FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alunbrig kan også inducere andre enzymer og transportører (f.eks. CYP2C, P-gp) via de samme mekanismer, der er ansvarlige for induktion af CYP3A (f.eks. pregnan X-receptor-aktivering).
Polish: Alunbrig może również indukować inne enzymy i transportery (np. CYP2C, P-gp) za pośrednictwem tego samego mechanizmu, który odpowiada za indukowanie cytochromu CYP3A (np. aktywacja receptora X pregnanu).
Danish: Den mediane varighed af bivirkninger med perifer neuropati var 4,5 måneder, og den maksimale varighed var 28,7 måneder.
Polish: Mediana czasu trwania działań niepożądanych związanych z neuropatią obwodową wynosiła 4,5 miesiąca, a maksymalny czas trwania to 28,7 miesiąca.
Danish: Disse virkninger var generelt reversible under restitutionsperioden uden dosering, men virkninger i øjne og testes var betydningsfulde undtagelser som følge af manglende restitution.
Polish: Działania te były zasadniczo odwracalne w okresie rekonwalescencji bez podawania dawki leku; jednak działania na oczy i jądra stanowiły warty uwagi wyjątek w związku z brakiem następowania poprawy.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE43
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE43
Danish: Ingen patienter fik dosisreduktion som følge af forhøjet ALAT eller ASAT.
Polish: U żadnego pacjenta nie zmniejszono dawki z powodu zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT.
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, er identificeret i to kliniske forsøg:
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie zostały podane na podstawie obserwacji podczas prowadzenia dwóch badań klinicznych:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på enten etiketten på beholderen eller på blisterkortet og på pakningen efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub blistrze i pudełku po: „EXP".
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at ændre behandlingen eller afbryde behandling med Alunbrig midlertidigt eller permanent.
Polish: Lekarz może zmienić leczenie lub przerwać stosowanie leku Alunbrig czasowo lub na stałe.
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk skal overvåges og måles regelmæssigt.
Polish: Należy regularnie monitorować częstość pracy serca i ciśnienie tętnicze krwi.
Danish: Hyppighedskategori
Polish: Kategoria częstości
Danish: • forkølelsessymptomer (infektion i de øvre luftveje)
Polish: • objawy podobne do przeziębienia (zakażenie górnych dróg oddechowych);
Danish: Uændret brigatinib var den største cirkulerende radioaktive komponent (92 %) sammen med AP26123 (3,5 %), som er den primære metabolit, der også er observeret in vitro.
Polish: Brygatynib w niezmienionej postaci był głównym składnikiem radioaktywnym (92%) we krwi wraz z AP26123 (3,5%), głównym metabolitem obserwowanym również in vitro.
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet).
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Danish: Uændret brigatinib repræsenterede henholdsvis 41 % og 86 % af den totale radioaktivitet i fæces og urin, og resten var metabolitter.
Polish: Brygatynib w niezmienionej postaci stanowił, odpowiednio, 41% i 86% całkowitej radioaktywności w kale i moczu, a pozostałą część stanowiły metabolity.
Danish: Af disse blev der rapporteret tre Grad 3-bivirkninger (2,7 %), herunder maculaødem og katarakt.
Polish: Spośród nich zgłoszono 3 działania niepożądane 3. stopnia (2,7%), w tym obrzęk plamki i zaćmę.
Danish: Penn Pharmaceutical Services Limited.
Polish: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24
Danish: Dosisreduktionstrin Første trin
Polish: Poziomy zmniejszenia dawki Pierwszy
Danish: Ingen patienter fik dosisreduktion som følge af hyperglykæmi.
Polish: U żadnego pacjenta nie zmniejszono dawki z powodu hiperglikemii.
Danish: Hypertension Grad 3-hypertension (SYS ≥ 160 mmHg eller DIA ≥ 100 mmHg, medicinsk behandling indiceret, mere end ét antihypertensivum eller mere intensiv behandling end tidligere indiceret anvendt)
Polish: Nadciśnienie tętnicze 3. stopnia (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg, wskazane leczenie, stosowanie więcej niż jednego leku przeciwnadciśnieniowego lub bardziej intensywnego leczenia niż wcześniej wskazane)
Danish: Hypertension skal behandles i henhold til rekommandationer og retningslinjer for kontrol af blodtryk.
Polish: Nadciśnienie tętnicze należy leczyć zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi kontrolowania ciśnienia krwi.
Danish: Ændringen i den maksimale middel-QTcF (QT korrigeret med Fridericia-metoden) fra baseline var under 10 msek.
Polish: Maksymalna średnia zmiana wartości QTcF (odstęp QT skorygowany zgodnie z metodą Fridericia) w stosunku do wartości początkowej była mniejsza niż 10 milisekund.
Danish: Patienter skal instrueres i at indberette alle synsrelaterede symptomer.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszystkich objawów dotyczących wzroku.
Danish: De begrænsede data vedrørende sikkerhed og virkning af Alunbrig hos patienter i alderen 65 år og ældre tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Alunbrig u pacjentów w wieku 65 lat i starszych sugerują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Danish: Leverfunktion, herunder ASAT, ALAT og total bilirubin, skal vurderes inden indledning af behandling med Alunbrig og derefter hver 2. uge under de første 3 måneders behandling.
Polish: Czynność wątroby, w tym aktywność AspAT, AlAT i stężenie bilirubiny całkowitej, należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Alunbrig, a następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia.
Danish: Mediantiden til debut for forhøjet amylase og lipase var henholdsvis 17 dage og 29 dage.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności amylazy i zwiększenia aktywności lipazy wynosiła odpowiednio 17 dni i 29 dni.
Danish: Den næste dosis skal tages på det næste planlagte tidspunkt.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Danish: Pakning til behandlingsopstart Hver pakning indeholder to primære æsker i en ydre æske.
Polish: Opakowanie do rozpoczęcia leczenia Każde opakowanie zawiera dwa kartoniki w opakowaniu zewnętrznym.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund for human fertilitet er ukendt.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji dla płodności u ludzi nie jest znane.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at race og køn ikke har nogen indvirkning på brigatinibs farmakokinetik.
Polish: Analizy farmakokinetyczne w populacji wykazały, że rasa i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę brygatynibu.
Danish: • højt blodsukker
Polish: • Wysokie stężenie cukru
Danish: Hjerteelektrofysiologi
Polish: Elektrofizjologia serca
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Virkningen af gemfibrozil på farmakokinetikken for brigatinib er ikke klinisk betydningsfuld, og den underliggende mekanisme for reduceret eksponering for brigatinib er ukendt.
Polish: Wpływ gemfibrozylu na farmakokinetykę brygatynibu nie jest klinicznie istotny, a mechanizm leżący u podłoża zmniejszenia narażenia na brygatynib nie jest znany.
Danish: Der blev observeret moderat akkumulering efter gentagen dosering (geometrisk middelakkumuleringsforhold: 1,9 til 2,4).
Polish: Po podaniu wielokrotnym obserwowano niewielką kumulację leku (średnia geometryczna współczynnika kumulacji: od 1,9 do 2,4).
Danish: Tabel 4: Effektresultater i ALTA (ITT-population) Effektparameter
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu ALTA (populacja ITT) Parametr dotyczący skuteczności
Danish: Hver flaske indeholder en kapsel med tørremiddel og er pakket i en ydre karton med:
Polish: Każda butelka zawiera pojemnik ze środkiem osuszającym i jest pakowana w pudełko zawierające:
Danish: Udvælgelseskriterierne gav mulighed for at medtage patienter med dokumenteret ALK-omarrangering på baggrund af en valideret test, ECOG-performancestatus på 0-2 og tidligere kemoterapi.
Polish: Kryteria kwalifikacji pozwalały na włączenie do badania pacjentów z rearanżacją ALK udokumentowaną na podstawie zwalidowanego badania, stanem sprawności ogólnej w skali ECOG wynoszącym 0-2 i przebytą chemioterapią.
Danish: En QT-eksponeringsanalyse tydede ikke på en koncentrations-afhængig forlængelse af QTc-intervallet.
Polish: Analiza ekspozycji QT sugerowała brak zależnego od stężenia wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc).
Danish: Hos patienterne var plasma-AUC for AP26123 ved steady state < 10 % af brigatinib-eksponeringen.
Polish: U pacjentów, w stanie stacjonarnym, wartość AUC AP26123 w osoczu stanowiła <10% ekspozycji na brygatynib.
Danish: Mikrokerneinduktionsmekanismen var unormal kromosomsegregering (aneugenicitet) og ikke en klastogen virkning på kromosomerne.
Polish: Mechanizm indukcji mikrojąder obejmował nieprawidłową segregację chromosomów (aneugenność), a nie działanie klastogenne na chromosomy.
Danish: IRC-bedømt effektparameter
Polish: Parametr skuteczności oceniany przez IRC
Danish: Disse faktorer skal tages med i betragtning ved indledning af behandling med Alunbrig.
Polish: Te czynniki należy uwzględnić podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Alunbrig.
Danish: Figur 1: Investigator-bedømt systemisk progressionsfri overlevelse: ITT-population efter behandlingsarm (ALTA)
Polish: Rys. 1: Przeżycie bez systemowej progresji choroby w ocenie badacza: populacja ITT według grupy leczenia (ALTA)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat (type A), kolloid hydrofob silica, magnesiumstearat, talkum, macrogol, polyvinylalkohol og titandioxid.
Polish: • Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna hydrofobowa, magnezu stearynian, talk, makrogol, alkohol poliwinylowy i tytanu dwutlenek.
Danish: Efter en enkelt dosis og ved steady state var systemisk eksponering proportionel over dosisintervallet på 60-240 mg en gang daglig.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym ekspozycja ogólnoustrojowa była proporcjonalna do dawki w zakresie dawek 60-240 mg raz na dobę.
Danish: Transportørsubstrater
Polish: Substraty transporterów
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, der er i behandling med Alunbrig, skal undgå at blive gravide.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym leczone lekiem Alunbrig powinny unikać zajścia w ciążę.
Danish: Brigatinib er en tyrosinkinase-hæmmer, som er målrettet ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1), og insulin-lignende vækstfaktor 1-receptor (IGF-1R).
Polish: Brygatynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej skierowanym przeciwko ALK, rearanżacji c-ros onkogenu 1 (ROS1) i receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R).
Danish: Det defekte gen danner et unormalt protein, som kaldes en kinase, der stimulerer væksten af kræftcellerne.
Polish: Nieprawidłowy gen wytwarza białko zwane kinazą, które pobudza wzrost komórek nowotworowych.
Danish: Forekomsten af forhøjede ALAT- og ASAT-værdier af Grad 3 og 4 var henholdsvis 5,5 % og 3,6 %.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności AlAT i AspAT do 3. i 4. stopnia częstość wynosiła odpowiednio 5,5% i 3,6%.
Danish: Yderligere effektmål omfattede bekræftet ORR som bedømt af en uafhængig undersøgelseskomité (IRC), tid til respons, progressionsfri overlevelse (PFS), varighed af respons (DOR), samlet overlevelse samt intrakraniel ORR og intrakraniel DOR som bedømt af en IRC.
Polish: Dodatkowymi punktami końcowymi były: potwierdzony ORR oceniony przez niezależną komisję weryfikującą (ang. Independent Review Committee, IRC); czas do wystąpienia odpowiedzi; przeżycie bez progresji choroby (ang. progression free survival, PFS); czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR); całkowity czas przeżycia; ORR dla zmian wewnątrzczaszkowych i DOR dla zmian wewnątrzczaszkowych w ocenie IRC.
Danish: Brigatinib var moderat bundet (91 %) til humane plasmaproteiner, og bindingen var ikke koncentrations-afhængig.
Polish: Brygatynib w umiarkowanym stopniu (91%) wiązał się z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie nie było zależne od stężenia.
Danish: Vurderingen af ALK-positiv NSCLC skal udføres af laboratorier med dokumenterede kompetencer i brugen af den specifikke teknologi, der bliver anvendt.
Polish: Ocenę ALK-dodatniego NDRP należy przeprowadzić w laboratorium z potwierdzonym doświadczeniem w specjalistycznej technologii, która jest wykorzystywana w takich badaniach.
Danish: • Hvis du kaster op efter at have taget Alunbrig, må du ikke tage flere tabletter, før det er tid til den næste planlagte dosis.
Polish: • Jeśli po przyjęciu leku Alunbrig wystąpią wymioty, nie należy przyjmować kolejnych tabletek aż do następnej pory przyjęcia zaplanowanej dawki.
Danish: Undgå grapefrugt og produkter indeholdende grapefrugt under behandlingen, da de kan ændre mængden af brigatinib i din krop.
Polish: Podczas leczenia należy unikać wszelkich produktów zawierających grejpfruty, ponieważ mogą one zmienić ilość brygatynibu w organizmie.
Danish: Bivirkninger† alle grader
Polish: Działania niepożądane† wszystkie stopnie
Danish: Under forudsætning af, at brigatinib udviser høj opløselighed og høj permeabilitet, forventes hæmning af P-gp og BCRP ikke at medføre klinisk relevante ændringer i den systemiske eksponering af brigatinib.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że brygatynib wykazuje dużą rozpuszczalność i dużą przepuszczalność, nie przewiduje się, aby hamowanie P-gp i BCRP powodowało klinicznie istotną zmianę ekspozycji ogólnoustrojowej na brygatynib.
Danish: • problemer med bugspytkirtlen
Polish: • Problemy z trzustką
Danish: Alunbrig kan forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde.
Polish: Alunbrig może powodować uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany u kobiety w ciąży.
Danish: Patienten skal instrueres om at lade tørremidlet blive i beholderen og ikke sluge det.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności przechowywania pojemnika ze środkiem osuszającym w butelce i nie połykania go.
Danish: De fleste ekstra-torakale metastaser var i hjernen (69 %, hvoraf 62 % tidligere havde fået strålebehandling af hjernen), 39 % var i knoglerne og 26 % var i leveren.
Polish: Do najczęstszych miejsc występowania przerzutów poza klatką piersiową należały: mózg - 69% (z czego 62% pacjentów zostało wcześniej poddanych radioterapii mózgu), kości - 39% i wątroba - 26%.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę.
Danish: • følsomhed over for sollys
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Danish: Intrakraniel objektiv responsrate 95 % CI
Polish: Wewnątrzczaszkowy odsetek odpowiedzi obiektywnych 95% przedział ufności
Danish: Objektiv responsrate
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi
Danish: De farmakokinetiske populationsanalyser viste, at legemsvægt, alder og albuminkoncentration ikke havde klinisk relevant indvirkning på brigatinibs farmakokinetik.
Polish: Analizy farmakokinetyczne w populacji wykazały, że masa ciała, wiek i stężenie albumin nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę brygatynibu.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
Danish: Tabel 5: Intrakraniel effekt hos patienter med målbare hjernemetastaser ved baseline i ALTA
Polish: Tabela 5: Skuteczność śródczaszkowa u pacjentów z mierzalnymi przerzutami do mózgu w pomiarze początkowym w badaniu ALTA
Danish: Intrakraniel sygdomskontrolrate
Polish: Częstość kontroli choroby wewnątrzczaszkowej
Danish: Anbefalet dosis
Polish: Zalecana dawka to
Danish: I urin og fæces kombineret blev henholdsvis 48 %, 27 % og 9,1 % af den radioaktive dosis udskilt som uændret brigatinib, N-desmethyl-brigatinib (AP26123) og brigatinib-cystein-konjugat.
Polish: Łącznie w moczu i kale 48%, 27% i 9,1% dawki radioaktywnej było wydalane odpowiednio w postaci niezmienionego brygatynibu, N-demetylowanego brygatynibu (AP26123) i koniugatu cysteiny z brygatynibem.
Danish: Denne virkning blev observeret ved ca. fem gange den humane eksponering ved dosen på 180 mg en gang daglig.
Polish: Działanie to obserwowano przy narażeniu stanowiącym w przybliżeniu pięciokrotność narażenia człowieka po podaniu dawki 180 mg raz na dobę.
Danish: I ALTA fik 69 % af patienterne hyperglykæmi.
Polish: W badaniu ALTA u 69% pacjentów wystąpiła hiperglikemia.
Danish: Alunbrig kan give synsforstyrrelser, svimmelhed eller træthed.
Polish: Lek Alunbrig może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub zmęczenie.
Danish: • unormal hjerte-aktivitet (forlænget QT-interval målt med et elektrokardiogram (EKG))
Polish: • nieprawidłowa czynność elektryczna serca (wydłużony odstęp QT w badaniu EKG);
Danish: Hvis Alunbrig anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, under behandling med dette lægemiddel, skal patienten informeres om den potentielle risiko for et foster.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Alunbrig jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu, należy poinformować ją o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Danish: Baseline-demografi og sygdomskarakteristika i ALTA var en medianalder på 54 år (interval 18 til 82; 23 % 65 og ældre), 67 % var hvide og 31 % var asiater, 57 % var kvinder, 36 % havde ECOG PS 0 og 57 % havde ECOG PS 1, 7 % havde ECOG PS2, 60 % havde aldrig røget, 35 % var tidligere rygere, 5 % var rygere, 98 % havde stadie IV, 97 % havde adenokarcinom og 74 % havde tidligere fået kemoterapi.
Polish: Początkowe dane demograficzne i charakterystyka choroby w badaniu ALTA były następujące: mediana wieku wynosząca 54 lata (zakres od 18 do 82 lat, 23% pacjentów w wieku 65 lat lub starszych), 67% pacjentów rasy białej i 31% pacjentów rasy żółtej, 57% kobiet, 36% pacjentów z PS 0 według ECOG i 57% pacjentów z PS 1 według ECOG, 7% pacjentów z PS 2 według ECOG, 60% pacjentów nigdy nie paliło tytoniu, 35% pacjentów paliło tytoń w przeszłości, 5% pacjentów aktualnie paliło tytoń, 98% pacjentów było w IV stadium choroby, u 97% pacjentów występował gruczolakorak, a 74% pacjentów przeszło wcześniej chemioterapię.
Danish: Hvis behandling med Alunbrig afbrydes i 14 dage eller længere tid, af andre årsager end bivirkninger, genoptages behandlingen med 90 mg en gang daglig i 7 dage, inden den øges til den tidligere tolererede dosis.
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym Alunbrig zostanie przerwane na 14 dni lub dłużej z powodów innych niż działania niepożądane, leczenie należy wznowić w dawce 90 mg raz na dobę przez 7 dni, a następnie zwiększyć dawkę do dawki wcześniej tolerowanej.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med et glas vand.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą.
Danish: Grad ≥ 2-forhøjet(> 3 × ULN) ALAT eller ASAT med samtidig forhøjet total bilirubin > 2 × ULN ved fravær af cholestase eller hæmolyse
Polish: Zwiększenie aktywności ≥ 2. stopnia (> 3 × GGN) AlAT lub AspAT z jednoczesnym zwiększeniem stężenia całkowitej bilirubiny >2 × GGN przy braku cholestazy lub hemolizy
Danish: Behandling med Alunbrig frarådes til personer under 18 år.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Alunbrig u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Brug af Alunbrig sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Alunbrig z jedzeniem i piciem
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Alunbrig til gravide kvinder.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Alunbrig u kobiet w ciąży.
Danish: I ALTA fik 13,5 % af patienterne ≥ 65 år en tidlig pulmonal bivirkning sammenlignet med 4,2 % af patienter < 65 år.
Polish: W badaniu ALTA wczesne działanie niepożądane dotyczące płuc wystąpiło u 13,5% pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w porównaniu do 4,2% pacjentów w wieku < 65 lat.
Danish: I in vitro- kinase og cellebaserede analyse hæmmede metabolitten AP26123 ALK med ca. 3 gange lavere potens end brigatinib.
Polish: W testach kinazowych i komórkowych in vitro metabolit AP26123 hamował ALK około 3-krotnie słabiej niż brygatynib.
Danish: Der er ikke udført forsøg med Alunbrig til børn og unge.
Polish: Nie badano stosowania leku Alunbrig u dzieci i młodzieży.
Danish: Der er ingen specifikt antidot mod en overdosis af Alunbrig.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Alunbrig.
Danish: • carbamazepin: et lægemiddel til behandling af epilepsi, maniske/depressive episoder og visse smertelidelser
Polish: • karbamazepina: lek stosowany w leczeniu padaczki, epizodów euforii/depresji oraz niektórych dolegliwości bólowych;
Danish: Ydre karton: PC:
Polish: Pudełko: PC:
Danish: Forhøjet lipase eller amylase
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy
Danish: Brigatinib hæmmede levedygtigheden in vitro og in vivo af celler, der udtrykker mutantformer af EML4-ALK forbundet med resistens over for ALK-hæmmere, herunder G1202R og L1196M.
Polish: Brygatynib hamował in vitro oraz in vivo żywotność komórek z ekspresją zmutowanych postaci EML4-ALK związanych z opornością na inhibitory ALK, w tym G1202R i L1196M.
Danish: Behandling med Alunbrig skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af lægemidler til behandling af cancer.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Alunbrig należy rozpocząć i prowadzić pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu lekami przeciwnowotworowymi.
Danish: • mibefradil: et lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme og for højt blodtryk
Polish: • mibefradyl: lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i wysokiego ciśnienia krwi;
Danish: 95 % CI
Polish: IRC - 95%
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Ydre karton:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Pudełko:
Danish: Der blev set bivirkninger hos dyr ved eksponeringsniveauer, der svarede til kliniske eksponeringsniveauer med mulig relevans for klinisk brug, på følgende områder: mave-tarm-kanalen, knoglemarv, øjne, testes, lever, nyre, knogle og hjerte.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u zwierząt przy poziomach narażenia podobnych do poziomów narażenia klinicznego, które mogą mieć znaczenie kliniczne, obejmowały: układ pokarmowy, szpik kostny, oczy, jądra, wątrobę, nerki, kości i serce.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet med det samme, hvis du har taget flere tabletter end anbefalet.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana liczbę tabletek.
Danish: Filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Polish: Tabletki powlekane 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Pharma A/S.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda Pharma A/S
Danish: Grad 4-hypertension (livstruende konsekvenser, akut behandling indiceret)
Polish: Nadciśnienie tętnicze 4. stopnia (powikłania zagrażające życiuwskazane pilne leczenie)
Danish: • langsom puls (bradykardi)
Polish: • Wolne bicie serca (bradykardia)
Danish: I ALTA fik 6,4 % af patienterne pulmonale bivirkninger uanset Grad, herunder ILD/pneumonitis, pneumoni og dyspnø, tidligt i behandlingen (inden for 9 dage, median debut: 2 dage), 2,7 % af patienterne fik pulmonale bivirkninger af Grad 3-4 og 1 patient (0,5 %) fik letal pneumoni.
Polish: W badaniu ALTA u 6,4% pacjentów wystąpiły działania niepożądane dotyczące płuc dowolnego stopnia, w tym ILD, zapalenie płuc i duszności, we wczesnym okresie leczenia (w ciągu 9 dni, mediana czasu do wystąpienia: 2 dni); u 2,7% pacjentów wystąpiły działania niepożądane 3.-4. stopnia dotyczące płuc, a u 1 pacjenta (0,5%) wystąpiło zapalenie płuc zakończone zgonem.
Danish: Hver pakning består af en udvendig æske med to indvendige æsker med:
Polish: Każde opakowanie składa się z opakowania zewnętrznego z dwoma kartonikami wewnętrznymi zawierającymi:
Danish: Mediantiden til debut af forhøjet CK var 27 dage.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności CPK wynosiła 27 dni.