FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: forsinker korrekt diagnose, hindrer effektive kontrolforanstaltninger, giver mulighed for spredning af den patogene organisme til andre dyr i besætningen med deraf følgende risiko for dyrenes sundhed og velfærd, øger behovet for antimikrobiel behandling og øger udviklingen af antimikrobiel resistens.
Polish: tylozyną opóźnia prawidłowe rozpoznanie, wstrzymuje skuteczne środki kontroli i umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu na inne zwierzęta w stadzie, a co za tym idzie ryzyko dla zdrowia i dobrostanu zwierząt oraz zwiększenie zapotrzebowania na leczenie przeciwdrobnoustrojowe i rozwój antybiotykooporności.
Danish: slettes fra indikationerne vedrørende bovin mastitis for de pågældende tylosininjektionspræparater i EU.
Polish: ze wskazań w leczeniu mastitis u bydła dla stosownych produktów do wstrzykiwań zawierających tylozynę w Unii Europejskiej.
Danish: Da de nævnte indikationer har været indeholdt i produktinformationen for disse veterinærmedicinske produkter i mange år, fandt udvalget, at der bør gives oplysning om sletningen af indikationen ved tilføjelse af følgende advarsel i produktinformationen: "Dataene om virkning underbygger ikke anvendelsen af tylosin til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Polish: Z uwagi na to, że wyżej wymienione wskazania są zawarte w drukach informacyjnych tych weterynaryjnych produktów leczniczych od wielu lat, Komitet uznał, że należy podać informację dotyczącą usunięcia tego wskazania.
Danish: Kvæg Får Geder Svin
Polish: Bilovet bydło świnie domięśniowo
Danish: Det er imidlertid vanskeligt, om ikke umuligt, at vurdere den egentlige grad af manglende virkning af tylosin til behandling af "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Polish: Ocena rzeczywistego poziomu braku skuteczności tylozyny w leczeniu „mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Danish: (se bilag I)
Polish: Aneks I)
Danish: Indlægsseddel:
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juli 2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 10 lipca 2017 r.
Danish: Hvad er tylosin?
Polish: Co to jest tylozyna?
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/121)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/121)
Danish: Finland indledte den 22. juni 2016 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse veterinærlægemidler.
Polish: W dniu 22 czerwca 2016 r. Finlandia wszczęła procedurę wyjaśniającą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych weterynaryjnych produktów medycznych.
Danish: Finland fandt, at ineffektiv behandling af mycoplasma-mastitis med tylosin frembyder et alvorligt problem for dyrs sundhed og folkesundheden, da det forsinker korrekt diagnose, giver mulighed for spredning af patogenet til andre køer, hindrer effektive/forsvarlige kontrolforanstaltninger og øger risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens som følge af unødig brug af antimikrobielle stoffer.
Polish: Finlandia uznała, że nieskuteczne leczenie mastitis wywoływanego przez mykoplazmę przy zastosowaniu tylozyny stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ opóźnia właściwe rozpoznanie, umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu na inne krowy, wstrzymuje skuteczne/rozsądne środki kontroli i zwiększa ryzyko rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z powodu ich zbędnego użycia.
Danish: Tylosin og dets fosfat- og tartratsalt anvendes i veterinærlægemidler til behandling af sygdomme forårsaget af følsomme organismer.
Polish: Tylozyna oraz jej sole fosforanowe i winianowe są stosowane w lekach weterynaryjnych do leczenia chorób wywoływanych przez organizmy wrażliwe.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum og er primært aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasmaer.
Polish: Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym, wykazującym działanie głównie względem bakterii Gramdodatnich i mykoplazmy.
Danish: I mangel af førkliniske eller kliniske data fra den oprindelige ansøger for produkterne i forbindelse med denne indbringelse til støtte for den respektive indikation betragtede CVMP videnskabelige henvisninger om virkninger.
Polish: Wobec braku przedłożonych własnych danych przedklinicznych i klinicznych dla produktów objętych zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej na poparcie danego wskazania CVMP wziął pod uwagę piśmiennictwo naukowe dotyczące skuteczności.
Danish: Den 16. marts 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af effektiviteten af veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Polish: 16 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła przegląd skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Danish: er berettiget.
Polish: u bydła" jest uzasadnione.
Danish: med veterinærlægemidler indeholdende tylosin, der administreres parenteralt, ikke understøttes.
Polish: u bydła przy zastosowaniu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo nie jest potwierdzone.
Danish: Udvalget anbefalede ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelse for ovennævnte veterinærlægemidler for at fjerne henvisningerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Polish: Komitet zalecił wprowadzenie zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wspomnianych weterynaryjnych produktów leczniczych celem usunięcia z druków informacyjnych wskazań „mastitis wywołane przez Mycoplasma spp.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige data og afgive udtalelse om, hvorvidt henvisningen i forbindelse med "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Polish: zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych i przedstawienie opinii na temat, czy wskazanie dotyczące „mastitis wywoływanego przez Mycoplasma spp.
Danish: Baseret på evalueringen af de eksisterende data og i fravær af prækliniske og kliniske data og på baggrund af den nuværende videnskabelige viden, konkluderede CVMP, at indikationen for behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że wobec braku danych z badań przedklinicznych i klinicznych i w świetle bieżącej wiedzy naukowej wskazanie do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Danish: 10. juli 2017
Polish: 10 lipca 2017 r. EMA/399858/2017
Danish: eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" fjernes fra produktinformationen for de pågældende produkter.
Polish: u bydła" i „mastitis wywołanego przez Mycoplasma bovis u bydła" z druków informacyjnych odpowiednich produktów.
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp, gennemgået?
Polish: Z jakiego powodu dokonano przeglądu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Danish: eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" fra produktinformationen.
Polish: u bydła" i „mastitis wywołane przez Mycoplasma bovis u bydła".
Danish: CVMP anbefalede, at henvisningerne i forbindelse med "bovin mastitis forårsaget afMycoplasma spp."
Polish: CVMP zalecił usunięcie wskazań dotyczących „mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Polish: Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wobec braku danych przedklinicznych i klinicznych leczenie mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Danish: med ovennævnte veterinærlægemidler ikke er effektiv, da der savnes førkliniske og kliniske data.
Polish: u bydła przy zastosowaniu wspomnianych weterynaryjnych produktów leczniczych nie jest skuteczne.
Danish: Mælk: 108 timer.
Polish: Mleko: 108 godzin.
Danish: Okrzei 1a
Polish: Ul. Okrzei 1a
Danish: ad us. vet. Bioveta, Tjekkiet)6.
Polish: ad us. vet. Bioveta, Republika Czeska)6.
Danish: Rumænien Romvac Company SA Sos.
Polish: Romvac Company SA Sos.
Danish: Det er ikke effektivt mod enterobacteriaceae.
Polish: Nie wykazuje skuteczności wobec Enterobacteriaceae.
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om sammensætningen af de omhandlede produkter (n = 50).
Polish: Otrzymano informacje dotyczące składu kwestionowanych produktów (n = 50).
Danish: I nogle medlemsstater, herunder Nederlandene, er referenceproduktet imidlertid ikke godkendt til anvendelse hos får.
Polish: Jednak w niektórych państwach członkowskich, w tym w Holandii, produkt referencyjny nie został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u owiec.
Danish: Kød og indmad: 42 dage.
Polish: Tkanki jadalne: 42 dni.
Danish: Denne tilgang blev foreslået af nogle af de berørte indehavere af markedsføringstilladelse, og den støttes af CVMP.
Polish: Takie podejście zaproponowały niektóre z zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych, a CVMP je popiera.
Danish: I henhold til denne tilgang kan tilbageholdelsestiden for fåremælk fastsættes til 108 timer.
Polish: Zgodnie z tym podejściem można ustalić okres karencji dla mleka owiec na 108 godzin.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter 50 produkter.
Polish: W zakres niniejszej procedury arbitrażowej wchodzi 50 produktów.
Danish: Da dyrene i studiet blev behandlet to gange dagligt og ikke én gang dagligt som normalt anbefalet, kan studiedesignet anses for at repræsentere det værst tænkelige scenarie.
Polish: Zwierzętom uczestniczącym w badaniu lek podawano dwa razy dziennie, a nie raz dziennie, jak to jest zwykle zalecane, dlatego plan badania można uznać za odpowiadający najgorszej z możliwych sytuacji.
Danish: 2600 Antwerpen
Polish: 2600 Antwerpen Belgium
Danish: Der er sket ekstrapolering af data baseret på sammensætningen af hjælpestoffer i de omhandlede produkter.
Polish: Przeprowadzono ekstrapolację danych w oparciu o skład substancji pomocniczych rozpatrywanych produktów.
Danish: B. For alle de andre produkter, der er anført i bilag I Produktresumé
Polish: B. Dla wszystkich pozostałych produktów wymienionych w Aneksie I
Danish: I teorien tages der ved en tilbageholdelsestid på 42 dage højde for et fald i frigivelsesrate på mere end 250 %.
Polish: Teoretycznie 42-dniowy okres karencji uwzględniałby zmniejszenie tempa uwalniania o ponad 250%.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko for de omhandlede veterinærlægemidler.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa dla gatunku docelowego, bezpieczeństwa dla użytkownika ani ryzyka dla środowiska w odniesieniu do rozpatrywanych produktów leczniczych weterynaryjnych.
Danish: Udvalget vurderer derfor, at dataene må anses for at have begrænset værdi i forhold til denne indbringelsesprocedure.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że dane te mają ograniczoną wartość dla niniejszej procedury arbitrażowej.
Danish: For disse 49 veterinærlægemidler forbliver det overordnede benefit/risk-forhold positivt, forudsat at de anbefalede ændringer indføres i produktinformationen (se bilag III).
Polish: W przypadku tych 49 produktów leczniczych weterynaryjnych ogólny bilans korzyści/ryzyka pozostaje pozytywny, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w drukach informacyjnych produktów (zob.
Danish: Derfor er det ikke sikkert, at den anførte tilbageholdelsestid for referenceproduktet hos får er hensigtsmæssig.
Polish: Dlatego nie ma pewności, czy okres karencji dla produktu referencyjnego w przypadku owiec jest właściwy.
Danish: Offentliggjorte data har således vist, at absorptionshastigheden fra injektionsstedet er omvendt proportional med produktets viskositet, dvs. jo højere viskositet, desto langsommere absorption (Kakemi et al.,19723).
Polish: W istocie, opublikowane dane wskazują na to, że szybkość wchłaniania z miejsca podania jest odwrotnie proporcjonalna do lepkości produktu (im większa lepkość, tym wolniejsze tempo wchłaniania) (Kakemi i wsp.,19723).
Danish: Det bemærkes, at dette produkt kan anvendes hos voksne får, og at voksne får vil kræve behandling med et større injektionsvolumen.
Polish: Należy zauważyć, że produkt ten może być stosowany u dorosłych owiec i że dorosłe owce wymagałyby podania większych objętości.
Danish: Derfor foreslår CVMP en harmonisering af tilbageholdelsestiden for mælk, hvad angår de omhandlede produkter, til 108 timer i henhold til den tilgang, der er beskrevet i ovenfor omtalte retningslinje.
Polish: Dlatego też CVMP proponuje przyjęcie ujednoliconego okresu karencji na mleko dla rozpatrywanych produktów wynoszącego 108 godzin, zgodnie z podejściem przedstawionym we wspomnianych wyżej wytycznych.
Danish: Det er hovedsagelig aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasmer.
Polish: Wykazuje działanie głównie wobec bakterii Gram-dodatnich i mikoplazm.
Danish: Efter analyse af restkoncentrationsdataene for injektionsstedet under anvendelse, som anbefalet, af EMA's statistiske software (WT 1.4) blev det konkluderet, at ikke alle statistiske krav var opfyldt (dvs. F-test).
Polish: Po analizie przy użyciu zalecanego oprogramowania statystycznego EMA (WT 1.4) danych dotyczących pozostałości w miejscu podania stwierdzono, że nie zostały spełnione wszystkie wymogi statystyczne (tj. test F).
Danish: Tilbageholdelsestiden vurderes at være tilstrækkelig og sikker for forbrugerne, så længe injektionsvolumenet begrænses.
Polish: Okres karencji uznano za wystarczający i bezpieczny dla konsumentów, o ile podawana objętość jest ograniczona;
Danish: To dage efter den sidste dosis kunne tylosin ikke længere spores i fåremælk.
Polish: Dwa dni po podaniu ostatniej dawki tylozyna nie była już wykrywalna w mleku owiec.
Danish: For at restkoncentrationer af tylosin kan nedbrydes til under MRL-værdierne, skal der gå tilstrækkeligt lang tid mellem behandling og slagtning.
Polish: Aby umożliwić spadek poziomu pozostałości pochodnych tylozyny poniżej wartości MRL, konieczne jest zachowanie dostatecznego odstępu czasu między leczeniem a ubojem.
Danish: Grækenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
Polish: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Danish: Den kemiske form vurderes således ikke at have betydning for restkoncentrationabsorptionen fra væv (herunder injektionsstedet).
Polish: Dlatego stwierdzono, że postać chemiczna nie wpływa na wchłanianie pozostałości z tkanek (w tym także z miejsca podania).
Danish: Resultaterne fra et af studierne kunne ikke anvendes, da der manglede data om restkoncentrationer ved injektionsstedet.
Polish: Wyników jednego z nich nie można było wykorzystać ze względu na brak danych dotyczących stężeń pozostałości w miejscu podania.
Danish: For tre af produkterne er koncentrationen af tylosin 50 mg/ml, mens den for de øvrige 47 produkter er 200 mg/ml.
Polish: W trzech spośród tych produktów stężenie tylozyny wynosiło 50 mg/ml, natomiast w pozostałych 47 produktach stężenie wynosiło 200 mg/ml.
Danish: Af disse 49 produkter indeholder de fleste tylosinbase som aktivt stof, mens kun fem produkter indeholder tylosintartrat.
Polish: Wśród 49 produktów większość zawiera jako substancję czynną wolną tylozynę , natomiast tylko pięć produktów zawiera winian tylozyny.
Danish: I henhold til de gældende standarder skal restkoncentrationsstudier udføres hos dyr, der er repræsentative for målpopulationen, men det har ikke været muligt at fremskaffe sådanne data i forbindelse med denne indbringelsesprocedure.
Polish: Zważywszy że, zgodnie z aktualnymi standardami, badania dotyczące zanikania pozostałości należałoby przeprowadzić u zwierząt reprezentatywnych dla populacji docelowej, nie było możliwe uzyskanie takich danych w kontekście tej procedury arbitrażowej.
Danish: 07718, Voluntari
Polish: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Danish: Tylosin og dets fosfat- og tartratsalte anvendes i veterinærlægemidler til behandling af sygdomme forårsaget af tylosinfølsomme organismer.
Polish: Tylozyna oraz jej sole fosforanowe i winianowe są stosowane w lekach weterynaryjnych do leczenia chorób wywoływanych przez organizmy wrażliwe.
Danish: Resultaterne fra dette restkoncentrationsstudie er blevet anvendt ved fastsættelse af tilbageholdelsestider for 49 ud af de 50 omhandlede produkter, dvs. for alle de produkter, der anses for at være kvalitetsmæssigt sammenlignelige, hvad angår hjælpestoffer.
Polish: Wyniki tego badania pozostałości zostały wykorzystane do ustalenia okresów karencji dla pozostałych 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów, tj. dla wszystkich produktów uznanych za porównywalne pod względem jakościowym w odniesieniu do substancji pomocniczych.
Danish: Rumænien S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944
Polish: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Danish: For at sikre forbrugersikkerheden i forhold til fødevarer, der kommer fra dyr, som er behandlet med tylosin-holdige produkter, har Europa-Kommissionen fastsat MRL-værdierne for tylosin i spiselige væv hos får.
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów żywności i produktów spożywczych pochodzących od zwierząt leczonych produktami zawierającymi tylozynę Komisja Europejska ustaliła wartości MRL dla tylozyny w tkankach jadalnych owiec.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Danish: To af de berørte indehavere af markedsføringstilladelse fremlagde data fra to restkoncentrationsstudier.
Polish: Dwa spośród zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych przedstawiły dwa badania dotyczące zanikania pozostałości.
Danish: Referenceproduktet er Tylan 200 injektionsvæske, opløsning, der er godkendt i en række medlemsstater.
Polish: Produktem referencyjnym jest Tylan 200, roztwór do wstrzykiwań, dopuszczony do obrotu w różnych państwach członkowskich.
Danish: Selvom disse teoretiske beregninger ikke er videnskabeligt underbygget af data, er det rimeligt at antage, at en tilbageholdelsestid på 42 dage vil sikre, at forbrugerne ikke eksponeres for problematiske restkoncentrationer, hvis injektionsvolumenet bliver begrænset til 2,5 ml pr. injektionssted.
Polish: Jakkolwiek te teoretyczne wyliczenia nie mają pokrycia w danych naukowych, rozsądnie byłoby zakładać, że 42-dniowy okres karencji zagwarantowałby brak narażenia konsumentów na pozostałości, gdyby objętość wstrzykiwana w jedno miejsce miała być ograniczona do 2,5 ml.
Danish: Disse data viser således, at en 1:1-ekstrapolering fra tilbageholdelsestiden for komælk til tilbageholdelsestiden for fåremælk er velbegrundet.
Polish: Dane te wskazują zatem na to, że ekstrapolacja okresu karencji dla mleka krów na mleko owiec w stosunku 1:1 jest uzasadniona.
Danish: • Fåremælk er en mindre benyttet fødevare, og tilbageholdelsestiden for fåremælk kan ekstrapoleres fra tilbageholdelsestiden for komælk.
Polish: • mleko pochodzące od owiec uważa się za artykuł żywnościowy o mniejszym znaczeniu, a okresy karencji dla mleka owiec można ekstrapolować z okresów karencji dla mleka krów.
Danish: I dette studie blev der anvendt Tylosin/Anafasis, der indeholder benzylalkohol og propylenglycol som hjælpestoffer.
Polish: Zastosowano w nim produkt Tylosin/Anafasis zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy jako substancje pomocnicze.
Danish: Dette repræsenterer en aflejring ved injektionsstedet på ca. fire gange den mængde tylosin, der anvendes i det tilgængelige restkoncentrationsstudie (0,6 ml).
Polish: Odpowiada to zdeponowaniu w miejscu podania tylozyny w ilości około czterokrotnie większej od stosowanej w dostępnym badaniu pozostałości, wynoszącej 0,6 ml.
Danish: Der blev indsendt en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning om markedsføringstilladelse efter den decentrale procedure med Frankrig som referencemedlemsstat for veterinærlægemidlet Tylovectin, som indeholder 200 mg tylosin pr. ml (FR/V/0323/001/DC).
Polish: Wniosek został złożony zgodnie z art. 13 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE, to znaczy wniosek odtwórczy, w ramach procedury zdecentralizowanej, dla produktu leczniczego weterynaryjnego Tylovectin zawierającego 200 mg tylozyny w mililitrze, z Francją jako referencyjnym państwem członkowskim (FR/V/0323/001/DC).
Danish: Derfor anvendte udvalget den "alternative" metode til fastsættelse af tilbageholdelsestiden, jf. CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)5.
Polish: Dlatego Komitet zastosował „alternatywną" metodę określania okresu karencji, zgodnie z opisem w wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95)5.
Danish: Referenceproduktet Tylan 200 har en tilbageholdelsestid for fåremælk på 108 timer, og det er den samme tilbageholdelsestid som for komælk i de fleste medlemsstater for det samme produkt.
Polish: W przypadku produktu referencyjnego Tylan 200 okres karencji dla mleka owiec wynosi 108 godzin i jest taki sam jak dla mleka krów dla tego samego produktu w większości państw członkowskich.
Danish: Ansøgningen for det generiske produkt (Tylovectin) omfattede kvæg, svin, får og geder som måldyrearter i overensstemmelse med referenceproduktets godkendelse i Frankrig (Tylan 200).
Polish: Wniosek dla produktu generycznego (Tylovectin) dotyczył bydła, świń, owiec i kóz jako docelowych gatunków zwierząt, co jest zgodne z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego (Tylan 200) we Francji.
Danish: Ud fra de tilgængelige restkoncentrationsdata vil behandling af et får på 50 kg kræve et injektionsvolumen på 2,5 ml.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pozostałości ustalono, że leczenie owcy ważącej 50 kg wymagałoby podania objętości 2,5 ml.
Danish: Udvalget anbefaler derfor, at betingelserne for de eksisterende markedsføringstilladelser ændres således, at enhver henvisning til måldyrearten får fjernes.
Polish: W związku z tym, Komitet zaleca zmianę dotychczasowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tego produktu w celu usunięcia wszelkich odniesień do owiec jako gatunku docelowego .
Danish: Risikostyring og risikominimerende foranstaltninger
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki ograniczające ryzyko
Danish: De faktiske restkoncentrationer fremgik dog ikke, og i studiet blev der anvendt en enkelt injektion, ikke gentagne injektioner.
Polish: Nie podano tu jednak rzeczywistych stężeń pozostałości, a badanie uwzględniało podanie pojedyncze, a nie podanie wielokrotne.
Danish: De kemiske former af det aktive stof, dvs. tylosinbase eller tylosintartrat, vurderes at have samme adfærd (FAO, 20062), og da tylosin er en svag base med en pKa-værdi på 7,73, kan det forventes at ionisere og danne salte under fysiologiske betingelser (dvs. ved pH 7,4).
Polish: Uznano, że postacie chemiczne substancji czynnej (tylozynę wolną lub winian tylozyny) zachowują się podobnie (FAO, 20062) i można spodziewać się, iż tylozyna będąca słabą zasadą o wartości pKa 7,73, w warunkach fizjologicznych (tj. przy pH 7,4) jonizuje i tworzy sole.
Danish: Ændringer i de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen A. For Tilocen, der er anført i bilag I (indehaver af markedsføringstilladelse: Nikolakopoulos S.A)
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej A. Dla produktu Tilocen wymienionego w Aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Nikolakopoulos S.A)