FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgang af litteraturen muliggør en sammenligning af farmakokinetiske serier udført enten inden for samme studie eller mellem studier og viste uændrede, dosisuafhængige farmakokinetiske parametre uanset dosering og behandlingsplan.
Norwegian Bokmål: Litteraturgjennomgangen gjorde det mulig å sammenligne PK-serier fra samme studie eller fra flere studier, og viste uendrede dose-uavhengige farmakokinetiske parametre uansett dose eller administreringsskjema.
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring med anvendelse af busulfan som en del af et konditionerende regimen inden HPCT hos børn med Fanconis anæmi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset klinisk erfaring fra bruk av busulfan som en del av forberedende behandling før HPCT hos barn med fanconianemi.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer:
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde af medfødte anomalier med lavdosis oralt busulfan, men disse var ikke nødvendigvis relateret til den aktive substans, og eksponering i 3. trimester kan være forbundet med intrauterin væksthæmning.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av medfødte misdannelser er rapportert med lavdose oral busulfan, som ikke nødvendigvis kan tilskrives virkestoffet, og eksponering i tredje trimester kan være forbundet med hemmet intrauterin vekst.
Danish: Analysen af data ved en populationsfarmakokinetisk metode viste ingen forskel på intravenøs busulfan-clearance mellem phenytoin- og clonazepambaseret behandling og derfor blev sammenlignelige busulfanplasmaeksponeringer opnået uanset typen af krampeprofylakse.
Norwegian Bokmål: En dataanalyse via en populasjonsfarmakokinetisk metode indikerte ingen forskjell på intravenøs busulfanclearance mellom behandling med fenytoin og klonazepam, og derfor ble liknende busulfanplasmaeksponeringer oppnådd uansett type krampeprofylakse.
Danish: den beregnede mængde Busilvex skal tages ud af hætteglasset.
Norwegian Bokmål: - det beregnede volumet av Busilvex må trekkes opp fra hetteglasset.
Danish: Der blev rapporteret om hurtig og komplet engraftment hos 80-100 % af patienterne i størstedelen af studierne.
Norwegian Bokmål: I de fleste studiene ble det rapportert rask og fullstendig aksept av transplantat hos 80-100 % av pasientene.
Danish: Intravenøs administration af busulfan hos mus medførte signifikant øgning af incidensen af tumorer i thymus og ovarier.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av busulfan til mus økte forekomsten av thymus- og ovariesvulster signifikant.
Danish: Veneokklusiv sygdom (VOD) blev indberettet for 15 % (4/27) og 7 % (2/28) efter henholdsvis autolog og allogen transplantation.
Norwegian Bokmål: Veneokklusiv sykdom (VOS) ble rapportert hos henholdsvis 15 % (4/27) og 7 % (2/28) av de autologe og allogene pasientene.
Danish: Hos børn < 9 kg kan monitorering af det terapeutiske lægemiddel være berettiget, særligt hos meget små børn og nyfødte; bør vurderes fra sag til sag (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos barn < 9 kg bør terapeutisk legemiddelmonitorering vurderes i hvert enkelt tilfelle, spesielt hos svært små barn og hos for tidlig fødte (se pkt.
Danish: Leukæmipatienter, der fik busulfan, udviklede mange forskellige cytologiske anomalier, og nogle fik karcinomer.
Norwegian Bokmål: Leukemipasienter behandlet med busulfan utviklet mange forskjellige celleforandringer, og noen utviklet karsinomer.
Danish: Data fra dyreforsøg bekræfter busulfans karcinogene potentiale.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyrestudier underbygger det karsinogene potensialet til busulfan.
Danish: På grundlag af humane data er busulfan klassificeret af IARC som et humant karcinogen.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av humane data er busulfan klassifisert av IARC som et humant karsinogen.
Danish: Efter 2 år var den samlede forekomst af NRM 11,3 % (95 % CI 5,5-19,3 %), og den samlede forekomst af recidiv eller progression efter allo-HCT var 43,8 % (95 % CI 31,1-55,7 %).
Norwegian Bokmål: Ved 2 år var den kumulative forekomsten av NRM 11,3 % (95 % KI, 5,5-19,3 %), og tilbakefallsrate eller progresjon fra allo-HCT var 43,8 % (95 % KI, 31,1-55,7 %).
Danish: Samtidig systemisk administration af phenytoin til patienter, der får højdosis oral busulfan er blevet rapporteret at øge busulfan-clearance på grund af induktion af glutathion-S-transferase, mens der ikke er rapporteret interaktion, når benzodiazepiner såsom diazepam, clonazepam eller lorazepam har været anvendt krampeprofylaktisk med højdosis busulfan.
Norwegian Bokmål: Samtidig systemisk administrasjon av fenytoin til pasienter som får høydose oralt busulfan, er rapportert å øke busulfanclearance på grunn av induksjon av glutation-S-transferase, mens ingen interaksjoner er rapportert når benzodiazepiner som diazepam, klonazepam og lorazepam er brukt til å forebygge krampeanfall med høydose busulfan.
Danish: Hjerneabsces Cellulitis Sepsis
Norwegian Bokmål: Hjerneabscess Cellulitt Sepsis
Danish: Andre hyppige anomalier omfattede ganespalte, anasarca og anormal udvikling af skelettet i vertebrae og ribben.
Norwegian Bokmål: Andre hyppige avvik omfattet ganespalte, anasarka og skjelettavvik i virvler og ribben.
Danish: Til voksne, spædbørn, børn og unge anvendes Busilvex som behandling før transplantation.
Norwegian Bokmål: Busilvex brukes til voksne, nyfødte, barn og unge som en behandling før transplantasjon.
Danish: 10 ml koncentrat til infusionsopløsning i klart hætteglas (type I-glas) med butylgummiprop, der er dækket af et rødt flip-off-låg af aluminium.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i klare hetteglass (type I) med butylgummipropp dekket av et lilla aluminiumsforseglingsdeksel.
Danish: Misdannelserne omfattede alvorlige anomalier i hjerte og/eller større kar: en fælles truncus arteriosis og ingen ductus arteriosis, coarctatio af truncus pulmonalis og a. pulmonalis, intraventrikulære hjertedefekter.
Norwegian Bokmål: Misdannelsene omfattet alvorlige forandringer i hjerte og/eller hovedårer: felles truncus arteriosus og ingen ductus arteriosus, koarktasjon av truncus pulmonalis og lungearterier, intraventrikulære defekter i hjertet.
Danish: Patienter, som tidligere har fået stråleterapi i et omfang, som var større end eller svarede til 3 behandlingsforløb med kemoterapi, eller som tidligere har fået transplantation af progenitorceller, kan være i højrisikogruppen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått strålebehandling, tilsvarende tre sykluser med kjemoterapi eller mer, eller tidligere stamcelletransplantasjon kan ha økt risiko (se pkt.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen omfatte almindelige støttende foranstaltninger.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering vil håndtering omfatte generell symptomatisk behandling.
Danish: Nyrer: øgning i kreatininudskillelsen, ubehag ved vandladning, nedsættelse af urinmængden og blod i urinen.
Norwegian Bokmål: Nyre: økning i utskillelse av kreatinin, ubehag ved vannlating, redusert urinmengde og blod i urinen.
Danish: Den samlede forekomst af neutrofil restitution på dag 28 var 98,8 % (95 % CI 85,799,9 %).
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten for normalt nøytrofiltall på dag 28 var 98,8 % (95 % KI, 85,7-99,9 %).
Danish: Hos mennesker var de vigtigste toksiske virkninger hepatotoksicitet og virkninger på centralnervesystemet.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var de viktigste toksiske virkningene levertoksisitet og sentralnervøse effekter (SNS).
Danish: Der er rapporteret om interaktion mellem busulfan og metronidazol i litteraturen og efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom busulfan og metrondiazol har blitt rapportert i litteraturanmeldelser og i tilfeller etter markedsføring.
Danish: Busilvex leveres som klar, farveløs opløsning i 10 ml klart hætteglas af type I-glas.
Norwegian Bokmål: Busilvex leveres som en klar, fargeløs oppløsning i 10 ml klare hetteglass (type I).
Danish: Busulfan er et potent cytostatikum og et bifunktionelt alkylerende middel.
Norwegian Bokmål: Busulfan er et potent cytotoksisk stoff og et bifunksjonelt alkyleringsmiddel.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til adipøse børn og unge med en BMI (kg/m²) > 30 kg/m², før yderligere data foreligger.
Norwegian Bokmål: Legemidlet anbefales ikke hos overvektige barn og ungdom med kroppsmasseindeks: vekt (kg)/høyde (m²) > 30 kg/m² inntil ytterligere data blir tilgjengelige.
Danish: Busilvex fås i multipakninger med 2 pakninger, der hver indeholder 4 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Busilvex leveres i multipakninger på 2 esker med 4 hetteglass hver.
Danish: Ernæring: appetitløshed, tab af blodets indhold af magnesium, calcium, kalium, fosfat og albumin samt stigning i blodsukker.
Norwegian Bokmål: Ernæring: manglende appetitt, fall i magnesium, kalsium, kalium, fosfat, albumin i blod og økning av blodsukker.
Danish: Busilvex og busulfan er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Busilvex så vel som busulfan er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: To af de ovenfor nævnte fire patienter med alvorlig serum-hepatotoksicitet var blandt patienterne med diagnosticeret HVOD.
Norwegian Bokmål: To av de fire pasientene over med alvorlig serumlevertoksisitet var blant pasientene med diagnostisert veneokklusiv sykdom.
Danish: Skal fortyndes før brug Læs indlægssedlen inden brug
Norwegian Bokmål: Må fortynnes før bruk Les pakningsvedlegget før bruk
Danish: Litteraturen om busulfan peger på et terapeutisk AUC-vindue mellem 900 og 1.500 mol/l.min pr. administration (svarende til en daglig eksponering mellem 3.600 og 6.000 mol/l.min ).
Norwegian Bokmål: Litteraturen for busulfan antyder et terapeutisk AUC-vindu mellom 900 og 1500 µmol/l.minutt per administrering (tilsvarer en daglig eksponering på mellom 3600 og 6000 mikromol/l.minutt ).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af trombotisk mikroangiopati efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), inklusive dødelige tilfælde, ved højdosis-konditioneringsregimer, hvor busulfan blev administreret i kombination med en anden konditioneringsbehandling.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av trombotisk mikroangiopati etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT), inkludert fatale tilfeller, i høy-dose forberedende behandlinger der busulfan ble administrert i kombinasjon med en annen forberedende behandling.
Danish: Der blev påvist stigende busulfaneksponering proportionelt med dosis efter intravenøs busulfan op til 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det ble vist proporsjonal økning av busulfan-eksponering med dosen etter intravenøst busulfan opp til 1 mg/kg.
Danish: Nervesystemet: konfusion, sygdomme i nervesystemet.
Norwegian Bokmål: Nervesystem: forvirring, nevrologiske sykdommer.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (embryoføtale dødsfald og misdannelser) (se pkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (embryoføtal dødelighet og misdannelser i prekliniske studier) (se pkt.
Danish: Ifølge publicerede studier med deltagelse af voksne kan ketobemidon (analgetikum) muligvis sættes i forbindelse med høje plasmaniveauer af busulfan.
Norwegian Bokmål: Publiserte studier av voksne beskriver at ketobemidon (analgetikum) kan være forbundet med høye nivåer av busulfan i plasma.
Danish: Hos drægtige rotter har busulfan medført sterilitet hos afkom af begge køn på grund af manglende germinalceller i testikler og ovarier.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter ga busulfan sterilitet hos både hann- og hunnavkom som følge av fravær av kimceller i testikler og ovarier.
Danish: Det beskrives, at paracetamol nedsætter gluthation-niveauet i blod og væv og derfor måske nedsætter clearance af busulfan ved kombination dermed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Paracetamol er beskrevet å redusere glutationnivåer i blod og vev, og kan derfor redusere busulfanclearance når de brukes i kombinasjon (se pkt.
Danish: Trombocytopeni (< 25x109/l eller behov for trombocyttransfusion) forekom ved median 5-6 dage hos 98 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (< 25x109/l eller som krever platetransfusjon) forekom ved median 5-6 dager hos 98 % av pasientene.
Danish: Agitation Konfusion Hallucinationer
Norwegian Bokmål: Agitasjon Forvirringstilstand Hallusinasjoner
Danish: 3 PROCEDURE FOR KORREKT BORTSKAFFELSE
Norwegian Bokmål: PROSEDYRE FOR RIKTIG DESTRUKSJON
Danish: De alvorligste bivirkninger ved behandlingen med Busilvex eller transplantationen kan omfatte et fald i antallet af blodlegemer i blodcirkulationen (ønsket effekt af lægemidlet for at forberede Dem til transplantationsinfusionen), betændelse, leversygdomme omfattende blokering af en vene i leveren, graft-versus-host-disease (hvor donorcellerne angriber organismen) og lungekomplikationer.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene av behandling med Busilvex eller av transplantasjonsmetoden kan omfatte redusert antall sirkulerende blodceller (tilsiktet effekt av legemidlet for å forberede deg til transplantatinfusjon), infeksjon, leversykdommer inkludert blokkering av en levervene, transplantatmot-vert-sykdom (transplantatet angriper kroppen din) og lungekomplikasjoner.
Danish: Hjertesymptomer: øgning af hjertefrekvens, stigning eller fald af blodtrykket, vasodilatation (en tilstand, hvor blodkarrene udvides) og blodpropper.
Norwegian Bokmål: Hjerte: økning av hjertefrekvens, økning eller fall i blodtrykk, vasodilatasjon (en tilstand med utvidede blodårer) og blodpropper.
Danish: Der skal monitoreres med hyppig måling af komplet blodstatus inklusive differentialtælling af leukocytter og trombocyttal under behandlingen og indtil helbredelse er indtrådt.
Norwegian Bokmål: Hyppig full blodtelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, og telling av plater bør utføres under behandling og frem til bedring oppnås.
Danish: Et klinisk fase II-studie blev udført for at vurdere indflydelsen af krampeprofylakse på farmakokinetikken af intravenøs busulfan.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase IIstudie ble utført for å vurdere effekten av krampeprofylakse på intravenøs busulfan farmakokinetikk.
Danish: Ifølge to rapporter kan busulfan fjernes ved dialyse, og det bør derfor overvejes at sætte patienten i dialyse i tilfælde af en overdosis.
Norwegian Bokmål: Det har vært to rapporter om at busulfan er dialyserbart, så dialyse bør overveies ved en eventuell overdosering.
Danish: For de 40 % af børnene <9 kg, der ikke nåede målet, var AUC jævnt fordelt enten under eller over målgrænserne, dvs. 20 % henholdsvis < 900 og > 1.500 mikromol/l.min efter 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: For de resterende 40 % av barna < 9 kg som havnet utenfor målområdet, var AUC jevnt fordelt enten under eller over ønskede grenseverdier; dvs. 20 % < 900 mikromol/l.min og 20 % > 1500 mikromol/l.min etter en dose på 1 mg/kg.
Danish: Der er observeret nedsat forekomst af hepatisk veneoklussion (HVOD) og anden behandlingsrelateret toksicitet hos patienter, hvor tidsrummet mellem sidste dosis oral busulfan og første dosis cyclophosphamid er > 24 timer.
Norwegian Bokmål: En redusert forekomst av hepatisk veneokklusiv sykdom (HVOD) og annen regimerelatert toksisitet er observert hos pasienter når tiden mellom siste dose av oralt busulfan og første dose av cyklofosfamid er > 24 timer.
Danish: Busilvex må ikke infunderes samtidig med anden intravenøs opløsning.
Norwegian Bokmål: Busilvex må ikke gis samtidig med annen intravenøs oppløsning.
Danish: Dokumentation for sikkerhed og virkning af Busilvex i kombination med fludarabin (FB) før allogen HPTC stammer fra litteraturgennemgang af 7 publicerede studier med 731 patienter med myeloid og lymfoid malignitet, hvor der er rapporteret om intravenøs infusion af busulfan én gang daglig i stedet for fire doser om dagen.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av sikkerhet og effekt av Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB) før allogen og/eller autolog HPCT, stammer fra litteraturgjennomgang av 7 publiserte studier med 731 pasienter med myeloide og lymfoide maligniteter, som hadde fått intravenøs infusjon med busulfan én gang daglig i stedet for fire doser daglig.
Danish: I en artikel er der rapporteret om abnorm tandudvikling hos unge rotter som følge af busulfan; I en gennemgang er der beskrevet to tilfælde, hvor der er gennemført tandregulering hos patienter med immundefektforstyrrelser, der blev behandlet med busulfan og cyclophosphamid; der er fremlagt 2 yderligere indberetninger om hypoplasi af permanent tandanlæg; i en gennemgang af de langsigtede virkninger af cytotoksisk behandling, konkluderes det, at tandagenesi er hyppigere hos patienter, der bliver behandlet med busulfan og cyclophosphamid; i et studie af 81 patienter konkluderes det, at busulfan er lige så toksisk som helkropsbestråling, hvad angår fremkaldelse af tandudviklingsforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: I en artikkel ble det undersøkt rollen til busulfan i unge rotter som resulterer i unormal rotutvikling; en gjennomgang av to tilfeller av immunsviktsykdommer behandlet med busulfan og syklofosfamid der tannregulerende behandling ble gitt; ytterligere to kasusrapporter der hypoplasi av permanent tannanlegg er presentert; en gjennomgang som vurderte langtidseffektene av cytotoksisk terapi konkluderer at tannagenesi var mer utbredt hos pasienter behandlet med busulfan og syklofosfamid; en studie med 81 pasienter konkluderte at busulfan er like toksisk som helkroppsbestråling i å forårsake forstyrrelser i tannutvikling; til slutt, en studie av risikofaktorene for uregelmessige tannformasjoner i pediatrisk kreftformer konkluderte med at høyrisikogruppen for tannagenesi var underlagt ved høydose kjemoterapi under 4 år gammel.
Danish: Opløsningen skal være klar og uden partikelindhold.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten partikler skal brukes.
Danish: • Mængde infusionsvæske: (A ml Busilvex)x(10) = B ml infusionsvæske
Norwegian Bokmål: • Mengde fortynningsmiddel: (A ml Busilvex )x(10) = B ml fortynningsmiddel
Danish: En kontinuerlig variation i clearance inden for området 2,49 til 3,92 ml/min/kg er fastlagt hos børn i alderen < 6 måneder og op til 17 år.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig variasjon av clearance fra 2,49 til 3,92 ml/minutt/kg er konstatert hos barn fra
Danish: For behandlingsregimet med BuMel er det hos den pædiatriske patientpopulation blevet indberettet, at administration af melphalan mindre end 24 timer efter den sidste orale administration af busulfan kan påvirke udviklingen af toksicitet.
Norwegian Bokmål: For BuMel-regimet hos pediatrisk populasjon er det rapportert at administrering av melfalan mindre enn 24 timer etter siste perorale busulfandose kan påvirke utviklingen av toksisiteter.
Danish: Den observerede VOD var hverken fatal eller alvorlig og svandt i alle tilfælde.
Norwegian Bokmål: Den veneokklusive sykdommen var verken fatal eller alvorlig, og alle pasienter ble restituerte.
Danish: Forsøgenes primære effektparametre var myeloablation, optagelse af cellerne, recidiv og overlevelse.
Norwegian Bokmål: Primære effektparametre i disse studiene var myeloablasjon, transplantat festet seg, tilbakefall og overlevelse.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Danish: Den anbefalede dosis Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan afhænger af Deres legemsvægt og varierer fra mellem 0,8 og 1,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan er basert på kroppsvekten og varierer mellom 0,8 og 1,2 mg/kg.
Danish: Sygdomme i øjets linse, herunder uklarhed af øjets linse (grå stær) og sløret syn (hornhinden bliver tyndere).
Norwegian Bokmål: Linsesykdommer inkludert sløret øyelinse (grå stær), og uklart syn (fortynning av hornhinnen).
Danish: Middelvarighed af neutropeni var 6 dage og 9 dage for henholdsvis autologe og allogene patienter.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni var 6 og 9 dager for hhv. autologe og allogene pasienter.
Danish: Busulfan metaboliseres hovedsageligt gennem konjugation med glutathion (spontant og gennem glutathion-S-transferase).
Norwegian Bokmål: Busulfan metaboliseres hovedsakelig ved konjugering med glutation (spontan og glutatione-Stransferasemediert).
Danish: På baggrund af vurderingen af disse artikler bekræftes det, at der er en årsagssammenhæng mellem busulfan og udvikling af hypoplasi af tænder.
Norwegian Bokmål: Fra vurderingen av disse artiklene, er kausaliteten av busulfan i utviklingen av tannhypoplasi bekreftet.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter):
Danish: Opbevaringsforhold
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
Danish: Alle patienter bør præmedicineres med antikonvulsiva for at forhindre kramper, som er indberettet efter Busilvex i høje doser.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør premedisineres med krampeløsende midler for å forebygge krampeanfall som er rapportert ved bruk av høye doser busulfan.
Danish: Mængden af Busilvex og infusionsvæske til administration beregnes som følger: til en patient, der vejer Y kg:
Norwegian Bokmål: Mengde Busilvex og fortynningsmiddel som skal administreres beregnes som følger: for en pasient med kroppsvekt Y kg:
Danish: I kliniske studier med intravenøst busulfan, administreret som 0,80 mg/kg fire gange dagligt, lå 90 % af patienternes AUC under den øvre AUC-grænse (1.500 mol/l.min), og mindst 80 % lå inden for det tilsigtede terapeutiske vindue (900 - 1500 mol/l.min).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med intravenøs busulfan administrert i en dose på 0,80 mg/kg fire ganger daglig, var 90 % av pasientenes AUC-verdier under øvre grense for AUC (1500 mikromol/l.minutt), og minst 80 % var innenfor tilsiktet terapeutisk vindu (900-1500 mikromol/l.minutt).
Danish: Der opnåedes samstemmende blodeksponering ved sammenligning af plasmakoncentrationer hos voksne patienter, der fik busulfan oralt og intravenøst i doser på hhv. 1 mg/kg og 0,8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende blodeksponering ble observert når plasmakonsentrasjoner ble sammenlignet hos voksne pasienter som fikk oralt og intravenøst busulfan, hhv. 1 mg/kg og 0,8 mg/kg.
Danish: Busilvex ødelægger Deres egen knoglemarv før transplantationen.
Norwegian Bokmål: Busilvex ødelegger den opprinnelige benmargen før transplantasjon.
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: De skal oplyse Deres læge: - om De har lever-, nyre-, hjerte- eller lungeproblemer.
Norwegian Bokmål: dersom du har lever-, nyre-, hjerte- eller lungeproblemer.
Danish: DMA nedsætter fertiliteten hos han- og hungnavere.
Norwegian Bokmål: DMA nedsetter fertilitet hos hann- og hunngnagere.
Danish: Hyperventilation Respirationssvigt Alveolær hæmoragi Astma
Norwegian Bokmål: Hyperventilering Respirasjonssvikt Alveoleblødninger Astma
Danish: Busilvex' farmakokinetik er undersøgt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Busilvex er studert.
Danish: Busilvex skal gives som intravenøs infusion via centralt venekateter.
Norwegian Bokmål: Busilvex administreres ved intravenøs infusjon via sentralt venekateter.
Danish: - Busilvex administreres i en dosis på 3,2 mg/kg som en enkelt daglig 3-timers infusion umiddelbart efter 2 eller 3 på hinanden følgende dage af fludarabin.
Norwegian Bokmål: - Busilvex administrert i en dose på 3,2 mg/kg som en enkelt 3-timers infusjon daglig umiddelbart etter fludarabin, i 2 eller 3 påfølgende dager.
Danish: Kronisk GVHD (c-GVHD) blev indberettet, hvis sygdommen var alvorlig eller førte til dødsfald, og blev angivet som dødsårsag hos 3 patienter.
Norwegian Bokmål: Kronisk transplantat-mot-vertsykdom ble rapportert hvis det var alvorlig eller årsak til død, og ble rapportert som årsak til død hos 3 pasienter.
Danish: Busulfan kan forårsage sterilitet hos gnavere.
Norwegian Bokmål: Busulfan viste seg å forårsake sterilitet hos gnagere.