FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/kg) of packed red blood cells (PRBC) or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e.g. serum ferritin >1,000 µg/l).
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento después de la transfusión de aproximadamente 20 unidades (unos 100 ml/kg) de concentrado de hematíes (CH) o cuando exista evidencia de sobrecarga férrica crónica a partir de la monitorización clínica (p.ej. ferritina sérica > 1.000 µg/l).
English: While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of deferasirox dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with film-coated tablet doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
Spanish: Aunque en los estudios clínicos no se ha observado un aumento de las reacciones adversas renales después del escalado de dosis de deferasirox comprimidos dispersables por encima de 30 mg/kg, no puede excluirse un aumento de riesgo de reacciones adversas renales con dosis superiores a 21 mg/kg del comprimido recubierto con película.
English: In a 5-year observational study in which 267 children aged 2 to <6 years (at enrollment) with transfusional haemosiderosis received deferasirox, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of deferasirox in paediatric patients aged 2 to <6 years compared to the overall adult and older paediatric population, including increases in serum creatinine of >33% and above the upper limit of normal on ≥2 consecutive occasions (3.1%), and elevation of alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal (4.3%).
Spanish: En un estudio observacional de 5 años en el cual 267 niños, de entre 2 años a < 6 años de edad (en el momento del reclutamiento) con hemosiderosis transfusional recibieron deferasirox, no se observaron diferencias clínicamente significativas en el perfil de seguridad y tolerabilidad de deferasirox en pacientes pediátricos de entre 2 a < 6 años de edad comparado con la población adulta o pacientes pediátricos más mayores, incluidos aumento de creatinina > 33 % y por encima del límite superior normal ≥ 2 ocasiones consecutivas (3,1 %), y la elevación de alanina aminotransferasa (ALT) en más de 5 veces el límite superior normal (4,3 %).
English: Glucuronidation is the main metabolic pathway for deferasirox, with subsequent biliary excretion.
Spanish: La principal vía de metabolización del deferasirox es la glucuronidación, con una posterior excreción biliar.
English: As a precaution, it is recommended that Deferasirox Mylan is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Como medida de precaución, se recomienda no administrar Deferasirox Mylan durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: If any SCAR is suspected, Deferasirox Mylan should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
Spanish: Si se sospecha la existencia de cualquier reacción cutánea grave, se debe interrumpir el tratamiento con Deferasirox Mylan inmediatamente y no iniciarse de nuevo.
English: LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
Spanish: El método preferido para la determinación de la sobrecarga férrica es la CHH y debe utilizarse siempre que sea posible.
English: Deconjugation of glucuronidates in the intestine and subsequent reabsorption (enterohepatic recycling) is likely to occur: in a healthy volunteer study, the administration of cholestyramine after a single dose of deferasirox resulted in a 45% decrease in deferasirox exposure (AUC).
Spanish: Es probable que se produzca una desconjugación de los glucuronidatos en el intestino y su posterior reabsorción (ciclo enterohepático): en un estudio en voluntarios sanos, la administración de colestiramina después de una dosis única de deferasirox supuso una disminución de un 45 % en la exposición a deferasirox (AUC).
English: In these patients, closer monitoring of LIC and serum ferritin is essential to avoid over-chelation (see section 4.4).
Spanish: En estos pacientes, es necesaria una monitorización más estrecha de la CHH y la ferritina sérica a fin de evitar una sobrequelación (ver sección 4.4).
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.
English: For patients, already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets that is numerically one third that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 14 mg/kg/day of Deferasirox Mylan film-coated tablets).
Spanish: Para los pacientes que estén bien controlados en tratamiento con deferoxamina, puede considerarse una dosis inicial de Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película que sea numéricamente una tercera parte de la dosis de deferoxamina (p.ej.: un paciente que recibe 40 mg/kg/día de deferoxamina durante 5 días por semana, o equivalente, podría cambiarse a una dosis diaria inicial de 14 mg/kg/día de Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película).
English: Alternative starting doses
Spanish: Dosis inicial alternativa
English: Creatinine clearance
Spanish: Aclaramiento de creatinina
English: Tests of genotoxicity in vitro were negative (Ames test, chromosomal aberration test) while deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-ironloaded rats at lethal doses.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad in vitro fueron negativos (Ensayo de Ames, ensayo de aberración cromosómica) mientras que en ratas no sobrecargadas con hierro a dosis letales, deferasirox causó la formación de micronúcleos en la médula ósea in vivo, pero no en el hígado.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function, and in patients who are receiving high doses of deferasirox and/or low rates of transfusion (<7 ml/kg/month of packed red blood cells or <2 units/month for an adult).
Spanish: Por lo tanto, se deberá prestar especial atención al control de la creatinina sérica en pacientes que están recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos depresores de la función renal y en pacientes que están recibiendo dosis altas de deferasirox y/o bajas tasas de transfusión (< 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes o < 2 unidades/mes para un adulto).
English: Deferasirox Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Deferasirox Mylan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “exento de sodio”..
English: The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication.
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían insuficiencia renal, tubulopatía renal (síndrome de Fanconi) o diarrea, o enfermedades en las cuales el desequilibrio ácido-base es una complicación conocida.
English: [Unit dose blisters] 30 × 1 film-coated tablets
Spanish: [Blísters unidosis] 30 × 1 comprimidos recubiertos con película
English: Chelation therapy should only be initiated when there is evidence of iron overload (liver iron concentration [LIC] ≥5 mg Fe/g dry weight [dw] or serum ferritin consistently >800 µg/l).
Spanish: El tratamiento quelante sólo se debe iniciar cuando existe evidencia de sobrecarga férrica (concentración de hierro hepático [CHH] ≥ 5 mg Fe/g peso seco [ps] o ferritina sérica de forma mantenida > 800 µg/l).
English: In paediatric patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, dosing should not exceed 7 mg/kg.
Spanish: En pacientes pediátricos con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones, la dosis no debe superar a 7 mg/kg.
English: - First month after start of therapy or dose modification (including switch of formulation)
Spanish: Control - Primer mes al inicio del tratamiento o cambio de dosis (incluido el cambio de formulación)
English: This includes in particular: - other iron chelators, which must not be taken with Deferasirox Mylan, - antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium, which should not be taken at the same time of day as Deferasirox Mylan,
Spanish: Esto incluye en particular: - otros quelantes de hierro, no se deben tomar con Deferasirox Mylan, - antiácidos (medicamentos utilizados para tratar el ardor de estómago) que contengan aluminio,
English: As with other iron chelator treatment, high-frequency hearing loss and lenticular opacities (early cataracts) have been uncommonly observed in patients treated with deferasirox (see section 4.4).
Spanish: Al igual que con otros tratamientos quelantes de hierro, se han observado con poca frecuencia pérdidas de audición a altas frecuencias, y opacidades del cristalino (cataratas tempranas) en pacientes tratados con deferasirox (ver sección 4.4).
English: An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded.
Spanish: No puede excluirse una interacción entre deferasirox y otros sustratos del CYP2C8 como paclitaxel.
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico inmediatamente.
English: Metabolic acidosis
Spanish: Acidosis metabólica1
English: Treatment with Deferasirox Mylan will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of iron overload caused by blood transfusions.
Spanish: El tratamiento con Deferasirox Mylan será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por las transfusiones sanguíneas.
English: • If you vomit blood and/or have black stools,
Spanish: • Si sufre vómitos con sangre y/o heces negras,
English: An interaction between deferasirox and other CYP1A2 substrates cannot be excluded.
Spanish: No puede excluirse una interacción entre deferasirox y otros sustratos de CYP1A2.
English: • Persistent abnormality in another marker of renal function (e.g. proteinuria, Fanconi
Spanish: • Continúan las anormalidades en los niveles de la función renal (p. ej. proteinuria, Síndrome de
English: Cases of serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving deferasirox, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves (como anafilaxis y angioedema) en pacientes tratados con deferasirox, que en la mayoría de los casos se inician dentro del primer mes de tratamiento (ver sección 4.8).
English: If serum ferritin falls consistently below 500 µg/l, an interruption of treatment should be considered (see section 4.4).
Spanish: Si la ferritina sérica disminuye de forma mantenida por debajo de 500 microgramos/l, debe considerarse la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
English: In a clinical study using single doses of 20 mg/kg deferasirox dispersible tablets, the average exposure was increased by 16% in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and by 76% in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to subjects with normal hepatic function.
Spanish: En un ensayo clínico en que se utilizaron dosis únicas de 20 mg/kg de deferasirox comprimidos dispersables, la exposición media aumentó un 16% en sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) y un 76% en sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) en comparación con sujetos con función hepática normal.
English: - if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking Deferasirox
Spanish: - si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar Deferasirox Mylan.
English: How to store Deferasirox Mylan Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Deferasirox Mylan Contenido del envase e información adicional
English: - if you vomit blood and/or have black stools.
Spanish: - si sufre vómitos con sangre y/o heces negras.
English: Creatinine clearance in transfusional iron overload
Spanish: Aclaramiento de la creatinina en la sobrecarga férrica transfusional
English: The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication (see section 4.4).
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían insuficiencia renal, tubulopatía renal (síndrome de Fanconi) o diarrea, o enfermedades en las cuales el desequilibrio ácido-base es una complicación conocida (ver sección 4.4).
English: After adjustment of the strength, the film-coated tablet formulation (360 mg strength) was equivalent to deferasirox dispersible tablets (500 mg strength) with respect to the mean area under the plasma concentration time curve (AUC) under fasting conditions.
Spanish: En condiciones de ayuno, tras el ajuste de dosis, los comprimidos recubiertos con película (360 mg) fueron equivalentes a deferasirox comprimidos dispersables (500 mg) en lo que se refiere al área media bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC).
English: Deferasirox induced similar responses in iron-overloaded patients with other anaemias.
Spanish: Deferasirox indujo respuestas similares en pacientes con sobrecarga férrica afectados por otras anemias.
English: In patients whose serum ferritin level has reached the target (usually between 500 and 1,000 µg/l), dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered to maintain serum ferritin levels within the target range and to minimise the risk of overchelation.
Spanish: En pacientes con niveles de ferritina sérica que han alcanzado el objetivo (normalmente entre 500 y 1.000 μg/l), deben considerarse reducciones de dosis en pasos de 3,5 a 7 mg/kg para mantener los niveles de ferritina sérica dentro del rango objetivo y minimizar el riesgo de sobrequelación.
English: Liver iron concentration (LIC)
Spanish: Concentración de hierro en hígado (CHH)*
English: Caution should be exercised in patients who are taking Deferasirox Mylan in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates, in patients receiving anticoagulants and in patients with platelet counts below 50,000/mm³ (50 × 10
Spanish: Se debe prestar especial atención a los pacientes que estén tomando Deferasirox Mylan junto con otras sustancias con potencial ulcerogénico conocido, como AINEs, corticosteroides o bisfosfonatos orales, en pacientes que estén en tratamiento con anticoagulantes y en pacientes con recuentos de plaquetas por debajo de 50.000/mm³ (50 × 109/l) (ver sección 4.5).
English: Elderly patients The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in elderly patients (aged 65 or older).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de deferasirox en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
English: White HDPE bottle with white opaque polypropylene (PP) screw cap with aluminum seal containing 90 or 300 film-coated tablets.
Spanish: Frasco de HDPE blanco con tapón de rosca de polipropileno (PP) opaco blanco con sello de aluminio que contiene 90 o 300 comprimidos recubiertos con película.
English: For patients in whom the dose was increased to >7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is <7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Spanish: Para pacientes en los que se aumentó la dosis a > 7 mg/kg, se recomienda una reducción de dosis a 7 mg/kg o inferior cuando la CHH es < 7 mg Fe/g ps o la ferritina sérica es ≤ 2.000 µg/l.
English: Clinical study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Spanish: Estudios clínicos en pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones
English: All references to the dispersible tablet formulation throughout the SmPC refer to the reference medical product dispersible tablets.
Spanish: Todas las referencias a la formulación en comprimidos dispersables que figuran en la ficha técnica o el resumen de las características del producto se refieren a los comprimidos dispersables del medicamento de referencia.
English: Bioavailability of deferasirox film-coated tablets was 36% greater than that with dispersible tablets.
Spanish: La biodisponibilidad de deferasirox en comprimidos recubiertos con película fue un 36% mayor que los comprimidos dispersables.
English: Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years than in older patients.
Spanish: Se ha notificado diarrea, con más frecuencia, en pacientes pediátricos de 2 a 5 años que en pacientes mayores.
English: Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported.
Spanish: 2 Se han notificado formas graves asociadas a alteraciones en la consciencia en el contexto de una encefalopatía hiperamoniémica.
English: Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances are uncommon, and yearly examinations are also recommended (see section 4.4).
Spanish: Los trastornos auditivos (disminución del oído) y oculares (opacidades en el cristalino) son poco frecuentes, pero se recomienda hacer un examen anual (ver sección 4.4).
English: Deferasirox was not teratogenic, but caused increased frequency of skeletal variations and stillborn pups in rats at high doses that were severely toxic to the non-iron-overloaded mother.
Spanish: Deferasirox no fue teratogénico, pero causó un aumento en la frecuencia de variaciones esqueléticas y en el nacimiento de crías muertas en ratas tratadas con altas dosis.
English: - ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), - simvastatin (used to lower cholesterol), - certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids), - oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis), - anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting), - hormonal contraceptive agents (birth control medicines), - bepridil, ergotamine (used for heart problems and migraines), - repaglinide (used to treat diabetes), - rifampicin (used to treat tuberculosis), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy), - ritonavir (used in the treatment of HIV infection), - paclitaxel (used in cancer treatment), - theophylline (used to treat respiratory diseases such as asthma), - clozapine (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia), - tizanidine (used as a muscle relaxant), - cholestyramine (used to lower cholesterol levels in the blood).
Spanish: corticosteroides), - bisfosfonatos orales (utilizados para tratar la osteoporosis), - medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir o tratar los coágulos en la sangre), - anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad), - bepridilo, ergotamina (utilizado para problemas de corazón y para las migrañas), - repaglinida (utilizado para tratar la diabetes), - rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis), - fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia), - ritonavir (utilizado para el tratamiento de la infección con VIH), - paclitaxel (utilizado para el tratamiento del cáncer), - teofilina (utilizado para tratar enfermedades respiratorias como asma), - clozapina (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos como esquizofrenia), - tizanidina (utilizado como relajante muscular), - colestiramina (utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre), - busulfan (utilizado como tratamiento previo al transplante para destruir la médula ósea original antes del transplante).
English: There is no specific antidote for deferasirox.
Spanish: No existe ningún antídoto de deferasirox.
English: • If you experience frequent heartburn,
Spanish: • Si sufre ardor de estómago frecuente,
English: Serum creatinine at Day - X
Spanish: Antes del inicio del tratamiento Creatinina sérica a Día - X
English: Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years and in the elderly.
Spanish: La diarrea se ha notificado más frecuentemente en pacientes pediátricos de 2 a 5 años y en pacientes de edad avanzada.
English: Upper gastrointestinal ulceration and haemorrhage have been reported in patients, including children and adolescents, receiving deferasirox.
Spanish: Se han notificado casos de úlceras y hemorragias en el tracto gastrointestinal superior en pacientes, incluyendo niños y adolescentes, que reciben tratamiento con deferasirox.
English: • If you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems and lead to a change in your brain function),
Spanish: • Si nota dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, o está menos consciente o despierto o se siente adormilado y sin fuerzas (signos de un nivel alto de amoniaco en sangre, que pueden estar asociados con problemas de hígado o de riñón y provocar un cambio en la función cerebral),
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica and poloxamer.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y poloxámero.
English: Starting dose
Spanish: Dosis inicial
English: There have been post-marketing reports of leukopenia, thrombocytopenia or pancytopenia (or aggravation of these cytopenias) and of aggravated anaemia in patients treated with deferasirox.
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos de leucopenia, trombocitopenia o pancitopenia (o empeoramiento de estas citopenias) y de empeoramiento de anemia en pacientes tratados con deferasirox.
English: • 7 mg per kilogram body weight for children and adolescents not receiving regular blood transfusions.
Spanish: • de 7 mg por kilo de peso corporal para niños y adolescentes que no reciben transfusiones de sangre periódicas.
English: - if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
Spanish: - si desarrolla una erupción grave, o bien dificultad para respirar y mareo o hinchazón principalmente de la cara y la garganta (signos de una reacción alérgica grave, ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: Caution should be taken during chelation therapy to minimise the risk of over-chelation in all patients (see section 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución durante el tratamiento quelante para minimizar el riesgo de sobrequelación en todos los pacientes (ver sección 4.4).
English: Treatment with Deferasirox Mylan should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload.
Spanish: El tratamiento con Deferasirox Mylan debe iniciarse y mantenerse por médicos con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica.
English: The maximum recommended daily dose for Deferasirox Mylan film-coated tablets is:
Spanish: • La dosis diaria máxima recomendada de Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película es:
English: For patients well managed on deferoxamine
Spanish: Para pacientes controlados con deferoxamina
English: What Deferasirox Mylan looks like and contents of the pack Deferasirox Mylan is supplied as film-coated tablets.
Spanish: Aspecto de Deferasirox Mylan y contenido del envase Deferasirox Mylan se presenta como comprimidos recubiertos con película.