FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré sa v niektorých prípadoch môžu prejaviť ako závažné.
Estonian: VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega seoses on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest), mis võivad olla mõnikord rasked.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Helixate NexGen sú väčšie než jeho riziká, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Amet otsustas, et ravimi Helixate NexGen kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek Helixate NexGen porovnával s liekom Helixate, aby sa preukázalo, že obidva lieky sú rovnocenné.
Estonian: Seetõttu võrreldi ravimit Helixate NexGen ravimiga Helixate, et tõendada nende kahe ravimi ekvivalentsust.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet terapií potrebných na zastavenie každého nového krvácania.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli iga uue verejooksu peatamiseks vajalike manustuskordade arv.
Slovak: Liek Helixate NexGen podávaný injekčne do žily sa skúmal u 66 pacientov, ktorí už boli predtým liečení rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII, a u 61 detí, ktoré predtým neboli liečené.
Estonian: Veenisüstega manustatavat ravimit Helixate NexGen uuriti 66 patsiendil, keda oli varem ravitud rekombinantse VIII inimhüübimisfaktoriga, ning 61 lapsel, keda ei olnud varem ravitud.
Slovak: Dávka a dĺžka liečby závisia od toho, či sa liek Helixate NexGen používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania alebo počas operácie, ako aj od hladín faktora VIII, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas ravimit Helixate NexGen kasutatakse operatsiooniaegse verejooksu raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldusest, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Slovak: Alfaoktokog sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať alfaoktokog.
Estonian: Alfaoktokogi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on lisatud alfaoktokogi teket võimaldav geen (DNA).
Slovak: Z predložených údajov o vyvolaní imunitnej znášanlivosti u pacientov s inhibítormi vyplynulo, že pre niektorých pacientov je vyššia dávka prínosom a že inhibítor bolo možné odstrániť.
Estonian: Immuuntaluvuse tekitamise andmed VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel tõendasid, et mõnele patsiendile on suur annus kasulik ja eemaldab inhibiitoreid.
Slovak: U pacientov, ktorí už boli predtým liečení, sa celkovo v 95 % krvácaní dosiahla odpoveď po jednej alebo dvoch injekciách lieku Helixate NexGen podaných do žily.
Estonian: Varem ravitud patsientide verejooksudest reageeris kokku 95% ravimi Helixate NexGen ühele või kahele veenisüstele.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Helixate NexGen na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Helixate NexGen müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. augustil
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Helixate
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Helixate NexGen ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Helixate NexGen.
Estonian: See on ravimi Helixate NexGen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Helixate NexGen
Estonian: Muu teave ravimi Helixate NexGen kohta
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Helixate NexGen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate ravimiga Helixate NexGen toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Helixate NexGen boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Ravimi Helixate NexGen ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Liek Helixate NexGen nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na proteíny myší alebo škrečkov alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Ravimit Helixate NexGen ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese VIII hüübimisfaktori, hiire- või hamstrivalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Čo je liek Helixate NexGen a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Helixate NexGen ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Po náležitom zaškolení si pacienti môžu podávať liek Helixate NexGen sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad ravimit Helixate NexGen kodus ise manustada, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Helixate NexGen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Helixate NexGen kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Liek Helixate NexGen obsahuje účinnú látku alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII).
Estonian: Helixate NexGen sisaldab toimeainena alfaoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktorit).
Slovak: A majú nedostatok faktoru VIII, a to spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako je krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel on VIII hüübimisfaktori vaegus, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste või siseelundite verejookse.
Slovak: Liek Helixate NexGen sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII, a to nahradením chýbajúceho faktora VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Estonian: Ravimit Helixate NexGen kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisfaktori, mis aitab hüübimishäireid ajutiselt leevendada.
Slovak: Liek Helixate NexGen podávaný vo vysokej dávke bol skúmaný s cieľom zistiť, či je účinný pri odstraňovaní protilátok proti faktoru VIII z krvi (proces známy ako vyvolanie imunitnej znášanlivosti), aby sa zachovala účinnosť liečby faktorom VIII.
Estonian: Uuriti ka ravimi Helixate NexGen suurt annust, et leida, kas see eemaldab verest VIII hüübimisfaktori vastaseid antikehi (immuuntaluvuse tekitamine), et ravi VIII faktoriga püsiks efektiivne.
Slovak: Účinná látka lieku Helixate NexGen, alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Estonian: Ravimi Helicate NexGen toimeaine alfaoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav aine.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť inhibítory faktora VIII, protilátky (proteíny) produkované imunitným systémom tela proti faktoru VIII, ktoré môžu spôsobiť, že liek prestane účinkovať, čo vedie k strate kontroly nad krvácaním.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid ehk antikehad (valgud), mis tekivad organismi immuunsüsteemis VIII hüübimisfaktori vastu ja võivad peatada ravimi toime, mispärast see ei reguleeri enam veritsusepisoode.
Slovak: Dávku lieku Helixate NexGen možno bude potrebné upraviť, ak sa má podávať nepretržite vo forme infúzie do žily.
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada, kui ravimit Helixate NexGen manustatakse veeni pidevinfusioonina.
Slovak: V prípade predtým neliečených pacientov sa približne v prípade 90 % epizód krvácania dosiahla odpoveď po jednej injekcii alebo dvoch injekciách podaných do žily.
Estonian: Varem ravimata patsientide verejooksudest reageeris ligikaudu 90% ühele või kahele veenisüstele.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Helixate NexGen, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate ravimi Helixate NexGen kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Liek Helixate NexGen sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Estonian: Helixate NexGen on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Slovak: Ako sa liek Helixate NexGen používa?
Estonian: Kuidas ravimit Helixate NexGen kasutatakse?
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Helixate NexGen pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Estonian: Amet järeldas, et Helixate NexGen on osutunud A-hemofiiliaga patsientidel verejooksude ravimisel ja ennetamisel efektiivseks ning sel on vastuvõetav ohutusprofiil.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Helixate NexGen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Ravimi Helixate NexGen kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, ktoré spôsobujú, že liek prestane účinkovať, čo vedie k strate kontroly nad krvácaním.
Estonian: Mõnel VIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see enam ei peata verejookse.
Slovak: Liek Helixate NexGen sa skúmal aj vo forme nepretržitej infúzie u 15 pacientov s hemofíliou
Estonian: Uuriti ka ravimi Helixate NexGen pidevinfusiooni 15 A-hemofiiliaga patsiendil, kellele tehti raske operatsioon.
Slovak: Prečo bol liek Helixate NexGen povolený?
Estonian: Miks Helixate NexGen heaks kiideti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Helixate NexGen?
Estonian: Mis riskid ravimiga Helixate NexGen kaasnevad?
Slovak: Liek Helixate NexGen je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú na vytvorenie injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Estonian: Ravimit Helixate NexGen turustatakse veenisüste- või -infusioonilahuse pulbri ja lahustina.
Slovak: Tieto lieky boli povolené v Európskej únii 4. augusta 2000.
Estonian: Mõlemad ravimid said Euroopa Liidus müügiloa 4. augustil 2000.
Slovak: Štúdia EUHASS
Estonian: Uuring EUHASS
Slovak: Deväť z týchto zmien mohlo mať vplyv na vytváranie inhibítorov.
Estonian: Neist muudatustest 9-l võib olla võimalik mõju inhibiitorite tekkele.
Slovak: Obidva registre boli súčasťou plánu riadenia rizík (RMP) pre príslušné lieky.
Estonian: Mõlemad registrid on antud ravimite korral riskijuhtimiskava osa.
Slovak: Štúdia RODIN/PedNet
Estonian: Uuring RODIN/PedNet
Slovak: Údaje o kvalite
Estonian: • Kvaliteediandmed
Slovak: Výbor PRAC preskúmal predbežné 3-ročné údaje.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi registri esialgsed 3 aasta andmed.
Slovak: - register EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System - Európsky systém dohľadu nad bezpečnosťou hemofilikov).
Estonian: - EUHASS (Euroopa hemofiilia ohutuse jälgimise süsteem) patsiendiregister.
Slovak: Boli tiež predložené aktualizované výsledky z registra EUHASS.
Estonian: Samuti esitati EUHASS patsiendiregistri ajakohastatud andmed.
Slovak: Závery
Estonian: • Järeldused
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohách I a III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused on esitatud I ja III lisas.
Slovak: Inhibítory sa vytvorili celkovo u 9 zo 60 (15
Estonian: Kokku tekkisid inhibiitorid 60 patsiendist 9-l (15%).
Slovak: Pozorovacie štúdie
Estonian: • Vaatlusuuringud
Slovak: Jeden pacient nebol k dispozícii na sledovanie a u jedného pacienta sa vytvoril inhibítor s nízkym titrom v období sledovania po štúdii.
Estonian: Üks patsientidest kadus järelkontrollist ja ühel patsiendil tekkisid uuringu järelkontrolli perioodil madalas tiitris inhibiitorid.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen preto podporil dva EÚ registre:
Estonian: Sellest tulenevalt toetas ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen müügiloa hoidja kahte Euroopa Liidu registrit:
Slovak: Štúdia EUHASS sa začala v Európe v roku 2008 v rámci systému hlásenia nežiaducich udalostí v prípade pacientov s dedičnými poruchami krvácania vrátane hemofílie A.
Estonian: EUHASS-i patsiendiregister asutati 2008. aastal pärilike veritsushaiguste, sealhulgas A-hemofiiliaga patsientidel esinevatest kõrvalnähtudest teavitamiseks Euroopas.
Slovak: Tieto štúdie boli sponzorované alebo podporované držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Müügiloa hoidja spondeeris või toetas nimetatud uuringute läbiviimist.
Slovak: Európska komisia (EK) preto začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby posúdila dostupné údaje a ich vplyv na pomer prínosu a rizika pre príslušné lieky a aby vydala stanovisko, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Estonian: Saksamaa vaktsiinide ja bioloogiliste ravimite riiklik instituut teavitas 1. märtsil 2013 antud uuringutulemustest Euroopa Komisjoni, mistõttu Euroopa Komisjon algatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning palus Euroopa Ravimiametil hinnata olemasolevaid andmeid ja nende mõju eelnimetatud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning esitada arvamus müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že profil mutácie génov pre faktor VIII u pacientov zaradených do týchto štúdií (200021EU a 100074US) odzrkadľuje typickú distribúciu pozorovanú u pacientov so závažnou hemofíliou A, z čoho vyplýva, že nábor pacientov nebol ovplyvnený.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et VIII hüübimisfaktori geeni mutatsiooni profiil uuringupopulatsioonis (uuringutes 200021EU ja 100074US) peegeldab antud mutatsiooni tüüpilist jaotust raske A-hemofiiliaga patsientidel, mis näitab, et patsientide kaasamine uuringusse ei ole kallutatud.
Slovak: Tieto protilátky inaktivujú prokoagulačný účinok faktora FVIII a inhibujú odpoveď pacienta na substitučnú liečbu faktorom FVIII, čo môže viesť ku krvácaniam ohrozujúcim život a následkom.
Estonian: Nimetatud antikehad inaktiveerivad VIII hüübimisfaktori hüübimist soodustava toime ning vähendavad patsientide ravivastust VIII hüübimisfaktori asendusravile, mille tagajärjel võivad tekkida eluohtlikud verejooksud ja muud tüsistused.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že všetky parametre boli v rámci špecifikácie a že medzi zmenami a vytváraním inhibítorov sa nepozoruje žiadna korelácia.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et kõik parameetrid vastasid spetsifikatsioonile ning et puudub seos tehtud muudatuste ja inhibiitorite põhjustatud sündmuste vahel.
Slovak: Klinické skúšania sponzorované a podporované držiteľom povolenia na uvedenie na trh
Estonian: • Müügiloa hoidja spondeeritud ja toetatud kliinilised uuringud
Slovak: Boli sprístupnené výsledky štúdie RODIN/PedNet (S. C. Gouw a kol.,
Estonian: Avaldatud RODIN-i/PedNet-i uuringu (S. C. Gouw et al, N. Engl.
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh nastalo od vydania povolení na uvedenie na trh 42 zmien vo výrobnom procese lieku KOGENATE Bayer.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andemete kohaselt on ravimi Kogenate Bayer tootmisprotsessis tehtud pärast müügiloa andmist kokku 42 muudatust.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že dostupné údaje sa zhodujú s celkovými skúsenosťami, že väčšina inhibítorov sa vytvára počas prvých 20 expozičných dní a že celkové údaje neposkytujú dôkaz, že lieky obsahujúce faktor VIII sa navzájom odlišujú, pokiaľ ide o vytváranie inhibítorov u pacientov PUP.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli arvamusel, et olemasolevad andmed langevad kokku üldise kogemusega, et enamik inhibiitoritest tekib esimese 20 ekspositsioonipäeva jooksul ja et üldkokkuvõttes ei näita olemasolevad andmed, et VIII hüübimisfaktorit sisaldavad ravimid erineksid varem mitteravitud patsientidel üksteisest inhibiitorite tekke poolest.
Slovak: - register RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development - Výskum determinantov vytvárania inhibítorov)/PedNet a
Estonian: - RODIN (inhibiitorite tekke determinantide uurimise) / PedNet-i patsiendiregister; ja
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Kogenate Bayer and Helixate NexGen (pozri prílohu A)
Estonian: Ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen (vt A lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje zo štyroch intervenčných klinických skúšaní a šiestich pozorovacích štúdií, ktoré skúmali bezpečnosť a účinnosť liekov Kogenate Bayer/Helixate NexGen u pacientov s hemofíliou
Estonian: Müügiloa hoidja esitas samuti nelja sekkuva kliinilise uuringu ja kuue vaatlusuuringu andmed, milles hinnati ravimite Kogenate Bayeri / Helixate NexGeni ohutust ja efektiivsust A-hemofiiliaga
Slovak: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf.
Estonian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf patsientidel, sealhulgas uuringud 200021EU ja 100074US varem mitteravitud patsientidel ning minimaalset ravi saanud patsientidel.
Slovak: Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen obsahujú úplný rekombinantný ľudský antihemofilický faktor VIII (oktokog alfa) produkovaný v obličkových bunkách mláďat škrečkov (BHK).
Estonian: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen on täispikkuses rekombinantsed inimese antihemofiilsed VIII hüübimisfaktorid (alfaoktokog), mida toodetakse hamstripoegade neerurakkudest.
Slovak: Z údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, však vyplýva, že pokiaľ ide o potranslačné úpravy, profil agregácie, konkrétny účinok alebo pomocné látky, od vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Kogenate Bayer nenastali žiadne významné zmeny, ktoré by mohli zvýšiť riziko vytvárania inhibítorov v priebehu času.
Estonian: Samas näitavad müügiloa hoidja esitatud andmed, et pärast ravimi Kogenate Bayer müügiloa andmist ei ole olnud selliseid olulisi muutusi tõlgendusjärgsetes muudatustes, agregatsiooniprofiilis, spetsiifilises aktiivsuses ega abiainetes, mis oleksid võinud suurendada inhibiitorite tekke riski aja jooksul.
Slovak: Analýza štúdie RODIN post-hoc preukázala, že u pacientov PUP so závažnou hemofíliou A užívajúcich liek Kogenate Bayer sa inhibítor vytvoril s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov užívajúcich iný rekombinantný antihemofilický faktor VIII (upravená miera rizika, 1,60; 95 % IS:
Estonian: Uuringu RODIN post hoc analüüs näitas, et varem mitteravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellele manustati Kogenate Bayerit, tekkisid inhibiitorid suurema tõenäosusega kui patsientidel, kellel kasutati teist rekombinantset antihemofiilset VIII hüübimisfaktorit (kohandatud šansside suhe 1,60; 95% CI: 1,08-2,37).
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie aktualizované údaje z pokračujúcej štúdie EUHASS, pričom výsledky preukázali porovnateľný výskyt inhibítorov pri užívaní liekov Kogenate Bayer a Helixate Nexgen ako v prípade iných liekov: keďže vzhľadom na rozvrh štúdie sa nemohla uskutočniť úprava známych rizikových faktorov pre vytváranie inhibítorov, výbor PRAC poznamenal, že 95 % intervaly spoľahlivosti (IS) pre bodové odhady výskytu inhibítorov u pacientov PUP pri použití rôznych liekov sa podstatne prekrývajú.
Estonian: Peale selle võttis ravimiohutuse riskihindamiskomitee arvesse ajakohastatud EUHASS-i andmeid, mis näitasid, et inhibiitorite teke ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen kasutamisel on võrreldav teiste ravimitega: kuigi uuringu ülesehituse tõttu ei olnud võimalik andmeid kohandada inhibiitorite tekke teadaolevate riskiteguritega, märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et inhibiitorite tekke punkthinnangute 95%-lised usalduspiirid erinevate ravimite korral olid varem mitteravitud patsientidel suures osas kattuvad.
Slovak: Výbor PRAC však usúdil, že frekvencia vytvárania inhibítorov u pacientov PUP v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 sa má zmeniť z „častá" na „veľmi častá" a odporučil tiež aktualizovať informácie o lieku výsledkami zo štúdie RODIN ako súčasť bežných činností na minimalizovanie rizika.
Estonian: Siiski otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et inhibiitorite tekke esinemissagedus varem mitteravitud patsientidel tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 muuta esinemissageduselt „sage" esinemissageduseks „väga sage" ning soovitas rutiinse riskivähendamise meetmena samuti ajakohastada ravimiteavet RODIN-i uuringu tulemustega.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 týkajúce sa postupu podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
Estonian: Inimravimite komitee arutas allolevat ravimiohutuse riskihindamiskomitee 5. detsembri 2013. aasta soovitust vastavalt ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohasele menetlusele.
Slovak: j. podmienke rastu, purifikácii) liekov Kogenate Bayer /Helixate Nexgen a diskutoval o všetkých zmenách, ktoré nastali od uskutočnenia štúdií 200021EU a 100074US.
Estonian: Peale eelkirjeldatud kliiniliste andmete esitas müügiloa hoidja teabe Kogenate Bayeri / Helixate NexGeni tootmisprotsessi kohta (kasvutingimused, puhastamine) ning arutelu kõigi muutuste kohta tootmisprotsessis, mis on tehtud alates uuringutest 200021EU ja 100074US.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu uvedených klinických údajov predložil údaje o kvalite týkajúce sa výrobného procesu liekov Kogenate Bayer a Helixate Nexgen.
Estonian: Peale ülalmainitud kliiniliste andmete esitas müügiloa hoidja kvaliteediandmed ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen tootmisprotsessi kohta.
Slovak: č. 726/2004 výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sa majú zmeniť podľa odporúčania výboru PRAC (pozri prílohu A).
Estonian: Määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 sätete kohaselt on inimravimite komitee pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee 5. detsembri 2013. aasta soovitusega tutvumist arvamusel, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen müügilubasid tuleb ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse kohaselt muuta (vt A lisa).
Slovak: • výbor PRAC však usúdil, že frekvencia vytvárania inhibítorov u pacientov PUP v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 sa má zmeniť z „častá" na „veľmi častá" a odporučil tiež aktualizovať informácie o lieku tak, aby odzrkadľovali najnovšie výsledky štúdie RODIN.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et inhibiitorite tekke esinemissagedus varem mitteravitud patsientidel tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 muuta esinemissageduselt „sage" esinemissageduseks „väga sage" ning soovitas rutiinse riskivähendamismeetmena samuti ajakohastada ravimiteavet uuringu RODIN tulemustega.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho predložil na žiadosť výboru PRAC analýzy celkových výsledkov o pozorovanom výskyte inhibítorov v kontexte rozvrhu štúdie a výberu pacientov.
Estonian: Peale selle esitas müügiloa hoidja ravimiohutus riskihindamiskomitee nõudel inhibiitorite tekke esinemissageduse analüüsi tulenevalt uuringute ülesehitusest ja patsientide valikust.