FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een dosis bent vergeten wanneer u de normale standaarddosis gebruikt (dag 7 en daarna), neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt þegar þú ert á venjulega meðferðarskammtinum (frá degi 7 og áfram) þá skaltu taka hann strax og þú manst eftir því.
Dutch: De mediane EDSS was 6,0 bij aanvang.
Icelandic: Miðgildi upphafsgildis EDSS skors var 6,0.
Dutch: De uitslag van het onderzoek kan in zeldzame gevallen erop wijzen dat u Mayzent niet mag gebruiken.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta niðurstöður prófa orðið til þess að þú eigir ekki að fá Mayzent.
Dutch: Standaarddosis De aanbevolen dosering is 2 mg eenmaal daags (één tablet Mayzent van 2 mg) met of zonder voedsel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg einu sinni á dag (ein 2 mg Mayzent tafla) með mat eða án.
Dutch: Patiënten moeten elke arts die ze zien vertellen dat ze worden behandeld met siponimod.
Icelandic: Sjúklingar skulu segja öllum þeim læknum sem þeir leita til að þeir séu á siponimod meðferð.
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
Icelandic: Sértækar aðgerðir eru einnig tilgreindar í upplýsingapakka fyrir lækna.
Dutch: Mayzent verlaagt het aantal witte bloedcellen in uw bloed.
Icelandic: Mayzent dregur úr fjölda hvítra blóðkorna.
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Dutch: De MAH zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar Mayzent op de markt is, alle artsen die van plan zijn Mayzent voor te schrijven voorzien zijn van een vernieuwde versie van het Artseninformatiepakket bestaande uit:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Mayzent er markaðssett, fái allir læknar sem munu ávísa Mayzent uppfærðan upplýsingapakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirtalið:
Dutch: Siponimod heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Siponimod hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Het kan er ook voor zorgen dat uw hartslag aan het begin van de behandeling onregelmatig wordt.
Icelandic: Einnig getur það orðið til þess að hjartsláttur verði óreglulegur í upphafi meðferðar.
Dutch: Voor de test is een DNA-monster nodig verkregen via bloed of speeksel (wangslijmvlies).
Icelandic: Fyrir prófið þarf DNA sýni sem er fengið með blóði eða munnvatni (munnholsstroki).
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u zoals gebruikelijk door.
Icelandic: Ef það er næstum komið að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram eins og venjulega.
Dutch: Onverwachte neurologische of psychiatrische klachten/verschijnselen
Icelandic: Ófyrirsjáanleg tauga- og/eða geðræn einkenni/teikn
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie), soms met klachten als hoofdpijn en duizeligheid
Icelandic: • hár blóðþrýstingur (háþrýstingur), stundum fylgja einkenni eins og höfuðverkur og sundl
Dutch: Siponimod passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière.
Icelandic: Siponimod fer greiðlega yfir blóð-heilaþröskuld.
Dutch: • Na het stoppen van de behandeling met Mayzent moeten patiënten hun arts onmiddellijk informeren als hun ziektesymptomen erger worden (zoals zwakte of visuele veranderingen) of als ze nieuwe symptomen opmerken.
Icelandic: Eftir að meðferð með Mayzent er hætt, eiga sjúklingar að láta lækninn tafarlaust vita ef einkenni sjúkdómsins fara versnandi (t.d. máttleysi eða breytingar á sjón) eða ef nýrra einkenna verður vart.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin hefur orðið fyrir skemmdum eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Dutch: • als u ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (slaapapneu).
Icelandic: ef þú ert með verulega öndunarerfiðleika í svefni (kæfisvefn).
Dutch: • Het belang van het melden van bijwerkingen.
Icelandic: Mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir.
Dutch: • geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals amiodaron, procaïnamide, kinidine of sotalol.
Icelandic: • lyf við óreglulegum hjartslætti t.d. amiodaron, procainamid, kínidín eða sotalol.
Dutch: De bijwerkingen die in deze bijsluiter worden beschreven, kunnen tijdens deze periode nog steeds optreden (zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í fylgiseðlinum geta einnig komið fram á því tímabili (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Dutch: Bij apen werden bij afzonderlijke dieren ook effecten op de spieren en huid waargenomen.
Icelandic: Hjá öpum sáust til viðbótar áhrif á vöðva og húð.
Dutch: De geleidingsstoornissen waren meestal tijdelijk en asymptomatisch, verdwenen binnen 24 uur en het was niet nodig de behandeling te staken.
Icelandic: Yfirleitt voru þessi leiðnifrávik tímabundin, einkennalaus, gengu til baka á innan við 24 klst. og ekki var nauðsynlegt að hætta meðferð vegna þeirra.
Dutch: Hoewel het merendeel van de gevallen optrad binnen 3 tot 4 maanden na de start van siponimod, werden ook gevallen gemeld bij patiënten die langer dan 6 maanden werden behandeld met siponimod (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þótt flest tilvikin hafi orðið á fyrstu 3 til 4 mánuðum meðferðar með siponimodi var einnig greint frá tilvikum hjá sjúklingum sem fengu siponimod lengur en í 6 mánuði (sjá kafla 4.4).
Dutch: Siponimod en de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk van ratten.
Icelandic: Siponimod og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum.
Dutch: Daarom mogen patiënten geen voertuig besturen of machines bedienen tijdens de eerste dag van de behandeling met siponimod (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þess vegna eiga sjúklingar hvorki að aka né nota vélar á fyrsta degi meðferðar með siponimodi (sjá kafla 4.4).
Dutch: De tabletten bevatten sojalecithine.
Icelandic: Töflurnar innihalda sojalesitín.
Dutch: Proportie patiënten met verslechtering van 4 punten in de ‘Symbol Digit Modality Test' Risicoreductie
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 4 stiga versnun á SDMT (Symbol Digit Modality Test) Áhættuminnkun
Dutch: De test kent twee verschillende allelen voor CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) en CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Icelandic: Prófið greinir tvö afbrigði samsæta fyrir CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) og CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Dutch: In klinische studies werd de behandeling stopgezet als de verhoging groter was dan een 3-voudige toename en de patiënt klachten had met betrekking tot de leverfunctie of als de verhoging groter was dan een 5-voudige toename.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð hætt ef hækkun var meira en 3-föld og sjúklingurinn sýndi einkenni sem tengjast lifrarstarfsemi eða ef hækkunin var meiri en 5-föld.
Dutch: Als dit voor u geldt, is het toch veilig voor u om vijf tabletten van 0,25 mg in te nemen op dag 5 van de titratieperiode zoals hierboven aangegeven.
Icelandic: Ef þetta á við þig skaltu taka eftir því að það er engu að síður öruggt að taka fimm 0,25 mg töflur á degi 5 á stillingartímabilinu eins og tekið er fram hér fyrir ofan.
Dutch: Uw arts zal u hierover adviseren (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Icelandic: Læknirinn veitir þér ráðleggingar varðandi þetta (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Mayzent").
Dutch: De totale en ongebonden AUC's waren slechts licht toegenomen (met 23 tot 33%) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Icelandic: AUC fyrir heildar og óbundið siponimod var eingöngu lítið eitt aukið (um 23 til 33%) miðað við hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: • Overige aandachtspunten:
Icelandic: Aðrir minnispunktar:
Dutch: - U heeft bepaalde vormen van onregelmatige of afwijkende hartslag (hartritmestoornis) en u heeft geen pacemaker.
Icelandic: - ef þú ert með ákveðna tegund af óreglulegum eða óeðlilegum hjartslætti (hjartsláttaróreglu) og þú ert ekki með gangráð.
Dutch: Tabel 1 Dosistitratieschema om de onderhoudsdosis te bereiken
Icelandic: Tafla 1 Skammtaaukning til þess að ná viðhaldsskammti
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor vrouwen
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/Getnaðarvarnir hjá konum
Dutch: Als u opnieuw moet beginnen met Mayzent nadat u meer dan 4 dagen bent gestopt met het gebruik ervan, zal uw arts u een nieuwe titratieverpakking voorschrijven en moet u de behandeling opnieuw beginnen met dag 1.
Icelandic: Ef þú átt að byrja aftur að taka Mayzent meira en 4 dögum eftir að töku þess var hætt þarf læknirinn að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu og þú verður að byrja meðferðina aftur á degi 1.
Dutch: Bevat lactose en sojalecithine.
Icelandic: Inniheldur laktósa og sojalesitín.
Dutch: Vanwege de hoge plasma-eiwitbinding (> 99,9%) van siponimod wordt niet verwacht dat hemodialyse de totale en ongebonden siponimodconcentratie verandert en er worden geen dosisaanpassingen verwacht op basis van deze overwegingen.
Icelandic: Vegna mikillar próteinbindingar (>99,9%) siponimods er ekki gert ráð fyrir að blóðskilun breyti þéttni siponimods hvorki bundins né óbundins og ekki er gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum byggt á þessari athugun.
Dutch: Het verschil in verandering in T2-laesievolume en in percentage van verandering in hersenvolume (gemiddelde over maanden 12 en 24) in vergelijking met placebo waren -1163 mm
Icelandic: T2 skemmda og hlutfallslegri rúmmálsbreytingu heila (meðaltal yfir mánuði 12 og 24) miðað við lyfleysu var -1163 mm
Dutch: Resultaten uit farmacokinetisch populatie-onderzoek wijzen erop dat er geen dosisaanpassing nodig is bij oudere patiënten (leeftijd 65 jaar en ouder).
Icelandic: Niðurstöður úr greiningu á lyfjahvörfum benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri).
Dutch: Van de patiënten had 64% geen exacerbatie in de 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie en had 76% geen met gadolinium (Gd)-aankleurende laesies op hun MRI-scan op baseline.
Icelandic: 64% sjúklinganna hafði ekki fengið kast í 2 ár fyrir þátttöku í rannsókninni og 76% voru ekki með skemmdir með gadolinium (Gd) upphleðslu við upphaflega segulómun.
Dutch: Als u een bètablokker gebruikt, zoals atenolol of propranolol, kan uw arts u vragen om tijdelijk uw behandeling met de bètablokker te stoppen totdat u uw volledige dagelijkse dosis Mayzent heeft bereikt.
Icelandic: Ef þú tekur betablokka t.d. atenolol eða propranolol gæti læknirinn sagt þér að hætta tímabundið meðferðinni með betablokkanum þar til fullum skammti Mayzent er náð.
Dutch: • Patiënten met onderstaande aandoeningen.
Icelandic: • sjúklingum með neðangreinda kvilla.
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van siponimod te beïnvloeden
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf siponimods
Dutch: Uw arts zal besluiten om de behandeling stop te zetten (zie ‘Als u stopt met het gebruik van dit middel' in rubriek 3).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða að hætta meðferðinni (sjá „Ef hætt er að nota Mayzent" í kafla 3).
Dutch: Voordat u start met de behandeling zal uw arts het risico aan u uitleggen en u vragen of u een zwangerschapstest wilt doen om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn útskýra áhættuna og biðja þig um að gera þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð.
Dutch: Siponimod werd niet onderzocht bij patiënten met een significante QT-verlenging (QTc > 500 msec) of bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen die de QT verlengen.
Icelandic: Siponimod var ekki rannsakað hjá sjúklingum með marktæka QT-lengingu (QTc >500 msek.) eða sem fengu lyf sem lengja QT bil.
Dutch: Antiaritmica, geneesmiddelen die de QT verlengen, geneesmiddelen die de hartslag kunnen verlagen
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu, lyf sem lengja QT-bil, lyf sem geta dregið úr hjartsláttartíðni
Dutch: 9/l wordt bereikt, kan herstart van siponimod overwogen worden.
Icelandic: 9/l er náð, þá má íhuga meðferð með siponimodi á ný.
Dutch: De farmacologische activiteit van de belangrijkste metabolieten M3 en M17 dragen naar verwachting niet bij aan het klinische effect en de veiligheid van siponimod bij de mens.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að lyfjafræðileg virkni aðalumbrotsefnanna M3 og M17 eigi þátt í verkun og öryggi siponimods hjá mönnum.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda, soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. - Ónæmisbrestur.
Dutch: Hoe werkt Mayzent?
Icelandic: Hvernig Mayzent verkar
Dutch: Uw arts kan besluiten Mayzent niet aan u voor te schrijven, omdat het de effecten op uw onregelmatige hartslag kan versterken.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að ávísa ekki Mayzent þar sem það getur aukið áhrifin á óreglulegan hjartslátt.
Dutch: Siponimod wordt verdeeld over lichaamsweefsel met een matig gemiddeld distributievolume van 124 liter.
Icelandic: Siponimod dreifist um líkamsvefi og meðalgildi dreifingarrúmmáls er 124 lítrar.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van siponimod bij ouderen vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Siponimod skal nota með varúð hjá öldruðum vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Dutch: De behandeling begint met 0,25 mg eenmaal daags op dag 1 en 2, gevolgd door eenmaaldaagse doses van 0,5 mg op dag 3, 0,75 mg op dag 4 en 1,25 mg op dag 5, om zo de aan de patiënt voorgeschreven onderhoudsdosis siponimod te bereiken, die start op dag 6 (zie Tabel 1).
Icelandic: Meðferð er hafin með 0,25 mg einu sinni á dag á dögum 1 og 2, fylgt eftir með 0,5 mg einu sinni á dag á degi 3, 0,75 mg á degi 4 og 1,25 mg á degi 5 til þess að ná ávísuðum viðhaldsskammti siponimods sem hefst á degi 6 (sjá töflu 1).
Dutch: Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvort þú getir ekið og notað vélar á öruggan hátt vegna veikindanna.
Dutch: • Informatiebrochure voor patiënten/verzorgers om te verstrekken aan alle patiënten;
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila sem allir sjúklingar eiga að fá;
Dutch: Witte bloedcellen bestrijden infecties, dus u kunt sneller infecties krijgen wanneer u Mayzent gebruikt (en tot 3 tot 4 weken nadat u ermee gestopt bent).
Icelandic: Hvít blóðkorn ráðast gegn sýkingum, þannig að þú getur fengið sýkingar auðveldar en áður meðan á notkun Mayzent stendur (og í allt að 3 til 4 vikur eftir að notkun þess er hætt).
Dutch: Uw aantal witte bloedcellen (lymfocyten) kan laag blijven tot 3 tot 4 weken nadat u gestopt bent met het gebruik van Mayzent.
Icelandic: Fjöldi hvítu blóðfrumnanna (eitilfrumur) getur áfram verið lítill í allt að 3 til 4 vikur eftir að töku Mayzent er hætt.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling 1 week vóór de geplande vaccinatie stop te zetten en tot 4 weken daarna.
Icelandic: Ráðlagt er að hætta meðferð 1 viku fyrir ráðgerða bólusetningu og í 4 vikur eftir.
Dutch: Mayzent kan overgaan in de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op bijwerkingen voor uw baby.
Icelandic: Mayzent getur borist í brjóstamjólk og hætta er á alvarlegum aukaverkunum á barnið.
Dutch: Dit moet met geschikte tussenpozen worden herhaald.
Icelandic: Þetta þarf að endurtaka með viðeigandi millibili.
Dutch: De siponimod-fractie die in humaan plasma wordt gevonden is 68%.
Icelandic: 68% af siponimodi greinist í plasma hjá mönnum.
Dutch: Uw arts zal uw bloed of speeksel onderzoeken voordat u begint met de behandeling om te bepalen welke dosis voor u het best is.
Icelandic: Læknirinn tekur blóð- eða munnvatnspróf áður en meðferð hefst til þess að ákveða hvaða skammtur henti þér.
Dutch: Uw arts wil mogelijk uw ogen controleren 3 tot 4 maanden na de start van uw behandeling en misschien later, tijdens de behandeling, nogmaals.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir því að þú farir í augnskoðun 3 eða 4 mánuðum eftir að meðferðin hefst og hugsanlega aftur síðar.
Dutch: - Uit resultaten van bloedtesten blijkt dat uw lichaam dit geneesmiddel onvoldoende kan afbreken
Icelandic: - ef blóðpróf sýna að líkaminn getur ekki brotið lyfið nægilega vel niður átt þú ekki að nota það
Dutch: o Passende behandeling dient te worden ingesteld en observatie dient te worden voortgezet tot de symptomen/bevindingen zijn verdwenen als zich de volgende voorvallen voordoen: a.
Icelandic: Hefja skal viðeigandi meðferð og halda eftirliti áfram þar til einkenni/óeðlilegar niðurstöður hafa gengið til baka ef eftirfarandi tilvik koma fram: a.
Dutch: Bradycardie Atrioventriculair blok (eerste- en tweedegraads)
Icelandic: Hægsláttur Gáttasleglarof (fyrstu og annarrar gráðu)
Dutch: Mayzent bevat lactose en sojalecithine
Icelandic: Mayzent inniheldur laktósa og sojalesitín
Dutch: Enkele patiënten kregen last van een wazig zicht of verminderde gezichtsscherpte, maar anderen waren asymptomatisch en gediagnosticeerd bij routinematig oogheelkundig onderzoek.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum kom þokusýn eða minnkuð sjónskerpa fram en aðrir voru án einkenna og greindir við hefðbundna augnskoðun.
Dutch: Vóór de start van de behandeling wordt uw bloed ook getest om te controleren hoe goed uw lever werkt.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst eru einnig tekin blóðpróf til þess að athuga lifrarstarfsemi.
Dutch: Het kan optreden bij patiënten die geneesmiddelen als Mayzent gebruiken en andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van MS.
Icelandic: Hún getur komið fram hjá sjúklingum sem taka lyf svipuð Mayzent og önnur lyf við meðferð á MS-sjúkdómi.
Dutch: Gemiste dosis na dag 6
Icelandic: Ef skammtur gleymist eftir dag 6
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Mayzent in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) met de bevoegde instantie in de betreffende lidstaat overeenstemming bereiken over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Icelandic: Mayzent í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og gerð fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferðir og aðra þætti áætlunarinnar.
Dutch: • Effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 10 dagen na het staken van de behandeling om zwangerschap te voorkomen vanwege het potentiële risico van schade aan de ongeboren baby
Icelandic: • nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 10 daga eftir að meðferð er stöðvuð til að forðast þungun vegna hugsanlegrar hættu fyrir ófætt barnið.
Dutch: Mayzent 2 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen met 28 tabletten.
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningu með 28 töflum.
Dutch: Hoe snel dit middel in het lichaam wordt afgebroken (gemetaboliseerd), verschilt van patiënt tot patiënt en daarom hebben verschillende mensen verschillende doses nodig.
Icelandic: Það er einstaklingsbundið hve hratt lyfið brotnar niður í líkamanum og því er skammturinn mismunandi frá einum sjúklingi til annars.
Dutch: Neem de tablet in met water.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn með vatni.
Dutch: • Patiënten moeten hun arts bellen als een dosis is overgeslagen gedurende de eerste 6 dagen van de behandeling of gedurende 4 of meer opeenvolgende dagen na de start van de behandeling met siponimod.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hafa samband við lækninn ef skammtur gleymist á fyrstu 6 dögum meðferðar eða í 4 eða fleiri daga samfellt eftir að siponimod meðferð er hafin.
Dutch: Tijdens de eerste 6 dagen van de start van de behandeling dient de aanbevolen dagelijkse dosis eenmaal daags 's ochtends te worden ingenomen met of zonder voedsel.
Icelandic: Fyrstu 6 daga upphafsmeðferðar á að taka ráðlagðan skammt einu sinni á dag, að morgni með mat eða án.
Dutch: • Checklist voor de arts ter overweging voorafgaand aan het voorschrijven van Mayzent;
Icelandic: Gátlista fyrir lækna til að hafa í huga áður en Mayzent er ávísað;
Dutch: Patiënten ouder dan 61 jaar werden niet geïncludeerd.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 61 árs voru ekki með í rannsókninni.
Dutch: Siponimod had geen fototoxisch potentieel of leidt niet tot afhankelijkheid en was in vitro en in vivo niet genotoxisch.
Icelandic: Siponimod sýndi engin ljóseiturhrif eða möguleika á að verða háður því og það hafði ekki eituráhrif á erfðaefni in vitro og in vivo.
Dutch: Als farmacologische behandeling nodig is, dient de monitoring gedurende de nacht vervolgd te worden en de controleperiode van 6 uur herhaald te worden na de tweede dosis.
Icelandic: Ef þörf er á lyfjameðferð skal halda eftirliti áfram yfir nótt og endurtaka skal 6 klukkustunda eftirlitið eftir næsta skammt.
Dutch: In de studie werden 1.651 patiënten gerandomiseerd naar 2 mg siponimod (N=1.105) of placebo (N=546); 82% van de patiënten die behandeld werden met siponimod en 78% van de patiënten die behandeld werden met placebo voltooiden de studie.
Icelandic: Rannsóknin tók til 1.651 slembivalins sjúklings sem fékk siponimod 2 mg (N=1.105) eða lyfleysu (N=546); 82% sjúklinganna sem fengu siponimod og 78% þeirra sem fengu lyfleysu luku rannsókninni.
Dutch: De effecten van therapeutische (2 mg) en supratherapeutische (10 mg) doses siponimod op de cardiale repolarisatie werden onderzocht in een grondige QT-studie.
Icelandic: Áhrif meðferðarskammta (2 mg) siponimods og skammta sem eru hærri en meðferðarskammtar (10 mg) á endurskautun hjarta voru könnuð í ítarlegri QT rannsókn.
Dutch: Informeer vrouwen over potentiële ernstige risico's voor de foetus als siponimod wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik.
Icelandic: Upplýsa skal konur um hugsanlega alvarlega hættu fyrir fóstrið ef siponimod er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður barnshafandi meðan lyfið er tekið.
Dutch: Onveranderde siponimod werd niet waargenomen in urine.
Icelandic: Óbreytt siponimod greindist ekki í þvagi.
Dutch: Mayzent kan een zwelling van een deel van het oog veroorzaken (het gebied van het oog waarmee u vormen, kleuren en details kunt zien).
Icelandic: Mayzent getur valdið þrota í sjónudepli (svæðið í auganu sem gerið þér kleift að sjá form, liti og smáatriði) þekkt sem sjónudepilsbjúgur.
Dutch: Mayzent 0,25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Icelandic: Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í eftirfarandi pakkningastærðum:
Dutch: - Tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Icelandic: - Á meðgöngu og hjá konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Dutch: Behandeling met eenmalige of meervoudige doses siponimod gedurende 28 dagen wordt niet in verband gebracht met een klinisch relevante verhoging van de luchtwegweerstand, gemeten als geforceerd expiratoir volume binnen 1 seconde (FEV1) en geforceerde expiratoire luchtstroom (FEF) tijdens uitademing van 25 tot 75% van de geforceerde vitale longcapaciteit (FEF25-75%).
Icelandic: Meðferð með siponimodi með stökum eða endurteknum skömmtum í 28 daga tengist ekki klínískt marktækri aukningu á loftmótstöðu mælt sem FEV1 (fráblástur á 1 sekúndu) og FEF (fráblástursflæði) við útöndun 25 til 75% af hámarksfráblæstri (FEF25-75%).
Dutch: De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt, is groter als u dit eerder heeft gehad of als u ooit uveïtis (een ontsteking van het oog) heeft gehad.
Icelandic: Líkur á sjónudepilsbjúg eru meiri ef þú hefur verið með hann áður eða ef þú hefur verið með æðahjúpsbólgu (bólga í auganu).
Dutch: Als u tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling op een dag bent vergeten om uw dosis in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka skammt einhvern dag fyrstu 6 daga meðferðarinnar skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur næsta skammt.
Dutch: Als u Mayzent gedurende 4 of meer dagen op rij bent vergeten in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Mayzent í 4 daga í röð eða lengur skaltu tala við lækninn áður en þú tekur næsta skammt.