FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проведено е проучване с едно рамо фаза 4 при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL (n = 60), които са получили поне една предхождаща схема на химиотерапия и по време на започване на лечението с ADCETRIS не са взети предвид като кандидати за SCT или полихимиотерапия.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel (n = 60), kes olid eelnevalt saanud vähemalt ühe keemiaravikuuri ning keda ei peetud ADCETRISega ravi alustamisel tüvirakkude siirdamise või mitme ravimiga keemiaravi kandidaatideks, viidi läbi ühe rühmaga IV faasi uuring.
Bulgarian: Панкреатит
Estonian: Pankreatiit
Bulgarian: Двадесет и осем пациенти (47%) продължават да получават SCT след медиана от 7 цикъла (диапазон от 4 до 16 цикъла) на лечение с ADCETRIS.
Estonian: Kakskümmend kaheksa patsienti (47%) läbisid tüvirakkude siirdamise pärast ADCETRISega ravi 7 tsüklit, mis oli mediaan (vahemikus 4…16 tsüklit).
Bulgarian: След свързването на ADC с CD30 на клетъчната повърхност започва интернализация на комплекса ADC-CD30, който след това се придвижва до лизозомния компартимент.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi seondumine CD30-ga raku pinnal käivitab antikeha ja ravimi konjugaadi ja CD30 kompleksi toimetamise raku sisemusse (internaliseerimise), mis kandub seejärel lüsosoomidesse.
Bulgarian: Помислете за продължаване на прилагането на ADCETRIS по време на оценката и до подобряване на симптомите.
Estonian: Hindamise ajaks ja kuni sümptomite paranemiseni tuleb kaaluda ADCETRISe annustamise peatamist.
Bulgarian: Д.
Estonian: d.
Bulgarian: Едновременното приложение на брентуксимаб ведотинне повлиява плазмената експозиция на AVD.
Estonian: Samaaegne manustamine brentuksimabvedotiiniga ei mõjutanud AVD kontsentratsioone vereplasmas.
Bulgarian: Пациенти с известно церебрално/менингеално заболяване, включително анамнеза за PML, са изключени от проучването.
Estonian: Uuringust jäeti välja teadaoleva tserebraalse/meningeaalse haigusega, sh PML-iga patsiendid.
Bulgarian: Докладвани са случаи на белодробна токсичност, включително пневмонит, интерстициално белодробно заболяване и остър респираторен дистрес синдром (ARDS), някои от които с фатален изход, при пациенти приемащи ADCETRIS.
Estonian: ADCETRISt saavatel patsientidel on kirjeldatud toksilisi toimeid kopsudele, sealhulgas pneumoniiti, interstitsiaalset kopsuhaigust ja ägeda respiratoorse distressi sündroomi, mis mõnikord on surmaga lõppenud.
Bulgarian: Стадий III Стадий IV Не е приложимо Липсва Екстранодално засягане по време на диагноза, n (%) Рискови фактори по IPFP
Estonian: Ekstranodaalne kaasatus diagnoosis, n (%) IPFP
Bulgarian: Брой смъртни случаи в
Estonian: Surmade arv
Bulgarian: Хепатотоксичност под формата на повишени нива на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) се съобщава при лечение с ADCETRIS.
Estonian: ADCETRISe kasutamisel on esinenud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõusu.
Bulgarian: Характеристики на заболяването Медиана на времето от диагностициране на HL до първа доза (диапазон)
Estonian: Haigust iseloomustavad andmed Eelnevate kemoteraapia raviskeemide arvu mediaan (vahemik) Hodgkini lümfoomi diagnoosist esimese annuseni jääva aja mediaan (vahemik)
Bulgarian: Неутропения
Estonian: Neutropeenia
Bulgarian: 10,8, NE
Estonian: 10,8; MH
Bulgarian: Очаква се ADC да се катаболизира като белтък с рециклиране или елиминиране на съставящите го аминокиселини.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaat metaboliseerub eeldatavalt valguna, kusjuures selle komponentideks olevad aminohapped retsükleeruvad või elimineeruvad.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Bulgarian: - имате проблеми с промяна в чувствителността на кожата, особено на ръцете или краката, например изтръпване, мравучкане, усещане за парене, болка, дискомфорт или слабост (невропатия) - имате главоболие, усещане за умора, замаяност, изглеждате бледи (анемия) или имате необичайно кървене или кръвонасядане под кожата, по-продължително от обичайното кървене след вземане на кръв или кървене от венците (тромбоцитопения)
Estonian: Lähemat teavet vt punktist "Infusiooniga seotud reaktsioonid" lõigus 4; - kui teil on probleeme muutustega naha tundlikkuses, eriti käe- või jalalabadel, nt tuimust, kipitustunnet, põletustunnet, valu, ebamugavustunnet või nõrkust (neuropaatia); - kui teil esineb peavalusid, väsimustunnet, pearinglust, kahvatust (aneemia) või ebatavalist veritsemist või nahaaluseid verevalumeid, tavalisest pikemat veritsemist pärast vereproovi võtmist või igemete veritsemist (trombotsütopeenia); - kui teil tekivad külmavärinad või värisemine või soojatunne; sellisel juhul mõõtke oma kehatemperatuuri, sest teil võib olla palavik.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект при пациенти с бъбречна недостатъчност в лека и умерено тежка степен.
Estonian: Toimet kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele ei täheldatud.
Bulgarian: Резултати за ефикасността при пациенти с CTCL, лекувани с 1,8 mg / kg ADCETRIS на всеки 3 седмици (ITT популация)
Estonian: Tabel 14: Efektiivsusega seotud tulemused CTCL patsientidel, kellele manustati iga 3 nädala järel 1,8 mg/kg ADCETRISt (ravikavatsuslik populatsioon)
Bulgarian: Брой, изложени на риск (събития)
Estonian: Ohus olevate patsientide arv N (haigusjuhtumid)
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали трябва да приемате това лекарство.
Estonian: Kui te imetate last, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga selle üle, kas te võite seda saada.
Bulgarian: Медиана на брой предишни терапии (диапазон)
Estonian: Eelnevate ravide arvu mediaan (vahemik)
Bulgarian: Сърбеж
Estonian: Seljavalu
Bulgarian: Доза на ADCETRIS (mg/kg) х телесно тегло на пациента (kg)
Estonian: ADCETRISe annus (mg/kg) x patsiendi kehamass (kg) = ADCETRISe koguannus (ml), mida tuleb seejärel lahjendada
Bulgarian: Десет (10) пациенти (17%) са получили 16 цикъла на лечение с ADCETRIS, а медианата на броя на циклите на проведеното лечение е 7 (от 1 до 16).
Estonian: 10 patsiendile (17%) manustati 16 tsüklit ADCETRISt ning manustatud tsüklite mediaan oli 7 (vahemikus 1…16).
Bulgarian: Свързването на MMAE с тубулина нарушава микротубулната мрежа в клетката, индуцира спиране на клетъчния цикъл и води до смърт чрез апоптоза на туморните клетки, експресиращи CD30.
Estonian: Rakus vabaneb kompleksist proteolüütilise lagunemise tulemusena aktiivne aine, monometüülauristatiin E. Monometüülauristatiin E seondumine tubuliiniga häirib rakus mikrotuubulite võrgustikku, põhjustab rakutsükli seiskumise ja seejärel CD30 ekspresseerivate kasvajarakkude apoptootilise suremise.
Bulgarian: От тези 33 пациенти, които получават RP2D, 32 са оценени за отговор. ORR е 47% при пациенти с r/r HL, оценени за отговор, 53% при пациенти с r/r sALCL и 60% при пациенти с sALCL с първи рецидив.
Estonian: ORR oli retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellel oli võimalik ravivastust hinnata, 47%, retsidiveerunud või refraktaarse süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidel 53% ja esimese retsidiiviga süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidel 60%.
Bulgarian: Не е извършен стратифициран log-rank тест за PFS според Изследователя.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse stratifitseeritud logaritmilist astaktesti ei teostatud uurijate kaupa.
Bulgarian: Специални популации пациенти
Estonian: Patsientide erirühmad
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с HL, с повишен риск от рецидив или прогресия след ASCT, лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRISна всеки 3 седмици
Estonian: Efektiivsuse tulemused Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellel oli ASCT-järgselt retsidiivi või progresseerumise kõrgenenud risk ja keda raviti 1,8 mg/kg ADCETRIS iga 3 nädala järel
Bulgarian: Остър панкреатит е наблюдаван при пациенти, лекувани с ADCETRIS.
Estonian: ADCETRISega ravitud patsientidel on esinenud ägedat pankreatiiti.
Bulgarian: 13,2, NE
Estonian: 13,2; MH
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - намалено ниво на бели кръвни клетки - инфекция на горните дихателни пътища - намаляване на теглото - инфекция - гадене - коремна болка - сърбеж - болка в мускулите - болка в ставите или болезнени и подути стави
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - vere valgeliblede arvu vähenemine; - ülemiste hingamisteede infektsioon; - kehakaalu vähenemine; - infektsioon; - iiveldus; - kõhuvalu; - kihelus; - lihasvalu; - liigesevalu või liigeste valulikkus ja turse.
Bulgarian: По IRF, ORR е 51% (95% ДИ [36%, 66%]) за пациентите, които са получили > 1 предходно лечение на рак и 45% (95%
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli sõltumatu komisjoni hinnangu kohaselt eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel 51% (95% usaldusvahemik: 36%; 66%) ja eelnevalt ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel 45% (95% usaldusvahemik: 17%; 77%).
Bulgarian: Безопасността, фармакокинетиката и антитуморната активност на ADCETRIS при 36 педиатрични пациенти (на възраст 7-17 години) с рецидивиращ/рефрактерен (r/r) HL и sALCL (деца на възраст 7 -11 години, n = 12 и юноши на възраст от 12 до 17 години, n = 24) са оценени в открито, с единствено средство, многоцентрово проучване фаза 1/2 за увеличаване на дозата (С25002).
Estonian: ADCETRISe ohutust, farmakokineetikat ja kasvajavastast aktiivsust hinnati I/II faasi avatud üksikravimi mitmekeskuselises annuse suurendamise uuringus (C25002) 36-l retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga lastel (7…17-aastased; lapsed vanuses 7…11 aastat, n = 12 ja noorukid vanuses 12…17 aastat, n = 24).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Adcetris Как ще се прилага Adcetris
Estonian: Mis ravim on Adcetris ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Adcetrise kasutamist Kuidas Adcetrist manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Adcetrist säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: Безопасността е оценена в проучване фаза 1/2 при педиатрични пациенти на възраст 717 години (n = 36) с рецидивиращ или рефрактерен (r/r) HL и sALCL (вж. точка 5.1).
Estonian: Ohutust hinnati I/II faasi uuringus retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga 7…17-aastastel lastel (n = 36) (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Ви на Ваши собствени здрави стволови клетки (автоложна трансплантация на стволови клетки), или - никога не се е повлиял от или се възобновява след най-малко две предшестващи лечения, и когато не може да Ви се приложи допълнителна комбинирана противоракова терапия или автоложна трансплантация на стволови клетки.
Estonian: Adcetrist kasutatakse ainsa ravimina klassikalise Hodgkini lümfoomi raviks, mis on: - tulnud tagasi pärast teie enda tervete tüvirakkude infundeerimist teie organismi (autoloogsete tüvirakkude siirdamine) või ei ole sellele ravile allunud või - tulnud tagasi pärast vähemalt kaht varasemat vähiravi või ei allunud neile ravidele patsientidel, kellel ei saa kasutada mõnda muud vähiravi kombinatsiooni või kellele ei saa autoloogseid tüvirakke siirdada.
Bulgarian: При 9% от пациентите се съобщава за реакции, свързани с инфузията, като главоболие, обрив, болка в гърба, повръщане, втрисане, гадене, диспнея, сърбеж, кашлица, болка на мястото на инфузия и пирексия.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone, nagu peavalu, lööve, seljavalu, oksendamine, külmavärinad, iiveldus, düspnoe, sügelus, köha, valu infusioonikohal ja püreksia, esines 9%-l patsientidest.
Bulgarian: ММАЕ допълнително се метаболизира главно до също толкова мощен метаболит.
Estonian: Monometüülauristatiin E metaboliseerub edasi põhiliselt sama tugevusega metaboliidiks, kuid selle kontsentratsioon on väiksema suurusjärguga kui monometüülauristatiin E-l.
Bulgarian: б, n (%)
Estonian: MF, n (%)
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Estonian: Soovitatav annus on 1,8 mg/kg, mida manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
Bulgarian: Таблица 5:
Estonian: Tabel 5.
Bulgarian: 2,4 флакона
Estonian: 2,4 viaali
Bulgarian: Графика на Kaplan-Meier за общата преживяемост (OS)
Estonian: Üldise elulemuse (OS) Kaplan-Meieri graafik
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е била съответно 9,2 и 9,4 месеца при пациенти с обективен отговор (OR) (CR+PR) и CR.
Estonian: Ravivastuse mediaankestus oli objektiivse (täielik + osaline) ja täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel vastavalt 9,2 ja 9,4 kuud.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен лимфом на Ходжкин, лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS на всеки 3 седмици
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellele manustati iga 3 nädala järel 1,8 mg/kg ADCETRISt
Bulgarian: Предварително определен подгрупов анализ на mPFS според стадия на заболяването показва, че пациентите със заболяване стадий IV имат по-голям ефект в сравнение с ITT популацията, с нестратифицирано съотношение на риска 0,71 (95%
Estonian: Muudetud progressioonivaba elulemuse eelnevalt määratletud alarühmade analüüs haiguse staadiumite järgi näitas suuremat mõju IV staadiumi haigusega patsientidel võrreldes ravikavatsusliku populatsiooniga, mille stratifitseerimata riskisuhe oli 0,71 (95% usaldusvahemik, 0,53; 0,96), mis oli kooskõlas muudetud progressioonivaba elulemuse sündmuste riski 29% vähenemisel ADCETRISe +
Bulgarian: По време на актуализирания анализ (3-годишно проследяване) при пациенти с 2 или повече рискови фактора, коефициентът на риск за PFS според IRF е 0,49 (95%
Estonian: Selle uue analüüsi teostamise ajal (3 aastat pärast järelkontrolli) 2 või enam kui 2 riskiteguriga patsientidel oli PFS-i riskisuhe sõltumatu komisjoni andmetel 0,49 (95% CI: 0,34…0,71) ja PFS-i riskisuhe uurija andmetel 0,41 (95% CI: 0,29…0,58) (vt joonised 3 ja 4).
Bulgarian: Алопеция
Estonian: Alopeetsia
Bulgarian: Брой рискови фактори = 1
Estonian: Üldine elulemus Riskitegurite arv = 1 Riskitegurite arv ≥ 2 Riskitegurite arv ≥ 3 ADCETRIS n = 21
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmeid läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Bulgarian: p-стойност=0,199
Estonian: usaldusvahemik p-väärtus = 0,19
Bulgarian: Таблица 15:
Estonian: Tabel 15.
Bulgarian: takeda-belgium@takeda.com
Estonian: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Estonian: Müügiloa nr (EL) (Väljamõel dud)
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Estonian: Pakendi suurus
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Estonian: Nimetus
Bulgarian: Лекарствена форма
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 16 седмици.
Estonian: Ravi pikkus oli 16 nädalat.
Bulgarian: Вие трябва да вземате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
Estonian: Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal, üks teise järel.
Bulgarian: Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4
Estonian: Kui teil tekib selline erektsioon, mis kestab püsivalt üle 4 tunni,
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Bulgarian: За пациентите, за които има данни, процентът на преживяемост на 1-та година е 96,4%.
Estonian: Nendel patsientidel, kelle kohta on andmeid, oli elulemuse määr esimesel aastal 96,4 %.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
Estonian: Hetkel saadaolevad andmed on toodud lõigus 5.1.
Bulgarian: часа, трябва незабавно да се свържете с лекар.
Estonian: peate koheselt arstiga ühendust võtma.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: ­ внезапна загуба на зрение (съобщавано рядко).
Estonian: - järsk nägemiskaotus (teatatud harva).
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Bulgarian: Други лекарства и ADCIRCA
Estonian: Muud ravimid ja ADCIRCA
Bulgarian: В случаите на предозиране, ако се налага, трябва да се предприемат стандартните поддържащи мерки.
Estonian: Üleannuse korral tuleb vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid abinõusid.
Bulgarian: Употребата на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
Estonian: Alkoholi tarbimine võib ajutiselt teie vererõhku langetada.
Bulgarian: Деца и юноши ADCIRCA не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid ADCIRCA ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Bulgarian: Остър инфаркт на миокарда през последните 90 дни.
Estonian: Äge müokardiinfarkt viimase 90 päeva jooksul.
Bulgarian: Този ефект се запазва поне дванадесет часа и може да предизвика симптоми, включително синкоп.
Estonian: See toime kestab vähemalt kaksteist tundi ning võib põhjustada sümptomeid, sh sünkoopi.
Bulgarian: Не е възможно да се определи, дали тези събития са пряко свързани с тадалафил.
Estonian: Ei ole võimalik määrata, kas need juhud olid otseselt seotud tadalafiiliga.
Bulgarian: (вж. точка 4.5).
Estonian: (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете ADCIRCA, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.
Estonian: Kui te olete võtnud või on plaanis võtta ADCIRCA't, vältige alkoholi liigtarbimist (üle 5 alkoholiühiku) sest see võib suurendada pearingluse tekkeriski püstitõusmisel.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Estonian: Vt ka lõik 5.1.
Bulgarian: Тези ефекти не са били свързани с промени в други параметри, като подвижност, морфология и FSH.
Estonian: Need toimed ei olnud seotud muutustega teistes parameetrites nagu liikuvus, morfoloogia ja FSH.
Bulgarian: Тежка хипотония ( 90/50 mm Hg).
Estonian: Tõsine hüpotensioon (<90/50 mm Hg).
Bulgarian: ADCIRCA с алкохол
Estonian: ADCIRCA koos alkoholiga
Bulgarian: Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole selline kombinatsioon soovitatav (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 октомври 2013 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. oktoober, 2013.
Bulgarian: ADCIRCA не трябва да се прилага по време на кърмене.
Estonian: ADCIRCA't ei tohiks imetamise ajal kasutada.
Bulgarian: Какво представлява ADCIRCA и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on ADCIRCA ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Дългосрочно лечение
Estonian: Pikaajaline ravi
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, Ексфолиативен дерматит
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit
Bulgarian: Резултатът от това е подобрена способност за физическа активност.
Estonian: Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline aktiivsus.
Bulgarian: Производител: Lilly S.A., Avda.
Estonian: Tootja: Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Повече от половината (53,3%) от пациентите в проучването получават едновременно лечение с бозентан.
Estonian: Enam kui pooled (53,3 %) uuringus osalenud isikutest said kaasuvat ravi bosentaaniga.
Bulgarian: Ελλάδα
Estonian: Ελλάδαa
Bulgarian: Главоболие би могло да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията.
Estonian: Peavalu võib tekkida ravi alguses ning isegi ravi jätkudes aja jooksul taanduda.
Bulgarian: Някои лекарства могат да бъдат повлияни от ADCIRCA или те могат да повлияят действието на ADCIRCA.
Estonian: ADCIRCA võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned teised ravimid võivad mõjutada ADCIRCA toimet.
Bulgarian: Триста петдесет и седем (357) пациенти, които завършват основното проучване преминават в дългосрочно разширено проучване.
Estonian: Kolmsada viiskümmend seitse (357) selle olulise uuringu lõpetanud isikut alustasid pikaajalist laiendatud uuringut.
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече вземате нитрати.
Estonian: ÄRGE võtke neid tablette, kui te juba võtate nitraate.
Bulgarian: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд.
Estonian: MUU E, T, K, N, R, L, P
Bulgarian: Удължена ерекция
Estonian: Pikenenud erektsioon
Bulgarian: Освен това, липсват данни за ефикасност от всички вторични анализи, направени в това проучване.
Estonian: Lisaks puudusid efektiivsuse ilmingud kõigis selle uuringu käigus läbi viidud teisestes analüüsides.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ADCIRCA
Estonian: Kui te unustate ADCIRCA't võtta
Bulgarian: Мнозинството пациенти са функционален клас III (65,2%) или II (32,1%) според класификацията на Световната Здравна Организация (СЗО).
Estonian: Enamikul patsientidest oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni järgi III (65,2 %) või II (32,1 %) funktsionaalne klass.
Bulgarian: Средното изходно изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша (6MWD) е 343,6 метра.
Estonian: Keskmine 6-minutikäimistesti vahemaa (6MWD) algtasemel oli 343,6 meetrit.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани да не приемат ADCIRCA с тези лекарствени продукти.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nad ei võtaks ADCIRCA't koos nende ravimitega.
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3).
Estonian: Kahes järjestikuses kliinilises uuringus näidati, et see toime on inimesel ebatõenäoline, kuigi mõnedel meestel täheldati sperma kontsentratsiooni langust (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Bulgarian: Приемете дозата веднага щом се сетите, ако това е в рамките на 8 часа от момента, когато е трябвало да приемата своята доза.
Estonian: Võtke oma ravimi annus niipea, kui see teile meenub, juhul kui ajast, mil te oleksite pidanud ravimit võtma on möödunud kuni 8 tundi.
Bulgarian: Не е наблюдавано подобрение в субскалите на емоционалното и психично здраве на SF-36.
Estonian: Mingit paranemist ei täheldatud SF-36 emotsionaalse rolli ja vaimse tervise valdkondades.
Bulgarian: Пациентите, които са имали ерекции, продължили 4 часа или повече, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно лекарска помощ.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et kui erektsioon kestab 4 tundi või kauem, tuleb kiiresti meditsiinilist abi otsida.
Bulgarian: От тях, 311 пациенти са лекувани с тадалафил за поне 6 месеца, а 293 - за 1 година (медиана на експозицията 365 дни; диапазон от 2 дена до 415 дни).
Estonian: Nendest 311 patsienti olid saanud ravi tadalafiiliga vähemalt 6 kuud ja 293 patsienti 1 aasta (keskmine ekspositsioon 365 päeva, vahemik 2 päeva kuni 415 päeva).
Bulgarian: При терапевтични концентрации 94% от тадалафил в плазмата се свързва с протеините.
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide korral seostub 94 % tadalafiilist plasmas valkudega.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на тадалафил по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav tadalafiili raseduse ajal mitte kasutada.