FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not inject AJOVY until you or your caregiver have been trained by your doctor or nurse.
Polish: Pacjent ani opiekun nie powinni wstrzykiwać leku AJOVY dopóki nie zostaną przeszkoleni w tym zakresie przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: AJOVY is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
Polish: Jak wygląda lek AJOVY i co zawiera opakowanie Lek AJOVY to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą iniekcyjną w blistrze.
English: 75% Responder Rate MMD
Polish: 75% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MMD
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
English: 50% Responder Rate MMD
Polish: 50% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MMD
English: • Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled syringes in the carton.
Polish: • Jeśli w opakowaniu zostały jakieś niezużyte ampułko-strzykawki, opakowanie należy natychmiast włożyć z powrotem do lodówki.
English: − Do not rub the injection site or re-use the pre-filled syringe.
Polish: − Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia ani nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
English: Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Polish: (ang. mixed model repeated measures, MMRM), gdzie uwzględniono leczenie, płeć, region i stosowanie profilaktycznych produktów leczniczych w punkcie początkowym (tak/nie), miesiąc i miesiąc leczenia jako efekty stałe oraz odpowiednią wartość początkową i liczbę lat od wystąpienia migreny po raz pierwszy jako zmienne towarzyszące.
English: Parts of the AJOVY pre-filled syringe
Polish: Części ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe of 1.5 mL solution 3 pre-filled syringes of 1.5 mL solution
Polish: 1 wstrzykiwacz zawierający 1,5 ml roztworu 3 wstrzykiwacze zawierające po 1,5 ml roztworu
English: − Place the pre-filled pen at a 90° angle against your skin at the injection site.
Polish: − Ustawić wstrzykiwacz na skórze w miejscu wstrzyknięcia pod kątem 90°.
English: Common
Polish: Łącznie
English: The pre-filled syringe and the pre-filled pen are for single use only.
Polish: Ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
English: − Do not inject AJOVY into an area that is tender, red, hot, bruised, hardened, tattooed or that has scars or stretch marks.
Polish: gorąca, zasiniona, stwardniała, wytatuowana lub na której znajdują się blizny albo rozstępy.
English: Subcutaneous use.
Polish: Sposób podawania Podanie podskórne.
English: When switching dosing regimens, the first dose of the new regimen should be administered on the next scheduled dosing date of the prior regimen.
Polish: • 675 mg co trzy miesiące (dawkowanie co kwartał) W przypadku zmiany schematu dawkowania pierwszą dawkę w ramach nowego schematu należy podać w następnym zaplanowanym terminie dawkowania według poprzedniego schematu.
English: Keep the pre-filled syringe(s) or pre-filled pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (wstrzykiwacze) w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: How to store AJOVY
Polish: Jak przechowywać lek AJOVY
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Polish: (patrz punkt 4.2).
English: Steady state was achieved by approximately 168 days (about 6 months) following 225 mg monthly and 675 mg quarterly dosing regimens.
Polish: Stężenie w stanie stacjonarnym było osiągane po około 168 dniach (około 6 miesięcy) podawania dawki
English: AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen
Polish: AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
English: 75% Responder Rate MHD
Polish: 75% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MHD
English: − Pull the protective cap straight off. Do not twist.
Polish: − Ściągnąć nasadkę ochronną prostym ruchem.
English: Table 1: Adverse reactions in clinical studies MedDRA System Organ Class Frequency
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w badaniach klinicznych
English: Pre-filled syringe
Polish: ampułko-strzykawki.
English: A total of over 2,500 patients (more than 1,900 patient years) have been treated with AJOVY in registration studies.
Polish: W badaniach rejestracyjnych produkt leczniczy AJOVY stosowało łącznie ponad 2 500 pacjentów
English: For all episodic and chronic migraine patients, efficacy was sustained for up to 12 additional months in the long-term study (Study 3), in which patients received 225 mg fremanezumab monthly or 675 mg quarterly.
Polish: W długoterminowym badaniu (Badanie 3), w którym pacjenci otrzymywali 225 mg fremanezumabu raz na miesiąc lub 675 mg raz na kwartał, u wszystkich pacjentów z epizodyczną i przewlekłą migreną skuteczność utrzymywała się przez okres do 12 kolejnych miesięcy.
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Polish: Tel: +31 800 022 8400
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any symptoms of an allergic reaction, e.g. trouble breathing, swelling of the lips and tongue, or severe rash, after injecting AJOVY.
Polish: Jeśli po wstrzyknięciu leku AJOVY u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, np. problemy z oddychaniem, obrzęk warg i języka lub ciężka wysypka, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: AJOVY is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Polish: Lek AJOVY jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych, u których występują co najmniej
English: − Do not put the needle cap back on the pre-filled syringe, to avoid injury and infection.
Polish: − Nie nakładać ponownie nasadki na igłę na ampułko-strzykawkę, aby uniknąć skaleczenia i zakażenia.
English: AJOVY pre-filled pen (after use)
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem AJOVY (po użyciu)
English: 50% Responder Rate MHD
Polish: 50% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MHD
English: AJOVY is a solution for injection (injection) in a single-dose pre-filled pen.
Polish: Lek AJOVY to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w jednodawkowym wstrzykiwaczu.
English: No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of fremanezumab.
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości fremanezumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych leku.
English: Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, the volume of distribution for a typical patient was 3.6 L (35.1% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
Polish: Zakładając, że oszacowana w oparciu o wzór biodostępność równa 66% (±SD równe 26%) jest prawidłowa w populacji pacjentów, objętość dystrybucji dla typowego pacjenta wyniosła 3,6 l
English: Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, central clearance for a typical patient was 0.09 L/day (23.4% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
Polish: Zakładając, że oszacowana w oparciu o wzór biodostępność równa 66% (±SD równe 26%) jest prawidłowa w populacji pacjentów, klirens centralny dla typowego pacjenta wyniósł 0,09 l/dobę
English: Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p<0.0001
Polish: Wartość p (vs placebo)a p<0,0001
English: − 1 gauze pad or cotton ball per injection
Polish: − 1 wacik nasączony alkoholem do każdego wstrzyknięcia − 1 gazik lub bawełniany wacik do każdego wstrzyknięcia
English: If you have missed a dose of AJOVY, inject your missed dose as soon as you can. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: W razie pominięcia dawki leku AJOVY, należy możliwie jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
English: What AJOVY is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek AJOVY
English: The medicine must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Polish: Lek należy usunąć, jeśli przechowywano go poza lodówką przez dłużej niż
English: Fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose
Polish: 225 mg co miesiąc z dawką początkową
English: Pre-filled pen containing 1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Wstrzykiwacz zawierający 1,5 ml roztworu w 2,25 ml strzykawce ze szkła typu I z korkiem tłoka
English: Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
Polish: Instrukcja użycia AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce fremanezumab
English: − Put your used pre-filled pens in a sharps disposal container right away after use.
Polish: − Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyte wstrzykiwacze w pojemniku na ostre odpady.
English: Mean changea (95% CI) TD (95% CI)b
Polish: CI) TD (95% CI)b
English: Mean changea (95% CI) TD (95% CI)
Polish: MIDAS łącznie Średnia zmianaa (95% CI)
English: Fremanezumab 675 mg quarterly
Polish: 675 mg co kwartał
English: The observed treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo in these patients was -2.2 days (95% CI: -3.14, -1.22) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.7 days (95% CI: -3.71, -1.78).
Polish: Różnica w leczeniu w zakresie zmniejszenia liczby dni z bólem głowy w miesiącu (MHD) o co najmniej umiarkowanym nasileniu między grupą otrzymującą fremanezumab w dawce 675 mg co kwartał i grupą otrzymującą placebo wynosiła -2,2 dnia (95% CI: -3,14; -1,22) a między grupą otrzymującą fremanezumab w dawce 225 mg co miesiąc z dawką początkową 675 mg i grupą otrzymującą placebo -2,7 dnia (95% CI: -3,71; -1,78).
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using AJOVY.
Polish: Przed zastosowaniem leku AJOVY należy dokładnie przeczytać „Instrukcję użycia” wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton to protect the medicine from light.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
English: Package leaflet: Information for the patient AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce fremanezumab
English: − Do not put the cap back on the needle at any time to avoid injury and infection.
Polish: − W żadnym wypadku nie nakładać ponownie nasadki na igłę, aby uniknąć skaleczenia i zakażenia.
English: region, and baseline preventive medication use (yes/no) as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Polish: ANCOVA uwzględniającym leczenie, płeć, region i stosowanie profilaktycznych produktów leczniczych w punkcie początkowym (tak/nie) jako efekty stałe oraz odpowiednią wartość początkową i liczbę lat od wystąpienia migreny po raz pierwszy jako zmienne towarzyszące.
English: In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.8 days (95% CI: -2.95, -0.55) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.0 days (95% CI: -3.21, -0.86).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie jeden inny profilaktyczny przeciwmigrenowy produkt leczniczy różnica w leczeniu w zakresie zmniejszenia liczby dni z migreną w miesiącu (ang. monthly migraine days, MMD) między grupą otrzymującą fremanezumab w dawce 675 mg co kwartał i grupą otrzymującą placebo wynosiła -1,8 dnia (95% CI: -2,95; -0,55) a między grupą otrzymującą fremanezumab w dawce 225 mg co miesiąc i grupą otrzymującą placebo -2,0 dni (95% CI: -3,21;
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
English: Injection site pain Injection site induration Injection site erythema
Polish: Ból, stwardnienie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
English: − Do not put the protective cap back on the pre-filled pen, to avoid injury and infection.
Polish: − Nie nakładać ponownie nasadki ochronnej na wstrzykiwacz, aby uniknąć skaleczenia i zakażenia.
English: Elderly
Polish: AJOVY
English: Each pre-filled syringe contains 225 mg of fremanezumab.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 225 mg fremanezumabu.
English: AJOVY 225 mg injection fremanezumab SC
Polish: AJOVY 225 mg wstrzyknięcie fremanezumab sc.
English: • Each AJOVY pre-filled syringe contains 225 mg of fremanezumab.
Polish: • Każda ampułko-strzykawka z lekiem AJOVY zawiera 225 mg fremanezumabu.
English: What you need to know before you use AJOVY Do not use AJOVY
Polish: Co to jest lek AJOVY i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku AJOVY Jak stosować lek AJOVY
English: AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
Polish: AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce fremanezumab
English: Mean changea (95% CI) Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p=0.0023
Polish: Wartość p (vs placebo)a p=0,0023
English: EU/1/19/1358/001 - 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 - 3 pre-filled syringes Pre-filled pen
Polish: EU/1/19/1358/001 - 1 ampułko-strzykawka EU/1/19/1358/002 - 3 ampułko-strzykawki
English: d) Apply pressure at the injection site.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
English: EU/1/19/1358/001 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 3 pre-filled syringes
Polish: EU/1/19/1358/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/19/1358/002 3 ampułko-strzykawki
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using AJOVY.
Polish: Przed zastosowaniem leku AJOVY należy dokładnie przeczytać „Instrukcję użycia”
English: In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.3 days (95% CI: -3.64, -1.00) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.4 days (95% CI: -3.61, -1.13).
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej stosowali topiramat, różnica w leczeniu w zakresie zmniejszenia liczby dni z migreną w miesiącu (MMD) obserwowana między grupą otrzymującą fremanezumab w dawce 675 mg co kwartał i grupą otrzymującą placebo wynosiła -2,3 dnia (95% CI: -3,64; -1,00) a między grupą otrzymującą fremanezumab w dawce 225 mg co miesiąc i grupą otrzymującą placebo -2,4 dnia
English: − Do not put the protective cap back on the pre-filled pen at any time to avoid injury and infection.
Polish: − W żadnym wypadku nie nakładać ponownie nasadki ochronnej na wstrzykiwacz, aby uniknąć skaleczenia i zakażenia.
English: Fremanezumab 225 mg monthly
Polish: 225 mg co miesiąc
English: Biotransformation
Polish: ml roztworu.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Pain, hardening or redness at the injection site
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
English: The efficacy of fremanezumab was evaluated in episodic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study (Study 1).
Polish: wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Badanie 1).
English: EU/1/19/1358/003 - 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 - 3 pre-filled pens
Polish: EU/1/19/1358/003 - 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony EU/1/19/1358/004 - 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
English: One pre-filled syringe contains 225 mg fremanezumab.
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 225 mg fremanezumabu.
English: EU/1/19/1358/003 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 3 pre-filled pens
Polish: EU/1/19/1358/003 1 wstrzykiwacz EU/1/19/1358/004 3 wstrzykiwacze
English: In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.7 days (95% CI: -3.88, -1.51) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.9 days (95% CI: -4.10, -1.78).
Polish: MHD) między grupą otrzymującą fremanezumab w dawce 675 mg co kwartał i grupą otrzymującą placebo wynosiła -2,7 dnia (95% CI: -3,88; -1,51) a między grupą otrzymującą fremanezumab w dawce 225 mg co miesiąc z dawką początkową 675 mg i grupą otrzymującą placebo -2,9 dnia (95% CI: -4,10; -1,78).
English: • Each AJOVY pre-filled pen contains 225 mg of fremanezumab.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz z lekiem AJOVY zawiera 225 mg fremanezumabu.
English: Fremanezumab was evaluated in chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebocontrolled, double-blind study (Study 2).
Polish: wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Badanie 2).
English: Injection site pruritus
Polish: ETYKIETA WSTRZYKIWACZA
English: In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -2.66, 0.03) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.27, -0.67).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie jeden inny profilaktyczny przeciwmigrenowy produkt leczniczy różnica w leczeniu w zakresie zmniejszenia liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w miesiącu (ang. monthly headache days, MHD) między grupą otrzymującą fremanezumab w dawce 675 mg co kwartał i grupą otrzymującą placebo wynosiła -1,3 dnia (95% CI:
English: --1 Live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/ILT-138) expressing the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus: 103.1 - 104.1 PFU*.
Polish: --1 Żywy rekombinowany herpeswirus indyków (szczep HVT/ILT-138) poddający ekspresji glikoproteiny gD oraz gI wirusa zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy: 103,1 - 104,1 PFU*.
English: * PFU - plaque forming units.
Polish: *PFU - jednostki tworzenia łysinek.
English: 10 % Oral powder
Polish: 10% Proszek dosutny Świnie
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014 r.
English: Therefore the use of such combinations is not recommended.
Polish: Nie zaleca się stosowania takich skojarzeń.
English: In vitro studies:
Polish: Badania in vitro:
English: In vivo studies:
Polish: Badania in vivo:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
English: Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane (≥ 65 lat).
English: Remove a tablet from the package as follows:
Polish: Aby wyjąć tabletkę z opakowania, należy postępować w następujący sposób:
English: In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
Polish: W badaniach klinicznych syldenafil zastosowano u ponad 8000 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat.
English: If you feel that the effect of Vizarsin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Vizarsin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Aspartame (E951)
Polish: Aspartam (E 951)
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, kod ATC: G04BE03.
English: Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Polish: Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tych działań.
English: Doses above 100 mg do not increase the efficacy.
Polish: Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.
English: - If you are taking riociguat.
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
English: Therefore sexual stimulation is required in order for sildenafil to produce its intended beneficial pharmacological effects.
Polish: Pobudzenie seksualne jest, zatem niezbędne, aby syldenafil mógł wywierać zamierzone korzystne działanie farmakologiczne.
English: Concomitant use with ritonavir
Polish: Jednoczesne stosowanie z rytonawirem
English: Contact your doctor if you take more tablets than you should.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.
English: The recommended starting dose is 50 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
English: The amount of time Vizarsin takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Polish: Czas, po którym występuje działanie leku Vizarsin jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny.
English: Use in adults:
Polish: Stosowanie u dorosłych
English: The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Polish: Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu doustnym wynosi 41% (zakres wartości 25-63%).
English: What Vizarsin is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Vizarsin i w jakim celu się go stosuje
English: Tip the tablet onto your hand and place it on the tongue.
Polish: Wytrząsnąć tabletkę na dłoń i umieścić ją na języku.
English: Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Polish: Nikorandyl - jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu.
English: From post-marketing experience cases of unstable angina (a heart condition) and sudden death have been reported rarely.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci.
English: The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Polish: Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo.
English: You should not take Vizarsin more than once a day.
Polish: Leku Vizarsin nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to Vizarsin.
Polish: Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Vizarsin.
English: This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu (patrz punkt 4.2 i 4.4).
English: You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Polish: Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.