FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hemofilie A je dědičné onemocnění způsobené nedostatkem faktoru VIII, což je látka nezbytná pro srážení krve a zastavování jakéhokoli krvácení.
Slovenian: Povzroča jo pomanjkanje faktorja VIII, bistvene snovi, potrebne za strjevanje krvi in zaustavitev krvavitev.
Czech: Opakujte kroky A až D s každou další injekční lahvičkou, dokud nenaberete větší objem přípravku než předepsanou dávku.
Slovenian: Ponavljajte korake od A do D z vsako dodatno vialo, dokler nimate količine, ki je večja od predpisanega odmerka.
Czech: Všechny tři případy TMA se vyskytly po podání průměrného kumulativního množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC během 24 hodin nebo delší doby během léčby (viz bod 4.4).
Slovenian: Vsi 3 primeri TMA so se pojavili, ko je bila med zdravljenjem uporabljena povprečna kumulativna količina > 100 e./kg/24 ur aPCC 24 ur ali več (glejte poglavje 4.4).
Czech: Lékaři a pacienti/pečovatelé musí případ od případu zvážit přínosy a rizika znovuzahájení profylaxe přípravkem Hemlibra po úplném vyřešení TMA.
Slovenian: Zdravniki in bolniki/skrbniki morajo za vsak primer posebej pretehtati koristi in tveganja nadaljnje profilakse z zdravilom Hemlibra, ko TMA popolnoma izzveni.
Czech: ● Až bude nádoba na použité jehly téměř plná, postupujte podle místních předpisů pro správný způsob vyhození nádoby na použité jehly.
Slovenian: ● Ko je vsebnik za ostre odpadke skoraj poln, ga zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami za odstranjevanje takšnih odpadkov.
Czech: ● Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti na krabičce a na označení injekční lahvičky.
Slovenian: ● Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli in nalepki viale.
Czech: Pacienti exponovaní emicizumabu zahájili léčbu nasycovací dávkou 3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů.
Slovenian: Bolniki, izpostavljeni emicizumabu, so zdravljenje začeli s polnilnim odmerkom 3 mg/kg/teden za 4 tedne.
Czech: Eliminační poločas po jediné subkutánní aplikaci zdravým subjektům byl přibližně 4 až 5 týdnů.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji pri zdravih osebah je bil razpolovni čas izločanja približno 4 do
Czech: ● Sledování pomocí FVIII chromogenního testu může vést k podání koagulačních faktorů, tedy může být zváženo testování na trombofilní vlastnosti.
Slovenian: ● Nadomestno zdravljenje s koagulacijskimi faktorji lahko vodimo s pomočjo kromogenih testov aktivnosti FVIII, razmisliti pa velja tudi o testih za ugotavljanje morebitnih trombotičnih stanj.
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg) x dávka (3 mg/kg) = celkové množství (mg) emicizumabu, které má být podáno
Slovenian: Bolnikova telesna masa (kg) x odmerek (3 mg/kg) = celotna količina (mg) emicizumaba, ki jo je treba uporabiti
Czech: Léčbu přípravkem Hemlibra zahájí lékař s kvalifikací pro léčbu hemofilie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hemlibra vam bo uvedel zdravnik, usposobljen za vodenje bolnikov s hemofilijo.
Czech: Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené (pouze 2 pacienti s CLcr = 30-59 ml/min) a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Hemlibra pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je malo (le dva bolnika z očistkom kreatinina v območju od 30 do 59 ml/min), pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa jih ni. O vplivu zmerne in hude okvare ledvic na farmakokinetiko emicizumaba ne moremo sklepati.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 7 dnů.
Slovenian: Ko neodprte viale vzamete iz hladilnika, so lahko shranjene na sobni temperaturi (do 30 °C) do 7 dni.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Hemlibra, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Hemlibra, kot bi smeli
Czech: Nejsou dostupné údaje pro děti ve věku < 1 rok.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni podatkov.
Czech: Zkušenost s předávkováním přípravku Hemlibra je omezená.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Hemlibra je malo.
Czech: Přípravek Hemlibra je indikován k rutinní profylaxi krvácivých epizod u pacientů
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je indicirano za redno profilakso krvavitev pri bolnikih s:
Czech: se 41 dospělými a dospívajícími pacienty s hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností > 40 kg) s inhibitory FVIII nebo pacienty s těžkou hemofilií A bez inhibitorů FVIII po předchozí epizodické („on demand") nebo profylaktické léčbě bypassovými přípravky nebo FVIII.
Slovenian: 41 odraslih in mladostnikih moškega spola (starih ≥ 12 let in s telesno maso > 40 kg), ki so imeli hemofilijo A z inhibitorji FVIII ali hudo hemofilijo A brez inhibitorjev FVIII in so predhodno ali občasno ("po potrebi") ali profilaktično prejemali zdravljenje z obvodnimi zdravili ali FVIII.
Czech: Aplikaci subkutánní injekce přípravku Hemlibra na vnější části paže musí provádět pečovatel nebo zdravotnický pracovník.
Slovenian: V zunanji del nadlahti mora zdravilo Hemlibra subkutano injicirati bolnikov skrbnik ali zdravstveni delavec.
Czech: Injekci neaplikujte do znamének, jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
Slovenian: Ne injicirajte v znamenja, brazgotine, podplute predele ali predele, kjer je koža občutljiva, pordela, trda ali razpokana.
Czech: Opakujte kroky A až F s každou další injekční lahvičkou, dokud nenaberete větší objem než předepsanou dávku.
Slovenian: Ponavljajte korake od A do F z vsako dodatno vialo, dokler nimate količine, ki je večja od predpisanega odmerka.
Czech: Přípravek Hemlibra přepravený z injekční lahvičky do injekční stříkačky okamžitě použijte.
Slovenian: Po prenosu zdravila Hemlibra iz viale v brizgo zdravilo uporabite takoj.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombotická mikroangiopatie Méně časté Poruchy nervového systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombotična mikroangiopatija občasni
Czech: Rameno B: Hemlibra 3 mg/kg každé 2 týdny (n = 35)
Slovenian: Skupina B: 3 mg/kg zdravila Hemlibra na 2 tedna (n = 35)
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit u pacientů po předchozí epizodické léčbě FVIII účinnost profylaktické léčby přípravkem Hemlibra jednou týdně (rameno A) nebo každé dva týdny (rameno B) ve srovnání s ramenem bez profylaxe (rameno C) na základě počtu krvácení vyžadujících léčbu koagulačními faktory (viz tabulka č. 4).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil med bolniki, predhodno občasno zdravljenimi s FVIII, oceniti učinkovitost profilaktične uporabe zdravila Hemlibra vsak teden (skupina A) ali vsaka dva tedna (skupina B) v primerjavi z bolniki brez profilakse (skupina C) na podlagi števila krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje s koagulacijskimi faktorji (glejte preglednico 4).
Czech: Závažné nežádoucí účinky souběžného používání aPCC a přípravku Hemlibra
Slovenian: Resni neželeni učinki uporabe aPCC med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg) x dávka (1,5; 3 nebo 6 mg/kg) = celkové množství (mg) emicizumabu, které má být podáno
Slovenian: Bolnikova telesna masa (kg) x odmerek (1,5 mg, 3 mg ali 6 mg/kg) = celotna količina (mg) emicizumaba, ki jo je treba uporabiti
Czech: ● Používání bypassového přípravku během používání přípravku Hemlibra Před zahájením používání přípravku Hemlibra se poraďte s lékařem a pečlivě dodržujte jeho pokyny o tom, kdy a v jaké dávce a termínech máte bypassový přípravek používat.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Hemlibra, se posvetujte z zdravnikom in natančno upoštevajte njegova navodila o tem, kdaj naj uporabite obvodno zdravilo,
Czech: Expozice (Cavg, ss) více dávkám je srovnatelná u dávek 1,5 mg/kg týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny a u dávky 6 mg/kg každé 4 týdny.
Slovenian: Izpostavljenost (Cavg, ss) večkratnim odmerkom je primerljiva med odmerki 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na 2 tedna in 6 mg/kg enkrat na 4 tedne.
Czech: Pacienti byli na profylaxi přípravkem Hemlibra 3 mg/kg jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů, a poté 1,5 mg/kg jednou týdně.
Slovenian: Bolniki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden prve 4 tedne in pozneje 1,5 mg/kg enkrat na teden.
Czech: - Vyšetření Bethesda (koagulační) ke stanovení titrů inhibitorů FVIII - Jednostupňová jednofázová vyšetření na principu aPTT
Slovenian: - Metoda Bethesda (na podlagi strjevanja) za titer inhibitorjev FVIII - enostopenjska metoda določanja aktivnosti faktorja na podlagi aPTČ
Czech: ● Injekce neaplikujte v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami.
Slovenian: ● Zdravila ne injicirajte na mestih, kjer je koža pordela, podpluta, občutljiva, zatrdela, ali kjer so na njej znamenja ali brazgotine.
Czech: ● Nechte injekční stříkačku připojenou k lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny.
Slovenian: ● Brizgo pustite nameščeno na viali in preverite, ali so v njej prisotni večji zračni mehurčki.
Czech: Množství roztoku přípravku Hemlibra podané při každé aplikaci nesmí přesáhnout objem větší než
Slovenian: Količina raztopine zdravila Hemlibra, ki jo uporabite pri enem injiciranju, ne sme presegati 2 ml.
Czech: Tabulka č. 2 Souhrn nežádoucích účinků na základě společných údajů z klinických studií HAVEN přípravku Hemlibra
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov iz vseh kliničnih preskušanj HAVEN zdravila
Czech: Pod dohledem se musí podat pouze prvních pět dávek emicizumabu, aby byla zaručena jeho bezpečnost a zvládnuta injekční technika.
Slovenian: Za zagotovitev varnosti in strokovnega znanja o tehniki injiciranja je bilo treba dajati pod nadzorom le prvih pet odmerkov emicizumaba.
Czech: Lékař porovná přínos, který by měla léčba přípravkem Hemlibra pro Vás, s rizikem pro dítě.
Slovenian: Zdravnik bo upošteval koristi uporabe zdravila Hemlibra v primerjavi s tveganjem za otroka.
Czech: Nastavte píst na předepsanou dávku
Slovenian: Nastavite bat na predpisani odmerek
Czech: · Seznam laboratorních testů, které nejsou ovlivňovány emicizumabem.
Slovenian: Navedba laboratorijskih testov, na katere emicizumab ne vpliva;
Czech: - Lékaři mají se všemi pacienty a / nebo pečovateli mluvit o přesné dávce a dávkování bypassových přípravků, pokud je to třeba při podávání profylaxe emicizumabem.
Slovenian: Zdravniki se morajo z vsemi bolniki in/ali skrbniki pogovoriti o natančnem odmerku in časovnem razporedu uporabe obvodnih zdravil, če so ta potrebna med izvajanjem profilakse z zdravilom
Czech: Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII (studie BH29884 - HAVEN 1)
Slovenian: Bolniki (stari ≥ 12 let) s hemofilijo A z inhibitorji faktorja VIII (študija BH29884 - HAVEN 1)
Czech: ● Pevně šikmo tlačte plastový obal s adaptérem proti hrdlu lahvičky, dokud neuslyšíte cvaknutí.
Slovenian: ● Trdno pritisnite plastični pretisni omot z adapterjem za vialo na novo vialo pod kotom, dokler ne zaslišite "klik".
Czech: Pediatričtí pacienti s hemofilií A ve věku do méně než 12 let nebo od 12 do 17 let s tělesnou hmotností < 40 kg s inhibitory faktoru VIII (studie BH29992 - HAVEN 2)
Slovenian: Pediatrični bolniki (stari < 12 let ali od 12 do 17 let in s telesno maso < 40 kg) s hemofilijo A in z inhibitorji faktorja VIII (študija BH29992 - HAVEN 2)
Czech: Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII nebo bez inhibitorů faktoru VIII (studie BO39182 - HAVEN 4)
Slovenian: Bolniki (≥ 12 let) s hemofilijo A z inhibitorji faktorja VIII ali brez njih (študija BO39182 - HAVEN 4)
Czech: Očištěného místa se před aplikací injekce nedotýkejte, neovívejte jej ani jej neofukujte.
Slovenian: Očiščenega predela se pred injiciranjem ne dotikajte, ne sušite ga z ventilatorjem in ne pihajte vanj.
Czech: ● Injekce se připravuje a aplikuje v čistém prostředí bez choroboplodných zárodků pomocí tzv. aseptické techniky.
Slovenian: ● Injekcijo pripravite in zdravilo injicirajte v čistih pogojih brez klic ter uporabite aseptičen postopek.
Czech: Obdobné PK profily byly zjištěny po režimu jednou týdně (3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů, a poté 1,5 mg/kg/týden) u dospělých / dospívajících (ve věku ≥ 12 let) a dětí (ve věku < 12 let) (viz obrázek č. 1).
Slovenian: Po odmerjanju enkrat na teden (3 mg/kg/teden 4 tedne, nato 1,5 mg/kg/teden) so pri odraslih/mladostnikih (≥ 12 let) in otrocih (< 12 let) opazili podobna farmakokinetična profila (glejte sliko 1).
Czech: Pak ponechte jehlu určenou k nabrání léku zasunutou v poslední lahvičce a vraťte se zpět ke kroku 6.
Slovenian: Ko to dokončate, pustite iglo za prenos zabodeno v viali in se vrnite na 6. korak.
Czech: Tabulka č. 3 Charakterizace léčby pomocí aPCC* ve společných klinických studiích fáze III
Slovenian: Opredelitev zdravljenja z aPCC* v združenih kliničnih študijah faze III Trajanje zdravljenja z aPCC
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene C mohli být po absolvování nejméně 24 týdnů bez profylaxe převedeni na přípravek Hemlibra (3 mg/kg každé 2 týdny).
Slovenian: Bolniki v skupini C so lahko prešli na zdravilo Hemlibra (3 mg/kg na dva tedna), ko so dokončali vsaj 24 tednov brez profilakse.
Czech: Rasa podle populačních farmakokinetických analýz pacientů s hemofilií A farmakokinetiku emicizumabu neovlivňuje.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih s hemofilijo A so pokazale, da rasa ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba.
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 60 kg v režimu udržovací dávky 6 mg/kg každé čtyři týdny:
Slovenian: Bolnik s telesno maso 60 kg s shemo vzdrževalnega odmerka 6 mg/kg na štiri tedne:
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYA VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCA, ODGOVORNA ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Slovenian: Injicirate lahko v:
Czech: 266 pacientů (71 %) byli dospělí, 47 pacientů (13 %) byli dospívající (≥ 12 až < 18 let), 55 pacientů
Slovenian: Dvesto šestinšestdeset bolnikov (71 %) je bilo odraslih, 47 (13 %) mladostnikov (≥ 12 do < 18 let), 55 (15 %) otrok (≥ 2 do < 12 let) in pet (1 %) dojenčkov in malčkov (1 mesec do < 2 leti).
Czech: Volná víčka, injekční lahvičky, jehly a injekční stříkačky nevyhazujte do domovního odpadu.
Slovenian: Pokrovčkov, vial, igel in brizg ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Czech: Celkové skóre (od 0 do 100)
Slovenian: Vrednost p Celotna ocena (razpon: 0 do 100)
Czech: Ke zlepšení nebo vyřešení došlo během jednoho měsíce po vysazení aPCC a přerušení podávání přípravku Hemlibra (viz bod 4.8).
Slovenian: Po prenehanju uporabe aPCC in prekinitvi zdravljenja z zdravilom Hemlibra so dokaze o izboljšanju ali izginotju opazili v enem mesecu (glejte poglavje 4.8).
Czech: Rozhodnutí o tom, zda bude použita udržovací dávka 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny nebo 6 mg/kg každé 4 týdny, má být přijato po poradě s lékařem a případně pečovatelem.
Slovenian: Odločitev za uporabo vzdrževalnega odmerka 1,5 mg/kg enkrat na teden ali 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne je treba sprejeti po posvetu z zdravnikom in, če je potrebno,
Czech: Onemocnění může poškozovat výstelku krevních cév a vést k tvorbě krevních sraženin v tenkých krevních cévách.
Slovenian: Pri bolnikih s to motnjo se lahko pojavi okvara notranje plasti žil in v malih žilah lahko nastanejo krvni strdki.
Czech: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou injekční lahvičku použít nový adaptér.
Slovenian: Če za injiciranje predpisanega odmerka potrebujete več kot 1 vialo, morate za vsako vialo uporabiti nov adapter za vialo.
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba (včetně rutinní profylaxe) bypassovými přípravky (např. aPCC a rFVIIa) (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravljenje (tudi redno profilakso) z obvodnimi zdravili ("obvodna zdravila" (bypassing agents), npr. aPCC in rFVIIa), je treba prekiniti na dan pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Hemlibra (glejte poglavje 4.4).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja nekroza kože občasni
Czech: Přípravek Hemlibra má být v těhotenství podáván pouze v případě, že potenciální přínos pro matku převyšuje potenciální riziko pro plod, s ohledem na to, že během těhotenství a po porodu se zvyšuje riziko trombózy a že několik těhotenských komplikací je spojeno se zvýšeným rizikem diseminované intravaskulární koagulace
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati, da se tveganje za trombozo med nosečnostjo in po porodu poveča in da je več zapletov med nosečnostjo povezanih z večjim tveganjem za diseminirano intravaskularno koagulacijo
Czech: Celková doba uchovávání přípravku při pokojové teplotě nesmí překročit 7 dnů.
Slovenian: Celotni čas, med katerim je zdravilo shranjeno na sobni temperaturi, skupaj ne sme preseči 7 dni.
Czech: ● Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti na krabičce, na označení injekční lahvičky a následujících pomůckách.
Slovenian: ● Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli, na nalepki viale in na spodaj naštetem materialu.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: ● Odtlačte bezpečnostní kryt o 90° směrem od válce injekční stříkačky.
Slovenian: ● Pomaknite varnostni ščitnik naprej za 90°, proč od telesa brizge.
Czech: Poznámka: K aplikaci objemu do 1 ml použijte injekční stříkačku
Slovenian: Opomba: Za injiciranje količine do 1 ml uporabite 1-ml brizgo.
Czech: Ke stanovení poměru relativních rizik a intervalu spolehlivosti (CI) byl použit model negativní binomiální regrese (NBR) a hodnota p ze stratifikovaného Waldova testu porovnávající ABR mezi specifikovanými rameny.
Slovenian: Razmerje deležev in interval zaupanja (IZ) so dobljeni na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR), vrednost p pa s stratificiranim Waldovim testom s primerjavo ABR med opredeljenima skupinama.
Czech: Jehla
Slovenian: igla
Czech: Zahrnuti jsou pouze pacienti, kteří se účastnili NIS i studie HAVEN 1.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 1.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin nebo jater se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Za bolnike z blago okvaro ledvic ali jeter ni priporočenih prilagoditev odmerjanja (glejte poglavje
Czech: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Slovenian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Avstrija
Czech: Nepoužívejte jehlu určenou k nabrání léku k aplikaci injekce, abyste nezpůsobil(a) bolest a krvácení.
Slovenian: Igle za prenos ne uporabljajte za injiciranje zdravila, ker lahko to povzroči bolečino in krvavitev.
Czech: Během léčby přípravkem Hemlibra mají být jiné léčivé přípravky k subkutánní aplikaci aplikovány přednostně v jiných místech.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra je treba druga zdravila za subkutano uporabo po možnosti injicirati na drugih anatomskih mestih.
Czech: V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: V době interim analýzy byla účinnost hodnocena u 59 pacientů ve věku < 12 let s profylaxí přípravkem Hemlibra jednou týdně po dobu nejméně 12 týdnů včetně 4 pacientů ve věku < 2 let,
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri pediatričnih bolnikih v študiji HAVEN 2 (vmesna analiza) Ob času vmesne analize so učinkovitost ocenili pri 59 bolnikih, ki so bili stari < 12 let in so vsaj 12 tednov prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra enkrat na teden, vključno s 4 bolniki, starimi
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit u pacientů po předchozí epizodické léčbě bypassovými přípravky („on demand") léčebný účinek profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně ve srovnání s absencí profylaxe (rameno A vs. rameno B) na počet krvácení vyžadujících léčbu koagulačními faktory v čase (minimálně 24 týdnů nebo do vysazení) (viz tabulka č. 6).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil med bolniki, predhodno občasno (po potrebi) zdravljenimi z obvodnimi zdravili, oceniti učinek zdravljenja tedenske profilakse z zdravilom Hemlibra v primerjavi z obravnavo brez profilakse (skupina A v primerjavi s skupino B) na število krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje s koagulacijskimi faktorji skozi čas (najmanj 24 tednov ali do datuma prenehanja) (glejte preglednico 6).
Czech: Modelace ukazuje, že méně časté dávkování u pacientů s hypoalbuminémií a nízkou tělesnou hmotností v důsledku věku vede k nižším expozicím emicizumabu; simulace naznačují, že by tito pacienti stále měli prospěch z klinicky významné kontroly krvácení.
Slovenian: Na modelih je bilo prikazano, da manj pogosto odmerjanje pri bolnikih s hipoalbuminemijo in majhno telesno maso za njihovo starost povzroči manjše izpostavljenosti emicizumabu; simulacije nakazujejo,
Czech: Volné jehly a injekční stříkačky nevyhazujte do domovního odpadu.
Slovenian: Igel in brizg ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Czech: Kritéria pro adaptér lahvičky: polykarbonát s krytem Luer-lock, sterilní, vhodný na injekční lahvičku s vnějším průměrem hrdla 15 mm, jednorázový, bez latexu a nepyrogenní.
Slovenian: Merila za adapter za vialo: polikarbonaten, z Luer-lock nastavkom, sterilen, ki se prilega 15-mm zunanjemu premeru vratu viale, za enkratno uporabo, brez lateksa in apirogen.
Czech: Léčba během operace Bezpečnost a účinnost emicizumabu během operace nebyly formálně hodnoceny.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti emicizumaba niso formalno ocenili v okoliščinah kirurškega posega.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hemlibra
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Hemlibra
Czech: U pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra musí být sledován možný vznik TMA při podávání aPCC.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je treba v primeru uporabe aPCC nadzorovati glede TMA.
Czech: ● s hemofilií A (vrozená deficience koagulačního faktoru VIII) s inhibitory faktoru VIII
Slovenian: ● hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII) z inhibitorji faktorja VIII,
Czech: Při monitorování základní hemostatické aktivity pacienta se řiďte pokyny uvádějící laboratorní vyšetření neovlivněné emicizumabem v bodě 4.4.
Slovenian: Za spremljanje bolnikovih ostalih testov hemostaze, na katere emicizumab ne vpliva, glejte poglavje 4.4.
Czech: Nezajistí-li počáteční dávka aPCC do 50 U/kg kontrolu krvácení, mají být podány dodatečné dávky aPCC pod vedením či dohledem lékaře s ohledem na laboratorní hodnoty použité ke stanovení diagnózy TMA
Slovenian: Če krvavitev ni obvladana z začetnim odmerkom aPCC do 50 e./kg, je treba dodatne odmerke aPCC uporabiti pod vodstvom ali nadzorom zdravnika; poskrbeti je treba za laboratorijsko spremljanje morebitne diagnoze TMA ali trombembolije in potrditev krvavitve pred ponovnim odmerjanjem.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích s přípravkem Hemlibra byly trombotická mikroangiopatie (TMA) a trombotické příhody včetně trombózy kavernózního splavu
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih zdravila Hemlibra, so bili trombotična mikroangiopatija (TMA) in trombotični dogodki, vključno s trombozo kavernoznega sinusa in povrhnjo vensko trombozo s sočasno nekrozo kože (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Czech: Nevyjímejte adaptér z plastového obalu.
Slovenian: Adapterja za vialo ne jemljite iz prozornega plastičnega pretisnega omota.
Czech: ● Neotevřenou injekční lahvičku lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě až po dobu 7 dnů.
Slovenian: ● Potem, ko vialo vzamete iz hladilnika, je lahko neodprta viala shranjena na sobni temperaturi do 7 dni.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: ● Injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly nejsou součástí balení.
Slovenian: ● Injekcijske brizge, igle za prenos, adapterji za viale in igle za injiciranje niso priloženi v tem pakiranju.
Czech: Mírná porucha funkce ledvin neovlivnila farmakokinetiku emicizumabu.
Slovenian: Blaga okvara ledvic ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba.