FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Slovak: Počas podávania infúzie majú byť pacienti sledovaní na prejavy a príznaky IRR v prostredí s dostupným resuscitačným vybavením.
Swedish: Skillnaden i objektiv responsfrekvens (komplett respons [CR] + partiell respons [PR]) var inte statistiskt signifikant enligt utredarens bedömning (18,2 % vs 11,9 % hos patienterna som randomiserats till olaratumab plus doxorubicin jämfört med patienterna som randomiserats till doxorubicin.
Slovak: + čiastočná odpoveď (PR)] podľa hodnotenia skúšajúceho lekára nebol štatisticky významný (18,2
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera antalet blodplättar före behandling med Lartruvo.
Slovak: Pred liečbou Lartruvom vám lekár skontroluje počet krvných doštičiek.
Swedish: Behandlingsorsakad hjärtdysfunktion förekom med liknande frekvens i de två behandlingsgrupperna (7,8 % i forskningsgruppen och 6,2 % i kontrollgruppen).
Slovak: Miera výskytu srdcovej dysfunkcie vyskytujúcej sa počas liečby bola v oboch ramenách liečby porovnateľná (7,8
Swedish: Dosjusteringar för olaratumab För rekommendationer av dosjustering för doxorubicin, hänvisas till doxorubicins produktresumé.
Slovak: Odporúčania pre úpravu dávkovania súvisiacu s doxorubicínom, pozri aktuálne informácie o predpisovaní doxorubicínu.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Läkaren kommer att tala med dig om biverkningarna och vilka risker och fördelar som finns med behandlingen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: I båda studiearmarna kunde dexrazoxan (doserat i förhållandet 10:1 mot den administrerade dosen doxorubicin) ges dag 1 i varje cykel efter bedömning av prövaren, för att minska risken för hjärttoxicitet orsakad av doxorubicin under cykel 5-8.
Slovak: Na zníženie možnej kardiotoxicity súvisiacej s doxorubicínom sa v priebehu 5. až 8. cyklu mohol podľa uváženia skúšajúceho lekára v oboch ramenách liečby v 1. deň každého cyklu podávať dexrazoxan (dávkovaný v pomere 10:1 k podávanej dávke doxorubicínu).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats i kliniska prövningar av olaratumab.
Slovak: V klinických skúšaniach s olaratumabom boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (IRR) vrátane anafylaktických reakcií.
Swedish: Tio patienter i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och fem patienter i gruppen som fick enbart doxorubicinn fick endast strålning efter studien.
Slovak: Iba desať pacientov v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 5 pacientov v ramene liečby s doxorubicínom dostalo po ukončení klinického skúšania rádioterapiu.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg/50 ml
Slovak: infúzny koncentrát 500 mg/50 ml 1 injekčná liekovka
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale alebo na injekčnej liekovke po EXP.
Swedish: • Övervaka patientens tillstånd för eventuell försämring.
Slovak: • sledujte, či sa nezhoršuje pacientov stav • pri ďalších infúziách pozri časť o premedikácii
Swedish: Antalet trombocyter bör kontrolleras före olaratumabbehandlingen dag 1 och dag 8 av varje cykel.
Slovak: Pred podaním dávky olaratumabu v 1. a 8. deň každého cyklu sa má kontrolovať počet neutrofilov.
Swedish: I fas 2-studien var incidensen av neutropeni 59,4 % (alla grader) och 54,7 % (grad 3) i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 38,5 % (alla grader) och 33,8 % (grad 3) i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Slovak: % (všetky stupne) a 54,7 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 38,5
Swedish: Graden av febril neutropeni var 12,5 % i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 13,8 % i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Slovak: % v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 13,8
Swedish: Infusionstiden
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Slovak: veľmi časté (≥
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 50 ml injektionsflaska
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - 50 ml injekčná liekovka
Swedish: Om det finns partiklar i infusionslösningen ska denna kasseras.
Slovak: Ak sa nejaké častice objavia, infúzny roztok sa má zlikvidovať.
Swedish: En injektionsflaska om 19 ml innehåller 190 mg olaratumab.
Slovak: Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje 190 mg olaratumabu.
Swedish: de la Industria 30
Slovak: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera antalet vita blodkroppar före behandling med Lartruvo.
Slovak: Pred liečbou Lartruvom vám lekár skontroluje počet bielych krviniek.
Swedish: Inga data fanns för patienter med svår leverfunktionsnedsättning (totalt bilirubin >3 ggr ULN och alla ASAT-nivåer).
Slovak: K dispozícii neboli žiadne údaje od pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté nie sú hlásené
Swedish: Två patienter i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och ingen i gruppen som fick enbart doxorubicin fick både strålning och kirurgi efter studien.
Slovak: 2 pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a žiaden pacient v ramene liečby s doxorubicínom podstúpili po ukončení klinického skúšania rádioterapiu aj operáciu.
Swedish: En separat infusionsslang måste användas och slangen måste spolas med natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) efter avslutad infusion.
Slovak: Musí sa použiť samostatná infúzna linka, ktorá sa musí na konci podávania infúzie prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Kontrollera att vätskan i injektionsflaskan inte innehåller partiklar eller är missfärgad.
Slovak: Skontrolujte obsah injekčných liekoviek na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Swedish: - smärtor eller sårigheter i munhåla eller svalg (mukosit) - kräkning - diarré - huvudvärk - infusionsrelaterade reaktioner.
Slovak: - bolesť alebo vredy v ústach alebo hrdle (mukozitída)
Swedish: Organsystem
Slovak: Trieda orgánových systémov výskytu
Swedish: Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för olaratumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na hodnotenie účinku poruchy funkcie pečene na PK
Swedish: För administrering med tomma intravenösa infusionsbehållare Överför den beräknade volymen olaratumab med aspetisk teknik till en tom infusionsbehållare.
Slovak: Podávanie s použitím prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu Sterilným spôsobom preneste vypočítaný objem olaratumabu do prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu.
Swedish: Förpackning om 1 injektionsflaska à 50 ml.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 50 ml injekčnú liekovku.
Swedish: Injektionsflaskan får inte frysas eller skakas.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte injekčnú liekovku.
Swedish: Tre patienter i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och en patient i gruppen som fick enbart doxorubicin fick endast kirurgi efter studien.
Slovak: Iba 3 pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 1 pacient v ramene liečby s doxorubicínom podstúpili po ukončení klinického skúšania operáciu.
Swedish: Innerförpack ning
Slovak: Cesta podania
Swedish: Skillnaderna närmade sig men nådde inte statistisk signifikans.
Slovak: Tento rozdiel sa priblížil, ale nedosiahol štatistickú významnosť.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar:
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak užívate:
Swedish: Mekanismen bakom denna ökade risk är inte känd.
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Swedish: Nuvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 5.1 och 5.2, men inga doseringsrekommendationer kan ges.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Swedish: Nyfödda bör därför övervakas noga.
Slovak: Novorodenci musia byť preto pozorne monitorovaní.
Swedish: Patienten ska övervakas noggrant under denna period.
Slovak: Pacienti musia byť počas tohto obdobia pozorne sledovaní.
Swedish: Även om dessa symtom kan förekomma vid låga doser,
Slovak: Zatiaľ čo tieto symptómy sa môžu vyskytnúť pri nízkych dávkach,
Swedish: Vad Latuda är och vad det används för
Slovak: Čo je Latuda a na čo sa používa
Swedish: Om du slutar att ta detta läkemedel kommer effekterna av det att gå förlorad.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, jeho účinok sa stratí.
Swedish: Aktiv kontroll (a)
Slovak: Aktívna kontrola (a)
Swedish: • plötslig död förknippad med hjärtsjukdom.
Slovak: • náhla smrť spojená s ochorením srdca.
Swedish: Latuda med mat, dryck och alkohol
Slovak: Latuda, jedlo, nápoje a alkohol
Swedish: En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykosläkemedel eller andra patientpopulationer.
Slovak: Zvýšené riziko sa nemôže vylúčiť u iných antipsychotík alebo iných skupín pacientov.
Swedish: Säkerhet och effekt för lurasidon för barn yngre än 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lurasidónu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Förhöjd risk för akut dystoni observeras hos män och yngre åldersgrupper.
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie sa pozoruje u mužov a v mladších vekových skupinách.
Swedish: Mardrömmar Katatoni
Slovak: Nočné mory, katatónia
Swedish: Dessa prolaktinrelaterade effekter anses inte vara relevanta för människors reproduktion.
Slovak: Tieto účinky spojené s prolaktínom sa nepovažujú za významné pre ľudskú reprodukciu.
Swedish: Ancona (AN), Italien
Slovak: Ancona (AN), Taliansko
Swedish: -5,7 (1,39, -8,4 till -3,0)
Slovak: -5,7 (1,39; -8,4 až -3,0)
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av lurasidon i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lurasidónu u gravidných žien.
Swedish: LS medelförändring (SE)
Slovak: Priemerná zmena LS (SE)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 14 november 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. november 2018
Swedish: • om du tar några andra läkemedel (se avsnitt 2, Andra läkemedel och Latuda)
Slovak: • od toho, či užívate niektoré ďalšie lieky (pozri časť 2, Iné lieky a Latuda)
Swedish: Det primära effektmåttet och det huvudsakliga sekundära effektmåttet uppfylldes dock inte hos yngre patienter (under 15 år).
Slovak: Primárny a kľúčový sekundárny ukazovateľ však neboli dosiahnuté u mladších pacientov (vo veku menej ako 15 rokov).
Swedish: N är antalet försökspersoner.
Slovak: N je počet účastníkov.
Swedish: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Slovak: България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Swedish: Hypotoni och cirkulationskollaps ska behandlas med lämpliga åtgärder.
Slovak: Hypotenzia a cirkulačný kolaps sa majú liečiť vhodnými opatreniami.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas information för denna grupp av patienter.
Slovak: Tento liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii údaje o týchto pacientoch.
Swedish: ****Biverkningar observerade i kontrollerade och okontrollerade fas 2- och fas 3-studier, men förekomsten av dessa är för låg för att frekvenser ska kunna beräknas.
Slovak: ****Nežiaduce reakcie na liek v kontrolovaných a nekontrolovaných štúdiách fázy 2 a 3; výskyt týchto nežiaducich reakcií je však príliš nízky na odhadnutie frekvencií.
Swedish: Du ska vara medveten om att dessa tillstånd kan orsakas av detta läkemedel.
Slovak: Máte si byť vedomý toho, že tento liek môže zapríčiniť takéto stavy
Swedish: Man fann inget tydligt förhållande mellan erhållen plasmaexponering och ålder eller kroppsvikt.
Slovak: Nebola nájdená jasná korelácia medzi získanou plazmatickou expozíciou a vekom alebo telesnou hmotnosťou.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa:
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Swedish: Parkinsons sjukdom
Slovak: Parkinsonova choroba
Swedish: • har Parkinsons sjukdom eller demens
Slovak: • ak máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu
Swedish: Kör inte och använd inga maskiner tills du vet att detta läkemedel inte påverkar dig negativt.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, pokým nezistíte, či vás tento liek negatívne neovplyvňuje.
Swedish: • om du är allergisk mot lurasidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na lurasidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Swedish: Kardiovaskulär monitorering ska omedelbart påbörjas, däribland kontinuerlig EKG-övervakning för eventuella arytmier.
Slovak: Ihneď je potrebné začať s kardiovaskulárnym monitorovaním vrátane pokračujúceho elektrokardiografického monitorovania na možné arytmie.
Swedish: Klinisk uppföljning av vikten rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie hmotnosti.
Swedish: Hos äldre människor med demens har en liten ökning av antalet dödsfall rapporterats för de patienter som tar läkemedel mot schizofreni jämfört med dem som inte tar dessa läkemedel.
Slovak: U starších ľudí s demenciou bolo hlásené mierne zvýšenie počtu úmrtí u pacientov užívajúcich lieky na schizofréniu v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali tieto lieky.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga med avseende på effekterna på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska účinku na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod a postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Swedish: • svullnad under huden (angioödem).
Slovak: • opuch pod povrchom kože (angioedém).
Swedish: Total mortalitet
Slovak: Celková mortalita
Swedish: Grapefruktjuice kan påverka effekten av detta läkemedel.
Slovak: Grapefruit môže ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Swedish: Läkaren bestämmer vilken dos du får och det kan bero på:
Slovak: O vašej dávke rozhodne lekár a táto dávka môže závisieť:
Swedish: Tillgängliga data visar att exponeringen liknade den hos försökspersoner < 65 år.
Slovak: Zo získaných údajov vyplýva podobná expozícia ako v prípade pacientov < 65 rokov.
Swedish: -0,44 (0,112, -0,66 till p-värde
Slovak: -0,44 (0,112; -0,66 až p-hodnota
Swedish: Data från friska försökspersoner ≥ 65 år är begränsad.
Slovak: Od zdravých ľudí ≥ 65rokov sa získali obmedzené údaje.
Swedish: Lurasidon når maximal plasmakoncentration efter ungefär 1-3 timmar.
Slovak: Lurasidón dosahuje maximálnu sérovú koncentráciu približne do 1-3 hodín.
Swedish: Ortostatisk hypotoni/synkope
Slovak: Ortostatická hypotenzia/synkopa
Swedish: • smärtsam eller avsaknad av menstruation
Slovak: • bolestivá menštruácia alebo neprítomnosť menštruácie
Swedish: Om du glömmer en dos ska du ta nästa dos dagen efter den glömda dosen.
Slovak: Ak vynecháte jednu dávku, užite nasledujúcu dávku deň po vynechaní dávky.
Swedish: Bipolär depression
Slovak: Bipolárna depresia
Swedish: Det finns inga data tillgängliga gällande äldre personer behandlade med 148 mg lurasidon.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u starších ľudí liečených 148 mg lurasidónu.
Swedish: n är antalet försökspersoner per modellestimat.
Slovak: N je počet jedincov na modelový odhad.
Swedish: är de vanligare, svårare och kraftfullare vid högre doser av första generationens antipsykosläkemedel.
Slovak: vyskytujú sa častejšie a s väčšou závažnosťou a silou pri vyšších dávkach antipsychotických liekov prvej generácie.
Swedish: Djurstudier har visat ett antal effekter på fertilitet, i huvudsak relaterade till ökningen av prolaktin, vilka inte betraktas som relevanta för människors reproduktion (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali niekoľko účinkov na fertilitu, najmä v súvislosti so zvýšenou hladinou prolaktínu, ktorý sa nepovažuje za významný pre ľudskú reprodukciu (pozri časť 5.3).
Swedish: Patienter ska uppmanas att vara försiktiga med att använda farliga maskiner, däribland motorfordon, tills de är rimligt säkra på att lurasidon inte påverkar dem negativt (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti musia byť varovaní v súvislosti s obsluhou nebezpečných strojov vrátane vedenia motorových vozidiel, ak si nie sú úplne istí, či ich lurasidón nežiaduco neovplyvňuje (pozri časť 4.8).
Swedish: • avsiktliga självskador
Slovak: • úmyselné sebapoškodzovanie
Swedish: • ökat blodtryck
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
Swedish: Sömnighet, yrsel och synproblem kan förekomma under behandlingen med detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť ospalosť, závraty a problémy so zrakom (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Swedish: Dopamin och serotonin är neurotransmittorer (substanser som nervcellerna använder för att kommunicera med varandra) som är delaktiga i schizofrenisymtomen.
Slovak: Dopamín a serotonín sú neurotransmitery (látky umožňujúce nervovým bunkám medzi sebou komunikovať), ktoré ovplyvňujú príznaky schizofrénie.
Swedish: Plötslig död till följd av en underliggande hjärt-kärlsjukdom observerades under det kliniska utvecklingsprogra mmet****
Slovak: Náhla smrť zapríčinená základným kardiovaskulárnym ochorením pozorovaná počas klinického vývojového programu****
Swedish: Patienter som står på doser högre än 111 mg en gång dagligen och som gör uppehåll i sin behandling i mer än 3 dagar ska återuppta sin behandling med 111 mg en gång dagligen och därefter titreras upp till optimal dos.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú dávky vyššie ako 111 mg raz denne a prerušili svoju liečbu na dobu dlhšiu ako 3 dni, musia byť opätovne nastavení na užívanie dávky 111 mg raz denne a optimálna dávka musí byť u nich opätovne vytitrovaná.
Swedish: Detta läkemedel används för att minska symtomen på schizofreni.
Slovak: Tento liek sa používa na zlepšenie príznakov schizofrénie.
Swedish: Latuda filmdragerade tabletter är avsedda för oral användning och ska tas en gång dagligen tillsammans med måltid.
Slovak: Latuda sú určené na perorálne použitie a užívajú sa raz denne spolu s jedlom.
Swedish: • läkemedel som sänker blodtrycket, eftersom Latuda också kan sänka blodtrycket
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak, pretože tento liek môže tiež znížiť krvný tlak
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ängsliga, skuldtyngda eller spända.
Slovak: Ľudia s touto poruchou môžu tiež pociťovať depresiu, úzkosť, pocit viny alebo napätie.
Swedish: Magsköljning (efter intubation om patienten är medvetslös) och tillförsel av aktivt kol med ett laxativ bör övervägas.
Slovak: Je potrebné zvážiť výplach žalúdka (po intubácii, ak pacient nie je pri vedomí) a podávanie aktívneho uhlia spolu s laxatívom.
Swedish: Andra läkemedel och Latuda
Slovak: Iné lieky a Latuda
Swedish: E-08034 Barcelona
Slovak: E-08034
Swedish: Eftersom äldre patienter kan ha nedsatt njurfunktion, kan dock dosjusteringar krävas utifrån deras njurfunktionsstatus (se "Nedsatt njurfunktion" nedan).
Slovak: Keďže však starší pacienti môžu mať zníženú funkciu obličiek, môže byť potrebná úprava dávky podľa stavu funkcie obličiek (pozri nižšie Porucha funkcie obličiek).
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov:
Swedish: • sänkta halter av vita blodkroppar (som bekämpar infektioner) och röda blodkroppar (som transporterar syre i kroppen)
Slovak: • znížená hladina bielych krviniek (ktoré bojujú proti infekcii) a červených krviniek (ktoré roznášajú v tele kyslík)
Swedish: Lurasidon har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Lurasidón má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Huvudsakligt sekundärt effektmått:
Slovak: Kľúčový sekundárny ukazovateľ:
Swedish: Det krävs ingen initial dostitrering.
Slovak: Nie je potrebná počiatočná titrácia dávky.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för lurasidon för en eller flera grupper av den pediatriska populationen med schizofreni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií lurasidónu v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so schizofréniou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Lurasidondos (b)
Slovak: Dávka lurasidónu (b)
Swedish: Latuda innehåller det aktiva ämnet lurasidon och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.
Slovak: Latuda obsahuje liečivo lurasidón a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Swedish: Lurasidondos 18,5-74 mg (a) (b)
Slovak: Dávka lurazidónu 18,5 - 74 mg (a) (b)
Swedish: Om det tas utan mat förväntas exponeringen för lurasidon bli avsevärt lägre jämfört med då det tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Slovak: Ak sa liek užíva bez jedla, predpokladá sa, že expozícia lurasidónu bude významne nižšia v porovnaní s užívaním lieku spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Swedish: HR3 5PG
Slovak: HR3 5PG Spojené kráľovstvo
Swedish: Totalt sett hade lurasidon försumbar effekt på vikt och andra metabola parametrar, däribland totalt kolesterol, triglycerider och glukosnivåer.
Slovak: Lurasidón mal celkovo zanedbateľný vplyv na hmotnosť a iné metabolické parametre vrátane hladiny celkového cholesterolu, triglyceridov a glukózy.
Swedish: Med tanke på lurasidons primära effekter på det centrala nervsystemet, ska försiktighet iakttas vid kombination med andra centralt verkande läkemedel eller alkohol.
Slovak: Vzhľadom na primárny účinok lurasidónu na centrálny nervový systém sa má lurasidón používať opatrne v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi a alkoholom.
Swedish: • erektionsproblem
Slovak: • problémy s erekciou
Swedish: • har självmordstankar eller uppvisar självmordsbeteende
Slovak: • ak máte samovražedné myšlienky alebo správanie
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom och restless leg-syndrom (t.ex. levodopa), eftersom Latuda kan minska effekterna av dessa läkemedel
Slovak: • lieky na Parkinsonovu chorobu a syndróm nepokojných nôh (napr. levodopa), pretože tento liek môže znížiť ich účinok
Swedish: Farmakokinetiken för lurasidon hos pediatriska patienter i åldern 6-17 år var generellt jämförbar med den som observerats hos vuxna.
Slovak: Farmakokinetika lurasidónu u pediatrických pacientov vo veku 6-17 rokov bola všeobecne porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
Swedish: Efter administrering av lurasidon var halveringstiden 20-40 timmar.
Slovak: Polčas eliminácie po podaní lurasidónu bol 20-40 hodín.
Swedish: Lurasidon ska endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt.
Slovak: Lurasidón sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
Swedish: Vad Latuda är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Latuda Hur du tar Latuda
Slovak: 1. Čo je Latuda a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Latudu 3. Ako užívať Latudu
Swedish: Det finns inte något känt antidot för lurasidon och därför ska lämpliga understödjande åtgärder sättas in och patienterna följas upp och övervakas tills de återhämtat sig.
Slovak: Pre lurasidón nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum, preto sa má použiť vhodná podporná liečba a vyžaduje sa pozorný lekársky dohľad a monitorovanie až do zotavenia pacienta.
Swedish: Förekomsten av biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar anges i tabellen i frekvenskategorier.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií na liek hlásených v rámci klinických skúšaní je uvedený v tabuľke podľa frekvencie výskytu.
Swedish: • har hjärtsjukdom eller får behandling för hjärtsjukdom som kan öka risken för lågt blodtryck eller om någon i din släkt har oregelbunden hjärtrytm (däribland QT-tidsförlängning)
Slovak: • ak máte ochorenie srdca alebo ste liečený na ochorenie srdca, v dôsledku ktorej môžete mať nízky krvný tlak alebo ak máte v rodinnej anamnéze nepravidelný srdcový pulz (vrátane predĺženia intervalu QT)