FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koliko dugo uzimati Briviact
Icelandic: Hve lengi á að taka Briviact
Croatian: Prijavljena incidencija somnolencije i umora (8,2%) rasla je s povećanjem doze.
Icelandic: Tíðni svefnhöfga og þreytu (8,2%) fór hækkandi með stækkandi skömmtum.
Croatian: Ti se parcijalni napadaji mogu proširiti i zahvatiti veća područja na obje strane mozga - to se naziva „sekundarnom generalizacijom".
Icelandic: Þessi hlutaflog geta breiðst út til að hafa áhrif á stærri svæði í báðum heilahvelum - það er kallað „síðkomið alflog".
Croatian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Icelandic: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud
Croatian: Dvije štrcaljke za usta (5 ml i 10 ml) priložene su u kutiju.
Icelandic: Tvær munngjafarsprautur (5 ml og 10 ml) fylgja með í pakkningunni.
Croatian: Sva su pakiranja dostupna u PVC/PCTFE-aluminij blisterima.
Icelandic: Allar pakkningar eru fáanlegar í PVC/PCTFE - álþynnum.
Croatian: Prekid liječenja antiepilepticima može dovesti do egzacerbacije bolesti, što može biti štetno i za majku i za plod.
Icelandic: Að rjúfa meðferð með flogaveikilyfjum getur leitt til versnunar sjúkdómsins sem gæti verið skaðleg móðurinni og fóstrinu.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli skal nota lyfið strax eftir þynningu.
Croatian: Ako zaboravite uzeti Briviact - Ako propustite dozu, uzmite je čim se sjetite.
Icelandic: - Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir.
Croatian: Maksimalna doza ne smije prekoračivati 3 mg/kg/dan.
Icelandic: Hámarksskammtur skal ekki fara umfram 3 mg/kg/dag.
Croatian: Doza koja se uzima dvaput dnevno za djecu od navršene 4 godine starosti s tjelesnom težinom manjom od 50 kg.
Icelandic: Skammtur tekinn tvisvar sinnum á dag fyrir börn frá 4 ára aldri sem vega minna en 50 kg.
Croatian: Procjenjuje se da plazmatska koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže opada za 40% kroz raspon tjelesne težine od 46 kg do 115 kg.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi hefur verið áætluð 40% minni á líkamsþyngdarbilinu frá 46 kg til 115 kg.
Croatian: Najčešći antiepileptici koje su bolesnici uzimali u trenutku uključivanja u ispitivanje bili su karbamazepin (40,6%), lamotrigin (25,2%), valproat (20,5%), okskarbazepin (16,0%), topiramat (13,5%), fenitoin (10,2%) i levetiracetam (9,8%).
Icelandic: Algengustu flogaveikilyfin sem tekin voru við upphaf rannsóknar voru carbamazepin (40,6%), lamotrigin (25,2%), valproat (20,5%), oxcarbazepin (16,0%), topiramat (13,5%), phenytoin (10,2%) og levetiracetam (9,8%).
Croatian: - Okrenite bocu tako da stoji uspravno (slika 9).
Icelandic: -Snúið glasinu þannig að það snúi rétt (mynd 9).
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Croatian: - Briviact za primjenu kroz usta možete zamijeniti otopinom za injekciju/infuziju i obratno.
Icelandic: - Þú getur skipt frá því að nota Briviact til inntöku í stungulyf/innrennslislyf, lausn og öfugt.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dnevnu dozu za Vas.
Icelandic: Læknirinn mun segja fyrir um réttan, daglegan skammt.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema læknirinn segi þér að gera það.
Croatian: Kako uzimati Briviact tablete - Tablete progutajte cijele, uz čašu tekućine.
Icelandic: Hvernig taka á Briviact töflur Töflurnar á að gleypa heilar með glasi af vökva.
Croatian: Procijenjeni klirens plazme bio je 1,61 l/h, 2,18 l/h i 3,19 l/h za djecu s tjelesnom težinom od 20 kg, 30 kg, odnosno 50 kg.
Icelandic: Áætluð úthreinsun úr plasma var 1,61 l/klst. hjá börnum sem vógu 20 kg, 2,18 l/klst. hjá börnum sem vógu 30 kg og 3,19 l/klst. hjá börnum sem vógu 50 kg.
Croatian: - Briviact otopina za injekciju/infuziju koristi se tijekom kraćih vremenskih razdoblja kada ne možete uzimati Briviact kroz usta.
Icelandic: - Briviact stungulyf/innrennslislyf, lausn er notað í stuttan tíma þegar þú getur ekki notað Briviact til inntöku.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi suicidalnih ideja i ponašanja, a treba razmotriti i primjenu odgovarajuće terapije.
Icelandic: Fylgjast skal með vísbendingum hjá sjúklingum um sjálfsvígshugsanir og sjálfvígshegðun og íhuga skal viðeigandi meðferð.
Croatian: Pregabalin
Icelandic: Pregabalín
Croatian: Brivaracetam u dozi od 50 ili 150 mg/dan nije utjecao na AUC midazolama (koji se metabolizira putem enzima CYP3A4).
Icelandic: 50 eða 150 mg/sólarhring hafði brivaracetam ekki áhrif á AUC midazolams (umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4).
Croatian: Postoje ograničeni podaci iz otvorenih ispitivanja o sigurnosti primjene u djece u dobi od 1 mjeseca do < 4 godine.
Icelandic: Takmarkaðar öryggisupplýsingar liggja fyrir frá opnum rannsóknum hjá börnum 1 mánaða til < 4 ára.
Croatian: Plazmatski klirens brivaracetama u stanju dinamičke ravnoteže bio je sličan (0,76 ml/min/kg) onom u mladih, zdravih ispitanika muškog spola (0,83 ml/min/kg) (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Plasma úthreinsun brivaracetams við jafnvægi var svipuð (0,76 ml/mín./kg) og hjá ungum heilbrigðum karlmönnum (0,83 ml/mín./kg) (sjá kafla 4.2).
Croatian: Slika 1 prikazuje postotak bolesnika (osim onih istodobno liječenih levetiracetamom) prema kategoriji smanjenja učestalosti parcijalnih napadaja tijekom 28 dana u odnosu na početnu vrijednost u sva 3 ispitivanja.
Icelandic: Mynd 1 sýnir hlutfall sjúklinga (að undanskildum sjúklingum tóku levetiracetam samhliða) eftir minni tíðni hlutafloga frá grunnlínu á 28 dögum í öllum 3 rannsóknunum.
Croatian: Zbog mogućih razlika u individualnoj osjetljivosti, u nekih se bolesnika mogu javiti somnolencija, omaglica i drugi simptomi povezani sa središnjim živčanim sustavom (SŽS).
Icelandic: Vegna mögulegs mismunar á einstaklingsbundinni næmni gætu sumir sjúklingar fundið fyrir svefnhöfga, sundli og öðrum einkennum frá miðtaugakerfi.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju brivaracetama na plodnost ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif brivaracetams á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Učinci brivaracetama na druge lijekove
Icelandic: Áhrif brivaracetams á önnur lyf
Croatian: Drugi put biotransformacije uključuje hidroksilaciju posredstvom enzima CYP2C19 (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Önnur leið við losun felur í sér hýdroxíleringu fyrir tilstilli CYP2C19 (sjá kafla 5.2).
Croatian: Fenobarbital
Icelandic: Phenobarbital
Croatian: Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Briviact razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Icelandic: Örfáir einstaklingar sem fá meðferð með flogaveikilyfjum eins og Briviact fá hugsanir um að skaða sig eða að stytta sér aldur.
Croatian: Više pojedinosti navedeno je ispod tablice.
Icelandic: Nánari upplýsingar eru gefnar upp fyrir neðan töfluna.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdila klinička značajnost.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að ákvarða um klínískt mikilvægi þess.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u ispitanika s cirozom jetre (Child-Pugh stadij A, B i C) pokazalo je slična povećanja izloženosti brivaracetamu neovisno o težini bolesti (50%, 57% odnosno 59%) u odnosu na uparene zdrave kontrolne ispitanike (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá einstaklingm með skorpulifur (Child-Pugh flokkun A, B og C) sýndi svipaða aukningu útsetningar fyrir brivaracetami, óháð alvarleika sjúkdóms (50%, 57% og 59%) samanborið við heilbrigðan samanburðarhóp (sjá kafla 4.2).
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koja je odgovarajuća doza za Vas, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini.
Icelandic: Læknirinn mun segja fyrir um þann skammt sem hentar þér miðað við líkamsþyngd þína.
Croatian: Ako liječnik od Vas zatraži da prestanete uzimati ovaj lijek, on će postupno smanjivati dozu.
Icelandic: Ef læknirinn segir þér að hætta að nota lyfið mun hann lækka skammtinn í þrepum.
Croatian: Bolesnici koji su ostvarili poboljšanje u vidu smanjenja početne učestalosti parcijalnih napadaja prikazani su u 4 kategorije posve zdesna.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu bata með hlutfallslegri minnkun hlutafloga miðað við grunnlínu eru sýndir í fjórum dálkum lengst til hægri.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Briviact.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en Briviact er notað.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebali bi razmotriti prilagodbu doze brivaracetama u bolesnika koji započinju ili završavaju liječenje rifampicinom.
Icelandic: Við ávísun skal íhuga skammtaaðlögun brivaracetams hjá sjúklingum sem eru að hefja eða ljúka meðferð með rifampicini.
Croatian: Na taj će se način možda izbjeći pad plazmatske koncentracije brivaracetama ispod granice djelotvornosti i spriječiti nastup napadaja.
Icelandic: Það getur komið í veg fyrir að plasmaþéttni brivaracetams falli niður fyrir virknimörk og komið í veg fyrir gegnumbrotsflog.
Croatian: Ispitivani je lijek primalo 1558 bolesnika, od kojih je njih 1099 uzimalo brivaracetam.
Icelandic: Samtals 1.558 sjúklingar fengu rannsóknarlyf og þar af 1.099 brivaracetam.
Croatian: Allée de la Recherche 60 (adresa samo za kutiju) B-1070 Bruxelles
Icelandic: Allée de la Recherche 60 (heimilisfang aðeins fyrir ytri umbúðir) B-1070 Brussels
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se brivaracetam izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Rannsóknir í rottum hafa sýnt að brivaracetam skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Croatian: Bolesnici su morali imati najmanje 8 parcijalnih napadaja tijekom početnog razdoblja.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að fá a.m.k. 8 hlutaflog á grunnlínutímabilinu.
Croatian: Međutim, to se ne smatra klinički značajnom razlikom.
Icelandic: Þó er ekki talið að munurinn hafi klíníska þýðingu.
Croatian: Jedna bočica Briviact otopine za injekciju/infuziju smije se upotrijebiti samo jedanput (jednokratna uporaba).
Icelandic: Hvert hettuglas af Briviact stungulyfi/innrennslislyfi, lausn má aðeins nota í eitt skipti (einnota).
Croatian: Karbamazepin - nema Karbamazepin-epoksid ↑ (Vidjeti u nastavku) Nije potrebno prilagođavati dozu.
Icelandic: Carbamazepin - Engin Carbamazepin epoxíð ↑ (Sjá neðar).
Croatian: Klonazepam
Icelandic: Clonazepam
Croatian: Međutim, kako je visok udio ispitanika (26%) zbog nedostatka djelotvornosti prekinuo s otvorenim ispitivanjima, moguće je da se pojavila pristranost odabira zbog boljeg odgovora bolesnika koji su ostali u ispitivanju od onih koji su prerano prekinuli.
Icelandic: Þar sem hátt hlutfall einstaklinga (26%) hættu í opnu rannsóknunum vegna skorts á virkni, gæti hinsvegar valbjagi hafa átt sér stað, þar sem þeir einstaklingar sem heldu áfram í rannsókninni brugðust betur við en þeir sem hætt höfðu of snemma.
Croatian: Brivaracetam malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Brivaracetam hefur óveruleg eða í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Budući da se manje od 10% brivaracetama izluči putem urina, ne očekuje se da će hemodijaliza značajno pospješiti klirens brivaracetama (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Þar sem minna en 10% af brivaracetami skilst út með þvagi er ekki búist við því að blóðskilun auki marktækt úthreinsun brivaracetams (sjá kafla 5.2).
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima u dobi od ≥ 65 godina je ograničeno.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er hjá sjúklingum ≥65 ára.
Croatian: - ako imate jetrenih tegoba, Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarvandamál, læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Croatian: Sve doze su prilagođavane prema tjelesnoj težini i nisu prekoračivale maksimum od 50 mg/dan, 100 mg/dan i 200 mg/dan.
Icelandic: Allir skammtarnir voru aðlagaðir að líkamsþyngd og fóru ekki umfram hámarksskammt sem nemur 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Croatian: Nakon tjedan dana liječenja dozom od 50 mg/dan, preporučuje se završni tjedan liječenja dozom od 20 mg/dan.
Icelandic: Eftir meðferð í eina viku með 50 mg/sólarhring er ráðlagður skammtur lokaviku meðferðar 20 mg/sólarhring.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum skaltu ræða um það við lækninn áður en þú notar lyfið.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Croatian: Iako točnu ulogu tog proteina tek treba razjasniti, pokazalo se da on modulira egzocitozu neuroprijenosnika.
Icelandic: Þótt það eigi eftir að skýra hver þáttur þessa próteins er nákvæmlega hefur verið sýnt fram á að það hefur mótandi áhrif á útfrumun taugaboðefna.
Croatian: Brivaracetam je primjenivan u dozama koje su se povećavale tjedno, od približno 1 mg/kg/dan, 2 mg/kg/dan i 4 mg/kg/dan.
Icelandic: Brivaracetam var gefið í skömmtum sem voru auknir vikulega u.þ.b. 1 mg/kg/dag, 2 mg/kg/dag og 4 mg/kg/dag.
Croatian: Nije utvrđena indukcija enzima CYP3A4 in vivo (vidjeti prethodno navedene informacije za midazolam).
Icelandic: Engin CYP3A4 virkjun kom fram in vivo (sjá midazolam hér fyrir ofan).
Croatian: briviact 10 mg/ml (samo za kutiju)
Icelandic: briviact 10 mg/ml (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Croatian: Dugoročno, nekontrolirano, otvoreno ispitivanje sigurnosti uključivalo je djecu (od 4 godine do nenavršenih 16 godina) koja su nastavila liječenje nakon završenog ispitivanja FK (vidjeti dio 5.2) i djecu koja su se izravno uključivala u ispitivanje sigurnosti.
Icelandic: Langvarandi, samanburðarlaus, opin rannsókn á öryggi lyfsins var gerð hjá börnum (frá 4 ára til yngri en 16 ára) sem héldu meðferð áfram eftir að hafa tekið þátt í lyfjahvarfafræðilegri rannsókn (sjá kafla 5.2) og börnum sem voru tekin beint inn í rannsókn á öryggi lyfsins.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (> 10%) kod liječenja brivaracetamom bile su somnolencija (14,3%) i omaglica (11,0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (>10%) sem tilkynnt var um vegna brivaracetam meðferðar voru; svefnhöfgi (14,3%) og sundl (11,0%).
Croatian: Djeca (≥4 godine) i adolescenti <50 kg
Icelandic: Börn (≥4 ára) og unglingar <50 kg
Croatian: Većina događaja bilo je blagog ili umjerenog intenziteta, nisu bili ozbiljni i nisu uzrokovali prekid primjene ispitivanog lijeka.
Icelandic: Meirihluti tilvika voru væg eða í meðallagi, ekki alvarleg og leiddu ekki til stöðvunar á gjöf rannsóknarlyfsins.
Croatian: Kao mjera opreza, brivaracetam se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije klinički neophodno (tj. ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Icelandic: Í varúðarskyni skal ekki nota brivaracetam á meðgöngu nema það sé klínískt nauðsynlegt (þ.e. ef ávinningur móður vegur greinilega þyngra en hugsanlega áhætta fyrir fóstrið).
Croatian: - Kada započnete liječenje lijekom Briviact, uzimat ćete ga kroz usta (u obliku tableta ili oralne otopine) ili ćete ga primjenjivati u obliku injekcije ili infuzije.
Icelandic: - Þegar þú byrjar að nota lyfið er Briviact gefið til inntöku (sem töflur eða mixtúra, lausn) eða gefið sem stungulyf eða innrennslislyf.
Croatian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgía
Croatian: Više od 95% doze, uključujući metabolite, izlučuje se urinom unutar 72 sata nakon primjene.
Icelandic: Meira en 95% af skammtinum, umbrotsefni meðtalin, skilst út með þvagi innan 72 klst. frá inntöku.
Croatian: U usporedbi s tim, klirens plazme bio je procijenjen na 3,58 l/h u odraslih bolesnika (70 kg tjelesne težine).
Icelandic: Til samanburðar var úthreinsun úr plasma metin vera 3,58 l/klst. hjá fullorðnum sjúklingum (70 kg).
Croatian: - Parcijalni napadaji su napadaji koji započinju tako da zahvaćaju samo jednu stranu mozga.
Icelandic: - Hlutaflog eru flog sem byrja með því að hafa aðeins áhrif á annað heilahvelið.
Croatian: Bolusna injekcija ili intravenska infuzija brivaracetama nisu ispitane u akutnim stanjima (npr. kod epileptičkog statusa) i stoga se njihova primjena u takvim stanjima ne preporučuje.
Icelandic: Gjöf brivaracetam með inndælingu eða sem innrennsli í bláæð hefur ekki verið rannsökuð við bráðaaðstæður; t.d. í flogafári (status epilepticus) og er því ekki ráðlögð í slíkum tilvikum.
Croatian: Terminalni plazmatski poluvijek (t1/2) iznosi približno 9 sati.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) í plasma er u.þ.b. 9 klst.
Croatian: Primarni ishod za ispitivanje br. 1252 nije postigao statističku značajnost prema sekvencijalnom testu.
Icelandic: Niðurstöður aðalendapunktar í N01252 voru ekki tölfræðilega marktækar á grundvelli raðbundinna prófana (sequential testing procedure).
Croatian: Filmom obložene tablete brivaracetama moraju se uzeti peroralno i progutati cijele s tekućinom, a mogu se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Brivaracetam filmuhúðaðar töflur á að gleypa í heilu lagi með vökva og þær má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Croatian: Nuspojave koje su najčešće uzrokovale prekid liječenja brivaracetamom bile su omaglica (0,8%) i konvulzija (0,8%).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem algengast var að leiddu til þess að meðferð var hætt voru sundl (0,8%) og krampar (0,8%).
Croatian: - Izvadite štrcaljku za usta iz nastavka (slika 10).
Icelandic: -Takið munngjafarsprautuna úr millistykkinu (mynd 10).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu
Icelandic: Ekki þörf á skammtaaðlögun
Croatian: Vaš liječnik se zatim može odlučiti za prilagodbu Vaše doze kako bi se pronašla najbolje doza za Vas.
Icelandic: Læknirinn gæti svo ákveðið að aðlaga skammtinn fyrir þig til að finna þann skammt sem hentar þér best.
Croatian: Dodatna nuspojava prijavljena u djece bila je psihomotorička hiperaktivnost (4,7%).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá börnum voru hughreyfitengd ofvirkni (4,7%).
Croatian: Štrcaljka od 10 ml i 5 ml (kao simboli - samo za kutiju)
Icelandic: 10 ml og 5 ml sprauta (sem tákn - aðeins fyrir ytri umbúðir)
Croatian: In vitro, brivaracetam nije inhibitor enzima CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ili prijenosnika P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OCT1 u klinički značajnim koncentracijama.
Icelandic: Brivaracetam var ekki hemill á CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eða á ferjurnar P‑gb, BCRP, BSEP, MRP2, MATE‑K, MATE‑1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OCT1 við klínískt viðeigandi styrkleika in vitro.
Croatian: Plazmatske koncentracije brivaracetama smanjuju se pri njegovoj istodobnoj primjeni s antiepilepticima koji su snažni enzimski induktori (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin), ali nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti tablicu 1).
Icelandic: Plasmaþéttni brivaracetams er minni þegar það er gefið samhliða flogaveikilyfjum sem eru öflugir ensím‑virkjar (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin) en ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá töflu 1).
Croatian: Formalna ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Croatian: Što je Briviact i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Briviact og við hverju það er notað
Croatian: - Lijek se može uzeti s hranom ili bez nje.
Icelandic: - Taka má lyfið með eða án fæðu.
Croatian: 1 mg/kg/dan (ili 2 mg/kg/dan)*
Icelandic: 1 mg/kg/dag (eða 2 mg/kg/dag)*
Croatian: Kriteriji za uključivanje u ispitivanje zahtijevali su da bolesnici imaju nekontrolirane parcijalne napadaje unatoč liječenju jednim ili dvama antiepilepticima istodobno.
Icelandic: Í inntökuskilyrðum rannsókna var krafist að sjúklingar fengju hlutaflog sem ekki næðist stjórn á, þrátt fyrir samhliðanotkun með annaðhvort 1 eða 2 flogaveikilyfjum.
Croatian: Izloženost brivaracetamu bila je povećana u odraslih bolesnika s kroničnom jetrenom bolešću.
Icelandic: Útsetning fyrir brivaracetami var aukin hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm.
Croatian: Brivaracetam u dozi od 200 mg/dan može povisiti plazmatsku koncentraciju lijekova koje prenosi OAT3.
Icelandic: Brivaracetam 200 mg/sólarhring gæti aukið plasmaþéttni lyfja sem flutt eru með OAT3.
Croatian: Štrcaljka za oralnu primjenu od 5 ml mora se koristiti u bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 20 kg, kako bi se osiguralo točno doziranje, budući da štrcaljka za oralnu primjenu od 10 ml ne omogućuje točno mjerenje volumena <1 ml.
Icelandic: 5 ml munngjafarsprautuna verður að nota hjá sjúklingum sem vega minna en 20 kg til að tryggja nákvæma skömmtun lyfsins þar sem að með 10 ml sprautunni er ekki hægt að skammta lyfinu á nákvæman hátt þegar magnið er <1 ml.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Briviact tijekom trudnoće ili dojenja jer učinci lijeka Briviact na trudnoću i nerođeno dijete ili novorođenče nisu poznati.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Briviact á meðgöngu eða við brjóstagjöf þar sem verkun Briviact á meðgönguna og ófætt barnið eða nýbura er ekki þekkt.
Croatian: UCB Pharma Romania S.R.L.
Icelandic: UCB Pharma Romania S.R.L. Tel:
Croatian: Briviact tablete zapakirane su u blister pakiranja uložena u kutije koje sadrže 14, 56, 14 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženu tabletu ili višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta.
Icelandic: Briviact töflum er pakkað í þynnur og pappaöskjur sem innihalda annaðhvort 14, 56 eða 14 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðar töflur eða í fjölpakkningu sem inniheldur 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Iskustvo s lijekovima za liječenje epilepsije upućuje na zaključak da se rezultati ispitivanja djelotvornosti obavljenih na odraslima mogu ekstrapolirati na djecu do 4 godine života, pod uvjetom da su utvrđene prilagodbe pedijatrijskih doza i da je sigurnost dokazana (vidjeti dio 5.2 i 4.8).
Icelandic: Reynsla af notkun lyfja gegn flogaveiki hefur sýnt fram á að ganga má út frá virknirannsóknum hjá fullorðnum hvað varðar börn frá 4 ára aldri, með þeim skilyrðum að búið sé að meta skammtaaðlögun hjá börnum og að sýnt hafi verið fram á öryggi lyfsins (sjá kafla 5.2 og 4.8).
Croatian: Zbog svoje lipofilnosti (log P), brivaracetam ima visoku prolaznost kroz staničnu membranu (permeabilnost).
Icelandic: Vegna fitusæknistuðuls (log P) hefur brivaracetam mikið gegndræpi um himnur.
Croatian: Ispitivanje br. 1252
Icelandic: Rannsókn N01252
Croatian: Liječenje predoziranja treba uključivati opće potporne mjere.
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar skal fela í sér almennar stuðningsaðgerðir.
Croatian: Manje od 1% doze izlučuje se fecesom, a manje od 10% brivaracetama izlučuje se u nepromijenjenom obliku urinom.
Icelandic: Minna en 1% af skammtinum skilst út með hægðum og minna en 10% af brivaracetami skilst út óbreytt með þvagi.
Croatian: U štakora se pokazalo da brivaracetam prolazi kroz posteljicu i da se izlučuje u mlijeko ženki štakora u laktaciji u koncentracijama sličnima majčinim plazmatskim vrijednostima.
Icelandic: Í rottum hefur komið fram að brivaracetam fer auðveldlega yfir fylgju og skilst út í mjólk hjá mjólkandi dýrum í þéttni sem var svipuð plasmaþéttni móðurdýrsins.
Croatian: - Otvorite bocu: pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (slika
Icelandic: Opnið glasið: þrýstið á tappann og snúið honum rangsælis (mynd 1)
Croatian: In vitro, brivaracetam inhibira OAT3 s polovicom maksimalne inhibitorne koncentracije 42 puta većom od Cmax pri najvećoj kliničkoj dozi.
Icelandic: Brivaracetam hamlar OAT3 in vitro með hálfum hámarks hömlunarstyrk 42‑sinnum hærri en Cmax við stærsta klíníska skammtinn.
Croatian: Briviact je indiciran kao dodatna terapija u liječenju parcijalnih nastupa napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih bolesnika, adolescenata i djece od navršene 4 godine života koji boluju od epilepsije.
Icelandic: Briviact er ætlað sem viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 100 mg/dan.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 100 mg/dag.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba - pospanost ili omaglica
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - syfjutilfinning eða sundl.