FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy;
French: • les avantages de l'utilisation du salicylate de sodium en tant que médication orale pour une administration collective au bétail et aux porcs lorsqu'un traitement individuel avec des anti-inflammatoires non-stéroïdiens parentéraux peut offrir un traitement plus ciblé;
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
French: Toutefois, en ce qui concerne les jeunes animaux, le résumé des caractéristiques du produit doit préciser que le produit ne doit pas être utilisé chez les veaux nouveaux-nés ou de moins de 2 semaines, ni chez les porcelets de moins de 4 semaines.
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
French: NA-Salicylaat, 100%, poudre pour solution pour administration orale et NA-Salicylaat, 80% WSP
English: Pigs: For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
French: Porcs: traitement de l'inflammation en association à un traitement antibiotique.
English: NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
French: NA-SALICYLAAT, 100%, poudre pour solution pour administration orale
English: No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
French: S'agissant d'un médicament générique, seule la partie I du dossier a été soumise, à l'exclusion de la partie IV. Aucun PSUR n'a été fourni puisque le produit n'est pas encore commercialisé.
English: Solacyl 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
French: SOLACYL 100 %, Poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
French: Solacyl 100 %, poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
French: NA-Salicylaat, 100%, poudre pour solution pour administration orale 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Veaux: traitement adjuvant de la pyrexie en cas de maladie respiratoire aiguë, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire.
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
French: SOLACYL 100 %, poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Veaux: traitement d'appoint de la fièvre lors de maladie respiratoire aiguë, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire.
English: Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
French: Au vu de cette observation ainsi que des résultats publiés sur la pharmacocinétique du salicylate de sodium chez les veaux et les variations individuelles significatives des concentrations chez les porcs après le traitement2, les TAMM doivent justifier que les concentrations thérapeutiques sont établies et maintenues
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Veaux: traitement d'appoint de la fièvre lors de maladie respiratoire aiguë, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
French: Porcs: aide au recouvrement de la respiration et réduction de la toux lors d'infections en association à un traitement antibiotique.
English: The average half-life is 6-7 hours.
French: La demi-vie moyenne est de 6-7 heures.
English: • an examination to check the nerves in your arms and legs
French: • un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes
English: These findings were considered to be secondary to debilitation.
French: Ces effets ont été considérés comme étant secondaires à la débilitation.
English: These effects may be partly related to maternal toxicity.
French: Ces effets peuvent être, en partie, liés à une toxicité maternelle.
English: It is used to treat two conditions:
French: Il est utilisé pour traiter deux maladies :
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
French: Votre médecin vous précisera combien de temps votre traitement durera.
English: To remove the capsule:
French: Pour retirer la gélule:
English: The Netherlands
French: Les Pays-Bas
English: Yargesa can be taken with or without food.
French: Yargesa peut être pris avec ou sans nourriture.
English: Absolute bioavailability has not been determined.
French: La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée.
English: They may lower the amount of Yargesa in your body.
French: Ils peuvent diminuer la quantité de Yargesa dans votre corps.
English: The mechanism for this effect is unknown.
French: Le mécanisme responsable de cet effet est inconnu.
English: Your doctor can give you more information.
French: Votre médecin vous donnera de plus amples informations.
English: A relevance of these findings to humans cannot be excluded.
French: La pertinence de ces observations chez l'Homme ne peut pas être exclue.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
English: Take the next capsule at the usual time.
French: Prenez la prochaine gélule au moment habituel.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: People usually stop losing weight as treatment goes on.
French: Habituellement, les personnes arrêtent de perdre du poids lorsque le traitement continue.
English: In such case, your doctor may decide to conduct further investigations.
French: Dans un tel cas, votre médecin peut décider de faire des examens complémentaires.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer take.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
French: Le miglustat traverse le placenta et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: NN: {number}
French: NN: {numéro}
English: SN: {number}
French: SN: {numéro}
English: The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
French: La prévalence maximale a été observée entre 6 et 12 mois.
English: A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
French: Il n'a pas été établi de niveau sans effet observé (NOEL) et l'effet n'était pas dose-dépendant.
English: Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l'administration de la dose.
English: Effects on spermatogenesis
French: Effets sur la spermatogénèse
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: It starts to build up in certain cells of the body's immune system.
French: Ce produit va commencer à s'accumuler dans certaines cellules du système immunitaire du corps.
English: Most cases are mild and disappear quite quickly.
French: La plupart des effets sont d'intensité légère et disparaissent assez rapidement.
English: Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
French: Les études mécanistiques ont montré un mécanisme spécifique chez le rat qui est considéré comme étant de faible pertinence chez l'Homme.
English: Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
French: La clairance orale apparente (CL/F) est de 230 ± 39 ml/min.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro}
English: These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
French: Ces effets se sont manifestés dès un niveau d'exposition analogue à celui des patients mais ont été réversibles.
English: Capsule Size: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
French: Taille de la gélule: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Yargesa.
French: Indiquer à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Yargesa.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
French: Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucun outil ou machine si vous ressentez cette sensation.
English: In some cases the doctor may prescribe anti-diarrhoeal medicines such as loperamide.
French: Dans certains cas le médecin peut prescrire un médicament antidiarrhéique tel que le lopéramide.
English: The tremor often disappears without needing to stop the treatment.
French: Les tremblements disparaissent souvent sans avoir besoin d'arrêter le traitement.
English: Dosing in patients under the age of 12 years should be adjusted on the basis of body surface area as illustrated below:
French: La posologie chez les patients âgés de moins de 12 ans doit être adaptée en fonction de la surface corporelle comme illustré ci-dessous :
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: Several metabolites were identified in urine and faeces.
French: Plusieurs métabolites ont été identifiés dans l'urine et les fèces.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Yargesa
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Yargesa
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur la tablette thermoformée et sur la boîte après «EXP».
English: Driving and using machines Yargesa may make you feel dizzy.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Yargesa peut vous causer une sensation de vertige.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
French: Date de première autorisation: 22 Mars 2017
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1176/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/17/1176/001
English: - the active substance is miglustat.
French: - La substance active est le miglustat.
English: If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
French: Si vous avez un problème avec vos reins vous êtes susceptible de recevoir une dose plus faible à l'initiation du traitement.
English: The apparent volume of distribution of miglustat is 83 l. Miglustat does not bind to plasma proteins.
French: Le volume apparent de distribution du miglustat est de 83 l. Le miglustat ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation particulière.
English: There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du miglustat chez la femme enceinte.
English: Common effects - may affect up to 1 in 10 people
French: Effets fréquents - pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10.
English: In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
French: Dans la maladie de Gaucher de type 1, ces tremblements ont été décrits comme un tremblement physiologique exagéré des mains.
English: Nerve conduction studies abnormal
French: Études de la conduction nerveuse anormale
English: Most patients get one or more of these side effects, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
French: La plupart des patients présentent un ou plusieurs de ces effets secondaires, généralement au commencement du traitement ou par intermittence pendant le traitement.
English: 29 patients continued in the extension period.
French: Vingt-neuf patients ont poursuivi le traitement dans la période d'extension.
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Yargesa for more than 3 years.
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par Yargesa pendant plus de 3 ans.
English: Yargesa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Yargesa n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: Monitoring of platelet counts is recommended in these patients.
French: La surveillance de la numération plaquettaire est recommandée chez ces patients.
English: Thirteen patients discontinued treatment due to an adverse event.
French: Treize patients ont arrêté leur traitement en raison d'un événement indésirable.
English: Investigations Common
French: Investigations Fréquents
English: Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
French: Posologie recommandée 200 mg trois fois par jour 200 mg deux fois par jour 100 mg trois fois par jour 100 mg deux fois par jour 100 mg une fois par jour
English: Separate at perforations
French: Séparer le long des perforations
English: You should not take Yargesa if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
French: Vous ne devez pas prendre Yargesa si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
English: If you are pregnant, breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Body surface area (m2)
French: Surface corporelle (m²)
English: The terminal half-life of radioactivity in plasma was 150 h suggesting the presence of one or more metabolites with very long half-life.
French: La demivie terminale de la radioactivité plasmatique était de 150 heures suggérant la présence d'un ou plusieurs métabolites avec une très longue demi-vie.
English: No acute symptoms of overdose have been identified.
French: Aucun symptôme aigu de surdosage n'a été identifié.
English: These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
French: Ces données semblent indiquer une diminution de la CL/F d'au moins 70 % chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
English: Leukopenia and neutropenia have also been observed in a similar group of patients receiving 800 mg/day or higher dose.
French: Une leucopénie et une neutropénie ont également été observées dans un groupe similaire de patients recevant une dose de 800 mg/jour ou plus.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06
French: Classe pharmacothérapeutique: autres produits pour le tube digestif et le métabolisme, code ATC: A16AX06
English: • monitoring of blood platelet counts
French: • La surveillance de la numération de vos plaquettes sanguines.
English: In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 µM.
French: In vitro, la glucosyl-céramide synthétase est inhibée par le miglustat avec une IC50 de 20-37µM.
English: Over the range of data available, no significant relationships or trends were noted between miglustat pharmacokinetic parameters and demographic variables (age, BMI, gender or race).
French: Parmi toutes les données disponibles, aucun rapport significatif ni aucune tendance n'ont été observés entre les paramètres pharmacocinétiques du miglustat et les variables démographiques (âge, BMI, sexe ou race).
English: Eighteen patients then continued to receive miglustat under an optional extended treatment protocol.
French: Dix-huit patients ont ensuite continué à recevoir le miglustat conformément à un protocole thérapeutique optionnel d'extension.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
English: Carcinomas in the large intestine occurred occasionally at all doses with a statistically significant increase in the high dose group.
French: Des carcinomes du gros intestin sont apparus occasionnellement à toutes les doses avec une augmentation statistiquement significative dans le groupe recevant la dose la plus élevée.
English: In case of overdose general medical care is recommended.
French: Prise en charge En cas de surdosage une prise en charge médicale générale est recommandée.
English: The metabolite accounting for this has not been identified, but may accumulate and reach concentrations exceeding those of miglustat at steady state.
French: Ce métabolite n'a pas encore été identifié, mais peut s'accumuler et atteindre des concentrations excédant celles du miglustat à l'état d'équilibre.
English: In some patients, temporary dose reduction may be necessary.
French: Chez certains patients, une réduction temporaire de la posologie peut être nécessaire.
English: A total daily dose of 300 mg miglustat administered in three divided doses was used in the above two studies.
French: Une dose quotidienne totale de 300 mg de miglustat répartie en trois doses a été utilisée dans les deux études ci-dessus.
English: Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
French: Les patients souffrant de diarrhée chronique ou d'autres troubles gastro-intestinaux persistants qui ne répondent pas à ces mesures doivent être examinés selon la pratique médicale.
English: Weight loss has been reported in 55% of patients using miglustat.
French: Une perte pondérale a été rapportée chez 55 % des patients traités par le miglustat.
English: Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
French: L'administration concomitante de nourriture réduit le taux d'absorption (la Cmax a diminué de 36 % et le tmax retardé de 2 heures) mais n'a aucun effet statistiquement significatif sur le niveau d'absorption du miglustat (l'ASC a diminué de 14 %).
English: Yargesa contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
French: Yargesa contient la substance active miglustat qui appartient à un groupe de médicaments agissant sur le métabolisme.
English: If you do lose some weight when you start treatment with Yargesa don't worry.
French: Si vous perdez du poids au début de votre traitement par Yargesa ne vous inquiétez pas.
English: Adult
French: Adultes
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Yargesa or they could be due to existing conditions.
French: Ces effets peuvent être des signes de neuropathies périphériques, dues à des effets secondaires de Yargesa ou ils peuvent être dus à un problème déjà présent.
English: Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease.
French: Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 car on ne sait pas s'il est actif dans cette maladie pour ce type de patients.
English: Miglustat has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
French: Le miglustat a été administré à des doses allant jusqu'à 3000 mg/jour pendant six mois chez des patients VIH positifs au cours des essais cliniques.
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Yargesa (see section 4 for further details).
French: Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d'autres conditions existantes ou à des effets indésirables du Yargesa (cf rubrique 4 pour de plus amples détails).
English: Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de miglustat marqué au C14 chez des volontaires sains, 83 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 12 % dans les fèces.
English: Dose reduction may ameliorate the tremor, usually within days, but discontinuation of treatment may sometimes be required.
French: La diminution de la dose peut généralement améliorer les tremblements en quelques jours, mais il est parfois nécessaire d'arrêter le traitement.
English: Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
French: Vingt-huit patients atteints de maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée, ont été inclus dans cette étude non comparative de 12 mois, et 22 patients ont achevé l'étude.
English: The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
French: L'exposition systémique à la plus faible dose était inférieure ou comparable à celle observée chez l'Homme (selon l'AUC 0-∞) à la posologie recommandée.
English: The usual treatment for type 1 Gaucher disease is enzyme replacement therapy.
French: Le traitement habituel de la maladie de Gaucher de type 1 est la thérapie de remplacement enzymatique.
English: Tremor usually began within the first month, and in many cases resolved during treatment after between 1 and 3 months.
French: Les tremblements commençaient généralement au cours du premier mois du traitement et, dans de nombreux cas, disparaissaient au cours du traitement en un à trois mois.