FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Defibrotide has demonstrated antithrombotic and fibrinolytic effects in vitro and in vivo by: increasing systemic tissue factor pathway inhibitor (TFPI), tissue plasminogen activator (t-PA) and thrombomodulin (TM) expression; decreasing von Willebrand factor (vWF) and plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) expression; and enhancing the enzymatic activity of plasmin to hydrolyse fibrin clots.
Italian: Defibrotide ha dimostrato effetti antitrombotici e fibrinolitici in vitro e in vivo attraverso i seguenti meccanismi: aumentando l'espressione dell'inibitore della via del fattore tissutale (TFPI) sistemico, dell'attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) e della trombomodulina (TM); riducendo l'espressione del fattore di von Willebrand (vWF) e dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1); e potenziando l'attività enzimatica della plasmina per favorire l'idrolisi dei coaguli di fibrina.
English: The use of Defitelio in children aged less than one month is not recommended.
Italian: L'uso di Defitelio in bambini di età inferiore a 1 mese non è raccomandato.
English: The final concentration of Defitelio should be in the range of 4 mg/mL to 20 mg/mL.
Italian: La concentrazione finale di Defitelio deve essere compresa nell'intervallo tra 4 mg/mL e 20 mg/mL.
English: Also contains: sodium citrate dihydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Italian: Contiene anche: citrato di sodio diidrato, acido cloridrico e idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili
English: • bleeding from the mouth
Italian: • sanguinamento dalla bocca
English: Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide and each mL solution contains 80 mg defibrotide.
Italian: Ciascun flaconcino da 2,5 mL contiene 200 mg di defibrotide e ciascun mL di soluzione contiene 80 mg di defibrotide.
English: Pharmaswiss Hellas A.E.
Italian: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
English: CLINICAL PARTICULARS
Italian: Informazioni cliniche
English: Embryo-foetal developmental toxicology studies in pregnant rats and rabbits of defibrotide doses close to the recommended therapeutic human dose, revealed a high rate of haemorrhagic abortion (see section 5.3).
Italian: Studi tossicologici sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli gravidi con dosi di defibrotide vicine alla dose terapeutica raccomandata nell'uomo hanno rivelato un'alta percentuale di aborti emorragici (vedere paragrafo
English: • bleeding from the eye
Italian: • sanguinamento dagli occhi
English: Defitelio PK Parameters Mean ± SD
Italian: Parametri PK Defitelio Media ± DS
English: − If you have any further questions, ask your doctor.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
English: Non-defibrotide treated Defibrotide treated
Italian: Trattati con defibrotide
English: Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide.
Italian: Ciascun flaconcino da 2,5 mL contiene 200 mg di defibrotide.
English: Defitelio 6.25 mg/kg was administered intravenously over 2 hours to subjects every 6 hours.
Italian: Defitelio 6,25 mg/kg è stato somministrato ai soggetti per via endovenosa nell'arco di 2 ore a intervalli di 6 ore.
English: Defitelio should be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or 5% glucose solution for infusion (see section 6.3 for concentration range and stability of the diluted solution) to a suitable concentration to permit 2 hours infusion time (see section 4.2).
Italian: Defitelio deve essere diluito con una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con una soluzione per infusione di glucosio al 5% (vedere paragrafo 6.3 per l'intervallo di concentrazione e la stabilità della soluzione diluita) a una concentrazione idonea per consentire un tempo d'infusione di 2 ore (vedere paragrafo 4.2).
English: • bleeding from the nose
Italian: • sanguinamento dal naso
English: Cerebral haematoma
Italian: Ematoma cerebrale
English: Dose-Finding (25mg/kg/day arm)
Italian: Determinazione della dose (braccio 25 mg/kg/giorno)
English: Defitelio contains sodium This medicine contains less than 23 mg of sodium, which means it is essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio, cioè è praticamente "senza sodio".
English: Effective contraception is required for patients and partners of patients during exposure to Defitelio and for one week subsequent to discontinuation.
Italian: Durante l'esposizione a Defitelio, e per una settimana successiva alla sua interruzione, è necessaria un'efficace contraccezione per i pazienti e i loro partner.
English: Phone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Italian: Telefono: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Defitelio 80 mg/mL sterile concentrate defibrotide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Defitelio 80 mg/mL concentrato sterile defibrotide e.v.
English: Alive at Day +100 VOD resolved by Day +100
Italian: VOD risolta al giorno +100
English: How to store Defitelio.
Italian: Come conservare Defitelio
English: Potential interactions with other medicinal products Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s (see section 5.2).
Italian: Defitelio non inibisce né induce i CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion from the infusion bag should be withdrawn and discarded, equal to the total volume of Defitelio solution to be added.
Italian: Un volume della soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o della soluzione per infusione di glucosio al 5%, uguale al volume totale della soluzione di Defitelio da aggiungere, deve essere prelevato e scartato dalla sacca per infusione.
English: It can be diluted with 5% glucose solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, to a suitable concentration to permit infusion over 2 hours.
Italian: Può essere diluito con soluzione per infusione di glucosio al 5% o con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), a una concentrazione idonea per consentire un'infusione di 2 ore.
English: Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion defibrotide
Italian: Defitelio 80 mg/mL concentrato per soluzione per infusione defibrotide
English: After the infusion is complete, the intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Italian: Dopo il completamento dell'infusione, la linea endovenosa deve essere sciacquata con una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con una soluzione per infusione di glucosio al 5%.
English: Catheter site haemorrhage Pyrexia
Italian: Emorragia nel sito del catetere Piressia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Defitelio 80 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
English: Before dilution, each vial should be inspected for particles.
Italian: Prima della diluizione, si deve controllare che non vi siano particelle in nessuno dei flaconcini.
English: The combined volumes of Defitelio should be added to the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Italian: I volumi combinati di Defitelio devono essere aggiunti alla soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o alla soluzione per infusione di glucosio al 5%.
English: Pulmonary haemorrhage Epistaxis
Italian: Emorragia polmonare Epistassi
English: Driving and using machines It is not expected that Defitelio will affect your ability to drive and operate machines.
Italian: Non si prevede che Defitelio alteri la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: • bleeding in general
Italian: • sanguinamento generico
English: In patients who have or develop clinically significant acute bleeding requiring blood transfusion, Defitelio is not recommended or should be discontinued.
Italian: L'uso di Defitelio non è raccomandato o deve essere interrotto nei pazienti che hanno o sviluppano un sanguinamento acuto clinicamente significativo che richiede trasfusione ematica.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion defibrotide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Defitelio 80 mg/mL concentrato per soluzione per infusione defibrotide
English: Gastrointestinal disorders: Common
Italian: Patologie gastrointestinali
English: Haematemesis Mouth haemorrhage
Italian: Eruzione cutanea Prurito
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Italian: Citrato di sodio, diidrato Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italy
Italian: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia
English: Defitelio is for single use only.
Italian: Defitelio è monouso.
English: 3 years
Italian: Flaconcini chiusi 3 anni
English: If a dose of Defitelio has been forgotten
Italian: Se dimentica di prendere Defitelio
English: Contents of the pack and other information What Defitelio contains
Italian: Defitelio contiene sodio
English: Blood and lymphatic system disorders Common
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
English: 19 May 2010
Italian: 19 maggio 2010
English: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Italian: EMEA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
English: What is Beprana?
Italian: Che cos'è Beprana?
English: The main measure of effectiveness was based on how patients rated their pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Italian: Il principale indice di efficacia si è basato sulla valutazione del dolore e dell'attività della malattia da parte dei pazienti dopo un trattamento di 13 settimane.
English: Two of the studies involved 1,929 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 810 patients with hip osteoarthritis.
Italian: Due studi hanno coinvolto 1 929 pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio, mentre il terzo studio ha interessato 810 pazienti con osteoartrite dell'anca.
English: The Committee had concerns about its effect on blood pressure and the potential risk of toxic effects in the liver.
Italian: Il comitato aveva delle perplessità circa i suoi effetti sulla pressione sanguigna e sul potenziale rischio di tossicità epatica.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
English: What was Beprana expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Beprana?
English: Three main studies in patients were carried out, comparing Beprana with naproxen (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment).
Italian: Sono stati condotti tre studi principali su alcuni pazienti, con l'intento di confrontare Beprana con naproxene (un altro medicinale usato nel trattamento dell'osteoartrite) e con placebo (un trattamento fittizio).
English: On 19 April 2011, NicOx S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Beprana in adults for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.
Italian: Il 19 aprile 2011 NicOx S. A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Beprana nel trattamento degli adulti per alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca.
English: By reducing the production of prostaglandins, Beprana is expected to reduce the inflammation and pain seen in osteoarthritis.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, si prevede che Beprana riduca l'infiammazione e il dolore osservati nell'osteoartrite.
English: Nitric oxide is a vasodilator, a substance that causes the widening of blood vessels.
Italian: L'ossido nitrico è un vasodilatatore, una sostanza che provoca l'allargamento dei vasi sanguigni.
English: The active substance in Beprana, naproxcinod, is converted in the body into the drug naproxen and a chemical that releases nitric oxide.
Italian: Il principio attivo di Beprana, naproxcinod, viene convertito nell'organismo nel farmaco naproxene e in una sostanza chimica che rilascia ossido nitrico.
English: The CHMP noted that while there was evidence showing that Beprana was effective in relieving the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip, its benefits were not sufficient to outweigh the identified risks.
Italian: Il CHMP ha osservato che pur essendovi prove a dimostrazione dell'efficacia di Beprana nell'alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca, i suoi benefici non erano sufficienti per superare i rischi identificati.
English: It is expected to counterbalance the effect of Naproxen of increasing blood pressure.
Italian: Si prevede che questo controbilanci l'effetto di aumento della pressione sanguigna determinato da Naproxene.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Beprana could not have been approved for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Beprana non potesse essere autorizzato per alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca.
English: Beprana was expected to be used to relieve the signs and symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults.
Italian: Beprana avrebbe dovuto essere usato per alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite (gonfiori e dolori alle articolazioni) del ginocchio e dell'anca negli adulti.
English: The effects of Beprana were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Prima di essere studiati sugli esseri umani, gli effetti di Beprana sono stati testati in modelli sperimentali.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Italian: EMEA/364651/2011
English: Naproxen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Italian: Naproxene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che agisce bloccando un enzima noto come ciclossigenasi.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Italian: Questo enzima produce le prostaglandine, ossia sostanze coinvolte nel processo infiammatorio.
English: Beprana is a medicine that contains the active substance naproxcinod.
Italian: Beprana è un medicinale contenente il principio attivo naproxcinod e che avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di capsule.
English: How is Beprana expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Beprana?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Actavis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rivastigmine Actavis.
English: EMEA/H/C/002036
Italian: EMA/383424/2015 EMEA/H/C/002036
English: This means that Rivastigmine Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Italian: Questo significa che Rivastigmine Actavis è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Exelon.
English: The full EPAR for Rivastigmine Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rivastigmine Actavis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Rivastigmine Actavis should be given twice a day, with morning and evening meals.
Italian: Rivastigmine Actavis deve essere somministrato due volte al giorno, a colazione e a cena.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Actavis on 16 June 2011.
Italian: Il 16 giugno 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rivastigmine Actavis, valida in tutta l'Unione europea.
English: Rivastigmine Actavis EMA/463551/2015
Italian: Rivastigmina Actavis EMA/383424/2015
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Rivastigmine Actavis ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Exelon.
English: For more information about treatment with Rivastigmine Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rivastigmine Actavis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Actavis.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rivastigmina Actavis.
English: Rivastigmine Actavis is a ‘generic medicine'.
Italian: Rivastigmine Actavis è un “medicinale generico”.
English: It can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Italian: Può anche essere usato per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson.
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Italian: Nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer o demenza dovuta a morbo di Parkinson, determinate cellule nervose muoiono all'interno del cervello; ciò provoca un abbassamento dei livelli di acetilcolina, un neurotrasmettitore (ossia una sostanza chimica che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
English: Other information about Rivastigmine Actavis
Italian: Altre informazioni su Rivastigmine Actavis
English: Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Rivastigmine Actavis è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: What are the benefits and risks of Rivastigmine Actavis?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Rivastigmine Actavis?
English: Rivastigmine Actavis is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Italian: Rivastigmine Actavis è usato per il trattamento di pazienti con demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la capacità intellettiva e il comportamento.
English: Treatment with Rivastigmine Actavis should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Italian: Il trattamento con Rivastigmine Actavis deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nella terapia della malattia di Alzheimer o della demenza nei pazienti con la malattia di Parkinson.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Actavis by the patient.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato soltanto in presenza di una persona che assiste il paziente, in grado di controllare che Rivastigmine Actavis sia assunto regolarmente.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to increase in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Italian: Bloccando questi enzimi, Rivastigmine Actavis favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, il che contribuisce a ridurre i sintomi della demenza di tipo Alzheimer e della demenza dovuta a morbo di Parkinson.
English: It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg).
Italian: Rivastigmine Actavis è un medicinale contenente il principio attivo rivastigmina, È disponibile in capsule (1,5, 3, 4,5 e 6 mg).
English: The active substance in Rivastigmine Actavis, rivastigmine, is a dementia medicine.
Italian: Il principio attivo di Rivastigmine Actavis, la rivastigmina, è un farmaco antidemenza.
English: Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Italian: Poiché Rivastigmine Actavis è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Exelon.
English: Why has Rivastigmine Actavis been approved?
Italian: Perché Rivastigmine Actavis è stato approvato?
English: Rivastigmine Actavis rivastigmine
Italian: Rivastigmina Actavis rivastigmina
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom deve proseguire finché il medicinale produce un effetto benefico, ma si può ridurre la dose o interrompere il trattamento se il paziente manifesta effetti indesiderati.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso del medicinale di riferimento, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Rivastigmine Actavis.
English: What is Rivastigmine Actavis used for?
Italian: Per che cosa si usa Rivastigmine Actavis?
English: How is Rivastigmine Actavis used?
Italian: Come si usa Rivastigmine Actavis?
English: How does Rivastigmine Actavis work?
Italian: Come agisce Rivastigmine Actavis?
English: How has Rivastigmine Actavis been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rivastigmine Actavis?
English: What is Rivastigmine Actavis?
Italian: Che cosè Rivastigmina Actavis?
English: • SmPC
Italian: SC
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'utilizzo sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito: