FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ketokonazollal és eritromicinnel végzett, többszöri dózisadagolású interakció-vizsgálatokban a dezloratadin plazmaszintje nem változott jelentős mértékben.
Latvian: Klīniskos pētījumos par zāļu mijiedarbību, lietojot daudzkārtējas ketokonazola un eritromicīna devas, netika novērotas klīniski nozīmīgas desloratadīna koncentrācijas izmaiņas plazmā.
Hungarian: Egy, a dezloratadin tabletta és az alkohol együttadását vizsgáló klinikai farmakológiai vizsgálatban a dezloratadin nem fokozta az alkohol teljesítményt rontó hatását (lásd 5.1 pont).
Latvian: Klīniski farmakoloģiskā pētījumā vienlaicīga desloratadīna tablešu un alkohola lietošana nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga 5 mg dezloratadin
Latvian: - Aktīvā viela ir 5 mg desloratadīna.
Hungarian: karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivo funkciju un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Csak annyi Desloratadine Teva-t vegyen be, amennyit kezelőorvosa felírt Önnek.
Latvian: Lietojiet Desloratadine Teva tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben körültekintően kell alkalmazni a Desloratadine Teva 5 mg filmtablettát
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Smagas nieru mazspējas gadījumā Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes jālieto piesardzīgi
Hungarian: Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.
Latvian: Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā, aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai ūdeņaini izdalījumi no acīm.
Hungarian: Mi a Desloratadine Teva
Latvian: Ko Desloratadine Teva satur
Hungarian: ● fokozott mozgással járó ● májgyulladás
Latvian: ● nemiers ar pastiprinātām ● aknu iekaisums
Hungarian: 10 filmtabletta
Latvian: 10 apvalkotās tabletes
Hungarian: TEVA UK Ltd
Latvian: Ungārija vai TEVA UK Ltd
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Tudnivalók a Desloratadine Teva szedése előtt Hogyan kell szedni a Desloratadine Teva-t?
Latvian: Kas ir Desloratadine Teva un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Desloratadine Teva lietošanas Kā lietot Desloratadine Teva
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Desloratadine Teva un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: Tablettamag Mikrokristályos cellulóz
Latvian: Tabletes kodols
Hungarian: Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban az észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo tabletta esetében, azonban kimerültségről, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be,
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot placebo tableti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján a Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, desloratadīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: EU/1/11/732/011 90 filmtabletta
Latvian: EU/1/11/732/011 90 apvalkotās tabletes
Hungarian: A Desloratadine Teva laktózt tartalmaz
Latvian: Desloratadine Teva satur laktozi
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Latvian: KARTONA KASTĪTE
Hungarian: 5 mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Desloratadine Teva 5 mg apvalkoto tablešu lietošanas grūtniecības laikā.
Hungarian: EU/1/11/732/012 100 filmtabletta
Latvian: EU/1/11/732/012 100 apvalkotās tabletes
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Desloratadine Teva Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Preželatinizēta kukurūzas ciete
Hungarian: 40 filmtabletta
Latvian: 40 apvalkotās tabletes
Hungarian: • ha Önnek beszűkült a veseműködése.
Latvian: • ja Jums ir pavājināta nieru funkcija;
Hungarian: Merckle GmbH
Latvian: Hipromeloze
Hungarian: EU/1/11/732/005 21 filmtabletta
Latvian: EU/1/11/732/005 21 apvalkotā tablete
Hungarian: 50 filmtabletta
Latvian: 50 apvalkotās tabletes
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta dezloratadin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes
Hungarian: Tachycardia, palpitatio QT-szakasz megnyúlása
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Hungarian: Milyen a Desloratadine Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Latvian: Desloratadine Teva ārējais izskats un iepakojums
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Latvian: ● agresivitāte Ziņošana par blakusparādībām
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2011.
Hungarian: Ajánlott adagja felnőtteknek és (12 éves és idősebb) serdülőknek egy tabletta naponta egyszer.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir viena tablete reizi dienā.
Hungarian: A Desloratadine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Desloratadine Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Desloratadine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Desloratadine Teva.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Desloratadine Teva megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aerius nevű „referencia-gyógyszerrel".
Latvian: Tas nozīmē, ka Desloratadine Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aerius.
Hungarian: 2011. november 24-én az Európai Bizottság a Desloratadine Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 24. novembrī izsniedza Desloratadine Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Desloratadine Teva-t az allergiás rinitisz (az orrjáratok allergiás eredetű gyulladása, pl. szénanátha vagy poratka-allergia) vagy az urtikária (allergiás eredetű bőrbetegség, viszketéssel és hólyagos kiütésekkel) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Latvian: Desloratadine Teva lieto alerģiskā rinīta (alerģijas, piemēram, siena drudža vai putekļu ērcīšu alerģijas izraisīta deguna iekaisuma) vai nātrenes (alerģijas izraisīta ādas slimība, ar simptomiem, kas ietver niezi un izsitumus) simptomu atvieglošanai.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Desloratadine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Desloratadine Teva lietošanu.
Hungarian: Mivel a Desloratadine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Desloratadine Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Desloratadine Teva alkalmazása?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Desloratadine Teva?
Hungarian: A Desloratadine Teva egy dezloratadin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Desloratadine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu desloratidīnu.
Hungarian: Amennyiben a Desloratadine Tevaval történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Desloratadine Teva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: „generikus gyógyszer".
Latvian: Desloratadine Teva ir „ģenēriskas zāles".
Hungarian: A bizottság javasolta a Desloratadine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Desloratadine Teva reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Desloratadine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aerius-szal.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Desloratadine Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Aerius.
Hungarian: A dezloratadin azoknak a receptoroknak a gátlásával fejti ki a hatását, amelyekhez a hisztamin - a szervezetben előforduló, allergiás tüneteket okozó anyag - általában kötődik.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti saistās histamīns - viela ķermenī, kas izsauc alerģijas simptomus.
Hungarian: A Desloratadine Teva hatóanyaga, a dezloratadin, egy antihisztamin.
Latvian: Desloratadine Teva aktīvā viela desloratidīns ir antihistamīna līdzeklis.
Hungarian: Mivel a Desloratadine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, az Aerius-szal.
Latvian: Tā kā Desloratadine Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Aerius.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Desloratadine Teva?
Latvian: Kā Desloratadine Teva darbojas?
Hungarian: A Desloratadine Teva-ra vonatkozó egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Desloratadine Teva.
Hungarian: Miért engedélyezték a Desloratadine Teva forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Desloratadine Teva tika apstiprinātas?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Teva?
Latvian: Kas ir Desloratadine Teva?
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 8 nap.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 8 dienas
Hungarian: Tej: 72 óra.
Latvian: Pienam: 72 stundas
Hungarian: Használati utasítás:
Latvian: Lietošanas istrukcija:
Hungarian: 192 07 Sollentuna SVÉDORSZÁG
Latvian: 192 07 Sollentuna ZVIEDRIJA
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot és a környezeti kockázatot ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Latvian: Kvalitāti, drošumu mērķa dzīvniekiem, drošumu lietotājam un risku apkārtējai videi šajā pārskatīšanas procedūrā nevērtēja.
Hungarian: A Dexadreson jelenlegi terméktájékoztatója szerint a kezelés 24-48 óra elteltével megismételhető.
Latvian: Saskaņā ar spēkā esošo Dexadreson zāļu aprakstu, ārstēšanu var atkārtot pēc 24-48 stundām.
Hungarian: Magna Drive, Magna Business Park
Latvian: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Hungarian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGÁLIA
Latvian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGĀLE
Hungarian: E korlátozás mellett a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a szóban forgó készítmények egyszeri alkalmazása nem befolyásolja azok klinikai hatékonyságát.
Latvian: Turklāt CVMP secināja, ka minēto zāļu vienreizēja lietošana neietekmē to klīnisko iedarbīgumu.
Hungarian: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLANDIA
Latvian: 4941 VX Raamsdonksveer NĪDERLANDE
Hungarian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Latvian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ APVIENOTĀ KARALISTE
Hungarian: D-85716 Unterschleißheim NÉMETORSZÁG
Latvian: D-85716 Unterschleißheim VĀCIJA
Hungarian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSZTRIA
Latvian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIJA
Hungarian: Franciaország Intervet Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIAORSZÁG
Latvian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIJA
Hungarian: Ahol szükséges, ott törölni kell: "lovak sokkos eseteiben".
Latvian: Dzēst, attiecīgajā gadījumā "šoka gadījumā zirgiem".
Hungarian: Ezért 2012. augusztus 22-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve azok generikus termékei tekintetében.
Latvian: Tādēļ Vācija 2012. gada 22. augustā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu iesniedza Aģentūrai Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu pārskatīšanas pieteikumu.
Hungarian: A nevek, a gyógyszerformák, az állatgyógyászati készítmények hatóanyag tartalmainak, célállat fajainak, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Hungarian: 5830 AB Boxmeer HOLLANDIA
Latvian: 5830 AB Boxmeer NĪDERLANDE
Hungarian: A készítmény használat nem engedélyezett emberi fogyasztásra tejet termelő lovak esetében.
Latvian: Nav reģistrēts lietošanai zirgiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Latvian: Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu un ģenērisko zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Hungarian: Az egyéb jóváhagyott javallatok esetében a készítmények hatékonyságának értékelése változatlan marad.
Latvian: Zāļu iedarbīguma novērtējums citām apstiprinātām indikācijām nemainās.
Hungarian: 43330 Riudoms, Tarragona SPANYOLORSZÁG
Latvian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPĀNIJA
Hungarian: Hat nappal a készítmény beadása után a maradékanyag-koncentrációk az MRL értékek alatt maradtak a vesében és a májban.
Latvian: Sešas dienas pēc zāļu lietošanas atliekvielu koncentrācija nierēs un aknās bija zemāka par MRL.
Hungarian: Következésképpen Németország úgy vélte, hogy a fogyasztók biztonsága érdekében meg kell vizsgálni a szarvasmarhák és lovak esetében a húsra meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt, valamint a szarvasmarhák esetében a tejre meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Latvian: Līdz ar to Vācija uzskatīja, ka patērētāju drošuma interesēs būtu jānovērtē liellopu un zirgu gaļai un govs pienam noteikto izdalīšanās periodu atbilstība.
Hungarian: Ezért a szarvasmarha-szövetekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítására az alternatív módszer alkalmazását tartották megfelelőnek.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka izdalīšanās perioda noteikšanai liellopu audiem var izmantot alternatīvu metodi.
Hungarian: Németország megállapította, hogy az EU/EGT tagállamai a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek tekintetében eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg a szarvasmarhák (hús és tej) és a lovak (hús) esetében.
Latvian: Vācija konstatēja, ka Eiropas Savienības/Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstis Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zālēm ir apstiprinājušas dažādus izdalīšanās periodus liellopiem (gaļai un pienam) un zirgiem (gaļai).
Hungarian: A tejben lévő maradékanyag kiürülését értékelő vizsgálatot megfelelőnek tartották, de a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítására a CVMP iránymutatása szerint javasolt módszer (EMEA/CVMP/473/98)3 - a biztonságos koncentrációig eltelt idő (Time to safe concentration, TTSC) módszere - nem használható, mivel a vizsgálatban nem vettek figyelembe elegendő számú állatot.
Latvian: Pētījumu par atlieku daudzuma mazināšanos pienā uzskatīja par pieņemamu, bet ieteicamo metodi izdalīšanās perioda aprēķināšanai pienam saskaņā ar CVMP piezīmi pamatnostādnēm par izdalīšanās periodu noteikšanu pienam (EMEA/CVMP/473/98)3 - metodi „laiks līdz drošai koncentrācijai" (Time to safe concentration; TTSC) - nevar izmantot, jo pētījumā nav iekļauts pietiekams skaits dzīvnieku.
Hungarian: Minden vizsgálatot egyetlen 0,06 mg/ttkg-os dózissal végeztek.
Latvian: Visi pētījumi tika veikti, lietojot vienreizēju devu 0,06 mg/kg ķermeņa masas.
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLANDIA
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NĪDERLANDE
Hungarian: A lovaknál a minor fajok esetében az élelmezésegészségügyi várakozási idő a farmakokinetikai adatok összehasonlítása alapján állapítható meg, ami azt mutatja, hogy a lovaknál az anyag kiürülése nem lassúbb, mint a szarvasmarháknál.
Latvian: Izdalīšanās periodus zirgiem kā mazāk izplatītai sugai var noteikt, balstoties uz farmakokinētikas datu salīdzinājumu, kas liecina, ka vielas daudzuma mazināšanās zirgiem nenotiek lēnāk kā liellopiem.
Hungarian: A maradékanyagok szarvasmarhákból történő kiürülésével kapcsolatban három vizsgálatot nyújtottak be: a szarvasmarha-szövetekből történő kiürüléssel kapcsolatban kettőt, míg a tejből történő kiürüléssel kapcsolatban egyet.
Latvian: Bija iesniegti trīs liellopiem veikti atliekvielu daudzuma mazināšanās pētījumi: divi pētījumi par atliekvielu mazināšanos liellopu audos un viens pētījums par atliekvielu daudzuma mazināšanos pienā.
Hungarian: A lovak egyszeri vagy ismételt dózissal történő kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a maradékanyag-kiürüléssel kapcsolatban.
Latvian: Dati par atliekvielu daudzuma mazināšanos zirgiem pēc vienreizējas vai atkārtotas ārstēšanas nav pieejami.
Hungarian: A dexametazon hosszú hatástartamú szintetikus glükokortikoid, amely gyulladáscsökkentőként, antiallergiás és glükoneogenetikus szerként alkalmazható haszon- és háziállatoknál.
Latvian: Deksametazons ir ilgstošas darbības sintētisks glikokortikoīds, ko lieto kā pretiekaisuma, pretalerģijas un glikoneoģenēzi veicinošu līdzekli lauksaimniecības dzīvniekiem un mājdzīvniekiem.
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, illetve generikus termékeik oldatos injekciók, amelyek milliliterenként 2 mg dexametazont tartalmaznak.
Latvian: Veterinārās zāles Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāles, kā arī ģenēriskās zāles ir injekciju šķīdumi, kas 1 mililitrā satur 2 mg deksametazona.
Hungarian: A maradékanyag szarvasmarha-szövetekből történő kiürülését értékelő vizsgálatok közül az egyik nem tartott elegendő ideig ahhoz, hogy alkalmasnak tartsák a szarvasmarha húsra és belsőségre vonatkozó érvényes élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítására.
Latvian: Viens no pētījumiem par atliekvielu daudzuma mazināšanos liellopu audos nebija veikts pietiekami ilgi, tādēļ to neuzskatīja par piemērotu, lai noteiktu atbilstošus izdalīšanās periodus liellopu gaļai un subproduktiem.
Hungarian: a CVMP a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta a termékjellemzők összefoglalásának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott módosítása céljából, a III. melléklet alapján.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās saskaņā ar III pielikumā izklāstītajām ieteiktajām zāļu apraksta izmaiņām.
Hungarian: Ezért a CVMP úgy vélte, hogy a lovaknál a sokk esetén történő alkalmazás javallatát törölni kell a terméktájékoztatóból;
Latvian: Tādēļ CVMP uzskatīja, ka šoka ārstēšanas indikāciju zirgiem zāļu aprakstā vajadzētu dzēst;
Hungarian: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf vonatkozó információt.
Latvian: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Hungarian: Ezen dózisok esetében nem állapítható meg biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő, és a CVMP úgy vélte, hogy a Dexadreson és generikus termékei terméktájékoztatójából törölni kell a sokk javallatát (ahol értelmezhető).
Latvian: Drošu izdalīšanās periodu šīm devām nav iespējams noteikt, un CVMP uzskatīja, ka šoka indikācija būtu jādzēš no Dexadreson un to ģenērisko zāļu aprakstiem, kuros tā ir minēta.
Hungarian: Következtetések az előny-kockázat profilra vonatkozóan Az érintett készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecību Veicot grozījumus zāļu aprakstā, minēto zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Hungarian: Tehát egyik vizsgálatot sem végezték a VICH GL48 által előírt maximális tervezett dózissal (Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods - Vizsgálatok állatgyógyászati készítmények metabolizmusának és maradékanyag-kinetikájának értékelésére élelmiszertermelő állatoknál: a jelző maradékanyag kiürülésének vizsgálata az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározása céljából (EMA/CVMP/VICH/463199/2009))1, illetve a szarvasmarha-szövetekre és tejre vonatkozó biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő csak egy kezelésre állapítható meg.
Latvian: Tādēļ neviens no pētījumiem nebija veikts ar maksimālo paredzēto devu, kā nosaka VICH GL48: pētījumi veterināro zāļu metabolisma un atliekvielu kinētikas novērtēšanai produktīvajiem dzīvniekiem: iezīmētu atliekvielu daudzuma samazināšanās pētījumi zāļu izdalīšanās periodu noteikšanai (EMA/CVMP/VICH/463199/2009),1 un drošus izdalīšanās periodus liellopu audiem un pienam var noteikt vienīgi vienreizējai ārstēšanai.
Hungarian: Ahol szükséges, ott törölni kell a szarvasmarhák és a lovak ismételt kezelésére, ill. a lovak sokkjának kezelésére vonatkozó részeket.
Latvian: Dzēst, attiecīgajā gadījumā visus norādījumus par atkārtotu ārstēšanu liellopiem un zirgiem, un ārstēšanu šoka gadījumā zirgiem.
Hungarian: A maximális tervezett dózisra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok hiányában, illetve a fentiekben leírt aggályok miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultjai beleegyeztek abba, hogy a terméktájékoztatóból töröljék azt az információt, miszerint a szarvasmarháknál 24-48 óra után ismételt dózis alkalmazható.
Latvian: Tā kā nebija datu par atliekvielu daudzuma mazināšanos, lietojot maksimālo paredzēto devu, un ņemot vērā iepriekš minētās bažas, reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst zāļu aprakstā ieteikumu atkārtot liellopu ārstēšanu pēc 24-48 stundām.
Hungarian: Tudományos következtetések és a termékjellemzők összefoglalását, a címkeszövegeket és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Hungarian: p.o. box 50
Latvian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50