FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im verblindeten Vergleich von Vandetanib vs. Placebo erhielten nur 2 Patienten, die bekanntermaßen in allen 6 Exons RET-negativ waren, Vandetanib, und keiner zeigte ein Ansprechen.
Icelandic: Í blinda samanburðinum á vandetanibi samanborið við lyfleysu, fengu einungis tveir sjúklingar, sem vitað var að voru RET neikvæðir í öllum 6 táknröðunum, vandetanib og enginn sýndi svörun.
German: Ein EKG sowie Messungen der Serumspiegel von Kalium, Kalzium und Magnesium sowie des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) sollten bei Behandlungsbeginn, 1, 3, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn sowie danach alle 3 Monate über mindestens ein Jahr vorgenommen werden.
Icelandic: Taka þarf hjartalínurit og gera mælingar á kalíum, kalsíum, magnesíum og skjaldvakahormóni (TSH) í upphafi meðferðar, 1, 3, 6 og 12 vikum eftir að meðferð hefst og á 3 mánaða fresti í a.m.k. eitt ár eftir það.
German: 52/100 80,4 Monate a Gesamtansprechrate (Overall Response Rate) = vollständiges + partielles Ansprechen.
Icelandic: 52/100 80,4 mánuðir a Heildarsvörunarhlutfall = alger svörun + hlutasvörun.
German: Einige Patienten, die Caprelsa einnehmen, werden empfindlicher gegenüber Sonnenlicht.
Icelandic: Caprelsa verða viðkvæmari fyrir sólarljósi.
German: Daher ist keine Anpassung der Dosierung von Vandetanib erforderlich, wenn Vandetanib zusammen mit Omeprazol oder Ranitidin angewendet wird.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skammti vandetanibs þegar vandetanib er gefið samhliða annaðhvort omeprazoli eða ranitidini.
German: • Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.
Icelandic: Húð viðkvæm fyrir sólarljósi.
German: • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit Caprelsa und mindestens vier Monate nach der letzten Einnahme von Caprelsa zuverlässige Verhütungsmittel anwenden.
Icelandic: Ef þú getur orðið barnshafandi skaltu nota virka getnaðarvörn meðan þú tekur Caprelsa og í að minnsta kosti fjóra mánuði eftir síðasta skammtinn af Caprelsa.
German: Weiterhin sollte die Möglichkeit der QTc-Verlängerung und Torsade de pointes in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Auk þess þarf að hafa í huga líkurnar á lengingu QTc og torsade de pointes.
German: • Patienten mit einem QTc-Intervall von über 480 ms.
Icelandic: Sjúklingar með QTc bil lengra en 480 msek.
German: Bei 5 von 6 Patienten (83 %) mit mittelschwerer Niereninsuffizienz, die mit Vandetanib behandelt wurden, wurde die Dosis aufgrund einer Nebenwirkung auf 200 mg reduziert; bei 1 Patienten war eine weitere Reduktion auf 100 mg erforderlich.
Icelandic: Hjá fimm af 6 sjúklingum (83%) með miðlungs skerta nýrnastarfsemi sem fengu vandetanib var skammtur minnkaður í 200 mg vegna aukaverkana; hjá einum sjúklingi þurfti að minnka skammtinn enn frekar í 100 mg.
German: Mit 300 mg liegen für Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz begrenzte Daten vor: bei 5 von 6 Patienten musste die Dosierung auf 200 mg erniedrigt werden.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um 300 mg skammta hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi: hjá 5 af 6 sjúklingum þurfti að minnka skammtinn í 200 mg.
German: Es wurden nur Patienten mit CTN ≥ 500 pg/ml (konventionelle Einheiten) oder ≥ 146,3 pmol/l
Icelandic: Einungis sjúklingar með CTN ≥ 500 pg/ml (hefðbundnar einingar) eða ≥ 146,3 pmól/l (alþjóðlegar staðlaðar einingar) tóku þátt í rannsókninni.
German: Ausschlag und andere Hautreaktionen, darunter Reaktionen aufgrund von Lichtempfindlichkeit und palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, wurden bei Patienten beobachtet, die Vandetanib erhielten.
Icelandic: Útbrot og önnur húðviðbrögð, að meðtöldum ljósnæmisviðbrögðum og handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome), hafa sést hjá sjúklingum sem hafa tekið vandetanib.
German: Diese tritt gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten), kann aber lebensbedrohlich sein.
Icelandic: Þetta er sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100) en getur verið lífshættulegt.
German: Falls eine Dosis ausgelassen wird, sollte sie eingenommen werden, sobald der Patient dies bemerkt.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka hann um leið og hann man eftir því.
German: • Unnormale Farbe des Urins.
Icelandic: Óvenjulegur litur þvags.
German: • Ausschlag an Händen und Füßen (Hand-Fuß-Syndrom).
Icelandic: Ákveðin gerð útbrota á hand- og fótleggjum (handa-fótaheilkenni).
German: Die Halbwertszeit von Vandetanib (19 Tage) macht diese Verlängerung des QTc-Intervalls besonders problematisch (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Helmingunartími vandetanibs (19 sólarhringar) veldur því að þessi lenging á QTc bili er sérstaklega torráðin (sjá kafla 4.8).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Caprelsa eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Caprelsa als Ihre verschriebene Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Icelandic: Ef þú tekur meira Caprelsa en þér hefur verið ávísað, ræddu við lækninn eða farðu strax á sjúkrahús.
German: Es wurde jedoch über Erschöpfung und verschwommenes Sehen berichtet; Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, müssen beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá þreytu og þokusjón og þeir sem fá þessi einkenni ættu að sýna varúð við akstur eða notkun véla.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
German: • Haarausfall am Kopf oder Körper (Alopezie).
Icelandic: Hármissir á höfði eða líkama (hárlos).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Caprelsa einnehmen:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Caprelsa er notað:
German: • Pentamidin (zur Behandlung von Infektionen)
Icelandic: • pentamidin (notað við sýkingum)
German: Serumkalium-, Serummagnesium- und Serumkalziumspiegel sollten innerhalb der Normwerte gehalten werden, um das Risiko einer QTc-Verlängerung im EKG zu reduzieren.
Icelandic: Kalíum, magnesíum og kalsíum í sermi á að viðhalda innan eðlilegra marka til að draga úr hættu á QTc lengingu í hjartalínuriti.
German: Mit Aluminiumfolie versiegelte PVC/PVDC/Alu-Blisterpackungen mit je 30 Filmtabletten.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnur innsiglaðar með álhimnu, þar sem hver inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
German: • Vitamin-K-Antagonisten und Dabigatran, oft als „Blutverdünner" bezeichnet
Icelandic: K-vítamín hemla og dabigatran, oft nefnd „blóðþynningarlyf"
German: Die Überlebensrate und das mediane Gesamtüberleben (81,6 Monate im Vandetanib-Arm und 80,4 Monate im Placebo-Arm) waren vergleichbar in beiden Behandlungsgruppen.
Icelandic: Lifun og miðgildi endanlegrar heildarlifunar (81,6 mánuðir í vandetanib hópnum og 80,4 mánuðir í lyfleysuhópnum) var svipað hjá meðferðarhópunum.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
German: Wenn das QTc-Intervall erheblich ansteigt, aber unter 500 ms bleibt, sollte ein Kardiologe zu Rate gezogen werden.
Icelandic: Ef QTc bilið lengist marktækt en er minna en 500 msek., ætti að leita ráða hjá hjartalækni.
German: Die sekundären Endpunkte waren die Evaluation der objektiven Gesamtansprechrate (Overall Objective Response Rate, ORR), Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR), definiert als partielles Ansprechen (Partial Response, PR) oder vollständiges Ansprechen (Complete Response, CR) oder stabiles Krankheitsbild, mindestens anhaltend für 24 Wochen (Stable Disease, SD), Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR), Zeit bis zur Schmerzverschlimmerung, basierend auf einem Schmerzfragebogen (Brief Pain Inventory, BPI) für die Erfassung schwerster Schmerzen, und Gesamtüberleben (Overall Survival, OS).
Icelandic: Aðrir endapunktar voru mat á hlutlægu heildarsvörunarhlutfalli (ORR), sjúkdómshemlun (DCR) skilgreindri sem hlutasvörun (PR) eða alger svörun (CR) eða óbreytt sjúkdómsástand sem varir í að minnsta kosti 24 vikur (SD), lengd svörunar (DOR), tími fram að versnun verkja, byggt á mælikvarða á verstu verki samkvæmt stuttum spurningalista um verki (Brief Pain Index questionnaire (BPI)) og heildarlifun (OS).
German: Bei schwerwiegenderen Hautreaktionen (wie StevensJohnson-Syndrom) wird eine Überweisung des Patienten empfohlen, um dringend einen entsprechenden Facharzt zu konsultieren.
Icelandic: Við alvarlegri húðviðbrögðum (svo sem Stevens-Johnson heilkenni) er ráðlagt að vísa sjúklingi á bráðamóttöku.
German: Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita strax ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
German: Vandetanib hatte keine Wirkung auf die Fertilität männlicher Ratten, beeinträchtigte aber die Fertilität weiblicher Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Vandetanib hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlrottum en dró úr frjósemi hjá kvenrottum (sjá kafla 5.3).
German: • Gallensteine (Cholelithiasis).
Icelandic: Gallsteinar (gallsteinaveiki).
German: Bei Patienten, deren Rearranged during Transfection-(RET-)Mutationsstatus nicht bekannt oder negativ ist, sollte vor der Entscheidung über eine individuelle Behandlung ein möglicherweise geringerer Nutzen berücksichtigt werden (siehe wichtige Informationen in den Abschnitten 4.4 und 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki er vitað hvort eru með RET stökkbreytinguna (endurröðun við genaflutning [Rearranged during transfection]) eða eru neikvæðir með tilliti til hennar, skal hafa í huga, áður en tekin er ákvörðun um hvort veita skuli einstaklingi meðferð, að ávinningur getur verið minni (sjá mikilvægar upplýsingar í köflum 4.4 og 5.1).
German: Dies könnte bedeuten, dass Sie eine Entzündung der Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird.
Icelandic: Þetta getur þýtt að þú hafir bólgur í lungum sem kallast „millivefslungnasjúkdómur".
German: • CAPRELSA verlängert das QTc-Intervall und kann Torsade de pointes und plötzlichen Herztod auslösen;
Icelandic: CAPRELSA lengir QTc bilið og getur valdið torsade de pointes og skyndidauða
German: Basierend auf der Größenmessung bei allen Untersuchungsterminen wiesen alle Kinder und Jugendlichen im Rahmen einer pädiatrischen Studie ein lineares Wachstum während der Anwendung von Vandetanib auf.
Icelandic: Byggt hæðarmælingum í öllum heimsóknum sýndu öll börn og unglingar, í rannsókninni á börnum, línulegan vöxt meðan á töku vandetanibs stóð.
German: Darüber hinaus kann der bradykarde Effekt von Digoxin das durch Vandetanib bedingte Risiko für QTc-Intervall-Verlängerung und Torsade de pointes erhöhen.
Icelandic: Einnig geta hjartsláttarhægjandi áhrif digoxins aukið hættuna á lengingu QTc bils og torsade de pointes af völdum vandetanibs.
German: 69 %, davon 44 % in den Fäzes und 25 % im Urin, wiedergefunden.
Icelandic: 21 dag, endurheimtist u.þ.b. 69%, 44% í hægðum og 25% í þvagi.
German: • Verschwommenes Sehen, einschließlich leichter Veränderungen im Auge, die zu verschwommenem Sehen führen können (Hornhauttrübung).
Icelandic: Þokusýn, þar með taldar vægar breytingar í auga sem geta leitt til þokusýnar (ógegnsæi hornhimnu).
German: QTC-Verlängerung und Torsade de pointes
Icelandic: QTc lenging og torsade de pointes
German: Im Hinblick auf die assoziierten Risiken ist es wichtig, die Behandlung mit Vandetanib auf Patienten mit einem wirklichen Bedarf für eine Therapie, d. h. mit einem symptomatisch-aggressiven Verlauf der Erkrankung, zu beschränken.
Icelandic: Með hliðsjón af tengdri áhættu er mikilvægt að takmarka meðferð með vandetanibi við sjúklinga sem raunverulega þurfa á meðferð að halda, þ.e. þar sem sjúkdómur er bæði með einkennum og ágengur.
German: Die Ergebnisse der primären PFS-Analyse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung in Bezug auf PFS für Patienten, die für Vandetanib verglichen mit Placebo randomisiert waren (Hazard Ratio [HR] = 0,46; 95 %-Konfidenzintervall [KI] = 0,31-0,69; p = 0,0001).
Icelandic: Niðurstöður frumgreiningar á PFS sýndu tölfræðilega marktækan ávinning á PFS fyrir sjúklinga sem var slembiraðað á vandetanib samanborið við þá sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall (HR) = 0,46, 95% öryggismörk (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
German: • Schwere Atemnot oder eine plötzliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Atemnot, möglicherweise mit Husten oder hoher Temperatur (Fieber).
Icelandic: Alvarleg mæði eða skyndileg versnun mæði, hugsanlega með hósta eða háum hita (sótthita).
German: Daten aus klinischen Studien mit Vandetanib bei Kindern und Jugendlichen mit MTC (siehe Abschnitt 5.1), die während der Arzneimittelentwicklung gewonnen wurden, sind begrenzt auf 16 Patienten im Alter von 9 Jahren bis 17 Jahren mit hereditärem, medullärem Schilddrüsenkarzinom (Studie IRUSZACT0098).
Icelandic: Niðurstöður úr klínískar rannsóknum á vandetanib við MTC hjá börnum (sjá kafla 5.1) meðan á lyfjaþróun stóð takmarkast við 16 sjúklinga á aldrinum 9 til 17 ára með arfgengt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli (rannsókn IRUSZACT0098).
German: Nach oraler Gabe von Vandetanib erfolgt eine langsame Resorption und es treten maximale Plasmakonzentrationen typischerweise durchschnittlich 6 Stunden nach der Einnahme auf, mit einer Streubreite von 4-10 Stunden.
Icelandic: Eftir inntöku vandetanibs er frásog hægt þar sem hámarksþéttni í plasma er venjulega náð við að miðgildi 6 klst., á bilinu 4-10 klst., eftir lyfjagjöf.
German: Eine RET-Mutation wurde angenommen, wenn bei einem Patienten entweder eine M918T-Mutation durch den ARMS-Assay oder eine RET-Mutation in einem der sequenzierten Exons im Tumor vorhanden war.
Icelandic: Sjúklingur var metinn hafa RET stökkbreytingu ef annaðhvort M918T stökkbreyting, samkvæmt ARMS aðferðinni, eða RET stökkbreyting í einhverri táknröð var til staðar í æxlinu.
German: • Nehmen Sie ein halbvolles Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure).
Icelandic: Fylltu hálft glas með vatni (ókolsýrðu).
German: Wenn der Bluthochdruck durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert werden kann, sollte die Vandetanib-Therapie nicht wiederaufgenommen werden, bis der Bluthochdruck medizinisch unter Kontrolle ist.
Icelandic: Ef ekki er hægt að halda niðri háþrýstingi með lyfjameðferð skal ekki hefja notkun vandetanibs að nýju þar til búið er að ná stjórn á blóðþrýstingi með lyfjameðferð.
German: Die Caprelsa-Dosis, die Sie Ihrem Kind geben müssen, ist vom Körpergewicht und der Körpergröße Ihres Kindes abhängig.
Icelandic: Magn Caprelsa sem verður gefið fer eftir hæð og þyngd barnsins.
German: Macrogol (300) und Titandioxid (E 171).
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól (300) Títaníumdíoxíð (E171)
German: • In regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Caprelsa
Icelandic: Reglulega meðan á meðferð með Caprelsa stendur
German: Effekte von Vandetanib auf andere Arzneimittel
Icelandic: Áhrif vandetanibs á önnur lyf
German: • Ohnmacht, Schwindel oder Veränderungen im Herzrhythmus.
Icelandic: Máttleysi, sundl eða breytingar á hjartslætti.
German: a Die Anfangsdosis ist die Dosis, mit der die Behandlung initiiert werden sollte.
Icelandic: Upphafsskammtur er skammturinn sem á að hefja meðferðina með b
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil für Vandetanib wurde für den sekundären Endpunkt Zeit bis zur Schmerzverschlimmerung (als kompositärer Endpunkt abgeleitet aus der Bewertung für den stärksten Schmerz nach BPI sowie der Angabe des Patienten über die Anwendung von Opiatanalgetika) gesehen (Vandetanib 49 %, Placebo 57 %, HR 0,61, KI 0,43-0,87, p < 0,006: 8 vs. 3 Monate).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur sást fyrir vandetanib fyrir annan endapunkt sem var tími þar til verkur versnaði (leitt út sem samsettur endapunktur þar sem notað var skor verstu verkja á stuttum spurningalista um verki (BPI) og frásagnir sjúklinga um notkun verkjastillandi ópíóíð lyfja) (vandetanib 49%, lyfleysa 57%, HR 0,61, 97,5%CI 0,43-0,87, p < 0,006: 8 á móti 3 mánuðir).
German: Bei der Ermittlung des RET-Mutationsstatus sollten Gewebeproben möglichst zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns anstatt zum Zeitpunkt der Diagnose gewonnen werden (siehe Abschnitte 4.1 und 5.1).
Icelandic: Þegar staða RET stökkbreytinga er ákvörðuð skal, ef hægt er, taka vefjasýni við upphaf meðferðar, frekar en við greiningu (sjá kafla 4.1 og 5.1).
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Caprelsa in einer geringeren Dosis einzunehmen oder die Behandlung mit Caprelsa abzubrechen.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að taka Caprelsa í minni skömmtum eða hætta að taka Caprelsa.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
German: Ein Großteil der Erhöhungen geht unter fortgesetzter Therapie mit Vandetanib zurück, andere gehen üblicherweise nach einer 1-2-wöchigen Unterbrechung der Therapie zurück.
Icelandic: Meirihluti hækkana færist í samt lag með áframhaldandi notkun vandetanibs en aðrar færast í lag eftir 1-2 vikna hlé á meðferð.
German: Die Ergebnisse einer pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie wiesen darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung mit Ondansetron bei gesunden Probanden wenig Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vandetanib zu haben schien, aber einen kleinen additiven Effekt auf die Verlängerung des QTc-Intervalls von ca. 10 ms hatte.
Icelandic: Niðurstöður úr milliverkanarannsókn á lyfjahvörfum og lyfhrifum gáfu til kynna að samhliða gjöf með ondansetroni hjá heilbrigðum sjúklingum virtist hafa lítil áhrif á lyfjahvörf vandetanibs, en hafði smávægileg samleggjandi áhrif á lengingu QTc bils um u.þ.b. 10 msek.
German: PRES wurde auch bei Patienten beobachtet, die Vandetanib als Monotherapie erhielten.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá PRES hjá sjúklingum sem fá vandetanib eingöngu.
German: Auf diese Weise wird die Versorgung des Tumors mit Nahrung und Sauerstoff unterbrochen.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að næring og súrefni berist til æxlisins.
German: Für Kinder jünger als 9 Jahre mit hereditärem MTC liegen keine Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: MTC yngri en 9 ára (sjá kafla 5.1).
German: Diese Ergebnisse traten bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen auf, waren innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Dosierung weitestgehend reversibel und waren auf die Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors (VEGFR) oder EGFR zurückzuführen.
Icelandic: Þessar niðurstöður, sem komu fram við klínískt marktæka plasmaþéttni, gengu almennt til baka innan 4 vikna frá því að lyfjagjöf var hætt og komu til vegna hömlunar á viðtaka æðaþelsvaxtarþátta (VEGFR) eða EGFR.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Messungen Ihrer Blutspiegel von Kalium, Kalzium, Magnesium und des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) durchführen sowie die elektrische Aktivität Ihres Herzens mit einem Elektrokardiogramm (EKG) überprüfen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur á að framkvæma próf til að fylgjast með magni kalíums, kalsíums, magnesíums og skjaldvakahormóns (TSH) í blóði, sem og rafvirkni hjartans með hjartalínuriti (ECG).
German: EKGs und Blutuntersuchungen sollten auch vorgenommen werden, wenn es während dieser Zeit oder danach klinisch angezeigt ist.
Icelandic: Einnig skal taka hjartalínurit og blóðprufur eftir því sem þörf er á á þessu tímabili og lengur.
German: Vitamin-K-Antagonisten
Icelandic: K-vítamínhemlar
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise, Caprelsa in einer geringeren Dosis einzunehmen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn sagt þér að taka lægri skammt af Caprelsa.
German: Wenn Vandetanib während der Schwangerschaft angewendet oder die Patientin während der Therapie mit Vandetanib schwanger wird, sollte sie über das Risiko für fetale Anomalien oder eine Fehlgeburt aufgeklärt werden.
Icelandic: Ef vandetanib er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður barnhafandi meðan á meðferð með vandetanibi stendur skal upplýsa sjúklinginn um hættu á fósturgöllum eða fósturmissi.
German: Bei Patienten, bei denen Symptome einer Atemwegserkrankung wie Atemnot, Husten und Fieber auftreten, sollte die Behandlung mit Vandetanib unterbrochen und unverzüglich eine Untersuchung eingeleitet werden.
Icelandic: Ef sjúklingar greinast með einkenni í öndunarfærum svo sem andþrengsli, hósta og sótthita á að hætta meðferð með vandetanibi og hefja rannsókn án tafar.
German: Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren sollten Dosierungen gemäß dem Nomogramm in Tabelle 1 erhalten.
Icelandic: Skammtar handa sjúklingum 5-18 ára eiga að vera í samræmi við upplýsingar í töflu
German: In einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Dosierung an Ratten war die Anzahl der Gelbkörper in den Ovarien bei Ratten, die Vandetanib für 1 Monat erhielten, vermindert.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta á rottum kom fram að gulbúum fækkaði í eggjastokkum í rottum sem fengu vandetanib í 1 mánuð.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Caprelsa bei Kindern unter 5 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Caprelsa hjá börnum yngri en 5 ára.
German: N-Desmethyl-Vandetanib und Vandetanib-N-oxid zirkulieren in Konzentrationen von ungefähr 11 % bzw. 1,4 % derer von Vandetanib.
Icelandic: N-desmetýl-vandetanib og vandetanib-N-oxíð dreifast í þéttni sem nemur u.þ.b. 11% og 1,4% af vandetanibi.
German: Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken.
Icelandic: Taktu töfluna sem þú gleymdir um leið og þú manst eftir því.
German: Caprelsa sollte Kindern unter 5 Jahren nicht gegeben werden.
Icelandic: Caprelsa á ekki að gefa börnum yngri en 5 ára.
German: Die biliäre Exkretion von unverändertem Vandetanib ist einer der Ausscheidungswege von Vandetanib.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts vandetanibs með galli er ein af útskilnaðarleiðum vandetanibs.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Vandetanib bei Schwangeren vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun vandetanibs á meðgöngu.
German: Vandetanib hatte auf die Fertilität männlicher Ratten keinen Einfluss.
Icelandic: Vandetanib hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta.
German: Bei schwerer Diarrhö (CTCAE-Grad 3-4) soll die Vandetanib-Therapie bis zur Besserung der Diarrhö unterbrochen werden.
Icelandic: Ef alvarlegur niðurgangur (CTCAE 3.-4. stigs) á sér stað á að hætta notkun vandetanibs þar til niðurgangurinn batnar.
German: • Schlaganfall oder andere Erkrankungen aufgrund von Mangeldurchblutung des Gehirns.
Icelandic: Heilaslag eða aðrir sjúkdómar þar sem blóðflæði til heila er ekki nóg.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vandetanib mit Ondansetron wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun vandetanibs og ondansetroni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
German: Der Patientenpass soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
German: Die Tablette wird unzerdrückt in das Wasser gegeben und so lange gerührt, bis die Tablette vollständig dispergiert ist (ca. 10 Minuten).
Icelandic: Taflan er sett í vatnið án þess að mylja hana, hrært í þar til hún er uppleyst (um 10 mín.) og því næst er dreifunni kyngt.
German: Caprelsa wurde gelegentlich mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusveränderungen in Verbindung gebracht.
Icelandic: Caprelsa hefur verið tengt við lífshættulegar breytingar á hjartslætti, en það er sjaldgæft.
German: Caprelsa kann darüber hinaus direkt auf Krebszellen einwirken, um diese abzutöten oder deren Wachstum zu verlangsamen.
Icelandic: Caprelsa gæti einnig verkað beint á æxlisfrumur og drepið þær eða hægt á vexti þeirra.