FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 14 March 2012, Novartis Europ and Prometax, to add the use of the transdermal patch for the treatment of mild to dementia in patients with Parkinson's disease.
Italian: Il 14 marzo 2012 Novartis Europharm Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Exelon e Prometax, al fine di aggiungere l'uso del cerotto transdermico tra le formulazioni per il trattamento della demenza senile da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.
English: choline to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of dementia in patients with Parkinson's disease.
Italian: Bloccando questi enzimi, rivastigmina favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, il che contribuisce a ridurre i sintomi della demenza nei pazienti affetti da morbo di Parkinson.
English: The company also presented a ‘pharmacokinetic' analysis of the way rivastigmine from the patch is handled in the body th what is seen n when it was withdrawn?
Italian: La ditta ha anche presentato un'analisi “farmacocinetica” del modo in cui rivastigmina rilasciata dal cerotto viene gestita nell'organismo se somministrata a pazienti affetti da demenza associata a morbo di Parkinson rispetto a quanto osservato nei soggetti con demenza di tipo Alzheimer.
English: They are available as t deliver the medicine across the skin).
Italian: Sono disponibili in capsule, soluzione orale e cerotti transdermici (cerotti che consentono la somministrazione del medicinale attraverso la pelle).
English: What were Exelon and Prometax expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbero dovuto essere usati Exelon e Prometax?
English: The Committee was concerned that the new study was not sufficient to conclude on of the patch in patients with dementia associated with Pa e the reasons given by the company for withdrawing the d that it decided to withdraw the application after the CHMP de on a favourable approval additional data was required, which could not be generated within the allowed timeframe.
Italian: Nella lettera di comunicazione ufficiale la ditta sostiene di aver deciso di ritirare la domanda dopo che il CHMP aveva precisato che, per esprimersi favorevolmente in merito all'approvazione, avrebbe dovuto ricevere ulteriori dati, che tuttavia la ditta non avrebbe potuto procurarsi entro i termini concessi dal comitato.
English: This study was originally designed to assess the long-term safety of t transdermal patch in the treatment of dementia associated with Parkinson's dise when given to patients with dementia associated with Parkinson's disease, compared wi in patients with Alzheimer's dementia.
Italian: Lo studio era stato inizialmente concepito per valutare la sicurezza delle capsule nel lungo termine, ma in un secondo tempo la ditta ne aveva esteso l'ambito di applicazione al fine di includervi la valutazione dei benefici e dei rischi del cerotto transdermico nel trattamento della demenza associata al morbo di Parkinson.
English: How are Exelon and Prometax expected to work?
Italian: Come avrebbero dovuto agire Exelon e Prometax?
English: For topical formulations, no action is required.
Italian: Per formulazioni topiche, non è richiesta alcuna azione.
English: Adopted at the 3-6 July 2017 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 3-6 luglio 2017
English: For all epoetins
Italian: Per tutte le epoetine
English: Adverse reaction (MedDRA term)
Italian: Reazione avversa (termine MedDRA)
English: Section Warnings and precautions - Take special care with <product name>:
Italian: Paragrafo Avvertenze e precauzioni - Faccia particolare attenzione con <denominazione del prodotto>:
English: Amongst the different subpopulations the occurrence of scleroderma renal crisis varies.
Italian: Tra le diverse sottopopolazioni, l'insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia.
English: You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Italian: Potrebbe aver bisogno di immediato trattamento medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
English: Side effects where the frequency is not known
Italian: Effetti indesiderati laddove la frequenza non è nota
English: <Product name> tonicity: XXX
Italian: Tonicità di <denominazione del prodotto>: XXX
English: For darbepoetin alfa:
Italian: Per darbepoetina alfa:
English: The wording below should be adapted at an individual product level and therefore, the type of variation to be submitted should be agreed with the relevant National Competent Authority (NCA) prior to the submission.
Italian: Il testo seguente deve essere adattato a seconda delsingolo prodotto e, pertanto, il tipo di variazione da presentare deve essere precedentemente concordato con l'Autorità Nazionale Competente (NCA).
English: Glucose intravenous infusions are usually isotonic solutions.
Italian: Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche.
English: • Drugs stimulating vasopressin release include:
Italian: • I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina includono:
English: Scleroderma renal crisis in patients already suffering from scleroderma (an autoimmune disorder).
Italian: Crisi renale sclerodermica in pazienti già affetti da sclerodermia (una malattia autoimmune).
English: Amoxicillin + clavulanic acid
Italian: Amoxicillina + acido clavulanico
English: Signs of scleroderma renal crisis include increased blood pressure and decreased urine production.
Italian: Segni di crisi renale sclerodermica includono un aumento della pressione arteriosa e una riduzione della produzione di urina.
English: When renal crisis is suspected, blood pressure should be carefully controlled.
Italian: In caso di sospetta crisi renale, la pressione arteriosa deve essere sottoposta a controlli accurati.
English: The doctor may advise that you have your blood pressure and urine regularly checked.
Italian: Il medico può consigliarle di sottoporre a controlli regolari pressione arteriosa e urina.
English: Frequency ‘unknown': Scleroderma renal crisis* *see section c)
Italian: Frequenza “non nota”: Crisi renale sclerodermica* *vedere paragrafo c)
English: Blood pressure and renal function (s-creatinine) should therefore be routinely checked.
Italian: La pressione arteriosa e la funzione renale (creatinina s), pertanto, devono essere sottoposte a controlli regolari.
English: For ciprofloxacin solutions for infusion
Italian: Per soluzioni di ciprofloxacina per infusione
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, <product name> should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di <denominazione del prodotto> deve essere immediatamente sospesa e si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo.
English: Medicinal products concerned: systemic formulations of prednisolone-containing medicinal products and prednisone-containing medicinal products in doses which provide a systemic concentration equivalent to more than 15 mg prednisolone daily
Italian: Medicinali interessati: formulazioni sistemiche di medicinali contenenti prednisolone e di medicinali contenenti prednisone in dosi che forniscono una concentrazione sistemica equivalente a più di 15 mg giornalieri di prednisolone
English: Ciprofloxacin; meropenem - Incompatibility leading to possible precipitation when co-administered intravenously (EPITT no 18790)
Italian: Ciprofloxacina; meropenem - Incompatibilità che può condurre a una possibile precipitazione quando cosomministrati per via endovenosa (EPITT no 18790)
English: Scleroderma renal crisis
Italian: Crisi renale sclerodermica
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of <product name>, treatment with <product name> must not be restarted in this patient at any time.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di <denominazione del prodotto>, il trattamento con <denominazione del prodotto> non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ Class
Italian: Effetti indesiderati Tabella delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono essere i segni di reazioni anafilattiche
English: Stop using <product name> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Smetta di usare <denominazione del prodotto> se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
English: Immune system disorders Frequency ‘Common': Hypersensitivity reactions Frequency ‘Uncommon': Anaphylactic reactions
Italian: Disturbi del sistema immunitario Frequenza “Comune”: Reazioni di ipersensibilità Frequenza “Non comune”: Reazioni anafilattiche
English: Fulvestrant - Anaphylactic reaction (EPITT no 18832)
Italian: Fulvestrant - Reazione anafilattica (EPITT n. 18832)
English: For meropenem solutions for infusion
Italian: Per soluzioni di meropenem per infusione
English: The lowest risk has been reported in patients with limited systemic sclerosis (2%) and juvenile onset systemic sclerosis (1%)
Italian: Il rischio più elevato è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio più basso è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2 %) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1 %).
English: Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solutions (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of ciprofloxacin solutions: 3.9 - 4.5).
Italian: L'incompatibilità si verifica con tutte le soluzioni o tutti i medicinali per infusione fisicamente o chimicamente instabili al pH delle soluzioni (ad es. penicilline, soluzioni epariniche), in particolare in associazione con soluzioni portate a un pH alcalino (pH delle soluzioni di ciprofloxacina: 3,9 - 4,5).
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Drugs leading to an increased vasopressin effect
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
English: Other medicinal products increasing the risk of hyponatraemia also include diuretics in general and antiepileptics such as oxcarbazepine.
Italian: Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.
English: The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discoloration.
Italian: I segni visibili di incompatibilità sono ad es. precipitazione, intorbidimento e alterazione del colore.
English: Intravenous (IV) fluids containing electrolytes and/or carbohydrates - Hyponatraemia (EPITT no 18631)
Italian: Soluzioni per via endovenosa (EV) contenenti elettroliti e/o carboidrati - Iponatremia (EPITT n. 18631)
English: <Product name> may become extremely hypotonic after administration due to glucose metabolization in the body (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Italian: <Denominazione del prodotto> può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell'organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
English: What you need to know before you take <product name>
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione del prodotto> Avvertenze e precauzioni
English: • other severe skin reactions can include: changes in skin colour, bumps under the skin, blistering, pustules, peeling, redness, pain, itching, scaling.
Italian: • altre gravi reazioni cutanee possono includere alterazioni del colore della pelle, formazione di rilievi sotto la pelle, formazione di vescicole, pustole, esfoliazione, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione.
English: • Vasopressin analogues include: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin
Italian: • Gli analoghi alla vasopressina includono: Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina
English: In the body, however, glucose containing fluids can become extremely physiologically hypotonic due to rapid glucose metabolization (see section
Italian: Tuttavia, nell'organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2).
English: Comment under the table: *see section “Description of selected adverse reactions” below and sec tion
Italian: Commento sotto la tabella: *vedere il paragrafo seguente “Descrizione di reazioni avverse selezionate” e il paragrafo 4.4
English: Depending on the tonicity of the solution, the volume and rate of infusion and depending on a patient's underlying clinical condition and capability to metabolize glucose, intravenous administration of glucose can cause electrolyte disturbances most importantly hypo- or hyperosmotic hyponatraemia.
Italian: A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremia ipo o iperosmotica.
English: Caution is required in patients with systemic sclerosis because of an increased incidence of (possibly fatal) scleroderma renal crisis with hypertension and decreased urinary output observed with a daily dose of 15 mg or more prednisolone.
Italian: Si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica a causa di un aumento dell'incidenza di crisi renale sclerodermica (possibilmente fatale) con ipertensione e diuresi diminuita osservate in seguito all'assunzione di una dose giornaliera pari o superiore a 15 mg di prednisolone.
English: These may be associated with fever, headaches and body aches
Italian: Possono essere associati a febbre, mal di testa e dolori diffusi in tutto il corpo.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking <product name> and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Se sviluppa un'eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere <denominazione del prodotto> e contatti immediatamente il medico.
English: Undesirable effects - table of ADRs - both for Chronic renal failure patients and for Cancer patients:
Italian: Effetti indesiderati - tabella delle reazioni avverse - per pazienti con insufficienza renale cronica e pazienti oncologici:
English: Hence, for other glucose containing products in this category (i.e. B05BA03 (carbohydrates) and B05BB02 (electrolytes with carbohydrates)), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved.
Italian: Di conseguenza, per altri prodotti contenenti glucosio in questa categoria (ad es. B05BA03 (carboidrati) e B05BB02 (elettroliti con carboidrati)), potrebbe essere necessario adattare il testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e integrarlo nel RCP effettivo per il prodotto specifico, in modo da mantenere il senso delle modifiche.
English: Monitoring of serum sodium is particularly important for physiologically hypotonic fluids.
Italian: Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche.
English: Prednisolone; prednisone - Induced scleroderma renal crisis (EPITT no 18888)
Italian: Prednisolone; prednisone - Crisi renale sclerodermica indotta (EPITT n. 18888)
English: Patients with cerebral oedema are at particular risk of severe, irreversible and life-threatening brain injury.
Italian: I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.
English: • Vasopressin analogues, e.g.: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin Other medicinal products increasing the risk of hyponatraemia also include diuretics in general and antiepileptics such as oxcarbazepine.
Italian: • Analoghi della vasopressina, ad es.: Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.
English: Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; methoxy polyethylene glycol-epoetin beta - Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) (EPITT no 18846)
Italian: Darbepoetina alfa; epoetina alfa; epoetina beta; epoetina teta; epoetina zeta; metossipolietilenglicole-epoetina betaReazioni avverse cutanee severe (SCAR) incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi tossica epidermica (TEN) (EPITT n. 18846)
English: High volume infusion must be used under specific monitoring in patients with cardiac or pulmonary failure, and in patients with non-osmotic vasopressin release (including SIADH), due to the risk of hospital-acquired hyponatraemia (see below).
Italian: L'infusione di volumi elevati deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto).
English: Hospital Acquired Hyponatraemia**
Italian: Iponatremia acquisita in ospedale**
English: Monitoring of serum sodium is particularly important for hypotonic fluids.
Italian: Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche.
English: Unless compatibility with other solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Italian: La soluzione per infusione deve sempre essere somministrata separatamente, a meno che non sia provata la sua compatibilità con altre soluzioni o altri medicinali .
English: Hence, for other products in this category (i.e. B05BB01 - electrolytes; hypotonic products), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved.
Italian: Di conseguenza, per gli altri prodotti di questa categoria (ad es. B05BB01 - elettroliti; prodotti ipotonici), potrebbe essere necessario adattare il testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e integrarlo nel RCP effettivo, in modo da mantenere il senso delle modifiche.
English: The infusion rate and volume depend on the age, weight, clinical condition (e.g. burns, surgery, headinjury, infections), and concomitant therapy should be determined by the consulting physician experienced in paediatric intravenous fluid therapy (see sections 4.4. and 4.8).
Italian: La frequenza di infusione e il volume dipendono dall'età, dal peso, dalle condizioni cliniche (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Not known ** Hospital acquired hyponatraemia may cause irreversible brain injury and death due to development of acute hyponatraemic encephalopathy (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Non nota ** L'iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Frequency ‘very rare': Skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous and exfoliative dermatitis, and acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.4) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Italian: Frequenza “molto rara”: Reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
English: For all epoetins except darbepoetin alfa and methoxy polyethylene glycol-epoetin beta: 4.8.
Italian: Per tutte le epoetine ad eccezione di darbepoetina alfa e metossipolietilenglicole-epoetina beta:
English: Acute hyponatraemia can lead to acute hyponatraemic encephalopathy (cerebral oedema) characterized by headache, nausea, seizures, lethargy and vomiting.
Italian: L'iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito.
English: Amoxicillin; amoxicillin, clavulanic acid - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no
Italian: Amoxicillina; amoxicillina, acido clavulanico - Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (EPITT n.
English: Scleroderma (also known as systemic sclerosis, an autoimmune disorder) because daily doses of 15 mg or more may increase the risk of a serious complication called scleroderma renal crisis.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere <denominazione del prodotto>, se presenta: Sclerodermia (nota anche come sclerosi sistematica, una malattia autoimmune) poiché dosi giornaliere pari o superiori a 15 mg possono aumentare il rischio di una grave complicanza chiamata crisi renale sclerodermica.
English: • Serious skin reactions: - a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form, causing extensive peeling of the skin (more than 30% of the body surface toxic epidermal necrolysis) - widespread red skin rash with small pus-containing blisters (bullous exfoliative dermatitis) - a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthemous pustulosis) - flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))
Italian: • Reazioni cutanee gravi: - eruzione cutanea diffusa con vescicole ed esfoliazione, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave che determina un'esfoliazione cutanea estesa (più del 30 % della superficie corporea, necrolisi tossica epidermica) - eruzione cutanea diffusa rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa) eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di rilievi sotto la pelle e vescicole (pustolosi esantematica).
English: Undesirable effects - Hospital acquired hyponatraemia* - Acute hyponatraemic encephalopathy* *Hospital acquired hyponatraemia may cause irreversible brain injury and death, due to development of acute hyponatraemic encephalopathy, frequency unknown (see sections 4.2.
Italian: Effetti indesiderati - Iponatremia acquisita in ospedale* - Encefalopatia iponatremica acuta* *L'iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta, con frequenza non nota (vedere paragrafi 4.2 4.4, 4.5).