FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions seen in all clinical studies are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows: Very Common (>1/10); Common (>1/100 to <1/10); Uncommon (>1/1000 to <1/100).
Dutch: Bijwerkingen die bij alle klinische onderzoeken werden gezien staan hieronder vermeld, gerangschikt naar MedDRA-systeem/orgaanklassen en dalend in frequentie, die als volgt gedefinieerd wordt: zeer vaak (³1/10); vaak (³1/100, <1/10); soms (³1/1.000, <1/100).
English: Elderly No dose adjustment is required in older people ≥ 65 years of age.
Dutch: Ouderen Bij oudere mensen ≥ 65 jaar is dosisaanpassing niet nodig.
English: NeuroBloc should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Botulinum Toxin Type B (see section 5.3).
Dutch: NeuroBloc mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met Botulinetoxine Type B noodzakelijk maakt (zie rubriek 5.3).
English: In the event of an overdose or injection into a muscle that normally compensates for the cervical dystonia, it is conceivable that the dystonia may worsen.
Dutch: In het geval van overdosering of een injectie in een spier die gewoonlijk de cervicale dystonie compenseert, is er een kans dat de dystonie erger wordt.
English: A decision must be made on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NeuroBloc taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the woman.
Dutch: Men dient te besluiten om door te gaan / te stoppen met het geven van borstvoeding of om door te gaan / te stoppen met het gebruik van NeuroBloc rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor de baby en het voordeel van het gebruik van NeuroBloc voor de vrouw.
English: Standard tests to investigate the mutagenicity of NeuroBloc have not been performed.
Dutch: Standaardtests om de mutageniteit van NeuroBloc te onderzoeken werden niet uitgevoerd.
English: For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
Dutch: Voor patiënten met verminderde spiermassa dient de dosis aan de behoefte van de individuele patiënt te worden aangepast.
English: These side effects have sometimes resulted in death and are possibly related to the spread of botulinum toxin to body parts away from the place where the injection is given.
Dutch: Deze bijwerkingen hebben soms de dood tot gevolg gehad en houden mogelijk verband met de verspreiding van botulinetoxine naar lichaamsdelen op een andere plaats dan waar de injectie werd gegeven.
English: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxembourg
Dutch: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
English: These include dysphagia and breathing difficulties.
Dutch: Deze omvatten dysfagie en ademhalingsproblemen.
English: Children (non approved use) and patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these adverse reactions.
Dutch: Kinderen (niet-goedgekeurd gebruik) en patiënten met onderliggende neuromusculaire aandoeningen, waaronder slikproblemen, hebben een verhoogd risico op deze bijwerkingen.
English: In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should only be used in an experimental setting under strict medical supervision.
Dutch: Bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen of een voorgeschiedenis van dysfagie en aspiratie dienen botulinetoxinen alleen in een experimentele setting onder strikt medisch toezicht te worden gebruikt.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals vermeld in de lijst van Europese referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: In non clinical experiments, NeuroBloc solution has been diluted up to 6-fold without any resulting change in potency.
Dutch: Bij niet-klinische experimenten werd de NeuroBloc-oplossing verdund tot maximaal het zesvoudige zonder een verandering in sterkte als resultaat.
English: If you are going to have an operation, please tell your doctor that you have been given NeuroBloc.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u NeuroBloc hebt ontvangen.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de aanpassing van het RMP samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
English: However, in clinical studies, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd NeuroBloc echter 16 weken na het injecteren van Botulinetoxine Type A toegediend.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: aminoglycoside antibiotics for an infection medicines to stop blood clotting, such as warfarin
Dutch: Informeer met name uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt aminoglycoside-antibiotica voor een infectie geneesmiddelen die bloedstolling stoppen, zoals warfarine
English: How much will be given your doctor will decide how much NeuroBloc to give you the usual dose is 10,000 units, however, it can be higher or lower if you have had NeuroBloc injections before, your doctor will take into account how well it worked the other times
Dutch: uw arts zal beslissen hoeveel NeuroBloc u toegediend zult krijgen de gebruikelijke dosis is 10.000 eenheden, maar kan hoger of lager zijn als u eerder injecties met NeuroBloc toegediend hebt gekregen, zal uw arts rekening houden met het resultaat van die eerdere toediening
English: The mechanism of action of NeuroBloc in blocking neuromuscular conduction occurs by a three-step process:
Dutch: Het werkingsmechanisme van NeuroBloc bij het blokkeren van neuromusculaire geleiding vindt plaats in drie stappen:
English: Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken in fase III verricht bij patiënten met cervicale dystonie.
English: Analysis of the TWSTRS sub scales revealed significant effects on the severity of cervical dystonia and its associated pain and disability.
Dutch: Een analyse van de subschalen van de TWSTRS liet een significante uitwerking zien op de ernst van de cervicale dystonie en de daarmee geassocieerde pijn en invaliditeit.
English: The primary efficacy assessment was the TWSTRS Total score, and secondary efficacy assessments included VAS assessment of change evaluated by patient and investigator, conducted at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
Dutch: De primaire werkzaamheidsbeoordeling was de totale score op de TWSTRS en secundaire werkzaamheidsbeoordelingen behelsden een VAS-evaluatie van de verandering, door de patiënt en onderzoeker, uitgevoerd 4, 8 en 12 weken na behandeling.
English: A series of clinical studies have been conducted to evaluate the efficacy and safety of NeuroBloc in the treatment of cervical dystonia.
Dutch: Er is een serie klinische studies uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van NeuroBloc bij de behandeling van cervicale dystonie te evalueren.
English: Justification for not including Braille accepted.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
English: Clear and colourless to light yellow solution.
Dutch: Heldere en kleurloze tot bleekgele oplossing.
English: Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Dutch: Patiënten behandeld met therapeutische doses kunnen verergering van spierzwakte ondervinden.
English: The primary efficacy outcome variable for both studies was the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Dutch: De primaire mate van doeltreffendheid voor beide onderzoeken was de totale score van de TWSTRS (gebied van mogelijke scores is 0 - 87) gedurende week 4.
English: The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/or sprouting of the nerve ending.
Dutch: Het mechanisme waardoor de spierverlamming geleidelijk aan ongedaan gemaakt wordt, is nog steeds onbekend maar zou met de intraneuronale omzetting van de aangetaste proteïne en/of het ontstaan van het zenuwuiteinde samen kunnen hangen.
English: This is because NeuroBloc can affect the medicines you may be given before a general anaesthetic.
Dutch: Dit is omdat NeuroBloc de geneesmiddelen kan beïnvloeden die u mogelijk voorafgaand aan een volledige narcose krijgt toegediend.
English: In long term clinical studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks, however this may vary between subjects, and a proportion of patients maintained a significant improvement relative to baseline for 16 weeks or longer.
Dutch: Bij langlopende klinische studies was de gemiddelde doseringsfrequentie ongeveer om de 12 weken; dit kan echter van persoon tot persoon variëren en een deel van de patiënten behield in vergelijking met de uitgangswaarde een significante verbetering gedurende 16 weken of langer.
English: If you are given more NeuroBloc than you should if you have been given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak or you may develop symptoms away from the injected muscles, like difficulty in swallowing or breathing.
Dutch: als u meer NeuroBloc hebt toegediend gekregen dan u nodig hebt, kan een aantal van uw spieren die niet werden geïnjecteerd zwak voelen of kunt u symptomen ontwikkelen op een andere plaats dan in de buurt van de geïnjecteerde spieren, zoals slik- of ademhalingsproblemen.
English: The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
Dutch: De uitscheiding van Botulinetoxine Type B in melk is nog niet in dieren onderzocht.
English: NeuroBloc is presented as a solution for injection in a vial that contains 0.5 ml (2500 Units), 1.0 ml (5000 Units) or 2.0 ml (10,000 Units).
Dutch: NeuroBloc wordt gepresenteerd als een oplossing voor injectie in een injectieflacon, die 0,5 ml (2.500 eenheden), 1,0 ml (5.000 eenheden) of 2,0 ml (10.000 eenheden) bevat.
English: What NeuroBloc is and what it is used for
Dutch: Wat is NeuroBloc en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Read package leaflet for special precautions for handling, in-use storage and disposal.
Dutch: Lees de bijsluiter voor speciale voorzorgsmaatregelen in verband met hantering, bewaring bij gebruik en verwijdering.
English: EXP After dilution, use immediately
Dutch: EXP Na verdunning onmiddellijk gebruiken.
English: This may occur when higher doses of up to 15,000 units are given if you have difficulty breathing or you are worried by any symptoms you develop away from the place of the injection, talk to your doctor immediately.
Dutch: Dit kan zich voordoen wanneer hogere doses tot maximaal 15.000 eenheden worden gegeven als u ademhalingsproblemen hebt of zich zorgen maakt over symptomen die u op een andere plaats dan in de buurt van de injectieplek ontwikkelt, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Wanneer hij/zij niet beschikbaar is, zoek dan spoedeisende hulp.
English: The non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A was further supported by a responder analysis where similar percentages of subjects showed improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), and a similar proportion of subjects experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Dutch: De non-inferioriteit van NeuroBloc ten opzichte van botulinetoxine A, werd bovendien ondersteund door een responderanalyse waarbij vergelijkbare percentages proefpersonen een verbetering van de TWSTRS-score liet zien in week 4 van sessie 1 (86% NeuroBloc en 85% Botox), en een vergelijkbaar aantal proefpersonen die minimaal een 20% daling vanaf de uitgangssituatie lieten zien in de TWSTRS-score in week 4 van sessie 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
English: These units are not interchangeable with the units used to express the potency of other botulinum toxin preparations (see section 4.4).
Dutch: Deze eenheden zijn niet onderling uitwisselbaar met de eenheden die worden gebruikt om de sterkte van andere botulinetoxinepreparaten uit te drukken (zie rubriek 4.4).
English: The study met the pre-defined criteria for non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A, both in terms of mean TWSTRS total score at week 4 after first and second treatment sessions, and in terms of duration of effect.
Dutch: Het onderzoek voldeed aan de vooraf gedefinieerde criteria voor non-inferioriteit van NeuroBloc in vergelijking met botulinetoxine A, zowel in termen van gemiddelde totale score op de TWSTRS na week 4 na eerste en tweede behandelingssessies, als in termen van de duur van het effect.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) blurred vision or drooping of your upper eyelid indigestion or being sick (vomiting) constipation neck pain feeling weak, pain or stiff muscles around your body loss of strength or energy changes in the taste of your food and drink changes in the sound of your voice flu-like symptoms
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) wazig zien of omlaag hangen van uw bovenste ooglid indigestie of misselijkheid (braken) verstopping (obstipatie) nekpijn zwakheid, pijn of spierstijfheid over uw hele lichaam verlies van kracht of energie veranderingen in de smaak van uw eten of drinken veranderingen in uw stemgeluid griepachtige verschijnselen
English: 5000 U
Dutch: 5.000 E
English: Caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die stollingsstoornissen hebben of anticoagulantia krijgen.
English: Single dose pharmacology studies in cynomolgus monkeys have shown no effects other than the anticipated dose-dependent paralysis of injected muscles, together with some diffusion of toxin at high doses producing similar effects in neighbouring non-injected muscles.
Dutch: Farmacologische onderzoeken met enkelvoudige doses bij cynomolgusapen hebben geen andere effecten aangetoond dan de verwachte dosisafhankelijke verlamming van de geïnjecteerde spieren, samen met enige diffusie van toxine bij grote doses, hetgeen vergelijkbare effecten opleverde in naburige, niet-geïnjecteerde spieren.
English: NeuroBloc has been approved for the treatment of cervical dystonia only and should not be used to treat anything else.
Dutch: NeuroBloc is uitsluitend goedgekeurd voor de behandeling van cervicale dystonie en dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van iets anders.
English: Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
Dutch: Na behandeling met NeuroBloc moeten alle patiënten en verzorgers worden geïnstrueerd in geval van ademhalingsproblemen, verstikking of elke nieuw optredende dysfagie of verergering hiervan medische hulp in te roepen.
English: Very Common
Dutch: Zeer vaak
English: In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen de slikproblemen ernstig van aard zijn, waardoor u zou kunnen stikken.
English: A serious condition called “botulism” which causes paralysis of muscles and respiratory failure could occur if too much of the active ingredient (botulinum toxin) is injected into the body.
Dutch: De ernstige aandoening “botulisme”, die verlamming van spieren veroorzaakt en ademhalingsuitval, kan optreden wanneer teveel van de werkzame stof (botulinetoxine) in het lichaam wordt geïnjecteerd.
English: You may get a dry mouth and it might become difficult to swallow.
Dutch: Na de injectie kunt u een droge mond krijgen en kan het slikken moeilijk worden.
English: Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using NeuroBloc: if you have a bleeding problem such as haemophilia if you have lung problems if you have difficulty swallowing.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: als u een bloedingsprobleem hebt zoals hemofilie als u longproblemen hebt wanneer u slikproblemen hebt.
English: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10,000 U
Dutch: EU/1/00/166/001 - 2.500 E EU/1/00/166/002 - 5.000 E EU/1/00/166/003 - 10.000 E
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}> Other sources of information
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
English: The secondary endpoints included Visual Analogue Scales (VAS) to quantify the Patient Global Assessment of change and the Physician Global Assessment of change, both from baseline to Week 4.
Dutch: De secundaire eindpunten omvatten de visuele analoge schalen (VAS) om het algemene oordeel over de verandering door de patiënt en het algemene oordeel over de verandering door de arts te meten, beide vanaf de uitgangssituatie tot week 4.
English: Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals Inhibition of acetylcholine release from nerve terminals at the neuromuscular junction
Dutch: Extracellulair binding van de toxine aan bepaalde acceptoren op motorische zenuwuiteinden Het opnemen en vrijmaken van de toxine in het cytosol van de zenuwuiteinden Remming van het vrijmaken van acetylcholine vanuit zenuwuiteinden op de neuromusculaire junctie
English: Marketing Authorisation Holder: Sloan Pharma S.à.r.l.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sloan Pharma S.à.r.l.
English: 2500 U
Dutch: 2.500 E
English: 10,000 U
Dutch: 10.000 E
English: The presence of antibodies in these studies was assessed using the mouse protection assay (also known as the Mouse Neutralization Assay, MNA).
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen in deze onderzoeken werd bepaald met behulp van de muisprotectie-analyse (ook bekend als de muisneutralisatie-analyse MNA).
English: If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/light yellow or if the vial appears damaged, the product should not be used, but discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Dutch: Als de NeuroBloc-oplossing niet helder en kleurloos/lichtgeel is of als de injectieflacon beschadigd lijkt, mag men het product niet gebruiken, maar moet het worden verwijderd als medisch-biologisch gevaarlijk afval overeenkomstig lokale voorschriften.
English: The solution is clear and colourless to pale yellow.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
English: Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Dutch: Doe de geabsorbeerde toxine in een autoclaafzak, sluit deze af en verwerk het als medisch-biologisch gevaarlijk afval overeenkomstig lokale voorschriften.
English: The potency of this medicinal product is expressed in NeuroBloc 5000 U/ml.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel wordt uitgedrukt in NeuroBloc 5.000 E/ml.
English: The most commonly reported adverse reactions associated with NeuroBloc treatment were dry mouth, dysphagia, dyspepsia, and injection site pain.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen in verband met behandeling met NeuroBloc waren een droge mond, dysfagie, dyspepsie en pijn op de injectieplek.
English: These dose units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A. The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
Dutch: Deze dosiseenheden zijn uitsluitend specifiek voor NeuroBloc en zijn niet relevant voor preparaten van Botulinetoxine Type A. De doseringsaanbevelingen in eenheden voor Botulinetoxine Type A zijn significant lager dan die voor NeuroBloc, en toediening van Botulinetoxine Type A in de voor NeuroBloc aanbevolen dosering in eenheden kan systemische toxiciteit veroorzaken en levensbedreigende klinische gevolgen hebben.
English: This is because it is not known how NeuroBloc affects patients who are pregnant and it is not known if NeuroBloc passes into a nursing mother's breast milk if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine
Dutch: Dit is omdat niet bekend is welke invloed NeuroBloc heeft op patiënten die zwanger zijn en het is niet bekend of NeuroBloc passeert in de moedermelk Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Dutch: Aan het einde van deze periode dient het product niet in de koelkast teruggelegd te worden en dient het verwijderd te worden.
English: NeuroBloc is a neuromuscular blocking agent.
Dutch: NeuroBloc is een neuromusculaire blokkerende stof.
English: If your swallowing difficulty gets worse or you have choking or breathing problems, see a doctor immediately.
Dutch: Als uw slikproblemen verergeren of wanneer u verstikkings- of ademhalingsproblemen krijgt, ga dan onmiddellijk naar uw arts. U hebt mogelijk dringende medische hulp nodig.
English: Immunogenicity data from three long-term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay dependent on duration of exposure.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens uit drie langlopende klinische onderzoeken geven aan dat ongeveer één derde van patiënten antilichamen ontwikkelt, zoals bepaald door de muisneutralisatie/muisprotectieanalyse, afhankelijk van de duur van de blootstelling.
English: The units expressed are Type B Units, which are not interchangeable with the units used to express the potency of other Botulinum toxin preparations.
Dutch: De uitgedrukte eenheden zijn Type B eenheden, die niet onderling uitwisselbaar zijn met eenheden die worden gebruikt voor het uitdrukken van de sterkte van andere Botulinetoxinepreparaten.
English: There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/or potentially fatal respiratory disease, after treatment with Botulinum Toxin Type A/B.
Dutch: Er zijn spontane meldingen van dysfagie, aspiratiepneumonie en/of potentieel fatale aandoening van de luchtwegen na behandeling met Botulinetoxine Type A/B geweest.
English: Patients with neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant effects including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of NeuroBloc (see section 4.3).
Dutch: Patiënten met neuromusculaire stoornissen kunnen een verhoogd risico lopen van klinisch significante effecten met inbegrip van ernstige dysfagie en aantasting van de ademhaling na standaarddoses NeuroBloc (zie rubriek 4.3).