FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hernia diaphragmatica werd ook waargenomen in een peri-postnatale toxiciteitsstudie bij de rat, die een blootstelling omvatte tijdens de organogenetische periode.
Swedish: Diafragmabråck observerades också i en peri/post-natal toxicitetsstudie på råtta som omfattade exponering under den organogenetiska perioden.
Dutch: Celecoxib heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van tolbutamide (CYP2C9
Swedish: Celecoxib har ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av tolbutamid (CYP2C9
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 10 personen kunnen treffen:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 person av 10):
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, de implantatie en de sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie en functies binnen het centraal zenuwstelsel (koortsinductie, pijnwaarneming en cognitieve functie).
Swedish: COX-2 är även involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktion och CNS-funktioner (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
Dutch: Dierstudies (bij ratten en konijnen) lieten reproductietoxiciteit zien (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Swedish: Djurstudier (råtta och kanin) har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Dutch: Gegevens van een derde langetermijnstudie, ADAPT (Ziekte van Alzheimer anti-inflammatoire preventiestudie) lieten geen significant verhoogd cardiovasculair risico zien met celecoxib 200 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo.
Swedish: Data från en tredje långtidsstudie, ADAPT (the Alzheimer´s Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), visade ingen signifikant ökad kardiovaskulär risk med celecoxib 200 mg två gånger dagligen jämfört med placebo.
Dutch: Net als bij NSAIDs zou het risico op acute nierinsufficiëntie, die meestal reversibel is, toegenomen kunnen zijn bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydrateerde of oudere patiënten) wanneer ACEremmers of angiotensine-II-receptorantagonisten worden gecombineerd met NSAIDs, met inbegrip van celecoxib.
Swedish: Liksom för NSAIDs kan risken för akut njurinsufficiens (vanligen reversibel) öka hos en del patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre) när ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister kombineras med NSAIDs, inklusive celecoxib.
Dutch: Patiënten die het grootste risico lopen op renale toxiciteit zijn patiënten met een verzwakte nierfunctie, hartfalen, leverfunctiestoornis en ouderen.
Swedish: Patienter med störst risk för njurskada är de med försämrad njurfunktion, hjärtsvikt, leverdysfunktion samt äldre patienter.
Dutch: Onsenal 200 mg capsules bevatten lactose (49,8 mg).
Swedish: Onsenal 200 mg kapslar innehåller laktos (49,8 mg).
Dutch: De plasmaspiegels van geneesmiddelen die substraten zijn van dit enzym, kunnen verhoogd zijn als celecoxib gelijktijdig wordt toegediend.
Swedish: Plasmakoncentrationen av läkemedel som är substrat för detta enzym kan öka vid samtidig användning av celecoxib.
Dutch: Onsenal 400 mg capsules bevatten lactose (99,6 mg).
Swedish: Onsenal 400 mg kapslar innehåller laktos (99,6 mg).
Dutch: NSAIDs, inclusief celecoxib, kunnen renale toxiciteit veroorzaken.
Swedish: NSAIDs, inklusive celecoxib kan orsaka njurskada.
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetische parameters van celecoxib tussen Afro-Amerikanen en blanken.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken har konstaterats mellan afroamerikaner och kaukasier.
Dutch: Onsenal kan tegelijkertijd met een lage dosis acetylsalicylzuur (aspirine) worden ingenomen.
Swedish: Onsenal kan tas tillsammans med en låg dos av acetylsalicylsyra (aspirin).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden of met allergie voor een ander geneesmiddel kunnen een groter risico lopen op het ontwikkelen van ernstige huidreacties of overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.3).
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi eller annan läkemedelsallergi kan löpa större risk att drabbas av allvarliga hudreaktioner eller överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.3).
Dutch: Gewrichtspijn, myositis
Swedish: Artralgi, myosit
Dutch: In aanvullende studies met niet-selectieve NSAID-comparators werden ongeveer 7400 patiënten met artrose dagelijks behandeld met celecoxib in doseringen tot maximaal 800 mg; waarvan ongeveer 2300 patiënten een jaar of langer werden behandeld.
Swedish: I ytterligare studier med icke-selektiva NSAIDs som jämförelse har ca 7 400 patienter med artrit behandlats med celecoxib i dagliga doser upp till 800 mg varav ca 2300 patienter har behandlats under 1 år eller längre.
Dutch: Een meer uitgesproken effect met 400 mg tweemaal daags kan daarom niet worden uitgesloten.
Swedish: En mer uttalad effekt med 400 mg två gånger dagligen kan
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C19 zijn diazepam, citalopram en
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 är diazepam, citalopram och imipramin.
Dutch: In-vitro studies toonden aan dat celecoxib in staat is om het CYP2C19-gekatalyseerd metabolisme enigszins te remmen.
Swedish: In vitro-studier har visat en viss förmåga hos celecoxib att hämma CYP2C19-katalyserad metabolism.
Dutch: Patiënten met het CYP2C9*3-allel en in het bijzonder patiënten met het CYP2C9*3*3-homozygote genotype kunnen mogelijk blootgesteld worden aan hogere celecoxib-waarden dan die waarvoor de veiligheid in klinische studies is onderzocht.
Swedish: Patienter som har CYP2C9*3 allelen och i synnerhet de patienter med CYP2C9*3*3 homozygot genotyp, kan exponeras för celecoxibnivåer som är högre än vad som studerats med avseende på säkerhet i kliniska prövningar.
Dutch: Bijgevolg moet celecoxib met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met antecedenten van hartfalen, linkerventrikeldisfunctie of hypertensie, en bij patiënten met vooraf bestaand oedeem van om het even welke aard, aangezien de prostaglandineremming kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie en tot vochtretentie.
Swedish: Därför bör celecoxib användas med försiktighet till patienter med hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion eller hypertoni i anamnesen eller till patienter med ödem av annan orsak, då prostaglandinhämning kan resultera i försämrad njurfunktion och vätskeretention.
Dutch: Cardiovasculaire veiligheid - Langetermijnstudies bij proefpersonen met sporadische adenomateuze poliepen: Er zijn twee studies uitgevoerd met celecoxib bij proefpersonen met sporadische adenomateuze poliepen, de APC-studie (adenoompreventie met celecoxib) en de PreSAP-studie (preventie van spontane adenomateuze poliepen).
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - långtidsstudier på patienter med Sporadisk Adenomatös Polypos Två studier på patienter med sporadisk adenomatös polypos utfördes med celecoxib; kliniska prövningarna APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) och PreSAP (Prevention of Spontanous Adenomatous Polyps).
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met celecoxib (zie rubriek 5.1).
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör behandlas med celecoxib först efter noggrant övervägande (se 5.1).
Dutch: Daarom dient bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken de prothrombinetijd INR nauwlettend gecontroleerd te worden.
Swedish: Patienter som tar orala antikoagulantia ska därför följas noga med avseende på protrombintid, INR.
Dutch: In het geval dat bejaarde patiënten met een milde tot matige hartfunctiestoornis behandeld dienen te worden, is speciale zorg en controle geboden.
Swedish: För äldre patienter med lätt till måttligt nedsatt hjärtfunktion som kräver behandling, erfordras särskild försiktighet och uppföljning.
Dutch: Vrouwen die celecoxib gebruiken, mogen geen
Swedish: Kvinnor som tar celecoxib bör inte amma.
Dutch: Gegevens van een gepoolde analyse van gecontroleerde gerandomiseerde klinische studies duiden er op dat cardiovasculair risico in verband gebracht zou kunnen worden met het gebruik van celecoxib, dit ten opzichte van placebo, met bewijs voor verschillen in risicio op basis van de celecoxib dosis.
Swedish: Även data från poolad analys av kontrollerade randomiserade kliniska prövningar tyder på att kardiovaskulär risk kan vara kopplat till användning av celecoxib jämfört med placebo, med bevis på skillnader i risk relaterat till dosen av celecoxib.
Dutch: Overweeg de behandeling te starten met een lagere dosering (zie rubriek 5.2).
Swedish: Överväg att inleda behandlingen med reducerad dos (se avsnitt 5.2).
Dutch: In een interactiestudie had celecoxib geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva (1 mg norethisteron/35 microgram ethinylestradiol).
Swedish: Resultat från en interaktionsstudie visar att celecoxib saknar kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken av orala antikonceptionsmedel (1 mg noretisteron / 35 mikrogram etinylestradiol).
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling, moet de behandeling met celecoxib stopgezet worden.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandling ska celecoxib sättas ut.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die het meeste risico lopen om een gastro-intestinale complicatie met NSAIDs te ontwikkelen; ouderen, patiënten die tegelijk een ander NSAID of acetylsalicylzuur gebruiken of patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, zoals ulcera en gastro-intestinale bloedingen.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer av NSAIDs: äldre, patienter som samtidigt använder annan NSAID eller acetylsalicylsyra och patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och gastrointestinal blödning i anamnesen.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis toonde celecoxib geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek (plasma dan wel renale klaring) van methotrexaat (in reumatologische dosering).
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit har celecoxib ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken (plasma- eller njurclearance) av metotrexat (i reumatologiska doser).
Dutch: In klinische studies waarin Onsenal tot 3 jaar gebruikt werd om het vanzelf ontstaan van dikkedarmpoliepen te voorkomen zijn de volgende bijkomende bijwerkingen waargenomen (bijwerkingen met een sterretje kwamen vaker voor in deze studies dan in studies naar artritis):
Swedish: Dessutom har följande biverkningar iakttagits i kliniska studier där Onsenal togs i upp till 3 år för att förebygga spontana tjocktarmspolyper (biverkningar markerade med asterix förekom oftare i dessa studier än i studier vid ledinflammation):
Dutch: K30, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat en de kleurstof titaandioxide E171.
Swedish: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och färgämnet titandioxid E171.
Dutch: Onsenal moet gebruikt worden naast de gebruikelijke behandeling van FAP-patiënten, zoals chirurgie en endoscopische controles.
Swedish: Onsenal ska användas tillsammans med sedvanlig behandling av FAP-patienter, som t ex operation och kontroll med
Dutch: Zoals met andere geneesmiddelen waarvan men weet dat ze de prostaglandinesynthese remmen, werden vochtretentie en oedeem waargenomen bij patiënten die celecoxib innamen.
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen, har vätskeretention och ödem observerats hos patienter som tar celecoxib.
Dutch: De ervaring met celecoxib bij patiënten met milde tot matige nier- of leverfunctiestoornissen is beperkt.
Swedish: Erfarenhet av celecoxib till patienter med lätt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion är begränsad.
Dutch: Oorinfectie, schimmelinfectie (schimmelinfecties waren hoofdzakelijk niet-systemisch)
Swedish: Öroninfektion, svampinfektion (primärt icke-systemisk)
Dutch: Daarom mag de gebruikelijke behandeling van patiënten met FAP niet gewijzigd worden omwille van de gelijktijdige toediening van celecoxib.
Swedish: Därför bör den sedvanliga vården av FAP-patienter inte ändras p g a att patienten samtidigt ges celecoxib.
Dutch: De cumulatieve percentages voor dit gecombineerde eindpunt over 3 jaar waren respectievelijk 2,3% (21/933 proefpersonen) en 1,9% (12/628 proefpersonen).
Swedish: Kumulativ frekvens för denna kombinerade endpoint över 3 år var 2,3% (21/933 patienter) respektive 1,9 % (12/628 patienter).
Dutch: Ondoorzichtige PVC/Aluminium doordrukstrips.
Swedish: Ogenomskinlig PVC/aluminiumfolie blisterpack.
Dutch: Bijwerkingen die spontaan gerapporteerd werden aan de veiligheidssurveillancedatabank gedurende een periode waarin naar schatting >70 miljoen patiënten werden behandeld met celecoxib (wisselende dosering, duur en indicaties).
Swedish: Biverkningar spontant rapporterade till säkerhetsdatabasen under en tidsperiod då uppskattningsvis >70 miljoner patienter behandlades med celecoxib (varierande doser, behandlingslängd och indikationer).
Dutch: - Als u een allergische reactie heeft gehad op de groep van geneesmiddelen die ‘sulfonamiden' worden genoemd.
Swedish: - om du har fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Onsenal - om du har fått en allergisk reaktion mot en grupp läkemedel som kallas "sulfonamider".
Dutch: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse werden zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van celecoxib (zie rubriek 4.8).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av celecoxib (se avsnitt 4.8).
Dutch: Celecoxib kan gebruikt worden samen met lage doses acetylsalicylzuur, maar kan niet beschouwd worden als een substituut van acetylsalicylzuur voor cardiovasculaire profylaxe.
Swedish: Celecoxib kan användas tillsammans med lågdos acetylsalicylsyra men är inget substitut för acetylsalicylsyra som hjärt/kärl-profylax.
Dutch: Deze effecten worden verwacht als gevolg van de remming van
Swedish: Dessa effekter är förväntade vid prostaglandinsynteshämning.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Onsenal bevat lactose (een soort suiker).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Onsenal Onsenal innehåller laktos (en sockerart).
Dutch: Celecoxib is een oraal selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2) remmer.
Swedish: Celecoxib är en oral, selektiv cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare.
Dutch: Wanneer een anastomotisch ulcus aanwezig is, mogen de patiënten niet tegelijkertijd met anticoagulantia of acetylsalicylzuur behandeld worden.
Swedish: Vid anastomossår bör patienter ej få samtidig behandling med antikoagulantia eller acetylsalicylsyra.
Dutch: In vergelijking met personen met een normale leverfunctie, waren bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie de Cmax en de AUC van celecoxib gemiddeld met respectievelijk 53% en 26% toegenomen.
Swedish: Jämfört med personer med normal leverfunktion hade patienter med lätt nedsatt leverfunktion en genomsnittlig ökning av Cmax på 53% och AUC på 26% av celecoxib.
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzyme waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, ontsteking, en koorts.
Swedish: COX-2 är den isoform som induceras via pro-inflammatoriska stimuli och antas vara primärt involverad i bildningen av prostanoider som framkallar smärta, inflammation och feber.
Dutch: Patiënten waarvan bekend is dat het langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn, dienen met voorzichtigheid te worden behandeld (zie rubriek 5.2).
Swedish: Patienter som är kända långsamma metaboliserare av CYP2C9-substrat bör behandlas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten onder gelijktijdige behandeling met warfarine, werden ernstige gevallen van bloedingen gerapporteerd.
Swedish: Allvarliga blödningar har rapporterats hos patienter som samtidigt behandlats med warfarin.
Dutch: Wanneer de twee geneesmiddelen echter worden gecombineerd, moet controle op aan methotrexaat gerelateerde toxiciteit worden overwogen.
Swedish: Emellertid bör adekvat övervakning övervägas beträffande metotrexatrelaterad toxicitet vid kombination av dessa två
Dutch: Inname met voedsel (vetrijke maaltijd) vertraagt de absorptie met ongeveer 1 uur met een toename van de totale absorptie (AUC) van 10 tot 20%.
Swedish: Intag i samband med måltid (fettrik kost) fördröjer absorptionen med ungefär 1 timme och ger en ökning av
Dutch: Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met celecoxib te worden overwogen.
Swedish: Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling, med avseende på ovan nämnda organsystem, bör lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av celecoxib-behandling övervägas.
Dutch: Net als bij gebruik van andere niet-steroïde, ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs; bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac) kan dit geneesmiddel leiden tot verhoging van uw bloeddruk.
Swedish: Liksom andra icke-steroida, anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID t.ex. ibuprofen eller diklofenak) kan detta läkemedel ge förhöjt blodtryck, och din läkare kan därför be att få kontrollera ditt blodtryck
Dutch: Leverinsufficiëntie: Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (serumalbumine van 25-35 g/l), dient de aanbevolen dagdosis van celecoxib met 50% verlaagd te worden (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (serum-albumin 25-35 g/l) bör den rekommenderade dygnsdosen celecoxib sänkas med 50% (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Dutch: De vergunninghouder zal een voortgangsrapport betreffende de CHIP studie indienen, met daarin opgenomen de meest recente veiligheidsgegevens, in de 8
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att inlämna en rapport om framåtskridandet av CHIP-prövningen, inklusive en uppdatering av säkerhetsdata, under den åttonde årliga omprövningen samt en final studierapport när den finns tillgänglig.
Dutch: Duitsland
Swedish: Deutschland
Dutch: Deze patiënten dienen met bijzondere zorg te worden behandeld (zie rubriek 5.2).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttagas för sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Dutch: Onsenal is verpakt in doordrukstrips en wordt geleverd in doosjes van 10 of 60 capsules.
Swedish: Förpackningar om 10 eller 60 kapslar.
Dutch: Omdat niet alle bijwerkingen aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gerapporteerd werden en ze daarom niet zijn opgeslagen in de veiligheidsdatabank, kunnen de frequenties van deze bijwerkingen niet met
Swedish: Biverkningsfrekvensen kan inte säkert fastställas eftersom alla biverkningar inte rapporteras till innehavaren av marknadsföringstillståndet och därmed inte inkluderas i
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en angioneurotisch oedeem) zijn gemeld bij patiënten die celecoxib toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som behandlats med celecoxib (se avsnitt 4.8).
Dutch: In deze laatste studie was bij de laagste systemische blootstelling waar deze afwijking optrad bij één enkel dier, de geschatte marge ten opzichte van de aanbevolen dagdosis bij de mens 2 maal hoger lag dan de aanbevolen dagelijkse
Swedish: Den lägsta exponeringsnivå vid vilken denna anomali uppträdde hos ett enskilt djur i den sistnämnda studien, motsvarade en 2-faldig marginal till den rekommenderade
Dutch: Ernstige allergische reacties, anafylactische shock, anafylaxie
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, anafylaktisk chock, anafylaxi depression, trötthet
Dutch: Celecoxib remt tumorvorming in preklinische modellen van colonkanker, met over-expressie van COX-2, ongeacht of deze geïnduceerd werd door een chemische (AOM-ratmodel) of genetische (MIN-muismodel) mutatie.
Swedish: Celecoxib hämmar tumörbildning i prekliniska modeller av COX-2 överproducerande koloncancer, oavsett om den inducerats genom kemisk (AOM-råttmodell) eller genetisk (MIN-musmodell) mutation.
Dutch: Bij personen die langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn en die een verhoogde systemische blootstelling aan celecoxib vertonen, zou gelijktijdige behandeling met CYP2C9-remmers (bijv. fluconazol, amiodaron) kunnen resulteren in verdere verhoging van de blootstelling aan celecoxib.
Swedish: Hos individer som är långsamma CYP2C9-metaboliserare och som uppvisar ökad systemisk exponering av celecoxib kan samtidig administrering av CYP2C9-hämmare (t. ex flukonazol, amiodaron) leda till ytterligare ökad exponering av celecoxib.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (serumalbumine <25 g/l) werden niet bestudeerd en celecoxib is gecontra-indiceerd bij deze patiëntengroep.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (serum-albumin <25 g/l) har ej studerats och celecoxib är kontraindicerat i denna patientgrupp.
Dutch: Het verschil in plaatjesremmende activiteit tussen sommige COX-1 remmende NSAIDs en COX-2 selectieve remmers kan bij patiënten met een risico op trombo-embolische reacties van klinisch belang zijn.
Swedish: Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX-1-hämmande NSAIDs och selektiva COX-2-hämmare kan vara av klinisk signifikans hos patienter med risk för tromboemboliska sjukdomstillstånd.
Dutch: In klinische langetermijnstudies is geen significant verschil in gastro-intestinale veiligheid aangetoond tussen selectieve COX-2 remmers + acetylsalicylzuur en.
Swedish: Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad i gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX-2-hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på
Dutch: Verwardheid Hallucinaties
Swedish: Hallucinationer
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
Dutch: Helicobacter infectie, herpes zoster, erysipelas, wondinfectie, tandvleesinfectie, labyrinthitis, bacteriële infectie
Swedish: Helicobacterinfektion, herpes zoster, erysipelas, sårinfektion, gingivit, labyrintit, bakteriell infektion
Dutch: De toename voor beide doseringen celecoxib versus placebo konden vooral worden toegeschreven aan de toegenomen incidentie van myocardinfarct.
Swedish: Ökningen för båda grupperna med celecoxib-doser jämfört med placebo var till största delen orsakad av ökad incidens av
Dutch: Echter, in kleine studies met toediening van meervoudige doses bij gezonde proefpersonen die 600 mg tweemaal per dag kregen, had celecoxib geen invloed op de plaatjesaggregatie en de bloedingstijd in vergelijking met placebo.
Swedish: I små flerdosstudier på friska frivilliga med 600 mg två gånger dagligen hade celecoxib dock ingen effekt på trombocytaggregation eller blödningstid jämfört med placebo.
Dutch: Stop onmiddellijk met het innemen van de capsules en neem contact op met uw arts - als u een allergische reactie heeft zoals huiduitslag, zwellingen in het gezicht, een piepende of moeilijke ademhaling - als u hartproblemen heeft zoals pijn op de borst
Swedish: Sluta att ta kapslarna och tala genast om för din läkare - om du får en allergisk reaktion som hudutslag, svullnad i ansiktet, väsande andning eller