FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult and paediatric patients:
Polish: Działania niepożądane stwierdzone u dorosłych pacjentów i dzieci w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
English: Package leaflet: Information for the user Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lopinavir/Ritonavir Mylan, 100 mg/25 mg, tabletki powlekane lopinawir/rytonawir
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg film-coated tablets Approx 18.8 mm x 10.0 mm, white, film coated, ovaloid, biconvex beveled edge tablet debossed with 'MLR3' on one side of the tablet and plain on the other side.
Polish: Lopinavir/Ritonavir Mylan, 200 mg/50 mg, tabletki powlekane Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach, z wytłoczonym napisem "MLR3 'na jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach około 18,8 mm x 10,0 mm.
English: The combination of Lopinavir/Ritonavir Mylan with atorvastatin is not recommended.
Polish: Nie zaleca się podawania leku Lopinavir/Ritonavir Mylan razem z atorwastyną.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be co-administered with oral midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with coadministration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and parenteral midazolam.
Polish: Leku Lopinavir/Ritonavir Mylan nie należy stosować w skojarzeniu z midazolamem podawanym doustnie (patrz punkt 4.3), a podczas stosowania w skojarzeniu z midazolamem podawanym pozajelitowo należy zachować ostrożność.
English: See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z syldenafilem u pacjentów z zaburzeniami erekcji, patrz punkt 4.4 i punkt 4.5.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg film-coated tablets Approx 15.0 mm x 8.0 mm, white, film coated, ovaloid, biconvex beveled edge tablet debossed with 'MLR4' on one side of the tablet and plain on the other side.
Polish: Lopinavir/Ritonavir Mylan, 100 mg/25 mg, tabletki powlekane Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach, z wytłoczonym napisem "MLR4 'na jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach około 15,0 mm x 8,0 mm.
English: − weight gain.
Polish: Podanie doustne.
English: − Always keep enough lopinavir/ritonavir on hand so you don't run out.
Polish: Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Lopinavir/Ritonavir Mylan, aby go nie zabrakło.
English: AUC: ↑ 153% Cmax: ↑ 55%
Polish: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
English: Refer to the ceritinib SmPC for dosage adjustment recommendations.
Polish: Należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi dostosowania dawki w ChPL cerytynibu.
English: The use of avanafil with Lopinavir/Ritonavir Mylan is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Stosowanie leku Lopinavir/Ritonavir Mylan z awanafilem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: The safety of lopinavir/ritonavir has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Polish: Ponad 700 z nich otrzymywało dawkę 800/200 mg (6 kapsułek lub 4 tabletki) raz na dobę.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg film-coated tablets OPA/Al/PVC-aluminium blister pack.
Polish: 200 mg/50 mg, tabletki powlekane Blistry OPA/Al./PVC/Aluminium.
English: Haemophilia
Polish: Hypromeloza
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Polish: Zaleca się kliniczne monitorowanie działań leczniczych i działań niepożądanych, gdy leki te są podawane w skojarzeniu z lekuiemLopinavir/Ritonavir Mylan.
English: Cmax: ↔
Polish: AUC: ↔
English: The coadministration of vorapaxar with Lopinavir/Ritonavir Mylan is not recommended (see section 4.4 and refer to the vorapaxar SmPC).
Polish: Nie zaleca się podawania worapaksaru w skojarzeniu z lekiem Lopinavir/Ritonavir Mylan (patrz punkt 4.4 oraz ChPL worapaksaru).
English: Phenytoin levels should be monitored when co-administering with Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Polish: Należy monitorować stężenia fenytoiny, gdy lek ten podawany jest w skojarzeniu z lekiem Lopinavir/Ritonavir Mylan.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/15/1067/007
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1067/007
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be administered once daily in combination with phenytoin.
Polish: Lopinavir/Ritonavir Mylan raz na dobę w skojarzeniu z fenytoiną.
English: − anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine and valproate);
Polish: − leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, rywaroksaban, worapaksar); leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion); leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, lamotrygina i walproiniany);
English: indigestion, decreased appetite, reflux from your stomach to your oesophagus which may cause pain; Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Polish: Dodatkowe informacje o nudnościach, wymiotach lub bólach brzucha Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nudności, wymioty lub bóle brzucha, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF BLISTER MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA BLISTRY (Z BLUE BOX)
English: − Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement as some patients taking these medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie siły mięśni, osłabienie odczuwane najpierw w dłoniach i stopach, a następnie postępujące do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, który zastosuje odpowiednie leczenie; sztywność i bóle stawów (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu, ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących te leki może wystąpić choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana zanikiem ukrwienia kości); długość skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, znaczna immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego), zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka powstawania tego schorzenia;
English: − A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or
Polish: − schorzenia wątroby w przeszłości, ponieważ u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, istnieje zwiększone zagrożenie ciężkimi i grożącymi zgonem powikłaniami ze strony wątroby.
English: What Lopinavir/Ritonavir Mylan contains
Polish: Co zawiera lek Lopinavir/Ritonavir Mylan
English: Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase.
Polish: Ze względu na hamowanie przez lopinawir i rytonawir izoenzymu CYP3A należy oczekiwać zwiększenia stężeń lurazydonu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/008
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1067/008
English: BID
Polish: Niepokój
English: Lopinavir/ritonavir pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Polish: Ponieważ w przypadku lopinawiru klirens nerkowy jest nieistotny, zmniejszenie klirensu całkowitego u pacjentów z niewydolnością nerek jest mało prawdopodobne.
English: Caution should be exercised in administering phenytoin with Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Polish: Należy zachować ostrożność podając fenytoinę z lekiem Lopinavir/Ritonavir Mylan .
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be administered once daily in combination with amprenavir.
Polish: Lopinavir/Ritonavir Mylan raz na dobę w skojarzeniu z amprenawirem.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be administered once daily in combination with nevirapine.
Polish: Nie podawać leku Lopinavir/Ritonavir Mylan raz na dobę w skojarzeniu z newirapiną.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE (LABEL)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH NAKLEJKA NA BUTELKĘ
English: Co administration of ibrutinib and Lopinavir/Ritonavir Mylan should be avoided.
Polish: Należy unikać podawania ibrutynibu w skojarzeniu z produktem Lopinavir/Ritonavir Mylan.
English: Concentrations are decreased due to CYP3A induction by phenytoin.
Polish: Lopinawir: stężenia mogą zmniejszyć się, ponieważ fenytoina indukuje izoenzym CYP3A.
English: − tremor;
Polish: digoksyna;
English: Concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and ergot alkaloids are contraindicated as it may lead to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia (see section
Polish: Jednoczesne podawanie leku Lopinavir/Ritonavir Mylan i pochodnych sporyszu jest przeciwwskazane, ponieważ prowadzi do ostrego zatrucia sporyszem, w tym skurczu naczyń obwodowych i niedokrwienia (patrz punkt 4.3).
English: Serum concentrations may be increased due to CYP3A and P-gp inhibition by lopinavir/ritonavir
Polish: Stężenia w surowicy mogą być zwiększone w wyniku hamowania CYP3A i glikoproteiny P przez lopinawir z rytonawirem.
English: Antipsychotics
Polish: Opioidy
English: All patients converted to open-label lopinavir/ritonavir at the 400/100 mg twice daily dose between week 48 and week 72.
Polish: Pomiędzy 48. a 72. tygodniem badania wszyscy pacjenci przeszli do fazy otwartej, otrzymując lopinawir z rytonawirem w dawce 400/100 mg dwa razy na dobę.
English: − dizziness, anxiety, difficulty in sleeping;
Polish: Leki uspokajające, leki nasenne
English: The concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie leku Lopinavir/Ritonavir Mylan z ranolazyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Trazodone single dose (Ritonavir, 200 mg BID)
Polish: Leki przeciw dnie moczanowej Kolchicyna pojedyncza dawka (Rytonawir 200 mg dwa razy na dobę)
English: Ergot alkaloids
Polish: Alkaloidy sporyszu
English: The combination of lopinavir/ritonavir with atorvastatin is not recommended.
Polish: Nie zaleca się stosowania lopinawiru z rytonawirem w skojarzeniu z atorwastatyną.
English: Dexamethasone
Polish: Alfuzosyna
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be administered once daily in combination with efavirenz.
Polish: Nie podawać leku Lopinavir/Ritonavir Mylan raz na dobę w skojarzeniu z efawirenzem.
English: Concomitant use of sildenafil prescribed for the treatment of pulmonary arterial hypertension with lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne przyjmowanie z lopinawirem i rytonawirem syldenafilu stosowanego w leczeniu nadciśnienia płucnego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Dasabuvir: ↔
Polish: Sakwinawir: ↔
English: Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of alfuzosin are expected to increase.
Polish: Alfuzosyna: ze względu na hamowanie przez lopinawir + rytonawir izoenzymu CYP3A należy oczekiwać zwiększenia stężeń alfuzosyny.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Polish: Informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka przed zastosowaniem leku Lopinavir/Ritonavir Mylan
English: Increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin; thereby, increasing the risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Polish: Z tego powodu, zwiększenie ryzyka miopatii, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.5).
English: Cushing's syndrome has been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide (see section 4.4 and 4.5).
Polish: Może on również wystąpić podczas podawania innych kortykosteroidów metabolizowanych z udziałem izoenzymu CYP3A, np. budezonidu (patrz punkt 4.4 i 4.5).
English: − swelling or inflammation of the stomach, intestines and colon;
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: Anti-infectives
Polish: Leki przeciwarytmiczne
English: Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Polish: Stężenia w surowicy mogą być zwiększone w wyniku hamowania CYP3A przez lopinawir z rytonawirem.
English: Antiarrhythmics Amiodarone, Dronedarone
Polish: Produkty lecznicze w danej grupie Uzasadnienie Leki przeciwarytmiczne Amiodaron Dronedaron
English: Concentrations may be decreased due to CYP3A induction by dexamethasone.
Polish: Lopinawir: stężenia mogą zmniejszyć się, ponieważ deksametazon indukuje izoenzym CYP3A.
English: Antiarrhythmics
Polish: Leki przeciwgrzybicze
English: Cardiac events have been reported with lopinavir/ritonavir in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of lopinavir/ritonavir cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).
Polish: Nie można zatem obecnie wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych lopinawiru z rytonawirem na serce (patrz punkty 4.8 i 5.3).
English: Concomitant administration of elbasvir/grazoprevir with Lopinavir/Ritonavir Mylan is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie leku Lopinavir/Ritonavir Mylan i elbaswiru/grazoprewiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir.
Polish: Po podaniu w skojarzeniu trazodonu i rytonawiru obserwowano działania niepożądane takie, jak nudności, zawroty głowy, niedociśnienie i omdlenie.
English: Caution should be exercised in administering ceritinib with Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania cerytynibu z lekiem Lopinavir/Ritonavir Mylan.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF BOTTLE MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA BUTELKI (Z BLUE BOX)
English: − Lopinavir/ritonavir should always be taken every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel.
Polish: Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, lek Lopinavir/Ritonavir Mylan należy stosować codziennie, nawet wtedy, gdy pacjent czuje się już lepiej.
English: Concentrations are expected to increase due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Polish: Zwiększenie stężeń w osoczu wskutek hamowania izoenzymu CYP3A przez lopinawir + rytonawir.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1067/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/004
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1067/004
English: Lovastatin and Simvastatin Lovastatin, Simvastatin: Markedly increased plasma concentrations due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Polish: Cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna), takrolimus: stężenia mogą zwiększyć się, ponieważ lopinawir i rytonawir hamuje izoenzym CYP3A.
English: Caution should be exercised in administering afatinib with Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania afatynibu z lekiem Lopinavir/Ritonavir Mylan.
English: Pancreatitis
Polish: Wenetoklaks
English: No dose adjustment necessary
Polish: Nie podawać leku
English: Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of ranolazine are expected to increase.
Polish: Ze względu na hamowanie przez lopinawir i rytonawir izoenzymu CYP3A należy oczekiwać zwiększenia stężeń ranolazyny.
English: Caution is warranted and therapeutic drug monitoring of digoxin concentrations, if available, is recommended in case of coadministration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and digoxin.
Polish: Należy monitorować stężenia karbamazepiny i fenobarbitalu, gdy leki te podawane są w skojarzeniu z lekiem Lopinavir/Ritonavir Mylan
English: Other medicines and Lopinavir/Ritonavir Mylan
Polish: Przerwanie stosowania leku Lopinavir/Ritonavir Mylan
English: Corticosteroids
Polish: Kortykosteroidy Deksametazon
English: The dose of Lopinavir/Ritonavir Mylan may need adjusting.
Polish: Ważne jest, aby tabletki leku Lopinavir/Ritonavir Mylan połykać w całości.
English: Alisade has virtually no taste or smell.
Polish: Alisade nie ma smaku ani zapachu.
English: • At the request of the EMEA
Polish: • Na żądanie EMEA.
English: Risk Management plan
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
English: • before you use it for the first time
Polish: • przed użyciem po raz pierwszy
English: • Do not use in children under 6 years old.
Polish: • Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
English: If you do, rinse your eyes with water.
Polish: Jeżeli tak się stanie, wypłukać oczy wodą.
English: But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Polish: Należy mieć na względzie, że potencjalnie są poważne - więc, w przypadku zauważenia takich objawów:
English: Safety and efficacy in this group has not been well established.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie nie zostało dostatecznie ustalone.
English: Caution is advised when treating these patients.
Polish: Zalecana jest ostrożność podczas leczenia takich pacjentów.
English: Allergic reactions: get a doctor's help straight away
Polish: Reakcje nadwrażliwości: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: In some patients this can cause irritation in the inside of the nose.
Polish: U niektórych pacjentów może on powodować podrażnienie wewnątrz nosa.
English: Alisade nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Polish: Alisade aerozol do nosa należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące minimalizacji ryzyka.
English: Children under 6 years of age: The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.1 i 5.2).
English: See a doctor as soon as possible.
Polish: Î Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: It is sprayed into the nose as a fine mist.
Polish: Jest podawany do nosa w postaci mgły.
English: The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common >1/10; Common >1/100 to <1/10; Uncommon >1/1000 to <1/100; Rare >1/10,000 to <1/1000; Very rare
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry (patrz punkt 5.1).
English: Allergic reactions to Alisade are rare and affect less than 1 person in 1,000.
Polish: Reakcje alergiczne na lek Alisade występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
English: Like all medicines, Alisade can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Alisade może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Some people will not feel the full effects until several days after first using Alisade.
Polish: Niektórzy ludzie nie czują poprawy nawet przez kilkanaście dni po pierwszym zastosowaniu leku Alisade.
English: Your doctor may adjust your dose of Alisade.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę leku Alisade.
English: This is important as Alisade is a thick suspension that becomes liquid when you shake it well - see picture b. It will only spray when it becomes liquid.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Alisade jest gęstą zawiesiną, która staje się płynna po energicznym wstrząśnięciu - patrz rysunek b. Lek będzie się rozpylał tylko, gdy będzie
English: INFORMATION IN BRAILLE alisade
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM alisade
English: Alisade belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Polish: Alisade należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami.
English: When the cap is in place the mistrelease button cannot be pressed accidentally.
Polish: Jeżeli nasadka jest założona, nie wolno naciskać przypadkowo przycisku
English: The medicinal product is available in three pack sizes: 30, 60 and 120 sprays.
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w trzech wielkościach opakowań: 30, 60 i 120 dawek.
English: This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section
Polish: To niewielkie zwiększenie ekspozycji nie powodowało statystycznie znaczącej różnicy w 24-godzinnych stężeniach kortyzolu pomiędzy obiema grupami (patrz punkt 4.4).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
English: Your doctor will assess whether you should take Alisade with these medicines.
Polish: Lekarz oceni, czy można stosować Alisade z tymi lekami.
English: Clinical experience:
Polish: Dane kliniczne:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
English: The exposure of fluticasone furoate is likely to be further increased in such patients.
Polish: Ekspozycja na flutykazonu furoinian jest prawdopodobnie zwiększona u tych pacjentów.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy.
English: Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice any change in your vision while you are taking Alisade
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli takie zmiany występowały w przeszłości lub jeśli zostały zauważone jakiekolwiek zaburzenia widzenia podczas stosowania leku Alisade.
English: For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Polish: W celu uzyskania pełnych korzyści terapeutycznych, zaleca się regularne stosowanie preparatu, zgodnie ze schematem jego dawkowania.
English: Taking nasal glucocorticoids (such as Alisade):
Polish: Stosowanie donosowych glikokortykosteroidów (takich jak Alisade):