FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávky ribavirínu použité v liečebných skupinách so sofosbuvirom a ribavirínom a s peginterferónom alfa 2a a ribavirínom sa zakladali na telesnej hmotnosti v rozsahu 1 000-1 200 mg/deň a 800 mg/deň bez ohľadu na telesnú hmotnosť, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Дозите рибавирин, използвани в рамената на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа 2a + рибавирин са били базирани съответно на телесното тегло 1 000-1 200 mg/ден и 800 mg/ден, независимо от теглото.
Slovak: Inéc a.
Bulgarian: Другиб a.
Slovak: • ribavirínom alebo • peginterferónom alfa a ribavirínom
Bulgarian: • с рибавирин, или • с пегинтерферон алфа и рибавирин
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) v črevách (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-гликопротеина (P-gp) в червата (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион).
Slovak: Sovaldi [iba vonkajší obal]
Bulgarian: АЗБУКА Sovaldi [само върху вторичната опаковка]
Slovak: Keď užívate Sovaldi s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa aj ribavirínom, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie:
Bulgarian: Когато приемате Sovaldi с рибавирин или с пегинтерферон алфа и рибавирин, може да получите една или повече от изброените по-долу нежелани лекарствени реакции:
Slovak: Interferónová klasifikácia
Bulgarian: Класифициране по отношение на интерферона
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčaný režim a trvanie liečby u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov liečených Sovaldi
Bulgarian: Препоръчителна схема и продължителност на лечението за юноши на възраст от 12 до < 18 години, лекувани със Sovaldi
Slovak: raltegravir
Bulgarian: Ралтегравир
Slovak: Sovaldi neboli stanovené u pacientov s dekompenzovanou cirhózou.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на Sovaldi при пациенти с декомпенсирана цироза.
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kĺbov
Bulgarian: мускулни болки, болки в ставите
Slovak: Časté alopécia, suchá koža, pruritus alopécia, suchá koža
Bulgarian: Чести алопеция, суха кожа, сърбеж алопеция, суха кожа
Slovak: ANTIKOAGULANCIÁ
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ
Slovak: V štúdii 0126 boli počas liečby veľmi časté poklesy hemoglobínu, pričom u 32,5 % (13/40 pacientov) došlo k poklesu hemoglobínu na <
Bulgarian: В проучване 0126 пониженията на хемоглобина по време на лечението са били много чести, с наблюдавано намаление на хемоглобина до < 10 g/dl при 32,5% (13/40 пациенти), при 1 от които е имало намаление и до < 8,5 g/dl.
Slovak: Tabuľka 13: Miery odpovede v štúdii FUSION
Bulgarian: Честота на отговор в проучването FUSION
Slovak: Sofosbuvir 1,6-krát ↑
Bulgarian: Софосбувир 1,6кратно↑ 2,1-кратно ↑
Slovak: Časté nazofaryngitída
Bulgarian: Чести назофарингит
Slovak: Tabuľka 9: Miery odpovede v štúdii FISSION
Bulgarian: Честота на отговор в проучването FISSION
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/894/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/894/001
Slovak: Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi na liečbu hepatitídy C (pozri časť 1 vyššie).
Bulgarian: Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства за лечение на хепатит С (вж. точка 1 по-горе).
Slovak: Gravidita a súbežné používanie lieku s ribavirínom
Bulgarian: Бременност и съпътстваща употреба на рибавирин
Slovak: Vplyv liečby DAA na lieky metabolizované pečeňou
Bulgarian: Влияние на лечението с директно действащи антивирусни средства (ДДАС) върху лекарства, които се метаболизират в черния дроб
Slovak: • máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Bulgarian: имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като
Slovak: Tento pacient dosiahol SVR12.
Bulgarian: Този пациент постига ТВО12.
Slovak: Jadro tablety: manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Bulgarian: Манитол, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Slovak: Pacienti neznášajúci interferón, nespôsobilí na liečbu interferónom alebo neželajúci si liečbu interferónom (POSITRON)
Bulgarian: Пациенти с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или нежелаещи такова (POSITRON)
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Bulgarian: рифампицин (антибиотик, използвани за лечение на инфекции, включително туберкулоза);
Slovak: Časté artralgia, bolesť chrbta, svalové kŕče, myalgia bolesť chrbta, svalové kŕče
Bulgarian: Чести артралгия, болки в гърба, мускулни спазми, миалгия болки в гърба, мускулни спазми
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a rozvrstvení podľa cirhózy (prítomnosť oproti neprítomnosti) a genotypu HCV (2 oproti 3).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 и стратифицирани в зависимост от наличието на цироза (наличие срещу липса) и генотип на HCV (2 срещу 3).
Slovak: Pacienti s CHC genotypu 1, 4, 5 alebo 6
Bulgarian: Пациенти с CHC генотип 1, 4, 5 или 6
Slovak: darunavir posilnený ritonaviromf (800/100 mg jedenkrát denne)
Bulgarian: HIV ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ Потенцииран с ритонавир дарунавире (800/100 mg един път дневно)
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Slovak: 2,1-krát ↑
Bulgarian: 2,7-кратно кратно ↑
Slovak: raltegravirf (400 mg dvakrát denne)
Bulgarian: ИНТЕГРАЗНИ ИНХИБИТОРИ Ралтегравирf (400 mg два пъти дневно)
Slovak: 500 buniek/mm3 alebo mali virologicky potlačenú infekciu HIV-1 s počtom buniek CD4+ > 200 buniek/mm3.
Bulgarian: Пациентите са били или без антиретровирусна терапия с брой CD4+ клетки > 500 клетки/mm3 или са имали вирусологично потиснат HIV-1 с брой CD4+ клетки > 200 клетки/mm3.
Slovak: Medián dávky ribavirínu v 4. - 24. týždni bol 600 mg - 800 mg denne.
Bulgarian: Средната доза рибавирин е била 600 mg-800 mg дневно на седмици 4-24.
Slovak: Ak sa Sovaldi používa v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa/ribavirínom, musia ženy vo fertilnom veku alebo ich partneri mužského pohlavia počas liečby a po určitú dobu po ukončení liečby používať účinnú formu antikoncepcie v súlade s odporúčaním v súhrne charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Bulgarian: Когато Sovaldi се използва в комбинация с рибавирин или пегинтерферон алфа/рибавирин, жени с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и в продължение на известен период от време след лечението, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Slovak: Pacienti dostávali 400 mg sofosbuviru a ribavirín na základe telesnej hmotnosti (1 000 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg alebo 1 200 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg).
Bulgarian: Пациентите са получавали 400 mg софосбувир и рибавирин в зависимост от теглото си (1 000 mg за пациенти < 75 kg или 1 200 mg за пациенти ≥ 75 kg).
Slovak: Tabuľka 15: Miery odpovede v štúdii VALENCE Genotyp 2
Bulgarian: Честота на отговор в проучване VALENCE Генотип 2
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac než 2 hodiny po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka.
Bulgarian: Ако повръщането настъпи след повече от 2 часа след приема на дозата, те не трябва да се приемат допълнителна таблетка.
Slovak: Celkovo Bez cirhózy
Bulgarian: Общо Без цироза
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Sovaldi, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Sovaldi.
Slovak: GS-331007 (indukcia P-gp)
Bulgarian: ↓ Софосбувир ↔ GS-331007 (Индукция на P-gp)
Slovak: Placebo 12 týždňov (n =
Bulgarian: Плацебо 12 седмици (n = 71)
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu sú obmedzené.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) и ТБН, налагащи хемодиализа.
Slovak: Bezinterferónové režimy liečby so Sovaldi sa u pacientov s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 a 6 v štúdiách fázy 3 neskúmali (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Не са проучвани схеми на лечение със Sovaldi, без интерферон, при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6 в проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Slovak: Tabuľka 10: Miery SVR12 podľa cirhózy a genotypu v štúdii FISSION Genotyp 2
Bulgarian: Честота на ТВО12 по наличие на цироза и генотип при проучването FISSION Генотип 2
Slovak: Predtým neliečení pacienti (NEUTRINO)
Bulgarian: Нелекувани преди това (NEUTRINO)
Slovak: Ak sa natrvalo ukončí podávanie ostatných liekov používaných v kombinácii so Sovaldi, treba ukončiť aj podávanie Sovaldi (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ако окончателно бъде спряна употребата на другите лекарствени продукти, използвани в комбинация със Sovaldi, употребата на Sovaldi също трябва да се преустанови (вж. точка 4.4).
Slovak: 1. Aj keď GS-331007 podlieha aktívnemu tubulárnemu vylučovaniu, nie je substrátom pre renálne transportéry vrátane transportéra organických aniónov (OAT) 1 alebo 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP alebo MATE1.
Bulgarian: Когато е подложен на активна тубулна секреция, GS-331007 не е субстрат на бъбречните транспортери, включително на транспортера на органични анийони (OAT) 1 или 3, ОКТ2, MRP2, P-gp, BCRP или MATE1.
Slovak: norgestimát/etinylestradiol norgestromín
Bulgarian: Норгестимат/етинил естрадиол
Slovak: V tabuľke 17 sú uvedené miery odpovede podľa genotypu a expozície predchádzajúcej liečbe HCV.
Bulgarian: Таблица 17 представя честотите на отговор по генотип и експозиция на предишно лечение за HCV.
Slovak: Predtým liečení pacienti (VALENCE)
Bulgarian: Лекувани преди това (VALENCE)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti v osobitných skupinách pacientov
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny na úpravu dávky ribavirínu pri súbežnom podávaní so Sovaldi u dospelých Laboratórne výsledky
Bulgarian: Указания за промяна на дозата на рибавирин при едновременно приложение със Sovaldi при възрастни
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažný nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci s ribavirínom, má sa podľa potreby upraviť jeho dávka alebo sa má prerušiť liečba ribavirínom, až do ustúpenia nežiaduceho účinku alebo zmiernenia jeho závažnosti.
Bulgarian: Ако пациентът получи сериозни нежелани реакции, потенциално свързани с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да се промени или приемът да се прекрати, ако е подходящо, докато нежеланата реакция отзвучи или тежестта й намалее.
Slovak: rilpivirínf (25 mg jedenkrát denne)
Bulgarian: Рилпивирине (25 mg един път дневно)
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi P-gp a BCRP, a preto sa neočakáva zvýšenie expozície liekov, ktoré sú substrátmi týchto transportérov.
Bulgarian: Sovaldi може да се прилага едновременно с инхибитори на P-gp и/или BCRP. Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори на P-gp и BCRP и затова не се очаква да доведат до повишение на експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери.
Slovak: Jeden pacient s infekciou HCV genotypu 3 dosiahol SVR4, no nevrátil sa na prehliadku SVR12.
Bulgarian: Един пациент с HCV инфекция генотип 3 постига ТВО4, но пациентът не извършва посещението за ТВО12.
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s liekom Sovaldi, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт със Sovaldi (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby 0/207
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/207 Рецидивa
Slovak: Tabuľka 11 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom a s placebom.
Bulgarian: Таблица 11 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и плацебо.
Slovak: Štúdia 0154 bola otvorená klinická štúdia, v ktorej sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť 24-týždňovej liečby sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom u 20 pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 3 so závažným poškodením obličiek nevyžadujúcim dialýzu.
Bulgarian: Проучване 0154 е открито клинично проучване, което оценява безопасността и ефикасността на 24-седмично лечение със софосбувир в комбинация с рибавирин при 20 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 или 3, с тежко бъбречно увреждане, което не налага диализа.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli identifikované pri liečbe sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (tabuľka 6).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при комбиниране на софосбувир с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин (Таблица 6).
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie ribavirínu na základe hmotnosti nájdete v tabuľke 4.
Bulgarian: Вижте таблица 4 за препоръки за дозата на рибавирин, базирана на теглото б.
Slovak: Predtým neliečení pacienti (VALENCE)
Bulgarian: Нелекувани преди това (VALENCE)
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaný(é) súbežne podávaný(é) liek(y) a trvanie kombinovanej liečby dospelých liečených Sovaldi
Bulgarian: Препоръчителен(ни) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно приложение и продължителност на терапията за възрастни, лекувани с комбинирана терапия със
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2018
Bulgarian: 17 септември 2018 r.
Slovak: Pokyny o úprave dávkovania alebo prerušení liečby si pozrite v informáciách o predpisovaní ribavirínu.
Bulgarian: Вижте информацията за предписване на рибавирин за указания относно промените на дозата или прекратяването на приема.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp v črevách (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný), môžu výrazne znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru a tým viesť k zníženému terapeutickému účinku Sovaldi, a preto sú kontraindikované so Sovaldi (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp в червата (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион), могат значително да намалят плазмената концентрация на софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Sovaldi и по тази причина са противопоказани със Sovaldi (вж. точка 4.3).
Slovak: • máte iné problémy s pečeňou než hepatitídu C, napríklad ak čakáte na transplantáciu pečene,
Bulgarian: имате някакви проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, напр.
Slovak: Tabuľka 4: Odporúčané dávkovanie ribavirínu v kombinovanej liečbe s liekom Sovaldi u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov
Bulgarian: Препоръчителна доза на рибавирин в комбинирана терапия със Sovaldi при юноши на възраст от 12 до < 18 години
Slovak: • teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
Bulgarian: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Slovak: Miera SVR12 bola 100 % (13/13) u pacientov s genotypom 2 a 97 % (36/37) u pacientov s genotypom 3. Žiaden pacient nemal počas liečby virologické zlyhanie ani relaps.
Bulgarian: Честотата на ТВО12 е 100% (13/13) при пациентите с генотип 2 и 97% (36/37) при пациентите с генотип 3.
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp)
Bulgarian: Употреба с умерени индуктори на P-gp
Slovak: Keď sa režimy obsahujúce sofosbuvir používajú v kombinácii s amiodarónom a/alebo inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир, в комбинация с амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a s ochorením obličiek v konečnom štádiu (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujúcim hemodialýzu sú obmedzené.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Slovak: Starší pacienti
Bulgarian: Поулация на възрастни пациенти
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby 0/327
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/327 Рецидивa
Slovak: SOFa + RBVb
Bulgarian: SOFa + RBVб
Slovak: LLOQ po transplantácii sú uvedené v tabuľke 19. Trvanie vírusovej supresie pred transplantáciou bolo najprediktívnejším faktorom pre pTVR u tých pacientov, ktorí mali v čase transplantácie HCV RNA <
Bulgarian: Продължителността на вирусната супресия преди трансплантация е била най-достоверният прогностичен фактор за посттрансплантационен ТВО (пт-ТВО) при тези, които са били с HCV РНК < LLOQ към момента на трансплантацията.
Slovak: Závažné PO (eGFR < 30 ml/min/1,73
Bulgarian: Тежко БУ (eGFR < 30 ml/ min/ 1,73 m2)
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene
Bulgarian: Пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация
Slovak: V tabuľke 18 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu.
Bulgarian: Таблица 18 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза.
Slovak: HCV genotypu 2
Bulgarian: HCV генотип 2
Slovak: V tabuľke 12 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a interferónovú klasifikáciu.
Bulgarian: Таблица 12 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и класифициране по отношение на интерферон.
Slovak: Štúdia 4062 bola otvorená štúdia, v ktorej sa hodnotila kombinácia sofosbuviru a velpatasviru s fixnou dávkou u 59 pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Bulgarian: Проучване 4062 е открито проучване, което оценява комбинация с фиксирана доза на софосбувир и велпатасвир при 59 пациенти с HCV инфекция с ТБН, налагаща диализа.
Slovak: Tabuľka 15 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom pre 12 týždňov a 24 týždňov.
Bulgarian: Таблица 15 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 24 седмици.
Slovak: Tabuľka 13 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom pre 12 týždňov a 16 týždňov.
Bulgarian: Таблица 13 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 16 седмици.
Slovak: Miery virologickej odpovede týchto 41 pacientov s HCV RNA <
Bulgarian: Честотата на вирусологичен отговор на тези 41 трансплантирани пациенти с HCV РНК < LLOQ е представена в Таблица 19.
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza (E460(i)) sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551) magnéziumstearát (E470b)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Slovak: Režim/trvanie liečby
Bulgarian: Схема на лечение/Продължителност
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
Slovak: sofosbuvir
Bulgarian: Софосбувир
Slovak: Genotyp 3 (n =
Bulgarian: Генотип 3 (n = 98)
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при пациенти без HCV с леко (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/min/1,73 m2), умерено (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), и при пациенти с ТБН, налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза от 400 mg софосбувир в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Tabuľka 18: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii PHOTON-1
Bulgarian: Честоти на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучване PHOTON-1
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania so Sovaldi tenofovir-dizoproxilf (245 mg jedenkrát denne)d tenofovir
Bulgarian: Тенофовир дизопроксиле (245 mg един път дневно)г
Slovak: V tabuľke 14 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a odpoveď na predchádzajúcu liečbu HCV.
Bulgarian: Таблица 14 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и отговор на предишно лечение за HCV.
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby 0/103
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/103 Рецидивб
Slovak: V tabuľke 16 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a expozíciu predchádzajúcej liečbe HCV.
Bulgarian: Таблица 16 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и експозиция на предишно лечение за HCV.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a rozvrstvení podľa cirhózy (prítomnosť oproti neprítomnosti), genotypu HCV (2 oproti 3) a východiskovej hladiny HCV RNA (<
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 и стратифицирани в зависимост от наличието на цироза (наличие срещу липса), HCV генотип (2 срещу 3) и HCV РНК на изходно ниво (< 6 log10 IU/ml срещу ≥ 6 log10 IU/ml).
Slovak: Štúdia 4063 bola otvorená štúdia, v ktorej sa hodnotila kombinácia sofosbuviru a ledipasviru s fixnou dávkou u 95 pacientov s infekciou HCV a ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Bulgarian: Проучване 4063 е открито проучване, което оценява комбинация с фиксирана доза на софосбувир и ледипасвир при 95 пациенти с HCV инфекция и ТБН, налагаща диализа.
Slovak: darunavir
Bulgarian: Дарунавир
Slovak: Genotyp 2 (n =
Bulgarian: Генотип 2 (n = 109)
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo ste na obličkovej dialýze, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Бъбречни проблеми Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или ако сте на бъбречна диализа.
Slovak: Časté anémia
Bulgarian: Чести анемия
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Sovaldi.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Sovaldi при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Slovak: Trvanie liečby
Bulgarian: Лечение
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby < 1
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението
Slovak: 18 rokov bola hodnotená v otvorenom klinickom skúšaní fázy 2, do ktorého bolo zaradených 50 pacientov s chronickou infekciou HCV genotypu 2 (n =
Bulgarian: Ефикасността на софосбувир при инфектирани с HCV пациенти на възраст от 12 до <18 години е оценена в открито клинично проучване фаза 2, в което са включени 50 пациенти с хронична HCV инфекция с генотип 2 (n = 13) или генотип 3 (n = 37).
Slovak: Tabuľka 5: Interakcie medzi Sovaldi a inými liekmi Liek podľa terapeutickej oblasti
Bulgarian: Взаимодействия между Sovaldi и други лекарствени продукти
Slovak: Po začatí liečby liekom Sovaldi bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Sovaldi.
Slovak: Tabuľka 16: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii VALENCE Genotyp 2
Bulgarian: Честоти на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучване VALENCE Генотип 2
Slovak: c. Kategória „Iné" zahŕňa pacientov, ktorí nedosiahli SVR12 a nesplnili kritériá virologického zlyhania (napr. nedostupnosť na vyšetrenie po skončení liečby).
Bulgarian: в. „Други" включва пациенти, които не са постигнали ТВО12 и не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех (напр. загубени за проследяване).
Slovak: Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi na liečbu hepatitídy C.
Bulgarian: Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства за лечение на хепатит С.