FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I klinisk farmakologiske studier resulterede samtidig administration af baricitinib og ketoconazol (potent CYP3A-hæmmer) ikke i nogen klinisk relevant effekt på baricitinibs farmakokinetik.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, η συγχορήγηση της μπαρισιτινίμπης με κετοκοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A) δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης.
Danish: Der blev observeret højere remissionsrater sammenlignet med placebo så tidligt som i uge 4.
Greek: Μεγαλύτερα ποσοστά ύφεσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν ήδη από την εβδομάδα 4.
Danish: I kontrollerede studier forekom der over de første 16 uger fald i neutrofiltallet til under 1 x 109 celler/l hos 0,3 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant, sammenlignet med 0 % af de patienter, der fik placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, για έως και 16 εβδομάδες, μειώσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων κάτω από 1 x 109 κύτταρα/l εμφανίστηκαν σε 0,3% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Olumiant σε σύγκριση με 0% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Danish: RA-BEGIN (52 uger)
Greek: (52 εβδομάδες)
Danish: Hos de fleste patienter lå immunglobulin-værdierne fortsat inden for det normale referenceinterval.
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, οι μεταβολές στις ανοσοσφαιρίνες ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους αναφοράς.
Danish: Uge 24 0,61 0,39 0,29*
Greek: 24 0,61 0,39 0,29* Εβδ.
Danish: EU/1/16/1170/010
Greek: EU/1/16/1170/009 EU/1/16/1170/010
Danish: Olumiant som monoterapi eller i kombination med konventionelle syntetiske DMARDs, var forhøjet LDL-kolesterol (33,6 %), infektioner i øvre luftveje (14,7 %) og kvalme (2,8 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (adverse drug reactions, ADRs) που εμφανίστηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που λάμβαναν το Olumiant ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με συμβατικά συνθετικά DMARDs ήταν η αυξημένη LDL χοληστερόλη (33,6%), οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (14,7%) και η ναυτία (2,8%).
Danish: In vitro er baricitinib ikke en hæmmer af OAT1, OAT2, OAT3, organisk kation-transportør (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 og MATE2-K ved klinisk relevante koncentrationer.
Greek: In vitro, η μπαρισιτινίμπη δεν αναστέλλει τους OAT1, ΟΑΤ2, OAT3, τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT) 2, τους OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 και MATE2-K, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Danish: • Olumiant 4 mg daglig + MTX
Greek: • Olumiant 4 mg QD + MTX
Danish: Farmakodynamisk interaktion
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Danish: Immunsupprimerende lægemidler
Greek: Ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: En dosisrelateret sammenhæng blev observeret i forbindelse med stigning i kreatinkinase til ≥ 5 x ULN, som blev rapporteret hos 1,5 %, 0,8 % og 0,6 % af patienterne efter 16 uger i henholdsvis 4 mg-gruppen, 2 mg-gruppen og placebogruppen.
Greek: Μία δοσοεξαρτώμενη σχέση παρατηρήθηκε για τις αυξημένες τιμές της CPK ≥ 5 φορές το ULN που αναφέρθηκαν σε 1,5%, 0,8% και 0,6% των ασθενών, στις ομάδες των 4 mg, των 2 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα στις 16 εβδομάδες.
Danish: Stigning i lipidniveauer
Greek: Αυξήσεις λιπιδαιμικών παραμέτρων
Danish: En statistisk signifikant større andel patienter behandlet med Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo eller MTX havde opnået remission, defineret som SDAI ≤ 3,3 og CDAI ≤ 2,8, ved uge 12 og 24 (tabel 4).
Greek: Στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Olumiant 4 mg πέτυχαν ύφεση, όπως ορίζεται από SDAI ≤ 3,3 και CDAI ≤ 2,8, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τη MTX κατά τις εβδομάδες 12 και 24 (Πίνακας 4).
Danish: Remission og lav sygdomsaktivitet
Greek: Ύφεση και χαμηλή ενεργότητα της νόσου
Danish: Laboratorieanalyse Handling
Greek: Εργαστηριακή παρακολούθηση
Danish: Samtidig administration af OAT3-hæmmere Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig hos patienter, der tager potente organisk anion-transportør 3 (OAT3)-hæmmere f.eks. probenecid (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3 (Organic Anion Transporter 3, OAT3) με ισχυρό ανασταλτικό δυναμικό, όπως η προβενεσίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: • Ordinerende læge skal screene patienten for at udelukke viral hepatitis og aktiv tuberkulose, før behandlingen med Olumiant indledes.
Greek: • Οι συνταγογράφοι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν τους ασθενείς για ιογενή ηπατίτιδα, πριν την έναρξη της θεραπείας με Olumiant.
Danish: Patienter, der var hepatitis C-antistof-positive, men negative for hepatitis C-virus-RNA, kunne deltage.
Greek: Η συμμετοχή επιτράπηκε σε ασθενείς που ήταν θετικοί σε έλεγχο για αντίσωμα ηπατίτιδας C αλλά αρνητικοί σε έλεγχο για RNA του ιού της ηπατίτιδας C.
Danish: Hos hunde - også hos kontroldyrblev der observeret degeneration af brystbenets epifyseskive med en lav incidens, men med en sammenhæng mellem dosis og effekt med hensyn til sværhedsgrad.
Greek: Εκφύλιση της επιφυσιακής πλάκας του στέρνου παρατηρήθηκε σε κάποιους σκύλους, με χαμηλή επίπτωση και επίσης σε ζώα-μάρτυρες, αλλά με μία σχέση δόσης-επίδρασης ως προς τη βαρύτητα.
Danish: RA-BEACON TNF-IR patienter
Greek: Ασθενείς TNF-IR
Danish: Absolut lymfocyttal (ALC)
Greek: Απόλυτος Αριθμός Λεμφοκυττάρων (ALC)
Danish: Baricitinib er ikke en hæmmer af transportørerne OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 og MATE2-K ved klinisk relevante koncentrationer.
Greek: Η μπαρισιτινίμπη δεν είναι αναστολέας των μεταφορέων OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - forkølelsessår (herpes simplex) - infektion, der giver kvalme, opkastning eller diarré (gastroenteritis) - urinvejsinfektion - lungebetændelse - højt antal blodplader (celler, der hjælper med at få blodet til at størkne), påvises i en blodprøve
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - ερπητικές βλάβες (απλός έρπης) - λοίμωξη που προκαλεί στομαχική αδιαθεσία ή διάρροια (γαστρεντερίτιδα) - ουρολοίμωξη - πνευμονία - υψηλός αριθμός αιμοπεταλίων (κύτταρα που σχετίζονται με την πήξη του αίματος), ο οποίος εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις - αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία) - υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις - εξάνθημα
Danish: Respons i fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater Behandling med Olumiant 4 mg alene eller i kombination med cDMARDs resulterede i en signifikant forbedring i fysisk funktion ved uge 12, 24 og 52, sammenlignet med alle komparatorer (placebo, MTX, adalimumab), målt ved HAQ-DI.
Greek: Ανταπόκριση σωματικής λειτουργικότητας και σχετιζόμενες με την υγεία εκβάσεις Η θεραπεία με το Olumiant 4 mg, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με cDMARDs, οδήγησε σε σημαντική βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας σε σύγκριση με όλους τους συγκριτικούς παράγοντες (εικονικό φάρμακο, MTX, αδαλιμουμάμπη), όπως μετρήθηκε με βάση τον HAQ-DI, στις 12, 24 και 52 εβδομάδες.
Danish: Behandling med Olumiant 4 mg alene eller i kombination med cDMARDs resulterede i en signifikant reduktion af smerter i uge 12, sammenlignet med alle komparatorer (placebo, MTX, adalimumab), målt på en visuel analog skala fra 0-100.
Greek: Η θεραπεία με το Olumiant 4 mg, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με cDMARDs, οδήγησε σε σημαντική βελτίωση του πόνου σε σύγκριση με όλους τους συγκριτικούς παράγοντες (εικονικό φάρμακο, MTX, αδαλιμουμάμπη), όπως μετρήθηκε με βάση μία οπτική αναλογική κλίμακα από 0-100, στις 12 εβδομάδες.
Danish: 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) af patienterne opnåede tilfredsstillende IgG-immunresponser på tetanusvaccination.
Greek: Σε 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) των ασθενών,
Danish: Derudover indtrådte virkningen hurtigere, og størrelsen af effekt var generelt højere i 4 mg dosis-gruppen sammenlignet med 2 mg dosis-gruppen for både studie RA-BEACON og RA-BUILD.
Greek: Επιπλέον, τόσο για τη μελέτη RA-BEACON όσο και για τη μελέτη RA-BUILD, η εμφάνιση αποτελεσματικότητας ήταν ταχύτερη και το μέγεθος της επίδρασης ήταν εν γένει μεγαλύτερο για τις δοσολογικές ομάδες των 4 mg σε σύγκριση με εκείνες των 2 mg.
Danish: EU/1/16/1170/009 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/010 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/012 (35 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/013 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/014 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/016 (98 filmovertrukne tabletter)
Greek: EU/1/16/1170/009 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/010 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/012 (35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/013 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/014 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/016 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Danish: Anvendelse af baricitinib sammen med potente immunsupprimerende lægemidler som f.eks. azathioprin, tacrolimus eller ciclosporin var begrænset i kliniske studier med baricitinib, og en risiko for additiv immunsuppression kan ikke udelukkes (se pkt.
Greek: Η χρήση της μπαρισιτινίμπης μαζί με ισχυρά ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η αζαθειοπρίνη, το τακρόλιμους ή η κυκλοσπορίνη, ήταν περιορισμένη στις κλινικές μελέτες της μπαρισιτινίμπης.
Danish: BEACON (24 uger)
Greek: (24 εβδομάδες)
Danish: • croscarmellosenatrium
Greek: • νατριούχος κροσκαρμελλόζη
Danish: EU/1/16/1170/001 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/002 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/004 (35 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/005 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/006 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/008 (98 filmovertrukne tabletter)
Greek: EU/1/16/1170/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/004 (35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/005 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/006 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/008 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Danish: RA-BEAM MTX-IR patienter
Greek: Ασθενείς MTX-IR
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter resulterede kombination med methotrexat i en øget hyppighed af forhøjede leveraminotransferaser sammenlignet med monoterapi med baricitinib (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν, ο συνδυασμός με μεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αυξημένων τιμών των ηπατικών τρανσαμινασών σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μπαρισιτινίμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: En ubalance i rapportering af VTE med 0% (EAIR på 0,0) for placebo vs. 0,53% (EAIR på 1,3) for baricitinib 4 mg blev rapporteret i placebokontrollerede studier.
Greek: Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παρατηρήθηκε έλλειψη ισορροπίας στις αναφορές φλεβικής θρομβοεμβολής (Venus Thromboembolism, VTE) με 0 % (με EAIR 0,0) για το εικονικό φάρμακο έναντι 0,53 % (με EAIR 1,3) για την μπαρισιτινίμπη των 4 mg.
Danish: • cellulose, mikrokrystallinsk
Greek: • μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Danish: Patienter med hepatitis B-overflade-antistof og hepatitis B-kerne-antistof, men uden hepatitis B-overflade-antigen kunne også deltage; sådanne patienter bør monitoreres for ekspression af hepatitis B-virus (HBV)-DNA.
Greek: Η συμμετοχή επιτράπηκε επίσης σε ασθενείς με αντίσωμα κατά του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β και με αντίσωμα κατά του πυρηνικού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β, χωρίς επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β.
Danish: Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 4 mg baricitinib.
Greek: Olumiant 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4 mg μπαρισιτινίμπη.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONER TIL 4 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 4 MG
Danish: • Morgenstivhed i og omkring led
Greek: • Πρωινή Δυσκαμψία Αρθρώσεων
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Danish: Mønsteret på og incidensen af nedsat neutrofiltal forblev stabilt - med et lavere neutrofiltal end ved baseline - over tid, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Greek: Το πρότυπο και η επίπτωση των μειώσεων του αριθμού των ουδετερόφιλων παρέμειναν σταθερές σε χαμηλότερη τιμή από εκείνη κατά την έναρξη της μελέτης σε συνάρτηση με το χρόνο, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 2 mg baricitinib.
Greek: Olumiant 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg μπαρισιτινίμπη.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONER TIL 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 2 MG
Danish: Hævelse i ansigtet Urticaria
Greek: Οίδημα του προσώπου, Κνίδωση
Danish: På baggrunds-cDMARDs5
Greek: • Εικονικό φάρμακο Σε θεραπεία υπόβαθρου με cDMARD5
Danish: Venøs tromboembolisme
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
Danish: Stigning i leveraminotransferaser
Greek: Αυξήσεις ηπατικών τρανσαμινασών
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από του στόματος Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Danish: Lø.
Greek: Κυρ.
Danish: 3Patienter, der havde et utilstrækkeligt respons på eller ikke tålte ≥ 1 cDMARD og ikke tidligere havde fået behandling med biologisk medicin.
Greek: 1 Ασθενείς που είχαν λάβει λιγότερες από 3 δόσεις Μεθοτρεξάτης (MTX), ενώ δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλα συμβατικά ή βιολογικά DMARDs 2 Ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη MTX (+/- άλλα cDMARDs), ενώ δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες 3 Ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ≥ 1 cDMARDs, ενώ δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες 4 Ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ≥ 1 bDMARDs,
Danish: Fr.
Greek: Τρ.
Danish: Graviditet (se pkt.
Greek: Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6)
Danish: In vitro er baricitinib substrat for organisk anion-transportør (OAT) 3, P-glykoprotein (Pgp), brystcancerresistensprotein (BCRP) og multidrug and toxic extrusion protein (MATE) 2-K. I et klinisk farmakologisk studie resulterede dosering af probenecid (en OAT3-hæmmer) i omtrent en fordobling af AUC(0-∞) uden ændring i tmax eller Cmax af baricitinib.
Greek: In vitro, η μπαρισιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα για τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 (OAT3), την P-γλυκοπρωτεΐνη (Pgp), την πρωτεΐνη ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού (BCRP) και την πρωτεΐνη μεταφοράς εκτός κυττάρου πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE)2-K.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 2 mg baricitinib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg μπαρισιτινίμπη
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 4 mg baricitinib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg μπαρισιτινίμπη
Danish: Forkortelser: ADA = adalimumab, MTX = methotrexat, OLU = Olumiant, PBO = placebo.
Greek: Συντομογραφίες: ADA = αδαλιμουμάμπη, MTX = μεθοτρεξάτη, OLU = Olumiant, PBO = Εικονικό φάρμακο * p ≤ 0,05, ** p ≤ 0,01, *** p ≤ 0,001 έναντι του εικονικού φαρμάκου (έναντι της MTX για τη μελέτη RA
Danish: Renal elimination gennem glomerulær filtration og aktiv udskillelse via OAT3, Pgp, BCRP og MATE2-K er hovedmekanismen bag baricitinibs clearance.
Greek: Η νεφρική αποβολή είναι ο κύριος μηχανισμός κάθαρσης της μπαρισιτινίμπης μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργητικής έκκρισης μέσω των OAT3, Pgp, BCRP και MATE2-K.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved Hb < 4,96 mmol/l og kan genoptages, når Hb igen er over denne værdi.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν Hb < 8 g/dl και θα μπορεί να ξαναρχίσει αφού η Hb επανέλθει σε επίπεδα πάνω από αυτή την τιμή
Danish: Brug af anden medicin sammen med Olumiant Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: MF (EU)-nummer
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαΐου 2014
Danish: Sammenligning baseret på historiske kontroller.
Greek: Σύγκριση που βασίζεται σε ιστορικούς ελέγχους.
Danish: X repræsenterer flere aminosyrer.
Greek: Το X αντιπροσωπεύει πολλαπλά αμινοξέα.
Danish: 6 celler/ml).
Greek: 6 κύτταρα/ml).
Danish: Patienter med disse kombinationer er også inkluderet i andre rækker med beskrivelse af de individuelle substitutioner.
Greek: Ασθενείς με αυτούς τους συνδυασμούς περιλαμβάνονται επίσης σε άλλες σειρές που περιγράφουν τις μεμονωμένες υποκαταστάσεις.
Danish: Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
Greek: Μόνη ή σε συνδυασμό με άλλες υποκαταστάσεις (συμπεριλαμβάνει τις συνδυασμένες περιπτώσεις).
Danish: 24 uger N = 31
Greek: 24 εβδομάδες N = 31
Danish: Typen af mad har ingen betydning for
Greek: Το είδος της τροφής δεν είναι σημαντικό.
Danish: Sværeste toksicitetsgrader 1 til 4 iht.
Greek: χειρότεροι βαθμοί τοξικότητας 1 έως 4 κατά ΠΟΥ.
Danish: To patienter havde en opstået enkelt substitution I170T.
Greek: Δύο ασθενείς εμφάνισαν μεμονωμένη υποκατάσταση I170T.
Danish: Tag ikke OLYSIO hvis du er allergisk over for simeprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Greek: Μην πάρετε το OLYSIO σε περίπτωση αλλεργίας στη σιμεπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Er du i tvivl, så
Greek: Εάν το κάνετε, το
Danish: Disse blodprøver tages, så din læge bedre kan - kontrollere, om behandlingen virker på dig
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις βοηθούν τον γιατρό σας να - ελέγξει εάν η θεραπεία δρα για εσάς
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες
Danish: Den langsigtede kliniske betydning af fremkomst eller varighed af substitutioner, der er forbundet med
Greek: Η μακροπρόθεσμη κλινική επίπτωση της εμφάνισης ή της επιμονής των υποκαταστάσεων που
Danish: EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
Danish: Kan omfatte nogle få patienter med HCV-non-genotype 1a/1b.
Greek: Μπορεί να περιλαμβάνει λίγους ασθενείς με HCV μη γονότυπου 1a/1b.
Danish: dyspnø*
Greek: δύσπνοια*
Danish: Behandling med OLYSIO skal iværksættes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af
Greek: Η θεραπεία με το OLYSIO πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στην
Danish: Denne manglende effekt opstod 36 og 48 uger efter
Greek: Αυτές οι αποτυχίες συνέβησαν 36 και
Danish: - Hvis du er kvinde, må du ikke blive gravid under behandlingen og i flere måneder efter,
Greek: - Εάν είστε γυναίκα, δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για
Danish: Dette interaktionsstudie er blevet gennemført med en højere dosis end den anbefalede dosis af simeprevir for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Greek: Αυτή η μελέτη αλληλεπίδρασης πραγματοποιήθηκε με δόση υψηλότερη της συνιστώμενης δόσης για τη σιμεπρεβίρη αξιολογώντας τη μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φάρμακο.
Danish: C-simeprevir til raske personer kunne størstedelen af radioaktiviteten i plasma (op til 98%) tilskrives uomdannet lægemiddel, og en lille del af radioaktiviteten i plasma var bundet til metabolitter (hvoraf ingen er vigtige metabolitter).
Greek: C-σιμεπρεβίρης σε υγιή άτομα, το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας στο πλάσμα (έως και 98%) αντιπροσωπευόταν από το αμετάβλητο φάρμακο και ένα μικρό μέρος της ραδιενέργειας στο πλάσμα σχετιζόταν με τους μεταβολίτες (κανένας εκ των οποίων δεν είναι κύριος μεταβολίτης).
Danish: C-simeprevir til raske personer blev gennemsnitligt 91% af den samlede radioaktivitet påvist i fæces.
Greek: C-σιμεπρεβίρης σε υγιή άτομα, κατά μέσο όρο το 91% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Danish: Det skyldes, at OLYSIO og andre lægemidler kan påvirke hinanden.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το OLYSIO μαζί με άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν το
Danish: Anbefalet behandlingsvarighed, hvis patienten ikke er omfattet af regler for behandlingsophør (se tabel 3).
Greek: Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας υπό την προϋπόθεση ότι ο ασθενής δεν πληροί κάποιον από τους κανόνες διακοπής της θεραπείας (βλέπε πίνακα 3).
Danish: Når du tager OLYSIO i kombinationsbehandling, skal du fortælle det til din læge, hvis du får følgende symptomer, da de kan være tegn på forværrede leverproblemer.
Greek: Όταν παίρνετε θεραπεία συνδυασμού με OLYSIO, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα, καθώς μπορεί να αποτελούν σημεία επιδείνωσης των ηπατικών προβλημάτων:
Danish: Du vil muligvis blive mere følsom for sollys (fotosensibilitet), når du tager OLYSIO (se afsnit 4 for
Greek: Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία) όταν παίρνετε το OLYSIO
Danish: * I et kliniske studie med asiatiske patienter fra Kina og Sydkorea blev der indberettet forhøjede niveauer af bilirubin i blodet hos flere end 1 ud af 10 personer (meget almindelig bivirkning).
Greek: * Σε μία κλινική μελέτη σε Ασιάτες ασθενείς από την Κίνα και τη Νότια Κορέα, αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» του αίματος αναφέρθηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ
Danish: Da simeprevir er kraftigt bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det vil blive fjernet i
Greek: Καθώς η σιμεπρεβίρη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα, δεν είναι πιθανό να
Danish: 150 mg simeprevir 12 uger % (n/N)
Greek: 150 mg σιμεπρεβίρης για 12 εβδομάδες % (n/N)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage OLYSIO
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OLYSIO
Danish: Andre specielle populationer
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Danish: Dette er især vigtigt, hvis disse symptomer opstår samtidig med nogen af de følgende symptomer: - hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν αυτά συνοδεύονται από κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα: - να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), να είστε αδιαθέτος (έμετος) ή να χάσετε την όρεξή σας
Danish: Individuelt tilpasset dosis efter lægens skøn i henhold til lokal praksis.
Greek: Εξατομικευμένη δόση για κάθε ασθενή κατά την κρίση του ιατρού, σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.
Danish: 6 celler/ml (275-1.407 x 10
Greek: 6 κύτταρα/ml (εύρος: 275-1.407 x 10
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du tager OLYSIO sammen med sofosbuvir og et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παίρνετε OLYSIO με σοφοσμπουβίρη και οποιαδήποτε φάρμακα για προβλήματα της καρδιάς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας βιώσατε: