FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uobičajena doza je 160 mg (četiri filmom obložene tablete od 40 mg ili dvije filmom obložene tablete od 80 mg) i uzima se jedanput na dan u isto vrijeme.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 160 mg (fire 40 mg filmdrasjerte tabletter eller to 80 mg filmdrasjerte tabletter), tatt på samme tid én gang daglig.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Xtandija - ako uzimate neke lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, acenokumarol,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Xtandi dersom du tar blodfortynnende medisiner (f.eks. warfarin, acenokumarol, klopidogrel) du tar cellegift, som docetaksel du har problemer med leveren du har problemer med nyrene
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/846/001 112 mekih kapsula
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/846/001 112 myke kapsler
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često: navale vrućine, hipertenzija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hetetokter, hypertensjon
Croatian: Preporučena doza je 160 mg enzalutamida (četiri filmom obložene tablete od 40 mg ili dvije filmom obložene tablete od 80 mg) primijenjena kao jedna peroralna doza dnevno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg filmdrasjerte tabletter eller to 80 mg filmdrasjerte tabletter) som én enkelt oral dose daglig.
Croatian: Iako se ne može postaviti jasan mehanistički temelj koji bi specifično objasnio ovaj malignitet, no uzimajući u obzir da su kod preporučene doze od 160 mg/dan, nivoi izloženosti za enzalutamid i njegove metabolite postignuti u ispitivanju, temeljeno na AUC-u, bili manji ili jednaki onima u bolesnika s rakom prostatę, kancerogeni potencijal enzalutamida u ljudi ne może biti isključen.Drugi tumori, koji također mogu biti povezani s primarnom farmakologijom, uključuju fibroadenom mliječnih žlijezda i dobroćudni tumor timusa (timom) u mužjaka, dobroćudne tumore granuloza stanica jajnika u ženki te adenom distalnog dijela hipofize u oba spola.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke påvises noen åpenbar mekanisk logisk begrunnelse for nettopp denne malignititeten, og når man tar i betraktning at eksponeringsnivåene som ble oppnådd i studien for enzalutamid pluss dens metabolitter, basert på AUC var mindre enn eller tilsvarte dem man fant hos pasienter med prostatakreft ved den anbefalte dosen på 160 mg/dag, kan det ikke utelukkes at enzalutamid har karsinogent potensial for urinblæren hos mennesker.
Croatian: Preporučena doza je 160 mg enzalutamida (četiri meke kapsule od 40 mg) primijenjena kao jedna peroralna doza dnevno.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg myke kapsler) som én enkelt oral dose daglig.
Croatian: Rizik od napadaja
Norwegian Bokmål: Risiko for krampeanfall
Croatian: Jedna kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.
Norwegian Bokmål: Én kapsel inneholder 40 mg enzalutamid.
Croatian: 2. Omjer hazarda dobiven je pomoću stratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold er avledet fra en stratifisert proporsjonal risikomodell.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xtandi 40 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xtandi 40 mg
Croatian: Xtandi 40 mg meke kapsule Jedna meka kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.
Norwegian Bokmål: Xtandi - 40 mg myke kapsler Én myk kapsel inneholder 40 mg enzalutamid.
Croatian: Žene koje su trudne, koje mogu zatrudnjeti ili koje doje ne smiju uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas av kvinner som er gravide, kan bli gravide eller som ammer.
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza talk makrogol (8000) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Norwegian Bokmål: Makrogol (8000) Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172)
Croatian: Nakon peroralne primjene jakog inhibitora CYP3A4 itrakonazola (200 mg jedanput na dan) u zdravih muških ispitanika, AUC enzalutamida povećao se za 41% dok je Cmax ostao nepromijenjen.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av den sterke CYP3A4-hemmeren itrakonazol (200 mg én gang daglig) til friske mannlige forsøkspersoner, økte AUC for enzalutamid med 41 % mens Cmax forble uendret.
Croatian: Medijan vremena do prve primjene nove antineoplastične terapije iznosio je 39,6 mjeseci (95% CI: 37,7; ND) u skupini liječenoj enzalutamidom naspram 17,7 mjeseci (95% CI: 16,2; 19,7) u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Mediantid til første bruk av ny antineoplastisk behandling var 39,6 måneder (95 % KI: 37,7, NR) i enzalutamidarmen mot 17,7 måneder (95 % KI: 16,2, 19,7) i placeboarmen.
Croatian: Tablica 2: Sažetak rezultata za djelotvornost u ispitivanju PROSPER (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Sammendrag av effektresultater i PROSPER-studien (intent-to-treat-analyse)
Croatian: Vrijednosti Cmin enzalutamida i njegovog djelatnog metabolita u stanju dinamičke ravnoteže kod pojedinih bolesnika ostale su konstantne tijekom više od godinu dana kronične terapije, što ukazuje na vremenski linearnu farmakokinetiku nakon postizanja stanja dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen større avvik fra doseproporsjonaliteten i dosespekteret 40 til 160 mg. Cminverdiene for enzalutamid og dets aktive metabolitt ved steady-state hos enkeltpasienter holdt seg konstant under mer enn ett års kronisk behandling, noe som viser en tidslineær farmakokinetikk når steady-state først er nådd.
Croatian: U 6-mjesečnom ispitivanju na transgeničnim rasH2 miševima, enzalutamid nije pokazao kancerogeni potencijal (izostanak neoplastičnih nalaza) kod primjene doza do 20 mg/kg na dan (AUC24h ~317 µg.h/ml), kojima su postignute razine plazmatske izloženosti slične kliničkoj izloženosti (AUC24h 322 µg.h/ml) u bolesnika s mCRPC-om koji primaju dozu od 160 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste ikke karsinogent potensial (fravær av neoplastiske funn) i en 6-måneders studie på transgenetiske rasH2-mus i doser opptil 20 mg/kg daglig (AUC24t ~317 µg·t /ml), som førte til eksponeringsnivåer i plasma på samme nivå som den kliniske eksponeringen (AUC24t 322 µg·t /ml) hos mCRPC-pasienter som fikk 160 mg daglig.
Croatian: Nakon peroralne primjene umjerenog CYP2C8 i snažnog CYP3A4 induktora rifampicina (600 mg jedanput na dan) u zdravih muških ispitanika, AUC enzalutamida i aktivnog metabolita smanjio se za 37% dok je Cmax ostao nepromijenjen.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av den moderate CYP2C8- og sterke CYP3A4-induktoren rifampin (600 mg én gang daglig) til friske mannlige forsøkspersoner, ble AUC for enzalutamid pluss den aktive metabolitten redusert med 37 % mens Cmax forble uendret.
Croatian: Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (za koštane lezije) i/ili kriterijima RECIST v 1.1 (od engl.
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon ble vurdert ved bruk av sekvensielle bildestudier, som definert av kriterier for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (for benlesjoner) og/eller kriterier for Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) (for bløtvevslesjoner).
Croatian: Mjera primarnog ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), koji se definirao kao vrijeme od randomizacije do prvog objektivnog dokaza radiografske progresije, progresije PSA ili smrti tijekom ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS, definert som tiden fra randomisering til tidligste objektive bevis på radiografisk progresjon, PSA-progresjon, eller død under studien.
Croatian: Sljedeće demografske značajke bolesnika i značajke bolesti na početku bile su ravnomjerno raspoređene između terapijskih skupina.
Norwegian Bokmål: Følgende pasientdemografi og sykdomskarakteristika ved baseline ble balansert mellom behandlingsarmene.
Croatian: Enzalutamid je ostvario statistički značajno smanjenje relativnog rizika od progresije PSA, koje je iznosilo 93% u odnosu na placebo [HR = 0,07 (95% CI: 0,05; 0,08); p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduksjon på 93 % i relativ risiko for PSA-progresjon sammenlignet med placebo [HR = 0,07 (95 % KI: 0,05, 0,08), p < 0,0001].
Croatian: Za 145 bolesnika koji nisu ranije primili kemoterapiju, medijan rPFS je bio 8,1 mjeseci (95% CI: 5,7; 8,3).
Norwegian Bokmål: For de 145 pasientene som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi, var median rPFS 8,1 måneder (95 % KI: 5,7, 8,3).
Croatian: Nakon peroralne primjene jakog inhibitora CYP2C8 gemfibrozila (600 mg dvaput na dan) u zdravih muških ispitanika, AUC enzalutamida povećao se za 326%, dok se Cmax enzalutamida smanjio za 18%.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av den sterke CYP2C8-hemmeren gemfibrozil (600 mg to ganger daglig) til friske mannlige forsøkspersoner, økte AUC for enzalutamid med 326 % mens Cmax for enzalutamid ble redusert med 18 %.
Croatian: Preživljenje bez radiološke progresije bolesti prema procjeni ispitivača pomoću RECIST kriterija verzija 1.1 za meko tkivo i pojave 2 ili više koštanih lezija na snimci kostiju iznosilo je 8,3 mjeseca u bolesnika liječenih enzalutamidom i 2,9 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo [HR = 0,40 (95% CI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse, slik den ble vurdert av undersøkeren ved bruk av RECIST v. 1.1 for bløtvev og tilsynekomst av 2 eller flere benlesjoner ved skjelettskanning, var 8,3 måneder for pasienter behandlet med enzalutamid og 2,9 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,40, (95 % KI: 0,35, 0,47), p < 0,0001].
Croatian: U usporedbi s placebom, enzalutamid je statistički značajno odgodio prvu primjenu nove antineoplastične terapije [HR = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26); p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste en statistisk signifikant tidsforsinkelse til første bruk av ny antineoplastisk behandling sammenlignet med placebo [HR = 0,21 (95 % KI: 0,17, 0,26), p < 0,0001].
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često: glavobolja, narušeno pamćenje, amnezija poremećaj pozornosti, sindrom nemirnih nogu manje često: kognitivni poremećaj, napadaji¥
Norwegian Bokmål: Vanlige: hodepine, nedsatt hukommelse, amnesi, oppmerksomhetsforstyrrelser, rastløse ben (RLS) Mindre vanlige: kognitiv forstyrrelse, krampeanfall¥ Ikke kjent*: posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Croatian: Xtandi 40 mg meke kapsule
Norwegian Bokmål: Xtandi - 40 mg myke kapsler
Croatian: U bolesnika je vrijeme do udvostručenja vrijednosti PSA moralo iznositi ≤ 10 mjeseci te su morali imati PSA ≥ 2 ng/ml i nemetastatsku bolest potvrđenu zaslijepljenom neovisnom središnjom ocjenom.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha en PSA-fordoblingstid ≤ 10 måneder, PSA ≥ 2 ng/ml og bekreftet ikke-metastatisk sykdom ved blindet uavhengig sentral radiologisk vurdering (BICR).
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Astellas Pharma Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Astellas Pharma Europe B.V.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 15,7 mjeseci u bolesnika liječenih enzalutamidom naspram 5,8 mjeseci u onih liječenih bikalutamidom [HR = 0,44 (95% CI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Median PFS var 15,7 måneder for pasienter på enzalutamid mot 5,8 måneder for pasienter på bikalutamid [HR = 0,44 (95 % KI: 0,34, 0,57), p < 0,0001].
Croatian: Istovremena primjena s jakim inhibitorima CYP2C8
Norwegian Bokmål: Bruk samtidig med sterke CYP2C8-hemmere
Croatian: Enzalutamid metabolizira CYP2C8 i u manjoj mjeri CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5), od kojih oba igraju ulogu u stvaranju djelatnog metabolita.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid metaboliseres via CYP2C8 og i mindre grad via CYP3A4/5 (se pkt.
Croatian: PSA doubling time, PSADT) (< 6 mjeseci ili ≥ 6 mjeseci) i prema primjeni lijekova koji ciljano djeluju na kosti (da ili ne).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert ut fra det prostataspesifikke antigenets (PSA) fordoblingstid (PSADT) (< 6 måneder eller ≥ 6 måneder) og bruk av substanser målrettet mot benvev (ja eller nei).
Croatian: U kliničkom ispitivanju MDV3100-09 (STRIVE) provedenom kod nemetastatskog i metastatskog CRPC-a, bolesnici liječeni enzalutamidom ostvarili su značajno višu stopu potvrđenog odgovora ukupnog PSA (definiranog kao smanjenje za ≥ 50% od početne vrijednosti) u usporedbi s bolesnicima koji su primali bikalutamid (81,3% naspram 31,3%; razlika = 50,0%; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien MDV3100-09 (STRIVE) av ikke-metastatisk og metastatisk CRPC hadde pasientene som fikk enzalutamid, signifikant høyere total bekreftet PSA-responsrate (definert som en reduksjon på ≥ 50 % i forhold til baseline), sammenlignet med pasienter som fikk bikalutamid, 81,3 % mot 31,3 % (differanse = 50,0 %, p < 0,0001).
Croatian: Bolesnici koji su primali enzalutamid pokazali su značajno višu stopu odgovora ukupnog PSA (definirano kao ≥ 50%-tno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti), u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, 78,0% naspram 3,5% (razlika = 74,5%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk enzalutamid, viste en signifikant høyere total PSA-responsrate (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 78,0 % sammenlignet med 3,5 % (differanse = 74,5 %, p < 0,0001).
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnom fazom bolesti bubrega (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
Croatian: Meka kapsula.
Norwegian Bokmål: Innhold i kapsel
Croatian: Vašeg liječnika ukoliko imate:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du har noe av det følgende:
Croatian: Ako doživite napadaj tijekom liječenja:
Norwegian Bokmål: Dersom du får et krampeanfall under behandlingen: Kontakt lege så snart som mulig.
Croatian: Ako uzmete više mekih kapsula nego što je propisano, prestanite uzimati Xtandi i obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere myke kapsler enn forskrevet, må du slutte å ta Xtandi og kontakte lege. Du kan ha forhøyet risiko for krampeanfall eller andre bivirkninger.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina otopina sorbitola sorbitana glicerol titanijev dioksid (E171) pročišćena voda
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i det myke kapselskallet er gelatin, sorbitol-sorbitan-oppløsning (se avsnitt 2), glyserol, titandioksid (E171) og renset vann.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici koji su u anamnezi imali blago do umjereno zatajenje srca (NYHA stupanj I ili II) i oni koji su uzimali lijekove povezane sa sniženjem praga za napadaje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med mild til moderat hjertesvikt (NYHA-klasse I eller II), og pasienter som tok legemidler som er forbundet med senking av anfallsterskelen, kunne delta.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.
Norwegian Bokmål: Én myk kapsel inneholder 40 mg enzalutamid.
Croatian: Ako prestanete uzimati Xtandi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xtandi
Croatian: Ispitivanje MDV3100-09 (STRIVE) (bolesnici s nemetastatskim/metastatskim CRPC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju)
Norwegian Bokmål: MDV3100-09 (STRIVE)-studien (kjemoterapi-naive pasienter med ikke-metastatisk/metastatisk CRPC)
Croatian: U kliničkom ispitivanju MDV3100-14 (PROSPER) provedenom kod nemetastatskog CRPC-a, bolesnici liječeni enzalutamidom ostvarili su značajno višu stopu potvrđenog odgovora PSA (definiranog kao smanjenje za ≥ 50% od početne vrijednosti) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (76,3% naspram 2,4%; razlika = 73,9%; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien MDV3100-14 (PROSPER) av ikke-metastatisk CRPC hadde pasientene som fikk enzalutamid, en signifikant høyere bekreftet PSA-responsrate (definert som en reduksjon på ≥ 50 % i forhold til baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 76,3 % mot 2,4 % (differanse = 73,9 %, p < 0,0001).
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 1199 bolesnika u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala enzalutamid peroralno u dozi od 160 mg jedanput na dan (N = 800) i skupinu koja je primala placebo jedanput na dan (N = 399).
Norwegian Bokmål: Til sammen 1199 pasienter ble randomisert 2:1 til å motta enten enzalutamid oralt i en dose på 160 mg én gang daglig (N = 800) eller placebo én gang daglig (N = 399).
Croatian: Medijan vremena do prvog koštanog događaja iznosio je 16,7 mjeseci u bolesnika liječenih enzalutamidom i 13,3 mjeseca u bolesnika koji su primali placebo [HR = 0,69 (95% CI: 0,57; 0,84), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Mediantid til første skjelettrelaterte hendelse var 16,7 måneder for pasienter behandlet med enzalutamid og 13,3 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,69 (95 % KI: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Croatian: Dok uzimate Xtandi Vaš liječnik Vam može propisati i druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen også forskriver andre legemidler mens du tar Xtandi.
Croatian: Medijan vremena do progresije PSA iznosio je 37,2 mjeseca (95% CI: 33,1; ND) u skupini liječenoj enzalutamidom naspram 3,9 mjeseci (95% CI: 3,8; 4,0) u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Mediantid til PSAprogresjon var 37,2 måneder (95 % KI: 33,1, NR) i enzalutamidarmen mot 3,9 måneder (95 % KI: 3,8, 4,0) i placeboarmen.
Croatian: Na temelju podataka in vitro ne može se isključiti inhibicija BCRP i MRP2 (u crijevu), kao i OAT3
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan hemming av BCRP og MRP2 (i tarmen) samt organisk aniontransportør 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 1 (OCT1) (systemisk) ikke utelukkes.
Croatian: Ispitivanja faze III nisu uključivala bolesnike s nedavnim infarktom miokarda (u zadnjih 6 mjeseci) ili nestabilnom anginom (u zadnja 3 mjeseca), NYHA (eng.
Norwegian Bokmål: Fase III-studiene utelukket pasienter med nylig myokardinfarkt (i løpet av de siste 6 månedene) eller ustabil angina (i de siste 3 månedene), hjertesvikt av NYHA-klasse (New York Heart Association) III eller IV unntatt ved en venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≥ 45 %, bradykardi eller ukontrollert hypertensjon.
Croatian: Kako uzimati Xtandi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xtandi
Croatian: Medijan vremena do progresije PSA prema kriterijima PCWG2 iznosio je 11,2 mjeseci u bolesnika liječenih enzalutamidom i 2,8 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo [HR = 0,17, (95% CI: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Mediantiden til PSA-progresjon per PCWG2-kriteriene var 11,2 måneder for pasienter behandlet med enzalutamid og 2,8 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,17, (95 % KI: 0,15, 0,20), p < 0,0001].
Croatian: P-vrijednost dobivena je pomoću nestratificiranog log-rang testa 2. Omjer hazarda dobiven je pomoću nestratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Norwegian Bokmål: P-verdien er hentet fra en ustratifisert log-rank test
Croatian: Nakon peroralne primjene radiooznačenog 14C-enzalutamida ženkama štakora u laktaciji, u dozi od 30 mg/kg (~ 1,9 puta maksimalne doze indicirane kod ljudi), maksimalna radioaktivnost u mlijeku je postignuta 4 sata nakon primjene i bila je do 3,54 puta viša u odnosu na plazmu ženke.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radioaktivt merket 14C-enzalutamid til diende rotter, i en dose på 30 mg/kg (~ 1,9 ganger maksimumsdosen som er indisert hos mennesker), ble maksimal radioaktivitet i melken nådd 4 timer etter administrasjon og var opptil 3,54 ganger høyere enn i plasma hos mor. Studieresultater har også vist at enzalutamid og/eller dets metabolitter overføres til vevet hos nyfødte rotter via melken og deretter elimineres.
Croatian: Nakon prestanka liječenja enzalutamidom može biti potrebno postupno smanjivanje doze istovremeno primijenjivanog lijeka.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en gradvis nedtrapping av dosen til det samtidige legemidlet ved stans av behandling med enzalutamid.
Croatian: Istovremenu primjenu enzalutamida s lijekovima koji su osjetljivi supstrati mnogih metabolizirajućih enzima ili transportera (vidjeti dio 4.5) potrebno je izbjegavati ukoliko je njihov terapijski učinak od velike važnosti za bolesnika, a prilagodba doze nije jednostavna jer se temelji na praćenju djelotvornosti ili koncentracija u plazmi.
Norwegian Bokmål: 4.5) bør generelt unngås hvis den terapeutiske effekten av disse har stor betydning for pasienten og dosen ikke enkelt kan justeres basert på overvåking av effekt eller plasmakonsentrasjoner.
Croatian: • hormone štitne žlijezde (npr. levotiroksin)
Norwegian Bokmål: • tyreoideapreparater (f.eks. levotyroksin)
Croatian: Ispitivanje MDV3100-03 (PREVAIL) (bolesnici s metastatskim CRPC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju)
Norwegian Bokmål: MDV3100-03-studien (PREVAIL) (kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk CRPC)
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja na temelju analize ažuriranih podataka o preživljenju u ispitivanju PREVAIL (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse basert på oppdatert overlevelsesanalyse i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analyse)
Croatian: Jedna Xtandi 80 mg filmom obložena tableta sadrži 80 mg enzalutamida.
Norwegian Bokmål: Én Xtandi 80 mg filmdrasjert tablett inneholder 80 mg enzalutamid.
Croatian: Djelatna tvar je enzalutamid.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er enzalutamid.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, 13 bolesnika (0,4%) od 3179 liječenih dnevnom dozom od 160 mg enzalutamida imalo je napadaje, dok je napadaje imao jedan bolesnik (0,1%) koji je primao placebo i jedan bolesnik (0,3%) koji je primao bikalutamid.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier fikk 13 (0,4 %) av 3179 pasienter behandlet med daglig dose på 160 mg enzalutamid krampeanfall.
Croatian: Jedna Xtandi 40 mg filmom obložena tableta sadrži 40 mg enzalutamida.
Norwegian Bokmål: Én Xtandi 40 mg filmdrasjert tablett inneholder 40 mg enzalutamid.
Croatian: 10 (2 x 5) napunjenih brizgalica
Norwegian Bokmål: 10 (2 x 5) ferdigfylte penner
Croatian: Razlike nisu bile statistički značajne.
Norwegian Bokmål: Forskjellene var ikke statistisk signifikante.
Croatian: Odaberite vrijeme u danu koje Vam najbolje odgovara.
Norwegian Bokmål: Velg det tidspunktet på dagen som fungerer best for deg.
Croatian: • pijete alkohol
Norwegian Bokmål: • drikker alkohol
Croatian: • ako imate problema s očima.
Norwegian Bokmål: • har problemer med øynene.
Croatian: Može čak uzrokovati i smrt.
Norwegian Bokmål: Det kan til og med føre til dødsfall.
Croatian: Preporučena početna doza ne smije se prekoračiti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen skal ikke overskrides.
Croatian: • Odmah zatražite medicinsku pomoć.
Norwegian Bokmål: • Få tak i medisinsk hjelp med det samme
Croatian: Praćenje je trajalo najmanje 3,5 godina, a najviše 5 godina.
Norwegian Bokmål: Observasjonsvarigheten var minimum 3,5 år og opptil maksimalt 5 år.
Croatian: Što drugi moraju napraviti ako izgubite svijest:
Norwegian Bokmål: Hva andre må gjøre hvis du besvimer:
Croatian: ATK oznaka: A10AE56.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AE56
Croatian: Zatim nastavite liječenje lijekom kao obično.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du å ta medisinen din som vanlig.
Croatian: • dobijete infekciju ili vrućicu
Norwegian Bokmål: • får en infeksjon eller feber
Croatian: Imate šećernu bolest jer Vaše tijelo:
Norwegian Bokmål: Du har diabetes fordi kroppen din:
Croatian: • jedete više nego obično
Norwegian Bokmål: • spiser mer enn vanlig
Croatian: Smrt zbog bilo kojeg uzroka
Norwegian Bokmål: Død, alle årsaker
Croatian: Udio bolesnika koji je prijavio mučninu tjedno u bilo kojem trenutku tijekom liječenja bio je ispod 4%.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som rapporterte kvalme per uke uansett tidspunkt under behandlingen, var under 4 %.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Norwegian Bokmål: Deler av en flerpakning, kan ikke selges enkeltvis