FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelatna tvar lijeka Jivi, damoktokog alfa pegol, djeluje na isti način kao i ljudski faktor VIII.
Romanian: Damoctocog alfa pegol, substanța activă din Jivi, acționează în același mod ca factorul VIII al organismului.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, bjelančevina potrebna za zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Romanian: Pacienților cu hemofilie A le lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea sângelui, și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Jivi djelotvoran u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova koji sadrže faktor VIII.
Romanian: Studiile demonstrează că Jivi este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A, iar siguranța sa este comparabilă cu cea a altor medicamente care conțin factor VIII.
Croatian: Svih 20 bolesnika koji su primili Jivi za liječenje samog krvarenja iskusili su oko 23 epizode krvarenja godišnje.
Romanian: Cei 20 de pacienți cărora li s-a administrat Jivi pentru a trata sângerarea atunci când a apărut au avut aproximativ 23 de episoade hemoragice pe an.
Croatian: U ispitivanju na 134 bolesnika od 12 godina i starijih, njih 114 primilo je lijek Jivi kao preventivno liječenje te je iskusilo oko 2 epizode krvarenja godišnje.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 134 de pacienți începând cu vârsta de 12 ani, 114 pacienți cărora li s-a administrat Jivi ca tratament preventiv au avut aproximativ 2 episoade hemoragice pe an.
Croatian: U drugom ispitivanju na 61 djetetu mlađem od 12 godina, Jivi je primijenjen kao preventivno liječenje te je smanjio broj epizoda krvarenja na otprilike 3 godišnje.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 61 de copii cu vârsta mai mică de 12 ani, Jivi administrat ca tratament preventiv a redus numărul episoadelor hemoragice la aproximativ 3 episoade pe an.
Croatian: Jivi se ne smije davati bolesnicima s alergijskim reakcijama na bjelančevine miševa ili hrčaka.
Romanian: Jivi este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de șoarece sau de hamster.
Croatian: Jivi je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor VIII.
Romanian: Jivi este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei (sângerării) la pacienții cu hemofilie A, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Jivi utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jivi pe parcursul studiilor?
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time pomaže pri zgrušavanju krvi te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Romanian: Acesta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a tulburării hemoragice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jivi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jivi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Kako se Jivi primjenjuje?
Romanian: Cum se utilizează Jivi?
Croatian: Što je Jivi i za što se koristi
Romanian: Ce este Jivi și pentru ce se utilizează
Croatian: Samo jedna doza.
Romanian: Numai pentru o singură doză.
Croatian: Utjecaj na plodnost u ljudi nije poznat.
Romanian: Efectul asupra fertilității la om nu este cunoscut.
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Romanian: Complicații legate de cateter
Croatian: • imate bolest srca ili rizik za bolesti srca.
Romanian: • aveţi o boală de inimă sau prezentați risc de boală de inimă.
Croatian: • lokalne infekcije
Romanian: • infecții locale
Croatian: Ovo ispitivanje provedeno je u skladu s dogovorenim Planom pedijatrijskog ispitivanja.
Romanian: Acest studiu a fost efectuat în conformitate cu Planul de investigație pediatrică convenit.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini utilizând săpun și apă caldă.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja mora se predati do 31. prosinca 2028.
Romanian: Raportul final al studiului trebuie depus până în 31 decembrie
Croatian: Nije bilo prijavljenih štetnih događaja.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente adverse.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika ili liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Romanian: Întrebați farmacistul sau medicul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Croatian: Ne dodirujte vrh štrcaljke rukom ili bilo kakvom drugom površinom.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii cu mâna sau de vreo suprafață.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim injekcijama.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte injecții.
Croatian: Hemostaza je u svim dostupnim slučajevima procijenjena kao dobra ili odlična.
Romanian: Hemostaza a fost evaluată ca fiind bună sau excelentă în toate cazurile disponibile.
Croatian: Nastavak ispitivanja uključio je bolesnike koji su završili glavno ispitivanje.
Romanian: O extensie a studiului a inclus pacienți care au finalizat studiul principal.
Croatian: Sljedeći simptomi mogu biti rano upozorenje za ove reakcije:
Romanian: Următoarele simptome pot constitui o atenționare timpurie privind aceste reacții:
Croatian: Nemojte primjenjivati Jivi ako ste
Romanian: Nu utilizați Jivi dacă sunteți
Croatian: Najveća brzina davanja je 2,5 ml u minuti.
Romanian: Viteza maximă de administrare este 2,5 ml pe minut.
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Romanian: Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dl)
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje jedan dan, do zacjeljivanja.
Romanian: La fiecare 24 ore, timp de cel puțin 1 zi, până la vindecare.
Croatian: Ako je bilo koji dio sadržan u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.
Romanian: În cazul în care vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizați componenta respectivă.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jivi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Jivi
Croatian: Preporučuje se da svaki put kad primjenjujete Jivi zapišete naziv i broj serije lijeka.
Romanian: Se recomandă ca, de fiecare dată când utilizați Jivi, să notați denumirea și seria de fabricație a medicamentului.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježen je jedan slučaj predoziranja.
Romanian: În studiile clinice a existat un caz de supradozaj.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za adolescente.
Romanian: Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la adolescenți.
Croatian: Ne tresite bočicu.
Romanian: Nu scuturați flaconul.
Croatian: Odredite mjesto ubrizgavanja i očistite kožu.
Romanian: Determinați locul injectării și curățați pielea.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Jivi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jivi Kako primjenjivati Jivi
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Jivi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Jivi Cum să utilizați Jivi
Croatian: Potrebna doza lijeka Jivi određuje se sljedećom formulom:
Romanian: Doza necesară de Jivi se determină pe baza următoarei formule:
Croatian: U rijetkim se slučajevima inhibitori mogu razviti nakon prvih 50 dana izloženosti.
Romanian: Inhibitorii pot apărea rar după primele 50 zile de expunere.
Croatian: Devedeset devet od 110 bolesnika (90 %) ostalo je na dodijeljenom režimu.
Romanian: Nouăzeci și nouă de pacienți din 110 (90%) au rămas la schema de tratament atribuită.
Croatian: Učestalosti su procijenjene na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Croatian: Nije bilo de novo ili potvrđenih slučajeva pojave inhibitora FVIII.
Romanian: Nu au survenit cazuri de novo sau confirmate de inhibitori ai FVIII.
Croatian: • jedan nastavak za bočicu (s integriranim filtrom)
Romanian: • un adaptor pentru flacon (cu filtru integrat)
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek se ne smije vratiti natrag u hladnjak, nego se mora iskoristiti ili baciti.
Romanian: La finalul acestei perioade, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider, ci va fi ori utilizat, ori eliminat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Croatian: Provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv.
Romanian: Asigurați-vă că în seringă nu pătrunde sânge.
Croatian: Molekularna težina proteina približno je 234 kDa.
Romanian: Masa moleculară a proteinei este de aproximativ 234 kDa.
Croatian: United Kingdom Bayer plc
Romanian: Regatul Unit Bayer plc
Croatian: Ako je potrebno, liječnik Vas može vratiti na lijek s faktorom VIII koji ste prethodno primali.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate trece înapoi pe tratamentul cu factor VIII pe care l-ați urmat anterior.
Croatian: Neotvorenu bočicu, a također i štrcaljku držite u rukama kako biste ih ugrijali do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Romanian: Țineți în mâini un flacon nedeschis și o seringă, pentru a le încălzi până la o temperatură confortabilă (care nu depășește 37 °C).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su alergijske reakcije ili teška alergijska reakcija.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile alergice sau reacția alergică severă.
Croatian: Klinički učinci faktora VIII najvažniji su element za procjenu učinkovitosti liječenja.
Romanian: Efectul clinic al factorului VIII este elementul cel mai important în evaluarea eficacității tratamentului.
Croatian: Lijek se mora pripremiti za injekciju u aseptičkim uvjetima.
Romanian: Medicamentul trebuie preparat pentru injecție în condiții aseptice.
Croatian: U slučaju anafilaksije ili šoka treba primijeniti liječenje u skladu s važećim medicinskim standardima.
Romanian: În caz de anafilaxie sau șoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard curent.
Croatian: • Lijek se mora primijeniti unutar 3 sata.
Romanian: • Medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 ore.
Croatian: Za bolesnike s prekomjernom tjelesnom težinom maksimalna doza po injekciji za profilaksu ne smije biti veća od približno 6000 IU.
Romanian: La pacienții supraponderali, doza maximă per injecție pentru profilaxie nu trebuie să depășească aproximativ 6000 UI.
Croatian: Jivi je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu.
Romanian: Jivi este destinat unei singure utilizări.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku.
Romanian: • A se păstra la frigider.
Croatian: *AUC izračunata za dozu od 60 IU/kg
Romanian: *ASC calculată pentru o doză de 60 UI/kg
Croatian: Šezdeset i jedan ispitanik (83,6 %) završio je glavno ispitivanje, a 59 bolesnika nastavilo je sudjelovati u ponuđenom nastavku ispitivanja.
Romanian: Șaizeci și unu de subiecți (83,6%) au finalizat studiul principal, iar 59 pacienți au continuat cu participarea la un studiu de extensie opțional.
Croatian: Sve odluke pri određivanju odgovarajućeg profilaktičkog režima liječenja trebaju se voditi kliničkom procjenom temeljenom na značajkama pojedinog bolesnika i odgovoru na liječenje.
Romanian: Toate deciziile de tratament pentru identificarea schemelor adecvate de tratament profilactic trebuie să se bazeze pe opinia clinică, în funcție de caracteristicile individuale ale pacientului și de răspunsul la tratament.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag.
Croatian: Iskustva s bolesnicima ≥ 65 godina su ograničena.
Romanian: Experiența este limitată la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Croatian: Zabilježen je samo jedan nepotvrđen pozitivan rezultat niskog titra inhibitora FVIII (1,7 BU/ml) u jednog odraslog bolesnika nakon kirurškog zahvata.
Romanian: A fost raportat un singur rezultat pozitiv neconfirmat cu inhibitori ai FVIII în titru scăzut (1,7 UB/ml) la un pacient adult după o intervenție chirurgicală.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka nakon rekonstitucije dokazana je za razdoblje od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 3 ore la temperatura camerei.
Croatian: Uklonite zaštitni zatvarač s bočice (A).
Romanian: Îndepărtați capacul de protecție fără filet de pe flacon (A).
Croatian: Dodatno su provedena 34 manja kirurška zahvata u 19 bolesnika.
Romanian: Au fost efectuate 34 proceduri chirurgicale minore la 19 pacienți.
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala nikakve sigurnosne rizike za ljude.
Romanian: Aceste studii nu au relevat aspecte îngrijorătoare privind siguranța pentru om.
Croatian: U 3 od 44 (7 %) bolesnika gubitak učinka lijeka bio je kombiniran s reakcijama preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La 3 din 44 pacienți (7%), pierderea efectului medicamentului s-a asociat cu reacții de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ponoviti injekciju svaka 24 - 48 sati.
Romanian: Se repetă injecția la fiecare 24-48 ore.
Croatian: Jivi je procijenjen u ispitivanjima farmakologije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, kao i juvenilne toksičnosti u štakora i zečeva.
Romanian: Jivi a fost evaluat în studii farmacologice, de toxicitate după administrarea de doze unice și repetate, precum și de toxicitate juvenilă la șobolan și iepure.
Croatian: Kirurški zahvat Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Romanian: Proceduri chirurgicale Proceduri chirurgicale minore, inclusiv extracție dentară
Croatian: To mogu biti znakovi rijetke teške iznenadne alergijske reakcije na lijek.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe rare bruște, la acest medicament.
Croatian: Doza faktora VIII mjeri se u međunarodnim jedinicama (IU).
Romanian: Doza de unități de factor VIII se măsoară în Unități Internaționale (UI).
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Jivi približno je 10 000 IU/mg proteina.
Romanian: Activitatea specifică a Jivi este egală cu aproximativ 10000 UI/mg proteină.
Croatian: Nije poznato da Jivi utječe na druge lijekove ili da drugi lijekovi utječu na njega.
Romanian: Nu este cunoscut faptul că Jivi ar influența sau ar fi influențat de alte medicamente.
Croatian: Inhibitori FVIII
Romanian: Inhibitori ai FVIII
Croatian: Četrdeset dvoje od 110 ispitanika u skupinama koje su primale profilaksu (38,2 %) nije imalo nijednu epizodu krvarenja.
Romanian: Patruzeci și doi de pacienți din 110 din grupurile cu tratament profilactic (38,2%) nu au prezentat niciun episod hemoragic.
Croatian: Ako je potrebna druga doza, upotrijebite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim kako je opisano u prethodnom tekstu.
Romanian: Dacă este necesară încă o doză, utilizați o nouă seringă cu medicament reconstituit după cum se descrie mai sus.
Croatian: Postavite povesku na ruku.
Romanian: Aplicați un garou pe braț.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Jivi
Romanian: Dacă uitați să utilizați Jivi
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je anualizirana stopa krvarenja (engl. annualized bleed rate, ABR).
Romanian: Variabila principală de eficacitate a fost rata anualizată a sângerărilor (RAS).
Croatian: Medijan vremena u ispitivanju bio je 713 dana s medijanom od 131 dana izloženosti (raspon: 1 - 309 dana).
Romanian: Timpul median petrecut în studiu a fost 713 zile cu o mediană de 131 zile de expunere (interval: 1-309 zile).
Croatian: Proizvodi se rekombinantom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom procesa proizvodnje.
Romanian: Acesta este produs prin tehnologie recombinantă fără adăugarea în procesul de fabricație a vreunei componente derivate umane sau animale.
Croatian: Ponoviti injekciju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
Romanian: Se repetă injecția la fiecare 8-24 ore, până la eliminarea pericolului.
Croatian: Jivi je proizveden bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom postupka dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja, pegilacije ili završne formulacije.
Romanian: Jivi este produs fără adăugarea de proteine derivate de la om sau de la animale în timpul procesului culturii de celule, purificării, pegilării sau al formulării finale.
Croatian: Primjena lijeka Jivi u djece mlađe od 12 godina nije indicirana (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Utilizarea Jivi la copii cu vârsta sub 12 ani nu este indicată (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii).
Croatian: Ako primijenite više lijeka Jivi nego što ste trebali
Romanian: Dacă utilizați mai mult Jivi decât trebuie
Croatian: Provjerite da se prašak u potpunosti otopio.
Romanian: Asigurați-vă că pulberea este complet dizolvată.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % normalne vrijednosti) tijekom odgovarajućeg razdoblja.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea activității plasmatice precizate (în % din normal) în perioada corespunzătoare.
Croatian: Završni protokol ispitivanja mora se predati unutar 3 mjeseca od Mišljenja CHMPa.
Romanian: Protocolul final al studiului trebuie depus în 3 luni după opinia CHMP
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. studeni 2018.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 Noiembrie 2018
Croatian: Tablica 1: Vodič za doziranje u epizodama krvarenja i kod kirurških zahvata u adolescenata i odraslih
Romanian: Tabelul 1: Ghid de stabilire a dozelor în episoadele hemoragice și intervențiile chirurgicale la adolescenți și adulți
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Romanian: Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.
Croatian: često svrbež manje često
Romanian: Prurit mai puțin frecvente
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s prekomjernom težinom.
Romanian: Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții supraponderali.
Croatian: Imunološki odgovor bio je popraćen kliničkom reakcijom preosjetljivosti nakon 4 injekcije lijeka Jivi.
Romanian: Răspunsul imunitar a fost însoțit de o reacție clinică de hipersensibilitate după administrarea a 4 injecții cu Jivi.
Croatian: • alergični na damoktokog alfa pegol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Romanian: • alergic la damoctocog alfa pegol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Stoga se faktor VIII u trudnoći i tijekom dojenja smije primjenjivati samo ako za to postoje jasne indikacije.
Romanian: Din acest motiv, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării și condițiile dinaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Croatian: Imunološki odgovor na polietilenglikol (PEG)
Romanian: Răspunsul imun la polietilenglicol (PEG)
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandova faktora) različitih fizioloških funkcija.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao vodič za doziranje u epizodama krvarenja i kod kirurških zahvata:
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice și în intervențiile chirurgicale:
Croatian: Ispitivanja jednokratnih doza u štakora s radiološki obilježenim PEG dijelom pokazala su da nema naznaka zadržavanja ili ireverzibilnog vezanja radioaktivnosti u tijelu životinja.
Romanian: Studiile efectuate cu administrarea unor doze unice la șobolan, cu fracțiune PEG marcată radioactiv, au arătat că nu există indicii de retenție sau legare ireversibilă a radioactivității în organismul animalului.
Croatian: • ste prethodno razvili inhibitore faktora VIII na drugi lijek.
Romanian: • v-au apărut anterior inhibitori ai factorului VIII la un medicament diferit.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Croatian: Može biti potrebno prilagoditi dozu svakom bolesniku individualno kako bi se postigli zadovoljavajući klinički rezultati.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei individuale la nivel de pacient pentru obținerea unor rezultate clinice satisfăcătoare.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te pospješuje pretvaranje faktora X u aktivirani faktor X.
Romanian: Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Croatian: U ispitivanjima distribucije i ekskrecije u štakora pokazalo se da se PEG dio lijeka Jivi od 60 kDa široko distribuira u organe i tkiva te se iz njih eliminira i izlučuje urinom (68,4 % do 231. dana nakon primjene) i fecesom (13,8 % do 168. dana nakon primjene).
Romanian: În studiile privind distribuția și excreția efectuate la șobolan, s-a demonstrat că fracțiunea PEG de 60 kDa a Jivi se distribuie către organe și țesuturi și se elimină din acestea în mare măsură, și se excretă în urină (68,4% până la ziua 231 după administrare) și în materiile fecale (13,8% până la ziua 168 după administrare).
Croatian: Naročito nije bilo rezidualne radioaktivnosti u mozgu, što upućuje na to da radiološki obilježena komponenta nije prešla krvno-moždanu barijeru.
Romanian: În mod specific, nu a fost detectată radioactivitate reziduală la nivel cerebral, ceea ce arată că compusul marcat radioactiv nu traversează bariera hematoencefalică.
Croatian: Lijek može sadržavati proteine miša i hrčka u tragovima.
Romanian: Medicamentul poate conține urme de proteine de șoarece și hamster.
Croatian: Novi datum isteka roka valjanosti mora se zabilježiti na vanjskoj kutiji kad se lijek izvadi iz hladnjaka.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie notată pe cutie când medicamentul este scos din frigider.
Croatian: Jivi se mora upotrijebiti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Romanian: Jivi trebuie utilizat în interval de 3 ore după reconstituire.
Croatian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 SAD
Romanian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley