FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • HER2-negatiivisen rintasyövän hoitoon, joka on levinnyt alkuperäisen alueen ulkopuolelle potilailla, joilla on mutaatioita BRCA1- tai BRCA2-geeneissä ja joille on annettu tiettyjä rintasyöpälääkkeitä(paitsi jos nämä lääkkeet eivät ole sopineet).
Bulgarian: лечение на рак на гърдата, който е HER2-отрицателен и който се е разпространил извън първоначалното място при пациенти с мутации в гени на BRCA1 или BRCA2
Finnish: Paikallisesti edennyt
Bulgarian: Локално авансирало
Finnish: Ks. kohta 2 "Tietoja tämän lääkkeen muista aineosista".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Информация за други съставки на това лекарство".
Finnish: On tärkeää, että otat koko suositellun annoksen joka päivä.
Bulgarian: Важно е да приемате цялата препоръчана доза всеки ден.
Finnish: Keuhkotulehdus on vakava sairaus, joka usein vaatii sairaalahoitoa.
Bulgarian: Пневмонитът е сериозно заболяване, при което често се налага болнично лечение.
Finnish: • rokotus tai lääke, joka heikentää immuunijärjestelmää, koska saatat tarvita huolellista seurantaa
Bulgarian: ваксина или лекарство, което потиска имунната система, тъй като може да се нуждаете от внимателно наблюдение;
Finnish: • väsymyksen tai heikkouden tunne
Bulgarian: • усещане на умора или слабост;
Finnish: On suositeltavaa, että merkitset muistiin päivämäärän, jolloin otat kapselit pois jääkaapista ja päivämäärän, jonka jälkeen kapselit on hävitettävä.
Bulgarian: Препоръчва се да отбележите датата, на която капсулите са извадени от хладилника и датата, след която те трябва да се изхвърлят.
Finnish: Tapahtumien määrä:
Bulgarian: Брой събития:
Finnish: Se saattaa vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan.
Bulgarian: Той може да повлияе действието на лекарството.
Finnish: kuukausia 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparibi nlumelääke
Bulgarian: месеци 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nолапариб nплацебо
Finnish: Ositetun log-rank-testin perusteella.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест
Finnish: On suositeltavaa käyttää kahta erittäin tehokasta ja toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää.
Bulgarian: Препоръчват се две високо ефективни и допълващи се форми на контрацепция.
Finnish: Study 19 -tutkimus (D0810C00019)
Bulgarian: Проучване 19 (D0810C00019)
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Bulgarian: Клиничната значимост на този ефект не е известна.
Finnish: Taulukko 7 Potilaiden demografiset ja lähtötilanteen ominaispiirteet OlympiAD-tutkimuksessa
Bulgarian: Таблица 7 Демографски и изходни характеристики на пациентите в OlympiAD
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos verikokeissa ilmenee muutoksia, jotka saattavat edellyttää hoitoa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, ако има някакви промени в кръвните изследвания, които може да се наложи да се лекуват.
Finnish: kohta 4.4).
Bulgarian: точка 4.5).
Finnish: Arvot näyttivät palautuvan normaaleiksi hoidon keskeyttämisen jälkeen eikä kliinisiä seurauksia näyttänyt olevan.
Bulgarian: Нивата изглежда се връщат към нормата след преустановяване на лечението и изглежда, че нямат клинични последствия.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози по едно и също време), за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Tietoja tämän lääkkeen muista aineosista
Bulgarian: Информация за други съставки на това лекарство
Finnish: SOLO1-tutkimus
Bulgarian: Проучване SOLO1
Finnish: Muut laboratoriolöydökset
Bulgarian: Други лабораторни резултати
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 2 ja kuvissa 1 ja 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 2 и фигури 1 и 2.
Finnish: PURKKI/ETIKETTI
Bulgarian: БУТИЛКА/ЕТИКЕТ
Finnish: • Et saa tulla raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Finnish: • Älä pureskele, murskaa, liuota tai jaa tabletteja, sillä se saattaa vaikuttaa siihen, miten nopeasti lääkeaine pääsee elimistöösi.
Bulgarian: Не дъвчете, не стривайте, не разтваряйте и не разделяйте таблетките, тъй като това може да повлияе на бързината, с която лекарството навлиза във Вашия организъм.
Finnish: Solunsalpaaja n = 97
Bulgarian: Химиотерапия n=97
Finnish: Post-hoc-analyysi.
Bulgarian: Post-hoc анализ
Finnish: HR = Riskisuhde.
Bulgarian: HR=Коефициент на риск.
Finnish: Kuva 7 PFS (BICR), Forest-kuvaaja ennalta määritettyjen alaryhmien mukaan
Bulgarian: Фигура 7 ПБП (BICR), Диаграма на Forest по предварително определени подгрупи
Finnish: Kova kapseli 112 kapselia
Bulgarian: Твърдa капсулa 112 капсули
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava kummankin lääkemuodon omia annossuosituksia.
Bulgarian: Поради това, трябва да се спазват конкретните препоръки за дозата на всяка лекарствена форма.
Finnish: BRCA1/2wt/VUS
Bulgarian: С BRCA1/2 wt/VUS
Finnish: Älä ota Lynparza-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Bulgarian: Не използвайте Lynparza, ако нещо от горните се отнася за Вас.
Finnish: Naisilla, joilla on hormoniriippuvainen syöpä, on harkittava kahden hormoneista riippumattoman ehkäisymenetelmän käyttöä.
Bulgarian: При жени с хормонозависим рак, трябва да се обмислят два нехормонални метода на контрацепция.
Finnish: Jos verisolujen määrä laskee pieneksi, saatat tarvita verensiirron (jossa saat uutta verta tai verituotteita luovuttajalta).
Bulgarian: Ако броят на кръвните Ви клетки падне до ниско ниво, може да се нуждаете от преливане на кръв (при което ще Ви се прелее нова кръв или кръвен продукт от донор).
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä:
Bulgarian: Брой пациенти в риск:
Finnish: Olaparibin kykyä indusoida CYP2C9:ää, CYP2C19:ää ja P-gp:tä ei myöskään voida poissulkea.
Bulgarian: Потенциалът на олапариб за индуциране на CYP2C9, CYP2C19 и P-gp също не може да се изключи.
Finnish: • jos imetät (katso kohdasta 2 lisätietoja).
Bulgarian: ако кърмите (вижте точка 2 по-долу за повече информация).
Finnish: • muut syöpälääkkeet
Bulgarian: всякакви други противоракови лекарства;
Finnish: Lynparza-kapselit voi säilyttää enintään 3 kuukautta alle 30 °C.
Bulgarian: Lynparza капсули могат да се съхраняват до 3 месеца под 30°C.
Finnish: TFST- ja TSST-päätemuuttujista tehtiin myös eksploratiiviset analyysit.
Bulgarian: Извършени са също експлораторни анализи на ВППТ и ВВПТ.
Finnish: Esiintymistiheys CTCAE-astetta 3 tai suurempi
Bulgarian: Честота на CTCAE степен 3 и по-висока
Finnish: Täysin toimivan HRR-reitin puuttuminen on eräs keskeisistä platinaherkkyyden määräävistä tekijöistä munasarja- ja muissa syövissä.
Bulgarian: Липсата на напълно функционален HRR път е един от основните определящи фактори за чувствителността към платина на рака на яйчниците и другите видове рак.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon joko lyhytaikaisesti tai pysyvästi.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата или да прекрати лечението за кратко време или окончателно.
Finnish: Lynparza-tabletit niellään kokonaisina eikä niitä saa pureskella, murskata, liuottaa tai jakaa.
Bulgarian: Lynparza таблетки трябва да се преглъщат цели и да не се дъвчат, стриват, разтварят или разделят.
Finnish: Lynparza-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Lynparza не трябва да се използва по време на бременност.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lynparza
Bulgarian: Други лекарства и Lynparza
Finnish: Hyvin yleinen Väsymys (astenia mukaan lukien)
Bulgarian: Много чести Умора (включително астения)
Finnish: Olaparibin yhdistelmää rokotteiden tai immuunivastetta ehkäisevien aineiden kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Комбинирането на олапариб с ваксини или имуносупресивни средства не е проучвано.
Finnish: Erilaistumisastetta ei voida arvioida (GX)
Bulgarian: Не може да бъде оценен (GX)
Finnish: Nämä muutokset korjaantuivat 4 viikon kuluessa olaparibin annon lopettamisesta.
Bulgarian: Тези промени са обратими в рамките на 4 седмици от прекратяване на приложението.
Finnish: Jos sinua huimaa, heikottaa tai väsyttää käyttäessäsi Lynparza-valmistetta, älä aja tai käytä työvälineitä tai koneita.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, слабост или умора, докато приемате Lynparza, не шофирайте или не използвайте инструменти или машини.
Finnish: • Ota yksi Lynparza-annos (8 kapselia) suun kautta veden kanssa aamulla ja yksi annos illalla.
Bulgarian: Приемайте една доза (8 капсули) Lynparza през устата с вода, веднъж сутрин и веднъж вечер.
Finnish: Jos otat enemmän Lynparza-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat tavallista suuremman annoksen Lynparza-valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lynparza Ако приемете повече от обичайната си доза Lynparza, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близката болница.
Finnish: PARP:n estäjät pystyvät tuhoamaan syöpäsoluja, jotka eivät kykene kunnolla korjaamaan DNA:n vaurioita.
Bulgarian: Инхибиторите на PARP могат да разрушат раковите клетки, които не възстановяват добре увреждането на ДНК.
Finnish: Taudin yleinen luokitus Metastasoitunut
Bulgarian: Обща класификация на заболяването Метастазирало
Finnish: Jos potilaalla on näitä oireita, hänen on noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai koneita käyttäessään.
Bulgarian: Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да внимават, когато шофират или работят с машини.
Finnish: Joulukuu
Bulgarian: декември
Finnish: Aasialainen
Bulgarian: Азиатци
Finnish: Mediaaniaika anemian ilmaantumiseen ensimmäistä kertaa oli noin 4 viikkoa (vähintään CTCAE-asteen 3 tapahtumien kohdalla noin 7 viikkoa).
Bulgarian: Медианата на времето до първата поява на анемия е приблизително 4 седмици (приблизително 7 седмици за събития степен ≥3 по CTCAE).
Finnish: Väsymys (astenia mukaan lukien)
Bulgarian: Чести Умора (включително астения)
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Finnish: Tämän tyyppiset syöpäsolut voidaan tunnistaa:
Bulgarian: Тези специфични ракови клетки се характеризират с:
Finnish: Muut aineet ovat:
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са:
Finnish: Tämä klastogeenisuus vastaa olaparibin tunnettua farmakologiaa ja viittaa mahdolliseen genotoksiseen vaikutukseen ihmisessä.
Bulgarian: Тази кластогенност съответства на известната фармакология на олапариб и показва потенциал за генотоксичност при човека.
Finnish: Suurin osa materiaalista erittyi metaboliitteina.
Bulgarian: По-голямата част от веществото се екскретира под формата на метаболити.
Finnish: Kapselit on hävitettävä tämän ajanjakson jälkeen.
Bulgarian: След този период капсулите трябва да се изхвърлят.
Finnish: • Ota yksi Lynparza-annos aamulla ja yksi illalla.
Bulgarian: Приемайте Lynparza веднъж сутрин и веднъж вечер.
Finnish: Arvo, joka on < 1, suosii olaparibia.
Bulgarian: Стойност < 1 е в полза на олапариб.
Finnish: Useita annoksia käytettäessä AUC-kumulaatiosuhteen havaittiin olevan 1,8 ja farmakokinetiikka vaikutti olevan jonkin verran ajasta riippuvaista.
Bulgarian: При многократно приложение, е наблюдавано AUC съотношение на кумулиране 1,8, и фармакокинетиката изглежда зависи от времето в малка степен.
Finnish: Sinulta otetaan verikoe:
Bulgarian: Ще Ви се направи кръвен тест:
Finnish: • kerran kuukaudessa ensimmäisen hoitovuoden aikana
Bulgarian: всеки месец през първата година на лечението
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkkeet, muut antineoplastiset lääkkeet, ATC-koodi: L01XX46
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX46
Finnish: Lynparza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lynparza при деца и юноши не са установени.
Finnish: Näitä saattavat olla pieni punasolu- tai valkosolumäärä tai pieni verihiutalemäärä.
Bulgarian: Те могат да бъдат нисък брой червени или бели кръвни клетки, или нисък брой тромбоцити.
Finnish: • Naispuolisen kumppanisi on myös käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
Bulgarian: Вашата партньорка трябва също да използва подходящ метод на контрацепция.
Finnish: Monet potilaista olivat saaneet myös muita DNA:ta vaurioittavia lääkeaineita ja sädehoitoa.
Bulgarian: Много от тях са получавали също и други средства, увреждащи ДНК, и лъчелечение.
Finnish: Asiaankuuluvaa kliinistä seurantaa suositellaan potilaille, jotka saavat samanaikaisesti tämän tyyppisiä lääkevalmisteita.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо клинично проследяване при пациенти, получаващи едновременно такъв лекарствен продукт.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti, jos olaparibia annetaan yhdistelmänä minkä tahansa statiinin kanssa.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава, когато олапариб се прилага в комбинация със статин.
Finnish: Ikä vuosina (mediaani)
Bulgarian: Възраст - години (медиана)
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet ensilinjan platinapohjaista hoitoa.
Bulgarian: Всички пациенти са получили първа линия на терапия на базата на платина.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците.
Finnish: Kliininen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да бъде подаден до:
Finnish: Kaikissa ennalta määritellyissä potilaiden alaryhmissä havaittiin yhdenmukaisia tuloksia (ks. kuva 7).
Bulgarian: Съответстващи резултати са наблюдавани във всички предварително определени подгрупи пациенти (вж. фигура 7).
Finnish: • hengästyneisyyden tunne, erittäin voimakas väsymys, kalpea iho tai nopea sydämensyke - nämä voivat olla oireita punaisten verisolujen määrän vähenemisestä (anemia).
Bulgarian: задух, силна умора, бледа кожа или ускорен пулс - това може да са симптоми на нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
Finnish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Finnish: gBRCA1/2-mutaation omaava HER2-negatiivinen metastasoitunut rintasyöpä OlympiAD (tutkimus D0819C00003)
Bulgarian: HER2-отрицателен метастатичен рак на гърдата с gBRCA1/2 мутация OlympiAD (Проучване D0819C00003)
Finnish: Tietoja on erittäin vähän potilaista, joilla on somaattinen BRCA-mutaatio.
Bulgarian: Данните са много ограничени при пациенти със соматична BRCA мутация.
Finnish: Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä ei tarvittu.
Bulgarian: Антиеметична профилактика не е необходима.
Finnish: Rotu (%)
Bulgarian: Раса (%)
Finnish: SISÄPAKKAUS - ei sisällä Blue Box -tietoja
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КУТИЯ - без blue box
Finnish: Jäätyneet kapselit on hävitettävä.
Bulgarian: Капсулите, които са били замразени трябва да се изхвърлят.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lynparza-valmistetta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lynparza 3.
Finnish: Mitä Lynparza on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Lynparza и за какво се използва 2.
Finnish: Sinun on pitänyt saada solunsalpaajahoitoa joko ennen syövän leviämistä tai sen jälkeen.
Bulgarian: Трябва да сте получили химиотерапия с лекарства преди или след разпространението на рака.
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia anastrotsolin tai letrotsolin kanssa ei havaittu, mutta tamoksifeeni pienensi olaparibialtistusta 27 %.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими взаимодействия с анастрозол или летрозол, докато тамоксифен понижава експозицията на олапариб с 27%.
Finnish: Annoksen muuttaminen etnisen alkuperän vuoksi ei kuitenkaan ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо обаче коригиране на дозата въз основа на етническата принадлежност (вж. точка 5.2).
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia (7 läpipainopakkausta).
Bulgarian: 56 филмирани таблетки (7 блистера).
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkamaan perussairauden etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Bulgarian: Препоръчва се лечението да бъде продължено до прогресия на основното заболяване или неприемлива токсичност.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000), много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Katso kohdasta 4 lisätietoa näistä haittavaikutuksista sekä oireista ja merkeistä, joita sinun pitää tarkkailla (esim. kuume tai tulehdukset, mustelmat tai verenvuoto).
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация относно тези нежелани реакции, включително признаците и симптомите, за които трябва да внимавате (например повишена температура или инфекция, образуване на синини или кървене).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Finnish: • Ota Lynparza-annos aikaisintaan tunnin kuluttua syömisestä.
Bulgarian: Приемайте Lynparza поне един час след прием на храна.
Finnish: Ihmisen luuydinsoluilla tehdyt tutkimukset osoittivat myös, että suora altistus olaparibille voi aiheuttaa toksisuutta luuydinsoluissa ex vivo.
Bulgarian: Проучвания с използване на човешки костномозъчни клетки показват също, че директната експозиция на олапариб може да доведе до токсичност за костномозъчните клетки при тестове ex vivo.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei todettu tapahtumia
Bulgarian: Процент пациенти без събитие
Finnish: Tietoja ei ole potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Finnish: Tästä syystä on hoidon aikana harkittava myös hormoneista riippumattoman ehkäisymenetelmän käyttöä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Поради това, по време на лечението трябва да се има предвид използването на допълнителен нехормонален контрацептивен метод (вж. точка 4.5).
Finnish: Jos BRCA1- tai BRCA2-mutaatioita ei ole, muut mekanismit saattavat vaarantaa HRR-reitin, mutta syynä olevaa poikkeavuutta ja sen penetranssia ei ole täysin selvitetty.
Bulgarian: При липса на BRCA1 или BRCA2 мутации, пътят HRR може да бъде компрометиран от други механизми, въпреки че причината за аберациите и пенетрацията не са напълно изяснени.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
Finnish: Lynparza-valmistetta käyttävillä potilailla saattaa ilmetä väsymystä, asteniaa tai heitehuimausta.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Lynparza, може да изпитват умора, астения или замайване.
Finnish: Lynparza-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C), koska turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu näillä potilailla.
Bulgarian: Lynparza не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), тъй като при тези пациенти безопасността и фармакокинетиката не са проучени.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos näitä lääkevalmisteita annetaan yhdessä Lynparza-valmisteen kanssa, ja potilaita on seurattava tarkoin.
Bulgarian: Поради това, трябва да се внимава, ако тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с Lynparza и пациентите трябва стриктно да се наблюдават.
Finnish: Elossa olevien potilaiden osuus
Bulgarian: Процент живи пациенти
Finnish: (tapahtumat/ potilaat) (%)
Bulgarian: (събития/па циенти) (%)
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä, sillä lääkäri saattaa suositella, että käytät lisäksi jotain muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар ако приемате хормонални контрацептиви, тъй като Вашия лекар може да препоръча добавяне на нехормонален контрацептивен метод.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172)
Bulgarian: Железен оксид черен (E172)
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita kerran kuukaudessa ensimmäisen hoitovuoden ajan ja säännöllisin välein sen jälkeen.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви всеки месец през първата година на лечението и на редовни интервали след това.
Finnish: Puhdistettuja proteiineja sisältävissä liuoksissa albumiiniin sitoutunut olaparibifraktio oli noin 56 % eikä se ollut riippuvainen olaparibipitoisuuksista.
Bulgarian: В разтвори с пречистени протеини фракцията на олапариб, свързана с албумин, е приблизително 56%, като не зависи от концентрациите на олапариб.
Finnish: HDPE-muovipurkki, jossa lapsiturvallinen korkki ja joka sisältää 112 kovaa kapselia.
Bulgarian: Пластмасова бутилка от HDPE със защитена от деца запушалка, съдържаща 112 твърди капсули.
Finnish: Potilaiden kasvaimet arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein suhteessa satunnaistamispäivään, kunnes objektiivisessa radiologisessa tutkimuksessa oli todettu taudin edenneen.
Bulgarian: Пациентите са подложени на оценка на тумора на изходно ниво и на всеки 12 седмици в продължение на 3 години, и след това на всеки 24 седмици по отношение на датата на рандомизирането до обективна рентгенологична прогресия на заболяването.
Finnish: Seitsemälle potilaalle, joilla kaikilla tauti oli levinneisyysastetta IV, ei tehty sytoreduktiivista leikkausta.
Bulgarian: Седем пациенти, всички в стадий IV, не са подложени на циторедукционна операция.
Finnish: Mitattavissa oleva sairaus (%)
Bulgarian: Измеримо заболяване (%)
Finnish: Monoterapiana käytetyn Lynparza-valmisteen suositeltu annos ei sovi käytettäväksi yhdistelmähoitona myelosuppressiivisten syöpälääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Препоръчваната доза при монотерапия с Lynparza не е подходяща за комбиниране с миелосупресивни противоракови лекарствени продукти.
Finnish: Olaparibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Bulgarian: Ефект на олапариб върху други лекарствени продукти
Finnish: Odottamattomia haittavaikutuksia ei raportoitu pienellä potilasjoukolla, joka otti olaparibitabletteja enintään 900 mg:n annoksen vuorokaudessa kahden päivän ajan.
Bulgarian: Не са съобщени неочаквани нежелани реакции при малък брой пациенти, които са приемали дневна доза до 900 mg олапариб таблетки в рамките на два дни.
Finnish: • lääkärin määräämin säännöllisin väliajoin ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.
Bulgarian: • на редовни интервали, определени от Вашия лекар след първата година на лечението.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lynparza-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lynparza
Finnish: Vertailuhaarassa ei ollut vahvistettuja vasteita.
Bulgarian: Няма потвърдени отговори в рамото с лекарството за сравнение.
Finnish: Jos veriarvot ovat edelleen kliinisesti poikkeavia 4 viikon kuluttua Lynparza-hoidon keskeyttämisen jälkeen, suositellaan luuydintutkimusta ja/tai veren sytogeneettistä analyysiä.
Bulgarian: Ако клиничните отклонения в кръвните показатели се запазят 4 седмици след прекъсване на приложението на Lynparza, се препоръчва анализ на костния мозък и/или цитогенетичен анализ на кръвта.
Finnish: • allergiset reaktiot (esim. nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeus ja huimaus, jotka ovat yliherkkyysreaktioiden merkkejä ja oireita).
Bulgarian: алергични реакции (напр. копривна треска, затруднено дишане или преглъщане, замаяност, които са признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност).
Finnish: Olaparibi estää CYP3A4:ää in vitro ja sen oletetaan olevan heikko CYP3A:n estäjä in vivo.
Bulgarian: Олапариб инхибира CYP3A4 in vitro и се предполага, че е слаб инхибитор на CYP3A in vivo.
Finnish: BRCA-mutaatio on osoitettava validoidulla testausmenetelmällä tällaisiin määrityksiin perehtyneessä laboratoriossa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: BRCA мутационният статус трябва да се определи от лаборатория с опит с помощта на валидиран метод на изследване (вж. точка 5.1).
Finnish: Replikoituvissa soluissa tämä johtaa DNA:n kaksoiskierteen katkoksiin, kun replikaatiohaarukat kohtaavat PARP-DNA-adduktin.
Bulgarian: В делящи се клетки това води до разкъсване на двойните вериги на ДНК, когато репликационните вилици срещнат PARP-ДНК аддукта.