FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Starke Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) von CYP2C8 sollten während der Behandlung mit Enzalutamid vermieden oder mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Jake inhibitore (npr. gemfibrozil) CYP2C8 treba izbjegavati ili primjenjivati s oprezom tijekom liječenja enzalutamidom.
German: Wie wirkt Xtandi?
Croatian: Kako Xtandi djeluje
German: Wenn Sie einen Krampfanfall haben, sollten Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen.
Croatian: Ako doživite napadaj, čim prije posjetite liječnika.
German: BCRP-, MRP2-, OAT3- und OCT1-Substrate
Croatian: Supstrati BCRP, MRP2, OAT3 i OCT1
German: HR ist relativ zu Placebo mit < 1 zugunsten von Enzalutamid.
Croatian: HR je prikazan u odnosu na placebo, a vrijednost < 1 govori u prilog enzalutamidu.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die Substrate von CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 oder UGT1A1 sind, sollte während des ersten Behandlungsmonats mit Enzalutamid auf einen möglichen Verlust der pharmakologischen Wirkungen (oder eine Verstärkung der Wirkung, wenn aktive Metaboliten gebildet werden) geachtet und gegebenenfalls eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijekove koji su supstrati CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ili UGT1A1 treba procijeniti mogući gubitak farmakoloških učinaka (ili pojačanja učinaka u slučajevima u kojima se stvaraju aktivni metaboliti) tijekom prvog mjeseca liječenja enzalutamidom i po potrebi razmotriti prilagodbu doze.
German: • Antipsychotika (z. B. Haloperidol)
Croatian: • antipsihotike (npr. haloperidol)
German: Xtandi darf nicht von Personen außer den Patienten und ihren Pflegekräften gehandhabt werden und insbesondere nicht von Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können.
Croatian: Lijekom Xtandi ne smije rukovati nitko osim bolesnika i njegovih njegovatelja, a osobito ne trudnice i žene koje mogu zatrudnjeti.
German: ‡ Beinhalten alle bevorzugten Bezeichnungen mit dem Wort ‚Fraktur‘ der Knochen
Croatian: ‡** Uključuje sve preporučene pojmove koji se odnose na kosti i uključuju riječ ‘prijelom'.
German: Enzalutamid ist kein Substrat der Effluxtransporter P-gp oder BCRP.
Croatian: Enzalutamid nije supstrat efluksnih prijenosnika P-gp ili BCRP.
German: Eine Leberfunktionsstörung hatte keine ausgeprägte Auswirkung auf die Gesamtexposition gegenüber Enzalutamid oder seinem aktiven Metaboliten.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre nije imalo izražen učinak na ukupnu izloženost enzalutamidu ili njegovim aktivnim metabolitima.
German: Die beiden Hauptmetaboliten im menschlichen Plasma sind N-Demethyl-Enzalutamid (aktiv) und ein Carboxylsäure-Derivat (inaktiv).
Croatian: Postoje dva glavna metabolita u ljudskoj plazmi: N-dezmetil enzalutamid (djelatni) i derivat karboksilne kiseline (nedjelatan).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Enzalutamid hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von intravenösem Docetaxel (siehe Abschnitt 4.5); jedoch kann ein vermehrtes Auftreten von durch Docetaxel induzierter Neutropenie nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Istovremena primjena enzalutamida nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku intravenski primijenjenog docetaksela (vidjeti dio 4.5); ipak, porast učestalosti neutropenije inducirane docetakselom ne može se isključiti.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Enzalutamid und seine Hauptmetaboliten in klinisch relevanten Konzentrationen keine hemmende Wirkung auf die folgenden Transporter zeigen: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 oder OAT1.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da enzalutamid i njegovi glavni metaboliti ne inhibiraju sljedeće transportere u klinički važnim koncentracijama: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 ili OAT1.
German: Ungefähr 45 % der Patienten hatten messbare Weichteilerkrankungen bei Eintritt in die Studie und 12 % der Patienten hatten viszerale (Lunge und/oder Leber) Metastasen.
Croatian: Oko 45% bolesnika u trenutku uključivanja u ispitivanje imalo je mjerljivu bolest mekog tkiva, a 12% bolesnika imalo je visceralne metastaze (pluća i/ili jetra).
German: PRES ist eine seltene, reversible neurologische Störung, die mit schnell entstehenden Symptomen, einschließlich Krampfanfall, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit und anderen visuellen und neurologischen Störungen, mit oder ohne assoziierter Hypertonie, auftreten kann.
Croatian: PRES je rijetki, reverzibilni, neurološki poremećaj koji se može manifestirati simptomima koji se brzo razvijaju a koji uključuju napadaje, glavobolju, smetenost, sljepoću i druge poremećaje vida te neurološke poremećaje, sa ili bez povezane hipertenzije.
German: Median, Monate (95 %-KI)1
Croatian: Medijan, mjeseci (95% CI)1
German: Von den 3.179 Patienten in den kontrollierten klinischen Studien, die Enzalutamid erhielten, waren 2.518 Patienten (79 %) 65 Jahre alt oder älter und 1.162 Patienten (37 %) waren 75 Jahre alt oder älter.
Croatian: Od 3179 bolesnika koji su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima primali enzalutamid, 2518 bolesnika (79%) je bilo u dobi od 65 ili više godina, a 1162 bolesnika (37%) u dobi od 75 ili više godina.
German: Untersuchungsergebnisse haben auch gezeigt, dass Enzalutamid und/oder seine Metaboliten über die Milch auf Säuglingsrattengewebe übertragen und anschließend eliminiert werden.
Croatian: Rezultati ispitivanja su također pokazali da se enzalutamid i/ili njegovi metaboliti prenose putem mlijeka u tkivo novookoćene mladunčadi te se naknadno eliminiraju.
German: Xtandi hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da von psychischen und neurologischen Effekten einschließlich Krampfanfällen berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Xtandi umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, jer su zabilježeni psihijatrijski i neurološki učinci, uključujući napadaje (vidjeti dio 4.8).
German: Sehr häufig: Hitzewallungen, Hypertonie
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često: navale vrućine, hipertenzija
German: Enzalutamid wird vor allem über CYP2C8 verstoffwechselt und in geringerem Maße über CYP3A4/5 (siehe Abschnitt 4.5), die beide bei der Bildung des aktiven Metaboliten eine Rolle spielen.
Croatian: Enzalutamid metabolizira CYP2C8 i u manjoj mjeri CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5), od kojih oba igraju ulogu u stvaranju djelatnog metabolita.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien und nach Markteinführung aufgetreten sind Organklasse nach dem MedDRA System
Croatian: Tablica 1: Nuspojave identificirane u kontroliranim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
German: Enzalutamid hemmt kompetitiv die Androgenbindung an Androgenrezeptoren und hemmt infolgedessen die Translokation aktivierter Rezeptoren in den Nukleus sowie die Bindung an die DNA, sogar bei Überexpression von Androgenrezeptoren und in Prostatakarzinomzellen, die resistent gegenüber Antiandrogenen sind.
Croatian: Enzalutamid kompetitivno inhibira vezanje androgena na androgene receptore te posljedično inhibira translokaciju aktiviranih receptora u jezgru i inhibira povezivanje aktiviranog androgenog receptora s DNK čak i kod pretjerane izraženosti androgenih receptora i u stanicama raka prostate rezistentnima na anti-androgene.
German: Über welchen Mechanismus Enzalutamid möglicherweise die Krampfschwelle senkt, ist nicht bekannt, könnte aber mit Daten aus In-vitro-Studien erklärt werden, die zeigten, dass Enzalutamid und sein aktiver Metabolit an den GABA-aktivierten Chloridkanal binden und diesen inhibieren können.
Croatian: Mehanizam kojim enzalutamid može sniziti prag napadaja nije poznat, ali može biti povezan s podacima iz ispitivanja in vitro koji su pokazali da se enzalutamid i njegov djelatni metabolit vežu za kloridni kanal GABA receptora i mogu inhibirati njegovu aktivnost.
German: Eine Änderung der Dosis von Xtandi oder einem der anderen Arzneimittel könnte notwendig sein.
Croatian: Možda će Vam trebati promijeniti dozu lijeka Xtandi ili nekog drugog lijeka koji uzimate.
German: Geschlechtsspezifische Unterschiede wurden bei den Ratten in der Brustdrüse festgestellt (Atrophie bei den männlichen Tieren, lobuläre Hyperplasie bei den weiblichen Tieren).
Croatian: Razlike s obzirom na spol bile su zabilježene u mliječnim žlijezdama štakora (atrofija kod mužjaka i lobularna hiperplazija kod ženki).
German: Das mediane rPFS betrug 19,7 Monate in der Enzalutamid-Gruppe und 5,4 Monate in der Placebo-Gruppe.
Croatian: Medijan rPFS-a iznosio je 19,7 mjeseci u skupini liječenoj enzalutamidom i 5,4 mjeseci u placebo skupini.
German: Die Behandlung mit Enzalutamid verringert das Wachstum der Prostatakarzinomzellen und kann den Zelltod der Krebszellen und eine Tumorregression induzieren.
Croatian: Liječenje enzalutamidom smanjuje rast stanica raka prostate i može inducirati smrt stanica raka te povlačenje tumora.
German: Im aktiven Behandlungsarm wurde Xtandi oral in einer Dosierung von 160 mg täglich gegeben.
Croatian: U skupini s aktivnim liječenjem, Xtandi je primjenjivan peroralno u dozi od 160 mg na dan.
German: Aus den kontrollierten Studien wurden Patienten mit einem Krampfanfall in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren für einen Krampfanfall ausgeschlossen.
Croatian: Iz kontroliranih kliničkih ispitivanja isključeni su bolesnici koji su ranije imali napadaje ili su imali faktore rizika za pojavu napadaja.
German: Hazard Ratio (95 %-KI)2
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)2
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Enzalutamid ist ein potenter Enzyminduktor und kann zu einem Verlust der Effektivität vieler gängiger Arzneimittel führen (siehe Beispiele in Abschnitt 4.5).
Croatian: Enzalutamid je potentan induktor enzima i može dovesti do gubitka djelotvornosti mnogih često primjenjivanih lijekova (vidjeti primjere u dijelu 4.5).
German: Eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der Steady State-Konzentrationen ist jedoch zu erwarten, und die Zeit bis zum maximalen pharmakologischen Effekt sowie die Zeit bis zum Einsetzen und Rückgang der Enzyminduktion (siehe Abschnitt 4.5) kann verlängert sein.
Croatian: Ipak, predviđeno je produljeno vrijeme do postizanja koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže, a vrijeme do maksimalnog farmakološkog učinka kao i vrijeme za početak i prekid indukcije enzima (vidjeti dio 4.5) može biti produljeno.
German: Nahrung hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf das Ausmaß der Resorption.
Croatian: Hrana nema klinički značajnog učinka na opseg apsorpcije.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Angst Gelegentlich: visuelle Halluzinationen
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često: anksioznost manje često: vidne halucinacije
German: Xtandi darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte uzimati Xtandi: - ako ste alergični na enzalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Die Ausscheidung von Enzalutamid erfolgt primär über den Metabolismus in der Leber, bei der ein aktiver Metabolit gebildet wird, der genauso wirksam wie Enzalutamid ist und im Blut etwa die gleiche Plasmakonzentration aufweist wie Enzalutamid.
Croatian: Klirens enzalutamida prvenstveno se odvija putem jetrenog metabolizma, stvaranjem djelatnog metabolita koji je jednako aktivan kao enzalutamid i cirkulira u približno istoj koncentraciji u plazmi kao i enzalutamid.
German: Studie 9785-CL-0410 (Enzalutamid nach Abirateron bei Patienten mit metastasiertem CRPC)
Croatian: Ispitivanje 9785-CL-0410 (enzalutamid nakon primjene abiraterona u bolesnika s metastatskim CRPC-om)
German: • zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: • liječenje odraslih muškaraca s metastatskim CRPC-om koji su asimptomatski ili s blagim simptomima nakon neuspješnog liječenja androgenom deprivacijom, a u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana (vidjeti dio 5.1).
German: Die Analyse schloss 216 Todesfälle ohne eine dokumentierte Progression und 645 dokumentierte Progressionen ein, von denen 303 (47 %) das Weichteilgewebe, 268 (42 %) Knochenläsionen und 74 (11 %) beide, d. h. Weichteilläsionen und Knochenläsionen, betrafen.
Croatian: Analiza je uključila 216 slučajeva smrti bez dokumentirane progresije bolesti i 645 dokumentiranih progresija bolesti, među kojima se 303 (47%) odnosilo na progresiju bolesti u mekim tkivima, 268 (42%) na progresiju koštanih lezija, a 74 (11%) i na meka tkiva i na koštane lezije.
German: Häufig: ischämische Herzerkrankung† Nicht bekannt*: QT-Verlängerung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Croatian: Srčani poremećaji često: ishemijska bolest srca† nepoznata učestalost*: produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4 i 4.5)
German: Eine medikamentöse Kastration mit einem Luteinisierenden-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.
Croatian: Farmakološku kastraciju analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (engl. luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) potrebno je nastaviti tijekom čitavog trajanja liječenja u bolesnika kod kojih nije izvršena kirurška kastracija.
German: Bei Studieneintritt war bei 41 % der randomisierten Patienten nur eine PSA-Progression, bei 59 % der Patienten eine radiologische Progression beobachtet worden.
Croatian: Pri uključenju u ispitivanje, 41% randomiziranih bolesnika imalo je progresiju bolesti samo po PSA, dok je 59% bolesnika imalo radiološke znakove progresije bolesti.
German: N-Demethyl-Enzalutamid wurde in vitro nicht durch CYP metabolisiert.
Croatian: N-dezmetil enzalutamid nije bio metaboliziran enzimima CYP in vitro.
German: Die Pharmakokinetik von Enzalutamid wurde bei Patienten mit Prostatakarzinom und bei gesunden männlichen Probanden untersucht.
Croatian: Farmakokinetika enzalutamida procijenjena je u bolesnika s rakom prostate i u zdravih muških ispitanika.
German: In der aktualisierten Auswertung hatten 52 % der mit Enzalutamid behandelten Patienten und 81 % der Patienten, die Placebo erhielten, eine nachfolgende Therapie für metastasiertes CRPC erhalten, welche das Gesamtüberleben verlängern kann.
Croatian: U ažuriranoj analizi 52% bolesnika liječenih enzalutamidom i 81% bolesnika liječenih placebom primilo je naknadne terapije za metastatski karcinom prostate rezistentan na kastraciju, koje mogu produljiti ukupno preživljenje.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Enzalutamid ein Inhibitor des Effluxtransporters P-gp sein könnte.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da enzalutamid može inhibirati efluksni transporter P-gp.
German: Die Pharmakokinetik von Enzalutamid wurde bei Probanden, die bei Studienbeginn eine leichte (N = 6), mäßige (N = 8) oder schwere (N = 8) Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, B bzw. C) aufwiesen, sowie bei 22 Kontrollprobanden mit normaler Leberfunktion untersucht.
Croatian: Farmakokinetika enzalutamida bila je provjerena u ispitanika s početnim blagim (N = 6), umjerenim (N = 8), ili teškim (N = 8) oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, B, odnosno C) i u 22 usklađena kontrolna ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
German: • zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet.
Croatian: • liječenje odraslih muškaraca s metastatskim CRPC-om u kojih je bolest progredirala tijekom ili nakon terapije docetakselom.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Enzalutamid (5,8 Tage, siehe Abschnitt 5.2) kann die Wirkung auf die CYP-Enzyme für einen Monat oder auch länger anhalten.
Croatian: S obzirom na dugi poluvijek enzalutamida (5,8 dana, vidjeti dio 5.2), učinci na enzime mogu trajati još mjesec dana ili dulje nakon prestanka primjene enzalutamida.
German: In Studien an Mäusen (4 Wochen), Ratten (4 und 26 Wochen) und Hunden (4, 13 und 39 Wochen) wurde folgende Veränderung in den Reproduktionsorganen beobachtet, die mit der Gabe von Enzalutamid assoziiert war: Abnahme des Organgewichts mit Atrophie der Prostata und Nebenhoden.
Croatian: U ispitivanjima na miševima (4 tjedna), štakorima (4 i 26 tjedana) i psima (4, 13 i 39 tjedana), promjene u reproduktivnim organima povezane s enzalutamidom sastojale su se od smanjenja težine organa s atrofijom prostate i pasjemenika.
German: In präklinischen Studien zeigte Enzalutamid keine agonistische Aktivität am Androgenrezeptor.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima enzalutamid nije imao agonistički učinak na androgene receptore.
German: Enzalutamid ist ein starker Inhibitor des Androgenrezeptor-Signalwegs, der mehrere Schritte in diesem Signalweg blockiert.
Croatian: Enzalutamid je jaki inhibitor signalizacije putem androgenih receptora, koji blokira nekoliko koraka signalizacije putem androgenih receptora.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Enzalutamid kein Substrat von OATP1B1, OATP1B3 oder OCT1 und N-Demethyl-Enzalutamid kein Substrat von P-gp oder BCRP ist.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da enzalutamid nije supstrat za OATP1B1, OATP1B3 ili OCT1; i N-dezmetil enzalutamid nije supstrat za P-gp ili BCRP.
German: Das PSA-Ansprechen (definiert als ≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert) betrug 22,4 % (95 %-KI: 17,0; 28,6).
Croatian: PSA odgovor (definiran kao smanjenje ≥ 50% od početne vrijednosti) iznosio je 22,4% (95% CI: 17,0; 28,6).
German: In jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
German: Abbildung 8: Gesamtüberleben nach Subgruppe in der AFFIRM-Studie - Hazard Ratio und 95-%-Konfidenzintervall
Croatian: Slika 8: Ukupno preživljenje prema podskupinama u ispitivanju AFFIRM - omjer hazarda i interval pouzdanosti od 95%
German: Enthält Sorbitol (E 420).
Croatian: Sadrži sorbitol (E420).
German: Nehmen Sie die Weichkapseln im Ganzen mit Wasser ein.
Croatian: Uzimanje lijeka Xtandi - Meke kapsule progutajte cijele s vodom.
German: In der Subgruppe mit nicht metastasiertem CRPC (N = 139) hatten insgesamt 19 der 70 (27,1 %) mit Enzalutamid behandelten Patienten und 49 der 69 (71,0 %) mit Bicalutamid behandelten Patienten PFS-Ereignisse (insgesamt 68 Ereignisse).
Croatian: U podskupini nemetastatskih bolesnika (N = 139) kod ukupno 19 od 70 (27,1%) bolesnika liječenih enzalutamidom te 49 od 69 (71,0%) bolesnika liječenih bikalutamidom zabilježeni su događaji PFS-a (ukupno 68 događaja).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Muskelschmerz, Muskelkrämpfe, muskuläre Schwäche, Rückenschmerzen, Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung), Magenverstimmung einschließlich Übelkeit, Hautausschlag, Erbrechen, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (welche das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken erhöht), Durchfall
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Mišićna bol, grčevi mišića, mišićna slabost, bol u leđima, promjene u EKG-u (QT produljenje), nadražen želudac uključujući mučninu, osip, povraćanje, oticanje lica, usana, jezika i/ ili grla, smanjenje broja krvnih pločica (što može povećati rizik od krvarenja ili modrica na koži), proljev
German: Enzalutamid (160 mg einmal täglich) führte zu keiner klinisch relevanten Änderung der AUC oder Cmax von Coffein (CYP1A2-Substrat) oder Pioglitazon (CYP2C8-Substrat).
Croatian: Enzalutamid (160 mg jedanput na dan) nije prouzročio klinički važne promjene u AUC ili Cmax kofeina (supstrat CYP1A2) ili pioglitazona (supstrat CYP2C8).
German: Der Wirkstoff ist Enzalutamid.
Croatian: Djelatna tvar je enzalutamid.
German: • Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Clonazepam, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure)
Croatian: • antiepileptike (npr. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valproatna kiselina)
German: Ein konsistenter Vorteil bezüglich des PFS wurde über alle vordefinierten Patienten-Subgruppen hinweg beobachtet.
Croatian: Dosljedna korist u smislu PFS-a opažena je u svim unaprijed određenim podskupinama bolesnika.
German: Enzyme, die induziert werden könnten, schließen CYP3A4 in der Leber und im Darm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und Uridin-5'-diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT - Glucuronid-konjugierende Enzyme) ein.
Croatian: Enzimi koji mogu biti inducirani uključuju CYP3A u jetri i crijevima CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, te uridin 5'-difosfo-glukuronoziltransferazu (UGT-glukuronid konjugacijski enzimi).
German: Zusätzlich zur beobachteten Verbesserung des Gesamtüberlebens fielen die wichtigsten sekundären Endpunkte (PSA-Progression, radiologisch progressionsfreies Überleben und Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis) zugunsten von Enzalutamid aus und waren nach Anpassung für multiples Testen statistisch signifikant.
Croatian: Uz opaženo poboljšanje ukupnog preživljenja, ključne mjere sekundarnih ishoda (progresija bolesti prema PSA, preživljenje bez radiološke progresije bolesti i vrijeme do prvog koštanog događaja) davali su prednost enzalutamidu i bili statistički značajni nakon prilagodbe za višestruko testiranje.
German: Enzalutamid war in vitro nicht phototoxisch.
Croatian: Enzalutamid nije bio fototoksičan in vitro.
German: Die mittlere scheinbare Clearance (CL/F) von Enzalutamid reicht bei Patienten von 0,520 bis 0,564 l/h.
Croatian: Eliminacija Prosječni prividni klirens (CL/F) enzalutamida u bolesnika kreće se u rasponu od 0,520 do 0,564 l/sat.
German: Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können (siehe Abschnitte 4.6 und 6.6).
Croatian: Trudnice ili žene koje mogu zatrudnjeti (vidjeti dijelove 4.6 i 6.6).
German: • antivirale HIV-Arzneimittel (z. B. Indinavir, Ritonavir)
Croatian: • antivirusne lijekove protiv HIV-a (npr. indinavir, ritonavir)
German: Studie CRPC2 (AFFIRM) (Patienten mit metastasiertem CRPC, die zuvor Chemotherapie erhalten hatten)
Croatian: Ispitivanje CRPC2 (AFFIRM) (bolesnici s metastatskim CRPC-om koji su prethodno primali kemoterapiju)
German: Die Wirksamkeit von Enzalutamid wurde in drei randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studien [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] bei Patienten mit progredientem Prostatakarzinom nach Versagen einer Androgenentzugstherapie [LHRH-Analogon oder nach bilateraler Orchiektomie] nachgewiesen.
Croatian: Djelotvornost enzalutamida utvrđena je u trima randomiziranim, placebom kontroliranim multicentričnim kliničkim ispitivanjima faze III [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] na bolesnicima s progresivnim rakom prostate kod kojih je liječenje androgenom deprivacijom bilo neuspješno [analog LHRH ili nakon bilateralne orhidektomije].
German: Urothelpapillom und Harnblasenkarzinom werden bei Ratten aufgrund der horizontalen Struktur der Ratten-Harnblase, bei der konzentrierter Urin und längere Reizung durch Steine auftreten können, erwartet.
Croatian: Pojedini urotelni papilom i karcinom mokraćnog mjehura su u štakora očekivani na temelju horizontalne strukturę mokraćnog mjehura štakora koji može doći u doticaj s koncentriranim urinom i produljiti iritaciju izazvanu kamencem.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Enzalutamid durch intermittierende Hämodialyse oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse vollständig eliminiert wird.
Croatian: Enzalutamid se najvjerojatnije neće ukloniti u značajnoj količini povremenom hemodijalizom ili kontinuiranom ambulantnom peritonejskom dijalizom.
German: Die Stimulation des Tumorzellwachstums über den Androgenrezeptor erfordert die nukleäre Translokation und die Bindung an die DNA.
Croatian: Za stimulaciju rasta tumorskih stanica putem androgenih receptora potrebna je lokalizacija u jezgri i vezanje za DNK.
German: Die STRIVE-Studie schloss 396 Patienten mit nicht metastasiertem oder metastasiertem CRPC und serologischer oder radiologischer Krankheitsprogression trotz primärer Androgenentzugstherapie ein.
Croatian: U ispitivanje STRIVE bilo je uključeno 396 bolesnika s nemetastatskim ili metastatskim CRPC-om u kojih je nastupila serološka ili radiografska progresija bolesti unatoč primarnom liječenju androgenom deprivacijom.