FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δυσγευσία (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση στο στόμα μετά την ενστάλαξη) ήταν μια συχνά αναφερόμενη συστηματική ανεπιθύμητη ενέργεια συνδεδεμένη με τη χρήση του AZARGA κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Czech: Dysgeusie (hořkost nebo neobvyklá chuť v ústech po nakapání) byla často hlášeným systémovým nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku AZARGA během klinických hodnocení.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Greek: Οι β-αναστολείς μπορούν να μειώσουν την ανταπόκριση στην αδρεναλίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Czech: Betablokátory mohou snížit odpověď na adrenalin používaný k léčbě anafylaktických reakcí.
Greek: Ασθενείς με παθήσεις του κερατοειδούς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με προσοχή.
Czech: Pacienty s onemocněním rohovky je třeba léčit s opatrností.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών.
Czech: Používá-li se více než jeden lokální oční léčivý přípravek, musí se léčivé přípravky podávat s odstupem alespoň 5 minut.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας.
Czech: • Držte lahvičku dnem vzhůru mezi palcem a prsty.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Το AZARGA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Czech: AZARGA se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Όταν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ότι λαμβάνετε το AZARGA.
Czech: Dostanete-li jakýkoliv jiný lék, řekněte prosím lékaři nebo zdravotní sestře, že používáte přípravek AZARGA.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η τιμολόλη ανιχνεύεται στο ανθρώπινο πλάσμα για μέχρι 12 ώρες από τη χορήγηση του AZARGA.
Czech: V ustáleném stavu je timolol detekován v lidské plazmě po dobu až 12 hodin po podání přípravku AZARGA.
Greek: Πώς να το χρησιμοποιήσετε
Czech: Jak přípravek používat
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε μειωμένο καρδιακό ρυθμό, μειωμένη αρτηριακή πίεση, καρδιακή ανεπάρκεια, δυσκολία στην αναπνοή και μπορεί να επηρεαστεί το νευρικό σύστημά σας.
Czech: Může u Vás dojít ke snížení srdeční frekvence, snížení krevního tlaku, srdečnímu selhání, potížím s dýcháním a může to mít vliv na Váš nervový systém.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΑ ΜΟΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 5 ml + ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 3 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΤΩΝ 5 ml
Czech: KRABIČKA PRO JEDNU 5ml LAHVIČKU + KRABIČKA PRO 3 x 5ml LAHVIČKU
Greek: Η εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από ότι για τη συστηματική χορήγηση.
Czech: Incidence systémových nežádoucích účinků po topickém očním podání je nižší než u systémového podání.
Greek: Παρασκευαστής S.A. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14
Czech: S.A. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14
Greek: Η τιμολόλη μεταβολίζεται μέσω δύο οδών.
Czech: Timolol je metabolizován dvěma cestami.
Greek: Η βρινζολαμίδη δεν είναι αναστολέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P-450.
Czech: Brinzolamid není inhibitorem izoenzymů cytochromu P-450.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ και/ή νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Czech: Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) Čištěná voda
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση με τη συχνή ή την παρατεταμένη χρήση.
Czech: Při častém nebo dlouhodobém používání je nutné pacienta pečlivě sledovat.
Greek: Η χαμηλότερη συστηματική έκθεση στην τιμολόλη μετά τη χορήγηση του AZARGA δεν είναι κλινικά σχετική.
Czech: Nižší systémová expozice timololem po podání přípravku AZARGA není klinicky relevantní.
Greek: • Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι.
Czech: • Přibližte hrot lahvičky k oku.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή κλείσιμο των βλεφάρων, η συστηματική απορρόφηση μειώνεται.
Czech: Při použití nasolakrimální okluze nebo při zavření víček se snižuje systémová absorpce.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με τις οφθαλμικές σταγόνες AZARGA, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Czech: Dojde-li k předávkování očními kapkami AZARGA, měla by být léčba symptomatická a podpůrná.
Greek: Τι είναι το AZARGA και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek AZARGA a k čemu se používá
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η βρινζολαμίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά από του στόματος χορήγηση, βλ. παράγραφο 5.3.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že se brinzolamid po perorálním podání vylučuje do mateřského mléka, viz bod 5.3.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με AZARGA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepoužívat léčbu přípravkem AZARGA, je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Greek: Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος και/ή νατρίου υδροξείδιο για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Czech: Malé množství kyseliny chlorovodíkové a/nebo hydroxidu sodného se přidává pro udržení normální hodnoty kyselosti (úrovně pH).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το AZARGA εάν θηλάζετε, η τιμολόλη μπορεί να περάσει στο γάλα σας.
Czech: Přípravek AZARGA nepoužívejte, pokud kojíte, timolol by se mohl dostat do mateřského mléka.
Greek: Μελέτες τονογραφίας και φθοριοφωτομετρίας στον άνθρωπο υποδηλώνουν ότι η κύρια δράση της συνδέεται με τον ελαττωμένο σχηματισμό υδατοειδούς υγρού και μια ελαφρά αύξηση στην ευκολία της εκροής.
Czech: Tonografické a fluorofotometrické studie u člověka naznačují, že jeho převládající účinek je spojen se sníženou tvorbou komorové vody a mírným zvýšením jejího odtoku.
Greek: Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανές.
Czech: Dojde-li při nakapání k rozmazanému vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění opět neprojasní, a teprve potom může řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Η δέσμευση της βρινζολαμίδης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια (περίπου 60%).
Czech: Vazba brinzolamidu na bílkoviny plazmy je středně silná (kolem 60%).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και μετά από την κυκλοφορία στην αγορά με το AZARGA και τα μεμονωμένα συστατικά βρινζολαμίδη και τιμολόλη.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií a po uvedení přípravku AZARGA a jeho jednotlivých složek, brinzolamidu a timololu, na trh.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το AZARGA εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν:
Czech: Před použitím přípravku AZARGA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a):
Greek: Τι περιέχει το AZARGA
Czech: Co přípravek AZARGA obsahuje
Greek: Η τιμή t1/2 τιμολόλης του πλάσματος είναι 4,8 ώρες μετά τη χορήγηση του AZARGA.
Czech: Plazmatický poločas timololu t1/2 je 4,8 hodiny po podání přípravku AZARGA.
Greek: Μια στατιστικά μεγαλύτερη ελάττωση της μέσης ΕΟΠ παρατηρήθηκε σε σύγκριση τόσο με τη βρινζολαμίδη όσο και με την τιμολόλη σε όλα τα χρονικά σημεία και επισκέψεις καθ όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Czech: Statisticky lepší snížení středních hodnot nitroočního tlaku bylo pozorováno jak vzhledem k brinzolamidu tak timololu ve všech časových bodech a návštěvách během celé studie.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η οφθαλμική βρινζολαμίδη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda se brinzolamid z očního přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση των μεμονωμένων συστατικών που ενδέχεται να εμφανιστούν με το AZARGA,περιλαμβάνονται στον παραπάνω πίνακα.
Czech: Další nežádoucí účinky spojené s používáním jednotlivých složek, které se mohou potenciálně vyskytnout u přípravku AZARGA, jsou uvedeny v tabulce viz výše.
Greek: Είναι σχεδιασμένη με τέτοιο τρόπο ώστε να χρειάζεται μόνο μια απαλή πίεση στο κάτω μέρος της (εικόνα 2).
Czech: • Lahvičku nestlačujte: je navržena tak, aby stačilo lehké zatlačení na dno (obrázek 2).
Greek: Aντιγλαυκωματικό σκεύασμα και μυωτικά κωδικός ATC: S01ED51
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Antiglaukomatika a miotika ATC kód: S01ED51
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το AZARGA αν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να μείνετε έγκυος, εκτός και εάν ο γιατρός σας το θεωρεί απαραίτητο.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nepoužívejte přípravek AZARGA, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné.
Greek: Άλλα φάρμακα και AZARGA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AZARGA
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Czech: Oční masti se mají aplikovat jako poslední.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που την ανοίξατε στον κατάλληλο χώρο της ετικέτας της φιάλης και του κουτιού.
Czech: Zapište si datum jejího otevření na štítek lahvičky a na štítek papírové krabičky, na příslušné vyznačené místo.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦYΛAΞΗΣ
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων, μειωμένη αρτηριακή πίεση, βήχας, αίμα στα ούρα, σωματική αδυναμία.
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: snížení počtu bílých krvinek, snížení krevního tlaku, kašel, krev v moči, tělesná slabost.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας λόγω του πιθανού κινδύνου της μεταβολικής οξέωσης.
Czech: Tento léčivý přípravek se má používat s opatrností u pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin vzhledem k možnému riziku metabolické acidózy.
Greek: Το AZARGA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας και δε συνιστάται η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Přípravek AZARGA nebyl studován u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem a není u těchto pacientů doporučován.
Greek: Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 0,10 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο.
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje 0,10 mg benzalkonium-chloridu.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική ρινίτιδα.
Czech: • Těžká alergická rýma.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην αντιμετώπιση αυτών των ασθενών και συνιστάται στενή παρακολούθηση της ΕΟΠ.
Czech: Těmto pacientům má být věnována zvýšená pozornost a je doporučováno časté monitorování jejich IOP.
Greek: Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη ή για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου, αντιμυκητιασικά φάρμακα, αντιικά ή αντιβιοτικά ή αντικαταθλιπτικά όπως η φλουοξετίνη και η παροξετίνη.
Czech: Rovněž svého lékaře informujte, pokud užíváte nebo hodláte užívat léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě žaludečních vředů, léky protiplísňové, protivirové nebo antibiotika či antidepresiva, jako jsou fluoxetin a paroxetin.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZARGA χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας πρώτα.
Czech: Nepřestávejte přípravek AZARGA používat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.
Greek: Η βρινζολαμίδη είναι ένας ισχυρός αναστολέας της ανθρώπινης καρβονικής ανυδράσης II (CA-II), του κυρίαρχου ισοενζύμου στον οφθαλμό.
Czech: Brinzolamid je silný inhibitor lidské karboanhydrázy II (CA-II), což je převládající izoenzym v oku.
Greek: Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση για τους οποίους η μονοθεραπεία παρέχει ανεπαρκή μείωση της ΕΟΠ (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, u kterých monoterapie neposkytuje dostatečné snížení IOP (viz bod 5.1).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤH(ΕΣ)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Greek: Το AZARGA περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βρινζολαμίδη και την τιμολόλη, που συνεργάζονται για να μειώσουν την πίεση μέσα στο μάτι.
Czech: AZARGA obsahuje dvě léčivé látky, brinzolamid a timolol, jež spolu účinkují, aby snížily tlak v oku.
Greek: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Ισπανία
Czech: Výrobce Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcelona Španělsko
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Czech: • Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Greek: • Υπερχλωραιμική οξέωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: • Hyperchloremická acidóza (viz bod 4.2).
Greek: Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.2.
Czech: Snížení systémové absorpce viz bod 4.2
Greek: Το AZARGA μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα που παίρνετε ή να επηρεαστεί από αυτά, συμπεριλαμβανομένων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος.
Czech: Přípravek AZARGA může ovlivňovat nebo být ovlivněn jinými léky, které užíváte, včetně jiných očních kapek pro léčbu glaukomu.
Greek: 3, αύξηση στα χλωριούχα αίματος
Czech: 3, zvýšená hladina chloridů v krvi
Greek: Παιδιά και έφηβοι To AZARGA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku AZARGA se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Greek: • διαβήτη γιατί η τιμολόλη μπορεί να συγκαλύψει τα σημεία και συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου στο αίμα
Czech: • cukrovku, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi
Greek: Τα δεδομένα κατανομής στους οφθαλμικούς ιστούς σε κουνέλια έδειξαν ότι η τιμολόλη μπορεί να μετρηθεί στο υδατοειδές υγρό μέχρι 48 ώρες μετά τη χορήγηση του AZARGA.
Czech: Data o distribuci v oční tkáni králíků ukázala, že timolol lze v komorové vodě naměřit ještě až 48 hodin po podání přípravku AZARGA.
Greek: Κατά τη λήψη β-αποκλειστών, ασθενείς με ιστορικό ατοπίας ή ιστορικό σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης σε διάφορα αλλεργιογόνα ενδέχεται να αντιδρούν περισσότερο σε κατ' επανάληψη χρήση παρόμοιων αλλεργιογόνων και να μην αντιδρούν στις συνήθεις δόσεις αδρεναλίνης που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Czech: Při léčbě betablokátory mohou být pacienti s atopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí na různé alergeny v anamnéze reaktivnější na opakovanou expozici takovým alergenům a nemusí reagovat na obvyklé dávky adrenalinu používané pro léčbu anafylaktických reakcí.
Greek: Σε τρεις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η δυσφορία του οφθαλμού κατά την ενστάλαξη του AZARGA ήταν κατά πολύ μικρότερη από εκείνη της δορζολαμίδης 20 mg/ml + τιμολόλης 5 mg/ml.
Czech: Ve třech kontrolovaných klinických hodnoceních byl oční diskomfort po nakapání přípravku AZARGA výrazně nižší, než tomu bylo u dorzolamidu 20 mg/ml + timololu 5 mg/ml.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, μετά τη χορήγηση του AZARGA, οι μέσες τιμές Cmax και AUC0-12h της τιμολόλης στο πλάσμα ήταν κατά 27% και 28% χαμηλότερες (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml, AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng·h/ml), αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση τιμολόλης 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml, AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng h/ml).
Czech: V ustáleném stavu byly po podání přípravku AZARGA střední hodnoty Cmax a AUC0-12h timololu v plazmě o 27% a 28% nižší (Cmax: 0,824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng h/ml) oproti podání timololu 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml; AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng h/ml).
Greek: Συγκεκριμένα, δεν έχουν γίνει μελέτες για ασθενείς που φοράνε φακούς επαφής και συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών, όταν χρησιμοποιούν βρινζολαμίδη, επειδή οι αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης μπορεί να επηρεάσουν την ενυδάτωση του κερατοειδούς.
Czech: Konkrétně nebyli studováni pacienti nosící kontaktní čočky a doporučuje se pečlivé monitorování těchto pacientů, když užívají brinzolamid, protože inhibitory karboanhydrázy mohou ovlivnit hydrataci rohovky.
Greek: Λόγω της βρινζολαμίδης ενδέχεται να υπάρξουν ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ανάπτυξη οξειδωτικής κατάστασης και ενδεχομένως επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Czech: V důsledku působení brinzolamidu může dojít k poruše rovnováhy elektrolytů, rozvoji acidózy a možné jsou i účinky na centrální nervový systém.
Greek: Περίπου 20% μιας δόσης τιμολόλης απεκκρίνεται στα ούρα αναλλοίωτη και το υπόλοιπο απεκκρίνεται στα ούρα ως μεταβολίτες.
Czech: Přibližně 20% dávky timololu se vylučuje močí v nezměněné formě a zbytek jako metabolity.
Greek: Η βρινζολαμίδη και η N-desethyl-βρινζολαμίδη είναι τα κυρίαρχα συστατικά που βρίσκονται στα ούρα μαζί με ίχνη (<1%) των N-desmethoxypropyl και O-desmethyl μεταβολιτών.
Czech: Brinzolamid a N-desetyl-brinzolamid jsou hlavní složky nalezené v moči spolu se stopovými hladinami (<1%) N-desmetoxypropyl- a O-desmetylmetabolitů.
Greek: Η χρήση δύο τοπικών β-αδρενεργικών αναστολέων ή δύο τοπικών αναστολέων της καρβονικής ανυδράσης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Použití dvou topických beta-adrenergních blokátorů nebo dvou lokálních inhibitorů karboanhydrázy se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Greek: Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να κρατούν σφιχτά κλειστή τη φιάλη, όταν δε χρησιμοποιείται.
Czech: Upozorněte pacienty, aby uchovávali lahvičku pevně uzavřenou, pokud ji právě nepoužívají.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα, σοβαρή χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα (σοβαρή πάθηση των πνευμόνων που μπορεί να προκαλέσει αναπνοή με συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και ή επίμονο βήχα για μεγάλο διάστημα ή άλλους τύπους αναπνευστικών προβλημάτων.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti problémy s dýcháním, jako je astma, závažná dlouhodobá obstrukční bronchitida (závažné plicní onemocnění, které může způsobovat sípání, dýchací obtíže a/nebo dlouhotrvající kašel) nebo jiný typ dýchacích problémů.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν σε δόσεις που προκάλεσαν μεταβολική οξέωση με ελαττωμένη αύξηση σωματικού βάρους για τις μητέρες και μειωμένο βάρος στα έμβρυα.
Czech: K těmto nálezům docházelo při dávkách, které vyvolávaly metabolickou acidózu se sníženým přírůstkem hmotnosti u matek a sníženými hmotnostmi plodu.
Greek: Ωστόσο, είναι απίθανη η συσσώρευση της βρινζολαμίδης αφού η αποβολή από τους νεφρούς αποτελεί την κύρια οδό.
Czech: Akumulace brinzolamidu je však nepravděpodobná, protože hlavní cestu eliminace představuje vylučování ledvinami.
Greek: Εάν παίρνετε άλλους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης (ακεταζολαμίδη ή δορζολαμίδη), ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud užíváte další inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid nebo dorzolamid), poraďte se se svým lékařem.
Greek: Πρέπει να συμβουλεύετε τους ασθενείς να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του AZARGA και να περιμένουν 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη της δόσης πριν φορέσουν και πάλι τους φακούς επαφής.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že si mají před aplikací přípravku AZARGA čočky vyjmout, vyčkat po nakapání dávky přípravku 15 minut a teprve potom si čočky opět nasadit.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα οφθαλμικών σταγόνων ή οφθαλμικής αλοιφής αφήστε τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ κάθε φαρμάκου.
Czech: Jestliže používáte ještě další oční kapky nebo oční mast, dodržujte odstup alespoň 5 minut mezi jednotlivými léčivými přípravky.
Greek: • Αίμα: μη φυσιολογικές τιμές για τη λειτουργία του συκωτιού, αυξημένα επίπεδα χλωρίου στο αίμα, ή μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων στις αιματολογικές εξετάσεις.
Czech: • Krev: abnormální nálezy při vyšetření funkce jater, zvýšené hladiny chloridových iontů, nebo snížený počet červených krvinek při vyšetření krve.
Greek: Μη γνωστές: μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Czech: Není známo: abnormální testy jaterních funkcí
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε υπερβολική οξύτητα στο αίμα σας (μια κατάσταση που ονομάζεται υπερχλωραιμική οξέωση).
Czech: - jestliže máte překyselenou krev (onemocnění zvané hyperchloremická acidóza).
Greek: • Αναπαραγωγή: σεξουαλική δυσλειτουργία, μειωμένη επιθυμία για σεξ, δυσκολία στη σεξουαλική λειτουργία στους άνδρες.
Czech: • Reprodukce: sexuální dysfunkce, snížené libido, sexuální obtíže u mužů.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. καρδιοπάθεια της στεφανιαίας, στηθάγχη Prinzmetal και καρδιακή ανεπάρκεια) και υπόταση, είναι σημαντικό να αποτιμηθεί η θεραπεία με β-αποκλειστές και να μελετηθεί η περίπτωση θεραπείας με άλλες δραστικές ουσίες.
Czech: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. s ischemickou chorobou srdeční, Prinzmetalovou anginou a srdečním selháním) a hypotenzí má být léčba betablokátory kriticky posouzena a zvážena léčba jinými léčivými látkami.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το χλωριούχο βενζαλκώνιο προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοειδοπάθεια.
Czech: Rovněž bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid vyvolal tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerativní keratopatii.
Greek: Επειδή η βρινζολαμίδη και ο κύριος μεταβολίτης της απεκκρίνονται κυρίως από το νεφρό, το AZARGA αντενδείκνυται επομένως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Protože brinzolamid a jeho hlavní metabolit se vylučují převážně ledvinami, je přípravek AZARGA kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Greek: Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15λεπτά αργότερα.
Czech: Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: • Πιέστε απαλά στη βάση της φιάλης για να απελευθερώνετε μία σταγόνα AZARGA τη φορά.
Czech: • Lehce zatlačte na dno lahvičky, aby se uvolnila vždy jenom jedna kapka přípravku AZARGA.
Greek: Η βρινζολαμίδη αποβάλλεται κυρίως με νεφρική απέκκριση (περίπου 60%).
Czech: Brinzolamid se vylučuje především renální exkrecí (přibližně 60%).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία όσον αφορά στη χρήση της οφθαλμικής βρινζολαμίδης και της τιμολόλης σε έγκυο γυναίκα.
Czech: O použití očních přípravků s brinzolamidem nebo timololem u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Greek: 3, διπλωπία
Czech: 3, diplopie
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ανακινούν τη φιάλη πριν από τη χρήση.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, aby lahvičku před použitím dobře protřepali.
Greek: Μη κλινικά στοιχεία δεν δείχνουν τυχόν επιδράσεις είτε της βρινζολαμίδης είτε της τιμολόλης στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών μετά την από του στόματος χορήγηση.
Czech: Neklinické údaje neprokazují žádný účinek brinzolamidu ani timololu na mužskou či ženskou fertilitu po perorálním podávání.
Greek: • Η βρινζολαμίδη και η τιμολόλη απορροφώνται συστηματικά.
Czech: • Brinzolamid a timolol jsou absorbovány systémově.
Greek: Οι β-αποκλειστές ενδέχεται να συγκαλύψουν τα σημεία και τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Betablokátory mohou maskovat známky a příznaky hypoglykemie (viz bod 4.4).
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μια "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Czech: Stáhněte víčko čistým prstem dolů tak, aby mezi víčkem a okem vznikla jakási
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση AZARGA και από του στόματος αναστολέων της καρβονικής ανυδράσης δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Souběžné podávání přípravku AZARGA a perorálních inhibitorů karboanhydrázy nebylo zkoumáno a nedoporučuje se (viz bod 4.5).
Greek: Το AZARGA μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενώ φοράτε φακούς επαφής με στενή παρακολούθηση (βλ. παρακάτω στο «Χλωριούχο βενζαλκώνιο»).
Czech: Přípravek AZARGA lze používat při nošení kontaktních čoček za pečlivého sledování pacienta (viz níže pod „Benzalkonium-chlorid").
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες.
Czech: Mohlo by tak dojít ke znečištění kapek.