FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn ein Teilnehmer nach vier Wochen den LDL-C-Zielwert von <3,35 mmol/l nicht erreicht hatte und Atorvastatin gut vertragen wurde, konnte die Atorvastatin-Dosis verdoppelt werden.
Italian: La dose iniziale di atorvastatina è stata di una compressa masticabile da 5 mg al giorno nel gruppo A e di una compressa da 10 mg al giorno nel gruppo B. Se un soggetto non raggiungeva il livello target di colesterolo LDL <3,35 mmol/l alla 4a settimana e se l'atorvastatina era ben tollerata è stato possibile raddoppiare il dosaggio.
German: 6. November 2011
Italian: 6 marzo 2012
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. März 2012.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 6 marzo 2012.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n.
German: Im Mai 2010 beantragte das Unternehmen die Genehmigung einer zusätzlichen Indikation in Dänemark sowie in den folgenden EUMitgliedstaaten: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern1.
Italian: Nel maggio 2010 la ditta ha richiesto l'autorizzazione per una nuova indicazione in Danimarca e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria1.
German: Was ist Norditropin?
Italian: Che cos'è Norditropin?
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung an der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilt werden kann.
Italian: Il comitato ha concluso che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere approvata.
German: Am 20. April 2011 übergab Dänemark die Angelegenheit an den CHMP, um ein Schiedsverfahren einzuleiten.
Italian: Il 20 aprile 2011 la Danimarca ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
German: Der Ausschuss überprüfte die Studie, die vom Unternehmen zur Stützung der neuen Indikation vorgelegt wurde.
Italian: Il comitato ha esaminato lo studio presentato dalla ditta a sostegno della nuova indicazione.
German: 1 Im Mai 2011 wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel in Estland zurückgezogen und im Juni 2011 wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel in Lettland zurückgezogen.
Italian: 1 Nel maggio 2011 le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti interessati sono state ritirate in Estonia e nel giugno 2011 in Lettonia.
German: Warum wurde Norditropin überprüft?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Norditropin?
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel herstellt, ist NovoNordisk.
Italian: La ditta che produce il medicinale è la NovoNordisk.
German: Norditropin wurde über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die in Dänemark erteilt wurde, zugelassen.
Italian: Norditropin è stato autorizzato mediante una procedura di mutuo riconoscimento basata su un'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca.
German: Das Wachstumshormon unterstützt das Wachstum in der Kindheit und Adoleszenz und beeinflusst darüber hinaus die Art und Weise, wie der Körper Proteine, Fett und Kohlenhydrate verarbeitet.
Italian: Questo ormone promuove la crescita nell'infanzia e nell'adolescenza e influenza il modo con cui l'organismo assimila le proteine, i grassi e i carboidrati.
German: Basierend auf der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses einigte sich der CHMP, dass die Daten unzureichend sind und die vorgelegte Studie, bei der es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, nicht den erforderlichen methodologischen Standards entspricht.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i dati erano insufficienti e che lo studio presentato (uno studio osservazionale) non soddisfaceva gli standard metodologici richiesti.
German: Norditropin ist in den EU-Mitgliedstaaten unter den Namen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx und zugehörige Bezeichnungen erhältlich.
Italian: Norditropin è commercializzato negli Stati membri dell'UE con le seguenti denominazioni: Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin Simplexx e denominazioni associate.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat ein Schiedsverfahren zu Norditropin und zugehörige Bezeichnungen durchgeführt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una procedura d'arbitrato per Norditropin e denominazioni associate.
German: Der CHMP empfahl daher, dass die neue Indikation für Norditropin und zugehörige Bezeichnungen in Dänemark bzw. den betroffenen EU-Mitgliedstaaten nicht genehmigt werden sollte.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di non rilasciare l'autorizzazione per la nuova indicazione per Norditropin e denominazioni associate in Danimarca e negli Stati membri interessati.
German: Die EU-Mitgliedstaaten nannten die methodologischen Schwächen der vorgelegten Studie, die unterschiedlichen verwendeten Dosierungsbereiche und unzureichende Daten (z. B. fehlende Daten zur Messung der Körperzusammensetzung).
Italian: Gli Stati membri hanno menzionato le carenze di ordine metodologico nello studio presentato, l'elevato numero di dosi e l'insufficienza dei dati (per esempio, l'assenza di dati sulle misure relative alla composizione corporea).
German: Obwohl Somatropin-haltige Arzneimittel bereits in EU-Mitgliedstaaten zur Anwendung bei Prader-Willi-Syndrom genehmigt wurden, konnten die EU-Mitgliedstaaten keine Einigung darüber erzielen, ob diese Indikation für Norditropin akzeptiert werden kann.
Italian: Sebbene negli Stati membri dell'UE i medicinali a base di somatropina siano già autorizzati per il trattamento della sindrome di Prader-Willi, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito all'approvazione di questa indicazione per Norditropin.
German: Das Somatropin in Norditropin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Organismus hergestellt, in den ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das den Organismus zur Bildung des Wirkstoffes befähigt.
Italian: La somatropina presente in Norditropin è prodotta con il metodo della "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da un organismo in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrla.
German: Die Gründe für das Verfahren waren die Bedenken einiger Mitgliedstaaten, dass die im Rahmen des Antrags vorgelegten Daten zu Norditropin nicht ausreichten, um die Wirksamkeit beim Prader-WilliSyndrom nachzuweisen.
Italian: I motivi del deferimento erano dovuti alla preoccupazione di alcuni Stati membri che i dati su Norditropin presentati nella richiesta di autorizzazione non fossero sufficienti a dimostrarne l'efficacia nella sindrome di Prader-Willi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) wurde ersucht, im Zuge einer beantragten Änderung an der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel bezüglich der Einführung einer neuen Indikation zur Anwendung bei Kindern mit PraderWilli-Syndrom ein Schiedsverfahren einzuleiten.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di comporre una controversia su una richiesta di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di includere una nuova indicazione terapeutica relativa all'uso nei bambini con sindrome di Prader-Willi.
German: Norditropin ist ein Arzneimittel, das Somatropin, eine Kopie eines natürlich vorkommenden menschlichen Wachstumshormons, enthält.
Italian: Norditropin è un medicinale che contiene somatropina, una copia dell'ormone della crescita umano naturale.
German: Die neue Indikation bezog sich auf die Anwendung von Norditropin bei Kindern mit PraderWilli-Syndrom, einer seltenen genetischen Erkrankung, die das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigt.
Italian: La nuova indicazione terapeutica per Norditropin riguardava il trattamento di bambini con sindrome di Prader-Willi, una rara malattia genetica che colpisce la crescita e lo sviluppo del bambino.
German: Norditropin wird als Substitutionstherapie bei Kindern und Erwachsenen angewendet, die an einem Wachstumshormonmangel leiden.
Italian: Norditropin è utilizzato come terapia sostitutiva nei bambini e negli adulti con deficit dell'ormone della crescita.
German: Es wird außerdem angewendet, um Kleinwuchs bei Mädchen, die an einer bestimmten genetischen Erkrankung, dem sogenannten Turner-Syndrom, leiden, bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung sowie bei Kindern mit einer intrauterinen Wachstumsverzögerung, die bis zum Alter von 4 Jahren oder mehr diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben, zu korrigieren.
Italian: È usato inoltre per correggere la bassa statura nelle bambine affette da una malattia genetica denominata sindrome di Turner, nei bambini con problemi renali di lunga data e nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale che non hanno recuperato nei primi quattro anni di vita.
German: Hinweis:
Italian: Nota:
German: Diese Produktinformationen sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens, auf das sich dieser Beschluss der Kommission bezieht.
Italian: Queste informazioni sul medicinale sono il risultato della procedura di riferimento correlata alla Decisione della Commissione.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Die Produktinformationen können durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat entsprechend der in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Italian: Le informazioni sul medicinale possono venire successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, ove opportuno, in conformità alle procedure descritte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
German: Bei Patienten, die Anzeichen einer Verschlechterung der Leberfunktion aufweisen, wird eine Dosisreduktion empfohlen.
Italian: Nei pazienti che mostrano segni di peggioramento della funzionalità epatica è raccomandata la riduzione della dose.
German: Der Wirkstoff Ibuprofen stellt ein Umweltrisiko in Gewässern dar, insbesondere für Fische.
Italian: Il principio attivo ibuprofene dimostra un rischio ambientale per l'ambiente acquatico, soprattutto per i pesci.
German: Nicht länger als 3 Tage einnehmen.
Italian: Non prendere per più di 3 giorni.
German: [Die nachstehende Aussage ist gelöscht, da es sich um eine Doppelung handelt]
Italian: [La frase seguente è stata eliminata in quanto era una ripetizione]
German: Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Italian: Paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche
German: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
German: Der genaue Wirkmechanismus von Ibuprofen beruht wahrscheinlich auf der peripheren Hemmung von Cyclooxygenasen und der nachfolgenden Hemmung der Prostaglandinsynthese .
Italian: Si ritiene che l'esatto meccanismo d'azione dell'ibuprofene consista nell'inibizione periferica della ciclossigenasi e la conseguente inibizione della prostaglandina-sintetasi.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden.
Italian: Bambini di età inferiore a 18 anni: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Questo medicinale non è raccomandato perNon somministrare a bambini di età inferiore a 18 anni.
German: Änderungen zu den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul medicinale
German: [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Wenn sich Ihre Beschwerden nach 3 Tagen nicht bessern, sich verschlechtern, oder wenn neue Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Se dopo 3 giorni i suoi sintomi non migliorano, peggiorano o si manifestano nuovi sintomi, informi il medico.
German: [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Dieses Arzneimittel sollte außer nach ärztlicher Anweisung nicht zusammen mit Paracetamol-, Ibuprofen-, Acetylsalicylsäure- und Salicylat-haltigen Arzneimitteln oder mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) angewendet werden.
Italian: [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Questo medicinale non deve essere assunto con altri medicinali contenenti paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, salicilati o con altri farmaci antinfiammatori (FANS) salvo quando indicato dal medico.
German: Abschnitt 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [Die nachstehende Aussage ist geändert]
Italian: Paragrafo 6.1 Elenco degli eccipienti [La frase seguente è stata modificata]
German: • Macrogol 4000
Italian: • Macrogol/PEG-4000
German: [Die folgenden UE werden wie folgt beschrieben:] „Parästhesie" zur Häufigkeit Selten (verschoben von Sehr selten) „Ödeme" zur Häufigkeit Häufig (verschoben von Sehr selten)
Italian: [I seguenti EA sono descritti come segue:] "Parestesia" spostato nella categoria di frequenza Raro (da Molto raro) "Edema" spostato nella categoria di frequenza Comune (da Molto raro)
German: B. Etikettierung Umkarton
Italian: B. Etichettatura Cartone
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere Leberinsuffizienz auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Nei pazienti che sviluppano insufficienza epatica grave il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden]
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito]
German: Wie sind {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten}{Novogesic 500 mg/150 mg Filmtabletten}einzunehmen?
Italian: Come prendere {la compressa rivestita con film di Paracetamolo/Ibuprofene da 500 mg/150 mg}{la compressa rivestita con film di Novogesic da 500 mg/150 mg}
German: Macrogol 4000
Italian: macrogol/PEG 4000
German: Anhang III Änderungen zu den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul medicinale
German: Was {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten}{Novogesic 500 mg/150 mg Filmtabletten}enthält
Italian: Cosa contiene {la compressa rivestita con film di Paracetamolo/Ibuprofene da 500 mg/150 mg}{la compressa rivestita con film di Novogesic da 500 mg/150 mg}
German: [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden] Bei Patienten, bei denen eine schwere Niereninsuffizienz auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito] Nei pazienti che sviluppano insufficienza renale grave il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
German: Nur zur kurzzeitigen Anwendung (nicht länger als 3 Tage).
Italian: Esclusivamente per uso a breve termine (non più di 3 giorni).
German: Nicht einnehmen, wenn Sie: [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden]
Italian: Non assumere se: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito]
German: Erwachsene: [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden] Nicht länger als 3 Tage einnehmen.
Italian: Adulti: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito] Non assumere per più di 3 giorni.
German: Als gültige Produktinformation ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde mit den folgenden Änderungen (ggf. Einfügen, Ersetzen oder Streichen des Textes), um den vereinbarten Wortlaut wiederzugeben, wie nachstehend angegeben:
Italian: Le corrette informazioni sul medicinale sono la versione finale ottenuta durante le procedure di coordinamento di gruppo con i seguenti emendamenti (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, secondo necessità) per riflettere la formulazione concordata come specificato di seguito: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [La frase seguente deve essere modificata come segue]
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Zum Einnehmen.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE [Il testo seguente deve essere modificato come segue] Per uso orale.
German: Zum Einnehmen und nur zur kurzzeitigen Anwendung (nicht länger als 3 Tage).
Italian: Esclusivamente per somministrazione orale e uso a breve termine (non più di 3 giorni).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, wenn Sie:
Italian: • ha un'età inferiore a 18 anni Prima dell'assunzione consulti il medico o il farmacista se:
German: Nierenfunktionsstörung
Italian: Compromissione renale
German: C. Packungsbeilage
Italian: C. Foglio illustrativo
German: [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden] - Nicht länger als 3 Tage einnehmen.
Italian: [In questo paragrafo deve essere inserito il testo di seguito] - Non deve prendere questo medicinale per più di 3 giorni.
German: [Die nachstehende Aussage sollte eingefügt werden] Dieses Arzneimittel ist zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt.
Italian: [La frase seguente deve essere inserita] Questo medicinale è per uso a breve termine e non è raccomandato per l'uso oltre i 3 giorni.
German: Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Ibuprofen [Die nachstehende Aussage ist gelöscht]
Italian: Ibuprofene [La frase seguente è stata eliminata]
German: Eine Anwendung für mehr als 3 Tage wird nicht empfohlen.
Italian: Questo medicinale è per uso a breve termine e non è raccomandato per l'uso oltre i 3 giorni.
German: Der CHMP berücksichtigte diese Anmerkungen.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto di tali osservazioni.
German: Da im Rahmen des Verfahrens der CMDh keine Einigung erzielt werden konnte, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Italian: Poiché al momento della procedura del CMDh nessun accordo è stato raggiunto, la procedura è stata deferita al CHMP.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP
Italian: Motivi del parere del CHMP
German: Basierend auf den vom Antragsteller vorgelegten klinischen Daten wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
Italian: Sulla base dei dati clinici forniti dal richiedente, non sono state individuate nuove problematiche relative alla sicurezza.
German: Die dezentralisierten Verfahren UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC und UK/H/6176/001/DC wurden am 23. Juli 2015 eingeleitet.
Italian: Le procedure decentrate di autorizzazione UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC e UK/H/6176/001/DC sono iniziate il 23 luglio 2015.
German: Der Antragsteller legte eine Strategie zur Recherche in der Fachliteratur vor.
Italian: Il richiedente ha presentato la strategia di ricerca della letteratura.
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist das Vereinigte Königreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten (concerned Member States, CMS) sind Österreich (AT), Deutschland (DE), Kroatien (HR), Irland (IE), Luxemburg (LU), Frankreich (FR), Belgien (BE), die Niederlande (NL), Portugal (PT) und Spanien (ES).
Italian: Lo Stato membro di riferimento è il Regno Unito e gli Stati membri interessati Austria (AT), Belgio (BE), Croazia (HR), Francia (FR), Germania (DE), Irlanda (IE), Lussemburgo (LU), Paesi Bassi (NL), Portogallo (PT) e Spagna (ES).
German: Zudem steht dies im Einklang mit den Erfahrungen nach der Markteinführung bezüglich der Anwendung der Kombination, und zwar sowohl weltweit als auch in den Ländern innerhalb der EU.
Italian: Ancora più importante, ciò è coerente con l'esperienza post-immissione in commercio dell'uso della combinazione sia a livello mondiale sia nei paesi all'interno dell'UE.
German: Es gilt zu beachten, dass die angestrebte Indikation eine kurzfristige Exposition (3 Tage) vorsieht.
Italian: Vale la pena di notare che l'indicazione richiesta è per un'esposizione a breve termine (3 giorni).
German: Ibuprofen ist das sicherste der NSAR und stellt daher eine optimale Wahl dar.
Italian: L'ibuprofene è il più sicuro dei FANS e rappresenta quindi una scelta ottimale.
German: Diese Risiken sind hinreichend bekannt und werden durch routinemäßige Pharmakovigilanzaktivitäten kontrolliert, die der CHMP befürwortet hat.
Italian: Tali rischi sono ben noti e controllati da pratiche di farmacovigilanza di routine che il CHMP ha approvato.
German: Die sekundären Analysen zeigten entweder keinen Unterschied oder fielen zugunsten der Kombination aus.
Italian: Le analisi secondarie non hanno mostrato alcuna differenza o sono risultate a favore della combinazione.
German: Klinische Wirksamkeit
Italian: Efficacia clinica
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche
German: Daher hat ein solches Potenzial praktisch keine Auswirkungen auf den Nutzen-Risiko-Status des Arzneimittels.
Italian: Pertanto, tale potenziale non ha praticamente alcun impatto sullo stato rischi/benefici del medicinale.
German: Risikomanagement
Italian: Gestione del rischio
German: Die vorgeschlagene Kombination bietet daher eine alternative Therapieoption zu solchen Opioidbasierten Kombinationen.
Italian: Pertanto, la combinazione proposta offre un'opzione terapeutica alternativa a tali combinazioni basate su oppiacei.
German: Die PSUR würden ohne Zweifel eine Reihe von Altersgruppen und Anwendungen abdecken, die auf tatsächlicher Markterfahrung basieren.
Italian: I PSUR contemplano indubbiamente una gamma di età e usi basati su un'esperienza reale di mercato.
German: Die umfassende Erfahrung nach der Markteinführung in Ländern außerhalb der EU legt nahe, dass es unwahrscheinlich ist, dass die mögliche längere Anwendung tatsächlich stattfindet.
Italian: L'ampia esperienza post-immissione in commercio in paesi al di fuori dell'UE indica che un potenziale uso prolungato non è probabile che si verifichi.
German: Die folgenden Hauptstudien wurden vom Antragsteller zur Stützung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt.
Italian: Il richiedente ha presentato i seguenti studi principali a supporto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Insbesondere bestehen bei der Kombination keine Risiken für Missbrauch und falsche Anwendung von Opioiden.
Italian: In particolare, la combinazione non presenta i rischi di abuso e uso improprio degli oppiacei.
German: Der Antragsteller merkte außerdem an, dass die PSUR-Berichte, die über 89 Millionen nach Markteinführung angewendete Tabletten abdecken, keine zusätzlichen oder unerwarteten Risiken nahegelegt haben.
Italian: Il richiedente ha inoltre rilevato che i rapporti PSUR riguardanti oltre 89 milioni di compresse per uso di mercato non hanno indicato rischi aggiuntivi o inattesi.