FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de 3,5 jaar durende cardiovasculair-risicostudie (PROactive) hadden 44/870 (5,1%: 1,0 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%: 0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Romanian: În studiul PROactive, desfăşurat pe durata a 3,5 ani, în vederea evaluării riscului cardiovascular, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturi la 100 pacient-ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, faţă de 23/905 (2,5%; 0,5 fracturi la 100 pacient-ani) dintre pacientele tratate cu un comparator.
Dutch: Dit was toe te schrijven aan de werking van pioglitazon door vermindering van de maternale hyperinsulinemie en toename van de insulineresistentie die optreedt gedurende de zwangerschap, waarbij de beschikbaarheid van metabole substraten voor de groei van de foetus wordt gereduceerd.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită acţiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne şi a rezistenţei crescute la insulină care apar în timpul sarcinii, reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creşterea fetală.
Dutch: Vanwege de mogelijke risico's bij langdurig gebruik moet de voorschrijver tijdens regelmatigevervolgafspraken opnieuw vaststellen of de patiënt nog baat heeft bij de behandeling met pioglitazon (zie rubriek 4.4).
Romanian: În contextul riscului posibil existent în cazul tratamentului îndelungat, la vizitele de rutină ulterioare medicii trebuie să analizeze dacă tratamentul şi-a păstrat beneficiile (vezi pct. 4.4).
Dutch: De steady-state farmacokinetiek voor patiënten van de 65 jaar en ouder, en jonge personen is vergelijkbaar.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru este similară la pacienţii de 65 ani sau mai mult şi la subiecţii tineri.
Dutch: De verbeterde glykemische controle gaat gepaard met een vermindering van insulineconcentraties in plasma zowel op nuchter als na de maaltijd.
Romanian: Controlul glicemic îmbunătăţit se asociază cu reducerea concentraţiilor plasmatice ale insulinei atât în condiţii de repaus alimentar cât şi postprandial.
Dutch: De incidentie van verhoogde ALT-waarden groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk aan die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Romanian: În studiile clinice cu pioglitazonă incidenţa creşterii valorilor concentraţiei plasmatice a ALAT mai mare de trei ori decât limita superioară a normalului a fost egală cu incidenţa în grupul placebo dar mai mică decât cea observată în grupurile de comparaţie cu sulfoniluree sau metformin.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft reguleert Paglitaz het glucosegehalte in uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Romanian: Paglitaz vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Dutch: In klinische studies met pioglitazon werd dosisgerelateerde gewichtstoename aangetoond, welke te wijten kan zijn aan een door opstapeling van vet en in sommige gevallen geassocieerd kan zijn met vochtretentie.
Romanian: În studiile clinice cu pioglitazonă au existat dovezi de creştere în greutate dependentă de doză, care poate fi datorată acumulării de ţesut adipos şi în unele cazuri asociată cu retenţia de fluide.
Dutch: Bevat ook lactosemonohydraat.
Romanian: Conţine şi lactoză monohidrat.
Dutch: Hartfalen werd vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij patënten die Paglitaz gebruikten in combinatie met insuline.
Romanian: A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienţii care au luat Paglitaz în combinaţie cu insulină.
Dutch: Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een
Romanian: Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Dutch: Bij een studie van 20 weken verminderde pioglitazon zowel het nuchtere triglyceridegehalte als postprandiale hypertriglyceridemie, door een effect op zowel geabsorbeerde als door de lever gesynthetiseerde triglyceriden.
Romanian: Într-un studiu de 20 săptămâni, pe lângă reducerea valorilor concentraţiei plasmatice a trigliceridelor în condiţii de repaus alimentar, pioglitazona a redus hipertrigliceridemia postprandială printr-un efect atât asupra trigliceridelor absorbite, cât şi asupra celor sintetizate hepatic.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Dutch: - De werkzame stof in Paglitaz is pioglitazon.
Romanian: Ce conţine Paglitaz - Substanţa activă este pioglitazona.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaando eningen anemie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice anemie
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 264,68 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 264,68 mg (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij klinische studies tot een duur van twee jaar, verminderde pioglitazon het totaal gehalte aan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterol waarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
Romanian: În studiile clinice cu durată până la doi ani, pioglitazona a redus valorile concentraţiei trigliceridelor plasmatice totale şi acizilor graşi liberi şi a crescut valorile concentraţiei plasmatice a colesterolului HDL în comparaţie cu placebo, metforminul sau gliclazida.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect găsiţi:
Dutch: als dubbele orale therapie in combinatie met - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met metformine in een maximaal
Romanian: ca terapie orală triplă în asociere cu - metformin şi o sulfoniluree, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida terapiei orale duble.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: - De andere stoffen zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose (E463), carmellosenatrium
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză (E463), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E572).
Dutch: Paglitaz alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kon brengen.
Romanian: Paglitaz poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).
Dutch: Bij honden of apen die gedurende maximaal 12 maanden waren behandeld met pioglitazon werd geen hyperplasie van de urineblaas geconstateerd.
Romanian: Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu sa constatat la câinii sau maimuţele tratate cu piglitazonă timp de până la 12 luni.
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/721/015 28 tabletten: EU/1/11/721/016 30 tabletten: EU/1/11/721/017 56 tabletten: EU/1/11/721/018 60 tabletten: EU/1/11/721/019 90 tabletten: EU/1/11/721/020 98 tabletten: EU/1/11/721/021
Romanian: 14 comprimate: EU/1/11/721/015 28 comprimate: EU/1/11/721/016 30 comprimate: EU/1/11/721/017 56 comprimate: EU/1/11/721/018 60 comprimate: EU/1/11/721/019 90 comprimate: EU/1/11/721/020 98 comprimate: EU/1/11/721/021
Dutch: Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Paglitaz innemen.
Romanian: La pacienţii care utilizează Paglitaz au fost raportate (cu frecvenţă necunoscută) reacţii alergice.
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/721/001 28 tabletten: EU/1/11/721/002 30 tabletten: EU/1/11/721/003 56 tabletten: EU/1/11/721/004 60 tabletten: EU/1/11/721/005 90 tabletten: EU/1/11/721/006 98 tabletten: EU/1/11/721/007
Romanian: 14 comprimate: EU/1/11/721/001 28 comprimate: EU/1/11/721/002 30 comprimate: EU/1/11/721/003 56 comprimate: EU/1/11/721/004 60 comprimate: EU/1/11/721/005 90 comprimate: EU/1/11/721/006 98 comprimate: EU/1/11/721/007
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizaţi Paglitaz
Dutch: Pioglitazon dient met zorg te worden toegediend bij gelijktijdige toediening van cytochroom P450 2C8-remmers (bijvoorbeeld gemfibrozil) of -inductoren (bijvoorbeeld rifampicine).
Romanian: Pioglitazona trebuie utilizată cu precauţie în cazul administrării concomitente de inhibitori (de exemplu gemfibrozil) sau de inductori (de exemplu rifampicină) ai citocromului P450 2C8.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) of met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou leiden tot espectievelijkeen toename en een afname van de plasmaconcentratie van pioglitazon (zie rubriek 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de pioglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) sau cu rifampicină (un inductor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat creşterea, respectiv scăderea concentraţiei plasmatice a pioglitazonei (vezi pct. 4.5).
Dutch: KARTONNEN PLOOIDOOS
Romanian: Tulburări gastrointestinale flatulenţă
Dutch: Inductie van de belangrijkste induceerbare P450-isoenzymen bij de mens, cytochromen 1A, 2C8/9 en 3A4, is niet aangetoond.
Romanian: La om nu există inducţie a principalelor izoenzime P450 inductibil: 1A, 2C8/9 şi 3A4.
Dutch: Postmarketing gevallen van perifeer oedeem en hartfalen werden eveneens gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig pioglitazon en niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen gebruikten, met inbegrip van selectieve COX-2-remmers.
Romanian: De asemenea, după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de edeme periferice şi insuficienţă cardiacă la pacienţii trataţi concomitent cu pioglitazonă şi antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2.
Dutch: Zowel nuchtere als na de maaltijd werd een verbetering geconstateerd van de glykemische controle bij patiënten met type 2-diabetes mellitus.
Romanian: Controlul glicemic în condiţii de repaus alimentar şi postprandial la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 se îmbunătăţeşte.
Dutch: Bij de meeste klinische studies werd in vergelijking met placebo, een verminderd totaal aantal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterol waarden waargenomen, met kleine maar niet statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice s-a observat, în comparaţie cu placebo, reducerea concentraţiei trigliceridelor plasmatice totale şi a acizilor graşi liberi şi creşterea valorilor concentraţiei plasmatice a colesterolului HDL, cu creşteri mici, fără semnificaţie clinică, ale valorilor colesterolului LDL.
Dutch: Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oogis eveneens gemeld bij patiënten die Paglitaz gebruiken (frequentie niet bekend).
Romanian: S-a raportat şi vedere înceţoşată cauzată de umflare (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de ochi (frecvenţă necunoscută) la pacienţii care iau Paglitaz.
Dutch: Postmarketing gevallen van perifeer oedeem en hartfalen werden eveneens gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig pioglitazon en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikten, met inbegrip van selectieve COX-2-remmers.
Romanian: De asemenea, upă punerea pe piaţă, aui fost raportate cazuri de edeme periferice şi insuficienţă cardiacă la pacienţii trataţi concomitent cu pioglitazonă şi antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2.
Dutch: Hartfalen is gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds op de markt werd beracht, en frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Romanian: În cadrul utilizării după punerea pe piaţă a pioglitazonei a fost raportată insuficienţa cardiacă, mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienţi cu un istoric de insuficienţă cardiacă.
Dutch: Sommige patiënten die werden behandeld met Paglitaz en al langer type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart hadden of eerder een beroerte hadden doorgemaakt, ontwikkelden hartfalen.
Romanian: Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet de tip II şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Paglitaz şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Dutch: - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met een sulfonylureumderivaat in een maximaal verdraagbare als drievoudige orale therapie in combinatie met - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks dubbele orale
Romanian: ca terapie orală dublă în asociere cu - metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin - o sulfoniluree, numai la pacienţii adulţi care manifestă intoleranţă la metformin sau la care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree.
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/721/008 28 tabletten: EU/1/11/721/009 30 tabletten: EU/1/11/721/010 56 tabletten: EU/1/11/721/011 60 tabletten: EU/1/11/721/012 90 tabletten: EU/1/11/721/013 98 tabletten: EU/1/11/721/014
Romanian: 14 comprimate: EU/1/11/721/008 28 comprimate: EU/1/11/721/009 30 comprimate: EU/1/11/721/010 56 comprimate: EU/1/11/721/011 60 comprimate: EU/1/11/721/012 90 comprimate: EU/1/11/721/013 98 comprimate: EU/1/11/721/014
Dutch: De beslissing om behandeling van de patiënt met pioglitazon voort te zetten dient plaats te vinden op basis van een klinische beoordeling in afwachting van laboratoriumuitslagen.
Romanian: Până la obţinerea datelor de laborator, decizia de continuare a tratamentului cu pioglitazonă trebuie luată pe baza evaluării clinice.
Dutch: Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitsgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Romanian: S-a efectuat o analiză globală a reacţiilor adverse referitoare la fractura osoasă,din studii clinice dublu orb, controlate cu un comparator, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi 7400 de pacienţi trataţi cu un comparator, pe o perioadă de până la 3,5 ani.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Paglitaz
Dutch: Pioglitazone Krka bevat lactosemonohydraat.
Romanian: Paglitaz conţine lactoză monohidrat
Dutch: Proportionele toenamen van de plasmaconcentratie werden waargenomen voor doses van 2-60 mg. Steady state wordt na 4-7 dagen inname bereikt.
Romanian: Concentraţia la starea de echilibru se realizează după 4-7 zile de administrare.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Dutch: Hoe ziet Paglitaz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Paglitaz şi conţinutul ambalajului
Dutch: Monotherapie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline
Romanian: În asociere cu metformin cu sulfoniluree cu metformin şi sulfoniluree cu insulină
Dutch: Patiënten dienen te worden gevolgd op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename of oedeem, zeker patiënten met een verminderde cardiale reserve.
Romanian: Pacienţii, în special cei cu rezervă cardiacă scăzută, trebuie urmăriţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate sau apariţia edemelor.
Dutch: Controle van leverfuncties
Romanian: Monitorizarea funcţiei hepatice
Dutch: Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Paglitaz effect heeft.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Paglitaz acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
Dutch: Als u deze symptomen voor het eerst ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op metuw arts.
Romanian: Dacă este prima oară când aveţi acest simptom, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
Dutch: Diabetes Mellitus(zie rubriek 4.2 voor informatie over het pediatrish gebruik).
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) bij patiënten die
Romanian: Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienţii care iau Paglitaz.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ
Dutch: Aandoeningen van de nieren en urinewegen haematurie glycosurie soms proteïnurie soms
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare hematurie glicozurie
Dutch: Een hogere incidentie van fracturen werd waargenomen bij vrouwen die werden behalnded met pioglitazon (2,6%) versus een comparator (1,7%).
Romanian: S-a observat o frecvenţă mai mare a fracturilor la femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă (2,6%) faţă de comparator (1,7%).
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype van het cytochroom P450 aangetoond.
Romanian: Studiile in vitro nu au evidenţiat inhibarea nici unei izoenzime a citocromului P450.
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen gerapporteerd van hartfalen bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Romanian: După punerea pe piaţă sau raportat cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienţi cu istoric de insuficienţă cardiacă.
Dutch: Gewichtstoename
Romanian: Creşterea în greutate
Dutch: vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) - hoofdpijn - duizeligheid - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - winderigheid soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Dureri de cap - Ameţeli - Dureri ale articulaţiilor - Impotenţă - Dureri de spate - Dificultăţi la respiraţie - Scădere uşoară a numărului de globule roşii din sânge - Balonare
Dutch: In vitro-studies hebben geen aanwijzingen opgeleverd dat pioglitazon enig subtype van hetcytochroom P450 remt.
Romanian: Studiile in vitro nu au adus dovezi că pioglitazona inhibă vreuna din izoenzimele citocromului P450.
Dutch: Hartaandoeningen hartfalen vaak
Romanian: Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă
Dutch: Post-marketing meldingen van nieuw ontstaan of verslechterend diabetisch maculair oedeem met afname van de gezichstscherpte zijn gerapporteerd met thiazolidinedionen, waaronder pioglitazon.
Romanian: În perioada după punerea pe piaţă au fost semnalate pentru tiazolidindione, inclusiv pioglitazonă, rapoarte despre apariţia sau agravarea edemului macular diabetic cu scăderea acuităţii vizuale.
Dutch: Bij onderzoek aan de hand van een uitgebreide reeks aanin vitro- en in vivo-testen bleek pioglitazon niet genotoxisch te zijn.
Romanian: Pioglitazona nu a avut potenţial genotoxic într-o baterie comprehensivă de teste in vivo şi in vitro de evaluare a genotoxicităţii.
Dutch: Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloridezout).
Romanian: Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 30 mg (sub formă de clorhidrat).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Paglitaz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Paglitaz.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Paglitaz de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Paglitaz este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Paglitaz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Paglitaz este un „medicament generic".
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Paglitaz is eenmaal daags 15 of 30 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Paglitaz este de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
Dutch: Daarom was het van mening dat, net als voor Actos, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Actos, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Dit betekent dat Paglitaz gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Romanian: Aceasta înseamnă că Paglitaz este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paglitaz verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Paglitaz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2012.
Dutch: Overige informatie over Paglitaz
Romanian: Alte informaţii despre Paglitaz
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Paglitaz?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Paglitaz?
Dutch: De tabletten moeten met wat water worden ingenomen.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pioglitazon
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului pioglitazonă
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Paglitaz van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Paglitaz are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
Dutch: Het kan nodig blijken na één of twee weken de dosering te verhogen naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) gewenst is.
Romanian: Această doză poate fi mărită după una sau două săptămâni până la 45 mg o dată pe zi, dacă apare necesitatea unui control mai riguros al concentraţiei de glucoză (zahăr) în sânge.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Paglitaz.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Paglitaz.
Dutch: Paglitaz is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Romanian: Paglitaz este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.