FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie Val-HeFT było randomizowanym, kontrolowanym, mi dzynarodowym badaniem klinicznym porównuj cym walsartan do placebo pod wzgl dem chorobowo ci i umieralno ci u 5010 pacjentów z niewydolno ci serca (62% klasa II, 36% klasa III i 2% klasa IV wg NYHA) otrzymuj cych standardowe leczenie, z frakcj wyrzutow lewej komory LVEF <40% i rednic wewn trzn lewej komory w czasie rozkurczu LVIDD >2,9 cm/m2.
Hungarian: A Val-HeFT randomizált, placebo-kontrollos, nemzetközi klinikai vizsgálat volt, amelyben a valzartán NYHA II (62%), III (36%) és IV (2%) stádiumú, szívelégtelenségben szenved betegek morbiditására és mortalitásra kifejtett hatását vizsgálták 5010 olyan betegben, akiknek a balkamrai ejekciós frakciója <40%, a balkamrai bels diasztolés átmér (LVIDD) >2,9 cm/m2 volt és konvencionális terápiában részesültek.
Polish: o W odniesieniu do zagro e bezpiecze stwa: znane zagro enia: hiperkaliemia i niedoci nienie t tnicze; potencjalne zagro enia: zaburzenia czynno ci nerek, podwy szenie aktywno ci enzymów w trobowych, nadwra liwo , w tym obrz k naczynioruchowy i choroba posurowicza, obni enie st enia hemoglobiny/hematokrytu i bł d medyczny wł cznie z przedawkowaniem; brakuj ce informacje: post powanie kliniczne i stosowanie farmakoterapii w przypadku niewydolno ci serca u dzieci, wie ego zawału mi nia sercowego u dzieci, nadci nienia t tniczego u dzieci z zaburzeniami czynno ci nerek (GFR < 30 ml/min) i nadci nienia t tniczego u dzieci z zaburzeniami czynno ci w troby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, stosowanie u dzieci w wieku poni ej 6 lat; potrzeba dostosowania dawki przy przechodzeniu z roztworu doustnego na tabletki i odwrotnie.
Hungarian: A hiányzó információkat: klinikai gondozás és gyógyszerterápia alkalmazása a következ kben: gyermekgyógyászati szívelégtelenség, közelmúltban történt gyermekgyógyászati szívizominfarktus, gyermekgyógyászati magas vérnyomás vesekárosodással (GFR < 30 ml/perc) és gyermekgyógyászati magas vérnyomás enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással.
Polish: • Nie stosowa leku Diovan po upływie terminu wa no ci zamieszczonego na opakowaniu.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati id után ne szedje a Diovan-t.
Polish: Je li którykolwiek z wy ej wymienionych warunków jest spełniony, nie nale y stosowa leku Diovan.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Diovant.
Polish: Stosowanie leku Diovan z pewnymi innymi lekami mo e mie wpływ na leczenie.
Hungarian: A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Diovan-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik.
Polish: Brak szczególnych wymaga .
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Polish: Stosowanie u dorosłych
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél
Polish: Poloksamer (188)
Hungarian: Poloxamer (188)
Polish: 6.5 Rodzaj i zawarto opakowania
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Polish: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
Hungarian: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem ajánlott
Polish: Dotyczy to zarówno leków dost pnych na recept , jak i bez recepty, w szczególno ci:
Hungarian: Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:
Polish: Rua do Centro Empresarial,
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Polish: Na przykład, je li przepisana dawka wynosi 13 ml, konieczne b dzie trzykrotne odmierzenie roztworu w ilo ci: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Hungarian: Ha a felírt adag például 13 ml, akkor az oldat kiméréséhez három, egymástól különálló szakaszra lesz szükség: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Polish: Termin wa no ci oznacza ostatni dzie danego miesi ca.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
Hungarian: Elsődleges hiperaldoszteronizmus
Polish: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Hungarian: Bartók Béla út 43-47
Polish: Walsartan nie ulega biotransformacji w wi kszym stopniu, poniewa jedynie około 20% dawki jest wykrywane w postaci metabolitów.
Hungarian: A valzartán nem megy át nagy mértékű biotranszformáción, hiszen az adag csupán 20%-a nyerhető vissza metabolitok formájában.
Polish: Tabletki
Hungarian: Tabletta
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoni ci receptora angiotensyny II (standard), kod ATC: C09CA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták, egyszerű, ATC kód: C09CA03
Polish: Co zawiera lek Diovan
Hungarian: Mit tartalmaz a Diovan
Polish: W zale no ci od przepisanej dawki, mo e zaj konieczno powtarzania czynno ci opisanych w punktach 10-16 kilka razy.
Hungarian: A felírt adagtól függően szükség lehet arra, hogy többször megismételje a 10-től 16-ig tartó lépéseket.
Polish: Dzieci i młodzie w wieku od 6 do 18 lat
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 6-tól 18 éves korig
Polish: Butelka z lekiem:
Hungarian: A gyógyszert tartalmazó palackot:
Polish: Walsartan w du ym stopniu wi e si z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminami.
Hungarian: A valzartán erősen kötődik szérumfehérjékhez (94-97%-ban), főleg szérum albuminhoz.
Polish: 130 00 Praha 3
Hungarian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Polish: Inne informacje
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Polish: W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z walsartanem i adn z nast puj cych substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
Hungarian: Valzartánnal végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat a valzartán és a következő vegyületek egyike között sem: cimetidin, warfarin, furoszemid, digoxin, atenolol, indometacin, hidroklorotiazid, amlodipin, glibenklamid.
Polish: Z powodu braku do wiadcze w zakresie jednoczesnego stosowania walsartanu i litu, nie zaleca si skojarzonego stosowania tych produktów leczniczych.
Hungarian: Annak következtében, hogy nem áll rendelkezésre tapasztalat a valzartán és lítium egyidejű alkalmazására vonatkozóan, ez a kombináció nem ajánlott.
Polish: Nie przeprowadzono bada nad wpływem produktu leczniczego na zdolno prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Polish: Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ci nienia t tniczego, lek Diovan mo e w rzadkich przypadkach powodowa zawroty głowy i wpływa do zdolno koncentracji.
Hungarian: Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Polish: o zazwyczaj stosowana dawka wynosi 40 mg walsartanu (co odpowiada 13 ml roztworu).
Hungarian: o a szokásos adag 40 mg valzartán (ami 13 ml oldatnak felel meg).
Polish: Ka dy ml roztworu zawiera 0,3 g sacharozy, 1,62 mg parahydroksybeznoesanu metylu (E 218) i 5 mg poloksameru (188).
Hungarian: Az oldat milliliterenként 0,3 g szacharózt, 1,62 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) és 5 mg poloxamert (188) tartalmaz.
Polish: Wnioskodawca zobowi zuje si do:
Hungarian: Kérelmező kötelezi magát, hogy:
Polish: Zdarzenia te wyst piły w populacji pacjentów z istotnymi współistniej cymi chorobami.
Hungarian: Ezek az esetek egy olyan populációban következtek be, amelyben komoly kísérőbetegségek fordultak elő.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nast puj cymi nazwami:
Hungarian: Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban forgalmazható az alábbi néven: [A tagállam tölti ki]
Polish: Wnioskodawca przedło y protokół badania w drugim kwartale 2010 r. do zatwierdzenia przez CHMP z udziałem Komitetu Pediatrycznego.
Hungarian: A vizsgálati tervet a kérelmező 2010. második negyedévében nyújtja be jóváhagyásra a CHMP-nek, amely a PDCO véleményének figyelembe vételével dönt.
Polish: Walsartan wykazuje wielowykładnicz kinetyk procesu eliminacji (t½ <1 h i t½ß około 9 h).
Hungarian: A valzartán multiexponenciális bomlási kinetikát mutat (t½α <1 óra és t½β kb.
Polish: Z tego wzgl du nie mo na wykluczy , e dane te maj znaczenie kliniczne dla dzieci w wieku <1 roku, podczas gdy dane przedkliniczne nie budz zastrze e co do bezpiecze stwa stosowania leku u dzieci starszych ni 1 rok.
Hungarian: Következésképpen ennek klinikai jelentősége az 1 éves kor alatti gyermekeknél nem zárható ki, miközben a preklinikai adatok az 1 évnél idősebb gyermekeknél nem jeleznek semmiféle biztonságossági problémát.
Polish: Wysokie ci nienie t tnicze zwi ksza ryzyko zawału serca.
Hungarian: A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát.
Polish: Jednak nie ustalono skuteczno ci i bezpiecze stwa stosowania produktu leczniczego Diovan u dzieci w wieku od 1 do 6 roku ycia.
Hungarian: A Diovan biztonságosságát és hatásosságát azonban 1-6 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Działania niepo dane zostały sklasyfikowane według cz sto ci ich wyst powania (najcz stsze działania wymieniono w pierwszej kolejno ci) w nast puj cy sposób: bardzo cz sto ( 1/10), cz sto ( 1/100 do <1/10), niezbyt cz sto ( 1/1000 do <1/100), rzadko ( 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek megadásra, amelyek közül a legelsők a leggyakoribbak, a következő egyezmény alapján: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ideértve az egyedi eseteket is.
Polish: Wnioskodawca rozpocznie dialog naukowy, zasi gaj c porady naukowej CHMP z udziałem Komitetu Pediatrycznego, aby podczas ustalania protokołu badania klinicznego uzyska lepszy wgl d w ocen stosowania walsartanu w nadci nieniu t tniczym u młodszych dzieci oraz okre li cele i zaprojektowa parametry do zbadania skuteczno ci w tej populacji.
Hungarian: A kérelmező tudományos párbeszédet indít a CHMP Tudományos Tanácsadásán keresztül, a PDCO bevonásával eljárásbeli segítségnyújtás („protocol assistance") érdekében azzal a céllal, hogy további betekintést nyerjen egy magas vérnyomásban szenvedő, fiatal gyermekeken valsartannal végzett vizsgálatba, valamint hogy meghatározza a célkitűzéseket és a mértékadó paramétereket a hatásosság eme populációban történő vizsgálatához.
Polish: Działania niepo dane obserwowane u dzieci i młodzie y s podobne do wyst puj cych u dorosłych pacjentów.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.
Polish: Z tego wzgl du zaleca si kontrol czynno ci nerek na pocz tku leczenia, jak równie zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Hungarian: Ezért a kezelés elején ajánlott figyelemmel kísérni a veseműködést, illetve biztosítani kell a beteg megfelelő hidrálását.
Polish: Działania niepo dane mog wyst pi z okre lon cz sto ci , zdefiniowan w nast puj cy sposób: bardzo cz sto: wyst puj u wi cej ni 1 na 10 pacjentów, cz sto: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 100; niezbyt cz sto: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 1000; rzadko: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 10 000; bardzo rzadko: wyst puj u mniej ni 1 na 10 000 pacjentów; nieznana: cz sto nie mo e by okre lona na podstawie dost pnych danych.
Hungarian: A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák: nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetében fordul elő; gyakori: 100 betegből 1-10 esetében fordul elő; nem gyakori: 1000 betegből 1-10 esetében fordul elő; ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő; nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő; nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.
Polish: Nie zaleca si stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ci y (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az angiotenzin-II receptor antagonisták (AIIRA) alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont).
Polish: Walsartan nie hamuje aktywno ci konwertazy angiotensyny (ACE, znanej równie jako kininaza II), która przekształca Ang I w Ang II i powoduje rozpad bradykininy.
Hungarian: A valzartán nem gátolja az ACE, más néven kinináz-II működését, ami az Ang I-et Ang II-vé alakítja és a bradikinint lebontja.
Polish: Wa ne informacje o niektórych składnikach leku Diovan w postaci roztworu
Hungarian: Fontos információk a Diovan belsőleges oldat egyes összetevőiről
Polish: • powoli odci gn tłok do samego ko ca tak, by strzykawka napełniła sie lekiem.
Hungarian: • lassan húzza ki teljesen a dugattyút, így a szájfecskendő megtelik gyógyszerrel,
Polish: Do wiadczenie kliniczne u dzieci w wieku od 6 lat
Hungarian: Klinikai tapasztalat a 6 éves és idősebb gyermekeknél
Polish: Czynno ciowe dojrzewanie nerek jest procesem zachodz cym w pierwszym roku ycia człowieka.
Hungarian: A funkcionális renális maturáció embereknél az első életévben zajló folyamat.
Polish: • Nie przechowywa w temperaturze powy ej 30°C.
Hungarian: • Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolno prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urz dze mechanicznych w ruchu
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Polish: W drugim badaniu, do którego wł czono 75 dzieci w wieku 1-6 lat nie odnotowano adnych przypadków znacznego zwi kszenia aktywno ci transaminaz w trobowych ani zgonów zwi zanych z leczeniem walsartanem.
Hungarian: Egy második vizsgálatban, amelybe 75, 1-6 éves gyermeket randomizáltak, a valzartán mellett sem a hepaticus transzaminázok aktivitásának jelentős emelkedését, sem halálesetet nem észleltek.
Polish: W podwójnie za lepionym, randomizowanym badaniu z udziałem 90 dzieci w wieku 1-6 lat, kontynuowanym jako 12-miesi czne przedłu one badanie otwarte odnotowano dwa zgony i pojedyncze przypadki znacznego zwi kszenia aktywno ci transaminaz w trobowych.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált vizsgálatban, amit 90, 1-6 éves gyermekkel végeztek, és amit egy 1 évig tartó nyílt kiterjesztés követett, két halálesetet és a hepaticus transzaminázok aktivitásának jelentős emelkedésének egyedülálló eseteit észlelték.
Polish: Nie przechowywa w temperaturze powy ej 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany podczas wyst powania innych zaburze (gor czka, odwodnienie), które mog wpływa na czynno nerek.
Hungarian: Ez különösen érvényes abban az esetben, amikor a valzartánt egyéb, olyan betegségek (láz, dehydratio) fennállásakor adják, melyek a vesefunkció károsodásához vezethetnek.
Polish: Je li jednak zbli a si pora kolejnej dawki, pacjent powinien pomin dawk , o której zapomniał.
Hungarian: Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Polish: Zwi zek przyczynowy z leczeniem produktem leczniczym Diovan nie został ustalony.
Hungarian: A Diovan-nal való ok-okozati összefüggést nem állapították meg.
Polish: Aromat jagodowy (538926 C) Glikol propylenowy (E1520) Wodorotlenek sodu Kwas chlorowodorowy Woda oczyszczona
Hungarian: Feketeáfonya-ízű mesterséges ízesítő (538926 C) Propilén-glikol (E1520)
Polish: Okres ten pokrywa si z 36 tygodniem ci y u ludzi, a niekiedy mo e wydłu y si do 44 tygodni od pocz cia.
Hungarian: gesztációs hétnek felel meg, ami esetenként embernél a fogamzást követő 44. hétig is meghosszabbodhat.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Polish: National Road No. 1 (12th Km)
Hungarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Polish: • Lek Diovan w postaci roztworu zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218).
Hungarian: • A Diovan oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz.
Polish: • Przepłuka pojemnik czyst wod .
Hungarian: • Tiszta vízzel öblítse el az adagolópoharat.
Polish: Zawiera sacharoz , parahydroksybenzoesan metylu (E218) i poloksamer (188) (dodatkowe informacje - patrz ulotka).
Hungarian: Szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot (E218) és poloxamert (188) tartalmaz (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
Polish: • któr nakłada si na szyjk butelki.
Hungarian: • amit be kell dugnia a palack nyakába.
Polish: Z uwagi na brak informacji dotycz cych stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersi , nie zaleca si produktu leczniczego Diovan i zaleca si zastosowanie leków o lepiej ustalonym profilu bezpiecze stwa w okresie karmienia piersi , szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcze niaków.
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a valzartán szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatosan, a Diovan alkalmazása nem ajánlott, és olyan alternatív kezelést kell előnyben részesíteni a szoptatás ideje alatt, amely biztonságossági profilja jobban ismert, különösen az újszülöttek vagy koraszülöttek esetében.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami zwi zanymi z nietolerancj fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosowa produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego, poniewa zawiera on sacharoz .
Hungarian: Örökletes fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpció vagy szacharáz-izomaltáz hiány Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a Diovan belsőleges oldat nem szedhető, mert szacharózt tartalmaz.
Polish: Celem badania było ustalenie optymalnej dawki walsartanu w zakresie zmniejszania UAE u pacjentów z nadci nieniem t tniczym i cukrzyc typu 2.
Hungarian: A vizsgálat célja az optimális valzartán dózis megállapítása volt, amellyel a 2-es típusú diabetesben szenvedő hypertoniás betegeknél csökkenthető az albumin vizelet útján történő kiválasztása.
Polish: W pierwszym badaniu skuteczno walsartanu porównywano z placebo, jednak nie udało si wykaza zale no ci reakcji na leczenie od dawki.
Hungarian: Az első vizsgálatban megerősítették a valzartán placebóhoz viszonyított hatásosságát, de a dózisfüggő-választ nem tudták kimutatni.
Polish: Butelka zawiera 160 ml roztworu.
Hungarian: A palack 160 ml oldatot tartalmaz.
Polish: Nie stwierdzono, aby walsartan wi zał si lub blokował inne receptory hormonów lub kanały jonowe, o których wiadomo, e s istotne w regulacji sercowo-naczyniowej.
Hungarian: A valzartán nem kötődik egyéb - a cardiovascularis szabályozásban jelentős szerepet játszó - hormon-receptorokhoz vagy ioncsatornákhoz, ill. azokat nem is blokkolja.
Polish: U pacjentów z niewydolno ci w troby w stopniu łagodnym do umiarkowanego zaobserwowano podwojenie ekspozycji (AUC) w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Hungarian: Az expozíció (AUC) megduplázódását figyelték meg az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben az egészséges kísérleti alanyokhoz hasonlítva.
Polish: U pacjentów z nadci nieniem t tniczym i cukrzyc typu 2 oraz mikroalbuminuri wykazano, e walsartan zmniejsza wydalanie albumin w moczu.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában is szenvedő hypertoniás betegeknél a valzartánról kimutatták, hogy csökkenti az albumin vizelet útján történő kiválasztását.
Polish: Nie przeprowadzono bada produktu leczniczego Diovan w ród pacjentów z ci kimi zaburzeniami czynno ci w troby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Hungarian: A Diovant nem vizsgálták súlyos májműködési zavarban szenvedő betegekben (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Polish: • duszno , trudno ci z oddychaniem przy kładzeniu si , obrz k stóp lub nóg (objawy niewydolno ci serca),
Hungarian: • légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
Polish: • zwi kszenie warto ci parametrów czynno ciowych w troby (które mo e wskazywa na uszkodzenie w troby), w tym zwi kszone st enie bilirubiny we krwi (które mo e spowodowa ółty odcie skóry i oczu w ci kich przypadkach),
Hungarian: • a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
Polish: Produkt leczniczy Diovan w postaci roztworu doustnego nie jest biorównowa ny do tabletek, w zwi zku z tym, nie powinno si zmienia leczenia o ile nie jest to konieczne ze wzgl dów klinicznych.
Hungarian: A Diovan belsőleges oldat nem bioekvivalens a tabletta gyógyszerformával és a betegeket nem lehet egyikről a másikra átállítani, kivéve, ha erre klinikai szempontból van szükség.
Polish: Stwierdzono, e przyjmowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ci y powoduje działanie fetotoksyczne (pogorszenie czynno ci nerek, małowodzie, opó nienie kostnienia czaszki) oraz toksyczne u noworodków (niewydolno nerek, hipotonia, hiperkaliemia) - patrz równie punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpiecze stwie".
Hungarian: Az AIIRA-kezelésnek a terhesség II. és III. trimeszterében történő alkalmazásával kapcsolatban ismert, hogy magzatkárosító hatást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponyacsontosodás megkésése) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hipotónia, hyperkalaemia) fejt ki; lásd továbbá az 5.3 „Preklinikai biztonságossági adatok" pontot.
Polish: Na przykład takie działania niepo dane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynno ci nerek, obserwowano rzadziej u leczonych dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ci nienia t tniczego ni u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolno ci serca lub po wie o przebytym ataku serca.
Hungarian: Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.
Polish: • je li pacjent jest w wieku poni ej 18 lat i przyjmuje lek Diovan w skojarzeniu z innymi lekami hamuj cymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami zmniejszaj cymi ci nienie t tnicze), lekarz b dzie regularnie kontrolował czynno ci nerek i st enie potasu we krwi;
Hungarian: • ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Diovan-t a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi veseműködését és vérében a kálium szintjét.
Polish: Novartis Healthcare A/S
Hungarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Polish: Zwi kszone st enie angiotensyny II w osoczu po zablokowaniu receptora AT1 przez walsartan mo e stymulowa odblokowany receptor AT2, który wydaje si działa antagonistycznie w stosunku do działania receptora AT1.
Hungarian: A valzartán okozta AT1 receptor blokád miatt a felszaporodó angiotenzin-II stimulálhatja a blokkolás alatt nem álló AT2 receptort, ami úgy tűnik, ellensúlyozza az AT1 receptor hatást.
Polish: Działa wybiórczo na podtyp receptora AT1, który jest odpowiedzialny za znane działania angiotensyny II.
Hungarian: A valzartán szelektíven hat az AT1 receptor altípusra, ami az angiotenzin-II ismert káros hatásaiért felelős.
Polish: Uwaga: Istnieje mo liwo , e nie uda si docisn nakładki do samego ko ca, jednak to nie ma wi kszego znaczenia, poniewa zostanie ona doci ni ta przez nakr tk po zakr ceniu butelki.
Hungarian: Megjegyzés: Előfordulhat, hogy nem tudja teljesen benyomni a palackba az adaptert, de ez nem baj, mert bemegy majd a palackba, amikor visszacsavarja rá a kupakot.
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z suchym kaszlem w trakcie leczenia inhibitorami ACE w wywiadzie, 19,5% osób otrzymuj cych walsartan i 19,0% przyjmuj cych tiazydowe leki moczop dne skar yło si na wyst powanie kaszlu w porównaniu z 68,5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE (P<0,05).
Hungarian: Egy olyan klinikai vizsgálatban, melyet azon betegek bevonásával végeztek, akiknek az anamnézisében ACE-gátló kezelés alatt kialakuló száraz köhögés szerepel, a valzartánt szedő betegek 19,5%-ában, a tiazid diuretikumot szedők 19,0%-ában jelentkezett köhögés, míg az ACE-gátlót szedők esetében 68,5%-ban (p<0,05).