FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24/03/2003
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve: 24/03/2003
Finnish: Luustoon kulkeutunut osa radioaktiivisesta annoksesta on 5 minuutin kuluttua 3,1 % ja 6 tunnin kuluttua 18 % ja alkaa sen jälkeen vähentyä.
Slovenian: V kosteh odstotek injicirane aktivnosti naraste od 3,1 % po 5 minutah na 18% po 6 urah, nato pa v času zopet upada.
Finnish: Bequerel on radioaktiivisuuden yksikkö).
Slovenian: gigabekerel, bekerel je enota za merjenje radioaktivnosti).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 7 on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7 in predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila..
Finnish: Koska radioaktiivisten aineiden käyttö, käsittely ja hävittäminen on tiukasti lailla säänneltyä, YTRACIS-valmistetta käytetään aina sairaalassa tai muussa vastaavassa paikassa.
Slovenian: Zaradi stroge zakonodaje na področju uporabe, rokovanja in odlaganja radioaktivnih snovi, se zdravilo YTRACIS vedno uporablja le v bolnišnici ali podobni ustanovi.
Finnish: Yttriumkloridi (90Y), 1,850 GBq/ml
Slovenian: Itrijev (90Y) klorid 1,850 GBq/ml
Finnish: Sitä käsittelevät ja antavat vain sellaiset henkilöt, jotka ovat perehtyneet radioaktiivisten aineiden turvalliseen käsittelyyn.
Slovenian: Z njim lahko rokujejo in ga dajejo le osebe, ki so usposobljene in pooblaščene za varno uporabo radioaktivnih snovi.
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24/03/2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24/03/2008
Finnish: Säilytä paikallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
Slovenian: Shranjujte v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Finnish: Kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien merkitseminen yttriumkloridilla (90Y) on hyvin herkkä epäpuhtautena esiintyville metalleille.
Slovenian: Označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z itrijevim (90Y) kloridom je zelo občutljivo na prisotnost sledov kovinskih nečistot.
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Slovenian: A.OZNAČEVANJE
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ei oleellinen ATC-koodi: Ei oleellinen
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: navedba smiselno ni potrebna Oznaka ATC: navedba smiselno ni potrebna.
Finnish: Aktiivisuuden mittaus ionisaatiokammiossa on hyvin herkkä geometrisille tekijöille ja tulisi siksi aina tehdä asianmukaisesti validoiduissa geometrisissa olosuhteissa.
Slovenian: Meritve aktivnosti s pomočjo radionuklidnega kalibratorja so zelo občutljive na geometrijske dejavnike, zato naj se izvajajo le v geometrijskih pogojih, ki so bili ustrezno validirani.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Slovenian: DODATEK II A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tarkempia tietoja saa YTRACIS-valmisteen valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Za podrobnejše informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila YTRACIS.
Finnish: YTRACIS on vasta-aiheinen, jos potilas on tai hänen epäillään olevan raskaana tai raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois (ks. kohtaa 4.3 Vasta-aiheet).
Slovenian: YTRACIS je kontraindiciran v primeru ugotovljene nosečnosti ali suma na nosečnost ali v primeru, da se nosečnosti ne more izključiti (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Ennen radioaktiivisen lääkkeen käyttöä imettävän äidin hoitoon on harkittava, voitaisiinko sen käyttöä kohtuudella siirtää, kunnes imettäminen on päättynyt.
Slovenian: Pred aplikacijo radiofarmaka doječi materi moramo pretehtati, če se aplikacije morda ne bi dalo razumno odložiti, dokler mati ne preneha z dojenjem.
Finnish: 30-prosenttinen kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: 30% klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: YTRACIS on radiokatiivinen lääkevalmiste, jota käytetään yhdessä toisen lääkevalmisteen kanssa, joka hakeutuu tiettyihin elimistön soluihin.
Slovenian: YTRACIS je radioaktivno zdravilo, ki ga kombinirano z drugim zdravilom, ki ciljano deluje na specifične celice v telesu.
Finnish: On tärkeää, että kaikki lasitavara, injektioneulat ja muut, joita käytetään lääkevalmisteen radioaktiiviseen merkitsemiseen, puhdistetaan huolellisesti, jottei niihin jäisi epäpuhtautena metalleja.
Slovenian: Pomembno je, da vso steklovino, injekcijske igle ipd., kar uporabljamo za pripravo radiofarmaka, temeljito očistimo ter tako zagotovimo, da v njem ni sledov kovinskih nečistot.
Finnish: Vaikuttava annos (Sv/1 GBq)
Slovenian: Efektivna doza (aplicirani Sv/1GBq)
Finnish: : {Y}________GBq/injektiopullo Kal.
Slovenian: : {Y}________GBq/vialo Kal.
Finnish: Käyttäjän on tehtävä radioaktiiviset lääkkeet käyttövalmiiksi säteilyturvallisuutta koskevien vaatimusten ja farmaseuttisten laatuvaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Uporabnik mora pri pripravi radiofarmakov upoštevati zahteve varstva pred sevanji kot tudi zahteve glede farmacevtske kakovosti.
Finnish: Yttriumkloridin (90Y) toksisuudesta, vaikutuksesta eläinten lisääntymiseen, mutageenisista ja karsinogeenisista vaikutuksista ei ole saatavilla tietoa.
Slovenian: Na razpolago ni podatkov o toksičnosti itrijevega (90Y) klorida kot tudi ne o njegovih učinkih na reprodukcijo pri živalih ali njegovem mutagenem ali karcinogenem potencialu.
Finnish: Veren radioaktiivisuus on tunnin kuluttua 11 % ja 24 tunnin kuluttua enää 0,14 % radioaktiivisesta annoksesta.
Slovenian: Po 1 in 24 urah radioaktivnost v krvi pade od 11% na 0,14 % aplicirane aktivnosti.
Finnish: Radioaktiiviseen merkitsemiseen in vitro.
Slovenian: Za in vitro radioaktivno označevanje.
Finnish: : {Y} GBq/injektiopullo Kal.
Slovenian: : {Y} GBq/vialo Kal.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne ().
Finnish: Potilaalle annetaan 1 g kelatoivia aineita hitaana (3-4 minuutin) injektiona laskimoon tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssa glukoosia tai normaalia suolaliuosta).
Slovenian: 1 g kelatorja je treba aplicirati s pomočjo počasne intravenske injekcije v trajanju 3-4 minut ali preko infuzije (1 g v 100-250 ml dekstroze ali fiziološke raztopine).
Finnish: Tämän tuotteen vaikuttava annos, joka saavutetaan injisoimalla laskimoon 1 GBq, on 57-kiloisella naisella 700 mSv ja 70-kiloisella miehellä 650 mSv.
Slovenian: Pri tem zdravilu je efektivna doza po intravensko injicirani aktivnosti 1 GBq 700 mSv za 57 kg težko odraslo žensko in 650 mSv za 70 kg težkega odraslega moškega.
Finnish: Raskaus: Kysy lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Nosečnost: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Finnish: - Muut aineet ovat kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: - Pomožni snovi sta klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Finnish: Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi altistuksen jälkeen tai tunnin kuluessa siitä, kun radionuklidia on verenkierrossa tai saatavana kudosnesteisiin ja plasmaan.
Slovenian: Kelacijski učinek je največji takoj po ali v prvi uri izpostavljenosti, ko radioaktivni izotop kroži oz. vstopa v tkivne tekočine in plazmo.
Finnish: 24 tunnin kuluttua injektiosta maksassa on siitä 8,4 %.
Slovenian: 24 ur po aplikaciji pa stopnja akumulacije v jetrih upade na 8,4%.
Finnish: Joka tapauksessa on syytä harkita sellaisten menetelmien käyttöä, joihin ei liity radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttöä.
Slovenian: Vedno je treba upoštevati možnost uporabe alternativnih metod, ki niso povezane z radioaktivnimi zdravili.
Finnish: Annostus Lääkärisi päättää Sinulle annettavan YTRACIS-annoksen suuruuden.
Slovenian: Odmerjanje Vaš zdravnik bo odločil, kolikšna količina YTRACISa naj se uporabi v vašem primeru.
Finnish: ERÄNUMERO Erä: {XXXXX}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Batch: {XXXXX}
Finnish: Potilaan veriarvoja on joka tapauksessa seurattava, ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä heti, jos ilmenee merkkejä luuytimen vaurioitumisesta.
Slovenian: V vsakem primeru je treba spremljati krvno sliko bolnika in če je prišlo do okvare kostnega mozga, takoj ustrezno ukrepati.
Finnish: Siksi täytyy aina varmistaa, ettei säteilystä koidu enempää vaaraa kuin hoidettavasta sairaudesta.
Slovenian: V vseh primerih je potrebno zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
Finnish: Se hajoaa stabiiliksi zirkoniumiksi (90Zr) lähettäen beetasäteilyä 2,281 MeV (99,98 %) maksimaalisesta energiasta.
Slovenian: Z oddajanjem beta žarkov maksimalne energije 2,281 MeV (99.98 %) razpada v stabilni cirkonij (90Zr).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,925-3,700 GBq (ks. kohtaa 6.5).
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,925 do 3,700 GBq (glejte poglavje 6.5).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa radioaktiivisia lääkkeitä lapsille ja nuorille.
Slovenian: Uporaba radioaktivnih zdravil pri otrocih in mladostnikih zahteva posebno previdnost.
Finnish: Hoidosta saatu säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuutta.
Slovenian: Prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti ima lahko za posledico večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij.
Finnish: Potilaan altistamisen ionisoivalle säteilylle täytyy aina olla perusteltavissa sillä, että siitä on todennäköisesti kliinistä hyötyä.
Slovenian: Pri vsakem posameznem bolniku mora biti izpostavljenost radioaktivnemu sevanju upravičena s potencialno klinično koristjo.
Finnish: Lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos, joka on pakattu 2 millilitran lasiseen, tyypin I värittömään injektiopulloon, jossa on Teflon-päällysteinen bromobutyylikumitulppa ja sen päällä alumiinisinetti.
Slovenian: To zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina, pakirana v brezbarvni 2-ml viali iz stekla tipa I, ki je zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Finnish: Sairaalan henkilökunta varmistaa, että valmistetta säilytetään asianmukaisesti eikä anneta sinulle viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Bolnišnično osebje mora zagotoviti pravilno shranjevanje zdravila in uporabo pred datumom izteka roka uporabnosti.
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö: Yttriumkloridilla (90Y) ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, koska yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
Slovenian: Ne poznamo nobenih interakcij itrijevega (90Y) klorida z drugimi zdravili, ker s tem v zvezi niso opravili nobene študije.
Finnish: Injektiopulloa ei saa missään tapauksessa avata, ja se on säilytettävä lyijykuoressaan.
Slovenian: Viale ne smemo nikoli odpirati in mora ostati shranjena v svinčeni zaščiti.
Finnish: Eri elinten saamat annokset (mGy/MBq) ja vaikuttava annos (Sv/GBq)
Slovenian: Doze po organih (injicirana aktivnost mGy/MBq) in efektivna doza (injicirani Sv/GBq) Absorbirana doza na enoto aplicirane aktivnosti (mGy/MBq)
Finnish: Ole erityisen varovainen YTRACISin suhteen
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila YTRACIS:
Finnish: Siksi YTRACIS-valmisteen yliannostuksen sattuessa radioaktiivisen aineen toksisia vaikutuksia potilaaseen on vähennettävä nopeuttamalla radionuklidin poistumista niin, että annetaan välittömästi (tunnin kuluessa) kelatoivia aineita kuten Ca-DTPA:ta tai Ca-EDTA:ta sisältäviä valmisteita.
Slovenian: Zato je potrebno v primeru nenamerne aplikacije Ytracisa zmanjšati radiotoksičnost za bolnika s takojšnjo (tj. najkasneje v 1 uri) aplikacijo preparatov, ki vsebujejo kelatorje, kot so Ca-DTPA ali Ca- EDTA, da bi povečali izločanje radioaktivnega izotopa iz telesa.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Finnish: Jos radioaktiivista lääkettä on tarpeen antaa naiselle, joka saattaisi tulla raskaaksi, on aina ensin selvitettävä, onko hän raskaana.
Slovenian: Kadar je potrebno aplicirati radiofarmak ženskam v rodni dobi, moramo vselej preveriti stanje glede morebitne nosečnosti.
Finnish: Lääkevalmisteen pakkausmerkinnöissä on mainittu asianmukaiset säilytysolosuhteet ja valmistuserän viimeinen käyttöajankohta.
Slovenian: Na ovojnini zdravila so navedeni pogoji za pravilno shranjevanje ter datum izteka roka uporabnosti serije zdravila.
Finnish: Aktiivisuuden voi mitata ionisaatiokammiossa.
Slovenian: Aktivnost lahko izmerimo s pomočjo radionuklidnega kalibratorja.
Finnish: (mGy/MBq)
Slovenian: : {Y} GBq/ml
Finnish: Yttriumkloridi (90Y) syntyy sen radioaktiivisen esiasteen, strontiumin (90Sr), hajotessa.
Slovenian: Itrijev (90Y) klorid nastaja z razpadom njegovega radioaktivnega predhodnika stroncija (90Sr).
Finnish: Jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, naisen on katsottava olevan raskaana, kunnes toisin todistetaan.
Slovenian: Vsako žensko, ki ji je izostala menstruacija, moramo obravnavati kot da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Finnish: − potilas on tai hänen epäillään olevan raskaana tai raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois
Slovenian: - ugotovljena nosečnost ali sum na nosečnost ali če se nosečnosti ne da izključiti (glejte poglavje
Finnish: Kohdassa 12 on annettu yksityiskohtaiset tiedot valmisteen valmistamisesta.
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo zdravila so v poglavju 12.
Finnish: Joka tapauksessa on syytä harkita sellaisten menetelmien käyttöä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä.
Slovenian: Vedno je treba upoštevati možnost uporabe alternativnih metod, ki niso povezane z radioaktivnim sevanjem.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen elimistössä oleva vapaa yttriumkloridi (90Y) lisää toksisia luuydinvaikutuksia ja verta muodostavien kantasolujen vaurioita.
Slovenian: Prisotnost prostega itrijevega (90Y) klorida v telesu po naključni aplikaciji Ytracisa poveča toksičnost za kostni mozeg in okvare krvotvornih matičnih celic.
Finnish: YTRACIS-valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.
Slovenian: Zdravilo YTRACIS se ne daje bolnikom neposredno.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {PP/KK/VVVV} (12 h CET)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP:{DD/MM/LLLL} (12h po srednjeevropskem času)
Finnish: Niiden vastaanoton, säilytyksen, käytön, kuljetuksen ja hävittämisen tulee tapahtua viranomaismääräysten mukaan ja heidän antamillaan asianmukaisilla luvilla.
Slovenian: Prejemanje, uporaba in dajanje radiofarmacevtskih izdelkov lahko poteka le v za to določenih kliničnih ustanovah, poseg pa smejo izvajati le pooblaščene osebe; prevzem, shranjevanje, uporaba, premeščanje in odlaganje teh snovi pa mora potekati v skladu s predpisi in ustreznimi dovoljenji pristojnih organov.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Injektiopullossa olevaa YTRACIS-valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan, vaan sitä käytetään kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioaktiiviseen merkitsemiseen.
Slovenian: Vsebina viale z YTRACISom ni namenjena za direktno aplikacijo bolnikom; uporabljati se sme le za označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z radioaktivnim izotopom.
Finnish: Maksaan on 5 minuutin kuluttua injektiosta kulkeutunut 18 % radioaktiivisesta annoksesta.
Slovenian: Pet minut po aplikaciji se v jetrih nakopiči 15 % injicirane aktivnosti.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on joko 0,5 ml (0,925 GBq kalibroitaessa) tai 2 ml liuosta (3,700 GBq kalibroitaessa).
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,5 (0,925 GBq ob kalibraciji) do 2 ml (3,700 GBq ob kalibraciji).
Finnish: CIS bio international BP 32
Slovenian: BP 32
Finnish: 1 injektiopullossa on 0,5-2 ml liuosta (eli 0,925-3,700 GBq kalibroituna kolmen tai neljän vuorokauden kuluttua valmistuspäivästä) tilatun radioaktiivisuuden mukaan.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,5 do 2 ml (kar odgovarja 0,925 do 3,700 GBq, kalibrirano tri ali štiri dni po datumu izdelave), glede na naročeno radioaktivnost.
Finnish: Alla oleva dosimetrinen taulukko on tarkoitettu helpottamaan sen arviointia, mikä on konjugoitumattoman yttriumin (90Y) osuus yttriumilla (90Y) merkitystä lääkevalmisteesta saadusta säteilyannoksesta tai mikä sen osuus on, jos YTRACIS-valmistetta annetaan vahingossa laskimoon.
Slovenian: Spodnja preglednica o dozimetriji omogoča oceno doze sevanja, ki jo prispeva nekonjugirani itrij (90Y) po aplikaciji zdravila, označenega z itrijem (90Y), ali po naključni intravenski injekciji zdravila
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Radioaktiivisia lääkevalmisteita käytettäessä ulkoinen säteily tai virtsan, oksennuksen tms. aiheuttama kontaminaatio voi olla vaaraksi muille.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Aplikacija radiofarmakov predstavlja tveganje izpostavljenosti drugih oseb zunanjemu sevanju ali kontaminaciji zaradi razlitja urina, bruhanja ipd. Zaradi tega moramo upoštevati nacionalne predpise glede previdnostnih ukrepov za zaščito pred ionizirajočimi sevanji.
Finnish: Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietyleenitriamiinipentaetikkahappo) Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetraetikkahappo).
Slovenian: V medicinskih ustanovah, kjer za označevanje nosilnih molekul v terapevtske namene uporabljajo Ytracis, morajo biti na razpolago naslednji preparati: Ca-DTPA (trinatrij-kalcijev-dietilentriaminpentacetat) ali Ca-EDTA (kalcijev-dinatrijev-etilendiamintetracetat)
Finnish: YTRACIS on tarkoitettu sellaisten eri sairauksien hoitoon käytettävien, hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkitsemiseen.
Slovenian: YTRACIS je namenjen za radioaktivno označevanje zdravil za zdravljenje specifičnih bolezni, ki se nato dajejo po odobrenem postopku.
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on yhteydessä syöpään ja perinnöllisiin vaurioihin.
Slovenian: Izpostavljenost radioaktivnemu sevanju je povezana z nastankom raka in nagnjenostjo k razvoju dednih genetskih okvar.
Finnish: Älä käytä YTRACISta - jos olet yliherkkä (allerginen) yttriumkloridille (90Y) tai YTRACIS-valmisteen jollekin muulle aineelle - jos olet tai saattaisit olla raskaana (lisätietoja tuonnempana).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila YTRACIS: - če ste preobčutljivi (alergični) na itrijev (90Y) klorid ali katerokoli sestavino zdravila
Finnish: Näiden epäpuhtauksien minimoimiseksi on syytä käyttää vain sellaisia (esimerkiksi epämetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
Slovenian: Uporabljati smemo le injekcijske igle (npr. nekovinske) z dokazano odpornostjo na redčenje kislin, s čimer se zmanjša stopnja prisotnosti sledov kovinskih nečistot.
Finnish: : {PP/KK/VVVV} (12 h CET) MUUTA
Slovenian: : {DD/MM/LLLL} (12h po srednjeevropskem času) DRUGI PODATKI
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml steriiliä liuosta sisältää 1,850 GBq yttriumkloridia (90Y):, vastaten 92 nanogrammaa yttriumia kalibrointipäivänä.
Slovenian: 1 ml sterilne raztopine vsebuje 1,850 GBq itrijevega (90Y) klorida na dan kalibracije, kar odgovarja 92 ng itrija.
Finnish: Se, kuinka paljon YTRACIS-valmistetta tarvitaan radioaktiivisen lääkkeen merkitsemiseen, ja se, kuinka paljon yttriumilla (90Y) merkittyä lääkevalmistetta tarvitaan, riippuu merkittävästä lääkevalmisteesta ja sen käyttötarkoituksesta.
Slovenian: Količina YTRACISa potrebna za označevanje z radioaktivnim izotopom kot tudi količina z itrijem (90Y) označenega zdravila, ki ga kasneje apliciramo, je odvisna od samega zdravila, ki ga označujemo, in od namena njegove uporabe.
Finnish: Imetys: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {PP/KK/VVVV} (12 h CET) ERÄNUMERO Erä: {XXXXX} SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Til.
Slovenian: NI NAMENJENO ZA NEPOSREDNO UPORABO PRI BOLNIKIH DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP:{DD/MM/LLLL} (12h po srednjeevropskem času) ŠTEVILKA SERIJE Batch:{XXXXX} VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vol.: {Z} ml Akt.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Finnish: Injektiopullo on sopivan paksuisessa lyijykuoressa.
Slovenian: Dostava viale je v svinčeni posodi primerne debeline.
Finnish: : {Y} {PP/KK/VVVV} (12 h CET) Akt.
Slovenian: : {DD/MM/LLLL} (12h po srednjeevropskem času) Akt.
Finnish: Mitä YTRACIS on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät YTRACISta Miten YTRACISta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset YTRACISin säilyttäminen Muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo YTRACIS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YTRACIS Kako uporabljati zdravilo YTRACIS Možni neželeni učinki
Finnish: Ellei niin voi tehdä, potilasta on kehotettava lopettamaan imetys.
Slovenian: Če aplikacije ne moremo odložiti, je treba doječi materi svetovati, da z dojenjem preneha.
Finnish: Jos raskaana olevalle tehdään toimenpiteitä, joihin käytetään radionuklideja, myös sikiö saa säteilyä.
Slovenian: Uporaba postopkov z radioaktivnimi izotopi pri nosečnicah pomeni hkrati izpostavljenost ploda določenim dozam sevanja.
Finnish: Merkitystä biomolekyylistä hoidon aikana in vivo vapautuneen yttriumin (90Y) toksisuutta voi vähentää antamalla YTRACIS-valmisteen jälkeen kelatoivia aineita.
Slovenian: Toksičnost prostega itrija (90Y) zaradi in-vivo sproščanja iz označene biomolekule v telo v času trajanja terapije lahko zmanjšamo z naknadno aplikacijo kelatorjev.
Finnish: Jos käytät enemmän YTRACISia kuin Sinun pitäisi Koska lääkäri antaa YTRACIS-valmisteen tarkoin valvotuissa olosuhteissa, ei yliannostuksen vaaraa juuri ole.
Slovenian: Ker YTRACIS daje zdravnik pod strogo določenimi pogoji, je verjetnost možnega prevelikega odmerjanja majhna.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Finnish: YTRACIS on tarkoitettu hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkitsemiseen in vitro.
Slovenian: YTRACIS je namenjen za in vitro označevanje zdravil z radioaktivnim izotopom, ki se nato aplicirajo po ustaljenem postopku.
Finnish: 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Vastasyntynyt
Slovenian: Odrasla ženska 15 let
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain sellaisten kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu merkittäväksi juuri tällä radionuklidilla ja jotka on lupa merkitä sillä.
Slovenian: Uporablja se le za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile razvite in odobrene posebej za označevanje s tem izotopom.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 1,850 GBq kalibrointipäivänä.. (Gbq: Gigabequerelia.
Slovenian: 1 ml sterilne raztopine vsebuje 1.850 GBq itrijevega (90Y) klorida na dan kalibracije (GBq:
Finnish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Slovenian: F-F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex