FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Maltese: Pegfilgrastim
Danish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, m.fl. Biosimilars: what clinicians should know.
Maltese: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Danish: Antistoffer, der produceres af kroppens immunsystem, mod et virksomt stof (navnlig et stort molekyle, f.eks. et protein).
Maltese: Antikorpi prodotti mis-sistema immunitarja tal-ġisem kontra sustanza attiva (b'mod partikolari molekula kbira, bħal proteina).
Danish: Posttranslationel modifikation
Maltese: Tibdil posttraduzzjonali
Danish: Tlf. +31 (0)88 781 6000
Maltese: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Telefown +31 (0)88 781 6000
Danish: Figur 5.
Maltese: Figura 5.
Danish: Figur 1.
Maltese: Figura 1.
Danish: Godkendelse af lægemidler i EU bygger på en solid retlig ramme, hvor der i 2004 blev indført en særlig proces for godkendelse af biosimilære lægemidler.
Maltese: L-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE hi bbażata fuq qafas legali solidu, li fl-2004 introduċa rotta ddedikata għall-approvazzjoni tal-bijosimili.
Danish: Tabel 5.
Maltese: Table 5.
Danish: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005
Danish: Sidst tilgået den 14. marts 2017.
Maltese: Aċċessat fl-14 ta' Marzu 2017.
Danish: Bioteknologi
Maltese: Bijoteknoloġija
Danish: Eftertryk tilladt med kildeangivelse.
Maltese: Id-disponibilità ta' punt ta' tmiem PD li jikkorrelata mal-effikaċja
Danish: Omfattende fysisk-kemiske og funktionelle in vitro-studier
Maltese: Studji fiżikokimiċi u funzjonali in vitro komprensivi
Danish: En robust lovramme for at styrke patientsikkerheden
Maltese: Qafas regolatorju robust għall-protezzjoni tassikurezza tal-pazjenti
Danish: I princippet kan bivirkninger, der er relateret til den farmakologiske virkemåde, forventes med samme hyppighed for det biosimilære produkt og referenceproduktet, hvis de funktionelle, analytiske-, PK-, PD- og sammenlignelige data er robuste.
Maltese: Fil-prinċipju, reazzjonijiet avversi relatati malazzjoni farmakoloġika jistgħu jkunu mistennija bi frekwenza simili għall-bijosimili u għall-prodott ta' referenza, jekk iddata ta' komparabbiltà funzjonali, analitika, PK, PD u taleffikaċja tkun robusta.
Danish: Centraliseret procedure
Maltese: Proċedura ċentralizzata
Danish: Farmakokinetiske studier
Maltese: Studji farmakokinetiċi
Danish: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, m.fl. Biosimilars: the science of extrapolation.
Maltese: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Danish: Der bruges avancerede analysemetoder (f.eks. peptidkortlægning, massespektrometri og assays i celler) til at undersøge deres fysiskkemiske og funktionelle egenskaber, f.eks. molekylestruktur, proteinmodifikationer og biologisk aktivitet.
Maltese: Jintużaw metodi analitiċi sofistikati (eż. immappjar tal-peptidi, spettrometrija ta' massa u assaġġi f'ċelloli) biex jiġu studjati l-karatteristiċi fiżikokimiċi u funzjonali tagħhom bħall-istruttura molekulari, il-modifiki tal-proteini u l-attività bijoloġika.
Danish: Fusionsproteiner
Maltese: Proteini tal-fużjoni
Danish: * Definitionerne i dette dokument og i ordlisten er beskrivelser, ikke lovgivningsmæssige definitioner.
Maltese: * Id-definizzjonijiet inklużi f'dan id-dokument u fil-glossarju huma deskrizzjonijiet, mhux definizzjonijiet regolatorji.
Danish: Mindre molekylær variation blandt biologiske stoffer som følge af naturlig biologisk variation og små ændringer af produktionsmetoderne.
Maltese: Varjabbiltà molekulari minuri fost is-sustanzi bijoloġiċi minħabba varjabbiltà bijoloġika naturali u alterazzjonijiet ħfief għall-metodi ta' produzzjoni.
Danish: Therapeutic Goods Administration (Australiens regulerende myndighed for lægemidler)
Maltese: Therapeutic Goods Administration (l-awtorità regolatorja tal-Awstrija għall-mediċini)
Danish: Sammenlignende kvalitetsstudier
Maltese: Studji komparattivi tal-kwalità
Danish: Batch 1
Maltese: Lott 1
Danish: Forord Sammendrag Biologiske lægemidler: Oversigt De vigtigste kendetegn ved biologiske lægemidler Biosimilære lægemidler: Definition og karakteristika Hvorfor biosimilære lægemidler ikke betragtes som generiske lægemidler Udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler i EU En robust lovramme for biosimilære lægemidler Procedure for godkendelse af biosimilære lægemidler i EU Datakrav til godkendelse: En videnskabeligt skræddersyet pakke Immunogenicitet Ekstrapolering Biosimilære lægemidlers sikkerhed Generelle betragtninger om biosimilære lægemidlers sikkerhed Sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler Sporbarhed: Betydningen af at identificere biologiske lægemidler ved handelsnavn og batchnummer 25 Hvordan sundhedspersoner kan bidrage til at forbedre lægemiddelovervågningen for biologiske lægemidler Data i ordineringsoplysninger samt EMA-vurderingsrapporter for biosimilære lægemidler Data for ordinering: Produktresumé (SmPC) Data om biosimilaritet: Offentliggjort i vurderingsrapporten Konsekvenserne af, at biosimilære lægemidler er tilgængelige Indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution: EMA og medlemsstaternes ansvar Definitioner EMA og medlemsstaternes ansvar Kommunikation med patienter om biosimilære lægemidler EU's bidrag til regulering af biosimilære lægemidler i verden Referencer Forkortelser Ordliste
Maltese: Is-sikurezza tal-bijosimili Kunsiderazzjonijiet ġenerali dwar is-sikurezza għall-bijosimili Monitoraġġ tas-sikurezza għall-mediċini bijoloġiċi kollha, inklużi l-bijosimili Traċċabilità: l-importanza li l-mediċini bijoloġiċi jiġu identifikati mill-isem kummerċjali u min-numru tal-lott Kif il-professjonisti fil-kura medika jistgħu jgħinu biex itejbu l-farmakoviġilanza għall-mediċini bijoloġiċi Id-data inkluża fl-informazzjoni tal-ħruġ ta' riċetta u fir-rapporti ta' valutazzjoni tal-EMA għall-bijosimili
Danish: Batch 2
Maltese: Lott 2
Danish: Modifikation af et protein efter fremstilling, som indebærer tilsætning af kulhydratgrupper (sukkergrupper).
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni tagħha, li tinvolvi ż-żieda ta' gruppi ta' karboidrati (zokkor).
Danish: Endepunkter, som måler den farmakodynamiske aktivitet ("PD-endepunkter") kan anvendes, når de er tilgængelige og relevante for lægemidlets kliniske effekt.
Maltese: Jistgħu jintużaw punti ta' tmiem li jkejlu l-attività farmakodinamika ("punti ta' tmiem PD") meta jkunu disponibbli u rilevanti għalleffett kliniku tal-mediċina.
Danish: Referencelægemiddel Biosimilært
Maltese: Mediċina ta' referenza Mediċina bijosimili
Danish: Generiske lægemidler
Maltese: Farmakokinetika
Danish: Sammenlignende kliniske studier Sikkerhed og virkning PK/PD
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Sikurezza u effikaċja PK/PD
Danish: Kliniske studier Sikkerhed og virkning PK/PD
Maltese: Studji kliniċi Sikurezza u effikaċja PK/PD
Danish: Potentiel immunogenicitet
Maltese: Potenzjal għal immunoġeniċità
Danish: Sammenlignende non-kliniske studier Farmakodynamiske
Maltese: Studji mhux kliniċi komparattivi Farmakodinamiċi
Danish: Farmakodynamiske studier
Maltese: Studji farmakodinamiċi
Danish: 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ commission-publishes-qa-biosimilar-medicinespatients-0_en.
Maltese: Information for patients. 2016. http://ec.europa.eu/growth/ tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.
Danish: Supplerende overvågning og sort trekant
Maltese: Monitoraġġ addizzjonali u triangolu iswed
Danish: Tabel 6.
Maltese: Table 6.
Danish: Batch 3
Maltese: Lott 3
Danish: Fremstilling af biologiske lægemidler er strengt reguleret
Maltese: Il-bijomanifattura regolata strettament
Danish: Studier af farmaceutisk kvalitet
Maltese: Studji tal-kwalità farmaċewtika
Danish: Udskiftningen kan ske ved:
Maltese: Is-sostituzzjoni tista' ssir permezz ta':
Danish: For større molekyler (f.eks. monoklonale antistoffer), selv når der foreligger solide sammenlignelighedsdata for kvalitet og in vitro, kræves der normalt et sammenlignende studie hos patienter ved hjælp af et konventionelt klinisk endepunkt for virkning.
Maltese: Għal molekuli ikbar (eż. antikorpi monoklonali), anki meta tiġi pprovduta data tal-kwalità u tal-komparabilità in vitro robusta, normalment ikun meħtieġ studju komparattiv f'pazjenti billi jintuża l-punt ta' tmiem konvenzjonali li juri effikaċja klinika.
Danish: Mulighed for at ekstrapolere til andre indikationer Referencelægemidlets indikationer kan godkendes for det biosimilære lægemiddel i mangel af specifikke kliniske data, der er genereret med det biosimilære lægemiddel ("ekstrapolering af indikationer").
Maltese: L-indikazzjonijiet tal-mediċina ta' referenza jistgħu jiġu approvati għall-bijosimili fin-nuqqas ta' data klinika speċifika ġġenerata bil-bijosimili ("estrapolazzjoni talindikazzjonijiet").
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products (linja gwida globali).
Danish: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Maltese: Is-sikurezza tal-bijosimili hi ssorveljata permezz tal-attivitajiet tal-farmakoviġilanza, bl-istess mod bħal kwalunkwe mediċina oħra.
Danish: Anti-drug-antistof
Maltese: Antikorp kontra d-droga
Danish: Den omfatter oplysninger om analytisk og funktionel sammenlignelighed, farmakokinetik, klinisk sammenlignelighed og immunogenicitet.
Maltese: Dawn jinkludu informazzjoni dwar il-komparabilità analitika u funzjonali, il-farmakokinetika, ilkomparabilità klinika u l-immunoġeniċità.
Danish: Polysaccharider Lavmolekylære hepariner
Maltese: Polisakkaridi Eparini b'piż molekulari baxx
Danish: europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Maltese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Danish: Komplette non-kliniske data (farmakologi og toksikologi)
Maltese: Data sħiħa mhux klinika (farmakoloġija u tossikoloġija)
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Danish: Betula pendula Roth og/eller Betula pubescens Ehrh., folium
Maltese: Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh., folium
Danish: Birkeblad
Maltese: Werqa tal-betulla
Danish: Birkeblad er fællesnavnet for bladene af træet Betula pendula Roth og/eller Betula pubescens Ehrh.
Maltese: Il-werqa tal-betulla hija l-isem komuni għall-weraq tas-siġra Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh. jew ibridi taż-żewġ speċi.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: BiResp Spiromax BiResp Spiromax
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Danish: • Depression.
Maltese: • Depressjoni.
Danish: ATC-kode: R03AK07
Maltese: R03AK07
Danish: 120 doser
Maltese: 120 doża
Danish: 60 doser
Maltese: 60 doża
Danish: posaconazol, clarithromycin og telithromycin).
Maltese: posaconazole, clarithromycin u telithromycin).
Danish: Bronkospasme Meget sjælden Paradoks bronkospasme
Maltese: Bronkospażmu paradossikali
Danish: EU/1/14/921/004 EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Maltese: EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Danish: Budesonid
Maltese: Budesonide
Danish: Systemiske påvirkninger.
Maltese: Effetti sistemiċi
Danish: Orale infektioner
Maltese: Infezzjonijiet orali
Danish: Varighed
Maltese: Durata
Danish: Hvis du skal tage endnu en inhalation, skal du gentage trin 1 til 7.
Maltese: Jekk se tieħu t-tieni inalazzjoni, irrepeti l-passi minn 1 sa 7.
Danish: Ikke almindelig Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, angst,
Maltese: Aggressjoni, attività psikomotorja eċċessiva,
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Danish: • Medicin til behandling af infektioner (såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet (bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Danish: Swensweg 5
Maltese: Fil-5
Danish: Budesonid elimineres ved metabolisering hovedsagelig katalyseret af enzymet CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu katalizzat prinċipalment mill-enzima CYP3A4.
Danish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Danish: • Tricykliske antidepressiva (såsom amitriptylin) og det antidepressive middel nefazodon.
Maltese: • Antidepressanti triċikliċi (bħal amitriptyline) u l-antidepressant nefazodone.
Danish: Pakker med 1, 2 og 3 inhalatorer.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, u 3 inalaturi.
Danish: • Andre bronkodilatorer (såsom salbutamol).
Maltese: • Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).
Danish: Multipakninger med 1, 2 eller 3 inhalatorer.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 1, 2 jew 3 inalaturi.
Danish: • Antipsykotiske phenothiaziner (såsom chlorpromazin og prochlorperazin).
Maltese: • Mediċini antipsikotiċi tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
Danish: disopyramid, procainamid og terfenadin).
Maltese: procainamide u terfenadine).
Danish: • Du regelmæssigt drikker alkohol.
Maltese: • tixrob l-alkoħol b'mod regolari.
Danish: Aktiviteten af de vigtigste metabolitter, 6-beta-hydroxy-budesonid og 16-alfa-hydroxy-prednisolon, er mindre end 1 % af budesonids.
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxybudesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta' budesonide.
Danish: Median-FEV1 ved inklusion i studiet var 36 % af den forventede normalværdi.
Maltese: Il-FEV1 medjan fil-ħin tal-inklużjoni fil-provi kien ta' 36% tan-normal imbassar.
Danish: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Maltese: NL-2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Danish: Hændelser/ patient-år
Maltese: Avvenimenti/ pazjent-sena
Danish: Let irritation i halsen, hoste, hæshed
Maltese: Irritazzjoni ħafifa fil-gerżuma, sogħla, ħanqa
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa
Danish: Desuden kan L-Dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol svække hjertets tolerance over for β2-adrenerge sympatomimetika.
Maltese: Barra minn hekk L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin u l-alkoħol jistgħu jdgħajfu t-tolleranza tal-qalb lejn il-β2-simpatomimetiċi.
Danish: Lactosemonohydrat.
Maltese: Lactose monohydrate.
Danish: Anbefalet dosis:
Maltese: Dożi rakkomandati:
Danish: Budesonid/formoterol vedligeholdelses- og behovsbehandling gav statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde reduktioner i svære eksacerbationer for alle sammenligninger i alle 5 studier.
Maltese: It-terapija ta' manteniment u ta' solljiev b'budesonide/formoterol ipprovdiet tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament importanti fit-taħrix sever għall-paraguni kollha fil-5 studji kollha kemm huma.
Danish: I et 3-årigt klinisk studie med budesonid hos KOL-patienter forekom blå mærker på huden og pneumoni med en hyppighed på henholdsvis 10 % og 6 % sammenlignet med 4 % og 3 % i placebogruppen (p < 0,001 henholdsvis p <
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil fil-ġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% fil-grupp li ħa plaċebo (p<0.
Danish: Umiddelbare og forsinkede overfølsomhedsreaktioner, f.eks. eksantem, urticaria, pruritus, dermatitis, angioødem og anafylaktisk reaktion
Maltese: Reazzjonijiet immedjati u ttardjati ta' sensittività eċċessiva, eż. exanthema, urtikarja, ħakk, dermatite, anġjoedima u reazzjoni anafilattika
Danish: Samtidig behandling med quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer (terfenadin) og tricykliske antidepressiva kan forlænge QTc-intervallet og øge risikoen for ventrikulære arytmier.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine), u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Danish: • Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller theophyllinethylendiamin).
Maltese: • Mediċini xanthine (bħal theophylline jew aminophylline).
Danish: • Lægemidler mod problemer med skjoldbruskkirtlen (såsom levothyroxin).
Maltese: • Mediċini għal problemi tat-tirojde (bħal levothyroxine).
Danish: Hændelser
Maltese: Avven imenti
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under 'BiResp Spiromax indeholder lactose')
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ BiResp Spiromax fih il-lactose' )
Danish: BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram
Maltese: BiResp Spiromax 160 μg/4.5 μg
Danish: Fordelingsvolumenet er ca. 4 l/kg for formoterol og 3 l/kg for budesonid.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 4 L/kg għal formoterol u 3 L/kg għal budesonide.
Danish: Samtidig brug af andre beta-adrenerge lægemidler og antikolinergika kan have en potentielt additiv bronkodilaterende effekt.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali β-adrenerġiċi oħra u prodotti mediċinali antikolinerġiċi jista' jkollu effett bronkodilatorju potenzjalment addittiv.
Danish: BiResp Spiromax indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Maltese: BiResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Danish: • Følelse af at være rastløs, nervøs, ophidset, ængstelig eller vred.
Maltese: • Tħossok bla kwiet, nervuż, aġitat, ansjuż jew irrabjat.
Danish: Der var ingen tegn på farmakokinetiske interaktioner mellem budesonid og formoterol.
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn budesonide u formoterol.
Danish: Voksne (fra og med 18 år): 1-2 inhalationer to gange dagligt.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 1-2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum.
Danish: Den systemiske biotilgængelighed er ca. 49 % af den afgivne dosis.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika hija madwar 49% tad-doża mogħtija.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske studiedata for BiResp Spiromax for patienter med KOL med en præ-bronkodilator FEV1 på > 50 % af forventet normalværdi, og med en post-bronkodilator FEV1 på < 70 % af forventet normalværdi (se pkt.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi dwar BiResp Spiromax f'pazjenti b'COPD b'normal imbassar ta' FEV1 >50% qabel il-bronkodilatur, u b'normal imbassar ta' FEV1 <70% wara lbronkodilatur (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Din inhalator er nu klar til brug.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Danish: Dette omfattede en sammenligning med budesonid/formoterol ved en højere vedligeholdelsesdosis med terbutalin efter behov (studie 735) og budesonid/formoterol ved samme vedligeholdelsesdosis med enten formoterol eller terbutalin efter behov (studie 734) (se nedenstående tabel).
Maltese: Dan kien jinkludi tqabbil ma' budesonide/formoterol f'doża ta' manteniment aktar għolja ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 735) u budesonide/formoterol fl-istess doża ta' manteniment jew ma' formoterol jew ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 734) (ara t tabella hawn isfel).
Danish: Et randomiseret, open-label placebo-studie blev foretaget hos børn og unge med astma (i alderen 6-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år), voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL - i alderen > 50 år) og raske frivillige (i alderen 18-45 år) for at vurdere den maksimale inspiratoriske flow (PIF) hastighed og andre relaterede inhalationsparametre efter inhalation fra et Spiromax-device (indeholdende placebo) sammenlignet med inhalation fra en allerede markedsført tørpulverinhalator (indeholdende placebo) med flere doser.
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat ta' teħid man-nifs bi trab xott b'doża multipla diġa kkummerċjalizzat (li fih plaċebo).
Danish: • Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes 'kortikosteroider', også kendt som "steroider".
Maltese: • Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi' magħrufin ukoll bħala ‘sterojdi'.
Danish: Start Teva Pharma B.V.
Maltese: Ibda Teva Pharma B.V.
Danish: Hver dosis indeholder cirka 10 milligram lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull doża fiha bejn wieħed u ieħor 10 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
Danish: Republic of Ireland
Maltese: Repubblika tal-Irlanda
Danish: Det gennemsnitlige antal dage på oralt kortikosteroid/patient i de 12 måneder blev reduceret en smule i budesonid/formoterolgruppen (7-8 dage/patient/år sammenlignet med 11-12 og 9-12 dage i henholdsvis placebo- og formoterol-grupperne).
Maltese: In-numru medju ta' ġranet fuq kortikosterojdi orali/pazjent matul it-12-il xahar kien daqsxejn anqas fil-grupp li ħa budesonide/formoterol (7-8 jiem/pazjent/sena meta mqabbel ma' 11-12 u 9-12 jiem fil-gruppi li ħadu plaċebo u formoterol, rispettivament).
Danish: Formoterol inaktiveres via konjugeringsreaktioner (aktive O-demetylerede og deformylerede metabolitter dannes, men de ses hovedsageligt som inaktiverede konjugater).
Maltese: Formoterol jiġi inattivat permezz ta' reazzjonijiet ta' konjugazzjoni (jiġu ffurmati metaboliti Odemetilati u deformilati attivi, iżda dawn jidhru prinċipalment bħala konjugati inattivati).
Danish: Der er dog blevet set en initial lille, men forbigående vækstreduktion (cirka 1 cm).
Maltese: Madankollu, ġie osservat tnaqqis inizjali żgħir iżda temporanju fit-tkabbir (madwar 1 cm).
Danish: - Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Danish: • Hvis du har fået ordineret BiResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin, skal du læse afsnittet (A) Brug af BiResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin.
Maltese: • Jekk ingħatajt BiResp Spiromax u inalatur ta' solljiev separat, aqra s-sezzjoni msejħa ‘(A) Użu ta' BiResp Spiromax u inalatur ta' solljiev separat'.
Danish: • Tag IKKE mere end 6 inhalationer i én omgang.
Maltese: • TIĦUX aktar minn 6 inalazzjonijiet f'ħin wieħed.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af astma med budesonid/formoterol
Maltese: Terapija ta' manteniment għall-ażma b'budesonide/formoterol
Danish: Det gennemsnitlige antal eksacerbationer om året (som defineret ovenfor) blev reduceret væsentligt med budesonid/formoterol sammenlignet med formoterol alene eller placebo (i gennemsnit 1,4 sammenlignet med 1,8-1,9 i placebo/formoterol-gruppen).
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet kull sena (kif definiti hawn fuq) tnaqqas b'mod sinifikanti b'budesonide/formoterol meta mqabbel mal-kura b'formoterol waħdu jew plaċebo (rata medja ta' 1.4 meta mqabbel ma' 1.8-1.9 fil-grupp li tal-plaċebo/formoterol).
Danish: Symptomer rapporteret fra isolerede tilfælde er takykardi, hyperglykæmi, hypokaliæmi, forlænget QTc-interval, arytmier, kvalme og opkastning.
Maltese: Is-sintomi rrappurtati minn każijiet iżolati huma takikardija, ipergliċemija, ipokalimja, titwil fl-intervall QTc, arritmija, dardir u rimettar.
Danish: Ikke almindelig Kvalme
Maltese: Rari ħafna
Danish: BiResp Spiromax indeholder lactose
Maltese: BiResp Spiromax fih il-lactose