FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVAGLIM in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Spanish: Por tanto, se debe comprobar el nivel de enzimas hepáticas en todos los pacientes antes de comenzar el tratamiento con AVAGLIM y posteriormente, de vez en cuando, de acuerdo con el juicio clínico.
English: AVAGLIM is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
Spanish: AVAGLIM está indicado en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis óptima de sulfonilurea administrada en monoterapia, y para los que el tratamiento con metformina es inadecuado por existir contraindicación o intolerancia.
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been
Spanish: No han finalizado los estudios con rosiglitazona sobre eventos clínicos, por lo tanto, no se han demostrado los beneficios a largo plazo asociados a la mejoría del
English: No clinically significant reductions in glimepiride AUC and Cmax were observed after repeat doses of rosiglitazone for eight days in healthy adult
Spanish: No se observó reducción significativa de la AUC y Cmax de glimepirida despues de que individuos adultos sanos recibieran dosis repetidas de rosiglitazona durante ocho días.
English: It is advised that patients established on rosiglitazone and chlorpropamide concomitant therapy should not switch to AVAGLIM as chlorpropamide has a long half-life which may increase the risk of hypoglycaemia.
Spanish: Se aconseja que los pacientes en tratamiento concomitante con rosiglitazona y clorpropamida no cambien a AVAGLIM debido a que clorpropamida tiene una semivida elevada que puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min) may be at an increased risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min) pueden tener un riesgo mayor de hipoglucemia (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
English: Glimepiride acts mainly by stimulating the release of insulin from the beta cells of the pancreas.
Spanish: Glimepirida actúa principalmente estimulando la liberación de insulina por las células beta pancreáticas.
English: 11 Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash and urticaria.
Spanish: 11 Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad de la piel tales como prurito, exantema y urticaria.
English: In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during
Spanish: En pacientes con niveles de hemoglobina bajos antes de comenzar el tratamiento, existe un mayor riesgo de desarrollar anemia durante el tratamiento con AVAGLIM.
English: Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebocontrolled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Spanish: Un ensayo de un año de duración controlado con placebo, realizado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clases I-II de la NYHA, demostró un empeoramiento o posible empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en un 6,4% de los pacientes tratados con rosiglitazona en comparación con un 3,5% de los pacientes del grupo placebo.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual components of
Spanish: A continuación se recogen las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de
English: Hepatic impairment: Following rosiglitazone treatment in cirrhotic patients with moderate (ChildPugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Spanish: Insuficiencia hepática: en pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (clase B de ChildPugh), los valores de la Cmax libre y AUC resultaron 2 y 3 veces mayores que en sujetos normales.
English: In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be
Spanish: Con una dosis única diaria se consigue el control metabólico adecuado de los pacientes diabéticos durante 24 horas.
English: Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which differs from the usual sulphonylurea binding site.
Spanish: Glimepirida se une con una velocidad de intercambio elevada a la proteína de la membrana de la célula beta que está asociada con el canal de potasio sensible a ATP, pero que difiere del sitio de unión habitual para las sulfonilureas.
English: Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con AVAGLIM en pacientes con niveles basales elevados de enzimas hepáticas (ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad) o ante cualquier otra evidencia clínica de enfermedad hepática.
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight
Spanish: • si ha padecido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con síntomas de pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos)
English: AVAGLIM therapy should be individualised for each patient.
Spanish: El tratamiento con AVAGLIM debe individualizarse.
English: In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Spanish: Además, rosiglitazona inhibió la síntesis de progesterona y estradiol en el ovario y disminuyó los niveles plasmáticos de estas hormonas dando lugar a efectos sobre los ciclos estro/menstruales y la fertilidad
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas act primarily by stimulating release of insulin from functioning pancreatic β-cells.
Spanish: Las tiazolidindionas actúan principalmente reduciendo la resistencia a la insulina y las sulfonilureas actúan principalmente estimulando la liberación de insulina por las células ß pancreáticas operativas.
English: Glimepiride is an orally active hypoglycaemic substance belonging to the sulphonylurea group.
Spanish: Glimepirida es un principio activo con actividad hipoglucemiante por vía oral que pertenece al grupo de las sulfonilureas.
English: Where clinically appropriate, direct change from glimepiride monotherapy to AVAGLIM may be considered.
Spanish: Cuando sea clínicamente adecuado, puede cambiarse directamente del tratamiento con glimepirida en monoterapia a AVAGLIM.
English: Studies with single oral doses in normal subjects and with multiple oral doses in patients with type 2 diabetes mellitus have shown significant absorption of glimepiride within 1 h after administration and Cmax at approximately 2.5 h. There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC.
Spanish: Los estudios realizados en sujetos sanos con dosis únicas orales y en pacients con diabetes mellitus tipo 2 con dosis multiples orales, han mostrado absorción significativa de glimepirida en 1 h despues de su administración y Cmax en aproximadamente 2,5 h. Existe una relación lineal entre dosis y ambas Cmax y AUC.
English: Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Spanish: Consistente con el mecanismo de acción, rosiglitazona redujo la resistencia a la insulina y mejoró la función de las células ß pancreáticas.
English: If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient's life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
Spanish: (incluyendo insuficiencia renal, poco peso corporal, malnutrición, co-administración con determinados medicamentos (ver sección 4.5) o si cambia el tipo de vida del paciente) puede ser necesario volver a la terapia concomitante y ajustar la dosis de glimepirida disminuyendo su dosis.
English: Glimepiride very rapidly increases the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulation of glucose uptake.
Spanish: Glimepirida aumenta muy rápidamente el número de moléculas transportadoras activas en las membranas plasmáticas de las células musculares y adiposas, resultando en una estimulación de la
English: You may need to have the dose adjusted or change the other
Spanish: Puede que necesite un ajuste de la dosis o que cambie alguno de los medicamentos que está tomando.
English: In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are
Spanish: En su conjunto, los datos disponibles relativos al riesgo de isquemia cardiaca no son concluyentes.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Spanish: En raras ocasiones se ha notificado disfunción hepatocelular durante el uso postcomercialización de rosiglitazona (ver sección 4.8).
English: Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulphonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Spanish: El tratamiento con sulfonilureas en pacientes con deficiencia de la enzima G6PD puede producir anemia hemolítica.
English: Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños No utilice Avaglim después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: For AVAGLIM no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Spanish: No se dispone de datos preclínicos o clínicos sobre embarazos de riesgo o lactancia para AVAGLIM.
English: However, in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8).
Spanish: Sin embargo, en su totalidad los datos disponibles sobre el riesgo de isquemia miocárdica no son concluyentes (ver sección 4.8).
English: An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates
Spanish: En un estudio de interacciones in vivo con warfarina se observó que rosiglitazona no interacciona con sustratos del CYP2C9 in vivo.
English: Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin).
Spanish: Avaglim también puede potenciar o disminuir el efecto de medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes tales como la warfarina) Î Informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes.
English: Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVAGLIM.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales de AVAGLIM.
English: Very rare impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice)
Spanish: Muy raras insuficiencia hepática (por ejemplo con colestasis e ictericia)
English: A multiple-dose titration study with glimepiride conducted in 16 patients with type 2 diabetes mellitus with renal impairment using doses ranging from 1 to 8 mg daily for three months showed that all patients with a creatinine clearance less than 22 ml/min had adequate control of their glucose levels with a dosage regimen of only 1 mg daily (see section 4.2 and 4.4).
Spanish: En un ensayo de ajuste de dosis con glimepirida realizado en 16 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia renal en el que se utilizaron dosis de 1 a 8 mg diarios durante tres meses, se demostró que todos los pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 22 ml/min tuvieron un control adecuado de sus niveles de glucosa únicamente con el regimen posológico de 1 mg diario (ver sección
English: The clinical trial program in support of this fixed dose combination only compared rosiglitazone and glimepiride to glimepiride monotherapy and not to monotherapy with other sulphonylureas.
Spanish: En el desarrollo clínico soporte de esta combinación a dosis fijas sólo se comparó rosiglitazona y glimepirida frente a la monoterapia con glimepirida y no frente a la monoterapia con otras sulfonilureas.
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to
Spanish: Sin embargo, esto no implica ningún problema de seguridad para los pacientes diabéticos en general ni en situaciones especiales ya que rosiglitazona está contraindicada en insuficiencia hepática y los ensayos clínicos de fase III incluyeron un número considerable de ancianos y pacientes con insuficiencia renal
English: In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Spanish: En estudios con una duración máxima de 3 años, rosiglitazona administrada una o dos veces al día en doble terapia oral con metformina produjo una mejoría mantenida del control glucémico (glucosa plasmática en ayunas y HbA1c).
English: The decision whether to continue the patient on therapy with AVAGLIM should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Spanish: La decisión de continuar el tratamiento con AVAGLIM se debe basar en el juicio clínico hasta que se disponga de los resultados de laboratorio.
English: There have been no formal interaction studies for AVAGLIM.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con AVAGLIM.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Spanish: No se ha establecido si existe una relación directa entre la administración de rosiglitazona y la aparición de edema macular, pero los médicos deben considerar el diagnóstico de edema macular en el caso de pacientes que notifiquen alteraciones en la agudeza visual, y en dichos casos se debe considerar la revisión apropiada por el oftalmólogo.
English: In clinical trials, the glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Spanish: En los ensayos clínicos, el efecto terapéutico hipoglucemiante es gradual al principio, alcanzando reducciones cercanas al máximo en la glucosa plasmática en ayunas tras aproximadamente 8 semanas de tratamiento.
English: AVAGLIM combines two antidiabetic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Spanish: AVAGLIM combina dos agentes antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios mejorando el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: maleato de rosiglitazona, perteneciente a la clase de las tiazolidindionas y glimepirida, perteneciente a la clase de las sulfonilureas.
English: If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are
Spanish: Su función renal debe ser revisada Si padece una enfermedad del riñón, o es mayor de 65 años, debe revisar el funcionamiento de sus
English: • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea
Spanish: • dolor en el estómago, gases, náuseas, vómitos o diarrea
English: Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico (ver Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo) reacción anafiláctica
English: No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con AVAGLIM.
English: Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride
Spanish: Una vez que el control glucémico sea estable a estas dosis, se podrá introducir AVAGLIM a una posología de inicio de 4 mg rosiglitazona/ 4 mg glimepirida, una vez al día.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
English: Symptoms of heart failure include:
Spanish: Entre los síntomas de insuficiencia cardiaca se
English: The AUC and Cmax of glimepiride increased in a dose-proportional manner following administration of rosiglitazone-glimepiride 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg, and 4 mg/4 mg.
Spanish: Los valores de AUC y Cmax para glimepirida aumentaron de manera proporcional a la dosis despues de la administración de rosiglitazona-glimepirida 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg y 4 mg/4 mg.
English: These include: y taking other medicines to treat diabetes y stress situations (such as trauma, surgery or infections) Early symptoms of low blood sugar are:
Spanish: • situaciones de estrés (tales como un trauma, una intervención quirúrgica o una infección) Los primeros síntomas de una bajada de los niveles de azúcar en sangre son:
English: quinolone antibiotics, probenecid, miconazol, pentoxifylline (high dose parenteral), tritoqualine, fluconazole.
Spanish: esteroides anabolizantes y hormonas sexuales antibióticos derivados de quinolónas, probenecid, miconazol, pentoxifilina (parenteral a dosis elevadas), tritocualina, fluconazol.
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Spanish: Responsable de la fabricación: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda
English: Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes que reciban AVAGLIM pueden tener un riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente (ver sección 4.8).
English: Î Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
Spanish: • fluconazol (usado para el tratamiento de infecciones causadas por hongos) Î Informe a su médico o farmacéutico si considera que Avaglim no está funcionando como debiera, en particular si está tomando otros medicamentos.
English: • getting tired easily after light physical activity such as walking
Spanish: • falta de aire, si se despierta durante la noche con dificultad para respirar • cansancio después de haber realizado ejercicio físico suave, como andar
English: H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of
Spanish: Los antagonistas de receptores H2, betabloqueantes, clonidina y reserpina pueden producir tanto potenciación como atenuación del efecto de disminución de glucosa en sangre.
English: A study comparing AVAGLIM to monotherapy rosiglitazone or glimepiride demonstrated incremental benefit in control of glycaemia of the fixed-dose combination over monotherapy.
Spanish: En un estudio en el que se comparó AVAGLIM frente a la monoterapia con rosiglitazona o glimepirida, la combinación a dosis fijas demostró un beneficio mayor en el control de la glucemia frente a las monoterapias.
English: AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets rosiglitazone/glimepiride
Spanish: AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimidos recubiertos con película AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona/glimepirida
English: Very rare Very rare
Spanish: Muy raras Muy raras
English: As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic
Spanish: Como consecuencia de sus mecanismos de acción diferentes pero complementarios, el tratamiento combinado de rosiglitazona con una sulfonilurea o metformina dio lugar a un efecto aditivo sobre el control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2.
English: Glimepiride should be used with caution during concomitant administration of CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole) or inducers (see section 4.5).
Spanish: Glimepirida debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de inhibidores del CYP2C9 (ej. fluconazol) o inductores de esta enzima (ver sección 4.5).
English: After intravenous dosing in normal subjects, the volume of distribution was 8.8 l (113 ml/kg), and the total body clearance was 47.8 ml/min.
Spanish: El volumen de distribución de glimepirida fue de 8,8 l (113 ml/kg) y el aclaramiento total fue de 47,8 mg ml/min tras la administración intravenosa en sujetos sanos.
English: Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category based on experience with glimepiride and other sulphonylureas.
Spanish: Datos de ensayos clínicos y datos post-comercialización La tabla 3 recoge las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas, y por frecuencia basadas en la experiencia con glimepirida y otras sulfonilureas.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Spanish: Deben controlarse los signos y síntomas de reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos, incluidos el aumento de peso y la insuficiencia cardiaca en todos los pacientes, especialmente en aquéllos que reciben terapia en combinación con insulina, aquéllos con riesgo de insuficiencia cardiaca y aquéllos con reserva cardiaca reducida.
English: Limited data with AVAGLIM is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Spanish: Los pocos datos disponibles con AVAGLIM coinciden con este perfil combinado de
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post
Spanish: La mejora en el control glucémico se asocia con reducciones en la glucosa en ayunas y
English: Stop taking Avaglim.
Spanish: No tome Avaglim.
English: Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Spanish: Potenciación del efecto de disminución de glucosa en sangre y, por tanto, en algunas circunstancias puede ocurrir hipoglucemia cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos, como por fenilbutazona, azapropazona y oxifenbutazona,
English: Closure of the potassium channels leads to depolarisation of the beta cell and results by opening of the calcium channels - to an increased influx of calcium into the cell.
Spanish: El cierre de los canales de potasio conlleva la despolarización de la célula beta que a su vez ocasiona que los canales de calcio se abran y permitan la entrada en la célula de calcio.
English: The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/4 mg, once daily).
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada es de 8 mg rosiglitazona/4 mg glimepirida (dada como un comprimido de AVAGLIM 8 mg/4 mg, una vez al día).
English: Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride between males and females.
Spanish: Sexo: al efectuar un análisis farmacocinético poblacional a partir de datos agrupados no se advirtieron diferencias considerables en la farmacocinética de la rosiglitazona o glimepirida entre ambos sexos.