FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Targocid e nomes associados (ver Anexo I) A teicoplanina é um antibiótico glicopeptídico produzido pela fermentação de Actinoplanes teichomyceticus com atividade bactericida in vitro contra bactérias gram-positivas aeróbias e anaeróbias.
Polish: Teikoplanina jest antybiotykiem glikopeptydowym, wytwarzanym w wyniku fermentacji prowadzonej przez grzyby Actinoplanes teichomyceticus, mającym in vitro działanie bakteriobójcze w stosunku do tlenowych i beztlenowych bakterii Gram-dodatnich.
Portuguese: • Infeções do trato urinário (ITU)
Polish: • Zakażenia dróg moczowych (UTI)
Portuguese: Ao invés, a indicação de bacteriemia foi incluída de acordo com a Norma orientadora do CHMP relativa à avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2 - CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi oceny produktów leczniczych wskazanych do leczenia zakażeń bakteryjnych (CPMP/EWP/558/95 wer.
Portuguese: Os protocolos, resumos e relatórios finais dos estudos serão apresentados no formato estabelecido no Anexo III do Regulamento de Execução (UE) n.º 520/2012 da Comissão.
Polish: Protokoły, abstrakty i raporty końcowe z badań należy składać w formacie określonym w Aneksie III rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012.
Portuguese: O titular da AIM irá realizar um estudo de segurança pós-autorização (PASS) sem intervenção destinado a avaliar a segurança do Targocid em adultos com infeções gram-positivas que são expostos a uma dose de carga mais alta de 12 mg/kg duas vezes por dia (24 mg/kg/dia).
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (PASS), mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u dorosłych pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie, narażonych na podwyższoną dawkę nasycającą 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę).
Portuguese: Plano de Gestão do Risco O titular da AIM irá apresentar um PGR num período de 6 meses a contar da Decisão da Comissão.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny dostarczy RMP w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji.
Portuguese: O protocolo deste PASS sem intervenção será apresentado num período de 2 meses a contar da Decisão da Comissão.
Polish: Protokół z tego nieinterwencyjnego badania PASS należy złożyć w ciągu dwóch miesięcy od decyzji Komisji.
Portuguese: Lysaker, Noruega
Polish: Lysaker, Norwegia
Portuguese: Budapest, Hungria
Polish: Budapest, Węgry
Portuguese: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Eslovénia
Polish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Słowenia
Portuguese: 1831 Diegem, Belgica
Polish: 1831 Diegem, Belgia
Portuguese: 167 14 Bromma, Suécia
Polish: 167 14 Bromma, Szwecja
Portuguese: fl.8., Bulgaria
Polish: fl.8., Bułgaria
Portuguese: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Holanda
Polish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holandia
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento, vias de administração, Titulares de Autorização de Introdução no Mercado nos estados membros envolvidos
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Portuguese: Ou comercializando como
Polish: Wielka Brytania lub w obrocie jako
Portuguese: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grécia
Polish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecja
Portuguese: 00351 Helsinki, Filândia
Polish: 00351 Helsinki, Finlandia
Portuguese: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espanha
Polish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Hiszpania
Portuguese: Evropská 846/176a, 160
Polish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Republika Czeska
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Polish: Wielka Brytania Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Portuguese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Portuguese: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
Polish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Portuguese: Noruega sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Polish: Norwegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Portuguese: França sanofi-aventis França 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, França
Polish: Francja sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francja
Portuguese: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Reino Unido
Polish: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Wielka Brytania
Portuguese: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Polish: Bułgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Portuguese: Eslovaquia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Eslovaquia
Polish: Republika Słowacka sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republika Słowacka
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Áustria
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Portuguese: Filândia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Polish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Portuguese: Irelanda sanofi-aventis Irelanda Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irelanda
Polish: Irlandia sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Portuguese: Itália sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itália
Polish: Włochy sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Włochy
Portuguese: Holanda sanofi-aventis Holanda BV.
Polish: Holandia sanofi-aventis Netherlands BV.
Portuguese: Luxemburgo sanofi-aventis Belgica Culliganlaan 1C
Polish: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Portuguese: Dinamarca sanofi-aventis Dinamarca A/S
Polish: Dania sanofi-aventis Denmark A/S
Portuguese: Slotsmarken 13, 2970
Polish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dania
Portuguese: Industriepark Höchst, Geb.
Polish: Niemcy sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Portuguese: TARGOCID® 400 400 mg Pó para preparações injectáveis
Polish: TARGOCID® 400 400 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Portuguese: EU/1/01/178/001 Targretin
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania EU/1/01/178/001 Targretin
Portuguese: 75mg
Polish: 75mg Kapsułka, elastyczna Podanie doustne Butelka (HDPE)
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento após 16 semanas.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach.
Portuguese: Mais informações sobre Targretin podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Targretin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Targretin são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Targretin są stale monitorowane.
Portuguese: Targretin está disponível na forma de cápsulas (75 mg).
Polish: Targretin jest dostępny w postaci kapsułek (75 mg).
Portuguese: As taxas de resposta de acordo com as 5 pontuações cutâneas foram de 36 % e 27 %, respetivamente.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie określane na podstawie 5 objawów skórnych wynosiły odpowiednio 36% i 27%.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 300 mg/m2/dia, tomada como uma dose única, uma vez por dia, com uma refeição.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg/m2/dobę, przyjmowana w postaci pojedynczej dawki raz na dobę, z posiłkiem.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto houver um benefício clínico para o doente.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści.
Portuguese: Targretin não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Polish: Leku Targretin nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Portuguese: Targretin (bexaroteno)
Polish: Targretin (beksaroten)
Portuguese: Sessenta e um doentes foram tratados com a dose inicial de 300 mg/m2/dia.
Polish: 61 pacjentów leczono dawką początkową 300 mg/m2/dobę.
Portuguese: Noventa e três destes doentes sofriam de doença avançada que não tinha respondido a outros tratamentos.
Polish: U 93 pacjentów występowała zaawansowana choroba, która nie odpowiadała na inne leczenie.
Portuguese: A dose de Targretin baseia-se na área de superfície corporal do doente em metros quadrados (m2).
Polish: Dawka leku Targretin jest uzależniona od powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2).
Portuguese: Em 29 de março de 2001, Targretin recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Polish: Lek Targretin otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 29 marca 2001 r.
Portuguese: O que é Targretin e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A Agência recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para Targretin.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Targretin do obrotu.
Portuguese: Outras informações sobre Targretin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Targretin
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Targretin são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Targretin są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: A eficácia de Targretin foi analisada em dois estudos que incluíram um total de 193 doentes com CTCL que tinham recebido pelo menos dois tratamentos anteriores.
Polish: Skuteczność leku Targretin oceniano w dwóch badaniach z udziałem łącznie 193 pacjentów z CTCL, którzy otrzymywali wcześniej co najmniej dwa inne rodzaje leczenia.
Portuguese: A dose é ajustada em função da resposta do doente ao tratamento ou dos efeitos secundários.
Polish: Dawkę tę koryguje się w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz od działań niepożądanych.
Portuguese: Targretin só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e mantido por um médico com experiência no tratamento de doentes com CTCL.
Polish: Lek Targretin jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i kontynuować wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CTCL.
Portuguese: Targretin é contraindicado em mulheres que estejam grávidas ou a amamentar ou em mulheres que possam vir a engravidar e que não estejam a utilizar medidas contracetivas eficazes; doentes com antecedentes de pancreatite (inflamação do pâncreas); doentes com hipercolesterolemia não controlada (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (níveis elevados de triglicéridos no sangue [gorduras]) ou doença da tiroide; doentes com hipervitaminose A (níveis elevados de vitamina A); doentes com doença hepática (fígado); doentes com uma infeção corporal instalada.
Polish: Leku Targretin nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u kobiet mogących zajść w ciążę i niestosujących skutecznej antykoncepcji; u pacjentów z zapaleniem trzustki; u pacjentów z niekontrolowaną hipercholesterolemią (wysoki poziom cholesterolu we krwi), hipertriglicerydemią (wysoki poziom triglicerydów [tłuszczów] we krwi) lub z chorobą tarczycy; u pacjentów z hiperwitaminozą A (wysoki poziom witaminy A); u pacjentów z chorobą wątroby; u pacjentów z bieżącym zakażeniem ogólnoustrojowym.
Portuguese: foi medida pela classificação da melhoria atribuída pelo médico, bem como por uma pontuação de 5 sinais clínicos (área da pele afetada, vermelhidão, elevação de placas, pele descamada e cor).
Polish: Była ona oceniana na podstawie stopnia poprawy określanego przez lekarza, jak również na podstawie oceny punktowej 5 objawów klinicznych (powierzchnia zajętej skóry, zaczerwienienie, uniesienie zmian, złuszczanie skóry i przebarwienia).
Portuguese: Targretin é utilizado em doentes com doença avançada e que receberam, pelo menos, um outro tratamento.
Polish: Lek Targretin stosuje się u pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy otrzymywali co najmniej jedno inne leczenie.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Targretin?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Targretin
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Targretin (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são leucopenia (contagem reduzida de glóbulos brancos), hipotiroidismo (glândula tiroideia hipoativa), hiperlipidemia (níveis elevados de gordura no sangue), hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), dermatite exfoliativa (descamação da pele), prurido (comichão), erupção cutânea, dor, dor de cabeça e fraqueza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Targretin (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), niedoczynność tarczycy, hiperlipidemia (wysoki poziom tłuszczów we krwi), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), złuszczające zapalenie skóry, świąd (swędzenie), wysypka, bóle, ból głowy i osłabienie.
Portuguese: A substância ativa de Targretin, o bexaroteno, pertence ao grupo dos retinoides, substâncias derivadas da vitamina A. A forma exata forma como o bexaroteno atua no CTCL é desconhecida.
Polish: Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, należy do grupy retinoidów, czyli pochodnych witaminy A. Dokładny mechanizm działania beksarotenu w CTCL jest nieznany.
Portuguese: Nos dois estudos, entre os doentes que receberam 300 mg/m2, cerca de metade respondeu ao tratamento, de acordo com a classificação do médico.
Polish: W obydwu badaniach odpowiedź na leczenie, w ocenie lekarza, wystąpiła u około połowy pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 300 mg/m2.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Targretin são superiores aos seus riscos no tratamento das manifestações cutâneas de doentes com CTCL em estado avançado, refratários a, pelo menos, um tratamento.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Targretin przewyższają ryzyko w leczeniu objawów skórnych u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym w zaawansowanym stadium, opornym na co najmniej jedno leczenie.
Portuguese: O CTCL é um tipo de linfoma raro (cancro do tecido linfoide) em que alguns glóbulos brancos (células T) crescem na pele.
Polish: CTCL jest rzadkim typem chłoniaka (nowotworu tkanki limfatycznej), w przypadku którego w skórze dochodzi do namnażania pewnego typu krwinek białych (komórek T).
Portuguese: Targretin é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento dos sinais visíveis na pele do linfoma cutâneo das células T (CTCL).
Polish: Targretin to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu widocznych na skórze objawów chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. Cutaneous T-cell Lymphoma = CTCL).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Targretin, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Targretin znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Targretin durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Targretin wykazane w badaniach
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Targretin.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Targretin w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Como funciona Targretin?
Polish: Jak działa lek Targretin
Portuguese: Um resumo sobre Targretin e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Targretin i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Como se utiliza Targretin?
Polish: Jak stosować lek Targretin
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Targretin, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Targretin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Targretin?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Targretin
Portuguese: Não conservar acima de 30 C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C.
Portuguese: Este facto é importante, dado que utilizar simultaneamente mais do que um medicamento pode reforçar ou enfraquecer os respetivos efeitos.
Polish: Jest to istotne, ponieważ równoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub osłabić działanie każdego z leków.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 março 2001 Data da última renovação: 24 abril 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2006.
Portuguese: Interações com alimentos
Polish: Interakcje z żywnością
Portuguese: Área corporal (m
Polish: Pole powierzchni ciała (m
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Eisai Manufacturing Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Limited
Portuguese: Em termos de frequência, as reações adversas classificam-se como muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1 000, <1/100), raras (>1/10 000, <1/1 000) e muito raras (<1/10 000).
Polish: Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano jako bardzo częste (>1/10), częste (>1/100, <1/10), niezbyt częste (>1/1000, <1/100), rzadkie (>1/10 000, <1/1000) oraz bardzo rzadkie (<1/10 000).
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Polish: Należy zapytać farmaceutę,jak usunąć leki, których się już nie używa.
Portuguese: Bexaroteno não é genotóxico.
Polish: Beksaroten nie jest genotoksyczny.
Portuguese: Não podem ser excluídos os efeitos na fertilidade.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na płodność.
Portuguese: Eles poderão reparar nestas alterações e ajudá-lo a identificar quaisquer problemas que deva comunicar ao seu médico.
Polish: Osoby te mogą zauważyć te zmiany i pomóc pacjentowi zidentyfikować wszelkie problemy, o których powinien porozmawiać z lekarzem.
Portuguese: Os valores da semivida de eliminação terminal variaram, geralmente, entre uma a três horas.
Polish: Wartości końcowego okresu półtrwania eliminacji na ogół wynosiły od jednej do trzech godzin.
Portuguese: Poderá observar algumas alterações no seu humor e comportamento, pelo que é muito importante que informe os seus amigos e familiares sobre a possibilidade de este medicamento afetar o seu humor e comportamento.
Polish: Pacjent może zauważyć pewne zmiany swojego nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformował przyjaciół i rodzinę, że ten lek może wpływać na nastrój i zachowanie.
Portuguese: A dose recomendada é normalmente 4 a 10 cápsulas, a serem tomadas uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka tozazwyczaj 4 do 10 kapsułek do przyjęcia raz na dobę.
Portuguese: Interações com análises laboratoriais
Polish: Interakcje z testami laboratoryjnymi
Portuguese: Dever-se-ão envidar todos os esforços de forma a manter os respetivos níveis abaixo de 4,52 mmol/l, a fim de reduzir o risco de sequelas clínicas.
Polish: Należy wykorzystać wszystkie metody aby utrzymać stężenia trójglicerydów poniżej 4,52 mmol/l, w celu zmniejszenia ryzyka następstw klinicznych.
Portuguese: Desconhece-se a etiologia desta descoberta.
Polish: Nie jest znana etiologia tego zjawiska.
Portuguese: Hipotiroidismo ocorre geralmente 4-8 semanas após o início da terapêutica.
Polish: Niedoczynność tarczycy zazwyczaj pojawia się po 4-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Portuguese: Não se observaram diferenças gerais em termos de segurança entre doentes com 70 ou mais anos de idade e doentes mais jovens, mas não pode excluir-se uma maior sensibilidade de alguns doentes mais idosos a bexaroteno.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie pomiędzy pacjentami w wieku 70 lat i więcej, a młodszymi, jednak nie wyklucza się większej wrażliwości na działanie beksarotenu u niektórych osób starszych.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros fármacos antineoplásicos Código ATC: L01XX25
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX25
Portuguese: Existem indicações de que bexaroteno pode induzir CYP3A4.
Polish: Istnieją przesłanki, że beksaroten może indukować CYP3A4.
Portuguese: Targretin pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento.
Polish: Targretin może spowodować uszkodzenie rozwijającego się płodu.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (Terminologia MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (terminologia MedDRA)
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Polish: Brak specjalnychwymagań dotyczących usuwania.
Portuguese: Não se efetuaram estudos de carcinogenicidade.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de depressão e encaminhados para a terapêutica adequada, caso necessário.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod względem objawów depresji i w razie konieczności kierować na odpowiednie leczenie.
Portuguese: Desconhece-se se o bexaroteno é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy beksaroten przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Crianças e adolescentes As cápsulas Targretin não devem ser tomadas por crianças ou adolescentes.
Polish: Dzieci i młodzież Kapsułek Targretin nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Por vezes, talvez seja necessário ajustar a dose ou interromper o tratamento.
Polish: Czasami istnieje konieczność dopasowania dawki lub przerwania leczenia.
Portuguese: Bexaroteno é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Polish: Beksarotenu jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Os decréscimos da hemoglobina deverse-ão tratar de acordo com a prática médica corrente.
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny należy leczyć zgodnie z bieżącą praktyką lekarską.
Portuguese: Nas pessoas idosas, dever-se-á utilizar a dose padrão.
Polish: U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie standardowych dawek.
Portuguese: Segundo os dados de estudos clínicos a decorrer, o aumento dos TFHs resolveu-se dentro de um mês, em 80% dos doentes, na sequência dum decréscimo da dosagem ou da interrupção da terapêutica.
Polish: W oparciu o wyniki prowadzonych aktualnie badań klinicznych, podwyższenie LFT ustępowało u 80% pacjentów w przeciągu jednego miesiąca po zmniejszeniu dawki lub przerwania terapii.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto o doente continuar a beneficiar deste último.
Polish: Należy kontynuować terapię, dopóki to przynosi korzyść pacjentowi.
Portuguese: Hipervitaminose A
Polish: Hiperwitaminoza A
Portuguese: Suplemento de vitamina A
Polish: Uzupełnianie witaminy A
Portuguese: • gemfibrozil (usado para reduzir níveis elevados de gorduras no sangue, tais como triglicéridos e colesterol),
Polish: • gemfibrozyl (obniżający wysokie stężenie tłuszczów we krwi, takich jak triglicerydy i cholesterol),
Portuguese: Metabolismo: os metabolitos de bexaroteno no plasma incluem 6- e 7-hidroxi-bexaroteno e 6- e 7-oxo-bexaroteno.
Polish: Metabolizm: do metabolitów beksarotenu występujących w osoczu należą 6- i 7-hydroksy-beksaroten oraz 6- i 7-okso-beksaroten.
Portuguese: Não se observou qualquer tipo de acumulação prolongada.
Polish: Nie obserwowano oznak wydłużonej kumulacji.