FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients in groups A and C (n=111) were treated with Pegasys once weekly for 48 weeks according to BSA categories, whereas patients in group B were observed for a period of 48 weeks (principal observation period).
Bulgarian: Пациентите в групи A и C (n=111) са лекувани с Pegasys веднъж седмично в продължение на 48 седмици според категориите на BSA, а пациентите в група B са наблюдавани за период от 48 седмици (главен период на наблюдение).
English: All patients were followed up for 24 weeks post-treatment (groups A and C), or post-principal observation period (group B).
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани за 24 седмици след лечението (групи A и C) или след главния период на наблюдение (група B).
English: Reproductive toxicity studies have not been performed with Pegasys.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с Pegasys.
English: If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to 135 micrograms.
Bulgarian: При прогресивно и персистиращо повишение на ALT дозата трябва да се намали първоначално до 135 микрограма.
English: ● Do not repeat the injection
Bulgarian: Не повтаряйте инжекцията.
English: ● if you have, so called autoimmune hepatitis.
Bulgarian: ако имате т. нар. автоимунен хепатит.
English: The ribavirin dose should be administered with food.
Bulgarian: Дозата на рибавирин трябва да се прилага с храна.
English: Keep the pre-filled pen pressed on the skin for 10 seconds for injection to complete.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената писалка притисната към кожата за 10 секунди, за да завърши инжектирането.
English: The study demonstrated that the post-treatment recovery in growth at 2 years post-treatment was maintained to 6 years post-treatment.
Bulgarian: Проучването показва, че възстановяването на растежа 2 години след лечението се запазва до 6 години след края на лечението.
English: What you need to know before you use Pegasys
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Pegasys
English: In addition some patients may experience vomiting.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наблюдава също и повръщане.
English: Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Bulgarian: Пациентите, предразположени към развитие на автоимунни заболявания, може да са изложени на по-голям риск.
English: The usual dose of Pegasys is based on your child's height and weight.
Bulgarian: Обичайната доза на Pegasys се изчислява въз основа на ръста и теглото на Вашето дете.
English: ● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
Bulgarian: Вкарайте иглата изцяло в кожната гънка под ъгъл от 45° до 90° (6).
English: Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на лечението и дори след прекратяване на лечението.
English: ● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
Bulgarian: Махнете защитната капачка, която покрива задната част на иглата (1-2).
English: All patients were followed for 24 weeks post-treatment.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани в продължение на 24 седмици след лечението.
English: Needle-shield (only visible once cap is removed in Step 5)
Bulgarian: Предпазител на иглата (видима само когато капачката е махната в стъпка 5)
English: In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (marker of cytochrome P450 1A2 activity) was observed, demonstrating that Pegasys is an inhibitor of cytochrome P450 1A2 activity.
Bulgarian: В същото проучване е наблюдавано 25% повишение на AUC на теофилин (маркер на активността на цитохром Р450 1А2), което показва, че Pegasys е инхибитор на активността на цитохром Р450 1А2.
English: Once you have started Pegasys treatment, talk to your doctor, nurse or pharmacist:
Bulgarian: След като сте започнали лечение с Pegasys, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт:
English: Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use.
Bulgarian: Поставете отново предпазителя върху иглата и оставете спринцовката в хоризонтално положение, докато се приготвите да я използвате.
English: HBV genotype A B
Bulgarian: HBV генотип A
English: Multiple regression and pooled group analyses evaluating the influence of treatment duration and use of induction dosing clearly identified treatment duration for 72 weeks as the primary driver for achieving a sustained virological response.
Bulgarian: Множественият регресионен анализ и сборен анализ на групите, оценяващи влиянието на продължителността на лечението и употребата на въвеждаща доза, категорично идентифицират продължителността на лечение от 72 седмици като основна причина за достигане на траен вирусологичен отговор.
English: A total of 55 patients received initial combination treatment of Pegasys plus ribavirin, of whom 51% were female, 82% were Caucasian, and 82% were infected with HCV genotype 1.
Bulgarian: Общо 55 пациенти са получили първоначално комбинирано лечение с Pegasys плюс рибавирин, от които 51% са жени, 82% са от бялата раса, а 82% са инфектирани с HCV генотип 1.
English: The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully by the patient.
Bulgarian: „Инструкциите за потребителя”, приложени в опаковката, трябва да се спазват внимателно от пациента.
English: No data is available on long-term follow-up posttreatment in these patients (see section 4.4).
Bulgarian: Липсват данни от дългосрочно проследяване след лечението при тези пациенти (вж. точка 4.4).
English:  The needle-shield will automatically move out and lock to prevent needle injuries.
Bulgarian:  Предпазителят на иглата автоматично ще излезе и ще я заключи, за да Ви предпази от наранявания от иглата.
English: Pegasys pharmacokinetics have been characterized in paediatric patients with CHB (YV25718), as well as in paediatric patients with CHC (NR16141), using population pharmacokinetics.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Pegasys е характеризирана при педиатрични пациенти с CHB (YV25718), както и при педиатрични пациенти с CHC (NR16141), с използване на популационна фармакокинетика.
English: You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday (5 days after your Friday dose).
Bulgarian: Трябва да си инжектирате редовно планираната доза незабавно в петък и да направите следващата инжекция в сряда (5 дни след инжекцията в петък).
English: Dose adjustment for adverse reactions in adult patients
Bulgarian: Коригиране на дозата поради нежелани реакции при възрастни пациенти
English: The absorption of Pegasys is sustained with peak serum concentrations reached 72 to 96 hours after dosing.
Bulgarian: Абсорбцията на Pegasys е продължителна, като максимални серумни концентрации се достигат 72 до 96 часа след приложението.
English: ● any part of the pre-filled pen appears to be damaged
Bulgarian: някоя част от предварително напълнената писалка изглежда повредена
English: The mean exposure (AUC) during the dosing interval is predicted to be 25% to 70% higher than that observed in adults receiving 180 mcg fixed dosing.
Bulgarian: Средната експозиция (AUC) по време на дозовия интервал е предвидено да бъде с 25% до 70% по-висока от тази, наблюдавана при възрастни, получаващи фиксирана доза 180 µg.
English: The major treatment-related change was reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Bulgarian: Основната промяна, свързана с лечението, е била обратима лека до умерена анемия, тежестта на която е била по-голяма от предизвиканата от всяко от активните вещества поотделно.
English: The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8).
Bulgarian: Честотата зависи от продължителността на лечение и дозата на рибавирин (вж. точка 4.8).
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be re-assessed (see also Endocrine system in sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите с признаци или симптоми, съвместими с автоимунни нарушения, трябва да се изследват внимателно и съотношението полза/риск на продължителното лечение с интерферон трябва да се преоцени (вж. също и Ендокринна система в точки 4.4 и 4.8).
English: The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
Bulgarian: : минимални стойности след лечение в продължение на 48 седмици е около 1,5 до 2.
English: S-Bilirubin (mg/dl)
Bulgarian: S-билирубин (mg/dl)
English: The non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
Bulgarian: Неклиничните проучвания за токсичност, провеждани с Pegasys, са ограничени поради видовата специфичност на интерфероните.
English: Must not be given to premature babies or neonates.
Bulgarian: Не трябва да се прилага на недоносени бебета или новородени.
English: May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Bulgarian: Може да предизвика токсични реакции и алергични реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст.
English: Body Surface Area (BSA) range (m2)
Bulgarian: Граници на телесна повърхност (BSA) (m2)
English: ● if the patient is a child who has ever had serious psychiatric conditions such as severe depression or thoughts of committing suicide.
Bulgarian: ако пациентът е дете, което е имало сериозни психични заболявания, като например тежка депресия или мисли за самоубийство.
English: Allow the refrigerated pre-filled pen to adjust to room temperature for about 20 minutes.
Bulgarian: Оставете съхраняваната в хладилник предварително напълнена писалка да достигне стайна температура за около 20 минути.
English: Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5'-triphosphate) is increased in vitro when didanosine is coadministered with ribavirin.
Bulgarian: Експозицията на диданозин или неговия активен метаболит (дидеоксиаденозин 5'-трифосфат) се увеличава in vitro, когато диданозин се прилага едновременно с рибавирин.
English: ● a container for the waste material
Bulgarian: контейнер за отпадъците
English: Suicide, psychotic disorder
Bulgarian: Самоубийство, психотични нарушения
English: Undesirable effects reported in clinical studies are grouped according to frequency as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания, са групирани според честотата, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
English: When used in combination with ribavirin, Pegasys did not cause any effects in monkeys not previously seen with either active substance alone.
Bulgarian: Когато се e използва в комбинация с рибавирин, Pegasys не е предизвикал при маймуни ефекти, които преди това не са били наблюдавани с всяко от активните вещества поотделно.
English: Prior to initiation of Pegasys therapy, TSH and T4 levels should be evaluated.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Pegasys трябва да се изследват нивата на ТSH и Т4.
English: During treatment your doctor will take blood samples regularly to check for changes in your white blood cells (cells that fight infection), red blood cells (cells that carry oxygen), platelets (blood clotting cells), liver function, glucose (blood sugar levels) or changes in other laboratory values.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначава редовно кръвни изследвания, за да проверява за промени в белите кръвни клетки (клетките, които се борят с инфекцията), червените кръвни клетки (клетките, които пренасят кислород), тромбоцитите (съсирващите кръвта клетки), чернодробната функция, глюкозата (нивата на кръвна захар) или за промени в други лабораторни стойности.
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alfa interferons.
Bulgarian: Други ефекти от страна на ЦНС, включително агресивно поведение (понякога насочено срещу други хора, напр. намерение за убийство), биполярни разстройства, мания, объркване и промяна на психичното състояние, са наблюдавани при приложение на алфа-интерферони.
English: Patients in group B had the choice to switch to treatment with Pegasys after Week 48 of the principal observation period.
Bulgarian: Пациентите в група B са имали избора да преминат към лечение с Pegasys след Седмица 48 на главния период на наблюдение.
English: Use of alfa interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
Bulgarian: Приложението на алфа интерферони е било свързано с обостряне или поява на псориазис и саркоидоза.
English: ● attempt to open or dismantle the pre-filled pen.
Bulgarian: правите опит да отворите или да разглобите предварително напълнената писалка.
English: The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys is given in Table 1.
Bulgarian: Дозата на рибавирин, която трябва да се използва в комбинация с Pegasys, е дадена в Таблица 1.
English: Progressive decreases after 8 weeks of therapy were infrequent.
Bulgarian: Прогресивно намаление след 8 седмици на лечение не е било наблюдавано често.
English: A total of 151 patients without advanced fibrosis were 2:1 randomized to Pegasys (group A, n=101) or untreated control (group B, n=50), respectively.
Bulgarian: Общо 151 пациенти без напреднала фиброза са рандомизирани 2:1 съответно за лечение с Pegasys (група A, n=101) или в групата на нелекувани контроли (група B, n=50).
English: The Pegasys prefilled pens do not allow for appropriate adjustment of dosing in these patients.
Bulgarian: Pegasys предварително напълнени писалки не позволяват подходящо адаптиране на дозата при тези пациенти.
English: Patient ‘weight for age' and ‘height for age' percentiles of the normative population decreased during treatment.
Bulgarian: При пациентите персентилите за „тегло за възрастта“ и „ръст за възрастта“ в сравнение с популацията, приета за норма, са намалели в хода на лечението.
English: Your doctor has determined the exact dose of Pegasys, and will tell you how often to use it.
Bulgarian: Вашият лекар е определил точната доза Pegasys и ще Ви каже колко често да го прилагате.
English: ● the expiration date has passed.
Bulgarian: датата на изтичане на срока на годност е минала.
English: Patients with advanced fibrosis were assigned to Pegasys treatment (group C, n=10).
Bulgarian: Пациентите с напреднала фиброза са определени за лечение с Pegasys (група C, n=10).
English: Study NV15495 specifically recruited patients with a histological diagnosis of cirrhosis (about 80%) or transition to cirrhosis (about 20%).
Bulgarian: В проучване NV15495 специално са набирани пациенти с хистологично доказана цироза (около 80%) или преход към цироза (около 20%).
English: NOTE: Do not yet attempt to press the activation button.
Bulgarian: Не се опитвайте все още да натискате активиращия бутон.
English: No biomarker can be identified with acceptable performance for HBeAg-negative patients with HBV genotype B or C infection.
Bulgarian: Не може да се идентифицира биомаркер с приемлива функционалност при HBeAg-отрицателни пациенти с HBV инфекция генотип B или C.
English: Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
Bulgarian: Подкожното приложение на Pegasys трябва да се ограничи до инжектиране в корема и бедрото, тъй като степента на абсорбция, основаваща се на AUC, е около 20% до 30% по-висока след инжектиране в корема и бедрото.
English: If treatment with alfa interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Bulgarian: Ако лечението с алфа интерферон се счита за необходимо при тези пациенти, наличието на психични съпътстващи заболявания и възможността за употреба на други вещества трябва внимателно да се оценяват и контролират по подходящ начин преди започване на лечението.
English: Do not touch the tip of the syringe.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel drowsy, tired, or confused while taking Pegasys.
Bulgarian: Не трябва да шофирате и да работите с машини, ако се чувствате сънливи, уморени или объркани, докато вземате Pegasys.
English: Your doctor has determined the exact dose of Pegasys for your child and will tell you how often to use it.
Bulgarian: Вашият лекар е определил точната доза на Pegasys за Вашето дете и ще Ви каже колко често да го използвате.
English: Hold the pre-filled pen firmly with one hand and pull off the protective cap with the other hand.
Bulgarian: Хванете предварително напълнената писалка здраво с една ръка и издърпайте защитната капачка с другата ръка.
English: The interaction between theophylline and Pegasys is likely to be maximal after more than 4 weeks of Pegasys therapy.
Bulgarian: Максимално взаимодействие между теофилин и Pegasys може да се очаква след повече от 4 седмици на лечение с Pegasys.
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with CHC treated with interferon.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) при пациенти с СНС, лекувани с интерферон.
English: Depression*, anxiety, insomnia*
Bulgarian: Депресия*, тревожност, безсъние*
English: Only HIV-HCV co-infected patients were included in the study NR15961 (see Table 21).
Bulgarian: Само пациенти, инфектирани едновременно с НІV-НСV, са включвани в проучване NR15961 (вж. Таблица 21).
English: Anti-interferon antibodies
Bulgarian: Анти-интерферон антитела
English: There is no further accumulation after 8 weeks of once weekly dosing.
Bulgarian: След 8 седмици на приложение веднъж седмично не се открива по-нататъшно увеличение.
English: Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for 1 week (i.e., 1260 micrograms/week) have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за предозиране, включващо 2 инжекции в последователни дни (вместо през една седмица), до ежедневно инжектиране в продължение на 1 седмица (т.е. 1260 микрограма седмично).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB11
Bulgarian: Имуностимулатори, интерферони, АТС код: L03AB11
English: SI unit = µmol/l)
Bulgarian: SI единица = µmol/l
English: Myalgia, arthralgia
Bulgarian: Mиалгия, артралгия
English: Study WV16240 recruited patients who were positive for HBeAg, while study WV16241 recruited patients who were negative for HBeAg and positive for anti-HBe.
Bulgarian: В проучване WV16240 са набирани пациенти, положителни за HBeAg, а в проучване WV16241 - пациенти, отрицателни за HBeAg и положителни за антиНВе.
English: Duration of therapy when Pegasys is used in combination with other medicinal products
Bulgarian: Продължителност на лечението, когато Pegasys се използва в комбинация с други лекарствени продукти
English: acetic acid and water for injections.
Bulgarian: оцетна киселина и вода за инжекции.
English: When deciding to initiate treatment in childhood , it is important to consider growth inhibition induced by combination therapy.
Bulgarian: При вземането на решение за започване на лечение в детска възраст, е важно да се има предвид потискането на растежа, предизвикано от комбинираната терапия.
English: Be sure not to touch the cleaned area prior to injection.
Bulgarian: Не докосвайте почистения участък преди инжектирането.
English: Consideration should be given to continuing treatment with more frequent monitoring of liver function during ALT flares.
Bulgarian: Трябва да се обмисли продължаване на лечението с по-често мониториране на чернодробната функция по време на рязкото повишение на нивата на ALT.
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Bulgarian: Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от схема на лечение на НІV, въпреки че точният механизъм все още не е изяснен.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Pegasys in combination with ribavirin.
Bulgarian: Трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки или при партньорки на пациенти мъже, лекувани с Pegasys в комбинация с рибавирин.
English: The absolute bioavailability of Pegasys is 84% and is similar to that seen with interferon alfa-2a.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Pegasys е 84 % и е подобна на тази, наблюдавана при интерферон алфа-2а.
English: All genotypes (N=101) Responder
Bulgarian: Всички генотипове (N=101) Респондери
English: The Child-Pugh scoring may be affected by factors related to treatment (i.e. indirect hyperbilirubinemia, decreased albumin) and not necessarily attributable to hepatic decompensation.
Bulgarian: Child-Pugh скорът може да се повлияе от фактори, свързани с лечението (напр. индиректна хипербилирубинемия, намален албумин), а не непременно да се дължи на чернодробната декомпенсация.
English: In both studies, Pegasys apparent clearance and apparent volume of distribution were related linearly to body size ie. either BSA (NR16141) or body weight (YV25718).
Bulgarian: И в двете проучвания, привидният клирънс на Pegasys и привидният обем на разпределение са линейно свързани с размера на тялото, т.е. BSA (NR16141) или телесното тегло (YV25718).
English: In chronic hepatitis B the duration of Pegasys treatment is 48 weeks.
Bulgarian: При хроничен хепатит B, продължителността на лечението с Pegasys е 48 седмици.
English: Genotype-A (N=9) Responder Genotype-B (N=21) Responder Genotype-C (N=34) Responder Genotype-D (N=31) Responder
Bulgarian: Генотип-A (N=9) Респондери Генотип-B (N=21) Респондери Генотип-C (N=34) Респондери Генотип-D (N=31) Респондери
English: With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
Bulgarian: Когато спринцовката сочи нагоре, уверете се, че върхът на иглата е в разтвора Pegasys.
English: ● if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough, fever or any difficulty in breathing).
Bulgarian: ако развиете симптоми, свързани с простудно заболяване или друга инфекция на дихателните пътища (като кашлица, висока температура или някакво затруднение в дишането);
English: Do not:
Bulgarian: Не трябва да:
English: Study WV16240
Bulgarian: Проучване WV16240
English: Patients who initiate treatment prior to their 18th birthday should maintain paediatric dosing through the completion of therapy.
Bulgarian: Пациентите, които започват лечение преди навършване на 18 години, трябва да поддържат педиатричните дози до завършване на терапията.
English: Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
Bulgarian: Нежеланите събития или лабораторните отклонения са довели до оттегляне от лечението с Pegasys на 5% от пациентите, докато под 1% от пациентите са отпаднали от лечението с ламивудин поради такива причини.
English: cells/mm3
Bulgarian: клетки/mm3
English: Pegasys is intended for subcutaneous use (under the skin).
Bulgarian: Pegasys е предназначен да се прилага подкожно (под кожата).
English: It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for children and adolescents, as they allow for dose adjustments.
Bulgarian: Препоръчва се при деца и юноши да се използват предварително напълнени спринцовки Pegasys, тъй като те дават възможност за коригиране на дозата.