FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si verificano alcuni effetti indesiderati durante l'assunzione di IBRANCE (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"), il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento, temporaneamente o definitivamente.
Finnish: Jos sinulla ilmenee IBRANCE-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"), lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi.
Italian: La dose successiva prescritta deve essere assunta alla solita ora.
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos tulee ottaa tavanomaiseen aikaan.
Italian: I dati clinici disponibili sono riportati nella sezione sull'efficacia e sicurezza clinica (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Saatavilla olevat kliiniset tiedot on raportoitu kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevassa osiossa (ks. kohta 5.1).
Italian: Età, sesso e peso corporeo
Finnish: Ikä, sukupuoli ja paino
Italian: Tali metodi devono essere utilizzati durante la terapia e per almeno 3 settimane dopo il completamento della terapia per le donne, e per almeno 14 settimane per gli uomini.
Finnish: Näitä ehkäisymenetelmiä tulee käyttää hoidon aikana ja naisten vähintään 3 viikkoa ja miesten vähintään 14 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: La modifica della dose di IBRANCE è raccomandata in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali.
Finnish: IBRANCE-valmisteen annosmuutosten suositellaan perustuvan potilaan yksilölliseen turvallisuuteen ja sietokykyyn.
Italian: Studi in vitro con trasportatori
Finnish: In vitro -tutkimukset kuljettajaproteiinien kanssa
Italian: La carcinogenicità di palbociclib è stata valutata in uno studio della durata di 6 mesi condotto su topi transgenici e in uno studio della durata di 2 anni condotto su ratti.
Finnish: Palbosiklibin karsinogeenisuutta on arvioitu 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa siirtogeenisillä hiirillä ja 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa rotilla.
Italian: Non deve essere ingerita alcuna capsula che sia rotta, danneggiata o comunque non integra.
Finnish: Kapselia ei saa ottaa, jos se on rikkoutunut, murtunut tai se ei muutoin ole ehjä.
Italian: • Grado ≤1;
Finnish: • Vaikeusasteelle ≤ 1 tai
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa vaurioita tai kajoamisen merkkejä.
Italian: Palbociclib non è un substrato di OATP1B1 o di OATP1B3.
Finnish: Palbosiklibi ei ole OATP1BI:n eikä OATP1B3:n substraatti.
Italian: La dose potrà essere ridotta ad uno degli altri dosaggi disponibili di 100 mg o di 75 mg.
Finnish: Annosta voidaan myös pienentää muihin saatavilla oleviin vahvuuksiin (100 mg tai 75 mg).
Italian: L'esposizione fetale effettiva ed il passaggio attraverso la placenta non sono stati esaminati.
Finnish: Varsinaista sikiöaltistusta ja siirtymistä istukan läpi ei ole tutkittu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IBRANCE nei bambini e negli adolescenti di età <18 anni non sono state stabilite.
Finnish: IBRANCE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: IBRANCE ha una minima influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: IBRANCE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate in questo studio era di 57 anni (range 29-88).
Finnish: Tutkimuspotilaiden mediaani ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 29-88 vuotta).
Italian: Verrà sottoposta ad esami del sangue regolari durante il trattamento per verificare gli eventuali effetti di IBRANCE sulle cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).
Finnish: Sinulle tehdään IBRANCE-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joilla seurataan hoidon mahdollista vaikutusta verisoluihin (valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin).
Italian: Dopo un periodo mediano di follow-up (osservazione per un periodo di tempo) di 45 mesi, l'analisi dell'OS finale è stata eseguita sulla base di 310 eventi (60% dei pazienti randomizzati).
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 45 kuukautta, tehtiin lopullinen kokonaiselinaika-analyysi, joka perustui 310 tapahtumaan (60 % tutkimukseen satunnaistetuista potilaista).
Italian: Riprendere il trattamento alla dose inferiore.
Finnish: Aloita hoito uudestaan yhtä tasoa pienemmällä annoksella.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere IBRANCE
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IBRANCE-kapseleita
Italian: Giorno 15 dei primi 2 cicli:
Finnish: Kahden ensimmäisen hoitosyklin päivä 15:
Italian: Grado 1 o 2
Finnish: Vaikeusaste 1 tai 2
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Deve essere effettuato un monitoraggio adeguato (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Finnish: Potilasta tulee seurata asianmukaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Italian: Se ha preso troppo IBRANCE, consulti un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Finnish: Jos olet ottanut IBRANCE-kapseleita liikaa, mene heti lääkäriin tai sairaalaan.
Italian: Ogni confezione contiene 21 capsule rigide (3 blister per confezione) o 63 capsule rigide (9 blister per confezione).
Finnish: Kotelo sisältää 21 kovaa kapselia (pakkauksessa 3 läpipainoliuskaa) tai 63 kovaa kapselia (pakkauksessa 9 läpipainoliuskaa).
Italian: Tossicità non ematologica di Grado ≥3 (se persiste nonostante il trattamento medico di supporto)
Finnish: Vaikeusasteen ≥ 3 muu kuin hematologinen toksisuus (jos toksisuus jatkuu huolimatta siihen annetusta hoidosta)
Italian: Riduzione WBC Riduzione neutrofili Anemia
Finnish: Valkosolumäärän väheneminen Neutrofiilimäärän väheneminen Anemia
Italian: Queste tossicità sistemiche sono state generalmente osservate a livelli di esposizioni clinicamente rilevanti basati sulla AUC.
Finnish: Tällaisia systeemisiä toksisuuksia havaittiin yleensä silloin, kun altistus oli AUC-arvon perusteella kliinisesti merkityksellinen.
Italian: *Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose al di sotto di 75 mg/die, interrompere definitivamente il trattamento.
Finnish: 75 mg/vrk* *Jos annosta olisi tarpeen pienentää edelleen alle 75 mg:aan/vrk, hoito tulee lopettaa.
Italian: Se il paziente vomita o salta una dose, non deve assumere una dose supplementare nella stessa giornata.
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa annoksen, kyseisenä päivänä ei tule ottaa ylimääräistä tai unohtunutta annosta.
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di palbociclib non è stata valutata in pazienti <18 anni di età.
Finnish: Pediatriset potilaat Palbosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu < 18-vuotiailla potilailla.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con IBRANCE in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IBRANCE-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövän osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: IBRANCE non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Finnish: IBRANCE-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di IBRANCE in pazienti ≥65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat IBRANCE-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen ≥ 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia è riportato in Tabella 8.
Finnish: Taulukossa 8 on esitetty tehoa koskevien tietojen viimeisin päivitys.
Italian: Se non è possibile evitare la co-somministrazione con un forte inibitore del CYP3A, ridurre la dose di IBRANCE a 75 mg una volta al giorno.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä voimakkaan CYP3A:n estäjän kanssa ei voida välttää, pienennä IBRANCE-annos 75 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Italian: Analisi aggiornata (limite temporale [cut-off] 23 ottobre 2015) IBRANCE più fulvestrant (N=347)
Finnish: Päivitetty analyysi (tietojen kerääminen katkaistu 23.10.2015) IBRANCE + fulvestrantti (n = 347)
Italian: 21 capsule rigide 63 capsule rigide
Finnish: 21 kovaa kapselia 63 kovaa kapselia
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE33.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE33
Italian: IBRANCE capsule rigide è disponibile in diversi dosaggi.
Finnish: IBRANCE kovia kapseleita on saatavana eri vahvuuksina.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/PVC/Al contenente 7 capsule rigide (una capsula per cavità).
Finnish: PVC/PCTFE/PVC/Al-läpipainoliuska sisältäen 7 kovaa kapselia (jokaisessa kolossa yksi kapseli).
Italian: I sintomi riferiti dalle pazienti sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita della European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 ed il relativo Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Finnish: Potilaiden raportoimia oireita arvioitiin elämän laatua selvittävällä EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30-kyselylomakkeella ja sen rintasyöpää koskevalla osiolla EORTC QLQ-BR23.
Italian: Tutte le pazienti avevano ricevuto una precedente terapia sistemica e la maggior parte delle pazienti in ciascun braccio di trattamento aveva ricevuto un precedente regime chemioterapico per la diagnosi primaria.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiempaa systeemistä hoitoa, ja useimmat potilaat kummassakin tutkimushaarassa olivat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ensimmäiseen diagnoosiin.
Italian: In ciascun braccio di trattamento la maggior parte delle pazienti era di razza bianca, aveva una sensibilità documentata alla precedente terapia ormonale ed era in postmenopausa.
Finnish: Kummassakin tutkimushaarassa suurin osa potilaista oli valkoihoisia, dokumentoidusti herkkiä aiemmalle hormonaaliselle hoidolle ja postmenopausaalisia.
Italian: Donne in età fertile o loro partner
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän partnerinsa
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Italian: Palbociclib viene metabolizzato principalmente dal CYP3A e dall'enzima sulfotransferasi (SULT) SULT2A1.
Finnish: Palbosiklibi metaboloituu ensisijaisesti CYP3A:n ja sulfotransferaasi 2A1 (SULT2A1) -entsyymin välityksellä.
Italian: Quando la tossicità torna al Grado ≤2, iniziare il ciclo successivo alla stessa dose.
Finnish: Kun haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle ≤ 2, aloita seuraava hoitosykli samalla annoksella.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Italian: I potenti inibitori del CYP3A4 possono determinare un aumento della tossicità (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät voivat lisätä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.5).
Italian: La gestione di alcune reazioni avverse può richiedere interruzioni temporanee/rinvii della dose e/o riduzioni della dose, oppure l'interruzione permanente, come da programmi di riduzione della dose riportati nelle Tabelle 1, 2 e 3 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hallinta saattaa edellyttää annostelun tilapäistä keskeyttämistä, seuraavan hoitosyklin aloituksen viivästyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä tai hoidon pysyvää lopettamista taulukoiden 1, 2 ja 3 annoksen pienentämistä koskevien ohjeiden mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: È stata eseguita un'analisi aggiornata degli endpoint primari e secondari dopo altri 15 mesi di follow-up (data di limite temporale [cut-off] dei dati: 31 maggio 2017).
Finnish: Ensisijaisen ja toissijaisten päätetapahtumien päivitetty analyysi tehtiin, kun seurantaa oli jatkettu vielä 15 kuukautta (tiedonkeruu katkaistiin 31.5.2017).
Italian: I medici devono informare i pazienti di segnalare tempestivamente eventuali episodi di febbre.
Finnish: Lääkärin on kehotettava potilasta ilmoittamaan heti, jos kuumetta ilmenee.
Italian: Sulla base di questi risultati, palbociclib deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Tulosten perusteella palbosiklibi tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 4.2).
Italian: Informi immediatamente l'operatore sanitario in caso di comparsa o peggioramento dei sintomi, inclusi:
Finnish: Kerro sinua hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle heti, jos sinulla ilmenee uusia tai pahenevia oireita, mukaan lukien
Italian: L'assorbimento e l'esposizione di palbociclib sono risultati molto bassi in circa il 13% della popolazione in condizione di digiuno.
Finnish: Palbosiklibin imeytyminen ja altistus paastotilassa olivat hyvin vähäisiä noin 13 %:lla tutkittavista.
Italian: Giorno 1 del ciclo:
Finnish: Hoitosyklin päivä 1:
Italian: La co-somministrazione di induttori del CYP3A può portare a riduzione dell'esposizione di palbociclib e di conseguenza ad un rischio di mancata efficacia.
Finnish: CYP3A:n induktorien samanaikainen anto voi pienentää palbosiklibialtistusta ja siten lisätä riskiä tehon puutteesta.
Italian: Le cicline D1 e CDK4/6 sono a valle di molteplici vie di segnalazione che portano alla proliferazione cellulare.
Finnish: Sykliini D1 ja CDK4/6 ovat useiden soluproliferaatioon johtavien viestintäreittien alavirrassa.
Italian: Pertanto, IBRANCE deve essere assunto con del cibo, preferibilmente un pasto (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Finnish: Siksi IBRANCE-kapselit tulee ottaa ruoan kanssa, mieluiten aterian yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Italian: Non prenda IBRANCE
Finnish: Älä ota IBRANCE-kapseleita
Italian: Sopravvivenza globale (OS) finale (limite temporale [cut-off] 13 aprile 2018) Numero di eventi (%)
Finnish: Kokonaiselinaika, OS (lopullinen analyysi, tiedonkeruu katkaistu 13.4.2018) Tapahtumien lukumäärä (%)
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia hanno incluso risposta obiettiva (OR), risposta in termini di beneficio clinico (CBR), sicurezza e cambiamento della qualità della vita (QoL).
Finnish: Tehon toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste (objective response, OR), kliinisen hyödyn saaneiden osuus (clinical benefit rate, CBR), turvallisuus ja muutokset elämänlaadussa.
Italian: • Pimozide usato per il trattamento della schizofrenia e della psicosi cronica.
Finnish: • pimotsidi, jota käytetään skitsofrenian ja pitkäkestoisen psykoosin hoitoon.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati come clinicamente appropriato (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Potilaita tulee seurata infektion merkkien ja oireiden varalta ja hoitaa asianmukaisesti (ks. kohta 4.2).
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di IBRANCE:
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää IBRANCE-hoidon tehoa:
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Febbre con diminuzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia febbrile) Visione annebbiata, aumento della lacrimazione, occhio secco Alterazione del gusto (disgeusia)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): Kuume, johon liittyy veren valkosolujen määrän väheneminen (kuumeinen neutropenia) Näön sumeneminen, kyynelerityksen lisääntyminen, silmien kuivuminen Makuaistin muutokset (dysgeusia)
Italian: Le donne in età fertile che assumono questo medicinale, o i loro partner di sesso maschile, devono usare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, contraccezione a doppia barriera) durante la terapia e per almeno 3 settimane o 14 settimane dopo il completamento della terapia, rispettivamente per le donne e per gli uomini (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä asianmukaisia raskauden ehkäisymenetelmiä (esim. kahta erilaista estemenetelmää) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon (naiset) tai 14 viikon (miehet) ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Italian: L'assunzione di cibo ha aumentato l'esposizione di palbociclib in questo piccolo sottoinsieme della popolazione, ma non ha alterato l'esposizione di palbociclib nel resto della popolazione in misura clinicamente rilevante.
Finnish: Ruokailu suurensi tämän pienen ryhmän palbosiklibialtistusta, mutta ei muuttanut muiden tutkittavien altistusta kliinisesti merkittävässä määrin.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (che si trova nel latte o nei latticini).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, jota on maidossa ja maitotuotteissa.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di palbociclib non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Palbosiklibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on henkeä uhkaava viskeraalinen metastasointi (ks. kohta 5.1).
Italian: Palbociclib non è risultato mutageno in un test di reversione di una mutazione batterica (Ames) e non ha indotto aberrazioni cromosomiche strutturali in test delle aberrazioni cromosomiche su linfociti umani in vitro.
Finnish: Palbosiklibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi), eikä se aiheuttanut rakenteellisia kromosomipoikkeavuuksia ihmisen lymfosyyteillä in vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä.
Italian: Per i pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C), la dose raccomandata di IBRANCE è 75 mg una volta al giorno secondo la Schedula 3/1 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), IBRANCE-hoidon suositusannos on 75 mg kerran vuorokaudessa hoito-ohjelmalla 3/1 (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: Quando il forte inibitore viene interrotto, aumentare la dose di IBRANCE (dopo 3-5 emivite dell'inibitore) alla dose che era utilizzata prima dell'inizio della somministrazione del forte inibitore del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Kun voimakkaan CYP3A:n estäjän käyttö lopetetaan, suurenna IBRANCE-annos (estäjän 3-5 puoliintumisajan jälkeen) takaisin määrään, jota potilas sai ennen kuin CYP3A:n estäjän käyttö aloitettiin (ks. kohta 4.5).
Italian: Uso di preparati contenenti erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Mäkikuismaa sisältävien valmisteiden käyttö (ks. kohta 4.5).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di IBRANCE nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh classe A e B).
Finnish: IBRANCE-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A ja B).
Italian: 21 capsule rigide
Finnish: 21 kovaa kapselia
Italian: Chieda consiglio al suo medico riguardo alla contraccezione nel caso in cui lei o la sua partner abbia la possibilità di iniziare una gravidanza.
Finnish: Keskustele raskaudenehkäisystä lääkärin kanssa, jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että saatat tulla raskaaksi tai partnerisi saattaa tulla raskaaksi.
Italian: Sospendere IBRANCE fino a che la tossicità torna al Grado ≤2.
Finnish: Keskeytä IBRANCE-hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle ≤ 2.
Italian: • tosse secca
Finnish: • kuiva yskä
Italian: Deve essere assunto con del cibo, preferibilmente un pasto, per garantire un'esposizione costante al palbociclib (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Kapselit tulee ottaa ruoan, mieluiten aterian, kanssa tasaisen palbosiklibialtistuksen varmistamiseksi (ks. kohta 5.2).
Italian: Nei pazienti che mostrano la comparsa o il peggioramento di sintomi respiratori e che si sospetta abbiano sviluppato ILD/polmonite, sospendere immediatamente IBRANCE ed esaminare il paziente.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee uusia tai pahenevia hengitysoireita ja hänelle epäillään kehittyneen ILD/pneumoniitti, IBRANCE-hoito tulee keskeyttää välittömästi ja potilaan tila tulee arvioida.
Italian: Dati da studi in vitro indicano che palbociclib inibisce il trasporto mediato dalla glicoproteina-P (P-gp) intestinale e dalla proteina di resistenza del cancro della mammella (BCRP).
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että palbosiklibi estää suoliston P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (breast cancer resistance protein, BCRP) välittämää kuljetusta.
Italian: Effetto degli induttori del CYP3A
Finnish: CYP3A:n induktorien vaikutus
Italian: Ulteriori casi di ILD/polmonite sono stati osservati nel setting post-commercializzazione, con casi di decesso (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu ILD-/pneumoniittitapauksia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Italian: Se dimentica una dose o vomita, prenda la dose successiva come programmato.
Finnish: Jos annos jää väliin tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Italian: Gli effetti principali a carico degli organi bersaglio di potenziale rilevanza per gli esseri umani hanno incluso effetti emolinfopoietici ed effetti sull'organo riproduttivo maschile in ratti e cani in studi della durata massima di 39 settimane.
Finnish: Ihmiselle mahdollisesti merkityksellisiä ensisijaisia löydöksiä kohde-elimissä olivat rottien ja koirien hemolymfopoieettiseen järjestelmään ja urosten lisääntymiselimiin kohdistuneet vaikutukset tutkimuksissa, jotka kestivät pisimmillään 39 viikkoa.
Italian: La lunghezza della capsula è di 21,7 ± 0,3 mm.
Finnish: Kapselin pituus on 21,7 ± 0,3 mm.
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata nello 0,9% dei pazienti trattati con IBRANCE in associazione a fulvestrant e nell'1,7% dei pazienti trattati con palbociclib in associazione a letrozolo.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa on raportoitu 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat IBRANCE-valmisteen ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa, ja 1,7 %:lla potilaista, jotka saivat palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmähoitoa.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di palbociclib con forti induttori del CYP3A4 deve essere evitato.
Finnish: Siksi palbosiklibin käyttöä samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n induktorien kanssa tulee välttää.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul blister e sulla scatola dopo "SCAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: • respirazione difficoltosa o respiro corto
Finnish: • hengitysvaikeus tai hengenahdistus
Italian: Il legame di palbociclib alle proteine plasmatiche umane in vitro è stato di circa l'85%, indipendentemente dalla concentrazione.
Finnish: Palbosiklibi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin in vitro ~85-prosenttisesti pitoisuudesta riippumatta.
Italian: La lunghezza della capsula è di 19,4 ± 0,3 mm.
Finnish: Kapselin pituus on 19,4 ± 0,3 mm.
Italian: Se dimentica di prendere IBRANCE
Finnish: Jos unohdat ottaa IBRANCE-kapselin
Italian: Sono state eseguite analisi di supporto della PFS sulla base di una Revisione Radiologica Centrale Indipendente.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan arviointia tukevat lisäanalyysit perustuivat keskitetysti tehtyyn riippumattomaan radiologiseen arvioon.
Italian: La lunghezza della capsula è di 18,0 ± 0,3 mm.
Finnish: Kapselin pituus on 18,0 ± 0,3 mm.
Italian: Altri effetti indesiderati con IBRANCE possono includere:
Finnish: IBRANCE-valmisteen muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
Italian: Neutropenia include i seguenti PT: Neutropenia, Conta dei neutrofili diminuita.
Finnish: Neutropenia sisältää seuraavat suositellut termit: neutropenia, neutrofiilimäärän väheneminen.