FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perante a dose recomendada para tratamento, foi observada uma leve baixa de glóbulos vermelhos.
Dutch: Effecten waargenomen bij de aanbevolen dosering omvatten voorbijgaande lichte dalingen van het aantal rode bloedcellen.
Portuguese: Frasco de 30 ml
Dutch: Plastic flacon, 30 ml
Portuguese: Num estudo clínico foram comummente observados leves e passageiros transtornos gastrointestinais, tais como vómitos e diarreia associados à administração do medicamento veterinário.
Dutch: Milde en voorbijgaande gastro-intestinale symptomen zoals braken en diarree, in verband gebracht met toediening van het diergeneesmiddel, zijn algemeen waargenomen in een klinische studie.
Portuguese: Num estudo clínico foram observados comummente leves e passageiros transtornos gastrointestinais, tais como vómitos e diarreia associados à administração do produto.
Dutch: Milde en voorbijgaande gastro-intestinale symptomen zoals braken en diarree, in verband gebracht met producttoediening, zijn algemeen waargenomen in een klinische studie.
Portuguese: Após a administração de uma dose 5 vezes superior à recomendada durante 6 meses a gatos jovens adultos saudáveis, as reações adversas observadas foram consistentes com as referidas na secção 4.6.
Dutch: Na toediening van een dosis tot 5 keer de aanbevolen hoeveelheid gedurende een periode van 6 maanden aan gezonde jong volwassen katten, kwamen de waargenomen bijwerkingen overeen met deze beschreven in rubriek 4.6.
Portuguese: Após a administração de uma dose 2,5 vezes superior à recomendada durante 6 meses a gatos jovens adultos saudáveis, as reações adversas observadas foram consistentes com as referidas na secção 4.6.
Dutch: Na toediening van een dosis tot 2.5 keer de aanbevolen hoeveelheid gedurende een periode van 6 maanden aan gezonde jong volwassen katten, kwamen de waargenomen bijwerkingen overeen met deze beschreven in rubriek 4.6.
Portuguese: Outras informações sobre o Semintra
Dutch: Overige informatie over Semintra
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Semintra consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Semintra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 13 de fevereiro de 2013, o Semintra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Dutch: Semintra heeft op 13 februari 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Por que foi autorizado o Semintra na UE?
Dutch: Waarom is Semintra in de EU toegelaten?
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após a administração do medicamento.
Dutch: De handen moeten na toediening van het geneesmiddel worden gewassen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Semintra são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Semintra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: A PAS de referência situa-se entre 120 e 140 mmHg.
Dutch: De beoogde SBD is tussen 120 en 140 mmHg.
Portuguese: O Semintra diminuiu a quantidade de proteínas na urina nos primeiros sete dias após o início do tratamento.
Dutch: Semintra verminderde het eiwit in de urine binnen de eerste zeven dagen na aanvang van de behandeling.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental do Semintra, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrarlhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Dutch: Als Semintra per ongeluk wordt ingeslikt dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Portuguese: Se o medicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser lavados com água abundante.
Dutch: Bij contact met de ogen moeten deze worden uitgespoeld met water.
Portuguese: Resumo do Semintra e das razões por que está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Semintra en de reden(en) van toelating in de EU
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Semintra durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Semintra tijdens de studies te hebben?
Portuguese: As mulheres grávidas devem tomar precauções especiais para evitar o contacto com o medicamento.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen extra voorzichtig te zijn om contact met het product te vermijden.
Portuguese: Após 4 semanas, a dose pode ser reduzida em gatos com pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 140 mmHg.
Dutch: Na 4 weken kan de dosis bij katten met een systolische bloeddruk (SBD) van minder dan 140 mmHg worden verlaagd.
Portuguese: Estão disponíveis duas dosagens diferentes: 4 mg/ml para reduzir a proteinúria e 10 mg/ml para tratar a pressão arterial elevada.
Dutch: Er zijn twee verschillende sterktes beschikbaar: 4 mg/ml om proteïnurie te verminderen en 10 mg/ml om hoge bloeddruk te behandelen.
Portuguese: A pessoa que administra o Semintra deve evitar que entre em contacto com os olhos.
Dutch: De persoon die Semintra toedient moet vermijden dat het middel in zijn/haar ogen terechtkomt.
Portuguese: A angiotensina II é um agente vasoconstritor potente (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die bloedvaten vernauwt).
Portuguese: A dose recomendada para reduzir a proteinúria é de 1 mg de telmisartan por kg de peso corporal.
Dutch: De aanbevolen dosis om proteïnurie te verminderen is 1 mg telmisartan per kg lichaamsgewicht.
Portuguese: O medicamento é administrado uma vez por dia por via oral, utilizando a seringa doseadora fornecida.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal per dag via de mond toegediend via de meegeleverde doseerspuit.
Portuguese: Para tratar a pressão arterial elevada, é utilizada uma dose inicial de 2 mg de telmisartan por kg de peso corporal.
Dutch: Om hoge bloeddruk te behandelen wordt een aanvangsdosis van 2 mg telmisartan per kg lichaamsgewicht gebruikt.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis ao telmisartan ou a outros antagonistas dos recetores da angiotensina II devem evitar o contacto com o Semintra.
Dutch: Mensen die overgevoelig voor telmisartan of andere angiotensine II-receptorantagonisten zijn dienen contact met Semintra te vermijden.
Portuguese: A pressão arterial elevada é também um problema crónico nos gatos idosos que pode ocorrer juntamente com doença renal crónica, hipertiroidismo (glândula tiroideia hiperativa) e outras patologias.
Dutch: Hoge bloeddruk is ook een langetermijnprobleem van ouder wordende katten wat kan optreden bij chronische nierziekte, hyperthyreoïdie (overactieve schildklier) en andere aandoeningen.
Portuguese: Como funciona o Semintra?
Dutch: Hoe werkt Semintra?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Semintra são vómitos e diarreia ligeiros e de curta duração (que podem afetar 1 em cada 10 gatos tratados com a dosagem de 10 mg/ml de solução).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij Semintra zijn waargenomen zijn licht(e) en kortdurend(e) braken en diarree (wat bij maximaal 1 op de 10 katten kan voorkomen die met de oplossing met de sterkte 10 mg/ml zijn behandeld).
Portuguese: O Semintra é um medicamento veterinário utilizado para reduzir a proteinúria (presença de proteínas na urina) e para tratar a pressão arterial elevada em gatos.
Dutch: Semintra is een diergeneesmiddel dat bij katten wordt gebruikt om proteïnurie (eiwit in de urine) te verminderen en om hoge bloeddruk te behandelen.
Portuguese: No fim do tratamento de 28 dias, os gatos tratados com o Semintra continuaram a ser tratados por um período adicional de 92 dias e apresentaram uma redução de 20 mmHg na PAS durante todo o período de estudo de 4 meses.
Dutch: Na afloop van de 28 dagen werden met Semintra behandelde katten gedurende nog eens 92 dagen verder behandeld en was bij deze katten sprake van een vermindering in SBD van meer dan 20 mmHg gedurende de gehele 4 maanden durende studieperiode.
Portuguese: A proteinúria pode ocorrer na doença renal crónica (de longa duração) em gatos, uma doença comum nos gatos mais velhos caracterizada por uma deterioração progressiva da função renal (rins) ao longo do tempo.
Dutch: Proteïnurie kan bij katten optreden bij chronische (langdurige) nierziekte, een veel voorkomende ziekte bij oudere katten die wordt gekenmerkt door een na verloop van tijd steeds slechter wordende nierfunctie.
Portuguese: Num segundo estudo de campo que incluiu 294 gatos com uma média de 13 anos de idade com hipertensão arterial, 194 dos gatos que receberam o Semintra uma vez por dia durante 28 dias apresentaram uma redução de 25 mmHg na PAS no dia 28, em comparação com 11 mmHg nos 100 gatos que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Dutch: In een tweede veldstudie onder 294 katten met hypertensie die gemiddeld 13 jaar oud waren, was bij 194 katten die gedurende 28 dagen eenmaal daags Semintra kregen sprake van een afname in SBD met 25 mmHg op dag 28 in vergelijking met 11 mmHg voor 100 katten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Portuguese: O Semintra está disponível na forma de uma solução para administrar por via oral e só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Semintra is beschikbaar als oplossing voor toediening via de mond en is alleen op voorschrift van een dierenarts verkrijgbaar.
Portuguese: Isto permite reduzir a pressão arterial, resultando numa diminuição dos níveis de proteínas na urina, o que pode abrandar a progressão da doença renal.
Dutch: Daardoor kan de bloeddruk dalen met als gevolg minder eiwit in de urine, zodat de nierziekte wellicht minder snel verergert.
Portuguese: O Semintra está contraindicado em gatas gestantes ou em lactação.
Dutch: Semintra mag niet worden gegeven aan drachtige of zogende katten.
Portuguese: Como se utiliza o Semintra?
Dutch: Hoe wordt Semintra gebruikt?
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 224 gatos com mais de 11 anos de idade com doença renal crónica, o Semintra foi tão eficaz como o benazepril (outro medicamento veterinário utilizado para reduzir a proteinúria) na redução da proteinúria.
Dutch: In een veldstudie onder 224 katten met chronische nierziekte die meestal ouder dan 11 jaar waren, was Semintra even effectief als benazepril (een ander diergeneesmiddel dat wordt gebruikt om
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Semintra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Semintra in?
Portuguese: A substância ativa do Semintra, o telmisartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona denominada angiotensina II.
Dutch: De werkzame stof in Semintra, telmisartan, is een angiotensine II-receptorantagonist, wat betekent dat het middel de werking van het hormoon angiotensine II in het lichaam blokkeert.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Semintra, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Semintra.
Portuguese: Ao bloquear o recetor ao qual a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Dutch: Telmisartan stopt de werking van angiotensine II door de receptor te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Portuguese: O que é o Semintra e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Semintra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Alemanha Hexal Aktiengesellschaf t
Dutch: Duitsland Hexal Aktiengesellschaf t
Portuguese: Medical Valley Invest AB
Dutch: Zweden Medical Valley Invest AB
Portuguese: Alemanha Glenmark Arzneimittel
Dutch: Duitsland Glenmark Arzneimittel
Portuguese: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Dutch: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Portuguese: Pregabalina Lupin pregabalina
Dutch: Pregabalina Lupin pregabaline
Portuguese: Amoxicilline Authou amoxicilina
Dutch: Amoxicilline Authou amoxicilline
Portuguese: Amoxicilina Brown amoxicilina
Dutch: Amoxicilina Brown amoxicilline
Portuguese: amoxicilina mg
Dutch: amoxicilline mg
Portuguese: Pregabalina Merck pregabalina
Dutch: Pregabalina Merck pregabaline
Portuguese: Alemanha Hormosan Pharma
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UEd
Dutch: Bijlage IA: Geneesmiddelen aanbevolen voor handhaving en aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld
Portuguese: Reino Unido Brown & Burk UK Limited
Dutch: Brown & Burk UK Limited
Portuguese: EBASTINE MYLAN ebastina
Dutch: EBASTINE MYLAN ebastine
Portuguese: Reino Unido Bristol Laboratories Limited
Dutch: Bristol Laboratories Limited
Portuguese: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Dutch: EBASTINE BIOGARAN
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited
Dutch: Teva UK Limited
Portuguese: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina
Dutch: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Portuguese: Malacomp HEXAL
Dutch: Malacomp HEXAL junior
Portuguese: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Dutch: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Portuguese: 10 mg Comprimido orodispersível
Dutch: 10 mg Orodispergeerbare tablet
Portuguese: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Dutch: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Portuguese: ebastina
Dutch: ebastine
Portuguese: rosuvastatina
Dutch: rosuvastatine
Portuguese: Reino Unido Hetero Europe, S.L.
Dutch: Nederland Hetero Europe, S.L.
Portuguese: Medipha Sante
Dutch: Frankrijk Medipha Sante
Portuguese: Luxemburgo Sandoz S.A.
Dutch: Luxemburg Sandoz S.A.
Portuguese: Malacomp HEXAL junior atovaquona/ proguanilo
Dutch: Malacomp HEXAL atovaquon/ proguanil
Portuguese: Eletriptan Mylan eletriptano
Dutch: Eletriptan Mylan eletriptan
Portuguese: Reino Unido Sandoz Limited
Dutch: Sandoz Limited
Portuguese: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Dutch: EBASTINE ZENTIVA
Portuguese: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Dutch: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
Portuguese: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Dutch: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaline
Portuguese: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Dutch: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
Portuguese: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Dutch: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Portuguese: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Dutch: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaline
Portuguese: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Dutch: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Portuguese: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Dutch: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Portuguese: Dinamarca Orifarm Generics A/S
Dutch: Denemarken Orifarm Generics A/S
Portuguese: Dinamarca Mylan AB
Dutch: Denemarken Mylan AB
Portuguese: Alemanha 1A Pharma GmbH
Dutch: Duitsland 1A Pharma GmbH
Portuguese: Finlândia Mylan AB
Dutch: Finland Mylan AB
Portuguese: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Dutch: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets saquinavir
Portuguese: Alemanha Aristo Pharma GmbH
Dutch: Duitsland Aristo Pharma GmbH
Portuguese: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Dutch: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabaline
Portuguese: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Dutch: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Portuguese: Dinamarca Sandoz A/S
Dutch: Denemarken Sandoz A/S
Portuguese: Atovaquone/Proguanil Teva
Dutch: Atovaquone/Progu anil Teva
Portuguese: Finlândia Sandoz A/S
Dutch: Finland Sandoz A/S
Portuguese: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Dutch: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Portuguese: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Dutch: Erlotinib Ratiopharm
Portuguese: Orifarm Generics A/S
Dutch: Zweden Orifarm Generics A/S
Portuguese: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: Erlotinib Rowex
Dutch: Erlotinib Rowex erlotinib
Portuguese: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilina
Dutch: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilline
Portuguese: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Dutch: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Portuguese: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Dutch: Erlotinib PharmaSwiss
Portuguese: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Dutch: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Portuguese: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: Luxemburgo ratiopharm GmbH
Dutch: Luxemburg ratiopharm GmbH
Portuguese: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Dutch: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Portuguese: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Dutch: FarmozSociedade Técnico
Portuguese: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Dutch: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Portuguese: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilina
Dutch: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilline
Portuguese: Anexo III Condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Dutch: Bijlage III Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado referidas no anexo IB, as autoridades competentes dos Estados-Membros da UE devem garantir que a seguinte condição foi satisfeita pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado:
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen vermeld in bijlage IB zullen de bevoegde autoriteiten van de EU-lidstaten dat door de houder(s) van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarden
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado é apresentada no anexo III.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen wordt uiteengezet in bijlage III.
Portuguese: • A reanálise e as auditorias dos dados relativos a estudos específicos não apontaram para nenhuma irregularidade.
Dutch: • heranalyse en audits van gegevens voor specifieke onderzoeken wezen niet op eventuele onrechtmatigheden.
Portuguese: • Nalguns casos, os titulares das AIM referiram que apenas determinadas partes do estudo tinham sido realizadas na Semler, tendo as tarefas remanescentes sido realizadas num local diferente.
Dutch: • in sommige gevallen wezen de vergunninghouders erop dat alleen bepaalde onderdelen van het onderzoek bij Semler waren uitgevoerd en de overige onderdelen op een andere locatie.
Portuguese: A OMS concluiu que os resultados indicam a existência de um desvio geral ou sistemático em relação aos padrões de qualidade comummente aceites e não podem ser atribuídos a uma só pessoa ou duas que trabalhem fora do sistema de gestão da qualidade.
Dutch: De WHO concludeerde dat de bevindingen wijzen op het bestaan van een algehele of systematische afwijking van algemeen geaccepteerde kwaliteitsnormen en niet kunnen worden toegeschreven aan één of twee afzonderlijke personen die buiten het kwaliteitsmanagementsysteem om werken.
Portuguese: Por conseguinte, a bioequivalência dos medicamentos afetados por este procedimento tem de ser estabelecida utilizando dados alternativos.
Dutch: Daarom moet bio-equivalentie van de middelen die onder deze procedure vallen, worden vastgesteld aan de hand van alternatieve gegevens.
Portuguese: Em particular, foi pedido ao CHMP que desse o seu parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Dutch: Het CHMP werd in het bijzonder verzocht om een advies uit te brengen krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Portuguese: A inspeção detetou casos significativos de má conduta, incluindo a substituição e a manipulação de amostras dos participantes nos estudos.
Dutch: Bij de inspectie werden ernstige gevallen van wangedrag geconstateerd, waaronder de vervanging en manipulatie van monsters van onderzoeksdeelnemers.
Portuguese: Tendo isto por base, a equipa de pré-qualificação (EPQ) da OMS recomendou uma paragem imediata de todas as submissões de dossiês baseados no todo ou em parte no envolvimento da Semler até que se tenha verificado que os problemas subjacentes foram adequadamente resolvidos.
Dutch: Op deze gronden adviseerde het prekwalificatieteam (PQT) van de WHO een onmiddellijke stopzetting van de beoordeling van alle dossiers die geheel of gedeeltelijk op de bijdrage van Semler zijn gebaseerd tot is geverifieerd dat de onderliggende problemen adequaat zijn opgelost.
Portuguese: Face aos resultados descritos supra e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, o Reino Unido, a Alemanha, a Espanha, os Países Baixos e a Dinamarca consideraram que é do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitar que avalie o impacto dos resultados supracitados na relação risco-benefício dos medicamentos que foram autorizados pelos Estados-Membros com base em ensaios relevantes efetuados nesses locais e também na dos pedidos de autorização de introdução no mercado (pedidos de AIM) pendentes.
Dutch: In het licht van de hierboven beschreven bevindingen en de noodzaak om de volksgezondheid in de EU te beschermen waren het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje, Nederland en Denemarken van oordeel dat het in het belang is van de Unie de zaak door te verwijzen naar het CHMP en te verzoeken om een beoordeling van de impact van de hierboven genoemde bevindingen op de baten/risicoverhouding van de geneesmiddelen die door de lidstaten zijn goedgekeurd op basis van relevante, op deze locaties uitgevoerde onderzoeken en ook op nog in behandeling zijnde vergunningaanvragen.
Portuguese: Foram propostas ou já foram implementadas várias ações corretivas e preventivas (CAPA) para resolver os problemas detetados nas inspeções da FDA e da OMS.
Dutch: Er wordt een aantal correctieve en preventieve maatregelen (CAPA's) voorgesteld of deze zijn al ingevoerd om de bevindingen van de FDA- en WHO-inspecties aan te pakken.
Portuguese: Na sua própria investigação e análise dos estudos em causa pela inspeção da FDA e também na sua investigação de anomalias ou padrões semelhantes noutros estudos, a Semler não encontrou provas conclusivas de manipulação, substituição ou diluição inapropriada de dados.
Dutch: Bij hun eigen onderzoek naar en analyse van de bij de FDA-inspectie beoordeelde onderzoeken, en ook bij hun eigen onderzoek naar vergelijkbare afwijkingen of patronen in andere onderzoeken, vond Semler geen sluitend bewijs voor oneigenlijke manipulatie, vervanging of afzwakking van gegevens.
Portuguese: Isto não altera o facto de quaisquer dados gerados na Semler serem considerados não fiáveis e, por conseguinte, não poderem ser utilizados para demonstrar a bioequivalência.
Dutch: Dit doet niets af aan het feit dat bij Semler gegenereerde gegevens als onbetrouwbaar worden beoordeeld en dus niet kunnen worden gebruikt om bio-equivalentie aan te tonen;
Portuguese: • Nalguns casos, foi assinalado que os medicamentos que contêm certas substâncias ativas poderão ser elegíveis para biodispensa.
Dutch: • er werd op gewezen dat in enkele gevallen middelen die bepaalde werkzame stoffen bevatten, in aanmerking zouden kunnen komen voor ‘biowaiver'.