FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és az orrdugulás
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare, însoţite de simptome cum sunt dureri în gât şi nas înfundat (rinofaringită, rinită)
Hungarian: A felhasználás után azonnal dobja el a fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Romanian: Eliminaţi seringă folosită imediat utilizare în recipientul pentru deşeuri medicale.
Hungarian: Ezek a javulások akár az 52.
Romanian: Aceste îmbunătățiri au fost susținute până în săptămâna 52.
Hungarian: Cosentyx alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu
Hungarian: Az AS 1 vizsgálatban és AS 2 vizsgálatban a 150 mg szekukinumabbal kezelt betegeknél az egészségi állapottal összefüggő életminőségben a spondylosis ankylopoetica életminőség kérdőívvel (AS Quality of Life Questionnaire - ASQoL) (p = 0,001) és az SF-36 fizikai komponens összesítővel (SF-36 Physical Component Summary - SF-36PCS) (p < 0,001) mérve javulás mutatkozott.
Romanian: Funcția fizică și calitatea vieții asociată cu starea de sănătate În Studiul SA 1 și Studiul SA 2, pacienții tratați cu secukinumab 150 mg au prezentat îmbunătățiri ale calității vieții asociată stării de sănătate, conform măsurătorilor din Chestionarul privind calitatea vieții SA (ASQoL) (p=0,001) și Rezumatul componentelor fizice SF-36 (SF-36PCS) (p<0,001).
Hungarian: Az AS 1 vizsgálatban (MEASURE 1) 371 beteget értékeltek, akiknek sorrendben a 14,8%-a és 33,4%-a alkalmazott egyidejűleg metotrexátot vagy szulfaszalazint.
Romanian: Studiul SA 1 (MEASURE 1) a evaluat 371 pacienți dintre care la 14,8% și 33,4% s-a administrat terapie concomitentă cu MTX, respectiv cu sulfasalazină.
Hungarian: A Cosentyx előretöltött fecskendő eltávolítható tűvédő kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Romanian: Capacul detaşabil al acului seringii preumplute Cosentyx conţine un derivat din latex, cauciuc natural.
Hungarian: • ha allergiás a szekukinumabra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: A Cosentyx előretöltött injekciós toll eltávolítható kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Romanian: Capacul detaşabil al acului stiloului injector preumplut Cosentyx conţine un derivat din latex, cauciuc natural.
Hungarian: A 150 mg szekukinumabra randomizált 72 beteg közül sorrendben 45 és 35 beteg ért el ASAS 20/40 válaszreakciót.
Romanian: Dintre cei 72 pacienți randomizați pentru a li se administra secukinumab 150 mg, 45 și respectiv, 35 au obținut un răspuns ASAS 20/40.
Hungarian: • ha Önnek kifekélyesedő vastagbélgyulladása van.
Romanian: • dacă aveți colită ulcerativă.
Hungarian: A clearance-t nem befolyásolta a nemi hovatartozás.
Romanian: CL nu a fost afectat de sexul pacienţilor.
Hungarian: A psoriasis klinikai vizsgálatokban a szekukinumab hatásmechanizmusával összefüggő, nem súlyos mucocutan candida fertőzésekről gyakrabban számoltak be a szekukinumab, mint a placebo esetén (3,55 per 100 betegév a 300 mg szekukinumab, versus 1,00 per 100 betegév a placebo esetén) (lásd 4.8 pont).
Romanian: În ceea ce priveşte mecanismul de acţiune al secukinumab, în studiile clinice referitoare la psoriazis candidozele mucocutanate, non-grave, au fost mai frecvent raportate la administrarea secukinumab decât la administrarea placebo, (3,55 la 100 pacienţi ani pentru secukinumab 300 mg comparativ cu 1,00 la 100 pacienţi ani pentru placebo) (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Romanian: Frecvență Reacție adversă
Hungarian: Az Ankylosing Spondylitis 1 vizsgálat (AS 1 vizsgálat), az Ankylosing Spondylitis 2 vizsgálat (AS 2 vizsgálat) és az Ankylosing Spondylitis 3 vizsgálat (AS 3 vizsgálat) betegeinek sorrendben 27,0%-át, 38,8%-át és 23,5%-át kezelték korábban egy anti-TNF-alfa szerrel, és hagyták abba az anti-TNF-alfa alkalmazását vagy a hatásosság hiánya vagy intolerancia miatt (anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegek).
Romanian: În Studiul 1 privind spondilita anchilozantă (Studiul SA 1), Studiul 2 privind spondilita anchilozantă (Studiul SA 2) și Studiul 3 privind spondilita anchilozantă (Studiul SA 3), 27,0%, 38,8%, respectiv 23,5% dintre pacienți au fost tratați anterior cu un medicament anti-TNFα
Hungarian: Hagyja a port tartalmazó injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és gondoskodjon arról, hogy a steril, injekcióhoz való víz is szobahőmérsékletű legyen.
Romanian: Aduceţi flaconul de pulbere la temperatura camerei şi asiguraţi-vă că apa sterilă pentru preparate injectabile este la temperatura camerei.
Hungarian: Vigyázzon, az alkalmazás előtt ne érintse meg a biztonsági fecskendő szárnyait!
Romanian: Nu atingeţi picioruşele de protecţie ale seringii înainte de utilizare.
Hungarian: A Cosentyx alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Cosentyx în timpul sarcinii.
Hungarian: ACR50 válaszreakció n (%)
Romanian: Răspuns ACR50 n (%)
Hungarian: Az AS 3 vizsgálatban (MEASURE 3) 226 beteget értékeltek, akiknek a 13,3%-a alkalmazott egyidejűleg metotrexátot és 23,5%-a alkalmazott egyidejűleg szulfaszalazint.
Romanian: Studiul SA 3 (MEASURE 3) a evaluat 226 pacienți, dintre care 13,3%, respectiv 23,5% au utilizat concomitent MTX, respectiv sulfasalazină.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat nem szabad a szekukinumabbal egyidejűleg alkalmazni.
Romanian: Vaccinări Nu trebuie administrate vaccinuri cu virusuri vii concomitent cu secukinumab.
Hungarian: Ha egy gondozó adja be Önnek az injekciót, a felkar külső felszíne is alkalmazható.
Romanian: • Dacă injecţia vă este administrată de un aparţinător, administrarea se poate face şi în partea superioară, exterioară, a braţelor.
Hungarian: - Egyéb összetevők a szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és poliszorbát 80.
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, histidină, monoclorhidrat monohidrat de histidină şi polisorbat 80.
Hungarian: Az egyszer használatos injekciós üveg 150 mg szekukinumabot tartalmaz, steril, injekcióhoz való vízzel való feloldásra.
Romanian: Flaconul de unică folosinţă conţine secukinumab 150 mg pentru reconstituire cu apă sterilă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A Cosentyx beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert).
Romanian: Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată).
Hungarian: SensoReady injekciós toll
Romanian: Stilou SensoReady
Hungarian: A Cosentyx egy előretöltött, 1 ml-es szilikon bevonatú -bróm-butil gumidugattyús üveg fecskendőben kerül forgalomba, amelyen egy 27G x ½″ rögzített tű van, merev sztirén-butadién gumi tűvédővel, egy polikarbonát passzív biztonsági eszközben összeállítva.
Romanian: Cosentyx este furnizat în seringă preumplută, de 1 ml, cu opritor şi piston din cauciuc bromobutilic învelit în silicon, ac 27G x ½″ şi protecţie rigidă pentru ac din cauciuc butadien-stirenic asamblat într-un dispozitiv pasiv de siguranţă din policarbonat.
Hungarian: A kupak levétele:
Romanian: Ţinerea stiloului:
Hungarian: A Cosentyx beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd „Alkalmazási utasítás a Cosentyx SensoReady injekciós tollhoz" részben, a betegtájékoztató végén.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de reconstituire şi injectare a Cosentyx, vezi „Instrucţiuni de utilizare a Cosentyx SensoReady pen" de la sfârşitul acestui prospect.
Hungarian: A legtöbb megfigyelt farmakokinetikai tulajdonság hasonló plakkos psoriasisban, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél.
Romanian: Cele mai multe proprietăți farmacocinetice observate la pacienții cu psoriazis în plăci, artrită psoriazică și spondilită anchilozantă au fost similare.
Hungarian: PASI 100 válasz n (%)
Romanian: Răspuns PASI 100 n (%)
Hungarian: • Minden alkalommal, amikor bead egy injekciót saját magának, válasszon egy másik helyet.
Romanian: • De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea injecţiei.
Hungarian: Az injekciós üvegek csak egyszeri alkalommal használhatók fel!
Romanian: Flacoanele sunt numai pentru utilizare unică.
Hungarian: ACR20 válaszreakció n (%)
Romanian: Răspuns ACR20 n (%)
Hungarian: A kapott oldatnak tisztának és színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
Hungarian: 10 mg/ttkg a 0., 2. és 4. héten, amit 75 mg-os vagy 150 mg-os dózisok követtek
Romanian: 10 mg/kg în săptămânile 0, 2 și 4, urmând a se administra doze subcutanate de 75 mg sau 150 mg
Hungarian: AZ INJEKCIÓ BEADÁSA ELŐTT EZT EL KELL OLVASSA!
Romanian: TREBUIE SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA INJECŢIEI.
Hungarian: A kezelésre adott válaszreakciója alapján az Ön adagját kezelőorvosa 300 mg-ra növelheti.
Romanian: În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 300 mg.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény!
Romanian: • Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a lezárt külső dobozában.
Romanian: Păstraţi acest medicament sigilat în cutia exterioară pentru a fi protejată împotriva luminii.
Hungarian: A Cosentyx-et a „spondilitisz ankilopoetikának" nevezett betegség kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune numită „spondilita anchilozantă".
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén a születéstől a 6 évesnél fiatalabb életkorig eltekint a Cosentyx vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől plakkos psoriasisban és a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig krónikus idiopathiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cosentyx în psoriazisul în plăci la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani, și în artrita idiopatică cronică, la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: A fecskendőt 20 perccel az injekció beadása előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Romanian: Seringa trebuie scoasă din frigider cu 20 de minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperatura camerei.
Hungarian: A placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns javulást igazoltak a hajas fejbőr psoriasis vizsgálatban a vizsgálat megkezdésétől számított 12. héten a betegek által jelentett jelekben és tünetekben, így a hajas fejbőr viszketése, a fájdalom és a hámlás tekintetében.
Romanian: În studiul privind psoriazisul scalpului au fost evidențiate îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic (scăderi) în săptămâna 12 față de valoarea inițială ale semnelor și simptomelor raportate de pacienți, și anume prurit, durere și descuamare la nivelul scalpului, comparativ cu placebo.
Hungarian: • Ne rázza az injekciós tollat!
Romanian: • Nu agitaţi stiloul.
Hungarian: Szekukinumab 150 mg n = 213
Romanian: Secukinumab 150 mg n=213
Hungarian: A DLQI kiindulási értékhez viszonyított, átlagos csökkenése a 12. héten -10,4 és -11,6 közé esett a 300 mg szekukinumab, illetve -7,7 és -10,1 közé esett a 150 mg szekukinumab esetén, szemben a placebo esetén észlelt -1,1 és -1,9 közötti értékkel.
Romanian: Scăderile medii (îmbunătăţiri) ale DLQI faţă de valoarea iniţială au variat de la -10,4 la -11,6 la administrarea secukinumab 300 mg, de la -7,7 la -10,1 la administrarea secukinumab 150 mg, comparativ cu -1,1 la -1,9 la administrarea placebo în săptămâna 12.
Hungarian: Felhasználható:
Romanian: De asemenea, conţine:
Hungarian: Rhinorrhoea
Romanian: Rinoree
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szekukinumabot kapó betegeknél anaphylaxiás reakciók ritka eseteit figyeltek meg.
Romanian: În studiile clinice, au fost observate cazuri rare de reacții anafilactice la pacienții cărora li s-a administrat secukinumab.
Hungarian: Az injekciós tollat 20 perccel az injekció beadása előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Romanian: Stiloul trebuie scos din frigider cu 20 de minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperatura camerei.
Hungarian: A Cosentyx SensoReady injekciós tolla:
Romanian: Stiloul Cosentyx SensoReady:
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
Romanian: Cum să utilizaţi Cosentyx
Hungarian: ACR70 válaszreakció n (%)
Romanian: Răspuns ACR70 n (%)
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a külső dobozból, majd vegye ki a buborékcsomagolásból.
Romanian: Scoateţi seringa din cutia exterioară şi blister.
Hungarian: héten mérve jobb volt, mint a placebo (46,1% a 300 mg, 38,4% a 150 mg és 11,7% a placebo esetén) a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő, körömérintettségű betegeknél, a köröm psoriasis súlyossági index-szel (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI %) értékelt vizsgálat kezdetétől bekövetkezett szignifikáns javulás alapján.
Romanian: În studiul TRANSFIGURE, secukinumab a fost superior placebo în săptămâna 16 (46,1% pentru 300 mg, 38,4% pentru 150 mg şi 11,7% pentru placebo), conform evaluării îmbunătăţirii semnificative faţă de valoarea iniţială a Indicelui severităţii psoriazisului la nivelul unghiilor (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %)) pentru pacienţii cu psoriazis în plăci moderat până la sever, cu implicarea unghiilor.
Hungarian: Alkalmazási utasítás a Cosentyx por oldatos injekcióhoz
Romanian: Instrucţiuni de utilizare pentru Cosentyx pulbere pentru soluţie injectabilă
Hungarian: Ne rázza a fecskendőt!
Romanian: Nu agitaţi seringa.
Hungarian: • viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
Romanian: • erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie)
Hungarian: Az injekció beadása előtt:
Romanian: Înainte de injectare:
Hungarian: Az AS 3 vizsgálatban a szekukinumabbal kezelt betegek (150 mg és 300 mg) a jelek és tünetek javulását mutatták, és az elsődleges végpont tekintetében (ASAS 20) a dózistól függetlenül hasonló hatásossági válasz volt megfigyelhető a 16.
Romanian: În Studiul SA 3, pacienții tratați cu secukinumab (150 mg și 300 mg) au demonstrat ameliorarea semnelor și simptomelor și au obținut răspunsuri comparabile ale eficacității, indiferent de doză, ameliorare superioară celei asociate placebo în săptămâna 16 pentru criteriul final principal (ASAS 20).
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat nem szabad a szekukinumabbal egyidejűleg alkalmazni (lásd még 4.4 pont).
Romanian: Nu trebuie administrate vaccinuri cu virusuri vii concomitent cu secukinumab (vezi şi pct. 4.4).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 6 éves kortól 18 évesnél fiatalabb életkorig halasztást engedélyez a Cosentyx vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban és a 2 évestől a 18 évesnél fiatalabb életkorig krónikus idiopathiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cosentyx în psoriazisul în plăci la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 ani la sub 18 ani, și în artrita idiopatică cronică, la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 la sub 18 ani (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: A Cosentyx-et az „artritisz pszoriatikának" nevezett betegség kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune numită „artrită psoriazică".
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban.
Romanian: • Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
Hungarian: héten, mind az anti-TNF-alfa-naív betegeknél (68,2% versus 31,1%; p<0,05), mind az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegeknél (50,0% versus 24,1%; p<0,05).
Romanian: (68,2% comparativ cu 31,1%; p<0,05), cât și la pacienții cu eșec la terapia anti TNFα
Hungarian: héten sorrendben 69,7% és 47,6% voltak a 150 mg-os csoportban, és 74,3% és 57,4% a 300 mg-os csoportban.
Romanian: Pe durata perioadei în regim orb, răspunsurile ASAS 20 și ASAS 40 au fost 69,7%, respectiv 47,6% pentru 150 mg și 74,3%, respectiv 57,4% pentru 300 mg în săptămâna 52.
Hungarian: A Cosentyx 1 db vagy 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban és 6 (3 doboz 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolás) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Romanian: Cosentyx este disponibil în ambalaje pentru unitatea comercială conţinând 1 sau 2 seringi preumplute şi în ambalaje colective conţinând 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor egy injekciót bead, válasszon egy másik helyet.
Romanian: De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea injecţiei.
Hungarian: A Cosentyx előretöltött fecskendő elkészítése az alkalmazáshoz Megjegyzés: A 300 mg-os adaghoz készítsen elő 2 db előretöltött fecskendőt, és mindkettő tartalmát fecskendezze be.
Romanian: Pentru o doză de 300 mg, pregătiţi 2 seringi preumplute şi injectaţi conţinutul ambelor seringi.
Hungarian: A bőrgyógyászati életminőségi indexnek (DLQI - Dermatology Life Quality Index) a vizsgálat megkezdésétől a placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását igazolták a 12. héten (1- 4. vizsgálat).
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic în săptămâna 12 (Studiile 1-4) faţă de valoarea iniţială comparativ cu placebo ale DLQI (Dermatology Life Quality Index/Index al calităţii vieţii din punct de vedere dermatologic).
Hungarian: A forgalombahozatalt követően súlyos fertőzéseket figyeltek meg szekukinumab-kezelésben részesülő betegeknél.
Romanian: Au fost observate infecții severe la pacienții care au administrat secukinumab după punerea pe piață.
Hungarian: A szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték 816, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID), kortikoszteroiddal vagy a betegség lefolyását módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) végzett kezelés ellenére is aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél, akiknél a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) pontszáma ≥4 volt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea secukinumab au fost evaluate la 816 pacienți în cadrul a trei studii randomizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, de fază III, la pacienți cu spondilită anchilozantă activă (AS), cu un Bath Ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)/Indice Bath al activității afecțiunii pentru spondilita anchilozantă de ≥4 în ciuda administrării de medicamente antiinflamatorii non-steroidiene (AINS), corticosteroizi sau medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB).
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalommal használható fel!
Romanian: Acest medicament este exclusiv pentru administrare unică.
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő.
Romanian: 2 stilouri preumplute.
Hungarian: • a külső dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP) után.
Romanian: • după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta seringii după „EXP".
Hungarian: A feltáró jellegű végpontokban szintén statisztikailag szignifikáns javulásokat igazoltak „Krónikus Betegség Kezelésének Funkcionális Értékelése - Kimerültség" (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)) pontszámmal mérve a 150 mg-os és a 300 mg-os dózis esetében a placebóhoz képest (7,97, 5,97 versus 1,63 a megadott sorrendben), és ezek a javulások a PsA 2 vizsgálatban akár 104 hétig is fennmaradtak.
Romanian: De asemenea, au fost înregistrate ameliorări semnificative statistic ale oboselii, demonstrate în criteriile finale exploratorii, evaluate prin scorul Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)/Evaluarea funcțională a terapiei pentru o afecțiune cronicăFatigabilitate, la administrarea a 150 mg și 300 mg comparativ cu placebo (7,97, 5,97 comparativ cu 1,63).
Hungarian: • Az injekciós toll nem fagyasztható!
Romanian: • Nu congelaţi stiloul.
Hungarian: Nézze meg a fecskendőt.
Romanian: Verificaţi seringa.
Hungarian: Az injekciós toll belsejében lévő előretöltött fecskendő egy 1 ml-es szilikon-bevonatú bróm-butil gumidugattyús üveg fecskendő, amelyen egy 27G x ½″ rögzített tű van, merev sztirén-butadién gumi tűvédővel.
Romanian: Seringa preumplută din interiorul stiloului este o seringă de 1 ml, cu opritor şi piston din cauciuc bromobutilic învelit în silicon, ac 27G x ½″ şi protecţie rigidă pentru ac din cauciuc butadien-stirenic.
Hungarian: A szekukinumabnak a PASI 75/90/100-ban és az IGA mod 2011 0 vagy 1 válaszban („tiszta" vagy „majdnem tiszta") mutatkozó, usztekinumabhoz viszonyított nagyobb hatásosságát korán észlelték és ez az 52.
Romanian: La începutul studiului, a fost observată o eficacitate mai mare a secukinumab comparativ cu ustekinumab pentru criteriile finale PASI 75/90/100 şi răspuns IGA mod 2011 0 sau 1 („curat" sau „aproape curat"), care a continuat să existe până în săptămâna 52.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cosentyx
Romanian: Cosentyx împreună cu alte medicamente
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont a placebo- és az aktív-kontrollos vizsgálatokban a placebóhoz képest a PASI 75 választ (Psoriasis Area and Severity Index, PASI - psoriasisos terület és súlyossági index 75%-os javulása) és az IGA mod 2011 „tiszta bőr" vagy „majdnem tiszta bőr" választ (Investigator Global Assessment, IGA - a vizsgálatot végző általi teljeskörű értékelés) a 12. héten elérő betegek aránya volt.
Romanian: Criteriile finale principale compuse, în studiile cu placebo şi controlate activ au fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns PASI 75 şi un răspuns IGA mod 2011 „curat" sau „aproape curat" comparativ cu placebo în săptămâna 12 (vezi Tabelele 2 şi 3).
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 150 mg szekukinumabot tartalmaz.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine secukinumab 150 mg.
Hungarian: A Cosentyx beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd „Alkalmazási utasítás a Cosentyx előretöltött fecskendőhöz" részben, a betegtájékoztató végén.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de reconstituire şi injectare a Cosentyx, vezi „Instrucţiuni de utilizare a Cosentyx seringă preumplută" de la sfârşitul acestui prospect.
Hungarian: Beszűkült vese- vagy májműködésű betegek
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Hungarian: 7. Az injekció beadásának befejezése:
Romanian: Finalizarea injecţiei:
Hungarian: A testtömeg emelkedésével nő a szekukinumab clearance és megoszlási térfogat értéke.
Romanian: Efectul masei corporale asupra farmacocineticii Clearance-ul secukinumab și volumul de distribuție cresc odată cu creșterea masei corporale.
Hungarian: A Cosentyx subcutan injekcióként kerül beadásra.
Romanian: Cosentyx se va administra prin injectare subcutanată.
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban a módosított arthritis psoriatica válaszadási kritériumoknak (PsA Response Criteria - PsARC) megfelelő válaszreakciót elérő betegek aránya magasabb volt a szekukinumabbal kezelt betegeknél a 24. héten (sorrendben 59,0% és 61,0% 150 mg és 300 mg esetén), mint a placebo mellett (26,5%).
Romanian: În Studiul APs 2, procentul de pacienți care au obținut un răspuns conform criteriilor modificate de răspuns APs (PsARC) a fost mai mare la pacienții tratați cu secukinumab (59,0% și 61,0% pentru 150 mg, respectiv 300 mg) comparativ cu placebo (26,5%) în săptămâna 24.
Hungarian: A javasolt adag 300 mg szekukinumab subcutan injekcióban, bevezető adagolásként a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, amit havonkénti fenntartó adagolás követ.
Romanian: Doza recomandată este de secukinumab 300 mg, administrată prin injectare subcutanată, la o doză iniţială în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de administrarea unei doze lunare de întreţinere.