FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel bör inte hanteras av andra personer än patienten och hans/hennes vårdgivare, och särskilt inte av gravida kvinnor.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός από τον ασθενή και τους νοσηλευτές του, και προπαντός όχι έγκυες γυναίκες.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Swedish: Förpackningen innehåller 1 burk.
Greek: Συσκευασίες 1 φιάλης.
Swedish: Allvarliga biverkningar verkar ha samband med den kumulativa exponeringen för mitotan och förekommer oftast vid plasmanivåer av mitotan på 20 mg/l eller högre.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνεται ότι συνδέονται με την αθροιστική έκθεση στη μιτοτάνη και είναι πιθανόν να επέλθουν κυρίως όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα είναι 20 mg/l ή υψηλότερα.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E 460), makrogol 3350 och vattenfri kolloidal kiseldioxid
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβόσιτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460), μακρογόλη
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan bör bestämmas efter varje dosändring och med frekventa intervaller (t ex varannan vecka) tills den optimala underhållsdosen har nåtts.
Greek: Συνιστάται να διενεργούνται αναλύσεις της μιτοτάνης στο πλάσμα μετά από κάθε αλλαγή δόσης και σε συχνά χρονικά διαστήματα (π.χ. κάθε δύο εβδομάδες) έως ότου επιτευχθεί βέλτιστη δόση διατήρησης.
Swedish: Ingen känd antidot har identifierats för mitotanöverdosering.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδεδειγμένα αντίδοτα για την υπερβολική δόση μιτοτάνης.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: Άλλες πηγές πληροφοριών
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) HRA Pharma Rare Diseases
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ HRA Pharma Rare Diseases
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lysodrentabletter är vita, bikonvexa, runda och skårade.
Greek: Εμφάνιση του Lysodren και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Lysodren διατίθεται υπό μορφή λευκών, αμφίκυρτων, στρογγυλών, χαρακωμένων δισκίων.
Swedish: Hepatotoxicitet har observerats hos patienter behandlade med mitotan.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ηπατοτοξικότητα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μιτοτάνη.
Swedish: Premenopausala kvinnor
Greek: Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση
Swedish: Dosjustering syftar till att nå ett terapeutiskt fönster (plasmanivåer av mitotan 14-20 mg/l) vilket tillförsäkrar optimal användning av Lysodren med acceptabel säkerhet.
Greek: Ρύθμιση δόσης, παρακολούθηση και διακοπή θεραπείας Η ρύθμιση της δόσης έχει ως σκοπό να πετύχει θεραπευτικό παράθυρο (επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα 14 - 20 mg/l) το οποίο διασφαλίζει βέλτιστη χρήση του Lysodren με αποδεκτή ασφάλεια.
Swedish: I sådana fall bör sköldkörtelfunktionen utredas för att identifiera eventuell sköldkörtelinsufficiens i samband med mitotanbehandling.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να ερευνάται η λειτουργία του θυρεοειδούς ούτως ώστε να εντοπιστεί πιθανή δυσλειτουργία του θυρεοειδούς συνδεόμενη με τη θεραπεία με μιτοτάνη.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter Utg.dat..
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη EXP.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Tablett.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο.
Swedish: Warfarin och kumarinliknande antikoagulantia: Vid administrering av mitotan till patienter som behandlas med kumarinliknande antikoagulantia bör patienter monitoreras noga med avseende på behov av ändrad dos av antikoagulantia (se avsnitt 4.5).
Greek: Βαρφαρίνη και κουμαρινικά αντιπηκτικά: Οι ιατροί, όταν χορηγούν μιτοτάνη σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά, θα πρέπει να παρακολουθούν στενά τους ασθενείς για τυχόν αλλαγή στην απαιτούμενη δόση αντιπηκτικών (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: Användning av mitotan på patienter med allvarlig leverinsufficiens rekommenderas inte.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της μιτοτάνης σε ασθενείς με βαρεία ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Mitotan är binjurebarktoxisk men kan uppenbarligen även inhibera binjurebarksfunktionen utan celldöd.
Greek: Η μιτοτάνη είναι μια δραστική ουσία με κυτταροτοξική δράση στα επινεφρίδια, μολονότι φαίνεται ότι μπορεί επίσης να προκαλέσει επινεφριδική αναστολή χωρίς καταστροφή κυττάρων.
Swedish: Illamående Epigastriskt obehag
Greek: Ναυτία Επιγαστρική δυσφορία
Swedish: Regelbunden monitorering (t ex varannan månad) av plasmanivån är också nödvändig efter seponering av behandlingen.
Greek: Η τακτική παρακολούθηση (π.χ. ανά δύο μήνες) των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα είναι απαραίτητη ύστερα από διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Leverskada (hepatocellulär/kolestatisk /blandad)
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα Βλάβη του ήπατος (ηπατοκυτταρική/ χολοστατική/μεικτή)
Swedish: Vårdgivare bör använda engångshandskar vid hantering av tabletterna.
Greek: Οι νοσηλευτές θα πρέπει να φορούν γάντια μιας χρήσεως όταν χειρίζονται τα δισκία.
Swedish: Isolerade fall av komplicerade cystor har rapporterats (adnexal torsion och blödande cystruptur).
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά επιπλεγμένων κύστεων (εξαρτηματική συστροφή και ρήξη αιμορραγικής κύστης).
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lysodren 500 mg tabletter
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lysodren δισκία 500 mg
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du oavsiktligt tagit mer Lysodren än vad du borde eller om ett barn av misstag har svalt några tabletter.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lysodren από την κανονική Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν πήρατε περισσότερο Lysodren από ό,τι έπρεπε ή αν το παιδί σας καταπιεί δισκία.
Swedish: Leukopeni (inklusive neutropeni), anemi och trombocytopeni har rapporterats frekvent under mitotanbehandling (se avsnitt 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη έχουν αναφερθεί συχνά αναιμία και θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Namn på min läkare: Telefon: ……………………………….
Greek: Τηλέφωνο: ……………………………….
Swedish: Användning av mitotan på patienter med allvarlig njurinsufficiens rekommenderas inte, och vid lindrig till måttlig njurinsufficiens bör försiktighet iakttas.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της μιτοτάνης σε ασθενείς με βαρεία νεφρική δυσλειτουργία, και θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε περιπτώσεις ήπιας έως μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας.
Swedish: Lysodren (Punktskrift gäller endast den yttre kartongen)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lysodren (Η γραφή Braille εμφανίζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί) ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare, som eventuellt kan besluta att tillfälligt avbryta behandlingen.
Greek: Αυτός θα αποφασίσει αν πρέπει να σταματήσετε προσωρινά τη θεραπεία.
Swedish: Symtomatisk behandling av avancerat (inoperabelt, metastatiskt eller recidiverat) binjurebarkkarcinom (ACC).
Greek: Συμπτωματική θεραπεία του προχωρημένου (μη αφαιρέσιμου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντος) καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Swedish: Makulopati Retinatoxicitet Dubbelseende Grumling av lins Nedsatt synförmåga Dimsyn
Greek: Κηλιδοπάθεια Τοξική βλάβη στον αμφιβληστροειδή Διπλωπία
Swedish: Din dos av antikoagulantia kan behöva ändras.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί τροποποίηση της δόσης του αντιπηκτικού που σας χορηγείται.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av mitotan hos äldre patienter varför det inte finns tillräckligt med data för att kunna ge en dosrekommendation för denna patientgrupp.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση της μιτοτάνης σε ηλικιωμένους ασθενείς, έτσι τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να υποδειχθεί δόση γι' αυτή την ομάδα.
Swedish: Balansrubbningar
Greek: Διαταραχές ισορροπίας
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Greek: Γενικές διαταραχές και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av mitotan hos patienter med nedsatt njurfunktion varför det inte finns tillräckligt med data för att kunna ge en dosrekommendation för denna patientgrupp.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση της μιτοτάνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, έτσι τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για σύσταση δόσης γι' αυτή την ομάδα.
Swedish: Erfarenheten av patienter i denna åldersgrupp är mycket begränsad.
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα στοιχεία γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα (<18 ετών).
Swedish: Försiktighet och noggrann monitorering av plasmanivåerna av mitotan rekommenderas starkt vid behandling av överviktiga patienter.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και συνιστάται ιδιαίτερα συχνή παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα σε υπέρβαρους ασθενείς.
Swedish: Ingen känd frekvens - feber - allmän värk - flushing (värmekänsla i ansiktet), högt eller lågt blodtryck, känsla av yrsel/svindel när du ställer dig upp snabbt - ökad salivproduktion - synstörningar: nedsatt synförmåga, dimsyn, dubbelseende, förvridning av bilder, bländning - svampinfektion - leverskada (kan orsaka gulfärgning av hud och ögon, mörkfärgning av urin) - sänkt halt av urinsyra vid blodtester - inflammation i urinblåsan med blödning - blod i urinen, proteiner i urinen - balansrubbning - förändrad smakupplevelse - försämrad matsmältning - ovariala makrocystor (med symtom såsom bäckensmärta, blödning) - sänkt androstendion (ämne som kan omvandlas till könshormon) i blodprov hos kvinnor - sänkt testosteron (könshormon) i blodprov hos kvinnor - ökat könshormonbindande globulin (ett protein som binder könshormon) i blodprov - sänkt fritt testosteron (könshormon) i blodprov hos män
Greek: θάμβος λόγω ισχυρού φωτός - μυκητιασικές λοιμώξεις - ηπατική βλάβη (μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ούρα σκούρου χρώματος) - μειωμένο ουρικό οξύ στις αιματολογικές εξετάσεις - φλεγμονή της ουροδόχου με αιμορραγία - αίμα στα ούρα, πρωτεΐνες στα ούρα - διαταραχή ισορροπίας - αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης - δυσπεψία - μακροκύστεις στις ωοθήκες (με συμπτώματα όπως το πυελικό άλγος, η αιμορραγία - μειωμένη ανδροστενοδιόνη (πρόδρομος των γεννητικών ορμονών) στις εξετάσεις αίματος στις γυναίκες - μειωμένη τεστοστερόνη (γεννητική ορμόνη) στις εξετάσεις αίματος στις γυναίκες - αυξημένη σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών (πρωτεΐνη η οποία δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες) στις εξετάσεις αίματος - μειωμένη ελεύθερη τεστοστερόνη (γεννητική ορμόνη) στις εξετάσεις αίματος στους άνδρες
Swedish: Spironolakton: Mitotan får inte ges i kombination med spironolakton då denna aktiva substans kan blockera effekten av mitotan (se avsnitt 4.3).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Σπειρονολακτόνη: Η μιτοτάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με σπειρονολακτόνη επειδή η συγκεκριμένη δραστική ουσία μπορεί να αναστείλει τη δράση της μιτοτάνης (βλέπε παράγραφο
Swedish: Anemi Trombocytopeni
Greek: Αναιμία Θρομβοπενία
Swedish: Mycket vanliga biverkningar - kräkningar, illamående, diarré, magsmärta - förlorad aptit - onormala känselförnimmelser som domningar och stickningar - störningar i rörelse och koordination, yrsel, förvirring - sömnighet, trötthet, muskelsvaghet (muskelutmattning under ansträngning) - inflammation (svullnad, värme, smärta) i slemhinnorna, hudutslag - blodstörningar (förlängd blödningstid) - höjning av kolesterol, triglycerider (fetter) och leverenzymer (vid blodtester) - sänkt antal vita blodkroppar - bröstutveckling hos män - binjureinsufficiens
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - έμετος, ναυτία, διάρροια, πόνος στην κοιλιά - ανορεξία - μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μούδιασμα - κινητικές διαταραχές και διαταραχές συντονισμού, ίλιγγος, σύγχυση - υπνηλία, κόπωση, μυϊκή εξασθένιση (αδυναμία μυών κατά την καταβολή μυϊκής προσπάθειας) - φλεγμονή (οίδημα, αυξημένη θερμοκρασία, πόνος) των βλεννογόνων, δερματικό εξάνθημα - αιματικές διαταραχές (παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας) - αύξηση της χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων (λιπιδίων) και των ηπατικών ενζύμων (στις αιματολογικές εξετάσεις) - μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων - αύξηση του στήθους στους άντρες - επινεφριδική ανεπάρκεια
Swedish: Endokrina systemet
Greek: Ενδοκρινικές διαταραχές
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλο χειρισμό
Swedish: Ökade leverenzymer Ökat plasmakolesterol Ökade plasmatriglycerider
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar: - Binjureinsufficiens: trötthet, buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, förvirring - Anemi (blodbrist): blek hud, muskeltrötthet, andfåddhet, yrsel särskilt i stående ställning - Leverskada: gulfärgning av hud och ögon, klåda, illamående, diarré, trötthet, mörkfärgning av urin - Neurologiska störningar: störningar i rörelser och koordination, onormala känselförnimmelser som domningar och stickningar, minnesförlust, koncentrationssvårigheter, talsvårigheter, yrsel
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: - Επινεφριδική ανεπάρκεια: κούραση, πόνος στην κοιλιά, ναυτία, έμετος, διάρροια, σύγχυση - Αναιμία: χλωμό δέρμα, μυϊκή εξασθένιση, δύσπνοια, ίλιγγο ειδικά κατά την έγερση - Ηπατική δυσλειτουργία: κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, φαγούρα, ναυτία, διάρροια,
Swedish: Hemorragisk cystit Hematuri
Greek: Αιμορραγική κυστίτιδα Αιματουρία Πρωτεϊνουρία
Swedish: NN:
Greek: Α.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lysodren 500 mg tabletter mitotan 2.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lysodren δισκία 500 mg μιτοτάνη
Swedish: Jag behandlas med Lysodren (mitotan) Jag har benägenhet för akut binjureinsufficiens Om jag skulle behöva akutvård bör lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas
Greek: Αν χρειαστώ επείγουσα περίθαλψη, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προφύλαξης
Swedish: Ökad blödningstid
Greek: Λευκοπενία Χρόνος αιμορραγίας παρατεταμένος
Swedish: - om du använder något av läkemedlen som nämns nedan (se "Andra läkemedel och Lysodren").
Greek: - εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα - εάν χρησιμοποιείται κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω (βλ. «Άλλα φάρμακα και Lysodren») - εάν έχετε γυναικολογικά προβλήματα, όπως αιμορραγία και/ή πυελικό άλγος.
Swedish: Detta mål uppnås vanligen inom tre till fem månader.
Greek: Αυτό συνήθως επιτυγχάνεται εντός τριών έως πέντε μηνών.
Swedish: Det finns som tabletter (500 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (500 mg).
Swedish: Det kan även förändra nedbrytningen av dessa hormoner.
Greek: Ενδέχεται επίσης να μεταβάλλει τη διάσπαση των εν λόγω ορμονών.
Swedish: Det fanns inte tillräckligt med belägg för att stödja dess användning som tillägg till andra läkemedel mot cancer.
Greek: Δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία προς στήριξη της χρήσης του ως πρόσθετης θεραπείας μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Swedish: Lysodren mitotan
Greek: Lysodren μιτοτάνη
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lysodren (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda nivåer av i blodet av leverenzymer, kolesterol och triglycerider (ett slags fett), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), långvariga blödningar, ataxi (svårigheter att koordinera rörelser), parestesi (onormala sinnesförnimmelser som myrkrypningar), yrsel, sömnighet, mukosit (inflammation i slemhinnor, t.ex. i munnen), kräkningar, diarré, illamående, epigastriska besvär (obehag i magtrakten), hudutslag, myasteni (muskelsvaghet), binjureinsufficiens (minskad aktivitet i binjuren), anorexi (aptitförlust), asteni (orkeslöshet), gynekomasti (förstorade bröst) och förvirring.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) του Lysodren είναι αυξημένη συγκέντρωση ηπατικών ενζύμων, χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (τύπος λίπους) στο αίμα, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), παρατεταμένη αιμορραγία, αταξία (δυσκολία συντονισμού κινήσεων), παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση σαν τσίμπημα από βελόνες), ίλιγγος (αίσθηση περιστροφής), υπνηλία, βλεννογονίτιδα (φλεγμονή των βλενογόνων μεμβρανών, όπως στο εσωτερικό του στόματος), έμετος, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), επιγαστρική δυσφορία (δυσφορία στην περιοχή του στομάχου), δερματικά εξανθήματα, μυασθένεια (αδυναμία των μυών), επινεφριδική ανεπάρκεια (μειωμένη δραστηριότητα των επινεφριδίων), απώλεια όρεξης, εξασθένιση (αδυναμία), γυναικομαστία (διόγκωση των μαστών) και σύγχυση.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lysodren.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lysodren.
Swedish: Den 28 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lysodren som gäller i hela EU.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lysodren.
Swedish: På det hela taget visade studierna att Lysodren kan ge en fördel för patienter med avancerat binjurebarkkarcinom genom att öka överlevnadstiden (med mer än fem år i några fall) och orsaka minskad eller stabiliserad tumörstorlek hos 20 till 30 procent av patienterna.
Greek: Γενικά, οι μελέτες υπέδειξαν ότι το Lysodren μπορεί να παρέχει όφελος στους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων, αυξάνοντας το χρόνο επιβίωσης (σε μερικές περιπτώσεις έως και πάνω από πέντε χρόνια) και προκαλώντας τη συρρίκνωση ή τη σταθεροποίηση του μεγέθους του όγκου σε 20 έως 30% των ασθενών.
Swedish: Studierna omfattade över 500 vuxna och barn som behandlades med mitotan under olika lång tid, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν πάνω από 500 ενήλικες και παιδιά, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία ποικίλης χρονικής διάρκειας με μιτοτάνη, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Swedish: Dessutom minskade det symtomen på sjukdomen, särskilt hos patienter vars cancer ledde till höga hormonnivåer.
Greek: Επίσης μείωσε τα συμπτώματα της νόσου, ειδικότερα σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος παρήγαγε υψηλά επίπεδα ορμονών.
Swedish: Mer information om Lysodren
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lysodren
Swedish: Nivåer på över 20 mg/l kan leda till allvarliga biverkningar utan att öka läkemedlets effekt.
Greek: Συγκεντρώσεις ανώτερες των 20 mg/l μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς να αυξάνουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Swedish: Det används när cancern är inoperabel (inte kan avlägsnas genom operation), metastatisk (har spritt sig till andra delar av kroppen) eller recividerad (har återkommit efter behandling).
Greek: Χορηγείται σε περιπτώσεις όπου ο καρκίνος είναι μη αφαιρέσιμος (δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση), μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) ή έχει υποτροπιάσει (έχει επανεμφανισθεί μετά από θεραπεία).
Swedish: Behandling med Lysodren ska inledas och följas av en specialist med lämplig erfarenhet.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Lysodren πρέπει να γίνεται από εξειδικευμένο ιατρό με ανάλογη πείρα.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för vuxna är 2 till 3 gram per dag, fördelat på två eller tre doser som ska tas tillsammans med fetthaltiga måltider.
Greek: Σε ενήλικες η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2 έως 3 g την ημέρα, διαιρεμένα σε δύο ή τρεις δόσεις λαμβανόμενες κατά προτίμηση με γεύματα που περιέχουν λιπαρές τροφές.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lysodren διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Binjurebarken producerar steroidhormoner.
Greek: Ο φλοιός των επινεφριδίων παράγει στεροειδείς ορμόνες.
Swedish: Det finns endast begränsade data om användningen av Lysodren hos barn, men en daglig startdos på 1,5 till 3,5 gram per kvadratmeter kroppsyta (beräknat utifrån barnets längd och vikt) rekommenderas.
Greek: Οι πληροφορίες για τη χρήση του Lysodren σε παιδιά είναι περιορισμένες, αλλά συνιστάται ημερήσια δόση έναρξης 1,5 έως 3,5 g ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογισμένη με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού).
Swedish: Eftersom mitotan, den aktiva substansen i Lysodren, är ett väletablerat läkemedel som har använts sedan 1959 för att behandla binjurebarkkarcinom i Europa lade företaget fram uppgifter från den publicerade litteraturen som stöd för sin ansökan för Lysodren.
Greek: Επειδή η δραστική ουσία που περιέχει το Lysodren, η μιτοτάνη, είναι ένα καθιερωμένο φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται στην Ευρώπη για τη θεραπεία του καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων ήδη από το 1959, η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς στήριξη της αίτησής της για το Lysodren.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av 220 studier som publicerats sedan 1990 om användningen av läkemedlet vid inoperabelt, metastatiskt karcinom.
Greek: Παρουσίασε τα αποτελέσματα 220 μελετών, δημοσιευμένων από το 1990, σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στο μη αφαιρέσιμο, μεταστατικό καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων.
Swedish: Lysodren är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mitotan.
Greek: Το Lysodren είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιτοτάνη.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Lysodren från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Lysodren διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Nivåerna av den aktiva substansen i blodet ska kontrolleras ofta med sikte på att slutlig måldos ska ligga mellan 14 och 20 mg per liter.
Greek: Τα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά έχοντας υπόψη ότι η τελική δόση θα πρέπει να παρουσιάζει συγκέντρωση στο αίμα του ασθενούς 14 έως 20 mg ανά λίτρο.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge det finns nytta med den. Om symtomen inte förbättras efter tre månaders behandling med den optimala dosen ska behandlingen avbrytas.
Greek: Εάν δεν υπάρχει καμία βελτίωση στα συμπτώματα ύστερα από τρείς μήνες θεραπείας με τη βέλτιστη δοσολογία, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: Om cancer utvecklas i detta område kan nivåerna av dessa hormoner öka, vilket orsakar sjukdomens symtom.
Greek: Όταν η συγκεκριμένη περιοχή αναπτύσσει καρκίνο, τα επίπεδα των εν λόγω ορμονών μπορεί να αυξηθούν προκαλώντας την εμφάνιση των συμπτωμάτων της νόσου.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lysodren.