FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, from five studies analysed based on 65 ALL patients exposed to Oncaspar using the highest therapeutic response during the entire study, complete remission was observed in 30 patients (46%), partial remission in 7 patients (11%) and haematological improvement in 1 patient (2%).
Bulgarian: Като цяло в пет проучвания, анализирани въз основа на 65 пациенти с ОЛЛ, с експозиция на Oncaspar, при използване на най-високия терапевтичен отговор през цялото проучване, пълна ремисия е наблюдавана при 30 пациенти (46%), частична - при 7 пациенти (11%) и хематологично подобрение - при 1 пациент (2%).
English: If these substances are given subsequently, the effect of pegaspargase can be weakened antagonistically.
Bulgarian: Ако се прилагат впоследствие, ефектът на пегаспаргаза може да бъде отслабен антагонистично.
English: Oncaspar lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer cells growing.
Bulgarian: Oncaspar понижава нивото на аспарагина в раковите кръвни клетки и спира растежа им.
English: Further detailed information can be found in the SmPC.
Bulgarian: Допълнителна информация е дадена в КХП.
English: Fatty liver can be observed very frequently.
Bulgarian: Много често може да се наблюдава чернодробна стеатоза.
English: Oncaspar is to be administered intravenously or intramuscularly after reconstitution of the product.
Bulgarian: Oncaspar трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно след реконституиране на продукта.
English: For intramuscular injection, the volume should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults.
Bulgarian: За интрамускулна инжекция обемът не трябва да надвишава 2 ml при деца и юноши и 3 ml при възрастни.
English: Methotrexate and cytarabine can interact differently with Oncaspar: their prior administration can increase the action of pegaspargase synergistically.
Bulgarian: Метотрексат и цитарабин могат да взаимодействат с Oncaspar по друг начин - предходното им приложение може да засили действието на пегаспаргаза синергично.
English: What you need to know before you are given Oncaspar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Oncaspar
English: Anti-asparaginase antibodies may be associated with low asparaginase activity levels due to potential neutralising activity of these antibodies.
Bulgarian: Възможно е анти-аспарагиназа антитела да имат връзка с ниските нива на аспарагиназна активност поради потенциална неутрализираща активност на тези антитела.
English: All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk waste disposal bags for high-temperature incineration.
Bulgarian: Всички консумативи, използвани за прилагане или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в сакове за високорисокви отпадъци за инсинерация при висока температура.
English: Asparaginase facilitates the rapid conversion of asparagine and glutamine to aspartic acid and glutamic acid, with ammonia as the shared by-product of both reactions (see section 5.1).
Bulgarian: Аспарагиназа улеснява бързото превръщане на аспарагин и глутамин в аспартова киселина и глутамова киселина, като и при двете реакции се получава амоняк като общ продукт (вж. точка 5.1).
English: A pilot study was conducted for newly diagnosed patients from 1 to <31 years of age with high risk B-precursor ALL (Study AALL07P4).
Bulgarian: Проведено е пилотно проучване при новодиагностицирани пациенти на възраст от 1 до < 31 години с високорискова прекурсорна B-клетъчна ОЛЛ (проучване AALL07P4).
English: Impaired protein synthesis can lead to a decline in the serum proteins.
Bulgarian: Нарушеният синтез на протеини може да доведе до спад на серумните протеини.
English: Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of severe infections attributable to the immunosuppressive activity of pegaspargase, the presence of the underlying disease and combination chemotherapy (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на живи ваксини може да повиши риска от тежки инфекции, дължащи се на имуносупресивното действие на пегаспаргаза, наличието на основното заболяване и комбинирана химиотерапия (вж. точка 4.4).
English: The Cmax and AUC of Oncaspar trended lower in males, subjects with larger BMI, and subjects >10 years.
Bulgarian: Cmax и AUC на Oncaspar има тенденция за понижение при мъже, участници с по-голям ИТМ и участници > 10 години.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периода на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не надвишават 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Your treatment with Oncaspar has been prescribed by a doctor experienced in medicines used to treat cancer.
Bulgarian: Лечението Ви с Oncaspar е предписано от лекар с опит в лечението с лекарства, използвани за лечение на рак.
English: The impact of renal and hepatic impairment on the PK of Oncaspar has not been evaluated.
Bulgarian: Въздействието на бъбречното и чернодробното увреждане върху ФК на Oncaspar не е оценено.
English: Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out an accelerated reduction of asparaginase activity.
Bulgarian: Може да се предприеме измерване на аспарагиназната активност в серума или плазмата, за да се изключи ускорено понижаване на аспарагиназната активност.
English: During treatment with Oncaspar
Bulgarian: По време на лечението с Oncaspar
English: To monitor the therapeutic effect, the peripheral blood count and the patient's bone marrow should be monitored closely.
Bulgarian: За да се следи терапевтичният ефект, е необходимо стриктно следене на периферната кръвна картина и костния мозък на пациента.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours below 25°C.
Bulgarian: Химичната и физична работна стабилност е установена за срок от 24 часа под 25°C.
English: If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4).
Bulgarian: Ако стойностите на аспарагиназната активност не достигат целевите нива, би могло да се обмисли преминаване към различен аспарагиназен препарат (вж. точка 4.4).
English: Pegaspargase was not mutagenic in the Ames test using Salmonella typhimurium strains.
Bulgarian: Пегаспаргазата не е мутагенна при теста на Ames с щамове на Salmonella typhimurium.
English: You should not use Oncaspar if you are pregnant because its effects during pregnancy have not been studied.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Oncaspar, тъй като ефектите му по време на бременността не са проучени.
English: This is important as Oncaspar may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Oncaspar може да увеличи нежеланите реакции към други лекарства чрез ефекта си върху черния дроб, който играе важна роля при отстраняването на лекарствата от организма.
English: The adverse reactions described in this section are derived from clinical trial data and post-marketing experience of Oncaspar in ALL patients.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в настоящата точка, са получени от данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит с Oncaspar при пациенти с ОЛЛ.
English: White blood cell (WBC) criteria were: a) Age 1-10 years: WBC ≥50,000/μL; b) Age 10-30 years: Any WBC; c) Prior steroid therapy: Any WBC.
Bulgarian: Критериите за левкоцитите (WBC) са: а) възраст 1 - 10 години: WBC ≥50 000/μl; б) възраст 10 - 30 години: всякакъв брой WBC; в) предходна стероидна терапия: всякакъв брой WBC.
English: Although they have not been specifically associated with the use of pegaspargase, they may occur with the use of Oncaspar:
Bulgarian: Въпреки че не са конкретно свързани с употребата на пегаспаргаза, те могат да се появят при употребата на Oncaspar:
English: About half of all serious haemorrhages and thromboses affect cerebral vessels and can lead to e.g., stroke, seizure, headache or loss of consciousness.
Bulgarian: Около половината от всички сериозни кръвоизливи и тромбози засягат мозъчните съдове и могат да доведат например до инсулт, гърч, главоболие или загуба на съзнание.
English: When glucocorticoids (e.g., prednisone) and pegaspargase are given at the same time, alterations in coagulation parameters (e.g., fall in fibrinogen and antithrombin III deficiency, ATIII) can be more pronounced.
Bulgarian: При едновременно приложение на глюкокортикоиди (напр. преднизон) и пегаспаргаза промените в коагулационните параметри (напр. спад на фибриногена и дефицит на антитромбин III (ATIII)) могат да са по-изразени.
English: Oncaspar can cause mild to moderate myelosuppression, and all three blood cell lines can be affected.
Bulgarian: Oncaspar може да причини лека до умерена миелосупресия, като могат да бъдат засегнати и трите линии кръвни клетки.
English: The immediate cell death of leukaemic cells in vivo, measured by rhodamine fluorescence, was the same for all three L-asparaginase preparations.
Bulgarian: Незабавната смърт на левкемичните клетки in vivo, измерена посредством родаминова флуоресценция, е една и съща за всичките три L-аспарагиназни препарата.
English: Immediately preceding or simultaneous treatment with vincristine can increase the toxicity of pegaspargase.
Bulgarian: Непосредствено предхождащото или едновременното лечение с винкристин може да засили токсичността на пегаспаргаза.
English: - cytarabine, a medicine which can be used in cancer treatment, and could interfere with the effects of Oncaspar.
Bulgarian: - цитарабин - лекарство, които може да се използва за лечение на рак и може да възпрепятства ефектите на Oncaspar.
English: The PEGylation does not change the enzymatic properties of L-asparaginase, but it influences the pharmacokinetics and immunogenicity of the enzyme.
Bulgarian: Пегилирането не променя ензимните свойства на L-аспарагиназата, но повлиява фармакокинетиката и имуногенността на ензима.
English: A total of 239 patients were randomised, 237 of whom were treated with study drug (146 male and 91 female), of these, 119 patients (115 with a diagnosis of ALL) were treated with Oncaspar 2500 U/m2.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 239 пациенти, 237 от които са лекувани с лекарството по проучването (146 мъже и 91 жени), а 119 от тях (115 с диагноза ОЛЛ) са лекувани с Oncaspar 2 500 U/m2.
English: Since an indirect interaction between the oral contraceptives and pegaspargase cannot be ruled out, the use of oral contraception is not considered an acceptable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи косвено взаимодействие между пероралните контрацептиви и пегаспаргазата, прилагането на перорална контрацепция не се счита за приемлив метод на контрацепция (вж. точки 4.5 и 4.6).
English: When Oncaspar is given by intramuscular injection the volume injected at one site should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults.
Bulgarian: Когато Oncaspar се прилага посредством интрамускулна инжекция, обемът, инжектиран на едно място, не трябва да превишава 2 ml при деца и юноши и 3 ml при възрастни.
English: Normal cells, in contrast, are capable of synthesising L-asparagine and are less affected by its rapid depletion during treatment with the enzyme L-asparaginase.
Bulgarian: За разлика от тях нормалните клетки могат да синтезират L-аспарагин и са по-малко засегнати от бързото му изчерпване по време на лечението с ензима L-аспарагиназа.
English: Oncaspar should be prescribed and administered by physicians and/or health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Bulgarian: Oncaspar трябва да се предписва и прилага от лекари и/или медицински персонал с опит в употребата на антинеопластични продукти.
English: Arithmetic Mean (SD)
Bulgarian: Аритметична средна (SD)
English: The One-year EFS was 98.0 [95%CI 92.3, 99.5]; the One-year OS was 100 [95% CI 100, 100] in this study.
Bulgarian: 98,0 [95%CI 92,3; 99,5]; едногодишната OS е 100 [95% CI 100, 100].
English: Do not infuse other medicinal products through the same intravenous line during administration of Oncaspar.
Bulgarian: Не прилагайте инфузионно други лекарствени продукти през същата интравенозна система по време на приложението на Oncaspar.
English: Only very high doses of pegaspargase given to mice intraperitoneally as a single dose (25,000100,000 U/kg body weight) caused the death of 14% of all treated mice.
Bulgarian: Само много високи дози пегаспаргаза, приложени на мишки интраперитонеално като единична доза (25 000 - 100 000 U/kg телесно тегло), причиняват смърт при 14% от всички третирани мишки.
English: Since an indirect interaction between oral contraceptives and pegaspargase cannot be ruled out , oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи косвено взаимодействие между пероралните контрацептиви и пегаспаргазата, пероралните контрацептиви не се считат за достатъчно безопасни в такава клинична ситуация.
English: Patients should be monitored for changes in liver function parameters.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за промени в чернодробните функционални показатели
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания и разредения лекарствен продукт вж. точка 6.3.
English: If you get any side effects you think might be related to your chemotherapy , talk to your doctor.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, за които считате, че може да са свързани с химиотерапията, уведомете Вашия лекар.
English: A rise in serum urea occurs regularly, is dose-independent and nearly always a sign of pre-renal metabolic imbalance.
Bulgarian: Редовно настъпва повишение на уреята в серума, като то не зависи от дозата и почти винаги е признак на предбъбречно метаболитно разстройство.
English: It is strongly recommended that every time Oncaspar is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to link the patient and the lot of the product.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Oncaspar се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да може да се направи връзка между пациента и партидния номер на продукта.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines while receiving Oncaspar if they experience these or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machines (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, докато приемат Oncaspar, ако изпитат тези или други нежелани реакции, които могат да нарушат способността им за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
English: Therefore, use of Oncaspar could increase the risk of infections.
Bulgarian: Затова Oncaspar би могъл да повиши риска от инфекции.
English: Oncaspar is usually administered as part of combination chemotherapy protocols with other antineoplastic agents (see also section 4.5).
Bulgarian: Oncaspar обичайно се прилага като част от протоколи за комбинирана химиотерапия с други антинеопластични средства (вж. също точка 4.5).
English: The following adverse reactions have been reported in patients treated with Oncaspar along with other chemotherapy medicinal products: somnolence, confusion, dizziness, syncope, seizure.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти, лекувани с Oncaspar в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти: сънливост, обърканост, замаяност, синкоп, пристъпи.
English: CL (L/day)
Bulgarian: CL (l/ден)
English: During the maintenance phase, 19 patients were evaluated, with 17 patients (89%) achieving complete remission, and 1 patient (5%) with therapeutic efficacy.
Bulgarian: През фазата на поддържане са оценени 19 пациенти, като при 17 пациенти (89%) се постига пълна ремисия и при 1 пациент (5%) - терапевтична ефикасност.
English: The plasma elimination half-life of Oncaspar was statistically significantly longer (5.7 days) than the plasma elimination half-lives of the native asparaginases from E. coli (1.3 days) and Erwinia (0.65 days).
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на Oncaspar е статистически значимо по-дълъг (5,7 дни) отколкото тези на нативната аспарагиназа от E. coli (1,3 дни) и Erwinia (0,65 дни).
English: In the other study, with 29 hypersensitive ALL patients exposed to Oncaspar, 11 patients were evaluated for response during induction.
Bulgarian: В другото проучване при 29 свръхчувствителни пациенти с ОЛЛ, приемали Oncaspar, 11 пациенти са оценени по отношение на отговора по време на индукцията.
English: Two patients in the Oncaspar arm had allergic reactions during Delayed Intensification (DI) DI #1 (Grade 1 allergic reaction and Grade 3 hives).
Bulgarian: При двама пациенти в рамото на Oncaspar има алергични реакции през 1-вата фаза на забавено интензифициране (DI) (DI № 1) (алергична реакция от степен 1 и уртикария от степен 3).
English: The below mentioned studies were performed on the solution for injection/infusion formulation.
Bulgarian: Посочените по-долу проучвания са проведени с лекарствената форма инжекционен/инфузионен разтвор.
English: What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a white to off-white powder.
Bulgarian: Как изглежда Oncaspar и какво съдържа опаковката Oncaspar представлява бял до почти бял прах.
English: Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва вдишване на изпаренията и контакт с кожата и лигавиците, особено очите.
English: When Oncaspar is used in combination with other cancer treatments, liver and central nervous system damage can occur.
Bulgarian: Когато Oncaspar се използва в комбинация с други противоракови лекарства, може да се получи увреждане на черния дроб и централната нервна система.
English: Serum asparagine concentrations during the induction phase are shown in Figure 1.
Bulgarian: Серумните концентрации на аспарагин през индукционната фаза са показани на фигура 1.
English: - prednisone, a steroid medicine.
Bulgarian: - преднизон - стероидно лекарство.
English: At 4-years, the EFS and overall survival (OS) for the Oncaspar treatment arm were 81.8% [95% CI 62.9-91.7%] and 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], respectively.
Bulgarian: На 4-ата година EFS и общата преживяемост (OS) за рамото на лечение с Oncaspar са съответно 81,8% (95% CI 62,9 - 91,7%) и 90,4% (95% CI 78,5 - 95,9 %).
English: The mean plasma half-life of Oncaspar was 8 days in non-hypersensitive patients (AUC 10.35 U/ml/day), and 2.7 days in hypersensitive patients (AUC 3.52 U/ml/day).
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на Oncaspar е 8 дни при пациентите без свръхчувствителност (AUC 10,35 U/ml/ден) и 2,7 дни при тези със свръхчувствителност (AUC 3,52 U/ml/ден).
English: Alterations in endocrine pancreatic function are observed commonly and are expressed mainly in the form of abnormal glucose metabolism.
Bulgarian: Често се наблюдават промени в ендокринната функция на панкреаса, изразяващи се предимно под формата на отклонения в метаболизма на глюкозата.
English: Patients received Oncaspar as a single agent or in combination with multi-agent chemotherapy.
Bulgarian: Пациентите получават Oncaspar като самостоятелно средство или в комбинация с полихимиотерапия.
English: Patients were not allowed prior cytotoxic chemotherapy with the exception of steroids and intrathecal cytarabine.
Bulgarian: Не се допуска предходна цитотоксична химиотерапия с изключение на стероиди и интратекален цитарабин.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: In addition, by inhibiting protein synthesis and cell division, pegaspargase can disturb the mechanism of action of other substances which require cell division for their effect, e.g., methotrexate.
Bulgarian: Освен това чрез инхибиране на синтеза на протеини и клетъчното делене пегаспаргаза може да разстрои механизма на действие на други вещества, при които за оказване на ефект се изисква клетъчно делене, напр. метотрексат.
English: No immunogenic response was detected in a 12-week study in mice in which pegaspargase was administered weekly at the dose of 10.5 U/mouse intramuscular or intraperitoneally.
Bulgarian: Не се наблюдава имуногенен отговор в 12-седмично проучване при мишки, на които пегаспаргаза е прилагана ежеседмично в доза 10,5 U/мишка интрамускулно или интраперитонеално.
English: Do not infuse other medicinal products through the same intravenous line during administration of Oncaspar (see section 4.2).
Bulgarian: Не прилагайте инфузионно други лекарствени продукти през същата интравенозна система по време на приложението на Oncaspar (вж. точка 4.2).
English: Pegaspargase was well tolerated both in rats and dogs when administered intravenously in single dose up to 500 U/kg body weight.
Bulgarian: Пегаспаргазата се понася добре при плъхове и кучета, когато се прилага интравенозно в единична доза до 500 U/kg телесно тегло.
English: Following overdose, increased liver enzymes, rash and hyperbilirubinaemia have been observed.
Bulgarian: След предозиране се наблюдават повишени чернодробни ензими, обрив и хипербилирубинемия.
English: A 3-month study in mice with pegaspargase at doses up to 500 U/kg intraperitoneal or intramuscular resulted in slight hepatocellular changes only at the highest intraperitoneal dose.
Bulgarian: В 3-месечно проучване при мишки с пегаспаргаза в дози до 500 U/kg интраперитонеално или интрамускулно се стига до леки хепатоцелуларни изменения само при най-високата интраперитонеална доза.
English: Treatment may be monitored based on the trough serum asparaginase activity measured before the next administration of pegaspargase.
Bulgarian: Лечението може да се проследява въз основа на минималната аспарагиназна активност в серума, измерена преди следващото приложение на пегаспаргаза.
English: Patients should be informed about possible hypersensitivity reactions to Oncaspar, including immediate anaphylaxis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможните реакции на свръхчувствителност към Oncaspar, включително непосредствена анафилаксия.
English: The vial should be gently swirled until the powder is reconstituted.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти леко до реконституиране на праха.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX24
Bulgarian: Антинеопластични и имуномодулиращи средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX24
English: A 4-week study in rats treated with a dose of pegaspargase of 400 U/kg/day intraperitoneal resulted in a fall in food intake and body weight compared to the control group.
Bulgarian: В 4-седмично проучване при плъхове, третирани с пегаспаргаза в доза 400 U/kg/ден интраперитонеално, се стига до спад в приема на храна и телесното тегло в сравнение с контролната група.
English: Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse reactions throughout the administration period (see section 4.4).
Bulgarian: През целия период на приложение пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции (вижте точка 4.4).
English: There may be an increased risk of hepatotoxicity in Philadelphia chromosome positive patients, for whom treatment with tyrosine kinase inhibitors (e.g., imatinib) is combined with L-asparaginase therapy.
Bulgarian: Може да има повишен риск от хепатотоксичност при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома, при които лечението с инхибитори на тирозинкиназа (напр. иматиниб) е в комбинация с L-аспарагиназна терапия.