FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Vascace Plus.
Lithuanian: Jei bent viena aukščiau paminėta sąlyga Jums tinka arba jei kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Vascace Plus pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo jeter, ki se zdravijo s standardnimi odmerki zaviralcev ACE, lahko pride do hude hipotenzije; če je pri teh bolnikih potrebno zdravljenje s cilazaprilom in hidroklorotiazidom, je treba previdno prilagajati odmerke vsake posamezne učinkovine (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kadangi įprastomis AKF inhibitorių dozėmis gydomiems ir kepenų ciroze sergantiems pacientams gali atsirasti reikšminga hipotenzija, reikia kruopščiai parinkti kiekvienos veikliosios medžiagos dozę, jei kepenų ciroze sergančiam pacientui yra būtinas gydymas cilazapriliu ir hidrochlorotiazidu (žr.
Slovenian: Tiazidi lahko povzročijo zvečanje koncentracij sečne kisline v krvi in akutni napad protina.
Lithuanian: Tiazidai gali padidinti šlapimo rūgšties koncentraciją serume ir todėl sąlygoti ūminį podagros priepuolį.
Slovenian: Ker informacije o uporabi zdravila Vascace Plus med obdobjem dojenja niso na voljo, uporaba tega zdravila med dojenjem ni priporočljiva.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie Vascace Plus vartojimą žindymo metu nėra, Vascace Plus yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.
Slovenian: Hidroklorotiazid je tiazidni diuretik, ki deluje kot učinkovina za izločanje tekočine in zniževanje krvnega tlaka, tako da zavira snovi, ki zvečajo tubulno reabsorpcijo natrija v segmentu ledvične skorje, kjer se urin razredčuje.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra tiazidų grupės diuretikas, kuris, slopindamas natrio reabsorbciją inkstų žievės kanalėlių skiedžiamajame segmente didinančias medžiagas, veikia kaip skysčius išskiriantis ir kraujospūdį mažinantis vaistinis preparatas.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je treba uporabljati previdno pri bolnikih s porfirijo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra porfirija, Vascace Plus reikia skirti atsargiai.
Slovenian: Te motnje so lahko prisotne hkrati, zlasti pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem.
Lithuanian: Šios būklės gali būti sergantiems širdies nepakankamumu, o ypač - sunkiu.
Slovenian: Preobčutljivost/angioedem
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas/Angioneurozinė edema
Slovenian: Zaviralci ACE lahko povzročijo hiperkaliemijo, ker zavirajo sproščanje aldosterona.
Lithuanian: AKF inhibitorių vartojimas dėl aldosterono slopinimo gali sukelti hiperkaliemiją.
Slovenian: Antihipertenzivni učinki kombinacije cilazaprila in hidroklorotiazida so aditivni, kar vodi do višjega deleža bolnikov, ki se ustrezno odzovejo na zdravljenje, ter tudi do večjega znižanja krvnega tlaka v primerjavi z uporabo posameznih učinkovin.
Lithuanian: Vascace Plus yra cilazaprilio ir hidrochlorotiazido derinys. Jame cilazaprilio ir hidrochlorotiazido kraujospūdį mažinantys poveikiai, papildydami vienas kitą, didesnei padidėjusį kraujospūdį turinčių pacientų daliai turėjo pakankamą poveikį ir mažino kraujospūdį labiau, lyginant su atskiromis veikliosiomis medžiagomis,.
Slovenian: Če ne prenašate laktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: Če je zdravilo Vascace Plus uporabljeno v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili, se lahko pojavi aditiven učinek.
Lithuanian: Vascace Plus skiriant kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo arterinės hipertenzijos galimas papildomas poveikis.
Slovenian: - antiholinergike.
Lithuanian: Cholestazinė gelta.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA VASCACE PLUS [Izpolni država članica.]
Lithuanian: KAIP LAIKYTI VASCACE [Užpildoma savo šalyje]
Slovenian: - Anamneza angioedema med predhodnim zdravljenjem z zaviralci ACE.
Lithuanian: - Buvusi angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu AKF inhibitorių vartojimu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce ACE kot monoterapijo, so najpogostejši neželeni učinki, ki jih je mogoče pripisati zdravilu, kašelj, izpuščaj na koži in moteno delovanje ledvic.
Lithuanian: Dažniausi su vaisto vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai, pastebėti tik AKF inhibitorių vartojusiems pacientams, yra kosulys, odos išbėrimas ir inkstų veiklos sutrikimas.
Slovenian: - Zdravilni učinkovini v zdravilu Vascace Plus sta cilazapril in hidroklorotiazid.
Lithuanian: Vascace Plus sudėtis yra - Veikliosios Vascace Plus medžiagos yra cilazaprilis ir hidrochlorotiazidas.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je pridobljen iz kliničnih preskušanj in podatkov iz obdobja trženja ter vključuje neželene učinke, opažene pri bolnikih, ki so prejemali cilazapril in/ali druge zaviralce ACE kot monoterapijo, hidroklorotiazid in/ali druge tiazidne diuretike kot monoterapijo, ter pri tistih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje.
Lithuanian: Žemiau pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas yra sudarytas remiantis vieno cilazaprilio ir (arba) kitų AKF inhibitorių, vieno hidrochlorotiazido ir (arba) kitų tiazidų grupės diuretikų bei sudėtinio gydymo klinikinių tyrimų ir vaistų stebėsenos jiems esant rinkoje duomenimis.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol občasni disgevzija, možganska ishemija, tranzitorna ishemična ataka, ishemična možganska kap, periferna nevropatija
Lithuanian: Disgeuzija, smegenų išemija, praeinantis galvos smegenų išemijos priepuolis, išeminis insultas, periferinė neuropatija.
Slovenian: Zdravila Vascace Plus ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vascace Plus vartoti negalima.
Slovenian: Predkliničnih študij o vplivu na plodnost s fiksno kombinacijo cilazaprila in hidroklorotiazida niso izvedli.
Lithuanian: Vaisingumas Fiksuoto cilazaprilio ir hidrochlorotiazido derinio poveikio vaisingumui ikiklinikinių tyrimų neatlikta.
Slovenian: Hidroklorotiazida se ne sme uporabljati za zdravljenje gestacijskih edemov, gestacijske hipertenzije ali preeklampsije; obstaja namreč tveganje zmanjšanega volumna plazme in hipoperfuzije placente, brez ugodnega vpliva na potek bolezni.
Lithuanian: Nesant teigiamo poveikio ligos eigai, dėl plazmos tūrio ir placentos kraujotakos sumažėjimo pavojaus hidrochlorotiazido negalima skirti gestacinės edemos, nėštumo hipertenzijos ar preeklampsijos gydymui.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vascace Plus, lahko pride do hipokaliemije, vendar manj pogosto kot pri bolnikih, ki prejemajo tiazidne diuretike kot monoterapijo.
Lithuanian: Vascace Plus vartojantiems pacientams, nors ir rečiau, nei vartojantiems vien tik tiazidų, gali pasireikšti hipokaliemija.
Slovenian: Priporočeno zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila Vascace Plus je intravensko infundiranje 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida.
Lithuanian: Rekomenduojamas Vascace Plus perdozavimo gydymas yra natrio chlorido 9 mg / ml (0,9 %) tirpalo infuzija į veną. Jei krenta kraujospūdis, pacientą reikia guldyti į šoko poziciją. Jei įmanoma, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų gydyti angiotenzino II ir (arba) katecholaminų infuzija į veną.
Slovenian: Pri miših se akutna peroralna toksičnost cilazaprila zaradi kombinacije s hidroklorotiazidom ni povečala.
Lithuanian: Cilazaprilio, sušerto kartu su hidrochlorotiazidu, ūminis toksinis poveikis pelėms nepadidėjo.
Slovenian: Če želite dojiti, vam zdravnik lahko izbere drugo zdravilo, še posebej če je vaš otrok še novorojenček ali če je bil prezgodaj rojen.
Lithuanian: Vascace Plus žindyvėms vartoti nerekomenduojama, todėl, jei norėsite ir toliau žindyti, gydytojas paskirs Jums kitokį gydymą, ypač jei žindysite naujagimį ar prieš laiką gimusį kūdikį.
Slovenian: • Aronson JK (urednik).
Lithuanian: • Aronson JK (ed.).
Slovenian: V to preskušanje je bilo vključenih skupaj 214 bolnikov (starih od 64 do 81 let).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 214 pacientų (nuo 64 iki 81 metų).
Slovenian: • Sweetman SC (urednik), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Lithuanian: • Sweetman SC (ed.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Slovenian: • kontraindikacije so bile včasih relativne in ne absolutne.
Lithuanian: • tam tikrais atvejais kontraindikacijos buvo santykinės, o ne absoliučios.
Slovenian: Kombinacijska terapija z antihipertenzivnimi zdravili je le redko potrebna.
Lithuanian: Kombinuotos terapijos antihipertenziniais vaistais retai prireikia.
Slovenian: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (dostop: september-november 2009)
Lithuanian: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (prisijungta 2009 m.
Slovenian: • nezadostni podatki o varnosti pri posameznih skupinah bolnikov so bili edina utemeljitev za navajanje določenih kontraindikacij;
Lithuanian: • duomenų, susijusių su preparato saugumu gydant tam tikras pacientų grupes, stoka buvo vienintelė priežastis kai kurioms kontraindikacijoms pagrįsti;
Slovenian: Nasveti glede specifičnega zdravljenja niso bili vključeni, saj se lahko protokoli zdravljenja med posameznimi državami razlikujejo.
Lithuanian: Konkrečių patarimų dėl gydymo į tekstą neįtraukta, kadangi šalių patvirtinti gydymo protokolai gali skirtis.
Slovenian: CHMP je potrdil navedene podatke o možnih interakcijah in njihovih rezultatih.
Lithuanian: CHMP patvirtino informaciją apie galimą vaistų sąveiką ir jos pasekmes.
Slovenian: 108 izmed njih so najprej zdravili s cilazaprilom, 106 pa s hidroklorotiazidom.
Lithuanian: 108 iš jų iš pradžių buvo gydomi cilazaprilu, o kiti 106 - hidrochlorotiazidu.
Slovenian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Lithuanian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Slovenian: V strnjeni obliki predstavlja nekatera pomembna dejstva o teh dveh molekulah.
Lithuanian: Jame glaustai pateikta svarbi informacija apie šias dvi molekules.
Slovenian: Otroci CHMP se je strinjal, da uporaba zdravila Vascace Plus pri otrocih ni priporočljiva.
Lithuanian: Vaikai CHMP pritarė, kad vartoti Vascace Plus vaikams nerekomenduojama.
Slovenian: CHMP se ni strinjal s stališčem imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: CHMP nepritarė rinkodaros teisės turėtojo nuomonei.
Slovenian: Več organizacij (na primer Evropska pobuda za porfirijo, http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; Podatkovna zbirka zdravil za akutno porfirijo http://www.drugs-porphyria.com) je hidroklorotiazid označilo kot „varen" ali „verjetno varen".
Lithuanian: European Porphyria Initiative), http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-andporphyrias.asp; Vaistų nuo ūminės porfirijos duomenų bazėje, http://www.drugs-porphyria.com) hidrochlorotiazidas šiuo metu priskiriamas prie „saugių" arba „tikriausiai saugių" preparatų.
Slovenian: Predlagano besedilo je vključevalo splošno izjavo o nujnosti zdravljenja angioedema.
Lithuanian: Į siūlomą tekstą įtrauktas bendro pobūdžio teiginys dėl skubaus angioedemos gydymo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil tudi objavljene študije, ki so ocenjevale kombinacijo cilazaprila in hidroklorotiazida: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) in Sanchez (1989).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė šių autorių leidiniuose paskelbtus tyrimus, kuriuose buvo vertinamas cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinys: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo predlagani indikaciji predstavil štiri s placebom nadzorovana klinična preskušanja, ki jih je financirala družba Roche in v katerih je sodelovalo 2 084 bolnikov s hipertenzijo.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti siūlomą indikaciją, rinkodaros teisės turėtojas pateikė 4 bendrovės „Roche″ finansuotus placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 084 hipertenzija sergantys pacientai.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Vascace Plus in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Lithuanian: Vascace Plus ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: Opozorilo morda temelji na pomislekih o navzkrižnih reakcijah s sulfonamidnimi antibiotiki, za katere je znano, da poslabšujejo porfirijo.
Lithuanian: Šis įspėjimas gali būti pagrįstas abejonėmis dėl kryžminių reakcijų su sulfonamidų grupės antibiotikais, kurie gali pasunkinti porfirijos būklę.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je bilo v več državah uporabljeno enako ali nekoliko spremenjeno besedilo.
Lithuanian: Kelių šalių preparato charakteristikų santraukose vartota tokia pat arba šiek tiek skirtinga formuluotė.
Slovenian: CHMP je potrdil večino predlogov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, razen glede nosečnosti.
Lithuanian: CHMP pritarė didžiajai daliai rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymo, išskyrus informaciją apie nėštumą.
Slovenian: CHMP se je s tem stališčem strinjal.
Lithuanian: CHMP pritarė šiai nuomonei.
Slovenian: Koncentracija elektrolitov v serumu
Lithuanian: Kraujo serumo elektrolitai
Slovenian: Splošno znano je, da lahko tiazidi kot skupina povečajo koncentracijo sečne kisline (Meyler; Martindale).
Lithuanian: Gerai žinoma, kad vartojant tiazidus gali padidėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujo serume (Meyler; Martindale).
Slovenian: Poleg tega lahko dodajanje zaviralca ACE ta učinek še zmanjša.
Lithuanian: Be to, kartu vartojamas AKF inhibitorius gali dar labiau susilpninti šį poveikį.
Slovenian: Elektrolitske motnje, vključno s hipokaliemijo, hiponatriemijo in dehidracijo, so povezane predvsem s tiazidi, medtem ko lahko zaviralci ACE povzročijo hiperkaliemijo.
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir dehidrataciją, daugiausia siejami su tiazidais, o AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją.
Slovenian: Zdravljenje je težko in redko, saj so bolniki s cirozo nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku.
Lithuanian: Gydymas sunkus ir palyginti retai taikomas, kadangi paprastai ciroze sergančių pacientų kraujo spaudimas yra sumažėjęs.
Slovenian: CHMP je potrdil spremenjeno besedilo v poglavju „Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)", ki se zdaj glasi „Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)".
Lithuanian: 4.6 skyrių)" pakeisti šia formuluote „Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius)".
Slovenian: To besedilo za terapevtske indikacije za zdravilo Vascace Plus je bilo enako v več državah EU.
Lithuanian: Tokia pat Vascace Plus terapinių indikacijų formuluotė buvo vartojama daugelyje ES šalių.
Slovenian: Zato se zdravilo Vascace Plus ne priporoča za zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3)."
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vartoti Vascace Plus nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių)".
Slovenian: V nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so bile relativne kontraindikacije navedene v poglavju 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) in ne v poglavju 4.3;
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose santykinės kontraindikacijos aptartos 4.4 (Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), o ne 4.3 skyriuje.
Slovenian: Ob upoštevanju tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednjo spremembo besedila: „Pri bolnikih s porfirijo je treba zdravilo Vascace Plus uporabljati previdno."
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taip pakoreguoti formuluotę: „Porfirija sergantys pacientai turėtų atsargiai vartoti Vascace Plus".
Slovenian: Posodobljen je bil seznam zdravil, ki lahko medsebojno delujejo s cilazaprilom ali hidroklorotiazidom.
Lithuanian: Vaistų, kurie gali sąveikauti su cilazaprilu arba hidrochlorotiazidu, sąrašas buvo atnaujintas.
Slovenian: Pripombo glede povečanega tveganja hipotenzije pri bolnikih s cirozo, ki je že vključena v nekatere povzetke glavnih značilnosti zdravila, je potrdila tudi Meylerjeva literatura.
Lithuanian: Pastaba dėl didesnės hipotenzijos rizikos ciroze sergantiems pacientams, kuri jau buvo įtraukta į kai kurias preparato charakteristikų santraukas, pagrįsta Meyler apžvalga.
Slovenian: Odstavek „Klinične študije/študije učinkovitosti" je bil zaradi večje jasnosti nekoliko preoblikovan.
Lithuanian: Aiškumo labui, šio skyriaus dalis „Klinikiniai ir (arba) veiksmingumo tyrimai" buvo šiek tiek performuluota.
Slovenian: Diuretik, kot je hidroklorotiazid, povečuje učinkovitost zaviralca ACE, tako da spodbuja sistem reninangiotenzin, hipertenzivno stanje pa spreminja v stanje, ki je bolj odvisno od renina.
Lithuanian: Diuretikai, kaip antai hidrochlorotiazidas, didina AKF inhibitoriaus veiksmingumą stimuliuodamas renino-angiotenzino sistemą ir darydamas hipertenziją labiau priklausomą nuo renino.
Slovenian: CHMP je menil, da je zamenjava kombinacije zdravilnih učinkovin z istimi odmerki sprejemljiva indikacija, utemeljena na podlagi dolgoročnih izkušenj s sočasno uporabo.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad laisvo tokiomis pat dozėmis vartojamų dviejų veikliųjų medžiagų derinio pakeitimas kitu yra priimtina indikacija, pagrįsta ilgalaike gretutinio vartojimo patirtimi.
Slovenian: Vsebovalo je pomembne informacije o nekliničnih podatkih o varnosti v zvezi s cilazaprilom in hidroklorotiazidom.
Lithuanian: Į ją įtraukta visa svarbi informacija apie ikiklinikinių cilazaprilo ir hidrochlorotiazido saugumo tyrimų duomenis.
Slovenian: V nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus je bil protin naveden kot kontraindikacija, v večini drugih povzetkov in v podatkovnem listu s temeljnimi podatki pa je bil vključen v poglavje 4.4.
Lithuanian: Kai kuriose Vascace Plus preparato charakteristikų santraukose podagra buvo įtraukta į kontraindikacijų sąrašą, o daugumoje kitų santraukų ir Pagrindinėje specifikacijoje - į 4.4 skyrių.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje za bolnike s cirozo/okvarjenim delovanjem jeter so se med posameznimi državami članicami močno razlikovala.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo ciroze sergantiems ar kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams gerokai skyrėsi įvairių valstybių narių santraukose.
Slovenian: CHMP je preučil več neusklajenih področij v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: CHMP apsvarstė kelias nesuderintas preparato informacinių dokumentų sritis.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je kombinacija cilazaprila (zaviralca angiotenzinske konvertaze) in hidroklorotiazida (tiazidnega diuretika).
Lithuanian: Vascace Plus yra cilazaprilo (angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriaus) ir hidrochlorotiazido (tiazidų grupės diuretiko) derinys.
Slovenian: Profil lipidov
Lithuanian: Lipidų profilis
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je kombinacija 5 mg cilazaprila in 12,5 mg hidroklorotiazida enkrat na dan racionalna klinična izbira za bolnike, pri katerih se krvni tlak pri monoterapiji s cilazaprilom ne normalizira.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, 5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido derinys, vartojamas vieną kartą per parą, yra racionalus klinikinis pasirinkimas pacientams, kurių kraujo spaudimo nepavyksta sunormalizuoti taikant cilazaprilo monoterapiją.
Slovenian: Patofiziološka povezava med okvaro jeter, kardiovaskularno funkcijo in arterijsko hipertenzijo je kompleksna.
Lithuanian: Patofiziologinis kepenų veiklos sutrikimo, širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos ir arterinės hipertenzijos ryšys yra sudėtingas.
Slovenian: Izmed teh bolnikov z blago do zmerno hipertenzijo (diastolični krvni tlak v sedečem položaju 95-115 mm Hg) je bilo 1 027 bolnikov zdravljenih s kombinacijo cilazaprila/hidroklorotiazida, 453 bolnikov samo s cilazaprilom in 366 bolnikov samo s hidroklorotiazidom, 238 bolnikov pa je prejelo placebo.
Lithuanian: 1 027 iš šių lengvos formos arba vidutinio sunkumo hipertenzija sergančių pacientų (diastolinis kraujo spaudimas sėdint - 95-115 mm Hg) buvo gydomi cilazaprilo ir hidrochlorotiazido deriniu, 453 pacientai buvo gydomi vienu cilazaprilu, 366 pacientai - vienu hidrochlorotiazidu, o 238 pacientams buvo skiriamas placebas.
Slovenian: To je temeljijo na rezultatih epidemiološke študije, ki je pokazala, da je izpostavljenost zaviralcem ACE, omejena na prvo trimesečje nosečnosti, povezana s povečanim tveganjem hujših prirojenih nepravilnosti, vključno s centralnim živčnim sistemom in malformacijami ledvic.
Lithuanian: Ši informacija buvo pagrįsta epidemiologinio tyrimo rezultatais, kurie parodė, kad AKF inhibitorių vartojimas pirmą nėštumo trimestrą siejamas su padidėjusia didelių apsigimimų (įskaitant susijusius su centrine nervų sistema ir inkstais) rizika.
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje usklajeno besedilo za odmerjanje: „Odmerek zdravila Vascace Plus je ena tableta (5,0 mg cilazaprila in 12,5 mg hidroklorotiazida) enkrat na dan."
Lithuanian: CHMP patvirtino šią suderintą dozavimo formuluotę: „Vascace Plus vartojamas po vieną tabletę (5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) vieną kartą per parą".
Slovenian: Predlagani povzetek varnostnega profila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobil ter pri tem upošteval najnovejše smernice in opredelitev izraza „pogostnost", ki je v študijah uporabljen kot podporni dokaz.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atnaujino siūlomą saugumo charakteristikų santrauką, atsižvelgdamas į naujausias gaires ir „dažnio" apibrėžtį, vartotą tyrimuose, kurie pateikti kaip patvirtinamieji įrodymai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval število kontraindikacij v povzetkih glavnih značilnosti zdravila držav članic in pojasnil:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pripažino valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nurodytas kontraindikacijas ir paaiškino, kad:
Slovenian: Učinkovitost kombinacije so poleg teh kliničnih preskušanj ocenjevali tudi pri 1 297 bolnikih v okviru prvotne vloge za novo zdravilo za monoterapijo s cilazaprilom, ki so bili zdravljeni s cilazaprilom in dodatnim hidroklorotiazidom.
Lithuanian: Be šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, šio derinio veiksmingumas taip pat buvo vertinamas gydant 1 297 pacientus, kurie dalyvavo kartu su pirmine cilazaprilo monoterapijos naujo vaisto paraiška pateiktuose tyrimuose; šie pacientai buvo gydomi cilazaprilu ir papildomu preparatu hidrochlorotiazidu.
Slovenian: 76 bolnikov, ki se na zdravljenje z monoterapijo ni odzvalo, so zdravili s kombinacijsko terapijo.
Lithuanian: 76 pacientams, kurių gydymas buvo neveiksmingas, paskirta kombinuota terapija.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą tekstą.
Slovenian: Ker pričetek zdravljenja s fiksno kombinacijo ni predviden, je CHMP potrdil naslednje besedilo: „V kliničnih študijah sta bila učinkovitost in prenašanje cilazaprila in hidroklorotiazida, ki so ju bolniki jemali sočasno, pri starejših in mlajših bolnikih s hipertenzijo podobna, čeprav farmakokinetični podatki kažejo, da je očistek obeh učinkovin pri starejših bolnikih zmanjšan (glejte poglavje 5.2)."
Lithuanian: Kadangi pradėti gydymą fiksuotu deriniu nenumatyta, CHMP patvirtino tokią formuluotę: „Atliekant klinikinius tyrimus, kartu vartojamų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido veiksmingumas gydant vyresnio amžiaus ir jaunesnius hipertenzija sergančius pacientus buvo panašus, nors iš farmakokinetinių duomenų matyti, kad abiejų sudedamųjų dalių pašalinimas iš vyresnio amžiaus pacientų organizmo buvo silpnesnis (žr.
Slovenian: Neželeni učinek „lupusu podoben sindrom" je zdaj v razvrstitvi organskih sistemov naveden pod razdelkom Motnje imunskega sistema v obeh podpoglavjih preglednice neželenih učinkov (tj. neželenih učinkov, povezanih s cilazaprilom, in neželenih učinkov, povezanih s hidroklorotiazidom).
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija „į vilkligę panašus sindromas" šiuo metu įtraukta į SOK Imuninės sistemos sutrikimų sąrašą abiejuose nepageidaujamų reakcijų lentelės skiltyse (t. y. nurodyta ir prie cilazaprilui, ir prie hidrochlorotiazidui priskiriamų nepageidaujamų reakcijų).