FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, los hazard ratios (índice de riesgo) oscilaron entre 1,25 y 2,47 en favor de los controles.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Spanish: Su médico le enseñará cómo autoinyectarse.
English: Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line.
Spanish: Epoetina delta es una eritropoyetina humana fabricada por un proceso tecnológico denominado activación genética, que utiliza una línea celular humana.
English: Sufficient time should be allowed to determine a patient's responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Spanish: Debe esperarse el tiempo suficiente para determinar la respuesta del paciente a una dosis de Dynepo antes de ajustar la dosis.
English: Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo.
Spanish: Practicamente todos los pacientes necesitaran un suplemento de hierro para aumentar o mantener la saturación de transferrina y los niveles de ferritina en valores que permitan tolerar adecuadamente la eritropoyesis estimulada por Dynepo.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Spanish: Únicamente se observaron reaccciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
English: Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
Spanish: La administración subcutánea da lugar a un comportamiento de estimulación eritropoyética similar al obtenido tras la administración intravenosa.
English: Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
Spanish: Los estudios realizados en animales tanto con Dynepo como con epoetina alfa en hembras preñadas de ratas y conejos no revelaron efectos teratogénicos, pero demostraron que se producían efectos de clase reversibles relacionados con el crecimiento y la hematopoyesis en la prole.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
Spanish: ¿Qué debo hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Dynepo?
English: The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
Spanish: La farmacocinética de la eritropoyetina tras la administración de epoetina delta se ha estudiado tanto en voluntarios sanos como en pacientes con insuficiencia renal crónica.
English: Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women.
Spanish: Dado que muchos compuestos se excretan en la leche materna, se debe aconsejar precaución cuando se adminstre Dynepo en mujeres en periodo de lactancia.
English: Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Spanish: El tratamiento puede producir policitemia si no se controla cuidadosamente la hemoglobina/hematocrito y se ajusta la dosis apropiadamente.
English: If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level.
Spanish: En caso de aparecer policitemia grave, pueden estar indicados métodos convencionales (flebotomía) para reducir el nivel de hemoglobina.
English: Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Spanish: Aunque no se han observado con Dynepo, dado que con las eritropoyetinas pueden aparecer reacciones anafilactoides, se recomienda que la primera dosis se administre bajo supervisión médica.
English: Before you take Dynepo).
Spanish: Antes de usar Dynepo).
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
Spanish: Para que la inyección le resulte más cómoda, saque la jeringa precargada 30 minutos antes para que esté a temperatura ambiente o manténgala en sus manos con cuidado durante unos minutos.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Spanish: En esta revisión se obtuvo un hazard ratio (índice de riesgo) para la supervivencia global de 1,08 en favor de los grupos control (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 ensayos y 8.167 pacientes).
English: Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional.
Spanish: Puede autoadministrarse por vía subcutánea tras recibir, por parte de un profesional médico, la formación necesaria.
English: There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.
Spanish: También se pueden producir cambios en los valores de algunos componentes químicos de su sangre lo que incluyen aumento de los niveles de creatinina y de potasio.
English: If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Spanish: Si su presión sanguínea aumenta, su médico deberá recetarle un medicamento para reducir la presión sanguínea o aumentarle la dosis del medicamento que esté ya tomando para reducir su presión sanguínea.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para cerciorarse de que no ha pinchado un vaso sanguíneo.
English: This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Spanish: Esto no afecta al funcionamiento normal de la jeringa, que se puede girar dentro del dispositivo.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Spanish: Después de inyectar el líquido, retire la aguja y deje de pellizcar la piel.
English: Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Spanish: Por tanto, en pacientes tratados con Dynepo, debe tenerse especial cuidado y monitorizar estrechamente rca y controlar la presión sanguínea.
English: Dynepo is provided with a needle guard for your protection and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Spanish: Dynepo se suministra con un protector para la aguja para su seguridad, su médico o enfermera le enseñarán a usarlo.
English: Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Spanish: Una agitación vigorosa prolongada podría desnaturalizar el principio activo.
English: The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Spanish: El uso de Dynepo en pacientes nefroescleróticos que no se han sometido todavía a diálisis debe definirse de forma individual ya que no puede descartarse con certeza una posible aceleración de la progresión de la insuficiencia renal.
English: You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Spanish: Tendrá que ponerse una inyección enel tejido que hay bajo la piel, lo que se conoce como inyección subcutánea.
English: If transferrin saturation falls below 20 %, or if ferritin falls below 100 ng/ml, iron should be administered.
Spanish: Si la saturación de transferrina cae por debajo del 20%, o si la ferritina cae por debajo de 100 µg/l, debe administrarse hierro.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la jeringa precargada (CAD:).
English: Do not shake the syringe.
Spanish: No agitar la jeringuilla.
English: • Vitamin deficiencies, i.e., folic acid or vitamin B12 deficiencies
Spanish: • Deficiencias vitamínicas, de ácido fólico o de vitamina B12
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
English: Take your Dynepo pre-filled syringe out of the refrigerator.
Spanish: Saque la jeringa precargada del frigorífico.
English: Dynepo can be given in a very large range of doses.
Spanish: Dynepo puede administrarse en un rango de dosis muy amplio.
English: The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Spanish: Los niveles de hemoglobina deben determinarse una vez a la semana hasta que estos se estabilicen en el rango recomendado y se haya establecido la dosis de mantenimiento.
English: Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
Spanish: El tratamiento con Dynepo es normalmente a largo plazo.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Spanish: No retire el protector de la jeringa hasta que esté listo para la inyección.
English: Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Spanish: Dynepo puede administrarse por vía intravenosa (en vena) o por vía subcutánea (bajo la piel).
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebocontrolled studies and one was an open-label study.
Spanish: Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco ensayos controlados que incluyeron a 2833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
English: If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Dynepo No deje de utilizar Dynepo sin comentar previamente las consecuencias con su médico o
English: The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after ‘EXP'.
Spanish: El periodo de 5 días debe terminar antes de la fecha de caducidad que figura en el envase y la etiqueta de la jeringa después de ”CAD”.
English: If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
Spanish: Si tiene un fuerte dolor de cabeza , un dolor de cabeza punzante, tipo migraña, o convulsiones debe acudir inmediatamente a su médico.
English: For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection.
Spanish: Para la inyección subcutánea, hay que introducir perpendicularmente y en toda su longitud la aguja en un pliegue de la piel que se sujeta con el pulgar y el dedo índice durante toda la inyección.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
Spanish: Para ponerse una inyección subcutánea necesitará una nueva jeringa precargada de Dynepo con protector para la aguja.
English: Water for injections
Spanish: Agua para preparaciones inyecctables
English: Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
Spanish: Por tanto, antes y durante el tratamiento con Dynepo, deben evaluarse los niveles de hierro almacenado del paciente incluyendo el índicela saturación de transferrina y los niveles de ferritina sérica.
English: An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
Spanish: Normalmente será necesario aumentar la dosis del tratamiento anticoagulante para evitar que se produzca el bloqueo.
English: It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
Spanish: Pruebas de laboratorio Se recomienda realizar de forma regular un recuento sanguíneo completo y un recuento de plaquetas.
English: Do not shake the syringe before use.
Spanish: No agitar la jeringa antes de su uso.
English: Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
Spanish: Su médico le medirá los niveles de hierro en sangre durante el tratamiento con Dynepo y puede darle
English: Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Spanish: Limpie la piel y luego pellizquela con el dedo pulgar y el dedo índice, sin apretarla.
English: The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously.
Spanish: La dosis semanal necesaria de Dynepo es menor cuando Dynepo se administra por vía subcutánea que cuando se administra por vía intravenosa.
English: Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose.
Spanish: Una vez que la hipertensión esté controlada con una terapia más intensiva, se podrá reestablecer el tratamiento con Dynepo a una dosis reducida.
English: Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Spanish: El aumento de la presión sanguínea puede requerir tratamiento con medicamentos antihipertensivos o un aumento de la dosis de la medicación antihipertensiva ya existente.
English: - if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia improves (increase in red blood cells).
Spanish: - Si usted está sometido a hemodiálisis, puede producirse un bloqueo de los tubos de diálisis debido a la mejoría de su anemia (aumento de los glóbulos rojos).
English: The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Spanish: La biodisponibilidad de la epoetina delta administrada por vía subcutáneaes de entre 26 y 36%.
English: If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Spanish: Si los valores de presión sanguínea permanecen altos, puede ser necesario interrupir, de forma transitoria el tratamiento con Dynepo.
English: In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
Spanish: En pacientes no sometidos a hemodiálisis, cuando no se dispone fácilmente de un acceso intravenoso, Dynepo se administra generalmente por vía subcutánea.
English: During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no ha habido indicios de desarrollo de anticuerpos neutralizadores de la epoetina delta en humanos.
English: Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.
Spanish: Apriete el émbolo lentamente y de forma regular al tiempo que sujeta el cuerpo de la jeringa manteniendo siempre la piel pellizcada.
English: WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: Qué es Dynepo y para qué se utiliza
English: During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
Spanish: Durante la diálisis, frecuentemente se necesita un aumento de la dosis del tratamiento anticoagulante ya que el aumento de glóbulos rojos puede causar un bloqueo de los tubos de diálisis.
English: - The active substance is epoetin delta, 0.5 ml of the solution containing 1,000 IU (International Units) (2,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 2,000 IU (4,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 3,000 IU (10,000 IU/ml), 0.4ml of the solution containing 4,000 IU (10,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 5,000 IU (10,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 6,000 IU (20,000 IU/ml), 0.4 ml of the solution containing 8,000 IU (20,000 IU/ml), or 0.5 ml of the solution containing 10,000 IU/ml (20,000 IU/ml) of epoetin
Spanish: Composición de Dynepo - El principio activo es epoetina delta, 0,5 ml de la solución contienen 1.000 UI (Unidades Internacionales) (2.000 UI/ml), 0,5 ml de la solución contienen 2.000 UI (4.000 UI/ml), 0,3 ml de la solución contienen 3.000 UI (10.000 UI/ml), 0,4 ml de la solución contienen 4.000 UI (10.000 UI/ml), 0,5 ml de la solución contienen 5.000 UI (10.000 UI/ml), 0,3 ml de la solución contienen 6.000 UI (20.000 UI/ml), 0,4 ml de la solución contienen 8.000 UI (20.000 UI/ml), o 0,5 ml de la solución contienen 10.000 UI (20.000 UI/ml) de epoetina delta.
English: Discard the syringe after initial single use.
Spanish: Desechar la jeringa después de su único uso.
English: It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes sometidos a diálisis o en pacientes no
English: • The abdomen, except for the area around the naval.
Spanish: La parte superior de los muslos; y El abdomen, exceptuando la zona circundante al ombligo.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de hemoglobina en la fase de mantenimiento no debe exceder el límite superior del rango recomendado en la sección 4.2.
English: Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
Spanish: Deje que la jeringa se desplace hacia arriba hasta que la aguja quede totalmente protegida.
English: When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Spanish: Una vez finalizada la administración,el protector de seguridad para la aguja cubrirá la aguja al soltar el émbolo.
English: Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
Spanish: Su médico medira los niveles de diferentes parámetros químicos en su sangre incluyendo: creatinina
English: If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/haematocrit returns to the suggested target range.
Spanish: Si se supera el rango recomendado, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento con epoetina delta hasta que los valores de hemoglobina /hematocrito estén dentro del rango recomendado.
English: Dynepo is not approved for use in cancer patients.
Spanish: Dynepo no está aprobado para su uso en pacientes con cáncer.
English: Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/dl.
Spanish: Pacientes con anemia de células falciformes homocigóticas y con insuficiencia renal deberan, cuando fuera posible, mantener una concentración de hemoglobina entre 7 y 9 g/dl.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Spanish: Debido a la limitada experiencia, no se puede determinar la eficacia y seguridad de Dynepo en pacientes con alteración de la función hepática.
English: However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/dl.
Spanish: Aún así, su nivel de hemoglobina no debe mantenerse de forma continuada por encima de 12 g/dl.
English: Pharmacotherapeutic group: Antianaemic - ATC code: B03XA.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antianémico, código ATC: B03XA.
English: Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and rubber guard from the needle without twisting.
Spanish: Sujete la jeringa por los lados del dispositivo en el que está ensamblada y retire con cuidado el protector de plástico y el de goma de la aguja sin doblarla.
English: Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Spanish: Los pacientes tratados con Dynepo pueden experimentar un aumento de la presión sanguínea o un empeoramiento de la hipertensión existente.
English: Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Spanish: Se debe prestar especial atención a dolores de cabeza agudos repentinos tipo migraña que
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “EXP”.
Spanish: No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la jeringa después de “CAD”.
English: Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Spanish: No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/kg to 300 IU/kg.
Spanish: La exposición a eritropoyetina tras la administración de epoetina delta aumenta proporcionalmente en pacientes a los que se les administran dosis intravenosas de 50 UI/kg a 300 UI/kg.
English: Take special care with Dynepo:
Spanish: Tenga especial cuidado con Dynepo
English: Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/dl.
Spanish: La experiencia clínica con epoetinas sugiere que el riesgo de hipertensión y trombosis puede reducirse ajustando la dosis para mantener los niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
English: Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
Spanish: En algunas ocasiones, sus valores individuales de hemoglobina pueden ser superiores o inferiores a este nivel recomendado.
English: Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Spanish: Dynepo 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Dynepo 2.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Dynepo 3.000 UI/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada Dynepo 4.000 UI/0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada Dynepo 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Dynepo 6.000 UI/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada Dynepo 8.000 UI/0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada Dynepo 10.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada