FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pretože pri imatinibe boli menej často hlásené nežiaduce účinky na srdce, má sa u pacientov s HES/CEL pred začatím liečby zvážiť dôkladné vyhodnotenie pomeru jej prínosu a rizika.
Croatian: Budući da su srčane nuspojave zabilježene manje često uz imatinib, prije početka liječenja u HES/KEL
Slovak: Balenie obsahuje 10, 20, 30, 60, 90, 120 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Croatian: Pakiranje sadrži 10, 20, 30, 60, 90, 120 ili 180 filmom obloženih tableta Imatinib Actavis 400 mg filmom obložene tablete
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, exantém, erytém, edém, opuch, únava, svalové kŕče, trombocytopénia, pancytopénia, bolesť brucha, bolesť hlavy,
Croatian: eritem, edem, oticanje, umor, mišićni spazam, trombocitopenija, pancitopenija, bol u trbuhu, glavobolja, smanjeni apetit.
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým
Croatian: Ukinuti imatinib sve dok ABN ne bude
Slovak: Imatinib Actavis 100 mg filmom obalené tablety 2 roky
Croatian: Imatinib Actavis 100 mg filmom obložene tablete 2 godine
Slovak: 5 bolo 83,6 % v porovnaní s 44,8
Croatian: Procijenjeno 4-godišnje ukupno preživljavanje u bolesnika u kohorti 5 bilo je 83,6% u usporedbi s 44,8% u kontrolnoj kohorti.
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 75 x 109/l.
Croatian: Ukinuti imatinib sve dok ABN ne bude ≥1,5 x 109/l i trombociti ≥75 x
Slovak: Imatinibom Actavis sa tiež liečia u dospelých:
Croatian: Actavis se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:
Slovak: Lokalizácia nádorov v gastrointestinálnom systéme mohla byť príčinou gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Croatian: Uzrok GI krvarenja mogle bi biti lokacije GI tumora (vidjeti dio
Slovak: Farbivo na potlač: šelaková glazúra 45
Croatian: Tinta za označavanje: šelak,
Slovak: Pri GIST sa liečba ukončila pre nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u 4
Croatian: U ispitivanju GIST-a, primjena ispitivanog lijeka je prekinuta u 4% bolesnika zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnôť viac ako 1 z 10 ľudí) alebo časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) ili česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovak: U pediatrických pacientov s DFSP neexistujú kontrolované klinické skúšania.
Croatian: Nema kontroliranih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika s DFSP-om.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Imatinibu Actavis máte podať vášmu dieťaťu.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Imatinib Actavisa trebate dati djetetu.
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Imatinibu Actavis máte užiť.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko kapsula Imatinib Actavisa trebate uzeti.
Slovak: Lecitín (sója)
Croatian: Sojin lecitin
Slovak: Imatinib Actavis 100 mg filmom obalené tablety EU/1/13/825/008
Croatian: Imatinib Actavis 100 mg filmom obložene tablete EU/1/13/825/008
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 1 a 15
Croatian: Trostruka i.t. terapija (prilagođena dobi): dani 1 i 15
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Kategorije učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Slovak: Štúdia AIT07 bolo multicentrické, otvorené, randomizované skúšanie fázy II/III, ktoré zahŕňalo
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija
Slovak: stearylfumarát sodný, oxid kremičitý (koloidný hydrofóbny a koloidný bezvodý).
Croatian: silicijev dioksid (koloidni hidrofobni i koloidni bezvodni).
Slovak: Tvrdá kapsula veľkosti 00 s oranžovým nepriehľadným vrchnákom a telom s označením "400 mg" čiernym atramentom.
Croatian: Tvrda kapsula veličine 00 s narančastom i neprozirnom kapicom i tijelom s oznakom „400 mg"
Slovak: u detí možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Croatian: U djece se mogu razmotriti povećanja doze od 340 mg/m2 na dan do 570 mg/m2 na dan (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 800 mg) u odsustvu teške nuspojave i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezanih s leukemijom u sljedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Slovak: Oválna s veľkosťou 18,6 x 6,6 mm, bikonvexná, tmavožltá až hnedastá filmom obalená tableta s vytlačeným logom spoločnosti na jednej strane a „37" a deliacou ryhou na druhej strane.
Croatian: Ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, veličine 18,6x6,6 mm, tamnožute do smeđe boje s utisnutim logom tvrtke na jednoj strani i „37" s razdjelnom crtom na drugoj strani.
Slovak: - Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí, počas liečby imatinibom alebo po ukončení užívania imatinibu.
Croatian: - grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja imatinibom ili nakon prekida uzimanja imatiniba.
Slovak: Kapsuly sa dodávaju v baleniach s hlinikovými blistrami, ktoré obsahujú 10, 20, 30, 60, 90, 120 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Croatian: Veličine pakiranja: Tablete se isporučuju u aluminijskim blisterima od 10, 20, 30, 60, 90, 120 ili 180 filmom obloženih tableta
Slovak: - Bolesť a opuch kĺbov.
Croatian: - bolovi u zglobovima s oticanjem.
Slovak: Odchýlky laboratórnych hodnôt
Croatian: Abnormalne vrijednosti laboratorijskih testova Hematologija
Slovak: DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5; VCR 2 mg i.v., dni 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dni 6-7, 13-14
Croatian: I DEX 10 mg/m2 peroralno, dani 1-5; VCR 2 mg i.v., dani 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dani 6-7, 13-14
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Imatinib Actavis.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib Actavisa.
Slovak: Tvrdá kapsula veľkosti 3 so svetložltým vrchnákom a svetložltým telom s označením "50 mg" čiernym atramentom.
Croatian: Tvrda kapsula veličine 3 sa svijetložutom kapicom i svijetložutim tijelom s oznakom "50 mg"
Slovak: Imatinib Actavis 100 mg tvrdé kapsuly Imatinib Actavis 400 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Imatinib Actavis 50 mg tvrde kapsule Imatinib Actavis 100 mg tvrde kapsule Imatinib Actavis 400 mg tvrde kapsule
Slovak: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, kopovidón, krospividón, stearylfumarát sodný, oxid kremičitý (koloidný hydrofóbny a koloidný bezvodý).
Croatian: Drugi sastojci su: Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, kopovidon, krospovidon, natrijev stearilfumarat, silicijev dioksid (koloidni hidrofobni i koloidni bezvodni).
Slovak: 1 g/m2 i.v. (24 h), deň 1 a Ara-C 2 g/m2 i.v. (q 12 h), dni 2-3, počas 4 cyklov
Croatian: (24 h), dan 1, i Ara-C 2 g/m2 i.v. (svakih 12 h), dani 2-3, kroz 4 ciklusa
Slovak: Pri opakovanom poklese
Croatian: perikardijalna efuzija
Slovak: - Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
Croatian: - bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor. - svrbež.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť imatinibu je 98 %. Po perorálnom podaní bola medzi pacientmi vysoká variabilita hodnôt AUC imatinibu v plazme.
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost za imatinib je 98%.
Slovak: DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dni 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v. (0.5 h), dni 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.(1 h) deň 1; AraC 60 mg/m2 i.v., dni 22-25, 29-32
Croatian: Indukcija remisije DEX 10 mg/m2 peroralno, dani 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dani 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v. (0,5 h), dani 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.(1 h) dan 1; AraC 60 mg/m2 i.v., dani 22-25, 29-32
Slovak: % u predtým neliečených pacientov a 22 % u predtým liečených pacientov)
Croatian: U tom je ispitivanju 31% bolesnika postiglo hematološki odgovor (36% u skupini prethodno neliječenih bolesnika i 22% u skupini prethodno liječenih bolesnika) (Tablica 2).
Slovak: - Svrbenie.
Croatian: - osip.
Slovak: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dni 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., dni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dni 1, 8; prednizón 60 mg/m2 perorálne, dni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 perorálne, dni 1-28;
Croatian: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dani 1-3, 15-16; VCR 2 mg ukupna doza i.v., dani 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dani 1, 8; prednizon 60 mg/m2 peroralno, dani 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 peroralno, dani 1-28;
Slovak: znížiť dávku imatinibu na 260 mg/m2.
Croatian: Ako citopenija nije povezana s leukemijom, dozu imatiniba treba smanjiti na 260 mg/m2.
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko tabliet Imatinibu Actavis máte užiť.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Imatinib Actavisa trebate uzeti.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa jedna 400 mg kapsula plus dve 100 mg kapsuly raz denne.
Croatian: Uobičajena početna doza je 600 mg, koja se uzima kao jedna kapsula od 400 mg plus 2 kapsule od 100 mg jednom na dan.
Slovak: CP 1,2 g/m2 i.v. (3 h), deň 1; daunorubicín 60 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-3; vinkristín 1,3 mg/m2 i.v., dni 1, 8, 15, 21; prednizón 60 mg/m2/deň perorálne
Croatian: Indukcijska terapija CP 1,2 g/m2 i.v. (3 h), dan 1; daunorubicin 60 mg/m2 i.v. (1 h), dani 1-3; vinkristin 1,3 mg/m2 i.v., dani 1, 8, 15, 21; prednizolon 60 mg/m2/dan peroralno
Slovak: U dospelých pacientov s HES/CEL je odporúčaná dávka imatinibu 100 mg/deň.
Croatian: Za odrasle bolesnike s HES/KEL-om preporučena doza imatiniba iznosi 100 mg/dan.
Slovak: U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka imatinibu 800 mg/deň.
Croatian: Za odrasle bolesnike s DFSP-om preporučena doza imatiniba iznosi 800 mg/dan.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg (2 tablety), užívajte jednu tabletu ráno a druhú tabletu večer.
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (2 tablete), trebate uzimati jednu tabletu ujutro i drugu navečer.
Slovak: Tvrdá kapsula so svetlooranžovým vrchnákom a svetlooranžovým telom kapsuly s označením 100 mg čiernym atramentom.
Croatian: Tvrda kapsula sa svijetlonarančastom kapicom i svijetlonarančastim tijelom sa crnom tintom otisnutim natpisom 100 mg.
Slovak: Pri podaní s jedlom s vysokým obsahom tukov sa miera absorpcie imatinibu trochu znížila (pokles Cmax o 11
Croatian: Kada im je doza dana uz obrok s velikim sadržajem masti, brzina apsorpcije imatiniba se minimalno smanjila (11% smanjenje vrijednosti Cmax i produženje tmaxza 1,5 h), uz malo smanjenje AUC vrijednosti (7,4%) u usporedbi kod stanja natašte.
Slovak: Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
Croatian: • Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej reakcie na liečbu.
Croatian: Liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti.
Croatian: • povećanje tjelesne težine.
Slovak: Blastická kríza je najpokročilejšie štádium tohto ochorenia.
Croatian: Blastična kriza predstavlja najuznapredovaliji stadij ove bolesti.
Slovak: • znížená alebo zvýšená citlivosť kože,
Croatian: • smanjena ili povećana osjetljivost kože
Slovak: U týchto pacientov sa však odporúča postupovať opatrne.
Croatian: Međutim, u tih bolesnika se preporučuje oprez.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení motorového vozidla alebo obsluhe strojov.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Slovak: Pomocná látka (látky) so známym účinkom:
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Slovak: Neotvárajte ani nelámte kapsuly, pokiaľ nemáte ťažkosti s prehĺtaním (napr. u detí).
Croatian: Kapsule nemojte otvarati niti drobiti, osim ako ih ne možete progutati (npr. kod djece).
Slovak: Spravidla sa vyskytujú počas prvých mesiacov liečby.
Croatian: One su se obično javljale unutar prvih nekoliko mjeseci terapije.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
Croatian: • Kapsule progutajte cijele s velikom čašom vode.
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Croatian: Trenutačno dostupni objavljeni podaci sažeti su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Croatian: • Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Slovak: Podiel hematologickej odpovede bol 70% a jej trvanie 2 - 3 mesiace.
Croatian: Stopa hematološkog odgovora bila je 70 % uz trajanje od 2 do 3 mjeseca.
Slovak: • ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu,
Croatian: • ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib medac, pretože trpíte závažným ochorením.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Imatinib medac jer bolujete od ozbiljne bolesti.
Slovak: Lekár bude kontrolovať ich rast pri pravidelných návštevách.
Croatian: Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli okrem dvoch výnimiek podobné pri všetkých indikáciách.
Croatian: Kod svih indikacija nuspojave su bile slične, osim dvije iznimke.
Slovak: • ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Croatian: • ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Medián trvania liečby v publikovanej literatúre bol v rozmedzí 4 týždne a viac ako 20 mesiacov.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u objavljenoj literaturi kretao se između 4 tjedna i više od 20 mjeseci.
Slovak: = perorálne, i.m.
Croatian: = peroralno, i.m.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za postačujúce, aby bolo potrebné upraviť dávkovanie na základe kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Za ove se promjene smatra da nisu dovoljne da bi opravdale prilagođavanje doze na temelju kilograma tjelesne težine.
Slovak: Čo je Imatinib medac a na čo sa používa
Croatian: Što je Imatinib medac i za što se koristi
Slovak: Podávanie imatinibu pacientom bez génovej translokácie spravidla neprináša žiadne zlepšenie.
Croatian: Primjena imatiniba bolesnicima bez genetske translokacije obično ne rezultira poboljšanjem.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol t½ asi 18 hodín, z čoho možno usudzovať, že podávanie jedenkrát denne postačuje.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, t½ bilo je oko 18 h, što navodi na zaključak da je doziranje jedanput na dan primjereno.
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča pravidelne kontrolovať hmotnosť pacientov.
Croatian: Zbog toga se naročito preporučuje redovito kontrolirati tjelesnu težinu bolesnika.
Slovak: Poľsko medac
Croatian: Poljska medac
Slovak: • necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu),
Croatian: • utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma)
Slovak: Neuchovávať pri teplote nad 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovak: klinickom skúšaní bolo 38 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 12 % pacientov vo veku ≥ 70 rokov.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, 38 % bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 12 % bolesnika bilo je u dobi ≥70 godina.
Slovak: Kritériá cytogenetickej odpovede:
Croatian: Kriteriji citogenetskog odgovora:
Slovak: Ak ste omylom užili príliš veľa kapsúl, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako ste zabunom uzeli previše kapsula, odmah se obratite liječniku.
Slovak: U takýchto pacientov sa musia dôsledne monitorovať hladiny tyreotropínu (TSH).
Croatian: U takvih bolesnika treba pažljivo pratiti razine tireotropina (TSH).
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: • Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom,
Croatian: • ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.
Slovak: Imatinib medac môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Croatian: Imatinib medac može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju
Slovak: Množstvo podávaného Imatinibu medac závisí od stavu vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Croatian: Količina Imatinib medaca koju je potrebno dati ovisit će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.
Slovak: Neužívajte Imatinib medac:
Croatian: Nemojte uzimati Imatinib medac:
Slovak: Zistilo sa, že hodnota AUC tohto metabolitu v plazme dosahuje len 16 % AUC imatinibu.
Croatian: Utvrđeno je da AUC za taj metabolit u plazmi iznosi samo 16 % AUC-a imatiniba.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inhibitor protein kinaze, ATK oznaka: L01XE01
Slovak: Ako nezmenený imatinib sa vylúčilo 25 % dávky (5 % močom, 20 % stolicou), zvyšok boli metabolity.
Croatian: Na nepromijenjeni imatinib otpadalo je 25 % doze (5 % mokraća, 20 % stolica), dok su ostalo bili metaboliti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imatiniba u djece s MDS/MPD-om, DFSP-om i HES/KEL-om mlađe od 18 godina nisu ustanovljene u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Iné lieky a Imatinib medac
Croatian: Drugi lijekovi i Imatinib medac
Slovak: Imatinib medac vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Croatian: Imatinib medac Vam može pomoći u borbi protiv te bolesti.
Slovak: • ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy
Croatian: • ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B.
Slovak: Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Croatian: • Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Slovak: Skúsenosti s imatinibom v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a zakladajú sa na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Croatian: Iskustvo s imatinibom u ovoj indikaciji vrlo je ograničeno i temelji se na hematološkom i citogenetskom odgovoru.
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s imatinib po jeho uvedení na trh.
Croatian: * Ove vrste reakcija zabilježene su uglavnom nakon stavljanja Imatinib medac u promet.
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi, z ktorých viac ako 20 % bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala preko 20 % bolesnika u dobi od 65 godina i više, nisu zapažene značajne farmakokinetičke razlike vezane uz dob.
Slovak: 8 g až 10 g (jednorazová dávka): hlásené vracanie a bolesť žalúdka a čriev.
Croatian: 8 do 10 g (jednokratna doza): zabilježeni su povraćanje i bolovi u trbuhu.
Slovak: Údaje pri opätovnej analýze, do ktorej boli zahrnutí len pacienti vo veku 55 alebo viac rokov, boli podobné.
Croatian: Podaci su bili slični kada su ponovno analizirani kako bi uključili samo one bolesnike u dobi od 55 godina ili starije.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu medac, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu medac.
Croatian: Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatinib medaca bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka Imatinib medaca.
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko-farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Croatian: To uključuje spontano prijavljivanje nuspojava, kao i ozbiljne štetne događaje iz trenutno provođenih ispitivanja, proširenih pristupnih programa za bolesnike, kliničkih farmakoloških studija i eksplorativnih studija u neodobrenim indikacijama.
Slovak: • rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Croatian: • Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
Slovak: Počas užívania Imatinibu medac lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Croatian: Dok uzimate Imatinib medac, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby liekom imatinibu.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja imatiniba.
Slovak: Vysoký stupeň CHR sprevádza vývoj kompletnej cytogenetickej odpovede (CCyR) dosahujúcej 65 %, ktorá je porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
Croatian: Visoka stopa CHR-a praćena je razvojem potpunog citogenetskog odgovora (CCyR) od 65 % što je usporedivo s rezultatima dobivenim u odraslih.
Slovak: • neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov,
Croatian: • neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose
Slovak: Medián trvania liečby v klinickom skúšaní B2225 bol 6,2 mesiaca, maximálne trvanie 24,3 mesiaca.
Croatian: Medijan trajanja terapije u studiji B2225 iznosio je 6,2 mjeseca, s maksimalnim trajanjem od 24,3 mjeseca.
Slovak: Z 12 zaradených pacientov sa u 9 dosiahla odpoveď na liečbu, u jedného kompletná a u 8 čiastočná.
Croatian: Od 12 uključenih bolesnika 9 je imalo odgovor, jedan potpuni, a 8 djelomični.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib medac môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib medac, rast može biti sporiji od normalnog.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej 1 mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene.
Croatian: Potpuni citogenetski odgovor potvrđen drugom citogenetskom procjenom koštane srži koja je provedena najmanje jedan mjesec nakon početnog ispitivanja koštane srži.
Slovak: Zvýšenie dávky zo 100 mg na 400 mg možno uvážiť, pokiaľ sa nevyskytli nežiaduce reakcie na liek, ak hodnotenia preukážu nedostatočnú odpoveď na liečbu.
Croatian: Povećanje doze od 100 mg do 400 mg može se razmotriti u odsutnosti nuspojava, ako se pregledom utvrdi nedovoljan odgovor na terapiju.
Slovak: Neprestaňte užívať Imatinib medac, kým vám to neodporučí váš lekár.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Imatinib medac osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sa v súčasnosti zakladajú na malom počte pediatrických pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Croatian: Postojeća preporuka doziranja temeljena je na malom broju pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovak: Pacientov s ochorením srdca, rizikovými faktormi pre zlyhanie srdca alebo zlyhaním obličiek v anamnéze je potrebné starostlivo sledovať a každého pacienta s príznakmi alebo prejavmi poukazujúcimi na zlyhanie srdca alebo obličiek je potrebné vyšetriť a liečiť.
Croatian: Bolesnike sa srčanom bolešću, faktorima rizika za zatajenje srca ili ranijim zatajenjem bubrega treba pažljivo pratiti, a svakog bolesnika sa znakovima ili simptomima koji ukazuju na zatajenje srca ili bubrega treba pregledati i liječiti.
Slovak: Nedávno publikovaná aktualizovaná informácia o 6 z týchto 11 pacientov ukázala, že všetci títo pacienti zostali v cytogenetickej remisii (rozmedzie 32 až 38 mesiacov).
Croatian: U nedavnoj publikaciji, novije informacije o 6 od tih 11 bolesnika otkrile su da su svi ti bolesnici ostali u citogenetskoj remisiji (raspon 32-38 mjeseci).