FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de supervivencia global a los 5 años fue del 40% (IC 95%: 31,2-48,4) en el grupo de la combinación frente al 33% (IC 95%: 25,0-41,0) en el grupo de dabrafenib en monoterapia para pacientes que tenían un nivel normal de lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento, y del 16% (IC 95%: 8,4-26) en el grupo de la combinación frente al 14% (IC 95%: 6,8-23,1) en el grupo de dabrafenib en monoterapia para pacientes con un nivel elevado de lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli normalno raven laktat dehidrogenaze ob izhodišču, je bil delež 5-letnega celokupnega preživetja 40-odstoten (95-% IZ: 31,2; 48,4) v skupini s kombinacijo in 33-odstoten (95-% IZ: 25,0; 41,0) pri monoterapiji z dabrafenibom, pri bolnikih s povišano ravnjo laktat dehidrogenaze ob izhodišču pa 16odstoten (95-% IZ: 8,4; 26,0) pri kombinaciji in 14-odstoten (95-% IZ: 6,8; 23,1) pri monoterapiji z dabrafenibom.
Spanish: Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Spanish: • erupción cutánea, erupción similar al acné, enrojecimiento en la cara, piel seca o picor en la piel
Slovenian: • izpuščaj na koži, aknam podoben izpuščaj, pordelost obraza, suha ali srbeča koža (glejte tudi
Spanish: La eficacia y seguridad de trametinib en combinación con dabrafenib se evaluó en un estudio en fase II, con tres cohortes, multicéntrico, no aleatorizado y abierto en el que se reclutaron pacientes con CPNM con mutación BRAF V600E en estadío IV.
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom so proučevali v multicentrični, nerandomizirani odprti študiji faze II s tremi kohortami, v katere so bili vključeni bolniki s IV. stadijem nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600E.
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (NDCPR)
Spanish: De estos pacientes, 211 fueron tratados con trametinib en el estudio fase III abierto, aleatorizado, MEK114267 (METRIC), en pacientes con melanoma con mutación BRAF V600 (ver sección 5.1).
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 211 zdravljenih s trametinibom zaradi melanoma z mutacijo BRAF V600 v randomizirani odprti študiji III. faze z oznako MEK114267 (METRIC) (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Por tanto se deben considerar otras opciones terapéuticas antes de tratar con la combinación a esta población tratada previamente con un inhibidor de BRAF.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z zaviralcem BRAF, je zato pred zdravljenjem z navedeno kombinacijo treba razmisliti tudi o drugih možnostih zdravljenja.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o planea dar el pecho, debe indicárselo a su médico.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, o tem obvestite zdravnika.
Spanish: Análisis
Slovenian: Preiskave
Spanish: Análisis primario (corte de datos: 17-abr-2014)
Slovenian: Primarna analiza (konec zbiranja podatkov: 17-apr-2014)
Spanish: Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con mutación BRAF V600 en Estadio III, tras una resección completa.
Slovenian: Trametinib je v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov po totalni resekciji melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600.
Spanish: Alteraciones en los ojos
Slovenian: Težave z očmi
Spanish: Análisis a 5 años (corte de datos: 10-dic-2018)
Slovenian: Analiza po 5 letih (konec zbiranja podatkov: 10-dec-2018)
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad, mediana, meses (95% IC)
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni, mediana, meseci (95 % IZ)
Spanish: Para más información consulte la Ficha Técnica de dabrafenib.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Spanish: La mayoría tenían mutación BRAF V600E (85%).
Slovenian: Večina bolnikov je imela mutacijo BRAF V600E (85 %).
Spanish: No se recomienda realizar modificaciones de dosis por debajo de 1 mg de trametinib una vez al día, cuando se utiliza como monoterapia o en combinación con dabrafenib.
Slovenian: Znižanje odmerka trametiniba pod 1 mg enkrat na dan, bodisi pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, ni priporočeno.
Spanish: Cáncer no cutáneo con mutación RAS positiva
Slovenian: Nekožni malignomi z mutacijo RAS
Spanish: Las mejoras para la variable principal SLP se mantuvieron durante un período de 5 años en el grupo de la combinación comparado con dabrafenib en monoterapia.
Slovenian: Izboljšanje pri primarnem cilju opazovanja, preživetju brez napredovanja bolezni, se je vzdrževalo v 5-letnem obdobju v skupini s kombinacijo v primerjavi z monoterapijo z dabrafenibom.
Spanish: Coriorretinopatía Desprendimiento de retina Edema periorbital
Slovenian: Občasni horioretinopatija odstop mrežnice periorbitalni edem
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con trametinib en pacientes diagnosticados con EPI o pneumonitis relacionada con el tratamiento.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo diagnosticirano z zdravljenjem povezano IBP ali pnevmonitis, je treba zdravljenje s trametinibom trajno končati.
Spanish: Tasa de respuesta global, % (95% IC)
Slovenian: stopnja celokupnega odziva, % (95 % IZ)
Spanish: • tos/vómitos de sangre
Slovenian: • izkašljevanje/bruhanje krvi.
Spanish: Si trametinib se utilizara en combinación con dabrafenib, podría continuar con el tratamiento con dabrafenib a la misma dosis.
Slovenian: Če bolnik uporablja trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, je mogoče zdravljenje z dabrafenibom nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Spanish: Tabla 6 Resultados de supervivencia global para el estudio MEK115306 (COMBI d)
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati za celokupno preživetje v študiji MEK115306 (COMBI-d)
Spanish: El porcentaje de sujetos que experimentaron reacciones adversas y reacciones adversas graves, fue similar en sujetos de <65 años y en sujetos ≥65 años de edad.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se jim pojavili neželeni učinki (NU) ali resni neželeni učinki (RNU), je bil pri preiskovancih v starosti < 65 let in ≥ 65 let podoben.
Spanish: Llévese los comprimidos de Mekinist y las cápsulas de dabrafenib si puede.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite tablete zdravila Mekinist in kapsule dabrafeniba s seboj in, če je možno, pokažite pakiranji zdravila Mekinist in dabrafeniba ter priloženi navodili za uporabo.
Spanish: También podría aparecerle nuevos efectos adversos debido a tomar dabrafenib a la vez con Mekinist, que se incluyen a continuación.
Slovenian: Poleg teh se zaradi jemanja dabrafeniba sočasno z zdravilom Mekinist lahko pojavijo še drugi neželeni učinki, ki so navedeni spodaj.
Spanish: En la población de seguridad integrada de trametinib en combinación con dabrafenib se notificó que trametinib disminuye la FEVI en el 6% (65/1076) de los pacientes, en la mayoría de los casos asintomáticos y reversibles.
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom so o zmanjšanju iztisnega deleža levega prekata poročali pri 6 % (65/1076) bolnikov, pri čemer je bila večina teh bolnikov brez simptomov, navedene motnje pa so bile reverzibilne.
Spanish: Cuando trametinib se utiliza en combinación con dabrafenib, por favor, consulte la Ficha Técnica de dabrafenib (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib (poglavje 4.4).
Spanish: Hazard ratio ajustado (95% IC) Valor P
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti (95-% IZ) p-vrednost
Spanish: • úlceras o llagas en la boca, inflamación de las membranas de las mucosas
Slovenian: • pekoča usta ali razjede v ustih, vnetje sluznic
Spanish: • hinchazón en los ojos causada por pérdida de líquido (coriorretinopatía) (ver también al principio de la sección 4 de este prospecto "Problemas en los ojos (visión)")
Slovenian: • oteklost v očesu, ki jo povzroči pronicanje tekočine (horioretinopatija) (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
Spanish: • enrojecimiento, dolor en manos y pies
Slovenian: • rdeče in boleče dlani in stopala
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con trametinib en pacientes diagnosticados con EPI o pneumonitis relacionada con el tratamiento (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo diagnosticirano z zdravljenjem povezano IBP ali pnevmonitis, je treba zdravljenje s trametinibom trajno končati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: Carcinoma de células escamosas cutáneas (cuCCE): CEE, CEE de la piel, CCE in situ (enfermedad de Bowen) y queratoacantoma c Papiloma, papiloma de piel d Melanoma maligno, melanoma maligno metastásico y melanoma de extensión superficial en estadio III
Slovenian: b ploščatocelični karcinom kože: ploščatocelični karcinom, ploščatocelični karcinom kože, ploščatocelični karcinom in situ (Bowenova bolezen) in keratoakantom c papilom, kožni papilom d maligni melanom, metastatski maligni melanom in površinsko rastoči melanom v stadiju III e vključuje preobčutljivost na zdravila f krvavitev iz različnih organov, vključno z intrakranialno krvavitvijo in krvavitvijo, ki se konča s smrtjo g bolečine v zgornjem delu trebuha in bolečine v spodnjem delu trebuha h eritem, generaliziran eritem i mišični krči, mišičnoskeletna okorelost
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil sulfóxido, equivalente a 0,5 mg de trametinib.
Slovenian: Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg trametiniba v obliki trametinibijevega dimetilsulfoksida.
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos son de color amarillo, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, de 4,8 x 8,9 mm aproximadamente, marcados con ‘GS' en una cara y ‘TFC' en la cara opuesta.
Slovenian: Rumene, bikonveksne filmsko obložene tablete prilagojene ovalne oblike, velike približno 4,8 x 8,9 mm, z vtisnjeno oznako "GS" na eni strani in "TFC" na drugi strani.
Spanish: Sólo en los casos de pirexia, de uveítis, de cáncer no cutáneo con mutación RAS positiva (principalmente relacionado con dabrafenib), de reducción en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), de oclusión de las venas retinianas (OCV), de desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR) y de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) / Pneumonitis (principalmente relacionado con trametinib), podría ser necesario que solo se modificara la dosis de uno de los dos tratamientos.
Slovenian: Izjeme, pri katerih je treba odmerek prilagajati samo pri enem od obeh zdravil, so navedene v nadaljevanju za primere pojava zvišane telesne temperature, uveitisa, nekožnih malignomov z mutacijo RAS (zlasti v povezavi z dabrafenibom), zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata (LVEF), zapore mrežnične vene, odstopa mrežničnega pigmentnega epitelija in intersticijske bolezni pljuč (IBP)/pnevmonitisa (zlasti v povezavi s trametinibom).
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Óxido de hierro rojo (E172)
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) polietilenglikol polisorbat 80 (E433) rdeči železov oksid (E172)
Spanish: Por favor, consulte la Ficha Técnica de dabrafenib (sección 4.4).
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib (poglavje 4.4).
Spanish: • que pase sangre a las heces o heces negras
Slovenian: • prisotnost krvi v blatu ali izločanje črnega blata
Spanish: Tabla 10 Datos de eficacia del estudio COMBI-MB evaluados por el investigador
Slovenian: Preglednica 10 Podatki o učinkovitosti v študiji COMBI-MB po oceni raziskovalcev vsi zdravljeni bolniki cilji opazovanja/ ocena kohorta A N = 76
Spanish: En ensayos clínicos con trametinib en monoterapia y en combinación con dabrafenib, se han notificado reacciones adversas hepáticas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s trametinibom, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, so poročali o jetrnih neželenih učinkih.
Spanish: Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil sulfóxido, equivalente a 2 mg de trametinib.
Slovenian: Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg trametiniba v obliki trametinibijevega dimetilsulfoksida.
Spanish: Por favor, consultar la Ficha Técnica de dabrafenib para información adicional sobre las advertencias y precauciones asociados al tratamiento con dabrafenib.
Slovenian: Za dodatne informacije o posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih pri zdravljenju z dabrafenibom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Spanish: Mekinist 2 mg: los comprimidos son recubiertos con película, de color rosa, redondos, biconvexos, marcados con ‘GS' en una de las caras y ‘HMJ' en la cara opuesta.
Slovenian: 2-mg filmsko obložene tablete zdravila Mekinist so rožnate, okrogle, bikonveksne in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GS" in na drugi "HMJ".
Spanish: El frasco contiene un desecante.
Slovenian: Plastenka vsebuje sušilo.
Spanish: En estudios a dosis repetidas en ratas hembras, se observaron incrementos en los folículos císticos y disminución del cuerpo lúteo, a exposiciones de trametinib inferiores a la exposición clínica en humanos en base al AUC.
Slovenian: Trametinib lahko okvari plodnost pri ženskah, kajti v študijah ponavljajočih se odmerkov na podganjih samicah so ob izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC nižje od klinične izpostavljenosti pri človeku, opažali povečanje cističnih foliklov in zmanjšanje rumenih telesc.
Spanish: Tras el diagnóstico de OCV o DEPR, no es necesario modificar la dosis de dabrafenib cuando se toma en combinación con trametinib.
Slovenian: Pri diagnozi RVO ali RPED odmerka dabrafeniba ni treba spreminjati, če ga bolnik jemlje v kombinaciji s trametinibom.
Spanish: Tasa año 2 (95% CI)
Slovenian: 2-letna stopnja (95-odstotni IZ)
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Tasa año 3 (95% CI)
Slovenian: 3-letna stopnja (95-odstotni IZ)
Spanish: Descamación de la piel.
Slovenian: • srbenje kože.
Spanish: • amarilleo de su piel o del blanco de los ojos (ictericia)
Slovenian: • porumenelost kože ali beločnic (zlatenica),
Spanish: No hay estudios clínicos en pacientes con mutación positiva de BRAF V600 con melanoma irresecable o metastásico, en los que se compare el tratamiento de trametinib en monoterapia frente a un inhibidor BRAF.
Slovenian: Pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom s pozitivno mutacijo BRAF V600 monoterapije s trametinibom niso primerjali z zaviralcem BRAF v nobeni klinični študiji.
Spanish: • hinchazón de la cara
Slovenian: • otekanje obraza
Spanish: En pacientes tratados con trametinib en monoterapia como en combinación con dabrafenib, podrían aparecerles alteraciones visuales, incluyendo oclusión de las venas retinianas y desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano.
Slovenian: Med zdravljenjem s trametinibom, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, lahko pride do težav, povezanih z motnjami vida, vključno z odstopom mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED) in zaporo mrežnične vene (RVO).
Spanish: Progresión de la enfermedad o muerte, n (%) SLP mediana (meses) (95% IC)
Slovenian: a napredovanje bolezni ali smrt, n (%) mediani čas PFS (meseci) (95-odstotni IZ) razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Spanish: • dolor muscular
Slovenian: • bolečinami v mišicah
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mektovi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Mektovi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Estos efectos adversos afectaron a más de 1 de cada 4 pacientes.
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 4.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mektovi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mektovi?
Spanish: Otra información sobre Mektovi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mektovi
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mektovi se controlan permanentemente.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mektovi stalno spremljajo.
Spanish: Los pacientes toman por lo general 45 mg (3 comprimidos) por vía oral dos veces al día, pero pueden reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento si presentan efectos adversos molestos.
Slovenian: Bolniki običajno jemljejo 45 mg (tri tablete) peroralno dvakrat na dan, vendar se lahko odmerek zmanjša ali zdravljenje začasno prekine, če se pri njih pojavijo neprijetni neželeni učinki.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Mektovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Mektovi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: También es posible que haya que reducir la dosis del otro medicamento, encorafenib.
Slovenian: Morda je treba zmanjšati tudi odmerek druge učinkovine, enkorafeniba.
Spanish: Los pacientes que tomaron esta combinación vivieron por término medio casi 15 meses sin que la enfermedad empeorase.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali to kombinacijo, so brez poslabšanja bolezni povprečno živeli skoraj 15 mesecev.
Spanish: ¿Qué es Mektovi y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mektovi in za kaj se uporablja?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mektovi en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mektovi odobreno v EU?
Spanish: Mektovi es un medicamento para el tratamiento del melanoma (un cáncer de piel) que se ha extendido o que no puede extirparse mediante cirugía.
Slovenian: Mektovi je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje melanoma (kožnega raka), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mektovi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mektovi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mektovi en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mektovi so se pokazale v študijah?
Spanish: Los efectos adversos observados con Mektovi son similares a los descritos con otros medicamentos del mismo grupo y se consideran controlables.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu Mektovi, so podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih zdravilih istega razreda, in veljajo za obvladljive.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mektovi y encorafenib administrados conjuntamente en las dosis más altas recomendadas son cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, desprendimiento de retina (un problema ocular que produce un deterioro de la visión), dolor abdominal, dolor articular, dolor muscular y concentraciones elevadas de una enzima denominada creatina cinasa, lo que pueden indicar problemas musculares.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki kombinacije zdravila Mektovi in enkorafeniba pri največjih priporočenih odmerkih so utrujenost, navzeja (slabost), driska, bruhanje, odstop mrežnice (težava z očmi, ki privede do poslabšanja vida), bolečine v trebuhu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah in povečane vrednosti encima, imenovanega kreatin kinaza, kar lahko kaže na težave z mišicami.
Spanish: Un estudio en 577 pacientes con melanoma con la mutación BRAF V600 que se había extendido o que no se podía extirpar quirúrgicamente reveló que Mektovi con encorafenib prolonga el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore.
Slovenian: Študija s 577 bolniki z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, je pokazala, da zdravilo Mektovi skupaj z enkorafenibom podaljša preživetje bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Spanish: El tratamiento con Mektovi puede mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente y no provoque efectos adversos inaceptables.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mektovi lahko traja, dokler ima bolnik od njega korist in se pri njem ne pojavljajo nesprejemljivi neželeni učinki.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mektovi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mektovi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Mektovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en la prescripción de medicamentos contra el cáncer.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mektovi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje s predpisovanjem zdravil za zdravljenje raka.
Spanish: Hasta el 50 % de los pacientes con melanoma metastásico tienen una mutación de BRAF, la más frecuente de las cuales es V600.
Slovenian: Do 50 % bolnikov z metastatskim melanomom ima mutacijo v genu BRAF, najpogosteje mutacijo V600.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mektovi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mektovi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Contiene el principio activo binimetinib.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino binimetinib.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mektovi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mektovi?
Spanish: Esto estimula el desarrollo del cáncer al permitir la división descontrolada de las células.
Slovenian: To omogoči nenadzorovano delitev celic in s tem razvoj raka.
Spanish: Mektovi se presenta en comprimidos de 15 mg.
Slovenian: Zdravilo Mektovi je na voljo v obliki 15-miligramskih tablet.
Spanish: En los melanomas con la mutación BRAF V600, está presente una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada MEK que interviene en la estimulación de la división celular.
Slovenian: Pri melanomskih tumorjih z mutacijo BRAF V600 je prisotna nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira drugo beljakovino, imenovano MEK, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
Spanish: Mektovi se utiliza en combinación con otro medicamento, encorafenib (Braftovi), y solo está indicado en pacientes cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se uporablja v kombinaciji z drugo učinkovino, enkorafenibom (zdravilom Braftovi), in je namenjeno samo bolnikom, katerih celice imajo v svojih genih posebno mutacijo (spremembo), imenovano BRAF V600.
Spanish: El principio activo de Mektovi, el binimetinib, bloquea directamente la proteína MEK y, al impedir su activación por BRAF, ralentiza el crecimiento y la propagación del cáncer.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mektovi, binimetinib, deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK, beljakovini BRAF pa prepreči, da bi jo aktivirala, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Spanish: Información general sobre Mektovi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Mektovi in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Mektovi en combinación con encorafenib puede ayudar a prolongar el tiempo de vida de estos pacientes sin que su enfermedad empeore.
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko v kombinaciji z enkorafenibom pripomore k podaljšanju preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.