FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Itālija
Maltese: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Latvian: Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Maltese: Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Latvian: Dislipidēmija
Maltese: Dislipidemija
Latvian: Bulgārija, Igaunija, Ungārija, Slovēnija
Maltese: Il-Bulgarija, L-Estonja, L-Ungerija, Slovenja
Latvian: Igaunija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Grieķija, Ungārija, Īrija, Latvija, Lietuva, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākijas Republika, Slovēnija, Lielbritānija
Maltese: L-Estonja, Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, IlĠreċja, L-Ungerija, L-Irlanda, Il-Latvja, Il-Litwanja, Malta, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, IsSlovakkja, Slovenja, Ir-Renju Unit
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals)
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Latvian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Somija
Maltese: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Il-Finlandja
Latvian: Austrija, Beļģija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Grieķija, Islande, Īrija, Itālija, Malta, Norvēģija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākijas Republika, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija
Maltese: L-Awstrija, Il-Belġju, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, IdDanimarka, Il-Finlandja, Franza, Il-Ġreċja, L-Islanda, LIrlanda, L-Italja, Malta, In-Norveġja, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, Is-Slovakkja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit
Latvian: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114
Latvian: Primāro MACE mērķuzstādījumu sasniedza 21,4% pacientu, kurus ārstējas ar fluvastatīnu, salīdzinot ar 26,7% pacientu, kuri saņēma placebo (absolūtā riska starpība: 5,2%; 95% TI: 1,1 līdz 9,3).
Maltese: L-endpoint primarju ta' MACE seħħ f'21.4% tal-pazjenti ikkurati bi fluvastatin kontra 26.7% tal-pazjenti ikkurati bi plaċebo (differenza ta' riskju assolut: 5.2%; 95% CI: 1.1 għal 9.3).
Latvian: Mialģija, muskuļu vājums, miopātija.
Maltese: Mijalġija, indebboliment muskolari, mijopatija
Latvian: • Primāra hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija Ieteicamā sākumdeva
Maltese: • Iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta Rakkomandazzjoni tad-doża inizjali
Latvian: Glibenklamīds (5 līdz 20 mg dienā) attiecīgi par 44 un 51% palielināja fluvastatīna vidējo Cmax un AUC.
Maltese: Il-glibenklamida (5 sa 20 mg kuljum) żiedet il-medja Cmax u AUC ta' fluvastatin b'44% u 51% rispettivament.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Vācija (BfArM).
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien il-Ġermanja (BfArM).
Latvian: Lescol bija iekļautas CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. panta 2. punktu izveidotajā saskaņojamo zāļu aprakstu sarakstā.
Maltese: Lescol kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju ta' Karatteristiċi tal-Prodotti (SPC) magħmula misCMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Latvian: • hipotireoze;
Maltese: • Ipotirojdiżmu.
Latvian: 40 mg Kapsulas
Maltese: 40 mg Kapsula
Latvian: Sākotnējā TG koncentrācija ≥ 200 mg/dl
Maltese: Linja bażi tat-TG ≥ 200 mg/dl
Latvian: Trombocitopēnija.
Maltese: Tromboċitopenija
Latvian: Vaskulīts.
Maltese: Vaskulite
Latvian: Doctor Zamenhof nº 36
Maltese: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Latvian: Fluvastatīna biotransformācijai ir vairāki alternatīvi citohroma P450 (CYP450) ceļi, tādēļ fluvastatīna metabolisms ir relatīvi noturīgs pret CYP450 inhibīciju.
Maltese: Ir-rotot tal-bijotrasformazzjoni tal-fluvastatin huma bosta u jinvolvu ċitokromi P450 (CYP450) alternattiv u għaldaqstant il-metaboliżmu tal-fluvastatin huwa relattivament insensittiv għall-inibizzjoni ta' CYP450.
Latvian: Pamatojoties uz kontrolētu klīnisko pētījumu apvienotu analīzi, apstiprināts alanīnaminotransferāzes vai aspartātaminotransferāzes koncentrācijas pieaugums līdz līmenim, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu, tika novērots 0,2% pacientu, kuri lietoja 20 mg Lescol kapsulas dienā, 1,5 - 1,8% pacientu, kuri lietoja 40 mg Lescol kapsulas dienā, 1,9% pacientu, kuri lietoja 80 mg Lescol XL ilgstošās darbības tabletes dienā, un 2,7 - 4,9% pacientu, kuri lietoja 40 mg Lescol kapsulas divreiz dienā.
Maltese: Skont firxa ta' analiżijiet miġburin flimkien meħudin minn provi kliniċi kkontrollati differenti ġie kkonfermat li kien hemm żidiet fil-livelli tal-alanina aminotransferasi jew tal-aspartat aminotransferasi ta' tliet darbiet aktar mill-ogħla limitu tan-normal f'0.2% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 20 mg Lescol kuljum, f'bejn 1.5% u 1.8% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 40 mg Lescol kuljum, f'1.9% tal-pazjenti li ngħataw pilloli ta' 80 mg Lescol XL kuljum u f'bejn 2.7% u 4.9% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 40 mg Lescol darbtejn kuljum.
Latvian: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Rua do Centro empresarial, Edif. 8 Quinta da Beloura 2710-444
Latvian: Fluvastatīns inhibēja vienīgi tādu savienojumu metabolismu, kurus metabolizē CYP2C9.
Maltese: Il-fluvastatin inibixxa biss il-metaboliżmu tas-sustanzi li jiġu mmetabolizzati b'CYP2C9.
Latvian: Nevēlamās reakcijas (1. tabula) ir norādītas atkarībā no biežuma, kā pirmās minot visbiežākās blakusparādības; izmantoti šādi biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa (Tabella 1) jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti jitniżżlu l-ewwel, u qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inkluż rapporti iżolati.
Latvian: Hidroksilētajiem metabolītiem piemīt farmakoloģiska aktivitāte, taču tie nenonāk sistēmiskajā cirkulācijā.
Maltese: Il-metaboliti idrossillati huma attivi farmakoloġikament imma ma jiċċirkolawx b'mod sistemiku.
Latvian: Šajā nejaušinātajā, dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā pētījumā fluvastatīns (n=844), lietots 80 mg lielā dienas devā 4 gadus, salīdzinājumā ar placebo (n=833) būtiski (par 22%; p=0,013) mazināja pirmā MACE risku.
Maltese: F'din il-prova randomizzata, double-blind u kkontrollata bi plaċebo l-fluvastatin (n=844), mogħti f'doża ta' 80 mg kuljum għal 4 snin, naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' MACE għall-ewwel darba bi 22% (p=0.013) meta mqabbel mal-plaċebo (n=833).
Latvian: 8 Quinta de Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 Quinta de Beloura 2710-444
Latvian: MACE novēroja 21,4 % pacientu grupā, kurā lietoja fluvastatīnu, bet placebo grupā - 26,7 % pacientu.
Maltese: L-inċidenza ta' MACE kienet ta' 21.4% bi fluvastatin u 26.7% bil-plaċebo.
Latvian: Rabdomiolīze, miozīts, lupus erythematosus līdzīgas reakcijas.
Maltese: Rabdomijolożi, mijositi, reazzjonijiet bħal lupus erythematosus
Latvian: 1 Dati par Lescol no 12 placebo kontrolētiem pētījumiem 2 Dati par Lescol XL 80 mg tabletēm no trim kontrolētiem 24 nedēļu pētījumiem
Maltese: 1 Informazzjoni dwar Lescol minn 12-il prova kkontrollati bi plaċebo 2 Informazzjoni dwar il-pilloli Lescol XL ta' 80 mg minn tliet provi kkontrollati ta' 24 ġimgħa
Latvian: Pēc 3H-fluvastatīna lietošanas veseliem brīvprātīgajiem radioaktivitātes izdalīšanās apjoms ir aptuveni 6% ar urīnu un 93% ar izkārnījumiem, un fluvastatīns veido mazāk nekā 2% no kopējās izvadītās starojuma devas.
Maltese: Wara li l-fluvastatin-3H ingħata lil voluntiera b'saħħithom, it-tneħħija tar-radjuattività kienet ta' madwar 6% fl-urina u ta' 93% fl-ippurgar, filwaqt li anqas minn 2% tar-radjuattività totali mneħħija kienet minħabba l-fluvastatin.
Latvian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Apvalkotā tablete
Maltese: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Pillola miksija b'rita
Latvian: Fluvastatīns, pilnībā sintētisks holesterīna līmeni pazeminošs līdzeklis, ir konkurējošs HMG CoA reduktāzes inhibitors, kas atbild par HMG CoA pārvēršanu mevalonātā, kas ir sterīnu, tostarp holesterīna, prekursors.
Maltese: Lescol, sustanza sintetika għal kollox li tbaxxi l-kolesterol, huwa inibitur reductase kompetittiv ta' HMG-CoA, li huwa responsabbli għal konverżjoni ta' HMG-CoA għal mevalonate, prekursur talisteroli, inkluż il-kolesterol.
Latvian: Absolūtā biopieejamība, kas noteikta pēc sistēmiskās koncentrācijas asinīs, ir 24%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta mkejla minn konċentrazzjonijiet sistemiċi tad-demm hi ta' 24%.
Latvian: Ir pētīta tikai fluvastatīna lietošana bērniem no 9 gadu vecuma ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1).
Maltese: Il-fluvastatin ġie investigat biss fi tfal ta' 9 snin u akbar b'iperkolesterolemija familjari eterozigote (ara d-dettalji f'sezzjoni 5.1).
Latvian: 2100 København Ø Dānija
Maltese: København Ø Id-Danimarka
Latvian: Kopumā Lescol bija drošas un labi panesamas un novērotais nekaitīguma profils atbilda zināmajam nevēlamo blakusparādību profilam.
Maltese: Globalment, Lescol kien sigur u tollerat sewwa u l-profil ta' sigurtà osservat kien konsistenti malprofil ta' avveniment avvers magħruf.
Latvian: Žultsskābes saistošās sveķvielas
Maltese: Aġenti kardjovaskulari
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Farmakokinētikas dati bērniem nav pieejami.
Maltese: Tfal u adoloxxenti b'iperkolesterolemija familjari eterozigote M'hemmx informazzjoni farmakokinetika fit-tfal.
Latvian: Sirds slimības izraisītas nāves riska attiecība (0,53) un sirds slimības izraisītas nāves un neletāla MI riska attiecība (0,69) arī bija mazāka par 1, bet pētījuma mērķis nebija vērtēt šos rādītājus.
Maltese: Il-proporzjonijiet tar-riskju ta' mewta kardijaka (RR 0.53) u mewta kardijaka jew MI mhux fatali (RR 0.69) kienu wkoll inqas minn 1 iżda l-istudju ma kienx ippreparat għal dawn il-punti ta' tmiem.
Latvian: Lescol/Lescol XL aktīvā viela ir fluvastatīna nātrija sāls, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par statīniem un kas ir lipīdu līmeni pazeminošas zāles: tās pazemina tauku (lipīdu) līmeni Jūsu asinīs.
Maltese: Lescol/Lescol XL fihom is-sustanza attiva fluvastatin sodium li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala statini, li huma mediċini li jbaxxu l-lipidi: huma jnaqqsu ix-xaħam (lipidi) mid-demm tiegħek.
Latvian: Kopējais holesterīns
Maltese: SOMMARJU GLOBALI
Latvian: 12 placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar IIa vai IIb tipa hiperlipoproteinēmiju, Lescol monoterapijas veidā tika lietots 1 621 pacientam 20 mg, 40 mg vai 80 mg lielā dienas devā (40 mg divreiz dienā) vismaz 6 nedēļu garumā.
Maltese: Fi 12-il studju kkontrollati bi plaċebo b'pazjenti b'iperlipoproteinemija tat-Tip IIa jew IIb, Lescol waħdu ngħata lil 1,621 pazjent f'dożi fissi ta' 20 mg, 40 mg u 80 mg (40 mg darbtejn kuljum) kuljum għal mill-anqas 6 ġimgħat.
Latvian: Pēc 40 mg Lescol perorālas lietošanas fluvastatīna terminālais eliminācijas pusperiods ir 2,3 ± 0,9 stundas.
Maltese: Wara li ngħataw 40 mg Lescol mill-ħalq, il-halflife tad-diżpożizzjoni terminali tal-fluvastatin kienet ta' 2.3 ± 0.9 sigħat.
Latvian: Lescol ir efektīvs monoterapijā.
Maltese: Lescol huwa effikaċji f'monoterapija.
Latvian: Viena Lescol 40 mg kapsula satur 42,12 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 40 mg brīvas fluvastatīna skābes.
Maltese: Kull kapsula ta' 40 mg Lescol fiha 42.12 mg fluvastatin sodiku ekwivalenti għal 40 mg fluvastatin aċidu liberu.
Latvian: Flukonazols
Maltese: Il-flukonazol
Latvian: Tomēr atbilstošs formulējums par bērnu mērķgrupu tika iekļauts apakšpunktos, par kuriem vienojās Eiropas Savienības Darba dalīšanas procedūrā; 4.2., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Maltese: Madankollu ġie inkluż kliem xieraq għallpopolazzjoni pedjatrika fis-sezzjonijiet li sar qbil fuqhom waqt il-proċedura tal-UE għall-Iskambju ta' Xogħol; sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Latvian: Dānija, Somija, Islande, Norvēģija, Zviedrija
Maltese: Id-Danimarka, Il-Finlandja, L-Islanda, In-Norveġja, LIsvezja
Latvian: Ar glibenklamīdu ārstētiem pacientiem ar NICD (n=32) fluvastatīna lietošana (40 mg divreiz dienā 14 dienas) attiecīgi par aptuveni 50%, 69% un 121% palielināja glibenklamīda vidējo Cmax, AUC un t½.
Maltese: F'pazjenti bl-NIDDM ikkurati bil-glibenklamida (n=32), l-għoti tal-fluvastatin (40 mg darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata) żied il-medja tas-Cmax, tal-AUC, u tat-t½ tal-glibenklamida b'madwar 50%, 69% u 121%, rispettivament.
Latvian: "Standarta pētījumi, tostarp farmakoloģiskās drošības, genotoksicitātes, atkārtotu devu toksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi neuzrādīja pacientam citus riskus, kā tikai tos, kas tika paredzēti farmakoloģiskā darbības mehānisma dēļ.
Maltese: ‘L-istudji konvenzjonali, inkluż i-farmakoloġija tas-sigurtà, il-ġenetossiċità, it-tossiċità b'doża ripetuta, il-karċinoġeniċità u t-tossiċità fuq studji ta' riproduzzjoni ma indikawx riskji oħrajn għall-pazjent apparti dawk mistennija minħabba l-mekkaniżmu ta' azzjoni farmakoloġika.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto formulējumu: "Lescol ir iedarbīgas monoterapijā.
Maltese: Il-kliem segwenti propost mill-MAH kien meqjus bħala aċċettabbli mis-CHMP. ‘Lescol huwa effikaċi f'monoterapija.
Latvian: Neraugoties uz to, ka tādējādi varētu būt potenciāls konkurējošai mijiedarbībai starp fluvastatīnu un CYP2C9 substrātiem, piemēram, diklofenaku, fenitoīnu, tolbutamīdu un varfarīnu, klīniskie dati liecina, ka šāda mijiedarbība ir maz ticama.
Maltese: Minkejja madanakollu l-eżistenza potenzjali ta' interazzjoni kompetittiva bejn il-fluvastatin u s-sustanzi li huma substrati ta' CYP2C9, bħalma huma d-diklofenak, il-fenitojin, it-tolbutamida u l-warfarina, dati kliniċi juru li din l-interazzjoni ma tantx tidher possibbli.
Latvian: CHMP vienojās, ka piedāvātā sākumdeva 40 mg pacientiem, kuriem nepieciešama ZBL-H (zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna) samazināšana par ≥25 %, ir pamatota ar iesniegtajiem klīniskajiem datiem.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-doża inizjali proposta ta' 40 mg f'pazjenti li jeħtieġu tnaqqis LDL-C ta' ≥25% hija iġġustifikata bid-dejta klinika pprovduta.
Latvian: Otrā pētījumā piedalījās 85 vīriešu un sieviešu dzimuma pacienti vecumā no 10 līdz 16 gadiem ar ZBL-H > 190 mg/dl (kas atbilst 4,9 mmol/l) vai ZBL-H > 160 mg/dl (atbilst 4,1 mmol/l) un vienu vai vairākiem koronārās sirds slimības riska faktoriem, vai ZBL-H > 160 mg/dl (atbilst 4,1 mmol/l) un pierādītu ZBL receptoru patoloģiju.
Maltese: It-tieni studju kien jinvolvi 85 pazjent raġel u mara, ta' bejn 10 snin u 16-il sena, li kellhom l-LDL-C > 190 mg/dl (ekwivalenti għal 4.9 mmol/l) jew l-LDL-C > 160 mg/dl (ekwivalenti għal 4.1 mmol/l) kif ukoll fattur wieħed jew aktar ta' riskju ta' mard koronarju tal-qalb, jew li kellhom LDL-C > 160 mg/dl (ekwivalenti għal 4.1 mmol/l) u diffett ippruvat fir-riċettur tal-LDL.
Latvian: Lescol intervences profilakses pētījumā (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS) tika novērtēta fluvastatīna ietekme uz nozīmīgiem kardiāliem traucējumiem (major adverse cardiac events; MACE), tas ir, kardiālu nāvi, miokarda infarktu ar neletālu iznākumu un koronāro revaskularizāciju, pacientiem ar koronāro sirds slimību, kam bija izdarīta pirmā veiksmīgā perkutānā koronārā intervence.
Maltese: Waqt il-Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), kien evalwat l-effett tal-fluvastatin fuq episodji kardijaċi ewlenin mhux mixtieqa (MACE, jiġifieri mewta kardijaka, infart mijokardijaku mhux fatali u rivaskularizzazzjoni koronarja) f'pazjenti b'mard koronarju tal-qalb li l-ewwel kellhom intervent koronarju perkutanju li rnexxa.
Latvian: Ņemot vērā to, ka fluvastatīnam nepiemīt mijiedarbība ar citiem CYP3A4 substrātiem, nav paredzams, ka fluvastatīns mijiedarbotos ar greipfrūtu sulu.
Maltese: Skont in-nuqqas ta' interazzjoni ta' fluvastatin ma' sustrati oħra CPY3A4, fluvastatin mhux mistenni li jinteraġixxi mal-meraq tal-grejpfrut.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Latvian: Ir aprēķināts, ka fluvastatīna klīrenss cilvēka plazmā (CL/f) ir 1,8 ± 0,8 l/min.
Maltese: Huwa kkalkulat li t-tneħħija tal-plażma (CL/f) fil-fluvastatin f'raġel hi ta' 1.8 ± 0.8 l/min.
Latvian: Lescol/Lescol XL pacientiem ar hiperholesterinēmiju un kombinētu dislipidēmiju samazina kopējā H, ZBL-H, Apo-B un triglicerīdu daudzumu un palielina ABL-H daudzumu.
Maltese: Lescol/Lescol XL inaqqas it-total-C, l-LDL-C, l-Apo B, u t-trigliċeridi, u jżid l-HDL-C f'pazjenti b'iperkolesterolemija u b'dislipidemija mħallta.
Latvian: Citas ādas reakcijas (piemēram, ekzēma, dermatīts, bulloza ekzantēma), sejas tūska, angioneirotiskā tūska.
Maltese: Reazzjonijiet oħrajn tal-ġilda (eż. ekżema, dermatite, eżantema bulluża), edima fil-wiċċ, anġjodema Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessuti konnettivi
Latvian: Tādēļ Lescol/Lescol XL grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, Lescol/Lescol XL m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara ssezzjoni 4.3).
Latvian: Vidējā sasniegtā ZBL-H vērtība bija 159 mg/dl, kas atbilst 4,1 mmol/l (diapazons: 90 - 295 mg/dl, kas atbilst 2,3 - 7,6 mmol/l).
Maltese: Il-medja milħuqa tal-LDL-C kienet ta' 159 mg/dl ekwivalenti għal 4.1 mmol/l (firxa: 90-295 mg/dl ekwivalenti għal 2.3-7.6 mmol/l).
Latvian: Visi pacienti sāka lietot Lescol kapsulas 20 mg lielā dienas devā ar devas pielāgošanu ik pēc sešām nedēļām līdz 40 mg un pēc tam līdz 80 mg dienā (40 divreiz dienā), lai sasniegtu ZBL-H mērķa vērtību 96,7 - 123,7 mg/dl (2,5 - 3,2 mmol/l).
Maltese: Il-pazjenti kollha ngħataw kapsuli Lescol ta' 20 mg kuljum b'aġġustament taddoża kull 6 ġimgħat sa 40 mg kuljum u wara sa 80 mg kuljum (40 mg darbtejn kuljum) sabiex jilħqu lgħan ta' LDL-C ta' bejn 96.7 u 123.7 mg/dl (bejn 2.5 mmol/l u 3.2 mmol/l).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, kas bija paredzēti indikācijas "Lescol/Lescol XL ir indicētas koronārās aterosklerozes palēnināšanai pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju un koronāro sirds slimību" atbalstam, nebija klīniski jēgpilni, tādēļ nevar noteikt pozitīvu ieguvumu un riska attiecību.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dejta sottomessa mill-MAH bl-intenzjoni li ssostni l-indikazzjoni "Lescol/Lescol XL hu indikat biex inaqqas il-progressjoni ta' aterosklerożi koronarja f'adulti b'iperkolesterolemija primarja u b'mard tal-qalb koronarju" ma kinitx klinikament sinifikanti u għalhekk ma setax jiġi stabbilit benefiċċju/riskju pożittiv.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Divos atklātos nesalīdzinošajos klīniskajos pētījumos 114 pacientiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem novērtētais fluvastatīna drošības profils bērniem un pusaudžiem bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem.
Maltese: Tfal u adoloxxenti b'iperkolesterolemija familjari eterozigote Il-profil ta' sigurtà tal-fluvastatin fit-tfal u l-adoloxxenti b'iperkolesterolemija familjari eterozigote evalwat f'114-il pazjent ta' bejn 9 snin u 17-il sena kkurati f'żewġ provi kliniċi open-label mhux komparattivi kien jixbah lil dak osservat fl-adulti.
Latvian: Pēc 24 nedēļām veicot analīzi, tika konstatēts, ka 20 mg, 40 mg un 80 mg lielas dienas devas ir devušas no devas atkarīgu kopējā holesterīna, ZBL-H, Apo-B un triglicerīdu līmeņa pazeminājumu un ABL-H līmeņa paaugstinājumu (skatīt 2. tabulu).
Maltese: F'analiżi ta' 24 ġimgħa, dożi ta' 20 mg, 40 mg u 80 mg kuljum pproduċew tnaqqis fit-total-C, fl-LDL-C, fl-Apo B u fit-trigliċeridi u żieda fl-HDL-C (ara Tabella 2) skont iddoża.
Latvian: Vidējā sākotnējā ZBL-H vērtība bija 225 mg/dl, kas atbilst 5,8 mmol/l (diapazons: 148 - 343 mg/dl, kas atbilst 3,8 - 8,9 mmol/l).
Maltese: Il-linja bażi medja tal-LDL-C kienet ta' 225 mg/dl ekwivalenti għal 5.8 mmol/l (firxa: 148-343 mg/dl ekwivalenti għal 3.8-8.9 mmol/l).
Latvian: Pamatojoties uz Cox regresijas analīzi, MACE riska attiecība tika novērtēta ar 0,78, kas ekvivalenta statistiski nozīmīgam MACE riska samazinājumam par 22 % pacientiem, kurus ārstēja Lescol grupā, salīdzinājumā ar placebo grupu.
Maltese: Skont l-analiżi tarrigressjoni Cox, il-proporzjon ta' riskju għal MACE kien stmat għal 0.78, ekwivalenti għal tnaqqis sinifikanti għall-istatistika ta' 22% fir-riskju ta' MACE għal pazjenti ikkurati fil-grupp tal-Lescol meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo.
Latvian: Lescol/Lescol XL ir pētītas tikai deviņus gadus veciem un vecākiem bērniem ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju."
Maltese: Lescol/Lescol XL ġie investigat biss fi tfal ta' 9 snin u akbar b'kolesterolemija eteroziga familjali.'
Latvian: Greipfrūtu sula
Maltese: Il-pazjenti kollha
Latvian: --1 Rekombinants proteīns Q no Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA vienības (EU)* * Antigēna saturs, kas noteikts ELISA attiecībā pret iekšējo standartu.
Maltese: --1 Proteina Rikombinanti Q minn Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 Unitajiet Elisa (EU)* * Kontenut ta' antiġen determinat f'ELISA meta mqabbel ma' standard intern.
Latvian: 28760 Madride
Maltese: 28760 Madrid
Latvian: liofilizāts (balts liofilizāts)
Maltese: Lyophilisate (lyophilisate abjad)
Latvian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPĀNIJA
Maltese: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANJA
Latvian: 1 liofilizāta flakons un 1 šķīdinātāja flakons (1 deva) 4 liofilizāta flakoni un 4 šķīdinātāja flakoni (4 devas) 5 liofilizāta flakoni un 5 šķīdinātāja flakoni (5 devas) 10 liofilizāta flakoni un 10 šķīdinātāja flakoni (10 devas) 20 liofilizāta flakoni un 20 šķīdinātāja flakoni (20 devas) 25 liofilizāta flakoni un 25 šķīdinātāja flakoni (25 devas) 50 liofilizāta flakoni un 50 šķīdinātāja flakoni (50 devas) 100 liofilizāta flakoni un 100 šķīdinātāja flakoni (100 devas)
Maltese: 1 kunjett ta' lyophilisate u 1 kunjett ta' solvent (1 doża) 4 kunjetti ta' lyophilisate u 4 kunjetti ta' solvent (4 dożi) 5 kunjetti ta' lyophilisate u 5 kunjetti ta' solvent (5 dożi) 10 kunjetti ta' lyophilisate u 10 kunjetti ta' solvent (10 dożi) 20 kunjett ta' lyophilisate u 20 kunjett ta' solvent (20 doża) 25 kunjett ta' lyophilisate u 25 kunjett ta' solvent (25 doża) 50 kunjett ta' lyophilisate u 50 kunjett ta' solvent (50 doża) 100 kunjett ta' lyophilisate u 100 kunjett ta' solvent (100 doża)
Latvian: .ATĶ vet kods: QI07AO01
Maltese: QI07AO01
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2ºC - 8ºC).
Latvian: Liofilizāts: nātrija hlorīds arginīna hidrohlorīds borskābe
Maltese: Sodium chloride Arginine hydrochloride Boric acid.
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret slimību, ko izraisa Leishmania infantum parazīti.
Maltese: Biex tiġi stimulata immunità attiva kontra l-marda kkawżata minn parassiti Leishmania infantum.
Latvian: Dati liecināja, ka vakcinētam sunim ir 9,8 reizes zemāks klīnisko pazīmju attīstības risks, 3,5 reizes zemāks konstatējamo parazītu risks un 5 reizes zemāks klīniskas slimības attīstības risks, nekā nevakcinētam sunim.
Maltese: Id-dejta wriet li kelb imlaqqam għandu 9.8 drabi inqas riskju li jiżviluppa sinjali kliniċi, 3.5 drabi inqas riskju li jkollu parassiti intraċċabbli u 5 darbiet inqas riskju li jiżviluppa mard kliniku minn kelb mhux imlaqqam.
Latvian: 0,5 ml devā: rekombinants proteīns Q no Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Maltese: Għal kull doża ta' 0.5 ml: Proteina Q rikombinanti minn Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 EU
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 20/04/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20/04/2016
Latvian: Aktīvā viela: rekombinants proteīns Q no Leishmania infantum MON-1
Maltese: Proteina Q rikombinanti minn Leishmania infantum MON-1