FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, somministrando Tarceva in modo sfalsato, 2 ore prima o 10 ore dopo 150 mg di ranitidina bis in die, l'esposizione a erlotinib (AUC) e la Cmax si sono ridotte solo del 15 % e del 17 %, rispettivamente.
Bulgarian: Когато Tarceva обаче се дозира, разпределен във времето, 2 часа преди или 10 часа след ранитидин 150 mg два пъти дневно, експозицията на ерлотиниб [AUC] и максималните концентрации [Cmax] се понижават съответно само с 15% и 17%.
Italian: Analisi ad interim prepianificata (35% OS maturity) (n=153)
Bulgarian: Предварит елен планиран междинен анализ (35% ОП зрялост) (n=153)
Italian: Pazienti con carcinoma pancreatico
Bulgarian: Пациенти с рак на панкреаса
Italian: Non allatti al seno durante la terapia con Tarceva e per almeno 2 settimane dopo aver assunto l'ultima compressa.
Bulgarian: Не кърмете, ако се лекувате с Tarceva и в продължение на най-малко 2 седмици след последната таблетка.
Italian: Nel caso in cui i suoi esami del sangue indichino alterazioni gravi della funzionalità del fegato, il medico può decidere di interrompere la terapia.
Bulgarian: Ако кръвните Ви тестове показват големи промени на чернодробната ви функция, може да се наложи
Italian: Rash e diarrea hanno entrambi comportato l'interruzione del trattamento con Tarceva nell'1% dei pazienti.
Bulgarian: И обривът, и диарията са довели до преустановяване на Tarceva при 1 % от пациентите.
Italian: Si deve procedere con cautela nel somministrare ciprofloxacina o potenti inibitori del CYP1A2 (ad es. fluvoxamina) in associazione con erlotinib.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато ципрофлоксацин или мощни инхибитори на CYP1A2 (напр. флувоксамин) се комбинират с ерлотиниб.
Italian: La somministrazione concomitante di Tarceva con 300 mg di ranitidina, un antagonista del recettore H2, ha ridotto l'esposizione a erlotinib (AUC) e la Cmax rispettivamente del 33 % e del 54 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tarceva с 300 mg ранитидин, H2-рецепторен антагонист, понижава експозицията на ерлотиниб [AUC] и максималните концентрации [Cmax] съответно с 33% и 54%.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con disfunzione epatica severa (AST/SGOT
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ерлотиниб не са проучени при пациенти с тежка чернодробна дисфункция (AST/SGOT и ALT/SGPT > 5 x ULN).
Italian: (1000 mg/m2, ciclo 1 - giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 di un ciclo di 8 settimane; ciclo 2 e cicli successivi - giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 4 settimane [dosaggio e schema approvati per il carcinoma pancreatico, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di gemcitabina]).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават Tarceva или плацебо веднъж дневно при непрекъсната схема на лечение плюс гемцитабин i.v. (1000 mg/m2, Цикъл 1 - дни 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43 от 8-седмичен цикъл; Цикъл 2 и последващите цикли - дни 1, 8 и 15 от 4-седмичен цикъл [за одобрената доза и схема на дозиране при рак на панкреаса, вж. КХП на гемцитабин]).
Italian: A causa dell'espressione molto ridotta del CYP1A1 nei tessuti umani, non è nota la rilevanza fisiologica della forte inibizione del CYP1A1.
Bulgarian: Физиологичното значение на мощното инхибиране на CYP1A1 не е известно поради много ограничената експресия на CYP1A1 в човешките тъкани.
Italian: Non è noto se erlotinib venga escreto nel latte umano.
Bulgarian: Не е известно дали ерлотиниб се екскретира с кърмата.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, a un aumento delle concentrazioni sieriche della bilirubina totale si associa un rallentamento della clearance di erlotinib.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ повишените серумни концентрации на общия билирубин са били свързани с по-бавна скорост на клирънс на ерлотиниб.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene 103,82 mg di lattosio monoidrato.
Bulgarian: Всяка 150 mg филмирана таблетка съдържа 103,82 mg лактоза монохидрат.
Italian: - Trattamento del NSCLC dopo fallimento di almeno una precedente linea chemioterapica (Tarceva somministrato in monoterapia)
Bulgarian: - Лечение на НДКРБД след неуспех на поне една предшестваща схема на химиотерапия (Tarceva приложен като монотерапия)
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 69,21 mg di lattosio monoidrato.
Bulgarian: Всяка 100 mg филмирана таблетка съдържа 69,21 mg лактоза монохидрат.
Italian: Nel braccio Tarceva più gemcitabina, rash e diarrea di grado 3/4 sono stati singolarmente segnalati nel 5% dei pazienti.
Bulgarian: В рамото с Tarceva плюс гемцитабин и обрив, и диария степен 3/4 се съобщават при 5 % от пациентите.
Italian: Haz ard Ratio (95% CI)
Bulgarian: HR (95% CI)
Italian: In un altro studio clinico, erlotinib non ha modificato la farmacocinetica del substrato del CYP3A4/2C8 paclitaxel somministrato in concomitanza.
Bulgarian: При друго клинично проучване не е доказано повлияване на фармакокинетиката на паклитаксел, субстрат на CYP3A4/2C8, при едновременно приложение с ерлотиниб.
Italian: Come prendere Tarceva
Bulgarian: Как да приемате Tarceva
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione*
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Italian: • Irritazione degli occhi dovuta a congiuntivite/cheratocongiuntivite (molto comune, può interessare più di un paziene su 10) e cheratite (comune, può interessare fino a un paziente su 10).
Bulgarian: Очно дразнене, дължащо се на конюнктивит/кератоконюнктивит (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души) и кератит (чести: може да засегнат до 1 на 10 души).
Italian: I pazienti con Performance Status della scala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1, comorbidità significative epatiche o renali non sono stati inclusi nello studio.
Bulgarian: Пациенти с ECOG PS > 1, значими чернодробни или бъбречни съпътстващи заболявания не са включени в проучването.
Italian: Tarceva è indicato anche come trattamento di mantenimento sequenziale (switch maintenance) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR e malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia.
Bulgarian: Tarceva e показан също и за поддържащо лечение (с превключване) при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД с EGFR активиращи мутации и стабилно заболяване след химиотерапия от първа линия.
Italian: Le riduzioni di dose di 25 mg per volta non sono state studiate.
Bulgarian: Не е изследвано намаляване на дозата с по 25 mg.
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica, nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario modificare la posologia (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни изглежда няма нужда от коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Italian: • Diarrea e vomito (molto comuni, possono interessare più di un paziente su 10).
Bulgarian: Диария и повръщане (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Italian: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната условна класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки
Italian: Questo studio è stato effettuato su 889 pazienti con NSCLC localmente avanzato non andati in progressione dopo 4 cicli di chemioterapia con due agenti, a base di platino.
Bulgarian: Това проучване е проведено при 889 пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД, който не е прогресирал след 4 цикъла на химиотерапия на базата на платина.
Italian: La sopravvivenza mediana globale è stata di 6,7 mesi nel gruppo Tarceva (IC al 95 %: 5,5-7,8 mesi) rispetto ai 4,7 mesi nel gruppo placebo (IC al 95 %: 4,1-6,3 mesi).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е 6,7 месеца в групата с Tarceva (95 % CI, 5,5 до 7,8 месеца) в сравнение с 4,7 месеца в групата с плацебо (95% CI, 4,1 до 6,3 месеца).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Tarceva in associazione con la gemcitabina come trattamento di prima linea sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile o metastatico.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tarceva в комбинация с гемцитабин като първа линия на лечение са оценени в едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване при пациенти с локално авансирал, неоперабилен или метастазирал рак на панкреаса.
Italian: • arrossamento o dolore al palmo delle mani o alla pianta dei piedi (sindrome dell‘eritrodisestesia palmo-plantare)
Bulgarian: Зачервени и болезнени длани или ходила (Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия)
Italian: Come conservare Tarceva
Bulgarian: Как да съхранявате Tarceva
Italian: Se interrompe il trattamento con Tarceva
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tarceva
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Tarceva come terapia di mantenimento dopo una prima linea chemioterapica per il NSCLC sono state -investigate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (BO18192, SATURN).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tarceva като поддържащо лечение след първа линия на химиотерапия при НДКРБД са изследвани при едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебоконтролирано клинично изпитване (BO18192, SATURN).
Italian: In alcuni casi il medico può dover ridurre la dose di Tarceva o interrompere la terapia.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата на Tarceva или да прекъсне лечението:
Italian: Carcinoma pancreatico (Tarceva somministrato in concomitanza con gemcitabina)
Bulgarian: Рак на панкреаса (Tarceva е прилаган едновременно с гемцитабин)
Italian: L'endpoint secondario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) non ha mostrato differenze tra il Tarceva e placebo in trattamento di mantenimento (HR = 0,94, 95% CI, 0,80-1,11; p = 0,48).
Bulgarian: Вторичната крайна точка ПБП не показва разлика между Tarceva и плацебо при поддържащо лечение (HR=0,94, 95% CI, 0,80 до 1,11; p=0,48).
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di perforazione o ulcerazione della cornea durante l'uso di Tarceva.
Bulgarian: Съобщават се много редки случаи на перфорация или улцерация на роговицата по време на употреба на Tarceva (вж. точка 4.8).
Italian: Una analisi farmacocinetica condotta su una popolazione di 591 pazienti trattati con Tarceva in monoterapia mostra una clearance media apparente di 4,47 l/h con una emivita mediana di 36,2 ore. Dunque, si può prevedere che lo stato stazionario della concentrazione plasmatica venga raggiunto in circa 7 o 8 giorni.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на 591 пациенти, получаващи само Tarceva, показва среден видим клирънс от 4,47 l/час със средна стойност на полуживот от 36,2 часа.
Italian: Negli studi clinici alcuni casi sono stati associati alla co-somministrazione di warfarin (vedere paragrafo 4.5) e a volte alla co-somministrazione di FANS.
Bulgarian: 4 В клиничните проучвания някои случаи са били свързани с едновременно приложение на варфарин, а някои с едновременна употреба на НСПВС (вж. точка 4.5).
Italian: Ipersensibilità a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към ерлотиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Italian: Erlotinib si lega all'albumina e all'alfa-1 glicoproteina acida (AAG) del siero.
Bulgarian: Ерлотиниб се свързва със серумния албумин и с алфа-1 кисел гликопротеин (AAG).
Italian: La media geometrica di Cmax è stata di 1056 ng/ml nei non fumatori e di 689 ng/ml nei fumatori con un rapporto medio fra fumatori e non fumatori del 65,2 % (IC al 95 %: 44,3 - 95,9; p = 0,031).
Bulgarian: Геометричната средна стойност на Cmax е 1056 ng/ml при непушачите и 689 ng/ml при пушачите със средно съотношение за пушачи към непушачи от 65,2% (95% CI: 44,3 до 95,9, p = 0,031).
Italian: Erlotinib ed inibitori della glicoproteina P
Bulgarian: Ерлотиниб и инхибитори на P-гликопротеина
Italian: Insufficienza epatica
Bulgarian: -Чернодробна недостатъчност
Italian: OS*** (mesi)
Bulgarian: ОП*** (месеци)
Italian: N.V.
Bulgarian: Приложение V
Italian: Carcinoma pancreatico
Bulgarian: Рак на панкреаса
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 per ricevere Tarceva 150 mg al giorno o fino a 4 cicli di una doppietta chemioterapica a base di platino.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 за получаване на Tarceva 150 mg дневно или до 4 цикъла дублетна химиотерапия на базата на платина.
Italian: Il medico può ritenere necessario interrompere o sospendere il trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар да прекъсне или да спре лечението Ви.
Italian: La co-somministrazione di erlotinib con omeprazolo, un inibitore di pompa protonica (PPI), ha diminuito l'esposizione a erlotinib (AUC) e la Cmax rispettivamente del 46 % e del 61 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на ерлотиниб с омепразол, инхибитор на протонната помпа (ИПП), намалява експозицията на ерлотиниб [AUC] и максималната концентрация [Cmax] съответно с 46% и 61%.
Italian: In caso di diagnosi di ILD, occorre sospendere Tarceva e intraprendere un trattamento adeguato secondo necessità (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Ако се диагностицира ИБЗ, лечението с Tarceva трябва да се преустанови и, при необходимост, да се започне подходяща терапия (вж. точка 4.8).
Italian: • In rari casi è stata osservata un'insufficienza del fegato (raro, può interessare fino a un paziente su 1000).
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавана чернодробна недостатъчност (редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Italian: I medicinali che alterano il pH del tratto gastro-intestinale superiore possono alterare la solubilità di erlotinib e di conseguenza la sua biodisponibilità.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които променят pH на горните отдели на стомашно-чревния тракт (СЧТ), може да променят разтворимостта на ерлотиниб, а оттам и неговата бионаличност.
Italian: La dose abituale è di una compressa di Tarceva 150 mg al giorno se ha un tumore al polmone non a piccole cellule.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка Tarceva 150 mg всеки ден, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб.
Italian: All'aumento delle concentrazioni sieriche di bilirubina totale e delle concentrazioni di AAG si è associata una ridotta clearance di erlotinib.
Bulgarian: Повишените серумни концентрации на общия билирубин и концентрациите на AAG са свързани с намален клирънс на ерлотиниб.
Italian: Sono stati riportati rari casi di ipopotassemia ed insufficienza renale (inclusi casi ad esito fatale).
Bulgarian: Има редки съобщения за вторична хипокалиемия и бъбречна недостатъчност (включително и с летален изход).
Italian: • se ha diarrea, perché è possibile che il medico debba prescriverle degli antidiarroici (ad es. loperamide);
Bulgarian: Вашият лекар да Ви лекува с лекарства против диария (например лоперамид);
Italian: Il rapporto di hazard ratio (HR) corretto per i decessi nel gruppo Tarceva rispetto al gruppo placebo è risultato pari a 0,73 (IC al 95 %: 0,60-0,87) (p = 0,001).
Bulgarian: Стандартизираният рисков коефициент (HR) по отношение на смърт в групата с Tarceva в сравнение с групата с плацебо е 0,73 (95% CI, 0,60 до 0,87) (p = 0,001).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 25 mg contiene 27,43 mg di lattosio monoidrato.
Bulgarian: Всяка 25 mg филмирана таблетка съдържа 27,43 mg лактоза монохидрат.
Italian: • Prurito, pelle secca e perdita dei capelli
Bulgarian: Сърбеж, суха кожа и косопад
Italian: Aggiornamento analisi (62% OS maturity) (n=173)
Bulgarian: Актуализи ран анализ (62% ОП зрялост) (n=173)
Italian: Il rischio è più elevato nei pazienti che assumono in concomitanza agenti antiangiogenici, corticosteroidi, FANS, e/o chemioterapia a base di taxani, o con precedenti anamnestici di ulcera peptica o malattia diverticolare.
Bulgarian: Пациентите, получаващи едновременно антиангиогенни средства, кортикостероиди, НСПВС и/или химиотерапия на основата на таксани, или които са с минала анамнеза за пептична улцерация или дивертикулит са изложени на повишен риск.
Italian: • se ha dolore intenso all'addome, gravi reazioni della pelle come formazione di vescicole o desquamazione.
Bulgarian: ако имате силна болка в корема, тежко заболяване с образуване на мехури или обелване на кожата.
Italian: Durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo la fine del trattamento si devono usare metodi contraccettivi adeguati.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция по време на и най-малко 2 седмици след лечението.
Italian: Per i differenti regimi posologici Tarceva è disponibile in dosaggi da 25 mg, 100 mg o 150 mg.
Bulgarian: За различните схеми на дозиране има таблетки Tarceva от 25 mg, 100 mg или 150 mg.
Italian: • alterazioni delle ciglia
Bulgarian: Промени на веждите
Italian: - Terapia di mantenimento del NSCLC dopo una prima linea chemioterapica (Tarceva somministrato in monoterapia)
Bulgarian: - Поддържащо лечение на НДКРБД след първа линия химиотерапия (Tarceva приложен като монотерапия)
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco (BR.21; Tarceva somministrato come terapia di seconda linea), le reazioni avverse al farmaco segnalate più comunemente sono state rash (75 %) e diarrea (54 %), nella maggior parte dei casi di intensità pari al grado 1/2 e gestibili senza alcun intervento.
Bulgarian: В едно рандомизирано двойносляпо проучване (BR.21; Tarceva е прилаган като втора линия на лечение), най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са обрив (75 %) и диария (54 %).
Italian: Tuttavia, nei fumatori la velocità della clearance di erlotinib è risultata aumentata.
Bulgarian: Пушачите обаче са имали увеличен клирънс на ерлотиниб.
Italian: Dermatite acneiforme - Fissurazioni cutanee
Bulgarian: Акнеиформен дерматит -Кожни фисури
Italian: Erlotinib ed anticoagulanti derivati cumarinici
Bulgarian: Ерлотиниб и кумаринови антикоагуланти
Italian: Non si dispone di dati relativi all'effetto di una disfunzione epatica grave sulla farmacocinetica di erlotinib.
Bulgarian: Няма данни относно влиянието на тежка чернодробна дисфункция върху фармакокинетиката на ерлотиниб.
Italian: - Nefrite1 - Proteinuria1
Bulgarian: -Бъбречна 1 -Нефрит недостатъчност -Протеинурия
Italian: Nell'uomo erlotinib viene metabolizzato nel fegato dai citocromi epatici, soprattutto dal CYP3A4 e in misura minore dal CYP1A2.
Bulgarian: При човека ерлотиниб се метаболизира в черния дроб от чернодробните цитохроми, предимно CYP3A4 и в по-малка степен от CYP1A2.
Italian: Tarceva è disponibile nei dosaggi da 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Bulgarian: Tarceva се произвежда с количество на активното вещество 25 mg, 100 mg и 150 mg.
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Italian: • peluria eccessiva sul viso e sul corpo con una distribuzione di tipo maschile
Bulgarian: Засилено окосмяване от мъжки тип на тялото и лицето
Italian: Se si prende in considerazione l'impiego della ranitidina, si devono somministrare i due farmaci in modo sfalsato: Tarceva deve essere assunto almeno 2 ore prima o 10 ore dopo la somministrazione di ranitidina.
Bulgarian: Ако се обмисля употреба на ранитидин, той трябва да се разпредели във времето, т.е. Tarceva трябва да се приема най-малко 2 часа преди или 10 часа след приема на ранитидин.
Italian: La co-somministrazione della gemcitabina non ha avuto alcun effetto sulla clearance plasmatica dell'erlotinib.
Bulgarian: Едновременното приложение на гемцитабин няма ефект върху плазмения клирънс на ерлотиниб.
Italian: - Terapia di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti con mutazioni attivanti dell'EGFR (Tarceva somministrato in monoterapia)
Bulgarian: Първа линия на лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) при пациенти с EGFR активиращи мутации (Tarceva приложен като монотерапия)
Italian: Erlotinib e gli inibitori del proteasoma
Bulgarian: Ерлотиниб и протеазомни инхибитори
Italian: Non vi sono stati effetti significativi di erlotinib sulla farmacocinetica di capecitabina.
Bulgarian: Няма значими ефекти на ерлотиниб върху фармакокинетиката на капецитабин.
Italian: L'uso di Tarceva non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica severa.
Bulgarian: Употребата на Tarceva при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва.
Italian: I potenti induttori dell'attività del CYP3A4 aumentano il metabolismo di erlotinib e riducono significativamente le concentrazioni plasmatiche di erlotinib.
Bulgarian: Мощните индуктори на активността на CYP3A4 засилват метаболизма на ерлотиниб и значимо намаляват плазмените му концентрации.
Italian: Raro to <1/1,000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Italian: - Rash -Alopecia - Secchezza della cute 1 -Paronichia - Follicolite - Acne/
Bulgarian: -Алопеция -Сухота на кожата -Паронихия -Фоликулит -Акне/
Italian: Il medico può fare in modo che non prenda questi medicinali durante la terapia con Tarceva.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар може да избегне лечението Ви с такива лекарства, докато приемате Tarceva.
Italian: L'endpoint primario era costituito dalla sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS) valutata dallo sperimentatore.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП, оценена от изследователя.
Italian: I potenti inibitori dell'attività del CYP3A4 riducono il metabolismo di erlotinib e fanno aumentare le concentrazioni plasmatiche di erlotinib.
Bulgarian: Мощните инхибитори на активността на CYP3A4 намаляват метаболизма на ерлотиниб и увеличават плазмените му концентрации.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE tarceva 25 mg
Bulgarian: tarceva 25 mg
Italian: Interstiziopatia polmonare (Interstitial Lung Disease, ILD) Non comunemente, sono stati segnalati casi di eventi ILD- simili, anche fatali, nei pazienti che assumevano Tarceva per il trattamento del NSCLC, del carcinoma pancreatico o di altri tumori solidi in fase avanzata.
Bulgarian: Има нечести съобщения за събития от типа на интерстициално белодробно заболяване (ИБЗ), включително с летален изход, при пациенти, получавали Tarceva за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), рак на панкреаса или други авансирали солидни тумори.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Sodio amido glicolato tipo A Sodio laurilsolfato Magnesio stearato (E470 b)
Bulgarian: Ядро на таблетката лактоза монохидрат микрокристална целулоза (E460) натриев нишестен гликолат тип
Italian: - Alterazioni delle ciglia 2
Bulgarian: -Промени на миглите 2
Italian: Frequente è risultata la presenza di fattori di confondimento o concorrenti, quali la chemioterapia concomitante o precedente, la precedente radioterapia, la preesistente pneumopatia parenchimale, le metastasi o le infezioni polmonari.
Bulgarian: Чести са замъгляващите или утежняващите фактори като едновременна или предшестваща химиотерапия, предшестващо лъчелечение, предшестващо паренхиматозно белодробно заболяване, метастатично белодробно заболяване или белодробни инфекции.
Italian: OS (mesi)
Bulgarian: ОП (месеци)
Italian: Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con tumori EGFR-negativi all'analisi immunoistochimica (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Не е установена полза по отношение на преживяемостта или други клинично значими ефекти на лечението при пациенти с рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR)-IHC отрицателни тумори (вж.
Italian: I dati sulla sicurezza sono risultati comparabili tra le dosi da 300 mg e 150 mg; tuttavia, vi è stato un aumento numerico dell'incidenza di eruzione cutanea, malattia polmonare interstiziale e diarrea, nei pazienti che hanno ricevuto la dose più alta di erlotinib.Ai fumatori attuali si deve raccomandare di smettere di fumare (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Има обаче числено повишение на честотата на обрив, интерстициална белодробна болест и диария при пациентите, получаващи по-високата доза ерлотиниб (вж. точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg, 100 mg o 150 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato), a seconda del dosaggio.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg, 100 mg или 150 mg ерлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид) в зависимост от количеството на активното вещество.