FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC considered that there is a reasonable possibility of a risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine.
Estonian: • Komitee leidis, et ambroksooli ja broomheksiiniga seotud raskete kutaansete kõrvanähtude risk on tõenäoline.
English: Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) as well as prescription-only medicines (POM).
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavaid ravimeid turustatakse käsimüügi- ja retseptiravimitena.
English: Nevertheless, modest but positive results were reported for ambroxol and bromhexine.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini tulemused tagasihoidlikud, kuid siiski positiivsed.
English: In addition, all studies conducted more recently submitted by the MAHs were also considered by the PRAC.
Estonian: Lisaks arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee ka müügiloa hoidjate hiljem esitatud uuringuid.
English: 2 - CMDh revised position
Estonian: 2 - Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma muudetud seisukoht
English: The PRAC also considered the available data in the paediatric population.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ka lapsi käsitlevaid andmeid.
English: They will tell you what to do.
Estonian: Nad ütlevad teile, mida edasi teha.
English: Not known: it is not known how often these happen
Estonian: Teadmata: pole teada, kui sageli need esinevad
English: If this happens, do not drive.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot.
English: Contains E223.
Estonian: Sisaldab E223.
English: This is because the medicine may be released faster.
Estonian: Seda seetõttu, et ravimit vabaneb siis kiiremini.
English: These may irritate your skin.
Estonian: Need võivad teie nahka ärritada.
English: • Keep it pressed for about 30 seconds.
Estonian: • Hoidke survet ligikaudu 30 sekundit.
English: Augmentation may occur.
Estonian: Võib esineda augmentatsiooni.
English: Date of first authorisation: 16 June 2011 Date of latest renewal: 14 January 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. juuni 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
English: Periodic assessment of efficacy should be performed, along with evaluation of safety, including augmentation.
Estonian: Läbi peab viima perioodilist efektiivsuse hindamist, samuti ohutuse hindamist, sh augmentatsiooni suhtes.
English: None of these patients discontinued therapy because of augmentation.
Estonian: Ükski neist patsientidest ei katkestanud ravi augmentatsiooni tõttu.
English: Do not give this medicine to children below 18 years of age because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele, sest pole teada, kas ravimi kasutamine sellel vanuserühmal on ohutu või efektiivne.
English: The safety profile was unchanged from that observed in previous studies.
Estonian: Ohutusprofiil ei muutunud võrreldes eelnevates uuringutes täheldatuga.
English: • unable to achieve or maintain an erection
Estonian: • võimetus erektsiooni saavutada või säilitada
English: The right dose for you will depend on your needs.
Estonian: Sobiv annus sõltub teie vajadustest.
English: The relevance of these findings to humans is not known.
Estonian: Nende leidude olulisus inimestele ei ole teada.
English: Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
Estonian: Tõhusust demonstreeriti kontrollitud uuringutes patsientidel, keda raviti kuni 29 nädalat.
English: What to do with the used and unused patches
Estonian: Mida teha kasutatud ja kasutamata plaastritega
English: • strong impulse to gamble too much - even if this seriously affects you or your family
Estonian: • tugev soov liigseks hasartmängurluseks - isegi siis, kui see mõjutab tõsiselt teid või teie perekonda
English: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Estonian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels
English: The primary outcome assessment was the reduction in “off” time (hours).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli ”off”-perioodide kestuse vähenemine (tundides).
English: • you may feel very sleepy or fall asleep suddenly - see ‘Driving and using machines' in section 2.
Estonian: • te võite tunda end väga unisena või äkiliselt uinuda - vt “Autojuhtimine ja masinatega töötamine” lõigus 2.
English: Observed in open-label studies c
Estonian: Täheldati avatud uuringutes c
English: Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
Estonian: Üleannustamise ravi võib vajada elutähtsate funktsioonide säilitamiseks üldiseid toetavaid meetmeid.
English: This is normally reached within 3 to 7 weeks.
Estonian: Selleni jõutakse tavaliselt 3 kuni 7 nädala jooksul.
English: Other medicines and Leganto
Estonian: Muud ravimid ja Leganto
English: Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed.
Estonian: Täiendavaid uuringuid spetsiifilise patoloogia edasiseks hindamiseks ei ole tehtud.
English: This is because it may change the colour of the skin.
Estonian: Seda põhjusel, et see võib põhjustada muutusi nahavärvis.
English: This is normally reached within 3 to 4 weeks.
Estonian: Selleni jõutakse tavaliselt 3 kuni 4 nädala jooksul.
English: This can happen especially when you start using Leganto or when your dose is increased.
Estonian: See võib juhtuda eriti siis, kui te alustate Leganto kasutamist või kui teie annust on suurendatud.
English: It is also likely to lower the amount of milk you produce.
Estonian: Samuti võib see vähendada piima hulka.
English: However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
Estonian: Siiski puuduvad tõendid olulise mõju kohta kliinilisele tulemusele.
English: For information on fertility studies, please see section 5.3.
Estonian: Informatsioon fertiilsusuuringute kohta on lõigus 5.3.
English: Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Estonian: Kõik kasutatud ja kasutamata plaastrid tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele või tagastada apteeki.
English: In such cases, contact your doctor or hospital straight away.
Estonian: Sellistel juhtudel võtke koheselt ühendust oma arstiga või haiglaga.
English: • you are allergic to rotigotine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Estonian: • te olete rotigotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
English: The safety and efficacy of rotigotine in children and adolescents have not yet been established.
Estonian: Rotigotiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel pole veel tõestatud.
English: The same site should not be used within 14 days.
Estonian: Sama kohta ei tohiks kasutada järgneva 14 päeva jooksul.
English: It belongs to a group of medicines called ‘dopamine agonists'.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „dopamiini agonistideks“.
English: Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
Estonian: Sellepärast ei ole ühe positiivse in vitro mutageensustesti olulisus teada.
English: • altered or increased sexual interest and behaviour which causes significant concern to you or others - for example, an increased sex drive
Estonian: • muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja -käitumine, mis põhjustab märkimisväärseid probleeme teile endale või teistele - nt suurenenud sugutung
English: • you need ‘cardioversion' (specific treatment for abnormal heart beat).
Estonian: • te vajate „kardioversiooni“ (spetsiifiline protseduur südamearütmia raviks).
English: • your eyes need checking regularly while using Leganto.
Estonian: • teie silmi tuleb regulaarselt kontrollida Leganto kasutamise ajal.
English: Rotigotine has not been investigated in this patient group.
Estonian: Rotigotiini ei ole selles patsientide grupis uuritud.
English: Also do not use tools or machines if you feel very sleepy - or do anything else which may put others or yourself at risk of serious injury.
Estonian: Ärge kasutage seadmeid või masinaid kui te tunnete end väga unisena - või ärge tehke midagi sellist, mis võib tekitada teile või teistele tõsise kehavigastuse ohu.
English: • The reactions normally go away after a few hours - once you remove the patch.
Estonian: • Nahareaktsioonid kaovad tavaliselt mõne tunni jooksul - pärast seda, kui olete plaastri eemaldanud.
English: The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
Estonian: Patsienti tuleks hoolikalt jälgida, sealhulgas tema pulssi, südame rütmi ja vererõhku.
English: • Used patches still contain the active substance ‘rotigotine', which may be harmful to others.
Estonian: • Kasutatud plaastrid sisaldavad jätkuvalt toimeainet „rotigotiin“, mis võib olla teistele inimestele kahjulik.
English: Leganto with food, drink and alcohol
Estonian: Leganto koos toidu, joogi ja alkoholiga
English: For example, put it on the right side of your body one day, then on the left side of your body the next day.
Estonian: Näiteks asetage see ühel päeval paremale küljele, järgmisel päeval vasakule küljele.
English: Leganto may affect your blood pressure.
Estonian: Leganto võib mõjutada teie vererõhku.
English: • abnormal thoughts about reality
Estonian: • ebanormaalsed mõtted tegelikkusest
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Estonian: Patsiente peab regulaarselt kontrollima impulsi kontrolli häire tekkimise suhtes.
English: • abnormal thinking or behaviour - most of the symptoms occur more frequently in patients with
Estonian: • ebanormaalne mõtlemine või käitumine - enamik nendest sümptomitest esinevad sagedamini
English: The information on metabolites is incomplete.
Estonian: Teave metaboliitide kohta ei ole täielik.
English: Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
Estonian: Koostoimeid teiste hormonaalsete kontratseptiividega pole uuritud.
English: • Shoulder or upper arm.
Estonian: • Õlg või õlavars.
English: Do not stop using Leganto without talking to your doctor.
Estonian: Ärge lõpetage Leganto kasutamist ilma oma arstiga konsulteerimata.
English: Use and handling
Estonian: Kasutamine ja käsitsemine
English: Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Estonian: Magnetresonantsuuring või kardioversioon (vt lõik 4.4).
English: Talk to your doctor before using Leganto if you are taking:
Estonian: Rääkige oma arstiga enne Leganto kasutamist, kui te võtate:
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
English: Leganto can cause loss of consciousness.
Estonian: Leganto võib põhjustada teadvusekaotust.
English: • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing.
Estonian: • Ärge asetage plaastrit sellisesse kohta, kus see võib hõõrduda vastu kitsast riietust.
English: In this study, the majority of augmentation episodes occurred in the first and second years of treatment.
Estonian: Selles uuringus esinesid enamik augmentatsiooni juhtudest ravi esimesel ja teisel aastal.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid.
English: Observed during post-marketing d
Estonian: Täheldati turuletulekujärgsel perioodil d
English: In both cases, use a new patch at the usual time on the following day.
Estonian: Mõlemal juhul peaksite järgmisel päeval võtma kasutusele uue plaastri tavapärasel ajal.
English: The effect was maintained over a 6 months period.
Estonian: Toime säilis üle 6 kuu.
English: While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Estonian: Ehkki need tüsistused võivad ravi katkestamisel kaduda, ei teki alati täielikku paranemist.
English: DL-α-tocopherol (E307).
Estonian: DL-α-tokoferool (E307).
English: All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Estonian: Kõik erinevused aktiivse ravi ja platseebo vahel olid statistiliselt olulised.
English: Therefore, it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Estonian: Seepärast on soovitatav ravi järk-järguline lõpetamine (vt lõik 4.2).
English: Improvements were seen in UPDRS Parts I - IV scores.
Estonian: Paranemist täheldati UPDRS I - IV osa tulemustes.
English: Contact your doctor if you notice signs of an allergic reaction - these can include swelling of the face, tongue or lips.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui te märkate allergilise reaktsiooni tunnuseid - nendeks võivad olla näo-, keele- või huulte turse.
English: What Leganto contains
Estonian: Mida Leganto sisaldab
English: • Gently wash the area with warm water and mild soap.
Estonian: • Peske piirkonda õrnalt sooja vee ja õrnatoimelise seebiga.
English: Both indications:
Estonian: Mõlemad näidustused:
English: Leganto is available in the following pack-sizes:
Estonian: Leganto on saadaval järgnevate suurustega pakkides:
English: Do not use Leganto if you are pregnant.
Estonian: Ärge kasutage Legantot, kui olete rase.
English: These symptoms are either reduced or their duration is shortened with Leganto treatment.
Estonian: Need sümptomid kas vähenevad või nende kestvus lüheneb ravi ajal Legantoga.
English: CPK levels have not been routinely measured in other populations.
Estonian: Teistes populatsioonides ei määratud rutiinselt CPK taset.
English: In isolated cases “sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents (see also sections 4.4 and 4.7).
Estonian: Üksikutel juhtudel ilmnes äkiline uinumine autosõidu ajal ja lõppes mootorsõidukite õnnetustega (vt ka lõigud 4.4 ja 4.7).
English: In two openlabel, follow-up studies over a subsequent 12 months, the rate of clinically relevant augmentation was 2.9%.
Estonian: Kahes avatud jätku-uuringus (järgneva 12 kuu jooksul) oli kliiniliselt olulise augmentatsiooni määr 2,9%.
English: Loss of consciousness can occur
Estonian: Võib tekkida teadvusekaotus
English: If you stop using Leganto
Estonian: Kui te lõpetate Leganto kasutamise
English: • ‘anti-psychotic' medicines - used to treat certain mental illnesses
Estonian: • ”antipsühhootilised” ravimid - kasutatakse teatud vaimuhaiguste raviks
English: It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e.g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Estonian: Iga päev on soovitatav vahetada manustamiskohta (näiteks paremalt poolelt vasakule ja ülakehalt alakehale).
English: If it is necessary to discontinue rotigotine, this should be done gradually to prevent neuroleptic malignant syndrome.
Estonian: Kui rotigotiin-ravi on vaja katkestada, siis tuleb seda läbi viia järk-järgult, et hoiduda pahaloomulise neuroleptilise sündroomi tekkest.
English: Rotigotine should not be used during pregnancy.
Estonian: Rotigotiini ei tohiks raseduse ajal kasutada.
English: If you are treated with Leganto and levodopa at the same time, some side effects may get more serious.
Estonian: Kui te kasutate samaaegselt Legantot ja levodopat, võivad mõned kõrvaltoimed väljenduda tõsisemalt.
English: Leganto should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
Estonian: Leganto plaastrit ei tohi asetada punetavale, ärritatud või kahjustatud nahale (vt lõik 4.4).
English: This is so that your family or carer can tell you, or your doctor, if they are worried about any changes in your behaviour.
Estonian: Seda põhjusel, et siis saab teie perekond või hooldaja teile või teie arstile öelda, kui nad on mures mistahes muutuste pärast teie käitumises.
English: Also do this if it spreads outside the area of skin that was covered by the patch.
Estonian: Tehke seda ka siis, kui see levib plaastriga kaetud nahapiirkonnast kaugemale.
English: Leganto is applied once a day.
Estonian: Legantot kasutatakse üks kord päevas.
English: This is because the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Estonian: Seda põhjusel, et rotigotiini toime rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada.
English: • If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember.
Estonian: • Kui unustasite vahetada plaastrit oma tavapärasel kellaajal, siis vahetage see niipea, kui see meenub.
English: Open the sachet.
Estonian: Avage kotike.
English: This is when you and your doctor agree that the symptoms are being controlled well enough and the side effects of the medicines are acceptable.
Estonian: Seda juhul, kui teie ja teie arsti arvates on sümptomid piisavalt kontrolli all ning ravimi kõrvaltoimed on talutavad.
English: 81.5% of these patients were on concomitant levodopa therapy.
Estonian: 81,5% patsientidest sai ka levodopa-ravi.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, dopamine agonists; ATC code: N04BC09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, dopamiini agonistid, ATC-kood: N04BC09
English: Rotigotine is metabolised to a great extent.
Estonian: Rotigotiin metaboliseerub ulatuslikult.
English: • Talk to your doctor if you have a skin reaction that lasts longer than a few days or is severe.
Estonian: • Rääkige oma arstiga, kui nahareaktsioon kestab kauem kui mõne päeva või on tõsine.
English: • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Estonian: • Kui peate asetama plaastri karvadega kaetud nahapiirkonnale, peab see ala olema raseeritud vähemalt 3 päeva enne plaastri kasutamist.
English: Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Rotigotiin võib omada tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
Estonian: Nende metaboliitide kõrvalmõju kliinilistele toimetele on siiski ebatõenäoline.
English: • Do not let the area of the patch get hot - for example too much sunlight, saunas, hot baths, heating pads or hot-water bottles.
Estonian: • Ärge laske plaastri pinnal kuumeneda - näiteks liiga palju päikesevalgust, saun, kuum vann, soojenduspadi või kuumaveepudel.
English: • Do not stick the patch on broken or damaged skin - or on skin that is red or irritated.
Estonian: • Ärge kleepige plaastrit katkisele või kahjustatud nahale - või nahale, mis on punetav või ärritunud.
English: • your blood pressure needs checking regularly while using Leganto, especially at the start of the treatment.
Estonian: • teie vererõhku tuleb regulaarselt kontrollida Leganto kasutamise ajal, eriti ravi alguses.
English: A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
Estonian: Hoolikalt tuleks kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
English: The majority of erythema observed was mild and none severe.
Estonian: Enamik täheldatud erüteemidest olid kerged ja mitte ükski ei olnud tõsine.
English: • sedating medicines such as benzodiazepines or medicines used to treat mental illness or depression.
Estonian: • rahustavaid ravimeid, nagu näiteks bensodiasepiine või ravimeid, mida kasutatakse vaimuhaiguse või depressiooni raviks.
English: If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals, as exposure could lead to changes in the skin color.
Estonian: Kui esineb nahalööve või ärritus transdermaalsest süsteemist, tuleks vältida otsese päikesevalguse langemist sellele kohale kuni naha paranemiseni, kuna naha katmata jätmine võib viia nahavärvuse muutusteni.
English: Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Estonian: Umbes 71% rotigotiiniannusest eritub uriiniga ja väiksem osa, umbes 23%, väljaheitega.
English: In the absence of human data, breast-feeding should be discontinued.
Estonian: Inimeste kohta andmed puuduvad ja rinnaga toitmine tuleks katkestada.
English: Both treatments showed improvements in early morning motor function and sleep.
Estonian: Mõlemas ravigrupis oli paranemine varahommikuse motoorse funktsiooni ja une osas.
English: Leganto should be discontinued gradually.
Estonian: Leganto kasutamine tuleks katkestada järk-järgult.
English: These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Estonian: See on tavaliselt kerge või mõõdukas ja kestab lühikest aega.
English: • you need to have a magnetic resonance imaging (MRI) scan (diagnostic pictures of the inside of the body, created using magnetic rather than x-ray energy)
Estonian: • teile tuleb teha magnetresonantstomograafiline (MRT) uuring (diagnostiliste kujutiste saamine keha sisemusest, kasutades röntgenkiirguse asemel magnetvälja);
English: Neuroleptics
Estonian: Neuroleptikumid
English: A sudden stop could lead to a medical condition called ‘neuroleptic malignant syndrome' which could be life-threatening.
Estonian: Järsk ravimi kasutamise katkestamine võib põhjustada seisundit nimega „neuroleptiline pahaloomuline sündroom“, mis võib olla eluohtlik.
English: The percentage of subjects discontinuing was 25-38% over the first year, 10% in the second year, and 11% in the third year.
Estonian: Esimesel aastal katkestas ravi 25-38% patsientidest, teisel aastal 10% ja kolmandal aastal 11%.
English: If you forget to change the patch at your usual time
Estonian: Kui te unustate vahetada plaastrit tavapärasel ajal
English: Leganto may cause other behaviours and abnormal thinking.
Estonian: Leganto võib põhjustada teisi ebanormaalse käitumise ja mõtlemise nähte.
English: After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded.
Estonian: Pärast eemaldamist tuleks kasutatud plaaster murda pooleks, kleepuv pool seespool, nii et maatrikskihti ei oleks näha, asetada originaalkotikesse ja visata ära.
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Estonian: Augmentatsiooni tunnusteks on õhtune (või isegi pärastlõunane) varajasem sümptomite teke, sümptomite raskusastme süvenemine ja sümptomite esinemine teistes kehaosades.
English: • Before opening the sachet decide where you are going to stick this new patch and check you have removed any old patch.
Estonian: • Enne kotikese avamist otsustage, kuhu kavatsete selle uue plaastri kleepida ning veenduge, et olete vana plaastri eemaldanud.
English: Neuroleptic malignant syndrome
Estonian: Neuroleptiline pahaloomuline sündroom
English: • craving large doses of medicines like Leganto - more than needed for the illness.
Estonian: • suurtes annustes Leganto-taoliste ravimite kasutamine - rohkem kui haiguse raviks vajalik.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Organsüsteemi klassides on kõrvaltoimete sagedused (oletatav patsientide arv, kellel esineb kõrvaltoime) määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Estonian: Rotigotiini in vitro seonduvus plasmavalkudega on umbes 92%.
English: • If the patch has irritated your skin, keep that area protected from direct sunlight.
Estonian: • Kui plaaster on teie nahka ärritanud, hoidke seda nahapiirkonda otsese päikese eest varjatult.
English: • Please follow the instructions of the prescriber carefully.
Estonian: • Jälgige täpselt arsti ettekirjutusi.
English: Tell your doctor if you lose consciousness or feel dizzy.
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete kaotanud teadvuse või tunnete pearinglust.