FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A distribuição das alterações desde o início até ao fim do estudo noutros parâmetros de avaliação secundários favoreceram o tratamento com eculizumab em relação ao placebo em todas as medidas de incapacidade neurológica (pontuação EDSS [p nominal=0,0597] e mRS [p nominal =0,0154]), incapacidade funcional (HAI [p nominal =0,0002]) e qualidade de vida (EVA EQ-5D [p nominal =0,0309] e índice EQ-5D [p nominal = 0,0077]).
Swedish: Fördelningen av förändringar från baslinjen till studiens slut för andra sekundära effektmått var till fördel för ekulizumabbehandling jämfört med placebo för samtliga neurologiska funktionsnedsättningar (EDSS-poäng [nominellt p=0,0597] och mRS [nominellt p=0,0154]), funktionsnedsättning (HAI [nominellt p=0,0002]) och livskvalitet (EQ-5D VAS [nominellt p=0,0309] och EQ-5D-index [nominellt p= 0,0077]).
Portuguese: O tempo mediano desde a manifestação atual de microangiopatia trombótica até à primeira dose de Soliris foi de 1 mês (intervalo <1 a 16 meses).
Swedish: Mediantiden från nuvarande trombotisk mikroangiopati manifestation till första dosen av Soliris var 1 månad (intervall <1 till 16 månader).
Portuguese: Foi permitido aos doentes receber terapêuticas imunossupressoras de base com uma dose estável durante o estudo, excluindo rituximab e mitoxantrona.
Swedish: Bakgrundsbehandling med immunhämmande medel i stabil dos var tillåten under studien, med undantag av rituximab och mitoxantron.
Portuguese: Duração da atual manifestação clínica grave da MAT < 2 meses
Swedish: Duration av pågående allvarlig klinisk TMA manifestation
Portuguese: Todos os médicos que pretendam prescrever Soliris devem garantir que estão familiarizados com o guia do médico para prescrição.
Swedish: Alla läkare som avser att förskriva Soliris måste vara insatt i "Läkarens guide till Soliris behandling".
Portuguese: Um total de 10 doentes receberam SP/PP antes do eculizumab.
Swedish: Totalt 10 patienter fick PE/PI före ekulizumab.
Portuguese: A Figura 1 apresenta a alteração desde o início do estudo tanto nas MG-ADL (A) como no QMG (B) após 26 semanas de tratamento no estudo ECU-MG-301 e após 52 semanas de tratamento no estudo ECU-MG-302.
Swedish: Figur 1 visar förändringen från baslinjen av både MG-ADL (A) och QMG (B) efter 26 veckors behandling i studie ECU-MG-301 och efter 52 veckors behandling i studie ECU-MG-302.
Portuguese: 300 mg por semana x 1 300 mg na semana 2; seguidos de 300 mg a cada 3 semanas
Swedish: 300 mg varje vecka x 1 300 mg vecka 2; sedan 300 mg var tredje vecka
Portuguese: No caso de diminuição da velocidade da perfusão, o tempo total de administração não pode exceder duas horas em adultos e adolescentes e quatro horas em crianças com menos de 12 anos.
Swedish: Om infusionshastigheten sänks får den totala infusionstiden inte överstiga 2 timmar hos vuxna och ungdomar och 4 timmar för barn under 12 år.
Portuguese: Em crianças e adolescentes com HPN (com idade entre os 11 e os 18 anos) incluídos no estudo pediátrico em HPN M07-005, o perfil de segurança mostrou-se similar ao observado em doentes adultos com HPN.
Swedish: Hos barn och tonåringar med PNH (i åldern 11 år till yngre än 18 år) som inkluderades i den pediatriska PNH-studien M07-005, verkade säkerhetsprofilen likna den som observerats hos vuxna PNH-patienter.
Portuguese: N = 43 Valor P Soliris N = 97
Swedish: N = 43 P-värde Soliris N = 97 P-värde
Portuguese: • Fase de manutenção:
Swedish: • Underhållsfas:
Portuguese: O eculizumab, a substância ativa de Soliris, é um inibidor do complemento terminal que se liga de forma específica à proteína C5 do complemento, com alta afinidade, inibindo, deste modo, a sua clivagem em C5a e C5b e impedindo a geração do complexo do complemento terminal C5b-9.
Swedish: Ekulizumab, det aktiva innehållsämnet i Soliris, är en hämmare av terminalt komplement som binder specifikt till komplementproteinet C5 med hög affinitet och därigenom blockerar dess klyvning till C5a och C5b, vilket förhindrar att det terminala komplementkomplexet C5b-9 bildas.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, o tratamento com Soliris deve ser administrado com precaução nos doentes com infeções sistémicas ativas.
Swedish: På grund av Soliris verkningsmekanism ska Soliris administreras med försiktighet till patienter med aktiva systemiska infektioner.
Portuguese: Advertência relativa a infeções meningocócicas e outras infeções por Neisseria O tratamento com Soliris pode reduzir a resistência natural a infeções, sobretudo contra determinados organismos causadores de infeção meningocócica (infeção grave no revestimento do cérebro e sépsis) e outras infeções por Neisseria, incluindo gonorreia disseminada.
Swedish: Varning gällande meningokock- och andra Neisseria-infektioner Solirisbehandlingen kan försämra din naturliga motståndskraft mot infektioner, särskilt mot vissa organismer som orsakar meningokockinfektion (allvarlig hjärnhinneinflammation och sepsis) och andra Neisseria-infektioner, inklusive disseminerad gonorré.
Portuguese: O status livre de eventos da MAT foi definido como a ausência durante pelo menos 12 semanas dos seguintes: diminuição na contagem de plaquetas > 25% comparativamente ao valor no início do estudo, SP/PP, e nova diálise.
Swedish: Frihet från TMA-händelser definierades som frånvaro under minst 12 veckor av följande: minskning i trombocyttal på > 25 % från utgångsvärdet, PT och ny dialys.
Portuguese: No caso de diminuição da velocidade da perfusão, o tempo total de administração não pode exceder duas horas nos adultos e adolescentes (idade entre os 12 e os 18 anos) e quatro horas nas crianças com idade inferior a 12 anos.
Swedish: Om infusionshastigheten sänks får den totala infusionstiden inte överstiga två timmar hos vuxna och ungdomar (i åldern 12 - 18 år) och fyra timmar hos barn under 12 år.
Portuguese: Número total de doentes que comunicaram deterioração clínica n (%)
Swedish: Totalt antal patienter som rapporterade klinisk försämring n (%)
Portuguese: Quadro 4: Resultados de eficácia (níveis de LDH e FACIT-Fadiga) em doentes com HPN sem história de transfusão de eritrócitos no M07-001
Swedish: Tabell 4: Effektivitetsmått (LDH-nivå och FACIT-Fatigue) hos patienter med PNH utan tidigare transfusion i M07-001
Portuguese: EPM = Erro padrão da média; IC = Intervalo de confiança; MGC = Miasthenia Gravis composta; MG-QoL15 = Questionário da Qualidade de Vida 15 na Miastenia Gravis
Swedish: SEM = Standardfel för medel-CI = konfidensintervall MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-Qol-15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com eculizumab em doentes tratados com IVIg.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har inte genomförts med ekulizumab på patienter som behandlas med IVIg.
Portuguese: Miastenia Gravis Generalizada Refratária
Swedish: Refraktär generaliserad myasthenia gravis
Portuguese: A depuração média foi de 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, o volume de distribuição médio foi de 110,3 ± 17,9 ml/kg, e a média da semivida de eliminação plasmática foi de 11,3 ± 3,4 dias.
Swedish: Medelvärdet för clearance var 0,31 ± 0,12 ml/timme/kg, medelvärdet för distributionsvolymen var 110,3 ± 17,9 ml/kg och medelvärdet för halveringstiden för eliminering var 11,3 ± 3,4 dagar.
Portuguese: Se apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar de imediato o seu médico: - dores de cabeça com náuseas ou vómitos - dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas - febre - irritação cutânea - confusão - dores musculares fortes associadas a sintomas do tipo gripal
Swedish: Om du upplever något av följande symtom bör du omedelbart informera din läkare: huvudvärk med illamående och kräkningar huvudvärk tillsammans med stelhet i nacke eller rygg feber hudutslag förvirring svår muskelsmärta i kombination med influensaliknande symtom ljuskänslighet
Portuguese: Foram observadas quinze complicações graves da microangiopatia trombótica (MAT) em 12 doentes após a descontinuação do tratamento, e ocorreram 2 complicações graves da MAT e outros 2 doentes que receberam um regime posológico reduzido de Soliris fora do regime posológico aprovado (ver secção 4.2).
Swedish: Femton allvarliga trombotiska mikroangiopati (TMA)komplikationer observerades hos 12 patienter efter behandlingsavbrott och 2 allvarliga TMA-komplikationer förekom hos ytterligare 2 patienter som fick en reducerad dosering av Soliris som gick utanför det godkända doseringsintervallet (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Não foram efetuados estudos dedicados para avaliar a farmacocinética de Soliris em populações especiais de doentes identificadas pelo sexo, raça, idade (geriátricos) ou presença de compromisso renal ou hepático.
Swedish: Inga dedikerade studier har gjorts för att klarlägga farmakokinetiken vid Soliris till speciella patientpopulationer identifierade genom kön, rastillhörighet, ålder (geriatriska patienter) eller förekomst av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Portuguese: O regime posológico nos doentes pediátricos e nos adolescentes com peso inferior a 40 kg foi definido com base numa simulação farmacocinética (PK) que identificou a dose e o calendário recomendados com base no peso corporal (ver secção 4.2).
Swedish: Doseringsregimen hos barn och ungdomar som vägde mindre än 40 kg baserades på farmakokinetisk (PK) simulering, som identifierade rekommenderad dos och var baserad på kroppsvikt (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, a reação adversa mais grave foi a sépsis meningocócica, que é uma manifestação frequente das infeções meningocócicas em doentes tratados com Soliris (ver secção 4.4).
Swedish: I alla kliniska studier var den allvarligaste biverkningen meningokocksepis, som är en vanlig presentation av meningokockinfektion hos patienter som behandlas med Soliris (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a vacinação contra os serogrupos A, C, Y, W 135 e B onde disponível, na prevenção dos serogrupos meningocócicos patogénicos mais comuns.
Swedish: Vacciner mot serogrupperna A, C, Y, W 135 och B, då de finns att tillgå, rekommenderas för att förhindra de vanligtvis patogena serogrupperna av meningokocker.
Portuguese: Melanoma maligno, Sindrome mielodisplástico
Swedish: Malignt melanom, myeolodyplastiskt syndrom
Portuguese: Foram notificados outros casos de Neisseria spp., incluindo sépsis por Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp.
Swedish: Andra fall av Neisseria-arter har rapporterats inklusive sepsis orsakad av Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, ospecificerade Neisseria-arter.
Portuguese: Agite suavemente o saco de perfusão contendo a solução diluída, de modo a garantir uma mistura completa do produto e do diluente.
Swedish: Skaka varsamt infusionspåsen med den spädda lösningen för att säkerställa att produkten och spädningsvätskan blandas ordentligt.
Portuguese: Figura 1: Alterações médias desde o início do estudo nas MG-ADL (1A) e no QMG (1B) nos estudos ECU-MG-301 e ECU-MG-302
Swedish: Figur 1: medelförändringar från baslinjen av MG-ADL (1A) och QMG (1B) under studierna ECU-MG-301 och ECU-MG-302
Portuguese: A depuração e volume de distribuição do Soliris são dependentes do peso, o que constitui a base para um regime de doses categorizado pelo peso em doentes pediátricos (ver secção 4.2).
Swedish: Clearance och volymfördelning av Soliris är viktberoende, vilket ligger till grund för en viktbestämd dosregim hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Portuguese: • Elimine qualquer porção não utilizada deixada no frasco para injetáveis, na medida em que o medicamento não contém conservantes.
Swedish: • Kasta eventuella rester i flaskan, eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Portuguese: Transfira a dose recomendada para um saco de perfusão.
Swedish: Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse.
Portuguese: 3- Administração
Swedish: 3 - Administrering
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Portuguese: A terapêutica com Soliris não deve ser iniciada em doentes (ver secção 4.4): - com infeção por Neisseria meningitidis não resolvida - que não estejam vacinados contra Neisseria meningitidis a menos que recebam tratamento profilático com antibióticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
Swedish: Soliris-behandling får inte påbörjas hos patienter (se avsnitt 4.4): - med pågående Neisseria meningitidis-infektion - som vid tidpunkten i fråga inte är vaccinerade mot Neisseria meningitidis om de inte får profylaktisk behandling med lämplig antibiotika tills 2 veckor efter vaccinationen.
Portuguese: A hemólise foi monitorizada principalmente pela medição de níveis séricos de LDH e a proporção de eritrócitos HPN foi monitorizada por citometria de fluxo.
Swedish: Hemolysen övervakades i huvudsak genom mätning av LDH-serumhalter, och andelen PNH-blodkroppar följdes genom flödescytometri.
Portuguese: A reação adversa mais frequente notificada em doentes pediátricos foi cefaleia.
Swedish: Den vanligaste biverkan som rapporterades hos pediatriska patienter var huvudvärk.
Portuguese: 1 mês a <12 anos (N = 18) Às 26 semanas
Swedish: 1 månad till <12 år (N = 18) Vid 26 veckor
Portuguese: Dos 125 doentes incluídos no estudo ECU-MG-301, 117 doentes foram subsequentemente incluídos num estudo de extensão a longo prazo (Estudo ECU-MG-302), no qual todos receberam Soliris.
Swedish: Av de 125 patienter som rekryterades till ECU-MG-301, skrevs 117 patienter därefter in i en långtidsförlängningsstudie (studie ECU-MG-302), i vilken alla fick Soliris.
Portuguese: Dos 195 doentes originários dos estudos C04-001, C04-002 e outros estudos iniciais, os doentes com HPN tratados com Soliris foram incluídos num estudo de extensão de longo prazo (E05-001).
Swedish: Av de 195 patienter som kom från C04-001, C04-002 och andra inledande studier rekryterades Solirisbehandlade PNH-patienter till en långtidsförlängningsstudie (E05-001).
Portuguese: Abreviaturas: TRA = taxa de recaída adjudicada; EDSS = Escala Expandida do Estado de Incapacidade (Expanded Disability Status Scale); TIS = terapêutica imunossupressora; Máx = máximo; Min = mínimo; NMO = Neuromielite Ótica; DP = desvio padrão.
Swedish: Förkortningar: Annualiserade recidivfrekvensen (ARR); EDSS = Expanded Disability Status Scale; Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica spektrumtillstånd; SD = standardavvikelse.
Portuguese: O seu médico irá administrar ao seu filho com idade inferior a 18 anos uma vacina contra o Haemophilus influenzae e infeções pneumocócicas de acordo com as recomendações nacionais de vacinação para cada grupo etário.
Swedish: Din läkare kommer att vaccinera barn under 18 år mot Haemophilus influenzae och pneumokocker enligt nationella rekommendationer för varje åldersgrupp.
Portuguese: O regime posológico na HPN para doentes adultos (≥ 18 anos) consiste numa fase inicial de 4 semanas, seguida por uma fase de manutenção:
Swedish: Doseringsregimen för vuxna PNH patienter (≥ 18 år) består av en 4 veckor lång initial fas som följs av en underhållsfas.
Portuguese: Foi também iniciado um Registo observacional não-intervencional em doentes com HPN (M07-001) para caracterizar a história natural da HPN em doentes não tratados e os resultados clínicos durante o tratamento com Soliris.
Swedish: En icke-interventionell observationsregistrering hos patienter med PNH (M07-001) initierades även för att karakterisera det naturliga förloppet av PNH hos obehandlade patienter och det kliniska utfallet under behandling med Soliris.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação adicionais incluíram a taxa de intervenções associadas à MAT, normalização hematológica, resposta completa da MAT, alterações na LDH, função renal e qualidade de vida.
Swedish: Ytterligare endpoints var antal TMA- behandlingar, hematologisk normalisering, komplett TMA svar, förändringar i LDH, njurfunktion och livskvalitet.
Portuguese: No estudo TRIUMPH, os doentes tratados com Soliris apresentaram uma redução significativa da hemólise (p< 0,001) resultando numa melhoria da anemia, indicada por um aumento da estabilização da hemoglobina e pela redução da necessidade de transfusões de eritrócitos, em comparação com os doentes tratados com placebo (ver Quadro 3).
Swedish: I TRIUMPH-studien hade patienter som behandlades med Soliris signifikant lägre (p<0,001) hemolys, vilket gav en förbättring av anemin som visade sig som ökad hemoglobinstabilisering och minskat behov av transfusioner med röda blodkroppar jämfört med placebobehandlade patienter (se tabell 3).
Portuguese: - Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) (ver secção 5.1).
Swedish: Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS) (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Abcesso inclui o seguinte grupo de TPs: Abcesso do membro, Abcesso do cólon, Abcesso renal, Abcesso subcutâneo, Abcesso dentário, Abcesso hepatosplénico, Abcesso periretal, Abcesso retal.
Swedish: aAbscess inkluderar följande grupper av rekommenderade termer: abscess i extremitet, kolonabscess, njurabscess, subkutan abscess, tandabscess, hepatosplen abscess, perirektal abscess, rektal abscess.
Portuguese: No estudo ECU-MG-301, os doentes com MGg com um teste serológico positivo para anticorpos antiAChR, classe II a IV da classificação clínica de MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) e com uma pontuação total de MG-ADL ≥6 foram aleatorizados para Soliris (n = 62) ou placebo (n = 63).
Swedish: I studie ECU-MG-301 randomiserades gMG-patienter med ett positivt serologitest för anti-AChRantikroppar, klinisk klassificering av MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) i klass II till IV och en totalpoäng för MG-ADL på ≥ 6, antingen till Soliris (n = 62) eller placebo (n = 63).
Portuguese: A utilização de Soliris no tratamento da MGg refratária foi estudada apenas no âmbito da administração crónica.
Swedish: Användning av Soliris i behandlingen av refraktär gMG har endast studerats i den kroniska administreringsmiljön.
Portuguese: • A necessidade de explicar e assegurar o entendimento por parte dos doentes/cuidadores: o dos riscos do tratamento com eculizumab o dos sinais e sintomas de sépsis/infeção grave e as ações a tomar o dos guias dos doentes/cuidadores e seus conteúdos o da necessidade de trazer consigo o cartão de segurança do doente e de dizer ao profissional de saúde que ele/ela está a receber o tratamento com eculizumab o do requisito de vacinação /profilaxia com antibiótico o do recrutamento para os registos
Swedish: • Behovet att förklara följande för patienter/föräldrar och försäkra sig om att de förstått: o riskerna med behandling med ekulizumab o tecken och symtom på sepsis/svår infektion och vad man ska göra o informationsbroschyrer till patienter/föräldrar och innehållet i dessa o behovet av att alltid bära med sig patientsäkerhetskortet och att tala om för all vårdpersonal att man behandlas med ekulizumab o kravet på vaccinationer/antibiotika-profylax innan behandling påbörjas o deltagande i registerstudier
Portuguese: Os doentes com idade inferior a 18 anos devem ser vacinados contra o Haemophilus influenzae e infeções pneumocócicas, e necessitam de seguir rigorosamente as recomendações nacionais de vacinação para cada grupo etário.
Swedish: Patienter yngre än 18 år måste vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner och strikt följa det nationella vaccinationsprogrammets rekommendationer för varje åldersgrupp.
Portuguese: Os doentes devem ficar sob observação durante uma hora após a perfusão.
Swedish: Patienterna bör övervakas under en timme efter infusionen.
Portuguese: Em ambos os estudos prospetivos os doentes foram tratados com Soliris durante 26 semanas e a maioria dos doentes foi incluída num estudo de extensão de longa duração em desocultação.
Swedish: Patienter i båda prospektiva studierna behandlades med Soliris i 26 veckor och de flesta patienterna ingick i en långtids, öppen förlängningsstudie.
Portuguese: A normalização hematológica foi definida como a normalização da contagem de plaquetas e dos níveis de LDH mantidos durante ≥ 2 avaliações consecutivas por ≥ 4 semanas.
Swedish: Hematologisk normalisering definierades som normalisering av trombocytantalet och LDH-nivåer som kvarstod i ≥2 på varandra följande mätningar i ≥ 4 veckor.
Portuguese: Taxa de recaída anual adjudicada durante o ensaio - Conjunto de análise completo Variável
Swedish: Tabell 13: Fastställd annualiserad recidivfrekvens under studien - hela analysgruppen
Portuguese: O Quadro 9 apresenta as características no início do estudo dos doentes com MGg refratário incluídos no estudo ECU-MG-301.
Swedish: Tabell 9 visar egenskaperna vid utgångspunkten för patienter med refraktär gMG som ingick i studie ECU-MG-301.
Portuguese: Se o seu filho estiver abaixo da idade de vacinação ou se você não tiver sido vacinado pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Soliris, o seu médico irá prescrever-lhe antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas depois de ter sido vacinado.
Swedish: Om ditt barn är under åldersgränsen för vaccination eller om du inte har vaccinerats minst 2 veckor innan du påbörjar behandling med Soliris kommer din läkare att förskriva antibiotika för att minska risken för infektion tills 2 veckor efter att du har vaccinerats.
Portuguese: Soliris é um anticorpo IgG2/4κ monoclonal humanizado recombinante que se liga à proteína humana C5 do complemento e inibe a ativação do complemento terminal.
Swedish: Soliris är en rekombinant humaniserad monoklonal IgG2/4k-antikropp som binder till humant C5komplementprotein och hämmar aktiveringen av terminalt komplement.
Portuguese: O tratamento mais prolongado com Soliris (mediana de 52 semanas, com intervalo de 15 a 126 semanas) foi associado a um aumento da taxa de melhorias clinicamente significativas em doentes adultos com SHUa.
Swedish: Längre tids behandling med Soliris (median 52 veckor med ett intervall från 15 till 126 veckor) associerades med en ökad grad av kliniskt betydelsefulla förbättringar hos vuxna patienter med aHUS.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överrenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP), som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överrenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Portuguese: Leucopenia, Anemia
Swedish: Leukopeni, anemi
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primários incluíram a alteração da contagem de plaquetas relativamente ao valor no início do estudo no estudo C08-002A/B e o status livre de eventos da microangiopatia trombótica (MAT) no estudo C08-003A/B.
Swedish: Primärt effektmått var förändringen av antalet trombocyter från utgångsvärdet i studien C08-002A/B och frihet från trombotisk mikroangiopatisk (TMA) händelse i studien C08-003A/B.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários possíveis e explicará os riscos.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna.
Portuguese: • Deixe a solução diluída aquecer até à temperatura ambiente [18°C - 25°C] antes da administração, por exposição ao ar ambiente.
Swedish: • Den spädda lösningen ska stå framme tills den antar rumstemperatur (18 °C-25 °C) före administrering.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para procurarem cuidados médicos de imediato caso apresentem febre, cefaleias acompanhadas de febre e/ou rigidez no pescoço ou sensibilidade à luz, uma vez que estes sinais poderão ser indicativos de infeção meningocócica.
Swedish: Patienterna ska informeras att om de får feber, huvudvärk tillsammans med feber och/eller nackstelhet eller ljuskänslighet, ska de omedelbart söka vård eftersom dessa tecken kan tyda på meningokockinfektion.