FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση του ισχυρού αναστολέα CYP3A4, της κετοκοναζόλης, (400 mg ημερησίως για 27 ημέρες) σε υγιείς εθελοντές μείωσε την κάθαρση καβοζαντινίβης (κατά 29%) και αύξησε την έκθεση καβοζαντινίβης στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση (AUC) κατά 38%.
Maltese: It-teħid ta' impeditur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole (400 mg kuljum għal 27 jum) lil voluntieri b'saħħithom naqqas it-tneħħija ta' cabozantinib (b' 29%) u żied l-esponiment għal doża unika ta' cabozantinib fil-plażma (AUC) bi 38%.
Greek: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Maltese: Tel: + 386 1 236 47 00
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας Έχει παρατηρηθεί σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS), επίσης γνωστό ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES) με την καβοζαντινίβη.
Maltese: Is-Sindromu ta' Lewkoenċefalopatija Posterjuri Riversibbli (RPLS-Reverse Posterior Encephalopathy Syndrome) magħruf ukoll bħala s-Sindromu ta' Enċefalopatija Riversibbli Posterjuri (PRESPosterior Reversible Encephalopathy Syndrome) ġie osservat b'cabozantinib.
Greek: 11,2 μήνες
Maltese: 11.2 xhur
Greek: έως 155,51%, AUC0-inf 98,79% έως 171,26%) και 2% και 6-7% υψηλότερες (90% CI για Cmax 78,64%
Maltese: 26%) u 2% u 6-7% ogħla (90% CI għal Cmax 78.64% sa 133.52%; AUC0-inf 79.61% sa 140.
Greek: Απαιτήθηκαν δύο μειώσεις δόσης στο 41% των ασθενών.
Maltese: It-tnaqqis fid-doża kellu jseħħ darbtejn f'41 % tal-pazjenti.
Greek: αντίστοιχα (90% CI για AUC0-inf: 121,44% έως 270,34% για ήπια και 107,37% έως 246,67% για μέτρια).
Maltese: 34% għal ħafif u 107.37% sa 246.67% għal moderat).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν όσον αφορά τη λήψη υποστρώματος P-gp (π.χ., φεξοφεναδίνη, αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, κολχικίνη, μαραβιρόκη, ποσακοναζόλη, ρανολαζίνη, σαξαγλιπτίνη, σιταγλιπτίνη, ταλινολόλη, τολβαπτάνη) ενώ λαμβάνουν καβοζαντινίβη.
Maltese: Individwi għandhom jiġu mwissija dwar it-teħid ta' sottostrat ta' P-gp (eż. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) waqt li jkunu qed jieħdu cabozantinib).
Greek: Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή άλλη κλινικά σημαντική αρτηριακή θρομβοεμβολική επιπλοκή.
Maltese: Cabozantinib għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jiżviluppaw infart mijokardjali akut jew kull komplikazzjoni tromboembolitika arterjali oħra klinikament sinifikanti.
Greek: Κλινικά δεδομένα στο μυελοειδές καρκίνωμα του θυρεοειδούς Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη που σύγκρινε την καβοζαντινίβη (N = 219) με εικονικό φάρμακο (N = 111) διεξήχθη σε ασθενείς με προοδευτικό, ανεγχείρητο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μυελοειδές καρκίνωμα του θυρεοειδούς και ακτινογραφικά τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου εντός 14 μηνών πριν από την είσοδο στη μελέτη.
Maltese: Studju multiċentriku, każwali u double-blind li qabbel cabozantinib (N = 219) ma' plaċebo (N = 111) sar f'pazjenti b'MTC lokalment avvanzat li ma setax jitneħħa jew metastatiku u bi progressjoni talmard dokumentat b'mod radjografiku fi żmien 14-il xahar qabel id-dħul fl-istudju.
Greek: Το ORR ήταν 27,9% και 0% για ασθενείς στο σκέλος καβοζαντινίβης και στο σκέλος εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα (p<0,0001, Πίνακας 2).
Maltese: L-ORR kienet ta' 27.9% u 0% għal individwi fil-grupp ta' cabozantinib u l-grupp tal-plaċebo, rispettivament (p<0.
Greek: 20 mg Δόση 60 mg
Maltese: 20 mg u 80 mg
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία της πρώτης δόσης.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Greek: Η καβοζαντινίβη αξιολογήθηκε για την ανασταλτική δραστηριότητα έναντι μιας ποικιλίας κινασών και αναγνωρίστηκε ως αναστολέας των υποδοχέων MET (πρωτεΐνη υποδοχέα αυξητικού παράγοντα των ηπατοκυττάρων) και VEGF (αγγειακός ενδοθηλιακός παράγοντας ανάπτυξης).
Maltese: Cabozantinib ġie evalwat għal attività impeditorja tiegħu kontra varjeta ta' kinases u kien identifikat bħala impeditur ta' MET (proteina riċettatur għal fattur tal-iżvilupp ta' epatoċiti) u riċettaturi VEGF (vascular endothelial growth factor - fattur ta' żvilupp andoteljali vaskulari).
Greek: Η καβοζαντινίβη ήταν ένας αναστολέας (IC50 = 7,0 μM), αλλά όχι υπόστρωμα, των δραστηριοτήτων μεταφοράς P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) σε δικατευθυντικό σύστημα προσδιορισμού χρησιμοποιώντας κύτταρα MDCK-MDR1.
Maltese: Cabozantinib kien impeditur (IC50 = 7.0 μM) imma mhux sottostrat, ta' attivitajiet ta' ġarr b'P-glycoprotein (P-gp) f'sistema ta' assaġġ bidirezzjonali permezz ta' ċelluli MDCK-MDR-1.
Greek: Αποτελέσματα από μια μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία υποδεικνύουν ότι οι αναλογίες των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων τετραγώνων για καβοζαντινίβη πλάσματος, Cmax και AUC0-inf ήταν 19% και 30% υψηλότερες για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (90% CI για Cmax 91,60%
Maltese: Riżultati minn studju fuq pazjenti b'indeboliment tal-kliewi jindikaw li l-proporzjonijiet ta' medji LS ġeometriċi għal cabozantinib fil-plażma, Cmax u AUC0-inf kienu 19% u 30% ogħla, għal individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif (90% CI għal Cmax 91.60% sa 155.
Greek: Τα δείγματα DNA που προκύπτουν θα αξιολογηθούν όσον αφορά την ποιότητα από δοκιμή πολλαπλασιασμού που βασίζεται σε PCR και από αλληλουχία Sanger για RET M918T.
Maltese: Il-kampjuni tad-DNA li jirriżultaw ser jiġu evalwati għal kwalità b'test ta' amplifikazzjoni bażat fuq PCR, u b'sekwenzi ta' Sanger għal RET M918T.
Greek: Λόγω των υψηλών επιπέδων δέσμευσης πρωτεΐνης πλάσματος του cabozantinib (παράγραφος 5.2) μπορεί να είναι δυνατή η αλληλεπίδραση εκτόπισης των πρωτεϊνών του πλάσματος με βαρφαρίνη.
Maltese: Minħabba livelli għolja fil-plażma ta 'proteina li jorbtu tal- cabozantinib (sezzjoni 5.2) interazzjoni ta' spostament ta 'proteina plażmatika mal-warfarin tista' tkun possibbli.
Greek: Μια σημαντική βελτίωση στην OS παρατηρήθηκε στην υποομάδα ασθενών με θετική μετάλλαξη M918T RET (n=81/219 σκέλος καβοζαντινίβης): 44,3 μήνες στο σκέλος καβοζαντινίβης έναντι 18,9 μήνες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου (HR = 0,60, p = 0,0255).
Maltese: Titjib sinifikanti fl-OS ġiet osservata fis-sottogrupp ta' pazjenti b'mutazzjoni pożittiva għal RET M918T (n=81/219 grupp ta' cabozantinib): 44.3 xhur fil-grupp ta' cabozantinib kontra 18.9 fil-grupp tal-plaċebo (HR = 0.60, p = 0.0255).
Greek: ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Maltese: Képviselet
Greek: Οι κάψουλες COMETRIQ 80 mg είναι πορτοκαλί, με την ένδειξη «XL184 80mg» εκτυπωμένη στη μία πλευρά.
Maltese: Il-kapsuli ta' COMETRIQ 80 mg huma oranġjo u għandhom "XL184 80mg" stampat fuq naħa minnhom.
Greek: Blister PVC/PE/PCTFE-Al με υποστήριξη φύλλου αλουμινίου, σφραγισμένο μέσα σε μια δευτερεύουσα θερμοσφραγιζόμενη συσκευασία καρτών.
Maltese: Folji tal-PVC/PE/PCTFE-Al mgħottija bil-fojl fuq wara, isiġillati f'pakkett b'kard sekondarju fissħana.
Greek: Δόση 140 mg/ημέρα
Maltese: Doża ta' 140 mg/jum
Greek: • Έμετος ή βήχας αίματος, το οποίο μπορεί να είναι έντονο κόκκινο ή να μοιάζει με κόκκους καφέ.
Maltese: • Remettar u s-sogħla bid-demm, li jista' jkun aħmar ileqq jew jidher bħal kafe mitħun.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων CYP3A4 (π.χ., ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ) με καβοζαντινίβη θα πρέπει να προσεγγιστεί με προσοχή.
Maltese: Għalhekk, it-teħid flimkien ta' impedituri qawwija ta' CYP3A4 (eż., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin,meraq tal-grejpfrut) ma' cabozantinub għandu jsir b'reqqa.
Greek: Υπήρξαν τέσσερις μεταβολίτες στο πλάσμα σε εκθέσεις (AUC) υψηλότερες από 10% του αρχικού φαρμάκου: XL184-N-οξείδιο, προϊόν διάσπασης αμιδίου XL184, μονοϋδροξυ θειικό XL184 και θειικό προϊόν διάσπασης 6-δεσμεθυλαμιδίου.
Maltese: Erba' metaboliti huma preżenti fil-plażma f'esponimenti (AUC) akbar minn 10% tal-ġenitur: XL184-N-oxide, XL184 prodott li jifforma mill-qsim ta' amide, XL184 monohydroxy sulfate, u 6-desmethyl prodott li jifforma mill-qsim tal-amide u jifforma sulfate.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tmien ġimgħat ta' kura.
Greek: Το Cometriq διατίθεται σε καψάκια (20 και 80 mg).
Maltese: Cometriq jiġi bħala kapsuli (20 u 80 mg).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cometriq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cometriq jista' jinstab fuq issit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Στο Cometriq χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Maltese: Cometriq ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cometriq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cometriq
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 140 mg μία φορά ημερησίως, η οποία λαμβάνεται με ένα καψάκιο των 80 mg και τρία καψάκια των 20 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 140 mg darba kuljum, meħuda bħala kapsula waħda ta' 80-mg u tlieta ta' 20-mg.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καβοζαντινίβη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kabozantinib
Greek: Η δραστική ουσία του Cometriq, η καβοζαντινίβη, είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cometriq, il-kabozantinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju
Greek: Το Cometriq είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία καβοζαντινίβη.
Maltese: Cometriq huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva l-kabozantinib.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cometriq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cometriq.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cometriq;
Maltese: Għaliex ġie approvat Cometriq?
Greek: Τα συχνότερα μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων αίματος ήταν αυξημένα ηπατικά ένζυμα όπως της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALT) και της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP), χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοπενία ή ουδετεροπενία), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών), υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα) και υπερχολερυθριναιμία (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης, ενός προϊόντος διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Maltese: Irriżultati anormali l-aktar komuni f'testijiet tad-demm fil-laboratorju kienu żieda fl-enzimi tal-fwied bħal aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) u alkaline phosphatase (ALP), għadd baxx ta' ċelloli bojod (limfopenja jew newtropenja), tromboċitopenja (għadd baxx ta' plejtlits fid-demm), ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfati fiddemm), ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm) u iperbilirubinemija (żieda fl-ammonti ta' bilirubin, prodott ta' tkissir taċ-ċelloli ħomor taddemm).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cometriq;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cometriq?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cometriq (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 2 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων (σύνδρομο χειρόςποδός που περιλαμβάνει εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση, διαταραχές της γεύσης, αλλαγές του χρώματος των μαλλιών, υπέρταση (αύξηση της αρτηριακής πίεσης), φλεγμονή των βλεννογόνων (υγρή στιβάδα ιστού που καλύπτει την εσωτερική επιφάνεια ορισμένων κοιλοτήτων του σώματος) περιλαμβανομένης της στοματίτιδας (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος), δυσκοιλιότητα, έμετος, αδυναμία και αλλαγές στον ήχο της φωνής.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cometriq (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 10) huma dijarea, is-sindrome ta' palmar-plantar erythrodysaesthesia (sindrome ta' id-sieq, li jinvolvi raxx u nuqqas ta' sensazzjoni fuq il-wiċċ tal-id u l-qiegħ tas-sieq), telf fil-piż, nuqqas ta' aptit, nawżja (tħossok ma tiflaħx), għeja, disturbi fit-togħma, tibdil fil-kulur tax-xahar, ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja), infjammazzjoni tal-mukoża (tessut artab li jiksi ċerti kavitajiet tal-ġisem) inkluż stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), stitikezza, rimettar, dgħjufija u tibdil fil-ħoss tal-vuċi.
Greek: Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Greek: Φαρμακευτική μορφή
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11/02/2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/02/2011.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Δεν υπάρχουν.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Greek: Microcrystalline cellulose Artificial beef flavour Hydroxypropylcellulose Colloidal silicon, anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Maltese: Hydroxypropylcellulose Colloidal silicon, anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα που παρουσιάστηκε ήταν περίπου 70%.
Maltese: Il-bijodisponibilità ntweriet li hi ta' madwar 70%.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο αντίδοτο.
Maltese: M'hemm ebda antidot disponibbli.
Greek: Το Spinosad αποτελείται από σπινοσίνη A και σπινοσίνη D.
Maltese: Spinosad jikkonsisti minn spinosyn A u spinosyn D.
Greek: Η μέση τιμή Tmax για τις σπινοσίνες A και D κυμαίνεται από 2-4 ώρες και η μέση ημιπερίοδος ζωής κυμαίνεται από 127,5 έως 162,6 ώρες και 101,3 έως 131,9 ώρες, αντίστοιχα.
Maltese: 2-4 sigħat u l-half life ta' eliminazzjoni kienet minn 127.5 sa 162.6 sigħat u 101.3 sa 131.
Greek: Η πρωτεϊνική σταθεροποίηση στο πλάσμα είναι υψηλή (~99%).
Maltese: Ittwaħħil tal-proteina fil-plażma hu għoli (~99%).
Greek: 6 δισκία
Maltese: 6 pilloli
Greek: Το spinosad έχει αποδειχθεί ότι είναι υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη (PgP).
Maltese: Spinosad intwera li hu substrat għal P-glycoprotein (PgP).
Greek: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 δισκία) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 δισκία) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 δισκία) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 δισκία) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 δισκία) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 δισκία) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 δισκία) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 δισκία) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 δισκία) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 δισκία) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 δισκία) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 δισκία) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 δισκία) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 δισκία) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 δισκία) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 δισκία)
Maltese: EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 pilloli)
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni:
Greek: Θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides felis).
Maltese: Kura u prevenzjoni minn infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides felis).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.emea.europa.eu/).
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 δισκία
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 3 pilloli
Greek: Δεν αλληλεπιδρά με γνωστές θέσεις πρόσδεσης άλλων εντομοκτόνων που περιέχουν νικοτίνη ή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABAergic), όπως τα νεονικοτινοειδή (imidacloprid ή nitenpyram), φιπρόλες (φιπρονίλη), μιλμπεμυκίνες, αβερμεκτίνες (π.χ. σελαμεκτίνη) ή τα κυκλοδιένια, αλλά μέσω ενός καινοτόμου εντομοκτόνου μηχανισμού.
Maltese: Ma jirreaġixxix ma' siti ta' rabta magħrufin ta' insettiċidi nikotiniċi jew GABAerġiċi oħra, bħal neonicotinides (imidacloprid jew nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (eż selamectin) jew cyclodienes imma permezz ta' mekkaniżmu insettiċida ġdid.
Greek: Η εντομοκτόνος δράση έναντι νέων προσβολών διαρκεί έως και 4 εβδομάδες.
Maltese: L-attività insettiċida kontra infestazzjonijiet ġodda tippersisti għal sa 4 ġimgħat.
Greek: Περίπου το 90% του spinosad αποτελείται από σπινοσίνη A και D.
Maltese: .2 Tagħrif Farmakokinetiku Madwar 90% ta' spinosad jikkonsisti minn spinosyns A u D.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα ,περιλαμβανομένων μεμονομένων αναφορών)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Greek: Κύηση:
Maltese: Qtates:
Greek: Η ασφάλεια του spinosad για τις θηλυκές γάτες που κυοφορούν δεν έχει αξιολογηθεί.
Maltese: Is-sigurtà ta' spinosad fi qtates nisa (irġejjen) ma ġietx evalwata.
Greek: Χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν φακελίσκους 3ή 6 μασώμενων δισκίων ο καθένας.
Maltese: Pakketti tal-kartun li fihom il-pakketti bil-folji, li kull wieħed fih 3 jew 6 pilloli li jistgħu jintmagħdu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα εκτοπαρασιτοκτόνα για συστηματική χρήση, κωδικός ATCvet:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: ektoparassitiċidi oħra għal użu sistemiku.
Greek: Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Maltese: ATTIVA(I)
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITTATIVA
Greek: Την ημέρα ή την επομένη της χορήγησης δόσης spinosad 45-70 mg/kg σωματικού βάρους, η παρατηρημένη συχνότητα εμέτου στην κλινική δοκιμή ήταν της τάξης του 5,6%, 4,2% και 3,6% μετά την πρώτη, τη δεύτερη και την τρίτη μηνιαία χορήγηση, αντίστοιχα.
Maltese: rimettar fil-prova fuq il-post kienet ta' 5.6%, 4.2% u 3.6% wara l-ewwel, it-tieni u t-tielet xahar ta'
Greek: EMA/732937/2010 EMEA/V/C/002233
Maltese: EMEA/V/C/002233
Greek: Διατίθεται σε μορφή μασώμενων δισκίων σε πέντε διαφορετικές περιεκτικότητες (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) για σκύλους και γάτες και σε τρεις επιπλέον περιεκτικότητες για μεγαλύτερους σκύλους (665 mg, 1040 mg και 1620 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli li jintmagħdu, f'ħames qawwiet (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg), għall-klieb u l-qtates u fi tliet qawwiet addizzjonali għallklieb akbar (665 mg, 1040 mg u 1620 mg).
Greek: Στις μελέτες μετείχαν σκύλοι και γάτες διαφόρων ηλικιακών ομάδων, φύλων, φυλών και βαρών.
Maltese: Listudji involvew klieb u qtates minn gruppi ta' età, sess, razez u piżijiet differenti.
Greek: Η δραστική ουσία του Comfortis, το spinosad, είναι παρασιτοκτόνο το οποίο επιδρά σε συγκεκριμένους υποδοχείς (νικοτινεργικοί υποδοχείς ακετυλοχολίνης) του νευρικού συστήματος των ψύλλων, με αποτέλεσμα την παράλυση και τη νέκρωσή τους.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Comfortis, is-spinosad, hija insettiċida li taħdem billi tinterferixxi f'ċerti riċetturi (riċetturi nikotiniċi tal-aketilkolina) fis-sistema nervuża tal-briegħed, u dan jikkaġunalhom paraliżi u mbagħad il-mewt.
Greek: Το Comfortis είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει spinosad.
Maltese: Comfortis huwa mediċina veterinarja li fiha s-spinosad.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Comfortis;
Maltese: Għaliex ġie approvat Comfortis?
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης : Σεπτέμβριος 2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2013.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
Maltese: Ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Greek: Η χορήγηση των δισκίων Comfortis σε σκύλους ή γάτες με επιληψία ενδέχεται να επιφέρει πρόσθετους κινδύνους.
Maltese: L-użu tal-pilloli Comfortis fi klieb jew qtates li għandhom l-epilessija jista' jinvolvi riskji addizzjonali.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το Comfortis συγκρίθηκε με κτηνιατρικό φάρμακο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους [σελαμεκτίνη, για τοπική εξωτερική χρήση (spot-on) στο δέρμα του σκύλου ή της γάτας].
Maltese: Fl-istudji kliniċi Comfortis tqabbel ma' mediċina veterinarja awtorizzata fl-UE għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-briegħed (selamestin, ‘spot-on' applikat fuq il-ġilda tal-kelb jew tal-qattus).
Greek: Τι είναι το Comfortis;
Maltese: X'inhu Comfortis?
Greek: 4 Δεκέμβριος 2015
Maltese: 4 ta' Diċembru 2015
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα συμφύτου από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom Widnet il-għomor, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Η HMPC έλαβε επίσης υπόψη 4 κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν με διαφορετικά σκευάσματα συμφύτου (δεν αποτελούν αντικείμενο της παρούσας περίληψης).
Maltese: L-HMPC innota wkoll 4 studji kliniċi mwettqa bi preparazzjoni ta' Widnet il-għomor differenti (mhux koperta b'dan is-sommarju).
Greek: Η περίληψη αυτή αφορά φάρμακα που περιέχουν ένα συγκεκριμένο σκεύασμα φυτικής προέλευσης με ρίζα συμφύτου το οποίο λαμβάνεται μέσω εκχύλισης με αιθανόλη (τεχνική που χρησιμοποιείται για την εκχύλιση ενώσεων από μέρη του φυτού μέσω της διάλυσής τους σε αλκοόλη).
Maltese: Widnet il-għomor li fihom preparazzjoni erbali, li hija miksuba bl-estrazzjoni tal-etanol (teknika użata għall-estrazzjoni ta' komposti minn materjal tal-pjanta billi dawn jiddewbu fl-alkoħol).
Greek: Λονδίνο, 20 Σεπτεµβρίου 2007 EMEA/470109/2007
Maltese: Londra, 20 ta' Settembru 2007 EMEA/470092/2007
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ*
Maltese: IV.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): πιροξικάµη
Maltese: Mhux Patentat (INN): piroxicam
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM PIROXICAM
Greek: Η πιροξικάµη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) µε αντιφλεγµονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Maltese: Piroxicam huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdali (SNAID) bi kwalitajiet antiinfjammatorji, analġeżiċi u antipiretiċi.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
Maltese: (CHMP) WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 31(2)
Greek: Στις 2 Αυγούστου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το θέµα στον ΕΜΕΑ µε βάση το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιροξικάµη.
Maltese: Fit-2 ta' Awwissu 2006, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lill-EMEA skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom piroxicam.