FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In placebokontrollierten Studien wurde keine Zunahme der Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen (letale, lebensbedrohliche oder eine stationäre Behandlung bzw. intravenöse AntibiotikaGabe erfordernde Infektionen) beobachtet.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok az etanercept esetében nem mutattak magasabb incidenciát a súlyos infekciók (halálos, életveszélyes, kórházi ápolást vagy intravénás antibiotikum kezelést igénylő események) esetében.
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Aktivierungsclips des Nadelschutzes vor der Anwendung nicht berühren.
Hungarian: Vigyázzon, az alkalmazás előtt ne érintse meg a biztonsági tűvédő szárnyait!
German: Die Wirksamkeit von Etanercept im Vergleich zu anderen systemischen Therapien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Ansprechen auf andere systemische Therapien) wurde nicht im Rahmen von Studien untersucht, die Etanercept direkt mit anderen systemischen Therapien vergleichen.
Hungarian: Az etanercept hatékonyságát más szisztémás terápiákhoz képest, közepes vagy súlyos psoriasisban ( akik reagáltak más szisztémás terápiára ) még nem értékelték olyan vizsgálatokban, melyek közvetlenül hasonlítanák az etanerceptet egyéb szisztémás kezelésekhez.
German: Diese Untersuchung sollte eine eingehende Anamnese bezüglich einer Tuberkulosevorerkrankung des Patienten oder möglicher früherer Tuberkulosekontakte sowie bezüglich einer früheren bzw. derzeitigen Behandlung mit Immunsuppressiva einschließen.
Hungarian: A kivizsgálásnak ki kell terjednie arra, hogy a beteg személyes kórtörténetében szerepel-e tuberkulózis, illetve arra, hogy korábban kerülhetett-e kapcsolatba tuberkulózissal a beteg, valamint a korábbi és / vagy jelenlegi immunszuppresszív terápiára.
German: Die Wirksamkeit von Etanercept wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 211 Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (definiert durch einen sPGA-Score von ≥ 3, einschließlich ≥ 10 % an betroffener Körperoberfläche [BSA] und einem PASI von ≥ 12) untersucht.
Hungarian: Az etanercept hatásosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálatban 211, 4 és 17 év közötti korú, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban (a következők szerint meghatározva: sPGA ≥ 3, BSA ≥ 10%, PASI ≥ 12) szenvedő gyermek betegen vizsgálták.
German: Hypoglykämie bei Patienten unter gleichzeitiger Diabetesbehandlung Nach Einleitung einer Etanercept-Therapie bei Patienten unter gleichzeitiger medikamentöser Diabetesbehandlung wurden Fälle von Hypoglykämie berichtet, die bei einigen dieser Patienten die Reduktion der Anti-Diabetes-Medikationen erforderlich machten.
Hungarian: Hypoglykaemia diabetes miatt kezelt betegeknél Diabetes miatt gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél az etanercept-terápia megkezdését követően hypoglykaemiáról számoltak be, ami az ilyen betegek egy részénél az antidiabetikum adagjának csökkentését igényelte.
German: Diese Hinweise sollen Ihnen helfen, die Injektion mit dem Erelzi SensoReady-Pen korrekt vorzunehmen.
Hungarian: Ezek az utasítások segítik Önt, hogy az Erelzi SensoReady injekciós tollat helyesen alkalmazva adja be az injekciót.
German: Sepsis oder Risiko einer Sepsis
Hungarian: Szepsis vagy szepszis kockázata.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Etanercept (Biosimilars) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Etanercept enthält/enthalten (Biosimilars), vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Hungarian: Az etanerceptre (biohasonló készítmények) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMPnek az a véleménye, hogy az etanercept (biohasonló készítmények) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
German: Jedoch kann jedes der oben aufgeführten Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf Erelzi sein, sodass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollten.
Hungarian: Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike az Erelzire való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.
German: Kindern und Jugendlichen, die eine andere Dosis als 25 mg oder 50 mg benötigen, sollte Erelzi nicht verabreicht werden.
Hungarian: Azok a gyermekkorú betegek, akik a teljes 25 mg-tól vagy 50 mg-tól eltérő dózist igényelnek, nem kaphatják az Erelzi-t.
German: Obwohl keine klinischen Studien mit Etanercept an Patienten mit multipler Sklerose durchgeführt wurden, haben klinische Studien mit anderen TNF-Antagonisten bei Patienten mit multipler Sklerose einen Anstieg der Krankheitsaktivität gezeigt.
Hungarian: Bár sclerosis multiplexben szenvedő betegek etanercept-kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálatokat nem végeztek, más TNF antagonistákkal sclerosis multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatokban a betegség aktivitásának fokozódását tapasztalták.
German: In den doppelblinden und offenen Studien zur Psoriasis-Arthritis wurde bei 1 Patienten eine schwerwiegende Infektion (Pneumonie) berichtet.
Hungarian: A kettős-vak és nyílt elrendezésű arthritis psoriatica vizsgálatokban egy etanercepttel kezelt beteg esetében jelentettek súlyos fertőzést (pneumoniát).
German: ASAS 50 2 Wochen
Hungarian: ASAS 50 2 hét
German: Autoantikörperbildung Die Behandlung mit Erelzi kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az Erelzi-terápia autoimmun autoantitestek képződését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
German: †, ϕ
Hungarian: a.
German: Eine Behandlung mit Erelzi sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.
Hungarian: Nem kezdhető Erelzi-kezelés olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés áll fenn - ideértve a krónikus,
German: Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/ oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben.
Hungarian: Súlyos, non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőttek kezelésére, akiknél jelen vannak a gyulladás objektív jelei, például az emelkedett C-reaktív protein szint (CRP) vagy mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal látható evidencia (MR), és nem mutattak megfelelő választ a nemszteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAIDs).
German: Einige unerwünschte Ereignisse wurden bei den 69 Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis, die über 3 Monate mit Etanercept behandelt wurden, im Vergleich zu den 349 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis häufiger festgestellt.
Hungarian: Számos mellékhatás azonban gyakrabban fordult elő a 69 juvenilis idiopathiás arthritises beteg esetében, akik 3 hónapon át kaptak etanerceptet, mint a 349 felnőtt rheumatoid arthritises beteg körében.
German: Es wird ein Schulungsprogramm erarbeitet, um Ärzte über die sachgemäße Anwendung von Erelzi aufzuklären:
Hungarian: Kidoloztunk egy oktatási programot, melynek célja az egészségügyi szakemberek képzésének és oktatásának elősegítése az Erelzi megfelelő használatának érdekében:
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie oder das Kind während der Erelzi-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigen.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége az Erelzi alkalmazása alatt.
German: Injektionslösung (Injektion)
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Erelzi müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive, als auch auf eine inaktive („latente") Tuberkulose hin untersucht werden.
Hungarian: Az Erelzi-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív
German: • wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind allergisch gegen Etanercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Erelzi sind.
Hungarian: • ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy az Erelzi bármely (6.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Erelzi-Behandlung und für 3 Wochen nach Beendigung der Therapie die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode in Betracht ziehen, um das Eintreten einer Schwangerschaft zu vermeiden.
Hungarian: Fogamzóképes nők Fogamzóképes nőknek meg kell fontolniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását annak érdekében, hogy az Erelzi-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő három hétig elkerüljék a teherbe esést.
German: Etanercept war bzgl. aller ACRKriterien sowie anderer nicht in den ACR-Kriterien enthaltenen Parameter zur Bestimmung der Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis, wie z. B. Morgensteifigkeit, signifikant besser als
Hungarian: Az etanercept az ACR kritériumok összes elemében szignifikáns jobb volt a placebóhoz képest, úgymint a rheumatoid arthritis aktivitását mérő, az ACR kritériumok között nem szereplő paraméterek, mint pl. a reggeli ízületi merevség esetén.
German: Etanercept verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung.
Hungarian: Az etanercept kimutathatóan javítja az arthritis psoriaticában szenvedő betegek fizikai funkcióit, valamint radiológiailag dokumentálhatóan csökkenti a perifériás ízületi károsodás mértékét a betegség poliarticularis szimmetrikus altípusaiban szenvedő betegek esetében.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Erelzi bei Patienten angewendet wird, die bereits eine HBV-Infektion hatten.
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegek Erelzi-vel történő kezelése során, akik korábban HBV-vel fertőződtek.
German: Röntgenbilder von Händen/Handgelenken und Füßen wurden zu Studienbeginn und nach einer Behandlungsdauer von 6, 12 und 24 Monaten ausgewertet.
Hungarian: A kezek/csuklók és lábak röntgenfelvételeinek leolvasására az a vizsgálat megkezdésekor, valamint a 6., a 12. és a 24. hónapban került sor.
German: Lassen Sie den Kolben langsam los und lassen Sie den Nadelschutz automatisch die Nadel umhüllen.
Hungarian: Lassan engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a biztonsági tűvédő magától betakarja a szabadon álló tűt.
German: Alle Patienten und Eltern/Pflegepersonen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort den Arzt aufsuchen sollten, wenn beim Patienten während der Erelzi-Therapie Krankheitszeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie oder Infektion hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Blutergüsse, Blutungen, Blässe).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek vagy szülők/gondozók figyelmét arra, hogy a beteg azonnal forduljon orvosához, ha vérképeltérésre vagy fertőzésre utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. állandó láz, torokgyulladás, vérzés, sápadtság).
German: Während der ersten 12 Wochen der Doppelblindphase erhielten die Patienten Placebo oder eine der oben genannten drei Etanercept-Dosierungen.
Hungarian: A kettős-vak kezelési időszak első 12 hetében a betegek vagy placebo-kezelésben részesültek, vagy a fenti három etanerceptdózis valamelyikét kapták.
German: Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Etanercept erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein Etanercept oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war.
Hungarian: Emellett egy vizsgálat azt mutatta, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett születési rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség.
German: Die Dosisproportionalität wurde nicht gezielt bestimmt, jedoch wurde innerhalb des Dosisbereichs keine Sättigung der Clearance festgestellt.
Hungarian: Linearitás Dózisarányosságot formálisan nem vizsgáltak, de a clearance a dózistartomány egészében látszólag nem telítődik.
German: Falls eine erneute Behandlung mit Etanercept indiziert ist, sollte die gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
Hungarian: Ha az etanercepttel történő újbóli kezelés javallott, akkor a fenti kezelési időtartamra vonatkozó útmutatást kell követni.
German: 24 Monate
Hungarian: 24 hónap
German: • Hepatitis C: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an Hepatitis C erkrankt sind.
Hungarian: • Hepatitis C: Mondja el orvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitis C fertőzése van.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának neve és címe
German: • Wattebausch oder Mull
Hungarian: • Vattacsomó vagy géz
German: Diese umfassten Kopfschmerzen (19 % der Patienten, 1,7 Ereignisse pro Patientenjahr), Übelkeit (9 %, 1,0 Ereignis pro Patientenjahr), Bauchschmerzen (19 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr) und Erbrechen (13 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr).
Hungarian: (19%, 1,7 esemény/betegév), émelygés (9%, 1,0 esemény/betegév), hasi fájdalom (19%, 0,74 esemény/betegév) és a hányás (13%, 0,74 esemény/betegév).
German: • Infektionen/ Operationen: Wenn sich bei Ihnen oder dem Kind eine neue Infektion entwickelt oder ein größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte Ihr Arzt die Behandlung mit Erelzi eventuell überwachen.
Hungarian: • Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti az
German: Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie die Anwendung von Erelzi bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Vorgeschichte oder mit Begleiterkrankungen, die Infektionen begünstigen können, wie z. B. fortgeschrittenem oder schlecht eingestelltem Diabetes, in Betracht ziehen.
Hungarian: Az orvosnak az Erelzi-terápiát alaposan mérlegelnie kell olyan betegek esetében, akiknél rekurrens vagy krónikus fertőzések figyelhetők meg, vagy olyan alapbetegség esetén, mely hajlamossá teheti a beteget további fertőzésekre, ilyen például az előrehaladott vagy rosszul beállított diabetes mellitus.
German: • Impfungen: Soweit möglich, sollten bei Kindern vor Einleiten der Erelzi-Behandlung alle nach geltendem Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden sein.
Hungarian: • Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Erelzi-kezelés megkezdése előtt.
German: In allen Punkten des Fragebogens wurde bei Patienten, die mit Etanercept behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 3 und 6 Monaten eine Verbesserung festgestellt.
Hungarian: A kérdőív minden egyes paraméterében javulást észleltek a harmadik és a hatodik hónapra az etanercept csoport betegeinél a kontrollhoz képest.
German: Kinder und Erwachsene, die mit Erelzi behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
Hungarian: Erelzi-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának a kocákzata.
German: Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze beschädigt oder der Nadelschutz aktiviert ist.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a fecskendő törött, vagy a biztonsági tűvédő aktiválódott!
German: Zudem zeigte die Kombination von Etanercept und Anakinra keinen zusätzlichen klinischen Nutzen und wird deshalb nicht empfohlen.
Hungarian: Az etanercept és anakinra kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket,
German: *Zu einigen Patienten standen keine vollständigen Daten zu jedem Endpunkt zur Verfügung **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 und c: < 0,05, jeweils im Vergleich von Etanercept mit Placebo
Hungarian: **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: p < 0,01, c: p < 0,05, az etanercept és a placebo között
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept bei Patienten mit Immunsuppression wurden nicht untersucht.
Hungarian: Az etanercept biztonságosságát és hatásosságát immunszuprimált állapotban lévő betegek esetében nem vizsgálták.
German: In einer doppelblinden placebokontrollierten randomisierten klinischen Studie erhielten 184 erwachsene Patienten mit Psoriasis-Arthritis in Woche 4 zusätzlich einen multivalenten Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoff.
Hungarian: Egy kettősvak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban az arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek közül 184 a 4. héten egy multivalens pneumococcus poliszacharid vakcinát is kapott.
German: In einer anderen Register-Beobachtungsstudie in mehreren Ländern, in der das Risiko für einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang bei Frauen mit Exposition gegenüber Etanercept in den ersten 90 Tagen der Schwangerschaft (n = 425) verglichen wurde mit Frauen mit Exposition gegenüber nicht-biologischen Arzneimitteln (n = 3.497), wurde kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler gefunden (nicht bereinigte Odds Ratio [OR] = 1,22, 95%-KI: 0,79-1,90; adjustierte OR = 0,96, 95%KI: 0,58-1,60 nach Adjustierung für Land, Erkrankung der Mutter, Parität, Alter der Mutter und Rauchen in der Frühschwangerschaft).
Hungarian: és nem biológiai szerrel kezelt nőknél (n = 3497) hasonlították össze a terhesség nemkívánatos kimeneteleinek kockázatát, nem figyelték meg a jelentős születési rendellenességek fokozott kockázatát (esélyhányados [OR] = 1,22, 95%-os CI: 0,79-1,90; korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,581,60 ország, anyai betegség, paritás, anyai életkor és a terhesség korai szakaszában való dohányzás alapján korrigálva).
German: Lysinhydrochlorid
Hungarian: L-lizin-hidroklorid
German: Nur für Betreuer oder medizinisches Fachpersonal:
Hungarian: Kizárólag gondozóknak és egészségügyi szakembereknek: • Ha egy gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be
German: ASAS 20 2 Wochen
Hungarian: ASAS 20 2 hét
German: Richtig
Hungarian: Helyes
German: • Anzeichen von Krebs: Krebs kann jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Haut und Blut.
Hungarian: • Rákos megbetegedések jelei: a rákos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rákos megbetegedés típusától és helyétől.
German: Hierunter waren auch Berichte über eine Hepatitis-B-Reaktivierung bei Patienten, die Anti-HBc-positiv, aber HBsAg-negativ waren.
Hungarian: Ezek között voltak olyan jelentések is, ahol anti-HBc pozitív, de HBsAg negatív betegeknél reaktiválódott a hepatitis B. Az
German: Daher ist es für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die weniger als eine volle Dosis von 25 mg oder 50 mg benötigen, nicht geeignet.
Hungarian: Az Erelzi alkalmazása ezért nem lehetséges olyan gyermekkorú betegeknél, akik a teljes 25 mg-os vagy 50 mg-os dózisnál kevesebbet igényelnek.
German: Es ist zu erwarten, dass bei zweimal wöchentlicher Gabe die Steady-State-Konzentrationen ungefähr doppelt so hoch sind wie die Konzentrationen nach Gabe einer Einzeldosis.
Hungarian: Heti kétszeri dózis adásával a steady-state szérumkoncentráció várhatóan kb.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
German: Die Anwendung von Etanercept in Kombination mit anderen systemischen Therapien oder der Lichttherapie zur Behandlung von Psoriasis ist nicht untersucht worden.
Hungarian: Az etanercept alkalmazását egyéb szisztémás kezeléssel vagy fototerápiával való kombinációban nem tanulmányozták psoriasisban.
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Ereignisse Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen sowie auf Berichten nach Markteinführung.
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája a felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok eredményein és a posztmarketing tapasztalatokon alapul.
German: In den Phase-III-Studien zur rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis und zum Morbus Bechterew wurde bei Etanercept-Patienten ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten insgesamt kein Unterschied hinsichtlich unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender Infektionen beobachtet.
Hungarian: Rheumatod arthritisben, arthiritis psoriaticaban és spondylitis ankylopoeticaban végzett III. fázisú vizsgálatokban összességébennem volt különbség az etanerceptet kapó 65 évesnél idősebb betegek és a fiatalabb betegek között a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a súlyos fertőzések tekintetében.
German: Dieses Gerät wird an Ärzte ausgehändigt, um die Schulung in der (Selbst)Injektion zu unterstützen; es dient zur Übung und Schulung in der Arztpraxis oder im Rahmen eines Programms zur häuslichen Pflege
Hungarian: Ez az eszköz az egészségügyi szakemberek számára lesz elérhető az (ön-)beadás gyakorlására, az orvosi rendelőben és az otthoni ellátás során
German: Patienten, die während der Erelzi-Behandlung eine neue Infektion entwickeln, sollten engmaschig beobachtet werden.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az Erelzi-kezelés mellett friss infekciót észlelnek, szoros megfigyelést igényelnek.
German: Die Wirksamkeit von Etanercept bei Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-AxSpa) wurde in einer randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht.
Hungarian: Az etanercept hatékonyságát a non-radiológiai axiális spondyloarthritisben (non-radiographic axial spondyloarthritis - nr-AxSpa) szenvedő betegek körében értékelték egy randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
German: In einer Anwendungsbeobachtung wurde eine höhere Rate schwerer Geburtsfehler bei Schwangerschaften gefunden, in denen Etanercept während des ersten Trimesters angewendet wurde (n = 370), verglichen mit Schwangerschaften, in denen kein Etanercept oder andere TNF-Antagonisten angewendet wurden (n = 164) (adjustierte Odds Ratio 2,4, 95%-KI: 1,0-5,5).
Hungarian: Az egyik obszervációs vizsgálatban nagyobb gyakorisággal fordultak elő jelentős születési rendellenességek azon terhességek esetében, amelyekben az anya az első trimeszter alatt etanerceptet kapott (n = 370), összehasonlítva mindazon terhességekkel, amelyekben az anya nem kapott sem etanerceptet, sem egyéb TNFantagonistát (n = 164) (korrigált esélyhányados 2,4, 95%-os CI: 1,0-5,5).
German: In Woche 12 wurde bei Patienten, die Etanercept erhielten, mittels MRT eine statistisch signifikante Verbesserung im SPARCC- (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada-) Index für die Sakroiliakalgelenke (SIG) festgestellt.
Hungarian: A 12. hétre az etanercepttel kezelt betegek körében szignifikánsan javult a sacroiliacalis ízületre (SIJ) vonatkozó, MR-vizsgálattal mért SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pontszám.
German: 4 Fertigspritzen mit Nadelschutz.
Hungarian: 4 db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht unter 62,5 kg sollte unter Verwendung der Darreichungsform „Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" oder der Darreichungsform „Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung" die genaue Dosis auf mg/kg-Basis festgelegt werden (Dosierung bei den spezifischen Indikationen siehe unten).
Hungarian: A 62,5 kg-nál kisebb testtömegű betegek adagját a por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformák vagy a por oldatos injekcióhoz gyógyszerformák alkalmazásával, mg/ttkg alapján számolva pontosan kell meghatározni (az egyes javallatokban történő adagolást lásd alább).