FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der vorliegenden Daten vertrat der PRAC die Auffassung, dass eine Aktualisierung der SmPCs für die FVIII-Präparate gerechtfertigt sei: Abschnitt 4.4 sollte so geändert werden, dass er einen Warnhinweis zur klinischen Bedeutung einer Überwachung von Patienten auf die Entwicklung von FVIII-Hemmkörpern enthält.
Spanish: • El PRAC indicó que la eficacia y la seguridad de los productos con factor VIII indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A han quedado demostradas.Sobre la base de los datos disponibles, el PRAC consideró que está justificado actualizar la ficha técnica de los productos con FVIII: se debe modificar la sección 4.4 para incluir una advertencia sobre la importancia clínica de la vigilancia de los pacientes para detectar el desarrollo de inhibidores del FVIII.
German: Dennoch weisen die Ergebnisse der SIPPET-Studie nach Ansicht des PRAC Unsicherheiten auf, welche die Schlussfolgerung eines höheren Risikos für eine Hemmkörperentwicklung bei in dieser Studie untersuchten PUP unter rFVIII-Präparaten gegenüber PUP unter pdFVIII-Präparaten ausschließen.
Spanish: Sin embargo, el PRAC considera que existen incertidumbres en cuanto a los resultados del estudio SIPPET que no permiten concluir que existe un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores en los PNTP estudiados en este ensayo clínico tratados con productos de FVIIIr en comparación con FVIIIdp, como se detalla a continuación:
German: Die Experten stimmten ebenfalls darin überein, dass der Grad der Immunogenität unterschiedlicher Präparate mit den vom PRAC vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) durch Hervorhebung der klinischen Bedeutung der Hemmkörperentwicklung (besonders niedrig im Vergleich zu hochtitrigen Inhibitoren) sowie durch die Häufigkeitsangabe „sehr häufig" bei nicht vorbehandelten Patienten und „gelegentlich" bei vorbehandelten Patienten insgesamt angemessen beschrieben sei.
Spanish: PRAC subrayaban la importancia clínica del desarrollo de inhibidores (en concreto, de títulos bajos en comparación con títulos altos), así como la frecuencia de «muy frecuentes» en los PNTP y de «poco frecuentes» en los PTP.
German: Unterschiede zwischen Präparaten in jeder FVIII-Klasse und somit Unterschiede bezüglich der Risiken zwischen einzelnen Präparaten sind biologisch plausibel.
Spanish: Es biológicamente verosímil que existan diferencias entre los productos de cada clase de FVIII y, por consiguiente, que el riesgo sea distinto entre los diferentes productos.
German: >) sollte die oben genannte Häufigkeitsangabe für nicht vorbehandelte Patienten nicht umgesetzt werden.
Spanish: >), no se debe aplicar la frecuencia anterior en los PNTP.
German: • Und schließlich stellte der PRAC fest, dass die meisten bislang durchgeführten Studien zur Beurteilung von Unterschieden bezüglich des Risikos einer Hemmkörperentwicklung bei verschiedenen Klassen von FVIII-Präparaten eine Vielzahl potenzieller methodischer Defizite aufweisen.
Spanish: • Por último, el PRAC señaló que, hasta el momento, la mayoría de los estudios que evaluaron el riesgo diferencial de desarrollo de inhibidores entre las clases de productos con FVIII adolecen de una diversidad de limitaciones metodológicas potenciales y, basándose en los datos disponibles, consideró que no había pruebas claras y constantes que indicasen diferencias en el riesgo relativo entre las clases de productos con FVIII.
German: Gestützt auf die aktuellen Nachweise aus der SIPPET-Studie, die Daten aus den in den Antworten der Zulassungsinhaber aufgeführten einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie den bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten stimmt der PRAC darin überein, dass aufgrund der aktuellen Evidenzlage keine eindeutigen und konsistenten Nachweise für statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen rFVIII- und pdFVIIIPräparaten vorliegen.
Spanish: Tras examinar los datos actuales del estudio SIPPET, los datos de los ensayos clínicos individuales y los estudios observacionales incluidos en las respuestas de los TAC y las opiniones vertidas por los expertos que participaron en la reunión de expertos ad hoc, el PRAC aceptó que las pruebas actuales no proporcionan pruebas claras y uniformes que demuestren diferencias estadística y clínicamente significativas en el riesgo de inhibidores entre los productos con FVIIIr y FVIIIdp.
German: Es ersuchte den PRAC, die möglichen Auswirkungen der Ergebnisse der SIPPET-Studie auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der relevanten FVIII-Präparate zu beurteilen und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob diese aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen und ob etwaige Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden sollen.
Spanish: El 6 de julio de 2016, el Paul-Ehrlich-Institut de Alemania inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE motivado por los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la posible influencia de los resultados del estudio SIPPET en las autorizaciones de comercialización de los productos de FVIII afectados y emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar estas autorizaciones y sobre si debían aplicarse medidas de minimización de loas riesgos.
German: Da die Evidenzdaten darauf hindeuten, dass bei allen Präparaten mit humanem FVIII ein Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper besteht, und zwar mit der Häufigkeit „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten, empfahl der PRAC außerdem, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen Produktinformationen zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
Spanish: Además, según las pruebas existentes, todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, en la categoría de frecuencia de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP, por lo que el PRAC recomendó que la información sobre el producto de estos medicamentos refleje estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
German: Die Bedenken in Bezug auf die statistische Auswertung beziehen sich u. a. darauf, dass keine vorgegebene primäre Analyse publiziert wurde, sowie auf den Umstand, dass die Studie nach Veröffentlichung der RODIN-Studie vorzeitig beendet wurde.
Spanish: Las dudas estadísticas incluyen el hecho de que no se ha publicado ningún análisis principal predefinido y el hecho de que el estudio se detuviera de forma prematura tras la publicación del estudio RODIN, cuyos resultados indicaban que Kogenate FS podría asociarse a un mayor riesgo de formación de inhibidores.
German: Außerdem sollten diese Daten prinzipiell für jedes einzelne Präparat separat erhoben werden, da es schwierig sei, den Grad der Immunogenität pauschal für eine Präparatklasse insgesamt (d. h. rekombinante im Vergleich zu aus Plasma gewonnene FVIII-Präparate) zu bestimmen.
Spanish: El grupo de expertos indicó que se necesitan más datos para determinar si existen diferencias clínicamente relevantes en la frecuencia de desarrollo de inhibidores entre los diferentes productos de factor VIII y que, en principio, estos datos deberían obtenerse por separado para cada producto, ya que será difícil generalizar el grado de inmunogenia entre las clases de productos (es decir, recombinantes frente a derivados del plasma).
German: Außerdem fanden sich im Vergleich zu Advate Nachweise für ein erhöhtes Risiko bei Refacto AF (ein weiterer rFVIII der 3.
Spanish: También hubo indicios de un mayor riesgo con Refacto AF (otro FVIIIr de la tercera generación) en comparación con Advate, pero solo para el desarrollo de inhibidores totales.
German: Da die Evidenzdaten darauf hindeuten, dass bei allen Präparaten mit humanem FVIII ein Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper besteht, und zwar mit der Häufigkeit „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten, empfiehlt der PRAC, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen SmPCs zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
Spanish: Según las pruebas existentes, todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, en la categoría de frecuencia de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP, por lo que el PRAC recomienda que los RCP reflejen estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die SIPPET-Studie nicht dafür ausgelegt gewesen sei, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und dass die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate begrenzt gewesen sei.
Spanish: • El PRAC señaló que el estudio SIPPET no se diseñó para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores con productos concretos e incluyó un reducido número de productos con FVIII en total.
German: Da es sich um eine Gruppe heterogener Präparate handelt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass laufende oder künftige Studien mit nicht vorbehandelten Patienten für einzelne Präparate ein erhöhtes Risiko für eine Hemmkörperentwicklung ergeben werden.
Spanish: Teniendo en cuenta que estos productos son heterogéneos, ello no impide que algunos productos concretos se asocien a un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores en estudios de PNTP en curso o futuros.
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Produktformen
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
German: Immunate Stim Plus
Spanish: República Checa Immunate Stim Plus
German: Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Spanish: Factor VIII de coagulación recombinante (octocog alfa)
German: Deutschland Faktor VIII Sdh Intersero
Spanish: Alemania Faktor VIII Sdh Intersero
German: Deutschland Fanhdi 250 I.E:
Spanish: Fanhdi 250 I.E:
German: Factane 500 I.E. - 5 ml
Spanish: Factane 500 UI - 5 ml
German: Factane 1.000 I.E./10 ml
Spanish: Factane 1000 UI/10 ml
German: Deutschland Haemate P
Spanish: Haemate P
German: Griechenland Haemoctin Vianex S.A.
Spanish: Haemoctin Vianex S.A.
German: Deutschland Faktor VIII Sdh
Spanish: Faktor VIII Sdh
German: Griechenland Octanate
Spanish: República Checa Octanate
German: Deutschland Optivate 250 Bio Products Laboratory
Spanish: Optivate 250 Bio Products Laboratory
German: Griechenland Wilate
Spanish: República Checa Wilate
German: Deutschland Immunate 250 I.E.
Spanish: Immunate 250 I.E.
German: Griechenland Fanhdi
Spanish: República Checa Fanhdi
German: Deutschland Immunate 1000 I.E.
Spanish: Immunate 1000 I.E.
German: Deutschland Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Spanish: Optivate 1000 Bio Products Laboratory
German: Tschechische Republik
Spanish: República Checa Optivate
German: Deutschland Fanhdi 1000 I.E.
Spanish: Fanhdi 1000 I.E.
German: Deutschland Fanhdi 1500 I.E.
Spanish: Fanhdi 1500 I.E.
German: Deutschland Fanhdi 500 I.E.
Spanish: Fanhdi 500 I.E.
German: Deutschland Immunate 500 I.E.
Spanish: Immunate 500 I.E.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Polvo y disolvente para solución para perfusión
German: Deutschland Optivate 500 Bio Products Laboratory
Spanish: Optivate 500 Bio Products Laboratory
German: LFB Biomedicaments Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Spanish: Lfb Biomedicaments Factor VIII humano de coagulación
German: Lfb Biomedicaments Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Spanish: LFB Biomedicaments Factor VIII humano de coagulación
German: Grifols Italia S.P.A Humaner Gerinnungsfaktor VIII, humaner Von
Spanish: Grifols Italia S.P.A Factor VIII humano de coagulación, factor von Willebrand humano
German: Octapharma-Ltd Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Spanish: Octapharma-Ltd Factor VIII humano de coagulación
German: Gerinnungsfaktor VIII 250 I.E./2,5 ml, humaner VonWillebrand-Faktor 650 I.E./2,5 ml
Spanish: 250 UI/2,5 ml, factor von Willebrand humano 650 UI/2,5 ml
German: Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Spanish: Factor VIII humano de coagulación
German: Deutschland Haemoctin Sdh 250
Spanish: Haemoctin Sdh 250
German: Deutschland Haemoctin Sdh 1000
Spanish: Haemoctin Sdh 1000
German: Verpackung Packungsgrößen
Spanish: Tamaño del envase
German: Phantasie bezeichnung
Spanish: Marca de fantasía
German: Dareichungsform Art der Anwendung
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
German: Fampyra
Spanish: Envase
German: − Die sonstigen Bestandteile sind:
Spanish: − Los demás componentes son:
German: Cmax steigt aber um 15-23 %.
Spanish: Sin embargo, la Cmáx aumenta en un 15-23%.
German: CI95 %
Spanish: IC95%
German: Was ist Fampyra und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Fampyra y para qué se utiliza
German: Stetige Verbesserung
Spanish: Mejoría constante
German: Sie können auch andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind.
Spanish: También podrá notar otros efectos no mencionados aquí.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fampyra bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fampyra en niños de 0 a 18 años.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/julio/2011 Fecha de la última renovación: 18/mayo/2017
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie nicht davon betroffen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Spanish: Asegúrese de que a usted no le afecta antes de comenzar a conducir o utilizar máquinas.
German: Die Kreatinin-Clearance kann mit der Cockroft-Gault-Formel berechnet werden.
Spanish: El aclaramiento de la creatinina puede calcularse utilizando la fórmula de Cockroft-Gault.
German: Die Verbesserung zeigte sich rasch (innerhalb weniger Wochen) nach Beginn der Behandlung mit Fampyra.
Spanish: La mejoría se observó rápidamente (en semanas) después de iniciar el tratamiento con Fampyra.
German: Geben Sie Fampyra nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Spanish: No administre Fampyra a niños o adolescentes menores de 18 años.
German: Der Unterschied bei der Berg-Balance-Skala (BBS, einer Skala zur Bewertung des statischen Gleichgewichts) war statistisch nicht signifikant.
Spanish: La diferencia en la escala de valoración del equilibrio de Berg (Berg Balance Scale, BBS), una medida del equilibrio estático, no fue estadísticamente significativa.
German: Fampridin weist ein mittleres Verteilungsvolumen von ca. 2,6 l/kg auf.
Spanish: La fampridina tiene un volumen de distribución de aproximadamente 2,6 l/kg.
German: − wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
Spanish: − si es propenso a las infecciones
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass die geringe Abnahme der AUC die therapeutische Wirksamkeit herabsetzt.
Spanish: No se espera que esta pequeña reducción en el AUC produzca una disminución de la eficacia terapéutica.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Fampyra gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Spanish: El médico valorará el beneficio del tratamiento con Fampyra para usted frente al riesgo para el bebé.
German: OCT2 ist der für die aktive Ausscheidung von Fampridin verantwortliche Transporter.
Spanish: OCT2 es el transportador responsable de la secreción activa de la fampridina.
German: 1 Siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: Ver sección 4.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Spanish: En los estudios realizados en animales no se observaron efectos en la fertilidad.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX07.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX07.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fampridin beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si fampridina se excreta en la leche materna humana o animal.
German: Vermutlich werden durch die Verstärkung der Aktionspotentialbildung mehr Impulse im zentralen Nervensystem weitergeleitet.
Spanish: Presumiblemente, al intensificar la formación del potencial de acción, se podrán conducir más impulsos en el sistema nervioso central.
German: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: • Harnwegsinfektion
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: • Infección en las vías urinarias
German: Die Studie 218MS305 wurde an 636 Patienten mit Multipler Sklerose und Gehbehinderung durchgeführt.
Spanish: El estudio 218MS305 se realizó en 636 sujetos con esclerosis múltiple y discapacidad en la marcha.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden.
Spanish: El comprimido se debe tragar entero.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
Spanish: Trague el comprimido entero, con agua.
German: Für diese Patientengruppe liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit vor.
Spanish: La información relativa a la seguridad es limitada en estos pacientes.
German: Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger als alle 12 Stunden ein.
Spanish: No tome los comprimidos con más frecuencia que cada 12 horas.
German: Fuß pro Sek.
Spanish: Pies por seg.
German: Beginn und Beurteilung der Behandlung mit Fampyra
Spanish: Inicio y evaluación del tratamiento con Fampyra
German: − wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.
Spanish: − si tiene problemas de riñón
German: Ihr Arzt wird Ihnen zunächst ein Rezept für 2 bis 4 Wochen ausstellen.
Spanish: Su médico le recetará inicialmente tratamiento para 2 a 4 semanas.
German: Nach 2 bis 4 Wochen wird die Behandlung erneut beurteilt.
Spanish: Después de este periodo de 2 a 4 semanas, volverá a evaluar el tratamiento.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fampyra Retardtabletten wurde nicht untersucht, aber die relative Bioverfügbarkeit (im Vergleich zu einer wässrigen oralen Lösung) beträgt 95 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos de liberación prolongada Fampyra no se ha evaluado, pero la biodisponibilidad relativa (en comparación con una solución oral acuosa) es del 95%.
German: Die Neubewertung sollte ein Absetzen von Fampyra und eine Beurteilung der Gehfähigkeit umfassen.
Spanish: La reevaluación debe incluir la retirada de Fampyra y la realización de una valoración de la capacidad de marcha.
German: Wenn keine Verbesserung beobachtet wird, sollte Fampyra abgesetzt werden.
Spanish: Si no se observa ninguna mejoría, se debe suspender el tratamiento con Fampyra.
German: − Sie sollten bei Bedarf eine Gehhilfe, z.B. einen Stock, benutzen.
Spanish: − deberá utilizar algún soporte para caminar, como por ejemplo un bastón, según sea necesario
German: Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Signalübertragung durch die Nerven normalisiert, so dass Sie besser gehen können.
Spanish: Se cree que este medicamento actúa dejando que las señales pasen por el nervio de forma más normal, lo que le permite andar mejor.
German: Es wurde jedoch kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Spanish: Sin embargo, no se produjo un aumento del riesgo de malformaciones o de efectos adversos en la fertilidad.
German: Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgeführt:
Spanish: A continuación se enumeran los efectos adversos por frecuencia:
German: Relevanz dieser Befunde muss noch geklärt werden, aber ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Fampridin kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos permanece sin dilucidar, pero no puede descartarse una relación causal con el tratamiento con fampridina.
German: Die Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: Conservar los comprimidos en el envase original para protegerlo de la luz y humedad.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und zu einem geringeren Umfang die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nimmt proportional zur Dosis zu.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmáx) y, en menor medida, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentan proporcionalmente con la dosis.
German: Mit den Fäzes werden weniger als 1 % der verabreichten Dosis ausgeschieden.
Spanish: La excreción fecal representa menos del 1% de la dosis administrada.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000);
German: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
German: Fampridin hat eine geringe therapeutische Breite.
Spanish: La fampridina tiene un índice terapéutico estrecho.
German: Athlone, Co. Westmeath Irland
Spanish: Athlone, Co. Westmeath Irlanda
German: Die Bestimmung der Nierenfunktion vor der Behandlung und ihre regelmäßige Kontrolle während der Behandlung wird für alle Patienten empfohlen (insbesondere für ältere Patienten, deren Nierenfunktion eingeschränkt sein kann).
Spanish: Se recomienda determinar la función renal antes del tratamiento y su control periódico durante el tratamiento en todos los pacientes (en particular en las personas de edad avanzada cuya función renal pueda estar reducida).
German: • Die Erstverordnung sollte auf zwei bis vier Wochen Therapie begrenzt sein, da ein klinischer Behandlungserfolg im Allgemeinen innerhalb von zwei bis vier Wochen nach Behandlungsbeginn mit Fampyra erkennbar sein sollte.
Spanish: • La prescripción inicial debe estar limitada entre dos y cuatro semanas de tratamiento, ya que generalmente los beneficios clínicos se deben identificar dentro de las dos a cuatro semanas tras comenzar con Fampyra.
German: Fampridin wurde in Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung oraler Dosen an mehreren Tierspezies untersucht.
Spanish: Se estudió la fampridina en estudios de toxicidad con dosis orales repetidas en varias especies animales.
German: Einnahme von Fampyra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Toma de Fampyra con alimentos y bebidas
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fampyra einnehmen:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fampyra:
German: Versäumte Dosis
Spanish: Dosis omitida
German: Fampridin ist größtenteils nicht an Plasmaproteine gebunden (der gebundene Anteil im Humanplasma schwankte zwischen 3-7 %).
Spanish: La fampridina no se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (la fracción de unión oscila entre el 3-7% en el plasma humano).
German: *Intent-to-Treat-Kollektiv = 633; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate
Spanish: *Población por intención de tratar = 633; MMC = Media de mínimos cuadrados
German:  Risikomanagement-Plan (RMP)
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
German: Fampyra ist durch eine lineare (dosisproportionale) Pharmakokinetik mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ca. 6 Stunden gekennzeichnet.
Spanish: Fampyra se caracteriza por una farmacocinética lineal (proporcional a la dosis) con una semivida de eliminación terminal de aproximadamente 6 horas.
German: Die Verbesserungen zeigten sich im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung und verschwanden wieder innerhalb von 2 Wochen nach dem Absetzen der Behandlung.
Spanish: La mejoría se observó, por lo general, en un plazo de 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento, y desapareció dentro de las 2 semanas posteriores a finalizar el tratamiento.
German: In einer Reihe von Studien, in vitro und in vivo, zeigte Fampridin kein mutagenes, klastogenes oder karzinogenes Potential.
Spanish: En una batería de estudios in vitro e in vivo, la fampridina no mostró ningún potencial mutagénico, clastogénico o carcinogénico.
German: Lassen Sie das Trockenmittel in der Flasche, es darf nicht geschluckt werden.
Spanish: Deje el desecante en el frasco, no lo ingiera.
German: ≥20 % Verbesserung 11,1 %
Spanish: Mejoría ≥20%