FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa que fabrica Nuwiq concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para Vihuma (consentimento informado).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Nuwiq qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Vihuma ("kunsens infurmat").
Portuguese: Como funciona Vihuma?
Maltese: Kif jintuża Vihuma?
Portuguese: Vihuma corrige essa deficiência através da substituição do fator VIII em falta, proporcionando um controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
Maltese: Vihuma jikkoreġi d-defiċjenza tal-fattur VIII billi jissostitwixxi l-fattur VIII nieqes, u jagħti kontroll temporanju tad-disturb ta' emorraġija.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 22 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, que receberam Vihuma para o tratamento de episódios hemorrágicos ou para a prevenção de hemorragias durante a cirurgia.
Maltese: L-ewwel studju involva 22 pazjent minn 12-il sena 'l fuq, li ngħataw Vihuma għall-kura ta'episodji ta' emorraġija jew għall-prevenzjoni ta' emorraġija waqt il-kirurġija.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vihuma são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vihuma hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: AUC (hr*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Maltese: AUC (hr*IU/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Portuguese: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006
Maltese: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
Portuguese: Ver secção 2, "O Vihuma contém sódio".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Vihuma fih sodium".
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de fevereiro de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017
Portuguese: A imunogenicidade do Vihuma foi avaliada em ensaios clínicos em 190 doentes previamente tratados com hemofilia A grave (129 adultos e 61 doentes pediátricos).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Vihuma kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Portuguese: Como tomar Vihuma
Maltese: Tużax Vihuma
Portuguese: O consumo médio mensal de Vihuma em profilaxia foi de 521,9 UI/kg.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Portuguese: Outros medicamentos e Vihuma
Maltese: Mediċini oħra u Vihuma
Portuguese: Mediana do ensaio cromogénico (intervalo) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/UI/kg) CL (ml/hr/kg) Peso normal: IMC 18,5-25 kg/m2, Pré-adipose: IMC 25-30 kg/m2, Adipose: IMC > 30 kg/m2, DP = Desvio Padrão
Maltese: AUC (hr*IU/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1)
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8. 5.1 u 5
Portuguese: Norge Biotest AG (Germany)
Maltese: España Biotest AG (Germany)
Portuguese: O Vihuma é produzido por tecnologia do ADN recombinante em células de rim embrionário humano geneticamente modificadas (293F HEK).
Maltese: Vihuma hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Portuguese: Eesti Biotest AG (Germany)
Maltese: Polska Biotest AG (Germany)
Portuguese: O Vihuma contém sódio
Maltese: Vihuma fih sodium
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o Vihuma em doentes previamente tratados, pediátricos (2 a 11 anos, n = 58), adolescentes (12 a 17 anos, n = 3) e doentes adultos (n = 129) com hemofilia A grave, foi observado um total de 12 reações adversas ao medicamento (RAM) (8 em adultos, 4 em crianças) em 8 doentes (4 adultos, 4 crianças).
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=74) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido 7,35 mg de sódio por ml de solução reconstituída (18,4 mg de sódio por frasco para injetáveis).
Maltese: 7.35 mg sodium kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 2000
Portuguese: Profilaxia: Num estudo clínico realizado a 32 doentes adultos com hemofilia A grave, a mediana de consumo de Vihuma em profilaxia foi de 468,7 UI/kg/mês.
Maltese: Fi studju kliniku fi 32 pazjent adult b'emofilja A severa, il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kienet ta' 468.7 IU/kg/xahar.
Portuguese: Vihuma contém a substância ativa fator VIII da coagulação humana recombinante (simoctocog alfa).
Maltese: Vihuma fih is-sustanza attiva fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Portuguese: Cada frasco de pó para injetáveis contém 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000
Portuguese: Foi detetado um anticorpo não neutralizante contra o Fator VIII num doente adulto (ver Tabela 1).
Maltese: Antikorp kontra Fattur VIII mhux newtralizzanti kien osservat f'pazjent adult wieħed (ara Tabella 1).
Portuguese: Comparativamente à dosagem dos adultos (33,0 UI/kg) foi necessária uma dose média de Vihuma superior para tratar as hemorragias pediátricas (43,9 UI/kg), e foi necessária uma dose média superior para tratar os episódios hemorrágicos moderados a graves comparativamente aos episódios hemorrágicos ligeiros (78,2 UI/kg contra 41,7 UI/kg).
Maltese: Doża medjana ogħla ta' Vihuma kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji fi tfal (43.9 IU/kg) milli f'adulti (33.0 IU/kg), u doża medjana ogħla kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji moderati sa maġġuri milli dawk minuri (78.2 IU/kg kontra 41.7 IU/kg).
Portuguese: Doentes que desenvolvem inibidores ao fator VIII
Maltese: Inibizzjoni ta' Fattur VIII
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloridrato de arginina, citrato de sódio di-hidratado e poloxamer 188.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Portuguese: Injetar de imediato a solução por via intravenosa a uma velocidade de administração não superior a 4 ml por minuto.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 ml kull minuta.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do Vihuma.
Maltese: Ma sarux studji dwar il-potenzjal mutaġeniku ta' Vihuma.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados mais do que 4 ml por minuto.
Maltese: Huwa rakkomandat li ma jingħatax aktar minn 4 ml kull minuta.
Portuguese: Ensaio cromogénico Média ± DP
Maltese: Assaġġ kromoġeniku Medja ± SD
Portuguese: Frequência de reações adversas a medicamentos (RAM)em ensaios clínicos Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għall- mediċina (ADRs) fi provi kliniċi
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 2500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 2500
Portuguese: Salienta-se que a taxa de hemorragia anualizada (ABR) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Maltese: Ta' min jinnota, ir-rata ta' emorraġija fis-sena (ABR, annualised bleeding rate) mhijiex komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 250
Portuguese: Em geral, as crianças mais novas necessitam de doses médias mais elevadas (6-12 anos: 43,9 UI/kg; 2-5 anos: 52,6 UI/kg).
Maltese: Tfal iżgħar b'mod ġenerali kienu jeħtieġu dożi medjani ogħla (6-12-il sena: 43.9 IU/kg; 2-5 snin: 52.6
Portuguese: Estudos mais específicos com administração de longo prazo como toxicidade reprodutiva, toxicidade crónica e potencial carcinogénico não foram realizados com o Vihuma devido à resposta imunitária a proteínas heterólogas em todas as espécies de mamíferos não-humanos.
Maltese: Studji speċifiċi b'għoti ripetut fuq perijodu ta' żmien twil għal tossiċità riproduttiva, tossiċità kronika, u karċinoġeniċità ma sarux b'Vihuma minħabba r-rispons immuni għal proteini eterologi fi speċi mammiferi li mhumiex umani.
Portuguese: Peso normal (n=14)
Maltese: (n=14)
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injectáveis (vidro)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġeiġ)
Portuguese: CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minuto§
Maltese: CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
Portuguese: Vimizim vs. placebo
Maltese: Vimizim vs. plaċebo
Portuguese: Código ATC: A16AB12.
Maltese: A16AB12.
Portuguese: A substância ativa é elosulfase alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elosulfase alfa.
Portuguese: MedDRA Classe de sistema de órgãos
Maltese: MedDRA Sistema tal-klassifika tal-organi
Portuguese: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Maltese: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Portuguese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork L-Irlanda
Portuguese: MedDRA Termo preferido
Maltese: MedDRA Terminu ppreferut
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2014
Portuguese: (IC a 95, -2,1, (p = 0,4935)
Maltese: (CI95, -2.1, 4.4) (p = 0.4935)
Portuguese: A média da semivida (t1/2) aumentou de 7,52 minutos, à Semana 0, para 35,9 minutos à Semana 22.
Maltese: Il-half-life medju (t1/2) żdied minn 7.52 minuta f'Ġimgħa 0 sa 35.9 minuti sa Ġimgħa 22.
Portuguese: (IC a 95, 4,0, (p = 0,0174)
Maltese: (CI95, 4.0, 40.9) (p = 0.0174)
Portuguese: Tabela 1: Volumes e taxas de perfusão recomendados*
Maltese: Tabella 1: Volumi u rati ta' infużjoni rakkomandati*
Portuguese: Para tratamento das reações adversas, ver as secções 4.4 e 4.8.
Maltese: .Għall-ġestjoni tar-reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Portuguese: Volume total de perfusão (ml)
Maltese: Volum ta' infużjoni totali (ml)
Portuguese: Entrega do relatório final do estudo Março de 2025
Maltese: Marzu 2025
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 8 mg de sódio e 100 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 8 mg sodium u 100 mg sorbitol (E420).
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado;
Maltese: Sodium acetate trihydrate;
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado; Cloridrato de arginina;
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
Portuguese: Na Semana 22, os valores médios da AUC0-t e da Cmax aumentaram 181% e 192%, respetivamente, em comparação com a Semana 0.
Maltese: F'ġimgħa 22, l-AUC0-t u Cmax medji żdiedu b'181% u 192%, rispettivament, meta mqabbla ma' Ġimgħa 0.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8 e secção 5.1.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fissezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fil-profil tas-sigurtà.
Portuguese: Polissorbato 20;
Maltese: Polysorbate 20;
Portuguese: Como é administrado Vimizim 4.
Maltese: Kif jingħata Vimizim 4.
Portuguese: • Peso do doente (kg) multiplicado por 2 (mg/kg) = Dose do doente (mg)
Maltese: • Piż tal-pazjent (kg) immultiplikat bi 2 (mg/kg) = doża tal-pazjent (mg)
Portuguese: Preparação da perfusão de Vimizim (Utilizar técnica asséptica)
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni ta' Vimizim (Uża teknika asettika)
Portuguese: A pontuação padrão da altura vertical normalizada da média da linha de base (± DP) foi de -1,6 (± 1,61).
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju fil-linja bażi (±SD) kien -1.6 (±1.61).
Portuguese: Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado; di-hidrogenofosfato de sódio monohidratado (ver a secção 2, em "Este medicamento contém sódio"); cloridrato de arginina, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver secção 2 sob "Vimizim contém sódio e sorbitol (E420)").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 taħt ‘Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)').
Portuguese: O Vimizim contém sódio e sorbitol (E420)
Maltese: Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas.
Maltese: Prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu oħrajn, enzimi.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Esta quantidade é equivalente a 0,4% da dose diária recomendada de sódio para um adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal adult.
Portuguese: Compressão da espinal medula/cervical
Maltese: Kompressjoni tal-korda spinali/ċervikali
Portuguese: Este medicamento pode melhorar os sintomas da MPS IVA.
Maltese: Din il-mediċina tista' ttejjeb is-sintomi ta' MPS IVA.
Portuguese: Peso do doente (kg)
Maltese: Piż talpazjent (kg)
Portuguese: Média baseada no modelo‡ (IC a 95%) Valor de p
Maltese: (95%CI) valur p
Portuguese: Tmáx, minuto¶ * AUC0-t, área sob a curva de concentração plasmática-tempo, desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração mensurável; † Cmáx, concentração plasmática máxima observada; ‡ CL, depuração total de elosulfase alfa após administração intravenosa; § t1/2, semivida de eliminação; ¶ Tmáx, tempo decorrido desde o zero até à concentração plasmática máxima
Maltese: Tmass., minuta¶ * AUC0-t, iż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma - ħin minn żero sal-ħin tal-aħħar konċentrazzjoni mkejla; † Cmass., il-konċentrazzjoni fil-plażma massima mkejla; ‡ CL, tneħħija totali tal- elosulfase alfa wara l-għoti ġol-vina; § t1/2 , eliminazzjoni tal-half-life; ¶
Portuguese: N Prova de marcha de 6 minutos (metros) Média ± DP
Maltese: Test tal-mixi f'6 minuti (metri) Medja ± SD
Portuguese: Na semana número 104, a pontuação padrão da altura vertical normalizada da média foi de -3,1 (± 1,13).
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju (±SD) f'Ġimgħa 104 kien -3.1 (±1.13).
Portuguese: A deficiência na actividade da sulfatase resulta na acumulação de substratos de GAG, KS e sulfato de condroitina 6 (C6S) no compartimento lisossomal das células de todo o corpo.
Maltese: In-nuqqas ta' attività ta' sulfatase jirriżulta fl-akkumulazzjoni ta' substrati ta' GAG, KS u chondroitin 6 sulphate (C6S), fil-kompartiment lisosomali ta' ċelluli fil-ġisem kollu.
Portuguese: Cmáx, µg/ml†
Maltese: Uġigħ ta' ras
Portuguese: Conserve este folheto.
Maltese: Reazzjonijiet ta' infużjoni
Portuguese: *A elosulfase alfa é uma forma recombinante da N- acetilgalactosamina 6-sulfatase humana (rhGALNS) e é produzida por tecnologia ADN recombinante, utilizando cultura de células de Ovário de Hamster Chinês.
Maltese: *Elosulfase alfa huwa għamla rikombinanti ta' N-acetylgalactosamine-6-sulfatase uman (rhGALNS) uman u huwa prodott minn kultura ċellulari mill-Ovarji tal-Ħemster Ċiniż b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Portuguese: Cerca de 80% dos doentes desenvolveram anticorpos neutralizantes capazes de inibir a ligação da elosulfase alfa ao receptor de manose-6-fosfato independente de catiões.
Maltese: Madwar 80% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi newtalizzanti li kapaċi jimpedixxu elosulfase alfa milli jintrabat mar-riċettatur indipendenti mill-cation mannose-6-phosphatase.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com Vimizim
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'Vimizim
Portuguese: A elosulfase alfa destina-se a fornecer a enzima exógena N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, que será captada para o interior dos lisossomas e irá aumentar o catabolismo dos GAG, KS e C6S.
Maltese: Elosulfase alfa huwa maħsub biex jipprovdi l-enzima esoġena N-acetylgalactosamine-6-sulfatase li tittieħed ġol-lisosomi u biex jiżdied il-kataboliżmu tal-GAGs, KS u C6S.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vimizim foi avaliada num estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de Fase 3, de 176 doentes com MPS IVA, com idades compreendidas entre os 5 e os 57 anos.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vimizim ġew ivvalutati fi studju kliniku każwali ta' Fażi 3, li kien doubleblind u kkontrollat bi plaċebo b'176 pazjent b'MPS IVA, b'etajiet li jvarjaw minn 5 snin sa 57 sena.
Portuguese: Este medicamento contém 8 mg de sódio por frasco para injetáveis, equivalente a 0,4% da dose máxima diária recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto, e é administrado numa solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 8 mg sodju f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum mill-WHO (World Health Organisation) ta' 2 g sodju għal adult, u jingħata f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infużjoni (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de elosulfase alfa em 5 ml de solução (1 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 5 mg elosulfase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (1 mg/ml)
Portuguese: • Dose do doente (mg) dividida por 1 (mg/ml de concentrado de Vimizim) = Número total de ml de Vimizim
Maltese: • Doża tal-pazjent (mg) diviża b'1 (mg/ml konċentrat ta' Vimizim) = Għadd totali ta' ml ta' Vimizim.
Portuguese: Em doentes com idade < 5 anos, o perfil de segurança global de Vimizim a 2 mg/kg/semana foi consistente com o perfil de segurança de Vimizim observado em crianças mais velhas.
Maltese: F'pazjenti b'età ta' < 5 snin, il-profil tas-sigurtà globali ta' Vimizim f'doża ta' 2 mg/kg/ġimgħa kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà ta' Vimizim osservat fi tfal akbar.
Portuguese: Depois das primeiras 52 semanas de tratamento, a pontuação padrão da altura vertical normalizada foi de -1,9 (± 1,62).
Maltese: Wara l-ewwel 52 ġimgħa ta' trattament il-punteġġ z tat-tul normalizzat kien -1.9 (±1.62).
Portuguese: Observaram-se RP graves em estudos clínicos, que incluíram anafilaxia, hipersensibilidade e vómitos.
Maltese: RI serji kienu osservati fl-istudji kliniċi u kienu jinkludu anafilassi, sensittività eċċessiva u rimettar.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 1 mg de elosulfase alfa*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 1 mg elosulfase alfa*.
Portuguese: AUC0-t, minuto • µg/ml*
Maltese: AUC0-t, minuta • µg/ml* Cmass., µg/ml†
Portuguese: Os parâmetros primário e secundário de avaliação final foram avaliados à Semana 24 (ver a Tabela 3).
Maltese: Il-punti ta' riferiment prinċipali u sekondarji ġew ivvalutati f'Ġimgħa 24 (ara Tabella 3).
Portuguese: Vimizim é indicado para o tratamento da mucopolissacaridose, tipo IVA (Síndrome de Morquio A, MPS IVA) em doentes de todas as idades.
Maltese: Vimizim huwa indikat għall-kura ta' mukopolisakkaridjosi, tip IVA (Sindromu ta' Morquio A, MPS IVA) f'pazjenti ta' kull età.
Portuguese: Foram incluídos no estudo os doentes que conseguiam andar mais de 30 metros (m) mas menos de 325 m numa Prova de Marcha de 6 Minutos ("6 Minute Walk Test", MWT) na situação basal.
Maltese: Pazjenti li setgħu jimxu aktar minn 30 metru (m) imma inqas minn 325 m f'Test tal-Mixi fuq 6 Minuti (6MWT-6 minute walk test) bħala linja bażi ġew reġistrati fl-istudju.
Portuguese: Semana 22 Média (DP)
Maltese: Ġimgħa 22 Medja (SD)
Portuguese: A maioria dos doentes que receberam Vimizim durante estudos clínicos encontrava-se no intervalo etário pediátrico e adolescente (5 a 17 anos).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti li rċevew Vimizim waqt l-istudji kliniċi kienu fil-medda ta' etajiet pedjatriċi u adolexxenti (5 sa 17-il sena).
Portuguese: Não se observou compromisso da fertilidade em estudos não clínicos (ver secção 5.3) com elosulfase alfa.
Maltese: L-ebda indeboliment relatat mal-fertilità ma ġie osservat fi studji mhux kliniċi (ara sezzjoni 5.3) b'elosulfase alfa.
Portuguese: A elosulfase é uma proteína, e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica.
Maltese: Elosulfase alfa huwa proteina u jkun mistenni li jiġi degradat metabolikament permezz ta' idrolisi talpeptidi.
Portuguese: O efeito do tratamento modelado na distância percorrida em 6 minutos, em comparação com o placebo, foi de 22,5 m (IC95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) para o regime de 2 mg/kg por semana.
Maltese: L-effett modellat tal-kura fid-distanza koperta bil-mixi f'6 minuti, meta mqabbel mal-plaċebo, kien ta' 22.5 m (Cl95, 4.0, 40.9; p=0.0174) għall-programm ta' kura ta' 2 mg/kg fil-ġimgħa.
Portuguese: Vimizim 1 mg/ ml concentrado para solução para perfusão elosulfase alfa
Maltese: Vimizim 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni elosulfase alfa
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se na exposição de 176 doentes com MPS IVA, com idades compreendidas entre os 5 e os 57 anos a 2 mg/kg de elosulfase alfa uma vez por semana (n = 58), 2 mg/kg de elosulfase alfa em semanas alternadas (n = 59) ou placebo (n = 59) num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo.
Maltese: L-istima tar-reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq l-esponiment ta' 176 pazjent b'MPS IVA li l-età tagħhom tvarja minn 5 sa 57 sena għal 2 mg/kg elosulfase alfa darba fil-ġimgħa (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) fi studju każwali, double-blind u kkontrollat bi plaċebo.
Portuguese: (ml/h)
Maltese: NUMRU(I)
Portuguese: Os sintomas mais frequentes de RP (que ocorreram em ≥ 10% dos doentes tratados com Vimizim e ≥ 5% mais do que em comparação com o placebo) foram cefaleias, náusea, vómitos, pirexia, calafrios e dor abdominal.
Maltese: L-aktar sintomi komuni ta' RI (li seħħew f'≥ 10% tal-pazjenti kkurati b'Vimizim u ≥ 5% aktar meta mqabbla ma' plaċebo) kienu uġigħ ta' ras, tqalligħ, remettar, deni, tertir u uġigħ addominali.
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo clínico controlado por placebo a 2 mg por kg por semana Vimizim
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju kliniku kkontrollat bi plaċebo f'2 mg kull kg kull ġimgħa
Portuguese: Como é administrado Vimizim
Maltese: Kif jaħdem Vimizim
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 5 mg de elosulfase alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 5 mg elosulfase alfa.
Portuguese: Os resultados de segurança e farmacodinâmica nestes doentes são consistentes com os resultados observados nas primeiras 52 semanas (ver secção 4.8).
Maltese: Riżultati ta' sigurtà u farmakodinamiċi f'dawn ilpazjenti huma konsistenti mar-riżultati osservati fl-ewwel 52 ġimgħa (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Após a diluição:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
Portuguese: Todos os doentes desenvolveram anticorpos à elosulfase alfa nos estudos clínicos.
Maltese: Il-pazjenti kollha żviluppaw antikorpi għal elosulfase alfa fl-istudji kliniċi.
Portuguese: No entanto, os doentes com respostas positivas para anticorpos neutralizantes apresentaram valores diminuídos de depuração total (CL) e t1/2 prolongada.
Maltese: Madanakollu, pazjenti b'risponsi pożittivi minn antikorpi newtralizzanti naqqsu l-valuri totali ta' eliminazzjoni totali (CL) u tawwlu t1/2.
Portuguese: Este medicamento contém 100 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis de 5 ml, o que é equivalente a 40 mg/kg.
Maltese: Din il-mediċina fiha 100 mg sorbitol f'kull kunjett ta' 5 ml li huwa ekwivalenti għal 40 mg/kg.