FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rasilamlo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasilamlo?
French: Dans la première étude, les patients prenant Rasilamlo 300/10 mg et 300/5 mg ont présenté une baisse de leur pression sanguine diastolique en position assise de 13,1 mmHg et 10,5 mmHg, respectivement, contre une baisse de 5,8 mmHg chez les patients ayant pris l'aliskiren 300 mg.
Slovenian: V prvi študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Rasilamlo v odmerku 300/10 mg oz. 300/5 mg, diastolični krvni tlak v sedečem položaju znižal za 13,1 mmHg oz. 10,5 mmHg v primerjavi z znižanjem za 5,8 mmHg pri bolnikih, ki so jemali 300 mg aliskirena.
French: Rasilamlo peut être utilisé avec d'autres médicaments antihypertenseurs, à l'exception des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou des «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije z izjemo zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) ali zaviralcev angiotenzinskih receptorjev (ARB) pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic.
French: Rasilamlo s'est avéré plus efficace que le placebo, l'aliskiren ou l'amlodipine utilisés seuls, s'agissant du contrôle de l'hypertension essentielle
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo je bilo pri uravnavanju esencialne hipertenzije učinkovitejše od placeba, aliskirena ali amlodipina kot samostojnih zdravil.
French: La troisième étude a montré une baisse de la pression sanguine de 8,5 mmHg avec Rasilamlo 150/5 mg, contre 8,0 mmHg et 4,8 mmHg avec l'amlodipine 10 mg et 5 mg respectivement.
Slovenian: V tretji študiji se je pri jemanju zdravila Rasilamlo v odmerku 150/5 mg krvni tlak znižal za 8,5 mmHg v primerjavi z 8,0 mmHg oz. 4,8 mmHg pri jemanju amlodipina v odmerku 10 mg oz. 5 mg.
French: Rasilamlo est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et amlodipine.
Slovenian: Rasilamlo je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini aliskiren in amlodipin.
French: Rasilamlo contient deux principes actifs, l'aliskiren et l'amlodipine.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo vsebuje dve zdravilni učinkovini, aliskiren in amlodipin.
French: Dans la deuxième étude, les baisses de la pression sanguine étaient de 11,0 mmHg et 9,0 mmHg avec Rasilamlo 300/10 mg et 150/10mg respectivement, contre 7,2 mmHg avec l'amlodipine 10 mg.
Slovenian: V drugi študiji se je pri jemanju zdravila Rasilamlo v odmerku 300/10 mg oz. 150/10 mg krvni tlak znižal za 11,0 mmHg oz. 9,0 mmHg v primerjavi z znižanjem za 7,2 mmHg pri jemanju 10 mg amlodipina.
French: Il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance, l'angiotensine I, dans l'organisme.
Slovenian: Zavira dejavnost človeškega encima, imenovanega renin, ki v telesu sodeluje pri tvorjenju angiotenzina I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki deluje kot močan vazokonstriktor (učinkovina, ki oži žile).
French: Dans quel cas Rasilamlo est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rasilamlo uporablja?
French: Comment Rasilamlo est-il utilisé?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rasilamlo raziskano?
French: Rasilamlo ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo se v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze ali zaviralcem angiotenzinskih receptorjev ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Slovenian: (Izmišljen o) ime
French: Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Slovenian: DRUGI PODATKI ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
French: Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 22 mai 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
French: - si le patient est âgé de moins de 2 ans.
Slovenian: - če je bolnik mlajši od 2 let.
French: Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
French: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italie
Slovenian: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italija
French: La demi-vie moyenne est d'environ 40 heures (allant de 34 à 41 heures).
Slovenian: Izločanje Povprečen razpolovni čas je približno 40 ur (v okviru 34 - 41 ur).
French: Le mécanisme de cet effet n'a pas été établi.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni pojasnjen.
French: Les résultats des évaluations neurocognitives ont montré certaines améliorations dans la plupart des résultats d'analyse, sans différence significative entre les groupes de traitements.
Slovenian: Rezultati nevrokognitivnih ocen so pokazali nekaj izboljšanja pri večini rezultatov testov, vendar med skupinama zdravljenja ni bilo pomembnih razlik.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves (fréquence indéterminée) :
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni (pogostnost neznana):
French: Patients âgés de 65 ans et plus
Slovenian: Starejši bolniki, stari 65 let ali več
French: - Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
Slovenian: - Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
French: Interactions avec le CYP450
Slovenian: Medsebojno delovanje s CYP450
French: Études chez l'animal juvénile
Slovenian: Študije na mladičih živali
French: Risque d'hypotention symptomatique
Slovenian: Tveganje za simptomatsko hipotenzijo
French: Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
Slovenian: Kontraindicirana zdravila (glejte poglavje 4.3)
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables attendus chez les enfants étaient généralement similaires à ceux observés chez les adultes hypertendus.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izraženost neželenih učinkov pri otrocih so bile večinoma podobne tistim, ki so jih opažali pri odraslih s hipertenzijo.
French: Rasilez avec des aliments et boissons
Slovenian: Zdravilo Rasilez skupaj s hrano in pijačo
French: Si vous avez une diarrhée persistante et grave vous devez arrêter de prendre Rasilez.
Slovenian: Če imate hudo in trdovratno drisko, morate prenehati z jemanjem zdravila Rasilez.
French: La durée moyenne de suivi était de 3 ans et demi.
Slovenian: Spremljanje bolnikov je trajalo povprečno 3,5 leta.
French: Tableau 1 Affections du système immunitaire Rare :
Slovenian: Preglednica 1 Bolezni imunskega sistema redki:
French: - Angiœdème héréditaire ou idiopathique.
Slovenian: - Dedni ali idiopatski angioedem.
French: Voir aussi la rubrique « Ne prenez jamais Rasilez ».
Slovenian: Glejte tudi poglavje »Ne jemljite zdravila Rasilez«.
French: Autres médicaments et Rasilez
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rasilez
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ce médicament avant d'être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ce médicament.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila še preden zanosite in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila namesto tega.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique « Ne prenez jamais Rasilez »).
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Rasilez").
French: Il est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Slovenian: Jemanje tega zdravila med zgodnjo nosečnostjo ni priporočljivo, ko pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
French: Palpitations, œdèmes périphériques
Slovenian: palpitacije, periferni edemi
French: Si vous oubliez de prendre Rasilez
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rasilez
French: La sécurité d'emploi de Rasilez a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Slovenian: Varnost zdravila Rasilez so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'aliskiren dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z aliskirenom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri hipertenziji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Bien qu'il ait été montré que les repas (à faible ou haute teneur en graisse) réduisent de façon substantielle l'absorption de l'aliskiren, l'efficacité de l'aliskiren s'est montrée similaire qu'il soit pris avec un repas léger ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Kljub temu, da se je pokazalo, da obroki (z veliko ali z majhno vsebnostjo maščob) bistveno zmanjšajo absorpcijo aliskirena, se je izkazalo, da je učinkovitost aliskirena podobna, če se ga jemlje z lahkim obrokom ali brez (glejte poglavje 4.2).
French: L'aliskiren a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Slovenian: Aliskiren so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
French: L'exposition systémique à l'aliskiren chez des rats âgés de 8 jours a été plus de 400 fois supérieure à celle chez des rats adultes.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aliskirenu je bila pri 8 dni starih podganah več kot 400-krat večja kot pri odraslih podganah.
French: Ce médicament aide à abaisser une pression artérielle élevée chez les patients adultes.
Slovenian: To pomaga zniževati visok krvni tlak pri odraslih bolnikih.
French: Un mécanisme possible est la saturation des transporteurs au site d'absorption ou au niveau de la voie de clairance hépatobiliaire.
Slovenian: Možen mehanizem je lahko nasičenost prenašalcev na mestu absorpcije ali pri izločanju preko hepatobiliarnega sistema.
French: L'aliskiren ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovenian: Aliskirena se ne sme uporabljati v času dojenja.
French: Les effets indésirables graves sont notamment des réactions anaphylactiques et des angiœdèmes qui ont été rapportés au cours de la commercialisation et qui peuvent se produire dans de rares cas (moins d'1 cas pour 1 000 patients).
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo anafilaktično reakcijo in angioedem, o katerih so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila, pojavljata pa se redko (manj kot 1 primer na 1.000 bolnikov).
French: La liaison de l'aliskiren aux protéines plasmatiques est modérée (47-51 %) et ne dépend pas de la concentration.
Slovenian: Aliskiren se zmerno veže na proteine v plazmi (47 - 51 %) in sicer neodvisno od koncentracije.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Rasilez, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
French: Les études de pharmacologie de sécurité de l'aliskiren n'ont révélé aucun effet indésirable sur le système nerveux central, respiratoire ou cardiovasculaire.
Slovenian: Farmakološke študije varnosti aliskirena niso razkrile nobenega neželenega učinka na centralno živčevje, dihanje in delovanje srčnožilnega sistema.
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Rasilez.
Slovenian: Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Rasilez.
French: Si vous avez pris plus de Rasilez que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de ce médicament, veuillez consulter immédiatement un médecin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rasilez, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet tega zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
French: Allaitement On ne sait pas si l'aliskiren/metabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se aliskiren/presnovki izločajo v materino mleko.
French: Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut garder à l'esprit que des sensations vertigineuses ou de la somnolence peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de Rasilez.
Slovenian: Pri vožnji in uporabi strojev je treba upoštevati, da lahko med jemanjem zdravila Rasilez občasno pride do omotice ali zaspanosti.
French: Résultats de laboratoire
Slovenian: Laboratorijski izvidi
French: Les effets du traitement étaient similaires chez les patients diabétiques et chez les insuffisants rénaux.
Slovenian: Učinki zdravljenja so bili podobni pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri tistih z ledvično insuficienco.
French: L'effet de diminution de la pression artérielle se manifeste dans un délai de deux semaines après le début du traitement.
Slovenian: Zdravilo začne zniževati krvni tlak v roku dveh tednov od začetka zdravljenja.
French: Toutefois, l'efficacité de l'aliskiren était similaire qu'il soit pris avec un repas léger ou à jeun.
Slovenian: Učinkovitost aliskirena je podobna v primeru, ko se ga jemlje z lahkimi obroki, ali na tešče.
French: En cas de survenue de réactions anaphylactiques ou d'un angiœdème, le traitement doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali angioedema, je treba zdravljenje z aliskirenom takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
French: La sécurité et l'efficacité d'aliskiren chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aliskirena pri otrocih, starih 6 do 17 let, še nista bili dokazani.
French: **Incluant un cas d'insuffisance hépatique fulminante rapporté au cours de la commercialisation, pour lequel la relation causale avec l'alikiren ne peut être exclue.
Slovenian: **vključno z enim primerom "fulminantne odpovedi jeter", o katerem so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila in pri katerem vzročne povezanosti z aliskirenom ni mogoče izključiti
French: Qu'est-ce que Rasilez et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilez Comment prendre Rasilez
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasilez in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rasilez Kako jemati zdravilo Rasilez
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
French: La sécurité et l'efficacité de Rasilez chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rasilez pri otrocih, starih 6 do 17 let, nista bili dokazani.
French: Le poids moyen était de 68,0 kg, avec 57,7 % des patients ayant un IMC supérieur ou égal au 95e percentile pour l'âge et le sexe.
Slovenian: Povprečna telesna masa bolnikov je bila 68,0 kg, pri čemer je imelo 57,7 % bolnikov indeks telesne mase (ITM) višji ali enak vrednosti 95. percentila za starost in spol.
French: Les déplétions sodée ou volémique doivent être corrigées avant l'administration de Rasilez, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Slovenian: Hipovolemijo ali primanjkljaj natrija je treba odpraviti pred dajanjem zdravila Rasilez ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
French: L'augmentation peut être plus importante avec des doses d'aliskiren plus élevées.
Slovenian: Zvišanje je lahko še večje pri višjih odmerkih aliskirena.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Les résultats des études de toxicité à doses répétées chez l'animal ont concordé avec le potentiel irritant local connu (tractus gastrointestinal) ou les effets pharmacologiques attendus de l'aliskiren.
Slovenian: Rezultati toksikoloških študij ponavljajočih se odmerkov na živalih so bili skladni z znano možnostjo lokalnega draženja (v gastrointestinalnem traktu) ali s pričakovanimi farmakološkimi učinki aliskirena.
French: De plus, une augmentation de l'incidence d'événements indésirables a été observée avec l'aliskiren par rapport au placebo (38,2 % versus 30,3 %).
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost neželenih dogodkov (38,2 % v primerjavi s
French: D'une manière générale, l'âge moyen des patients était de 11,8 ans, avec 48,6 % des patients appartenant au groupe 6-11 ans et 51,4 % au groupe 12-17 ans.
Slovenian: 48,6 % bolnikov v starostni skupini 6-11 let, 51,4 % pa v starostni skupini 12-17 let.
French: En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Rasilez doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V primeru hude ali persistentne driske je treba zdravljenje z zdravilom Rasilez prekiniti (glejte poglavje 4.8).
French: L'utilisation de Rasilez n'est pas recommandée dans cette population.
Slovenian: Zdravila Rasilez ne uporabljajte pri tej populaciji.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les bébés de moins de 2 ans.
Slovenian: Tega zdravila se nikakor ne sme uporabljati pri dojenčkih od rojstva do dopolnjenega 2. leta starosti,
French: - vérapamil, un médicament utilisé pour diminuer la pression artérielle élevée, pour corriger le rythme cardiaque ou pour traiter l'angine de poitrine.
Slovenian: - verapamil, zdravilo za zniževanje visokega krvnega tlaka, uravnavanje srčnega ritma ali za zdravljenje angine pektoris;
French: - Enfants de la naissance à moins de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Slovenian: - Otroci pred dopolnjenim 2. letom starosti (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
French: Ne prenez jamais Rasilez - si vous êtes allergique à l'aliskiren ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: - če ste alergični na aliskiren ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine ; inhibiteurs de la rénine, Code ATC : C09XA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, zaviralci renina, oznaka ATC: C09XA02
French: Fertilité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu na plodnost ni.
French: 3 ans.
Slovenian: do17 let.
French: Les résultats d'une étude mécanistique ont montré que l'expression du gène MDR1 (gp-P) chez les rats juvéniles était significativement plus faible que chez les rats adultes.
Slovenian: Rezultati mehanističnih študij so pokazali, da je obseg izražanja gena MDR1 (P-gp) pri podganjih mladičih statistično značilno manjši kot pri odraslih podganah.
French: Au cours des études chez l'animal, il a été montré que la gp-P est un déterminant majeur de la biodisponibilité de Rasilez.
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti zdravila Rasilez.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et son utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
Slovenian: ne bi ga smeli uporabljati pri otrocih po dopolnjenem 2. letu in pred dopolnjenim 6. letom starosti, njegova uporaba pa ni priporočena niti pri otrocih in mladostnikih, ki so stari vsaj 6 in manj kot 18 let, saj varnost in koristi tega zdravila pri tej populaciji niso znane
French: Par conséquent, si une grossesse est détectée pendant le traitement, le traitement doit être interrompu.
Slovenian: V primeru, da se med zdravljenjem izkaže, da je ženska noseča, je treba zdravljenje v skladu s tem prekiniti.
French: Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée jusqu'à 300 mg une fois par jour.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih krvni tlak ni urejen v zadostni meri, je mogoče odmerek zvišati na 300 mg enkrat dnevno.
French: Les patients doivent établir un horaire quotidien approprié pour la prise du médicament et maintenir cette prise constante dans le temps par rapport au repas.
Slovenian: Bolniki naj vzpostavijo primeren dnevni razpored vnosa zdravila in vzdržujejo stalno časovno razmerje med jemanjem zdravila in obroki.
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRAA, l'aliskiren ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, tudi aliskirena ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
French: Les trois doses ont été bien tolérées chez les patients âgés et très âgés.
Slovenian: Tako starejši kot zelo stari bolniki so vse tri odmerke dobro prenašali.
French: L'aliskiren est métabolisé de façon minime par les enzymes du cytochrome P450.
Slovenian: Aliskiren se v zelo majhni meri presnavlja z encimi citokromi P450.
French: Par conséquent, les boissons contenant des extraits de plantes, y compris les tisanes, ne doivent pas être prises avec l'aliskiren (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Iz tega razloga se napitkov, ki vsebujejo rastlinske izvlečke, vključno z zeliščnimi čaji, ne sme uživati skupaj z aliskirenom (glejte poglavje 4.2).
French: Interactions avec la gp-P
Slovenian: Interakcije povezane s P-gp
French: Traitement En cas d'hypotension symptomatique, un traitement approprié doit être instauré.
Slovenian: Če pride do simptomatske hipotenzije, je treba uvesti podporno zdravljenje.
French: De légères diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite (réductions moyennes d'environ 0,05 mmol/l et 0,16 pourcent, respectivement) ont été observées.
Slovenian: Opažali so majhno znižanje vrednosti hemoglobina in hematokrita (povprečno znižanje koncentracije hemoglobina za približno 0,05 mmol/l in hematokrita za 0,16 volumskega odstotka).
French: Cependant, comme l'aliskiren s'est révélé être un substrat pour les polypeptides transporteurs des anions organiques 1A2 (OATP1A2) (voir rubrique « Inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) ci-dessous), il est possible que l'aliskiren réduise l'exposition plasmatique au torasémide par interférence lors du processus d'absorption.
Slovenian: Ker pa so dokazali, da je aliskiren substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1A2 (OATP1A2) (glejte spodnje poglavje »Medsebojno delovanje z zaviralci polipeptidnega prenašalca organskih anionov«), obstaja možnost, da aliskiren z oviranjem procesa absorpcije znižuje izpostavljenost torasemidu v plazmi.