FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Amélioration de l'HAQ par rapport aux valeurs initiales, sur toute la période de la semaine 30 à 54
Italian: Miglioramento dal basale in HAQ mediato sul periodo dalla settimana 30 alla settimana 54
French: L'évènement indésirable le plus fréquent était l'aggravation de la rectocolite hémorragique, dont l'incidence était plus importante chez les patients traités toutes les 12 semaines que chez les patients traités toutes les 8 semaines.
Italian: L'evento avverso più comune è stato un peggioramento della colite ulcerosa, la cui incidenza è stata più alta nei pazienti trattati ogni 12 settimane rispetto a quelli trattati ogni 8 settimane.
French: • Voies respiratoires rétrécies dans les poumons, entraînant des difficultés à respirer
Italian: • Restringimento delle vie aeree nei polmoni, causando difficoltà a respirare
French: Aucune réaction grave à la perfusion n'a été rapportée.
Italian: Non sono state riportate reazioni serie all'infusione.
French: • Un type de cancer du sang (lymphome
Italian: • Un tipo di tumore del sangue (linfoma)
French: Le suivi des patients s'est poursuivi pendant 26 semaines.
Italian: I pazienti sono stati seguiti fino a 26 settimane.
French: L'étude ATTRACT a évalué les réponses aux semaines 30, 54 et 102 dans le cadre d'une étude contrôlée versus placebo chez 428 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement par méthotrexate.
Italian: Lo studio ATTRACT ha valutato le risposte alle settimane 30, 54 e 102 in uno studio controllato con placebo in 428 pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante il trattamento con metotrexato.
French: Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Italian: Tuttavia alcuni pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati e richiedere il trattamento medico.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement par Flixabi ne doit pas être continué chez les patients qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati e il trattamento con Flixabi deve essere interrotto nei pazienti che presentano nuovi sintomi od un peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
French: Chez les patients traités par méthotrexate seul, l'incidence des infections graves était de 5,2 % chez les patients de 65 ans et plus, comparée à 2,7 % chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con solo metotrexato, l'incidenza delle infezioni gravi era del 5,2% nei pazienti di 65 anni ed oltre in confronto al 2,7% nei pazienti al di sotto dei 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
French: Les 3 groupes ont reçu des perfusions répétées aux semaines 2, 6, puis toutes les 8 semaines.
Italian: Quindi, tutti e 3 i gruppi hanno ricevuto infusioni ripetute alla settimana 2, 6 e successivamente ogni 8 settimane.
French: • Réactions au site d'injection telles que douleur, gonflement, rougeurs ou démangeaisons
Italian: • Reazioni al sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito
French: Immunogénicité Des anticorps anti-infliximab ont été détectés chez 4 (7,7 %) patients au cours des 54 semaines.
Italian: Immunogenicità Anticorpi anti infliximab sono stati rilevati in 4 (7,7%) dei pazienti fino alla settimana 54.
French: • Infection due aux vaccins vivants à cause d'un système immunitaire affaibli.
Italian: • Infezione causata da un vaccino vivo a causa di un sistema immunitario indebolito.
French: Agents infectieux thérapeutiques
Italian: Agenti terapeutici infettivi
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}.
French: Dans l'étude C0168T72, les réactions indésirables les plus fréquentes étaient : infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, douleur abdominale, fièvre et maux de tête.
Italian: Nello studio C0168T72, le reazioni avverse più comuni sono state infezione del tratto respiratorio superiore, faringite, dolore addominale, febbre, e cefalea.
French: L'association de Flixabi et de l'abatacept n'est pas recommandée.
Italian: L'associazione di Flixabi e abatacept non è raccomandata.
French: ≥ 50 % d'amélioration PGA de sain (0) ou lésion minime (1)
Italian: Miglioramento ≥ 50% PGA scomparsa (0) o minima (1)
French: • Tuberculose
Italian: • Tubercolosi
French: Flixabi ne doit être utilisé chez les enfants et les adolescents que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
Italian: Flixabi deve essere usato nei bambini e negli adolescenti solo per la malattia di Crohn o per la colite ulcerosa.
French: Les patients dans les deux études avaient du psoriasis en plaques (≥ 10 % de la surface corporelle et un score Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12).
Italian: I pazienti di entrambi gli studi presentavano psoriasi a placche (BSA [Body Surface Area] ≥ 10% e punteggio PASI [Psoriasis Area and Severity Index] ≥ 12).
French: Certaines d'entre elles ont eu une issue fatale.
Italian: Alcune di queste hanno avuto esito fatale.
French: Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.
Italian: Tutti i pazienti erano assidui fumatori.
French: L'administration chez tous les patients s'est poursuivie jusqu'à la semaine 46.
Italian: Il trattamento è continuato per tutti i pazienti fino alla settimana 46.
French: • Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d'enzymes hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)
Italian: • Variazioni della funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli esami del sangue)
French: Dans une étude clinique menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (ASPIRE), les perfusions ont été administrées sur 2 heures pour les 3 premières perfusions.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con artrite reumatoide (ASPIRE), le infusioni venivano somministrate nell'arco di 2 ore per le prime 3 infusioni.
French: Placebo (semaine 16)
Italian: Placebo (settimana 16)
French: Les vaccins vivants tels que le BCG ne doivent pas être administrés à votre bébé dans les 6 mois après la naissance.
Italian: I vaccini vivi come il vaccino BCG non devono essere somministrati al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita.
French: Les données de pharmacocinétique actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée chez les enfants de moins de 6 ans.
Italian: I dati di farmacocinetica al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia nei bambini di età inferiore a 6 anni.
French: Diminution ≥ 50 % du nombre de fistules avec écoulement par rapport aux valeurs initiales sur une période ≥ 4 semaines.
Italian: Riduzione ≥ 50% rispetto al basale del numero di fistole drenanti per un periodo di ≥ 4 settimane.
French: Pendant le traitement par Flixabi, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
Italian: Durante il trattamento con Flixabi, deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed immunosoppressori.
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Flixabi.
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Flixabi è terminato.
French: • Plaies prenant plus longtemps qu'à l'ordinaire pour se cicatriser
Italian: • Ferite che tardano a cicatrizzarsi
French: Dans l'étude REACH, 17,5 % des patients randomisés ont présenté 1 ou plusieurs réactions à la perfusion.
Italian: Il 17,5% dei pazienti randomizzati nello studio REACH ha avuto esperienza di 1 o più reazioni all'infusione.
French: L'infliximab est un anticorps monoclonal - un type de protéine qui se lie à une cible spécifique de l'organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale) alpha.
Italian: Infliximab è un anticorpo monoclonale - un tipo di proteina che si lega a uno specifico bersaglio nell'organismo chiamato TNF (fattore di necrosi tumorale) alfa.
French: De plus, des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la qualité de vie et de la taille ainsi qu'une réduction significative du recours aux corticoïdes par rapport à l'inclusion, ont été observées.
Italian: In aggiunta è stato osservato, rispetto al basale, un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo nella qualità della vita e nell'altezza così come una riduzione significativa nell'uso dei corticosteroidi.
French: Sur l'un des bras de l'étude (groupe 2, n = 329), les patients qui avaient une réponse inadéquate étaient autorisés à des ajustements de dose par paliers de 1,5 mg/kg, à partir de 3 jusqu'à 9 mg/kg.
Italian: In uno dei bracci dello studio (gruppo 2, n = 329), ai pazienti con una risposta non adeguata, era permessa titolazione della dose, con incrementi di 1,5 mg/kg, da 3 a 9 mg/kg.
French: Infection du tractus urinaire.
Italian: Infezione del tratto urinario.
French: Patients randomisés Amélioration de l'ACR en pourcentage Moyenne  ET
Italian: Soggetti randomizzati Percentuale di miglioramento ACR Media ± DS
French: Certains cas ont eu une issue fatale.
Italian: Alcuni dei casi hanno avuto un esito fatale.
French: Sur les 580 patients inclus, 178 (30,7 %) étaient définis comme ayant une maladie sévère (score CDAI > 300 avec un traitement concomitant par corticoïde et/ou immunosuppresseur) et correspondaient à la population définie dans l'indication (voir rubrique 4.1).
Italian: 178 dei 580 pazienti arruolati (30,7%) avevano una malattia di grado severo (punteggio CDAI > 300 e una terapia concomitante con corticosteroidi e/o immunosoppressori) corrispondente alla popolazione definita nelle indicazioni (vedere paragrafo 4.1).
French: Réactivation d'une hépatite B (VHB)
Italian: Riattivazione di epatite B (HBV)
French: Utiliser uniquement un set d'administration muni d'un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores 1,2 micromètre ou inférieur).
Italian: Utilizzare solo un set per infusione con un filtro in linea sterile, non pirogeno, con bassa capacità legante le proteine (diametro dei pori 1,2 micrometri o meno).
French: Dans cette situation, Flixabi doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.
Italian: In questa situazione, il trattamento con Flixabi deve riniziare come dose singola seguita dalla dose di mantenimento, come da raccomandazioni descritte sopra.
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets suivants :
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti:
French: Aucune différence significative n'a été observée entre le placebo et l'infliximab pour ce qui est de la proportion de patients ayant eu toutes leurs fistules maintenues fermées tout au long des 54 semaines, les symptômes tels que proctalgies, abcès et infection du tractus urinaire ou l'apparition de nouvelles fistules développées au cours du traitement.
Italian: Non vi era una differenza significativa tra placebo e infliximab nella percentuale di pazienti con una chiusura prolungata di tutte le fistole fino alla settimana 54, nei sintomi come proctalgia, ascessi e infezioni del tratto urinario o per il numero di nuove fistole sviluppatesi durante il trattamento.
French: Les corticoïdes ne semblent pas affecter les paramètres pharmacocinétiques de l'infliximab d'une façon cliniquement significative.
Italian: Non sembra che i corticosteroidi alterino la farmacocinetica di infliximab in modo clinicamente rilevante.
French: Par la suite, il n'y avait pas de différence entre les groupes dans le nombre de répondeurs tardifs.
Italian: Dopo di che, non c'è stata alcuna differenza tra i gruppi nel numero di pazienti che hanno risposto successivamente alla terapia.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), étourdi ou indisposé(e) après avoir reçu Flixabi, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Italian: Se si sente stanco, se le gira la testa o non si sente bene dopo il trattamento con Flixabi, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
French: Dans tous les cas décrits ci-dessous, le rapport bénéfice/risque du traitement par Flixabi doit être soigneusement évalué.
Italian: In tutte le situazioni sotto descritte, il rapporto rischio/beneficio della terapia con Flixabi deve essere valutato molto attentamente.
French: • psoriasis.
Italian: • Psoriasi.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent :
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune:
French: Un total de 573 patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère (CDAI ≥ 220 ≤ 400) ont reçu une perfusion unique de 5 mg/kg à la semaine 0.
Italian: Un totale di 573 pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa (CDAI ≥ 220, ≤ 400) ha ricevuto una singola infusione di 5 mg/kg alla settimana 0.
French: Lésions granulomateuses.
Italian: Lesione granulomatosa.
French: En général, les patients qui développaient des élévations des ALAT et ASAT étaient asymptomatiques, et les valeurs anormales diminuaient ou revenaient à la normale, que le traitement par l'infliximab soit poursuivi ou arrêté, ou que le traitement concomitant soit modifié.
Italian: In generale i pazienti che hanno sviluppato aumenti di ALT e AST erano asintomatici e le anomalie diminuivano o si risolvevano o proseguendo o interrompendo il trattamento con infliximab o cambiando la terapia concomitante.
French: Le critère principal dans les deux études était le pourcentage de patients ayant obtenu une amélioration ≥ 75 % du score PASI entre l'inclusion et la semaine 10.
Italian: L'endpoint primario in entrambi gli studi era costituito dalla percentuale di pazienti che raggiungevano un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 10.
French: Cependant, si la solution est préparée dans des conditions exemptes de germes, il peut être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures ;
Italian: Tuttavia, se la soluzione è preparata in condizioni di completa assenza di germi, può essere conservato in frigorifero per 24 ore a una temperatura compresa fra 2°C e 8°C.
French: Des cas de tuberculose, parfois fatals, comprenant des tuberculoses miliaires et des tuberculoses avec localisation extra-pulmonaire ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di tubercolosi, talvolta fatali, inclusi casi di tubercolosi miliare e di tubercolosi a localizzazione extrapolmonare (vedere paragrafo 4.4).
French: La durée médiane de suivi était de 0,8 an (incidence : 5,7 % [IC à 95 % : 2,65 %-10,6 %].
Italian: La durata mediana di un follow-up è stata di 0,8 anni (incidenza 5,7% [95% IC 2,65% - 10,6%].
French: Comme aucun conservateur n'est présent, il est recommandé que l'administration de la solution pour perfusion débute dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution.
Italian: Poiché non è contenuto nessun conservante, si raccomanda di iniziare la somministrazione della soluzione per infusione endovenosa non appena possibile ed entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione.
French: Le nombre modéré de grossesses sous infliximab recueillies prospectivement ayant abouti à un nouveau-né vivant et dont l'issue est connue, comprenant environ 1100 grossesses exposées au cours du premier trimestre, n'a pas mis en évidence d'augmentation du taux de malformation chez le nouveauné.
Italian: Un numero moderato di dati raccolti in modo prospettico, su pazienti in gravidanza esposte a infliximab, con esiti noti su nati vivi, delle quali circa 1.100 esposte durante il primo trimestre, non ha evidenziato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
French: Placebo (semaine 24)
Italian: Placebo (settimana 24)
French: L'infliximab inhibe l'activité fonctionnelle du TNF dans une grande variété de tests biologiques in vitro.
Italian: Infliximab inibisce in vitro l'attività del TNFα in un'ampia varietà di saggi biologici in vitro.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de demander immédiatement un avis médical en cas de survenue de tout effet indésirable retardé (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati di contattare immediatamente il medico in caso si manifestasse una reazione avversa di tipo ritardato (vedere paragrafo 4.8).
French: Basés sur les patients ayant un PASI > 2,5 à l'inclusion pour IMPACT, et les patients ayant un psoriasis impliquant une surface corporelle > 3 % à l'inclusion pour IMPACT 2.
Italian: Basato su pazienti con PASI ≥ 2,5 al basale per IMPACT, e pazienti con coinvolgimento psoriasico della superficie corporea (BSA) al basale ≥ 3% in IMPACT 2.
French: Les données disponibles suggèrent un risque accru d'hypersensibilité retardée avec un allongement de l'intervalle sans infliximab.
Italian: I data disponibili suggeriscono un aumento del rischio di ipersensibilità ritardata all'aumento della durata degli intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab.
French: • Les enfants et les adultes recevant Flixabi peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Italian: • Bambini e adulti che assumono Flixabi possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
French: Après 54 semaines de traitement, comparées au méthotrexate seul, les deux doses d'infliximab + méthotrexate ont conduit à une meilleure amélioration statistiquement significative des signes et symptômes mesurée par la proportion de patients obtenant des réponses ACR20, 50 et 70.
Italian: Dopo 54 settimane di trattamento, entrambe le dosi di infliximab + metotrexato davano un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi superiore rispetto al solo metotrexato, così come misurato dalla proporzione dei pazienti che raggiungeva le risposte ACR20, 50 e 70.
French: • Flixabi vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère.
Italian: • Flixabi le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.
French: L'incidence des infections graves chez les patients de 65 ans ou plus traités par l'infliximab était plus importante que celle chez les patients de moins de 65 ans.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi nei pazienti di 65 anni e oltre trattati con infliximab è stata superiore rispetto a quella nei pazienti al di sotto dei 65 anni di età.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Flixabi peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Flixabi altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: • N'allaitez pas quand vous êtes traitée par Flixabi ou pendant les 6 mois suivant votre dernier traitement par Flixabi.
Italian: • Non allatti quando è in trattamento con Flixabi o per i 6 mesi successivi all'ultimo trattamento con Flixabi.
French: Dans ACT 1 et ACT 2, l'infliximab a amélioré la qualité de vie des patients, ce qui a été confirmé à la fois par une amélioration statistiquement significative d'un outil de mesure spécifique à la maladie, l'IBDQ et par une amélioration sur la forme abrégée du questionnaire général SF-36 à 36 items.
Italian: Negli studi ACT 1 e ACT 2, infliximab ha migliorato la qualità della vita, dato confermato da un miglioramento statisticamente significativo sia nella misura di uno specifico parametro della malattia, IBDQ, che nel miglioramento delle 36 domande generiche che costituiscono l'SF-36.
French: Dans le groupe infliximab 3 mg/kg, 4 sur 60 patients ont eu une réaction sévère à la perfusion et 3 patients ont rapporté une possible réaction anaphylactique (dont 2 faisaient partie des réactions sévères à la perfusion).
Italian: Nel gruppo infliximab 3 mg/kg, 4 su 60 pazienti hanno presentato una grave reazione all'infusione e 3 pazienti hanno riportato una possibile reazione anafilattica (2 delle quali erano comprese nelle gravi reazioni all'infusione).
French: L'examen histologique des biopsies coliques, obtenues avant et 4 semaines après administration d'infliximab, a révélé une importante réduction du TNF décelable.
Italian: Una valutazione istologica delle biopsie del colon, eseguite prima e 4 settimane dopo la somministrazione di infliximab, ha evidenziato una sostanziale riduzione del TNFα rilevabile.
French: Ensuite, tous les patients ont poursuivi sous infliximab toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 96.
Italian: In seguito, tutti i soggetti in studio hanno continuato con infliximab ogni 6 settimane fino alla settimana 96.
French: Insuffisance circulatoire, pétéchies, vasospasme.
Italian: Insufficienza circolatoria, petecchie, vasospasmo.
French: • Problèmes d'équilibre ou étourdissements
Italian: • Problemi di equilibrio o sensazione di capogiro
French: Comment se présente Flixabi et contenu de l'emballage extérieur Flixabi est fourni en flacon de verre contenant une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Flixabi e contenuto della confezione Flixabi è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione.
French: SPIRIT a évalué l'efficacité du traitement d'induction par l'infliximab chez 249 patients atteints de psoriasis en plaques qui avaient reçu auparavant une puvathérapie ou un traitement systémique.
Italian: SPIRIT ha valutato l'efficacia della terapia di induzione di infliximab in 249 pazienti con psoriasi a placche trattati in precedenza con PUVA o con una terapia sistemica.
French: • Les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde sévère et qui en souffrent depuis longtemps peuvent être exposés à un risque plus important de développer un lymphome.
Italian: • I pazienti con artrite reumatoide grave, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore.
French: • Le traitement avec des inhibiteurs du TNF tels que Flixabi risque de réactiver le virus de l'hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
Italian: • Il trattamento con i bloccanti del TNF come Flixabi può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.
French: Bien qu'il manque des données comparatives, des données limitées obtenues auprès de patients ayant initialement répondu à 5 mg/kg, mais dont la réponse a ensuite été perdue, indiquent que certains patients peuvent retrouver une réponse après augmentation de la dose (voir rubrique 5.1).
Italian: Sebbene manchino dati comparativi, dati limitati in pazienti che inizialmente hanno risposto alla terapia con 5 mg/kg, ma che hanno perso la risposta, indicano che alcuni pazienti possono recuperare la risposta aumentando la dose (vedere paragrafo 5.1).
French: Certaines de ces infections ont eu une issue fatale ; les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées avec un taux de mortalité > 5 % comprennent la pneumocystose, la candidose, la listériose et l'aspergillose.
Italian: Alcune di queste infezioni hanno avuto esito fatale; le infezioni opportunistiche più frequentemente riportate con una percentuale di mortalità > 5% includono pneumocistosi, candidiasi, listeriosi e aspergillosi.
French: Il n'existe pas d'effets indésirables connus résultant de l'administration d'une dose trop élevée de Flixabi.
Italian: Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Flixabi.
French: • des médicaments qui affectent le système immunitaire ;
Italian: • Medicinali che agiscono sul sistema immunitario.