FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνές: σύνδρομο ιππουρίδας, σπασμοί, παρέσεις κρανιακών νεύρων, υποαισθησία, μυελοπάθεια, παραισθησία, ημιπληγία και μούδιασμα.
Latvian: Bieži: zirgastes sindroms, krampji, kraniālo nervu paralīzes, hipestēzijas, mielopātija, parestēzijas, hemiplēģija, notirpums
Greek: Η συστηματική έκθεση στη cytarabine προσδιορίστηκε ως αμελητέα μετά από ενδορραχιαία χορήγηση 50 mg και 75 mg DepoCyte.
Latvian: Citarabīna sistēmiskā iedarbība pēc 50 mg un 75 mg DepoCyte intratekālas ievadīšanas izrādījās nenozīmīga.
Greek: Ωστόσο, η ανησυχία για τυχόν εμβρυϊκή βλάβη κατόπιν ενδορραχιαίας χορήγησης DepoCyte είναι μικρή, διότι η συστηματική έκθεση σε cytarabine είναι αμελητέα.
Latvian: Tomēr DepoCyte kaitīgā ietekme uz augli pēc intratekālas ievadīšanas ir zema, jo citarabīna sistēmiskā iedarbība ir niecīga.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το DepoCyte, το φιαλίδιο θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (18°C - 22°C) για 30 λεπτά τουλάχιστον.
Latvian: Pirms DepoCyte lietošanas flakons vismaz 30 minūtes jāuzsilda līdz istabas temperatūrai (18°C22°C).
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι χοληστερόλη, τριελαΐνη, διελαιοϋλφωσφατιδυλχολίνη, διπαλμιτοϋλφωσφατιδυλγλυκερόλη, χλωριούχο νάτριο και νερό για έγχυση.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir holesterīns, trioleīns, dioleilfosfatidilholīns, dipalmitoilfosfatidilglicerīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Greek: Το δραστικό συστατικό, η cytarabine ήταν μεταλλαξιογόνος σε in vitro δοκιμασίες και προκάλεσε ρήξεις in vitro (χρωματοσωματικές παρεκκλίσεις και αδελφική ανταλλαγή χρωματιδίων σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και in vivo (χρωματοσωματικές παρεκκλίσεις και προσδιορισμός αδελφικής ανταλλαγής χρωματιδίων σε μυελό των οστών τρωκτικών, προσδιορισμός μικροπυρήνα ποντικού).
Latvian: Aktīvā sastāvdaļa citarabīns bija mutagēns in vitro un klastogēns (hromosomu aberācijas un māsu hromatīdu izmaiņas cilvēku leikocītos) in vitro un in vivo (hromosomu aberācijas un māsu hromatīdu izmaiņas grauzēju kaulu smadzenēs, peļu mikrokodoliņu) testos.
Greek: Για συγκεκριμένους αντιμεταβολίτες φάσης κυτταρικού κύκλου, η διάρκεια έκθεσης των νεοπλαστικών κυττάρων σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις αποτελεί σημαντικό προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας.
Latvian: Šūnas cikla fāzei specifisko antimetabolītu efektivitātes noteikšanai būtisks ir citotoksisko koncentrāciju iedarbības ilgums uz audzēju šūnām.
Greek: Το DepoCyte χορηγείται απευθείας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό μέσω της ενδοκοιλιακής δεξαμενής ή με απευθείας ένεση στον οσφυϊκό χώρο.
Latvian: DepoCyte ievada tieši cerebrospinālajā šķidrumā no intraventrikulāra rezervuāra vai ar tiešu injekciju subarahnoidālajā telpā.
Greek: Μετά την ενδορραχιαία χορήγηση DepoCyte, έχουν αναφερθεί βαριά τοξικά φαινόμενα του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως επίμονοι σπασμοί (7%), υπερβολική υπνηλία (3%), ημιπληγία (1%), οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης τύφλωσης (1%), κώφωση (3%) και παρέσεις κρανιακών νεύρων (3%).
Latvian: Pēc intratekālas DepoCyte ievadīšanas ziņots par nopietnu toksisku ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, tai skaitā pastāvīgiem krampjiem (7%), izteiktu miegainību (3%), hemiplēģiju (1%), redzes traucējumiem, tai skaitā aklumu (1%), kurlumu (3%) un kraniālo nervu paralīzēm (3%).
Greek: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Latvian: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί συμπτώματα και σημεία της περιφερικής νευροπάθειας, όπως άλγος (1%), μούδιασμα (3%), παραισθησία (3%), υποαισθησία (2%), αδυναμία (13%), και βλάβη του εντέρου (3%) και του ελέγχου της ουροδόχου κύστεως (ακράτεια) (1%), και σε μερικές περιπτώσεις αυτός ο συνδυασμός νευρολογικών σημείων και συμπτωμάτων έχει αναφερθεί ως σύνδρομο ιππουρίδας (3%).
Latvian: Novēroti arī perifēras neiropātijas simptomi un pazīmes, piemēram, sāpes (1%), notirpums (3%), parestēzijas (3%), hipestēzijas (2%), vājums (13%), zarnu darbības kontroles traucējumi (3%) un urīnpūšļa darbības kontroles traucējumi (nesaturēšana) (1%), dažos gadījumos par šo neiroloģisko simptomu un pazīmju kombinācija ziņots kā par zirgastes (Cauda equina) sindromu (3%).
Greek: Οι ασθενείς με cytarabine, που δεν συμπλήρωσαν και τις 4 δόσεις ενός κύκλου, υπολογίζονται σαν ολόκληρος κύκλος.
Latvian: Pacienti citarabīna grupā, kuri cikla laikā nesaņēma visas 4 citarabīna devas, tika uzskatīti par pacientiem, kas pabeiguši ciklu.
Greek: Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στην ελεύθερη cytarabine μετά από ενδορραχιαία χορήγηση DepoCyte ήταν αμελητέα, ο κίνδυνος για μειωμένη γονιμότητα είναι πιθανώς χαμηλός.
Latvian: Tā kā brīva citarabīna sistēmiskā iedarbība pēc intratekālas ārstēšanas ar DepoCyte bija nenozīmīga, domājams, ka negatīvas ietekmes risks attiecībā uz auglību ir zems.
Greek: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ηνωμένο Βασίλειο.
Latvian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Lielbritānija.
Greek: Το εναιώρημα δεν πρέπει να αραιώνεται.
Latvian: Suspensiju nedrīkst atšķaidīt.
Greek: Σε μελέτες φάσης 1-4 οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το DepoCyte ήταν κεφαλαλγία (23%), αραχνοειδίτιδα (16%), πυρεξία (14%), αδυναμία (13%), ναυτία (13%), έμετος (12%), σύγχυση (11%), διάρροια (11%), θρομβοκυτταροπενία (10%) και κόπωση
Latvian: 1.-4. fāzes pētījumos visbiežāk ziņots par šādām ar DepoCyte lietošanu saistītām blakusparādībām: galvassāpes (23%), arahnoidīts (16%), drudzis (14%), vājums (13%), slikta dūša (13%), vemšana (12%), apjukums (11%), caureja (11%), trombocitopēnija (10%) un nogurums (6%).
Greek: Η κατανομή και η κάθαρση της cytarabine και του κυριότερου φωσφολιπιδικού συστατικού του λιπιδικού σωματιδίου (DOPC) μετά την ενδορραχιαία χορήγηση του DepoCyte αξιολογήθηκε σε τρωκτικά.
Latvian: Citarabīna un lipīdu daļiņu (DOPC) galveno fosfolipīdu sastāvdaļu izkliede un klīrenss pēc DepoCyte intratekālas ievadīšanas tika pētīti grauzējiem.
Greek: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Latvian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καμιά επίσημη αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ του DepoCyte και άλλων παραγόντων.
Latvian: Nav veikts DepoCyte un citu zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības novērtējums.
Greek: Το DepoCyte είναι λευκό ως υπόλευκο εναιώρημα για έγχυση που διατίθεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Latvian: DepoCyte ir balta vai dzeltenīgi balta suspensija injekcijai, kas ir pieejama stikla flakonā.
Greek: Η λεμφωματώδης μηνιγγίτιδα είναι πάθηση στην οποία κύτταρα όγκου έχουν εισβάλλει στο υγρό ή στις μεμβράνες που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό.
Latvian: Limfomatozais meningīts ir stāvoklis, kad audzēja šūnas ir pārņēmušas galvas un muguras smadzenes ietverošo šķidrumu un apvalkus.
Greek: • Επίμονη ή οξεία υπνηλία
Latvian: • Pastāvīga vai ārkārtēja miegainība.
Greek: • Άλγος, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα (αίσθημα ή αίσθηση νυγμών)
Latvian: • Sāpes, notirpums vai durstīšana (sajūta, ka dur sīkas adatiņas).
Greek: Η cytarabine είναι κυτταροτοξική σε μεγάλη ποικιλία πολλαπλασιαζόμενων κυττάρων θηλαστικών σε καλλιέργεια.
Latvian: Citarabīns ir citotoksisks dažādām zīdītājdzīvnieku izcelsmes šūnu kultūrām.
Greek: Το DepoCyte θα πρέπει να αποσυρθεί από το φιαλίδιο αμέσως πριν από τη χορήγησή του.
Latvian: DepoCyte iepilda no flakona tieši pirms ievadīšanas.
Greek: Ενδοκυτταρικώς η cytarabine μετατρέπεται σε cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP), που αποτελεί τον ενεργό μεταβολίτη.
Latvian: Šūnā citarabīns pārvēršas par aktīvo metabolītu citarabīna-5'-trifosfātu (ara- CTF).
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά την ενδοφλέβια χορήγηση της ελεύθερης cytarabine αναφέρονται σπάνια.
Latvian: Reti ziņots par anafilaktiskām reakcijām pēc brīvā citarabīna intravenozas ievadīšanas.
Greek: Τριελαΐνη
Latvian: Trioleīns
Greek: Χοληστερόλη
Latvian: Holesterīns
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου ή μεταλλαξιογόνου δράσης ή μείωσης της γονιμότητας με το DepoCyte.
Latvian: DepoCyte kancerogenitātes, mutagenitātes vai negatīvas ietekmes uz auglību pētījumi nav veikti.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του DepoCyte με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, που χορηγούνται από την ενδορραχιαία οδό δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Vienlaicīga DepoCyte intratekāla ievadīšana kopā ar citiem pretaudzēju preparātiem nav pētīta.
Greek: Η υπερδοσολογία με DepoCyte, μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή αραχνοειδίτιδα που περιλαμβάνει εγκεφαλοπάθεια.
Latvian: Pārdozējot DepoCyte, var rasties smags arahnoidīts, ieskaitot encefalopātiju.
Greek: • Πονοκέφαλοι
Latvian: • Galvas reibonis.
Greek: Οι ασθενείς με cytarabine και μεθοτρεξάτη, που δεν συμπλήρωσαν και τις 4 δόσεις, υπολογίζονται σαν κλάσμα ενός κύκλου.
Latvian: Pacienti citarabīna grupā un metotreksāta grupā, kuri nesaņēma visas 4 devas, tika uzskatīti par pacientiem, kas daļēji pabeiguši ciklu.
Greek: Το DepoCyte θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού πεπειραμένου στη χρήση των χημειοθεραπευτικών αντικαρκινικών παραγόντων.
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids DepoCyte lietojams tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze pretvēža ķīmijterapeitisko līdzekļu lietošanā.
Greek: Η κυριότερη οδός αποβολής της cytarabine είναι μεταβολισμός στην αδρανή ένωση ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil ή uracil arabinoside) και στη συνέχεια απέκκριση της ara-U από τα ούρα.
Latvian: Galvenais citarabīna izdalīšanās veids ir metabolisms par neaktīvu savienojumu ara-U (1-β-Darabinofuranoziluracilu jeb uracilarabinozīdu), pēc tam notiek tā izdalīšanās ar urīnu.
Greek: Η επίπτωση αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που δυνητικά αντανακλούν ερεθισμό των μηνίγγων, είναι κεφαλαλγία (24%), ναυτία (18%), έμετος (17%), πυρεξία (12%), αυχενική δυσκαμψία (3%), άλγος του αυχένα (4%), άλγος στην πλάτη (7%), μηνιγγισμός (<1%), σπασμοί (6%), υδροκέφαλος (2%), και πλειοκυττάρωση του ΕΝΥ με ή χωρίς αλλοίωση της κατάστασης της συνείδησης (1%).
Latvian: Šo blakusparādību, kas, iespējams, liecina par galvas smadzeņu apvalku kairinājumu, sastopamības biežums ir šāds: galvassāpes (24%), slikta dūša (18%), vemšana (17%), drudzis (12%), sprandas stīvums (3%), kakla sāpes (4%), muguras sāpes (7%), meningisms (<1%), krampji (6%), hidrocefālija (2%) un pleocitoze cerebrospinālajā šķidrumā ar vai bez apziņas traucējumiem (1%).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ενσωματωμένης cytarabine και οι μετρήσεις των λιπιδικών σωματιδίων στα οποία η cytarabine είναι ενσωματωμένη ακολούθησαν παρόμοια εικόνα κατανομής.
Latvian: Sadalījuma modelis iekapsulētā citarabīna koncentrācijai un lipīdu daļiņu skaitam, kurās citarabīns ir iekapsulēts, bija vienāds.
Greek: Το DepoCyte είναι ιδιοσκεύασμα cytarabine παρατεταμένης απελευθέρωσης, το οποίο έχει σχεδιασθεί για άμεση χορήγηση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Latvian: DepoCyte ir citarabīna ilgstošas darbības zāļu forma, kas paredzēta tiešai ievadīšanai cerebrospinālajā šķidrumā (CSF).
Greek: Στην περίπτωση ακούσιας επαφής με τις βλεννογόνους μεμβράνες, αντιμετωπίστε το αμέσως με πλύσιμο με άφθονο νερό.
Latvian: Ja notiek nejauša saskare ar gļotādām, nekavējoties skalojiet tās ar lielu ūdens daudzumu; meklējiet medicīnisko palīdzību.
Greek: Προφυλάξεις για το χειρισμό και απόρριψη του DepoCyte
Latvian: Piesardzība, sagatavojot un iznīcinot DepoCyte
Greek: Mundipharma Ges.m.b.H.
Latvian: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Greek: Παροδικές αυξήσεις σε πρωτεΐνη ΕΝΥ και λευκοκύτταρα αίματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά από τη χορήγηση DepoCyte και έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά από ενδορραχιαία θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή cytarabine.
Latvian: Pacientiem pēc DepoCyte ievadīšanas ziņots par pārejošu olbaltumvielu un leikocītu skaita pieaugumu cerebrospinālajā šķidrumā, šāda atradne novērota arī pēc intratekālas metotreksāta vai citarabīna ievadīšanas.
Greek: Θα πρέπει να αναζητηθεί ιατρική φροντίδα.
Latvian: jāgriežas pie ārsta.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος DepoCyte
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi DepoCyte
Greek: Τι περιέχει το DepoCyte
Latvian: Ko DepoCyte satur
Greek: Η cytarabine, όταν χορηγείται ενδορραχιαίως, έχει σχετιστεί με ναυτία, έμετο και σοβαρή τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος που μπορεί να προκαλέσει μόνιμη νευρολογική ανεπάρκεια.
Latvian: Citarabīns, ievadot intratekāli, var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu un nopietnu centrālās nervu sistēmas toksicitāti, kas var izraisīt pastāvīgu neiroloģisko deficītu, tostarp aklumu, mielopātiju un citu neiroloģisku toksicitāti.
Greek: Η αραχνοειδίτιδα είναι σύνδρομο που εκδηλώνεται με ναυτία, εμετό, πονοκέφαλο και πυρετό.
Latvian: Arahnoidīts ir sindroms, kas galvenokārt izpaužas ar sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpēm un drudzi.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg cytarabine.
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 50 mg citarabīna
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν ενσωματωμένα φίλτρα κατά τη χορήγηση του DepoCyte.
Latvian: Ievadot DepoCyte, nedrīkst lietot sistēmā integrētus filtrus.
Greek: Αν αναπτυχθεί νευροτοξικότητα, η δόση πρέπει να μειωθεί στα 25 mg.
Latvian: Ja rodas neirotoksicitāte, tad deva jāsamazina līdz 25 mg. Ja tā saglabājas, tad ārstēšana ar DepoCyte ir jāpārtrauc.
Greek: Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Latvian: Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 50 mg citarabīna (cytarabine).
Greek: Αν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες καταστεί σοβαρή ή αν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο φυλλάδιο αυτό, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό που σας φροντίζει.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Πολύ συχνές: αδυναμία Συχνές: άλγος Πολύ συχνές: αδυναμία Συχνές: άλγος
Latvian: Ļoti bieži: vājums Bieži: sāpes Ļoti bieži: vājums Bieži: sāpes
Greek: Εμφάνιση του DepoCyte και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Greek: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Latvian: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Lielbritānija
Greek: Το DepoCyte δεν πρέπει να αναμιχθεί με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: DepoCyte nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Greek: • το ανδρικό και γυναικείο προσωπικό που προσπαθεί να συλλάβει και το γυναικείο προσωπικό
Latvian: • medicīnas darbinieki - vīrieši un sievietes, kas apsver bērna radīšanu, un medicīnas darbinieces sievietes, kas ir stāvoklī, nedrīkst strādāt ar šo vielu;
Greek: Διελαιοϋλφωσφατιδυλχολίνη (DOPC) Διπαλμιτοϋλφωσφατιδυλγλυκερόλη (DPPG) Χλωριούχο νάτριο
Latvian: Dipalmitoilfosfatidilglicerīns (DPPG)
Greek: Η συστηματική έκθεση στην ελεύθερη cytarabine μετά από ενδορραχιαία θεραπεία με DepoCyte ήταν αμελητέα.
Latvian: Brīvā citarabīna sistēmiskā iedarbība pēc DepoCyte intratekālas ievadīšanas bija nenozīmīga.
Greek: Εάν δεν χορηγηθεί αγωγή, η χημική αραχνοειδίτιδα ενδέχεται να είναι θανατηφόρος.
Latvian: Neārstēta ķīmisku vielu izraisīta arahnoidīta gadījumā iznākums var būt letāls.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για το ενδορραχιαίο DepoCyte ή για την μη ενσωματωμένη cytarabine που απελευθερώνεται από το DepoCyte.
Latvian: Pret intratekāli ievadītu DepoCyte vai neiekapsulētu citarabīnu, kas izdalās no DepoCyte, nav antidotu.
Greek: Mundipharma Comm VA.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA.
Greek: Το DepoCyte δεν πρέπει να χορηγείται με καμία άλλη οδό χορήγησης.
Latvian: DepoCyte nedrīkst ievadīt nekādā citā veidā.
Greek: Για μελέτες φάσης 1-4 σε ασθενείς με λεμφωματώδη μηνιγγίτιδα που λαμβάνουν είτε DepoCyte ή cytarabine, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναγράφονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα (Πολύ συχνές (≥1/10) και συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000)) στον παρακάτω Πίνακα 1.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas 1.-4. fāzes pētījumos pacientiem ar limfomatozu meningītu, kuri saņēma vai nu DepoCyte, vai citarabīnu, uzskaitītas 1. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam (ļoti bieži (≥1/10) un bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000)).
Greek: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Greek: Θεραπεία εδραίωσης: 50 mg χορηγούνται κάθε 14 ημέρες σε 3 δόσεις (εβδομάδες 5, 7 και 9) και ακολουθείται από μία επιπρόσθετη δόση των 50 mg την εβδομάδα 13.
Latvian: Konsolidācijas terapija: 50 mg, ko ievada ik pēc 14 dienām pa 3 devām (5., 7. un 9. nedēļā), pēc kurām 13. nedēļā seko 50 mg papilddeva.
Greek: Ενδορραχιαία θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Limfomatozā meningīta intratekāla ārstēšana.
Greek: Πολύ συχνές: θρομβοκυτοπενία Πολύ συχνές: θρομβοκυτοπενία
Latvian: Ļoti bieži: trombocitopēnija Ļoti bieži: trombocitopēnija
Greek: Ενδορραχιαία συγχορήγηση της cytarabine με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νευροτοξικότητας.
Latvian: Citarabīna un citu citotoksisku preparātu vienlaicīga intratekāla ievadīšana var paaugstināt neirotoksicitātes risku.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δυνητικά αντανακλούν νευροτοξικότητες σε ασθενείς φάσης II, III και IV
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar galvas smadzeņu apvalku kairinājumu, pacientiem II, III un IV fāzes pētījumos Nervu sistēmas traucējumi
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DepoCyte 50 mg ενέσιμο εναιώρημα Cytarabine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS DepoCyte 50 mg suspensija injekcijai Cytarabine
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου DepoCyte
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi DepoCyte
Greek: − Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Έναρξη θεραπευτικής αγωγής: Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 14 ημέρες σε 2 δόσεις (εβδομάδα 1 και 3).
Latvian: Ārstēšanas kursa uzsākšana: katras 14 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 2 devas (1. un 3. nedēļā).
Greek: Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg cytarabine.
Latvian: Viens ml suspensijas satur 10 mg citarabīna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αντανακλούν δυνητικά νευροτοξικότητα αναγράφονται στον Πίνακα 2 ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα: Πολύ συχνές (_≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές(≥ 1/1.000 έως <1/100).
Latvian: Blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar neirotoksicitāti, uzskaitītas 2. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Greek: ONΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DepoCyte 50 mg ενέσιμο εναιώρημα
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS DepoCyte 50 mg suspensija injekcijai
Greek: Συντηρητική Θεραπεία: Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 28 ημέρες σε 4 δόσεις (εβδομάδα 17, 21, 25 και 29).
Latvian: Uzturošā ārstēšana: katras 28 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 4 devas (17., 21., 25. un 29. nedēļā).
Greek: Το DepoCyte είναι ένα στείρο λευκό ως υπόλευκο εναιώρημα.
Latvian: DepoCyte ir sterila balta līdz dzeltenīgi balta suspensija.
Greek: Το DepoCyte θα πρέπει να χορηγείται βραδέως σε διάστημα 15 λεπτών.
Latvian: DepoCyte injicē lēni 1 - 5 minūšu laikā.
Greek: Θεραπεία Παρακολούθησης: Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 14 ημέρες σε 3 δόσεις (εβδομάδα 5, 7 και 9) και ακολουθείται από μία επιπρόσθετη δόση κατά την 13η εβδομάδα.
Latvian: Turpmākā ārstēšana: katras 14 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 3 devas (5., 7. un 9. nedēļā), kam seko papildu deva 13. nedēļā.
Greek: Θεραπεία συντήρησης: 50 mg χορηγούνται κάθε 28 ημέρες σε 4 δόσεις (εβδομάδες 17, 21, 25 και
Latvian: Uzturošā terapija: 50 mg, ko ievada ik pēc 28 dienām pa 4 devām (17., 21., 25. un 29. nedēļā).
Greek: Ενδορραχιαία χρήση.
Latvian: Intratekālai lietošanai.
Greek: Μην ανακινείτε ζωηρά το φιαλίδιο.
Latvian: Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt.
Greek: To DepoCyte χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αγωγή της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας.
Latvian: Kas ir DepoCyte un kādam nolūkam to lieto DepoCyte lieto limfomatozā meningīta ārstēšanai.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναγράφονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα: Πολύ συχνές (_≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές(≥ 1/1.000 έως <1/100).
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αρχίζουν τη λήψη δεξαμεθαζόνης 4 mg δύο φορές ημερησίως είτε από το στόμα ή ενδοφλεβίως για διάστημα 5 ημερών, αρχίζοντας από την ημέρα της ένεσης του DepoCyte.
Latvian: Sākot ar dienu, kad injicēts DepoCyte, visiem pacientiem 5 dienas divreiz dienā vai nu perorāli, vai intravenozi jālieto 4 mg deksametazona.
Greek: Συχνές: άλγος στην πλάτη, άλγος στον αυχένα, αυχενική δυσκαμψία
Latvian: Bieži: muguras sāpes, kakla sāpes, sprandas stīvums
Greek: - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Latvian: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Greek: Εναιώρημα για έγχυση DepoCyte 50 mg Cytarabine
Latvian: DepoCyte 50 mg suspensija injekcijai Cytarabine
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με το DepoCyte ως αυθόρμητες αναφορές περιστατικών.
Latvian: Par šīm blakusparādībām saņemti spontāni ziņojumi galvenokārt DepoCyte pēcreģistrācijas periodā.
Greek: • Ακαμψία ή δυσκαμψία του αυχένα
Latvian: • Slikta dūša un/vai vemšana.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν υπερβολικές δόσεις με το DepoCyte.
Latvian: Nav ziņots par DepoCyte pārdozēšanas gadījumiem.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Pacira Limited.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Pacira Limited.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2011.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το DepoCyte.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 11. jūlijā izsniedza DepoCyte reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DepoCyte.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par DepoCyte.
Greek: Το DepoCyte βοηθά στον έλεγχο των συμπτωμάτων της ασθένειας.
Latvian: DepoCyte palīdz kontrolēt šīs slimības simptomus.
Greek: Στη βασική μελέτη, ποσοστό 72% των ασθενών που έλαβαν DepoCyte ανταποκρίθηκε στην αγωγή (13 από τους 18 ασθενείς ) έναντι 18% των ασθενών που έλαβαν το σύνηθες ιδιοσκεύασμα κυτταραμπίνης (3 από τους 17).
Latvian: Pamatpētījumā 72% pacientu, kas saņēma DepoCyte reaģēja uz ārstēšanu (13 no 18), salīdzinot ar 18% to pacientu, kas saņēma citarabīna standarta formu (3 no 17).
Greek: DepoCyte κυτταραμπίνη
Latvian: DepoCyte citarabīns
Greek: Η τελευταία αποτελεί τμήμα του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Latvian: Pirimidīns ir daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS).
Greek: Η δραστική ουσία του DepoCyte, η κυτταραμπίνη (επίσης γνωστή ως ara-C), είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ήδη από τη δεκαετία του '70.
Latvian: DepoCyte aktīvā viela citarabīns (ko arī sauc par „ara-C"), ir pretvēža līdzeklis, ko izmanto kopš 20. gadsimta 70. gadiem.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου DepoCyte.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par DepoCyte lietošanu.