FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne, ráno a večer nalačno (pozri časť 4.5).
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) tühja kõhuga (vt lõik 4.5).
Slovak: • krospovidón (typ A),
Estonian: • Krospovidoon (A-tüüp)
Slovak: Hemochromatóza a iné syndrómy z preťaženia železom.
Estonian: • Hemokromatoos ja teised raua ülekoormuse sündroomid.
Slovak: Feraccru na absorpciu iných liekov
Estonian: Feraccru mõju teiste ravimite imendumisele
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre maltol železitý dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet raud(III)maltooli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: Predávkovanie železom je nebezpečné; u malých detí môže ohroziť život a vyžaduje okamžitú pozornosť.
Estonian: Raua üleannustamine on ohtlik, võib väikelastel olla eluohtlik ja vajada kohest sekkumist.
Slovak: • mykofenolát (používa sa spolu s inými liekmi na prevenciu odvrhnutia transplantovaných orgánov organizmom).
Estonian: • mükofenolaat (kasutatakse koos teiste ravimitega, et hoida ära siiratud elundite äratõukereaktsiooni).
Slovak: Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizoval na maltol glukuronid (Cmax= 4677 + 1613 ng/ml).
Estonian: Maltool metaboliseerus kiiresti maltoolglükuroniidiks (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Slovak: Čo je Feraccru a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Feraccru Ako užívať Feraccru
Estonian: Mis ravim on Feraccru ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Feraccru võtmist Kuidas Feraccrud võtta
Slovak: V oboch štúdiách sa ukázalo, že nedostatok železa bol kompenzovaný aj zvýšením hladín feritínu.
Estonian: Mõlemas uuringus tõestati ka rauavaeguse korrigeerimist ferritiinitasemete suurendamise teel.
Slovak: Treba použiť podporné a symptomatické opatrenia, ktoré najlepšie odzrkadľujú štandardnú lekársku starostlivosť.
Estonian: Üleannustamise puhul tuleb rakendada parima standardravi sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Feraccru pravdepodobne nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eeldatavasti ei ole Feraccrul toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: • monohydrát laktózy (pozri časť 2),
Estonian: • Laktoosmonohüdraat (vt lõik 2)
Slovak: Neužívajte Feraccru - ak ste alergický na maltol železitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte akúkoľvek chorobu zapríčinenú preťažením železom alebo poruchu využitia železa v tele, - ak ste dostali viac krvných transfúzií.
Estonian: Ärge võtke Feraccrud: - kui olete raud(III)maltooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on mis tahes haigus, mis põhjustab raualiigsust või häireid raua kasutamisel organismis; - kui te olete saanud korduvaid vereülekandeid.
Slovak: Kapsuly lieku Feraccru sa majú užívať celé nalačno (zapiť pol pohárom vody), lebo absorpcia železa je znížená, keď sa Feraccru užíva spolu s jedlom (pozri časť 4.5).
Estonian: Feraccru kapsleid tuleb võtta tervelt tühja kõhuga (koos poole klaasi veega), sest raua imendumine väheneb, kui Feraccrud võetakse koos toiduga (vt lõik 4.5).
Slovak: Farmakokinetický profil maltolu/maltol glukuronidu a parametre železa boli navzájom nezávislé.
Estonian: Maltooli/maltoolglükuroniidi farmakokineetilised profiilid ja seerumi rauaparameetrid olid teineteisest sõltumatud.
Slovak: Epizódu ochorenia malo za posledných 6 mesiacov 52 % pacientov v štúdii AEGIS 1 a 33 % pacientov v štúdii AEGIS 2.
Estonian: 52% patsientidest uuringus AEGIS 1 ja 33% patsientidest uuringus AEGIS 2 oli viimase 6 kuu vältel olnud haiguse ägenemine.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100) sú: smäd, stuhnuté kĺby, bolesť prstov/špičiek prstov, bolesť hlavy, akné, začervenanie kože, vracanie a zvýšený výskyt baktérií v tenkom čreve.
Estonian: Aeg-ajal esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) on: janu, liigesejäikus, valu sõrmedes/varvastes, peavalu, akne, nahapunetus, oksendamine ja bakterite arvukuse suurenemine peensooles.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže zjazvenie žalúdka spôsobujúce zúženie alebo stenózu pyloru (jedno z nich alebo obidve) viesť k čiastočnej alebo úplnej črevnej obštrukcii 2 - 5 týždňov po požití.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad mao armistumine või maolukuti stenoos (iseseisvana või kombinatsioonis) põhjustada 2-5 nädalat pärast üleannustamist osalise või täieliku soolesulguse.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Feraccru
Estonian: Mida on vaja teada enne Feraccru võtmist
Slovak: EXP: Použite do 45 dní po prvom otvorení.
Estonian: Kasutada 45 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva lieku Feraccru môže zapríčiniť pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha a hnačku.
Estonian: Liiga suure koguse Feraccru võtmine võib põhjustada iiveldust või oksendamist ning kõhuvalu ja kõhulahtisust.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované počas doterajších klinických štúdií TRIEDA ORGÁNOVÝCH
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati senistes kliinilistes uuringutes ORGANSÜSTEEMI
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Slovak: Tieto účinky sa nepozorovali v druhej štúdii u psov, ktoré dostávali dávku až 300 mg/kg/deň.
Estonian: Nimetatud nähte ei täheldatud teises koertel läbi viidud uuringus, mille käigus manustati koertele maltooli annuses kuni 300 mg/kg ööpäevas.
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby (entakapón, levodopa) a problémov so štítnou žľazou (levotyroxín),
Estonian: • mõned Parkinsoni tõve ravis kasutatavad ravimid (entakapoon, levodopa) ja kilpnäärmeprobleemide korral kasutatavad ravimid (levotüroksiin);
Slovak: Na základe in vitro štúdie je maltol glukuronizovaný prostredníctvom UGT1A6 (pozri časť 5.2).
Estonian: Invitro uuringu põhjal toimub maltooli glükuronisatsioon UGT1A6 kaudu (vt lõik 5.2).
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch, ktoré dostávali dávku maltolu až 400 mg/kg/deň, sa však nezaznamenali žiadne karcinogénne účinky.
Estonian: Uuringutes, mis tehti hiirtel ja rottidel maltooli annustega kuni 400 mg/kg ööpäevas, ei täheldatud kartsinogeenseid toimeid.
Slovak: Maltol
Estonian: Maltool
Slovak: V miernych prípadoch sa včasné príznaky zlepšia, ale v ťažších prípadoch sa môžu pozorovať príznaky hypoperfúzie (studené periférne časti končatín a hypotenzia), metabolická acidóza a systémová toxicita.
Estonian: Kergetel juhtudel varased nähud ja sümptomid enamasti mööduvad, ent raskematel juhtudel võivad esineda veel hüpoperfusioon (jahedad jäsemed koos hüpotensiooniga), metaboolne atsidoos ja süsteemne toksilisus.
Slovak: Neužívajte Feraccru, ak užívate dimerkaprol (liek, ktorý sa používa na odstránenie toxických kovov z krvi), chloramfenikol (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo methyldopu (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku).
Estonian: Te ei tohi võtta Feraccrud juhul, kui te kasutate dimerkaprooli (toksiliste metallide verest eemaldamise ravim), klooramfenikooli (bakterinfektsioonide ravim) või metüüldopat (kasutatakse kõrge vererõhu raviks).
Slovak: Je známe, že perorálne podávané železo znižuje absorpciu penicilamínu, bisfosfonátov, ciprofloxacínu, entakapónu, levodopy, levofloxacínu, levotyroxínu (tyroxínu), moxifloxacínu, mykofenolátu, norfloxacínu a ofloxacínu.
Estonian: Suukaudne raud vähendab teadaolevalt penitsillamiini, bisfosfonaatide, tsiprofloksatsiini, entakapooni, levodopa, levofloksatsiini, levotüroksiini (türoksiini), moksifloksatsiini, mükofenolaadi, norfloksatsiini ja ofloksatsiini imendumist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Feraccru v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre anémiu z nedostatku železa (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Feraccruga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre maltol železitý je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúcich maltol železitý je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku
Estonian: Raud(III)maltooli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et raud(III)maltooli sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o nutnosti upraviť dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Estonian: Kliinilised andmed vajaduse kohta kohandada annuseid maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole kättesaadavad (vt lõik 4.4).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Feraccru sa tiež skúmali v rovnovážnom stave u 15 pacientov, ktorí sa už zúčastnili vyššie opísanej štúdie AEGIS1/2 a ktorí boli v otvorenej fáze liečby najmenej 7 dní (Feraccru 30 mg dvakrát denne).
Estonian: Feraccru farmakokineetilisi omadusi püsikontsentratsiooni staadiumis uuriti ka 15 patsiendil, kes juba osalesid eespool kirjeldatud uuringus AEGIS 1/2 ning kelle avatud ravi faas (Feraccru 30 mg kaks korda ööpäevas) oli kestnud vähemalt 7 päeva.
Slovak: • oxid titaničitý (E171),
Estonian: • Titaandioksiid (E171)
Slovak: Ak užijete viac Feraccru, ako máte
Estonian: Kui te võtate Feraccrud rohkem kui ette nähtud
Slovak: Každá kapsula obsahuje 91,5 mg laktózy, 0,5 mg farbiva červeň Allura AC (E129) a 0,3 mg farbiva oranžová žlť FCF (E110).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 91,5 mg laktoosi, 0,5 mg võlupunast AC (E129) ja 0,3 mg päikeseloojangukollast (E110).
Slovak: Hladiny feritínu sa počas dlhodobej liečby liekom Ferracru naďalej zvyšovali (priemer 68,9 μg/l [smerodajná odchýlka 96,24] v 64. týždni, s priemerným zlepšením 60,3 μg/l).
Estonian: Pikaajalise ravi jooksul Feraccruga ferritiinisisalduse tõus jätkus (keskmine 68,9 μg/l [standardhälve 96,24] 64. nädalaks, keskmine üldine paranemine 60,3 μg/l).
Slovak: Hemodialýza neodstraňuje železo účinne, ale treba ju zvážiť ako podpornú liečbu akútneho zlyhania obličiek, keďže to uľahčí odstránenie komplexu železo-desferoxamín.
Estonian: Hemodialüüs ei ole raua eemaldamisel organismist efektiivne, ent seda võib kaaluda ägeda neerupuudulikkuse toetava ravimeetodina, sest see kiirendab raua ja desferoksamiini komplekside eemaldamist.
Slovak: Feraccru obsahuje železo v stabilnom železitom stave vo forme komplexu s trimaltolovým ligandom.
Estonian: Feraccru sisaldab rauda stabiilse raud(III)-na kompleksis trimaltoolligandiga.
Slovak: Komplex je vytvorený tak, že riadeným spôsobom zabezpečuje absorpciu využiteľného železa cez črevnú stenu, prenos železa a uchovávanie proteínov v tele (transferín a feritín, v uvedenom poradí).
Estonian: Kompleksi eesmärk on tagada kontrollitud viisil organismi jaoks kasutatav raud, mis imendub läbi sooleseina ning seondub rauda transportivate ja säilitavate valkudega (vastavalt transferriin ja ferritiin).
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť absorpciu a distribúciu železa z Feraccru Absorpciu perorálneho podávaného železa môžu znížiť soli vápnika a horčíka (napríklad trisilikát horečnatý).
Estonian: Ravimid, mis võivad mõjutada Feraccrust saadava raua imendumist ja jaotumist Kaltsiumi- ja magneesiumisoolad (näiteks magneesiumtrisilikaat) võivad vähendada suukaudse raua imendumist.
Slovak: Tento liek obsahuje aj farbivá červeň
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi.
Slovak: Feraccru je dostupný vo fľaškách, pričom každá fľaška obsahuje 56 kapsúl.
Estonian: Feraccru on müügil 56 kapslit sisaldavates pudelites.
Slovak: Ak zabudnete užiť Feraccru
Estonian: Kui te unustate Feraccrud võtta
Slovak: % pacientov malo skóre CDAI >150 -220.
Estonian: 83% Crohni tõvega patsientidest oli CDAI skoor <150 ja 17% oli CDAI skoor >150…220.
Slovak: • bisfosfonáty (používajú sa na liečbu ochorenia kostí),
Estonian: • bisfosfonaadid (kasutatakse luuhaiguste ravis);
Slovak: Komplex sa pri absorpcii z gastrointestinálneho traktu rozštiepi a neprechádza do systémového obehu.
Estonian: Kompleks laguneb raua imendumisel seedetraktist ja kompleks ise ei jõua süsteemsesse vereringesse.
Slovak: Feraccru sa nemá podávať súbežne s intravenóznym železom, lebo táto kombinácia môže vyvolať hypotenziu alebo dokonca kolaps z rýchleho uvoľnenia železa, ktoré je spôsobené saturáciou transferínu v dôsledku intravenózneho železa.
Estonian: Feraccru manustamist koos veenisisese raua manustamisega tuleb vältida, sest selline kombinatsioon võib põhjustada hüpotensiooni või isegi kollapsit, sest intravenoosne raud tekitab transferriiniküllastuse, mistõttu toimub raua kiire vabanemine.
Slovak: S liečbou sa má pokračovať dovtedy, kým sa v tele nedoplní hladina železa podľa krvných testov.
Estonian: Ravi tuleb jätkata nii kaua, kuni organismi rauavarud on vereanalüüside alusel täielikult taastunud.
Slovak: Allura (E129): môžu vyvolať alergickú reakciu.
Estonian: Päikeseloojangukollane (E110) ja võlupunane (E129): võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovak: Po dokončení 12-týždňovej fázy štúdií kontrolovaných placebom prešli všetci pacienti na otvorenú liečbu liekom Feraccru 30 mg dvakrát denne počas ďalších 52 týždňov.
Estonian: Pärast uuringute 12-nädalase platseebokontrolliga perioodi lõpetamist viidi kõik patsiendid 52 nädalaks avatud ravile Feraccru annusega 30 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Ako uchovávať Feraccru
Estonian: Kuidas Feraccrud säilitada
Slovak: Nízka hladina železa spôsobuje anémiu (príliš málo červených krviniek).
Estonian: Rauavaegus põhjustab aneemiat (punaliblede vähesust).
Slovak: K prvým príznakom a symptómom patrí nauzea, vracanie, bolesť brucha a hnačka.
Estonian: Varased nähud ja sümptomid on iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ning kõhulahtisus.
Slovak: Preukázalo sa, že jedlo zabraňuje vstrebávaniu lieku Feraccru: Feraccru sa má užívať nalačno (pozri časť 4.2)
Estonian: On tõendatud, et toit vähendab Feraccru imendumist: Feraccrud tuleb võtta tühja kõhuga (vt lõik 4.2).
Slovak: Vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku ako zvyčajne.
Estonian: Jätke ununenud annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Slovak: Stuhnutosť kĺbov Bolesť v končatine
Estonian: Liigesjäikus Valu jäsemetes
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s dimerkaprolom, lebo kombinácia dimerkaprolu a železa je nefrotoxická.
Estonian: Raua samaaegset kasutamist koos dimerkaprooliga tuleb vältida, sest dimerkaprooli ja raua kombinatsioon on nefrotoksiline.
Slovak: Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Estonian: Eakad ning maksa- või neerukahjustusega patsiendid
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Feraccru sa posudzovali na základe merania koncentrácie maltolu a maltol glukuronidu v plazme a moči spolu s parametrami železa v sére po jednej dávke a v rovnovážnom stave (po 1 týždni) u 24 pacientov s nedostatkom železa, ktorí boli randomizovaní na užívanie 30 mg, 60 mg alebo 90 mg lieku Feraccru dvakrát denne.
Estonian: Feraccru farmakokineetilisi omadusi hinnati maltooli ja maltoolglükuroniidi plasma- ning uriinikontsentratsioonide mõõtmise teel koos seerumi rauaparameetrite määramisega pärast ühekordset manustamist ja püsikontsentratsiooni staadiumis (1 nädala pärast) 24 rauavaegusega patsiendil, kes said Feraccrud randomiseeritult kas 30 mg, 60 mg või 90 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Nedostatočná perfúzia v tkanivách môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Estonian: Puudulik kudede perfusioon võib põhjustada neerupuudulikkust.
Slovak: Počas užívania lieku Feraccru nesmiete dostávať železo v injekcii alebo infúzii (intravenózne).
Estonian: Feraccru ravikuuri ajal ei tohi teile manustada rauda süstina ega infusioonina (veenisiseselt).
Slovak: • výživové doplnky alebo lieky, ktoré obsahujú horčík alebo vápnik,
Estonian: • magneesiumi või kaltsiumi sisaldavad toidulisandid või ravimid;
Slovak: Medzi podaním prípravkov obsahujúcich železo a podaním tetracyklínov majú uplynúť 2 až 3 hodiny.
Estonian: Rauapreparaatide ja tetratsükliinide manustamise vahel peab olema 2…3-tunnine vahe.
Slovak: Maltol bol znova prechodne odmeraný v plazme s polčasom 0,7 hodiny a hodnotou Cmax of 67,3 + 28,3 ng/ml.
Estonian: Maltool püsis ka selles uuringus vereplasmas lühikest aega: poolväärtusaeg oli 0,7 tundi ja Cmax 67,3 + 28,3 ng/ml.
Slovak: • magnéziumstearát,
Estonian: • Magneesiumstearaat
Slovak: Ak sa perorálne podávané železo podáva spolu s tetracyklínom, absorpcia železa aj antibiotika môže byť znížená.
Estonian: Raua suukaudsel manustamisel koos tetratsükliiniga võib väheneda nii raua kui ka antibiootikumi imendumine.
Slovak: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p <
Estonian: * Hemoglobiini algväärtuse keskmine (standardviga): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, platseebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 võrrelduna platseeborühmaga;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Feraccru pri liečbe anémie z nedostatku železa boli skúmané u 128 pacientov (vekový rozsah 18 - 76 rokov; 45 mužov a 83 žien) s neaktívnym až mierne aktívnym ochorením IBD (58 pacientov s ulceratívnou kolitídou [UC] a 70 pacientov s Crohnovou chorobou [CD]) a koncentráciou
Estonian: Feraccru ohutust ja efektiivsust rauavaegusaneemia ravis uuriti 128 patsiendil (vanuses 18…76 eluaastat; 45 meest ja 83 naist), kellel oli mitte- või väheaktiivne põletikuline soolehaigus (58 patsiendil haavandiline koliit ja 70 patsiendil Crohni tõbi) ja hemoglobiinikontsentratsiooni algväärtus vahemikus 9,5 g/dl kuni 12/13 g/dl naistel/meestel.
Slovak: Rozdiel medzi zmenou pri použití lieku Feraccru v porovnaní s placebom v 12. týždni oproti začiatku bol 2,25 g/dl (p <
Estonian: Muutuste erinevus võrreldes algväärtusega oli 12. nädalal Feraccru rühmas võrreldes platseebo rühmaga 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Slovak: Priemerný čas od poslednej dávky lieku OFP bol v experimentálnej skupine 22 mesiacov a 17 mesiacov v skupine užívajúcej placebo.
Estonian: Mediaanaeg suukaudse rauapreparaadi viimase annuse võtmisest oli 22 kuud Feraccru rühmas ja 17 kuud platseeborühmas.
Slovak: U psov, ktorým bol podávaný maltol železitý v dávke 250 mg/kg/deň, sa zaznamenala akumulácia železa v retikuloendoteliálnom systéme, pečeni a slezine.
Estonian: Koertel, kellele manustati raud(III)maltooli annuses 250 mg/kg ööpäevas, täheldati raua ladestumist retikuloendoteliaalsüsteemis, maksas ja põrnas.
Slovak: Profily TSAT a celkového železa v sére medzi 1. dňom a 8. dňom boli porovnateľné.
Estonian: Maksimaalse transferriini küllastumise ja seerumi kogurauasisalduse profiilid oli uuringu 1. päeval ja 8. päeval sarnased.
Slovak: V tabuľke 1 sa uvádzajú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas doterajších klinických štúdií pacientov liečených liekom Feraccru.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Tabelis 1 on toodud kõik kõrvaltoimed, mida täheldati Feraccru senistes kliinilistes uuringutes.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
Estonian: Neelake kapsel tervena.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Slovak: 1 g/dl v 12. týždni sa dosiahlo u 90 % pacientov v podskupine s ulceróznou kolitídou (N=29) a u 69 % pacientov v podskupine s Crohnovou chorobou (N=35).
Estonian: Hemoglobiini suurenemine ≥ 1 g/dl 12. nädalal oli haavandilise koliidiga patsientide (N = 29) ja Crohni tõvega patsientide (N = 35) alarühmades vastavalt 90% ja 69%.
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s chloramfenikolom, lebo chloramfenikol odďaľuje plazmatický klírens železa, inkorporáciu železa do červených krviniek a narúša erytropoézu.
Estonian: Klooramfenikooli samaaegset kasutamist koos rauaga tuleb vältida, sest klooramfenikool aeglustab plasma raua kliirensit, raua ühinemist vere punalibledega ning takistab erütropoeesi.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD
Slovak: V štúdiách na zvieratách liečba maltolom neovplyvnila fertilitu.
Estonian: Loomuuringutes ei mõjutanud maltooli manustamine fertiilsust.
Slovak: • farbivo oranžová žlť FCF (E110)
Estonian: Päikeseloojangukollane FCF (E110)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve maltolu železitého na fertilitu človeka.
Estonian: Puuduvad andmed raud(III)maltooli toime kohta inimeste fertiilsusele.
Slovak: Krvné testy môžu preukázať zvýšenú hladinu bielkovín, ktoré rozkladajú chemické látky v krvi a zvýšenú hladinu hormónu, ktorý stimuluje štítnu žľazu.
Estonian: Vereanalüüsides võidakse leida veres keemilisi aineid lagundavate valkude ja kilpnääret stimuleeriva hormooni suurenenud sisaldust.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Estonian: AEG-AJALT (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Slovak: Maltol železitý nie je systémovo dostupný, a preto pravdepodobne neprechádza do materského mlieka.
Estonian: Raud(III)maltool ei imendu süsteemsesse vereringesse ega jõua seetõttu tõenäoliselt rinnapiima.
Slovak: Priemerné hladiny feritínu (μg/l) u pacientov užívajúcich Feraccru sa plynulo zvyšovali od počiatočnej hladiny (priemer 8,6 μg/l [smerodajná odchýlka 6,77]) do 12. týždňa (priemer 26,0 μg/l [smerodajná odchýlka 30,57]), s priemerným celkovým zlepšením 17,4 μg/l.
Estonian: Feraccrud kasutavate uuringus osalejate keskmised ferritiinisisaldused (μg/l) paranesid stabiilselt ravieelsetega võrreldes (keskmine 8,6 μg/l [standardhälve 6,77]) 12. nädalaks (keskmine 26,0 μg/l [standardhälve 30,57]), keskmine üldine paranemine 17,4 μg/l.
Slovak: Klinická účinnosť
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Slovak: Z celkového požitého maltolu sa vylúčilo priemerne 39,8
Estonian: Manustatud maltooli koguannusest eritus maltoolglükuroniidina keskmiselt vahemikus 39,8…60%.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Slovak: Maltol bol prechodne meraný v plazme, pričom hodnota AUC0-t bola 0,022 - 0,205 h.µg/ml pri všetkých dávkovacích režimoch a obidvoch dňoch štúdie.
Estonian: Maltool püsis vereplasmas lühikest aega, kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-) oli kõigi annustamisskeemide korral ja mõlemal uuringupäeval vahemikus 0,022…0,205 hꞏµg/ml.
Slovak: • farbivo žiarivá modrá (E133),
Estonian: • Briljantsinine (E133)
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a lokálnej tolerancie, v ktorých bol použitý maltol železitý, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Korduvtoksilisuse ja lokaalse taluvuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa neodporúča užívať liek Feraccru počas gravidity.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav Feraccru kasutamist raseduse ajal vältida.
Slovak: Pacienti boli počas 12 týždňov randomizovaní buď na užívanie 30 mg lieku Feraccru dvakrát denne alebo na užívanie zodpovedajúcej kontroly, ktorú predstavovalo placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 12 nädalaks saama kas 30 mg Feraccrud kaks korda ööpäevas või sobivat platseebot.
Slovak: Absorpcia a eliminácia
Estonian: Imendumine ja eritumine
Slovak: Zmena Hb (g/dl) oproti východiskovej hodnote v 8. týždni stredná (SE)
Estonian: Hemoglobiini muutus (g/dl) 8. nädalal võrreldes algväärtusega Keskmine (standardviga)