FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Renin-Angiotensin-System (RAS) ist ein Hormonsystem, das den Blutdruck und den Flüssigkeitshaushalt regelt.
Polish: Układ renina-angiotensyna (ang. renin-angiotensin system, RAS) jest układem hormonalnym regulującym ciśnienie krwi i równowagę płynów w organizmie.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Polish: Zważywszy, że
German: Auf das RAS einwirkende Stoffe umfassen Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer), wie etwa Benazepril, Captopril, Cilazapril, Delapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril und Zofenopril, Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB), wie etwa Candesartan, Telmisartan, Valsartan, Irbesartan, Eprosartan, Olmesartan, Losartan und Azilsartan sowie direkte Renininhibitoren, wie etwa Aliskiren.
Polish: Do środków oddziałujących na RAS należą inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, takie jak np. benazepryl, kaptopryl, cilazapryl, delapryl, enalapryl, fozynopryl, imidapryl, lizynopryl, moeksypryl, peryndopryl, chinapryl, ramipryl, spirapryl, trandolapryl czy zofenopryl), antagoniści receptora angiotensyny (ARB), jak kandesartan, telmisartan, walsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan i azylsartan oraz bezpośrednie inhibitory reniny, np. aliskiren.
German: Dies ist besonders besorgniserregend, da diese Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen bereits verstärkt zur Entwicklung einer Hyperkaliämie neigen.
Polish: Jest to wyjątkowo niepokojące w przypadku tych pacjentów, jak również osób z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ są one szczególnie narażone na rozwój hiperkaliemii.
German: Es wurden Änderungen des Anwendungsgebiets Herzinsuffizienz in Abschnitt 4.4 für Candesartan enthaltende Arzneimittel und in den Abschnitten 4.2 und 4.4 für Valsartan enthaltende Arzneimittel vorgenommen, um den Wortlaut für die beiden Stoffe weiter zu harmonisieren.
Polish: Zmiany wprowadzono we wskazaniach do stosowania w przypadku niewydolności serca w punkcie 4.4, w odniesieniu do produktów zawierających kandesartan, oraz w punktach 4.2 i 4.4, w odniesieniu do produktów zawierających walsartan, ujednolicając tekst dotyczący tych dwóch substancji.
German: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung insgesamt zu.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
German: Ihre Anwendung bei der Behandlung der Hypertonie und ihrer Komplikationen (einschließlich akuten Myokardinfarkts, kongestiver Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung) wird in vielen geltenden Leitlinien empfohlen.
Polish: Ich stosowanie w leczeniu nadciśnienia tętniczego i jego powikłań (w tym ostrego zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek) jest zalecane w wielu obecnych wytycznych klinicznych.
German: Nach Prüfung der Angelegenheit empfahl der PRAC daher die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für auf das RAS einwirkende Stoffe.
Polish: Po rozpatrzeniu sprawy PRAC zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla środków oddziałujących na RAS.
German: Insbesondere zeigte eine Reihe von Studien an Patienten mit Herzinsuffizienz, dass die Zugabe eines zweiten auf das RAS-System einwirkenden Stoffes die Krankenhausaufnahmen aufgrund von Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz reduzieren kann, was als bedeutsamer klinischer Endpunkt erachtet wird.
Polish: W szczególności w szeregu badań z udziałem pacjentów z niewydolnością serca wykazano, że dodanie drugiego środka oddziałującego na RAS może zmniejszyć liczbę hospitalizacji takich pacjentów ze względu na dolegliwości ze strony niewydolności serca, co uznano za istotny kliniczny punkt końcowy.
German: Daher kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Produktinformationen aller Stoffe, die auf das RAS-System einwirken, überarbeitet werden sollten, um die identifizierten Risiken aufzuzeigen und Patienten und verschreibenden Ärzten Empfehlungen zu bieten.
Polish: W związku z tym PRAC stwierdził, że konieczne jest zmodyfikowanie informacji o produkcie dla wszystkich środków oddziałujących na RAS w taki sposób, aby uwzględniała ona zidentyfikowane zagrożenia i wytyczne dla lekarzy przepisujących lek oraz pacjentów.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen, Begründung der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Polish: Wnioski naukowe, podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w podstawach naukowych w stosunku do zalecenia PRAC
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC insgesamt zu und gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für auf das RAS einwirkende Stoffe geändert werden sollten.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych PRAC i uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla środków oddziałujących na RAS powinna zostać zmieniona.
German: Der PRAC war zudem der Ansicht, dass die auf den Daten der ALTITUDE5-Studie beruhende Gegenanzeige bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern oder ARB mit Aliskiren enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) durch die Prüfung der zusätzlichen Daten bestätigt wurde und auch in die
Polish: PRAC był również zdania, że przeciwwskazania zidentyfikowane na podstawie danych z badania ALTITUDE5 dotyczącego stosowania inhibitorów ACE lub ARB w skojarzeniu z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą bądź zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) o wartości < 60 ml/min/1,73 m2) zostały potwierdzone podczas ponownej oceny dodatkowych danych oraz że należy je uwzględnić w informacji o produkcie dla ARB i inhibitorów ACE.
German: Es wurde zur Kenntnis genommen, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bereits für Aliskiren enthaltende Arzneimittel eine Prüfung2 gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführt hat und zu dem Schluss kam, dass diese Arzneimittel für Patienten mit Diabetes mellitus oder moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung, die ACE-Hemmer oder ARB einnehmen, kontraindiziert sein sollen.
Polish: Odnotowano, że zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przeprowadził już ponowną ocenę produktów zawierających aliskiren2 i stwierdził, że powinny one być przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, przyjmujących inhibitory ACE lub ARB.
German: Der PRAC hob auf der Grundlage der ONTARGET3- und VA NEPHRON-D4-Studien allerdings eindeutig hervor, dass ACE-Hemmer und ARB bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden sollten.
Polish: PRAC podkreślił przy tym, powołując się na dane z badań ONTARGET3 i VA NEPHRON-D4, że inhibitorów ACE nie należy stosować w skojarzeniu z ARB u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek.
German: Neue Daten aus den letzten Jahren werfen allerdings Zweifel bezüglich der Wirksamkeit auf und lassen Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Behandlung mittels einer dualen RAS-Blockade durch kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, ARB oder Aliskiren erkennen.
Polish: Jednak w ciągu ostatnich lat uzyskano nowe dane, podające w wątpliwość skuteczność i budzące obawy związane z bezpieczeństwem stosowania podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z ARB lub aliskirenem.
German: Darüber hinaus wurde eine Reihe von typografischen und QRD-bedingten Änderungen vorgenommen.
Polish: Ponadto wprowadzono kilka zmian typograficznych oraz zmian z zakresu przeglądu jakości dokumentów.
German: • Der PRAC prüfte sämtliche verfügbaren Daten, einschließlich klinischer Prüfungen, Metaanalysen und Veröffentlichungen, die Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und den Bericht der wissenschaftlichen Beratungsgruppe für kardiovaskuläre Fragen.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych obejmujących badania kliniczne, metaanalizy i publikacje, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i sprawozdanie naukowej grupy doradczej w sprawie schorzeń układu sercowo-naczyniowego;
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren, welches von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund des Vorliegens neuer Belege zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit der dualen RAS-Blockade mittels der kombinierten Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren eingeleitet wurde, um zu ermitteln, ob für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der von diesem Verfahren betroffenen Arzneimittel regulatorische Maßnahmen getroffen werden sollten.
Polish: • na wniosek Włoch PRAC wszczął procedurę zgodnie z art. 31. dyrektywy 2001/83/WE w oparciu o nowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem w celu ustalenia, czy należy podjąć jakiekolwiek środki nadzoru dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów objętych tą procedurą;
German: Auf das RAS einwirkende Stoffe wirken, indem sie verschiedene Stufen des Renin-Angiotensin-Systems blockieren und so den Blutdruck senken.
Polish: Środki oddziałujące na RAS blokują ten układ na poszczególnych etapach jego działania, powodując obniżenie ciśnienia krwi.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die insgesamt verfügbaren Daten deutlich darauf hinweisen, dass es sich bei den identifizierten Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit und mangelnde Wirksamkeit um einen Klasseneffekt handelt, und vertrat daher die Auffassung, dass die Schlussfolgerungen der Überprüfung auf alle Wirkstoffe zutreffen, die in dem Verfahren beteiligt sind.
Polish: W opinii PRAC całość dostępnych danych wyraźnie wskazuje, że obawy związane z bezpieczeństwem stosowania i brakiem skuteczności dotyczą całej omawianej grupy produktów, i uznał, że wnioski z ponownej oceny odnoszą się do wszystkich substancji czynnych objętych tą procedurą.
German: Darüber hinaus legte die Metaanalyse den Schluss nahe, dass die Anwendung mehrerer Stoffe, die auf das RAS-System einwirken, im Hinblick auf die Reduzierung der Gesamtmortalität möglicherweise nicht mehr Nutzen bringt als die Anwendung eines einzelnen auf das RAS-System einwirkenden Stoffes.
Polish: Ponadto wyniki metaanalizy wskazywały, że w odniesieniu do zmniejszenia ogólnej śmiertelności przyjmowanie kilku środków oddziałujących na RAS mogło nie być korzystniejsze niż stosowanie tylko jednego z nich.
German: Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass die duale RAS-Blockade nicht routinemäßig in der Behandlung von Herzinsuffizienz angewendet werden sollte und nicht für die allgemeine Patientenpopulation zu empfehlen ist, obwohl sie gewissen Patienten, die unter Anwendung der Monotherapie weiterhin symptomatisch bleiben oder sonst keine alternativen Behandlungen anwenden können, darunter möglicherweise Patienten mit diabetischer Nephropathie, von Nutzen sein könnte.
Polish: W związku z tym PRAC stwierdził, że podwójnej blokady układu RAS nie powinno się standardowo stosować w leczeniu niewydolności serca i nie zaleca się jej stosowania w populacji ogólnej, mimo iż może być to korzystne u niektórych pacjentów stosujących monoterapię, lecz nadal odczuwających objawy, lub u osób, które nie mogą być leczone w inny sposób, w tym potencjalnie pacjentów z cukrzycową chorobą nerek.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Polish: Wnioski naukowe oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
German: Bezüglich Candesartan und Valsartan enthaltender Arzneimittel, die auch für die Behandlung von Herzinsuffizienz zugelassen sind, wurden ergänzende Informationen vereinbart, um auf die Tatsache hinzuweisen, dass die Behandlung mit einer dualen RAS-Blockade in Kombination mit einem ACE-Hemmer für bestimmte Patienten, die keine anderen Behandlungen gegen Herzinsuffizienz anwenden können, von Nutzen sein kann, vorausgesetzt, sie wird unter der Aufsicht eines Spezialisten und unter der engmaschiger Überwachung von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck durchgeführt.
Polish: W odniesieniu do produktów zawierających kandesartan i walsartan dopuszczonych do obrotu w leczeniu niewydolności serca zadecydowano, że informację o produkcie należy uzupełnić stwierdzeniem, że podwójna blokada układu RAS w skojarzeniu z inhibitorem ACE może być korzystna u niektórych pacjentów niemogących korzystać z innych metod leczenia niewydolności serca pod warunkiem, że odbywa się pod nadzorem specjalisty i obejmuje częste, dokładne kontrolowanie czynności nerek, równowagi elektrolitowej i ciśnienia krwi.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass den im Rahmen dieses Verfahrens identifizierten Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und der mangelnden Wirksamkeit der Behandlung mit einer dualen RAS-Blockade durch Änderungen der Produktinformationen angemessen Rechnung getragen werden könne, ohne dass zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung nötig wären.
Polish: PRAC był zdania, że problemy zidentyfikowane w trakcie procedury w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania i braku skuteczności podwójnej blokady układu RAS można w wystarczającym stopniu rozwiązać poprzez wprowadzenie zmian do informacji o produkcie, bez konieczności stosowania dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
German: Die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Spezialisten und unter engmaschiger Überwachung von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
Polish: Leczenie powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty i obejmować częste, dokładne kontrolowanie czynności nerek, równowagi elektrolitowej i ciśnienia krwi.
German: Der PRAC prüfte sämtliche verfügbaren Daten, einschließlich klinischer Prüfungen, Metaanalysen und Veröffentlichungen, die Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und den Bericht der wissenschaftlichen Beratungsgruppe für kardiovaskuläre Fragen (SAG CVS).
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych obejmujących badania kliniczne, metaanalizy i publikacje, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i sprawozdanie naukowej grupy doradczej
German: Insbesondere warf die Veröffentlichung einer Metaanalyse von Makani et al1, die über 68 000 Patienten umfasste, Bedenken auf, dass die Kombination mehrerer auf das RAS einwirkender Stoffe im Vergleich zur Anwendung eines einzelnen auf das RAS einwirkenden Stoffes mit einem erhöhten Risiko für Hyperkaliämie, Hypotonie und Nierenversagen im Zusammenhang stehen könnte.
Polish: W szczególności publikacja autorstwa Makani i wsp.1 obejmująca metaanalizę danych uzyskanych z udziałem ponad 68 000 pacjentów wzbudziła obawy, że skojarzone podawanie kilku środków oddziałujących na RAS może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii, niedociśnienia i niewydolności nerek w porównaniu ze stosowaniem tych środków w monoterapii.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass deutliche Belege aus umfangreichen klinischen Prüfungen und Metaanalysen vorliegen, aus denen eindeutig hervorgeht, dass eine Behandlung mit der dualen RAS-Blockade mittels der kombinierten Anwendung von ACE-Hemmern, ARB oder Aliskiren im Vergleich zur Monotherapie mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenversagen, verbunden ist, insbesondere bei Patienten mit diabetischer Nephropathie.
Polish: PRAC był zdania, że istnienie wyraźnych dowodów z dużych badań klinicznych i metaanaliz niezbicie wykazuje, że - w porównaniu z monoterapią - stosowanie podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z ARB lub aliskirenem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, w tym niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass deutliche Belege vorliegen, insbesondere aus der ONTARGET-, ALTITUDE- und VA NEPHRON-D-Studie, aus denen eindeutig hervorgeht, dass eine Behandlung mit einer dualen RAS-Blockade mittels der kombinierten Anwendung von ACE-Hemmern, AngiotensinII-Rezeptorblockern oder Aliskiren im Vergleich zur Monotherapie mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenversagen, verbunden ist.
Polish: • PRAC był zdania, że istnienie wyraźnych dowodów pochodzących w szczególności z badań ONTARGET, ALTITUDE i VA NEPHRON-D niezbicie wykazuje, że - w porównaniu z monoterapiąstosowanie podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, w tym niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek;
German: 2 - Detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia
German: Es wurde ein Warnhinweis eingefügt, um darauf aufmerksam zu machen, dass die Behandlung mit einer dualen RAS-Blockade mittels der kombinierten Anwendung von ACE-Hemmern, ARB oder Aliskiren nicht empfohlen wird, und sie, sofern sie als zwingend notwendig erachtet wird, nur unter der Aufsicht eines Spezialisten und unter engmaschiger Überwachung von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck durchgeführt werden darf.
Polish: Dodano ostrzeżenie informujące, że podwójna blokada układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z ARB lub aliskirenem nie jest zalecana, ale gdy jej stosowanie jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty i obejmować częste, dokładne kontrolowanie czynności nerek, równowagi elektrolitowej i ciśnienia krwi.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von auf das RAS einwirkenden Stoffen vorbehaltlich der vereinbarten Überarbeitungen der Produktinformationen weiterhin positiv ist, auch im Rahmen einer Behandlung mit einer dualen RAS-Blockade.
Polish: w rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania środków oddziałujących na RAS pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia do informacji o produkcie zmian uwzględniających obawy dotyczące stosowania podwójnej blokady układu RAS.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten darauf hindeuten, dass die Behandlung mit der dualen RAS-Blockade keinen signifikanten Vorteil für die allgemeine Patientenpopulation bringt, obgleich es Hinweise gibt, die darauf schließen lassen, dass einige ausgewählte Patientenuntergruppen von der Behandlung mit der dualen RAS-Blockade profitieren könnten.
Polish: PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności podwójnej blokady układu RAS nie potwierdzają istotnych korzyści z jej stosowania w odniesieniu do ogólnej populacji pacjentów, choć istnieją dowody sugerujące, że w niektórych podgrupach pacjentów jej stosowanie może być korzystne.
German: Unter Berücksichtigung der neuen verfügbaren Belege aus der wissenschaftlichen Literatur und in Anbetracht der Ernsthaftigkeit der nachgewiesenen Sicherheitsbedenken beschloss die italienische Arzneimittelbehörde (AIFA), am 17. April 2013 eine Prüfung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates einzuleiten.
Polish: Z uwagi na dostępność nowych dowodów z piśmiennictwa naukowego i poważne obawy związane z bezpieczeństwem stosowania włoska agencja leków (AIFA) w dniu 17 kwietnia 2013 r.wszczęła procedurę ponownej oceny zgodnie z art. 31. dyrektywy Rady 2001/83/WE, przekazując sprawę Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) i zwracając się o wydanie zalecenia dotyczącego stosunku korzyści do ryzyka stosowania podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z ARB lub aliskirenem.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass es sich bei den identifizierten Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit und die mangelnde zusätzliche Wirksamkeit der Behandlung mit einer dualen RASBlockade um einen Klasseneffekt handelt und die Schlussfolgerungen aus der Prüfung auf alle Wirkstoffe zutreffen, die von dem Verfahren betroffen sind.
Polish: • PRAC był zdania, że obawy związane z bezpieczeństwem stosowania i brakiem dodatkowej skuteczności podwójnej blokady układu RAS dotyczyły całej omawianej grupy produktów i uznał, że w związku z tym wnioski z ponownej oceny odnoszą się do wszystkich substancji czynnych objętych procedurą;
German: Das Konzept einer dualen Blockade des RAS mittels der kombinierten Anwendung mehrerer Stoffe, die auf das RAS einwirken, entstand Ende der 1990er Jahre auf der Grundlage eines experimentellen Modells, bei dem die Hypothese aufgestellt wurde, dass die kombinierte Anwendung eines ARB, eines ACE-Hemmers oder Aliskiren eine vollständigere Blockade des RAS bieten würde, die mit einer verbesserten Kontrolle des Blutdrucks sowie kardio- und nephroprotektiven Wirkungen einhergehen könnte.
Polish: XX wieku w oparciu o eksperymentalny model zakładający, że skojarzone stosowanie ARB z inhibitorem ACE lub aliskirenem może powodować skuteczniejsze blokowanie układu RAS, prowadząc do lepszego kontrolowania ciśnienia krwi oraz ochrony nerek i serca.
German: Hunde und Katzen subkutane oder intravenöse Injektion
Polish: Psy i koty Wstrzyknięcie podskórne lub
German: 10 ml nicht zutreffend
Polish: 10 ml
German: Durchstechflasche (Glas)
Polish: Flakon (ze szkła)
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Polish: Numer UE Nazwa własna
German: Suspension Injektionslösung
Polish: Roztwór do Wstrzykiwań
German: Verpackung Inhalt
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
German: Zieltierart(en) Art der Anwendung
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
German: Wartezeit
Polish: Dożylne
German: Klare, gelbe Lösung.
Polish: Przejrzysty, żółty roztwór.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur unter http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
German: Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein.
Polish: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność.
German: oder s.c. Katzen: s.c.
Polish: lub s.c. Koty: s.c.
German: Alle Hauptmetaboliten haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen.
Polish: Wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne.
German: Lot: {Nummer}
Polish: Lot {numer}
German: In vitro und in vivo Studien zeigten, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem größeren Ausmaß hemmt als die Cyclooxygenase-1 (COX-1).
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazały, że meloksykam hamuje cyklooksygenazę-2 (COX-2) w większym stopniu niż cyklooksygenazę-1 (COX-1).
German: Datum der Erstzulassung: 09.12.2008 Datum der letzten Verlängerung: 09.12.2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.12.2008 Data przedłużenia pozwolenia: 09.12.2013
German: Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem geringerem Gewicht als 2 kg.
Polish: Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia i u kotów o masie ciała poniżej 2 kg.
German: Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen".
Polish: Patrz: punkt Przeciwwskazania.