FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: polidekstroza (E1200), makrogol, poloksamer, manitol (E421), krospovidon, hidroksietilceluloza, umetna vanilijeva aroma (maltodekstrin, umetne arome in propilenglikol), koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551) in magnezijev stearat.
Croatian: Ostali sastojci su: polidekstroza (E1200), makrogol, poloksamer, manitol (E421), krospovidon, hidroksietilceluloza, umjetna aroma vanilije (maltodekstrin, umjetne arome i propilenglikol), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551), magnezijev stearat.
Slovenian: V kliničnem programu za preučevanje učinkovitosti in varnosti monoterapije z atalurenom pri bolnikih z nesmiselno mutacijo cistične fibroze, pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več niso opazili statistično pomembnega učinka pri primarnih in ključnih sekundarnih merilih kliničnega izida (ppFEV1 in stopnja pljučnega poslabšanja).
Croatian: U kliničkom programu kojim su se ispitivale djelotvornost i sigurnost monoterapije atalurenom u bolesnika s cističnom fibrozom s besmislenom mutacijom, nije zabilježen statistički značajni učinak u primarnim i ključnim sekundarnim mjerama kliničkog ishoda (ppFEV1 i stopama egzacerbacije plućne bolesti) u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije.
Slovenian: In vitro ataluren ni substrat prenašalca p-glikoproteina.
Croatian: In vitro, ataluren nije supstrat za prijenosnik p-glikoprotein.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, epistaksa
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj, epistaksa
Slovenian: Predklinične študije in vitro kažejo, da bi lahko bila neprekinjena izpostavljenost atalurenu pomembna za to, da se doseže čim večja aktivnost, in da učinek učinkovine na ribosome, da podaljšajo translacijo preko prezgodnjega zaključnega kodona, izgine kmalu po prekinitvi zdravljenja z atalurenom.
Croatian: Neklinička in vitro ispitivanja pokazuju da kontinuirano izlaganje atalurenu može biti važno za maksimiziranje aktivnosti te da je učinak djelatne tvari na ribosomalnu translaciju preuranjenih stop kodona poništen ubrzo nakon ustezanja atalurena.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Translarna
Croatian: Kako uzimati lijek Translarna
Slovenian: Ataluren se presnavlja s konjugacijo preko encimov uridin difosfat glukuronoziltransferaz (UGT), predvsem preko UGT1A9 v jetrih, črevesju in ledvicah.
Croatian: Ataluren se metabolizira konjugacijom putem enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT), predominatno UGT1A9 u jetri, crijevima i bubrezima.
Slovenian: < 1 % danega odmerka v urinu predstavlja ataluren v nespremenjeni obliki, 49 % pa acil glukuronidni presnovek.
Croatian: U urinu, neizmijenjeni ataluren čini < 1%, a metabolit acil glukuronid 49% primijenjene doze.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Translarna, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Translarna Nemojte prestati uzimati lijek Translarna bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Slovenian: Po enkratnem relativno majhnem odmerku radioaktivno označenega atalurena 30 mg/kg, ki so ga dali materi, je najvišja izmerjena koncentracija radioaktivnosti v mleku pri podganah znašala 37 % plazemske koncentracije pri materi.
Croatian: U jednoj, relativno maloj dozi u majki od 30 mg/kg radiološki označenog atalurena, najviša izmjerena koncentracija radioaktivnosti u mlijeku štakora iznosila je 37% koncentracije u plazmi majki.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: Zdravilo
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:
Slovenian: Bolniki, ki so izpustili odmerek, ne smejo vzeti dvojnega ali dodatnega odmerka.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati dvostruke ili dodatne doze, ako propuste dozu.
Slovenian: Povprečna sprememba razdalje, prehojene v 6 minutah (študija 1)
Croatian: Srednja promjena u udaljenosti prijeđenoj u 6 minuta (Ispitivanje 1)
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so vrednotili potencial atalurena za zaviranje sistema za prenašanje OATP1B3 z enkratnim odmerkom 80 mg telmisartana, in-vitro selektivnega OATP1B3, je ataluren za
Croatian: U kliničkom ispitivanju procjene potencijala atalurena za inhibiciju prijenosnog sustava OATP1B3, u kojem se primjenjivala jednokratna doza od 80 mg telmisartana, in vitro selektivnog supstrata OATP1B3, ataluren je povećao izlaganje telmisartanu za 28 %.
Slovenian: Rezultati merjenja 6MWD pri bolnikih z izhodiščno 6MWD < 350 metrov
Croatian: Rezultati udaljenosti prijeđene u 6 minuta u bolesnika s početnom vrijednosti < 350 metara.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 : 1 in so 48 tednov prejemali ataluren ali placebo 3-krat na dan (zjutraj, popoldne in zvečer), pri čemer jih je 57 prejemalo ataluren 40 mg/kg/dan (10, 10 in 20 mg/kg), 60 ataluren 80 mg/kg/dan (20, 20 in 40 mg/kg), 57 pa jih je prejemalo placebo.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1:1 i primali su ataluren ili placebo 3 puta dnevno (ujutro, u podne i navečer) pri čemu je 57 bolesnika primalo ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan (10, 10, 20 mg/kg), 60 ataluren u dozi od 80 mg/kg/dan (20, 20, 40 mg/kg;), a 57 je primalo placebo.
Slovenian: O uporabi atalurena pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Croatian: Nema primjerenih podataka o primjeni atalurena u trudnica.
Slovenian: V študiji porazdelitve pri podganah so opazili veliko koncentracijo atalurena v nadledvični žlezi.
Croatian: U ispitivanju distribucije u štakora uočene su visoke koncentracije atalurena u nadbubrežnoj žlijezdi.
Slovenian: V časovno merjenih funkcijskih testih v 48. tednu so razlike pri populaciji ITT v povprečnih spremembah v korist atalurena v primerjavi s placebom ITT dosegle prag za klinično pomembno razliko (spremembe ~1 do 1,5 sekunde).
Croatian: Razlike u korist atalurena u odnosu na placebo u srednjim promjenama rezultata vremenski mjerenih testova funkcije u 48. tjednu kod ITT populacije dostigle su prag za klinički značajne razlike (promjene ~1 do 1,5 sekundi).
Slovenian: Prav tako so bolniki morali imeti potrdilo o prisotnosti nesmiselne mutacije gena za distrofin, ki je bila ugotovljena s sekvenciranjem genov.
Croatian: Bolesnici su morali imati dokumentiranu potvrdu prisutnosti besmislene mutacije u distrofin genu koja je utvrđena sekvencioniranjem gena.
Slovenian: Vse to so pri psih opazili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka 0,8-kratni AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, ki so jemali jutranje, popoldanske in večerne odmerke zdravila Translarna 40 mg/kg/dan ali večje.
Croatian: Ovi su nalazi uočeni u pasa kod sistemske izloženosti ekvivalentne 0,8 puta AUC u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika koji primaju lijek Translarna u jutarnjim, podnevnim i večernjim dozama od 40 mg/kg/dan i više.
Slovenian: Opazili so povečanje vrednosti serumskih lipidov, tj. holesterola in trigliceridov.
Croatian: Opažen je porast lipida, tj. kolesterola i triglicerida, u serumu.
Slovenian: Predklinični poskusi in vitro v celičnih preskusih nesmiselne mutacije in pri ribjih mladicah, gojenih v raztopini atalurena, so pokazali, da je ataluren ribosomom omogočil podaljšanje translacij; povezava med koncentracijo in odzivom je bila v obliki zvona (narobe obrnjene črke U).
Croatian: Neklinički in vitro pokusi na stanicama s besmislenom mutacijom i ribljim ličinkama kultiviranim u otopini atalurena pokazali su ribosomalnu translaciju omogućenu atalurenom sa zvonolikim (obrnuti oblik slova U) odnosom koncentracije i odgovora.
Slovenian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (n = 57) placebo (n = 57)
Croatian: TRANSLARNA 10 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i genotoksičnosti.
Slovenian: V klinični študiji je bil obseg izpostavljenosti za ciprofloksacin v prisotnosti alaturena 32 % večji.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, izloženost ciprofloksacinu bila je 32 % viša u prisustvu atalurena.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Aluminijska vrećica
Slovenian: Če želite, lahko količino tekočine ali redke hrane povečate.
Croatian: Količina tekućine ili polukrute hrane može se povećati po želji.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju je pričakovati, da bo povečanje atalurena in njegovega presnovka večje pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in končno ledvično odpovedjo v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: Nakon višekratnog doziranja, predviđa se da će povećanje atalurena i metabolita atalurena biti više u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem bubrežne bolesti u usporedbi sa stanjem dinamičke ravnoteže u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: Kadar se ataluren uporablja sočasno z zdravili, ki so induktorji UGT1A9 (npr. rifampicin), je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kada se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su induktori UGT1A9 (primjerice rifampicin).
Slovenian: Ni znano, ali se ataluren/presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ataluren/metaboliti u ljudsko mlijeko.
Slovenian: Ataluren omogoči, da ribosomi podaljšajo translacijo mRNA, ki vsebuje tak prezgodnji zaključni kodon, zaradi česar lahko nastane beljakovina s polno dolžino.
Croatian: Ataluren omogućuje ribosomalnu translaciju mRNK preko preuranjenog stop-kodona, što rezultira sintezom proteina pune dužine.
Slovenian: Opazili niso nikakršnih očitnih sprememb v celokupni izpostavljenosti atalurenu v kontrolni skupini, skupini z blago in skupini s hudo okvaro jeter.
Croatian: Nisu opažene vidljive razlike u ukupnoj izloženosti atalurenu između kontrolne skupine i skupina s blagim i teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrditev učinkovitosti in varnosti atalurena za zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo kot posledico nesmiselne mutacije, ki so stari 5 let ali več in lahko hodijo, opraviti multicentrično, randomizirano, dvojno slepo 18-mesečno študijo, nadzorovano s placebom, ki ji bo sledilo 18-mesečno odprto podaljšanje, skladno s sprejetim protokolom, ter predložiti rezultate študije.
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost atalurena u liječenju pokretnih bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom uzrokovanom besmislenom mutacijom u dobi od 5 godina ili starijih, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate multicentričnog, randomiziranog, dvostruko slijepog, 18mjesečnog, placebom kontroliranog ispitivanja, nakon kojeg slijedi 18-mjesečni otvoreni nastavak ispitivanja, u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Slovenian: Zdravilo Translarna je v obliki belih ali skoraj belih zrnc za peroralno suspenzijo v vrečicah.
Croatian: Kako Translarna izgleda i sadržaj pakiranja Translarna su bijele do gotovo bijele granule za oralnu suspenziju u vrećicama.
Slovenian: Vsi bolniki so morali biti v presejalnem 6-minutnem testu hoje sposobni prehoditi ≥ 75 metrov, ne da bi potrebovali medicinsko tehnične pripomočke.
Croatian: Svi bolesnici morali su imati sposobnost hodanja ≥ 75 metara bez potrebe pomagala tijekom 6-minutnog testa hoda na probiru.
Slovenian: Kadar se ataluren uporablja sočasno z zdravili, ki so substrati OAT3 (npr. ciprofloksacin), zlasti substrati OAT3 z majhno terapevtsko širino, je prav tako potrebna previdnost.
Croatian: Prilikom primjene atalurena sa supstratima OAT3 (npr. ciprofloksacinom) potreban je oprez, naročito ako se primjenjuje s onim supstratima OAT3 koji imaju usku terapijsku širinu.
Slovenian: Opaznih razlik v relativni biološki uporabnosti v stanju dinamičnega ravnovesja ali navideznem očistku zaradi izgube mobilnosti ni bilo.
Croatian: Nema očitih razlika u relativnoj bioraspoloživosti u stanju dinamičke ravnoteže ili prividnom klirensu u bolesnika koji postanu nepokretni.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ni pričakovati, da bi ataluren zaviral prenos s p-glikoproteinom ali presnovo s citokromom P450.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, očekuje se da ataluren neće inhibirati prijenos posredovan p-gp-om niti metabolizam posredovan citokromom P450.
Slovenian: Učinek sočasne uporabe atalurena in drugih nefrotoksičnih zdravil ni znan.
Croatian: Nije poznat učinak istovremene primjene atalurena s drugim nefrotoksičnim lijekovima.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z atalurenom za dve podskupini pediatrične populacije, dojenčke od rojstva do starosti manj kot 28 dni ter otroke, stare od 28 dni do manj kot 6 mesecev, z nmDMD, pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja atalurena u dvije podskupine pedijatrijske populacije, od rođenja do manje od 28 dana i u dojenčadi od 28 dana do manje od 6 mjeseci s DMD-om s besmislenom mutacijom, sukladno uvjetima zadanim u planu pedijatrijskog ispitivanja (PIP-u), u odobrenoj indikaciji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: - zmanjšan tek, - zvišane ravni trigliceridov v krvi, - glavobol, - slabost, - izguba telesne mase, - visok krvni tlak, - kašelj, - krvavitve iz nosa, - zaprtost, - vetrovi,
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - smanjeni apetit - visoke vrijednosti triglicerida u krvi - glavobolja - mučnina - gubitak težine - visoki krvni tlak - kašalj - krvarenje iz nosa - zatvor
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravnik mora najprej opraviti krvne preiskave, da ugotovi, ali je vaša bolezen primerna za zdravljenje z zdravilom Translarna.
Croatian: Vaš je liječnik morao napraviti krvne pretrage kako bi potvrdio da je Vaša bolest prikladna za liječenje lijekom Translarna.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Translarna so ocenjevali v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih o nmDMD.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Translarna procijenjeni su u 2 randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja Duchenneove mišićne distrofije s besmislenom mutacijom.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri > 1 bolnikov v skupini 40 mg/kg/dan in z večjo pogostnostjo kot v skupini s placebom, so predstavljeni po po organskih sistemih po MedDRA, prednostnih izrazih in pogostnosti.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod > 1 bolesnika u skupini koja je primala 40/mg/kg/dan s većom učestalošću od skupine koja je primala placebo, prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, preporučenih pojmova i učestalosti.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 125 mg atalurena.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 125 mg atalurena.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Slovenian: Priporočeni presledek je 6 ur med jutranjim in popoldanskim odmerkom, 6 ur med popoldanskim in večernim odmerkom ter 12 ur med večernim odmerkom in prvim odmerkom naslednjega dne.
Croatian: Preporučeni su intervali doziranja od 6 sati između jutarnje i podnevne doze, te 6 sati između podnevne i večernje doze, kao i 12-satni interval između večernje i prve doze narednoga dana.
Slovenian: Kakšen je pomen tega za ljudi, ni znano.
Croatian: Značaj za ljude nije poznat.
Slovenian: Nesmiselna mutacija v DNA povzroči, da se na mRNA prezgodaj pojavi zaključni kodon.
Croatian: Besmislena mutacija u DNK rezultira prijevremenim stop-kodonom unutar mRNK.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Presledek med jutranjim in popoldanskim odmerkom naj bo 6 ur, med popoldanskim in večernim odmerkom prav tako 6 ur, med večernim odmerkom in prvim odmerkom naslednjega dne pa 12 ur.
Croatian: Razmak između jutarnje i podnevne doze treba biti 6 sati, između podnevne i večernje doze 6 sati, a između večernje i prve doze sljedećeg dana 12 sati.
Slovenian: Vsi bolniki so morali biti v presejalnem 6-minutnem testu hoje sposobni prehoditi ≥ 150 metrov in manj kot 80 % predvidene vrednosti ne da bi potrebovali medicinsko-tehnične pripomočke.
Croatian: Svi bolesnici trebali su imati sposobnost hodanja ≥ 150 metara i manje od 80% predviđenog bez potrebe za pomagalima tijekom testa 6-minutnog hoda na probiru.
Slovenian: Ta prezgodnji zaključni kodon na mRNA prekine translacijo, še preden nastane beljakovina s polno dolžino, in s tem povzroči bolezen.
Croatian: Ovaj preuranjeni stop-kodon u mRNK uzrokuje bolest tako što prekida translaciju prije nego što se sintetizira protein pune dužine.
Slovenian: Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 1000 mg atalurena.
Croatian: Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 1000 mg atalurena.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri > 1 bolniku, zdravljenih z atalurenom, z nmDMD v 2 s placebom kontroliranih študijah (združena analiza).
Croatian: Nuspojave prijavljene kod > 1 bolesnika s DMD-om s besmislenom mutacijom liječenog atalurenom s učestalošću većom od one u skupini s placebom u 2 placebom kontrolirana ispitivanja (združena analiza)
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste omotični, ne smete voziti, kolesariti ali upravljati strojev.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, ne upravljajte vozilom, biciklom ili strojevima.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju atalurena in adefovirja je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kad se ataluren primjenjuje istovremeno s adefovirom.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Translarna, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Translarna od priporočenega, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Translarna nego što ste trebali Kontaktirajte svojeg liječnika ako ste uzeli više od preporučene doze lijeka Translarna.
Slovenian: V 48 tednih je bil upad mišične funkcije pri bolnikih, zdravljenih z atalurenom, manjši, kar je bilo dokazano z manjšim povečanjem časa teka/hoje na 10 metrov, časa vzpenjanja po 4 stopnicah in časa spuščanja po 4 stopnicah v skupini, zdravljeni z atalurenom, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Croatian: Tijekom 48 tjedana, bolesnici liječeni atalurenom pokazali su manje pogoršanje mišićne funkcije prema pokazanom manjem povećanju trajanja trčanja/hoda na 10 metara, uspona po 4 stube i silaska niz 4 stube u skupini liječenoj atalurenom u odnosu na placebo.
Slovenian: Zvišane ravni so se v vseh primerih popravile po prenehanju uporabe aminoglikozidov za intravensko uporabo, bodisi ob nadaljevanju ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Translarna.
Croatian: Povećane vrijednosti kreatinina u serumu normalizirale su se u svim slučajevima prekidom primjene intravenskih aminoglikozida, te bilo nastavkom ili prekidom uzimanja lijeka Translarna.
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih (študija 1)
Croatian: Slika 3. Srednja promjena u rezultatima vremenski mjerenih testova funkcije (Ispitivanje 1)
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih (študija 2)
Croatian: Slika 5. Srednja promjena u rezultatima vremenski mjerenih testova funkcije (Ispitivanje 2)
Slovenian: Sočasni uporabi teh zdravil in atalurena se je treba izogibati (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu ovih lijekova s atalurenom (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Če uporabljate zdravilo, ki vsebuje kortikosteroide, bo zdravnik vsakih 6 mesecev preveril vaš krvni tlak.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti Vaš krvni tlak mjerenjem svakih 6 mjeseci, ako uzimate lijek koji sadrži kortikosteroid.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic ni priporočljivo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se liječenje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Aminoglikozidi dokazano zmanjšajo učinek atalurena na podaljšanje translacije in vitro.
Croatian: Dokazano je da aminoglikozidi in vitro smanjuju aktivnost atalurena za transkripciju gena preko terminacijskog kodona.
Slovenian: Če ste zamudili odmerek zdravila Translarna za manj kot 3 ure po jutranjem ali popoldanskem odmerku ali za manj kot 6 ur po večernem odmerku, vzemite odmerek.
Croatian: Ako kasnite s primjenom lijeka Translarna manje od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili manje od 6 sati nakon večernje doze, uzmite dozu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z atalurenom za eno podskupino pediatrične populacije in sicer otroke, stare od 6 mesecev do manj kot 5 let, z nmDMD, pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja atalurena u jednoj podskupini pedijatrijske populacije u dobi od 6 mjeseci do manje od 5 godina starosti s DMD-om s besmislenom mutacijom, sukladno uvjetima zadanim u planu pedijatrijskog ispitivanja (PIP-u), u odobrenoj indikaciji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Grand Canal Street Upper
Croatian: Grand Canal Street Upper Dublin 4
Slovenian: Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 250 mg atalurena.
Croatian: Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 250 mg atalurena.
Slovenian: Povprečna sprememba razdalje, prehojene v 6 minutah (študija 2)
Croatian: Slika 4. Srednja promjena u udaljenosti prijeđenoj u 6 minuta (Ispitivanje 2)
Slovenian: 4 leta Posamezen pripravljen odmerek je najbolje dati takoj po pripravi.
Croatian: Najbolje je primijeniti svaku pripremljenu dozu odmah nakon pripreme.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost, farmakokinetiko in raziskovalno učinkovitost zdravila Translarna so ocenili v odprti študiji z otroki, starimi od 2 do 5 let, z nmDMD.
Croatian: Sigurnost, farmakokinetika i eksploratorna učinkovitost lijeka Translarna bila je procijenjena u otvorenom ispitivanju u djece u dobi između 2 i 5 godina oboljele od DMD-a s besmislenom mutacijom.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi standardne študije o plodnosti podganjih samcev in samic niso razkrili nobene nevarnosti za ljudi (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Neklinički podaci otkrili su da nema opasnosti za ljude na temelju standardnog ispitivanja plodnosti u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
Croatian: Nije potrebno doziranje prilagoditi dobi.
Slovenian: Zdravljenja ni dovoljeno začeti pri predhodno nezdravljenih bolnikih z eGFR < 30 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Liječenje ne treba započinjati u prethodno neliječenih bolesnika s vrijednošću eGFR-a <30 ml/min
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Translarna bo zdravnik pri vas ali vašem otroku opravil preiskavo, s katero bo ugotovil, ali je bolezen primerna za zdravljenje s tem zdravilom.
Croatian: Vi ili Vaše dijete morate biti testirani od strane svojeg liječnika prije nego započnete liječenje lijekom Translarna kako bi se potvrdilo je li Vaša bolest pogodna za liječenje ovom lijekom.