FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een aantal van deze patiënten had in het verleden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren, die in bepaalde gevallen het gevolg waren van het gebruik van andere geneesmiddelen die angio-oedeem kunnen veroorzaken, inclusief RAAS blokkers (ACE-remmers of ARBs).
Slovenian: Med temi bolniki so številni v preteklosti že imeli angioedem ali simptome, ki kažejo na angioedem, do katerih je v nekaterih primerih prišlo zaradi uporabe drugih zdravil, ki lahko povzročajo angioedem, med drugim zaradi zaviralcev sistema renin-angiotenzin-aldosteron (ACE ali antagonistov angiotenzinskih receptorjev II).
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydreerde patiënten of oudere patiënten) kan aliskiren, indien samen toegediend met NSAID's, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is.
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pri nekaterih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (pri dehidriranih ali starejših bolnikih) povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnostjo akutne ledvične odpovedi, ki je običajno reverzibilna.
Dutch: "Severe cutaneous adverse reactions" (SCAR's) inclusief StevensJohnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN) en orale mucosale reacties, huiduitslag, pruritus, urticaria
Slovenian: (SCAR)), vključno s Stevens-Johnsovim sindromom, s toksično epidermalno nekrolizo (toxic epidermal necrolysis-TEN), z reakcijami ustne sluznice, izpuščajem, srbenjem, urtikarijo redki:
Dutch: Bij zogende ratten werd aliskiren in de melk uitgescheiden.
Slovenian: Aliskiren se je izločal v mleko doječih podgan.
Dutch: Sterke P-gp-remmers
Slovenian: Močni zaviralci P-gp
Dutch: Acuut nierfalen, nierfunctiestoornis
Slovenian: akutna ledvična odpoved, okvara ledvic
Dutch: In een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, 8 weken durende studie met aliskiren monotherapie (3 dosisgroepen per gewichtscategorie [≥20 kg tot <50 kg; ≥50 kg tot <80 kg; ≥80 kg tot ≤150 kg]: lage 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; midden 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg], en hoge dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], met een grote dosisratio tussen de lage, midden en hoge doseringsgroepen [1: 6: 24]) bij 267 pediatrische hypertensieve patiënten van 6 tot 17 jaar, waarvan de meesten met overgewicht/obesiteit, verlaagde aliskiren tijdens de eerste 4 weken durende dosisbepalende fase van de studie (Fase 1) spreekkamer en ambulante bloeddruk op een dosisafhankelijke manier.
Slovenian: ≤150 kg]: nizki odmerki 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; srednje visoki odmerki 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] in visoki odmerki 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] z velikim razmerjem med višino odmerkov v skupinah z nizkimi, srednje visokimi oziroma visokimi odmerki [1:6:24]) pri
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Rasilez ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS met aliskiren, ARBs of ACE-remmers De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het RAAS bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, ARBs en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, CVA, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, možganske kapi, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere middelen die een werking hebben op het renine-angiotensinesysteem, zoals ACE-remmers en ARBs.
Slovenian: Ta učinek so opažali tudi pri drugih učinkovinah, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, kot so zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) in antagonisti angiotenzinskih receptorjev II.
Dutch: Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten PA/Alu/PVC - Alu blisterverpakkingen:
Slovenian: Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete PA/Alu/PVC - Alu pretisni omoti:
Dutch: Rifampicine, een P-gp-inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
Slovenian: klinični študiji je rifampicin, ki je induktor P-gp, zmanjšal biološko uporabnost aliskirena za približno
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenstelling van cardiovasulaire en renale complicaties.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil sestavljen iz srčnožilnih in ledvičnih zapletov.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Rasilez of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Slovenian: Iz tega razloga pri sočasni uporabi ni treba prilagajati odmerkov zdravila
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] functionele klasse III-IV) (zie rubriek 5.1).
Slovenian: (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association [NYHA])) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: 84 filmomhulde tabletten (3x28)
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet (3x28)
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op serumkaliumspiegels Gelijktijdig gebruik van andere middelen die het RAAS beïnvloeden, van NSAID's of van andere middelen die de kaliumspiegels in serum verhogen (bv. kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten, heparine), kunnen tot verhoogde kaliumspiegels in serum leiden.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vplivajo na RAAS, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali zdravil, ki zvišujejo koncentracijo kalija v serumu (na primer diuretikov, ki varčujejo s kalijem, dodatkov kalija,
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie is een aanpassing van de aanvangsdosering van de behandeling niet vereist (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati začetnega odmerjanja zdravila (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 98 (2 verpakkingen van 49 x 1) filmomhulde tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 280 (20 škatel po 14) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 98 (2 škatli po 49 x 1) filmsko obloženih tablet
Dutch: Toediening van een enkelvoudige orale dosis van 300 mg aliskiren werd in verband gebracht met zeer kleine veranderingen in de farmacokinetiek van aliskiren (verandering van Cmax van minder dan 1,2 maal; verhoging van de AUC tot 1,6 maal) in vergelijking met gematchte gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Pri odmerjanju enkratnega peroralnega odmerka 300 mg aliskirena so bile razlike v farmakokinetiki aliskirena zelo majhne (razlika vrednosti Cmax je bila manj kot 1,2-kratna,
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een werkzame stof die aliskiren wordt genoemd.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasilez in za kaj ga uporabljamo To zdravilo vsebuje učinkovino z imenom aliskiren.
Dutch: Andere middelen die een directe werking hebben op het RAAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
Slovenian: Druge snovi, ki delujejo neposredno na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, so povezane s hudimi okvarami ploda in smrtjo novorojenčka.
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2x49)
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet (2x49)
Dutch: Er was een statistisch significante toename van de incidentie van syncope bij de combinatie van aliskiren en enalapril vergeleken met enalapril in de totale populatie (4,2% versus 2,8%; RR 1,51, 95% BI 1,11-2,05) en in het algemeen in de subgroepen NYHA I/II (4,8% versus 3,0%; RR 1,62, 95% BI 1,14-2,29).
Slovenian: Pri uporabi kombinacije aliskirena in enalaprila je bila pogostnost sinkope statistično značilno večja kot pri uporabi samo enalaprila, in sicer tako v celotni populaciji bolnikov (4,2 % v primerjavi z 2,8 %; relativno tveganje 1,51, 95-odstotni IZ 1,11-2,05) kot skupaj v vseh podskupinah bolnikov s srčnim popuščanjem razredov I/II po klasifikaciji NYHA (4,8 % v primerjavi s 3,0 %; relativno tveganje 1,62, 95-odstotni IZ 1,14-2,29).
Dutch: De startdoses voor enalapril waren respectievelijk 2,5/5/10 mg in de lage, midden en hoog gewicht groepen.
Slovenian: Začetni odmerki enalaprila so bili v skupinah z nizko, srednjo in visoko telesno maso 2,5 mg, 5 mg oziroma
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verhoogt itraconazol (100 mg) de AUC en de Cmax van aliskiren (150 mg) respectievelijk 6,5 keer en 5,8 keer.
Slovenian: (100 mg) poveča AUC aliskirena (150 mg) za 6,5-krat in zviša njegovo Cmax za 5,8-krat.
Dutch: De significantie van de non-inferioriteitstesten bleef echter niet gehandhaafd toen de analyse werd uitgevoerd op de set per-protocol, waarin de verandering van het kleinste-kwadratengemiddelde in gzSBD vanaf baseline -7,84 mmHg was bij aliskiren en -9,04 mmHg bij enalapril.
Slovenian: (angl. per-protocol set) z metodo najmanjših kvadratov, po kateri je bila povprečna sprememba srednjih vrednosti sistoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju od izhodišča -7,84 mmHg pri uporabi aliskirena in -9,04 mmHg pri uporabi enalaprila.
Dutch: Er was in het bijzonder een verhoogde incidentie van renale disfunctie (14,5% versus 12,4%), hyperkaliëmie (39,1% versus 29,0%), hypotensie-gerelateerde bijwerkingen (19,9% versus 16,3%) en aangetoonde beroerte eindpunten (3,4% versus 2,7%).
Slovenian: 12,4 %), hiperkaliemiji (39,1 % v primerjavi z 29,0 %), dogodkih v povezavi s hipotenzijo (19,9 % v primerjavi s 16,3 %) in pri izidih domnevne možganske kapi (3,4 % v primerjavi z 2,7 %).
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS dient aliskiren niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, tudi aliskirena ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 56x1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen.
Slovenian: Posamična pakiranja vsebujejo 56x1 tableto v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Dutch: Wanneer Rasilez met atorvastatine werd toegediend, stegen de steady-state AUC en Cmax van Rasilez met 50%.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z atorvastatinom sta se AUC in Cmax zdravila Rasilez v stanju dinamičnega ravnovesja zvišala za 50 %.
Dutch: Eenheidsverpakking met 56x1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen.
Slovenian: - Posamična pakiranja vsebujejo 56x1 tableto v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Dutch: Wanneer toegediend met atorvastatine (80 mg), stegen de steady-state AUC en Cmax van aliskiren (300 mg) met 50%.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atorvastatina (80 mg) in aliskirena (300 mg) sta se AUC in Cmax aliskirena v stanju dinamičnega ravnovesja zvečali za 50 %.
Dutch: Er werd geen algemene klinisch relevante negatieve impact waargenomen bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar na behandeling met aliskiren gedurende maximaal een jaar, gebaseerd op lichamelijke ontwikkeling, beoordeeld bij patiënten met primaire of secundaire hypertensie, en neurocognitieve ontwikkeling alleen beoordeeld bij patiënten met secundaire hypertensie (19 patiënten: 9 eerder behandeld met aliskiren en 10 eerder behandeld met enalapril) (zie rubriek 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Slovenian: ocenjen pri bolnikih s primarno in sekundarno hipertenzijo, in nevrokognitivni razvoj, ki so ga ocenili le pri bolnikih s sekundarno hipertenzijo (19 bolnikov: 9 predhodno zdravljenih z aliskirenom in 10 predhodno zdravljenih z enalaprilom (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Dutch: Deze daling is waarschijnlijk het gevolg van een remming van een organisch anion-transporterende polypeptidegemedieerde opname van aliskiren door bestanddelen van vruchtensap in het gastro-intestinaal kanaal.
Slovenian: Do navedenega zmanjšanja AUC verjetno pride zato, ker sestavine sadnega soka v gastrointestinalnem traktu zavirajo privzem aliskirena preko polipeptidnega prenašalca organskih anionov.
Dutch: In een farmacokinetische studie met behandeling met aliskiren bij 39 pediatrische patiënten met hypertensie in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met een dagelijkse dosis van 2 mg/kg of 6 mg/kg aliskiren toegediend als korrels (3,125 mg/tablet), waren de farmacokinetische parameters gelijk aan die bij volwassenen.
Slovenian: Pediatrična populacija V farmakokinetični študiji z aliskirenom pri zdravljenju 39 pediatričnih bolnikov, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let, prejemali pa so dnevne odmerke aliskirena 2 mg/kg oziroma
Dutch: 49 filmomhulde tabletten.
Slovenian: 49 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
Slovenian: atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat in hidroklorotiazid.
Dutch: Stijgingen in serumkalium werden waargenomen met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door gelijktijdig gebruik van andere middelen die inwerken op het RAAS of door NSAIDs.
Slovenian: Pri uporabi aliskirena so opažali zvišanje vrednosti kalija v serumu, ki ga lahko sproži sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo na RAAS ali uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde Rasilez 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Slovenian: V primerjavi z diuretikom hidroklorotiazidom je zdravilo Rasilez po 12 tednih zdravljenja v odmerku 300 mg znižalo sistolični/diastolični krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg,
Dutch: - Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine en itraconazol, twee zeer krachtige Pglycoproteïne (P-gp) -remmers, en andere krachtige P-gp remmers (bijv. kinidine) is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.5).
Slovenian: - P-glikoproteina (P-gp), in drugih močnih zaviralcev P-gp (na primer kinidina) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Multiverpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 98 (2 verpakkingen van 49) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten
Slovenian: Skupno pakiranje: 84 (3 škatle po 28) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 98 (2 škatli po 49) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 280 (20 škatel po 14) filmsko obloženih tablet
Dutch: Misselijkheid, braken Lever- en galaandoeningen Niet bekend:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogostnost neznana:
Dutch: Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze, biconvexe, ronde tabletten met ‘IL' aan de ene zijde en ‘NVR' aan de andere zijde.
Slovenian: Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete so bikonveksne okrogle tablete svetlo roza barve, z oznako ‘IL' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
Dutch: Er werden geringere veranderingen van de farmacokinetiek en de werkzaamheid van furosemide waargenomen met aliskiren 150 mg/dag.
Slovenian: Pri uporabi aliskirena v odmerku 150 mg/dan so opažali manjše spremembe farmakokinetike in učinkovitosti furosemida.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Dutch: Gelijktijdige inname met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi s sadnim sokom oziroma z napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke (kar vključuje tudi zeliščne čaje), se je treba izogibati (glejte poglavje
Dutch: Vruchtensap en dranken die plantaardige extracten bevatten Toediening van vruchtensap met aliskiren resulteerde in een daling van de AUC en de Cmax van aliskiren.
Slovenian: Uživanje sadnega soka z aliskirenom je zmanjšalo AUC in znižalo Cmax aliskirena.
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan aliskiren kan daarom verwacht worden tijdens gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers die ook P-gp remmen (zie andere P-gpreferenties in rubriek 4.5).
Slovenian: CYP3A4, ki zavirajo tudi P-gp (glejte druge navedbe v povezavi s P-gp v poglavju 4.5).
Dutch: In klinische onderzoeken werd aliskiren niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of
Slovenian: V kliničnih študijah aliskirena niso raziskovali pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatinin v serumu ≥ 150 μmol/l oziroma 1,70 mg/dl pri ženskah in ≥ 177 μmol/l oziroma 2,00 mg/dl pri moških in/ali ocenjeno GFR < 30 ml/min/1,73 m2), pri bolnikih, ki so se že zdravili z dializo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom ali z renovaskularno hipertenzijo.
Dutch: De veiligheid van aliskiren is onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, 8 weken durend onderzoek in 267 hypertensieve patiënten van 6 tot 17 jaar, waarvan de meesten met overgewicht/obesiteit, gevolgd door een extensie studie onder 208 patiënten die gedurende 52 weken behandeld werden.
Slovenian: Varnost uporabe aliskirena so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi, 8-tedenski študiji pri 267 bolnikih, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let ter so bili večinoma debeli oziroma prekomerno prehranjeni.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Slovenian: Izgled zdravila Rasilez in vsebina pakiranja
Dutch: In een juveniele toxiciteitsstudie bij 8 dagen oude ratten, werd aliskiren toediening van 100 mg/kg/dag en 300 mg/kg/dag (2,3 en 6,8 keer de maximaal aanbevolen humane dosis) geassocieerd met hoge mortaliteit en ernstige morbiditeit.
Slovenian: 300 mg/kg/dan (2,3-kratnik in 6,8-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh) povzročil zvišanje umrljivosti in pojavljanje hudih bolezni.
Dutch: Aliskiren wordt minimaal gemetaboliseerd door de cytochroom P450-enzymen, waardoor er geen interacties door remming of inductie van CYP450-iso-enzymen worden verwacht.
Slovenian: Zato ni pričakovati interakcij zaradi zaviranja ali indukcije izoencimov CYP450.
Dutch: Aliskiren was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Aliskiren ni bil teratogen pri podganah ali kuncih
Dutch: Tijdens de postmarketingervaring werd bij patiënten die risico liepen en die aliskiren kregen acuut nierfalen gemeld.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih s povečanim tveganjem, ki so jemali aliskiren,
Dutch: In een post-autorisatie observationele studie is de gelijktijdige toediening van aliskiren met ACEremmers of ARB's in verband gebracht met een verhoogd risico op angio-oedeem.
Slovenian: V observacijski študiji po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je bilo sočasno odmerjanje aliskirena z zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ali antagonisti receptorjev angiotenzina II povezano s povečanim tveganjem za angioedem.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 98 (2 verpakkingen van 49) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 84 (3 škatle po 28) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 98 (2 škatli po 49) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 280 (20 škatel po 14) filmsko obloženih tablet
Dutch: een angiotensineconverterend enzymremmer zoals enalapril, lisinopril, ramipril of een angiotensine II-receptorantagonist zoals valsartan, telmisartan, irbesartan.
Slovenian: ali antagonisti angiotenzinskih receptorjev II, na primer valsartan, telmisartan ali irbesartan;
Dutch: - als u de volgende vormen van angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, de handen en voeten, ogen, lippen en/of tong): angio-oedeem wanneer u aliskiren inneemt.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili alergični, se posvetujte z zdravnikom; - če ste imeli katero od naslednjih oblik angioedema (težave z dihanjem ali s požiranjem ali otekanje obraza, rok, stopal, oči, ustnic in/ali jezika): angioedem v času jemanja aliskirena;
Dutch: 30 filmomhulde tabletten.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Hyperkaliëmie
Slovenian: hiperkaliemija občasni:
Dutch: 3 jaar
Slovenian: do17 let.
Dutch: - een angiotensine II-receptorantagonist of een angiotensineconverterend enzymremmer (zie de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Slovenian: - zaviralci angiotenzinskih receptorjev II ali zaviralci encima angiotenzinske konvertaze, (glejte tudi poglavji »Ne jemljite zdravila Rasilez« in »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Dutch: Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Aliskiren wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) uporaba aliskirena ni priporočena.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago do hudo okvaro jeter začetnega odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Leverstoornis*, geelzucht, hepatitis, leverfalen** Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Slovenian: bolezni jeter*, ikterus, hepatitis, odpoved jeter**
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rasilez
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leti
Dutch: Daarom is een aanpassing van de aanvangsdosis van aliskiren niet vereist bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago do hudo okvaro jeter začetnega odmerka aliskirena ni treba prilagajati.
Dutch: Lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablet, bedrukt met ‘IU' op de ene zijde en ‘NVR' op de andere zijde.
Slovenian: Bikonveksna ovalna tableta svetlo rdeče barve, z vtisnjeno oznako ‘IU' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van beroerte bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovenian: Pojavnost možganske kapi je povečana pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door Rasilez.
Slovenian: Zdravilo Rasilez lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina in verapamila.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden:
Slovenian: driska pogostnost neznana: