FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • alene, til behandling af postmenopausale kvinder med en type brystkræft kaldet østrogenreceptor-positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), eller
Norwegian Bokmål: • alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale), med en type brystkreft kalt østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk), eller
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Danish: Sammenligning mellem grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolut forskel i %
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom gruppene (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absoluttdifferanse i
Danish: Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intent-to-treat-population) - PALOMA-3-studiet
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert, intent-to-treatpopulasjon) - PALOMA3-studien
Danish: Neoadjuverende behandling af brystkræftpatienter i op til 16 uger, med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg, viste ingen klinisk signifikante ændringer i endometriets tykkelse, hvilket indikerer manglende agonistvirkning.
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant behandling i inntil 16 uker hos brystkreftpasienter som ble behandlet med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg førte ikke til klinisk signifikante endringer i tykkelsen på endometriet, noe som indikerer fravær av agonisteffekt.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Oppløsning til injeksjon i en ferdigfylt sprøyte
Danish: Studier, hvor der er anvendt humant levermateriale og rekombinante humane enzymer, indikerer, at CYP3A4 er det eneste P-450 isoenzym, der er involveret i oxidation af fulvestrant, hvor veje, der ikke involverer P-450, dog synes mere fremtrædende in vivo.
Norwegian Bokmål: Studier med humane leverpreparater og humane rekombinante enzymer, indikerer at CYP3A4 er det eneste P-450isoenzymet som er involvert i oksidasjonen av fulvestrant.
Danish: Faslodex indeholder 500 mg benzylalkohol per injektion, hvilket svarer til 100 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 500 mg benzylalkohol per injeksjon, som tilsvarer 100 mg/ml.
Danish: I alt 521 præ-/peri- og postmenopausale kvinder, som havde progredieret under eller inden for 12 måneder efter fuldførelse af adjuverende endokrin behandling, under eller inden for 1 måned efter tidligere endokrin behandling mod fremskreden sygdom, blev randomiseret 2:1 til Faslodex plus palbociclib eller Faslodex plus placebo og stratificeret efter dokumenteret følsomhed over for tidligere hormonbehandling, menopausalstatus ved studiets start (præ-/peri- versus postmenopausal) og forekomst af viscerale metastaser.
Norwegian Bokmål: Totalt 521 pre/peri- og postmenopausale kvinner som hadde sykdomsprogresjon under pågående eller innen 12 måneder etter fullført adjuvant endokrin behandling, eller hadde sykdomsprogresjon under pågående eller innen 1 måned etter tidligere endokrinbehandling for avansert sykdom, ble randomisert i forholdet 2:1 til kombinasjonene Faslodex og palbociklib eller Faslodex og placebo.
Danish: Ethanol (96 procent) Benzylalkohol Benzylbenzoat Ricinusolie, renset
Norwegian Bokmål: Etanol (96 prosent) Benzylalkohol Benzylbenzoat Lakserolje, renset
Danish: Faslodex er indiceret til patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under antiøstrogen-behandling.
Norwegian Bokmål: Faslodex er indisert for pasienter med tilbakefall av sykdommen eller der sykdommen fortsatte ved en anti-østrogenbehandling.
Danish: Der blev udført et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, fase 3-multicenterstudie med parallelgrupper med Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo med kvinder med HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden brystkræft, der ikke var modtagelig for resektion eller strålebehandling med henblik på helbredelse, eller metastatisk brystkræft, uanset menopausalstatus, hvis sygdom progredierede efter tidligere endokrin behandling i (neo)adjuverende eller metastatisk regi.
Norwegian Bokmål: I en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, to-armet, fase 3 multisenterstudie ble kombinasjonen Faslodex 500 mg og palbociklib 125 mg sammenlignet med Faslodex 500 mg og placebo hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft (som ikke var egnet for kurativ reseksjon eller strålebehandling), eller metastatisk brystkreft, uavhengig av menopausal status, men med sykdomsprogresjon etter tidligere endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatisk setting.
Danish: Studiet opfyldte det primære endepunkt med forlængelse af investigatorvurderet PFS i interimanalysen, som blev udført på 82 % af de planlagte PFS-hændelser; resultaterne overskred den præspecificerede Haybittle-Peto-effektgrænse (α=0,00135), hvilket viste en statistisk signifikant forlængelse af PFS og en klinisk betydende behandlingseffekt.
Norwegian Bokmål: Resultatene passerte den forhåndsdefinerte Haybittle-Peto effektgrensen (α=0.00135) som demonstrerte en statistisk signifikant forlengelse av PFS og en klinisk betydningsfull behandlingseffekt.
Danish: Alle patienter -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313) OS
Norwegian Bokmål: Alle pasienter -AE undergruppe (n=423) -AI undergruppe (n=313) OS
Danish: To kliniske fase 3-studier blev gennemført med i alt 851 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom.
Norwegian Bokmål: To kliniske fase 3-studier inkluderte 851 postmenopausale kvinner med avansert brystkreft, som enten fikk tilbakefall av sykdommen under eller etter adjuvant endokrin behandling, eller progredierte etter endokrin behandling ved avansert sykdom.
Danish: Behold den fyldte injektionssprøjte i den originale pakning, for at beskytte den mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i originalpakningen for å beskyttes mot lys.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Faslodex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Faslodex
Danish: En høj dosis i en formulering med en kortere virkningstid til intramuskulær injektion blev anvendt.
Norwegian Bokmål: En høy dose korttidsvirkende intramuskulær injeksjon ble gitt.
Danish: Opkastning, diarré.
Norwegian Bokmål: Oppkast og diaré
Danish: Neoadjuverende behandling med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg, til brystkræftpatienter i op til 16 uger, resulterede ikke i klinisk signifikante ændringer af knogle-turnover-markører i serum.
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant behandling i inntil 16 uker hos brystkreftpasienter med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg førte ikke til klinisk signifikante endringer i serummarkører for benomsetning.
Danish: • i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type brystkræft kaldet hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med palbociklib for å behandle kvinner med en type brystkreft kalt hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft, som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk).
Danish: BEMÆRK: Den må ikke aktiveres i nærheden af brugeren og andre personer.
Norwegian Bokmål: Aktiver vekk fra deg selv og andre.
Danish: Sammenligning mellem grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard ratio
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom gruppene (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazardratio 95% KI
Danish: Faslodex indeholder 10 % vægt/volumen ethanol (alkohol) som hjælpestof, dvs. op til 500 mg pr. injektion, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. injektion.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 10 % w/v etanol (alkohol) som hjelpestoff, dvs. opp til 500 mg per injeksjon, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin.
Danish: Anæmi inkluderer de følgende PTs: anæmi, nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit.
Norwegian Bokmål: Anemi omfatter følgende foretrukne termer: anemi, redusert hemoglobin, redusert hematokrit.
Danish: Faslodex indeholder 10 % w/v ethanol (alkohol), dvs. op til 500 mg per injektion, hvilket svarer til 10 ml øl eller 4 ml vin.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 10 % vekt/volum etanol (alkohol), dvs. opp til 500 mg per injeksjon, som tilsvarer 10 ml øl eller 4 ml vin.
Danish: Faslodex indeholder: - Aktivt stof: fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Faslodex - Virkestoffet er fulvestrant.
Danish: Neutropeni inkluderer de følgende PTs: neutropeni, nedsat neutrofiltal.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni omfatter følgende foretrukne termer: nøytropeni, redusert antall nøytrofile granulocytter.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Faslodex (enten som monoterapi eller i kombination med palbociclib) er ikke klarlagt hos patienter med kritisk visceral sygdom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kritisk visceral sykdom er ikke effekt og sikkerhet av Faslodex undersøkt (verken som monoterapi eller i kombinasjon med palbociklib).
Danish: • Blødning fra skeden
Norwegian Bokmål: • Blødning fra underlivet (skjeden)
Danish: Alle patienter -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter -AE undergruppe (n=423) -AI undergruppe (n=313)
Danish: • Leversvigt
Norwegian Bokmål: • Leversvikt
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Faslodex i det dorsogluteale injektionsområde på grund af den nært underliggende iskiasnerve (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Faslodex injiseres dorsalt i glutealregionen på grunn av nærheten til den underliggende isjiasnerven (se pkt.
Danish: • Kanylens beskyttelseshylster trækkes af i længderetningen for at hindre beskadigelse af kanylens spids.
Norwegian Bokmål: • Dra nålens deksel rett opp for å unngå å skade nålespissen.
Danish: ORR-odds ratio (95 % CI) og p-værdi
Norwegian Bokmål: ORR Odds Ratio (95 % KI) og pverdi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Faslodex Sådan skal du bruge Faslodex Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Faslodex er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Faslodex Hvordan du bruker Faslodex Mulige bivirkninger
Danish: I forbindelse med administration af Faslodex, er bivirkninger, relateret til injektionsstedet, herunder iskias, neuralgi, neuropatiske smerter og perifer neuropati, observeret og rapporteret.
Norwegian Bokmål: Hendelser relatert til injeksjonssted som isjias, nevralgi, nevropatisk smerte og perifer nevropati har blitt rapportert med Faslodex injeksjon.
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg givet med 1 måneds interval.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 500 mg med én måneds intervall, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose.
Danish: Anvend Faslodex med forsigtighed til patienter med meget nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Faslodex bør brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min).
Danish: Benzylalkohol Faslodex indeholder benzylalkohol som hjælpestof, hvilket kan medføre allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder benzylalkohol som hjelpestoff.
Danish: Faslodex + palbociclib (N=345)
Norwegian Bokmål: Faslodex + Palbociklib (N=345)
Danish: I intramuskulære flerdosis toksicitetsstudier med rotter og hunde var den antiøstrogene aktivitet af fulvestrant årsag til de fleste observerede virkninger, specielt i hunkønnenes reproduktionssystem, men også i andre organer, som hos begge køn er følsomme overfor hormoner.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte intramuskulære doser av fulvestrant på rotter og hunder, kunne de fleste effektene tilskrives fulvestrants anti-østrogene aktivitetet.
Danish: Patienter, der potentielt kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Faslodex og i 2 år efter sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling med Faslodex, og i 2 år etter å ha fått siste dose av Faslodex.
Danish: Blod og lymfesystem
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige
Danish: I dette studie blev virkning og sikkerhed af Faslodex 500 mg (n=362)
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekt og sikkerhet av Faslodex 500 mg (n=362) med Faslodex 250 mg (n=374).
Danish: Smerter i led, muskler og knogler
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Danish: Faslodex plus palbociclib (N=206)
Norwegian Bokmål: Faslodex + palbociklib (N=206)
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende administrasjon
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på (pr. 5 ml) Ethanol (96 %, 500 mg)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt (per 5 ml) Etanol (96 %, 500 mg) Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoat (750 mg)
Danish: Faslodex plus palbociclib (N=141)
Norwegian Bokmål: Faslodex + palbociklib (N=141)
Danish: Hos patienter, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib i PALOMA3-studiet, blev der rapporteret neutropeni af enhver grad hos 287 patienter (83,2 %), hvor der blev rapporteret grad 3neutropeni hos 191 patienter (55,4 %), og neutropeni i grad 4 blev rapporteret hos 37 patienter (10,7 %).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 ble rapportert hos 191 (55,4 %) pasienter og nøytropeni av grad 4 ble rapportert hos 37 (10,7 %) pasienter.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Norwegian Bokmål: Ledd-, muskel- og skjelettsmerter
Danish: 6.6. for detaljeret administrationsinstruktion.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner vedrørende administrering se pkt.
Danish: Faslodex er en klar, farveløs til gul, viskøs væske i en fyldt injektionssprøjte lukket med en sikkerhedsforsegling indeholdende 5 ml opløsning til injektion.
Norwegian Bokmål: Hvordan Faslodex ser ut og innholdet i pakningen Faslodex er en klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektioner Blod og lymfesystem Meget almindelig Neutropeni Leukopeni Anæmi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige
Danish: Se også produktresuméet for palbociclib, når Faslodex anvendes i kombination med palbociclib.
Norwegian Bokmål: Når Faslodex brukes i kombinasjon med palbociklib, henvises det også til preparatomtalen (SPC) for palbociklib.
Danish: Nedsat antal blodplader
Norwegian Bokmål: Redusert platetall
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Danish: Pulver : 7,5 mg Solvens: 5 ml (1,5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Pulver:7,5 mg Oppløsningsvæske: 5 ml (1,5 mg/ml)
Danish: 1 hætteglas 1 ampul
Norwegian Bokmål: hetteglass 1 ampulle
Danish: 3 hætteglas 3 ampuller
Norwegian Bokmål: 1,5 mg / Hetteglass Oppløsningsvæske: 1 ml / Ampulle hetteglass 3 ampuller
Danish: 1 mg svarer til 18,2 EAU*.
Norwegian Bokmål: 1 mg tilsvarer 18,2 EAU*.
Danish: Til intravenøs brug.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Danish: Fortynding før infusion:
Norwegian Bokmål: Fortynning før infusjon:
Danish: Dette kan være de første tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Danish: Graviditet og amning Fortæl din læge hvis du er, eller tror du er gravid, eller hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Fortell legen din om du er, eller tror du kan være gravid, eller om du ammer.
Danish: Lægen kan også teste dit blod for at sikre sig, at du ikke udvikler blodsygdomme.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også undersøke blodet for å forsikre seg om at du ikke utvikler noen form for blodsykdommer.
Danish: Fasturtec gives én gang daglig, i op til 7 dage.
Norwegian Bokmål: Den gis én gang per dag i opptil 7 dager.
Danish: Kun klare og farveløse opløsninger uden partikler bør anvendes.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten partikler skal brukes.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Norwegian Bokmål: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Danish: Resultaterne viste en signifikant hurtigere virkning af Fasturtec sammenlignet med allopurinol.
Norwegian Bokmål: Resultatet viste en signifikant raskere virkning av Fasturtec sammenlignet med allopurinol.
Danish: Disse er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer).
Danish: Clearance er øget (ca. 35%) hos børn og unge sammenlignet med voksne, førende til lavere systemisk eksponering.
Norwegian Bokmål: Clearance er økt (ca. 35 %) hos barn og ungdommer sammenlignet med voksne, og resulterer i en lavere systemisk eksponering.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar og/eller indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser at oppløsningen er uklar og/eller inneholder partikler.
Danish: Der bør ikke anvendes filter ved infusionen.
Norwegian Bokmål: Ingen filter bør brukes ved infusjon.
Danish: -Anafylaktisk shock*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk*
Danish: Tabel over bivirkninger MedDRA Systemorgan klasser
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger MedDRA organklassesystem
Danish: Det er ukendt, om rasburikase udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rasburikase utskilles i human morsmelk.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Fasturtec, og du kan have brug for anden behandling.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Fasturtec må kanskje avsluttes, og du kan kanskje trenge annen behandling.
Danish: Hvis du har fået for meget Fasturtec
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Fasturtec
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. februar 2006
Danish: Idet teratogene virkninger af rasburikase ikke kan udelukkes, bør Fasturtec kun anvendes under graviditet, såfremt det er strengt nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Fordi teratogene effekter av rasburikase ikke kan utelukkes, bør Fasturtec bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var kvalme, opkastning, hovedpine, feber og diarré.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var kvalme, oppkast, hodepine, feber og diaré.
Danish: Det vides ikke, om risikoen for at udvikle en allergisk reaktion øges, hvis behandlingen med Fasturtec gentages.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sjansen for utvikling av allergiske reaksjoner øker ved gjentatt behandling med Fasturtec.
Danish: -Allergi/ allergiske reaktioner (udslæt og urticaria)
Norwegian Bokmål: Allergi/ allergiske reaksjoner (utslett og urtikaria)
Danish: Hvis det sker, vil din læge nøje overvåge påvirkningen af dine røde blodlegemer og behandle de symptomer, der måtte opstå.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer vil legen nøye undersøke virkningene på de røde blodlegemene dine og behandle symptomene deretter.
Danish: -Kramper**
Norwegian Bokmål: Krampe**
Danish: konventionen, er: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert i henhold til MedDRA frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: - Ufrivillige muskelSammentrækninger**
Norwegian Bokmål: Ufrivillig muskelkontraksjon*
Danish: EXP Anvendes umiddelbart efter rekonstitution eller fortynding
Norwegian Bokmål: EXP Brukes umiddelbart etter rekonstituering eller fortynning.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler ved cytostatica-behandling, ATC-kode: V03AF07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler som motvirker toksisitet av cytostatika, ATC-kode: V03AF07.
Danish: Kontrolleres visuelt før brug.
Norwegian Bokmål: Inspiser visuelt før bruk.
Danish: Rasburikase er et tetramert protein med identiske underenheder af en molekylmasse på ca. 34 kDa.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er et tetramerisk protein med identiske subenheter med en molekylmasse på ca. 34 kDa.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
Norwegian Bokmål: • opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): − Ufrivillige muskelsammentrækninger.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - ufrivillige muskelbevegelser (ufrivillige sammentrekninger av muskler)
Danish: Rasburikase skal indgives over 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Rasburikaseoppløsningen bør infunderes over 30 minutter.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen.
Danish: Fasturtec er ikke effektiv i behandlingen af disse tilstande, hvorfor sådanne patienter skal monitoreres tæt.
Norwegian Bokmål: Fasturtec er ikke direkte effektivt ved behandling av disse unormale tilstandene, og pasientene må overvåkes nøye.
Danish: * Anafylaktisk shock, eventuelt med dødelig udgang ** Erfaring efter markedsføring + Grad 3/4: Ikke almindelig ++ Grad 3/4: Almindelig
Norwegian Bokmål: * Anafylaktisk sjokk inkludert mulig dødelig utfall ** Erfaring etter markedsføring + Mindre vanlige G3/4 ++ Vanlige G3/4
Danish: Fremstilling (rekonstitution) af opløsning:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av oppløsningen:
Danish: Sikkerhedsdata for patienter behandlet med Fasturtec i studium EFC4978 var i overensstemmelse med den bivirkningsprofil, der blev set i tidligere kliniske studier med fortrinsvis pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene hos pasienter behandlet med Fasturtec i studien EFC4978 var sammenlignbare med bivirkningsprofilen observert i tidligere kliniske studier med hovedsaklig pediatriske pasienter.
Danish: Rasburikase er et protein, hvorfor det: 1) ikke forventes at bindes til andre proteiner, 2) forventes at blive metaboliseret som andre proteiner, hvilket vil sige ved peptidhydrolyse, 3) sandsynligvis ikke vil have interaktioner med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er et protein og det vil si at: 1) proteinbinding er ikke forventet, 2) nedbrytningen forventes å være som for andre proteiner, dvs. proteinhydrolyse, 3) interaksjon med andre legemidler er lite sannsynlig.
Danish: -Alvorlige overfølsomhedsreaktioner
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner
Danish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrig
Norwegian Bokmål: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrike
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af præparatet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: Prøverne nedsænkes i is-/vandbad.
Norwegian Bokmål: Prøvene må senkes i et is-/vannbad.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ Andre informationskilder
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder