FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ageúzia, anosmia, triaška, kŕče.
Maltese: Agewsja, anosmija, tregħid, konvulżjonijiet
Slovak: Blokátory kalciových kanálov, ktoré sú metabolizované CYP3A4
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju li huma mmetabolizzati minn CYP3A4
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a slabý inhibítor CYP2D6.
Maltese: Telithromycin huwa impeditur ta` CYP3A4 u impeditur dgħajjef ta' CYP2D6.
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Maltese: Intervall QT imtawwal
Slovak: diplopia atriálna arytmia, hypotenzia, bradykardia predĺženie intervalu QT/QTc, ventrikulárna arytmia (vrátane ventrikulárnej tachykardie, torsades de pointes) s možným fatálnym koncom (pozri časť 4.4)
Maltese: Intervall imtawwal talQT/QTc, arritmja ventrikulari (fosthom takikardija ventrikulari, torsade de pointes) li jista' jkollhom eżitu fatali (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Súčasné podávanie s derivátmi námeľových alkaloidov (ako je ergotamín a dihydroergotamín) (pozri
Maltese: L-użu flimkien ma' derivattivi alkalojdi tal-ergot (bħal ergotamine u dihydroergotamine) (ara sezzjoni
Slovak: Telitromycín a jeho hlavné ľudské metabolity boli negatívne v testoch na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Maltese: Telithromycin u l-prodotti metaboliċi ewlenin fil-bniedem ma wrewx potenzjal ġenotossiku f'testijiet in vitro u in vivo.
Slovak: Súčasné užívanie Keteku s liekmi, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínu, môže viesť k zvýšenej expozícii substrátom P-glykoproteínu, ako je napr. digoxín a dabigatranetexilát.
Maltese: It-teħid ta' Ketek flimkien ma' mediċini li huma substrati ta' P-glycoprotein jista' jirriżulta f'żieda fl-espożizzjoni għas-substrati ta' P-glycoprotein bħal digoxin u dabigatran etexilate.
Slovak: Účinky boli zrejmé pri plazmatických hladinách voľného lieku 8 až 13-krát nad očakávanou klinickou hladinou.
Maltese: Dawn l-effetti deheru meta l-livelli ta' mediċina mhux marbuta fil-plażma kienu 8 sa 13-il darba tal-livell mistenni waqt l-użu kliniku.
Slovak: Pre potenciálnu možnosť predĺženia QT intervalu sa má Ketek používať s opatrnosťou u pacientov s koronárnou chorobou srdca, anamnézou ventrikulárnej arytmie, neliečenej hypokaliémie a/alebo hypomagneziémie alebo bradykardie (<50 úderov/min), počas súčasného užívania Keteku a látky predlžujúcej QT interval alebo u pacientov súčasne liečených možnými CYP 3A4 inhibítormi, ako sú inhibítory proteázy alebo azolové antimykotiká (napr. ketokonazol, flukonazol) (pozri časti 4.3 a 4.5).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà li jista jtawwal l-intervall tal-QT, Ketek għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti li jbatu b'mard koronarju tal-qalb, li għandhom passat ta' taħbit irregolari tal-ventrikoli tal-qalb, livell baxx u mhux korrett tal-potassium u / jew tal-magnesium fid-demm, jew bradikardja (<50 bpm), waqt l-użu ta' Ketek flimkien ma' sustanzi li jtawwlu l-intervall tal-QT, jew f'pazjenti li qed jiġu kkurati flistess ħin b'impedituri qawwija ta' CYP3A4, bħall-impedituri tal-protease jew l-antifungali tat-tip azole (eż. ketoconazole, fluconazole) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Slovak: Horeuvedené závažné vedľajšie účinky si môžu vyžadovať okamžitý lekársky zásah.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovak: Druhy, u ktorých získaná rezistencia môže byť problémom Aeróbne gram-pozitívne baktérie Staphylococcus aureus citlivý na meticilín (MRSA)+
Maltese: Speċi fejn ir-reżistenza akkwistata tista' tkun problema Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA)+
Slovak: Žiadny pacient z obidvoch skupín nemal ΔQTc >60 ms.
Maltese: ΔQTc >60 msec.
Slovak: Streptococcus pyogenes ako alternatíva, keď nie sú vhodné betalaktámové antibiotiká v krajinách/regiónoch so signifikantnou prevalenciou S. pyogenes s rezistenciou na makrolidy, pri prenose ermTR alebo mefA (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: • Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes bħala alternattiva meta lantibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f'pajjiżi/reġuni bi prevalenza sinifikanti ta' S. pyogenes reżistenti għall-makrolidi, meta medjati b'ermTR jew mefA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: Sanofi Malta Ltd.
Maltese: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: V štúdii s viacnásobnými dávkami sa u 36 jedincov s rôznym stupňom poškodenia obličiek v skupine s ťažkým poškodením obličiek (CLCR<30 ml/min) pozorovalo 1,4-násobné zvýšenie Cmax,ss a 2násobné zvýšenie AUC (0-24)ss v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi, a odporúča sa zníženie dávky Keteku (pozri časť 4.2).
Maltese: ss, u żieda ta' darbtejn aktar fl-AUC (0-24)ss b'dożi multipli ta' 800 mg fil-grupp ta' pazjenti li kellhom indeboliment sever renali (CLCR <30 ml/min), meta mqabblin ma' voluntiera b'saħħithom; dożaġġ imnaqqas ta' Ketek huwa irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: - Liečivo je telitromycín.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi telithromycin.
Slovak: U pacientov simultánne liečených antikoagulanciami a antibiotikami vrátane telitromycínu sa zaznamenala zvýšená antikoagulačná aktivita.
Maltese: Żieda fl-attività ta' l-antikoagulanti kienet rapportata f'pazjenti ittrattati simultanjament blantikoagulanti u l-antibijotiċi, inkluż telithromycin.
Slovak: Polčas rozpadu midazolamu vzrástol 2,5-násobne.
Maltese: Il-half life ta' midazolam żdiedet b'madwar 2.5-il darba.
Slovak: Pri súbežnom podávaní metoprololu (CYP2D6 substrátu) a Keteku sa Cmax a AUC metoprololu zvýšili približne o 38%, avšak eliminačný polčas metoprololu nebol ovplyvnený.
Maltese: Meta metoprolol (substrat ta' CYP2D6) kien ingħata flimkien ma' Ketek, metoprolol Cmax u l-AUC żdiedu b'madwar 38%; madankollu, ma kienx hemm effett fuq il-half life ta` l-eliminazzjoni ta` metoprolol.
Slovak: Na základe simulovaných údajov sa môže u pacientov s ťažkým poškodením obličiek pri striedavom dávkovacom režime 800 mg a 400 mg AUC (0-48hod) priblížiť k AUC (0-48hod) u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich 800 mg raz denne.
Maltese: Minn data ibbażata fuq simulazzjoni, sistema ta' dożaġġ li talterna bejn 800 mg kuljum u 400 mg kuljum f'pazjenti b'indeboliment sever renali tapprossima l-AUC (0-48 sigħat) f'individwi b'saħħithom li jirċievu 800 mg darba kuljum.
Slovak: - vyrážky, žihľavka (urtikária), svrbenie, ekzém - spavosť, ťažkosti so zaspávaním (nespavosť), nervozita, závraty
Maltese: − ħedla, diffikultajiet biex torqod (insomnja), nervożiżmu, vertigo
Slovak: Obvyklá dĺžka trvania liečby pri infekcii hrdla, infekcii prinosových dutín a infekcii priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním je 5 dní, v prípade zápalu pľúc 7-10 dní.
Maltese: It-tul ta' żmien tal-kura huwa normalment 5 ijiem għall-infezzjonijiet tal-gerżuma, infezzjonijiet tassinuses ta' l-imnieħer, u infezzjonijiet tal-passaġġi respiratorji f'dawk il-pazjenti li ilhom ibatu minn diffikultajiet fin-nifs, u minn 7 sa 10 ijiem għall-pulmonite.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ketek sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (400 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (400 mg).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ketek.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ketek.
Slovak: Ketek je 800 mg (dve tablety) jedenkrát denne.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ketek hija 800 mg (żewġ pilloli) kuljum.
Slovak: • akútna exacerbácia (vzplanutie) chronickej bronchitídy (dlhodobý zápal dýchacích ciest v pľúcach),
Maltese: • taħrix akut ta' bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni).
Slovak: Ketek sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 4 000 pacientov.
Maltese: Ketek ġie studjat fi għaxar studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 4,000 pazjent.
Slovak: Účinná látka lieku Ketek, telitromycín, je antibiotikum patriace do triedy ketolidov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketek, it-telitromiċina, hija antibijotiku li tappartjeni għall-klassi tal-‘ketolidi'.
Slovak: Výbor však poznamenal, že liek Ketek je spojený s väčším rizikom určitých vedľajších účinkov ako iné antibiotiká.
Maltese: Madankollu l-Kumitat irrimarka li Ketek huwa assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' ċerti effetti sekondarji apparagun ma' antibijotiċi oħrajn.
Slovak: V prípade pneumónie a chronickej bronchitídy bol liek Ketek taký účinný ako amoxicilín, klaritromycín, trovafloxacín, amoxicilín/kyselina klavulónová a cefuroximaxetil, pričom 82 až 95 % pacientov nemalo na konci liečby žiadne symptómy.
Maltese: Għall-pulmonite u l-bronkite kronika, Ketek kien effikaċi daqs l-amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulanic acid u cefuroxime axetil.
Slovak: Ketek sa používa aj na liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších s tonzilitídou alebo faryngitídou (zápal mandlí alebo hrdla) spôsobenými baktériou Streptococcus pyogenes.
Maltese: Ketek jintuża wkoll biex jittratta pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jkollhom it-tunsillite jew il-farinġite (infezzjonijiet tat-tunsilli jew tal-gerżuma) kkawżati mill-batterju Streptococcus pyogenes.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia presvedčivé údaje na identifikáciu skupiny pacientov, pre ktorú klinické prínosy liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie zjavne prevyšujú zistené riziká.
Maltese: Id-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu/għandhom jipprovdi/jipprovdu dejta konvinċenti u robusta li tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fihom il-benefiċċji kliniċi tal-prodotti li fihom ketoconazole għall-użu orali jegħlbu r-riskji b'mod ċar.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew tal-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jassiguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mid-detentur(i) talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq
Slovak: • pityriáza versicolor,
Maltese: • Pityriasis versicolor
Slovak: • malassezia folliculitis,
Maltese: • Malassezia follikulite
Slovak: Systémové hubové infekcie.
Maltese: Infezzjonijiet fungali sistemiċi.
Slovak: • blastomykóza.
Maltese: • Blastomikożi
Slovak: Je potrebné uviesť, že zatiaľ čo ketokonazol je dostupný od roku 1982, flukonazol a itrakonazol sú dostupné od deväťdesiatych rokov 20. storočia.
Maltese: Ta' min jinnota li, filwaqt li ketoconazole ilu disponibbli mill-1982, fluconazole u itraconazole saru disponibbli aktar tard fl-1990s.
Slovak: Uskutočnilo sa len málo štúdií skúmajúcich účinnosť ketokonazolu pri chorobách malassezia folliculitis, pityriáza versicolor, tinea capitis a tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis a tinea manuum.
Maltese: L-istudji dwar l-effikaċja ta' ketoconazole fuq Malassezia follikulite, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis u Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, u Tinea Manuum kienu skarsi.
Slovak: Ketokonazol nepreniká dobre do centrálnej nervovej sústavy.
Maltese: Ketoconazole ma jippenetrax tajjeb fis-Sistema Nervuża Ċentrali.
Slovak: • chronická mukokutánna kandidóza,
Maltese: • Kandidożi mukokutanja kronika
Slovak: Ketokonazol bol registrovaný najprv ako tablety a perorálna suspenzia v decembri roku 1980.
Maltese: Ketoconazole għall-ewwel kien irreġistrat bħala pilloli u suspensjoni orali f'Diċembru 1980.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal prínosy a riziká perorálneho ketokonazolu pri dermatofytóze (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis a tinea manuum), pri chorobách pityriáza versicolor, malassezia folliculitis, infekciách zapríčinených druhom kandida, kožnej kandidóze, chronickej mukokutánnej kandidóze
Maltese: Il-benefiċċji u r-riskji ta' ketoconazole orali f'dermatofitosi (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, u Tinea Manuum) Pityriasis Versicolor, Malassezia follikulite, Infezzjonijiet minħabba Speċijiet ta' Candida, Kandidijasi tal-ġilda, Kandidożi Mukokutanja Kronika, Kandidożi Orofaringali, Kandidożi Esofagali, Kandidożi Vulvovaġinali
Slovak: Všetky prípady okrem 5 prípadov ochorenia tinea capitis (žiadny prípad ochorenia malassezia folliculitis) zodpovedali chronickej mukokutánnej kandidóze (n=16).
Maltese: Malassezia follikulite) kienu jikkorrispondu għal Kandidijasi Mukokutanja Kronika (n=16).
Slovak: • orofaryngeálna a ezofageálna kandidóza,
Maltese: • Kandidożi orofaringali u esofagali
Slovak: V literatúre je výskyt akútnych poškodení rôzny, v rozsahu od 1/2000 pacientov vystavených 12 %.
Maltese: Fil-letteratura, l-inċidenza ta' korrimenti akuti hija varjabbli u kienet tvarja minn 1/2000 pazjent espost sa 12%.
Slovak: Odhad výskytu symptomatických pečeňových reakcií v podmienkach liečby perorálnym ketokonazolom v niekoľkých epidemiologických štúdiách bol 1/10 000 až 1/15 000 pacientov.
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet epatiċi sintomatiċi fl-ambitu tal-kura b'ketoconazole orali kienet stmata f'diversi studji epidemjoloġiċi bejn 1/10,000 u 1/15,000 pazjent.
Slovak: V žiadnom členskom štáte EHP už nie je povolený ketokonazol 20 mg/ml perorálna suspenzia a ketokonazol 100 mg tableta.
Maltese: Il-formulazzjonijiet ta' ketoconazole 20mg/ml suspensjoni orali u ketoconazole 100mg pillola ma għadhom awtorizzati fl-ebda Stat Membru taż-ŻEE.
Slovak: Francúzsko iniciovalo aj postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien.
Maltese: B'mod parallel, fl-1 ta' Lulju 2011, Franza bdiet riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Slovak: Klinická bezpečnosť perorálneho ketokonazolu sa hodnotila v prípade 4735 jedincov v 92 klinických, spoločnosťou sponzorovaných, skúšaniach tabliet (alebo suspenzie) ketokonazolu podávaných buď na liečbu rôznych plesňových infekcií pacientom alebo zdravým dobrovoľníkom.
Maltese: Is-sigurtà klinika ta' ketoconazole orali kienet evalwata f'4735 individwu fi 92 prova klinika sponsorjati mill-kumpanija, tal-pilloli ketoconazole (jew suspensjoni), mogħti jew għall-kura ta' varjetà ta' infezzjonijiet fungali f'pazjenti jew lil voluntiera b'saħħithom.
Slovak: • chronická, rekurentná vaginálna kandidóza.
Maltese: • Kandidożi vaġinali kronika rikorrenti
Slovak: Od roku 1985 do roku 2010 bolo sieti francúzskych regionálnych centier dohľadu nad liekmi nahlásených asi sto prípadov porúch pečene pri použití perorálneho ketokonazolu vrátane hepatitídy NOS, toxickej hepatitídy, cytolytickej hepatitídy, cholestatickej hepatitídy a zlyhávania pečene.
Maltese: Mill-1985 sal-2010, kienu rrapportati madwar mitt każ ta' disturbi tal-fwied b'ketoconazole orali linnetwerk Franċiż ta' Ċentri Reġjonali tal-Farmakoviġilanza, li kienu jinkludu epatite NOS, epatite tossika, epatite ċitolitika, epatite kolestatika, insuffiċjenza tal-fwied.
Slovak: • kokcidioidomykóza,
Maltese: • Coccidioidomycosis
Slovak: Na základe kumulatívneho prieskumu nežiaducich udalostí kódovaných podľa preferovaných výrazov databázy MedDRA (verzia 14.0), uvedených v štandardizovaných dopytoch MedDRA (SMQ) ako poruchy pečene (široký pojem), bolo do 15. júla 2011 identifikovaných 1 512 prípadov, pričom 1 505 prípadov bolo súčasťou porúch pečene spojených s liečbou v podskupine SMQ (podrobné vyhľadávanie okrem udalostí, ktoré neboli spojené s liečbou, ako sú kongenitálne udalosti, infekcie a udalosti spojené s konzumáciou alkoholu a graviditou).
Maltese: Tfittxija kumulattiva sal-15 ta' Lulju 2011 għal avvenimenti avversi kodifikati skont it-Termini Preferiti (PTs) fid-database MedDRA (verżjoni 14.0) elenkati fit-Tfittxijiet Standardizzati tal-MedDRA (SMQ) Disturbi epatiċi (termini ġenerali) sabet 1,512-il każ, li 1,505 minnhom kienu parti mis-sub-SMQ ‘Disturbi epatiċi relatati mal-mediċina' (tfittxija komprensiva li teskludi avvenimenti mhux relatati malmediċina bħal avvenimenti konġenitali, ta' infezzjoni, alkoħol u relatati mat-tqala).
Slovak: Liečba trvá od 5 dní idúcich po sebe (vaginálna kandidóza) až do 6 mesiacov pre systémové plesňové infekcie, ako je parakokcidioidomykóza a histoplazmóza.
Maltese: It-tul tal-kura jvarja minn 5 ijiem konsekuttivi (kandidożi vaġinali) sa anki 6 xhur għal infezzjonijiet fungali sistemiċi bħall-paracoccidioidomycosis u l-istoplasmosi.
Slovak: Na posúdenie celkovej bezpečnosti ketokonazolu sa hodnotili príslušné informácie z predklinických štúdií, klinických skúšaní, spontánnych prípadových hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh, farmakoepidemiologické štúdie a publikovaná literatúra.
Maltese: Sabiex tiġi valutata s-sigurtà ġenerali ta' ketoconazole, kienet valutata informazzjoni rilevanti minn provi prekliniċi, provi kliniċi, rapporti ta' każijiet spontanji wara t-tqegħid fis-suq, studji farmakoepidemjoloġiċi u l-letteratura ppubblikata.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti li fihom ketoconazole għall-użu orali;
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Slovak: Z prieskumu literatúry a na základe údajov z obdobia po uvedení lieku na trh, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, vyplýva, že - hepatotoxicita spojená s ketokonazolom bola hlásené pri použití dennej dávky 200 mg (medián), čo je odporúčaná denná dávka, - výskyt a závažnosť hepatotoxicity spojenej s používaním perorálneho ketokonazolu sú vyššie ako pri použití iných protiplesňových liekov pri liečbe povrchových, podkožných a systémových plesňových infekcií s najvyšším hrubým výskytom akútneho poškodenia pečene na 10 000 pacientov v porovnaní s ďalšími perorálnymi protiplesňovými liekmi a pri použití lieku spojenom so vznikom chronickej hepatitídy a cirhózy (Chien a kol., 1997; Garcia a kol., 1999), - nástup hepatotoxicity pri použití ketokonazolu sa zvyčajne pozoruje 1 až 6 mesiacov po začatí liečby (55 % prípadov, keď bol dokumentovaný čas do nástupu hepatotoxicity), ale nástup bol hlásený aj skôr ako 1 mesiac (vrátane niekoľkých dní) po začatí liečby (35
Maltese: Ir-reviżjoni tal-letteratura u d-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq ipprovduta mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq urew li - l-epatotossiċità b'ketoconazole kienet irrapportata b'doża ta' kuljum ta' 200 mg (medjan) li hija ddoża rakkomandata ta' kuljum; - l-inċidenza u s-serjetà tal-epatotossiċità assoċjata mal-użu ta' ketoconazole orali hija ogħla milli blużu ta' antifungali oħra fil-kura ta' infezzjonijiet fungali superfiċjali, taħt il-ġilda u sistemiċi, bl-ogħla rata ta' inċidenza mhux aġġustata għal kull 10 000 pazjent għal korriment akut tal-fwied fost antifungali orali oħra u bl-użu tiegħu assoċjat mal-iżvilupp ta' epatite kronika u ċirrożi (Chien et al, 1997;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh obšírne diskutoval o mechanizme hepatotoxicity, ktorý podporujú údaje z literatúry od roku 1986 do roku 2007.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iddiskuta estensivament ilmekkaniżmu tal-epatotossiċità, appoġġat b'mod estensiv b'dejta mil-letteratura mill-1986 sal-2007.
Slovak: Experti jednomyseľne súhlasili s tým, že nie sú k dispozícii žiadne vedecké dôkazy na podporu návrhu zmenenej indikácie držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Maltese: L-esperti qablu b'mod unanimu li ma kien hemm ebda evidenza xjentifika li tappoġġa l-proposta tad-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal indikazzjoni riveduta.
Slovak: Z výsledkov neklinických štúdií toxicity vyplýva, že primárne cieľové orgány sú pečeň a endokrinný systém.
Maltese: Ir-riżultati minn studji mhux kliniċi dwar it-tossiċità indikaw il-fwied u s-sistema endokrinarja bħala lorgani primarji fil-mira.
Slovak: & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Maltese: Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Slovak: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Maltese: Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Slovak: Pº de Las Doce Estrellas 5-7 28042
Maltese: Pº de Las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid
Slovak: Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Maltese: Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
Slovak: 821 08 Bratislava Slovak
Maltese: 821 08 Bratislava
Slovak: Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Maltese: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Slovak: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Maltese: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Slovak: Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Maltese: Collado mediano, s/n 28230
Slovak: 1325 Lysaker Norway
Maltese: 1325 Lysaker
Slovak: Janssen-Cilag AS Postboks 144
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Postboks 144
Slovak: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081
Maltese: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Slovak: Karla Engliše 3201/6
Maltese: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Slovak: Rotebergsvägen 1 192 07 Sollentuna Sweden
Maltese: 192 07 Sollentuna Sweden
Slovak: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko
Maltese: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Slovak: Arena Group S.A.
Maltese: Arena Group S.A. Str.
Slovak: Janssen-Cilag Antwerpseweg 15-17 2340
Maltese: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340
Slovak: Luxembursko Janssen Cilag NV/SA 15-17 Antwerpseweg B-2340
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Slovak: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Maltese: Victor Babeş nr. 50
Slovak: Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca
Maltese: Fabricii nr. 124
Slovak: Rafarm AEBE
Maltese: Rafarm AEBE Korinthou 12
Slovak: Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Maltese: Dafni 15235
Slovak: Johnson & Johnson s.r.o.
Maltese: KETOSTIN 200 mg ls-Slovakkja Johnson & Johnson s.r.o.
Slovak: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros
Maltese: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: Alcobendas (Madrid)
Maltese: Las Rozas Madrid
Slovak: Helcor s.r.l.
Maltese: Ir-Rumanija A.C. Helcor s.r.l.
Slovak: Józefów 9
Maltese: Polfarmex S.A. Józefów 9
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Slovak: Kutno Poland
Maltese: Il-Polonja
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových zástupcov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Slovak: EMA/584237/2013
Maltese: 11 ta' Ottubru 2013 EMA/584237/2013
Slovak: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01
Maltese: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease (Linji gwida dwar l-evalwazzjoni klinika ta' aġenti antifungali għall-kura u lprofilassi ta' mard fungali invażiv) CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Slovak: Preskúmanie perorálneho ketokonazolu sa začalo v júli 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' ketoconazole orali nbdiet f'Lulju 2011 fuq talba ta' Franza, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Slovak: Ketokonazol užívaný perorálne (ústami) je v EÚ povolený od 80. rokov 20. storočia a neskôr boli sprístupnené zmesi na lokálnu liečbu (na kožu), napríklad krémy, maste a šampóny.
Maltese: Ketoconazole li jittieħed oralment (mill-ħalq) ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1980, u mbagħad saru disponibbli formulazzjonijiet topiċi (fuq il-ġilda), bħal kremi, ingwenti u shampoos.