FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vi è qualche evidenza da uno studio di somministrazione in dose singola che la somministrazione endovenosa può abbreviare la durata dell'effetto.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen afkomstig uit een onderzoek met eenmalige toediening dat de werkingsduur korter kan zijn na intraveneuze toediening.
Italian: La dose senza effetto nocivo osservata per la tossicità embriofetale, in questo studio è stata di 10 µg/kg/die, equivalente ad un'esposizione sistemica di circa 3-5 volte l'esposizione osservata nei pazienti trattati con la dose clinica.
Dutch: (no observed adverse effect level) voor embryo-foetale toxiciteit in deze studie was 10 μg/kg/dag, wat overeenkomt met een systemische blootstelling van ongeveer 3-5 keer de blootstelling waargenomen bij patiënten die met de klinische dosis werden behandeld.
Italian: Metta la siringa usata nel contenitore per lo smaltimento.
Dutch: g. Doe de gebruikte spuit in de wegwerpdoos.
Italian: Accofil è una soluzione limpida e incolore iniettabile o per infusione in siringa preriempita contrassegnata da una scala graduata con 40 tacche da 0,1 ml a 1 ml, con un ago per iniezione.
Dutch: Accofil is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml en voorzien van een injectienaald.
Italian: • reazione nel sito dell'iniezione
Dutch: • reacties op de injectieplaats
Italian: Negli studi clinici randomizzati, controllati con placebo, filgrastim non ha aumentato l'incidenza degli effetti indesiderati associati alla chemioterapia citotossica.
Dutch: In gerandomiseerde, placebo gecontroleerde klinische onderzoeken veroorzaakte filgrastim geen verhoging van de incidentie van bijwerkingen gerelateerd ann cytotoxische chemotherapie.
Italian: Accofil 48 MU/0,5 ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Accofil 48 ME/0,5 ml
Italian: La dose iniziale abituale è compresa tra 0,5 milioni di unitá (5 microgrammi) e 1,2 milioni di unità (12 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, in dose singola o in dose frazionata.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) en 1,2 miljoen eenheden (12 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag, in een enkele dosis of verdeeld over meerdere doses.
Italian: Neutropenia idiopatica o ciclica La dose iniziale raccomandata è di 0,5 MU (5 µg)/kg/die in dose singola o suddivisa in più dosi.
Dutch: Idiopathische of cyclische neutropenie De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 0,5 ME (5 µg)/kg/dag als enkele dosis of in verdeelde doses.
Italian: Stitichezzae Dolore orale
Dutch: Obstipatiee Orale pijn
Italian: Negli studi clinici sono state necessarie dosi di 30 MU (300 µg/die per 1 - 7 giorni alla settimana per mantenere l'ANC > 2,0 x 109/L, con una frequenza di somministrazione mediana di 3 giorni alla settimana.
Dutch: In klinische studies was toediening van 30 ME (300 µg) /dag gedurende 1-7 dagen per week nodig om het ANC > 2,0 x 109/l te handhaven, met een mediane dosisfrequentie van 3 keer per week.
Italian: Accofil è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia severa prolungata.
Dutch: Accofil is geïndiceerd voor de duurverkorting van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), en de duurverkorting van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling en vervolgens beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
Italian: Il trattamento con solo filgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovuta alla somministrazione di medicinali mielosoppressivi.
Dutch: Behandeling met filgrastim alleen werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve geneesmiddelen.
Italian: L'ipersensibilità è comune nei pazienti affetti da tumori;
Dutch: Overgevoeligheid komt vaak voor bij patiënten met kanker;
Italian: Ipotensione Ipertensione
Dutch: Hypotensie Hypertensie
Italian: Occorre prestare particolare attenzione durante la somministrazione, sia in monoterapia sia in associazione, di agenti chemioterapici che notoriamente inducono trombocitopenia severa.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij toediening van chemotherapeutica, alleen of in combinatie, waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie veroorzaken.
Italian: In base ai dati riportati per un altro prodotto contenente filgrastim simile ad Accofil, si sono osservati risultati analoghi e in più un incremento delle malformazioni fetali con 100 µg/kg/die, un dosaggio tossico per la madre equivalente ad un'esposizione sistemica di circa 50-90 volte l'esposizione osservata nei pazienti trattati con la dose clinica di 5 µg/kg/die.
Dutch: Op basis van gerapporteerde data voor een ander product met filgrastim dat vergelijkbaar is met Accofil, werden vergelijkbare bevindingen plus verhoogde foetale misvormingen waargenomen bij 100 μg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeen kwam met een systemische blootstelling van ongeveer 50-90 keer de blootstelling waargenomen in patiënten die met de klinische dosis van
Italian: Pazienti con compromissione renale
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis
Italian: Non è noto se filgrastim o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of filgrastim of metabolieten daarvan in de moedermelk worden uigescheiden.
Italian: Accofil e trapianto di cellule staminali del sangue periferico (cellule staminali prelevate dal sangue per utilizzarle nel trapianto di midollo osseo)
Dutch: Accofil en transplantatie van perifere bloedstamcellen (stamcellen gehaald uit het bloed voor gebruik bij beenmergtransplantatie)
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è 0,1 MU (1 µg/kg/die con aumenti graduali fino a un massimo di 0,4 MU (4 µg) /kg/die fino al raggiungimento e al mantenimento di una conta dei neutrofili normale (ANC > 2,0 x 109/L).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 0,1 ME (1 µg)/kg/dag, met titratie tot een maximum van 0,4 ME (4 µg) /kg/dag totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
Italian: La dose iniziale abituale è compresa tra 0,1 milioni di unitá (1 microgrammo) e 0,4 milioni di unità (4 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,1 miljoen eenheden (1 microgram) en 0,4 miljoen eenheden (4 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Italian: Alcuni pazienti possono rispondere molto rapidamente e con un considerevole incremento della conta dei neutrofili alla dose iniziale di filgrastim.
Dutch: Sommige patiënten kunnen op de aanvangsdosis van filgrastim een zeer snelle respons vertonen en met een aanzienlijke stijging van het aantal neutrofielen.
Italian: La posologia nei pazienti pediatrici è la stessa di quella per gli adulti trattati con chemioterapia citotossica mielosoppressiva.
Dutch: De doseringsaanbevelingen bij pediatrische patiënten zijn hetzelfde als bij volwassenen die myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie krijgen.
Italian: Inserisca l'ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico (vedere figura 7).
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldhoes h. Steek de naald geheel in de huid, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft geleerd (zie afbeelding 7).
Italian: Faccia particolare attenzione ad altri prodotti che stimolano i globuli bianchi.
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedlichaampjes stimuleren Accofil maakt deel uit van een groep producten die de productie van witte bloedlichaampjes stimuleert.
Italian: Non agitare.
Dutch: Niet invriezen.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Accofil
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Italian: Se dimentica di usare Accofil
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Italian: Per i pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MU (15 µg) per ml, deve essere aggiunta albumina sierica umana ad una concentrazione finale di 2 mg/ml.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME (15 microgram) per ml, dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
Italian: I dati provenienti da studi clinici condotti su pazienti pediatrici indicano che la sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili sia negli adulti che nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken met pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi acuta febbrile neutrofilia)
Dutch: Sweetsyndroo m (acute febriele neutrofi ele dermato se)
Italian: • funzione insufficiente dei polmoni, che causa affanno (insufficienza respiratoria)
Dutch: • disfunctioneren van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
Italian: Nei pazienti, bambini o adulti, con neutropenia congenita severa, ciclica o idiopatica, con conta assoluta di neutrofili (ANC) di ≤ 0,5 x 109/l e anamnesi di infezioni severe o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di Accofil è indicata per incrementare la conta di neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.
Dutch: Langdurige toediening van Accofil is geïndiceerd bij patiënten, volwassenen of kinderen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie, met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≤ 0,5 x 109/l en een voorgeschiedenis van ernstige of terugkerende infecties, om het aantal neutrofielen te laten toenemen, en de incidentie en duur van infectiegerelateerde voorvallen te beperken.
Italian: Alcuni casi di rottura splenica hanno avuto esito fatale.
Dutch: Enkele gevallen van miltruptuur waren fataal.
Italian: La somministrazione giornaliera di filgrastim deve proseguire fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale.
Dutch: Het dagelijks toedienen van filgrastim moet worden voortgezet totdat het verwachte nadirpunt voor neutrofielen gepasseerd is en het normale aantal neutrofielen weer bereikt wordt.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: • infiammazione dei polmoni (pneumopatia interstiziale)
Dutch: • ontsteking van de longen (interstitiële longontsteking)
Italian: Filgrastim può essere somministrato come infusione continua sottocutanea della durata di 24 ore oppure come iniezione sottocutanea.
Dutch: Filgrastim mag gegeven worden door middel van een continue subcutane infusie gedurende 24 uur of eenmaal daags een subcutane injectie.
Italian: Accofil 30 MU/0,5 ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Accofil 30 ME/0,5 ml
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere interrotta o la dose deve essere ridotta se la conta leucocitaria raggiunge valori > 70 x 109/L.
Dutch: Toediening van filgrastim moet worden gestaakt, of de dosering moet verlaagd, als het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 109/l.
Italian: Tuttavia, in considerazione dei potenziali rischi associati a una leucocitosi severa, la conta leucocitaria deve essere determinata durante la terapia con filgrastim a intervalli regolari.
Dutch: Gezien de mogelijke risico's verbonden aan ernstige leukocytose, dient gedurende de behandeling met filgrastim echter regelmatig het aantal witte bloedcellen regelmatig te worden bepaald.
Italian: Accofil non deve essere diluito con soluzioni di cloruro di sodio.
Dutch: Accofil mag niet verdund worden met natriumchlorideoplossingen.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estragga l'ago mantenendo la pressione sullo stantuffo e lasci andare la pelle.
Dutch: f. Nadat u de vloeistof heeft geïnjecteerd, haalt u de naald eruit terwijl u de zuiger blijft indrukken, en laat dan uw huid los.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio o problema, contatti il medico o l'infermiere per un aiuto o un consiglio.
Dutch: Mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Italian: La terapia con filgrastim deve essere interrotta permanentemente nei pazienti che mostrano un'ipersensibilità clinicamente significativa.
Dutch: Staak behandeling met filgrastim permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Italian: EXP:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
Italian: La frequenza derivata dai dati degli studi clinici è stimata come non comune.
Dutch: Op basis van gegevens van klinisch onderzoek wordt de frequentie geschat op soms.
Italian: La somministrazione intravenosa (80 µg/kg/die) di filgrastim ai conigli durante il periodo di organogenesi si è rivelata tossica, si sono osservati quindi un aumento dell'aborto spontaneo, della perdita postimpianto e del calo delle dimensioni dei cuccioli e del peso fetale.
Dutch: Intraveneuze (80 μg/kg/dag) toediening van filgrastim aan konijnen tijdens de periode van organogenese veroorzaakte maternale toxiciteit en een verhoogde kans op spontane abortus, post-implantatie verlies en verminderde gemiddelde nestgrootte en foetaal gewicht werden waargenomen.
Italian: Tuttavia, durante il periodo di somministrazione di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC, il trattamento deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta se la conta leucocitaria supera 70 x 109/L.
Dutch: Gedurende de periode dat filgrastim wordt toegediend voor de mobilisatie van PBPC's, dient de toediening pas te worden beëindigd of de dosering te worden verlaagd indien het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 109/l.
Italian: Reazione anafilattica
Dutch: Anafyla ctische reactie
Italian: Non esistono evidenze che la replicazione dell'HIV sia aumentata nei pazienti con infezione da HIV trattati con filgrastim.
Dutch: Er zijn geen bewijzen dat patiënten met HIV-infectie die worden behandeld met filgrastim een stijging vertonen van de HIV-replicatie.
Italian: Se l'ANC scende a valori< 1,0 x 109/L durante il trattamento, la dose di filgrastim deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti ANC = conta assoluta dei neutrofili
Dutch: Als de ANC tijdens de behandelingsperiode afneemt tot < 1,0 x 109/l, moet de dosis filgrastim weer worden verhoogd volgens de hierboven genoemde stappen.
Italian: oppure tramite iniezione sottocutanea (s.c.) nel tessuto situato direttamente sotto la pelle.
Dutch: U moet uzelf een injectie geven in het weefsel net onder de huid.
Italian: La prima dose di Accofil non deve essere somministrata prima di 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Dutch: De eerste dosis Accofil dient niet eerder dan 24 uur na cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Italian: Faccia fuoriuscire il liquido superfluo spingendo lo stantuffo fino al numero (mL) sulla siringa che corrisponde alla dose prescritta di Accofil.
Dutch: Spuit de overtollige vloeistof eruit door de zuiger naar het cijfer (ml) op de spuit te drukken die overeenkomt met de voorgeschreven dosis.
Italian: Entro il periodo di validità e per l'impiego ambulatoriale, il paziente può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non al di sopra di 25°C) per un singolo periodo fino a 15 giorni.
Dutch: Zolang het product nog houdbaar is, en uitsluitend voor ambulant gebruik, mag de patiënt het uit de koelkast halen en eenmaal maximaal 15 dagen lang op kamertemperatuur bewaren (niet boven 25°C).
Italian: Nei pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MU (15 µg) per ml deve essere aggiunta albumina sierica umana a una concentrazione finale di 2 mg/ml.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME (15 microgram) per ml dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
Italian: Per praticare un'iniezione sottocutanea deve utilizzare:
Dutch: Apparatuur die u nodig heeft Om uzelf een onderhuidse injectie toe te dienen heeft u nodig:
Italian: • difetto dell'assorbimento di ossigeno nel polmone (ipossia)
Dutch: • gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
Dutch: Verminderde eetluste Bloedlactaat dehydrogena se verhoogd
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso; il medicinale può essere conservato per un massimo di 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Italian: Per evitare possibili rischi di contaminazione microbica, le siringhe di Accofil sono esclusivamente monouso.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op microbiologische vervuiling zijn Accofil injectiespuiten slechts voor eenmalig gebruik.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSFs), il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nel fascicolo del paziente.
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren (G-CSF's) te verhogen, moet de merknaam van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier worden vastgelegd.
Italian: Effetto della chemioterapia su eritrociti e trombociti Il trattamento con solo filgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovute alla chemioterapia mielosoppressiva.
Dutch: Effect van chemotherapie op erytrocyten en trombocyten Behandeling met alleen filgrastim sluit trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
Italian: Dolore toracicoa Asteniaa Dolorea Malesseree Edema perifericoe
Dutch: Pijn in de borsta Astheniea Pijna Malaisee Perifeer oedeeme
Italian: Se interrompe il trattamento con Accofil
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla diluizione prima della infusione vedere il paragrafo 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Italian: - Gli eccipienti sono acido acetico, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injecties.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Italian: Peggiorament o dell'artrite reumatoide
Dutch: Exacerb atie van reumato ïde artritis
Italian: Controlli l'aspetto di Accofil.
Dutch: c. Kijk hoe de spuit met Accofil eruitziet.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Italian: Non deve ricevere Accofil nelle 24 ore precedenti e le 24 ore dopo aver ricevuto la chemioterapia.
Dutch: U mag Accofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur na dat u chemotherapie heeft gekregen.
Italian: In donatori sani, è stata riportata frequentemente dispnea e sono stati riportati non comunemente altri eventi avversi polmonari (emottisi, emorragia polmonare, infiltrati polmonari, e ipossia).
Dutch: Bij gezonde donoren, is dyspneu vaak gemeld en zijn andere pulmonaire bijwerkingen (hemoptoë, longbloeding, longinfiltraten, en hypoxie) soms gemeld.
Italian: Filgrastim è una proteina prodotta in batteri denominati Escherichia coli con le tecniche del DNA ricombinante.
Dutch: Filgrastim is een eiwit dat met behulp van recombinantDNA-technologie wordt geproduceerd in een bacterie die Escherichia coli wordt genoemd.
Italian: Rash maculopapular e
Dutch: Maculopapulai re uitslag
Italian: Esposizione pregressa ad agenti citotossici
Dutch: Eerdere blootstelling aan cytotoxische middelen
Italian: Pazienti pediatrici con NCS e patologie maligne
Dutch: Pediatrische patiënten met SCN en kanker
Italian: • malessere generale (malessere)
Dutch: • algemeen onwel, ziek voelen (malaise)
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati eventi avversi polmonari tra cui la malattia polmonare interstiziale, edema polmonare e l'infiltrazione polmonare, in alcuni casi, con esiti di insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken en de postmarketingsituatie zijn pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële longziekte, longoedeem en longinfiltratie gemeld, in sommige gevallen leidend tot ademhalingsinsufficiëntie of acute respiratory distress syndrome (ARDS), wat fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati eventi avversi polmonari tra cui la malattia polmonare interstiziale, edema polmonare e l'infiltrazione polmonare, in alcuni casi, con esiti di insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: In klinische onderzoeken en de postmarketingsituatie zijn pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële longziekte, longoedeem en longinfiltratie gemeld, in sommige gevallen leidend tot ademhalingsinsufficiëntie of acute respiratory distress syndrome (ARDS), wat fataal kan zijn (zie rubriek 4.4)
Italian: I riceventi di PBPC allogeniche mobilizzate con filgrastim hanno mostrato un recupero ematologico significativamente più rapido, con conseguente riduzione significativa del tempo di recupero naturale delle piastrine, in confronto ai pazienti trattati con trapianto allogenico di midollo osseo.
Dutch: Ontvangers van allogene PBPC's die waren gemobiliseerd met filgrastim, hadden een significant sneller hematologisch herstel, met als gevolg een significante afname van de tijd tot niet-ondersteund bloedplaatjesherstel in vergelijking met allogene beenmergtransplantatie.
Italian: Si raccomanda una modifica della dose iniziale con somministrazione a giorni alterni di 30 MU (300 µg/die).
Dutch: Aanpassing van de aanvangsdosis naar toediening om de dag van 30 ME (300 µg)/dag wordt aanbevolen.
Italian: Reazioni di ipersensibilità comprese anafilassi, rash, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione si sono verificati nel trattamento iniziale o successivo in studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu en hypotensie deden zich voor bij de initiële of daaropvolgende behandeling in klinische studies en in de post-marketingervaring.
Italian: Quindi, se l'ANC rimane > 1,0 x 109/L per altri 3 giorni consecutivi
Dutch: Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 109/l