FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet responsrate Investigator (95 % CI) BIRC (95 % CI) Responsvarighed* Investigator (måneder, 95 % CI) BIRC (måneder, 95 % CI) Progressionsfri overlevelse Investigator (måneder, 95 % CI) BIRC (måneder, 95 % CI) Samlet overlevelse (OS) (måneder, 95 % CI)
Norwegian Bokmål: Varighet av oppfølging Median (måneder) (min - maks) Total responsrate Utprøver (95 % KI) BUVK (95 % KI) Varighet av respons* Utprøver (måneder, 95 % KI) BUVK (95 % KI) Progresjonsfri overlevelse Utprøver (måneder, 95 % KI) BUVK (måneder, 95 % KI) Total overlevelse (måneder, 95 % KI)
Danish: ændring fra baseline og torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi
Norwegian Bokmål: QTc > 500 msek eller > 60 msek endring fra baseline og torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi
Danish: Hyperglykæmi (alle grader) blev rapporteret hos 9,4 % af patienterne, der blev behandlet med ceritinib på tværs af de syv kliniske studier; grad 3 eller 4 blev rapporteret hos 5,4 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi (enhver grad) ble rapportert hos 9,4 % av pasientene behandlet med ceritinib i de syv kliniske studiene, og grad 3- eller 4-hendelser ble rapportert hos 5,4 % av pasientene.
Danish: Log rank værdi = 0,496
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 0,496
Danish: Patienter skal monitoreres for QT-forlængelse og behandles som anbefalet i pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for QT-forlengelse og håndteres som anbefalt i pkt.
Danish: Baseret på in vitro-data er ceritinib kompetitiv hæmmer af metabolismen af CYP3A-substratet midazolam og CYP2C9-substratet diclofenac.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ceritinib metabolismen av et CYP3A-substrat, midazolam, og et CYP2C9-substrat, diklofenak via kompetitiv inhibering.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får et eller flere af følgende symptomer under behandlingen med Zykadia: træthed, hudkløe, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, nedsat appetit, smerter i højre side af maven, mørk eller brun urin, blødning eller tendens til blå mærker i højere grad end normalt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med lege eller apotek dersom du opplever noen av følgende tegn eller symptomer under behandling med Zykadia: tretthet, hudkløe, gulfarging av huden din eller det hvite i øynene, kvalme eller oppkast, redusert appetitt, smerter på høyre side av magen, mørk eller brun urin, du får blødninger eller blåmerker lettere enn vanlig.
Danish: Indigotin (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminumlakk (E132)
Danish: brystsmerter eller -ubehag, ændringer i hjerterytmen (hurtig eller langsom), ørhed, besvimelse, svimmelhed, blå misfarvning af læberne, kortåndethed, hævelse af benene eller huden.
Norwegian Bokmål: smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjertefrekvensen (raskere eller saktere), ørhet, besvimelse, svimmelhet, blåfarging av leppene, kortpustethet, opphovning av bein eller hud.
Danish: 4.5 vedrørende patienter, der udvikler en samtidig sygdomstilstand og ikke kan tage Zykadia sammen med mad.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler en samtidig medisinsk tilstand og ikke klarer å ta Zykadia med mat, se pkt.
Danish: Hazard Ratio = 0,73 95 % CI (0,50; 1,08)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,73 95 % KI (0,50, 1,08)
Danish: I dosis-optimeringsstudiet A2112 (ASCEND-8), for både tidligere behandlede og ubehandlede patienter med ALK-positiv avanceret NSCLC, ved den anbefalede dosis på 450 mg ceritinib taget med mad, var bivirkningerne diarré, kvalme og opkastning hovedsageligt af grad 1 (49,4 %).
Norwegian Bokmål: I doseoptimaliseringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidligere behandlede og ubehandlede pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC ved anbefalt dose ceritinib på 450 mg tatt med mat (n = 89), var bivirkningene diaré, kvalme og oppkast hovedsakelig av grad 1 (49,4 %).
Danish: Pneumonitis (interstitiel lungesygdom, pneumonitis)
Norwegian Bokmål: Pneumonitt (interstitiell lungesykdom, pneumonitt)
Danish: Mavesmerter (mavesmerter, øvre mavesmerter, maveubehag, epigastrisk ubehag)
Norwegian Bokmål: Magesmerter (magesmerter, smerter i øvre del av magen, mageubehag, ubehag i magesekken)
Danish: Ceritinib bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der har eller kan udvikle forlængelse af QT-intervallet, herunder patienter, der tager antiarytmiske lægemidler, såsom klasse I (fx quinidin, procainamid, disopyramid) eller klasse III (fx amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika eller andre lægemidler, der kan forårsage QT-forlængelse, såsom domperidon, droperidol, chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon, cisaprid og moxifloxacin.
Norwegian Bokmål: Ceritinib bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som har eller kanskje vil utvikle forlengelse av QT-intervallet, inkludert de pasientene som tar antiarytmiske legemidler som klasse I (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika eller andre legemidler som kan føre til QT-forlengelse, slik som domperidon, droperidol, klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, cisaprid og moksifloksasin.
Danish: Hos patienter, der udvikler en samtidig medicinsk tilstand og ikke kan tage Zykadia sammen med mad, kan Zykadia tages på tom mave som alternativt kontinuerende behandlingsregime, hvor mad ikke må indtages i mindst to timer før og en time efter dosis.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler en samtidig medisinsk tilstand og ikke klarer å ta Zykadia med mat, kan Zykadia tas på tom mage som et alternativt vedlikeholdsregime.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: I dosis-optimeringsstudiet A2112 (ASCEND-8), for både tidligere behandlede og ubehandlede patienter med ALK-positiv avanceret NSCLC, var den overordnede sikkerhedsprofil af Zykadia ved den anbefalede dosis på 450 mg med mad (N=89) sammenlignelig med Zykadia 750 mg fastende (N=90), bortset fra en reduktion af de gastrointestinale bivirkninger, mens der blev opnået sammenlignelig steady-state optagelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: I doseoptimaliseringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidligere behandlede og ubehandlede pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC var den totale sikkerhetsprofilen til Zykadia ved den anbefalte dosen på 450 mg med mat (n = 89) i overensstemmelse med Zykadia 750 mg fastende (n = 90), bortsett fra en reduksjon i gastrointestinale bivirkninger, samtidig som man oppnådde sammenlignbar steady state-eksponering (se pkt.
Danish: Hazard Ratio = 0,49 95 % CI (0,36; 0,67)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,49 95 % KI (0,36; 0,67)
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør rådes til at anvende yderst effektiv kontraception mens de tager Zykadia og i op til 3 måneder efter behandlingens ophør (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør rådes til å bruke en svært sikker prevensjonsmetode under behandling med Zykadia, og i opptil 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Danish: Tabel 5 ASCEND-8 (Studie A2112) - Effektresultater hos patienter med tidligere ubehandlet ALK-positiv lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC i henhold til BIRC
Norwegian Bokmål: Tabell 5 ASCEND-8 (Studie A2112) - Effektresultater hos pasienter med tidligere ubehandlet ALK-positiv lokalt avansert eller metastatisk NSCLC evaluert av BIRC
Danish: Komplet respons (CR), partielt respons (PR) bekræftet ved gentaget vurdering udført ikke mindre end 4 uger efter responskriteriet blev mødt første gang Responsrate er bestemt ved hjælp af BIRC vurdering i henhold til RECIST 1.1 Det nøjagtige binomiale 95% konfidensinterval
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR), delvis respons (PR) bekreftet av gjentatte vurderinger utført ikke mindre enn 4 uker etter responskriteriene først ble møtt
Danish: Forekomsten og alvorligheden af gastrointestinale bivirkninger var højere hos patienter, der fik behandling med 750 mg Zykadia, fastende (diarré 76 %, kvalme 50 %, opkastning 56 %; 12 % rapporterede bivirkninger af grad 3/4) sammenlignet med 450 mg sammen med mad (diarré 56 %, kvalme 45 %, opkastning 35 %; 1,1 % rapporterede bivirkninger af grad 3/4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av gastrointestinale bivirkninger var høyere hos pasienter behandlet med Zykadia 750 mg fastende (diaré 76 %, kvalme 50 %, oppkast 56 %; 12 % rapporterte en grad 3/4-hendelse) sammenlignet med 450 mg med mat (diaré 56 %, kvalme 45 %, oppkast 35 %; 1,1 % rapporterte en grad 3/4-hendelse).
Danish: Behandling med anti-hyperglykæmiske lægemidler skal initieres eller optimeres som indiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Administrering av antihyperglykemiske legemidler bør startes opp eller optimaliseres som indisert (se pkt.
Danish: Fasteplasmaglucose skal monitoreres før initiering af behandling med ceritinib og periodisk derefter som klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Overvåking av fastende serumglukose er påkrevd før oppstart av behandling med ceritinib, og deretter regelmessig etter klinisk behov.
Danish: Patienter skal monitoreres for unormale resultater af leverlaboratorietests og behandles som anbefalet i pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for avvik i leverfunksjonstester og håndteres som anbefalt i pkt.
Danish: Perikarditis (perikardieeffusion, perikarditis)
Norwegian Bokmål: Perikarditt (perikardiell effusjon, perikarditt)
Danish: I et dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8) der sammenlignede Zykadia 450 mg eller 600 mg daglig taget med mad (ca. 100 til 500 kilokalorier og 1,5 til 15 g fedt) med 750 mg daglig fastende (først godkendte dosis og administrationsmetode i forhold til mad), var der ingen klinisk meningsfuld forskel i systemisk steady-state optagelse af ceritinib i armen for 450 mg med mad (N=36) sammenlignet med armen for 750 mg fastende (N=31), med kun en lille stigning i steady-state AUC (90 % CI) på 4 % (-13 %, 24 %) og Cmax (90 % CI) på 3 % (-14 %, 22 %).
Norwegian Bokmål: I en doseoptimaliseringsstudie A2112 (ASCEND-8) hos pasienter som sammenlignet Zykadia 450 mg eller 600 mg daglig sammen med mat (ca. 100 til 500 kilokalorier og 1,5 til 15 gram fett) med 750 mg daglig under fastende forhold (forhåndsgodkjente betingelser for administrering av dose og mat), var det ingen klinisk signifikant forskjell i systemisk steady-state eksponering av ceritinib for gruppen som fikk 450 mg med mat (n = 36), sammenlignet med gruppen som fikk 750 mg fastende (n = 31), og kun små økninger i steady-state AUC (90 % KI) med 4 % (13 %, 24 %) og Cmaks (90 % KI) med 3 % (14 %, 22 %).
Danish: NE (29,3; NE)
Norwegian Bokmål: IE (29,3, IE)
Danish: Opkastning e
Norwegian Bokmål: Oppkast e
Danish: Patienter, der fik ceritinib, viste signifikante forbedringer over kemoterapi i målinger for generel livskvalitet og global sundhedsstatus (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] samt i EQ-5D-5Lindekset [p < 0,001]).
Norwegian Bokmål: Generell livskvalitet og globale helsestatusmålinger (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30, [p < 0,001] og EQ-5D-5Lindeksen [p < 0,001]).
Danish: Hvis den næste dosis er om mindre end 12 timer, skal du ikke tage de glemte tabletter.
Norwegian Bokmål: - Dersom din neste dose er om mindre enn 12 timer, la være å ta de glemte tablettene.
Danish: På tværs af de syv kliniske studier er der rapporteret ILD/pneumonitis (alle grader) hos 2,1 % af patienterne, der blev behandlet med ceritinib og grad 3 og 4 hos 1,2 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: I de syv kliniske studiene har ILS/pneumonitt av enhver grad vært rapportert hos 2,1 % av pasientene behandlet med ceritinib, og hendelser av grad 3 eller 4 har vært rapportert hos 1,2 % av pasientene.
Danish: QTc-forlængelse er observeret i kliniske studier hos patienter, der blev behandlet med ceritinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc har vært observert i kliniske studier hos pasienter behandlet med ceritinib (se pkt.
Danish: OIRR hos patienter med målbar sygdom i hjernen ved baseline og mindst en post-baseline-vurdering var højere i ceritinib-armen (35,3 %, 95 % CI: 14,2; 61,7) sammenlignet med kemoterapi-armen (5,0 %, 95 % CI: 0,1; 24,9).
Norwegian Bokmål: OIRR hos pasienter med målbar sykdom i hjernen ved baseline og minst én vurdering etter baseline var høyere i ceritinibarmen (35,3 %, 95 % KI: 14,2, 61,7) sammenlignet med kjemoterapiarmen (5,0 %, 95 % KI: 0,1, 24,9).
Danish: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterapi
Norwegian Bokmål: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kjemoterapi
Danish: Hvis den næste dosis er om 12 timer eller mere, skal du tage de glemte tabletter så snart du husker det.
Norwegian Bokmål: - Dersom din neste dose er om 12 timer eller mer, ta de glemte tablettene så snart du husker det.
Danish: Tumorrespons (baseret på BIRC) Objektiv responsrate (95 % CI) Responsvarighed Antal respondenter Median, måneder d
Norwegian Bokmål: Tumor respons (basert på BUVK) Objektiv respons rate (95 % KI) Varighet av respons Antall respondere Median, måneder d
Danish: Patienter skal monitoreres for fasteplasmaglucose før behandling med Zykadia påbegyndes og periodisk derefter som klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for fastende plasmaglukose før oppstart av behandling med Zykadia, og deretter regelmessig etter klinisk behov.
Danish: Du må ikke bruge Zykadia, hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Zykadia bør ikke brukes ved amming.
Danish: Tumorrespons (baseret på BIRC) Samlet responsrate (95 % CI) Responsvarighed (baseret på BIRC) Antal respondenter Median, måneder d
Norwegian Bokmål: Tumor respons (basert på BUVK) Total responsrate (95 % KI) Varighet av respons (basert på BUVK) Antall respondere Median, måneder d
Danish: Hvis den næste dosis er om 12 timer eller mere, skal du tage de glemte kapsler så snart du husker det.
Norwegian Bokmål: - Dersom din neste dose er om 12 timer eller mer, ta de glemte kapslene så snart du husker det.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis midazolam (et sensitivt CYP3Asubstrat) efter 3 ugers behandling af patienter med ceritinib (750 mg daglig, fastende) øgede AUCinf (90% CI) for midazolam med 5,4 gange (4,6; 6,3) sammenlignet med midazolam alene.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkelt dose av midazolam (et sensitivt CYP3Asubstrat) etterfulgt av 3 uker med ceritinib dosering hos pasienter (750 mg daglig fastende) økte midazolam AUCinf (90% KI) med 5,4 ganger (4,6, 6,3) sammenlignet med midazolam alene.
Danish: En kategorisk afvigelsesanalyse af EKG-data viste et nyt QTc >500 msek.
Norwegian Bokmål: En kategorisk avvikende analyse av EKG viste ny QTc > 500 msek hos 12 pasienter (1,3 %).
Danish: Hvis samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere ikke kan undgås (herunder, men ikke begrænset til, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og nefazodon), skal dosis reduceres med ca. en tredjedel, afrundet til den nærmeste dosis 150 mg-styrken går op i. Efter ophør af behandling med en potent CYP3A-hæmmer, fortsættes med ceritinib i den dosis, der blev taget før behandling med den potente CYP3A-hæmmer startede.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å unngå samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til, ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og nefazodon), reduser dosen med ceritinib til omtrent en tredjedel, avrundet til nærmeste hele 150 mg kapsel.
Danish: Anti-hyperglykæmiske lægemidler skal initieres eller optimeres som indiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Antihyperglykemiske legemidler bør startes opp eller optimaliseres etter behov (se pkt.
Danish: Hvis den næste dosis er om mindre end 12 timer, skal du ikke tage de glemte kapsler.
Norwegian Bokmål: - Dersom din neste dose er om mindre enn 12 timer, la være å ta de glemte kapslene.
Danish: Zykadia-dosering
Norwegian Bokmål: Dosering av Zykadia
Danish: Den højeste anbefalede dosis af Zykadia er 450 mg taget en gang daglig sammen med mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose av Zykadia er 450 mg tatt oralt én gang daglig med mat (se pkt.
Danish: Lægemidler, der påvirker pH-værdien i mavesækken Ceritinib udviser pH-afhængig opløselighed og bliver svært opløseligt ved stigning i pH in vitro.
Norwegian Bokmål: Løseligheten til ceritinib er pH-avhengig og løseligheten reduseres når pH øker in vitro.
Danish: Hændelsesfri rate ved 18 måneder d, %
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri rate ved 18 måneder d, % (95 % KI)
Danish: Orale præventionsmidler (p-piller) Hvis du tager Zykadia, mens du bruger p-piller, kan p-pillerne blive virkningsløse.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Zykadia mens du bruker orale prevensjonsmidler (som tas gjennom munnen), kan prevensjonsmidlet miste effekten.
Danish: Incidensen og sværheden af de gastrointestinale bivirkninger var reduceret for patienter, der blev behandlet med Zykadia 450 mg med mad (diarré 56 %, kvalme 45 %, opkastning 35 %; 1,1 % rapporterede en grad 3/4 bivirkning) sammenlignet med 750 mg fastende (diarré 76 %, kvalme 50 %, opkastning 56 %; 12 % rapporterede en grad 3/4 bivirkning).
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av gastrointestinale bivirkninger var redusert hos pasienter behandlet med Zykadia 450 mg sammen med mat (diaré 56 %, kvalme 45 %, oppkast 35 %; 1,1 % rapporterte en grad 3/4 hendelse) sammenlignet med hos pasienter som ble behandlet med Zykadia 750 mg fastende (diaré 76 %, kvalme 50 %, oppkast 56 %; 12 % rapporterte en grad 3/4 hendelse).
Danish: Pausér Zykadia indtil bedring til asymptomatisk (grad ≤1) bradykardi eller til en hjertefrekvens på 60 slag pr. minut (bpm) eller derover.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med Zykadia til bradykardien er asymptomatisk igjen (grad ≤ 1) eller til hjertefrekvensen er 60 slag per minutt eller mer.
Danish: QTc-forlængelse blev observeret hos patienter, der blev behandlet med ceritinib.
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse har vært observert hos pasienter behandlet med ceritinib.
Danish: sulfasalazin, der bruges til at behandle inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk leddegigt.
Norwegian Bokmål: sulfasalazin, et legemiddel som brukes til å behandle betennelse i tarmen (inflammatorisk tarmsykdom) eller revmatoid artritt.
Danish: Der findes ingen effektdata for patienter over 85 år.
Norwegian Bokmål: Ingen data på effekt er tilgjengelig hos pasienter over 85 år.
Danish: Kaplan-Meier-medianer (95 % CI) (Måneder) ceritinib 750 mg: NE (29,3 ; NE) Kemoterapi: 26,2 (22,8; NE) Log-rank p-værdi = 0,056
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer (95% KI) (måneder) ceritinib 750 mg: NE (29,3, IE) Kjemoterapi: 26,2 (22,8, IE) Logrank p-verdi = 0,056
Danish: Study A2201 ceritinib 750 mg
Norwegian Bokmål: Studie A2201 ceritinib 750 mg n=163
Danish: Tabel 3 ASCEND-4 (Studie A2301) - Effektresultater hos patienter med tidligere ubehandlet ALK-positiv, fremskreden NSCLC
Norwegian Bokmål: Tabell 3 ASCEND-4 (studie A2301) - Effektresultater hos pasienter med tidligere ubehandlet ALK-positiv avansert NSCLC
Danish: Lægemidler, der kan øge plasmakoncentrationen af ceritinib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av ceritinib
Danish: Kaplan-Meier-medianer (95 % CI) (måneder) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Kemoterapi: 1,6 (1,4; 2,8)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer (95 % KI) (måneder) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Kjemoterapi: 1,6 (1,4; 2,8)
Danish: Tid (Måneder) ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kemoterapi
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kjemoterapi
Danish: alder, køn, race, rygerklasse, ECOG performance status og tilstedeværelse af hjernemetastaser eller tidligere respons af crizotinib.
Norwegian Bokmål: PFS fordelene med Zykadia var konsistent i ulike undergrupper, inkludert alder, kjønn, rase, røykestatus, ECOG-funksjonsstatus og tilstedeværelse av hjernemetastaser eller tidligere respons på krizotinib.
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis på 750 mg ceritinib fastende og en protonpumpehæmmer (esomeprazol) 40 mg dagligt i 6 dage hos raske, fastende forsøgspersoner nedsatte AUC og Cmax for ceritinib med henholdsvis 76 % og 79 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 750 mg ceritinib fastende og en protonpumpehemmere (esomeprazol) 40 mg daglig i 6 dager hos fastende friske frivillige reduserte AUC med 76 % og Cmaks med 79 % for ceritinib.
Danish: En øget monitoreringsfrekvens for international normaliseret ratio (INR) bør overvejes, såfremt samtidig behandling med warfarin ikke kan undgås.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med warfarin er uunngåelig, kan økt monitorering av INR (internasjonal normalisert ratio) vurderes.
Danish: Kaplan-Meier-medianer (95 % CI) (måneder) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Kemoterapi: 20,1 (11,9; 25,1)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer (95 % KI) (måneder) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Kjemoterapi: 20,1 (11,9; 25,1)
Danish: Genoptag derefter Zykadia med en dosis, der er reduceret med 150 mg.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med Zykadia fram til bedring, gjenoppta deretter Zykadia med en dose redusert med 150 mg.
Danish: En central tendens-analyse af QTc-data ved gennemsnitlig steady state-koncentration fra Studie A2301 viste, at den øvre grænse for det 2-sidede 90 % CI for QTc-stigning i forhold til baseline var 15,3 msek.
Norwegian Bokmål: Det var 58 pasienter (6,3 %) med en økning i QTc fra baseline > 60 msek En sentral tendensanalyse av QTc data ved gjennomsnittlige konsentrasjoner ved steady-state basert på data fra studie A2301 viste at øvre grense for det tosidige 90 % KI for QTc-økning fra baseline var på 15,3 msek for Zykadia 750 mg fastende.
Danish: Undgå samtidig behandling med Zykadia og potente CYP3A-hæmmere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere under behandling med Zykadia (se pkt.
Danish: Tabel 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Effektresultater hos patienter med tidligere behandlet ALK-positiv, metastatisk/fremskreden NSCLC
Norwegian Bokmål: Tabell 4 ASCEND-5 (studie A2303) - Effektresultater hos pasienter med tidligere behandlet ALK-positiv metastatisk/avansert NSCLC
Danish: Hver hård kapsel indeholder 150 mg ceritinib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 150 mg ceritinib.
Danish: Lægemidler, der kan nedsætte plasmakoncentrationen af ceritinib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av ceritinib
Danish: Potente CYP3A-hæmmere
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere
Danish: Hvis dette ikke kan undgås, bør der overvejes dosisreduktion af samtidigt administerede lægemidler, som er CYP2C9-substrater med et snævert terapeutisk indeks.
Norwegian Bokmål: Dersom det er uunngåelig, bør dosereduksjon vurderes for samtidig administrerte legemidler som er CYP2C9-substrater med lav terapeutiske indekser.
Danish: Samtidig brug af lægemidler, som vides at forårsage bradykardi, samt antihypertensiva bør evalueres.
Norwegian Bokmål: Vurder samtidige brukte legemidler som er kjent for å forårsake bradykardi, i tillegg til antihypertensive legemidler.
Danish: Zykadia filmovertrukne tabletter er lyseblå, runde, bikonvekse med skrå kanter, uden delekærv, præget med "NVR" på den ene side og "ZY1" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zykadia ser ut og innholdet i pakningen Lyseblå, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med skråkanter, uten delestrek, merket med "NVR" på den ene siden og " ZY1" på den andre siden.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis warfarin (et CYP2C9-substrat) efter 3 ugers behandling af patienter med ceritinib (750 mg dagligt, fastende) øgede AUCinf for S-warfarin (90% CI) med 54% (36%, 75%) sammenlignet med warfarin alene.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose warfarin (et CYP2C9-substrat) etterfulgt av 3 uker med ceritinib-dosering hos pasienter (750 mg daglig fastende) økte S-warfarin AUCinf (90% KI) med 54 % (36 %, 75 %) sammenlignet med inntak av warfarin alene.