FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die systemische Clearance von Emtricitabin betrug im Durchschnitt 307 ml/min.
Portuguese: A depuração sistémica da emtricitabina apresentou uma média de 307 ml/min.
German: In dieser Studie war das Sicherheitsprofil bei jugendlichen Patienten vergleichbar mit dem von Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Neste estudo, o perfil de segurança em doentes adolescentes foi semelhante ao dos adultos (ver secção 5.1).
German: Es gab keine klinischen Anzeichen oder Symptome, die auf eine adrenale oder gonadale Dysfunktion bei Erwachsenen hindeuten.
Portuguese: Não se observaram sinais ou sintomas clínicos sugestivos de disfunção suprarrenal ou gonadal em adultos.
German: Nebenwirkung Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Portuguese: Reação adversa Doenças do sangue e do sistema linfático
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Odefsey enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Odefsey
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Odefsey einnehmen, • Wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Odefsey: • Se tem problemas no fígado ou antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite.
German: Falls die Behandlung mit Odefsey aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der OdefseyTabletten beginnen.
Portuguese: Se o tratamento com Odefsey for interrompido por qualquer razão, fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Odefsey.
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen.
Portuguese: A coadministração deve ser usada com precaução.
German: Dadurch kann die Menge an Odefsey oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.
Portuguese: Como resultado, as quantidades de Odefsey ou dos outros medicamentos no seu sangue podem ser afetadas.
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Odefsey-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Odefsey, pode estar em maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
German: Die systemische Exposition gegenüber Emtricitabin war unbeeinflusst, wenn Emtricitabin zum Essen eingenommen wurde.
Portuguese: A exposição sistémica à emtricitabina não foi afetada quando a emtricitabina foi administrada com alimentos.
German: Die sehr häufig auftretenden Nebenwirkungen (alle Schweregrade) waren Kopfschmerzen, Depression, Schläfrigkeit und Übelkeit.
Portuguese: As reações adversas (todos os graus) muito frequentes foram cefaleias, depressão, sonolência e náuseas.
German: • Depressionen
Portuguese: • depressão
German: In einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt.
Portuguese: Para os lípidos, existe, em alguns casos, evidência de um efeito do tratamento, enquanto para o aumento do peso não existe uma evidência forte que o relacione com um tratamento em particular.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Rilpivirin ist nicht bekannt.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da rilpivirina é desconhecida.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Odefsey während der Schwangerschaft vermieden werden.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Odefsey durante a gravidez.
German: Bei supratherapeutischen Dosen (einmal täglich 75 mg und einmal täglich 300 mg) kam es bei Rilpivirin im Elektrokardiogramm (EKG) zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls (siehe Abschnitte 4.5 und 4.9).
Portuguese: Com doses supraterapêuticas (75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia), a rilpivirina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QTc do eletrocardiograma (ECG) (ver secções 4.5 e 4.9).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Odefsey bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Lebererkrankungen ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Odefsey em doentes com doenças hepáticas significativas subjacentes não foram estabelecidas.
German: Bisher liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Odefsey oder seinen Wirkstoffen bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de Odefsey ou dos seus componentes em mulheres grávidas.
German: Keine Dosisanpassungen erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos.
German: Bis Woche 48 wurde kein Auftreten einer Resistenz gegenüber E/C/F/TAF festgestellt.
Portuguese: Não se detetou resistência emergente a E/C/F/TAF até à semana 48.
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3'-SulfoxidDiastereomeren (rund 9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2'-O-Glucuronid (rund 4 % der Dosis).
Portuguese: A biotransformação da emtricitabina inclui a oxidação da fração tiol para formar os diastereoisómeros 3'sulfóxido (~ 9% da dose) e a conjugação com o ácido glucurónico para formar o 2'O-glucuronido (aproximadamente 4% da dose).
German: Filmüberzug: Macrogol, Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxidschwarz (E172).
Portuguese: Revestimento por película: Macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172).
German: Rilpivirin (einer der Wirkstoffe von Odefsey) wurde in Kombination mit einem Hintergrundregime in der Studie TMC114HIV3015 bei 19 schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester sowie nach der Entbindung untersucht.
Portuguese: A rilpivirina (um dos componentes de Odefsey), em combinação com um regime de base, foi avaliada no estudo TMC114HIV3015 em 19 mulheres grávidas durante o 2.º e 3.º trimestres e no pós-parto.
German: • Dabigatranetexilat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, da Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kontrollieren muss.
Portuguese: • Etexilato de dabigatrano, um medicamento utilizado para tratar doenças cardíacas, uma vez que o seu médico poderá necessitar de monitorizar os níveis deste medicamento no sangue.
German: Die Bindung von Rilpivirin an humane Plasmaproteine lag in vitro bei etwa 99,7 %, primär an Albumin.
Portuguese: A ligação in vitro da rilpivirina às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 99,7%, especialmente à albumina.
German: Verminderter Appetit1, erhöhte Triglyceride (nüchtern)1 Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig:
Portuguese: redução do apetite1, aumento dos triglicéridos (em jejum)1 Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes:
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Gesamtexposition (AUC) gegenüber Rilpivirin als Komponente eines antiretroviralen Regimes während der Schwangerschaft etwa 30 % geringer war als nach der Entbindung (6-12 Wochen).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos demonstram que a exposição total (AUC) da rilpivirina, como parte integrante de um regime antirretroviral, foi aproximadamente 30% inferior durante a gravidez, em comparação com o pós-parto (6-12 semanas).
German: b Das Woche-96-Fenster reicht von Tag 631 bis 714 (einschließlich).
Portuguese: b A janela da semana 96 encontrava-se entre o dia 631 e 714 (inclusive).
German: Kombinationen von Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid waren nicht antagonistisch und zeigten synergistische Effekte bei Tests der antiviralen Aktivität in Zellkulturkombinationen.
Portuguese: As associações de emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamida não foram antagonistas e demonstraram ter efeitos sinérgicos entre si em ensaios de atividade antiviral em culturas de células combinadas.
German: e Umfasst Patienten, die wegen UE oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorlagen.
Portuguese: e Inclui doentes que descontinuaram devido a um AA ou morte em qualquer ponto de tempo ao longo de toda a janela de tempo desde o dia 1 se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela especificada.
German: Bis zu 30 % der EmtricitabinDosis kann durch Hämodialyse eliminiert werden.
Portuguese: É possível remover até 30% da dose de emtricitabina por hemodiálise.
German: Tabelle 6: Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid bei antiretroviral nicht vorbehandelten Jugendlichen und Erwachsenen
Portuguese: Tabela 6: Farmacocinética da emtricitabina e tenofovir alafenamida em adolescentes e adultos sem terapêutica prévia com antirretrovirais
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV gegenüber dem Risiko von Nebenwirkungen.
Portuguese: Nas crianças cujas mães tomaram inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (INTR) durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH foi superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen)
Portuguese: • baixa contagem de glóbulos brancos (uma contagem reduzida de glóbulos brancos pode deixá-lo mais suscetível a infeção)
German: Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen, nehmen Sie Ihre tägliche Odefsey-Dosis nach Beendigung der Dialyse ein.
Portuguese: Se estiver a fazer diálise, tome a sua dose diária de Odefsey após terminar a diálise.
German: Die EC50-Werte für Tenofoviralafenamid lagen im Bereich von 2,0 bis 14,7 nM.
Portuguese: Os valores da EC50 para o tenofovir alafenamida encontravam-se no intervalo de 2,0 a 14,7 nM.
German: Rilpivirinhydrochlorid wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Portuguese: O cloridrato de rilpivirina é principalmente metabolizado e eliminado pelo fígado.
German: In einer klinischen Studie zeigte Rilpivirin keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmokokinetik von Digoxin.
Portuguese: Num estudo clínico, a rilpivirina não afetou significativamente a farmacocinética da digoxina.
German: Die K103N-Substitution allein führte nicht zu einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, jedoch führte die Kombination von K103N und L100I zu einer 7-fach reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin.
Portuguese: A substituição K103N por si só não resultou na diminuição da sensibilidade à rilpivirina, mas a associação da K103N e L100I resultou numa diminuição em 7 vezes da sensibilidade à rilpivirina.
German: H2-Antagonisten (Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin) Diese Arzneimittel können die Menge von Rilpivirin (ein Wirkstoff von Odefsey) in Ihrem Blut verringern.
Portuguese: antagonistas H2 (famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina) Estes medicamentos podem reduzir a quantidade de rilpivirina (um componente de Odefsey) no sangue.
German: Bei Hunden wurden cholestaseähnliche Effekte beobachtet.
Portuguese: Foram notados efeitos do tipo colestase nos cães.
German: Veränderungen der Lipid-Laborwerte
Portuguese: Alterações nas análises laboratoriais dos lípidos
German: Arzneimittel, die CYP3A induzieren oder inhibieren, können sich deshalb auf die Clearance von Rilpivirin auswirken (siehe Abschnitt 5.2.).
Portuguese: Os medicamentos que induzem ou inibem o CYP3A podem afetar a depuração da rilpivirina (ver secção 5.2).
German: Von den 62 Patienten, die zu Studienbeginn HBVsupprimiert waren, blieben 59 supprimiert und bei 3 Patienten waren keine Daten vorhanden.
Portuguese: Dos 62 doentes que apresentavam supressão do VHB no início do estudo, 59 permaneceram com supressão e 3 apresentaram dados em falta.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Rilpivirin liegt bei ca. 45 Stunden.
Portuguese: A semivida da eliminação terminal da rilpivirina é de aproximadamente 45 horas.
German: • Dexamethason (orale und parenterale Anwendung), mit Ausnahme einer Einzeldosisbehandlung
Portuguese: • dexametasona (doses administradas por via oral e parentérica), exceto nos tratamentos de dose única
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations-Halbwertszeit bei ca. 10 Stunden.
Portuguese: Após a administração oral, a semivida de eliminação da emtricitabina é de aproximadamente 10 horas.
German: Zeigen diese Patienten Anzeichen einer Verschlimmerung der Lebererkrankung, muss eine Therapieunterbrechung oder ein Therapieabbruch erwogen werden.
Portuguese: Se, nestes doentes, existir evidência de agravamento da doença hepática, deve ser considerada a paragem ou descontinuação do tratamento.
German: Fragen Sie, wenn Sie schwanger sind, vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se estiver grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBVKoinfektion, die Odefsey absetzen, sollten mindestens mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung engmaschig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VIH e VHB que descontinuaram o tratamento com Odefsey, devem ser cuidadosamente monitorizados com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind berücksichtigt werden, das in utero gegenüber Nukleos(t)idAnaloga exponiert war und schwerwiegende klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist.
Portuguese: Estes resultados devem ser tidos em consideração em qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleosídeos e nucleótidos que apresentem sinais clínicos graves de etiologia desconhecida, especialmente sinais neurológicos.
German: b n = 23 Jugendliche (GS-US-292-0106, populationspharmakokinetische Analyse).
Portuguese: b n = 23 adolescentes (GS-US-292-0106), análise PK populacional).
German: Die mittlere Tal-Plasmakonzentration im Steady-State 24 Stunden nach der Einnahme war gleich oder größer als der mittlere In-vitro-IC90-Wert der Aktivität gegen HIV-1.
Portuguese: A concentração mínima média plasmática no estado de equilíbrio 24 horas após a dose foi igual ou maior do que o valor da CI90 média in vitro da atividade anti-VIH-1.
German: Odefsey wird als vollständiges Behandlungsregime zur Therapie der HIV-1-Infektion angewendet und darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingesetzt werden.
Portuguese: Odefsey está indicado para ser utilizado como regime de tratamento completo da infeção por VIH-1 e não deve ser coadministrado com outros medicamentos antirretrovirais.
German: Wechselwirkungen zwischen Odefsey oder seinen einzelnen Wirkstoffen und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme und „↔" keine Veränderung.
Portuguese: As interações entre o Odefsey ou os seu(s) componente(s) individual(ais) e medicamentos coadministrados estão indicadas na Tabela 1 abaixo (um aumento é indicado como "↑", uma diminuição como "↓" e sem alteração como "↔").
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass über Erschöpfung, Schwindelgefühl und Schläfrigkeit in Zusammenhang mit der Anwendung der Wirkstoffe von Odefsey berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes devem estar informados que foi notificada fadiga, tonturas e sonolência durante o tratamento com os componentes de Odefsey (ver secção 4.8).
German: In der empfohlenen Dosis von einmal täglich 25 mg ist Rilpivirin nicht mit einem klinisch relevanten Effekt auf das QTc-Intervall assoziiert.
Portuguese: A rilpivirina na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia não está associada a um efeito clinicamente relevante no QTc.
German: Die mediane eGFRCG zu Studienbeginn betrug 56 ml/min, und 33 % der Patienten hatten eine eGFRCG zwischen 30 und 49 ml/min.
Portuguese: No início, a TFGeCG mediana era de 56 ml/min e 33% dos doentes tinham uma TFGeCG entre 30 a 49 ml/min.
German: Odefsey ist eine graue, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „GSI" auf der einen Seite und „255" auf der anderen Seite.
Portuguese: Odefsey é um comprimido revestido por película, de cor cinzenta, em fórmula de cápsula, gravado num lado com "GSI" e no outro lado com "255".
German: Rilpivirin ist ein in-vitro-Inhibitor des Transporters MATE-2K mit einem IC50-Wert von < 2,7 nM.
Portuguese: A rilpivirina é um inibidor in vitro do transportador MATE-2K com uma IC50 < 2,7 nM.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Odefsey eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der HIV-1-Infektion beim Menschen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Odefsey em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção humana pelo VIH-1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert.
Portuguese: A coadministração é contraindicada.
German: Nach Anwendung von Tenofoviralafenamid zeigte die [14C]Radioaktivität im Plasma ein zeitabhängiges Profil mit Tenofoviralafenamid als häufigster Art in den ersten wenigen Stunden und Harnsäure in der restlichen Zeit.
Portuguese: Após a administração de tenofovir alafenamida, a radioatividade plasmática de [14C] demonstrou ter um perfil dependente do tempo, sendo o tenofovir alafenamida a espécie mais abundante nas primeiras horas iniciais e o ácido úrico no restante período de tempo.
German: Emtricitabin hemmte auch Uridin-5'-Diphosphoglucuronyltransferase (UGT) nicht, das für die Glukoronidierung verantwortliche Enzym.
Portuguese: Além disso, a emtricitabina não inibiu a uridina-5'-difosfoglucuronil transferase (UGT), a enzima responsável pela glucuronidação.
German: GLUKOKORTIKOIDE Dexamethason (systemisch, außer bei Einzelgabe)
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, exceto para uso de dose única)
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei Patienten mit unterschiedlich schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina não foi estudada em doentes com graus variáveis de insuficiência hepática; contudo, a emtricitabina não é significativamente metabolizada pelas enzimas hepáticas, portanto o impacto do compromisso hepático deve ser limitado.
German: Der Anteil von Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml lag in Woche 48 (TLOVR) bei 72,2 % (26/36).
Portuguese: A proporção de doentes com ARN VIH-1 < 50 cópias/ml na semana 48 (TLOVR) foi de 72,2% (26/36).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Anwendung bei Patienten mit vorherigem Versagen einer NNRTI-haltigen Therapie zu empfehlen.
Portuguese: Não existem dados suficientes para justificar a utilização em doentes com falência anterior de INNTR.
German: Tenofoviralafenamid wird von P-gp und dem Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP; breast cancer resistance protein) transportiert.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é transportado pela gpP e pela proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
German: In einer anderen Studie führte die Y188LSubstitution zu einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, und zwar um das 9-Fache für klinische Isolate und um das 6-Fache für zielspezifische Mutationsvarianten.
Portuguese: Noutro estudo, a substituição Y188L resultou numa diminuição em 9 vezes da sensibilidade à rilpivirina em isolados clínicos e de 6 vezes em mutantes direcionados para o local.
German: Arzneimittel, die einen Einfluss auf die P-gp- und die BCRP-Aktivität ausüben, können auch die Resorption von Tenofoviralafenamid beeinflussen (siehe Tabelle 1).
Portuguese: Os medicamentos que afetam a atividade da gpP e da BCRP podem levar a alterações na absorção do tenofovir alafenamida (ver Tabela 1).
German: Zu diesen 12 HIV-1-Isolaten gehörten folgende Mutationen: M184V/I (n = 11) und K65R/N (n = 2) in der RT und T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) und N155H (n = 2) in der Integrase.
Portuguese: Entre estes 12 isolados de VIH-1, as mutações que emergiram foram a M184V/I (n = 11) e a K65R/N (n = 2) na TR e a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) e N155H (n = 2) na integrase.
German: Depression1, abnorme Träume1,3, Schlafstörungen1, depressive Verstimmung1 Erkrankungen des Nervensystems
Portuguese: depressão1, sonhos anormais1,3, perturbações do sono1, humor depressivo1 Doenças do sistema nervoso
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit einem der folgenden
Portuguese: • Antibióticos utilizados para tratar infeções causadas por bactérias contendo:
German: Rilpivirin wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A rilpivirina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.2).
German: • Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Sodbrennen oder Säurereflux wie zum Beispiel:
Portuguese: • Medicamentos para úlceras gástricas, azia ou refluxo de ácido, tais como:
German: Es wurden keine Laborwertanomalien der Schweregrade 3-4 für AST/ALT oder Nebenwirkungen einer erhöhten Transaminase der Schweregrade 3-4 gemeldet (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Não foram notificadas anomalias laboratoriais da AST/ALT de Grau 3-4 ou aumento das transaminases de Grau 3-4 (ver secção 5.1).
German: Die Substitutionen K65R sowie K70E führen zu reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir, vermindern aber nicht die Empfindlichkeit gegenüber Zidovudin.
Portuguese: A substituição K65R e K70E resultam numa sensibilidade diminuída ao abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina e tenofovir, mas retêm a sensibilidade à zidovudina.
German: Selten wurde von spät auftretenden neurologischen Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) berichtet.
Portuguese: Foram notificadas raramente afeções neurológicas de início tardio (hipertonia, convulsões, comportamento anormal).
German: Odefsey ist in Flaschen mit 30 Tabletten und in Packungen mit 3 Flaschen zu je 30 Tabletten erhältlich.
Portuguese: Odefsey apresenta-se em embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos e em embalagens com 3 frascos, cada um dos quais contendo 30 comprimidos.
German: Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Odefsey einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird.
Portuguese: Alguns doentes tratados com associações de medicamentos antirretrovirais tais como Odefsey, podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso).
German: Es gab im Vergleich zu dem bekannten Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen keine neuen sicherheitsrelevanten Befunde (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Portuguese: Não se verificaram novos achados de segurança em comparação com o perfil de segurança conhecido da rilpivirina em adultos infetados por VIH-1 (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).