FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Farmakovigilancia A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy az Arepanrix-szel végzett hatásossági vizsgálatok eredményeit a rendelkezésre állás után egy héttel benyújtja.
Latvian: Farmakovigilance Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbalstīt notiekošo Arepanrix efektivitātes pētījumu un
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina beadása után három héttel nyert immunogenitási adatok arra utalnak, hogy a felnőtteknek szóló ajánlásban foglalt adagolást lehet követni.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas klīniskajos pētījumos iegūti trīs nedēļas pēc tam, kad ievadīta vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, liecina, ka devas var noteikt saskaņā ar ieteikumiem pieaugušajiem.
Hungarian: Antigén szuszpenzió injekcióhoz
Latvian: Ūdens injekcijām
Hungarian: Nincsenek az Arepanrix-szal vagy egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és immunogenitási adatok 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem ar Arepanrix vai vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, par 6 mēnešiem jaunākiem bērniem nav pieejami dati par lietošanas drošumu un imunogenitāti.
Hungarian: Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz D-Pan H1N1-007
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu D-Pan H1N1-007
Hungarian: Tiomerzál
Latvian: Caureja
Hungarian: 6 hónapos és 9 éves kor közötti gyermekek
Latvian: Bērni no 6 mēnešu līdz 9 gadu vecumam
Hungarian: anti-HA ellenanyag Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz Arepanrix (H1N1) N=164)
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu Arepanrix (H1N1) N=164)
Hungarian: Szuszpenzió emulzióhoz Arepanrix injekcióhoz Pandemiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Latvian: Arepanrix suspensija injekciju emulsijas pagatavošanai Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Hungarian: Az immunogenitást 18-60 év közötti egészséges vizsgálati személyeknél értékelő két klinikai vizsgálatban (D-Pan H1N1-007 és D-Pan H1N1-008) az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag válaszok az alábbiak voltak anti-HA
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos (D-Pan H1N1-007 un D-Pan H1N1-008), kuros tika novērtēta imunogenitāte veseliem indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, anti-HA antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Latvian: Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Hungarian: Azonban egy másik klinikai vizsgálatban, melyben a reaktogenitást olyan 3 és 9 év közötti gyermekeknél értékelték akik egy másik eljárással gyártott, H1N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két felnőtt adagját (0,5 ml) kapták (21 nap eltéréssel), a beadás helyén fellépő reakciók és az általános tünetek gyakorisága magasabb volt a második adag után, az első adaghoz képest.
Latvian: Tomēr citā klīniskā pētījumā, kurā novērtēja reaktogenitāti 3 - 9 gadus veciem bērniem, kas saņēma divas pieaugušo (t.i., 0,5 ml) vakcīnas devas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu (ar 21 dienas intervālu), pēc otrās devas ievadīšanas biežāk novēroja reakcijas injekcijas vietā un vispārējos simptomus nekā pēc pirmās devas.
Hungarian: GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Hungarian: A világméretű járvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Latvian: Pandēmija var skart lielāko daļu valstu un reģionu visā pasaulē.
Hungarian: Második adag legalább három hét elteltével adható, különösen hat hónapos és kilenc éves kor közötti gyermekeknél.
Latvian: Otru devu var ievadīt pēc vismaz trīs nedēļas ilga starplaika, jo īpaši bērniem no sešu mēnešu līdz deviņu gadu vecumam.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2010.
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható.
Latvian: Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: Ez a dokumentum az Arepanrix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Arepanrix.
Hungarian: Ez segít a vírus által okozott betegség elleni védekezésben.
Latvian: Tas palīdzēs nodrošināt aizsardzību pret vīrusa izraisītu slimību.
Hungarian: Mindkettő ugyanazt az adjuvánst tartalmazza.
Latvian: Abas vakcīnas satur vienādu adjuvantu.
Hungarian: A CHMP által megállapított kritériumok szerint ez azt igazolta, hogy a vakcina megfelelő szintű védelmet eredményezett.
Latvian: Saskaņā ar CHMP noteiktajiem kritērijiem tas pierāda, ka vakcīna nodrošina pieņemamu aizsardzības līmeni.
Hungarian: Kizárólag az A típusú influenza (H1N1) által okozott, az Egészségügyi Világszervezet által 2009. június 11-én hivatalosan bejelentett világméretű influenzajárvány esetén alkalmazandó.
Latvian: To drīkst lietot vienīgi pret A gripas (H1N1) pandēmiju, ko 2009. gada 11. jūnijā oficiāli izziņojusi Pasaules Veselības organizācija.
Hungarian: Az Arepanrix nagyon hasonlít egy másik, Pandemrix nevű pandémiás vakcinához, amely 2009 szeptembere óta hozzáférhető az Európai Unióban (EU).
Latvian: Arepanrix ir ļoti līdzīgs citai pandēmijas vakcīnai, ko dēvē par Pandemrix, kas ir pieejama Eiropas Savienībā (ES) kopš 2009. gada septembra.
Hungarian: Világméretű járvány idején azonban lehet, hogy helyes beadni a vakcinát ezen betegeknek is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Latvian: Tomēr pandēmijas laikā vakcīnu šiem pacientiem var ievadīt, ja ir pieejams reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
Hungarian: Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene).
Latvian: Gripas pandēmija sākas tad, kad rodas gripas vīrusa celms, kas var viegli izplatīties starp cilvēkiem, jo cilvēkiem nav imunitātes (aizsardzības) pret to.
Hungarian: Ebbe beleértendők a mellékhatásokkal, illetve a gyermekeknél, időseknél, várandós nőknél, súlyos betegeknél és a valamilyen immunrendszeri problémával élő személyeknél tapasztalható biztonságossággal kapcsolatos információk is.
Latvian: Tas ietvers informāciju par vakcīnas blakusparādībām un drošumu bērniem, gados vecākiem cilvēkiem, grūtniecēm, pacientiem ar smagām slimībām un cilvēkiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem.
Hungarian: Az Arepanrix-ot „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Latvian: Arepanrix piešķīra "apstiprinājumu ar nosacījumiem".
Hungarian: 2010. március 23-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 23 martā izsniedza Arepanrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel, különösen a gyermekek, serdülők és felnőttek részvételével végzett további klinikai vizsgálatok eredményeivel kapcsolatban új információk várhatók.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēl gaidāmi papildu pierādījumi par zālēm, jo īpaši citu klīnisko pētījumu rezultāti bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Hungarian: Pandémiás influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Arepanrix-ot Kanadában már forgalmazzák, és azt bárminemű biztonsági aggály felmerülése nélkül több mint 5 millió személy vakcinázására alkalmazták.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Arepanrix jau ir pieejamas tirdzniecībā Kanādā un izmantotas vairāk nekā piecu miljonu cilvēku vakcinēšanai bez problēmām saistība ar šo zāļu drošumu.
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 adag vakcinából több mint 1-nél fordult elő) a fejfájás, az ízületi fájdalom, az izomfájdalom, az injekció helyén kialakuló fájdalom és a fáradtság.
Latvian: Visbiežāk novērotās Arepanrix blakusparādības (vairāk nekā vienā no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem) ir galvassāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā un nespēks (nogurums).
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju) aizsargāties pret slimību.
Hungarian: Az Arepanrix-ot tilos olyan személyeknek adni, akiknek korábban anafilaxiás reakciójuk (súlyos allergiás reakció) volt a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban található bármely anyaggal, pl. tojással, csirkefehérjével, ovalbuminnal (a tojásfehérjében található fehérje), formaldehiddel és nátrium-dezoxikólsavval szemben.
Latvian: Arepanrix nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai pret kādu no vielām, kas nelielā daudzumā ir vakcīnas sastāvā, piemēram, pret olu vai cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma sastāvā esošu olbaltumvielu), formaldehīdu un nātrija deoksiholātu.
Hungarian: Az Arepanrix H5N1-re vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina legalább a vizsgálati alanyok 70%-ánál képes volt védő ellenanyagszinteket kialakítani.
Latvian: Pētījumos ar Arepanrix H5N1 pierādīts, ka vakcīna spēja nodrošināt aizsargājošu antivielu līmeni vismaz 70 % pētīto cilvēku.
Hungarian: Inaktivált (elölt) influenzavírus alkotóelemeit tartalmazza.
Latvian: Tā satur inaktivētu (nogalinātu) gripas vīrusu daļiņas.
Hungarian: Mivel az Arepanrix hasonlít a Pandemrix-hez, a vállalat a Pandemrix gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó adatokat használta fel az Arepanrix gyermekeknél történő alkalmazásának alátámasztásához.
Latvian: Tā kā Arepanrix ir līdzīgas Pandemrix, uzņēmums izmantoja datus par Pandemrix lietošanu bērniem, lai atbalstītu Arepanrix lietošanu bērniem.
Hungarian: Az Arepanrix az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzsnek nevezett influenzavírustörzset (X-179A) tartalmazza.
Latvian: Arepanrix satur gripas celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1) v-tipa celmu (X-179A).
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazásával ugyanolyan szintű védelmet értek el, mint a Pandemrix esetében.
Latvian: Ar Arepanrix ieguva tādu pašu aizsardzības līmeni kā ar Pandemrix.
Hungarian: Az Arepanrix egy vakcina.
Latvian: Arepanrix ir vakcīna.
Hungarian: Az Arepanrix-ot a helyi ajánlásoknak megfelelően alkalmazzák.
Latvian: Arepanrix lieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Hungarian: Az Arepanrix-ot gyártó vállalat a CHMP-nek be fogja nyújtani értékelésre az Arepanrix-szal kapcsolatban felnőtteken és gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok adatait, valamint a vakcina biztonságosságáról és hatásosságáról összegyűjtött információt.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Arepanrix, iesniegs CHMP novērtēšanai Arepanrix klīnisko pētījumu laikā apkopotos datus par pieaugušajiem un bērniem, kā arī informāciju, kas apkopota par vakcīnas drošumu un efektivitāti.
Hungarian: A vírust előzőleg elölték, hogy ne okozzon betegséget.
Latvian: Vīruss ir inaktivēts un neizraisa slimību.
Hungarian: Az Arepanrix-ot gyártó vállalat a vakcina alkalmazása során információt fog gyűjteni annak biztonságosságáról.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Arepanrix, apkopos informāciju par vakcīnas drošību tās lietošanas laikā.
Hungarian: Az Arepanrix-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Latvian: Pilns Arepanrix EPAR teksts ir atrodams šeit.
Hungarian: 100% volt azon vizsgálati alanyok aránya, akiknek vérében a H1N1 vírus neutralizálásához elegendően magas volt az ellenanyagok szintje (szeroprotekciós arány).
Latvian: Procentuālais cilvēku daudzums, kuriem asinīs bija pietiekams antivielu līmenis, lai neitralizētu H1N1 vīrusu (seroprotekcijas pakāpe), bija 100 %.
Hungarian: Az Arepanrix egy olyan vakcina, amely a „pandémiás" (világméretű járványt okozó) influenza ellen nyújt védelmet.
Latvian: Arepanrix ir vakcīna aizsardzības nodrošināšanai pret „pandēmijas" gripu.
Hungarian: Ezek között szerepelt egy 4561 felnőtt részvételével végzett vizsgálat, amely az Arepanrix H5N1-nek a fenti H5N1 törzs elleni ellenanyagtermelést kiváltó képességére („immunogenitás") irányult, egy vizsgálat pedig az Arepanrixot a Pandemrix H5N1-gyel hasonlította össze.
Latvian: Tas bija viens pētījums, iesaistot 4561 pieaugušo, kurā vērtēja Arepanrix H5N1 spēju izraisīt antivielu veidošanos ("imunogenitāti") pret šo H5N1 celmu, un viens pētījums, kurā veikts salīdzinājums ar Pandemrix H5N1.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" ismeri fel a vírust, és ellenanyagokat termel ellene.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu" un veido pret to antivielas.
Hungarian: Az Arepanrix H1N1-et és a Pandemrix H1N1-et összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy egyetlen adag képes volt kielégítő szintű immunitást kiváltani.
Latvian: Pētījumā, kurā salīdzināja Arepanrix H1N1 ar Pandemrix H1N1, pierādīts, ka viena deva spēj nodrošināt apmierinoša līmeņa imunitāti.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Arepanrix előnyei a hivatalosan bejelentett H1N1 pandémiás helyzetben az influenza megelőzése terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a rá vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Arepanrix sniegtais ieguvums gripas profilaksei oficiāli izsludinātas H1N1 pandēmijas laikā pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt šīm zālēm reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Arepanrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Arepanrix lietošanu.
Hungarian: Az Arepanrix kis mennyiségben tartalmazza a jelenlegi világjárványt okozó, A(H1N1)v elnevezésű vírus hemagglutininjeit (felületi fehérjéit).
Latvian: Arepanrix satur nedaudz pašreizējo pandēmiju izraisošā A(H1N1)v vīrusa hemaglutinīnu (virsmas olbaltumvielu).
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Arepanrix biztonságos használatának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Arepanrix lietošanu?
Hungarian: Az Arepanrix-nál eltérő módszert alkalmaznak a vakcinában felhasznált hemagglutininek előállításához.
Latvian: Arepanrix izmanto citādu metodi vakcīnas sastāvā esošo hemaglutinīnu sagatavošanai.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát olyan módon készítik el, hogy a vírusrészecskéket tartalmazó szuszpenziót összekeverik az oldószerrel.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīna tiek sagatavota, samaisot vīrusa daļiņas saturošo suspensiju ar šķīdinātāju.
Hungarian: Ez a vizsgálat az influenza A(H1N1)v ellen mutatkozó immunogenitást tanulmányozta.
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja imunogenitāti pret A(H1N1)v gripu.
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Arepanrix-szal kapcsolatban?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Arepanrix?
Hungarian: Amennyiben az Arepanrix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Arepanrix ir pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
Latvian: Vēlāk, saskaroties ar vīrusu vēlreiz, imūnsistēma spēj veidot antivielas daudz ātrāk.
Hungarian: Egy további vizsgálat 334 felnőttnél hasonlította össze a H1N1 pandémiás vírustörzset tartalmazó Arepanrix-ot a Pandemrix H1N1 készítménnyel.
Latvian: Vēl vienā pētījumā salīdzināja Arepanrix saturošu pandēmiskās gripas celmu H1N1 ar Pandemrix H1N1 334 pieaugušajiem.
Hungarian: Az oldószer úgynevezett „adjuvánst" (olajtartalmú anyagot) is tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
Latvian: Šķīdinātājs satur „adjuvantu" (eļļu saturošu savienojumu) imūnās atbildes reakcijas pastiprināšanai.
Hungarian: A vállalat az Arepanrix egy korábbi, a H5N1 madárinfluenzavírus-törzset tartalmazó változatával végzett vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be.
Latvian: Uzņēmums iesniedza informāciju no pētījumiem, kas veikti ar iepriekšējo Arepanrix variantu, kas satur "putnu gripas" celmu H5N1.
Hungarian: Az Arepanrix-szal kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Arepanrix.
Hungarian: Az Arepanrix-ot egyszeri adagban, a vállizomba injekciózva adják be.
Latvian: Arepanrix ievada vienas devas veidā, injicējot pleca muskulī.
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Latvian: Pilns visu Arepanrix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arepanrix alkalmazása?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Arepanrix?
Hungarian: Az Arepanrix egy vakcina, amelyet injekcióval adnak be.
Latvian: Arepanrix ir injicējama vakcīna.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Arepanrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Arepanrix iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Arepanrix?
Latvian: Kā Arepanrix darbojas?
Hungarian: Miért engedélyezték az Arepanrix forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Arepanrix tika apstiprinātas?
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Latvian: Tiešais iepakojums
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Hungarian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Latvian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak nincs klinikai jelentősége.
Latvian: Šīm pārmaiņām nav klīniskas nozīmes.
Hungarian: Specifikus in vivo gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Specifiski in vivo zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Hungarian: A kezelésre adott választ 2 hónapos kezelés után kell értékelni.
Latvian: Terapeitiskā atbildes reakcija ir jānovērtē pēc 2 ārstēšanas mēnešiem.
Hungarian: Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Latvian: Parasti tas ir apmēram divas nedēļas, taču dažreiz ir nepieciešams arī ilgāks laiks.
Hungarian: A két aktív kezelési csoport átlagos javulása közötti különbség nem volt szignifikáns.
Latvian: Atšķirība vidējās uzlabošanās ziņā starp abām aktīvās terapijas grupām bija nenozīmīga.
Hungarian: (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Latvian: (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antidepresszánsok.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi antidepresanti.
Hungarian: kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Latvian: Šis risks saglabājas līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai.
Hungarian: Az ezt létrehozó mechanizmus és ennek klinikai jelentősége nem ismeretes.
Latvian: To izraisošais mehānisms un klīniskā nozīme nav zināma.
Hungarian: A kezelés leállítása
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana
Hungarian: Ezt követően a kezelőorvos csökkentheti az adagot, azonban fokozatosabb mértékben.
Latvian: Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. augusztus 11.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. 11. augusts.
Hungarian: Az ARICLAIM egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Latvian: ARICLAIM lietošana kopā ar uzturu, un dzērienu un alkoholu
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt az ARICLAIM esetleg nem alkalmas Önnek.
Latvian: Tālāk minēti gadījumi, kad ARICLAIM varētu nebūt Jums piemērots.
Hungarian: 7 Statisztikailag nem különbözik szignifikáns mértékben a placebótól.
Latvian: 7 No placebo statistiski nozīmīgi neatšķiras.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja Jums ir augsts asinsspiediens vai sirds slimība.
Hungarian: Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek.
Latvian: Šie simptomi parasti sākas pirmajās 24 stundās pēc bērna dzimšanas.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ARICLAIM
Latvian: Citas zāles un ARICLAIM
Hungarian: A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.
Latvian: Kapsula jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
Hungarian: Kerülendő a kezelés hirtelen leállítása.
Latvian: Jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a 4.8 pontban találhatók.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir minētas 4.8 apakšpunktā.
Hungarian: 9 Az összes klinikai vizsgálati adaton alapuló becsült gyakoriság.
Latvian: 9 Biežums ir pamatots ar visiem klīniskā pētījuma datiem.
Hungarian: Az étkezés 6 óráról 10 órára nyújtja a csúcskoncentráció kialakulását és kis mértékben (körülbelül 11%) csökkenti a felszívódás mértékét.
Latvian: Uzturs aizkavē maksimālās koncentrācijas sasniegšanu no 6 līdz 10 stundām un tas uz nozīmības robežas samazina uzsūkšanās apjomu (par aptuveni 11%).
Hungarian: Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be.
Latvian: Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā parasti.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy az ARICLAIM hogyan hat Önre.
Latvian: Nevadiet un neapkalpojiet nekādas iekārtas un mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā ARICLAIM Jūs ietekmē.
Hungarian: A fájdalom legalább 50%-os csökkenésére vonatkozó értékek az előbbi sorrendben rendre 50% és 26% voltak.
Latvian: Atbilstošie skaitļi sāpju samazinājumam par vismaz 50% bija attiecīgi 50% un 26%.
Hungarian: A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább három havonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Latvian: Regulāri ir jānovērtē ārstēšanas efektivitāte (vismaz ik pēc trīs mēnešiem) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Latvian: Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz< 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz< 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Latvian: Vaicājiet , kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.
Latvian: Ja tā notiek ar Jūsu bērnu, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu vecmāti un/vai ārstu.
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32-80% (átlag 50%).
Latvian: Duloksetīna absolūtā bioloģiskā pieejamība variē no 32% līdz 80% (vidēji 50%).
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Latvian: Tā kā pastāv iespēja, ka ārstēšanas pirmajās nedēļās uzlabošanās nenotiek, pacienti ir pastiprināti jākontrolē līdz brīdim, kad ir novērojama uzlabošanās.
Hungarian: Mindazonáltal, mint minden gyógyszernél, idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tomēr, tāpat kā ar jebkurām zālēm, ārstējot gados vecākus pacientus, ir jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).