FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der kontrollierten zulassungsrelevanten Studie erhielten insgesamt 88 Patienten Eisen(III)Natrium-Gluconat.
Danish: I den kontrollerede hovedundersøgelser fik i alt 88 patienter natriumferrigluconat.
German: In der Population mit entzündlichen Darmerkrankungen kam es nach Khalil et al., 2011 bei 6 % der Patienten zu anaphylaktoiden Reaktionen (Grad I-II nach Ring und Messmer).
Danish: I en population med inflammatorisk tarmsygdom fik 6 % af patienterne anafylaktoide reaktioner, Ring og Messmer grad I-II (Khalil et al, 2011).
German: Im Jahr 2011 erhob die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) Bedenken hinsichtlich des Risikos für Überempfindlichkeitsreaktionen auf Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung bei Eisenmangelzuständen, bei denen die orale Verabreichung nicht ausreichend wirksam ist oder schlecht vertragen wird, insbesondere bei Patienten mit chronischer Nierenkrankheit (CNK) (Hämodialyse), aber auch bei prä- oder postoperativen Zuständen oder bei intestinalen Resorptionsstörungen.
Danish: I 2011 blev den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) betænkelig ved risikoen for hypersensitivitetsreaktioner over for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler, der er indiceret ved jernmangel, når oral administration er utilstrækkelig eller tolereres dårligt, navnlig hos hæmodialysepatienter med kronisk nyresygdom, men også præ- eller postoperativt og ved forstyrrelser i absorptionen fra tarmen.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten darüber hinaus ihren Risikomanagementplan abändern, im Rahmen des Risikomanagementplans ein Protokoll für eine PASS vorlegen, mithilfe derer die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen genauer charakterisiert werden können, sowie Informationsmaterialien für behandelnde Ärzte und Patienten zur Verfügung stellen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal derudover ændre deres risikostyringsplan, i risikostyringsplanen forelægge protokol til en PASS til karakterisering af sikkerhedsproblemerne ved hypersensitivitetsreaktioner og desuden udlevere oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter.
German: Nur bei 1 Patienten kam es zu einer Verschlimmerung der Symptome bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Eisen(III)-Natrium-Gluconat: eine geringfügige Hautreaktion an der Infusionsstelle, dann Hypotonie, Synkope, Übelkeit und Erbrechen nach der zweiten Gabe.
Danish: Kun 1 patient fik forværrede symptomer ved reintroduktion af natriumferrigluconat: en mindre hudreaktion på infusionsstedet efterfulgt af hypotension, synkope, kvalme og opkastning ved den anden administration.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC) zur Information über das Ergebnis dieser Prüfung.
Danish: CHMP bestemte, at der skal udsendes en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) om resultatet af denne gennemgang.
German: Alle Patienten erholten sich von der Überempfindlichkeitsreaktion.
Danish: Alle patienterne blev restitueret efter hypersensitivitetshændelsen.
German: Alle dieser Patienten erholten sich.
Danish: Alle disse patienter blev restitueret.
German: Bei 8 der insgesamt 51 lebensbedrohenden Fälle (15,7 %; 8/51 Fälle, einer davon IV. Grades) wiesen die Patienten Allergien in der Anamnese auf.
Danish: Allergi i anamnesen forekom i 8 af de i alt 51 livstruende tilfælde (15,7 %; 8/51 tilfælde, det ene klassificeret som grad IV).
German: Die meisten mit Überempfindlichkeit verbundenen Ereignisse (15,1%) traten zwischen 1 und 24 Stunden nach der Behandlung mit Eisensaccharose auf, am zweithäufigsten waren mit Überempfindlichkeit verbundene Ereignisse, die nach 5 bis 30 Minuten einsetzten (13,9%).
Danish: Størstedelen af de hypersensitivitetsrelaterede hændelser (15,1 %) indtrådte mellem 1 time og 24 timer efter behandlingen med jernsukrose, tæt efterfulgt af hypersensitivitetsrelaterede hændelser, der fandt sted efter mellem 5 og 30 minutter (13,9 %).
German: Darüber hinaus kam der CHMP über weitere Änderungen der Produktinformationen sowie zusätzliche Pharmakovigilanzmaßnahmen und Maßnahmen zur Risikominimierung überein, um dem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei allen Patienten, einschließlich schwangerer Frauen, Rechnung zu tragen.
Danish: CHMP vedtog desuden andre ændringer af produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og risikominimeringsforanstaltninger over for hypersensitivitetshændelser hos alle patienter, herunder administration under graviditet.
German: Bei der Analyse der allergischen Reaktionen nach Ring und Messmer wurden zwei UAW berücksichtigt, die in den analysierten oder abgeschlossenen Studien beobachtet worden waren.
Danish: To bivirkninger indgår i analysen af de allergiske reaktioner, der er klassificeret efter Ring og Messmer i de analyserede eller afsluttede undersøgelser.
German: Die Verabreichung dieser Eisenkomplexe sollte in einem Umfeld erfolgen, in dem die Mitarbeiter in der Erkennung und Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen geschult sind und das für die Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen ausgerüstet ist.
Danish: Alle administrationer af disse jernkomplekser skal gives i et miljø, hvor der er personale til stede, som kan genkende og behandle hypersensitivitetsreaktioner, og hvor der forefindes genoplivningsudstyr.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis dieser Überprüfung bekannt zu geben und die Angehörigen der Gesundheitsberufe über die aktualisierte Verabreichungsmethode für diese Arzneimittel zu informieren, die ein Umfeld mit geschulten Mitarbeitern und Ausrüstung für Wiederbelebungsmaßnahmen vorsieht, und um das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen hervorzuheben.
Danish: CHMP godkendte en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC), som formidler resultatet af denne gennemgang og den opdaterede administrationsmetode for produkterne i et miljø med uddannet personale og genoplivningsudstyr, som også fremhæver risikoen for hypersensitivitetsreaktioner.
German: Ein Patient mit vorbestehenden Allergien und nicht weiter spezifizierten schweren Komplikationen nach der Verabreichung von Dextran erhielt eine Überdosis Eisen(III)-Natrium-Gluconat und starb an einem akuten Herzinfarkt am Tage der Eisengluconat-Infusion.
Danish: Én patient med tidligere allergier og ikke nærmere beskrevne svære komplikationer efter administration af dextran døde efter en overdosis af natriumferrigluconat som følge af akut myokardieinfarkt samme dag som infusionen af natriumferrigluconat.
German: Darüber hinaus wurde über nur drei Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit intravenösem Eisen(III)-Natrium-Gluconat berichtet.
Danish: Desuden er der kun beskrevet 3 patienter med alvorlige bivirkninger i forbindelse med intravenøst natriumferrigluconat.
German: Als äußerst bedenklich wurde das Risiko im Zusammenhang mit niedermolekularem Eisendextran (low molecular-weight iron-dextran, LMWID) angesehen, insbesondere bei schwangeren Frauen mit Uterushypertonie.
Danish: Denne risiko gav især anledning til betænkelighed i forbindelse med produkter indeholdende lavmolekylært jerndextran (LMWID), navnlig hos gravide kvinder, hos hvem der blev iagttaget uterus-hypertoni.
German: Bei 94 der 168 Fälle wurde den Berichten zufolge eine antiallergische Behandlung durchgeführt.
Danish: Der blev angivet antiallergisk behandling i 94/168 tilfælde.
German: Der CHMP kam des Weiteren überein, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen jährliche kumulative Übersichten über die Fallberichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich aller Fälle mit Todesfolge und aller Fälle im Rahmen von Schwangerschaften, zusammen mit den Daten zur Anwendung vorlegen sollten, wobei stets derselbe Datenstichtag, dieselbe Definition für die Exposition bzw. für Ereignisse sowie die Einteilung des Schweregrads nach Ring und Messmer anzuwenden sind.
Danish: CHMP vedtog, at indehaverne af markedsføringstilladelse desuden årligt skal indsende samlede oversigter over indberetningsrapporter om hypersensitivitet, alle dødeligt tilfælde, alle graviditeter samt data om lægemiddelanvendelse, og at dette skal ske med samme skæringstidspunkt, samme definition af eksponering, samme definition af hændelse (bivirkning) og med sværhed klassificeret efter Ring og Messmer.
German: Bei den Fällen mit bekanntem Ausgang kam es fast durchweg zu einer Erholung ohne Folgeerscheinungen (94,8 %).
Danish: Hvor udfaldet blev oplyst, blev de fleste patienter restitueret uden sequelae (94,8 %).
German: Der CHMP erachtete es als notwendig, im Rahmen der Maßnahmen zur Risikominimierung sicherzustellen, dass alle relevanten Informationen zur sicheren Anwendung dieser Arzneimittel auf alle zugelassenen Arzneimittel angewandt werden, und stimmte daher dem Wortlaut für alle wichtigen Abschnitte, die sich auf das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen beziehen, einschließlich der Abschnitte über Schwangerschaft, zu.
Danish: Foranstaltninger til risikominimering og andre lægemiddelovervågningsaktiviteter Som led i risikominimeringsforanstaltningerne fandt CHMP, at der bør gøres brug af al relevant information om sikker anvendelse af disse produkter for alle godkendte produkter, og vedtog derfor en ordlyd til alle relevante afsnit om risikoen for hypersensitivitetsreaktioner, herunder afsnittene om graviditet.
German: Darüber hinaus wird eine sorgfältige Überwachung der Patienten während und für mindestens 30 Minuten nach der Verabreichung eines intravenösen Eisenpräparats auf Anzeichen von Überempfindlichkeit empfohlen.
Danish: Ligeledes anbefales tæt overvågning for tegn på hypersensitivitet under og mindst 30 minutter efter hver administration af et intravenøst jernprodukt.
German: Die zu den Themen Sicherheit während der Schwangerschaft und intestinalen Resorptionsstörungen vorgelegten Daten waren äußerst begrenzt.
Danish: Der forelå meget begrænsede oplysninger om sikkerheden ved graviditet og ved forstyrrelser i tarmabsorptionen.
German: Schließlich forderte der CHMP die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf, im Rahmen des Risikomanagementplans Informationsmaterial für behandelnde Ärzte und Patienten vorzulegen, in denen auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und die entsprechenden Warnhinweise aufmerksam gemacht wird (z. B. durch eine Checkliste zur Umsetzung auf Ebene der einzelnen Länder).
Danish: Endelig anmodede CHMP om, at der som en del af risikostyringsplanen forelægges oplysningsmateriale til både ordinerende læger og patienter, hvor risici og advarsler vedrørende hypersensitivitetsreaktioner fremhæves (f.eks. gennem en tjekliste, der indføres på nationalt plan).
German: Grades eingestuft (53 %), am zweithäufigsten waren Ereignisse II.
Danish: Grad III-tilfælde udgjorde størstedelen (53 %), efterfulgt af grad II (32 %).
German: Die wichtigsten Daten zur Sicherheit, die vom CHMP für seine Bewertung und seine Schlussfolgerungen herangezogen wurden, stammten bei allen Eisenverbindungen aus der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung.
Danish: Det vigtigste grundlag for CHMP's vurdering og konklusioner var sikkerhedsdata efter markedsføring for alle jernkomplekserne.
German: Es wurde eine systematische Übersicht der einschlägigen publizierten Literatur erstellt, wobei randomisierte klinische Studien sowie Studien mit anderen Designs, wie unkontrollierte retrospektive und prospektive Studien, eingeschlossen wurden, wenn darin über UAW im Zusammenhang mit der Anwendung von niedermolekularem Eisendextran (low molecular weight iron dextran, LMWID) berichtet wurde.
Danish: Der er udført en systematisk gennemgang af den relevante publicerede litteratur, der indbefattede alle randomiserede kliniske undersøgelser og andre undersøgelsesdesign, herunder ukontrollerede, retrospektive og prospektive undersøgelser, som beskrev uønskede lægemiddelreaktioner i forbindelse med anvendelse af lavmolekylært jerndextran- (LMWID-) kompleks.
German: Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung
Danish: Erfaringer efter markedsføring
German: Es wurden nur die Fälle berücksichtigt, in denen Eisen(III)-Natrium-Gluconat parenteral verabreicht wurde.
Danish: Analysen omfatter kun de tilfælde, hvor natriumferrigluconat blev indgivet parenteralt.
German: In der CNK-Population wurde eine höhere Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) pro Patient insgesamt sowie eine höhere Exposition unter LMWID im Vergleich zur Eisensaccharose-Gruppe beobachtet, jedoch kein Unterschied zwischen Eisensaccharose und Eisengluconat (Ganguli et al.,
Danish: Der iagttoges højere total bivirkningsforekomst per patient og eksponering i LMWID end i jernsukrosegruppen, men ingen forskel mellem jernsukrose og jerngluconat i populationen med kronisk nyresygdom (Ganguli et al 2008).
German: Darüber hinaus forderte der CHMP die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf, jährlich kumulative Übersichten der Fallberichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich aller Fälle mit Todesfolge und aller Fälle im Rahmen von Schwangerschaften, zusammen mit den jährlichen Anwendungsdaten vorzulegen.
Danish: Desuden anmodede CHMP indehaverne af markedsføringstilladelsen om årligt at indsende en samlet gennemgang af hypersensitivitetsindberetninger, alle dødelige tilfælde og alle tilfælde af graviditet, samt oplysninger om lægemiddelanvendelse.
German: Die meisten mit Überempfindlichkeit verbundenen UE (26,1 %) setzten zwischen 5 und 30 Minuten nach der Behandlung mit Eisencarboxymaltose ein, am zweithäufigsten waren mit Überempfindlichkeit verbundene UE, die während der Infusion/Injektion auftraten (15,9 %).
Danish: Størstedelen af de hypersensitivitetsrelaterede bivirkninger (26,1 %) indtrådte 5-30 minutter efter behandlingen med ferricarboxymaltose, tæt efterfulgt af hypersensitivitetsrelaterede bivirkninger, der indtrådte under infusion/injektion (15,9 %).
German: Eine der Möglichkeiten der Klassifikation von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Schweregradskala nach Ring und Messmer1.
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner kan klassificeres i henhold til Ring og Messmers 1 definition.
German: Insgesamt wurden 34 Ereignisse (14,4 %) III.
Danish: Der blev indberettet 34 tilfælde af grad III (14,4 %) og 2 af grad IV (0,8 %).
German: In den abgeschlossenen Studien kam es bei drei Patienten zu UAW von möglicherweise allergischer Art.
Danish: 3 patienter fik bivirkninger af potentielt allergisk art i de afsluttede undersøgelser.
German: Es lässt sich weder ein einheitliches Muster erkennen noch eine prädiktive Dosis ableiten, und höhere individuelle Dosen scheinen nicht mit einer gesteigerten Häufigkeit oder einem höheren Schweregrad der Ereignisse zu korrelieren.
Danish: Der ses intet sammenhængende mønster eller nogen forudsigelig dosis, og højere enkeltdoser synes ikke at være korreleret med øget bivirkningsfrekvens eller -sværhed.
German: Da die Daten aus der Anwendungsbeobachtung zeigen, dass eine erfolgreiche Testgabe dem Arzt, der das Arzneimittel verabreicht, ein falsches Gefühl der Sicherheit vermitteln kann, sollte auf die Verabreichung einer Testgabe verzichtet werden.
Danish: Indberetningerne efter markedsføring viste, at en vellykket testdosis kan medføre falsk tryghed hos de sundhedspersoner, der er involveret i administration af produktet; der bør derfor ikke gives en testdosis.
German: Letztere sollten auch in den Risikomanagementplan aufgenommen werden, um so auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und die entsprechenden Warnhinweise aufmerksam zu machen.
Danish: Dette oplysningsmateriale skal indgå i risikostyringsplanen og skal fremhæve risici og advarsler i forbindelse med hypersensitivitetsreaktioner.
German: Eisengluconat (Eisen(III)-Natrium-Gluconat)
Danish: Jerngluconat (natriumferrigluconat)
German: Die 15 nicht schwerwiegenden Fälle wurden entsprechend dem Algorithmus von Ring und Messmer alle als Fälle I. oder II.
Danish: I henhold til Ring & Messmer-algoritmen blev 15 ikke-alvorlige tilfælde alle kodet enten som grad I eller II.
German: Es wurde allerdings auch eine Reaktion IV. Grades (Herzstillstand) in der Publikation von Fishbane et al. (1996) beschrieben, sowie insgesamt fünfzehn Überempfindlichkeitsreaktionen (7,3 %) größtenteils II.
Danish: Der var dog et tilfælde af grad IV (hjertestop), beskrevet i en artikel af Fishbane et al. (1996), og i hæmodialysepopulationen blev der i alt beskrevet 15 tilfælde af hypersensitivitet (7,3 %), hovedsagelig af grad II-III, (Haddad et al, 2009), som alle indtrådte under administration af testdosen.
German: Die meisten Fälle wurden als Ereignisse III.
Danish: Størstedelen af tilfældene blev beskrevet som alvorlige
German: Bei Patienten mit vorbestehenden Allergien oder mit Störungen des Immunsystems oder entzündlichen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis) kann sich durch Verabreichung dieser Arzneimittel das Risiko erhöhen, da sich ihre Erkrankung verschlimmern kann.
Danish: For patienter med kendt allergi og immunbetingede eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, og reumatoid arthritis) kan disse produkter øge risikoen for forværring af sygdommen og bør kun gives, når fordelene skønnes at opveje risiciene.
German: Zu niedermolekularem Eisen(III)-hydroxid-Dextran wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen nur zwei Studien durchgeführt.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har kun udført to undersøgelser med lavmolekylært jern(III)hydroxid-dextrankompleks.
German: Die überwiegende Mehrzahl dieser Veröffentlichungen betraf Patienten mit chronischer Nierenkrankheit (CNK) und die Behandlung von Patienten, die chronische Hämodialyse (HD) benötigten.Weitere Gruppen umfassten Patienten, die sich zu Hause vollständig parenteral ernährten, die oral verabreichtes Eisen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen, Kinder mit entzündlichen Darmerkrankungen (inflammatory bowel disease, IBD), Krebspatienten und schwangere Frauen.
Danish: Andre patientgrupper var patienter i total parenteral ernæring, patienter, der ikke tålte eller responderede på oralt jern, børn med inflammatorisk tarmsygdom, kræftpatienter og gravide kvinder.
German: Dies bestätigt die Schlussfolgerung, dass bei Patienten mit bekannten Allergien oder mit Störungen des Immunsystems oder entzündlichen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis) ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Danish: Dette støtter konklusionen om, at risikoen for hypersensitivitetsreaktioner er forhøjet hos patienter med kendt allergi og immunbetingede eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis).
German: Die Auswertung des Schweregrads der Fälle von Überempfindlichkeit nach der Zulassung ergab, dass 33 der 178 Patienten mit schwerwiegenden Reaktionen stationär behandelt werden mussten.
Danish: Analyse af sværheden af hypersensitivitetstilfælde efter markedsføring viste, at af de 178 alvorlige tilfælde var 33 indlæggelseskrævende, 31 var livstruende, og 6 heraf havde allergi i anamnesen.
German: Gemäß der Skala von Ring und Messmer wurden drei Fälle als anaphylaktoide Reaktionen II.
Danish: I henhold til Ring og Messmer-klassifikationen blev tre tilfælde klassificeret som anafylaktoide reaktioner af grad II, og et tilfælde som grad III.
German: Zu Eisen(III)-Isomaltosid 1000 gibt es zurzeit nur drei abgeschlossene Studien und elf Studien dauern noch an. Alle diese Studien wurden nach Protokollen durchgeführt, die eine Testgabe nicht vorsahen.
Danish: Kun tre undersøgelser med jern(III)-isomaltosid 1000 er afsluttet, mens 11 undersøgelser stadig pågår.
German: Des Weiteren forderte der CHMP die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf, für Arzneimittel, für die noch kein EU-Risikomanagementplan existiert, einen solchen vorzulegen.
Danish: CHMP fastslog desuden, at der skal indsendes en opdateret risikostyringsplan for produkter, for hvilke der i forvejen findes risikostyringsplan; for produkter uden EU-risikominimeringsplan anmoder CHMP indehaverne af markedsføringstilladelsen om at indsende en sådan.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung positiv ist, da bei der Behandlung des Eisenmangels in Situationen, in denen der orale Verabreichungsweg nicht ausreichend ist oder schlecht vertragen wird, der Nutzen die Risiken weiterhin überwiegt.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler er gunstigt, da fordelene fortsat overstiger risiciene til behandling af jernmangel, når oral administration er utilstrækkelig eller ikke tolereres.
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eisen(III)-Natrium-Gluconat als Erstlinientherapie gegen Eisenmangelanämie bei hämolysepflichtigen Nierenpatienten unter zusätzlicher Behandlung mit rekombinantem humanen Erythropoietin wurden eine zulassungsrelevante und eine unterstützende kontrollierte Studie an erwachsenen Patienten durchgeführt.
Danish: Der blev udført én hovedundersøgelse og én støttende kontrolleret undersøgelse hos voksne til vurdering af virkningen og sikkerheden af natriumferrigluconat som førstevalgsbehandling af jernmangelanæmi hos patienter, der er i renal hæmodialyse og får tilskud af rekombinant humant erythropoietin.
German: Ein einheitliches Muster oder eine prädiktive Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit, das oder die mit der Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Ereignisse in Beziehung steht, scheint es nicht zu geben, und v. a. scheinen höhere individuelle Dosen nicht mit einer gesteigerten Häufigkeit oder einem höheren Schweregrad der Ereignisse zu korrelieren.
Danish: Der ser ikke ud til at være noget ensartet mønster eller nogen forudsigelig dosis eller infusionshastighed, der har sammenhæng med risikoen for indtræden af disse bivirkninger, og vigtigt ser højere enkeltdoser ikke ud til at være korreleret med øget bivirkningsfrekvens eller -sværhed.
German: Tierversuchen an Meerschweinchen, denen Antikörper gegen Eisendextran enthaltendes Immunserum verabreicht wurde, nach Verabreichung von Dextran eine deutliche Hautreaktion beobachten (positive Kontrolle); nach Verabreichung von Eisencarboxymaltose oder Eisensaccharose jedoch traten keine Hautreaktionen auf.
Danish: Både for jerncarboxymaltose og jernsukrose sås en klar hudreaktion efter administration af dextran (positiv kontrol) til marsvin, der havde fået indgivet immunserum indeholdende jerndextran-antistoffer.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung bei Eisenmangelzuständen, bei denen oral einzunehmendes Eisen nicht ausreichend wirksam ist oder schlecht vertragen wird, vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise, Änderungen der Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen und Risikominimierungsmaßnahmen unter normalen Anwendungsbedingungen weiterhin positiv ist.
Danish: Udvalget konkluderede, at i jernmangelsituationer, hvor oralt jern ikke er tilstrækkeligt eller ikke er veltolereret, er benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler fortsat positivt under normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de vedtagne betingelser, advarsler og ændringer i produktinformationen og de vedtagne supplerende lægemiddelovervågningsog risikominimeringsforanstaltninger.