FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behoud van de procedurele sedatie:
Slovenian: Vzdrževanje sedacije pri ohranjeni zavesti:
Dutch: Hypotensie en bradycardie waren ook de meest frequent voorkomende, aan het gebruik van dexmedetomidine gerelateerde ernstige bijwerkingen die bij respectievelijk 1,7% en 0,9% van de gerandomiseerde patiënten op de afdeling intensieve zorg optraden.
Slovenian: Najpogostejša resna neželena učinka, povezana z uporabo deksmedetomidina, sta bila tudi hipotenzija, ki se je pojavljala pri 1,7 % in bradikardija, ki se je pojavljala pri 0,9 % randomiziranih bolnikov na oddelkih za intenzivno nego.
Dutch: Binnen de afdeling intensieve zorg bij een medische populatie bij wie gedurende maximaal 14 dagen overwegend een langdurige lichte tot matige sedatie noodzakelijk was (RASS 0 tot -3), was dexmedetomidine gelijk aan midazolam (ratio 1,07; 95% BI 0,971; 1,176) en propofol (ratio 1,00; 95% BI 0,922; 1,075) voor wat betreft de tijd tot aan het beoogde sedatiebereik, het verminderde de duur van mechanische beademing in vergelijking met midazolam en het verminderde de tijd tot aan extubatie in vergelijking met midazolam en propofol.
Slovenian: Deksmedetomidin je na podoben način kot midazolam (razmerje 1,07; 95 % IZ 0,971, 1,176) in propofol (razmerje 1,00; 95 % IZ 0,922, 1,075) po času v tarčnem razponu sedacije pri populaciji, ki je bila sestavljena pretežno iz bolnikov in pri kateri je bila na oddelku za intenzivno nego potrebna daljša blaga do zmerna sedacija (RASS od 0 do -3) v času do 14 dni, zmanjšal trajanje mehanične ventilacije v primerjavi z midazolamom in skrajšal čas do ekstubacije v primerjavi z midazolamom in propofolom.
Dutch: Opgezette buik
Slovenian: napihnjenost trebuha
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Dutch: - als u een abnormaal langzame hartslag heeft (als gevolg van een ziekte of als gevolg van een bijzonder goede lichamelijke conditie) - als u een lage bloeddruk heeft - als u een laag bloedvolume heeft, bijvoorbeeld na een bloeding - als u bepaalde hartaandoeningen heeft - als u ouder bent dan 65 jaar - als u een neurologische aandoening heeft (bijvoorbeeld hoofd- of ruggenmergletsel of een beroerte) - als u ernstige leverproblemen heeft - als u ooit ernstige koorts heeft gekregen na het gebruik van sommige geneesmiddelen, met name anesthetica (verdovingsmiddelen)
Slovenian: - če imate katero od srčnih bolezni, - če sodite med starostnike, - če imate nevrološko bolezen (na primer poškodbo glave ali hrbtenjače oziroma možgansko kap), - če imate hude težave z jetri, - če ste imeli kdaj v preteklosti močno zvišano temperaturo po prejemu nekaterih zdravil, še posebej anestetikov.
Dutch: Zorgvuldigheid moet worden betracht wanneer dexmedetomidine wordt gecombineerd met andere stoffen met een sedatieve of cardiovasculaire werking omdat er additieve effecten kunnen optreden.
Slovenian: Pri sočasni uporabi deksmedetomidina z drugimi učinkovinami, ki imajo sedativno ali srčno-žilno delovanje, je potrebna previdnost, ker se lahko pojavijo aditivni učinki.
Dutch: Fabrikant Orion Corporation Orion Pharma
Slovenian: Izdelovalec Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Dutch: Indien de gewenste concentratie 4 microgram/ml is:
Slovenian: V primeru, da je potrebna koncentracija 4 mikrograme/ml:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van dexmedetomidine aan patiënten met reeds bestaande bradycardie.
Slovenian: Pri uporabi deksmedetomidina pri bolnikih z obstoječo bradikardijo je potrebna previdnost.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij gebruik van dexmedetomidine in de IZ-omgeving zijn hypotensie, hypertensie en bradycardie, die optreden bij respectievelijk ongeveer 25%, 15% en 13% van de patiënten.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki pri uporabi deksmedetomidina na oddelkih za intenzivno nego so hipotenzija, ki se pojavlja pri približno 25 % bolnikov, hipertenzija, ki se pojavlja pri približno 15 % bolnikov in bradikardija, ki se pojavlja pri približno 13 % bolnikov.
Dutch: Dexdor wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend voor en/of tijdens diagnostische of operatieve ingrepen die sedatie vereisen, dat wil zeggen procedurele/bewuste sedatie.
Slovenian: Proceduralna sedacija/sedacija pri ohranjeni zavesti Zdravilo Dexdor vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra pred in/ali med diagnostičnimi ali kirurškimi posegi, ki zahtevajo sedacijo, t.i. proceduralno sedacijo/sedacijo pri ohranjeni zavesti.
Dutch: Dexdor mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die geschoold zijn in de behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben.
Slovenian: Zdravilo Dexdor smejo uporabljati le zdravstveni delavci, ki so izurjeni za zdravljenje bolnikov na intenzivni negi.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - vaker moeten plassen dan normaal
Slovenian: - premajhna učinkovitost zdravila Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: Bewijzen van werkzaamheid bij pediatrische patiënten werden waargenomen in een dosisgecontroleerde studie op de IZ-afdeling bij een grotendeels postoperatieve populatie van 1 maand tot ≤ 17 jaar.
Slovenian: opravljeni na oddelku za intenzivno nego, na večinoma postoperativni populaciji v starosti od 1 meseca do ≤ 17 let.
Dutch: - Een laadinfuus van 1,0 microgram/kg toegediend gedurende 10 minuten.
Slovenian: Uvedba sedacije pri ohranjeni zavesti: - udarna infuzija 1,0 mikrograma/kg v 10 minutah.
Dutch: Gegevens over het gebruik bij pasgeborenen (28 - 44 weken zwangerschapsduur) en kinderen tot 17 jaar zijn beperkt.
Slovenian: - 44. teden gestacije) in otroke stare do 17 let, je malo.
Dutch: Dexdor wordt toegediend als een laadinfusie gevolgd door een onderhoudsinfusie.
Slovenian: Zdravilo Dexdor se daje kot udarna infuzija, ki ji sledi vzdrževalna infuzija.
Dutch: Het mag alleen als verdunde intraveneuze infusie worden toegediend met behulp van een regelbaar infuussysteem.
Slovenian: Uporabljati ga je treba le v obliki razredčene intravenske infuzije s pripomočkom za nadzorovano infundiranje.
Dutch: Uit een onderzoek waarin dexmedetomidine werd vergeleken met midazolam bleek dat delirium gemeten met behulp van de CAM-ICU-schaal afnam en uit een onderzoek waarin dexmedetomidine werd vergeleken met propofol bleek dat bij gebruik van dexmedetomidine deliriumgerelateerde bijwerkingen lager waren.
Slovenian: V študiji primerjave z midazolamom je bil delirij, ki so ga merili z lestvico CAM-ICU, manj pogost in tudi z delirijem povezani neželeni učinki pri prejemanju deksmedetomidina so bili manj pogosti kot pri propofolu.
Dutch: Eerstegraads atrioventriculair blok, lagere cardiale output Bloedvataandoeningen:
Slovenian: atrioventrikularni blok prve stopnje, zmanjšan minutni srčni volumen
Dutch: Het risicoverschil in het aantal patiënten, die werden gerandomiseerd naar dexmedetomidine, die geen rescuemidazolam vereisten was 43% (95% BI: 23% - 57%) vergeleken met placebo.
Slovenian: Razlika v tveganju za delež bolnikov, randomiziranih v skupino z deksmedetomidinom, ki niso potrebovali rešilnega midazolama, je bila v primerjavi s skupino s placebom 43 % (95 % IZ: 23 % - 57 %).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor dexmedetomidine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die dexmedetomidine bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za deksmedetomidin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) deksmedetomidin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Dutch: De mediane (range) midazolam rescue-dosis was 1,5 (0,5-7,0) mg in de dexmedetomidine 1,0 µg/kg-groep, 2,0 (0,5-8,0) mg in de dexmedetomidine 0,5 µg/kg-groep en 4,0 (0,5-14,0) mg in de placebogroep.
Slovenian: Mediana vrednost rešilnega odmerka midazolama je bila 1,5 mg (razpon: 0,5-7,0 mg) v skupini, ki je prejemala deksmedetomidinom v odmerku 1,0 μg/kg, 2,0 mg (razpon: 0,5-8,0 mg) v skupini, ki je prejemala 0,5 μg/kg deksmedetomidina, in 4,0 mg (razpon: 0,5-14,0 mg) v skupini s placebom.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dexmedetomidine wordt toegediend aan oudere patiënten.
Slovenian: Pri dajanju deksmedetomidina starejšim bolnikom je potrebna previdnost.
Dutch: 12 tot < 24 maanden
Slovenian: Mlajši od 1 meseca 1 do < 6 mesecev 6 do < 12 mesecev 12 do < 24 mesecev 2 do < 6 let 6 do < 17 let
Dutch: Dexmedetomidine wordt door de lever gemetaboliseerd en bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet de benodigde voorzichtigheid worden betracht.
Slovenian: Deksmedetomidin se presnovi v jetrih, zato ga je treba pri bolnikih z jetrno okvaro uporabljati previdno.
Dutch: Studie 2 randomiseerde patiënten die wakkere fiberoptische intubatie ondergingen onder topische anesthesie om een laadinfuus van dexmedetomidine 1 µg/kg (n=55) of placebo (fysiologische zoutoplossing) (n=50) te ontvangen gedurende 10 minuten, gevolgd door een constant onderhoudsinfuus van 0,7 µg/kg/u.
Slovenian: Študija 2: randomizirani bolniki, ki so bili podvrženi fiberoptični intubaciji pri ohranjeni zavesti pod lokalno anestezijo, so prejeli udarno infuzijo deksmedetomidina 1 μg/kg (n=55) ali infuzijo placeba (fiziološka raztopina) (n=50), ki je bila aplicirana v 10 minutah.
Dutch: Verpakkingsgrootten 5 ampullen van 2 ml 25 ampullen van 2 ml 5 injectieflacons van 2 ml 4 injectieflacons van 4 ml 4 injectieflacons van 10 ml
Slovenian: Velikosti pakiranj 5 x 2 ml ampule 25 x 2 ml ampule 5 x 2 ml viale 4 x 4 ml viale 4 x 10 ml viale
Dutch: Bij niet-geïntubeerde patiënten moet de ademhaling worden bewaakt vanwege het risico op ademdepressie en in sommige gevallen apneu (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba med infundiranjem zdravila Dexdor izvajati neprekinjeno spremljanje delovanja srca, pri neintubiranih pa je treba spremljati tudi dihanje zaradi tveganja za nastanek depresije dihanja in v nekaterih primerih apneje (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De cardiovasculaire effecten zijn dosisafhankelijk: bij een lagere infusiesnelheid domineren de centrale effecten wat leidt tot een daling van de hartslagfrequentie en bloeddruk.
Slovenian: Srčno-žilni učinki so odvisni od odmerka - pri manjših hitrostih infundiranja prevladujejo centralni učinki, kar vodi do zmanjšanja srčne frekvence in krvnega tlaka, pri večjih odmerkih pa prevlada učinek periferne vazokonstrikcije, kar vodi do povečanja sistemske žilne upornosti in krvnega tlaka, medtem ko je bradikardni učinek dodatno poudarjen.
Dutch: Glazen ampullen van 2 ml Glazen injectieflacons van 2, 5 of 10 ml
Slovenian: 2 ml steklene ampule 2, 5 ali 10 ml steklene viale
Dutch: Dexdor mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die geschoold zijn in de behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben of in de anesthesie van patiënten in de operatiekamer.
Slovenian: Zdravilo Dexdor smejo uporabljati le zdravstveni delavci, ki so izurjeni za zdravljenje bolnikov na intenzivni negi ali za anesteziološko obravnavo bolnika v operacijski sobi.
Dutch: De oplossing moet voorzichtig worden geschud om goed te worden vermengd.
Slovenian: Raztopino nežno pretresite, da se dobro premeša.
Dutch: 5 ampullen van 2 ml 25 ampullen van 2 ml 5 injectieflacons van 2 ml 4 injectieflacons van 4 ml 4 injectieflacons van 10 ml
Slovenian: 5 x 2 ml ampule 25 x 2 ml ampule 5 x 2 ml viale 4 x 4 ml viale 4 x 10 ml viale
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, andere hypnotica en sedativa, ATC-code: N05CM18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, drugi hipnotiki in sedativi, oznaka ATC: N05CM18 Deksmedetomidin je selektiven agonist receptorjev alfa-2 s širokim razponom farmakoloških lastnosti.
Dutch: Dexmedetomidine heeft analgeticum- en anestheticum/analgeticumsparende effecten.
Slovenian: Deksmedetomidin ima analgetično in anestetično delovanje oziroma zmanjša potrebno količino analgetika.
Dutch: Het gebruik van een laaddosis Dexdor wordt bij IZ-sedatie niet aanbevolen en gaat gepaard met een toename van de bijwerkingen.
Slovenian: Uporaba udarnega odmerka zdravila Dexdor za sedacijo na oddelkih za intenzivno nego ni priporočljiva in je povezana s povečanjem neželenih učinkov.
Dutch: - U heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige aandoening die de bloedtoevoer naar de hersenen beïnvloedt.
Slovenian: - če imate zelo nizek krvni tlak, ki se ne izboljša z zdravljenjem, - če ste pred kratkim doživeli kap ali drugo resno stanje, ki vpliva na oskrbo možganov s krvjo.
Dutch: Bij met dexmedetomidine behandelde patiënten kwam vaker hypotensie en bradycardie voor, maar minder vaak tachycardie dan bij patiënten die midazolam kregen; vergeleken met patiënten die met propofol werden behandeld, kwam tachycardie vaker voor, maar hypotensie even vaak.
Slovenian: V primerjavi tako s propofolom kot z midazolamom so bolnike tudi lažje zbudili in so bili ti bolj kooperativni ter so lažje povedali, ali imajo bolečine ali ne. Bolniki, zdravljeni z deksmedetomidinom, so imeli pogosteje hipotenzijo in bradikardijo, vendar manj tahikardije od tistih, ki so prejemali midazolam, ter pogosteje tahikardijo in podobno pogosto hipotenzijo kot bolniki, zdravljeni s propofolom.
Dutch: De tijd tot herstel varieerde van een korte tijd na stopzetting van dexmedetomidine, tot enkele dagen later.
Slovenian: Do okrevanja je prišlo hitro po prekinitvi zdravljenja z deksmedetomidinom oziroma nekaj dni po njej, pri večini pa v 12 urah.
Dutch: Hoe ziet Dexdor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Dexdor in vsebina pakiranja
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Dexdor versterken: - geneesmiddelen die u helpen te slapen of die zorgen voor een verminderd bewustzijn (bv.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko okrepijo učinek zdravila Dexdor: - zdravila, ki pomagajo spati ali povzročajo sedacijo (npr. midazolam, propofol), - močna protibolečinska zdravila (npr. opioidi, kot sta morfin in kodein),
Dutch: Het wordt aanbevolen om aanvullende analgetica of sedativa (bijv. opioïden, midazolam of propofol) toe te dienen in geval van pijnlijke procedures of als diepe sedatie vereist is.
Slovenian: Pri bolečih postopkih ali v primeru potrebe po globlji sedaciji se priporoča dodatna analgezija ali uporaba dodatnih sedativov (npr. opioidov, midazolama ali propofola).
Dutch: Tijdelijke hypertensie is voornamelijk tijdens de laaddosis waargenomen in relatie met de perifere vasoconstrictieve effecten van dexmedetomidine en een laaddosis wordt dan ook niet aanbevolen bij IZ sedatie.
Slovenian: Predvsem pri uporabi udarnega odmerka v povezavi s perifernimi vazokonstriktornimi učinki deksmedetomidina so opazili prehodno hipertenzijo, zato uporaba udarnega odmerka za sedacijo na oddelkih za intenzivno nego ni priporočljiva.
Dutch: Cardiovasculaire effecten en voorzorgsmaatregelen
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Dutch: Gevorderd AV-blok (graad 2 of 3) tenzij gepaced.
Slovenian: Napredovali srčni blok (2. ali 3. stopnje), če bolnik nima srčnega spodbujevalnika.
Dutch: Bradycardie1,2
Slovenian: Zelo pogosti: bradikardija1,2 Pogosti:
Dutch: De gemiddelde schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 1,9 tot 2,5 uur (min. 1,35; max. 3,68 uur) en de gemiddelde schatting van de distributie van het steady-state-volume (Vss) is ongeveer 1,16 tot 2,16 l/kg (90 tot 151 liter).
Slovenian: 3,68 ure), srednji ocenjeni porazdelitveni volumen v ravnovesnem stanju (Vss) pa je približno 1,16 do 2,16 l/kg (90 do 151 litrov).
Dutch: Met name pasgeborenen kunnen bij hyperthermie en in situaties van hartslagafhankelijke cardiale output bijzonder gevoelig zijn voor de bradycardische effecten van Dexdor.
Slovenian: Novorojenčki so lahko še posebej občutljivi za bradikardne učinke zdravila Dexdor v primeru hipotermije in pri stanjih, ko je srčni minutni volumen odvisen od srčne frekvence.
Dutch: Dexdor wordt verdund en het wordt via een infuus in een ader aan u toegediend.
Slovenian: Zdravilo Dexdor je razredčeno in ga boste prejeli v obliki (kapalne) infuzije v veno.
Dutch: Dexdor moet onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Slovenian: Po redčenju je treba raztopino uporabiti takoj.
Dutch: Zowel in het klinisch onderzoek als in de postmarketinggegevens zijn verscheidene gevallen van een overdosis dexmedetomidine gemeld.
Slovenian: Poročali so o več primerih prevelikega odmerjanja deksmedetomidina, tako v kliničnih preskušanjih kot v okviru postmarketinških izkušenj.
Dutch: Studie 1 randomiseerde patiënten die electieve ingrepen/procedures ondergingen onder gemonitorde anesthesie en lokale/regionale anesthesie om een laadinfuus van dexmedetomidine van ofwel 1 µg/kg (n=129) of 0,5 µg/kg (n=134), of placebo (fysiologische zoutoplossing; n=63) te ontvangen gedurende 10 minuten en gevolgd door een onderhoudsinfusie die werd ingesteld op 0,6 µg/kg/u.
Slovenian: Študija 1: randomizirani bolniki, na katerih so opravili elektivne operacije/posege pod nadzirano anestezijsko oskrbo in lokalno/regionalno anestezijo, so prejeli udarno infuzijo deksmedetomidina, bodisi v odmerku 1 μg/kg (n=129) bodisi v odmerku 0,5 μg/kg (n=134),
Dutch: Polyuria
Slovenian: poliurija
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Orion Corporation
Dutch: 2 tot < 6 jaar
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leta
Dutch: Een ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje deksmedetomidinijev klorid v količini, ki ustreza 100 mikrogramom deksmedetomidina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dexmedetomidine.
Slovenian: - Učinkovina je deksmedetomidin.
Dutch: Voor tengere patiënten moet een lagere startdosis worden overwogen.
Slovenian: Pri oslabelih bolnikih po potrebi uporabite manjšo začetno hitrost infundiranja.
Dutch: Dexdor moet voorafgaand aan toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd.
Slovenian: Zdravilo Dexdor je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite morebitne delce in obarvanje.
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) - pijn op de borst of hartaanval - snelle hartslag - een lage of hoge bloedsuikerspiegel - misselijkheid, braken of een droge mond - rusteloosheid - koorts - verschijnselen na het stoppen met het geneesmiddel.
Slovenian: - nizek ali visok krvni sladkor - slabost, bruhanje ali suha usta - nemir - visoka temperatura - simptomi po prenehanju jemanja zdravila
Dutch: Dexdor mag alleen als verdunde intraveneuze infusie en met behulp van een reguleerbaar infuussysteem worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Dexdor se sme uporabljati le v obliki razredčene intravenske infuzije s pomočjo pripomočka za nadzorovano infundiranje.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van dexmedetomidine neemt af bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis ten opzichte van die bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi preiskovanci je stopnja vezave deksmedetomidina na plazemske beljakovine zmanjšana pri preiskovancih z jetrno okvaro.
Dutch: Dexdor mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die geschoold zijn in de anesthesie van patiënten in de operatiekamer of tijdens diagnostische procedures.
Slovenian: Zdravilo Dexdor smejo aplicirati samo zdravstveni delavci, izurjeni za anesteziološko obravnavo bolnikov med operativnimi ali diagnostičnimi posegi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Dexdor 100 microgram/ml steriel concentraat dexmedetomidine
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Dexdor 100 µg/ml sterilen koncentrat deksmedetomidin i.v.
Dutch: Bij een patiënt die aanwijzingen ontwikkelt voor myocardinfarct of voor cerebrale ischemie moet dosisreductie of staken van de behandeling worden overwogen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki kažejo znake miokardne ali možganske ishemije, po potrebi zmanjšajte odmerek zdravila ali prenehajte z njegovim infundiranjem.
Dutch: Inhibitie van CYP-enzymen waaronder CYP2B6 door dexmedetomidine is onderzocht door middel van incubaties met preparaten van menselijke levermicrosomen.
Slovenian: Pri inkubaciji mikrosomov v človeških jetrih so preučili inhibicijo encimov CYP, vključno s CYP2B6,
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - trage hartslag - een lage of hoge bloeddruk - verandering in het ademhalingspatroon of stoppen met ademen.
Slovenian: - nizek ali visok krvni tlak - sprememba v dihalnem vzorcu ali prenehanje dihanja
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine.
Slovenian: Ena 10 ml viala vsebuje 1000 mikrogramov deksmedetomidina.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti: depresija dihanja2,3
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Slovenian: dispneja, apneja Bolezni prebavil Pogosti:
Dutch: Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine.
Slovenian: Ena 4 ml viala vsebuje 400 mikrogramov deksmedetomidina.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om zich te onthouden van autorijden of andere gevaarlijke taken en waar mogelijk het gebruik van andere middelen die kunnen leiden tot sedatie (bijv. benzodiazepines, opioïden, alcohol) te vermijden gedurende een geschikte tijdsperiode.
Slovenian: Če je mogoče, naj se za določeno časovno obdobje, odvisno od opaženih učinkov deksmedetomidina, opravljenega posega, sočasnega zdravljenja, starosti in stanja bolnika, izognejo uporabi drugih sredstev, ki lahko povzročajo sedativne učinke (npr. benzodiazepinov, opioidov, alkohola).
Dutch: Myocardiale ischemie/myocardinfarct, tachycardie
Slovenian: miokardna ishemija ali infarkt, tahikardija
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: BIJLAGE IV
Slovenian: Preglednica 1
Dutch: U dient zich er ook van bewust te zijn dat:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor dexrazoxanbevattende geneesmiddelen heeft beoordeeld;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo deksrazoksan.
Dutch: Ook werden er aanwijzingen voor een verhoogd risico van solide tumoren waargenomen.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili znake povečanega tveganja čvrstih tumorjev.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van dexrazoxanbevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan (glejte Dodatek I)
Dutch: Op grond van de beperkte gegevens over de werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie en de waargenomen bedenkingen inzake de veiligheid adviseerde het CHMP dat het gebruik bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar gecontra-indiceerd moet zijn.
Slovenian: Na podlagi omejene količine podatkov o učinkovitosti v tej populaciji bolnikov in ugotovljenih varnostnih zadržkov je Odbor priporočil kontraindiciranje uporabe pri otrocih in mladostnikih do 18. leta.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werd ook een verhoogd risico van beenmergsuppressie en infectie waargenomen.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so ugotovili tudi povečano tveganje mielosupresije in okužbe.
Dutch: De meeste onderzoeken bij volwassenen zijn uitgevoerd bij borstkankerpatiënten.
Slovenian: Večino študij pri odraslih so opravili pri bolnikih z rakom dojke.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) moet worden verspreid met adequate informatie over de aanbevolen veranderingen.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba poslati neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, da bodo ustrezno obveščeni o priporočenih spremembah.
Dutch: Ook werd AML als een soms gemelde bijwerking geïdentificeerd.
Slovenian: Kot občasen neželeni učinek je bila ugotovljena tudi AML.