FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho zlyhania obličiek sa majú lieky IVIg podávať pri najmenšej možnej rýchlosti infúzie a v najmenších možných dávkach.
Bulgarian: При пациенти с риск за остра бъбречна недостатъчност i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат при минимална скорост на инфузия и в минималната възможна доза.
Slovak: Počas riedenia Privigenu sa musí striktne dodržiavať aseptický postup.
Bulgarian: При разреждането на Privigen трябва стриктно да се спазва асептична техника на приготвяне.
Slovak: Ide o chronické ochorenie, ktoré je charakterizované zápalom periférnych nervov, čo spôsobuje ochabnutie svalov a/alebo tŕpnutie predovšetkým nôh a horných končatín.
Bulgarian: Това е хронично заболяване, характеризиращо се с възпаление на периферните нерви, водещо до мускулна слабост и/или изтръпване, основно в краката и горните крайници.
Slovak: Ide o akútnu chorobu charakterizovanú zápalom periférnych nervov, ktorý zapríčiňuje závažnú svalovú slabosť hlavne nôh a horných končatín.
Bulgarian: Това представлява остро заболяване, което се характеризира с възпаление на периферните нерви, причиняващо тежка мускулна слабост основно на краката и горните крайници.
Slovak: Môže sa to stať dokonca aj v prípade, ak ste predtým dostávali ľudské imunoglobulíny a dobre ste ich tolerovali.
Bulgarian: Те могат да се развият, дори ако в миналото сте получавали човешки имуноглобулини и сте ги понесли добре.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín sa musí podávať intravenóznou infúziou pri východiskovej rýchlosti infúzie 0,3 ml/kg bw/h približne 30 minút.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин трябва да се прилага интравенозно с начална скорост на вливане от 0,3 ml/kg ТТ/час за приблизително 30 минути.
Slovak: Ďalším kritériom zlepšenia CIDP bolo zvýšenie skóre R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) o ≥ 4 body, priemerné zvýšenie sily úchopu ≥ 8 kPa alebo zvýšenie sumárneho skóre MRC o ≥
Bulgarian: (цялостна скала за инвалидност, разработена от Rasch), скор ≥ 4 точки, средно увеличение на силата на захвата с ≥ 8 kPa или увеличение на сумата от MRC ≥ 3 точки.
Slovak: Substitučná liečba
Bulgarian: Заместителна терапия
Slovak: • 0,8 až 1 g/kg bw podávané na deň 1, táto dávka sa môže opakovať raz počas 3 dní,
Bulgarian: 0,8 до 1 g/kg ТТ приложени на ден 1; тази доза може да се повтори един път в рамките на
Slovak: Pri každej aplikácii Privigenu pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať si názov a číslo šarže lieku, aby boli k dispozícii záznamy dokumentujúce vzťah medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко приложение на Privigen на пациент да се записват името и партидният номер на лекарствения продукт, за да може да се документира връзката между пациента и партидата лекарствен продукт.
Slovak: Pacienti so získanou imunodeficienciou (SID), ktorí trpia závažnými alebo opakovanými infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď preukázanou špecifickou poruchou protilátok alebo nízkou sérovou hladinou IgG <
Bulgarian: Пациенти с придобит имунен дефицит (ПИД), страдащи от тежки или рецидивиращи инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказана специфична недостатъчност на антитела, или серумно ниво на IgG <4 g/l.
Slovak: 5 dní každé 3 týždne po dobu 1 až 2 dní
Bulgarian: на всеки 3 седмици в продължение на 1-2 дни
Slovak: • bolesť na hrudníku, nepríjemné pocity na hrudníku, bolestivé dýchanie spôsobené poškodením pľúc v súvislosti s podanou transfúziou (TRALI)
Bulgarian: болка в гърдите, дискомфорт в областта на гърдите, болезнено дишане, дължащи се на свързано с трансфузията белодробно увреждане (СТОБУ)
Slovak: V minulosti liečení pacienti prestali dostávať IVIG, kým sa nepotvrdilo zhoršenie pred zahájením liečby Privigenom.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Privigen, при пациентите с предходно лечение, е спряно приложението на i.v.Ig до настъпване на потвърдено влошаване.
Slovak: 50 x 109/l po prvej dávke poskytla relevantný ďalší prínos v zmysle výraznejšieho a dlhšie trvajúceho zvýšenia počtu krvných doštičiek v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Bulgarian: Втората доза при участниници, чийто брой на тромбоцитите е ≥ 50×109/l след първата инфузия, осигурява съответна допълнителна полза в рамките на по-високо и по-продължително увеличение на броя на тромбоцитите в сравнение с еднократната доза.
Slovak: Syndróm Guillain-Barré
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barré
Slovak: Privigen v podstate neobsahuje sodík.
Bulgarian: Privigen практически не съдържа натрий.
Slovak: Pred očkovaním povedzte lekárovi, ktorý Vás bude očkovať, že budete liečený Privigenom.
Bulgarian: Информирайте ваксиниращия Ви лекар преди ваксинация, че сте на лечение с Privigen.
Slovak: Ak dostávate Privigen v období dojčenia, protilátky z tohto lieku budú nájdené aj v materskom mlieku.
Bulgarian: Ако Ви се прилага Privigen, докато кърмите, антителата ще се откриват и в кърмата.
Slovak: Hypertenzia, návaly (vrátane návalov tepla, hyperémie), hypotenzia
Bulgarian: Xипертония, зачервяване (включително горещи вълни, хиперемия,), хипотония
Slovak: Transfúziou navodené akútne poškodenie pľúc, tromboembolické reakcie ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza.
Bulgarian: Свързано с трансфузията остро белодробно увреждание и тромбоемболични реакции като миокарден инфаркт, мозъчен инсулт, белодробна емболия и тромбози на дълбоките вени.
Slovak: Poruchy svalovej a kostrovej sústavy a spojivového tkaniva
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj v prípade, ak ste v minulosti dostávali ľudské imunoglobulíny a veľmi dobre ste ich znášali.
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да се развият дори и ако в миналото сте получавали човешки имуноглобулини и сте ги понесли добре.
Slovak: Hemolytická anémia sa môže rozvinúť po IVIg terapii následkom zvýšenej sekvestrácii RBC.
Bulgarian: След терапия с i.v.Ig може да се развие хемолитична анемия, поради повишено секвестиране на еритроцитите.
Slovak: Proteinúria, zvýšenej hladiny kreatinínu v krvi Menej časté
Bulgarian: Протеинурия, увеличаване на креатинина в кръвта
Slovak: Cmax (špičkový, g/l)
Bulgarian: Cmax (пиково ниво, g/l) Cmin (най-ниско ниво,
Slovak: Infúzny roztok (10
Bulgarian: Инфузионен разтвор (10%)
Slovak: Anémia, hemolýza (vrátane hemolytickej anémie)leukopénia
Bulgarian: Анемия, хемолиза (включително хемолитична анемия) левкопения,
Slovak: U pacientov s rizikom nežiaducich tromboembolických reakcií sa majú lieky IVIg podávať pri najmenšej možnej rýchlosti infúzie a v najmenších možných dávkach.
Bulgarian: При пациенти с риск за тромбоемболични нежелани реакции, i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат с най-ниските приложими скорост на инфузия и доза.
Slovak: Boli zaznamenané ojedinelé prípady renálnej dysfunkcie/zlyhania súvisiace s hemolýzou alebo prípady rozšírenej intravaskulárnej koagulácie a smrti.
Bulgarian: Има изолирани случаи на свързана с хемолиза бъбречна дисфункция/бъбречна недостатъчност или дисеминирана интраваскуларна коагулация и смърт.
Slovak: Pomocné látky: L-prolín, voda na injekciu.
Bulgarian: Помощни вещества: L-пролин, вода за инжекции.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri aplikácii liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 pacientov):
Bulgarian: Нечести (могат да се прояват при до 1 на 100 пациенти):
Slovak: • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:".
Slovak: Hyperbilirubinémia
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушенияs Хипербилирубинемия
Slovak: Má distribúciu podtried imunoglobulínu G blízku proporcionálnej distribúcii v natívnej ľudskej plazme.
Bulgarian: Разпределението на подкласовете на имуноглобулин G в него е строго пропорционално на това в нативната човешка плазма.
Slovak: IVIg u obéznych pacientov a pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre trombotické príhody (ako je vyšší moderný vek, hypertenzia, diabetes mellitus a anamnéza cievneho ochorenia alebo trombotických príhod, pacientov so získanými alebo vrodenými trombofilickými poruchami, pacienti s dlhšími obdobiami imobilizácie, ťažko hypovolemickí pacienti a pacienti s ochoreniami zvyšujúcimi viskozitu krvi).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при назначаване и вливане на i.v.Ig при пациенти със затлъстяване и при пациенти с налични рискови фактори за тромботични събития (като напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени нарушения, дължащи се на тромбофилия, пациенти с продължителни периоди на обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия, пациенти със заболявания, които повишават вискозитета на кръвта).
Slovak: • ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínom typu IgA,
Bulgarian: ако в кръвта Ви са се развили антитела срещу имуноглобулини тип IgA.
Slovak: 11 rokov), 12 dospievajúcich (12 až 16 rokov) a 49 dospelých ktorí boli liečení Privigenom dlhšie ako
Bulgarian: 19 деца (от 3 до 11 години), 12 юноши (от 12 до 16 години) и 49 възрастни са били лекувани с Privigen в продължение на 12 месеца.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nasvedčujú, že by nemali byť očakávané žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity ani na plod a na novorodenca.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни въздействия върху хода на бременността или върху фетуса и новороденото.
Slovak: Podávanie imunoglobulínu môže po dobu minimálne 6 týždňov až maximálne 3 mesiacov znižovať účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да намали ефикасността на живи атенюирани вирусни ваксини като тези срещу морбили, рубеола, заушка, и варицела за период от минимум 6 седмици до 3 месеца.
Slovak: S používaním intravenóznych imunoglobulínov u detí s CIDP sú k dispozícii iba obmedzené skúsenosti.
Bulgarian: Съществува само ограничен опит от употреба на интравенозни имуноглобулини при деца с ХВДПНП.
Slovak: Možno je to preto, že protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v tomto produkte sú ochranné.
Bulgarian: А или парвовирус B19, което се дължи вероятно на факта, че съдържащите се в продукта антитела срещу тези инфекции са защитни.
Slovak: Poruchy kože (vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, makulopapulárnej vyrážky, erytému, exfoliácie kože)
Bulgarian: Нарушения на кожата (включително обрив, пруритус, уртикария, макулопапулозен обрив, еритема, ексфолиация на кожата)
Slovak: • primárna imúnna trombocytopénia (ITP) u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred lekárskym zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek,
Bulgarian: първична имунна тромбоцитопения (ПИТ) при пациенти с висок риск за кървене или преди хирургични интервенции с цел коригиране на броя на тромбоцитите.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín je po intravenóznom podaní bezprostredne a plne biodisponibilný v obehu príjemcu.
Bulgarian: След интравенозно приложение нормалният човешки имуноглобулин показва пълна и незабавна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Slovak: Hemolýza bola zriedkavo pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali substitučnú liečbu pri PID.
Bulgarian: Редки са съобщенията за хемолиза при пациенти, на които се прилага заместителна терапия за СПИ.
Slovak: Pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN).
Bulgarian: Пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН).
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
Bulgarian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
Slovak: Pre nedominantnú ruku boli v oboch štúdiách, t.j.
Bulgarian: За недоминиращата ръка подобни резултати са наблюдавани и при двете проучвания, PRIMA и PATH.
Slovak: Po prepichnutí injekčnej liekovky sa jej obsah musí použiť bezodkladne.
Bulgarian: След като флаконът се пробие, съдържанието му трябва да се използва веднага.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност.
Slovak: Ak je pred infúziou žiaduce riedenie, Privigen sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5
Bulgarian: Ако се налага разреждане преди прилагане на трансфузията, Privigen може да се разреди с 5 % разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Na čo sa Privigen používa
Bulgarian: За какво се използва Privigen
Slovak: Medzi ne patria očkovania so živými oslabenými vírusovými vakcínami ako sú očkovania proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam.
Bulgarian: Повлияват се ваксинациите с ваксини от живи атенюирани вируси като тези срещу морбили, заушка, рубеола и варицела.
Slovak: Na farmakokinetickom (PK) hodnotení sa zúčastnilo dvadsaťpäť pacientov (vo veku 13 - 69 rokov).
Bulgarian: 25 пациенти (на възраст 13-69 години) са участвали във фармакокинетичното проучване.
Slovak: 3 body) 85% (87% v skupine pacientov, ktorí neboli predliečení s IVIg a 82%
Bulgarian: Съвета за медицински изследвания (Medical Research Council, MRC) (определен като увеличение с ≥ 3 точки) е 85% (87% при нелекувани с IVIg и 82% при предварително лекувани с IVIg) и 57% в PATH.
Slovak: Nepoužívajte roztoky,
Bulgarian: НЕ приемайте Privigen
Slovak: V štúdii neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach medzi dospelými a pediatrickými pacientmi.
Bulgarian: Не са наблюдавани различия във фармакодинамичните свойства между възрастните и педиатричните пациенти в проучванията.
Slovak: • Dôrazne odporúčame, aby po každý raz, keď vám je podaná dávka Privigenu, bol zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby ste mali evidenciu použitých výrobných šarží.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Ви бъде приложена доза Privigen, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани с цел документиране на използваните партиди.
Slovak: Čo je to Privigen
Bulgarian: Какво представлява Privigen
Slovak: Za týchto okolností môžu imunoglobulíny zvyšovať riziko srdcového infarktu (srdcový infarkt), mŕtvice, rýchleho poklesu funkcie pľúc (pľúcna embólia) alebo blokády hlbokej cievy v nohe, aj keď iba veľmi zriedkavo.
Bulgarian: При тези обстоятелства, макар и много рядко, имуноглобулините могат да повишат риска за сърдечен инфаркт, инсулт, поява на съсиреци в белите дробове (белодробна емболия) или запушване на кръвоносни съдове в краката.
Slovak: 0,4 g/kg bw podávané každý deň v priebehu 2 až 5 dní.
Bulgarian: 0,4 g/kg ТТ прилагани ежедневно за 2 до 5 дни.
Slovak: • zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, • proteinúria,
Bulgarian: повишаване на нивото на креатинина в кръвта,
Slovak: Roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto je potrebné podať infúziu Privigenu okamžite.
Bulgarian: Понеже разтворът не съдържа консервант, Privigen трябва да се инфузира незабавно.
Slovak: %) ľudského proteínu, z ktorého je najmenej 98 % IgG.
Bulgarian: Privigen съдържа 100 mg/ml (10 %) човешки протеин, от които поне 98 % е IgG.
Slovak: 1,6 až 2,0 g/kg bw sa musí podávať v delených dávkach v priebehu 2 až 5 dní alebo 2,0 g/kg bw ako jednotlivá dávka.
Bulgarian: Трябва да се приложат 1,6 до 2,0 g/kg ТТ, разделени в отделни приеми в продължение на 2 до 5 дни или 2,0 g/kg
Slovak: Syndróm aseptickej meningitídy (AMS)
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (САМ)
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad vírus humánnej imunodeficiencie (ľudskej nedostatočnej imunity - HIV), vírus hepatitídy (žltačky) typu B a C, a proti neobaleným vírusom hepatitídy (žltačky) typu A a B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV) и вирусите на хепатит B и C, както и за вирусите без обвивка на хепатит
Slovak: - v prípade vysokej rýchlosti infúzie, - u pacientov s hypogamaglobulinémiou alebo agamaglobulinémiou, s deficienciou IgA alebo bez nej,
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да настъпят по-често: - при висока скорост на инфузия, - при пациенти с хипогамаглобулинемия или агамаглобулинемия, със или без дефицит на IgA.
Slovak: Sledujte pacientov, či sa u nich neobjavia nežiaduce účinky v súvislosti s pľúcami.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите за белодробни нежелани реакции.
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP)*
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)*
Slovak: Pacientom s PID, ktorí dobre tolerujú infúziu podávanú s rýchlosťou 4,8 ml/kg bw/h, sa môže rýchlosť infúzie postupne zvýšiť až na maximálnu rýchlosť 7,2 ml/kg bw/h.
Bulgarian: При пациенти с СПИ, които са понесли добре скорост на вливане от 4,8 ml/kg ТТ/час, скоростта може допълнително да бъде увеличена постепенно до 7,2 ml/kg
Slovak: %, čo bolo podobné u pacientov v minulosti liečených (81,5
Bulgarian: Честотата на отговор по MRC, повишение с поне 3 пункта, е била 84,8% което е сходно при лекуваните в миналото (81,5% [58,95,
Slovak: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041
Bulgarian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Slovak: Privigenu boli stanovené v klinickej štúdii na pacientoch s PID (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Възможно е времето на полуживот да варира при различните пациенти.Фармакокинетичните параметри на Privigen са определени в клинично проучване върху пациенти с СПИ (вж. точка 5.1).
Slovak: Zriedkavo alebo v ojedinelých prípadoch boli hlásené, v prípade používania imunoglobulínových prípravkov, nasledujúce vedľajšie účinky:
Bulgarian: В редки и изолирани случаи има съобщения за следните нежелани реакции от приложението на препарати, съдържащи имуноглобулини:
Slovak: ktorí neboli predliečení s IVIg a 10,8 kPa v skupine pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg), zatiaľ čo v PATH došlo k zlepšeniu sily úchopu dominantnej ruky o 12,2 kPa.
Bulgarian: Силата на захвата на доминиращата ръка се подобрява с 14,1 kPa (17,0 kPa при нелекувани с IVIg и 10,8 kPa при предварително лекувани с IVIg пациенти) в проучването PRIMA, докато в PATH силата на захвата на доминиращата ръка се подобрява с 12,2 kPa.
Slovak: ktoré sú zakalené alebo obsahujú pevné častice.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат видими частици.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 400 ml roztoku obsahuje: 40 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Bulgarian: Всеки флакон разтвор от 400 ml съдържа: 40 g нормален човешки имуноглобулин
Slovak: Roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto je potrebné podať infúziu Privigenu ihneď, ako to bude možné.
Bulgarian: Понеже разтворът не съдържа консервант, Privigen трябва да се приложи възможно най-бързо.
Slovak: L-prolínu vo vysokých dávkach zanecháva vplyv na rozvoj mozgu u veľmi mladých potkanov.
Bulgarian: Някои публикувани проучвания, отнасящи се до хиперпролинемията, са показали, че в дългосрочен план високите дози L-пролин оказват въздействие върху развитието на главния мозък при много млади плъхове.
Slovak: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Nemecko
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Германия
Slovak: Dyspnoe, (vrátane bolesti na hrudníku, nepríjemných pocitov na hrudníku
Bulgarian: Диспнея (включително болка в областта на гърдите, дискомфорт в областта на гърдите, болезнено дишане)
Slovak: Údaje o farmakokinetických vlastnostiach u pediatrických pacientov s CIDP nie sú dostupné.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетичните свойства при педиатрични пациенти с ХВДПНП.
Slovak: 200 alebo 400 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (fľaštička typu II) so zátkou (elastomérovou) a viečkom (hliníkový krimpový uzáver), a s odklápacím kotúčom (plast), etiketa s integrovaným vešiakom.
Bulgarian: 200 или 400 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип II), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Slovak: počas 2 až 5 po sebe nasledujúcich dní každé 2 až 4 týždne alebo každé 4 až 8 týždňov počas 2 až 5
Bulgarian: ТТ на всеки 4 до 8 седмици в продължение на 2 до 5 дни
Slovak: Ako Privigen účinkuje
Bulgarian: Как действа Privigen
Slovak: (151/207 pacientov), pričom 149 pacientov odpovedalo už do 10. týždňa.
Bulgarian: Чрез коригирания INCAT скор, степента на отговор през седмица 13 е 72,9% (151/207 пациента), като 149 от пациентите са реагирали вече до седмица 10.
Slovak: Ak je táto rýchlosť podania dobre tolerovaná (pozri časť 4.4), možno ju postupne zvyšovať až na maximálne 4,8 ml/kg bw/h.
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. точка 4.4), скоростта на вливане може постепенно да бъде увеличена до максимум от 4,8 ml/kg
Slovak: 25 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (fľaštička typu I) so zátkou (elastomérovou) a viečkom (hliníkový krimpový uzáver), a s odklápacím kotúčom (plast), etiketa s integrovaným vešiakom.
Bulgarian: 25 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Slovak: Transfúziou navodené akútne poškodenie pľúc (TRALI)
Bulgarian: Свързано с трансфузията остро белодробно увреждание (СТОБУ)
Slovak: • syndróm Guillain-Barré, • Kawasakiho choroba.
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barré Болест на Kawasaki
Slovak: Bolesti hlavy (vrátane sínusovej bolesti hlavy, migrény, nepohodlia hlavy, tenzné bolesti hlavy)
Bulgarian: Главоболие (включително синусно главоболие, мигрена, дискомфорт в главата, тензионно главоболие)
Slovak: Pri podávaní normálneho ľudského imunoglobulínu, vrátane Privigenu, boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a vzácne prípady prechodných kožných reakcií (vrátane kožného lupus erythematosus - frekvencia neznáma).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на обратим асептичен менингит и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус - с неизвестна честота) при прилагане на нормален човешки имуноглобулин, включително Privigen.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Privigen obsahuje
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: Začiatočná dávka: 2 g/kg počas 2 až 5 po sebe nasledujúcich dňoch.
Bulgarian: Начална доза: 2 g/kg, приемана в продължение на 2-5 последователни дни.
Slovak: v rozdelených dávkach v priebehu 2 až 5 dní spolu s kyselinou acetylsalicylovou v jednej dávke spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Bulgarian: в ден 1, по възможност еднократно повторение в рамките на 3 дни за 2 до 5 дни за 5 дни разделени в отделни приеми за 2 до 5 дни в комбинация с ацетилсалицилова киселина еднократно в комбинация с ацетилсалицилова киселина
Slovak: Ak použijete viac Privigenu ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Privigen
Slovak: Za týchto okolností môžu imunoglobulíny zvyšovať riziko vážnej náhlej straty funkcie obličiek (akútne renálne zlyhanie), aj keď iba veľmi zriedkavo.
Bulgarian: При тези обстоятелства, макар и много рядко, имуноглобулините могат да повишат риска за тежко рязко отпадане на бъбречната функция (остра бъбречна недостатъчност).
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Bulgarian: (Human normal immunoglobulin (IVIg))
Slovak: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Austrália
Bulgarian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road
Slovak: A alebo parvovírusu B19 prostredníctvom imunoglobulínov a rovnako tak prevláda názor, že obsah protilátky je významným príspevkom k vírusovej bezpečnosti.
Bulgarian: Съществува насърчителен клиничен опит по отношение на липсата на предаване на хепатит A или парвовирус B19 с имуноглобулини и също така се приема, че съдържанието на антитела има важно значение за вирусната безопасност.
Slovak: Pacienti s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP).
Bulgarian: Пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП).
Slovak: L-prolín, voda na injekciu.
Bulgarian: L-пролин вода за инжекции