FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Adulti con psoriasi a placche
Polish: Dorośli z łuszczycą plackowatą
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della funzionalità fisica alla settimana 24 rispetto ai pazienti trattati con placebo, come valutato dall'HAQ e dallo Short Form Health Survey (SF-36).
Polish: W 24. tygodniu pacjenci leczeni adalimumabem wykazywali istotną statystycznie poprawę sprawności fizycznej, ocenianą przy pomocy HAQ oraz „Skróconego formularza oceny stanu zdrowia" (SF 36) w porównaniu z placebo.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca Amgen Europe B.V.
Italian: 40 mg Adalimumab ogni settimana
Polish: 40 mg Adalimumab co drugi tydzień
Italian: Nei pazienti trattati con AMGEVITA il rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T non può essere escluso (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem AMGEVITA (patrz punkt 4.8).
Italian: PGA: Guarigione/Marcato miglioramento
Polish: PGA: czysta/prawie czysta
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es. vaccino BCG) a bambini esposti ad adalimumab nell'utero non è raccomandata fino a 5 mesi dall'ultima somministrazione di adalimumab alla madre durante la gravidanza.
Polish: U niemowląt narażonych na adalimumab w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG) przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki adalimumabu w okresie ciąży.
Italian: • aumento dello zucchero nel sangue;
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi;
Italian: Tabella 9.
Polish: Tabela 9.
Italian: Adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne N = 38
Polish: Adalimumab 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień N = 38
Italian: Se la scatola contiene altre penne preriempite ancora inutilizzate, riporla in frigorifero.
Polish: Umieścić oryginalne opakowanie zawierające niewykorzystane wstrzykiwacze ponownie w lodówce.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso sottocutaneo.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie podskórne.
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa;
Polish: • swędząca wysypka;
Italian: Acido acetico glaciale
Polish: Kwas octowy lodowaty Sacharoza
Italian: • gonfiore o piaga che non guarisce;
Polish: • guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, a gruppi paralleli, in 171 bambini (di età compresa tra i 4 ed i 17 anni) affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu badano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupami równoległymi u 171 dzieci (w wieku od 4 do 17 lat) z WMIZS.
Italian: Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le sarà somministrato AMGEVITA per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolareo dell'artrite associata ad entesite.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Italian: In una esperienza post-marketing, dal gennaio 2003 a dicembre 2010, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie è di circa 2,7 per 1.000 anni trattamento/paziente.
Polish: Po wprowadzeniu adalimumabu do obrotu od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1 000 pacjento-lat. Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry niebędących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,3 na 1 000 pacjento-lat (patrz punkt 4.4).
Italian: • Deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con AMGEVITA.
Polish: Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku AMGEVITA.
Italian: Tabella 22.
Polish: Tabela 22.
Italian: Tabella 20.
Polish: Tabela 20.
Italian: Remissione clinica
Polish: Remisja kliniczna
Italian: Trattamento concomitante con azatioprina/6-mercaptopurina
Polish: Jednoczesne leczenie azatiopryną/6-merkaptopuryną
Italian: Dose standard 40/20 mg a settimane alterne N = 93
Polish: Dawka standardowa 40/20 mg co drugi tydzień N = 93
Italian: Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza
Italian: Nel corso degli studi clinici, reazioni allergiche gravi associate ad adalimumab sono state rare.
Polish: Podczas badań klinicznych niezbyt często obserwowano nieciężkie reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem adalimumabu.
Italian: La siringa preriempita deve essere protetta dalla luce e deve essere gettata via se non usata entro il periodo di 14 giorni.
Polish: Ampułko- strzykawkę należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 14 dni.
Italian: Tabella 29.
Polish: Tabela 29.
Italian: • infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
Italian: Studio della Malattia di Crohn Pediatrica PCDAI di remissione clinica e di risposta
Polish: Badanie w ChL-C u dzieci i młodzieży - remisja i odpowiedź kliniczna mierzone PCDAI
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei carcinomi cutanei non melanotici è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, niebędących czerniakiem, wynosił 8,8 (6,0; 13,0) na 1 000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3; 7,6) na 1 000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Italian: • sangue nelle urine;
Polish: • krew w moczu;
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con adalimumab in pazienti adolescenti con HS.
Polish: Nie ma badań klinicznych adalimumabu u pacjentów w wieku młodzieńczym z HS.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate anche nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa con concomitante psoriasi localizzata alla mano e/o al piede, i quali erano candidati alla terapia sistemica in uno studio randomizzato in doppio cieco (studio di fase III sulla psoriasi).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu badano również u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z współistniejącą łuszczycą dłoni i (lub) stóp, którzy byli kandydatami do leczenia systemowego w randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (badanie III w łuszczycy).
Italian: Come conservare AMGEVITA
Polish: Jak przechowywać lek AMGEVITA
Italian: ● Riporre la penna preriempita in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l'uso.
Polish: ● Umieścić zużyty wstrzykiwacz w pojemniku na ostre odpady natychmiast po użyciu.
Italian: Tra i pazienti che avevano fallito il precedente trattamento con anti TNF, il 3% del braccio placebo e il 10% del braccio adalimumab ha raggiunto la remissione alla settimana 52.
Polish: W 52. tygodniu spośród pacjentów uprzednio bez powodzenia leczonych antagonistą TNF remisję osiągnęło 3% pacjentów otrzymujących placebo i 10% pacjentów otrzymujących adalimumab.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es. vaccino BCG) a bambini esposti ad AMGEVITA nell'utero non è raccomandata per 5 mesi dall'ultima somministrazione di AMGEVITA alla madre durante la gravidanza.
Polish: U niemowląt narażonych na produkt AMGEVITA w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG) przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki produktu AMGEVITA w okresie ciąży.
Italian: Tabella 11.
Polish: Tabela 11.
Italian: • infiammazione della pelle (come eczema);
Polish: • zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
Italian: AMGEVITA, penna preriempita monouso SureClick Per uso sottocutaneo
Polish: AMGEVITA wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony do jednorazowego użycia SureClick Do stosowania podskórnego
Italian: AMGEVITA 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick).
Polish: AMGEVITA 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (SureClick)
Italian: ● Non rimuovere il cappuccio giallo dalla penna preriempita fino a quando non si è pronti a praticare l'iniezione.
Polish: ● Nie usuwać żółtej nasadki ze wstrzykiwacza dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia.
Italian: Tabella dell'elenco delle reazioni avverse
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Italian: Su un totale di 207 pazienti, 81 hanno continuato il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne per 10 anni.
Polish: 81 z 207 pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień przez 10 lat.
Italian: Non gettare (smaltire) la siringa nei rifiuti domestici.
Polish: Nie wyrzucaj strzykawki do pojemnika na domowe odpady.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: I rapporti esposizione-risposta tra la concentrazione di adalimumab e l'efficacia in pazienti pediatrici affetti da psoriasi cronica a placche di grado severo sono stati stabiliti per PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza della malattia minima rispettivamente.
Polish: Związek ekspozycja-odpowiedź na leczenie między stężeniem adalimumabu a skutecznością u dzieci i młodzieży z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) stwierdzono dla odpowiedzi PASI 75 i PGA, odpowiednio „czysta" lub „prawie czysta".
Italian: • tumori del sistema linfatico;
Polish: • nowotwór złośliwy układu limfatycznego;
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche*
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia*
Italian: Nello studio CD II, 325 dei pazienti che avevano perso la risposta o si sono rivelati intolleranti ad infliximab sono stati randomizzati per ricevere 160 mg di adalimumab alla settimana 0 ed 80 mg di adalimumab alla settimana 2 oppure placebo alla settimana 0 ed alla settimana 2.
Polish: W badaniu II w ChL-C 325 pacjentów, którzy przestali wykazywać odpowiedź na leczenie lub nie tolerowali infliksymabu losowo przydzielono do grupy, która otrzymywała 160 mg adalimumabu w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu lub placebo w tygodniach 0 i 2.
Italian: In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B sottoposti a trattamento con antagonisti del TNF incluso adalimumab, si è verificata una riattivazione dell'epatite B (ad es. antigene di superficie positivo).
Polish: U pacjentów, przewlekłych nosicieli HBV (tzn. takich, u których wykryto antygen powierzchniowy HBV), otrzymujących antagonistę TNF, w tym adalimumab wystąpiła reaktywacja zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
Italian: Adalimumab 40 mg a settimane alterne N = 814 n (%)
Polish: Adalimumab 40 mg co drugitydzień N = 814 n (%)
Italian: Nel corso della fase OL LI, a tutti i pazienti sono stati somministrati 24 mg/m2 di adalimumab fino ad una dose massima pari a 40 mg, a settimane alterne per 16 settimane.
Polish: W fazie OL LI wszyscy pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Italian: Utilizzo delle siringhe preriempite di AMGEVITA
Polish: Korzystanie zewstrzykiwacza AMGEVITA
Italian: 4 siringhe preriempite.
Polish: 4 ampułko-strzykawki.
Italian: Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l'interno cosce, l'inguine e le natiche.
Polish: Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach.
Italian: ACR 20 6 mesi 12 mesi
Polish: ACR 20 6 miesięcy 12 miesięcy
Italian: Nello studio nr-axSpA I, adalimumab, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne è stato valutato in 185 pazienti con nr-axSpA attiva in uno studio randomizzato di 12 settimane in doppio cieco controllato con placebo (il valore medio basale dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è stato di 6,4 per i pazienti trattati con adalimumab e di 6,5 per quelli trattati con placebo) che hanno avuto una risposta inadeguata o una intolleranza a uno o più FANS o una controindicazione ai FANS.
Polish: W badaniu nr-axSpA I adalimumab 40 mg co drugi tydzień oceniano u 185 pacjentów w randomizowanym, trwającym 12 tygodni, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia początkowa ocena punktowa aktywności choroby wynosiła 6,4 dla pacjentów leczonych adalimumabem i 6,5 dla pacjentów otrzymujących placebo), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥ 1 NLPZ lub nietolerancję ≥ 1 NLPZ lub mieli przeciwwskazanie do stosowania NLPZ.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Italian: ● Non riciclare la penna preriempita o il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e non gettarli nei rifiuti domestici.
Polish: ● Nie wyrzucać ampułko-strzykawki lub pojemnika na ostre odpady do pojemnika na domowe odpady.
Italian: AMGEVITA è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kwalifikowani do leczenia systemowego.
Italian: Le reazioni allergiche non gravi associate ad adalimumab durante gli studi clinici sono state non comuni.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem adalimumabu rzadko obserwowano w badaniach klinicznych.
Italian: F. Distendere la pelle o formare una plica per creare una superficie d'iniezione sicura.
Polish: F. Rozciągnąć lub uchwycić miejsce wstrzyknięcia, aby uzyskać twardą powierzchnię.
Italian: La siringa preriempita o la penna preriempita può essere conservata a temperature fino ad un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
Polish: Ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Italian: Passaggio 4: Procedure finali K. Gettare la penna preriempita e il cappuccio giallo.
Polish: Krok 4.: Zakończenie K. Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i żółtą osłonkę igły.
Italian: Tabella 21.
Polish: Tabela 21.
Italian: - Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare AMGEVITA.
Polish: • Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Italian: • spasmi muscolari;
Polish: • skurcze mięśni;
Italian: Il trattamento con AMGEVITA può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
Polish: Leczenie produktem AMGEVITA może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Italian: Tabella 7.
Polish: Tabela 7.
Italian: Nota: P = placebo (numero a rischio (esacerbazione)); A = adalimumab (numero a rischio (esacerbazione)).
Polish: Uwaga: P = Placebo [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)]; A = Adalimumab [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)].
Italian: Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
Italian: Quando adalimumab è stato somministrato in combinazione con metotressato la formazione di anticorpi è stata inferiore rispetto alla monoterapia.
Polish: Tworzenie przeciwciał było mniejsze, gdy adalimumab podawano z metotreksatem w porównaniu ze stosowaniem w monoterapii.
Italian: Assicurarsi che il medicinale nella siringa sia da limpido ed incolore a leggermente giallo.
Polish: Należy upewnić się, że lek w strzykawce jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego.
Italian: • diverticolite (infiammazione e infezione dell'intestino crasso);
Polish: • zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
Italian: Indice di erosione Indice JSNd a metotressato b Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e adalimumab.
Polish: 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem c na podstawie analizy rang d
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con AMGEVITA e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con AMGEVITA può essere somministrata nuovamente.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu AMGEVITA a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu AMGEVITA.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso inferiore a 40 kg
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała mniej niż 40 kg
Italian: AMGEVITA è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini ed adolescenti da 4 a 17 anni per i quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
Polish: AMGEVITA jest także stosowana w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Italian: Tabella 23.
Polish: Tabela 23.
Italian: < 40 kg • 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2
Polish: < 40 kg • 40 mg w tygodniu 0. i 20 mg w 2. tygodniu
Italian: La dose raccomandata di AMGEVITA per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane, in dose singola, per via sottocutanea.
Polish: Zalecana dawka produktu AMGEVITA dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: Tabella 26.
Polish: Tabela 26.
Italian: • malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
Polish: • choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
Italian: Tabella 27.
Polish: Tabela 27.
Italian: I pazienti hanno ricevuto 24 mg/m2 di superficie corporea (BSA) di adalimumab fino a un massimo di 20 mg a settimane alterne come singola dose per via sottocutanea per almeno 24 settimane.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 20 mg co drugi tydzień jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym przez co najmniej 24 tygodnie.
Italian: Nel corso di studi clinici condotti sulla terapia combinata con anakinra ed un altro farmaco anti-TNF, etanercept, sono state osservate infezioni gravi senza alcun beneficio clinico rispetto ad etanercept in monoterapia.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano podczas badań klinicznych, w których podawano równocześnie anakinrę i etanercept, będący innym antagonistą TNF, bez dodatkowych korzyści w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie etanerceptu.
Italian: - Non eseguire l'iniezione in aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o indurimenti.
Polish: - Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Italian: La dose di AMGEVITA raccomandata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
Polish: Zalecana dawka produktu AMGEVITA dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu, podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: ● In caso di psoriasi, evitare di praticare l'iniezione direttamente nella parte di pelle rialzata, spessa, arrossata o squamosa o su una lesione.
Polish: ● Jeżeli pacjent jest chory na łuszczycę należy unikać wstrzykiwania leku bezpośrednio w miejsca zaczerwienione, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2, seguiti da 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4) in pazienti con idrosadenite suppurativa, con una durata del periodo di controllo tra 12 e 16 settimane, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nello 0,3% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,6% dei pazienti trattati con il controllo.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawki początkowe 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu, a następnie począwszy od 4. tygodnia 40 mg co tydzień) u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w okresie kontrolnym trwającym od 12. do 16. tygodnia zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 0,3% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6% pacjentów leczonych produktem porównawczym.
Italian: • disidratazione;
Polish: • odwodnienie;
Italian: F. Formare una plica cutanea per creare una superficie di iniezione sicura.
Polish: F. Uchwycić miejsce wstrzyknięcia, aby uzyskać twardą powierzchnię.
Italian: ● Non utilizzare una siringa preriempita di AMGEVITA se è caduta su una superficie rigida.
Polish: ● Nie wolno używać wstrzykiwacza AMGEVITA, jeśli został upuszczony na twardą powierzchnię.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab ogni due settimane in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5 µg/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9 µg/ml (in combinazione con metotressato).
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg adalimumabu co drugi tydzień u dorosłych pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 μg/ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz 8 do 9 μg/ml (gdy podawano równocześnie metotreksat).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco in 46 pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni di età) con entesite associata ad artrite di grado moderato.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 46 dzieci (w wieku od 6 do 17 lat), u których rozpoznano umiarkowaną postać zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2; 2,7) na 1 000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Italian: Tabella 14.
Polish: Tabela 14.