FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mohou se vyskytnout významné rozdíly u výsledků testů získaných jednostupňovým testem srážlivosti na základě aPTT a chromogenním testem.
Latvian: Jāņem vērā, ka iespējama būtiska atšķirība starp testu rezultātiem, kas iegūti ar specifiskiem reaģentiem vienas fāzes asinsreces testā, kam par pamatu izmantots aPTT, un hromogēno testu.
Czech: Nesundávejte nyní obal adaptéru.
Latvian: Šajā posmā nenoņemiet adaptera korpusu.
Czech: Přípravek Jivi se používá k léčbě a prevenci krvácení u dříve léčených dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Latvian: Jivi lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei iepriekš ārstētiem pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Intravenozai lietošanai.
Czech: Méně časté
Latvian: Pietvīkums retāk
Czech: AUC (IU.h/dl)*
Latvian: AUC (SV*h/dl)
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje během života, ačkoli je méně časté.
Latvian: Šis risks ir vislielākais pirmajās 50 iedarbības dienās (exposure days, ED), bet saglabājas visu dzīvi, lai gan ir sastopams retāk.
Czech: Život ohrožující Krvácení
Latvian: Dzīvībai bīstami asiņošanas gadījumi
Czech: Sacharóza, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Latvian: Saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 80, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na stabilní, neklouzavý povrch.
Latvian: Novietojiet pulvera flakonu uz cietas, neslīdošas virsmas.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte!
Latvian: Nekratiet flakonu!
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu Betesda testu.
Czech: Farmakokinetika (FK) přípravku JIVI byla porovnána s farmakokinetikou faktoru VIII v překřížené studii fáze I. FK byla také hodnocena u 22 pacientů (≥12 let) a u 16 z těchto pacientů po 6 měsících profylaktické léčby ve studii fáze II/III.
Latvian: FK datus novērtēja arī II/III fāzes pētījumā 22 pacientiem (≥12 gadi), un 16 no šiem pacientiem FK vērtējumu veica arī pēc 6 mēnešu profilaktiskas ārstēšanas.
Czech: Přípravek Jivi obsahuje léčivou látku damoktokog alfa pegol.
Latvian: Jivi satur aktīvo vielu - alfa damoktokoga pegolu.
Czech: Naplňte injekční stříkačku tak, že pomalu a plynule vytahujete píst z injekční stříkačky.
Latvian: Piepildiet šļirci, lēni un vienmērīgi atvelkot virzuli.
Czech: Jak se přípravek Jivi používá
Latvian: Kā Jivi tiek lietots
Czech: Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
Latvian: 19. Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet vēnas punkcijas komplektu un šļirci.
Czech: Odloupněte papírový kryt na plastovém obalu adaptéru injekční lahvičky.
Latvian: Nolobiet papīra pārklājumu no flakona adaptera plastmasas korpusa.
Czech: Fáze III (pediatrická): Mezinárodní, nekontrolovaná, otevřená studie u 73 pediatrických pacientů (<12 let věku) hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Jivi u tří profylaktických režimů (dvakrát týdně, každých 5 a každých 7 dnů) a u léčby krvácení během období 50 ED a po dobu minimálně 6 měsíců.
Latvian: III fāze (pediatriskā populācija): Jivi farmakokinētika, drošums un efektivitāte, lietojot trīs profilakses režīmus (divas reizes nedēļā, ik pēc 5 un ik pēc 7 dienām) un ārstējot spontānas asiņošanas epizodes zāļu ievadīšanas starplaikos, tika novērtēta daudznacionālā, nekontrolētā, atklāta tipa pētījumā 73 pediatriskās populācijas pacientiem (< 12 gadus veciem) 50 ID perioda laikā un vismaz 6 mēnešus.
Czech: Medián (Q1; Q3) ABR během profylaxe byl 2,09 (0,0; 6,1) pro všechna krvácení a 0,0 (0,0; 4,2) pro spontánní krvácení ve srovnání s hodnotou 23,4 (18; 37) pro všechna krvácení ve skupině léčby podle potřeby.
Latvian: Q3) profilakses perioda laikā visām asiņošanām bija 2,09 (0,0; 6,1) un spontānām asiņošanām - 0,0 (0,0; 4,2), salīdzinot ar visu asiņošanas epizožu ABR mediānu 23,4 (18; 37) pacientu grupā, kas saņēma ārstēšanu pēc vajadzības.
Czech: • skleněnou injekční lahvičku s práškem
Latvian: • stikla flakonu ar pulveri;
Czech: Fáze II/III: Mezinárodní, otevřená, nekontrolovaná, částečně randomizovaná studie hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Jivi v léčbě podle potřeby, profylaxi třemi režimy (dvakrát týdně 30-40 IU/kg, každých 5 dní 45-60 IU/kg a každých 7 dní 60 IU/kg) a hemostázu během velkých chirurgických zákroků.
Latvian: II/III fāze: Jivi farmakokinētika, drošums un efektivitāte ārstēšanai pēc vajadzības un profilaksei, lietojot trīs režīmus (30-40 SV/kg divas reizes nedēļā, 45-60 SV/kg ik pēc 5 dienām un
Czech: Žádné spouštěcí faktory nebo prediktory imunitní odpovědi na PEG nebyly identifikovány.
Latvian: Netika konstatēti iespējamie PEG izraisītās imūnās atbildes reakcijas veicinošie vai prognostiskie faktori.
Czech: Připojte předplněnou injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky se závitem otočením ve směru hodinových ručiček (F).
Latvian: Pievienojiet pilnšļirci pie vītņotā flakona adaptera, pagriežot pulksteņa rādītāja kustības virzienā (F).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS KARTONS VAIRĀKU DEVU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Czech: Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Latvian: Jivi 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Klinický účinek faktoru VIII je nejdůležitějším prvkem v hodnocení účinnosti léčby.
Latvian: Visbūtiskākais ārstēšanas efektivitātes rādītājs ir VIII faktora klīniskā iedarbība.
Czech: • krevních sraženin v cévách.
Latvian: • asins recekļa veidošanās asinsvadā.
Czech: Roztok podávejte injekcí do žíly po dobu 2 až 5 minut, přičemž kontrolujte polohu jehly.
Latvian: 17. Injicējiet šķīdumu vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neaizmirstot novērot adatas stāvokli.
Czech: Používejte pouze položky (adaptér injekční lahvičky, předplněnou injekční stříkačku obsahující rozpouštědlo a venepunkční sadu), které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Latvian: Lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošās sastāvdaļas (flakona adapteri, pilnšļirci ar šķīdinātāju un vēnas punkcijas komplektu).
Czech: Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších proteinů a proteinů křečíka.
Latvian: Šīs zāles var saturēt peles un kāmja proteīnus nelielā daudzumā.
Czech: Jivi 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Latvian: Jivi 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Latvian: Jivi 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Při léčbě přípravkem Jivi může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Latvian: Lietojot Jivi, iespējamas alerģiskā tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody na injekce, 1 injekční lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.
Latvian: 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar 2,5 ml ūdens injekcijām, 1 flakona adapteris un 1 vēnas punkcijas komplekts.
Czech: Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 6 měsíců, pokud je uchováván ve vnějším obalu.
Latvian: Šīs zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 6 mēnešiem ārējā iepakojumā.
Czech: Dle potřeby má být podána symptomatická léčba hypersenzitivity.
Latvian: Nepieciešams uzsākt atbilstošu simptomātisku paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanu.
Czech: Je to suchý a bílý až nažloutlý prášek.
Latvian: Pulveris ir sauss un balts līdz viegli iedzeltens.
Czech: • jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička z čirého skla třídy I o objemu 10 ml se zátkou z šedé brombutylové pryže a hliníkovým uzávěrem)
Latvian: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakonu ar pelēku brombutilkaučuka aizbāzni ar alumīnija aizsargvāciņu)
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai, vēlams, SV (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Czech: U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Latvian: Lietojot šīs zāles, iespējamas šādas blakusparādības:
Czech: • jednu venepunkční sadu
Latvian: • vienu šļirces virzuli
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: • Uzglabāt flakonu un pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Přípravek Jivi není indikován u pacientů ve věku <12 let a u dosud neléčených pacientů.
Latvian: Jivi nav paredzēts lietošanai pacientiem vecumā līdz 12 gadiem un iepriekš neārstētiem pacientiem (IeNP).
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A) a očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte zátku před použitím uschnout.
Latvian: Noslaukiet gumijas aizbāzni uz flakona ar spirtā samērcētu salveti un ļaujiet aizbāznim pirms lietošanas nožūt.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 2000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 2000
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS VIENAS DEVAS IEPAKOJUMAM (TAI SKAITĀ BLUE BOX)
Czech: Přípravek Jivi se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Latvian: Jivi ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Tabulka 4 uvedená níže představuje FK parametry na základě tohoto populačního FK modelu.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāji, kas iegūti, pamatojoties uz populācijas FK modeli, ir apkopoti 4. tabulā.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice FVIII
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Czech: AUC: plocha pod křivkou; AUC, normální: AUC normalizovaná pro dávku; Cmax: maximální koncentrace léčiva; t½: terminální poločas; MRT IV: střední doba setrvání po i.v.
Latvian: AUC: laukums zem līknes; AUC, norm.: pret devu normalizētais AUC;
Czech: Po ukončení podávání přípravku Jivi vymizely protilátky proti PEG.
Latvian: Antivielas pret PEG izzuda pēc Jivi terapijas pārtraukšanas.
Czech: MRTIV (h) Vss (dl/kg)
Latvian: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Czech: Dospívající populace
Latvian: Pusaudžu populācija
Czech: Držte injekční lahvičku na jednom konci nad adaptérem injekční lahvičky a injekční stříkačkou (I).
Latvian: 11. Turiet flakonu galā, virs flakona adaptera un šļirces (I).
Czech: • problémy s usínáním
Latvian: • grūtības aizmigt;
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 250
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 250
Czech: • závrať
Latvian: • Nesasaldēt.
Czech: Popis
Latvian: DATUMS
Czech: Damoktokog alfa pegol je PEGylovanýrekombinantní lidský faktor FVIII.
Latvian: Alfa damoktokoga pegols ir pegilēta rFVIII forma.
Czech: Mírným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte veškerý materiál (H).
Latvian: 10. Uzmanīgi groziet flakonu, līdz materiāls pilnībā izšķīst (H).
Czech: Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku, když se přípravek vyjme z chladničky.
Latvian: Ja zāles izņem no ledusskapja, uz ārējā iepakojuma Jums ir jāatzīmē jaunais derīguma termiņš.
Czech: U 53 pacientů, kteří dokončili hlavní část studie, byl medián (Q1; Q3) roční četnosti krvácení 2,87 (1,1; 6,1) a medián spontánní ABR byl 0,0 (0,0; 2,6).
Latvian: Q3), pret gada periodu koriģētais asiņošanas biežums bija 2,87 (1,1; 6,1) un spontānas asiņošanas ABR bija 0,0 (0,0; 2,6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jivi používat Nepoužívejte přípravek Jivi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jivi lietošanas
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 1000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 1000
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinkaaů, sdělte to svému lékaři.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Větší operace
Latvian: Liela apjoma ķirurģiska operācija
Czech: Návod na rekonstituci pomocí adaptéru injekční lahvičky si před použitím přečtěte v příbalové informaci.
Latvian: Sagatavošanai izmantojot flakona adapteri, izlasīt lietošanas instrukciju.
Czech: Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě (J).
Latvian: Pievienojiet šļirci vēnas punkcijas komplektam (J).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Jivi Aplikujte okamžitě svou další injekci a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Latvian: Nekavējoties veiciet nākošās devas injekciju un turpiniet lietot zāles ar tādiem pašiem intervāliem, kā to nozīmējis Jūsu ārsts.
Czech: Přidržte předplněnou injekční stříkačku rozpouštědla ve svislé poloze, uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C).
Latvian: Satveriet virzuli, kā norādīts diagrammā un pievienojiet to, stingri iegriežot vītņotajā aizbāznī pulksteņa rādītāja kustības virzienā (C).
Czech: Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt zāles ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: • kopřivka, návaly horka
Latvian: • nātrene, pietvīkums;
Czech: • adaptér injekční lahvičky
Latvian: • flakona adapteri;
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 500
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 3000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 3000
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt flakonu un pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Léčba přípravkem Jivi bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A. Po vhodném zaškolení si mohou pacienti nebo pečovatelé podávat přípravek Jivi doma.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības pacienti vai aprūpētāji var lietot Jivi mājās.
Czech: Přípravek Jivi se podává v injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí.
Latvian: Jivi injicē vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējā tilpuma un Jūsu pašsajūtas līmeņa . Maksimālais ievadīšanas ātrums ir 2,5 ml minūtē.
Czech: EU Číslo
Latvian: ES numurs
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je průměrně 85-90 %.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām vidēji ir 85-90%.
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Latvian: Šīm zālēm nav specifiska antidota.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08. ledna 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PARREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 08.01.2018
Czech: Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není v současné době známa:
Latvian: Šo blakusparādību biežums pašlaik nav zināms:
Czech: V případech krátkodobého předávkování není nutná žádná urgentní lékařská péče.
Latvian: Īslaicīgas pārdozēšanas gadījumā ārkārtas ārstēšana nav nepieciešama.
Czech: Informace o pozorovaných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.8.
Latvian: Informāciju par novērotajām nevēlamajām blakusparādībām skatīt 4.8. apakšpunktā.
Czech: To obvykle trvá přibližně dvě minuty.
Latvian: Parasti izšķīdināšana aizņems apmēram divas minūtes.
Czech: Tvorba protilátek po podání jiných vakcín může být snížena.
Latvian: Antivielu veidošanās pret citām vakcīnām var būt samazināta.
Czech: Příznaky některých infekcí mohou být neobvyklé nebo méně patrné.
Latvian: Dažu infekciju simptomi var būt neparasti vai mazāk ievērojami.
Czech: U pacientů, jejichž odpověď na léčbu během těchto 6 týdnů nebyla dostatečná, lze léčbu prodloužit až na 12 týdnů.
Latvian: Pacientiem, kuriem 6 nedēļu laikā nav atbilstošas atbildes reakcijas, ārstēšanu var pagarināt līdz 12 nedēļām.
Czech: Léčbu tímto léčivým přípravkem má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnózou a léčbou eozinofilní ezofagitidy.
Latvian: Ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze eozinofīlā ezofagīta diagnostikā un ārstēšanā.
Czech: - cukrovku nebo pokud cukrovkou trpí někdo z Vaší rodiny
Latvian: − cukura diabēts vai cukura diabēts ir kādam Jūsu ģimenē;
Czech: Užívejte podle pokynů lékaře.
Latvian: Lietot atbilstoši ārsta norādījumiem.
Czech: Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Latvian: Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Czech: Během léčby tímto přípravkem mohou být účinky těchto onemocnění mnohem závažnější.
Latvian: Lietojot šīs zāles, šo slimību gaita var būt daudz smagāka.
Czech: Informujte také lékaře o svém stavu očkování.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam arī par saņemtajām vakcīnām.
Czech: Tak zajistíte, že lék bude správně účinkovat.
Latvian: Tas nodrošinās pareizu zāļu iedarbību.
Czech: Použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících mladších 18 let věku nebylo dosud zkoumáno.
Latvian: Šo zāļu lietošana bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, vēl nav pētīta.
Czech: Doba léčby je přibližně 6 až 12 týdnů.
Latvian: Jūsu ārstēšanai jāilgst aptuveni 6 līdz 12 nedēļas.
Czech: Snížená hladina kortizolu v krvi
Latvian: Pazemināts kortizola līmenis asinīs
Czech: Frekvence je definována jako nežádoucí účinky velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret budezonīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Opatrně přitiskněte jazykem tabletu na horní patro úst, dokud se zcela nerozpustí (to obvykle trvá přibližně dvě minuty).
Latvian: Saudzīgi piespiediet to pret mutes dobuma augšdaļu ar mēli, līdz tā pilnībā izšķīst (parasti izšķīdināšana aizņems apmēram divas minūtes).
Czech: - brnění nebo necitlivost v ústech
Latvian: − tirpšanas sajūta vai nejutīgums mutē
Czech: Léčba obvykle trvá 6 týdnů.
Latvian: Parastais ārstēšanas ilgums ir 6 nedēļas.
Czech: Pokud se příznaky Vašeho onemocnění nezlepší během prvních 6 týdnů léčby, je možné, že budete muset tento přípravek užívat až 6 dalších týdnů.
Latvian: Ja pēc pirmajām 6 ārstēšanas nedēļām simptomi nemazinās, varētu būt nepieciešams lietot šīs zāles vēl līdz 6 nedēļām.
Czech: U pacientů, kteří tato onemocnění neprodělali, je třeba zkontrolovat stav očkování a vynaložit zvláštní opatrnost, aby nedošlo k expozici.
Latvian: Pacientiem, kuri agrāk nav slimojuši ar šādām slimībām, jāpārbauda veiktās vakcinācijas, un jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no saskares ar šo slimību izraisītājiem.
Czech: Relevance těchto nálezů pro člověka nebyla stanovena.
Latvian: Šo novērojumu būtiskums cilvēkam nav noskaidrots.
Czech: Zvýšené riziko trombózy, vaskulitida (abstinenční syndrom po dlouhodobé léčbě)
Latvian: Paaugstināts trombozes risks, vaskulīts (atcelšanas sindroms pēc ilgstošas ārstēšanas)
Czech: Následná léčba má být symptomatická a podpůrná.
Latvian: Turpmāk ieteicama simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání živých vakcín a glukokortikoidů, neboť je pravděpodobné, že by to snížilo imunitní odpověď na vakcínu.
Latvian: No vienlaicīgas dzīvu vakcīnu un glikokortikosteroīdu lietošanas ir jāizvairās, jo, visticamāk, tas pavājinās imūnās atbildes reakciju uz vakcināciju.
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi zāļu paciņu un šo instrukciju.
Czech: Interference se sérologickými testy
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskajām analīzēm
Czech: Zvýšené riziko infekcí
Latvian: Paaugstināts infekciju risks
Czech: Riziko nežádoucích účinků (systémové účinky glukokortikoidů) bude vyšší.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (sistēmisko glikokortikosteroīdu blakusparādību) risks būs palielināts.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz"/„EXP".
Czech: Není však k dispozici žádná systematická studie hodnotící různé stupně poruchy funkce jater.
Latvian: Tomēr sistemātiski pētījumi, kas izvērtētu dažāda smaguma aknu darbības traucējumus, nav pieejami.
Czech: Ani při pokusech in vitro, ani in vivo budesonid nevykazoval mutagenní účinky.
Latvian: Virknē testu in vitro un in vivo budezonīdam nenovēroja mutagēniskus efektus.
Czech: Pokud jste si dávku zapomněl(a) vzít, užijte další dávku v obvyklou dobu.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Natrium-hydrogen-citrát
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hidrogēncitrāts Nātrija dokuzāts
Czech: EU/1/17/1254/001 (20 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/002 (30 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/003 (60 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/004 (90 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/005 (100 tablet dispergovatelných v ústech)
Latvian: EU/1/17/1254/001 (20 mutē disperģējamās tabletes) EU/1/17/1254/002 (30 mutē disperģējamās tabletes) EU/1/17/1254/003 (60 mutē disperģējamās tabletes) EU/1/17/1254/004 (90 mutē disperģējamās tabletes) EU/1/17/1254/005 (100 mutē disperģējamās tabletes)
Czech: Přípravek Jorveza je indikován k léčbě eozinofilní ezofagitidy u dospělých (ve věku od 18 let).
Latvian: Jorveza ir paredzēts eozinofīlā ezofagīta (EoE) ārstēšanai pieaugušajiem (vecākiem par 18 gadiem).
Czech: Neužívejte tento přípravek během těhotenství bez předchozí porady se svým lékařem.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Czech: Dávku nesnižujte.
Latvian: Nelietojiet mazāku daudzumu.
Czech: - únava - snížené množství hormonu kortizolu v krvi
Latvian: − nogurums − pazemināts hormona kortizola daudzums asinīs.
Czech: Česká republika Ewopharma, spol.
Latvian: Ewopharma, spol.