FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 30 Αυγούστου 2007, η γερµανική αρµόδια αρχή (BfArM) εξέδωσε σήµα έγκαιρης προειδοποίησης µε το οποίο ενηµέρωσε τα κράτη µέλη, τον EMEA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σύµφωνα µε το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε την απόφασή της, της 31ης Αυγούστου 2007, να αναστείλει στη Γερµανία την άδεια κυκλοφορίας όλων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλοβουτινόλη, λόγω αυξηµένου κινδύνου σοβαρής αρρυθµίας ο οποίος σχετίζεται µε την κλοβουτινόλη.
Lithuanian: Vokietijos kompetentinga institucija (BfArM) paskelbė skubų pranešimą dėl pavojaus, kuriame pranešė valstybėms narėms, EMEA ir Europos Komisijai, kad ji, remdamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio nuostatomis, nusprendė panaikinti visų vaistų, kuriuose yra klobutinolio, rinkodaros teisę Vokietijoje nuo 2007 m.
Greek: Η Boehringer Ingelheim διεξήγαγε ηλεκτροφυσιολογικές µελέτες τόσο in vitro όσο και in vivo για τον περαιτέρω χαρακτηρισµό του δυναµικού της κλοβουτινόλης όσον αφορά την πρόκληση κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Lithuanian: Bendrovė „Boehringer Ingelheim" atliko elektrofiziologinius in vitro ir in vivo tyrimus, kuriais siekė papildomai apibrėžti klobutinolio torsadogeninį potencialą.
Greek: Η CHMP συζήτησε το θέµα κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειάς της τον Σεπτέµβριο του 2007, στο πλαίσιο της οποίας κινήθηκε η διαδικασία σύµφωνα µε το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Lithuanian: rugsėjį surengtame plenariniame posėdyje, kuriame taip pat pradėta iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalyje numatyta procedūra.
Greek: Η µέγιστη µέση αύξηση του διαστήµατος QTc που διαπιστώθηκε για µια συγκεκριµένη χρονική στιγµή ήταν 32 ms για την ηµερήσια δόση των 240 mg, 43 ms για την ηµερήσια δόση των 480 mg και 54 ms για την ηµερήσια δόση των 720 mg.
Lithuanian: Tam tikru laikotarpiu buvo nustatytas QTc intervalas, kuris pailgėjo iki 32 ms, kai buvo skirta 240 mg dienos dozė, iki 43 ms, kai buvo skirta 480 mg dienos dozė, ir iki 54 ms, kai buvo skirta 720 mg dienos dozė.
Greek: Διατίθενται ως γενόσηµα φαρµακευτικά προϊόντα ή ως φαρµακευτικά προϊόντα µε συγκεκριµένη ονοµασία, ως επί το πλείστον από την Boehringer Ingelheim, µε την εµπορική ονοµασία Silomat.
Lithuanian: Tai gali būti generiniai arba patentuoti vaistiniai preparatai, kuriuos dažniausiai į rinką tiekia bendrovė „Boehringer Ingelheim" pavadinimu „Silomat".
Greek: Για την περαιτέρω διερεύνηση της ικανότητας της κλοβουτινόλης να προκαλεί κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, η Boehringer Ingelheim διεξήγαγε µια µελέτη χορήγησης σε υγιείς εθελοντές πολλαπλών αυξανόµενων δόσεων οι οποίες υπερέβαιναν τη µέγιστη συνιστώµενη θεραπευτική δόση των 80 mg κλοβουτινόλης χορηγούµενης τρεις φορές ηµερησίως.
Lithuanian: Bendrovė „Boehringer Ingelheim" atliko papildomą klobutinolio torsadogeninio potencialo tyrimą, kuriame dalyvavo sveiki asmenys, kuriems buvo skiriama klobutinolio dozė, viršijanti rekomenduojamą 80 mg klobutinolio dozę t.i.d.
Greek: Η απόφαση της γερµανικής αρµόδιας αρχής βασίστηκε στα πρόσφατα προκαταρκτικά αποτελέσµατα µιας κλινικής δοκιµής που διεξήχθη από την Boehringer Ingelheim, σύµφωνα µε τα οποία διαπιστώθηκε επιµήκυνση του διαστήµατος QTc στους ασθενείς υπό αγωγή µε κλοβουτινόλη.
Lithuanian: Vokietijos kompetentingos institucijos sprendimas buvo pagrįstas turimais pirminiais bendrovės „Boehringer Ingelheim" atliktų klinikinių tyrimų rezultatais, kurie parodė, kad dėl gydymo klobutinoliu gali pailgėti širdies skilvelių repoliarizacijos trukmė (QT intervalas).
Greek: • η επιτροπή διαπίστωσε σαφώς, κατόπιν εξέτασης των διαθέσιµων δεδοµένων, την ύπαρξη δυναµικού επιµήκυνσης του διαστήµατος QT στην κλοβουτινόλη
Lithuanian: • Komitetas, peržiūrėjęs turimus duomenis, nusprendė, kad klobutinolis tikrai gali pailginti QT intervalą;
Greek: Τα προκαταρκτικά αυτά αποτελέσµατα των κλινικών δοκιµών υποδεικνύουν ένα έντονο δυναµικό επιµήκυνσης του διαστήµατος QT στους υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų pirminiai rezultatai parodė, kad gydymas klobutinoliu turėjo didelę įtaką sveikų savanorių QT intervalo pailgėjimui.
Greek: Το Clobutinol είναι ένα µη ναρκωτικό αντιβηχικό και το αναµενόµενο όφελός του είναι συµπτωµατικό.
Lithuanian: Klobutinolis - neopioidinis vaistas nuo kosulio ir tikėtina jo nauda yra tik simptominio pobūdžio.
Greek: Σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή E14 της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση (ICH) ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for nonantiarrhythmic drugs" [Κλινική αξιολόγηση της επιµήκυνσης του διαστήµατος QT/QTc και του δυναµικού αρρυθµιογένεσης για µη αντιαρρυθµιακά φάρµακα], 2005), τα φάρµακα «που επιµηκύνουν το µέσο διάστηµα QT/QTc κατά περισσότερο από 20 ms έχουν σηµαντικά αυξηµένες πιθανότητες να είναι αρρυθµιογόνα ».
Lithuanian: Remiantis ICH E14 rekomendacija ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs", [vert.
Greek: Η δοκιµή χορήγησης πολλαπλών αυξανόµενων δόσεων στις δοσολογικές οµάδες ήταν τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή και ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο.
Lithuanian: Duomenys buvo surinkti atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, palyginamojo su placebu daugybinio dozės didinimo suskirstytiems į grupes pacientams tyrimo metu.
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσµατα των κλινικών δοκιµών υποδεικνύουν ένα έντονο δυναµικό επιµήκυνσης του διαστήµατος QT σε υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų pirminiai rezultatai parodė, kad gydymas klobutinoliu turėjo didelę įtaką sveikų savanorių QT intervalo pailgėjimui.
Greek: Υπάρχει σαφής υπέρβαση του ορίου των 20 ms που προβλέπεται από την κατευθυντήρια γραµµή E 14 της ICH, ακόµη και όταν χορηγείται η µέγιστη συνιστώµενη και εγκεκριµένη δόση (240 mg).
Lithuanian: Buvo aiškiai peržengta ICH E14 rekomendacijoje nustatyta 20 ms trukmės intervalo riba net tuomet, kai buvo skiriama didžiausia patvirtinta rekomenduojama dozė (240 mg).
Greek: Από τα αποτελέσµατα της µη κλινικής µελέτης προέκυψε ότι η κλοβουτινόλη µπορεί να προκαλέσει επιµήκυνση του διαστήµατος QTc.
Lithuanian: Neklinikiniame tyrime gauti rezultatai parodė, kad klobutinolis gali pailginti QT intervalą.
Greek: Σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού εξέδωσε στις 18 Οκτωβρίου 2007 γνώµη µε την οποία εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη και αναφέρονται στο Παράρτηµα I.
Lithuanian: spalio 18 d. Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) parengė nuomonę, kurioje rekomendavo panaikinti I priede išvardytų vaistų, kuriuose yra klobutinolio, rinkodaros teisę.
Greek: Η µελέτη διακόπηκε πρόωρα στην τρίτη οµάδα (οµάδα της δόσης των 720 mg) την 2η ηµέρα.
Lithuanian: Trečiojoje grupėje (kurios dalyviams buvo skiriama 720 mg dozė) 2-ą dieną tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko.
Greek: Athens 167 77
Lithuanian: Atėnai 167 77
Greek: B-1200 Brussels
Lithuanian: B-1200 Briuselis
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: I PRIEDAS SUGALVOTI VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAI,FARMACINĖS FORMOS, STIPRUMAI, VARTOJIMO BŪDAI IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS SUINTERESUOTOSE ŠALYSE
Greek: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Lithuanian: 37-39, rue Boissière 75116 PARYŽIUS Prancūzija
Greek: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Φινλανδία
Lithuanian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Suomija
Greek: 55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
Lithuanian: 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Greek: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Φινλανδία
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinkis, Suomija
Greek: D-83607 Holzkirchen Γερµανία
Lithuanian: D-83607 Holzkirchen Vokietija
Greek: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Viena
Greek: D-51381 Leverkusen Γερµανία
Lithuanian: D-51381 Leverkusen Vokietija
Greek: 6 g/ 100 g kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Γερµανία
Lithuanian: 6 g/ 100 g Geriamieji lašai, tirpalas Vartoti per burną kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Vokietija
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ CLOBUTINOL ΜΕ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ Κράτος µέλος
Lithuanian: EUROPOS SĄJUNGOJE REGISTRUOTI VAISTINIAI PREPARATAI, KURIUOSE YRA KLOBUTINOLIO
Greek: Σιρόπι
Lithuanian: Sirupas
Greek: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml Πόσιµο διάλυµα Από στόµατος χρήση
Lithuanian: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Greek: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Greek: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
Lithuanian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Greek: Rofatuss N 40 mg
Lithuanian: Rofatuss N 40 mg Kieta kapsulė
Greek: Rofatuss forte 80 mg
Lithuanian: Rofatuss forte 80 mg Kieta kapsulė
Greek: Είδη ζώων
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Greek: EU (MA)Αριθμός
Lithuanian: ES (RT) numeris Sugalvotas pavadinimas
Greek: Μέγεθος συσκευασί ας
Lithuanian: Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis
Greek: Ονομασία
Lithuanian: A priedas
Greek: Φαρμακο τεχνική μορφή
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Greek: Κωδικός ATCvet: QN06AA04.
Lithuanian: ATCvet kodas: QN06AA04.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Lithuanian: Nėra jokio specifinio priešnuodžio.
Greek: EU/2/98/007/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/98/007/001-003
Greek: Elanco France S.A.S.
Lithuanian: Elanco France S.A.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Clomicalm δεν έχει τεκμηριωθεί σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο από 1,25 kg ή ηλικίας κάτω των έξι μηνών.
Lithuanian: Clomicalm saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas šunims, sveriantiems mažiau nei 1,25 kg ar jaunesniems nei šešių mėnesių amžiaus.
Greek: Επιπλέον υπάρχουν και πολικοί μεταβολίτες.
Lithuanian: Taip pat susidaro papildomų polinių metabolitų.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po EXP.
Greek: Συστάσεις για την αλληλεπίδραση μεταξύ του Clomicalm και άλλων φαρμάκων προκύπτουν από μελέτες σε άλλα είδη εκτός των σκύλων.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl Clomicalm sąveikos su kitais vaistais pagrįstos tyrimais, naudojant ne šunis, o kitų rūšių gyvūnus.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα της κλομιπραμίνης και της δεσμεθυλκλομιπραμίνης επιτυγχάνονται ταχύτατα (περίπου 1,5-2,5 ώρες).
Lithuanian: Didžiausia klomipramino ir dezmetilklomipramino koncentracija kraujo plazmoje susidaro greitai (maždaug per 1,5-2,5 val.).
Greek: · ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: · SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR VEIKSMINGO NAUDOJIMO
Greek: Το Clomicalm πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη του κτηνιάτρου.
Lithuanian: Clomicalm turi būti naudojamas tik prižiūrint veterinarijos gydytojui.
Greek: Σε περιπτώσεις που δεν παρατηρείται βελτίωση μετά από 2 μήνες, η θεραπεία με Clomicalm πρέπει να διακόπτεται.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali reikėti ilgesnio gydymo. Jei per 2 mėn. nepastebima pagerėjimo, gydymas Clomicalm turėtų būti nutrauktas.
Greek: Σκύλος
Lithuanian: Šunys.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας λήψης από το στόμα, ζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε την ετικέτα του προϊόντος στο γιατρό.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto etiketę.
Greek: Το Clomicalm μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Clomicalm galima duoti su ėdesiu ar be jo.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Greek: Στους σκύλους, ο όγκος κατανομής (VDss) είναι 3,8 l/kg.
Lithuanian: Šunų organizme klomipramino pasiskirstymo tūris (Vdss) yra 3,8 l/kg.
Greek: Ακόμη υψηλότερες δόσεις (725 mg/kg) επέφεραν, επιπλέον, σπασμούς και θάνατο.
Lithuanian: Dar padidinus dozę (725 mg/kg), be minėtų reiškinių atsirado konvulsijos ir ištiko mirtis.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
Lithuanian: Specialieji laikymo nurodymai Laikyti originalioje pakuotėje.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Clomicalm περιέχει :
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra:
Greek: Δεν ισχύει
Lithuanian: Nėra.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, η αναλογία των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της κλομιπραμίνης και της δεσμεθυλκλομιπραμίνης είναι περίπου 3:1.
Lithuanian: Esant pastoviai koncentracijai, klomipramino ir dezmetilklomipramino santykis yra 3:1.
Greek: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 δισκία) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 δισκία) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 δισκία)
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS(-IAI) EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablečių) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablečių) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablečių)
Greek: Συνιστάται να χορηγείται με προσοχή το Clomicalm σε σκύλους με καρδιαγγειακή δυσλειτουργία ή επιληψία και μόνο μετά από εκτίμηση της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου.
Lithuanian: Esant kardiovaskulinei disfunkcijai ar epilepsijai rekomenduojama naudoti apdairiai ir tik įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Greek: Η υπερδοσολογία σε ανθρώπους προκαλεί αντιχολινεργική επίδραση , καθώς και πιθανές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό και καρδιαγγειακό σύστημα.
Lithuanian: Perdozuotas vaistas žmonėms sukelia anticholinerginį poveikį, gali paveikti centrinę nervų ir kardiovaskulinę sistemas.
Greek: Η χορήγηση του Clomicalm δεν συνιστάται σε συνδυασμό ή εντός 2 εβδομάδων θεραπείας με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης.
Lithuanian: Clomicalm nerekomenduojama naudoti kartu ar dviejų savaičių gydymo laikotarpiu su monoamino oksidazės inhibitoriais.
Greek: Η κλομιπραμίνη και οι μεταβολίτες της κατανέμονται ταχέως μέσα στο σώμα στους μύες, στους κονίκλους και στους επίμυες επιτυγχάνοντας υψηλές συγκεντρώσεις στα όργανα και στους ιστούς (συμπεριλαμβανομένων των πνευμόνων, της καρδιάς και του εγκεφάλου) και χαμηλές συγκεντρώσεις παραμένουν στο αίμα.
Lithuanian: Klomipraminas ir jo metabolitai greitai pasiskirsto pelių, triušių ir žiurkių organizme, didesnė jo koncentracija susidaro organuose ir audiniuose (plaučiuose, širdyje ir smegenyse), kraujyje koncentracija išlieka nedidelė.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Μη εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης μονοαμίνης.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: neselektyvus monoamino reabsorbcijos inhibitorius.
Greek: Από του στόματος χορήγηση.
Lithuanian: Naudoti per burną.
Greek: Τυχαία κατάποσή του πρέπει να θεωρηθεί ως σοβαρή.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus vaisto vaikui, atvejis turi būti laikomas labai rimtu.
Greek: Στη μία επιφάνεια φέρει τυπωμένα τα στοιχεία «CG» και στην άλλη τα στοιχεία «D/V» και μία εγχάραξη.
Lithuanian: Vienoje pusėje yra įspausta „CG", kitoje - „D/V" ir įranta.
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
Lithuanian: Laikyti originalioje pakuotėje.
Greek: Η κλομιπραμίνη απορροφάται καλά (>80%) από τον γαστρεντερικό σωλήνα στους σκύλους όταν χορηγείται από του στόματος, αλλά η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της κλομιπραμίνης και της δεσμεθυλκλομιπραμίνης είναι 22-26% λόγω του εκτενούς μεταβολισμού πρώτης διόδου από το ήπαρ.
Lithuanian: Duotas per burną klomipraminas gerai absorbuojamas (daugiau kaip 80 %) iš šunų virškinimo trakto, bet sisteminis klomipramino ir dezmetilklomipramino biologinis prieinamumas yra 22-26 % dėl ekstensyvios presisteminės eliminacijos, pirmą kartą praeinant kepenis.
Greek: Το Clomicalm μπορεί να ενισχύσει τη δράση του αντιαρρυθμικού φαρμάκου κινιδίνη, των αντιχολινεργικών παραγόντων (π.χ. ατροπίνη), άλλων φαρμάκων που ενεργούν στο ΚΝΣ (π.χ. βαρβιτουρικών, βενζοδιαζεπινών, γενικών αναισθητικών, νευροληπτικών), συμπαθομιμητικών (π.χ. αδρεναλίνη) και παραγώγων κουμαρίνης.
Lithuanian: Clomicalm gali didinti antiaritminių (chinidino), anticholinerginių (pvz., atropino), kitų CNS veikiančių vaistų (barbitūratų, benzodiazepinų, bendrųjų anestetikų, neuroleptikų), simpatikomimetinių vaistų (pvz., adrenalino) ir kumarino darinių poveikį.
Greek: Επιπρόσθετα, η κλομιπραμίνη έχει αντιχολινεργικές επιδράσεις που οφείλονται σε ανταγωνιστική δράση στο επίπεδο των χολινεργικών μουσκαρινικών υποδοχέων.
Lithuanian: Be to, klomipraminas pasižymi anticholinerginiu poveikiu, nes antagonistiškai veikia cholinerginius muskarininius receptorius.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas kalėms vaikingumo ir laktacijos metu nebuvo nustatytas.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Greek: Στη μία επιφάνεια φέρει τυπωμένα τα στοιχεία «C/G» και στην άλλη τα στοιχεία «G/N» και είναι χαραγμένο και στις δύο πλευρές.
Lithuanian: Vienoje pusėje yra įspausta „C/G", kitoje - „G/N" ir įrantos abiejose pusėse.
Greek: Η κλομιπραμίνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος (>97%) στους σκύλους.
Lithuanian: Šunų organizme klomipraminas gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais (daugiau kaip 97 %).
Greek: Στη μία επιφάνεια φέρει τυπωμένα τα στοιχεία «I/I» και στην άλλη δεν έχει τυπωμένα στοιχεία και είναι χαραγμένο και στις δύο πλευρές.
Lithuanian: Vienoje pusėje yra įspausta „I/I", kitoje - nėra įspausta' ir įrantos abiejose pusėse.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Ένα φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με κλείσιμο ασφαλείας για τα παιδιά και πώμα σφράγισης, που περιέχει 30 δισκία και φακελίσκο με αφυγραντική γέλη πυριτίου, συσκευασμένα μέσα σε χάρτινο κουτί.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys DTPE buteliukas su užlydyta plėvele ir vaikų neatidaromu uždoriu, kuriame yra 30 tablečių ir vienas sausinamasis silikagelio paketėlis, kartoninėje dėžutėje.
Greek: Λόγω των πιθανών αντιχολινεργικών ιδιοτήτων, το Clomicalm πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε σκύλους με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, με μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα ή κατακράτηση ούρων.
Lithuanian: Dėl galimų anticholinerginių savybių Clomicalm reikėtų naudoti atsargiai, esant glaukomai dėl susiaurėjusio kampo, sumažėjusiai virškinimo trakto motorikai ar užsilaikius šlapimui.
Greek: Ο έμετος μπορεί να μειωθεί με ταυτόχρονη χορήγηση του Clomicalm και μικρής ποσότητας τροφής.
Lithuanian: Vėmimą galima sumažinti su Clomicalm davus nedidelį kiekį ėdesio.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην κλομιπραμίνη πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.
Lithuanian: Žmonės, kurių jautrumas klomipraminui yra padidėjęs, vaistą naudoti turėtų atsargiai.
Greek: O βασικός μηχανισμός δράσης της κλομιπραμίνης είναι η ενίσχυση των επιδράσεων της σεροτονίνης (5-HT) και της νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους στους νευρώνες.
Lithuanian: Klomipramino pagrindinis veikimo mechanizmas yra 5-HT ir noradrenalino efektų stiprinimas smegenyse, slopinant neuroninę reabsorbciją.
Greek: Η κύρια οδός βιομετατροπής της κλομιπραμίνης είναι η απομεθυλίωση σε δεσμεθυλκλομιπραμίνη.
Lithuanian: Pagrindinis klomipramino biotransformacijos į dezmetilklomipraminą būdas yra demetilinimas.
Greek: 1 δισκίο Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Lithuanian: 1 tabletė Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį
Greek: Το Clomicalm μπορεί πολύ σπάνια να προκαλέσει έμετο, διαταραχές στην όρεξη, λήθαργο ή αύξηση των ηπατικών ενζύμων η οποία είναι αναστρέψιμη όταν διακοπεί η χορήγηση του προϊόντος.
Lithuanian: Clomicalm labai retai gali sukelti vėmimą, apetito pasikeitimą, mieguistumą ar kepenų fermentų kiekio padidėjimą, kuris praeina, nutraukus vaisto naudojimą.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Clomicalm προκαλεί μέτριες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα, ενώ οι αναλογίες συσσώρευσης μετά από του στόματος χορήγηση δύο φορές την ημέρα ήταν 1,2 για την κλομιπραμίνη και 1,6 για τη δεσμεθυλκλομιπραμίνη, με τη σταθερή κατάσταση να επιτυγχάνεται εντός 3 ημερών.
Lithuanian: Davus pakartotinai, koncentracija plazmoje padidėja vidutiniškai, o skyrus 2 kartus per dieną, klomipramino kaupimosi santykis yra 1,2, dezmetilklomidezmetilklomipramino - 1,6.
Greek: 5 mg (ισοδύναμη με 4,5 mg κλομιπραμίνης)
Lithuanian: 5 mg (atitinka 4,5 mg klomipramino).
Greek: Τα δραστικά συστατικά in vivo είναι η κλομιπραμίνη και ο κύριος μεταβολίτης της, η δεσμεθυλκλομιπραμίνη.
Lithuanian: In vivo aktyvūs komponentai yra klomipraminas ir pagrindinis jo metabolitasdezmetilklomipraminas.
Greek: Τα επίπεδα στο πλάσμα ορισμένων αντιεπιληπτικών φαρμάκων, όπως η φαινυτοΐνη και η καρβαμαζεπίνη, μπορεί να αυξηθούν με την ταυτόχρονη χορήγηση με Clomicalm.
Lithuanian: Clomicalm naudojant su kai kuriais antiepilepsiniais vaistais, pvz., fenitoinu ir karbamazepinu, gali padidėti jų kiekis kraujo plazmoje.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο χρόνος θεραπείας 2-3 μηνών με Clomicalm σε συνδυασμό με τεχνικές αλλαγής της συμπεριφοράς ήταν επαρκής για τον έλεγχο των συμπτωμάτων των διαταραχών που σχετίζονται με τον αποχωρισμό.
Lithuanian: skiriant Clomicalm kartu su elgesio modifikavimo priemonėmis galima pakankamai kontroliuoti atskyrimo sukeltus sutrikimus.
Greek: Σωματικό βάρος Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1,25-2,5 kg ½δισκίο >2,5-5 kg
Lithuanian: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1,25-2,5 kg ½ tabletės >2,5-5 kg
Greek: Σωματικό βάρος Clomicalm 5 mg
Lithuanian: Clomicalm 5 mg
Greek: Υπερδοσολογία με 40 mg/kg (20 φορές τη συνιστώμενη δόση) του Clomicalm προκάλεσε καμπουριαστή στάσηη, μυϊκό τρόμο, διάταση της κοιλιάς και μειωμένη δραστηριότητα στους σκύλους.
Lithuanian: Davus 40 mg/kg dozę (20 kartų didesnę nei rekomenduojama), Clomicalm sukėlė šunų kūprinimąsi, drebulį, pilvo paraudimą, sumažėjusį aktyvumą.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį
Greek: Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, dirbtinis mėsos prieskonis,
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Lithuanian: - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με σιμετιδίνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα της κλομιπραμίνης στο πλάσμα.
Lithuanian: Vienu metu naudojant su cimetidinu, padidėja klomipramino kiekis kraujo plazmoje.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής t1/2 της υδροχλωρικής κλομιπραμίνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε σκύλους ήταν 6,4 ώρες για την κλομιπραμίνη και 3,6 ώρες για τη δεσμεθυλκλομιπραμίνη.
Lithuanian: Sušvirkšto šunims į veną klomipramino pusinės eliminacijos laikas (t1/2) - 6,4 val., dezmetilklomipramino - 3,6 val.
Greek: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven
Lithuanian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.