FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På trods af en lav rapporteringshyppighed for urticaria-hændelser (dvs. 0,013 tilfælde pr. 100.000 doser) tydede nogle spontane tilfælde på en mulig sammenhæng mellem Rotarix-vaccination og urticaria.
Slovenian: 0,013 primerov na 100.000 distribuiranih odmerkov) nekateri spontano poročani primeri kažejo možno povezavo med cepljenjem s cepivom Rotarix in urtikarijo.
Danish: • han/hun har en sygdom eller får medicin, som nedsætter modstandsdygtigheden over for infektioner, eller hvis hans/hendes mor under graviditeten har taget medicin, der kan svække immunforsvaret.
Slovenian: • ima otrok katerokoli bolezen ali jemlje katerokoli zdravilo, ki zmanjšuje njegovo odpornost na okužbe ali je njegova mati med nosečnostjo jemala katerokoli zdravilo, ki lahko oslabi imunski sistem.
Danish: • Denne vaccine skal administreres oralt - direkte fra tuben.
Slovenian: • To cepivo se daje peroralno - neposredno iz tube.
Danish: Pres tubehætten ned for at perforere membranen.
Slovenian: Pritisnite zaporko navzdol, da prebodete membrano.
Danish: C. Administrer vaccinen oralt straks efter åbning 1.
Slovenian: C. Cepivo dajte peroralno takoj po odprtju tube 1.
Danish: • han/hun ikke vokser (vægt og højde) som forventet.
Slovenian: • se telesna masa otroka ali rast ne povečujeta v skladu s pričakovanji;
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen i den orale applikator anvendes med det samme.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba cepivo v peroralnem aplikatorju uporabiti takoj.
Danish: Overfølsomhed ved tidligere administration af rotavirus-vacciner.
Slovenian: Preobčutljivost po predhodni aplikaciji cepiv proti rotavirusom.
Danish: Administration af Rotarix til sådanne børn skal ske med omtanke, hvis det efter lægens mening udgør en større risiko ikke at give vaccinen.
Slovenian: O dajanju cepiva Rotarix takšnim otrokom mora zdravnik skrbno razmisliti, še posebej, če meni, da bi bilo necepljenje povezano z večjim tveganjem.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres.
Slovenian: To cepivo se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Danish: De rapporterede bivirkninger er listet efter følgende hyppigheder:
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Poročane neželene učinke so razvrstili glede na naslednjo pogostnost:
Danish: • Tjek udløbsdatoen
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Danish: 1 dosis (1,5 ml)
Slovenian: 1 odmerek (1,5 ml)
Danish: Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskens instruktioner med hensyn til efterfølgende besøg.
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate navodila zdravnika ali drugega zdravstvenega osebja glede ponovnega obiska zaradi cepljenja s tem cepivom.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 9 mg saccharose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
Slovenian: Cepivo vsebuje 9 mg saharoze in 13,5 mg sorbitola (glejte poglavje 4.4).
Danish: Transmission af udskilt vaccinevirus til seronegative personer i kontakt med den vaccinerede er set uden, at det har medført nogen kliniske symptomer.
Slovenian: Poročali so o prenašanju izločenega vakcinalnega virusa na seronegativne osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo, pri čemer pa se klinični simptomi niso pojavili.
Danish: Effektive virkning efter 2 doser til forebyggelse af RVGE som kræver indlæggelse på hospital Land Periode
Slovenian: Učinkovitost po 2 odmerkih za preprečevanje RVGE, ki povzroči sprejem v bolnišnico
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie med Rotarix i Latinamerika, som involverede mere end 20.000 personer.
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Latinski Ameriki, je cepivo Rotarix ovrednotila pri več kot 20.000 osebah.
Danish: Vask, som altid, hænderne grundigt efter bleskift.
Slovenian: Po vsakem menjavanju plenic si temeljito umijte roke.
Danish: Symptomerne kan være alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.
Slovenian: Med znaki so lahko hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura.
Danish: Den immunologiske mekanisme, hvorved Rotarix virker mod rotavirus-gastroenteritis, er ikke fastlagt fuldstændigt.
Slovenian: Imunološki mehanizem, s katerim cepivo Rotarix ščiti pred rotavirusnim gastroenteritisom, ni popolnoma pojasnjen.
Danish: Alvorlig†
Slovenian: Hud†
Danish: Indvirkningsstudier med Rotarix udført i Panama, Brasilien og Mexico viste et fald i total-mortalitet på grund af diarré på 17 % til 73 % hos børn under 5 år inden for 2-4 år efter introduktion af vaccinen.
Slovenian: Študije vpliva s cepivom Rotarix v Panami, Braziliji in Mehiki so pokazale, da se je v 2 do 4 letih po uvedbi cepiva umrljivost zaradi driske zaradi vseh vzrokov pri otrocih, mlajših od 5 let, zmanjšala od 17 % do 73 %.
Danish: Taiwan
Slovenian: Tajvan
Danish: Sundhedspersonalet skal af sikkerhedmæssige årsager følge op på alle symptomer på invagination (svære abdominalsmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber), da data fra observations-sikkerhedsstudier indikerer en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination med Rotarix (se pkt.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora, kot previdnostni ukrep, spremljati vse simptome, ki kažejo na invaginacijo (hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, krvavo blato, napihnjenost trebuha in/ali močno zvišano telesno temperaturo), saj podatki iz opazovalnih varnostnih študij kažejo povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju s cepivom proti rotavirusu (glejte poglavje 4.8).
Danish: f) Drej den separerede tube rundt.
Slovenian: f) Zavrtite ločeno tubo.
Danish: [95 % CI]
Slovenian: [95 % IZ]
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Saharoza
Danish: ♦ Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
Slovenian: ♦ Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Danish: Derudover viste ni indvirkningsstudier udført i Afrika og Latinamerika, omhandlende totalhospitalisering på grund af diarré, en reduktion på 14 % til 57 % mellem 2 og 5 år efter introduktion af vaccinen.
Slovenian: Poleg tega je devet študij vpliva na hospitalizacije zaradi driske zaradi vseh vzrokov, izvedenih v Afriki in Latinski Ameriki, pokazalo zmanjšanje od 14 % do 57 % dve do pet let po uvedbi cepiva.
Danish: g) Træk tuben af den sammenhængende plade.
Slovenian: g) Povlecite jo od povezovalne ploščice.
Danish: Anvendelse af Rotarix skal baseres på officielle anbefalinger.
Slovenian: Cepivo Rotarix se sme uporabljati le v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: 4.4 i SmPC'et for Rotarix indeholder en advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt.
Slovenian: V poglavju 4.4 SmPC-ja cepiva Rotarix je opozorilo o dajanju cepiva Rotarix dojenčkom z znano ali s sumom na imunsko pomanjkljivost.
Danish: • betændelse i huden.
Slovenian: • napihnjenost • vnetje kože
Danish: Fjern plastikforseglingen fra glasbeholderen med pulver.
Slovenian: S stekleničke s praškom odstranite plastični pokrovček.
Danish: b) Tag fat i fanen af tuben ved siden af med din anden hånd.
Slovenian: b) Z drugo roko primite dno sosednje tube.
Danish: Sværhedsgraden af gastroenteritis blev defineret ud fra to forskellige kriterier: - Vesikari 20-point skalaen, som vurderer det samlede kliniske billede af rotavirus-gastroenteritis ved sværhedsgraden og varigheden af diarré og opkastning, sværhedsgraden af feber og dehydrering samt behovet for behandling.
Slovenian: Resnost gastroenteritisa je bila definirana po dveh različnih kriterijih: - z 20-točkovno Vesikarijevo lestvico, ki upošteva tako celotno klinično sliko rotavirusnega gastroenteritisa (resnost in trajanje driske ter bruhanja, resnost povišane telesne temperature in dehidracije) kot tudi potrebo po zdravljenju; ali
Danish: Graden af beskyttelse mod andre rotavirus-stammer, som ikke er undersøgt i kliniske studier, er på nuværende tidspunkt ukendt.
Slovenian: Obseg morebitne zaščite, dosežene s cepivom Rotarix, proti drugim rotavirusnim sevom, ki med kliničnimi preskušanji niso krožili, trenutno ni znan.
Danish: I alt fire kliniske studier med ca. 3.800 doser Rotarix (flydende formulering) blev givet til ca. 1.900 spædbørn.
Slovenian: V skupaj štirih kliničnih preskušanjih so uporabili približno 3.800 odmerkov tekoče oblike cepiva Rotarix pri približno 1.900 dojenčkih.
Danish: Træk
Slovenian: Povlecite
Danish: Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person.
Slovenian: Rotavirusi se po stiku z blatom okužene osebe preko rok zlahka zanesejo v usta.
Danish: Beskyttende effekt i Europa
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Evropi
Danish: Sammenhæn gende plade
Slovenian: Povezovalna ploščica
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Klar til brug.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Danish: • Vaccinen gives oralt direkte fra en individuel tube.
Slovenian: • To cepivo se daje peroralno - neposredno iz posamezne tube.
Danish: Overfør hele den orale applikators indhold til glasbeholderen med pulver.
Slovenian: Celotno vsebino peroralnega aplikatorja iztisnite v stekleničko s praškom.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER 1, 5, 10 ELLER 25
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1, 5, 10 ali 25.
Danish: Rotarix findes i pakninger á 50 tuber
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranju po 50 tub.
Danish: • hvis dit barn har en medfødt misdannelse i tarmen, som kan medføre invagination.
Slovenian: • če se je rodil z nepravilnostjo črevesja, ki bi lahko povzročila invaginacijo;
Danish: • hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber.
Slovenian: • če ima hujšo okužbo s povišano telesno temperaturo.
Danish: Rotarix indeholder saccharose
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje saharozo
Danish: Beskyttende effekt i Afrika
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Afriki
Danish: Rotarix beskytter ikke mod gastroenteritis forårsaget af andre patogener end rotavirus.
Slovenian: Cepivo Rotarix ne ščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzročajo drugi povzročitelji in ne rotavirusi.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vaccinen er en klar, farveløs væske, fri for synlige partikler til oral administration.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo je bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev za peroralno uporabo.
Danish: Der sås ingen stigning i forekomst eller sværhedsgrad af disse bivirkninger efter anden dosis.
Slovenian: Po aplikaciji drugega odmerka se pojavnost ali resnost omenjenih učinkov ni povečala.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle forsøg af gentagen dosistoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Gør barnet klar til at få vaccinen • Sæt barnet i en let tilbagelænet stilling.
Slovenian: Namestite otroka za dajanje cepiva • Posedite otroka tako, da bo nagnjen rahlo nazaj.
Danish: Solvensen er en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald og en farveløs supernatant.
Slovenian: Vehikel je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino in brezbarvnim supernatantom.
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en fyldt oral applikator:
Slovenian: Navodila za aplikacijo cepiva v napolnjenem peroralnem aplikatorju:
Danish: I et klinisk studie udført i Asien (Hong Kong, Singapore og Taiwan) (Total vaccineret kohorte: Rotarix: n = 5.359; placebo: n = 5.349) blev Rotarix vurderet efter administration af forskellige vaccinationsprogrammer (ved 2- og 4-måneders-alderen; ved 3- og 4-måneders-alderen).
Slovenian: Klinična študija, ki so jo izvedli v Aziji (Hongkong, Singapur in Tajvan) (celotna cepljena kohorta: Rotarix: n = 5.359, placebo: n = 5.349), je ocenila cepivo Rotarix, uporabljeno po različnih shemah (2. in 4. mesec starosti, 3. in 4. mesec starosti).
Danish: Brug af Rotarix sammen med mad og drikke Der er ingen begrænsninger for, hvad dit barn må få af mad eller drikke hverken før eller efter vaccination.
Slovenian: Uporaba cepiva Rotarix skupaj s hrano in pijačo Otrok lahko pred in po cepljenju brez omejitev uživa tako hrano kot tekočine.
Danish: Samtidig administration af Rotarix og oral polio-vaccine (OPV) påvirker ikke immunresponset overfor de forskellige polio-antigener.
Slovenian: Pri sočasni aplikaciji cepiva Rotarix in peroralnega cepiva proti otroški ohromelosti (OPV) se imunski odziv na polio antigene ne spremeni.
Danish: D Administration af vaccinen
Slovenian: D Dajanje cepiva
Danish: Bivirkningsprofilen nedenfor er baseret på data fra kliniske studier med Rotarix, enten den frysetørrede eller den flydende formulering.
Slovenian: Spodaj predstavljene varnostne značilnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj, opravljenih bodisi z liofilizirano ali tekočo obliko cepiva Rotarix.
Danish: Malawi
Slovenian: Malavi
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za cepivo proti rotavirusom, živo odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) cepivo proti rotavirusom, živo nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Effekten mod alvorlige typer rotavirus-gastoenteritis var i første leveår 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu v prvem letu življenja je bila 61,2 % (95 % IZ: 44,0;73,2).
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine skal opbevares midlertidigt, før den administreres, sættes beskyttelseshætten på den orale applikator.
Slovenian: Če rekonstituirano cepivo pred aplikacijo začasno shranite, na peroralni aplikator namestite zaščitni pokrovček.
Danish: • irritabilitet.
Slovenian: • razdražljivost
Danish: Under opbevaring af den orale applikator med solvens ses et hvidt bundfald og en klar supernatant.
Slovenian: Med shranjevanjem se v peroralnem aplikatorju z vehiklom pojavi bela usedlina in bister supernatant.
Danish: Fyldt oral applikator
Slovenian: Napolnjen peroralni aplikator
Danish: Der findes ingen data for anvendelse af Rotarix under graviditet og amning.
Slovenian: O uporabi cepiva Rotarix med nosečnostjo in dojenjem ni podatkov.
Danish: Der er ingen data vedrørende sikkerhed og effektivitet af Rotarix hos børn med gastrointestinale gener eller væksthæmning.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti cepiva Rotarix pri otrocih z boleznimi prebavil ali zavrto rastjo niso na voljo.
Danish: Vaccinen (1,5 ml væske) gives i munden.
Slovenian: Otrok bo cepivo (1,5 ml tekočine) prejel peroralno (skozi usta).
Danish: Fjern den orale applikator fra overførselsaggregatet.
Slovenian: Peroralni aplikator odstranite iz nastavka za prenos.
Danish: Når dit barn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) udvikle antistoffer mod de mest almindelige typer rotavirus.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) ustvari protitelesa proti najpogostejšim serotipom rotavirusov.
Danish: De dannede antistoffer beskytter mod sygdomme, forårsaget af disse typer rotavirus.
Slovenian: Protitelesa ščitijo pred boleznijo, ki jo povzročajo ti serotipi rotavirusov.
Danish: Hiv-infektioner uden eller med milde symptomer forventes ikke at have indvirkning på sikkerheden eller effekten af Rotarix.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi asimptomatske ali blago simptomatske okužbe s HIV vplivale na varnost ali učinkovitost cepiva Rotarix.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Rotarix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:
Danish: Der er ingen restriktioner med hensyn til, hvad barnet må få af mad eller væske hverken før eller efter vaccination.
Slovenian: Glede uživanja hrane ali tekočine pred ali po aplikaciji cepiva ni omejitev.
Danish: Effekten var 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 100 % (95 % IZ: 67,5; 100).
Danish: Abdominalsmerter, flatulens
Slovenian: Občasni abdominalna bolečina, flatulenca
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/330/012 - pakning med 50 tuber
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/330/012 - pakiranje s 50 tubami
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen anvendes med det samme.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba uporabiti takoj.
Danish: Kun til oral administration
Slovenian: Samo za peroralno uporabo
Danish: I et retrospektivt database-studie udført i Belgien med børn på 5 år og derunder varierede den direkte og den indirekte indvirkning af Rotarix-vaccine på rotavirus-relateret hospitalisering fra 64 % (95% CI: 49; 76) til 80 % (95% CI: 77; 83) to år efter introduktion af vaccinen.
Slovenian: V retrospektivni študiji podatkovne baze v Belgiji, izvedene pri otrocih, starih 5 let ali manj, je neposredni in posredni vpliv cepljenja s cepivom Rotarix na hospitalizacije, povezane z rotavirusi, dve leti po uvedbi cepiva segal od 64 % (95 % IZ: 49, 76) do 80 % (95 % IZ: 77, 83).
Danish: Effekten mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis, som krævede hospitalisering, var 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Slovenian: Učinkovitost proti hudem RV gastroenteritisu, ki je zahteval sprejem v bolnišnico, je bila 100 % (95 % IZ: 72,4; 100).
Danish: 1 dosis pulver i glasbeholder (type I glas) med prop (butylgummi).
Slovenian: 1 odmerek praška v steklenički (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende anvendelse af Rotarix som profylakse efter eksponering.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Rotarix za postekspozicijsko profilakso niso na voljo.
Danish: Stammer med P[8]genotype † Alvorlig rotavirus-gastroenteritis blev defineret som en diaréepisode med eller uden opkastning, som krævede hospitalisering og/eller rehydrering under lægelig supervision (WHO-kriterie) * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Slovenian: Sevi z genotipom P[8] † Hud rotavirusni gastroenteritis je bil opredeljen kot obdobje driske (z bruhanjem ali brez njega), ki je zahtevalo sprejem v bolnišnico in/ali rehidracijsko zdravljenje v zdravstveni ustanovi (merila Svetovne zdravstvene organizacije).
Danish: D. Opbevar resterende doser i køleskabet med det samme
Slovenian: D. Neporabljene odmerke takoj shranite nazaj v hladilnik
Danish: Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: - Če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt.
Slovenian: apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte poglavje 4.4)
Danish: Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, som lider af sygdom med akut og alvorlig feber.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba odložiti pri osebah, ki prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Danish: 1 ml solvens i oral applikator (type I glas) med en stempelprop og en beskyttelseshætte (butylgummi).
Slovenian: 1 ml vehikla v peroralnem aplikatorju (steklo tipa I) z batnim zamaškom in zaščitnim pokrovčkom (butilna guma).
Danish: • Tjek at væsken er klar og farveløs, og at der ikke er nogen partikler i den.
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna ter da v njej ni delcev.
Danish: Ikke anvendt vaccine eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Vaccinen er en klar, farveløs væske, fri for synlige partikler til oral administration.
Slovenian: Cepivo je bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev za peroralno uporabo.
Danish: 1. leveår Rotarix n = 2.572 Placebo n = 1.302
Slovenian: Prvo leto življenja Rotarix n=2.572 Placebo n=1.302
Danish: • Hold på siden af tuben.
Slovenian: • Držite stranico tube.
Danish: I et klinisk studie udført i Afrika (Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443) blev Rotarix administreret til børn omkring 10-ugers- og 14-ugers-alderen (2 doser) eller 6-, 10- og 14-ugers-alderen (3 doser).
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Afriki (cepivo Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443), je ovrednotila cepivo Rotarix dano v starosti približno 10 in 14 tednov (2 odmerka) ali v starosti približno 6, 10 in 14 tednov (3 odmerki).
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed # Meget lille antal tilfælde, hvorpå den estimerede effekt mod G4P[8] er baseret, (1 tilfælde i Rotarixgruppen og 2 tilfælde i placebogruppen)
Slovenian: # Število oseb, na katerih temelji ocena učinkovitosti proti G4P[8] je zelo majhno (1 oseba v skupini, ki je prejela cepivo Rotarix in 2 osebi v skupini, ki je prejela placebo).
Danish: Den omrystede solvens vil fremstå som en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald.
Slovenian: Pretresena suspenzija je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino.
Danish: Personer med svær kombineret immundefekt (SCID − severe combined immune deficiency) (se pkt.
Slovenian: Osebe s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Rotarix Sådan gives Rotarix
Slovenian: Kaj je cepivo Rotarix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Rotarix Kako se cepivo Rotarix uporablja
Danish: Finland, Italien
Slovenian: Finska, Italija 180
Danish: (6) Hos personer, som ikke fik hele vaccinationsprogrammet, varierede effektiviteten efter en dosis fra 51% (95% CI: 26; 67, El Salvador) til 60 % (95 % CI: 37; 75, Brasilien).
Slovenian: (6) Med preiskovanci, ki niso prejeli celotnega zaporedja cepljenja, je bila učinkovitost po enem odmerku v razponu od 51 % (95 % IZ: 26;67 v El Salvadorju) do 60 % (95 % IZ: 37;75 v Braziliji).
Danish: Må ikke injiceres!
Slovenian: Ne injicirajte!
Danish: • Sæt barnet i en let tilbagelænet stilling.
Slovenian: • Posedite otroka tako, da bo nagnjen rahlo nazaj.
Danish: Mexico
Slovenian: Mehika
Danish: Sikkerhed hos præmature børn
Slovenian: Varnost pri nedonošenčkih
Danish: Cirkulerende rotavirusstammer † Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Slovenian: † Hud gastroenteritis je bil opredeljen kot ocena ≥ 11 na Vesikarijevi lestvici * Ni statistično značilno (p ≥ 0,05).
Danish: Derudover blev der påvist effekt mod de ikke almindeligt forekommende rotavirus-genotyper G8P[4] (alvorlige typer gastroenteritis) og G12P[6] (enhver type gastroenteritis).
Slovenian: Poleg tega so dokazali učinkovitost proti manj pogostima rotavirusnima genotipoma G8P[4] (hud gastroenteritis) in G12P[6] (gastroenteritis katerekoli jakosti).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Rotarix
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Rotarix peroralna uporaba
Danish: Vaccinationsprogrammet skal helst være gennemført før 16-ugers-alderen, og skal være afsluttet ved 24-ugers-alderen.
Slovenian: Najbolje je, da cepljenje z obema odmerkoma opravimo pred dopolnjenim 16. tednom starosti, vsekakor pa mora biti cepljenje z obema odmerkoma zaključeno pred dopolnjenim 24. tednom starosti.
Danish: Immunrespons hos præmature børn
Slovenian: Imunski odziv pri nedonošenčkih
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)
Slovenian: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)
Danish: Der er ikke etableret en sammenhæng mellem antistofkoncentration opnået ved rotavirus-vaccination og beskyttelse mod rotavirus-gastroenteritis.
Slovenian: Povezave med pojavom protiteles zaradi cepljenja s cepivom proti rotavirusom in zaščito pred rotavirusnim gastroenteritisom niso dokazali.
Danish: < 5 år
Slovenian: < 5 let