FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obmedzené klinické skúsenosti v dlhodobej profylaxii boli získané u pediatrickej populácie do 12 rokov s nepriaznivým fenotypom (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Vaikų iki 12 metų amžiaus, kurių klinikinis ligos fenotipas sunkus, populiacijoje sukaupta nedidelė ilgalaikės profilaktikos klinikinė patirtis (žr.
Slovak: Dávka, rozsah dávky a intervaly dávok
Lithuanian: Dozė, jos ribos ir intervalas tarp dozių vartojimo
Slovak: Opatrne odstráňte injekčnú striekačku, injekčné liekovky, zvyšky nepoužitého prípravku a iné nepotrebné súčasti podľa pokynov lekára.
Lithuanian: Saugiai sunaikinkite švirkštą, flakonus bei kitus nepanaudotus produktus taip, kaip Jums patarė sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: Potenciálny synergický efekt kombinovanej liečby s rekombinantným faktorom XIII a rFVIIa na zdokonalenom kardiovaskulárnom modeli makaka, viedol k zvýrazneniu farmakologických efektov (trombóza a smrť) pri nižších dávkach ako pri podaní jednotlivých zložiek.
Lithuanian: Skiriant rekombinantinio krešėjimo faktoriaus VIIa ir rekombinantinio krešėjimo faktoriaus XIII kartu sudėtingesniame širdies ir kraujagyslių modelyje pavianų rūšies beždžionėms mažesnėmis dozėmis, nei vartojant kiekvieno šio vaisto atskirai, pasireiškė šių vaistų galimas sinergistinis poveikis, sąlygojęs padidintą farmakologinį poveikį (trombozę ir mirtį).
Slovak: Pre tých pacientov s Glanzmannovou trombasténiou, ktorí nereagujú na liečbu, sú trombocyty liekom prvej voľby.
Lithuanian: Glanzmann trombastenijai gydyti pirmaeilės terapijos preparatai yra trombocitų masė, jei pacientas tokiam gydymui nėra atsparus.
Slovak: Na základe predklinickej štúdie (pozri časť 5.3) sa neodporúča kombinovať rekombinantný faktor VIIa a rFXIII.
Lithuanian: 5.3 skyrių) nerekomenduojama vartoti rekombinantinio krešėjimo faktoriaus VIIa ir rekombinantinio krešėjimo faktoriaus XIII kartu.
Slovak: Po pripevnení odstráňte ochranný obal.
Lithuanian: Pritvirtinę nuimkite apsauginį dangtelį.
Slovak: Farmakokinetika lieku
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis
Slovak: Rekonštituovaný roztok lieku NovoSeven je bezfarebný a musí sa pred podaním vizuálne prehliadnuť, či neobsahuje malé čiastočky, alebo či nie je zafarbený.
Lithuanian: Prieš vartojimą paruoštą NovoSeven tirpalą reikia atidžiai apžiūrėti, ar jame nėra smulkių kietųjų dalelių, ar nepakito tirpalo spalva.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a naplnenú injekčnú striekačku zo škatuľky.
Lithuanian: • Išimkite flakoną, flakono adapterį ir užpildytą švirkštą iš dėžutės.
Slovak: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Lithuanian: NovoSeven 5 mg (250 KTV)
Slovak: 1/100 až < 1/10)).
Lithuanian: ≥ /1000 iki < 1/100)
Slovak: - Angina pectoris
Lithuanian: - Krūtinės angina
Slovak: Účinkuje tak, že vytvára krvnú zrazeninu v mieste krvácania, keď telu vlastné zrážacie faktory nepracujú.
Lithuanian: Kai nuosavi organizmo kraujo krešėjimo faktoriai neveikia, šis vaistas kraujavimo vietoje skatina kraujo krešulio susiformavimą.
Slovak: Trvanie liečby a intervaly medzi podaniami budú rôzne, v závislosti od závažnosti krvácania, invazívnych metód alebo chirurgického výkonu, ktorý sa vykonáva.
Lithuanian: Gydymo trukmė bei intervalas tarp dozių vartojimo skirsis priklausomai nuo hemoragijos sunkumo ir invazinės procedūros ar chirurginės operacijos pobūdžio.
Slovak: Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili nahor.
Lithuanian: • Laikydami flakoną dugnu aukštyn, švelniai patapšnokite per švirkštą, kad visi oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Slovak: Musia byť podané najmenej tri dávky na zabezpečenie udržania hemostázy.
Lithuanian: Kad hemostazė būtų veiksminga, reikia injekuoti mažiausiai tris dozes.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky.
Lithuanian: Nelieskite perpylimo adatos smaigalio.
Slovak: V prípade, že po liečbe s odporúčanými dávkami aktivita faktora VIIa nedosiahne očakávanú hladinu alebo ide o nekontrolovateľné krvácanie, môže byť podozrenie na tvorbu protilátok a má byť vykonaná analýza protilátok.
Lithuanian: Jei VIIa krešėjimo faktoriaus aktyvumas nepasiekia reikiamo lygio arba jeigu gydant rekomenduojama doze kraujavimas nesustoja,
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galiuko, esančio po švirkšto dangteliu.
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený po „EXP" na škatuľke, injekčnej liekovke, adaptéri injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačke.
Lithuanian: Tinkamumo vartoti laikas nurodytas ant išorinės dėžutės ir flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky Zriedkavé (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 z 1 000 prípadov liečby)
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 gydymo epizodų)
Slovak: Po rekonštitúcii liek obsahuje 1 mg/ml eptakogu alfa (aktivovaný), keď sa rozpustí v rozpúšťadle.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, produkte yra 1mg/ ml eptakogo alfa (aktyvinto), ištirpinus su tirpikliu.
Slovak: Farmakodynamický efekt faktora VIIa dáva cestu k vzostupu lokálnej tvorby faktora Xa, trombínu a fibrínu.
Lithuanian: Farmakodinaminis VIIa krešėjimo faktoriaus poveikis skatina lokalaus Xa krešėjimo faktoriaus,
Slovak: Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, nepoužite naplnenú injekčnú striekačku.
Lithuanian: Jei švirkšto dangtelis pažeistas, arba jo trūksta, nenaudokite užpildyto švirkšto.
Slovak: Jedno injekčné podanie 270 µg na kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: 2) Viena 270 mikrogramų/kg kūno masės dozė.
Slovak: Kompatibilita s produktom bola preukázaná pre systém pozostávajúci z 50 ml injekčnej striekačky (polypropylén) a 2 m infúznej hadičky (polypropylén) a in-line filtra s veľkosťou pórov 5 mikrometrov.
Lithuanian: 50 ml švirkštas (polipropileno), 2 m infuzijos vamzdelis (polietileno) ir vidinis 5 mikrometrų porų dydžio filtras, suderinamumas su vaistiniu preparatu.
Slovak: Ak máte Glanzmannovu trombasténiu:
Lithuanian: Jei sergate Glancmano (Glanzmann) liga
Slovak: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Lithuanian: NovoSeven 8 mg (400 KTV)
Slovak: Sú nedostatočné skúsenosti so súčasným podávaním antifibrinolytík a rFVIIa.
Lithuanian: Tačiau gydymo rFVIIa kartu su antifibrinoliziniais preparatais patirtis yra ribota.
Slovak: A alebo
Lithuanian: arba
Slovak: Ohrejte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku na izbovú teplotu (nie nad 37°C).
Lithuanian: • Sušildykite flakoną ir užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip 37 °C), palaikydami juos rankose, kol jie bus tokie pat šilti kaip
Slovak: U pacientov s nedostatkom faktora VII bola odporúčaná dávka 15 - 30 µg/kg rFVIIa, jeden prípad predávkovania bol spojený s trombotickým stavom (okcipitálna mŕtvica) u staršieho pacienta mužského pohlavia (>
Lithuanian: Pacientams su faktoriaus VII trūkumu, kai rekomenduojama dozė yra 15-30 mikrogramų/kg rFVIIa, pasireiškė vienas perdozavimo atvejis, susijęs su tromboziniu reiškiniu (pakaušio srities insultas) vyresnio amžiaus (> kaip 80 metų) vyriškos lyties pacientui, gydytam 10-20 kartų didesne nei rekomenduojama doze.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 zo 100 prípadov liečby)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 gydymo epizodų)
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Lithuanian: NovoSeven 1 mg (50 KTV)
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke zmiešaný roztok lieku NovoSeven a chráňte ho pred svetlom.
Lithuanian: Paruošto NovoSeven tirpalo neužšaldykite ir laikykite taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: - Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo pri teplote do 25°C.
Lithuanian: - Laikyti miltelius ir tirpiklį žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovak: Opatrne odstráňte injekčnú striekačku, injekčné liekovky a všetky nepoužité súčasti.
Lithuanian: Saugiai sunaikinkite švirkštą, flakonus bei kitas nepanaudotas priemones.
Slovak: Nasajte vzduch do injekčnej striekačky potiahnutím piestu dozadu v rovnakom objeme, aký má rozpúšťadlo v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (ml zodpovedajú značeniu cc na injekčnej striekačke).
Lithuanian: Įtraukite oro į švirkštą, traukdami švirkšto stūmoklį: oro tūris turi atitikti tirpiklio tūrį, esantį tirpiklio flakone (ml atitinka kubinius centimetrus, nurodytus ant švirkšto).
Slovak: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Lithuanian: NovoSeven 2 mg (100 KTV)
Slovak: Nepoužívajte znova túto súpravu.
Lithuanian: Įtaisų negalima naudoti pakartotinai.
Slovak: Vyberte si potrebný počet balení lieku NovoSeven.
Lithuanian: • Išimkite tiek NovoSeven pakuočių kiek Jums reikia.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím dole, až kým sa nezlomí perforácia.
Lithuanian: Nuimkite švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami žemyn kol luš perforacija.
Slovak: Ak je potrebné prepláchnutie CVAD hadičky pred alebo po podaní injekcie lieku NovoSeven, použite injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Lithuanian: • Jeigu CVAD sistemą reikia praplauti prieš NovoSeven injekciją arba po jos, naudokite injekcinį
Slovak: Hneď použite rekonštituovaný NovoSeven, aby ste zabránili infekcii.
Lithuanian: Suvartokite NovoSeven tirpalą iš karto po paruošimo, kad išvengtumėte infekcijų.
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Slovak: Neznáma
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Slovak: U pacientov s nedostatkom faktora VII sa má sledovať protrombínový čas a koagulačná aktivita faktora VII pred a po podaní lieku NovoSeven.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas, prieš NovoSeven injekciją ir po jos būtina stebėti protrombino laiką ir VII krešėjimo faktoriaus aktyvumą.
Slovak: Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Lithuanian: Nelaikykite tirpalo, jeigu gydytojas ar slaugytoja Jums to nenurodė.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
Lithuanian: Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)
Slovak: NovoSeven je teraz pripravený na podanie.
Lithuanian: Dabar NovoSeven paruoštas leisti į veną.
Slovak: Nevyberajte prstami adaptér na injekčnú liekovku z ochranného krytu.
Lithuanian: Pirštais neimkite flakono adapterio iš apsauginio dangtelio.
Slovak: - Žilová tromboembólia (hlboká žilová trombóza v mieste i.v. podávania, pľúcna embólia, tromboembólia
Lithuanian: - Venų tromboemboliniai reiškiniai (giliųjų venų trombozė, trombozė intraveninės injekcijos vietoje,
Slovak: Nepoužívajte, rekonštituovaný roztok, ak v ňom spozorujete malé čiastočky, alebo je sfarbený.
Lithuanian: Nevartokite paruošto tirpalo, jeigu pastebite, kad jame yra dalelių ar pakitusi jo spalva.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely prášok a naplnená injekčná striekačka obsahuje číry bezfarebný roztok.
Lithuanian: Miltelių flakone yra balti milteliai ir užpildytame švirkšte yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Slovak: Prášok na injekčný roztok obsahuje: 1 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 50 KIU/injekčná liekovka), 2 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 100 KIU/injekčná liekovka), 5 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 250 KIU/injekčná liekovka) alebo 8 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 400 KIU/injekčná liekovka).
Lithuanian: Miltelių injekciniam tirpalui yra: 1 mg/flakone (atitinka 50 KTV/flakone), 2 mg/flakone (atitinka 100 KTV/flakone), 5 mg/flakone (atitinka 250 KTV/flakone) arba 8 mg/flakone (atitinka 400 KTV/flakone).
Slovak: Očistite gumovú zátku na injekčnej liekovke sterilným alkoholovým tampónom a pred použitím ju nechajte pár sekúnd vyschnúť.
Lithuanian: Nuvalykite guminį flakono kamštelį alkoholiu sudrėkintu steriliu tamponėliu ir palaukite, kol išdžius, prieš naudodami.
Slovak: Ak sa dotknete bokov alebo závitu, môžete preniesť prstami choroboplodné zárodky.
Lithuanian: Palietus šonus arba sriegį nuo Jūsų pirštų gali būti pernešti mikrobai.
Slovak: Návod na rekonštitúciu tohto lieku pred podávaním, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ištirpinimo prieš vartojimą instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
Slovak: Mechanizmus účinku zahŕňa naviazanie sa faktora VIIa na uvoľnený tkanivový faktor.
Lithuanian: Šis faktorius prisijungia prie audinių faktoriaus.
Slovak: Ak máte získanú hemofíliu
Lithuanian: Jei sergate hemofilija
Slovak: Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Slovak: Na jednorazovú injekciu.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Vienos dozės injekcijai.
Slovak: NovoSeven prášok sa musí rekonštituovať (pripraviť) s rozpúšťadlom a podať formou injekcie do žily.
Lithuanian: NovoSeven miltelius reikia ištirpinti jų tirpiklyje ir suleisti į veną.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácii
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Slovak: NovoSeven u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou nebola sledovaná, ale sa predpokladá, že je podobná ako farmakokinetika u pacientov s hemofíliou typu A a B.
Lithuanian: tačiau manoma, kad ji yra panaši į farmakokinetiką pacientų, sergančių hemofilija A arba B,
Slovak: Otočte ochranný kryt a pritlačte adaptér na injekčnú liekovku.
Lithuanian: Apverskite apsauginį dangtelį ir užspauskite flakono adapterį ant flakono.
Slovak: Potom sa môže interval zvyšovať na každých 4, 6, 8 a 12 hodín až do doby, pokiaľ si to bude stav vyžadovať.
Lithuanian: Po to intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 arba 12 valandų tol, kol reikia gydyti.
Slovak: Balenie lieku NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) obsahuje buď
Lithuanian: NovoSeven 5 mg (50 KTV) / NovoSeven 8 mg (100 KTV) pakuotėje yra arba:
Slovak: Opakujte postup s príslušným počtom ďalších injekčných liekoviek, injekčných liekoviek s rozpúšťadlom/naplnených injekčných striekačiek a adaptérov na injekčnú liekovku.
Lithuanian: • Procedūrą pakartokite su tiek papildomų flakonų, tirpiklio flakonų / užpildytų švirkštų ir flakono adapterių, kiek reikia.
Slovak: Ak je indikovaná nepretržitá liečba, interval podávania sa môže predĺžiť na 3 hodiny počas 1 - 2 dní.
Lithuanian: Pradžioje, kol pasireiškia klinikinis palengvėjimas, intervalas tarp dozių vartojimo turi būti 2 val. Jei gydymą reikia tęsti 1-2 parų laikotarpiu, intervalą tarp dozių vartojimo galima prailginti iki 3 valandų.
Slovak: Nepoužívajte rekonštituovaný roztok, ak v ňom spozorujete malé čiastočky, alebo ak je sfarebný.
Lithuanian: Nevartokite paruoštotirpalo, jeigu pastebite, kad jame yra dalelių ar pakitusi jo spalva.
Slovak: Rekonštituovaný (pripravený) roztok je bezfarebný.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra bespalvis.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami lieku sú pyrexia a vyrážka (menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100), a najviac závažnými nežiaducimi účinkami lieku sú prípady tromboembólie.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra karščiavimas ir išbėrimas (nedažnos: nuo ≥1 /1000 iki
Slovak: V injekčnej striekačke (50 ml polypropylén) len v nemocnici Rekonštitúcia sa musí uskutočniť pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach náležite vyškoleným personálom.
Lithuanian: Vaistinį preparatą kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis turi paruošti tik tinkamai apmokytas personalas.
Slovak: Uchopte nástavec piesta za široký koniec a vyberte ho zo škatuľky.
Lithuanian: • Stūmoklio strypelį už plataus galo išimkite iš dėžutės.
Slovak: Rekonštituovaný NovoSeven si musíte podať do žily (vnútrožilová injekcia).
Lithuanian: Ištirpintą NovoSeven reikia leisti į veną.
Slovak: Ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 z 1 000 prípadov liečby)
Lithuanian: Kitas retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 gydymo epizodų)
Slovak: 65 rokov.
Lithuanian: per 2-5 minutes.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky rFVIIa, 15 a 30 μg na kg telesnej hmotnosti neukázala významný rozdiel medzi dvomi použitými dávkami s ohľadom na parametre nezávislé na dávke: Objem distribúcie v ustálenom stave (280 - 290 ml/kg), biologický polčas (2,82 - 3,11 h), celkový telesný klírens (70,8 - 79,1 ml/h×kg) a priemerný čas pretrvávania v oganizme (3,75 - 3,80 h).
Lithuanian: x kg), pasiskirstymo tūrį tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė (280-290 ml/kg), vidutinę buvimo trukmę (3,75-3,80 val.) ir pusinės eliminacijos periodą (2,82-3,11 val.
Slovak: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-440 Kalundborg
Lithuanian: DK-4400 Kalundborg
Slovak: X priamo na povrchu aktivovaných krvných doštičiek, lokalizovaných v mieste poranenia, nezávisle na tkanivovom faktore.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo audinių faktoriaus, farmakologinės NovoSeven dozės tiesiogiai aktyvina X krešėjimo faktorių ant aktyvuotų trombocitų, esančių audinių pažeidimo vietoje, paviršiaus.
Slovak: Ak potrebujete väčšiu dávku ako jedna injekčná liekovka, opakujte kroky
Lithuanian: Jeigu Jums reikia daugiau nei vieno flakono, pakartokite žingsnius nuo A iki J dar su kitais flakonais,
Slovak: Že máte vážne ochorenie pečene
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia kepenų liga;
Slovak: Hrot (pod ochranným papierom)
Lithuanian: (po apsauginiu popierėliu)
Slovak: Likvidácia
Lithuanian: Ištirpinimas
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku bezpečne na adaptér, až kým nepocítite odpor.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą saugiai užsukite ant flakono adapterio kol pajusite pasipriešinimą.
Slovak: u pacientov so získanou hemofíliou,
Lithuanian: • pacientams, sergantiems įgyta hemofilija;
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Slovak: Pomalým stlačením piestu vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Lithuanian: Lėtai stumdami stūmoklį, suleiskite tirpiklį į miltelių flakoną.
Slovak: - Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo chránené pred svetlom.
Lithuanian: • Laikyti miltelius ir tirpiklį apsaugotus nuo šviesos.
Slovak: NovoSeven návod na použitie
Lithuanian: NovoSeven vartojimo instrukcijos
Slovak: Uchovávajte chránené pred svetlom.
Lithuanian: Laikyti taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Odstráňte ochranný papier z adaptéra na injekčnú liekovku bez jeho vybratia z ochranného obalu.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį flakono adapterio įpakavimą, nenuimdami jo apsauginio dangtelio.
Slovak: Ak používate ihlu na miešanie, uistite sa, že gumová zátka je prepichnutá v strede.
Lithuanian: Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar ji persmeigė guminio kamštelio centrą.
Slovak: - Intrakardiálny trombus pečene, vrátane trombózy vrátnice, trombózy obličkovej žily, tromboflebitída, povrchová tromboflebitída a črevná ischémia)
Lithuanian: tromboflebitas, paviršutinis tromboflebitas ir žarnų išemija)
Slovak: Treba zdôrazniť, že výnimočne malá (n=40) farmakodynamická štúdia, ktorú uskutočnil zadávateľ, mala nahradiť úplný klinický vývoj.
Lithuanian: Reikėtų pabrėžti, kad vieninteliu nedideliu (n=40) farmakodinaminiu tyrimu, kurį atliko užsakovas, tikimasi pakeisti visą klinikinių tyrimų etapą.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Lithuanian: Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upravil aj rozvrh štúdie.
Lithuanian: Be to, jis pakoregavo tyrimo modelį.
Slovak: Výsledky týchto skúšok boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai buvo pateikti kartu su keliomis paraiškomis gauti generinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra goserelino, rinkodaros teisę - šių preparatų ir referencinio preparato Zoladex terapiniam lygiavertiškumui įrodyti, teikiant paraišką gauti rinkodaros teisę pagal 10 straipsnio 3 dalį, t. y.
Slovak: Goserelin je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
Lithuanian: Viena iš indikacijų, pagal kurias buvo suteikta goserelino rinkodaros teisė, yra progresavusiu prostatos vėžiu sergančių pacientų gydymas, kai rekomenduojamas gydymas hormonais.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 36 smernice 2001/83/ES pre liek
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
Slovak: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Lithuanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantas, užpildytas švirkštas
Slovak: prášok: 2500 IU; rozpúšťadlo: 3,2 ml
Lithuanian: milteliai: 2500 TV; tirpiklis: 3,2 ml
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Lithuanian: Leisti į veną miltelių: buteliukas (stiklo); tirpiklio: buteliukas (stiklo)
Slovak: EU/1/12/775/001
Lithuanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 TV Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovak: + 1 adaptér injekčnej liekovky
Lithuanian: 1 miltelių buteliukas + 1 tirpiklio buteliukas + 1 buteliuko adapteris
Slovak: Konečný obsah, formát a spôsoby distribúcie oboch dokumentov má schváliť kompetentná národná autorita v jednotlivom členskom štáte.
Lithuanian: Abiejų dokumentų turinys, formatas ir platinimo būdai turi būti suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.
Slovak: • význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
Lithuanian: • saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Lithuanian: Valstybės narės turi garantuoti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įgyvendinti:
Slovak: • ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Lithuanian: • kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
Slovak: Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rekombinantného faktora XIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania.
Lithuanian: Abu dokumentus reikia naudoti kaip Mokomojo Plano dalis, siekiant iki minimumo sumažinti gydymo vaistais klaidų riziką, tromboembolinių reiškinių riziką dėl padidinto neproteolitiškai aktyvinto rFXIII lygio, susijusio su neteisingomis laikymo sąlygomis bei dėl rizikos, susijusios su vartojimu ne pagal patvirtintas indikacijas malšinant ūmaus kraujavimo epizodus.
Slovak: • embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Lithuanian: • emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
Slovak: • vhodné diagnostické postupy potvrdzujúce deficienciu podjednotky-A faktora XIII
Lithuanian: • atitinkamos diagnostinės procedūros, patvirtinančios FXIII A-subvieneto trūkumą;
Slovak: • upozornenie na rozdiel dávkovania a koncentrácie medzi liekom NovoThirteen a inými produktami obsahujúcimi faktor XIII (Odporúčaná dávka lieku NovoThirteen je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne, podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.
Lithuanian: • įspėjimai apie NovoThirteen ir kitų FXIII turinčių produktų dozavimo bei koncentracijos skirtumus (rekomenduojama NovoThirteen dozė, suleidžiama kartą per mėnesį kaip boliuso injekcija į veną, yra 35 TV/kg kūno masės.
Slovak: • distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Lithuanian: • paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
Slovak: Brožúra pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Lithuanian: Gydytojo brošiūrą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai bei punktai:
Slovak: x telesná hmotnosť pacienta (kg)
Lithuanian: 0,042 x paciento kūno masės (kg).