FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have a weakened immune system as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. taking of corticosteroids or treatment for cancer.
Bulgarian: - ако имате отслабена имунна система, поради имуносупресивно лечение, например прием на кортикостероиди или лекарства срещу раково заболяване.
English: The adverse reactions observed are shown in the table below.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са описани в таблицата по-долу.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing treatment with immunosuppressants.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е по-слаб, ако пациентът се лекува с имуносупресори.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
English: Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на чужди частици и/или необичаен външен вид.
English: * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Bulgarian: * получен във Vero клетки ** хемаглутинин
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment that affects the immune system (such as radiotherapy), VEPACEL can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид лечение, което повлиява имунната система (като лъчелечение), VEPACEL все пак може да Ви бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
English: Data obtained with the H5N1 vaccines will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with H5N1 vaccines are relevant for the pandemic and pre-pandemic vaccines.
Bulgarian: Данните, получени с H5N1 ваксините, ще подкрепят стратегията за ваксиниране, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: клиничните данни за имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с H5N1 ваксини, са приложими за пандемичните и препандемичните ваксини.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Bulgarian: Признаците на алергичната реакция могат да включват сърбеж с обрив по кожата, задух и подуване на лицето или езика.
English: Clear to opalescent suspension.
Bulgarian: Бистра до опалесцираща суспензия.
English: Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Bulgarian: Подобни реакции са настъпили както при пациенти с предшестващи данни за множествени алергии, така и при пациенти без данни за алергии.
English: Immunoglobulin is not to be given with VEPACEL unless it is necessary during a medical emergency to provide immediate protection.
Bulgarian: Имуноглобулин не трябва да се прилага едновременно с VEPACEL, освен ако при спешно медицинско състояние се налага да се осигури незабавна защита.
English: PSUR submission when VEPACEL is used during an influenza pandemic:
Bulgarian: Подаване на ПАДБ, когато VEPACEL се употребява по време на грипна пандемия:
English: If necessary, VEPACEL may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin into separate limbs.
Bulgarian: Когато е необходимо, VEPACEL може да се приложи по едно и също време с нормален или специфичен имуноглобулин, но в различни крайници.
English: • severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Bulgarian: силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или няколко нерва
English: This section describes the clinical experience with the H5N1 vaccine.
Bulgarian: Тази точка описва клиничния опит с H5N1 ваксините.
English: The vaccine contains 10 doses of 0.5 ml.
Bulgarian: Ваксината съдържа 10 дози по 0,5 ml.
English: 12 - 24 months booster
Bulgarian: Бустер на 12 - 24 месец
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: After shaking, the vaccine is a clear to opalescent suspension.
Bulgarian: След разклащане, ваксината е бистра до опалесцираща суспензия.
English: HTLV-1.
Bulgarian: С и особено HTLV-1.
English: The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survival, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Bulgarian: Ваксината A/Vietnam/1203/2004 осигурява защита срещу хомоложна провокация, което се доказва от пълната преживяемост, намалената загуба на тегло, по-слабо изразеното и по-кратко увеличение на температурата, по-слабо изразеното намаление на броя на лимфоцитите и намалението на възпалението и некрозата в мозъка и булбус олфакториус във ваксинираната кохорта в сравнение с контролните животни.
English: Adverse Reactions (Infants, children and adolescents)
Bulgarian: Нежелани реакции (кърмачета, деца и юноши)
English: Trivalent seasonal influenza vaccines
Bulgarian: Тривалентни сезонни ваксини срещу грип
English: The safety of VEPACEL in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
Bulgarian: Безопасността на VEPACEL по време на бременност и кърмене не е оценена в рамките на клинични проучвания.
English: However, if this cannot be avoided, the other vaccine should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Bulgarian: Все пак, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина не трябва да бъде инжектирана в същата ръка, в която е приложена VEPACEL.
English: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Bulgarian: Съобщава се за алергични реакции, в редки случаи довели до шок.
English: After first opening, the vaccine should be used immediately.
Bulgarian: След първото отваряне ваксината трябва да се използва веднага.
English: VEPACEL may affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: VEPACEL може до повлияе на способността Ви да шофирате и да използвате машини.
English: Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years:
Bulgarian: Кърмачета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и възрастни над 18 години:
English: The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people.
Bulgarian: Профилът на безопасност при имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични заболявания е подобен на профила на безопасност при здрави възрастни и хора в старческа възраст.
English: Animal reproductive and developmental toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета при женските, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или пре- и постнаталната токсичност.
English: The side effects are generally similar to those related to the flu vaccine.
Bulgarian: Нежеланите реакции най-общо са подобни на тези, свързани с ваксината против грип.
English: The vaccine should never be given into a vein.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се поставя във вената.
English: Side effects observed with flu vaccines given routinely every year In the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu, the side effects listed below have occurred.
Bulgarian: В дните или седмиците след ваксинирането с ваксините, които се прилагат рутинно всяка година за превенция на грипа, са настъпили следните изброени по-долу нежелани реакции.
English: This vaccine may contain traces of formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin and Vero host cell protein, which are used during the manufacturing process.
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин и протеин от Vero клетки-домакин, които се използват по време на производствения процес.
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Bulgarian: Обаче, ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да се извърши в различни крайници.
English: Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 - <1/10) Uncommon (≥1/1,000 - <1/100) Rare (≥1/10,000 - <1/1,000)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до <1/10) Нечести (≥ 1/1 000 до <1/100) Редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000)
English: 60 years and above
Bulgarian: 60 или повече години
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Bulgarian: васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да причини кожни обриви, болки в ставите и проблеми с бъбреците)
English: This indication is based on immunogenicity data from subjects from the age of 6 months onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
Bulgarian: Показанието се основава на данни за имуногенност при хора на възраст от 6 месеца и по-големи след прилагане на две дози ваксина, приготвена с щамове от H5N1 подтип (вж. точка 5.1).
English: No case of overdose has been reported for VEPACEL.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране на VEPACEL.
English: VEPACEL is a vaccine for use in individuals aged 6 months and older.
Bulgarian: VEPACEL е ваксина, за употреба при лица по-възрастни от 6 месеца.
English: After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration.
Bulgarian: След отстраняване на капачката на спринцовката незабавно прикрепете иглата и свалете предпазителя преди приложение.
English: The most frequently occurring side effect was injection- site pain, which was usually mild.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана реакция е болка в мястото на приложение, която обикновено е слаба.
English: Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats.
Bulgarian: Неклиничните данни показват малки изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калция при проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
English: • pain in mouth and throat
Bulgarian: • болка в устата и гърлото
English: A 12 to 24 months heterologous booster has also been administered in a phase 3 study in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Bulgarian: Бустерно хетероложно ваксиниране на 12 до 24 месец е било приложено и в условията на клинично проучване фаза ІІІ върху имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични заболяване.
English: Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity Nervous system disorders: febrile convulsion Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Muscoluskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity
Bulgarian: Нарушения на имунната система: анафилактична реакция, свръхчувствителност Нарушения на нервната система: фебрилни гърчове Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: болка в крайниците
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Bulgarian: Проверете визуално суспензията преди прилагане.
English: VEPACEL should not be given at the same time as immunoglobulins.
Bulgarian: VEPACEL не трябва да се прилага едновременно с имуноглобулини.
English: In the clinical studies conducted in adults and older people most side effects were mild in nature and short term.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при възрастни и лица в старческа възраст, повечето нежелани реакции са били леки и краткотрайни.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially,
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит
English: • Infants, children, and adolescents
Bulgarian: Кърмачета, деца и юноши
English: How to store VEPACEL
Bulgarian: Как да съхранявате VEPACEL
English: Sudden hearing loss
Bulgarian: внезапна загуба на слуха
English: Active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Bulgarian: Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипен вирус A.
English: All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
Bulgarian: Всички порове са провокирани интраназално на ден 35 с висока доза от силно вирулентния H5N1 вирусен щам A/Vietnam/1203/2004 и са наблюдавани в продължение на 14 дни.
English: The protective efficacy of VEPACEL against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
Bulgarian: Протективната ефикасност на VEPACEL срещу заболеваемост и смъртност, предизвикани от инфекция с летални дози на силно патогенен вирус на птичи грип H5N1, е оценена в неклинични провокационни модели при порове.
English: 60 years and above Strain A/Indonesia/05/2005 21 Days after 2nd Dose
Bulgarian: Щам A/Indonesia/05/2005 21 дни след 2
English: Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
Bulgarian: Нарушена чувствителност (парестезия, дизестезия, орална дизестезия, хипестезия, дисгеузия и чувство на парене) Синкоп
English: Healthcare providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before prescribing VEPACEL.
Bulgarian: Преди предписването на VEPACEL медицинските специалисти трябва внимателно да обмислят потенциалните рискове и ползи при всеки отделен пациент.
English: The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older people.
Bulgarian: Честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с тези, наблюдавани при здрави възрастни и хора в старческа възраст.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis, and Guillain Barré syndrome.
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
English: Seroneutralization rate* 52.6% 85.4% 17.1% 72.9% 3.0% 68.8% Seroconversion rate** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Seroconversion factor***
Bulgarian: 44,4% 69,7% 51,9% 69,2% Ниво на сероконверсия**
English: From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на H1N1 ваксина от цели вириони, получена във Vero клетки (честотата на тези нежелани реакции е неизвестна и не може да се определи от наличните данни):
English: What VEPACEL contains
Bulgarian: Какво съдържа VEPACEL
English: The observed adverse reactions from a paediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции от едно педиатрично клинично изпитване на H5N1 ваксината са изброени по-долу.
English: OTHER Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Bulgarian: Лого на Ology Bioservices Ireland Ltd
English: VEPACEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: VEPACEL повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Animal studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Bulgarian: H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 и A/Indonesia/05/2005) не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: 12 Month Booster
Bulgarian: Бустер на 12-ия месец
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като е възможно ваксинирането да не е препоръчително или да трябва да се отложи.
English: • abnormal, reduced sensation
Bulgarian: ненормална, намалена чувствителност
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Bulgarian: В случай че се наблюдава едно от двете, ваксината трябва да се изхвърли.
English: These side effects may occur with VEPACEL.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да настъпят и при VEPACEL.
English: The vaccine will be injected into the muscle of the upper arm (deltoid muscle) or upper thigh, depending on the muscle mass.
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускула на горната част на ръката (делтоидния мускул) или горната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса.
English: Allergic reactions, including sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) have been reported following use of a similar vaccine for H1N1 influenza during a pandemic period.
Bulgarian: Алергичните реакции, включително внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия) се съобщават след употребата на подобна ваксина срещу H1N1 грип по време на пандемичния период.
English: Each dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Bulgarian: Всяка доза от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
English: However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Bulgarian: Все пак, ако това не може да се избегне, имуноглобулините не трябва да се инжектират в същата ръка, в която е приложена
English: Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately.
Bulgarian: Щом иглата вече е прикрепена, ваксината трябва да се приложи незабавно.
English: Immunogenicity in adults aged 18 to 59 years (N=961) and in subjects aged 60 years and older (N=391)
Bulgarian: Имуногенност при възрастни от 18 до 59 години (N=961) и при участници на възраст 60 и повече години (N=391)
English: • reduced blood pressure, feeling faint (syncope)
Bulgarian: понижено кръвно налягане, прималяване (синкоп)
English: • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Bulgarian: намален брой тромбоцити, което може да доведе до кървене или посиняване
English: In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при кърмачета, деца и юноши, честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с тези, наблюдавани при възрастни и хора в старческа възраст.
English: Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia.
Bulgarian: Редки: невралгия, преходна тромбоцитопения
English: You should not receive VEPACEL
Bulgarian: Не трябва да Ви поставят VEPACEL
English: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 Month Booster 94.1% 93.1% 94.7% 97.2% 100.0% 100.0%
Bulgarian: Бустер на 12-ия месец 94.1% 93.1% 94.7% 97.2% 100.0% 100.0%
English: Adults and children from 6 months onwards:
Bulgarian: Възрастни и деца над 6 месеца:
English: A/Vietnam A/Indonesia
Bulgarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
English: One dose of 0.5 ml will be given.
Bulgarian: Ще бъде приложена една доза от 0,5 ml.
English: How VEPACEL is given
Bulgarian: Как се поставя VEPACEL
English: • stomach pain, upset stomach
Bulgarian: • болки в стомаха, разстроен стомах
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml)
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции може да са по-силно проявени в такива случаи.
English: The suspension is clear to opalescent.
Bulgarian: Суспензията е бистра до опалесцираща.
English: Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123)
Bulgarian: Имуногенност при имунокомпрометирани участници (N=122) и при пациенти с хронични заболяване (N=123)
English: There is no information on administration of VEPACEL with other vaccines.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на VEPACEL с други ваксини.
English: ACTIVE SUBSTANCE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Bulgarian: АКТИВНО ВЕЩЕСТВО A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: What VEPACEL looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда VEPACEL и какво съдържа опаковката
English: One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Bulgarian: Една опаковка от 20 многодозови флакона (стъкло тип I) по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози), със запушалка (бромбутилова гума).
English: Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80.
Bulgarian: - Другите съставки са: трометамол натриев хлорид вода за инжекции полисорбат 80.
English: a) The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани при клинично проучване при кърмачета на възраст от 6 до 35 месеца.
English: • fits due to fever
Bulgarian: гърчове поради висока температура
English: VEPACEL is presented as a suspension for injection in multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial) in pack size of 20 vials.
Bulgarian: VEPACEL се предлага под формата на инжекционна суспензия в многодозов флакон (10 дози от 0,5 ml на флакон) в опаковка от 20 флакона.
English: • injection-site reaction such as irritation, itching, bruising or stiff arm
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, като например дразнене, сърбеж, посиняване или втвърдяване на ръката
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или предно латералната повърхност на бедрото в зависимост от мускулната маса.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, след употреба на подобна ваксина срещу H1N1 грип от цял вирион, получен във Vero клетки, която е била приложена по време на пандемичен период.
English: • allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock
Bulgarian: алергични реакции, включително анафилактични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат не лекувани.
English: There are no post-marketing surveillance data available for VEPACEL.
Bulgarian: Липсват данни от постмаркетингово наблюдение на VEPACEL.