FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombination med itraconazol, ketoconazol, posaconazol, hiv-proteasehæmmere (f.eks. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Kombinace s itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir), erythromycinem, klarithromycinem, telithromycinem a nefazodonem je kontraindikována (viz bod 4.3).
Danish: Mekanismen bag simvastatins LDL-sænkende virkning kan involvere både reduktion af VLDL-kolesterolkoncentrationen og induktion af LDL-receptoren, hvilket fører til reduceret produktion og øget katabolisme af LDL-kolesterol.
Czech: Mechanismus účinku simvastatinu na snížení LDL může zahrnovat jak snížení koncentrace VLDL-cholesterolu (VLDL-C), tak indukci LDL receptoru vedoucí ke snížené produkci a zvýšenému katabolismu LDL-C. Apolipoprotein B rovněž během léčby simvastatinem výrazně klesá.
Danish: EU/1/13/866/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/005 90 filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/13/866/001 10 potahovaných tablet EU/1/13/866/002 30 potahovaných tablet EU/1/13/866/005 90 potahovaných tablet
Danish: Monoterapi med statin
Czech: Monoterapie statinem
Danish: Eftersom simvastatin er kontraindiceret under graviditeten (se nedenfor), er Cholib kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Czech: Stejně jako simvastatin (viz dále) je během těhotenství kontraindikován i přípravek Cholib (viz bod 4.3).
Danish: Procentvis ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 for TG, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol Fuld analyse af deltagerprøve
Czech: Procento změny TG, LDL-C a HDL-C od základní hladiny za 12 a 24 týdnů Úplná analýza vzorku pacientů
Danish: Det gives for at sænke indholdet af triglycerider og øge indholdet af det gode kolesterol (HDL-kolesterol) hos patienter, hvis dårlige kolesterol (LDL-kolesterol) allerede kontrolleres med simvastatin alene i en dosis på 20 mg.
Czech: Podává se ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny „dobrého" cholesterolu (HDL-cholesterol) v případě, že „špatný" cholesterol (LDL-cholesterol) je již dobře kontrolován samotným simvastatinem v dávce 20 mg.
Danish: EU/1/13/866/003 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/004 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/006 90 filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/13/866/003 10 potahovaných tablet EU/1/13/866/004 30 potahovaných tablet EU/1/13/866/006 90 potahovaných tablet
Danish: Det gives for at sænke indholdet af triglycerider og øge indholdet af det gode kolesterol (HDL-kolesterol) hos patienter, hvis dårlige kolesterol (LDL-kolesterol) allerede kontrolleres med simvastatin alene i en dosis på 40 mg.
Czech: Podává se ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny „dobrého" cholesterolu (HDL-cholesterol) v případě, že „špatný" cholesterol (LDL-cholesterol) je již dobře kontrolován samotným simvastatinem v dávce 40 mg.
Danish: Overfølsomhed i huden (f.eks. udslæt, pruritus, urticaria)
Czech: Kožní přecitlivělost (např. vyrážka, pruritus, kopřivka)
Danish: Der opstod reversible sår og erosioner i mave-tarm-kanalen hos hunde, der blev behandlet i 3 måneder ved eksponeringer, der er ca. 7 gange større end det kliniske AUC.
Czech: U léčených psů se během 3 měsíců při expozicích přibližně 7násobku klinické AUC objevily reverzibilní vředy a eroze v gastrointestinálním traktu.
Danish: Der blev imidlertid observeret reversibel hypospermi, vakuolisering af testiklerne og umodne ovarier i et toksicitetsstudie med gentagne doser af fenofibrinsyre hos unge hunde.
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podání s kyselinou fenofibrovou u mladých psů však byly pozorovány reverzibilní hypospermie a testikulární vakuolace či nezralost ovarií.
Danish: * Sammenligning af behandling består af forskellen mellem LS-middelværdien for Feno 145 + Simva 40 og Simva 40 samt det tilknyttede 95 % CI.
Czech: *Srovnání léčby bylo vypočteno na základě rozdílu mezi průměry LS pro Feno 145 + Simva 40 a Simva 40 se souvisejícím 95% CI
Danish: Med tiden kan dannelsen af sådanne belægninger føre til tilstopning af dine arterier.
Czech: V průběhu času může nahromaděný plak tepny ucpat.
Danish: Monitorér HDL-kolesterol, og stop en af behandlingerne (glitazon eller Cholib), hvis HDL-kolesterol er for lavt
Czech: Sledujte HDL-cholesterol, a pokud je příliš nízký, jednu nebo druhou léčbu ukončete (glitazon nebo Cholib).
Danish: Der er rapporteret rhabdomyolyse (inklusive nogle fatale tilfælde) hos patienter, der fik et statin i kombination med fusidinsyre (se pkt.
Czech: U pacientů užívajících statin v kombinaci s kyselinou fusidovou byla hlášena rabdomyolýza (včetně několika úmrtí) (viz bod 4.5).
Danish: Indholder: lactose, saccharose, lecithin (afledt fra sojabønne (E322)), Sunset Yellow FCF (E110).
Czech: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), oranžovou žluť (E110).
Danish: Fra en ikke-signifikant yderligere reduktion på 1,2 % af LDL-kolesterol efter 12 uger, til en statistisk signifikant reduktion på 7,2 % efter 24 uger.
Czech: Kombinace F145/S40 prokázala superioritu nad S40 na snížení LDL-cholesterolu pouze po 24 týdnech od nevýznamného dalšího 1,2% snížení LDL-cholesterolu za 12 týdnů až po statisticky významné 7,2% snížení za 24 týdnů.
Danish: Muskellidelser (f.eks. myalgi, muskelbetændelse, -spasme r og -svækkelse)
Czech: Svalové poruchy (např. myalgie, myozitida, svalové spazmy
Danish: kvinder, der forsøger at blive gravide eller har mistanke om, at de er gravide.
Czech: Z tohoto důvodu se nesmí simvastatin používat u žen, které se snaží otěhotnět, které jsou těhotné nebo které si myslí, že mohou být těhotné.
Danish: Hæmmere af BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) Samtidig administration af lægemidler, der er hæmmere af BCRP, herunder produkter, som indeholder elbasvir eller grazoprevir, kan føre til øgede plasmakoncentrationer af simvastatin og en øget risiko for myopati (se pkt.
Czech: Inhibitory proteinu BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) Konkomitantní podávání léčivých přípravků, které jsou inhibitory proteinu BCRP, včetně přípravků obsahujících elbasvir nebo grazoprevir, může vést k vyšším plazmatickým koncentracím simvastatinu a zvýšenému riziku myopatie (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: LDL-kolesterol
Czech: LDL-C
Danish: Danazol Ciclosporin
Czech: Danazol Cyklosporin
Danish: Risikoen for myopati og rhabdomyolyse øges ved samtidig brug af amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil med simvastatin 40 mg pr. dag.
Czech: Při konkomitantním užívání amiodaronu, amlodipinu, diltiazemu nebo verapamilu se simvastatinem v dávce 40 mg za den existuje zvýšené riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Danish: Samtidig administration af produkter, der er hæmmere af BCRP (f.eks. elbasvir og grazoprevir) kan føre til øgede plasmakoncentrationer af simvastatin og en øget risiko for myopati.
Czech: Konkomitantní podávání přípravků, které jsou inhibitory proteinu BCRP (např. elbasvir a grazoprevir), může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím simvastatinu a zvýšenému riziku myopatie.
Danish: Risikoen for myopati og rhabdomyolyse øges signifikant ved samtidig administration af gemfibrozil og simvastatin.
Czech: Riziko myopatie a rabdomyolýzy je významně zvýšené při konkomitantním užívání gemfibrozilu se simvastatinem.
Danish: Du bliver måske nødt til at stoppe med at tage Cholib i en kort periode.
Czech: • máte podstoupit operaci (může být nutné na krátkou dobu přestat přípravek Cholib užívat),
Danish: • forhøjet kreatinfosfokinase - (produceres af nyrerne) - vist ved prøver
Czech: • zvýšená „kreatinfosfokináza" - (tvoří se ve svalech) - zjišťováno testy
Danish: Læger, der overvejer kombineret behandling med Cholib og lipidmodificerende doser (≥ 1 g/dag) af niacin (nikotinsyre) eller lægemidler, der indeholder niacin, bør nøje opveje de potentielle fordele og risici og nøje monitorere patienterne for tegn og symptomer på muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse, især under behandlingens første måneder, samt når dosis af et af lægemidlerne øges.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu přípravkem Cholib a dávkami niacinu (kyselina nikotinová) upravujícími hladinu lipidů (≥ 1 g/den) nebo léčivými přípravky obsahujícími niacin mají důkladně zvážit možné přínosy a rizika a musí u pacientů pozorně sledovat jakékoli známky a příznaky bolesti, citlivosti nebo slabosti svalů, a to především během počátečních měsíců léčby a také pokaždé, když se zvyšuje dávka kteréhokoli léčivého přípravku.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af svimmelhed efter markedsføring af simvastatin.
Czech: Po uvedení na trh byla u simvastatinu vzácně hlášena závrať.
Danish: Bivirkninger, der ses ved samtidig administration af fenofibrat og simvastatin (Cholib)
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při souběžném podávání fenofibrátu a simvastatinu (Cholib) Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
Danish: Den sædvanlige dosis anbefales, undtagen ved nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 60 ml/min/1,73 m2, hvor Cholib er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Výjimkou jsou pacienti se sníženou renální funkci s odhadovanou glomerulární filtrací < 60 ml/min/1,73 m2, u kterých je přípravek Cholib kontraindikován (viz bod 4.3).
Danish: Efter 12 uger og 24 uger viste kombinationen af fenofibrat 145 mg og simvastatin 40 mg (F145/S40) superioritet over simvastatin 40 mg (S40) i forhold til reduktion af TG og øget HDL-kolesterol.
Czech: Za 12 týdnů a 24 týdnů studie se kombinace 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatinu (F145/S40) prokázala superioritu oproti 40 mg simvastatinu (S40) při snižování TG a zvyšování HDL-cholesterolu.
Danish: Forhøjet glykosyleret hæmoglobin
Czech: Glykovaný hemoglobin zvýšený
Danish: • forhøjet alkalisk fosfatase - (produceres af galdesystemet) - vist ved prøver
Czech: • zvýšená „alkalická fosfatáza" - (tvořená žlučovým systémem) - zjišťováno testy
Danish: Hepatitis/gulsot Leversvigt
Czech: Hepatitida/ikterus Selhání jater
Danish: • overfølsomhedsreaktion over for Cholib med symptomer som: smerter eller inflammation (betændelseslignende reaktion) i led, inflammation i blodkar, usædvanligt mange blå mærker, frembrud på eller hævelse af huden, nældefeber, soleksem, feber, blussen, kortåndethed, utilpashed, lupuslignende sygdom (herunder udslæt, ledsygdomme og påvirkning af de hvide blodlegemer)
Czech: • reakci z přecitlivělosti na přípravek Cholib a příznaky jako: bolest nebo zánět kloubů, zánět žil, neobvyklé podlitiny, kožní vyrážky a otok, kopřivka, přecitlivělost kůže na slunce, horečka, zčervenání, dušnost (problémy s dýcháním) a pocit nepohody, příznaky onemocnění podobné příznakům tzv. lupusu (včetně vyrážky, kloubních poruch a ovlivnění bílých krvinek)
Danish: Grapefrugtjuice hæmmer CYP 3A4.
Czech: Grepová šťáva inhibuje CYP 3A4.
Danish: Clarithromycin Telithromycin
Czech: Klarithromycin
Danish: • forhøjet gamma-glutamyltransferase - (produceres af nyrerne) - vist ved prøver
Czech: • zvýšená „gamaglutamyltransferáza" - (tvoří se v játrech) - zjišťováno testy
Danish: I FIELD-studiet blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i forekomsten af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen kontra 1,1 % i fenofibratgruppen, p=0,022) og en statistisk ikke-signifikant stigning i dyb venetrombose (placebo 1,0 %, 48/4900 patienter) kontra fenofibrat (1,4 %, 67/4895, p=0,074).
Czech: Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení incidence plicní embolie (0,7 % ve skupině s placebem versus 1,1 % ve skupině s fenofibrátem; p = 0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení incidence hluboké žilní trombózy (placebo 1,0 % 48/4900 pacientů) oproti fenofibrátu 1,4 % (67/4895); p = 0,074.
Danish: Feno 145 + Simva 40
Czech: ApoB/ApoAI Feno 145 + Simva 40
Danish: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Czech: EU/1/13/866/005
Danish: Der er rapporteret stigninger i transaminaseniveauerne hos visse patienter i behandling med simvastatin eller fenofibrat.
Czech: U některých pacientů léčených simvastatinem nebo fenofibrátem bylo hlášeno zvýšení hladin transamináz.
Danish: Dermatitis og eksem
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Dermatitida a ekzém
Danish: Da dette lægemiddel indeholder lactose, bør patienter med sjældne arvelige sygdomme såsom galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose-galactose-malabsorption ikke tage dette lægemiddel.
Czech: Jelikož tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, pacienti s vzácnými dědičnými problémy s intolerance galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy agalaktózy nemají tento přípravek užívat.
Danish: Blod og lymfesystem Reduceret hæmoglobin Nedsat antal hvide blodlegemer
Czech: Hemoglobin snížený Počet leukocytů snížený
Danish: Simvastatin absorberes godt og undergår udtalt first pass-metabolisme i leveren.
Czech: Simvastatin se dobře vstřebává a probíhá u něj extenzivní vylučování játry (v rámci first-pass efektu).
Danish: Derfor er samtidig administration af Cholib med danazol kontraindiceret (se pkt.
Czech: Proto je souběžné podávání přípravku Cholib s danazolem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse osv.)
Czech: Závažné kožní reakce (např. erythema multiforme, StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza atd.)
Danish: Fenofibrat er ikke et substrat for CYP 3A4.
Czech: Fenofibrát není substrátem cytochromu CYP 3A4.
Danish: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Czech: EU/1/13/866/006
Danish: Natriumlaurilsulfat
Czech: Natrium-lauryl-sulfát
Danish: Tromboembolisme * I FIELD-studiet blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i forekomsten af lungeemboli (0,7 % [32/4.900 patienter] i placebogruppen kontra 1,1 % [53/4.895 patienter] i fenofibratgruppen, p=0,022) og en statistisk ikke-signifikant stigning i dyb venetrombose (placebo: 1,0 % [48/4.900 patienter] kontra fenofibrat 1,4 % [67/4.895 patienter], p=0,074).
Czech: Tromboembolie *Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení incidence plicní embolie (0,7 % [32/4900 pacientů] ve skupině s placebem oproti 1,1 % [53/4895 pacientů] ve skupině s fenofibrátem; p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy (placebo: 1,0 % [48/4900 pacientů] versus fenofibrát 1,4 % [67/4895 pacientů]; p=0,074).
Danish: Kombinationen af fenofibrat 145 mg med simvastatin 20 mg påviste statistisk signifikant superioritet for stigning af Apo A1 og reduktion af fibrinogen sammenlignet med simvastatin 40 mg.
Czech: Kombinace 145 mg fenofibrátu se 20 mg simvastatinem prokázala v porovnání se simvastatinem v dávce 40 mg statisticky významnou superioritu u těchto parametrů: zvýšení apoA1 a snížení fibrinogenu.
Danish: • hvis du allerede tager følgende lægemidler:  danazol (et kunstigt hormon til behandling af endometriose)  ciclosporin (et lægemiddel, der ofte bruges til patienter, som har fået organtransplantation)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller posaconazol (mod svampeinfektioner)  hiv-proteasehæmmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinarvir (mod hiv-infektion og aids)  glecaprevir eller pibrentasvir (bruges til behandling af hepatitis C-virusinfektion  erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (mod bakterieinfektioner)  nefazodon (mod depression)
Czech: • Jestliže již užíváte následující přípravky:  danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy),  cyklosporin (přípravek často používaný u pacientů po transplantaci orgánů),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (přípravky na plísňové infekce),  inhibitory HIV proteázy, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (přípravky používané k léčbě infekce HIV a AIDS),  glekaprevir nebo pibrentasvir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C),  erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (přípravky na bakteriální infekce),  nefazodon (přípravek na depresi).
Danish: Efter de første 12 ugers behandling viste kombinationen af fenofibrat 145 mg og simvastatin 20 mg superioritet over simvastatin 40 mg for reduktion af TG og øgning af HDL-kolesterol, men opfyldte ikke kriterierne for non-inferioritet for LDL-kolesterol.
Czech: Po prvních 12 týdnech léčby se kombinace 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu prokázala superioritu oproti 40 mg simvastatinu při snižování TG a zvyšování HDL-cholesterolu, ale nesplnila kritéria pro neinferioritu na LDL-cholesterol.
Danish: Grapefrugtjuice
Czech: Grepová šťáva
Danish: Stigning i gamma-glutamyltransferase
Czech: Gamaglutamyltransferáza zvýšená
Danish: • brystsmerter og åndenød - dette kan være tegn på en blodprop i lungerne (lungeemboli)
Czech: • bolest na hrudi a pocit dušnosti - to mohou být známky krevní sraženiny v plicích (plicní embolie),
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Danish: Cholib er kontraindiceret til patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, hvis estimerede glomerulære filtrationshastighed er < 60 ml/min/1,73 m2 (se pkt 4.3).
Czech: Přípravek Cholib je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí, jejichž odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je < 60 ml/min/1,73 m
Danish: • Tidligere anamnese med muskeltoksicitet med et statin eller fibrat
Czech: • svalová toxicita při léčbě statinem nebo fibrátem v anamnéze,
Danish: Komplikationer ved galdesten (f.eks. galdeblærebetændelse, galdegangsbetændelse, galdestenskolik osv.)
Czech: Komplikace cholelitiázy (např. cholecystitida, cholangitida, biliární kolika atd.)
Danish: Fenofibrinsyre elimineres ikke ved hæmodialyse.
Czech: Kyselina fenofibrová se neeliminuje hemodialýzou.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Danish: • Kvinder
Czech: • osoby ženského pohlaví,
Danish: Poly(vinylalkohol); delvist hydrolyseret (E1203), titanidioxid (E171), talkum (E553b), lecithin (afledt fra sojabønne (E322)), xanthangummi (E415), jernoxid, rød (E172).
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), xanthanová klovatina (E415), červený oxid železitý (E172).
Danish: Derfor er Cholib kontraindiceret under amning (se pkt.
Czech: Proto je podávání přípravku Cholib během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Der må ikke tages mere endén Cholib 145 mg/20 mg pr. dag
Czech: Nepřekračujte jednu tabletu přípravku Cholib 145 mg/20 mg za den.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: • Samtidig administration af glecaprevir/pibrentasvir (se pkt.
Czech: • konkomitantní podávání glekapreviru/pibrentasviru (viz bod 4.5),
Danish: Immunmedieret nekrotiserende myopati (se pkt.
Czech: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4)
Danish: • colchicin (medicin mod urinsyregigt)
Czech: • kolchicin (přípravek používaný k léčbě dny).
Danish: • hvis du allerede tager følgende lægemidler:  danazol (et kunstigt hormon til behandling af endometriose)  ciclosporin (et lægemiddel, der ofte bruges til patienter, som har fået organtransplantation)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller posaconazol (mod svampeinfektioner)  hiv-proteasehæmmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinarvir (mod hiv-infektion og aids)  erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (mod bakterieinfektioner)  nefazodon (mod depression)  amiodaron (mod uregelmæssig hjerterytme) eller verapamil (mod forhøjet blodtryk, brystsmerter i forbindelse med hjertesygdom eller andre hjertetilstande)  antivirale midler mod hepatitis C, f.eks. elbasvir, grazoprevir, glecaprvire eller prbrentasvir (bruges til behandling af virusinfektion med hepatitis C)
Czech: • Jestliže již užíváte následující přípravky:  danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy),  cyklosporin (přípravek často používaný u pacientů po transplantaci orgánů),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (přípravky na plísňové infekce),  inhibitory HIV proteázy, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (přípravky používané k léčbě infekce HIV a AIDS),  erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (přípravky na bakteriální infekce),  nefazodon (přípravek na depresi),  amiodaron (přípravek na nepravidelný srdeční tep) nebo verapamil (přípravek na vysoký krevní tlak, bolest na hrudi spojenou se srdečním onemocněním nebo jiná onemocnění srdce).
Danish: Fenofibrat kan ikke elimineres ved hæmodialyse.
Czech: Fenofibrát nelze eliminovat hemodialýzou.
Danish: Hos de fleste mennesker er der ingen tegn på kolesterol- eller triglyceridproblemer til at begynde med. Din læge kan måle dine lipider med en enkel blodprøve.
Czech: U většiny lidí se problémy s cholesterolem nebo triglyceridy zpočátku neprojevují žádnými příznaky.
Danish: Der er rapporteret reversible stigninger i serumkreatinin hos patienter, der får fenofibratmonoterapi eller ved samtidig administration af statiner.
Czech: U pacientů na monoterapii fenofibrátem nebo souběžně užívajících statiny byly hlášeny reverzibilní elevace sérového kreatininu.
Danish: Du skal fortsætte med en fedtfattig diæt og andre tiltag (f.eks. motion og vægttab) under behandling med Cholib.
Czech: Během léčby přípravkem Cholib musíte pokračovat v dietě s nízkým obsahem tuků a dalších opatřeních (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti).
Danish: Lecithin (afledt fra sojabønne (E322)) Xanthangummi (E415)
Czech: Lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)) Xanthanová klovatina (E415) Červený oxid železitý (E172).
Danish: Imidlertid bør dosen af simvastatin ikke overstige 20 mg dagligt hos patienter, som samtidigt tager lægemidler, der indeholder elbasvir eller grazoprevir (se pkt.
Czech: Souběžné podávání elbasviru a grazopreviru se simvastatinem není prostudováno, dávka simvastatinu však nesmí překročit 20 mg denně u pacientů dostávajících souběžnou léčbu přípravky obsahujícími elbasvir nebo grazoprevir (viz bod 4.5).
Danish: • smerter i, rødme eller hævelse i benene - dette kan være tegn på en blodprop i benet (dyb venetrombose)
Czech: • bolest, zarudnutí nebo otok dolních končetin - to mohou být známky krevní sraženiny v dolní končetině (hluboká žilní trombóza),
Danish: 1.237 forsøgspersoner fik samtidig behandling med fenofibrat og simvastatin, og 1.230 fik monoterapi med statin, alle administreret om aftenen.
Czech: Z nich bylo 2474 subjektů randomizováno po dobu 24 týdnů léčby, 1237 subjektů dostávalo fenofibrát souběžně podávaný se simvastatinem a 1230 subjektů bylo na monoterapii statinem.
Danish: Din læge vil eventuelt også tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, efter du er begynd at tage Cholib.
Czech: Je možné, že lékař provede krevní testy ke zhodnocení funkce jater také po zahájení užívání přípravku Cholib.
Danish: Din læge vil måske også tage en blodprøve for at kontrollere dine muskler, inden og efter du starter på behandlingen.
Czech: Lékař Vám může před a po zahájení léčby udělat krevní test a zkontrolovat funkci svalů.
Danish: General disorders and administration site conditions
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Danish: • elbasvir, grazoprevir, glecaprevir eller pibrentasvir (bruges til behandling af hepatitis C
Czech:  antivirotika proti hepatitidě C jako elbasvir, grazoprevir, glekaprevir nebo pibrentasvir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C).