FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eri valmistemuotojen vertailu
Hungarian: A gyógyszerformák összehasonlítása
Finnish: Mikäli aminotransferaasiarvot palautuvat hoitoa edeltävälle tasolle, on harkittava Tracleerin jatkamista tai uudelleenaloittamista seuraavassa kuvattujen ehtojen mukaan.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszatérnek a kezelés előtti értékükre, meg kell fontolni a Tracleer további vagy újbóli alkalmazását, a lentebb ismertetett feltételeknek megfelelően.
Finnish: Vähintään 1-vuotiaille lapsille Tracleer-hoito yleensä aloitetaan annoksella 2 mg jokaista painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa (aamuin illoin).
Hungarian: 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél a Tracleer-kezelés általában testtömeg-kilogrammonként 2 mg-mal kezdődik naponta kétszer (reggel és este).
Finnish: Potilaista 33:lla hoitoa jatkettiin dispergoituvilla bosentaanitableteilla annoksella 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa kontrolloimattomassa FUTURE 2jatkovaiheessa, jossa kokonaishoidon keston mediaani oli 2,3 vuotta (vaihteluväli: 0,2-5,0 vuotta).
Hungarian: A betegek közül 33 kapott további kezelést a boszentán diszpergálódó tablettával naponta kétszer 4 mg/kg dózisban a FUTURE 2 nem kontrollált kiterjesztett fázisban 2,3 éves átlagos teljes kezelési időtartamban (tartomány: 0,2-5 év).
Finnish: Bosentaanin ja epoprostenolin yhdistelmää on tutkittu kahdessa tutkimuksessa: AC-052-355 (BREATHE-2) ja AC-052-356 (BREATHE-3).
Hungarian: A boszentán és az epoprosztenol együttes alkalmazására vonatkozóan két vizsgálatot (AC-052-355 [BREATHE-2] és AC-052-356 [BREATHE-3]) végeztek.
Finnish: Dispergoituva tabletti on lapsiturvallisessa läpipainopakkauksessa.
Hungarian: A diszpergálódó tabletta gyermekbiztos buborékcsomagolásban található.
Finnish: Kun bosentaania annettiin 2 mg/kg kolmesti vuorokaudessa, altistus ei suurentunut; vuorokausialtistus oli 7275 ng·h/ml (CV: 83 %, n = 27).
Hungarian: A naponta háromszor 2 mg/kg-os boszentán dózis nem emelte az expozíciót; a napi boszentán-expozíció 7275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27) volt.
Finnish: Kun Tracleer-hoito aloitetaan potilaille, jotka tarvitsevat ritonaviirin vahvistamaa proteaasinestäjähoitoa, on seurattava tarkoin, miten potilas sietää Tracleeria, ja erityistä huomiota on kiinnitettävä hoidon aloitusvaiheen alussa hypotension vaaraan sekä maksan toimintakokeiden arvoihin.
Hungarian: Amennyiben Tracleer-kezelést kezdenek egy olyan betegnél, akinek ritonavir-indukálta proteáz-inhibítorra van szüksége, a beteg Tracleerrel szembeni toleranciáját a hypotensio és a májfunkciós vizsgálatok kockázatára való tekintettel az iniciációs fázis elején gondosan ellenőrizni kell.
Finnish: Potilaat, joilla vaste inhaloitavalle typpioksidille oli suboptimaalinen vähintään 4 tunnin yhtäjaksoisesta hoidosta huolimatta, saivat dispergoituvia bosentaanitabletteja annostuksella 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (N = 13) tai lumetta (N = 8) nenä-mahaletkulla inhaloitavan typpioksidin lisänä, kunnes potilas oli vieroitettu täysin inhaloitavasta typpioksidihoidosta tai hoito oli epäonnistunut (määritelmä: kehonulkoisen happeuttamisen [ECMO] tarve tai muun keuhkovasodilataattorin käytön aloittaminen).
Hungarian: Azoknat a koraszülött betegeket, akik a legalább 4 órán át tartó folyamatos kezelés ellenéri is szuboptimális válaszreakciót adtak az inhalált nitrogén-oxidra (iNO) naponta kétszer 2 mg/kg boszentán diszpergáló tablettával (N = 13), illetve placebóval (N = 8) kezelték nazogasztrikus szondán keresztül, kiegészítő terápiaként az iNO mellett, az iNO teljes elhagyásáig, vagy a terápia sikertelenségéig (meghatározása szerint az extrakorporális membrán oxigenizáció[ECMO] szükségessége, vagy alternatív pulmonális értágító alkalmazásának kezdete), és maximum 14 napig.
Finnish: 16 viikon jälkeen keskimääräinen happisaturaatio kasvoi bosentaaniryhmässä 1,0 %:lla (95 % lv -0.7 − 2,8 %) verrattuna lumelääkeryhmään (n = 17), mikä osoitti, että bosentaani ei pahentanut hypoksemiaa.
Hungarian: 16 hét elteltével a boszentán a placebóhoz képest (n = 17) 1,0%-kal növelte az átlagos oxigéntelítettséget (95%-os CI -0,7%-2,8%), bizonyítva, hogy a boszentán nem fokozza a hipoxémiát.
Finnish: Kudosten ja plasman ET 1 -pitoisuudet lisääntyvät monissa sydän- ja verisuonisairauksissa sekä sidekudossairauksissa - keuhkovaltimoiden verenpainetauti, skleroderma, akuutti ja krooninen sydämen vajaatoiminta, sydänlihasiskemia, systeeminen hypertensio sekä ateroskleroosi mukaan lukien - mikä viittaa ET 1:n osuuteen näiden sairauksien synnyssä.
Hungarian: Az ET-1 koncentrációja a szövetekben és a plazmában számos kardiovaszkuláris és kötőszöveti betegség (például PAH, szkleroderma, akut és krónikus szívelégtelenség, myocardialis ischaemia, szisztémás hipertenzió és ateroszklerózis) esetén magas, ami arra utal, hogy az ET-1 patogén szerepet játszhat e betegségek kialakulásában.
Finnish: NOAEL-taso (taso, jolla ei esiintynyt havaittavia haittavaikutuksia) oli vastaavasti 21-kertainen (päivänä 21 post partum) ja 2,3-kertainen (päivänä 69 post partum) verrattuna ihmisen terapeuttiseen altistukseen.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szint 21-szeres (születés utáni 21. napon), illetve 2,3-szeres (születés utáni 69. napon) volt a humán terápiás expozícióhoz képest.
Finnish: Jos sinua huimaa Tracleer-hoidon aikana tai jos näkösi on hämärtynyt, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Hungarian: Tehát ha a Tracleer szedésekor szédül vagy látása elhomáyosul, ne vezessen gépjárművet,
Finnish: • hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät sovi ainoaksi ehkäisymenetelmäksi Tracleerhoidon aikana.
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók, ezek ugyanis nem hatásosak, ha kizárólagos fogamzásgátó eljárásként alkalmazza őket a Tracleer szedése során.
Finnish: Suuremmilla suun kautta annettavilla annoksilla Cmax- ja AUC-arvot suurenevat vähemmän kuin suhteessa annokseen.
Hungarian: Az per os dózis további emelése esetén a Cmax és az AUC az alkalmazott dózissal arányosnál kisebb mértékben nő.
Finnish: Tracleer 32 mg dispergoituva tabletti sisältää fenyylialaniinin lähteen (aspartaami - E951).
Hungarian: Segédanyag A Tracleer 32 mg-os diszpergálódó tabletták fenilalaninforrást (aszpartám - E951) tartalmaznak.
Finnish: Tracleerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Tracleer nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Finnish: PAH:n pahenemisen (kuolema, keuhkonsiirto tai sairaalahoito PAH:n pahenemisen takia) Kaplan-Meier-arvio ilman tapahtumia
Hungarian: súlyosbodására (halál, tüdőtranszplantáció, PAH súlyosbodás miatti kórházi ellátás) vonatkozó
Finnish: Vakaassa tilassa systeeminen altistus oli 10 - 20 kg painavilla lapsilla 43 %, 20 - 40 kg painavilla 67 % ja yli 40 kg painavilla 75 % aikuisten systeemisestä altistuksesta.
Hungarian: A szisztémás boszentán-expozíció egyensúlyi állapotban a 10-20 kg-os, 20-40 kg-os és > 40 kg-os gyermekcsoportokban a felnőtteknél mért expozíció 43, 67 illetve 75%-át érte el.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat päänsärky (11,5 %), turvotus / nesteen kertyminen (13,2 %), maksan toimintaa kuvaavien kokeiden poikkeavat tulokset (10,9 %) sekä anemia / hemoglobiiniarvon pienentyminen
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a következők voltak: fejfájás (11,5%), ödéma / folyadék-visszatartás (13,2%), májműködési zavarok (10,9%) és vérszegénység / hemoglobincsökkenés (9,9%).
Finnish: Siklosporiini A: Tracleerin samanaikainen käyttö siklosporiini A:n (kalsineuriini-inhibiittori) kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ciklosporin A: A Tracleer és a ciklosporin A (kalcineurin gátló) együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Repäise irti päällimmäinen kerros.
Hungarian: Vegye le a fedőréteget.
Finnish: Jos mahdollista, on syytä juoda lasillinen vettä, jotta koko lääkemäärä tulee niellyksi.
Hungarian: Lehetőség szerint igyon egy pohár vizet, hogy a a gyógyszer teljes mennyiségét biztosan lenyelje.
Finnish: Samasta syystä CYP3A4-estäjän (kuten ketokonatsolin, itrakonatsolin tai ritonaviirin) tai CYP2C9-estäjän (kuten vorikonatsolin) käyttöä samanaikaisesti Tracleer-hoidon kanssa ei suositella.
Hungarian: Ugyanezen oknál fogva nem javallt erős CYP3A4-inhibitor (pl. ketokonazol, itrakonazol vagy ritonavir) és valamilyen CYP2C9-inhibitor (pl. vorikonazol) együttes adagolása a Tracleerrel.
Finnish: Hoito on lopetettava, eikä Tracleer-hoidon aloittamista uudelleen tule harkita.
Hungarian: jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni; a Tracleer újbóli alkalmazása nem jöhet számításba.
Finnish: Rifampisiinin ja Tracleerin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Hungarian: A rimfapicin és a Tracleer együttes alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Nämä aminotransferaasiarvojen nousut saattavat korjaantua itsestään jatkettaessa Tracleer-hoitoa ylläpitoannoksella tai annoksen pienentämisen jälkeen, mutta hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta
Hungarian: Az emelkedett aminotranszferáz-szint normalizálódása spontán is bekövetkezhet a fenntartó dózis további alkalmazása mellett vagy a Tracleer dózisának csökkentése után, de szükséges lehet a kezelés megszakítása, illetve felfüggesztése (lásd 4.4 pont).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on ilmoitettu punasolusiirtoja vaatinutta anemiaa (ks. kohta
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban vörösvértesttranszfúziót indokló anémiás esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Yli 2-vuotiailla potilailla (n = 22) vuorokausialtistus oli 8820 ng·h/ml; AUCτ oli 4410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Hungarian: A 2 évesnél idősebb betegeknél (n = 22) a napi boszentán-expozíció 8820 ng·h/ml, míg az AUCτ érték 4410 ng·h/ml (CV: 58%) volt.
Finnish: Kyseessä oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus ennenaikaisilla ja täysiaikaisilla vastasyntyneillä (sikiöikä 36-42 viikkoa), joilla oli PPHN.
Hungarian: Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat volt, melyet PPHN-ben szenvedő koraszülött és időre született (36-42 hetes gesztációs korú) csecsemőkön végeztek.
Finnish: Jos näiden kokeiden tulokset ovat epänormaaleita, lääkäri saattaa pienentää lääkeannosta tai lopettaa lääkkeen käytön sekä otattaa lisätutkimuksia syyn selvittämiseksi.
Hungarian: Ha az eredmények a szokásostól eltérőek, kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a Tracleer-kezelés felfüggesztése, valamint az okok feltárása érdekében további vizsgálatok elvégzése mellett dönthet.
Finnish: Vastaavina ajankohtina 88 % ja 79 % potilaista oli säästynyt keuhkovaltimoiden verenpainetaudin pahenemiselta (määritelmän mukaan kuolema mistä tahansa syystä, keuhkonsiirto, eteisseptotomia tai prostanoidilääkityksen aloittaminen suoneen tai ihon alle).
Hungarian: Ugyanekkor a betegek 88%-ánál és 79%-ánál a PAH nem progrediált (összhalálozás, tüdő traszplantáció, pitvari szeptosztomia, vagy intravénás vagy szubkután prosztanoid kezelés megkezdése).
Finnish: Diureettihoitoa on syytä harkita potilaille, joilla on nesteretention merkkejä ennen Tracleer-hoidon aloittamista.
Hungarian: Folyadékretenció jeleit mutató betegek esetén a diuretikus kezelést már a Tracleer-kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni.
Finnish: On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti kun käytät Tracleeria.
Hungarian: Különösen fontos, hogy a Tracleer szedése alatt részt vegyen ezeken a rendszeres vérvizsgálatokon.
Finnish: BREATHE-3tutkimuksessa tavallisimmat haittavaikutukset olivat kuumat aallot (21 %), päänsärky ja maksan toimintaa kuvaavien verikokeiden poikkeavat arvot (kukin 16 %).
Hungarian: A BREATHE-3 vizsgálatban a leggyakrabban előforduló mellékhatás az arcpír (21%), a fejfájás és a kóros májfunkció (mindkettő
Finnish: Maksan aminotransferaasipitoisuudet on mitattava ennen hoidon aloittamista, sitten kuukauden välein Tracleer-hoidon ajan.
Hungarian: A máj aminotranszferáz-szintjét a kezelés megkezdése előtt, majd a Tracleer-kezelés időtartama alatt havi rendszerességgel meg kell mérni.
Finnish: Ihmisellä bosentaanin vaikutuksesta kilpirauhasen toimintaan (tyroksiini, TSH) ei kuitenkaan ollut näyttöä.
Hungarian: hogy a boszentán hatással lenne a pajzsmirigy működésére (tiroxin, TSH).
Finnish: Mikäli aminotransferaasiarvot palautuvat hoitoa edeltävälle tasolle, on harkittava Tracleer-hoidon uudelleenaloittamista seuraavassa kuvattujen ehtojen mukaan.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszatérnek a kezelés előtti értékükre, meg kell fontolni a Tracleer újbóli alkalmazását, a lentebb ismertetett feltételeknek megfelelően.
Finnish: Ennen Tracleer-hoidon aloittamista naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tarkistettava, ettei potilas ole raskaana, hänelle on annettava asianmukaista tietoa luotettavista ehkäisymenetelmistä ja potilaan on aloitettava luotettavan ehkäisyn käyttö.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék a fogamzóképes korú nők Tracleer-kezelését, ki kell zárni a terhesség lehetőségét, szakszerű útmutatást kell adni a megbízható fogamzásgátló módszerekről és el kell kezdeni a megbízható fogamzásgátlást.
Finnish: Tadalafiili: Bosentaanin anto (125 mg kahdesti vuorokaudessa) vähensi tadalafiilin (40 mg kerran vuorokaudessa) systeemistä altistusta 42 % ja huippupitoisuutta (Cmax) 27 % usean samanaikaisesti annetun annoksen jälkeen.
Hungarian: Tadalafil: A boszentán (125 mg naponta kétszer adagolva) a tadalafil (40 mg naponta egyszer adagolva) szisztémás expozícióját 42%-kal és a Cmax-értékét 27%-kal csökkentette több adag együttes adását követően.
Finnish: Bosentaanihoitoon liittyi kliinisten pahenemisjaksojen määrän vähenemistä, mikä määriteltiin sekä oireiden etenemisen, keuhkovaltimoiden verenpainetaudista johtuvan sairaalahoidon että kuoleman yhdistelmänä, lumelääkehoitoon verrattuna (riskin suhteellinen pieneneminen 77 %, 95 %:n luottamusväli [lv] 20-94 %, p = 0,0114).
Hungarian: A placebo-kezeléshez képest a boszentán terápia a klinikai súlyosbodás ütemének csökkenésével járt, amit a tüneti súlyosbodás, a PAH miatti hospitalizáció és a halálozás együttesen határozott meg (proporcionális kockázatcsökkenés 77%, 95%-os konfidencia intervallum [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Finnish: Tracleerin ja siklosporiini A:n samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Hungarian: A Tracleer és a ciklosporin A együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Finnish: Kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalahoitojaksojen tarve lisääntyi tässä tutkimuksessa ensimmäisten 4 - 8 bosentaanihoitoviikon aikana, mikä saattoi johtua nesteretentiosta.
Hungarian: A vizsgálat tanúsága szerint a boszentán kezelés első 4-8 hetében gyakrabban volt szükség krónikus szívelégtelenség miatti kórházi gondozásra, aminek oka a folyadékretenció lehetett.
Finnish: Tulokset olivat pienemmät kuin PAHaikuispotilailla annostuksella 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa todettu 8149 (47) ng·h/ml.
Hungarian: Ezek alacsonyabbak a naponta kétszer 125 mg-os adagot kapó, PAH-ban szenvedő felnőtt betegek esetén mért 8149 (47) ng·h/ml értéknél.
Finnish: Jos lopetat Tracleerin käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tracleer szedését
Finnish: Tracleer 32 mg dispergoituvat tabletit ovat vaaleankeltaisia tai lähes valkoisia, apilanmuotoisia tabletteja, jotka ovat jaettavissa neljään toisella puolella ja jossa merkintä "32" toisella puolella.
Hungarian: A Tracleer 32 mg diszpergálódó tabletta halványsárgától törtfehér színig változó, lóhere alakú, diszpergálódó tabletta, egyik oldalán négyosztatú bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású „32" jelzéssel.
Finnish: Kaikista kahteen lumelääkekontrolloituun avaintutkimukseen (AC-052-351 ja AC-052-352) ja/tai niiden kahteen kontrolloimattomaan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneista, bosentaanihoitoa saaneista 235 potilaasta selvitettiin kuitenkin pitkän ajan elossaolotilanne.
Hungarian: Ugyanakkor a 2 placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban (AC-052-351 és AC-052-352) és/vagy azok nem kontrollált, nyílt kiterjesztett fázisaiban boszentánnal kezelt 235 beteg túlélését hosszú távon rögzítették.
Finnish: Tracleer voi kuitenkin aiheuttaa hypotensiota (verenpaineen laskua), joka voi aiheuttaa huimausta, vaikuttaa näkökykyysi ja vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Azonban a Tracleer vérnyomáscsökkenést okozhat, ami szédülést okozhat, befolyásolhatja a látását, illetve a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességét.
Finnish: Jaetun dispergoituvan tabletin käyttämätön osa voidaan säilyttää huoneenlämmössä, ja se tulee käyttää 7 vuorokauden kuluessa.
Hungarian: Az elosztott diszpergálódó tabletta megmaradt részeit szobahőmérsékleten lehet tároln,i és 7 napon belül fel kell használni.
Finnish: Tracleerin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta eli joiden Child-Pugh-luokka on B tai C (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Tracleer alkalmazása közepes vagy súlyos (Child-Pugh B vagy C stádiumú)
Finnish: Useimmilla potilailla (72 %) todettiin primaarinen keuhkoverenpainetauti (primary pulmonary hypertension, PPH) ja useimmat (84 %) kuuluivat WHOtoimintakykyluokkaan III.
Hungarian: A betegek többségének diagnózisa primer pulmonális hipertónia volt (72%), és a WHO III. funkcionális stádiumba tartoztak (84%).
Finnish: Potilailla oli primaarinen keuhkoverenpainetauti (10 potilaalla) tai synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä keuhkovaltimoiden verenpainetauti (9 potilaalla), ja he kuuluivat lähtötilanteessa WHO:n toimintakykyluokkaan II (n = 15, 79 %) tai luokkaan III (n = 4, 21 %).
Hungarian: A betegek vagy pulmonális hipertóniában (10 beteg), vagy veleszületett szívelégtelenséghez kapcsolódó PAH-ban (9 beteg) szenvedtek, és a kezelés előtt a WHO-besorolás szerinti II. (n = 15, 79%) és III. (n = 4, 21%) osztályba tartoztak.
Finnish: Tracleer-pakkauksessa on potilaan tietokortti.
Hungarian: A Tracleer tabletták csomagolásában találja majd a Betegfigyelmeztető kártyát.
Finnish: Toksisuustutkimuksessa nuorille rotille annettiin hoitoa päivästä 4 post partum aikuisikään asti.
Hungarian: Egy fiatal patkányokon végzett toxicitási vizsgálatban, melyben a patkányokat a születés utáni 4. naptól felnőttkorig kezelték, a herék és mellékherék abszolút tömegének csökkenését,
Finnish: Täytä tämän kortin takakannessa olevat tiedot ja ota kortti mukaasi käydessäsi seuraavan kerran lääkärin tai gynekologin vastaanotolla.
Hungarian: A következő vizitre vigye magával ezt a kártyát, és mutassa meg orvosának / nőgyógyászának.
Finnish: Annosriippuvuutta ei todettu, sillä plasman vakaan tilan bosentaanipitoisuudet ja AUC-arvot olivat samankaltaiset suun kautta otetuilla 2 mg/kg ja 4 mg/kg annoksilla (AUCτ: 3577 ng·h/ml annoksella 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ja 3371 ng·h/ml annoksella 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa).
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a boszentán plazmakoncentráció és AUC értéke hasonló volt a 2 és a 4 mg/kg-os szájon át adott adagokkal (AUCτ: 3577 ng·h/ml és 3371 ng·h/ml rendre a naponta kétszer 2 mg/kg és a naponta kétszer 4 mg/kg csoportokban).
Finnish: Aspartaami (E951), ks. pakkausseloste, jossa on lisätietoja Aspartaami (E951) voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Hungarian: Az aszpartám (E951) a fenilketonúriában szenvedő személyek számára ártalmas lehet
Finnish: Kivesten siementiehyiden atrofian ilmaantuvuus lisääntyi hieman rotilla, joille annettiin bosentaania suun kautta alimmillaan 125 mg/kg/vrk (noin nelinkertaisesti verrattuna ihmisen suurimpaan suositusannokseen ja pienimpiin tutkittuihin annoksiin) kahden vuoden ajan mutta vähemmän kuin 1500 mg/kg/vrk (noin 50-kertaisesti verrattuna ihmisen suurimpaan suositusannokseen) 6 kuukauden ajan.
Hungarian: A testicularis tubularis atrophia előfordulásának enyhe emelkedését tapasztalták már 125 mg/kg/nap alacsony dózis mellett (hozzávetőleg 4-szerese a maximális ajánlott humán adagnak [MRHD] és a legalacsonyabb tesztelt dózis) 2 éven keresztül szájon át boszentánt kapó patkányok esetében, de nem észlelték az olyan magas dózisokban, mint 1500 mg/kg/nap (hozzávetőleg 50-szerese az MRHD-nek)
Finnish: • Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä Tracleer-hoidon aikana
Hungarian: • A Tracleer-kezelés ideje alatt a hormonális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók egyedüli fogamzásgátló módszerként.
Finnish: • raskaustesti, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi.
Hungarian: • terhességi tesztet, ha Ön fogamzóképes nőbeteg Egyes.
Finnish: Tracleer-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta.
Hungarian: A Tracleer-kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdeményezheti vagy felügyelheti.
Finnish: Jaetun dispergoituvan tabletin käyttämätön osa voidaan säilyttää huoneen lämmössä ja se tulee käyttää 7 vuorokauden kuluessa.
Hungarian: A részekre osztott diszpergálódó tabletta megmaradt részei szobahőmérsékleten tárolhatók és 7 napon belül fel kell használni.
Finnish: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 3,7 mg aspartaamia (E951).
Hungarian: 3,7 mg aszpartám (E951) diszpergálódó tablettánként.
Finnish: On syytä arvioida tarkoin hyödyt ja riskit ja ottaa huomioon, että maksatoksisuus on annosriippuvaista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A várható előnyt és kockázatot alaposan mérlegelni kell, különösen annak ismeretében, hogy a májtoxicitás dózisfüggő (lásd 4.4 és
Finnish: Makuaine tuttifrutti Aspartaami (E951) Asesulfaamikalium Magnesiumstearaatti
Hungarian: Aszpartám (E951) Aceszulfám-kálium Magnézium-sztearát
Finnish: Bosentaanin todettiin aiheuttavan lievää kilpirauhashormonien epätasapainoa rotilla.
Hungarian: A boszentán a patkányoknál a pajzsmirigyhormon-egyensúly enyhe zavarát okozta.
Finnish: Jokainen dispergoituva tabletti voidaan liettää veteen, jotta saadaan nestemäistä lääkettä.
Hungarian: Minden egyes Tracleer diszpergálódó tabletta vízben oldható, és folyékony gyógyszer jön létre.
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksisairaus
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség
Finnish: Valmistemuoto ei vaikuttanut merkitsevästi bosentaanin tmax- eikä t1/2-arvoihin.
Hungarian: A boszentán Tmax és t1/2 értékeit nem befolyásolta számottevően a gyógyszerforma.
Finnish: • Verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia)
Hungarian: • A vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
Finnish: Tracleer-hoito aloitetaan annoksella 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen se suurennetaan ylläpitoannokseen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: A Tracleer-kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni.
Finnish: Pakkaus sisältää potilaan tietokortin, jossa on tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista potilaan on oltava tietoinen ennen Tracleer-hoitoa ja sen aikana.
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártya, ami olyan fontos biztonságossági információkat tartalmaz, amelyekkel a betegeknek tisztában kell lenniük a Tracleer-kezelés előtt és a kezelés ideje alatt, benne van a csomagolásban.
Finnish: Sen affiniteetti ETA-reseptoreihin on hieman suurempi (Ki = 4,1 - 43 nanomoolia) kuin ETB-reseptoreihin (Ki = 38-730 nanomoolia).
Hungarian: A boszentán az ET-1-gyel és más ET-peptidekkel versengve kötődik az ETA és ETB receptorokhoz; affinitása az előbbihez kissé nagyobb (Ki = 4,1-43 nM), mint az utóbbihoz (Ki = 38-730 nM).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen keuhkopöhöä on raportoitu harvoin potilailla, joilla on epäilty olevan keuhkolaskimoiden okklusiivinen sairaus ja jotka ovat käyttäneet Tracleeria.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban beszámoltak tüdővizenyő ritka előfordulásáról olyan, Tracleerrel kezelt betegeknél, akik feltételezett diagnózisa pulmonális vénaelzáródás volt.
Finnish: Ensimmäisessä pediatrisessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa (BREATHE-3: n = 19, iän mediaani 10 vuotta [ikähaarukka 3-15 vuotta], avoin bosentaani 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa; hoidon kesto 12 viikkoa) käytettiin kalvopäällysteisiä tabletteja.
Hungarian: A filmbevonatú tablettával végzett első, nem kontrollált gyermekgyógyászati vizsgálat biztonságossági profilja (BREATHE-3: n = 19, átlagéletkor 10 év [3-15 éves tartományban], nyílt vizsgálat, naponta kétszer 2 mg/kg boszentán; a kezelés időtartama 12 hét) hasonló volt a PAH-ban szenvedő betegekkel végzett pivotális vizsgálatokban megfigyelthez.