FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - jeśli u pacjenta ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Bulgarian: - ако сте имали проблеми със стомаха или червата, като перфорация (пробив) или фистула (образуване на неестествен проход между участъци на червата); - ако имате проблеми с щитовидната жлеза; - ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Polish: Pacjenci z łagodną, pośrednią hiperbilirubinemią, stwierdzonym zespołem Gilberta lub z jego podejrzeniem oraz zwiększeniem aktywności AlAT > 3 x GGN powinni być leczeni zgodnie z wytycznymi dotyczącymi izolowanego zwiększenia aktywności AlAT.
Bulgarian: Пациенти само с лека индиректна хипербилирубинемия, известен или предполаган синдром на Gilbert, и повишаване на АЛАТ >3 x
Polish: Niezbyt często Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Bulgarian: Повишаване на билирубина в кръвта
Polish: Zwiększenie stężenia tyreotropiny we krwi
Bulgarian: Повишаване на уреята в кръвта
Polish: Objawy dyspepsji 83 (7%) Wiatry
Bulgarian: Хипотиреоидизъм 83 (7%)
Polish: Objawy zakażeń mogą obejmować: - gorączkę - objawy grypopodobne takie jak kaszel, zmęczenie i bóle ciała, które nie mijają - skrócenie oddechu i (lub) świszczący oddech - ból podczas oddawania moczu - skaleczenia, zadrapania lub rany, które są zaczerwienione, ucieplone, opuchnięte lub bolesne Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Bulgarian: - висока температура; - грипоподобни симптоми като кашлица, умора и болки по тялото, които не отминават; - задух и/или хрипове; - болка при уриниране; - порязвания, ожулвания или рани, които са зачервени, топли, оточни или болезнени.
Polish: Kiedy przyjmować lek
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Polish: Żylne powikłania zakrzepowozatorowe d
Bulgarian: Венозно тромбоемболично събитие d
Polish: PFS Ogólny Mediana (miesiące) (95% CI)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Polish: Hipoalbuminemiaf
Bulgarian: Хипербилирубинемия
Polish: Bardzo często Białkomocz Niezbyt często Krwawienie z dróg moczowych
Bulgarian: Протеинурия Нечести Кръвоизлив от пикочните пътища
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2013
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.
Polish: „Zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać;
Bulgarian: „Напреднал" означава, че ракът е започнал да се разпространява;
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (200 mg i 400 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (200 mg; 400 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Votrient znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Votrient може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z „warunkowego" na „pełne".
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно" на „безусловно".
Polish: Lek Votrient należy przyjmować z wodą, bez jedzenia, co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Bulgarian: Votrient трябва да се приема с вода, но без храна, поне един час преди или два часа след хранене.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pazopanib
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване pazopanib
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Votrient.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Votrient.
Polish: Enzymy te mogą znajdować się w niektórych receptorach na powierzchni komórek, które uczestniczą we wzroście i w rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, takich jak VEGFR, PDGFR i KIT.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори по повърхността на клетките, които участват в растежа и разпространението на раковите клетки, например VEGFR, PDGFR и KIT.
Polish: Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, ale może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki, jeżeli u pacjenta występują działania niepożądane.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно, като може да се наложи намаляването й, ако пациентът развие нежелани лекарствени реакции.
Polish: Oznacza to, że substancja ta blokuje określone enzymy, znane jako kinazy białkowe.
Bulgarian: Това означава, че блокира някои специфични ензими, известни като протеинкинази.
Polish: Lek Votrient stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami nowotworów:
Bulgarian: Votrient се използва за лечение на възрастни със следните видове рак:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Votrient (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból, zmiana koloru włosów, wyczerpanie (zmęczenie), odbarwienie skóry, złuszczająca się wysypka, ból głowy, zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki jamy ustnej), spadek wagi oraz podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Votrient (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са намаляване на апетита, дисгуесия (промяна на вкуса), хипертония (високо кръвно налягане), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка, промяна на цвета на косата, умора, хипопигментация на кожата (обезцветяване на кожата), ексфолиативен обрив (обрив с лющене), главоболие, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), загуба на тегло и увеличени плазмени нива на чернодробните ензими.За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Votrient, вижте листовката.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć do 200 mg raz na dobę.
Bulgarian: При пациенти с умерени чернодробни проблеми дозата трябва да се намали до 200 mg веднъж дневно.
Polish: Leczenie produktem Votrient powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Лечението с Votrient трябва да бъде започнато само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Votrient:
Bulgarian: Допълнителна информация за Votrient:
Polish: Blokując te enzymy, lek Votrient może ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Votrient може да забави растежа и разпространението на тумора.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Votrient uznano za możliwy do zaakceptowania i ogólnie możliwy do wykonania.
Bulgarian: Показателите за безопасност на Votrient се считат за приемливи и като цяло управляеми.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без прогресиране на заболяването (колко дълго пациентите са живели без заболяването им да се влоши).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Votrient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Votrient, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Votrient przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: Затова Комитетът реши, че ползите от Votrient са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: W dniu 1 lipca 2013 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 1 юли 2013 г.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Votrient żyli średnio 20 tygodni bez nasilenia choroby, w porównaniu z 7 tygodniami w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Votrient, преживяват средно 20 седмици без влошаване на заболяването в сравнение със седем седмици при пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Leku Votrient nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na pazopanib lub którykolwiek składnik produktu.
Bulgarian: Votrient не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пазопаниб или към някоя от останалите съставки.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów poprzednio leczonych chemioterapią (leki stosowane w leczeniu nowotworu), ponieważ nastąpiły u nich przerzuty, lub u pacjentów, u których nowotwór się rozprzestrzenił w ciągu 12 miesięcy od leczenia adiuwantem lub neoadiuwantem (leczenie przed leczeniem głównym lub po nim).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които преди това са били лекувани с химиотерапия (лекарства за лечение на рак), защото техният рак се е разпространил, или при пациенти, чийто рак е напреднал до 12 месеца след започването на адювантна или неоадювантна терапия (лечение, получено след или преди основното им лечение).
Polish: • niektóre postaci mięsaków tkanek miękkich - rodzaj raka, który rozwija się w miękkich, podporowych tkankach organizmu.
Bulgarian: някои форми на напреднал сарком на меките тъкани - вид рак, който се развива от меките опорни тъкани на тялото.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Votrient do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Votrient.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia choroby wyniósł średnio 9,2 miesiąca, w porównaniu z 4,2 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Votrient, преживяват средно 9,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,2 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Substancja czynna leku Votrient, pazopanib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
Bulgarian: Активното вещество във Votrient, пазопаниб, е инхибитор на протеин киназата.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów wcześniej nieleczonych lub u pacjentów, u których zaawansowaną chorobę leczono już lekami przeciwnowotworowymi zwanymi cytokinami.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не са били лекувани преди това или при пациенти, които са получили предшестващо лечение за напреднало заболяване с противоракови лекарства, наречени „цитокини".
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Votrient w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerwowokomórkowym i mięsakami tkanek miękkich, przyczyniając się do istotnej poprawy czasu przeżycia bez progresji choroby.
Bulgarian: CHMP заключи, че Votrient е доказано ефективно лекарство при пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином и със сарком на меките тъкани, със съответното клинично подобрение на преживяемостта без прогресиране на заболяването.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Votrient zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Votrient са установени в проучванията?
Polish: Votrient to lek zawierający substancję czynną pazopanib.
Bulgarian: Votrient е лекарство, съдържащо активното вещество пазопаниб (pazopanib).
Polish: W dniu 14 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Votrient do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Votrient, валидно в Европейския съюз.
Polish: Lek Votrient porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 435 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, z których niektórzy byli wcześniej leczeni cytokinami.
Bulgarian: Votrient е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 435 пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, някои от които са преминали предходно лечение с цитокини.
Polish: Lek Votrient porównywano z placebo w badaniu głównym z udziałem 369 pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich, u których nastąpił rozwój choroby w trakcie chemioterapii lub po niej.
Bulgarian: Votrient е сравнен също с плацебо в едно основно проучване, обхващащо 369 пациенти със сарком на меките тъкани, чието заболяване е прогресирало по време или след предходна химиотерапия.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Votrient?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Votrient?
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Votrient u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Votrient не се препоръчва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Polish: Lek Votrient okazał się skuteczniejszy od placebo w leczeniu mięsaków tkanek miękkich.
Bulgarian: Votrient е по-ефективен от плацебо и за лечение на сарком на меките тъкани.
Polish: Co to jest Votrient?
Bulgarian: Какво представлява Votrient?
Polish: • zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rodzaj raka nerek).
Bulgarian: напреднал бъбречноклетъчен карцином, вид рак на бъбреците.
Polish: Lek Votrient był skuteczniejszy od placebo w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.
Bulgarian: Votrient е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином.
Polish: Jak działa lek Votrient?
Bulgarian: Как действа Votrient?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Votrient?
Bulgarian: За какво се използва Votrient?
Polish: Jak stosować lek Votrient?
Bulgarian: Как се използва Votrient?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Votubia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Votubia?
Polish: Wzięło w nich udział 366 osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Bulgarian: Проучването обхваща 366 възрастни и деца на възраст 2 и повече години.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Votubia są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Votubia непрекъснато се проследяват.
Polish: SEGA
Bulgarian: СЕГА
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Votubia przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Votubia превишават рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Lek Votubia uzyskał pierwotnie „warunkowe dopuszczenie do obrotu", ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku, zwłaszcza jego działania długoterminowego.
Bulgarian: Първоначално Votubia е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството, по-специално относно дългосрочните му ефекти.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Votubia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Votubia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów z naczyniakomięśniakotłuszczakiem wynosi 10 mg raz na dobę.
Bulgarian: При пациенти с бъбречен ангиомиолипом препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Votubia znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Votubia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Wewnątrz organizmu ewerolimus łączy się najpierw z białkiem zwanym FKBP-12 występującym w komórkach, tworząc „kompleks".
Bulgarian: В организма еверолимус се свързва първо с протеина, наречен FKBP-12, който се намира в клетките, и образува комплекс.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Votubia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Votubia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Votubia и за какво се използва?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Votubia (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: trądzik, zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki jamy ustnej), zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie nosogardzieli (stan zapalny nosa i gardła), zapalenie zatok, kaszel, zapalenie płuc (zakażenie płuc), zakażenie dróg moczowych, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, nieregularne miesiączki, brak miesiączki, bóle głowy, biegunka, wymioty, wysypka, zmęczenie, gorączka i zmniejszenie apetytu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Votubia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са акне, стоматит (възпаление на устната лигавица), инфекции на горните дихателни пътища (настинки), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, пневмония (белодробна инфекция), инфекция на пикочните пътища, повишени нива на холестерол в кръвта, нередовен менструален цикъл, аменорея (липса на менструация), главоболие, диария, повръщане, обриви, умора, повишена температура и намален апетит.
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpią poważne działania niepożądane, lekarz może obniżyć dawkę lub czasowo przerwać leczenie.
Bulgarian: Ако настъпят тежки нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лекарят да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
Polish: Ponieważ mTOR uczestniczy w kontroli procesu podziałów komórkowych oraz we wzroście naczyń krwionośnych, lek Votubia zapobiega podziałowi komórek nowotworowych i ogranicza dopływ krwi do nich.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в контролирането на клетъчното делене и растежа на кръвоносните съдове, Votubia предотвратява деленето на туморните клетки и намалява кръвоснабдяването им.
Polish: Leku Votubia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ewerolimus, inne podobne leki, takie jak syrolimus i temsyrolimus, lub którykolwiek składnik leku.
Bulgarian: Votubia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към еверолимус, към подобни лекарства, например сиролимус и темсиролимус, или към някоя от останалите съставки.
Polish: Stwardnienie guzowate jest chorobą rzadko występującą, a zatem w dniu 4 sierpnia 2010 r. Votubia uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Туберозната склероза е рядко заболяване и Votubia е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 4 август 2010 г.
Polish: Częściowe napady drgawkowe
Bulgarian: Парциални пристъпи
Polish: W przypadku naczyniakomięśniakotłuszczaka wywołanego stwardnieniem guzowatym lek Votubia porównywano z placebo w jednym badaniu z udziałem 118 osób dorosłych.
Bulgarian: При бъбречен ангиомиолипом, причинен от туберозна склероза, Votubia е сравнен с плацебо в едно проучване при 118 възрастни.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów występowało średnio od 16 do 17 napadów tygodniowo, a za wystąpienie odpowiedzi uznano zmniejszenie liczby napadów o 50%.
Bulgarian: Преди лечението пациентите имат средно 16 до 17 пристъпа седмично, като за повлияване се счита намаляването на пристъпите най-малко с 50 %.
Polish: Leczenie lekiem Votubia powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia guzowatego i w monitorowaniu stężenia leku we krwi.
Bulgarian: Лечението с Votubia трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с туберозна склероза и в наблюдението на нивата на лекарство в кръвта.
Polish: Lek Votubia stosuje się w leczeniu częściowych napadów drgawkowych (napady rozpoczynające się w jednej części mózgu), które mogą, lecz nie muszą, rozprzestrzenić się na cały mózg (wtórne uogólnienie).
Bulgarian: Votubia се използва при парциални пристъпи (пристъпи, които започват в една част на мозъка), които е възможно да се разпространят и да засегнат целия мозък (вторична генерализация).
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 117 pacjentów (w tym 20 dzieci w wieku poniżej 3 lat) i porównywano w nim produkt Votubia z placebo (leczenie obojętne).
Bulgarian: Второто проучване обхваща 117 пациенти (включително 20 деца на възраст под 3 години) и сравнява Votubia с плацебо (сляпо лечение).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, iż lek Votubia zmniejsza rozmiary guzów mózgu u dorosłych i dzieci ze stwardnieniem guzowatym, i można się spodziewać, że spowoduje to złagodzenie objawów SEGA, takich jak napady, wodogłowie (nagromadzenie płynu w mózgu) oraz podwyższone ciśnienie śródmózgowe.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че е показано, че Votubia намалява размера на мозъчните тумори при възрастни и деца с туберозна склероза и това се очаква да намали признаците и симптомите на СЕГА, например пристъпи, хидроцефалия (натрупване на течност в мозъка) и повишено налягане в мозъка.
Polish: Odpowiedź zaobserwowano u 28% (33 z 117 pacjentów) z niższym stężeniem leku we krwi oraz u 40% (52 ze 130 pacjentów) w grupie z wyższym stężeniem we krwi, w porównaniu z 15% (18 ze 119) pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: Такова повлияване се наблюдава при 28 % (33 от 117 пациенти) в групата с по-ниско ниво в кръвта и при 40 % (52 от 130 пациенти) в групата с повисоко ниво в кръвта в сравнение с 15 % (18 от 119) от пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Ogółem u pacjentów przyjmujących lek Votubia wystąpiło zmniejszenie liczby napadów w trakcie leczenia odpowiednio o 29 i 40 % w porównaniu ze zmniejszeniem o 15% u pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: Като цяло, при пациентите, които приемат Votubia, се наблюдава намаление съответно с 29 и 40 % на броя на пристъпите по време на лечението в сравнение с 15 % при пациентите на плацебо.
Polish: W przypadku SEGA, oraz w ramach leczenia uzupełniającego napadów drgawkowych, dawka początkowa zależy od powierzchni ciała pacjenta (wyliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała) i wieku pacjenta, ale lekarz dostosuje dawkę odpowiednio do stężenia leku we krwi pacjenta oraz do stopnia jego tolerancji na leczenie.
Bulgarian: При СЕГА и при употреба като допълващо лечение за пристъпи началната доза зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и възрастта на пациента, но лекарят ще коригира дозата въз основа на нивата на лекарството в кръвта на пациента и в зависимост от това, как пациентът понася лекарството.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za łatwe do opanowania i miały one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg.
Bulgarian: Нежеланите реакции се считат за управляеми и като цяло са леки до умерени.
Polish: W badaniu tym porównano dwa różne schematy dawkowania leku Votubia jako leczenia uzupełniającego (mającego wywołać mniejsze lub większe stężenie we krwi) z placebo.
Bulgarian: С плацебо са сравнени два различни режима на дозиране на допълващото лечение с Votubia (пригодени за постигане на по-ниски или по-високи нива в кръвта).
Polish: W przypadku stosowania razem z innymi lekami, np. jako leczenie uzupełniające napady drgawkowe, przyjmowanie tych leków również może wpływać na wielkość dawki.
Bulgarian: При едновременна употреба с други лекарства, например като допълващо лечение за пристъпи, дозата може да се повлияе от другите лекарства, които се приемат.
Polish: Chociaż w tym schorzeniu standardem jest wciąż leczenie operacyjne, oczekuje się, że stosowanie leku Votubia przyniesie korzyść pacjentom, u których guza nie można usunąć chirurgicznie.
Bulgarian: Въпреки че оперативната интервенция остава стандартно лечение за това състояние, се очаква Votubia да бъде от полза за пациенти с тумор, който не може да се оперира.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Votubia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Votubia и защо е разрешен за употреба в ЕС