FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Mai 1999 Datum der letzten Verlängerung: 23. April 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. maj 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2014
German: Studie 020 24 Wochen
Slovenian: Študija 020 24 tednov
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ne moremo izključiti.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt:
Slovenian: • Povejte zdravniku:
German: KontrollSchema (n=635)
Slovenian: kontrolna skupina (n = 635)
German: Geschlecht, Rasse und ältere Patienten
Slovenian: Spol, rasa, starejši bolniki
German: selten photoallergische Dermatitis
Slovenian: redki fotoalergijski dermatitis
German: Derzeit verfügbare Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, es kann jedoch keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče dati priporočila za odmerjanje.
German: • Stocrin muss jeden Tag eingenommen werden.
Slovenian: • Zdravilo Stocrin je treba jemati vsak dan.
German: Studie ACTG 364 48 Wochen
Slovenian: Študija ACTG 364 48 tednov
German: Efavirenz wurde an über 9.000 Patienten untersucht.
Slovenian: Efavirenz so preučevali pri več kot 9.000 bolnikih.
German: Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene samo pri odraslih.
German: - Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Slovenian: katere koli znake vnetja ali okužbe.
German: - Knochenprobleme.
Slovenian: težave s kostmi.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse für Studie 006
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti za študijo 006
German: voraussichtlich: ↓ Voxilaprevir
Slovenian: Pričakovano: ↓ voksilaprevir
German: Obwohl nicht untersucht, wird eine ähnliche Verringerung bei Anwendung von Voxilaprevir erwartet.
Slovenian: Čeprav ni bilo preučevano, se pričakuje podobno zmanjšanje v izpostavljenosti voksilaprevirju.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če ste noseči ali če nameravate zanositi.
German: - falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.
Slovenian: • če je kateri koli član vaše družine (starši, stari starši, bratje ali sestre) nenadoma umrl zaradi težav s srcem ali je bil rojen z okvaro na srcu.
German: • Es wird empfohlen, die Tablette im Ganzen mit Wasser einzunehmen.
Slovenian: • Priporočamo, da tableto pogoltnete celo, z vodo.
German: „Auf nüchternen Magen einnehmen" bedeutet im allgemeinen 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Slovenian: Na tešče običajno pomeni 1 uro pred ali 2 uri po obroku.
German: Nicht empfohlen, da zu erwarten ist, dass die Exposition der beiden PI signifikant reduziert wird.
Slovenian: Ne priporočamo, ker lahko pričakujemo, da bi s tem pomembno zmanjšali izpostavitev obema ZP.
German: In solchen Fällen wird die Durchführung spezifischerer Testverfahren empfohlen wie z.B. Gaschromatographie / Massenspektrometrie.
Slovenian: V teh primerih je priporočljiva uporaba bolj specifičnih potrditvenih metod, kot sta plinska kromatografija/masna spektrometrija.
German: Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahre)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 3 do 17 let)
German: Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit, klar zu denken beeinträchtigen können.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo hujše simptome, ki lahko vplivajo na njihovo razpoloženje ali zmožnost jasnega mišljenja.
German: In kontrollierten Studien war die Häufigkeit von spezifisch schweren psychiatrischen Ereignissen im Einzelnen wie folgt:
Slovenian: V nadzorovanih preskušanjih je bila pogostnost določenih resnih psihiatričnih neželenih učinkov sledeča:
German: Es ist wichtig Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen durch sexuellen Kontakt oder durch eine Blutübertragung zu vermeiden.
Slovenian: Pomembno je, da ste previdni in se izogibate okužbi drugih ljudi s spolnim stikom ali prenosom krvi.
German: Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če se to pojavi pri vas, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali s stroji.
German: Es wurde gezeigt, dass Efavirenz beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Pokazalo se je, da se efavirenz izloča v materino mleko pri človeku.
German: Die Standarddosen der NRTI wurden in jeder dieser Studien alle 12 Stunden gegeben.
Slovenian: V vsaki od teh študij so uporabili standardne odmerke NRTI-jev na vsakih 12 ur.
German: Für Flaschen: 3 Jahre
Slovenian: Za plastenke: 3 leta
German: • Stocrin wird über den Mund eingenommen.
Slovenian: • Zdravilo Stocrin se vzame skozi usta.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Slovenian: Take reakcije so značilno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi CART.
German: - Itraconazol.
Slovenian: itrakonazol.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Plasma-Spitzenkonzentrationen (3 - 5 Stunden) veränderte sich nach mehrfacher Dosierung nicht.
Slovenian: Čas za doseganje maksimalne plazemske koncentracije (3-5 ur) se pri večkratnem odmerjanju ni spremenil.
German: Andere Wechselwirkungen: Efavirenz bindet nicht an Cannabinoid-Rezeptoren.
Slovenian: Druge interakcije: efavirenz se ne veže na kanabinoidne receptorje.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für Studie 006, bezogen auf eine Subgruppe von 614 Patienten, die für mindestens 48 Wochen an der Studie teilnahmen, sind Tabelle 3 zu entnehmen.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti študije 006 pri podskupini 614 bolnikov, vključenih vsaj 48 tednov, prikazuje preglednica 3.
German: ** gestützt auf historische Daten
Slovenian: **temelji na pretekli primerjavi
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise bereits ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Slovenian: Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odgovora, ki omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov.
German: 90% Konfidenzintervalle, wenn nicht anders angegeben 95% Konfidenzintervalle
Slovenian: 90-odstotni intervali zaupanja, razen če ni drugače navedeno 95-odstotni intervali zaupanja
German: ATC-Code: J05A G03
Slovenian: Oznaka ATC: J05A G03
German: S.E.M., Standardfehler des Mittelwertes;
Slovenian: S.N.P., standardna napaka povprečja.
German: Nach dem Gebrauch Applikationsspritze mindestens eine Minute lang in warmem Spülwasser einweichen.
Slovenian: Po uporabi namakajte brizgo v topli milnici vsaj eno minuto.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Stocrin nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist.
Slovenian: Če ste noseči, lahko zdravilo Stocrin jemljete le, če se z zdravnikom skupaj odločita, da je to nujno potrebno.
German: Efavirenz besitzt eine relativ lange terminale Halbwertszeit von mindestens 52 Stunden nach Einzeldosen und 40 - 55 Stunden nach Mehrfachdosen.
Slovenian: Efavirenz ima relativno dolg končni razpolovni čas: vsaj 52 ur po enkratnem odmerku in 40 do 55 ur po večkratnih odmerkih.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Stocrin verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Stocrin, ker ste okuženi z virusom HIV.
German: Dazu zählen einige häufig verwendete Medikamente und ein pflanzliches Mittel (Johanniskraut), mit denen schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten können.
Slovenian: Mednje je vključenih nekaj pogosto uporabljanih zdravil in rastlinski pripravek (šentjanževka), zaradi katerih lahko pride do resnih interakcij.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen wurden innerhalb von 6 - 7 Tagen erreicht.
Slovenian: Plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene v 6-7 dneh.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10) - Hautausschlag
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) - kožni izpuščaj
German: Die Dauer des Ansprechens war ähnlich der, die bei erwachsenen Patienten gesehen wurde.
Slovenian: Trajanje odziva je bilo podobno tistemu, ki so ga opazili pri odraslih bolnikih.
German: Die Inzidenz von Erythema multiforme oder des Stevens-Johnson-Syndroms lag bei ca. 0,1%.
Slovenian: Pojavnost multiformnega eritema ali Stevens-Johnsonovega sindroma je bila približno 0,1 %.
German: Halten Sie dabei das Arzneimittelbehältnis bereit, damit Sie problemlos beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Slovenian: S seboj imejte embalažo zdravila, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
German: Studiennummer/ Behandlungsschemata n % (95% K.I.
Slovenian: Številka študije/ režimi zdravljenja n % (95-odstotni IZ
German: Ähnliche Erhöhungen waren bei mit Kontrollschemata behandelten Patienten zu beobachten (5% nach Langzeittherapie).
Slovenian: Podobna povišanja so opazili tudi pri bolnikih na kontrolnem režimu (5 % po dolgotrajnem zdravljenju).
German: In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne Umstellung Ihrer Behandlung mit Stocrin wieder.
Slovenian: Vendar pa v večini primerov izpuščaj izgine, ne da bi spremenili zdravljenje z zdravilom Stocrin.
German: Deutliche Reduktion der Lopinavir Exposition.
Slovenian: Bistveno zmanjšanje izpostavljenosti lopinavirju.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Annex V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
German: - schwere Depression - Suizidgedanken - nicht tödliche Suizidversuche - aggressives Verhalten - paranoide Reaktionen - manische Reaktionen
Slovenian: - huda oblika depresije - misel na samomor - samomorilni poskusi (ne smrtni) - agresivno vedenje - paranoidne reakcije - manične reakcije
German: Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV pojavijo tudi avtoimune bolezni (stanje, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Efavirenz und anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med efavirenzem in drugimi zdravili pri odraslih
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse für Studien ACTG 364 und 020
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti za študiji ACTG 364 in 020
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den Studien ACTG 364 und 020 sind in Tabelle 4 dargestellt.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti v študijah ACTG 364 in 020 prikazuje preglednica 4.
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Stocrin nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2, Stocrin darf nicht eingenommen werden).
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, ne jemljite zdravila Stocrin (glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila Stocrin).
German: Die Ansprechraten waren am höchsten bei den Patienten, bei denen die NRTI umgestellt wurden.
Slovenian: Deleži odziva so bili najvišji pri bolnikih, ki so zamenjali NRTI.
German: Die 90% oder 95 % Konfidenzintervalle (KI) sind sofern vorhanden in Klammern angegeben.
Slovenian: 90-odstotni ali 95-odstotni intervali zaupanja so prikazani v oklepajih, če so na voljo.
German: Die Häufigkeit eines Neuralrohrdefekt in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5-1 Fällen pro 1.000 Lebendgeburten.
Slovenian: Pojavnost okvar nevralne cevi v splošni populaciji se giblje v razponu od 0,5 do 1 primer na 1.000 živorojenih otrok.
German: - Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
German: Trotz der verringerten Exposition gegenüber Buprenorphin kam es bei keinem Patienten zu Entzugserscheinungen.
Slovenian: Kljub zmanjšanju izpostavljenosti buprenorfinu se pri bolnikih niso pokazali odtegnitveni simptomi.
German: gelegentlich akute Hepatitis selten
Slovenian: občasni akutni hepatitis redki odpoved jeter
German: Nicht zutreffend.
Slovenian: -, ni izvedeno.
German: Wenn die Behandlung mit Stocrin begonnen wird, weil Ihre gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben.
Slovenian: Če boste začeli z jemanjem zdravila Stocrin zato, ker dosedanji način zdravljenja ni preprečil razmnoževanja virusa, morate hkrati začeti jemati tudi drugo protivirusno zdravilo, ki ga do sedaj še niste jemali.
German: - Wenn Sie mit der Einnahme von Stocrin begonnen haben, achten Sie auf:
Slovenian: • Ko začnete jemati zdravilo Stocrin, bodite pozorni na:
German: , Neurose
Slovenian: , nevroza
German: - wenn Sie Herzprobleme, wie z.B. Änderungen des Herzrhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlages, einen langsamen Herzschlag oder eine schwere Herzerkrankung haben.
Slovenian: • če imate bolezen srca, kot so sprememba ritma ali hitrosti bitja srca, počasen srčni utrip ali hudo bolezen srca.
German: - schweren Störungen des Elektrolytgleichgewichtes, z.B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie.
Slovenian: - hudo motnjo elektrolitskega ravnotežja, npr. hipokaliemijo ali hipomagnezemijo.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz wurde bei Patienten mit bestehender relevanter Lebererkrankung nicht geprüft.
Slovenian: Varnost in učinkovitost efavirenza pri bolnikih z obstoječimi pomembnimi boleznimi jeter nista bili dokazani.
German: Wie Stocrin aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Stocrin in vsebina pakiranja
German: Diese Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Beobachtung nach Markteinführung identifiziert; die Häufigkeiten wurden jedoch anhand von Daten aus 16 klinischen Studien ermittelt (n = 3.969).
Slovenian: Te neželene učinke so odkrili med spremljanjem zdravila na trgu; vendar pa so bile pogostnosti določene z uporabo podatkov iz 16 kliničnih preskušanj (n = 3.969).
German: Efavirenz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Efavirenz peroralna raztopina se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
German: Applikationsspritze nicht in der Geschirrspülmaschine reinigen.
Slovenian: Brizge ne perite v pomivalnem stroju.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerwünschte Wirkung von Stocrin oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe s HIV je včasih težko reči, ali se nekateri neželeni učinki pojavijo zaradi zdravila Stocrin, drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno, ali zaradi bolezni HIV same.
German: Patienten mit: - plötzlichen Todesfällen in der Familienanamnese oder kongenitaler Verlängerung des QTcIntervalls im Elektrokardiogramm, oder mit anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.
Slovenian: Bolniki z/s: - družinsko anamnezo nenadne smrti ali prirojenega podaljšanja intervala QTc na elektrokardiogramu ali s katerim koli drugim kliničnim stanjem, za katerega je znano, da podaljša interval QTc.
German: wenn Sie eine Herzerkrankung haben, zum Beispiel eine gestörte elektrische Signalweiterleitung, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt.
Slovenian: če imate motnjo v delovanju srca, kot je nenormalen električni signal, ki se imenuje podaljšanje intervala QT.
German: Dieser Anteil ist circa um das 3fache höher als die nicht an Protein gebundene (freie) Efavirenz-Fraktion in Plasma.
Slovenian: Ta delež je približno 3-krat višji od frakcije efavirenza v plazmi, ki ni vezana na beljakovine (prosta frakcija).
German: AUC: ↓ 50% Norbuprenorphin:
Slovenian: AUC: ↓ 50 % norbuprenorfin:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: In einer Gruppe mit 6 Kindern im Alter von 3 - 5 Jahren, die ihr Behandlungsregime einhielten, betrug die mittlere AUC 147 µMh, was 23% niedriger als erwartet war.
Slovenian: V podskupini 6 otrok, starih 3 - 5 let, ki so zdravilo dobivali v skladu z navodili, je bil povprečni AUC 147 M∙h, kar je bilo 23 % manj od pričakovanega.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je potrebno obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
German: Sie enthält: Lactose-Monohydrat.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
German: Stocrin enthält Lactose in jeder 600-mg-Tagesdosis.
Slovenian: Zdravilo Stocrin vsebuje laktozo v vsakem 600-mg dnevnem odmerku.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Stocrin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel Stocrin eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Stocrin, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila Stocrin, se posvetujte z zdravnikom ali obiščite najbližjo urgenco.
German: Äussere Umhüllung PC:
Slovenian: Škatla PC:
German: Efavirenz wird für Patienten, die während der Einnahme eines anderen NNRTI eine lebensgefährliche Hautreaktion (z. B. Stevens-JohnsonSyndrom) hatten, nicht empfohlen.
Slovenian: Efavirenza ne priporočamo bolnikom, ki so imeli med jemanjem drugega NNRTI-ja življenje ogrožajočo reakcijo na koži (npr. Stevens-Johnsonov sindrom).
German: Die Anfangsdosis von Efavirenz entsprach einer Dosis von 600 mg (ist der mittels Körpergewicht errechneten Körpergröße angepasst).
Slovenian: Začetni odmerek efavirenza je bil ekvivalenten 600 mg (prilagojen glede na izračunano velikost telesa na podlagi telesne mase).
German: • Medikamente zur Senkung der Blutfettwerte (auch als Statine bezeichnet): Atorvastatin, Pravastatin, Simvastatin.
Slovenian: Zdravila za znižanje maščob v krvi (imenovana tudi statini):atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
German: WAS IST STOCRIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stocrin in za kaj ga uporabljamo
German: • Stocrin Lösung zum Einnehmen kann mit oder ohne begleitende Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: • Peroralno raztopino Stocrin lahko vzamete s hrano ali brez nje.
German: In der Analyse der Ansprechraten (die Analyse der Patienten, die die Studien nicht abgeschlossen haben (Non-completers), entspricht der Therapieversager-Analyse [NC = F]) wurde bei Patienten, die aus irgendwelchen Gründen die Studie vorzeitig abbrachen oder bei denen eine HIV-RNA-Messung fehlte, der entweder eine Messung vorausging oder eine Messung folgte, die über der quantifizierten Analysengrenze lag, an den fehlenden Zeitpunkten angenommen, dass sie eine HIV-RNA von über 50 oder über 400 Kopien/ml aufweisen.
Slovenian: Pri analizi deležev bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (bolnik, ki raziskave ni končal, pomeni napako analize; NK = NA), so privzeli, da imajo bolniki, ki so študijo iz kakršnega koli razloga predčasno prekinili ali so izpustili eno merjenje HIV-RNA vrednosti (vrednost meritve pred ali za njo pa je bila nad mejo določitve testa), v manjkajočih časovnih točkah HIV-RNA vrednost izpuščene meritve nad 50 ali nad 400 kopij/ml.
German: Eine Erhöhung der Sertralin-Dosis sollte sich nach dem klinischen Ansprechen richten.
Slovenian: Odmerek sertralina je treba povečati glede na klinični odziv.
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit Efavirenz sollte die tägliche Dosis Rifabutin um 50 % erhöht werden.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z efavirenzem je treba dnevni odmerek rifabutina povečati za 50 %.
German: Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Anamnese scheinen ein größeres Risiko für diese schweren, psychiatrischen Nebenwirkungen zu haben, mit Häufigkeiten von 0,3% für manische Reaktionen bis zu Häufigkeiten von 2,0% jeweils für schwere Depressionen bzw. Suizidgedanken.
Slovenian: Kaže, da obstaja pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli psihiatrične motnje, večje tveganje za te resne psihiatrične neželene učinke, pri čemer pogostnost vsakega od zgoraj navedenih neželenih učinkov znaša od 0,3 % za manične reakcije do 2,0 % za hudo obliko depresije in za misli na samomor.
German: • Die Dosis für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, wird auf der Grundlage des Körpergewichts berechnet und einmal täglich eingenommen, wie in der folgenden Tabelle angegeben.
Slovenian: • Odmerek za otroke, ki tehtajo manj kot 40 kg, je izračunan glede na telesno maso in se ga vzame enkrat na dan, kakor je prikazano v naslednji tabeli:
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100); selten (≥1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (<1/10.000)
Slovenian: Pogostnost je definirana z uporabo sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
German: Die Pharmakokinetik von Efavirenz bei Kindern war ähnlich der von Erwachsenen.
Slovenian: Farmakokinetika efavirenza pri pediatričnih bolnikih je bila podobna kot pri odraslih.
German: In einer Einzeldosisstudie war bei dem einzigen Patienten, der an einer schweren Leberschädigung (Child-Pugh-Klassifikation C) litt, die Halbwertszeit verdoppelt und wies auf ein viel größeres Anreicherungspotenzial hin.
Slovenian: V študiji z enkratnim odmerjanjem je bil pri edinem bolniku s hudo jetrno okvaro (razred C po Child Pugh-u) razpolovni čas dvakrat daljši, kar kaže na možnost veliko večje akumulacije.
German: - Antibiotika, einschließlich folgender Klassen: Makrolide, Fluorochinolone oder Imidazol.
Slovenian: antibiotiki, vključno z naslednjimi skupinami: makrolidi, fluorokinoloni ali imidazoli.
German: Daher darf Efavirenz bei Kindern unter 3 Jahren nicht verabreicht werden.
Slovenian: Zato se efavirenza ne sme dati otrokom, mlajšim od 3 let.
German: Leber- und Gallenerkrankungen häufig erhöhte Aspartataminotransferase (AST)*, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT)*, erhöhte Gammaglutamyltransferase (GGT)*
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti zvišana aspartat-aminotransferaza (AST)*, zvišana alanin-aminotransferaza (ALT)*, zvišana gama-glutamiltransferaza (GGT)*
German: Der Adapter sollte nun fest auf dem Flaschenhals sitzen, so dass die Kappe wieder aufgesetzt werden kann, ohne ihn zu entfernen.
Slovenian: Nastavek se mora dobro prilegati, da lahko ponovno namestimo zamašek, ne da bi pri tem odstranili nastavek.
German: Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit Stocrin verlangen, dass Sie einen Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher auszuschließen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Stocrin, opravite test nosečnosti, da se prepriča, da niste noseči.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich einem Schwangerschaftstest unterziehen, bevor sie die Therapie mit Efavirenz beginnen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z efavirenzem opraviti nosečnostni test (glejte poglavje 5.3).