FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉET
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUDATUSED
Danish: Den 11. juli 2007 indbragte Frankrig en sag for EMEA vedrørende TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (og de tilknyttede navne) og godkendte produkter, som dette produkt har været referenceprodukt for, jf. artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Estonian: Prantsusmaa esitas 11. juulil 2007. aastal Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohaselt esildise ravimi TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (ja sellega seotud nimetuste) ja müügiluba omavate ravimite kohta, millele see ravim on olnud võrdlusravim.
Danish: Nederlandene NL 5055
Estonian: Madalmaad NL 5055
Danish: Efter at have vurderet begrundelsen for indbringelsen og de svar, der er indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelsen, konkluderer CVMP, at der ikke foreligger dokumentation vedrørende problemerne med manglende virkning eller en ændring i resistensforholdene i forbindelse med de relevante målpatogener, som giver anledning til bekymring for dyrs eller menneskers sundhed.
Estonian: Võttes arvesse esildise aluseid ja müügiloa hoidja esitatud vastuseid, jõudis veterinaarravimite komitee otsusele, et ei ole dokumentaalseid tõendeid efektiivsuse puudumise või asjakohaste sihtpatogeenide resistentsuse kohta, mille tõttu võiks inimeste või loomade tervise üle muret tunda.
Danish: Indsendelse af følgende for hvert land i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), hvor produktet er tilladt, fra det fremlagte dossier: a. resumé af dossier (del I), herunder produktresumé, ekspertudtalelser og den kvantitative og kvalitative sammensætning af produktet b. eventuelt oplysninger om effekt (del IV), herunder oplysninger om farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber samt data om antimikrobiel resistens.
Estonian: Esitada Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) igale riigile, kus ravimile on väljastatud müügiluba, toimikust järgmised osad: a. I osa: „Toimiku kokkuvõte", sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, eksperthinnangud ja ravimi kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis; b. Kui see on kohaldatav, IV osa „Efektiivsus" andmed, sealhulgas andmed ravimi farmakokineetika, farmakodünaamika ja mikroobidevastaste ainete suhtes tekkiva resistentsuse kohta.
Danish: − Infektioner i kønsorganerne.
Estonian: − suguelundite nakkused.
Danish: Markedsføringstilladelserne for Tribrissen (Danmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norge) blev trukket tilbage under indbringelsesproceduren efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Ravimite Tribrissen (Taani), Tribrissen vet oraalipasta (Soome), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norra) müügiload võeti menetluse käigus müügiloa hoidja soovil tagasi.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA
Danish: Behandlingen skal gives i 10 dage.
Estonian: Ravi kestus peab olema 10 päeva.
Danish: De fremlagte kliniske undersøgelser vedrørende behandling af salmonellose, hvor en daglig dosis på 2 X 30 mg/kg kropsvægt indgives over 10 dage, er ekstremt ringe (få dyr, dårlige resultater).
Estonian: Salmonelloosi ravi kohta esitatud kliinilised uuringud, milles kasutati annust 2 x 30 mg kehakaalu kg kohta päevas, mida manustati 10 päeva jooksul, on erakordselt halvasti läbi viidud (vähe loomi, kehvad tulemused).
Danish: En sprøjte er beregnet til 600 kg kropsvægt, og hver sprøjte er inddelt i 12 markeringer.
Estonian: Üks süstal on ette nähtud kehakaalu 600 kg kohta ja iga süstal on jagatud tähistega 12 osaks.
Danish: Det Forenede Kongerige Vm 02000/4098
Estonian: Ühendkuningriik Vm 02000/4098
Danish: Det er derfor ikke muligt udtrykkeligt at anbefale lidelser eller bakteriearter, som den højeste (2 X 30 mg/kg kropsvægt) eller den laveste dosis (1 X 30 mg/kg kropsvægt) er velegnet til.
Estonian: Seega ei ole võimalik kindlalt soovitada haigusi ega bakteriliike, mille puhul sobib suurem (2 x 30 mg kehakaalu kg kohta) või väiksem (1 x 30 mg kehakaalu kg kohta) annus.
Danish: Dataene er dog ikke tilstrækkelige til klart at skelne mellem patogenernes følsomhed, da der ikke er fastlagt breakpoints for potentierede sulfonamider i infektioner hos heste.
Estonian: Neist andmetest siiski ei piisa patogeenide tundlikkuse selgeks eristamiseks, kuna tugevdatud toimega sulfoonamiidide kohta ei ole hobuste nakkuste puhul murdepunkte kindlaks määratud.
Danish: Begrundelse for den anbefalede dosis for hver af de påståede indikationer i forhold til effekt og potentiel selektion af antimikrobielt resistente bakterier.
Estonian: Põhjendada iga taotletud näidustuse puhul soovitatud annust seoses efektiivsuse ja mikroobidevastaste ainete suhtes resistentsete bakterite potentsiaalse valikuga.
Danish: Der er derfor ingen begrundelse for indikationen salmonellose.
Estonian: Seega ei ole salmonelloosi näidustust tõestatud.
Danish: Trimethoprim 2,6 g
Estonian: trimetoprimi 2,6 g
Danish: Det Forenede Kongerige Vm 00201/4064
Estonian: Ühendkuningriik Vm 00201/4064
Danish: Det Forenede Kongerige Vm 00015/4028
Estonian: Ühendkuningriik Vm 00015/4028
Danish: Da det ikke anbefales at forøge dosen, forventes der ingen ændring af tilbageholdelsestiden.
Estonian: Kuna annuse suurendamist ei soovitata, ei ole keeluaja muutmist ette näha.
Danish: CVMP modtog produktresuméer, hovedreferencedossier om restkoncentrationer og tilbageholdelsestider, undersøgelser af restkoncentrationer, oplysninger om virkning og periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, en eksperterklæring vedrørende virkning, herunder referencedokumenter, farmakokinetiske data, oplysninger om antimikrobiel resistens og data om MIC/resistens.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele esitati ravimi omaduste kokkuvõtted, originaal-koondtoimik ravimijääkide ja keeluaegade kohta, ravimijääkide uuringud, efektiivsuse andmed ja perioodilised ohutusaruanded, eksperthinnang efektiivsuse kohta, sealhulgas viitedokumendid, farmakokineetika andmed, andmed mikroobidevastaste ainete resistentsuse ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni / resistentsuse kohta.
Danish: Heste skal helst indledningsvis behandles med en indledende injektion af Tribrissen Injection 48 % eller Trivetrin Injection efterfulgt af daglig indgivelse af Tribrissen Oral Paste.
Estonian: Eelistatult tuleks hobuste ravi alustada ravimi Tribrissen Injection 48% või Trivetrin Injection süstiga ning seejärel manustada iga päev ravimit Tribrissen Oral Paste.
Danish: Hver dosis på 4,31 g indeholder:
Estonian: Üks 4,31 g annus sisaldab:
Danish: Da der ikke anbefales en forøgelse af dosen, kræves der ingen ændring af tilbageholdelsestiden.
Estonian: Kuna annuse suurendamist ei soovitata, ei ole keeluaja muutmine vajalik.
Danish: I henhold til sikkerhedsindberetningerne foreligger der hverken indberetninger om manglende virkning eller andre bivirkninger, der ville kræve en ændring af sikkerhedsinstruktionerne i produktresuméerne eller dosen på 30 mg/kg kropsvægt pr. dag.
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannete kohaselt ei ole teatatud efektiivsuse puudumisest ega muudest kõrvaltoimetest, mille tõttu oleks vaja teha muudatusi ravimi omaduste kokkuvõttes seoses ohutusalaste juhistega või annusega 30 mg kehakaalu kg kohta päevas.
Danish: Nederlandene NL 10437
Estonian: Madalmaad NL 10437
Danish: For heste kan følgende doser anvendes, afhængigt af lidelsens art og sværhedsgrad:
Estonian: Hobustel võib kasutada olenevalt haiguse laadist ja raskusest järgmisi annuseid:
Danish: Baseret på begrundelsen for indbringelsen af sagen har vurderingen af tilbageholdelsestiden kun betydning ved en forøgelse af den anbefalede dosis.
Estonian: Esildise aluseid silmas pidades on keeluaja hindamine vajalik vaid soovitusliku annuse suurendamise korral.
Danish: På baggrund af resultaterne af de kliniske undersøgelser, de farmakokinetiske egenskaber af TMP/SDZ og de praktiske aspekter af dosering to gange daglig, bør en daglig dosis på 30 mg/kg kropsvægt anbefales.
Estonian: Võttes arvesse kliiniliste uuringute tulemusi, trimetoprimi/sulfadiasiini farmakokineetilisi omadusi ja kaks korda päevas annustamise praktilisi aspekte, on soovitatav kasutada annustamisskeemi 30 mg kehakaalu kg kohta üks kord päevas.
Danish: Indikationer for brug med angivelse af tilsigtede dyrearter Slet i relevante tilfælde salmonellose fra indikationerne.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Kustutada näidustuste hulgast salmonelloos, kui see on esitatud.
Danish: Nederlandene NL 10351
Estonian: Madalmaad NL 10351
Danish: Der er ingen begrundelse for indikationen salmonellose.
Estonian: Salmonelloosi näidustus ei ole põhjendatud.
Danish: Frankrig anmodede også CVMP om at overveje konsekvenserne for tilbageholdelsestiden og økotoksicitetsvurderingen ved ændring af behandlingsskemaet og forøgelse af doseringen eller hyppigheden af indgift.
Estonian: Prantsusmaa palus veterinaarravimite komiteel läbi vaadata ka võimaliku raviskeemi muutmise ja annuste või manustamissageduse suurendamise tagajärjed keeluajale ja ökotoksilisuse hindamisele.
Danish: Hver sprøjte med 45 g indeholder:
Estonian: Üks 45 g süstal sisaldab:
Danish: Dosen kan gives én gang daglig, eller den daglige dosis kan opdeles og indgives med intervaller på 12 timer i fem dage eller indtil to dage efter, at symptomerne er forsvundet, i højst fem dage.
Estonian: Annuse võib manustada üks kord päevas või jagada päevaannuse osadeks, mis manustatakse 12-tunniste intervallidega viie päeva jooksul või kuni kahe päeva möödumiseni sümptomite kadumisest, maksimaalselt viie päeva jooksul.
Danish: 45 g/500 kg hest alternativt 52 g/600 kg (svarende til 30 mg/kg kombinerede aktive stoffer) 1-2 gange daglig.
Estonian: 45 g ravimit 500 kg hobuse kohta või 52 g ravimit 600 kg kohta (võrdub 30 mg kombineeritud toimeaineid kehakaalu kg kohta) 1-2 korda päevas.
Danish: 30 mg kombinerede aktive stoffer pr. kg kropsvægt 1-2 gange daglig, hvilket svarer til 37,5 g pasta (en tube) per os til en hest på 500 kg 1-2 gange daglig.
Estonian: 30 mg kombineeritud toimeaineid kehakaalu kg kohta 1-2 korda päevas, mis vastab 37,5 g pastale (üks tuub), manustada suukaudselt 500 kg hobusele 1-2 korda päevas.
Danish: Sultrisan Orale Paste voor paarden
Estonian: AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden
Danish: Det bemærkes, at der ikke foreligger sikkerhedsindberetninger om manglende virkning eller udvikling af resistens efter brug af TMP/SDZ hos heste.
Estonian: Märgitakse, et puuduvad teated (perioodilised ohutusaruanded) efektiivsuse puudumise või resistentsuse tekkimise kohta pärast trimetoprimi/sulfadiasiini kasutamist hobustel.
Danish: 5 mg trimethoprim og 25 mg sulfadiazin pr. kg kropsvægt pr. dag i højst fem dage.
Estonian: 5 mg trimetoprimi ja 25 mg sulfadiasiini kehakaalu kg kohta päevas maksimaalselt 5 päeva.
Danish: Indgivelse af to doser daglig af 15 mg/kg kropsvægt anbefales ikke og bør slettes.
Estonian: Annus 15 mg kehakaalu kg kohta kaks korda päevas ei ole soovitatav ja tuleb välja jätta.
Danish: Norbrook Laboratories Limited repræsenterede Scanvet Animal Health A/S. Boehringer-Ingelheim Limited og Fort Dodge Animal Health svarede separat.
Estonian: Boehringer-Ingelheim Limited ja Fort Dodge Animal Health vastasid eraldi.
Danish: Produktet er indiceret til behandling af heste med bakterieinfektioner forårsaget af følsomme bakterier, herunder:
Estonian: Ravim on näidustatud hobuste ravimiseks, kellel on järgmiste tundlike mikroorganismide põhjustatud bakteriaalsed nakkused:
Danish: Aktive stoffer pr. g:
Estonian: Toimeaineid ühes grammis:
Danish: Norodine Equine Paste er indiceret til behandling af heste med bakterieinfektioner forårsaget af følsomme bakterier, herunder: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Estonian: Norodine Equine Paste on näidustatud hobuste ravimiseks, kellel on järgmiste tundlike mikroorganismide põhjustatud bakteriaalsed nakkused: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Danish: Der foreligger ingen data om udvikling af antimikrobiel resistens, som begrunder potentiel selektion af resistente bakterier på grund af brugen af TMP/SDZ hos heste.
Estonian: Resistentsuse tekkimise kohta mikroobidevastaste ainete suhtes puuduvad andmed, mis toetaksid resistentsete bakterite potentsiaalset valikut trimetoprimi/sulfadiasiini kasutamisel hobustel.
Danish: På baggrund af ovennævnte begrundelser og anbefalinger konkluderes det, at dosen på 1 X 30 mg/kg kropsvægt pr. dag i maksimalt fem dage er dokumenteret.
Estonian: Seega on eespool mainitud põhjusi ja soovitusi silmas pidades annuse 1 x 30 mg kehakaalu kg kohta manustamine maksimaalselt 5 päeva jooksul põhjendatud.
Danish: Lægemidlets særnavn
Estonian: Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus
Danish: dage efter, at symptomerne er forsvundet.
Estonian: sümptomite kadumisest on möödunud 2 päeva.
Danish: Behandling af heste med bakterieinfektioner forårsaget af følsomme mikroorganismer, herunder: Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Estonian: Järgmiste tundlike mikroorganismide põhjustatud bakteriaalsete nakkuste ravi hobustel: Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Danish: Sulfatrim Oral Doser
Estonian: AST Beheer BV Sulfatrim Oral Doser
Danish: Schering Plough A/S (Danmark)
Estonian: Schering Plough A/S (Taani)
Danish: Tribrissen Oral Paste er indiceret til behandling af heste med bakterieinfektioner forårsaget af følsomme bakterier, herunder: - gastrointestinale infektioner - luftvejsinfektioner - infektioner i urogenitalsystemet - sårinfektioner og cellulitis - salmonellose - som profylaktikum til post-operative infektioner
Estonian: Tribrissen Oral Paste on näidustatud hobuste ravimiseks, kellel on järgmised tundlike bakterite põhjustatud bakteriaalsed nakkused: - seedetrakti nakkused - hingamisteede nakkused - kuseteede ja suguelundite nakkused - haavanakkused ja tselluliit - salmonelloos - operatsioonijärgsete nakkuste ennetamine
Danish: Ud over oral behandling i fem dage eller indtil to dage efter, at symptomerne er forsvundet, gives der en lokal behandling med Tribrissen
Estonian: Paralleelselt suukaudse raviga 5 päeva jooksul või kuni 2 päeva möödumiseni sümptomite kadumisest kasutatakse paikselt Tribrissen Dispersible Powder'it.
Danish: Produktet anbefales til behandling af bakterielle lidelser hos heste, herunder: - infektioner i spiseveje - infektioner i øvre og nedre luftveje,
Estonian: Ravimit soovitatakse kasutada järgmiste bakteriaalsete haiguste raviks hobustel: - seedetrakti nakkused - ülemiste ja alumiste hingamisteede
Danish: Anbefalet dosis dage efter, at symptomerne er forsvundet, gives der en intrauterin behandling med 10 ml Tribrissen 48 % opløst i en isotonisk opløsning på 100 ml i tre dage.
Estonian: Paralleelselt suukaudse raviga 5 päeva või kuni 2 päeva möödumiseni sümptomite kadumisest tehakse 3 päeva kestel emakasisest ravi 10 ml Tribrissen 48%-ga, lahjendatuna 100 ml isotoonilise lahusega;
Danish: Det svarer til indholdet af en sprøjte til en hest på 500 kg.
Estonian: See on samaväärne ühe süstla sisuga 500 kg hobuse kohta.
Danish: Schering-Plough A/S (Danmark)
Estonian: Schering-Plough A/S (Taani)
Danish: Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazin 333,3 mg heste
Estonian: trimetoprimi 66,7 mg sulfadiasiini 333,3 mg
Danish: CVMP anbefaler derfor, at dosen på 1 X 30 mg/kg kropsvægt pr. dag i maksimalt fem dage fastholdes.
Estonian: Seega soovitab veterinaarravimite komitee jätta samaks annus 1 x 30 mg kehakaalu kg kohta, mida manustatakse maksimaalselt 5 päeva jooksul.
Danish: Der foreligger desuden ingen kliniske undersøgelser af andre patogener end Salmonella, som anvender en daglig dosis på 2 X 30 mg/kg kropsvægt.
Estonian: Patogeenidest on kliinilisi uuringuid läbi viidud ka ainult Salmonella kohta, kasutades annust 2 x 30 mg kehakaalu kg kohta päevas.
Danish: Dosen opnås ved at indstille skruen på stemplet i overensstemmelse med hestens vægt.
Estonian: Annuse saavutamiseks seatakse süstla kolvi mõõtekruvi vastavalt hobuse kehakaalule.
Danish: Bakterielle infektioner, f.eks. infektioner i sår, luftveje, mave-tarmkanalen eller urogenitalsystemet.
Estonian: Bakteriaalsed nakkused, nt haavanakkused, hingamisteede, seedetrakti või urogenitaalsed nakkused
Danish: Anbefalet dosis som to lige store doser pr. dag.
Estonian: See tuleb manustada jagatuna kaheks võrdseks annuseks päevas.
Danish: Den daglige dosis er 0,09 g oral pasta (5 mg trimethoprim + 25 mg sulfadiazin) pr. kg kropsvægt.
Estonian: Süstla ühest mõõteühikust piisab 50 kg kehakaalu raviks vahemikus 50-500 kg. Päevaannus on 0,09 g suukaudset pastat (5 mg trimetoprimi + 25 mg sulfadiasiini) kehakaalu kg kohta.
Danish: Sulfadiazin 288,3 mg Trimethoprim 58,0 mg heste
Estonian: sulfadiasiini 288,3 mg trimetoprimi 58,0 mg
Danish: Behandlingen skal fortsættes i op til fem dage eller indtil to
Estonian: Ravi kestus on kuni 5 päeva või kui
Danish: − Alvorlige akutte infektioner uden for tarmkanalerne (luft- og urinveje): Først en injektion af Tribrissen 48 % eller Duoprim efterfulgt af en daglig indgivelse af Tribrissen Oral Paste på 30 mg/kg/dag med to doser a 15 mg/kg kropsvægt/dag eller en dosis på 30 mg/kg/dag i mindst fem dage eller indtil to dage efter, at symptomerne er forsvundet.
Estonian: 48% või Duoprimi, seejärel Tribrissen Oral Paste 30 mg/kg päevas, manustades kas 15 mg kaks korda päevas või üks kord päevas 30 mg minimaalselt 5 päeva või kuni 2 päeva möödumiseni sümptomite kadumisest;
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Medtag følgende standardsætning: "Brug af produktet skal baseres på test for følsomhed og være i overensstemmelse med officielle og lokale antimikrobielle politikker".
Estonian: Lisada järgmine standardlause: „Ravimi kasutamisel tuleb lähtuda tundlikkuse testimisest ja järgida ametlikke ja kohalikke eeskirju tööks mikroobidevastaste ainetega".
Danish: Heste skal helst behandles med en indledende injektion af Tribrissen Injection efterfulgt af indgivelse af oral pasta i fem dage, eller indtil der ikke er observeret symptomer i mindst to dage.
Estonian: Hobuste ravis tuleb eelistatult teha kõigepealt ravimi Tribrissen Injection süst ning seejärel manustada suukaudset pastat 5 päeva jooksul või kuni vähemalt 2 päeva möödumiseni sümptomite kadumisest.
Danish: Trimethoprim 58 mg/g Sulfadiazin 288,3 mg/g heste
Estonian: Suukaudne pasta trimetoprimi 58 mg/g sulfadiasiini 288,3 mg/g
Danish: Dosen er 30 mg/kg kropsvægt pr. dag.
Estonian: Annuse suurus on 30 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
Danish: Ved tilstedeværelse af sensitive organismer kan kombinationen være effektiv til behandling af infektioner i fordøjelseskanalen, f.eks. diaré, luftvejsinfektioner, herunder lungebetændelse, pleuritis og kværke, sår, septikæmi og generelle infektioner.
Estonian: Ravim võib olla tundlike organismide olemasolul efektiivne seedetrakti nakkuste, nt diarröa; respiratoorsete nakkuste, sh pneumoonia, pleuriidi ja nõle; haavade, septitseemia ja üldnakkuste raviks.
Danish: Infektioner hos heste forårsaget af mikroorganismer, der er sensitive over for trimethoprim og sulfonamid, f.eks. infektioner i luftveje, mave-tarm-kanalen, urogenitalsystemet og sår.
Estonian: Trimetoprimi + sulfoonamiidide suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud nakkused hobustel, nt hingamisteede, seedetrakti, urogenitaalsed ja haavanakkused.
Danish: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus - Gastrointestinale infektioner forårsaget af E. coli - Urogenitale infektioner forårsaget af betahæmolytiske streptokokker - Sår og bylder forårsaget af Streptococcus spp., Staphylococcus aureus kg kropsvægt pr. dag i højst fem dage.
Estonian: - Streptococcus spp., Staphylococcus aureus'e põhjustatud hingamisteede nakkused; - E. coli põhjustatud seedetrakti nakkused; - beetahemolüütiliste streptokokkide põhjustatud urogenitaalsed nakkused; - Streptococcus spp., Staphylococcus aureus'e põhjustatud haavad ja abstsessid;
Danish: Infektioner hos heste forårsaget af mikroorganismer, der er sensitive over for trimethoprim og sulfonamid
Estonian: Hobuste nakkused, mida põhjustavad trimetoprimi + sulfoonamiidide suhtes tundlikud mikroorganismid
Danish: Det bemærkes, at en daglig dosis på 2 X 15 mg/kg kropsvægt anbefales i flere produktresuméer.
Estonian: Märgitakse, et mitmes ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatakse annust 2 x 15 mg kehakaalu kg kohta päevas.
Danish: 30 mg kombinerede aktive stoffer pr. kg kropsvægt daglig.
Estonian: 30 mg kombineeritud toimeaineid kehakaalu kg kohta päevas.
Danish: Hver sprøjte indeholder en daglig dosis til en hest på 500 kg.
Estonian: Iga süstal sisaldab 500 kg hobuse päevaannust.
Danish: Detaljerede oplysninger om forskellene mellem dossierer med hensyn til de ønskede oplysninger, hvis produktet er tilladt i mere end én medlemsstat.
Estonian: Kui ravimile on väljastatud müügiluba mitmes liikmesriigis, märkida toimikutevahelised erinevused andmetes, mida paluti esitada.
Danish: og Staphylococcus aureus, gastrointestinale infektioner i forbindelse med E. Coli, urogenitale infektioner i forbindelse med betahæmolytiske streptokokker, sårinfektioner og abscesser i forbindelse med Streptococcus spp.
Estonian: ja Staphylococcus aureus põhjustatud hingamisteede nakkused; E. Coli põhjustatud seedetrakti nakkused; beetahemolüütiliste streptokokkide põhjustatud urogenitaalsed nakkused; Streptococcus spp.
Danish: Ved behandling af salmonellose skal der gives en dobbelt dosis på 60 mg/kg/dag.
Estonian: Salmonelloosi raviks on vaja manustada kahekordne eelmainitud annus, s.t 60 mg
Danish: Streptococcus spp.
Estonian: Bakterite Streptococcus spp.
Danish: Med hensyn til den anbefalede dosis er PK/PD-analysen af begrænset værdi, idet: - der mangler nylige data om følsomhed og resistens for målpatogener hos heste - de farmakokinetiske data ikke tillader tilstrækkelig sammenligning af plasmakoncentrationsprofilerne hos heste på tværs af doseringsintervallerne og hele behandlingsperioden ved en eller to daglige doseringer.
Estonian: - farmakokineetika andmed ei võimalda piisavalt võrrelda plasmakontsentratsioonide profiile hobustel annustamisintervallide ajal ja kogu ravi jooksul, olenevalt sellest, kas annustamine toimub üks või kaks korda päevas.
Danish: Behandlingen skal fortsættes i op til fem dage eller indtil to dage efter, at symptomerne er forsvundet, op til højst fem dage.
Estonian: Ravi kestus on kuni 5 päeva või kuni 2 päeva on sümptomite kadumisest möödunud, kuni maksimaalselt 5 päeva.
Danish: Sulfadiazin 333 mg/g Trimethoprim 67 mg/g heste
Estonian: Suukaudne pasta sulfadiasiini mg/g trimetoprimi 67 mg/g
Danish: Sulfadiazin 10 mg
Estonian: 30 mg pastas: sulfadiasiini 10 mg trimetoprimi 2 mg
Danish: Pastaen findes i en plastsprøjte til behandling af 50 kg hest.
Estonian: Pastat turustatakse plastsüstlas, mille mõõteühik vastab hobuse kehakaalust 50 kg raviks sobivale annusele.
Danish: Begrundelse for tilbageholdelsestiden, hvis den anbefalede dosis øges.
Estonian: Kui soovituslikku annust suurendatakse, põhjendada keeluaega.
Danish: Sulfadiazin 333 mg Trimethoprim 67 mg heste
Estonian: Suukaudne pasta sulfadiasiini 333 mg trimetoprimi 67 mg
Danish: Produktet kan være effektivt til behandling af infektioner i fordøjelseskanalen, f.eks. diaré, luftvejsinfektioner, herunder lungebetændelse, pleuritis og kværke,
Estonian: Ravim võib olla efektiivne seedetrakti nakkuste, nt diarröa; respiratoorsete nakkuste, sh pneumoonia, pleuriidi, nõle; haavade, septitseemia ja üldnakkuste raviks.
Danish: Behandlingen skal fortsættes indtil to dage efter, at symptomerne er forsvundet, op til højst fem dage.
Estonian: Ravi jätkatakse kuni 2 päeva möödumiseni sümptomite kadumisest, ravi maksimaalne kestus 5 päeva.
Danish: - sårinfektioner og cellulitis - salmonellose - antibakteriel behandling ved operation, hvor asepsis ikke kan garanteres.
Estonian: Soovituslik annus nakkused, sh nõlg - nakatunud haavad ja tselluliit - salmonelloos - antibakteriaalne ravi operatsioonide korral, mille puhul ei ole võimalik tagada aseptilisi tingimusi jaotis sisaldab piisavalt pastat kehakaalust 50 kg raviks.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19/09/2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19/09/2013