FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fibroticus betegségek kialakulásának klinikai diagnosztikus monitorozása elengedhetetlen.
Estonian: Hädavajalik on asjakohane kliiniline diagnostiline jälgimine fibrootiliste häirete tekke osas.
Hungarian: 3. pont „Hogyan kell szedni [gyógyszernév]
Estonian: Lõik 3 „Kuidas [preparaadi nimetus] kasutada?"
Hungarian: A kezelés megkezdését követően az első echokardiográfiás vizsgálatot 3-6 hónapon belül el kell végezni, majd ezt követően az echokardiográfiás ellenőrzés gyakoriságát klinikai értékelés alapján egyénileg kell meghatározni, különös súlyt fektetve a fent említett jelekre és tünetekre.
Estonian: Edasise ehhokardiograafilise jälgimise sagedus tuleb määrata kohase individuaalse kliinilise hindamise alusel, erilise rõhuga ülalmainitud tundemärkidele ja sümptomitele, aga see peab toimuma vähemalt iga 6…12 kuu järel.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Hungarian: Nem ismert, hogy a regurgitációval járó billentyű-betegségben szenvedő betegek esetében a pergolid-kezelés ronthatja-e a fennálló betegséget.
Estonian: Ei ole teada, kas ravi pergoliidiga võib südameklapi puudulikkusega patsientide haigust süvendada.
Hungarian: Nem ismert, hogy a regurgitációval járó billentyű-betegségben szenvedő betegek esetében a kabergolin-kezelés ronthatja-e a fennálló betegséget.
Estonian: Ei ole teada, kas ravi kabergoliiniga võib südameklapi puudulikkusega patsientide haigust süvendada.
Hungarian: Néhány esetben a kabergolin-kezelés abbahagyását követően a szívbillentyű-betegség tünetei vagy manifesztációi javultak.
Estonian: Mõnedel juhtudel paranesid südameklapi rikke sümptomid või ilmingud pärast kabergoliini manustamise lõpetamist.
Hungarian: Fibroticus és serosus gyulladásos kórképek, mint pleuritis, pleuralis folyadékgyülem, pleuralis fibrosis, tüdőfibrosis, pericarditis, pericardialis folyadékgyülem, egy vagy több billentyűt (aorta-, mitralis és tricuspidalis billentyűt) érintő szívbillentyű-betegség vagy retroperitonealis fibrosis fordult elő az 5HT2B szerotonin receptoron agonista hatást kiváltó ergot-származékok, pl. a pergolid hosszútávú alkalmazását követően.
Estonian: Pärast serotoniini 5HT2B retseptorile agonistliku toimega tungaltera derivaatide, näiteks pergoliidi pikaajalist kasutamist, on esinenud fibrootilisi ja seroosõõnte põletikulisi häireid, nagu pleuriit, pleuraefusioon, pleurafibroos, kopsufibroos, perikardiit, perikardi efusioon, ühe või mitme südameklapi (aordi-, mitraal- ja trikuspidaalklapi) rikked või retroperitoneaalne fibroos.
Hungarian: Fibroticus és serosus gyulladásos kórképek, mint pleuritis, pleuralis folyadékgyülem, pleuralis fibrosis, tüdőfibrosis, pericarditis, pericardialis folyadékgyülem, egy vagy több billentyűt (aorta-, mitralis és tricuspidalis billentyűt) érintő szívbillentyű-betegség vagy retroperitonealis fibrosis fordult elő az 5HT2B szerotonin receptoron agonista hatást kiváltó ergot-származékok, pl. a kabergolin hosszútávú alkalmazását követően.
Estonian: "Fibroos ja südameklapi rikked ning võimalikud nendega seotud kliinilised olukorrad: pärast serotoniini 5HT2B retseptorile agonistliku toimega tungaltera derivaatide, näiteks kabergoliini pikaajalist kasutamist, on esinenud fibrootilisi ja seroosõõnte põletikulisi häireid, nagu pleuriit, pleuraefusioon, pleurafibroos, kopsufibroos, perikardiit, perikardi efusioon, ühe või mitme südameklapi (aordi-, mitraal- ja trikuspidaalklapi) rikked või retroperitoneaalne fibroos.
Hungarian: 2. pont "Tudnivalók a [gyógyszernév] szedése előtt" Ne szedje a [terméknév] -t, ha Önt
Estonian: Lõik 2 "Mida on vaja teada enne [preparaadi nimetus] kasutamist" Ärge võtke [ravimi nimetus osastavas käändes]
Hungarian: Néhány esetben a pergolid-kezelés abbahagyását követően a szívbillentyű-betegség tünetei vagy manifesztációi javultak.
Estonian: Mõnedel juhtudel paranesid südameklapi rikke sümptomid või ilmingud pärast pergoliidi manustamise lõpetamist.
Hungarian: Ha olyan kötőszövetképződéssel járó (fibrotikus) folyamatok zajlanak vagy zajlottak az Ön szervezetében, amelyek érintik a szívét, a tüdejét vagy a hasüregét.
Estonian: "kui teil on või on olnud fibrootilisi muutusi (armistumist), mis haaravad südant, kopse või kõhuõõnt.
Hungarian: A tünetmentes szívbillenytű-rendellenesség esetleges fennállásának megállapítására minden betegnek szív-érrendszeri kivizsgáláson, többek között echokardiográfiás vizsgálaton kell átesnie.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb kardiovaskulaarselt hinnata, sh teha ehhokardiogramm, et teha kindlaks võimaliku asümptomaatilise klapirikke olemasolu.
Hungarian: "A [gyógyszernév] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [ravimi nimetus]
Hungarian: "A kezelés előtt echokardiográfiával bizonyított szívbillentyű-betegség."
Estonian: "Südameklapi rikke tunnused, määratuna ravieelse ehhokardiograafia abil."
Hungarian: A kezelés alatt:
Estonian: Ravi ajal
Hungarian: Amennyiben az echokardiográfiás vizsgálat újonnan jelentkező vagy súlyosbodott billentyű-insufficientiát, billentyű-zsugorodást vagy billentyűvitorla-megvastagodást mutat ki, a pergolid-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Estonian: Ravi pergoliidiga tuleb lõpetada, kui ehhokardiograafias selgub uus või süvenenud klapipuudulikkus, klapistenoos või klapihõlma paksenemine (vt lõik 4.3).
Hungarian: Amennyiben az echokardiográfiás vizsgálat újonnan jelentkező vagy súlyosbodott billentyű-insufficientiát, billentyű-zsugorodást vagy billentyűvitorla-megvastagodást mutat ki, a kabergolin-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Estonian: Ravi kabergoliiniga tuleb lõpetada, kui ehhokardiograafias selgub uus või süvenenud klapipuudulikkus, klapistenoos või klapihõlma paksenemine (vt lõik 4.3).
Hungarian: „- Ha Önnek a szívét, tüdejét vagy hasát érintő fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak."
Estonian: „- kui teil esineb praegu või on varem esinenud südant, kopse või kõhupiirkonda kahjustavaid fibrootilisi reaktsioone (armkoe teket).
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedélyek feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
Estonian: - Müügilubade tingimused on sätestatud IV lisas.
Hungarian: A fenti hatóanyagok mindegyikét tagállami szinten engedélyezték.
Estonian: Kõigil toimeainetel on liikmesriikides müügiluba.
Hungarian: - A legnagyobb adag napi 3 mg-ra korlátozása.
Estonian: - suurim lubatud annus ööpäevas on 3 mg;
Hungarian: A KABERGOLIN ÉS PERGOLID ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Estonian: KABERGOLIINI JA PERGOLIIDI NING SEOTUD NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: A legtöbb vizsgálatnak azonban nem volt része az echokardiográfiás monitorozás, így nem lehetséges az incidencia-arányszámok megbízható becslése.
Estonian: Samas ei hõlmanud enamik uuringuid EKG jälgimist, mistõttu takistab esinemisjuhtude sagedusmäära usaldusväärset hindamist.
Hungarian: - Az ellenjavallatok, figyelmeztetések és az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések megerősítése, kiemelve annak szükségességét, hogy a betegeknél hosszú távú kezelés előtt és a hosszú távú kezelés során rendszeresen echokardiográfiával kell monitorozni a fibrózis jeleit.
Estonian: - Vastunäidustuste, hoiatuste ja kasutamise ettevaatusabinõude tugevdamine, rõhutades vajadust jälgida patsiente ehhokardiograafiliselt fibroosi tunnuste suhtes enne pikaajalist ravi ja selle ajal.
Hungarian: A CHMP azt is javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nyújtsanak be részletes vizsgálati tervet (pl. gyógyszerhasználati vizsgálatok vagy adatok összekapcsolásával végzett felmérés) a termékinformációban történt módosítások betartásának és hatékonyságának hosszú távú nyomon követéséről.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad esitavad üksikasjaliku aruande (nt ravimikasutuse uuringud või registreeritud andmete võrdleva analüüsi) ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustest kinnipidamise ja nende tõhususe pikaajalise jälgimise kohta.
Hungarian: Négy fő megfigyeléses vizsgálatot végeztek a szívbillentyű-elváltozás kockázatával kapcsolatban, Parkinson-betegség miatt dopaminagonistákkal kezelt betegeken (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders
Estonian: Kardiaalse valvulopaatia riski dopamiiniagonistidega ravitud Parkinsoni tõve haigetel on hinnatud neljas ulatuslikumas jälgimisuuringus (Zanettini jt, NEJM, 2007; Schade jt, NEJM 2007; Yamamoto jt, Neurology 2006; Peralta jt, Movement Disorders 2006).
Hungarian: - A szívbillentyű-elváltozás (beleértve a visszaáramlást is) és az ehhez kapcsolódó problémák (pericarditis és pericardialis folyadékgyülem) beillesztése az „igen gyakori" nemkívánatos hatások közé.
Estonian: - kardiaalse valvulopaatia (sealhulgas regurgitatsiooni) ja sellega seotud tüsistuste (perikardiit ja vedelik perikardiõõnes) kui väga sagedaste kõrvalnähtude lisamine.
Hungarian: A pergolidot és a kabergolint illetően a jelentett szívbillentyű-elváltozásos esetek túlnyomó része (körülbelül kétharmada) a legalább 3 mg/nap adag mellett fordult elő.
Estonian: Pergoliidi ja kabergoliini korral oli enamik (umbes kaks kolmandikku) valvulopaatia juhtudest seotud annustega ≥ 3 mg ööpäevas.
Hungarian: A kabergolin és a pergolid az ergotszármazék dopaminagonisták csoportjába tartozik, csakúgy, mint a bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid.
Estonian: Kabergoliin ja pergoliid kuuluvad tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide klassi, mis sisaldab ka bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi.
Hungarian: Az ergotszármazék és nem ergotszármazék dopaminagonistákat összehasonlító vizsgálatok ritkák.
Estonian: Mittetungalteraalkaloididest ja tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kohta on läbi viidud üksnes väga üksikud võrdlevad uuringud.
Hungarian: A kockázat mértékében az ergotszármazék dopaminagonisták között mutatkozó különbségeket figyelembe véve a CHMP azt javasolta, hogy a bromokriptinre, a dihidroergokriptinre és a lizuridra különálló véleményt adjanak ki.
Estonian: Eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide erineva riskitaseme tõttu soovitas inimravimite komitee bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi kohta välja anda eraldi arvamuse.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a CHMP javasolta a kabergolint és pergolidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, a termékinformációjuk (alkalmazási előírás és betegtájékoztató) alább ismertetett módosításaival.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee kabergoliini ja pergoliidi sisaldavate ravimite müügiload säilitada ja teha nende ravimite tooteinfosse (ravimi omaduse kokkuvõte ja pakendi infoleht) järgmised muudatused:
Hungarian: A spontán jelentések adatai azt mutatják, hogy a kabergolint és pergolidot alkalmazó betegeknél nagyobb a fibrózisos események és a szívbillentyű-elváltozások kockázata, mint a bromokriptint, lizuridot vagy dihidroergokriptint alkalmazó betegeknél.
Estonian: Kõrvalnähtude kohta laekunud teadete andmetest selgub, et kabergoliini ja pergoliidi kasutavatel isikutel on suurem risk fibrootiliste tüsistuste ja valvulopaatia tekkeks kui bromokriptiini, lisuriidi või dihüdroergokrüptiini kasutavatel isikutel.
Hungarian: A Schade-vizsgálat a kabergolin és a pergolid esetében (különösen a 3 mg/nap mennyiséget meghaladó adagoknál) nagyobb korrigált incidencia-arányszámról számolt be a billentyűk nem megfelelő záródása miatt kialakuló, tünetekkel járó visszaáramlás terén, szemben a bromokriptinnel és a lizuriddal, illetve a nem ergotszármazék dopaminagonisták közé tartozó pramipexollal és ropirinollal, amelyeknél egyetlen esetet sem jelentettek.
Estonian: Schade jt leidsid, et kabergoliini ja pergoliidi kasutamine (eriti annuses > 3 mg ööpäevas) oli seotud sümptomaatilise valvulaarse regurgitatsiooni suurema kohandatud esinemissageduse suhtega (IRR) kui bromokriptiini, lisuriidi või mittetungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide pramipeksooli ja ropinirooli kasutamine, mille puhul sellist toimet ei täheldatud.
Hungarian: - A CHMP a kabergolint és pergolidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítását javasolta (lásd a III. mellékletet).
Estonian: - Inimravimite komitee soovitas teha kabergoliini ja pergoliidi sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse jaotistesse muudatused (vt III lisa).
Hungarian: - A rendelkezésre álló adatok alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a kabergolin és a pergolid esetében kellően megállapítást nyert a fibrózis, ezen belül a szívbillentyű elváltozás kockázata, és ez a 3 mg/nap mennyiséget meghaladó adagoknál fokozottabb.
Estonian: - Olemasolevatele andmetele tuginedes on fibroosi (sh kardiaalse valvulopaatia) tekkerisk tõendatud kabergoliini ja pergoliidi kasutamisel, ja risk on kõrgem üle 3 mg ööpäevase annuse korral.
Hungarian: CHMP azt is megállapította, hogy ezek a gyógyszerek eleve kizárólag a Parkinson-betegség másodvonalbeli kezelésére javallottak, és a szívbillentyű-elváltozást mutató betegeknél ellenjavalltak.
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel, et need ravimid on juba näidustatud Parkinsoni tõve raviks ainult teise valiku ravimitena ja vastunäidustatud valvulopaatia sümptomitega patsientidele.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a bromokriptinnel, a dihidroergokriptinnel és a lizuriddal kapcsolatban nem jelentettek ilyen eseteket.
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi kasutamisel ei ole müügiloa hoidjate andmetel selliseid juhte esinenud.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok (egy nyílt vizsgálat, illetve randomizált, kontrollált vizsgálatok) során fibrózisos reakciókkal és szívbillentyű-elváltozással járó eseteket jelentettek a kabergolin és a pergolid alkalmazása mellett.
Estonian: Fibrootilisi reaktsioone ja valvulopaatiat on täheldatud ka kabergoliini ja pergoliidiga läbi viidud kliinilistes uuringutes (nii avatud uuringutes kui ka randomiseeritud kontrollitud uuringutes).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak részletes vizsgálati tervet (pl. gyógyszerhasználati vizsgálatok vagy adatok összekapcsolásával végzett felmérés) kell benyújtaniuk a termékinformációra vonatkozóan a CHMP által az EMEA/H/A-31/881 számú beterjesztési eljárás részeként elfogadott módosítások betartásának és hatékonyságának hosszú távú nyomon követéséről.
Estonian: müügiloa hoidjad peavad esitama üksikasjaliku aruande (nt ravimikasutuse uuringud või registreeritud andmete võrdleva analüüsi) esildismenetluse EMEA/H/A-31/881 raames inimravimite komitee poolt kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustest kinnipidamise ja nende tõhususe pikaajalise jälgimise kohta.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused tagavad viiteliikmesriigi koordineerimisel, et müügiloa hoidjad täidavad järgmist tingimust:
Hungarian: Franciaország société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Estonian: Prantsusmaa société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, kabergolint tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Estonian: Kabergoliini sisaldavad ravimid, millel on müügiluba Euroopa Liidus
Hungarian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Estonian: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Hungarian: 1.3056 mg Tabletta
Estonian: 1.3056 mg Tablett
Hungarian: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Estonian: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Hungarian: rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Estonian: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, pergolidot tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Estonian: Pergoliidi sisaldavad ravimid, millel on müügiluba Euroopa Liidus
Hungarian: 0.3275 mg Tabletta
Estonian: 0.3275 mg Tablett
Hungarian: 0.0655 mg Tabletta
Estonian: 0.0655 mg Tablett
Hungarian: 0.3264 mg Tabletta
Estonian: 0.3264 mg Tablett
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany
Estonian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Hungarian: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Estonian: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Hungarian: 0.0653 mg Tabletta
Estonian: 0.0653 mg Tablett
Hungarian: 7 (7 x 1) injekciós üveg + 7 (7 x 1) előretöltött fecskendő, oldószerrel +7 (7 x 1) adapter injekciós üveghez + 7 (7 x 1) injekciós tű + 14 (7 x 2) törlő (gyűjtőcsomagolás)
Estonian: 7 (7 x 1) viaali, 7 (7 x 1) süstlit, 7 (7 x 1) viaali adapterit, 7 (7 x 1) nõela, 14 (7 x 2) alkoholilappi.
Hungarian: Tartalom (koncentráció
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Hungarian: 7 (7 darab egyes csomagolás (1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő)) (gyűjtőcsomagolás)
Estonian: 7 (7 komplekti ( 1 viaal +
Hungarian: A gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Estonian: Riski lapsele ei saa välistada.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dugattyú magától ismét felemelkedik - ez normális.
Estonian: Kolb võib iseenesest üles tõusta - see on normaalne.
Hungarian: Soha ne tegye ki 30 °C feletti hőmérsékletnek!
Estonian: Ärge hoidke kunagi temperatuuril üle 30 °C.
Hungarian: A betegek életkora 18 és 79 év között volt, az átlagéletkor 46 év.
Estonian: Patsientide vanus jäi vahemikku 18...79 aastat, keskmine vanus oli 46 aastat.
Hungarian: • Miután az említett 5 perc letelt, azonnal folytassa a 8. lépéssel.
Estonian: • Pärast 5 minuti möödumist asuge kohe 8. sammu juurde.
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: ________________________
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____________
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Hungarian: A betegeket 1 hónapig utánkövették a kezelés abbahagyása után.
Estonian: Patsiente jälgiti 1 kuu pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: Egyéb módon ne melegítse fel őket!
Estonian: Ärge soojendage neid ühelgi teisel moel.
Hungarian: ALX0681-C301-es vizsgálat
Estonian: Uuring ALX0681-C301
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 31.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2018.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Hungarian: Kórházi tartózkodás hossza (nap)
Estonian: Haiglaravi kestus (päevad)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cablivi
Estonian: Muud ravimid ja Cablivi
Hungarian: Ne érjen hozzá magához az adapterhez.
Estonian: Ärge puudutage adapterit ennast.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél a centrális megoszlási térfogatot 6,33 l-re becsülték.
Estonian: aTTP'ga patsientidel oli tsentraalne jaotusruumala hinnanguliselt 6,33 l.
Hungarian: *Vérzési események: lásd lent
Estonian: * Veritsusjuhtumid: vt altpoolt
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb anticoagulansok, ATC kód: B01AX07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised tromboosivastased ained; ATC-kood: B01AX07.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha:
Estonian: Öelge oma arstile, kui
Hungarian: A szerelék 0,9%-os nátrium-klorid oldattal átöblíthető.
Estonian: Süsteemi võib loputada 0,9% naatriumkloriidiga.
Hungarian: Coagulopathiában szenvedő betegeknél
Estonian: Koagulopaatiatega patsiendid
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 25 °C-on 4 óráig biztosított.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni vältel temperatuuril 25 °C.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: A testsúlyt allometrikusan szerepeltették a modellben.
Estonian: Kehakaal lisati mudelisse allomeetriliselt.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
Hungarian: • Ne használja fel a fecskendőt, ha ez a fehér kupak hiányzik, meglazult vagy sérült!
Estonian: • Ärge kasutage süstalt, kui see valge kork on puudu, lahti või kahjustatud.
Hungarian: Ne próbálja a Cablivi-t beadni addig, amíg meg nem tanította erre egy egészségügyi szakember.
Estonian: Ärge püüdke Cablivi't süstida, kui tervishoiutöötaja ei ole seda teile õpetanud.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 embert érinthet
Estonian: Väga sage, võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Hungarian: Ezek a rögök elzárhatják az ereket, és károsíthatják az agyat, a szívet, a veséket vagy más szerveket.
Estonian: Need hüübed võivad ummistada veresooni ja kahjustada aju, südant, neere või teisi elundeid.
Hungarian: Habár bizonyos esetekben ezek az események súlyosak voltak és orvosi felügyeletet igényeltek, legtöbbjük önmagától megszűnt.
Estonian: Ehkki teatud juhtudel olid need tõsised ja nõudsid ravi, oli enamik isepiirduvad ja kõik lahenesid.
Hungarian: A Cablivi ezen populációban történő alkalmazása előny/kockázat értékelést, és szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Estonian: Cablivi kasutamine selles populatsioonis nõuab kasu/riski hindamist ja hoolikalt kliinilist jälgimist.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy túladagolta a gyógyszert.
Estonian: Öelge oma arstile, kui arvate, et olete manustanud üledoosi.
Hungarian: Kezelőorvosa eldöntheti, hogy szorosabb megfigyelés alatt tartja-e Önt, illetve változtat-e a kezelésén.
Estonian: Teie arst võib otsustada teid hoolikalt jälgimida või teie ravi muuta.
Hungarian: • Húzza vissza a biztonsági tűvédőt.
Estonian: • Tõmmake nõela ohutuskaitse tagasi.
Hungarian: Az oldószert lassan kell hozzáadni, és óvatosan kell keverni, hogy elkerüljék az oldat habosodását.
Estonian: Lahusti tuleb lisada aeglaselt ning seda tuleb segada õrnalt, et vältida lahuse vahutamist.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és feltételek biztosítása a felhasználó felelőssége.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Cablivi nem keverhető más gyógyszerekkel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Cablivi't teiste ravimitega segada.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a kaplacizumab mutagén potenciáljának értékelésére, mivel az ilyen vizsgálatok biológiai gyógyszereknél nem relevánsak.
Estonian: Kaplatsizumabi mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud, sest sellised analüüsid ei ole bioloogilise toime osas asjakohased.
Hungarian: A kettős vak kezelési időszakban a kaplacizumab kezelés medián időtartama 35 nap volt.
Estonian: Topeltpimemeetodi perioodil oli kaplatsizumabiga ravi mediaankestus 35 päeva.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során a következő gyakoriságú mellékhatásokról számoltak be:
Estonian: Kliinilises uuringus teatati kõrvaltoimetest järgmiste esinemissagedustega:
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Hungarian: Minden, kaplacizumabbal folytatott klinikai vizsgálat a RIPA- és/vagy RICO-szintek gyors csökkenését mutatta a kezelés kezdete után, amik a kezelés abbahagyásától számított 7 napon belül visszatértnek a kiindulási szintre.
Estonian: Kõik kliinilised uuringud kaplatsizumabiga näitasid RIPA ja/või RICO tasemete kiiret vähenemist pärast ravi alustamist koos taastumisega algtasemele 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamisest.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek legfeljebb 9%-ánál termelődtek készítményellenes antitestek (ADA).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid raviga seoses ravimivastased antikehad kuni 9% patsientidest.