FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις της αταζαναβίρης σε ποντικούς (άρρενες), αρουραίους και σκύλους σε δόσεις που σχετίζονταν με ηπατικές μεταβολές ήταν τουλάχιστον ισοδύναμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που τους χορηγήθηκε ημερήσια δόση 400 mg άπαξ ημερησίως.
Czech: Systémové expozice atazanaviru u myších samců, potkanů a psů dávkami spojenými s hepatickými změnami, byly přinejmenším stejné jako ty, které byly nalezeny u lidí při dávkách 400 mg jednou denně.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και σύνδρομο φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί με τη χρήση της αταζαναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Při užívání atazanaviru byly hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), erythema multiforme, toxické kožní exantémy a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS) (viz bod 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με προϊόντα που περιέχουν βοξιλαπρεβίρη αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση της βοξιλαπρεβίρης.
Czech: U souběžného podávání přípravku EVOTAZ s přípravky obsahujícími voxilaprevir lze očekávat zvýšené koncentrace voxilapreviru.
Greek: Τα αποτελέσματα της συγχορήγησης του EVOTAZ στην προγεστίνη και στο οιστρογόνο είναι άγνωστα.
Czech: Účinky souběžného podávání přípravku EVOTAZ na progestin a estrogen nejsou známy.
Greek: Ατορβαστατίνη AUC: ↑ 822% Ατορβαστατίνη Cmax: ↑ 1785% Ατορβαστατίνη Cmin: Δεν έχει υπολογιστεί
Czech: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Nestanoveno
Greek: Τικαγρελόρη
Czech: Tikagrelor
Greek: Αναστολείς PDE5 που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφούνται αναστολείς της PDE5 (σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη ή αβαναφίλη) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν EVOTAZ.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud jsou u pacientů užívajících EVOTAZ předepsány inhibitory PDE 5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil nebo avanafil) k léčbě poruch erekce.
Greek: Τενοφοβίρη:
Czech: Tenofovir:
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και υπερικό το διάτρητο [St. John's wort - Hypericum perforatum]) ενδέχεται να προκαλέσει μείωση των συγκεντρώσεων της αταζαναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα, οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής στην αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.3 και Πίνακα 1).
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A (například karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) může vést ke snížení plazmatických koncentrací atazanaviru a/nebo kobicistatu, a tím může vést ke ztrátě terapeutického účinku a možnému rozvoji rezistence na atazanavir (viz bod 4.3 a Tabulka 1).
Greek: Τενοφοβίρη: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Czech: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Greek: Είναι άγνωστο εάν η κομπισιστάτη, το άλλο συστατικό του EVOTAZ, απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα αλλά έχει καταδειχθεί σε ζώα ότι απεκκρίνεται στο γάλα.
Czech: Není známo, zda se kobicistat, další složka přípravku EVOTAZ, vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Greek: Η συγχορήγηση με το EVOTAZ μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP2D6 στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.3
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může zvyšovat plamatické koncentrace léčivých přípravků, které se metabolizují prostřednictvím CYP2D6 (viz body 4.3 a 4.5).
Greek: Συστηματικώς χορηγούμενη λιδοκαΐνη
Czech: Systémový lidokain
Greek: Αν και δεν έχει μελετηθεί, υπάρχει η πιθανότητα για αύξηση στην έκθεση πραβαστατίνης ή φλουβαστατίνης όταν συγχορηγούνται με αναστολείς της πρωτεάσης.
Czech: Ačkoli to nebylo sledováno, při souběžném podávání inhibitorů proteáz je možná zvýšená expozice pravastatinu nebo fluvastatinu.
Greek: Το EVOTAZ πρέπει να λαμβάνεται από στόματος μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: EVOTAZ se užívá perorálně s jídlem (viz bod 5.2).
Greek: Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Ενδοθηλίνης Μποζεντάνη
Czech: Antagonisté endotelinových receptorů
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων, το οποίο είναι συμβατό με τη χαμηλή νεφρική κάθαρση της κομπισιστάτης.
Czech: Mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci nebyly pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu, což odpovídá nízké renální clearance kobicistatu.
Greek: Εφαβιρένζη: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Δεν έχει προσδιοριστεί.
Czech: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Nestanoveno
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί Ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ηπατίτιδας Β και/ή ηπατίτιδας C Από τους 1.151 ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως, οι 177 ασθενείς είχαν συνοδό χρόνια ηπατίτιδα B ή C και από τους 655 ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως, οι 97 ασθενείς είχαν συνοδό χρόνια ηπατίτιδα Β ή C.
Czech: Mezi 1 151 pacienty léčenými atazanavirem 400 mg jednou denně bylo 177 pacientů současně infikováno chronickou hepatitidou B nebo C a mezi 655 pacienty, kterým byl podáván atazanavir 300 mg se 100 mg ritonaviru jednou denně, bylo infikováno chronickou hepatitidou B nebo C 97 pacientů.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης, οδηγώντας σε αύξηση των συγκεντρώσεων της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A, může snižovat clearance atazanaviru a kobicistatu, což může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací atazanaviru a kobicistatu (viz bod 4.5).
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↔5% μποσεπρεβίρη Cmax ↔7% μποσεπρεβίρη Cmin ↔18%
Czech: boceprevir AUC ↔5% boceprevir Cmax ↔7% boceprevir Cmin ↔18%
Greek: Η συγχορήγηση νευροληπτικών με το EVOTAZ ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης των νευροληπτικών στο πλάσμα.
Czech: Souběžné podávání neuroleptik s přípravkem EVOTAZ může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací neuroleptik.
Greek: Ριφαμπουτίνη: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Czech: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Greek: Η σιλδεναφίλη, η ταδαλαφίλη και η βαρδεναφίλη μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Czech: Sildenafil, tadalafil a vardenafil jsou metabolizovány CYP3A4.
Greek: Μεθαδόνη, σταθερή δόση συντήρησης (αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως)
Czech: Methadon, stabilní udržovací dávka (atazanavir 400 mg jednou denně)
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές πολύ συχνές ίκτερος των οφθαλμών
Czech: Velmi časté oční ikterus
Greek: ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Περφαιναζίνη Ρισπεριδόνη Θειοριδαζίνη
Czech: NEUROLEPTIKA Perfenazin Risperidon Thioridazin
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα ενδέχεται να μειωθούν εξαιτίας της μείωσης των συγκεντρώσεων της κομπισιστάτης στο πλάσμα, γεγονός που ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Czech: V důsledku snížení plazmatických koncentrací kobicistatu může dojít ke snížení plazmatických koncentrací atazanaviru, což může mít za následek ztrátu terapeutického účinku a rozvoj rezistence.
Greek: Βουπρενορφίνη AUC ↑67% Βουπρενορφίνη Cmax ↑37% Βουπρενορφίνη Cmin ↑69%
Czech: Buprenorfin AUC ↑67% Buprenorfin Cmax ↑37% Buprenorfin Cmin ↑69%
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: S ohledem na reprodukční toxicitu jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3).
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσες παθήσεις
Czech: Patienti se zdravotními obtížemi
Greek: Η συγχορήγηση της νεβιραπίνης με κομπισιστάτη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της κομπισιστάτης στο πλάσμα, ενώ οι συγκεντρώσεις της νεβιραπίνης στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν.
Czech: U souběžného podávání nevirapinu a kobicistatu se předpokládá snížení plazmatických koncentrací kobicistatu, zatímco plazmatické koncentrace nevirapinu mohou být zvýšeny.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του EVOTAZ με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Czech: Souběžné užívání přípravku EVOTAZ a kortikosteroidů, které jsou metabolizovány CYP3A (např. flutikason- propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια , κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u HIV infikovaných pacientů s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Greek: εάν έχετε ηπατικά προβλήματα εάν αναπτύξετε σημεία ή συμπτώματα χολολιθίασης (πόνος στη δεξιά πλευρά).
Czech: Ujistěte se, že váš lékař ví, že: máte problémy s játry se u vás mohou vyvinout známky nebo příznaky žlučových kamenů (bolest na pravé straně těla).
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών in vitro, κλωνοποιημένος ανθρώπινος καρδιακός δίαυλος καλίου (hERG) ανεστάλη κατά 15% σε συγκέντρωση (30 μΜ) αταζαναβίρης, που αντιστοιχεί σε 30-πλάσια συγκέντρωση στης ελεύθερης ουσίας στην Cmax στους ανθρώπους.
Czech: Ve studiích in vitro, při koncentraci atazanaviru (30 μm) odpovídající 30násobku Cmax koncentrace nevázaného léčiva u lidí, byly draslíkové kanály klonovaných lidských kardiocytů (hERG) inhibovány z 15%.
Greek: Καθώς το EVOTAZ περιέχει αταζαναβίρη και κομπισιστάτη, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν εντοπιστεί με αυτές τις δραστικές ουσίες χορηγούμενες μεμονωμένα ενδέχεται να εμφανιστούν και με το EVOTAZ.
Czech: Jelikož EVOTAZ obsahuje atanazavir a kobicistat, při užívání přípravku EVOTAZ se mohou vyskytnout jakékoli interakce, které byly popsány u těchto léčivých látek.
Greek: Κομπισιστάτη Μετά την από στόματος χορήγηση [14C]κομπισιστάτης, το 86% και το 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Czech: Po perorálním podání [14C]kobicistatu se 86% dávky vyloučilo stolicí a 8,2% dávky se vyloučilo močí.
Greek: Τα επίπεδα αντοχής στην αταζαναβίρη ήταν από 3,5 έως 29 φορές υψηλότερα χωρίς ένδειξη φαινοτυπικής διασταυρούμενης αντοχής σε άλλους PI.
Czech: Stupeň atazanavirové rezistence se pohyboval v rozmezí 3,5 až 29násobku bez důkazu pro fenotypovou zkříženou rezistenci na ostatní PI. Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro přípravek REYATAZ.
Greek: Ροσουβαστατίνη AUC: ↑ 242% Ροσουβαστατίνη Cmax: ↑ 958% Ροσουβαστατίνη Cmin: Δεν έχει υπολογιστεί
Czech: Rosuvastatin AUC: ↑ 242% Rosuvastatin Cmax: ↑ 958% Rosuvastatin Cmin: Nestanoveno
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα αναφορικά με τη χρήση του EVOTAZ σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Farmakokinetické údaje týkající se užívání přípravku EVOTAZ u pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A, έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη και οι αυξημένες συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα, αντενδείκνυται με το EVOTAZ.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s léčivými přípravky, které jsou substráty pro CYP3A a mají úzké terapeutické indexy a u kterých jsou zvýšené plazmatické koncentrace spojené se závažnými a/nebo život ohrožujícími příhodami, je kontraindikováno.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EVOTAZ διατίθενται σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία.
Czech: EVOTAZ potahované tablety jsou dodávány v lahvičkách po 30 tabletách.
Greek: Η συγχορήγηση της τενοφοβίρης ΔΦ με κομπισιστάτη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης στο πλάσμα.
Czech: Při souběžném podávání tenofoviru DF s kobicistatem se předpokládá zvýšení plazmatické koncentrace tenofoviru.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με σχήματα που περιέχουν βοξιλαπρεβίρη δεν συνιστάται.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s režimy obsahujícími voxilaprevir se nedoporučuje.
Greek: Βουσπιρόνη Κλοραζεπάτη Διαζεπάμη Εσταζολάμη Φλουραζεπάμη Ζολπιδέμη
Czech: Buspiron Klorazepát Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Greek: Cmin: δεν έχει προσδιοριστεί
Czech: Cmax: ↑41% Cmin: nebylo stanoveno
Greek: αταζαναβίρη/κομπισιστάτη
Czech: Atazanavir s kobicistatemf
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με EVOTAZ.
Czech: Na předávkování přípravkem EVOTAZ neexistuje žádné specifické antidotum.
Greek: Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και EVOTAZ δε συνιστάται, εκτός εάν η αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Souběžné podávání vorikonazolu a přípravku EVOTAZ se nedoporučuje, pokud zhodnocení přínosu a rizika neopravňuje k použití vorikonazolu (viz bod 4.5).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) αυξημένη όρεξη, δυσγευσία (μείωση της αίσθησης της γεύσης), ξηροστομία κεφαλαλγία, ζάλη αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ανώμαλα όνειρα, υπνηλία (νύστα) έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος (στομαχικός πόνος δυσφορίας), δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), φουσκωμένη ή διογκωμένη κοιλιά (κοιλιακή χώρα), μετεωρισμός (αέρια) υπερχολερυθριναιμία (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα) εξάνθημα κόπωση (υπερβολική κούραση)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) zvýšená chuť k jídlu, porucha vnímání chuti (dysgeuzie), sucho v ústech bolesti hlavy, závratě nespavost, abnormální sny, somnolence (ospalost) zvracení, průjem, bolest v břiše (žaludeční nevolnost a bolest), dyspepsie (poruchy trávení), pocit nadýmání nebo tlaku v břiše (podbřišku), nadýmání hyperbilirubinemie (zvýšené hladiny bilirubinu v krvi) vyrážka únava (extrémní vyčerpanost)
Greek: Σοφοσμπουβίρη 400 mg/βελπατασβίρη, 100 mg/βοξιλαπρεβίρη100 m g εφάπαξ δόση* (αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως)
Czech: Sofosbuvir 400 mg/velpatasvir, 100 mg/voxilaprevir 100 mg jednorázová dávka* (atazanavir 300 mg s ritonavirem 100 mg jednou denně)
Greek: Κατά τη συγχορήγηση δροσπιρενόνης/αιθινυλοιστραδιό λης με αταζαναβίρη/κομπισιστάτη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της πιθανότητας εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
Czech: Pokud se podává drospirenon/ethinylestradiol souběžně s atazanavirem/kobicistatem, doporučuje se klinické sledování kvůli možnému vzniku hyperkalemie.
Greek: Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg)
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně (atazanavir 400 mg)
Greek: Τελαπρεβίρη 750 mg τρεις φορές ημερησίως (κομπισιστάτη 150 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με ελβιτεγκραβίρη)
Czech: Telaprevir 750 mg třikrát denně (kobicistat 150 mg jednou denně v kombinaci s elvitegravirem)
Greek: Διγοξίνη (0,5 mg εφάπαξ δόση)/κομπισιστάτη (150 mg πολλαπλές δόσεις)
Czech: Digoxin (0,5 mg jednotlivá dávka)/kobicistat (150 mg opakované dávky)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EVOTAZ Εάν παραλείψετε να πάρετε μία δόση EVOTAZ για διάστημα 12 ωρών ή μικρότερο, πάρτε την αμέσως μαζί με φαγητό και μετά πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Czech: Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek EVOTAZ Jestliže vynecháte dávku přípravku EVOTAZ a uplynulo méně než 12 hodin, vezměte si tabletu s jídlem a další dávku podle rozpisu užijte v obvyklou dobu.
Greek: Πυρήνας δισκίου μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο κροσποβιδόνη (E1202) στεατικό οξύ (E570) στεατικό μαγνήσιο (E470b) υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463) πυριτίου διοξείδιο (Ε551)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Sodná sůl karboxymethylškrobu Krospovidon (E1202) Kyselina stearová (E570) Magnesium-stearát (E470b) Hyprolóza (E463) Silikagel (E551)
Greek: Η συστηματική έκθεση στην αταζαναβίρη σε δόσεις που οδήγησαν σε τοξικότητα για τη μητέρα ήταν τουλάχιστον ίση έως ελαφρώς μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκαν 400 mg άπαξ ημερησίως.
Czech: Systémová expozice atazanaviru při podávání dávek, které byly již pro samice toxické, byla přinejmenším stejná nebo o něco vyšší než expozice, která byla zjištěna u lidí při podávání 400 mg jednou denně.
Greek: Η συγχορήγηση επιβάλλει κλινική παρακολούθηση για καταστολή και επιδράσεις στη γνωστική λειτουργικότητα.
Czech: Při souběžném podávání je třeba klinické sledování sedace a účinku na kognitivní funkce.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δαβιγατράνης ενδέχεται να επηρεαστούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ mohou být ovlivněny koncentrace dabigatranu.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα αύξησης των συγκεντρώσεων της αλφουζοσίνης που μπορεί να προκαλέσει υπόταση.
Czech: Možnost zvýšených koncentrací alfuzosinu může způsobit hypotenzi.
Greek: Η εφαβιρένζη μειώνει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Czech: Efavirenz snižuje koncentrace atazanaviru a předpokládá se, že snižuje plazmatické koncentrace kobicistatu.
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας ισχυρός βάσει μηχανισμού αναστολέας του CYP3A και ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6.
Czech: Kobicistat je silným inhibitorem mechanismu působení CYP3A a slabým inhbitorem CYP2D6.
Greek: Δεδομένου ότι η αταζαναβίρη αποτελεί συστατικό του EVOTAZ, ο συνδυασμός του EVOTAZ με ατορβαστατίνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Protože složkou přípravku EVOTAZ je atazanavir, kombinace přípravku EVOTAZ s atorvastatinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Greek: Φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη (τενοφοβίρη ΔΦ) 300 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως)
Czech: Tenofovir-disoproxil-fumarát (tenofovir DF) 300 mg jednou denně (atazanavir 400 mg jednou denně)
Greek: Αυτά τα αντιεπιληπτικά αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Czech: U těchto antiepileptik se předpokládá snížení plazmatických koncentrací atazanaviru a/nebo kobicistatu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε αρουραίους ή κουνέλια σε δόσεις τοξικές για τις μητέρες.
Czech: U potkanů a králíků při dávkách pro matku již toxických nebyly pozorovány žádné teratogenní vlivy.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, οι οποίες είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A, ενδέχεται να προκαλέσει πρόσθετη ενίσχυση και αύξηση της συγκέντρωσης της αταζαναβίρης στο πλάσμα.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s léčivými přípravky obsahujícími ritonavir nebo kobicistat, které jsou silnými inhibitory CYP3A, může vést k dalšímu posílení a zvýšení plazmatické koncentrace atazanaviru.
Greek: Εμφάνιση του EVOTAZ και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία EVOTAZ είναι ροζ, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διαστάσεις κατά προσέγγιση 19 mm x 10,4 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «3641» στη μία άλλη πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Czech: Tablety přípravku EVOTAZ jsou růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety přibližných rozměrů 19 mm x 10,4 mm, na jedné straně je vyraženo "3641" a druhá strana tablety je hladká.
Greek: Η συγχορήγηση με EVOTAZ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων του αναστολέα της PDE5 και αύξηση των οφειλομένων στον αναστολέα της PDE5 ανεπιθύμητων συμβάντων.
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může vést ke zvýšení koncentrace inhibitoru PDE5 a zvýšenému výskytu nežádoucích účinků spojených s užíváním inhibitorů PDE5.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν προκαλεί μεταλλάξεις αντοχής του HIV λόγω της απουσίας αντι-ιικής δραστικότητας.
Czech: Jelikož kobicistat nemá antivirovou aktivitu, nevybírá si žádné mutace zajištující rezistenci k HIV.
Greek: Στους ασθενείς με προϋπάρχοντα προβλήματα αγωγιμότητας (δευτέρου βαθμού ή υψηλότερου κολποκοιλιακού ή σύνθετου σκελικού αποκλεισμού), το EVOTAZ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο όταν το όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: a vyššího stupně nebo blok ramének) se má přípravek EVOTAZ užívat s opatrností a pouze tehdy, když prospěch převáží možná rizika (viz bod 5.1).
Greek: Για την ενίσχυση της βιοδιαθεσιμότητας, το EVOTAZ πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Czech: Pro zlepšení biologické dostupnosti se EVOTAZ užívá s jídlem.
Greek: Βορικοναζόλη
Czech: Vorikonazol
Greek: ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης) καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων).
Czech: rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του EVOTAZ με ετραβιρίνη διότι μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής στην αταζαναβίρη.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s etravirinem se nedoporučuje, protože může vést ke ztrátě terapeutického účinku a rozvoji rezistence na atazanavir.
Greek: Βουπρενορφίνη AUC: ↑35% Βουπρενορφίνη Cmax: ↑66% Βουπρενορφίνη Cmin: ↑12%
Czech: Buprenorfin AUC: ↑35% Buprenorfin Cmax: ↑66% Buprenorfin Cmin: ↑12%
Greek: Η συγχορήγηση της νεβιραπίνης και του EVOTAZ αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της νεβιραπίνης στο πλάσμα, γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας που σχετίζεται με τη νεβιραπίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: U souběžného podávání nevirapinu a přípravku EVOTAZ se předpokládá zvýšení plazmatických koncentrací nevirapinu, což může zvyšovat riziko toxicity spojené s nevirapinem (viz bod 4.4).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της κομπισιστάτης στη γονιμότητα.
Czech: Údaje týkající se účinku kobicistatu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Greek: Σε αντίθεση με τη ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη δεν είναι επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή UGT1A1.
Czech: Na rozdíl od ritonaviru kobicistat není induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
Greek: Η συγχορήγηση της μποζεντάνης με κομπισιστάτη ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Czech: Souběžné podávání bosentanu s kobicistatem může vést ke snížení plazmatických koncentrací kobicistatu.
Greek: Πυρήνας δισκίου - μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, κροσποβιδόνη (E1202), στεατικό οξύ (E570), μαγνήσιο στεατικό (E470b), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463), διοξείδιο του πυριτίου (Ε551)
Czech: Jádro tablety - mikrokrystalická celulóza (E460(i)), sodná sůl kroskarmelózy (E468), sodná sůl karboxymethylškrobu, krospovidon (E1202), kyselina stearová (E570), magnesium-stearát (E470b), hyprolóza (E463), silikagel (E551)
Greek: Το EVOTAZ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Czech: Pacienti s lehkou poruchou funkce jater mají přípravek EVOTAZ užívat s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP2D6 από την κομπισιστάτη.
Czech: Mechanizmus interakce spočívá v inhibici CYP2D6 kobicistatem.