FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hydroxyethylstärke(HES)-Lösungen dürfen bei Patienten mit Sepsis, mit Verbrennungen und bei intensivpflichtigen Patienten nicht mehr angewendet werden
Slovak: Roztoky obsahujúce hydroxyetyl škrob (HES) sa už nemajú používať u pacientov so sepsou alebo s popáleninami alebo u závažne chorých pacientov
German: HES-Lösungen sollten bei den ersten Anzeichen von Gerinnungsstörungen abgesetzt werden.
Slovak: Roztoky obsahujúce HES sa majú vysadiť pri prvých príznakoch koagulopatie.
German: Allerdings sollte der Arzt nach Verabreichung von HES-Lösungen die Nierenfunktion des Patienten überwachen.
Slovak: Lekár však má po podaní HES sledovať u pacientov funkciu obličiek.
German: Die Anwendung von HES-Lösungen muss bei den ersten Anzeichen einer Nierenschädigung eingestellt werden.
Slovak: Používanie HES sa musí prerušiť pri prvých príznakoch poškodenia funkcie obličiek.
German: Am 23. Oktober 2013 hat die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel CMDh)* durch Mehrheitsbeschluss die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur angenommen, der zu dem Schluss kam, dass HES-Lösungen aufgrund eines erhöhten Risikos für Nierenversagen und Mortalität nicht länger zur Behandlung von Patienten mit Sepsis (bakterielle Infektion im Blut), mit Verbrennungen und bei intensivpflichtigen Patienten eingesetzt werden dürfen.
Slovak: Dňa 23. októbra 2013 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)* väčšinovým rozhodnutím schválila odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC)
German: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Slovak: Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically
German: Des Weiteren sollte nach HES-Infusion die Nierenfunktion der Patienten überwacht werden.
Slovak: Po podaní HES sa má sledovať u pacientov funkcia obličiek.
German: • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder unter Nierenersatztherapie sind HES-Lösungen nun kontraindiziert.
Slovak: Roztoky obsahujúce HES sú teraz kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s terapiou na náhradu funkcie obličiek.
German: • Bei schweren Gerinnungsstörungen sind HES-Lösungen kontraindiziert.
Slovak: Roztoky obsahujúce HES sú kontraindikované pri závažnej koagulopatii.
German: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, aufgeführt unter http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 6.
Slovak: Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4)
German: • Allergien
Slovak: • alergie
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß des Verfahrens, das in Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG niedergelegt ist, aktualisiert werden
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušným úradom členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4, hlavy III, smernice 2001/83/EC.
German: Kontraindizierte Kombinationen
Slovak: Kontraindikované kombinácie
German: Die Behandlung mit Hydroxyzin sollte beendet werden.
Slovak: Liečba hydroxyzínom sa musí ukončiť.
German: Dies schließt auch alle Arzneimittel ein, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Slovak: Týka sa to tiež všetkých liekov, dostupných bez lekárskeho predpisu.
German: • Arzneimittelmissbrauch oder starke Schmerzen (Methadon)
Slovak: • zneužívania liekov alebo silnej bolesti (metadón)
German: Im Falle einer Überdosierung könnte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
Slovak: V prípade predávkovania možno začať so symptomatickou liečbou.
German: X kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder die Wirkung von X kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.
Slovak: X môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo môže byť nimi ovplyvnený.
German: Daher sind diese Arzneimittelkombinationen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Preto sú tieto kombinácie kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Vorsicht ist geboten, bei bradykardie- und hypokaliämieinduzierenden Arzneimitten.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liekoch, ktoré vyvolávajú bradykardiu a hypokaliémiu.
German: Sie dürfen X nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen anwenden:
Slovak: Neužívajte X, ak užívate lieky na liečbu:
German: Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls.
Slovak: Pacienti so známym získaným alebo vrodeným predĺžením QT intervalu.
German: X könnte mit einem erhöhten Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang stehen.
Slovak: X môže byť spojený so zvýšeným rizikom poruchy srdcového rytmu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
German: Bei älteren Patienten beträgt die Tageshöchstdosis 50 mg (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U starších pacientov je maximálna denná dávka 50 mg (pozri časť 4.4).
German: Diese Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referral Verfahrens.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
German: Die Behandlung mit Hydroxyzin sollte beendet werden, sobald Anzeichen oder Symptome einer Herzrhythmusstörung auftreten und Patienten sollten sich umgehend in ärztliche Behandlung begeben.
Slovak: Liečbu hydroxyzínom je potrebné ukončiť, pokiaľ sa objavia prejavy a príznaky, ktoré môžu súvisieť so srdcovou arytmiou a pacienti musia okamžite vyhľadať lekára.
German: Wenn Sie größere Mengen von X <eingenommen> <angewendet> haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac X, ako máte
German: Die meisten dieser Patienten wiesen weitere Risikofaktoren auf wie Elektrolytstörungen und wurden gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt, die dazu beigetragen haben könnten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli prítomné aj ďalšie rizikové faktory, ako sú abnormality elektrolytov a súbežné užívanie liekov, ktoré mohli k danému stavu prispieť (pozri časť 4.8).
German: • Bakterielle Infektionen (z. B. Antibiotika wie Erythromycin, Moxifloxacin, Levofloxacin)
Slovak: • bakteriálnej infekcie (napr. antibiotiká erytromycín, moxifloxacín a levofloxacín)
German: Nicht bekannt: Ventrikuläre Arrhythmien (z. B. Torsade de Pointes), QT-Intervallverlängerung (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Neznáme: komorové arytmie (napr. torsade de pointes), predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4)
German: Hydroxyzin steht in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervallvs im Elektrokardiogramm.
Slovak: Hydroxyzín sa spájal s predĺžením QT intervalu na EKG.
German: • Depressionen (z. B. Citalopram, Escitalopram)
Slovak: • depresie (napr. citalopram, escitalopram)
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár <alebo lekárnik>.
German: Sie sollten die niedrigste wirksame Dosis von X einnehmen und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Slovak: X sa má užívať v čo najnižšej účinnej dávke a doba liečby má byť čo najkratšia.
German: Teilen Sie daher Ihrem Arzt jegliche Herzprobleme oder die Einnahme weiterer Arzneimittel mit, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.
Slovak: Preto informujte svojho lekára, ak máte problémy so srdcom alebo užívate akékoľvek iné lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu.
German: Patienten sollten angewiesen werden, jedes kardiale Symptom mitzuteilen.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o nutnosti bezodkladne hlásiť akékoľvek srdcové príznaky.
German: Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für Verlängerungen des QT-Intervalls, einschließlich bekannter Herzkreislauferkrankung, einer erheblichen Störung des Elektrolytgleichgewichts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), bei plötzlichem Herztod in der Familienanamnese, einer erheblichen Bradykardie und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und/oder eine Torsade de Pointes induzieren (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Slovak: Pacienti so známym rizikovým faktorom predĺženia QT intervalu, vrátane známeho kardiovaskulárneho ochorenia, významnej poruchy rovnováhy elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia), s náhlou srdcovou smrťou v rodinnej anamnéze, významnou bradykardiou a pri súčasnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a/alebo vedú k indukcii torsade de pointes (pozri časti 4.4 a 4.5).
German: • Psychosen (z. B. Haloperidol)
Slovak: • psychózy (napr. haloperidol)
German: • Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib)
Slovak: • zhubných nádorov (napr. toremifén, vandetanib)
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
German: Die gleichzeitige Einnahme von Hydroxyzin mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und/oder Torsade de Pointes induzieren, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige Antipsychotika (z. B. Haloperidol), einige Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram), einige Antimalariamittel (z. B. Mefloquin), einige Antibiotika (z. B. Erythromycin, Levofloxacin,
Slovak: Riziko srdcových arytmií sa zvyšuje pri súčasnom podávaní hydroxyzínu s liekmi, o ktorých je známe, že vedú k predĺženiu QT intervalu a/alebo k indukcii arytmií typu torsade de pointes, čo sú napríklad antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) a antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol), niektoré antihistaminiká, niektoré antipsychotiká (napr. haloperidol), niektoré antidepresíva (napr. citalopram, escitalopram), niektoré antimalariká (napr. meflochin), niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín), niektoré lieky proti plesniam (napr. pentamidín), niektoré lieky na gastrointestinálne ochorenia (napr. prukaloprid), niektoré lieky užívané pri zhubných nádoroch (napr. toremifén, vandetanib) a metadón.
German: Bei älteren Patienten beträgt die tägliche Höchstdosis 50 mg.
Slovak: U starších pacientov je maximálna denná dávka 50 mg.
German: • Pilzinfektionen (z. B. Pentamidin)
Slovak: • plesňových infekcií (napr. pentamidín)
German: Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt vorhanden sein:
Slovak: Nasledujúci text má byť pridaný do tejto časti:
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Hydroxyzin für den kürzest möglichen Therapiezeitraum verwendet werden.
Slovak: Hydroxyzín sa má užívať v najnižšej účinnej dávke a najkratšiu možnú dobu.
German: Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten oder Bewusstlosigkeit auftreten.
Slovak: Prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia akékoľvek problémy so srdcovým rytmom, ako búšenie srdca (palpitácie), problémy s dýchaním alebo strata vedomia.
German: Hydroxyzin wird bei älteren Patienten nicht empfohlen, da die Ausscheidung von Hydroxyzin in dieser Patientengruppe verglichen mit Erwachsenen verringert und somit das Risiko für Nebenwirkungen erhöht ist (z. B. anticholinerge Wirkung) (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Slovak: Podávanie hydroxyzínu starším pacientom sa neodporúča z dôvodu zníženej eliminácie hydroxyzínu v tejto populácii v porovnaní s dospelými pacientmi a zvýšeného rizika nežiaducich reakcií (napr. anticholinergných účinkov)
German: • Malaria (z. B. Mefloquin)
Slovak: • malárie (napr. meflochín)
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von [Name des Arzneimittels] für den kürzest möglichen Therapiezeitraum verwendet werden.
Slovak: Táto časť musí byť upravená tak, aby zahŕňala nasledujúci text: [Názov lieku] sa má užívať v čo najnižšej účinnej dávke a najkratšiu možnú dobu.
German: • Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Quinidin, Disopyramid, Sotalol)
Slovak: • problémov so srdcom alebo vysokého krvného tlaku (napr. amiodarón, chinidín, disopyramid,
German: - wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) eine Herzrhythmusstörung aufweist, die als QTIntervallverlängerung bezeichnet wird.
Slovak: - ak sa na vašom EKG (elektrokardiograme) prejavila odchýlka srdcového rytmu nazývaná
German: Seit Markteinführung hat es Fälle von QT-Intervallverlängerung und Torsade de Points bei Patienten gegeben, die Hydroxyzin einnahmen.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania sa u pacientov užívajúcich hydroxyzín zaznamenali prípady predĺženia QT intervalu a torsade de pointes.
German: - wenn die Salzwerte in Ihrem Körper niedrig sind (z. B. niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte) - wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen, einnehmen (siehe Abschnitt „<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln") - wenn ein näheres Familienmitglied plötzlich aufgrund von Herzproblemen gestorben ist
Slovak: „predĺženie QT intervalu" - ak máte alebo ste mali kardiovaskulárne ochorenie alebo ak je váš pulz srdca veľmi nízky - ak máte nízku hladinu iónov v tele (napr. nízku hladinu draslíka alebo horčíka) - ak užívate niektoré lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na srdcový rytmus (pozri časť "Iné lieky a X") - ak niekto z vašej blízkej rodiny náhle zomrel na srdcové ochorenie
German: Bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg Körpergewicht beträgt die Tageshöchstdosis 100 mg.
Slovak: U dospelých a u detí s telesnou hmotnosťou nad 40 kg je maximálna denná dávka 100 mg.
German: Abschnitt 2 "Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?"
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete X
German: Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Slovak: Možné vedľajšie účinky
German: Anhang III Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Slovak: Príloha k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Packungsbeilage Der folgende Wortlaut sollte in den angegebenen Abschnitten enthalten sein:
Slovak: Nasledujúci text má byť vložený do príslušných častí:
German: „<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Iné lieky a X
German: Bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg Körpergewicht beträgt die tägliche Höchstdosis in allen Anwendungsgebieten 100 mg.
Slovak: U dospelých pacientov a u detí s hmotnosťou nad 40 kg je maximálna denná dávka 100 mg vo všetkých indikáciách.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
German: Wenn Hydroxyzin zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die starke Inhibitoren dieser Enzyme sind, kann es zu erhöhten Hydroxyzinkonzentrationen im Blut kommen.
Slovak: Hydroxyzín sa metabolizuje alkoholdehydrogenázou a CYP3A4 / 5 a možno očakávať zvýšené koncentrácie hydroxyzínu v krvi, ak sa hydroxyzín podáva súčasne s liekmi, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi týchto enzýmov.
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen Der folgende Wortlaut sollte in diesen Abschnitt eingefügt werden:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Nasledujúci text má byť pridaný do tejto časti:
German: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit X Herzprobleme wahrnehmen wie z. B. Herzklopfen, Atemschwierigkeiten, Bewusstlosigkeit.
Slovak: Ak sa u vás objavia pri užívaní X problémy so srdcom, ako je búšenie srdca (palpitácie), ťažkosti s dýchaním, strata vedomia, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
German: • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Prucaloprid)
Slovak: • porúch tráviaceho traktu (napr. prukaloprid)
German: X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden,
Slovak: Neužívajte X
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Slovak: Príloha III
German: Aufgrund möglicher Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerungen oder Torsade de Pointes könnte die Überwachung der Herztätigkeit mittels eines EKGs angezeigt sein.
Slovak: Má sa monitorovať EKG pre možnosť vzniku problémov so srdcovým rytmom, ako je predĺženie QT intervalu alebo torsade de pointes.
German: Der PRAC empfahl auch, dass die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein sollte.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby liečba trvala čo najkratšie.
German: Diese Änderungen sollten im Zuge einer Typ-IB-Änderung eingereicht werden.
Slovak: Tieto zmeny majú byť predložené v rámci žiadosti o zmenu typu IB.
German: Im Rahmen der Überprüfung konsultierte der PRAC den Pädiatrieausschuss (PDCO) und die Expertengruppe Geriatrie (GEG) der EMA.
Slovak: V kontexte tohto preskúmania výbor PRAC konzultoval s Pediatrickým výborom (PDCO) agentúry EMA a geriatrickou expertnou skupinou (GEG).
German: Gesamtschlussfolgerung und Begründung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Celkový záver a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES,
German: Die zuständige ungarische Behörde war der Auffassung, dass es im Interesse der Union ist, die Angelegenheit gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG an den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu übergeben.
Slovak: Príslušný orgán v Maďarsku usúdil, že je v záujme Únie postúpiť túto vec Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
German: Da die Empfehlung für Kinder mit einem Gewicht unter 40 kg 2 mg/kg/Tag beträgt, ist die tägliche Höchstdosis in dieser Population 80 mg pro Tag.
Slovak: Keďže odporúčaná dávka pre deti s nižšou hmotnosťou ako 40 kg je 2 mg/kg/deň, maximálna denná dávka v tejto populácii je 80 mg denne.
German: Die CMDh stellte fest, dass die pharmakokinetischen Daten, die während des Verfahrens überprüft wurden, darauf hinweisen, dass die Halbwertzeit von Hydroxyzin anscheinend einen linearen Anstieg mit dem Alter aufweist (die Halbwertzeit bei 12 Monate alten Kindern beträgt 4 Stunden, verglichen mit 11 Stunden bei 14 Jahre alten Kindern, 14 Stunden bei Erwachsenen und 29 Stunden bei älteren Menschen).
Slovak: CMDh poznamenala, že farmakokinetické údaje preskúmané počas postupu naznačujú, že polčas hydroxyzínu sa zrejme lineárne zvyšuje s vekom (polčas u detí vo veku 12 mesiacov je 4 hodiny v porovnaní s 11 hodinami u detí vo veku 14 rokov, 14 hodinami u dospelých a 29 hodinami u starších pacientov).
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Wirksamkeitsdaten keinen Anlass zu neuen Bedenken geben.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že údaje o účinnosti nevyvolávajú žiadne nové výhrady.
German: Bei Arzneimitteln mit einer pädiatrischen Formulierung (Sirup oder Lösung zum Einnehmen) sollte beachtet werden, dass ein entsprechendes Messinstrument bereitsteht.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky s pediatrickým zložením (sirup alebo perorálny roztok), mala by sa venovať pozornosť dostupnosti vhodnej odmerky.
German: Am 7. März 2014 wurde die zuständige ungarische Behörde über neue Daten zum potenziellen Risiko für das Auftreten einer Verlängerung des QT-Intervalls und/oder von Torsades de Pointes nach der Exposition gegenüber Hydroxyzin informiert.
Slovak: Dňa 7. marca 2014 bol príslušný orgán v Maďarsku informovaný o nových údajoch týkajúcich sa potenciálneho rizika predĺženia intervalu QT a/alebo Torsades de Pointes po vystavení hydroxyzínu.
German: Auf Grundlage der verfügbaren nicht-klinischen Daten schlussfolgerte der PRAC, dass Hydroxyzin das Potenzial zur Blockierung von hERG-Kanälen und anderen Arten von Herzkanälen besitzt, was zu einem potenziellen Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls und kardiale Arrhythmieereignisse führen kann.
Slovak: Na základe dostupných neklinických údajov výbor PRAC dospel k záveru, že hydroxyzín môže blokovať hERG kanály a iné typy srdcových kanálov, čo vedie k potenciálnemu riziku predĺženia intervalu QT a srdcovej arytmii.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten keinen Anlass zu neuen Bedenken geben.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti nevyvolávajú žiadne nové výhrady,
German: Dies steht im Einklang mit dem Konzept der Repolarisationsreserve, das besagt, dass das gleichzeitige Auftreten mehrerer Faktoren für die Erschöpfung der Repolarisationsreserve erforderlich ist, was schließlich den Weg für das Auftreten kardialer elektrophysiologischer Störungen öffnet.
Slovak: To je v súlade s konceptom repolarizačnej rezervy, ktorý predpokladá, že na vyčerpanie repolarizačnej rezervy, ktoré vedie k výskytu elektrofyziologických porúch srdca, je potrebné súbežné pôsobenie viacerých faktorov.
German: Darüber hinaus wurden weitere Änderungen an den Produktinformationen eingeführt, einschließlich der Überarbeitung der Dosierung und der Aufnahme eines Warnhinweises, dass die Anwendung bei älteren Menschen aufgrund der anticholinergen Wirkung nicht empfohlen wird.
Slovak: V informáciách o lieku boli zavedené aj ďalšie zmeny vrátane revízie dávkovania a upozornenia, že použitie u starších pacientov sa neodporúča vzhľadom na anticholinergické účinky.
German: Der PRAC wurde aufgefordert, das Nutzen-Risiko-Verhältnis hydroxyzinhaltiger Arzneimittel zu überprüfen, insbesondere unter Berücksichtigung ihres proarrhythmogenen Potenzials bei allen zugelassenen Anwendungsgebieten und Zielpopulationen, und eine Empfehlung dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen regulatorischen Maßnahmen unterliegen sollten.
Slovak: Výbor PRAC bol požiadaný, aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyzín a aby sa zameral najmä na proarytmogénny potenciál týchto liekov vo všetkých schválených indikáciách a cieľových populáciách, a aby poskytol odporúčanie, či sa majú v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh prijať nejaké regulačné opatrenia.
German: Der PRAC empfahl daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Sicherheitsdaten das potenzielle Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls im Zusammenhang mit der Anwendung von Hydroxyzin bestätigen.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o bezpečnosti potvrdzujú potenciálne riziko predĺženia intervalu QT súvisiace s používaním hydroxyzínu,