FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret meget sjældne tilfælde af øget thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)-niveau hos patienter, som har fået sevelamerhydrochlorid og levothyroxin samtidigt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán emelkedett thyreoidea-stimuláló hormon (TSH)-szintekről számoltak be olyan betegeknél, akik szevelamer-hidrokloridot és levotiroxint szedtek egyidejűleg.
Danish: Inflammatoriske gastrointestinale sygdomme
Hungarian: Gyulladásos gastrointestinalis kórképek
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel er ikke dokumenteret hos patienter under 18 år.
Hungarian: A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Danish: Der er ikke gennemført farmakokinetiske undersøgelser hos patienter med nyresvigt (se pkt.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeken nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat (lásd 4.4. pont).
Danish: Renagel indeholder sevelamer som er det aktive stof.
Hungarian: A Renagel hatóanyaga a szevelamer.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når Renagel anvendes hos patienter med disse problemer.
Hungarian: A Renagel ennél fogva az ilyen betegségekben szenvedők esetén óvatosan alkalmazható.
Danish: kløe, udslæt, mavesmerter, langsom bevægelse i tarmene (tarmmotilitet), betændelse i udposninger (kaldet divertikler) af tyktarmen, blokering af tarmen (symptomerne kan være: svær oppustethed, mavesmerter, hævelse eller kramper, svær forstoppelse), revne i tarmvæggen (symptomerne kan være: svære mavesmerter, kulderystelser, feber, kvalme, opkastning eller ømhed i maven), alvorlig tyktarmsbetændelse (symptomer kan være: svære abdominale smerter, mave-eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen [gastroinstetinal blødning]) og krystalaflejringer i tarmene er blevet rapporteret.
Hungarian: viszketés, bőrkiütés, hasi fájdalom, lassú bélmozgás, a vastagbél falának rendellenes, apró zsákszerű kitüremkedései (divertikulumoknak hívják) gyulladásának, bélelzáródás, (jelei: súlyos haspuffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy görcsök, súlyos székrekedés), a bélfal át átszakadásának (jelei: súlyos gyomorfájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás, illetve hasi érzékenység), a vastagbél súlyos gyulladásáról (tünetei: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek, vagy véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódás eseteiről számoltak be.
Danish: I tilfælde af en eventuel overdosis, skal du straks søge læge.
Hungarian: Ha az előírtnál több Renagel-t vett be Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon orvosához.
Danish: Behandling med Renagel skal genvurderes for patienter, der udvikler svær obstipation eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.
Hungarian: A Renagellel folytatott kezelést újra kell értékelni, ha súlyos székrekedés alakul ki vagy egyéb súlyos gastrointestinalis tünetek lépnek fel.
Danish: • Effekten af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin, som anvendes til transplantationspatienter) kan reduceres af Renagel.
Hungarian: • A Renagel csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolátmofetil és a takrolimusz (szervátültetésen áteső betegeknél alkalmazott gyógyszerek) hatását.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 30 darab filmtabletta.
Danish: Renagel er blevet givet til almindelige, raske frivillige i doser på op til 14 gram, hvilket svarer til 35 tabletter af 400 mg pr. dag i otte dage uden bivirkninger.
Hungarian: A Renagelt legfeljebb napi 14 grammos adagban, azaz harmincöt darab 400 mg-os tablettának megfelelő mennyiségben adagoltak egészséges önkénteseknek nyolc napon keresztül nemkívánatos hatás megjelenése nélkül.
Danish: Voksne patienter med nyresvigt, og som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse, kan ikke opretholde normalt serumfosfatniveau i blodet.
Hungarian: A művesekezelés (hemodialízis) vagy hasi dialízis (peritoneális dialízis) kezelés alatt álló, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek nem képesek a vérszérum foszforszintjének szabályozására.
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamerhydrochlorid er 2,4 g, 3,6 g eller 4,8 g dagligt baseret på klinisk behov og serumphosphatniveau.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid ajánlott kezdő dózisa 2,4 g, 3,6 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai igény és a szérum foszforszint alapján meghatározva.
Danish: Ved et studie på rotter, hvor sevelamer blev indgivet i 15-30 gange den humane dosis, blev der fundet en forøgelse af serumkobber.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatban a szevelamernek a humán dózishoz mért 15-30-szoros mennyiségben való adagolása esetén a szérum rézszintjének emelkedését mutatták ki.
Danish: Serumcalciumniveauerne bør monitoreres, som det sker ved normal opfølgning af dialysepatienter.
Hungarian: A szérum-kalciumszint ellenőrzését a dializált betegek szokásos kontrollja során kell elvégezni.
Danish: • Hvis du har gennemgået en større operation i mave-/tarmkanalen
Hungarian: • ha nagyobb gyomor- vagy bélműtéten esett át.
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamerhydrochlorid er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og serumphosphatniveau.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid ajánlott kezdő dózisa 2,4 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai igény és a szérum foszforszint alapján meghatározva.
Danish: Der bør gives usammensat calcium som tilskud i tilfælde af hypokalcæmi.
Hungarian: Hypocalcaemia esetén elemi kalciumot kell kiegészítőként adni.
Danish: Renagel bør kun gives til gravide kvinder, hvis det er strengt nødvendigt, og først efter at der er blevet gennemført en omhyggelig afvejning af risici og fordele for såvel mor som foster (se pkt.
Hungarian: A Renagel terhes nőknek csakis akkor adható, ha arra egyértelműen szükség van, és mind az anyára, mind a magzatra vonatkozóan alapos kockázat/előny analízist végeztek (lásd 5.3 pont).
Danish: • Hvis du er allergisk over for sevelamer eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás a szevelamerre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Renagel er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Hungarian: A Renagel hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
Danish: Ved at binde phosphat i den gastrointestinale kanal nedsætter sevelamer phosphatkoncentrationen i serum.
Hungarian: A szevelamer azáltal, hogy megköti a gastrointestinalis tractusban a foszfátot, csökkenti a szérumban a foszfát koncentrációját.
Danish: Renagels sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med:
Hungarian: A Renagel hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták
Danish: Titrering og vedligeholdelse
Hungarian: Dózisbeállítás és fenntartás
Danish: • Hos visse personer, der tager levothyroxin (et thyroideahormon) og Renagel, kan forhøjede niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH, et stof i blodet, som medvirker til at kontrollere kroppens kemiske funktion) forekomme i yderst sjældne tilfælde.
Hungarian: • Egyes levotiroxint (pajzsmirigyhormon) és Renagel-t szedő betegeknél nagyon ritkán a pajzsmirigyserkentő hormon (a TSH, a vérben található olyan vegyület, mely segít a szervezet kémiai funkcióinak irányításában)) szintjének emelkedését figyelték meg.
Danish: Renagel er blevet givet til almindelige, raske frivillige i doser på op til 14 gram, hvilket svarer til sytten tabletter af 800 mg pr. dag i otte dage uden bivirkninger.
Hungarian: A Renagelt legfeljebb napi 14 grammos adagban, azaz tizenhét darab 800 mg-os kapszulának megfelelő mennyiségben adagoltak egészséges önkénteseknek nyolc napon keresztül nemkívánatos hatás megjelenése nélkül.
Danish: Derfor anbefales en nøje monitorering af hydrogencarbonatniveau i serum.
Hungarian: Ezért a szérum-bikarbonátszint szorosabb monitorozása javasolt.
Danish: Yderligere information om dette lægemidddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af Renagel til gravide og ammende kvinder er ikke blevet fastlagt.
Hungarian: A Renagel biztonságosságát nem vizsgálták terhes vagy szoptató nők esetén.
Danish: Pakningsstørrelser:
Hungarian: Kiszerelési méretek:
Danish: Hos patienter, der ikke tager disse vitaminer, bør det derfor overvejes nøje at monitorere niveauerne af A-, D- og E-vitamin og vurdere status af vitamin-K gennem måling af tromboplastintid og om nødvendigt give vitamintilskud.
Hungarian: Az ilyen vitaminokat nem szedő betegek esetén ezért megfontolandó az A-, D- és E-vitamin szintek ellenőrzése, és a tromboplasztin idő mérésén keresztül a K-vitamin státusz értékelése, és szükség esetén a vitaminokat pótolni kell. Peritoneális dialízissel kezelt betegeknél ajánlott sűrűbben ellenőrizni a vitamin- és folsavszinteket, mivel a klinikai vizsgálat során az A-, D-, E- és K-vitamin szinteket ezeknél a betegeknél nem mérték.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Renagel Tag ikke Renagel:
Hungarian: Tudnivalók a Renagel szedése előtt Ne szedje a Renagelt
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager eller for nylig har taget eller måske skal tage anden medicin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: • synkevanskeligheder
Hungarian: Nyelési nehézség
Danish: Acidose, forhøjede chloridniveauer i serum
Hungarian: emelkedett szérum kloridszint
Danish: Inflammatoriske sygdomme kan forsvinde efter seponering af sevelamer.
Hungarian: A gyulladásos elváltozások a szevelamer-kezelés leállításával megszűnhetnek.
Danish: Hver tablet indeholder 400 mg sevelamerhydrochlorid.
Hungarian: Egy tabletta 400 mg szevelamer-hidrokloridot tartalmaz.
Danish: Hver tablet indeholder 800 mg sevelamerhydrochlorid.
Hungarian: Egy tabletta 800 mg szevelamer-hidrokloridot tartalmaz.
Danish: Forværring af acidose er rapporteret efter skift fra andre phosphatbindere til sevelamer i en række studier, hvor der blev observeret lavere hydrogencarbonatniveauer hos patienter, der blev behandlet med sevelamer,
Hungarian: Számos vizsgálat során arról számoltak be, hogy az egyéb foszfátkötő szerről szevelamerre való átállítás következtében az acidózis rosszabbodott, és a szevelamerrel kezelt betegeknél alacsonyabb bikarbonátszintet mértek, mint a kalcium tartalmú foszfátkötőkkel kezelteknél.
Danish: HPDE-flasker med et børnesikret polypropylenlåg og en induktionsforsegling af folie.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fólia forrasztással lezárt nagysűrűségű HDPE tartály.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Danish: Serumphosphatniveauer hos patienter, der ikke får phosphatbindere
Hungarian: Szérumfoszfor foszfátkötőkkel nem kezelt betegek esetén
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af sevelamerhydrochlorid til gravide kvinder er ikke fastlagt.
Hungarian: Terhesség A szevelamer-hidroklorid biztonságosságát terhes nők esetén nem állapították meg.
Danish: Renagel 400 mg filmovertrukne tabletter sevelamerhydrochlorid
Hungarian: Renagel 400 mg filmtabletta szevelamer-hidroklorid
Danish: Patienter med obstipation skal overvåges omhyggeligt, medens de behandles med sevelamerhydrochlorid.
Hungarian: A székrekedéses betegeket alaposan figyelemmel kell kísérni a szevelamer-hidroklorid-kezelés alatt.
Danish: Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Renagel 800 mg filmtabletta
Danish: Renagel anvendes til at kontrollere fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter med nyresvigt, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Hungarian: A Renagelt a vér foszfátkoncentrációjának szabályozására használják, művesekezelés vagy hasi dialízis kezelésben részesülő, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél.
Danish: • Hvis du oplever svære abdominale smerter, mave-eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen (gastroinstetinal blødning).
Hungarian: • erős hasi fájdalmat észlel, gyomor- vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Hypromellose (E464)
Hungarian: Propilénglikol Hipromellóz (E464)
Danish: Det er usandsynligt, at Renagel påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Renagel befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
Danish: • Hvis du har symptomer på forsinket tømning af maveindholdet, såsom følelse af mæthed,
Hungarian: • ha a gyomortartalom lassú kiürülésére utaló tünetei vannak, például teltségérzet, émelygés és/vagy hányás
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET - FLASKE MED 100 TABLETTER 800 mg ETIKET - FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UDEN YDRE PAKNING ETIKET med blå boks- 1 FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UDEN YDRE PAKNING
Hungarian: CÍMKE - TARTÁLY, 100 DARAB 800 mg-os TABLETTA CÍMKE - TARTÁLY, 180 DARAB 800 mg-os TABLETTA, KÜLSŐ DOBOZZAL CÍMKE Blue box-szal - TARTÁLY, 180 DARAB 800 mg-os TABLETTA, KÜLSŐ DOBOZ NÉLKÜL
Danish: Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om dette symptom før eller under anvendelse af Renagel.
Hungarian: Mivel a székrekedés igen ritka esetekben a bélelzáródást megelőző tünet lehet, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét erről a tünetről a Renagel szedése előtt vagy alatt.
Danish: 360 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 360 darab filmtabletta.
Danish: Multipakning: 180 (6 flasker med 30) filmovertrukne tabletter
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 180 (6 tartály, egyenként 30 darab) filmtabletta
Danish: Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamerhydrochlorid
Hungarian: Renagel 800 mg filmtabletta szevelamer-hidroklorid
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 1 FLASKE MED 360 TABLETTER 400 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 1 TARTÁLY, 360 DARAB 400 mg-os TABLETTA
Danish: Tabletterne er pakket i meget tætte polythylenflasker med børnesikret polypropylenlåg samt et induktionssegl.
Hungarian: A tabletták polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fóliaforrasztással lezárt nagysűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.
Danish: Sådan skal du tage Renagel
Hungarian: Mit tartalmaz a Renagel
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af sevelamerhydrochlorid til ammende kvinder er ikke fastlagt.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid biztonságosságát szoptató nők esetén nem állapították meg.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: YDRE PAKNING med blå boks - MULTIPAKNING MED 720 (2 FLASKER MED 360) TABLETTER 400 mg
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ Blue box-szal - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, 720 (2 TARTÁLY, EGYENKÉNT 360 DARAB) 400 mg-os TABLETTA
Danish: Problemer med at sluge tabletterne eller med at få tabletterne galt i halsen Der er i ikke almindelige tilfælde rapporteret, at patienter har haft svært ved at sluge Renageltabletten.
Hungarian: Nyelési nehézség Néhány nem gyakori esetben beszámoltak a Renagel tabletta nehéz lenyeléséről.
Danish: EU/1/99/123/013
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/123/013
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING med blå boks- MULTIPAKNING med 180 (6 FLASKER MED 30) TABLETTER 800 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ Blue box-szal - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, 180 (6 TARTÁLY, EGYENKÉNT 30 DARAB) 800 mg-os TABLETTA
Danish: Tættere monitorering af patienter med hypothyreose anbefales ved samtidig indgift af sevelamerhydrochlorid og levotyroxin (se pkt.
Hungarian: Hypothyreosis A szevelamer-hidrokloriddal és levotiroxinnal egyidejűleg kezelt hypothyreosisos betegek szorosabb ellenőrzése javasolt (lásd 4.5 pont).
Danish: Multipakning: 360 (2 flasker med 180) filmovertrukne tabletter Multipakning: 540 (3 flasker med 180) filmovertrukne tabletter
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 360 (2 tartály, egyenként 180 darab) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 540 (3 tartály, egyenként 180 darab) filmtabletta
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET uden blå boks - FLASKE MED 360 TABLETTER 400 mg (MULTIPAKNING)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE Blue box nélkül-TARTÁLY, 360 DARAB 400 mg-os TABLETTA (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS )
Danish: Startdosis Renagel 400 mg tabletter
Hungarian: A Renagel 400 mg tabletta kezdő dózisa
Danish: YDRE PAKNING med blå boks - MULTIPAKNING MED 1080 (3 FLASKER MED 360) TABLETTER 400 mg
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ Blue box-szal - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, 1080 (3 TARTÁLY, EGYENKÉNT 360 DARAB) 400 mg-os TABLETTA
Danish: Intestinal obstruktion og ileus/subileus
Hungarian: ileus/subileus, diverticulitis,
Danish: Særlige bemærkninger for patienter i peritonealdialyse Du kan udvikle peritonitis (bughindebetændelse) i forbindelse med peritonealdialysen.
Hungarian: Külön megjegyzés hasi dialízissel kezelt betegek számára A hasi dialízis következtében hashártyagyulladás léphet fel Önnél (a hasi folyadék fertőződése).
Danish: EU/1/99/123/011 1 flaske med 100 filmovertrukne tabletter EU/1/99/123/008 1 flaske med 180 filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/99/123/011 1 tartály 100 filmtabletta EU/1/99/123/008 1 tartály 180 filmtabletta
Danish: Tættere monitorering af patienter med hypothyreose anbefales ved samtidig indgift af sevelamerhydrochorid og levothyroxin, (se pkt.
Hungarian: Hypothyreosis A szevelamer-hidrokloriddal és levotiroxinnal egyidejűleg kezelt, hypothyreosisos betegek szorosabb ellenőrzése javasolt (lásd 4.5 pont).
Danish: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hungarian: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Danish: EU/1/99/123/005
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/123/005
Danish: 4 tabletter 3 gange daglig
Hungarian: naponta 3-szor 4 tabletta
Danish: Det fås som tabletter (400 og 800 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (400 és 800 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Renagel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Renagel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Renagel.
Hungarian: Ez a dokumentum a Renagel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: I den tredje undersøgelse var der et gennemsnitligt fald på 0,71 mmol/l over 44 uger.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az átlagos csökkenés 0,71 mmol/l volt 44 hét után.
Danish: Dette fører til hyperphosphatæmi, hvilket på lang sigt kan medføre komplikationer såsom hjertesygdom og knoglesygdom.
Hungarian: Ez hiperfoszfatémiához vezet, amely hosszú távon szövődményeket, például szív- és csontbetegséget okozhat.
Danish: Dette bidrager til at nedsætte phosphatindholdet i blodet.
Hungarian: Ez elősegíti a foszfátszint csökkenését a vérben.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Renagel den 28. januar 2000.
Hungarian: 2000. január 28-án az Európai Bizottság a Renagel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Renagel anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Renagel lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Andre oplysninger om Renagel
Hungarian: A Renagel-lel kapcsolatos egyéb információ
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning.
Hungarian: A Renagel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger és a hányás.
Danish: I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen ændringen i mængden af phosphat i blodet fra starten af behandlingen til afslutningen af behandlingen.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a kezelés kezdete és vége között a vér foszfátszintjének változása volt.
Danish: Renagel sevelamerhydrochlorid
Hungarian: Renagel szevelamer-hidroklorid
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Renagel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Renagel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Renagel?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Renagel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Renagel skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Renagel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: I den langvarige undersøgelse så man på brugen af Renagel hos 192 patienter, hvoraf størstedelen havde taget Renagel i tidligere undersøgelser.
Hungarian: A hosszabb vizsgálatban a Renagel alkalmazását 192 olyan betegnél tanulmányozták, akik többsége a korábbi vizsgálatok során már szedett Renagel-t.
Danish: Når det tages i forbindelse med måltider, binder det sig til phosphatet i maden inde i tarmen og forhindrer, at det bliver absorberet i kroppen.
Hungarian: Étkezés közben bevéve a bélben a táplálékból származó foszfáthoz kötődik, és ezzel megakadályozza a felszívódását a szervezetben.
Danish: Renagel bør anvendes sammen med andre behandlinger såsom kalcium- eller D-vitamintilskud til kontrol af udviklingen af knoglesygdom.
Hungarian: A Renagel-t más kezelésekkel, pl. kalcium- vagy D-vitamin pótlással együtt kell alkalmazni a csontbetegségek kialakulásának megelőzésére.
Danish: Den anden undersøgelse, som ikke sammenlignede Renagel med et andet lægemiddel, omfattede 172 patienter.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben a Renagel-t nem hasonlították össze más gyógyszerrel, 172 beteg vett részt.
Danish: Patienter med langvarig nyresygdom kan ikke komme af med phosphaten i kroppen.
Hungarian: A hosszan tartó vesebetegségben szenvedő betegek nem tudják szervezetükből kiüríteni a foszfátot.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Renagel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Renagel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Renagel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Den anbefalede startdosis af Renagel afhænger af mængden af phosphat i blodet og ligger i området 800 til 1 600 mg tre gange om dagen.
Hungarian: A Renagel ajánlott kezdő adagja a vér foszfáttartalmától függően 800 és 1600 mg közötti, naponta háromszor alkalmazva.
Danish: I forbindelse med hæmodialyse er Renagel blevet undersøgt i to kortvarige undersøgelser af 8 ugers varighed og én længere undersøgelse af 44 ugers varighed.
Hungarian: A Renagel-t hemodialízis esetében két rövid távú (8 hetes) és egy hosszabb (44 hetes) vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Renagel fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Renagel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.