FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittleren AUC (CV%)-Werte von Bosentan bei pädiatrischen Patienten, die mit zweimal täglich 31,25 mg, 62,5 mg oder 125 mg behandelt wurden, lagen jeweils bei 3496 (49), 5428 (79) und 6124 (27) ng·h/ml und waren niedriger als der Wert von 8149 (47) ng·h/ml, der bei erwachsenen Patienten mit PAH, die zweimal täglich 125 mg erhielten, beobachtet wurde.
Bulgarian: Средните стойности на AUC (CV%) за бозентан при педиатрични пациенти, лекувани с 31,25, 62,5 или 125 mg два пъти дневно, са съответно 3 496 (49), 5 428 (79), и 6 124 (27) ng·h/ml, и са по-ниски от стойността 8 149 (47) ng·h/ml, наблюдавана при възрастни пациенти с БАХ, получаващи 125 mg два пъти дневно.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien an Erwachsenen wurde über eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration auf weniger als 10 g/dl des Anfangswertes bei 8,0 % der mit Bosentan behandelten Patienten und 3,9 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При плацебо-контролирани проучвания при възрастни, понижаване на концентрацията на хемоглобина под 10 g/dl от началото на проучването e съобщено при 8,0% от приемащите бозентан пациенти и при 3,9% от приемащите плацебо пациенти (вж. точка 4.4).
German: Ciclosporin: Die gleichzeitige Verabreichung von STAYVEER und Ciclosporin (einem Kalzineurininhibitor) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Cyclosporine A: едновременното прилагане на STAYVEER с циклоспорин A (инхибитор на калциневрин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
German: Wenn die Aminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind, sollte eine Fortsetzung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit STAYVEER gemäß der unten aufgeführten Bedingungen in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако нивата на аминотрансферазите се върнат до стойностите преди лечението, трябва да се обсъди продължаването или повторното включване на STAYVEER, според описаните по-долу условия.
German: Die gleichzeitige Anwendung von STAYVEER mit Glibenclamid, Fluconazol oder Rifampicin wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Едновременната употреба на STAYVEER с глибенкламид, флуконазол и рифампицин не се препоръчва.
German: • Vor Behandlungsbeginn Erhöhung der Leber-Aminotransferasewerte, d. h. Aspartat-Aminotransferase
Bulgarian: Основни стойности на чернодробните аминотрансферази, т.е., аспартат аминотрансфеза
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in BREATHE-3 waren Gesichtsrötung/Flush (21 %), Kopfschmerzen und veränderte Leberfunktionswerte (je 16 %).
Bulgarian: При BREATHE-3, най-честите нежелани реакции са зачервяване (21%), главоболие и абнормни чернодробни функционални тестове (16% всяка).
German: Bosentan hat sich bei Ratten mit Plasmaspiegeln, die über dem 1,5-fachen der Plasmakonzentrationen nach human-therapeutischer Dosis lagen, als teratogen erwiesen.
Bulgarian: Доказано е, че бозентанът е тератогенен при плъхове при плазмени нива, по-високи от 1.5 пъти плазмените концентрации, достигани при терапевтични дози при хора.
German: Das Sicherheitsprofil in der ersten unkontrollierten Studie an Kindern mit Filmtabletten (BREATHE-3: n = 19, Alter im Median: 10 Jahre [3 bis 15 Jahre], offen, Bosentan zweimal täglich 2 mg/kg über 12 Wochen) war bei dieser Population demjenigen in den Zulassungsstudien für erwachsene Patienten mit PAH ähnlich.
Bulgarian: Профилът на безопасност при първото отворено неконтролирано педиатрично проучване проведено с филмирани таблетки (BREATHE-3: n = 19, медиана на възрастта 10 години [диапазон 3-15 години], бозентан 2 mg/kg два пъти дневно; продължителност на лечение 12 седмици) е подобен на този, наблюдаван при основни проучвания при възрастни пациенти с БAХ.
German: • Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония, вторична на склеродермия, без значимо интерстициално белодробно заболяване
German: 2 Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 9,9 % der Patienten unter Bosentan und 9,1 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
Bulgarian: 2Реакции на свръхчувствителност са съобщени при 9,9% oт пациентите с бозентан и при 9,1% oт пациентите с плацебо.
German: Nach Markteinführung wurden seltene Fälle von Leberzirrhose und Leberversagen berichtet.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщени редки случаи на цироза и недостатъчност на черния дроб
German: In einem Tiermodell zur pulmonalen Fibrose führte Bosentan zur Reduktion von Kollagenablagerungen in der Lunge.
Bulgarian: При модели на животни на белодробна фиброза, бозентан намалява отлагането на колаген в белите дробове.
German: Aus dem gleichen Grund wird die gleichzeitige Verabreichung sowohl eines potenten CYP3A4Inhibitors (wie Ketoconazol, Itraconazol oder Ritonavir) als auch eines CYP2C9-Inhibitors (wie Voriconazol) mit STAYVEER nicht empfohlen.
Bulgarian: По същата причина не се препоръчва едновременното прилагане на STAYVEER както с мощен инхибитор на CYP3A4 (като кетоконазол, итраконазол или ритонавир), така и с инхибитор на CYP2C9 (като вориконазол).
German: Bei Patienten zwischen 3 Monaten und 1 Jahr (n = 2) war AUCτ 5914 ng·h/ml (CV: 85 %) und bei Patienten zwischen 1 und 2 Jahren (n = 7) war AUCτ 3507 ng·h/ml (CV: 70 %).
Bulgarian: При пациенти на възраст между 3 месеца и 1 година (n = 2) AUCτ е 5,914 ng·h/ml (CV: 85%) и при пациенти на възраст между 1 и 2 години (n = 7) AUCτ е 3,507 ng·h/ml (CV:
German: In der Studie AC-052-373 (FUTURE-3) mit den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zur Einnahme war die Exposition von Bosentan bei den zweimal täglich mit 2 mg/kg behandelten Patienten vergleichbar mit der Bosentan-Exposition in der FUTURE-1-Studie.
Bulgarian: В проучването AC-052-373 (FUTURE 3) с използване на диспергиращи се таблетки, експозицията на бозентан при пациенти, лекувани с 2 mg/kg два пъти дневно е сравнима с тази при проучването FUTURE 1.
German: Die Patienten wurden in drei Körpergewichtsgruppen eingeteilt und über 12 Wochen mit einer Dosis von etwa 2 mg/kg zweimal täglich behandelt.
Bulgarian: Пациентите са разделени на три групи, в зависимост от телесното тегло, и им е прилаган бозентан приблизително 2 mg/kg два пъти дневно, в продължение на 12 седмици.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bosentan in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали бозентан се екскретира в кърмата.
German: (AUC0-12 in Vollblut: 164 ng·h/ml, n = 11) resultierte.
Bulgarian: 164 ng·h/ml, n = 11).
German: Der Herzindex stieg in Bezug auf den Ausgangswert im Mittel um 0,5 l/min/m² an, der mittlere pulmonale arterielle Druck nahm um 8 mm Hg, der PVR nahm um 389 dyn·s·cm-5 ab.
Bulgarian: Средното повишаване на сърдечния индекс от началото на проучването е 0,5 l/min./m2, намаляването на средното белодробно артериално налягане е средно 8 mmHg, а намаляването на БСС е средно 389 dyn·sec·sm-5.
German: Stillen wird während einer Behandlung mit STAYVEER nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва да се кърми по време на лечение с STAYVEER.
German: Die Behandlung mit Bosentan war mit dosisabhängigen Erniedrigungen der Hämoglobinkonzentration assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Лечението с бозентан е било свързано с дозозависимо понижение на концентрацията на хемоглобина (вж. точка 4.8).
German: Bevor eine Behandlung mit STAYVEER bei Frauen im gebärfähigen Alter begonnen wird, sollte eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen, die Patientin angemessen über wirksame und sichere Verhütungsmethoden informiert und eine zuverlässige Empfängnisverhütung begonnen werden.
Bulgarian: Преди започване на лечение с STAYVEER при жени със запазен детероден потенциал трябва да се провери, че не е налице бременност, трябва да се дадат подходящи съвети относно надеждни методи за контрацепция, като трябва да се започне и прилагането на подходяща контрацепция.
German: Die Studie AC-052-356 (BREATHE-3) untersuchte die Pharmakokinetik nach Verabreichung von Einzelund Mehrfachdosen der Bosentan-Filmtablette bei 19 Kindern im Alter von 3 bis 15 Jahren mit PAH, die auf Basis ihres Körpergewicht mit Dosen von 2 mg/kg zweimal täglich therapiert wurden.
Bulgarian: Проучването AC-052-356 (BREATHE-3) оценява фармакокинетиката при еднократно и многократно перорално дозиране на филмираната таблетка бозентан при 19 деца на възраст от 3 дo 15 години с БАХ, при които дозите са определяни въз основа на телесното тегло с 2 mg/kg два пъти дневно.
German: Anämie, erniedrigter Hämoglobinwert (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Анемия, понижен хемоглобин (вж. точка 4.4)
German: Bei der Gesamtheit dieser Patienten betrug die Kaplan-Meier-Überlebensrate 93 % bzw. 84 % nach einjähriger bzw. zweijähriger Behandlung mit Bosentan.
Bulgarian: В тази обща популация, оценките на преживяемостта по Kaplan-Meier са 93% и 84%, съответно 1 и 2 години след започване на лечението с бозентан.
German: UMKARTON & FLASCHENETIKETT/FLASCHEN
Bulgarian: И БУТИЛКА/БУТИЛКИ
German: Eine Zytolyse infolge der Akkumulation von Bosentan in Hepatozyten mit möglicherweise schwerer Leberschädigung oder ein immunologischer Mechanismus sind nicht ausgeschlossen.
Bulgarian: Не е изключена акумулацията на бозентан в хепатоцитите, водеща до цитолиза с възможно тежко увреждане на черния дроб, както и имунологичен механизъм.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lopinavir/Ritonavir oder anderen Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitoren sollte die Verträglichkeit von STAYVEER überwacht werden.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с лoпинавир + ритoнавир или други ритoнавир-подсилени протеазни инхибитори, поносимостта на пациента към STAYVEER трябва да се следи.
German: Außerdem wurde die Warfarin-Dosis während der Studien aufgrund von Veränderungen der INR oder aufgrund von Nebenwirkungen bei den mit Bosentan behandelten Patienten genau so oft verändert wie bei den Patienten der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: Освен това, честотата на промените в дозата на варфарина по време на проучванията, дължаща се на промени в INR или на нежелани реакции, е сходна при пациентите, получаващи бозентан или плацебо.
German: Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter wird die Behandlung mit STAYVEER normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet.
Bulgarian: При деца на възраст 1 година и по-големи, лечението със STAYVEER обикновено започва с 2 mg на kg телесно тегло два пъти дневно (сутрин и вечер).
German: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie, durchgeführt an PPHN Patienten (FUTURE-4), wurden insgesamt 13 Neugeborene mit Bosentan-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich behandelt (8 Patienten waren unter Placebo).
Bulgarian: При рандомизирано плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти с ПБХН (FUTURE-4), общо 13 новородени са били лекувани с диспергиращи се таблетки бозентан с доза 2 mg/kg два пъти дневно (8 пациенти са били на плацебо).
German: Eine Verhütung basierend auf Hormonen - wie orale Verhütungsmittel und Antibabypillen, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster - ist keine zuverlässige Methode, um eine Schwangerschaft bei mit STAYVEER behandelten Frauen zu verhindern.
Bulgarian: Предпазването от забременяване на базата на хормони, например перорални контрацептиви или таблетки против забременяване, хормонални инжекции, имплантати или пластири за кожа за предпазване от бременност не могат надеждно да предотвратят забременяване при жени, които вземат STAYVEER.
German: Allerdings gab es keine Hinweise, dass Bosentan bei Menschen die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigt (Thyroxin, TSH).
Bulgarian: Но няма доказателства за повлияване функциите на щитовидната жлеза (тироксин, тиреоид-стимулиращ хормон) от бозентана при хора.
German: Bei gesunden Erwachsenen hat Bosentan eine dosis- und zeitabhängige Pharmakokinetik.
Bulgarian: При здрави индивиди, фармакокинетиката на бозентан е дозо- и времезависима.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал
German: Wenn Sie die Behandlung mit STAYVEER abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението със STAYVEER може да доведе до влошаване на Вашите симптоми.
German: Bei AC-052-355 handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studie mit Bosentan vs. Placebo, an der 33 Patienten mit schwerer PAH teilnahmen, die gleichzeitig Epoprostenol erhielten.
Bulgarian: AC-052-355 е мултицентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно групово проучване на бозентан срещу плацебо при 33 пациенти с тежка БАХ, които са получавали съпътстваща терапия с епопростенол.
German: Bei Ihnen sollte ein Schwangerschaftstest vor Beginn der STAYVEERTherapie und monatlich während der Behandlung durchgeführt werden, auch wenn Sie glauben, dass Sie nicht schwanger sind.
Bulgarian: Преди започване на лечението със STAYVEER и всеки месец, докато трае лечението, трябва да правите тест за бременност, дори и да мислите, че не сте бременна.
German: STAYVEER kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: STAYVEER с храна и напитки STAYVEER може да се приема със или без храна.
German: In beiden Studien war die Gesamtzahl neuer digitaler Ulzerationen während der Behandlungsperiode als primärer Endpunkt definiert.
Bulgarian: Броят на новите дигитални язви от изходния момент на проучването до края му е приет за основен критерий и при двете проучвания.
German: (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes
Bulgarian: (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ), по-високи от 3 × горната граница на нормата (ГГН; вж. точка 4.4)
German: • Die mittlere Zeit bis zur vollständigen iNO-Beatmungsentwöhnung betrug 3,7 Tage (95 % Konfidenzintervall [KI] 1,17; 6,95) unter Bosentan und 2,9 Tage (95 % KI 1,26; 4,23) unter Placebo (p = 0,34).
Bulgarian: Медианата на време до пълното преустановяване на iNO е 3,7 дни (95% доверителни граници [CLs] 1,17; 6,95) с бозентан и 2,9 дни (95% CLs 1,26; 4,23) с плацебо (p = 0,34).
German: Gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors und eines CYP2C9-Inhibitors mit STAYVEER sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на STAYVEER, както с инхибитор на CYP3A4, така и с инхибитор на CYP2C9 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
German: Studie bei Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)
Bulgarian: Проучване, проведено при новородени с персистираща белодробна хипертония на новороденото (ППХН):
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата.
German: Daten aus pharmakokinetischen Studien mit Kindern haben gezeigt, dass die Plasmakonzentrationen von Bosentan bei Kindern mit PAH im Alter von 1 Jahr bis zu 15 Jahren im Durchschnitt niedriger waren als bei erwachsenen Patienten und auch durch eine Steigerung der Dosis von STAYVEER auf über 2 mg/kg Körpergewicht oder durch Steigerung der Dosierungsfrequenz von zweimal täglich auf dreimal täglich nicht erhöht wurden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Педиатрични фармакокинетични данни показват, че средните плазмени концентрации на бозентан при деца с БАХ на възраст от 1 до 15 години са по-ниски, отколкото при възрастни пациенти и не се повишават при повишаване на дозата на STAYVEER над 2 mg/kg телесно тегло или при повишаване на честотата на прилагане от два пъти дневно на три пъти дневно (вж. точка 5.2).
German: Die Affinität von Bosentan zu ETA-Rezeptoren (Ki = 4,1-43 nanomolar) ist etwas höher als zu ETB-Rezeptoren (Ki = 38-730 nanomolar).
Bulgarian: Бозентан се конкурира за свързването с ET-1 и другите ET пептиди, както за ETA, така и за ETB рецепторите, с малко по-висок афинитет за ETA рецепторите (Ki = 4,1-43 наномола), отколкото за ETB рецепторите (Ki = 38-730 наномола).
German: Bei gesunden Probanden beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Bosentan ungefähr 50 %.
Bulgarian: При здрави индивиди, абсолютната бионаличност на бозентан е приблизително 50% и не се повлиява от храната.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von STAYVEER zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.
Bulgarian: Ако Ви се струва, че ефектът на STAYVEER е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар, за да разберете дали дозата Ви трябва да се промени.
German: 5Ödeme oder Flüssigkeitsretention wurden bei 13,2 % der Patienten unter Bosentan und 10,9 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
Bulgarian: 5 Oток или задръжка на течности е съобщен при 13,2% oт пациентите с бозентан и при 10,9% oт пациентите с плацебо.
German: In der Sammelanalyse der Daten von 100 Kindern mit PAH aus nicht-kontrollierten pädriatischen Studien, FUTURE-1/2 und FUTURE-3/Extension, wurden Erhöhungen der Leber-Aminotransferasewerte ≥ 3 × ONW bei 2 % der Patienten beobachtet.
Bulgarian: При сборния анализ на 100 деца с БАХ от неконтролираните педиатрични проучвания FUTURE 1/2 и FUTURE 3/Продължение са наблюдавани повишени чернодробни аминотрансферази ≥ 3 × ГГН при 2% oт пациентите.
German: An Tag 9 waren die Plasmakonzentrationen von Bosentan ungefähr 5-fach höher als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Bulgarian: ВНа ден 9, плазмените концентрации на бозентан са приблизително 5 -пъти по-високи от тези при самостоятелно приложение на бозентан.
German: • Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller Hypertonie
Bulgarian: Първична (идиопатична и наследствена) белодробна артериална хипертония
German: In dieser Studie nahm die systemische Verfügbarkeit von Bosentan über die Zeit so ab, wie es von den Enzym-induzierenden Eigenschaften von Bosentan bekannt ist.
Bulgarian: При това проучване, експозицията на бозентан намалява с времето по начин, съответстващ на известните автоиндукционни свойства на бозентана.
German: Bei Bestätigung des Befundes sollte das Arzneimittel abgesetzt und die Kontrolle der Aminotransferasewerte mindestens alle 2 Wochen durchgeführt werden.
Bulgarian: Резултатът трябва да бъде потвърден с второ чернодробно изследване; ако е потвърдено, лечението трябва да се спре и нивата на аминотрансферазите да се проследяват най-малко на всеки 2 седмици.
German: Synkopen1,4
Bulgarian: Синкоп1, 4
German: Bei Patienten zwischen 3 Monaten und 2 Jahren war die tägliche Exposition 7879 ng·h/ml; AUCτ war 3939 ng·h/ml (CV: 72 %).
Bulgarian: При пациенти на възраст между 3 месеца и 2 години, дневната експозиция е 7,879 ng·h/ml; AUCτ е 3,939 ng·h/ml (CV: 72%).
German: Wenn die Aminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind, sollte eine Wiederaufnahme der Behandlung mit STAYVEER gemäß der unten aufgeführten Bedingungen in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако нивата на аминотрансферазите се върнат до стойностите преди лечението, трябва да се обсъди повторното включване на STAYVEER, според описаните по-долу условия.
German: • Gelbsucht (Gelbtönung der Haut oder der Augen)
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)
German: Filmüberzug: Hypromellose, Triacetin, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Ethylcellulose.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа: хипромелоза, глицеролов триацетат, талк, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172) и етилцелулоза.
German: Bei Bestätigung des Befundes sollte individuell über die Fortführung der Therapie mit STAYVEER, eventuell mit einer reduzierten Dosis, oder über das Absetzen von STAYVEER entschieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Резултатът трябва да бъде потвърден с второ чернодробно изследване; ако е потвърдено, трябва да се реши, на индивидуална база, дали да се продължи по възможност с намалена доза STAYVEER или да се спре прилагането на STAYVEER (вж. точка 4.2).
German: Der NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) betrug das 21-fache (am Tag 21 nach der Geburt) beziehungsweise das 2,3-fache (am Tag 69 nach der Geburt) der humantherapeutischen Exposition.
Bulgarian: NOAEL е бил съответно 21 пъти (в Ден 21 post partum) и 2,3 пъти (Ден 69 post partum) терапевтичната експозиция при хора.
German: Die Behandlung mit Bosentan wurde mit dosisabhängigen Erhöhungen der Leber-Aminotransferasewerte und Erniedrigungen der Hämoglobinkonzentration assoziiert (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Лечението с бозентан е било свързано с дозозависимо повишаване на чернодробните аминотрансферази и понижаване на концентрацията на хемоглобина (вж. точка 4.4).
German: In Tiermodellen zur pulmonalen Hypertonie führte die chronische orale Verabreichung von Bosentan zur Abnahme des pulmonalen Gefäßwiderstandes und Rückbildung der pulmonal vaskulären und rechtsventrikulären Hypertrophie.
Bulgarian: Модели на животни на белодробна хипертония показват, че хроничното перорално приложение на бозентан намалява белодробното съдово съпротивление и дава обратен ход на хипертрофията на белодробните съдове и дясната камера на сърцето.
German: Bei Patienten, die Anzeichen einer Flüssigkeitsretention aufweisen, empfiehlt sich die Behandlung mit Diuretika vor Behandlungsbeginn mit STAYVEER.
Bulgarian: При пациенти с данни за задръжка на течности, лечението с диуретици трябва да се обсъди преди започване на лечението с STAYVEER.
German: Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von STAYVEER empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
Bulgarian: Препоръчва се всеки месец да правите тест за бременност, докато приемате STAYVEER и ако сте в детеродна възраст.
German: Hinweis: Bosentan kann nicht durch Dialyse aus der systemischen Zirkulation entfernt werden.
Bulgarian: Забележка: бозентанът не се отстранява чрез хемодиализа.
German: Die Ergebnisse der Studien BREATHE-3, FUTURE-1 und FUTURE-3 zeigen, dass bei der Behandlung von Kindern mit Bosentan bereits bei niedrigeren Dosen ein Plateau im Vergleich zu Erwachsenen erreicht wird und dass Dosierungen über 2 mg/kg zweimal täglich (4 mg/kg zweimal täglich oder 2 mg/kg dreimal täglich) bei Kindern nicht zu einer erhöhten Exposition gegenüber Bosentan führen.
Bulgarian: Въз основа на находките при проучваванията BREATHE-3, FUTURE 1 и FUTURE 3, изглежда, че експозицията на бозентан достига плато при по-ниски дози при педиатрични пациенти, отколкото при при възрастни и, че дози над 2 mg/kg два пъти дневно (4 mg/kg два пъти дневно или 2 mg/kg три пъти дневно) не водят до по-голяма експозиция на бозентан при педиатричните пациенти.
German: • Gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin (siehe Abschnitt 4.5)
Bulgarian: Едновременна употреба на циклоспорин A (вж. точка 4.5)
German: In dieser Studie kam es während der ersten 4 - 8 Wochen der Bosentan-Behandlung zu einer frühen erhöhten Hospitalisierungsrate aufgrund von CHF, deren Ursache eine erhöhte Flüssigkeitsretention sein könnte.
Bulgarian: В това проучване има повишена честота на хоспитализациите, дължащи се на хроничната сърдечна недостатъчност, през първите 4-8 седмици от лечението с,бозентан което може да е в резултат от задръжката на течности.
German: Die Verbesserungen der hämodynamischen Parameter in Bezug auf den Ausgangswert traten mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Epoprostenol ein.
Bulgarian: Тези подобрения на хемодинамиката от началото на проучването са сходни със или без едновременното прилагане на епопростенол.
German: Die Patienten hatten primäre pulmonale Hypertonie (10 Patienten) oder PAH in Assoziation mit einem angeborenen Herzfehler (9 Patienten) und waren bei Behandlungsbeginn in WHOFunktionsklasse II (n=15; 79 %) oder WHO-Funktionsklasse III (n = 4; 21 %).
Bulgarian: Пациентите са имали първична белодробна хипертония (10 пациента) или БАХ, свързана с вродено сърдечно заболяване (9 пациенти) и функционален клас II, според класификацията на СЗО (n = 15, 79%) или клас III (n = 4, 21%) на изходното ниво.
German: Studien bei Kindern mit pulmonal arterieller Hypertonie
Bulgarian: Проучвания, проведени при деца с белодробна артериална хипертония