FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av svårigheterna att fastställa en nedre åldersgräns för behandling av astma/pipandning hos barn ansåg CHMP det bättre att lämna detta öppet.
Slovak: Vzhľadom na ťažkosti pri stanovovaní spodnej vekovej hranice pri liečbe astmy/pískania v pediatrickej populácii výbor CHMP usúdil, že vhodnejšie bude túto hranicu neurčovať.
Swedish: Det faktum att en suspension för nebulisering administrerad via ansiktsmask inte är lämplig för administrering till näshålan visas också av den artikel som citeras av Profita et al., där man inte såg några skillnader i symtompoäng för rinit mellan nBDP som gavs via ansiktsmask och placebo.
Slovak: To, že podávanie suspenzie pre rozprašovač pomocou tvárovej masky nie je vhodné na podávanie do nosovej dutiny, sa preukázalo aj v citovanom článku Profitu a kolegov, ktorí nepozorovali žiadne rozdiely v skóre príznakov rinitídy medzi skupinou s nBDP podávaným pomocou tvárovej masky a skupinou s placebom.
Swedish: 2 Papi A. et al., "Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children".
Slovak: „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children"
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som identifierats i anmälan för Clenil och associerade namn, såväl som de återstående avsnitten i produktresumén.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Clenil a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Swedish: I avsnitten 1 (läkemedlets namn), 2 (kvalitativ och kvantitativ sammansättning), 6.1 (förteckning över hjälpämnen) och 6.2 (inkompatibiliteter) har mindre ändringar gjorts för anpassning till QRD-mallen.
Slovak: Časť 1 (Názov lieku), časť 2 (Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 6.1 (Zoznam pomocných látok) a časť 6.2 (Inkompatibility) sa mierne zmenili tak, aby boli v súlade so vzorovým dokumentom
Swedish: Viktigare är dock att läkaren alltid anpassar behandlingen till den enskilde patienten och noggrant följer dennes symtomkontroll för att undvika långvarig otillfredsställande symtomkontroll på grund av administrering en gång dagligen.
Slovak: Ešte dôležitejšie je, že liečba inhalačnými kortikosteroidmi je vždy prispôsobená konkrétnemu pacientovi a lekár ju pozorne sleduje z hľadiska kontroly príznakov, aby nedošlo k dlhodobej neuspokojivej kontrole príznakov v dôsledku podávania jedenkrát denne.
Swedish: Dock förväntar man sig inte att finna några studier av hög kvalitet, med dagens kriterier, som stödjer den indikation som beviljades i Italien för många år sedan.
Slovak: v súvislosti s ktorým sa upozornilo na metodické skreslenie), pričom sa neočakáva, že by sa v súvislosti s nBDP mohli uskutočniť štúdie vysokého štandardu podľa súčasných kritérií, ktoré by podporili indikáciu schválenú pred mnohými rokmi v Taliansku.
Swedish: Indikationen som underhållsbehandling av astma när användning av inhalationsaerosol eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller är olämpligt är för närvarande godkänd i alla de fem medlemsstaterna där produkten är godkänd.
Slovak: Táto indikácia, teda udržiavacia liečba astmy v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné, je v súčasnosti schválená vo všetkých piatich členských štátoch, v ktorých je liek povolený.
Swedish: Beklometasondipropionat (BDP) är en glukokortikoid och en prodrug till den aktiva metaboliten beklometason-17-monopropionat.
Slovak: Vedecké závery Beklometazóndipropionát (BDP) je glukokortikoid a prekurzor účinného metabolitu beklometazón-17
Swedish: Den vetenskapliga evidensen för nyttan av nBDP som behandling av återkommande pipandning hos förskolebarn är begränsad (den enda understödjande vetenskapliga evidens som finns kommer från Papi et al. (2009), där metodologisk bias konstaterats).
Slovak: Je zrejmé, že vedecké dôkazy o prínose nBDP pri liečbe opakujúceho sa pískania u predškolákov sú obmedzené (jediný podporný vedecký dôkaz pochádza z článku od Papiho a kolegov (2009),
Swedish: Beklometasondipropionat utövar lokal antiinflammatorisk effekt för kontroll av bronkialastma.
Slovak: Beklometazóndipropionát má lokálne protizápalové účinky pri kontrole bronchiálnej astmy.
Swedish: I den kliniska behandlingen av astma är patienternas följsamhet till långtidsbehandling med inhalerade läkemedel av största vikt och möjligheten till administrering en gång dagligen ska inte uteslutas.
Slovak: Pri klinickej kontrole astmy je dodržiavanie pravidiel dlhodobej inhalačnej liečby pacientom mimoriadne dôležité a nemalo by sa brániť možnosti podávania jedenkrát denne.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att avsnitt 4.2 i produktresumén skulle revideras och innehålla mer detaljerad information om nebulisatorsystemen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol upraviť časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby obsahovala podrobnejšie informácie o rozprašovacích systémoch.
Swedish: Pipandning hos förskolebarn (<5 år) uppträder ofta vid virusinfektioner i övre luftvägarna, något som är vanligt förekommande i denna åldersgrupp.
Slovak: 5 rokov) je spojená s vírusovými infekciami horných dýchacích ciest, ktoré sa v tejto vekovej skupine často vracajú.
Swedish: CHMP antog den slutliga indikationen som löd "behandling av pipandning hos barn upp till 5 års ålder".
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s konečnou formuláciou indikácie „liečba pískania u detí vo veku do 5
Swedish: Efter den negativa ståndpunkten från CHMP för den bredare indikationen föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en snävare indikation som löd "symtomatisk behandling av återkommande pipandning hos förskolebarn".
Slovak: Po negatívnom stanovisku výboru CHMP k rozšírenej indikácii držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zúženú indikáciu „symptomatická liečba opakujúceho sa pískania u predškolských detí", ktorá bola s určitými zmenami schválená.
Swedish: I Italien är Clenil för närvarande indicerat för behandling av andra andningssjukdomar med förträngning av luftrören i lungorna (bronkstenos).
Slovak: V Taliansku je Clenil v súčasnosti indikovaný aj na liečbu iných respiračných ochorení so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie).
Swedish: I denna population sammanfaller inte alltid astman med pipandning och det är svårt att bedöma när återkommande pipandning är det första tecknet på astma.
Slovak: V tejto populácii sa astma a pískanie nie vždy prekrývajú a rozhodovanie, či je opakujúce sa pískanie prvotným prejavom astmy, je náročné.
Swedish: CHMP godtog indikationen "för underhållsbehandling av astma" i enlighet med gällande vetenskaplig evidens och rekommendationer, enligt vilka inhalation av kortikosteroider är förstahandsvalet vid fastställd astma och nebulisator rekommenderas när andra inhalatorer inte är lämpliga.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s indikáciou „udržiavacia liečba astmy" v súlade s dostupnými vedeckými dôkazmi a usmerňujúcimi odporúčaniami v prípadoch, ak sa inhalačné kortikosteroidy považujú za liečbu prvej línie pri diagnóze astmy a ak sa rozprašovače odporúčajú z dôvodu, že použitie iných ručných inhalátorov nie je vhodné.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att tillgänglig evidens inte stödjer de föreslagna indikationerna "allergisk och idiopatisk rinit, inflammatoriska och allergiska besvär i näshålan och nasopharynx" för nBDP.
Slovak: Výbor CHMP na záver konštatoval, že dostupné dôkazy nepodporujú navrhované indikácie „alergická a idiopatická rinitída, zápalové a alergické stavy nosových dutín a nosohltana" pre nBDP.
Swedish: Den evidens som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in till stöd för indikationen bestod av fyra studier, av vilka endast en var en randomiserad klinisk prövning (Profita et al., 2013)3.
Slovak: 4 štúdií, z ktorých len jedna je randomizovaným klinickým skúšaním (Profita et al., 2013)3.
Swedish: Enligt de senaste riktlinjerna4 rekommenderas intranasal behandling med kortikosteroider vid lätt till
Slovak: najnovších usmernení4 sa v prípade miernej až stredne závažnej rinitídy odporúča podanie kortikosteroidov intranazálnou cestou.
Swedish: Clenil (och associerade namn) som enkeldos godkändes första gången genom ett nationellt förfarande i Italien 1991 och därefter även genom ett nationellt förfarande i Frankrike.
Slovak: Jednodávkový Clenil (a súvisiace názvy) bol prvýkrát povolený vnútroštátnym postupom v Taliansku v roku 1991, potom vnútroštátnym postupom vo Francúzsku, kým v Írsku, Nemecku a Grécku bol povolený postupom vzájomného uznávania s Írskom ako referenčným členským štátom.
Swedish: En klinisk bedömning, grundad på symtomens allvarlighet och frekvens och patientens tillstånd, ska avgöra behandlingstiden från fall till fall.
Slovak: Trvanie liečby má byť v každom jednotlivom prípade založené na klinickom úsudku s ohľadom na závažnosť a frekvenciu príznakov a ochorenie pacienta.
Swedish: Den evidens och de motiveringar som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in om de positiva effekterna av nBDP vid behandling för de föreslagna bredare indikationerna (i första hand bronkstenos och i andra hand inflammationssjukdomar i andningsvägarna, i synnerhet med pipandning) ansågs av CHMP inte tillräckligt väl beskriva det medicinska behovet och målgruppen (avsaknad av adekvat utformade och tillräckligt stora prövningar).
Slovak: Výbor CHMP považoval dôkazy a argumenty poskytnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh o priaznivom účinku nBDP pri liečbe rozšírených navrhovaných indikácií (bronchostenotické ochorenie ako pôvodná indikácia, zápalové poruchy dýchacích ciest spojené najmä s pískaním ako druhá indikácia) za neuspokojivé z hľadiska identifikácie medicínskej potreby a cieľovej populácie (neexistencia správne navrhnutých skúšaní dostatočného rozsahu).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppgav att nebulisering gör att läkemedel kan avges till näsans bihålor, något som inte uppnås med nässpray.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že pomocou rozprašovača možno podávať lieky do prínosových dutín, kým pomocou nosovej aerodisperzie to možné nie je.
Swedish: När det gäller indikationen pipandning ansåg CHMP att begreppet "förskolebarn" som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning inte var informativt och inte följde riktlinjerna för produktresuméer.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu pri pískaní, výbor CHMP nepovažoval pojem „predškolský" navrhovaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh za informatívny a usúdil, že nie je v súlade s usmernením uvedeným v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Finns på http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/legionnares-disease-europe-2014.pdf måttlig rinit.
Slovak: Usmernenie Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (Alergická rinitída a jej vplyv na astmu - ARIA) 2015: dostupné na http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Swedish: Studierna av allergisk rinit utfördes med användning av intranasal spray.
Slovak: Štúdie týkajúce sa alergickej rinitídy sa uskutočnili práve s použitím nosovej aerodisperzie.
Swedish: I Irland, Tyskland och Grekland är nBDP indicerat för både vuxna och barn för behandling av bronkialastma i de fall inhalationsaerosol eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller är olämpliga att använda.
Slovak: V Írsku, Nemecku a Grécku je nBDP indikovaný u dospelých i detí na liečbu bronchiálnej astmy v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné.
Swedish: Därför läggs rekommendationer om behandlingens varaktighet och behovet av kontroller till i avsnitt 4.2 och 4.4. i produktresumén.
Slovak: V častiach 4.2 a 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú preto uvedené odporúčania týkajúce sa trvania liečby a nutnosti sledovania.
Swedish: I Italien är nBDP i nuläget indicerat för både vuxna och barn för behandling av astma och andra andningssjukdomar med förträngning av luftrören i lungorna (bronkstenos), specifikt i de fall när inhalationsaerosol eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller är olämpliga att använda.
Slovak: V Taliansku je nBDP v súčasnosti povolený na používanie u dospelých i detí na liečbu astmy a iných respiračných ochorení so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie) najmä v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné.
Swedish: Avsnitten 4.3 "Kontraindikationer" till 5.3 "Prekliniska säkerhetsuppgifter" har harmoniserats så att de innehåller relevant tillgänglig information, eller fått ändrad ordalydelse för att följa gällande QRDmall.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti sa harmonizovali tak, aby obsahovali relevantné dostupné informácie alebo zmenený text podľa schváleného vzorového dokumentu QRD.
Swedish: Denna indikation är i nuläget inte godkänd i de övriga fyra medlemsstaterna (Grekland, Tyskland, Frankrike och Irland).
Slovak: (Grécko, Nemecko, Francúzsko a Írsko).
Swedish: Allergisk eller idiopatisk rinit, inflammatoriska och allergiska besvär i näshåla och nasofarynx
Slovak: Alergická a idiopatická rinitída, zápalové a alergické stavy nosových dutín a nosohltana
Swedish: När det gäller indikationen pipandning hos små barn ansåg CHMP att om tillståndet inte förbättrats inom 2-3 månader ska Clenil sättas ut. För att undvika onödig långtidsexponering ska behandlingen av återkommande pipandning inte överskrida 3 månader, om inte en astmadiagnos kan fastställas.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu opakujúceho sa pískania u malých detí, výbor CHMP dospel k záveru, že ak sa do 2 - 3 mesiacov nepozorujú žiadne prínosy liečby, podávanie lieku Clenil sa má zastaviť.
Swedish: nBDP är också indicerat för allergisk eller idiopatisk rinit och inflammatoriska och allergiska besvär i näshåla och nasofarynx.
Slovak: nBDP je indikovaný aj pri alergickej alebo idiopatickej rinitíde, zápalových alebo alergických stavoch nosových dutín a nosohltana.
Swedish: 3 Profita M. et al "Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Slovak: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study" (Účinky beklometazónu podávaného rozprašovačom na zápal dýchacích ciest a klinický stav detí s alergickou astmou a rinitídou: randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia).
Swedish: CHMP bedömde att ingen tidsgräns för hur länge astmabehandling ska pågå ska anges i produktresumén.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súhrne charakteristických vlastností lieku sa nemá uvádzať žiadny údaj o trvaní liečby v prípade astmy.
Swedish: 5 Cain et al. "European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Slovak: „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps"
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku, • výbor súhlasil s harmonizovanými informáciami o lieku pre Clenil a súvisiace názvy.
Swedish: CHMP påpekade att en begränsning av indikationen till enbart "astma" faktiskt skulle kunna leda till underbehandling av barn < 5 år som led av pipandning utan att ha någon annan uppenbar riskfaktor för astma.
Slovak: CHMP konštatoval, že obmedzenie indikácie len na „astmu" by mohlo viesť k nedostatočnej liečbe detí vo veku <
Swedish: Förskolebarn med återkommande pipandning löper hög risk att drabbas av astma i skolåldern.
Slovak: Kumulatívna prevalencia pískania u detí vo veku 6 rokov je takmer 50 %. Predškolákom s opakujúcim sa pískaním hrozí vysoké riziko rozvoja astmy v školskom veku.
Swedish: I GINA-riktlinjerna rekommenderas behandling med inhalationssteroider i låga doser (behandling för kontroll) som förstahandsval för att kontrollera astma hos barn 5 år eller yngre.
Slovak: GINA sa ako uprednostňovaná úvodná liečba na kontrolu astmy u detí vo veku 5 rokov a mladších odporúča nízka dávka inhalačných kortikosteroidov (kontrolná liečba).
Swedish: Det är svårt att ställa en säker diagnos på astma hos barn < 5 år eftersom perioder med symtom från andningsvägarna som pipandning och hosta också är vanliga hos barn utan astma, särskilt hos barn i åldern 0-2 år. Indikationen pipandning för användning av nBDP skulle göra det möjligt för barnläkarna att behandla små barn med pipandning även om ingen klar astmadiagnos kan ställas, i enlighet med GINA-riktlinjerna1.
Slovak: 5 rokov je problematická, lebo epizódy respiračných príznakov, ako je pískanie a kašeľ, sú časté aj u detí bez astmy, a to najmä vo veku 0 - 2 roky.
Swedish: Åldersintervall för barn
Slovak: Vekový rozsah pediatrickej populácie
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NATIONELLT GODKÄNDA LÄKEMEDEL
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VNÚTROŠTÁTNE SCHVÁLENÝCH LIEKOV
Swedish: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italien
Slovak: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Taliansko
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Swedish: Den ändrade informationen för läkare och patienter finns här.
Slovak: Zmenené znenie informácií pre lekárov a pacientov je k dispozícii tu.
Swedish: Clenil marknadsförs i följande EU-länder: Frankrike, Grekland, Irland, Italien och Tyskland.
Slovak: Clenil bol uvedený na trh v týchto členských štátoch EÚ: Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko a Taliansko.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande 11/11/2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 11. novembra 2016.
Swedish: Varför har Clenil granskats?
Slovak: Prečo bol liek Clenil preskúmaný?
Swedish: Vad är Clenil?
Slovak: Clenil?
Swedish: Det säljs även under handelsnamnen Becloneb, Beclospin och Sanasthmax.
Slovak: Je k dispozícii aj pod obchodnými názvami Becloneb, Beclospin a Sanasthmax.
Swedish: Clenil har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Slovak: Clenil bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Swedish: Den högsta dagliga dosen är 3 200 mikrogram för vuxna och ungdomar (upp till 1 600 mikrogram två gånger dagligen) och 1 600 mikrogram för barn under 12 år (upp till 800 mikrogram två gånger dagligen).
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 200 mikrogramov u dospelých a dospievajúcich (najviac 1 600 mikrogramov podávaných dvakrát denne) a 1 600 mikrogramov u detí do 12 rokov (najviac 800 mikrogramov podávaných dvakrát denne).
Swedish: Den 15 september 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Clenil.
Slovak: Dňa 15. septembra 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Clenil.
Swedish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Frågor kan ställas via vår webbplats www.ema.europa.eu/contact© Europeiska läkemedelsmyndigheten, 2016.
Slovak: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact©
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.8 (biverkningar) och 5.1 (farmakodynamik).
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.8 (nežiaduce účinky) a 5.1 (farmakodynamika).
Swedish: Det används också för att behandla återkommande väsande andning (visslande ljud som uppstår under andning, orsakat av förträngda luftvägar eller inflammation) hos barn upp till 5 års ålder.
Slovak: Používa sa aj na liečbu opakujúceho sa pískania (pískavý zvuk počas dýchania spôsobený zúženými dýchacími cestami alebo zápalom) u detí do veku 5 rokov.
Swedish: Startdosen av Clenil beror på symtomens frekvens och allvarlighetsgrad och den kan justeras tills symtomen är under kontroll.
Slovak: Clenil závisí od frekvencie a závažnosti symptómov a môže byť upravená, kým nebudú symptómy pod kontrolou.
Swedish: När det gäller barn med återkommande väsande andning ska svaret på behandlingen övervakas noga.
Slovak: U deti s opakujúcim sa pískaním sa musí reakcia na liečbu starostlivo sledovať.
Swedish: Clenil är ett läkemedel som används för underhållsbehandling av astma hos vuxna och barn.
Slovak: Clenil je liek používaný na udržiavaciu liečbu astmy u dospelých a detí.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationen harmoniserade CHMP även doseringsrekommendationerna.
Slovak: Po harmonizácii indikácie výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa spôsobu dávkovania.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Clenil behöver harmoniseras.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Clenil si vyžaduje harmonizáciu.
Swedish: Regelbunden uppföljning rekommenderas för att granska behandlingssvaret.
Slovak: Na posúdenie reakcie na liečbu sa odporúčajú pravidelné kontroly.
Swedish: Den lägsta dosen som behövs för symtomkontroll ska användas.
Slovak: Je potrebné použiť najnižšiu dávku, ktorá zabezpečuje adekvátnu kontrolu symptómov.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Chiesi och associerade företag.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Chiesi a jej pridružené spoločnosti.
Swedish: Om ingen behandlingsnytta observeras inom 2-3 månader eller om en astmadiagnos är osannolik ska Clenil sättas ut för undvikande av onödig långvarig exponering för inhalerade kortikosteroider och associerade risker hos barn.
Slovak: Ak nebudú v priebehu 2-3 mesiacov pozorované žiadne prínosy liečby alebo ak nie je pravdepodobná diagnóza astmy, podávanie lieku Clenil je potrebné ukončiť, aby sa predišlo zbytočnému dlhodobému vystaveniu inhalovaným kortikosteroidom a súvisiacim rizikám u detí.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrne charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Swedish: Det finns som en suspension som ges via inhalation genom en nebulisator, och vid astma ska det endast användas när användningen av andra handhållna inhalatorer är olämplig.
Slovak: Je k dispozícii vo forme suspenzie podávanej inhalovaním cez rozprašovacie zariadenie a v prípade astmy sa môže používať iba vtedy, ak nie je vhodné použitie iných ručných inhalátorov.
Swedish: Den 19 juni 2015 hänsköt den italienska läkemedelsmyndigheten ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Clenil och associerade namn inom EU.
Slovak: Dňa 19. júna 2015 predložil regulačný úrad pre lieky v Taliansku túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Clenil a súvisiace názvy.
Swedish: Frågor och svar om Clenil och associerade namn (beklometasondipropionat, 400 och 800 mikrogram suspension för nebulisator)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Clenil a súvisiacich názvov (beklometazón dipropionát, 400 a 800 mikrogramová suspenzia pre rozprašovač)
Swedish: Clenil innehåller den aktiva substansen beklometasondipropionat (tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider).
Slovak: Clenil, beklometazón dipropionát, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.