FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se značnou rezistencí k léku, kde je SIRTURO považováno za nezbytné podávat déle než 24 týdnů k dosažení léčebné odpovědi, může být dlouhodobá léčba zvážena pouze na principu případ od případu a pod přísným bezpečnostním dohledem (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har uttalt legemiddelresistens, hvor behandling med SIRTURO anses nødvendig utover 24 uker for å oppnå kurativ behandling, kan man i hvert enkelt tilfelle vurdere lengre behandlingstid under nøye sikkerhetsovervåkning (se pkt.
Czech: Neexistují žádné údaje o bezpečnosti z hodnocení více dávek bedachilinu s použitím vyšších dávek, než je indikovaná dávka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhetsdata fra studier med gjentatt dosering av bedakvilin med en høyere dose enn den anbefalte dosen.
Czech: rostlinný přípravek k úlevě od úzkosti ciprofloxacin, erythromycin, klarithromycin k léčbě bakteriální infekce (antibiotika)
Norwegian Bokmål: et naturlegemiddel for å dempe angst ciprofloxacin, erytromycin, klaritromycin å behandle bakterieinfeksjoner (antibakterielt middel)
Czech: Zvýšená hladina aminotransferázy*
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser*
Czech: Jiná antituberkulotika
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot tuberkulose
Czech: SIRTURO s alkoholem Při užívání přípravku SIRTURO nesmíte požívat alkohol.
Norwegian Bokmål: Inntak av SIRTURO sammen med alkohol Du skal ikke drikke alkohol mens du tar SIRTURO.
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval
Norwegian Bokmål: Legemidler som forlenger QT-tiden
Czech: V kontrolovaném hodnocení fáze IIb (C208) bylo pozorováno průměrné zvýšení počátečních hodnot QTcF od prvního vyhodnocení během užívání léčivého přípravku dále (9,9 ms v týdnu 1 u přípravku SIRTURO a 3,5 ms u placeba).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte fase IIb-studien (C208) ble det observert gjennomsnittlige økninger i forhold til baselineverdiene i QTcF fra og med første vurdering etter behandlingsstart (9,9 ms i uke 1 for SIRTURO og 3,5 ms for placebo).
Czech: V případě, kdy je současné podávání takovýchto léčivých přípravků s bedachilinem nutné, doporučuje se klinické sledování včetně častého vyšetření EKG.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av slike legemidler med bedakvilin er nødvendig, anbefales klinisk overvåking, inkludert hyppig elektrokardiogramvurdering.
Czech: Protože bedachilin je vysoce vázán na proteiny, dialýza pravděpodobně neodstraní bedachilin z plazmy.
Norwegian Bokmål: Da bedakvilin i høy grad er proteinbundet, er det lite sannsynlig at dialyse i signifikant grad vil fjerne bedakvilin fra plasma.
Czech: Bedachilin a M2 nejsou substráty nebo inhibitory P-glykoproteinu.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin og M2 er ikke P-glykoproteinsubstrater eller -hemmere.
Czech: interval ve dnech mezi prvním podáním přípravku SIRTURO a datem první ze dvou po sobě následujících negativních tekutých kultivací sputa odebraného v odstupu nejméně 25 dnů) během léčby přípravkem SIRTURO nebo placebem (medián doby do konverze kultivace dle metody primární analýzy byl 83 dní u skupiny léčené přípravkem SIRTURO v porovnání se 125 dny u skupiny s placebem [p < 0,0001; poměr rizika, 95 % CI: 2,44 (1,57; 3,80)].
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var tid til ekspektoratkulturkonvertering (dvs. tid mellom første SIRTURO-inntak og den første av to påfølgende negative flytende kulturer fra ekspektorat innhentet med minst 25 dagers mellomrom) ved behandling med SIRTURO eller placebo (median tid til konvertering var 83 dager for SIRTURO-gruppen, 125 dager for placebogruppen (risikoforhold, 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Czech: Přípravek SIRTURO se musí používat pouze v kombinaci s nejméně třemi léčivými přípravky, vůči kterým byla prokázána citlivost izolátu pacienta in vitro.
Norwegian Bokmål: SIRTURO skal brukes i kombinasjon med minst tre legemidler som pasientens kultur er vist å være følsom for in vitro.
Czech: SIRTURO obsahuje laktosu.
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder laktose.
Czech: U samic potkanů nebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu při léčbě bedachilinem, u samců potkanů však byly nějaké účinky pozorovány (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter var det ingen effekter av bedakvilinbehandling på paring eller fertilitet, men det ble observert effekter hos hannrotter (se pkt.
Czech: V klinických hodnoceních bylo nezměněného bedachilinu vyloučeno močí < 0,001 % dávky, což ukazuje na to, že renální clearance nezměněné léčivé látky je nevýznamná.
Norwegian Bokmål: Urinutskillelsen av uendret bedakvilin var < 0,001 % av dosen i kliniske studier, noe som indikerer at nyreclearance av uendret virkestoff ikke er signifikant.
Czech: Bedachilin je také baktericidní vůči dormantním (nereplikujícím se) tuberkulózním bacilům.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er også baktericid overfor tuberkelbasiller i dvale (ikke-replikerende).
Czech: V hodnocení se 44 zdravými dobrovolníky, kteří dostali jednorázovou dávku 800 mg přípravku SIRTURO, byly nežádoucí účinky shodné s účinky pozorovanými v klinických hodnoceních při doporučené dávce (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I en studie med 44 friske forsøkspersoner som fikk en 800 mg enkeltdose av SIRTURO, samsvarte bivirkningene med de som ble observert i kliniske studier ved anbefalt dose (se pkt.
Czech: Zvýšení plazmatické expozice bedachilinu lze očekávat, pokud je současně podáván s jinými ritonavir zesilujícími HIV proteázovými inhibitory s využitím booster efektu ritonaviru.
Norwegian Bokmål: Økning i bedakvilinplasmaeksponeringen for bedakvilin er forventet ved samtidig bruk av andre HIV-proteasehemmere forsterket med ritonavir.
Czech: Ve 120týdenním klinickém hodnocení C208 byl přípravek SIRTURO podáván 24 týdnů v kombinaci se základním režimem, ve skupině léčené přípravkem SIRTURO se vyskytlo více úmrtí než ve skupině s placebem (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: I den 120 uker lange C208 -studien hvor SIRTURO ble gitt i 24 uker i kombinasjon med et bakgrunnsregime, forekom det flere dødsfall i SIRTURO-behandlingsgruppen enn i placebogruppen (se pkt.
Czech: Současné podávání jednorázové dávky bedachilinu a více dávek nevirapinu nevedlo ke klinicky relevantním změnám v expozici bedachilinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av enkeltdose bedakvilin og gjentatt dosering med nevirapin medførte ikke klinisk relevante endringer i bedakvilineksponeringen.
Czech: Trvání léčby
Norwegian Bokmål: Behandlingstid
Czech: Klinické údaje o současném podání bedachilinu a antiretrovirotik u pacientů infikovaných současně virem lidské imunodeficience a multirezistentními kmeny bakterie Mycobacterium tuberculosis nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på samtidig bruk av bedakvilin og antiretrovirale midler hos pasienter med samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus og multiresistent Mycobacterium tuberculosis (se pkt.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo v konečné fázi onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu či peritoneální dialýzu je nutné při podávání přípravku SIRTURO dbát opatrnosti (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal nyresykdom som krever hemodialyse eller peritonealdialyse, skal SIRTURO brukes med forsiktighet (se pkt.
Czech: Bez konverze
Norwegian Bokmål: Manglende konvertering
Czech: V hodnocení interakcí jednorázové dávky bedachilinu a rifampicinu (silného induktora) jednou denně se zdravými dobrovolníky byla expozice (AUC) bedachilinu snížena o 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med enkeltdose bedakvilin og rifampicin (sterk induktor) én gang daglig hos friske forsøkspersoner, ble bedakvilineksponeringen (AUC) redusert med 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Czech: Kardiovaskulární
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære
Czech: Aditivní nebo synergické působení bedachilinu na prodloužení QT intervalu při jeho současném podávání s jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, nelze vyloučit a doporučuje se časté monitorování (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: En additiv eller synergistisk effekt på bedakvilins QT-forlengelse kan ikke utelukkes når det gis sammen med andre legemidler som forlenger QT-tiden, og hyppig overvåkning anbefales (se pkt.
Czech: Vylučování bedachilinu močí je zanedbatelné.
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse av bedakvilin er ubetydelig.
Czech: • Užívejte 200 mg (2 tablety po 100 mg) jednou denně pouze 3 dny v týdnu.
Norwegian Bokmål: • Ta 200 mg (2 tabletter à 100 mg) én gang daglig kun 3 dager hver uke
Czech: Četnost konverze v týdnu 24 byla nejvyšší (87,1 %; 81/93) u pacientů s MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) u pacientů s pre-XDR-TB a nejnižší (54,1 %; 20/37) u pacientů s XDR-TB.
Norwegian Bokmål: Konverteringsgraden i uke 24 var høyest (87,1 %, 81/93) hos pasienter med MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) hos pasienter med pre-XDR-TB og lavest (54,1 %, 20/37) hos pasienter med XDR-TB.
Czech: Tablety jsou baleny v Al/Al blistrech.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i aluminium/aluminiumsfolie blisterpakninger.
Czech: Bedachilin nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Výraznější účinek bedachilinu lze pozorovat při prolongovaném současném podávání ketokonazolu nebo jiných inhibitorů CYP3A4.
Norwegian Bokmål: En mer uttalt effekt på bedakvilin kan observeres ved samtidig langtidsbruk av ketokonazol eller andre CYP3A4hemmere.
Czech: Multirezistentní Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolovaně rezistentní nejméně k izoniazidu a rifampicinu, ale citlivé na fluorochinolony a injikované agens v druhé linii.
Norwegian Bokmål: Multiresistent Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): kultur resistent overfor minst isoniazid og rifampicin, men følsom overfor fluorokinoloner og andrelinjemidler til injeksjon.
Czech: Nepředpokládá se proto, že mírná až středně závažná porucha funkce ledvin bude mít klinicky relevantní vliv na expozici bedachilinu.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon vil ha noen klinisk relevant effekt på bedakvilineksponeringen.
Czech: Studie in vitro naznačovaly potenciál bedachilinu inhibovat BCRP při koncentracích dosažených ve střevě po perorálním podání.
Norwegian Bokmål: En in vitrostudie indikerte at bedakvilin muligens kan hemme BCRP ved konsentrasjonene som oppnås i tarmen etter oralt inntak.
Czech: Expozice (AUC) bedachilinu pozorovaná ve studiích fáze II u pacientů s MDR-TB léčených bedachilinem byla srovnatelná s expozicí (AUC) bedachilinu ve vysokých dávkách u potkaních samců a 2x vyšší u potkaních samic, a v případě M2 3x vyšší u potkaních samců a 2x vyšší u potkaních samic.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med eksponering (AUC) observert hos forsøkspersoner med MDR-TB i fase IIstudiene med bedakvilin, var eksponeringen (AUC) hos rotter ved høye doser tilsvarende hos hanner og dobbelt så høy hos hunner for bedakvilin, og tre ganger så høy hos hanner og dobbelt så høy hos hunner for M2.
Czech: Jak SIRTURO uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SIRTURO
Czech: Ze 42 pacientů, kteří neodpověděli v týdnu 24, byla potvrzena konverze kultivace sputa v týdnu 24 u 9 pacientů (21,4 %) (např. po ukončení podávání bedachilinu a zachování základního režimu léčby) a setrvávala ještě v týdnu 120.
Norwegian Bokmål: Av de 42 pasientene som var ikke-respondere i uke 24, ble bekreftet kulturkonvertering etter uke 24 (dvs. etter at bedakilindosering var avsluttet, men bakgrunnsregimet fortsatte) påvist hos 9 pasienter (21,4 %), og dette vedvarte i uke 120.
Czech: Expozice bedachilinu byla u pacientů infikovaných multirezistentní tuberkulózou nižší než u zdravých dobrovolníků.
Norwegian Bokmål: Bedakvilineksponeringen var lavere hos pasienter med multiresistent tuberkulose enn hos friske forsøkspersoner.
Czech: Pokud je současné podávání nutné, doporučuje se častější monitorování EKG a sledování transamináz.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig, anbefales hyppigere overvåking av elektrokardiogram og transaminaser.
Czech: Četnost konverze v týdnu 120 byla nejvyšší (73,1 %; 68/93) u pacientů s MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) u pacientů s pre-XDR-TB a nejnižší (62,2 %; 23/27) u pacientů s XDR-TB.
Norwegian Bokmål: Konverteringsgraden i uke 120 var høyest (73,1%, 68/93) hos pasienter med MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) hos pasienter med pre-XDR-TB og lavest (62,2 %, 23/37) hos pasienter med XDR-TB.
Czech: V hodnocení interakcí jednorázové dávky bedachilinu a více dávek lopinaviru/ritonaviru se expozice (AUC) bedachilinu zvýšila o 22 % [90 % CI (11; 34)].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med enkeltdose bedakvilin og gjentatt dosering med lopinavir/ritonavir økte bedakvilineksponeringen (AUC) med 22 % [90 % CI (11; 34)].
Czech: Ve studii kancerogenity neovlivnil bedachilin ve vysokých dávkách 20 mg/kg/den u potkaních samců a 10 mg/kg/den u potkaních samic zvýšení incidence nádorů, které by souviselo s léčbou.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie induserte bedakvilin ingen behandlingsrelaterte økninger i tumorinsidens hos rotter, ved de høye dosene 20 mg/kg/døgn hos hanner og 10 mg/kg/døgn hos hunner.
Czech: Během investigativní fáze stupně 2 hodnocení C208 bylo hlášeno zvýšení aminotransferáz u 7/79 (8,9 %) pacientů ze skupiny léčené přípravkem SIRTURO ve srovnání s 1/81 (1,2 %) u pacientů ze skupiny užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: I utprøvningsfasen av stadium 2 i studie C208 ble det rapportert økte aminotransferaser hos 7/79 (8,9 %) av pasientene i SIRTURO-behandlingsgruppen sammenlignet med 1/81 (1,2 %) hos placebo-behandlingsgruppen.
Czech: • Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 20.
Norwegian Bokmål: laktosemonohydrat, magnesiumstearat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20.
Czech: Pokud nesnášíte nebo nestrávíte některé cukry, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku SIRTURO můžete pocítit závratě.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du kan bli svimmel etter å ha tatt SIRTURO.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIRTURO užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SIRTURO
Czech: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Hypromelosa
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Maisstivelse
Czech: V hodnocení C208 (stupeň 1 a 2) došlo k elevaci aminotransferázy nejméně 3x nad horní hranici normálu častěji ve skupině léčené přípravkem SIRTURO [11/102 (10,8 %) versus 6/105 (5,7 %)] ve skupině užívající placebo.
Norwegian Bokmål: I studie C208 (stadium 1 og 2) oppsto aminotransferaseøkning på minst 3 x ULN hyppigere i SIRTURO-behandlingsgruppen enn i placebobehandlingsgruppen (11/102 [10,8 %] mot 6/105 [5,7 %]).
Czech: SIRTURO 100 mg tablety bedaquilinum
Norwegian Bokmål: SIRTURO 100 mg tabletter bedakvilin
Czech: 76 % (84/111) pacientů bylo infikováno MDRH&R-TB a 24 % (27/111) bylo infikováno pre-XDR-TB.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med komplette kjennetegn for resistensstatus, var 76 % (84/111) infisert med en MDRH&R-TB-stamme, og 24 % (27/111) med en pre-XDR-TB-stamme.
Czech: • máte v osobní nebo rodinné anamnéze srdeční problémy zvané „vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu";
Norwegian Bokmål: • du selv eller noen i familien din har/har hatt et hjerteproblem som kalles "medfødt lang QT
Czech: Současné podávání bedachilinu a středně silných až silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit systémovou expozici bedachilinu, což by mohlo případně zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bedakvilin og moderate eller sterke CYP3A4-hemmere kan øke den systemiske bedakvilineksponeringen, noe som potensielt kan øke risikoen for bivirkninger (se pkt.
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení fáze IIb (C208, stupeň 2), byl zjištěn vyšší podíl úmrtí ve skupině léčené přípravkem SIRTURO (12,7 %; 10/79 pacientů) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (3,7 %; 3/81 pacientů).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte fase IIb-studien (C208, stadium 2) ble det observert en høyere dødsrate hos SIRTURO-behandlingsgruppen (12,7 %, 10/79 pasienter) sammenlignet med placebobehandlingsgruppen (3,7 %, 3/81 pasienter).
Czech: • pocit na zvracení (nauzea nebo zvracení).
Norwegian Bokmål: • kvalme eller oppkast.
Czech: Odstranění nevstřebaného bedachilinu lze podpořit podáním živočišného uhlí.
Norwegian Bokmål: Fjerning av uabsorbert bedakvilin kan oppnås ved tilførsel av medisinsk kull.
Czech: klofazimin k léčbě některých infekcí, jako je lepra (antimykobakteriální přípravky).
Norwegian Bokmål: klofazimin å behandle visse infeksjoner som lepra
Czech: SIRTURO obsahuje léčivou látku bedachilin.
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder virkestoffet bedakvilin.
Czech: CYP3A4 je hlavní izoenzym CYP podílející se na metabolismu bedachilinu in vitro a tvorbě metabolitu N-monodesmethylu (M2.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 er det viktigste CYPisoenzymet involvert in vitro i bedakvilins metabolisme og dannelse av N-monodesmetylmetabolitten (M2).
Czech: • Užívejte 400 mg (4 tablety po 100 mg) jednou denně.
Norwegian Bokmål: • Ta 400 mg (4 tabletter à 100 mg) én gang daglig
Czech: V případě, že je současné podávání klofaziminu s bedachilinem nutné, doporučuje se klinické sledování včetně častého vyšetření EKG (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av klofazimin og bedakvilin er nødvendig, anbefales klinisk overvåking, inkludert hyppig elektrokardiogramvurdering (se pkt.
Czech: Z důvodu možných nežádoucích účinků u kojených dětí musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo zda přerušit léčbu/zdržet se léčby přípravkem SIRTURO a zvážit při tom přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av faren for bivirkninger hos barn som ammes, og tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med SIRTURO skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Při volbě vhodného kombinovaného režimu je nutno vzít v potaz doporučení WHO.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til WHOs retningslinjer for valg av egnet kombinasjonsregime.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat SIRTURO Bez konzultace se svým lékařem nepřestávejte SIRTURO užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med SIRTURO Ikke avbryt behandling med SIRTURO uten å rådføre deg med legen din først.
Czech: CYP3A4 byl hlavní izoenzym CYP podílející se na metabolismu bedachilinu in vitro a tvorbě N-monodesmethyl- metabolitu (M2).
Norwegian Bokmål: CYP3A4 var det viktigste CYP-isoenzymet involvert in vitro i metabolisering av bedakvilin og dannelse av N-monodesmetylmetabolitten (M2).
Czech: • s hypotyreózou aktivní nebo v anamnéze
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller pågående hypotyreoidisme;
Czech: • nenormální záznam EKG (vyšetření srdce) známé jako „prodloužení intervalu QT".
Norwegian Bokmål: • unormal elektrokardiogramavlesning kalt "QT-forlengelse".
Czech: Celkem respondéři v týdnu 120
Norwegian Bokmål: Total responder i uke 120 66 Pasienter med
Czech: U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné relevantní účinky na parametry vývojové toxicity související s bedachilinem.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert relevante bedakvilinrelaterte effekter på utviklingstoksisitetsparametre hos rotter og kaniner.
Czech: Proto je nutné vyvarovat se systémového užívání kombinace bedachilinu a středně silných až silných inhibitorů CYP3A4 po dobu více než 14 po sobě následujících dnů.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av bedakvilin og moderate eller sterke CYP3A4-hemmere brukt systemisk i mer enn 14 påfølgende dager, bør derfor unngås.
Czech: Prodloužený QT interval na EKG
Norwegian Bokmål: QT forlenget i elektrokardiogram
Czech: SIRTURO obsahuje monohydrát laktosy
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder laktosemonohydrat
Czech: asi 6 měsíců po ukončení léčby) je prezentována v tabulce 1
Norwegian Bokmål: Responsgrad i uke 24 og uke 120 (dvs. rundt 6 måneder etter opphør av all behandling) er presentert i tabell 1.
Czech: Jídlo je důležité pro získání správné hladiny léčivého přípravku v organismu.
Norwegian Bokmål: • Ta SIRTURO sammen med mat. Mat er viktig for å få riktig legemiddelnivå i kroppen.
Czech: Přípravek SIRTURO je nutné používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: SIRTURO skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem SIRTURO pro jejich eventuální nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlene som brukes i kombinasjon med SIRTURO med hensyn til respektive bivirkninger.
Czech: Expozice bedachilinu může být při současném podávání s induktory CYP3A4 snížená.
Norwegian Bokmål: Bedakvilineksponeringen kan reduseres ved samtidig bruk av CYP3A4-induktorer.
Czech: Mortalita
Norwegian Bokmål: Mortalitet
Czech: Při klinickém hodnocení nebylo u žádného z pacientů, kteří zemřeli, prokázáno předchozí významné prodloužení QT intervalu nebo klinicky významná arytmie.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien var det ingen holdepunkter for forutgående signifikant QT-forlengelse eller klinisk signifikant dysrytmi hos noen av pasientene som døde.
Czech: karbamazepin, fenytoin k léčbě epileptických záchvatů (antikonvulziva)
Norwegian Bokmål: (antimykobakterielt middel) karbamazepin, fenytoin å behandle epileptiske anfall (antikonvulsjonsmiddel) johannesurt (Hypericum perforatum)
Czech: Pokud je současné podávání nutné, doporučuje se častější monitorování EKG a sledování transamináz (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig, anbefales hyppigere overvåking av elektrokardiogram og transaminaser (se pkt.
Czech: Zvýšená hladina aminotransferázy
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
Czech: Zahájení léčby přípravkem SIRTURO se nedoporučuje u následujících pacientů, pokud nebude přínos léčby bedachininem převažovat nad potencionálním rizikem:
Norwegian Bokmål: Med mindre fordelene av bedakvilin anses å oppveie potensiell risiko, er oppstart av SIRTURObehandling ikke anbefalt hos pasienter med følgende:
Czech: Další informace týkající se pacientů užívajících současně klofazimin, QT intervalu a současného užívání klofaziminu, viz bod 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.5, QT-intervall og samtidig klofaziminbruk, for ytterligere informasjon om pasienter som får klofazimin samtidig.
Czech: • Týdny 1 - 2: 400 mg (4 tablety 100 mg) jednou denně
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering: • Uke 1-2: 400 mg (4 tabletter à 100 mg) én gang daglig
Czech: Po dokončení léčby přípravkem SIRTURO je nutno pokračovat v léčbě dalšími látkami, které byly v daném režimu použity.
Norwegian Bokmål: Behandling med de andre legemidlene i regimet bør fortsette etter avsluttet behandling med SIRTURO.
Czech: Ve studii fertility tři z 24 samců potkanů léčených vysokými dávkami bedachilinu nedokázali produkovat potomstvo.
Norwegian Bokmål: Tre av 24 hannrotter behandlet med høye bedakvilindoser, fikk intet avkom i fertilitetsstudien.
Czech: Induktory CYP3A4Bedachilin je metabolizován CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin metaboliseres av CYP3A4.
Czech: Před užitím přípravku SIRTURO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker SIRTURO dersom: