FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter der Behandlung mit Vemurafenib wurden Leberschäden, darunter Fälle von schweren Leberschäden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за чернодробно увреждане, включително случаи на тежко чернодробно увреждане с вемурафениб (вж. точка 4.8).
German: Bei mit Vemurafenib behandelten Patienten wurde von Pankreatitis berichtet.
Bulgarian: Съобщени са случаи на панкреатит при пациенти, лекувани с вемурафениб.
German: • ein Krebstyp (nicht-kutanes Plattenepithelkarzinom [nicht-cuSCC])
Bulgarian: Некожен сквамозноклетъчен карцином (не-кСКК)
German: Basalzellkarzinom, neue primäre Melanome (3)
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином, нововъзникнал първичен меланом
German: • Arzneimittel, die die Stoffwechselproteine, sogenannte CYP3A4, oder einen Stoffwechselvorgang, die Glucuronidierung, stimulieren (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut).
Bulgarian: Лекарства, стимулиращи метаболизиращите ензими CYP3A4 или метаболитния процес глюкурониране (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион).
German: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, aktinische Keratose, Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, Pruritus,
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност, актинична кератоза, обрив, макулопапулозен обрив, сърбеж, хиперкератоза, еритема, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, алопеция, сухота на кожата, слънчево изгаряне
German: Bei Patienten mit einer vorherigen oder gleichzeitig bestehenden Krebserkrankung, die mit einer RAS-Mutation in Verbindung steht, müssen Nutzen und Risiken vor der Anwendung von Vemurafenib sorgfältig abgewogen werden.
Bulgarian: Необходимо е внимателно обмисляне на ползите и рисковете преди прилагането на вемурафениб при пациенти с предшестващ или едновременно развиващ се тумор, свързан с RAS мутация.
German: Sarkoidose (j)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (ж)
German: Keratoakanthom, seborrhoische Keratose, Hautpapillom
Bulgarian: СКК на кожата кератоакантом, себорейна кератоза, кожен папилом
German: • Entzündung des Unterhautfettgewebes
Bulgarian: Възпаление на подкожната мастна тъкан
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung Augenschmerzen, Schwellung, Rötung, Verschwommensehen oder andere Sehstörungen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако почувствате очна болка, подуване или зачервяване, замъглено зрение или други зрителни промени, по време на Вашето лечение.
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, entscheidet Ihr Arzt eventuell, Ihre Behandlung fortzuführen, aber Ihre Dosis zu verringern.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви,
German: • Während einer Schwangerschaft wird die Einnahme von Zelboraf nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt wägt ab, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Baby aufwiegt.
Bulgarian: Вашият лекар не смята, че ползата за майката надхвърля риска за бебето.
German: Kauen oder zerdrücken Sie die
Bulgarian: Не дъвчете или разчупвайте таблетките.
German: Die häufigsten (≥ 5%) Nebenwirkungen vom Grad 3 waren kutane Plattenepithelkarzinome (cutanous squamous cell carcionoma, cuSCC), Keratoakanthome, Ausschlag, Arthralgie und erhöhte GGTWerte (Gamma-Glutamyltransferase).
Bulgarian: НЛР степен 3 са кожен сквамозно-клетъчен карцином (кСКК), кератоакантом, обрив, артралгия и повишена гама-глутамилтрансфераза (GGT).
German: Jedoch waren die Expositionen in den embryofötalen Entwicklungsstudien unter der klinischen Exposition basierend auf AUC-Vergleichen.
Bulgarian: Въпреки това, проучванията за експозицията въз основа на сравнение на AUC върху фетоембрионалното развитие са под клиничната експозиция, и затова е трудно да се определи до каква степен тези резултати могат да бъдат съпоставими за хората.
German: Jede Filmtablette enthält 240 mg Vemurafenib (als Kopräzipitat von Vemurafenib und Hypromelloseacetatsuccinat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 240 mg вемурафениб (като копреципитат на вемурафениб и хипромелозен ацетат сукцинат).
German: In einer unkontrollierten, offenen Phase-II-Studie mit zuvor behandelten Patienten mit metastasiertem Melanom sind expositionsabhängige QT-Verlängerungen beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Зависещо от експозицията удължаване на QT интервала е наблюдавано при едно неконтролирано, открито клинично проучване фаза II при вече лекувани пациенти с метастазирал меланом (вж. точка 4.8).
German: Eine einarmige, multizentrische, multinationale Phase-II-Studie wurde an 132 Patienten durchgeführt, die gemäß cobas 4800 BRAF-V600 Mutation-Test ein BRAF-V600E Mutation-positives metastasiertes Melanom aufgewiesen und mindestens eine vorherige Behandlung erhalten hatten.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, многонационално клинично проучване фаза II с едно рамо при 132 пациенти с положителен за BRAF V600E мутация метастазирал меланом според cobas 4800
German: Grad 1 oder Grad 2 (tolerierbar) Vemurafenib-Dosierung von 960 mg zweimal täglich beibehalten.
Bulgarian: Да се поддържа вемурафениб в доза от 960 mg два пъти дневно.
German: - Kohorte 2 mit zuvor behandelten Patienten (n = 56): Patienten, die eine vorherige Behandlung ihrer Hirnmetastasen erhalten hatten und nach dieser Behandlung progredient wurden.
Bulgarian: - Кохорта 2 с лекувани преди това пациенти (N = 56):
German: Bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Zelboraf eine Strahlentherapie erhielten, kann eine Verschlechterung der Nebenwirkungen der Strahlentherapie auftreten.
Bulgarian: Влошаване на нежеланите реакции, свързани с лъчетерапия, може да възникне при пациенти, които са лекувани с йонизиращо лъчение преди, по време на или след лечението със Zelboraf.
German: Nach einer Einzeldosis von 960 mg (vier Tabletten à 240 mg) wird Vemurafenib mit einer medianen Tmax von ungefähr 4 Stunden resorbiert.
Bulgarian: Вемурафениб се абсорбира с медиана на Tmax приблизително 4 часа след единична доза 960 mg (четири таблетки от 240 mg).
German: • Schwindelgefühl
Bulgarian: Чувство на умора
German: akute tubuläre Nekrose
Bulgarian: , остра тубулна некроза
German: Dupuytren-Kontraktur und Fibromatose der Plantarfaszie (Morbus Ledderhose) Unter Anwendung von Vemurafenib wurde das Auftreten von Dupuytren-Kontraktur und Fibromatose der Plantarfaszie (Morbus Ledderhose) berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на контрактура на Dupuytren и плантарна фасциална фиброматоза при употреба на вемурафениб.
German: Eine expositionsabhängige QTc-Verlängerung wurde in einer unkontrollierten, offenen Phase-IIStudie bei vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Melanom beobachtet.
Bulgarian: При едно неконтролирано, открито клинично проучване фаза ІІ е наблюдавано зависимо от експозицията удължаване на QTс интервала при лекувани преди това пациенти с метастазирал меланом.
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Plazentagängigkeit von Vemurafenib nachgewiesen.
Bulgarian: В проучванията с животни е установено, че вемурафениб преминава през плацентата.
German: • Arzneimittel, die das Stoffwechselprotein CYP3A4 stark hemmen (z.B. Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Nefazodon, Atazanavir).
Bulgarian: Лекарства, които мощно потискат действието на метаболизиращите ензими CYP3A4 (напр. ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон, атазанавир).
German: Die empfohlene Dosis von Vemurafenib beträgt 960 mg (4 Tabletten à 240 mg) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 1.920 mg).Vemurafenib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, aber eine dauerhafte Einnahme beider täglicher Dosen auf leeren Magen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза вемурафениб е 960 mg (четири таблетки от 240 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 1 920 mg).
German: Falls klinisch indiziert, kann eine Dosisreduktion bei der begleitenden Behandlung mit dem CYP1A2-Substrat-Arzneimittel in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Може да се обмисли намаление на дозата на едновременно прилаганото лекарство, субстрат на CYP1A2, ако е клинично показано.
German: (1)(2)(h)
Bulgarian: (1)(2)(й)
German: PFS - nur Gehirn Median (Monate)e (95 % KI)d
Bulgarian: в в мозъка (n) Медиана (месеци) (95 % CI)
German: Bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten, wurden Fälle von Radiation-Recall und Strahlensensibilisierung berichtet.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на късни токсични прояви след облъчване и радиационна свръхчувствителност при пациенти, лекувани с йонизиращо лъчение преди, по време на или след лечение с вемурафениб.
German: Inhibitorische Konzentration 50 (nM)
Bulgarian: 50 (nM)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol, einem potenten CYP3A4- bzw. Pgp-Inhibitor, erhöhte die AUC von Vemurafenib im Steady State um etwa 40 %.Vemurafenib soll in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren, Glucuronidierung und/oder Transportproteinen (z.B. Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Nefazodon, Atazanavir) mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Вемурафениб трябва да се използва с повишено внимание в комбинация със силни инхибитори на CYP3A4, глюкуронирането и/или транспортните протеини (напр. ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, нефазодон, атазанавир).
German: Events v4.0 (CTC-AE).
Bulgarian: Общи критерии за терминология на нежеланите събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) (CTC-AE).
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Bulgarian: Налични са само много ограничени данни при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration GmbH.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH
German: Die erste Dosis wird morgens und die zweite Dosis ungefähr 12 Stunden später abends eingenommen.
Bulgarian: Първата доза се приема сутрин, а втората доза - вечер, около 12 часа след това.
German: Weitere Informationen zu Zelboraf finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zelboraf можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 960 mg (vier Tabletten) zweimal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 960 mg (четири таблетки) два пъти дневно.
German: Weitere Informationen über Zelboraf
Bulgarian: Допълнителна информация за Zelboraf
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zelboraf ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zelboraf?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Zelboraf kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zelboraf, непрекъснато се проследяват.
German: Die einzelnen Dosen können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden, allerdings sollte Zelboraf täglich auf dieselbe Weise eingenommen werden.
Bulgarian: Всяка доза може да се приема със или без храна, но Zelboraf трябва да се взема всеки ден по един и същи начин.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit war der Zeitraum, den die Patienten überlebten (Gesamtüberleben) und der Zeitraum, den die Patienten ohne ein Fortschreiten der Krankheit überlebten (progressionsfreies Überleben).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са колко дълго живеят пациентите (обща преживяемост) и времето, през което пациентите живеят без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zelboraf werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zelboraf, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zelboraf gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zelboraf са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Was ist Zelboraf und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Zelboraf и за какво се използва?
German: Zelboraf hat am 17. Februar 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU erhalten.
Bulgarian: Zelboraf получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 февруари 2012 г.
German: Die Patienten wurden mit dem Arzneimittel behandelt, bis ihre Erkrankung sich verschlimmerte oder die Behandlung zu toxisch für sie wurde.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да приемат едното или другото лекарство, докато заболяването им се влоши или докато лечението стане твърде токсично за тях.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Zelboraf benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zelboraf вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Die Agentur erachtete die Nebenwirkungen für beherrschbar und nahm Empfehlungen für Ärzte in die Produktinformation auf, um die Risiken zu reduzieren.
Bulgarian: Агенцията счита, че нежеланите реакции са управляеми, а в информацията за продукта включва препоръки за лекарите с цел намаляване на рисковете.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Zelboraf (die mehr als 3 von 10 Patienten betreffen können) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen), Müdigkeit, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktion nach Aussetzung gegenüber Licht), Übelkeit und Erbrechen (flaues Gefühl und Brechreiz), Alopezie (Haarausfall), Durchfall, Kopfschmerzen, Pruritus (Juckreiz), Hautpapillome (Warzen) und Hyperkeratose (Verdickung und Verhornung der Haut).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zelboraf (които може да засегнат повече от 3 на 10 пациенти) са артралгия (болки в ставите), отпадналост, обрив, реакции на фоточувствителност (подобни на слънчево изгаряне след излагане на светлина), гадене и повръщане (позиви за повръщане и повръщане), алопеция (опадване на косата), диария, главоболие, прурит (сърбеж), кожен папилом (брадавици) и хиперкератоза (задебеляване и загрубяване на кожата).
German: Zelboraf hat sich im Hinblick auf die Verlängerung des Lebens der Patienten und auf die Verzögerung eines Fortschreitens der Krankheit wirksam gezeigt.
Bulgarian: Установено е, че Zelboraf е ефективен за удължаване на живота на пациентите и за забавяне на влошаването на заболяването.
German: Welche Risiken sind mit Zelboraf verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zelboraf?
German: Zelboraf ist als Tabletten (240 mg) erhältlich.
Bulgarian: Zelboraf се предлага под формата на таблетки (240 mg).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zelboraf, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zelboraf, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Vor Behandlungsbeginn ist ein Test durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Tumoren des Patienten eine BRAF V600-Mutation aufweisen.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се извърши изследване, за да се гарантира, че туморите на пациента са с мутацията BRAF V600.
German: Warum wurde Zelboraf in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Zelboraf е разрешен за употреба в ЕС?
German: Indem es die Wirkung des abnormen BRAF blockiert, trägt Zelboraf dazu bei, Wachstum und Ausbreitung des Krebses zu verlangsamen.
Bulgarian: Като блокира дейността на абнормния BRAF, Zelboraf помага за забавянето на растежа и разпространяването на рака.
German: Zelboraf ist nur für Patienten vorgesehen, deren Melanomzellen eine spezifische Mutation (genetische Veränderung) namens „BRAF V600" aufweisen.
Bulgarian: Zelboraf е само за пациенти, при които меланомните туморни клетки имат специфична мутация (генетична промяна), наречена „BRAF V600".
German: Zelboraf enthält den Wirkstoff Vemurafenib.
Bulgarian: Zelboraf съдържа активното вещество вемурафениб (vemurafenib).
German: Aus der Studie geht hervor, dass mit Zelboraf behandelte Patienten durchschnittlich 13,2 Monate lebten, im Vergleich mit 9,9 Monaten bei mit Dacarbazin behandelten Patienten.
Bulgarian: В проучването се установява, че пациентите, приемали Zelboraf, живеят средно по 13,2 месеца в сравнение с 9,9 месеца при пациентите, приемали дакарбазин, а до влошаване на заболяването изминават средно 5,3 месеца в групата на Zelboraf в сравнение с 1,6 месеца в групата на дакарбазин.
German: Die Agentur stellte fest, dass für Zelboraf überzeugend nachgewiesen wurde, dass sich das Gesamtüberleben verbesserte und das Fortschreiten von BRAF V600-positiven Melanomen, die sich ausgebreitet hatten oder operativ nicht entfernt werden konnten, verzögert wurde.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че убедително е доказано, че Zelboraf подобрява общата преживяемост и забавя влошаването на положителен за BRAF V600 мутация меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zelboraf berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Zelboraf, вижте листовката.
German: Der Wirkstoff in Zelboraf, Vemurafenib, ist ein Inhibitor des BRAF, eines an der Stimulierung der Zellteilung beteiligten Proteins.
Bulgarian: Активното вещество в Zelboraf, вемурафениб, е инхибитор на BRAF - протеин, участващ в стимулирането на клетъчно делене.
German: Bei Melanomtumoren mit der BRAF V600-Mutation ist eine abnorme, die Entwicklung des Krebses beeinflussende Form des BRAF vorhanden, da sie die unkontrollierte Teilung der Tumorzellen ermöglicht.
Bulgarian: При меланомните тумори с BRAF V600 мутация съществува анормална форма на BRAF, която предизвиква развиването на раковото заболяване, като позволява неконтролируемо делене на туморните клетки.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu stark werden.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до влошаване на заболяването или докато нежеланите реакции станат твърде тежки.
German: Zu den häufigsten schweren Nebenwirkungen gehört eine andere Art von Hautkrebs mit der Bezeichnung „Plattenepithelkarzinom", der in der Regel mit lokalen chirurgischen Eingriffen behandelt wird, das Keratoakanthom (gutartiger Hauttumor), Hautausschlag, Arthralgie und Veränderungen der Lebertestwerte (erhöhte Gamma-Glutamyltransferase [GGT]).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции включват друг вид рак на кожата, наречен „кожен сквамозноклетъчен карцином", който най-често се лекува успешно с локално оперативно отстраняване, кератоакантома (доброкачествен тумор на кожата), обрив, артралгия и промени в резултатите от чернодробните изследвания (повишение на гама-глутамилтрансферазата [ГГТ]).
German: Welchen Nutzen hat Zelboraf in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Zelboraf са установени в проучванията?
German: Zelboraf ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Form von Hautkrebs), die bereits in andere Körperbereiche gestreut haben oder operativ nicht entfernt werden können.
Bulgarian: Zelboraf е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на тялото или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
German: Wie wird Zelboraf angewendet?
Bulgarian: Как се използва Zelboraf?
German: Bezüglich der Risiken wies in der Hauptstudie ungefähr die Hälfte der mit Zelboraf behandelten Patienten schwere Nebenwirkungen auf und ungefähr ein Fünftel entwickelte ein Plattenepithelkarzinom.
Bulgarian: По отношение на рисковете, при около половината от пациентите, приемали
German: Wie wirkt Zelboraf?
Bulgarian: Как действа Zelboraf?
German: Übersicht über Zelboraf und Begründung für die Zulassung
Bulgarian: Общ преглед на Zelboraf и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Zelboraf wurde in einer Hauptstudie mit 675 Patienten mit einem Melanom mit der BRAF V600Mutation, dessen Tumoren sich ausgebreitet hatten oder operativ nicht entfernt werden konnten, mit dem Krebsarzneimittel Dacarbazin verglichen.
Bulgarian: Zelboraf е сравнен с дакарбазин (dacarbazine) - лекарство за рак, в основно проучване при 675 пациенти с меланом с мутацията BRAF V600, като туморите са се разпространили или не могат да бъдат отстранени по хирургичен път.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Krebstherapie erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Zelboraf се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследено от лекар специалист с опит в лечението на рак.
German: Darreichungs -form
Bulgarian: Фармацевтична форма
German: Diese Maßnahmen sollen zum Schutz der Umwelt beitragen
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
German: Rinder 200
Bulgarian: Говеда 200
German: Die Wirkstoffe in Zeleris sind zulässige Stoffe wie in Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Bulgarian: Активните субстанции в Zeleris са разрешени субстанции, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
German: Diese Effekte waren vorübergehend und klangen in der Regel ohne Behandlung innerhalb von 5 bis 15 Tagen ab, konnten jedoch auch bis zu 49 Tage bestehen.
Bulgarian: Тези реакции са преходни и обикновенно отшумяват за 5 до 15 дни без нужда от лечение, но понякога могат да перзистират до 49 дни.
German: Der Einfluss dieses Unterschiedes auf den entzündungshemmenden Effekt wurde nicht in Feldstudien untersucht.
Bulgarian: Влиянието на тази разлика върху противовъзпалителното действие не е изследвана при теренни проучвания.
German: Daher sollte das Tierarzneimittel nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.
Bulgarian: Поради това, ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени.
German: Die Injektion sollte nur im Bereich des Halses erfolgen.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се извършва само в областта на врата.
German: MRLs (µg/kg)
Bulgarian: (µg/kg)
German: Es besteht jedoch in den ersten 48 Stunden nach Verabreichung eine deutliche fiebersenkende Wirkung.
Bulgarian: Въпреки това се наблюдава отчетлив антипиретичен ефект в първите 48 часа след приложение.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Produkt finden Sie auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
German: ATCvet Code: QJ01BA99
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01BA99
German: Überwachungsdaten zur Empfindlichkeit von Feldisolaten der Zielerreger aus Rindern, die in Europa im Zeitraum von 2004 bis 2012 gesammelt wurden, belegen eine gleichbleibende Wirksamkeit von Florfenicol ohne Nachweis resistenter Isolate.
Bulgarian: Проучването на данните за чувствителност на прицелни теренни изолати от говеда взети между 2004 и 2012 из цяла Европа, показват значителна ефикасност на флорфеникола, без да са установени резистентни изолати.
German: Die Resistenz gegenüber Florfenicol wird hauptsächlich durch ein Efflux-System über spezifische (Flo-R) oder „Multidrug"-Transportmechanismen (AcrAB-TolC) vermittelt.
Bulgarian: Резистентноста към флорфеникол се определя основно от системата за пренос на специфичен (Flo-R) или мултилекарствен транспорт (AcrAB-TolC).