FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cresemba 200 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa pred infúziou musí rekonštituovať a zriediť.
Polish: Lek Cresemba 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji należy rozpuścić i rozcieńczyć przed rozpoczęciem infuzji.
Slovak: Isavukonazol je induktor CYP2B6.
Polish: Izawukonazol jest induktorem cytochromu CYP2B6.
Slovak: Pri súčasnom podávaní CRESEMBY so substrátmi BCRP sa odporúča opatrnosť.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu CRESEMBA i substratów BCRP.
Slovak: Ako používať Cresembu
Polish: Jak stosować lek Cresemba
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu są przedstawione w punkcie 6.3.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol kyselina sírová (na úpravu pH)
Polish: Mannitol Kwas siarkowy (do dostosowania pH)
Slovak: Problémy s kožou
Polish: Reakcje skórne
Slovak: Zmeny vo funkcii pečene
Polish: Zmiany czynności wątroby
Slovak: Spoločné podávanie so silnými induktormi CYP3A4/5, ako je rifampicín, rifabutín, karbamazepín, dlhodobo účinkujúce barbituráty (napr. fenobarbital), fenytoín a ľubovník bodkovaný, alebo so stredne silnými induktormi CYP3A4/5, ako je efavirenz, nafcilín a etravirín (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z silnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, takimi jak ryfampicyna, ryfabutin, karbamazepina, długo działające barbiturany (np. fenobarbital), fenytoina i dziurawiec lub umiarkowanymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, takimi jak efawirenz, nafcylina i etrawiryna (patrz punkt 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa zbytočným otrasom alebo nadmernému pretrepávaniu roztoku.
Polish: Nie należy niepotrzebnie wprowadzać roztworu w wibracje ani potrząsać nim z nadmierną siłą.
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY so silným inhibítorom CYP3A4/5 ketokonazolom je kontraindikované, lebo tento liek môže výrazne zvýšiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časti 4.3 a 4.5).
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne podanie produktu CRESEMBA z silnym inhibitorem CYP3A4/5, ketokonazolem, ponieważ może się znacznie zwiększyć stężenie izawukonazolu w osoczu (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Slovak: Škatuľa na 100 mg tvrdé kapsuly
Polish: 100 mg pudełko na kapsułki twarde
Slovak: Produkty, ktoré pomáhajú prestať fajčiť Bupropión (substrát CYP2B6)
Polish: Leki wspomagające zaprzestanie palenia tytoniu Bupropion (substrat cytochromu
Slovak: A a B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne (klasa A i B w skali Childa-Pugha) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: (inhibícia UGT)
Polish: (hamowanie cytochromu UGT)
Slovak: Lieky metabolizované enzýmom CYP2B6
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP2B6
Slovak: %), pričom 5 pacientov sa považovalo za úplne vyliečených a 6 pacienti za čiastočne vyliečených.
Polish: Komitet oceniający dane określił ogólny wskaźnik sukcesu na koniec leczenia na 11/35 (31,4%), uznając 5 pacjentów za całkowicie wyleczonych i 6 pacjentów za częściowo wyleczonych.
Slovak: Špeciálne upozornenia na likvidáciu
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Slovak: Vo všeobecnosti sú koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu druhov radu Mucorales vyššie ako koncentrácie potrebné na inhibíciu väčšiny druhov rodu Aspergillus.
Polish: Stężenia izawukonazolu niezbędne do zahamowania wzrostu grzybów z rzędu Mucorales są zasadniczo większe od stężeń niezbędnych do zahamowania wzrostu większości gatunków grzybów z rodzaju Aspergillus.
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia efavirenzu.
Polish: Stężenie efawirenzu może ulec zmniejszeniu.
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY so silnými induktormi CYP3A4/5, ako je rifampicín, rifabutín, karbamazepín, dlhodobo účinkujúce barbituráty (napr. fenobarbital), fenytoín a ľubovník bodkovaný, alebo so stredne silnými induktormi CYP3A4/5, ako je efavirenz, nafcilín a etravirín, je kontraindikované, lebo tieto lieky môžu výrazne znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časť 4.3).
Polish: Jednoczesne podanie z silnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, takimi jak ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, długo działające barbiturany (np. fenobarbital), fenytoina i dziurawiec lub umiarkowanymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, takimi jak efawirenz, nafcylina i etrawiryna, jest przeciwwskazane, ponieważ mogą one znacznie zmniejszyć stężenia izawukonazolu w osoczu (patrz punkt 4.3).
Slovak: Môže sa zvýšiť koncentrácia dabigatran etexilátu.
Polish: Stężenie eteksylenu dabigatranu może ulec zwiększeniu.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár nepovie opak, nepoužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívajte niektorý z týchto liekov: - rufinamid alebo iné lieky, ktoré skracujú interval QT na zázname srdcovej činnosti (EKG), - aprepitant, ktorý sa používa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu pri liečbe rakoviny, - prednizón, ktorý sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy, - pioglitazón, ktorý sa používa na liečbu cukrovky.
Polish: O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie wolno stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - rufinamid lub inne leki, skracające odstęp QT na zapisie EKG, - aprepitant stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego, - prednizon stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, - pioglitazon stosowany w leczeniu cukrzycy.
Slovak: U pacientov s miernou až strednej závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je jedna injekčná liekovka po rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca 200 mg isavukonazolu) raz denne so začiatkom 12 až 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca to jedna fiolka po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu (co odpowiada 200 mg izawukonazolu) raz na dobę, zaczynając podawanie po 12 do 24 godzinach od podania ostatniej dawki nasycającej.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie daunorubicínu, doxorubicínu, imatinibu, irinotekánu, lapatinibu, mitoxantrónu, topotekánu.
Polish: Stężenia daunorubicyny, doksorubicyny, imatynibu, irynotekanu, lapatynibu, mitoksantronu, topotekanu mogą ulec zwiększeniu.
Slovak: V štúdii intervalu QT u zdravých pacientov isavukonazol skrátil interval QTc spôsobom, ktorý závisel od koncentrácie.
Polish: W badaniu odstępu QT u zdrowych ochotników, stosowanie izawukonazolu skutkowało skróceniem odstępu QTc zależnie od stężenia leku.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: (indukcia CYP2B6)
Polish: (indukcja cytochromu CYP2B6)
Slovak: CRESEMBA 100 mg tvrdé kapsuly
Polish: CRESEMBA 100 mg kapsułki twarde
Slovak: Látky znižujúce pH žalúdka Esomeprazol (substrát CYP2C19 a  pH žalúdka)
Polish: Leki zobojętniające Ezomeprazol (substrat cytochromu CYP2C19 i pH żołądka )
Slovak: Na čo sa Cresemba používa
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cresemba
Slovak: - Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).
Polish: - Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).
Slovak: Vracanie, hnačka, nauzea, bolesť brucha^ Menej časté Dyspepsia, zápcha, abdominálna distenzia Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
Polish: Wymioty; Biegunka; Nudności; Ból brzucha^ Niezbyt często Dyspepsja; Zaparcie; Wzdęcie brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Slovak: Isavukonazol:
Polish: Izawukonazol:
Slovak: CRESEMBA je dostupná aj ako tvrdé kapsuly obsahujúce 100 mg isavukonazolu, čo zodpovedá 186 mg isavukonazónium sulfátu.
Polish: Produkt CRESEMBA jest również dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierających 100 mg izawukonazolu, w postaci 186 mg siarczanu izawukonazonium.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne; obejmuje to również pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Slovak: Efavirenz (stredne silný induktor CYP3A4/5 a substrát CYP2B6)
Polish: Efawirenz (umiarkowany induktor cytochromu CYP3A4/5 i substrat cytochromu CYP2B6)
Slovak: Spoločné podávanie liekov, ktoré sú induktormi CYP3A4 a/alebo CYP3A5, môže znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme.
Polish: Jednoczesne podanie produktów leczniczych, będących induktorami cytochromu CYP3A4 i (lub) CYP3A5 może zmniejszyć stężenie izawukonazolu w osoczu.
Slovak: Hypolipidemiká Atorvastatín a iné statíny (substráty CYP3A4, napr. simvastatín, lovastatín, rosuvastatín) (substráty CYP3A4/5 a/alebo BCRP)
Polish: Leki zmniejszające stężenie lipidów Atorwastatyna i inne statyny (substraty cytochromu CYP3A4, np. symwastatyna, lowastatyna, rosuwastatyna) (substraty cytochromu CY3A4/5 i/lub BCRP))
Slovak: Neprestávajte užívať Cresembu, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cresemba, o ile nie zaleci tego lekarz.
Slovak: Cyklofosfamid (substrát CYP2B6)
Polish: Cyklofosfamid (substrat cytochromu CYP2B6)
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, aktívne kontrolovanej klinickej štúdii u 516 pacientov s invazívnym plesňovým ochorením spôsobeným druhmi rodu Aspergillus alebo inými vláknitými plesňami boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových transamináz (alanínaminotransferázy alebo aspartátaminotransferázy) >
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym z grupą kontrolną 516 pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym wywołanych grzybem z rodzaju Aspergillus lub innym gatunkiem grzyba strzępkowego, odnotowano zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej) > 3 x górnej granicy zakresu wartości prawidłowych (ULN) na koniec leczenia u 4,4% pacjentów, u których stosowano produkt CRESEMBA.
Slovak: Čo Cresemba obsahuje - Liečivo je isavukonazol.
Polish: Co zawiera lek Cresemba - Substancją czynna leku jest izawukonazol.
Slovak: Ketokonazol je kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie ketokonazolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Odporúčaná nasycovacia dávka je jedna injekčná liekovka po rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín (celkovo 6 podaní).
Polish: Zalecana dawka nasycająca to jedna fiolka po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu (co odpowiada 200 mg izawukonazolu) podawana co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin (łącznie 6 podań).
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby CRESEMBOU prerušené.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią podczas stosowania produktu CRESEMBA.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má celý obsah rekonštituovaného koncentrátu odobrať z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vrecka obsahujúceho aspoň 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Polish: Po rozpuszczeniu proszku, cały koncentrat należy przenieść z fiolki do worka infuzyjnego, zawierającego przynajmniej 250 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml (5%) roztworu dekstrozy.
Slovak: Tlačiarenský atrament šelak propylénglykol hydroxid draselný čierny oxid železitý (E172)
Polish: Tusz szelak glikol propylenowy potasu wodorotlenek żelaza tlenek czarny (E172)
Slovak: Krátkodobo účinkujúce opiáty (alfentanyl, fentanyl) (substrát CYP3A4/5)
Polish: Krótko działające opiaty (alfentanyl, fentanyl) (substrat cytochromu CYP3A4/5)
Slovak: Prechod na intravenóznu infúziu
Polish: Zmiana na infuzję dożylną
Slovak: Benzodiazepíny Midazolam (substrát CYP3A4/5)
Polish: Benzodiazepiny Midazolam (substrat cytochromu CYP3A4/5)
Slovak: Iné inhibítory proteáz (napr. amprenavir, nelfinavir) (silné a stredne silné inhibítory CYP3A4/5 a substráty CYP3A4/5)
Polish: Inne inhibitory proteaz (np. amprenawir, nelfinawir) (silne lub umiarkowane inhibitory i substraty cytochromu CYP3A4/5)
Slovak: Spoločné podávanie liekov, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 a/alebo CYP3A5, môže zvýšiť koncentráciu isavukonazolu v plazme.
Polish: Jednoczesne podanie produktów leczniczych, będących inhibitorami cytochromu CYP3A4 i (lub) CYP3A5 może zwiększyć stężenie izawukonazolu w osoczu.
Slovak: Súčasné podávanie s inými liekmi
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi
Slovak: Imunosupresíva Cyklosporín, sirolimus, takrolimus (substráty CYP3A4/5)
Polish: Leki immunosupresyjne Cyklosporyna, syrolimus, takrolimus (substraty cytochromu CYP3A4/5)
Slovak: Tromboflebitída^ Menej časté Obehový kolaps, hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył^ Niezbyt często Zapaść krążeniowa; Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Slovak: Dextrometorfán: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Polish: Dekstrometorfan: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (silné induktory CYP3A4/5)
Polish: Leki przeciwdrgawkowe Karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (silne induktory cytochromu CYP3A4/5)
Slovak: Τηλ: +30 210 67 85 800
Polish: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi: - závažné pľuzgiere na koži, ústach, okolo očí alebo na genitáliách.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku nasilonego wystąpienia pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Polish: Reakcje na infuzję
Slovak: Lieky transportované glykoproteínom
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez glikoproteinę P w jelicie
Slovak: CRESEMBA 100 mg tvrdé kapsuly isavukonazol
Polish: CRESEMBA 100 mg kapsułki twarde Izawukonazol
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte.
Polish: Nie połykać środka osuszającego.
Slovak: %, pozri časť 5.2) je prechod medzi intravenóznym a perorálnym podávaním vhodný, keď to je klinicky indikované.
Polish: Na podstawie dużej biodostępności po podaniu doustnym (98%, patrz punkt 5.2), zmiana postaci podawanego leku z dożylnej na doustną jest właściwa, gdy jest to klinicznie wskazane.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a ketokonazolu je kontraindikované.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i ketokonazolu jest przeciwwskazane.
Slovak: Indinavir: pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej antivirotickej účinnosti a podľa potreby zvýšenie dávky.
Polish: Indynawir: ścisłe monitorowanie pod kątem braku skuteczności przeciwwirusowej i zwiększenie dawki, jeżeli to konieczne.
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, lebo môže byť potrebná úprava dávky alebo monitorovanie na kontrolu, či lieky stále majú požadovaný účinok: - cyklosporín, takrolimus a sirolimus, nazývané „imunosupresíva", ktoré sa používajú po transplantácii, - cyklofosfamid, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, - digoxín, ktorý sa používa na liečbu zlyhania srdca alebo nepravidelného srdcového tepu, - kolchicín, ktorý sa používa pri záchvate dny, - dabigatran etexilát, ktorý sa používa na zastavenie tvorby krvných zrazenín po chirurgickom zákroku výmeny bedrového alebo kolenného kĺbu, - klaritromycín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií, - sachinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdín, nevirapín, kombinácia lopinaviru/ritonaviru, ktoré sa používajú na liečbu HIV, - alfentanil, fentanyl, ktoré sa používajú proti silnej bolesti, - vinkristín, vinblastín, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny, - mykofenolát mofetil (MMF), ktorý sa používa u pacientov s transplantátmi, - midazolam, ktorý sa používa na liečbu závažnej nespavosti a stresu, - bupropión, ktorý sa používa na liečbu depresie, - metformín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky, - daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón, topotekán, ktoré sa používajú na liečbu rôznych druhov rakoviny.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ konieczne jest dostosowanie dawki lub kontrolowanie pacjenta przez lekarza w celu sprawdzenia, czy leki nadal mają oczekiwaną skuteczność: - cyklosporyna, takrolimus i syrolimus, stosowane po przeszczepie, nazywane lekami immunosupresyjnymi, - cyklofosfamid stosowany w leczeniu nowotworów, - digoksyna stosowana w leczeniu niewydolności serca lub nieregularnego bicia serca, - kolchicyna stosowana w leczeniu ataków dny moczanowej, - eteksylen dabigatranu stosowany w zapobieganiu zakrzepom po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, - klarytromycyna stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych, - sakwinawir, amprenawir, nelfinawir, indynawir, delawirdyna, newirapina, połączenie lopinawir/rytonawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV, - alfentanyl, fentanyl, stosowane w leczeniu silnego bólu, - winkrystyna, winblastyna stosowane w leczeniu nowotworów, - mykofenolan mofetylu (MMF) stosowany u pacjentów po przeszczepie, - midazolam stosowany w leczeniu ciężkiej bezsenności i stresu, - bupropion stosowany w leczeniu depresji, - metformina stosowana w leczeniu cukrzycy, - daunorubicyna, doksorubicyna, imatyinib, irynotekan, lapatinyb, mitoksantron, topotekan stosowane w leczeniu różnych nowotworów.
Slovak: Nasycovacia dávka
Polish: Dawka nasycająca
Slovak: (len telo kapsuly), oxid titaničitý (E171), gelánová guma, octan draselný, edetát disodný, laurylsulfát sodný.
Polish: - Otoczka kapsułki: hypromeloza, woda, żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko korpus kapsułki), tytanu dwutlenek (E171), guma gellan, potasu octan, disodu edetynian, sodu laurylosiarczan.
Slovak: Odporúča sa postupovať opatrne, lebo sa môžu zvýšiť nežiaduce liekové reakcie.
Polish: Dostosowanie dawki produktu CRESEMBA nie jest konieczne; jednak zaleca się ostrożność, ponieważ mogą się nasilić reakcje niepożądane na lek.
Slovak: Neprepichujte blister obsahujúci vysúšadlo.
Polish: Nie należy przekłuwać blistra ze środkiem osuszającym.
Slovak: Iné lieky a Cresemba
Polish: Lek Cresemba a inne leki
Slovak: Dôvodom je, aby sa úplne odstránila plesňová infekcia.
Polish: Ma to na celu upewnienie się, że zakażenie grzybicze zostało wyleczone.
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT2, môže spôsobiť zvýšenie koncentrácií týchto liekov v plazme.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA z produktami leczniczymi, będącymi substratami OCT2, może skutkować zwiększeniem ich stężenia w osoczu.
Slovak: Cresemba je antimykotický liek, ktorý obsahuje liečivo isavukonazol.
Polish: Co to jest lek Cresemba Cresemba jest lekiem przeciwgrzybiczym, zawierającym substancję czynną - izawukonazol.
Slovak: Antikoagulanciá Dabigatran etexilát (substrát P-gp)
Polish: Leki przeciwzakrzepowe Eteksylen dabigatranu (substrat glikoproteiny P)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg isavukonazolu (ako 372,6 mg isavukonazónium sulfátu).
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg izawukonazolu (w postaci 372,6 mg siarczanu izawukonazonium).
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate DundalkCo.
Slovak: (inhibícia CYP3A4/5 alebo BCRP)
Polish: (hamowanie cytochromu CYP3A4/5 lub BCRP)
Slovak: (len telo kapsuly) oxid titaničitý (E171) gelánová guma octan draselný edetát disodný laurylsulfát sodný
Polish: Otoczka kapsułki hypromeloza woda żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko korpus kapsułki) tytanu dwutlenek (E171) guma gellan potasu octan disodu edetynian sodu laurylosiarczan
Slovak: Prechod na perorálny isavukonazol
Polish: Zmiana na izawukonazol podawany doustnie
Slovak: Neskúmali sa.
Polish: Brak badań.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta
Slovak: Môžu sa znížiť (ako sa pozorovalo v prípade lopinaviru/ritonaviru) alebo zvýšiť koncentrácie inhibítorov proteáz.
Polish: Stężenie inhibitorów proteaz może ulec zmniejszeniu (jak odnotowano dla lopinawiru/rytonawiru) lub zwiększeniu.
Slovak: Warfarín: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Polish: Warfaryna: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovak: Môžu sa znížiť (indukcia CYP2B6 isavukonazolom) alebo zvýšiť koncentrácie NNRTI.
Polish: Stężenia leków NNRTI mogą ulec zmniejszeniu (indukcja cytochromu CYP2B6 przez izawukonazol) lub zwiększeniu.
Slovak: Prednizón (substrát CYP3A4)
Polish: Prednizon (substrat cytochromu CYP3A4)
Slovak: Substráty CYP2B6
Polish: Substraty cytochromu CYP2B6
Slovak: CRESEMBA sa podávala intravenózne (v dávke zodpovedajúcej 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín, potom nasledovala intravenózna alebo perorálna liečba raz denne (v dávke zodpovedajúcej 200 mg isavukonazolu).
Polish: Produkt CRESEMBA podawano dożylnie (co odpowiada 200 mg izawukonazolu dożylnie lub doustnie u w podaniu dożylnym lub doustnym) co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin, a następnie raz na dobę (co odpowiada 200 mg izawukonazolu).
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) pečeňovou nedostatočnosťou (16 intravenóznych a 16 perorálnych pacientov v každej triede podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa systémová expozícia vypočítaná ako priemer najmenších štvorcov (AUC) zvýšila o 64 % v skupine triedy
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg izawukonazolu 32 pacjentom z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) i 32 pacjentom z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) (16 pacjentów z podaniem dożylnym i 16 pacjentów z podaniem doustnym na klasę w skali Childa-Pugha), ekspozycja ogólnoustrojowa obliczana metodą najmniejszych kwadratów (AUC) uległa zwiększeniu o 64% w grupie klasy A w skali Childa-Pugha i 84% w grupie klasy B w skali Childa-Pugha w odniesieniu do 32 zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby dobranych pod względem wieku i masy ciała.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie alkaloidov z rodu Vinca (zimozeleň).
Polish: Stężenie alkaloidów Vinca może ulec zwiększeniu.
Slovak: Pri spoločnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4/5 nie je potrebná žiadna úprava dávky CRESEMBY, odporúča sa však postupovať opatrne, lebo sa môžu zvýšiť nežiaduce liekové reakcie (pozri časť 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki produktu CRESEMBA nie jest konieczne w przypadku jednoczesnego podania z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4/5, jednak zaleca się ostrożność, ponieważ mogą się nasilić działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Slovak: • mukormykózy u pacientov, pre ktorých amfotericín
Polish: • mukormykozy u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane (patrz punkty
Slovak: 1. Čo je Cresemba a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cresembu 3.
Polish: Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a nafcilínu je kontraindikované.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i nafcyliny jest przeciwwskazane.
Slovak: Účinky na koncentráciu lieku/ zmena geometrického priemeru
Polish: Wpływ na stężenia leków / zmianę średniej geometrycznej (%) w AUC, Cmax (Mechanizm działania)
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a etravirínu je kontraindikované.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i etrawiryny jest przeciwwskazane.
Slovak: Cresembu, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie opak.
Polish: Nie stosować leku Cresemba u kobiet w ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza.
Slovak: - nafcilín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií.
Polish: - efawirenz, etrawiryna stosowane w leczeniu zakażenia HIV, - nafcylina stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Slovak: Perorálny midazolam: AUCinf: ↑ 103
Polish: Midazolam w podaniu doustnym: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%