FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 59,5 let (od 21 do 96 let), pri čemer je bilo 3.135 bolnikov starih najmanj 65 let, 513 bolnikov pa najmanj 75 let.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 59,5 ár (á bilinu 21 árs til 96 ára), 3.135 sjúklinganna voru ≥ 65 ára og 513 sjúklinganna ≥ 75 ára.
Slovenian: 58% bolnikov je imelo indeks telesne mase (ITM) ≥ 30 kg/m2.
Icelandic: 58% sjúklinganna voru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ENEGA DELA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V MODREM OKENCU)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR 1 ÞÁTT AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja s 3 škatlami, ki se jih ne sme izdajati posamezno.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu með 3 glösum, má ekki selja sérstaklega.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: V in vitro študijah kanagliflozin pri odmerkih, višjih od terapevtskih, ni niti zaviral izoencimov citokroma P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ali CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, niti induciral CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði kanaglíflózín ekki sýtókróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 né virkjaði CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 við hærri þéttni en við meðferðarskammta.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem dodatnega napredovanja okvare ledvic in pri starejših je treba delovanje ledvic oceniti pogosteje, na primer vsake 3--6 mesecev.
Icelandic: Hjá sjúklingum í aukinni hættu á frekari versnun á nýrnastarfsemi og hjá öldruðum skal meta nýrnastarfsemi oftar, t.d. á 3-6 mánaða fresti.
Slovenian: HR: razmerje ogroženosti
Icelandic: HR=áhættuhlutfall
Slovenian: Trajanje spremljanja bolnika je računano od 1. dne v študiji do datuma prve amputacije.
Icelandic: Eftirfylgni sjúkling er reiknuð frá degi 1 til dagsetningar fyrsta aflimunartilviks.
Slovenian: • Pomembno je, da si redno pregledujete stopala in upoštevate nasvete zdravstvenih delavcev o negi stopal in vzdrževanju zadostne količine telesnih tekočin (hidracije).
Icelandic: • mikilvægt er að skoða fæturna reglulega og fylgja öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanna um fótaumhirðu og fullnægjandi vökvainntöku.
Slovenian: Pogosteje se pojavi pri starejših ljudeh (starih 75 let ali več), pri ljudeh z boleznijo ledvic in pri ljudeh, ki jemljejo zdravila za odvajanje vode (diuretike).
Icelandic: Þetta gerist oftar hjá eldri einstaklingum (75 ára og eldri), einstaklingum sem eru með nýrnavandamál og einstaklingum sem taka vatnslosandi lyf (þvagræsilyf).
Slovenian: • znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip
Icelandic: • lækkaður líkamshiti og hjartsláttur
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar ( 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Slovenian: Kanagliflozin/metformin
Icelandic: Kanaglíflózín/metformín
Slovenian: Dodatno so pri teh bolnikih poročali tudi o več dogodkih zvečane koncentracije kalija in večjem povečanju koncentracije kreatinina v serumu in koncentracije dušika iz sečnine v krvi (BUN) (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Auk þess var oftar tilkynnt hjá þessum sjúklingum um tilvik hækkunar á kalíumi og meiri aukningu í kreatíníni í sermi og þvagefni í blóði (sjá kafla 4.8).
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (zdravila proti epileptičnim krčem)
Icelandic: • karbamazepín, phenýtóín eða phenóbarbital (lyf notuð til þess að hafa stjórn á flogum)
Slovenian: , povečana koncentracija fosfata v krvi
Icelandic: , aukið fosfat í blóði
Slovenian: Ob izhodišču so bolniki prejemali enega ali več antidiabetikov, vključno z metforminom (77%), insulinom (50%) in sulfonilsečnino (43%).
Icelandic: Við upphaf fengu sjúklingar meðferð með einu eða fleiri sykursýkislyfi þ.á m. metformíni (77%), insúlíni (50%) og súlfónýlúrealyfi (43%).
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali kanagliflozin, je bila pripadnost različnim rasam naslednja: 72% bolnikov je bilo bele rase, 16% azijske rase, 5% črne rase, 8% je bilo pripadnikov drugih etničnih skupin.
Icelandic: 72% þátttakendanna voru hvítir, 16% asískir, 5% svartir og 8% tilheyrðu öðrum kynþætti.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo skupaj z vodo.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með vatni.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, grla, zaradi česar je lahko oteženo dihanje ali požiranje.
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til öndunar- eða kyngingarerfiðleika.
Slovenian: ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA, KI OBSEGA 3 POSAMEZNA PAKIRANJA (VKLJUČNO S PODATKI V MODREM OKENCU)
Icelandic: ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU SEM SAMANSTENDUR AF 3 PAKKNINGUM (MEÐ BLUE BOX)
Slovenian: Ena tableta vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija' (glejte poglavje 6).
Icelandic: Hver tafla inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og er sem næst natríumlaus (sjá kafla 6).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vokanamet
Icelandic: Ef gleymist að taka Vokanamet
Slovenian: P-glikoprotein (P-gp) in membranski transporterski protein (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Icelandic: Kanaglíflózín flyst fyrir tilstilli P-glýkópróteins (P-gp) og BCRP (Breast Cancer Resistant Protein).
Slovenian: Poleg tega so pri teh bolnikih poročali tudi o večjem zmanjšanju eGFR (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Icelandic: Einnig var greint frá aukinni skerðingu á eGFR hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovenian: Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje in ga je treba zdraviti v bolnišnici.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er neyðarástand sem verður að meðhöndla á sjúkrahúsi.
Slovenian: Varnost uporabe kanagliflozina so ocenjevali pri 18.248 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, med katerimi je 13.791 bolnikov prejemalo kanagliflozin v kombinaciji z metforminom.
Icelandic: Öryggi kanaglíflózíns var metið hjá 18.248 sjúklingum með sykursýki af tegund 2, m.a. hjá 13.791 sjúklingum sem fengu kanaglíflózín samhliða metformíni.
Slovenian: Velikosti pakiranj so škatle z 20 ali 60 tabletami in škatle skupnega pakiranja s 180 tabletami (3 plastenke, vsaka s 60 tabletami).
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru askja með 20 og 60 töflum og fjölpakkning í öskju með 180 töflum (3 glös, hvert með 60 töflum).
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo spremembe delovanja ledvic (povečana koncentracija kreatinina ali sečnine) ali povečana koncentracija kalija
Icelandic: • blóðprufur geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (aukin kreatínín eða þvagefni) eða aukið kalíum
Slovenian: 90,7% oseb v skupini, ki je prejemala kanagliflozin in so jim odmerek titrirali do 300 mg
Icelandic: Hjá 90,7% þeirra sem voru í kanaglíflózín hópnum voru skammtar auknir í 300 mg
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni k bolj obsežnemu zmanjšanju znotrajžilnega volumna, kot je opisano v prejšnjem odstavku, so včasih opazili tudi bolj obsežno zmanjšanje GFR (za > 30%), kar se je sčasoma popravilo, in le redko je bila potrebna prekinitev zdravljenja s kanagliflozinom (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir frekari minnkun á blóðrúmmáli eins og lýst er hér að ofan varð stundum meiri lækkun á eGFR (> 30%), sem gekk síðan til baka og varð sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð með kanaglíflózíni (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vokanamet je mogoče ponovno uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne is se bolnikovo stanje stabilizira.
Icelandic: Hefja má meðferð með Vokanamet á ný þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Slovenian: Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (z ocenjeno glomerulno filtracijo [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Icelandic: Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] ≥ 90 ml/mín./1,73 m
Slovenian: Induktorji encimov (kot so šentjanževka [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, fenitoin, karbamazepin, ritonavir in efavirenz) lahko povzročijo zmanjšano izpostavljenost kanagliflozinu.
Icelandic: Ensímvirkjar (eins og jóhannesarjurt [Hypericum perforatum], rífampicínn, barbitúröt, phenýtóín, karbamazepín, rítónavír, efavírenz) geta stuðlað að minni útsetningu fyrir kanaglíflózíni.
Slovenian: • Huda ledvična odpoved (eGFR < 30 ml/min ) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Alvarleg nýrnabilun (áætlaður gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.2 og 4.4);
Slovenian: Vrednost eGFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo metformin, nato pa vsaj enkrat letno.
Icelandic: Meta skal áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) áður en meðferð með lyfjum sem innihalda metformín er hafin og að minnsta kosti árlega eftir það.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1, saj se za zdravljenje te bolezni zdravila Vokanamet ne sme uporabljati.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 vegna þess að þá á ekki að nota Vokanamet
Slovenian: Uporaba kanagliflozina ni priporočena pri bolnikih, ki jemljejo diuretike Henleyeve zanke (glejte poglavje 4.5) ali pri bolnikih s hipovolemijo, npr. zaradi akutne bolezni (kot so gastrointestinalne bolezni).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun kanaglíflózíns hjá sjúklingum sem nota hávirkni þvagræsilyf (loop diuretics) (sjá kafla 4.5) eða sem eru með vökvaskort, t.d. vegna bráðasjúkdóms (eins og sjúkdóms í meltingarfærum).
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov metformina, ugotovljena iz podatkov klinične študije in izkušenj v obdobju trženja
Icelandic: Tíðni aukaverkana af metformíni samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12, kar pa le zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Icelandic: Langtímameðferð með metformíni hefur tengst minna frásogi B12 vítamíns sem getur örsjaldan valdið klínískt marktækum B12 vítamínskorti (t.d. risakímfrumublóðleysi (megaloblastic anaemia).
Slovenian: Vpliv zdravil na rezultate laboratorijskih preiskav
Icelandic: Áhrif lyfs á rannsóknaniðurstöður
Slovenian: Zvišanja vrednosti kalija v serumu so bila večinoma prehodna in zaradi njih ni bilo potrebno posebno zdravljenje.
Icelandic: Yfirleitt var aukningin tímabundin og ekki var þörf á sérstakri meðferð.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vokanamet in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Vokanamet og við hverju það er notað
Slovenian: • če imate znake genitalne glivične okužbe, kot so vnetje, srbenje, neobičajen izcedek ali vonj.
Icelandic: ef þú ert með merki um sveppasýkingu í kynfærum, svo sem ertingu, kláða, óvenjulega útferð eða lykt.
Slovenian: V študiji s sedmimi normalnimi zdravimi prostovoljci se je pokazalo, da je uporaba cimetidina v odmerku 400 mg dvakrat na dan za 50% povečala AUC metformina, njegovo Cmax pa za 81%.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á 7 heilbrigðum sjálfboðaliðum var sýnt fram á að þegar címetidín var gefið 400 mg tvisvar á sólarhring, jók það AUC fyrir metformín um 50% og hámarksþéttni í plasma (Cmax) um 81%.
Slovenian: Povprečni Vd je znašal 63-276 litrov.
Icelandic: Vd er á bilinu 63-276 l.
Slovenian: V preglednici 3 so po organskih sistemih in po kategoriji pogostnosti navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali metformin samostojno, niso pa teh neželenih učinkov opažali pri bolnikih, ki so prejemali kanagliflozin.
Icelandic: Í töflu 3 koma fram aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni sem skráðar voru hjá sjúklingum sem fengu metformín sem einlyfjameðferð og sem komu ekki fram hjá sjúklingum sem fengu kanaglíflózín.
Slovenian: Med drugimi simptomi so še znižana telesna temperatura in upočasnjeno bitje srca.
Icelandic: Önnur einkenni eru lækkaður líkamshiti og hjartsláttur.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Vokanamet in se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
Icelandic: Hættu að taka Vokanamet og talaðu tafarlaust við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Slovenian: Začasno prenehajte jemati zdravilo Vokanamet, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, povišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali, če pijete manj tekočine kot običajno.
Icelandic: Hættu tímabundið að taka Vokanamet ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet vsebuje dve različni učinkovini: kanagliflozin in metformin.
Icelandic: Vokanamet inniheldur tvö mismunandi virk efni, kanaglíflózín og metformín.
Slovenian: Poleg zgoraj prikazanih študij so izvedli še 18-tedensko podštudijo z dvotirnim zdravljenjem s sulfonilsečnino in 26-tedensko študijo s trotirnim zdravljenjem z metforminom in pioglitazonom, katerih rezultati glede učinkovitosti zdravila pri urejanju glikemije so večinoma primerljivi z rezultati drugih študij.
Icelandic: Auk rannsóknanna sem kynntar eru hér að ofan voru niðurstöður varðandi áhrif á blóðsykur, sem fram kom í 18 vikna undirrannsókn á tvílyfjameðferð með súlfónýlúrealyfi og 26 vikna þrílyfjameðferð með metformíni og píóglítazóni, yfirleitt sambærilegar við niðurstöður annarra rannsókna.
Slovenian: N/A - navedba ni smiselna p = 0,013 v primerjavi s placebom
Icelandic: p = 0,013 samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Za rezultate študij glede na kombinacije zdravil, učinke na urejenost glikemije in kardiovaskularne dogodke ter preiskovane populacije glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
Icelandic: Sjá niðurstöður rannsókna með tilliti til samsettra meðferða, áhrifa á blóðsykursstjórnun og tilvika hjarta- og æðasjúkdóma og þýðið sem rannsakað var í kafla 4.4, 4.5 og 5.1.
Slovenian: • če ste imeli amputacijo na spodnji okončini.
Icelandic: ef þú hefur gengist undir aflimun neðri útlims.
Slovenian: Bolniki, ki prehajajo z uporabe ločenih tablet kanagliflozina in metformina, naj zdravilo Vokanamet začnejo jemati v odmerku, ki vsebuje enaka dnevna odmerka kanagliflozina in metformina, kot so ju že jemali, oziroma najbližji približek terapevtsko ustreznega odmerka metformina.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf kanaglíflózíns og metformíns á að hefja gjöf Vokanamet með sama sólarhringsskammti af kanaglíflózíni og metformíni sem þegar er verið að taka eða sem næst viðeigandi meðferðarskammti af metformíni.
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 13 s placebom in z učinkovino nadzorovanih študij je bil varnostni profil zdravila pri starejših bolnikih večinoma enak kot pri mlajših bolnikih.
Icelandic: á 13 samanburðarrannsóknum með lyfleysu og með virkum lyfjum var öryggi hjá öldruðum sjúklingum yfirleitt í samræmi við öryggi hjá yngri sjúklingum.
Slovenian: Do primarne ocene varnosti in prenosljivosti zdravila so prišli z analizo združenih podatkov (N = 2.313) iz štirih 26-tedenskih s placebom nadzorovanih kliničnih študij (z monoterapijo oziroma z dodajanjem zdravila bodisi metforminu, kombinaciji metformina in sulfonilsečnine ali kombinaciji metformina in pioglitazona).
Icelandic: Aðalmat á öryggi og þoli fór fram í samantektargreiningu (n = 2.313) á fjórum 26 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð með metformíni, metformíni og súlfónýlúrealyfi, og metformíni og píóglítazóni).
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti obstipacija, žeja f, navzea
Icelandic: Hægðatregða, þorsti f, ógleði
Slovenian: Kanagliflozin lahko okrepi delovanje diuretikov in poveča tveganje za dehidracijo in hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Kanaglíflózín getur aukið áhrif þvagræsilyfja og getur aukið hættu á vessaþurrð og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Nekatere študije kažejo, da lahko jemanje kanagliflozina prispeva k tveganju za amputacije spodnjih okončin (večinoma prstov na nogah in dela stopala).
Icelandic: Nokkrar rannsóknir benda til að notkun kanaglíflózíns geti stuðlað að hættu á aflimun neðri útlims (aðallega táar og hluta fótar frá tám að hæl).
Slovenian: Skupno so zdravili 10.134 bolnikov (4.327 v študiji CANVAS in 5.807 v študiji CANVAS-R; skupaj 4.344 bolnikov z naključno dodeljenim prejemanjem placeba in 5.790 s prejemanjem kanagliflozina).
Icelandic: Samtals 10.134 sjúklingar fengu meðferð (4.327 í CANVAS og 5.807 í CANVAS-R; samtals 4.344 slembiraðað á lyfleysu og 5.790 á kanaglíflózín) í að meðaltali 149 vikur (fengu meðferð í að meðaltali 223 vikur í CANVAS og 94 vikur í CANVAS-R).
Slovenian: V treh študijah, ki so jih izvajali pri posebnih skupinah bolnikov (pri starejših bolnikih, pri bolnikih z eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 50 ml/min/1,73 m2 in pri bolnikih s tveganjem oziroma s povečanim tveganjem za kardiovaskularne bolezni), so kanagliflozin dodali k stabilni shemi zdravljenja sladkorne bolezni posameznega bolnika (dieti, monoterapiji ali kombinaciji zdravil).
Icelandic: Í þremur rannsóknum sem gerðar voru á sérstökum sjúklingahópum (aldraðir sjúklingar, sjúklingar með eGFR 30 ml/mín./1,73 m2 til < 50 ml/mín./1,73 m2 og sjúklingar í mikilli áhættu varðandi hjartaog æðasjúkdóma) var kanaglíflózíni bætt við hjá sjúklingum sem voru á stöðugri sykursýkismeðferð (mataræði, einlyfjameðferð eða samsett meðferð).
Slovenian: Zdravilo Vokanamet je indicirano pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatno zdravljenje ob ustrezni dieti in telesni dejavnosti:
Icelandic: Vokanamet er ætlað fullorðnum með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og líkamsþjálfun:
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 180 (3 x 60) filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur 180 (3 x 60) filmuhúðaðar töflur
Slovenian: 1 x 20 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 1 x 20 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: • amputacije spodnjih okončin (večinoma prstov na nogah), še posebej, če imate večje tveganje za bolezni srca
Icelandic: • aflimun neðri útlims (aðallega táar) sérstaklega hjá þeim sem eru í mikilli hættu á hjartasjúkdómi.
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi, kot so navzea, bruhanje, diareja, bolečine v trebuhu in izguba apetita, se najpogosteje pojavljajo ob začetku zdravljenja in v večini primerov spontano izzvenijo.
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkur og lystarleysi koma oftast fyrir í upphafi meðferðar og ganga yfirleitt til baka af sjálfu sér.
Slovenian: Zaradi hipovolemije so v prvih 6 tednih po začetku zdravljenja s kanagliflozinom opazili večinoma majhno povprečno zmanjšanje eGFR.
Icelandic: Vegna blóðrúmmálsskerðingar sást yfirleitt lítilsháttar meðallækkun á eGFR fyrstu 6 vikur meðferðar með kanaglíflózíni.
Slovenian: Kombinacije, pri katerih so potrebni previdnostni ukrepi
Icelandic: Samsetningar sem krefjast varúðar við notkun
Slovenian: Pri odmerjanju skupaj s hrano se AUC metformina ni sprememnila, povprečna najvišja koncentracija metformina pa se je znižala za 16%.
Icelandic: Engin breyting var á AUC fyrir metformín; samt sem áður minnkaði meðaltals hámarksþéttni metformíns í plasma um 16% þegar gefið með mat.
Slovenian: • Učinkovini sta kanagliflozin in metforminijev klorid.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru kanaglíflózín og metformínhýdróklóríð.
Slovenian: Rezultati te združene analize so pokazali večinoma večjo pogostnost teh neželenih učinkov pri bolnikih, ki so jemali diuretike Henleyeve zanke, pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 in pri bolnikih, ki so bili stari ≥ 75 let.
Icelandic: Í þessari sameinuðu greiningu var yfirleitt hærri tíðni þessara aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu hávirkni þvagræsilyf, sjúklingum með upphafsgildi eGFR 30 ml/mín./1,73 m2 til < 60 ml/mín./1,73 m og sjúklingum ≥ 75 ára.
Slovenian: Kanagliflozin so ocenjevali v kombinaciji z metforminom kot začetno kombinirano zdravljenje pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih diete in gibanje niso bile uspešne.
Icelandic: Kanaglíflózín var metið ásamt metformini í samsettri upphafsmeðferð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þegar sérstakt mataræði og æfingar höfðu brugðist.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti, če ledvice ne delujejo pravilno.
Icelandic: Vokanamet getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Slovenian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmsko obloženih tablet)
Icelandic: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmuhúðaðar töflur)
Slovenian: V takem primeru potrebujete takojšnje zdravljenje v bolnišnici, saj laktacidoza lahko vodi v komo.
Icelandic: Ef þetta gerist gætir þú þurft tafarlausa meðferð á sjúkrahúsi þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Slovenian: Večina bolnikov z izhodiščnim eGFR od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 je prejemala insulin in/ali sulfonilsečnino (85% [614/721]).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem var með upphafsgildi eGFR 45 ml/mín./1,73 m2 til < 60 ml/mín./1,73 m notaði insúlín og/eða súlfónýlúrealyf (85% [614/721]).
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 18. december 2018
Icelandic: 18. desember 2018.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je uporaba zdravila Vokanamet kontraindicirana, ker zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino metformin (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Icelandic: Vokanamet má ekki nota handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna virka efnisins metformíns (sjá kafla 4.3 og 5.2).