FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La presentación de datos tendrá en cuenta las siguientes recomendaciones:
Slovenian: Pri zbiranju podatkov se upoštevajo naslednja načela:
Spanish: - "Acumulativo" significa a partir de la utilización de la vacuna; en las tablas no se incluirán los acontecimientos que no se hayan notificado durante el periodo del interés.
Slovenian: - „Kumulativno" pomeni od začetka uporabe cepiva; dogodki, o katerih v obdobju interesa niso poročali, se v teh tabelah ne predstavijo.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto (n=197) de la población del estudio.
Slovenian: Imunogenost so ocenili v podskupini (n = 197) populacije študije.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que ocurre en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y muchas décadas.
Slovenian: Pandemična gripa je vrsta gripe, ki se pojavlja v presledkih, ki trajajo od manj kot 10 let do več desetletij.
Spanish: Foclivia debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Spanish: La vacuna contiene un ‘adyuvante' (un compuesto que contiene escualeno) para estimular una mejor respuesta.
Slovenian: Cepivo vsebuje „adjuvans" (spojino, ki vsebuje skvalen) za spodbujanje boljšega odziva.
Spanish: Los resultados se muestran por SRH.
Slovenian: Rezultati so prikazani s pomočjo SRH.
Spanish: Los médicos están al tanto de esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para usarlo en tales casos.
Slovenian: Zdravniki se tega zavedajo in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de vacuna tras un intervalo de por lo menos 3 semanas.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
Spanish: - El cómputo del tiempo comenzará a partir del primer lunes después del envío del primer lote de vacuna.
Slovenian: - Čas se začne meriti prvi ponedeljek po dostavi prve serije cepiva.
Spanish: Se extiende rápidamente por el mundo.
Slovenian: Pandemična gripa se zelo hitro širi po svetu.
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no específicos del producto1.
Slovenian: - Vse tabele bodo zasnovane na generičnih podatkih, ne pa na podatkih za specifična zdravila1.
Spanish: NA***
Slovenian: n/s***
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes como se identifica en el plan de farmacovigilancia.
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj opravil prospektivno kohortno študijo, kot je opredeljeno v načrtu farmakovigilance.
Spanish: Estos resultados falsos-positivos transitorios se pueden deber a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Slovenian: Ti prehodni lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja IgM kot odziv na cepivo.
Spanish: En tales casos, los efectos adversos pueden ser más intensos.
Slovenian: V takšnih primerih so učinki lahko močnejši.
Spanish: Entre usos, devuelva el vial multidosis a las condiciones de almacenamiento recomendadas entre 2° y 8 °C.
Slovenian: Večodmerno vialo med uporabami vrnite v priporočene pogoje shranjevanja med 2 °C in 8 °C.
Spanish: Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Slovenian: Če stanje pandemije dovoljuje, je treba imunizacijo pri bolnikih s hudo febrilno boleznijo ali akutno okužbo preložiti.
Spanish: Los datos disponibles actualmente en sujetos con edades comprendidas entre los 6 meses y los 18 años se describen en la sección 5.1, pero no se pueden realizar recomendaciones sobre la posología.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do 18 let, so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Spanish: Ver sección 6.5 para el número de dosis por vial.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov v viali.
Spanish: 1 año.
Slovenian: 1 leto
Spanish: Foclivia contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis.
Slovenian: Zdravilo Foclivia vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten.
Spanish: Comunique a su médico si usted tiene cualquier alergia conocida.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če imate katero koli dokazano alergijo.
Spanish: • Formato del IPS simplificado:
Slovenian: • Format za poenostavljeno poročilo PSUR:
Spanish: Foclivia se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Slovenian: Zdravilo Foclivia je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Spanish: - Italia Conservar en nevera.
Slovenian: - Italija Shranjujte v hladilniku.
Spanish: En caso de múltiples señales, se asignarán prioridades a los estudios de señales y se proporcionarán cronogramas adecuados para la entrega de un informe completo de evaluación de las mismas.
Slovenian: V primeru več signalov se lahko da prednost obdelavi signalov in določijo ustrezni roki za predložitev poročila o ocenitvi vseh signalov.
Spanish: SMQ breve "Encefalitis no infecciosa"
Slovenian: zoženo SMQ „Ne-infekcijski encefalitis"
Spanish: UK
Slovenian: Velika Britanija
Spanish: Es mejor comprobar cómo le afecta Foclivia antes de intentar realizar estas actividades.
Slovenian: Najbolje je, da preskusite, kako zdravilo Foclivia vpliva na vas, preden začnete s temi dejavnostmi.
Spanish: NA*** N=69
Slovenian: n/s*** n = 69
Spanish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Slovenian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija.
Spanish: Las vacunas de preparación pandémicas contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente.
Slovenian: Cepiva za pripravljenost na pandemijo vsebujejo antigene gripe, ki so razlikujejo od antigenov trenutno prisotnih virusov gripe.
Spanish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Slovenian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
Spanish: Los datos específicos del producto pueden ser evaluados durante los estudios de las señales.
Slovenian: Podatki za specifična zdravila se lahko ocenijo med prvo obdelavo signalov.
Spanish: La experiencia clínica con la dosis de refuerzo en personas de edad avanzada es limitada.
Slovenian: Izkušnje za obnovitveni odmerek pri starejši populaciji so omejene.
Spanish: Como con todas las vacunas, Foclivia puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Slovenian: Kot vsa cepiva tudi zdravilo Foclivia morda popolnoma ne zaščiti vseh cepljenih oseb.
Spanish: La mayoría de las convulsiones febriles ocurrieron en pacientes pediátricos.
Slovenian: Večina febrilnih konvulzij se je pojavila pri otrocih.
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se destacarán las señales validadas y cualquier área de preocupación identificada según la información obtenida por el estudio prospectivo de cohortes descrito en la sección 4.5.
Slovenian: Priskrbeti je treba kratek povzetek, ki potrdi signale in v katerem so poudarjena področja, ki povzročajo skrbi, ob upoštevanju informacij, ki izhajajo iz prospektivne kohortne študije, opisane v poglavju 4.5.
Spanish: Muy raras (< 1/10.000):
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000):
Spanish: Dependiendo de, y después, de la implementación de la vacuna cuando la primera pandemia tenga lugar.
Slovenian: Odvisno od uporabe cepiva in po uporabi cepiva v primeru prve pandemije.
Spanish: En este ensayo no se observó ninguna reacción adversa grave relacionada con la vacuna.
Slovenian: V tem preskušanju niso opazili neželenih učinkov, povezanih s cepivom.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija
Spanish: En caso de que contenga partículas y/o tenga un aspecto anormal, la vacuna se debe desechar.
Slovenian: Če opazite delce in/ali neobičajen izgled, cepivo zavrzite.
Spanish: • Vigilancia post-comercialización
Slovenian: • Nadzor v obdobju trženja
Spanish: Segunda dosis (21 días después de la primera dosis)
Slovenian: Drugi odmerek (21 dni po prvem odmerku)
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta protectora en todos los receptores de vacuna (ver sección 5.1).
Slovenian: Zaščitni odziv morda ne bo sprožen pri vseh prejemnikih cepiva (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Son aisladas de la superficie de partículas de virus de la gripe, las cuales se cultivan en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos e inactivan con formaldehído.
Slovenian: Izolirani sta iz delcev plašča virusa gripe, ki jih gojijo v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev in ki so inaktivirani s formaldehidom.
Spanish: NA*** N=36
Slovenian: n/s*** n = 36
Spanish: Qué es FOCLIVIA y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de:
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje: skvalen
Spanish: Es importante que se lleven a cabo los procedimientos para evitar las lesiones producidas por la pérdida de conocimiento.
Slovenian: Pomembno je, da so uvedeni postopki, s katerimi se preprečijo telesne poškodbe zaradi omedlevice.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas después de la vacunación, en casos raros conduciendo a un shock.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 meses.
Slovenian: Podatki pri otrocih, starih do 6 mesecev, niso na voljo.
Spanish: - La fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) es 30 días más tarde.
Slovenian: - Prvo zaključeno obdobje zbiranja podatkov je 30 dni pozneje.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morata biti ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor vedno na voljo za primer redkih anafilaktičnih dogodkov po uporabi cepiva.
Spanish: Los porcentajes de sujetos que notificaron reacciones locales fueron superiores en los grupos de mayor edad, principalmente debido a un mayor número de informes de dolor.
Slovenian: Odstotek oseb, ki so navedle lokalne neželene učinke, je bil večji v starejših skupinah, zlasti zaradi pogostejših navedb o bolečini.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Pred uporabo cepiva natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: Tiene que utilizarse en adultos (de entre 18 y 60 años) y personas de edad avanzada (mayores de 60 años) para prevenir la gripe causada por el virus del tipo H5N1.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih (starih od 18 do 60 let) in starejših bolnikih (starejših od 60 let) za preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus tipa H5N1.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará la vacuna según las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Cepivo vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
Spanish: SMQ breve "Vasculitis" - Síndrome de Guillain-Barré: SMQ breve "Síndrome de Guillain-Barré" - Desmielinación:
Slovenian: zoženo SMQ „Vaskulitis" - Guillain-Barréjev sindrom: zoženo SMQ „Guillain-Barréjev sindrom" - Demielinacija:
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacunación determinada mediante MN concuerda con los resultados obtenidos con el ensayo de SRH.
Slovenian: Imunski odziv na cepljenje, ocenjen s testom MN, je v skladu z rezultati, pridobljenimi s testom SRH.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Spanish: Los resultados mediante MN, de forma análoga a los resultados por SRH, mostraron una respuesta inmunitaria intensa tras la finalización de la serie de primovacunación en la población de personas de edad avanzada.
Slovenian: Podobno kot rezultati SRH kažejo tudi rezultati MN močan imunski odgovor po končani seriji primarnega cepljenja v populaciji starejših oseb.
Spanish: Focetria (H1N1v)
Slovenian: Zdravilo Focetria (H1N1v)
Spanish: Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en miembros distintos.
Slovenian: Vendar, če je sočasno cepljenje z drugim cepivom indicirano, je treba imunizacijo opraviti na ločenih okončinah.
Spanish: Niños y adolescentes de 6 meses a 17 años:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let:
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides o en la zona anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico ali anterolateralni predel stegna (odvisno od mišične mase).
Spanish: • Frecuencia del envío:
Slovenian: • Pogostnost predložitve:
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados de forma espontánea durante la post-comercialización y un estudio intervencional no sugieren efectos dañinos directos o indirectos de la exposición a Focetria durante el embarazo.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v obdobju trženja zdravila in v intervencijski študiji, ne nakazujejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov izpostavite zdravilu Focetria na nosečnost.
Spanish: Reactividad cruzada
Slovenian: Navzkrižne reakcije
Spanish: Tercera dosis (12 meses después de la segunda dosis)
Slovenian: Tretji odmerek (12 mesecev po drugem odmerku)
Spanish: - Fracaso de la vacunación:
Slovenian: - Neučinkovitost cepiva:
Spanish: Estas proteínas virales se preparan a partir de la cepa de virus de la gripe que cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y decisión de la UE en una situación pandémica oficialmente declarada.
Slovenian: Virusne beljakovine so pripravljene iz seva virusa gripe, ki je skladen s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije in odločbo EU pri uradno razglašeni pandemiji.
Spanish: Se debe observar que las reacciones adversas pueden intensificarse.
Slovenian: Treba je biti pozoren na to, da so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Spanish: Aunque Foclivia en viales multidosis contiene un conservante que inhibe el crecimiento microbiano, es responsabilidad del usuario minimizar el riego de contaminación del vial multidosis durante la extracción de cada dosis.
Slovenian: Foclivia v večodmernih vialah vsebuje konzervans, ki zavira rast mikrobov, je uporabnik odgovoren za zmanjšanje tveganja kontaminacije večodmerne viale med odvzemom vsakega odmerka.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Foclivia Foclivia contiene tiomersal
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Foclivia Zdravilo Foclivia vsebuje tiomersal
Spanish: Una dosis (0,5 ml) de la vacuna contiene por lo menos 7,5 microgramos de hemaglutinina a partir de la siguiente cepa recomendada de virus influenza:
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) cepiva vsebuje vsaj 7,5 mikrogramov hemaglutinina iz naslednjih priporočenih sevov virusa gripe:
Spanish: Por otra parte, una duración de 6 meses del ciclo no sería adecuada para valorar la seguridad de una vacuna de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo 6-mesečni cikel predolg za varnostni nadzor cepiva proti pandemični okužbi, pri katerem se pričakuje visoka raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
Spanish: Durante una situación de pandemia, los recursos se centrarán en la monitorización oportuna y eficaz del perfil de seguridad de las vacunas antigripales empleadas.
Slovenian: V času pandemične situacije je treba vire osredotočiti na pravočasno in učinkovito nadziranje profila varnosti cepiva proti gripi, ki se uporablja v času pandemije.
Spanish: En consecuencia, los IPS semestrales o anuales programados dentro del periodo pandémico se sustituirán por "IPS simplificados" (IPS-S) mensuales que se acompañarán de un resumen de la distribución de la vacuna.
Slovenian: Zato se 6-mesečna ali letna redna dopolnjena poročila o varnosti zdravila znotraj obdobja pandemije nadomestijo z mesečnimi poenostavljenimi rednimi dopolnjenimi poročili o varnosti zdravila (S-PSUR), ki se jim predloži povzetek porazdelitve cepiva.
Spanish: Dado que se recomienda la administración de una segunda dosis, se debe tener en cuenta que no existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el intercambio de Foclivia con otras vacunas monovalentes H5N1.
Slovenian: Ker je priporočljivo cepljenje z drugim odmerkom, je treba opozoriti, da ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki podpirajo zamenljivost zdravila Foclivia z drugimi monovalentnimi cepivi H5N1.
Spanish: Esto es un envase multidosis.
Slovenian: To je vsebnik z več odmerki.
Spanish: Hay datos disponibles que sugieren que los viales multidosis se pueden utilizar hasta un máximo de 72 horas tras la primera extracción, aunque unos periodos de almacenamiento tan prolongados no deben ser la mejor opción.
Slovenian: Na voljo so podatki, ki nakazujejo, da se večodmerne viale lahko uporabljajo največ 72 ur po odvzemu prvega odmerka, čeprav tako dolgo obdobje shranjevanja ni zaželeno.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y decisión de la UE para la pandemia.
Slovenian: Cepivo je skladno s priporočili SZO in odločbo EU za pandemijo.
Spanish: Sistémica
Slovenian: Sistemski
Spanish: - Todos los acontecimientos que no hayan sido confirmados por un profesional sanitario serán los que se hayan introducido en la base de datos antes de la fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point).
Slovenian: - Vsi nemedicinsko potrjeni dogodki so tisti, ki so bili vneseni v bazo podatkov do konca zaključenega obdobja zbiranja podatkov.
Spanish: Más adelante se informa de la frecuencia de las reacciones adversas en los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización.
Slovenian: V nadaljevanju je prikazana pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih in pri nadzoru v obdobju trženja zdravila.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante reunirá datos se seguridad y eficacia clínica de la vacuna pandémica y enviará esta información al CHMP para su evaluación.
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj zbral podatke o klinični varnosti in učinkovitosti pandemičnega cepiva in te podatke predložil v oceno komisiji CHMP.
Spanish: Si persisten, CONSULTE A SU MÉDICO.
Slovenian: Če ne izginejo, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.
Spanish: Una vez que la aguja está colocada en su sitio, elimine el protector de la aguja y administre la vacuna.
Slovenian: Ko se igla zaskoči, odstranite ščitnik igle in aplicirajte cepivo.
Spanish: Está ampliamente aceptado que el efecto adyuvante que provoca un aumento de inmunogenicidad está asociado con una frecuencia ligeramente superior de reacciones locales (mayormente dolor leve) en comparación con las vacunas convencionales no adyuvadas de la gripe.
Slovenian: Splošno sprejeto je, da učinek adjuvansa privede do večje imunogenosti, ki je povezana z rahlo večjo pogostnostjo lokalnih reakcij (večinoma blaga bolečina) kot pri običajnih cepivih proti gripi brez adjuvansa.
Spanish: Primera dosis
Slovenian: Prvi odmerek
Spanish: Se administraron dos dosis de 7,5 microgramos con un intervalo de tres semanas y una tercera dosis 12 meses después de la primera dosis.
Slovenian: V presledku treh tednov so dali dva odmerka po 7,5 mikrograma in tretji odmerek 12 mesecev po prvem odmerku.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Foclivia en sujetos menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Foclivia pri preiskovancih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: Los datos sobre una tercera dosis (dosis de refuerzo) administrada 6 meses después de la primera dosis son limitados (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovenian: Podatki o tretjem (obnovitvenem) odmerku 6 mesecev po prvem odmerku so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Spanish: Los datos obtenidos con una vacuna de preparación pandémica apoyarán una estrategia de vacunación que es probable que se utilice para la vacuna pandémica: Los datos de eficacia clínica y seguridad obtenidos con vacunas de preparación pandémicas son relevantes para las vacunas pandémicas.
Slovenian: Podatki, pridobljeni z uporabo cepiva za pripravljenost na pandemijo, bodo podprli strategijo cepljenja, ki se bo verjetno uporabila za cepivo proti pandemični gripi: podatki o klinični učinkovitosti in varnosti, pridobljeni s cepivi za pripravljenost na pandemijo, veljajo za cepiva proti pandemični gripi.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Foclivia puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Foclivia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Spanish: EU/1/09/577/001 1 jeringa precargada con aguja EU/1/09/577/002 10 jeringas precargadas con aguja EU/1/09/577/005 1 jeringa precargada sin aguja EU/1/09/577/006 10 jeringas precargadas sin aguja
Slovenian: EU/1/09/577/001 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo EU/1/09/577/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo EU/1/09/577/005 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/09/577/006 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitación, taquicardia.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre esta vacuna.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden se cepite s tem cepivom.
Spanish: Envases de 1 y 10x con o sin aguja.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10 injekcijskih brizg z iglo ali brez nje.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha pospuesto la obligación de presentar los resultados de los estudios con Foclivia en uno o más subconjuntos de la población pediátrica en la vacunación activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A. Ver sección 4.2 para obtener información acerca del uso en pediatría.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Foclivia za eno ali več podskupin pediatrične populacije za aktivno imunizacijo proti podtipu H5N1 virusa influence A. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Spanish: La reactogenicidad tras la tercera dosis, administrada 12 meses después de la segunda dosis, fue mayor que tras la primera y tras la segunda dosis.
Slovenian: Reaktogenost po tretjem odmerku, ki je bil dan 12 mesecev po drugem odmerku, je bila večja kot po prvem in drugem odmerku.
Spanish: Cuando se use una jeringa precargada suministrada sin aguja provista con sistema Luer Lock, quite la tapa de la punta desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.
Slovenian: Če uporabljate napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle, opremljeno s sistemom luer-lock, odstranite pokrovček konice, tako da jo odvijete v nasprotni smeri ure.
Spanish: Se debe permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Slovenian: Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Spanish: Advertencia: No inyectar por vía intravascular o subcutánea.
Slovenian: Opozorilo: Ne injicirajte intravaskularno ali subkutano.
Spanish: Las jerinas sin aguja tienen un sistema Luer Lock.
Slovenian: Injekcijske brizge brez igle so opremljene s sistemom luer-lock.