FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en undersøgelse med 337 børn mellem 6 og 17 år var reduktionen i ADHD-symptomer ved behandling med Intuniv 24 point efter 10-13 uger, sammenholdt med en reduktion på 15 point ved virkningsløs behandling (placebo) og 19 point med ADHD-lægemidlet atomoxetin.
Czech: Ve studii u 337 dětí ve věku od 6 do 17 let činil pokles příznaků ADHD při léčbě přípravkem Intuniv po 10 až 13 týdnech 24 bodů v porovnání s poklesem o 15 bodů pozorovaným u placeba (léčby neúčinným přípravkem) a poklesem o 19 bodů pozorovaným u atomoxetinu (léku používaného u ADHD).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Intuniv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Intuniv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I en anden undersøgelse med 312 unge i alderen 13-17 år var reduktionen i ADHD-score efter 13 uger 25 point med Intuniv og 19 point med placebo.
Czech: V další studii u 312 dospívajících ve věku od 13 do 17 let došlo u přípravku Intuniv po 13 týdnech k poklesu skóre ADHD o 25 bodů a u placeba o 19 bodů.
Danish: Hvordan anvendes Intuniv?
Czech: Jak se přípravek Intuniv používá?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Intuniv?
Czech: Jaké přínosy přípravku Intuniv byly prokázány v průběhu studií?
Danish: På baggrund af de fordele, der ses ved Intuniv, konkluderede udvalget imidlertid, at lægemidlet kan anvendes som et alternativ hos patienter, hos hvem stimulerende lægemidler ikke kan anvendes eller ikke kontrollerer symptomerne godt nok.
Czech: Nicméně vzhledem k přínosům pozorovaným u přípravku Intuniv dospěl výbor k závěru, že tento léčivý přípravek může být používán jako alternativa u pacientů,
Danish: Hvordan virker Intuniv?
Czech: Jak přípravek Intuniv působí?
Danish: Hvorfor blev Intuniv godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intuniv schválen?
Danish: Effekten af denne ændring forventes at være forbigående.
Czech: Předpokládá se, že účinky této změny jsou přechodné.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. april 2002 Dato for seneste fornyelse: 22. december 2011
Czech: Datum první registrace: 18. dubna 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 22. prosince 2011
Danish: De første 2 tal angiver måneden; de næste 4 tal angiver årstallet.
Czech: První dvě číslice značí měsíc; další 4 číslice značí rok.
Danish: Gentagen evaluering af patientens tilstand er nødvendig.
Czech: Opakované vyšetřování pacientova stavu je naprosto nezbytné.
Danish: Dette kaldes overvækst.
Czech: Tomu se říká přerůstání.
Danish: Der er gjort lignende observationer efter markedsføring.
Czech: Podobná pozorování byla učiněna i po uvedení přípravku na trh.
Danish: Forsigtighed bør derfor udvises i sådanne usædvanlige tilfælde.
Czech: Proto musí být v takových zvláštních případech zvýšena pozornost.
Danish: Det er i stand til at dræbe en lang række bakterier, som forårsager infektion i forskellige dele af kroppen.
Czech: Má schopnost usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají infekce různých částí těla.
Danish: Opløsninger skal anvendes inden for 4 timer efter udtagning fra køleskab.
Czech: Roztoky je nutno použít do 4 hodin po vyjmutí z chladničky.
Danish: Lægen har ordineret INVANZ, fordi De eller deres barn har en (eller flere) af følgende infektioner:
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek INVANZ, protože Vy nebo Vaše dítě trpíte jedním (nebo více) z následujících typů infekcí:
Danish: De første tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan indebære opsvulmen af ansigt og/eller hals.
Czech: První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat otok tváře a/nebo hrdla.
Danish: Almindeligvis følsomme arter:
Czech: Obvykle vnímavé druhy:
Danish: I Escherichia coli er affiniteten stærkest over for PBP 2 og 3.
Czech: U Escherichia coli je afinita nejsilnější u PBPs 2 a 3.
Danish: Fortyndede opløsninger skal bruges straks.
Czech: Naředěné roztoky je nutno použít okamžitě.
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstiden brugerens ansvar.
Czech: Pokud se nepoužijí okamžitě, odpovídá za dobu uchovávání před použitím uživatel.
Danish: Lægen bestemmer, hvor mange dage behandlingen skal vare.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, kolik dnů léčby potřebujete.
Danish: Sub-optimal eksponering
Czech: Suboptimální expozice
Danish: Infunderes over en periode på 30 minutter.
Czech: Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
Danish: *Tilfredsstillende aktivitet er påvist i kliniske studier.
Czech: Aktivita byla uspokojivě prokázána v klinických studiích.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil er sammenlignelig med den for voksne patienter.
Czech: Celkový profil bezpečnosti je srovnatelný s profilem bezpečnosti u dospělých.
Danish: Hvis der opstår superinfektion under behandlingen, skal der tages relevante forholdsregler.
Czech: Pokud dojde během terapie k superinfekci, je nutno podniknout příslušná opatření.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier med gravide kvinder.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny odpovídající a dostatečně kontrolované studie.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner kræver akut intervention.
Czech: Vážné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou urgentní léčbu.
Danish: Mikrobiologisk følsomhed
Czech: Mikrobiologická vnímavost
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, skal De straks kontakte lægen, da De kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.
Danish: INVANZ kan gives til personer i alderen 3 måneder og derover.
Czech: Přípravek INVANZ lze podávat jedincům ve věku 3 měsíce a starším.
Danish: Køn Plasmakoncentrationer af ertapenem er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Czech: Pohlaví Plazmatické koncentrace ertapenemu jsou u mužů a u žen srovnatelné.
Danish: Anaerober:
Czech: Anaeroby:
Danish: INVANZ er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Czech: Přípravek INVANZ nebyl u těhotných žen hodnocen.
Danish: Ertapenem blev primært evalueret med henblik på pædiatrisk sikkerhed og sekundært med henblik på effekt i randomiserede, komparative multicenterstudier med patienter i alderen 3 måneder til 17 år.
Czech: Ertapenem byl hodnocen primárně z hlediska bezpečnosti u dětí a sekundárně z hlediska účinnosti v randomizovaných srovnávacích, multicentrických studiích u pacientů ve věku od 3 měsíců do 17 let.
Danish: • Nedsat bevidsthed
Czech: • snížené vědomí
Danish: EUCAST MIC grænserne er som følgende:
Czech: Hraniční hodnoty MIC (breakpoints) stanovené metodikou EUCAST jsou následující:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle lægemidler til systemisk brug, carbapenemer, ATCkode: J01DH03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH03
Danish: Da antibiotika, herunder INVANZ, dræber bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsat vokse mere end normalt.
Czech: Zatímco antibiotika, včetně přípravku INVANZ, hubí určité bakterie, jiné bakterie a plísně mohou nadále růst více, než je obvyklé.
Danish: Dyrestudier har ikke vist direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryoføtal udvikling, fødselsforløb eller postnatal udvikling.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální a fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Danish: Nedenstående information er udelukkende vejledende for sandsynligheden for om mikroorganismen er følsom over for ertapenem eller ej.
Czech: Informace uváděné dále poskytují pouze přibližnou orientaci o pravděpodobnosti, zda bude daný mikroorganismus vůči ertapenemu vnímavý, nebo ne.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika.
Czech: Je třeba věnovat pozornost oficiálním informacím o správném používání antibakteriálních přípravků.
Danish: Arter for hvilke erhvervet resistens kan blive et problem: Gram-positive aerober:
Czech: Druhy, u kterých může být získaná rezistence problém: Grampozitivní anaeroby:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Sjælden: Abort
Czech: Vzácné: potrat
Danish: Effekt i pædiatriske studier
Czech: Účinnost v pediatrických studiích
Danish: Lægen vil kontrollere Dem for overvækst og behandle Dem om nødvendigt.
Czech: Váš lékař bude přerůstání sledovat a v případě potřeby léčit.
Danish: Dette skyldes, at INVANZ kan påvirke måden, anden medicin virker på.
Czech: To proto, že přípravek INVANZ může mít vliv na fungování některých jiných léků.
Danish: Sædvanlig varighed af behandling med INVANZ er 3 - 14 dage, som kan variere afhængigt af type og sværhedsgrad af infektionen og af kausale patogener.
Czech: Obvyklá délka terapie přípravkem INVANZ je 3 až 14 dní, ale může se lišit podle typu a závažnosti infekce a kauzálního patogenu (kauzálních patogenů).
Danish: Dette skyldes, at De kan have en tilstand, der kaldes colitis (betændelse i tyktarmen).
Czech: To proto, že může jít o stav známý jako kolitida (zánět střev).
Danish: Det totale antal patienter behandlet med ertapenem i kliniske studier var 384.
Czech: Celkový počet pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni ertapenemem, byl 384.
Danish: De må ikke køre bil eller betjene maskiner, før De ved, hvordan De reagerer på medicinen.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak reagujete na tento přípravek.
Danish: Vejledning for rekonstitution og fortynding af INVANZ:
Czech: Návod k rekonstituci a naředění přípravku INVANZ:
Danish: Mikroorganismer kan dog udvise resistens over for mere end en klasse af antibakterielle stoffer, når mekanismen er, eller omfatter, uigennemtrængelighed for nogle sammensætninger og/eller en udstrømningspumpe.
Czech: Mikroorganizmy však mohou vykazovat rezistenci vůči více než jedné skupině antibakteriálních látek, kdy mechanismus účinku je nebo zahrnuje neprostupnost některých sloučenin a/nebo efluxní pumpy.
Danish: Yderligere oplysninger om INVANZ findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: 13 - 17 år
Czech: 13 až 17 let
Danish: Det totale antal patienter behandlet med ertapenem i kliniske studier er over 2.200, ud af disse modtog mere end 2.150 en dosis på 1 g ertapenem.
Czech: Celkový počet osob léčených ertapenemem v klinických studiích byl více než 2 200, z nich přes 2 150 dostalo dávku 1 g ertapenemu.
Danish: Generelle egenskaber
Czech: Všeobecné vlastnosti
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier med dyr med henblik på at undersøge ertapenems carcinogene potentiale.
Czech: Dlouhodobé studie se zvířaty k hodnocení karcinogenního potenciálu ertapenemu nebyly provedeny.
Danish: INVANZ vil altid blive tilberedt og givet til Dem intravenøst (i en blodåre) af en læge eller andet sundhedspersonale.
Czech: Přípravek INVANZ Vám vždy bude připravovat a intravenózně (do žíly) podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelse af ansigt, tunge eller svælg, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De straks kontakte lægen, da De kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Czech: Pokud Vás během léčby postihne alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka), sdělte to okamžitě svému lékaři, protože je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Danish: In-vitro studier i humane levermikrosomer viser, at ertapenem ikke hæmmer metabolismen medieret af de 6 primære CYP-isoformer: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Czech: In vitro studie lidských jaterních mikrozomů ukazují, že ertapenem neinhibuje metabolizmus zprostředkovaný některou z šesti hlavních izoforem CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tid for udvalgte arter og lokal information vedrørende resistens anbefales, særligt i tilfælde af svære infektioner.
Czech: Prevalence získané rezistence se může lišit geograficky a podle doby pro vybrané kmeny, a proto jsou žádoucí místní informace o rezistenci, zvláště při léčbě těžkých infekcí.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier vedrørende ertapenems virkning på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Czech: Žádné odpovídající a dobře kontrolované studie ohledně účinků podávání ertapenemu na fertilitu mužů a žen neexistují.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen med INVANZ samt den specifikke behandling for Clostridum difficile.
Czech: Je nutno zvážit možnost ukončení léčby přípravkem INVANZ a nasazení specifické léčby proti Clostridium difficile.
Danish: Ticarcillin/clavulanat n/m n/m %
Czech: Ertapenem Tikarcilin/klavulanát n/m % n/m %
Danish: Ertapenem bindes i udstrakt grad til humane plasmaproteiner.
Czech: Ertapenem se ve vysoké míře váže na proteiny v lidské plazmě.
Danish: Plasmakoncentrationer
Czech: Plazmatické koncentrace
Danish: Superinfektion
Czech: Superinfekce
Danish: • Abort, blødning fra kønsorganerne
Czech: • potrat, krvácení z pohlavních orgánů
Danish: Information fra kliniske studier
Czech: Údaje z klinických studií
Danish: Erfaring med INVANZ til børn under 2 år er begrænset.
Czech: Zkušenosti s přípravkem INVANZ u dětí do dvou let jsou omezené.
Danish: Ikke almindelig: Positiv Clostridium difficile toksin
Czech: Méně časté: pozitivní test na toxin Clostridium difficile
Danish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrig.
Czech: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francie.
Danish: Fortæl Deres læge om alle helbredsproblemer De har eller har haft, også: - Nyresygdom.
Czech: Informujte svého lékaře o všech onemocněních, jimiž trpíte nebo která jste prodělali v minulosti, včetně: - onemocnění ledvin.
Danish: Lægen vil beslutte, om De må få INVANZ sammen med disse lægemidler.
Czech: Váš lékař určí, zda máte přípravek INVANZ v kombinaci s těmito jinými léky užívat.
Danish: Det er særlig vigtigt, at Deres læge ved, om De har nyresygdom, og om De er i dialysebehandling.
Czech: Je zvláště důležité, aby Váš lékař věděl, zda nemáte onemocnění ledvin a zda nepodstupujete dialýzu.
Danish: Hvis der er klinisk indikation herfor, kan skift til passende oral antibakteriel behandling initieres, såfremt klinisk forbedring er observeret.
Czech: Je-li to indikováno z klinického hlediska, lze převést pacienta na vhodný perorální antibakteriální přípravek, pokud bylo pozorováno klinické zlepšení.
Danish: Der er i den Europæiske Union rapporteret om lokaliserede infektionsklynger grundet carbapenem-resistente organismer.
Czech: V Evropské unii byly popsány lokalizované shluky infekcí způsobených mikroorganismy rezistentními vůči karbapenemu.
Danish: Forebyggelse
Czech: Prevence
Danish: For denne aldersgruppe vil lægen afgøre den mulige gavn af at bruge medicinen.
Czech: U této věkové skupiny o možném léčebném přínosu jeho použití rozhodne Váš lékař.
Danish: Methicillin-resistente stafylokokker og enterokokker er resistente over for ertapenem på grund af PBP målcelle-ufølsomhed; P. aeruginosa og andre ikke-gærende bakterier er generelt resistente, sandsynligvis på grund af begrænset penetration og aktiv udstrømning.
Czech: Stafylokoky rezistentní vůči meticilinu a enterokoky jsou rezistentní vůči ertapenemu v důsledku necitlivosti na cílové PBP; P. aeruginosa a další nefermentující bakterie jsou většinou rezistentní, pravděpodobně v důsledku omezeného průniku a aktivního efluxu.
Danish: • Unormale bevægelser
Czech: • abnormální pohyby
Danish: Ikke almindelig: Hovedpine Ikke kendt: Hallucinationer
Czech: Méně časté: bolesti hlavy Není známo: halucinace
Danish: Den lavere koncentration af valproinsyre kan føre til utilstrækkelig anfaldskontrol; derfor bør ertapenem ikke gives samtidig med valproinsyre/natriumvalproat, og alternativ antibakteriel eller antikonvulsiv behandling bør overvejes.
Czech: Snížené hladiny kyseliny valproové mohou vést k nedostatečné kontrole křečí; proto se současné používání ertapenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného nedoporučuje, je třeba zvážit alternativní antibakteriální nebo antikonvulzivní léčbu.
Danish: EU/1/02/216/001 1 hætteglas EU/1/02/216/002 10 hætteglas
Czech: EU/1/02/216/001 1 injekční lahvička EU/1/02/216/002 10 injekčních lahviček
Danish: Intravenøs administration af ertapenem 3 g dagligt i 8 dage til raske voksne frivillige resulterede ikke i signifikant toksicitet.
Czech: Intravenózní podávání ertapenemu v dávce 3 g denně po dobu 8 dní zdravým dospělým dobrovolníkům nevedlo k významné toxicitě.
Danish: Dette omfatter 9 patienter i ertapenem-gruppen (7 med samfundserhvervet pneumoni og 2 med intraabdominale infektioner), 2 patienter i ceftriaxon-gruppen (2 med samfundserhvervet pneumoni) og 1 patient med intra-abdominale infektioner i ticarcillin/clavulanat-gruppen med sekundær bakteriæmi ved inklusion i studiet.
Czech: Zahrnuje 9 pacientů ve skupině s ertapenemem (7 CAP a 2 IAI), 2 pacienty ve skupině s ceftriaxonem (2 CAP) a 1 pacienta s IAI ve skupině s tikarcilinem/klavulanátem se sekundární bakteriemií při vstupu do studie.
Danish: Sjælden: Neutropeni, trombocytopeni
Czech: Vzácné: neutropenie, trombocytopenie
Danish: Resistens kan imidlertid observeres, når ESBL eller andre potente beta-laktamaser (f.eks. AmpC typer) er til stede i forbindelse med reduceret permeabilitet, der opstår ved tab af en eller flere ydre membranporiner, eller med opreguleret udstrømning.
Czech: Rezistence však může být pozorována, jsou-li přítomné ESBL nebo jiné silné beta laktamázy (např. typy AmpC) ve spojení se sníženou prostupností, vyplývající ze ztráty jednoho nebo více porinů vnější membrány, nebo se zvýšeně regulovaným efluxem.
Danish: Ryst grundigt for at opløse.
Czech: Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil.
Danish: Variationer i farven inden for denne skala har ingen indflydelse på styrken.
Czech: Změny barvy v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost.
Danish: In-vitro studier viser, at ertapenem ikke hæmmer P-glycoprotein-medieret transport af digoxin eller vinblastin og, at ertapenem ikke er et substrat for P-glycoprotein-medieret transport.
Czech: In vitro studie ukazují, že ertapenem neinhibuje glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu ani vinblastinu, a že ertapenem není substrátem glykoproteinem P zprostředkovaného transportu.
Danish: • Lavt blodsukker
Czech: • nízká hladina cukru v krvi
Danish: For at give et estimat af de farmakokinetiske data, hvis alle patienter i denne aldersgruppe skulle have en 1 g dosis, blev de farmakokinetiske data beregnet ved justering for 1 g dosis, under forudsætning af linearitet.
Czech: Aby bylo možno odhadnout farmakokinetické údaje, pokud by všem pacientům v uvedené věkové skupině byla podána dávka 1 g, byly farmakokinetické údaje vypočítány s korekcí na 1g dávku při předpokládané linearitě.
Danish: Hvidt/råhvidt pulver.
Czech: Bílý až bělavý prášek.
Danish: INVANZ' sikkerhed og virkning hos børn under 3 måneder er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INVANZ u dětí ve věku do 3 měsíců nebyla dosud stanovena.
Danish: Overdosering med ertapenem er ikke sandsynlig.
Czech: Předávkování ertapenemem není pravděpodobné.
Danish: Behandling blev seponeret på grund af utilsigtede reaktioner hos 1,3 % af patienterne.
Czech: Léčba byla v důsledku nežádoucích účinků ukončena u 1,3 % pacientů.
Danish: Der er ingen målbaseret krydsresistens mellem ertapenem og disse substanser.
Czech: Mezi ertapenemem a těmito látkami nedochází k žádné zkřížené rezistenci.
Danish: INVANZ indeholder natrium
Czech: Přípravek INVANZ obsahuje sodík
Danish: Ertapenems virkningsmekanisme er forskellig fra andre antibiotikaklassers, såsom quinoloner, aminoglykosider, makrolider og tetracykliner.
Czech: Mechanismus účinku ertapenemu se liší od mechanismu dalších skupin antibiotik, jako jsou chinolony, aminoglykosidy, makrolidová antibiotika a tetracykliny.
Danish: Kvinder, som får INVANZ, bør ikke amme, da INVANZ udskilles i modermælken, og det ammede barn kan derfor påvirkes.
Czech: Ženy, které dostávají přípravek INVANZ, nesmí kojit, protože ertapenem byl zjištěn v lidském mateřském mléku a může tak dojít k ovlivnění kojeného dítěte.
Danish: Resistens kan også opstå via tilegnelse af beta-laktamaser med signifikant carbapenem-hydrolyserende aktivitet (f.eks. IMP og VIM metallo-beta-laktamaser eller KPC typer), skønt disse er sjældne.
Czech: Rezistence také může nastat při získání beta laktamáz s významnou karbapenem hydrolyzující aktivitou (např. metalo beta laktamázy IMP a VIM nebo typy KPC), i když jsou vzácné.
Danish: Behandlingen blev seponeret hos 0,5 % af patienterne pga. bivirkninger.
Czech: Léčba byla pro nežádoucí účinky ukončena u 0,5 % pacientů.
Danish: For arter, der betragtes som modtagelige for ertapenem, var resistens usædvanlig i kontrolstudier i Europa.
Czech: U druhů považovaných za vnímavé vůči ertapenemu nebyla rezistence v surveillance studiích prováděných v Evropě častá.
Danish: Intravenøs administration: INVANZ skal infunderes over en periode på 30 minutter.
Czech: Intravenózní podání: přípravek INVANZ je nutno aplikovat infuzí po dobu 30 minut.
Danish: 15 ml type I hætteglas med grå butyllukker og hvid plastichætte på en farvet aluminiumsforsegling.
Czech: 15ml injekční lahvička ze skla typu I se šedivou zátkou z butylu a s víčkem z bílé umělé hmoty na krytu z barvené hliníkové pásky.
Danish: Interaktioner forårsaget af hæmning af P-glykoproteinmedieret eller CYP-medieret clearance af lægemidler er ikke sandsynlige (se pkt.
Czech: Interakce způsobené inhibicí clearance léčiv zprostředkovanou glykoproteinem P nebo clearance zprostředkovanou CYP nejsou pravděpodobné (viz bod 5.2).
Danish: Methicillin-følsomme stafylokokker herunder Staphylococcus aureus* Streptococcus agalactiae*
Czech: Stafylokoky vnímavé vůči meticilinu (včetně Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Danish: I tilfælde af overdosering, skal behandling med INVANZ dog seponeres og der skal gives generel understøttende behandling indtil renal elimination har fundet sted.
Czech: V případě předávkování je však nutno léčbu přípravkem INVANZ přerušit a zahájit obecnou podpůrnou léčbu až do vyloučení léku ledvinami.
Danish: Fordelingen af patienter med favorabel klinisk responsvurdering ved kontrolbesøg efter afslutning af behandling i den kliniske MITT (modified intention to treat) population ses nedenfor:
Czech: Podíl pacientů s kladnou klinickou odpovědí hodnocenou při návštěvě následující po léčbě v klinické MITT populaci je znázorněn níže:
Danish: Prækliniske studier viser ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet (se pkt.
Czech: Předklinické studie na přímé nebo na nepřímé škodlivé účinky na fertilitu neukazují (viz bod 5.3).
Danish: Der sås imidlertid fald i neutrofiltal hos rotter der fik høje doser ertapenem; dette blev ikke betragtet som havende betydning for sikkerhedsprofilen.
Czech: U potkanů, jimž byly podány vysoké dávky ertapenemu, se však objevily snížené počty neutrofilů; toto zjištění nicméně nebylo považováno za významné z hlediska bezpečnosti.
Danish: Længerevarende brug af ertapenem kan resultere i overvækst af ikke-følsomme organismer.
Czech: Dlouhodobé používání ertapenemu může vést k přerůstání rezistentních mikroorganismů.
Danish: Leveres i pakninger med 1 eller 10 hætteglas.
Czech: Dodáváno v baleních po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.
Danish: På basis af de tilgængelige data kan det ikke udelukkes, at patienter kan blive udsat for sub-optimale ertapenem koncentrationer og dermed risikoen for potentiel mislykket behandling i de få tilfælde af kirurgiske indgreb på over 4 timer.
Czech: Na základě dostupných údajů není možno vyloučit, že v nemnohých případech chirurgických zákroků, které trvají déle než 4 hodiny, mohou být pacienti vystaveni nižším než optimálním koncentracím ertapenemu a následkem toho vzniká riziko možného selhání léčby.
Danish: Ertapenem udskilles i modermælk.
Czech: Ertapenem se vylučuje do lidského mateřského mléka.