FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (RAPID I ja II), joissa tarkasteltiin ensi sijassa sepelvaltimoiden pysymistä avoimena, todettiin reteplaasihoidon yhteydessä enemmän aikaisen vaiheen avoimena pysymistä (primary efficacy criterion) ja vähemmän sydämen vajaatoimintaa (secondary efficacy criterion) kuin alteplaasin yhteydessä (kolmen tunnin ja "nopeutetut" antotavat).
Bulgarian: В две клинични проучвания, имащи за цел предимно оценката на проходимостта на коронарните артерии (RAPID I и II), прилагането на ретеплазе е съпроводено с по-висока честота на ранна проходимост (първичен критерий за ефикасност), а също и с по-ниска честота на сърдечна недостатъчност (вторичен критерий за ефикасност) в сравнение с aлтеплазе (3 часа и "ускорена" схема на приложение).
Finnish: Siksi liuotushoito vaatii mahdollisten vuotokohtien huolellista tarkkailua (mm. katetrin pistoskohdat, valtimo- ja laskimopistoskohdat, viiltokohdat ja neulan pistoskohdat).
Bulgarian: Поради това, тромболитичното лечение изисква голямо внимание към всички възможни места на кървене (включително местата на поставяне на катетри, местата на артериална и венозна пункция, порязвания и места на пунктиране с игла).
Finnish: Ota käyttöönvalmistamisneula pakkauksestaan ja poista molemmat neulan suojukset.
Bulgarian: Отворете опаковката, съдържаща устройството за приготвяне на разтвора и свалете и двете предпазни капачки.
Finnish: • verenvuoto ruoansulatuskanavassa, virtsateiden tai sukupuolielinten alueella viimeisten 10
Bulgarian: кървене от стомашно-чревния или пикочо-половия тракт през последните 10 дни
Finnish: Ennen liuotushoitoa annettavan asetyylisalisyylihapon aloitusannoksen tulisi olla ainakin 250 mg (250-350 mg), jonka jälkeen annetaan 75-150 mg/vrk ainakin kotiuttamiseen saakka.
Bulgarian: Началната доза ацетилсалицилова киселина преди тромболизата трябва да бъде поне 250 mg (250-350 mg), последвани от 75-150 mg дневно поне до изписването.
Finnish: Tällöin on syytä harkita kryopresipitaatin, fibrinogeenin, tuoreplasman ja verihiutaleiden antoa ja seurata tilannetta kliinisesti ja laboratoriomäärityksillä jokaisen annostelun jälkeen.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прилагането на криопреципитат, фибриноген, прясно замразена плазма и тромбоцити, като след всяко приложение трябва да се прави клинична и лабораторна оценка на състоянието.
Finnish: • Jos sinulla on ollut halvaus
Bulgarian: ако сте имали инсулт
Finnish: Useimmat vuotokomplikaatioita saavista potilaista voidaan hoitaa keskeyttämällä liuotus- ja antikoagulanttihoidot, huolehtimalla volyymikorjauksesta ja painamalla vuotavia suonia.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които има кървене, може да се лекуват като се прекрати лечението с тромболитични средства или с антикоагуланти и се проведе заместващо лечение с течности и ръчно притискане на засегнатите съдове.
Finnish: Tarkkoja tietoja pääasiallisista poistumisreiteistä ihmisellä ei ole saatavilla eikä maksan ja munuaisten vajaatoiminnan seurauksia tunneta.
Bulgarian: Няма точни данни за главните пътища на елиминиране на ретеплазе при хора и не е известно какви са последствията от съпровождаща лечението чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Finnish: Yhteensopimattomuutta on raportoitu tiettyjen neulattomien injektioannostelulaitteiden ja esitäytettyjen lasiruiskujen kanssa (mukaan lukien Rapilysin).
Bulgarian: Има съобщения за несъвместимост на някои предварително напълнени стъклени спринцовки (включително Rapilysin) с определени безиглени съединители.
Finnish: Kaniineilla havaittiin emätinverenvuotoja ja keskenmenoja, jotka mahdollisesti liittyivät pitkittyneeseen hemostaasiin.
Bulgarian: При зайците са отбелязани вагинално кървене и аборти, без фетални нарушения, възможно свързани с продължителната хемостаза.
Finnish: Valmis liuos on tarkastettava ja varmistettava, että pistokseen käytetään vain kirkasta ja väritöntä liuosta.
Bulgarian: Разтворът трябва да се огледа, за да бъдете сигурни, че се инжектира само бистър, безцветен разтвор.
Finnish: Rapilysiniä käytetään akuutin sydäninfarktin (sydänkohtauksen) jälkeen sydänkohtauksen aiheuttaneiden verihyytymien liuottamiseksi.
Bulgarian: Rapilysin се използва след остър инфаркт на миокарда (сърдечен пристъп), за да разтвори кръвния съсирек, който е предизвикал сърдечния пристъп.
Finnish: On varmistettava, ettei injektiota anneta vahingossa suonen ulkopuolelle.
Bulgarian: Трябва да се уверите, че инжекцията не се поставя погрешка паравенозно.
Finnish: Rapilysiniä saavat määrätä vain trombolyysihoitoon perehtyneet lääkärit, joilla on käytettävissään hoidon seurantaan tarvittavat tilat ja välineet.
Bulgarian: Rapilysin трябва да се предписва от лекари с опит в прилагането на тромболитично лечение и при наличие на апаратура за мониториране на приложението му.
Finnish: ● verenvuotoa sydämen seudulla, vatsassa, aivoissa tai silmissä, ihon alla, nenästä tai vuotoa veriysköksinä
Bulgarian: Кървене в областта на сърцето, в корема, в мозъка или от очите, под кожата, от носа или под формата на изкашляна кръв.
Finnish: Koska fibriini hajoaa reteplaasihoidon aikana, tuoreet pistoskohdat saattavat vuotaa.
Bulgarian: Тъй като по време на лечение с ретеплазе се лизира фибринът, може да се появи кървене от скорошни убождания.
Finnish: Koronaaritrombolyysi voi aiheuttaa reperfuusioon liittyviä rytmihäiriöitä.
Bulgarian: Коронарната тромболиза може да стане причина за поява на аритмии, свързани с реперфузията.
Finnish: Yleisoireet ja
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ
Finnish: ● sydämen tai sydänläppien vaurioita, verihyytymiä keuhkoissa, aivoissa tai muualla kehossa voi ilmetä
Bulgarian: Може да се появят увреждане на сърцето или сърдечните клапи или кръвен съсирек в белите дробове, мозъка или други части на тялото.
Finnish: Reteplaasihoito on aloitettava mahdollisimman pian akuutin sydäninfarktin oireiden alkamisen jälkeen.
Bulgarian: Лечението с ретеплазе трябва да се започне колкото е възможно по-рано след появата на симптоми на ОМИ.
Finnish: Suositeltu hepariiniannos on 5000 IU bolusinjektiona ennen reteplaasihoidon aloittamista sekä infuusiona nopeudella 1000 IU/tunti toisen reteplaasi-injektion jälkeen.
Bulgarian: Препоръчваната доза хепарин е 5000 IU, приложена като болусна инжекция преди лечението с ретеплазе, последвана от инфузия на 1000 IU на час след втората болусна инжекция ретеплазе.
Finnish: Hepariini ja Rapilysin ovat yhteensopimattomia keskenään yhdistettynä samaan liuokseen.
Bulgarian: Хепарин и Rapilysin са несъвместими при комбиниране в разтвор.
Finnish: Kuolemantapaukset tai pysyvät vammautumiset eivät ole epätavallisia potilailla, joilla on ollut halvaus (mukaan lukien aivoverenvuodot) tai muita vakavia verenvuotoja.
Bulgarian: Смърт или трайно инвалидизиране са често съобщавани при пациенти, които са прекарали инсулт (включително кървене в мозъка) или други сериозни проблеми на кървене.
Finnish: Kallonsisäistä verenvuotoa koskevat raportit ovat erityisen huolen aiheena.
Bulgarian: Съобщенията за вътречерепни кръвоизливи, много от които завършват летално, са обект на особено внимание.
Finnish: • Jos olet allerginen reteplaasille tai jollekin muulle tämän lääkkeen sisältämälle aineelle (luetelto kohdassa 6.)
Bulgarian: ако сте алергични към ретеплазе или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Finnish: Akuutin toksisuuden tutkimukset on tehty rotilla, kaniineilla sekä apinoilla, subakuutin toksisuuden tutkimukset rotilla, koirilla ja apinoilla.
Bulgarian: Проучвания върху подострата токсичност са проведени при плъхове, кучета и маймуни.
Finnish: Lisääntymiseen vaikuttavan toksisuuden tutkimukset tehtiin rotilla (hedelmällisyys- ja alkiosikiötoksisuuden tutkimus, johon sisältyi poikasten saanti) ja kaniineilla (alkio-sikiötoksisuuden tutkimus, vain annostasolöydökset).
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност са били проведени при плъхове (проучвания на фертилитета и ембрио-фетотоксичността, включително и фазата на раждането) и зайци (проучвания на ембрио-фетотоксичността, само за определяне на дозовите граници).
Finnish: Vain kirkasta, väritöntä injektionestettä saa käyttää.
Bulgarian: Трябва да се инжектират само бистри, безцветни разтвори.
Finnish: ● vakava, sokkiin tai kriisiin johtava allerginen reaktio
Bulgarian: Тежка алергична реакция, предизвикваща шок или колапс.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AD
Bulgarian: Антитромботично средство, АТС код: В01АD07
Finnish: Myös toinen reteplaasi-injektio jätetään antamatta, mikäli ennen sitä ilmaantuu vaikea vuoto.
Bulgarian: Освен това, не трябва да се прави втората болус инжекция с ретеплазе, ако се появи тежко кървене преди приложението й.
Finnish: Kuten muidenkin trombolyyttisten aineiden käytön yhteydessä, seuraavia tapahtumia on raportoitu sydäninfarktin ja/tai liuotushoidon seurauksena.
Bulgarian: Както и при другите тромболитични средства, тези сърдечносъдови събития се съобщават като последица от миокарден инфаркт и/или приложение на тромболитици.
Finnish: Rapilysin (rekombinantti plasminogeeniaktivaattori) on hyytymiä liuottava (trombolyyttinen) lääke, jota käytetään liuottamaan tiettyihin verisuoniin muodostuneita verihyytymiä sekä palauttamaan verenkierto näissä tukkeutuneissa suonissa (= trombolyysi).
Bulgarian: То е тромболитично лекарство, което се използва за разтваряне на кръвните съсиреци, които са се образували в някои кръвоносни съдове, и за възстановяване на кръвотока в тези запушени съдове (= тромболиза).
Finnish: Hepariini, K-vitamiiniantagonistit ja trombosyyttifunktiota muuttavat lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, dipyridamoli ja absiksimabi) voivat lisätä vuotoriskiä, jos niitä annetaan ennen reteplaasihoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Bulgarian: К и лекарства, които променят тромбоцитната функция (като ацетилсалицилова киселина, дипиридамол и aбсиксимаб) могат да повишат риска от кървене, ако се прилагат преди, по време или след лечение с ретеплазе.
Finnish: Reteplaasi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu plasminogeeniaktivaattori, joka katalysoi endogeenisen plasminogeenin pilkkoutumisen plasmiiniksi.
Bulgarian: Ретеплазе е рекомбинантен активатор на плазминогена, който катализира разцепването на ендогенния плазминоген с последващо продуциране на плазмин.
Finnish: 10 U reteplaasia
Bulgarian: Ретеплазе 10 U
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Bulgarian: Инструкции за употреба/работа
Finnish: Irrota liuotinruisku käyttöönvalmistamisneulasta.
Bulgarian: Отделете спринцовката от устройството за приготвяне на разтвора.
Finnish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanti
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Finnish: • Jos sinulla on laajentumia ruokatorven (esophagus) verisuonissa (esiintyy usein maksasairauksien seurauksena)
Bulgarian: ако имате разширени кръвоносни съдове в хранопровода (често предизвиквани от чернодробно заболяване)
Finnish: • systolinen verenpaine yli 160 mmHg
Bulgarian: систолно кръвно налягане по-високо от 160 mmHg
Finnish: Rapilysinin antoa lapsille ei siksi suositella.
Bulgarian: Лечение на деца с Rapilysin не се препоръчва.
Finnish: Siksi ennen käyttöä tulisi varmistaa, että lasiruisku ja laite, jolla lääke annostellaan laskimoon, ovat yhteensopivia.
Bulgarian: Поради това, преди употреба трябва да се осигури съвместимостта на стъклената спринцовка с устройството за интравенозен достъп.
Finnish: Hepariinia olisi annettava ainakin 24 tunnin ja mieluiten 48-72 tunnin ajan, jotta aPTT-arvot pysyisivät 1,5-2-kertaisina normaaliarvoihin verrattuna.
Bulgarian: Хепарин трябва да се прилага поне 24 часа, за предпочитане 48-72 часа, като целта е да се поддържат стойности на аРТТ 1,5 до 2 пъти по-високи от нормалните.
Finnish: • Jos käytät lääkettä veresi ohentamiseksi (oraaliset antikoagulantit, esim. varfariini)
Bulgarian: ако приемате лекарство за разреждане на кръвта (перорални антикоагуланти, напр.
Finnish: Reteplaasi 10 U (rekombinantti plasminogeeniaktivaattori, trombolyyttinen aine)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Ретеплазе 10 U (рекомбинантен активатор на плазминогена, тромболитично средство)
Finnish: Yhteensopimattomuudet, ks. kohta 4.2.
Bulgarian: За информация относно несъвместимостите на продукта, вж. точка 4.2.
Finnish: • Jos sinulla on äkillinen haimatulehdus, perikardiumin (sydänpussin) tulehdus tai sydänlihaksen tulehdus (bakteriaalinen endokardiitti)
Bulgarian: ако имате остро възпаление на панкреаса или перикарда (торбичката около сърцето), или инфекция на сърдечния мускул (бактериален ендокардит)
Finnish: - septinen tromboflebiitti tai tukkoon mennyt AV-suntti vaikeasti infektoituneessa kohdassa
Bulgarian: - септичен тромбофлебит или запушена артериовенозна канюла на място с тежка инфекция
Finnish: Valmis liuos sisältää reteplaasia 1 U/ml.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 1 U ретеплазе на милилитър.
Finnish: Verituotteiden harkittu käyttö saattaa kuitenkin olla aiheellista niillä potilailla, joilla nämä konservatiiviset toimenpiteet eivät tuota tulosta.
Bulgarian: При пациенти, които не отговорят на тези консервативни мерки, може да се приложат внимателно трансфузионни продукти.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa siihen, että nämä reteplaasiin liittyvät yliherkkyysreaktiot olisivat vasta-ainevälitteisiä.
Bulgarian: Наличните данни за ретеплазе не показват антитяло-медииран произход на тези реакции на свръхчувствителност.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin injektiota varten (pakkaus sisältää 2 x [0,56 g injektiokuiva-ainetta injektiopullossa ja 10 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa sekä käyttöönvalmistamisneulan ja injektioneulan])
Bulgarian: Прах и разтворител за инжектиране (съдържа 2 х [0,56 g прах във флакон и 10 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка с устройство и игла за приготвяне на разтвора])
Finnish: - Muut injektiopullon sisältämät aineet ovat:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Finnish: Hermostoon liittyviä tapahtumia (esim. epileptinen kohtaus, kouristus, afasia, puhehäiriöt, delirium, akuutti aivooireyhtymä, kiihtyneisyys, sekavuus, masentuneisuus, psykoosi).
Bulgarian: Събития, свързани с нервната система (напр. епилептичен пристъп, гърч, афазия, нарушения на говора, делириум, остър мозъчен синдром, ажитация, объркване, депресия, психоза)
Finnish: Kumpikin bolus annetaan hitaana laskimoinjektiona kahden minuutin kuluessa.
Bulgarian: Всяка болус доза се прилага като бавна интравенозна инжекция в продължение на 2 минути.
Finnish: Mitraalivuoto, keuhkoembolia, muu systeeminen embolisaatio/aivoembolia ja kammioväliseinädefekti.
Bulgarian: Митрална регургитация, белодробен емболизъм, друг системен емболизъм/мозъчен емболизъм и дефект на камерния септум
Finnish: Liuotushoito voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Bulgarian: Тромболитичното лечение може да накара сърцето да бие неритмично.
Finnish: Siksi Rapilysiniä saadaan käyttää vain ensihoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa ja hänen antamiensa ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Поради това Rapilysin трябва да се прилага само в присъствието и под указанията на лекар с опит в спешната медицина.
Finnish: Ennen Rapilysin-hoidon aloittamista annettavan asetyylisalisyylihappoannoksen olisi oltava ainakin 250-350 mg, ja hoitoa olisi jatkettava annoksin 75-150 mg/vrk ainakin potilaan kotiuttamiseen asti.
Bulgarian: Дозата на ацетилсалициловата киселина, приложена преди инжектирането на Rapilysin, трябва да бъде поне 250 mg-350 mg и трябва да се последва от 75-150 mg дневно поне до изписването от болницата.
Finnish: Kaniineilla havaittiin emätinverenvuotoja, joihin liittyi keskenmenoa (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Единствените налични данни при животни се отнасят до проучвания, проведени на зайци, които са показали вагинално кървене, свързано с аборти (вж. точка 5.3).
Finnish: Paikallinen verenvuoto pistoskohdassa lisääntyi.
Bulgarian: Имало е увеличаване на локалните кръвоизливи на мястото на инжектиране.
Finnish: Yleisin reteplaasihoitoon liittyvä haittavaikutus on verenvuoto, lähinnä pistoskohdassa.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция, свързана с лечението с ретеплазе, е кръвоизлив, главно на мястото на инжектиране.
Finnish: Selvittääkseen, onko sinulla tavallista suurempi riski verenvuodoille, lääkäri tulee kysymään joitakin kysymyksiä ennen Rapilysinin antoa.
Bulgarian: Преди да Ви приложи Rapilysin, лекарят ще Ви зададе въпроси, за да разбере дали при Вас има повишен риск от кървене.
Finnish: Taulukkomuotoinen haittavaikutuslista
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Finnish: - aivoverisuonisairaus
Bulgarian: - мозъчносъдова болест
Finnish: Eläinkoetulokset osoittavat, että reteplaasin puoliintumisaika todennäköisesti pitenee vaikean munuaisten toimintahäiriön yhteydessä, johon liittyy huomattava seerumin kreatiniinin ja seerumin urean kohoaminen.
Bulgarian: Данните при животни показват, че в случай на тежко увредена бъбречна функция с изразено увеличение на серумния креатинин и серумната урея, трябва да се очаква удължаване на полуживота на ретеплазе.
Finnish: Pistosta ei vahingossa saa antaa suonen ulkopuolelle.
Bulgarian: Инжектирането не трябва да се прави погрешка извън вената.
Finnish: Tämä koskee kaikkia lääkkeitä hepariini ja asetyylisalisyylihappo mukaan lukien, joita annetaan ennen ja jälkeen Rapilysinin pienentämään uusien verihyytymien syntymisen riskiä.
Bulgarian: Това се отнася за всички лекарства, включително хепарин и ацетилсалицилова киселина, които се прилагат преди и след Rapilysin, за да се намали рискът от образуване на нови кръвни съсиреци.
Finnish: Valmiin liuoksen tarkastaminen silmämääräisesti on välttämätöntä.
Bulgarian: След разтварянето е необходимо разтворът да се провери визуално.
Finnish: Jäykän katetrin käyttöä, lihaksensisäisiä ruiskeita ja potilaan tarpeetonta käsittelyä tulee välttää reteplaasihoidon aikana.
Bulgarian: По време на лечение с ретеплазе трябва да се избягва употребата на ригидни катетри, както и интрамускулни инжекции и манипулации, които не са от жизнена необходимост за пациента.
Finnish: ● verenvuotoa injektiokohdassa, esim. verenpurkautuma (hematooma)
Bulgarian: Кървене на мястото на инжектиране, напр. подуване от насъбрана кръв (хематом).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat hepariini, pienimolekyyliset hepariinit, heparinoidit, oraaliset antikoagulantit ja verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet (muut kuin asetyylisalisyylihappo), kuten dipyridamoli, tiklopidiini, klopidogreeli tai glykoproteiininestäjät (GPIIb/IIIa-estäjät).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се прилага с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата, като хепарин, нискомолекулни хепарини, хепариноиди, перорални антикоагуланти и антитромботични средства с изключение на ацетилсалицилова киселина, като дипиридамол, тиклопидин, клопидогрел или антагонисти на гликопротеиновите IIb/IIIa рецептори.
Finnish: Poista kärjen suojus ruiskusta.
Bulgarian: Махнете капачката от върха на спринцовката.
Finnish: antopaikassa todettavat haitat mustelma), paikallinen reaktio pistoskohdassa, esim. polttelun tunne.
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиране (напр. хематом), локална реакция на мястото на инжектиране, например може да се появи чувство за парене
Finnish: Lääke toimitetaan injektiokuiva-aineena injektiopulloissa.
Bulgarian: Лекарството се произвежда във флакони под формата на прах за инжекции.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumista reteplaasimolekyylille ei ole todettu.
Bulgarian: Не е наблюдавано обаче образуване на антитела срещу молекулата на ретеплазе.
Finnish: Iskeemiset tai hemorragiset aivoverenkierron tapahtumat saattavat olla kouristuksia edesauttavia tai taustalla olevia tiloja.
Bulgarian: Исхемични или хеморагични мозъчносъдови събития може да допринасят или да определят тези състояния.
Finnish: Kryopresipitaattia tai fibrinogeenia annettaessa fibrinogeenin tavoitetaso on 1 g/l.
Bulgarian: При инфузия на фибриноген или криопреципитат е желателно постигане на таргетно ниво на фибриноген от
Finnish: • Jos sinulle on viimeisten kolmen kuukauden aikana tapahtunut/tehty jokin seuraavista: vakava verenvuoto, merkittävä vamma tai suuri leikkaus (esim. sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, kallonsisäinen tai selkäydinkanavaan kohdistunut leikkaus tai vamma), synnytys, koepalan otto tai jokin muu lääketieteellinen toimenpide/leikkaus.
Bulgarian: ако през последните 3 месеца сте имали тежък кръвоизлив, голяма травма или голяма операция (напр. байпас на коронарна артерия или операция или травма на главата или гръбначния стълб), ако сте раждали или Ви е правена органна биопсия, или друга медицинска/хирургическа манипулация.
Finnish: Mahdollisia vuotokohtia on tarkkailtava huolellisesti (esim. pistoskohdat).
Bulgarian: Обърнете особено внимание на всички възможни места на кървене (напр. местата на инжектиране).
Finnish: Yhdistä ruisku käyttöönvalmistamisneulaan ja siirrä 10 ml liuotinta Rapilysin 10 U -injektiopulloon.
Bulgarian: Съединете спринцовката с устройството за приготвяне на разтвора и прехвърлете 10 ml от разтворителя във флакона на Rapilysin 10 U.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. elokuuta 1996 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29. elokuuta 2006
Bulgarian: 29 август 2006
Finnish: 4.Tätä vaikutusta on raportoitu trombolyyttisten aineiden käytön yhteydessä.
Bulgarian: Това събитие е съобщавано за терапевтичния клас на тромболитиците.
Finnish: Laskimonsisäisten 10 + 10 U:n bolusinjektioiden jälkeen akuutissa sydäninfarktissa reteplaasiantigeeni jakautuu plasmaan, ja sen jakautumisen puoliintumisaika (t1/2α) on 18 ±
Bulgarian: След интравенозна болусна инжекция на 10+10 U при пациенти с остър миокарден инфаркт ретеплазе антигенът се разпределя в плазмата с доминантно време на полуживот (t1/2α) 18 ± 5 min и се елиминира с терминално време на полуживот (t1/2β) 5,5 часа ± 12,5 min при скорост на клирънс 121 ± 25 ml/min.
Finnish: Hepariinia ja asetyylisalisyylihappoa annetaan ennen ja jälkeen Rapilysinin pienentämään uusien verihyytymien syntymisen riskiä.
Bulgarian: Хепарин и ацетилсалицилова киселина се прилагат преди и след Rapilysin, за да се намали рискът от образуване на нови кръвни съсиреци.
Finnish: ● verenvuotoa ruoansulatuskanavassa (esim. verioksennukset tai veriulosteet, mustat oksennukset tai ulosteet), virtsateissä, sukupuolielinten alueella tai ikenistä
Bulgarian: Кървене в храносмилателния тракт (напр. повръщане на кървави или черни материи или такива изпражнения), от венците или от пикочо-половия тракт.
Finnish: Rapilysiniä pitäisi mieluiten antaa vain sille tarkoitetun infuusioletkuston kautta.
Bulgarian: За предпочитане е Rapilysin да се инжектира през интравенозна система, предназначена единствено за инжектиране на Rapilysin.
Finnish: Valkoinen injektiokuiva-aine ja kirkas, väritön neste (injektionesteisiin käytettävä vesi).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор Бял прах и бистра, безцветна течност (вода за инжекции)
Finnish: 2 väritöntä injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa on 0,56 mg injektiokuiva-ainetta ja kuminen (butyyli) tulppa ja alumiininen irti napsautettava (flip-off) korkki.
Bulgarian: 2 безцветни стъклени флакона (тип І) с бутилкаучукова запушалка и алуминиева обкатка, съдържащи 0,56 mg прах
Finnish: Kerro hoitohenkilökunnalle heti, jos koet jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Непременно уведомете болничния персонал, ако се появят някои от тези симптоми.
Finnish: Rytmihäiriöt (esim. AV-katkos, eteisvärinä/lepatus, kammiotakykardia/värinä, elektromekaaninen dissosiaatio (EMD)), sydämenpysähdys, kardiogeeninen sokki ja sydäninfarktin uusiutuminen.
Bulgarian: АV блок, предсърдно мъждене/трептене, камерна(o) тахикардия/мъждене, електромеханична дисоциация (ЕМД)), сърдечен арест, кардиогенен шок и повторен инфаркт
Finnish: Rapilysiniä annetaan kahtena 10 U:n boluksena 30 minuutin välein ("double bolus").
Bulgarian: Rapilysin се прилага като 10 U болус доза, последвана от втора 10 U болус доза след 30 минути (двойна болусна инжекция).
Finnish: Miten Rapilysiiniä käytetään
Bulgarian: Как да използвате Rapilysin
Finnish: • Jos sinulla on jokin muu kasvain, jonka yhteydessä verenvuotoriski on tavallista suurempi
Bulgarian: ако имате други тумори, свързани с повишен риск от кървене
Finnish: • Jos kärsit vaikeasta maksa- tai munuaissairaudesta
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване