FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta indicación se respalda en las últimas recomendaciones del grupo de trabajo de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS, 2006), en las que se considera que el topiramato es un medicamento de primera línea adecuado para la prevención de migraña, basándose en los datos científicos obtenidos en ensayos clínicos y en el consenso de los expertos de la EFNS.
Portuguese: Esta indicação é apoiada pelas recomendações actuais do grupo de trabalho (2006) da Federação Europeia de Sociedades de Neurologia (European Federation of Neurological Societies - EFNS), onde o topiramato é considerado um medicamento profilático de primeira linha adequado para a enxaqueca, com base na evidência científica de ensaios clínicos e no consenso entre os especialistas da EFNS.
Spanish: • Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
Portuguese: • Variações de humor ou comportamento, incluindo raiva, nervosismo e tristeza
Spanish: • Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
Portuguese: • Pressão arterial baixa ou diminuição da pressão arterial quando se levanta
Spanish: Durante el tratamiento con Topamax se debe evitar administrar estos agentes, ya que pueden crear un entorno fisiológico que aumente el riesgo de formación de cálculos.
Portuguese: Durante o tratamento com TOPAMAX devem ser evitadas estas substâncias, dado que podem criar um ambiente fisiológico que aumente o risco de formação de cálculos renais.
Spanish: Tras debatir el texto de esta indicación, el CHMP consideró aceptable el siguiente texto sobre el uso del topiramato en monoterapia para la epilepsia:
Portuguese: Após a discussão relativa à redacção desta indicação, o CHMP considerou o seguinte texto aceitável para a utilização do topiramato em monoterapia no tratamento da epilepsia:
Spanish: Está demostrado que se produce una reabsorción tubular renal de topiramato.
Portuguese: Existe evidência de reabsorção tubular renal do topiramato.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta observación.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica desta observação.
Spanish: • tiene problemas de hígado
Portuguese: • tem problemas de fígado;
Spanish: El texto del RCP que se ha propuesto refleja que la diferencia en la concentración observada no es significativa y señala muy apropiadamente que es improbable que la interacción tenga importancia clínica.
Portuguese: O texto proposto para o RCM reflecte uma diferença não significativa na concentração observada e conclui, em conformidade, que não é provável que a interacção seja clinicamente significativa.
Spanish: • Nunca guarde ninguna mezcla de comida y medicamento para usar más tarde.
Portuguese: Nunca guarde a mistura de alimento/medicamento para utilização futura.
Spanish: Los factores de riesgo para la nefrolitiasis incluyen antecedentes de cálculos, historial familiar de nefrolitiasis e hipercalciuria.
Portuguese: Os factores de risco para nefrolitíase incluem a formação prévia de cálculos, antecedentes familiares de nefrolitíase e hipercalciúria.
Spanish: Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topamax durante el embarazo.
Portuguese: Tal como outros medicamentos antiepiléticos, existe um risco de causar dano ao feto se TOPAMAX é tomado durante a gravidez.
Spanish: En la sección 4.6 se ha incluido una advertencia adecuada sobre los riesgos del tratamiento para la madre y el feto y sobre los riesgos de no tratar la epilepsia durante el embarazo (véase la sección 4.6 del RCP).
Portuguese: Foi incluído uma advertência aviso adequada na secção 4.6 relativamente aos riscos do tratamento para a mãe e para o feto, bem como sobre os riscos do não tratamento da epilepsia durante a gravidez (consulte a secção 4.6 do RCM).
Spanish: Estudios en animales han mostrado que topiramato se excreta en la leche.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção do topiramato no leite.
Spanish: Los síntomas incluyen un cuadro agudo de disminución de la agudeza visual y/o dolor ocular.
Portuguese: Os sintomas incluem início agudo de diminuição da acuidade visual e/ou dor ocular.
Spanish: Es cierto que los ensayos no se diseñaron específicamente para incluir a pacientes resistentes, aunque apenas se dispone de información sobre el tipo de pacientes que participaron finalmente (pacientes no tratados previamente frente a pacientes tratados previamente o resistentes).
Portuguese: É certo que os ensaios não foram estruturados especificamente para o recrutamento de doentes resistentes, apesar de serem disponibilizadas informações limitadas no que respeita ao tipo de doentes envolvidos nos ensaios (doentes sem experiência de tratamento vs. doentes resistentes/tratados anteriormente).
Spanish: Topamax se puede administrar independientemente de las comidas.
Portuguese: TOPAMAX pode ser tomado independentemente das refeições.
Spanish: Aproximadamente el 66% de la dosis de 14C-topiramato se excreta inalterada en la orina en los cuatro primeros días.
Portuguese: Aproximadamente 66% da dose de C14 topiramato foi excretada na forma intacta na urina, em quatro dias.
Spanish: El TAC presentó una revisión de conjuntos de datos procedentes de la propia base de datos de farmacovigilancia de J&J PRD y de los registros prospectivos de embarazos, en los que se identificaban posibles riesgos para el feto de las mujeres embarazadas tratadas con topiramato.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma análise da recolha de dados da base de dados de farmacovigilância da J&J PRD e os registos prospectivos de gravidez, que identificaram potenciais riscos para o feto em mulheres grávidas tratadas com topiramato.
Spanish: Además, los pacientes que estén tomando otros medicamentos relacionados con la aparición de nefroliatiasis pueden tener mayor riesgo.
Portuguese: Além disso, os doentes em tratamento com outros medicamentos associados ao risco de nefrolitíase podem estar sujeitos a um maior risco.
Spanish: Formando parte de la solicitud inicial, el TAC presentó un conjunto completo de datos no clínicos en apoyo del registro del producto, que incluía una serie completa de informes sobre toxicología para la reproducción.
Portuguese: Integrado no pedido inicial, o titular da AIM submeteu um pacote não clínico completo que apoia o registo do medicamento, incluindo um pacote completo de relatórios de toxicologia reprodutiva.
Spanish: Neutropenia*
Portuguese: Neutropénia*
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}> <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}>
Spanish: Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topamax.
Portuguese: Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar TOPAMAX.
Spanish: Por lo tanto se debe controlar a los pacientes para detectar los signos de ideación y comportamiento suicida y se deberá considerar el tratamiento adecuado.
Portuguese: Como tal, os doentes devem ser monitorizados quanto aos sinais de ideação e comportamento suicida, devendo ser considerada a necessidade de tratamento mais adequado.
Spanish: Carbamazepina (CBZ) Ácido Valproico Lamotrigina Fenobarbital
Portuguese: Carbamazepina (CBZ) Ácido Valpróico Lamotrigina Fenobarbital
Spanish: • Decoloración de la piel
Portuguese: • Descoloração da pele
Spanish: • Pérdida de consciencia
Portuguese: • Perda de consciência
Spanish: Por tanto, las concentraciones plasmáticas de topiramato para la misma dosis en mg/kg pueden ser inferiores en los niños en comparación con los adultos.
Portuguese: Consequentemente, em crianças, as concentrações plasmáticas do topiramato para a mesma dose em mg/kg deve ser mais baixa comparativamente aos adultos.
Spanish: Los efectos teratogénicos observados en ratas y conejos fueron similares a los observados con inhibidores de la anhidrasa carbónica, los cuales no han sido asociados con malformaciones en humanos.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos observados nos ratos e coelhos foram semelhantes aos verificados com os inibidores da anidrase carbónica, não tendo estado associados a malformações nos seres humanos.
Spanish: • Aumento de las convulsiones
Portuguese: • Aumento das convulsões
Spanish: El estudio TOPMAT-EPMN-105 aportó pruebas en apoyo de la ampliación de la indicación a otra más amplia, «epilepsia», puesto que éste es el único estudio en el que se incluyeron pacientes con diversos síndromes epilépticos distintos de las crisis de inicio parcial.
Portuguese: O estudo TOPMATEPMN-105 apresentou evidências que suportam a extensão para uma indicação mais abrangente de "epilepsia", uma vez que este foi o único estudo que incluiu doentes com diferentes síndromas, além de crise epiléptica parcial.
Spanish: Si aparece y persiste una acidosis metabólica, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento con topiramato (disminuyendo la dosis gradualmente).
Portuguese: Se a acidose metabólica se desenvolver e persistir, deve ser tida em consideração a redução da dose ou a interrupção do tratamento com topiramato (através de uma diminuição gradual da dose).
Spanish: Parece que no existen diferencias estadísticamente significativas entre la concentración plasmática de risperidona cuando se administra a la vez que topiramato en sujetos sanos o en pacientes con trastorno bipolar.
Portuguese: Não parece existir uma diferença estatisticamente significativa entre a concentração plasmática da risperidona, quando administrada concomitantemente com topiramato, tanto em pessoas saudáveis como em doentes com Perturbação Bipolar.
Spanish: La hemodiálisis se presenta como una medida eficaz para eliminar topiramato del organismo.
Portuguese: A hemodiálise demonstrou ser um meio eficaz para a remoção do topiramato do organismo.
Spanish: Tras una larga discusión sobre el uso del topiramato en la prevención de la migraña, el CHMP consideró aceptable el siguiente texto:
Portuguese: Após uma discussão exaustiva sobre a utilização do topiramato na profilaxia da enxaqueca, o CHMP considerou o seguinte texto aceitável:
Spanish: Estos fenómenos pueden ser la consecuencia de una sobredosis, un descenso de las concentraciones plasmáticas de otros antiepilépticos usados concomitantemente, una progresión de la enfermedad, o un efecto paradójico.
Portuguese: Este fenómeno pode ser a consequência de uma sobredosagem, de uma diminuição das concentrações plasmáticas de antiepilépticos em utilização concomitante, da progressão da doença ou um efeito paradoxal.
Spanish: Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre.
Portuguese: Contudo, se está quase na hora da próxima dose, essa dose deve ser omitida e o tratamento deverá continuar como habitualmente.
Spanish: Este efecto farmacológico es mucho más débil que el de la acetazolamida, un conocido inhibidor de la anhidrasa carbónica, y por tanto no cabe pensar que sea un componente importante de la actividad antiepiléptica del topiramato.
Portuguese: Este efeito farmacológico é muito mais fraco do que o da acetazolamida, um conhecido inibidor da anidrase carbónica, e supõe-se que não constitui um dos principais componentes da actividade anti-epiléptica do topiramato.
Spanish: Las frecuencias asignadas son las siguientes:
Portuguese: As frequências atribuídas estão organizadas da seguinte forma:
Spanish: En sobredosis agudas con topiramato, si la ingesta es reciente, se debería proceder al vaciado del contenido gástrico inmediatamente, mediante lavado o por inducción de emesis.
Portuguese: Em caso de sobredosagem aguda do topiramato, se a ingestão for recente, deve esvaziar-se o estômago imediatamente por lavagem ou por indução de emese.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Topamax y nombres asociados (ver Anexo I).
Portuguese: recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Topamax e denominações associadas (ver Anexo I).
Spanish: En una batería de ensayos de mutagenicidad in vitro o in vivo, topiramato no mostró efectos genotóxicos.
Portuguese: Numa bateria de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo, o topiramato não revelou potencial genotóxico.
Spanish: Topiramato no es un inductor potente de los enzimas que metabolizan el fármaco, se puede administrar con independencia de las comidas y no es necesario una monitorización rutinaria de las concentraciones plasmáticas de topiramato.
Portuguese: O topiramato não é um indutor potente das enzimas metabolizadoras de fármacos e pode ser administrado independentemente das refeições, não sendo necessária monitorização das concentrações plasmáticas do topiramato.
Spanish: En un estudio de dosis única, el área bajo la curva de digoxina en plasma (AUC) disminuyó un 12% debido a la administración concomitante de Topamax.
Portuguese: Num estudo de dose única, a área sob a curva (AUC) da concentração plasmática da digoxina sérica diminui 12% devido à administração concomitante de TOPAMAX.
Spanish: Además, no se produjeron cambios en la concentración plasmática en estado de equilibrio de topiramato durante o después de suspender el tratamiento con lamotrigina (dosis media de 327 mg/día).
Portuguese: Para além disso, não houve alteração das concentrações plasmáticas de topiramato durante e após a interrupção do tratamento com lamotrigina (dose média de 327 mg/dia).
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE TOPAMAX Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE TOPAMAX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Spanish: Toma de Topamax con los alimentos y bebidas
Portuguese: Ao tomar TOPAMAX com alimentos e bebidas
Spanish: Debido a que muchos medicamentos son eliminados por la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con topiramato tras considerar la importancia del medicamento para la madre (ver sección 4.4).
Portuguese: Uma vez que existem inúmeros medicamentos excretados no leite materno, deve ser tomada uma decisão quanto à interrupção do aleitamento ou do tratamento com topiramato, tendo em consideração a importância do medicamento para a mãe (ver Secção 4.4).
Spanish: Topiramato está clasificado como un monosacárido sulfamato-sustituido.
Portuguese: O topiramato é classificado como um monossacárido sulfamato-substituído.
Spanish: Estas reacciones adversas pueden ser peligrosas a la hora de conducir vehículos o de manejar maquinaria, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.
Portuguese: Estas reacções adversas podem ser potencialmente perigosos em doentes que conduzam veículos ou utilizem máquinas, particularmente até ser estabelecida a experiência individual do doente com o medicamento.
Spanish: Beba líquidos justo después para asegurarse que traga toda la mezcla de comida y medicamento.
Portuguese: Beba líquidos imediatamente a seguir para assegurar que toda a mistura alimento/medicamento é engolida.
Spanish: Acidosis metabólica, hipopotasemia, aumento del apetito, polidipsia
Portuguese: Acidose metabólica, hipocaliémia, aumento do apetite, polidipsia
Spanish: • tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
Portuguese: • tem historial de alterações sanguíneas e de fluido corporal (acidose metabólica);
Spanish: Recomendaciones generales de dosificación para Topamax en poblaciones especiales de pacientes
Portuguese: Recomendações gerais de posologia para TOPAMAX em populações especiais de doentes
Spanish: Esta dosis suplementaria puede variar en función de las características del equipo de hemodiálisis utilizado.
Portuguese: Esta dose suplementar pode variar de acordo com o tipo de equipamento de diálise utilizado.
Spanish: Topiramato está contraindicado durante el embarazo, y en las mujeres en edad de riesgo de embarazo si no están usando un método anticonceptivo eficaz (ver sección 4.3 y 4.5 Interacciones con anticonceptivos orales).
Portuguese: O topiramato é contra-indicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estão a utilizar um método contraceptivo eficaz (ver secção 4.3 e 4.5 Interacções com contraceptivos orais).
Spanish: Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) El uso del topiramato como tratamiento adicional en pacientes (adultos y niños) con SLG tratados con un máximo de dos FAE sólo se respaldó con un estudio controlado y bastante breve.
Portuguese: Crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut (SLG) A utilização do topiramato como terapêutica adjuvante em doentes (adultos e pediátricos) com SLG tratados com, no máximo, 2 MAE foi sustentada apenas por um pequeno estudo controlado.
Spanish: Topiramato se elimina del plasma, eficazmente, mediante hemodiálisis.
Portuguese: O topiramato é removido eficazmente a partir do plasma por hemodiálise.
Spanish: La acidosis metabólica hiperclorémica sin hiato aniónico (es decir, disminución del bicarbonato sérico por debajo del intervalo de referencia normal sin alcalosis respiratoria) está asociada al tratamiento con topiramato.
Portuguese: A acidose metabólica hiperclorémica, "non-anion gap" (isto é, redução do bicarbonato sérico abaixo dos níveis normais de referência, na ausência de alcalose respiratória), está associada ao tratamento com topiramato.
Spanish: Se han presentado datos de la eficacia y la seguridad del topiramato en monoterapia en el tratamiento de la epilepsia procedentes de 4 estudios aleatorizados y controlados.
Portuguese: A evidência relativa à eficácia e segurança do topiramato como monoterapia no tratamento da epilepsia foi apresentada com base em 4 estudos controlados aleatorizados.
Spanish: La investigación del topiramato en monoterapia en la población pediátrica hace referencia a una minoría (~20%) de los pacientes evaluados en los estudios aleatorizados y controlados sobre el topiramato en monoterapia que eran niños (≤16 años de edad).
Portuguese: A investigação do topiramato como monoterapia na população pediátrica estava relacionada com uma minoria (~20 %) dos doentes avaliados nos estudos controlados aleatorizados da monoterapia com topiramato constituída por crianças (≤16 anos).
Spanish: No se ha demostrado a ciencia cierta si el topiramato puede ejercer algún efecto en los huesos (es decir, aparte del descrito en la acidosis metabólica) y, como consecuencia, en el crecimiento.
Portuguese: Não ficou totalmente comprovado que o topiramato pode ter efeitos ao nível ósseo (além dos já descritos de acidose metabólica) e consequências no crescimento.
Spanish: Aunque no se alcanzó la significación estadística en ninguno de los grupos de edad, de 2 a 5 años, de 6 a 9, de 10 a 15 y ≥16 años de edad, la tendencia general fue hacia la superioridad numérica con respecto al placebo en todos los grupos de edad.
Portuguese: Apesar de não ter significância estatística num dos grupos etários indicados 2-5 anos, 6-9 anos, 10-15 anos e ≥16 anos, a tendência geral aponta para uma superioridade numérica relativamente ao placebo em cada grupo etário.
Spanish: • Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión
Portuguese: • Glaucoma, definido como uma obstrução na drenagem de líquido no olho causando aumento da pressão ocular, dor e diminuição da visão
Spanish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovenia
Portuguese: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovénia
Spanish: • Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón
Portuguese: • Dor na zona dos rins e/ou bexiga causada por pedras nos rins
Spanish: Como con otros medicamentos antiepilépticos, con topiramato algunos pacientes pueden experimentar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas o la aparición de nuevos tipos de crisis epilépticas.
Portuguese: Assim como com outros fármacos anti-epilépticos, alguns doentes podem ter um aumento na frequência das crises ou de início de novos tipos de crises com topiramato.
Spanish: Esto está apoyado por la escasa tasa de retiradas debidas a la ausencia de eficacia.
Portuguese: Esta evidência é ainda apoiada pela reduzida taxa de interrupção do tratamento devido a falta de eficácia.
Spanish: • Sangrado de nariz
Portuguese: • Sangrar do nariz
Spanish: La mayoría de las RAs fueron de leves a moderadas en cuanto a gravedad.
Portuguese: A maioria das reacções adversas medicamentosas foram ligeiras a moderadas no que diz respeito à sua gravidade.
Spanish: Este síndrome podría estar asociado con un derrame supraciliar que daría como resultado el desplazamiento anterior del cristalino e iris causando glaucoma secundario de ángulo cerrado.
Portuguese: Este síndrome pode estar associado com derrame supraciliar resultando no deslocamento anterior do cristalino e irís, com glaucoma secundário de ângulo fechado.
Spanish: Las RAs identificadas en ensayos clínicos, y durante la experiencia post-comercialización (indicada mediante "*") está listadas en la Tabla 1 según su incidencia en ensayos clínicos.
Portuguese: Estas reacções adversas medicamentosas, identificadas nos ensaios clínicos e na fase de pós-comercialização (indicado por **), encontram-se descritas na tabela 1 abaixo de acordo com a sua incidência.
Spanish: Anorexia, pérdida de apetito
Portuguese: Anorexia, diminuição do apetite
Spanish: Este efecto no es contrarrestado por el flumazenil, un antagonista de las benzodiazepinas, tampoco el topiramato aumenta la duración del tiempo que permanece abierto el canal, lo que diferencia al topiramato de los barbitúricos que modulan los receptores GABAA.
Portuguese: Este efeito não foi bloqueado pelo flumazenil, um antagonista das benzodiazepinas, nem o topiramato aumentou a duração do tempo de abertura do canal, diferenciando o topiramato dos barbitúricos que modulam os receptores GABAA.
Spanish: Los hallazgos oftalmológicos pueden incluir miopía, estrechamiento de la cámara anterior, hiperemia ocular (enrojecimiento) y aumento de la presión intraocular.
Portuguese: As descobertas oculares incluem miopia, edema da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressão intraocular.
Spanish: Las pruebas que respaldan el empleo del medicamento en niños con crisis TCGP proceden de los estudios YTC e YTC-E.
Portuguese: A evidência que suporta a utilização pediátrica em crises de TCGP resulta dos Estudos YTC e YTC-E.
Spanish: Los EAs reportados más frecuentemente con topiramato al ser añadido al tratamiento con risperidona fueron: somnolencia (27% y 12%), parestesias (22% y 0%) y náuseas (18% y 9% respectivamente).
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados, quando topiramato foi adicionado ao tratamento com risperidona foram: sonolência (27% e 12%), parestesia (22% e 0%) e náuseas (18% e 9%, respectivamente).
Spanish: • Hinchazón de la conjuntiva del ojo.
Portuguese: • Inchaço da conjuntiva do olho.
Spanish: También se ha facilitado información sobre la posología en los pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Foram igualmente fornecidas informações sobre a dosagem em doentes com insuficiência hepática.
Spanish: La armonización de la información del producto para el topiramato que se comercializa en los Estados miembros de la Unión Europa, Noruega e Islandia corresponde a dos formulaciones: - comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - cápsulas (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Portuguese: A harmonização do topiramato comercializado nos Estados-Membros da UE, Noruega e Islândia, aplica-se a duas formulações: - comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - cápsulas (15 mg, 25 mg, 50 mg)