FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CD-StudieI I: Infliximab-naive patienter CD-Studie II: Infliximaberfarne patienter
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab qabel
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. august 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Awwissu 2017
Danish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001; adalimumab versus placebo b p < 0,001; adalimumab versus methotrexat c p < 0,01; adalimumab versus placebo d p < 0,05; adalimumab versus methotrexat
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate
Danish: Tabel 12 Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fi Studju JIA
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Imraldi.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Imraldi.
Danish: Ewopharma AG Representative Office
Maltese: Ewopharma AG Representative Office Teл.:
Danish: Placebo N = 49
Maltese: Plaċebo N = 49
Danish: Tabel 8 ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (Persentaġġ ta' pazjenti)
Danish: • systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer);
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (li tinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
Danish: ASDAS inaktiv sygdom hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS Marda inattiva hs-CRP
Danish: Tabel 10 ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
Maltese: Tabella 10 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Danish: I CD-studie III havde 58 % (499/854) af patienterne klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Danish: Tabel 28 Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter)
Maltese: Tabella 28 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' pazjenti)
Danish: • reumatoid artrit,
Maltese: • artrite rewmatika,
Danish: Tabel 17 Ps-studie I (REVEAL) - Effektresultater ved uge 16
Maltese: Tabella 17 Studju Ps I (REVEAL)
Danish: Klinisk remission er Mayo-score < 2 uden subscore > 1;
Maltese: Titjib kliniku hu l-punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1;
Danish: Placebo N = 162
Maltese: Plaċebo N = 162
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/17/1216/005
Maltese: Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1216/005
Danish: Tabel 26 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons
Maltese: Tabella 26 Studju ta' CD fit-Tfal Qlib għall-aħjar fl-istat Kliniku u Rispons Kliniku tal-PCDAI
Danish: Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20-respons, 127 patienter (74,7 %) ACR 50-respons og 102 patienter (60 %) ACR 70-respons.
Maltese: Fost dawn, 154 pazjent (90.6 %) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7 %) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0 %) kellhom rispons għall-ACR 70.
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom1), Merkelcelle karcinom (neuroendokrint karcinom i huden)1)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Danish: MTX = methotrexat b p = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4 % af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9 % tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew kura b'methotrexate waħdu bħala kura u 23.4 % li rċevew adalimumab waħdu bħala kura.
Danish: 19,3 % af patienterne fortsatte med baseline oral antibiotikabehandling under studiet.
Maltese: 19.3% tal-pazjenti kellhom bil-linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l-istudju.
Danish: Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22
Maltese: United Kingdom Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20
Danish: I studie UV I blev en statistisk signifikant forskel til fordel for adalimumab versus placebo observeret for alle komponenter for behandlingssvigt.
Maltese: Fi studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur l-adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Danish: Tabel 16 ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (Procentdel af patienter)
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi Studji tal-Artrite Psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (Persentaġġ ta' pazjenti)
Danish: I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med adalimumab blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocystis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'adalimumab fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis aspergillosis u listeriosis).
Danish: Tabel 27 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler
Maltese: Tabella 27 Studju ta' CD fit-Tfal Twaqqif tal-Kortikosterojdi jew Immunomodulaturi u Fejqan tal-Fistla
Danish: Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥ 10 % (60 % af patienterne) og BSA< 10 % og ≥ 5 % (40 % af patienterne)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b-psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Danish: Ikke almindelig Nykturi
Maltese: NE = mhux stmat.
Danish: Imraldi 40 mg/0,8 ml injektion adalimumab s.c.
Maltese: Imraldi 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni adalimumab
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artrit,
Maltese: • artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ,
Danish: Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på > 3 point og > 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på > 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; * p< 0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene ** p< 0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a
Maltese: Rispons kliniku huwa tnaqqis mill-linja bażi fil-punteġġ Mayo ta' ≥ 3 punti u ≥ 30 % flimkien ma' tnaqqis fil-fsada rektali b'sottopunteġġ [RBS] ta' ≥ 1 jew RBS assolut ta' 0 jew 1; * p < 0.05 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien ** p < 0.001 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien a min dawk li rċevew kortikosterojdi f'linja bażi
Danish: Imraldi-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Maltese: Doża ta' Imraldi għal Pazjenti Pedjatriċi bil-Marda Crohn (Crohn's Disease)
Danish: Nedtrapning af kortikosteroid var tilladt efter uge 8.
Maltese: It-tnaqqis tal-corticosteroid ftit ftit sakemm jitwaqqaf totalment, kien permess wara ġimgħa 8.
Danish: • tarminfektioner (inklusive betændelse i mave og tarm);
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Danish: Placebo N = 110
Maltese: Plaċebo N=110
Danish: Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI < 150) blev undersøgt i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI <150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale adalimumab-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer og ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 6,8 (4,4-10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 adalimumab behandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4-11,8) pr. 1.000 patientår blandt3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, millmarda Crohn (Crohn's disease), kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95 % intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Danish: • luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Danish: konfidensinterval)
Maltese: Intervall ta' Konfidenza)
Danish: Tabel 17 Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Maltese: Tabella 17 Riżultati ta' Effikaċja fi 12-il Ġimgħa, HS Studji I u II
Danish: Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med adalimumab uden at vise progression radiografisk fra baseline til uge 48 (n = 102), viste 84 % fortsat ingen progression radiografisk i løbet af de 144 ugers behandling.
Maltese: Fil-każ ta' suġġetti kkurati b'adalimumab li ma urew l-ebda progress radjografiku mil-linja bażi sa ġimgħa 48 (n = 102), 84 % baqgħu ma urew l-ebda progress radjografiku matul 144 ġimgħa ta' kura.
Danish: Imraldi bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Maltese: Imraldi huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1216/001
Maltese: Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/17/1216/001
Danish: < 0,001c
Maltese: p < 0.01
Danish: Uge 52
Maltese: Week 24
Danish: Tabel 14 Ps-studie I (REVEAL) - Effektresultater ved uge 16
Maltese: Tabella 14 Studju Ps I (REVEAL)
Danish: Fremstiller:
Maltese: Eċċipjenti:
Danish: Multipel sklerose, demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)
Maltese: Sklerosi multipla, disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite flgħajnejn, sindromu ta' Guillain-Barré)
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta'1-0.2 nM).
Danish: I HS-I-studie (PIONEER I) blev 307 patienter med 2 behandlingsperioder evalueret.
Maltese: studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0 %) ACR 20-respons, 56 patienter (69,1 %) ACR 50-respons og 43 patienter (53,1 %) ACR 70-respons.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0 %) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1 %) kellhom rispons għal ACR 50; u 43 pazjent (53.1 %) kellhom rispons għal ACR 70.
Danish: Plaque-psoriasis hos voksne
Maltese: Psorijasi fil-plakka fl-adulti
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imraldi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter 24 ugers behandling var responsen en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren: 68 % af dem, der fik Imraldi responderede (183 ud af 269 patienter), sammenlignet med 67 % af dem, der fik Humira (184 ud af 273 patienter).
Maltese: Ir-rispons tkejjel bħala 20% ta' titjib jew aktar fil-punteġġ tas-sintomu wara 24 ġimgħa ta' kura: 68% ta' dawk li ngħataw Imraldi rrispondew (183 minn 269 pazjent), meta mqabbla ma' 67% ta' dawk li ngħataw Humira (184 minn 273 pazjent).
Danish: Andre oplysninger om Imraldi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imraldi
Danish: Referencelægemidlet for Imraldi er Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Imraldi hija Humira.
Danish: Imraldi indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Maltese: Imraldi fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imraldi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imraldi.
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan berøre 1 ud af 1 000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og StevensJohnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas talmudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Imraldi med Humira, har vist, at det aktive stof i Imraldi i meget høj grad svarer til Humira hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorju li jqabblu Imraldi ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Imraldi hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Danish: Det aktive stof i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imraldi, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Danish: Desuden fremgik det af én hovedundersøgelse omfattende 544 patienter, der led af moderat til svær rheumatoid artritis trods behandling med methotrexat, at Imraldi og Humira havde samme virkning.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni li kien jinvolvi 544 pazjent b'artrite rewmatojde moderata jew gravi minkejja kura b'metotreksat wera li Imraldi u Humira kellhom effikaċja simili.
Danish: • aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
Maltese: • spondiloartrite aksjali (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluż spndilite ankilosanti u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda sinjali ċari ta' infjammazzjoni
Danish: Hvorfor blev Imraldi godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Imraldi?
Danish: Det betyder, at Imraldi meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Maltese: Dan ifisser li Imraldi huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imraldi ?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imraldi?
Danish: Tilbageholdelsestid
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/12/2015
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/12/2015
Danish: ATCvet-kode: QL03AA90
Maltese: QL03AA90
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Danish: Argininhydrochlorid.
Maltese: Idroklorur tal-arġinina.
Danish: Imrestor 15 mg injektion pegbovigrastim
Maltese: Imrestor 15 mg injezzjoni pegbovigrastim
Danish: 50 sprøjter.
Maltese: 50 siringa.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: fatturi ta' stimulazzjoni tal-kolonja.
Danish: 10 sprøjter.
Maltese: 10 siringi.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco Speke Operations Fleming Road
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Elanco Speke Operations Fleming Road
Danish: Kun til subkutan administration.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Danish: Det viste endvidere en relativ reduktion i forekomsten af mastitis på 26,0 % (p = 0,0094).
Maltese: % (p=0.0094).
Danish: Behandling bør være symptomatisk.
Maltese: Il-kura għandha tkun sintomatika.
Danish: I et europæisk feltstudie blev forekomsten af klinisk mastitis hos den behandlede gruppe observeret til 9,1 % (113/1235) og i kontrolgruppen 12,4 % (152/1230).
Maltese: Fi prova Ewropea fuq il-post, l-inċidenza ta' mastite klinika osservata fil-grupp ikkurat kienet ta' 9.1 % (113/1235) u fil-grupp ta' kontroll ta' 12.4 % (152/1230), li turi tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal mastite ta' 26.0
Danish: 100 sprøjter.
Maltese: 100 siringa.
Danish: Pegbovigrastim er en modificeret form af det naturligt forekommende immunregulerende cytokin, bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor (bG-CSF).
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata taċ-ċitokina immunoregulatorja naturali, il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja tal-granuloċiti tal-bovini (bG-CSF).
Danish: Arginin.
Maltese: Arġinina.
Danish: Leveres i æsker med 10, 50 eller 100 sprøjter.
Maltese: Disponibbli f'kaxex ta' 10, 50 jew 100 siringa.
Danish: Pegbovigrastim (pegyleret bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Maltese: Pegbovigrastim (Fattur ta' Stimulazzjoni tal-Kolonja tal-Granuloċiti tal-bovini Pegilat [PEG bG-CSF]) 15 mg
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Citronsyremonohydrat.
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Monoidrat tal-aċidu ċitriku.
Danish: Til dyr.
Maltese: Bovini
Danish: Opbevares i køleskab (2 oC - 8 oC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °Ċ - 8 °Ċ).
Danish: L24 2LN Storbritannien
Maltese: UK-L24 2LN
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH
Maltese: Elanco GmbH
Danish: Bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor er et naturligt forekommende protein, som produceres af mononukleare leukocytter, endotheliale celler og fibroblaster.
Maltese: Il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini huwa proteina naturali prodotta mil-lewkoċiti mononukleari, iċ-ċelluli endoteljali u l-fibroblasti.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger ) - Almindelig (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjælden (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 fyldte sprøjter 50 fyldte sprøjter 100 fyldte sprøjter
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 siringi mimlijin għal-lest 50 siringa mimlija għal-lest 100 siringa mimlija għal-lest
Danish: 2,7 ml opløsning til injektion i en fyldt, farveløs sprøjte af polypropylen med silikoniseret chlorobutylprop og en kanyle i rustfrit stål med kanylehætte.
Maltese: 2.7 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest mingħajr kulur tal-polypropylene b'tapp tal-chlorobutyl silikonizzat u labra tal-azzar inossidabbli bi protezzjoni tal-labra.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver fyldt 2,7 ml sprøjte indeholder 15 mg pegbovigrastim.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull 2.7 ml siringa mimlija għal-lest fiha 15 mg pegbovigrastim.
Danish: Produktet kan opbevares ved 25 °C i højst 24 timer.
Maltese: Il-prodott jista' jinħażen f'temperatura ta' 25°C għal massimu ta' 24 siegħa.
Danish: En enkelt sprøjte giver en dosis på 20-40 µg/kg pegbovigrastim til de fleste køer afhængigt af kropsvægt: f.eks. en dosis på 21 µg/kg kropsvægt til en ko på 700 kg eller 33 µg/kg kropsvægt til en kvie på 450 kg.
Maltese: Siringa waħda tagħti doża ta' 20-40 µg/kg ta' pegbovigrastim għall-biċċa l-kbira tal-baqar skont il-piż tal-ġisem: eż. doża ta' 21 µg/kg piż tal-ġisem għal baqra ta' 700 kg jew 33 µg/kg ta' piż tal-ġisem għal għoġol ta' 450 kg.
Danish: Der findes ingen kendt antidot.
Maltese: M'hemm ebda antidotu magħruf.
Danish: INDIKATIONER
Maltese: TIKKETTA
Danish: Sprøjterne er pakket i papæsker som følger:
Maltese: Żmien ta' tiżmim:
Danish: Den aktive substans i Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg er en godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010: Farmakologisk aktive stof
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imrestor 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Danish: Ved kendt overfølsomhed overfor pegbovigrastim bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.
Maltese: Nies li huma sensittivi għal pegbovigrastim għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Maltese: immunomodulatur
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imrestor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den relative nedsættelse i forekomsten af yverbetændelse var 26 %.
Maltese: It-tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal-mastite kien ta' 26%.