FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In conclusion, the combination of colistin and zinc oxide for the approved indication (metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli sensitive to colistin) for seven days duration of administration is not justified.
Romanian: În concluzie, asocierea colistină-oxid de zinc pentru indicația autorizată (metafilaxia și tratamentul infecțiilor gastro-intestinale cauzate de E. coli non-invazivă sensibilă la colistină), cu o durată de administrare de șapte zile, nu se justifică.
English: The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
Romanian: Informațiile furnizate indică existența unor erori, mai pregnante în cazul compartimentului sedimentar și la încărcări reduse.
English: At an earlier time (year 2020) a risk is identified for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
Romanian: Pentru o dată mai apropiată (anul 2020), s-a identificat un risc pentru două dintre cele 15 scenarii pentru apele de suprafață (soluri acide, nisipoase) și pentru toate cele 15 scenarii pentru sedimente.
English: Yet, for higher application rates than those reported using the IDMM (EFSA, 2012)20 extrapolation is required, and the relationship between the zinc loading rate and the PEC values calculated by the IDMM is not linear, which could question the validity of the extrapolated PECs at the highest zinc application rates.
Romanian: Totuși, în cazul unor rate de aplicare superioare celor raportate prin utilizarea IDMM (EFSA, 2012)20 este necesară extrapolarea, iar relația dintre rata de încărcare cu zinc și valorile PEC calculate prin IDMM nu este liniară, ceea ce ar putea pune la îndoială validitatea valorilor PEC extrapolate la ratele cele mai mari de aplicare a zincului.
English: The fact that LAMRSA CC398 has currently a low impact on human populations does not negate the public health concerns.
Romanian: Impactul în prezent redus al LA-MRSA la om nu invalidează îngrijorările cu privire la sănătatea publică.
English: Concerning the reduction of the use of antibiotics by use of zinc oxide it is considered that the clinical data were too sparse to conclude on this potential effect.
Romanian: În ceea ce privește reducerea utilizării antibioticelor prin utilizarea oxidului de zinc, se consideră că datele clinice au fost insuficiente ca să permită o concluzie cu privire la acest posibil efect.
English: In conclusion the combination of zinc oxide and sulfaguanidine is not justified.
Romanian: În concluzie, asocierea oxid de zinc-sulfaguanidină nu se justifică.
English: Considering the specific conditions when the products should be recommended, it should be noted that it was not possible to identify a specific target pathogen for zinc oxide and that the published literature supports only the use of zinc oxide in conditions of physiological diarrhoea of the post-weaning period in piglets.
Romanian: Având în vedere condițiile specifice în care se recomandă administrarea medicamentelor, trebuie remarcat faptul că nu a fost posibilă identificarea unui agent patogen țintă specific pentru oxidul de zinc și că literatura de specialitate publicată susține utilizarea oxidului de zinc numai în condiții de diaree fiziologică în perioada post-înțărcare la purcei.
English: During the weaning period, piglets loose the benefit of passive immunity from the sow's milk and experience gastrointestinal changes that accompany the change in diet, which causes them a degree of stress and leaves them vulnerable to secondary infections.
Romanian: În perioada de înțărcare, purceii nu mai beneficiază de imunitatea pasivă câștigată din laptele matern și suferă diferite modificări gastro-intestinale asociate cu schimbarea regimului alimentar, ceea ce le provoacă un anumit nivel de stres și îi vulnerabilizează la infecții secundare.
English: Therefore, exposure using application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the pre-defined loading rates of the IDMM.
Romanian: Prin urmare, valoarea expunerii folosind ratele de aplicare considerate relevante pentru utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin zinc se calculează pe baza ratelor de încărcare predefinite din IDMM.
English: United Kingdom SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
Romanian: SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue Lichfield
English: The Committee's conclusions on the points raised in the marketing authorisation holders' scientific grounds are given below.
Romanian: În cele ce urmează se prezintă concluziile CHMP privind aspectele invocate în argumentele științifice ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață.
English: The Committee accepts that, while there may be a benefit in monitoring the zinc oxide consumption as a veterinary medicine, a risk to the environment has been identified and, at this time, the risks are considered to outweigh the benefits for zinc oxide as a veterinary medicine.
Romanian: Comitetul acceptă faptul că, deși monitorizarea consumului de oxid de zinc ca medicament de uz veterinar ar putea aduce beneficii, s-a identificat totuși un risc de mediu și, în prezent, se consideră că riscurile depășesc beneficiile oxidului de zinc utilizat ca medicament veterinar.
English: Thus, it seems that the indication should be limited to the prevention of unspecific diarrhoea of post-weaning i.e. induced by the practice of weaning in certain conditions of breeding.
Romanian: În aceste condiții, se pare că indicația trebuie să se limiteze la prevenirea diareii post-înțărcare nespecifice, adică a diareii induse de practica înțărcării în anumite condiții de creștere.
English: Therefore the information submitted by those marketing authorisation holders at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard their rights.
Romanian: Prin urmare, pentru a garanta drepturile respectivilor deținători ai autorizațiilor de punere pe piață, s-a ținut cont de informațiile transmise de aceștia în etapa de reexaminare.
English: Hence, where an excess of AVS exists and zinc sulfides are formed, the PNEC may be exceeded considerably before any adverse effects are observed.
Romanian: Astfel, în cazul existenței unui exces de AVS și al formării sulfurilor de zinc, valoarea PNEC poate fi considerabil depășită înainte de observarea oricăror efecte adverse.
English: Composición Micromineral y Vitamínica de Correctores comerciales: Premezclas para porcino.
Romanian: Composición Micromineral y Vitamínica de Correctores comerciales:
English: With regard to environmental risks, the marketing authorisation holders consider that in the initial assessment the CVMP did not use the risk assessment methodology applied during the EU RAR on zinc, and argues that the developments in the scientific literature published after the EU RAR on zinc, on how to incorporate metal bioavailability in the a risk assessment, were not taken into consideration.
Romanian: În ceea ce privește riscurile de mediu, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață consideră că, în cadrul evaluării inițiale, CVMP nu a utilizat metodologia de evaluare a riscurilor aplicată în procesul de elaborare a raportului EU RAR privind zincul și susțin că nu s-a ținut cont de evoluțiile publicate în literatura științifică de specialitate după apariția EU RAR privind zincul referitoare la includerea biodisponibilității metalelor în procesul de evaluare a riscurilor.
English: The CVMP notes that after further considerations regarding the current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, and how the target animals are kept and how manure is be managed, the initially suggested risk mitigation measures would slow down the accumulation of zinc in each compartment.
Romanian: CVMP observă că, după o analiză suplimentară a normelor actuale ale UE și a bunelor practici agricole privind împrăștierea dejecțiilor animaliere, precum și a modului de îngrijire a animalelor țintă și de gestionare a dejecțiilor animaliere, măsurile de reducere a riscurilor sugerate inițial ar urma să încetinească acumularea de zinc la nivelul fiecărui compartiment.
English: However, this would just delay the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when PEC will exceed PNECs), but given the nature of zinc risk mitigation measures cannot guarantee that they can effectively eliminate short term (2020) risks identified in the risk assessment.
Romanian: Acest lucru ar realiza însă doar o amânare a acumulării totale de zinc în mediu (adică a momentului în care PEC va depăși PNEC), dar având în vedere natura zincului, măsurile de reducere a riscurilor nu pot garanta eliminarea efectivă a riscurilor pe termen scurt (până în anul 2020) identificate în evaluarea riscurilor.
English: Other parameters affecting (lowering) zinc bioavailability in sediments are the presence of precipitated mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
Romanian: Alți parametri care afectează (reduc) biodisponibilitatea zincului în sedimente sunt prezența fazelor minerale precipitate, de exemplu, oxizi/hidroxizi de fier și oxizi de mangan, precum și conținutul de materie organică din sedimente.
English: This Danish national monitoring study confirms the results obtained with the IDMM and CVMP guidelines that the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide leads to a significant increase in the soil zinc concentrations (and such is ultimately reflected in water concentrations).
Romanian: Studiul danez de monitorizare la nivel național confirmă rezultatele obținute prin aplicarea IDMM și a ghidurilor CVMP, conform cărora utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc duce la mărirea semnificativă a concentrațiilor de zinc din sol (fapt reflectat în final în concentrațiile din apă).
English: This effect is limited to prevention of unspecific diarrhoeas occurring at post-weaning period in piglets.
Romanian: Acest efect se limitează la prevenirea formelor nespecifice de diaree care apar în perioada postînțărcare la purcei.
English: The clinical relevance of zinc oxide in reducing the level of E. coli diarrhoea for these heavier pigs is unknown.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a oxidului de zinc pentru reducerea diareii cauzate de infecția cu E. coli la acești porci cu greutate mai mare.
English: However, while the marketing authorisation holder claims a lower exposure and annual load from their products compared to other zinc oxide veterinary medicines, they have not submitted data supporting a quantitative risk assessment, and have not considered that, while their conclusion on a limited environmental release of zinc oxide was estimated from the use of these products on 3-4 week old piglets (7-8 kg), the claim for their products is for pigs up to 40 kg/bw, and treating heavier pigs would also increase the environmental load.
Romanian: Cu toate acestea, deși deținătorul autorizației de punere pe piață susține că expunerea și încărcarea anuală provenite de la produsele sale sunt mai mici în comparație cu alte medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc, acesta nu a prezentat date care să susțină o evaluare cantitativă a riscurilor și nu a avut în vedere faptul că, deși concluzia sa privind eliberarea în mediu a unei cantități limitate de oxid de zinc a fost estimată pe baza utilizării acestor produse la purcei în vârstă de 3-4 săptămâni (7-8 kg), produsele sale sunt indicate pentru porci de până la 40 kg greutate corporală, iar tratarea unor porci cu greutate mai mare ar mări și încărcarea mediului.
English: Several of the publications submitted in support of the dose were not relevant since the investigations either focused on the growth benefits of zinc oxide or clinical trials combining both zinc oxide and antimicrobials.
Romanian: Mai multe dintre publicațiile prezentate în sprijinul dozei propuse nu au fost relevante, deoarece cercetările se concentrau fie pe beneficiile oxidului de zinc pentru dezvoltare, fie pe studii clinice privind asocierile oxidului de zinc cu agenți antimicrobieni.
English: Taking into account the overall data available, despite the absence of GCP studies, the CVMP considered that the effect of zinc oxide supplementation on the reduction of post-weaning diarrhoea was considered to be sufficiently substantiated.
Romanian: Având în vedere datele generale disponibile, în pofida absenței studiilor BPC, CVMP a considerat că efectul adaosului de oxid de zinc asupra reducerii diareii post-înțărcare este fundamentat suficient.
English: The conclusion of this study was that adding 2400 ppm zinc (as zinc oxide) for 14 days after weaning reduces the incidence of diarrhoea.
Romanian: Concluzia acestui studiu a fost că adăugarea a 2 400 ppm zinc (sub formă de oxid de zinc) timp de 14 zile după înțărcare reduce rata de incidență a diareii.
English: A target animal safety study was performed at the recommended dose (100 mg/kg bw per day during 14 days) and no significant side effects have been observed.
Romanian: A fost realizat un studiu privind siguranța animalelor țintă la doza recomandată (100 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 14 zile), în urma căruia nu s-au observat efecte secundare semnificative.
English: Huvepharma's scientific grounds for re-examination focused on risks for the environment.
Romanian: Argumentele științifice prezentate de Huvepharma N.V. ca motiv pentru reexaminare s-au concentrat asupra riscurilor de mediu.
English: Considering the duration of the administration of high amounts of zinc in the feed of weaned piglets (between 2500 and 3000 ppm of zinc), Hollis (2000)6 advises that administration of high zinc content feed should not be prolonged for more than two weeks after weaning, and that zinc used should be in the form of zinc oxide.
Romanian: În ceea ce privește durata de administrare a unor cantități mari de zinc în hrana purceilor înțărcați (între 2 500 și 3 000 ppm zinc), Hollis (2000)6 recomandă ca administrarea de furaje cu conținut ridicat de zinc să nu depășească două săptămâni după înțărcare și ca zincul utilizat să fie sub formă de oxid de zinc.
English: The marketing authorisation holders presented an environmental risk assessment by: a) addressing measured soil concentrations of zinc in (Danish) soils - but not taking into consideration the contributing from the repeated (annual) load of zinc from non-aged pig slurry; and b) by combining two methods for incorporating bioavailability (the so called ‘added risk approach' together with the ‘bioavailability correction approach'), yet the combination of both is not supported by the CVMP.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat o evaluare a riscurilor de mediu care a constat în: a) studierea concentrațiilor măsurate de zinc din sol (din Danemarca) - fără a ține cont însă de aportul de zinc în mediu rezultat în urma aplicării (anuale) repetate de dejecții lichide provenite de la porci tineri; și b) combinarea a două metode de includere a biodisponibilității (așa-numita metodă „a riscului adăugat” și metoda „de corectare a biodisponibilității”), CVMP nesusținând însă aplicarea combinată a celor două.
English: However, the potential reduction in antimicrobial use secondary to zinc oxide use is not considered to qualify as an 'additional benefit' in this case.
Romanian: Însă în cazul de față reducerea potențială a utilizării agenților antimicrobieni ca urmare a folosirii oxidului de zinc nu este considerată un „beneficiu suplimentar”.
English: Zinc does not degrade in the environment, and a zinc load in the environment, once established, is difficult to remedy with existing technologies.
Romanian: Deoarece zincul nu se degradează în mediu, odată formată, încărcătura de zinc în mediu este dificil de remediat cu tehnologiile existente.
English: This trend of zinc accumulation on agricultural soils from the veterinary use of zinc oxide has been recently reported by Bak et al. (2015).
Romanian: Această tendință de acumulare în solurile agricole a zincului provenit din utilizarea veterinară a oxidului de zinc a fost raportată recent în studiul realizat de Bak et al.
English: Fixed combination product can only be justified, if such combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
Romanian: Produsul în combinație fixă se justifică numai în cazul în care asocierea respectivă oferă un avantaj față de utilizarea substanțelor sale active în monoterapie.
English: The czrC zinc resistance gene has been shown to occur on SCCmec of meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and zinc use has been shown to result in co-selection for MRSA carrying this gene (Cavaco et al., 2010)24.
Romanian: S-a dovedit prezența genei de rezistență la zinc czrC la nivelul SCCmec a Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) și s-a dovedit că utilizarea zincului determină co-selecția MRSA care transportă gena respectivă (Cavaco et al., 2010)24.
English: In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha-1 y-1, 7.2 kg zinc ha-1 a-1, 3.3 kg zinc ha-1 a-1 and 2.8 kg zinc ha-1 a-1, RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha-1 a-1.
Romanian: Pentru a indica mai bine riscurile pe care le implică utilizarea Gutal la ratele de aplicare considerate foarte relevante, de 8,2 kg de zinc ha-1 a-1, 7,2 kg de zinc ha-1 a-1, 3,3 kg de zinc ha-1 a-1 și 2,8 kg de zinc ha-1 a-1, CR au fost extrapolați (liniar) din ratele de aplicare de 4 și 7 kg de zinc ha-1 a-1.
English: While the marketing authorisation holders acknowledge possible links between zinc oxide veterinary medicinal products to multi-resistant bacteria (e.g. LA-MRSA, E. coli) and the environment, the marketing authorisation holders regard that the benefits of their products outweigh the risks.
Romanian: Deși recunosc existența unor posibile legături între medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc și bacteriile multirezistente (de exemplu, LA-MRSA, E. coli), precum și între acestea și mediu, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață consideră că beneficiile produselor lor depășesc riscurile asociate.
English: Treatment of post-weaning diarrhoea in piglets In the absence of data the indication ‘treatment of post-weaning diarrhoea in piglets' is not supported.
Romanian: Tratamentul diareii post-înțărcare la purcei În absența datelor, indicația „tratamentul diareii post-înțărcare la purcei” nu este susținută.
English: The marketing authorisation holder states that concerns for antimicrobial resistance related to high dose zinc oxide do not apply to their products, and most concerns are hypothetical.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață afirmă că motivele de îngrijorare privind rezistența la antimicrobiene asociată cu oxidul de zinc în doze mari nu se justifică în cazul produselor sale și că majoritatea motivelor de îngrijorare sunt ipotetice.
English: For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the RQs are >1 for both loading rates at all time points.
Romanian: În cazul a două dintre scenariile FOCUS (soluri acide, nisipoase) CR sunt > 1 pentru ambele rate de încărcare la toate momentele evaluate.
English: Significant reduction of diarrhoea (p<0.02) was observed in animals treated with high zinc diets, although significant differences were not observed between both treatment periods.
Romanian: La animalele hrănite cu furaje cu adaosuri mari de zinc s-a observat o reducere semnificativă a diareii (p<0,02), cu toate că între cele două perioade de tratament nu s-au constatat diferențe importante.
English: In a study on the administration of zinc oxide in weaned piglets (Poulsen, 1995)8, the administration of high amounts of zinc as zinc oxide for a duration of 1, 2 or 3 weeks after weaning affected the incidence of post-weaning diarrhoea, among other parameters.
Romanian: În cadrul unui studiu privind administrarea de oxid de zinc la purcei înțărcați (Poulsen, 1995)8, administrarea unor cantități mari de zinc sub formă de oxid de zinc timp de 1, 2 sau 3 săptămâni după înțărcare a influențat, printre alți parametri, și rata de incidență a diareii post-înțărcare.
English: Report no. 778 - link
Romanian: 778 - link
English: The study was performed on 260 piglets from 36 litters weaned at the age of 28 days and assigned, according to initial body weight and the litter of origin, to one of six treatment groups: 0 ppm zinc, 100 ppm zinc; 200 ppm zinc; 1000 ppm zinc; 2500 ppm zinc and 4000 ppm zinc.
Romanian: efectuat pe 260 de purcei proveniți din 36 de fătări, înțărcați la vârsta de 28 de zile și repartizați în unul dintre cele șase grupuri de tratament, în funcție de greutatea corporală inițială și de proveniență, astfel: 0 ppm zinc, 100 ppm zinc, 200 ppm zinc, 1 000 ppm zinc, 2 500 ppm zinc și 4 000 ppm zinc.
English: No study was provided to demonstrate the efficacy for the treatment of post-weaning diarrhoeas in piglets.
Romanian: Nu s-a furnizat niciun studiu pentru a demonstra eficacitatea în tratamentul diareii post-înțărcare la purcei.
English: The results demonstrated that, among the piglets fed with 2500 ppm or 4000 ppm zinc, a significantly lower number of piglets required anti-diarrhoea treatment.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, printre purceii hrăniți cu 2 500 ppm sau 4 000 ppm zinc, numărul celor care au necesitat tratament antidiareic a fost semnificativ mai mic.
English: If current practices remain unchanged in the near future, the continual application of manure from treated animals will result in risks (defined by RQ values >1) being established in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios by 2060.
Romanian: În condițiile menținerii practicilor actuale și în viitorul apropiat, aplicarea continuă a dejecțiilor provenite de la animale tratate va determina apariția, până în anul 2060, a unor riscuri de mediu (definite prin valori CR > 1), dovedite în 4 din 19 scenarii pentru sol, în 5 din 15 scenarii pentru apele de suprafață și în fiecare dintre cele 15 scenarii pentru sedimente.
English: The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
Romanian: Rezultatele evaluării riscului de mediu pentru Gutal reflectă concluziile EFSA privind zincul, și anume existența unui posibil motiv de îngrijorare pentru mediu în ceea ce privește compartimentul acvatic (inclusiv cel sedimentar), cele mai vulnerabile la aceste procese fiind solurile acide, nisipoase și bine drenate.
English: Despite these uncertainties, and in the absence of a better alternative, it is considered that the IDMM can be used to gain a reasonable assessment of the risk to the environment posed by the use of Gutal or any other zinc containing veterinary product.
Romanian: În pofida acestor incertitudini și în absența unei soluții mai bune, se consideră că IDMM se poate utiliza pentru realizarea unei evaluări rezonabile a riscurilor de mediu ridicate de utilizarea Gutal sau a oricărui al medicament de uz veterinar care conține zinc.
English: Although this is in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures, it might be difficult not only in instances where there may not be the possibility to apply treated manure on different areas of land, but also because of the trade on manure between EU Member States and possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being used in susceptible soil types.
Romanian: Deși este în conformitate cu criteriile stabilite de documentul de reflecție al CVMP privind măsurile de reducere a riscurilor, această măsură se poate dovedi dificil de adoptat în practică, nu numai în cazurile în care nu există posibilitatea aplicării dejecțiilor animaliere tratate pe suprafețe de teren diferite, ci și din cauza comerțului cu dejecții animaliere între statele membre și a posibilității ca dejecțiile cu concentrații mari de oxid de zinc să fie utilizate pe tipuri de sol sensibile.