FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Categories of these analyses for infants (1 month to <2 years of age), children (2 to <5 years of age), older children (5 to <12 years of age), adolescents (12 to <18 years of age), and adults (18 years of age and older) were used to summarize PK parameters, where age was defined as age at time of PK infusion.
Polish: W tych analizach wyróżniono następujące kategorie: niemowlęta (od 1 miesiąca do <2 lat), młodsze dzieci (od 2 do <5 lat), starsze dzieci (od 5 do <12 lat), osoby młodociane (od 12 do <18 lat), dorośli (18 lat i starsi) w celu podsumowania parametrów farmakokinetycznych, przy czym wiek definiowano jako wiek w momencie infuzji.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Polish: W takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: The factor VIII/von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand Factor) with different physiological functions.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
English: What ADVATE is and what it is used for
Polish: Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje
English: In case of administration by a non health care professional appropriate training is needed.
Polish: W przypadku, gdy lek ma podawać osoba nie będąca pracownikiem służby zdrowia, konieczne jest stosowne przeszkolenie.
English: d) Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Polish: d) Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
English: Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Polish: Lekarz wyliczy indywidualną dawkę leku ADVATE (w jednostkach międzynarodowych, IU) zależnie od stanu pacjenta i jego masy ciała oraz od tego, czy lek zastosowany będzie do zapobiegania czy leczenia krwawień.
English: Place the vials on a flat clean surface.
Polish: Umieścić fiolki na czystej płaskiej powierzchni.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory, które występują przejściowo lub stale w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
English: Clinical studies with ADVATE included 418 subjects with at least one exposure to ADVATE reporting in total 93 adverse drug reactions (ADRs).
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem produktu ADVATE obejmowały 418 osób z co najmniej jednokrotną ekspozycją na produkt ADVATE, u których odnotowano ogółem 93 działania niepożądane (Adverse Drug Reactions, ADRs).
English: Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
Polish: W tym okresie przez cały czas utrzymywano hemostazę i zarówno poziomy czynnika VIII w osoczu jak i wartość klirensu powróciły do wartości prawidłowych do 15 dnia po zabiegu.
English: ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the product.
Polish: ADVATE należy podawać dożylnie po rekonstytucji produktu.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej
English: Disconnect the syringe.
Polish: Odłączyć strzykawkę.
English: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Polish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Polish: Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
English: It is strongly recommended that every time ADVATE is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu ADVATE odnotowywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania powiązania między pacjentem a serią produktu leczniczego.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Polish: Wobec braku badań porównawczych, niniejszego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozpuszczalnikami.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W każdej z grup częstości występowania, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
English: • Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Polish: • Nie używać, jeżeli pokrywa na blistrze nie jest całkowicie zapieczętowana.
English: Factor VIII inhibitor assays performed after completion of continuous infusion and at study termination were negative.
Polish: Oznaczenia inhibitora czynnika VIII przeprowadzone po zakończeniu ciągłej infuzji i na zakończenie badania dały wynik ujemny.
English: Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane farmakokinetyczne ze stosowania produktu ADVATE u uprzednio nieleczonych pacjentów.
English: If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Polish: Jeżeli odnosi się wrażenie, że skutek działania leku ADVATE jest niedostateczny, należy powiedzieć o tym z lekarzowi.
English: The specific activity of ADVATE is approximately 4,000-10,000 IU/mg protein.
Polish: Aktywność swoista produktu ADVATE wynosi około 4 000 - 10 000 IU/mg białka.
English: The safety and haemostatic efficacy of ADVATE in the paediatric population are similar to that of adult patients.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność hemostatyczna produktu ADVATE u dzieci jest podobna jak u dorosłych pacjentów.
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
English: Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Polish: W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
English: Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Polish: Każde opakowanie zawiera również przyrząd do rekonstytucji preparatu (BAXJECT II).
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Polish: Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu lub nie można opanować krwawienia, należy wykonać badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
English: Reconstitution with the BAXJECT III system - Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Polish: Rekonstytucja za pomocą systemu BAXJECT III - Nie używać, jeżeli pokrywa na blistrze nie jest całkowicie zapieczętowana.
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Polish: Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
English: In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
Polish: U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnika tego brakuje lub nie działa on prawidłowo.
English: Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to both adults and children (from 0 to 18 years of age).
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci (od 0 do 18 lat).
English: Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Polish: Nie stosować leku ADVATE jeżeli roztwór nie jest w pełni przezroczysty lub nie nastąpiło całkowite rozpuszczenie.
English: You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Polish: Wstrzyknięcie leku ADVATE może także wykonać pacjent lub inna osoba, ale tylko po odpowiednim przeszkoleniu.
English: Swirl gently until all material is dissolved.
Polish: Mieszać delikatnie ruchem obrotowym dopóki cały materiał nie rozpuści się.
English: Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Polish: Przygotowany bez dodatku jakichkolwiek (egzogennych) białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania lub tworzenia produktu końcowego.
English: Time (h)
Polish: Okres półtrwania (h)
English: Eye inflammation
Polish: Zapalenie oka
English: Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych.
English: In study 060201 two long-term prophylaxis treatment schemes have been compared in 53 PTPs: an individualized pharmacokinetic guided dosing regimen (within a range of 20 to 80 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 72 ± 6 hours, n=23) with a standard prophylactic dosing regimen (20 to 40 IU/kg every 48 ±6 hours, n=30).
Polish: W badaniu 060201 porównano dwa schematy długotrwałego leczenia profilaktycznego u 53 uprzednio leczonych pacjentów: zindywidualizowany schemat dawkowania w zależności od parametrów farmakokinetycznych (w zakresie od 20 do 80 IU czynnika VIII na kg masy ciała co 72 ± 6 godzin, n=23) i standardowy schemat dawkowania stosowany w ramach profilaktyki (od 20 do 40 IU/kg co 48 ± 6 godzin, n=30).
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
English: Very common (PUPs)d
Polish: Bardzo często (PUN)d
English: Specific activity: approx. 4,000 - 10,000 IU/mg protein
Polish: Aktywność swoista: około 4 000 - 10 000 IU/mg białka
English: Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Polish: Podawanie leku ADVATE rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A.
English: The solvent vial has a blue stripe.
Polish: Fiolka rozpuszczalnika ma niebieski pasek.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Polish: Dawka oraz czas leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
English: No interaction studies have been performed with ADVATE.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu ADVATE.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień.
English: If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia większej dawki leku ADVATE niż zalecona, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
English: End of 6 month period, if stored at room temperature: Do not use after the expiry date.
Polish: Koniec sześciomiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: Nie stosować po upływie terminu ważności.
English: Within a sub-study of PUP-study 060103, ITI-treatments in 11 PUPs were documented.
Polish: W badaniu 060103 podgrupy nieleczonych wcześniej pacjentów udokumentowano leczenie ITI u 11 nieleczonych wcześniej pacjentów.
English: Patients developing Factor VIII inhibitors
Polish: Pacjenci wytwarzający inhibitory czynnika VIII
English: If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku ADVATE Nie należy przerywać stosowania leku ADVATE bez poradzenia się z lekarza.
English: These symptoms can constitute an early symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, w którym dodatkowo mogą występować silne zawroty głowy, utrata przytomności i krańcowo nasilone trudności w oddychaniu.
English: c) ADR explained in the section below.
Polish: c) Działania niepożądane objaśniono w punkcie poniżej.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache and fever.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) Bóle głowy i gorączka.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Polish: Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza stosując test zmodyfikowany.
English: The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Polish: Dawkę leku oraz częstotliwość podawania należy w poszczególnych przypadkach dostosować do odpowiedzi klinicznej.
English: What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
Polish: Jak wygląda lek ADVATE i co zawiera opakowanie ADVATE to kruchy proszek w kolorze białym lub zbliżonym do białego.
English: It is strongly recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product are recorded.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu ADVATE odnotowywać nazwę i numer serii produktu.
English: The dose of octocog alfa is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Polish: Dawka oktokogu alfa jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
English: A local tolerance study in rabbits showed that ADVATE reconstituted with 2 ml of sterilised water for injections is well tolerated after intravenous administration.
Polish: Badanie tolerancji miejscowej na królikach wykazało, że produkt ADVATE odtworzony w 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań jest dobrze tolerowany po podaniu dożylnym.
English: Additional side effects in children
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
English: What ADVATE is and what it is used for What you need to know before you use ADVATE How to use ADVATE
Polish: Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE Jak stosować lek ADVATE
English: Place the ADVATE on a flat surface with the solvent vial on top (Fig. 1).
Polish: Umieścić produkt ADVATE na płaskiej powierzchni z fiolką rozpuszczalnika znajdującą się na górze (Rys. 1).
English: Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A. If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Polish: Wytwarzanie inhibitorów jest znanym powikłaniem w leczeniu hemofilii A. W przypadku, gdy nie udaje się opanować krwawienia za pomocą leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation support immediately available in case of anaphylaxis.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii i z pomocą resuscytacyjną dostępną natychmiast w przypadku reakcji anafilaktycznej.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Polish: Obliczenie potrzebnej dawki czynnika VIII oparto na obserwacji empirycznej, że 1 IU czynnika VIII na 1 kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu o 2 IU/dl.
English: Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Polish: Całość odwrócić (aby fiolka z rekonstytuowanym roztworem znalazła się na górze).
English: Factor VIII inhibition
Polish: Inhibicja czynnika VIII
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Polish: Jedna jednostka międzynarodowa (IU) aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII w jednym mililitrze prawidłowego osocza ludzkiego.
English: Do not use ADVATE - if you are allergic to octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Polish: Kiedy nie stosować leku ADVATE - jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub chomika
English: The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Polish: Przed i podczas podawania produktu ADVATE należy zbadać tętno.
English: The pharmacokinetic guided dosing regimen (according to a specific formula) was targeted to maintain factor VIII trough levels ≥ 1% at the inter-dosing interval of 72 hours.
Polish: Celem leczenia w przypadku schematu dawkowania zależnego od parametrów farmakokinetycznych (ustalanego zgodnie z określonym wzorem) było utrzymanie minimalnego poziomu czynnika VIII w ciągu 72-godzinnych okresów między poszczególnymi dawkami wynoszącego ≥ 1%.
English: Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Polish: Związane z zabiegiem chirurgicznym zakażenia związane z cewnikiem, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, obrzęk kończyn i stawów, wydłużone krwawienie po usunięciu drenu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz siniak pooperacyjny.
English: Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Polish: Przemyć korki wacikami nasączonymi alkoholem.
English: Open the ADVATE package by peeling away the lid.
Polish: Otworzyć opakowanie produktu ADVATE odrywając pokrywę.
English: Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Polish: Inhibitory to przeciwciała blokujące skierowane przeciwko czynnikowi VIII, które obniżają skuteczność leku ADVATE w przeciwdziałaniu i opanowywaniu krwawień.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Polish: Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: The table is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Polish: Tabela przedstawia działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i zalecane terminy).
English: Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml, especially in children.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas iniekcji leku ADVATE odtworzonego w 2 ml, zwłaszcza u dzieci.
English: The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Polish: Poziom czynnika VIII w osoczu podwyższa się stosując leczenie zastępcze, w ten sposób umożliwia się czasową korektę niedoboru czynnika VIII oraz wpływa na skłonność do występowania krwawień.
English: Administration Use Aseptic Technique
Polish: Podawanie Stosować technikę aseptyczną
English: If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Polish: Jeżeli produkt znajduje się w lodówce, wyjąć zarówno fiolkę z proszkiem ADVATE jak i fiolkę z rozpuszczalnikiem z lodówki i pozostawić je do osiągnięcia temperatury pokojowej (od 15°C do 25°C).
English: • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration as indicated by the symbol: • Do not refrigerate the solution after preparation.
Polish: • Nie stosować, jeśli przyrząd BAXJECT II, system zabezpieczający jego jałowość lub opakowanie są uszkodzone lub wykazują oznaki zepsucia, na co wskazuje symbol: • Po przygotowaniu nie przechowywać roztworu w lodówce.
English: In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Polish: W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl).
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma factor VIII activity assay is indispensable.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez analizę aktywności czynnika VIII w osoczu.