FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de pegfilgrastim administrado en pacientes menores de 55 años con LMA de novo con citogenética t(15;17).
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 x 10
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 10
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente [≥ 1/100 a < 1/10]).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja lihas- ja luustokipu (yleinen [≥ 1/100, < 1/10]).
Spanish: Antes de usar Neulasta se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
Finnish: Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei Neulasta-liuoksessa ole hiukkasia.
Spanish: B Después de unas 27 horas, el inyector corporal emitirá una serie de pitidos para informarle de que la administración de la dosis está a punto de empezar.
Finnish: B Noin 27 tunnin kuluttua injektorista kuuluu merkkiäänisarja, mikä tarkoittaa, että annostelu on alkamassa.
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä, jonka oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat maalitaulua muistuttavat tai pyöreät läiskät (joissa on usein keskellä rakkula), ihon kesiminen tai suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat ja jota voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
Spanish: • Informe a su profesional sanitario si ha experimentado reacciones cutáneas graves a los adhesivos acrílicos.
Finnish: • Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos sinulla on ollut vaikea-asteisia ihoreaktioita akryyliliima-aineille.
Spanish: En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Neulasta, excepto si su médico lo aconseja.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Neulastaa, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Spanish: • reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial,
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
Spanish: Deje de usar Neulasta si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
Finnish: Lopeta Neulastan käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Spanish: No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa.
Finnish: Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Spanish: Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentäminen aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Spanish: En ausencia de soporte con factor de crecimiento, se ha descrito que este régimen de quimioterapia suele resultar en una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a 7 días, y de un 30-40% de incidencia de neutropenia febril.
Finnish: Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5-7 päivää ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30-40 %.
Spanish: Crisis de células falciformes Esplenomegalia2; Ruptura esplénica
Finnish: Sirppisolukriisi2 Splenomegalia2
Spanish: A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
Finnish: A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja teräville jätteille tarkoitettu keräysastia (ei mukana pakkauksessa).
Spanish: • si es conciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
Finnish: • jos sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia).
Spanish: • dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
Finnish: • yleiset nivelten ja lihasten säryt ja kivut.
Spanish: - Mientras lleve puesto el inyector corporal de Neulasta es importante que lleve encima la tarjeta de información que le ha dado su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: - Käyttäessäsi ihoon kiinnitettävää Neulasta-injektoria on tärkeää, että pidät lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antaman potilaskortin aina mukanasi.
Spanish: • Si escucha pitidos, o si la luz parpadea en rojo cuando la comprueba, póngase en contacto de inmediato con su profesional sanitario.
Finnish: • Jos kuulet merkkiäänen tai jos injektorin tilaa osoittavaa valoa tarkistaessasi se vilkkuu punaisena, ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Spanish: • rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
Finnish: • Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadíos II-IV que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/ docetaxel (ver sección 4.8 y 5.1).
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5-vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 mikrog/kg doksorubisiini-/dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Spanish: • No duerma sobre el inyector corporal ni le aplique presión cuando lo lleve puesto, especialmente durante la administración de la dosis.
Finnish: • Älä nuku injektorin päällä äläkä kohdista injektoriin sen käytön aikana painetta, etenkään annostelun aikana, koska se saattaa vaikuttaa injektorin toimintaan.
Spanish: Cómo usar Neulasta
Finnish: Miten Neulastaa käytetään
Spanish: No mantener el inyector corporal por lo menos a esta distancia recomendada puede interferir con su funcionamiento y provocar que no se administre o que se administre de forma incompleta la dosis de Neulasta.
Finnish: Jos injektoria ei pidetä vähintään suositellulla etäisyydellä, injektorin toiminta saattaa häiriintyä etkä ehkä saa lainkaan Neulasta-annosta tai et saa sitä kokonaan.
Spanish: • Cuando esperar que empiece la administración de la dosis.
Finnish: • milloin annoksen anto oletettavasti alkaa
Spanish: No use Neulasta
Finnish: Älä käytä Neulastaa
Spanish: Hay una pequeña cánula situada justo debajo de su piel.
Finnish: Aivan ihosi alla on pieni kanyyli.
Spanish: G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluyendo las células tumorales y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
Finnish: G-CSF voi edistää myeloidisten, myös pahanlaatuisten, solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
Spanish: No retire el inyector corporal en ese momento.
Finnish: Älä poista injektoria tässä vaiheessa.
Spanish: • No exponga el inyector corporal a la luz directa del sol.
Finnish: • Älä altista injektoria suoralle auringonvalolle.
Spanish: No la coja por el capuchón gris de la aguja.
Finnish: Älä ota kiinni harmaasta neulansuojuksesta.
Spanish: • Póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato, ya que es posible que no haya recibido la dosis completa y que necesite una dosis de sustitución.
Finnish: • Ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, sillä et ehkä ole saanut koko annosta ja saatat tarvita korvaavan annoksen.
Spanish: Días del estudio
Finnish: Tutkimuspäivä
Spanish: Durante los próximos 45 minutos, controle el inyector corporal con regularidad para detectar fugas durante la administración de la dosis.
Finnish: Seuraa injektoria seuraavien 45 minuutin aikana usein, jotta voit havaita annostelun aikana, jos laite vuotaa.
Spanish: • Si la luz parpadea en rojo, es posible que no haya recibido la dosis completa y que necesite una dosis de sustitución.
Finnish: • Jos injektorin tilaa osoittava valo vilkkuu punaisena, et ehkä ole saanut koko annosta ja voit tarvita korvaavan annoksen.
Spanish: Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por su médico, enfermero o farmacéutico.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Spanish: • Si se ha fugado medicamento o si el adhesivo está considerablemente húmedo (empapado), póngase en contacto con su profesional sanitario, ya que es posible que no haya recibido toda la dosis y que necesite una dosis de sustitución.
Finnish: • Jos injektorista on vuotanut lääkettä tai kiinnityslaastari on selkeästi märkä (vettynyt), ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, sillä et ehkä ole saanut koko annosta ja saatat tarvita korvaavan annoksen.
Spanish: La farmacocinética de pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos con sarcoma, quienes recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras completar la quimioterapia con VAdriaC/IE.
Finnish: Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 mikrog/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de ponerse una inyección subcutánea de Neulasta?
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Neulasta-ruiskeen pistämistä?
Spanish: En pacientes que presentan reacciones a los adhesivos acrílicos, el uso de este producto puede dar lugar a una reacción alérgica.
Finnish: Jos potilas on saanut akryyliliima-aineesta reaktioita, tämän valmisteen käytöstä saattaa aiheutua allerginen reaktio.
Spanish: • tos con sangre (hemoptisis).
Finnish: • veren yskiminen (hemoptyysi).
Spanish: Sorbitol (E420)
Finnish: Natriumasetaatti* Sorbitoli (E420)
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%: -16,8%; -1,1%).
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
Spanish: • Evite las actividades y los lugares que puedan interferir con el control durante la administración de Neulasta.
Finnish: • Vältä aktiviteetteja ja paikkoja, joissa Neulasta-injektionesteen annostelun seuraaminen voi häiriintyä.
Spanish: Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo (ver sección 5.1).
Finnish: Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) (ks. kohta 5.1).
Spanish: Solución inyectable en un envase de una jeringa precargada de un solo uso (0,64 ml) y un inyector corporal (Onpro kit)
Finnish: Injektioneste, liuos pakkauksessa, jossa on yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku (0,64 ml) ja yksi ihoon kiinnitettävä injektori (Onpro kit).
Spanish: • Después de retirar el inyector corporal, coloque el inyector corporal en un contenedor para objetos punzantes, tanto si la aguja está expuesta como si no.
Finnish: • Kun olet poistanut injektorin ihosta, laita se teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan riippumatta siitä, onko neula näkyvissä vai ei.
Spanish: ¿Qué debo hacer si el inyector corporal se despega antes de haber completado la administración de toda la dosis?
Finnish: Miten toimitaan, jos injektori irtoaa iholta ennen kuin koko annos on annettu?
Spanish: - El principio activo es pegfilgrastim.
Finnish: - Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Spanish: • si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Spanish: "CLIC"
Finnish: "NAPS"
Spanish: Neulasta podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
Finnish: Mikäli Neulasta on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Spanish: Revise las instrucciones al final de este prospecto y contacte con su profesional sanitario si:
Finnish: Tutustu ohjeisiin tämän pakkausselosteen lopussa ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan
Spanish: Su profesional sanitario llenará el inyector corporal con Neulasta y, a continuación, se lo aplicará directamente en la piel con ayuda de una almohadilla adhesiva.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta täyttää injektorin Neulasta-injektionesteellä ja kiinnittää sitten injektorin suoraan ihoosi kiinnityslaastarin avulla.
Spanish: Los síntomas experimentados incluyeron fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados (p.ej., proteína C reactiva y recuento de leucocitos).
Finnish: Oireita ovat olleet muun muassa kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen (esim. C-reaktiivisen proteiinin ja valkoisten verisolujen arvot).
Spanish: Paso 1: controle su inyector corporal A Durante las siguientes 27 horas, compruebe la luz de vez en cuando durante al menos 10 segundos.
Finnish: Ihoon kiinnitettävän injektorin seuranta A Seuraa injektorin tilaa osoittavaa valoa seuraavien 27 tunnin aikana aika ajoin vähintään 10 sekunnin ajan.
Spanish: La administración simultánea de Neulasta con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
Finnish: Neulastan samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Spanish: Indicador de llenado
Finnish: Täyttöasteen osoitin
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) (ver sección 4.4).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen) (ks. kohta 4.4).
Spanish: • si experimenta una reacción alergica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en areas de la piel.
Finnish: • jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, que toman múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Spanish: Adhesivo considerablemente húmedo (empapado)
Finnish: Selkeästi märkä (vettynyt) kiinnityslaastari
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina Aumento reversible en las pruebas de la función hepática para ALT o AST1
Finnish: Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen ALAT- tai ASATarvon ohimenevä kohoaminen maksan toimintakokeissa1
Spanish: El capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco, un derivado del látex.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun harmaa neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia, joka on lateksin johdannainen.
Spanish: Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua pernasairaudesta.
Spanish: En caso de una dosis incompleta o perdida, los pacientes pueden presentar un mayor riesgo de acontecimientos como neutropenia, neutropenia febril y/o infección que si la dosis se hubiera administrado correctamente.
Finnish: Jos potilas saa vain osan annoksesta tai ei saa sitä lainkaan, hänellä saattaa olla suurempi mm. neutropenian, kuumeisen neutropenian ja/tai infektion riski kuin silloin, kun annos on annosteltu oikein.
Spanish: El tratamiento con Neulasta debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
Finnish: Suositellaan, että Neulasta-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Spanish: Reacción en la zona de aplicación1
Finnish: Kiinnityskohdan reaktiot1
Spanish: Luz intermitente roja
Finnish: Laitteen tilaa osoittava punainen vilkkuva valo
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con LMA secundaria; por lo tanto no debe utilizarse en estos pacientes.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (día 2) tras la quimioterapia de cada ciclo.
Finnish: Potilaita oli yhteensä 928, ja he saivat satunnaistetusti joko pegfilgrastiimia tai lumevalmistetta kerta-annoksena noin 24 tunnin kuluttua solunsalpaaja-annoksesta (2. päivänä) jokaisen syklin aikana.
Spanish: • Durante este tiempo, una luz verde parpadeará de forma rápida en el inyector corporal.
Finnish: • Injektorissa vilkkuu tänä aikana nopeasti vihreä valo.
Spanish: Los profesionales sanitarios se deben asegurar que el paciente recibe la formación adecuada acerca del inyector corporal y que entiende que si detecta un fallo o mal funcionamiento del dispositivo debe informar de inmediato a un profesional sanitario ya que puede necesitar una nueva dosis.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan on varmistettava, että potilas saa ihoon kiinnitettävän injektorin käyttöön asianmukaisen opastuksen ja että potilas on tietoinen siitä, että injektorin toimintahäiriötä tai laitevikaa epäiltäessä on otettava heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jotta tarvittaessa voidaan antaa korvaava annos.
Spanish: • Si, en algún momento, el inyector corporal se despega de la piel antes de completar la administración de la dosis, no vuelva a utilizarlo.
Finnish: • Jos injektori irtoaa iholta milloin tahansa ennen kuin olet saanut koko annoksen, älä kiinnitä sitä uudelleen.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Neulasta.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Neulastan säilyvyyteen.
Spanish: La influencia de pegfilgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Pegfilgrastiimilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Neulasta contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
Finnish: Neulasta sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 mikrog·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 mikrog·hr/ml) ja 12-21-vuotiailla (29,3 ± 23,2 mikrog·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Spanish: No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.
Finnish: Älä kierrätä esitäytettyjä ruiskuja äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel), que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti), ja annos tulisi antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p< 0,001; y 2% versus 10%, p< 0,001).
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p < 0,001; ja 2 % ja 10 %, p < 0,001).
Spanish: Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Apuaineet: natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Para utilizar solo con el inyector corporal.
Finnish: Vain ihoon kiinnitettävän injektorin kanssa käytettäväksi.
Spanish: Su médico le ha recetado Neulasta para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Neulastaa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Spanish: • ruptura del bazo.
Finnish: • pernan repeämä.
Spanish: Solución inyectable (inyectable) con inyector corporal (Onpro kit).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) ja ihoon kiinnitettävä injektori (Onpro kit).
Spanish: El inyector corporal administra su dosis de Neulasta mediante una inyección debajo de la piel (subcutánea).
Finnish: Ihoon kiinnitettävä injektori annostelee Neulasta-annoksen injektiona ihon alle (subkutaanisesti).
Spanish: Si con el inyector corporal se utiliza una jeringa precargada para administación manual, el paciente puede recibir menos dosis de la recomendada.
Finnish: Jos ihoon kiinnitettävän injektorin kanssa käytetään käsin annettavaan injektioon tarkoitettua esitäytettyä ruiskua, potilas saattaa saada suositeltua pienemmän annoksen.