FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie wird als Lokalanästhetikum (zur örtlichen Betäubung) anwendet, um Schmerzen während medizinischer Verfahren oder chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche zu vermeiden.
Bulgarian: Използва се като локален анестетик за предотвратяване на болка при медицински или повърхностни хирургически процедури.
German: Dies hat zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierungen und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Bulgarian: Стига се до различия между държавите членки в начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
German: EMLA Creme ist eine topische (Haut-)Creme, die die Wirkstoffe Lidocain und Prilocain enthält.
Bulgarian: Крем EMLA е крем за локално (кожно) приложение, който съдържа активните вещества лидокаин и прилокаин.
German: EMLA Creme ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Bulgarian: Крем EMLA е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
German: • topische Anästhesie der Haut bei Erwachsenen und Kindern;
Bulgarian: локална анестезия на кожата при възрастни и деца;
German: Die Etikettierung und die Packungsbeilage wurden ebenfalls in Übereinstimmung mit den vorgenommenen Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels überarbeitet.
Bulgarian: Етикетът и листовката също са ревизирани съгласно промените в КХП.
German: • topische Anästhesie der genitalen Schleimhaut bei Erwachsenen und Jugendlichen;
Bulgarian: локална анестезия на лигавицата на гениталиите при възрастни и юноши;
German: Aus diesem Grund verwies die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde (BfArM) die Angelegenheit am 11. Oktober 2013 zur EU-weiten Harmonisierung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von EMLA Creme an den CHMP.
Bulgarian: Предвид това на 11 октомври 2013 г. германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба за крем EMLA в ЕС.
German: • topische Anästhesie bei Geschwüren der Beine (Ulcus cruris) ausschließlich bei Erwachsenen.
Bulgarian: локална анестезия на язви на краката само при възрастни.
German: Am 25. September 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von EMLA Creme ab.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преглед на крем EMLA.
German: Warum wurde EMLA Creme überprüft?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на крем EMLA?
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Bulgarian: Комитетът излиза със становище, че КХП, етикетите и листовките трябва да се хармонизират в ЕС.
German: Es werden keine Maßnahmen zur Risikominderung für angebracht erachtet.
Bulgarian: Не се счита, че са необходими мерки за намаляване на риска.
German: Gewisse Berücksichtigung findet dieser Aspekt jedoch im Dokument, das wie folgt zusammengefasst werden kann:
Bulgarian: Въпреки това в документа са дадени някои съображения по въпроса, които могат да се обобщят, както следва:
German: Weiße homogene Paste
Bulgarian: Бяла хомогенна паста
German: Die Anwendbarkeit der folgenden Frage aus VICH GL6 wurde überprüft:
Bulgarian: Разгледана е приложимостта на следния въпрос относно GL6 на VICH:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte am 12. September 2007 schriftliche Antworten auf die Fragenliste ein.
Bulgarian: На 12 септември 2007 г. притежателят на лиценза за употреба представя писмени отговори на списъка с въпроси.
German: Das Befassungsverfahren begann am 11. Juli 2007.
Bulgarian: Процедурата на отнасяне започва на 11 юли 2007 г.
German: Schlussfolgerungen und Empfehlungen
Bulgarian: 3 Заключения и препоръки
German: Das vom Befassungsverfahren betroffene Arzneimittel ist nur für Pferde bestimmt.
Bulgarian: Предложеният за оценка продукт е предназначен само за коне.
German: Das Verfahren betrifft die von Deutschland vorgebrachten Bedenken, dass dieses Tierarzneimittel aus folgenden Gründen ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte:
Bulgarian: Отнасянето е свързано с безпокойството, проявено от Германия, че ветеринарномедицинкият продукт може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здравеопазване поради следните основания:
German: Ein Injektor-Teilstrich Paste pro 100 kg Körpergewicht (auf der Basis einer empfohlenen Dosierung von 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht).
Bulgarian: Едно деление на спринцовката с паста на 100 kg телесно тегло (въз основа на препоръчваната доза от 200 микрограма ивермектин на килограм телесно тегло).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die folgenden Informationen vor:
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя следната информация:
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО на Съвета, въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
German: Eine Anhörung fand am 10. Oktober 2007 statt.
Bulgarian: Устните обяснения са изслушани на 10 октомври 2007 г.
German: PECBODEN - Intensiv gehaltene Tiere = 1,036 µg.kg-1
Bulgarian: Интензивно отглеждани животни = 1,036 µg.kg-1
German: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Bulgarian: 78 Coombe Road New Malden Surrey
German: Da es sich um ein Generikum handelt, besteht nach Ansicht des Antragstellers zudem kein zusätzliches Umweltrisiko.
Bulgarian: В допълнение той счита, че тъй като става дума за генеричен продукт, няма да има допълнителен риск за околната среда.
German: Diese Punkte wurden in die Fragenliste aufgenommen, die der Ausschuss für Tierarzneimittel am 11. Juli 2007 verabschiedete.
Bulgarian: Тези теми са включени в списъка с въпроси, които CVMP приема на 11 юли 2007 г.
German: Diese Fragenliste wurde dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt.
Bulgarian: Списъкът е изпратен на притежателя на лиценза за употреба.
German: Deutschland Wie oben
Bulgarian: Както по-горе
German: Der Antragsteller legt keine formale Rechtfertigung für die Ausnahme von der Phase II vor.
Bulgarian: Заявителят не представя официална обосновка за изключване на фаза II.
German: Der Antragsteller ist der Ansicht, dass der Grad der Anwendung bei Pferden, was die Anzahl der Tiere und die Dosis betrifft, verglichen mit anderen Weidetieren (Rinder und Schafe) niedrig ist und dass die Anwendung beim Pferd infolgedessen begrenzte Auswirkungen auf die Umwelt hat.
Bulgarian: Заявителят счита, че нивото на употреба при конете по отношение на брой животни и дозировка е ниско в сравнение с други пасищни животни (едри преживни животни и овце) и че съответно употребата при конете ще окаже ограничено въздействие върху околната среда.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken vor.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя актуализирана оценка на риска за околната среда.
German: Die voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) im Boden wurde für intensiv gehaltene Tiere und Weidetiere gemäß der CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 [CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln im Einklang mit den VICH Guidelines GL6 und GL38] (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr) berechnet.
Bulgarian: Предполагаемата концентрация (PEC) в почвата се изчислява за интензивно отглеждани животни и пасищни животни съгласно указанията на CVMP относно оценката на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на Указания GL6 и GL38 на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания за регистриране на ветеринарномедицински продукти (VICH) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005
German: Auf der Basis der Begründung für das Befassungsverfahren identifizierte der CVMP folgende Punkte:
Bulgarian: Според основанията за отнасяне темите, разгледани от CVMP, са:
German: In zwei Bodenexpositionsszenarien überschritten die PECBODEN-Werte nicht den Schwellenwert von 100 µg/kg, der in der VICH Guideline für Phase-I-Bewertungen von Tierarzneimitteln festgelegt ist.
Bulgarian: При двете предвиждания на експозиция стойностите на PECПОЧВА не надвишават праговата стойност от 100 µg/kg, посочена в Указание на VICH за оценки по фаза I на ветеринарномедицински продукти.
German: Dennoch würde Schritt 16 des Phase-I-Entscheidungsbaums darauf hinweisen, dass eine Bewertung der Phase II für ein Produkt dieser Art, d.h. ein Ekto-/Endoparasitizid für Haupttierarten, erforderlich ist.
Bulgarian: Въпреки това в Стъпка 16 от таблицата на алтернативите по фаза I е посочено, че за продукт от това естество, т.е. екто/ендопротивопаразитно средство за основни видове, е необходима оценка по фаза II.
German: Irland teilte der EMEA am 4. Juli 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel [CMD(v)] keine Einigung über Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde erzielte.
Bulgarian: Ирландия уведомява EMEA, че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е успяла да постигне съгласие относно ECOMECTIN 18,7 mg/g перорална паста за коне.
German: Informationen über die Bewertung der Umweltrisiken
Bulgarian: 2 Информация относно оценката на риска за околната среда
German: Der vom CVMP am 11. Juli 2007 vereinbarte Zeitrahmen betrug 58 Tage.
Bulgarian: 11 юли 2007 г., е 58 дни.
German: Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde ist ein Generikum und erfordert als solches gemäß der Richtlinie 2001/82, einschließlich Änderungen, inzwischen eine Bewertung der Umweltrisiken.
Bulgarian: Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне е генеричен продукт и за него се изисква оценка на риска за околната среда съгласно Директива 2001/82, както е изменена.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte, falls dies für angebracht erachtet wird, die Aufnahme möglicher Maßnahmen zur Risikominderung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) erörtern und vorschlagen.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да обсъди и предложи, ако намери за необходимо, възможни мерки за намаляване на риска, които да бъдат включени в кратката характеристика на продукта.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
German: Die Paste zum Eingeben wird zwar nicht bei Haupttierarten (Rinder, Schafe, Schweine) angewendet, doch es gibt andere orale Darreichungsformen für Haupttierarten.
Bulgarian: Въпреки че пероралната паста не се прилага при основни видове (говеда, овце, свине), съществуват и перорални форми.
German: Es wurde keine separate Datei zur Rechtfertigung des Ausschlusses der Phase II vorgelegt.
Bulgarian: Няма представен отделен документ, съдържащ обоснования за изключване на фаза II.
German: Bei der Risikobewertung, Phase II, Stufe A, wurde ein Umweltrisiko für Organismen der Dungfauna festgestellt.
Bulgarian: При оценката на риска във фаза II клас A е установен екологичен риск за организмите в торовата фауна.
German: Daher argumentierte der Antragsteller, dass das Pferd als „minor use/minor species" (Anwendung/Tierart von untergeordneter Bedeutung), für die keine Risikobewertung der Phase II erforderlich ist, eingestuft werden sollte.
Bulgarian: Въз основа на това заявителят се аргументира, че конете трябва да бъдат класифицирани като „поограничена употреба/видове животни с малка популация" и не е необходима оценка на риска по фаза II.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass die Leitlinien in erster Linie für neue Wirkstoffe geschrieben wurden, deren Risiko für die Umwelt noch nicht charakterisiert wurde, und dass dies nicht für Tierarzneimittel gilt, die Ivermectin enthalten, da sie seit nahezu 25 Jahren weltweit breite Anwendung gefunden haben, und dass ein tatsächlich bestehendes Risiko oder eine schädliche Auswirkung auf die Umwelt durch Tierarzneimittel auf der Basis von Ivermectin in dieser Zeit festgestellt worden wäre.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че указанията са предназначени главно за нови молекули, по отношение на които не е описан рискът за околната среда, и че случаят не е такъв с ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, които се използват широко по света от почти 25 години и за които би следвало да е отчетен реалният риск или неблагоприятното влияние върху околната среда, приписвано на ветеринарномедицинските продукти на основата на ивермектин.
German: 2.1 Aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken gemäß den einschlägigen CVMPRichtlinien einschließlich einer Rechtfertigung des Ausschlusses der Phase II
Bulgarian: Актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II
German: Arzneimittel, die Ivermectin enthalten, finden breite Anwendung bei diesen Tierarten.
Bulgarian: При тези видове се използват широко продукти, съдържащи ивермектин.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller
Bulgarian: Притежател/заявител на Търговско
German: Referenzmitgliedstaat und dem CMD(v) vorgelegt wurden.
Bulgarian: Пълна информация, представена на референтната държава-членка и на CMD(v) относно оценката на риска за околната среда.
German: Der Ausschuss gelangt zu dem Schluss, dass - da das Arzneimittel zur Anwendung bei einer Tierart von untergeordneter Bedeutung (Pferde), die ähnlich wie eine Haupttierart gehalten und behandelt wird, bestimmt ist - die Schlussfolgerungen der Umweltrisikobewertung der Haupttierart gelten, weshalb das Arzneimittel von der Vorlage einer Bewertung der Phase II ausgenommen und keine Maßnahmen zur Risikominderung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollten.
Bulgarian: Комитетът заключава, че тъй като продуктът е предназначен за употреба при видове животни с малка популация (коне), отглеждани и лекувани подобно на основен животински вид, са приложими заключенията от оценката на риска за околната среда за основния животински вид, продуктът следва да се освободи от задължението да се представи оценка по фаза II и в кратката му характеристика не трябва да се включват мерки за намаляване на риска.
German: Die Anwendung von Ecomectin 18,7 Paste zum Eingeben für Pferde führt nicht zu einer höheren Belastung der Umwelt als die Arzneimittel für Haupttierarten, weshalb die Schlussfolgerungen der Umweltverträglichkeitsprüfung dieser Arzneimittel auch für dieses Arzneimittel für Pferde gelten.
Bulgarian: Употребата на Ecomectin 18,7 mg/g пероралната паста за коне не води до увеличено въздействие върху околната среда в сравнение с продуктите за основни животински видове и следователно заключенията от оценката за тяхното въздействие върху околната среда са приложими за този продукт за коне.
German: • Eine aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken
Bulgarian: Актуализирана оценка на риска за околната среда
German: Pferde werden, anders als Stallvieh wie z. B. Schweine, unter ähnlichen Bedingungen wie Weidevieh gehalten, und bei diesen Tierarten ist die Anwendung von Ivermectin sowohl oral als auch über andere Verabreichungswege gut etabliert.
Bulgarian: Конете се отглеждат при условия, подобни на добитъка или на домашни животни като свине, за които приложението на ивермектин е добре установено - перорално или чрез други начини на приложение.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, über die bis zum 90.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта и данни върху опаковката и листовката са окончателни варианти, постигнати на 90-ия ден от работата на Координационната група.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hält es für undenkbar, dass die speziell mit der Anwendung von Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde verbundenen Umweltrisiken größer sind als die anderer Arzneimittel auf der Basis von Ivermectin, besonders in Anbetracht dessen, dass die Konzentration des arzneilich wirksamen Bestandteils und das empfohlene Anwendungsschema mit dem des Referenzarzneimittels und anderer ähnlicher Arzneimittel identisch ist.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита за непонятно, че рисковете за околната среда, свързани по-конкретно с употребата на Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне, са поголеми от рисковете, свързани с други продукти на основата на ивермектин, тъй като концентрацията на активната съставка и предложеният режим на употреба са еднакви с тези на референтния продукт и други подобни продукти.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken gemäß den einschlägigen CVMP-Richtlinien einreichen und den Ausschluss der Phase II rechtfertigen;
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II;
German: Die Paste wird oral verabreicht.
Bulgarian: Пастата се прилага през устата.
German: Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde ist zur Anwendung bei Pferden für die Behandlung von Nematoden- oder Arthropodeninfektionen bestimmt, die verursacht werden durch Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleine Strongyliden (einschließlich gegen Benzimidazol resistente Stämme): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Askariden: Parascaris equorum, Madenwürmer: Oxyuris equi, Mikrofilarien: Onchocerca spp, Magenfliegen: Gasterophilus spp.
Bulgarian: Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., аскариди: Parascaris equorum, нематоди: Oxyuris equi, онхоцерки: Onchocerca spp, ларви на: Gasterophilus spp.
German: Einleitung und Hintergrund
Bulgarian: Въведение и обща информация
German: Frage 4 - Ist das Tierarzneimittel zur Verwendung bei einer Tierart von untergeordneter Bedeutung vorgesehen, die ähnlich wie eine Haupttierart, für die es bereits eine Umweltverträglichkeitsprüfung gibt, gehalten und behandelt wird?
Bulgarian: Дали ветеринарномедицинският продукт е предназначен за по-ограничена употреба за видове животни с малка популация, отглеждани и лекувани подобно на основните видове, за които вече има ОВОС (Оценка на въздействието върху околната среда)?
German: PECBODEN - Weidetiere = 0,48 µg.kg-1
Bulgarian: Пасищни животни = 0,48 µg.kg-1
German: Stärke Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Bulgarian: Честота и начин на приложение
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Invekehrbringen sollte vollständige Informationen über die Bewertung der Umweltrisiken, die dem Referenzmitgliedstaat und dem CMD(v) vorgelegt wurden, einreichen;
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави на референтната държавачленка и на CMD(v) пълна информация относно оценката на риска за околната среда;
German: Paste zum Eingeben.
Bulgarian: Перорална паста.
German: Vom Antragsteller wurden keine adäquaten Daten für die Stufe B vorgelegt, um die durch die Anwendung des Arzneimittels verursachten Langzeitwirkungen auf Organismen der Dungfauna zu beurteilen.
Bulgarian: Б за оценка на дългосрочните ефекти върху организмите от торовата фауна, причинени от употребата на продукта.
German: Phantasiebezeichnung
Bulgarian: Търговско наименование на продукта
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN/ANTRAGSTELLER
Bulgarian: Препоръчвана членка лиценза за употреба наименование на продукта форма животни, за които е предназначен на приложение доза
German: Inverkehrbringen/Antragsteller bezeichnung form der Anwendung
Bulgarian: Притежател/заявител на лиценза за употреба
German: Der Berichterstatter war Dr. B. Urbain und der Mitberichterstatter war Prof. S. Srčič.
Bulgarian: Докладчик е д-р B. Urbain, а съдокладчик - проф. S. Srčič.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 17. Januar 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 януари
German: Das Schiedsverfahren begann am 11. Juli 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 11 юли 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
German: Ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 1. Februar 2007 eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 1 февруари 2007 г.
German: Deutschland äußerte Bedenken, dass dieses Tierarzneimittel aus folgenden Gründen ein mögliches ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte:
Bulgarian: Германия изказва опасения относно това, че този ветеринарномедицински продукт би могъл да представлява потенциално сериозен риск за общественото здраве поради следните основания:
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II.
German: EMEA/48261/2008-DE
Bulgarian: EMEA/48261/2008
German: 1 Artikel 33 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Bulgarian: Член 33 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
German: Das Produkt wurde von Belgien, Zypern, der Tschechischen Republik, Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Italien, den Niederlanden, Norwegen, Portugal, Schweden und dem Vereinigten Königreich angenommen.
Bulgarian: Продуктът е приет от Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Италия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Швеция и Обединеното кралство.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 12. September 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя писмени обяснения на 12 септември 2007 г.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Zypern, Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Italien, die Niederlande, Norwegen, Portugal, Schweden und das Vereinigte Königreich.
Bulgarian: Референтната държавачленка е Ирландия, а заинтересовани държави-членки са Белгия, Кипър, Чешката република, Германия, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Италия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Швеция и Обединеното кралство.
German: Ivermectin gehört zu der Endektozid-Klasse der makrozyklischen Laktone.
Bulgarian: Ивермектинът принадлежи към макроцикличният лактонов клас на ендектоцидите.