FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Talzenna está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mutaciones BRCA 1/2 (por sus siglas en inglés) germinales con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 (por sus siglas en inglés) negativo.
Slovenian: Zdravilo Talzenna je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z germinalnimi mutacijami genov BRCA1 ali BRCA2, ki imajo lokalno napredovalega ali metastatskega HER2 negativnega raka dojk.
Spanish: Incluye los términos preferidos de fatiga y astenia.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza utrujenost in astenija.
Spanish: No debe dar el pecho mientras toma Talzenna y durante al menos 1 mes después de la última dosis.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Talzenna in še najmanj 1 mesec po zadnjemu odmerku zdravila ne smete dojiti.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (60 ml/min ≤aclaramiento de creatinina [CLcr] <90 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (60 ml/min ≤ očistek kreatinina [CrCl - creatinine clearance] < 90 ml/min) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: La interrupción permanente del tratamiento debida a una reacción adversa se produjo en el 3,6% de los pacientes que recibieron Talzenna.
Slovenian: Pri 3,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Talzenna, so zaradi neželenega učinka trajno prekinili zdravljenje.
Spanish: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Slovenian: KG Nürnberger Str. 12
Spanish: Según un análisis FC poblacional que incluyó a 490 pacientes en el que 118 pacientes sufrían insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤1,0 × LSN y AST >LSN, o bilirrubina total >1,01,5 × LSN y cualquier valor de AST), la insuficiencia hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la FC de talazoparib.
Slovenian: Na podlagi populacijske FK analize, ki je vključevala 490 bolnikov, pri čemer je imelo 118 bolnikov blago okvaro jeter (celokupni bilirubin ≤ 1,0 × ZMN in AST > ZMN ali celokupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in katerakoli vrednost AST), blaga okvara jeter ni imela nobenega učinka na FK talazopariba.
Spanish: Un total de 431 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a recibir Talzenna 1 mg cápsulas una vez al día o quimioterapia a dosis estándar hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovenian: Skupno so na prejemanje zdravila Talzenna 1 mg kapsule enkrat na dan ali kemoterapije v standardnih odmerkih do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti v razmerju 2 : 1 randomizirali 431 bolnikov.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción farmacológica entre talazoparib y anticonceptivos orales.
Slovenian: Sistemska hormonska kontracepcija Študij medsebojnega delovanja zdravil med talazoparibom in peroralno kontracepcijo niso opravili.
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada (CMCs) (celulosa microcristalina y dióxido de silicona)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi vsebina kapsule silificirana mikrokristalna celuloza (sMCC) (mikrokristalna celuloza in silicijev dioksid)
Spanish: (ver también la sección Toma de Talzenna con alimentos y bebidas).
Slovenian: Zdravilo Talzenna skupaj s hrano in pijačo spodaj).
Spanish: C]talazoparib, se recuperó una media del 69% (±8,6%) y 20% (±5,5%) de la dosis radiactiva total administrada en orina y heces, respectivamente.
Slovenian: 69 % (± 8,6 %), v blatu pa 20 % (± 5,5 %) skupnega danega radioaktivnega odmerka.
Spanish: Talzenna se utiliza para tratar a adultos con cáncer de mama de un tipo conocido como cáncer de mama HER2 (por sus siglas en inglés) negativo que presenta un gen BRCA (por sus siglas en inglés) hereditario germinal anormal.
Slovenian: Zdravilo Talzenna uporabljamo za zdravljenje odraslih z vrsto raka dojk, poznano kot HER-2 negativno, ki imajo nenormalen podedovan gen BRCA.
Spanish: Incluye los términos preferidos de leucopenia y recuento de glóbulos blancos disminuido.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza levkopenija in zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Spanish: Se ha notificado mielosupresión consistente en anemia, leucopenia/neutropenia y/o trombocitopenia en pacientes tratados con talazoparib (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s talazoparibom, so poročali o mielosupresiji, ki je zajemala anemijo, levkopenijo/nevtropenijo in/ali trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Acontecimientos, número (%) Mediana (IC del 95%), meses Hazard ratio a (IC del 95%) Valor p bilateral p <0,0001
Slovenian: dogodki, število (%) mediana (95 % IZ), meseci razmerje ogroženosti a (95 % IZ) 2-stranska vrednost p p < 0,0001
Spanish: Tamaño de envase: caja de 30 × 1 cápsulas en blísteres unidosis.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatle s 30 × 1 kapsulo v pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de la P-gp durante el tratamiento con talazoparib.
Slovenian: Med zdravljenjem s talazoparibom se je treba izogibati sočasni uporabi močnih zaviralcev P-gp.
Spanish: La administración concomitante de talazoparib con inhibidores de la BCRP puede aumentar la exposición a talazoparib.
Slovenian: Sočasno dajanje talazopariba z zaviralci BCRP lahko poveča izpostavljenost talazoparibu.
Spanish: La eliminación renal del medicamento inalterado (filtración pasiva y secreción activa) es la vía principal de eliminación de talazoparib.
Slovenian: Glavna pot izločanja talazopariba je izločanje nespremenjenega zdravila skozi ledvice (pasivna filtracija in aktivna sekrecija).
Spanish: Inhibidores de la P-gp
Slovenian: Zaviralci P-gp
Spanish: Realizado en IDT con una población con cáncer cuantificable que tuvo una respuesta objetiva.
Slovenian: Oceno so opravili pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT - intent-to-treat), ki je imela merljivo bolezen in pri kateri je prišlo do objektivnega odziva.
Spanish: 0,25 mg de talazoparib.
Slovenian: 0,25 mg talazopariba.
Spanish: Se requiere un método anticonceptivo altamente efectivo para las mujeres durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 7 meses tras finalizar el tratamiento.
Slovenian: Bolnice morajo med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 7 mesecev po koncu zdravljenja uporabljati visokoučinkovito metodo kontracepcije.
Spanish: Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio (E527), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak (E904), propilenglikol (E1520), amonijev hidroksid (E527), črni železov oksid (E172) in kalijev hidroksid (E525).
Spanish: Goma laca (E904) Propilenglicol (E1520) Hidróxido de amonio (E527) Óxido de hierro negro (E172) Hidróxido de potasio (E525)
Slovenian: tiskarsko črnilo šelak (E904) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527) črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid (E525)
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) y cierre de polipropileno (PP) con revestimiento sellado por inducción térmica.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zaporko iz polipropilena (PP) s toplotno zavarjeno tesnilno oblogo.
Spanish: Incluye los términos preferidos de trombocitopenia y recuento de plaquetas disminuido.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza trombocitopenija in zmanjšanje števila trombocitov.
Spanish: Incluye los términos preferidos de recuento de linfocitos disminuido y linfopenia.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza zmanjšanje števila limfocitov in limfopenija.
Spanish: 0,25 mg (una cápsula de 0,25 mg) una vez al día
Slovenian: 0,25 mg (ena 0,25 mg kapsula) enkrat na dan
Spanish: Se han notificado casos de síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA) en pacientes que recibieron inhibidores de la poli (adenosina difosfato-ribosa) polimerasa (PARP), incluido talazoparib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce poli-(adenozin-difosfat-riboza) polimeraze (PARP), vključno s talazoparibom, so poročali o mielodisplastičnem sindromu/akutni mieloični levkemiji (MDS/AML).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤1 × límite superior de la normalidad [LSN] y aspartato aminotransferasa [AST] >LSN, o bilirrubina total >1,0 a 1,5 × LSN y cualquier valor de AST).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin ≤ 1 × zgornja meja normale [ZMN] in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST) > ZMN ali celokupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in katerakoli vrednost AST) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: Talzenna no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5 a 3,0 × LSN y cualquier valor de AST) o insuficiencia hepática grave (bilirrubina total >3,0 × LSN y cualquier valor de AST) (ver sección 5.2).
Slovenian: Zdravila Talzenna niso preučevali pri bolnikih z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) ali hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) (glejte poglavje 5.2).
Spanish: El veintiocho por ciento (28%) de los pacientes del estudio pivotal tomaban fármacos reductores de ácido, principalmente inhibidores de la bomba de protones.
Slovenian: V ključni študiji je zdravila za zmanjševanje kisline, večinoma zaviralce protonske črpalke, jemalo osemindvajset odstotkov (28 %) bolnikov.
Spanish: Grado 4 n (%)
Slovenian: Stopnja 4 n (%)
Spanish: Según un análisis FC poblacional que incluyó a 490 pacientes, de los cuales 41 eran asiáticos y 449 no asiáticos (361 blancos, 16 negros, 9 de otra raza y 63 no notificados), el CL/F de talazoparib fue más alto en pacientes asiáticos en comparación con pacientes no asiáticos, lo que lleva a un 19% de exposición (AUC) más baja en pacientes asiáticos.
Slovenian: Na podlagi populacijske FK analize, ki je vključevala 490 bolnikov, med katerimi je bilo 41 Azijcev in 449 neazijcev (361 belopoltih, 16 temnopoltih, 9 druge rase in 63 brez navedbe), je bila vrednost CL/F
Spanish: No se notificaron reacciones adversas en un paciente que de forma accidental se tomó treinta cápsulas de 1 mg de talazoparib el día 1 y que fue tratado de manera inmediata con descontaminación gástrica.
Slovenian: Pri 1 bolniku, ki je 1. dan pomotoma vzel 30 kapsul talazopariba 1 mg in so ga nemudoma zdravili z izpiranjem želodca, niso poročali o neželenih učinkih.
Spanish: Ajustes de dosis por toxicidad Nivel de dosis
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri toksičnostih Odmerna raven priporočeni začetni odmerek
Spanish: Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG, por sus siglas en inglés), n (%)
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG, n (%)
Spanish: Talazoparib fue clastogénico en un ensayo de aberración cromosómica in vitro en linfocitos de sangre periférica humana y en un ensayo in vivo de los micronúcleos de médula ósea en ratas pero no mutagénico en la prueba de Ames (ver sección 5.3), y puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Slovenian: V preskusu kromosomskih aberacij in vitro na limfocitih iz humane periferne krvi in mikronukleusnem preskusu in vivo na kostnem mozgu pri podganah je bil talazoparib klastogen, v Amesovem testu pa ni bil mutagen (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Duración de la respuesta según el investigador
Slovenian: Trajanje odziva po oceni raziskovalca n = 137
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método de control de la natalidad (anticonceptivo) efectivo durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 7 meses después de la última dosis de Talzenna.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Talzenna uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Spanish: Composición de Talzenna - El principio activo es talazoparib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Talzenna - Učinkovina je talazoparib.
Spanish: En seres humanos, talazoparib sufre un metabolismo hepático mínimo.
Slovenian: Talazoparib se pri ljudeh minimalno presnavlja v jetrih.
Spanish: TRO (%, IC del 95%) Cociente de probabilidades (IC del 95%) Valor p bilateral p <0,0001
Slovenian: ORR (%; 95 % IZ) razmerje obetov (95 % IZ) 2-stranska vrednost p p < 0,0001
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil o parejas embarazadas que usen un método anticonceptivo efectivo (incluso tras la vasectomía) durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 4 meses tras la dosis final (ver sección 4.4).
Slovenian: Bolnikom s partnerkami v rodni dobi ali nosečimi partnerkami je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo (tudi če so imeli vazektomijo) (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Talzenna contiene el principio activo talazoparib.
Slovenian: Zdravilo Talzenna vsebuje zdravilno učinkovino talazoparib.
Spanish: Grado 3 n (%)
Slovenian: Stopnja 3 n (%)
Spanish: No se requieren ajustes de dosis de talazoparib cuando se administra de forma concomitante con rifampicina.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z rifampicinom prilagajanje odmerka talazopariba ni potrebno.
Spanish: - Si está en periodo de lactancia.
Slovenian: - če dojite.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Talzenna in vsebina pakiranja
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Sentir que te falta el aliento, sentirse muy cansado, piel pálida o latidos cardíacos acelerados; estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos rojos bajo (anemia).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - zasoplost, občutek izjemne utrujenosti, bleda koža ali hiter srčni utrip - to so lahko znaki zmanjšanja števila rdečih krvnih celic (anemije) - okužba, pojav mrzlice ali drgetanja ali vročine ali če vam je vroče - to so lahko znaki zmanjšanja števila belih krvnih celic (nevtropenije) - podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot običajno, kadar se poškodujete - to so lahko znaki zmanjšanja števila krvnih ploščic (trombocitopenije)
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil o embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos eficaces (incluso tras la vasectomía) durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 4 meses tras la dosis final.
Slovenian: Bolnikom s partnerkami v rodni dobi ali nosečimi partnerkami je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo (tudi če so imeli vazektomijo).
Spanish: Ausente
Slovenian: manjka
Spanish: Talzenna 1 mg cápsulas duras
Slovenian: Talzenna 1 mg trde kapsule
Spanish: Talzenna 0,25 mg cápsulas duras Talzenna 1 mg cápsulas duras
Slovenian: Talzenna 0,25 mg trde kapsule Talzenna 1 mg trde kapsule
Spanish: - Hable de anticoncepción con su médico si existe alguna posibilidad de que usted o su pareja se quede embarazada.
Slovenian: - Če obstaja možnost, da lahko zanosite oziroma zanosi vaša partnerka, se posvetujte z zdravnikom glede kontracepcije.
Spanish: - Talzenna 0,25 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene tosilato de talazoparib equivalente a
Slovenian: - Talzenna 0,25 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje talazoparibijev tosilat v količini, ki ustreza
Spanish: Talzenna 0,25 mg cápsulas talazoparib
Slovenian: Talzenna 0,25 mg kapsule talazoparib
Spanish: Polvo para suspensión oral frasco (vidrio)
Slovenian: 6 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo peroralna uporaba steklenica (steklo)
Spanish: Los Estados Miembros asegurarán que el TAC proveerá a todos los especialistas que puedan prescribir o usar Tamiflu con una carta de Comunicación al Profesional Sanitario Directo, cuyo texto se adjunta al informe de evaluación del CHMP.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Tamiflu, razposlal pomembno obvestilo zdravstvenim delavcem (Direct Healthcare Professional Communication letter - DHPC) z vsebino, ki je priložena poročilu CHMP.
Spanish: Los Estados Miembros acordarán con el TAC el plan de comunicación de dicha carta.
Slovenian: Države članice se morajo z imetnikom dovoljenja za promet dogovoriti glede komunikacijskega načrta v zvezi z DHPC obvestilom.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE SE IMPLEMENTARÁN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORA IMPLEMENTIRATI DRŽAVA ČLANICA
Spanish: Los Estados Miembros asegurarán que son implementadas todas las condiciones o restricciones relativas a la seguridad y al uso eficaz del medicamento descrito más abajo.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila opisani spodaj implementirani.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE SE IMPLEMENTARÁN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: PRILOGA POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORA IMPLEMENTIRATI DRŽAVA ČLANICA
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tamiflu en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tamiflu so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Spanish: Esto se hace generalmente caso por caso.
Slovenian: O tovrstnem zdravljenju se odloča za vsak primer posebej.
Spanish: Los estudios midieron el número de casos de gripe demostrada por pruebas de laboratorio.
Slovenian: V študijah so beležili število primerov gripe, dokazane z laboratorijskimi testi.
Spanish: En general, la gravedad de los efectos adversos es suave o moderada.
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno blagi ali zmerni.
Spanish: La reducción media de la duración de la enfermedad en niños de entre 1 y 6 años fue de 1,5 días.
Slovenian: Povprečno skrajšanje trajanja bolezni pri otrocih, starih od 1 do 6 let, je bilo 1,5 dneva.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tamiflu se controlan permanentemente.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tamiflu stalno spremljajo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tamiflu?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tamiflu?
Spanish: Tamiflu ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 20 de junio de 2002.
Slovenian: Za zdravilo Tamiflu je bilo 20. junija 2002 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: Tamiflu no puede sustituir a la vacuna de la gripe y su empleo debe basarse en recomendaciones oficiales.
Slovenian: Zdravilo Tamiflu ne more nadomestiti cepljenja proti gripi, njegova uporaba pa naj temelji na uradnih priporočilih.
Spanish: Tamiflu se presenta en forma de cápsulas (30 mg, 45 mg y 75 mg) y en forma de polvo que se reconstituye como líquido para beber (6 mg/ml y 12 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Tamiflu je na voljo v obliki kapsul (30 mg, 45 mg in 75 mg) in v obliki praška, ki se zmeša v tekočino in se popije (6 mg/ml in 12 mg/ml).
Spanish: Otra información sobre Tamiflu:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tamiflu:
Spanish: También puede reducir la incidencia de la gripe en pacientes que habían estado en contacto con la enfermedad o durante una pandemia.
Slovenian: Prav tako lahko zmanjša pojavnost gripe pri osebah, ki so prišle v stik z boleznijo, ali med pandemijo gripe.
Spanish: Tamiflu también puede usarse como tratamiento de prevención en casos excepcionales, por ejemplo cuando la vacuna contra la gripe estacional no proporciona protección suficiente y cuando haya una pandemia (una epidemia global de gripe).
Slovenian: Zdravilo Tamiflu se lahko v izjemnih primerih uporablja tudi za preventivno zdravljenje, npr. kadar cepivo za sezonsko gripo morda ne zagotavlja zadostne zaščite in je izbruhnila pandemija (epidemija gripe po vsem svetu).
Spanish: Un estudio también estudió la utilización de Tamiflu en un entorno familiar (277 familias) tanto para el tratamiento de la persona con gripe, como para el tratamiento o la prevención de la gripe en las personas en contacto con el enfermo.
Slovenian: V eni od študij so proučevali tudi uporabo zdravila Tamiflu v družinskem okolju (277 družin) za zdravljenje oseb, okuženih z gripo, in zdravljenje ali preprečevanje gripe pri osebah, ki so v stiku z okuženo osebo.
Spanish: En los adultos, la duración de la enfermedad se redujo de una media de 5,2 días en los pacientes que recibieron placebo a 4,2 días en el caso de los pacientes que tomaron Tamiflu.
Slovenian: Pri odraslih se je trajanje bolezni skrajšalo s povprečno 5,2 dneva pri bolnikih, ki so jemali placebo, na 4,2 dneva pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tamiflu.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tamiflu en la UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Tamiflu odobreno v EU?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tamiflu son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Tamiflu večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo oseltamivir.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino oseltamivir.
Spanish: La eficacia se midió registrando los síntomas (sensación febril, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de garganta, tos, incomodidad general y moqueo nasal).
Slovenian: Učinkovitost zdravila so merili z opazovanjem simptomov (vročičnost, bolečine v mišicah, glavobol, bolečine v žrelu, kašelj, splošno slabo počutje in izcedek iz nosu).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tamiflu se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tamiflu upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tamiflu se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tamiflu, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tamiflu, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tamiflu glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: La dosis habitual para adultos y niños que pesen más de 40 kg es de 75 mg administrada una vez al día durante al menos 10 días después del contacto con una persona infectada.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle in otroke, ki tehtajo več kot 40 kg, je 75 mg enkrat na dan najmanj deset dni zapored po stiku z osebo, okuženo z gripo.
Spanish: Tamiflu redujo la incidencia de la gripe en las personas que habían estado en contacto con la enfermedad cuando uno de sus familiares contrajo la gripe (962 casos) o durante una epidemia (1562 personas de edades comprendidas entre los 16 y los 65 años, y 548 ancianos en residencias de ancianos).
Slovenian: Zdravilo Tamiflu je zmanjšalo pojavnost gripe pri ljudeh, ki so prišli v stik z boleznijo, ko se je eden od njihovih družinskih članov okužil z virusom gripe (962 primerov), ali med epidemijo gripe (1 562 oseb, starih od 16 do 65 let, in 548 starostnikov v negovalnih domovih).
Spanish: • en el tratamiento de la gripe, se puede usar en pacientes adultos y niños (incluidos neonatos a término) que presentan síntomas gripales cuando se tenga conocimiento de que el virus de la gripe circula en la comunidad;
Slovenian: • pri zdravljenju gripe se lahko uporablja pri odraslih in otrocih (vključno z donošenimi novorojenčki), ki imajo simptome gripe, kadar je virus gripe prisoten v okolici;
Spanish: Oseltamivir actúa sobre las neuraminidasas de los virus A (el más corriente) y B de la gripe.
Slovenian: Oseltamivir deluje na nevraminidaze virusov influence A (najpogostejša vrsta) in influence B.