FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa blíži čas pre podanie ďalšej dávky, opomenutá dávka sa vynechá úplne a liečba bude pokračovať podľa zavedenej schémy.
Hungarian: Ha a következő adag ideje már közel van, akkor ki kell hagyni a kimaradt adagot, és a gyógyszer adását a szokásos adagolási rend szerint kell folytatni.
Slovak: Pre dezirudín neexistuje antidotum.
Hungarian: A dezirudinnak nincs antidotuma.
Slovak: Revasc je kontraindikovaný (pozri 4.3) počas gravidity.
Hungarian: A Revasc a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Dezirudín sa distribuuje v medzibunkovom priestore s distribučným objemom 0,25 l/kg v pokojovom stave, nezávisle na dávke.
Hungarian: A dezirudin az extracellularis térben oszlik el, megoszlási tere a dinamikus egyensúly állapotában a dózistól függetlenül 0,25 l/ttkg.
Slovak: A VÝROBCA
Hungarian: Gyártó:
Slovak: Revasc sa používa na zabránenie tvorby krvných zrazenín po operačných zákrokoch ako je náhrada bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu, keďže nebezpečné krvné zrazeniny sa môžu tvoriť v cievach dolných končatín.
Hungarian: A Revasc a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgál elektív csípő vagy térdpótló műtéteket követően, mivel a láb ereiben veszélyes vérrögök alakulhatnak ki.
Slovak: Ako vyzerá Revasc a obsah balenia
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: Možná je skrížená precitlivenosť na iné hirudínové lieky.
Hungarian: Előfordulhat keresztérzékenység más hirudin származékokkal szemben.
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Slovak: V terapeutických sérových koncentráciách nemá žiadny účinok na enzýmy hemostatického systému ako sú faktory IXa, Xa, kalikreín, plazmín, tPA alebo aktivovaný proteín C.
Hungarian: Terápiás szérumszintek mellett nem gyakorol hatást a véralvadás más enzimeire, mint a IXa, Xa faktorok, a kallikrein, a plazmin, a tPA, vagy az aktivált protein-C.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti odôvodňujúce používanie dezirudínu dlhšie ako 12 dní.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan klinikai tapasztalat, ami a dezirudin 12 napot meghaladó
Slovak: Dezirudín je látka, pripravená rekombinantnou technológiou DNA, produkovanou kvasinkovými bunkami.
Hungarian: A dezirudin egy rekombináns DNS termék, ami élesztő sejtekből származik.
Slovak: Street London EC3V 0EH
Hungarian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Egyesült Királyság
Slovak: Antikoagulačný účinok dezirudínu je ťažko reverzibilný.
Hungarian: A dezirudin alvadásgátló hatása alig visszafordítható.
Slovak: Dezirudín je jednoreťazcový polypeptid, pozostávajúci zo 65 amínokyselinových zvyškov a 3
Hungarian: A dezirudin egy 65 aminosavból álló egyláncú polipeptid, három diszulfid híddal.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách porovnávajúcich 15 mg dezirudínu dvakrát denne so štandardnou dávkou nefrakcionovaného heparínu je väčšina nežiaducich účinkov spôsobená charakterom operácie bedrového kĺbu a mechanizmom účinku týchto dvoch skúmaných liekov.
Hungarian: A napi kétszer 15 mg dezirudinnal és a szokásos adagban alkalmazott nem frakcionált heparinnal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban leírt legtöbb mellékhatásért a csípősebészeti műtét jellege és a két vizsgált gyógyszer hatásmódja a felelős.
Slovak: Tak ako iné antikoagulanciá, dezirudín sa má používať opatrne v súčinnosti s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú funkciu trombocytov; k týmto liekom patrí: kyselina acetylsalicylová a NSAIDS, tiklopidín a klopidogrel, antagonisti glykoproteínu IIb/IIIa (abciximab, eptifibatidín, tirofiban) a iloprost.
Hungarian: A dezirudint, akárcsak a többi alvadásgátlót, óvatosan kell együtt alkalmazni azokkal a gyógy szerekkel, amelyek hatást gyakorolnak a thrombocyták működésére, mint az acetilszalicilsav és az egyéb nemszteroid gyulladásgátlók, a tiklopidine és klopidogrel, a glicoprotein IIb/IIIa antagonisták (abciximab, eptifibatib, tirofiban) és az iloprost.
Slovak: Súbežné podávanie dezirudínu s trombolytikami a tiklopidínom sa zatiaľ u tejto skupiny pacientov nesledovalo.
Hungarian: A dezirudinnak a thrombolyticumokkal és tiklopidinnel együtt történő alkalmazását ebben a betegpopulációban nem vizsgálták.
Slovak: S Revascom u detí nie sú skúsenosti.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat a Revasc-kal.
Slovak: Dezirudín je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min, čo zodpovedá sérovej hladine kreatinínu > 2,5 mg/dl alebo 221 µmol/l; pozri časť 4.3).
Hungarian: A dezirudin a súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance, illetve ennek megfelelően 2,5 mg/dl, azaz 221 µmol/l feletti szérum kreatinin értékkel rendelkező; lásd 4.3 pont) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Slovak: Nie je známe, či sa dezirudín vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dezirudin kiválasztódik-e az anyatejjel.
Slovak: Dezirudín sa z plazmy stráca rýchlo v prvej fáze, kedy sa do 2 hodín od injekcie odstráni z obehu približne 90 % intravenóznej jednorazovej dávky.
Hungarian: bólus adag közel 90 %-a az injekciót követően két órán belül eltűnik a keringésből.
Slovak: Ak trpíte ochorením obličiek alebo pečene, lekár alebo zdravotná sestra vám bude sledovať zrážanlivosť krvi a podľa výsledkov týchto vyšetrení môže dávkovanie upraviť.
Hungarian: Ha Önnek vese vagy májbetegsége van, kezelőorvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja a véralvadását, és ennek alapján módosíthatja az adagot vagy az adagolás rendjét.
Slovak: U pacientov s miernou až strednou poruchou (pozri 4.4.) sa odporúča monitorovať aPTT.
Hungarian: Az enyhe, ill. mérsékelt fokban károsodott májfunkciójú betegeknél (lásd 4.4 pont) az aPTI ellenőrzése javasolt.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití dezirudínu u gravidných žien.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a dezirudin tekintetében.
Slovak: Dezirudín sa má používať opatrne v situáciách so zvýšeným rizikom krvácania ako sú ťažké operácie, biopsia alebo punkcia nestlačiteľnej cievy počas posledného mesiaca; prekonaná hemoragická mozgová príhoda, intrakraniálne alebo intraokulárne krvácanie, vrátane diabetickej (hemoragickej) retinopatie; mozgová ischemická príhoda v posledných 6 mesiacoch, známa porucha hemostázy
Hungarian: A dezirudin óvatosan használandó a vérzés fokozott kockázatával járó beavatkozások, így a nagy műtétek esetén; továbbá, ha nem komprimálható ér biopsziáját vagy punkcióját végezték a betegnél az utolsó egy hónapon belül; ha a kórelőzményben agyvérzés, koponyaűri vagy intraocularis vérzés szerepel, a diabeteses (haemorrhagiás) retinopathiát is ideértve; ha cerebralis ischaemiás attak jelentkezett az utolsó hat hónapon belül; ismert véralvadási zavar (veleszületett vagy szerzett, pl.
Slovak: V klinickom skúšaní sa pri opakovanej expozícii spozorovali antihirudínové protilátky.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során anti-hirudin antitesteket mutattak ki a dezirudin ismételt alkalmazásakor.
Slovak: Dezirudín sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú iné antikoagulanciá a/alebo inhibítory trombocytov a/alebo nesteroidné protizápalové lieky.
Hungarian: A dezirudint óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akik alvadásgátlókat és/vagy thrombocytagátló szereket és/vagy nemszteroid gyulladásgátló gyógyszereket szednek.
Slovak: Canyon Pharmaceuticals GmbH
Hungarian: Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania sa vyskytli zriedkavé prípady masívnej hemorágie, niekoré z nich boli fatálne, a doručené boli zriedkavé hlásenia prípadov anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií ústiacich do šoku.
Hungarian: A posztmarketing vizsgálatok során ritkán érkeztek bejelentések jelentős vérzésről, mely egyesesetekben halálos kimenetelű volt, valamint nem fatális, sokkot okozó anaphylaxiás vagy
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
Hungarian: Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Slovak: Po subkutánnej (s.c.) aplikácii 15 mg dezirudínu 2x denne sa pozorovalo priemerne 1,4-násobné predĺženie bazálnej hodnoty aPTT.
Hungarian: Napi kétszer 15 mg dezirudin subcutan adagolása mellett az aPTI átlagos legnagyobb megnyúlása a kiindulási érték 1,4 szerese körüli érték volt.
Slovak: u pacientov liečených dezirudínom (N=2367) ako aj nefrakcionovaným heparínom (N=1134), bez ohľadu na príčinnosť.
Hungarian: Allergiás reakciókat azonos arányban (1,6%) észleltek a klinikai vizsgálatok során a dezirudinnal (n=2367) és a nem-frakcionált heparinnal (n=1134) kezelt betegeknél, tekintet nélkül az oki összefüggésre.
Slovak: Podáva sa subkutánnou injekciou, podľa možnosti do brušnej oblasti.
Hungarian: Az alkalmazása szubkután (bőr alá) adott injekció formájában történik, lehetőség szerint a has területén.
Slovak: Nasledujúce, s liekom súvisiace, nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánového systému a v každej frekvenčnej skupine sú tieto usporiadané podľa klesajúceho výskytu
Hungarian: A következő, észlelt mellékhatások szervrendszerek szerint kerülnek felsorolásra, az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra
Slovak: Liečba dezirudínom sa má začať pod vedením lekára skúseného v oblasti porúch koagulácie.
Hungarian: A Revasc-kezelést csak koagulációs zavarok kezelésében jártas orvos jelenlétében szabad megkezdeni.
Slovak: *získaný DNA rekombinantnou technológiou z kvasinkových buniek.
Hungarian: *élesztőgomba sejtekből származó rekombináns DNS készítmény.
Slovak: Fatálne anafylaktické reakcie sa zaznamenali u pacientov, ktorí sa opakovane podrobili hirudínovej liečbe v druhom alebo ďalšom liečebnom cykle.
Hungarian: Fatális kimenetelű anaphylaxiás reakciók is előfordultak olyan betegeknél, akik már másodszor vagy ismételten kaptak hirudint.
Slovak: Prášok: chlorid horečnatý, hydroxid sodný Rozpúšťadlo: manitol, voda na injekciu
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Por: magnézium klorid, nátrium hidroxid Oldószer: mannit, injekcióhoz való víz
Slovak: Keďže tieto reakcie sú imunologicky sprostredkované, pacientom s predchádzajúcou liečbou hirudínom alebo analógom hirudínu môže hroziť zvýšené riziko.
Hungarian: Ezek immun- mediált reakciók, ezért a korábban hirudint vagy hirudinanalógot kapott betegek fokozott kockázatnak vannak kitéve.
Slovak: Prevencia hlbokej žilovej trombózy u pacientov, ktorí podstupujú elektívnu operačnú náhradu bedrového alebo kolenného kĺbu.
Hungarian: Elektív csípő- vagy térdpótló műtétre kerülő betegek mélyvénás thrombosisának a megelőzése.
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov, závraty, ospalosť, zmätenosť, pocit lapania po dychu, dávenie (bez alebo s krvou), zápcha, krv v moči, ťažkosti s močením, vyrážky, svrbenie (urtikaria), nízke hladiny draslíka v krvi, pocit pálenia pri močení a taktiež zvýšená frekvencia močenia, pomalé hojenie rán, krvácanie z nosa, vysoký krvný tlak, bolesť (vrátane bolesti nôh, brucha a/alebo hrude).
Hungarian: hányás (véres vagy nem véres), székrekedés, véres vizelet, vizeletürítési zavar, bőrkiütés, viszketés (csalánkiütés), alacsony káliumszint a vérben, vizeléskor jelentkező égő érzés, a vizeletürítés gyakoribbá válásával, elhúzódó sebgyógyulás, orrvérzés, magas vérnyomás, (végtagi, hasi és/vagy
Slovak: Gravidita a dojčenie
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Slovak: Vynechaná dávka sa má podať čo najskôr.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, akkor azt a lehető legrövidebb időn belül pótolni kell.
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie na zvieratách ukázali, že dezirudín je teratogénny a spôsobuje zmeny zahrňujúce spina bifida u králikov a prietrž pupočníka u potkanov.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az állatkísérletes reproduktiv toxikológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dezirudin teratogén, nyulakban spina bifidát, patkányokban pedig omphalocelét okoz.
Slovak: Revasc pozostáva z injekčnej liekovky obsahujúcej biely prášok a z ampulky s čírym, bezfarebným rozpúšťadlom na prípravu injekčného rpztoku.
Hungarian: A Revasc csomagolásában található injekciós üveg fehér színű port, az ampulla átlátszó, színtelen oldószert tartalmaz oldatos injekció készítéséhez.
Slovak: Dezirudín je kontraindikovaný pri ťažkom poškodení pečene (pozri časť 4.3).
Hungarian: A dezirudin súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Počas klinického skúšania sa zaznamenali bez ohľadu na súvislosť so skúšaným liekom tieto nežiaduce reakcie: krvácavé príhody, oligúria, hyperpyrexia a kĺbová dislokácia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során észlelt és a gyógyszerrel összefüggésbe nem hozható mellékhatások a következők voltak: vérzéses epizódok, oliguria, hyperpyrexia, és ficamok.
Slovak: pacientov s ľahkým alebo miernym poškodením obličiek (klírens kreatinínu medzi 31 a 90 ml/min; pozri časť 4.4) sa má monitorovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Hungarian: 90 ml/perc közötti kreatinin clearance - lásd 4.4 pont) esetében ellenőrizni kell az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTI).
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZER GYERMEKEKTŐL
Slovak: Revasc dostanete formou podkožnej injekcie.
Hungarian: Ön a Revasc-ot bőr alá adott injekció formájában fogja kapni.
Slovak: Nezvyčajná únava alebo slabosť (anémia), nutkanie na dávenie, sekrécia tekutiny z rán, nízky krvný tlak, horúčka, zápal žíl niekedy sprevádzaný vznikom zrazeniny, hrče v miestach vpichu, tvorba modrín, opuchy nôh spôsobené retenciou tekutiny, nefatálne alergické reakcie.
Hungarian: alacsony vérnyomás, láz, vénagyulladás, olykor vérrög képződésével, beszűrődés az injekciók beadásának helyén, bőr alatti bevérzés, folyadékvisszatartás következtében kialakuló alsó végtagi duzzanat, nem végzetes allergiás reakciók.
Slovak: S týmto účinkom sa má počítať pri vyhodnocovaní celkového stavu koagulácie pacientov počas prestavovania.
Hungarian: Ezt az aktivitást figyelembe kell venni a beteg koagulációs státusának az értékelése során az áttérés alatt (lásd 4.2 pont).
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je Revasc a na čo sa používa
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer a Revasc és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 15 mg dezirudínu s 18000 ATU/mg, čo zodpovedá približne 270000 ATU na jednu injekčnú liekovku
Hungarian: 15 mg, 18 000 ATU/mg aktivitású dezirudin injekciós üvegenként, ami megközelítőleg 270 000 ATU/injekciós üveg aktivitásnak felel meg.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ SKLADAČKA: PRE 2 INJEKČNÉ LIEKOVKY (15 mg/injekčná liekovka)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS: 2 INJEKCIÓS ÜVEG (15 mg/injekciós üveg ) ÉS 2 AMPULLA
Slovak: Celkové vylučovanie nezmeneného dezirudínu močom dosahuje 40 - 50 % podanej dávky.
Hungarian: Az alkalmazott dezirudin dózis összesen 40-50 %-a választódik ki változatlanul a vizelettel.
Slovak: Laboratórne testy: u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania a/alebo s poruchou obličiek alebo pečene sa má monitorovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok: Az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTI) ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akikben fokozott a vérzéses szövődmények kockázata és/vagy akiknek máj- vagy vesekárosodása van.
Slovak: Dezirudín nemá žiadnu antifibrinolytickú aktivitu.
Hungarian: A dezirudin nem rendelkezik profibrinolitikus hatással.
Slovak: Predávkovanie dezirudínom môže viesť ku krvácavým komplikáciám.
Hungarian: A dezirudin túladagolása vérzéses szövődményekhez vezethet.
Slovak: - s ťažkým poškodením obličiek a pečene - počas gravidity (pozri časť 4.6) - s ťažkou nekontrolovanou hypertenziou a subakútnou bakteriálnou endokarditídou.
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - aktív vérzés és/vagy irreverzibilis alvadási zavar esetén - súlyos vese- és májkárosodás esetén - terhesség idején (lásd 4.6 pont) - súlyos, nem kontrollált magas vérnyomásban és subacut bacterialis endocarditisben
Slovak: Bolesti dolných končatín, bolesť, abdominálna bolesť a bolesť v hrudníku
Hungarian: Nem gyakori: lábfájdalom, hasi és mellkasi fájdalom
Slovak: Podávanie akejkoľvek látky, ktorá môže zvýšiť riziko krvácania, sa má pred začatím liečby dezirudínom zastaviť.
Hungarian: A dezirudin kezelés megkezdése előtt minden olyan gyógyszer adását fel kell függeszteni, ami fokozhatja a vérzéses szövődmények kockázatát.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek
Slovak: Ak je to potrebné, liečba dezirudínom sa má prerušiť, kým sa aPTT nevráti na menej ako dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Hungarian: Szükség esetén a dezirudin adagolását szüneteltetni kell, amíg az aPTI értéke vissza nem tér a kontroll érték kétszerese alá, amikor a dezirudin terápia csökkentett dózissal folytatható.
Slovak: Dezirudín sa nemá podávať intramuskulárne pre riziko vzniku lokálneho hematómu.
Hungarian: Helyi vérömleny-képződés veszélye miatt a dezirudin nem adható intramusculáris injekcióban.
Slovak: Po podaní jednotlivých subkutánnych dávok 0,1 - 0,75 mg/kg vzrastú koncentrácie dezirudínu rýchlo
Hungarian: Egyszeri 0,1 - 0,75 mg/ttkg sc. adagok alkalmazását követően a dezirudin plazmakoncentrációja 1 és 3
Slovak: Priemerný čas prítomnosti v obehu je od 1,7 do 2 h pri i.v. podaní a od 6 do 7 h pri s.c. podaní.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után 1,7-2 óráig, sc.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú chlorid horečnatý a hydroxid sodný.
Hungarian: - Egyéb összetevők: magnézium-klorid és nátrium-hidroxid.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ REVASC
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REVASC-OT
Slovak: Pri vyššie uvedených stavoch bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať Vašu zrážanlivosť krvi a na základe výsledkov sa môže dávkovanie upraviť.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kezelőorvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja a véralvadását, és eszerint változtatja a dózist vagy az adagolás rendjét.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Revasc 15 mg/0,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Revasc 15 mg/ 0,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Dezirudin
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Na prípravu rekonštituovaného vodného roztoku sa pridá 0,5 ml z priloženej ampulky manitolového rozpúšťadla za aseptických podmienok do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok na injekčný roztok.
Hungarian: A vizes oldat elkészítéséhez a mannitot tartalmazó ampullából 0,5 ml-t aszeptikus körülmények között az injekciós oldat elkészítésére szolgáló port tartalmazó injekciós üvegbe juttatunk.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ REVASC
Hungarian: HOGYAN KELL A REVASC-OT TÁROLNI?
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER VAGY
Slovak: Injekčné liekovky s rekonštituovaným roztokom sa nesmú použiť, ak roztok obsahuje viditeľné čiastočky.
Hungarian: Nem szabad olyan oldatot használni, amely látható részecskéket tartalmaz.
Slovak: Horúčka, zhrubnutie v mieste podania injekcie, hematómy, opuchy dolných končatín
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, beszűrődés az injekciók helyén, vérömleny, lábvizenyő
Slovak: Avšak sa dokázalo, že roztok pripravený na podanie injekcie je stabilný po dobu 24 hodín, pokiaľ sa uchováva pri teplote od 2°C do 8 °C (v chladničke).
Hungarian: 2-8 °C között (hűtőszekrényben) tárolva.
Slovak: Skôr ako použijete Revasc
Hungarian: TUDNIVALÓK A REVASC ALKALMAZÁSA ELŐTT
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és injekcióhoz való oldószer.
Slovak: Revascom môže viesť ku krvácaniu.
Hungarian: Ha az előírtnál több Revasc-ot kapott A Revasc túladagolása vérzést okozhat.
Slovak: 15 mg prášku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) pokrytou filmom
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 mg port tartalmazó I. típusú injekciós üveg fluoropolimer filmmel borított butil-gumi dugóval
Slovak: Revasc po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Revasc-ot.
Slovak: NA AMPULKE: 0,5ml ROZPÚŠŤADLO
Hungarian: ADATOK AMPULLA CÍMKE: 0,5 ml oldószer
Slovak: Vtedy sa Revasc vysadí a začne sa liečba prípadného krvácania.
Hungarian: Ha ez előfordul, a Revasc alkalmazását abba kell hagyni, és a vérzést kezelni kell.
Slovak: 15 mg dezirudínu
Hungarian: 15 mg dezirudin injekciós üvegenként.
Slovak: Čo najrýchlejšie oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával vagy a nővérrel, ha a következőkben felsorolt bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél, amelyek közül többet össze lehet téveszteni a műtét mellékhatásaival:
Slovak: Generický názov liečiva v Revascu je dezirudín.
Hungarian: A Revasc hatóanyagának neve: dezirudin.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ SKLADAČKA: PRE 1
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: Antikoagulačné vlastnosti dezirudínu boli dokázané jeho schopnosťou predlžovať zrážací čas ľudskej a potkanej plazmy, či už priamym pôsobením (trombínový čas) alebo vnútornými (aPTT) či vonkajšími (PT) reakčnými cestami.
Hungarian: (thrombin idő), akár az intrinsic (aPT) vagy extrinsic (PT) út közvetítésével megnyújtja az emberi vagy patkány plazma alvadási idejét.
Slovak: V liečbe dezirudínom sa pokračuje v pooperačnom období dvakrát denne po dobu 9, najviac 12 dní alebo do mobilizácie pacienta, ak nastane skôr.
Hungarian: A dezirudin kezelést azután naponta kétszeri adagolással kell folytatni az operációt követő 9, de legfeljebb 12.
Slovak: Ak sa nemožno vyhnúť súčasnému podaniu takejto látky, je nevyhnutné pacienta starostlivo klinicky a laboratórne monitorovať.
Hungarian: Ha az együttes adagolás elkerülhetetlen, akkor szoros klinikai és laboratóriumi megfigyelés szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovak: Biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný roztok
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Fehér por és átlátszó, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Slovak: Liečba Revascom sa má začať len ak je skutočne zabezpečená lekárska pomoc a ak je dostupná liečba potrebná pri anafylaktickej reakcii.
Hungarian: Revasc-kezelés elindítása csak orvos jelenlétében lehetséges olyan helyen, ahol az anaphylaxiás reakciók kezelése megoldható.
Slovak: Revasc 15 mg/0,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Hungarian: Revasc 15 mg/0,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz dezirudin
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
Slovak: Ak ste už niekedy boli liečený Revascom, hirudínom alebo akýmkoľvek analógom hirudínu, máte o tom taktiež informovať lekára.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha korábban már kapott Revasc-ot, hirudint vagy más hirudin analógot.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku a ampulku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: Az injekciós üveg és ampulla a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE: 15 mg
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE: 15 mg
Slovak: Prášok: chlorid horečnatý, hydroxid sodný
Hungarian: Por: magnézium-klorid, nátrium-hidroxid.