FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricaemia
Portuguese: Hipercalcémia superior a 2,76 mmol/l, Hiperuricemia
English: Warning: Prevent the pen needle from bending or breaking.
Portuguese: Advertência: Evite que a agulha de caneta dobre ou se parta.
English: • To set the fixed daily dose of 80 microliters, turn the dose knob clockwise until it stops and cannot be rotated any further.
Portuguese: • Para definir a dose diária fixa de 80 microlitros, gire o selecionador de dose no sentido dos ponteiros do relógio até que este pare e não possa ser rodado mais.
English: At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
Portuguese: No início do estudo, 35% dos doentes tinham uma fratura vertebral e 59% tinham uma fratura não vertebral.
English: Setting the dose and injection”.
Portuguese: Definir a dose e injeção”.
English: Teriparatide may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
Portuguese: A teriparatida pode causar ligeiros aumentos na excreção urinária de cálcio, contudo, a incidência de hipercalciúria não diferiu daquela dos doentes tratados em estudos clínicos com placebo.
English: Make sure the display shows an arrow sign and the two indicator stripes are aligned.
Portuguese: Certifique-se que a janela mostra um sinal de uma seta e que as duas bandas de indicador estão alinhadas.
English: Troubleshooting Follow the instructions given in the table if you have any questions regarding the use of Terrosa Pen:
Portuguese: Resolução de Problemas Siga as instruções dadas na tabela caso tenha questões sobre o uso de Terrosa Pen:
English: Some drops of medicine must be expelled from the needle tip.
Portuguese: Algumas gotas de medicamento devem ser expelidas pela ponta da agulha.
English: What Terrosa looks like and contents of the pack Terrosa is a colourless and clear solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Terrosa e conteúdo da embalagem Terrosa é uma solução incolor e límpida.
English: - Wash your hands before handling the cartridge or pen.
Portuguese: - Lave as mãos antes de mexer no cartucho ou na caneta.
English: Do not use this pen; contact customer service.
Portuguese: Não utilize esta caneta; contacte o serviço de apoio ao cliente.
English: Following cessation of teriparatide therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
Portuguese: Após cessar o tratamento com teriparatida, os doentes podem continuar com outras terapêuticas para a osteoporose.
English: In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais e não-vertebrais, mas não em fraturas da anca.
English: • Re-attach the pen cap after each use.
Portuguese: • Volte a encaixar a tampa da caneta depois de cada utilização.
English: No metabolism or excretion studies have been performed with teriparatide but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de excreção e de metabolismo com a teriparatida, mas acredita-se que o metabolismo periférico da hormona paratiroideia ocorre predominantemente no fígado e no rim.
English: Terrosa contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Portuguese: Terrosa contém a substância ativa teriparatida que é utilizada para tornar os ossos mais fortes e para reduzir o risco de fraturas ao estimular a formação óssea.
English: Teriparatide has not been studied in patients with active urolithiasis.
Portuguese: A teriparatida não foi estudada em doentes com urolitíase ativa.
English: Before using the pen device for the first time, the patient should read and understand the instructions on how to use the pen which are provided with the pen.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o doente deve ler e compreender as instruções sobre como utilizar a caneta, as quais são fornecidas juntamente com a caneta.
English: The most common side effects are pain in limb (which may affect more than 1 in 10 people).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são dores nos membros (os quais podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
English: • Handle your pen with care.
Portuguese: • Manuseie a sua caneta com cuidado.
English: E: Attach the cartridge holder to the housing by turning it 90 degrees, until it stops.
Portuguese: E: Encaixe o suporte do cartucho no invólucro rodando-o 90 graus, até que este pare.
English: Posology The recommended dose of Terrosa is 20 micrograms administered once daily.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Terrosa é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia.
English: Do not try to force the dose knob any further.
Portuguese: Não tente forçar mais o selecionador da dose.
English: Pregnancy Terrosa is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Gravidez Terrosa é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: After each injection, the pen should be returned to the refrigerator.
Portuguese: Após cada injeção, a caneta deve voltar a ser guardada no frigorífico.
English: Teriparatide (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Portuguese: A teriparatida (rhPTH(1-34)) é o fragmento (1-34) ativo da hormona paratiroideia humana endógena.
English: Broken needles can get stuck in the skin.
Portuguese: Agulhas partidas podem ficar presas na pele.
English: The amount of Terrosa left in the cartridge is less than 80 microlitres.
Portuguese: A quantidade de Terrosa remanescente no cartucho é inferior a 80 microlitros.
English: • Store your Terrosa Pen, cartridges and pen needles out of reach of children.
Portuguese: • Conserve a sua Terrosa Pen, os cartuchos e as agulhas de caneta fora do alcance das crianças.
English: Discard the cartridge 28 days after the first use.
Portuguese: Eliminar o cartucho 28 dias após a primeira utilização.
English: Use your Terrosa Pen only as prescribed by your doctor, in this instructions for use and the Terrosa package leaflet.
Portuguese: Utilize a Terrosa Pen apenas conforme prescrito pelo seu médico, nestas instruções de utilização e no folheto informativo de Terrosa.
English: Because teriparatide transiently increases serum calcium, teriparatide should be used with caution in patients taking digitalis.
Portuguese: Dado que a teriparatida aumenta transitoriamente o cálcio sérico, a teriparatida deve ser utilizada com precaução em doentes a tomarem digitálicos.
English: You can use Terrosa for up to 28 days after the first injection, as long as the cartridge/pen with the cartridge inserted is stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Portuguese: Terrosa pode ser utilizado até 28 dias após a primeira injeção, desde que o(a) cartucho/caneta com o cartucho inserido seja conservado(a) num frigorífico (2°C - 8°C).
English: An instruction for use which is included in the carton of the delivery system is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Portuguese: Instruções de utilização incluídas na embalagem do sistema de administração também estão disponíveis para instruir o doente sobre a utilização correta da caneta.
English: Some patients have had severe back cramps or pain which led to admission into hospital.
Portuguese: Alguns doentes tiveram cãibras graves ou dores nas costas as quais levaram a hospitalização.
English: If the display still does not return to start position after injection, do not use this pen; contact customer service.
Portuguese: Se o ecrã continuar a não regressar à posição inicial após a injeção, não utilize esta caneta; contacte o serviço de apoio ao cliente.
English: EU/1/16/1159/002 [3 cartridges] {Displayed in case of 1x and 3x cartridges only.
Portuguese: EU/1/16/1159/002 [3 cartuchos] {Apresentado apenas em caso de 1x e 3x cartuchos.
English: Terrosa contains sodium
Portuguese: Terrosa contém sódio
English: For the correct use of this medicine it is very important to closely follow the detailed Instructions for Use of your pen which are provided with the pen.
Portuguese: Para a correta utilização deste medicamento, é muito importante que siga atentamente as Instruções de Utilização detalhadas fornecidas com a sua caneta.
English: Terrosa must not be transferred to a syringe.
Portuguese: Terrosa não pode ser transferido para uma seringa.
English: • low haemoglobin or red blood cell count (anaemia).
Portuguese: • hemoglobina baixa ou baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the cartridge after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no cartucho, após VAL/EXP.
English: Patients should receive supplemental calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Portuguese: Os doentes devem receber suplementos de cálcio e vitamina D se a dieta que estiverem a fazer for deficitária.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si - Conserve este folheto.
English: Before the first use, insert the cartridge into the pen.
Portuguese: Antes da primeira utilização, insira o cartucho na caneta.
English: *Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34-N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Portuguese: *A teriparatida, rhPTH (1-34), produzida na E. Coli, utilizando a tecnologia de DNA recombinante, é idêntica à sequência do terminal 34 N-amino ácido da hormona paratiroideia endógena humana.
English: - Gently hold a fold of cleansed skin and insert the needle straight into the skin.
Portuguese: - Com cuidado, segure uma prega de pele limpa e insira a agulha a direito na pele.
English: Write down the first injection date of each new cartridge.
Portuguese: Escreva a data da primeira injeção de cada novo cartucho.
English: Always follow instructions provided below and on the back page when using the Terrosa Pen.
Portuguese: Siga sempre as instruções disponibilizadas abaixo e no verso quando utilizar a Terrosa Pen.
English: Dispose of it correctly, for example, in a puncture-resistant sharps disposal container.
Portuguese: Elimine-a corretamente, por exemplo, num recipiente de eliminação de cortantes resistente a perfurações.
English: During a median of 18 months following discontinuation of teriparatide, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Portuguese: Durante uma mediana de 18 meses após a interrupção do tratamento com teriparatida, verificouse uma redução de 41% (p = 0,004) comparativamente com placebo no número de doentes com um mínimo de uma nova fratura vertebral.
English: In short-term clinical studies with teriparatide, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
Portuguese: Em estudos clínicos de curta duração com teriparatida, foram observados episódios isolados e transitórios de hipotensão ortostática.
English: These are listed in the instruction for use for the pen.
Portuguese: Estas são indicadas nas instruções de utilização da caneta.
English: Use a new needle for every injection.
Portuguese: Utilize uma nova agulha para cada injeção.
English: Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em ratos indicaram um aumento da incidência de osteossarcoma com a administração a longo prazo de teriparatida (ver Secção 5.3).
English: Note: If the cartridge contains less than 80 microliters, the dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign.
Portuguese: Nota: Se o cartucho contiver menos de 80 microlitros, o selecionador da dose não poderá ser rodado no sentido dos ponteiros do relógio até ao sinal da seta.
English: • a hernia of the tube that carries food to your stomach (hiatus hernia)
Portuguese: • hérnia do esófago (tubo que leva a comida até ao estômago) (hérnia do hiato)
English: - Unexplained elevations of alkaline phosphatase.
Portuguese: - Aumentos inexplicáveis da fosfatase alcalina.
English: Setting the dose and injection
Portuguese: Definir a dose e injeção
English: Teriparatide should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
Portuguese: A teriparatida não deve ser utilizada em doentes pediátricos (idade inferior a 18 anos) ou jovens adultos com epífises abertas.
English: Answer
Portuguese: Resposta
English: 5 How to store Terrosa Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Terrosa Conteúdo da embalagem e outras informações
English: In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving teriparatide.
Portuguese: Num estudo clínico de grandes dimensões, foram detetados anticorpos que tiveram uma reação cruzada com teriparatida em 2,8% das mulheres a tomar teriparatida.
English: In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the teriparatide group (7.5%) (p=0.84).
Portuguese: Além disso 15 das 214 doentes no grupo do alendronato (7%) experimentaram uma fratura não vertebral comparativamente com 16 das 214 doentes no grupo da teriparatida (7,5%) (p=0,84).
English: There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 micrograms/kg.
Portuguese: Não se observaram efeitos importantes em ratos fêmeas grávidas ou em ratinhos aos quais se administraram teriparatida em doses diárias entre 30 a 1000 microgramas/kg.
English: The recommended dose is 20 micrograms (corresponding to 80 microliters) given once a day by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Portuguese: A dose recomendada é de 20 microgramas (correspondendo a 80 microlitros), administrada uma vez por dia por injeção debaixo da pele (injeção subcutânea) na coxa ou no abdómen.
English: - Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Portuguese: - Doentes com neoplasias ósseas ou metástases ósseas devem ser excluídos do tratamento com teriparatida.
English: If you are considering stopping Terrosa treatment, please discuss this with your doctor.
Portuguese: Se estiver a considerar parar de utilizar Terrosa, por favor fale com o seu médico.
English: It is supplied in a cartridge.
Portuguese: É fornecido num cartucho.
English: In clinical trials, 2.8% of teriparatide patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
Portuguese: Em estudos clínicos, 2,8% dos doentes tratados com teriparatida tinham concentrações de ácido úrico no soro acima do limite superior do normal comparado com 0,7% dos doentes tratados com placebo.
English: The reusable fixed dose pen is designed for easy administration of Terrosa to treat osteoporosis.
Portuguese: A caneta de dose fixa reutilizável está desenhada para uma administração fácil de Terrosa para tratar a osteoporose.
English: A: Remove the pen cap.
Portuguese: A: Retire a tampa da caneta.
English: Each cartridge contains 2.4 mL of solution, enough for 28 doses.
Portuguese: Cada cartucho contém 2,4 ml de solução, suficiente para 28 doses.
English: - Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucocorticoid-induced osteoporosis.
Portuguese: - Doenças ósseas metabólicas (incluindo hiperparatiroidismo e a Doença de Paget do osso) que não a osteoporose primária ou osteoporose induzida por glucocorticoides.
English: Before disposing of the Terrosa Pen always remove the pen needle and the cartridge.
Portuguese: Antes de eliminar a Terrosa Pen, remova sempre a agulha da caneta e o cartucho.
English: The total duration of treatment with Terrosa should not exceed 24 months.
Portuguese: A duração total do tratamento com Terrosa não deverá exceder os 24 meses.
English: Preparing the pen for use - To ensure the correct administration of Terrosa always read the Instructions for Use of Terrosa Pen, which is included in the carton of the pen.
Portuguese: Preparar a caneta para utilização - Para garantir a correta administração de Terrosa, leia sempre as Instruções de Utilização da caneta Terrosa Pen, as quais estão incluídas na embalagem da mesma.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pedese aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no
English: How do I reset the dose knob to the start position?
Portuguese: Como é que reponho o selecionador de dose na posição inicial?
English: • nerve pain in the leg
Portuguese: • dor neuropática na perna
English: Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the teriparatide patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Portuguese: Dos doentes em estudos clínicos com teriparatida, 82,8% dos doentes aos quais foi administrada teriparatida e 84,5% dos doentes com placebo, notificaram, pelo menos, um acontecimento adverso.
English: • Transport and store the Terrosa Pen with inserted cartridge at temperatures specified in the Terrosa package leaflet, provided separately.
Portuguese: • Transporte e armazene a Terrosa Pen com o cartucho inserido às temperaturas especificadas no folheto informativo de Terrosa, disponibilizado em separado.
English: • Press the push button fully in.
Portuguese: • Pressione o botão injetor completamente.
English: Terrosa is used to treat osteoporosis in adults.
Portuguese: Terrosa é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos.
English: Do not store the injection device with the needle attached.
Portuguese: Não guardar o dispositivo de injeção com a agulha colocada.
English: Never store your pen with the needle attached.
Portuguese: Nunca guarde a caneta com a agulha encaixada.
English: Hypercholesterolaemia
Portuguese: Hipercolesterolémia
English: Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses of Terrosa.
Portuguese: Alguns doentes têm tonturas ou ficam com a frequência cardíaca (ritmo do coração) mais rápida após as primeiras doses de Terrosa.
English: Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
Portuguese: Ratos tratados, ao longo de praticamente toda a vida, com injeções diárias, apresentaram formação exagerada de osso e aumento da incidência de osteossarcoma, dose dependente, muito provavelmente devida a um mecanismo epigenético.
English: Once-daily administration of teriparatide increases apposition of new bone on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Portuguese: Uma administração diária de teriparatida aumenta a deposição de osso novo sobre as superfícies de osso trabecular e cortical por estimulação preferencial da atividade osteoblástica sobre a atividade
English: At baseline, the women had a mean age of 72.1 years and a median of 2 prevalent vertebral fractures; 57.9% of patients had received previous bisphosphonate therapy and 18.8% took concomitant glucocorticoids during the study.
Portuguese: Na linha de base, as mulheres tinham uma idade média de 72,1 anos e uma mediana de 2 fraturas vertebrais prevalentes; 57,9% das doentes tinham recebido tratamento prévio com bifosfonatos e 18,8% tomaram concomitantemente glucocorticoides durante o estudo.
English: Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
Portuguese: A Hormona Paratiroideia endógena de 84 aminoácidos (PTH) é o regulador primário do metabolismo do cálcio e do fosfato a nível ósseo e renal.
English: - After inserting a new cartridge and before the first injection from this cartridge prime the pen according to the instructions which are provided.
Portuguese: - Depois de inserir um novo cartucho e antes da primeira injeção com o mesmo, prepare a caneta de acordo com as instruções fornecidas.
English: Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Portuguese: Eficácia Clínica Fatores de risco Devem ser considerados fatores de risco independentes, por exemplo, uma baixa densidade mineral óssea (DMO), idade, existência prévia de fraturas, antecedentes familiares de fraturas da anca, elevada remodelação óssea e baixo índice de massa corporal, de modo a identificar as mulheres e os homens com risco aumentado de fraturas osteoporóticas que poderão vir a beneficiar com o tratamento.
English: Inject Terrosa each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Portuguese: Tome uma injeção de Terrosa por dia, durante o período de tempo prescrito pelo seu médico.
English: Batch (Lot) number of each cartridge and the date of its first injection should be recorded by the patient on a calendar.
Portuguese: O número do lote (Lote) de cada cartucho e a data da primeira injeção do mesmo devem ser registados pelo doente num calendário.
English: • using cartridges other than Terrosa cartridges
Portuguese: • utilização de outros cartuchos que não os cartuchos de Terrosa
English: • if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Portuguese: • se tiver náuseas persistentes, vómitos, obstipação (prisão de ventre), falta de energia ou fraqueza muscular.
English: • Put the Terrosa Pen, with the cartridge inserted, back into the refrigerator between 2 and 8 °C immediately after use.
Portuguese: • Coloque a Terrosa Pen, com o cartucho inserido, novamente no frigorífico a temperatura entre 2ºC8ºC imediatamente após a utilização.
English: In clinical trials the following reactions were reported at a ≥1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações em estudos clínicos, com uma diferença de frequência ≥ 1% relativamente ao placebo: vertigens, náuseas, dor nos membros, tonturas, depressão, dispneia.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days within its shelf life at 2 °C to 8 °C.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, após a primeira administração, o produto deve ser conservado durante um máximo de 28 dias durante o respetivo prazo de validade entre 2ºC a 8ºC.
English: A 24-month, randomized, double-blind, comparator-controlled Phase 4 study included 1,360 postmenopausal women with established osteoporosis.
Portuguese: Um estudo de 24 meses, de fase 4, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador, incluiu 1.360 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose estabelecida.
English: If still no medicine is expelled, do not use this pen; contact customer service.
Portuguese: Se ainda assim não for expelido qualquer medicamento, não utilize esta caneta; contacte o serviço de apoio ao cliente.
English: Terrosa should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains visible particles.
Portuguese: Terrosa não deve ser utilizado caso a solução esteja turva, com cor ou contenha partículas visíveis.
English: Glacial acetic acid
Portuguese: Ácido acético glacial Manitol