FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - διαταραχές και ενοχλήσεις στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του σοβαρού πόνου στο στομάχι
Italian: Poiché provoca un aumento dei livelli di rame nelle urine, la terapia chelante può non riflettere/non rifletterà accuratamente la quantità di rame in eccesso nell'organismo, ma può costituire una misura utile per valutare l'adeguatezza del trattamento.
Greek: Παρ' όλο που η θεραπεία χηλίωσης προκαλεί αύξηση των επιπέδων χαλκού στα ούρα, δεν αποτυπώνεται με ακρίβεια το πλεονάζον φορτίο χαλκού στον οργανισμό.
Italian: Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con l'uso di trientina per il morbo di Wilson.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Με τη χρήση της τριεντίνης για τη θεραπεία της νόσου του Wilson έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Italian: - nausea
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Italian: Le compresse sono assunte suddivise in 2-4 dosi.
Greek: Τα δισκία λαμβάνονται σε 2 έως 4 διαιρεμένες δόσεις.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cuprior.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cuprior.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cuprior consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cuprior διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cuprior.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cuprior.
Italian: È un "medicinale ibrido".
Greek: Είναι υβριδικό φάρμακο.
Italian: Altre informazioni su Cuprior
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cuprior
Italian: Il CHMP ha osservato che la trientina è utilizzata da oltre 30 anni per trattare i pazienti affetti dal morbo di Wilson.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι η τριεντίνη χρησιμοποιείται για περισσότερα από 30 χρόνια για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Wilson.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" (in questo caso trientina dicloridrato 300 mg capsule) contenente anch'esso trientina.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» (εν προκειμένω, με το Trientine Dihydrochloride, καψάκια των 300 mg) που περιέχει επίσης τριεντίνη.
Italian: Per tenere conto di questa differenza, Cuprior è assunto a dosi più basse.
Greek: Προκειμένου να συνεκτιμηθεί αυτή η διαφορά, το Cuprior χρησιμοποιείται σε χαμηλότερες δόσεις.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Cuprior?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cuprior;
Italian: Cuprior va assunto a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Greek: Το Cuprior πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα.
Italian: La differenza tra Cuprior e il medicinale di riferimento è che Cuprior contiene un'altra forma di trientina (trientina tetracloridrato) e non deve essere conservato in frigorifero.
Greek: Η διαφορά μεταξύ του Cuprior και του φαρμάκου αναφοράς είναι ότι το Cuprior περιέχει μια άλλη μορφή τριεντίνης (τετραϋδροχλωρική τριεντίνη) και δεν είναι απαραίτητο να φυλάσσεται στο ψυγείο.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse da 150 mg. Negli adulti la dose giornaliera complessiva consigliata è da 3 a 6,5 compresse e nei bambini da 1,5 a 4 compresse.
Greek: Το Cuprior διατίθεται σε μορφή δισκίων των 150 mg. Στους ενήλικες, η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση κυμαίνεται από 3 έως 6,5 δισκία, και στα παιδιά από 1,5 έως 4 δισκία.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cuprior?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: La ditta ha fornito dati provenienti dalla letteratura pubblicata, in base ai quali è emerso che la trientina aumenta notevolmente l'escrezione del rame nelle urine.
Greek: Η εταιρεία παρείχε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τα οποία καταδεικνύουν ότι η τριεντίνη αυξάνει σημαντικά την απέκκριση του χαλκού στα ούρα.
Italian: Cuprior è un medicinale usato per trattare pazienti di età pari o superiore a 5 anni affetti dal morbo di Wilson, una condizione genetica in cui il rame assorbito dal cibo si accumula nel corpo, in particolare nel fegato e nel cervello, causando danni.
Greek: Το Cuprior είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 5 ετών και άνω με νόσο του Wilson, μια γενετική πάθηση στην οποία ο χαλκός που απορροφάται από τις τροφές συσσωρεύεται στον οργανισμό, ιδιαίτερα στο ήπαρ και τον εγκέφαλο, προκαλώντας βλάβη.
Italian: Cuprior può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da uno specialista con esperienza nella gestione del morbo di Wilson.
Greek: Το Cuprior χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικό με πείρα στην αντιμετώπιση της νόσου του Wilson.
Italian: Le dosi sono regolate in base alla risposta del paziente e ai livelli di rame
Greek: Οι δόσεις προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τα επίπεδα του χαλκού στον οργανισμό.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cuprior sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cuprior υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cuprior sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cuprior έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Italian: I risultati hanno mostrato che Cuprior produce livelli più elevati di principio attivo nel sangue rispetto al medicinale di riferimento.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το Cuprior επιτυγχάνει υψηλότερα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα από ό,τι το φάρμακο αναφοράς.
Italian: La ditta ha inoltre condotto uno studio per confrontare i livelli di trientina presenti nel sangue dopo l'assunzione di Cuprior con quelli successivi all'assunzione del medicinale di riferimento.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη για να συγκρίνει τα επίπεδα της τριεντίνης στο αίμα μετά τη λήψη του Cuprior με τα αντίστοιχα επίπεδα του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Poiché Cuprior è un medicinale ibrido, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Cuprior είναι υβριδικό φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Cuprior rilascia più trientina nel corpo rispetto al medicinale di riferimento; tuttavia, questa differenza può essere appianata riducendo la dose che, in ogni caso, è regolata in base alla risposta del paziente e ai livelli di rame presenti nell'organismo.
Greek: Αν και το Cuprior απελευθερώνει περισσότερη τριεντίνη στον οργανισμό από ό,τι το φάρμακο αναφοράς, αυτή η διαφορά μπορεί να αντιμετωπιστεί με μείωση της δόσης, η οποία προσαρμόζεται ούτως ή άλλως ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τα επίπεδα του χαλκού στο σώμα.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Cuprior?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cuprior;
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cuprior, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cuprior, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Agisce legandosi con il rame presente nell'organismo e formando un complesso che viene in seguito eliminato nelle urine.
Greek: Δρα μέσω προσάρτησης στον χαλκό που υπάρχει στο σώμα, σχηματίζοντας ένα σύμπλοκο το οποίο στη συνέχεια απεκκρίνεται στα ούρα.
Italian: Cuprior contiene il principio attivo trientina.
Greek: Το Cuprior περιέχει τη δραστική ουσία τριεντίνη.
Italian: Cuprior è usato nei pazienti intolleranti alla terapia con Dpenicillamina, un altro medicinale per questa condizione.
Greek: Το Cuprior χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν D-πενικιλλαμίνη, ένα άλλο φάρμακο για αυτήν την πάθηση.
Italian: Il principio attivo di Cuprior, trientina, è un agente chelante.
Greek: Η δραστική ουσία του Cuprior, η τριεντίνη, είναι παράγοντας χηλίωσης.
Italian: Come agisce Cuprior?
Greek: Πώς δρα το Cuprior;
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cuprior i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cuprior, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τριεντίνη
Italian: Come si usa Cuprior?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cuprior;
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cuprior?
Greek: Τι είναι το Cuprior και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Perché Cuprior è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cuprior;
Italian: Eu/1/12/784/001
Greek: EU/1/12/784/001 Cuprymina
Italian: 1-3 ml
Greek: 1 έως 3 ml
Italian: Precursore radiofarmaceutico , soluzione flaconcino (vetro)
Greek: Πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα φιαλίδιο (γυάλινο)
Italian: Cuprymina 925 MBq/ml
Greek: MBq/ml
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 luglio 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιούλιος 2017
Italian: Precauzioni speciali per parenti, assistenti e personale ospedaliero sono riportate nel paragrafo 6.6.
Greek: Οι ιδιαίτερες προφυλάξεις για τους συγγενείς, τους παροχείς φροντίδας και το προσωπικό των νοσοκομείων παρατίθενται στην παράγραφο 6.6.
Italian: I punti temporali per le misurazioni sono stati 2 minuti, 30 minuti, 1 ora, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 4 giorni, 6 giorni.
Greek: Τα χρονικά σημεία για τις μετρήσεις ήταν 2 λεπτά, 30 λεπτά, 1 ώρα, 4 ώρες, 6 ώρες, 12 ώρες, 24 ώρες, 2 ημέρες, 4 ημέρες, 6 ημέρες.
Italian: I dati non clinici non rivelano alcun pericolo specifico per l'uomo sulla base dei dati pubblicati disponibili.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τα διαθέσιμα δημοσιευμένα στοιχεία.
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate solo allo specialista.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά στον ειδικό.
Italian: La somministrazione endovenosa non deve essere protratta oltre le 2 ore.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν πρέπει να καθυστερεί πέραν των 2 ωρών.
Italian: Il volume varia da 1 a 3 mL.
Greek: Ο όγκος κυμαίνεται από 1 έως 3 mL.
Italian: Cos'è Cuprymina e a che cosa serve
Greek: Τι είναι το Cuprymina και ποια είναι η χρήση του
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 agosto 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αύγουστος 2012
Italian: Si raccomanda l'uso di sistemi televisivi per monitorare i pazienti.
Greek: Συνιστάται επίσης η χρήση κλειστού κυκλώματος τηλεόρασης για την παρακολούθηση των ασθενών.
Italian: Poi il rame riemerge nel plasma ed è distribuito agli altri organi.
Greek: Στη συνέχεια, ο χαλκός επανεμφανίζεται στο πλάσμα και κατανέμεται σε άλλα όργανα.
Italian: Se, in qualsiasi fase della preparazione di questo medicinale, l'integrità del contenitore è compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος υπονομευθεί η ακεραιότητα του περιέκτη, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Italian: ALLEGATO IV MOTIVI PER UN RINNOVO AGGIUNTIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
Italian: L'esposizione molto limitata a Cuprymina (vendite cumulative totali di 152 flaconi nell'UE) è considerata come motivo per richiedere un rinnovo supplementare di cinque anni.
Greek: Η πολύ περιορισμένη έκθεση στο Cuprymina (συνολικές συνολικές πωλήσεις 152 φιαλιδίων στην ΕΕ) θεωρείται ότι αποτελεί αιτία για την επιβολή πρόσθετης πενταετούς ανανέωσης.
Italian: Motivi per un rinnovo aggiuntivo
Greek: Λόγοι για μία επιπλέον ανανέωση
Italian: La radioattività nel sangue passava dal 60,3 % al 3,4 % dopo 1 ora e poi diminuiva dell'1 % dopo 6 ore e aumentava al 5,6 % e al 4,9 % dopo 12-24 ore.
Greek: Η ραδιενέργεια στο αίμα μειώθηκε από 60,3 % σε 3,4 % μετά από 1 ώρα, εν συνεχεία μειώθηκε κατά 1 % μετά από 6 ώρες, για να αυξηθεί σε 5,6 % και 4,9 % μετά από 12-24 ώρες.
Italian: Prima dell'uso devono essere controllati la confezione e la radioattività.
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια.
Italian: Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου
Italian: La ricezione, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni delle autorità competenti.
Greek: Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις σχετικές άδειες των επίσημων αρμόδιων αρχών.
Italian: Cuprymina non deve essere utilizzata dopo la data e l'ora di scadenza riportati sull'etichetta dopo SCAD.
Greek: Το Cuprymina δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία και την ώρα λήξης που αναγράφονται στην επισήμανση μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Italian: Devono essere rispettate le usuali precauzioni relative a sterilità e radioattività.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά με τη στειρότητα και τη ραδιενέργεια.
Italian: Allegato V.
Greek: Παράρτημα V.
Italian: Come tutti i medicinali, il medicinale marcato con Cuprymina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ραδιοσημασμένο με Cuprymina φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Tuttavia, un intervallo postesposizione >1 ora non preclude la somministrazione e l'efficacia del chelante, anche se l'efficacia è ridotta.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η παρέλευση χρονικού διαστήματος > 1 ώρα μετά την έκθεση δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσματική δράση του χηλικού παράγοντα, έστω και με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Italian: Lei non dovrà conservare questo medicinale.
Greek: Δεν χρειάζεται να φυλάξετε το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Cuprymina, che richiede la presentazione di uno PSUR annuale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo entro 5 anni.
Greek: Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφάλειας του Cuprymina, το οποίο απαιτεί την υποβολή ετήσιας έκθεσης για την παρακολούθηση και την ασφάλεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει μία νέα αίτηση ανανέωσης μετά από 5 χρόνια.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vari radiofarmaci diagnostici , codice ATC: Non ancora assegnato
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διάφορα διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, κωδικός ATC: Δεν έχει ακόμη ορισθεί
Italian: Come conservare Cuprymina
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cuprymina
Italian: La tossicità dei composti di rame è stata ampiamente studiata sia nell'uomo sia negli animali.
Greek: Η τοξικότητα των ενώσεων χαλκού έχει μελετηθεί διεξοδικά τόσο στους ανθρώπους όσο και στα ζώα.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/784/001
Greek: EU/1/12/784/001
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Greek: Φυλλο οδηγιων χρησησ: Πληροφοριεσ για τον ασθενη
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Volume: {Z} mL
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Όγκος: {Z} mL
Italian: Scomparsa della radioattività
Greek: Εξασθένιση ραδιενέργειας
Italian: Il flaconcino non deve mai essere aperto e deve essere tenuto all'interno della schermatura.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ποτέ και πρέπει να διατηρείται εντός του προστατευτικού καλύμματος.
Italian: Ciò consentirà la generazione di ulteriori dati sulla farmacovigilanza che forniranno la garanzia che i rischi per questo prodotto sono rilevati e adeguatamente caratterizzati nelle osservazioni post-marketing.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τη δημιουργία περαιτέρω δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που θα παρέχουν τη διαβεβαίωση ότι οι κίνδυνοι για αυτό το προϊόν ανιχνεύονται και χαρακτηρίζονται επαρκώς στη ρύθμιση μετά τη διάθεση στην αγορά.
Italian: Sulla base dei dati disponibili dopo la concessione iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio di Cuprymina continui ad essere positivo, ma che il suo profilo di sicurezza sia attentamente monitorato per i seguenti motivi:
Greek: Με βάση τα στοιχεία που έχουν καταστεί διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η CHMP θεωρεί ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου του Cuprymina παραμένει θετικό, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους ακόλουθους λόγους:
Italian: Questi complessi vengono eliminati rapidamente dai reni.
Greek: Τα σύμπλοκα αυτά αποβάλλονται ταχέως από τους νεφρούς.
Italian: In ogni caso, i parametri ematici del paziente devono essere monitorati e, qualora si evidenziassero danni, devono essere immediatamente adottate misure adeguate.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να παρακολουθούνται οι αιματολογικές παράμετροι του ασθενούς και να λαμβάνονται άμεσα τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις βλάβης.
Italian: ETICHETTA FLACONCINO TIPO I
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΦΙΑΛΊΔΙΟ ΕΙΔΟΣ I
Italian: Per questo motivo è obbligatorio l'uso di guanti di protezione di alta qualità (latex/nitrile) quando si è a diretto contatto con il radiofarmaco (flaconcino/siringa) e con il paziente.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι υποχρεωτική η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (από λάτεξ/νιτρίλιο) σε κάθε επαφή με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φιαλίδιο/σύριγγα) και με τον ασθενή.
Italian: Cuprymina è conservata sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati.
Greek: Το Cuprymina φυλάσσεται υπ' ευθύνη του ειδικού στις κατάλληλες εγκαταστάσεις.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο
Italian: La massima captazione nel fegato è avvenuta 4 ore dopo l'iniezione con il 57,7 %.
Greek: Η μέγιστη απορρόφηση από το ήπαρ σημειώθηκε 4 ώρες μετά την ένεση και ανήλθε σε 57,7 %.
Italian: ACOM S.r.l. (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Greek: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Italian: Secondo quanto riportato in letteratura si può ritenere che sia i danni alla spermatogenesi sia quelli genetici nei testicoli sono improbabili alla dose di 1.000 MBq.
Greek: Σύμφωνα με βιβλιογραφικές αναφορές, τόσο οι βλάβες σπερματογένεσης όσο και οι γενετικές βλάβες στους όρχεις θεωρούνται απίθανες σε δόση 1.000 MBq.
Italian: Queste persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro del medicinale e la terranno informata delle loro azioni.
Greek: Το προσωπικό αυτό μεριμνά για την ασφαλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και θα σας κρατά ενήμερους για τις ενέργειές του.
Italian: Le misurazioni dell'attività con l'utilizzo di una camera di ionizzazione sono molto sensibili a fattori geometrici e, pertanto, devono essere eseguite solo in condizioni geometriche che siano state appropriatamente convalidate.
Greek: Οι μετρήσεις ραδιενέργειας με χρήση θαλάμου ιοντισμού είναι πολύ ευαίσθητες στους γεωμετρικούς παράγοντες και, ως εκ τούτου, πρέπει να διεξάγονται μόνο υπό γεωμετρικές συνθήκες που έχουν επικυρωθεί καταλλήλως.
Italian: Per ridurre al minimo i livelli delle tracce di impurezze metalliche, si devono utilizzare soltanto aghi per siringhe (per esempio non metallici) con una provata resistenza all'acido diluito.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των προσμίξεων ιχνοστοιχείων, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες σύριγγας (μη μεταλλικές, για παράδειγμα) με αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στο αραιό οξύ.
Italian: L'attività può essere misurata utilizzando una camera di ionizzazione.
Greek: Η ραδιενέργεια μπορεί να μετρηθεί με θάλαμο ιοντισμού.
Italian: Per marcatura radioattiva in vitro
Greek: Για ραδιοσήμανση in vitro.
Italian: Le stime della dosimetria si basano su uno studio della distribuzione nel topo e i calcoli sono stati effettuati utilizzando OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (vedere tabella 2).
Greek: Οι εκτιμήσεις της δοσιμετρίας βασίστηκαν σε μια μελέτη κατανομής σε ποντικούς και οι υπολογισμοί πραγματοποιήθηκαν μέσω του Κώδικα Αξιολόγησης Εσωτερικής Δοσιμετρίας στα Όργανα-OLINDA (βλ. πίνακα 2).
Italian: Per ogni paziente l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio clinico.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται στη βάση του πιθανολογούμενου κλινικού οφέλους.
Italian: Soluzione limpida, incolore, priva di particelle.
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, απαλλαγμένο από σωματίδια.
Italian: Tuttavia, nel caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
Greek: Ωστόσο, εάν συμβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cuprymina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica sulla base della mancanza di significativi benefici terapeutici rispetto ai trattamenti esistenti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cuprymina σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού επειδή το προϊόν δεν επιδεικνύει σημαντικό θεραπευτικό όφελος έναντι των υφιστάμενων θεραπειών.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επιμόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η ακτινοβόληση των χειριστών.
Italian: La condizione di radioattività trascurabile nel paziente viene raggiunta, in pratica, 4 giorni dopo l'iniezione.
Greek: Τα επίπεδα ραδιενέργειας του ασθενούς καθίστανται, πρακτικά, αμελητέα 4 ημέρες μετά την ένεση.
Italian: Non si sa se il cloruro di rame (64Cu) interagisca con altri medicinali perché non sono stati condotti studi specifici.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου χαλκού (64Cu) με άλλα φάρμακα, δεδομένου ότι δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές σχετικές μελέτες.
Italian: Cuprymina deve essere utilizzata esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva in vitro.
Greek: Το Cuprymina πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς που διαθέτουν εμπειρία σε ραδιοσήμανση in vitro.
Italian: Deve essere tenuto presente che il medicinale radiomarcato emette elettroni Auger ad alta intensità.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι το ραδιοσημασμένο φαρμακευτικό προϊόν εκπέμπει ηλεκτρόνια Auger υψηλής ενέργειας.
Italian: Smaltimento in conformità alla normativa locale.
Greek: Απορρίψτε σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.