FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la vildagliptine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: It is not known if Jalra passes into breast milk.
French: On ne sait pas si Jalra passe dans le lait maternel.
English: • if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Jalra in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
French: • si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Jalra afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]).
English: Embryo-foetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
French: La toxicité embryo-fœtale a été évaluée chez le rat et le lapin.
English: • if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce insulin) or if you have a condition called diabetic ketoacidosis.
French: • si vous avez un diabète de type 1 (c'est-à-dire que votre corps ne produit pas d'insuline) ou si vous présentez une acidocétose diabétique.
English: Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
French: Jalra agit en faisant produire au pancréas plus d'insuline et moins de glucagon.
English: Combination with a thiazolidinedione
French: Association avec une thiazolidinedione
English: Jalra contains lactose (milk sugar).
French: Jalra contient du lactose (sucre du lait).
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Jalra, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
English: Should these occur, you should promptly consult your doctor.
French: En cas d'apparition de lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
English: There was no correlation between the severity of the hepatic disease and changes in the exposure to vildagliptin.
French: Il n'y a pas de corrélation entre la sévérité de l'atteinte hépatique et les modifications de l'exposition à la vildagliptine.
English: In the event of an overdose, supportive management is recommended.
French: En cas de surdosage, une prise en charge appropriée est recommandée.
English: Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults:
French: La vildagliptine est indiquée dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte:
English: The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
French: L'incidence accrue de ces tumeurs chez la souris n'est pas considérée comme représentant un risque significatif pour l'homme, compte tenu de l'absence de génotoxicité de la vildagliptine et de son principal métabolite, de l'occurrence de ces tumeurs chez une seule espèce et des rapports d'exposition systémique élevés auxquels ces tumeurs ont été observées.
English: LAY151 concentrations were approximately 2-3-fold higher than in patients with severe renal impairment.
French: Les concentrations en LAY151 étaient approximativement 2-3 fois supérieures à celles observées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: Therefore Jalra should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
French: Par conséquent Jalra doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir également les rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées (voir rubrique 5.3).
English: Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed, with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
French: Après administration orale à jeun, la vildagliptine est rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique observé à 1,7 heures.
English: * p< 0.05 for comparison versus placebo
French: * p < 0,05 en comparaison versus placebo
English: Glucagon is a substance which triggers the production of sugar by the liver, causing the blood sugar level to rise.
French: Le glucagon est une substance qui déclenche la production de sucre par le foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang.
English: Children and adolescents The use of Jalra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Jalra chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.
English: However, there were imbalances in baseline cardiovascular risk favouring placebo and the number of events was low, precluding firm conclusions.
French: Cependant, l'existence de déséquilibres en termes de risque cardiovasculaire favorisant le placebo initialement, et le faible nombre d'évènements observés, font qu'il est impossible de conclure fermement.
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min).
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Jalra.
French: Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par Jalra.
English: * p< 0.05 for comparison versus placebo + comparator
French: * p < 0,05 en comparaison versus placebo + comparateur
English: Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
French: Les informations concernant le surdosage par la vildagliptine sont limitées.
English: Use of vildagliptin has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
French: L'utilisation de la vildagliptine a été associée à un risque de pancréatite aiguë.
English: Vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing CHF.
French: La vildagliptine n'a pas été associée à une altération de la fonction ventriculaire gauche ni à une détérioration d'une ICC préexistante.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après “EXP”.
English: • Uncommon: Constipation
French: • Peu fréquent : constipation
English: The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the glucuronide (BQS867) and the amide hydrolysis products (4% of dose).
French: Le principal métabolite (LAY 151) est pharmacologiquement inactif et est le produit d'hydrolyse de la fraction cyanure, représentant 57% de la dose, suivi par les produits d'hydrolyse de la fraction glucuronide (BQS867) et amide (4% de la dose).
English: Jalra should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
French: Jalra ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
English: The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la vildagliptine et de la metformine en association triple avec une thiazolidinedione n'ont pas été établies.
English: Patients who experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
French: Les patients présentant des effets indésirables à type de sensations vertigineuses doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
English: • if you have liver disease.
French: • si vous avez une maladie hépatique.
English: If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
French: Mais s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
English: Oral use Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
French: Jalra peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir également rubrique 5.2).
English: In these studies, no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed after co-administration with vildagliptin.
French: Dans ces études, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente n'a été observée après une administration concomitante avec la vildagliptine.
English: Oedema peripheral
French: Œdèmes périphériques
English: At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
French: A la dose de 600 mg, un sujet a développé un œdème des pieds et des mains et des élévations des taux de créatine phosphokinase (CPK), d'aspartate aminotransférase (ASAT), de protéine C-réactive (CRP) et de myoglobine.
English: The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
French: L'administration de la vildagliptine entraîne une inhibition rapide et complète de l'activité de la DPP4 entraînant une augmentation des taux endogènes à jeun et post-prandiaux des hormones incrétines GLP-1 (glucagon-like peptide 1) et GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
English: Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Jalra in order to know the patient's baseline value.
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Jalra afin de connaître les valeurs initiales du patient.
English: • 50 mg daily in the morning if you have moderate or severe kidney disease or if you are on dialysis.
French: • 50 mg par jour le matin si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère ou si vous êtes sous dialyse.
English: Animal studies have shown excretion of vildagliptin in milk.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la vildagliptine dans le lait maternel.
English: Liver function should be monitored during treatment with Jalra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
French: La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par Jalra à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
English: A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-Inhibitor).
French: Une proportion plus importante de cas a été observée lorsque la vildagliptine a été administrée en association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).
English: One side is debossed with “NVR”, and the other side with “FB”.
French: L'inscription « NVR » est gravée sur une face, et « FB » sur l'autre face.
English: In these trials, vildagliptin was administered as monotherapy in drugnaïve patients with type 2 diabetes or in combination in patients not adequately controlled by other antidiabetic medicinal products.
French: Dans ces études, la vildagliptine a été administrée en monothérapie chez des patients diabétiques de type 2 naïfs ou en association chez des patients insuffisamment contrôlés par d'autres médicaments antidiabétiques.
English: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la vildagliptine n'a été observée entre les hommes et les femmes volontaires sains dans un large intervalle d'âges et d'indices de masse corporelle (IMC).
English: No dose adjustments are necessary in elderly patients (see also sections 5.1 and 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir également rubriques 5.1 et 5.2).
English: Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1,000 mg/kg.
French: Une autre étude de carcinogénicité de deux ans a été réalisée chez la souris à des doses orales allant jusqu'à 1 000 mg/kg.
English: In the subgroup with NYHA class III, the decrease in HbA1c compared to placebo was lower (difference 0.3%) but this conclusion is limited by the small number of patients (n=44).
French: Dans le sous-groupe de classe III selon NYHA, la diminution de l'HbA1c par rapport au placebo était plus faible (différence de 0,3%) mais cette conclusion est limitée par le faible nombre de patients (n=44).
English: Vildagliptin was removed by haemodialysis to a limited extent (3% over a 3-4 hour haemodialysis session starting 4 hours post dose).
French: La vildagliptine était hémodialysée de façon limitée (3% au cours d'une séance d'hémodialyse de 3-4 heures démarrant 4 heures après la prise de la dose).
English: Vildagliptin cannot be removed by haemodialysis.
French: La vildagliptine ne peut pas être éliminée par hémodialyse.
English: If you stop taking Jalra
French: Si vous arrêtez de prendre Jalra
English: It helps to control the level of sugar in the blood.
French: Il aide à contrôler le taux de sucre dans le sang.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
French: Les lésions cutanées au cours du diabète sont des complications fréquentes.
English: Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
French: Parmi ces patients, 2 264 ont reçu la vildagliptine en monothérapie et 1 520 ont reçu la vildagliptine en association avec un autre médicament.
English: Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
French: Des données limitées suggèrent que l'origine ethnique n'a pas une influence majeure sur la pharmacocinétique de la vildagliptine.
English: Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
French: Les résultats des études menées avec ces antidiabétiques oraux n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes.
English: Clinical experience in patients with NYHA functional class III treated with vildagliptin is still limited and results are inconclusive (see section 5.1).
French: L'expérience clinique chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque de classe III selon la classification fonctionnelle NYHA traités par la vildagliptine est encore limitée et les résultats ne sont pas concluants (voir rubrique 5.1).
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
French: Il vous est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant le soin de la peau et du pied.
English: At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
French: A la dose de 400 mg, trois cas de myalgies ont été observés ainsi que des cas isolés de paresthésies légères et transitoires, de fièvre, d'œdème et d'augmentation transitoire des taux de lipases.
English: AUC of the metabolites LAY151 and BQS867 increased on average about 1.5, 3 and 7-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
French: L'ASC des métabolites LAY151 et BQS867 a été augmentée d'environ 1,5, 3 et 7 fois chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
English: Limited data from patients with end stage renal disease (ESRD) indicate that vildagliptin exposure is similar to that in patients with severe renal impairment.
French: Les données limitées chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) montrent que l'exposition à la vildagliptine est comparable à celle observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin
French: Association avec l'amlodipine, le ramipril, le valsartan ou la simvastatine
English: In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
French: Chez les sujets âgés sains (≥ 70 ans), l'exposition totale à la vildagliptine (100 mg une fois par jour) est augmentée de 32%, avec une augmentation de 18% du pic de concentration plasmatique par rapport aux sujets sains jeunes (18-40 ans).
English: • Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
French: • N'utilisez pas les comprimés de Jalra dont l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jalra (see section 5.3).
French: Les effets de Jalra sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
English: • Angioedema (rare: may affect up to 1 in 1,000 people): Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
French: • Angioedème (rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : Les symptômes comprennent : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d'une éruption ou d'une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée « angioedème ».
English: If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
French: Si vous avez pris plus de Jalra que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Jalra, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
English: Combination with insulin
French: Association avec de l'insuline
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Jalra.
French: Les patients développant un ictère ou d'autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Jalra.
English: This helps to control the blood sugar level.
French: Ceci aide à contrôler le taux de sucre dans le sang.
English: 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets
French: 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 112 comprimés 180 comprimés 336 comprimés
English: 68.8% and 80.5% of the patients with moderate and severe renal impairment respectively were treated with insulin (mean daily dose of 56 units and 51.6 units respectively) at baseline.
French: A l'état initial, 68,8% et 80,5% des patients présentant respectivement une insuffisance rénale modérée et sévère étaient traités avec de l'insuline (dose moyenne quotidienne de 56 unités et 51,6 unités respectivement).
English: Clinical studies performed with healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
French: Les études cliniques menées chez des sujets sains n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes.
English: In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Jalra is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT), la dose recommandée de Jalra est de 50 mg une fois par jour (voir également rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
English: It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la vildagliptine est excrétée dans le lait maternel.
English: More than 15,000 patients with type 2 diabetes participated in double-blind placebo- or activecontrolled clinical trials of up to more than 2 years' treatment duration.
French: Plus de 15000 patients diabétiques de type 2 ont participé à des études cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo ou versus comparateur actif, avec une durée de traitement allant jusqu'à 2 ans ou plus.
English: Each tablet contains 50 mg of vildagliptin.
French: Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine.
English: As dual oral therapy in combination with - metformin, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin, - a sulphonylurea, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of a sulphonylurea and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance, - a thiazolidinedione, in patients with insufficient glycaemic control and for whom the use of a thiazolidinedione is appropriate.
French: En bithérapie orale, en association avec - la metformine, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré une dose maximale tolérée de metformine en monothérapie, - un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré une dose maximale tolérée de sulfamide hypoglycémiant, et pour lesquels la metformine n'est pas appropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication, - une thiazolidinedione, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant et pour lesquels l'utilisation d'une thiazolidinedione est appropriée.
English: Adverse reactions reported in patients who received Jalra in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables rapportés dans les études en double aveugle chez les patients traités par Jalra en monothérapie et en association sont listés ci-dessous pour chaque indication par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
English: • Frequency not known (cannot be estimated from the available data): Itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain
French: • Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la peau ou cloques, douleur musculaire
English: A meta-analysis of independently and prospectively adjudicated cardiovascular events from 37 phase III and IV monotherapy and combination therapy clinical studies of up to more than 2 years duration (mean exposure 50 weeks for vildagliptin and 49 weeks for comparators) was performed and showed that vildagliptin treatment was not associated with an increase in cardiovascular risk versus comparators.
French: Une méta-analyse des évènements cardiovasculaires adjudiqués de façon indépendante et prospective à partir de 37 études cliniques de phase III et IV en monothérapie et en association d'une durée allant jusqu'à plus de 2 ans (exposition moyenne de 50 semaines pour la vildagliptine et de 49 semaines pour les comparateurs), a été réalisée et a montré que le traitement par vildagliptine n'était pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire par rapport aux comparateurs.