FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá várandós vagy olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszereket, illetve olyan betegeknél, akik ciklosporint (az immunrendszerre ható gyógyszert) szednek.
Estonian: Tracleeri ei tohi kasutada teatud maksaprobleemidega patsiendid, rasedad ja rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, ning patsiendid, kes võtavad tsüklosporiini (immuunsüsteemi teatud ravim).
Hungarian: Egy 185, a II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a betegek mind a Tracleer-, mind pedig a placebo-csoportban hasonló távolságot tudtak megtenni 6 perc alatt.
Estonian: Uuringus, milles osales 185 II klassi haigusega patsienti, oli patsientide 6 minuti kõndimiskaugus Tracleeri ja platseebo uuringurühmades sarnane.
Hungarian: Az első vizsgálatban 16 hetes kezelés után a Tracleer-t szedő betegeknél átlagosan 1,4 új fekély alakult ki, míg a placebót szedőknél ez a szám 2,7 volt.
Estonian: Esimeses uuringus oli Tracleeri kasutanud patsientidel 16 nädala järel tekkinud keskmiselt 1,4 uut sõrme- ja varbahaavandit ning platseebot kasutanud patsientidel 2,7 uut haavandit.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Tracleeri kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: Javulás volt megfigyelhető a filmtablettát szedő, 3 és 15 év közötti, 19 gyermekkel végzett vizsgálatban is.
Estonian: Paranemist täheldati ka uuringus, milles 19 last vanuses 3-15 aastat kasutas õhukese polümeerikattega tablette.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 190 betegnél a Tracleer-nek a digitális fekélyek gyógyulásában kifejtett hatását is vizsgálták, nem tapasztaltak ilyen hatást.
Estonian: Teises uuringus, milles vaadeldi ka Tracleeri toimet 190 patsiendi sõrme- ja varbahaavandite paranemisele, ei leidnud see toime kinnitust.
Hungarian: Két, összesen 312 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Tracleer hatékonyabbnak bizonyult a placebonál az új digitális fekélyek kialakulásának megelőzésében.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 312 täiskasvanut, oli Tracleer uute sõrme- ja varbahaavandite arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Tracleeri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: • szkleroderma (más néven szisztémás szklerózis, a bőr és az egyéb szerveket összetartó kötőszövet rendellenes növekedésével járó betegség) következtében kialakult;
Estonian: • põhjustatud sklerodermast (süsteemne skleroos, mida iseloomustab nahka ja muid elundeid toestava sidekoe ebanormaalne vohamine);
Hungarian: A PAH a 12 vagy 24 hetes kezelési időszak alatt stabil maradt majdnem az összes gyermek esetében.
Estonian: Peaaegu kõikidel lastel näis pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon püsivat 12 või 24 ravinädala jooksul stabiilne.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „III. funkcionális osztályba tartozó" PAH esetében a fizikai aktivitás jelentősen korlátozott.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral on patsiendi koormustaluvus oluliselt piiratud.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Tracleeri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A Tracleer hatóanyaga a boszentán.
Estonian: Tracleer sisaldab toimeainena bosentaani.
Hungarian: A Tracleer-t a III. funkcionális osztályba tartozó pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
Estonian: Tracleer on ravim, mida kasutatakse III funktsionaalse klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide raviks, et suurendada nende koormustaluvust ja vähendada sümptomeid.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomás.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk.
Hungarian: A PAH kezelésében a betegek addigi kezeléséhez adott Tracleer filmtabletta 16 hetes kezelést követően hatékonyabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegek által 6 perc alatt gyalog megtett távolság növelésében (a terhelhetőség felmérésének egyik módja).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis parandasid patsiendi tavaravile lisatud Tracleeri õhukese polümeerikattega tabletid koormustaluvust (kõndimiskaugus 6 minuti jooksul) 16 ravinädala järel efektiivsemalt kui platseebo (näiv ravim).
Hungarian: Szisztémás szklerózisban és digitális fekély betegségben szenvedő betegeknél a kéz- és lábujjak vérereinek beszűkülése miatt fekélyek alakulnak ki.
Estonian: Süsteemse skleroosi ning sõrme- ja varbahaavanditega patsientidel põhjustab haavandeid sõrmede ja varvaste veresoonte ahenemine.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tracleer alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Tracleeriga kaasnevad?
Hungarian: A Tracleer olyan szisztémás szklerózisban szenvedő felnőtteknél is alkalmazható, akiknél a betegség által okozott gyenge véráramlás miatt „digitális fekélyek" (a kéz és a láb ujjainak kisebesedése) alakulnak ki.
Estonian: Tracleeri tohib kasutada ka süsteemse skleroosiga täiskasvanutel, kellel on haigusest põhjustatud vereringehäirete tõttu tekkinud sõrme- ja varbahaavandid.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tracleer-t?
Estonian: Kuidas Tracleeri kasutatakse?
Hungarian: A filmtablettát vízzel kell bevenni.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid peab patsient alla neelama veega.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Tracleeri kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A Tracleer-t az újonnan kialakuló digitális fekélyek számának csökkentésére alkalmazzák.
Estonian: Tracleeri antakse uute sõrme- ja varbahaavandite arvu vähendamiseks.
Hungarian: A boszentán fokozza a véráramlást, megelőzve ezáltal az új fekélyek kialakulását.
Estonian: Bosentaan parandab verevarustust ja aitab seeläbi ennetada uute sõrme- ja varbahaavandite teket.
Hungarian: • a szív és a tüdő rendellenes véráramlásával járó sönthöz társuló kongenitális (veleszületett) szívbetegség következtében kialakult.
Estonian: • põhjustatud kaasasündinud südameriketest, mille korral tekib šuntide (veresoonte ebanormaalsete ühenduste) tõttu südames ja kopsudes ebanormaalne verevool.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél a tüdő vérereinek erős beszűkülése növeli a vérnyomást és csökkenti a tüdőbe bekerülő vér mennyiségét.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ahenevad oluliselt kopsuveresooned, mis põhjustab kõrget vererõhku ja vähendab kopsudesse siseneva vere kogust.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tracleer?
Estonian: Kuidas Tracleer toimib?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tracleer forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Tracleer ELis heaks kiideti?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tracleer alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tracleeri kasulikkus?
Hungarian: A PAH lehet:
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon võib olla:
Hungarian: A „II. funkcionális osztály" a fizikai aktivitás kis mértékű korlátozottságát jelenti.
Estonian: II klassi haiguse korral on patsiendi koormustaluvus veidi piiratud.
Hungarian: A Tracleer csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Hungarian: Az Ön neve: _________________________________________________ A gyógyszert felíró orvos: ______________________________________ Ha a Tracleerrel kapcsolatban kérdése van, forduljon orvosához.
Estonian: Teie nimi: __________________________________________________ Ravi määranud arst: __________________________________________ Kui teil on Tracleer'i kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tracleer
Estonian: Muud ravimid ja Tracleer
Hungarian: 56 diszpergálódó tabletta (14 x 4)
Estonian: 56 dispergeeruvat tabletti (14 x 4)
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliset mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 20.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. mai 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2012
Hungarian: A Tracleer-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a szisztémás szisztolés vérnyomás magasabb, mint 85 Hgmm.
Estonian: Tracleer-ravi tohib alustada vaid juhul, kui süsteemne süstoolne vererõhk on kõrgem kui 85 mmHg.
Hungarian: Hagyja körülbelül egy percig, amíg a tabletta teljesen feloldódik, majd nyelje le az egész folyadékot.
Estonian: Oodake umbes minut, kuni tablett on täielikult lahustunud ja siis neelake kogu vedelik alla.
Hungarian: Nyomja át a gyógyszert a fólián.
Estonian: Suruge ravimtoode läbi fooliumi.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Fogamzásgátlás" és az „Egyéb gyógyszerek és a Tracleer" pontban található információkat
Estonian: Lugege teavet lõikudest „Rasestumisvastased vahendid" ja „Muud ravimid ja Tracleer";
Hungarian: Ez a kártya fontos tudnivalókat tartalmaz a Tracleer-rel kapcsolatban.
Estonian: Käesolev kaart sisaldab tähtsat teavet Tracleer'i kohta.
Hungarian: Lásd még: 3. pont, „Hogyan kell szedni a Tracleer-t?".
Estonian: Vt ka lõik 3 „Kuidas Tracleer'i kasutada".
Hungarian: • HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, amelyek Tracleer-rel együtt történő alkalmazása fokozott felügyeletet igényelhet.
Estonian: • muud ravimid HIV viiruse raviks, mille kasutamine koos Tracleer'iga võib vajada spetsiaalset jälgimist;
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát az alábbiak szedése esetén:
Estonian: Eriti oluline on teavitada arsti järgmiste ravimite kasutamisest:
Hungarian:  Nem Ha igen, sorolja fel a használt készítményeket ill. módszereket:
Estonian: □ Ei Kui jah, kirjutage siia nende nimetused:
Hungarian: 4.4, 4.5 és 4.6 pont)
Estonian: 4.5 ja 4.6)
Hungarian: Vegye le a fedőréteget.
Estonian: Eemaldage pindmine kiht.
Hungarian: Amennyiben a Tracleer elhagyásáról döntenek, azt fokozatosan, alternatív kezelés bevezetése mellett kell végrehajtani.
Estonian: Juhul kui Tracleer'i kasutamisest otsustatakse loobuda, tuleb seda teha järk-järgult, samaaegselt alternatiivse ravi kasutuselevõtuga.
Hungarian: A tabletta négy egyenlő részre osztható.
Estonian: Dispergeeruva tableti saab jagada neljaks võrdseks osaks.
Hungarian: EXP {HH/ÉÉÉÉ}
Estonian: EXP{KK/AAAA}
Hungarian: A gyógyszerformák összehasonlítása
Estonian: Ravimvormide võrdlus
Hungarian: Ha Ön Tracleer-t szedő férfi beteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát.
Estonian: Kui olete Tracleer'i kasutav mees, võib see ravim vähendada teil spermatosoidide arvu.
Hungarian: A betegeknek és orvosaiknak tudniuk kell, hogy lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások folytán a Tracleer hatására a hormonális fogamzásgátló szerek hatásukat veszthetik (lásd 4.5 pont).
Estonian: Patsiendid ja ravimi ordineerijad peavad olema teadlikud, et võimalike farmakokineetiliste koostoimete tõttu võib, Tracleer pärssida hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite mõju (vt lõik 4.5).
Hungarian: A Tracleer a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Tracleer on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Hungarian: A Tracleer károsíthatja a magzat fejlődését.
Estonian: Tracleer võib kahjustada loote arengut.
Hungarian: A boszentán Tmax és t1/2 értékeit nem befolyásolta számottevően a gyógyszerforma.
Estonian: Bosentaani Tmax-i ja t1/2 ravimvorm oluliselt ei mõjutanud.
Hungarian: Placebo (n=88) Boszentán (n=80) Placebo (n=91) Boszentán (n=86)
Estonian: Platseebo (n=91) Bosentaan (n=86)
Hungarian: • glibenklamid (cukorbetegségre), rifampicin (tuberkulózis kezelésére), flukonazol (gombás fertőzések ellen), ketokonazol (a Cushing-szindróma kezelésére) vagy nevirapin (HIV kezelésére), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a Tracleer-rel együtt alkalmazni.
Estonian: • glibenklamiid (diabeedi ravim), rifampitsiin (tuberkuloosi ravim), flukonasool (seeninfektsioonide ravim), ketokonasool (Cushingi sündroomi ravim) või nevirapiin (HIV ravim), sest neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada koos Tracleer'iga;
Hungarian: Amennyiben szükséges, a diszpergálódó tablettát el lehet törni a bevágások mentén (lásd 6.6 pont).
Estonian: Dispergeeruvat tabletti saab vajadusel piki murdekohti poolitada (vt lõik 6.6).
Hungarian: Ugyanezek a javaslatok vonatkoznak arra az esetre is, ha a Tracleer-t a kezelés megszakítása után kezdik újra alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Samad soovitused kehtivad ka Tracleer'iga ravi uuesti alustamisel pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatalát követő időszakban egy serdülőkorú férfibetegnél jelentettek túladagolást, aki 10 000 mg Tracleert vett be.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ühest üleannustamise juhust, mil täiskasvanud meespatsient manustas 10 000 mg Tracleer'i.
Hungarian: Állatmodellek
Estonian: Loommudelid
Hungarian: Az aszpartám (E951) a fenilketonúriában szenvedő személyek számára ártalmas lehet
Estonian: Aspartaam (E951) võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Hungarian: A Tracleer tágítja a tüdőartériákat, így a szív könnyebben pumpálja a vért rajtuk keresztül.
Estonian: Tracleer laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel.
Hungarian: A kezelés első négy hónapjában havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a Tracleer-t szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.
Estonian: Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest Tracleer-ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.
Hungarian: Fontos biztonsági figyelmeztetések a Tracleer (boszentán)
Estonian: Olulised ohutusalased hoiatused Tracleer-ravi (bosentaani) saavatele patsientidele
Hungarian: A diszpergálódó tablettákat csak gyermekkorú betegeknél vizsgálták.
Estonian: Dispergeeruvat tabletti on uuritud ainult lastel.
Hungarian: NE szedjen Tracleer-t, ha terhes vagy teherbe szeretne esni.
Estonian: ÄRGE võtke Tracleer'i, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Hungarian: Negyvenhárom életkora (67,2%) ≥ 2 és 11 év közé, tizenöté (23,4%) 1 és 2 év közé és haté (9,4%) 3 hónap és 1 év közé esett.
Estonian: 43 (67,2%) olid ≥ 2 aasta kuni 11 aasta vanused, 15 (23,4%) olid vanuses 1 kuni 2 aastat ja 6 (9,4%) olid vanuses 3 kuud kuni 1 aasta.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Tartársav
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Viinhape
Hungarian: Aszpartám (E951), további információért olvassa el a betegtájékoztatót
Estonian: Aspartaam (E951), edasise teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Hungarian: Ennélfogva alkalmazását felnőtteknél olyan betegek számára kell fenntartani, akik a filmtablettát nem tudják bevenni.
Estonian: Seetõttu tuleks neid kasutada vaid patsientidel, kellele ei saa polümeerikattega tablette manustada.
Hungarian: Ez a gyógyszer 3,7 mg aszpartámot tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Estonian: Ravim sisaldab 3,7 mg aspartaami ühes dispergeeruvas tabletis.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: CYP3A4-induktorokra, pl. karbamazepinre, fenobarbitálra, fenitoinra és lyukaslevelű orbáncfűre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, egyidejű alkalmazásuk azonban várhatóan a szisztémás boszentánexpozíció csökkenéséhez vezet.
Estonian: Puuduvad andmed teiste CYP3A4 indutseerijate, näiteks karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini ja naistepuna samaaegse kasutuse kohta, kuid eeldatavalt väheneb nende samaaegsel manustamisel süsteemne ekspositsioon bosentaanile.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásának legsúlyosabb mellékhatásai:
Estonian: Tracleer'i kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
Hungarian: A vizsgálat tanúsága szerint a boszentán kezelés első 4-8 hetében gyakrabban volt szükség krónikus szívelégtelenség miatti kórházi gondozásra, aminek oka a folyadékretenció lehetett.
Estonian: Uuringus ilmnes bosentaanravi grupis esimese 4...8 nädala jooksul kõrgenenud hospitaliseerimisvajadus kroonilise südamepuudulikkuse tõttu, mis võis olla tingitud vedelikupeetusest.
Hungarian: 16 hét elteltével a boszentán a placebóhoz képest (n = 17) 1,0%-kal növelte az átlagos oxigéntelítettséget (95%-os CI -0,7%-2,8%), bizonyítva, hogy a boszentán nem fokozza a hipoxémiát.
Estonian: Pärast 16 nädalat oli Tracleer suurendanud keskmist hapniku saturatsiooni 1,0% (95% CI - 0,7%-2,8%) võrreldes platseeboga (n = 17), näidates, et bosentaan ei halvendanud hüpokseemiat.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve a dermatitis, pruritus és bőrkiütés is)2
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (sh dermatiit, kihelus ja lööve)2
Hungarian: Használjon elegendő vizet, hogy a teljes tablettát elfedje.
Estonian: Vett tuleb lisada piisavalt, et see kataks kogu tableti.
Hungarian: Más ritonavirrel támogatott proteázinhibitorokkal hasonló hatások várhatók (lásd 4.4 pont).
Estonian: Samasugust toimet võib eeldada ka teiste ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoritega (vt lõik 4.4).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tracleer?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Tracleer sisaldab
Hungarian: Ezek az esetek kiemelik annak fontosságát, hogy a májfunkció monitorozása a Tracleer-kezelés időtartama alatt az előírt havi menetrend szigorú betartásával történjék (lásd 4.4 pont).
Estonian: Need juhtumid rõhutavad maksafunktsiooni igakuise kontrollimise nõude range järgimise tähtsust Tracleer-ravi ajal (vt lõik 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben, amikor a beteg állapota nem mutat javulást a nyolchetes Tracleer-kezelés után, további 4 vagy 8 hét kezelés után az javulni kezd.
Estonian: Siiski on täheldatud, et teatud hulgal patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast kaheksa nädalat kestnud Tracleer'i ravikuuri, võivad need ilmneda pärast täiendavat 4- kuni 8-nädalast ravikuuri.
Hungarian: A Tracleer-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Estonian: Tracleer-ravi järsk lõpetamine võib viia teie sümptomite järsu halvenemiseni.
Hungarian: Tartsa a tablettát a hüvelykujja és a mutatóujja között mindkét oldalon az egyik vonal mentén, a törővonallal felfelé tartva, majd törje el a tablettát a vonal mentén (lásd az alábbi ábrát).
Estonian: Hoidke tabletist pöidla ja nimetissõrmega mõlemalt poolt murdejoont kinni, veenduge, et murdejoon on suunaga üles ja murdke tablett piki murdejoont pooleks (vt alltoodud joonist).
Hungarian: Ez a fenilketonuriában szenvedő személyek számára ártalmas lehet.
Estonian: See võib olla kahjulik fenüülketonuuria põdejatele.
Hungarian: A Tracleer tabletták dobozában egy Betegfigyelmeztető kártya található, ezt olvassa el figyelmesen.
Estonian: Tracleer'i tablettide pakendist leiate patsiendi hoiatuskaardi, mis lugege hoolikalt läbi.
Hungarian: 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél a Tracleer-kezelés általában testtömeg-kilogrammonként 2 mg-mal kezdődik naponta kétszer (reggel és este).
Estonian: 1-aastaste ja vanemate laste Tracleer-ravi alustatakse tavapäraselt annusega 2 mg kehakaalu kilo kohta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát.
Estonian: - Toimeaine on bosentaanmonohüdraat.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tracleer-t
Estonian: Kui te unustate Tracleer'i võtta
Hungarian: A Tracleer csökkenti az ujjakon és a lábujjakon újonnan megjelenő fekélyek számát.
Estonian: Tracleer vähendab uute tekkivate sõrme- ja varbahaavandite arvu.
Hungarian: A Tracleer-rel kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Estonian: Tracleer'iga ravitud lastel esinevad kõrvaltoimed on samad mis täiskasvanutel.
Hungarian: A Tracleer ezért értágító hatású, és az „endotelinreceptor antagonista" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Estonian: Seega põhjustab Tracleer veresoonte laienemist ja kuulub ravimigruppi nimega "endoteliinretseptorite antagonistid".
Hungarian: A vizsgálatok elvégzéséhez kérjük, nézze át a Betegfigyelmeztető kártyát (a Tracleer tabletták dobozában).
Estonian: Kõigi testide leidmiseks vaadake patsiendi hoiatuskaarti (teie Tracleer'i tablettide pakendis).
Hungarian: Ha egyidejűleg adják lopinavirral + ritonavirral vagy más ritonavirrel támogatott proteázinhibitorral, a beteg Tracleer-rel szembeni toleranciáját monitorozni kell.
Estonian: Samaaegsel manustamisel lopinaviiri+ritonaviiriga või teiste ritonaviiri võimendatud proteaasi inhibiitoritega tuleb jälgida patsiendil Tracleer'i taluvust.
Hungarian: A Tracleer tabletták boszentánt tartalmaznak, amely blokkolja a természetesen előforduló, érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont.
Estonian: Tracleer'i tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásáról nem áll rendelkezésre megbízható adat a terhes nőkre vonatkozóan.
Estonian: Tracleer'i kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad usaldusväärsed andmed.
Hungarian: A Tracleer szintén javallott az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számának csökkentésére szisztémás szklerózisban és fennálló digitalis fekélybetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Estonian: Tracleer on näidustatud ka uute sõrmehaavandite arvu vähendamiseks süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel (vt lõik 5.1).
Hungarian: Amennyiben a Tracleer-kezelés ellenére (azaz több hónapi kezelés után) a klinikai állapot romlása figyelhető meg, a kezelés folytatását meg kell fontolni.
Estonian: Kui hoolimata Tracleer-ravist ilmneb kliinilise seisundi halvenemine ravikuuri hilisemas järgus (nt pärast mitmekuulist ravi), tuleks ravi uuesti hinnata.
Hungarian: Javaslatok ALAT/ASAT-szint növekedés esetére ALAT/ASAT-szintek Kezelési és megfigyelési javaslatok
Estonian: Soovitused ALAT/ASAT-tasemete tõusu puhul ALAT/ASAT tase Soovitused raviks ja patsiendi jälgimiseks
Hungarian: A Tracleer nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Estonian: Tracleer ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A Tracleer tabletták csomagolásában találja majd a Betegfigyelmeztető kártyát.
Estonian: Tracleer'i tablettide pakendist leiate patsiendi hoiatuskaardi.
Hungarian: A boszentán-expozíció átlagos időtartama 3,6 ± 1,8 év volt (maximum 6,1 év), ahol a betegek 73%-át legalább 3 évig, 62%-át pedig legalább 4 évig kezelték.
Estonian: Bosentaanravi keskmine kestus oli 3,6 ± 1,8 aastat (kuni 6,1 aastat), kusjuures 73% patsientidest raviti vähemalt 3 aastat ja 62% vähemalt 4 aastat.