FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no information on the safety profile of bevacizumab in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting bevacizumab treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om sikkerhetsprofilen til bevacizumab hos pasienter med medfødte blødningstilstander, ervervede koagulasjonsforstyrrelser eller hos pasienter som får full dose av antikoagulantia for behandling av tromboemboli før behandlingsstart med bevacizumab, da disse pasientene ble ekskludert fra de kliniske studiene.
English: ML18147 Fluoropyrimidine/irinotecan or Fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy
Norwegian Bokmål: ML18147 Fluoropyrimidin/irinotekan eller fluoropyrimidin/oksaliplatinbasert kjemoterapi
English: It is recommended that the treatment with MVASI in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandling med MVASI i tilegg til erlotinib inntil sykdomsprogresjon.
English: These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer redusert antall hvite blodceller, spesielt nøytrofiler (en type hvite blodceller som hjelper til å beskytte mot infeksjoner), protein i urin, nedsatt kalium, natrium eller fosfor (et mineral) i blod, økt blodsukker, økt alkalisk fosfatase (enzym), økt serumkreatinin (et protein som måles ved en blodprøve for å undersøke hvor godt nyrene dine virker), redusert hemoglobin (finnes i røde blodceller og transporterer oksygen), som kan være alvorlig.
English: The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (grade 3)
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i hver behandlingsarm (74 % og 71 %) hadde dårlig differensiert (grad 3) primær tumor ved utgangspunktet.
English: The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients > 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm.
Norwegian Bokmål: Seponeringsraten på grunn av bivirkninger i undergruppen av pasienter > 65 år var 8,8 % i CT-armen og 50,0 % i CT + BV-armen.
English: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on days 1 and 2
Norwegian Bokmål: bolus/infusjon, hver på dag 1 og 2
English: • dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
Norwegian Bokmål: • tørr hud, hudavskalling og betennelse i huden, endret hudfarge
English: Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of bevacizumab compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients.
Norwegian Bokmål: Enkelttilfeller og opphopinger av alvorlige okulære bivirkninger har blitt rapportert etter uautorisert intravitreal bruk av bevacizumab tilberedt fra hetteglass ment for intravenøs administrasjon til kreftpasienter.
English: Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
Norwegian Bokmål: Pasientene var nefrektomert for primært nyrecellekarsinom.
English: For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon om human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) status.
English: Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Norwegian Bokmål: Endelig analyse for total overlevelse utført når 46,7 % av pasientene var døde med cut-off-dato 31. mars
English: PFS1 results by disease stage and debulking status from study GOG-0218
Norwegian Bokmål: PFS1-resultater avhengig av sykdomsstadium og “debulking”-status for studie GOG-0218
English: Objective response rate (%) in patients with measurable disease
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (%) hos pasienter med målbar sykdom n Responsrate
English: Investigator assessed PFS analysis with data cut-off date of 30 November 2010.
Norwegian Bokmål: Utprøver-vurderte PFS analyser med data cut-off-dato 30. november 2010.
English: In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with bevacizumab.
Norwegian Bokmål: I følge publiserte litteraturrapporter har tilfeller av ikke-mandibulær osteonekrose blitt observert hos pasienter under 18 år behandlet med bevacizumab.
English: A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2 weeks (n = 39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n = 37), or placebo (n = 40).
Norwegian Bokmål: Totalt 116 pasienter ble randomisert til bevacizumab 3 mg/kg hver annen uke (n = 39), 10 mg/kg hver annen uke (n = 37), eller placebo (n = 40).
English: Kaplan-Meier estimates.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimat.
English: The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of event free survival (EFS) (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sitt primære endepunkt, å demonstrere en signifikant forbedring av hendelsesfri overlevelse (EFS) (Central Radiology Review Committee (CRRC)-vurdert) når bevacizumab ble lagt til RT/T-armen sammenlignet med RT/T alene (HR = 1,44; 95 % KI: 0,90, 2,30).
English: Progression-free survival*
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse*
English: Recurrence of cancer within the field of prior radiation is an additional important risk factor for the development of GI-vaginal fistulae.
Norwegian Bokmål: Residiverende kreft innenfor strålefeltet av tidligere strålebehandling er en ytterligere risikofaktor for utvikling av GI-vaginale fistler.
English: ** Randomised patients with measurable disease at baseline.
Norwegian Bokmål: ** Randomiserte pasienter med målbar sykdom ved baseline.
English: b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
Norwegian Bokmål: Stratifisert av varigheten av fri-intervall behandling før innmelding i denne studien gjennom registreringsskjemaet, og sekundær kirurgisk debulking-status Ja / Nei.
English: Permanently discontinue MVASI in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Norwegian Bokmål: Seponer MVASI permanent hos pasienter med trakeo-øsofagale (TE) fistler eller andre grad 4 fistler [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
English: The addition of bevacizumab to IFN alfa-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til IFN-alfa 2a økte signifikant PFS og objektiv tumorresponsrate.
English: IgGs are known to cross the placenta, and bevacizumab is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG krysser placentabarrieren og det er antatt at bevacizumab inhiberer angiogenesen i fosteret, og det antas derfor å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop arterial thromboembolic reactions.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent hos pasienter som utvikler arterielle tromboemboliske reaksjoner.
English: In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of postoperative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting bevacizumab.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av metastatisk kolorektalkreft var det ingen økt risiko for post-operativ blødning eller komplikasjoner i forbindelse med sårtilheling hos pasienter som gjennomgikk større kirurgiske inngrep 28-60 dager før igangsetting med bevacizumab.
English: Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensinconverting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble vanligvis adekvat kontrollert med orale antihypertensiva som ACE-hemmere, diuretika og kalsiumkanalblokkere.
English: • Study E2100 (paclitaxel) Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p < 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
Norwegian Bokmål: • Studie E2100 (paklitaksel) Median PFS økning 5,6 måneder HR 0,421 (p < 0,0001, 95 % KI 0,343; 0,516)
English: The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies in paediatrics using a population pharmacokinetic model.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab ble undersøkt hos 152 barn, ungdommer og unge voksne (7 måneder til 21 år, 5,9 til 125 kg) i 4 kliniske studier med pediatriske pasienter ved å bruke en populasjonsfarmakokinetisk modell.
English: Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705)
Norwegian Bokmål: Bevacizumab i kombinasjon med interferon alfa-2a som førstelinjebehandling ved fremskreden og/eller metastatisk nyrecellekreft (BO17705)
English: Patients with central nervous system metastases, including previously-treated or resected brain lesions, were excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet, inkludert tidligere behandlede eller med resekterte hjernelesjoner, ble ekskludert.
English: The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA-125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på utprøvernes vurdering av sykdomsprogresjon basert på radiologisk stadfesting eller CA-125 nivå, eller symptomatisk forverring.
English: • decreased number of red cells in the blood,
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
English: In clinical trials, proteinuria has been reported within the range of 0.7% to 54.7% of patients receiving bevacizumab.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har proteinuri vært rapportert innenfor et område fra 0,7 % til 54,7 % av pasientene som får bevacizumab.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer), som ikke er alvorlige er: • forandringer i stemmen og heshet.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til lett blakket, fargeløs til lysegul væske i hetteglass av glass med gummipropp.
English: MVASI is a biosimilar medicinal product.
Norwegian Bokmål: MVASI er et biotilsvarende (”biosimilar”) legemiddel.
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
Norwegian Bokmål: Åttehundreogtjueni pasienter ble randomisert (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 og 244 bevacizumab som monoterapi).
English: Combinations of MVASI with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Norwegian Bokmål: Bruk av MVASI sammen med en medisin kalt sunitinibmalat (brukes mot kreft i nyrene og magetarmkanalen) kan føre til alvorlige bivirkninger.
English: • sores in the mouth and the tube from the mouth to the stomach, which may be painful and cause difficulty swallowing,
Norwegian Bokmål: • sår i munnen og i spiserøret som kan være smertefulle og gjøre det vanskelig å svelge
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Norwegian Bokmål: For at det skal bli enklere å spore dette legemidlet, skal lege eller apotek notere handelsnavn og lotnummer på legemidlet du har fått, i journalen din.
English: Therefore, the risk of CNS haemorrhage in such patients has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Risiko for CNSblødning hos slike pasienter er derfor ikke prospektivt undersøkt i randomiserte kliniske studier (se pkt.
English: Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GI-vaginal fistulae had a history of prior radiation.
Norwegian Bokmål: Tidligere strålebehandling er en vesentlig risikofaktor for utvikling av GI-vaginale fistler, og alle pasienter med GI-vaginale fistler hadde tidligere fått strålebehandling.
English: 5 mg/kg IV 30-90 min Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Norwegian Bokmål: 30-90 min Dag 1, før FOLFOX-4, hver andre uke
English: There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Norwegian Bokmål: Det foreligger sjeldne rapporter fra tilfeller hvor bevacizumab-behandlede pasienter utviklet tegn og symptomer forenelig med PRES, en sjelden nevrologisk sykdom som blant annet viser seg ved følgende tegn og symptomer: kramper, hodepine, endret mentalstatus, synsforstyrrelser eller kortikal blindhet, med eller uten assosiert hypertensjon.
English: 0.80 (p = 0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
Norwegian Bokmål: 0,80 (p = 0,003) 95 % KI (0,69; 0,93)
English: In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of MVASI.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler PRES, anbefales behandling av spesifikke symptomer inkludert hypertensjonskontroll, og seponering av MVASI.
English: The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA chemotherapy are summarised in table 5.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studiene AVF0780g og AVF2192g, som begge undersøkte bevacizumab i kombinasjon med 5-FU/FA, er oppsummert i tabell 5.
English: It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bevacizumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
English: An increased incidence of hypertension was observed in bevacizumab-treated patients.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av hypertensjon er observert hos bevacizumab-behandlede pasienter.
English: In one clinical trial evaluating bevacizumab in combination with 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie, som evaluerte bevacizumab i kombinasjon med 5-fluorouracil/folsyre, AVF2192g, ble pasienter med metastatisk kolorektalkreft som ikke var kandidater for behandling med irinotekan, inkludert.
English: Administration of bevacizumab or its parental murine antibody to xenotransplant models of cancer in nude mice resulted in extensive anti-tumour activity in human cancers, including colon, breast, pancreas and prostate.
Norwegian Bokmål: Administrering av bevacizumab eller dets parentale murine antistoff til kreft xenotransplantatmodeller i nakne mus, resulterte i utstrakt antitumoraktivitet i humane krefttyper som kolon-, bryst-, pankreasog prostatakreft.
English: MVASI is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: MVASI er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
English: Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with bevacizumab (analyses shown in table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Norwegian Bokmål: Sekundære PFS-analyser, basert på ”on-treatment” responsmålinger, bekreftet den signifikante kliniske effekten for pasienter behandlet med bevacizumab (analyser er vist i tabell 7), og er i overensstemmelse med den statistisk signifikante nytteverdien observert i samleanalysen.
English: Most of the patients who experienced CHF had metastatic breast cancer and had received previous treatment with anthracyclines, prior radiotherapy to the left chest wall or other risk factors for CHF were present.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som opplevde å få CHF hadde metastatisk brystkreft og hadde tidligere vært behandlet med antracykliner, fått stråleterapi mot venstre thoraxhalvdel, eller hadde andre risikofaktorer for CHF.
English: In study BO25041, bevacizumab exposure was similar compared to a typical adult at the same dose.
Norwegian Bokmål: I studie BO25041 var eksponeringen for bevazicumab tilsvarende sammenlignet med en typisk voksen ved samme dose.
English: Progression-free survival by time from last platinum therapy to recurrence
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse fra siste platina-behandling til tilbakefall Utprøvers bedømmelse
English: Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie AVF0780g og AVF2192g
English: Ninety-seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the bevacizumab arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Norwegian Bokmål: Nittisju (97) pasienter i IFN alfa-2a-armen og 131 pasienter i bevacizumabarmen fikk redusert dosen av IFN alfa-2a fra 9 mill IE til enten 6 eller 3 mill IE tre ganger i uken som prespesifisert i protokollen.
English: In study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
Norwegian Bokmål: I studie BO20924 var eksponeringen for bevacizumab generelt lavere sammenlignet med en typisk voksen pasient ved samme dose.
English: • redness, peeling, tenderness, pain, or blistering on the fingers or feet,
Norwegian Bokmål: • rødhet, hudavskalling, ømhet, smerter eller blemmer på fingrer eller føtter
English: • It is possible that MVASI can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood.
Norwegian Bokmål: • Det er mulig at MVASI kan øke risikoen for blødning i lungene, inkludert blodig hoste eller spytt.
English: • MVASI may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing.
Norwegian Bokmål: • MVASI kan øke risikoen for å utvikle alvorlige infeksjoner i huden eller i de dypere lagene under huden, spesielt hvis du har hatt hull i bukveggen eller problemer med sårtilheling.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1246/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1246/001
English: Bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Norwegian Bokmål: Bevacizumab ble kombinert med to forskjellige kjemoterapiregimer:
English: MVASI is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer when cancer cells have specific mutations of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Norwegian Bokmål: MVASI brukes også til behandling av voksne pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft når kreftcellene har spesifikke mutasjoner av et protein som kalles epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
English: • if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt smerter i munnen, tennene og eller kjeven, opphovning eller sår i munnen, nummenhet eller en følelse av tunghet i kjeven eller løse tenner, snakk med lege eller tannlege umiddelbart.
English: Patients with non-small cell lung cancer treated with bevacizumab may be at risk of serious, and in some cases fatal, pulmonary haemorrhage/haemoptysis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som behandles med bevacizumab kan det være risiko for alvorlige, og i noen tilfeller fatale lungeblødninger/hemoptyse.
English: The overall rates of discontinuation due to adverse events were 8.8% in the CT arm and 43.6% in the CT + BV arm (mostly due to grade 2-3 adverse events) and the median time to discontinuation in the CT + BV arm was 5.2 months compared with 2.4 months in the CT arm.
Norwegian Bokmål: Den samlede seponeringsraten på grunn av bivirkninger var 8,8 % i CT-armen og 43,6 % i CT + BV-armen (for det meste på grunn av klasse 2-3 bivirkninger) og median tid til seponering i CT + BV-armen var 5,2 måneder sammenlignet med 2,4 måneder i CT-armen.
English: • fistula: abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, including connections between vagina and the gut in patients with cervical cancer.
Norwegian Bokmål: • fistel: unormal, rørlignende forbindelse mellom indre organer eller hud og andre vev som normalt ikke er forbundet med hverandre, inkludert forbindelser mellom vagina og tarm hos pasienter med livmorhalskreft.
English: Intestinal perforation, Ileus,
Norwegian Bokmål: Intestinal perforasjon Ileus
English: In patients in AVF3694g who received treatment with anthracyclines and who had not received anthracyclines before, no increased incidence of all grade CHF was observed in the anthracycline + bevacizumab group compared to the treatment with anthracyclines only.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i AVF3694g-studien, som fikk behandling med antracykliner og som ikke hadde fått antracykliner tidligere, ble ingen økt insidens av CHF observert i antracyklin + bevacizumabgruppen sammenlignet med behandling med antracykliner alene.
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.8)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner/infusjonsreaksjoner (se pkt 4.8)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml av konsentratet inneholder 25 mg bevacizumab*.
English: How to use MVASI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MVASI
English: Treatment of platinum-resistant recurrent disease: MVASI is administered in combination with one of the following agents - paclitaxel, topotecan (given weekly) or pegylated liposomal doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Behandling av residiverende platina-resistent sykdom: MVASI administreres i kombinasjon med et av følgende legemidler - paklitaksel, topotekan (gitt ukentlig) eller pegylert liposomalt doksorubicin.