FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy u pacjentów ze stężeniem bilirubiny >2,0 mg/dl lub aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) >2,5 raza powyżej górnej granicy normy (GGN) lub > 5-krotnością GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Uporabi zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski se je treba izogibati pri bolnikih z vrednostjo bilirubina > 2,0 mg/dl ali > 2,5-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN) aspartataminotransferaze (AST) in alanin-aminotransferaze (ALT) ali > 5-kratno ULN v primeru prisotnosti jetrnih metastaz (glejte poglavje 4.4).
Polish: Woda do wstrzykiwań Więcej informacji, patrz ulotka.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Polish: Z analizy farmakokinetycznej populacji pacjentów, w której było 196 mężczyzn i 157 kobiet wynika, że płeć nie miała znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na irynotekan i SN-38, po uwzględnieniu powierzchni ciała (pc.).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri 196 bolnikih in 157 bolnicah kaže, da spol po prilagoditvi za telesno površino (BSA) nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost irinotekanu in
Polish: Według wytycznych RECIST, wer.
Slovenian: Skladno s smernicami RECIST, v 1.1.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy zgłaszano przypadki występowania reakcji na infuzję przejawiających się głównie wysypką, pokrzywką, obrzękiem okołooczodołowym lub świądem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski, so poročali o infuzijskih reakcijah, večinoma izpuščaju, urtikariji, periorbitalnem edemu in pruritusu.
Polish: Badanie opracowano, aby ocenić kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy lub leczenia produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą 5-FU/LV.
Slovenian: Preskušanje je bilo zasnovano za ocenjevanje klinične učinkovitosti in varnosti zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji ali zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV v primerjavi z aktivno kontrolno vejo 5-FU/LV.
Polish: Dyspozycja produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy i irynotekanu nieliposomowego u ludzi nie została całkowicie wyjaśniona.
Slovenian: Odstranjevanje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski in neliposomskega irinotekana pri človeku še ni popolnoma pojasnjeno.
Polish: Kwas 2-[4-(2-hydroksyetylo)piperazyno-1-ilo]etanosulfonowy (bufor HEPES) Sodu chlorek
Slovenian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-il] etansulfonska kislina (pufer HEPES) natrijev klorid voda za injekcije
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy jest podawany w kroplówce (infuzji) do żyły jako pojedyncza dawka; podawanie powinno trwać przynajmniej 90 minut.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski se daje s kapalno infuzijo (infundiranjem) v veno, kar mora trajati vsaj 90 minut, prejeti pa ga morate v enkratnem odmerku.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do infuzji została potwierdzona w temperaturze 15°C - 25°C do 6 godzin lub w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Slovenian: Po redčenju Kemijska in fizikalna stabilnost razredčene raztopine za injiciranje pri temperaturi 15 °C-25 °C je dokazana za 6 ur, v hladilniku (2 °C-8 ºC) pa za ne več kot 24 ur.
Polish: U pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami leczonych produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy obserwowano przypadki posocznicy z gorączką neutropeniczną, a w konsekwencji wstrząsu septycznego o skutku śmiertelnym.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski, so opazili sepso z nevtropenično vročino in posledičnim septičnim šokom s smrtnim izidom.
Polish: Kluczowymi kryteriami do zakwalifikowania pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami do badania klinicznego NAPOLI-1 były: wynik stopnia sprawności w skali Karnofsky'ego (KPS) ≥70, prawidłowe stężenie bilirubiny, aktywność aminotransferaz ≤2,5-krotności GGN lub ≤5-krotności GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby oraz poziom albuminy ≥3,0 g/dl.
Slovenian: Glavna merila primernosti bolnikov z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke za vključitev v klinično študijo NAPOLI-1 so bila stanje zmogljivosti po Karnofskyju (KPS) ≥ 70, normalna raven bilirubina, raven aminotransferaz ≤ 2,5-krat ULN ali ≤ 5-krat ULN za bolnike z jetrnimi metastazami in albumin ≥ 3,0 g/dl.
Polish: Zmniejszyć dawkę 5-FU o dodatkowe 25% (1350 mg/m2 pc.).
Slovenian: Odmerek 5-FU zmanjšajte za dodatnih 25 % (1.350 mg/m2).
Polish: Irynotekan całkowity
Slovenian: Skupni irinotekan
Polish: W przypadku planowania zajścia w ciążę należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če načrtujete zanositev.
Polish: Jak stosować lek ONIVYDE pegylowany liposomowy Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny przeszkolony w zakresie podawania leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski smejo dajati samo zdravstveni delavci, usposobljeni za dajanje zdravil za zdravljenje raka.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych przeprowadzonych na szczurach nie stwierdzono toksycznego wpływu na OUN.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki pri podganah niso opazil znakov, ki bi kazali na toksičnost, povezano s CŽS.
Polish: UGT1A1*28, u których nie doszło do toksyczności związanej z podaniem leku w pierwszym cyklu terapii (dawka zmniejszona 50 mg/m2 pc.) można w kolejnych cyklach zwiększyć całkowitą dawkę produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy do 70 mg/m2 pc., w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta.
Slovenian: Pri bolnikih z znano homozigotnostjo za UGT1A1*28, pri katerih se v prvem ciklu zdravljenja (z zmanjšanim odmerkom 50 mg/m2) toksičnost zdravila ne pojavi, se odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski v naslednjih ciklih lahko poveča do skupnega odmerka 70 mg/m2, na podlagi tega, kako ga posamezen bolnik prenaša.
Polish: W analizie uwzględniono 68 pacjentów z umiarkowanymi (CLcr 30-59 ml/min) i 147 pacjentów z łagodnymi (CLcr 60-89 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, a także 135 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CLcr >90 ml/min).
Slovenian: 59 ml/min), 147 bolnikov z blago (CLcr 60-89 ml/min) ledvično okvaro in 135 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (CL cr > 90 ml/min).
Polish: Średni wyjściowy poziom albuminy wynosił 3,6 g/dl, a wyjściowy wynik KPS wynosił 90-100 u 55% pacjentów.
Slovenian: Povprečna izhodiščna raven albumina je bila 3,6 g/dl, izhodiščni rezultat KPS pa je bil 90
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: W razie kontaktu roztworu ze skórą należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo, kožo takoj in temeljito izperite z milom in vodo.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W analizie połączonych danych uzyskanych dla 353 pacjentów wyższe stężenie Cmax SN-38 w osoczu wiązało się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia neutropenii, a wyższe stężenie Cmax całkowitego irynotekanu w osoczu wiązało się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia biegunki.
Slovenian: V združeni analizi 353 bolnikov je bila višja vrednost SN-38 Cmax v plazmi povezana z večjo verjetnostjo za pojav nevtropenije, višja vrednost skupnega irinotekana Cmax pa z večjo verjetnostjo za pojav driske.
Polish: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) u szczurów i psów po 90 min infuzji dożylnej produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy raz na 3 tygodnie przez 18 tygodni wynosiła 155 mg/m2 pc.
Slovenian: no-observed-adverse-effect level) pri podganah in psih po 90-minutni intravenski infuziji zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski na 3 tedne, kar je trajalo skupaj 18 tednov, je bila 155 mg/m2.
Polish: Ogólne Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy jest liposomowym preparatem irynotekanu o innych właściwościach farmakokinetycznych niż irynotekan nieliposomowy.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je liposomska formulacija irinotekana z drugačnimi farmakokinetičnimi lastnostmi, kot jih ima neliposomski irinotekan.
Polish: Po podaniu leku ONIVYDE pegylowany liposomowy pacjentowi podane zostaną dwa inne leki: leukoworyna i 5-fluorouracyl.
Slovenian: Po prejemu zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski boste prejeli še dve zdravili, levkovorin in 5-fluorouracil.
Polish: Lekarz zdecyduje o dawkach podawanych pacjentowi.
Slovenian: O odmerkih, ki jih boste prejemali, bo presodil zdravnik.
Polish: U pacjentów z hiperbilirubinemią obserwowano wyższe stężenia całkowite SN-38 (patrz punkt 5.2), co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem neutropenii.
Slovenian: Bolniki s hiperbilirubinemijo so imeli povišane koncentracije skupnega SN-38 (glejte poglavje 5.2),
Polish: O ile nie istnieją przeciwwskazania, u pacjentów z wczesną biegunką należy rozważyć profilaktyczne lub terapeutyczne użycie atropiny.
Slovenian: Pri bolnikih, ki doživijo zgodnji pojav driske, je treba razmisliti o terapevtskem in profilaktičnem zdravljenju z atropinom, razen če je kontraindicirano.
Polish: W badaniach klinicznych irynotekanu nieliposomowego podawanego według tygodniowego harmonogramu dawkowania u pacjentów z nieznacznie podwyższonymi wyjściowymi stężeniami bilirubiny całkowitej w surowicy (od 1,0 do 2,0 mg/dl) występowało znacznie większe prawdopodobieństwo pojawienia się w pierwszym cyklu neutropenii stopnia 3. lub stopnia 4. niż u pacjentów, u których stężenia bilirubiny były poniżej 1,0 mg/dl.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro V kliničnih študijah z neliposomskim irinotekanom, danim v obliki tedenskega odmerjanja, so imeli bolniki z zmerno zvišanimi ravnmi izhodiščnega skupnega bilirubina v serumu (1,0 do 2,0 mg/dl) pomembno večjo verjetnost, da v prvem ciklu doživijo nevtropenijo 3. ali 4. stopnje, kot bolniki z ravnmi bilirubina pod 1,0 mg/dl. Bolniki s predhodno Whipplovo operacijo
Polish: Łącznie 417 pacjentów przydzielono losowo do grupy ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV (N = 117), grupy poddawanej monoterapii produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy (N = 151) lub grupy 5-FU/LV (N = 149).
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 417 bolnikov, in sicer v vejo z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski+5-FU/LV (N=117), v vejo z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji (N=151) in vejo s 5-FU/LV (N=149).
Polish: Zmiany parametrów farmakokinetycznych irynotekanu i SN-38 całkowitego w osoczu oceniono u pacjentów cierpiących na nowotwór przyjmujących produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w dawkach od 50 do 155 mg/m2 pc.
Slovenian: Plazemsko farmakokinetiko skupnega irinotekana in skupnega SN-38 so ocenjevali pri bolnikih z rakom, ki so prejemali zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski samostojno ali kot del kombinirane kemoterapije v odmerkih med 50 in 155 mg/m2.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi o nazwie 5-fluorouracyl i leukoworyna.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski se uporablja v kombinaciji z drugima zdraviloma za zdravljenje raka, imenovanima 5-fluorouracil in levkovorin.
Polish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Slovenian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Polish: l/godz./m2
Slovenian: l/h/m2
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością szpiku kostnego nie powinni być leczeni produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Slovenian: Bolnikov s hudo odpovedjo kostnega mozga ne smemo zdraviti z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski.
Polish: U pacjentów po operacji Whipple'a występuje większe ryzyko poważnych zakażeń po podaniu produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w połączeniu z 5-FU i leukoworyną (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki so prestali Whipplovo operacijo, imajo po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v kombinaciji s 5-FU in levkovorinom večje tveganje za resne okužbe (glejte poglavje 4.8).
Polish: - gorączka, dreszcze i objawy zakażenia (ponieważ może to wymagać natychmiastowego leczenia);
Slovenian: vi pa boste morda potrebovali zdravljenje ali opazovanje zaradi neželenih učinkov), - če se pojavijo povišana telesna temperatura, mrzlica in znaki okužbe (ker zaradi tega morda potrebujete takojšnje zdravljenje),
Polish: pegylowany liposomowy ekspozycja na większe stężenia całkowite irynotekanu i SN-38 w osoczu w grupie leczonej produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV wiązała się z dłuższymi okresami OS i PFS, jak również wyższą wartością ORR (wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie).
Slovenian: V kliničnem preskušanju za dokaz učinkovitosti zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski sta bili večja plazemska izpostavljenost skupnemu irinotekanu in SN-38 pri bolnikih v veji zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV povezani z daljšima OS in PFS ter višjim ORR (objektivno stopnjo odziva).
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego do infuzji należy stosować technikę aseptyczną.
Slovenian: Med pripravo infuzije morate uporabljati aseptične tehnike.
Polish: • Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy należy podawać przed leukoworyną, po której z kolei podaje się 5-fluorouracyl.
Slovenian: • Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je treba dajati pred lekovorinom, temu pa sledi 5-fluorouracil.
Polish: - Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze) - Utworzenie zakrzepu w żyle głębokiej (zakrzepica żył głębokich), zablokowanie głównej tętnicy płucnej lub jednego z jej odgałęzień (zator tętnicy płucnej), a także blokada spowodowana przez zakrzep w innym miejscu układu krążenia (zator) - Trudności w mówieniu, chrypka lub dyszący głos - Duszność
Slovenian: - nizek krvni tlak (hipotenzija), - nastanek krvnega strdka v globoki veni (globoka venska tromboza) ali zapora glavne pljučne arterije ali ene izmed njenih vej (pljučna embolija) ali zapora zaradi krvnega strdka drugje v krvnem obtoku (embolija), - okvara glasu, hripav ali pretirano zasopel glas, - zasoplost,
Polish: Mielosupresja (neutropenia/leukopenia, małopłytkowość i niedokrwistość) występowała częściej w grupie przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą 5-FU/LV.
Slovenian: Mielosupresija (nevtropenija/levkopenija, trombocitopenija in anemija) je bila pogostejša v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV v primerjavi s kontrolno vejo 5-FU/LV.
Polish: Jak postępować z produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy i jak go usuwać
Slovenian: Ravnanje z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski in njegovo odstranjevanje
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) do 6 godzin lub w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje lahko hranite pri sobni temperaturi (15 °C-25 °C) do 6 ur ali v hladilniku (2 °C-8 ºC) do 24 ur pred uporabo.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie produktu leczniczego ONIVYDE
Slovenian: V primeru hudih preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski prekiniti.
Polish: lub 4., przeważnie mielosupresja, natomiast u 7 na 8 pacjentów była konieczna modyfikacja dawki, np. opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania leku (patrz punkt 4.4).
Slovenian: bolnikov s premajhno telesno maso doživelo neželeni učinek 3. ali 4. stopnje, večinoma mielosupresijo, pri 7 od 8 bolnikov pa je bila potrebna sprememba odmerjanja, na primer odložitev odmerka, zmanjšanje odmerka ali prekinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji można przed użyciem przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje lahko pred uporabo do 24 ur hranite v hladilniku (2 °C-8 °C).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia były zakażenie i biegunka w przypadku grupy przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV oraz wymioty i biegunka w przypadku grupy poddawanej monoterapii.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta privedla do prekinitve zdravljenja, sta bila okužba in driska v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV ter bruhanje in driska v veji z monoterapijo.
Polish: 125 mg/m2 pc. (n=99)c
Slovenian: (SD) pri neliposomskem irinotekanu 125 mg/m2 (n=99)c
Polish: - Zakażenia, np. zakażenia grzybicze jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej), gorączka z małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna), zakażenia związanie z dożylnym podawaniem produktu
Slovenian: - mrzlica, - okužbe, na primer glivične okužbe v ustih (oralna kandidoza), povišana telesna temperatura z nizkim številom belih krvnih celic (febrilna nevtropenija), okužba, povezana z dajanjem zdravila v veno,
Polish: Jest to zgodne z analizą farmakokinetyczną populacji, która wykazała mniejszą ekspozycję na irynotekan i większą ekspozycję na jego czynny metabolit SN-38 u pacjentów rasy żółtej niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
Slovenian: To je skladno s populacijsko farmakokinetično analizo, ki je pokazala, da imajo osebe azijskega porekla nižjo izpostavljenost irinotekanu in višjo izpostavljenost njegovemu aktivnemu presnovku SN-38 kot bolniki kavkazijskega porekla.
Polish: W przypadku toksyczności stopnia 1. i 2.
Slovenian: Pri toksičnosti 1. in 2. stopnje spreminjanje odmerka ni potrebno.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych prowadzących do trwałego przerwania leczenia wynosiły 11% w przypadku grupy przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV oraz 12% w przypadku grupy poddawanej monoterapii.
Slovenian: Delež neželenih učinkov, zaradi katerih je prišlo do dokončne prekinitve zdravljenja, je bil 11 % v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV in 12 % v veji z monoterapijo.
Polish: Podczas przyjmowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to spowodować zwiększenie dostępności substancji czynnej leku ONIVYDE pegylowany liposomowy w organizmie.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski skupaj s hrano in pijačo Med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski ne jejte grenivk in ne pijte grenivkinega soka, ker lahko zviša razpoložljivost učinkovine zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski v telesu.
Polish: 24 godzinach od podania leku (patrz poniżej); - jeśli wystąpią duszności lub kaszel; - jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak nagły ból i obrzęk nogi lub ramienia, nagły napad kaszlu, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Slovenian: - če ste brez sape ali kašljate, - če se pojavijo znaki ali simptomi krvnega strdka, kot so nenadna bolečina in otekanje v nogi ali roki, nenaden pojav kašlja, bolečine v prsih ali oteženo dihanje.
Polish: • Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy jest dostarczany w postaci jałowej dyspersji liposomowej w stężeniu 4,3 mg/ml, który przed podaniem należy rozcieńczyć.
Slovenian: • Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je na voljo kot sterilna liposomska disperzija v koncentraciji 4,3 mg/ml, ki jo morate pred uporabo razredčiti.
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie morfologii krwi, a u pacjentów po radioterapii jamy brzusznej należy rozważyć użycie czynników wzrostu komórek szpiku.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodnim obsevanjem trebuha se priporoča skrbno spremljanje krvne slike, treba pa je razmisliti tudi o uporabi mieloidnega rastnega faktorja.
Polish: Niezbyt często: wysypka plamisto-grudkowa, zmiana zabarwienia paznokci
Slovenian: Občasni: makulopapulozni izpuščaj, obarvanje nohtov
Polish: (niedokrwistość) - Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
Slovenian: - majhno število krvnih ploščic (trombocitopenija),
Polish: Gorączka neutropeniczna/posocznica występowała częściej w grupie przyjmującej w skojarzeniu produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV [u 4 pacjentów (3,4%)] w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą 5-FU/L [u 1 pacjenta (0,7%)].
Slovenian: Nevtropenična vročina/sepsa je bila pogostejša v veji s kombinacijo zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV [pri 4 bolnikih (3,4 %)] v primerjavi s kontrolno vejo s 5-FU/LV [pri 1 bolniku (0,7 %)].
Polish: Pacjentów z czynnikami ryzyka należy uważnie monitorować przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy w celu wykrycia ewentualnych objawów ze strony układu oddechowego.
Slovenian: Pri bolnikih z dejavniki tveganja je treba pred zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski in po njem skrbno nadzirati respiratorne simptome.
Polish: W porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej, u pacjentów rasy żółtej istnieje podwyższone ryzyko ciężkiej neutropenii i gorączki neutropenicznej po zastosowaniu terapii produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Slovenian: V primerjavi z bolniki kavkazijskega porekla imajo bolniki azijskega porekla po zdravljenju z zdraviloma ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV večje tveganje za hudo in febrilno nevtropenijo (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Polish: UDP-glukuronozylotransferazę 1A1 (UGT1A1), tworząc metabolit - glukuronid.
Slovenian: SN-38 se nato konjugira, večinoma z encimom UDP-glukuronozil-transferazo 1A1 (UGT1A1), da nastane glukuronidni presnovek.
Polish: Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy na płodność ludzi.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o vplivu zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski na plodnost pri človeku.
Polish: Pochodzenie etniczne Z analizy farmakokinetycznej populacji wynika, że u pacjentów rasy żółtej stężenie całkowite irynotekanu w stanie równowagi było o 56% mniejsze (odpowiednio: 3,93 [95% CI: 3,68-4,2] i 1,74
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da imajo osebe azijskega porekla za 56 % nižje povprečne koncentracije skupnega irinotekana v dinamičnem ravnovesju (3,93 [95-odstotni IZ: 3,68
Polish: W przypadku irynotekanu nieliposomowego podawanego szczurom raz w tygodniu przez 13 tygodni w dawce maksymalnej wynoszącej 150 mg/m² pc. nie zgłoszono występowania guzów związanych z leczeniem 91 tygodni po jego zakończeniu.
Slovenian: Pri neliposomskem irinotekanu pri podganah, ki so 13 tednov enkrat tedensko dobivale največji odmerek 150 mg/m², 91
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy poddawanej monoterapii produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy otrzymywali 100 mg/m2 pc. w postaci infuzji dożylnej przez 90 minut co 3 tygodnie.
Slovenian: Bolniki, randomizirani na zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji, so ga prejemali v obliki 90-minutne intravenske infuzije v odmerku 100 mg/m2 na 3 tedne.
Polish: Mężczyźni w trakcie przyjmowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy i przez 4 miesiące po jego zakończeniu powinni stosować prezerwatywy.
Slovenian: Moški morajo med zdravljenjem in 4 mesece po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski uporabljati kondome.
Polish: Jeden mililitr tego leku zawiera 0,144 mmol (3,31 mg) sodu - należy o tym pamiętać, gdy pacjent jest na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski vsebuje natrij En mililiter tega zdravila vsebuje 0,144 mmol (3,31 mg) natrija - to upoštevajte, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Polish: U pacjenta może zostać zastosowana premedykacja przeciwko nudnościom i wymiotom.
Slovenian: Morda boste pred infuzijo prejeli zdravila proti slabosti in bruhanju.