FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients that were treated with prior pharmacotherapy, radiation therapy, or surgery for metastatic prostate cancer were excluded with the exception of up to 3 months of ADT or 1 course of palliative radiation or surgical therapy to treat symptoms resulting from metastatic disease.
French: Les patients précédemment traités pour leur cancer métastatique de la prostate par un traitement pharmacologique, une radiothérapie ou une chirurgie étaient exclus, excepté ceux ayant reçu moins de 3 mois de traitement par ADT, ou une séance de radiothérapie palliative ou ayant subi une intervention chirurgicale visant à traiter les symptômes résultant de la maladie métastatique.
English: How much to take The recommended dose is 1,000 mg (two tablets) once a day.
French: Combien en prendre La dose recommandée est de 1 000 mg (deux comprimés) une fois par jour.
English: In another trial, the pharmacokinetics of abiraterone were examined in subjects with pre-existing severe (n = 8) hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and in 8 healthy control subjects with normal hepatic function.
French: Dans une autre étude, la pharmacocinétique de l'abiratérone a été étudiée chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh) préexistante (n=8) et chez 8 sujets contrôles sains ayant une fonction hépatique normale.
English: The ECOG performance status was 0 or 1 for 97% of patients.
French: Chez 97 % des patients, le score de performance ECOG était de 0 ou 1.
English: Therefore, ZYTIGA must not be taken with food.
French: Ainsi, ZYTIGA ne doit pas être pris avec de la nourriture.
English: The pharmacokinetics of abiraterone acetate was examined in subjects with pre-existing mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B, respectively) and in healthy control subjects.
French: La pharmacocinétique de l'acétate d'abiratérone a été étudiée chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique préexistante légère ou modérée (respectivement Classes A et B de Child-Pugh) et chez des sujets contrôles sains.
English: Hypertension was reported in 36.7% of patients in the hormone sensitive population (study 3011) compared to 11.8% and 20.2% in studies 301 and 302, respectively.
French: Une hypertension a été rapportée chez 36,7% des patients dans la population hormonosensible (étude 3 011), comparé à 11,8% et 20,2 % respectivement dans les études 301 et 302.
English: Decreased bone density may occur in men with metastatic advanced prostate cancer.
French: Une diminution de la densité osseuse peut survenir chez les hommes avec un cancer métastatique avancé de la prostate.
English: Efficacy was established in three randomised placebo-controlled multicentre Phase 3 clinical studies (studies 3011, 302 and 301) of patients with mHSPC and mCRPC.
French: L'efficacité a été établie au cours de trois études cliniques (études 3 011, 302 et 301) de phase 3, multicentriques, randomisées, contrôlées versus placebo, chez des patients atteints de mHSPC et de mCRPC.
English: Fluid in your legs or feet, low blood potassium, liver function test increases, high blood pressure, urinary tract infection, diarrhoea.
French: Rétention d'eau dans vos jambes ou vos pieds, faible taux sanguin de potassium, augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique, pression artérielle élevée, infection des voies urinaires, diarrhée.
English: Abiraterone acetate (ZYTIGA) is converted in vivo to abiraterone, an androgen biosynthesis inhibitor.
French: L'acétate d'abiratérone (ZYTIGA) est transformé in vivo en abiratérone, un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes.
English: Co-primary efficacy endpoints were overall survival and radiographic progression-free survival (rPFS).
French: Les co-critères primaires d'efficacité étaient la survie globale et la survie sans progression radiologique (rPFS).
English: Medical castration with luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogue should be continued during treatment in patients not surgically castrated.
French: La castration médicale par analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LH-RH) doit être maintenue pendant la durée du traitement pour les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale.
English: Before treating patients with a significant risk for congestive heart failure (e.g.a history of cardiac failure, uncontrolled hypertension, or cardiac events such as ischaemic heart disease), consider obtaining an assessment of cardiac function (e.g. echocardiogram).
French: Avant de traiter les patients ayant un risque significatif d'insuffisance cardiaque congestive (par exemple antécédent d'insuffisance cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, ou troubles cardiaques comme une cardiopathie ischémique), il faut envisager la réalisation d'un bilan cardiaque (par exemple une échographie cardiaque).
English: Failure of the liver to function (also called acute liver failure).
French: Défaillance des fonctions du foie (également appelée insuffisance hépatique aigüe).
English: • the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
French: • le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (mCRPC) chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.
English: Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) has been shown to increase the systemic exposure to abiraterone by approximately four-fold following single oral doses of abiraterone acetate 1,000 mg (see section 5.2).
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Classe B de Child-Pugh), on observe une augmentation de l'exposition systémique à l'abiratérone d'environ quatre fois suite à l'administration de 1 000 mg en dose unique d'acétate d'abiratérone (voir rubrique 5.2).
English: Hepatotoxicity with elevated ALT, AST and total bilirubin has been reported in patients treated with abiraterone acetate.
French: Des cas d'hépatotoxicité avec une élévation des taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine totale ont été rapportés chez des patients traités par acétate d'abiratérone.
English: p-value is derived from a log-rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2), pain score (absent vs. present), number of prior chemotherapy regimens (1 vs. 2), and type of disease progression (PSA only vs. radiographic).
French: La valeur de p est dérivée d'un test du log-rank ajusté sur le statut du score de performance ECOG (0-1 vs 2), le score de douleur (absent vs présent), le nombre de cures de chimiothérapies antérieures (1 vs. 2), et le type de progression de la pathologie (PSA uniquement vs. radiologique)
English: Systemic exposure to abiraterone after a single oral 1,000 mg dose did not increase in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
French: L'exposition systémique à l'abiratérone après administration d'une dose unique de 1 000 mg par voie orale n'a pas augmenté chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse.
English: Effect of food on abiraterone acetate
French: Effets de la nourriture sur l'acétate d'abiratérone
English: Strong inducers of CYP3A4 (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, rifabutin, rifapentine, phenobarbital, St John's wort [Hypericum perforatum]) during treatment are to be avoided, unless there is no therapeutic alternative.
French: Les inducteurs puissants du CYP3A4 (comme par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, le phénobarbital, le millepertuis [Hypericum perforatum]) sont à éviter au cours du traitement, à moins qu'il n'y ait pas d'alternative thérapeutique.
English: Potential for other medicinal products to affect abiraterone exposures In a clinical pharmacokinetic interaction study of healthy subjects pretreated with a strong CYP3A4 inducer rifampicin, 600 mg daily for 6 days followed by a single dose of abiraterone acetate 1,000 mg, the mean plasma AUC∞ of abiraterone was decreased by 55%.
French: Effet potentiel d'autres médicaments sur l'exposition à l'abiratérone Dans une étude pharmacocinétique clinique d'interaction chez des sujets sains pré-traités avec de la rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4, à la dose de 600 mg par jour pendant 6 jours, suivie d'une dose unique de 1000 mg d'acétate d'abiratérone, l'ASC∞ plasmatique moyenne de l'abiratérone était diminuée de 55%.
English: These two patients with normal baseline hepatic function, experienced ALT or AST elevations 15 to 40 x ULN and bilirubin elevations 2 to 6 x ULN.
French: Ces deux patients, avec une fonction hépatique initiale normale, ont présenté une élévation du taux d'ALAT ou d'ASAT de 15 à 40 x LSN et une élévation de la bilirubine de 2 à 6 x LSN.
English: In a planned analysis conducted after 552 deaths were observed, 42% (333 of 797) of patients treated with ZYTIGA compared with 55% (219 of 398) of patients treated with placebo, had died.
French: Une analyse programmée, réalisée après observation de 552 décès, a montré que 42% (333 sur 797) des patients traités par ZYTIGA contre 55% (219 sur 398) des patients sous placebo sont décédés.
English: Hazard ratio is from stratified proportional hazards model.
French: Le Hazard Ratio est calculé à partir d'un modèle à risques proportionnels stratifié.
English: At the planned rPFS analysis there were 401 events, 150 (28%) of patients treated with ZYTIGA and 251 (46%) of patients treated with placebo had radiographic evidence of progression or had died.
French: Lors de l'analyse planifiée de la rPFS il y avait 401 événements ; soit 150 (28%) patients traités par ZYTIGA et 251 (46%) patients traités par placebo ayant progressé radiologiquement ou étant décédés.
English: Abiraterone acetate is rapidly converted in vivo to abiraterone, an androgen biosynthesis inhibitor (see section 5.1).
French: L'acétate d'abiratérone est rapidement transformé in vivo en abiratérone, un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes (voir rubrique 5.1).
English: Infections and infestations very common: urinary tract infection common: sepsis
French: Très fréquent : infection du tractus urinaire Fréquent : sepsis
English: High-risk prognosis was defined as having at least 2 of the following 3 risk factors: (1) Gleason score of ≥8; (2) presence of 3 or more lesions on bone scan; (3) presence of measurable visceral (excluding lymph node disease) metastasis.
French: Le pronostic à haut risque était défini par la présence d'au moins 2 des 3 facteurs de risque suivants : (1) score de Gleason ≥ 8 ; (2) présence d'au moins 3 lésions à la scintigraphie osseuse ; (3) présence de métastase viscérale mesurables (hors atteinte ganglionnaire).
English: Swallow the tablets whole with water.
French: Avaler les comprimés en entier avec de l'eau.
English: When ZYTIGA is prescribed for the early stage of disease where it is still responding to hormone therapy, it is used with a treatment that lowers testosterone (androgen deprivation therapy).
French: Lorsque ZYTIGA est prescrit au stade précoce de la maladie répondant encore à un traitement hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue le taux de testostérone (suppression androgénique).
English: ZYTIGA in combination with prednisone or prednisolone may increase bone loss.
French: ZYTIGA en association avec la prednisone ou la prednisolone peut augmenter la perte osseuse.
English: There are no data on the clinical safety and efficacy of multiple doses of abiraterone acetate when administered to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C).
French: Il n'y a aucune donnée clinique de sécurité et d'efficacité concernant l'administration de doses multiples d'acétate d'abiratérone chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Classe B ou C de Child-Pugh).
English: Administration of abiraterone acetate with food, compared with administration in a fasted state, results in up to a 10-fold (AUC) and up to a 17-fold (Cmax) increase in mean systemic exposure of abiraterone, depending on the fat content of the meal.
French: Comparé à une administration à jeun, l'administration d'acétate d'abiratérone avec la nourriture entraîne une augmentation de l'exposition systémique moyenne à l'abiratérone jusqu'à 10 fois (pour l'ASC) et jusqu'à 17 fois (pour la Cmax), en fonction de la teneur en graisses des aliments.
English: In Phase 3 clinical studies, treatment discontinuations due to ALT and AST increases or abnormal hepatic function were reported in 1.1% of patients treated with abiraterone acetate and 0.6% of patients treated with placebo; no deaths were reported due to hepatotoxicity events.
French: Dans les études cliniques de phase 3, les arrêts de traitement dus à l'augmentation des ALAT et des ASAT ou à des anomalies de la fonction hépatique ont été rapportés chez 1,1% des patients traités par acétate d'abiratérone et chez 0,6% des patients traités par placebo ; aucun décès lié à une toxicité hépatique n'a été rapporté.
English: The tablets should be taken at least two hours after eating and no food should be eaten for at least one hour after taking the tablets.
French: Les comprimés doivent être pris au moins deux heures après avoir mangé et aucune nourriture ne doit être consommée pendant au moins une heure après avoir pris les comprimés.
English: How to store ZYTIGA
French: Comment conserver ZYTIGA
English: Systemic exposure to abiraterone after a single oral 1,000 mg dose increased by approximately 11% and 260% in subjects with mild and moderate pre-existing hepatic impairment,
French: L'exposition systémique à l'abiratérone après administration d'une dose unique de 1 000 mg par voie orale a augmenté d'environ 11% et 260% respectivement chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique préexistante légère et modérée.
English: In a CYP2C8 drug-drug interaction trial in healthy subjects, the AUC of pioglitazone was increased by 46% and the AUCs for M-III and M-IV, the active metabolites of pioglitazone, each decreased by 10% when pioglitazone was given together with a single dose of 1,000 mg abiraterone acetate.
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse avec le CYP2C8 chez des sujets sains, l'ASC de la pioglitazone a été augmentée de 46% et les ASC de M-III et M-IV, les métabolites actifs de la pioglitazone, ont chacune diminué de 10% lorsque la pioglitazone était associée avec une dose unique de 1 000 mg d'acétate d'abiratérone.
English: There have been rare post-marketing reports of acute liver failure and hepatitis fulminant, some with fatal outcome (see section 4.8).
French: De rares cas d'insuffisance hépatique aigüe et d'hépatite fulminante, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.8).
English: Subjects randomised Event
French: Sujets randomisés Evènements Censurés
English: Time to degradation in the FACT-P (Total Score): Treatment with ZYTIGA decreased the risk of FACT-P (Total Score) degradation by 22% compared with placebo (p = 0.0028).
French: Délai jusqu'à la dégradation du FACT-P (score total) : le traitement par ZYTIGA a réduit le risque de dégradation du FACT-P (score total) de 22% par rapport au placebo (p = 0,0028).
English: Hypokalemia was observed in 20.4% of patients in the hormone sensitive population (study 3011) compared to 19.2% and 14.9% in 301 and 302, respectively).
French: Une hypokaliémie a été observée chez 20,4% des patients dans la population hormonosensible (étude 3 011) comparé à 19,2% et 14,9 % respectivement dans les études 301 et 302.
English: If you plan to take Ra-223 following treatment with ZYTIGA and prednisone/prednisolone, you must wait 5 days before starting treatment with Ra-223.
French: Si vous prévoyez d'utiliser du radiuum (Ra-223) après un traitement avec ZYTIGA et prednisone/ prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant de commencer le traitement avec du radium (Ra-223).
English: QT prolongation has been observed in patients experiencing hypokalaemia in association with ZYTIGA treatment.
French: Un allongement de l'intervalle QT a été observé chez des patients présentant une hypokaliémie au cours du traitement par ZYTIGA.
English: Do not stop taking prednisone or prednisolone unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas de prendre la prednisone ou la prednisolone à moins que votre médecin ne vous le demande.
English: The treatment effect of AA-P on rPFS and OS across the pre-specified subgroups was favorable and consistent with the overall study population, except for the subgroup of ECOG score of 2 where no trend towards benefit was observed, however the small sample size (n=40) limits drawing any meaningful conclusion.
French: Au sein des différents sous-groupes préspécifiés, l'effet du traitement par AA+P sur la rPFS et l'OS a été favorable et cohérent avec la population générale de l'étude, excepté pour le sous-groupe de score ECOG 2 pour lequel aucune tendance en termes de bénéfice n'a été observée.
English: Subgroup analyses consistently favor treatment with ZYTIGA.
French: Les analyses en sous-groupes sont toutes favorables au traitement par ZYTIGA.
English: Use with products known to prolong QT interval Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, caution is advised when administering ZYTIGA with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc.
French: Utilisation avec les médicaments allongeant l'intervalle QT Le traitement par suppression androgénique étant susceptible d'allonger l'intervalle QT, la prudence est conseillée lorsque ZYTIGA est administré avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, ou des médicaments capables d'induire des torsades de pointes tels que les antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc.
English: WALLET 500 mg (30 days)
French: POCHETTE 500 mg (30 jours)
English: At all evaluation time points after the initial few months of treatment, a higher proportion of patients treated with ZYTIGA remained alive, compared with the proportion of patients treated with placebo (see Figure 6).
French: À chaque évaluation après les premiers mois de traitement, la proportion de patients toujours en vie était plus importante dans le groupe ZYTIGA comparé au groupe contrôle (voir Figure 6).
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking ZYTIGA and prednisone or prednisolone.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant votre traitement par ZYTIGA et la prednisone ou la prednisolone.
English: Pain progression was defined as an increase from baseline of ≥ 30% in the BPI-SF worst pain intensity score over the previous 24 hours without a decrease in analgesic usage score observed at two consecutive visits, or an increase of ≥ 30% in analgesic usage score observed at two consecutive visits.
French: L'augmentation de la douleur a été définie comme une augmentation  30%, par rapport à la valeur initiale, du score de la pire douleur sur l'échelle BPI-SF au cours des 24 heures précédentes, sans baisse du score d'utilisation des analgésiques observée lors de deux visites consécutives ou une augmentation  30% du score d'utilisation des analgésiques observée lors de deux visites consécutives.
English: Adrenal gland problems (related to salt and water problems), abnormal heart rhythm (arrhythmia), muscle weakness and/or muscle pain.
French: Troubles des glandes surrénales (en lien avec un déséquilibre des quantités en sel et en eau), rythme cardiaque anormal (arythmie), faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire.
English: Radiographic progression-free survival was defined as the time from randomization to the occurrence of radiographic progression or death from any cause.
French: La survie sans progression radiologique était définie comme le délai entre la randomisation et la survenue d'une progression radiologique ou le décès du patient, toutes causes confondues.
English: Caution is required in treating patients whose underlying medical conditions might be compromised by increases in blood pressure, hypokalaemia (e.g., those on cardiac glycosides), or fluid retention (e.g., those with heart failure, severe or unstable angina pectoris, recent myocardial infarction or ventricular arrhythmia and those with severe renal impairment).
French: La prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par une augmentation de la pression artérielle, par une hypokaliémie (par exemple, ceux traités par des glucosides cardiotoniques), ou par une rétention hydrique (par exemple, ceux présentant une insuffisance cardiaque, un angor sévère ou instable, un infarctus récent ou une arythmie ventriculaire et ceux avec une insuffisance rénale sévère).
English: If at any time the ALT or AST rises above 5 times the ULN, treatment should be interrupted immediately and liver function closely monitored.
French: Si au cours du traitement les ALAT ou ASAT augmentent de plus de 5 fois par rapport à la LSN, le traitement doit être immédiatement interrompu et les fonctions hépatiques étroitement surveillées.
English: It is recommended that subsequent treatment with Ra-223 is not initiated for at least 5 days after the last administration of ZYTIGA in combination with prednisone/prednisolone.
French: Il est recommandé de ne pas initier de traitement par du radium (Ra-223) moins de 5 jours après la dernière administation de ZYTIGA en association avec la prednisone/ prednisolone.
English: Pain: Treatment with ZYTIGA significantly reduced the risk of average pain intensity progression by 18% compared with placebo (p = 0.0490).
French: Douleur : Le traitement par ZYTIGA a réduit significativement le risque de progression du score moyen de la douleur de 18% par rapport au traitement par placebo (p = 0,0490).
English: WALLET 500 mg (28 days)
French: POCHETTE 500 mg (28 jours)
English: ZYTIGA contains a medicine called abiraterone acetate.
French: ZYTIGA contient un médicament appelé acétate d'abiratérone.
English: The proportion of subjects with measurable disease at baseline who had an objective response was 36% in the ZYTIGA group and 16% in the placebo group (p < 0.0001).
French: La proportion des patients avec une maladie mesurable initiale ayant une réponse objective était de 36% pour le groupe ZYTIGA et de 16% dans le groupe placebo (p < 0,0001).
English: The recommended dose is 1,000 mg (four 250 mg tablets) as a single daily dose that must not be taken with food (see “Method of administration” below).
French: La dose recommandée est de 1 000 mg (quatre comprimés de 250 mg) en une seule prise quotidienne et ne doit pas être administrée avec de la nourriture (voir ci-dessous « Mode d'administration »).
English: The median time to degradation in FACT-P (Total Score) was 12.7 months in the ZYTIGA group and 8.3 months in the placebo group.
French: Le délai médian jusqu'à la dégradation du FACT-P (score total) était de 12,7 mois dans le groupe ZYTIGA et de 8,3 mois dans le groupe placebo.
English: Tablet White to off-white oval tablets (15.9 mm long x 9.5 mm wide), debossed with AA250 on one side.
French: Comprimés ovales, blancs à blanc cassé (15,9 mm de long x 9,5 mm de large), avec AA250 gravé sur une face.
English: Abiraterone acetate was not carcinogenic in female rats.
French: L'acétate d'abiratérone n'était pas carcinogène chez la rate.
English: High fat levels in your blood, chest pain, irregular heart beat (atrial fibrillation), heart failure, rapid heart rate, severe infections called sepsis, bone fractures, indigestion, blood in urine, rash.
French: Taux élevés de graisses dans votre sang, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque rapide, infections sévères appelées sepsis, fractures osseuses, indigestion, sang dans les urines, éruption cutanée.