FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedurende de volledige duur van de behandeling moeten de patiënten worden gecontroleerd omdat verhogingen in leverenzymen langzaam optraden en geleidelijk groter werden tijdens de 24 weken.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati med celotnim zdravljenjem, saj so se zvišanja koncentracij encimov so se pojavila pozno in koncentracije so se v obdobju 24 tednov postopno zviševale.
Dutch: • Neem SIRTURO met voedsel in.
Slovenian: • Zdravilo SIRTURO vzemite skupaj s hrano.
Dutch: Deze lage blootstelling werd niet als klinisch relevant beschouwd omdat er in klinische onderzoeken geen duidelijk verband is waargenomen tussen blootstelling aan bedaquiline en respons.
Slovenian: Navedena manjša izpostavljenost ne velja za klinično pomembno, saj v kliničnih študijah niso opažali jasne povezave med izpostavljenostjo bedakilinu in odzivom pri bolnikih.
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot patiënten die gelijktijdig clofazimine gebruiken, zie rubriek 4.5, QT-interval en gelijktijdig gebruik van clofazimine.
Slovenian: Za dodatne podatke o bolnikih, ki sočasno jemljejo klofazimin glejte poglavje 4.5 Interval QT in sočasna uporaba klofazimina.
Dutch: De oorzaak van overlijden bij de overige proefpersonen die met SIRTURO werden behandeld waren alcoholvergiftiging, hepatitis/levercirrose, septische shock/peritonitis, cerebrovasculair accident en motorongeval.
Slovenian: Vzroki smrti ostalih bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO so bili zastrupitev z alkoholom, hepatitis/ciroza jeter, septični šok/peritonitis, cerebrovaskularni dogodek in prometna nesreča.
Dutch: In dit onderzoek waren patiënten geïncludeerd van alle drie de resistentiecategorieën (MDRH&R-, pre-XDR- en XDR-TB).
Slovenian: Študija je vključevala bolnike z vsemi tremi kategorijami odpornosti (MDRH&R, pre-XDR in XDR-TB).
Dutch: Wat is SIRTURO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo SIRTURO in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met SIRTURO (d.w.z. na week 24) werden de stijgingen van QTcF in de SIRTURO-groep geleidelijk aan minder uitgesproken.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom SIRTURO (po koncu 24. tedna) je podaljšanje intervala QTcF v skupini z zdravilom SIRTURO postopoma postalo manj izrazito.
Dutch: Drie van de 24 mannetjesratten die met hoge doses bedaquiline werden behandeld, konden in het vruchtbaarheidsonderzoek geen nakomelingen verwekken.
Slovenian: Trije od 24 podganjih samcev, ki so jim v študiji plodnosti dajali visoke odmerke bedakilina, niso mogli zaploditi potomcev.
Dutch: Eén van de tien overlijdens in de SIRTURO-groep (als gevolg van alcoholvergiftiging) trad op tijdens de 24 weken durende behandelingsperiode.
Slovenian: Do ene izmed desetih smrti v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO (zastrupitev z alkoholom) je prišlo v 24-tedenskem obdobju zdravljenja.
Dutch: Toxicologische dieronderzoeken zijn uitgevoerd met toediening van bedaquiline tot 3 maanden bij muizen, tot 6 maanden bij ratten en tot 9 maanden bij honden.
Slovenian: Študije toksičnega delovanja na živalih so izvajali z odmerjanjem bedakilina največ 3 mesece pri miših, največ 6 mesecev pri podganah in največ 9 mesecev pri psih.
Dutch: • Definitieve analyseKlinisch onderzoeksrapport 4Q
Slovenian: • Končna analiza podatkovklinično poročilo 4. četrtletje
Dutch: Verwijdering van niet-geabsorbeerd bedaquiline kan worden bevorderd door toediening van actieve kool.
Slovenian: Neabsorbiran bedakilin je mogoče odstranjevati z uporabo aktivnega oglja.
Dutch: Bedaquiline kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Bedakilin lahko blago vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (waargenomen in bloedtesten)
Slovenian: • zvišane koncentracije jetrnih encimov (kar pokaže krvna preiskava)
Dutch: Cmax en de AUC (area under the plasma concentration-time curve) stegen proportioneel tot de hoogste onderzochte doses (enkelvoudige dosis van 700 mg en meervoudige doses van 400 mg eenmaal daags).
Slovenian: Vrednost Cmax in površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije v plazmi (AUC) sta se povečevali sorazmerno do najvišjih proučevanih odmerkov (700 mg pri enkratnem odmerku in 400 mg enkrat na dan pri večkratnem odmerjanju).
Dutch: • extrapulmonale tuberculose (bv. centraal zenuwstelsel, bot)
Slovenian: • ekstrapulmonalne tuberkuloze (na primer tuberkuloze centralnega živčevja, kosti)
Dutch: De totale behandelingsduur met SIRTURO is 24 weken.
Slovenian: Celotno zdravljenje z zdravilom SIRTURO traja 24 tednov.
Dutch: Als tijdens de eerste twee weken van de behandeling een dosis wordt gemist, mag de patiënt de gemiste dosis niet inhalen, maar moet het normale innameschema worden voortgezet.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek v prvih dveh tednih zdravljenja, izpuščenega odmerka ne sme nadomeščati, ampak mora nadaljevati zdravljenje po običajnem razporedu.
Dutch: Indien beschikbaar, moet het klinische microbiologielaboratorium de arts de resultaten geven van de in vitro gevoeligheidstesten voor antimicrobiële geneesmiddelen die worden gebruikt in ziekenhuizen in de vorm van periodieke rapporten die het gevoeligheidsprofiel van nosocomiale en buiten het ziekenhuis verworven pathogenen beschrijven.
Slovenian: Če je le mogoče, naj klinični mikrobiološki laboratorij zdravniku priskrbi rezultate in vitro testov občutljivosti za protimikrobna zdravila, ki jih uporabljajo v tej bolnišnici, in sicer v obliki periodičnih poročil z opisom profila občutljivosti patogenov, ki povzročajo bolnišnične okužbe in okužbe, pridobljene v domačem okolju (angl. community-acquired).
Dutch: Een plastic fles met 188 tabletten.
Slovenian: Plastenka vsebuje 188 tablet.
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Dutch: Tijdens het onderzoek was er bij geen enkele van de patiënten die overleden bewijs van voorafgaande significante verlenging van het QT-interval of klinisch significante aritmie.
Slovenian: Pri nobenem od umrlih bolnikov niso v času študije opazili znakov predhodnega pomembnega podaljšanja intervala QT ali klinično pomembnih motenj ritma.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van bedaquiline bij gelijktijdig gebruik met antiretrovirale middelen.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o varnosti in učinkovitosti bedakilina pri sočasni uporabi s protiretrovirusnimi učinkovinami.
Dutch: Verworven resistentiemechanismen die invloed hebben op MIC's van bedaquiline omvatten mutaties in het atpE-gen, dat codeert voor het doeleiwit ATP-synthase, en in het Rv0678-gen, dat de expressie van de MmpS5-MmpL5 effluxpomp reguleert.
Slovenian: Mehanizmi pridobljene rezistence, ki vplivajo na MIK bedakilina, vključujejo mutacije gena atpE, ki tarčno kodira sintazo ATP, in gena Rv0678, ki uravnava izražanje MmpS5-MmpL5 izlivne črpalke.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op SIRTURO.
Slovenian: Druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila SIRTURO.
Dutch: Een doos met 4 doordruk-blisterstrips (die per strip 6 tabletten bevatten).
Slovenian: Škatla vsebuje 4 pretisne trakove (vsak pretisni trak vsebuje 6 tablet).
Dutch: Aanbevolen wordt dat SIRTURO wordt toegediend onder directe supervisie (Directly Observed Therapy, DOT).
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje zdravila SIRTURO v okviru neposredno nadzorovanega zdravljenja (DOT - directly observed therapy).
Dutch: • een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van congenitale QT-verlenging;
Slovenian: • z osebno ali družinsko anamnezo prirojenega podaljšanja intervala QT
Dutch: De evaluatie van het oorzakelijk verband tussen de bijwerkingen en SIRTURO werd niet alleen gebaseerd op deze onderzoeken, maar ook op een beoordeling van de gepoolde fase I- en fase II-veiligheidsgegevens.
Slovenian: Ocena vzročne povezave med neželenim učinkom in zdravilom SIRTURO pa ni bila omejena le na podatke iz navedenih študij, ampak je temeljila tudi na pregledu združenih podatkov o varnosti v študijah faze I in II.
Dutch: Indien u bepaalde suikers niet verdraagt of niet verteert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če ne prenašate ali ne morete prebavljati nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Van de 163 patiënten die op week 24 responders waren, waren er 139 patiënten (85,3%) nog steeds responders op week 120.
Slovenian: Od 163 bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje po 24. tednu, se jih je 139 (85,3%) odzvalo na zdravljenje tudi po 120. tednu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycobacteriële middelen, geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, ATC-code: J04AK05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Učinkovine za zdravljenje infekcij z mikobakterijami, Zdravila z delovanjem na bakterijo Mycobacterium tuberculosis, oznaka ATC: J04AK05
Dutch: Omdat er bijwerkingen kunnen optreden bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met SIRTURO moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor de zuigeling en het voordeel van behandeling voor de moeder in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenega otroka se je treba odločiti, ali naj mati prekine dojenje ali prekine oziroma sploh ne začne zdravljenja z zdravilom SIRTURO, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Symptomen en laboratoriumtesten (ALAT, ASAT, alkalische fosfatase en bilirubine) dienen te worden gecontroleerd bij baseline, maandelijks tijdens de behandeling en indien nodig.
Slovenian: Potrebno je spremljanje simptomov in laboratorijsko testiranje (ALT, AST, alkalne fosfataze in bilirubina) pred začetkom zdravljenja, mesečno med zdravljenjem in po potrebi.
Dutch: Gepubliceerde gegevens over patiënten die met bedaquiline waren behandeld als onderdeel van een therapie voor geneesmiddelenresistente TB en een antiretrovirale behandeling op basis van lopinavir/ritonavir hebben aangetoond dat de blootstelling aan bedaquiline (AUC) over een periode van 48 uur ongeveer tweemaal verhoogd was.
Slovenian: Objavljeni podatki bolnikov, ki so prejemali bedakilin kot del sheme zdravljenja tuberkuloze, odporne proti zdravilom skupaj s protiretrovirusnim zdravljenjem na osnovi lopinavirja/ritonavirja so pokazali, da se je izpostavljenost bedakilinu (AUC) po 48 urah povečala za približno 2-krat.
Dutch: In een carcinogeniteitsonderzoek bij ratten induceerde bedaquiline in de hoge doseringen van 20 mg/kg/dag bij mannetjes en 10 mg/kg/dag bij vrouwtjes geen aan de behandeling gerelateerde verhogingen van tumorincidenties.
Slovenian: V študiji karcinogenosti pri podganah, bedakilin pri visokih odmerkih 20 mg/kg/dan pri samcih in 10 mg/kg/dan pri samicah ni zvečal z zdravljenjem povezane pojavnosti tumorjev.
Dutch: SIRTURO is hoofdzakelijk onderzocht bij patiënten met een normale nierfunctie.
Slovenian: Uporabo zdravila SIRTURO so proučevali večinoma pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Dutch: Duizeligheid werd gerapporteerd bij enkele patiënten die bedaquiline namen en zou in overweging moeten worden genomen wanneer de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen bij een patiënt wordt geëvalueerd (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali bedakilin so poročali o omotici, kar je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van SIRTURO voor de behandeling van:
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila SIRTURO za zdravljenje:
Dutch: MIC- (minimale inhiberende concentratie) breekpunten zijn de volgende: Epidemiologische Cut-Off (ECOFF)
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) so naslednje: epidemiološka mejna vrednost (ECOFFEpidemiological cut-off value)
Dutch: Als er geen resultaten van in vitro testen beschikbaar zijn, kan de behandeling met SIRTURO worden ingesteld in combinatie met ten minste vier andere geneesmiddelen waarvoor het isolaat van de patiënt waarschijnlijk gevoelig zal zijn.
Slovenian: Če rezultatov in vitro testiranja ni, se zdravljenje z zdravilom SIRTURO lahko uvede v kombinaciji z vsaj štirimi zdravili, na katere je bolnikov izolat verjetno občutljiv.
Dutch: • een QTcF-interval > 500 ms (bevestigd met herhaling van een elektrocardiogram).
Slovenian: • trajanje intervala QTcF > 500 ms (potrjeno s ponovljenim elektrokardiogramom).
Dutch: Bij de behandeling van de moeder met bedaquiline was er bij geen enkel dosisniveau een effect op de geslachtsrijping, gedragsontwikkeling, paarprestatie, vruchtbaarheid of reproductievermogen van de dieren van de F1-generatie.
Slovenian: Dajanje katerekoli ravni odmerka bedakilina podganjim samicam ni vplivalo na spolno dozorevanje, vedenjski razvoj, parjenje, plodnost ali sposobnost razmnoževanja pri živalih generacije F1.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling vertoonden alle indicaties van toxiciteit op zijn minst een partieel herstel tot goed herstel.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja je pri vseh znakih toksičnega delovanja prišlo do vsaj delnega izboljšanja, pri nekaterih pa je bilo izboljšanje precejšnje.
Dutch: Er waren geen gedocumenteerde gevallen van Torsade de Pointes in de databank met veiligheidsgegevens (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V podatkovni bazi o varnosti zdravila ni bilo dokumentiranih primerov pojava torsade de pointes (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Een behandeling met SIRTURO moet worden stopgezet als de patiënt het volgende ontwikkelt:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SIRTURO je treba prekiniti, če se pri bolniku pojavi:
Dutch: Bedaquiline is een diarylquinoline.
Slovenian: Bedakilin je diarilkinolin.
Dutch: SIRTURO moet altijd samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je treba vedno jemati skupaj z drugimi zdravili proti tuberkulozi.
Dutch: Als een dosis wordt gemist vanaf week drie, moet de patiënt de gemiste dosis van 200 mg zo snel mogelijk innemen en het regime van driemaal per week daarna hervatten.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek od tretjega tedna dalje, mora izpuščeni odmerek 200 mg vzeti takoj, ko je to mogoče in nato nadaljevati z jemanjem zdravila trikrat na teden.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van SIRTURO bij pediatrische patiënten is niet geëvalueerd.
Slovenian: Pediatrični bolniki Farmakokinetike zdravila SIRTURO pri pediatričnih bolnikih niso proučevali.
Dutch: Er kon geen onderscheidbaar patroon waargenomen worden tussen overlijden en sputumkweekconversie, recidief, gevoeligheid voor andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose, status van humaan immunodeficiëntievirus of ernst van de ziekte.
Slovenian: Jasne povezave med smrtjo in konverzijo kulture sputuma, ponovitvijo bolezni, občutljivostjo na druga zdravila za zdravljenje tuberkuloze, statusom prisotnosti virusa humane imunske pomanjkljivosti ali resnostjo bolezni niso opazili.
Dutch: In vitro inhibeert bedaquiline niet in significante mate de activiteit van de geteste CYP450-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 en CYP4A) en induceert het niet de activiteit van CYP1A2, CYP2C9 of CYP2C19.
Slovenian: In vitro bedakilin niti ne zavira pomembno delovanja nobenega od testiranih encimov CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 in CYP4A) niti ne inducira delovanja CYP1A2, CYP2C9 ali CYP2C19.
Dutch: Als syncope zich voordoet, dient een elektrocardiogram te worden gemaakt om eventuele QTverlenging op te sporen.
Slovenian: Ob pojavu sinkope, je potrebno pridobiti elektrokardiogram, da preverite morebitno podaljšanje intervala QT.
Dutch: SIRTURO is een soort antibioticum.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je antibiotik.
Dutch: • Tussen elk tijdstip waarop u SIRTURO inneemt, moet ten minste 48 uur zitten.
Slovenian: • Med dvema odmerjanjema zdravila SIRTURO mora preteči najmanj 48 ur.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van SIRTURO bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila SIRTURO pri nosečnicah so omejeni.
Dutch: Mortaliteit
Slovenian: Umrljivost
Dutch: carbamazepine, fenytoïne voor de behandeling van epileptische aanvallen (anticonvulsiva)
Slovenian: karbamazepin, fenitoin za zdravljenje epileptičnih napadov (antiepileptiki)
Dutch: Witte HDPE fles met kindveilige sluiting van polypropyleen (PP) met een verzegelde aluminiuminductiefolie die 188 tabletten bevat.
Slovenian: Bela plastenka iz HDPE s polipropilensko (PP) za otroke varno zaporko in z indukcijsko zataljeno folijo s 188 tabletami.
Dutch: Niet omhulde, witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tablet met een diameter van 11 mm en met de inscriptie "T" boven "207" aan de ene zijde en "100" aan de andere zijde.
Slovenian: Neobložena, bela do umazano bela okrogla bikonveksna tableta premera 11 mm z vtisnjeno oznako "T" preko oznake "207" na eni strani tablete in z oznako "100" na drugi strani.
Dutch: SIRTURO is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van een geschikt combinatieregime voor pulmonale multiresistente tuberculose (MDR-TB) bij volwassen patiënten wanneer een doeltreffend behandelingsregime niet anders samengesteld kan worden omwille van resistentie of tolerantie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je indicirano za uporabo kot del ustrezne kombinirane sheme zdravljenja pljučne tuberkuloze, odporne proti več zdravilom (MDR-TB - multidrug-resistant tuberculosis), pri odraslih bolnikih, kadar se učinkovite sheme zdravljenja zaradi odpornosti ali prenosljivosti ne da drugače sestaviti (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Dutch: efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir voor de behandeling van hiv-infectie (antiretrovirale niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers, antiretrovirale proteaseremmers)
Slovenian: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir za zdravljenje okužbe z virusom HIV (zaviralci ne-nukleozidne reverzne transkriptaze, zaviralci proteaz)
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van tuberculosepatiënten die werden behandeld met 200 mg SIRTURO driemaal per week, bleek de creatinineklaring (spreiding: 40 tot 227 ml/min) geen invloed te hebben op de farmacokinetische parameters van bedaquiline.
Slovenian: Po ugotovitvah analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo in jemljejo zdravilo SIRTURO 200 mg trikrat na teden, očistek kreatinina (v obsegu od 40 do 227 ml/min) ni vplival na farmakokinetične parametre bedakilina.
Dutch: Bewaar SIRTURO in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, polysorbaat 20.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: brezvoden koloidni silicijev dioksid, premrežen natrijev karmelozat, hipromeloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, polisorbat 20.
Dutch: • QT-interval zoals gecorrigeerd met de Fridericia-methode (QTcF) > 450 ms (bevestigd met herhaling van een elektrocardiogram);
Slovenian: • z intervalom QT po metodi s korekcijo Fridericia (QTcF) > 450 ms (potrjeno s ponovljenim elektrokardiogramom)
Dutch: Onderzoek C209 evalueerde de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een behandeling gedurende 24 weken met open-label SIRTURO als onderdeel van een geïndividualiseerd behandelingsregime bij 233 patiënten met een positief sputumuitstrijkje binnen 6 maanden vóór de screening.
Slovenian: Odprta študija C209 je ocenjevala varnost, prenašanje in učinkovitost 24-tedenskega zdravljenja z zdravilom SIRTURO v sklopu individualizirane sheme zdravljenja pri 233 bolnikih, ki so imeli v obdobju 6 mesecev pred začetnim obiskom (screening) pozitiven izvid razmaza sputuma.
Dutch: Vermijd uit voorzorg het gebruik van SIRTURO tijdens de zwangerschap, tenzij wordt geacht dat het voordeel van de therapie opweegt tegen de risico's.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se med nosečnostjo zogibajte uporabi zdravila SIRTURO, razen v primeru, da ocenjene koristi zdravljenja presegajo tveganja.
Dutch: Excretie van bedaquiline via de urine is te verwaarlozen.
Slovenian: Izločanje bedakilina z urinom je zanemarljivo.
Dutch: Andere antituberculosegeneesmiddelen
Slovenian: Drugi tuberkulostatiki
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat een lichte of matige nierinsufficiëntie een klinisch relevant effect zal hebben op de blootstelling aan bedaquiline.
Slovenian: Iz tega razloga ni pričakovati, da bi blaga ali zmerna okvara ledvic lahko klinično pomembno vplivala na izpostavljenost bedakilinu.
Dutch: SIRTURO dient te worden gebruikt in combinatie met ten minste drie geneesmiddelen waarvoor is aangetoond dat het isolaat van de patiënt in vitro gevoelig is.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je treba uporabljati v kombinaciji z najmanj tremi zdravili na katere je bolnikov izolat in vitro dokazano občutljiv.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Resistentiemechanismen
Slovenian: Mehanizem rezistence
Dutch: Men denkt niet dat de metaboliet N-monodesmethyl (M2) in significante mate bijdraagt tot de klinische werkzaamheid vanwege zijn lagere gemiddelde blootstelling (23% tot 31%) bij de mens en de lagere antimycobacteriële activiteit (3 tot 6 maal lager) vergeleken met die van de moederverbinding.
Slovenian: N-monodesmetilni presnovek (M2)domnevno ne prispeva bistveno h klinični učinkovitosti, saj je povprečna izpostavljenost M2 pri človeku manjša od izpostavljenosti matični spojini (23% do 31%), njegova protibakterijska aktivnost pa je 3 do 6-krat manjša od aktivnosti izhodne učinkovine.
Dutch: De eliminatie van bedaquiline is nog niet volledig gekarakteriseerd in vivo.
Slovenian: In vivo izločanje bedakilina ni bilo povsem pojasnjeno.
Dutch: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei en niet-mycobacteriële soorten worden beschouwd als inherent resistent tegen bedaquiline.
Slovenian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei in bakterije, ki ne spadajo med mikobakterije, so opredeljene kot naravno odporne na bedakilin.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot sputumkweekconversie tijdens de behandeling met SIRTURO (mediaan 57 dagen, voor 205 patiënten met voldoende gegevens).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bil čas do konverzije kulture sputuma v času zdravljenja z zdravilom SIRTURO (mediana 57 dni za 205 bolnikov s podatki o učinkovitosti).
Dutch: SIRTURO moet oraal met voedsel worden ingenomen, omdat toediening met voedsel de orale biologische beschikbaarheid met ongeveer een factor 2 doet stijgen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je treba jemati peroralno skupaj s hrano, saj jemanje s hrano poveča njegovo biološko uporabnost za približno dvakrat (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Als u een dosis bent vergeten en u twijfelt wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek in niste prepričani, kako morate ravnati, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Een fase IIb, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek (C208) evalueerde de antibacteriële activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van SIRTURO bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met een positief sputumuitstrijkje voor pulmonale MDRH&R- en pre-XDR-TB.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem, dvojno slepem, randomiziranem preskušanju faze IIb (študija C208) so ocenjevali protibakterijsko aktivnost, varnost in prenašanje zdravila SIRTURO pri novo odkritih bolnikih s pozitivnim izvidom razmaza sputuma na prisotnost pljučne MDRH&R-TB in pre-XDR-TB.