FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving Sixmo should be closely monitored for signs of toxicity if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole and itraconazole, or macrolide antibiotics).
Czech: U pacientů se zavedenými implantáty Sixmo je třeba pozorně sledovat případné známky toxicity, pokud pacienti současně užívají silné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako ritonavir,
English: • hot flush, bruising, dilation of blood vessels
Czech: • rozšířené zornice • návaly horka, tvorba modřin, rozšíření krevních cév
English: Figure 14
Czech: Obrázek 14
English: • urinary hesitation, urge to urinate, urinating more frequently with little urinary output
Czech: • opožděný začátek močení, nutkání k močení, častější močení při současném malém množství vyloučené moči
English: • If an implant comes out after insertion, take the following steps: Schedule an appointment with the inserting doctor as soon as possible.
Czech: Pokud dojde po zavedení implantátu k jeho spontánnímu vypuzení, je třeba postupovat následovně: • Co nejdříve je třeba pacientovi stanovit datum vyšetření u zdravotnického pracovníka, který zavedení provedl.
English: Removal of Sixmo implants
Czech: Vyjmutí implantátů Sixmo
English: Withdraw the cannula until the hub is flush with the obturator, then twist the obturator clockwise to lock onto the cannula (Figure 12).
Czech: Kanylu vysuňte do pozice, kdy je nástavec zarovnán s obturátorem, a pak obturátorem otočte ve směru hodinových ručiček, aby se v kanyle zajistil (obrázek 12).
English: These underlying factors including confirmation of viral hepatitis status must be taken into consideration before prescribing Sixmo and during treatment.
Czech: Před předepsáním implantátů Sixmo a během léčby je nutné vzít tyto základní faktory, včetně potvrzení stavu případné virové hepatitidy, v úvahu.
English: There should be at least 5 mm between the incision and the implant when the implant is properly positioned.
Czech: Je-li implantát ve správné pozici, mezi incizí a implantátem má být vzdálenost alespoň 5 mm.
English: Figure 12
Czech: Obrázek 12
English: • vulvovaginal fungal infection
Czech: • infekce močových cest
English: • pregnancy
Czech: • kojení
English: Before administering Sixmo implants
Czech: Před zavedením implantátů Sixmo
English: Buprenorphine has the potential to be abused and is prone to criminal diversion.
Czech: U buprenorfinu existuje možnost zneužití a tendence k nezákonnému použití (diverzi).
English: Buprenorphine given under the tongue will be stopped 12 to 24 hours before insertion of Sixmo implants.
Czech: Podávání buprenorfinu pod jazyk bude ukončeno 12 až 24 hodin před zavedením implantátů Sixmo.
English: These risks and the patient's stability in treatment for opioid dependence should be considered when determining whether Sixmo is appropriate for the patient.
Czech: Při rozhodování, zda jsou implantáty Sixmo pro pacienta vhodné, je tedy nutno vzít v úvahu uvedená rizika a stabilitu pacienta v léčbě závislosti na opioidech.
English: Step 2: Clean the insertion site with an alcohol pad.
Czech: Krok 2: Očistěte místo zavedení tamponem napuštěným alkoholem a označte je chirurgickým popisovačem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Sachet
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Sáček
English: Study PRO-806 had two co-primary endpoints, which were the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups (coprimary 1), and the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups, with imputation based on illicit drug self-report data (co-primary 2).
Czech: u procentuálního podílu vzorků moči, jež byly u skupin s implantáty Sixmo a placebem v 1. až 24. týdnu negativní na nezákonně používané opioidy s imputací údajů vycházející z hlášení o nezákonném používání drog uvedených samotnými pacienty (2. koprimární parametr).
English: Cardiac disorders common palpitations** uncommon atrial flutter, bradycardia
Czech: méně časté flutter síní, bradykardie
English: • lymph node disease
Czech: • onemocnění lymfatických uzlin
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Czech: Mohou potenciálně exacerbovat účinky opioidů; to je založeno na zkušenosti s podáváním morfinu.
English: Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo
Czech: Vybavení pro subkutánní zavedení implantátů Sixmo
English: • inflammation of the airways in the lungs, throat or inner lining of the nose
Czech: • kašel, dušnost • zánět dýchacích cest v plicích, hrdle nebo nosní sliznici
English: Implants should be inserted in the inner side of the opposite upper arm, following the insertion steps below to locate the appropriate insertion site.
Czech: Na základě postupu pro zavádění implantátů uvedeného níže je třeba identifikovat vhodné místo pro zavedení a implantáty zavést do vnitřní strany horní části opačné paže.
English: After determining that anaesthesia is adequate and effective, make a shallow incision 2.5 to 3 mm in length at incision site marking.
Czech: Pak na označeném místě incize proveďte mělkou incizi o délce 2,5 až 3 mm.
English: • the patient experiences withdrawal symptoms, e.g. sweating, lacrimation, yawning, nausea,
Czech: • pokud pacient vykazuje symptomy reakce z vysazení, např. pocení, slzení, zívání, nauzeu, zvracení, tachykardii, hypertenzi, piloerekci, mydriázu,
English: PATIENT ALERT CARD
Czech: KARTA PACIENTA S UPOZORNĚNÍM Karta pacienta s upozorněním
English: Study PRO-805 (ITT)
Czech: Studie PRO-805
English: • Opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Czech: U pacientů, kteří používají buprenorfin, může být po podání plných opioidních agonistů obtížné dosáhnout odpovídající analgezie.
English: Rare but serious complications, including nerve damage and migration resulting in embolism and death, may result from improper insertion of drug implants in the upper arm. Additional complications may include local migration, protrusion, expulsion and implant breakage after insertion or during removal.
Czech: Při nesprávném zavedení lékových implantátů do horní části paže může dojít ke vzácným, avšak závažným komplikacím, včetně poškození nervů a migrace implantátu vedoucí k embolizaci a úmrtí.
English: • liquid adhesive
Czech: • adhezivní obvaz,
English: Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to subcutaneous insertion of Sixmo implants.
Czech: Sublingvální podávání buprenorfinu je třeba ukončit 12 až 24 hodin před subkutánním zavedením implantátů Sixmo.
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, hypertonia**, syncope** uncommon hypoaesthesia, migraine, depressed level of consciousness, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Czech: Poruchy nervového systému časté bolest hlavy, závrať, somnolence, hypertonie**,
English: Clean the incision site.
Czech: Místo incize očistěte.
English: The insertion and removal of Sixmo should take place in a setting that allows for insertion under aseptic conditions, where the patient is able to lie on their back.
Czech: Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo má být prováděno za podmínek, které splňují nároky na aseptické prostředí.
English: Instructions for subcutaneous insertion of Sixmo
Czech: Návod k subkutánnímu zavedení implantátů Sixmo
English: • rifampicin: a medicine to treat tuberculosis or certain other infections
Czech: • rifampicin - lék k léčbě tuberkulózy nebo některých jiných infekcí, • některé léky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci zvané inhibitory monoaminooxidázy,
English: Risk of serious complications of insertion and removal of implants Rare but serious complications including nerve damage and migration resulting in embolism and death may result from improper insertion of drug implants (see section 4.4).
Czech: včetně poškození nervů a migrace implantátu vedoucí k embolizaci a úmrtí (viz bod 4.4).
English: Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Czech: Jeden implantát obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství ekvivalentním buprenorphinum74,2 mg.
English: • Opioid antagonists: naltrexone and nalmefene can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Czech: Farmakologické účinky buprenorfinu mohou zablokovat naltrexon a nalmefen.
English: • fatigue, chills, weakness, increased muscle tone
Czech: • syndrom z vysazení léku, jako jsou pocení, pocit horka a chladu • únava, zimnice, slabost, zvýšený svalový tonus
English: Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to insertion of four Sixmo implants.
Czech: Sublingvální podávání buprenorfinu je třeba ukončit 12 až 24 hodin před zavedením čtyř implantátů Sixmo.
English: If infected, it should be treated appropriately and be determined if remaining implants need to be removed.
Czech: Rovněž je třeba stanovit, zda je nutné vyjmout i zbývající implantáty.
English: Reconfirm the location of the implants by palpation.
Czech: Pozici implantátů si znovu ověřte palpací.
English: • sterile ruler
Czech: • sterilní pravítko,
English: Contents of the pack and other information
Czech: Jak implantáty Sixmo uchovávat Obsah balení a další informace
English: The doctor will monitor you until the implant is replaced to evaluate for withdrawal symptoms.
Czech: Až do okamžiku, kdy bude implantát nahrazen novým, bude lékař sledovat, zda se u Vás neobjeví příznaky z vysazení (abstinenční příznaky).
English: Excessive palpation shortly after insertion of the implants may increase the chance of infection.
Czech: Pravděpodobnost infekce může zvýšit nadměrná palpace krátce po zavedení implantátu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant (buprenorphine)
Czech: Sixmo 74,2 mg implantát (buprenorphinum)
English: • abnormal sensation such as prickling, “pins and needles”, tingling and itchiness
Czech: • neobvyklé pocity jako píchání, mravenčení, brnění a svědění
English: Talk to your doctor before using Sixmo if you have:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím implantátů Sixmo se poraďte se svým lékařem:
English: Buprenorphine can cause fatal breathing problems in non-dependent people or children.
Czech: U osob, které netrpí závislostí, nebo u dětí může buprenorfin způsobit problémy s dýcháním se smrtelnými následky.
English: Implants should be removed under aseptic conditions, whereby the following equipment is needed:
Czech: Implantáty je třeba vyjmout za aseptických podmínek.
English: Schedule an appointment for the sutures to be removed.
Czech: Sjednejte datum vyšetření k vyjmutí stehů.
English: • Substances like buprenorphine may cause pinpoint pupils, change consciousness or the way you feel pain.
Czech: • Látky jako buprenorfin mohou vyvolat příznaky, jako jsou zornice jako špendlíková hlavička,
English: • breast-feeding
Czech: • mdloby
English: • constipation, nausea, vomiting, diarrhoea
Czech: • zácpa, pocit na zvracení, zvracení, průjem
English: • reduced kidney function
Czech: • jestliže máte sníženou činnost ledvin,
English: Equipment for removal of Sixmo
Czech: Vybavení pro vyjmutí implantátů Sixmo
English: Surgical intervention is necessary for removing an implant that has migrated.
Czech: Implantát, u něhož došlo k migraci, musí být vyjmut chirurgicky.
English: Retreatment with Sixmo implants
Czech: Opakování léčby implantáty Sixmo
English: • naltrexone, nalmefene, used to treat addiction They can block the effects of buprenorphine.
Czech: • naltrexon a nalmefen, léky používané k léčbě závislosti.
English: General disorders and administration site conditions common fatigue, chills, asthenia, pain, implant site haematoma*, implant site pain*, implant site pruritus*, implant site haemorrhage*, implant site erythema*, implant site scar*, chest pain**, malaise***, drug withdrawal syndrome*** uncommon oedema peripheral, discomfort, face oedema, feeling cold, pyrexia, swelling, implant site oedema*, implant site reaction*, device expulsion*, impaired healing*, implant site
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava, tzimnice, astenie, bolest, hematom v místě implantace*, bolest v místě implantace*, pruritus v místě implantace*, krvácení v místě implantace*, erytém v místě implantace*, jizva v místě implantace*, bolest na hrudi**,
English: Retention in treatment was high in the Sixmo groups, with 65.7% and 64.0% of patients completing studies PRO-805 and PRO-806, respectively.
Czech: Retence v léčbě byla ve skupině s implantáty Sixmo vysoká - šlo o 65,7 %, resp. 64,0 % pacientů,
English: Eye disorders common mydriasis** uncommon eye discharge, lacrimal disorder, vision blurred
Czech: méně časté sekrece z oka, onemocnění slzného aparátu, rozmazané vidění
English: • enlarged prostate or narrowed urethra
Czech: • jestliže máte zvětšenou prostatu nebo zúženou močovou trubici,
English: • changes in blood levels increased enzyme levels: aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, blood lactate dehydrogenase, lipase, amylase decreased enzyme levels: alkaline phosphatase increased bicarbonate level increased bilirubin level - a yellow breakdown substance of the blood pigment increased glucose level decreased cholesterol level decreased haematocrit - the percentage of blood cells on the blood volume decreased haemoglobin - the red blood cell pigment, increased mean cell haemoglobin increase in certain white blood cell count: monocyte, neutrophils decreased cell count: platelets, red blood cells, lymphocytes
Czech: snížená hladina hemoglobinu (barvivo červených krvinek), zvýšená střední hmotnost hemoglobinu v červených krvinkách zvýšení počtu některých bílých krvinek (monocytů, neutrofilů) snížení počtu některých krvinek (krevních destiček, červených krvinek, lymfocytů)
English: Having the patient flex the biceps muscle may facilitate identification of the site (Figure 2).
Czech: Identifikaci tohoto místa může pomoci, pokud pacient napne biceps
English: Apply a pressure bandage with sterile gauze to minimize bruising.
Czech: Aby se minimalizovala tvorba modřin, přiložte tlakový obvaz se sterilní gázou.
English: • That the card-holder is using SIXMO (buprenorphine only opioid-dependence treatment via SC implant located at the inner side of the upper arm)
Czech: Na této kartě pacienta s upozorněním má být uvedeno: • že držitel karty má zavedený implantát SIXMO (podstupuje subkutánní léčbu závislosti na opioidech pomocí implantátů Sixmo, které obsahují pouze buprenorfin), • datum zavedení implantátu a datum vynětí po šesti měsících,
English: Severe hepatic impairment
Czech: Těžká porucha funkce jater.
English: • sleeplessness, anxiety, hostility, nervousness
Czech: • nespavost, úzkost, nepřátelské chování, nervozita • duševní stav projevující se bludy a neracionálním chováním
English: Instructions for removal of Sixmo
Czech: Návod k vyjmutí implantátů Sixmo
English: Place an adhesive bandage over the incision.
Czech: Incizi uzavřete šicím vláknem a přiložte na ni adhezivní obvaz.
English: • dilated pupils
Czech: • tekuté lepidlo,
English: Percentage of negative results
Czech: Procentuální podíl pacientů
English: hypotension, respiratory depression);
Czech: méně časté respirační deprese, zívání
English: Median age (range), years
Czech: Medián věku
English: • certain medicines to treat depression or Parkinson's disease, called monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazid, iproniazid and tranylcypromine
Czech: jako jsou fenelzin, isokarboxazid, iproniazid a tranylcypromin.
English: Modification of the Sixmo dose is not required in patients with renal impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin tedy není při použití implantátů Sixmo nutná úprava dávky.
English: Psychiatric disorders common insomnia, anxiety, hostility**, nervousness**, paranoia** uncommon depression, libido decreased, sleep disorder, apathy, euphoric mood, orgasmic sensation decreased, restlessness, irritability, drug dependence***, agitation***, thinking abnormal***
Czech: Psychiatrické poruchy časté insomnie, úzkost, hostilita**, nervozita**, paranoia**
English: Misuse and diversion
Czech: Nesprávné a nezákonné použití
English: vomiting, tachycardia, hypertension, piloerection, dilated pupils;
Czech: Gastrointestinální poruchy časté zácpa, nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha,
English: Musculoskeletal and connective disorders common bone pain**, myalgia** uncommon muscle spasms, limb discomfort, musculoskeletal pain, neck pain, pain in extremity, temporomandibular joint syndrome, arthralgia*** Renal and urinary disorders uncommon urinary hesitation, micturition urgency, pollakisuria
Czech: muskuloskeletální bolest, bolest krku, bolest v končetině, syndrom temporomandibulárního kloubu, artralgie***
English: • have had an increased formation of scare tissue
Czech: • jestliže se Vám při hojení ran tvoří ve zvýšené míře jizevnatá tkáň.
English: While on Sixmo, situations may arise where patients need acute pain management or anaesthesia.
Czech: Léčba akutní bolesti během léčby implantáty Sixmo Během léčby implantáty Sixmo může nastat situace, kdy budou pacienti potřebovat léčbu akutní bolesti nebo anestezii.
English: • increased sweating, feeling unwell
Czech: • zvýšené pocení, pocit, že Vám není dobře • snížená chuť k jídlu
English: How to use Sixmo
Czech: Jak se implantáty Sixmo používají
English: Treatment with Sixmo implants
Czech: Léčba implantáty Sixmo
English: Sixmo should also be administered with caution in patients with a history of connective tissue disease (e.g. scleroderma) or history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections.
Czech: sklerodermií) nebo s rekurentními infekcemi způsobenými methicilin-rezistentními stafylokoky Staphylococcus aureus v anamnéze.
English: Step 9: Redirect the applicator to the next channel marking, while stabilizing the previously inserted implant with your index finger, away from the sharp tip (Figure 13).
Czech: Již zavedený implantát stabilizujte pomocí ukazováčku směrem od ostrého hrotu (obrázek 13).
English: Frequency Adverse reactions paraesthesia*, implant site rash*, scarring *
Czech: parestezie v místě implantace*, vyrážka v místě implantace*, zjizvení*
English: • insertion site and date
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
English: Clean removal site with alcohol pad prior to marking the skin.
Czech: Než začnete označovat kůži, očistěte místo, z něhož mají být implantáty vyjmuty, tamponem napuštěným alkoholem.
English: Breast-feeding
Czech: SL BPN
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common cough**, dyspnoea** uncommon respiratory depression, yawning Gastrointestinal disorders common constipation, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastrointestinal disorder**, tooth disorder** uncommon dry mouth, dyspepsia, flatulence, haematochezia
Czech: méně časté periferní edém, diskomfort, edém obličeje, pocit chladu, pyrexie, zduření, edém v místě implantace*, reakce v místě implantace*, vypuzení implantátu*, porucha hojení*,
English: • breathing depression, yawning
Czech: • dechová deprese, zívání
English: • muscle spasms, limb discomfort
Czech: • svalové křeče, nepříjemné pocity v končetinách
English: • iris scissors
Czech: • Benzodiazepiny.
English: This summary was last updated on 03/09/2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 03/09/2012.
English: Every year, the European Medicines Agency reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně v souladu se schváleným časovým rozvrhem přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti vakcíny.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata opět dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
English: After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Czech: Po podání vakcíny se může v místě vpichu injekce objevit malý otok, který může být patrný po dobu až 2 týdnů.
English: Both sheep and cattle will need a second injection three to four weeks later.
Czech: U ovcí i skotu je třeba s odstupem tří až čtyř týdnů podat druhou injekci.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
English: Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Czech: Další laboratorní studie se zaměřila na použití vakcíny u ovcí ve věku od 3 do 4 měsíců.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans“ (hydroxid hlinitý a saponin) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
English: The safety of the vaccine was studied in a number of laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap in sheep and cattle using a high dose of the vaccine in animals of the minimum age.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci řady laboratorních studií bezpečnosti s použitím přípravku BTVPUR AlSap u ovcí a skotu při podání vysoké dávky vakcíny zvířatům minimálního věku.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BTVPUR AlSap 8 on 17 March 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 8 platné v celé Evropské unii dne 17. března 2009.
English: The effects of maternally derived antibodies were investigated and the vaccine was shown to be effective in animals from 2.5 months of age.
Czech: Byly zkoumány také účinky protilátek získaných od matky a bylo prokázáno, že vakcína je účinná u zvířat ve věku od 2,5 měsíce.
English: BTVPUR AlSap 8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 byl původně registrován „za výjimečných okolností“.
English: The studies also demonstrated that the vaccine can be used in pregnant sheep and cows.
Czech: Ze studií rovněž vyplynulo, že vakcínu lze použít u březích a laktujících ovcí a krav.
English: Animals may show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1°C, in the 24 hours after vaccination.
Czech: U zvířat může v průběhu prvních 24 hodin od vakcinace dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty o max. 1°C.
English: The CVMP considered that the benefits of BTVPUR AlSap 8 are greater than the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 8 převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizí“ a vytváří proti viru protilátky.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v část této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
English: The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Czech: První injekce se podává mláďatům, která dosud nebyla vystavena onemocnění, při dovršení věku 1 měsíce a mláďatům matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, při dovršení věku 2,5 měsíce.