FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Danish: Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Italian: Tali segni includono: - febbre - grave peggioramento delle condizioni generali - sintomi locali quali mal di gola o problemi urinari (per esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione urinaria).
Danish: Symptomerne omfatter: feber alvorlig forværring af din generelle tilstand lokale symptomer såsom ondt i halsen eller urinvejsproblemer (f.eks. en brændende følelse, når du tisser, hvilket kan skyldes en urinvejsinfektion).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
Danish: Bivirkningerne nævnt herunder er opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
Italian: Il medico deciderà con lei se la terapia con Hycamtin sia preferibile ad un ulteriore trattamento con la chemioterapia iniziale.
Danish: Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Hycamtin er bedre end at fortsætte med den kemoterapibehandling, du tidligere har fået.
Italian: Il trattamento può variare a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari.
Danish: Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af dine blodprøver.
Italian: • il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico.
Danish: • fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Italian: Un'analisi trasversale in 217 pazienti con tumori solidi in fase avanzata ha indicato che il sesso non influisce sulla farmacocinetica di HYCAMTIN capsule in modo clinicamente rilevante.
Danish: Et cross-study studie med 217 patienter med fremskredne solide tumorer tyder på, at kønsforskelle ikke påvirkede farmakokinetikken af HYCAMTIN kapsler i et klinisk relevant omfang.
Italian: Blister bianco di polivinil cloruro / policlorotrifluoroetilene sigillato come copertura con un foglio di alluminio / polietilentereftalato (PET) / carta.
Danish: Hvid polyvinylchlorid / polychlorotrifluoroethylen-blister forseglet med aluminium / polyethylenterephtalat (PET) / papir-folie.
Italian: Come atteso, pazienti con "performance status" scarso (PS > 1) presentano una percentuale di risposta inferiore ed una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Som det ville være forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget forekomst af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
Italian: Il personale deve essere istruito sulle modalità di ricostituzione del medicinale.
Danish: Personale skal oplæres i rekonstitution af medikamentet.
Italian: Gli studi preclinici indicano che il legame di topotecan con le proteine plasmatiche è basso (35 %) e la distribuzione tra le cellule ematiche e il plasma è stata abbastanza omogenea.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Italian: Se dimentica di prendere Hycamtin
Danish: Hvis du har glemt at tage Hycamtin
Italian: Le capsule di HYCAMTIN possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Danish: HYCAMTIN kapsler kan tages med eller uden mad (se pkt.
Italian: La polvere deve essere ricostituita e diluita prima dell'infusione.
Danish: Pulveret skal opløses og fortyndes før infusion.
Italian: 2, stipsi, mucosite, dispepsia
Danish: 2, forstoppelse, mucositis, dyspepsi
Italian: Questi dati devono essere valutati nel contesto del profilo globale di tollerabilità del medicinale, in particolare rispetto alla tossicità ematologica significativa (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Disse data bør evalueres i lyset af den totale sikkerhedsprofil af lægemidlet, specielt den signifikante hæmatologiske toksicitet (se pkt.
Italian: Astenia, piressia, malessere
Danish: Asteni, pyreksi, utilpashed
Italian: La diarrea correlata a topotecan orale può presentarsi contemporaneamente alla neutropenia correlata al farmaco ed alle sue sequele.
Danish: Diarré, der relateres til oral topotecan, kan forekomme på samme tid som lægemiddelrelateret neutropeni og dets følger.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Topotecan-O-glucuronide e N-desmetil topotecan-O-glucuronide nelle urine sono stati inferiori al 2,0 %.
Danish: Topotecan-O-glukuronid og Ndesmethyltopotecan-O-glukuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Germania
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Italian: É stato anche osservato che topotecan causa letalità embriofetale quando è somministrato ai ratti e ai conigli.
Danish: Topotecan har også vist sig at forårsage embryo- og fosterdødelighed, når det gives til rotter og kaniner.
Italian: Gli interventi terapeutici associati agli effetti non ematologici hanno incluso agenti anti-emetici, somministrati nel 47 % dei pazienti nel 38 % dei cicli e agenti anti-diarroici, somministrati nel 15 % dei pazienti nel 6 % dei cicli.
Danish: Terapeutiske interventioner forbundet med non-hæmatologiske virkninger omfattede antiemetika, som blev givet til 47 % af patienterne i 38 % af serierne og midler mod diarré, som blev givet til 15 % af patienterne i 6 % af serierne.
Italian: Inchiostro nero
Danish: Sort blæk
Italian: In pazienti refrattari o recidivanti entro 3 mesi dopo la terapia con cisplatino (n = 186), la percentuale di risposta è stata del 10 %.
Danish: Hos patienter, der var refraktære eller som fik tilbagefald inden for 3 måneder efter cisplatinbehandling (n = 186), var responsraten 10 %.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacocinetica nell'uomo in vivo.
Danish: Der er ikke udført in vivo humane farmakokinetiske interaktionsstudier.
Italian: I sintomi includono: - difficoltà nel respirare - tosse - febbre
Danish: Symptomer inkluderer: vejrtrækningsproblemer hoste feber
Italian: Spingere fuori la capsula: spingere delicatamente un'estremità della capsula attraverso la pellicola interna.
Danish: Tryk kapslen ud ved forsigtigt at trykke den ene ende gennem folien.
Italian: I dati integrati di sicurezza per topotecan in monoterapia sono presentati di seguito.
Danish: De samlede sikkerhedsdata for topotecan-monoterapi fremgår herunder.
Italian: Non è noto alcun antidoto per il sovradosaggio di topotecan.
Danish: Der findes ikke nogen kendt antidot mod topotecan-overdosering.
Italian: Infezioni, sepsi e neutropenia febbrile sono comparse nel 17 %, 2 % e 4 % dei pazienti, rispettivamente.
Danish: Infektion, sepsis og febril neutropeni sås hos henholdsvis 17 %, 2 % og 4 % af patienterne.
Italian: La farmacocinetica di topotecan è rimasta generalmente immodificata quando viene somministrato in concomitanza con ranitidina.
Danish: Farmakokinetikken for topotecan var generelt uændret, når det blev givet sammen med ranitidin.
Italian: Se la diarrea si dovesse presentare durante il trattamento con topotecan orale, si consiglia al medico di trattare la diarrea in modo aggressivo.
Danish: I tilfælde af diarré efter behandling med oral topotecan, anbefales det, at lægerne behandler diarréen aggressivt.
Italian: Topotecan è stato valutato anche nella popolazione pediatrica; tuttavia, sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e sicurezza.
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
Italian: Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 2,3 mg/m2/al giorno in cicli successivi (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Hvis dette er veltolereret, kan dosis øges til 2,3 mg/m 2/dag i efterfølgende serier (se pkt.
Italian: Come risultato del suo meccanismo di azione, topotecan è genotossico sulle cellule di mammiferi (cellule di linfoma di topo e linfociti umani) in vitro e sulle cellule di midollo osseo del topo in vivo.
Danish: Som følge af dets virkemåde er topotecan genotoksisk over for pattedyrsceller (lymfomceller hos mus og lymfocytter hos mennesker) in vitro samt knoglemarvsceller hos mus in vivo.
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comune Infezione Comune
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektion Almindelig
Italian: Il medicinale non utilizzato o il materiale residuo devono essere smaltiti in conformità ai requisiti locali per il materiale citotossico.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav til cytotoksisk materiale.
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nell'11 % dei cicli.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle serierne.
Italian: Manipolazione e smaltimento
Danish: Håndtering og bortskaffelse
Italian: In un altro studio randomizzato di Fase III che ha confrontato topotecan per via endovenosa (IV) a ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, sensibile, la percentuale complessiva di risposta è stata di 24,3 % per topotecan in confronto a 18,3 % per il gruppo CAV.
Danish: I et andet randomiseret fase III-studie, som sammenlignede intravenøs (IV) topotecan med cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV-gruppen.
Italian: Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Italian: Nel ciclo 1 l'incidenza è stata del 20 %, dal ciclo 4 l'incidenza è stata dell'8 %.
Danish: Under serie 1 var forekomsten 20 %, under serie4 var forekomsten 8 %.
Italian: Se si sente stanco o debole, non si metta alla guida o non utilizzi macchinari.
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.
Italian: Striscia sigillante Gelatina
Danish: Forseglingsbånd Gelatine
Italian: La farmacocinetica di topotecan somministrato con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni è stata valutata in due studi.
Danish: Farmakokinetikken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to studier.
Italian: Un antagonista 5-HT3 è stato somministrato nel 30 % dei pazienti nel 24 % dei cicli.
Danish: En 5-HT3-antagonist blev givet til 30 % af patienterne i 24 % af serierne.
Italian: L'ampiezza dell'esposizione è stata simile a seguito di un pasto ad elevato contenuto in grassi e a digiuno, mentre la tmax è stata ritardata da 1,5 a 3 ore (topotecan lattone) e da 3 a 4 ore (topotecan totale).
Danish: Omfanget af eksponering var den samme efter et måltid med højt fedtindhold og i fastende tilstand, mens tmax blev øget fra 1,5 til 3 timer (topotecanlakton) og fra 3 til 4 timer (total-topotecan).
Italian: Si deve considerare l'uso di topotecan per via endovenosa nelle seguenti situazioni cliniche: emesi non controllata, disturbi della deglutizione, diarrea non controllata, condizioni cliniche e trattamenti che possono alterare la motilità gastrointestinale e l'assorbimento del farmaco.
Danish: Intravenøs topotecan skal overvejes i følgende kliniske situationer: ukontrolleret emesis, synkeforstyrrelser, ukontrolleret diarré, kliniske tilstande og medicinering, som kan ændre den gastrointestinale motilitet og lægemiddelabsorption.
Italian: Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragie).
Danish: I sjældne tilfælde kan det resultere i en mere alvorlig blødning.
Italian: In una popolazione di pazienti con SCLC refrattario (pazienti che non rispondono alla terapia di prima linea), la percentuale di risposta a topotecan è stata pari al 4,0 %.
Danish: I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på 1. linje-behandling) var responsraten 4,0 %.
Italian: Topotecan deve essere ricostituito e successivamente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Topotecan skal rekonstitueres og fortyndes yderligere inden anvendelse (se pkt.
Italian: Butanolo
Danish: Butanol
Italian: La sopravvivenza mediana è risultata pari a 30,3 settimane (95 % IC: 27,6; 33,4).
Danish: Medianoverlevelsen var 30,3 uger (95 % CI: 27,6; 33,4).
Italian: Pertanto, l'uso della normale dose iniziale nei pazienti con lieve riduzione della funzionalità renale è considerato fondato (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Derfor anses anvendelsen af den normale startdosis til patienter med en let nedsat nyrefunktion at være veletableret (se pkt.
Italian: Dati in vitro, in microsomi epatici umani, suggeriscono la formazione di piccole quantità di topotecan N-demetilato.
Danish: In vitro data på humane levermikrosomer indikerer dannelsen af små mængder af N-demethyleret topotecan.
Italian: Nel caso di contatto del contenuto delle capsule con gli occhi, li lavi immediatamente sotto un getto moderato di acqua corrente per almeno 15 minuti.
Danish: Hvis du får kapslens indhold i øjet, skal du straks skylle forsigtigt med vand i mindst 15 minutter.
Italian: Se topotecan è utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con topotecan, la paziente deve essere avvertita riguardo ai potenziali rischi per il feto.
Danish: Hvis topotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandlingen med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Italian: Tabella 1 Riepilogo relativo a sopravvivenza, percentuali di risposta, tempo alla progressione nei pazienti con SCLC trattati con topotecan orale o per via endovenosa
Danish: Tabel 1 Oversigt over overlevelse, responsrate og tid til progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan
Italian: In seguito all'idrolisi, topotecan è eliminato in modo predominante per via renale, con una componente minore convertita nel metabolita N-desmetil (SB-209780), identificato nel plasma, nelle urine e nelle feci.
Danish: Ud over hydrolyse elimineres topotecan overvejende renalt som en mindre komponent, der metaboliseres til N-desmetylmetabolit (SB-209780) og er fundet i plasma, urin og fæces.
Italian: In associazione con una grave neutropenia, è stata riscontrata febbre o infezione nel 16 % dei pazienti durante il primo ciclo e, globalmente, nel 23 % dei pazienti (6 % dei cicli).
Danish: I forbindelse med alvorlig neutropeni forekom feber eller infektion hos 16 % af patienterne under serie 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af serierne).
Italian: L'accumulo di topotecan a seguito di dosi giornaliere ripetute è assente o è limitato e non sono evidenti modifiche nella farmacocinetica dopo dosi multiple.
Danish: Der ses ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændring i farmakokinetikken efter multiple doser.
Italian: Non sono stati evidenziati segni di tossicità cumulativa, ematologica o non ematologica.
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Italian: Come per tutta la chemioterapia citotossica, i pazienti trattati con topotecan devono essere avvisati che devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Italian: La tossicità ematologica complessiva è più bassa nei pazienti trattati con topotecan in associazione con cisplatino in confronto a topotecan in monoterapia, ma più elevata rispetto a cisplatino da solo.
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecan-monoterapi, men højere end med cisplatin alene.
Italian: Come estrarre una capsula Queste capsule sono contenute in un confezionamento speciale per impedire ai bambini di rimuoverle.
Danish: Hvordan får du kapslen ud af emballagen Kapslerne er indpakket enkeltvis i speciel emballage, så de er utilgængelige for børn.
Italian: Dati limitati nei pazienti coreani con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min suggeriscono che possa essere richiesto un ulteriore abbassamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Der er begrænsede data for koreanske patienter med kreatinin-clearance under 50 ml/min, som indikerer, at en yderligere dosisnedsættelse kan være nødvendig (se pkt.
Italian: E' importante il trattamento proattivo della diarrea con agenti anti-diarroici.
Danish: Proaktiv behandling af diarré med midler mod diarré er vigtig.
Italian: E' necessario consultare le informazioni per la prescrizione di cisplatino per un elenco completo degli effetti indesiderati associati all'impiego di cisplatino.
Danish: Cisplatins produktinformation bør konsulteres for en komplet liste over bivirkninger associeret til brugen af cisplatin.
Italian: Nei pazienti che presentano febbre, neutropenia, ed un tipo di dolore addominale compatibile, deve essere presa in considerazione la possibilità di colite neutropenica.
Danish: Hos patienter, som har feber, neutropeni og et kompatibelt mønster med mavesmerter, bør risikoen for neutropenisk colitis overvejes.
Italian: L'uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica.
Danish: Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi.
Italian: 9/l) durante il ciclo 1 nel 55 % dei pazienti con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti, e, globalmente, nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Danish: 9/l) under serie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed  syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af serierne).
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 mg/m e 5,2 mg/m in bambini (n = 8), adolescenti (n = 3) e giovani adulti (n = 3) affetti da leucemia.
Danish: Det andet studie havde et doseringsinterval på 2,0 til 5,2 mg/m til børn (n = 8), unge (n = 3) og yngre voksne (n = 3) med leukæmi.
Italian: La farmacocinetica di HYCAMTIN capsule non è stata studiata in modo specifico nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Danish: Farmakokinetikken for HYCAMTIN kapsler er ikke undersøgt specifikt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di topotecan orale nella popolazione pediatrica non sono state valutate.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og effektiviteten af oral topotecan er ikke fastlagt for pædiatriske patienter.
Italian: E' disponibile in astucci contenenti 1 o 5 flaconcini di vetro; ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan.
Danish: Det findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas; hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan.
Italian: Hycamtin aiuta a curare i tumori.
Danish: Hycamtin hjælper med til at ødelægge tumorer.
Italian: Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, della lingua o delle gengive.
Danish: • Betændelse og sår i mund, på tunge eller gummer.
Italian: In uno studio di cinetica di popolazione usando la via endovenosa, la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Danish: I et populationsstudie med intravenøs administrationen havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di malattia polmonare interstiziale (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto se la nuova diagnosi di malattia polmonare interstiziale fosse confermata.
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der indikerer ILD (f.eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoxia), og topotecan bør seponeres, hvis en ny diagnose af ILD bekræftes.
Italian: Negli studi clinici con topotecan sono stati riportati casi di decesso causati da colite neutropenica.
Danish: I kliniske studier med topotecan er der set dødsfald på grund af neutropenisk colitis.
Italian: Hycamtin è utilizzato per trattare il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia.
Danish: Hycamtin bruges til at behandle småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi.
Italian: I pazienti devono essere attentamente controllati per la comparsa di eventi avversi nel caso topotecan orale sia somministrato con una sostanza nota per inibire ABCB1 o ABCG2 (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt for bivirkninger, når oral topotecan administreres samtidig med et lægemiddelstof, der hæmmer ABCB1 eller ABCG2 (se pkt.
Italian: Le linee guida cliniche che descrivono il trattamento aggressivo della CTID includono raccomandazioni specifiche per informare e rendere consapevole il paziente, il riconoscimento di segni precoci premonitori, l'uso di anti-diarroici e antibiotici, modifiche nell'assunzione di liquidi e nella dieta, e necessità di ospedalizzazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: Kliniske vejledninger i aggressiv behandling af diarré pga. cancerbehandling omfatter særlige rekommandationer om patientkommunikation, opmærksomhed og erkendelse af de tidlige tegn, anvendelse af midler mod diarré og antibiotika, ændringer i væskeindtag og diæt samt behov for hospitalsindlæggelse (se pkt.
Italian: Non prenda Hycamtin:
Danish: Tag ikke Hycamtin:
Italian: Sono stati condotti uno studio di Fase II (Studio 065) e uno di Fase III (Studio 396) per valutare l'efficacia di topotecan orale in confronto a topotecan per via endovenosa in pazienti che avevano avuto una ricaduta dopo ≥ 90 giorni dal completamento di un precedente regime chemioterapico (vedere Tabella 1).
Danish: Et fase II-studie (studie 065) og et fase III-studie (studie 396) blev gennemført til vurdering af virkningen af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
Italian: Hycamtin 0,25 mg e 1 mg capsule è disponibile in confezioni contenenti 10 capsule.
Danish: Hycamtin 0,25 mg og 1 mg kapsler findes i pakninger med 10 kapsler.
Italian: La clearance plasmatica di topotecan totale (forma attiva e inattiva) nei pazienti con insufficienza epatica è diminuita solamente del 10 % circa rispetto al gruppo di pazienti di controllo.
Danish: Plasmaclearance af total-topotecan (aktiv eller inaktiv form) hos patienter med nedsat leverfunktion faldt kun ca. 10 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato, la clearance plasmatica di topotecan è risultata ridotta al 34 % del valore osservato nei pazienti di controllo.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion faldt topotecan plasmaclearance til 34 % af værdien for kontrolgruppens patienter.
Italian: La tossicità di topotecan nei pazienti pediatrici con tumori solidi recidivanti e refrattari è stata simile a quella storicamente osservata nei pazienti adulti.
Danish: Toksiciteten af topotecan hos børn med recidiverende og refraktære solide tumorer svarende til, hvad der tidligere er set for voksne patienter.
Italian: Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità comprendenti rash, orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner heriblandt udslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.