FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tas pats attiecināms arī uz vēl nezināmiem vai nesen apzinātiem vīrusiem vai citiem infekcijas aģentiem.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sýkingarvalda.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Voncento
Icelandic: Ef gleymist að nota Voncento
Latvian: Tas atbilst 1,48% no ieteicamās maksimālās nātrija diennakts devas pieaugušam cilvēkam.
Icelandic: Það jafngildir 1,48% af ráðlögðum hámarksdagskammti af natríum fyrir fullorðinn einstakling.
Latvian: Aktivēts FVIII iedarbojas kā aktivēta faktora IX kofaktors, paātrinot faktora X pārvēršanos par aktivētu faktoru X.
Icelandic: Virkjaður FVIII verkar sem stoðþáttur (cofactor) fyrir virkjaðan storkuþátt IX og hraðar breytingu storkuþáttar X í virkjaðan storkuþátt X.
Latvian: Pastāv asins recekļu veidošanās risks (tromboze), it īpaši pacientiem ar zināmiem riska faktoriem (skatīt arī 2. punktu).
Icelandic: Hætta er á myndun blóðtappa, einkum hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti (sjá einnig kafla 2).
Latvian: Turklāt pacientiem var izstrādāties inhibitori pret FVIII un VWF.
Icelandic: Ennfremur geta sjúklingar myndað mótefni gegn FVIII og VWF.
Latvian: Vispārējas instrukcijas
Icelandic: Almennar leiðbeiningar
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai mazliet opalescējošam.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi (opalescent).
Latvian: Sākotnēji var būt nepieciešama 80 SV/kg VWF:RCo deva, īpaši 3. tipa VWD pacientiem, kuriem adekvāta līmeņa uzturēšanai var būt nepieciešamas lielākas devas nekā citu VWD tipu pacientiem.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa 80 a.e./kg upphafsskammt af VWF:RCo, einkum hjá sjúklingum með VWD af tegund 3, þar sem stærri skammta getur þurft til að viðhalda viðunandi virkni en í öðrum tegundum VWD.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka Jūs varētu ievadīt Voncento pats, ārsts Jums sniegs attiecīgās instrukcijas.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú sért fær um að gefa þér Voncento sjálf/sjálfur mun hann láta þig fá nauðsynlegar leiðbeiningar.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni ārstēšana var būt ne tikai neefektīva, bet arī izraisīt anafilaktoīdas reakcijas, tādēļ jāapsver citi ārstēšanas veidi.
Icelandic: Hugsast getur að meðferð hjá sjúklingum með háa þéttni hemla sé ekki aðeins óvirk, heldur geti einnig leitt til bráðaofnæmis og því nauðsynlegt að íhuga önnur meðferðarúrræði.
Latvian: VWF un FVIII nepieciešamais lietošanas daudzums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no:
Icelandic: Nauðsynlegt magn af VWF og FVIII og lengd meðferðar ráðast af:
Latvian: Kas ir Voncento un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Voncento lietošanas Kā lietot Voncento
Icelandic: Upplýsingar um Voncento og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Voncento Hvernig nota á Voncento
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Pacientiem ar kuņģa - zarnu trakta asiņošanu vai menorāģiju var būt nepieciešami īsāki devas intervāli vai lielākas devas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blæðingar í meltingarvegi eða asatíðir gæti verið þörf á styttri skammtahléum eða hærri skömmtum.
Latvian: Voncento sastāvā ir aptuveni 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) nātrija.
Icelandic: 128,2 mmól/l (2,95 mg/ml) af natríum.
Latvian: To var izdarīt, vai nu atstājot flakonus istabas temperatūrā aptuveni stundu, vai turot tos rokā dažas minūtes.
Icelandic: klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
Latvian: Šādas antivielas nogulsnējas, un tas var notikt vienlaikus ar anafilaktiskām reakcijām.
Icelandic: Slík mótefni valda útfellingum og getur það gerst samtímis bráðaofnæmisviðbragði.
Latvian: Voncento lieto tikai tad, kad ārstēšana ar citām zālēm, desmopresīnu, viena nav efektīva vai nevar tikt piemērota.
Icelandic: Voncento er aðeins notað ef meðferð með öðru lyfi, desmópressíni, dugar ekki ein sér eða ef ekki er hægt að beita henni.
Latvian: Velciet nost tikai blisteriepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Icelandic: Gangið úr skugga um að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn.
Latvian: Vienā iepakojumā ir:
Icelandic: Ein pakkning inniheldur:
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Voncento var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par pieciem pārdozēšanas gadījumiem.
Icelandic: Fimm tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt úr klínískum rannsóknum.
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (% vai SV/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
Latvian: Ja šādi inhibitori izveidojas, šis stāvoklis izpaudīsies kā neadekvāta klīniskā reakcija.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast gæti ástandið lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Latvian: Jāņem vērā, ka nevar salīdzināt asiņošanas gadījumu skaitu gadā (ABR-annualized bleeding rate) ar atšķirīgu faktora koncentrāciju un dažādos klīniskajos pētījumos.
Icelandic: Þess ber að geta að árleg blæðingatíðni (annualized bleeding rate, ABR) er ekki sambærileg milli mismunandi lyfjaþykkna og mismunandi klínískra rannsókna.
Latvian: Lai novērstu pārmērīgu asiņošanu operācijas laikā vai pēc tās, lietošana jāsāk 1 - 2 stundas pirms operācijas sākšanas.
Icelandic: Til að fyrirbyggja umfangsmiklar blæðingar við eða eftir skurðaðgerð á að hefja gjöf lyfsins 1 - 2 klukkustundum fyrir aðgerðina.
Latvian: Biežuma vērtēšanā tika lietotas šādas biežuma iedalījuma standarta kategorijas: ļoti bieži(≥ 1/10); bieži(≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni var metin á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāku informāciju par šīm zālēm varat atrast Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa [kg] x vēlamā VIII faktora paaugstināšana [% vai SV/dl] x
Icelandic: Nauðsynlegir skammtar = líkamsþyngd [kg] x æskileg hækkun á storkuþætti VIII [% eða a.e./dl] x 0,5.
Latvian: Pacientu reakcija uz faktoru VIII var individuāli atšķirties, demonstrējot atšķirīgus pusperiodus un atjaunošanās līmeni.
Icelandic: Breytileiki getur verið milli einstaka sjúklinga hvað varðar svörun þeirra við storkuþætti VIII, sem sýnir mismunandi helmingunartíma og endurheimt.
Latvian: FVIII iedarbības stiprumu (SV) nosaka, lietojot Eiropas farmakopejas hromogenitātes testu.
Icelandic: * FVIII-virkni (a.e.) er ákvörðuð með European Pharmacopoeia litmyndunarprófi.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem ar Vilebranda slimību ir ļoti līdzīgi pieaugušo populācijas datiem.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf sjúklinga með von Willebrand sjúkdóminn eru mjög svipuð þeim sem sjást hjá fullorðnum.
Latvian: NEPAKĻAUJIET flakonus tiešai siltuma iedarbībai.
Icelandic: EKKI setja hettuglösin í beinan hita.
Latvian: 2 spirtoti tamponi
Icelandic: 2 sprittklúta
Latvian: Vilebranda slimība (VWD)
Icelandic: von Willebrand sjúkdómur (VWD)
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz apdraudējums ir novērsts.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 824 klukkustunda fresti þar til hættan er liðin hjá.
Latvian: Sākumstāvoklim pielāgotie sākotnējie FVIII:C FK rādītāji pacientiem < 6 gadu (N=15) un 6-12 gadu vecumā (N=16).
Icelandic: Upphaflegar lyfjahvarfabreytur fyrir FVIII:C lagaðar að upphafsgildi hjá einstaklingum <6 (N=15) og 6-12 ára gömlum (N=16)
Latvian: Svarīgi ir aprēķināt devu, pamatojoties uz norādīto VWF:RCo SV skaitu.
Icelandic: Mikilvægt er að reikna skammtastærð út frá tilgreindum fjölda a.e. af VWF:RCo.
Latvian: Ja Jums ir VWD, ārsts Jums izrakstīs Voncento ar noteiktu VWF vienību skaitu.
Icelandic: Ef þú ert með VWD mun læknirinn ávísa fyrir þig Voncento með tilgreindum einingafjölda af VWF.
Latvian: Kas ir Voncento un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Voncento og við hverju það er notað
Latvian: Šķīdumu ievadiet lēnām intravenozi (skatīt 4.2. apakšpunktu), nodrošinot, ka ar zālēm piepildītā šļircē neiekļūst asinis.
Icelandic: Gefið lausnina hægt í æð (sjá kafla 4.2) og gætið þess að blóð komist ekki í sprautuna með lyfinu.
Latvian: Voncento kā aktīvās sastāvdaļas satur FVIII un VWF, kurus iegūst no cilvēka plazmas un kuri darbojas līdzīgi endogēnām plazmas sastāvdaļām.
Icelandic: Voncento inniheldur virku efnin FVIII og VWF, sem unnin eru úr manna plasma og hegða sér eins og eigin þættir í plasma.
Latvian: Ja esat pārtraucis lietot Voncento Nepārtrauciet Voncento lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Icelandic: Ef hætt er að nota Voncento Ekki hætta að nota Voncento nema ræða fyrst við lækni þinn.
Latvian: Šie pasākumi ietver:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Latvian: Voncento neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Voncento hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Šādas blakusparādības ir novērotas retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem taldar eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Latvian: Šie ziņojumi nebija saistīti ar blakusparādībām.
Icelandic: Engar aukaverkanir tengdust þessum tilvikum.
Latvian: Pacientiem ar VWD, īpaši ar 3. tipa slimību, var izstrādāties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret VWF.
Icelandic: Sjúklingar með VWD, einkum af tegund 3, geta myndað hlutleysandi mótefni (hemla) gegn VWF.
Latvian: Jūsu ārstēšanu jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze asins recēšanas traucējumu ārstēšanā.
Icelandic: Meðferð þín á að vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð við blóðstorkukvillum.
Latvian: Ir iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð komi fram.
Latvian: Abu faktoru trūkums nozīmē, ka asinis nesarec tik ātri kā vajadzētu, tādēļ ir nosliece uz asiņošanu.
Icelandic: Skortur á öðrum hvorum þættinum veldur því að blóð storknar hægar en það ætti að gera, sem leiðir til aukinnar blæðingatilhneigingar.
Latvian: VWF multimēru saturs Voncento ir vidēji 86%.
Icelandic: Hlutfall VWF fjölliða með mikinn mólþunga í Voncento, borið saman við venjulegt mannaplasma, er að meðaltali 86%.
Latvian: Lēmums par zāļu lietošanu mājās attiecībā uz pacientiem ar VWD un A hemofīliju jāpieņem ārstējošam ārstam, nodrošinot, ka tiek veikta pienācīga apmācība un regulāras pārbaudes.
Icelandic: Læknirinn sem annast meðferðina skal taka ákvörðun um hvort veita megi sjúklingi með VWD og dreyrasýki A meðferð heima fyrir og tryggja að viðeigandi þjálfun sé veitt og meðferðin endurskoðuð reglulega.
Latvian: Ja reakcija rodas, tā var būt saistīta ar Voncento ievadīšanu, injekcijas ātrums jāsamazina vai ievadīšana jāpārtrauc atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram sem tengja má við gjöf Voncento á að hægja á inndælingu eða hætta henni, eftir því sem klínískt ástand sjúklingsins segir til um (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: VWD un A hemofīlijas ārstēšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hemostatisko traucējumu ārstēšanā.
Icelandic: Meðferð við VWD og dreyrasýki A á að vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðferð við blæðingakvillum.
Latvian: Balstoties uz farmakokinētikas pētījumu ar 12 VWD personām vecumā no 12 gadiem, tika novēroti VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB un FVIII:C farmakokinētiskie rādītāji:
Icelandic: ≥12 ára með VWD sáust eftirtaldar lyfjahvarfabreytur fyrir VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB og FVIII:C:
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret VWF vai F-VIII, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir manna VWF eða manna FVIII eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Icelandic: "Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki".
Latvian: Par drošumu attiecībā uz pārnēsājamiem infekcijas aģentiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi smitöryggi
Latvian: Voncento ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Voncento og pakkningastærðir
Latvian: Kā uzglabāt Voncento
Icelandic: Hvernig geyma á Voncento •
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín þannig að það kekkjast.
Latvian: Jāsasniedz VWF:RCo līmenis > 0,6 SV/ml (60 %) un FVIII:C līmenis > 0,4 SV/ml (40 %).
Icelandic: Virkni VWF:RCo sem nemur > 0.6 a.e./ml (60%) og virkni FVIII:C sem nemur > 0.4 a.e./ml (40%) ætti að nást.
Latvian: Viens iekšējais iepakojums, kurā ir:
Icelandic: Eina innri öskju, sem inniheldur:
Latvian: Atbilstoša deva jāievada atkārtoti ik pēc 12 - 24 stundām.
Icelandic: Gefa á viðeigandi skammt á 12 - 24 klukkustunda fresti.
Latvian: Nepieciešamās devas nosaka pēc šādas formulas:
Icelandic: Nauðsynlegir skammtar eru reiknaðir út samkvæmt eftirfarandi jöfnu:
Latvian: - VWF rada novēlotu asociētā FVIII deficīta korekciju.
Icelandic: - VWF veldur seinkaðri leiðréttingu tengds FVIII-skorts.
Latvian: (FVIII).
Icelandic: (klst.)
Latvian: Ļaujiet flakoniem nožūt pirms Mix2Vial iepakojuma (kas ietver filtra pārneses ierīci) atvēršanas, pēc tam ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus.
Icelandic: Látið tappana þorna áður en Mix2Vial pakkningin (sem inniheldur síubúnaðinn) er opnuð og fylgið síðan leiðbeiningunum hér að neðan.
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var būt bīstama grūtniecēm (augļa infekcija) un personām ar imūndeficītu vai paaugstinātu eritropoēzi (piem., hemolītisko anēmiju).
Icelandic: Sýking með parvóveiru B19 getur verið hættuleg þunguðum konum (fóstursýking) og einstaklingum með ónæmisbælingu eða aukna myndun rauðra blóðkorna (t.d. rauðalosblóðleysi).
Latvian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Icelandic: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Latvian: Ja Jums parādās kāds no paaugstinātas jutības simptomiem, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmiseinkenni á að hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækni.
Latvian: Vispārīgi 1 SV/kg VWF:RCo palielina cirkulējošā VWF:RCo līmeni par 0,02 SV/ml (2 %).
Icelandic: Almennt eykur gjöf 1 a.e./kg af VWF:RCo virkni VWF:RCo í blóðrás um 0,02 a.e./ml (2%).
Latvian: Ελλάδα CSL Behring ΕΠΕ
Icelandic: CSL Behring ΕΠΕ
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lausnina tafarlaust.
Latvian: Ja paredzētā VWF:RCo aktivitāte plazmā netiek sasniegta vai asiņošana nav kontrolējama ar piemērotu devu, jāveic tests, kurā nosaka, vai pacientam ir VWF inhibitori.
Icelandic: Ef sú VWF:RCo virkni í plasma sem vænst er næst ekki, eða ef ekki tekst að hemja blæðingu með viðeigandi skammti ætti að gera viðeigandi mælingar til að ganga úr skugga um hvort efni sem hindra virkni VWF séu til staðar.
Latvian: Aktīvā viela ir:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
Latvian: Pirms Voncento lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Voncento er notað.
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana vai ar ķirurģiskam operācijām saistītas asiņošanas ārstēšana pacientiem ar VWD, ja ārstēšana tikai ar desmopresīnu (DDAVP) vienu pašu nav efektīva vai ir kontrindicēta.
Icelandic: Fyrirbyggjandi/meðferð blæðingar og meðhöndlun blæðinga eftir skurðaðgerðir hjá sjúklingum með VWD, þegar meðferð með desmópressíni (DDAVP) ein sér hefur ekki áhrif eða er ekki viðeigandi.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Voncento Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á Voncento Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Ievadot intravenozi, VWF saistās pie endogēnā FVIII (kurš normāli rodas pacienta ķermenī) un, stabilizējot šo faktoru, novērš tā ātru deģenerāciju.
Icelandic: VWF sem gefið er í æð binst eigin FVIII (sem sjúklingurinn framleiðir eðlilega) og kemur í veg fyrir hratt niðurbrot þessa storkuþáttar með því að auka stöðugleika hans.
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai mutes dobumā
Icelandic: Byrjandi blæðing í liðum, blæðing í vöðvum eða blæðing í munni
Latvian: 1 vienreizlietojama 10 ml šļirce
Icelandic: 1 einnota 10 ml sprautu
Latvian: - FVIII:C saturošu VWF preparāta ievadīšana atjauno FVIII:C līmeni līdz normālam uzreiz pēc pirmās infūzijas.
Icelandic: - Gjöf VWF-lyfs sem inniheldur FVIII:C færir þéttni FVIII:C í eðlilegt horf strax eftir fyrstu gjöf.
Latvian: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Icelandic: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas uz bērniem un pusaudžiem.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem taldar eru upp eiga við um börn og unglinga.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofīlija ir reti, nav pieredzes tās ārstēšanai grūtniecības periodā un periodā, kad baro ar krūti.
Icelandic: Vegna þess hve sjaldgæf dreyrasýki A er hjá konum liggur ekki fyrir reynsla af meðferð á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast koma einkennin fram sem ónóg klínísk svörun.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto FVIII saturošas VWD zāles, noturīgi paaugstināts plazmas FVIII:C līmenis var palielināt trombembolijas gadījumu risku (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá VWF-lyf sem inniheldur FVIII getur viðvarandi of mikil þéttni FVIII:C í plasma aukið hættu á segamyndun (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešami īsāki devas ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
Icelandic: Í ákveðnum tilvikum gætu styttri skammtahlé eða hærri skammtar verið nauðsynlegir.
Latvian: Pēc filtrēšanas jeb izvilkšanas (skatīt turpmāk), bet pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið síuð/dregin upp (sjá hér að neðan) á að skoða hana áður en hún er notuð.
Latvian: Šie pasākumi ir uzskatāmi par efektīviem attiecībā uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), B hepatīta vīruss (HBV) un C hepatīta vīruss (HCV), kā arī uz "neapvalkoto" A hepatīta vīrusu (HAV).
Icelandic: Þessar ráðstafanir eru taldar bera árangur gagnvart hjúpuðum veirum svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV), og gegn hjúplausu lifrarbólgu A veirunni (HAV).
Latvian: Pēc infūzijas VWF marķieru (VWF:RCo, VWF:Ag, un VWF:CB) un FVIII:C maksimālā koncentrācija tika sasniegta nekavējoties ar vidējo atjaunošanās pieaugumu (internal recovery, IR) 0,012-0,016 (SV/ml)/(SV/kg) VWF marķieru gadījumā un 0,018-0,020 (SV/ml)/(SV/kg) FVIII:C gadījumā.
Icelandic: Eftir innrennsli náðist strax hámarksþéttni (peak concentration) VWF vísa (markers) (VWF:RCo, VWF:Ag, og VWF:CB) og FVIII:C, með miðgildi IR 0,012-0,016 (a.e./mL)/(a.e./kg) fyrir VWF vísa og 0,018-0,020 (a.e./mL)/(a.e./kg) fyrir FVIII:C.
Latvian: Tās ietver nātreni, ģeneralizētus ādas izsitumus, saspīlējumu krūšukurvī, sēkšanu, asinsspiediena pazemināšanos un anafilaksi (nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa elpošanas grūtības vai reiboni).
Icelandic: Meðal þeirra eru ofsakláði, almenn útbrot, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóð, blóðþrýstingsfall og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda miklum öndunarerfiðleikum eða sundli).
Latvian: Voncento 1000 SV/2400 SV
Icelandic: Voncento 1000 IU / 2400 IU
Latvian: Sevišķi lielu ķirurģisko operāciju gadījumos obligāti jāveic precīza aizstājterapijas novērošana, analizējot koagulācijas spējas (plazmas faktora VIII aktivitāti).
Icelandic: Við meiri háttar skurðaðgerðir er sérstaklega mikilvægt að fylgjast nákvæmlega með uppbótarmeðferðinni með kekkjunarprófum (virkni storkuþáttar VIII í plasma).
Latvian: Citas zāles un Voncento
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Voncento
Latvian: Voncento lieto visu vecuma grupu pacientiem, lai novērstu vai apturētu asiņošanu, kas rodas VWF trūkuma, ja ir Vilebranda slimība (VWD) un A hemofīlija FVIII trūkuma dēļ.
Icelandic: Voncento er notað til að fyrirbyggja eða stöðva blæðingar af völdum skorts á VWF í von Willebrand sjúkdómi (VWD) eða skorts á FVIII í dreyrasýki A hjá sjúklingum á öllum aldri.
Latvian: Pacientiem ar VWD ilglaicīgai profilaksei jāapsver VWF:RCo deva 25 - 40 SV/kg ķermeņa masas 1 līdz 3 reizes nedēļā.
Icelandic: Við langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með VWD, ætti að íhuga skammt sem er 25-40 a.e. VWF:RCo /kg líkamsþyngdar 1 sinni til 3svar í viku.
Latvian: Ja Jums parādās kādas blakusparādības, kas var būt saistītas ar Voncento ievadīšanu, injicēšana vai infūzija jāpārtrauc (skatīt arī 2. punktu).
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram sem tengja má við gjöf Voncento á að hætta inndælingu/innrennsli (sjá einnig kafla 2).
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Icelandic: Mjög algengar (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)** Tíðni ekki þekkt***
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa, kā arī VWF:RCo un FVIII:C līmeņa plazmā.
Icelandic: Skammturinn og lengd meðferðar er háð klínísku ástandi sjúklings ásamt VWF:RCo og FVIII:C plasma gildum.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kartona kārbas.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni
Latvian: Šādas blakusparādības ir novērotas bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): • paaugstināta ķermeņa temperatūra;
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): • Hækkaður líkamshiti
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki devas ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
Icelandic: Í ákveðnum tilvikum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, gæti hærri skammta verið þörf.
Latvian: Drudzis Galvassāpes
Icelandic: Hiti Höfuðverkur
Latvian: Pulvera primārais iepakojums un šķīdinātāja flakons sastāv no stikla flakona ar gumijas aizbāzni, plastmasas disku un alumīnija vāciņu.
Icelandic: Innri umbúðir stofns og leysis eru hettuglös úr gleri með gúmmítappa, plastloki og hettu úr áli.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma injicēšanu/infūziju vēnā veiciet lēni (ar ātrumu līdz 6 ml minūtē), ievērojot ārsta norādījumus.
Icelandic: (innrennslishraði á ekki að vera meiri en 6 ml á mínútu) samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķināšana balstās uz empīriskiem datiem, ka 1 starptautiskā vienība (SV) VIII faktora uz kg ķermeņa masas paaugstina VIII faktora aktivitāti plazmā par aptuveni 2% normālas aktivitātes (in vivo atšķaidījumā 2 SV/dl).
Icelandic: Útreikningar á þeim skömmtum sem þarf af storkuþættiVIII byggjast á þeirri athugun að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII fyrir hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um u.þ.b. 2% af eðlilegri virkni (in vivo endurheimt 2 a.e./dl).