FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatkov o nedonošenčkih ni na voljo.
Croatian: Nema podataka o primjeni u nedonoščadi.
Slovenian: Dolgoročno zmožnost brezceličnih antigenov oslovskega kašlja, ki jih vsebuje cepivo Hexacima, za zmanjšanje incidence oslovskega kašlja in nadzor bolezni v otroštvu so dokazali v desetletnem nacionalnem spremljanju oslovskega kašlja na Švedskem s petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib z uporabo 3, 5, 12 mesečne sheme.
Croatian: Dugoročna sposobnost antigena nestaničnog hripavca (aP) sadržanih u cjepivu Hexacima u smanjivanju incidencije hripavca i u kontroli hripavca u djetinjstvu pokazana je u desetogodišnjem nacionalnom praćenju hripavca u Švedskoj s DTaP-IPV/Hib cjepivom u režimu primjene 3, 5, 12
Slovenian: V primeru sočasne aplikacije z drugimi cepivi je treba uporabiti ločena mesta injiciranja.
Croatian: Ako se razmatra istovremena primjena, za imunizaciju se moraju koristiti odvojena mjesta injiciranja.
Slovenian: Zdravilne učinkovine na odmerek (0,5 ml)1 so: davični toksoid ne manj kot 20 i.e.2
Croatian: Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije ne manje od 20 IU2
Slovenian: V primeru prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo.
Croatian: U slučaju uočavanja prisustva stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, napunjenu štrcaljku treba baciti.
Slovenian: • trpel zaradi hude reakcije na možganih (encefalopatija) v 7 dneh po predhodnem odmerku cepiva proti oslovskemu kašlju (brezceličnega ali s celimi celicami).
Croatian: • je imalo teške reakcije koje su zahvatile mozak (encefalopatiju) unutar 7 dana od prethodne doze cjepiva protiv hripavca (nestaničnog ili cjelostaničnog cjepiva protiv hripavca).
Slovenian: § Odziv na cepljenje: če je bila koncentracija protiteles pred cepljenjem (pred 1. odmerkom) < 8 EU/ml, mora biti koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenjem ≥ 8 EU/ml.
Croatian: § Serološki odgovor: ako je koncentracija protutijela prije cijepljenja (prije 1. doze) bila < 8 EU/ml, tada koncentracija protutijela nakon docjepljivanja treba biti ≥8 EU/ml.
Slovenian: 6 Pridobljen v celicah kvasovke Hansenula polymorpha s tehnologijo rekombinantne DNA.
Croatian: 6 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) z zamaškom (halobutil).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) s čepom (halobutil).
Slovenian: Hexacima - škatla z napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle, z eno ločeno iglo, z dvema ločenima iglama.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Hexacima - kutija s napunjenom štrcaljkom bez igle, s jednom zasebnom iglom, s dvije zasebne igle.
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+)
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+)
Slovenian: Cepljenje je treba prestaviti, kadar ima posameznik zmerno ali hudo vročinsko akutno bolezen ali okužbo.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi u slučaju umjerene ili teške akutne febrilne bolesti ili infekcije.
Slovenian: • Hepatitis B povzroča virus hepatitisa B. Povzroča oteklino (vnetje) jeter.
Croatian: • Hepatitis B uzrokuje virus hepatitisa B.
Slovenian: Če se pojavi taka reakcija, se običajno pojavi pri osnovnem cepljenju in jo opažajo v prvih nekaj urah po cepljenju.
Croatian: Ako se ta reakcija pojavi, javlja se uglavnom nakon cijepljenja u primovakcinaciji i to unutar nekoliko sati nakon cijepljenja.
Slovenian: Cepivo Hexacima se lahko daje istočasno kot druga cepiva, kot so polisaharidna konjugirana cepiva proti pnevmokokom, cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, cepiva proti rotavirusom ali cepiva proti meningokokom.
Croatian: Hexacima se može istovremeno primijeniti s drugim cjepivima, kao što su cjepiva protiv pneumokoka, cjepiva protiv ospica-zaušnjaka-rubeole, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka.
Slovenian: Če je znano, da se je v določenem času po prejemu kateregakoli cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju pojavil katerikoli izmed naslednjih neželenih učinkov, je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:
Croatian: Ako se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca pojavila bilo koja od sljedećih reakcija, treba pažljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca:
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B.
Croatian: Ako je potrebna druga doza cjepiva protiv hepatitisa B prije te starosne dobi, treba se primijeniti monovalentno cjepivo protiv hepatitisa B.
Slovenian: Antidifterijsko (≥ 0,01 i.e./ml) (≥ 0,1 i.e./ml) Antitetanusno (≥ 0,01 i.e./ml) (≥ 0,1 i.e./ml) Anti-PTe (≥ 8 E.e./ml) Anti-FHAe (≥ 8 E.e./ml) Anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) Antipolio tip 1
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml) (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HB (≥ 10 mIU/ml) Anti-polio tip 1
Slovenian: Preglednica 1: Stopnja serozaščite/serokonverzije* en mesec po osnovnem cepljenju z 2 ali 3 odmerki cepiva Hexacima
Croatian: Tablica 1: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon primarnog cijepljenja sa 2 ili 3 doze cjepiva Hexacima
Slovenian: • nenadno in resno slabo počutje s padcem krvnega tlaka, ki povzroča omotico in izgubo zavesti, pospešen srčni utrip, povezan z boleznimi dihal.
Croatian: • nagla i ozbiljna malaksalost uz pad krvnog tlaka koji uzrokuje omaglicu i gubitak svijesti,
Slovenian: Cepljene posameznikov z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati, saj se taki neželeni učinki lahko pojavijo v dveh do treh dneh po cepljenju.
Croatian: Djecu s anamnezom febrilnih konvulzija treba pažljivo pratiti jer se takve nuspojave mogu pojaviti unutar 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Slovenian: Podatki o sočasnem dajanju cepiva Hexacima z meningokoknim C konjugiranim cepivom ali z meningokoknim konjugiranim cepivom skupin A, C, W-135 in Y niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene.
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexacima s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C ili s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Slovenian: Priporočena mesta za injiciranje so zgornji anterolateralni predel stegna in deltoidna mišica pri starejših otrocih (po možnosti od 15 meseca starosti dalje).
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja su anterolateralno područje bedra u dojenčadi ili deltoidni mišić u starije djece (moguće već u dobi od 15 mjeseci).
Slovenian: • Vialo pretresite, da se vsebina homogenizira.
Croatian: • Protresite bočicu tako da sadržaj postane homogen.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Primarno pri 2-4-6 mesecih in obnovitveni odmerek po 12 do 24 mesecih
Croatian: Primarno cijepljenje u dobi od 2-4-6 mjeseci i docjepljivanje u dobi od 12-24 mjeseca
Slovenian: - izpuščaj - večje reakcije na mestu injiciranja (večje od 5 cm), vključno z obširnim otekanjem udov od mesta injiciranja prek enega ali obeh sklepov.
Croatian: - opsežna reakcija na mjestu uboda (veća od 5 cm), uključujući opsežnu oteklinu ekstremiteta koja se proteže od mjesta primjene preko jednog ili oba susjedna zgloba.
Slovenian: Učinkovitost cepiva z brezceličnimi antigeni oslovskega kašlja (aP), ki jih vsebuje cepivo Hexacima, proti tipičnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo SZO (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni), je dokumentirana v randomizirani dvojno slepi študiji pri dojenčkih z osnovno serijo treh odmerkov s cepivom DTaP v visoko endemični državi (Senegal).
Croatian: Djelotvornost cjepiva koje sadrži antigene nestaničnog hripavca (aP) koji su sadržani u cjepivu Hexacima protiv najtežeg tipičnog hripavca koji je opisala Svjetska zdravstvena organizacija (≥ 21 dana paroksizmalnog napadaja kašlja) dokumentirana je u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom među dojenčadi koja je primila 3 doze primarne serije uz primjenu DTaP cjepiva u zemlji s visokim stupnjem endemičnosti (Senegal).
Slovenian: • antigene Bordetelle pertussis: toksoid oslovskega kašlja/ filamentozni hemaglutinin
Croatian: • Antigeni bakterije Bordetella pertussis: toksoid hripavca (PT)/filamentozni hemaglutinin (FHA)
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: V primeru prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza zavrzite vialo.
Croatian: U slučaju uočavanja prisustva stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, bočicu treba baciti.
Slovenian: Preglednica 2: Stopnja serozaščite/serokonverzije* en mesec po obnovitvenem cepljenju s cepivom Hexacima
Croatian: Tablica 2: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon docjepljivanja s cjepivom Hexacima
Slovenian: redki obsežno otekanje udov†
Croatian: Opsežne otekline ekstremiteta†
Slovenian: • bil zdravljen z zdravilom, ki zavira njegov/njen imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa), ali ima otrok katerokoli bolezen, ki povzroča šibkost imunskega sistema.
Croatian: • prima terapiju koja potiskuje njegov imunološki sustav (prirodna obrana organizma) ili ako Vaše dijete ima bilo koju bolest koja oslabljuje imunološki sustav .U tim slučajevima imunološki odgovor na cjepivo može biti umanjen.
Slovenian: • Cepivo Hexacima ne ščiti pred okužbo s hepatitisom, ki ga povzročajo drugi agensi, kot so hepatitis A, hepatitis C in hepatitis E.
Croatian: • Hexacima neće zaštititi od zaraze hepatitisom prouzročene drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E
Slovenian: Cepivo Hexacima se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje posameznikov, ki so bili pred tem cepljeni z drugim šestvalentnim cepivom ali petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib povezanim z monovalentnim cepivom proti hepatitisu B.
Croatian: Hexacima se može primijeniti za docjepljivanje osoba koje su ranije bile cijepljenje nekim drugim šesterovalentnim cjepivom ili peterovalentnim DTaP-IPV/Hib cjepivom udruženim sa monovalentnim cjepivom protiv hepatitisa B.
Slovenian: vključno z obširnim otekanjem udov od mesta injiciranja prek enega ali obeh sklepov.
Croatian: uključujući opsežne otekline ekstremiteta koje se protežu od mjesta injiciranja do preko jednog ili oba zgloba.
Slovenian: 25 mikrogramov poliovirus (inaktiviran)4 tip 1 (sev Mahoney)
Croatian: Inaktivirani virus poliomijelitisa4 Tip 1 (Mahoney)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI
Slovenian: proizvajajo tudi toksin (strup), ki lahko poškoduje srce, ledvice in živce.
Croatian: Bakterija koja uzrokuje ovu bolest, proizvodi i toksin (otrov) koji može oštetiti srce, bubrege i živce.
Slovenian: V grlu okužba povzroči bolečino in otekanje, ki lahko privede do zadušitve.
Croatian: Infekcija uzrokuje bol i oticanje grla, što može dovesti do gušenja.
Slovenian: davični toksoid ne manj kot 20 i.e.2
Croatian: Toksoid difterije ne manje od 20 IU2
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije:
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Slovenian: Dodatno cepljenje (obnovitveno cepljenje)
Croatian: Dodatne injekcije (docjepljivanje)
Slovenian: zelo redki hipotonične reakcije ali hipotonično hiporesponzivna epizoda (HHE)
Croatian: Konvulzije sa ili bez vrućice* Vrlo rijetko Hipotonične reakcije ili hipotonično hiporesponzivne epizode (HHE)
Slovenian: Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Croatian: ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Slovenian: N = 103
Croatian: N=103b
Slovenian: • Cepivo ne ščiti pred okužbami, ki jih povzročajo drugi tipi Haemophilusa influenzae, ali pred meningitisom, ki ga povzročajo drugi mikroorganizmi.
Croatian: • Ovo cjepivo ne pruža zaštitu od zaraza prouzročenih drugim tipovima bakterije Haemophilus influenzae niti od drugih uzročnika meningitisa.
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri starosti 11 - 12 mesecih po osnovnem cepljenju z dvema odmerkoma
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 11-12 mjeseci nakon dvije doze primarnog cijepljenja
Slovenian: Shranjevanje cepiva Hexacima
Croatian: Kako čuvati cjepivo Hexacima
Slovenian: Pri posameznikih s kronično ledvično odpovedjo opažajo slabši odziv pri hepatitisu B, zato je treba glede na količino protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) razmisliti o dajanju dodatnih odmerkov cepiva proti hepatitisu B.
Croatian: U pojedinaca s kroničnim zatajenjem bubrega zapažen je deficit u odgovoru na hepatitis B i treba razmotriti primjenu dodatnih doza cjepiva protiv hepatitisa B u skladu s razinom protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg).
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hexacima suspenzija za injiciranje DTaP-IPV-HB-Hib i. m.
Croatian: Hexacima suspenzija za injekciju DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij niso izvedli.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja.
Slovenian: Klinično pomembne spremembe odziva protiteles se lahko pojavijo pri sočasni uporabi cepiv Hexacima in cepiva proti noricam, zato ju ne smemo uporabljati istočasno.
Croatian: Može doći do klinički značajne interferencije u odgovoru protutijela na cjepiva Hexacima i cjepivo protiv varičela te se ta cjepiva ne smiju primjenjivati istovremeno.
Slovenian: Po prejemu prvega odmerka je bila pri posameznikih opažena nekoliko višja reaktogenost v primerjavi z kasnejšimi odmerki.
Croatian: Blago povećana reaktogenost primijećena je nakon primjene prve doze u usporedbi sa sljedećim dozama.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu injiciranja Po cepljenju s cepivi, ki vsebujejo komponento proti hemofilusu influence tipa b, lahko pride do edematoznih reakcij, ki prizadenejo eno ali obe spodnji okončini.
Croatian: Nakon primjene cjepiva koja sadrže Haemophilus influenzae tip b mogu se pojaviti edematozne reakcije koje zahvaćaju jedan ili oba donja ekstremiteta.
Slovenian: • imel alergično reakcijo:
Croatian: • je imalo alergijsku reakciju - na djelatne tvari,
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 10 vial.
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 10 bočica.
Slovenian: • Zaradi dolge dobe do pojava simptomov hepatitisa B je mogoče, da v času cepljenja že obstaja neprepoznana okužba s hepatitisom B. V takih primerih cepivo morda ne bo preprečilo okužbe s hepatitisom B.
Croatian: • S obzirom da se simptomi hepatitisa B dugo razvijaju, postoji mogućnost da je u trenutku cijepljenja prisutna neprepoznata zaraza hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti zarazu hepatitisom B.
Slovenian: 2 i.e. internacionalna enota.
Croatian: Internacionalna jedinica
Slovenian: Splošno sprejeti nadomestni kazalniki (PT, FHA) ali korelati zaščite (druge komponente).
Croatian: N = broj ispitanika (prema protokolu) a: općenito prihvatljivo kao zamjena (PT, FHA) ili kao korelacija zaštite (ostale komponente),
Slovenian: 32 D-antigenskih enot5
Croatian: 32 D-antigen jedinica5
Slovenian: Obsežno otekanje udov: Pri otrocih poročajo o večjih reakcijah na mestu injiciranja (>50 mm),
Croatian: * Nuspojave dobivene spontanim prijavljivanjem † Vidjeti opis pod c c- Opis odabranih nuspojava Opsežne otekline ekstremiteta: u djece su prijavljene jake reakcije na mjestu injiciranja (>50 mm),
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10)
Slovenian: Hexacima suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Hexacima suspenzija za injiciranje
Croatian: Hexacima suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Hexacima suspenzija za injekciju
Slovenian: Protitelesa proti HBs (≥ 10 m i.e./ml)
Croatian: Anti-HB (≥ 10 mIU/ml)
Slovenian: • Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 cepljenih) so: - alergijska reakcija
Croatian: • Manje česte nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 100 djece): - alergijske reakcije
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexacima je kontraindicirano, če je dojenček prebolel encefalopatijo neznanega izvora, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi cepivo proti oslovskemu kašlju (cepivo proti oslovskemu kašlju s celimi celicami ali acelularno).
Croatian: Cijepljenje cjepivom Hexacima kontraindicirano je ako pojedinac ima encefalopatiju nepoznate etiologije, nastalu unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca (cjelostanična ili nestanična cjepiva protiv hripavca).
Slovenian: Hexacima suspenzija za injiciranje
Croatian: Hexacima suspenzija za injekciju
Slovenian: Če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B ob rojstvu, se cepivo Hexacima lahko uporabi za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti šestih tednov dalje.
Croatian: Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Hexacima se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B počevši od starosne dobi od šest tjedana.
Slovenian: Po prvem cepljenju v skladu z lokalno shemo cepljenja bo vaš otrok skladno z lokalnimi priporočili vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku prvega cepljenja prejeti obnovitveni odmerek.
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja, u skladu sa službenim preporukama, dijete treba docijepiti najmanje nakon 6 mjeseci nakon što je primilo zadnju dozu u primarnom cijepljenju.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in študij lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj vaš otrok prejme cepivo Hexacima.
Croatian: Liječnik će Vas posavjetovati treba li se Vaše dijete cijepiti cjepivom
Slovenian: 40 D-antigenskih enot5
Croatian: 40 D-antigen jedinica5
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Hexacima Da bi se prepričali, da je cepivo Hexacima primerno za vašega otroka, je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kaj od spodaj navedenega velja za vašega otroka.
Croatian: Kako biste bili sigurni da je cjepivo Hexacima prikladno za Vaše dijete, važno je da obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se neke od dolje navedenih točaka odnose na Vaše dijete.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, na sledove zaostankov (gluteraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B), na katero koli cepivo proti oslovskemu kašlju ali preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivom
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, na tvari zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, nemicin, streptomicin i polimiksin B), na bilo koje cjepivo protiv hripavca, ili nakon prethodnog cijepljenja cjepivom Hexacima ili drugim cjepivom istog sastava.
Slovenian: • Oslovski kašelj (pogosto imenovan pertusis) je zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti.
Croatian: • Hripavac (često zvan magareći kašalj) je visoko zarazna bakterijska infekcija koja zahvaća dišne putove.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redna posodobljeno poročilo o varnosti zdravila (PSUR)
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET • Periodička izvješća o neškodljivosti
Slovenian: 8 D-antigenskih enot5
Croatian: 8 D-antigen jedinica5
Slovenian: Obnovitveno cepljenje v drugem letu starosti po treh odmerkih osnovnega cepljenja
Croatian: Docjepljivanje tijekom druge godine života nakon tri doze primarnog cijepljenja
Slovenian: Ne aplicirajte z intravaskularnim, intradermalnim ali subkutanim injiciranjem.
Croatian: Ne injicirati intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
Slovenian: V kliničnih študijah pri posameznikih, ki so prejeli cepivo Hexacima, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki: bolečina na mestu injiciranja, razdražljivost, jok in pordelost na mestu injiciranja.
Croatian: 4.8 Nuspojave a- Sažetak sigurnosnog profila U kliničkim ispitivanjima provedenima na pojedincima koji su cijepljeni cjepivom Hexacima, najčešće prijavljivane reakcije uključuju bol na mjestu injiciranja, razdražljivost, plač i eritem na mjestu injiciranja.
Slovenian: Poleg tega je dokazano, da imunost proti komponenti hepatitisa B v cepivu traja do 9. leta starosti po primarnem cepljenju, ki obsega en odmerek cepiva proti hepatitisu B, uporabljen ob rojstvu, ter zaporedje 3 odmerkov pri dojenčku v starosti 2, 4 in 6 mesecev, brez obnovitvenega odmerka pri malih otrocih; pri tem je imelo 49,3 % cepljenih protitelesa ≥ 10 mi.e./ml, geometrična sredina koncentracije pa je bila 13,3 (95 % IZ: 8,82-20,0) mi.e./ml.
Croatian: Ispitivanja dugoročne trajnosti protutijela induciranih cjepivom nakon različitih primarnih serija cijepljenja dojenčadi/male djece i nakon što je cjepivo protiv hepatitisa B bilo ili nije bilo primjenjeno po rođenju, pokazala su održavanje razina iznad utvrđenih zaštitnih razina ili graničnih vrijednosti protutijela za antigene iz cjepiva (vidjeti Tablicu 3.) Dodatno, pokazalo se da imunost protiv hepatitis B komponente cjepiva traje do dobi od 9 godina, nakon primarne serije cijepljenja koja se sastoji od jedne doze cjepiva protiv hepatitisa B dobivene po rođenju koju slijedi serija od 3 doze za dojenčad u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci bez docjepljivanja te nakon toga u dobi malog djeteta gdje je 49,3% cijepljenih imalo protutijela ≥ 10 mIU/ml s geometrijskom srednjom vrijednosti koncentracija od 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj bo otrok prejel ta odmerek.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kada je potrebno docijepiti dijete.
Slovenian: • vnetje več živcev, ki povzroči senzorične motnje ali mišično oslabelost okončin
Croatian: • upala nekoliko živaca koja uzrokuje poremećaj osjeta ili slabost udova (poliradikuloneuritis),
Slovenian: Anamneza vročinskih krčev in družinska anamneza krčev ali sindroma nenadne smrti dojenčka (SIDS
Croatian: Febrilne konvulzije u anamnezi, obiteljska anamneza konvulzija ili sindrom iznenadne smrti dojenčeta (SIDS) nisu kontraindikacija za primjenu cjepiva Hexacima.
Slovenian: 6, 10, 14 tednov in brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu (Južnoafriška republika).
Croatian: † 6, 10, 14 tjedana sa i bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Južnoafrička Republika)
Slovenian: Če vaš otrok zamudi predvideni odmerek je pomembno, da se pogovorite s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, ki bosta določila, kdaj naj otrok prejme izpuščeni odmerek.
Croatian: Ako propustite zakazani termin cijepljenja, važno je da se posavjetujete s Vašim liječnikom (ili medicinskom sestrom) koji će odlučiti kada Vaše dijete mora primiti propuštenu dozu.
Slovenian: - krči (konvulzije) z zvišano telesno temperaturo ali brez nje.
Croatian: - napadaji (konvulzije) sa ili bez vrućice.
Slovenian: - na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6; - na gluteraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin ali polimiksin B, saj se te snovi uporabljajo pri procesu izdelave cepiva; - po predhodni aplikaciji cepiva Hexacima ali na katero koli cepivo, ki vsebuje cepiva proti davici, tetanusu, oslovskem kašlju, otroški paralizi, hepatitisu B ali hemofilusu influence tipa b
Croatian: - na glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B jer se ove tvari koriste u postupku proizvodnje - na prethodno cijepljenje cjepivom Hexacima ili nekim drugim cjepivom protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i Hemofilusa influence tip b
Slovenian: - vozlič na mestu injiciranja - zvišana telesna temperatura (39,6°C ali več).
Croatian: - čvorić na mjestu uboda, - vrućica (temperatura 39,6°C ili više)
Slovenian: Najmanj je treba cepiti z obnovitvenim odmerkom Hib cepiva.
Croatian: Mora se primijeniti barem jednu dozu cjepiva koje sadrži Hib.