FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Finland, der er referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende Dolovet vet, 2,4 g oralt pulver, meddelte den 2. marts 2006 til EMEA, at der ikke var opnået enighed om produktet i den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (CMD(v)).
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης αναφορικά µε το Dolovet vet 2,4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα, η Φιλανδία, ειδοποίησε τον EMEA στις 2 Μαρτίου 2006 ότι η συντονιστική οµάδα αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών - για κτηνιατρικά φάρµακα (CMD(v)) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το προϊόν.
Danish: Efter drøftelser i den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (CMD(v)) blev den ansøgte indikation under den gensidige anerkendelsesprocedure ændret til "smertelindring (halten, abdominalsmerter) hos enkeltdyr".
Greek: Κατόπιν των συζητήσεων που διεξήγαγε η συντονιστική οµάδα αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών - για κτηνιατρικά φάρµακα (CMD(v)), η προτεινόµενη ένδειξη τροποποιήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης σε: «Θεραπεία επώδυνων διαταραχών (απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισµα, κοιλιακό άλγος) σε µεµονωµένα ζώα».
Danish: Dyrene blev overvåget for generaliserede og lokale kliniske tegn og mælkeproduktion, og der blev bestemt somatiske celletal, thromboxan B2 i mælk og plasma samt indholdet i serum af zink, calcium, magnesium og kobber.
Greek: Μελετήθηκαν τα γενικά και τοπικά κλινικά συµπτώµατα, η παραγωγή γάλακτος, η συγκέντρωση σωµατικών κυττάρων, τα επίπεδα thromboxane B2 στο γάλα και το πλάσµα καθώς και τα επίπεδα ψευδάργυρου, ασβεστίου, µαγνησίου, και χαλκού του ορού.
Danish: Koncentrationer over 0,1 µg/ml i plasma blev målt 24 timer efter indgift.
Greek: Συγκεντρώσεις µεγαλύτερες από 0,1 g/ml στο πλάσµα µετρήθηκαν 24 ώρες µετά τη χορήγηση του φαρµάκου.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 14.-16. marts 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Dolovet vet, 2,4 g oralt pulver.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της που πραγµατοποιήθηκε από τις 14 έως τις 16 Μαρτίου 2006, η CVMP ξεκίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Dolovet vet 2,4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα.
Danish: Eliminationshalveringstiden var ca. 4,5 timer efter oral indgift.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της απέκκρισης µετά από του στόµατος χορήγηση ήταν περίπου 4,5 ώρες.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den veldokumenterede anvendelse af ketoprofen finder CVMP følgende indikation for behørigt begrundet:
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν καθώς και την καθιερωµένη χρήση της κετοπροφαίνης, η CVMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η ακόλουθη αίτηση µπορεί να τεκµηριωθεί:
Danish: Den statistiske rapport viser, at det med det anvendte antal dyr ikke kan fastslås, om der er ækvivalens (manglende forskel) mellem oral indgift af Dolovet indeholdende ketoprofen i en dosis af 4 mg/kg kropsvægt og intramuskulær injektion af Ketofen indeholdende ketoprofen i en dosis af 3 mg/kg.
Greek: Η στατιστική έκθεση υποδεικνύει ότι ο αριθµός των ζώων που χρησιµοποιήθηκε δεν επιτρέπει την επίτευξη ισοδυναµίας (ή µη κατωτερότητας) µεταξύ του Dolovet που περιέχει ketoprofen µε από του στόµατος χορήγηση στη δόση των 4 mg/kg σωµατικού βάρους, και του Ketofen που περιέχει ketoprofen µε ενδοµυική χορήγηση σε δόση των 3 mg/kg.
Danish: 36 raske, lakterende køer blev provokeret ved infusion i den ene bagfjerding af endotoxin Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharid B (LPS).
Greek: Σε 36 υγιείς αγελάδες γαλακτοπαραγωγής πραγµατοποιήθηκε έγχυση της ενδοτοξίνης Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS) στο οπίσθιο τεταρτηµόριό τους.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) bør undgå kontakt med det veterinærmedicinske lægemiddel.
Greek: Τα άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) φάρµακα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
Danish: I tilfælde af overdosering behandles symptomatisk.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγείται συµπτωµατική θεραπεία.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingstid må ikke overskrides.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση και τη χρονική διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Men eftersom de farmakokinetiske data gav mulighed for at optimere dosis (så at den totale eksponering fra de to produkter var den samme), kan det konkluderes, at der foreligger en sammenhæng, der giver grundlag for, at den velunderbyggede anvendelse også anses for at gælde for Dolovet.
Greek: Ωστόσο, δεδοµένου ότι τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα επέτρεψαν τη βελτιστοποίηση της δόσης (διατηρώντας τη συνολική έκθεση συγκρίσιµη µεταξύ των δύο προϊόντων) συµπεραίνεται ότι υπάρχει σηµείο σύνδεσης που επιτρέπει τις καθιερωµένες χρήσεις να επεκταθούν στο Dolovet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at godtgøre indikation og dosering som drøftet under den seneste gensidige anerkendelsesprocedure.
Greek: Ζητήθηκε από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την ένδειξη και τη δοσολογία σύµφωνα µε τις συζητήσεις που πραγµατοποιήθηκαν στην τελευταία διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Danish: Skønt de to produkters ækvivalens ikke er formelt godtgjort, svarer de til hinanden i virkning sammenlignet med placebo, hvad angår en række kritiske parametre, både kliniske og af anden art (thromboxan B2indholdet i plasma).
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν αποδείχθηκε επισήµως η ισοδυναµία, τα δύο προϊόντα έχουν παρόµοια αποτελέσµατα συγκρινόµενα µε εικονικό φάρµακο όσον αφορά αρκετές σηµαντικές παραµέτρους, τόσο κλινικές όσο και άλλου είδους (επίπεδα thromboxane B2 στο πλάσµα).
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver dyreart
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καµία γνωστή.
Danish: Hvis en person ved et uheld indtager et brev Dolovet Vet. 2,4 g oralt pulver (der svarer til 2400 mg ketoprofen), kan det give en alvorlig forgiftning.
Greek: Εάν ένα άτοµο κατά λάθος καταπιεί ένα φακελάκι 2,4 g σκόνης Dolovet (= 2400 mg κετοπροφαίνης), αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρή δηλητηρίαση.
Danish: Både smerte i den inficerede bagfjerding og øget størrelse er tegn på inflammation.
Greek: Τόσο ο πόνος στο µολυσµένο τεταρτηµόριο όσο και το αυξηµένο µέγεθος του µαστού είναι ενδεικτικά στοιχεία της λοίµωξης.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 brev = 15 g oralt pulver indeholder Aktivt indholdsstof:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φακελάκι= 15 g σκόνης περιέχουν:
Danish: For ansøgninger for generiske produkter er der for eksempel etableret en præklinisk sammenhæng, der giver mulighed for ekstrapolation til feltbetingelser.
Greek: Για παράδειγµα, σε γενόσηµες εφαρµογές, γίνεται µια προκλινική σύνδεση η οποία επιτρέπει την αναγωγή σε πραγµατικές συνθήκες.
Danish: Mælkeydelsen faldt i alle grupper og steg efter provokationen lige meget i alle grupper.
Greek: Η παραγωγή γάλακτος µειώθηκε σε όλες τις οµάδες και αυξήθηκε εκ νέου µετά τη χορήγηση ένεσης, εξίσου σε όλες τις οµάδες.
Danish: Derfor bør anvendelse af præparatet undgås til kvæg før kælvning.
Greek: Συνεπώς η χρήση του προϊόντος σε βοοειδή που βρίσκονται κοντά στον τοκετό θα πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Dette svarer til 4 mg ketoprofen/kg.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε 4 mg κετοπροφαίνης / kg.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 brev = 15 g indeholder ketoprofen 2,4 g og hjælpestoffer til 15 g.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ (-Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ (-Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 1 φακελάκι= 15 g σκόνης περιέχουν 2,4 g κετοπροφαίνης και έκδοχα έως τα 15 g.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Dato]
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Danish: To timer efter provokationen blev dyrene behandlet efter inddeling i følgende grupper: Gruppe A: saltvand, Gruppe B: ketoprofen 2 mg/kg oralt, Gruppe C: ketoprofen 4 mg/kg oralt, Gruppe D: ketoprofen 3 mg/kg intramuskulært.
Greek: Η θεραπεία ξεκίνησε δύο ώρες µετά την χορήγηση της ένεσης και οι αγελάδες χωρίστηκαν σε οµάδες, Οµάδα A: Αλατούχος φυσιολογικός ορός, Οµάδα B: 2 mg/kg κετοπροφαίνης µε από του στόµατος χορήγηση, Οµάδα Γ: 4 mg/kg κετοπροφαίνης µε από του στόµατος χορήγηση και Οµάδα Δ: 3 mg/kg κατεπροφαίνης µε ενδοµυική χορήγηση.
Danish: Til dyr - kræver recept.
Greek: να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Danish: Det somatiske celletal blev påvirket af provokationen med kun ringe forskel mellem grupperne.
Greek: Η συγκέντρωση των σωµατικών κυττάρων επηρεάστηκε από τη χορήγηση της ένεσης, και υπήρξαν λίγες διαφορές µεταξύ των οµάδων.
Danish: Sagen blev indbragt for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην CVMP.
Danish: Det er påvist, at ketoprofen hæmmer dannelsen af tromboxan B2, induceret af intravenøst indgivet E. coli endotoksin, hos kvæg.
Greek: Η κετοπροφαίνη έχει καταδειχθεί ότι αναστέλλει την, επαγόµενη από την ενδοφλέβια χορήγηση ενδοτοξίνης E.coli, παραγωγή θροµβοξάνης Β2 στα βοοειδή.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Aluminium-laminat-breve
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Indledningen af kælvning kan forsinkes, når ketoprofen gives umiddelbart før kælvning.
Greek: Η πρόκληση τοκετού µπορεί να καθυστερήσει όταν η κετοπροφαίνη χορηγείται αµέσως πριν τον τοκετό.
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse: Galena Oy, P.O. Box 1450, FI-70501 Kuopio, Finland.
Greek: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Danish: I sin besvarelse udbyggede ansøgeren ikke den prækliniske argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen blev fremlagt under den gensidige anerkendelsesprocedure.
Greek: Στην απάντησή του ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεν ανέπτυξε περαιτέρω το προ-κλινικό επιχείρηµα που είχε ήδη παρουσιάσει κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Slagtning: 1 døgn.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 1 ηµέρα.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oralt pulver.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιµη σκόνη.
Danish: Blokeringen af enzymet cyclooxygenase hæmmer dannelsen af mediatorerne for inflammation PGE2 og PGI2.
Greek: Η αναστολή του ενζύµου κυκλοοξυγενάση αναστέλλει τον σχηµατισµό των µεσολαβητών της φλεγµονής PGE2 και PGI2.
Danish: Ved ansøgninger for generiske lægemidler skal deres bioækvivalens godtgøres.
Greek: Για τις γενόσηµες εφαρµογές η βιο-ισοδυναµία πρέπει να αποδειχθεί.
Danish: Dolovet vet, 2,4 g oralt pulver, er et pulver, der leveres i poser a 15 g, hver indeholdende 2,4 g ketoprofen.
Greek: Το Dolovet vet 2,4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα είναι σκόνη σε φακελάκια των 15g, τα οποία περιέχουν 2,4g κετοπροφαίνης έκαστο.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Danish: Én pose a 15 g én gang dagligt i 1-3 dage.
Greek: Ένα φακελάκι 15g άπαξ ηµερησίως για 1 - 3 ηµέρες.
Danish: Det er dokumenteret, at ketoprofen stabiliserer lysosomernes cellemembraner.
Greek: Η κετοπροφαίνη έχει τεκµηριωθεί ότι σταθεροποιεί την κυτταρική µεµβράνη των λυσοσωµάτων.
Danish: Pulveret blandes med vand, f.eks. i en flaske med ½ liter vand, omrystes grundigt og gives straks oralt til dyret.
Greek: Η σκόνη θα πρέπει να αναµειγνύεται µε νερό π.χ. σε µία φιάλη χρησιµοποιώντας ½ λίτρο νερό, να αναταράζεται καλά και να χορηγείται αµέσως από το στόµα σε ένα ζώο.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Vetcare Oy, P.O. Box 99, FI-24101 Salo, Finland.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finland.
Danish: Efter provokation og behandling var rektaltemperatur, vomkontraktioner og respirationsfrekvens betydeligt højere i ubehandlede end i behandlede dyr.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της ένεσης και τη θεραπεία, η ορθική θερµοκρασία, οι συσπάσεις του πρώτου στοµάχου και ο ρυθµός αναπνοής ήταν σηµαντικά υψηλότερα στην οµάδα που δεν ακολούθησε θεραπεία σε σύγκριση µε την οµάδα των ζώων στα οποία χορηγήθηκε θεραπεία.
Danish: Hæmningen af enzymet lipooxygenase reducerer syntesen af leukotriener.
Greek: αναστολή του ενζύµου λιποοξυγενάση µειώνει τη σύνθεση των λευκοτριενών.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dolovet Vet. 2,4 g oralt pulver Ketoprofen
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dolovet vet 2,4 g πόσιµη σκόνη.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Danish: Ketoprofen hører til gruppen af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) med antiinflammatorisk, antipyretisk og analgetisk effekt.
Greek: Η κετοπροφαίνη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) µε αντιφλεγµονώδεις, αντιπυρετικές και αναλγητικές επιδράσεις.
Danish: Ved samtidig brug af loop-diuretika (f.eks. furosemid) kan virkningen af dette vanddrivende lægemiddel nedsættes.
Greek: Η παράλληλη χρήση µε διουρητικά της αγκύλης (για παράδειγµα φουροσεµίδη) µπορεί να µειώσει την επίδραση του διουρητικού.
Danish: Indgivelsesvej: Oral anvendelse.
Greek: Οδός χορήγησης: Από το στόµα.
Danish: Denne dosis svarer til 4 mg ketoprofen pr. kg kropsvægt.
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε 4mg κετοπροφαίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους.
Danish: Kvæg (voksent kvæg, som vejer ca. 600 kg).
Greek: Βοοειδή (ενήλικα βοοειδή που ζυγίζουν περίπου 600 kg).
Danish: En ødemnedsættende virkning kræver sædvanlig vurdering gennem flere dage, og et NSAID kan anses for at have begrænset virkning her.
Greek: Επειδή η αξιολόγηση ενός αντι-οιδηµατικού αποτελέσµατος απαιτεί συνήθως µερικές ηµέρες, ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο µπορεί να θεωρηθεί ότι διαθέτει περιορισµένη αποτελεσµατικότητα στη συγκεκριµένη περίπτωση.
Danish: Carmellosenatrium
Greek: - Καρµελλόζη νατριούχος
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 3 x 15 g
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 x 15g
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler for dyret
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Danish: UDL.
Greek: Κόνις
Danish: Det er dokumenteret, at den antiinflammatoriske effekt i væv fortsætter, selv efter at plasmakoncentrationen er faldet.
Greek: Η αντιφλεγµονώδης επίδραση στους ιστούς έχει τεκµηριωθεί ότι συνεχίζεται ακόµη και µετά τη µείωση της συγκέντρωσης στο πλάσµα.
Danish: Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske (med aluminium-laminat-breve)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Må ikke bruges til dyr, som er overfølsomme over for ketoprofen eller andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), som f.eks. acetylsalicylsyre eller flunixin.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε σε ζώα µε υπερευαισθησία στην κετοπροφαίνη ή σε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) φάρµακα (όπως η ασπιρίνη ή η φλουνιξίνη).
Danish: I modsætning til, hvad der gør sig gældende for ketoprofen som injektion, er resultaterne for Dolovet ikke så "klare" for mælk som for plasma.
Greek: Τα αποτελέσµατα για το γάλα, σε σύγκριση µε το πλάσµα, δεν ήταν τόσο «καθαρά» για το Dolovet, σε αντίθεση µε την ενέσιµη κετοπροφαίνη.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER [MT nr.]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (-ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE [Dato]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Kvæg (voksne dyr med en vægt på ca. 600 kg).
Greek: Βοοειδή (ενήλικα ζώα µε βάρος περίπου 600 kg).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om teratogen eller embryotoksisk effekt hos forsøgsdyr ved den anbefalede ketoprofendosis.
Greek: Δεν έχει καταγραφεί καµία τερατογόνος ή εµβρυοτοξική επίδραση σε πειραµατόζωα µε τη χρήση της συνιστώµενης δόσης.
Danish: DYREARTER Kvæg (voksent kvæg på ca. 600 kg)
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (ενήλικα βοοειδή που ζυγίζουν περίπου 600 kg).
Danish: Ketoprofens antiinflammatoriske virkning skyldes hæmning af enzymerne cyclooxygenase og lipooxygenase.
Greek: Η αντιφλεγµονώδης δράση της κετοπροφαίνης βασίζεται στην αναστολή των ενζύµων κυκλοοξυγενάση και λιποοξυγενάση.
Danish: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finland
Greek: Vetcare Ltd. P.O.Box 99
Danish: Må ikke anvendes til dyr med gastrointestinale sår, alvorlig nyreinsufficiens, koagulationsforstyrrelser eller alvorlig hypovolæmi.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε σε ζώα µε γαστρεντερικά έλκη ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, διαταραχές πήξης ή σοβαρή υπογκαιµία.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN MM/ÅÅÅÅ
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Danish: Lindring af inflammation og feberreduktion hos individuelle dyr.
Greek: Ανακούφιση της λοίµωξης και µείωση του πυρετού σε µεµονωµένα ζώα.
Danish: Samtidig brug af glukokortikoider kan forstærke bivirkninger på mavetarmkanalen.
Greek: Η παράλληλη χρήση γλυκοκορτικοειδών µπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύµητες επιδράσεις στον ΓΕ σωλήνα.
Danish: Ketoprofen hæmmer sekretionen af bradykinin, som er en kemisk mediator for smerte og inflammation.
Greek: Η κετοπροφαίνη αναστέλλει την έκκριση της βραδυκινίνης, η οποία αποτελεί έναν χηµικό µεσολαβητή του πόνου και της φλεγµονής.
Danish: For at dokumentere virkningen blev indehaveren af markedsføringstilladelsen desuden anmodet om at bevise sammenhængen mellem de farmakokinetiske undersøgelser og data fra den foretagne undersøgelse til bekræftelse af dosis.
Greek: Ζητήθηκε επιπλέον από τον ΚΑΚ να τεκµηριώσει τη σύνδεση των φαρµακοκινητικών µελετών µε τα δεδοµένα των µελετών επιβεβαίωσης της δοσολογίας για να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Danish: Til voksent kvæg med en vægt på ca. 600 kg: 1 brev à 15 g en gang dagligt i 1-3 dage.
Greek: Για ενήλικα βοοειδή που ζυγίζουν περίπου 600 kg: Ένα φακελάκι των 15 g άπαξ ηµερησίως για 1-3 ηµέρες.
Danish: Når der er tale om veldokumenteret anvendelse, kan sammenhængen godtgøres på lidt mere tentativ måde.
Greek: Για φακέλους που αφορούν τις καθιερωµένες χρήσεις, η σύνδεση µπορεί να πραγµατοποιηθεί µε πειραµατικό τρόπο.
Danish: Lægemiddelform Styrke
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Danish: Yverstørrelse, forringelse af mælkens udseende og smerter var ligeledes generelt højere i den ubehandlede gruppe.
Greek: Το µέγεθος του µαστού, η µικρή παραγωγή γάλακτος και ο πόνος παρουσιάζονταν συχνότερα και µε µεγαλύτερη ένταση στην οµάδα των ζώων που δεν έλαβαν θεραπεία.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: Κάτοχος της Άδειας
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr (kvæg).
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Danish: Ketoprofen kan give bivirkningsreaktioner, som er karakteristiske for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. diaré, forårsaget af irritation og sårdannelse i mavetarmkanalen.
Greek: Η κετοπροφαίνη µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, συνήθεις των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων, όπως διάρροια που προκαλείται από γαστρεντερικό ερεθισµό και εξέλκωση.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaver af markedsføringstilladelse: Vetcare Oy, P.O. Box 99, FI-24101 Salo, Finland Fremstiller: Galena Oy, P.O. Box 1450, FI-70501 Kuopio, Finland
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Danish: Undersøgelsen består i efterligning af en akut toksisk mastitis.
Greek: Στον πειραµατικό σχεδιασµό της µελέτης προσοµοιώνεται µια οξεία τοξική µαστίτιδα.
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og brevet.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και το φακελάκι.
Danish: Breve af aluminium-laminat der indeholder 15 g, pakket i æske.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Ένα φακελάκι 15 g αλουµινίου-laminate, το οποίο συσκευάζεται περαιτέρω σε ένα χαρτοκύτιο.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Slagtning: 1 døgn.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 1 ηµέρα.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Greek: 4.11 Χρόνος(-οι) αναµονής
Danish: Normalt bør den maksimale behandligsvarighed ikke overstige en uge.
Greek: Συνήθως, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας δεν πρέπει να υπερβεί τη μία εβδομάδα.
Danish: Spørg din læge, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Hvis du har glemt at tage X
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε το Χ
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, kan et glas vand tages bagefter.
Greek: Εάν είναι βολικό ένα ποτήρι νερό μπορεί να ληφθεί αργότερα.
Danish: Ovenstående liste over lægemidler er repræsentativ, men ikke udtømmende.
Greek: Η παραπάνω λίστα ουσιών είναι αντιπροσωπευτική και όχι διεξοδική.
Danish: Denne produktinformation kan om nødvendig efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemslandene i samarbejde med reference-medlemslandet i henhold til procedurerne i kapitel 4 af Title III af Direktiv 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται στη συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς ,ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
Danish: Symptomerne forsvinder som regel efter 3-4 dage, når du tager dette lægemiddel.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν εντός 3-4 ημερών λήψης του φαρμάκου.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresume og indlægsseddel
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών
Danish: Giv ikke mere end 3 gange indenfor en 24 timers periode.
Greek: Μη δίνετε παραπάνω από 3 φορές σε χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Danish: Tag ikke {Produktnavn}, hvis du tager medicin til behandling af:
Greek: Μην πάρετε το {Όνομα προϊόντος} εάν λαμβάνετε φάρμακα για την θεραπεία:
Danish: Der sås ingen teratogenicitet hos mus og kaniner.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση στα ποντίκια και τα κουνέλια.
Danish: Varighed af behandlingen:
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Greek: Ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Danish: Når den tages uden vand, skal tabletten placeres på tungen og opløses i munden, før den synkes.
Greek: Οταν λαμβάνεται χωρίς νερό, το δισκίο πρέπει να τοποθετείται πάνω στην γλώσσα και διαλύεται στο στόμα πριν την κατάποση.
Danish: Patienten skal forsøge at tage hver dosis på det planlagte tidspunkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδιώκουν να λαμβάνουν κάθε δόση σε προκαθορισμένη ώρα.
Danish: Hvis {Produktnavn} er til et barn, så spørg din læge efter en formulering til børn.
Greek: Εάν το {ονομασία προιόντος} προορίζεται για παιδιά, ρωτήστε τον γιατρό σας για σκεύασμα για τα παιδιά.
Danish: Den ubundne fraktion er øget med 25 %, og den terminale elimineringshalveringstid er forlænget fra 15 til 23 timer.
Greek: Το μη προσδεδεμένο τμήμα έχει αυξηθεί κατά 25% ενώ ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής επιμηκύνεται από 15 σε 23 ώρες.
Danish: Domperidon må kun anvendes under amning, hvis din læge mener, at det er helt nødvendigt.
Greek: Η δομπεριδόνη θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό μόνο αν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι απαραίτητο.
Danish: Risikoen øges også, når domperidon gives samtidig med visse lægemidler.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται όταν η δομπεριδόνη χορηγείται μαζί με κάποια άλλα φάρμακα .