FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle, an inner rubber needle cap, and a rubber stopper, containing 0.8 ml solution.
Portuguese: A seringa no interior da caneta é feita de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável, uma tampa interna de borracha para a agulha e uma rolha de borracha, contendo 0,8 ml de solução.
English: Hefiya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Portuguese: Hefiya é usado no tratamento da psoríase em placas moderada a grave, em adultos.
English: pJIA II
Portuguese: AIJp - II
English: response placebo N=162
Portuguese: Placebo N = 162
English: • low blood measurements for platelets;
Portuguese: • contagem diminuída das plaquetas;
English: • low blood measurements for red blood cells;
Portuguese: • contagem diminuída dos glóbulos vermelhos;
English: Hefiya 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution.
Portuguese: Hefiya é fornecido numa seringa transparente de vidro tipo I para uma única utilização com uma rolha de borracha e uma agulha de aço inoxidável, com uma proteção da agulha automática com flange para os dedos, uma tampa de borracha para a agulha e um êmbolo de plástico, contendo 0,8 ml de solução.
English: • migraine;
Portuguese: • enxaqueca;
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hefiya.
Portuguese: medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou analgésicos.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Portuguese: Se esta dose não apresentar um resultado suficientemente bom, o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas semanas após a dose inicial.
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2 ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Portuguese: • 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Portuguese: Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: A dose habitual inicial em adultos com uveíte não infecciosa é de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia), seguida de 40 mg a cada duas semanas, uma semana após a dose inicial.
English: If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Portuguese: Se é necessária uma resposta mais rápida, o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas semanas após a dose inicial, e depois disso 40 mg a cada duas semanas.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em crianças com menos de 6 anos, para esta indicação.
English: Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes in a blister Packs of 1 and 2 pre-filled pens
Portuguese: Embalagens de 1 e 2 canetas pré-cheias Multiembalagem contendo 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hefiya for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Portuguese: A dose recomendada de Hefiya em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
English: The recommended Hefiya dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Hefiya em doentes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg, no dia 1 (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia, em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas após a dose inicial, no dia 15 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
English: Psychiatric disorders
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, os doentes que não apresentem uma resposta adequada adequada com Hefiya 40 mg em semanas alternadas, podem beneficiar de um aumento de dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Hefiya dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Portuguese: Dose de Hefiya em Doentes com Psoríase em Placas Peso do doente
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
English: • Additional risk minimisation measures The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements:
Portuguese: Os Cartões de Segurança do Doente incluem os seguintes elementos-chave:
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 7.
Portuguese: Na Tabela 7, apresenta-se um resumo dos resultados obtidos com a dose de 40 mg administrada em semanas alternadas.
English: • scar;
Portuguese: • escaras;
English: Giving your injection:
Portuguese: Administrar a injeção:
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Hefiya em doentes adultos é de 80 mg administrada por via subcutânea, seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: • reproductive tract infections;
Portuguese: • infeções do sistema reprodutor;
English: The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Portuguese: A dose de indução recomendada de Hefiya em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a grave é de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) e de 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
English: Rash (including exfoliative rash)
Portuguese: Erupção cutânea (incluindo erupção esfoliativa)
English: Table 23 induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: infliximab-naive patients
Portuguese: Tabela 23 Indução da remissão e resposta clínica (percentagem de doentes)
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Hefiya em doentes adultos com uveíte é de 80 mg, seguida de 40 mg administrados em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Portuguese: Hefiya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia:
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with adalimumab.
Portuguese: Acontecimentos adversos do sistema hematológico incluindo citopenia clinicamente significativa (p.e.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in single-use pre-filled SensoReady pen Hefiya is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady).
Portuguese: Hefiya é fornecido numa seringa pré-cheia para uma única utilização montada numa caneta triangular com uma janela transparente e uma etiqueta (caneta SensoReady).
English: Table 17 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks placebo N = 398 n (%)
Portuguese: Tabela 17 Estudo I na psoríase (REVEAL) Resultados de eficácia às 16 Semanas
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em crianças com menos de 12 anos, para esta indicação.
English: • low blood measurements for calcium;
Portuguese: • contagem diminuída de cálcio no sangue;
English: Each pen contains 40 mg/0.8 ml of Hefiya.
Portuguese: Cada caneta contém 40 mg/0,8 ml de
English: • sensation disorders such as tingling, prickling or numbness;
Portuguese: • alterações neurológicas tais como prurido, comichão ou dormência;
English: See “4.
Portuguese: Consulte a secção “4.
English: Packs of 1 and 2 pre-filled syringes in a blister
Portuguese: Embalagens de 1 e 2 seringas pré-cheias em blister Multiembalagem contendo 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias em blister
English: Study nr-axSpA I
Portuguese: Estudo I na EAx-nr
English: 40 mg adalimumab administered every other week c
Portuguese: 40 mg adalimumab em semanas alternadas
English: Paediatric plaque psoriasis
Portuguese: Psoríase pediátrica em placas
English: Keep the pre-filled syringe / pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Asthma, dyspnoea, cough
Portuguese: Asma, dispneia, tosse
English: • abdominal (belly) pain;
Portuguese: • dor abdominal (dor de barriga);
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
Portuguese: Em doentes com colite ulcerosa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2, atinge uma concentração sérica de equilíbrio em adalimumab de aproximadamente 12 μg/ml durante o período de indução.
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Portuguese: Guillain-Barré, uma doença que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais,
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160 / 80 mg or 80 / 40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40 / 20 mg eow) or Low Dose (20 / 10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Portuguese: Em doentes pediátricos com DC moderada a grave, a dose de indução de adalimumab em fase aberta foi 160/80 mg ou 80/40 mg nas semanas 0 e 2, respetivamente, dependendo do limiar de peso corporal de 40 kg.
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an openlabel extension phase in which 40 mg of adalimumab / MTX was administered every other week up to 10 years.
Portuguese: O terceiro grupo recebeu 40 mg de adalimumab em semanas alternadas com injeções de placebo em semanas alternadas.,Após completarem as primeiras 52 semanas de tratamento, 457 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de adalimumab/MTX em semanas alternadas até 10 anos.
English: Table 19 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks endpoint week 16 placebo-controlled week 26 placebo-controlled week 52 open-label placebo N = 108
Portuguese: Tabela 19 Estudo IV na psoríase Resultados de eficácia às 16, 26 e 52 Semanas
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Portuguese: A dose habitual inicial na hidradenite supurativa é de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia, em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg por dia) duas semanas após a dose inicial.
English: Each 0.8 ml single-dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
English: Hefiya dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
Portuguese: Dose de Hefiya em doentes com uveíte pediátrica Peso do doente
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase em placas, não se registaram aumentos de ALT ≥ 3 LNS.
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Portuguese: A dose habitual inicial na doença de Crohn é de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) seguida de 40 mg em semanas alternadas, duas semanas após a dose inicial.
English: Each 0.8 ml single-dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
English: 2 years.
Portuguese: Semana 2
English: One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 0,8 ml contém 40 mg de adalimumab.
English: Demyelinating disease
Portuguese: Doença desmielinizante
English: The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Portuguese: A dose habitual inicial é de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) seguida de 40 mg duas semanas após a dose inicial.
English: Investigations*
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico *
English: The usual Hefiya dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Portuguese: A dose habitual de Hefiya em adultos com colite ulcerosa é de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas semanas depois e, depois disso, 40 mg a cada duas semanas.
English: The recommended adolescent HS dosing schedule is 40 mg every other week.
Portuguese: A dose recomendada em adolescentes com hidradenite supurativa é de 40 mg em semanas alternadas.
English: • low blood measurements for white blood cells;
Portuguese: • contagem diminuída dos glóbulos brancos;
English: The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: A dose habitual inicial em adultos com psoríase é de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia), seguida de 40 mg administrada em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: • Gently pinch the skin at the injection site (see Figure H).
Portuguese: • Belisque a pele suavemente no local da injeção (ver
English: • high blood measurements for lactate dehydrogenase;
Portuguese: • valores aumentados de desidrogenase láctica no sangue;
English: Women of child bearing potential
Portuguese: Mulheres em idade fértil
English: placebo adalimumab 40 mg eow week 52
Portuguese: Adalimumab 40 mg semanalmente
English: • difficulty in swallowing;
Portuguese: • dificuldade em engolir;
English: Psoriasis
Portuguese: Posologia
English: paleness.
Portuguese: Hefiya.
English: One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia de 0,8 ml contém 40 mg de adalimumab.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Hefiya.
Portuguese: Depois de tomar Hefiya pode ter vertigens e alterações da visão.
English: N failure median time to HRa CI 95 % p Value b treatment
Portuguese: TRa IC 95 % para TRa
English: • haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Portuguese: • hematoma (concentração de sangue fora dos vasos sanguíneos);
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter as canetas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Axial spondyloarthritis
Portuguese: Espondilartrite axial
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Portuguese: • ≥ 40 kg: 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas
English: primary analysis (ITT) placebo adalimumab time to treatment failure at or after week 2 in study UV II
Portuguese: Tempo até insucesso do tratamento na ou após a semana 2 no Estudo UV II
English: adalimumab 40 mg eow N = 109
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N=109
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of
Portuguese: Durante a parte controlada dos principais ensaios clínicos em adultos com adalimumab com pelo menos 12 semanas de duração, em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerosa e uveíte, foram observadas neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas numa taxa (intervalo de confiança 95 %) de 6,8 (4,4, 10,5) por 1.000 doentes/ano entre os 5.291 doentes tratados com adalimumab contra uma taxa de 6,3 (3,4, 11,8) por 1.000 doentes/ano entre os 3.444 doentes tratados com controlo (a duração mediana de tratamento foi 4,0 meses para adalimumab e 3,8 meses para os doentes do grupo controlo).
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Portuguese: Todos os valores p são comparativos emparelhados entre adalimumab versus placebo
English: Small bowel obstruction
Portuguese: Obstrução do intestino delgado
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter as seringas pré-cheias na embalagem exterior para proteger da luz.
English: Thus, it is not possible to administer Hefiya to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Portuguese: Hefiya só está disponível como seringa pré-cheia de 40 mg e caneta pré-cheia de 40 mg. Por conseguinte, não é possível administrar Hefiya a doentes que necessitem de uma administração inferior à dose completa de 40 mg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9 % of adalimumab-treated patients and 0.9 % of controlled-treated patients.
Portuguese: ocorreram em 2,4 % dos doentes tratados com adalimumab e em 2,4 % dos doentes tratados com controlo.
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg / ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Portuguese: Em doentes adultos com psoríase em tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, em monoterapia, a concentração da linha média em estado de equilíbrio foi de 5 μg/ml.
English: • high blood measurements for white blood cells;
Portuguese: • contagem aumentada dos glóbulos brancos;
English: Deafness, tinnitus
Portuguese: Surdez, acufenos
English: • rash;
Portuguese: • tosse;
English: • chest pain;
Portuguese: • dor no peito;
English: 31 July 2016
Portuguese: 31 de julho de 2016
English: Date
Portuguese: Data
English: Final study report by:
Portuguese: Relatório final do estudo até:
English: Conditions
Portuguese: Condições
English: Within 30 days following EC decision
Portuguese: Um período de 30 dias a contar da decisão da CE
English: 31 March 2014 and annually thereafter
Portuguese: 31 de março de 2014 e, posteriormente, todos os anos
English: • same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
Portuguese: • a mesma definição de exposição (expressa em 100 000 doentes tratados-dose diária de 100 mg equivalentes),
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Portuguese: Anexo IV Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
English: • same data lock point (31st of December of each year),
Portuguese: • o mesmo ponto de bloqueio de dados (31 de dezembro de cada ano),
English: Conditions to the marketing authorisation
Portuguese: Condições da Autorização de Introdução no Mercado
English: National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) coordenado(s) pelo(s) Estado(s)Membro(s) de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
English: • and use the severity classification according to Ring and Messmer classification.
Portuguese: • e a utilização da classificação de gravidade de acordo com a classificação de Ring e Messmer.
English: In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
Portuguese: Para melhorar a comparabilidade global do medicamento, os titulares das AIM devem ter:
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
English: This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Portuguese: Este, realça os riscos e as advertências das reações de hipersensibilidade (por exemplo, uma lista de verificação, a ser implementada a nível nacional).
English: The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission.
Portuguese: O estudo terá também de se refletir na submissão do PGR atualizado/novo.