FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - problèmes au niveau des petits vaisseaux sanguins (capillaires) pouvant se développer lors de l'utilisation de médicaments comme Extavia (syndrome de fuite capillaire systémique), (fréquence indéterminée).
Slovak: - problémy s malými krvnými cievami (kapiláry) môžu vzniknúť pri používaní liekov ako Extavia (systémový syndróm presakovania kapilár), (častosť neznáma).
French: L'injection peut être faite par votre médecin ou votre infirmier/ère ou par vous-même lorsque vous y aurez été soigneusement formé(e).
Slovak: To môže urobiť váš lekár alebo zdravotná sestra alebo vy sami po dôkladnom zaškolení.
French: Composant d'un conditionnement multiple pour 3 mois de traitement.
Slovak: Súčasť spoločného balenia na 3 mesiace.
French: La liste d'effets indésirables ci-dessous a été dressée à partir des rapports des études cliniques (Liste 1) et des rapports de pharmacovigilance (Liste 2).
Slovak: Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov je založený na hláseniach z klinických štúdií s Extaviou (Zoznam 1) a na vedľajších účinkoch hlásených po uvedení lieku na trh (Zoznam 2).
French: La poudre d'Extavia est fournie dans un flacon de 3 millilitres.
Slovak: Prášok Extavie sa dodáva v 3-mililitrovej injekčnej liekovke.
French: La liaison de l'interféron -1b à ces récepteurs induit l'expression de certains gènes supposés être les médiateurs biologiques de l'action de l'interféron -1b.
Slovak: Väzba interferónu beta-1b na tieto receptory indukuje expresiu množstva génových produktov, ktoré sú považované za mediátory biologického účinku interferónu beta-1b.
French: Si certaines zones sont trop difficiles à atteindre par vous-même, vous devrez éventuellement demander l'aide d'un proche pour ces injections.
Slovak: Na niektoré miesta môže byť pre vás ťažké dosiahnuť, preto pri podaní týchto injekcií budete možno potrebovať pomoc rodinného príslušníka alebo priateľa.
French: 16 - Sortez l'aiguille de son emballage et vissez-la fermement sur l'embout de la seringue.
Slovak: 16 - Z balenia vyberte ihlu a pevne ju zatočte do závitu na vrchue injekčnej striekačky.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injection (de différents types)  * ° §
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Reakcie v miesta vpichu (rôzne)
French: En 2 ans le risque a été de 85% dans le groupe placebo et de 69% dans le groupe Extavia (rapport de risques instantanés = 0,57, intervalle de confiance 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Slovak: Po dvoch rokoch bolo riziko v skupine placeba 85 % a v skupine Extavie 69 % (miera rizika = 0,57, interval spoľahlivosti 95 % (0,46, 0,71), p<0,00001).
French: Ces analyses de sang viendront compléter les analyses normalement effectuées dans le cadre du suivi de la sclérose en plaques.
Slovak: Tieto krvné testy sa uskutočnia navyše okrem testov, ktoré sa robia normálne na sledovanie vašej MS.
French: Le syndrome néphrotique doit faire l'objet d'un traitement rapide et il convient alors d'envisager l'arrêt du traitement par interféron.
Slovak: Potrebná je okamžitá liečba nefrotického syndrómu a má sa zvážiť ukončenie liečby Extaviou.
French: Mode d'administration La solution reconstituée doit être injectée par voie sous-cutanée un jour sur deux.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať subkutánne každý druhý deň.
French: Événement unique évocateur de la sclérose en plaques (BENEFIT)
Slovak: Jeden prípad naznačujúci roztrúsenú sklerózu (BENEFIT)
French: L'inflammation liée à la sclérose en plaques détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui enveloppe les nerfs du SNC et les empêche de fonctionner correctement.
Slovak: Pri MS zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov.
French: « Effets indésirables éventuels »).
Slovak: „Možné vedľajšie účinky").
French: Une déchirure de la peau et des tissus au site d'injection peut aboutir à la formation d'une cicatrice.
Slovak: Porušenie kože a tkaniva v mieste vpichu môžu vyústiť do tvorby jaziev.
French: L'interféron -1b a montré une activité à la fois antivirale et immunorégulatrice.
Slovak: Interferón beta-1b má antivírusovú i imunoregulačnú aktivitu.
French: L'arrêt du traitement par Extavia devra être envisagé si nécessaire (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Slovak: Musí sa zvážiť ukončenie liečby Extaviou (pozri taktiež časti 4.3 a 4.8).
French: Des cas plus rares de déchirure de la peau et de lésion des tissus (nécrose) autour du site d'injection ont été signalés.
Slovak: Menej často sa hlásili rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) okolo vpichu.
French: ExtaviPro 30G, se référer aux instructions d'utilisation fournies avec l'auto-injecteur)
Slovak: 30G, pozrite pokyny na použitie priložené k autoinjektoru)
French: Extavia doit être utilisé avec prudence en cas de troubles cardiaques pré-existants.
Slovak: Extavia sa tiež musí používať opatrne u pacientov s srdcovými poruchami.
French: Lupus érythémateux médicamenteux
Slovak: Lupus erythematosus vyvolaný liekom
French: Evénement unique démyélinisant suggérant une sclérose en plaques Un essai clinique contrôlé d'Extavia a été mené chez des patients ayant présenté un événement clinique isolé avec des résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM) évocateurs d'une sclérose en plaques (au moins deux lésions cliniques silencieuses sur l'IRM en T2).
Slovak: Jedna klinická príhoda naznačujúca roztrúsenú sklerózu Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Extaviou u pacientov s jednou klinickou príhodou a výsledkami zobrazenia pomocou magnetickej rezonancie (MRI) naznačujúcimi roztrúsenú sklerózu (najmenej dve klinicky latentné lézie na T2-váženom NMR).
French: 17 - Laissez le capuchon sur l'aiguille.
Slovak: 17 - Uzáver hrotu ponechajte nasadený na ihle.
French: Toutefois, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à 2°C - 8°C.
Slovak: Stabilita po rekonštitúcii sa však preukázala počas 3 hodín pri 2°C - 8°C.
French: Faites tourner l'ensemble seringue-flacon délicatement jusqu'à ce que la poudre se dissolve complètement.
Slovak: Jemne krúžte súpravou injekčnej liekovky so striekačkou až bude prášok úplne rozpustený.
French: - éruption cutanée, rougeur de la peau du visage, douleur articulaire, fièvre, faiblesse et autres causés par le médicament (lupus érythémateux médicamenteux), fréquence indéterminée.
Slovak: - vyrážky, sčervenanie kože na tvári, bolesť kĺbov, horúčka, slabosť a iné príznaky vyvolané liekom (lupus erythematosus vyvolaný liekom), (častosť neznáma).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Baisse de la numération des lymphocytes (<1500/mm3)   °
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Znížený počet lymfocytov (<1500/mm³)
French: Chez les patients présentant des antécédents ou des signes cliniques de dysfonctionnement thyroïdien, il est recommandé de pratiquer un bilan thyroïdien régulier.
Slovak: U pacientov s tyreoidálnou dysfunkciou v anamnéze, alebo ak je to klinicky indikované, sa odporúčajú pravidelné tyreoidálne funkčné testy.
French: Le traitement n'est pas recommandé en cas de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente avec moins de 2 poussées dans les 2 années précédentes ou de forme secondairement progressive ne s'étant pas avérée évolutive au cours des 2 dernières années.
Slovak: Liečba sa neodporúča u pacientov s relaps - remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy, ktorí mali počas predchádzajúcich 2 rokov menej ako 2 relapsy alebo u pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, ktorých ochorenie nebolo v posledných dvoch rokoch aktívne.
French: Les données chez les patients ayant développé des anticorps neutralisants et qui ont terminé leur traitement par Extavia sont rares et peu concluantes.
Slovak: O pacientoch, u ktorých sa rozvinula neutralizačná aktivita a ktorí ukončili liečbu Extaviou je málo údajov, a tieto údaje sú nepreukázateľné.
French: Après l'injection, inscrivez le site d'injection et la date correspondante dans les cases de l'agenda prévu à cet effet (voir l'exemple sur le schéma intitulé « Consignation des sites et dates d'injection »).
Slovak: Po podaní injekcie doplňte do tabuľky vo vašom zázname o injekcii použité miesto vpichu a dátum (pozrite príklad: Uchovávanie záznamu o miestach vpichu a dátumoch).
French: Effet de classe pour les médicaments contenant de l'interféron bêta (voir rubrique 4.4).
Slovak: Skupinový údaj pre lieky obsahujúce interferón beta (pozri časť 4.4).
French: Ceci permettra à chaque site d'injection de récupérer totalement avant d'être soumis à une nouvelle injection.
Slovak: Každému miestu vpichu to dáva príležitosť, aby sa úplne zotavilo pred podaním nasledujúcej injekcie.
French: Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Extavia ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N'utilisez jamais Extavia »).
Slovak: Ak vaša depresia a/alebo samovražedné myšlienky sú závažné, Extaviu vám nepredpíše (pozrite tiež „Nepoužívajte Extaviu").
French: Un débridement, et plus rarement une greffe de peau, sont parfois nécessaires et la cicatrisation peut prendre 6 mois.
Slovak: Niekedy je nutná excízia nekrotického tkaniva, menej často i kožná transplantácia a hojenie môže trvať až 6 mesiacov.
French: Des instructions détaillées sur la façon de vous injecter vous-même Extavia sous la peau sont fournies à la fin de cette notice (voir annexe).
Slovak: Podrobné pokyny na samopodanie injekcie Extavie pod kožu sú uvedené v Prílohe na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
French: Décompensation d'une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
French: Ils ne sont pas produits par tous les patients.
Slovak: Neutralizujúce protilátky sa netvoria u všetkých pacientov.
French: - Soyez rigoureux(se) : utilisez ce médicament comme décrit dans la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia » de la notice.
Slovak: - Buďte dôsledný - používajte tento liek, ako je opísané v časti 3.
French: Une fois la solution d'Extavia reconstituée, elle doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, voir la rubrique 5 de cette notice « Comment conserver Extavia »).
Slovak: Po zamiešaní Extavie si injekciu musíte podať okamžite (ak sa tento liek nepoužije okamžite, pozrite časť 5. „Ako uchovávať Extaviu").
French: ► Réactions au site d'injection.
Slovak: ► Reakcie v mieste vpichu.
French: Thrombocytopénie Microangiopathi e thrombotique, incluant purpura thrombotique thrombocytopéni que /syndrome hémolytique et urémique
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu
French: Afin de limiter les risques de réaction au site d'injection, vous devez : utiliser une technique d'injection aseptique alterner les sites d'injection à chaque injection (voir l'annexe « Comment s'injecter soi-même Extavia»).
Slovak: Na zníženie rizika vzniku infekcie v mieste vpichu musíte: použiť sterilnú (aseptickú) techniku podania injekcie, striedať miesta vpichu pri podaní každej injekcie (pozrite Prílohu: Postup samopodania injekcie).
French: Elimination
Slovak: Likvidácia
French: - fonctionnement anormal du foie (atteinte hépatique [y compris hépatite], insuffisance hépatique), (rare).
Slovak: - porucha funkcie pečene (poškodenie pečene [vrátane hepatitídy], zlyhanie pečene), (zriedkavé).
French: Extavia est un médicament appartenant aux interférons ; il est utilisé pour traiter la sclérose en plaques.
Slovak: Extavia je druh lieku známy ako interferón, používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy.
French: D'autres analyses en sous-groupes ont indiqué un risque élevé d'évolution en SEP cliniquement définie dans les deux années chez les patients ayant présenté un début monofocal avec au moins 9 lésions en T2 (55% de risque dans le groupe traité par placebo, 26% dans le groupe traité par Extavia ) ou rehaussement Gd (63% versus 33%).
Slovak: %. Ďalšie analýzy podskupiny indikovali vysoké riziko progresie na CDMS v priebehu 2 rokov u monofokálnych pacientov s najmenej 9 léziami T2 (55 % riziko pre placebo, 26 % pre Extaviu) alebo so zvýraznením pomocou Gd (63
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Ak akýkoľvek z vedľajších účinkov začne byť závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
French: Le médicament doit être jeté avant utilisation s'il contient des particules ou est décoloré.
Slovak: Liek sa musí zlikvidovať pred použitím, ak je sfarbený alebo obsahuje mechanické nečistoty.
French: En l'absence de signes cliniques d'atteinte hépatique, et après normalisation des enzymes hépatiques, la reprise du traitement pourra être envisagée avec un suivi du bilan hépatique approprié.
Slovak: Ak nie sú klinické dôkazy poškodenia pečene, možno po úprave hladín pečeňových enzýmov zvážiť obnovenie terapie pri riadnom priebežnom sledovaní pečeňových funkcií.
French: • Des tampons alcoolisés
Slovak: • tampóny namočené v alkohole
French: Signalez à votre médecin ou à votre infirmier/ère de santé tout problème de ce type ou autre anomalie inhabituelle que vous observeriez.
Slovak: Povedzte o nich svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ako aj o iných nezvyčajných stavoch, ktoré ste zistili.
French: - si vous observez un hématome (bleu) inhabituel, un saignement excessif après une blessure ou si vous avez l'impression d'être fréquemment sujet à des infections.
Slovak: - ak si všimnete neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo ak sa vám zdá, že máte príliš často infekcie.
French: L'apparition de ces anticorps neutralisants est associée à une moindre efficacité clinique pour ce qui est de l'action sur les poussées.
Slovak: Rozvoj neutralizačnej aktivity je spojený so znížením klinickej účinnosti len s ohľadom na aktivitu relapsov.
French: La phase versus placebo s'est déroulée sur une durée maximale de 2 ans ou jusqu'à ce que le patient développe une sclérose en plaques cliniquement définie.
Slovak: Fáza kontrolovaná placebom trvala buď 2 roky, alebo dovtedy, kým sa u pacienta vyvinula klinicky jednoznačná roztrúsená skleróza (CDMS), podľa toho, čo nastalo skôr.
French: Ces réactions peuvent être atténuées en utilisant un auto-injecteur.
Slovak: Možno ich zmierniť použitím pomôcky autoinjektora.
French: • Des adaptateurs de flacon à utiliser pour la reconstitution de votre médicament
Slovak: • nástavec na injekčnú liekovku na prípravu rekonštitúcie vášho lieku
French: Note : Il pourra être nécessaire d'ajuster la position du piston vers l'avant et vers l'arrière plusieurs fois pour que l'excès de bulles d'air soit éliminé et qu'il y ait 1 ml de solution dans la seringue.
Slovak: Poznámka: na to, aby sa odstránili prebytočné vzduchové bubliny a aby sa dosiahol v striekačke objem 1 ml, môže byť potrebné opakovane potiahnuť mierne piest nazad a následne dopredu.
French: N‘utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution ou une coloration anormale du produit.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsahuje častice alebo je sfarbený.
French: La dose d'Extavia recommandée est de 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) contenus dans 1 ml de la solution reconstituée, en injection sous-cutanée tous les 2 jours (voir rubrique 6.6).
Slovak: Odporučená dávka Extavie je 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v 1 ml rekonštituovaného roztoku (pozri časť 6.6) aplikovaná subkutánne každý druhý deň.
French: Mais Extavia n'a pas démontré d'effet sur la durée des poussées.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by Extavia mala efekt na trvanie relapsov.
French: Extavia avec des aliments et boissons
Slovak: Extavia a jedlo a nápoje
French: Des pics sériques d'environ 40 UI/ml ont été trouvés 1 à 8 heures après injection sous-cutanée de 500 microgrammes d'interféron -1b (16,0 millions d'UI).
Slovak: Maximálne sérové hladiny asi 40 IU/ml boli namerané za 1-8 hodín po subkutánnej injekcii 500 mikrogramov (16,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation.
Slovak: Okrem toho sa pri používaní lieku po jeho uvedení na trh zistili nasledujúce vedľajšie účinky.
French: Ce que contient Extavia
Slovak: Čo Extavia obsahuje
French: - si vous présentez une maladie grave du foie (voir « Avertissements et précautions », « Autres médicaments et Extavia» et rubrique 4.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene (pozrite „Upozornenia a opatrenia", „Iné lieky a Extavia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky").
French: Après trois ans, l'analyse intermédiaire planifiée a montré une progression du score EDSS (confirmée par l'augmentation du score EDSS ≥ à 1 comparé à la valeur initiale)chez 24% des patients du groupe de traitement différé, contre 16% des patients du groupe de traitement immédiat (risque relatif = 0,60, intervalle de confiance à 95% : 0,39-0,92, p=0,022).
Slovak: Po 3 rokoch vopred naplánovaná predbežná analýza ukázala progresiu EDSS (potvrdené zvýšenie EDSS väčšie alebo rovné 1,0 v porovnaní s východiskovou hodnotou), ku ktorej došlo u 24 % pacientov v skupine neskorej liečby v porovnaní so 16 % v skupine okamžitej liečby [miera rizika = 0,6, 95 % interval spoľahlivosti (0,39, 0,92), p=0,022].
French: Celle-ci visait à évaluer les effets du traitement immédiat par Extavia par rapport au traitement à début différé en comparant les patients initialement randomisés dans le groupe Extavia (« groupe de traitement immédiat ») à ceux randomisés dans le groupe placebo (« groupe de traitement différé »).
Slovak: Po fáze kontrolovanej placebom pacienti vstúpili do vopred naplánovanej fázy ďalšieho sledovania s Extaviou, aby sa vyhodnotili účinky okamžitého začatia liečby Extaviou oproti neskorému, pri čom sa porovnali pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny Extavie („skupina okamžitej liečby") alebo placeba („skupina neskorej liečby").
French: Au cours de cette période, l'apparition de ces anticorps neutralisants a été associée à une augmentation significative du nombre de lésions nouvellement actives et de la charge lésionnelle en T2 à l'IRM.
Slovak: Počas tohto obdobia sa rozvoj neutralizačnej aktivity spájal s významným zvýšením nových aktívnych lézií a objemu T2 lézií pri zobrazení prostredníctvom magnetickej rezonancie.
French: 3 - Nettoyez le dessus du flacon avec un tampon alcoolisé, en passant le tampon dans un seul sens.
Slovak: 3 - Povrch injekčnej liekovky očistite tampónom namočeným v alkohole, pričom tampónom pohybujte iba jedným smerom.
French: Avant l'injection, préparer la solution d'Extavia à partir du flacon de poudre d'Extavia et de 1,2 ml de solvant contenu dans la seringue préremplie.
Slovak: Pred aplikáciou sa musí roztok Extavie pripraviť z injekčnej liekovky prášku Extavie a 1,2 ml tekutiny z naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom.
French: 1,2 ml de solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml
Slovak: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
French: Augmentation de la gamma-glutamyltransférase (γGT), Hépatite
Slovak: Zvýšenie gamaglutamyltransferázy, Hepatitída
French: L'information pharmacologique la plus pertinente sur l'interféron -1b résulte donc d'études sur cultures de cellules humaines ou chez l'homme in vivo.
Slovak: Účinnosť interferónu beta-1b je druhovo špecifická a preto najviac relevantných farmakologických informácií, týkajúcich sa interferónu beta-1b, sa získalo zo štúdií na kultúrach ľudských buniek alebo štúdií in vivo u ľudí.
French: 14 - Éliminez les bulles d'air en excès en tapotant doucement sur la seringue et en poussant le piston jusqu'à la marque de 1 ml (ou jusqu'au volume prescrit par votre médecin).
Slovak: Zatlačte piest po značku 1 ml (alebo objem predpísaný vaším lekárom).
French: Les patients ayant des lésions isolées peuvent continuer leur traitement par Extavia à condition que la nécrose ne soit pas trop étendue, en effet chez certains patients les nécroses au site d'injection ont pu cicatriser, bien que le traitement par Extavia ait été poursuivi.
Slovak: Keď nie je nekróza príliš rozsiahla, pacient s ojedinelými poškodeniami môže v liečbe pokračovať, pretože u niektorých pacientov došlo ku zhojeniu nekróz v mieste vpichu i počas pokračujúcej liečby Extaviou.
French: Prise de poids, Perte de poids
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, Zníženie telesnej hmotnosti
French: Effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (fréquences établies - lorsque celles-ci sont connues - sur la base des données des essais cliniques)
Slovak: Zoznam 2: Vedľajšie účinky hlásené po uvedení lieku na trh (frekvencie - pokiaľ sú známe - sú založené na klinických skúšaniach):
French: ** Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire Hypertension artérielle pulmonaire
Slovak: ** Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia.
French: Lors de la phase versus placebo, Extavia a permis de retarder, de façon statistiquement significative et cliniquement confirmée, l'évolution vers une sclérose en plaques cliniquement définie ; ceci correspond à une réduction du risque de 47% (rapport de risques instantanés = 0,53, intervalle de confiance 95% (0,39, 0,73), p<0,0001).
Slovak: Vo fáze kontrolovanej placebom Extavia spomalila postup ochorenia od prvej klinickej príhody po klinicky jednoznačnú roztrúsenú sklerózu (CDMS) štatisticky a klinicky významným spôsobom, čo zodpovedalo zníženiu rizika o 47 % (miera rizika = 0,53, interval spoľahlivosti 95 % (0,39, 0,73), p<0,0001).
French: 250 microgrammes (8,0 millions UI) par ml après reconstitution
Slovak: 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v ml po rekonštitúcii.
French: Vous devez changer de site d'injection à chaque fois afin de laisser à chaque site le temps de cicatriser et de contribuer à éviter toute infection.
Slovak: Pred každou injekciou potrebujete zvoliť nové miesto vpichu, aby ste mu dali čas na zotavenie a pomohli predchádzať infekcii.
French: Il n'y a pas eu d'étude de toxicité aiguë.
Slovak: Štúdie akútnej toxicity sa nevykonali.
French: Une élévation asymptomatique des transaminases sériques, dans la plupart des cas légère et transitoire, s'est produite très fréquemment chez les patients traités par Extavia au cours des essais cliniques.
Slovak: Počas klinického skúšania sa u pacientov liečených Extaviou veľmi často vyskytlo asymptomatické zvýšenie sérových transamináz, vo väčšine prípadov mierne a prechodné.
French: ► Arrêtez de prendre Extavia et prévenez immédiatement votre médecin : si vous présentez des symptômes de type démangeaison généralisée sur tout le corps, gonflement du visage et/ou de la langue, ou un essoufflement soudain.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi a ukončite používanie Extavie: - ak máte príznaky, ako je svrbenie na celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť.
French: ► Contactez votre médecin si vous avez injecté trop d'Extavia ou à intervalles trop rapprochés.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si aplikujete priveľa Extavie alebo si ju aplikujete priveľmi často.
French: La dose initiale est de 62,5 microgrammes (0,25 ml) en injection sous-cutanée tous les deux jours ; cette dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 250 microgrammes (1,0 ml) administrés tous les deux jours (voir tableau A).
Slovak: Pacienti majú začať s dávkou 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutánne každý druhý deň a pomaly zvyšovať na dávku 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň (pozri Tabuľku A).
French: Une nécrose au point d'injection a été rapportée chez des patients sous Extavia (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Extaviou sa zaznamenali nekrózy v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
French: Voir la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia » dans la notice pour plus de détails sur le mode d'utilisation d'Extavia.
Slovak: „Ako používať Extaviu" v písomnej informácii pre používateľa na ďalšie podrobnosti o tom, ako používať Extaviu.
French: - chute éventuelle du nombre de plaquettes (cellules aidant le sang à coaguler)
Slovak: - možný pokles počtu krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážavosti krvi)