FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patientinnen, die Kisqali einnehmen, sollten bis mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen.
Dutch: Patiënten die Kisqali innemen mogen tot minstens 21 dagen na de laatste dosis geen borstvoeding geven.
German: Der Behandlungsplan für die einzelnen Patientinnen sollte sich auf die klinische Beurteilung durch den behandelnden Arzt und auf eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung stützen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het klinisch oordeel van de behandelende arts dient richting te geven aan het behandelingsplan voor elke patiënt op basis van een beoordeling van de voordelen en risico's voor die bepaalde patiënt (zie rubriek 4.4).
German: 40,7 (37,4; NE)
Dutch: 40,7 (37,4-NS)
German: Die OS-Daten sind weiterhin vorläufig.
Dutch: De gegevens over de OS zijn nog onvolledig.
German: Eine febrile Neutropenie wurde bei ca. 1,4 % der Patientinnen, die in den Phase-III-Studien Kisqali erhielten, berichtet.
Dutch: Febriele neutropenie werd gemeld bij ongeveer 1,4% van de patiënten die in de fase IIIonderzoeken werden blootgesteld aan Kisqali.
German: Die Tabellen 2, 3, 4 und 5 beinhalten Empfehlungen zur Unterbrechung und Verringerung der Dosis oder Beendigung der Behandlung mit Kisqali zum Management spezieller Nebenwirkungen.
Dutch: Tabel 2, 3, 4 en 5 vormen een overzicht van aanbevelingen voor verlaging van de dosis van Kisqali of onderbreking of beëindiging van de behandeling met Kisqali bij de behandeling van specifieke ADR's.
German: Bei erhöhten Expositionen (ungefähr dem 5-Fachen der erwarteten klinischen Cmax) besteht außerdem das Potenzial einer Induktion von vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVC).
Dutch: Er kunnen bij verhoogde blootstelling (ongeveer 5 keer de verwachte klinische Cmax) ook premature ventriculaire contracties (PVC's) optreden.
German: Kinder und Jugendliche Kisqali darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Es war nicht erlaubt, dass Patientinnen während der Studie oder bei Krankheitsprogression aus der Placebo- in die Kisqali-Gruppe wechseln.
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek of na ziekteprogressie niet van placebo overstappen op Kisqali.
German: Die Patientinnen in dieser Studie hatten ein medianes Alter von 63 Jahren (Bereich: 31 bis 89 Jahre).
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 63 jaar (leeftijdbereik van 31 tot 89).
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie viele Kisqali-Tabletten Sie einnehmen müssen.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u precies vertellen hoeveel tabletten u moet innemen.
German: Dennoch ist ein Monitoring von Nebenwirkungen durch Ribociclib zu empfehlen.
Dutch: Controle op ribociclib-gerelateerde bijwerkingen wordt echter aanbevolen.
German: Aufgrund der interindividuellen Schwankungsbreite sind die empfohlenen Dosisanpassungen möglicherweise nicht für alle Patientinnen gleichermaßen optimal, weshalb eine engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen durch Ribociclib empfohlen wird.
Dutch: Door verschillen tussen patiënten zullen de aanbevolen dosisaanpassingen mogelijk niet optimaal zijn bij alle patiënten; zorgvuldige controle op ribociclib-gerelateerde bijwerkingen wordt daarom aanbevolen.
German: 600 mg/Tag
Dutch: 600 mg/dag
German: Vor Einleitung der Behandlung sollte ein EKG ausgewertet werden.
Dutch: Het ECG dient te worden beoordeeld voordat er met de behandeling wordt begonnen.
German: Leicht gräulich-violett, ohne Bruchkerbe, rund, gewölbt mit abgeschrägten Kanten (ungefährer Durchmesser: 11,1 mm), mit der Prägung „RIC" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Dutch: Lichtgrijs violet, geen breukstreep, rond, gebold met schuine randen (bij benadering een diameter van 11,1 mm), op de ene zijde is 'RIC' ingestempeld en op de andere zijde 'NVR'.
German: • wenn Sie Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen haben oder hatten, wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag, einschließlich einer als Long-QT-Syndrom bezeichneten Erkrankung (Verlängerung des QT-Intervalls), oder niedrige Kalium-, Magnesium-, Calciumoder Phosphorspiegel in Ihrem Blut haben.
Dutch: • als u een hartaandoening of hartritmestoornis heeft of heeft gehad, zoals een onregelmatige hartslag, inclusief een aandoening die het lange-QT-tijdsyndroom (verlenging van de QT-tijd) wordt genoemd of als het gehalte van kalium, magnesium, calcium of fosfor in uw bloed is verlaagd of verlaagd is geweest.
German: Lymphopenie, Thrombozytopenie, febrile Neutropenie
Dutch: Lymfopenie, trombopenie, febriele neutropenie
German: Im Falle einer Ribociclib-bedingten Toxizität sollte die Dosis geändert oder die Behandlung unterbrochen werden, bis die Reaktion auf die Toxizität abgeklungen ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Bij toxiciteit in verband met ribociclib dient de dosis te worden aangepast of de behandeling te worden onderbroken totdat de toxiciteit is verdwenen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
German: Diese Auswirkungen können auf eine direkte antiproliferative Wirkung auf die Keimzellen in den Hoden zurückgeführt werden, was zur Atrophie der Samenkanälchen führt.
Dutch: Deze effecten kunnen direct worden herleid tot directe antiproliferatieve effecten op de kiemcellen in de testikels, met als gevolg atrofie van de tubuli seminiferi.
German: Bei den Patientinnen mit einer QTcF-Verlängerung von > 480 ms betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten unabhängig von der Kombination 15 Tage, und diese Veränderungen waren nach Dosisunterbrechung und/oder Dosisverringerung reversibel (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Dutch: Onder de patiënten met een verlenging van de QTcF-tijd tot > 480 msec was de mediane tijd tot het optreden daarvan 15 dagen onafhankelijk van de combinatie en deze veranderingen waren omkeerbaar met verlaging van de dosis en/of onderbreking van de behandeling (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
German: Augenerkrankungen Erhöhter Tränenfluss, trockenes Auge
Dutch: Oogaandoeningen Verhoogde traanvorming, droge ogen
German: Geschätzte 54,7 % der Patientinnen, die Ribociclib plus Letrozol erhielten, waren im Vergleich zu 35,9 % in der Placebo-plus-Letrozol-Gruppe nach 24 Monaten progressionsfrei.
Dutch: 54,7% van de patiënten die werden behandeld met ribociclib plus letrozol werd beoordeeld als progressievrij bij 24 maanden ten opzichte van 35,9% van de patiënten in de groep met placebo plus letrozol.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ribociclib in die Muttermilch übertritt.
Dutch: Het is niet bekend of ribociclib bij mensen in de moedermelk terecht komt.
German: Grad 4* (ANC < 500/mm
Dutch: Graad 4* (ANC < 500/mm
German: Vorsicht und ein Monitoring der Toxizität wird während der gleichzeitigen Behandlung mit sensitiven Substraten dieser Transporter, die eine geringe therapeutische Breite haben, wie z. B. Digoxin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Metformin empfohlen.
Dutch: Voorzichtigheid en controle op toxiciteit worden aanbevolen gedurende gelijktijdige behandeling met gevoelige substraten van deze transporteiwitten met een smalle therapeutische breedte, waarondermaar niet beperkt tot - digoxine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine en metformine.
German: Dosisunterbrechungen und/oder -anpassungen aufgrund von Ereignissen hepatobiliärer Toxizität wurden bei 10,4 % der mit Kisqali plus irgendeiner Kombination behandelten Patientinnen berichtet, hauptsächlich aufgrund erhöhter ALT-Werte (6,9 %) und/oder erhöhter AST-Werte (6,1 %).
Dutch: Aanpassing van de dosis en/of onderbreking van de behandeling vanwege voorvallen van hepatobiliaire toxiciteit werd gemeld bij 10,4% van de patiënten die werden behandeld met Kisqali plus elke combinatie, voornamelijk vanwege een verhoogde ALAT (6,9%) en/of een verhoogde ASAT (6,1%).
German: Ribociclib verringerte in vitro die Phosphorylierung von pRb, was zum Stillstand in der G1-Phase des Zellzyklus und einer verringerten Proliferation in Brustkrebs-Zelllinien führte.
Dutch: In vitro veroorzaakte ribociclib een verminderde fosforylering van pRb, wat leidde tot stilstand van de celcyclus in de G1-fase en tot verminderde celproliferatie in borstkankercellijnen.
German: Bei der klinisch relevanten Dosis von 600 mg wiesen Simulationen auf Basis von PBPK-Modellen nur auf eine schwach ausgeprägte Hemmwirkung von Ribociclib auf CYP1A2-Substrate (< 2-facher Anstieg der AUC) hin.
Dutch: Bij de klinisch relevante dosis van 600 mg voorspelden simulaties met PBPK-modellen slechts zwakke remmende effecten van ribociclib op CYP1A2substraten (< 2-voudige verhoging van de AUC).
German: Patientinnen mit messbarer Erkrankung
Dutch: Patiënten met meetbare ziekte
German: Darüber hinaus können hämatologische (z. B. Neutropenie, Thrombozytopenie) Toxizitäten und möglicherweise QTc-Verlängerungen auftreten.
Dutch: Daarnaast kunnen hematologische toxiciteit (bijv. neutropenie, trombopenie) en verlenging van de QTc-tijd optreden.
German: Im Fall einer Verlängerung des QTcF-Intervalls auf mehr als 500 ms oder einer Veränderung um mehr als 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert in Kombination mit Torsade de Pointes, polymorpher ventrikulärer Tachykardie oder Anzeichen/Symptomen einer schwerwiegenden Arrhythmie muss Kisqali dauerhaft abgesetzt werden.
Dutch: Als er verlenging van de QTcF-tijd tot meer dan 500 msec optreedt of als er een verandering van meer dan 60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde optreedt, in combinatie met torsade de pointes of polymorfe ventriculaire tachycardie of verschijnselen/klachten van een ernstige hartritmestoornis, stop dan definitief met Kisqali.
German: 34,1 % waren De-novo-Patientinnen.
Dutch: 34,1% van de patiënten was de novo.
German: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Dutch: Ribociclib+fulvestrant: 210, placebo+fulvestrant: 151 Hazardratio = 0,593
German: Ihr Arzt wird die potenziellen Risiken der Einnahme von Kisqali in der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap met u bespreken.
German: Wenn Kisqali in Kombination mit einem Aromatasehemmer angewendet wird, sollte der Aromatasehemmer kontinuierlich während des 28-tägigen Zyklus einmal täglich eingenommen werden.
Dutch: Wanneer Kisqali gebruikt wordt in combinatie met een aromataseremmer, dient de aromataseremmer ononderbroken gedurende de hele cyclus van 28 dagen eenmaal daags oraal te worden ingenomen.
German: Grad 3* (ANC 500 bis < 1.000/mm
Dutch: Graad 3* (ANC 500 tot < 1.000/mm
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren wie z. B. Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) ist zu vermeiden.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-inductoren, onder meer fenytoïne, rifampicine, carbamazepine en sint-janskruid (Hypericum perforatum), dient daarom te worden vermeden.
German: In einer Analyse zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik wurden insgesamt 997 Patientinnen untersucht, die mit Ribociclib in Dosen von 50 bis 1200 mg behandelt wurden.
Dutch: Een farmacokinetisch-farmacodynamisch onderzoek betrof in totaal 997 patiënten die werden behandeld met ribociclib in een dosering die varieerde van 50 tot 1.200 mg.
German: In bestimmten Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, eine niedrigere Dosis von Kisqali, z. B. einmal täglich 400 mg (2 Tabletten mit je 200 mg) oder einmal täglich 200 mg (1 Tablette mit 200 mg) einzunehmen.
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts u de opdracht geven om een lagere dosis in te nemen, bijvoorbeeld 400 mg (2 tabletten van 200 mg) eenmaal daags of 200 mg (1 tablet van 200 mg) eenmaal daags.
German: Kisqali-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (Tabletten dürfen vor dem Schlucken weder zerkaut, zerdrückt noch zerteilt werden).
Dutch: De tabletten moet heel worden doorgeslikt (de tabletten mogen niet worden stukgekauwd, verpulverd of gebroken voordat ze worden doorgeslikt).
German: Nehmen Sie keine Tablette ein, die zerbrochen ist oder Risse oder sonstige Beschädigungen aufweist.
Dutch: Neem geen tablet in die is gebroken, gebarsten of anderszins beschadigd is.
German: Ribociclib weist eine hohe Löslichkeit bei einem pH-Wert von 4,5 oder darunter sowie in biologisch relevanten Medien (bei pH 5,0 und 6,5) auf.
Dutch: Ribociclib is zeer goed oplosbaar bij of onder een pH van 4,5 en in biologisch relevante milieus bij een pH tussen 5,0 en 6,5.
German: Die Behandlung mit Ribociclib als Monotherapie führte in vivo zu Tumorregressionen, die mit der Hemmung der Phosphorylierung von pRb korreliert.
Dutch: In vivo leidde behandeling met ribociclib als monotherapie tot tumorregressie die correleerde met de remming van de fosforylering van pRb.
German: Bei Untersuchung an einer Auswahl von Brustkrebs-Zelllinien mit bekanntem ER-Status erwies sich Ribociclib in den ER-positiven Brustkrebs-Zelllinien als wirksamer als in den ER-negativen Zelllinien.
Dutch: In onderzoek naar ribociclib bij een panel met borstkankercellijnen met bekende ER-status werd aangetoond dat ribociclib bij ER-positieve borstkankercellijnen beter werkte dan bij ER-negatieve.
German: Der Effekt von moderaten CYP3A4-Induktoren auf die Ribociclib-Exposition wurde nicht untersucht.
Dutch: Het effect van een matige CYP3A4-inductor op de blootstelling aan ribociclib werd niet onderzocht.
German: EKGs mit QTcF > 480 ms
Dutch: ECG's met QTcFtijd > 480 msec
German: Gesamtansprechrate (ORR)
Dutch: Percentage totale respons (ORR)
German: Zeit (Monate) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Dutch: Tijd (maanden) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
German: Patientinnen mit mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) und schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) können eine erhöhte (weniger als das 2-Fache) Exposition gegenüber Ribociclib aufweisen, sodass eine Anfangsdosis von einmal täglich 400 mg Kisqali empfohlen wird (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met matige (Child-Pughscore B) en ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore C) kan er sprake zijn van een verhoogde (minder dan 2-voudige) blootstelling aan ribociclib en er wordt een aanvangsdosis van 400 mg Kisqali eenmaal daags aanbevolen (zie rubriek 5.2).
German: • Arzneimittel gegen Malaria wie Chloroquin.
Dutch: • antimalariamiddelen, zoals chloroquine;
German: Tabelle 4 Dosisanpassung und Management - QT-Verlängerung
Dutch: Tabel 4 Dosisaanpassing en behandeling - verlenging van de QT-tijd
German: Grad 4**
Dutch: Graad 4**
German: Erythem, Hauttrockenheit, Vitiligo
Dutch: Erytheem, droge huid, vitiligo
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kisqali eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kisqali in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Hazard Ratio (95 %-KI) KI = Konfidenzintervall, n = Anzahl der Patientinnen, NE = nicht abschätzbar.
Dutch: Hazardratio (95%-BI) BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal patiënten; NS=niet schatbaar.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bzw. die häufigsten Nebenwirkungen mit Grad 3/4 (berichtet mit einer Häufigkeit von ≥ 20 % bzw. ≥ 2 %) und einer Häufigkeit, die unter Kisqali plus jeglicher Kombination höher war als unter Placebo plus jeglicher Kombination, waren im gepoolten Datensatz: Infektionen, Neutropenie, Leukopenie, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Fatigue, Diarrhö, Erbrechen, Obstipation, Alopezie und Hautausschlag bzw. Infektionen, Neutropenie, Leukopenie, Anämie, abnormale Leberfunktionstests, Lymphopenie, Hypophosphatämie und Erbrechen.
Dutch: De meest voorkomende ADR's en de meest voorkomende ADR's met graad 3/4 (die werden gemeld met een frequentie van respectievelijk ≥ 20% en ≥ 2%) in de gepoolde dataset, waarvan de frequentie voor Kisqali plus elke combinatie hoger was dan de frequentie voor placebo plus elke combinatie, waren respectievelijk: infecties, neutropenie, leukopenie, hoofdpijn, hoest, misselijkheid, vermoeidheid, diarree, braken, constipatie, alopecia en huiduitslag; infecties, neutropenie, leukopenie, anemie, afwijkende leverfunctietesten, lymfopenie, hypofosfatemie en braken.
German: Etwa an Tag 14 des ersten Zyklus sollte erneut ein EKG geschrieben werden, dann zu Beginn des zweiten Zyklus und anschließend wie klinisch erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Dutch: Het ECG dient te worden herhaald op ongeveer dag 14 van de eerste cyclus en bij het begin van de tweede cyclus, daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en 4.8).
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Ribociclib auf die Fertilität vor.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van ribociclib op de vruchtbaarheid.
German: Nach oraler Gabe lag die Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) zwischen 1 und 4 Stunden.
Dutch: De tijd tot het bereiken van de Cmax (Tmax) na orale toediening van ribociclib lag tussen de 1 en 4 uur.
German: Progressionsfreies Überleben Medianes PFS [Monate] (95 %-KI)
Dutch: Progressievrije overleving Mediane PFS [maanden] (95%BI)
German: Die In-vitro-Daten sind nicht ausreichend, um eine potenzielle Induktion von CYP2B6 über CAR durch Ribociclib auszuschließen.
Dutch: In-vitrogegevens zijn niet toereikend om het potentieel van ribociclib uit te sluiten om CYP2B6 via CAR te induceren.
German: Empfehlungen für Patientinnen mit um ≥ 3 Grad erhöhten AST/ALT-Ausgangswerten liegen nicht vor.
Dutch: Er zijn nog geen aanbevelingen voor patiënten met een verhoogd ASAT/ALAT met graad ≥ 3 bij de aanvang van de behandeling.
German: Bei Ratten kam es neben einer Verringerung des fetalen Gewichts zu Skelettveränderungen, von denen angenommen wird, dass diese vorübergehender Natur und/oder auf das geringere Gewicht der Feten zurückzuführen sind.
Dutch: Bij ratten werd een lager gewicht van de foetus gezien, wat gepaard ging met veranderingen van het skelet die als tijdelijk werden beschouwd en/of als gerelateerd aan dat lager gewicht van de foetus.
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 160 Brustkrebspatientinnen mit normaler Leberfunktion und 47 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung hatten leichte Leberfunktionsstörungen keine Auswirkung auf die Ribociclib-Exposition, was die Ergebnisse der Studie zur Auswirkung von Leberfunktionsstörungen zusätzlich bestätigt.
Dutch: Op grond van een populatiefarmacokinetisch onderzoek met 160 patiënten met borstkanker en een normale leverfunctie en 47 patiënten met lichte leverinsufficiëntie, had lichte leverinsufficiëntie geen effect op de blootstelling aan ribociclib, wat de bevindingen van het specifieke onderzoek naar leverinsufficiëntie verder ondersteunt.
German: Ribociclib wird im großen Ausmaß metabolisiert, wobei der Anteil des unveränderten Arzneimittels im Stuhl 17,3 % und im Urin 12,1 % der Dosis betrug.
Dutch: Ribociclib werd in hoge mate gemetaboliseerd, waarbij het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk is voor 17,3% en 12,1% van de dosis in respectievelijk de ontlasting en de urine.
German: Tabelle 3 Dosisanpassung und Management - Hepatobiliäre Toxizität
Dutch: Tabel 3 Dosisaanpassing en behandeling - hepatobiliaire toxiciteit
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de geneesmiddelbijwerkingen op volgorde van afnemende ernst gerangschikt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Kisqali und für mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de behandeling met Kisqali en tot ten minste 21 dagen na de laatste dosis een effectieve methode van anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
German: Die Dosis eines sensitiven CYP3A4-Substrats mit einer engen therapeutischen Breite, einschließlich aber nicht beschränkt auf Alfentanil, Ciclosporin, Everolimus, Fentanyl, Sirolimus und Tacrolimus, muss gegebenenfalls verringert werden, da die Exposition gegenüber diesen Arzneistoffen durch Ribociclib erhöht werden kann.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis van een gevoelig CYP3A4-substraat met een smalle therapeutische breedte, onder meer alfentanil, ciclosporine, everolimus, fentanyl, sirolimus en tacrolimus, te verlagen, omdat de blootstelling aan deze middelen door ribociclib kan worden verhoogd.
German: Daher können Arzneimittel, welche die Enzymaktivität von CYP3A4 beeinflussen, das pharmakokinetische Profil von Ribociclib verändern.
Dutch: Derhalve kunnen geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de enzymactiviteit van CYP3A4 de farmacokinetiek van ribociclib wijzigen.
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Kisqali-Dosis verringern oder vorübergehend absetzen, damit sich Ihre Leber, Blutkörperchen, Elektrolytspiegel oder Herzaktivität wieder erholen können.
Dutch: Uw arts kan, als dat op grond van de uitslag van dit onderzoek nodig is, besluiten uw dosis van dit middel te verlagen of tijdelijk uw behandeling te stoppen, zodat uw lever, het aantal bloedcellen, het gehalte van elektrolyten en/of de elektrische activiteit van het hart zich kunnen herstellen.
German: Anzahl an 200-mg-Tabletten
Dutch: Aantal tabletten van 200 mg
German: Ribociclib zeigte fetotoxische sowie teratogene Wirkungen bei Dosen, die weder bei Ratten noch Kaninchen zu Toxizitätserscheinungen beim Muttertier führten.
Dutch: Ribociclib vertoonde foetotoxiciteit en teratogeniteit bij doseringen die bij ratten en konijnen geen toxiciteit bij de moeder vertoonden.
German: Zeit (Monate) Ribociclib Placebo
Dutch: Tijd (maanden) Ribociclib Placebo
German: Sie dürfen Kisqali nicht an den Tagen 22 bis 28 des Zyklus einnehmen.
Dutch: U mag geen tabletten van dit middel innemen op dag 22 tot 28 van de cyclus.
German: Überwachung während Ihrer Behandlung mit Kisqali Vor und während Ihrer Behandlung mit Kisqali werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Funktion Ihrer Leber und die Anzahl an Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Elektrolyte (Salze in Ihrem Blut wie etwa Kalium, Calcium, Magnesium und Phosphat) in Ihrem Körper zu überprüfen.
Dutch: Controle tijdens uw behandeling met dit middel Voorafgaand aan en tijdens uw behandeling met dit middel zal er regelmatig bloedonderzoek bij u worden gedaan voor controle van uw leverfunctie, controle van het aantal bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) en controle van de elektrolyten (zouten in het bloed zoals kalium, calcium, magnesium en fosfaat).
German: • Schwerwiegende Infektion mit erhöhter Herzfrequenz, Atemnot oder schnelle Atmung, Fieber und Schüttelfrost (dies können Zeichen einer Sepsis sein, einer Infektion im Blutkreislauf, die lebensbedrohlich sein kann).
Dutch: • Ernstige infectie met versnelde hartslag, kortademigheid of snelle ademhaling, koorts en rillingen (dit kunnen tekenen zijn van een infectie van het bloedvatenstelsel, oftewel sepsis, die levensbedreigend kan zijn).
German: Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteïniserend-hormoon-‘releasing'-hormoon(LHRH)-agonist.
German: Tabelle 2 Dosisanpassung und Management - Neutropenie
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassing en behandeling - neutropenie