FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Difenhydramín hydrochlorid je antihistaminikum.
Polish: Chlorowodorek difenhydraminy jest lekiem przeciwhistaminowym.
Slovak: Jeho hlavným účinkom je blokovanie receptorov histamínu, ktorý sa podieľa na zápaloch a alergických reakciách.
Polish: Główne działanie substancji polega na blokowaniu receptorów histaminowych, które wywołują nie tylko zapalenie i reakcje alergiczne, ale powodują też ospałość pomagającą w zaśnięciu.
Slovak: Tento enzým produkuje prostaglandíny, čo sú látky, ktoré sa podieľajú na zápaloch a bolesti.
Polish: prostaglandyny - substancje wywołujące zapalenie i ból.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nie może być zatwierdzony.
Slovak: Dňa 7. januára 2010 spoločnosť Wyeth Consumer Healthcare oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride
Polish: W dniu 7 stycznia 2010 r. firma Wyeth Consumer Healthcare oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, przeznaczonego do leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u dorosłych pacjentów mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.
Slovak: Čo je liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Polish: Co to jest Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethv naliehavých situáciách.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia z zastosowaniem preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Slovak: Wyeth obsahuje dve účinné látky, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) dostupné mnoho rokov v bežne používaných liekoch, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth zawiera dwie substancje czynne, które są od wielu lat dostępne w Unii Europejskiej i są powszechnie stosowane w lekach dostępnych bez recepty.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Slovak: Wyeth sa mal používať na krátkodobú liečbu miernej až stredne závažnej bolesti u dospelých, ktorí majú ťažkosti so spánkom z dôvodu bolesti.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth miał być stosowany do krótkotrwałego leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u osób dorosłych mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.
Slovak: Wyeth je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, ibuprofén a difenhydramín hydrochlorid.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth jest lekiem zawierającym substancje czynne ibuprofen i chlorowodorek difenhydraminy.
Slovak: Odporúča sa uskutočniť spoločnú štúdiu.
Polish: Zachęca się do przeprowadzenia wspólnego badania.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Polish: Opinia CHMP oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Slovak: Niektoré identifikované prípady liečby pomocou DAA mali závažné následky so zhoršením stavu pečene a minimálne v jednom prípade bola u pacienta potrebná transplantácia pečene.
Polish: U niektórych ze zidentyfikowanych przypadków leczonych DAA wystąpiły poważne konsekwencje, w tym pogorszenie stanu wątroby, a co najmniej w jednym przypadku pacjent wymagał przeszczepienia wątroby.
Slovak: Do 3 mesiacov od dátumu vydania tohto stanoviska výboru CHMP má byť plán riadenia rizík zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od otrzymania niniejszej opinii CHMP należy odpowiednio zaktualizować RMP.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC výbor CHMP súhlasil s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Slovak: Plán riadenia rizík pre príslušné lieky bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Polish: Należy odpowiednio zaktualizować RMP dotyczący odpowiednich produktów leczniczych.
Slovak: Vedecké závery
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Slovak: Pacientov treba tiež poučiť, aby sa obrátili na svojho lekára, ak boli niekedy infikovaní vírusom HBV, lebo v takom prípade je potrebné pacienta dôkladne sledovať.
Polish: Ponadto pacjentom należy zalecić konsultację lekarską, jeżeli kiedykolwiek byli zakażeni HBV, z uwagi na konieczność uważnego monitorowania.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika priamo pôsobiacich antivirotík ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh.
Polish: W świetle powyższego PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Výbor PRAC dospel celkovo k názoru, že existujú dôkazy o riziku reaktivácie HBV u pacientov koinfikovaných vírusmi HBV/HCV liečených pomocou DAA, a preto by sa reaktivácia HBV u koinfikovaných pacientov mala považovať za dôležité identifikované riziko, ktoré by sa malo starostlivo monitorovať prostredníctvom bežných činností na minimalizovanie rizika.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC był zdania, że istnieją dowody na ryzyko reaktywacji HBV u pacjentów współzakażonych HBV/HCV leczonych DAA i w związku z tym reaktywację HBV u współzakażonych pacjentów należy uznać za istotne zidentyfikowane ryzyko, które należy uważnie monitorować poprzez rutynowe działania w zakresie minimalizacji ryzyka.
Slovak: Na záver výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich DAA ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh.
Polish: W rezultacie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających DAA pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Vzhľadom na preskúmanie HCC pri liečbe pomocou DAA, držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby podrobne preskúmali všetky dostupné údaje z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, spontánnych hlásení a uverejnenej literatúry o HCC u pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe pomocou DAA.
Polish: W kwestii przeglądu HCC w przypadku leczenia DAA zwrócono się do podmiotów odpowiedzialnych o przeprowadzenie kompleksowego przeglądu wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, badań obserwacyjnych, zgłoszeń spontanicznych i opublikowanej literatury dotyczących HCC u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu DAA.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia uvedené podmienky.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leków Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego oraz warunków, które opisano powyżej.
Slovak: č. 726/2004 na základe farmakovigilančných údajov pre priamo pôsobiace antivirotiká (DAA) indikované na liečbu chronickej hepatitídy C.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA) wskazanych w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča vykonať zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax na trh.
Polish: W rezultacie PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Slovak: Posúdenie uskutočniteľnosti využitia existujúcich zdrojov údajov na tieto účely by sa malo predložiť výboru PRAC na posúdenie do 15. júna 2017.
Polish: Ocena możliwości wykorzystania istniejących źródeł danych do tego celu powinna zostać przekazana do PRAC do 15 czerwca 2017 r. Gdyby wykorzystanie istniejących źródeł danych okazało się niemożliwe, należy przekazać propozycję prospektywnego gromadzenia danych.
Slovak: K reaktivácii môže dôjsť najmä u pacientov so zistiteľnou hladinou HBsAg a aktívnou replikáciou HBV s akoukoľvek úrovňou stanovenou na základe merateľných hladín HBV-DNA, ale aj u pacientov bez zistiteľnej hladiny HBsAg, avšak so zistiteľnou protilátkou proti HBc, z ktorých malé percento môže mať aj variabilné úrovne aktívnej replikácie HBV.
Polish: Dostępne dane dowodzą, że reaktywacja replikacji HBV może nastąpić w kontekście leczenia przewlekłego aktywnego zakażenia HCV przy zastosowaniu jakiejkolwiek formy skutecznego leczenia u pacjentów współzakażonych HBV i HCV. Reaktywacja może nastąpić głównie u pacjentów z wykrywalnym HBsAg i aktywną replikacją HBV na dowolnym poziomie, na podstawie oceny mierzalnych poziomów DNA HBV, ale także u pacjentów bez wykrywalnego HBsAg, ale z wykrywalnym przeciwciałem anty-HBc, u niewielkiego odsetka których może także występować aktywna replikacja HBV na różnym poziomie.
Slovak: V súlade s odporúčaním výboru PRAC uskutočnia držitelia povolenia na uvedenie na trh prospektívnu štúdiu bezpečnosti s cieľom vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu súvisiacu s priamo pôsobiacimi antivirotikami, a to s použitím údajov odvodených z kohorty náležite definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu, v ktorom budú stanovené kritériá na zaradenie a sledovanie pacientov z hľadiska načasovania a metódy skríningového vyšetrenia, a predložia výsledky tejto štúdie.
Polish: Zgodnie z zaleceniem PRAC w celu oceny nawrotu raka wątrobowokomórkowego związanego z bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić prospektywne badanie bezpieczeństwa z wykorzystaniem danych pochodzących z kohorty dobrze zdefiniowanej grupy pacjentów na podstawie uzgodnionego protokołu z ustaleniem kryteriów włączenia i obserwacji pacjentów pod względem koordynacji w czasie i metody badań przesiewowych.
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY
Polish: ZAŁĄCZNIK IV
Slovak: B a výhradami vyplývajúcimi z hlásených prípadov hepatocelulárneho karcinómu u pacientov užívajúcich DAA, ako aj výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny pre HIV/vírusové ochorenia.
Polish: • PRAC przeanalizował całość danych przedstawionych na piśmie oraz w trakcie ustnych wyjaśnień podmiotów odpowiedzialnych w związku z ryzykiem reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i wątpliwościami wynikającymi z doniesień dotyczących raka wątrobowokomórkowego u pacjentów stosujących DAA, jak również wyniki spotkania naukowej grupy doradczej na temat HIV/chorób wirusowych.
Slovak: Informácie o lieku budú obsahovať upozornenie s informáciou o riziku reaktivácie hepatitídy
Polish: Druki informacyjne będą zawierały ostrzeżenie informujące o ryzyku reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i odzwierciedlające te zalecenia.
Slovak: *Porovnávané k historickým údajom.
Polish: *Porównano z danymi historycznymi.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę w trakcie tego leczenia.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Slovak: Kategória / Substitúcia, n (%)
Polish: Kategoria/ Substytucja, n (%)
Slovak: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah)
Polish: Wiek (lata): mediana (zakres)
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Polish: * Dotyczy pacjentów równocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, musia byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Slovak: **GS-331007 je hlavný cirkulujúci metabolit prodrug sofosbuviru.
Polish: **GS-331007 jest głównym krążącym metabolitem proleku sofosbuwiru.
Slovak: Ak vynecháte dávku:
Polish: W razie pominięcia dawki:
Slovak: *výsledky sú normalizované na dávku 60 mg.
Polish: *wyniki znormalizowano do dawki 60 mg.
Slovak: Modifikácia dávky, prerušenie a ukončenie liečby
Polish: Modyfikacja dawki, przerwanie i zaprzestanie leczenia
Slovak: Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Slovak: Laboratórna hodnota/Klinické kritérium
Polish: Wartość parametru laboratoryjnego/Kryteria kliniczne
Slovak: Všetci 4 pacienti dosiahli SVR12.
Polish: U wszystkich 4 pacjentów osiągnięto odpowiedź SVR12.
Slovak: Antagonista receptora CCR5 Maravirok
Polish: Antagonista receptora CCR5 Marawirok
Slovak: 8 týždňová liečba
Polish: 8-tygodniowy okres leczenia
Slovak: Výsledky pred liečbou sú uvedené v tabuľke 11.
Polish: Wyniki według wcześniejszego leczenia przedstawiono w Tabeli 11.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Relaps zahŕňal pozorovania počas následného sledovania v 24. týždni.
Polish: Nawrót obejmuje obserwacje do 24. tygodnia monitorowania.
Slovak: * účinok 60 mg daklatasviru na lopinavir môže byť vyšší.
Polish: * wpływ 60 mg daklataswiru na stężenie lopinawiru może być większy.
Slovak: Vezmite si blister s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Polish: Należy zabrać ze sobą blister z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Polish: obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: 0,003-0,050 a 0,001-0,009 nmol/l, v uvedenom poradí, v závislosti od metódy analýzy.
Polish: 0,003-0,050 i 0,001-0,009 nM, w zależności od metody testu.
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné z prebiehajúcej štúdie s následným sledovaním na hodnotenie trvácnosti odpovede až do 3 rokov po liečbe daklatasvirom.
Polish: Dostępne są ograniczone dane pochodzące z toczącego się badania obserwacyjnego pozwalające na ocenę odpowiedzi w okresie do 3 lat po zakończeniu leczenia daklataswirem.
Slovak: Kontraindikácie súbežného používania (pozri časť 4.3)
Polish: Przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.3)
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania dávok s inými liekmi
Polish: Tabela 4: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania z innymi produktami leczniczymi
Slovak: B a C. Programy neumožňujú priame porovnanie účinnosti medzi 12- a 24-týždňovými režimami.
Polish: Programy nie pozwalają na bezpośrednie porównanie skuteczności między 12- a 24-tygodniowym schematem leczenia.
Slovak: Ribavirín sa môže pridať na základe klinického hodnotenia jednotlivého pacienta.
Polish: Rybawirynę można dołączyć na podstawie oceny klinicznej danego pacjenta.
Slovak: Ak nie je začiatočná dávka dobre tolerovaná, dávka sa má znížiť podľa klinických prejavov, na základe meraní hemoglobínu a klírensu kreatinínu (pozri Tabuľka 2).
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, na podstawie wyników oznaczeń stężenia hemoglobiny i klirensu kreatyniny (patrz Tabela 2).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często zmniejszenie apetytu
Slovak: * 2 pacienti mali detekovateľnú HCV RNA na konci liečby; 1 z týchto pacientov dosiahol SVR.
Polish: * U 2 pacjentów miano HCV RNA było wykrywalne w chwili zakończenia leczenia; u 1 z tych pacjentów uzyskano SVR.
Slovak: Pozorovaný vznik variantov NS5A súvisiacich s rezistenciou je uvedený v tabuľke 14.
Polish: Wykryte pojawiające się warianty NS5A związane z opornością przedstawiono w Tabeli 14.
Slovak: Potvrdilo sa, že vznik substitúcií súvisiacich s rezistenciou na daklatasvir pretrvával počas 2 rokov po liečbe a ešte dlhšie u pacientov liečených inými režimami založenými na daklatasvire.
Polish: Wykazano, że pojawiające się substytucje związane z opornością na daklataswir utrzymują się przez 2 lata po leczeniu i dłużej u pacjentów leczonych innymi schematami opartymi na daklataswirze.
Slovak: Miera SVR u pacientov liečených počas 8 týždňov bola pri tejto dĺžke liečby nižšia podľa súhrnu v tabuľke 11.
Polish: Wskaźnik SVR dla pacjentów leczonych przez 8 tygodni był niższy w przypadku takiego czasu stosowania leczenia, co przedstawiono Tabeli 11.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak má liek úzke terapeutické rozpätie (pozri Tabuľka 4).
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy ma wąski zakres terapeutyczny (patrz Tabela 4).
Slovak: Rezistencia v klinických štúdiách
Polish: Oporność w badaniach klinicznych
Slovak: Čo je Daklinza a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Hemoglobín >12 g/dl
Polish: Hemoglobina >12 g/dl
Slovak: Interakcia sa neskúmala.
Polish: Interakcje nie zostały zbadane.
Slovak: Blokátory vápnikových kanálov
Polish: Blokery kanału wapniowego
Slovak: Uxbridge UB8 1DH
Polish: Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
Slovak: Pacienti, u ktorých chýbali údaje pri následnom sledovaní v 12. týždni sa považovali za odpovedajúcich na liečbu, ak ich nasledujúca dostupná hodnota HCV RNA bola <LLOQ.
Polish: Pacjentów, u których brakowało danych z tygodnia 12. obserwacji, uznano za osoby z odpowiedzią, jeżeli ich następna dostępna wartość miana RNA HCV wynosiła <LLOQ.
Slovak: Čierna pleť/AfroAmeričania
Polish: Czarna/Afroamerykanie Inni
Slovak: Peginterferón alfa Cmin: ↔∗
Polish: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Slovak: Nehlásený CP triedy
Polish: Nie podano Klasy CP
Slovak: - lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
Polish: - leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).
Slovak: V časti 4.5 si pozrite zistené a iné potenciálne významné interakcie liečivo-liečivo.
Polish: W punkcie 4.5 przedstawiono potwierdzone oraz inne potencjalnie istotne interakcje pomiędzy lekami.
Slovak: Polyvinylchlorid/polychlóro-trifluóro-etylén (PVC/PCTF) priehľadný blister/pokrytý hliníkovou fóliou.
Polish: Polichlorek winylu/poli-chloro-tri-fluoro-etylen (PVC/PCTFE) przezroczysty blister/folia aluminiowa.
Slovak: Potom užite nasledujúcu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
Polish: Następnie kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Slovak: Tehotenstvo a antikoncepcia
Polish: Ciąża i antykoncepcja
Slovak: SVR12 (celkovo)*
Polish: SVR12 (ogółem)
Slovak: *Porovnanie daklatasviru bolo voči historickej referencii (údaje z 3 štúdií s daklatasvirom 60 mg jedenkrát denne s peginterferónom alfa a ribavirínom).
Polish: *Porównanie dla daklataswiru wykonano w odniesieniu do danych historycznych (dane z 3 badań daklataswiru w dawce 60 mg podawanego raz na dobę z peginterferonem alfa i rybawiryną).
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne, no 7 pacientov dostalo sofosbuvir + ribavirín a 2 pacienti dostali inhibítor cyklofilínu.
Polish: Głównie terapia oparta na interferonie, ale 7 pacjentów otrzymywało sofosbuwir + rybawirynę, a 2 pacjentów otrzymywało inhibitor cyklofiliny.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Daklinzu v kombinácii so sofosbuvirom.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem.
Slovak: >30 až ≤ 50 ml/min
Polish: >30 do ≤50 ml/min
Slovak: Srdcové arytmie
Polish: Arytmie serca
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Slovak: ANTIVIROTIKÁ, HIV alebo HBV Inhibítory proteázy (PI)
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE, HIV lub HBV Inhibitory proteazy (PI)
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej (ani dwóch dawek w krótkim odstępie czasu).
Slovak: Frekvencia východiskových variantov NS5A súvisiacich s rezistenciou (NS5A resistance-associated variants, NS5A RAVs)
Polish: Częstość występowania wyjściowych wariantów NS5A związanych z opornością (ang. resistance associated variants, RAV)
Slovak: Starší ľudia Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych wykazała, że wiek nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę daklataswiru.
Slovak: 24 týždňov
Polish: 24 tygodnie.
Slovak: Keďže toto je obmedzený účinok, úprava dávky súčasne podávaných substrátov CYP3A4 nie je nevyhnutná.
Polish: Jednak, ponieważ wpływ ten jest ograniczony, nie jest konieczne dostosowanie dawek stosowanych równocześnie substratów CYP3A4.
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej trasnkriptázy (NNRTIs)
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
Slovak: 200 mg každý druhý deň
Polish: 200 mg co drugi dzień
Slovak: Na obmedzenom počte nereagujúcich pacientov infikovaných genotypom 4 sa pri zlyhaní detegovali substitúcie L28M a L30H/S.
Polish: ograniczonej liczby pacjentów zakażonych genotypem 4 z brakiem odpowiedzi stwierdzono substytucje L28M i L30H/S w momencie niepowodzenia.
Slovak: Štúdia sa vykonala s pacientmi s chronickou infekciou HCV
Polish: Badanie przeprowadzono u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX14 Mechanizm działania
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu P-gp alebo OCT1 bude mať pravdepodobne obmedzený účinok na expozíciu daklatasviru.
Polish: Równoczesne podawanie leków, które hamują aktywność P-gp lub OTC1 może mieć ograniczony wpływ na ekspozycję na daklataswir.
Slovak: 5 pacientov nebol stanovený stav cirhózy.
Polish: U 5 pacjentów status marskości był nieokreślony.
Slovak: Poruchy ciev časté návaly horúčavy
Polish: Zaburzenia naczyniowe często uderzenia gorąca
Slovak: Interakcia pre túto fixnú kombináciu dávok v tablete sa neskúmala.
Polish: Nie badano interakcji z tą złożoną tabletką o ustalonej dawce.
Slovak: Gravidita a požiadavky na antikoncepciu
Polish: Wymagania dotyczące ciąży i antykoncepcji
Slovak: U zdravých jedincov podanie 60 mg tablety daklatasviru po jedle s vysokým obsahom tukov znížilo Cmax a AUC daklatasviru o 28 % a 23 %, v uvedenom poradí, v porovnaní s podávaním pri podmienkach nalačno.
Polish: U zdrowych osób stosowanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu zmniejszało wartości Cmax i AUC odpowiednio o 28% i 23%, w porównaniu z podawaniem na czczo.