FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Italian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Italian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germania valprodura 150mg
German: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Italian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germania
German: 66,66 mg + 29,03 mg Retardgranulat
Italian: 66,66 mg + 29,03 mg granulato a rilascio prolungato
German: London E16 2QJ United Kingdom
Italian: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Regno Unito
German: 500,06 mg + 217,75 mg
Italian: 500,06 mg + 217,75 mg granulato a rilascio prolungato
German: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose
Italian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose granulato a rilascio prolungato
German: PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
Italian: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
German: 5.764 g/100 ml
Italian: 5.764 g/100 ml sciroppo
German: Granulat mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italian: granulato a rilascio modificato
German: 29.03 mg/66.66 mg Retardgranulat
Italian: 29.03 mg/66.66 mg granulato a rilascio prolungato
German: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg
Italian: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg capsula
German: Convulex magensaftresistente Kapsel
Italian: Convulex capsula molle
German: WOCKHARDT UK LIMITED
Italian: PHARMACEUTICALS UK LIMITED
German: 92300 Levallois-Perret FRANCE
Italian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCIA
German: 92300 Levallois-Perret France
Italian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francia
German: 5,764 /100 ml
Italian: 5,764 /100 ml sciroppo
German: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos überzogene Tablette
Italian: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos compressa rivestita
German: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet
Italian: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Italian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germania valprodura 600 mg
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Italian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germania valprodura 300 mg
German: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet
Italian: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
German: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet
Italian: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
German: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Italian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia
German: Gerot Pharmazeutika G.m.b.H
Italian: GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H
German: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat
Italian: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat granulato a rilascio prolungato
German: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg überzogene Tablette
Italian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg compressa rivestita
German: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Italian: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg soluzione orale
German: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg
Italian: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg capsula
German: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose
Italian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose granulato a rilascio prolungato
German: 200.00 mg / 87.00 mg Retardtablette
Italian: 200.00 mg / 87.00 mg
German: CHRONOSPHERE 1000 MG Granulado de liberación modificada
Italian: CHRONOSPHERE 1000 MG Granulado de liberación modificada granulato a rilascio modificato
German: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG
Italian: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 mg
German: Ergenyl chrono 300 mg 300 mg
Italian: Ergenyl chrono 300 mg
German: Propymal Enteric 150 mg 150 mg magensaftresistente Weichkapsel
Italian: Propymal Enteric 150 mg 150 mg capsula molle gastroresistente
German: Teratogenität und Auswirkungen auf die Entwicklung
Italian: Teratogenicità ed effetti sullo sviluppo
German: Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
Italian: Bambine e donne in età fertile
German: Wichtige Hinweise für Frauen
Italian: Avviso importante per le donne
German: Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
Italian: Il suo medico la consiglierà ulteriormente.
German: Jährliche Beurteilung der Behandlung durch einen Spezialisten
Italian: Revisioni annuali del trattamento da parte di uno specialista
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahrensweisen aktualisiert werden.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere in seguito aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, insieme allo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
German: Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant
Italian: Se una donna pianifica una gravidanza
German: Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms :
Italian: Condizioni del Programma di prevenzione delle gravidanze:
German: Die tägliche Dosis sollte in mindestens zwei Einzeldosen aufgeteilt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: La dose giornaliera deve essere suddivisa in almeno due dosi singole (vedere paragrafo 4.6.
German: Apotheker müssen sicherstellen,
Italian: Il farmacista deve assicurarsi che
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle Informazioni sul Prodotto
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Italian: Queste modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
German: Mädchen
Italian: Bambine
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente tutto questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
German: • Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30-40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen.
Italian: • Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare, le cui madri hanno preso valproato in gravidanza, possono manifestare problemi di sviluppo nella prima infanzia.
German: • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis und Aufteilung der täglichen Valproat-Dosis in mehrere kleine Dosen, die über den Tag verteilt einzunehmen sind.
Italian: • utilizzare la dose minima efficace e suddividere la dose giornaliera di valproato in diverse piccole dosi, da assumere nel corso della giornata.
German: [*Zur Umsetzung in der Druckversion, siehe Hinweise im „annotated QRD template".]
Italian: [*Per il materiale da stampare, fare riferimento a quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
German: Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Italian: Il suo medico ne discuterà con lei, ma lei deve anche seguire le raccomandazioni del paragrafo 2 di questo foglio.
German: Der verordnende Arzt muss sicherstellen,
Italian: Il medico prescrittore deve accertarsi che
German: Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden für Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten werden.
Italian: Si assicuri di leggere la guida per la paziente che riceverà dal suo medico.
German: Kernbotschaften:
Italian: Messaggi chiave:
German: Behandlung von Epilepsie
Italian: Trattamento dell'epilessia
German: <Name des Arzneimittels> ist in folgenden Fällen kontraindiziert: Behandlung von Epilepsie
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato nelle seguenti situazioni: Trattamento dell'epilessia
German: [Der nachfolgende Satz sollte entsprechend den nationalen Anforderungen angepasst werden]
Italian: [La seguente frase deve essere adattata in base ai requisiti nazionali]
German: Vor Beginn der Behandlung mit Valproat muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con valproato si deve escludere una gravidanza.
German: Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter "Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit - Wichtige Hinweise für Frauen").
Italian: Il suo medico la consiglierà ulteriormente (vedere sotto in "Gravidanza, allattamento e fertilità - Avviso importante per le donne").
German: Mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode (vorzugsweise eine anwenderunabhängige Form der Verhütung wie etwa ein Intrauterinpessar oder Implantat) oder zwei einander ergänzende Formen der Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode, sind anzuwenden.
Italian: Si deve utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace (preferibilmente un tipo independente dalla paziente, come un dispositivo intrauterino o un impianto), oppure due metodi contraccettivi complementari, incluso un metodo barriera.
German: <Name des Arzneimittels> ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato nelle seguenti situazioni:
German: Inhaber der Zulassung von allen Arzneimitteln, die Valproat oder verwandte Substanzen enthalten und in der EU zugelassen sind, haben die Produktinformation so zu ändern (je nachdem Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text), dass der nachfolgend aufgeführte Wortlaut darin enthalten ist, in Verbindung mit den wissenschaftlichen Erkenntnissen:
Italian: I titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di tutti i prodotti contenenti valproato e le sostanze correlate, autorizzati nell'Unione Europea, devono modificare le informazioni sul prodotto (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, come pertinente) conformemente alle diciture fornite di seguito e in accordo alle conclusioni scientifiche:
German: Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme.
Italian: Tali bambini possono iniziare in ritardo a camminare e parlare, risultare intellettualmente svantaggiati rispetto ad altri bambini e presentare difficoltà di linguaggio e di memoria.
German: Ihr Spezialist kann einige Maßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.
Italian: Lo specialista può intraprendere varie misure per agevolare il più possibile il decorso della gravidanza e ridurre al minimo i rischi per lei e per il bambino.
German: [QR-Code (Quick Response): Ein QR-Code sollte auf dem Verpackungsmaterial und/oder der Packungsbeilage aufgebracht werden, wobei beim Auswählen der Position die allgemeine Lesbarkeit zu berücksichtigen ist.]
Italian: [Codice QR: sulla confezione e/o nel foglio illustrativo deve essere incluso un codice QR, la cui posizione deve tenere conto della leggibilità generale.]
German: • dass die Patientin den Leitfaden für Patienten erhalten hat.
Italian: • la paziente abbia ricevuto la guida per la paziente;
German: Diese Bedingungen treffen auch auf Frauen zu, die zurzeit nicht sexuell aktiv sind, es sei denn, dem verordnenden Arzt liegen triftige Gründe vor, die eine mögliche Schwangerschaft ausschließen.
Italian: Queste condizioni valgono anche per le donne non sessualmente attive al momento, salvo il caso in cui il medico prescrittore individui ragioni convincenti che escludano il rischio di gravidanza.
German: • Zuerst müssen Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
Italian: • prima prenda appuntamento con il suo medico.
German: Risiken von Valproat bei Einnahme während der Schwangerschaft (unabhängig von der Erkrankung, wegen der Valproat angewendet wird)
Italian: Rischi dell'assunzione di valproato in gravidanza (a prescindere dalla malattia per la quale viene utilizzato)
German: Der Spezialist sollte alles daran setzen, Mädchen auf alternative Behandlungen umzustellen, bevor sie das Erwachsenenalter erreichen.
Italian: Lo specialista deve compiere ogni sforzo per garantire il passaggio ad un trattamento alternativo prima che la bambina raggiunga l'età adulta.
German: Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
Italian: Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associati all'utilizzo di valproato.
German: • Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Italian: • Il valproato comporta dei rischi se preso in gravidanza.
German: Der Spezialist hat mindestens einmal jährlich eine Beurteilung vorzunehmen, ob Valproat die geeignete Behandlung für die Patientin darstellt.
Italian: Lo specialista deve rivalutare almeno una volta l'anno se il valproato sia il trattamento più adeguato per la paziente.
German: Bitte wählen Sie von den nachfolgend aufgeführten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:
Italian: Legga e scelga le situazioni valide per lei tra quelle descritte di seguito:
German: • Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden.
Italian: • Prima di prescriverle questo medicinale, il suo medico le spiegherà cosa potrebbe accadere al suo bambino se rimane incinta mentre prende valproato.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es dann behalten.
Italian: Il suo medico discuterà il Modulo Annuale di Accettazione del Rischio e le chiederà di firmarlo e conservarlo.
German: Es kann ratsam sein, die Anwendung einer Retardformulierung anderen Darreichungsformen vorzuziehen, um hohe Spitzenkonzentrationen im Plasma zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: L'utilizzo di una formulazione a rilascio prolungato può essere preferibile rispetto ad altre formulazioni, per evitare picchi elevati di concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.2).
German: • Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko für die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhöht ist.
Italian: • I disturbi dello spettro autistico sono più spesso diagnosticati in bambini esposti al valproato e ci sono alcune prove che indicano che i bambini abbiano più probabilità di sviluppare i sintomi del disturbo da deficit d'attenzione e iperattività (ADHD).
German: Valproat sollte vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis verschrieben werden, wenn möglich als Retardformulierung.
Italian: Il valproato deve essere prescritto preferibilmente in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile nella formulazione a rilascio prolungato.
German: Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen.
Italian: Poiché valproato viene usato da molti anni, sappiamo che in donne che prendono valproato circa 10 bambini su 100 hanno difetti alla nascita, rispetto ai 2-3 bambini su 100 nati da donne che non soffrono di epilessia.
German: Jedoch lassen verfügbare Daten nicht darauf schließen, dass eine solche Supplementierung Geburtsfehler oder Missbildungen, die durch eine Exposition gegenüber Valproat bedingt sind, verhindert.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili non suggeriscono che prevenga difetti alla nascita o malformazioni dovute all'esposizione al valproato.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit [Dieser Abschnitt ist so zu ändern, dass der nachfolgende Wortlaut darin enthalten ist]
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità [Questo paragrafo deve essere modificato per includere la seguente dicitura]
German: Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, dürfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre Empfängnisverhütung nicht beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Italian: Se in un momento successivo decide di voler avere un bambino, non deve smettere di prendere il medicinale, né il metodo contraccettivo, prima di averne discusso con il suo medico.
German: Diese Patientinnen müssen umfassend über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen informiert werden und sollten an eine Beratungsstelle zur Empfängnisverhütung verwiesen werden, wenn sie keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden.
Italian: Queste pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza, nonché una consulenza sulla contraccezione qualora non stiano utilizzando metodi contraccettivi efficaci.
German: • Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern.
Italian: • Le donne che prendono valproato in gravidanza, rispetto alle altre donne, hanno un rischio più alto di avere un bambino con difetti alla nascita che richiedono un trattamento medico.
German: Schwangerschaftsverhütungsprogramms Valproat hat ein hohes teratogenes Potenzial, und bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, besteht ein hohes Risiko für angeborene Missbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Programma di prevenzione delle gravidanze Il valproato ha un elevato potenziale teratogeno e i bambini esposti in utero al valproato presentano un alto rischio di malformazioni congenite e di disturbi del neurosviluppo (vedere paragrafo 4.6).
German: Valproat darf nur dann bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
Italian: Il valproato non deve essere utilizzato nelle bambine e nelle donne in età fertile, eccetto il caso in cui gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati.
German: Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können.
Italian: I bambini nati da madri trattate con valproato presentano un elevato rischio di difetti alla nascita e problemi dello sviluppo che possono risultare gravemente invalidanti.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Name des Arzneimittels> beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <Nome di fantasia>
German: • dass Patientinnen darüber informiert sind, die Anwendung von Valproat nicht abzubrechen und im Falle einer geplanten oder vermuteten Schwangerschaft unverzüglich einen Spezialisten aufzusuchen.
Italian: • le pazienti vengano istruite a non interrompere l'assunzione di valproato e a contattare immediatamente uno specialista in caso di gravidanza pianificata o sospetta.
German: Bei der Wahl der Verhütungsmethode sind die jeweils individuellen Umstände der Patientin zu berücksichtigen, wobei sie in diesen Prozess mit einzubinden ist, um ihre Mitwirkung und Einhaltung der gewählten Maßnahmen sicherzustellen.
Italian: Nella scelta del metodo contraccettivo devono essere valutate in ciascun caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, per assicurare la sua partecipazione e aderenza ai metodi scelti.
German: Sie und Ihr Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstützt werden.
Italian: Lei e il suo compagno potreste ricevere consulenza e supporto relativi all'esposizione al valproato in gravidanza.
German: Wird <Name des Arzneimittels>, <INN> während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen.
Italian: <Nome di fantasia>, <INN> se preso in gravidanza può danneggiare gravemente il feto.
German: Allen Frauen im gebärfähigen Alter, die Valproat anwenden, ist ein Leitfaden für Patienten und eine Patientenkarte auszuhändigen.
Italian: A tutte le donne in età fertile che utilizzano il valproato devono essere consegnate la guida per la paziente e la carta per la paziente.
German: Stellt Valproat die einzige geeignete Behandlungsoption dar, müssen die notwendige Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden und alle anderen Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms besprochen werden.
Italian: Se il valproato è l'unico trattamento adeguato, è necessario discutere della necessità di una contraccezione efficace e di tutte le altre condizioni previste dal programma di prevenzione delle gravidanze.
German: • Sie müssen über die Risiken von <Name des Arzneimittels> während der Schwangerschaft ausführlich aufgeklärt werden, einschließlich der fruchtschädigenden Wirkungen (Teratogenität) und der Auswirkungen auf die Entwicklung bei Kindern.
Italian: • deve ricevere una consulenza dettagliata in merito ai rischi di <Nome di fantasia> in gravidanza, compresa la teratogenicità e gli effetti sullo sviluppo nei bambini;
German: Um Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patientinnen dabei zu helfen, eine ValproatExposition während der Schwangerschaft zu vermeiden, stellt der Zulassungsinhaber Schulungsmaterial zur Verfügung, das entsprechende Warnhinweise enthält sowie Leitlinien zur Anwendung von Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter und Einzelheiten zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm.
Italian: Al fine di assistere gli operatori sanitari e le pazienti nell'evitare l'esposizione al valproato in gravidanza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito il materiale educazionale per rimarcare le avvertenze e fornire indicazioni sull'uso del valproato da parte di donne in età fertile, nonché dettagli sul programma di prevenzione delle gravidanze.
German: • Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen.
Italian: • Può causare gravi difetti alla nascita e può avere conseguenze sullo sviluppo e la crescita del bambino.
German: Während der Schwangerschaft stellen bei der Mutter auftretende tonisch-klonische Anfälle und Status epilepticus, verbunden mit Hypoxie, ein besonderes Risiko dar, welches zum Tod der Mutter und des ungeborenen Kindes führen kann.
Italian: Durante la gravidanza, attacchi tonico-clonici e stato epilettico con ipossia della madre possono comportare un particolare rischio di decesso per la madre e per il feto.
German: • dass die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat verstanden hat (jährlich auszufüllendes Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung).
Italian: • la paziente abbia ammesso di comprendere i rischi e le necessarie precauzioni associate all'utilizzo del valproato (Modulo Annuale di Accettazione del Rischio).
German: Schulungsmaterial
Italian: Materiale informativo
German: Schwangerschaftsplanung
Italian: Pianificazione di una gravidanza
German: Wenn trotz der bekannten Risiken von Valproat während der Schwangerschaft und nach sorgfältiger Erwägung alternativer Behandlungen der Ausnahmefall eintritt, dass eine Schwangere Valproat zur Behandlung von Epilepsie erhalten muss, wird Folgendes empfohlen:
Italian: Qualora in circostanze eccezionali, nonostante i rischi noti del valproato in gravidanza e dopo un'attenta valutazione dei trattamenti alternativi, una donna incinta debba assumere il valproato per l'epilessia, si raccomanda di: