FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fatigue, lethargy, tiredness, somnolence, and dizziness have been reported following the use of Firazyr.
French: Une fatigue, une léthargie, une fatigabilité, une somnolence et des vertiges ont été rapportés après l'administration de Firazyr.
English: The instructions include the following main steps:
French: Ces instructions sont organisées comme suit :
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before starting to use Firazyr.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de commencer tout traitement par Firazyr.
English: Step-by-Step Instructions for Injection 1) General Information
French: Injection de Firazyr : instructions étape par étape 1) Informations générales
English: The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention:
French: Liste des réactions indésirables sous forme de tableau La fréquence des effets indésirables figurant au Tableau 2 est définie à l'aide de la convention suivante :
English: Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats (see section 5.3).
French: L'icatibant n'a eu aucun effet sur la fertilité des souris mâles et des rats mâles (voir rubrique 5.3).
English: The pharmacokinetics of icatibant were characterized in paediatric HAE patients in study HGT-FIR086 (see section 5.1).
French: La pharmacocinétique de l'icatibant a été caractérisée chez des patients pédiatriques atteints d'AOH dans l'étude HGT-FIR-086 (voir rubrique 5.1).
English: For patients who have never received Firazyr previously, the first treatment should be given in a medical institution or under the guidance of a physician.
French: Chez les patients n'ayant jamais reçu Firazyr, il convient d'instaurer le premier traitement au sein d'un établissement médical ou sous la supervision d'un médecin.
English: All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
French: Toutes les aiguilles et seringues doivent être éliminées dans un collecteur d'aiguilles.
English: HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esteraseinhibitor.
French: L'AOH (une maladie autosomique dominante) est provoqué par une absence ou un dysfonctionnement de l'inhibiteur de C1 estérase.
English: The required injection volume in ml should be drawn up in an empty 3 ml graduated syringe (see table below).
French: Le volume à injecter en ml doit être prélevé dans une seringue graduée de 3 ml vide (voir le tableau ci dessous).
English: Avoid touching the ends of the connector and syringe tips, to prevent contamination
French: Évitez de toucher les extrémités du raccord et l'embout de la seringue pour prévenir une contamination.
English: Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2).
French: Aucune interaction pharmacocinétique des médicaments impliquant le CYP450 ne devrait être observée (voir rubrique 5.2).
English: The dosing regimen used for this study is unlikely to be sustained in the clinical setting.
French: Il est peu probable que le schéma posologique utilisé dans cette étude soit maintenu en pratique clinique.
English: Firazyr is intended for subcutaneous administration preferably in the abdominal area.
French: La voie d'administration de Firazyr est la voie sous-cutanée, de préférence dans la région abdominale.
English: Do not pull up on the plunger.
French: Ne tirez pas sur le piston.
English: The pharmacokinetics of icatibant has been characterized by studies using both intravenous and subcutaneous administration to healthy volunteers and patients.
French: La pharmacocinétique de l'icatibant a été caractérisée par des études utilisant à la fois l'administration intraveineuse et sous-cutanée à des volontaires sains et à des patients.
English: No clinical information on overdose is available.
French: Aucune donnée clinique concernant le surdosage n'est disponible.
English: Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e.g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
French: Firazyr ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque pour le fœtus (ex. : pour traiter des œdèmes laryngés susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital).
English: Elderly people have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
French: Il a été démontré que les patients âgés présentent une exposition systémique accrue à l'icatibant.
English: All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
French: Tous les effets indésirables rapportés après la commercialisation sont présentés en italique.
English: • Adapter (proximal and/or distal female luer lock connector/coupler)
French: • adaptateur (raccord Luer-lock femelle proximal et/ou distal) ;
English: Response was also consistent across repeated attacks in the controlled Phase III trials.
French: La réponse a également été uniforme lors des crises répétées dans les études de phase III contrôlées.
English: An open label, non-randomised single-arm study (HGT-FIR-086) was performed with a total of 32 patients.
French: Une étude en ouvert non randomisée, en un seul bras (HGT-FIR-086), a été menée chez 32 patients au total.
English: Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
French: Des études menées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur l'implantation utérine et la mise bas (voir rubrique 5.3) mais le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III NOTICE ET ETIQUETAGE
English: Time to symptom relief was defined as the duration of time (in hours) taken for improvement of symptoms to occur by a magnitude of 20%.
French: Le délai jusqu'au soulagement des symptômes était défini comme la durée (en heures) nécessaire pour observer une amélioration de 20 % des symptômes.
English: Table 4 shows the efficacy results for FAST-3.
French: Le tableau 4 présente les résultats d'efficacité de l'étude FAST-3.
English: Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).
French: Il convient donc d'être prudent lors de l'administration de Firazyr aux patients présentant une cardiopathie ischémique aiguë ou une angine de poitrine instable (voir rubrique 5.3).
English: Efficacy Results: FAST-3; Controlled Phase -- ITT population
French: Résultats d'efficacité : FAST-3 ; phase contrôlée -- population ITT
English: Transferring the icatibant solution to the graduated syringe:
French: Transfert de la solution d'icatibant dans la seringue graduée :
English: Icatibant did not elicit any cardiac conduction change in vitro (hERG channel) or in vivo in normal dogs or in various dog models (ventricular pacing, physical exertion and coronary ligation) where no associated hemodynamic changes were observed.
French: L'icatibant n'a provoqué aucune modification de la conduction cardiaque in vitro (canal hERG) ou in vivo chez les chiens sains ou différents modèles de chien (régulation du rythme ventriculaire, effort physique et ligature coronaire) chez lesquels aucune modification hémodynamique associée n'a été observée.
English: In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
French: Lors d'une batterie classique de tests in vitro et in vivo, l'icatibant n'a montré aucun signe de génotoxicité.
English: Based on modelling for weight banded dosing, the predicted exposure to icatibant in the paediatric HAE population (see section 4.2) is lower than the observed exposure in studies conducted with adult HAE patients.
French: Sur la base de la modélisation de la posologie en fonction du poids, l'exposition prédite à l'icatibant dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2) est plus faible que celle observée dans les études menées chez des patients adultes atteints d'AOH.
English: • Hold syringe between 45-90 degrees angle to skin with needle facing the skin.
French: • Maintenez la seringue selon un angle compris entre 45 et 90 degrés par rapport à la surface de la peau, l'aiguille étant dirigée vers la peau.
English: Efficacy results for FAST-1 and FAST-2
French: Résultats d'efficacité des études FAST-1 et FAST-2
English: Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
French: L'icatibant est métabolisé de façon importante par les enzymes protéolytiques en métabolites inactifs qui sont principalement excrétés dans les urines.
English: Hypodermic needle is included in the pack.
French: Une aiguille hypodermique est incluse dans l'emballage.
English: 2b) Preparing the syringe and needle for injection: All patients (adults, adolescents and children)
French: 2b) Comment préparer la seringue et l'aiguille avant l'injection : tous les patients (adultes, adolescents et enfants)
English: In a 2 year study to evaluate the carcinogenic potential of icatibant in rats, daily doses giving exposure levels up to approximately 2-fold that achieved after a therapeutic dose in humans had no effect on the incidence or morphology of tumours.
French: Au cours d'une étude de 2 ans visant à évaluer le potentiel carcinogène de l'icatibant chez le rat, des doses quotidiennes produisant des niveaux d'exposition atteignant environ 2 fois le niveau obtenu après administration d'une dose thérapeutique chez l'homme n'ont eu aucun effet sur l'incidence ni sur la morphologie des tumeurs.
English: Following a single subcutaneous administration (0.4 mg/kg up to a maximum of 30 mg), the time to maximum concentration is approximately 30 minutes and the terminal half-life is about 2 hours.
French: Après administration d'une dose unique par voie souscutanée (0,4 mg/kg jusqu'à un maximum de 30 mg), le temps jusqu'à la concentration maximale est d'environ 30 minutes et la demi-vie terminale est d'environ 2 heures.
English: • Clean the injection site with a rubbing alcohol pad and allow it to dry.
French: • Nettoyez le point d'injection à l'aide d'un coton imbibé d'alcool et laissez sécher.
English: Accordingly, caution should be observed in the administration of icatibant to patients in the weeks following a stroke.
French: Ainsi, il conviendrait d'être prudent dans l'administration de l'icatibant aux patients dans les semaines suivant un accident vasculaire cérébral.
English: Patients were randomized to receive either icatibant 30 mg or placebo by subcutaneous injection.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir l'icatibant 30 mg ou le placebo en injection sous-cutanée.
English: Each Firazyr syringe is intended for single use only.
French: Chaque seringue de Firazyr est à usage unique.
English: The clinical relevance of the adrenal gland findings is unknown.
French: La pertinence clinique de l'exploration des glandes surrénales n'est pas connue.
English: A total of 32 paediatric patients (8 children aged 2 to 11 years and 24 adolescents aged 12 to 17 years) with HAE were exposed to treatment with icatibant during clinical studies.
French: Au total, 32 enfants et adolescents (8 enfants âgés de 2 à 11 ans et 24 adolescents âgés de 12 à 17 ans) atteints d'AOH ont été traités par l'icatibant au cours des études cliniques.
English: Each ml of the solution contains 10 mg of icatibant.
French: Chaque ml de cette solution contient 10 mg d'icatibant.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
English: This area should be at least 5 cm (2 inches) away from any scars.
French: Cette zone doit se trouver à au moins 5 cm de toute cicatrice éventuelle.
English: In an integrated analysis of these controlled Phase III studies, the time to onset of symptom relief and time to onset of primary symptom relief were similar regardless of age group, sex, race, weight or whether or not the patient used androgens or antifibrinolytic agents.
French: Dans une analyse intégrée de ces études de phase III contrôlées, le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes et le délai jusqu'au début du soulagement du symptôme primaire ont été similaires quels que soient la tranche d'âge, le sexe, les particularités ethniques, le poids et l'utilisation ou non d'androgènes ou d'antifibrinolytiques.
English: All patients received at least one dose of icatibant (0.4mg/kg body weight up to a maximum dose of 30 mg) and the majority of patients were followed up for a minimum of 6 months.
French: Tous les patients ont reçu au moins une dose d'icatibant (0,4 mg/kg de poids corporel jusqu'à une dose maximale de 30 mg) et la majorité des patients ont été suivis pendant au moins 6 mois.
English: 2) If the icatibant solution does not begin to transfer to the graduated syringe, pull slightly on the graduated syringe plunger until the icatibant solution starts to flow into the graduated syringe (see below image).
French: 2) Si la solution d'icatibant ne commence pas à passer dans la seringue graduée, tirez légèrement sur le piston de la seringue graduée jusqu'à ce que la solution d'icatibant commence à s'écouler dans la seringue graduée (voir l'illustration ci-dessous).
English: Injection Volume
French: Volume à injecter
English: How should Firazyr be administered?
French: Comment Firazyr doit-il être administré ?
English: Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges suite à une crise d'AOH ou après avoir pris Firazyr.
English: In the clinical trials, not more than 8 injections of Firazyr per month have been administered.
French: Lors des essais cliniques, 8 injections de Firazyr par mois ont été administrées au maximum.
English: Icatibant was shown to be a competitive antagonist when the bradykinin challenge dose was increased 4-fold.
French: L'icatibant a été un antagoniste compétitif lorsque la dose de provocation de bradykinine a été multipliée par quatre.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
English: Refer to table 1 for dosage information.
French: Voir le tableau 1 pour les informations sur la posologie.
English: The pharmacokinetic profile of icatibant in patients with HAE is similar to that in healthy volunteers.
French: Le profil pharmacocinétique de l'icatibant chez les patients souffrant d'AOH était similaire à celui des volontaires sains.
English: A dose of 3.2 mg/kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching, flushing or hypotension in healthy subjects.
French: Une dose de 3,2 mg/kg administrée par voie intraveineuse (environ 8 fois la dose thérapeutique) a provoqué un érythème, des démangeaisons, des bouffées congestives ou une hypotension transitoires chez des sujets sains.
English: Icatibant has been shown to aggravate induced cardiac ischemia in several non-clinical models, although a detrimental effect has not consistently been shown in acute ischemia.
French: Il a été démontré que l'icatibant aggrave l'ischémie cardiaque induite chez plusieurs modèles non cliniques, mais il n'a pas été prouvé qu'il ait un effet délétère systématique dans les cas d'ischémie aiguë.
English: Thirty-one patients received a single dose of icatibant and 1 patient (an adolescent) received icatibant for two HAE attacks (in total, two doses).
French: Trente et un patients ont reçu une dose unique d'icatibant et un patient (un adolescent) a reçu l'icatibant pour deux crises d'AOH (deux doses au total).
English: At 1 and 2 hours post treatment, approximately 50% and 90% of patients experienced onset of symptom relief, respectively.
French: Une heure et deux heures après le traitement, un début de soulagement des symptômes a été observé chez 50 % et 90 % respectivement des patients.
English: • Press slowly so that this takes approximately 30 seconds.
French: • Il convient d'appuyer lentement sur le piston ; une injection doit prendre environ 30 secondes.
English: (Common, ≥1/100 to <1/10)
French: (Fréquent, ≥1/100 à < 1/10)
English: ACE inhibitors are contraindicated in HAE patients due to possible enhancement of bradykinin levels.
French: Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'AOH en raison de l'augmentation possible des taux de bradykinine.
English: What Firazyr is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Firazyr et dans quel cas est-il utilisé
English: A total of 237 patients were treated with 1,386 doses of 30 mg icatibant for 1,278 attacks of acute HAE.
French: Au total, 237 patients ont été traités par 1386 doses d'icatibant 30 mg pour 1278 crises aiguës d'AOH.
English: In HAE levels of a substance in your bloodstream called bradykinin are increased and this leads to symptoms like swelling, pain, nausea, and diarrhoea.
French: Dans l'AOH, les taux d'une substance présente dans la circulation sanguine, appelée bradykinine, sont plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements, douleurs, nausées et diarrhées.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatiques.
English: Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms.
French: Firazyr bloque l'activité de la bradykinine et, par conséquent, arrête la progression des symptômes d'une crise d'AOH.
English: Overall, the median time to minimal symptoms (earliest time post treatment when all symptoms were either mild or absent) was 1.1 hours (95% confidence interval, 1.0-2.0 hours).
French: Globalement, le délai médian jusqu'aux symptômes minimaux (moment le plus proche après le traitement où tous les symptômes étaient légers ou absents) était de 1,1 heure (intervalle de confiance à 95 % : 1,0 ; 2,0 heures).
English: In both rats and dogs, repeated use of icatibant resulted in effects on reproductive organs.
French: Chez le rat et le chien, l'administration répétée d'icatibant a eu des effets sur les organes reproducteurs.
English: A total of 130 patients were randomized to receive either a 30 mg dose of icatibant (63 patients) or comparator (either tranexamic acid, - 38 or placebo - 29 patients).
French: Au total, 130 patients ont été randomisés pour recevoir une dose de 30 mg d'icatibant (63 patients) ou le comparateur (acide tranexamique, 38 patients ou placebo, 29 patients).
English: Patients with symptoms of laryngeal angioedema received open label treatment with icatibant.
French: Les patients présentant des symptômes d'angio-œdème laryngé ont reçu un traitement en ouvert par l'icatibant.
English: • Turn the connected syringes so that the pre-filled syringe is on top (see below image).
French: • Retournez les seringues connectées de façon à ce que la seringue préremplie soit en haut (voir l'illustration ci-dessous).
English: Firazyr was administered by subcutaneous injection at a dose of 0.4 mg/kg based on body weight to a maximum dose of 30 mg.
French: Firazyr était administré en injection sous-cutanée à la dose de 0,4 mg/kg de poids corporel, jusqu'à une dose maximale de 30 mg.
English: Tell your doctor immediately if you notice that the symptoms of your attack get worse after you received Firazyr.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez que les symptômes de votre crise s'aggravent après l'administration de Firazyr.
English: In healthy young subjects, icatibant administered in doses of 0.8 mg/kg over 4 hours; 1.5 mg/kg/day or 0.15 mg/kg/day for 3 days, development of bradykinin-induced hypotension, vasodilatation and reflex tachycardia was prevented.
French: Chez des volontaires sains jeunes recevant l'icatibant aux doses de 0,8 mg/kg en 4 heures, de 1,5 mg/kg/jour ou 0,15 mg/kg/jour pendant 3 jours, le développement de l'hypotension, de la vasodilatation et de la tachycardie réflexe induites par la bradykinine a pu être prévenu.
English: In HAE increased bradykinin concentrations are the key mediator in the development of the clinical symptoms.
French: Dans l'AOH, les concentrations accrues de bradykinine constituent le principal médiateur dans le développement des symptômes cliniques.
English: In a study of 39 healthy adult men and women treated with 30 mg every 6 hours for 3 doses every 3 days for a total of 9 doses, there were no clinically significant changes from baseline in basal and GnRH-stimulated concentration of reproductive hormones in either females or males.
French: Dans une étude menée chez 39 hommes et femmes adultes sains ayant reçu 3 doses de 30 mg à intervalle de 6 heures tous les 3 jours pour un total de 9 doses, aucune modification cliniquement significative des taux d'hormones sexuelles de base et après stimulation par la GnRH n'a été observée chez les femmes ou les hommes.
English: * Injection site bruising, Injection site hematoma, Injection site burning, Injection site erythema, Injection site hypoesthesia, Injection site irritation, Injection site numbness, Injection site edema, Injection site pain, Injection site pressure sensation, Injection site pruritus, Injection site swelling, Injection site urticaria, and Injection site warmth.
French: Augmentation des transaminases * Ecchymose au point d'injection, hématome au site d'injection, brûlure au point d'injection, érythème au point d'injection, hypoesthésie au site d'injection, irritation au point d'injection, engourdissement au site d'injection, œdème au point d'injection, douleur au point d'injection, sensation de pression au site d'injection, prurit au point d'injection, gonflement au point d'injection, urticaire au point d'injection et chaleur au niveau du site d'injection.
English: Hepatic and Renal Impairment Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
French: Des données limitées suggèrent que l'exposition à l'icatibant n'est pas influencée par une insuffisance hépatique ou rénale.
English: FAST-3 was a randomized, placebo-controlled, parallel-group study of 98 adult patients with a median age of 36 years.
French: L'étude FAST-3 était une étude randomisée, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, menée chez 98 patients adultes (âge médian, 36 ans).
English: Caregiver/self-administration
French: Administration par un soignant/auto-administration
English: No more than 3 injections of Firazyr should be administered in a 24 hour period.
French: Il convient de ne pas dépasser 3 injections de Firazyr sur une période de 24 heures.
English: Phase III clinical studies (FAST-1 and FAST-2) were randomized, double-blind, controlled trials and had identical designs except for the comparator (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
French: Les études cliniques de phase III (FAST-1 et FAST-2) étaient des études randomisées en double aveugle contrôlées, dont le plan expérimental était identique à l'exception du comparateur (une étude contrôlée versus acide tranexamique oral et une étude versus placebo).
English: Table 1: Dosage regimen for children and adolescents Body Weight
French: Tableau 1 : Posologie chez les enfants et adolescents Poids
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) : Feeling sick
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : Nausées (sensation de mal au cœur) Maux de tête
English: Efficacy results for FAST-3 Efficacy Results: FAST-3; Controlled Phase -- ITT population
French: Résultats d'efficacité de l'étude FAST-3 Résultats d'efficacité : FAST-3 ; phase contrôlée -- population ITT