FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia realizan después una evaluación científica de la solicitud y formulan una recomendación a la Comisión Europea sobre si se puede conceder o no una autorización de comercialización.
English: This website allows users to view all suspected side effect reports submitted to EudraVigilance
Spanish: Esta página web permite a los usuarios consultar todos los informes remitidos a EudraVigilance.
English: The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
Spanish: de conceder las licencias para las actividades que tengan lugar en sus respectivos territorios.
English: The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures.
Spanish: El HMA se reúne cuatro veces al año para abordar cuestiones estratégicas fundamentales para la red, como el intercambio de información, proyectos de TI y la puesta en común de buenas prácticas, y para optimizar los procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo.
English: Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
Spanish: Las audiencias públicas están pensadas para respaldar la toma de decisiones del comité mediante la exposición de perspectivas, conocimientos y percepciones en relación con el uso de los medicamentos en la práctica clínica.
English: EMA also gives product-specific scientific advice to companies for the development of medicines.
Spanish: La EMA también presta asesoramiento científico específico sobre cada producto para el desarrollo de medicamentos.
English: The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU.
Spanish: El procedimiento centralizado permite comercializar un medicamento basándose en una única evaluación europea y una autorización de comercialización que es válida en toda la UE.
English: In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards.
Spanish: Para que un principio farmacéutico activo pueda ser importado a la UE, tiene que ir acompañado de una confirmación por escrito emitida por la autoridad competente del país de fabricación en la que se declare que las prácticas correctas de fabricación (GMP) aplicadas son, como mínimo, equivalentes a las normas de GMP reconocidas en la UE.
English: The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States.
Spanish: Los expertos se eligen teniendo en cuenta sus conocimientos científicos y la mayoría llegan a la EMA procedentes de las ANC de los Estados miembros.
English: • Committee for Advanced Therapies (CAT)
Spanish: • Comité de Terapias Avanzadas (CAT)
English: A subset of this information is made publicly available by EMA via the EU clinical trials register.
Spanish: La EMA publica una parte de esta información a través del registro de ensayos clínicos de la UE.
English: If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country.
Spanish: Si el producto se fabrica fuera de la Unión Europea y ha sido importado, tiene que someterse a un análisis completo en la UE, salvo que exista un acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) entre la Unión Europea y el país exportador.
English: The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
Spanish: La regulación de los productos sanitarios no entra en el ámbito del sistema europeo de regulación de medicamentos.
English: The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
Spanish: La Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH) es el foro equivalente para los medicamentos veterinarios.
English: This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
Spanish: Se trata de un instrumento importante para facilitar el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos de alta calidad, eficaces y seguros para el beneficio de los pacientes.
English: A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA.
Spanish: Se publica un Informe Público Europeo de Evaluación, o EPAR, para cada medicamento de uso humano o veterinario al que se concede o deniega una autorización de comercialización tras la evaluación de la EMA.
English: IT systems which connect all parties in the network facilitate the exchange of information on aspects such as safety monitoring of medicines, authorisation and supervision of clinical trials or compliance with good manufacturing and distribution practices.
Spanish: Los sistemas informáticos que conectan a todas las partes que integran la red facilitan el intercambio de información sobre aspectos como la vigilancia de la seguridad de los medicamentos, la autorización y supervisión de los ensayos clínicos o el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación y distribución.
English: • Paediatric Committee (PDCO)
Spanish: • Comité Pediátrico (PDCO)
English: Every batch of medicines must be certified as having been manufactured and tested in accordance with GMP and in conformance with the marketing authorisation before it can be released onto the market in the EU.
Spanish: Cada lote de medicamentos debe contar con un certificado que acredite que ha sido fabricado y evaluado de acuerdo con las GMP y de conformidad con la autorización de comercialización antes de poder ser puesto en circulación en el mercado de la UE.
English: This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
Spanish: En este folleto se explica el funcionamiento del sistema europeo de regulación de medicamentos.
English: It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network - a partnership between the European Commission, the medicines regulatory authorities in EU Member States and the European Economic Area (EEA), and the European Medicines Agency (EMA) - works to ensure that patients in the
Spanish: Se describe cómo se autorizan y vigilan los medicamentos1 en la Unión Europea (UE) y cómo funciona la red europea de regulación de medicamentos - una asociación entre la Comisión Europea, las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados miembros de la UE, el Espacio Económico Europeo (EEE) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
English: EMA provides public access to reports of suspected side effects for centrally-authorised medicines in the European database of suspected drug-reaction reports.
Spanish: La EMA brinda acceso público a los informes de sospechas de efectos secundarios de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado a través de la base de datos de informes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
English: For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world.
Spanish: En el ámbito de la UE, uno de los principales foros de cooperación internacional multilateral es el Consejo Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), que aúna a las autoridades reguladoras de medicamentos y al sector farmacéutico de Europa, Japón y los Estados Unidos.
English: Safety monitoring of medicines
Spanish: Vigilancia de la seguridad de los medicamentos
English: On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure.
Spanish: Basán dose en una evaluación científica efectuada por la EMA, la Comisión Europea concede o deniega, modifica o suspende autorizaciones de comercialización de medicamentos que se han presentado mediante el procedimiento centralizado.
English: Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
Spanish: Existen diversos instrumentos para garantizar y mantener la equivalencia de las inspecciones entre los Estados miembros, como legislación común, GMP comunes, procedimientos comunes de inspección, apoyo técnico, reuniones, formación y auditorías internas y externas.
English: EMA enables one application, one assessment, one market authorisation for the whole of the EU.
Spanish: La EMA permite una solicitud, una evaluación y una autorización de comercialización para toda la UE.
English: They also rely on each other for exchange of information in the regulation of medicine, for example regarding the reporting of side effects of medicines, the oversight of clinical trials and the conduct of inspections of medicines' manufacturers and compliance with good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), and good pharmacovigilance practice (GVP).
Spanish: También se apoyan mutuamente en la regulación de los mismos mediante el intercambio de información, por ejemplo, en cuanto a la notificación de efectos secundarios de los medicamentos, la supervisión de ensayos clínicos y la realización de inspecciones a los fabricantes y el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (GCP), las prácticas correctas de fabricación (GMP), las prácticas correctas de distribución (GDP) y las prácticas correctas de farmacovigilancia (GVP).
English: A waiver applies for some countries which have applied to have their regulatory systems for the supervision of manufacturers of active pharmaceutical ingredients assessed by the EU and have been found to be equivalent to the EU.
Spanish: Se aplica una exención a algunos países que solicitan la evaluación por la UE de sus sistemas reguladores para la supervisión de los fabricantes de principios farmacéuticos activos cuando se demuestra que estos sistemas son equivalentes a los de la Unión Europea.
English: primarily of innovative and high-technology medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Spanish: La EMA es responsable de la evaluación científica fundamentalmente de medicamentos innovadores y de alta tecnología desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
English: The heads of the NCAs work closely with EMA and the European Commission to maximise cooperation and ensure the European medicines regulatory network functions efficiently.
Spanish: Los jefes de las ANC colaboran estrechamente con la EMA y con la Comisión Europea para garantizar una cooperación eficiente y efectiva entre sí y con la red europea de regulación de medicamentos.
English: The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality.
Spanish: La red está apoyada por un grupo de miles de expertos procedentes de toda Europa, de forma que dispone de los mejores conocimientos científicos posibles para la regulación de los medicamentos en la
English: The EU regulatory system for medicines
Spanish: El sistema de regulación de medicamentos de la UE
English: They are available to guide the development programmes of all medicine developers who wish to submit an application for a marketing authorisation in the EU, and to ensure that medicines are developed consistently and to the highest quality.
Spanish: Están a disposición de todos los desarrolladores de medicamentos a escala mundial que deseen presentar una solicitud de autorización de comercialización en la UE, para orientarlos en sus programas de desarrollo y asegurar que el desarrollo de los medicamentos sea uniforme y de la máxima calidad en toda la UE.
English: It is used by NCAs and clinical-trial sponsors to enter information protocols and results of clinical trials.
Spanish: Las ANC y los promotores de ensayos clínicos registran aquí los protocolos y los resultados de los ensayos clínicos.
English: The same rules and harmonised procedures apply to all the 28 Member States regarding the authorisation of medicines and the supervision of the safety medicines.
Spanish: Todos los Estados miembros se rigen por las mismas normas y los mismos procedimientos armonizados relativos a la autorización y a la supervisión de la seguridad de los medicamentos.
English: EU have access to high-quality, effective and safe medicines.
Spanish: para garantizar que los pacientes de la UE tengan acceso a medicamentos de primera calidad, eficaces y seguros.
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Spanish: • Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
English: In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful.
Spanish: permite al PRAC, si lo considera oportuno, celebrar audiencias públicas durante las revisiones de la seguridad de los medicamentos.
English: • Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
Spanish: • Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)
English: • Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Spanish: • Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
English: EMA and many NCAs are also involved in the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S), a close international cooperation between pharmaceutical inspection authorities in the field of GMP.
Spanish: sobre la Inspección Farmacéutica (denominadas en conjunto PIC/S), una estrecha colaboración internacional entre las autoridades de inspección farmacéutica en el marco de las GMP.
English: • Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMVP)
Spanish: • Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)
English: Medicines regulatory authorities:
Spanish: Autoridades reguladoras de medicamentos: más de 50
English: • Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Spanish: • Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
English: This includes manufacturers located outside the EU unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the European Union and the country of manufacture.
Spanish: Los fabricantes que figuran en el expediente de la solicitud de comercialización de un medicamento en la UE son inspeccionados por una autoridad competente de la UE, incluso los situados fuera de la UE, salvo que exista un acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) entre la Unión Europea y el país de fabricación.
English: encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines'
Spanish: La diversidad de expertos participantes en la regulación de los medicamentos en la UE fomenta el intercambio de conocimientos, ideas y buenas prácticas entre científicos decididos a aplicar el máximo rigor en la regulación de los medicamentos.
English: You can hold it in either your right or left hand.
Spanish: Puede mantenerlo con su mano derecha o izquierda.
English: These measures will help to protect the environment.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
English: The text was valid at that time.
Spanish: Los textos eran válidos en ese momento.
English: 18 months.
Spanish: 18 Meses.
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Spanish: Por tanto, este Anexo III puede no representar necesariamente el texto actual.
English: The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
Spanish: Los Estados miembros de referencia y concernidos rechazaron la variación para ampliar la indicación el 3 de agosto de 2005.
English: Special patient groups:
Spanish: Grupos especiales de pacientes:
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión, las autoridades competentes de los Estados Miembros actualizarán convenientemente el Anexo III.
English: WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES SERETIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:
English: One inhalation twice a day
Spanish: Una inhalación dos veces al día
English: Plasma protein binding is 91%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es del 91%.
English: The overall study results showed:
Spanish: Los resultados generales del estudio mostraron:
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {MM/YYYY}
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the UK are Concerned Member States.
Spanish: En el PRM, Suecia es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y el Reino Unido son los Estados miembros afectados.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.
English: A recommendation in section 4.2 “Posology and method of administration” was considered acceptable.
Spanish: Se consideró aceptable una recomendación en la sección 4.2 “Posología y método de administración”.
English: There are no data available for human breast milk.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la leche humana.
English: Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Spanish: Instrucciones de uso Su médico, enfermera o farmacéutico deberán instruirle en el correcto uso de su inhalador.
English: The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
Spanish: El CHMP efectuó una reevaluación de los datos de la solicitud de variación de tipo II.
English: For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Spanish: Por consiguiente, en lo que respecta a farmacocinética, cada componente puede considerarse separadamente.
English: INHALE: Read this section carefully before taking your medicine.
Spanish: INHALAR: Lea este apartado cuidadosamente antes de utilizar su medicación.
English: The incidence in placebo was not taken into account.
Spanish: No se ha tenido en cuenta la incidencia en el caso del placebo.
English: Recommended Doses:
Spanish: Dosis recomendadas:
English: *Reported commonly in placebo
Spanish: * Comúnmente informado con placebo.
English: If you take more Seretide than you should
Spanish: Si Vd. usa más Seretide del que debiera
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Spanish: Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen ser relevantes para humanos a las dosis recomendadas.
English: - Remove the Diskus from your mouth.
Spanish: - Sacar el Diskus de la boca.
English: On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Spanish: El 12 de agosto de 2005, los titulares de la autorización de comercialización presentaron a la EMEA una solicitud conforme al artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº. 1084/2003.
English: <Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}>
Spanish: [La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {Nombre del estado miembro/Agencia}
English: Your doctor will need to know if you have recently been treated with corticosteroids (orally or by injection).
Spanish: Su médico necesitará saber si ha sido tratado recientemente con corticosteroides (orales o inyectables).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SERETIDE DISKUS Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
Spanish: Los números 5 a 0 aparecerán en rojo para advertirle que quedan pocas dosis.
English: See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Spanish: Visite a su médico inmediatamente para que pueda revisar su estado y evaluar la medicación que necesita.
English: Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
Spanish: Una vez que el contador marca 0, su inhalador está vacío.
English: If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Spanish: Si olvida utilizar su medicación, tome su siguiente dosis cuando esté previsto.
English: Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘rescue' inhaler.
Spanish: Tenga cuidado de no confundir el inhalador de Seretide con su inhalador de rescate.
English: Your Diskus is now ready for you to use again.
Spanish: El Diskus está ahora preparado para volverlo a utilizar.
English: Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Spanish: No utilice Seretide después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
English: SAFETY
Spanish: SEGURIDAD
English: It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Spanish: Es muy importante tomar Seretide tal y como le haya recomendado su médico.
English: Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Spanish: Se fue aumentando el tratamiento cada 12 semanas hasta alcanzar un “Control total”** o la dosis máxima de fármaco.
English: The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Spanish: La información que aparece actualmente en la sección 5.1 del RCP también se ha modificado en consonancia con la recomendación de la sección 4.2.
English: The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
Spanish: A continuación se exponen los respectivos mecanismos de acción de ambos fármacos:
English: Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Spanish: La absorción sistémica tiene lugar principalmente a través de los pulmones, siendo inicialmente rápida y posteriormente prolongada.