FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: palyginus su reikšmėmis, kai preparatas buvo skiriamas du kartus per parą (1,72 mg/l rodiklis vaistinio preparato skiriant du kartus per parą, palyginus su 1,93 mg/l reikšme vaistinio preparato skiriant tris kartus per parą), tačiau įtakos saugumo savybėms nenustatyta.
Icelandic: Þetta leiddi til óverulegrar uppsöfnunar útsetningar sem gaf 12% hækkun á miðgildi Cmax miðað við tvo skammta á dag (1,72 mg/l fyrir tvo skammta dag miðað við 1,93 mg/l fyrir þrjá skammta á dag) án þess að hafa áhrif á öryggi.
Lithuanian: Manoma, kad mažesnis jauniklio kūno svoris yra antrinė toksinio poveikio patelės organizmui pasekmė.
Icelandic: Minni líkamsþyngd afkvæma var talin stafa af eiturverkunum á móður.
Lithuanian: Neliaukinio skrandžio (priešskrandžio) plokščialąstelinės papilomos ir karcinomos atvejų padaugėjo pelėms sudavus dozę, kurios ekspozicija prilygsta rekomenduojamai dozei žmonėms, o žiurkėms sudavus dozę, kurios ekspozicija buvo mažesnė nei rekomenduojama dozė žmonėms (remiantis AUC rodikliu).
Icelandic: Tíðni flöguþekjuæxlis og krabbameins í kirtlafríum hluta maga (vömb) jókst við samsvarandi útsetningu músa fyrir ráðlögðum skammti fyrir menn og útsetningu rottna undir ráðlögðum skammti fyrir menn (miðað við AUC).
Lithuanian: Paprastai išsėtine skleroze sergantiems pacientams skiriami vaistiniai preparatai - į raumenis švirkščiami interferonas beta-1a ir glatiramero acetatas - buvo kliniškai tiriami siekiant nustatyti galimą sąveiką su dimetilfumaratu ir buvo nustatyta, kad dimetilfumarato farmakokinetikos savybės nepakito.
Icelandic: Klínískar prófanir voru gerðar á lyfjum sem venjulega eru gefin sjúklingum með MS-sjúkdóm, interferón beta-1a í vöðva og glatíramerasetat í vöðva, í leit að milliverkunum við dímetýlfúmarat.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tecfidera, turi būti prieinami pradinio MRT tyrimo (paprastai atlikto ne seniau nei prieš 3 mėnesius) duomenys, kuriais būtų galima remtis.
Icelandic: Grunngildi segulómunar þarf að liggja fyrir til hliðsjónar áður en meðferð með Tecfidera er hafin (yfirleitt innan 3 mánaða).
Lithuanian: Kaip laikyti Tecfidera
Icelandic: Hvernig geyma á Tecfidera
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė Tecfidera gydytiems pacientams nei placebą vartojusiems pacientams, nurodytos toliau pateiktoje lentelėje.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá fyrir Tecfidera miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu eru sýndar í töflunni hér á eftir.
Lithuanian: Vartojant Tecfidera pasitaikė juostinės pūslelinės atvejų.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtunartilfellum af Tecfidera.
Lithuanian: - Tecfidera vartojimas kartu su kai kurių tipų vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis) gali sukelti infekciją, todėl jų reikėtų vengti.
Icelandic: - Forðast ber að nota Tecfidera samhliða tilteknum tegundum bóluefna (lifandi bóluefna) þar sem slíkt getur leitt til sýkingar.
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E133)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Skærblátt FCF litarefni (E133) Gult járnoxíð (E172)
Lithuanian: Prieš skiriant Tecfidera ir reguliariai gydymo metu rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (žr.
Icelandic: Ráðlagt er að gera heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með Tecfidera er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur (sjá Blóðrannsóknir/mælingar hér fyrir ofan).
Lithuanian: Sunkios formos aktyvi virškinimo trakto liga Tecfidera poveikis nebuvo tirtas pacientams, sergantiems sunkios formos aktyvia virškinimo trakto liga, todėl gydant šiuos pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á Tecfidera hjá sjúklingum með virkan alvarlegan sjúkdóm í meltingarfærum og skal því gæta varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu odos paraudimas pasireiškė 34 % Tecfidera gydytų pacientų.
Icelandic: 34% sjúklinga sem hlutu meðferð með Tecfidera finna fyrir húðroða.
Lithuanian: Atlikus 3 mėnesių trukmės ir ilgesnius tyrimus bei ištyrus pelių ir žiurkių priešskrandžius, nustatytos plokščialąstelinė epitelio hiperplazija ir hiperkeratozė; uždegimas; plokščialąstelinė papiloma ir karcinoma.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna sem stóðu í 3 mánuði eða lengur sýndu ofvöxt og siggmein í þekjufrumum flöguþekju, bólgu, flöguþekjuæxli og krabbamein í vömb músa og rottna.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apibūdintų tolesniuose skyriuose „Toksikologija" ir „Toksinis poveikis reprodukcijai", atliekant klinikinius tyrimus nepastebėta, tačiau jų pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er í köflunum Eiturverkanir og Eiturverkanir á æxlun hér á eftir komu ekki fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun svipaðri meðferðarskömmtun.
Lithuanian: Glatiramero acetatas
Icelandic: Kalíumhýdroxíð
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų klinikinių pasekmių nebuvo nustatyta.
Icelandic: Engar óæskilegar klínískar afleiðingar komu fram í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie gyvųjų susilpnintų vakcinų veiksmingumą ir saugumą Tecfidera vartojantiems pacientams nėra.
Icelandic: Engar klínískar niðurstöður liggja fyrir um verkun og öryggi notkunar lifandi veiklaðra bóluefna hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Tecfidera.
Lithuanian: Tecfidera poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif Tecfidera á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Lithuanian: Žmonių organizme pelių ir žiurkių priešskrandžio atitikmens nėra.
Icelandic: Engin vansköpun sást fyrir neina skammta dímetýlfúmarats hjá rottum eða kanínum.
Lithuanian: Sunkus odos paraudimas, kuriam gali būti būdinga viso kūno eritema, bėrimas ir (arba) niežulys, pastebėtas tik mažiau kaip 1 % Tecfidera gydytų pacientų (žr.
Icelandic: Alvarlegur roði, sem getur einkennst af roðaþoti, útbrotum og/eða kláða, sást hjá minna en 1% sjúklinga sem hlutu meðferð með Tecfidera (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Lithuanian: EMA numeris
Icelandic: EMAverkefnisnúmer
Lithuanian: Vidinė pakuotė Kiekis
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Lithuanian: Nieko dėl to nereikia daryti.
Icelandic: Ekki þarf að gera neitt við því.
Lithuanian: Palaukite sekundes
Icelandic: Bíddu sekúndur
Lithuanian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Airija
Icelandic: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írland
Lithuanian: Nuo ≥ 75 iki < 100*
Icelandic: ≥ 75 til < 100*
Lithuanian: 1230 Viena
Icelandic: 1230 Wien
Lithuanian: (mėnesiais)
Icelandic: (mánuðir)
Lithuanian: V30M 32, 58
Icelandic: Með V30M 32; 58
Lithuanian: 2 metai.
Icelandic: 2 ára.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni.
Lithuanian: Kiekvieną savaitę
Icelandic: Í hverri viku
Lithuanian: Gali atsirasti naujos informacijos.
Icelandic: Hugsanlegt er að nýjar upplýsingar hafi komið fram.
Lithuanian: Austrija
Icelandic: AUSTURRÍKI
Lithuanian: Ši reakcija paprastai susinormalizuoja savaime po kelių gydymo dienų.
Icelandic: Þessi viðbrögð ganga venjulega til baka af sjálfsdáðum eftir að nokkrir dagar eru liðnir af meðferð.
Lithuanian: liepos 06 d.
Icelandic: 6. júlí 2018
Lithuanian: Kas yra Tegsedi ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Upplýsingar um Tegsedi og við hverju það er notað 2.
Lithuanian: V30M TTR mutacija1, n (%)
Icelandic: V30M TTR stökkbreyting1, n (%)
Lithuanian: Pavyzdžiui, nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje, ar netoli kitų šilumos šaltinių.
Icelandic: Til dæmis má ekki hita hana í örbylgjuofni, í heitu vatni eða nærri öðrum hitagjöfum.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad injekcija baigta.
Icelandic: Þetta táknar ekki að inndælingunni sé lokið.
Lithuanian: Nuspauskite stūmoklį iki galo ir palaukite 5 sekundes
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri og bíddu 5 sekúndur
Lithuanian: Nešvirkškite per rūbus.
Icelandic: Ekki sprauta gegnum föt.
Lithuanian: Kai stūmoklis sustoja, injekcija yra baigta.
Icelandic: Þegar stimpilinn stöðvast er inndælingunni lokið.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Tegsedi negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Icelandic: Tegsedi skal ekki nota handa börnum og unglingum sem eru yngri en 18 ára.
Lithuanian: Nešvirkškite visą laiką į tą pačią vietą.
Icelandic: Ekki sprauta á sama stað í hvert skipti.
Lithuanian: Inoterseno saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ínótersens hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs jau vartojate vieną iš šių:
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú færð þegar meðferð með einhverju af eftirfarandi:
Lithuanian: Trukmė nuo simptomų pradžios iki informuoto asmens sutikimo datos
Icelandic: Tími frá upphafi einkenna fram að dagsetningu upplýsts samþykkis
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kita nervų sistema, ATC kodas - N07XX15
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX15
Lithuanian: Tirpale normalu yra matyti oro burbuliukų.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá loftbólur í lausninni.
Lithuanian: Inotersenas yra žmogaus transtiretino (TTR) produkcijos 2′-O-2-metoksietil (2′-MOE) fosforo tioato antisensinio oligonukleotidino (ASO) inhibitorius.
Icelandic: Ínótersen er 2′-O-2-metoxýetýl (2′-MOE) fosfórótíóat tjáningarhindrahemill (ASO) á framleiðslu transthýretíns (TTR) hjá mönnum.
Lithuanian: Anksčiau dėl bet kokios priežasties gydymą nutraukę tiriamieji asmenys arba tiriamieji asmenys, apie kuriuos duomenų 66-ąją savaitę negauta, buvo laikomi nereagavusiais į gydymą.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem hætta meðferð snemma, burtséð frá ástæðu, eða hafa engar upplýsingar í viku 66 er litið svo á að viðkomandi hafi ekki svarað meðferð.
Lithuanian: * Jei vėliau atliktas testas patvirtina pradinį testo rezultatą, stebėjimo dažnis ir dozės skyrimas turi būti koreguojamos, kaip nurodyta lentelėje.
Icelandic: * Ef seinna próf staðfestir upphaflegar prófunarniðurstöður skal aðlaga eftirlitstíðni og skömmtun eins og ráðlegt er á töflunni.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai praeina savaime arba joms pasireiškus galima skirti simptominį gydymą.
Icelandic: Þessi tilvik ganga yfirleitt til baka að sjálfsdáðum eða hægt er að meðhöndla þau með einkennamiðaðri meðferð.
Lithuanian: Paspauskite žemyn dar kartą, jei stūmoklis nepradės automatiškai kilti.
Icelandic: Þrýstu aftur niður á við ef stimpillinn lyftist ekki sjálfkrafa.
Lithuanian: Apsauginė spyruoklė (korpuso viduje)
Icelandic: Öryggisgormur (inni í hólk)
Lithuanian: • atlikti visus gydytojo paskirtus kraujo ar šlapimo tyrimus;
Icelandic: Að gangast undir allar blóð- og þvagrannsóknir sem læknirinn hefur pantað;
Lithuanian: Jei stūmoklis automatiškai nepasikelia po to, kai atleidžiate spaudimą, reiškia, kad apsauginė spyruoklė neįsijungė ir stūmoklį reikia dar kartą stipriau paspausti.
Icelandic: Ef stimpillinn lyftist ekki sjálfkrafa þegar hætt er að þrýsta á hann táknar það að öryggisgormurinn hafi ekki virkjast og þrýsta þarf aftur og fastar á stimpilinn.
Lithuanian: Spauskite stūmoklį žemyn
Icelandic: Þrýstu stimplinum niður
Lithuanian: Tyrime buvo vertinamas 284 mg inoterseno, skiriamo kaip viena injekcija po oda, vieną kartą per savaitę 65 gydymo savaites, poveikis.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á 284 mg af ínóterseni sem gefið var með einni inndælingu undir húð einu sinni í viku, sem 65 vikna meðferð.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tegsedi
Icelandic: Ef gleymist að nota Tegsedi
Lithuanian: Kas 2 savaites
Icelandic: Á 2 vikna fresti
Lithuanian: Kad dozė būtų skiriama tvarkingai, pacientus reikia pamokyti atlikti injekciją tą pačią savaitės dieną.
Icelandic: Til þess að skömmtun fari fram með jöfnu millibili skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að þeir eigi að fá inndælinguna á sama degi í hverri viku.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie gydėsi inotersenu, atsirado ši būklė.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá meðferð með ínóterseni hafa fengið þennan sjúkdóm.
Lithuanian: Kas yra Tegsedi ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Tegsedi og við hverju það er notað
Lithuanian: Gydymo pradžia n
Icelandic: Upphafsgildi n
Lithuanian: Nešvirkškite aplink bambą 3 cm atstumu esančioje srityje.
Icelandic: Ekki sprauta í svæðið sem er í minna en 3cm fjarlægð frá naflanum.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti.
Icelandic: Hætta skal meðferð.
Lithuanian: UPCR ir eGFR reikia nuolat stebėti 8 savaites po gydymo nutraukimo.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með UPCR og eGFR í 8 vikur eftir að meðferð er hætt.
Lithuanian: Least Squares Mean, LSM) pokytį lyginant su gydymo pradžia tarp gydymo grupių, mNIS+7 ir sudėtinės dalys
Icelandic: Munur á breytingu á meðaltali minnstu kvaðrata (LSM) frá upphafsgildi milli meðferðarhópa hvað varðar mNIS+7 og skorhluta
Lithuanian: • Išimkite iš dėžutės plastmasinį padėklą ir patikrinkite galiojimo datą.
Icelandic: Taktu plastbakkann úr öskjunni og athugaðu fyrningardagsetninguna.
Lithuanian: Dažniausiai gydymo inotersanu metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos* buvo reiškiniai, susiję su injekcijos vietos reakcijomis* (50,9 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar við meðferð með ínóterseni voru tilvik sem tengdust viðbrögðum á stungustað (50,9%).
Lithuanian: Prilaikykite aplink injekcijos vietą esančią odą, kaip jums parodė sveikatos priežiūros specialistas.
Icelandic: Taktu í húðina kringum stungustaðinn eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur gefið þér fyrirmæli um.
Lithuanian: Kitos inoterseno vartojimo metu dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas (31,3 %), anemija (27,7 %), galvos skausmas (23,2 %), karščiavimas (19,6 %), periferinė edema (18,8 %), šaltkrėtis (17,9 %), vėmimas (15,2 %), trombocitopenija (13,4 %) ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (10,7 %).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um með ínóterseni voru ógleði (31,3%), blóðleysi (27,7%), höfuðverkur (23,2%), sótthiti (19,6%), útlimabjúgur (18,8%), kuldahrollur (17,9%), uppköst (15,2%), blóðflagnafæð (13,4%) og fækkun blóðflagna (10,7%).
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistą susidarymui buvo būdinga vėlyva pradžia (pradžios medianos rodiklis > 200 dienų) ir žemas titras (didžiausio titro medianos rodiklis pagrindiniame tyrime buvo 284).
Icelandic: Myndun mótefna gegn ínóterseni kom seint fram (miðgildi upphafs > 200 dagar) og við lága títrun (miðgildi hámarks títra nam 284 í lykilrannsókninni).
Lithuanian: Svarbu paeiliui keisti injekcijos vietas.
Icelandic: Mikilvægt er að skipta um stungustaði.
Lithuanian: Kaip laikyti Tegsedi 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Tegsedi 6.
Lithuanian: Ne hATTR-CM 2, n (%) hATTR-PN ligos trukmė
Icelandic: Já Nei hATTR-CM2, n (%) Meðal lengd hATTR-PN sjúkdóms3 (mánuðir)
Lithuanian: Prireikus gydytojas gali jus nukreipti akių ligų specialisto patikrinimui.
Icelandic: Læknirinn vísar þér hugsanlega í skoðun til augnsérfræðings ef á þarf að halda.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais galutinės vertinimų išvados buvo ribotos, nes kintamųjų skaičius buvo nepakankamas dėl bendrai mažo atvejų skaičiaus.
Icelandic: Í sumum tilvikum var endanlegt mat takmarkað vegna þess að stýribreytur voru takmarkaðar af lágum gildum á heildina litið.
Lithuanian: 1 stadija
Icelandic: Stig 1
Lithuanian: Baltymo šlapime ir kreatinino santykis (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) prieš pradedant gydyti.
Icelandic: Prótein-/kreatínínhlutfall í þvagi (UPCR) ≥ 113 mg/mmól (1 g/g) áður en meðferð er hafin.
Lithuanian: Nešvirkškite tatuiruočių, randų ar pažeistos odos srityse.
Icelandic: Ekki sprauta í húðflúr, ör eða skemmda húð.
Lithuanian: Rezultatai pagal įvairias ligos charakteristikas [TTR mutaciją (V30M, neV30M)], ligos stadiją (1 stadija, 2 stadija), anktesnį gydymą tafamidžiu ar diflunisaliu (taip, ne), hATTR-CM buvimą (taip, ne) 66 savaitę parodė statistiškai reikšmingą naudą visuose pogrupiuose, vertinant pagal mNIS+7 sudėtinį balą visose, išskyrus vieną, iš šių pogrupių (CM-Echo grupė; p = 0,067) remiantis Norfolk QoL-DN bendruoju balu (5 lentelė).
Icelandic: Niðurstöður varðandi ýmis einkenni sjúkdóms [TTR stökkbreyting (með V30M, án V30M)], sjúkdómsstigs (stig 1, stig 2), fyrri meðferð með tafamidisi eða diflúnísali (já, nei), eða hvort hATTR-CM (já, nei) var til staðar í viku 66, sýndu tölfræðilega marktækan ávinning hjá öllum undirhópum byggt á mNIS+7 samsettu skori og í öllum nema einum þessara undirhópa (þýði með CM-Echo; p=0,067) byggt á Norfolk QoLDN heildarskori (tafla 5).
Lithuanian: Dozės skyrimą reikia nutraukti, kol tyrimo rezultatas 3 kartus iš eilės bus > 100.
Icelandic: Gera skal hlé á skömmtun þar til 3 gildi í röð ná > 100.
Lithuanian: Prieš pradedant naudoti užpildytą švirkštą gydytojas Jums ar Jus prižiūrinčiam asmeniui parodys, kaip reikia teisingai tai daryti.
Icelandic: Áður en áfyllta sprautan er notuð á læknirinn að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að nota hana á réttan hátt.
Lithuanian: Gydymas Tegsedi jums bus skiriamas tik tuo atveju, kai visų šių tyrimų rodikliai bus priimtini, gydymo metu gydytojas reguliariai kartos šiuos tyrimus.
Icelandic: Þú munt aðeins fá meðferð með Tegsedi ef öll þessi gildi eru viðunandi og læknirinn mun endurtaka prófin reglulega meðan á meðferð stendur.
Lithuanian: Tegsedi yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas injekcinis (injekcija) tirpalas (pH 7,5-8,8) užpildytame švirkšte.
Icelandic: Tegsedi er tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn (pH 7,5 - 8,8) (stungulyf) í áfylltri sprautu.
Lithuanian: Kasdien, kol tyrimo rezultatas 2 kartus iš eilės bus didesnis kaip 25, po to tikrinama 2 kartus per savaitę, kol rezultatas 3 kartus iš eilės bus didesnis kaip 75.
Icelandic: Daglega þar til 2 gildi í röð eru hærri en 25. Síðan skal veita eftirlit tvisvar í viku þar til 3 gildi í röð eru hærri en 75.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš pradedant gydymą inotersenu
Icelandic: Varúðarráðstafanir áður en meðferð er hafin með ínóterseni
Lithuanian: Lėtai ir tvirtai spauskite stūmoklį žemyn
Icelandic: Þrýstu hægt og þétt niður á stimpilinn
Lithuanian: Prieš pradedant Tegsedi tiekti į kiekvienos šalies narės rinką, registruotojas su šalies kompetentingąja institucija privalo susitarti dėl mokomosios medžiagos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Icelandic: Áður en Tegsedi er markaðssett í hverju aðildarlandi þarf markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi um efni og snið fræðsluefnis, þ.m.t. um samskiptaleið, dreifingarmáta og alla aðra þætti áætlunarinnar við yfirvald í hverju landi fyrir sig.
Lithuanian: 2 stadija
Icelandic: Stig 2
Lithuanian: Kepenų fermentų tyrimus reikia atlikti praėjus 4 mėnesiams po gydymo inotersenu pradžios, o po to juos kartoti vieną kartą per metus arba dažniau pagal klinikinį poreikį, kad būtų galima nustatyti kepenų funkcijos sutrikimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Mæla skal lifrarensím 4 mánuðum eftir að meðferð er hafin með ínóterseni og árlega eftir það, eða oftar samkvæmt klínískri ábendingu, til þess að greina tilvik skertrar lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas (pH 7,5-8,8)
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær, litlaus eða fölgul lausn (pH 7,5 - 8,8)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tegsedi tyrimų su visais vaikų, sergančių transtiretino amiloidoze, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Tegsedi hjá öllum undirhópum barna við transthýretín mýlildi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Vėl pradėjus gydymą dozės skyrimo dažnį reikia sumažinti iki 284 mg kas 2 savaites.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á ný skal minnka skammtatíðni í 284 mg á 2 vikna fresti.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal ligos stadiją (1 stadija ir 2 stadija), TTR mutaciją (V30M ir neV30M) ir anksčiau taikytą gydymą tafamidžiu ar diflunisaliu (taip arba ne).
Icelandic: Sjúklingunum var skipt eftir sjúkdómsstigi (stig 1 samanborið við stig 2), TTR stökkbreytingu (með V30M samanborið við án V30M) og fyrri meðferð með annað hvort tafamidisi eða diflúnísali (já samanborið við nei).
Lithuanian: Inotersenas (N = 112)
Icelandic: Ínótersen (N=112)
Lithuanian: - 1 užpildytą švirkštą iš šaldytuvo - 1 spirite suvilgytą šluostę (netiekiama) - 1 medvilninį ar marlės tamponėlį (netiekiama) - 1 nepraduriamą (aštrių atliekų) talpyklę (netiekiama)
Icelandic: - 1 áfyllt sprauta úr kælinum - 1 sprittþurrka (fylgir ekki með) - 1 grisja eða bómullarhnoðri (fylgir ekki með) - 1 stunguþolið ílát (ílát fyrir beitt áhöld) (fylgir ekki með)
Lithuanian: Ligos stadija, n (%)
Icelandic: 1, n (%)
Lithuanian: Pasiruoškite užpildyto švirkšto naudojimui
Icelandic: Undirbúðu notkun áfylltu sprautunnar
Lithuanian: Todėl gydytojas nuolat jus stebės gydymo Tegsedi metu.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
Lithuanian: - Kūno temperatūros padidėjimas.
Icelandic: - Hækkun líkamshita
Lithuanian: Stūmoklis pradės automatiškai kilti, tai reiškia, kad jis buvo nuspaustas iki galo.
Icelandic: Stimpilinn mun lyftast sjálfkrafa sem táknar að stimplinum hefur verið þrýst alla leið niður.
Lithuanian: Vaistinio preparato pirminiame pavidale šlapime aptinkama mažiau kaip 1 %, praėjus 24 valandoms po dozės skyrimo.
Icelandic: Það hlutfall móðurlyfsins sem kemur fram í þvagi er innan við 1% fyrstu 24 klst. eftir skömmtun.
Lithuanian: mNIS+7 (P < 0,001 NIS (p < 0,001) Modifikuota +7 (p = 0,020) NIS-W (p < 0,001) NIS-R (p=0,177) NIS-S (p < 0,001) HRDB (p = 0,704) Nervų laidumas (p = 0,051) Lietimo spaudimas (p = 0,101) Karščio skausmas (p = 0,007)
Icelandic: 2-falt hærri svörunartíðni við hvern prófaðan þröskuld hjá hópnum sem fékk ínótersen en hjá hópnum sem fékk lyfleysu og sýndi þar með fram á samræmi í mNIS+7 (p<0,001) NIS (p<0,001) Breytt +7 (p=0,020) NIS-W (p<0,001) NIS-R (p=0,177) NIS-S (p<0,001) HRDB (p=0,704) taugaleiðni (p=0,051) Snertiþrýstingur (p=0,101) Hiti-sársauki (p=0,007)
Lithuanian: Be to, kiekvienos NR dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Icelandic: Að auki er viðeigandi tíðniflokkun aukaverkana með eftirfarandi hætti: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir
Lithuanian: Gali prireikti kiek stipriau paspausti, kad tikrai paspaustumėte jį iki galo.
Icelandic: Þá getur þurft að þrýsta aðeins fastar til að tryggja að honum hafi verið þrýst eins langt og hægt er.
Lithuanian: Kiekvieną užpildytą švirkštą galima naudoti tik vieną kartą ir tuomet reikia išmesti į aštrių atliekų išmetimo talpyklę.
Icelandic: Aðeins á að nota hverja áfyllta sprautu einu sinni og síðan á að setja hana í ílát fyrir beitt áhöld til förgunar.
Lithuanian: Tegsedi gali sumažinti vitamino A (dar vadinamo retinoliu) kiekį Jūsų organizme.
Icelandic: Tegsedi getur lækkað A-vítamíngildi (einnig nefnt retinól) líkamans.
Lithuanian: 1,5 ml tirpalas skaidriame 1 tipo stiklo užpildytame švirkšte.
Icelandic: 1,5 ml lausn í áfylltri sprautu úr glæru gleri af gerð 1.
Lithuanian: Pokytis lyginant su gydymo pradžia vertinant abi pirmines vertinamąsias baigtis (mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN) parodė, kad gydymo inotersenu nauda buvo statistiškai reikšminga po 66 savaičių (4 lentelė).
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi varðandi báða endapunkta (mNIS+7 og Norfolk QoL-DN) sýndu tölfræðilega marktæka yfirburði meðferðar með ínóterseni í viku 66 (tafla 4).
Lithuanian: Pagrindiniame II/III fazės tyrime, 30,4 % inotersenu gydytų pacientų nustatyta antikūnų prieš vaistą po 15 gydymo mėnesių.
Icelandic: Í 2/3. stigs lykilrannsókninni fengu 30,4% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með ínóterseni jákvæðar niðurstöður í prófi á mótefnum gegn lyfinu 15 mánuðum eftir meðferð.
Lithuanian: Tegsedi galima laikyti ne šaldytuve iki 6 savaičių žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Jeigu vaistas laikomas ne šaldytuve ir nesuvartojamas per 6 savaites, tuomet jį reikia išmesti.
Icelandic: Tegsedi má geyma utan kælis í allt að 6 vikur við lægra hitastig en 30°C. Ef lyfið er ekki geymt í kæli og ekki notað innan 6 vikna skal farga því.