FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Udržování nízkých hladin při užívání přípravku ADENURIC jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků.
Lithuanian: Kai dėl ADENURIC vartojimo palaikomas mažas šlapimo rūgšties kiekis, kristalų susidarymas liaujasi ir ilgainiui simptomai susilpnėja.
Czech: Časté Průjem
Lithuanian: Dažni Viduriavimas
Czech: BL=výchozí stav SEM=standardní chyba průměru
Lithuanian: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Czech: V další studii fáze 3 - CONFIRMS, jejíž výsledky byly k dispozici po prvním vydání rozhodnutí o registraci přípravku ADENURIC, byl primárním cílovým parametrem z hlediska účinnosti podíl pacientů, kteří měli při závěrečné návštěvě sérové hladiny urátů <6,0 mg/dl. Do těchto studií nebyli zařazeni pacienti s orgánovou transplantací (viz bod 4.2).
Lithuanian: Papildomo 3 fazės CONFIRMS tyrimo, kurio rezultatai gauti po ADENURIC registracijos buvo pirmą kartą paskelbti, pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kurių kraujo serume šlapimo rūgšties koncentracija paskutinio vizito metu buvo <6,0 mg/dl.
Czech: Primární cílový parametr u podskupiny pacientů s poruchou funkce ledvin Studie APEX hodnotila účinnost u 40 pacientů s poruchou funkce ledvin (tj.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, pagrindinė vertinamoji baigtis APEX tyrimo metu buvo vertinamas vaisto veiksmingumas 40 pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi (t. y.
Czech: Diabetes mellitus, hyperlipidemie, snížení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
Lithuanian: Cukrinis diabetas, hiperlipidemija, apetito sumažėjimas, svorio padidėjimas
Czech: Jak přípravek ADENURIC vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: ADENURIC išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International O. L. S.A.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Menarini International O.
Czech: Údaje pro febuxostat 120 mg nejsou k dispozici.
Lithuanian: 120 mg febuksostato dozei duomenų nėra.
Czech: Primární cílový parametr u podskupiny pacientů s hladinou kyseliny močové v séru ≥ 10 mg/dl Asi 40 % pacientů (kombinace studie APEX a FACT) mělo výchozí hladinu kyseliny močové v séru ≥10 mg/dl.
Lithuanian: Pacientų, kurių sŠR ≥ 10 mg/dl, pogrupio pagrindinė vertinamoji baigtis Maždaug 40% pacientų (abiejuose APEX ir FACT tyrimuose) pradinis sŠR buvo ≥ 10 mg/dl.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku ADENURIC byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem.
Lithuanian: Pasitaikė retų pranešimų, kad vartojant ADENURIC buvo gyvybei pavojingų odos išbėrimų (StivensoDžonsono sindromas), kurie iš pradžių atrodė kaip ant liemens susidarančios rausvos odos dėmės arba apskriti lopai su pūslele viduryje.
Czech: Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).
Lithuanian: Lėtinės hiperurikemijos būklių, kurių metu jau yra uratų nuosėdų (įskaitant buvusius ar esančius podagrinius mazgelius ir/ ar podagrinį artritą), gydymas.
Czech: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Lithuanian: Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Czech: Kyselina močová je cílový produkt metabolismu purinů u člověka a vytváří se v kaskádě hypoxanthin  xanthin  kyselina močová.
Lithuanian: Šlapimo rūgštis yra purino metabolizmo žmogaus organizme galutinis produktas; jis susidaro šia seka: hipoksantinas  ksantinas  šlapimo rūgštis.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studiích APEX a FACT byl podíl pacientů, jejichž hladiny kyseliny močové za poslední tři měsíce byly nižší než 6,0 mg/dl (357 mikromolů/l).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis APEX ir FACT tyrimuose buvo pacientų santykis, kuriems ne mažiau kaip per 3 kasmėnesinius vizitus šlapimo rūgšties kiekis serume buvo < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Czech: •únava, bolest na prsou, nepříjemný pocit na hrudi
Lithuanian: Nuovargis, krūtinės skausmas, nemalonus pojūtis krūtinėje Reti
Czech: Výskyty posuzované hospitalizace z důvodu srdečního selhání, hospitalizace pro arytmii nesouvisející s ischemií, žilní tromboembolické příhody a hospitalizace při tranzitorní ischemické atace byly porovnatelné pro febuxostat a alopurinol.
Lithuanian: Sprendimo hospitalizuoti dėl širdies nepakankamumo, dėl nesusijusios su išemija širdies aritmijos, venų tromboembolijos reiškinių bei dėl praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio dažnis buvo panašus vartojant febuksostato ir alopurinolio.
Czech: Podíl pacientů, kteří při závěrečné návštěvě měli sérové hladiny urátů <6,0 mg/dl (357 µmol/l), činil 45 % u 40 mg febuxostatu, 67 % u 80 mg febuxostatu a 42 % u 300/200 mg alopurinolu.
Lithuanian: Pacientai, kurių kraujo serume šlapimo rūgšties koncentracija galutinio vizito metu buvo <6,0 mg/dl (357 µmol/l), sudarė 45% febuksostato 40 mg grupėje, 67% - febuksostato 80 mg grupėje, 42% alopurinolio 300/200 mg grupėje.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která bude pro Vás vhodná.
Lithuanian: Gydytojas skyrė Jums tinkamiausio stiprumo tabletes.
Czech: Nedochází k žádné výrazné akumulaci, pokud jsou dávky 10 mg až 240 mg podávány každých 24 hodin.
Lithuanian: Vartojant 10 mg - 240 mg dozes kas 24 valandas vaisto kaupimosi nepastebėta.
Czech: Silné induktory UGT enzymů mohou vést ke zvýšenému metabolismu a snížené účinnosti febuxostatu.
Lithuanian: Konjugacijos su gliukurono rūgštimi induktoriai Stiprūs UGT fermentų induktoriai gali paskatinti febuksostato metabolizmą ir susilpninti jo veiksmingumą.
Czech: Schopnost přípravku ADENURIC snižovat hladiny kyseliny močové v séru byla rychlá a trvalá.
Lithuanian: ADENURIC mažino šlapimo rūgšties kiekį serume greitai ir nuolat.
Czech: Výskyt záchvatů se po období profylaxe zvýšil a postupně s časem klesal.
Lithuanian: Priepuoliai dažnėjo profilaktikos laikotarpiu, po to palengva retėjo.
Czech: Interakční studie u febuxostatu a jiné cytotoxické chemoterapie nebyly provedeny.
Lithuanian: Febuksostato sąveikos su kitais citotoksinės chemoterapijos preparatais tyrimų neatlikta.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tablet febuxostatu nebyla hodnocena.
Lithuanian: Febuksostato, vartojamo tabletėmis, absoliutaus biologinio prieinamumo tyrimų neatlikta.
Czech: •bolest hlavy
Lithuanian: • galvos skausmas;
Czech: Febuxostat by neměl být užíván během kojení.
Lithuanian: Febuksostato negalima vartoti žindymo metu.
Czech: •svědění, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malá červená nebo fialová tečka na kůži, malé ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která je pokryta malými spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, jiné poruchy kůže
Lithuanian: • niežėjimas, dilgėlinė, odos uždegimas, odos spalvos pakitimai, mažos raudonos arba purpurinės dėmelės odoje, plokščios raudonos dėmės odoje, plokščias raudonas odos plotas su smulkiais susiliejančiais guzais, išbėrimas, paraudimo plotai ir dėmės odoje, kitos odos būklės;
Czech: Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Lithuanian: Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Czech: Po opakovaných dávkách 80 mg přípravku ADENURIC u pacientů s mírnou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater se Cmax a AUC febuxostatu a jeho metabolitů významně nezměnily ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu (A klasė pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh) kepenų veiklos sutrikimu, pavartojus kartotines 80 mg ADENURIC dozes, febuksostato ir jo metabolitų Cmax ir AUC reikšmingai nepakito, palyginti su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali.
Czech: •snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Lithuanian: • svorio sumažėjimas, padidėjęs apetitas, apetito netekimas (anoreksija), nepasiduodantis gydymui;
Czech: Protože u těchto pacientů není žádná zkušenost s febuxostatem, není zde jeho použití doporučeno.
Lithuanian: Kadangi febuksostato skyrimo šios grupės pacientams patirties nėra, vaisto vartoti jiems nerekomenduojama.
Czech: Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat).
Lithuanian: Dėl šių kristalų gali kilti ūmus, stiprus skausmas, sąnarys gali parausti, tapti įkaitęs ir patinti (tai vadinama podagros priepuoliu).
Czech: U zdravých jedinců nemělo souběžné podávání febuxostatu (80 mg nebo 120 mg jednou denně) s warfarinem žádný vliv na farmakokinetiku warfarinu.
Lithuanian: Varfarino, vartojamo kartu su febuksostatu, dozės koreguoti nereikia. Sveikiems asmenims febuksostato (80 mg arba 120 mg vieną kartą per parą) vartojant kartu su varfarinu, įtakos varfarino farmakokinetikai nenustatyta.
Czech: K dosažení hladiny kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl byla titrována dávka febuxostatu od 40 mg do 80 mg (bez ohledu na renální funkce) a dávka alopurinolu byla titrována v dávkách po 100 mg od 300 mg do 600 mg u pacientů s normálními renálními funkcemi a od 200 mg do 400 mg u pacientů s lehkým poškozením funkce ledvin.
Lithuanian: Norint pasiekti, kad sŠR būtų mažesnis negu 6 mg/dl, febuksostato dozė buvo didinama nuo 40 mg iki 80 mg (atsižvelgiant į inkstų funkciją), o alopurinolio dozė buvo didinama po 100 mg nuo 300 mg iki 600 mg pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba lengvas funkcijos sutrikimas, bei nuo 200 mg iki 400 mg pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo.
Czech: U zdravých subjektů neukázalo současné podávání febuxostatu 80 mg a theofylinu 400 mg v jednorázové dávce žádné farmakokinetické interakce (viz bod 4.5).
Lithuanian: Kartu skiriant 80 mg febuksostato ir 400 mg vienkartinę dozę teofilino sveikiems asmenims, kokia nors farmakokinetinė sąveika nenustatyta (žr. 4.5 skyrių).
Czech: •vysoká horečka v kombinaci s vyrážkou podobnou spalničkové vyrážce, zvětšení lymfatických uzlin,
Lithuanian: • stiprus karščiavimas su tymams būdingu bėrimu, padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas,
Czech: V pivotní studii zaměřené na syndrom nádorového rozpadu bylo podáváno 120 mg febuxostatu denně pacientům s několika chemoterapeutickými režimy zahrnujícími i monoklonální protilátky.
Lithuanian: Febuksostato 120 mg per parą, naviko lizės sindromo pagrindinio tyrimo metu, buvo skiriama įvairių chemoterapinių vaistų, įskaitant gydymą monokloniniais antikūnais, režimu.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu: Doporučená perorální dávka přípravku ADENURIC je 120 mg jednou denně bez ohledu na příjem potravy.
Lithuanian: Naviko lizės sindromas: rekomenduojama geriamoji ADENURIC dozė yra 120 mg kartą per parą, neatsižvelgiant į valgymą.
Czech: Podíl pacientů se sérovými hladinami urátů <6,0 mg/dl (357 µmol/l) při závěrečné návštěvě činil u všech dávek febuxostatu více než 80 % (81-100 %).
Lithuanian: Vartojant bet kurią febuksostato dozę pacientų, kurių kraujyje šlapimo rūgšties koncentracija buvo <6,0 mg/dl (357 µmol/l) galutinio apsilankymo metu, dalis buvo didesnė negu 80% (81-100%).
Czech: Závratě, parestézie, hemiparéza, somnolence, změny chuti, hypestézie, hyposmie
Lithuanian: Svaigulys, parestezija, hemiparezė, somnolencija, pakitęs skonio pojūtis, hipestezija, uoslės jautrumo sumažėjimas
Czech: Během klinických studií fáze 3 byly pozorovány mírné abnormality jaterních testů u pacientů léčených febuxostatem (5,0 %).
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu buvo stebimi lengvi kepenų funkcijos tyrimų sutrikimai pacientams, gydytiems febuksostatu (5,0%).
Czech: Depozita xanthinu
Lithuanian: Ksantino nusėdimas
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů s hladinami kyseliny močové v séru <6,0 mg/dl (357mikromol/l) Poslední tři měsíční návštěvy
Lithuanian: 2 lentelė Pacientų, kurių serume šlapimo rūgšties buvo < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) per paskutinius tris kasmėnesinius vizitus
Czech: Potahované tablety 80 mg jsou označeny na jedné straně „80" a půlicí rýhou na druhé straně.
Lithuanian: 80 mg plėvele dengtų tablečių vienoje pusėje yra užrašas „80", kitoje pusėje yra laužimo vagelė.
Czech: Ve studii FLORENCE byla u přípravku ADENURIC prokázána vyšší kontrola hladiny kyseliny močové v séru ve srovnání s alopurinolem u pacientů indikovaných k léčbě alopurinolem.
Lithuanian: FLORENCE tyrimas nustatė, kad ADENURIC buvo veiksmingesnis, kontroliuojant pacientų šlapimo rūgšties koncentraciją serume nei alopurinolis pacientams, atrinktiems gydymui pastaruoju vaistiniu preparatu.
Czech: Febuxostat může být současně podáván s naproxenem bez nutnosti jakékoli úpravy dávky febuxostatu nebo naproxenu.
Lithuanian: Febuksostatą galima vartoti kartu su naproksenu; febuksostato arba naprokseno dozių koreguoti nereikia.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC/ACLAR/AL NEBO PVC/PE/PVDC/AL BLISTR
Lithuanian: PVC/ACLAR/ALIUMINIO ARBA PVC/PE/PVDC/ALIUMINIO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Czech: U přijatých pacientů nebylo nutné upravovat dávku na základě funkce jater.
Lithuanian: Įtrauktiems į tyrimą pacientams dozė, atsižvelgiant į kepenų funkciją, nebuvo koreguojama.
Czech: U pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu a jsou léčeni přípravkem ADENURIC, by měla být podle potřeby monitorována srdeční činnost.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija dėl piktybinių kraujodaros navikų, ir kuriems naviko lizės sindromo rizika vertinama kaip vidutinė ar didelė, gydymas ADENURIC skiriamas stebint širdies veiklą, atitinkamai pagal klinikinę būklę.
Czech: ADENURIC tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle.
Lithuanian: ADENURIC tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato; jomis gydoma podagra, kuria sergant organizme susidaro per daug cheminės medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi (ir jos produktų - uratų).
Czech: •merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)
Lithuanian: • merkaptopuriną (vėžiui gydyti);
Czech: ADENURIC je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).
Lithuanian: ADENURIC skirtas lėtinės hiperurikemijos būklių, kurių metu jau yra uratų nuosėdų (įskaitant buvusius ar esančius podagrinius mazgelius ir (ar) podagrinį artritą), gydymui.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai pavartojote vaisto daugiau, nei reikia, klauskite gydytojo, ką turėtumėte daryti, arba kreipkitės į artimiausią greitosios pagalbos skyrių.
Czech: ADENURIC je k dispozici buď jako 80mg nebo 120mg tablety.
Lithuanian: ADENURIC tiekiamas 80 mg arba 120 mg tabletėmis.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu: v pivotní klinické studii fáze 3 (FLORENCE) byli ze studie vyloučeni jen subjekty se závažnou poruchou funkce jater.
Lithuanian: III fazės pagrindiniame klinikiniame tyrime (FLORENCE) į tyrimą neįtraukti tik pacientai su sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.
Czech: Méně časté Erektilní dysfunkce
Lithuanian: Nedažni Sutrikusi erekcija
Czech: Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být zvážena dávka 120 mg jednou denně.
Lithuanian: Jeigu po 2-4 gydymo savaičių šlapimo rūgšties serume yra > 6 mg/dl (357 µmol/l), galima skirti 120 mg ADENURIC per parą.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų veiklos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin však není nutná žádná úprava dávky.
Lithuanian: Tačiau pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Méně časté Hypertenze, návaly, návaly horka
Lithuanian: Nedažni Hipertenzija, raudonis, karščio pylimas
Czech: 80 mg se asi 49 % dávky objevilo v moči jako nezměněný febuxostat (3 %), acylglukuronid účinné látky (30 %), jeho známé oxidativní metabolity a jejich konjugáty (13 %) a další neznámé metabolity (3 %).
Lithuanian: C pažymėtą febuksostato dozę, maždaug 49% suvartotos dozės rasta šlapime nepakitusio febuksostato pavidalu (3%), veikliosios medžiagos acilgliukuronido forma (30%), žinomų oksidacinių metabolitų ir jų konjugatų forma (13%) ir kitų nežinomų metabolitų forma (3%).
Czech: Před zahájením léčby febuxostatem a periodicky poté je podle uvážení lékaře doporučeno pravidelné provádění jaterních testů (viz bod 5.1).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą febuksostatu, rekomenduojama atlikti kepenų funkcijos tyrimą ir, atsižvelgiant į klinikines aplinkybes, periodiškai jį kartoti vėliau (žr.
Czech: Alopurinol 300/100 mg jednou denně
Lithuanian: Alopurinolis 100 mg per parą
Czech: Ve studii na zdravých subjektech nemělo současné podání denní dávky 120 mg febuxostatu se 4 mg rosiglitazonu v jednorázové perorální dávce žádný vliv na farmakokinetiku rosiglitazonu ani jeho metabolitu N-desmetyl rosiglitazonu, což značí, že febuxostat není in vivo inhibitorem enzymu CYP2C8.
Lithuanian: Tiriant sveikus savanorius, kuriems buvo skiriama 120 mg febuksostato kartą per parą ir 4 mg vienkartinė roziglitazono dozė, poveikio roziglitazono ir jo metabolito N-desmetilroziglitazono farmakokinetikai nenustatyta, kas rodo, kad roziglitazonas in vivo neslopina fermento CYP2C8 aktyvumo.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2).
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min), nėra pakankamai įvertintas (žr.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADENURIC 80 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADENURIC 80 mg
Czech: Snížení hladiny kyseliny močové v séru pod 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) byly zaznamenány při návštěvě ve 2. týdnu a udržely se během léčby.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties kiekio serume sumažėjimas < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) nustatytas per 2 savaitės vizitą ir išsilaikė viso tyrimo metu.
Czech: Léčba febuxostatem by neměla být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl.
Lithuanian: Ūmūs podagros priepuoliai (podagros paūmėjimas) Negalima pradėti gydymo febuksostatu, kol visiškai nenurimo podagros priepuolis.
Czech: •vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté" a „vzácné")
Lithuanian: žemiau aprašytuose skirsniuose nedažnai" ir "retai");
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADENURIC 120 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADENURIC 120 mg
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, sergančiais sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (C kalsė pagal Child Pugh) tyrimų neatlikta.
Czech: Světle žluté až žluté, potahované tablety ve tvaru tobolky s vyražením „80" na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
Lithuanian: Gelsvos arba geltonos plėvele dengtos kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „80" ir laužimo vagelė kitoje pusėje.
Czech: •červenání kůže (erytém), vyrážka různých typů (např. svědivá, s bílými tečkami, s puchýřky, s puchýři obsahujícími hnis, s odlupováním kůže, vyrážka podobná spalničkám), rozsáhlý erytém (červené zbarvení kůže), odumírání a puchýřovité odlučování pokožky a sliznic, které má za následek jejich odlupování a možnou sepsi (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza)
Lithuanian: • odos paraudimas (eritema), įvairaus pobūdžio odos bėrimai (pvz., su niežuliu, baltomis dėmėmis, pūslėmis, pūliais pripildytomis pūslėmis, odos atsisluoksniavimu, į tymus panašiu išbėrimu), išplitusi eritema, nekrozė, pūslinis odos ir gleivinės atsisluoksniavimas, sukeliantis eksfoliacinį bėrimą ir galimą sepsį (Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę);
Czech: Hypertenze, návaly, návaly horka, krvácení (viz bod syndrom nádorového rozpadu)
Lithuanian: Hipertenzija, raudonis, karščio pylimas, kraujavimas (žr.
Czech: U subjektů s poruchou funkce ledvin, které byly randomizovány do alopurinolu, byla dávka ukončena na 100 mg jednou denně.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu pateko į alopurinolio grupę, buvo skiriama 100 mg vaisto dozė per parą.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Czech: Četnosti vycházejí ze studií a zkušeností u pacientů s dnou po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnumas nustatytas, remiantis tyrimais po vaistinio preparato patekimo į rinką podagra sergantiems pacientams.
Czech: Obal tablety
Lithuanian: Tabletės danga
Czech: Studie CARES byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená non-inferioritní studie porovnávající kardiovaskulární výsledky febuxostatu oproti alopurinolu u pacientů se dnou a anamnézou závažného kardiovaskulárního onemocnění zahrnující infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, koronární nebo cerebrální revaskularizační proceduru, cévní mozkovou příhodu, hospitalizaci z důvodu tranzitorní ischemické ataky, periferní cévní onemocnění nebo diabetes mellitus se známkami mikrovaskulárního nebo makrovaskulárního onemocnění.
Lithuanian: IV fazės CARES tyrimas buvo daugiacentrinis, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, ne mažesnės naudos tyrimas, atliktas siekiant įvertinti febuksostato ir alopurinolio vartojimo išeitis pacientams, sergantiems podagra ir sunkia kardiovaskuline liga, įskaitant miokardo infarktą (MI), hospitalizaciją dėl nestabiliosios krūtinės anginos, širdies vainikinių arba smegenų kraujagyslių revaskuliarizacijos procedūras, insultą, hospitalizaciją dėl praeinančio smegenų išemijos priepuolio, periferinių kraujagyslių ligą arba cukrinį diabetą su smulkiųjų arba stambiųjų kraujagyslių pažeidimu.
Czech: Artralgie, artritida, myalgie, bolest svalů a kostí, svalová slabost, svalový spasmus, svalové napětí, burzitida Vzácné
Lithuanian: Artralgija, artritas, mialgija, raumenų ir kaulų skausmas, raumenų silpnumas, raumenų spazmas, raumenų įtempimas, burzitas Reti
Czech: Možnými příznaky alergických reakcí mohou být: - vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se výrazným olupováním), svědění - otok končetin nebo obličeje - obtížné dýchání - horečka a zvětšené lymfatické uzliny - ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai gali būti: išbėrimas, įskaitant sunkias jo formas (pvz., pūslės, mazgai, išbėrimas su atsisluoksniavimu), niežulys; galūnių arba veido patinimas; pasunkėjęs kvėpavimas; karščiavimas su padidėjusiais limfmazgiais; gyvybei pavojingos alerginės reakcijos su kvėpavimo ir širdies sustojimu.
Czech: Primárními cílovými parametry byly plocha pod křivkou pro kyselinu močovou v séru (AUC sUA1-8) a změna hladiny kreatininu v séru (sC), v obou případech z výchozí hodnoty do osmého dne.
Lithuanian: uratų "plotas po kreive" - AUC sUA1-8) ir kreatinino koncentracijos serume (sC) pokyčiai 8 gydymo dieną, lyginant su pradiniais duomenimis.
Czech: 240 mg febuxostatu bylo použito pro hodnocení bezpečnosti febuxostatu ve dvojnásobné dávce než je doporučená nejvyšší dávka.
Lithuanian: Febuksostato saugumui įvertinti buvo naudojama 240 mg dozė, kuri yra dvigubai didesnė už rekomenduojamą maksimalią dozę.
Czech: Farmakokinetické parametry febuxostatu jsou podle odhadů z těchto analýz obecně shodné s parametry získanými u zdravých subjektů, což ukazuje na to, že zdravé subjekty jsou reprezentativní pro farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení u populace pacientů s dnou.
Lithuanian: Iš esmės, šių analizių pateikti febuksostato farmakokinetiniai parametrai atitinka su sveikais asmenimis gautus rezultatus.