FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků se může objevit rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi.
Bulgarian: В резултат на увреждане на тубулните клетки на бъбреците могат да се наблюдават разграждане на мускулите, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури), болка в мускулите, слабост в мускулите и понижения на калия или на фосфатите в кръвта.
Czech: Nižší expozice rilpivirinu byly pozorovány v případě, že byl užíván rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně během těhotenství.
Bulgarian: Наблюдавани са по-ниски експозиции на рилпивирин, при прием на рилпивирин 25 mg веднъж дневно по време на бременност.
Czech: • Informujte ihned svého lékaře a přestaňte užívat přípravku Eviplera, pokud se u Vás objeví kožní vyrážka s následujícími příznaky: horečka, puchýře, zarudnutí očí a otok obličeje, úst nebo těla.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар и преакратете приема на Eviplera, ако при Вас се появи кожен обрив със следните симптоми: повишена температура, образуване на мехури, зачервяване на очите и отоци по лицето, устата или тялото.
Czech: Výsledky testování rezistence v 96. týdnu u pacientů s virologickým selháním a fenotypovou rezistencí definovaných protokolem studie jsou uvedeny v tabulce 6:
Bulgarian: Резултатите по отношение на резистентността при пациенти с дефинирани по протокол вирусологичен неуспех и фенотипна резистентност през седмица 96 са представени в Таблица 6:
Czech: 5 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných virem hepatitidy C (HCV).
Bulgarian: 5 Проведено е проучване с допълнителни 100 mg воксилапревир за постигане на експозициите на воксилапревир, които са очаквани при пациенти, инфектирани с вируса на хепатит C (HCV).
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните:
Czech: Lékaři mají vzít v úvahu současné pokyny pro optimální léčbu infekce HIV u pacientů souběžně infikovaných HIV a HBV.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят съвременните ръководства за оптимално лечение на инфекции с HIV при пациенти, коинфектирани с HBV.
Czech: Nebyl prokázán žádný teratogenní účinek rilpivirinu u potkanů a králíků.
Bulgarian: Не се наблюдава тератогенност при плъхове и зайци от рилпивирин.
Czech: • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže
Bulgarian: Обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с мехури и оток на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата вкл. петнисто потъмняване на кожата
Czech: Podle očekávání se zvýšené AST a ALT objevují u těchto pacientů častěji než obecně u populace infikované HIV.
Bulgarian: Въпреки това, както би трябвало да се очаква, в тази група пациенти по-често се повишават нивата на AST и ALT в сравнение с общата група пациенти, инфектирани с HIV.
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Bulgarian: Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
Czech: V rámci 67 HIV-1 rekombinantních laboratorních kmenů s jednou mutací na pozici RT spojenou s rezistencí na NNRTI, včetně nejčastěji nalezených mutací K103N a Y181C, vykázal rilpivirin antivirovou aktivitu vůči 64 (96 %) z těchto kmenů.
Bulgarian: В панел от 67 рекомбинантни лабораторни щама на HIV-1 с една свързана с резистентност мутация в позициите на ОТ, свързани с резистентност към ННИОТ, включително и най-често срещаните K103N и Y181C, рилпивирин показва антивирусна активност срещу 64 (96 %) от тези щамове.
Czech: Rilpivirin-hydrochlorid se primárně metabolizuje a eliminuje játry.
Bulgarian: Рилпивирин хидрохлорид се метаболизира и елиминира основно от черния дроб.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eviplera je jedna tableta jednou denně, užívaná perorálně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Eviplera е една таблетка, приета перорално веднъж дневно.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu.
Bulgarian: Голямо количество данни за бременни жени (за изхода от над 1000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Eviplera.
Bulgarian: Не е проучвано взаимодействие с никоя от съставките на Eviplera.
Czech: Rilpivirin (užívaný jako přípravek Eviplera u 16 z 19 pacientek a při jiném základním léčebném režimu u 3 z 19 pacientek) byl hodnocen ve studii TMC114HIV3015 u těhotných žen během 2. a 3. trimestru a po porodu.
Bulgarian: Рилпивирин (приеман като Eviplera при 16 от 19 пациенти и като друга основна схема на лечение при 3 от 19 пациенти) е оценен в проучване TMC114HIV3015 при бременни жени по време на 2-рия и 3-тия триместър, както и в следродилния период.
Czech: • zvýšení mastných kyselin (triacylglycerolů), žluči nebo cukru v krvi
Bulgarian: Повишени мастни киселини (триглицериди), билирубин или захар в кръвта
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
Bulgarian: След перорално приложение елиминационният полуживот на тенофовир е около 12 до 18 часа.
Czech: • nespavost (insomnie)
Bulgarian: Трудно заспиване (безсъние)
Czech: Nicméně zvýšené riziko vzniku zlomenin nebo příznaky vzniku klinicky významných kostních abnormalit se v průběhu 144 týdnů neprojevily.
Bulgarian: Въпреки това след 144 седмици не е имало повишен риск за фрактури или доказателства за клинично значими костни аномалии.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Eviplera, musí být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекрати лечението с Eviplera, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Czech: • Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidinový NNRTI viru HIV-1.
Bulgarian: Рилпивирин е диарилпиримидинов ННИОТ на HIV-1.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky zrušila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Eviplera u všech podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eviplera във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на HIV-1 (вж.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte v anamnéze onemocnění jater, včetně hepatitidy.
Bulgarian: Информирайте лекаря си ако сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
Czech: Údaje o podávání rilpivirinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на рилпивирин при бременни жени (помалко от 300 изхода с бременност) (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou bakterií Pneumocystis jiroveci.
Bulgarian: Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Czech: Protože emtricitabin a tenofovir jsou primárně eliminovány ledvinami, souběžné podávání přípravku Eviplera s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo souběžně podávaných léčivých přípravků.
Bulgarian: Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно от бъбреците, едновременното приложение на Eviplera с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция (напр. цидофовир), може да повишат серумните концентрации на емтрицитабин, тенофовир и/или на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Czech: Ani emtricitabin a ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolismus léku zprostředkovaný jakýmikoliv hlavními lidskými izoformami CYP450, účastnícími se biotransformace léku.
Bulgarian: Нито емтрицитабин нито тенофовир инхибират in vitro лекарствения метаболизъм, медииран от основните изоформи на човешкия CYP450, включени в биотрансформацията на лекарствата.
Czech: Emtricitabin-trifosfát a tenofovir-difosfát kompetitivně inhibují RT HIV-1, což vede k ukončení řetězce DNA.
Bulgarian: Емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат конкурентно инхибират OT на HIV-1, което води до прекъсване на ДНК-веригата.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu, proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož.
Bulgarian: Наблюдавани са по-ниски експозиции на рилпивирин по време на бременност, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно.
Czech: Pacienti však musí být informováni o tom, že při léčbě složkami přípravku Eviplera byly zaznamenány stavy únavy, závratě a ospalost (viz bod 4.8).
Bulgarian: Все пак пациентите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за умора, замаяност и сънливост по време на лечение със съставките на Eviplera (вж. точка 4.8).
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkami laktátové acidózy:
Bulgarian: Следните белези може да са признаци на лактатна ацидоза:
Czech: • zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi, což může mít za následek bolest a slabost svalů
Bulgarian: Повишени нива на креатинин киназата в кръвта, което може да доведе до мускулни болки и слабост
Czech: Pokles hodnot BMD v páteři a změny kostních biomarkerů ve srovnání s výchozími hodnotami byly významně vyšší ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem ve 144. týdnu.
Bulgarian: Понижението на КМП на гръбначния стълб и промените в костните биомаркери за 144 седмици в сравнение с изходните стойности са били значително по-големи в групата с тенофовир дизопроксил.
Czech: U pacientů, u kterých selhala léčba přípravkem Eviplera a u kterých se vyvinula rezistence na přípravek Eviplera se obvykle objevila i zkřížená rezistence na ostatní schválené přípravky ze skupiny NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Bulgarian: При тези пациенти, които са имали неуспех при терапията с Eviplera и са развили резистентност към Eviplera, обикновено се наблюдава кръстосана резистентност към други одобрени ННИОТ (етравирин, ефавиренц, невирапин).
Czech: Ačkoli rilpivirin vykazoval in vitro omezenou aktivitu vůči HIV-2 s hodnotami EC50 v rozmezí od 2 510 do 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), léčba infekce HIV-2 rilpivirin-hydrochloridem se nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici klinické údaje.
Bulgarian: Въпреки че рилпивирин демонстрира ограничена активност in vitro срещу HIV-2 със стойности за EC50 в интервала от 2 510 до 10 830 nM (920 до 3 970 ng/ml), не се препоръчва лечение на HIV-2 инфекция с рилпивирин хидрохлорид при липсата на клинични данни.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může ohrožovat život.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не се препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да бъде животозастрашаващо.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba, včetně pozorování klinického stavu pacienta a sledování vitálních funkcí a EKG (QT interval).
Bulgarian: В случай на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8) и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение, включващо наблюдаване на клиничното състояние на пациента и следене на виталните параметри и ЕКГ (QT-интервал).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy CYP450.
Bulgarian: In vitro проучвания са установили, че нито тенофовир дизопроксил, нито тенофовир са субстрати за CYP450 ензимите.
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Eviplera, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Eviplera.
Bulgarian: Важно е да не спирате приема на Eviplera без да сте се посъветвали с Вашия лекар: вижте точка 3, „Не спирайте приема на Eviplera".
Czech: Vylučování rilpivirinu ledvinami je zanedbatelné.
Bulgarian: Елиминирането на рилпивирин чрез бъбреците е пренебрежимо.
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních skupinách pacientů
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Czech: Emtricitabin je nukleosidový analog cytidinu.
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден аналог на цитидина.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 30 филмирани таблетки и сушител силикагел.
Czech: Terapii přípravkem Eviplera má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Bulgarian: Eviplera трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
Czech: Poznatky ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po systémové expozici vyšší nebo rovné expozici při klinickém podávání a které mohou být důležité pro klinické použití, zahrnují změny na ledvinách a kostech a pokles koncentrace fosfátů v séru.
Bulgarian: Резултатите по отношение на токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни при нива на експозиция, по-големи или равни на нивата на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, включват промени в бъбреците и в костите и понижаване на серумните концентрации на фосфатите.
Czech: • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Eviplera, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Eviplera, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Czech: Trpíte-li infekcí HIV a hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Eviplera, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Bulgarian: Ако имате инфекция с HIV и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Eviplera преди да се посъветвате с Вашия лекар.
Czech: [Pouze na vnějším obalu]
Bulgarian: [Cамо върху вторичната опаковка]
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci thiolové skupiny, přičemž vzniká 3‘-sulfoxid diastereoisomer (přibližně 9 % dávky), a konjugaci s kyselinou glukuronovou, přičemž vzniká 2‘-O-glukuronid (přibližně 4 % dávky).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидация на тиоловата група до 3‘-сулфоксидни диастеромери (приблизително 9 % от дозата) и конюгиране с глюкуроновата киселина до 2‘-O-глюкуронид (приблизително 4 % от дозата).
Czech: Tenofovir je primárně vylučován ledvinami jak filtrací, tak také aktivním tubulárním transportním systémem (lidským organickým aniontovým transportérem 1, human organic anion transporter 1 (hOAT1)) s přibližně 70-80 % intravenózně podané dávky vyloučené močí v nezměněném stavu.
Bulgarian: Тенофовир се екскретира предимно от бъбреците чрез филтрация и активен тубулен транспорт (човешки транспортер на органични аниони 1 [hOAT1 - human organic anion transporter 1]), като около 70-80 % от приложената интравенозно доза се екскретира непроменена с урината.
Czech: 5 Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се прояви като следствие от проксимална бъбречна тубулопатия.
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти
Czech: Během poklesu plazmatických hladin efavirenzu a zvyšování plazmatických hladin rilpivirinu nebyly po přechodu u žádného z pacientů ve stejnou dobu hladiny efavirenzu nebo rilpivirinu pod jejich příslušnými hodnotami IC90.
Bulgarian: По време на периода на спадане на плазмената концентрация на ефавиренц и повишаване на тази на рилпивирин след промяната на лечението при нито един пациент не е наблюдавано по едно и също време плазмено ниво на ефавиренц или рилпивирин, по-ниско от съответната IC90.
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje monohydrát laktosy.
Bulgarian: Eviplera съдържа лактоза монохидрат.
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 584 x 106 buněk/l (v rozmezí 42-1 484).
Bulgarian: Средната стойност в броя на CD4 клетките на изходно ниво е била 584 x 106 клетки/l (интервал 42-1 484).
Czech: ANTIINFEKTIVA
Bulgarian: АНТИ-ИНФЕКЦИОЗНИ
Czech: Emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže dopad poškození jater je omezený.
Bulgarian: Емтрицитабин не се метаболизира значително от чернодробните ензими, следователно влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
Czech: Zařazeni byli pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky (n = 1 368), kteří měli plazmatickou koncentraci HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopií/ml a byli vyšetřeni na citlivost na N(t)RTI a na absenci specifických mutací spojených s rezistencí na NNRTI.
Bulgarian: Включени са пациенти, инфектирани с HIV-1, без предварително антиретровирусно лечение (n = 1 368), които имат плазмена HIV-1 РНК ≥ 5 000 копия/ml и са били изследвани за чувствителност към Н(т)ИОТ и за липса на специфични свързани с резистентност към ННИОТ мутации.
Czech: • problémy s kostmi
Bulgarian: • проблеми с костите
Czech: Podstudie používající metodu DXA prokázaly, že malé, ale statisticky významné snížení hodnot celotělové BMD a celotělového BMC oproti výchozím hodnotám bylo podobné ve 48. a 96. týdnu pro rilpivirin i kontrolu.
Bulgarian: Подпроучванията с DXA показват, че малкото, но статистически значимо понижаване на КМП в цялото тяло и МСК в сравнение с изходните стойности са били сходни за рилпивирин и контролната група през седмица 48 и седмица 96.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže máte onemocnění ledvin nebo pokud Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте имали бъбречно заболяване или ако изследвания са показали бъбречни проблеми.
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
Bulgarian: Болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза
Czech: Přípravek Eviplera se musí užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Bulgarian: Eviplera трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Czech: • Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Bulgarian: Ако сте жена, инфектирана с HIV, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Czech: Žádné další cesty vzniku rezistence k emtricitabinu nebo tenofoviru nebyly odhaleny.
Bulgarian: Не са установени други пътища за развитие на резистентност към емтрицитабин или тенофовир.
Czech: Pacienti museli dříve užívat jako první režim antiretrovirové léčby pouze efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil po dobu nejméně tří měsíců a žádat změnu režimu kvůli nesnášenlivosti efavirenzu.
Bulgarian: Пациентите е трябвало преди това да са били на лечение само с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил като първа схема на антиретровирусно лечение за най-малко три месеца и да са пожелали да променят схемата на лечение поради непоносимост към ефавиренц.
Czech: U žen užívajících rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství byly průměrné intraindividuální hodnoty pro celkové hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin rilpivirinu o 21 %, 29 %, resp. o 35 % nižší v porovnání s hodnotami v období po porodu; během 3. trimestru těhotenství byly hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin o 20 %, 31 %, resp. o 42 % nižší v porovnání s hodnotami v období po porodu.
Bulgarian: При жените, получаващи рилпивирин 25 mg веднъж дневно по време на 2-рия триместър на бременността, средните интраиндивидуални стойности за стойностите на Cmax, AUC24h и Cmin за общия рилпивирин са съответно 21%, 29% и 35% по-ниски в сравнение със следродилния период; през 3-тия триместър на бременността стойностите на Cmax, AUC24h и Cmin са съответно 20%, 31% и 42% по-ниски в сравнение със следродилния период.
Czech: • rifampicin a rifapentin (užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je například tuberkulóza)
Bulgarian: рифампицин и рифапентин (за лечение на някои бактериални инфекции като туберкулоза)
Czech: Z těchto případů virologického selhání se 5/15 (rilpivirin) a 5/14 (efavirenz) vyskytlo u pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml.
Bulgarian: От тези случаи на вирусологичен неуспех 5/15 (рилпивирин) и 5/14 (ефавиренц) са били при пациенти с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml.
Czech: Váš lékař Vám může podat dodatečnou dávku rilpivirinu na léčbu Vaší infekce HIV (viz bod 3 Jak se přípravek Eviplera užívá).
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза рилпивирин за лечението на HIV инфекцията (вж. точка 3, „Как да приемате Eviplera").
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир дизопроксил, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
Czech: Po perorálním podání přípravku Eviplera zdravým jedincům s jídlem je emtricitabin rychle a v rozsáhlé míře absorbován s maximální plazmatickou koncentrací dosaženou po 2,5 hodinách po podání dávky.
Bulgarian: След пероралното приложение на Eviplera с храна емтрицитабин се резорбира бързо и в голяма степен с достигане на максимални плазмени концентрации в рамките на 2,5 часа след прилагане на дозата.
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo spojováno s významným snížením počtu buněk CD4+, pravděpodobně z důvodu intracelulární interakce zvyšující hladinu fosforylovaného (tj.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин в доза от 400 mg дневно е свързано със значително понижаване на броя на CD4+ клетките, което вероятно се дължи на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфорилирания (т.е. активния) диданозин.
Czech: Léčba přípravkem Eviplera vedla zpočátku k mírnému zvýšení průměrných hladin sérového kreatininu, které zůstaly po celou dobu léčby stabilní a nepovažují se za klinicky významné (viz bod 4.8).
Bulgarian: Лечението с Eviplera е довело до ранно, леко повишаване на средните нива на серумния креатинин, което остава стабилно във времето и се приема, че няма клинично значение (вж. точка 4.8).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu nebo tenofovir-disoproxilu na fertilitu.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид или тенофовир дизопроксил върху фертилитета.
Czech: Nebyl pozorován rozdíl v hodnotách celotělové BMD nebo celotělového BMC ve srovnání s výchozími hodnotami u rilpivirinu porovnávaného s kontrolou v celé populaci ani u pacientů léčených základním režimem zahrnujícím tenofovir-disoproxil.
Bulgarian: Не е установена разлика в промяната на КМП в цялото тяло или МСК в сравнение с изходните стойности за рилпивирин в сравнение с контролната група в общата популация или при тези пациенти, лекувани с основна схема, включваща тенофовир дизопроксил.