FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit von ≥ 1 %), die bei mit Revatio behandelten Patienten (alle Dosierungen) auftraten, mit einer Häufigkeit von > 1 % gegenüber der Placebo-Gruppe, waren Fieber, Infektionen der oberen Atemwege (je 11,5 %), Erbrechen (10,9 %), vermehrte Erektionen (einschließlich spontaner Erektion des Penis bei männlichen Individuen) (9,0 %), Übelkeit, Bronchitis (je 4,6 %), Pharyngitis (4,0 %), Rhinorrhö (3,4 %) und Pneumonie, Rhinitis (je 2,9 %).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (z częstością występowania >1%) związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego Revatio (dla wszystkich dawek łącznie) z częstością występowania >1% w porównaniu z placebo, były: gorączka, zapalenie górnych dróg oddechowych (każde zdarzenie: 11,5%), wymioty (10,9%), zwiększona częstość erekcji (w tym spontaniczne wzwody u mężczyzn) (9,0%), nudności, zapalenie oskrzeli (każde zdarzenie: 4,6%), zapalenie gardła (4,0%), wodnisty katar (3,4%), oraz zapalenie płuc, nieżyt nosa (każde zdarzenie: 2,9%).
German: Wie ist Revatio einzunehmen?
Polish: Jak stosować lek Revatio
German: Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol 30 µg und Levonorgestrel 150 µg) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von oral appliziertem Sildenafil.
Polish: Jednoczesne stosowanie doustnych leków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu 30 μg i lewonorgestrelu 150 μg) nie wpływało na farmakokinetykę syldenafilu podawanego w postaci doustnej.
German: Die meisten Personen waren als Ausgangwert in der WHO-Funktionsklasse I (75/234, 32 %) oder II (120/234, 51 %).
Polish: U większości uczestników podczas badania wyjściowego stwierdzono klasę czynnościową I (75/234, 32%) lub II
German: Anweisung zur Anwendung
Polish: Instrukcja użycia
German: In der placebokontrollierten Zulassungsstudie mit Revatio bei pulmonaler arterieller Hypertonie wurden insgesamt 207 Patienten auf Revatio in einer Tagesdosis von 20 mg, 40 mg oder 80 mg dreimal täglich randomisiert und 70 Patienten auf Placebo.
Polish: W głównym kontrolowanym placebo randomizowanym badaniu dotyczącym stosowania produktu Revatio u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, 207 pacjentów poddano leczeniu z zastosowaniem produktu Revatio w dawkach 20 mg, 40 mg lub 80 mg trzy razy na dobę, a 70 pacjentów przydzielono do grupy placebo.
German: Die Spritze sollte nach jeder Anwendung ausgewaschen werden.
Polish: Po każdorazowym zastosowaniu dawki leku należy umyć strzykawkę.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Triacetin
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia (bezwodny), sól sodowa kroskarmelozy, magnezu stearynian.
German: Wirksamkeit oral applizierten Sildenafils bei erwachsenen Patienten mit PAH (bei Kombination mit Epoprostenol)
Polish: Skuteczność syldenafilu w postaci doustnej u dorosłych pacjentów z PAH (dotyczy stosowania w skojarzeniu z epoprostenolem)
German: Es zeigte sich eine zusätzliche Senkung des Blutdrucks im Liegen um 8 mmHg systolisch und um 7 mmHg diastolisch.
Polish: Odpowiednio obniżenie ciśnienia rozkurczowego w pozycji leżącej wynosiło 7 mmHg.
German: Bei Patienten mit einer WHO-Funktionsklasse II zu Studienbeginn betrug die Überlebensrate nach 1, 2 und 3 Jahren 99 %, 91 % und 84 % und bei Patienten mit einer WHOFunktionsklasse III zu Studienbeginn 94 %, 90 % und 81 %.
Polish: Przeżywalność roczna, 2- i 3-letnia wśród pacjentów w klasie czynnościowej II wg WHO przy rozpoczęciu badania wynosiła odpowiednio 99%, 91% i 84%, a wśród pacjentów w klasie czynnościowej III wg WHO przy rozpoczęciu badania wartości te wynosiły odpowiednio 94%, 90% i 81%.
German: ÄUSSERER UMKARTON
Polish: NAKLEJKA NA FIOLCE
German: Bei der empfohlenen oralen Dosierung von dreimal täglich 20 mg wurde keine Senkung des systolischen oder diastolischen Blutdrucks beobachtet.
Polish: Po doustnym podawaniu zalecanej dawki 20 mg trzy razy na dobę nie obserwowano obniżenia wartości ciśnienia skurczowego ani rozkurczowego.
German: Die mittlere placebokorrigierte Verlängerung der Gehstrecke unter Sildenafil betrug 26 Meter (95%-KI:10,8 bis 41,2; p = 0,0009).
Polish: Zaobserwowano średnie skorygowane placebo wydłużenie dystansu sześciominutowego marszu o 26 metrów na korzyść syldenafilu (95% CI: 10,8, 41,2) (p=0,0009).
German: Wenn Sie die Einnahme von Revatio abbrechen Wenn Sie Ihre Behandlung mit Revatio plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome verschlechtern.
Polish: Nagłe odstawienie leku Revatio może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego.
German: Revatio 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polish: Revatio 10 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i kartoniku po EXP.
German: Abbildung 9
Polish: rysunek 9
German: Bei Jungtieren von Ratten, die prä- und postnatal mit 60 mg/kg Sildenafil behandelt worden waren, zeigten sich bei einer Exposition, die etwa dem 50-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen bei einer intravenös applizierten Dosis von 10 mg dreimal täglich entsprach, eine verminderte Wurfgröße, ein geringeres Gewicht der Jungtiere an Tag 1 und ein vermindertes Überleben bis zum Tag 4.
Polish: U noworodków szczurzych, którym podawano wewnątrzmacicznie i po urodzeniu 60 mg/kg syldenafilu obserwowano zmniejszenie liczby młodych w miocie, obniżenie urodzeniowej masy ciała w pierwszym dniu oraz zmniejszenie przeżywalności po czterech dniach ekspozycji około pięćdziesiąt razy większych od oczekiwanych u ludzi po zastosowaniu dawki 10 mg trzy razy na dobę.
German: Jede Packung Revatio-Injektionslösung enthält eine durchsichtige 20-ml-Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen ist.
Polish: Jak wygląda lek Revatio i co zawiera opakowanie Jedno opakowanie zawiera fiolkę 20 ml z przezroczystego szkła, zamkniętą chlorobutylową zatyczką oraz aluminiowym kapslem.
German: Oral appliziertes Sildenafil hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Plasmaspiegel von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol 30 µg und Levonorgestrel 150 µg).
Polish: Syldenafil w postaci doustnej nie wykazywał istotnego klinicznie wpływu na stężenia w osoczu doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu 30 μg i lewonorgestrelu 150 μg).
German: Abbildung 6
Polish: rysunek 6
German: Abbildung 4
Polish: rysunek 4
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen (Häufigkeit: 10 % oder größer) mit Revatio im Vergleich zu Placebo waren Kopfschmerzen, Flush, Dyspepsie, Durchfall und Gliederschmerzen.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych, występujących częściej (≥ 10%) po zastosowaniu produktu Revatio w porównaniu do placebo, należały: bóle głowy, nagłe zaczerwienienia skóry twarzy, niestrawność, biegunka, bóle kończyn.
German: Pulver: Nicht über 30 °C lagern.
Polish: Proszek: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
German: Nebenwirkungen, die gelegentlich berichtet wurden (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): verminderte Sehschärfe, Doppeltsehen, Fremdkörpergefühl im Auge, Penisblutung, Blut im Sperma und/ oder im Urin und Vergrößerung der Brust bei Männern.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często ( mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) to: zmniejszona ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka, krwawienie z prącia, krew w nasieniu i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.
German: In einer placebokontrollierten Studie mit Revatio als Begleitmedikation zu intravenös verabreichtem Epoprostenol bei pulmonaler arterieller Hypertonie wurden insgesamt 134 Patienten mit Epoprostenol und Revatio (mit einer fixen Dosissteigerung von anfangs 20 mg, dann 40 mg und schließlich 80 mg jeweils dreimal täglich, entsprechend der Verträglichkeit) sowie 131 Patienten mit Epoprostenol und Placebo behandelt.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu produkt Revatio, był stosowany doustnie jako uzupełnienie do epoprostenolu podawanego dożylnie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, produkt Revatio (w ustalonych dawkach zwiększanych stopniowo, począwszy od 20 mg do 40 mg, a następnie do 80 mg, trzy razy na dobę zgodnie z tolerancją na produkt) i epoprostenol otrzymywało łącznie 134 pacjentów, a 131 pacjentów otrzymywało placebo i epoprostenol.
German: ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO
German: Bei Patienten mit primärer PAH (67 Teilnehmer) betrug die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 26,39 Meter (KI 95 %: 10,70 bis 42,08) in der Sildenafil-Gruppe und 11,84 Meter (KI 95 %: -8,83 bis 32,52) in der Placebo-Gruppe.
Polish: W przypadku pacjentów z pierwotnym PAH (67 pacjentów) średnia zmiana wyniku testu 6MWD względem punktu wyjściowego wynosiła 26,39 m (95% CI: 10,70 do 42,08) oraz 11,84 m (95% CI: -8,83 do 32,52) odpowiednio w grupie pacjentów przyjmujących syldenafil i placebo.
German: Die Plasmakonzentrationen des N-desmethyl-Metaboliten im Steady State betragen ungefähr 16 % nach intravenöser Applikation von Sildenafil versus 61 % nach oraler Applikation.
Polish: W stanie nasycenia stężenia osoczowe N-demetylo metabolitu wynoszą odpowiednio około 16% i 61% po podaniu dożylnym i doustnym.
German: Wenn Sie die Einnahme von Revatio vergessen haben Falls Sie die Einnahme von Revatio vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme Ihres Arzneimittels zu den gewohnten Zeiten fort.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Revatio należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem.
German: Hinweis: Um den Inhalt der Flasche zuzubereiten, sollte unabhängig von der einzunehmenden Dosis immer ein Gesamtvolumen von 90 ml Wasser (3 x 30 ml) verwendet werden.
Polish: Uwaga: W celu rekonstytucji zawiesiny z zawartości butelki należy zużyć 90 ml (3 x 30 ml) wody niezależnie od przyjmowanej dawki
German: Wie ist Revatio aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Revatio
German: Dabei war Sildenafil überlegen mit einer mittleren placebokorrigierten Senkung von -3,9 mmHg (95 %-KI: -5,7 bis -2,1; p = 0,00003).
Polish: W wyniku leczenia zaobserwowano średnie obniżenie omawianej wartości, skorygowane o występujące po podaniu placebo, o -3,9 mmHg na korzyść syldenafilu (95% CI: -5,7, -2,1) (p=0,00003).
German: Abbildung 3
Polish: rysunek 3
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf orales Sildenafil
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na syldenafil w postaci doustnej
German: Eine 10 mg-Dosis Revatio Injektionslösung ist so berechnet, dass sie eine mit einer oralen 20-mgDosis vergleichbare Exposition mit Sildenafil und seinem N-desmethyl-Metaboliten sicherstellt und gleichwertige pharmakologische Effekte gewährleistet.
Polish: Dawka 10 mg produktu Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań zapewnia ekspozycję na syldenafil i jego N-demetylo metabolit oraz działania farmakologiczne równoważne podaniu 20 mg dawki doustnej.
German: Durch die Einmalgabe eines Antazidums (Magnesiumhydroxid/Aluminiumhydroxid) wurde die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Sildenafil nicht beeinflusst.
Polish: Pojedyncza dawka leków przeciwdziałających wydzielaniu kwasu solnego (wodorotlenek magnezu/wodorotlenek glinu) nie wpływała na biodostępność syldenafilu podawanego w postaci doustnej.
German: Fieber *Diese unerwünschten Ereignisse wurden bei Patienten, die PDE5-Hemmer zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnahmen, berichtet.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często gorączka *Te działania niepożądane zostały zgłaszane u pacjentów przyjmujących syldenafil w celu leczenia zaburzeń wzwodu u mężczyzn (ang. male erectile dysfunction, MED).
German: Der Flaschenadapter wird benötigt, damit Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit dem Arzneimittel aus der Flasche befüllen können.
Polish: Dołączony łącznik służy do napełnienia strzykawki doustnej produktem leczniczym znajdującym się w butelce.
German: Stellen Sie die Flasche aufrecht auf eine ebene Fläche und stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Adapter (Abbildung 7).
Polish: Kiedy butelka znajduje się w pozycji pionowej, na równej powierzchni, należy umieścić końcówkę strzykawki doustnej w łączniku (rysunek 7).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Revatio eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Revatio Nie należy przyjmować większej od zaleconej ilości leku.
German: Nach oraler Langzeitapplikation von 80 mg dreimal täglich an Patienten mit PAH wurden geringere Effekte auf die Blutdrucksenkung beobachtet (eine Senkung von jeweils 2 mmHg systolisch und diastolisch).
Polish: Podczas długotrwałego doustnego podawania 80 mg produktu leczniczego trzy razy na dobę pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym, obserwowany wpływ na zmiany systemowego ciśnienia tętniczego krwi był mniejszy (zmniejszenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego o 2 mmHg).
German: .h/ml.
Polish: s/cm
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind u. a.: Hautentzündungen, grippeartige Symptome, Nasennebenhöhlenentzündung, Abnahme der Zahl roter Blutzellen (Anämie), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Schlafstörungen, Angst, Migräne, Zittern, kribbelndes Gefühl, Brennen, verminderte Berührungsempfindlichkeit, Netzhautblutungen, Beeinflussung des Sehvermögens, verschwommenes Sehen und Lichtempfindlichkeit, Veränderungen des Farbsehens, Augenreizungen, blutunterlaufene Augen/ Augenrötungen, Schwindel, Bronchitis, Nasenbluten, laufende Nase, Husten, verstopfte Nase, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-Katarrh, Sodbrennen, Hämorrhoiden, Spannungsgefühl im Bauch, Mundtrockenheit, Haarausfall, Hautrötungen, nächtliche Schweißausbrüche, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und erhöhte Körpertemperatur.
Polish: Często zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane obejmują: zakażenia podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszoną ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość), zatrzymanie płynów, trudności w zasypianiu, lęk, migrenę, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów, podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy), zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienia z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka i jelit, zgagę, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, łysienie, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle mięśni, ból pleców i wzrost temperatury ciała.
German: Richten Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen gegen die Innenseite der Wange.
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki doustnej w jamie ustnej i skierować ją w wewnętrzną stronę policzka.
German: In der Zulassungsstudie wurden insgesamt 207 Patienten mit Revatio behandelt, und ihre Langzeit-Überlebensrate wurde über mindestens 3 Jahre verfolgt.
Polish: W sumie 134 pacjentów było leczonych produktem Revatio w badaniu zasadniczym, a ich status długookresowego przeżycia oceniano przez co najmniej 3 lata.
German: Revatio
Polish: U
German: Am 28. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revatio in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 28 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Revatio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Revatio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Revatio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Revatio
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Revatio
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Revatio.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Revatio.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revatio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Revatio przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Revatio ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Revatio?
German: An der Hauptstudie mit Erwachsenen nahmen 277 Patienten mit PAH teil, von denen die meisten in Funktionsklasse II oder III eingestuft waren.
Polish: W badaniu głównym u osób dorosłych uczestniczyło 277 pacjentów z TNP, w większości z chorobą należącą do klasy II lub III.
German: Erwachsene mit PAH der Klasse III konnten zu Beginn der Studie durchschnittlich 326 m gehen.
Polish: Osoby dorosłe z chorobą w klasie III mogły przejść średnio 326 m na początku badania.
German: An der Hauptstudie mit Kindern waren 235 Kinder zwischen einem und 17 Jahren mit PAH beteiligt.
Polish: Badanie główne u dzieci objęło 235 dzieci z TNP w wieku od 1 roku do 17 lat.
German: Revatio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Polish: Revatio wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w leczeniu TNP.
German: Der Wirkstoff in Revatio, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer" bezeichnet werden, d. h. er hemmt das Enzym PDE5.
Polish: Substancja czynna leku Revatio, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Revatio eine alternative Behandlungsoption bei PAH darstellt.
Polish: CHMP uznał, że produkt Revatio zapewnia alternatywną opcję leczenia TNP.
German: Bei Kindern im Alter von ein bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis drei Mal täglich 10 mg (bei Kindern, die weniger als 20 kg wiegen), bzw. 20 mg drei Mal täglich (bei Kindern, die mehr als 20 kg wiegen).
Polish: U dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat zalecana dawka leku Revatio wynosi 10 mg trzy razy na dobę u dzieci ważących poniżej 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę u dzieci ważących powyżej 20 kg.
German: Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse von Studien vor, die belegen, dass die Tabletten mit der Suspension zum Einnehmen gleichwertig waren (zu ähnlichen Sildenafilspiegeln im Blut führten) und dass die 10-mg-Injektionen mit den 20-mg-Tabletten gleichwertig waren.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badań pokazujących, że tabletki są równoważne do zawiesiny doustnej (wytwarzają podobne poziomy syldenafilu we krwi) i że wstrzyknięcie 10 mg jest równoważne tabletce 20 mg.
German: Es wird ferner sicherstellen, dass in allen Mitgliedstaaten Ärzte und Apotheker, die die Injektionslösung verschreiben bzw. ausgeben, Informationen darüber erhalten, wie sie angewendet werden sollte und wie Nebenwirkungen (z. B. niedriger Blutdruck) zu melden sind.
Polish: Firma zapewni również, by lekarze i farmaceuci, którzy będą przepisywać lub wydawać roztwór do wstrzykiwań w poszczególnych państwach członkowskich, otrzymali informacje dotyczące sposobu stosowania roztworu oraz powiadamiania o takich działaniach niepożądanych, jak niskie ciśnienie krwi.
German: Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Revatio i w jakim celu się go stosuje?
German: Sildenafil
Polish: Revatio syldenafil
German: Revatio enthält den Wirkstoff Sildenafil.
Polish: Produkt Revatio zawiera substancję czynną syldenafil.
German: Die Injektionslösung ist für Erwachsene bestimmt, die vorübergehend nicht in der Lage sind, die Revatio-Tabletten oder die Suspension zum Einnehmen einzunehmen, deren Zustand jedoch stabil ist.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest dla osób dorosłych, które przez krótki okres nie mogą przyjmować leku Revatio w postaci tabletek lub zawiesiny doustnej, ale których stan jest stabilny.
German: Vor der Behandlung konnten Erwachsene mit PAH der Funktionsklasse II durchschnittlich 378 m in sechs Minuten gehen.
Polish: Przed leczeniem dorośli z chorobą w klasie II mogli przejść średnio 378 m w 6 minut.
German: Der Unternehmen, das Revatio in Verkehr bringt, wird festlegen, wie die Injektionslösung in jedem Mitgliedstaat der Europäischen Union vertrieben wird.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Revatio do obrotu ustali sposób dystrybucji roztworu do wstrzykiwań we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
German: Wie wirkt Revatio?
Polish: Jak działa produkt Revatio?
German: Erwachsene nehmen Revatio in einer Dosis von 20 mg drei Mal täglich ein.
Polish: Osoby dorosłe przyjmują lek Revatio w dawce 20 mg trzy razy na dobę.
German: Revatio ist als Tabletten (20 mg), Injektionslösung (0,8 mg/ml) und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (10 mg/ml) erhältlich.
Polish: Lek Revatio jet dostępny w postaci tabletek (20 mg), roztworu do wstrzykiwań (0,8 mg/ml) i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (10 mg/ml).
German: Die Behandlung mit Revatio darf weder bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder schwerer Hypotonie (sehr niedrigem Blutdruck) begonnen werden, noch bei Patienten, die in jüngster Zeit einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten, da Revatio bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurde.
Polish: Nie wolno rozpoczynać podawania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub ze znacznym niedociśnieniem (bardzo niskie ciśnienie krwi) lub po ostatnio przebytym udarze mózgu lub zawale mięśnia sercowego, ponieważ leku Revatio nie badano w tych grupach pacjentów.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Revatio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Revatio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wenn Patienten weitere Arzneimittel einnehmen, die die Art und Weise beeinflussen, wie Revatio im Körper abgebaut wird, sind möglicherweise niedrigere Revatio-Dosen erforderlich.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre rodzaje leków wpływających na rozkład leku Revatio w organizmie może wystąpić potrzeba obniżenia dawek leku.
German: Das Maß für die Veränderung der Leistungsfähigkeit war die Entfernung, die Patienten nach 12 Behandlungswochen in 6 Minuten zusätzlich gehen konnten.
Polish: Zmianę w wydajności fizycznej mierzono jako polepszenie odległości, jaką pacjent mógł przejść w 6 minut po 12 tygodniach leczenia.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Revatio zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Revatio.
German: Bei Kindern sind die häufigsten Nebenwirkungen (, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können,) Infektionen in Nase und Rachen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Fieber, Diarrhö (Durchfall), Grippe und Nasenbluten.
Polish: dzieci najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u od 1 pacjenta na 10) to: zakażenia nosogardzieli, bóle głowy, wymioty, gorączka, biegunka, grypa i krwotoki z nosa.