FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tietoa potilaille Erivedge-hoitoon liittyvästä sikiöepämuodostumien vaarasta ja siitä, että on tärkeää välttää sikiön altistuminen valmisteelle
Hungarian: · Tájékoztatás betegeknek az Erivedge-vel összefüggésbe hozható teratogén kockázatokról és a magzati expozíció elkerülésének szükségességéről
Finnish: Potilaan on hävitettävä käyttämätön lääkevalmiste heti hoidon päätyttyä paikallisten vaatimusten mukaisesti (esim. palauttamalla kapselit apteekkiin tai lääkärille).
Hungarian: A kezelés végén a betegnek bármilyen fel nem használt gyógyszert azonnal meg kell semmisítenie a vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően (pl.: a kapszulák gyógyszerészhez vagy a kezelőorvoshoz történő visszavitelével).
Finnish: kohta 5.1).
Hungarian: 4.2 pont).
Finnish: • Mikä tahansa miehille tarkoitettu kondomi (spermisidin kanssa, jos mahdollista)
Hungarian: · Bármilyen férfi óvszer (lehetőség szerint spermicid anyaggal bevont óvszer), · Pesszárium (lehetőség szerint spermiciddel együtt alkalmazva).
Finnish: kohdat 4.4 ja 4.6).
Hungarian: 4.4 pont).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Hungarian: Bizonytalanság esetén beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Vismodegibin kanssa 7 päivän ajan päivittäin samanaikaisesti otettu 200 mg:n itrakonatsoliannos(voimakas CYP3A4:n estäjä) ei vaikuttanut terveillä vapaaehtoisilla vismodegibin AUC0-24-arvoon.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 7 napon keresztül naponta 200 mg itrakonazol (egy erős CYP3A4-gátló szer) együtt adása nem befolyásolta a viszmodegib esetében a 0-24 órás plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC 0-24).
Finnish: Älä ota Erivedgeä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Hungarian: Ne szedje az Erivedge-t, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy a kezelés időtartama alatt illetve az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban terhességet tervez.
Finnish: Paikallisesti levinneen tyvisolusyövän kohortissa tuumorivasteen arviointi perustui ulkoisen kasvaimen ja haavaumien visuaaliseen arvioon, kasvaimen kuvantamiseen (mikäli tarpeen) ja kasvaimen biopsiaan.
Hungarian: laBCC kohorszban a tumorválaszt a külső tumor és a kifekélyesedés vizuális értékelése, a tumor képalkotó vizsgálata (ahol ez alkalmazható volt) és a tumorbiopszia alapján ítélték meg.
Finnish: Erivedge ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää työkaluja tai koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Erivedge valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Alkion tai sikiön kuolema tai vaikeat synnynnäiset kehityshäiriöt Erivedge voi aiheuttaa alkion tai sikiön kuoleman tai vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Embrio-foetalis halálozás vagy súlyos veleszületett rendellenességek Az Erivedge embrio-foetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat, ha terhes nőnek adják (lásd 4.6 pont).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vismodegibiä.
Hungarian: Egy kemény kapszula 150 mg viszmodegibet tartalmaz.
Finnish: Lisätietoa edellä kuvatuista asioista on kohdissa "Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky" sekä "Ehkäisyohjeet miehille ja naisille".
Hungarian: Fenti esetekre vonatkozó további információ a „Terhesség, szoptatás és termékenység" valamint a
Finnish: Täydellisen vasteen sai etäpesäkkeisen taudin kohortissa 4,8 % potilaista ja paikallisesti levinneen taudin kohortissa 33,4 % potilaista.
Hungarian: Teljes választ a betegek 4,8%-a ért el az mBCC kohorszban, és 33,4%-a az laBCC kohorszban.
Finnish: Lue lääkärin antamat yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat erityisesti Erivedgen vaikutuksia syntymättömään lapseen.
Hungarian: Olvassa el a speciális tájékoztatást, amelyet kezelőorvosa ad át Önnek, különösen az Erivedge magzati hatásaira vonatkozó részeket.
Finnish: Painon lasku Väsymys Kipu
Hungarian: Testtömegcsökkenés Fáradtság Fájdalom
Finnish: **54 %:lla paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista potilaista ei havaittu viitteitä tyvisolusyövästä histopatologisessa tutkimuksessa 24 viikon kuluttua.
Hungarian: **a bazálsejtes carcinoma a laBCC betegek 54%-ánál szövettanilag nem volt kimutatható a 24. héten.
Finnish: • Kuvaus potilaan muistutuskortista
Hungarian: · A betegeknek szóló Emlékeztető kártya leírása
Finnish: Jatkuvan kerran vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen vismodegibin farmakokinetiikka näyttää olevan epälineaarinen, mikä johtuu saturoituvasta imeytymisestä ja saturoituvasta sitoutumisesta proteiineihin.
Hungarian: Napi egyszeri, folyamatos gyógyszeralkalmazást követően a viszmodegib farmakokinetikája a telíthető felszívódás és a telíthető fehérjekötődés miatt úgy tűnik, nem lineáris.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Erivedge äidinmaitoon ja voiko se vahingoittaa imetettävää lasta.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Erivedge bejut-e az anyatejbe, és okoz-e károsodást az Ön gyermekében.
Finnish: Ei tiedetä, onko lääke turvallinen tai tehokas tämän ikäryhmän hoidossa.
Hungarian: Ennek oka, hogy ebben a korcsoportban nem ismert a gyógyszer biztonságossága, illetve hatásossága.
Finnish: Vismodegibin mahdollisista vaikutuksista postnataaliseen kehitykseen ei ole tehty tutkimuksia.
Hungarian: Kifejezetten a viszmodegib postnatalis feljődést befolyásoló hatásának megítélését célzó vizsgálatot nem végeztek.
Finnish: • Potilaille on kerrottava, että jos naispotilas tai miespotilaan naispuolinen kumppani epäilee olevansa raskaana, asiasta on ilmoitettava heti terveydenhoitohenkilökunnalle
Hungarian: · Szükséges a betegekkel közölni, hogy a terhesség gyanúját nőbeteg esetén vagy férfibeteg női partnere esetén azonnal jelenteni kell a kezelőorvosnak
Finnish: Jotta vältettäisiin sikiön mahdollinen altistuminen lääkeaineelle raskauden aikana, kaikkien miespotilaiden, myös niiden, joille on tehty vasektomia, on käytettävä aina kondomia (yhdessä spermisidin kanssa, jos mahdollista), kun he ovat sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa Erivedge-hoidon aikana ja kahden kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Hungarian: A terhesség során bekövetkező potenciális magzati expozíció elkerülése érdekében a férfibetegeknek az Erivedge szedése alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 2 hónapban mindig kell óvszert használniuk (lehetőség szerint spermicid anyaggal bevont óvszert), valahányszor nővel szexuális kapcsolatot létesítenek, még abban az esetben is, ha a férfibeteg előzetesen vasectomián esett át.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3) tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Hungarian: Ez a gyógyszer a biztonságossági aggályokra való tekintettel 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Finnish: Kapselin kuori Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171) Liivate
Hungarian: Kapszula héj Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Zselatin
Finnish: Ei tiedetä, korjautuuko heikentynyt hedelmällisyys.
Hungarian: A termékenység károsodásának reverzibilitása nem ismert.
Finnish: *****Lääkkeestä aiheutuneita maksavaurioita on raportoitu myyntiluvan jälkeisessä käytössä.
Hungarian: *****A forgalomba hozatalt követően a betegeknél gyógyszer indukálta májkárosodás eseteit jelentették.
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Hungarian: Ritka (³1/10 000 - <1/1000)
Finnish: Paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla oli leikkaushoitoon soveltumattomia iholeesioita (leikkauskelvottomia, useita kertoja uusiutuneita leesioita, joiden kuratiivista poistoa pidettiin epätodennäköisenä, tai leikkaus johtaisi huomattavaan epämuodostumaan tai morbiditeettiin), ja sädehoito ei ollut tuottanut tulosta tai se oli vasta-aiheinen tai ei soveltunut potilaalle.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinomában (laBCC) szenvedő betegeknek sebészi úton nem kezelhető kután léziói voltak (inoperábilis léziók, többször visszatérő léziók, amelyeknél a reszekció valószínűleg nem eredményezte volna a beteg gyógyulását vagy olyan léziók, melyeknél a műtét jelentős deformitást vagy morbiditást okozott volna), és amelyek esetében a radioterápia eredménytelennek bizonyult, ellenjavallt volt vagy nem volt megfelelő.
Finnish: Lihas- ja luustokipu Veren kreatiinifosfokinaasiarvojen kohoaminen***
Hungarian: Emelkedett szérum kreatin-foszfokináz***
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa vismodegibin kanssa päivittäin 7 päivän ajan samanaikaisesti otettu 400 mg:n flukonatsoliannos (kohtalainen CYP2C9:n estäjä), suurensi sitoutumattoman vismodegibin pitoisuutta 57 %.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy naponta 400 mg flukonazollal (egy közepesen erős CYP2C9-inhibitor) történő együtt adást követően a 7. napon a szabad viszmodegib koncentrációja 57%-kal nő.
Finnish: Koska Erivedge saattaa aiheuttaa vakavia kehityshäiriöitä, naisten ei pidä imettää Erivedge-hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Hungarian: Súlyos fejlődési rendellenességeket okozó hatása miatt az Erivedge-kezelés alatt továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során a nőbetegeknek tilos szoptatniuk (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi, hänen kuukautisensa jäävät pois tai jos hän jostain syystä epäilee olevansa raskaana, hänen on ilmoitettava asiasta heti hoitavalle lääkärille.
Hungarian: Terhesség vagy kimaradt menstruációs vérzés esetén Amennyiben a beteg teherbe esik, menstruációs vérzése kimarad vagy bármely okból kifolyólag úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa (vajaatoiminnan vaikeusaste perustuu potilaan ASATarvoon ja kokonaisbilirubiinipitoisuuteen) sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin useiden vismodegibiannosten antamisen jälkeen, että vismodegibin farmakokineettinen profiili oli lievää (NCI-ODWG-kriteerit, n = 8), keskivaikeaa (NCI-ODWG-kriteerit, n = 6) ja vaikeaa (NCI-ODWG-kriteerit, n = 3) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrannollinen farmakokineettiseen profiiliin tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali (n = 9), (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Egy májkárosodásban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (a károsodás mértékét az egyének AST és összbilirubinszintje alapján állapították meg) a viszmodegib ismételt adagolását követően azt tapasztalták, hogy az enyhe (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) kritériuma szerint, n = 8), közepesen súlyos (NCI-ODWG kritériuma szerint, n = 6) és súlyos (NCI-ODWG kritériuma szerint, n = 3) májkárosodásban szenvedő betegek esetében a viszmodegib farmakokinetikai profilja hasonló volt a normál májfunkciójú (n = 9) egyénekéhez (lásd 4.2 pont).
Finnish: Vismodegibi eliminoituu hitaasti sekä metaboloitumalla että lähtöaineen erittymisen kautta.
Hungarian: Biotranszformáció A viszmodegib lassan, a kiindulási vegyület metabolizmusának illetve kiválasztásának kombinációja révén eliminálódik.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Erivedge sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Erivedge · A készítmény hatóanyaga a viszmodegib.
Finnish: CYP2C8 oli vismodegibin estovaikutukselle herkin CYPisoformi in vitro.
Hungarian: In vitro a CYP2C8 volt a viszmodegib gátló hatására legérzékenyebb CYP izoenzim.
Finnish: Jos nainen voi tulla raskaaksi, terveydenhoitohenkilökunnan on tehtävä hänelle lääketieteellisesti valvottu raskaustesti hoidon alkamista edeltävien 7 vuorokauden aikana ja kuukausittain hoidon aikana.
Hungarian: Fogamzóképes nőnél egészségügyi szakember által ellenőrzött terhességi tesztet kell végezni a kezelés elkezdését megelőző 7 napon belül, illetve a kezelés alatt havonta.
Finnish: Ota Erivedgeä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: Sellakka (kiillotusaine) Musta rautaoksidi (E172)
Hungarian: Sellak bevonat Fekete vas-oxid (E172)
Finnish: Koska vismodegibi voi aiheuttaa alkion tai sikiön kuoleman ja vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä, Erivedgeä käyttävät naiset eivät saa olla raskaana eivätkä he saa tulla raskaaksi hoidon aikana eivätkä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A viszmodegib által okozott embrio-foetalis elhalás vagy súlyos veleszületett rendellenességek kockázata miatt az Erivedge-kezelést kapó nőbetegek nem lehetnek terhesek és tilos teherbe esniük a kezelés ideje alatt, továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap folyamán (lásd 4.3 és
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erivedgeä
Hungarian: Tudnivalók az Erivedge szedése előtt
Finnish: Kliinisten ja patologisten piireiden perusteella vähintään yhdellä StevensJohnsonin oireyhtymää / toksista epidermaalista nekrolyysiä koskeneella tapauksella, kahdella yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) koskeneella tapauksella ja yhdellä akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia koskeneella tapauksella on syy-yhteys hoitoon, ja ne sopivat siihen ajallisesti.
Hungarian: Legalább egy Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis (SJS/TEN) eset, két eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) eset és egy acut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) eset ok-okozati összefüggésben állt a kezeléssel a klinikai és patológiai jellemzők és a megfelelő időbeli kapcsolat alapján.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lääketurvatiedote terveydenhuollon ammattilaisille valmisteen tullessa markkinoille, ja siihen tulee sisältyä seuraavat osat:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa a termék bevezetésekor kiküld egy DHPC levelet, amely a következőket kell, hogy tartalmazza:
Finnish: Naisen, joka voi tulla raskaaksi, on noudatettava kaikkia luotettavaa ehkäisyä koskevia ohjeita, vaikka hänen kuukautisensa olisivat epäsäännölliset tai jäisivät pois.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó összes ajánlást annak a fogamzóképes nőnek is be kell tartania, akinek menstruációs vérzései szabálytalanok vagy megszűntek.
Finnish: • vaikea-asteinen: 3 x ULN < kokonaisbilirubiinipitoisuus < 10 x ULN, ASAT-arvo mikä tahansa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: 10-szeresét (3 x ULN < TB < 10 x ULN) (lásd 5.2 pont)
Finnish: Kaikille potilaille annetaan Erivedgen raskaudenehkäisyohjelman osana:
Hungarian: Az Erivedge Terhességmegelőző Program részeként minden betegnek meg kell kapnia a: · Tájékoztató füzetet betegek részére
Finnish: **Käsittää seuraavat suositellut termit: poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, kohonnut veren bilirubiiniarvo, kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut alkalinen fosfataasiarvo, kohonnut maksaentsyymiarvo.
Hungarian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities **A következő megnevezéseket tartalmazza: kóros májfunkciós értékek, emelkedett bilirubinszint a vérben, emelkedett gamma-glutamil transzferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett májemzim szintek
Finnish: Kuva 1 SHH4476g - etäpesäkkeisen tyvisolusyövän kohortti
Hungarian: SHH4476g metasztatikus BCC kohorsz
Finnish: Tyvisolusyöpä luokiteltiin etäpesäkkeiseksi, jos se oli levinnyt ihosta muualle elimistöön, kuten imusolmukkeisiin, keuhkoihin, luustoon ja/tai sisäelimiin.
Hungarian: A metasztatikus BCC (mBCC) a definíció szerint olyan bazálsejtes carcinoma volt, amely a bőrön kívül a test más részeire is átterjedt, ide értve a nyirokcsomókat, a tüdőt, a csontokat és/vagy a belső szerveket.
Finnish: Vismodegibin kokonaispitoisuudet plasmassa kumuloituvat kolminkertaisiksi jatkuvan päivittäisen annostelun aikana.
Hungarian: A folyamatos napi adagolás mellett a viszmodegib teljes plazmakoncentráció akkumulációja háromszoros.
Finnish: Paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä määriteltiin iholeesioiksi, jotka olivat leikkaushoitoon soveltumattomia (leikkauskelvottomia, tai joiden leikkaaminen johtaisi huomattavaan epämuodostumaan) ja joiden sädehoito ei ollut tuottanut tulosta tai se oli vasta-aiheinen.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinoma (laBCC) a definíció szerint sebészi úton nem kezelhető cutan léziókat jelentett (inoperábilis, vagy akiknél a műtét jelentős deformitást okozott volna), és amelyek esetében a radioterápia eredménytelennek bizonyult vagy ellenjavallt volt.
Finnish: Muista kuin valkoihoisista potilaista on vain vähän tutkimustietoa.
Hungarian: Nem fehérbőrű betegekkel kevés adat áll rendelkezésre.
Finnish: Erivedgeä on annettu annoksina, jotka ovat olleet 3,6 kertaa suurempia kuin suositeltu 150 mg:n vuorokausiannos.
Hungarian: Az Erivedge javasolt napi 150 mg-os dózisának 3,6-szeresét is alkalmazták.
Finnish: Kuukausittaisia raskaustestejä on jatkettava koko Erivedge-hoidon ajan, vaikka potilaan kuukautiset jäisivät pois hoidon aikana.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a terhességi tesztek havonta történő elvégzését azoknál a betegeknél is folytatni kell, akiknek menstruációs vérzése az Erivedge-kezelés alatt maradt el.
Finnish: • Asianmukaisen raskaudenehkäisyn tarpeellisuus
Hungarian: · A megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának szükségességéről
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen vismodegibin terminaalinen puoliintumisaika on noin 12 vuorokautta.
Hungarian: Egyszeri, szájon át adott dózis esetén a viszmodegib terminális felezési ideje kb.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisillä pitoisuusalueilla sitoutuminen AAG:hen on saturoituva in vitro.
Hungarian: AAG-hez való in vitro kötődése klinikailag releváns koncentrációkban telíthető.
Finnish: • Käytettävät menetelmät kerättäessä tietoa Erivedgen käytöstä ja raskaudenehkäisyä koskevan lääketurvaohjelman noudattamisesta ja sen tehokkuudesta
Hungarian: amely az Erivedge alkalmazására és a terhességre vonatkozó farmakovigilanciai programnak való megfelelőségre valamint annak hatásosságára vonatkozik.
Finnish: • laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS-oireyhtymä eli lääkkeestä aiheutuva yliherkkyysoireyhtymä)
Hungarian: kiterjedt kiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) vagy gyógyszer túlérzékenységi szindróma).
Finnish: Käytä aina kondomia (siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista), kun olet sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa, vaikka sinulle olisi myös tehty sterilisaatio (siemenjohtimien katkaisu eli vasektomia).
Hungarian: Mindig használjon óvszert (lehetőség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal bevont óvszert), valahányszor nővel szexuális kapcsolatot létesít, még abban az esetben is, ha előzetesen már elkötötték vagy elvágták ondóvezetékét (vazektomia).
Finnish: • Kun hoitosi on päättynyt, palauta kaikki käyttämättä jääneet kapselit.
Hungarian: · A kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vissza kell vinnie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Erivedgen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyvisolusyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Erivedge vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől bazálsejtes carcinomában (lásd 4.2 pont,
Finnish: Paikallisesti levinneen tyvisolusyövän (laBCC) kohortissa (n = 63) aikaisemmin hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 94 %, ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (89 %), sädehoitoa (27 %) ja systeemisiä hoitoja / paikallishoitoja (11 %).
Hungarian: laBCC kohorszban (n = 63) a betegek 94%-ának volt előzetes kezelése, ideértve a sebészeti beavatkozást (89%), a radioterápiát (27%) és a szisztémás/helyi kezeléseket (11%).
Finnish: Naarasrottien saamasta annoksesta 100 mg/kg aiheutuva altistus on 1,2-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan vakaan tilan AUC0-24h-arvoon nähden.
Hungarian: 100 mg/ttkg-os dózis mellett megfelel a javasolt humán adagolás során a dinamikus egyensúlyi állapotban mért 24 órás AUC-érték1,2-szeresének.
Finnish: Hoitotehon arvioinnissa mukana olleen potilasjoukon mediaani-ikä oli 62 vuotta (46 % oli täyttänyt 65 vuotta), miesten osuus oli 61 % ja valkoihoisia oli 100 %.
Hungarian: 65 éves), 61% férfi és 100% fehérbőrű.
Finnish: Erivedgen hoitoannokset eivät vaikuttaneet QTc-aikaan perusteellisessa QTc-tutkimuksessa, jossa oli mukana 60 tervettä tutkittavaa.
Hungarian: Egy 60, egészséges alany bevonásával végzett, mélyreható QTc vizsgálatban az Erivedge terápiás dózisai nem voltak hatással a QTc-intervallumra.
Finnish: Ennen tutkimukseen ilmoittamista tyvisolusyövän diagnoosi vahvistettiin histologisesti.
Hungarian: A vizsgálatba való beválasztást megelőzően a bazálsejtes carcinoma diagnózisát szövettanilag igazolták.
Finnish: Nainen, joka voi tulla raskaaksi - kriteerit Erivedgen raskaudenehkäisyohjelman mukaan nainen, joka voi tulla raskaaksi, on:
Hungarian: Az Erivedge Terhességmegelőző Programban a fogamzóképes nő meghatározása a következő: · nemileg érett nő, aki
Finnish: • Toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että kaikki asianmukaiset toimet on tehty ennen Erivedgen määräämistä ja jakelua.
Hungarian: · A nemzeti hatósággal megállapodott országspecifikus követelmények a következőkre vonatkozóan: · A termék disztribúciója · Intézkedések, amelyek biztosítják, hogy minden szükséges tevékenység kivitelezésre került az Erivedge felírását és kiadását megelőzően
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin vismodegibi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a viszmodegib milyen mértékben választódik ki az anyatejbe.
Finnish: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimukset, joihin osallistui syöpäpotilaita, osoittivat, ettei vismodegibin samanaikainen käyttö muuta etinyyliestradiolin eikä noretisteronin aikaansaamaa systeemistä altistusta.
Hungarian: Egy, daganatos betegek körében végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az etinilösztradiol és a noretindron szisztémás expozíciója nem változik viszmodegib egyidejű alkalmazása esetén.
Finnish: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimukset, joihin osallistui syöpäpotilaita, osoittivat kuitenkin, ettei rosiglitatsonin (CYP2C8:n substraatti) aikaansaama systeeminen altistus muutu, kun sitä annetaan yhdessä vismodegibin kanssa.
Hungarian: Mindazonáltal egy, a daganatos betegek körében végzett, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy viszmodegib egyidejű alkalmazása esetén nem változik a roziglitazon (egy CYP2C8 szubsztrát) szisztémás expozíciója, ami alapján a viszmodegib CYP enzimeket gátló hatása in vivo valószínűleg kizárható.
Finnish: • Kapselin kuori: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi, liivate
Hungarian: · Kapszula héj: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Finnish: Neljässä kliinisessä Erivedge-tutkimuksessa levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista 138 potilaasta noin 40 % oli ≥ 65vuotiaita.
Hungarian: Az Erivedge előrehaladott bazálsejtes carcinomára vonatkozó 4 klinikai vizsgálatában résztvevő, összesen 138 beteg kb.
Finnish: Etäpesäkkeinen tyvisolusyöpä määriteltiin histologisesti vahvistetuksi kaukaiseksi etäpesäkkeeksi.
Hungarian: A metasztatikus bazálsejtes carcinoma (mBCC) a definíció szerint szövettanilag igazolt távoli metasztázis volt.
Finnish: Suun kautta otetun vismodegibin erittyminen munuaisten kautta on vähäistä.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott viszmodegib csak kismértékben választódik ki a veséken keresztül.
Finnish: Ennen kuin valmiste tulee markkinoille kussakin jäsenmassa, myyntiluvan haltijan on sovittava yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa seuraavista:
Hungarian: · Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja a készítmény forgalomba hozatala előtt megállapodik a nemzeti hatósággal a következőkről: