FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku podejrzenia powstania przeciwciał neutralizujących należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (patrz punkt 6 Ulotki dla pacjenta) w celu uzyskania informacji dotyczących testów do oznaczania przeciwciał.
Hungarian: Ha feltételezhető a neutralizáló antitestek képződése, kapcsolatba kell lépni a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével (lásd Betegtájékoztató 6.
Polish: Prawidłowo
Hungarian: Helyes
Polish: W badaniach na zwierzętach występowały również poimplantacyjna utrata płodu oraz niewielki wzrost śmiertelności okołoporodowej młodych (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A beágyazódást követő vetélés és a perinatális utódpusztulás kismértékű növekedése is megfigyelhető volt az állatkísértelekben (lásd 5.3 pont).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności romiplostymu u dzieci w wieku poniżej pierwszego roku życia.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: U żadnego z 3 pacjentów nie zanotowano klinicznych następstw w związku ze zwiększeniem liczby płytek krwi.
Hungarian: A 3 beteg egyikénél sem jelentettek az emelkedett vérlemezkeszámmal összefüggő klinikai szövődményt.
Polish: Romiplostym
Hungarian: Romiplosztim
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia;
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók;
Polish: Wszelki nadmiar rozpuszczonego leku Nplate musi zostać wyrzucony natychmiast po zakończeniu wstrzykiwania.
Hungarian: Minden felesleges feloldott Nplate-et az injekciózás befejezését követően azonnal hulladékként kell kezelni.
Polish: Rozcieńczenie (wymagane w przypadku gdy dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg)
Hungarian: Hígítás (akkor szükséges, amennyiben a beteg számolt egyéni adagja kevesebb, mint 23 µg)
Polish: Stwierdzono również stymulujący wpływ na produkcję leukocytów, gdyż w niewielkim stopniu wzrosła liczba neutrofili, limfocytów, monocytów i eozynofili we krwi obwodowej.
Hungarian: Szintén észleltek a leukocyta-termelésre kifejtett serkentő hatást, mivel a perifériás neutrophil-, lymphocyta-, monocytaés eosinophil-szám egyaránt enyhén emelkedett.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer az Nplate-hez
Polish: • Usunąć czerwone (250 mikrogramów) lub niebieskie (500 mikrogramów) plastikowe zamknięcie z fiolki.
Hungarian: • Távolítsa el a piros (250 mikrogramm) vagy a kék (500 mikrogramm) műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Polish: Wyniki kluczowych badań kontrolowanych placebo
Hungarian: Pivotális placebo-kontrollos vizsgálatok eredményei
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem.
Hungarian: Kezelőorvosa erről tájékoztatni fogja.
Polish: • U dzieci i młodzieży dalsze dostosowanie dawki ustala się na podstawie zmiany liczby płytek krwi oraz zmiany masy ciała.
Hungarian: • Gyermekek és serdülők esetében az adag későbbi módosítása a vérlemezkeszám és a testtömeg változása alapján történik.
Polish: W 1-miesięcznych badaniach toksykologicznych z udziałem szczurów i małp zaobserwowano niewielkie zmniejszenie liczby erytrocytów, hematokrytu i stężenia hemoglobiny.
Hungarian: Az 1 hónapos, patkányokon és majmokon végzett toxikológiai vizsgálatokban a vörösvértest-szám, a haematokrit és a hemoglobin-szintek enyhe csökkenését észlelték.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono zwłóknienia szpiku u zwierząt, które przebyły 4-tygodniowy okres rekonwalescencji po zakończeniu leczenia, co wskazuje na odwracalność.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a myelofibrosis azonban már nem volt megfigyelhető az állatokban a kezelést követő 4-hetes felépülési időtartam után, ami jelzi az állapot reverzíbilis voltát.
Polish: Klinicznie istotny incydent krwawienia definiowano jako zdarzenie o stopniu nasilenia ≥ 2. według kryteriów CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 3.0.
Hungarian: A definíció szerint klinikailag szignifikáns vérzéses esemény a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumainak (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) 3-as verziója szerint 2. fokú vagy annál nagyobb mértékű vérzéses esemény.
Polish: Należy postępować zgodnie z krokami opisanymi w tej ulotce i użyć tyle zestawów do samodzielnego wstrzykiwania, ile będzie konieczne do podania całkowitej przepisanej dawki leku Nplate.
Hungarian: Kövesse a betegtájékoztatóban leírt lépéseket és használjon annyi öninjekciózáshoz használandó készletet, amennyi szükséges az előírt Nplate adag teljesítéséhez/beadásához.
Polish: Początkowa dawka leku Nplate wynosi 1 mikrogram na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Hungarian: A kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mikrogramm Nplate hetente egyszer.
Polish: Zaleca się systematyczne pomiary masy ciała co 12 tygodni.
Hungarian: A testtömeg újbóli vizsgálata 12 hetente javasolt.
Polish: Natychmiast przygotować nową strzykawkę do wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: Azonnal készítsen elő új fecskendőt a beadáshoz.
Polish: • Wyjąć z opakowania 1 ml strzykawkę.
Hungarian: • Vegye ki az 1 ml-es fecskendőt a csomagolásból.
Polish: Zmiany w szpiku kostnym (zwiększenie ilości włókien retykulinowych i możliwe zwłóknienie szpiku kostnego)
Hungarian: Csontvelő elváltozások (retikulin felszaporodás és esetleges csontvelő fibrózis)
Polish: Eliminacja romiplostymu z surowicy krwi częściowo zależy od receptora trombopoetyny na płytkach krwi.
Hungarian: A szérum romiplosztim eliminációja részben függ a vérlemezkéken található TPO-receptoroktól.
Polish: • Krok 3b: Trzymając ampułko-strzykawkę w jednej ręce, drugą ręką odgiąć w dół końcówkę białego, plastikowego zamknięcia.
Hungarian: • 3b lépés: Tartsa egyik kezében a fecskendőt, míg a másik kezével hajlítsa lefelé a fehér műanyag védőkupak végét.
Polish: Jeśli produkt nie jest wykorzystany od razu, strzykawka powinna pozostać w łączniku fiolki w celu zachowania mikrobiologicznej czystości.
Hungarian: Ha a feloldott készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a fecskendőt a mikrobiológiai tisztaság megőrzése érdekében nem szabad levenni az injekciós üveg-adapterről.
Polish: Rozpuścić liofilizowany produkt w sposób opisany w punkcie 6.6.
Hungarian: A liofilizált készítményt a 6.6 pontban leírtak szerint kell feloldani.
Polish: Liczba (%) pacjentów wymagających doraźnego leczenia ratunkowego d
Hungarian: Mentő kezelést („rescue therapy") igénylő betegek száma (%)d
Polish: • zwiększona liczba białych krwinek (leukocytoza);
Hungarian: • emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis);
Polish: Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby określić odpowiedź płytkową i, w razie konieczności, może zmodyfikować dawkę.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérmintát fog venni Öntől annak érdekében, hogy ellenőrizze, a vérlemezkék hogyan reagálnak a kezelésre, és szükség szerint módosítja az Ön adagját.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Nplate.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, ha abba kell hagynia az Nplate alkalmazását.
Polish: • zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; nietolerancja alkoholu; utrata apetytu (brak apetytu lub zmniejszony apetyt); odwodnienie;
Hungarian: • testsúlycsökkenés; testsúlynövekedés; alkohol intolerancia; étvágytalanság vagy étvágycsökkenés; kiszáradás;
Polish: Zmiany te mogą prowadzić do powstawania nieprawidłowych komórek krwi lub zmniejszenia ich liczby.
Hungarian: Ezek az elváltozások kóros vérsejtek képződéséhez vagy kevesebb számú vérsejt termelődéséhez vezethetnek.
Polish: Jeżeli lekarz zdecydował o samodzielnym wstrzykiwaniu leku przez pacjenta, pacjent powinien raz w miesiącu odbywać wizytę kontrolną w celu sprawdzenia czy lek Nplate działa lub czy należy rozważyć inne leczenie.
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást, minden hónapban fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy megállapíthassa, hogy az Nplate hatásos-e Önnek, vagy esetleg egy másik kezelést kell fontolóra venni.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, sina i twarda.
Hungarian: • Ne adja be olyan felületen, ahol a bőr érzékeny, sebes és kemény.
Polish: W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u myszy i szczurów, jedynie u myszy stwierdzono zmniejszenie masy ciała matek.
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett embryo-foetalis fejlődési vizsgálatokban az anyai testtömeg csökkenése csak egereknél volt kimutatható.
Polish: Wśród 66 pacjentów włączonych do badania u 63 osób występowała pierwotna małopłytkowość immunologiczna utrzymujaca się > 12 miesięcy.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 66 beteg közül 63 betegnek volt 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-je.
Polish: Łącznie u 3,2% (9/282) pacjentów zaobserwowano obecność przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko TPO w jakimkolwiek czasie trwania terapii romiplostymem.
Hungarian: Összesen a betegek 3,2%-ának (9/282) volt TPO-ellenes antitestje bármely időpontban a romiplosztim-kezelés alatt.
Polish: Objętość romiplostymu przeznaczoną do podania oblicza się na podstawie masy ciała, wymaganej dawki oraz stężenia produktu.
Hungarian: A beadandó romiplosztim térfogatának kiszámítása a testtömegen, a szükséges adagon és a készítmény koncentrációján alapul.
Polish: Następnie oznaczenie liczby płytek krwi należy przeprowadzać raz w miesiącu.
Hungarian: Ezt követően havonta kell a vérlemezkeszámot ellenőrizni.
Polish: Potencjalne interakcje romiplostymu z innymi, jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi spowodowane wiązaniem z białkami pozostają nieznane.
Hungarian: A romiplosztim és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között a plazma-fehérjékhez történő kötődés miatti, esetlegesen kialakuló interakciók nem ismeretesek.
Polish: Sekwencja aminokwasowa romiplostymu nie jest homologiczna z sekwencją endogennej trombopoetyny.
Hungarian: A romiplosztim aminosav-sorrendje nem homológ az endogén TPO-éval.
Polish: Sporządzony roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i nie powinien zostać podany, jeśli znajdują się w nim zanieczyszczenia i (lub) przebarwienia.
Hungarian: Az elkészített oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie, és nem szabad beadni, ha részecskéket tartalmaz és/vagy elszíneződött.
Polish: • Zdjąć przezroczystą osłonkę z igły przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Hungarian: • Vegye le az átlátszó védőhüvelyt beadás előtt.
Polish: Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az Nplate-et.
Polish: • Wybrać miejsce, w które zostanie wstrzyknięty lek.
Hungarian: • Válassza ki az injekció beadásának helyét.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania romiplostymu zostało ocenione w dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem grupy kontrolnej placebo, obejmujących dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy przed włączeniem do badania zakończyli co najmniej jedno leczenie, i którzy są reprezentatywni dla całego zakresu pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát két placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban értékelték, amelyekben olyan, ITP-ben szenvedő felnőttek vettek részt, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy kezelés befejeződött, és az ilyen ITP-ben szenvedő betegeket teljes mértékben reprezentálják.
Polish: Zestaw do wstrzykiwań oraz fiolka zawierająca lek Nplate NIGDY nie mogą być ponownie użyte.
Hungarian: A beadásra szolgáló eszközöket és az Nplate injekciós üveget SOHA nem szabad újra felhasználni.
Polish: Wśród 154 pacjentów, którzy otrzymali romiplostym, całkowita średnia ekspozycja na romiplostym wyniosła 52,0 tygodnie i mieściła się w zakresie od 2 do 53 tygodni.
Hungarian: A 154 romiplosztimot kapó beteg körében a teljes medián romiplosztim expozíció 52 hét volt, 2-53 hetes tartományban.
Polish: Ta instrukcja przeznaczona jest dla pacjentów, którzy zostali uprzednio przeszkoleni przez wykwalifikowany personel medyczny, taki jak lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta, w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania.
Hungarian: Az utasítások azoknak a betegeknek szólnak, akiket egészségügyi szakember, mint például kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze, már megtanított az öninjekciózásra.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność romiplostymu 250 mcg lub 500 mcg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, stosowanego również do samodzielnego podawania u spełniających odpowiednie kryteria dorosłych pacjentów, nie zostały określone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A romiplosztim 250 µg és 500 µg por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmények, amelyeket az önálló beadásra alkalmas betegek maguknak is beadhatnak, biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Polish: Do rozpuszczania leku nie powinno się używać roztworów chlorku sodu ani wody bakteriostatycznej.
Hungarian: Nem szabad nátrium-klorid oldatot vagy bakteriosztatikus vizet használni a gyógyszer feloldásához.
Polish: • rzadki rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (niedokrwistość aplastyczna);
Hungarian: • a vérszegénység egy ritka típusa, melyben mind a vörösvértestek, mind a fehérvérsejtek és mind a vérlemezkék száma alacsony (aplasztikus anémia);
Polish: • opuchnięcie twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma);
Polish: Długoterminowe stosowanie leku Nplate może spowodować zmiany w szpiku kostnym.
Hungarian: Az Nplate hosszantartó alkalmazása csontvelő elváltozásokat idézhet elő Önnél.
Polish: Późniejsze dostosowania dawki są dokonywane tylko na podstawie zmian w liczbie płytek krwi i polegają na zwiększeniu o 1 mcg/kg mc. (patrz tabela poniżej).
Hungarian: Az adag későbbi módosításaira kizárólag a vérlemezkeszám változásai alapján kerülhet sor, 1 µg/ttkg-os lépésekben (lásd az alábbi táblázatot).
Polish: Stężenie po rozcieńczeniu
Hungarian: Hígítás utáni koncentráció
Polish: Ważne jest, aby pacjent nie podejmował prób samodzielnego wstrzykiwania leku, dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Polish: Chociaż w badaniach na zwierzętach stosowano duże dawki, to ze względu na fakt, że gatunki zwierząt wykorzystywane w warunkach laboratoryjnych i ludzie mają różną wrażliwość na farmakodynamiczne działanie romiplostymu oraz działanie neutralizujące przeciwciał, nie można wiarygodnie oszacować marginesów bezpieczeństwa.
Hungarian: Bár az állatkísérletek során magas dózisokat vizsgáltak, azonban a biztonságossági határok megbízható becslése nem lehetséges, mivel a laboratóriumi állatok és az emberek érzékenysége eltér a romiplosztim farmakodinámiás hatása és a semlegesítő antitestek hatása tekintetében.
Polish: Obecność białka w moczu
Hungarian: Fehérje megjelenése a vizeletben
Polish: Bardzo mała liczba płytek krwi może prowadzić do powstawania siniaków i ciężkich krwawień.
Hungarian: A nagyon alacsony vérlemezkeszám véraláfutásokat és súlyos vérzést okozhat.
Polish: Dwudziestu jeden pacjentów, którzy nie przeszli splenektomii i 18 pacjentów po splenektomii otrzymało na początku badania leczenie zachowawcze związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (głównie kortykosteroidy).
Hungarian: Huszonegy nem splenectomizált és 18 splenectomizált beteg kapott a vizsgálat alatt is alkalmazott ITP-elleni gyógyszeres kezelést (elsősorban kortikoszteroidot) a vizsgálat kezdetekor.
Polish: Najczęściej stosowana cotygodniowa dawka wynosiła 3-10 mcg/kg mc., a maksymalna dopuszczalna dawka w ramach tego badania wynosiła 10 mcg/kg mc.
Hungarian: A leggyakrabban használt adag 3-10 µg/ttkg volt hetente, és a maximálisan adható vizsgálati adag 10 µg/ttkg volt.
Polish: Nie dokręcać zbyt mocno.
Hungarian: Ne húzza túl.
Polish: Częstość występowania wcześniej istniejących przeciwciał skierowanych przeciwko romiplostymowi i trombopoetynie wynosiła odpowiednio 8,0% i 5,4%.
Hungarian: A már meglévő romiplosztim-ellenes antitestek és TPO-ellenes antitestek előfordulási gyakorisága sorrendben 8,0, illetve 5,4% volt.
Polish: • rzadkie zaburzenie charakteryzujące się okresami piekącego bólu, zaczerwienienia i uczucia ciepła w stopach i dłoniach (erytromelalgia).
Hungarian: • egy ritka betegség, melyet időszakosan jelentkező égő fájdalom, bőrpír, valamint a lábak és a kezek melegsége jellemez (eritromelalgia).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że romiplostym przechodził przez łożysko oraz zwiększał liczbę płytek krwi w krwi płodowej.
Hungarian: Állatkísérletek során igazolták, hogy a romiplosztim átjut a placentán, és emeli a foetalis vérlemezkeszámot.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży częstość występowania przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko romiplostymowi wyniosła 7,8% (22/282).
Hungarian: Gyermekgyógyászati vizsgálatokban a romiplosztimhoz kötődő antitestek előfordulása bármely időpontban 7,8% (22/282) volt.
Polish: b Ogólna odpowiedź płytkowa została zdefiniowana jako uzyskanie trwałej lub przemijającej odpowiedzi.
Hungarian: b Az összes vérlemezke-válasz tartós vagy átmeneti vérlemezke-választ jelent.
Polish: Jeśli liczba płytek krwi zwiększy się nadmiernie, należy przerwać stosowanie produktu Nplate i kontrolować liczbę płytek krwi.
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám nagymértékben megemelkedett, az Nplate alkalmazását abba kell hagyni, és ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot.
Polish: Obserwowana w badaniach klinicznych częstość występowania zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych wyniosła 6,0% w przypadku romiplostymu i 3,6% w przypadku placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a thromboticus/thromboemboliás szövődmények előfordulási gyakorisága 6,0% volt a romiplosztimmal és 3,6% a placebóval kezelt csoportban.
Polish: W celu rozcieńczenia nie należy stosować wodnego roztworu glukozy (5%) ani jałowej wody do wstrzykiwań.
Hungarian: Dextróz (5%-os) vizes oldatát vagy steril injekcióhoz való vizet nem szabad használni a hígításhoz.
Polish: Romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (wynik ≥ 7 w skali Child-Pugh), chyba, że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z trombocytopenią w przebiegu niewydolności wątroby leczonych agonistami trombopoetyny (TPO) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A romiplosztim nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám ≥ 7), kivéve, ha a várható előny meghaladja a thrombopoetin (TPO) agonistákkal kezelt, májelégtelenséghez társuló thrombocytopeniában szenvedő betegek vena portae thrombosisának ismert kockázatát (lásd 4.4 pont).
Polish: Leczenie romiplostymem należy przerwać, jeśli po czterech tygodniach jego podawania w największej tygodniowej dawce 10 mcg/kg mc. liczba płytek krwi nie zwiększy się do dostatecznie wysokiego poziomu, który pozwala uniknąć klinicznie istotnego krwawienia.
Hungarian: A romiplosztim-kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám négy hétig tartó, maximális heti adagban (10 μg/ttkg) alkalmazott romiplosztim-kezelés mellett sem éri el a klinikailag jelentős vérzés elkerüléséhez szükséges szintet.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, które mogą być stosowane w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, to przy równoczesnym podawaniu leku Nplate można zmniejszyć ich dawkę lub przerwać ich stosowanie.
Hungarian: Ha kortikoszteroidokat, danazolt, és/vagy azatioprint szed, melyeket az ITP kezelésére kaphat, lehet, hogy ezek adagját csökkenteni kell, vagy szedésüket abba kell hagyni az Nplate egyidejű alkalmazása esetén.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w badaniach klinicznych w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w skojarzeniu z romiplostymem obejmowały: kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dożylne immunoglobuliny (IVIG) oraz immunoglobuliny anty-D.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a romiplosztimmal kombinációban a következő ITP-elleni gyógyszereket alkalmazták: kortikoszteroidok, danazol és/vagy azatioprin, intravénás immunglobulin (IVIG) és anti-D immunglobulin.
Polish: Spośród 271 pacjentów, którzy otrzymywali romiplostym w ramach badań klinicznych obejmujących pierwotną małopłytkowość immunologiczną, 55 (20%) było w wieku 65 lat lub starszych, a 27 (10%) było w wieku 75 lub powyżej.
Hungarian: Az ITP-s klinikai vizsgálatok során romiplosztimmal kezelt 271 betegből 55 (20%) volt 65 éves vagy idősebb, és 27 (10%) volt 75 éves vagy idősebb.
Polish: Pozostały w fiolce lek Nplate NIGDY nie może być użyty ponownie do kolejnego wstrzyknięcia.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt Nplate-et SOHA nem szabad újra felhasználni egy másik injekcióhoz.
Polish: U 6 innych pacjentów wykryto retykulinę w badaniu biopsyjnym szpiku kostnego (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Hat további beteg esetében retikulin volt megfigyelhető csontvelőbiopszia során (lásd 4.4 pont).
Polish: • Bardzo powoli i delikatnie naciskać tłok w dół, aby wstrzyknąć do fiolki całą wodę znajdującą się w ampułko-strzykawce.
Hungarian: • Rendkívül lassan és óvatosan nyomja le a dugattyúrudat, hogy a fecskendőben lévő összes vizet az injekciós üvegbe fecskendezze.
Polish: Nplate wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Nplate közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: W trakcie leczenia skojarzonego z romiplostymem można zmniejszyć lub przerwać stosowanie kortykosteroidów, danazolu oraz azatiopryny (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A kortikoszteroidok, a danazol és az azatioprin alkalmazása csökkenthető vagy leállítható a romiplosztimmal történő egyidejű alkalmazásuk esetén (lásd 5.1 pont).
Polish: U 48 spośród 62 pacjentów pierwotna małopłytkowość immunologiczna utrzymywała się > 12 miesięcy (32 pacjentów przyjmowało romiplostym, a 16 osób otrzymywało placebo).
Hungarian: A 62 betegből 48 betegnek volt 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-je (32 beteg kapott romiplosztimot, és 16 beteg kapott placebót).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwkrzepliwe lub przeciwpłytkowe), istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
Hungarian: Ha Ön a véralvadást gátló gyógyszereket szed (úgynevezett antikoaguláns vagy vérlemezke-gátló kezelés), fokozott a vérzés előfordulásának kockázata.
Polish: Wykonać wstrzyknięcie podskórne zgodnie z lokalnymi procedurami i zasadami aseptyki.
Hungarian: A helyi előírásoknak és a helyes aszeptikus gyakorlatnak megfelelően adja be a szubkután injekciót.
Polish: U dzieci i młodzieży w niektórych przypadkach dokładne dawkowanie produktu jest uzależnione od dodatkowego etapu w procedurze rozcieńczenia roztworu po rozpuszczeniu, co może zwiększać ryzyko błędów medycznych (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Néhány gyermeknél és serdülőnél a pontos adagolás a feloldás utáni további hígítással érhető el, ami növelheti a gyógyszerelési hibák kockázatát.
Polish: Nplate będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, który będzie kontrolował podawaną pacjentowi dawkę leku.
Hungarian: Az Nplate-et kezelőorvosa közvetlen felügyelete mellett fogja kapni, aki szorosan ellenőrizni fogja az Önnek beadott Nplate mennyiségét.
Polish: • Sprawdzić i usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
Hungarian: • Ellenőrizze és távolítson el minden légbuborékot a fecskendőből.
Polish: • zawroty głowy lub uczucie wirowania;
Hungarian: • szédülés vagy forgó érzés;
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji romiplostymu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną mieścił się w przedziale od 1 do 34 dni (mediana 3,5 dnia).
Hungarian: A romiplosztim eliminációs felezési ideje ITP-ben szenvedő betegek esetén 1-34 nap között változott (medián 3,5 nap).