FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La RFS in pazienti con LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia a 18 mesi censorizzata al HSCT o dopo chemioterapia con BLINCYTO è stata del 54% (33%, 70%).
Slovak: RFS u pacientov s B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia po 18 mesiacoch cenzurované v čase HSCT alebo chemoterapie po liečbe BLINCYTOM bolo 54 % (33
Italian: c. Risposta MRD completa.
Slovak: Kompletná MRD odpoveďa, n/N
Italian: Negli studi di tossicità con il surrogato murino non sono stati evidenziati effetti sugli organi riproduttivi maschili o femminili.
Slovak: V štúdiách toxicity s myšou náhradou sa účinky na samčie alebo samičie reprodukčné orgány nepozorovali.
Italian: Enzima epatico aumentato a, 15
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmova, 15
Italian: Pazienti in 3 CR
Slovak: Pacienti v 3. CR
Italian: Immunoglobuline ridotte
Slovak: Znížená hladina imunoglobulínov16
Italian: Durante il trattamento con BLINCYTO devono essere adottate misure profilattiche adeguate, tra cui l'idratazione massiva e la terapia anti-iperuricemica (ad es., con allopurinolo o rasburicase), per la prevenzione e il trattamento della sindrome da lisi tumorale (TLS), in particolare nei pazienti con leucocitosi più elevata o un elevato carico tumorale.
Slovak: Na prevenciu a liečbu TLS počas terapie BLINCYTOM sa majú použiť vhodné profylaktické opatrenia vrátane agresívnej hydratácie a antihyperurikemickej terapie (ako je alopurinol alebo rasburikáza), predovšetkým u pacientov s vyššou leukocytózou alebo vysokým nádorovým zaťažením.
Italian: Malattia extramidollare al basale
Slovak: Extramedulárne postihnutie na začiatku liečby
Italian: 14 Dolore toracico include fastidio al torace, dolore toracico, dolore toracico muscolo-scheletrico e dolore al torace non cardiaco.
Slovak: Bolesť na hrudi zahŕňa pocit ťažoby na hrudi, bolesť na hrudi, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi a nekardiálnu bolesť na hrudi.
Italian: • la sacca per infusione si svuota prima di quando è prevista la sostituzione della sacca
Slovak: • sa infúzny vak vyprázdni pred jeho plánovanou výmenou
Italian: • Velocità di infusione di 3,3 mL/h per una durata di 72 ore
Slovak: Rýchlosť infúzie 3,3 ml/h v trvaní 72 hodín
Italian: Mescolare il contenuto della sacca delicatamente per evitare la formazione di schiuma.
Slovak: Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu.
Italian: Sono stati osservati errori terapeutici contestualmente al trattamento con BLINCYTO.
Slovak: Pri liečbe BLINCYTOM sa pozorovali chyby v liečbe.
Italian: L'hazard ratio (IC al 95%) è stato 0,71 (0,55 - 0,93) tra i bracci di trattamento che ricevono BLINCYTO, indicando una riduzione del 29% nella percentuale di rischio nel braccio di BLINCYTO (valore di p = 0,012 (test stratificato log-rank)), vedere figura 1.
Slovak: % CI) bol 0,71 (0,55; 0,93) medzi liečebnými skupinami v prospech BLINCYTA, čo svedčilo o 29 % znížení pomeru rizík v skupine s BLINCYTOM (p-hodnota =
Italian: La soluzione ottenuta deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra.
Slovak: Výsledný roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý.
Italian: • reazioni correlate all'infusione che possono includere gonfiore al viso, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta (reazioni correlate all'infusione)
Slovak: • medzi reakcie súvisiace s infúziou môžu patriť opuch tváre, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak (reakcia súvisiaca s infúziou),
Italian: • Velocità di infusione di 5 mL/h per una durata di 48 ore
Slovak: Rýchlosť infúzie 5 ml/h v trvaní 48 hodín
Italian: • 1 flaconcino in vetro contenente una polvere di colore da bianco a biancastro.
Slovak: 1 sklenú injekčnú liekovku obsahujúcu biely až sivobiely prášok.
Italian: 11,3 mesi (5,2, NE) (N = 119)
Slovak: 11,3 mesiaca (5,2; NE)
Italian: • Una soluzione (stabilizzante) è fornita all'interno della confezione di BLINCYTO ed è impiegata per rivestire la sacca per infusione preriempita prima dell'aggiunta della soluzione ricostituita di BLINCYTO.
Slovak: Roztok (stabilizátor) sa dodáva v balení s BLINCYTOM a používa sa na potiahnutie naplneného infúzneho vaku pred pridaním rekonštituovaného BLINCYTA.
Italian: • Velocità di infusione di 10 mL/h per una durata di 24 ore
Slovak: Rýchlosť infúzie 10 ml/h v trvaní 24 hodín
Italian: Convulsione Interrompere definitivamente BLINCYTO se si verifica più di una convulsione.
Slovak: Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo, ak sa kŕče vyskytnú viac ako jedenkrát.
Italian: Cosa contiene BLINCYTO
Slovak: Čo BLINCYTO obsahuje
Italian: Dispnea da sforzo Insufficienza respiratoria acuta
Slovak: Dyspnoe pri námahe Akútne respiračné zlyhanie
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con blinatumomab ed almeno nelle 48 ore successive alla fine di tale trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby blinatumomabom a najmenej 48 hodín po nej používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Italian: • Promemoria per consigliare ai pazienti come ridurre il rischio di errori terapeutici durante l'uso della pompa di infusione Eventi neurologici
Slovak: Pripomienka, aby pacientom poradili, ako znížiť riziko ME pri používaní infúznej pumpy.
Italian: La ridistribuzione delle cellule T periferiche (ossia l'adesione delle cellule T all'endotelio dei vasi sanguigni e/o la migrazione nei tessuti) si è verificata dopo l'avvio dell'infusione di blinatumomab o l'intensificazione della dose.
Slovak: j. adhézia T-lymfocytov k endotelu krvných ciev a/alebo transmigrácia do tkaniva) nastala po začatí infúzie blinatumomabu alebo zvýšení dávky.
Italian: Per valutare l'effetto della compromissione epatica sulla clearance di blinatumomab sono stati utilizzati i livelli basali di ALT e AST.
Slovak: Na posúdenie vplyvu poruchy funkcie pečene na klírens blinatumomabu sa použili východiskové hladiny ALT a AST.
Italian: Pazienti anziani con LLA e MRD positiva trattati con BLINCYTO possono presentare un maggior rischio di ipogammaglobulinemia rispetto ai pazienti più giovani.
Slovak: V porovnaní s mladšími pacientmi môže u starších pacientov s ALL s pozitívnym MRD liečených liekom BLINCYTO hroziť zvýšené riziko vzniku hypogamaglobulinémie.
Italian: Eliminare tutto ciò che resta della soluzione ricostituita di BLINCYTO.
Slovak: Všetok zvyšný rekonštituovaný roztok BLINCYTA zlikvidujte.
Italian: Per rivestire la sacca per infusione, trasferire con tecnica asettica 5,5 mL di soluzione (stabilizzante) nella sacca per infusione, utilizzando una siringa.
Slovak: Infúzny vak potiahnete tak, že injekčnou striekačkou asepticky prenesiete 5,5 ml roztoku (stabilizátora) do infúzneho vaku.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 38,5 microgrammi di blinatumomab.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
Italian: Di conseguenza, come misura precauzionale, l'allattamento con latte materno è controindicato durante e per almeno le 48 ore successive alla fine del trattamento con blinatumomab.
Slovak: V dôsledku toho je v rámci bezpečnostného opatrenia dojčenie počas liečby blinatumomabom a najmenej 48 hodín po nej kontraindikované.
Italian: Durante la ricostituzione, orientare il flusso dell'acqua per preparazioni iniettabili verso la parete del flaconcino.
Slovak: Počas rekonštitúcie nasmerujte vodu na injekciu na stenu injekčnej liekovky.
Italian: La farmacocinetica di blinatumomab appare lineare nell'ambito di un range di dose da 5 a 30 mcg/m2/die nei pazienti pediatrici.
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika blinatumomabu je u pediatrických pacientov lineárna v rozpätí dávok od 5 do 30 µg/m2/deň.
Italian: Nel topo in gravidanza è stata osservata l'attesa deplezione dei linfociti B e T, ma gli effetti ematologici non sono stati valutati nel feto.
Slovak: Pri gravidných myšiach sa pozorovali predpokladané deplécie B-lymfocytov a T-lymfocytov, ale pri plodoch sa hematologické účinky nehodnotili.
Italian: • Raccomandazione di monitorare i pazienti per segni e sintomi di neurotossicità
Slovak: Odporúčanie sledovať pacientov z hľadiska prejavov a príznakov neurotoxicity.
Italian: I pazienti con reperti di RM/TC encefalo coerenti con leucoencefalopatia hanno sperimentato gravi eventi avversi concomitanti tra cui stato confusionale, tremore, disturbo cognitivo, encefalopatia e convulsioni.
Slovak: U pacientov s nálezmi MRI/CT mozgu zodpovedajúcimi leukoencefalopatii sa zároveň vyskytli závažné nežiaduce udalosti vrátane stavu zmätenosti, tremoru, kognitívnych porúch, encefalopatie a kŕčov.
Italian: • aumento dei livelli di globuli bianchi (leucocitosi), riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi (linfocitopenia)
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza), znížený počet niektorých bielych krviniek
Italian: Infezioni - patogene non specificate a, b
Slovak: %), infekcie - patogén nešpecifikovaný (42,1
Italian: Se il medico stabilisce che lei debba sottoporsi ad altri cicli di BLINCYTO e il suo peso è pari o superiore a 45 kg, la pompa verrà impostata per l'infusione di una dose di 28 microgrammi al giorno.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že máte dostať viac cyklov BLINCYTA a ak je vaša telesná hmotnosť väčšia ako alebo rovnajúca sa 45 kg, vaša pumpa sa nastaví tak, aby ste infúziou dostali dávku 28 mikrogramov denne.
Italian: Lo stato MRD allo screening è stato determinato mediante citometria a flusso o reazione a catena della polimerasi (PCR) di aspirati del midollo osseo con una sensibilità minima di 10
Slovak: Na základe hodnotení miestneho pracoviska sa stav MRD pri skríningu stanovil z aspirácií kostnej drene pomocou prietokovej cytometrie alebo polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) s minimálnou citlivosťou 10-4.
Italian: BLINCYTO è usato per il trattamento di adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta, una forma di tumore del sangue caratterizzata dalla proliferazione incontrollata di un particolare tipo di globulo bianco chiamato "linfocita B".
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia je nádorové ochorenie krvi, pri ktorom sa určitý druh bielych krviniek nazývaných „B-lymfocyty" nekontrolovane množí.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con danno renale moderato hanno evidenziato un'incidenza aumentata di sindrome da lisi tumorale (TLS), rispetto ai pazienti con danno renale lieve o funzionalità renale nella norma.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti so stredne závažným poškodením funkcie obličiek vykazovali zvýšený výskyt TLS v porovnaní s pacientmi s miernym poškodením funkcie obličiek alebo normálnou funkciou obličiek.
Italian: • sentirsi assonnato (sonnolenza), intorpidimento, capogiro
Slovak: • ospalosť (somnolencia), znížená citlivosť, závrat
Italian: Come usare BLINCYTO
Slovak: Ako používať BLINCYTO
Italian: BLINCYTO è stato somministrato come infusione endovenosa continua.
Slovak: Liek BLINCYTO sa podával vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie.
Italian: Usando una siringa, ricostituire ogni flaconcino di BLINCYTO polvere per concentrato usando 3 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Každú injekčnú liekovku s práškom na prípravu koncentrátu BLINCYTO rekonštituujte tak, že do injekčnej striekačky natiahnete 3 ml vody na injekciu.
Italian: Pancreatite
Slovak: Pankreatitídaa
Italian: Come conservare BLINCYTO
Slovak: Ako uchovávať BLINCYTO
Italian: Crisi convulsiva Disturbo cognitivo Compromissione della memoria
Slovak: Kognitívne poruchy Poruchy pamäti Závrat
Italian: 15 Enzima epatico aumentato include alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, enzima epatico aumentato e transaminasi aumentate.
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov zahŕňa zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy, zvýšenú hladinu aspartátaminotransferázy, zvýšenú hladinu gamaglutamyltransferázy, zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov a zvýšenú hladinu transamináz.
Italian: Soluzione diluita (sacca per infusione preparata)
Slovak: Nariedený roztok (pripravený infúzny vak)
Italian: L'età mediana tra i pazienti trattati era di 39 anni (range: 18-79 anni, inclusi 25 pazienti di età ≥ 65 anni), 64 su 189 (33,9%) erano stati sottoposti a HSCT prima del trattamento con BLINCYTO e 32 su 189 (16,9%) avevano ricevuto più di 2 terapie di salvataggio pregresse.
Slovak: Medzi liečenými pacientmi bol medián veku 39 rokov (rozpätie: 18 až 79 rokov vrátane 25 pacientov vo veku ≥ 65 rokov), 64 zo 189 (33,9
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafo 4.2.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Italian: • nausea, diarrea, vomito, stitichezza, dolore addominale
Slovak: • nevoľnosť, hnačka, vracanie, zápcha, bolesti v oblasti brucha
Italian: • Non refrigerare o congelare la confezione.
Slovak: Balenie neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
Italian: 5 mcg/m2/die mediante infusione continua (non superare 9 mcg/die)
Slovak: 5 µg/m2/deň ako kontinuálna infúzia (neprekročte 9 µg/deň)
Italian: In un'analisi esplorativa pre-specificata, 60 pazienti su 73 valutabili per MRD con CR/CRh* (82,2%) hanno ottenuto anche una risposta MRD (intesa come MRD mediante PCR < 1 x 10
Slovak: Vo vopred špecifikovanej exploratórnej analýze malo 60 zo 73 pacientov hodnotiteľných na MRD s CR/CRh* (82,2
Italian: ), vedere tabella 4.
Slovak: Pozri tabuľku 4.
Italian: I recapiti sono riportati nel paragrafo 6 del foglio illustrativo.
Slovak: Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľa.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine, sindrome da lisi tumorale
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov, syndróm z rozpadu nádoru
Italian: La OS mediana è stata di 4,0 mesi (IC al 95%: 2,9 - 5,3) nel braccio chemioterapico SOC rispetto a 7,7 mesi (IC al 95%: 5,6 - 9,6) nel braccio BLINCYTO.
Slovak: Medián OS bol 4,0 mesiaca (95 % CI: 2,9; 5,3) v skupine so štandardnou chemoterapeutickou liečbou v porovnaní so 7,7 mesiaca (95 % CI: 5,6; 9,6) v skupine s BLINCYTOM.
Italian: L'esperienza con BLINCYTO in pazienti con infezione non controllata attiva è limitata.
Slovak: U pacientov s aktívnou nekontrolovanou infekciou sú s liečbou BLINCYTOM obmedzené skúsenosti.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 38,5 microgrammi di blinatumomab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
Italian: Conservare i flaconcini nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Esaminare visivamente la soluzione ricostituita per verificare l'assenza di particelle o di cambiamento del colore durante la ricostituzione e prima dell'infusione.
Slovak: Rekonštituovaný roztok počas rekonštitúcie a pred podaním infúzie vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia.
Italian: Nello studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico, il 70% (7/10) di pazienti post-trapianto in prima recidiva tardiva, trattati con BLINCYTO, rispetto al 20% (1/5), trattati con chemioterapia SOC, raggiungevano CR/CRh* nei primi 2 cicli di trattamento.
Slovak: V randomizovanej otvorenej multicentrickej štúdii fázy III 70 % (7/10) pacientov po transplantácii v období neskorého prvého relapsu liečených BLINCYTOM v porovnaní s 20
Italian: 9 mcg/die mediante infusione continua
Slovak: 9 µg/deň ako kontinuálna infúzia
Italian: 3,3 mL/ora
Slovak: 3,3 ml/hodina
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Italian: In condizioni asettiche, collegare il catetere endovenoso alla sacca per infusione con filtro in linea sterile da 0,2 micron.
Slovak: Za aseptických podmienok pripojte intravenóznu hadičku k infúznemu vaku so sterilným 0,2 mikrónovým in-line filtrom.
Italian: 2,5 mL/ora
Slovak: 2,5 ml/hodina
Italian: Deve essere somministrato prednisone 100 mg endovena o equivalente (per es., desametasone 16 mg) 1 ora prima dell'inizio di ciascun ciclo di terapia con BLINCYTO.
Slovak: Premedikácia a ďalšie odporúčania na medikáciu Prednizón 100 mg intravenózne alebo ekvivalentné liečivo (napr. dexametazón 16 mg) sa má podať 1 hodinu pred začatím každého liečebného cyklu BLINCYTOM.
Italian: e. La recidiva è stata definita come recidiva ematologica (blasti nel midollo osseo > 25% dopo CR) o una recidiva extramidollare.
Slovak: Relaps bol definovaný ako hematologický relaps (blasty v kostnej dreni väčšie ako 25 % po CR) alebo extramedulárny relaps.
Italian: 15 mcg/m 2/die mediante infusione continua (non superare 28 mcg/die)
Slovak: 15 µg/m2/deň ako kontinuálna infúzia (neprekročte 28 µg/deň)
Italian: • Materiale educazionale per i medici
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov
Italian: • 10 mL di soluzione in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma elastomerica), sigillo
Slovak: 10 ml roztoku v injekčnej liekovke (zo skla typu I) so zátkou (z elastomérovej gumy),
Italian: I pazienti ricevevano BLINCYTO ad una dose costante di 15 mcg/m2/die (equivalente al dosaggio raccomandato di
Slovak: Pacienti dostali BLINCYTO v konštantnej dávke 15 µg/m2/deň (ekvivalentná odporúčanému dávkovaniu 28 µg/deň) pre všetky liečebné cykly.
Italian: Per il trattamento della LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia si raccomanda il ricovero in fase di inizio, almeno per i primi 9 giorni del primo ciclo e per i primi 2 giorni del secondo ciclo.
Slovak: Liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 9 dní prvého cyklu a prvých 2 dní druhého cyklu.
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO è stata osservata sindrome da lisi tumorale (TLS), evento che può essere pericoloso per la vita o fatale (grado ≥ 4).
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO sa pozoroval syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo fatálny (stupeň ≥
Italian: Usando una siringa, trasferire con tecnica asettica BLINCYTO ricostituito nella sacca per infusione (fare riferimento alle tabelle 7-9 per il volume specifico di BLINCYTO ricostituito).
Slovak: S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste rekonštituovaný liek BLINCYTO do infúzneho vaku (špecifický objem rekonštituovaného lieku BLINCYTO nájdete v tabuľkách 7 až 9).
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva con blinatumomab.
Slovak: S blinatumomabom sa neuskutočnili štúdie reprodukčnej toxicity.
Italian: BLINCYTO è una polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione.
Slovak: BLINCYTO je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
Italian: ≥50% a <75% ≥75% a <90%
Slovak: 75 % až <
Italian: Immunizzazioni
Slovak: Imunizácie
Italian: I pazienti eleggibili erano soggetti di età ≥ 18 anni con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia (recidivante con prima remissione di durata ≤ 12 mesi alla prima terapia di salvataggio, oppure recidivante o refrattaria dopo una prima terapia di salvataggio, o recidivante nei 12 mesi successivi a HSCT allogenico, e con una percentuale di blasti nel midollo osseo ≥ 10%).
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia (relapsujúcou s trvaním prvej remisie ≤ 12 mesiacov v prvej záchrannej liečbe, relapsujúcou alebo refraktérnou po prvej záchrannej liečbe alebo relapsujúcou počas 12 mesiacov od alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) a s ≥
Italian: Ricostituzione e preparazione di BLINCYTO soluzione per infusione usando una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile
Slovak: Rekonštitúcia a príprava infúzneho roztoku BLINCYTO s použitím infúzneho vaku naplneného 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava un carico tumorale elevato (blasti leucemici nel midollo osseo ≥ 50%) al basale con una mediana di blasti nel midollo osseo del 75,5%.
Slovak: 50 % leukemických blastov v kostnej dreni) na začiatku liečby s mediánom 75,5 % blastov v kostnej dreni.
Italian: Per informazioni sulla gestione clinica degli eventi neurologici, vedere paragrafo 4.4.
Slovak: Klinický manažment neurologických udalostí, pozri časť 4.4.
Italian: Non sono stati rilevati anticorpi anti-blinatumomab in studi clinici su pazienti pediatrici con LLA refrattaria o recidivante trattati con blinatumomab.
Slovak: V klinických štúdiách pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL liečených blinatumomabom sa nezistili žiadne protilátky proti blinatumomabu.
Italian: 10 mL/ora
Slovak: 10 ml/hodina
Italian: o Usare esclusivamente sacche per infusione/contenitori per pompa in poliolefina, PVC non contenente dietilesilftalato (non-DEHP), o etil-vinil-acetato (EVA).
Slovak: o Používajte iba infúzne vaky/kazety pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).
Italian: Per il trattamento della LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva e negativa per il cromosoma Philadelphia si raccomanda il ricovero almeno per i primi 3 giorni del primo ciclo e per i primi 2 giorni dei cicli successivi.
Slovak: Liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym MRD sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 3 dní prvého cyklu a prvých 2 dní následných cyklov.
Italian: Sopravvivenza globale mediana [IC al 95%]
Slovak: Medián celkového prežívania [95
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Italian: • reazioni correlate all'infusione che possono includere sibilo respiratorio, rossore, gonfiore al viso, difficoltà respiratorie, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta
Slovak: • medzi reakcie súvisiace s infúziou môžu patriť sipot, sčervenanie, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak
Italian: Trentadue pazienti su 189 (17%) sono stati sottoposti ad HSCT allogenico in CR/CRh* indotta con BLINCYTO (vedere tabella 3).
Slovak: %) pacientov podstúpilo alogénnu HSCT počas CR/CRh* indukovanej BLINCYTOM (pozri tabuľku 3).
Italian: Espellere l'aria presente nella sacca per infusione e procedere al riempimento della linea di infusione endovenosa unicamente con la soluzione per infusione preparata.
Slovak: Z infúzneho vaku odstráňte vzduch a intravenóznu infúznu súpravu naplňte iba pripraveným infúznym roztokom.
Italian: BLINCYTO è utilizzato per trattare bambini (≥ 1 anno), adolescenti e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) quando i pazienti non hanno risposto o non rispondono più a trattamenti precedenti.
Slovak: 1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), keď predchádzajúce liečby neboli účinné alebo prestali účinkovať.
Italian: Il medico esaminerà il suo sistema nervoso ed eseguirà dei test prima di decidere se lei è idoneo al trattamento con BLINCYTO.
Slovak: Váš lekár pred rozhodnutím, či budete dostávať BLINCYTO, posúdi váš nervový systém a vykoná vyšetrenia.
Italian: L'esperienza in pazienti con anamnesi di pregressa o attuale patologia del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevante (ad es., epilessia, crisi convulsive, paresi, afasia, ictus, severi danni cerebrali, demenza, malattia di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome organica cerebrale, psicosi) è limitata a causa dell'esclusione di tali soggetti dagli studi clinici.
Slovak: (napr. epilepsia, záchvat, paréza, afázia, mozgová príhoda, závažné poškodenia mozgu, demencia, Parkinsonova choroba, cerebrálne ochorenie, organický mozgový syndróm, psychóza) alebo u tých, ktorí majú túto patológiu v anamnéze, sú obmedzené skúsenosti, pretože z klinických skúšaní boli vylúčení.
Italian: In pazienti adulti deve essere somministrato desametasone 20 mg endovena 1 ora prima dell'inizio di ciascun ciclo di terapia con BLINCYTO.
Slovak: Premedikácia a ďalšie odporúčania na medikáciu Dospelým pacientom sa má dexametazón 20 mg intravenózne podať 1 hodinu pred začatím každého liečebného cyklu BLINCYTOM.
Italian: Catetere per l'infusione
Slovak: Voda na injekciu