FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Onpattro é usado apenas em adultos.
Polish: Lek Onpattro stosowany jest wyłącznie u osób dorosłych.
Portuguese: Foram representadas trinta e nove (39) diferentes mutações da TTR; as mais frequentes (≥ 5%) foram a V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) e S50R (5%).
Polish: Stwierdzono 39 różnych mutacji TTR, z których najczęstszymi (≥ 5%) były V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) i S50R (5%).
Portuguese: Não existiram diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos no estado de equilíbrio ou redução de TTR entre doentes com idade < 65 anos e idade ≥ 65 anos.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych stanu stacjonarnego ani zmniejszenia stężenia TTR pomiędzy pacjentami w wieku < 65 lat a pacjentami w wieku ≥65 lat.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Onpattro
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Onpattro
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secção 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Portuguese: • A velocidade de perfusão adequada;
Polish: • odpowiedniej szybkości podawania infuzji;
Portuguese: Hipersensibilidade grave (por ex., reação anafilática) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. anafilaksja) na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: • Medidas a considerar para evitar outras RRP;
Polish: • działań, które należy rozważyć, aby zapobiec występowaniu IRR;
Portuguese: • Esta proteína é produzida, maioritariamente, no fígado e transporta vitamina A e outras substâncias no organismo
Polish: • Białko to wytwarzane jest głównie w wątrobie, a jego rolą jest przenoszenie witaminy A i innych substancji w organizmie.
Portuguese: Isto é 0,2% da dose diária máxima na dieta recomendada de sódio para um adulto.
Polish: Stanowi to 0,2% zalecanego codziennego maksymalnego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Portuguese: É importante que informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o médico poderá ter de alterar a dose:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ lekarz może zmienić dawkę tego leku:
Portuguese: Deficiência de vitamina A
Polish: Niedobór witaminy A
Portuguese: cUm número mais elevado indica menor incapacidade/menor compromisso .
Polish: cWyższa wartość liczbowa wskazuje na mniejszą niepełnosprawność/mniejsze upośledzenie.
Portuguese: Aproximadamente metade (53%) dos doentes tinham recebido tratamento anterior com tafamidis meglumina ou diflunisal.
Polish: Około połowa (53%) pacjentów była wcześniej leczona z zastosowaniem megluminianu tafamidisu lub diflunizalu.
Portuguese: Devido ao potencial risco teratogénico resultante de níveis de vitamina A desequilibrados, Onpattro não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko działania teratogennego z powodu niewyrównanego stężenia witaminy A produktu Onpattro nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia.
Portuguese: Onpattro não exibiu um potencial genotóxico in vitro e in vivo e não foi carcinogénico em ratos transgénicos rasH2.
Polish: Produkt Onpattro nie wykazywał działania genotoksycznego ani w warunkach in vitro, ani in vivo i nie wywierał działania rakotwórczego u transgenicznych myszy rasH2.
Portuguese: Os títulos de anticorpos anti-fármaco foram baixos e transitórios, sem evidência de um efeito sobre a eficácia clínica, o perfil de segurança ou os perfis farmacocinéticos ou farmacodinâmicos de Onpattro.
Polish: Miana przeciwciał przeciwlekowych były niskie i przemijające bez dowodów świadczących o wpływie na skuteczność kliniczną, profil bezpieczeństwa ani profil farmakokinetyczny lub farmakodynamiczny produktu Onpattro.
Portuguese: Crianças e adolescentes Onpattro não é recomendado a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.
Polish: Stosowanie leku Onpattro jest niezalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: • Isto pode ajudar a reduzir os efeitos desta doença.
Polish: • Może to zmniejszyć wpływ choroby na organizm pacjenta.
Portuguese: Patisiran não é um substrato das enzimas do citocromo P450.
Polish: Patisyran nie jest substratem enzymów cytochromu P450.
Portuguese: Não usar se houver descoloração ou presença de partículas estranhas.
Polish: Nie używać w przypadku stwierdzenia zmiany barwy lub obecności cząstek stałych.
Portuguese: Antes do lançamento de Onpattro em cada Estado-Membro (EM), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Onpattro do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi ustalić z właściwym organem krajowym organem rejestracyjnym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym sposobów komunikacji, dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de iniciar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Portuguese: Uma vez que o patisiran não é farmacologicamente ativo em coelhos, estes efeitos não se devem a reduções dos níveis de TTR, tiroxina ou vitamina A.
Polish: Ponieważ patisyran nie wykazuje u królików działań farmakologicznym, skutki te nie są spowodowane zmniejszeniem stężenia TTR, tyroksyny ani witaminy A.
Portuguese: Onpattro contém sódio
Polish: Lek Onpattro zawiera sód
Portuguese: • Diminuição da visão noturna, olhos secos, má visão, visão enublada ou turva
Polish: • osłabioną zdolność widzenia w nocy, suchość oczu, zaburzenia widzenia, zamglone lub niewyraźne widzenie.
Portuguese: Para doentes que tenham um peso ≥ 100 kg, a dose máxima recomendada é de 30 mg.
Polish: U pacjentów o masie ciała ≥ 100 kg maksymalna zalecana dawka wynosi 30 mg.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Onpattro em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Onpattro u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Este medicamento contém 3,99 miligramas (mg) de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) por cada mililitro (ml).
Polish: Ten lek zawiera 3,99 miligrama (mg) sodu (głównego składnika używanego do gotowania/soli kuchennej) na mililitr (ml).
Portuguese: Poderão ser administradas doses adicionais ou mais elevadas de uma ou mais das pré-medicações para reduzir o risco de RRP, se necessário (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: W razie konieczności można zastosować dodatkową lub większą dawkę jednego lub kilku leków w premedykacji w celu zmniejszenia ryzyka IRR (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Portuguese: As RRP resultaram na descontinuação permanente de Onpattro em < 1% dos doentes em estudos clínicos.
Polish: IRR doprowadziły do definitywnego odstawienia leczenia produktem Onpattro u < 1% pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Portuguese: • Corpo dorido ou dor, incluindo dor nas costas, pescoço ou articulações
Polish: • dyskomfort lub ból ciała, w tym ból pleców, karku lub stawów;
Portuguese: No geral, todos os achados observados no fim da dosagem nos estudos de toxicidade em ratos e macacos tiveram recuperação total ou foram observados com intensidade reduzida no final do período de recuperação de 60-90 dias, indicando, pelo menos, reversibilidade parcial.
Polish: Zasadniczo wszystkie zaburzenia odnotowane na zakończenie podawania produktu w badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na szczurach i małpach całkowicie ustąpiły lub występowały z mniejszym nasileniem pod koniec okresu rekonwalescencji trwającego 60-90 dni, co wskazuje na odwracalność lub częściową odwracalność działań toksycznych.
Portuguese: Para condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Falha de dose
Polish: Pominięcie dawki
Portuguese: Foi observado extravasamento em < 0,5% das perfusões em estudos clínicos.
Polish: Wynaczynienie obserwowano podczas < 0,5% infuzji podawanych podczas badań klinicznych.
Portuguese: • se tem alergia a patisiran, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła w jakimkolwiek czasie ciężka reakcja alergiczna na patisyran lub którykolwiek z pozostałych składników leków (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: • Os amiloides podem acumular-se em torno dos nervos, coração e outros locais no organismo,
Polish: • Amyloid może gromadzić się wokół nerwów, serca oraz w innych miejscach organizmu uniemożliwiając ich prawidłową pracę.
Portuguese: A idade mediana de doentes na situação basal foi de 62 anos de idade (intervalo de 24 a 83 anos) e 74% dos doentes eram do sexo masculino, 26% do sexo feminino.
Polish: Mediana wieku pacjentów na początku badania wynosiła 62 lata (od 24 do 83 lat), 74% stanowili mężczyźni, 26%kobiety.
Portuguese: • Isto significa que existe menos proteína TTR no sangue que possa formar amiloides.
Polish: • Oznacza to, że we krwi obecna jest mniejsza ilość białka TTR, które może wytwarzać amyloid.
Portuguese: A média ± DP de semivida na eliminação terminal (t1/2β) de patisiran foi de 3,2 ± 1,8 dias.
Polish: Średnia ± SD okresu półtrwania (t1/2β) patisyranu wynosiła 3,2 ± 1,8 dnia.
Portuguese: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Polish: Placebo N = 77
Portuguese: • Fuga do medicamento para os tecidos circundantes no local de perfusão, o que pode causar inchaço ou vermelhidão
Polish: • wyciek leku do otaczającej tkanki w miejscu infuzji, który może powodować obrzęk lub zaczerwienienie
Portuguese: O DLin-MC3-DMA é metabolizado principalmente em ácido 4-dimetilaminobutírico (DMBA) por hidrólise.
Polish: DLin-MC3-DMA jest metabolizowany głównie do kwasu 4-dimetyloaminomasłowego (DMBA) w procesie hydrolizy.
Portuguese: Testes de Vitamina A
Polish: Badanie stężenia witaminy A
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso único.
Polish: Ten produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após ‘VAL'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po napisie TERMIN WAŻNOŚCI (EXP).
Portuguese: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Países Baixos
Polish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holandia
Portuguese: Os dados demográficos do doente e as características na situação basal foram equilibrados entre grupos de tratamento, exceto uma proporção mais elevada de doentes no grupo de Onpattro com uma mutação não-V30M (62% vs. 48%).
Polish: Cechy demograficzne pacjentów i ich charakterystyka wyjściowa były zrównoważone w grupach leczenia z wyjątkiem wyższego odsetka pacjentów w grupie leczenia produktem Onpattro z obecnością mutacji innej niż V30M (62% vs.48%).
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada sob a supervisão de um clínico com experiência no seguimento de doentes com amiloidose.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu amyloidozy.
Portuguese: O que contém Onpattro
Polish: Co zawiera lek Onpattro
Portuguese: • Descartar qualquer porção não usada de Onpattro.
Polish: • Wyrzucić wszelkie niezużyte pozostałości produktu Onpattro.
Portuguese: Os doentes tratados com Onpattro sentiram benefícios estatisticamente significativos em todos os parâmetros secundários, quando comparados com os doentes que receberam placebo (todos p <0,001) (Tabela 2).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Onpattro uzyskiwali istotne statystycznie korzyści w zakresie wszystkich drugorzędowych punktów końcowych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (we wszystkich przypadkach p <0,001) (Tabela 2).
Portuguese: O material educacional para os PS deve incluir informação sobre:
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać informacje na temat:
Portuguese: Em ratos e macacos, o PEG2000-C-DMG é eliminado inalterado na bílis.
Polish: U szczurów i małp PEG2000-C-DMG jest wydalany w postaci niezmienionej w żółci.
Portuguese: • Em pessoas com esta doença, as proteínas TTR com forma anómala agregam-se para formar depósitos chamados de ‘amiloides'.
Polish: • U osób chorych na tę chorobę cząsteczki białka TTR o nieprawidłowym kształcie zlepiają się z sobą i tworzą złogi zwane amyloidem.
Portuguese: O peptídeo natriurético do tipo N-terminal pro-B (NT-proBNP) foi de 727 ng/L e 711 ng/L no início do tratamento (média geométrica) em doentes tratados com Onpattro e tratados com placebo, respetivamente.
Polish: Na początku badania poziom N-końcowego peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) wynosił 727 ng/l i 711 ng/l (średnia geometryczna) u pacjentów leczonych produktem Onpattro i pacjentów otrzymujących placebo, odpowiednio.
Portuguese: Onpattro é um medicamento que trata uma doença que aparece em determinadas famílias chamada de amiloidose ATTR hereditária (ATTRh).
Polish: Onpattro jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby występującej rodzinnie zwanej dziedziczną amyloidozą ATTR (amyloidozą hATTR).
Portuguese: A dosagem é baseada no peso corporal real.
Polish: Dawkę określa się na podstawie aktualnej masy ciała.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os sintomas mais frequentes (notificados numa percentagem ≥ 2% dos doentes) de RRP foram rubor, dores de costas, náuseas, dor abdominal, dispneia e dores de cabeça.
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi objawami IRR (zgłoszonymi u ≥2 % pacjentów) były zaczerwienienie twarzy, ból pleców, ból brzucha, duszność i ból głowy.
Portuguese: Os estudos clínicos não identificaram diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos no estado de equilíbrio, nem uma redução de TTR de acordo com o género ou a raça (não-caucasiano vs. caucasiano).
Polish: W badaniach klinicznych nie wykryto istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym ani zmniejszeniu stężenia TTR, zależnych od płci lub rasy (inna niż kaukaska w porównaniu z kaukaską).
Portuguese: A administração intravenosa de Onpattro não teve qualquer efeito na avaliação reprodutiva masculina em macacos cynomolgus sexualmente maduros.
Polish: Dożylne podawanie produktu Onpattro nie miało wpływu na oceniane parametry rozrodczości samców u dojrzałych płciowo małp Cynomolgus.
Portuguese: Não deve utilizar Onpattro se estiver grávida, a não ser que o seu médico o aconselhe.
Polish: Nie należy stosować leku Onpattro w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Onpattro, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy podawanie produktu Onpattro, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Onpattro na fertilidade humana.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Onpattro na płodność ludzi.
Portuguese: • Motivos para levar os PS a considerar se o doente deve parar com as perfusões em casa e regressar ao hospital para receber as perfusões.
Polish: • powodów, dla których pracownicy służby zdrowia rozważą możliwość przerwania podawania pacjentowi infuzji w warunkach domowych i wznowienia ich podawania w warunkach szpitalnych.
Portuguese: • Onpattro tem de ser diluído antes da perfusão intravenosa.
Polish: • Produkt Onpattro należy rozcieńczyć przed podaniem w infuzji dożylnej.
Portuguese: Medicamentos administrados durante o tratamento com Onpattro Antes de cada perfusão de Onpattro, irá receber medicamentos que ajudam a diminuir o risco de ter reações relacionadas com a perfusão.
Polish: Leki podawane podczas leczenia preparatem Onpattro Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki, które pomogą w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją.
Portuguese: O Titular da AIM irá garantir que, em cada EM no qual Onpattro é comercializado, todos os profissionais de saúde (PS) e os doentes recebem materiais educacionais, de modo a garantir uma administração segura e sustentável do medicamento no contexto doméstico, tendo como objetivo a prevenção e/ou minimização do importante risco identificado "reações relacionadas com a perfusão (RRP)".
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Onpattro jest wprowadzany do obrotu, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego i pacjenci otrzymali materiały edukacyjne w celu zapewnienia bezpiecznego i konsekwentnego podawania produktu w warunkach domowych, a przede wszystkim w celu zapobiegania występowaniu istotnego zidentyfikowanego ryzyka reakcji związanych z infuzją (IRR) i
Portuguese: bUm número mais baixo indica menor compromisso/menos sintomas.
Polish: bNiższa wartość liczbowa wskazuje na mniejsze upośledzenie/mniej objawów.
Portuguese: No estudo, 148 doentes receberam Onpattro e 77 doentes receberam placebo.
Polish: Podczas badania 148 pacjentom podano produkt Onpattro a 77 pacjentom placebo.
Portuguese: Foi recuperado menos de 1 % de patisiran da dose administrada na urina.
Polish: Mniej niż 1% patisyranu z podanej dawki odzyskano w postaci niezmienionej w moczu.
Portuguese: A solução diluída para perfusão deverá ser preparada por um profissional de saúde, usando uma técnica assética conforme se segue:
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być przygotowany przez pracownika służby zdrowia z zachowaniem zasad aseptyki zgodnie z następującą instrukcją:
Portuguese: Antes de cada perfusão, irá receber medicamentos que ajudam a diminuir a probabilidade de haverem reações relacionadas com a perfusão (ver "Medicamentos administrados durante o tratamento com Onpattro" na secção 3).
Polish: Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z infuzją (patrz część „Leki podawane podczas leczenia preparatem Onpattro" w punkcie 3).
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas quando iniciam o tratamento com Onpattro e devem utilizar métodos de contraceção eficazes (ver secção "Gravidez, amamentação e contraceção" a seguir).
Polish: W związku z tym kobiety w wieku rozrodczym nie powinny być w ciąży w momencie rozpoczynania stosowania leku Onpattro i powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja" poniżej).
Portuguese: As perfusões em casa deverão ser realizadas por um profissional de saúde.
Polish: Infuzje w domu powinny być wykonywane przez pracownika służby zdrowia na zlecenie lekarza prowadzącego.
Portuguese: • A dose habitual de Onpattro é de 300 microgramas por cada quilograma (kg) de peso corporal,
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku Onpattro to 300 mikrogramów na kilogram (kg) masy ciała,
Portuguese: No baço, foi observada atrofia/necrose linfoide e histiocitose na matéria branca em ratos, e foi observada hipocelularidade da matéria vermelha em macacos.
Polish: W śledzionie obserwowano zanik/martwicę limfoidalną i histocytozę w miazdze białej u szczurów oraz zmniejszenie liczby komórek w miazdze czerwonej u małp.
Portuguese: Este medicamento contém 3,99 mg de sódio por cada ml, o que equivale a 0,2% da dose diária recomendada pela OMS, de 2 g de sódio para um adulto.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 3,99 mg sodu w jednym mililitrze, co stanowi równoważnik 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki spożycia sodu (2 g) u osób dorosłych.
Portuguese: Os sintomas de deficiência de vitamina A pode incluir:
Polish: Do objawów niedoboru witaminy A zalicza się między innymi:
Portuguese: (ver secção 4.2).
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: • Paracetamol por via oral (500 mg)
Polish: • paracetamol doustnie (500 mg);
Portuguese: dmIMC: índice de massa corporal (IMC; kg/m2) multiplicado pela albumina plasmática (g/l); um número mais elevado indica um melhor estado nutricional; o estado nutricional favoreceu Onpattro tão cedo como aos 3 meses.
Polish: dmBMI: wskaźnik masy ciała (body mass index, BMI; kg/m2) pomnożony przez stężenie albumin w surowicy krwi (g/l); wyższa wartość liczbowa wskazuje na lepszy stan odżywienia; wynik oceny stanu odżywienia wskazywał na przewagę produktu leczniczego Onpattro już po 3 miesiącach.
Portuguese: Quando estas reações param, ou melhoram, o seu médico ou enfermeiro podem decidir iniciar novamente a perfusão.
Polish: Po ustąpieniu lub złagodzeniu tych reakcji lekarz lub pielęgniarka mogą zdecydować o wznowieniu infuzji.
Portuguese: • Retirar todo o conteúdo de um ou mais frascos para injetáveis para uma única seringa estéril.
Polish: • Pobrać całą zawartość jednej lub więcej fiolek do jednej, jałowej strzykawki.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes (56%) cumpriram com critérios de envolvimento cardíaco predefinido (definido como uma espessura da parede do VE na situação basal ≥ 13 mm sem historial de hipertensão ou de doença valvular aórtica).
Polish: Około połowa pacjentów (56%) spełniała wcześniej ustalone kryteria zajęcia serca (grubość ściany lewej komory serca na początku badania ≥ 13 mm, bez wywiadu nadciśnienia tętniczego lub wady zastawki aortalnej).
Portuguese: Os componentes de Onpattro não são inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450 ou transportadores, excetuando para a CYP2B6 (ver secção 4.5).
Polish: Składniki produktu leczniczego Onpattro nie są inhibitorami ani induktorami enzymów cytochromu P450 ani transporterów z wyjątkiem izoenzymu CYP2B6 (patrz punkt 4.5).
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com maior frequência, notificadas em doentes tratados com Onpattro, foram edema periférico (29,7%) e reações relacionadas com a perfusão (18,9%).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u pacjentów leczonych produktem Onpattro były: obrzęk obwodowy (29,7%) i reakcje związane z infuzją (18,9%).
Portuguese: Aproximadamente 5,5% do DLin-MC3-DMA foi recuperado após 96 horas sob a forma do seu metabolito (DMBA) na urina.
Polish: Po upływie 96 godzin odzyskiwano około 5,5% DLin-MC3-DMA w postaci jego metabolitów w moczu.
Portuguese: • Onpattro ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Polish: • Lek Onpattro będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: Onpattro não foi estudado em doentes com transplante hepático prévio; no entanto, não é considerado necessário qualquer ajuste da dose.
Polish: Nie przeprowadzono badań ze stosowaniem produktu Onpattro u pacjentów po przeszczepie wątroby, niemniej jednak uważa się, że dostosowanie dawki w tej populacji nie jest konieczne.
Portuguese: Alguns doentes que têm RRP poderão beneficiar de um ritmo de perfusão mais lento ou de doses adicionais ou mais elevadas de uma ou mais das pré-medicações, em perfusões subsequentes, de forma a reduzir o risco de RRP.
Polish: U niektórych pacjentów doświadczających IRR pomocne może być podanie infuzji w wolniejszym tempie lub zastosowanie dodatkowej lub większej dawki jednego lub kilku leków stosowanych w premedykacji przy kolejnych infuzjach w celu zmniejszenia ryzyka IRR.