FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun Nuflor Swine Once -valmistetta annetaan 30 mg painokiloa kohti kerta-annoksena lihakseen, florfenikolin pitoisuus plasmassa on yli 0,5 µg/ml noin 72 tunnin ajan.
Bulgarian: Еднократната интрамускулна доза Nuflor Swine Once от 30 mg/kg телесно тегло води до плазмена концентрация на флорфеникол над 0,5 µg/ml за около 72 часа.
Finnish: Useassa tutkimuksessa kävi ilmi, että A. pleuropneumoniaen ja P. multocidan MIC-arvo voi vaihdella välillä 0,25-1 µg/ml (MIC90 0,5 µg/ml).
Bulgarian: pleuropneumoniae и P. multocida варира от 0,25 до 1 µg/ml с MIC90 от 0,5 µg/ml.
Finnish: Antibioottihoidon jälkeistä vaikutusta ja hoidonjälkeistä estävää vaikutusta heikompaa vaikutusta havaittiin kolmessa P. multocida -kannassa ja kolmessa P. multocida -kannassa.
Bulgarian: in vitro е наблюдаван ефект след приложение на антибиотик и ефект на субинхибиторни концентрации след приложение на антибиотик за три щама на P. multocida и три щама на A.
Finnish: Siitä syystä eläinlääkekomitea päätti, että yleinen hyöty-riskisuhde on kielteinen, ja suosittelee myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos sekä nykyisten myyntilupien peruuttamista (ks. liite I).
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че цялостното съотношение полза/риск е отрицателно и препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор и временно спиране на съществуващите разрешения за употреба (вж. Приложение I).
Finnish: Positiivista vertailuvalmistetta on käytettävä samantehoisuuden vertailussa.
Bulgarian: За сравнение относно не по-лош дизайн трябва да се използва продукт за положителен контрол.
Finnish: Nuflor Swine Once on tarkoitettu florfenikolille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Haemophilus parasuis- ja Pasteurella multocida -bakteerikantojen aiheuttamien sikojen hengitystieinfektioiden hoitoon kerta-annoksena 30 mg painokiloa kohti lihaksensisäisesti annettuna.
Bulgarian: Nuflor Swine Once е показан за лечение на респираторни заболявания при свинете, свързани с Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis и Pasteurella multocida, чувствителни към еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло.
Finnish: Komitea harkitsi, korreloivatko Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuoksen pitoisuudet plasmassa pitoisuuksiin keuhkoissa (kohde-elin), kun sitoutuminen plasman proteiineihin on huomioitu, ja voiko tämä selittää korkean epäonnistumisasteen.
Bulgarian: Комитетът разглежда въпроса дали плазмените концентрации на Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор, когато се коригират за свързване с плазмените протеини, адекватно корелират с белодробните концентрации (напр. целево място) и дали това обяснява високия процент на неуспех.
Finnish: Perusteet myyntilupien epäämistä koskevalle suositukselle Käsiteltyään kaikki toimitetut kirjalliset tiedot ja suulliset selvitykset eläinlääkekomitea katsoo, että
Bulgarian: След като разгледа всички данни, представени в писмена форма и като устно разяснение, CVMP заключи, че:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on harkittava hoitoannoksen valintaa uudelleen ja toimitettava lisää kliinistä tietoa ehdotetun annoksen tehon tueksi A. pleuropneumoniae-, P. multocida- ja H. parasuiskohdepatogeenien aiheuttamien sikojen hengitystiesairauksien hoidossa kenttäolosuhteissa.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да преразгледа избора на терапевтичната доза и да предостави допълнителни клинични данни в потвърждение на ефикасността на предвидената доза при лечението на респираторни заболявания при свинете, свързани с целевите патогени A.
Finnish: Uusimmissa isolaattien MIC-tiedoissa, jotka on saatu hengitystiesairauksista kärsivistä sioista viimeisten viiden vuoden aikana, florfenikolin MIC-arvot olivat johdonmukaisesti välillä 0,06-1 µg/ml P. multocidan ja A. pleuropneumoniaen osalta ja välillä 0,125-0,5 µg/ml H. parasuis -bakteerin osalta.
Bulgarian: Разглеждайки MIC данните от последните изолати, получени от свине, страдащи от респираторни заболявания през последните 5 години флорфеникол показва приемливи MIC с MIC диапазон от 0,06 - 1 µg/ml за всеки от P. multocida и A.
Finnish: Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Bulgarian: Списък на страните членки на Европейския съюз в които ветеринарномедицинския продукт е регистриран, фармацевтична форма, състав, видове животни за които е предназначен, начин на приложение, притежател на лиценза за употреба
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioliuoksen vaikuttava aine on florfenikoli.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор съдържа флорфеникол (florfenicol) като активна субстанция.
Finnish: Päivänä 11 Nuflor Swine Once -valmisteen keskimääräinen epäonnistumisaste oli 20,7 prosenttia ja vertailuvalmisteen 27,3 prosenttia, mutta tutkimuspaikkojen välillä ilmeni suuria eroja.
Bulgarian: Средният процент на неуспех на Ден 11 е 20,7% и 27,3% за Nuflor Swine Once и използваното за сравнение лекарство, но се наблюдава голямо вариране между центровете.
Finnish: Nuflor Swine Once -valmisteen keskimääräinen epäonnistumisaste päivänä 11 oli 20,7 prosenttia ja vertailuvalmisteen (Enrofloxacin 5% -injektioneste, liuos) 27,3 prosenttia, mutta päivän 11 epäonnistumisaste vaihteli suuresti - 0-56 prosentin välillä - eri tutkimuspaikoissa.
Bulgarian: Средният процент на неуспех на Ден 11 е съответно 20,7% и 27,3% за Nuflor Swine Once и референтния продукт (енрофлоксацин 5% инжекционен разтвор), но между центровете се наблюдава голямо вариране в процентите на неуспех на Ден 11 от 0 до 56%.
Finnish: Ranska1
Bulgarian: Франция1
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuos poikkeaa vertailueläinlääkkeestä siten, että vaikuttavan aineen pitoisuus on suurempi, se annetaan kerta-annoksena ja käyttöaihe sekä liuotin ovat muuttuneet.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор се различава от референтния ветеринарномедицински продукт по по-висока концентрация на активната субстанция, еднократното приложение, промяната в терапевтичното показание, но също така и по различния ко-солвент.
Finnish: Florfenikoli on bakteerien kasvua ja lisääntymistä estävä, ja sen toiminta on ajasta riippuvaista.
Bulgarian: Флорфеникол е бактериостатик и дамонстрира време-зависима активност.
Finnish: Lisäksi ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että tämän ajasta riippuvaisen mikrobilääkkeen kerta-annos 30 mg painokiloa kohti lihakseen annettuna ei välttämättä ole riittävä hengitystieinfektioiden hoidossa varsinkin, kun patogeenien MICarvot ovat ≥1 μg/ml.
Bulgarian: Освен това не може да се изключи, че еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло на това време-зависимо антимикробно средство не може да бъде достатъчна за лечение на респираторни инфекции, по-специално, когато патогените са свързани с MIC стойности ≥ 1 mg/kg.
Finnish: Pysyvä komitea totesi, että eläinlääkekomitean Nuflor Swine Once 450 mg/kg -injektioliuoksesta antamassa lausunnossa esitettyyn hyöty-riskisuhteen arviointiin ja varsinkin valmisteen tehoon ja asianmukaiseen annosteluun liittyy vakavaa epävarmuutta.
Bulgarian: Постоянният комитет отбелязва, че са налице сериозни неясноти в становището на CVMP за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор във връзка с оценката на съотношението полза/риск, по-специално по отношение на ефикасността на продукта и подходящото дозиране.
Finnish: Enrofloksasiinin annos oli pakkausmerkinnän mukaisesti 2,5 mg/kg i.m.
Bulgarian: Според етикета дозата на енрофлоксацин е 2,5 mg/kg IM в продължение на 3 дни.
Finnish: Näiden tulosten perusteella Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuos oli yhdenvertainen Enrofloxacin 5%injektioliuoksen kanssa, kun kertainjektiona lihakseen annettu annos oli 30 mg painokiloa kohti.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор като еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло се оказва не по-лош от енрофлоксацин 5% инжекционен разтвор за положителен контрол.
Finnish: Tällöin tehokkaan antibiootin täytyy joko tunkeutua A. pleuropneumoniae -bakteerin varastoitumiskohtaan (eli makrofagien vesikkeleihin) tai ylläpitää riittävää pitoisuutta solunulkoisessa ympäristössä, kunnes A. pleuropneumoniae vapautuu vesikkeleistä, kun makrofagit kuolevat.
Bulgarian: pleuropneumoniae (т.е. везикулите в макрофагите), или да се поддържа в достатъчна концентрация в извънклетъчната среда, докато A.
Finnish: Siitä syystä eläinlääkekomitea suosittelee myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos ja muilta kauppanimiltä sekä nykyisten myyntilupien peruuttamista.
Bulgarian: Затова CVMP препоръчва отказ за издаване на разрешения за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор и свързани с него имена, и временното спиране на съществуващите разрешения за употреба.
Finnish: Hakija jätti Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuosta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
Finnish: Muuta ohjeistusta asianmukaisen vertailuvalmisteen, kuten ajasta tai pitoisuudesta riippuvaisen mikrobilääkkeen, valinnasta ei anneta ohjeessa EMEA/CVMP/627/01-FINAL. Eläinlääkekomitea totesi, että vertailuvalmiste (Enrofloxacin 5% -injektioneste, liuos) on hyväksytty valmiste EU:n voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti ja että kenttätutkimuksessa käytetty annosteluohjelma vastasi pakkausmerkinnässä esitettyjä tietoja maissa, joissa kenttätutkimukset tehtiin.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че референтният продукт (Енрофлоксацин 5% инжекционен разтвор) е продукт, разрешен за употреба съгласно съответното европейско законодателство, и използваната в полевото проучване схема на дозиране е в съответствие с данните върху етикета в страните, в които се извършват полевите проучвания.
Finnish: • ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että tämän ajasta riippuvaisen mikrobilääkkeen kerta annos 30 mg painokiloa kohti lihakseen annettuna ei välttämättä ole riittävä hengitystieinfektioiden hoidossa varsinkin, kun patogeenien MIC-arvot ovat ≥1 μg/ml eikä hakemus täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja tehon osalta.
Bulgarian: • не може да се изключи, че еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло на това време-зависимо антимикробно средство може да бъде недостатъчна за лечение на респираторни инфекции, по-специално когато патогените са свързани с MIC стойности ≥ 1 mg/kg;
Finnish: MIC-arvo oli 0,5 µg/ml in vitro.
Bulgarian: pleuropneumoniae с MIC oт 0,5 µg/ml.
Finnish: Hakemus on ns. sekamuotoinen hakemus muutetun direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Bulgarian: Това е „хибридно заявление" съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, отнасящо се до референтния продукт Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор (FR/V/0118/001).
Finnish: Epävarmojen tietojen ja tietojen puutteen vuoksi pysyvä komitea kehotti eläinlääkekomiteaa harkitsemaan lausuntoa uudelleen ja arvioimaan Nuflor Swine Once 450 mg/kginjektioliuoksen hyöty-riskisuhteen uudelleen.
Bulgarian: Постоянният комитет заключава, че CVMP трябва да преразгледа становището и да оцени отново съотношението полза/риск за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
Finnish: Siten ei voida arvioida, miten ehdotettu annos eli 30 mg painokiloa kohti kerta-annoksena lihakseen annettuna vaikuttaa florfenikoliresistenssin kehittymiseen hyväksyttyihin annosteluohjelmiin verrattuna.
Bulgarian: По този начин трудно може да се определи влиянието върху развитието на резистентност към флорфеникол, когато се използва в предложената еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло в сравнение с разрешените схеми на дозиране.
Finnish: Saksa1
Bulgarian: Германия1
Finnish: Romania1
Bulgarian: Румъния1
Finnish: Pakkauskoko injektiopullo + 1 ruisku injektiopulloa + 2 ruiskua
Bulgarian: 2 флакона + спринцовки
Finnish: (Katso kohta 2.)
Bulgarian: (Вижте точка 2)
Finnish: PC: SN: <NN:>
Bulgarian: SN: <NN:>
Finnish: Päivät 5, 14 ja 28
Bulgarian: Ден 5, Ден 14 и Ден 28
Finnish: Dublin 15 - Irlanti
Bulgarian: Dublin 15 - Ирландия
Finnish: NULOJIXin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole tutkittu, joten sitä ei suositella tälle ikäryhmälle.
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на NULOJIX при деца и юноши под 18-годишна възраст, затова не се препоръчва за тази възрастова група.
Finnish: Varhainen diagnoosi ja hoito voivat lieventää PML:n vaikutusta.
Bulgarian: Ранната диагностика и лечение могат да смекчат ефекта на ПМЛ.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Bulgarian: Обобщен профил на безопасност
Finnish: Tätä lääkevalmistetta säilytetään hoitopaikassa, jossa se sinulle annetaan.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в болничното заведение, в което ще бъде прилагано.
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Bulgarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Италия
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää tämän kortin, jonka teksti on liitteessä III.
Bulgarian: Картата ще бъде предоставена във всяка опаковка като текстът е включен в Приложение III.
Finnish: Jokaisessa lääkepakkauksessa on potilaskortti, joka on annettava potilaalle.
Bulgarian: Всяка опаковка от това лекарство съдържа сигнална карта, която трябва да бъде дадена на пациента.
Finnish: Useimmat tapahtumat eivät olleet vakavia, ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita eivätkä uusiutuneet.
Bulgarian: Повечето събития не са били сериозни - леки до умерени и не са настъпили повторно.
Finnish: Sinulla voi ilmetä oireita, joita et välttämättä itse huomaa.
Bulgarian: Възможно е да получите симптоми, за които самите
Finnish: Näin vältät sakkamuodostuksen (ks. kohta 6.2).
Bulgarian: Така ще се избегне агрегацията (вж. точка 6.2).
Finnish: Elinsiirtopäivä, ennen implantaatiota (päivä 1)
Bulgarian: Ден на трансплантацията, преди имплантиране (Ден 1)
Finnish: Lääkäriltä saat neuvoja luotettavasta raskaudenehkäisymenetelmästä.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно използването на надеждно контрацептивно средство.
Finnish: Belataseptin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на белатацепт при деца и юноши на възраст 0 до18 години все още не са установени.
Finnish: Noin 80 % akuuteista hyljintäepisodeista ilmeni kolmanteen kuukauteen mennessä, ja niitä ilmeni vain vähän kuudennen kuukauden jälkeen.
Bulgarian: Приблизително 80% от епизодите на остро отхвърляне са настъпили до третия месец и не са били чести след 6-ия месец.
Finnish: Täysikasvuisille hiirille ja apinoille tehdyissä tutkimuksissa ei ole saatu samansuuntaisia löydöksiä.
Bulgarian: Проучванията при възрастни мишки и маймуни не показват същите находки.
Finnish: Sekoita infuusiosäiliön sisältö varovasti.
Bulgarian: Смесете внимателно в инфузионния контейнер.
Finnish: Myös kortin antaminen herättää keskustelua aiemman käynnin jälkeen ilmenneistä tai muuttuneista oireista.
Bulgarian: Разпространението на сигналната карта, също така, ще предизвика диалог при появата на нови или промяна в симптомите от предишното посещение.
Finnish: Katso oireet kohdasta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset".
Bulgarian: Списъкът на симптомите е включен в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Finnish: Ota kaikki lääkkeet lääkärin ohjeiden mukaan.
Bulgarian: Приемайте всички лекарства, като спазвате указанията на Вашия лекар.
Finnish: ≤ vuosi 3*,**
Bulgarian: До година 3*,**
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NULOJIX
Bulgarian: Други лекарства и NULOJIX
Finnish: *Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus **Sisältää kaikki tapahtumat, joita on ilmoitettu kolmannen vaiheen tutkimuksissa 3,3 vuoden (mediaani) aikana ja toisen vaiheen tutkimuksissa noin 7 vuoden (mediaani) aikana.
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции" **Включва всички събития, за които има съобщения за период с медиана 3,3 години при изпитвания фаза 3 и медиана около 7 години при изпитване фаза 2.
Finnish: Lue koko pakkausseloste lisätietoja saadaksesi.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете цялата листовка.
Finnish: Yhteneväisyyttä kuolinsyissä ei tunnistettu.
Bulgarian: Не е установена някаква тенденция по отношение на причинните за смъртта.
Finnish: EBV on virus, joka aiheuttaa mononukleoosin.
Bulgarian: ЕБВ е вирусът, който причинява инфекциозна мононуклеоза.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4)
Finnish: T-solut ylläpitävät elimistön vastustuskykyä sairauksia ja infektioita vastaan.
Bulgarian: Т-клетките поддържат способността на организма да се бори със заболявания и инфекции.
Finnish: NULOJIXin vaikutukset raskauteen eivät ole tiedossa.
Bulgarian: Ефектите на NULOJIX при бременни жени не са известни.
Finnish: Belataseptilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa väsymystä, huonovointisuutta ja/tai pahoinvointia.
Bulgarian: Белатацепт повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика умора, неразположение и/или гадене.
Finnish: Enintään 20 mg/kg:n kerta-annokset eivät ole aiheuttaneet ilmeistä toksisuutta.
Bulgarian: Единични дози до 20 mg/kg са прилагани без явен токсичен ефект.
Finnish: Elinsiirron jälkeen suositellaan vähintään 3 kuukauden ajan CMV-estohoitoa, erityisesti silloin, jos potilaalla on CMV-infektion riski suurentunut.
Bulgarian: Профилактиката на CMV се препоръчва в продължение най-малко на 3 месеца след трансплантация, особено при пациенти с повишен риск за CMV инфекция.
Finnish: NULOJIXia ei saa käyttää silikonoitujen ruiskujen kanssa sakkamuodostuksen välttämiseksi (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: NULOJIX не трябва да се използва със силиконизирани спринцовки, за да се избегне агрегация (вж. точка 6.6).
Finnish: Fyysisiä tai biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioidaan NULOJIX-valmisteen samanaikaista käyttöä muiden aineiden kanssa, ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани физични или биохимични тестове за съвместимост, за да се оцени едновременното приложение на NULOJIX с други средства.
Finnish: Potilaskortissa on hoitavan lääkärin nimi ja puhelinnumero, hoidon aloituspäivämäärä, viimeisin ja seuraava hoitokäynti (pvm).
Bulgarian: Картата ще съдържа името и телефонния номер на Вашия лекар и датата, на която сте започнали лечението, Вашето последно и Вашето следващо посещение за лечение.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Категориите за честота на нежеланите реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Finnish: Ei tiedetä, viittaavatko nämä löydökset autoimmuunisairauksien riskiin henkilöillä, jotka ovat sikiöaikanaan altistuneet abataseptille tai belataseptille.
Bulgarian: Не е известно дали тези находки са показателни за риск от развитие на автоимунни заболявания при хора с експозиция на абатацепт или белатацепт in utero.
Finnish: Belataseptin kertymäluku (accumulation index) oli vakaassa tilassa 1,1.
Bulgarian: Индексът на кумулация за белатацепт в стационарно състояние е 1,1.
Finnish: Siklosporiiniryhmässä (tutkimus 1) raportoitiin yksi PML:n esiintymä 82 kuukautta elinsiirron jälkeen (yli 56 päivää hoidon lopettamisen jälkeen).
Bulgarian: Съобщава се за един случай на ПМЛ (изпитване 1) в групата на циклоспорин 82 месеца след трансплантацията (повече от 56 дни след спиране на терапията).
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen Päänsärky
Bulgarian: Много чести главоболие
Finnish: Kun elinsiirrosta on kulunut 4 viikkoa, alat saada NULOJIX-hoitoa 4 viikon välein.
Bulgarian: Четири седмици след трансплантацията ще Ви бъде прилаган NULOJIX на всеки 4 седмици.
Finnish: Katso lisätietoja annoksen laskemisesta kohdasta 6.6.
Bulgarian: За допълнителна информация относно изчисляване на дозата вижте точка 6.6.
Finnish: Älä säilytä mahdollisesti käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба.
Finnish: Potilaalla entuudestaan olevien belatasepti-vasta-aineiden mahdollinen vaikutus on otettava huomioon silloin, kun harkitaan uusintahoitoa belataseptilla pitkän hoitotauon jälkeen, erityisesti potilailla jotka eivät ole saaneet jatkuvaa immunosuppressiota.
Bulgarian: Необходимо е да се вземе под внимание потенциалното въздействие на вече съществуващите антитела към белатацепт, когато се обмисля повторно лечение с белатацепт след дълго прекъсване, особено при пациенти, които не са били на продължителна имуносупресия.
Finnish: Teho oli MI- ja LI-hoidoissa samaa luokkaa, mutta kokonaisturvallisuusprofiili oli parempi LIhoidossa.
Bulgarian: Ефикасността е била сходна между MI и LI, но общият профил на безопасност е бил по-добър при LI.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години
Finnish: Jos tulet raskaaksi NULOJIXin käytön aikana, kerro asiasta lääkärillesi.
Bulgarian: В случай че забременеете по време на лечение с NULOJIX, уведомете Вашия лекар.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Belataseptin uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повторно лечение с белатацепт не са проучвани.
Finnish: Verrattuna ensimmäisten kolmen vuoden tuloksiin uusia haittavaikutuksia tai haittavaikutusten määrän kasvua (edellä luetteloitu ensimmäisen kolmivuotisjakson haittavaikutukset) ei havaittu neljän vuoden avoimen pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana.
Bulgarian: В сравнение с резултатите от първоначалните 3 години, не са открити нови нежелани реакции или увеличаване на честотата на нежеланите реакции (изброени по-горе от началния 3 годишен период) по време на 4 годишно дългосрочно удължаване с отворен етикет.
Finnish: Synnynnäiset ja perinnölliset/geneettiset häiriöt Yleinen
Bulgarian: Вродени, фамилни и генетични нарушения
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, potilasta on kehotettava välttämään mahdollisesti vaarallisia tehtäviä, kuten auton ajamista ja koneiden käyttämistä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако забележат тези симптоми, трябва да избягват потенциално рискови дейности като шофиране или работа с машини.
Finnish: Laimennettu liuos infusoidaan laskimoon suhteellisen tasaisella nopeudella 30 minuutin aikana.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия при относително постоянна скорост в продължение на 30 минути.
Finnish: NULOJIX-hoidon lopettamispäätös tulee tehdä yhdessä lääkärin kanssa; sinulle aloitetaan yleensä jokin toinen hoito.
Bulgarian: Решението за спиране на употребата на NULOJIX трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар и в такъв случай обикновено ще започне прилагането на друго лечение.
Finnish: Näin ollen belataseptin ei odoteta vaikuttavan sytokromi P450 -entsyymeihin sytokiinien vaikutusten kautta.
Bulgarian: Следователно не се очаква белатацепт да засегне цитохром P450 изоензимите чрез ефекти върху цитокините.