FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίου
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis
Greek: Ο N-debutyl μεταβολίτης επιδεικνύει φαρμακοδυναμική δράση αλλά είναι 3 έως 10 φορές λιγότερο ισχυρός από τη δρονεδαρόνη.
Lithuanian: N-debutilmetabolitas yra farmakodinamiškai aktyvus, bet nuo 3 iki 10 kartų silpnesnis už dronedaroną.
Greek: Το MULTAQ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Lithuanian: MULTAQ nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Greek: Πολύ Συχνές
Lithuanian: Labai dažnas
Greek: Αντίδραση από φωτοευαισθησία Αλλεργική δερματίτιδα Δερματίτιδα
Lithuanian: Alerginis dermatitas Dermatitas
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και κύηση
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir nėštumas
Greek: • Διάστημα QTc κατά Bazett ≥ 500 χιλιοστών του δευτερολέπτου
Lithuanian: • QTc Bazett intervalas ≥500 milisekundžių.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν ή να διαθέσουν το MULTAQ έχουν προμηθευτεί ή έχουν πρόσβαση στην πλέον πρόσφατη έκδοση της ΠΧΠ και του οδηγού Συνταγογράφου MULTAQ.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti ar išduoti MULTAQ, būtų aprūpinti naujausiomis PCS ir išrašančiojo gydytojo vadovo versijomis arba turėtų priėjimą prie jų.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης της δρονεδαρόνης είναι περίπου 25-30 ώρες και εκείνος του N-debutyl μεταβολίτη της περίπου 20-25 ώρες.
Lithuanian: Dronedarono galutinės eliminacijos pusinis laikas yra maždaug 25-30 valandų, o jo N-debutilmetabolito - apie 20-25 valandos.
Greek: Μία αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος δε θα πρέπει να οδηγεί απαραίτητα σε διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ ή Ανταγωνιστές των Υποδοχέων Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs).
Lithuanian: Kreatininemijos padidėjimas nebūtinai turi sąlygoti gydymo AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA) nutraukimą.
Greek: Το δισκίο δεν μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις
Lithuanian: Tabletės negalima padalyti į lygias dozes.
Greek: Σαράντα επτά τοις εκατό (47%) των ασθενών ήταν γυναίκες και η πλειοψηφία ήταν Καυκάσιες
Lithuanian: Keturiasdešimt septyni procentai (47 %) pacientų buvo moterys, dauguma pacientų baltaodžių (89 %).
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο ειδικό αντίδοτο.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Greek: Είκοσι πέντε τοις εκατό (25%) έπασχαν από KM κατά την εισαγωγή.
Lithuanian: Dvidešimt penkiems procentams (25 %) pacientų prieš pradedant tyrimą buvo PV.
Greek: Το MULTAQ περιέχει λακτόζη
Lithuanian: MULTAQ sudėtyje yra laktozės
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λάρυγγα.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą.
Greek: Η υποτροπή της ΚΜ ήταν 63,5% έναντι 42%, αντίστοιχα.
Lithuanian: PV pasikartojimų dažnis atitinkamai buvo 63,5 % ir 42 %.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν ο χρόνος έως την πρώτη νοσηλεία για καρδιαγγειακά αίτια ή ο θάνατος κάθε αιτιολογίας.
Lithuanian: Pirminė tyrimo baigtis buvo laikas iki pirmosios hospitalizacijos dėl širdies ir kraujagyslių sistemos priežasčių arba mirties dėl bet kokios priežasties.
Greek: • ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης απειλητικής για τη ζωή ηπατικής ανεπάρκειας.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai, įskaitant gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą.
Greek: • έχετε κάποιο πρόβλημα λόγω του οποίου εμφανίζετε χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας.
Lithuanian: • Jums yra būklė, kai sumažėja kalio arba magnio kiekis kraujyje.
Greek: Σε ζώα, η δρονεδαρόνη προλαμβάνει την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής ή αποκαθιστά τον φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό ανάλογα με το μοντέλο που χρησιμοποιήθηκε.
Lithuanian: Dronedaronas apsaugo gyvūnus nuo prieširdžių virpėjimo arba atstato normalų sinusinį ritmą priklausomai nuo taikomo modelio.
Greek: Το MULTAQ προλαμβάνει την επανάληψη του προβλήματος του ακανόνιστου καρδιακού σας ρυθμού.
Lithuanian: MULTAQ užkerta kelią širdies ritmo sutrikimų pasikartojimui.
Greek: Αλληλεπίδραση με υπόστρωμα της P-gp
Lithuanian: Sąveika su P-gp substratais
Greek: Συστήνεται η περιοδική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω ερευνών ανάλογα με τις ανάγκες.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai tirti inkstų funkciją ir, jei reikia, apsvarstyti tolesnių tyrimų atlikimą.
Greek: Τι είναι το MULTAQ και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MULTAQ Πώς να πάρετε το MULTAQ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το MULTAQ Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra MULTAQ ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant MULTAQ Kaip vartoti MULTAQ Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti MULTAQ Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Κάθε δισκίο επίσης περιέχει 41,65 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje taip pat yra 41,65 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2)
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Greek: Ανταγωνιστές ασβεστίου (γ) Ναι
Lithuanian: Kalcio antagonistų vartojimas (c) Taip
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το MULTAQ Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Nustojus vartoti MULTAQ Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Ανταγωνίζεται με μη ανταγωνιστικό τρόπο τις αδρενεργικές δράσεις (Τάξη ΙΙ).
Lithuanian: Jis nekonkuruodamas slopina adrenerginį aktyvumą (II klasė).
Greek: Τα αιμαγγειώματα δεν είναι προκαρκινικές αλλοιώσεις και δεν εξαλλάσσονται σε κακοήθη αιμαγγειοσαρκώματα είτε στα ζώα είτε στον άνθρωπο.
Lithuanian: Hemangiomos nėra ikivėžiniai pokyčiai ir nepereina į piktybines hemangiosarkomas nei gyvūnams, nei žmogui.
Greek: Σε από στόματος μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών, η υψηλότερη δόση δρονεδαρόνης που χορηγήθηκε για 24 μήνες ήταν 70 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και 300 mg/kg/ημέρα σε ποντίκια.
Lithuanian: 2 metų trukmės geriamosios dozės kancerogeniškumo tyrimų metu didžiausia dronedarono dozė 24 mėnesius duota žiurkėms buvo 70 mg/kg/per parą, o pelėms - 300 mg/kg/per parą.
Greek: Η φαρμακολογική δράση της δρονεδαρόνης μπορεί να προκαλέσει μία μέτρια παράταση του διαστήματος QTc κατά Bazett (σχεδόν 10 msec), σχετιζόμενη με παρατεταμένη επαναπόλωση.
Lithuanian: Dronedarono farmakologinis veikimas gali sukelti vidutinį (apie 10 milisekundžių) QTc Bazett pailgėjimą, susijusį su pailgėjusia repoliarizacija.
Greek: Εάν εξακολουθεί να αυξάνει η κρεατινίνη, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η περαιτέρω διερεύνηση και η διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Jei kreatinino koncentracija toliau auga, reikia spręsti dėl tolesnio ištyrimo arba gydymo nutraukimo.
Greek: Από το συνολικό αριθμό των ασθενών στις κλινικές μελέτες της δρονεδαρόνης, το 73% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 34% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Lithuanian: Iš visų tiriamųjų, dalyvavusių dronedarono klinikiniuose tyrimuose, 73 % buvo 65 metų ir vyresni, o 34 % buvo 75 metų ir vyresni.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, αυτή η αύξηση εμφανίζεται σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας και η τιμή φθάνει σε σταθερά επίπεδα (plateau) μετά από 7 ημέρες.
Lithuanian: Daugeliui pacientų šis padidėjimas pasireiškė neužilgo po gydymo pradžios ir nusistovėjo po 7 dienų.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά,
Lithuanian: • tam tikrų vaistų nuo depresijos, vadinamų tricikliais antidepresantais;
Greek: Εάν χρειάζετε να αλλάξετε από την αμιωδαρόνη (άλλο φάρμακο για ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς) στο MULTAQ, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει ειδικές συστάσεις, για παράδειγμα να διακόψετε την αμιωδαρόνη πριν την αλλαγή.
Lithuanian: Jei Jums reikės gydymą amjodaronu (kitas vaistas skirtas nereguliariam širdies ritmui gydyti) keisti į gydymą MULTAQ, Jūsų gydytojas gali pateikti specifinių rekomendacijų, pavyzdžiui, nurodyti prieš gydymo keitimą sustabdyti amiodarono vartojimą.
Greek: • ένα δισκίο με το πρωινό γεύμα και
Lithuanian: • vieną tabletę valgant pusryčius ir
Greek: • ριφαμπικίνη - για τη φυματίωση.
Lithuanian: • rifampicino - tuberkuliozei gydyti.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, πρόωρη διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων εμφανίστηκε στο 11,8% των ασθενών που λάμβαναν δρονεδαρόνη και στο 7,7% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų tyrimo nebaigė 11,8 % dronedaronu gydytų pacientų ir 7,7 % gavusiųjų placebą.
Greek: Εάν παρατηρηθεί μία αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος, θα πρέπει να επαναληφθεί η μέτρηση κρεατινίνης στον ορό και πάλι μετά από 7 ημέρες.
Lithuanian: Jei stebimas kreatininemijos padidėjimas, kreatinino koncentraciją serume reikia pakartotinai tirti po 7 dienų.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας και θα ελέγξει τους πνεύμονές σας.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jis arba ji patikrins Jūsų plaučius.
Greek: Λοσαρτάνη και άλλοι Ανταγωνιστές των Υποδοχέων Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs) Δεν παρατηρήθηκε κάποια αλληλεπίδραση μεταξύ της δρονεδαρόνης και της λοσαρτάνης και δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση μεταξύ της δρονεδαρόνης και άλλων AIIRAs.
Lithuanian: Losartanas ir kiti angiotenzino II receptorių antagonistai (AIIRA) Dronedarono ir losartano sąveikos nepastebėta, todėl sąveika tarp dronedarono ir kitų AIIRA nėra tikėtina.
Greek: Η παντοπραζόλη (40 mg άπαξ ημερησίως), ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο αυξάνει το γαστρικό pH χωρίς κάποια επίδραση στο κυτόχρωμα P450, δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της δρονεδαρόνης.
Lithuanian: Pantoprazolas (40 mg vieną kartą per parą), kuris didina skrandžio pH nepaveikdamas citochromo P450, dronedarono farmakokinetikos reikšmingai nepaveikė.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική και να αποσκοπεί στην ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi būti palaikomasis ir skirtas palengvinti simptomus.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 13% των ασθενών έλαβαν ανταγωνιστές ασβεστίου ταυτόχρονα με δρονεδαρόνη.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, 13 % pacientų kalcio antagonistai buvo skiriami kartu su dronedaronu.
Greek: • διαταραχή κατά την οποία η καρδιά σας δεν διοχετεύει επαρκώς το αίμα στο σώμα σας όπως θα έπρεπε (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια).
Lithuanian: • Sutrikimas, kai širdis negali tinkamai pumpuoti kraujo po Jūsų organizmą (stazinis širdies nepakankamumas).
Greek: Συνιστάται η μέτρηση των τιμών της κρεατινίνης στο πλάσμα πριν και 7 ημέρες μετά την έναρξη χορήγησης της δρονεδαρόνης.
Lithuanian: Rekomenduojama matuoti kreatinino kiekį plazmoje 7 dienas po gydymo dronedaronu pradžios.
Greek: Καρδιακές, πνευμονικές και αιματολογικές εξετάσεις Κατά το διάστημα που θα παίρνετε το MULTAQ, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιεί εξετάσεις για να ελέγχει την ιατρική σας κατάσταση και το πώς δρα το φάρμακο σε εσάς.
Lithuanian: Širdies, plaučių ir kraujo tyrimai Kol vartojate MULTAQ, Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimus, kuriais patikrins Jūsų sveikatos būklę ir nustatys, kaip vaistas veikia Jūsų organizmą.
Greek: • dabigatran (ένα φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβου στο αίμα).
Lithuanian: • dabigatrano (vaisto vartojamo apsaugai nuo kraujo krešulių susidarymo).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šių vaistinių preparatų vartojimą kartu pacientams, kuriems yra PV, nėra.
Greek: • σιρόλιμους, τακρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιούνται μετά από μία μεταμόσχευση),
Lithuanian: • sirolimuzo, takrolimuzo, everolimuzo ir ciklosporino (vartojamų po transplantacijos);
Greek: Λευκά, επιμήκη δισκία, χαραγμένα με μία απεικόνιση διπλού κύματος στη μία πλευρά και τον κωδικό "4142" στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Balta, pailga tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta dvigubos bangos formos žyma, o kitoje pusėjekodas „4142".
Greek: Αναμένεται ότι η δρονεδαρόνη θα μπορούσε επίσης να αυξήσει την έκθεση στη λοβαστατίνη εντός του ιδίου εύρους με εκείνο του οξέος σιμβαστατίνης.
Lithuanian: Numanoma, kad dronedaronas taip pat galėtų padidinti lovastatino ekspoziciją tiek pat, kiek ir simvastatino rūgšties.
Greek: Ωστόσο, λόγω του προσυστηματικού μεταβολισμού πρώτης διόδου, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της δρονεδαρόνης (χορηγούμενης με τροφή) είναι 15%.
Lithuanian: Vis dėlto dėl presisteminio metabolizmo kepenyse absoliutusis dronedarono biologinis prieinamumas (pavartoto valgio metu) yra 15 %.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Lithuanian: Jūs turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš žemiau išvardintų vaistų:
Greek: ΚΕ αριστερής κοιλίας (%)
Lithuanian: KSIF (%)
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της δρονεδαρόνης από το πλάσμα κυμαίνεται από 130 έως 150 L/h.
Lithuanian: Sušvirkšto į veną dronedarono plazmos klirensas svyruoja nuo 130 iki 150 l/h.
Greek: Το MULTAQ, λόγω του προφίλ ασφάλειάς του (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4) θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius), MULTAQ galima skirti tik jei buvo apsvarstytos alternatyvaus gydymo galimybės.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφάνιζαν ΚΜ/ΚΠ ή φλεβοκομβικό ρυθμό μετά από αυτόματη μετατροπή ή μετά από οποιαδήποτε διαδικασία.
Lithuanian: Pacientams galėjo būti PV/PP ar sinusinis ritmas po spontaninės konversijos arba po bet kokios procedūros.
Greek: Σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο,θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας και το ΗΚΓ για τον εντοπισμό πρώιμων σημείων καρδιακής ανεπάρκειας.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, reikia reguliariai tikrinti širdies nepakankamumo klinikinius požymius ir EKG, kad būtų galima nustatyti ankstyvuosius širdies nepakankamumo požymius.
Greek: Ο οδηγός Συνταγογράφου θα πρέπει να εμφανίζει πληροφορίες που να βοηθούν τον θεράποντα ιατρό να εκτιμήσει εάν ο ασθενής είναι επιλέξιμος για συνταγογράφηση και εάν ο ασθενής παραμένει ενταγμένος στις συνταγογραφικές πληροφορίες.
Lithuanian: Išrašančiojo gydytojo vadove turi būti pateikta informacija, padedanti gydytojams įvertinti, ar pacientui tinka skirti MULTAQ ir ar pacientas vis dar atitinka vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose nurodytas vartojimo sąlygas.
Greek: • τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ή κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά για λοιμώξεις),
Lithuanian: • telitromicino, eritromicino ir klaritromicino (antibiotikai infekcijų gydymui);
Greek: Ηπατοκυτταρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης απειλητικής για τη ζωή οξείας ηπατικής ανεπάρκειας (βλ.παράγραφο 4.4)
Lithuanian: Kepenų ląstelių pažeidimas, įskaitant ir gyvybei pavojingą ūminį kepenų funkcijos nepakankamumą (žr. 4.4 skyrių)
Greek: • Συγχορήγηση με dabigatran
Lithuanian: • Vartojimas kartu su dabigatranu.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου (συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, της υπέρτασης, του διαβήτη, του προηγούμενου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, διαμέτρου του αριστερού κόλπου ≥50 mm ή ΚΕ αριστερής κοιλίας <0,40) μαζί με ΚΜ/ΚΠ και φλεβοκομβικό ρυθμό που στο σύνολό τους τεκμηριώθηκαν εντός των τελευταίων 6 μηνών.
Lithuanian: Pacientai turėjo mažiausiai vieną rizikos veiksnių (tarp jų amžius, hipertenzija, diabetas, buvęs smegenų kraujagyslių priepuolis, kairiojo prieširdžio skersmuo ≥50 mm arba KSIF <0,40) ir kartu PV/PP su sinusiniu ritmu, abu dokumentuoti per paskutiniuosius 6 mėnesius.
Greek: Η πλειοψηφία έπασχαν από υπέρταση (86%) και δομική καρδιακή νόσο (60%) (συμπεριλαμβανομένων στεφανιαίας νόσου: 30%, Συμφορητικής Καρδιακής Ανεπάρκειας (ΣΚΑ): 30%, ΚΕ αριστερής κοιλίας <45%: 12%).
Lithuanian: Dauguma sirgo hipertenzija (86 %) ar struktūrinėmis širdies ligomis (60 %) (tarp jų koronarinių arterijų liga 30 %, staziniu širdies nepakankamumu (SŠN) 30 %, KSIF <45 %: 12 %).
Greek: Η δρονεδαρόνη μειώνει την αρτηριακή πίεση και τη συσπαστικότητα του μυοκαρδίου (dP/dt max) χωρίς κάποια μεταβολή στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας και μειώνει την κατανάλωση οξυγόνου από το μυοκάρδιο.
Lithuanian: Dronedaronas sumažina arterinį kraujospūdį ir miokardo kontraktiliškumą (dP/dt max), nekeisdamas kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos ir sumažindamas deguonies suvartojimą miokarde.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση όταν θα πρέπει κανονικά να την πάρετε.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu metu.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης Σε 5 κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, το 0,6% των ασθενών στην ομάδα της δρονεδαρόνης είχαν πνευμονικά επεισόδια έναντι ποσοστού 0,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga, įskaitant pneumonitą ir plaučių fibrozę Penkių placebu kontroliuojamų tyrimų metu, 0,6 % dronedarono grupės pacientų pasireiškė poveikis plaučiams lyginant su 0,8 % pacientų, gavusių placebą.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι το φάρμακό σας είναι υπερβολικά ισχυρό ή υπερβολικά ασθενές, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu manote, kad vaisto poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια ή μη παραγωγικό βήχα.
Lithuanian: Galimi požymiai yra dusulys ir neproduktyvus kosulys.
Greek: Αντιμετώπιση της αύξησης της κρεατινίνης πλάσματος
Lithuanian: Padidėjusio kreatinino kiekio plazmoje valdymas
Greek: Μην πάρετε το MULTAQ: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δρονεδαρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με τα νεύρα στην καρδιά σας (καρδιακός αποκλεισμός).
Lithuanian: MULTAQ vartoti negalima: - jeigu yra alergija dronedaronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jums yra Jūsų širdyje esančių nervų veiklos sutrikimų (širdies blokada).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια, περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης (βλ. παρακάτω)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga, įskaitant pneumonitą ir plaučių fibrozę (žr. toliau)
Greek: Η δρονεδαρόνη θα μπορούσε να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των ανοσοκατασταλτικών (τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη) στο πλάσμα.
Lithuanian: Dronedaronas galėtų padidinti imunosupresantų (takrolimuzo, sirolimuzo, everolimuzo ir ciklosporino) koncentraciją plazmoje.
Greek: Ασθενείς με συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας σε κατάσταση ηρεμίας ή με ελάχιστη προσπάθεια εντός του προηγούμενου μήνα ή οι οποίοι νοσηλεύθηκαν για καρδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια του προηγούμενου μήνα.
Lithuanian: Pacientai, kuriems mėnesio laikotarpiu širdies nepakankamumo simptomų pasireiškė ramybės ar minimalaus krūvio metu arba pacientai, kurie mėnesio laikotarpyje buvo hospitalizuoti dėl širdies nepakankamumo
Greek: Η αξιολόγηση ενδογενών παραγόντων, όπως το φύλο ή η ηλικία, στην επίπτωση οποιωνδήποτε εμφανιζόμενων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητων ενεργειών κατέδειξε μία αλληλεπίδραση για το φύλο (γυναίκες ασθενείς), για την επίπτωση οποιασδήποτε ανεπιθύμητης αντίδρασης και για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Lithuanian: Būdingų veiksnių, tokių kaip lytis ar amžius, įtakos skubaus gydymo reikalaujančių nepageidaujamų reakcijų dažniui įvertinimas rodo lyties įtaką (moteriška lytis) visų nepageidaujamų reakcijų dažniui (įskaitant ir sunkias nepageidaujamas reakcijas).
Greek: • Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min)
Lithuanian: • Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl <30 ml/min).
Greek: Συνιστάται να καταπίνεται το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Lithuanian: Rekomenduojama nuryti visą tabletę, užsigeriant stikline vandens, valgio metu.
Greek: Στις οδηγίες ESC και ACC/AHA/HRS η δρονεδαρόνη έχει σύσταση κατηγορίας ΙΑ σε ασθενείς με παροξυσμική/εμμένουσα κολπική μαρμαρυγή και στεφανιαία νόσο.
Lithuanian: ESC ir ACC/AHA/HRS gairėse dronedaronui priskirta IA klasės rekomendacija vartoti pacientams, kuriems yra paroksizminis ar persistuojantis PV ir vainikinių arterijų liga.
Greek: Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν από 20 έως 88 έτη, με την πλειοψηφία να είναι Καυκάσιοι (97%), άνδρες (69%) ασθενείς.
Lithuanian: Pacientų amžius buvo nuo 20 iki 88 metų, dauguma jų buvo baltaodžiai (97 %), vyrai (69 %).
Greek: Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον ένα τεκμηριωμένο βάσει ΗΚΓ επεισόδιο ΚΜ/ΚΠ κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 3 μηνών και είχαν φλεβοκομβικό ρυθμό για τουλάχιστον μία ώρα ενώ τέθηκαν υπό παρακολούθηση για 12 μήνες.
Lithuanian: Pacientams jau buvo bent vienas EKG įrodytas PV/PP epizodas per paskutiniuosius 3 mėnesius, bent vieną valandą trukęs sinusinis ritmas ir jie buvo stebimi 12 mėnesių.
Greek: Κάθε ένας από αυτούς τους παράγοντες έχει περιορισμένη επίδραση στη δρονεδαρόνη.
Lithuanian: Kiekvieno iš šių veiksnių įtaka dronedaronui nėra didelė.
Greek: Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν από 23 έως 97 έτη και το 42% ήταν ηλικίας άνω των 75 ετών.
Lithuanian: Pacientai buvo nuo 23 iki 97 metų amžiaus, o 42 % vyresni nei 75 metų.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας παρακολουθείστε τον καρδιακό ρυθμό του ασθενούς και την αρτηριακή πίεση.
Lithuanian: Perdozavus reikia stebėti paciento širdies ritmą ir kraujospūdį.
Greek: Μείωση του κινδύνου εισαγωγής σε νοσοκομείο σχετιζόμενης με ΚΜ Η αποτελεσματικότητα της δρονεδαρόνης στη μείωση του κινδύνου εισαγωγής σε νοσοκομείο σχετιζόμενης με ΚΜ καταδείχθηκε σε ασθενείς με ΚΜ ή ιστορικό ΚΜ και επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου στην πολυκεντρική, πολυεθνική, διπλά τυφλή και τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ATHENA.
Lithuanian: Hospitalizacijos, susijusios su PV, rizikos sumažėjimas Dronedarono veiksmingumas mažinant hospitalizacijos dėl PV pavojų įrodytas pacientams, sergantiems PV arba sirgusiems PV ir turintiems papildomų rizikos veiksnių, kurie dalyvavo daugiacentriame, multinacionaliniame, dvigubai aklame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuotame klinikiniame tyrime ATHENA.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai įvertinami dėl stazinio širdies nepakankamumo simptomų.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν αμιωδαρόνη εντός 4 εβδομάδων πριν από την τυχαιοποίηση δεν συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Lithuanian: Pacientai, keturių savaičių laikotarpyje prieš randomizaciją vartoję amjodaroną, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Greek: Η φαρμακοκινητική τόσο της δρονεδαρόνης όσο και του N-debutyl μεταβολίτη της αποκλίνει μετρίως από την αναλογικότητα της δόσης: μία κατά 2 φορές αύξηση της δόσης οδηγεί σε αύξηση κατά περίπου 2,5 έως 3,0 φορές της Cmax και της AUC.
Lithuanian: Dronedarono ir N-debutilmetabolito farmakokinetika vidutiniškai nukrypsta nuo proporcingumo pagal dozę: 2 kartus padidinus dozę Cmax ir AUC padidėja maždaug 2,5-3,0 kartus.
Greek: Η μελέτη διακόπηκε πρόωρα λόγω του μεγαλύτερου αριθμού θανάτων που παρατηρήθηκε στην ομάδα της δρονεδαρόνης [n = 25 έναντι 12 (εικονικό φάρμακο), p = 0,027] (βλ. παραγράφους 4.3
Lithuanian: Šis tyrimas buvo nutrauktas dėl didelio mirčių skaičiaus dronedarono grupėje [n = 25 lyginant su 12 placebo grupėje; p = 0,027] (žr.
Greek: Μετά τη χορήγηση από στόματος που ακολουθεί τη λήψη τροφής, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της δρονεδαρόνης και του κύριου κυκλοφορούντος δραστικού μεταβολίτη (N-debutyl μεταβολίτης) στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 3 έως 6 ωρών.
Lithuanian: Išgėrus vaistinį preparatą po valgio didžiausia dronedarono ir kraujotakoje esančio jo veiklaus metabolito (N-debutilmetabolito) koncentracija plazmoje būna po 3-6 valandų.