FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlášené případy gastrointestinální perforace byly primárně vykázány jako komplikace divertikulitidy, včetně perforace a abscesu dolní části GI traktu.
Lithuanian: Pirmiausia virškinimo trakto perforacija buvo aprašyta tarp divertikulito komplikacijų, įskaitant žemesniosios VT dalies perforaciją ir abscesą.
Czech: Nenasazujte zpět víčko.
Lithuanian: Nedėkite atgal dangtelio.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo hodnot > 100 x 103/µl.
Lithuanian: Gydymas Kevzara turi būti sustabdomas iki >100 x 103/µl.
Czech: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Lithuanian: >3 x VNR5 x VNR >5 x VNR
Czech: U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u nichž nelze doložit odpovídající průběh léčby, a u pacientů s negativním testem na latentní tuberkulózu, u nichž jsou přítomny rizikové faktory pro tuberkulózu, je třeba před zahájením léčby přípravkem Kevzara zvážit antituberkulózní terapii.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara pacientams, kuriems praeityje buvo latentinė ar aktyvi tuberkuliozė ir kuriems negalima patvirtinti atitinkamo gydymo kurso buvimo, ir pacientams, kuriems latentinės tuberkuliozės tyrimas yra neigiamas, bet kuriems yra tuberkuliozės infekcijos rizikos veiksnių, reikia apsvarstyti gydymą nuo tuberkuliozės.
Czech: • Dalšími složkami jsou arginin, histidin, polysorbát 20, sacharosa a voda na injekci.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra argininas, histidinas, polisorbatas 20, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na sarilumab (viz bod 4.3).
Lithuanian: Kevzara negalima vartoti pacientams, kuriem yra žinomas padidėjęs jautrumas sarilumabui (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Srovnávání výskytu protilátek proti přípravku Kevzara s výskytem protilátek na jiné přípravky může být proto zavádějící.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų Kevzara dažnio palyginimas su antikūnų kitiems preparatams dažniu gali būti klaidinantis.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k poklesu hodnot ANC na méně než 0,5 x 109/l, je třeba léčbu přípravkem Kevzara ukončit.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ANS sumažėjo iki mažiau nei 0,5 x 109/l, gydymas Kevzara turi būti nutrauktas.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: s hodnotou ANC nižší než 2 x 109/l.
Lithuanian: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) mažesnis nei 2 x 109/l.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Pomocné látky: histidin, arginin, polysorbát 20, sacharosa, voda na injekci.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: histidinas, argininas, polisorbatas 20, sacharozė, injekcinis vanduo.
Czech: • statiny (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Lithuanian: • statinus - vartojamus cholesterolio kiekiui mažinti • geriamuosius kontraceptikus
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba ponechat předplněnou injekční stříkačku / předplněné pero, aby se před podáním injekce přípravku Kevzara vytemperovaly na pokojovou teplotu (<25°C).
Lithuanian: Prieš leidžiant Kevzara, iš šaldytuvo išimtą užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį reikia palaikyti, kol sušils iki kambario temperatūros (< 25 °C).
Czech: Pokles ANC nebyl spojen s vyšším výskytem infekcí, včetně infekcí závažných.
Lithuanian: ANS sumažėjimas nebuvo susijęs su didesniu infekcijų, įskaitant rimtas infekcijas, dažniu.
Czech: • Edukace pacienta, aby při známkách nebo příznacích představujících závažné infekce nebo gastrointestinální perforace vyhledal okamžitě lékařskou pomoc.
Lithuanian: o Teikti pacientams informaciją, kad reikia nedelsiant kreiptis medicinės pagalbos pastebėjus požymius ir simptomus, kuriais gali pasireikšti sunkios infekcijos ar žarnyno perforacijos.
Czech: Podívejte se na kontrolní okénko.
Lithuanian: Pažiūrėkite į langelį.
Czech: • jste prodělal(a) virovou hepatitidu (zánět jater) nebo jiné onemocnění jater.
Lithuanian: • Sergate virusiniu hepatitu ar kita kepenų liga.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud byla mimo chladničku déle než 14 dnů.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkšto, jeigu jis buvo išimtas iš šaldytuvo ilgiau nei 14 dienų.
Czech: • Pomocí palce a ukazováčku vytvořte kožní řasu ve zvoleném místě vpichu.
Lithuanian: • Nykščiu ir rodomuoju pirštu suimkite odą injekcijos vietoje.
Czech: • jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: • varfariną - vartojamą apsisaugoti nuo krešulių Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka (arba nesate tikri), pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Czech: Obě dávky přípravku Kevzara + MTX byly superiorní vůči kombinaci placebo + MTX z hlediska změny skóre mTSS ve 24. a 52. týdnu oproti výchozímu stavu (viz tabulka 5).
Lithuanian: Abi Kevzara + MTX dozės pasižymėjo didesniu veiksmingumu, nei placebas + MTX, vertinant mBSS pokyčius nuo pradinio įvertinimo 24 ir 52 savaitėmis (žr.
Czech: Léčba přípravkem Kevzara byla spojena se zvýšením lipidových parametrů, jako jsou hladiny LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a/nebo triglyceridů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gydymas Kevzara buvo susijęs su padidėjusiais lipidų rodikliais, tokiais kaip MTL cholesterolis, DTL cholesterolis ir (arba)
Czech: Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly infekce (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo infekcijos (žr.
Czech: Přípravek Kevzara se podává injekcí pod kůži (tzv. "subkutánní podání").
Lithuanian: Kevzara yra vartojamas kaip injekcija po oda (poodinė injekcija).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Czech: Pacienti měli na počátku studie alespoň 8
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu pacientams buvo nustatyti mažiausiai 8 skausmingi ir 6 patinę sąnariai.
Czech: • Při zahájení injekce se ozve cvaknutí.
Lithuanian: • Kai prasidės švirkštimas, išgirsite spragtelėjimą.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvine závažná nebo oportunní infekce, přerušte léčbu přípravkem Kevzara.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivystė sunki infekcija ar oportunistinė infekcija, gydymą Kevzara reikia sustabdyti.
Czech: Přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků.
Lithuanian: Kevzara gali paveikti kai kurių vaistų veikimo būdą.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinů.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC14.
Czech: • Řiďte se instrukcemi, které obsahuje „Návod k použití" přiložený v krabičce.
Lithuanian: • Atidžiai laikykitės dėžutėje esančios „Vartojimo instrukcijos".
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Kevzara se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš vartodami Kevzara pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů s počtem trombocytů nižším než 150 x 103/µl.
Lithuanian: • Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems trombocitų skaičius mažesnis nei 150 x103/µl.
Czech: Snížení počtu trombocytů nebylo spojeno s krvácivými příhodami (viz bod 4.8).
Lithuanian: Trombocitų kiekio sumažėjimas nebuvo susijęs su kraujavimo įvykiais (žr.
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS) Skóre eroze (0-280)
Lithuanian: Vidutinis pokytis 24 savaitę Modifikuota bendroji Sharp skalė (mBSS) Erozijos indeksas (0-280)
Czech: • zpomalit poškození kloubů
Lithuanian: • sulėtinti sąnarių pažeidimą
Czech: V průběhu léčby přípravkem Kevzara se vyhýbejte souběžnému použití živých vakcín a vakcín s živými oslabenými očkovacími látkami, protože není stanovena klinická bezpečnost.
Lithuanian: Gydymo Kevzara metu reikia vengti kartu vartoti gyvas vakcinas, taip pat gyvas susilpnintas vakcinas,
Czech: Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.
Lithuanian: Negalima švirkštiklio laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku používejte přesně takovým způsobem, jak je popsáno v „Návodu k použití".
Lithuanian: • Užpildytą švirkštiklį naudokite taip, kaip nurodyta „Vartojimo instrukcijoje".
Czech: • máte nebo jste měl(a) divertikulitidu (zánět střevní výchlipky) nebo vředy v žaludku nebo střevech, nebo pokud se u Vás objeví příznaky, jako horečka a bolest žaludku (břicha), které neustupují.
Lithuanian: • Sergate divertikulitu (apatinės žarnyno dalies sutrikimas) arba yra opos skrandyje ar žarnyne, arba atsirado tokių simptomų, kaip karščiavimas ir skrandžio (pilvo) skausmas, kuris nepraeina.
Czech: • jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte v dohledné době podstoupit jakékoli očkování.
Lithuanian: • Neseniai skiepijotės arba planuojate pasiskiepyti.
Czech: Položte pero na rovný povrch a nechte ho ohřát po dobu nejméně 60 minut na pokojovou teplotu (<25°C).
Lithuanian: Padėkite švirkštiklį ant lygaus paviršiaus ir leiskite jam atšilti iki kambario temperatūros (< 25 °C) mažiausiai 60 minučių.
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji po dobu nejméně 30 minut ohřát na pokojovou teplotu (<25°C).
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant lygaus paviršiaus ir leiskite jam atšilti iki kambario temperatūros (< 25 °C) mažiausiai 30 minučių.
Czech: může zvrátit inhibiční účinek IL-6 a obnovit aktivitu CYP3A4, což vede ke snížení expozice a aktivity substrátu CYP3A4 (viz bod 5.2).
Lithuanian: geriamuosius kontraceptikus arba statinus), kadangi Kevzara gali slopinamąjį IL-6 poveikį paversti priešingu ir atstatyti CYP3A4 aktyvumą, dėl kurio CYP3A4 substrato ekspozicija ir veiksmingumas sumažėja (žr.
Czech: Před odstraněním pera od kůže zkontrolujte, zda je celé kontrolní okénko žluté.
Lithuanian: Prieš patraukdami švirkštiklį, patikrinkite, ar visas langelis pasidarė geltonas.
Czech: Co musíte udělat Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Lithuanian: Prieš naudodami švirkštiklį, atidžiai perskaitykite visą instrukciją.
Czech: Byly hlášeny případy oportunních infekcí (viz bod 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie oportunistinių infekcijų atvejus (žr.
Czech: • Nízký počet bílých krvinek - prokázaný při krevních testech
Lithuanian: • Mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kurį parodo kraujo tyrimas
Czech: Netlačte na žlutý kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty.
Lithuanian: Pirštais negalima spausti ar liesti geltonos adatos movos.
Czech: V populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD činila četnost GI perforací 0,14 příhod na 100 pacientoroků.
Lithuanian: Kevzara + LEMVR ilgalaikio saugumo populiacijoje VT perforacijos dažnis buvo 0,14 įvykio per 100 paciento metų.
Czech: * q2w = každé 2 týdny ‡ Vizuální analogová škála †hodnota p <0,01 pro rozdíl oproti placebu ††hodnota p <0,001 pro rozdíl oproti placebu †††hodnota p <0,0001 pro rozdíl oproti placebu
Lithuanian: †p reikšmė <0,01 skirtumui nuo placebo ††p reikšmė <0,001 skirtumui nuo placebo †††p reikšmė <0,0001 skirtumui nuo placebo
Czech: Jak přípravek Kevzara působí
Lithuanian: Kaip Kevzara veikia
Czech: • Zapište datum vyjmutí z chladničky na určené místo na krabičce.
Lithuanian: • Ant išorinės dėžutės užsirašykite datą, kada pakuotė buvo išimta iš šaldytuvo.
Czech: Disability Index (HAQ-DI) v 16. týdnu oproti výchozímu stavu a změny van der Heijde modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score mTSS) v 52. týdnu oproti výchozímu stavu.
Lithuanian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index) 16 savaitę ir pokyčiai nuo pradinio vertinimo, vertinant pagal van der Heijde modifikuotą Bendrąją Sharp skalę (mBSS), 52 savaitę.
Czech: Přípravek Kevzara je v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA), kteří neodpovídají adekvátně na léčbu nebo netolerují léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD- Disease
Lithuanian: Kevzara derinyje su metotreksatu (MTX) skirtas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkiam reumatoidiniam artritui (RA) suaugusiems pacientams, kurių atsakas į gydymą vienu ar daugiau ligos eigą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LEMVR) buvo nepakankamas ar pacientai gydymo netoleravo.
Czech: Gastrointestinální perforace V placebem kontrolované populaci došlo ke gastrointestinální (GI) perforaci u jednoho pacienta léčeného přípravkem Kevzara (0,11 příhod na 100 pacientoroků).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamoje populiacijoje, vienam Kevzara gydytam pacientui pasireiškė virškinimo trakto (VT) perforacija (0,11 įvykio per 100 paciento metų).
Czech: Přípravek Kevzara obsahuje léčivou látku sarilumab.
Lithuanian: Kevzara sudėtyje yra veikliosios medžiagos sarilumabo.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené hypersenzitivní reakce patřily vyrážka v místě vpichu, vyrážka a urtikarie.
Lithuanian: Dažniausios padidėjusio jautrumo reakcijos buvo išbėrimas injekcijos vietoje, išbėrimas ir dilgėlinė.
Czech: Jejich účelem je ověřit, zda nemáte nízký počet krvinek, jaterní problémy nebo změny hladiny cholesterolu.
Lithuanian: Tyrimus taip pat reikės atlikti ir gydymo metu. Jie skirti patikrinti, ar kraujyje nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių, neatsirado kepenų sutrikimų, nepasikeitė cholesterolio kiekis.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat Nepoužívejte přípravek Kevzara:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kevzara Kevzara vartoti negalima:
Czech: Primárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 24. týdnu a změny skóre HAQ-DI ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu.
Lithuanian: Pagrindiniai vertinimo kriterijai buvo pacientų, kurie pasiekė ACR20 atsaką 24 savaitę, proporcija ir pokyčiai nuo pradinio vertinimo, vertinant pagal HAQ-DI 12 savaitę.
Czech: Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu hypersenzitivní reakce, byl v placebem kontrolované populaci vyšší u pacientů léčených přípravkem Kevzara (0,9 % ve skupině 200 mg resp. 0,5 % ve skupině 150 mg) než u pacientů užívajících placebo (0,2 %).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamoje populiacijoje pacientų dalis, kurie nutraukė gydymą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, buvo didesnė tarp gydytų Kevzara (0,9 % 200 mg grupėje, 0,5 % 150 mg grupėje), nei placebu (0,2 %).
Czech: Obrázek 1: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii MOBILITY
Lithuanian: MOBILITY tyrimo ACR20 atsako procentinė proporcija atskirų vizitų metu
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara lze poté obnovit v dávce 150 mg každé 2 týdny a případně zvýšit na 200 mg každé 2 týdny dle klinické potřeby.
Lithuanian: Gydymas Kevzara gali būti tęsiamas, skiriant 150 mg dozę kartą per 2 savaites ir, jei kliniškai tinka, dozę galima padidinti iki 200 mg,
Czech: • Počet trombocytů je třeba monitorovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle klinického úsudku.
Lithuanian: • Trombocitų skaičių reikia stebėti 4-8 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau atsižvelgiant į klinikinį įvertinimą.
Czech: Placebo + MTX (N =
Lithuanian: Placebas + MTX (N =
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lithuanian: Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Czech: Abnormality jaterních enzymů jsou shrnuty v tabulce 2.
Lithuanian: Kepenų fermentų pokyčių apžvalga pateikiama 2 lentelėje.
Czech: Mírná až středně těžká porucha funkce ledvin neměla vliv na farmakokinetiku sarilumabu.
Lithuanian: Nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neveikė sarilumabo farmakokinetikos.
Czech: Účinnost sarilumabu při současném podání s DMARD z hlediska inhibice radiografické progrese, která byla hodnocena jako součást primárních cílových parametrů v 52. týdnu léčbu ve studii MOBILITY, zůstala zachována po dobu tří let od zahájení léčby.
Lithuanian: Sarilumabas, jo vartojant kartu su LEMVR, pasižymėjo radiografinio progresavimo slopinimu, kuris vertintas kaip pagrindinio vertinimo kriterijaus dalis MOBILITY tyrime 52 savaitę.
Czech: Sarilumab neměl žádný vliv na udržení těhotenství nebo na novorozené potomky, kteří byli vyšetřeni do 1 měsíce po narození, z hlediska tělesné hmotnosti, parametrů funkčního nebo morfologického vývoje, včetně vyšetření pohybového ústrojí, imunofenotypizace lymfocytů periferní krve a mikroskopického vyšetření.
Lithuanian: Buvo vertinami kūno svorio matavimai, funkcinė ar morfologinė raida, įskaitant skeleto įvertinimą, atliekamas periferinio kraujo limfocitų imunofenotipavimas ir mikroskopiniai įvertinimai.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, jeigu:
Czech: U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení hodnot jaterních enzymů, vedla úprava léčebného režimu (např. přerušení léčby přípravkem Kevzara nebo snížení dávky) ke snížení nebo normalizaci jaterních enzymů (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, pakeitus gydymo režimą, pavyzdžiui, sustabdžius Kevzara vartojimą arba sumažinus dozę, kepenų fermentų aktyvumas sumažėjo arba normalizavosi (žr.
Czech: Budete-li se řídit těmito instrukcemi, můžete si přípravek Kevzara aplikovat sami a nebo Vám ho při dodržení těchto instrukcí může aplikovat ošetřovatel(ka).
Lithuanian: Vadovaujantis šiais nurodymais Kevzara galite leistis patys ar gali suleisti globėjas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Kevzara (sarilumab) u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u chronické idiopatické artritidy (včetně revmatoidní artritidy, spondylarthritidy, psoriatické artritidy a juvenilní idiopatické artritidy) (informace ohledně použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kevzara (sarilumabo) tyrimų su vienu ar daugiau populiacijos pogrupių duomenis lėtiniam idiopatiniam artritui (įskaitant reumatoidinį artritą,
Czech: Tabulka 5: Průměrná radiografická změna ve 24. a 52. týdnu studie MOBILITY oproti výchozímu stavu
Lithuanian: Rentgenologinių pokyčių nuo pradinio įvertinimo vidurkis 24 ir 52 savaitę tyrime
Czech: Kromě této příbalové informace obdržíte také informační kartu pacienta.
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu Jums bus įteikta įspėjamoji paciento kortelė, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones.
Czech: Celý obsah (1,14 ml) předplněné injekční stříkačky / předplněného pera by má být podán formou podkožní injekce.
Lithuanian: Visas užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio turinys (1,14 ml) turi būti vartojamas kaip poodinė injekcija.
Czech: • Každou injekci aplikujte do jiného místa.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą.
Czech: Z toho 2 170 pacientů dostávalo přípravek Kevzara po dobu alespoň 24 týdnů, 1 546 pacientů po dobu alespoň 48 týdnů, 1 020 pacientů po dobu alespoň 96 týdnů a 624 pacientů po dobu alespoň 144 týdnů.
Lithuanian: Iš jų 2170 pacientų vartojo Kevzara mažiausiai 24 savaites, 1546
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka (arba nesate tikri), pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Czech: U pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg + DMARD bylo prokázáno výraznější zlepšení ve srovnání s placebem v doménách fyzická, aktivita, fyzické omezení, tělesná bolest, celkové vnímání zdravotního stavu, vitalita, společenská aktivita a psychické zdraví.
Lithuanian: Pacientai, vartoję Kevzara 200 mg + LEMVR, pranešė apie didesnį rodiklių pagerėjimą Fizinio funkcionavimo, Fizinio vaidmens, Kūno skausmo, Bendro sveikatos suvokimo, Gyvybingumo,
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii MONARCH
Lithuanian: MONARCH veiksmingumo rezultatai
Czech: Únava byla hodnocena pomocí škály FACIT-Fatigue.
Lithuanian: FACIT-Fatigue) skalę.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kevzara Nepřestávejte používat přípravek Kevzara bez konzultace se svým lékařem.
Lithuanian: Nenutraukite Kevzara vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit u pacientů, u nichž se vyvine závažná infekce, dokud se nepodaří dostat infekci pod kontrolu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė sunki infekcija, gydymas Kevzara turi būti sustabdomas, kol infekcija bus sukontroliuota.
Czech: Reaktivace virové infekce
Lithuanian: Virusų reaktyvacija
Czech: Nízký absolutní počet neutrofilů (viz bod 5.1)
Lithuanian: Mažas absoliutus neutrofilų skaičius (žr.
Czech: • opary (orální herpes)
Lithuanian: • pūslelinė (lūpų herpes infekcija)
Czech: • infekce močových cest
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija
Czech: V ojedinělých případech se u pacientů vyskytlo diseminované, spíše než lokalizované onemocnění, a tito pacienti často souběžně užívali imunosupresiva, jako např. methotrexát (MTX) nebo kortikosteroidy, které kromě léčby RA mohou predisponovat pacienty k infekcím.
Lithuanian: Pavieniais atvejais pacientams, dažnai tuo pat metu vartojantiems imunosupresinių preparatų, tokių kaip MTX arba kortikosteroidų, kurie kartu su RA gali predisponuoti infekcijų atsiradimą, buvo pastebėtos ne vietinės, bet išplitusios infekcijos.
Czech: • Nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: • Talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Počet trombocytů Léčba přípravkem Kevzara byla v klinických studiích spojena se snížením počtu trombocytů.
Lithuanian: Gydymas Kevzara buvo susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu klinikinių tyrimų metu.
Czech: Pokud se tyto hodnoty potvrdí i při opakovaném vyšetření, léčbu přípravkem Kevzara je třeba ukončit.
Lithuanian: Jei patvirtinama pakartotiniu tyrimu, gydymą Kevzara reikia nutraukti.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
Lithuanian: Aktyvios, sunkios infekcijos (žr.
Czech: Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se injekční stříkačka správně používá.
Lithuanian: Prieš patiems švirkščiant pirmą injekciją, paprašykite savo sveikatos priežiūros specialisto, kad parodytų, kaip teisingai naudoti švirkštą.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů s RA (ve věkovém rozmezí od 18 do 88 let, se 14% podílem osob starších 65 let) ukazují, že věk, pohlaví a rasa nemají významný vliv na farmakokinetiku sarilumabu.
Lithuanian: 65 metų), populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius, lytis ir rasė reikšmingos įtakos sarilumabo farmakokinetikai neturėjo.
Czech: Přípravek Kevzara dosud nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod
Lithuanian: Kevzara netirtas su pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Czech: Počet trombocytů
Lithuanian: Trombocitų skaičius
Czech: Oteklé klouby Bolest VAS† (0-100 mm) Celkové hodnocení lékařem VAS‡
Lithuanian: Skausmo VAS† (0-100 mm) Gydytojo bendroji VAS‡ (0-100 mm)
Czech: • Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny - s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Lithuanian: • Galite švirkšti į šlaunį arba pilvą - išskyrus 5 cm atstumą apie bambą. Jeigu Jums injekciją atlieka kitas žmogus, galima leisti ir į išorinę žasto pusę.
Czech: Placebo + DMARD N = 661
Lithuanian: Placebas + LEMVR N = 661
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sarilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: • jeigu yra alergija sarilumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz, ALT a AST nad hodnotu 1,5násobku horní hranice normálu (ULN).
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems padidėjęs transaminazių kiekis, ALT ar AST didesnis nei 1,5 x VNR.