FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following 177Lu peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
French: Des crises carcinoïdes et d'autres syndromes associés à la libération d'hormones de tumeurs neuroendocrines fonctionnelles, qui peuvent être liés à l'irradiation des cellules tumorales, ont été signalés après thérapie radionucléide par récepteur de peptide marqué au lutétium (177Lu).
English: Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with 177Lu peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
French: Des cas d'hépatotoxicité ont été signalés dans le cadre de la pharmacovigilance et dans la littérature chez des patients ayant des métastases hépatiques, soumis à un traitement avec la thérapie radionucléide par récepteur de peptide marqué au lutétium (177Lu) pour les tumeurs neuroendocrines.
English: Blood and lymphatic system disorders very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia
French: Très fréquent : Anémie, thrombopénie, leucopénie et lymphopénie Affections endocriniennes :
English: Store in the original package in order to protect from radiation.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri des rayonnements.
English: Pancreas Red Marrow Osteogenic Cells Skin
French: Cellules ostéogéniques Peau
English: Effects on ability to drive or use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après un traitement par des médicaments marqués au lutétium (177Lu) sont décrits dans le résumé des caractéristiques du produit ou la notice du médicament particulier à radiomarquer.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: − Cancer de la moelle osseuse (leucémie aiguë myéloblastique) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART), corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
French: 1 mL de solution contient 80 GBq de chlorure de lutétium (177Lu) à la date et à l'heure de calibration, ce qui correspond au plus à 160 microgrammes de lutétium.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lumark 80 GBq/mL précurseur radiopharmaceutique, solution Chlorure de lutétium (177Lu)
English: For information concerning special warnings and precautions for use of 177Lu-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Pour les informations concernant les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi des médicaments marqués au 177Lu, se reporter au résumé des caractéristiques du produit ou à la notice du médicament à radiomarquer.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER I.D.B.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at Activity Reference Time (ART), corresponding to a maximum of 160
French: 1 mL de solution contient 80 GBq de chlorure de lutétium (177Lu) à la date et à l'heure de calibration, ce qui correspond à un maximum de 160
English: Adverse reactions following the intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, will be dependent on the specific medicinal product being used.
French: Les réactions indésirables consécutives à l'administration intraveineuse de médicaments marqués au lutétium (177Lu), préparés par radiomarquage avec Lumark, dépendront du médicament particulier utilisé.
English: 6.1 List of excipients
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Acide chlorhydrique
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
French: Mises en garde générales
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
French: Se reporter au résumé des caractéristiques du produit ou à la notice du médicament particulier à radiomarquer.
English: Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
French: − Syndrome de lyse tumorale (destruction rapide des cellules tumorales) Un cancer de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique et leucémie aiguë myéloblastique ) a été rapporté chez des patients plusieurs années après un traitement radionucléide par récepteur de peptide marqué au Lutétium (177Lu) pour des tumeurs neuroendocrines.
English: Hormone release syndromes:
French: Syndromes de libération d'hormone
English: For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
French: Pour des informations relatives aux interactions associées à l'utilisation de médicaments marqués au lutétium (177Lu), se reporter au résumé des caractéristiques du produit ou à la notice du médicament radiomarqué.
English: For more information concerning the paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Products Characteristics/package leaflet of the the particular medicinal product to be radiolabelled.
French: Pour plus informations concernant l'usage pédiatrique des médicaments marqués au lutétium (177Lu), se reporter au résumé des caractéristiques du produit ou à la notice du médicament particulier à radiomarquer.
English: - if you are pregnant or believe you may be pregnant Warnings and precautions
French: (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte
English: Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
French: Lumark 80 GBq/mL précurseur radiopharmaceutique, solution Chlorure de lutétium (177Lu)
English: A more detailed study of the biodistribution of Lutetium (177Lu) chloride in mice confirms the relatively high uptake in the liver, kidneys and bone marrow The results indicated that lutetium (177Lu) chloride is accumulated in the bone marrow and emphasizes the importance of all Lutetium (177Lu) to be peptide-bound at injection, as well as the in-vivo stability of the radionuclide-chelate-complex during therapy.
French: Ces résultats indiquent que le chlorure de lutétium (177Lu) est accumulé dans la moelle osseuse et soulignent qu'il est important que la totalité du lutétium (177Lu) soit lié à une molécule vectrice lors de l'injection, et que le complexe radionucléide-vecteur soit stable in vivo au cours du traitement.
English: 5111 PV Baarle-Nassau NETHERLANDS
French: Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau Pays-Bas
English: Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu)
French: L'effet indésirable bouche sèche a été rapportée chez des patients atteints de cancer de la prostate recevant un traitement à base de lutécium (177Lu) et a été transitoire.
English: The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Les propriétés pharmacodynamiques des médicaments marqués au lutétium (177Lu), préparés par radiomarquage avec Lumark préalablement à l'administration, dépendront de la nature du médicament à radiomarquer.
English: • a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
French: Le traitement par thérapie à base de radioligand marqué au lutécium (177Lu) peut entraîner les effets indésirables suivants - une diminution du nombre de globules rouges (anémie) - une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie), qui sont importantes pour arrêter les saignements - une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, lymphopénie ou neutropénie), qui sont importants pour protéger l'organisme contre les infections
English: These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
French: Ce personnel vous expliquera tout ce que vous devez faire pour une utilisation sans risque de ce médicament.
English: The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Les propriétés pharmacocinétiques des médicaments marqués au lutétium (177Lu), préparés par radiomarquage avec Lumark préalablement à l'administration, dépendront de la nature du médicament à radiomarquer.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
English: Metabolism and nutrition disorders: not known: Tumour lysis syndrome
French: Fréquence indéterminée : Syndrome de lyse tumorale
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire administrer le médicament radiomarqué avec Lumark?
English: Breasts
French: Reins
English: Hepatotoxicity:
French: Affections gastro-intestinales :
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
French: Très fréquent : Alopécie
English: Lumark is only used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with the active substance lutetium (177Lu)chloride.
French: Ces médicaments peuvent ensuite être utilisés lors de traitements pour véhiculer la radioactivité là où elle est nécessaire dans l'organisme, notamment sur les sites tumoraux.. Lumark est utilisé exclusivement pour radiomarquer des médicaments qui ont été développés spécialement pour être utilisés avec le principe actif chlorure de lutétium (177Lu).
English: Further information concerning the use of 177Lu-labelled medicinal products is specified in the Summary of
French: Des informations complémentaires relatives à l'utilisation de médicaments marqués au 177Lu figurent dans le résumé des caractéristiques du produit du médicament à radiomarquer.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour une administration après radiomarquage in vitro.
English: The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of Lumark will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
French: La présence de chlorure de lutétium (177Lu) libre dans le corps après une administration par inadvertance de
English: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
French: Les supports de formation délivreront une information destinée à minimiser les effets indésirables et à permettre une utilisation efficace par une formation adéquate sur : a) la nécessité d'une technique d'inhalation correcte afin d'assurer une délivrance régulière et optimale du produit b) les précautions particulières à prendre avec l'inhalateur d'insuline d) la non équivalence des doses de 1 mg et 3 mg e) l'ordre de grandeur de l'ajustement posologique et les précautions en résultant f) les modifications de la fonction pulmonaire et la nécessité d'une surveillance de la fonction g) le tabagisme en corrélation avec les modifications de pharmacocinétique i) l'augmentation des taux d'anticorps anti-insuline j) les recommandations pour les populations particulières ; affections respiratoires sous-jacentes telles que l'asthme et la BPCO, insuffisance cardiaque, grossesse, enfants et adolescents
English: The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
French: Les Etats membres devront s'assurer que le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournit aux professionnels de santé des supports de formation destinés aux professionnels de santé et aux patients.
English: The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
French: Le but des supports de formation est de minimiser le risque et permettre une utilisation sûre et efficace du produit par le patient.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
French: D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
English: July of each year until the results of the study in bone have been submitted.
French: En juillet de chaque année, jusqu'à ce que les résultats de l'étude sur l'os aient été soumis.
English: System Organ Class (MedDRA)
French: Classes de systèmes d'organes (MedDRA)
English: You may need to read it again.
French: Vous pourrez avoir besoin de la relire.
English: The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
French: Le texte devra être approuvé par le CHMP et devra également contenir l'information cruciale suivante :
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température allant jusqu'à 25 °C.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: The repeat dose is not recommended in these populations.
French: Les administrations répétées ne sont pas recommandées dans ces populations.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien d'élminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Other medicines and Optimark
French: Autres médicaments et Optimark
English: Possible side effects are described in greater detail below.
French: Les effets secondaires possibles sont décrits plus précisément ci-dessous.
English: • your kidneys do not work properly
French: • vos reins ne fonctionnement pas correctement ;
English: Administer the lowest dose possible for adequate imaging.
French: Administrer la plus petite dose possible permettant d'obtenir des images correctes.
English: • you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
French: • vous avez soif et/ou vous avez bu très peu ou pas du tout avant l'examen ;
English: The medicine should be used immediately.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement.
English: The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
French: Le médecin décidera de la dose d'Optimark nécessaire à votre examen.
English: • to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
French: • à l'un des autres composants contenus dans Optimark (voir rubrique 6), ou
English: The dose used should also be recorded.
French: La dose administrée doit également être consignée.
English: Elderly (aged 65 years and above)
French: Personnes âgées (65 ans et plus)
English: Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
French: Des réactions locales ont été notées au site d'injection, pouvant mener à des réactions de type irritation locale.
English: Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
French: Des sujets adultes de sexe masculin et féminin ont été recrutés dans les deux études pharmacocinétiques.
English: Date of latest renewal: 15 June 2012
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2007 Date de dernier renouvellement : 15 juin 2012
English: Premedication with antihistamines and/or glucocorticoids may be considered.
French: Une prémédication à base d'antihistaminiques et/ou de glucocorticoïdes pourra être envisagée.
English: If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
French: Si vos reins fonctionnent normalement, il est peu probable que vous ayez le moindre problème.
English: The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
French: Le nombre de patients âgés chez lesquels les caractéristiques pharmacocinétiques ont été évaluées est limité (plus de 65 ans, n = 3).
English: Talk to your doctor before Optimark is used, if:
French: Adressez-vous à votre médecin avant qu'Optimark ne soit utilisé si :
English: Assembly and Inspection
French: Assemblage et inspection
English: • Additional risk minimisation measures
French: • Mesures additionnelles de mininimisation du risque
English: The usual dose
French: Dose habituelle
English: In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
French: Chez ces patients, les réactions d'hypersensibilité peuvent être sévères.
English: In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, Optimark ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
English: Osmolality (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
French: Osmolalité (37 °C) : 1 000 - 1 200 mOsm/kg
English: The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du gadoversétamide correspondent à un modèle ouvert à deux compartiments.
English: Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
French: Avant l'examen, il conviendra de s'assurer que le patient est suffisamment hydraté.
English: Caution should be exercised in elderly patients.
French: Il convient toutefois de faire preuve de prudence chez les patients âgés.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
English: Dosage in special patient groups
French: Dosage chez les groupes de patients particuliers
English: The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
French: L'utilisation d'un produit de contraste peut donc abaisser le seuil de détection et de visualisation de la lésion.
English: Do not use Optimark if you are allergic
French: N'utilisez jamais Optimark si vous êtes allergique :
English: The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
French: La dose habituelle de 0,2 ml/kg de poids corporel est la même pour l'adulte et l'enfant âgé de deux et plus.
English: In adults, a second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
French: Chez l'adulte, une seconde dose peut être administrée dans les 30 minutes suivant la première injection.
English: • you have heart disease
French: • vous avez une maladie du cœur ;
English: Gadoversetamide is dialysable.
French: Le gadoversétamide est dialysable.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques ;
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas ci-dessus, votre médecin décidera s'il est ou non possible d'effectuer l'examen prévu.
English: Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Optimark n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
French: Optimark doit être aspiré dans la seringue et utilisé immédiatement.
English: Effect of Gender:
French: Influence du sexe :
English: Optimark contains sodium
French: Optimark contient du sodium
English: Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
French: Le gadoversétamide étant administré en dose unique, ceci aura pour effet une exposition plus prolongée et plus importante sur une durée limitée.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
English: No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
French: Aucune différence significative concernant les caractéristiques pharmacocinétiques n'a été relevée en fonction du sexe.
English: Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
French: Avant le lancement, le titulaire de l'AMM devra fournir à tous les prescripteurs potentiels une copie du RCP avec une lettre d'accompagnement mettant l'accent sur les questions de sécurité d'emploi décrites dans les rubriques 4.3 et 4.4.
English: Effects of Age:
French: Influence de l'âge :
English: You must tell the doctor or nurse/technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
French: Vous devez prévenir immédiatement le médecin/l'infirmier/le manipulateur en radiologie si vous ressentez une douleur aux alentours de l'endroit où l'aiguille est introduite.
English: However, these were not evident from clinical trials with Optimark.
French: Néanmoins, ceci n'a pas été mis en évidence lors des essais cliniques menés avec Optimark.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with Optimark (see section 4.4).
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été signalés avec Optimark (voir rubrique 4.4).