FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι η ντοπαμίνη και η νοραδρεναλίνη συμμετέχουν στον έλεγχο της διάθεσης, η αύξηση των επιπέδων τους μεταξύ των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου θεωρείται ότι βοηθάει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης.
Slovak: Keďže dopamín a noradrenalín sa podieľajú na kontrole nálady, predpokladá sa, že zvýšenie ich hladín medzi nervovými bunkami v mozgu pomáha zmierňovať symptómy depresie.
Greek: Το Thymanax είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες.
Slovak: Thymanax je liek, ktorý sa používa na liečbu veľkej depresie u dospelých.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Thymanax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Thymanax.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αυτές τις πέντε μελέτες ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα μετά από έξι εβδομάδες, σύμφωνα με τις μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για την κατάθλιψη, αποκαλούμενη κλίμακα Hamilton για την αξιολόγηση της κατάθλιψης (HAM D).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto piatich štúdiách bola zmena symptómov po šiestich týždňoch meraná na štandardnej škále depresie, ktorá sa nazýva Hamiltonova škála hodnotenia depresie (Hamilton Depression Rating Scale, HAM D).
Greek: Οι ομάδες ασθενών που έλαβαν ενεργό συγκριτή συμπεριλήφθηκαν με σκοπό να ελεγχθεί εάν η μελέτη μπορούσε να μετρήσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων στη θεραπεία της κατάθλιψης.
Slovak: Do štúdie boli zahrnuté aktívne porovnávacie skupiny na kontrolu, či je štúdia schopná merať účinnosť liekov pri liečbe depresie.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε δράση της φθοροξετίνης ή της παροξετίνης σε δύο από τις εν λόγω μελέτες, γεγονός που καθιστά δύσκολη την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa však nezistil žiadny účinok fluoxetínu ani paroxetínu, v dôsledku čoho sa výsledky ťažko interpretujú.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Thymanax (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία) και ζάλη.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Thymanax (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a závraty.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Thymanax.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Thymanax.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Thymanax
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Thymanax
Greek: Το Thymanax χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε δισκία (25 mg).
Slovak: Thymanax je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme tabliet (25 mg).
Greek: Ωστόσο, επειδή ο τρόπος δράσης του φαρμάκου είναι διαφορετικός, με ελάχιστες ανεπιθύμητες ενέργειες και διαφορετικό προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με τα υπάρχοντα αντικαταθλιπτικά, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Thymanax μπορεί να αποτελέσει πολύτιμη θεραπεία για ορισμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι υποβάλλονται σε τακτικό έλεγχο της ηπατικής τους λειτουργίας.
Slovak: Keďže však liek má iný spôsob účinku, málo vedľajších účinkov a iný profil bezpečnosti ako existujúce antidepresíva, výbor dospel k záveru, že liek Thymanax môže byť cennou liečbou pre niektorých pacientov, ak sa často kontroluje funkcia ich pečene.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, εμφανίστηκαν κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και ήταν παροδικές.
Slovak: Väčšina z nich mala miernu alebo strednú intenzitu, bola pozorovaná počas prvých dvoch týždňov liečby a mala dočasný charakter.
Greek: Σε τρεις από αυτές τις μελέτες μετείχαν ορισμένοι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά, είτε φθοροξετίνη είτε παροξετίνη ως «ενεργό συγκριτή».
Slovak: Tri z týchto štúdií zahŕňali niekoľkých pacientov liečených inými antidepresívami, buď fluoxetínom alebo paroxetínom ako tzv. aktívnym porovnávacím liekom.
Greek: Ωστόσο, η δεύτερη μελέτη κατέδειξε υποτροπή των συμπτωμάτων στο 21% των ασθενών που έλαβαν Thymanax επί 24 εβδομάδες (34 από τους 165) έναντι 41% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (72 από τους 174).
Slovak: V druhej štúdii sa však preukázalo, že symptómy sa vrátili u 21 % pacientov užívajúcich liek Thymanax počas 24 týždňov (34 zo 165) v porovnaní so 41
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως, λαμβανόμενο πριν από την κατάκλιση.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná raz denne pred spaním.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του Thymanax και του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων θεραπείας.
Slovak: V prvej štúdii sa nezistil žiadny rozdiel medzi liekom Thymanax a placebom pri zabraňovaní návratu symptómov počas 26 týždňov liečby.
Greek: Η δράση αυτή θεωρείται ότι προκαλεί αύξηση στα επίπεδα των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και νοραδρεναλίνης.
Slovak: Predpokladá sa, že to vedie k zvýšeniu hladín neurotransmiterov dopamínu a noradrenalínu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι τα οφέλη του Thymanax σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της κατάθλιψης ενδέχεται να είναι μικρότερα σε σύγκριση με αυτά που παρατηρήθηκαν με άλλα αντικαταθλιπτικά.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že prínosy lieku Thymanax, pokiaľ ide o liečbu depresie, by mohli byť menšie ako v prípade iných antidepresív.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Thymanax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Thymanax sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Το Thymanax ενδέχεται επίσης να συμβάλλει στην ομαλοποίηση των συνηθειών των ασθενών κατά τον ύπνο.
Slovak: Liek Thymanax môže prispieť aj k normalizovaniu spánkových vzorcov pacienta.
Greek: Η αγωγή δεν πρέπει να ξεκινάει ή πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (τριπλάσια του φυσιολογικού).
Slovak: Liečba sa nemá začať alebo sa má zastaviť u pacientov s abnormálnymi hladinami pečeňových enzýmov v krvi (viac ako trojnásobne vyššia ako je normálna hladina).
Greek: Δύο άλλες κύριες μελέτες συνέκριναν την ικανότητα του Thymanax και του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων σε 706 ασθενείς στους οποίους η κατάθλιψη ελεγχόταν ήδη με τη χορήγηση Thymanax.
Slovak: V dvoch ďalších hlavných štúdiách sa porovnávala schopnosť lieku Thymanax a placeba zabrániť návratu symptómov u 706 pacientov, ktorých depresia už bola kontrolovaná liekom Thymanax.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία επιβραδύνουν τη διάσπαση του Thymanax στον οργανισμό, όπως η φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) και η σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό).
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti užívajúci lieky, ktoré spomaľujú rozpad lieku Thymanax v tele, napríklad fluvoxamín (iné antidepresívum) a ciprofloxacín (antibiotikum).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αγομελατίνη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť agomelatín
Greek: Το Thymanax δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως κίρρωση (δημιουργία ουλών στο ήπαρ) ή ενεργό ηπατική νόσο, ούτε σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα των τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα) στο αίμα είναι τριπλάσια από τα φυσιολογικά.
Slovak: Thymanax nesmú užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, napríklad cirhózu (zjazvenie pečene), ani pacienti s aktívnym ochorením pečene, ani pacienti, ktorých hladina transamináz (pečeňových enzýmov) v krvi je viac ako trojnásobne vyššia, ako je normálna hladina.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Thymanax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Thymanax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Thymanax θα διανείμει εκπαιδευτικό υλικό στους συνταγογράφους γιατρούς του Thymanax.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Thymanax na trh, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek Thymanax.
Greek: Θα διανεμηθεί επίσης ενημερωτικό φυλλάδιο στους ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το Thymanax, ώστε να είναι ενήμεροι σχετικά με τον κίνδυνο για το ήπαρ, τη σημασία της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και τις ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων που πρέπει να προσέχουν.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým bol predpísaný liek Thymanax, sa poskytne brožúra s informáciami o možných rizikách pre pečeň, význame kontroly funkcie pečene a príznakoch problémov s pečeňou, na ktoré si majú dávať pozor.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα περαιτέρω μελέτης σύγκρισης του Thymanax με σερτραλίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), η οποία κατέδειξε ότι το Thymanax ήταν αποτελεσματικότερτο από τη σερτραλίνη, καθώς παρατηρήθηκε μείωση στις βαθμολογίες της κλίμακας HAM D έπειτα από έξι εβδομάδες.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila výsledky ďalšej štúdie porovnávajúcej liek Thymanax so sertralínom (iným antidepresívom), v ktorej sa ukázalo, že liek Thymanax bol účinnejší ako sertralín, pričom skóre HAM
Greek: Στις υπόλοιπες τρεις μελέτες, χωρίς τη χρήση ενεργού συγκριτή, δεν υπήρχαν διαφορές στη βαθμολογία ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν Thymanax και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V ďalších troch štúdiách, ktoré zahŕňali aktívny porovnávací liek, sa nepozorovali žiadne rozdiely v skóre medzi pacientmi užívajúcimi liek Thymanax a pacientmi užívajúcimi placebo.
Greek: Η δραστική ουσία του Thymanax, η αγομελατίνη, είναι ένα αντικαταθλιπτικό.
Slovak: Účinná látka lieku Thymanax, agomelatín, je antidepresívum.
Greek: Στις δύο μελέτες στις οποίες δεν χρησιμοποιήθηκε ενεργός συγκριτής, το Thymanax αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa nepoužil aktívny porovnávací liek, sa zistilo, že liek Thymanax bol účinnejší ako placebo.
Greek: Στις 19 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Thymanax.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Thymanax na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thymanax;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Thymanax?
Greek: Τι είναι το Thymanax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Thymanax a na čo sa používa?
Greek: Η ηπατική λειτουργία του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται με αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά την αύξηση της δόσης, και πρέπει να ακολουθούν περαιτέρω εξετάσεις μετά από περίπου 3, 6, 12 και 24 εβδομάδες.
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má skontrolovať pomocou krvných testov na začiatku liečby a pri zvýšení dávky.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Thymanax.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Thymanax boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Thymanax, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Thymanax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα ή ενδείξεις ενδεχόμενης ηπατικής βλάβης.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú symptómy alebo príznaky potenciálneho poškodenia pečene, liečba sa má okamžite zastaviť.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thymanax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thymanax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Thymanax σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Thymanax boli preukázané v štúdiách?
Greek: Επίσης, περιλαμβάνει οδηγίες για την παρακολούθηση της λειτουργίας του ήπατος και την αντιμετώπιση πιθανών συμπτωμάτων ηπατικής δυσλειτουργίας.
Slovak: Tento materiál bude obsahovať vysvetlenia o bezpečnosti lieku, najmä o jeho možných interakciách s inými liekmi, a bude zahŕňať pokyny na monitorovanie funkcie pečene a liečbu možných symptómov pečeňových problémov.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αγομελατίνη.
Slovak: Thymanax obsahuje účinnú látku agomelatín.
Greek: EMEA/522432/2006 - ενημερωμένη έκδοση
Slovak: EMEA/522445/2006 - aktualizácia
Greek: Οι κλινικές δοκιμές και τα προγράμματα θα συνεχιστούν όπως είχε προγραμματιστεί.
Slovak: Skúšky a programy budú pokračovať podľa plánu.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (ΙΝΝ): αγομελατίνη
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): agomelatín
Greek: Κατά τη μελέτη εξετάστηκε η βραχυχρόνια και μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του φαρμάκου (οι βραχυχρόνιες μελέτες είχαν διάρκεια 6-8 εβδομάδες και οι μακροχρόνιες έως 1 έτος).
Slovak: Posudzovala sa krátkodobá a dlhodobá účinnosť lieku (krátkodobé štúdie trvali 6 až 8 týždňov a dlhodobé štúdie trvali až jeden rok).
Greek: Λονδίνο, 16/01/2007 Αρ.πρωτ.
Slovak: Londýn, 16/01/2007 Ref.dok.
Greek: Τα σημαντικότερα συμπτώματα είναι η μελαγχολική διάθεση και η απώλεια/ μείωση του ενδιαφέροντος ή της ευχαρίστησης.
Slovak: Najdôležitejšími príznakmi sú depresívna nálada a strata/zníženie záujmu alebo potešenia.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή ή σε κάποιο πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Slovak: Ak ste zaradený do klinickej skúšky alebo do programu použitia lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete ďalšie informácie o vašej liečbe, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
Greek: Μπορεί να υποφέρουν από έντονη μελαγχολία, αίσθημα αναξιότητας, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές του ύπνου, αίσθημα επιβράδυνσης, αίσθημα ανησυχίας, μεταβολές στο βάρος.
Slovak: Môžu trpieť hlbokým smútkom, pocitmi bezcennosti, stratou záujmu o obľúbené aktivity, poruchami spánku, pocitom spomalenosti, pocitmi úzkosti, zmenami hmotnosti.
Greek: Ο αιτών ζήτησε την επανεξέταση της γνώμης, αλλά απέσυρε το αίτημά του πριν από την ολοκλήρωση της επανεξέτασης από την CHMP.
Slovak: Žiadateľ požadoval opätovné preskúmanie tohto stanoviska, avšak svoju požiadavku stiahol ešte predtým, ako CHMP ukončil opätovné preskúmanie.
Greek: Οι ασθενείς υποφέρουν συχνά από υποτροπές (περιπτώσεις όπου η ασθένεια επανεμφανίζεται μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας).
Slovak: Pacienti často trpia relapsami (keď sa choroba znova vráti po terapii).
Greek: • Η μακροχρόνια μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Slovak: Dlhodobá štúdia nepreukázala, že liek je účinný.
Greek: Στη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι ασθενείς βιώνουν διαταραχές της διάθεσης οι οποίες έχουν επιπτώσεις στην καθημερινότητά τους.
Slovak: Pri ťažkej depresívnej poruche u pacientov dochádza k poruchám nálady, ktoré rušivo pôsobia na ich každodenný život.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε λαμβάνοντας υπόψη τη βαθμολογία στην κλίμακα μέτρησης HAMD, πριν και μετά από την ολοκλήρωση της μελέτης.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa skóre v rámci hodnotiacej škály HAM-D pred štúdiou a po skončení štúdie.
Greek: • Οι βραχυχρόνιες μελέτες κατέδειξαν ότι το φάρμακο έχει μεν κάποια επίδραση αλλά τα στοιχεία δεν επέτρεψαν στην επιτροπή να καταλήξει σε βέβαια συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Slovak: Krátkodobé štúdie preukázali, že liek je účinný, avšak ich rozsah výboru neumožnil dospieť k jasnému záveru o účinnosti lieku.
Greek: Η αιτούσα εταιρεία είναι η Les Laboratoires Servier.
Slovak: Žiadosť bola podaná spoločnosťou Les Laboratoires Servier.
Greek: Στις βασικές μελέτες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.400 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Valdoxan/Thymanax.
Slovak: Na hlavných štúdiách sa podieľalo viac ako 2400 pacientov, ktorí užívali Valdoxan/Thymanax.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αγομελατίνη διεγείρει τους υποδοχείς MT1 και MT2 της μελατονίνης (οι υποδοχείς αυτοί ενεργοποιούνται συνήθως από μια φυσική ορμόνη, τη μελατονίνη) και αναστέλλει τους υποδοχείς 5HT2C (οι υποδοχείς αυτοί ενεργοποιούνται συνήθως από έναν χημικό νευροδιαβιβαστή, τη σεροτονίνη).
Slovak: Znamená to, že agomelatín stimuluje receptory melatonínu MT1 a MT2 (tieto receptory sú bežne aktivované prírodným hormónom, melatonínom) a blokuje receptory 5-HT2C (tieto receptory sú bežne aktivované chemickým mediátorom, serotonínom).
Greek: Σε ορισμένες μελέτες συμμετείχε και μία ομάδα ελέγχου στην οποία οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία με φθοροξετίνη ή παροξετίνη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης).
Slovak: Súčasťou niektorých štúdií bola kontrolná skupina, v ktorej boli pacienti liečení fluoxetínom alebo paroxetínom (ďalšie lieky používané na depresiu).
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie na trh?
Greek: Το Valdoxan/Thymanax επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικους ασθενείς για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Slovak: Predpokladalo sa, že Valdoxan/Thymanax sa bude používať na liečbu závažnej depresívnej poruchy u dospelých pacientov.
Greek: Η σημαντικότερη ανησυχία την οποία εξέφρασε η CHMP ήταν ότι δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς η αποτελεσματικότητα του Valdoxan/Thymanax:
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bola skutočnosť, že účinnosť lieku Valdoxan/Thymanax nebola dostatočne preukázaná:
Greek: Το Valdoxan/Thymanax είναι δισκία πορτοκαλί-κίτρινου χρώματος τα οποία περιέχουν 25 mg της δραστικής ουσίας αγομελατίνη.
Slovak: Valdoxan/Thymanax sú oranžovo-žlté tablety obsahujúce 25 mg účinnej látky, ktorým je agomelatín.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Valdoxan/Thymanax.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že to nebude mať žiadne následky pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zaradení do klinických skúšok alebo do programov na použitie Valdoxanu/Thymanaxu v naliehavých prípadoch.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Valdoxan/Thymanax.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CHMP odporučil zamietnuť pre liek Valdoxan/Thymanax udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2006 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Valdoxan/Thymanax 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko s odporúčaním nevydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmom obalené tablety, určeného na liečbu ťažkej depresívnej poruchy.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Valdoxan/Thymanax;
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie Valdoxanu/Thymanaxu v naliehavých prípadoch?
Greek: Το Valdoxan/Thymanax συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: Valdoxan/Thymanax sa porovnával s placebom (so zdanlivým liekom).
Greek: Η CHMP δεν διατύπωσε ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά με της ανεπιθύμητες ενέργειες του Valdoxan/Thymanax, καθώς αυτές μπορούν να αντιμετωπιστούν με τα βασικά εργαλεία διαχείρισης κινδύνου.
Slovak: Výbor CHMP nemal žiadne osobitné výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov Valdoxanu/Thymanaxu, pretože tie by sa dali riešiť použitím štandardných nástrojov na riadenie rizika.
Greek: Τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Valdoxan/Thymanax δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: V tomto čase výbor CHMP zastával názor, že prínos Valdoxanu/Thymanaxu neprevažoval nad jeho rizikami.
Greek: Η δραστική ουσία του Valdoxan/Thymanax, η αγομελατίνη, είναι «αγωνιστής της διαδικασίας ενεργοποίησης της μελατονίνης» και «ανταγωνιστής του υποδοχέα 5-HT2C».
Slovak: Agomelatín, účinná látka vo Valdoxane/Thymanaxe, je „melatonergný agonista" a „antagonista 5HT2C".
Greek: Τι είναι το Valdoxan/Thymanax;
Slovak: Čo je Valdoxan/Thymanax?
Greek: κλίμακας μέτρησης (κλίμακα Hamilton για την αξιολόγηση της κατάθλιψης, HAM-D).
Slovak: Všetci liečení pacienti trpeli ťažkou depresívnou poruchou, ktorej závažnosť sa posudzovala podľa štandardnej hodnotiacej škály (Hamiltonova škála hodnotenia depresie, HAM-D).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Valdoxan/Thymanax;
Slovak: Akým spôsobom by mal Valdoxan/Thymanax účinkovať?
Greek: Τα αποτελέσματα της αγομελατίνης ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovak: Skôr než sa účinky Valdoxanu/Thymanaxu skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Greek: Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατόν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα καθώς σε αυτές τις μελέτες δεν χρησιμοποιήθηκε ομάδα ελέγχου.
Slovak: Nebolo však možné vyvodiť jednoznačné závery, keďže v týchto štúdiách nebola použitá kontrolná skupina.
Greek: 31 Μαΐου 2016
Slovak: 31. mája 2016 EMA/262389/2016
Greek: Ορισμένοι από αυτούς τους συνδυασμούς μπορούν να χορηγούνται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών, ενώ ορισμένοι άλλοι συνδυασμοί μπορούν επίσης να χορηγούνται σε παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών.
Slovak: Niektoré z týchto kombinácií sa môžu používať u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov a niektoré iné kombinácie sa môžu používať aj u detí starších ako 4 roky.
Greek: Μπορεί να υπάρξουν στομαχικές διαταραχές και ναυτία.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť žalúdočné problémy a nevoľnosť.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο διαλύτης στη συνέχεια εξατμίζεται είτε μερικώς είτε πλήρως και λαμβάνεται μαλακό ή ξηρό εκχύλισμα.
Slovak: V niektorých prípadoch sa potom rozpúšťadlo čiastočne alebo úplne odparí, a tak sa získa polotuhý alebo suchý extrakt.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν συνδυασμούς πόας θύμου και ρίζας πριμούλης.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce kombinácie vňate tymianu a koreňa prvosienky.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať tymianu a koreň prvosienky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Greek: Thymus vulgaris L. ή Thymus zygis L., herba και Primula veris L. ή Primula elatior (L.) Hill, radix
Slovak: Thymus vulgaris L. alebo Thymus zygis L., herba a Primula veris L. alebo Primula elatior (L.)
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο συνδυασμούς συγκεκριμένων σκευασμάτων πόας θύμου και ρίζας πριμούλης που παρασκευάζονται με τεχνική εκχύλισης συστατικών τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη ή γλυκερόλη) για να εκχυλισθούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne kombinácií určitých prípravkov obsahujúcich vňať tymianu a koreň prvosienky, ktoré sa získavajú použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako je etanol alebo glycerol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.