FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лице, чието телесно тегло е 80 kg и ръст - 1,80 m, има телесна повърхност 2,00 m² и трябва да приеме 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.
Icelandic: Einstaklingur sem vegur 80 kg og er 1,80 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 2,00 m² og á að taka fimm 500 mg töflur tvisvar á dag.
Bulgarian: Кожен лупус еритематозус (редки), Тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много редки) (вж. точка 4.4)
Icelandic: Húðhelluroði (Cutaneous lupus erythematosus) (mjög sjaldgæf), alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) (kemur örsjaldan fyrir) (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: За термините, отбелязани с "+", честотата се основава на НЛР степен 3-4.
Icelandic: Fyrir þætti sem eru merktir "+" var mat á tíðni byggt á 3. - 4. gráðu aukaverkunum.
Bulgarian: В това изпитване, 627 пациенти с метастазирал колоректален карцином, които преди това са лекувани с иринотекан в комбинация със схема за приложение на флуоропиримидин като лечение от първа линия, са рандомизирани за лечение с XELOX или FOLFOX-4.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 627 sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum sem höfðu áður fengið meðferð með írínótekani ásamt flúorópýrímídín meðferðaráætlun sem upphafsmeðferð slembiraðað í meðferð með XELOX eða FOLFOX-4.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в диапазона на дози от 502 - 3 514 mg/m²/ден.
Icelandic: Lyfjahvörf capecítabíns hafa verið metin í skömmtum á bilinu 502-3.514 mg/m²/dag.
Bulgarian: Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Капецитабин medac, Вие сте изложени на повишен риск от остри, с ранно начало и в тежка форма нежелани реакции, описани в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Icelandic: Ef þú ert með DPD skort án þess að það sé vitað og færð Capecitabine medac, ert þú í hættu á að fá bráðar, snemmkomnar og alvarlegar útgáfur af þeim aukaverkunum sem taldar eru upp í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.
Bulgarian: Капецитабин и неговите метаболити се екскретират предимно чрез урината; в урината се намира 95,5 % от приложената доза на капецитабин.
Icelandic: Capecítabín og umbrotsefni þess skiljast aðallega út í þvagi; 95,5 % af gefnum capecítabín skammti finnst í þvagi.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешка плазма са показали, че капецитабин, 5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин, съответно в 54 %, 10 %, 62 % и 10 %.
Icelandic: In vitro rannsóknir á plasma úr mönnum hafa sýnt að capecítabín, 5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU eru próteinbundin í 54 %, 10 %, 62 % og 10 % tilvika hvert fyrir sig, aðallega albúmíni.
Bulgarian: При поява на токсичност по време на цикъла на лечение, за която лекуващият лекар счита, че не се дължи на капецитабин, лечението с капецитабин трябва да продължи и да се коригира дозата на другия лекарствен продукт според подходящата информация за предписване.
Icelandic: Vegna eituráhrifa á meðan á meðferðarlotu stendur, sem læknirinn sem sér um meðferðina álítur ekki vera tengd capecítabíni, á að halda meðferð með capecítabíni áfram og aðlaga skammtinn af hinu lyfinu samkvæmt viðeigandi upplýsingum um lyfið.
Bulgarian: ако знаете, че нямате никаква активност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD),
Icelandic: ef þú veist að þú ert með algeran skort á ensíminu dihydropyrimidín dehydrogenasa (DPD),
Bulgarian: Когато капецитабин е прилаган в комбинация с други лекарствени продукти, пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) са получили повече нежелани лекарствени реакции (НЛР) степен 3 и степен 4, включително такива, водещи до преустановяване на лечението, в сравнение с по-млади пациенти.
Icelandic: Þegar capecítabín var notað ásamt öðrum lyfjum fundu aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára) fyrir fleiri aukaverkunum af 3. og 4. gráðu, að meðtöldum þeim sem leiddu til meðferðarstöðvunar, samanborið við yngri sjúklinga.
Bulgarian: Персистиращ или тежък СРК (степен 2 и по-висока) може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе на идентифицирането на пациента.
Icelandic: Langvarandi eða alvarlegt HFS (gráða 2 eða verra) getur leitt til þess að fingraför eyðist, sem getur gert erfitt fyrir við að bera kennsl á sjúklinga.
Bulgarian: Съотношението на концентрацията на 5-FU в тумора към тези в плазмата е било 21,4 (с диапазон от 3,9 до 59,9, n = 8), а съотношението между здравите тъкани и плазмата е било 8,9 (с диапазон от 3,0 до 25,8, n = 8).
Icelandic: Hlutfall þéttni 5-FU í æxli miðað við plasma var 21,4 (bil frá 3,9 til 59,9, n = 8) hinsvegar var hlutfallið í heilbrigðum vef miðað við plasma 8,9 (bil frá 3,0 til 25,8, n = 8).
Bulgarian: Ензимите, които участват в каталитичното активиране, са открити в туморни тъкани, но и в нормални тъкани, макар и обикновено в по-малки концентрации.
Icelandic: Ensímin sem taka þátt í ensímvirkjunni eru aðallega staðsett í æxlisvef en einnig í eðlilegum vef, oftast þó í minna magni.
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10)), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Bulgarian: Полът, наличието или липсата на чернодробни метастази преди лечението, общото състояние по Karnofsky, тоталният билирубин, серумният албумин, аспартат-аминотрансферазата (aspartateaminotransferase, ASAT) и аланин-аминотранферазата (alanine-aminotransferase, ALAT) не са имали статистически значим ефект върху фармакокинетиката на 5'-DFUR, 5-FU и FBAL.
Icelandic: Kynferði, meinvörp í lifur eða ekki, Karnofsky Performance Status, heildar bílírúbín, albúmín í sermi, aspartat amínótransferasi (ASAT) og alanín amínótransferasi (ALAT) hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf 5'-DFUR, 5-FU og FBAL.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете отново лечението с по-малка доза.
Icelandic: Hann mun hugsanlega byrja meðferðina að nýju með minni skammti.
Bulgarian: Препоръчвана дозировка (вж. точка 5.1):
Icelandic: Skammtar Ráðlagðir skammtar (sjá kafla 5.1):
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35 % при намаляване на креатининовия клирънс с 50 %) и на FBAL (114 % увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50 %).
Icelandic: Kreatínín úthreinsun hafði áhrif á almenna útsetningu fyrir 5'-DFUR (35 % aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50 %) og fyrir FBAL (114 % hækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50 %).
Bulgarian: Редки/Много редки (Постмаркетингов опит)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar/Koma örsjaldan fyrir (reynsla eftir markaðssetningu lyfsins)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172)
Bulgarian: Един мета-анализ на шест клинични изпитвания (проучвания SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) подкрепя замяната с капецитабин на моно- и комбинирано лечение с 5-FU при карцином на стомашно-чревния тракт.
Icelandic: Safngreining sex klínískra rannsókna (rannsóknir SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) styður það að capecítabín komi í stað 5-FU þegar capecítabín er notað í eins lyfjs meðferð eða samsettri meðferð á krabbameini í meltingarfærum.
Bulgarian: Ако се появи СРК степен 2 или 3, трябва да се прекъсне приложението на капецитабин, докато събитието не изчезне или не намалее интензитетът му до степен 1.
Icelandic: Komi til HFS af gráðu 2 eða 3, skal hætta meðferð með capecítabíni þar til einkennin hverfa eða hafa minnkað niður í einkenni af gráðu
Bulgarian: Медианата на PFS е била 5,6 месеца (капецитабин + цисплатин) срещу 5,0 месеца (5-FU + цисплатин).
Icelandic: PFS var 5,6 mánuðir (capecítabín + císplatín) á móti 5,0 mánuðum (5-FU + císplatín).
Bulgarian: (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Icelandic: N = 252; ITT**:
Bulgarian: Когато капецитабин и цисплатин се прилагат в комбинация, не се препоръчва употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика на СРК, поради наличие на публикувани съобщения за намаление на ефективността на цисплатин.
Icelandic: Þegar capecítabín og císplatín eru notuð í samsettri meðferð er ekki mælt með notkun B6-vítamíns (pýrídoxíns) við einkennabundna meðferð eða auka forvarnarmeðferð á HFS vegna skýrslna sem birtar hafa verið um að slíkt geti dregið úr virkni císplatíns.
Bulgarian: Проучването се състои от две части: начална част с 2 рамена, в която 634 пациенти са рандомизирани в две групи с различно лечение, включващо XELOX или FOLFOX-4, и последваща 2 x 2 факторна част, при която 1 401 пациенти са рандомизирани в четири групи с различно лечение, включващи XELOX плюс плацебо, FOLFOX-4 плюс плацебо, XELOX плюс бевацизумаб и FOLFOX-4 плюс бевацизумаб.
Icelandic: Í fyrri hluta voru 2 hópar, en þar var 634 sjúklingum slembiraðað í tvo mismunandi hópa eftir meðferð, annaðhvort með XELOX eða FOLFOX-4; seinni hluti skiptist í 2 x 2 þætti þar sem 1.401 sjúklingi var slembiraðað í fjóra mismunandi hópa eftir meðferð, með XELOX og lyfleysu, FOLFOX-4 og lyfleysu, XELOX og bevacízúmabi og FOLFOX-4 og bevacízúmabi.
Bulgarian: Освен НЛР, описани в таблици 4 и 5, следните НЛР с честота под 0,1 % са свързани с капецитабин като монотерапия и се основават на сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични изпитвания, включващи 949 пациенти (2 изпитвания фаза III и 5 клинични изпитвания фаза II при метастазирал колоректален карцином и метастазирал рак намлечната жлеза): кардиомиопатия, сърдечна недостатъчност, внезапна смърт и камерни екстрасистоли.
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem taldar eru upp í töflum 4 og 5, hafa eftirfarandi aukaverkanir með tíðni undir 0,1 % verið tengdar notkun capecítabíns eins lyfs meðferð byggt á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu á 7 klínískum rannsóknum með 949 sjúklingum (2 fasa III og 5 fasa II klínískar rannsóknir á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum og brjóstakrabbamein með meinvörpum): hjartavöðvakvilli, hjartabilun, skyndilegur dauði og aukaslög frá sleglum (ventricular extrasystoles).
Bulgarian: НЛР са включени в съответната група по честота (много чести или чести) според най-високата честота, наблюдавана в някое от големите клинични изпитвания и са добавени само когато са наблюдавани в допълнение към тези, отбелязани при монотерапия с капецитабин или са наблюдавани с по-висока честота в сравнение с монотерапия с капецитабин (вж. таблица 4).
Icelandic: Aukaverkanir eru færðar í viðeigandi tíðniflokk (mjög algengar eða algengar) samkvæmt hæstu tíðni sem sást í einhverri af stóru klínísku rannsóknunum og er aðeins bætt við ef þær sáust til viðbótar við þær sem sáust í capecítabín eins lyfs meðferð eða voru flokkaðar með hærri tíðni en í capecítabín eins lyfs meðferð (sjá töflu 4).
Bulgarian: В едно клинично изследване на фармакокинетичните взаимодействия след прилагане на еднократна доза от 20 mg варфарин, лечението с капецитабин е увеличило AUC на S-варфарин с 57 %, като стойностите на INR са се увеличили с 91 %.
Icelandic: Í klínískri milliverkana rannsókn á lyfjahvörfum, eftir stakan 20 mg skammt af warfaríni, jók capecítabín meðferð AUC S-warfaríns um 57 % með 91 % aukningu á INR gildum.
Bulgarian: Какво представлява Капецитабин medac и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Capecitabine medac og við hverju það er notað
Bulgarian: Кожна реакция "ръка и крак":
Icelandic: Húðsvörun í höndum og fótum:
Bulgarian: Оксалиплатин на ден 1-ви, през 3 седмици капецитабин перорално два пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi á 3 vikna fresti Capecítabín til inntöku tvisvar á dag í 2 vikur (og síðan 1 viku meðferðarhlé)
Bulgarian: пурпура, "Radiation recal" синдром (късни токсични прояви, свързани с облъчването)
Icelandic: Ofurnæmi húðar eftir geislameðferð (radiation recall syndrome)
Bulgarian: Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на СРК при пациенти, лекувани с капецитабин.
Icelandic: Vísbendingar eru um að dexpantenól hafi fyrirbyggjandi verkun gegn HFS hjá sjúklingum sem fá meðferð með capecítabíni.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа като помощно вещество безводна лактоза, той не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени състояния на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur vatnsfrían laktósa sem hjálparefni ættu sjúklingar með sjaldgæfa arfgenga kvilla eins og galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog ekki að taka þetta lyf.
Bulgarian: При модели на човешки раков ксенотрансплантат капецитабин е показал синергичен ефект в комбинация с доцетаксел, което може да се свърже с възходяща регулация на ThyPase от доцетаксел.
Icelandic: Í ósamgena græðlinga krabbameinslíkönum hjá mönnum sýndi capecítabín samverkandi áhrif gefið með dócetaxeli, sem getur tengst uppskipulagningu ThyPase af völdum dócetaxels.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Icelandic: Títaníumtvíoxíð (E 171)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:" и "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизесте зия**
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome)**
Bulgarian: ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване на дланите и/или стъпалата.
Icelandic: Ef þú hefur verki, þrota, roða eða náladofa á höndum og/eða fótum.
Bulgarian: Честотата на DFS за 3 години е 71 % при XELOX срещу 67 % при 5-FU/LV.
Icelandic: Hlutfall lifunar án sjúkdóms eftir 3 ár var 71 % fyrir XELOX borið saman við 67 % fyrir 5-FU/LV.
Bulgarian: ако имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка)
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóma í heila (t.d. krabbamein sem hefur dreift sér til heilans) eða taugaskemmdir (taugakvilla)
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 25,7 % (за капецитабин) срещу 16,7 % (схема на лечение на Mayo); p < 0,0002.
Icelandic: Heildarmarkmiða svörunarhraðinn sem stefnt var að í slembiröðuðu þýði (að mati rannsakanda) var 25,7 % (capecítabín) miðað við 16,7 % (Mayo meðferðaráform); p< 0,0002.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на капецитабин се основава на данни от над 3 000 пациенти, лекувани с капецитабин като монотерапия или капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия за множество показания.
Icelandic: Heildarmynd af öryggi capecítabíns er byggð á upplýsingum frá yfir 3.000 sjúklingum á eins lyfs meðferð með capecítabíni eða capecítabíni ásamt mismunandi krabbameinslyfjameðferðum við ýmsum ábendingum.
Bulgarian: Трайно преустановяване трябва да се обмисли въз основа на клиничната оценка на началото, продължителността и тежестта на наблюдаваните токсични прояви.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð fyrir fullt og allt með hliðsjón af klínísku mati á upphafi, tímalengd og alvarleika þeirra eiturverkana sem fram komu.
Bulgarian: Максималната поносима доза (MTD) на капецитабин e 2 000 mg/m² на ден, когато се комбинира с интерферон алфа-2a (3 MIU/m² дневно) в сравнение с 3 000 mg/m² на ден, когато капецитабин се прилага самостоятелно.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni var 2.000 mg/m² á dag þegar það er gefið með interferóni alfa-2a (3 millj. a.e./m² á dag) samanborið við 3.000 mg/m² á dag þegar capecítabín var notað eitt sér.
Bulgarian: прием (mg) 150 mg 300 mg 500 mg Доза на прием (mg)
Icelandic: 150 mg 300 mg 500 mg Skammtur hverju sinni (mg)
Bulgarian: тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи)
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð, svo sem útbrot, sáramyndun og blöðrur, sem geta m.a. komið fram í munni eða nefi, á kynfærum, höndum eða fótum eða í augum (rauð og þrútin augu)
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Капецитабин medac.
Icelandic: Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Capecitabine medac meðferðinni.
Bulgarian: Камерно мъждене (редки), Удължаване на QT интервала (редки), Torsade de pointes (редки), Брадикардия (редки), Вазоспазъм (редки)
Icelandic: Sleglatif (mjög sjaldgæf), QT lenging (mjög sjaldgæf), Torsade de points (mjög sjaldgæf), hægsláttur (mjög sjaldgæf), æðakrampi (mjög sjaldgæf)
Bulgarian: При доза 1 250 mg/m², приемана след хранене на ден 14, максималните плазмени концентрации (Cmax в µg/ml) за капецитабин, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL са били съответно 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 и 5,46.
Icelandic: 1.250 mg/m² skammti með fæðu, var hámarks plasmaþéttni á 14. degi (Cmax í míkróg/ml) fyrir capecítabín, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 og 5,46, hvert fyrir sig.
Bulgarian: (с увеличения от 10 години), женски пол и добър статус по скалата на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) на изходно ниво (0 спрямо ≥ 1).
Icelandic: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kvarða (0 á móti ≥ 1).
Bulgarian: Капецитабин medac се предлага на блистери (алуминий-алуминиеви или PVC/PVdCалуминиеви).
Icelandic: Capecitabine medac fæst í þynnupakkningum (Ál-álþynnupakkningum eða PVC/PVdCÁlþynnupakkningum).
Bulgarian: Капецитабин medac съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Icelandic: Capecitabine medac inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi lyf.
Bulgarian: Капецитабин повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Capecítabín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за очни нaрушения като кератит и нарушения на роговицата, особено ако имат предишна анамнеза за очни нарушения.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til fylgikvilla í augum, svo sem glærubólgu og hornhimnusjúkdóma, einkum ef þeir hafa sögu um augnkvilla.
Bulgarian: Медианите на PFS и ОС са били по-малки за XELIRI срещу FOLFIRI (PFS 5,9 срещу 9,6 месеца и ОС 14,8 срещу 19,9 месеца), в допълнение на което в била съобщена много повисока честота на диария при пациенти, получаващи XELIRI (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI).
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms og heildarlifunar var styttri fyrir XELIRI en FOLFIRI (lifun án versnunar sjúkdóms 5,9 borið saman við 9,6 mánuði og heildarlifun 14,8 borið saman við 19,9 mánuði), auk þess sem tilkynnt var um mikla tíðni niðurgangs hjá sjúklingum sem fengu XELIRI regimen (41 % XELIRI, 5.1 % FOLFIRI).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Капецитабин medac
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Capecitabine medac er notað:
Bulgarian: 20 mg/m² левковорин интравенозно, последван от 425 mg/m² 5-FU болус интравенозно, в дни 1 до 5, през 28 дни).
Icelandic: 20 mg/m² leukóvorín í æð fylgt eftir með 425 mg/m² bólus í æð af 5-FU á 1. og 5. degi á 28 daga fresti).
Bulgarian: Левковорин 200 mg/m² интравенозно 2 ч.
Icelandic: Leukóvorín 200 mg/m² í bláæð á 2 klst.
Bulgarian: Времето до прогресиране на заболяването е било по-дълго в групата с комбинацията капецитабин + доцетаксел (р < 0,0001).
Icelandic: Tími að versnun sjúkdómsins var betri hjá meðferðarhópnum sem var samtímis á capecítabíni + dócetaxeli (p < 0,0001).
Bulgarian: Капецитабин при комбинирана терапия
Icelandic: Capecítabín í samsettri meðferð
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за провеждане на проучвания с капецитабин във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на колон и ректум, стомашен аденокарцином и карцином на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á capecítabín hjá öllum undirhópum barna við kirtilkrabbameini í ristli og endaþarmi, kirtilkrabbameini í maga og brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Коефициентът на риск за обща преживяемост е 0,94 (95 % СІ: 0,89; 1,00, p = 0,0489), което показва, че схемите на лечение, съдържащи капецитабин, са с не по-лоша ефикасност от схемите на лечение, съдържащи 5-FU.
Icelandic: 95 %: 0,89; 1,00, p = 0,0489) sem gefur til kynna að capecítabínmeðferð sé ekki lakari en 5-FU meðferð.
Bulgarian: Пациентите с частичен дефицит на DPD (като тези с хетерозиготни мутации в DPYD гена) и когато се счита, че ползата от капецитабин надхвърля рисковете (като се вземе предвид целесъобразността на алтернативна химиотерапевтична схема без флуоропиримидин), трябва да се лекуват много внимателно, с често проследяване с коригиране на дозата според токсичността.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta virkni DPD (svo sem sjúklingar með arfblendnar stökkbreytingar í DPYD geninu) og þar sem ávinningur af meðferð með capecítabín er talinn vega þyngra en áhættan (að teknu tilliti til þess hvort önnur krabbameinslyf, sem ekki innihalda flúorópýrímídín, gætu hentað), þarf að gæta ítrustu varúðar við meðferð undir tíðu eftirliti og stilla skammta með tilliti til eituráhrifa.
Bulgarian: Вие сте изложени на повишен риск от остра токсичност с ранно начало и тежки, животозастрашаващи или летални нежелани реакции, предизвикани от Капецитабин medac (напр. стоматит, възпаление на лигавиците, диария, неутропения и невротоксичност).
Icelandic: DPD skort ert þú í aukinni hættu á að fá bráð og snemmkomin eituráhrif og alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar aukaverkanir af Capecitabine medac (t.d. munnbólgu, slímhúðarbólgu, niðurgang, daufkyrningafæð og eituráhrif á taugakerfi).
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri filmuhúðaðri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: 000 mg/m² (два пъти дневно)
Icelandic: Skammtur 1.000 mg/m² (tvisvar á dag)
Bulgarian: За капецитабин в доза 1 000 mg/m² два пъти дневно на дни 1 до 14 през 3 седмици, е наблюдаван СРК от всички степени с честота от 22 % до 30 % при комбинираната терапия с капецитабин.
Icelandic: Fyrir capecítabín skammta 1.000 mg/m² tvisvar á dag á degi 1 og 14 á hverjum þremur vikum var tíðnin 22 % til 30 % af öllum gráðum af HFS í samsettri capecítabín meðferð.
Bulgarian: (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Icelandic: N = 251; ITT**:
Bulgarian: Приложението на капецитабин трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Icelandic: Hætta á notkun capecítabín fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg húðviðbrögð meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: След перорално приложение капецитабин се абсорбира бързо и в голяма степен, след което интензивно се превръща в метаболити - 5'-DFCR и 5'-DFUR.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast capecítabín hratt og vel og er síðan að miklu leyti umbrotið í umbrotsefnin 5'-DFCR og 5'-DFUR.
Bulgarian: Ядро на таблетката: безводна лактоза, кроскармелоза натрий (E468), хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), магнезиев стеарат (E572) - вижте точка 2 „Капецитабин medac съдържа лактоза".
Icelandic: Vatnsfrír laktósi, kroskarmellósi natríum (E 468), hyprómellósi (E 464), örkristallaður sellulósi (E 460), magnesíumsterat (E 572) - sjá kafla 2 „Capecitabine medac inniheldur laktósa".
Bulgarian: Безводна лактоза Микрокристална целулоза (Е460) Кроскармелоза натрий (E468) Хипромелоза (E464) Магнезиев стеарат (E572)
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Örkristallaður sellulósi (E 460) Kroskarmellósi natríum (E 468) Hyprómellósi (E 464) Magnesíumsterat (E 572)