FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As part of the descriptive analysis, TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) major bleeding events was lower in both dabigatran etexilate dual-therapy groups than in the warfarin triple-therapy group: 14 events (1.4%) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 37 events (3.8%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) and 16 events (2.1%) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 30 events (3.9%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03).
Icelandic: 14 tilvik (1,4%) hjá hópnum sem fékk tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 110 mg samanborið við 37 tilvik (3,8%) hjá hópnum sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni (HR 0,37; 95% CI 0,20; 0,68; P = 0,002) og 16 tilvik (2,1%) hjá hópnum sem fékk tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 150 mg samanborið við 30 tilvik (3,9%) hjá samsvarandi hópnum sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni (HR 0,51; 95% CI 0,28; 0,93; P = 0,03).
English: Pradaxa 150 mg twice daily vs. Warfarin
Icelandic: Pradaxa 150 mg tvisvar á sólarhring samanborið við warfarin
English: Table 16: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
Icelandic: Greining á fyrstu tilvikum blóðþurrðar- eða blæðingarheilaslags á rannsóknartímanum í RE-LY.
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Icelandic: Búast má við að samhliða gjöf P-glýkópróteinhemla (sjá töflu 6) leiði til aukinnar þéttni dabigatrans í plasma.
English: Table 16: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) Pradaxa 150 mg twice daily
Icelandic: Blæðingartilvik í rannsókninni RE-MEDY á fyrirbyggjandi meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki Pradaxa 150 mg tvisvar á sólarhring
English: Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Icelandic: Pradaxa 110 mg hörð hylki dabigatran etexílat
English: Tacrolimus
Icelandic: Takrolímus
English: Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn teppu í heilaæðum eða æðum í líkamanum, vegna myndunar blóðtappa, þegar hjartsláttur er óeðlilegur
English: Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Icelandic: Pradaxa 150 mg hörð hylki dabigatran etexílat
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Icelandic: Búast má við að samhliða gjöf P-glýkópróteinhemla (sjá töflu 7) leiði til aukinnar þéttni dabigatrans í plasma.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Pradaxa 110 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules
Icelandic: HEITI LYFS Pradaxa 150 mg hörð hylki
English: Major bleeding event /clinically relevant bleeds Any bleeding
Icelandic: Meiri háttar blæðingartilvik/klínískt mikilvægar blæðingar Hvers konar blæðing
English: Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
Icelandic: Greining aðal- og aukaendapunkta verkunar (bláæðasegarek felur í sér segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegarek) til loka tímabils eftir meðferðarlok í RE-MEDY rannsókninni
English: Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða verapamíl Skammtaminnkun til íhugunar
English: Further risk factors (see also table 4) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Icelandic: Frekari áhættuþættir (sjá einnig töflu 4) eru samhliða notkun lyfja sem hindra samloðun blóðflagna eins og klópídógrels og asetýlsalicylsýru eða bólgueyðandi gigtarlyfja og jafnframt ef til staðar var vélindabólga, magabólga eða vélindabakflæði.
English: The trials, demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to the treatment with warfarin ( non-inferiority margin for RE-COVER and RE-COVER II: 3.6 for risk difference and 2.75 for hazard ratio).
Icelandic: Rannsóknirnar sýndu að meðferð með dabigatran etexílati 150 mg tvisvar á sólarhring var ekki síðri en meðferð með warfaríni (jafngildismörk fyrir RE-COVER og RE-COVER II:
English: • an aPTT ratio greater than 2-fold upper limit of normal (aPTT prolongation of about 80 seconds), at trough (10-16 hours after the previous dose) reflects the 90
Icelandic: aPTT hlutfall hærra en 2-föld eðlileg efri mörk (aPTT lenging um u.þ.b. 80 sekúndur), við lágstyrk
English: What Pradaxa contains
Icelandic: Pradaxa er til inntöku
English: Wound haemorrhage
Icelandic: Innihald hylkis
English: Additionally, dabigatran exposure (at trough and peak) was assessed in a prospective open label randomized pharmacokinetic study in NVAF patients with severe renal impairment (defined as creatinine clearance [CrCl] 15-30 mL/min) receiving dabigatran etexilate 75 mg twice daily.
Icelandic: Að auki var útsetning fyrir dabigatrani (við lág- og hágildi) metin í framsýnni, opinni, slembiraðaðri rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum, sem voru með verulega skerta nýrnastarfsemi (skilgreint sem kreatínínúthreinsun [CrCl] 15-30 ml/mín.) og fengu
English: Further risk factors (see also table 3) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Icelandic: Frekari áhættuþættir (sjá einnig töflu 3) eru samhliða notkun lyfja sem hindra samloðun blóðflagna eins og klópídógrels og asetýlsalicylsýru eða bólgueyðandi gigtarlyfja og jafnframt ef til staðar er vélindabólga, magabólga eða vélindabakflæði.
English: th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
Icelandic: Margfeldismeðaltal lágstyrks (trough concentration) dabigatrans mælt við lok skammtabils (þ.e. 24 klst. eftir 220 mg skammt af dabigatrani) var að meðaltali 22,0 mg/ml, á bilinu 13-35,7 ng/ml (25-75 hundraðsmark) (sjá kafla 4.4).
English: Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Icelandic: Greining aðal- og aukaendapunkta verkunar (bláæðasegarek felur í sér segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegarek) til loka tímabils eftir meðferðarlok í RE-SONATE rannsókninni.
English: Subjects randomized
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Icelandic: Búast má við að samhliða gjöf P-glýkópróteinhemla (sjá töflu 5) leiði til aukinnar þéttni dabigatrans í plasma.
English: - Medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. tacrolimus, cyclosporine) - A combination product of glecaprevir and pibrentasvir (an antiviral medicine used to treat hepatitis C) - Anti-inflammatory and pain reliever medicines (e.g. acetylsalicylic acid, ibuprofen, diclofenac) - St. John´s wort, a herbal medicine for depression - Antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors - Rifampicin or clarithromycin (two antibiotics) - Anti-viral medicines for AIDS (e.g. ritonavir) - Certain medicines for treatment of epilepsy (e.g. carbamazepine, phenytoin)
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjastillandi lyf (t.d. acetýlsalicýlsýra, íbúprófen, díklófenak) Jóhannesarjurt (St. John´s wort), náttúrulyf við þunglyndi Þunglyndislyf sem kallast sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar eða serótónín-norepinefrín endurupptökuhemlar
English: No data aPTT [x-fold upper limit of normal] > 1.3 INR
Icelandic: Engar upplýsingar aPTT [x-föld eðlileg efri mörk] INR
English: • the 90
Icelandic: var 90.
English: Table 13: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Icelandic: Blæðingartilvik í rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi af völdum segareks og segareki í slagæðum hjá sjúklingum með gáttatif
English: Patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min)
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCL 30-50 ml/mín.)
English: Composite of total VTE (including PE, proximal and distal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and all-cause mortality constituted the primary end-point for both studies.
Icelandic: Heildar tilvik bláæðasegareks (þ.m.t. lungnasegarek, nærlægur og útlægur blóðsegi í djúpum bláæðum, með einkennum eða án, sem sáust við bláæðamyndatöku) og dánartíðni af öðrum orsökum mynduðu aðal endapunkt í báðum rannsóknunum.
English: EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules
Icelandic: EU/1/08/442/009 10 x 1 hylki EU/1/08/442/010 30 x 1 hylki EU/1/08/442/011 60 x 1 hylki EU/1/08/442/019 60 x 1 hylki
English: In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Icelandic: Meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku með beina verkun getur verið tengd við aukna tíðni á endurtekinni segamyndun samanborið við meðferð með K-vítamín hemlum, einkum hjá sjúklingum sem eru með þrjár jákvæðar mælingar (fyrir andstorkulúpusi, andkardíólípín mótefnum og anti-beta 2glycoprotein I mótefnum).
English: Subjects randomized All-cause mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value Vascular mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate
Icelandic: Dánartíðni vegna æðasjúkdóma Tíðni (%) Áhættuhlutfall samanborið við warfarin (95% öryggisbil) p-gildi % á við tíðni tilvika á ári
English: Nervous system disorders Intracranial haemorrhage
Icelandic: Taugakerfi Blæðing innan höfuðkúpu
English: Bronchospasm
Icelandic: Ofnæmisbjúgur
English: After removal of a catheter, an interval of at least 2 hours should elapse before the administration of the first dose of Pradaxa.
Icelandic: 2 klst. áður en fyrsti skammturinn af Pradaxa er gefinn.
English: SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in all treatment groups of a phase III clinical trial comparing dabigatran to warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation patients (RE-LY).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn þar sem dagibatran var borið saman við warfarin í fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi hjá sjúklingum með gáttatif (RE-LY).
English: Table 9: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem rannsakaðir voru, hámarks sólarhringsskammtur í III.
English: Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af dabigatran etexílat (sem mesílat).
English: There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF.
Icelandic: Pradaxa á ekki við hjá börnum við ábendingunni fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum.
English: There is no data on the use of Pradaxa in patients undergoing hip fracture surgery.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Pradaxa hjá sjúklingum sem fara í aðgerð vegna mjaðmarbrots og er því ekki hægt að mæla með meðferð.
English: DVT/PE treatment and DVT/PE prevention
Icelandic: DVT/PE fyrirbygging
English: clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid) - Medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole), unless they are only applied to the skin - Medicines to treat abnormal heart beats (e.g. amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil).
Icelandic: Lyf sem dregur úr blóðstorknun (warfarin, phenprocoumon, asenókúmaról, heparín, klópídógrel, prasugel, ticagrelor, rivaroxaban, acetýlsalicýlsýra) Lyf við sveppasýkingum (t.d. ketókónazól, itrakónazól) nema ef þau eru eingöngu borin á húðina
English: Indication SPAF and DVT/PE
Icelandic: Notkunartími við SPAF og DVT/PE
English: Test (trough value)
Icelandic: Storkupróf (lággildi)
English: Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min).
Icelandic: voru að meðaltali með 2,29 falt hærri þéttni dabigatrans í plasma fyrir lyfjagjöf, og 1,81 falt hærri þéttni dabigatrans í plasma eftir lyfjagjöf, þegar þeir voru bornir saman við sjúklinga sem ekki höfðu skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun ≥ 80 ml/mín.).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 75 mg af dabigatran etexílat (sem mesílat).
English: 95% confidence interval Symptomatic DVT 95% confidence interval Symptomatic PE 95% confidence interval VTE-related deaths 95% confidence interval Unexplained deaths 95% confidence interval All-cause deaths 95% confidence interval
Icelandic: Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% öryggisbil) p-gildi fyrir yfirburði Aukaendapunktar Endurtekið bláæðasegarek með einkennum og dauðsföll af hvaða orsök sem er 95% áhættuhlutfall Segamyndun í djúplægum bláæðum með einkennum 95% áhættuhlutfall Lungnasegarek með einkennum
English: Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 75 mg af dabigatran etexílat (sem mesílat).
English: Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals about all medicines they are currently taking The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Icelandic: Nauðsyn þess að tilkynna heilbrigðisstarfsfólki að þeir séu að taka Pradaxa ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða inngripsaðgerð.
English: - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Icelandic: - Fækkun rauðra blóðkorna í blóði - Lækkun á hlutfalli rauðra blóðkorna í blóði - Ofnæmisviðbrögð - Uppköst - Tíðar, lausar eða vökvakenndar hægðir - Ógleði - Útferð úr sári (vökvi vætlar frá skurðsárinu)
English: In vivo and ex vivo animal studies have demonstrated antithrombotic efficacy and anticoagulant activity of dabigatran after intravenous administration and of dabigatran etexilate after oral administration in various animal models of thrombosis.
Icelandic: In vivo og ex vivo dýrarannsóknir hafa sýnt segavarnandi verkun dabigatrans og virkni þess gegn blóðstorknun eftir gjöf dabigatrans í bláæð og dabigatran etexílats til inntöku, í mismunandi dýralíkönum af segamyndun.
English: EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules
Icelandic: EU/1/08/442/005 10 x 1 hylki EU/1/08/442/006 30 x 1 hylki EU/1/08/442/007 60 x 1 hylki EU/1/08/442/018 60 x 1 hylki
English: Table 4: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Icelandic: Í töflu 4 er samantekt á þáttum sem geta aukið á blæðingarhættu.
English: Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery
Icelandic: Forvörn gegn myndun blóðtappa eftir liðskiptaaðgerð á hné eða mjöðm
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af dabigatran etexílat (sem mesílat).
English: When a loading dose of 180 mg ticagrelor was given 2 hours after 110 mg dabigatran etexilate (in steady state), the increase of dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss was reduced to 1.27-fold and 1.23-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Icelandic: eftir 110 mg af dabigatran etexílati (í jafnvægi) minnkaði aukning AUCτ,ss og Cmax,ss fyrir dabigatran í 1,27-falt og 1,23-falt, talið í sömu röð, samanborið við dabigatran etexílat eingöngu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Icelandic: INNPAKKAÐ Í GAGNSÆJA ÞYNNU - MEÐ THE BLUE BOX150 mg HÖRÐ HYLKI
English: Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Icelandic: Í töflu 3 er samantekt á þáttum sem geta aukið á blæðingarhættu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Icelandic: HEITI LYFS Pradaxa 110 mg hörð hylki dabigatran etexílat
English: Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the veins of your legs and/or lungs
Icelandic: Meðferð við blóðtöppum í bláæðum fótleggja og lungum, þ.m.t. fyrirbyggjandi meðferð gegn endurtekinni blóðtappamyndun í bláæðum fótleggja og/eða lungum
English: For patients with NVAF treated for prevention of stroke and systemic embolism with 150 mg dabigatran etexilate twice daily,
Icelandic: Hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum, sem fengu fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum með 150 mg af dabigatran etexílati tvisvar á sólarhring,
English: Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Icelandic: Blæðingartilvik í rannsóknunum RE-COVER og RE-COVER II á meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki
English: Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Icelandic: Áhættuhlutfall samanborið við warfarin (95% öryggisbil) p-gildi
English: Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Icelandic: Tafla 14 sýnir blæðingartilvik í báðum rannsóknunum í heild, RE-COVER og RE-COVER II, á meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki.
English: • Patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min)
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.)
English: Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies.
Icelandic: Greining á meiriháttar bláæðasegareki og dánartíðni tengd bláæðasegareki á meðferðartíma í RE-MODEL og RE-NOVATE rannsóknunum á bæklunarskurðaðgerðunum.
English: Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Icelandic: Tafla 12 sýnir blæðingartilvik í báðum rannsóknunum í heild, RE-COVER og RE-COVER II, á meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/442/004
English: Steady state geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 150 mg dabigatran etexilate administration twice daily, was 175 ng/mL, with a range of 117-275 ng/mL (25
Icelandic: Margfeldismeðaltal hástyrks dabigatrans í jafnvægi í blóðvökva, mælt u.þ.b. 2 klst. eftir gjöf 150 mg af dabigatran etexílati tvisvar á sólarhring, var um 175 ng/ml, á bilinu 117 - 275 ng/ml (25-75 hundraðsmark).
English: EU/1/08/442/001 10 x 1 capsules EU/1/08/442/002 30 x 1 capsules EU/1/08/442/003 60 x 1 capsules EU/1/08/442/017 60 x 1 capsules
Icelandic: EU/1/08/442/001 10 x 1 hylki EU/1/08/442/002 30 x 1 hylki EU/1/08/442/003 60 x 1 hylki EU/1/08/442/017 60 x 1 hylki
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/442/008
English: Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
Icelandic: Storkupróf geta verið óáreiðanleg eftir gjöf fyrrgreindra storkuþáttaþykkna.
English: Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Icelandic: Tafla 16 sýnir blæðingartilvik í lykilrannsókninni, RE-SONATE, á fyrirbyggjandi meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki.
English: Hazard ratio vs placebo (95% confidence interval)
Icelandic: Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% áhættuhlutfall)
English: Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anaesthesia, GI paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni næst 6 klukkustundum eftir gjöf eftir skurðaðgerð vegna samverkandi þátta óháðra lyfinu svo sem deyfingar, meltingarfæralömunar og áhrifa skurðaðgerðar.
English: Intracranial bleeding
Icelandic: Lífshættuleg blæðing
English: Dialysis was conducted with 700 mL/min dialysate flow rate, four hour duration and a blood flow rate of either 200 mL/min or 350-390 mL/min.
Icelandic: flæðishraða skilunarvökvans, tímalengdin var fjórar klukkustundir og hraði blóðflæðis var ýmist 200 ml/mín.
English: There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Icelandic: Við greiningu á undirhópum kom í ljós að nýrnastarfsemi og CHADS2 skor hafði ekki mikilvæg áhrif hvað varðar meðferðaráhrif.
English: RE-NOVATE (hip) Treated patients N Number of MBE N(%)
Icelandic: RE-NOVATE (mjöðm) Fjöldi meðhöndlaðra sjúklinga
English: Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range).
Icelandic: Margfeldismeðaltal hástyrks dabigatrans í jafnvægi (eftir dag 3) í blóðvökva, mælt u.þ.b. 2 klst. eftir gjöf 220 mg af dabigatran etexílati, var um 70,8 ng/ml, á bilinu 35,2 - 162 ng/ml (25-75 hundraðsmark).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 110 mg af dabigatran etexílat (sem mesílat).
English: Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval)
Icelandic: Áhættuhlutfall samanborið við warfarín (95% öryggisbil)
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun segavarnarlyfja til inntöku með beina verkun þ.m.t. dabigatran etexilat handa sjúklingum með sögu um segamyndun sem hafa verið greindir með andfosfólípíð heilkenni.