FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin : • augmentation des enzymes du foie (alanine aminotransférase (ALAT))
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se projevit v krevních testech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (alaninaminotrasferáza (ALT))
French: La sécurité de Revolade a été étudiée dans des études poolées, contrôlées versus placebo, en doubleaveugle, TRA100773A et B, TRA102537 (RAISE) et TRA113765, dans lesquelles 403 patients ont été exposés à Revolade et 179 patients au placebo, ainsi que les données des études en ouvert terminées TRA108057, TRA105325 (EXTEND) et TRA112940.
Czech: Bezpečnost přípravku Revolade byla hodnocena sloučením dat z dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií TRA100773A a B, TRA102537 (RAISE) a TRA113765, ve kterých bylo 403 pacientů léčeno přípravkem Revolade a 179 pacientů placebem a dat z ukončených otevřených studií TRA108057, TRA105325 (EXTEND) a TRA112940.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a vitamínů.
French: Tableau 6 Taux de réponse plaquettaire maintenue par cohorte d'âge chez les patients pédiatriques ayant une TI chronique
Czech: Tabulka 6 Míra trvalé destičkové odpovědi podle věkové kohorty u pediatrických pacientů s chronickou ITP
French: L'obstruction soudaine d'un vaisseau sanguin par un caillot de sang est un effet indésirable peu fréquent et peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100.
Czech: Náhlé zablokování cévy uvolněnou krevní sraženinou je méně častý nežádoucí účinek a může postihnout až 1 člověka ze 100.
French: Cette diminution de l'exposition a été atténuée lorsqu'une dose unique de 25 mg d'eltrombopag sous forme de poudre pour suspension buvable a été administrée 2 heures avant un repas riche en calcium (l'ASC0-moyenne était diminuée de 20 % et la Cmax moyenne de 14 %).
Czech: Toto snížení expozice nebylo tak výrazné, pokud byla 25mg dávka eltrombopagu ve formě prášku pro perorální suspenzi podána 2 hodiny před jídlem s vysokým obsahem vápníku (průměrná hodnota AUC0-∞ se snížila o 20 % a průměrná hodnota Cmax o 14 %).
French:  Si vous allaitez ou si vous envisagez de le faire, informez-en votre médecin.
Czech: • Pokud kojíte, nebo kojení plánujete, řekněte to svému lékaři.
French: • Videz tout le contenu de chaque sachet dans le flacon de mélange
Czech: • Vysypte celý obsah každého sáčku do míchací lahvičky.
French: Eltrombopag n/N (%) [IC 95%]
Czech: Eltrombopag n/N (%) [95% CI]
French: Ce que contient Revolade
Czech: Co přípravek Revolade obsahuje
French: Par comparaison, à la Semaine 12, 55% de patients sous placebo rapportaient un saignement.
Czech: Ve skupině s placebem v týdnu 12 hlásilo krvácení 55 % pacientů.
French: Les patients étaient randomisés selon un ratio 2 :1 et ont reçu Revolade (n=44) ou du placebo (n=21) jusqu'à 7 semaines.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 a dostávali Revolade (n=44) nebo placebo (n=21) po dobu až 7 týdnů.
French: • Revolade peut également être utilisé pour traiter un taux de plaquettes bas (thrombopénie) chez les adultes ayant une infection par le virus de l'hépatite C (VHC), s'ils ont eu des effets secondaires sous traitement à base d'interféron.
Czech: • Revolade se rovněž může užívat k léčbě nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie) u dospělých s infekcí virem hepatitidy C (HCV), kteří měli problémy s nežádoucími účinky v průběhu léčby interferonem.
French: Critère secondaire d'évaluation Patients avec une évaluation pour un saignement à Jour 43, n Saignements (Grades OMS 1-4) n (%)
Czech: Klíčové sekundární cíle Pacienti s krvácením ke dni 43, n Krvácení (WHO stupeň 1-4) n (%)
French: Consultez votre médecin pour obtenir davantage de précisions sur les aliments et boissons appropriés.
Czech: Pro další informace o vhodném jídle a pití se obraťte na svého lékaře.
French: Pour préparer la dose
Czech: Příprava dávky
French: Les taux plaquettaires doivent être surveillés hebdomadairement pendant 4 semaines après arrêt du traitement par eltrombopag.
Czech: Počet krevních destiček musí být monitorován jednou týdně po dobu 4 týdnů od přerušení léčby eltrombopagem.
French: Les concentrations plasmatiques d'eltrombopag en fonction du temps, recueillies chez 590 patients ayant une infection par le VHC inclus dans les études de phase III TPL103922/ENABLE 1 et TPL108390/ENABLE 2 ont été combinées avec les données provenant de patients atteints de VHC inclus dans l'étude de phase II TPL102357 et des sujets sains adultes dans une analyse pharmacocinétique de population.
Czech: Údaje o plazmatické koncentraci eltrombopagu v závislosti na čase získané u 590 pacientů s HCV zařazených do studií fáze III TPL103922/ENABLE 1 a TPL108390/ENABLE 2 byly zkombinovány s údaji od pacientů zařazených do studie fáze II TPL102357 a zdravých dospělých dobrovolníků za účelem vytvoření populační farmakokinetické analýzy.
French: Dans une étude sur la biodisponibilité relative chez les adultes, eltrombopag sous forme de poudre pour suspension buvable donnait une ASC(0-) plasmatique de 22% supérieure à celle de la forme comprimé pelliculé.
Czech: V studii relativní biologické dostupnosti u dospělých vykazoval prášek pro perorální suspenzi o 22 % větší plazmatickou AUC(0-) než léková forma potahované tablety.
French: En cas de survenue d'un surdosage, le taux de plaquettes peut augmenter de façon excessive et entraîner des complications thrombotiques/thrombo-emboliques.
Czech: V případě předávkování může dojít k výraznému zvýšení počtu krevních destiček, což může vést k trombotickým nebo tromboembolickým komplikacím.
French: L'influence de l'ethnie d'Asie (tels que Chinois, Japonais, Taïwanais, Coréens et Thaïlandais) sur la pharmacocinétique d'eltrombopag a été évaluée en utilisant une analyse de pharmacocinétique de population réalisée chez 635 patients infectés par le VHC (145 d'Asie et 69 patients d'Asie du Sud).
Czech: Vliv asijského původu (jako jsou Číňané, Japonci, Tchajwanci, Korejci a Thajci) na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen s využitím populační farmakokinetické analýzy u 635 pacientů s HCV (145 z východní Asie a 69 z jižní Asie).
French: Le taux initial médian de plaquettes a été de 19 000/l avant l'administration d'eltrombopag.
Czech: Medián výchozího počtu trombocytů před začátkem podávání eltrombopagu byl 19 000/µl.
French: • interruption du passage du sang dans une partie du cœur
Czech: • přerušení přívodu krve do části srdečního svalu
French: La dose journalière ne doit pas excéder 75 mg.
Czech: Dávka 75 mg denně se nesmí překročit.
French: Dans l'aplasie médullaire sévère, la sécurité d'eltrombopag a été évaluée dans une étude, en ouvert, comportant un seul bras (N=43) dans laquelle 11 patients (26%) ont été traités pendant >6 mois et 7 patients (21%) ont été traités pendant >1 an.
Czech: Bezpečnost eltrombopagu u těžké aplastické anemie byla hodnocena v jednoramenné, otevřené studii (n=43), ve které bylo léčeno 11 pacientů (26 %) po dobu >6 měsíců a 7 pacientů (21 %) bylo léčeno >1 rok.
French: Mannitol (E421) Sucralose Gomme xanthane
Czech: Mannitol (E 421) Sukralóza
French: Les effets indésirables rapportés ont inclus une éruption cutanée légère, une bradychardie transitoire, une augmentation des taux d'ALAT et d'ASAT et une fatigue.
Czech: Zaznamenané nežádoucí účinky zahrnovaly mírnou vyrážku, přechodnou bradykardii, elevaci ALT a AST a únavu.
French: L'amélioration de la proportion de patients ayant obtenu une réponse virologique soutenue était constante dans tous les sous-groupes des strates de randomisation (taux plaquettaire initial (<50 000 versus >50 000), charge virale (<800 000 UI/ml versus ≥800 000 UI/ml) et génotype (2/3 versus 1/4/6)).
Czech: Zlepšení poměru pacientů, kteří dosáhli SVR, bylo konzistentní napříč všemi podskupinami v randomizačních ramenech [výchozí počet krevních destiček (<50 000 vs. >50 000), virová zátěž (<800 000 IU/ml vs. ≥800 000 IU/ml) a genotyp (2/3 vs. 1/4/6)].
French: • du sang dans vos selles
Czech: • krev ve stolici
French: jaunissement du blanc des yeux ou de la peau
Czech: žloutnutí očního bělma nebo kůže
French: Examen des yeux
Czech: Oční vyšetření
French: L'influence du sexe des patients sur la pharmacocinétique d'eltrombopag a été évaluée en utilisant une analyse de pharmacocinétique de population réalisée chez 111 adultes sains (14 femmes) et 88 patients ayant une TI (57 femmes).
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze u 111 zdravých dospělých (14 žen) a 88 pacientů s ITP (57 žen).
French: Revolade est indiqué dans le traitement de la thrombopénie chez le patient adulte ayant une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), lorsque le degré de la thrombopénie est le principal facteur empêchant l'initiation ou limitant la possibilité de maintenir un traitement optimal à base d'interféron (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: Přípravek Revolade je určen k léčbě trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV), u kterých je stupeň trombocytopenie hlavním faktorem zabraňujícím zahájení terapie založené na interferonu nebo omezujícím možnost pokračovat v optimální terapii založené na interferonu (viz body 4.4 a 5.1).
French: Surcharge en fer, diminution de l'appétit, hypoglycémie, augmentation de l'appétit
Czech: Přetížení železem, snížená chuť k jídlu, hypoglykemie, zvýšená chuť k jídlu
French: • douleurs dans le nez et la gorge
Czech: • bolest v nose a v krku
French: f a Eltrombopag administré en association avec peginterféron alfa-2a (180 µg une fois par semaine pendant 48 semaines pour les génotypes 1/4/6 ; 24 semaines pour les génotypes 2/3) + ribavirine (800 à 1 200 mg par jour par voie orale en 2 doses séparées) b Eltrombopag administré en association avec peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg une fois par semaine pendant 48 semaines pour les génotypes 1/4/6 ; 24 semaines pour les génotypes 2/3) + ribavirine (800 à 1 400 mg par voie orale en 2 doses séparées) c Le taux de plaquettes cible était 90 000/µl pour ENABLE 1 et 100 000/µl pour ENABLE 2.
Czech: ≤35g/l >35g/l MELD skóre f a Eltrombopag podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa-2a (180 µg jednou týdně po dobu 48 týdnů u genotypů 1/4/6; 24 týdnů u genotypů 2/3) plus ribavirin (800 až 1200 mg denně ve dvou rozdělených dávkách podávaných perorálně) b Eltrombopag podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa -2b (1,5 µg/kg jednou týdně po dobu 48 týdnů u genotypů 1/4/6; 24 týdnů u genotypů 2/3) plus ribavirin (800 až 1400 mg perorálně ve dvou rozdělených dávkách) c Cílový počet krevních destiček byl 90 000/µl v ENABLE 1 a 100 000/µl v ENABLE 2.
French: ÉTUI - POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE DE 25 mg - sans cadre bleu - 30 sachets
Czech: Krabička s 25 mg prášku pro perorální suspenzi - bez blue boxu - 30 sáčků
French: Dans les deux études RAISE et TRA100773B, la réponse à eltrombopag par rapport au placebo a été similaire indépendamment de l'utilisation de médicaments concomitants pour la TI, du statut vis-à-vis de la splénectomie et du taux initial de plaquettes (≤15 000/µl, >15 000/µl) à la randomisation.
Czech: V obou studiích (RAISE a TRAA100773B) byl poměr pacientů odpovídajících na léčbu eltrombopagem oproti placebu podobný bez ohledu na léčivý přípravek použitý k léčbě ITP, přítomnost nebo nepřítomnost splenektomie v anamnéze a výchozí počet krevních destiček (≤15 000/µl, >15 000/µl) při randomizaci.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Czech: Žádná úprava dávky není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná.
French: Jeter la suspension si elle n'a pas été administrée dans les 30 minutes après la préparation.
Czech: Suspenzi, kterou neužijete do 30 minut po přípravě, vyhoďte.
French: Chez les patients ayant une TI les symptômes suivants peuvent être observés : des pétéchies (petites tâches rouges arrondies sous la peau, de la taille d'une pointe d'aiguille), des bleus, des saignements de nez ou des gencives ainsi que des saignements incontrôlables en cas de coupure ou de blessure.
Czech: U pacientů s ITP se mohou objevit příznaky zahrnující petechie (kulaté červené skvrnky velikosti špendlíkové hlavičky, které jsou pod kůží), modřiny, krvácení z nosu, krvácející dásně a obtížné zastavení krvácení při říznutí nebo poranění.
French: • Tirez le piston jusqu'au repère 20 ml sur la seringue
Czech: • Zatáhněte píst zpátky po značku 20 ml na stříkačce.
French: Une plus grande proportion de patients sous eltrombopag n'a pas nécessité de diminution de la dose de traitement antiviral par rapport à ceux sous placebo (45% vs 27%).
Czech: Vyšší podíl pacientů léčených eltrombopagem v porovnání s placebem nevyžadoval žádné snížení dávky antivirové terapie (45 % vs. 27 %).
French: Revolade est indiqué dans le traitement des patients âgés de 1 an et plus présentant une thrombopénie immunologique (TI) primaire diagnostiquée depuis au moins 6 mois et réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Czech: Přípravek Revolade je určen k léčbě pacientů starších jednoho roku s primární imunitní trombocytopenií (ITP), trvající 6 měsíců a déle od stanovení diagnózy, kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy, imunoglobuliny) (viz body 4.2 a 5.1).
French: Des cataractes ont été observées dans des études de toxicologie réalisées avec eltrombopag chez le rongeur (voir rubrique 5.3).
Czech: V toxikologických studiích s eltrombopagem u hlodavců byla pozorována katarakta (viz bod 5.3).
French: Ces 10 patients avaient tous reçu au moins deux thérapies préalables par TIS et 50% avaient reçu au moins trois thérapies préalables par TIS.
Czech: Pacienti užívali ve všech 10 případech nejméně 2 předchozí IST režimy a 50 % užívalo nejméně 3 předchozí IST režimy.
French: • dépression, anxiété, troubles du sommeil, nervosité
Czech: • deprese, úzkost, problémy se spánkem, nervozita
French: Cinq des 6 patients traités par eltrombopag ont présenté une complication thrombotique à un taux de plaquettes >200 000/µl, et ce dans les 30 jours après la dernière dose d'eltrombopag.
Czech: U pěti z 6 pacientů léčených eltrombopagem se při počtu krevních destiček >200 000/µl vyskytly tromboembolické komplikace do 30 dní po podání poslední dávky eltrombopagu.
French: Sensations vertigineuses, troubles de l'attention, dysgueusie, encéphalopathie hépatique, léthargie, atteinte de la mémoire, paresthésie
Czech: Závratě, poruchy pozornosti, dysgeuzie, hepatická encefalopatie, letargie, porucha paměti, parestezie
French: • articulations gonflées douloureuses en raison de l'acide urique (goutte)
Czech: • bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (dna)
French: ASC (0-) et Cmax basées sur des estimations post-hoc de pharmacocinétique de population à la dose la plus élevée parmi les données de chaque patient.
Czech: AUC(0-) a Cmax vycházejí z populačních farmakokinetických post-hoc odhadů pro nejvyšší dávku u jednotlivého pacienta.
French: La prudence est requise en cas d'administration concomitante d'eltrombopag et de substrats de l'OATP1B1 (par exemple : méthotrexate) et de la BCRP (par exemple : topotécan et méthotrexate) (voir rubrique 5.2).
Czech: Eltrombopag a substráty OATP1B1 (např. metotrexát) a BCRP (např. topotekan a metotrexát) by se měly společně podávat pouze s opatrností (viz bod 5.2).
French: En ce qui concerne les agonistes du TPO-R, il existe un risque théorique pouvant favoriser la progression d'hémopathies malignes existantes tels que les SMD.
Czech: Existuje teoretické riziko, že agonisté TPO-R mohou stimulovat progresi již existujících hematologických malignit jako je MDS.
French: La réponse hématologique a été définie comme répondant à l'un ou plusieurs des critères suivants : 1) l'augmentation du taux de plaquettes à 20 000/µl au-dessus du taux de référence ou un taux de plaquettes stable avec une indépendance transfusionnelle pendant au moins 8 semaines ; 2) augmentation du taux d'hémoglobine de >1,5 g/dl, ou une réduction ≥4 unités de transfusions d'érythrocytes pendant 8 semaines consécutives ; 3) augmentation du Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) de 100% ou augmentation du Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) >0,5 x 10
Czech: Hematologická odpověď byla definovaná jako splnění jednoho nebo více z následujících kritérií: 1) zvýšení počtu krevních destiček o 20 000/µl nad výchozí hladinu nebo ustálení počtu krevních destiček bez transfuzní závislosti na dobu minimálně 8 týdnů; 2) zvýšení hemoglobinu o >1,5g/dl, nebo snížení o ≥ 4 jednotky transfuzí červených krvinek (RBC) po dobu 8 po sobě následujících týdnů; 3) zvýšení celkového počtu neutrofilů (ANC) o 100 % nebo zvýšení ANC o >0,5 x 10
French: Tableau 10 Moyenne géométrique (IC 95%) des paramètres pharmacocinétiques de l'eltrombopag plasmatique à l'état d'équilibre chez des patients pédiatriques ayant une TI (posologie 50 mg une fois par jour)
Czech: Tabulka 10 Geometrický průměr (95% CI) ustálený stav plazmatického eltrombopagu farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů s ITP (dávkování: 50 mg jednou denně)
French: Pour les patients atteints d'AMS réfractaires ou lourdement pré-traités par un traitement immunosuppresseur antérieur, des examens cytogénétiques par aspiration de la moelle osseuse sont recommandés avant l'initiation du traitement par eltrombopag, après 3 mois de traitement, puis tous les 6 mois.
Czech: U pacientů s SAA neodpovídajích na léčbu nebo těžce předléčených imunosupresivní terapií se doporučuje provést před zahájením a dále po 3 a 6 měsících léčby eltrombopagem cytogenetické vyšetření kostní dřeně.
French: • augmentation du pH urinaire
Czech: • zvýšení pH moči
French: En cas d'interruption du traitement par eltrombopag, il est recommandé de reprendre le traitement de la TI selon les recommandations habituelles de prise en charge.
Czech: Při přerušení léčby eltrombopagem se doporučuje znovu zahájit léčbu ITP v souladu se současnými léčebnými postupy.
French: Tachycardie, infarctus aigu du myocarde, troubles cardiovasculaires, cyanose, tachycardie sinusale, intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme
Czech: Méně časté Tachykardie, akutní infarkt myokardu, kardiovaskulární poruchy, cyanóza, sinusová tachykardie, prodloužení intervalu QT na elektrokardiogramu
French: Utiliser la dose la plus faible d'eltrombopag et/ou du traitement concomitant pour la TI afin de maintenir un taux plaquettaire permettant d'éviter ou réduire les saignements.
Czech: Užijte nejnižší dávku eltrombopagu a/nebo souběžnou léčbu ITP k udržení počtu krevních destiček, který zabrání krvácení nebo povede ke snížení jeho rizika.
French: La surveillance du taux plaquettaire des patients doit être maintenue et les adaptations ultérieures des doses devront suivre les critères standard.
Czech: Má se pokračovat ve sledování počtu krevních destiček pacienta a postupovat podle standardních kritérií pro další úpravu dávkování.
French: L'administration concomitante d'eltrombopag avec des antiacides et d'autres produits contenant des cations polyvalents tels que les produits laitiers et les compléments minéraux réduit significativement l'imprégnation en eltrombopag (voir rubrique 4.2).
Czech: Podání eltrombopagu společně s antacidy nebo dalšími produkty obsahujícími polyvalentní kationty, jako jsou mléčné výrobky a minerální doplňky, významně redukuje expozici eltrombopagu (viz bod 4.2).
French: Hypersensibilité à eltrombopag ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Plaquettes en aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) dans un emballage contenant 14 ou 28 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 84 comprimés pelliculés (3 boîtes de 28).
Czech: Hliníkový blistr (PA/Al/PVC/Al) v krabičce obsahující 14 nebo 28 potahovaných tablet a multipack obsahující 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet.
French: Placebo n/N (%) [IC 95 %]
Czech: Placebo n/N (%) [95% CI]
French: • troubles du sommeil, somnolence anormale, dépression, anxiété,
Czech: • poruchy spánku, neobvyklá ospalost, zmatenost, deprese, úzkost
French: Une prise en charge médicale supplémentaire peut comprendre l'arrêt définitif des anticoagulants et/ou des antiagrégants plaquettaires, des antidotes aux anticoagulants ou des transfusions de plaquettes.
Czech: Další léčebný postup může zahrnovat přerušení antikoagulační a/nebo antiagregační terapie; změnu antikoagulační léčby nebo podání krevních destiček.
French: Eltrombopag ne doit pas être utilisé pour normaliser les taux plaquettaires.
Czech: Eltrombopag se nesmí užívat k normalizaci počtu krevních destiček.
French: A l'inclusion, plus de 70% des patients présentant une TI dans chaque groupe de traitement ont rapporté un saignement (Grades OMS 1-4) et plus de 20% ont rapporté un saignement cliniquement significatif (Grades OMS 2-4) respectivement.
Czech: Při počátečním vyšetření bylo u více než 70 % pacientů s ITP v každé léčebné skupině zaznamenáno nějaké krvácení (WHO stupeň 1-4) a u více než 20 % pacientů to bylo krvácení klinicky významné (WHO stupeň 2-4).
French: Diminuer la dose journalière par palier de 25 mg.
Czech: Snižte denní dávku o 25 mg.
French: L'influence de l'âge sur la pharmacocinétique d'eltrombopag a été évaluée en utilisant une analyse de pharmacocinétique de population réalisée chez 28 sujets sains, 673 patients infectés par le VHC et 41 patients avec une maladie hépatique chronique d'une autre étiologie, âgés de 19 à 74 ans.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen s využitím populační farmakokinetické analýzy u 28 zdravých dobrovolníků, 673 pacientů s HCV a 41 pacientů s chronickým onemocněním jater jiné etiologie ve věkovém rozmezí od 19 do 74 let.
French: Les sachets sont conditionnés dans un kit avec un flacon de mélange de 40 ml en HDPE, et 30 seringues à usage unique pour administration orale de 20 ml (polypropylène/caoutchouc siliconé) avec des graduations de 1 ml.
Czech: Sáčky jsou baleny v kitu společně s míchací lahvičkou z HDPE o velikosti 40 ml a 30 jednorázovými perorálními dávkovacími stříkačkami o velikosti 20 ml (polypropylen/silikonová guma) se stupnicí po 1 ml.
French: Population pédiatrique âgée de 1 à 5 ans La dose initiale recommandée d'eltrombopag est de 25 mg une fois par jour.
Czech: Pediatrická populace ve věku od 1 roku do 5 let Doporučená zahajovací dávka eltrombopagu je 25 mg jednou denně.
French: • diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie)
French: Sécheresse oculaire, vision floue, douleur oculaire, baisse de l'acuité visuelle
Czech: Suché oko, rozmazané vidění, bolest oka, snížení zrakové ostrosti
French: Dans les études cliniques, les taux de plaquettes ont en général commencé à augmenter dans la première semaine après l'initiation du traitement par eltrombopag.
Czech: V klinických studiích se většinou začal počet krevních destiček zvyšovat během 1 týdne od zahájení léčby eltrombopagem.
French: Certains médicaments de tous les jours peuvent interagir avec Revolade, qu'il s'agisse de médicaments avec ou sans ordonnance, et de compléments minéraux.
Czech: Některé běžně užívané léky s přípravkem Revolade vzájemně působí - včetně léků a minerálů vydávaných pouze na lékařský předpis i dostupných bez něho.
French: Examens sanguins pour la fonction hépatique
Czech: Krevní testy ke kontrole jaterních funkcí
French: En cas de co-administration avec eltrombopag, une dose réduite de statines doit être envisagée et une surveillance attentive doit être effectuée afin de détecter d'éventuels effets indésirables des statines (voir rubrique 5.2).
Czech: Pokud jsou statiny podávány spolu s eltrombopagem, mělo by být zváženo snížení dávky statinů a pečlivé monitorování jejich nežádoucích účinků (viz bod 5.2).
French: Après 6 semaines de traitement, 54% des patients traités par eltrombopag et 13% des patients traités avec le placebo ont atteint ce niveau de réponse.
Czech: 54 % pacientů léčených eltrombopagem a 13 % pacientů léčených placebem dosáhlo tohoto rozmezí odpovědi po 6 týdnech léčby.