FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • 2 stykker vat eller gaze (medfølger ikke i æsken)
Slovenian: • 2 kosma vate ali zloženca gaze (nista priložena v škatli)
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako>.
Danish: De inkluderede patienter var 18 år eller derover og havde plaquepsoriasis med en berørt legemsoverfladeareal (BSA) på ≥ 10 %, en sPGA-score (static Physician's Global Assessment) på ≥ 3 i den samlede vurdering af psoriasis (plaque-tykkelse/hærdning, erytem og afskalning) på en skala fra 0-4, en PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥ 12 og var kandidater til systemisk behandling eller lysterapi.
Slovenian: Vključeni preiskovanci so bili stari 18 let ali več in so imeli psoriazo v plakih z zajetostjo ≥ 10 % telesne površine (BSA - Body Surface Area), statično zdravnikovo globalno oceno (sPGA - static Physician Global Assessment) ≥ 3 v celokupni oceni psoriaze (debelina/induracija plakov, eritem in luščenje) na lestvici izrazitosti od 0 do 4, oceno PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 in so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Danish: Sådan skal du bruge Skyrizi 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Skyrizi 4.
Danish: • Injicér indholdet af den anden sprøjte umiddelbart efter den første injektion, men mindst i 3 cm væk fra den første injektion.
Slovenian: • Z drugo brizgo injicirajte takoj za prvo, vendar vsaj 3 cm stran od prve injekcije.
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i NAPSI, PPASI og PSSI ULTIMMA-1
Slovenian: Preglednica 3: Povprečne spremembe od izhodiščne vrednosti pri NAPSI, PPASI in PSSI ULTIMMA-1
Danish: De fleste tilfælde var ikke-alvorlige og milde til moderate i sværhedsgrad og førte ikke til seponering af risankizumab.
Slovenian: Večina primerov ni bila resna, bili so blagi do zmerni in niso povzročili prenehanja uporabe risankizumaba.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med risankizumab undlades, under hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Potrebno je sprejeti odločitev glede prenehanja/prekinitve zdravljenja z risankizumabom, pri tem pa upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z risankizumabom za žensko.
Danish: Tjek opløsningen.
Slovenian: Preverite tekočino
Danish: Du må ikke gnide på huden ved injektionsstedet.
Slovenian: Ne drgnite kože na mestu injiciranja.
Danish: Vigtige oplysninger, som du skal læse, før du injicerer Skyrizi
Slovenian: Pomembne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden injicirate zdravilo Skyrizi
Danish: Lægen, apotekspersonalet, eller sygeplejersken vil drøfte med dig, om du selv skal injicere lægemidlet.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro se boste odločili, ali naj si zdravilo injicirate sami.
Danish: Resultaterne for co-primære og andre endepunkter er vist i tabel 2 og figur 1.
Slovenian: Rezultati soprimarnega in drugih opazovanih dogodkov so prikazani v preglednici 2 in na sliki 1.
Danish: Risankizumab forventes ikke at blive metaboliseret af cytokrom P450-enzymer.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi se risankizumab presnavljal z encimi citokroma P450.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser, herunder undersøgelse af sikkerhedsfarmakologi, samt et studie af reproduktions- og udviklingstoksicitet hos cynomolgusaber ved doser på op til 50 mg/kg/uge (med eksponeringer på ca. 70 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede humane maksimumdosis [MRHD]).
Slovenian: Predklinični podatki niso pokazali posebne ogroženosti pri človeku na podlagi študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vključno z varnostnimi farmakološkimi ocenami, ter študije reproduktivne in razvojne toksičnosti pri opicah cynomolgus v odmerkih do 50 mg/kg/teden (ki povzročijo približno 70-kratno klinično izpostavljenost ob največjem priporočenem odmerku za človeka).
Danish: Graden af alvorlige infektioner var 1,7 hændelser pr. 100 patientår (se pkt.
Slovenian: Delež resnih okužb je bil 1,7 na 100 let izpostavljenosti preiskovancev (glejte poglavje 4.4).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at risankizumab-eksponeringen ikke blev påvirket af samtidigt administrerede lægemidler (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylsyre og levothyroxin), som nogle patienter med plaque-psoriasis anvendte under de kliniske studier.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da na izpostavljenost risankizumaba niso vplivala sočasno uporabljena zdravila (metformin, atorvastatin, lizinopril, amlodipin, ibuprofen, acetilsalicilat in levotiroksin), ki so jih v kliničnih študijah uporabljali nekateri preiskovanci s psoriazo v plakih.
Danish: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 inkluderede 997 patienter (598 var randomiseret til risankizumab 150 mg, 199 til ustekinumab 45 mg eller 90 mg (ud fra baseline-vægt), og 200 var randomiseret til placebo).
Slovenian: Študiji ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 sta zajeli 997 preiskovancev (598 randomiziranih na risankizumab 150 mg, 199 na ustekinumab 45 mg ali 90 mg [glede na izhodiščno telesno maso] in 200 na placebo).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt (se pkt.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Danish: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Slovenian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet var alle milde til moderate i sværhedsgrad, ingen var alvorlige og ingen førte til seponering af risankizumab.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so bile blage do zmerne, resnih ni bilo, in niso povzročile prenehanja uporabe risankizumaba.
Danish: • Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal returnere beholderen til skarpe genstande, når den er fuld.
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, kako vrniti polni vsebnik za odlaganje.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie blev gennemført med patienter med plaque-psoriasis for at undersøge, hvilken indvirkning gentagen administration af risankizumab har på farmakokinetikken af cytokrom P450 (CYP)-følsomme probe-substrater.
Slovenian: Pri preiskovancih s psoriazo v plakih so izvedli študijo medsebojnega delovanja zdravil za oceno vpliva ponavljajoče se uporabe risankizumaba na farmakokinetiko testnih substratov, občutljivih za citokrom P450 (CYP).
Danish: Sig det til lægen eller søg læge med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion, mens du bruger Skyrizi, f.eks.:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če med uporabo zdravila Skyrizi opazite kakšne znake alergijske reakcije, na primer:
Danish: For patienter, der blev behandlet med risankizumab i den anbefalede kliniske dosis i op til 52 uger i kliniske psoriasis-studier, blev behandlingsrelaterede anti-drug-antistoffer og neutraliserende antistoffer detekteret hos hhv. 24 % (263/1.079) og 14 % (150/1.079) af de undersøgte patienter.
Slovenian: Med preiskovanci, zdravljenimi z risankizumabom v priporočenih kliničnih odmerkih do 52 tednov v kliničnih preskušanjih pri psoriazi so med zdravljenjem ugotovili nastanek protiteles proti zdravilu pri 24 % (263/1 079) in nevtralizirajočih protiteles pri 14 % (150/1 079) ovrednotenih preiskovancev.
Danish: Skyrizi indeholder sorbitol og natrium Dette lægemiddel indeholder 68 mg sorbitol pr. dosis på 150 mg.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi vsebuje sorbitol in natrij To zdravilo vsebuje 68 mg sorbitola na 150-mg odmerek.
Danish: Tag forsigtigt fat om den rengjorte hud med fingrene på den anden hånd, og klem hudområdet sammen.
Slovenian: Nežno stisnite očiščeni predel kože z drugo roko in ga trdno držite.
Danish: Dette lægemiddel gives som 2 såkaldt subkutane injektioner (under huden).
Slovenian: Zdravilo Skyrizi se uporablja v 2 podkožnih injekcijah (to imenujemo "subkutano injiciranje").
Danish: Patienterne fik behandling uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge.
Slovenian: Preiskovanci so dobili zdravilo 0. teden, 4. teden in nato vsakih 12 tednov.
Danish: I et 26-ugers studie af kronisk toksikologi hos cynomolgusaber ved doser på op til 50 mg/kg/uge (ca. 70 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede humane maksimumdosis (MRHD)) sås der ingen præneoplastiske eller neoplastiske læsioner, ligesom der ikke sås nogen immuntoksiske eller kardiovaskulære bivirkninger.
Slovenian: V 26-tedenski kronični toksikološki študiji pri opicah cynomolgus v odmerkih do 50 mg/kg/teden (približno 70-kratna klinična izpostavljenost ob največjem priporočenem odmerku za človeka) niso opažali predneoplastičnih ali neoplastičnih sprememb in nobenih neželenih imunotoksičnih ali srčno-žilnih učinkov.
Danish: Risankizumabs indvirkning på menneskers fertilitet er ikke undersøgt.
Slovenian: Vpliva risankizumaba na plodnost pri človeku niso ocenili.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal injicere indholdet af 2 fyldte sprøjter for at få den fulde dosis på 150 mg, og at de skal læse indlægssedlens brugsvejledning før administration.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da si morajo za celoten 150-mg odmerek injicirati 2 napolnjeni injekcijski brizgi ter da morajo pred uporabo zdravila prebrati "Navodila za uporabo" v navodilu, priloženem zdravilu.
Danish: Sími: +354 535 7000
Slovenian: Tel: +354 535 7000
Danish: Risankizumab er et monoklonalt humaniseret immunglobulin G1 (IgG1)-antistof, der binder selektivt og med høj affinitet til p19-underenheden af humant interleukin 23 (IL-23)-cytokin, uden at binde til IL-12 og hæmmer dets interaktion med IL-23-receptor-komplekset.
Slovenian: Risankizumab je humaniziran imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko protitelo, ki se selektivno in z visoko afiniteto veže na podenoto p19 človeškega citokina interlevkina 23 (IL-23), brez vezave na IL12, ter zavre njegovo medsebojno delovanje z receptorskim kompleksom IL-23.
Danish: • hvis sprøjtens emballage er brudt eller mangler
Slovenian: • če je papirnat podstavek injekcijske brizge poškodovan ali manjka.
Danish: • Med den anden hånd skal du forsigtigt trække kanylehætten af i en lige bevægelse.
Slovenian: • Z drugo roko previdno potegnite pokrovček igle naravnost dol.
Danish: Ved alle sammenligninger af risankizumab vs. ustekinumab og placebo opnåedes p < 0,001, bortset fra for PASI 75 i uge 52 i ULTIMMA-2, hvor p = 0,001 a Co-primære endepunkter vs. Placebo
Slovenian: Vse primerjave risankizumaba z ustekinumabom in placebom so dosegle p < 0,001, razen za PASI 75 v 52. tednu študije ULTIMMA-2, kjer je bila vrednost p = 0,001.
Danish: • kraftig hudkløe med rødt udslæt eller knopper
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali dvignjenimi bulicami.
Danish: • Du må ikke smide de brugte sprøjter i skraldespanden.
Slovenian: • Uporabljenih injekcijskih brizg ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Danish: sPGA svarende til "clear" eller "almost clear" hud
Slovenian: Ocena sPGA čista ali skoraj čista
Danish: Skyrizi er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne patienter, der er kandidater til systemisk behandling.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Danish: • hvis sprøjten har været tabt eller er blevet beskadiget
Slovenian: • če je injekcijska brizga kam padla ali se poškodovala,
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja.
Danish: • Opbevar Skyrizi i den originale æske for at beskytte lægemidlet mod lys, indtil det skal bruges.
Slovenian: • Shranjujte zdravilo Skyrizi v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo, dokler ni čas za njegovo uporabo.
Danish: Hvis du har glemt at tage Skyrizi
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Skyrizi
Danish: Farmakokinetikken for risankizumab hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Slovenian: Farmakokinetika risankizumaba pri pediatričnih preiskovancih ni ugotovljena.
Danish: IMMVENT inkluderede 605 patienter (301 var randomiseret til risankizumab, og 304 var randomiseret til adalimumab).
Slovenian: Študija IMMVENT je zajela 605 preiskovancev (301 randomiziranega na risankizumab in 304 na adalimumab).
Danish: Ved at blokere IL-23 og forhindre binding til IL-23 receptorerne hæmmer risankizumab IL-23-afhængig cellesignalering og frigivelse af proinflammatoriske cytokiner.
Slovenian: Z blokado vezave IL-23 na njegov receptor risankizumab zavre od IL-23 odvisno celično signaliziranje in sproščanje vnetnih citokinov.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter 'EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijske brizge in na zunanji ovojnini poleg oznake "EXP".
Danish: Som et monoklonalt IgG1-antistof forventes risankizumab ikke at undergå glomerulær filtration i nyrerne eller at blive udskilt som et intakt molekyle i urinen.
Slovenian: Risankizumab je monoklonsko protitelo IgG1, zato ni pričakovati, da bi se v ledvicah filtriral z glomerulno filtracijo ali da bi se izločal v urinu kot intaktna molekula.
Danish: Vælg et af disse 3 områder, hvor der kan injiceres:
Slovenian: Za injiciranje izberite enega izmed 3 predelov:
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Danish: Risankizumab udviste lineær farmakokinetik med en dosisproportional stigning i eksponering inden for dosisintervallerne 18-300 mg og 0,25-1 mg/kg ved subkutan administration og 200-1.200 mg og 0,01-5 mg/kg ved intravenøs administration.
Slovenian: Risankizumab je imel linearno farmakokinetiko z odmerku sorazmernim povečanjem izpostavljenosti v razponu odmerkov od 18 do 300 mg in od 0,25 do 1 mg/kg subkutano ter od 200 do 1200 mg in od 0,01 do 5 mg/kg intravensko.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 68,0 mg sorbitol pr. dosis på 150 mg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 68,0 mg sorbitola na 150-mg odmerek.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • Små røde knopper på huden
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb • majhne, dvignjene bulice na koži
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst 21 uger efter din sidste dosis Skyrizi.
Slovenian: Če ste ženska, ki lahko zanosi, morate med uporabo zdravila Skyrizi in vsaj še 21 tednov po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati kontracepcijsko zaščito.
Danish: Der forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem risankizumab og hæmmere eller inducere af eller substrater for lægemiddelmetaboliserende enzymer, og dosisjustering er ikke nødvendigt (se pkt.
Slovenian: Prav tako ni pričakovati medsebojnih delovanj med risankizumabom in zaviralci, induktorji ali substrati encimov, ki presnavljajo zdravila, tako da prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: Ældre Der er begrænset information for patienter i alderen ≥65 år.
Slovenian: Podatki pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Danish: Inden injektionen kan patienten tage æsken ud af køleskabet og lade de fyldte sprøjter nå stuetemperatur liggende i æsken uden for direkte sollys (i 15-30 minutter).
Slovenian: Pred injiciranjem lahko bolniki vzamejo škatlo iz hladilnika in pustijo, da doseže sobno temperaturo (pri tem ne sme biti izpostavljena neposredni sončni svetlobi), tj. od 15 do 30 minut, ne da bi napolnjeno injekcijsko brizgo vzeli iz škatle.
Danish: IMMHANCE inkluderede 507 patienter (407 var randomiseret til risankizumab 150 mg, og 100 var randomiseret til placebo).
Slovenian: Študija IMMHANCE je zajela 507 preiskovancev (407 randomiziranih na risankizumab 150 mg in 100 na placebo).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (inj.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija)
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte sprøjter 2 spritservietter
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi 2 alkoholna zloženca
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med risankizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaquepsoriasis (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z risankizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Injektionerne skal administreres forskellige steder, hver gang der indgives en dosis (f.eks. i låret og maveregionen); der må ikke injiceres i områder, hvor huden er øm, erytematøs, hærdet, har blå mærker eller er påvirket af psoriasis.
Slovenian: Za vsak odmerek je treba injekciji dati na drugem anatomskem mestu (npr. na stegnu ali na trebuhu); injicirati se ne sme v predele kože, ki je občutljiva, podpluta, eritematozna, zatrdela ali prizadeta zaradi psoriaze.
Danish: ADA/ADA: Patienter, der var randomiseret til adalimumab, og som fortsatte på adalimumab ADA/RZB: Patienter, der var randomiseret til adalimumab, og som skiftede til risankizumab p < 0,05 i uge 4 og p < 0,001 ved hvert tidspunkt fra og med uge 8
Slovenian: ADA/RZB: Preiskovanci, randomizirani na adalimumab, ki so prešli na risankizumab p < 0,05 4. teden in p < 0,001 na vseh časovnih točkah, začenši z 8. tednom
Danish: Reduktioner i epidermis-tykkelse, infiltration af inflammatoriske celler og ekspression af psoriasismarkører sås også i psoriasislæsionerne.
Slovenian: Na psoriatičnih lezijah so opažali tudi zmanjšanje debeline epidermisa, infiltracije z vnetnimi celicami in izraženosti označevalcev psoriatične bolezni.
Danish: Uge 52 262 (86,2) sPGA 0 ("clear" hud) Uge 16 112 (36,8) Uge 52 175 (57,6) PASI 75
Slovenian: 52. teden 262 (86,2) Ocena sPGA čisto (0) 16. teden 112 (36,8) 52. teden 175 (57,6) PASI 75
Danish: Opbevar de fyldte sprøjter i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har responderet efter 16 ugers behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v 16 tednih ne odzovejo na zdravljenje, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Danish: Hver pakning indeholder 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter.
Slovenian: V vsakem pakiranju sta 2 napolnjeni injekcijski brizgi in 2 alkoholna zloženca.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo
Danish: Uge 12 264 (86,8) Uge 52 279 (91,8) PASI 90
Slovenian: 12. teden 264 (86,8) 52. teden 279 (91,8) PASI 90
Danish: Patienterne kan selv injicere Skyrizi under huden, når de har lært teknikken.
Slovenian: Bolniki si smejo zdravilo Skyrizi injicirati sami, potem ko se usposobijo za postopek subkutanega injiciranja.
Danish: Hjælpestoffer: dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pomožne snovi: dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinska kislina, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Danish: Patienter, der var på risankizumab fra starten og havde en sPGA-score svarende til "clear" eller "almost clear" hud i uge 28, blev genrandomiseret til enten at fortsætte på risankizumab hver 12. uge eller få behandlingen seponeret.
Slovenian: Preiskovance, ki so prvotno prejemali risankizumab in so imeli v 28. tednu odziv sPGA čisto ali skoraj čisto, so ponovno randomizirali na nadaljevanje zdravljenja z risankizumabom na 12 tednov ali na prenehanje tega zdravljenja.
Danish: For at opnå den fulde dosis skal der indgives 2 injektioner efter hinanden.
Slovenian: Za celoten odmerek sta potrebni dve injekciji, ena za drugo.
Danish: Det er ukendt, om risankizumab udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo risankizumab izloča v materino mleko.
Danish: For at gøre opløsningen mindre kold: Tag æsken ud af køleskabet, og lad den ligge ved stuetemperatur i 15-30 minutter (må ikke ligge i direkte sollys) inden injektionen.
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno: Vzemite škatlo iz hladilnika in jo za 15 do 30 minut pred injiciranjem pustite na sobni temperaturi zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo.
Danish: Risankizumab er et humaniseret monoklonalt immunglobulin G1 (IgG1)-antistof mod proteinet interleukin (IL)-23, der fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere vha. rekombinant dnateknologi.
Slovenian: Risankizumab je humaniziran imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko protitelo, selektivno za beljakovino interlevkin (IL)-23; pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnikov kitajskega hrčka.
Danish: Lægemidlet reducerer betændelsen.
Slovenian: Tako zmanjša vnetje.
Danish: Tabel 2: Effekt- og livskvalitetresultater hos voksne med plaque-psoriasis i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti in kakovosti življenja pri odraslih s psoriazo v plakih v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
Danish: Dosen er på 150 mg, indgivet som to injektioner a 75 mg.
Slovenian: Odmerek je 150 mg in se ga uporabi v dveh 75-mg injekcijah.
Danish: I uge 16 var risankizumab superiør i forhold til placebo, hvad angår de co-primære endepunkter, dvs. sPGA svarende til "clear" eller "almost clear" hud (83,5 % for risankizumab vs. 7,0 % for placebo) og PASI 90 (73,2 % for risankizumab vs. 2,0 % for placebo).
Slovenian: V 16. tednu je bil risankizumab superioren placebu, kar zadeva soprimarna opazovana dogodka sPGA čisto ali skoraj čisto (83,5 % z risankizumabom in 7,0 % s placebom) in PASI 90 (73,2 % z risankizumabom in 2,0 % s placebom).
Danish: Før hver injektion skal du rense injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem s krožnim gibom z alkoholnim zložencem obrišite mesto, kamor boste injicirali.
Danish: Skyrizi administreres ved subkutan injektion.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi se uporablja s subkutanim injiciranjem.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg (to 75 mg-injektioner) administreret subkutant i uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg (dve 75-mg injekciji) v subkutani injekciji 0. teden, 4. teden in nato vsakih 12 tednov.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser havde serumkreatininniveauer, kreatinin-clearance eller leverfunktionsmarkører (ALAT/ASAT/bilirubin) ingen relevant indvirkning på risankizumab-clearance hos patienter med psoriasis.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz koncentracija kreatinina v serumu, očistek kreatinina ali označevalci jetrne funkcije (ALT/AST/bilirubin) pri preiskovancih s psoriazo niso pomembno vplivali na očistek risankizumaba.
Danish: Den gennemsnitlige (± standardafvigelse) systemiske clearance (CL) af risankizumab var 0,3 (± 0,1) l/dag i fase 3-studier af patienter med psoriasis.
Slovenian: Povprečni (± standardni odklon) sistemski očistek (CL) risankizumaba je bil v študijah 3. faze pri preiskovancih s psoriazo 0,3 (± 0,1) l/dan.
Danish: I et studie af patienter med psoriasis sås en reduceret ekspression af gener, der er forbundet med IL23/IL-17-aksen, i huden efter enkeltdoser af risankizumab.
Slovenian: V študiji preiskovancev s psoriazo se je v koži izraženost genov, povezanih z osjo IL-23/IL-17, zmanjšala že po enkratnih odmerkih risankizumaba.
Danish: Ved injektion nr. 2 skal du injicere med den anden sprøjte mindst 3 cm væk fra det første injektionssted.
Slovenian: Z drugo injekcijsko brizgo injicirajte vsaj 3 cm proč o mesta, kamor ste dali prvo injekcijo.
Danish: Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel.
Slovenian: Izvlecite iglo iz kože, medtem ko brizgo držite pod istim kotom.