FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ženske v rodni dobi Bolnice v rodni dobi naj med zdravljenjem uporabljajo ustrezno kontracepcijo.
Bulgarian: Пациентки с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Slovenian: Pri injiciranju fulvestranta v dorzoglutealni predel je potrebna previdnost zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: Необходимо е внимание при приложение на фулвестрант в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovenian: c Nevtropenija vključuje naslednja PTs: nevtropenija, zmanjšano število nevtrofilcev.
Bulgarian: в „Неутропения" включва следните ПТ: неутропения, намален брой на неутрофилите.
Slovenian: Znano je, da pri podganah in kuncih fulvestrant po enkratnih intramuskularnih odmerkih prehaja v placento.
Bulgarian: Има данни, че при плъхове и зайци след еднократно интрамускулно приложение фулвестрант минава през плацентата.
Slovenian: Izgled zdravila Fulvestrant Mylan in vsebina pakiranja Zdravilo Fulvestrant Mylan je bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi z zaporko, ki ščiti pred posegom; brizga vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan и какво съдържа опаковката Фулвестрант Mylan е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Bulgarian: Това трябва да се взема предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високирискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Slovenian: Zaključeni sta bili dve klinični študiji 3. faze na skupno 851 ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke, pri katerih se je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinem zdravljenju ali pa je prišlo do poslabšanja bolezni po endokrinem zdravljenju napredovale bolezni.
Bulgarian: Две клинични проучвания фаза 3 са приключили при общо 851 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, които са имали рецидив на заболяването по време на или след адювантна ендокринна терапия или при прогресия след ендокринна терапия за напреднало заболяване.
Slovenian: • gost, belkast izcedek iz nožnice in kandidiaza (glivična okužba nožnice)
Bulgarian: Гъста, белезникава вагинална секреция и кандидоза (инфекция)
Slovenian: 0,63; 0,99 0,038c
Bulgarian: 0,79 0,63; 0,99 0,038в
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra z dvema počasnima injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Фулвестрант Mylan бавно интрамускулно, по една инжекция от всяка страна на седалището.
Slovenian: c Nominalna p-vrednost brez korekcije za večkratne primerjave med uvodnimi analizami celokupnega preživetja ob 50-% zrelosti in posodobljenimi analizami preživetja pri 75-% zrelosti.
Bulgarian: б Представените за ОП данни са от окончателните анализи за преживяемост при готовност 75%. в Номинална р-стойност без да се прави уточняване за различията при сравнение между първоначалните анализи за обща преживяемост при готовност 50 % и обновените анализи за преживяемост при готовност 75 %.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale fulvestrant, je pričakovana dobra sposobnost prenašanja pri povečanju izpostavljenosti v tem obsegu.
Bulgarian: При пациенти, на които е приложен фулвестрант, подобно повишение на експозицията се очаква да бъде добре толерирано.
Slovenian: DOR (merljiva bolezen) [meseci (95 % IZ)]
Bulgarian: ПО (измеримо заболяване) [месеци (95 % CI)]
Slovenian: Zaradi praktičnosti pri uporabi je prirezani del igle na strani ročice (glejte sliko 4).
Bulgarian: За удобство на прилагащия инжекцията, скосената страна на иглата е ориентирана към лостчето (вж. Фигура 4).
Slovenian: Če je fulvestrant uporabljen v kombinaciji s palbociklibom, glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti za palbociklib.
Bulgarian: Когато фулвестрант се използва в комбинация с палбоциклиб, моля, вижте също Кратката характеристика на продукта палбоциклиб.
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, populacija z-namenom-zdravljenja) ─ študija FALCON
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) ─ проучване FALCON
Slovenian: fulvestrant in palbociklib (N = 141)
Bulgarian: Фулвестрант плюс палбоциклиб (N=141)
Slovenian: V podskupini bolnic z visceralnimi metastazami (n = 254) je bilo HR v skupini s fluvestrantom v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,993 (95 % IZ: 0,740; 1,331).
Bulgarian: В подгрупата на пациентките с висцерални метастази (n=254), HR е 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) в рамото на фулвестрант, в сравнение с рамото на анастрозол.
Slovenian: To je bilo opazno pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi (HR 0,46 [95 % IZ: 0,28; 0,75]) ter pri ženskah po menopavzi HR 0,52 [95 % IZ: 0,40; 0,66]), prav tako tudi pri bolnicah z visceralno metastatsko boleznijo (HR 0,50 [95 % IZ: 0,38; 0,65]) ali z nevisceralno metastatsko boleznijo (HR 0,48 [95 % IZ: 0,33; 0,71]).
Bulgarian: [95 % CI: 0,28; 0,75]) и постменопаузални жени (HR 0,52 [95 % CI: 0,40; 0,66]), и пациенти с висцерално метастатично заболяване (HR 0,50 [95 % CI: 0,38; 0,65]) и невисцерално метастатично заболяване (HR 0,48 [95 % CI: 0,33; 0,71]).
Slovenian: V podskupini bolnic z boleznijo, omejeno na nevisceralne metastaze (n = 208), je bilo razmerje ogroženosti (hazard ratioHR) v skupini s fluvestrantom v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,592 (95 % IZ: 0,419; 0,837).
Bulgarian: В подгрупата пациентки, при които заболяването е ограничено до невисцерални метастази (n=208), коефициентът на риск (HR) е 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) в рамото на фулвестрант, в сравнение с рамото на анастрозол.
Slovenian: CBR [% (95 % IZ)]
Bulgarian: СКП [% (95 % CI)]
Slovenian: fulvestrant 250 mg (N = 374)
Bulgarian: Фулвестрант 250 mg (N=374)
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov o samostojnim zdravljenju s fulvestrantom so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, reakcije na mestu injiciranja, astenija, navzea in zvišanje jetrnih encimov (ALT, AST, ALP).
Bulgarian: В сборните данни за фулвестрант като монотерапия най-често съобщаваните нежелани реакции са били реакции на мястото на инжектиране, астения, гадене и повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ).
Slovenian: Fulvestrant 500 mg (N = 230)
Bulgarian: Фулвестрант 500 mg (N=230)
Slovenian: f Trombocitopenija vključuje naslednja PTs: trombocitopenija, zmanjšano število trombocitov.
Bulgarian: е „Тромбоцитопения" включва следните ПТ: тромбоцитопения, намален брой на тромбоцитите.
Slovenian: Pri predpisovanju fulvestranta bolnicam s tovrstnim tveganjem je to potrebno upoštevati.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва фулвестрант при рискови пациенти.
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg fulvestranta pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo označevalcev kostne premene v serumu.
Bulgarian: Неоадювантното лечение с продължителност до 16 седмици, при пациенти с рак на гърдата с фулвестрант 500 mg или фулвестрант 250 mg, не води до клинично значими промени в стойностите на серумните маркери на костния търновър.
Slovenian: Rezultati študije CONFIRM so predstavljeni v preglednici 3.
Bulgarian: Резултатите от проучването CONFIRM по отношение на ефикасността са резюмирани в таблицa
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fulvestrant Mylan ne smete dojiti.
Bulgarian: Докато сте на лечение с Фулвестрант Mylan, не трябва да кърмите.
Slovenian: Varnost in učinkovitost fulvestranta pri otrocih od rojstva do18.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фулвестрант при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan je indicirano:
Bulgarian: Фулвестрант Mylan се използва или:
Slovenian: V študijah so z uporabo preparatov jeter človeka in rekombinantnih humanih encimov pokazali, da je CYP3A4 edini izoencim P-450, ki sodeluje pri oksidaciji fulvestranta, čeprav se zdi, da in vivo prevladujejo poti, ki ne vključujejo P-450.
Bulgarian: Проучванията, използващи препарати от човешки черен дроб и рекомбинантни човешки ензими показват, че CYP 3A4 е единственият P450 изоензим, включен в оксидацията на фулвестрант.
Slovenian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Bulgarian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Slovenian: Dve napolnjeni injekcijski brizgi iz prozornega stekla tipa 1 s polipropilenskim potisnim batom z zaporko, ki ščiti pred posegom, od katerih vsaka vsebuje 5 ml Fulvestrant Mylan raztopine za injekcije.
Bulgarian: Две прозрачни спринцовки от стъкло клас 1, предварително напълнени с полипропиленово бутало, снабдено със затваряща капачка, всяка съдържаща 5 ml Фулвестрант Mylan инжекционен разтвор.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Fulvestrant Mylan se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če se karkoli od naštetega nanaša na vas: - če imate težave z ledvicami ali jetri; - če imate nizko število trombocitov (pomagajo pri strjevanju krvi) ali motnje, povezane s krvavitvami; - če ste imeli težave s krvnimi strdki;
Bulgarian: Фулвестрант Mylan, ако някое от следните състояния се отнася за Вас: проблеми с бъбреците или черния дроб намален брой тромбоцити (които участват в кръвосъсирването) или нарушения на кръвосъсирването предходни проблеми, свързани с образуване на кръвни съсиреци остеопороза (намалена костна плътност) алкохолизъм
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek ≥ 30 ml/min) ni priporočil za prilagoditev odmerka.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно нарушение (креатининов клирънс ≥ 30 ml/ min).
Slovenian: Farmakokinetika fulvestranta je bila vrednotena v klinični študiji z enkratnim odmerkom pri ženskah z blago do zmerno jetrno okvaro (A in B stopnjo po Child-Pughovi klasifikaciji).
Bulgarian: Фармакокинетиката на фулвестрант е оценена в клинично проучване с еднократна доза при жени с лека до умерена чернодробна недостатъчност (клас
Slovenian: OPOMBA: Zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca je v primeru injiciranja zdravila Fulvestrant Mylan v dorzoglutealni predel potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Поради близостта на подлежащия седалищен нерв, необходимо е внимание при прилагане на Фулвестрант Mylan в дорзоглутеалната област (вж. точка 4.4).
Slovenian: *(31-odstotna zrelost) - ni končna analiza celokupnega preživetja **Za bolnice z merljivo boleznijo DoR: trajanje odziva (Duration of response)
Bulgarian: (31 % от планираното време на проследяване) - неокончателен анализ на ОП ** при пациентки с измеримо заболяване
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg fulvestranta pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo debeline endometrija, kar kaže na odsotnost agonističnega učinka.
Bulgarian: Неоадювантното лечение с продължителност до 16 седмици, при пациентки с рак на гърдата с фулвестрант 500 mg или фулвестрант 250 mg, не води до значими промени в дебелината на ендометриума, което говори за липса на агонизъм.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki zdravila, zabeleženi pri bolnicah, zdravljenih s samostojnim zdravljenjem s fulvestrantom
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти, лекувани с фулвестрант като монотерапия
Slovenian: RO 1,074 (0,716 - 1,614) p = 0,7290
Bulgarian: СШ 1,074 (0,716 - 1,614) p=0,7290
Slovenian: Opravljena je bila klinična študija 3. faze pri 736 ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke, ki se jim je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinološkem zdravljenju ali je napredovala po endokrinološkem zdravljenju napredovale bolezni.
Bulgarian: Фаза 3 е приключило при 736 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, с рецидив по време на или след адювантна ендокринна терапия или с прогресия след ендокринна терапия за авансирало заболяване.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (5 ml) vsebuje 250 mg fulvestranta.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка (5 ml) съдържа 250 mg фулвестрант.
Slovenian: Med zdravljenjem s fulvestrantom je potrebno opustiti dojenje.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с фулвестрант.
Slovenian: Nevisceralna bolezen fulvestrant in palbociklib (N = 206)
Bulgarian: Фулвестрант плюс палбоциклиб (N=206)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fulvestrant Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Фулвестрант Mylan
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi odmerki so raztopino fulvestranta za injiciranje in druge oblike s fulvestrantom dobro prenašale vse živalske vrste.
Bulgarian: Фулвестрант инжекционен разтвор и другите форми на фулвестрант се понасят добре при животински видове, използвани при проучвания с многократно прилагане.
Slovenian: • Pred premikom iz navpične ravnine preverite, ali je igla pričvrščena na nastavku Luer.
Bulgarian: Проверете дали иглата е заключена на Luer конектора, преди да промените вертикалното положение на спринцовката.
Slovenian: Neželeni učinki glede na pogostnost in organski sistem
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органни класове и честота Инфекции и инфестации
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela
Bulgarian: Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето,
Slovenian: Vendar se izpostavljenost fulvestrantu lahko poveča, zato je fulvestrant pri teh bolnicah potrebno uporabljati s previdnostjo.
Bulgarian: Въпреки това фулвестрант трябва да се прилага внимателно при тези пациенти, тъй като е възможна повишена експозиция на фулвестрант.
Slovenian: 250 mg).
Bulgarian: Фулвестрант 250 mg)
Slovenian: Izvedena je bila randomizirana, dvojno slepa, dvojno s placebom primerjana, multicentrična študija 3. faze, ki je primerjala fulvestrant 500 mg z 1 mg anastrozola, pri ženskah v pomenopavzi z ER-pozitivnim in/ali PgR-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki predhodno niso bile zdravljene z nobenim hormonskim zdravljenjem.
Bulgarian: Фаза 3 с фулвестрант 500 mg спрямо анастрозол 1 mg е проведено при постменопаузални жени с ER-позитивен и/или PgR-позитивен локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза, които предходно не са били лекувани с хормонална терапия.
Slovenian: Eno napolnjeno injekcijsko brizgo iz prozornega stekla tipa 1 s polipropilenskim potisnim batom z zaporko, ki ščiti pred posegom, vsebuje 5 ml Fulvestrant Mylan raztopine za injekcije.
Bulgarian: Една прозрачна спринцовка от стъкло клас 1, предварително напълнена с полипропиленово бутало, снабдено със затваряща капачка, съдържаща 5 ml Фулвестрант Mylan инжекционен разтвор.
Slovenian: ORRd
Bulgarian: Обривд
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno jetrno okvaro ni priporočil za prilagoditev odmerka.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti astenijaa, reakcije na mestu injiciranjab pogosti periferna nevropatijae, išias občasni krvavitev na mestu injiciranjaf, hematom na mestu injiciranjaf, nevralgijac a Vključno z neželenimi učinki, pri katerih zaradi osnovne bolezni ni mogoče natančno ugotoviti prispevka fulvestranta.
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиранее, хематом на мястото на инжектиранее, невралгияв а Включва нежелани лекарствени реакции, за които поради наличие на подлежащо заболяване не може да се определи с точност степента, в която фулвестрант допринася за развитието им.
Slovenian: Opravljena je bila mednarodna, randomizirana, dvojno slepa, multicentrična študija 3. faze z vzporednimi skupinami, ki je primerjala kombinacijo 500 mg fulvestranta in 125 mg palbocikliba s kombinacijo 500 mg fulvestranta in placebom.
Bulgarian: Едно фаза 3, международно, рандомизирано, двойносляпо, паралелно-групово, многоцентрово проучване на фулвестрант 500 mg плюс палбоциклиб 125 mg спрямо фулвестрант 500 mg плюс плацебо е проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак
Slovenian: h Izpuščaj vključuje naslednje PTs: izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, pruritični izpuščaj, eritematozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, dermatitis, akneiformni dermatitis, toksične erupcije na koži.
Bulgarian: з „Обрив" включва следните ПТ: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив, еритематозен обрив,
Slovenian: Vprašalnik je ob izhodišču in vsaj 1 obisku po izhodišču izpolnilo skupno 335 bolnic iz skupine s fulvestrantom in palbociklibom ter 166 bolnic iz skupine s fulvestrantom in placebom.
Bulgarian: Общо 335 пациенти в рамото на фулвестрант плюс палбоциклиб и 166 пациенти в рамото на фулвестрант плюс плацебо са попълнили въпросника на изходно ниво и при поне едно посещение след изходно ниво.
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 174)
Bulgarian: Фулвестрант + плацебо (N=174)
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 172)
Bulgarian: Фулвестрант + плацебо (N=172)
Slovenian: Primerjava med skupinami (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg) razmerje ogroženosti
Bulgarian: Сравнение между групите (Фулвестрант 500 mg/
Slovenian: Vse bolnice
Bulgarian: Общо пациенти
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 105)
Bulgarian: Фулвестрант плюс пацебо (N=105)
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 69)
Bulgarian: Фулвестрант плюс пацебо (N=69)
Slovenian: • odpoved jeter
Bulgarian: Етанол, безводен
Slovenian: • Zdravilo Fulvestrant Mylan se uporablja ali:samo, za zdravljenje žensk po menopavzi s posebno vrsto raka dojke (t.i. rakom dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji), ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski), ali
Bulgarian: самостоятелно, за лечение на жени в менопауза с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за естрогенен рецептор рак на гърдата, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен), или
Slovenian: Način uporabe
Bulgarian: Как да използвате
Slovenian: Odmerek se daje z dvema injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice, v trajanju ene do dveh minut.
Bulgarian: Дозата се прилага под формата на две инжекции, по една в мускула от всяка страна на седалището, в продължение на една-две минути.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg enkrat na mesec ter dodaten 500-miligramski odmerek, ki se da dva tedna po začetnem odmerku.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg, прилагана веднъж месечно, плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fulvestrant Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Фулвестрант Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Fulvestrant Mylan je antiestrogensko zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje napredovalega ali metastatskega raka dojke (raka, ki se je razširil na druge dele telesa) pri ženskah po menopavzi z vrsto raka dojke, imenovano „rak s pozitivnimi estrogenskimi receptorji", ki se pred tem niso hormonsko zdravile ali pri katerih se je rak po zdravljenju z drugim antiestrogenom ponovil.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan е антиестрогенно лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на организма) при постменопаузални жени с вид рак, известен като „естроген-рецептор позитивен рак", които преди това не са били подлагани на хормонално лечение или с рецидивирал рак след лечение с друга антиестрогенна терапия.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Fulvestrant Mylan primerljivo z zdravilom Faslodex.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Фулвестрант Mylan е сравним с Faslodex.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Фулвестрант Mylan.
Slovenian: Ker je zdravilo Fulvestrant Mylan generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Фулвестрант Mylan е генерично лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Fulvestrant Mylan EMA/754074/2017
Bulgarian: EMA/754074/2017
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fulvestrant Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Фулвестрант Mylan?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fulvestrant Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Фулвестрант Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fulvestrant Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Фулвестрант Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Faslodex.
Bulgarian: Това означава, че Фулвестрант Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Faslodex, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Фулвестрант Mylan.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Fulvestrant Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Фулвестрант Mylan?
Slovenian: Razlog za to je dejstvo, da je sestava zdravila Fulvestrant Mylan enaka kot pri referenčnem zdravilu, zato se pričakuje, da se zdravilna učinkovina v obeh zdravilih pri injiciranju v mišico enako absorbira.
Bulgarian: Причината е, че съставът на Фулвестрант Mylan е същият, като на референтното лекарство, и се очаква, че при прилагане чрез инжекция в мускула активното вещество в двата продукта ще се абсорбира по същия начин.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Fulvestrant Mylan odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Агенцията препоръча Фулвестрант Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Faslodex odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Faslodex, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Faslodex, zato jih za zdravilo Fulvestrant Mylan ni treba ponoviti.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Faslodex относно ползите и рисковете при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с Фулвестрант Mylan.
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan je „generično zdravilo".
Bulgarian: Фулвестрант Mylan е „генерично лекарство".