FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös kahden ja kolmen vuoden kohorteissa 21/7- ja 24/4-ohjelmissa havaittiin tilastollisesti merkitsevästi suurempia raskauslukuja verrattuna 84/7-ohjelmaan (p < 0,0001) (Howard, 2014).
Estonian: Statistiliselt palju kõrgemaid rasestumise määrasid 21/7režiimi ja 24/4-režiimi puhul võrreldes 84/7-režiimiga (p<0,0001) täheldati ka 2- ja 3-aastastes kohortides (Howard 2014).
Finnish: Julkaistussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin kolmea eri yhdistelmäpilleriä, kävi ilmi, että munarakkulan kypsyminen estyi tehokkaammin naisilla, joilla noudatettiin jatkuvaa 28 päivän ohjelmaa, kuin naisilla, jotka saivat lisäksi 5 päivää 10 mikrogrammaa etinyyliestradiolia tai joilla oli seitsemän päivän hormoniton jakso (Schlaff, 2004).
Estonian: Avaldatud uuringus, mis viidi läbi 3 erineva kombineeritud suukaudse kontratseptiivi haruga, teatati, et naistel, keda raviti 28-päevase pidevrežiimiga, oli follikulogeneesi pärssimine rohkem väljendunud kui naistel, kes said täiendavalt 5 päeva 10 µg etinüülöstradiooli või kellel oli 7
Finnish: Samanlaisia potilasmääriä ilmoitettiin suunnittelemattomista välivuodoista (kaikki vuotomäärät mukaan luettuina): niukkaa välivuotoa oli Seasonique-ryhmässä 64 potilaalla (80,0 %) ja vertailuryhmässä 69 potilaalla (78,4 %), kohtalaista välivuotoa Seasonique-ryhmässä 42 potilaalla (52,5 %) ja vertailuryhmässä 42 potilaalla (47,7 %) ja runsasta välivuotoa Seasonique-ryhmässä 14 potilaalla (17,5 %) ja vertailuryhmässä 13 potilaalla (14,8 %).
Estonian: Igas tugevusastmes teatas kavandamata veritsusest sarnane arv patsiente (vastavalt Seasonique rühma ja võrdlusrühma patsiendid): kerge veritsus: 64 (80,0%) ja 69 (78,4%); mõõdukas veritsus: 42 (52,5%) ja 42 (47,7%); tugev veritsus: 14 (17,5%) ja 13 (14,8%).
Finnish: Levonorgestreeli (LGN) on progestrogeeni, joka estää tunnetusti ovulaatiota, ja pieniannoksinen etinyyliestradioli (EE) on estrogeeni, joka estää munarakkulan kypsymisen ja minimoi läpäisyvuodon vakauttamalla kohdun limakalvon toimintaa.
Estonian: Levonorgestreel on ovulatsiooni pärssiv progestageen ja madalaannuseline etinüülöstradiool on östrogeen, mis pärsib tõhusalt munasarjade follikulogeneesi ning stabiliseerib endomeetriumi, et vähendada tsüklivälist verejooksu.
Finnish: Lisäanalyyseistä, jotka sisälsivät päätutkimuksen PSE-301 ja vahvistavan tutkimuksen PSE-302 molemmat tutkimushaarat (DP3-84/30, suurempi etinyyliestradioliannos kuin Seasoniquessa kierron seitsemän viimeisen päivän ajan) ja DP384/10 (Seasonique), ei saatu luotettavampaa arviota Seasoniquen ehkäisytehosta huolimatta otoskoon kasvattamisesta ja siitä johtuneesta suuremmasta Pearlin indeksistä 1,67 (95 prosentin luottamusväli 0,91-2,80).
Estonian: Lisaanalüüsid, mis hõlmasid keskse uuringu PSE-301 mõlemat haru (DP3-84/30 (tsükli viimasel 7 päeval suurem annus etinüülöstradiooli kui Seasoniques) ja DP3-84/10 (Seasonique)) ja toetavat uuringut PSE-302, ei võimaldanud Seasonique rasestumisvastast efektiivsust usaldusväärsemalt hinnata hoolimata suuremast valimist, mistõttu Pearli indeks oli kõrgem: 1,67 (95% usaldusvahemik: 0,91-2,80).
Finnish: Näiden julkaistujen kliinisten tutkimusten tulosten perusteella Seasoniquen odotetaan estävän ovulaatiota tehokkaammin, jolloin ehkäisyteho on parempi kuin tavallisessa 21/7 päivän annostusohjelmassa yhdistelmäpillereillä, jotka sisältävät levonorgestreelia/etinyyliestradiolia.
Estonian: Nende avaldatud kliiniliste uuringute tulemuste põhjal eeldatakse, et Seasonique kontrollib ovulatsiooni paremini, millega omakorda kaasneb suurem rasestumisvastane efektiivsus võrreldes kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (levonorgestreel ja etinüülöstradiool) 21/7-päevase standardrežiimiga, ning seega ei peeta võrdlevat farmakodünaamika uuringut kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (levonorgestreel ja etinüülöstradiool) 21/7-päevase standardrežiimi puhul kohustuslikuks.
Finnish: Seasonique-valmisteeseen liittyvää vuotoprofiilia verrattiin 21/7 päivän vakio-ohjelmaan (Nordette, 150 µg LGN / 30 µg EE ja 7 päivän hormoniton jakso) tutkimuksessa PSE-302.
Estonian: Uuringus PSE 302 võrreldi Seasoniquega seotud veritsussagedust 21/7-päevase tsükli režiimiga (Nordette, 150 µg levonorgestreeli / 30 µg etinüülöstradiooli ja 7-päevane tabletivaba periood).
Finnish: Merkille pantavaa on, että päätutkimuksen PSE-301 ja vahvistavan tutkimuksen PSE-302 yhdistelmäanalyyseissä, jotka kattoivat kummankin tutkimushaaran DP3-84/30 (suurempi annos etinyyliestradiolia kuin Seasoniquessa kierron viimeisenä seitsemänä päivänä) ja DP3-84/10 (Seasonique-ohjelma), saatiin suurempi Pearlin indeksi 1,67 (95 prosentin luottamusväli 0,91-2,80).
Estonian: Tuleb märkida, et kombineeritud analüüsid, mis hõlmasid keskse uuringu PSE-301 mõlemat haru (DP384/30 (tsükli viimasel 7 päeval suurem annus etinüülöstradiooli kui Seasoniques) ja DP3-84/10 (Seasonique režiim)) ja toetavat uuringut PSE-302, andsid tulemuseks kõrgema Pearli indeksi: 1,67 (95% usaldusvahemik: 0,91-2,80).
Finnish: Vuotoprofiili
Estonian: Veritsussagedus
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Seasonique ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa(d), mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud III lisas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuki BSWP:n kantaa, jonka mukaan bootstrap-menetelmä on yleisesti epäasianmukainen menetelmä Pearlin indeksin luottamusvälien laskemista varten ja erityisesti tässä esimerkissä, jossa sitä ei ollut määritetty etukäteen ja jossa sitä käytettiin vasta sen jälkeen, kun konventionaalisemmasta analyysista oli saatu negatiivisia tuloksia.
Estonian: Inimravimite komitee toetas biostatistika töörühma seisukohta, milles leiti, et bootstrap-meetod ei ole üldiselt asjakohane Pearli indeksi usaldusvahemike arvutamiseks.
Finnish: Tässä takautuvasti valitussa menetelmässä saavutettiin niukasti lääkevalmistekomitean ohjeessa ″Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women″ (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) vaadittu tarkkuus (bootstrap-simulaatiosta riippuen).
Estonian: Selle post hoc meetodiga saavutati inimravimite komitee koostatud naiste hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kliinilise uurimise juhendi (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) nõuete kohane piisav täpsus (olenevalt konkreetsest bootstrap-simulatsioonist), mille puhul punkthinnang oli 0,76 ja 95% usaldusvahemik 0,0-1,76.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot tukevat Seasoniquen ja sen muiden kauppanimien tehoa, kun annostusohjelma on pidempi kuin olemassa olevien yhdistelmäpillereiden.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et olemasolevad andmed tõendavad Seasonique ja sarnaste nimetuste efektiivsust pikendatud režiimiga suukaudse kontratseptiivina kasutamisel;
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Finnish: (Kauppa)nimi
Estonian: (Ravimi väljamõeldud) nimetus
Finnish: 300 ml (20 mg/ml) 1 pullo + 1 mitta+ 1 mittaruisku
Estonian: 300 ml (20 mg/ml) 1 pudel + 1 mõõtekork + 1 suusüstal
Finnish: Suun kautta Pullo (lasi)
Estonian: Pudel (klaasist)
Finnish: 20 mg/ml Oraaliliuos
Estonian: 20 mg/ml Suukaudne lahus
Finnish: Älä koskaan käytä samoja neuloja muiden kanssa.
Estonian: Ärge kunagi kasutage teistega samu nõelu.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon, joka saattaa kestää kuukausia tai vuosia.
Estonian: See ravim on mõeldud pikaajaliseks raviks, mis võib kesta kuid või aastaid.
Finnish: - jos olet saanut maksasiirteen.
Estonian: - kui teile on tehtud maksasiirdamine.
Finnish: Varo tartuttamasta muita
Estonian: Ettevaatust, et mitte nakatada teisi inimesi
Finnish: Viikko 52 Viikko 104 Viikko 156 Viikko 208
Estonian: Nädal 52 Nädal 104 Nädal 156 Nädal 208
Finnish: Seuraava annos on otettava tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Järgmine annus tuleb võtta tavalisel manustamisajal.
Finnish: Sebivo voi myös aiheuttaa muita haittavaikutuksia:
Estonian: Sebivo võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid:
Finnish: HBV DNA viikolla 24
Estonian: HBV DNA 24. nädalal
Finnish: Lääkäri päättää, mikä hoito sopii parhaiten sinulle.
Estonian: Teie arst otsustab, milline ravi on teile sobivaim.
Finnish: Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Estonian: Võtke tablett iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet nukleosidi-/nukleotidianalogeja
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud nukleosiidi/nukleotiidi analooge
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava seuraavissa tilanteissa:
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleb arvestada:
Finnish: Optimaalisen hoidon tulee perustua resistenssitestaukseen.
Estonian: Optimaalne ravi peaks juhinduma resistentsuse testidest.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. aprill 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. detsember 2016
Finnish: Tulokset viikolla 208
Estonian: Tulemused 208. nädalal
Finnish: Ehdotetut annosmuutokset on saatu ekstrapolaation perusteella eivätkä ehkä ole parhaita mahdollisia.
Estonian: Soovitatud skeemid põhinevad ekstrapolatsioonil ega pruugi olla optimaalsed.
Finnish: Sulje pullo tiiviisti.
Estonian: Sulgege pudel tihedalt.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet tätä varten on annettu kohdassa "Käyttöohjeet".
Estonian: Üksikasjalikud juhised selle kasutamise kohta on toodud lõigus „Kasutamisjuhend".
Finnish: Juo liuos tai anna se potilaalle välittömästi.
Estonian: Jooge lahus või manustage see kohe patsiendile.
Finnish: Käytettävä 2 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Estonian: Pärast pudeli avamist kasutada 2 kuu jooksul.
Finnish: PVC/alumiiniläpipainopakkaus
Estonian: PVC/alumiinium blistrid
Finnish: Lääkityksen mediaanikesto oli 104 viikkoa.
Estonian: Keskmine ravi kestvus oli 104 nädalat.
Finnish: Telbivudiini tulee antaa hemodialyysin jälkeen.
Estonian: Telbivudiini tuleb manustada pärast hemodialüüsi.
Finnish: - Jos sinulla on hepatiitti B ja tulet raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa, miten voit parhaiten suojata lapsesi.
Estonian: - Kui teil on B-hepatiit ja te rasestute, rääkige arstiga sellest, kuidas te saate kõige paremini kaitsta oma last.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Finnish: Systeemistä altistusta (Cmax, AUC) osoittavien arvojen vaihtelu yksilöiden välillä (CV %) oli tyypillisesti noin 30 %.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni näitajate (Cmax, AUC) individuaalne varieeruvus (CV %) oli tüüpiliselt ligikaudu 30%.
Finnish: Tavallisimmat genotyypit olivat B (26 %) ja C (51 %).
Estonian: Kõige sagedasemateks HBV genotüüpideks olid B (26%) ja C (51%).
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 24 saakka Viikosta 24 tutkimuksen loppuun
Estonian: Uuringu algusest kuni 24. nädalani 24. nädalast kuni uuringu lõpuni
Finnish: Telbivudiini erittyy rottien maitoon.
Estonian: Telbivudiin eritub rottide piima.
Finnish: Ota Sebivo-annoksesi joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Estonian: Võtke Sebivo't iga päev umbes samal kellaajal.
Finnish: Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Sebivo ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Tietojen primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa mukana 52 viikkoa.
Estonian: Esmane andmeanalüüs viidi läbi pärast seda, kui kõik patsiendid olid jõudnud 52. nädalani.
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei tiedetä.
Estonian: Ravi optimaalne kestus on teadmata.
Finnish: Enemmistö tutkimukseen rekrytoiduista potilaista oli aasialaisia.
Estonian: Enamik uuringus osalenutest olid aasia rassist.
Finnish: Ennustettavuus viikolla 24
Estonian: Ennustatavus 24. nädalal
Finnish: Kohonnut veren aspartaattiaminotransferaasiarvo * Tämä haittavaikutus on ilmennyt markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus * Seda kõrvaltoimet märgati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid see ei esinenud kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Finnish: Hedelmällisyyttä arvioitiin täysikasvuisilla rotilla tehdyissä tavallisissa tutkimuksissa ja osana nuorilla rotilla tehtyä toksisuustutkimusta.
Estonian: Viljakust hinnati täiskasvanud rottidega läbi viidud tavapärastes uuringutes ja osana noorloomade toksikoloogilisest uuringust.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Süsteemsed viirusevastased ained, nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor, ATC-kood: J05AF11
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sebivoa
Estonian: Mida on vaja teada enne Sebivo võtmist
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Estonian: Rääkige oma arstiga.
Finnish: Tiineillä rotilla ja kaniineilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että telbivudiini läpäisee istukan.
Estonian: Tiinete rottide ja küülikutega läbiviidud uuringud näitasid, et telbivudiin läbib platsentat.
Finnish: Sebivo kuuluu viruslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään, joita käytetään virusten aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Estonian: Sebivo kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse viirusevastasteks ravimiteks ja kasutatakse viiruste poolt põhjustatud infektsioonide raviks.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa lääkärisi haluaa seurata tilaasi tarkemmin.
Estonian: Sellisel juhul soovib arst teid hoolikamalt jälgida.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Hemodialyysi (enintään 4 tuntia) vähentää telbivudiinin systeemistä altistusta noin 23 %.
Estonian: Hemodialüüsi saavad neerukahjustusega patsiendid Hemodialüüs (kuni 4 tunni vältel) vähendab telbivudiini süsteemset ekspositsiooni ligikaudu 23%.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: EU/1/07/388/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/388/002 98 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: EU/1/07/388/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/388/002 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Telbivudiinin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on vähäistä in vitro (3,3 %).
Estonian: Telbivudiini in vitro seondumine inimese plasmavalkudega on vähene (3,3%).
Finnish: Irrota annosmitta ja avaa pullo.
Estonian: Eemaldage annustamistops ja avage pudel.
Finnish: Jos jotakin näistä oireista ilmoitetaan, lihakset on tutkittava tarkoin lihasten toiminnan arvioimiseksi.
Estonian: Kui kirjeldatakse mõnda nendest sümptomitest, tuleb teha põhjalik lihaste uuring, et hinnata nende talitlust.
Finnish: Lääkärisi tai apteekin henkilökunnan on saatava tietää, mitä muita lääkkeitä käytät, koska jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa munuaisiin ja koska Sebivo poistuu elimistöstä pääasiassa erittymällä munuaisten kautta virtsaan.
Estonian: Arst või apteeker peab teadma teistest kasutatavatest ravimitest, kuna mõned ravimid võivad mõjutada neerude tööd ja Sebivo eritub organismist peamiselt neerude kaudu uriiniga.
Finnish: Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon.
Estonian: Ärge valage seda tagasi pudelisse.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi säännöllisin välein tarkastaakseen, että hoidollasi on toivottu vaikutus.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt teie seisundit veendumaks, et ravi annab soovitud efekti.
Finnish: Kun pitkäaikaista hoitoa jatketaan yli kahden vuoden ajan, suositellaan potilaan tilan säännöllistä uudelleenarviointia potilaalle valitun hoidon jatkamisen tarpeenmukaisuuden varmistamiseksi.
Estonian: Pikaajaliselt, üle 2 aasta kestva ravi puhul on soovitatav regulaarne korduskontroll kinnitamaks, et valitud ravi jätkamine on patsiendi jaoks endiselt sobilik.
Finnish: Sisältää myös natriumia.
Estonian: Sisaldab ka naatriumit.
Finnish: Siksi näiden potilaiden tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan.
Estonian: Seetõttu on soovitatav nende patsientide puhul põhjalik kliiniline järelevalve.
Finnish: Lapset ja nuoret Sebivoa ei suositella käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon.
Estonian: Lapsed ja noorukid Sebivo't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Finnish: Se fosforyloituu tehokkaasti solun kinaasien avulla vaikuttavaksi trifosfaatiksi, jonka puoliintumisaika solun sisällä on 14 tuntia.
Estonian: See fosforüülitakse efektiivselt rakuliste kinaaside poolt aktiivseks trifosfaatvormiks, mille rakusisene poolväärtusaeg on 14 tundi.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, jotta osaat käyttää oraaliliuosta oikein.
Estonian: Palun lugege neid juhiseid tähelepanelikult, et te teaksite, kuidas lahust õigesti kasutada.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, puolittaa tai murskata.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Finnish: Useimmissa tapauksissa 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousut olivat oireettomia ja ohimeneviä.
Estonian: Enamik 3. ja 4. raskusastme CK väärtuse suurenemisi olid asümptomaatilised ja mööduvad.
Finnish: Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava haittavaikutus, joka voi toisinaan johtaa kuolemaan.
Estonian: Laktatsidoos on harvaesinev, kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib aeg-ajalt lõppeda surmaga.
Finnish: Kumulatiiviset genotyyppiset resistenssiluvut arvioitiin myös sellaisen matemaattisen kaavan avulla, jossa huomioitiin vain ne potilaat, joilla ei ollut todettavissa HBV DNA:ta kulloinkin kyseessä olevan vuoden alussa.
Estonian: Kumulatiivset genotüüpilise resistentsuse määra hinnati ka matemaatilise mudeli abil, kus arvestati ainult vastava aasta alguses mittemääratava HBV DNA-ga patsiente.
Finnish: CK-arvojen suureneminen oli useimmiten oireetonta ja hoitoa jatkettaessa CK-arvot tavallisesti pienenivät seuraavaan käyntiin mennessä.
Estonian: Enamik CK aktiivsuse suurenemisi olid asümptomaatilised ning ravi jätkudes CK väärtused tüüpiliselt vähenesid järgmiseks visiidiks.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis olla müügil.
Finnish: N/A = ei sovellu * Virologisen vasteen menetys: arvioitu "1 log:n suureneminen pienimmästä arvosta" viikolla 104
Estonian: N/A = ei ole kohaldatav * Viiruse taaspuhkemine: "1 log üle madalaima taseme" määratluse alusel hinnatuna 104. nädalal
Finnish: Siksi CYP450 -välitteisten lääkkeiden yhteisvaikutusten mahdollisuus Sebivotablettien käytön yhteydessä on pieni.
Estonian: Seetõttu on võimalus CYP450 poolt vahendatud koostoimete tekkeks väike.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sebivo
Estonian: Muud ravimid ja Sebivo
Finnish: Yleisyysluokituksen arvioinnissa on käytetty tilastollista laskukaavaa, jonka perusteena oli kliinisissä tutkimuksissa telbivudiinille altistuneiden potilaiden kokonaislukumäärä (n = 8 914).
Estonian: Sageduse kategooriat hinnati statistilise arvutuse põhjal tuginedes kogu kliinilistes uuringutes telbivudiinile eksponeeritud patsientide hulgale (n = 8914).
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä käytä Sebivoa.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, ärge võtke Sebivo't.
Finnish: makrogoli.
Estonian: makrogool.
Finnish: 300 ml [vain pulloetiketti]
Estonian: 300 ml [ainult pudeli sildil]
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 300 ml oraaliliuosta [vain kotelo] 1 mitta + 1 mittaruisku [vain kotelo]
Estonian: 1 pudel sisaldab 300 ml suukaudset lahust [ainult karbil] 1 mõõtekork + 1 suusüstal [ainult karbil]
Finnish: Katso kohdasta 5.1 lisätietoja tutkimuksesta ja potilaiden erityisominaisuuksista, joihin tämä käyttöaihe perustuu.
Estonian: Üksikasjalikud andmed uuringu ja spetsiifiliste patsiente iseloomustavate tunnuste kohta, millel see näidustus põhineb, vt lõik 5.1.
Finnish: Maksan dekompensaation riski, ja siitä aiheutuva hepatiitin pahenemisen riski, voi olla suurentunut kirroosia sairastavilla potilailla.
Estonian: Maksa dekompensatsiooni ja sellele järgneva hepatiidi ägenemise risk võib olla suurenenud maksatsirroosiga patsientidel.
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 104
Estonian: Kliinilised tulemused 104. nädalal
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 52
Estonian: Kliinilised tulemused 52. nädalal
Finnish: Ota tablettipakkaus mukaasi ja näytä sitä lääkärillesi.
Estonian: Võtke tablettide pakend endaga kaasa ja näidake seda arstile.
Finnish: Tämän vaikutuksen katsottiin johtuvan emolle aiheutuneesta toksisuudesta.
Estonian: See toime oli tingitud emaslooma mürgistusest.
Finnish: Maksan toimintaa on siksi seurattava säännöllisin väliajoin sekä kliinisin seurantamenetelmin että laboratoriokokein vähintään 6 kuukauden ajan hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Seetõttu tuleb regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni (nii kliiniline kui laboratoorne järelkontroll) vähemalt 6 kuud pärast B-hepatiidi ravi lõpetamist.
Finnish: Mitokondrion rakennetta, toimintaa ja DNA-sisältöä selvittävissä analyyseissä telbivudiinilla ei ollut merkittäviä toksisia vaikutuksia 10 M:n pitoisuuteen saakka eikä se lisännyt maitohapon tuotantoa in vitro.
Estonian: Mitokondrite struktuuri, funktsiooni ja DNA sisaldusega seotud analüüsides puudus telbivudiinil märgatav toksiline toime kontsentratsioonides kuni 10 µM ning ta ei suurendanud piimhappe produktsiooni in vitro.
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) Saatavilla ei ole tietoa, joka tukisi erityisiä annossuosituksia yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 4.4).
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid spetsiifilisi annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos olet seksuaalisessa kanssakäymisessä sellaisen henkilön kanssa, jolla ei ole immuniteettia hepatiitti B -virusta vastaan, käytä aina kondomia ja vältä ruumiinnesteiden vaihtamista kyseisen henkilön kanssa.
Estonian: Kui te olete seksuaalvahekorras partneriga, kes ei ole B-hepatiidi suhtes immuunne, kasutage alati kondoomi ja vältige igasugust kehavedelike vahetust.
Finnish: Telbivudiinin AUC-arvo (AUC0-) oli 28,0  8,5 gh/ml (keskiarvo  keskihajonta).
Estonian: Telbivudiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-∞) oli 28,0  8,5 gh/ml (keskmine  SD).
Finnish: Ristiresistenssiä on havaittu HBV-nukleosidianalogeilla (ks. kohta 4.4).
Estonian: HBV nukleosiidi analoogide seas on täheldatud ristresistentsust (vt lõik 4.4).
Finnish: 300 kopiota/ml<3 log10 kopiota/ml ≥3 log10 kopiota/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Estonian: 300 koopiat/ml kuni <3 log10 koopiat/ml ≥3 log10 koopiat/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinistä tietoa, jonka perusteella voitaisiin kunnolla arvioida lamivudiinilla hoidetuille potilaille koituvia hyötyjä ja riskejä vaihdettaessa telbivudiinihoitoon niillä potilailla, jotka ovat saaneet täyden virologisen vasteen lamivudiinihoidon aikana.
Estonian: Praegu puuduvad kliinilised andmed, et õigesti hinnata lamivudiinilt telbivudiinile üleminekuga seotud riske ja kasu patsientidel, kes saavutavad lamivudiini kasutamisel täieliku viiruse supressiooni.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit kui pakend on rikutud või sellel on avamise tunnuseid.
Finnish: Tästä huolimatta on saatu raportteja vaikea-asteisesta ja toisinaan kuolemaan johtaneesta hoidon jälkeisestä tilan pahenemisesta.
Estonian: Siiski on kirjeldatud ka raskekujulisi ja mõnikord surmaga lõppenud ravijärgseid haiguse ägenemisi.
Finnish: ALAT-arvojen normalisoitumisprosentti (78 % vs 70 %) oli edelleen suurempi viikkoon 104 mennessä.
Estonian: Normaliseerunud ALATga patsientide osakaal (78% vs 70%) oli 104. nädalaks suurem.
Finnish: Jos potilaalla todetaan ensimmäisen hoitovasteen jälkeen missä tahansa vaiheessa hoitoa positiivinen HBV DNA -tulos, on hoidon muuttamista harkittava.
Estonian: Kui patsiendil on mingil ajahetkel pärast esialgset ravivastust HBV DNA test positiivne, tuleks kaaluda ravi muutmist.