FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablets are dissolved in water to make a solution for the patient to drink.
Hungarian: A tablettákat vízben kell feloldani, hogy a beteg számára megiható oldatot készítsünk.
English: An overview of Kigabeq and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Kigabeq nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Kigabeq is available in a different form and strengths.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kigabeq hasonló egy ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez”, de más formában és hatáserősségekben kapható.
English: Blocking the enzyme that breaks it down increases the amount of GABA present in the brain, and so increases its effect.
Hungarian: A GABA-t lebontó enzim gátlása révén nő az agyban jelen lévő GABA mennyisége, és így növekedik annak hatása.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Kigabeq.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Kigabeq minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
English: The active substance in Kigabeq, vigabatrin, blocks the action of an enzyme called GABA transaminase, which breaks down a substance in the brain called GABA (gamma aminobutyric acid).
Hungarian: A Kigabeq hatóanyaga, a vigabatrin, gátolja a GABA-transzamináznak nevezett enzim hatását, amely lebontja a GABA (gamma-aminovajsav) elnevezésű anyagot az agyban.
English: Other information about Kigabeq
Hungarian: A Kigabeq-kel kapcsolatos egyéb információ
English: Kigabeq can only be obtained with a prescription and treatment must started and supervised by a doctor specialising in the treatment of epilepsy or nervous system disorders.
Hungarian: A Kigabeq csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas az epilepszia és az idegrendszeri betegségek és tünetek kezelésében.
English: The European Medicines Agency decided that in accordance with EU requirements, Kigabeq has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sabril.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Kigabeq minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Sabril-lal.
English: Why is Kigabeq authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kigabeq forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: For more information about using Kigabeq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Kigabeq alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: It also carried out a study that showed that Kigabeq is bioequivalent to the reference medicine, Sabril.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a Kigabeq-nek a referencia-gyógyszerrel, a Sabril-lal való biológiai egyenértékűséget.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kigabeq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Kigabeq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: What benefits of Kigabeq have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kigabeq alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Kigabeq contains the active substance vigabatrin and is a ‘hybrid medicine'.
Hungarian: A Kigabeq egy „hibrid gyógyszer”, amely hatóanyagként vigabatrint tartalmaz.
English: Side effects reported with Kigabeq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Kigabeq alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: How is Kigabeq used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kigabeq-et?
English: For the full list of side effects and restrictions with Kigabeq, see the package leaflet.
Hungarian: A Kigabeq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: As for all medicines, data on the use of Kigabeq are continuously monitored.
Hungarian: A Kigabeq alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: What are the risks associated with Kigabeq?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kigabeq alkalmazása?
English: How does Kigabeq work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kigabeq?
English: What is Kigabeq and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kigabeq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The horses should be revaccinated every year.
Hungarian: A lovakat minden évben újra be kell oltani.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Hungarian: Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történõ személyes megbeszélést.
English: This summary was last updated on 05/08/2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05/08/2011
English: The first injection is given from five months of age and the second injection is given four to six weeks later.
Hungarian: Az első injekció öt hónapos kortól, a második négy-hat héttel később adható.
English: The vaccine was tested in nine laboratory studies in horses from five months of age.
Hungarian: A vakcinát kilenc laboratóriumi vizsgálatban tesztelték öt hónapos életkor feletti lovakon.
English: They may also have a temporary swelling at the injection site which usually disappears within four days.
Hungarian: Az injekció beadása helyén ideiglenes duzzanat alakulhat ki, amely rendszerint négy napon belül eltűnik.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Hungarian: A vakcina az immunválasz fokozása érdekében egy „adjuváns” anyagot is tartalmaz.
English: Protection starts four weeks after the first injection and lasts for a year.
Hungarian: A védettség az első injekció beadása után négy héttel alakul ki és egy évig tart.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az idő, amelynek a gyógyszer alkalmazása után el kell telnie az állat levágásáig és húsának emberi fogyasztásra történő felhasználásáig, vagy a tojás és a tej emberi fogyasztásra történő felhasználásáig.
English: In all studies the vaccinated horses were compared with horses that were not vaccinated.
Hungarian: Az összes vizsgálatban a vakcinázott lovakat vakcinában nem részesülő lovakkal hasonlították össze.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegséggel szemben.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázati profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the person should seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the doctor.
Hungarian: A gyógyszerrel történő véletlen öninjekciózás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni és a használati utasítást vagy a címkét meg kell mutatni.
English: It is available as a suspension for injection.
Hungarian: Szuszpenziós injekció formájában kapható.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that Proteq West Nile is generally well tolerated and useful in reducing clinical outbreaks of West Nile disease.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Proteq West Nile általában jól tolerált és hasznos a nyugat-nílusi betegség klinikai kitöréseinek csökkentésében.
English: Other information about Proteq West Nile:
Hungarian: A Proteq West Nile-lal kapcsolatos egyéb információ:
English: Horses vaccinated with Proteq West Nile may have a slightly raised body temperature (up to 1.5°C) lasting up to two days.
Hungarian: A Proteq West Nile vakcina alkalmazása esetén a lovaknál legfeljebb két napig enyhén megemelkedhet a testhőmérséklet (legfeljebb 1,5°C-kal).
English: Proteq West Nile is a vaccine.
Hungarian: A Proteq West Nile egy vakcina.
English: The vaccine is given to young horses as two injections into the neck muscles.
Hungarian: A vakcinát két injekció formájában, fiatal lovak nyakizmába kell beadni.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to West Nile virus, and this helps to protect against mortality due to West Nile disease.
Hungarian: Ezt követően az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitestek termelésére, ha az állatok nyugat-nílusi vírussal érintkeznek, ami segít a nyugatnílusi vírus okozta elhullás elleni védekezésben.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Proteq West Nile to MERIAL on 05/08/2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 05/08/2011-án a MERIAL részére a Proteq West Nile-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The CVMP therefore concluded that the benefits of Proteq West Nile exceed the risks for the vaccination of horses from 5 months of age against West Nile disease and recommended that Proteq West Nile be given a marketing authorisation.
Hungarian: A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Proteq West Nile nyugat-nílusi betegség elleni vakcinázásának előnyei öt hónapos életkor feletti lovaknál meghaladják a kockázatokat, így javasolta a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the West Nile proteins PreM and E as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Hungarian: A lovakba történő injekciózás után az immunrendszer „idegenként” ismeri fel a nyugat-nílusi vírus PreM és E fehérjéit és antitesteket termel ellene.
English: West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Hungarian: Nyugat-nílusi láz rekombináns kanárihimlõ-vírus (vCP2017 vírus)
English: Proteq West Nile is used to protect horses from 5 months of age against West Nile disease.
Hungarian: A Proteq West Nile-t 5 hónapos életkor feletti lovaknál alkalmazzák a nyugat-nílusi betegség elleni védekezésre.
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in horses and reduces clinical signs in horses infected with West Nile virus.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina megakadályozza a vírus megjelenését a lovak vérében (meggátolja a viraemiát) és enyhíti a nyugat-nílusi vírussal fertőzött lovak klinikai tüneteit.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of horses who had viraemia or clinical signs of West Nile disease.
Hungarian: A hatásosság fő mérőszámai a vírust a vérükben hordozó (viraemiás állapotú) vagy a nyugat-nílusi betegség klinikai tüneteit mutató lovak számán alapultak.
English: The vaccine strain vCP2017 in Proteq West Nile is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of the West Nile virus, the proteins PreM and E. The canarypox viruses do not spread or multiply in the vaccinated horses.
Hungarian: A Proteq West Nile-ban található vCP2017 törzs egy hordozó („carrier”) kanárihimlő-vírus, amelybe egy olyan gént ültettek, amely képessé teszi a vírust a nyugat-nílusi vírus egy részének, a PreM és az E fehérjéknek a termelésére.
English: For a full list of the side-effects reported with Proteq West Nile, see the package leaflet.
Hungarian: A Proteq West Nile alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban.
English: Proteq West Nile is a vaccine that contains West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus).
Hungarian: A Proteq West Nile egy vakcina, amely nyugat-nílusi láz rekombináns kanárihimlő-vírust (vCP2017 vírust) tartalmaz.
English: What benefit has Proteq West Nile shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Proteq West Nile alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: What is the risk associated with Proteq West Nile?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Proteq West Nile alkalmazása?
English: West Nile disease is a mosquito-borne viral disease that can cause encephalitis (inflammation of the brain) and meningitis (inflammation of the lining of the brain and spinal cord).The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus in their blood (viraemia) or with clinical signs of the disease.
Hungarian: A nyugat-nílusi betegség egy szúnyogok által terjesztett vírusos eredetű betegség, amely agyvelőgyulladást (encephalitis) és agyhártyagyulladást (meningitis) okozhat.
English: Why has Proteq West Nile been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Proteq West Nile forgalomba hozatalát?
English: How has Proteq West Nile been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Proteq West Nile-t?
English: How does Proteq West Nile work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Proteq West Nile?
English: What is Proteq West Nile?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Proteq West Nile?
English: What is Proteq West Nile used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Proteq West Nile?
English: (See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
Hungarian: (Lásd a 2. pont végén - Fontos információk az Orkambi egyes összetevőiről).
English: No data are available (see section 5.1).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 pont).
English: Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
Hungarian: Gondoskodjon róla, hogy a keverék teljes egészében, azonnal elfogyasztásra kerüljön.
English: Juvenile animals
Hungarian: Fiatal állatok
English: Peri- and post-natal development
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődés
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Hungarian: Használja fel mind a 7 napi adagot, mielőtt új levelet kezdene meg.
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued.
Hungarian: Ezen időszak után folytatni kell az ajánlott napi dózist.
English: Other medicines and Orkambi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orkambi
English: The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
Hungarian: A kérelmezőnek elemzéseket 2017 decemberétől 2020-ig évente, a vizsgálati zárójelentést pedig 2021 decemberéig kell benyújtania.
English: The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
Hungarian: A látszólagos terminális felezési idő körülbelül 26 óra.
English: Note: P values in the table are nominal.
Hungarian: Megjegyzés: A táblázatban szereplő P-értékek névleges értékek.
English: These results are presented in Table 7 below:
Hungarian: Az eredményeket a 7. táblázat mutatja be alább:
English: If this is not possible, give it within the hour after mixing.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor az összekeverést követő egy órán belül kell beadni.
English: Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
Hungarian: A ppFEV1-értékben javulást figyeltek meg, függetlenül az életkortól, a betegség súlyosságától, a nemtől és a földrajzi régiótól.
English: The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
Hungarian: A 3. táblázatban közölt információk nagyrészt in vitro vizsgálatokból származnak.
English: If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose.
Hungarian: Ha több mint 6 óra telt el, akkor arra kell utasítani a beteget, hogy várja meg a következő esedékes adagot.
English: That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat.
Hungarian: Ez naponta összesen négy tabletta, melyeket zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
English: Check you have been given the right tablet (below).
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a megfelelő tablettát kapta-e (lásd alább).
English: In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Hungarian: A gyógyszerleállítás hatásának értékelésére a betegeknél biztonságossági utánkövetési vizitet végeztek egy 2 hetes kiürülési időszak után.
English: • Cheese, whole milk, whole-milk dairy products
Hungarian: • Sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek;
English: • Usual dose: Take one sachet of ORKAMBI granules every 12 hours.
Hungarian: • Szokásos adag: Vegyen be egy tasak ORKAMBI granulátumot 12 óránként.
English: H2 blockers: ranitidine
Hungarian: H2-blokkolók: ranitidin
English: The worsening of liver function can be fatal.
Hungarian: A májműködés romlása halálos kimenetelű lehet.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az eredmények milyen jelentőséggel bírnak az emberre nézve.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A légzőrendszerre ható egyéb készítmények; ATC kód: R07AX30
English: Each sachet is for single use only.
Hungarian: Mindegyik tasak kizárólag egyszeri használatra szolgál.
English: Percent predicted FEV1 was also evaluated as a clinically meaningful other secondary endpoint.
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékét szintén klinikailag jelentős egyéb másodlagos végpontként értékelték.
English: Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Hungarian: Ezekből a vizsgálatokból a betegek átkerülhettek egy vak jellegű kiterjesztett vizsgálatba.
English: * A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
Hungarian: * Összesen 82% (a részvételre alkalmas 516 beteg közül 421) teljesített 72 hetet ebből a vizsgálatból; 42% teljesített 96 hetet.
English: It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Hungarian: Terhesség alatt lehetőség szerint tanácsos kerülni az Orkambi alkalmazását, kezelőorvosa segíteni fog eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
English: Examples of other fat-containing foods are:
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek például:
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3).
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők voltak jelen (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), az ivakaftornak tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
English: Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
Hungarian: A klinikailag legfontosabb gyógyszerkölcsönhatások vannak elsőként felsorolva.
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Hungarian: Ezért transzplantált betegeknél nem javasolt az alkalmazása.
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét Önre nézve.
English: As such, risks to the suckling child cannot be excluded.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
English: Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
Hungarian: A betegek többsége nem biztonságossági problémák miatt hagyta abba a vizsgálatot.
English: Approximately three-quarters of the events began during the first week of treatment, and in most patients the events resolved without dosing interruption.
Hungarian: A nemkívánatos eseményeknek körülbelül kétharmada a kezelés első hetében, és a legtöbb betegnél az adagolás megszakítása nélkül rendeződött.
English: Hepatobiliary events
Hungarian: Hepatobiliaris események
English: 2 tablets in the morning 2 tablets in the evening
Hungarian: 2 tabletta reggel 2 tabletta este
English: In lumacaftor/ivacaftor-treated patients, approximately two-thirds of these reactions resolved, and the median duration was 10 days.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél ezeknek a reakcióknak körülbelül kétharmada rendeződött, medián időtartamuk 10 nap volt.
English: Orkambi has to be taken in the morning and in the evening (12 hours apart) with food containing fat.
Hungarian: Az Orkambi-t reggel és este (12 órás különbséggel), zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
English: These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
English: These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
Hungarian: Ezeket az eredményeket az egyes vizsgálatok során végzett hierarchikus statisztikai próbák keretében nem tekintették statisztikailag szignifikánsnak.
English: • Abnormal periods, including the absence or infrequent menses, or more frequent or heavier menstrual bleeding
Hungarian: • Kóros havivérzések, beleértve a menstruáció kimaradását vagy ritka jelentkezését, illetve a gyakoribbá váló vagy erősebb menstruációs vérzéseket;
English: Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
Hungarian: Az expozíció és a javallott adagok alapján az interakciós profil az összes hatáserősség és gyógyszerforma esetében azonosnak tekinthető.
English: Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
Hungarian: Ezek a reakciók többnyire enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és nem voltak súlyosak.
English: Number of pulmonary exacerbations through Week 24
Hungarian: A 24. hétig bekövetkezett pulmonalis exacerbatiók száma
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5).
Hungarian: Ezen időszak után folytatni kell az ajánlott napi dózist (lásd 4.5 pont).
English: • Nutritional bars or drinks
Hungarian: • Müzliszeletek vagy italok.
English: Secondary endpoints*
Hungarian: Másodlagos végpontok*
English: Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
Hungarian: Összekeverés után a készítmény egy órán át bizonyult stabilnak, ezért ennyi időn belül kell elfogyasztani.
English: * Based on clinical drug-drug interaction studies.
Hungarian: * Gyógyszerinterakciós vizsgálatok alapján.
English: The majority of events were mild or moderate in severity, non-serious and did not result in treatment discontinuation (see section 4.4).
Hungarian: Az események többsége enyhe vagy közepes intenzitású volt, nem volt súlyos, és nem eredményezte a kezelés abbahagyását (lásd 4.4 pont).
English: There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
Hungarian: Az Orkambi különféle hatáserősségekben áll rendelkezésre a gyermek életkorának és testtömegének megfelelően.
English: Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermeke számára megfelelő adagot.