FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde, (Regionen des Gehirns).
Slovak: • ak máte nádor hypotalamu alebo hypofýzy (časti mozgu).
German: • wenn Sie allergisch gegen Follitropin alfa, follikelstimulierendes Hormon (FSH) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na folitropín alfa, folikuly stimulujúci hormón (FSH) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Hinweise zur Anwendung mit dem Ovaleap-Pen siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na podávanie pomocou pera Ovaleap Pen, pozri časť 6.6.
German: Ungeöffnet und innerhalb der Dauer der Haltbarkeit können Sie dieses Arzneimittel aus dem Kühlschrank nehmen und ohne erneute Kühlung bis zu 3 Monate aufbewahren.
Slovak: Pred otvorením a počas času použiteľnosti môžete tento liek vybrať z chladničky bez opätovného uchovávania v chladničke po dobu 3 mesiacov.
German: Es wird angenommen, dass dies auf eine unterschiedliche Vorbelastung der Eltern (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
Slovak: Pravdepodobne to môže byť zapríčinené rozdielmi v charakteristike rodičov (napr. vek matky, charakter spermií) a mnohopočetnými graviditami.
German: Diese könnten mit Mehrfachschwangerschaften oder Eigenschaften der Eltern wie dem Alter der Mutter und Eigenschaften der Spermien in Zusammenhang stehen.
Slovak: Mohlo by to súvisieť s mnohopočetným tehotenstvom alebo s charakteristikami rodičov, ako sú vek matky a charakteristiky spermií.
German: Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen" beschrieben ist.
Slovak: Možno však očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS), ktorý je popísaný v časti 4, pod názvom „Závažné vedľajšie účinky u žien".
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Follitropin alfa, FSH oder einen der in Abschnitt 6.1
Slovak: • precitlivenosť na liečivo folitropín alfa, FSH alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
German: Patienten, die an Porphyrie leiden oder bei denen Porphyriefälle in der Familie bekannt sind, müssen während der Behandlung mit Follitropin alfa engmaschig überwacht werden.
Slovak: Pacienti s porfýriou alebo s porfýriou v rodinnej anamnéze sa počas liečby folitropínom alfa majú dôkladne sledovať.
German: Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit Ovaleap zu versuchen, wird er zur Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne vyskúšať liečbu Ovaleapom, na jej sledovanie vás môže 4 až 6 mesiacov po začatí liečby požiadať o poskytnutie spermií na ich vyšetrenie.
German: Ein sicherer und wirksamer Einsatz von Follitropin alfa erfordert die Überwachung der ovariellen Reaktion der Frauen mittels Ultraschall, vorzugsweise in Kombination mit regelmäßigen Messungen der Östradiolwerte im Serum.
Slovak: Bezpečné a efektívne používanie folitropínu alfa u žien si vyžaduje monitorovanie odpovede ovárií, a to buď ultrazvukom samým, alebo vhodnejšie v kombinácii s pravidelným meraním hladiny estradiolu v sére.
German: Bei Frauen wird FSH für das Wachstum und die Reifung der Eizellen enthaltenden Bläschen (Follikel) in den Eierstöcken benötigt.
Slovak: U žien je FSH potrebný na rast a vývoj mechúrikov (folikulov) vo vaječníkoch, ktoré obsahujú bunky vajíčok.
German: Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden und wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak máte ochorenie pečene alebo obličiek a ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza").
German: • Sie Schmerzen im unteren Bereich des Abdomens (Bauch) bekommen,
Slovak: • máte bolesť v spodnej časti brucha,
German: Die Behandlung mit Follitropin alfa sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Slovak: Liečba folitropínom alfa sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch fertility.
German: • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, die nicht auf einem polyzystischen
Slovak: • zväčšenie ovárií alebo ovariálne cysty, ktoré nie sú spôsobené syndrómom polycystických ovárií;
German: Bei Männern mit FSH-Mangel induziert Follitropin alfa bei gleichzeitiger Anwendung von hCG über mindestens 4 Monate hinweg die Spermatogenese.
Slovak: U mužov s nedostatkom FSH, folitropín alfa podávaný súbežne s hCG minimálne 4 mesiace indukuje spermatogenézu.
German: Kann vor dem Öffnen bis zu 3 Monate lang bei einer Temperatur nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Slovak: Pred otvorením sa môže uchovávať po dobu najviac 3 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
German: • um die Entwicklung von Follikeln bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie „In-vitroFertilisation", „Intratubarer Gametentransfer" oder „Intratubarer Zygotentransfer", unterziehen.
Slovak: • na podporu vývoja folikulov u žien, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie (metódam, ktoré vám môžu pomôcť otehotnieť), ako sú „in vitro fertilizácia", „intratubárny transfer gamét" alebo „intratubárny transfer zygot".
German: • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen;
Slovak: • malformácia pohlavných orgánov inkompatibilná s graviditou;
German: Follitropin alfa soll über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten dreimal pro Woche in einer Dosis von 150 I.E. zusammen mit hCG angewendet werden.
Slovak: Folitropín alfa sa má podávať v dávke 150 IU trikrát týždenne súbežne s hCG minimálne počas 4 mesiacov.
German: Bevor die Behandlung begonnen wird, sollten Ihre Fruchtbarkeit und die Fruchtbarkeit Ihres Partners/Ihrer Partnerin von einem Arzt beurteilt werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen verfügt.
Slovak: Pred začiatkom liečby by ste sa vy i váš partner mali dať vyšetriť na plodnosť u lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
German: Versuchen Sie nicht, dieses Arzneimittel selbst anzuwenden, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult wurden.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si tento liek sami bez tohto zaškolenia vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
German: D01 YE64
Slovak: YE64
German: Was ist Ovaleap und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Ovaleap a na čo sa používa
German: Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak obsahuje častice alebo ak nie je číry.
German: • als Mann wenn Sie: - an einer Unterfunktion der Hoden leiden, die nicht behandelt werden kann.
Slovak: • ak ste muž so: - zlyhaním funkcie semenníkov, ktoré je neliečiteľné.
German: Dieses Arzneimittel wird in Form einer Injektion in das Gewebe unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme injekcie do tkaniva tesne pod kožu (subkutánna injekcia).
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Follitropin alfa, das nahezu identisch ist mit dem natürlich im Körper gebildeten Hormon „Follikel-stimulierendes Hormon" (FSH).
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo folitropín alfa, ktoré je takmer identické s prirodzeným hormónom produkovaným v tele nazývaným „folikuly stimulujúci hormón"
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Es erscheint trübe oder enthält Schwebstoffe.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo obsahuje častice.
German: Schweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik) (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: menej časté závažný OHSS (vrátane pridružených symptómov) (pozri časť 4.4)
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über exponierte Schwangere vor, um eine teratogene Wirkung von Follitropin alfa auszuschließen.
Slovak: Pre prípady expozície počas gravidity neexistujú dostatočné klinické údaje na vylúčenie teratogénneho účinku folitropínu alfa.
German: Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak:
German: Ovaleap ist eine klare und farblose Lösung.
Slovak: Ovaleap je číry a bezfarebný roztok.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
German: Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für die Infertilität des Paares genau abgeklärt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft festgestellt sein.
Slovak: Pred začatím liečby sa majú u oboch partnerov príslušne stanoviť príčiny neplodnosti a vyhodnotiť domnelé kontraindikácie gravidity.
German: Eine Ovaleap-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) nicht gegeben wird.
Slovak: Liečba Ovaleapom iba zriedkavo spôsobuje závažný OHSS, pokiaľ sa nepodá liek, ktorý sa používa na záverečné dozretie folikulov (obsahujúci ľudský choriogonadotropín - hCG).
German: • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen;
Slovak: • fibroidné nádory maternice inkompatibilné s graviditou;
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel injizieren müssen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si máte injekčne podať tento liek.
German: Ovaleap darf nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie zum Beispiel bei:
Slovak: Ovaleap sa nesmie podávať, ak nemožno dosiahnuť účinnú odpoveď, ako je:
German: Klinische Untersuchungen von Follitropin alfa zeigen, dass sich die tägliche Dosis, Anwendungsschemata und Therapieüberwachung nicht von den für urinäres FSH üblichen Methoden unterscheiden.
Slovak: Klinické hodnotenia s folitropínom alfa ukázali, že jeho denné dávky, schémy podávania a postupy monitorovania liečby by sa nemali odlišovať od v súčasnosti používaných urinárnych liekov s obsahom FSH.
German: Empfohlene Dosis
Slovak: Aká je odporúčaná dávka
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Follitropin alfa bei älteren Patienten ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť folitropínu alfa u staršej populácie neboli stanovené.
German: Ovaleap ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Slovak: Ovaleap nie je indikovaný počas dojčenia.
German: Bedeutende Nebenwirkungen
Slovak: Dôležité vedľajšie účinky
German: Was ist Ovaleap?
Slovak: Čo je Ovaleap
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, welche sich zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erwähnten Eigenschaften ergeben würden.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne ďalšie osobitné riziko pre ľudí okrem toho, ktoré je už uvedené v iných častiach tohto SmPC.
German: Bei erwachsenen Frauen wird Ovaleap angewendet,
Slovak: U dospelých žien sa Ovaleap používa:
German: • um in Kombination mit einem Arzneimittel namens „Lutropin alfa" (eine Form eines anderen Gonadotropins, dem „Luteinisierenden Hormon" oder LH) einen Eisprung bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper zu wenig FSH und LH produziert.
Slovak: • v kombinácii s liekom nazývaným „lutropín alfa" (čo je verzia iného gonadotropínu, „luteinizačný hormón" alebo LH) na podporu ovulácie u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii, pretože ich telo tvorí veľmi malé množstvo FSH a LH.
German: Falls Ihr Arzt nach 5-wöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus abgebrochen werden.
Slovak: Ak váš lekár nespozoruje odpoveď po 5 týždňoch, tento liečebný cyklus sa má ukončiť.
German: Thromboembolien (sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem OHSS)
Slovak: Poruchy ciev veľmi zriedkavé tromboembólia (súvisiaca s OHSS, ako aj nezávislá od neho)
German: In klinischen Studien wurde belegt, dass die Sensitivität der Ovarien auf Follitropin alfa erhöht wird, wenn es zusammen mit Lutropin alfa angewendet wird.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že zvýšená citlivosť ovárií na folitropín alfa vzniká po jeho aplikácii s lutropínom alfa.
German: Beispielsweise werden nach einer zweiwöchigen Vorbehandlung mit einem Agonisten während der ersten 7 Tage 150-225 I.E. Follitropin alfa pro Tag verabreicht.
Slovak: Napríklad po dvoch týždňoch liečby agonistom sa začne podávať 150 - 225 IU folitropínu alfa prvých 7 dní.
German: *Follitropin alfa (rekombinantes humanes Follikel-stimulierendes Hormon [r-hFSH]) wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO DHFR-) gewonnen.
Slovak: *Folitropín alfa (rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón [r-hFSH]) je produkovaný v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO DHFR-) rekombinantnou DNA technológiou.
German: Dauer der Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen nach Anbruch Die in den Pen eingelegte Patrone kann höchstens 28 Tage aufbewahrt werden.
Slovak: Čas použiteľnosti a podmienky na uchovávanie po prvom otvorení Náplň v pere pripravenú na použitie možno uchovávať po dobu maximálne 28 dní.
German: Falls Ihr Arzt nach 4-wöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit Ovaleap abgebrochen werden.
Slovak: Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 4 týždňoch, tento liečebný cyklus s Ovaleapom sa má ukončiť.
German: Gleichzeitige Anwendung von Follitropin alfa zusammen mit anderen Arzneimitteln zur ovariellen Stimulation (z. B. hCG, Clomifencitrat) kann die follikuläre Reaktion verstärken, wohingegen bei gleichzeitiger Anwendung eines GnRH-Agonisten oder -Antagonisten zur hypophysären Desensibilisierung eine höhere Dosis von Follitropin alfa erforderlich sein kann, um eine adäquate ovarielle Reaktion zu erzielen.
Slovak: Súbežné podávanie folitropínu alfa s inými liekmi, ktoré sa používajú na stimuláciu ovulácie (napr. hCG, klomiféniumcitrát) môže zosilňovať folikulárnu odpoveď, zatiaľ čo súbežné podávanie GnRH agonistu alebo antagonistu na indukciu desenzibilizácie hypofýzy si môže vyžiadať zvýšenie dávky folitropínu alfa na navodenie adekvátnej odpovede ovárií.
German: Bei Gabe von hohen Dosen (≥ 5 I.E./kg/Tag) verursachte Follitropin alfa eine Abnahme der Anzahl lebensfähiger Föten ohne dabei teratogen zu sein, sowie eine Wehenanomalie ähnlich, wie sie nach Gabe von humanem Menopausengonadotropin (hMG) aus Urin beobachtet wurde.
Slovak: 5 IU/kg/deň) folitropínu alfa spôsobilo úbytok počtu životaschopných plodov bez toho, že by bol teratogénny alebo spôsobil dystokiu, podobnú pozorovanej po podávaní urinárneho menopauzálneho gonadotropínu (hMG).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2013.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. september 2013
German: • um den Eisprung (Freisetzung einer reifen Eizelle aus einem Follikel) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit einem Arzneimittel namens „Clomifencitrat" nicht angesprochen haben.
Slovak: • na podporu ovulácie (uvoľnenie zrelej bunky vajíčka z folikulu) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii a ktoré nereagovali na liečbu liekom nazývaným „klomiféniumcitrát".
German: Ovaleap wird subkutan angewendet.
Slovak: Ovaleap je určený na subkutánne použitie.
German: • In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) manchmal auch unabhängig von einem OHSS auftreten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody), občas nezávislým od OHSS (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí).
German: Ovaleap enthält Natrium, Benzalkoniumchlorid und Benzylalkohol Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Ovaleap obsahuje sodík, benzalkóniumchlorid a benzylalkohol Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Die Kappe des Pens muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen aufgesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Po každej injekcii je nutné nasadiť uzáver pera späť na pero na ochranu pred svetlom.
German: In klinischen Studien wurden Patientinnen mit schwerem FSH- und LH-Mangel durch endogene LHSerumspiegel von < 1,2 I.E./l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacientky so závažnou deficienciou FSH a LH definované podľa endogénnej hladiny LH v sére < 1,2 IU/l po meraní v centrálnom laboratóriu.
German: • Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung erhöht werden.
Slovak: Dávka sa môže zvyšovať v závislosti od odpovede.
German: • Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.
Slovak: Ak máte nepravidelnú menštruáciu, tento liek začnite používať počas prvých 7 dní vášho menštruačného cyklu.
German: In klinischen Studien, die r-hFSH (Follitropin alfa) und urinäres FSH im Rahmen der ART (siehe untenstehende Tabelle 3) und zur Ovulationsinduktion verglichen, war Follitropin alfa wirksamer als urinäres FSH im Hinblick auf eine niedrigere Gesamtdosis und eine kürzere Behandlungsdauer, die benötigt wurde, um eine Follikelreifung einzuleiten.
Slovak: V klinických štúdiách porovnávajúcich r-hFSH (folitropín alfa) a urinárny FSH pri ART (viď tabuľka 3 dolu) a pri indukcii ovulácie, bol folitropín alfa účinnejší ako urinárny FSH čo sa týka nižšej celkovej dávky a kratšej doby liečby potrebnej na spustenie dozrievania folikulov.
German: • primärer Ovarialinsuffizienz;
Slovak: • primárne zlyhanie ovárií;
German: Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt Ovaleap in einer niedrigeren Dosierung als zuvor verschreiben.
Slovak: V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku Ovaleapu ako predtým.
German: Sie müssen sich genau an die gesonderte Anleitung zur Anwendung des Ovaleap-Pens halten.
Slovak: Musíte dôsledne dodržiavať samostatný návod na použitie pera Ovaleap Pen.
German: Das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme könnte im Zuge einer Behandlung mit Ovaleap erhöht sein.
Slovak: V prípade liečby Ovaleapom môžete mať vyššie riziko výskytu alebo zhoršenia týchto problémov.
German: Die im Pen befindliche Patrone kann über einen Zeitraum von höchstens 28 Tagen bei einer Temperatur nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Slovak: Náplň v pere pripravenú na použitie možno uchovávať po dobu maximálne 28 dní pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
German: Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.
Slovak: V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku tohto lieku ako predtým.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie die Injektionen durchführen und Sie finden auch entsprechende Hinweise in der gesonderten Anleitung zur Anwendung des Pens.
Slovak: Pokyny, ako to urobiť, vám poskytne váš lekár alebo zdravotná sestra a môžete ich nájsť aj v samostatnom návode na použitie pera.
German: Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Náplň uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher bei einer Follitropin-alfa-Therapie nicht beobachtet.
Slovak: Žiadna iná klinicky významná lieková interakcia sa nezaznamenala počas liečby folitropínom alfa.
German: Das Arzneimittel kann ungeöffnet innerhalb der Dauer der Haltbarkeit aus dem Kühlschrank genommen und ohne erneute Kühlung bis zu 3 Monate aufbewahrt werden.
Slovak: Pred otvorením a počas času použiteľnosti sa môže liek uchovávať mimo chladničky bez opätovného uchovávania v chladničke po dobu 3 mesiacov.
German: Nach dem Öffnen kann die im Pen eingelegte Patrone höchstens 28 Tage aufbewahrt werden.
Slovak: Po otvorení možno náplň v pere pripravenú na použitie uchovávať po dobu maximálne 28 dní.
German: Der Inhalt der Ovaleap-Patronen darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Patrone gemischt werden.
Slovak: V náplniach Ovaleap sa nesmie zmiešavať žiadny iný liek.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.
German: Leichte bis schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock
Slovak: Poruchy imunitného systému veľmi zriedkavé mierne až závažné reakcie precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií a šoku
German: Bei erwachsenen Männern wird Ovaleap angewendet,
Slovak: U dospelých mužov sa Ovaleap používa:
German: • Mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke (Eierstockzysten) Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Slovak: Vaky vyplnené tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty) Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
German: Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten gebildet haben [siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)"].
Slovak: Toto môže poukazovať na to, že vaječníky nadmerne reagovali na liečbu a že sa na vaječníkoch vyvinuli veľké cysty [pozri tiež časť 2, pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)"].
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid (2 M) (zur pH-Einstellung), Mannitol, Methionin, Polysorbat 20, Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH), manitol, metionín, polysorbát 20, benzylalkohol, benzalkóniumchlorid a voda na injekciu.
German: Ein Vergleich mit historischen Daten zeigt, dass die unter Follitropin alfa/LH erreichte Ovulationsrate vergleichbar der unter hMG erreichten Ovulationsrate ist.
Slovak: Porovnania s údajmi z minulosti naznačili, že miera ovulácie dosiahnutá po aplikácii folitropínu alfa/LH je podobná ako tá, ktorá sa dosiahne s hMG.
German: Eine gängige Behandlung zur Unterdrückung des endogenen LH-Peaks und zur Kontrolle der tonischen LH-Werte ist die Downregulation mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten (GnRH ist Gonadotropin freisetzendes Hormon).
Slovak: Na potlačenie prudkého nárastu endogénneho LH a na kontrolu tonických hladín LH sa zvyčajne používa tzv. „down regulation" s agonistom alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH).
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid (2 M) (zur pHEinstellung), Mannitol, Methionin, Polysorbat 20, Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH), manitol, metionín, polysorbát 20, benzylalkohol, benzalkóniumchlorid, voda na injekciu.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ovaleap beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ovaleap
German: Notieren Sie sich das Datum der ersten Anwendung in dem Patiententagebuch, das dem Ovaleap-Pen beiliegt.
Slovak: Zapíšte dátum prvého použitia do denníka pacienta dodaného s perom Ovaleap Pen.