FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Studie laktace u potkanů prokázala, že 0,23 % značené dávky přešlo do těl mláďat během 24 hodin po podání dávky, což svědčí pro vylučování eliglustatu a/nebo příbuzných látek do mateřského mléka.
Polish: W badaniu laktacji u szczurów stwierdzono, że 0,23% oznaczonej dawki było przekazywane młodym szczurom w trakcie 24 godzin po przyjęciu dawki, co oznacza, że eliglustat lub substancje z nim powiązane są wydzielane z mlekiem.
Czech: V době nejvyšší koncentrace v plazmě (59násobně vyšší než za normálních terapeutických podmínek) subjekt pociťoval závratě provázené poruchou rovnováhy, hypotenzí, bradykardií, nauzeou a zvracením.
Polish: W momencie osiągnięcia najwyższego stężenia w osoczu (59-krotnie wyższego niż w normalnych warunkach leczenia) u uczestnika badania wystąpiły zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego z następującymi objawami: zaburzenie równowagi, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, nudności i wymioty.
Czech: • bolest kloubů (artralgie)
Polish: • ból stawów (artralgia)
Czech: • Léčivou látkou je eliglustatum (ve formě tartrátu).
Polish: • Substancją czynną leku jest eliglustat (w postaci winianu).
Czech: • cilostazol - používá se k léčbě křečovité bolesti v dolních končetinách při chůzi způsobené nedostatečným prokrvením Vašich dolních končetin;
Polish: • cylostazol - stosowany w leczeniu bólu typu skurczowego w nogach, występującego podczas chodzenia, który jest spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do nóg,
Czech: • máte jakékoli jiné problémy se srdcem.
Polish: • ma inne choroby serca.
Czech: Cerdelga obsahuje laktosu
Polish: Lek Cerdelga zawiera laktozę
Czech: Užívání přípravku Cerdelga za těchto podmínek způsobuje podstatné zvýšení koncentrací eliglustatu v plazmě (viz body 4.4 a 4.5).
Polish: W takim przypadku stosowanie produktu leczniczego Cerdelga powoduje znaczne podwyższenie stężenia eliglustatu w osoczu (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Czech: Cerezyme (n=47)** Průměr [95 % CI]
Polish: Cerezyme (n=47)** Średnia [95% CI]
Czech: Eliglustat neměl vliv na CNS ani na respirační funkce.
Polish: Eliglustat nie wpływał na działanie ośrodkowego układu nerwowego ani układu oddechowego.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování eliglustatu do mléka (viz bod 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie eliglustatu do mleka (patrz punkt 5.3).
Czech: Bylo pozorováno reverzibilní potlačení spermatogeneze u potkanů při 10násobku předpokládané expozice u člověka na základě AUC, což je systémově toxická dávka.
Polish: Odwracalne hamowanie spermatogenezy zaobserwowano u szczurów przy 10-krotności przewidywanej ekspozycji u człowieka na podstawie AUC (dawka toksyczna ogólnoustrojowo).
Czech: Použití eliglustatu u pacientů s onemocněním srdce nebylo během klinických hodnocení studováno.
Polish: W trakcie badań klinicznych nie badano stosowania eliglustatu u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie.
Czech: Při užívání přípravku Cerdelga bylo prokázáno trvalé zlepšení objemu orgánů a hematologických parametrů v průběhu 8letého období léčby (viz tabulka 3).
Polish: W trakcie 8-letniego okresu leczenia produkt leczniczy Cerdelga wykazał trwałą poprawę w zakresie objętości narządów i parametrów hematologicznych (patrz tabela 3.
Czech: • jste měl(a) srdeční infarkt nebo srdeční selhání.
Polish: • przeszedł w przeszłości zawał serca lub miał niewydolność serca.
Czech: • Užívání eliglustatu společně s takovými přípravky nebo u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, může vést k tomu, že eliglustat bude méně účinný nebo se může zvýšit hladina eliglustatu v krvi pacienta.
Polish: o Stosowanie eliglustatu wraz z tymi produktami leczniczymi lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może zmniejszyć jego skuteczność, lub może zwiększyć poziom eliglustatu we krwi pacjenta.
Czech: Jeden pacient (6 %) dostával následnou dávku dosahující 127 mg dvakrát denně.
Polish: Jeden pacjent (6%) otrzymywał dawkę zwiększoną do 127 mg dwa razy na dobę.
Czech: Tobolka s perlově modrozelenou neprůhlednou vrchní částí a s perlově bílým neprůhledným tělem s černě vytisknutým údajem „GZ02" na povrchu tobolky.
Polish: Kapsułka z perłowym niebieskozielonym, nieprzezroczystym wieczkiem i perłowym białym, nieprzezroczystym denkiem z czarnym napisem „GZ02" nadrukowanym na denku kapsułki.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cerdelga
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A cerdelga
Czech: Cerezyme /Cerdelga a
Polish: Cerezyme /Cerdelgaa
Czech: • isoniazid - používá se k léčbě tuberkulózy;
Polish: • izoniazyd - stosowany w leczeniu gruźlicy,
Czech: • potíže s polykáním (dysfagie)
Polish: • trudności w przełykaniu (dysfagia)
Czech: Čtrnáct pacientů (78 %) pokračovalo dávkou 84 mg přípravku Cerdelga dvakrát denně.
Polish: Czternastu pacjentów (78%) kontynuowało leczenie produktem leczniczym Cerdelga w dawce 84 mg dwa razy na dobę.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie, přibližně u 6 % pacientů v klinických studiích.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po zastosowaniu produktu leczniczego Cerdelga była niestrawność (około 6% pacjentów uczestniczących w badaniach).
Czech: Je nutno vyvarovat se konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku z grejpfrutów.
Czech: Pro jednotlivé dávky až do 675 mg nebyl pozorován klinicky významný účinek prodloužení intervalu QTc.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego klinicznie istotnego wpływu eliglustatu na wydłużenie odstępów QTc w przypadku podawania pojedynczych dawek do 675 mg.
Czech: Na základě FK/FD modelování se předpokládá, že koncentrace eliglustatu v plazmě 11násobně překračující hodnotu Cmax u člověka způsobují průměrné (na horní hranici 95 % intervalu spolehlivosti) prodloužení intervalu PR o 18,8 (20,4), QRS o 6,2 (7,1) a QTcF o 12,3 (14,2) ms.
Polish: Na podstawie modelowania PK/PD można przewidzieć, że stężenie eliglustatu w osoczu na poziomie 11-krotności przewidywanej wartości Cmax u ludzi spowoduje średnio (górna granica 95% przedziału ufności) wydłużenie w odstępach PR, QRS i QTcF, odpowiednio o 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) i 12,3 (14,2) ms.
Czech: Ve studii 02607, kostní hustota (BMD) bederní páteře a stehenní kosti, hodnocená T- a Z-testem, byla udržována u pacientů léčených přípravkem Cerdelga až 4 roky v normě.
Polish: W badaniu 02607 wskaźnik gęstości mineralnej kości (BMD T- and Z-scores) dla części lędźwiowej kręgosłupa i kości udowej został utrzymany w prawidłowym zakresie u pacjentów leczonych produktem Cerdelga przez okres do 4 lat.
Czech: Primární metabolické cesty eliglustatu zahrnují postupnou oxidaci oktanoylového podílu následovanou oxidací 2,3-dihydro-1,4-benzodioxanového podílu, nebo kombinaci obou cest, s několika výslednými oxidačními metabolity.
Polish: Podstawowe szlaki metaboliczne eliglustatu obejmują sekwencyjne utlenienie grupy funkcyjnej oktanoilowej, a następnie utlenienie grupy funkcyjnej 2,3-dihydro-1,4-benzodioksanowej, lub połączenie obydwu szlaków, skutkując powstaniem wielu metabolitów będących wynikiem utleniania.
Czech: Expozice ve studiích karcinogenity byly přibližně 4násobně vyšší u myší a 3násobně vyšší u potkanů oproti předpokládané průměrné celkové plazmatické expozici eliglustatu u člověka nebo méně než 1násobně při sledování expozice nenavázané plazmatické frakci u člověka.
Polish: Ekspozycja w badaniach rakotwórczości była ok. 4-krotnie i 3-krotnie większa, odpowiednio u myszy i szczurów, niż średnia przewidywana całkowita ekspozycja na eliglustat w osoczu lub mniejsza od 1-krotności dla ekspozycji na niezwiązany produkt leczniczy w osoczu.
Czech: Tobolku před polknutím neotevírejte, nedrťte, nerozpouštějte ani nekousejte.
Polish: Kapsułki nie wolno otwierać, rozgniatać, rozpuszczać ani rozgryzać przed połknięciem.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou eliglustatem u starších pacientů.
Polish: Doświadczenie w leczeniu eliglustatem pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Hlinitokřemičitan draselný (E555) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Indigokarmín (E132)
Polish: Krzemian glinowo-potasowy (E555) Dwutlenek tytanu (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Indygotyna (E132)
Czech: Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat a používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Polish: Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat i jest stosowana do długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1.
Czech: Dlouhodobé klinické výsledky léčby dosud neléčených pacientů s GD1 - studie 304 Studie 304 byla otevřená multicentrická studie s jedním ramenem, hodnotící přípravek Cerdelga u 26 pacientů.
Polish: Długoterminowe wyniki kliniczne u wcześniej nieleczonych pacjentów z GD1 - badanie 304 Badanie 304 było wieloośrodkowym, otwartym badaniem jednoramiennym produktu leczniczego Cerdelga z udziałem 26 pacjentów.
Czech: • kolchicin - používaný k léčbě dny;
Polish: • kolchicyna - stosowana w leczeniu dny moczanowej,
Czech: Přípravek Cerdelga může zvyšovat hladinu následujících typů léků v krvi:
Polish: Lek Cerdelga może zwiększać stężenie następujących rodzajów leków we krwi:
Czech: NN = násobky normálu, CI = interval spolehlivosti * Kromě pacientů s totální splenektomií.
Polish: MN = wielokrotność normy CI = przedział ufności * Wyklucza pacjentów z całkowicie usuniętą śledzioną.
Czech: Souběžné podávání látek ovlivňujících aktivitu CYP2D6 nebo CYP3A4 může změnit koncentrace eliglustatu v plazmě.
Polish: Jednoczesne podawanie substancji mających wpływ na aktywność izoenzymu CYP2D6 lub CYP3A4 może spowodować zmianę stężenia eliglustatu w osoczu.
Czech: Jak Cerdelga vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky Cerdelga mají perlově modrozelené neprůhledné víčko a perlově bílé neprůhledné tělo s černě vytisknutým údajem „GZ02" na tobolce.
Polish: Jak wygląda lek Cerdelga i co zawiera opakowanie Kapsułki z lekiem Cerdelga mają perłowe niebieskozielone, nieprzezroczyste wieczko i perłowe białe, nieprzezroczyste denko z czarnym napisem „GZ02" nadrukowanym na kapsułce.
Czech: • suchá kůže
Polish: • sucha skóra
Czech: Absolutní změna hladiny hemoglobinu (g/dl) (sekundární cílový ukazatel)
Polish: Bezwzględna zmiana stężenia hemoglobiny (g/dl) (drugorzędowy punkt końcowy)
Czech: Tři pacienti (17 %) pokračovali v užívání 42 mg dvakrát denně.
Polish: Trzech pacjentów (17%) otrzymywało nadal dawkę 42 mg dwa razy na dobę.
Czech: Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat, která snižuje tvorbu glukosylceramidu, čímž brání jeho hromadění.
Polish: Cerdelga zawiera jako substancję czynną eliglustat, który ogranicza produkcję glukozyloceramidu i w ten sposób zapobiega jego nagromadzeniu.
Czech: I když nebyl prokázán zjevný vliv na srdeční frekvenci, byla pozorována prodloužení intervalů PR, QRS a QTc oproti výchozímu stavu, korigovaná podle placeba, se vztahem ke koncentraci.
Polish: Chociaż nie stwierdzono żadnego widocznego wpływu na częstość pracy serca, zanotowano wydłużenie związane ze stężeniem dla zmiany korygowanej przez placebo od punktu wyjściowego w odstępach PR, QRS i QTc.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, pouzdře a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, koszulce lub blistrze po: „Termin ważności (EXP)".
Czech: Patnáct z těchto pacientů (79 %) užívalo zvýšenou dávku 84 mg eliglustatu dvakrát denně; 4 pacienti (21 %) pokračovali v užívání 42 mg dvakrát denně.
Polish: Piętnastu (79%) z tych pacjentów przyjmowało dawkę zwiększaną do 84 mg eliglustatu dwa razy na dobę; 4 (21%) pacjentów przyjmowało nadal 42 mg dwa razy na dobę.
Czech: Vzhledem k tomu, že předpokládaným účinkem eliglustatu při podstatně zvýšených plazmatických koncentracích je mírné prodloužení intervalů v EKG, je nutno vyvarovat se použití eliglustatu u pacientů s onemocněním srdce (s městnavým srdečním selháním, s nedávným akutním infarktem myokardu, s bradykardií, se srdeční blokádou nebo s komorovou arytmií), pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu a v kombinaci s antiarytmiky třídy IA (např. chinidinem) a třídy III (např. amiodaronem, sotalolem).
Polish: Ponieważ przewiduje się, że eliglustat przy znacznie zwiększonym stężeniu w osoczu powoduje łagodne zwiększenie odstępów w badaniu EKG, należy unikać stosowania eliglustatu u pacjentów z chorobami serca (niewydolność serca, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, bradykardia, blok serca, komorowe zaburzenie rytmu serca) lub zespołem długiego QT, jak również w skojarzeniu z przeciwarytmicznymi produktami leczniczymi klasy IA (np. chinidyna) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Czech: Podíl značené dávky detekovaný ve tkáni plodu byl 0,034 % za 2 hodiny a 0,013 % za 24 hodin po podání dávky.
Polish: W 2. i 24. godzinie po przyjęciu dawki wykryto odpowiednio 0,034% i 0,013% oznaczonej dawki w tkance płodowej.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Polish: INNE WARUNKI ORAZ WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Czech: V preklinických studiích byly pozorovány účinky na srdce závislé na koncentraci: inhibice iontových srdečních kanálů u lidí včetně draslíkových, sodíkových a vápníkových kanálů při koncentracích ≥ 7násobně překračujících předpokládanou hodnotu Cmax u člověka; účinky zprostředkované kanálem pro sodíkové ionty v elektrofyziologické studii Purkyňových vláken ex vivo u psů (2násobek předpokládané hodnoty Cmax nenavázané plazmatické frakce u člověka); prodloužení intervalů QRS a PR v telemetrických studiích a ve studiích srdečního vedení u anestetizovaných psů s účinky pozorovanými při koncentracích 14násobně překračujících předpokládanou celkovou hodnotu Cmax v plazmě u člověka nebo při 2násobku předpokládané hodnoty Cmax nenavázané plazmatické frakce u člověka.
Polish: W badaniach nieklinicznych zaobserwowano działanie na mięsień sercowy zależne od stężenia: hamowanie kanałów jonowych (potasowego, sodowego i wapniowego) w ludzkim sercu przy stężeniu ≥ 7-krotności przewidywanej wartości Cmax; działanie za pośrednictwem jonowego kanału sodowego w badaniu elektrofizjologicznym przeprowadzanym ex-vivo na włóknach Purkiniego psa (2-krotność przewidywanej wartości Cmax niezwiązanego produktu leczniczego w ludzkim osoczu); oraz wydłużenie odstępów QRS i PR w badaniach telemetrycznych i badaniach przewodnictwa mięśnia sercowego przeprowadzanych na znieczulonych psach, z widocznym działaniem przy stężeniu na poziomie 14-krotności przewidywanego całkowitego stężenia Cmax w ludzkim osoczu lub 2-krotności przewidywanego stężenia Cmax niezwiązanego produktu leczniczego w ludzkim osoczu.
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Hypromelosa Glycerol-dibehenát
Polish: Skład kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Hypromeloza
Czech: Pokud nemůžete polknout tobolku vcelku, obraťte se na svého lékaře.
Polish: Jeżeli pacjent nie może połknąć kapsułki w całości, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Po devíti měsících léčby ve studii 02507, infiltrace kostní hmoty Gaucherovými buňkami, stanovená jako skóre BMB (Bone Marrow Burden, zatížení kostní dřeně) (posouzeno na základě MRI bederní páteře a femuru), byla snížena průměrně o 1,1 bodu u pacientů léčených přípravkem Cerdelga (n=19), ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo (n=20), u kterých nenastala žádná změna.
Polish: Po 9 miesiącach leczenia, w badaniu 02507, naciek szpiku kostnego komórkami Gauchera, określony na podstawie wyniku całkowitego obciążenia szpiku kostnego (BMB, ang. Bone Marrow Burden) (uzyskany za pomocą rezonansu magnetycznego części lędźwiowej kręgosłupa i kości udowej) zmniejszył się średnio o 1,1 punktu u pacjentów leczonych produktem leczniczym Cerdelga (n=19) w porównaniu do braku zmiany, u pacjentów przyjmujących placebo (n=20).
Czech: • metoprolol - používaný ke snížení krevního tlaku a/nebo snížení srdeční frekvence;
Polish: • metoprolol - stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zmniejszenia tętna,
Czech: Můžete pociťovat závrať se ztrátou rovnováhy, pomalým srdečním tepem, pocitem na zvracení, zvracením a točením hlavy.
Polish: Mogą pojawić się zawroty głowy z następującymi objawami: utrata równowagi, obniżone tętno, nudności, wymioty i uczucie oszołomienia.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZDRO NA BLISTR - VNITŘNÍ OBAL PRO JEDEN BLISTR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE POŚREDNIE DLA POJEDYNCZEGO BLISTRA: ETUI
Czech: Během otevřené dlouhodobé léčby přípravkem Cerdelga (prodloužená fáze) bylo procento pacientů splňujících kombinovaný cílový ukazatel stability 84,6 % (n=136) po 2 letech, 84,4 % (n=109) po 3
Polish: W trakcie otwartego długoterminowego stosowania produktu Cerdelga (faza przedłużenia), odsetek pacjentów z pełnymi danymi, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy stabilności utrzymywał się na poziomie 84,6% (n=136) po 2 latach, 84,4% (n=109) po 3 latach i 91,1% (n=45) po 4 latach.
Czech: Po intravenózním podání byla celková tělesná clearance eliglustatu 86 l/h.
Polish: Po podaniu dożylnym, całkowity klirens eliglustatu wynosił 86 l/godz.
Czech: MAH zajistí, aby v každém členském státě, v němž je přípravek Cerdelga uváděn na trh, byli všichni pacienti, kterým je tento přípravek předepisován, opatřeni výstražnou kartou pacienta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Cerdelga jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którym przepisano produkt leczniczy Cerdelga otrzymają Kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Czech: Většina pacientů s rychlým metabolismem (80 %) užívala zvyšující se dávku až do 127 mg eliglustatu dvakrát denně a každý z nich měl adekvátní klinickou odpověď na léčbu.
Polish: Większość pacjentów o ultraszybkim metabolizmie (80%) otrzymywało dawkę zwiększaną do 127 mg eliglustatu dwa razy na dobę, i u każdego z tych pacjentów uzyskano właściwą odpowiedź kliniczną.
Czech: Po 18 a 30 měsících léčby přípravkem Cerdelga bylo sníženo BMB skóre průměrně o 2,2 bodu (n=18) a o 2,7 bodu (n=15) u pacientů od začátku léčených přípravkem Cerdelga, ve srovnání s průměrným snížením o 1 bod (n=20) a 0,8 bodu (n=16) u pacientů původně randomizovaných do skupiny placeba.
Polish: Po 18 i 30 miesiącach leczenia, wynik całkowitego BMB zmniejszył się średnio, odpowiednio o 2,2 punktu (n=18) i 2,7 (n=15), wśród pacjentów pierwotnie, losowo przydzielonych do grupy leczonej produktem Cerdelga, w porównaniu do średniego zmniejszenia o 1 punkt (n=20) i 0,8 (n=16) wśród tych, których pierwotnie, losowo przydzielono do grupy przyjmującej placebo.
Czech: V klinických hodnoceních dosud neléčených pacientů s GD1 byly plazmatické hladiny GL-1 u většiny těchto pacientů zvýšené a po léčbě přípravkem Cerdelga se snížily.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzanych z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z GD1, stężenie GL-1 w osoczu było zwiększone u większości z tych pacjentów i zmniejszyło się po zastosowaniu produktu leczniczego Cerdelga.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření MAH uskuteční ve stanovené lhůtě níže uvedené opatření:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Czech: Substráty P-gp
Polish: Substraty glikoproteiny P (P-gp)
Czech: Všichni pacienti s pomalým metabolismem užívali 42 mg eliglustatu dvakrát denně a čtyři z nich (80 %) měli adekvátní klinickou odpověď na léčbu.
Polish: Wszyscy pacjenci o słabym metabolizmie otrzymywali 42 mg eliglustatu dwa razy na dobę i u 4 z nich (80%) uzyskano właściwą odpowiedź kliniczną.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje eliglustatum 84,4 mg (ve formě tartrátu).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 84,4 mg eliglustatu (w postaci winianu).
Czech: Pacienti na začátku roku (n)
Polish: Liczba pacjentów na początku roku (N) Liczba pacjentów na koniec roku (N) Liczba pacjentów, dla których są dostępne dane (N)
Czech: Zahájení léčby: genotypizace CYP2D6
Polish: Rozpoczęcie leczenia: oznaczanie genotypu CYP2D6
Czech: Výrobky z grapefruitu obsahují jednu nebo více látek inhibujících CYP3A, takže mohou zvyšovat plazmatické koncentrace eliglustatu.
Polish: Produkty grejpfrutowe zawierają co najmniej jeden składnik hamujący CYP3A i mogą zwiększyć stężenie eliglustatu w osoczu.
Czech: • goldenseal - (také známý jako Hydrastis canadensis) rostlinný přípravek dostupný bez lékařského předpisu a používaný při zažívacích potížích.
Polish: • gorzknik kanadyjski - (znany także jako Hydrastis canadensis) preparat ziołowy dostępny bez recepty wspomagający trawienie.
Czech: • kobicistat - používá se ke zlepšení účinků antiretrovirotik (používá se k léčbě infekce HIV);
Polish: • kobicystat - stosowany w celu zwiększenia działania leków przeciwretrowirusowych (stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
Czech: Tabulka 3: Změna mezi výchozím stavem a 8. rokem ve studii 304 N Výchozí hodnota (průměr)
Polish: Tabela 3.: Zmiana po 8 latach względem wartości początkowych w badaniu 304
Czech: Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky eliglustatum
Polish: Cerdelga 84 mg kapsułki twarde eliglustat
Czech: Eliglustat je silný a specifický inhibitor glukosylceramidsyntázy, který při GD1 působí jako substrátredukující terapie (SRT).
Polish: Eliglustat jest silnym i swoistym inhibitorem syntazy glukozyloceramidu i w przypadku GD1 działa na zasadzie SRT (ang, substrate reduction therapy) - terapii redukcji substratu.
Czech: Jemně stiskněte (1) a zároveň zatáhněte (2).
Polish: Przycisnąć w miejscu oznaczonym 1 i jednocześnie pociągnąć w miejscu oznaczonym 2.
Czech: Pacienti s ultrarychlým metabolismem nemusí dosáhnout dostatečných koncentrací, aby byl dosažen terapeutický účinek.
Polish: Pacjenci, u których występuje ultraszybki metabolizm (URM), mogą nie osiągnąć pożądanego stężenia w osoczu do uzyskania efektu leczniczego.
Czech: • cinakalcet - kalcimimetikum (používané u některých dialyzovaných pacientů a k léčbě určitých typů rakoviny);
Polish: • cynakalcet - kalcymimetyk (stosowany u pacjentów dializowanych i chorujących na szczególne rodzaje raka),
Czech: Doporučené režimy dávkování (viz bod 4.2) jsou založeny na FK/FD modelování dat, získaných v režimech titrace dávky použitých v klinických studiích u pacientů se středně rychlým a rychlým metabolismem, nebo fyziologických dat založených na FK u pacientů s pomalým metabolismem.
Polish: Zalecane schematy dawkowania (patrz punkt 4.2) określono na podstawie modelowania, albo danych PK/PD uzyskanych ze schematów stopniowego zwiększania dawki zastosowanych w badaniach klinicznych dla średniego lub szybkiego metabolizmu, albo opartych na fizjologicznych danych PK dla słabego metabolizmu.
Czech: Eliglustat je inhibitorem P-gp a CYP2D6 in vitro; souběžné podávání eliglustatu se substráty P-gp nebo CYP2D6 může zvýšit koncentrace těchto látek v plazmě.
Polish: W warunkach in vitro eliglustat jest inhibitorem glikoproteiny P (P-gp) i izoenzymu CYP2D6; jednoczesne podawanie eliglustatu z substancjami będącymi substratami P-gp lub izoenzymu CYP2D6 może zwiększać stężenia tych substancji w osoczu.
Czech: Průměr [95% CI]
Polish: Średnia [95% CI]