FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MPA is een krachtige, selectieve, nietcompetitieve en reversibele remmer van inosine-monofosfaatdehydrogenase en remt daarom de "de novo"-route van guanosinenucleotidesynthese zonder incorporatie in DNA.
Croatian: MPA je jak, selektivan, nekompetitivni i reverzibilan inhibitor inozin monofosfat dehidrogenaze te stoga inhibira put de novo sinteze gvanozin nukleotida bez ugradnje u DNK.
Dutch: Niertransplantatie (n = 991)
Croatian: Bubrežni presadak n = 991
Dutch: De noodzaak voor anticonceptie vóór, tijdens en na behandeling met mycofenolaatmofetil, waaronder details over de periode waarin het gebruik van anticonceptie voortgezet moet worden na het stoppen van de behandeling, zullen duidelijk worden weergegeven.
Croatian: Jasno će se naglasiti potreba za kontracepcijom prije, tijekom i nakon liječenja mofetilmikofenolatom, uključujući pojedinosti o vremenskom razdoblju tijekom kojega se ona mora nastaviti nakon prestanka liječenja.
Dutch: · U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
Croatian: • rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY
Dutch: De poeder voor orale suspensie is gedurende 2 jaar houdbaar.
Croatian: Rok valjanosti praška za oralnu suspenziju je 2 godine.
Dutch: Beperk blootstelling aan zonlicht en UV-licht.
Croatian: Ograničite količinu sunčeve svjetlosti i UV zraka kojima se izlažete.
Dutch: Meervoudige dosering van mycofenolaatmofetil bij patiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie is niet onderzocht.
Croatian: Višestruko doziranje mofetilmikofenolata kod bolesnika s teškim kroničnim oštećenjem bubrežne funkcije nije ispitano.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen: Anticonceptiemaatregelen die genomen moeten worden door patiënten die vruchtbaar zijn, vóór, tijdens en na behandeling met mycofenolaatmofetil.
Croatian: • Potreba za izbjegavanjem izlaganja fetusa lijeku: Zahtjevi za primjenom kontracepcije kod bolesnika i bolesnica reproduktivne dobi prije, tijekom i nakon liječenja mofetilmikofenolatom.
Dutch: Zij zullen de instructies volgen die beschreven zijn onder rubriek 7 "Bereiden van dit middel".
Croatian: Prilikom pripreme slijedit će upute u dijelu 7 „Priprema lijeka".
Dutch: Het is echter niet bekend of deze stof bij de mens in moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ta tvar u majčino mlijeko.
Dutch: De behandeling met CellCept dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Croatian: Liječenje lijekom CellCept smiju započeti i voditi liječnici specijalisti odgovarajuće kvalificirani u području transplantacijske medicine.
Dutch: In sommige van deze gevallen resulteerde het overstappen van CellCept naar een ander immunosuppressivum in het terugkeren van de IgG-waarden in serum naar normaal niveau.
Croatian: U nekima od tih slučajeva zamjena lijeka CellCept drugim imunosupresivom rezultirala je vraćanjem razine serumskog IgG-a na normalu.
Dutch: Daarom is bij afwezigheid van klinisch bewijs van transplantaatdysfunctie een aanpassing van de dosering van CellCept normaal gesproken niet noodzakelijk.
Croatian: Stoga, ako nema kliničkih dokaza disfunkcije presatka, promjena doze lijeka CellCept obično nije potrebna.
Dutch: Hartaandoeningen Tachycardie
Croatian: Srčani poremećaji Tahikardija
Dutch: Indien neutropenie ontstaat, dient de behandeling met CellCept onderbroken te worden of dient de dosering verlaagd te worden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ako se razvije neutropenija, potrebno je prekinuti primjenu lijeka CellCept ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Zorg ervoor dat u geen poeder uit een beschadigde capsule in uw ogen of mond krijgt.
Croatian: Pazite da prašak koji se rasipa iz oštećenih kapsula ne dospije u Vaše oči ili usta.
Dutch: Er zullen details gegeven worden over de aard en de mate van het risico, in lijn met de informatie die ook in de SmPC gegeven wordt.
Croatian: Sadržavat će pojedinosti o prirodi i opsegu rizika, u skladu s informacijama navedenima u Sažetku opisa svojstava lijeka.
Dutch: Veneuze trombose
Croatian: Venska tromboza
Dutch: Zorg ervoor dat u het bereide geneesmiddel niet in uw ogen krijgt.
Croatian: Pazite da pripremljen lijek ne dospije u Vaše oči.
Dutch: · Neem 's ochtends 3 tabletten en dan 's avonds weer 3 tabletten.
Croatian: • Uzmite 3 tablete ujutro te 3 tablete navečer.
Dutch: Anticonceptiemaatregelen die genomen moeten worden door seksueel actieve mannelijke patiënten (waaronder mannen die een vasectomie hebben ondergaan) en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, zullen worden uitgelegd.
Croatian: Objasnit će se potreba za kontracepcijom kod spolno aktivnih muškaraca (uključujući vazektomirane muškarce) i žena reproduktivne dobi.
Dutch: Dit kunnen onder andere infecties in de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen zijn.
Croatian: To uključuje infekcije mozga, kože, usta, želuca i crijeva, pluća i mokraćnog sustava.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogd alkalische fosfatase in bloed
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi
Dutch: Voeg ongeveer de helft van de totale hoeveelheid gezuiverd water toe aan de fles en schud de gesloten fles goed gedurende ongeveer 1 minuut.
Croatian: Dodajte otprilike polovicu ukupne količine pročišćene vode u bocu i snažno tresite zatvorenu bocu oko 1 minutu.
Dutch: De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw getransplanteerde orgaan afstoot.
Croatian: Liječenje će se nastaviti toliko dugo koliko je potrebno za prevenciju odbacivanja Vašeg transplantiranog organa.
Dutch: • Afwijkingen van het oor (bijv. afwijkend gevormd of niet aanwezig uitwendig oor), atresie van de uitwendige gehoorgang (middenoor);
Croatian: • abnormalnosti uha (npr. abnormalan oblik ili izostanak vanjskog uha), atrezija vanjskog zvukovoda (srednje uho);
Dutch: Deze rubriek zal belangrijke achtergrondinformatie verstrekken over de teratogeniteit en mutageniteit van mycofenolaatmofetil.
Croatian: U ovom će se dijelu dati važne pozadinske informacije o teratogenosti i mutagenosti mofetilmikofenolata.
Dutch: Voeg de rest van het water toe en schud de gesloten fles goed gedurende ongeveer 1 minuut.
Croatian: Dodajte preostalu vodu i snažno protresite zatvorenu bočicu oko 1 minutu.
Dutch: Harttransplantatie (n = 289)
Croatian: Srčani presadak n = 289
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie, aan wie CellCept en ganciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valganciclovir, samen worden toegediend, dienen de aanbevelingen voor de dosering van ganciclovir in acht te worden genomen en de patiënten dienen nauwkeurig te worden gevolgd.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrega kod kojih se istodobno primjenjuju CellCept i ganciklovir ili njegovi prolijekovi, npr. valganciklovir, potrebno je razmotriti primjenu preporučene doze ganciklovira i pažljivo nadzirati bolesnika.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten zullen voorzien worden van afzonderlijke richtlijnen.
Croatian: Treba izraditi zasebne vodiče za zdravstvene radnike i bolesnike.
Dutch: Het is niet bekend of mycofenolzuur in het sperma terechtkomt.
Croatian: Nije poznato je li MPA prisutan u spermi.
Dutch: Antibiotica die β-glucuronidase-producerende bacteriën in het darmkanaal elimineren (bijv. aminoglycoside-, cefalosporine-, fluoroquinolon- en penicilline-antibiotica) kunnen interfereren met de enterohepatische recirculatie van MPAG/MPA, met een verminderde systemische blootstelling aan MPA tot gevolg.
Croatian: Antibiotici koji uništavaju bakterije koje proizvode ß-glukuronidaze u crijevima (npr. aminoglikozidi, cefalosporini, fluorokinoloni i penicilinske skupine antibiotika) mogu interferirati s enterohepatičnom recirkulacijom MPAG-a/MPA i tako dovesti do smanjene sistemske izloženost MPA.
Dutch: Geneesmiddelen die glucuronidering beïnvloeden (bijv. isavuconazol, telmisartan) Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de glucuronidering van MPA beïnvloeden kan de blootstelling aan MPA veranderen.
Croatian: Lijekovi koji utječu na glukuronidaciju (npr. izavukonazol, telmisartan) Istodobna primjena lijekova koji utječu na glukuronidaciju MPA može promijeniti izloženost MPA-u.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Behandel de CellCept filmomhulde tabletten voorzichtig Tabletten niet fijnmaken
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO CellCept filmom obloženim tabletama rukujte oprezno Tablete ne lomite
Dutch: CellCept bevat mycofenolaatmofetil.
Croatian: CellCept sadrži mofetilmikofenolat.
Dutch: In de nier gaan MPA en de metabolieten ervan mogelijk een interactie aan met renale organische aniontransporters.
Croatian: U bubrezima MPA i njegovi metaboliti ulaze u snažne interakcije s bubrežnim organskim anionskim prijenosnicima.
Dutch: Een verminderde blootstelling aan MPA is waargenomen wanneer antacida, zoals magnesium- en aluminiumhydroxides, en PPI's, waaronder lansoprazol en pantoprazol, werden toegediend samen met CellCept.
Croatian: Primijećeno je smanjenje izloženosti MPA-u u slučajevima kada su antacidi, poput magnezijevog i aluminijevog hidroksida te IPP, uključujući lanzoprazol i pantoprazol bili primjenjivani zajedno s lijekom CellCept.
Dutch: In de richtlijn zal ook opgenomen worden dat patiënten dit geneesmiddel niet aan iemand anders moeten geven.
Croatian: U vodičima treba napomenuti i da bolesnici ne smiju davati svoj lijek drugim osobama.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bij orale toediening van radioactief gemerkt mycofenolaatmofetil werd de toegediende volledig dosis teruggevonden: 93% van de toegediende dosis in de urine en 6% van de toegediende dosis in de feces.
Croatian: Peroralna primjena radioizotopom označenog mofetilmikofenolata rezultira potpunom ponovnom detekcijom primijenjene doze, od čega se 93% primijenjene doze ponovno detektira u urinu, a 6% u fecesu.
Dutch: • Er zal een introductie in elke richtlijn worden opgenomen waarin de lezer wordt geïnformeerd dat het doel van de richtlijn is om foetale blootstelling te voorkomen en hoe het risico op congenitale misvormingen en miskramen geassocieerd met mycofenolaatmofetil geminimaliseerd kan worden.
Croatian: • Uvod svakog vodiča čitatelju će pojasniti da je svrha vodiča upozoriti ga da mora izbjegavati izlaganje fetusa lijeku i objasniti mu kako minimizirati rizik od prirođenih mana i spontanog pobačaja koji je povezan s primjenom mofetilmikofenolata.
Dutch: Vanwege solide klinisch bewijs van een hoog risico op abortus en congenitale misvormingen bij gebruik van mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap, moet al het mogelijke gedaan worden om een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling.
Croatian: Zbog robusnih kliničkih dokaza koji ukazuju na visok rizik od pobačaja i kongenitalnih malformacija kada se mofetilmikofenolat primjenjuje tijekom trudnoće, potrebno je poduzeti sve mjere kako bi se izbjegla trudnoća tijekom liječenja.
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet het volgende bevatten: - De bijsluiter - Richtlijn voor patiënten
Croatian: Paket s informacijama za bolesnike mora sadržavati: · Uputu o lijeku · Vodič za bolesnike
Dutch: Kinderen hebben een grotere kans om bepaalde bijwerkingen te krijgen dan volwassenen.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će se neke nuspojave pojaviti u djece nego u odraslih.
Dutch: Twee genotoxiciteitstesten (in vitro de muis lymfoomtest en in vivo de muis beenmerg micronucleustest) toonden aan dat mycofenolaatmofetil mogelijk chromosomale afwijkingen kan veroorzaken.
Croatian: Dva ispitivanja genotoksičnosti (in vitro analiza mišjeg limfoma i in vivo mikronukleus test mišje koštane srži) pokazala su potencijal mofetilmikofenolata da uzrokuje kromosomske aberacije.
Dutch: Beperkte klinische gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien na paternale blootstelling aan mycofenolaatmofetil.
Croatian: Ograničeni klinički dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja nakon što je otac bio izložen mofetilmikofenolatu.
Dutch: De gebruikelijke dosering wordt hieronder aangegeven.
Croatian: Uobičajene doze navedene su u tekstu koji slijedi.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat tijdens de behandeling met CellCept, vaccinaties minder effectief kunnen zijn en het gebruik van levend verzwakt vaccin dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da će tijekom liječenja lijekom CellCept cijepljenje možda biti manje učinkovito te da moraju izbjegavati primjenu živog atenuiranog cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden zonder een negatieve uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten.
Croatian: Liječenje ne smije započeti prije nego što se predoči negativan nalaz testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći.
Dutch: In de gevallen waarbij wel bijwerkingen werden gemeld, vielen deze binnen het bekende veiligheidsprofiel van het geneesmiddel.
Croatian: U onim slučajevima predoziranja u kojima su zabilježeni štetni događaji, profil tih događaja odgovara sigurnosnom profilu lijeka.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens uw behandeling en gedurende 90 dagen nadat u gestopt bent met CellCept.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se da Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete uzimati CellCept.
Dutch: Omdat T- en B-lymfocyten sterk afhankelijk zijn voor hun proliferatie van "de novo"-synthese van purines, terwijl andere celtypes gebruik kunnen maken van de "salvage"-routes, heeft MPA groter cytostatisch effect op lymfocyten dan op andere cellen.
Croatian: Budući da su T- i B-limfociti izuzetno ovisni o de novo sintezi purina u svojoj proliferaciji, dok druge vrste stanica mogu iskoristiti pomoćne puteve, citostatski učinci MPA izraženiji su na limfocite nego na druge stanice.
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen die CellCept gebruiken Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met CellCept.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz CellCept morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Dutch: Voorschrijvers worden verwezen naar de nationale richtlijnen voor influenzavaccinatie.
Croatian: Liječnici koji ga propisuju moraju se pridržavati državnih smjernica za cijepljenje protiv gripe.
Dutch: Na reconstitutie tot een concentratie van 6 mg/ml, moet CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie toegediend worden door middel van langzame intraveneuze infusie gedurende een periode van 2 uur via een perifere of een centrale vene (zie rubriek 6.6).
Croatian: Nakon rekonstitucije do koncentracije od 6 mg/ml, CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se primijeniti u perifernu ili središnju venu kao polagana intravenska infuzija u trajanju od 2 sata (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Verdere doorverdunning met 5% glucose voor intraveneuze infusie is nodig om een eindconcentratie van 6 mg/ml te bereiken.
Croatian: Daljnje razrjeđivanje glukozom 5% za infuziju u venu potrebno je do konačne koncentracije od 6 mg/ml.
Dutch: In onderzoeksmodellen was mycofenolaatmofetil niet tumorverwekkend.
Croatian: U eksperimentalnim modelima mofetilmikofenolat nije bio tumorogen.
Dutch: Bij mensen heeft mycofenolaat krachtige teratogene effecten, met een verhoogd risico op spontane abortus en congenitale misvormingen bij blootstelling tijdens de zwangerschap:
Croatian: Mikofenolat ima snažan teratogen učinak u ljudi, pa izlaganje tijekom trudnoće povećava rizik od spontanog pobačaja i kongenitalnih malformacija;
Dutch: De verdere doseringen moeten daarna op de gebruikelijke tijd worden toegediend.
Croatian: Daljnje liječenje će se nastaviti u uobičajenim terminima.
Dutch: (littekenvorming in de long).
Croatian: (Rok valjanosti).
Dutch: Congenitale misvormingen
Croatian: Kongenitalni poremećaji
Dutch: Onderzoeken hebben aangetoond dat mycofenolaatmofetil in melk van ratten wordt uitgescheiden.
Croatian: Pokazalo se da se mofetilmikofenolat izlučuje u mlijeko ženki štakora u laktacijskom razdoblju.
Dutch: Antacida en protonpompremmers (PPI's)
Croatian: Antacidi i inhibitori protonske pumpe (IPP)
Dutch: · Neem 's ochtends 4 capsules in en dan 's avonds weer 4 capsules.
Croatian: • Uzmite 4 kapsule ujutro te 4 kapsule navečer.
Dutch: · CellCept tabletten zijn lavendelkleurige, ovale tabletten.
Croatian: • CellCept tablete su ovalnog oblika i boje lavande.
Dutch: • Aangezichtsmisvormingen zoals hazenlip, gespleten verhemelte, micrognathia en hypertelorisme van de oogkassen;
Croatian: • malformacije lica, poput rascjepa usne, rascjepa nepca, mikrognatije i orbitalnog hipertelorizma;
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat u uw getransplanteerde orgaan niet zal afstoten.
Croatian: To je iz razloga da se spriječi odbacivanje Vašeg presađenog organa.
Dutch: Dosisaanpassing van CellCept lijkt niet noodzakelijk te zijn.
Croatian: Prilagodba doze lijeka CellCept nije nužno potrebna.
Dutch: Deze veranderingen suggereren mogelijk een "left shift" (linksverschuiving) in de rijpheid van neutrofielen bij hematologische onderzoeken, die abusievelijk geïnterpreteerd kan worden als een teken van infectie bij immuungecompromitteerde patiënten, zoals patiënten die CellCept krijgen.
Croatian: Te promjene kod krvnih pretraga mogu predstavljati „pomak u lijevo" zrelosti neutrofila koji se, kod imunosuprimiranih bolesnika poput onih koji primaju CellCept, može pogrešno interpretirati kao znak infekcije.
Dutch: Schrijf de uiterste houdbaarheidsdatum van het bereide geneesmiddel op het etiket van de fles.
Croatian: Zapišite datum isteka roka valjanosti pripremljenog lijeka na naljepnicu boce.
Dutch: CellCept is in verband gebracht met een toegenomen incidentie van bijwerkingen van het spijsverteringsstelsel, waaronder infrequente gevallen van gastro-intestinale ulceratie, bloedingen en perforatie.
Croatian: Primjena lijeka CellCept povezuje se s povećanom incidencijom štetnih događaja vezanih uz probavni sustav, uključujući manje česte pojave ulkusa gastrointestinalnog trakta, krvarenja i perforacije.
Dutch: Deze zijn onder andere ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, grote vermoeidheid, moeite met slapen, pijn (zoals buik-, borst-, gewrichts- of spierpijn), hoofdpijn, griepachtige verschijnselen en zwelling.
Croatian: To uključuje ozbiljne alergijske reakcije (kao što su anafilaksija, angioedem), vrućicu, osjećaj teškog umora, poteškoće sa spavanjem, bolove (primjerice u trbuhu, prsima, zglobovima ili mišićima), glavobolju, simptome gripe i oticanje.
Dutch: Hoe ziet CellCept eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako CellCept izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: · Neem 's ochtends 6 capsules in en dan 's avonds weer 6 capsules.
Croatian: • Uzmite 6 kapsula ujutro te 6 kapsula navečer.
Dutch: Zwangerschap moet worden vermeden tijdens gebruik van mycofenolaat.
Croatian: Tijekom primjene mikofenolata mora se izbjegavati trudnoća.
Dutch: • Spontane abortus is gemeld bij 45-49% van de zwangere vrouwen die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil, vergeleken met een gemelde incidentie van 12-33% bij patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en die behandeld werden met immunosuppressiva anders dan mycofenolaatmofetil.
Croatian: • Spontani pobačaji prijavljeni su kod 45 - 49% trudnica izloženih mofetilmikofenolatu, u usporedbi sa stopom od 12 do 33% prijavljenom u bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata.
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie
Croatian: Krvožilni poremećaji Hipertenzija
Dutch: Patiënten die met CellCept behandeld worden, dienen te worden gecontroleerd op neutropenie die gerelateerd kan zijn aan CellCept zelf, co-medicatie, virale infecties of een combinatie van deze factoren.
Croatian: Bolesnike koji primaju CellCept potrebno je pažljivo nadzirati kako bi se opazili znakovi neutropenije, koju može izazvati sam CellCept, lijekovi koji se istodobno primjenjuju, virusne infekcije ili kombinacija tih uzroka.
Dutch: De serumspiegels van LH, FSH en progesteron werden niet significant beïnvloed.
Croatian: Istodobna primjena nije znatno utjecala na razine LH, FSH i progesterona u serumu.
Dutch: In aanvulling hierop, zal de bewoording met betrekking tot vrouwen uitleg geven over de vereisten van zwangerschapstesten voor en tijdens de behandeling met mycofenolaatmofetil; waaronder het advies om twee negatieve zwangerschapstestresultaten te hebben vóór aanvang van de behandeling en het belang van het moment waarop deze zwangerschapstesten worden uitgevoerd.
Croatian: Osim toga, u tekstu koji se odnosi na žene treba objasniti potrebu za provođenjem testova na trudnoću prije i tijekom liječenja mofetilmikofenolatom, uključujući savjet o predočenju negativnih nalaza dvaju testova na trudnoću prije početka liječenja i važnosti vremena provođenja tih testova.
Dutch: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Croatian: Roche Slovensko, s.r.o.
Dutch: Methode en wijze van toediening
Croatian: Način i put primjene
Dutch: • Meldingen in de literatuur laten zien dat misvormingen voorkwamen bij 23 tot 27% van de levendgeborenen na blootstelling van vrouwen aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap (vergeleken met 2 tot 3% bij levendgeborenen in de algemene populatie en circa 4 tot 5% bij de levendgeborenen van patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en die behandeld werden met immunosuppressiva anders dan mycofenolaatmofetil).
Croatian: • Prema izvješćima iz literature, malformacije su se pojavile u 23 - 27% živorođene djece čije su majke bile izložene mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće (u usporedbi sa stopom od 2 - 3% kod živorođene djece u cjelokupnoj populaciji te približno 4 - 5% kod živorođene djece bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata).
Dutch: De antilichaamreactie op andere vaccins kan afnemen (zie ook rubriek 4.4).
Croatian: Odgovor antitijela na druga cjepiva mogao bi biti slabiji (vidjeti i dio 4.4).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C
Dutch: Levertransplantatie (n = 277)
Croatian: Jetreni presadak n = 277
Dutch: Een te verwaarlozen hoeveelheid van het middel (< 1% van de dosis) wordt als MPA uitgescheiden in de urine.
Croatian: Zanemariva količina lijeka izlučuje se u urin u obliku MPA (< 1% doze).
Dutch: Andere bijwerkingen zoals: · gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuikerspiegels, bloedingen, blauwe plekken.
Croatian: Ostale poteškoće poput: • gubitka težine, gihta, visokog šećera u krvi, krvarenja, modrica
Dutch: · Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.