FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia MDS/AML are serious adverse reactions that occur uncommonly (0.5%) in patients on treatment and during the 28 day safety follow up, and commonly (1.3%) for all patients including during the long term safety follow up (rate is calculated based on overall safety population of 1321 patients exposed to at least one dose of oral rucaparib in all clinical studies).
German: Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie MDS/AML sind schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich (0,5 %) bei Patientinnen unter Behandlung und während der 28-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung auftreten, sowie gelegentlich (1,3 %) bei allen Patientinnen, einschließlich während der langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung (die Berechnung der Rate beruht auf der Sicherheitsgesamtpopulation von 1.321 Patientinnen, die in allen klinischen Studien mindestens eine Dosis orales Rucaparib erhalten haben).
English: Also some other medicines can affect the way Rubraca works.
German: Andere Arzneimittel können ebenso die Wirkung von Rubraca beeinträchtigen.
English: Following administration of a single oral dose of [14C]-rucaparib to patients with solid tumours, unchanged rucaparib accounted for 64.0% of the radioactivity in plasma.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [14C]-Rucaparib an Patienten mit soliden Tumoren machte unverändertes Rucaparib 64,0 % der Radioaktivität im Plasma aus.
English: Intravenous administration of rucaparib in the rat and dog induced cardiac effects at a high Cmax (5.4 to 7.3-fold higher than patients), but not at a lower Cmax (1.3 to 3.8-fold higher than patients).
German: Die intravenöse Verabreichung von Rucaparib bei Ratte und Hund induzierte bei einer hohen Cmax (5,4- bis 7,3-fach höher als bei Patienten), aber nicht bei einer niedrigen Cmax (1,3- bis 3,8-fach höher als bei Patienten) kardiale Effekte.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
German: ANGABEN AUF DER UNMITTELBAREN UMHÜLLUNG FLASCHENETIKETT
English: They may stop treatment with Rubraca until your blood cell counts improve.
German: Die Behandlung mit Rubraca könnte so lange ausgesetzt werden, bis sich Ihre Blutwerte gebessert haben.
English: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
German: Brillantblau FCF-Aluminiumsalz (E133) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
English: MedDRA system organ class
German: MedDRA-Systemorgankl asse
English: Vomiting and nausea were reported in 42% and 77% of patients, respectively and were generally low grade (CTCAE Grade 1 to 3).
German: Erbrechen und Übelkeit wurden jeweils bei 42 % und 77 % der Patientinnen berichtet und waren meist von geringem Grad (1. bis 3.
English: Although no cardiac effects were observed following oral dosing, based on the findings in the intravenous studies and safety margins, cardiac effects in patients cannot be excluded when rucaparib is given orally.
German: Obwohl nach oraler Gabe keine kardialen Effekte beobachtet wurden, können aufgrund der Ergebnisse der intravenösen Studien und der Sicherheitsabstände kardiale Effekte bei Patienten nach oraler Gabe von Rucaparib nicht ausgeschlossen werden.
English: • If you forget to take a dose, skip the missed dose.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
English: Rucaparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay.
German: Rucaparib wirkte in einem Rückmutationstest an Bakterien (Ames) nicht mutagen.
English: Patients could not have received prior rucaparib or other PARP inhibitor therapy.
German: Die Patientinnen durften keine vorausgegangene Therapie mit Rucaparib oder einem anderen PARP-Inhibitor erhalten haben.
English: For risk mitigation and management, see section 4.4.
German: Für Informationen zur Risikosenkung und zur Behandlung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.4.
English: Pyrexia a MDS/AML rate is based on overall total patient population of 1321 who have received one dose of oral rucaparib.
German: Fieber a MDS/AML-Rate basierend auf der gesamten Patientenpopulation von 1321 Patientinnen, die eine Dosis Rucaparib oral angewendet haben.
English: Based on its mechanism of action and preclinical data, rucaparib may cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und auf präklinischen Daten kann Rucaparib bei der Anwendung bei schwangeren Frauen den Fötus schädigen.
English: Recommended dose adjustments Dose reduction
German: Empfohlene Dosisanpassungen Dosisreduktion
English: HRD Groupc
German: HRD-Gruppec
English: In the subset of 79 platinum-sensitive patients, progression free interval after last platinum dose was ≥ 6 - 12 months for 55 (69.6%) patients and > 12 months for 24 (30.4%) patients.
German: In der Untergruppe der 79 platinsensitiven Patientinnen betrug der progressionsfreie Zeitabstand nach der letzten Platin-Dosis für 55 Patientinnen (69,9 %) ≥ 6-12 Monate und für 24 Patientinnen (30,4 %) > 12 Monate.
English: The time of onset for adverse reactions of myelosuppression Grade 3 or higher was generally later in treatment (after 2 or more months).
German: Grades oder höher traten meist später im Verlauf der Behandlung ein (nach 2 oder mehr Monaten).
English: Potential in vivo BCRP inhibition cannot be excluded.
German: Eine mögliche BCRP-Inhibition in vivo kann nicht ausgeschlossen werden.
English: In the pivotal Phase 3 study (ARIEL3), the incidence of MDS/AML during therapy in patients who received rucaparib was 0.8%.
German: In Phase 3 der Zulassungsstudie (ARIEL3) betrug die Inzidenz von MDS/AML während der Therapie der mit Rucaparib behandelten Patientinnen 0,8 %.
English: Effects of rucaparib on other medicinal products
German: Wirkungen von Rucaparib auf andere Arzneimittel
English: a The median duration of response is determined from the patients who had an objective tumour response according to RECIST guidelines, following treatment with rucaparib.
German: a Die mediane Dauer des Ansprechens wird durch die Patientinnen, die nach der Behandlung mit Rucaparib ein objektives Tumoransprechen gemäß den RECIST-Leitlinien zeigten, bestimmt.
English: At clinical exposures, rucaparib did not inhibit bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3.
German: Bei klinischen Expositionen hemmte Rucaparib nicht die Gallensalzexportpumpe (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OAT3.
English: • If you are sick (vomit) after taking Rubraca, do not take an extra dose.
German: • Wenn Sie sich nach der Einnahme von Rubraca übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
English: Platinum-sensitive patients had received 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), or > 3 (n=4, 5.1%) prior lines of platinumbased chemotherapy.
German: Platinsensitive Patientinnen hatten 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) oder > 3 (n = 4, 5,1 %) vorherige platinbasierte Chemotherapien erhalten.
English: If you take Rubraca because your cancer has progressed you will need to have a clinical test to identify an abnormality in the BRCA gene.
German: Wenn Sie Rubraca einnehmen, weil Ihre Krebserkrankung fortgeschritten ist, wird bei Ihnen ein klinischer Test durchgeführt, um eine etwaige Anomalie des BRCA-Gens nachzuweisen.
English: • For women who are able to become pregnant, a pregnancy test is recommended before starting treatment with Rubraca
German: • Frauen, die schwanger werden können, wird vor dem Behandlungsbeginn mit Rubraca ein
English: If a patient vomits after taking Rubraca, the patient should not retake the dose and should take the next scheduled dose.
German: Wenn eine Patientin nach der Einnahme von Rubraca erbricht, sollte die Patientin die Dosis nicht erneut einnehmen, sondern die nächste planmäßige Dosis einnehmen.
English: Medicinal product interactions
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: If, following investigation for prolonged haematological toxicity, MDS/AML is confirmed, Rubraca should be discontinued.
German: Wenn sich die MDS/AML-Diagnose nach der Untersuchung auf anhaltende hämatologische Toxizität bestätigt, muss Rubraca abgesetzt werden.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from rucaparib, breast-feeding is contraindicated during treatment with Rubraca and for 2 weeks after the final dose (see section 4.3).
German: Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von Rucaparib bei gestillten Säuglingen ist das Stillen während der Behandlung mit Rubraca und 2 Wochen lang nach der letzten Einnahme kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: If you take more tablets than you should, tell your doctor, pharmacist or nurse straight away.
German: Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: The median progression-free survival was 162 days (95% CI [51-223]).
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 162 Tage (95%iges KI [51-223]).
English: Rucaparib has been shown to have in vitro and in vivo anti-tumour activity in BRCA mutant cell lines through a mechanism known as synthetic lethality, whereby the loss of two DNA repair pathways is required for cell death.
German: Für Rucaparib wurde in vitro und in vivo eine Antitumoraktivität in BRCA-mutierten Zelllinien nachgewiesen, und zwar über einen Mechanismus, der synthetische Letalität genannt wird und bei dem für den Zelltod der Verlust von zwei DNA-Reparatur-Signalwegen erforderlich ist.
English: In vitro, M324 was at least 30 fold less potent than rucaparib against PARP-1, PARP-2, and PARP-3.
German: In vitro zeigte M324 eine mindestens 30-fach geringere Potenz gegenüber PARP-1, PARP-2 und PARP-3 als Rucaparib.
English: Inhibition of MRP4 by rucaparib cannot be fully ruled out at clinical exposures.
German: Die Hemmung von MRP4 durch Rucaparib kann bei klinischen Expositionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
English: The ORR, by independent radiology review for the platinum-sensitive population, was 42/79, 53.2% (95% CI [41.6-64.5]).
German: Gemäß unabhängiger radiologischer Überprüfung betrug die ORR bei der platinsensitiven Population 42/79, 53,2 % (95%iges KI [41,6-64,5]).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rubraca in all subsets of the paediatric population in ovarian cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Rubraca eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Ovarialkarzinomen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Caution is advised when co-administering medicinal products that are CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, astemizole, cisapride, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine).
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate mit einem engen therapeutischen Index sind (z. B. Alfentanil, Astemizol, Cisaprid, Cyclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus, Terfenadin).
English: Summary of primary efficacy findings for patients with BRCA-mutant ovarian cancer who received rucaparib 600 mg twice daily and two or more prior chemotherapy regimens based on investigator assessment of response
German: Zusammenfassung der primären Wirksamkeitsergebnisse für Patientinnen mit Ovarialkarzinom mit BRCA-Mutationen, die zweimal täglich Rucaparib 600 mg erhalten und zwei oder mehr vorherige Chemotherapieregimes erhalten haben, basierend auf der Beurteilung des Ansprechens durch den Prüfarzt
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
English: For the maintenance treatment, patients should start the maintenance treatment with Rubraca no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum containing regimen.
German: Für die Erhaltungstherapie sollten die Patientinnen die Erhaltungstherapie mit Rubraca nicht später 8 Wochen nach Anwendung der letzten Dosis des platinhaltigen Therapieregimes beginnen.
English: Pregnancy/contraception
German: Schwangerschaft/Kontrazeption
English: Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 10% of patients, with thrombocytopenia, nausea, anaemia, and fatigue/asthenia being the most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation.
German: Nebenwirkungen, die zum dauerhaften Absetzen führten, traten bei 10 % der Patientinnen auf, wobei Thrombozytopenie, Übelkeit, Anämie und Müdigkeit/Asthenie die häufigsten Nebenwirkungen waren, die zu dauerhaftem Absetzen führten.
English: Rubraca is for oral use and can be taken with or without food.
German: Rubraca ist zum Einnehmen und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction.
German: Vier (0,4 %) der Patientinnen berichteten eine Reaktion 3.
English: • being short of breath, feeling tired, having pale skin, or fast heart beat - these may be signs of a low red blood cell count (anaemia)
German: • Kurzatmigkeit, Müdigkeitsgefühl, blasse Haut oder schneller Herzschlag - diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) hindeuten
English: Increased rucaparib-induced cytotoxicity and anti-tumour activity was observed in tumour cell lines with deficiencies in BRCA1/2 and other DNA repair genes.
German: Eine erhöhte Rucaparib-induzierte Zytotoxizität sowie Anti-Tumor-Aktivität wurde in Tumorzelllinien mit Defizienzen von BRCA1/2 und anderen DNA-Reparaturgenen festgestellt.
English: No adjustment is recommended to the starting dose for elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.8 and 5.2).
German: Bei älteren Patientinnen (≥ 65 Jahre) wird keine Anpassung der Anfangsdosis empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
English: In an embryo-foetal development study in rats, rucaparib was associated with post-implantation loss at exposures of approximately 0.04 times the human AUC at the recommended dose.
German: In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten war Rucaparib bei Expositionen, die etwa dem 0,04-fachen der humanen AUC in der empfohlenen Dosis entsprachen, mit einem Postimplantationsverlust verbunden.
English: The median duration of response was 196 days (95% CI [113 - NA]).
German: Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 196 Tage (95%iges KI [113-NE]).
English: Dysgeusia, Dizziness
German: Dysgeusie, Schwindel
English: There are no or limited data from the use of rucaparib in pregnant women.
German: nur begrenzte Daten zur Anwendung von Rucaparib bei Schwangeren vor.
English: Efficacy of Rubraca as treatment for relapsed or progressive EOC, FTC, or PPC has not been investigated in patients who have received prior treatment with a PARP inhibitor.
German: Die Wirksamkeit von Rubraca zur Behandlung eines rezidivierten oder progredienten EOC, FTC oder PPC wurde bei Patientinnen, die eine vorherige Behandlung mit einem PARP-Inhibitor erhielten, nicht untersucht.
English: Concentration-QTcF prolongation analysis was conducted using data from 54 patients with a solid tumour administered continuous rucaparib at doses ranging from 40 mg once daily to 840 mg twice daily (1.4 times the approved recommended dose).
German: Die Analyse der Beziehung zwischen Konzentration und QTcF-Verlängerung wurde anhand der Daten von 54 Patientinnen mit einem soliden Tumor, denen kontinuierliche Dosen Rucaparib von 40 mg einmal täglich bis 840 mg zweimal täglich (das 1,4-fache der zulässigen empfohlenen Dosis) gegeben wurden, durchgeführt.
English: In vitro, rucaparib was shown to be a substrate of P-gp and BCRP.
German: In vitro wurde gezeigt, dass Rucaparib ein Substrat von P-gp und BCRP ist.
English: In patients with cancer following a high-fat meal, the Cmax increased by 20%, the AUC0-24h increased by 38%, and the Tmax was delayed by 2.5 hours, as compared with dosing under fasted conditions.
German: Bei Krebspatienten erhöhte sich nach einer fettreichen Mahlzeit der Cmax-Wert um 20 %, der AUC0-24hWert um 38 % und Tmax verzögerte sich um 2,5 Stunden im Vergleich zu einer Dosierung im nüchternen Zustand.
English: Continue rucaparib provided bilirubin is < ULN and alkaline phosphatase is < 3 x ULN
German: Behandlung mit Rucaparib fortsetzen, wenn Bilirubin < ULN und alkalische Phosphatase < 3-fache ULN ist.
English: • medicines to treat severe pain - such as alfentanil or fentanyl
German: • Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen, z. B. Alfentanil oder Fentanyl
English: Patients included in the population PK study were aged 21 to 86 years (58% < 65 years, 31% 65-74 years, and 11% > 75 years), 82% were Caucasian, and had body weights between 41 and 171 kg (73% had body weight > 60 kg).
German: Patienten, die in die populationsbezogene PK-Studie aufgenommen wurden, waren 21 bis 86 Jahre alt (58 % < 65 Jahre, 31 % 65-74 Jahre und 11 % > 75 Jahre), 82 % waren weiß und hatten ein Körpergewicht zwischen 41 und 171 kg (73 % hatten ein Körpergewicht > 60 kg).
English: Rubraca is an anti-cancer medicine, also known as a ‘PARP (poly adenosine diphosphate-ribose polymerase) inhibitor'.
German: Rubraca ist ein Arzneimittel gegen Krebs, auch „Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase(PARP)-Inhibitor” genannt.
English: Patients should not start Rubraca treatment until they have recovered from haematological toxicities caused by previous chemotherapy (≤ CTCAE Grade 1).
German: Die Behandlung mit Rubraca darf erst begonnen werden, wenn die Patientinnen sich von den hämatologischen Toxizitäten infolge einer vorherigen Chemotherapie (≤ 1.
English: Talk to your doctor if you feel sick (nauseous), have been sick (vomiting) or you have had diarrhoea.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen übel ist, Sie sich übergeben haben oder Sie Durchfall hatten.
English: • bleeding or bruising for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia)
German: • Blutungen oder Blutergüsse, die nach Verletzungen länger als gewöhnlich anhalten - diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) hindeuten
English: • Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
German: • Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
English: ORR was similar for patients with germline BRCA-mutant ovarian cancer or somatic BRCA-mutant ovarian cancer and for patients with a BRCA1 gene mutation or BRCA2 gene mutation.
German: Die ORR war vergleichbar bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom mit Keimbahn-BRCA-Mutationen oder somatischen BRCA-Mutationen, ebenso bei Patientinnen mit einer BRCA1-Genmutation oder BRCA2-Genmutation.
English: Check with your doctor, pharmacist, or nurse if you are not sure.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: Embryofetal toxicity
German: Embryofetale Toxizität
English: In vitro, rucaparib was shown to be a substrate of P-gp and BCRP, but not a substrate of renal uptake transporters OAT1, OAT3, and OCT2, or hepatic transporters OAPT1B1 and OATP1B3.
German: In vitro erwies sich Rucaparib als Substrat von P-gp und BCRP, aber nicht als Substrat der renalen Aufnahmetransporter OAT1, OAT3 und OCT2 oder der hepatischen Transporter OAPT1B1 und OATP1B3.
English: Increased blood creatinine, Hypercholesterolaemiab
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut, Hypercholesterinämiea
English: In vitro, the IC50 of rucaparib against the human ether-à-go-go related gene (hERG) was 22.6 µM, which is approximately 13-fold higher than the Cmax in patients at the recommended dose.
German: In vitro betrug der IC50-Wert von Rucaparib am humanen äther-à-go-go-ähnlichen Gen (hERG) 22,6 µM, was dem ungefähr 13-Fachen der humantherapeutischen Exposition entspricht.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during taking Rubraca.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rubraca anwenden.
English: In vitro, rucaparib is an inhibitor of the BCRP and P-gp efflux transporters.
German: In vitro ist Rucaparib ein Inhibitor der BCRP- und P-gp-Efflux-Transporter.
English: Caution should be used for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors or inducers.
German: Bei gleichzeitiger Verwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren ist Vorsicht geboten.
English: Leukopeniab, Lymphopeniab, Febrile neutropenia
German: Leukopenieb, Lymphopenieb, febrile Neutropenie
English: b. Two-sided p-value c. HRD includes all patients with a deleterious germline or somatic BRCA mutation or non-tBRCA with high genomic loss of heterozygosity, as determined by the clinical trial assay (CTA).
German: b. Zweiseitiger p-Wert c. HRD schließt alle Patientinnen mit ein, bei denen schädigende Keimbahn-BRCA-Mutationen oder somatische BRCA-Mutationen oder nicht-tBRCA-Mutationen mit hohem genomischem Verlust der Heterozygotie im Clinical Trial Assay (CTA, Test im Rahmen der klinischen Studie) nachgewiesen wurden.
English: When co-administering medicinal products metabolized by CYP1A2, particularly medicines which have a narrow therapeutic index (e.g., tizanidine, theophylline), dose adjustments may be considered based on appropriate clinical monitoring.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die von CYP1A2 metabolisiert werden, insbesondere Arzneimitteln, die einen engen therapeutischen Index haben (z. B. Tizanidin, Theophyllin), können basierend auf entsprechender klinischer Überwachung Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden.
English: Grade 1-3 elevations in AST/ALT can be managed without change to the rucaparib dose, or with treatment modification (interruption and/or dose reduction).
German: Grades können ohne Änderung der Rucaparib-Dosis oder mit einer Behandlungsmodifikation (Dosisunterbrechung und/oder -reduktion) behandelt werden.
English: Rubraca must not be used during breast-feeding.
German: Rubraca darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
English: PFS assessed by blinded independent radiology review (BIR) was a key secondary efficacy outcome.
German: Die verblindete Beurteilung des PFS durch eine unabhängige radiologische Überprüfung (Blinded Independent Radiology Review;
English: Following administration of a single oral dose of [14C]-rucaparib 600 mg to patients, the overall mean recovery of radioactivity was 89.3%, with a mean recovery of 71.9% in faeces and 17.4% in urine by 288 hours post dose.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [14C]-Rucaparib 600 mg an Patienten betrug die mittlere Wiederfindungsrate der Radioaktivität insgesamt 89,3 %, wobei 288 Stunden nach der Einnahme die mittlere Wiederfindung 71,9 % in den Fäzes und 17,4 % im Urin betrug.
English: The proportion of platinum-sensitive patients with gBRCA and sBRCA mutations was comparable to the primary efficacy population at n=66 (83.5%) and n=13 (16.5%) respectively.
German: Der Anteil der platinsensitiven Patientinnen mit gBRCA- und sBRCA-Mutationen war der primären Wirksamkeitspopulation mit n = 66 (83,5 %) bzw.
English: Anaemiab, Thrombocytopeniab, Neutropeniab
German: Anämieb, Thrombozytopenieb, Neutropenieb
English: 282 days (95% CI [218-335]), and the median overall survival was 18.8 months (95% CI [12.9-NA]).
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 282 Tage (95%iges KI [218-335]) und das mediane Gesamtüberleben betrug 18,8 Monate (95%iges KI [12,9-NE]).