FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučuje se da bolesnici nastave liječenje trametinibom sve dok od njega imaju koristi ili do razvoja neprihvatljive toksičnosti (vidjeti tablicu 2).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai būtų gydomi trametinibu tol, kol gydymas tampa nenaudingu arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Croatian: Većina tih slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja i nije zahtijevala privremeni prekid primjene niti smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnio ir dėl jų neprireikė jokių dozės vartojimo pertraukų arba dozės sumažinimo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Croatian: Nuspojave u nastavku navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Croatian: Većina tih slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja i nije zahtijevala privremeni prekid primjene niti smanjenje doze.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnio ir dėl jų neprireikė jokių dozės vartojimo pertraukų arba dozės sumažinimo.
Croatian: • ako ste alergični na trametinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija trametinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na mogući umor, omaglicu ili očne tegobe, koji bi mogli utjecati na izvođenje spomenutih aktivnosti.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti apie galimą nuovargį, svaigulį ar akių sutrikimus, kurie gali įtakoti šią veiklą.
Croatian: Kada uzimate zajedno Mekinist i dabrafenib mogli biste dobiti bilo koju od nuspojava navedenih na prethodnim popisima, iako bi njihova učestalost mogla biti drugačija (veća ili manja).
Lithuanian: Jei kartu vartojate Mekinist ir dabrafenibo, Jums gali pasireikšti bet kuris prieš tai paminėtas šalutinis poveikis, tačiau jo dažnis gali būti kitoks (didesnis arba mažesnis).
Croatian: Nazovite svog liječnika ili medicinsku sestru i odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji neuobičajen znak krvarenja, uključujući:
Lithuanian: Iš karto praneškite savo gydytojui ar slaugytojai arba kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsiranda kokių nors neįprastų kraujavimo požymių, įskaitant:
Croatian: Bolesnici kojima je LVEF niži od institucionalne donje granice normale nisu bili uključeni u klinička ispitivanja s trametinibom.
Lithuanian: Pacientai, kurių KSIF buvo mažesnė, nei įstaigoje nustatyta apatinė normos riba, į trametinibo klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju Mekinist mogu se razviti i druge bolesti, koje mogu biti ozbiljne.
Lithuanian: Kai kuriems Mekinist vartojantiems žmonėms atsiranda kitų būklių, kurios gali būti sunkios.
Croatian: Kemoterapija (n=108)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 108)
Croatian: • crvenu ili crnu stolicu nalik katranu
Lithuanian: • raudonos arba juodos išmatos, panašios į degutą.
Croatian: Slučajevi novog primarnog melanoma mogu se zbrinuti ekscizijom i ne zahtijevaju prilagodbu terapije.
Lithuanian: Atsiradusią naują pirminę melanomą galima gydyti atliekant eksciziją, gydymo keisti nereikia.
Croatian: Mekinist može uzrokovati ozbiljne probleme s krvarenjem, osobito u mozgu ili želucu.
Lithuanian: Mekinist gali sukelti sunkius kraujavimo sutrikimus, ypač į galvos smegenis arba iš skrandžio.
Croatian: Manje od 0,1% izlučene doze pronađeno je u obliku ishodišne tvari u mokraći.
Lithuanian: Mažiau kaip 0,1 % pasišalinusios dozės buvo pašalinta su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Croatian: 29 (27) ND
Lithuanian: 29 (27) NP
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da blago povišene razine bilirubina i/ili AST-a (prema klasifikaciji Nacionalnog instituta za rak [engl.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizė rodo, kad lengvas bilirubino koncentracijos padidėjimas ir (arba) AST suaktyvėjimas (remiantis Nacionalinio vėžio instituto, angl.
Croatian: 57 bolesnika imalo je 1-3 linije prethodne sistemske terapije za svoju metastatsku bolest.
Lithuanian: 57 pacientams anksčiau buvo skirtos 1-3 sisteminio gydymo schemos dėl metastazavusios ligos.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik.
Lithuanian: Nenutraukite vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas.
Croatian: Većina ispitanika imala je bolest stadija IV M1c (61% ukupno).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo IV M1c stadijos liga (iš viso 61 %).
Croatian: Nakon toga su svi uzorci prikupljeni u bolesnika ponovno testirani primjenom validiranog testa tvrtke bioMerieux (bMx) THxID BRAF, koji nosi oznaku CE.
Lithuanian: Vėliau visi pacientų bandiniai buvo tirti pakartotinai, naudojant CE ženklu pažymėtą patvirtintą bioMerieux (bMx) THxID BRAF mėginį.
Croatian: Obično te kožne promjene ostaju lokalne i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje Mekinistom i dabrafenibom može se nastaviti bez prekida.
Lithuanian: Paprastai tokie odos pokyčiai išlieka lokalūs bei gali būti pašalinami chirurginės operacijos metu ir gydymą Mekinist ir dabrafenibu galima tęsti be pertraukų.
Croatian: 24,6 (11,7; NO)
Lithuanian: 24,6 (11,7, NĮ)
Croatian: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Lithuanian: Dabrafenibas 438 405 + Trametinibas Placebas
Croatian: U ITT populaciji je 54% bolesnika bilo muškoga spola i svi su bili bijelci.
Lithuanian: Remiantis ITT populiacijos duomenimis, 54 % pacientų buvo vyriškos lyties ir visi priklausė europidų rasei.
Croatian: Trametinib
Lithuanian: Trametinibas
Croatian: Mekinist se ne preporučuje ako ste ikada imali začepljenje vene koja odvodi krv iz oka (okluziju mrežnične vene).
Lithuanian: Mekinist vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užsikimšusi vena, kuria kraujas nuteka iš akies (tinkalinės venos užakimas).
Croatian: Ispitivanja na mladim životinjama pokazala su štetne učinke trametiniba koji nisu opaženi u odraslih životinja (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnų jaunikliais atliktų tyrimų rezultatai parodė nepageidaujamą trametinibo poveikį, kurio nebuvo stebėta suaugusiems gyvūnams (žr.
Croatian: Broj događaja, n (%) Povrat bolesti Relaps s udaljenim metastazama
Lithuanian: Atvejų skaičius, n (%) Recidyvas Recidyvas su atokiąja metastaze
Croatian: Povećanje izloženosti (Cmax i AUC) nakon ponovljenog doziranja bilo je proporcionalno dozi.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, ekspozicija didėjo (Cmax ir AUC) proporcingai dozei.
Croatian: Tijekom uzimanja ovog lijeka trebali biste otići liječniku na pregled očiju.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto, gydytojas turės ištirti Jūsų akis.
Croatian: Vezanje trametiniba za ljudske proteine plazme iznosi 97,4%.
Lithuanian: 97,4 % trametinibo prisijungia prie plazmos baltymų.
Croatian: LVEF je potrebno procijeniti u svih bolesnika prije početka liječenja trametinibom, jedan mjesec nakon početka liječenja, a zatim u intervalima od približno 3 mjeseca tijekom liječenja (vidjeti odlomak o prilagodbi doze u dijelu 4.2).
Lithuanian: Reikia įvertinti visų pacientų KSIF prieš pradedant gydymą trametinibu, praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo pradžios ir vėliau maždaug kas 3 mėnesius gydymo metu (apie dozės keitimą žr.
Croatian: • Monoterapija trametinibom
Lithuanian: • Trametinibo monoterapija
Croatian: • upaljena koža koja se ljušti (eksfolijativni dermatitis)
Lithuanian: • paveikta uždegimo, besilupanti oda (eksfoliacinis dermatitas).
Croatian: • nakon uzimanja lijeka Mekinist morate pričekati najmanje 1 sat prije jela, ili
Lithuanian: • išgėrę Mekinist, turite palaukti ne trumpiau kaip 1 valandą ir tik tada valgyti, arba
Croatian: 9,2d (7,4; ND)
Lithuanian: 9,2d (7,4, NP)
Croatian: Spojevi koji potječu od lijeka su pretežno izlučeni u stolicu (> 80% pronađene radioaktivnosti) i manjim dijelom u mokraću (< 19%).
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje esanti medžiaga buvo pašalinta daugiausia su išmatomis (> 80 % nepakitusios radioaktyvios medžiagos) ir nedidelis kiekis su šlapimu (≤ 19 %).
Croatian: U ispitivanju faze III u kojem je trametinib primjenjivan u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom (n=211), 49 bolesnika (23%) bilo je u dobi ≥ 65 godina, a 9 bolesnika (4%) u dobi ≥ 75 godina.
Lithuanian: Remiantis III fazės trametinibo tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina arba metastazinė melanoma (n = 211), duomenimis, 49 pacientai (23 %) buvo ≥ 65 metų ir 9 pacientai (4 %) buvo ≥ 75 metų.
Croatian: Duboka venska tromboza (DVT)/plućna embolija (PE)
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė (GVT)/plaučių embolija (PE)
Croatian: Neutral Red Uptake) testu fototoksičnosti na fibroblastima miševa, pri koncentracijama značajno višim od kliničkih izloženosti (IC50 pri 2.92 g/ml, ≥ 130 puta kliničke izloženosti na temelju Cmax), što upućuje na nizak rizik za fototoksičnost u bolesnika koji uzimaju trametinib.
Lithuanian: , Neutral Red Uptake [NRU]) mėginiuose su pelių fibroblastais in vitro, esant reikšmingai didesnėm koncentracijom už klinikinę ekspoziciją (IC50 esant 2,92 µg/ml, ≥ 130 kartų didesnė klinikinė ekspozicija, atsižvelgiant į Cmax), o tai rodo, kad fototoksinio poveikio pacientams, vartojantiems trametinibą, rizika yra maža.
Croatian: Taj je test posebno osmišljen da razlikuje mutacije V600E i V600K.
Lithuanian: Mėginys buvo specialiai sukurtas taip, kad būtų galima atskirti V600E ir V600K mutacijas.
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa IBP-a ili pneumonitisa iznosio je 160 dana (raspon: od 60 do 172 dana).
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė pirmieji IPL arba pneumonito reiškiniai, mediana truko 160 parų (kitimo sritis nuo 60 iki 172 parų).
Croatian: Ako se trametinib primjenjuje u trudnoći ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja trametiniba, bolesnicu se mora upozoriti na moguću opasnost za plod.
Lithuanian: Trametinibo turi būti nevartojama moterims nėštumo metu. Jeigu trametinibo vartojama nėštumo metu arba pacientė pastojo gerdama trametinibą, pacientei reikia pasakyti apie galimą kenksmingą poveikį vaisiui.
Croatian: • bolest nalik gripi
Lithuanian: • į gripą panaši liga.
Croatian: Medijan trajanja praćenja (vrijeme od randomizacije do posljednjeg kontakta ili smrti) bio je 2,83 godine u skupini koja je primala kombinaciju dabrafeniba i trametiniba i 2,75 godina u skupini koja je primala placebo.
Lithuanian: Būklės stebėjimo trukmės mediana (laikas nuo randomizacijos iki paskutiniojo kontakto arba mirties) dabrafenibo ir trametinibo derinio vartojusiųjų grupėje buvo 2,83 metų, o placebo grupėje - 2,75 metų.
Croatian: Iako se predviđa da će izloženost biti veća u ispitanica ženskog spola i manje tjelesne težine nego u težih ispitanika muškog spola, nije vjerojatno da bi te razlike mogle biti klinički značajne i stoga nije potrebno prilagođavati dozu.
Lithuanian: Nors numatoma, kad smulkesnių moteriškos lyties tiriamųjų organizme bus didesnė vaistinio preparato ekspozicija nei stambesnių vyriškos lyties tiriamųjų organizme, nesitikima, kad šie skirtumai būtų kliniškai reikšmingi ir dozės koreguoti nereikia.
Croatian: • imate ili ste ikad imali tegobe s plućima ili disanjem.
Lithuanian: • yra arba kada nors buvo plaučių ar kvėpavimo sutrikimų;
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Mekinist tijekom dojenja Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Mekinist izlučiti u majčino mlijeko.
Lithuanian: Mekinist nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu Nežinoma, ar Mekinist sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 10.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 10 lentelėje.
Croatian: Mekinist može uzrokovati očne tegobe.
Lithuanian: Mekinist gali sunkinti akių sutrikimus.
Croatian: Simptomi Vaše bolesti, kao i njezino liječenje, također mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Jūsų liga, pasireiškiantys simptomai ir gydymo aplinkybės gali taip pat veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Croatian: Svi su bolesnici primali ispitivani lijek kao prvu liniju terapije za mestastatsku bolest.
Lithuanian: Visiems pacientams tiriamųjų vaistinių preparatų buvo skirta pirmos eilės gydymui dėl metastazavusios ligos.
Croatian: • povraćanje sadržaja koji sadrži krv ili nalikuje "zrnima kave"
Lithuanian: • vėmimą turiniu, kuriame yra kraujo, arba į kavos tirščius panašiu turiniu;
Croatian: • Ako propustite dozu Mekinista ili dabrafeniba, uzmite je čim se sjetite.
Lithuanian: • Jei praleisite Mekinist ar dabrafenibo dozę, ją išgerkite, vos tik prisiminsite.
Croatian: Tim je postotcima postignuta statistička značajnost za odbacivanje nulte hipoteze da je ORR za dabrafenib u kombinaciji s trametinibom za ovu populaciju s NSCLC-om iznosio manje od 30% ili 30%.
Lithuanian: Šie duomenys buvo statistiškai reikšmingi, kad būtų atmesta nulinė hipotezė, jog skiriant dabrafenibo ir trametinibo derinį šiai NSLPV sergančiųjų populiacijai BAD rodiklis yra lygus 30 % arba mažesnis.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo pokazala su da se trametinib prvenstveno metabolizira deacetilacijom, samom ili u kombinaciji uz monooksigenaciju.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad daugiausia trametinibo metabolizuojama vien tik deacetilinimo būdu arba deacetilinimo kartu su monooksigenacijos būdu.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • proboj (perforacija) želuca ili crijeva
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • skrandžio ar žarnyno skylė (perforacija).
Croatian: Koristi se sam ili u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži dabrafenib, za liječenje vrste raka kože koji se zove melanom, a koji se proširio u druge dijelove tijela ili ne može biti odstranjen operacijom.
Lithuanian: Šiuo vaistu, vien juo ar derinyje su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra dabrafenibo, gydomas tam tikro tipo odos vėžys, vadinamas melanoma, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas, arba kurio negalima pašalinti chirurginės operacijos būdu.
Croatian: • oticanje šaka ili stopala (periferni edem)
Lithuanian: • rankų ar kojų patinimas (periferinė edema);
Croatian: Ti rezultati nisu dostigli unaprijed određenu granicu koja potvrđuje statističku značajnost pri toj prvoj interim analizi OS-a (HR=0,50; p=0,000019).
Lithuanian: Šie rezultatai neatitiko iš anksto nustatytos ribos, kad šios pirmosios tarpinės BI rodmens analizės metu būtų galima patvirtinti statistiškai reikšmingą skirtumą (RS = 0,50; p = 0,000019).
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan uz istodobnu primjenu antitrombocitne ili antikoagulacijske terapije.
Lithuanian: Kraujavimo rizika gali padidėti, jei kartu vartojama trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų arba antikoaguliantų.
Croatian: • oticanje oko očiju
Lithuanian: • patinimas aplink akis;
Croatian: (8,3; NO) NO (6,9; NO)
Lithuanian: (8,3, NĮ) NĮ (6,9, NĮ)
Croatian: • niske razine natrija (hiponatrijemija) ili fosfata (hipofosfatemija) u krvi
Lithuanian: • mažas natrio (hiponatremija) ar fosfatų (hipofosfatemija) kiekis kraujyje;
Croatian: Nastupi li krvarenje, bolesnike se mora liječiti sukladno kliničkoj slici.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kraujavimas, pacientus reikia gydyti pagal klinikines indikacijas.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti na štakorima i psima u trajanju do 13 tjedana nisu primijećeni učinci liječenja na reproduktivna tkiva mužjaka.
Lithuanian: Vis dėlto ne ilgiau kaip 13 savaičių trukusių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu gydymo sukelto poveikio patinų reprodukciniams audiniams nepastebėta.
Croatian: Nemojte uzimati Mekinist:
Lithuanian: Mekinist vartoti negalima:
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, o tome morate obavijestiti svog liječnika.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Croatian: Radiološka procjena tumora je rađena svaka 3 mjeseca tijekom prve dvije godine i nakon toga svakih 6 mjeseci, dok nije uočen prvi relaps.
Lithuanian: Per pirmuosius dvejus metus kas 3 mėnesius, o vėliau kas 6 mėnesius buvo atliekamas radiologinis naviko įvertinimas, kol buvo nustatomas pirmasis ligos recidyvas.
Croatian: U štakora su primijećene hipertrofija epifizne ploče i povećanje koštane pregradnje, ali se ne očekuje da bi hipertrofija epifizne ploče mogla biti klinički značajna u odraslih ljudi.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, buvo stebėta epifizių hipertrofija ir kaulų apykaitos suintensyvėjimas, bet nesitikima, kad epifizių hipertrofija būtų kliniškai reikšminga suaugusiam žmogui.
Croatian: • nedostatak energije, osjećaj slabosti
Lithuanian: • energijos stoka, silpnumo pojūtis;
Croatian: Uzimajte Mekinist onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči.
Lithuanian: Mekinist vartokite visą Jūsų gydytojo rekomenduotą laiką.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s jetrom bile su povišene razine ALT-a i AST-a, koje su većinom bile 1. ili 2. stupnja.
Lithuanian: Dažniausi kepenų nepageidaujamos reakcijos buvo ALT ir AST suaktyvėjimas ir dauguma jų buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio.
Croatian: Većina ispitanika imala je bolest stadija IVM1c (67%).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo IVM1c stadijos liga (67 %).
Croatian: • pojava novog raka kože (melanom)
Lithuanian: • nauja odos vėžio forma (melanoma);
Croatian: Mekinist može izazvati upalu pluća (pneumonitis ili intersticijsku bolest pluća).
Lithuanian: Mekinist gali sukelti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą).
Croatian: Kako bi se spriječila trudnoća, bolesnicama koje koriste hormonske kontraceptive savjetuje se primjena dodatne ili alternativne metode tijekom liječenja trametinibom i još 16 tjedana po njegovu završetku.
Lithuanian: Kad apsisaugotų nuo nėštumo, hormoninius kontraceptikus vartojančioms pacientėms rekomenduojama naudoti papildomą arba kitą metodą gydymo trametinibu metu ir dar 16 savaičių po gydymo trametinibu pabaigos.
Croatian: Oksidacija putem CYP3A4 smatra se sporednim metaboličkim putom.
Lithuanian: Manoma, kad CYP3A4 oksidacijos būdu metabolizuojama nedidelė vaistinio preparato dalis.
Croatian: Potpuni oporavak je zapažen kod prekida liječenja.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, pastebėtas pilnas pasveikimas.
Croatian: • dehidracija (niske razine vode ili tekućine)
Lithuanian: • dehidracija (mažas vandens arba skysčių kiekis organizme);
Croatian: Čini se da se Kaplan-Meierova krivulja OS-a stabilizira od 3. do 5. godine (vidjeti sliku 2).
Lithuanian: Kaplan-Meier BI kreivė atrodo stabilizuojasi nuo 3 iki 5 metų (žr.
Croatian: Kod melanoma i drugih vrsta raka, spomenuti signalni put često aktiviraju mutirani oblici BRAF gena, koji aktivira MEK.
Lithuanian: Melanomos ir kitokio vėžio atvejais šiuo keliu dažnai aktyvinamos mutavusios BRAF formos, kurios aktyvina MEK.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da trametinib nije inhibitor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ni CYP3A4.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, trametinibas neslopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ir CYP3A4.
Croatian: Filmom obložene tablete dolaze u bijelim neprozirnim plastičnim bočicama s plastičnim zatvaračima s navojem.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės tiekiamos nepermatomuose plastikiniuose buteliukuose, uždarytuose plastiko uždoriu.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos
Croatian: Interakcije između lijekova posredovane spomenutim hidrolitičkim enzimima ne mogu se isključiti te mogu utjecati na izloženost trametinibu.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos veikiant šiems hidrolizės fermentams paneigti negalima ir ji gali turėti įtakos trametinibo ekspozicijai.
Croatian: Test je osmišljen tako da s visokom osjetljivošću otkrije BRAF mutacije V600E i V600K (do 5% sekvence V600E i V600K na pozadini sekvence divljeg tipa s DNK dobivene iz FFPE tkiva).
Lithuanian: Mėginys buvo sukurtas taip, kad būtų galima labai dideliu jautrumu aptikti BRAF V600E ir V600K mutacijas (mažesnę kaip 5 % V600E ir V600K seką laukinio tipo sekos fone, naudojant DNR, išskirtą iš FFPE audinio).
Croatian: HR za povrat bolesti = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Lithuanian: Recidyvo RS = 0,47 95 % PI (0,40, 0,59)
Croatian: Dodatno, u mladih štakora kojima je davan trametinib opaženo je smanjenje mase jajnika, neznatna kašnjenja u pojavi obilježja ženskog spolnog sazrijevanja (vaginalni otvor i povećana incidencija istaknutih terminalnih završetaka pupoljaka unutar mliječne žlijezde) i neznatna hipertrofija površine epitela maternice.
Lithuanian: Be to, žiurkių jaunikliams paskyrus trametinibo, pastebėti sumažėjęs kiaušidžių svoris, nežymus patelių lytinio brendimo (makšties atsivėrimo ir pieno liaukos latakų terminalinio galo iškilimų skaičiaus padidėjimo) požymių vėlavimas bei nežymi gimdos paviršinio epitelio hipertrofija.
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku „Moguće ozbiljne nuspojave" u dijelu 4 ove Upute.
Lithuanian:  Perskaitykite informaciją šio pakuotės lapelio 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis").
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od ovih simptoma:
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų:
Croatian: U drugih se može razviti vrsta raka kože koji se zove karcinom bazalnih stanica (engl. basal cell carcinoma, BCC).
Lithuanian: Kitiems pacientams gali atsirasti tam tikros rūšies odos vėžys, vadinamas pamatinių ląstelių karcinoma (PLK).
Croatian: • crvenkaste mrlje na trupu koje su kružnog oblika ili u obliku mete, s mjehurićima u sredini.
Lithuanian: • apvalios arba taikinio formos rausvos dėmės ant liemens, viduryje su pūslelėmis.
Croatian: Mekinist može izazvati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Lithuanian: Mekinist gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Croatian: Medijan OS-a i procijenjene 1-godišnje, 2-godišnje, 3-godišnje, 4-godišnje i 5-godišnje stope preživljenja prikazane su u tablici 8.
Lithuanian: BI rodmens mediana ir apskaičiuotieji išgyvenimo dažniai po 1 metų, 2 metų, 3 metų, 4 metų bei 5 metų pateikti 8 lentelėje.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalne razvojne toksičnosti na štakorima i kunićima trametinib je izazvao toksičnost za majku i razvojnu toksičnost.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, trametinibas sukėlė toksinį poveikį motininėms patelėms ir vystymuisi.
Croatian: Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluko o tome hoćete li uzimati Mekinist ili dojiti.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turėsite nuspręsti, ką pasirinkti: tolimesnį gydymą Mekinist ar kūdikio žindymą.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bilo je preživljenje bez relapsa prema procjeni ispitivača (engl. relapse-free survival, RFS), definirano kao vrijeme od randomizacije do ponovne pojave bolesti ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenimas be ligos recidyvo (IBLR), kuris buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo randomizacijos iki ligos recidyvo pasireiškimo arba mirties dėl bet kurios priežasties.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima generalizirani eksfolijativni dermatitis
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas Vaistinių preparatų reakcija su eozinofilija bei sisteminiais simptomais
Croatian: • Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Mekinist i još najmanje 16 tjedana po njegovu završetku.
Lithuanian: • Jeigu esate pastoti galinti moteris, turite naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo nėštumo priemonę (kontracepciją) Mekinist vartojimo metu ir vėliau dar mažiausiai 16 savaičių po vaisto vartojimo pabaigos.
Croatian: Nije ocijenjena djelotvornost u bolesnika s melanomom oka ili sluznice.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, sergantiems akių ar gleivinės melanoma, nebuvo įvertintas.
Croatian: • brzina otkucaja srca koja je manja od normalnog raspona i/ili smanjenje brzine otkucaja srca
Lithuanian: • mažesnis nei normalus širdies susitraukimų dažnis ir(arba) širdies ritmo suretėjimas;
Croatian: Smanjenje LVEF/disfunkcija lijeve klijetke
Lithuanian: KSIF sumažėjimas / kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas
Croatian: Tjelesna težina i spol
Lithuanian: Kūno masė ir lytis
Croatian: Sljedeće nuspojave mogli biste primijetiti kada uzimate samo Mekinist:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris Jums gali pasireikšti vartojant tik Mekinist: