FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ITT-population (N = 1.725)
Czech: ITT populace (n = 1 725)
Danish: Følsomhedsanalyser af hovedvirkningens endepunkter blev også bedømt ud fra den protokolkvalificerede (PQ) population.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Danish: − Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden
Czech: − bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
Danish: Dette svarer til 2,70 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Czech: To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Danish: Dette svarer til 5,40 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Czech: To odpovídá 5,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Danish: Hvis pemetrexedopløsning kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou.
Danish: − Hvis du har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).
Czech: − pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Czech: Obsah balení s další informace
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Danish: Følgende samtidig brug er kontraindiceret: Gul feber-vaccine: risiko for generel vaccinerelateret sygdom med dødelig udgang (se pkt.
Czech: Kontraindikované souběžné používání: vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Hvis du er usikker, skal du spørge lægen eller på apoteket, om noget af den medicin, du tager, er et NSAID-præparat.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
Danish: Din læge vil udskrive steroidtabletter til dig (svarende til 4 mg dexamethason 2 gange dagligt), som du skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed medac.
Czech: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed medac, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Czech: Odhad frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
Danish: − Blodpropper i lungernes blodårer (lungeemboli)
Czech: − Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)
Danish: − Tørst og øget vandforbrug
Czech: − žízeň azvýšený příjem vody
Danish: Patienter skal også have en intramuskulær injektion af B12-vitamin (1.000 µg) i ugen op til indgift af den første dosis pemetrexed og herefter én gang hver tredje cyklus.
Czech: Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly.
Danish: − du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed medac.
Czech: − Pokud jste nedávno dostal(a) vakcínu, protože to může mít pravděpodobně špatný vliv při použití přípravku Pemetrexed medac.
Danish: Hvis patienter udvikler ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal behandlingen med pemetrexed seponeres, indtil patientens værdier er nået ned på eller under niveauet fra før behandlingen.
Czech: Pokud u pacientů dojde k rozvoji nehematologické toxicity ≥ stupně 3 (s výjimkou neurotoxicity), musí se pemetrexed vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Danish: − Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38 ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Czech: − horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než jich je obvyklé, což je velmi časté).
Danish: Pemetrexeds farmakokinetiske egenskaber efter enkeltstofadministration er blevet vurderet hos 426 cancerpatienter med forskellige typer massive tumorer i doser på 0,2-838 mg/m² infunderet over 10 minutter.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m² infuzí po dobu 10 minut.
Danish: I lighed med andre studier med pemetrexed blev der i JMEN set en forskel i virkning i overensstemmelse med NSCLC´s histologi.
Czech: V souladu s dalšími studiemi s pemetrexedem byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Danish: Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute.
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = sérová glutamát oxalacetát aminotranferáza; SGPT = sérová glutamát pyruvát aminotransferáza
Danish: Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel.
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Danish: − Lavt antal hvide blodlegemer
Czech: − snížení počtu bílých krvinek
Danish: Den uafhængige undersøgelse af patientscanninger bekræftede PFS-fundene som fastslået af investigator.
Czech: Nezávislé posouzení skenů pacientů potvrdilo nálezy z hodnocení PFS zkoušejícími.
Danish: Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4-neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤ 6 serier: 3,3 %; > 6 serier: 6,4 %; p = 0,046).
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p = 0,046).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Lahvička
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (Standardformel, der er udviklet af Cockcroft og Gault, eller glomerulær filtrationshastighed baseret på Tc99m-DPTA-serum-clearancemetoden)
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru):
Danish: − Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig).
Czech: − alergická reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
Danish: 44,9 % af de randomiserede patienter havde komplet/partielt respons, og 51,9 % af de randomiserede patienter havde respons i form af stabil sygdom på pemetrexed og cisplatin induktionsbehandling.
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9 % úplnou/částečnou odpověď a u 51,9 % došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou.
Danish: Cisplatin indgives også ved infusion i en af dine blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed medac er afsluttet.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed medac.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol, saltsyre, natriumhydroxid (se indlægssedlen for yderligere information).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (viz příbalová informace pro další informace).
Danish: aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være ≤ 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3 násobek horní hranice normálních hodnot.
Danish: Du vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 µg) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed medac og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed medacbehandlingsforløb).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed medac a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed medac).
Danish: − Colitis (betændelse i tyktarmen, som kan ledsages af blødning fra tarm eller endetarm)
Czech: − kolitida (zánět sliznice tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)
Danish: Dette kortikosteroidpræparat skal svare til 4 mg dexamethason indgivet oralt 2 gange dagligt (se pkt.
Czech: Kortikoid má být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).
Danish: − Hvis du pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).
Czech: − Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af Pemetrexed medac som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed medac v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Danish: I alt gennemførte 213 (48,3 %) patienter ≥ 6 serier og i alt 103 (23,4 %) ≥ 10 serier med pemetrexed.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů a celkem 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Danish: Andre (N = 252)
Czech: Jiné (n = 252)
Danish: Andre lægemidler
Czech: Další léky
Danish: Pemetrexed medac må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Czech: Pemetrexed medac se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse:
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání
Danish: Pemetrexed i kombination med cisplatin
Czech: Pemetrexed v kombinaci s cisplatinou
Danish: − Hvis du begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ualmindelig).
Czech: − pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).
Danish: − Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen
Czech: − reakce zvaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky.
Danish: − Brystsmerter
Czech: − bolest na hrudi
Danish: Det er et hvidt til lysegult pulver.
Czech: Je to bílý až světle nažloutlý prášek.
Danish: − du har en væskeansamling omkring lungerne, da lægen muligvis vil beslutte at fjerne denne væske, før du modtager behandling med Pemetrexed medac.
Czech: − Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed medac tuto tekutinu odstranit.
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤ 6 serier af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (N = 519), og sammenlignet med de patienter, som fik > 6 serier pemetrexed (N = 281).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n = 519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n = 281).
Danish: − Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Czech: − výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Danish: *** Den integrerede bivirkningstabel kombinerer resultaterne fra de to studier JMEN (pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (N = 663)) og PARAMOUNT (pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexedvedligeholdelsesbehandling (N = 539)).
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n = 663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n = 539).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04 Pemetrexed medac er et bredspektret anti-cancer-antifolat, som virker ved at forstyrre de centrale folatafhængige metaboliske processer, der er afgørende for celledannelsen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04 Pemetrexed medac je tzv. „multi-targeted" antifolikum, protinádorová látka působící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Danish: Brnĕnská 32/čp.
Czech: Brněnská 32 /čp.
Danish: Patienter skal dagligt tage et oralt folsyretilskud eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 µg).
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350 - 1000 mikrogramů).
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatinin-clearance".
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" ** který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Danish: Dosis af cisplatin (mg/m²)
Czech: Dávka cisplatiny (mg/m²)
Danish: Mange af de patienter, der oplevede disse bivirkninger, havde underliggende risikofaktorer for udvikling af nyrepåvirkninger inklusive dehydrering, tidligere hypertension eller diabetes.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace,
Danish: Hvis pemetrexedopløsning kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou.
Danish: Hver pakke indeholder ét hætteglas med 100, 500 eller 1.000 mg pemetrexed.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku se 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg pemetrexedu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift>
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Danish: − Nyrer: abnorme blodprøveresultater
Czech: − ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve
Danish: Pemetrexed medac kan ordineres til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Danish: − Immun-medieret hæmolytisk anæmi (antistof-medieret ødelæggelse af de røde blodlegemer)
Czech: − hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami)
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm³, og trombocyt-tallet igen er ≥ 100.000 celler/mm³.
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm³ a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100000 buněk/mm³.
Danish: Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm³, og trombocyttallet skal være ≥ 100.000 celler/mm³.
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být ≥ 1500 buněk/mm³ a počet trombocytů musí být ≥ 100000 buněk/mm³.
Danish: Hos patienter med en normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min) kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1.600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (≥ 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Danish: 75 % af tidligere dosis (både pemetrexed og cisplatin)
Czech: 75 % předchozí dávky (pro pemetrexed a cisplatinu)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 54 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 500 mg hætteglas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 500 mg injekční lahvičce.
Danish: Ved forberedelse som angivet indeholder rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger med pemetrexed ikke antimikrobielle konserveringsmidler.
Czech: Pokud je pemetrexed připraven podle návodu, neobsahují rekonstituované a infuzní roztoky žádné antimikrobiální konzervační látky.
Danish: • HR (95 %-CI) Respons (n: kvalificeret til respons)
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď)
Danish: − Hurtig puls
Czech: − zrychlení srdečního tepu
Danish: ANDET Cytotoksisk.
Czech: Cytotoxické
Danish: Pemetrexed medac må ikke anvendes under graviditet.
Czech: Přípravku Pemetrexed medac je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Danish: Cisplatin (n = 222)
Czech: cisplatina (N = 222)
Danish: − Lavt antal blodplader
Czech: − snížení počtu krevních destiček
Danish: Log-rank-p-værdi* Tid til behandlingssvigt (måneder) (95 %-CI)
Czech: Log Rank hodnota p* Doba do selhání léčby (měsíce) (95 % CI)
Danish: Effekt af pemetrexed + cisplatin mod gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikke-småcellet lungecancer - ITT-population og histologiske undergrupper.
Czech: Účinnost kombinace pemetrexedu + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny
Danish: − Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme
Czech: − otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím
Danish: Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.
Czech: Pokud zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.
Danish: Pemetrexed skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21dages serie.
Czech: Pemetrexed se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Danish: − Lavt hæmoglobin niveau (anæmi)
Czech: − snížení hladiny hemoglobinu (anemie)
Danish: Pemetrexed medac er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Czech: Pemetrexed medac je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbepoetin (10,4 % mod 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p = 0,004) og midler med jern (4,3 mod 7,0 %; p = 0,021).
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbepoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %, p = 0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3 % oproti 7,0 %, p = 0,021).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandling med pemetrexed.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepci.
Danish: Vitamintilskud
Czech: Doplňování léčby o vitaminy
Danish: Cisplatin (n = 163)
Czech: cisplatina (N = 163)
Danish: Pemetrexed i en dosis på 500 mg/m² blev undersøgt som enkeltstof behandling til 64 patienter med malignt pleuramesoteliom, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi.
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m² byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Danish: 50 % af tidligere dosis (både pemetrexed og cisplatin)
Czech: 50 % předchozí dávky (pro pemetrexed a cisplatinu)
Danish: − Muskelsvaghed
Czech: − svalová slabost
Danish: Samlet overlevelse blev 539 patienter randomiseret til vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed eller placebo.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 100 mg injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Pemetrexed har et steady state-fordelingsvolumen på 9 l/m².
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 1/m².
Danish: Brug ikke Pemetrexed medac efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Danish: De patienter, som blev randomiseret til vedligeholdelsesbehandling, skulle have en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Czech: Celkové přežití udržovací léčbě, museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (n = 830)
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n = 830)
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af pemetrexed til patienter med en kreatinin-clearance under 45 ml/min, og pemetrexed anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
Czech: Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min jsou nedostatečné, a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje
Danish: Du vil altid få Pemetrexed medac ved infusion i en af dine blodårer.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac dostanete vždy v infuzi do žíly.
Danish: − Ødemer (væskeophobning i væv, som medfører hævelse)
Czech: − otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání)
Danish: Det er ikke relevant at anvende Pemetrexed medac til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Czech: Použití přípravku Pemetrexed medac u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Danish: Hyppighed Bivirkning*
Czech: Frekvence výskytu*
Danish: Hætteglas af type I med fluorpolymer-belagt bromobutylgummiprop, der indeholder 100, 500 eller 1.000 mg pemetrexed.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou (bromobutylová pryž potažená fluoropolymerem) zátkou obsahující 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg pemetrexedu.
Danish: En infektion (sepsis - blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.
Czech: Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Danish: − Hvis du bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Czech: − Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).