FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al fine di evitare eventi avversi a livello psichiatrico, sintomi extrapiramidali e discinesie tardive, il titolare dell'AIC ha proposto di limitare a 3 mesi la durata massima consentita per il trattamento con veralipride.
Maltese: Sabiex ikunu evitati episodji psikjatriċi avversi, sintomi ektrapiramidali u diskajnijżji tardivi, il-MAH ippropona tul ta' żmien ta' trattament massimu permess ta' 3 xhur.
Italian: La veralipride era autorizzata in Spagna fino al giugno 2005.
Maltese: Sa Ġunju 2005, veralipride kienet awtorizzata fi Spanja.
Italian: -Raccomandazioni per un monitoraggio senologico e l'adozione di un programma terapeutico intervallato (20 giorni di terapia seguiti da una sospensione di 10 giorni) per ridurre il rischio di iperprolattinemia, con l'obiettivo di ridurre i rischi senologici (anche se non è noto se tale misura abbia alcun effetto sull'andamento osservato degli eventi avversi correlati all'iperprolattinemia come aumento del seno, galattorrea e rischio per le pazienti con tumori prolattino-dipendenti come prolattinoma ipofisario e carcinoma mammario).
Maltese: -Rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ mediku tas-sider u skeda intermittenti (20 jum segwiti minn perijodu ta' 10 ijiem mingħajr trattament) biex inaqqsu r-riskju ta' iperprolaktinimja, immirati biex itejbu s-sigurtà tas-sider (madankollu, mhux magħruf jekk din il-miżura għandhiex xi effett fuq ilforma ta' episodju avvers osservat relatat ma' l-iperprolaktinimja bħal tkabbir tas-sider, galaktorreja u riskju għal pazjenti b'tumuri dipendenti fuq il-prolaktin bħal ma huma prolaktinoma tal-glandola pitwitarja u kanċer tas-sider).
Italian: Infine, uno degli effetti della classe degli antagonisti della dopamina è il prolungamento del tratto QT.
Maltese: Fl-aħħarnett, wieħed mill-effetti tal-klassi ta' l-antagonisti tad-dopamine huwa l-prolungament tal-QT.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato altri studi minori.
Maltese: Is-CHMP studja wkoll studji żgħar oħra.
Italian: La veralipride è un neurolettico della categoria delle benzamidi indicato nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
Maltese: Veralipride hija mediċina benzamide newrolettika indikata fit-trattament ta' sintomi vażomotorili assoċjati mal-menopawsa.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati presentati hanno mostrato solo un effetto limitato della veralipride nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li t-tagħrif sottomess wera biss effett limitat ta' veralipride fit-trattament ta' sintomi vażomotorili assoċjati mal-menopawsa.
Italian: Costituiscono ulteriori motivi di preoccupazione l'iperprolattinemia e il rischio di prolungamento del tratto QT;
Maltese: Barra minn hekk, iperprolaktinimja u r-riskju ta' prolungament tal-QT huma wkoll ta' tħassib;
Italian: Agrimonia
Maltese: Agrimonju
Italian: 10 luglio 2015
Maltese: 10 ta' Lulju 2015
Italian: Agrimonia EMA/HMPC/332849/2015
Maltese: Agrimonju EMA/HMPC/332849/2015
Italian: Agrimonia eupatoria L., parti aeree
Maltese: Agrimonia eupatoria L., herba
Italian: Comitato per i farmaci vegetali (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti agrimonia, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini tal-agrimonju, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tista' tinstab taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: L'agrimonia deve essere usata solo negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
Maltese: L-agrimonju għandu jintuża biss f'adulti u tfal ta' 'l fuq minn 12-il sena.
Italian: Questo documento e' una traduzione del documento Rapporto pubblico di Valutazione del HMPC, il cui originale e' stato redatto dal segretariato dell'EMA in lingua inglese.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti agrimonia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-agrimonju?
Italian: Fitoterapico o Medicinale di origine vegetale: riassunto destinato al pubblico
Maltese: Mediċina erbali: sommarju għall-pubbliku
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il rapporto di valutazione dell'HMPC.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara r-rapport ta' valutazzjoni tal-HMPC.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti agrimonia per alleviare i sintomi della diarrea lieve, di lievi infiammazioni a carico di cavo orale e gola, di infiammazioni cutanee e ferite si basano sul loro "uso tradizionale" in presenza di tali condizioni.
Maltese: Il-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użu ta' mediċini tal-agrimonju għas-serħan minn dijarea ħafifa, infjammazzjoni ħafifa tal-ħalq u l-griżmejn, infjamazzjoni tal-ġilda u ġrieħi huma abbażi tal-"użu tradizzjonali" tagħhom f'dawn il-kundizzjonijiet.
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Italian: Singapore 637026
Maltese: Singapor 637026
Italian: Ltd. 1 Tuas View Drive
Maltese: 1 Tuas View Drive
Italian: 15 secondi
Maltese: 15-il sekonda
Italian: Entrambi -2,5
Maltese: It-tnejn -2.5
Italian: Percentuale [%]
Maltese: Perċentwal [%]
Italian: Emicrania episodica
Maltese: Emigranja episodika
Italian: Biotrasformazione / Eliminazione
Maltese: Bijotrasformazzjoni / Eliminazzjoni
Italian: Entrambi <0,001 a,d
Maltese: 001a,d
Italian: Categoria di frequenza
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Italian: 1 penna preriempita Componente di una confezione multipla.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Italian: Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi
Italian: Placebo (n = 281)
Maltese: Plaċebo (n = 281)
Italian: Passaggio 3: Iniezione
Maltese: Pass 3: Injetta
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Maltese: M'hemm lebda dejta disponibbli.
Italian: Studio 1
Maltese: Studju 1
Italian: Placebo (n = 316)
Maltese: Plaċebo (n = 316)
Italian: p-value
Maltese: valur p
Italian: Singapore
Maltese: Singapor
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acido acetico glaciale
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Glacial acetic acid
Italian: Studio 2
Maltese: Studju 2
Italian: Emicrania cronica
Maltese: Emigranja kronika
Italian: 90429 Norimberga Germania
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Italian: Cerotto(i)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Italian: Comune a
Maltese: Komuni a
Italian: ALLEGATO IV
Maltese: ANNESS IV
Italian: click
Maltese: klikk
Italian: Change in Monthly Migraine Days = Variazione dei giorni mensili di emicrania
Maltese: "Change in Monthly Migraine Days" = "Bidla fil-Jiem bl-Emigranja fix-Xahar"
Italian: IC = intervallo di confidenza; MMD = Monthly Migraine Days, giorni di emicrania al mese; HIT-6 = Headache Impact Test, test di impatto della cefalea; MIDAS = Migraine Disability Assessment, Valutazione della disabilità causata da emicrania a
Maltese: MMD = jiem b'emigranja fix-xahar; HIT6 = Test tal-Impatt tal-Uġigħ ta' Ras; MIDAS = Valutazzjoni tad-Diżabilità minħabba l-Emigranja a
Italian: 955 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 per ricevere erenumab 140 mg (n = 319) o erenumab 70 mg (n = 317) o placebo (n = 319).
Maltese: 955 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw 140 mg (n = 319) jew 70 mg (n = 317) erenumab jew plaċebo (n = 319).
Italian: Basale (DS)
Maltese: Linja bażi (SD)
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Outcome riportati dai pazienti HIT-6
Maltese: Għal HIT-6:
Italian: Non sono state osservate interazioni con contraccettivi orali (etinilestradiolo/norgestimato) o con sumatriptan in studi condotti in volontari sani.
Maltese: Ma dehritx interazzjoni ma' kontraċettivi orali (ethinyl estradiol/norgestimat) jew sumatriptan fi studji fost voluntiera f'saħħithom.
Italian: Entrambi <0,001 a
Maltese: 001a
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Italian: La maggioranza di questi effetti indesiderati sono da lievi a moderati.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief sa moderati.
Italian: Mantenendo la plica cutanea, introdurre l'ago della siringa nella pelle con un angolo da 45 a 90 gradi.
Maltese: Filwaqt li toqros il-ġilda, daħħal il-labra tas-siringa fil-ġilda f'angolu ta' bejn 45 u 90 grad.
Italian: A seguito di una singola dose endovenosa da 140 mg di erenumab, il volume di distribuzione medio (SD) durante la fase terminale (Vz) è stato stimato essere 3,86 (0,77) l.
Maltese: Wara doża waħda ta' 140 mg ġol-vina, il-volum medju (SD) ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz) kien stmat għal 3.86 (0.77) l.
Italian: Un totale di 294 pazienti (92%) per 140 mg, 287 pazienti (91%) per 70 mg e 284 pazienti (89%) nel braccio placebo hanno completato la fase in doppio cieco.
Maltese: Total ta' 294 pazjent (92%) għal 140 mg, 287 pazjent (91%) għal 70 mg u 284 pazjent (89%) fil-fergħa ta' plaċebo lestew il-fażi double-blind.
Italian: Spasmi muscolari
Maltese: Spażmi fil-muskoli
Italian: Passaggio 1: Preparazione
Maltese: Pass 1: Ipprepara
Italian: L'iniezione deve essere somministrata entro 5 minuti.
Maltese: L-injezzjoni għandha tingħata fi żmien 5 minuti.
Italian: Differenza tra trattamenti (IC 95%)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI)
Italian: Contiene anche: saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Erenumab è un anticorpo monoclonale IgG2 completamente umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia di DNA ricombinante.
Maltese: IgG2 kompletament uman prodott permezz ta' teknoloġija tadDNA rikombinanti f'ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (Chinese hamster ovary - CHO).
Italian: Nota: la dose prescritta di Aimovig è 70 mg o 140 mg.
Maltese: Nota: Id-doża ordnata ta' Aimovig hija ta' 70 mg jew ta' 140 mg.
Italian: Erenumab è un anticorpo monoclonale umano che lega il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
Maltese: Erenumab huwa korp monoklonali uman li jeħel mar-riċettur tal-peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP).
Italian: Per gli endpoint esplorativi, il p-value non è stato presentato.
Maltese: Għal endpoints esploratorji, ma ġie ppreżentat l-ebda valur p.
Italian: Pazienti con compromissione renale I pazienti con compromissione renale severa (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) non sono stati studiati.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi Il-pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) ma ġewx studjati.
Italian: Cosa contiene Aimovig - Il principio attivo è erenumab.
Maltese: X'fih Aimovig - Is-sustanza attiva hi erenumab.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessuti konnettivi
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 43 anni, l'83% era di sesso femminile e il 94% era di razza bianca.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 43 sena, 83% kienu nisa u 94% kienu bojod.
Italian: Reazioni di ipersensibilità incluso eruzione cutanea, gonfiore/edema e orticaria
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inklużi raxx, nefħa/edima u urtikarja
Italian: Immagine della penna di Aimovig da 140 mg (con corpo blu scuro, pulsante d'avvio grigio, cappuccio arancione e dispositivo di sicurezza giallo)
Maltese: Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 140 mg (b'qafas blu skur, bil-buttuna tal-bidu l-griża, bl-għatu l-oranġjo u bil-protezzjoni tas-sigurtà s-safra)
Italian: Aimovig (erenumab) è stato valutato per la profilassi dell'emicrania episodica in uno studio randomizzato, multicentrico, di 24 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco in pazienti con emicrania con o senza aura (4-14 giorni di emicrania al mese).
Maltese: Aimovig (erenumab) kien evalwat għall-profilassi ta' emigranja episodika fi studju randomizzat, multiċentriku, ta' 24 ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind f'pazjenti li jbatu minn emigranja b'awra jew mingħajrha (4-14-il jum b'emigranja fix-xahar).
Italian: Erenumab non è farmacologicamente attivo nei roditori.
Maltese: Erenumab mhuwiex farmakoloġikament attiv fir-rodituri.
Italian: Individui sensibili al lattice
Maltese: Individwi sensittivi għal-latex
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 26 luglio 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 26 Lulju 2018
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 42 anni, l'85% era di sesso femminile e l'89% era di razza bianca.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 42 sena, 85% kienu nisa u 89% kienu bojod.
Italian: Altre fonti d'informazioni
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Italian: Sono stati esclusi i pazienti anziani (>65 anni), i pazienti con uso eccessivo di oppiacei nello studio sull'emicrania cronica, i pazienti con uso eccessivo di farmaci per il trattamento acuto nello studio sull'emicrania episodica e anche i pazienti con pregresso infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, angina instabile o che erano stati sottoposti a un intervento di bypass coronarico o ad altre procedure di rivascolarizzazione nei 12 mesi precedenti lo screening.
Maltese: Kienu esklużi l-pazjenti anzjani (>65 sena), pazjenti b'użu eċċessiv ta' opjode, u anki pazjenti b'infart mijokardjali eżistenti minn qabel, puplesija, attakki iskemiċi temporanji, anġina instabbli, kirurġija tal-bypass tal-arterja koronarja jew proċeduri oħrajn ta' rivaskularizzazzjoni fi żmien 12-il xahar qabel l-iskrinjar.
Italian: - Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido, acido acetico glaciale,
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: 667 pazienti sono stati randomizzati in rapporto di 3:2:2 a trattamento con placebo (n = 286) o con erenumab 70 mg (n = 191) o erenumab 140 mg (n = 190), stratificati sulla base della presenza di uso eccessivo di medicinali per il trattamento acuto (presente nel 41% dei pazienti totali).
Maltese: 667 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 3:2:2 biex jirċievu plaċebo (n = 286) jew 70 mg (n = 191) jew 140 mg (n = 190) erenumab, stratifikati skont il-preżenza ta' użu eċċessiv ta' mediċini akuti (preżenti f'41% tal-popolazzjoni globali tal-pazjenti).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Italian: Giorni mensili di utilizzo di medicinali per il trattamento acuto specifici per l'emicrania Variazione media (IC 95%)
Maltese: Jiem ta' mediċini speċifiċi akuti għal emigranja fix-xahar Bidla fil-medja (95% CI)
Italian: Aimovig (erenumab) è stato valutato per la profilassi dell'emicrania in due studi pivotal nell'ambito dell'intero spettro dell'emicrania dalla forma cronica alla forma episodica.
Maltese: Aimovig (erenumab) kien evalwat għall-profilassi tal-emigranja f'żewġ studji pivotali fost il-firxa ta' emigranja f'każijiet ta' emigranja kronika u episodika.
Italian: Un totale di 366 (96%) pazienti nei bracci erenumab e 265 (93%) pazienti nel braccio placebo ha completato lo studio (ovvero ha eseguito la valutazione prevista alla Settimana 12).
Maltese: Total ta' 366 (96%) pazjent fil-fergħat ta' erenumab u 265 (93%) pazjent fil-fergħa ta' plaċebo lestew l-istudju (jiġifieri lestew il-valutazzjoni wara 12-il Ġimgħa).
Italian: MIDAS totale Variazione mediac (IC
Maltese: Total (modifikat) MIDAS
Italian: Confezione multipla contenente 3 (3x 1) penne preriempite
Maltese: Pakkett multiplu li fih 3 (3x1) pinen mimlija għal-lest
Italian: Aimovig agisce bloccando l'attività della molecola CGRP che è stata correlata all'emicrania (CGRP corrisponde a peptide correlato al gene della calcitonina).
Maltese: Aimovig jaħdem billi jimblokka l-attività tal-molekula CGRP, li kienet marbuta mal-emigranja (CGRP tfisser peptide relatat mal-ġene tal-calcitonin).
Italian: Coscia
Maltese: UŻU
Italian: Aimovig contiene il principio attivo erenumab.
Maltese: Aimovig fih is-sustanza attiva erenumab.
Italian: Prurito a
Maltese: Ħakk a
Italian: Reazioni al sito di iniezione b
Maltese: mhux applikabbli b
Italian: Confezione multipla: 3 (3 confezioni da 1) penne preriempite
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) pinen mimlija għal-lest
Italian: CGRP è un neuropeptide che modula il segnale nocicettivo ed è un vasodilatatore che è stato associato alla fisiopatologia dell'emicrania.
Maltese: CGRP huwa neuropeptide li jimmodula s-sinjalazzjoni noċiċettiva u vażodilatur li ġie assoċjat ma' patofiżjoloġija tal-emigranja.
Italian: Outcome di efficacia MMD
Maltese: Eżiti tal-effikaċja MMD
Italian: Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10 - reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore o orticaria - stipsi - prurito - spasmi muscolari - reazioni al sito di iniezione quali dolore, arrossamento e gonfiore dove è stata effettuata l'iniezione.
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, nefħa jew ħorriqija - stitikezza - ħakk - spażmi fil-muskoli - reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura u nefħa fejn tingħata l-injezzjoni.
Italian: Aimovig è disponibile in confezioni contenenti una penna preriempita monouso e in confezioni multiple contenenti 3 (3x1) penne preriempite.
Maltese: Aimovig huwa disponibbi f'pakketti li fihom pinna waħda mimlija għal-lest u f'pakketti multipli li fihom 3 (3x1) pinen mimlija għal-lest.
Italian: Pazienti responder ≥75% in riduzione di MMD
Maltese: ≥75% pazjenti MMD li rrispondew għall-kura
Italian: Aimovig (erenumab) è stato valutato come monoterapia per la profilassi dell'emicrania cronica in uno studio randomizzato, multicentrico, di 12 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco, in pazienti con emicrania con o senza aura (≥15 giorni di cefalea al mese con ≥8 giorni di emicrania al mese).
Maltese: Aimovig (erenumab) ġie evalwat bħala monoterapija għall-profilassi ta' emigranja kronika fi studju randomizzat, multiċentriku, ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind f'pazjenti li jbatu minn emigranja b'awra jew mingħajrha (≥15-il jum b'uġigħ ta' ras fix-xahar bi ≥8 jiem b'emigranja fix-xahar).
Italian: MIDAS (modificata) totale Variazione mediac (IC 95%)
Maltese: Total MIDAS Bidla fil-medjac (95% CI)
Italian: Soluzione
Maltese: LISTA
Italian: Area dello stomaco (addome)
Maltese: Driegħ ta‘ fuq Stonku (addome)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analgesici, antiemicranici, codice ATC: N02CX07
Maltese: Analġetiċi, tħejjijiet għal kontra l-emigranja, Kodiċi ATC:
Italian: Esso appartiene a un gruppo di medicinali noti come anticorpi monoclonali.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate per via sottocutanea dosi fino a 280 mg senza osservare la comparsa di tossicità dose limitante.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ngħataw dożi sa 280 mg taħt il-ġilda bl-ebda evidenza ta' tossiċità li tillimita d-doża.
Italian: Non è stato valutato il potenziale mutagenico di erenumab; tuttavia non è atteso che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
Maltese: Il-potenzjal mutaġeniku ta' erenumab ma ġiex evalwat; madankollu, l-antikorpi monoklonali mhumiex mistennija li jbiddlu d-DNA jew il-kromożomi.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Italian: Un totale di oltre 2.500 pazienti (più di 2.600 anni paziente) è stato trattato con Aimovig negli studi registrativi.
Maltese: Total ta' aktar minn 2,500 pazjent (aktar minn 2,600 sena ta' pazjent) kienu ttrattati b'Aimovig waqt studji ta' reġistrazzjoni.
Italian: Ulteriori informazioni su Aimovig sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 04-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2019.
Italian: Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose di 140 mg ogni 4 settimane, somministrata in un'unica iniezione da 140 mg o in due iniezioni da 70 mg.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn doża ta' 140 mg kull 4 ġimgħat, mogħtija jew bħala injezzjoni waħda ta' 140 mg jew bħala żewġ injezzjonijiet ta' 70 mg.
Italian: Aimovig ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 26 luglio 2018.
Maltese: Aimovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Lulju 2018.
Italian: Altre informazioni su Aimovig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aimovig
Italian: In un secondo studio su 955 pazienti con emicrania 8 giorni al mese in media, quelli trattati con Aimovig la segnalavano in media 3-4 giorni in meno al mese, rispetto ai circa 2 giorni in meno dei pazienti che assumevano placebo.
Maltese: F'tieni studju ta' 955 pazjent li bħala medja kellhom emigranji 8 ijiem fix-xahar, dawk ikkurati b'Aimovig kellhom, bħala medja, 3 sa 4 ijiem inqas b'emigranji kull xahar meta mqabbla ma' madwar jumejn inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Italian: Il principio attivo di Aimovig (erenumab) è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) progettato per legarsi a un recettore (bersaglio) del CGRP sulle cellule dell'organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aimovig, erenumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel ma' riċettur (mira) għas-CGRP fuq iċ-ċelloli tal-ġisem.
Italian: La dose raccomandata è di 70 mg ogni 4 settimane in un'unica iniezione.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 70 mg kull 4 ġimgħat bħala injezzjoni waħda.
Italian: In uno studio su 667 pazienti con emicrania in media 18 giorni al mese, quelli trattati con Aimovig ne soffrivano 7 giorni in meno al mese, rispetto ai 4 giorni in meno dei pazienti ai quali era somministrato un placebo.
Maltese: Fi studju ta' 667 pazjent li bħala medja kellhom emigranji 18-il jum fix-xahar, dawk ikkurati b'Aimovig kellhom 7 ijiem inqas b'emigranji kull xahar, meta mqabbla ma' 4 ijiem inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Italian: È stato dimostrato che un messaggero chimico denominato CGRP è coinvolto nell'insorgenza dell'emicrania.
Maltese: Messaġġier kimiku msejjaħ CGRP intwera li huwa involut fl-iżvilupp tal-emigranja.
Italian: Aimovig è un medicinale usato nella prevenzione dell'emicrania in adulti che ne soffrono almeno 4 giorni al mese.
Maltese: Aimovig huwa mediċina użata biex tipprevjeni l-emigranja f'adulti li jkollhom emigranji ta' mill-anqas 4 ijiem fix-xahar.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Aimovig (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono reazioni in sede di iniezione, stipsi, spasmi muscolari e prurito.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aimovig (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, stitikezza, spażmi fil-muskoli u ħakk.