FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours.
Spanish: Usando el método más conservador para calcular el tiempo hasta alcanzar una concentración segura e incluyendo el 5.º ordeño en los cálculos, se obtuvo un tiempo de espera de 6,1 ordeños ó 73,4 horas, que se redondeó a 7 ordeños u 84 horas.
English: While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects.
Spanish: Aunque estos estudios experimentales mostraron un efecto positivo de la prednisolona sobre la inflamación de la ubre en algunos momentos posteriores al tratamiento, las deficiencias estadísticas (inclusión de un pequeño número de vacas, ausencia de análisis estadísticos agrupados de conjuntos de datos) impidieron extraer conclusiones sobre la significación de los efectos observados.
English: Amoxicillin residues were the limiting factor in liver and kidney.
Spanish: Los residuos de amoxicilina fueron el factor limitante en el hígado y el riñón.
English: Ramstage Road
Spanish: Ramsgate Road
English: Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours.
Spanish: Los valores se hallaban por debajo de los límites máximos de los residuos a partir del 5.º ordeño, estimándose la semivida en menos de 12 horas.
English: Benefit-risk assessment
Spanish: Evaluación de la relación beneficio/riesgo
English: Harmonisation of the posology
Spanish: Armonización de la posología
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the member states
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, tiempo de espera, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Spanish: Países Bajos Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
English: Before the infusion is made, the teat end should be cleaned and disinfected.
Spanish: Antes de realizar la infusión se debe limpiar y desinfectar el extremo de la ubre.
English: The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Spanish: El motivo de la divergencia en las decisiones nacionales relativas a la autorización de los productos era principalmente la justificación de la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico/prednisolona para el tratamiento de la mamitis bovina.
English: While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders.
Spanish: Aunque del conjunto de datos podría haberse derivado un tiempo de espera de 3 días, los titulares de la autorización de comercialización recomendaron uno de 7 días.
English: The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins.
Spanish: La revisión general indica que, durante los seis años que abarcan los datos de los Países Bajos, no hubo elementos que indicasen aumentos significativos y regulares de los niveles de CMI de la asociación amoxicilina/ácido clavulánico y cefalosporinas.
English: Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route:
Spanish: Dado que no se aportaron datos específicos del producto que respaldasen la eficacia de una duración prolongada del tratamiento, se incluyó la recomendación siguiente en la sección 4.9 ‘Posología y vía de administración' del RCP:
English: In combination with SYNULOX RTU:
Spanish: En combinación con SYNULOX RTU:
English: There is little evidence of a real increase in amoxycillin/clavulanic acid resistance among the mastitic E. coli isolated in a number of European countries.
Spanish: Existen pocas indicaciones de un incremento real de la resistencia a la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico entre las cepas mastíticas de E. coli aisladas en varios países europeos.
English: As a conclusion, the marketing authorisation holders could not demonstrate the efficacy of prednisolone when included in the combination.
Spanish: En conclusión, los titulares de la autorización de comercialización no pudieron demostrar la eficacia de la prednisolona incluida en la combinación.
English: Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Spanish: Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras su inyección, inhalación o contacto con la piel.
English: Pharmacological properties: “Prednisolone is a glucocorticoid with anti-inflammatory properties.
Spanish: ‘Propiedades farmacológicas': «La prednisolona es un glucocorticoide con propiedades antiinflamatorias.
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Spanish: En el caso de aparición de síntomas tras la exposición, tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele estas advertencias.
English: Efficacy against the target pathogens
Spanish: Eficacia frente a los patógenos diana
English: The withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal were adequately justified.
Spanish: Los tiempos de espera de 84 horas para la leche y 7 días para la carne y las vísceras se justificaron correctamente.
English: Based on the worst-case scenario where all quarters were treated according to the recommended posology, the withholding time of 84 hours or 7 milkings as claimed by the marketing authorisation holders was considered acceptable.
Spanish: Basándose en el peor supuesto posible de que todos los cuarterones hubieran de tratarse con la posología recomendada, el tiempo de espera de 84 horas ó 7 ordeños reivindicado por los titulares de la autorización de comercialización se consideró aceptable.
English: The Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of a number of different mastitis pathogens from a range of EU Member States and therefore from a range of husbandry conditions were reviewed.
Spanish: Se examinaron las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de diferentes patógenos causantes de mastitis procedentes de una serie de Estados miembros y obtenidos, por tanto, a partir de una serie de condiciones pecuarias.
English: Ramstage Road Sandwich
Spanish: Ramsgate Road Sandwich
English: Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que, al no haberse demostrado el valor añadido de la prednisolona en el producto, la frase siguiente del RCP, en la sección 5.
English: Therefore the marketing authorisation holders' proposal to remove such a recommendation from the product information was accepted by the CVMP.
Spanish: Por tanto, el CVMP aceptó la propuesta planteada por los titulares de la autorización de comercialización de eliminar dicha recomendación de la información del producto.
English: Based on the two clinical trials described above it was not possible to draw a conclusion on the added value of prednisolone, because there was no comparison with a product including amoxicilline/cavulanic acid without prednisolone.
Spanish: Sobre la base de los dos ensayos clínicos descritos, no era posible sacar conclusiones sobre el valor añadido de la prednisolona, al no existir ninguna comparación con un producto que tuviera amoxicilina y ácido clavulánico pero no prednisolona.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Spanish: La hipersensibilidad a penicilinas puede dar lugar a reacciones cruzadas con cefalosporinas y viceversa.
English: Prednisolone administered before Escherichia coli endotoxin challenge may reduce the quarter size at some time points within 8 hours.
Spanish: La prednisolona administrada antes de una provocación con endotoxina de Escherichia coli puede reducir el tamaño del cuarterón en algunos momentos en el plazo de las 8 horas siguientes.
English: Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I).
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
English: While the clinical added value of prednisolone in Synulox Lactating Cow remains questionable, no risk arising from its use has been identified from clinical trials and pharmacovigilance.
Spanish: Aunque el valor añadido clínico de la prednisolona incluida en Synulox Lactating Cow sigue siendo cuestionable, no se ha identificado ningún riesgo derivado de su empleo en los ensayos clínicos ni en la farmacovigilancia.
English: Globally, the in vitro susceptibility of most mastitis pathogens was very high.
Spanish: En general, la sensibilidad in vitro de la mayoría de estos patógenos causantes de mastitis era muy elevada.
English: Since the product has been shown to be efficacious for the claimed indication and no risk has been identified to its use from clinical trials and pharmacovigilance, the benefit/risk balance is deemed positive.
Spanish: Al haber demostrado el producto su eficacia en la indicación propuesta y no haberse detectado riesgos derivados de su empleo en los ensayos clínicos ni durante la farmacovigilancia, la relación entre beneficio y riesgo se considera positiva.
English: Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies.
Spanish: La utilización del producto debe basarse en la información epidemiológica local (a nivel regional, de explotación) sobre la sensibilidad de las bacterias diana y ha de tener en cuenta la normativa oficial y local sobre antimicrobianos.
English: Therefore, while clinical cure and bacteriological cure have been demonstrated for the formulation it was considered that the marketing authorisation holders had not demonstrated the efficacy of prednisolone in the combination.
Spanish: Por tanto, aun habiéndose observado curaciones clínicas y bacteriológicas con la formulación, se consideró que los titulares de la autorización de comercialización no habían demostrado la eficacia de la prednisolona en la combinación.
English: A pharmacokinetic study demonstrated that prednisolone does not have a prolonged residence time in the milk/udder (about 8-10 hours post infusion, levels of prednisolone were less than 1µg/ml).
Spanish: Un estudio farmacocinético ha demostrado que la prednisolona no tiene un tiempo de residencia prolongado en la leche o la ubre (unas 8-10 horas después de la infusión, las tasas de prednisolona eran inferiores a 1 µg/ml).
English: The identified isolates of ESBL carrying strains, particularly from mastitis pathogens does not appear to be increasing at a rate to cause major concern.
Spanish: Los aislados de cepas portadoras de ESBL identificados, especialmente a partir de agentes patógenos causantes de mamitis, no parecen aumentar a un ritmo que suscite preocupaciones importantes.
English: Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light
Spanish: Emulsión de cera Parafina blanca suave Parafina líquida ligera
English: Milk samples were collected from each animal immediately before the administration of the test product, then for the following 16 milkings, starting 12 hours after the last treatment.
Spanish: Se recogieron muestras de leche de cada animal inmediatamente antes de la administración del producto y en los 16 ordeños siguientes, comenzando 12 horas después del último tratamiento.
English: However, the self-cure effect for the Escherichia coli infections was not considered.
Spanish: Sin embargo, no se tuvo en cuenta el efecto de autocuración de las infecciones por Escherichia coli.
English: Two clinical trials have been provided for Synulox Lactating Cow and associated names:
Spanish: Se presentaron dos ensayos clínicos sobre Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas:
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs related to:
Spanish: Las principales secciones de los RCP actuales en las que se aprecia falta de armonización son las relativas a:
English: In a Streptococcus uberis challenge, a single administration of the product reduced the udder swelling 4 and 6 hours post treatment, but no significant action was seen on the cellular response.
Spanish: En un experimento con Streptococcus uberis, una sola administración del producto redujo la tumefacción de la ubre entre 4 y 6 horas después del tratamiento, pero no se apreciaron efectos significativos sobre la respuesta celular.
English: After intramammary infusion, prednisolone can lead to a reduction in the local signs of inflammation (swelling and subsequent size of the infected quarter)” to be replaced with “Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.”.
Spanish: Después de su infusión intramamaria, puede reducir los signos locales de inflamación (la tumefacción y el tamaño del cuarterón infectado)» debía sustituirse por «La prednisolona es un corticosteroide antiinflamatorio.»
English: The use of the product should preferably be based on susceptibility tests.
Spanish: El uso del producto debe basarse preferentemente en ensayos de sensibilidad.
English: Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography.
Spanish: Las determinaciones analíticas de los residuos de interés se llevaron a cabo mediante cromatografía líquida de alta resolución.
English: Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
Spanish: Eslovenia PFIZER Luxembourg SARL
English: In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours).
Spanish: En el primero, realizado en 8 vacas lecheras lactantes, la amoxicilina fue el principio activo limitante para determinar el tiempo de espera, que, según los datos obtenidos, debería ser de 7 ordeños (84 horas).
English: Recommendations for prudent use
Spanish: Recomendaciones para un uso racional
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.
Spanish: Por tanto, la duración total del tratamiento dependerá de la decisión del veterinario pero será lo suficientemente largo como para asegurar la completa curación de la infección intramamaria.
English: As a conclusion, the residue depletion data support the withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal.
Spanish: En conclusión, los datos sobre eliminación de residuos justifican los tiempos de espera de 84 horas para la leche y 7 días para la carne y las vísceras.
English: Meat: 42 days.
Spanish: Carne: 42 días.
English: With cows milked twice daily, milk for human consumption may only be taken the 7th milking after the last treatment.
Spanish: En vacas ordeñadas dos veces al día, la leche para consumo humano sólo podrá utilizarse a partir del 7º ordeño después del último tratamiento.
English: Based on the past and recent data, the incidence of pathogens producing β-lactamase, i.e. Staphylococcus aureus and Escherichia coli from cases of bovine mastitis can be considered as high in some regions.
Spanish: A la vista de los datos anteriores y los datos recientes, la incidencia de patógenos productores de β-lactamasas, como Staphylococcus aureus y Escherichia coli, en los casos de mastitis bovina puede considerarse elevada en algunas zonas.
English: Veterinarians should strive to use narrow spectrum antibiotics if possible.
Spanish: Los veterinarios procurarán emplear antibióticos de espectro reducido siempre que sea posible.
English: According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination.
Spanish: Según los datos farmacodinámicos aportados, los patógenos citados son sensibles a la combinación de ácido clavulánico y amoxicilina.
English: Amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period in milk.
Spanish: La amoxicilina fue el principio activo limitante para determinar el tiempo de espera en la leche.
English: Intramammary suspension
Spanish: Suspensión intramamaria
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of bovine mastitis in lactating cows and the added value of the prednisolone in the product;
Spanish: • que el CVMP examinó el principal motivo de la remisión, referido a la eficacia del producto para el tratamiento de la mastitis bovina en vacas lactantes y al valor añadido de la prednisolona incluida en el producto;
English: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greece
Spanish: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Athens
English: Do not use in animals, which are known to be hypersensitive to ß-lactam antibiotics.
Spanish: No usar en animales con sensibilidad conocida a antibióticos ß-lactámicos.
English: The review of literature on the current level of resistance to amoxycillin/clavulanic acid among clinically significant mastitis pathogens indicates that resistance remains low.
Spanish: La revisión de la bibliografía existente sobre el nivel actual de resistencia a la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico entre los patógenos causantes de mastitis clínicamente importante indica que la resistencia sigue siendo baja.
English: 1. to assess if efficacy of Synulox Lactating Cow and associated names has been demonstrated for bovine mastitis in lactating cows,
Spanish: 1. evaluar si está demostrada la eficacia de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas en la mamitis bovina en vacas lactantes,
English: The combination of amoxicillin and clavulanic acid has a broad spectrum antimicrobial activity including -lactamase producing organisms.
Spanish: La combinación de amoxicilina y ácido clavulánico presenta actividad antimicrobiana de amplio espectro, incluidos los microorganismos productores de -lactamasas.
English: Prednisolone
Spanish: Prednisolona
English: Intramammary administration of prednisolone seems not to affect the functions of neutrophils.
Spanish: La administración intramamaria de prednisolona parece no afectar a las funciones de los neutrófilos.
English: Milk: 14 days.
Spanish: Leche: 14 días.
English: Synulox Lactating Cow was non-inferior to the comparator.
Spanish: La eficacia de Synulox Lactating Cow no era inferior a la del producto de comparación.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One dose (3 g)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
English: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Spanish: Noruega Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
English: The comparator product was authorised for similar indications (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), but has a different composition (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin and prednisolone) and a different interval of administration (24 hours for the comparator instead of 12
Spanish: El producto de comparación estaba aprobado para indicaciones similares (estafilococos, estreptococos, Escherichia coli) pero presentaba una composición diferente (penetamato, dihidroestreptomicina, framicetina y prednisolona) y un intervalo de administración diferente (24 horas para el producto de comparación, en lugar de las 12 horas para Synulox Lactating Cow).
English: Harmonisation of the withdrawal periods
Spanish: Armonización de los tiempos de espera
English: Low density polyethylene syringes packed in cartons containing 3, 12, 24 or 300 syringes.
Spanish: Jeringas de polietileno de baja densidad envasadas en cajas con 3, 12, jeringas.
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 60 horas En combinación con SYNULOX RTU:
English: Pharmacokinetic studies, performed with the finished product revealed individual concentrations of amoxicillin in milk above the MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus until 12 hours after the last infusion.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos del producto terminado revelaron concentraciones de amoxicilina en la leche por encima de la CMI90 (2 µg/ml) de Staphylococcus aureus hasta 12 horas después de la última infusión.
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
Spanish: Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas es una suspensión oleosa de color crema pálido/beis que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona en una base diseñada para dispersarse rápidamente en la leche.
English: The tissue samples were analysed for amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone by the validated HPLC method.
Spanish: Se analizaron las muestras de tejido en busca de amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona mediante el método HPLC validado.
English: The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Spanish: El producto está formulado para el tratamiento de la mastitis clínica bovina en vacas en lactación.
English: The mean differential white blood cell counts were not significantly different at sampling times post treatment suggesting that the low levels of prednisolone did not markedly affect white blood cell counts.
Spanish: Las fórmulas leucocitarias medias no fueron significativamente diferentes en los distintos momentos de extracción de muestras después del tratamiento, lo que indica que las bajas concentraciones de prednisolona no afectaron de forma marcada a los recuentos leucocitarios.
English: In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings.
Spanish: En el segundo estudio, se trató a 20 vacas lecheras lactantes sanas 3 veces por vía intramamaria con el producto objeto de estudio, en dosis de 1 jeringa inyectada en cada cuarterón a través del orificio del pezón, inmediatamente después del ordeño, durante 3 ordeños consecutivos.
English: Milk: 72 Hours
Spanish: Leche: 72 horas