FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur/titulaire de l'AMM a affirmé que cela est principalement attribuable à la forte variation intra-sujets (66,5 % pour la Cmax(0-2h) et 110,1 % pour l'ASC(0-2h)) observée dans cette première phase, car les estimations de points Cmax(0-2h) et ASC(0-2h) sont très proches de 100 %, ce qui indique qu'avec une taille d'échantillon appropriée, la bioéquivalence aurait pu être montrée également pour ces deux paramètres.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) teigė, kad tai visų pirma sietina su dideliu tiriamųjų tarpusavio kintamumu (Cmax(0-2h): 66,5%; AUC (0-2h): 110,1 %), nustatytu šioje ankstyvoje fazėje, kadangi taškiniai Cmax(0-2h) ir AUC (0-2h) įverčiai siekia beveik 100 %, o tai reiškia, kad pasirinkus tinkamą imties dydį, biologinis lygiavertiškumas būtų įrodytas pagal abu šiuos parametrus.
French: • tous les dosages présentent la même composition qualitative;
Lithuanian: • visų stiprumų preparatų kokybinė sudėtis yra tokia pati;
French: Cependant, le comité estime que l'écart observé est attribuable à la variation inter-sujets et aux conditions physiologiques prévalant après la prise d'un repas riche en graisses et que cela ne traduit pas des différences de qualité entre Methylphenidate Hexal et les formulations de référence;
Lithuanian: Tačiau, komiteto nuomone, nustatytas nukrypimas atsirado dėl tiriamųjų tarpusavio skirtumų bei fiziologinių sąlygų suvalgius riebaus maisto ir nėra susijęs su Methylphenidate Hexal ir referencinių preparatų kokybės skirtumais.
French: Sur la base de la discussion ci-dessus, le CHMP a accepté les arguments présentés par le demandeur/titulaire de l'AMM et a convenu que la dérogation des études en conditions d'alimentation pour les dosages plus faibles (18 mg et 36 mg) est justifiée.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau aptarta informacija, CHMP pritarė pareiškėjo (rinkodaros ledimo turėtojo) pateiktiems argumentams ir sutiko, kad leidimas nepateikti biologinio lygiavertiškumo VPS tyrimų su mažesnio stiprumo (18 ir 36 mg) preparatais yra pagrįstas.
French: Les résultats de dissolution in vitro confirment également qu'il n'y a pas d'effet de la prise de nourriture, car la dissolution n'est pas modifiée par les différents pH de l'intervalle physiologique, ni par l'utilisation des milieux de dissolution FeSSGF ou FeSSIF, pour aucun des dosages.
Lithuanian: In vitro tirpumo tyrimų rezultatai taip pat patvirtina, kad maistas neveikia vaisto tirpumo, kadangi fiziologinio spektro rūgštingumo terpės ir FeSSGF ar FeSSIF neturi poveikio nė vieno stiprumo preparatų tirpumui.
French: Methylphenidate Hexal, qui contient le principe actif chlorhydrate de méthylphénidate, est un comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée contrôlée, avec un noyau à deux couches.
Lithuanian: Methylphenidate Hexal, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos metilfenidato hidrochlorido, yra osmoso būdu kontroliuojamo pailginto atpalaidavimo plėvele dengta tabletė su dvisluoksne šerdimi.
French: • le comité a reconnu que les critères conventionnels pour établir la bioéquivalence n'étaient pas respectés pour la phase de libération immédiate dans l'étude en conditions d'alimentation.
Lithuanian: • komitetas pripažino, kad VPS tyrimo metu įprastiniai biologiniam lygiavertiškumui greito atpalaidavimo fazėje keliami kriterijai nebuvo įvykdyti.
French: Concernant la partie à libération immédiate de la formulation, il est également considéré que les critères pour la dérogation sont respectés pour cette partie, pour laquelle des compositions proportionnelles sont utilisées.
Lithuanian: Dėl preparato greito atpalaidavimo dalies, laikomasi nuomonės, kad leidimui nepateikti tyrimų keliami kriterijai dėl šios preparato dalies taip pat įvykdyti, nes šios dalies sudėtis yra proporcinga.
French: L'utilisation des paramètres partiels en conditions d'alimentation a été considérée comme étant nécessaire, car le produit de référence peut également être pris avec de la nourriture.
Lithuanian: Buvo laikomasi nuomonės, kad biologinį lygiavertiškumą VPS būtina vertinti pagal dalinę metriką, nes referencinį preparatą galima vartoti ir pavalgius.
French: Les paramètres PK dans l'étude en conditions d'alimentation pour la phase de libération immédiate étaient les suivants: Cmax(0-2h) = 74,8 - 142,7 et ASC(0-2h) = 60,0 - 155,6 (IC à 90 %).
Lithuanian: VPS tyrimo metu nustatyti farmakokinetiniai parametrai greito atpalaidavimo fazėje buvo tokie: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 ir AUC (0-2h) = 60,0-155,6 (90 % CI).
French: Le CHMP est d'avis que le demandeur/titulaire de l'AMM a présenté des éléments suffisants pour prouver que la variabilité observée dans l'étude menée en conditions d'alimentation (0-2 heures) n'est pas liée à des différences entre le produit testé et le produit de référence, mais qu'elle est liée à un effet induit par l'apport de nourriture, qui retarde l'absorption du principe actif de la couche à libération immédiate.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) pateikė pakankamai įrodymų, kurie patvirtina, jog VPS tyrimo metu (0-2 val.) nustatyti skirtumai susiję ne su bandomojo ir referencinių preparatų skirtumais, o su maisto sukeliamu poveikiu, dėl kurio sulėtėja veikliosios medžiagos absorbcija iš preparato greito atpalaidavimo sluoksnio.
French: Sur la base de la discussion ci-dessus, il est jugé raisonnable d'examiner la phase de libération immédiate séparément, et les conditions de jeûne sont jugées plus sensibles en ce qui concerne la détection d'une différence entre le produit testé et le produit de référence pour une formulation à libération immédiate hautement soluble, afin de fournir la preuve de la bioéquivalence.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pirmiau aptartus duomenis, laikomasi nuomonės, kad vertėtų atskirai įvertinti greito atpalaidavimo fazę ir kad nevalgius atliekami tyrimai yra jautresni, kai siekiama nustatyti bandomojo ir referencinio labai tirpaus greito atpalaidavimo preparatų skirtumus siekiant pateikti jų biologinio lygiavertiškumo įrodymų.
French: • le comité a passé en revue toutes les données présentées par le demandeur pour étayer la bioéquivalence entre Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg, comprimés à libération prolongée, et le produit de référence;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas patvirtinti Methylphenidate Hexal 18, 36, ir 54 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir referencinio preparato biologinį lygiavertiškumą;
French: Les études pharmacocinétiques ayant été réalisées en 2009-2010, le document de prise de position Q&R n'a pas été pris en compte par le demandeur/titulaire de l'AMM.
Lithuanian: Kadangi farmakokinetiniai tyrimai buvo atliekami 2009-2010 m., pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) neatsižvelgė į klausimų ir atsakymų nuomonės dokumentą.
French: • pour la seconde phase, l'évaluation de l'équivalence doit reposer sur l'ASC à partir du moment du point limite jusqu'à la fin de la période d'observation, ainsi que sur la Cmax atteinte pendant la seconde phase.
Lithuanian: • dėl antros fazės - lygiavertiškumo vertinimas turėtų būti pagrįstas AUC nuo kirpinio laiko iki stebėjimo laikotarpio pabaigos, bei Cmax antrojoje fazėje.
French: Concernant les résultats obtenus dans l'étude menée en conditions d'alimentation (2009-18-PRT-2), il a été montré qu'en comparaison de l'étude menée en état de jeune, plusieurs sujets ne présentaient pas un profil biphasique, mais un profil continu, sans un premier pic de concentration, avec une lente augmentation des concentrations de méthylphénidate après un temps de décalage irrégulier.
Lithuanian: Dėl VPS tyrimo (2009-18-PRT-2) rezultatų, nustatyta, kad priešingai nei VNS tyrimo atveju, keliems tiriamiesiems pasireiškė ne dvifazio atpalaidavimo, o tolydaus atpalaidavimo preparato charakteristikos be didžiausios koncentracijos susidarymo ankstyvame etape, kai po tam tikro skirtingos trukmės vėlavimo metilfenidato koncentracija pradėjo iš lėto didėti.
French: Bien que la dissolution de la partie à libération immédiate de la forme de dosage soit rapide, elle intervient au milieu du chyme.
Lithuanian: Nors greitai atpalaiduojama dozavimo formos dalis taip pat greitai tirpsta, tai vyksta chimuse.
French: • le pelliculage est proportionnel en composition pour tous les dosages et le rapport entre la quantité de membrane semi-perméable et l'aire de la surface est comparable pour tous les dosages du produit faisant l'objet de la demande.
Lithuanian: • visų stiprumų preparatų išorinio sluoksnio sudėtis yra proporcinga, o pusiau laidžios membranos kiekio visų paraiškoje nurodyto vaisto stiprumų preparatuose ir jų paviršiaus ploto santykis yra panašus.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché présentée dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) d'usage répété pour le médicament Methylphenidate Hexal comprimés 18 mg, 36 mg, 54 mg est une demande générique déposée conformément à l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: Pateikta paraiška gauti vaistinio preparato Methylphenidate Hexal 18, 36 ir 54 mg tablečių rinkodaros leidimą pagal pakartotinai taikomą savitarpio pripažinimo procedūrą - tai vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto.
French: Les résultats ont montré qu'en identifiant de véritables profils biphasiques pour la première phase d'absorption, la bioéquivalence est prouvée à la fois pour l'ASC et pour la Cmax pendant la phase initiale entre les deux produits utilisés dans l'étude.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad nustačius tipines dvifazio atpalaidavimo charakteristikas ankstyvoje absorbcijos fazėje, tiriamųjų preparatų biologinis lygiavertiškumas įrodomas ir pagal AUC, ir pagal Cmax pirminėje fazėje.
French: Pour justifier l'affirmation que la forte variation observée dans l'étude en conditions d'alimentation est attribuable aux conditions physiologiques prévalant après la prise d'un repas riche en graisses et non à des différences entre la formulation testée et la formulation de référence, le demandeur a fourni une discussion de données issues de la littérature et les résultats obtenus dans l'étude menée en conditions d'alimentation.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti teiginį, kad VPS tyrimo metu nustatytas didelis rezultatų kintamumas sietinas su fiziologinėmis sąlygomis pavalgius riebaus maisto, o ne su bandomojo ir referencinio preparatų skirtumais, toliau aptariami literatūroje paskelbti duomenys ir atlikus VPS tyrimą gauti rezultatai.
French: Le demandeur/titulaire de l'AMM a affirmé que l'administration d'une formulation biphasique de méthylphénidate à libération modifiée avec un repas riche en graisses a un effet majeur sur le temps de vidange de l'estomac et de transit et peut de ce fait conduire à des formes différentes des profils pharmacocinétiques pour la première phase d'absorption.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) teigė, kad dvifazį metilfenidato modifikuoto atpalaidavimo preparatą vartojant po riebaus patiekalo, pasireiškia stiprus poveikis maisto šalinimo iš skrandžio ir slinkimo žarnynu laikui, todėl ankstyvoje absorbcijos fazėje gali pasireikšti skirtingų formų farmakokinetinės charakteristikos.
French: Par conséquent, il est prévu que des études menées en conditions d'alimentation avec les dosages plus faibles donneraient des résultats similaires à ceux obtenus dans les études menées en conditions de jeûne pour ces dosages.
Lithuanian: Todėl manoma, kad VPS tyrimų su mažesnio stiprumo preparatais rezultatai būtų panašūs į VNS tyrimų su šių stiprumų preparatais.
French: pour des pH de 1 à 6,8, dans les milieux FeSSIF et FeSSGF;
Lithuanian: • visų stiprumų preparatų tirpumo charakteristikos įvairiose 1-6,8 pH terpėse bei FeSSIF ir
French: Par conséquent, le médicament dissous de la partie à libération immédiate de la forme de dosage n'atteint l'intestin qu'avec un certain retard.
Lithuanian: Todėl ištirpęs vaistas iš dozavimo formos greito atpalaidavimo dalies pasiekia žarnyną vėliau.
French: • pour la première phase, l'évaluation de l'équivalence doit reposer sur l'ASC tronquée à partir du temps t = 0 jusqu'au moment du point limite décrivant la fraction de la dose faisant l'objet de la libération immédiate, ainsi que sur la Cmax atteinte pendant la première phase;
Lithuanian: • dėl pirmos fazės - lygiavertiškumo vertinimas turėtų būti pagrįstas nupjautu AUC nuo t=0 iki kirpinio laiko, kuris apibūdina preparato greito atpalaidavimo dalį, bei Cmax pirmojoje fazėje.
French: Lee et al. 2003 ont étudié les propriétés pharmacocinétiques de Ritalin LA 40 mg capsule (chlorhydrate de méthylphénidate contenant également un composant à LI et LP) en conditions de jeûne et après administration d'un petit déjeuner riche en graisses.
Lithuanian: (2003) tyrė nevalgius ir pavalgius riebių pusryčių vartotos Ritalin LA 40 mg kapsulės (metilfenidato hidrochlorido kapsulės, kurią taip pat sudaro GA ir PA sudedamosios dalys) farmakokinetiką.
French: L'étude menée en conditions d'alimentation avec le dosage le plus élevé de 54 mg a été extrapolée aux dosages plus faibles (18 et 36 mg).
Lithuanian: Su didžiausio stiprumo 54 mg preparatu atlikto VPS tyrimo duomenys buvo ekstrapoliuoti mažesnio stiprumo (18 ir 34 mg) preparatams.
French: La couche externe de la formulation se dissout et libère immédiatement le méthylphénidate hautement soluble.
Lithuanian: Išorinis preparato sluoksnis ištirpsta ir labai tirpus metilfenidatas greitai atpalaiduojamas.
French: • le comité est d'avis que la bioéquivalence a été démontrée en conditions de jeûne pour la phase de libération immédiate et la phase de libération prolongée, ainsi qu'en conditions d'alimentation pour la phase de libération prolongée;
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad biologinis lygiavertiškumas VNS greito atpalaidavimo ir pailginto atpalaidavimo fazėse bei biologinis lygiavertiškumas VPS pailginto atpalaidavimo fazėje buvo įrodytas;
French: La détermination d'un point limite bien net entre la fraction à libération immédiate et la fraction à libération prolongée, qui est requise dans le document de prise de position Q&R, n'est pas faisable dans ces conditions.
Lithuanian: Tokiomis sąlygomis aiškiai atskirti greito atpalaidavimo ir pailginto atpalaidavimo dalis taip, kaip to reikalaujama klausimų ir atsakymų nuomonės dokumente, neįmanoma.
French: Pour justifier la requête, le demandeur/titulaire de l'AMM a réalisé trois études avec des doses uniques en conditions de jeûne avec les comprimés 18, 36 et 54 mg et une étude avec une dose unique en conditions d'alimentation avec le comprimé 54 mg.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti šią paraišką, pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) atliko tris vienos dozės VNS tyrimus su 18, 36 ir 54 mg tabletėmis bei vieną vienos dozės VPS tyrimą su 54 mg tabletėmis.
French: L'étude en conditions d'alimentation ne répondait pas aux critères d'acceptation standard pour la bioéquivalence en ce qui concerne la phase de libération immédiate (ASC (0-2h) et Cmax(0-2h)).
Lithuanian: fed study) neatitiko standartinių priimtinumo kriterijų, susijusių su biologiniu lygiavertiškumu greito atpalaidavimo fazėje (AUC (0-2h) ir Cmax(0-2h)).
French: La demande pour Methylphenidate Hexal est, par conséquent, fondée sur des études de bioéquivalence entre le produit faisant l'objet de la demande et le produit de référence.
Lithuanian: Todėl paraiška dėl Methylphenidate Hexal pateikta remiantis paraiškoje nurodyto preparato ir referencinio preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimais.
French: Cependant, les paramètres pharmacocinétiques (PK) pour la phase de libération immédiate (Cmax(0-2h), ASC(0-2h)) dans l'étude en conditions d'alimentation ne répondaient pas aux critères conventionnels de 80 % à 125 %.
Lithuanian: Tačiau VPS tyrimo metu nustatyti farmakokinetiniai parametrai greito atpalaidavimo fazėje (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) neatitiko įprastinių kriterijų (80-125 %).
French: • les paramètres cinétiques pour le méthylphénidate sont linéaires pour tous les dosages;
Lithuanian: • visų stiprumų preparatuose metilfenidato kinetika yra tiesinė;
French: Les autres profils de dissolution in vitro du produit testé et du produit de référence sans le pelliculage à libération immédiate démontrent qu'un décalage est observé pour la partie à libération prolongée et que le principe actif dans la couche à libération immédiate est libéré rapidement et indépendamment de la partie à libération prolongée.
Lithuanian: Atlikus papildomus bandomojo ir referencinio preparatų be greito atpalaidavimo sluoksnio in vitro tirpumo charakteristikų tyrimus, nustatyta, kad preparatų pailginto atpalaidavimo dalis atpalaiduojama pavėluotai, o veiklioji medžiaga iš greito atpalaidavimo sluoksnio atpalaiduojama greitai ir nepriklausomai nuo pailginto atpalaidavimo dalies.
French: La formulation de Methylphenidate Hexal est conçue avec un pelliculage contenant la partie à libération immédiate entourant le noyau à libération prolongée (à contrôle osmotique).
Lithuanian: Methylphenidate Hexal preparatą sudaro išorinis sluoksnis, kuriame yra greito atpalaidavimo preparato dalis, gaubianti šerdį su pailginto (osmosu kontroliuojamo) atpalaidavimo medžiaga.
French: Les résultats ont montré que la bioéquivalence avait été démontrée par les études en conditions de jeûne entre Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) et le produit de référence pour la phase de libération immédiate et la phase de libération prolongée.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad šie tyrimai patvirtino nevalgius vartotų Methylphenidate Hexal (18, 36 ir 54 mg) ir referencinio preparato biologinį lygiavertiškumą greito ir pailginto atpalaidavimo fazėse.
French: Les premières études pharmacocinétiques ont été réalisées par le demandeur/titulaire de l'AMM en 2009-2010 et présentées lors de la première procédure décentralisée, qui a débuté en janvier 2011.
Lithuanian: Pirmuosius farmakokinetinius tyrimus pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) atliko 2009-2010 m.
French: Le premier était un profil biphasique ("profile cible" du produit de référence Concerta), avec un premier pic, suivi d'une diminution ou d'une courbe approximativement en plateau des concentrations plasmatiques.
Lithuanian: Pirmasis tipas - tai dvifazio atpalaidavimo preparato charakteristikos („tikslinės" referencinio preparato Concerta charakteristikos), kai ankstyvame etape kraujo plazmoje susidaro didžiausia koncentracija, kuri vėliau mažėja arba išlieka daugmaž tokioje pat plokštumoje.
French: Le requérant/titulaire de l'AMM demande l'extrapolation des résultats de l'étude en conditions d'alimentation menée avec le comprimé 54 mg aux dosages inférieurs.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) prašo ekstrapoliuoti VPS tyrimo su 54 mg tabletėmis rezultatus mažesnio stiprumo preparatams.
French: Dans une analyse post-hoc, le demandeur/titulaire de l'AMM a présenté des résultats complémentaires de paramètres partiels (ASC et Cmax) pour la phase de libération immédiate et la phase de libération prolongée sur les intervalles de temps 0 à 2 heures et 2 à 24 heures.
Lithuanian: Post hoc analizėje pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) dar pateikė su daline metrika susijusius rezultatus - AUC ir Cmax greito ir pailginto atpalaidavimo fazėse 0-2 val.
French: Dérogation pour les études en conditions d'alimentation pour les dosages 18 mg et 36 mg La bioéquivalence en conditions d'alimentation n'a été étudiée que pour le dosage 54 mg.
Lithuanian: Leidimas nepateikti VPS tyrimų su 18 ir 36 mg stiprumo preparatais Biologinis lygiavertiškumas VPS buvo tiriamas tik su 54 mg stiprumo preparatu.
French: Les études en conditions d'alimentation et de jeûne ont démontré la bioéquivalence entre le produit testé et le produit de référence sur la totalité de l'intervalle entre les doses (ASC(0-24h) et Cmax(0-24h)).
Lithuanian: Su bandomuoju ir referenciniu preparatais atlikti VPS ir VNS tyrimai patvirtino jų biologinį lygiavertiškumą visame dozės intervale (AUC(0-24h) ir Cmax(0-24h)).
French: L'approche consistant à appliquer les exigences à remplir pour une formulation composée d'un seul élément (paragraphe 6.1.1 de la note explicative) et à réaliser une étude en conditions d'alimentation est considérée comme adéquate, avec la justification de la dérogation fournie ci-dessus.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad atsižvelgiant į pirmiau pateiktas leidimo nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų pateisinančias aplinkybes, pakanka įvykdyti reikalavimus vieno preparato atžvilgiu (gairių 6.1.1 punktas) ir atlikti vieną VPS tyrimą.
French: Il en résulte que le processus prolongé d'absorption de la fraction à libération immédiate semble se superposer à l'absorption de la fraction à libération prolongée de la formation biphasique.
Lithuanian: Dėl šios priežasties greito atpalaidavimo dalies absorbcijos proceso laikas iš dalies sutampa su dvifazio preparato pailginto atpalaidavimo dalies absorbcijos laiku.
French: De plus, l'extrapolation de l'étude menée en conditions d'alimentation avec le dosage le plus élevé de 54 mg aux dosages plus faibles n'a pas été jugée acceptable.
Lithuanian: Be to, laikytasi nuomonės, kad ekstrapoliuoti VPS tyrimo, atlikto su didžiausio stiprumo (54 mg) preparatu, duomenis mažesnio stiprumo preparatams negalima.
French: Une saisine a donc été formée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)]; la principale inquiétude de l'Allemagne et les Pays-Bas n'ayant pu être levée au cours de la procédure du CMD(h), la question a été transmise au CHMP.
Lithuanian: Kreipimosi į CMD(h) procedūros metu išspręsti pagrindinio Vokietijos ir Nyderlandų iškelto nerimą keliančio klausimo nepavyko, todėl šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
French: Le second profil était un profil sans premier pic, avec une lente augmentation des concentrations de méthylphénidate après un temps de décalage irrégulier.
Lithuanian: Antrasistai tolydaus atpalaidavimo preparato charakteristikos be didžiausios koncentracijos susidarymo ankstyvame etape, kai po tam tikro skirtingos trukmės vėlavimo metilfenidato koncentracija ima iš lėto didėti.
French: Les études ont démontré la bioéquivalence entre le produit testé et le produit de référence conformément aux exigences des lignes directrices pour une forme de dosage à libération modifiée (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 et Note for Guidance on Modified Release Oral et Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), en vigueur au moment de la réalisation de l'étude (2009 - 2010).
Lithuanian: Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) nustatytus reikalavimus dėl modifikuoto atpalaidavimo preparatų dozavimo formos.
French: Ils ont observé que les profils initiaux du méthylphénidate étaient plus variables entre les sujets en conditions d'alimentation que dans l'état de jeûne.
Lithuanian: Jie nustatė, kad pavalgius pradinės metilfenidato charakteristikos, jį vartojant skirtingiems tiriamiesiems, skyrėsi labiau, nei nevalgius.
French: • le comité est d'avis que la dérogation des études en conditions d'alimentation pour les dosages plus faibles (18 mg et 36 mg) est justifiée, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'Annexe III pour Methylphenidate Hexal et noms associés (voir Annexe I).
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad leidimas nepateikti VPS tyrimų su mažesnio stiprumo (18 ir 36 mg) preparatais yra pagrįstas; CHMP rekomendavo suteikti Methylphenidate Hexal ir susijusių pavadinimų (žr.