FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat er een mogelijkheid van immunogeniciteit.
Finnish: Kaikkien muiden terapeuttisten proteiinien tavoin tämä valmiste voi olla immunogeeninen.
Dutch: • De verdunde oplossing moet gefiltreerd worden.
Finnish: • Laimennettu liuos on suodatettava.
Dutch: 45,6 [25,5; NG]
Finnish: 45,6 [25,5-NE]
Dutch: c: De percentages in de onderzoeken werden geschat met behulp van weging van de omgekeerde variant met vaste effecten.
Finnish: c. Esiintyvyydet kaikissa tutkimuksissa arvioitiin käyttäen käänteistä varianssipainotusta kiinteillä vaikutuksilla.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen dienen vóór de behandeling advies in te winnen over behoud van de vruchtbaarheid.
Finnish: Sekä miesten että naisten tulisi saada ennen hoitoa tietoa toimenpiteistä hedelmällisyyden säilyttämiseksi.
Dutch: U moet vermijden dat u zwanger wordt of een kind verwekt.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai kumppanin saattamista raskaaksi.
Dutch: Gebaseerd op de primaire definitie van EFS: gegevens van voorvallen (falen van de inductie, recidief of overlijden) vastgesteld door beoordeling door de onderzoeker.
Finnish: EFS:n ensisijaisen määritelmän mukaan: tapahtumien päivämäärät (induktion epäonnistuminen, taudin uusiutuminen tai kuolema) tutkijan arvion mukaan.
Dutch: Totaal bilirubine >2×ULN en ASAT en/of ALAT >2,5×ULN
Finnish: Bilirubiini > 2 × ULN ja ASAT ja/tai ALAT > 2,5 × ULN
Dutch: MYLOTARG mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.
Dutch: Wat is MYLOTARG en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä MYLOTARG on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De proporties werden omgezet met Freeman-Tukey dubbele boogsinus transformatie alvorens de onderzoeken te combineren en het geschatte gecombineerde percentage werd terug omgezet met het harmonische gemiddelde van de steekproefgroottes van de onderzoeken.
Finnish: Osuudet muunnettiin Freeman-Tukeyn kaksinkertaisella arcsin-muunnoksella ennen tutkimusten yhdistämistä, ja arvioitu yhdistetty esiintyvyys muunnettiin takaisin käyttäen tutkimuksen otoskokojen harmonista keskiarvoa.
Dutch: 22,5 [15,5; NG]
Finnish: 22,5 [15,5-NE]
Dutch: Graad 3/4
Finnish: Vaikeusaste 3/4
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC05
Dutch: Eerder onbehandelde AML
Finnish: Aiemmin hoitamaton AML
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen tijdens of na de behandeling met MYLOTARG optreden.
Finnish: Jotkin haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja ne voivat ilmetä MYLOTARG-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Dutch: MYLOTARG is bedoeld voor de behandeling van AML bij patiënten van 15 jaar en ouder die nog geen andere behandelingen hebben geprobeerd.
Finnish: MYLOTARG on tarkoitettu AML:n hoitoon 15-vuotiaille tai tätä vanhemmille potilaille, joille ei ole vielä kokeiltu muita hoitoja.
Dutch: De mediane tijd van de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine tot het ontstaan van VOD bedroeg 9 dagen (spreiding: 2-298 dagen).
Finnish: Mediaaniaika viimeisestä gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta VOD:n ilmenemiseen oli 9 päivää (vaihteluväli: 2-298 päivää).
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
Dutch: Weinig patiënten (13,7%) hadden een lage CD33-expressie (minder dan 30% blastcellen).
Finnish: Muutamilla potilailla (13,7 %) CD33:n ilmentyminen oli heikkoa (alle 30 %:ssa blasteista).
Dutch: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Finnish: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: Er zijn geen effecten op het zenuwstelsel waargenomen bij dieren na toediening van MYLOTARG.
Finnish: Eläimillä ei ole havaittu hermostovaikutuksia MYLOTARG-annostelun jälkeen.
Dutch: EFS en OS, geanalyseerd naar cytogenetische risicoclassificatie en cytogenetische/moleculaire risicoclassificatie, worden weergegeven in tabel 9 en tabel 10 hieronder.
Finnish: EFS ja OS analysoituna sytogeneettisen riskiluokituksen ja sytogeneettisen/molekulaarisen riskiluokituksen mukaan on esitetty seuraavissa taulukoissa 9 ja 10.
Dutch: ***De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden (graad conform NCI CTCAE v4.03).
Finnish: Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin (vaikeusaste NCI CTCAE v4.03 mukaan)
Dutch: Vijf (3,8%) van deze VOD-reacties traden op binnen 28 dagen na een dosis gemtuzumab ozogamicine.
Finnish: Näistä VOD-reaktioista 5 (3,8 %) ilmeni 28 päivän kuluessa jostakin gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta.
Dutch: Het ALFA-0701-onderzoek was niet opgezet om de voordelen van MYLOTARG prospectief in subgroepen te evalueren: de analyses worden uitsluitend voor beschrijvende doeleinden weergegeven.
Finnish: ALFA-0701-tutkimusta ei ollut suunniteltu siten, että sen avulla selvitettäisiin prospektiivisesti MYLOTARGvalmisteesta saatavaa hyötyä alaryhmissä; analyysit on esitetty vain kuvailevassa tarkoituksessa.
Dutch: 9/l of 50 x 10
Finnish: 9/l tai 50 x 10
Dutch: MYLOTARG bij de behandeling van gerecidiveerde AML (9 mg/m Afzonderlijke gevallen.
Finnish: MYLOTARG uusiutuneen AML:n hoidossa (9 mg/m Yksittäistapauksia.
Dutch: 9/l voor neutrofielen) van 42-48 dagen voor bloedplaatjes en 30-37 dagen voor neutrofielen.
Finnish: 9/l) oli verihiutaleilla 42-48 päivää ja neutrofiileilla 30-37 päivää.
Dutch: • Bereken de benodigde dosis (mg) MYLOTARG.
Finnish: • Laske tarvittava MYLOTARG-annos (mg).
Dutch: ALFA-0701-onderzoek naar niet eerder behandelde patiënten met de novo AML
Finnish: ALFA-0701-tutkimus aiemmin hoitamatonta de novo AML:aa sairastavilla potilailla
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van gemtuzumab ozogamicine bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja gemtutsumabi-otsogamisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: ‘MYLOTARG bevat natrium'.
Finnish: "MYLOTARG sisältää natriumia".
Dutch: In totaal overleden 29 (5,5%) patiënten in de MYLOTARG-groep en 15 (2,8%) patiënten in de comparatorgroep tijdens de remissie.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 29 potilasta (5,5 %) MYLOTARG-ryhmässä ja 15 potilasta (2,8 %) vertailuryhmässä kuoli remission aikana.
Dutch: • Infundeer de verdunde oplossing gedurende 2 uur.
Finnish: • Anna laimennettu liuos 2 tunnin infuusiona.
Dutch: Effect op CYP-substraten
Finnish: Vaikutus CYP-substraatteihin
Dutch: Deze populatie werd geanalyseerd volgens de initiële randomisatiegroep.
Finnish: Potilaat analysoitiin alussa osoitetun satunnaistamisryhmän mukaan.
Dutch: Effect op gelijktijdig toegediende chemotherapeutische middelen
Finnish: Vaikutus samanaikaisesti annettuihin solunsalpaajiin
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op hepatotoxiciteit zoals aanbevolen in rubriek 4.4.
Finnish: Potilaita tulee seurata maksatoksisuuden varalta kohdassa 4.4 suositellulla tavalla.
Dutch: Patiënten die remissie vertoonden, kwamen ook in aanmerking voor allogene transplantatie.
Finnish: Remission saavuttaneet potilaat soveltuivat myös allogeeniseen kantasolujen siirtoon.
Dutch: Consolidatie
Finnish: Konsolidaatio
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen, gebaseerd op uw respons op de behandeling.
Finnish: • Lääkäri voi pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
Dutch: • Overmatige ophoping van vocht in de buik/maag
Finnish: • Nesteen liiallinen kertyminen vatsaan/mahaan
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van gemtuzumab ozogamicine of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op kinderen die borstvoeding krijgen of de effecten op de melkproductie.
Finnish: Ei ole tietoa gemtutsumabi-otsogamisiinin tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon tai vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai maidontuotantoon.
Dutch: Effect op substraten van geneesmiddeltransportereiwitten
Finnish: Vaikutus lääkkeiden kuljetusproteiinien substraatteihin
Dutch: Respons gedefinieerd als CR+CRp.
Finnish: Vaste = CR + CRp.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek werden gegevens over VOD en afwijkende leverlaboratoriumwaarden verzameld.
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa kerättiin tietoa VOD:sta ja maksaan liittyvien laboratorioarvojen poikkeamista.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om zwangerschap te vermijden in de periode dat ze MYLOTARG krijgen.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskaaksi tuloa MYLOTARG-hoidon aikana.
Dutch: GO + D+ C D + C
Finnish: # Riskinalaisten lkm GO + D + C D + C
Dutch: • Interstitiële pneumonie (longontsteking die hoesten en moeite met ademhalen veroorzaakt)
Finnish: • Interstitiaalinen keuhkokuume (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia)
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Finnish: Yksi kotelo sisältää 1 injektiopullon.
Dutch: Geschat met de Kaplan-Meier-curve.
Finnish: Arvioitu Kaplan-Meierin kuvaajan perusteella.
Dutch: MYLOTARG heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: MYLOTARG-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Dutch: Vanwege deze beperkte gegevensverzameling worden laboratoriumgegevens van het combinatiebehandelingsonderzoek opgenomen in tabel 5.
Finnish: Johtuen edellä kuvatusta suppeasta tietojenkeruusta yhdistelmähoitotutkimuksen laboratoriotulokset on sisällytetty taulukkoon 5.
Dutch: Voor patiënten die complete remissie (CR) vertonen na inductie.
Finnish: Jos potilas saavuttaa täydellisen remission (CR) induktion jälkeen.
Dutch: MYLOTARG mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 15 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep beperkte gegevens beschikbaar zijn.
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 15-vuotiaille nuorille, koska tämänikäisistä potilaista on saatavilla vain vähän tietoja.
Dutch: 38,6 [24,4; NG]
Finnish: 38,6 [24,4-NE]
Dutch: Inclusief gevallen met fatale afloop.
Finnish: Mukaan lukien kuolemaan johtanut.
Dutch: MYLOTARG werd gegeven als monotherapie in 47,1% van de onderzoeken, als onderdeel van een combinatie in 23,5% van de onderzoeken en in beide settings in 29,4% van de onderzoeken.
Finnish: MYLOTARG annettiin monoterapiana 47,1 %:ssa tutkimuksista, osana yhdistelmähoitoa 23,5 %:ssa tutkimuksista ja kumpanakin hoitomuotona 29,4 %:ssa tutkimuksista.
Dutch: • Hoog bloedsuikergehalte
Finnish: • Korkea verensokeri
Dutch: Persisterende neutropenie
Finnish: Pitkittynyt neutropenia
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (waaronder anafylaxie)
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot (myös anafylaksia)
Dutch: De detectie van ADA's is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de test.
Finnish: Lääkevasta-aineiden toteaminen riippuu suuresti käytetyn testin herkkyydestä ja tarkkuudesta.
Dutch: Effecten op de voortplantingsorganen van mannetjesratten waren gedeeltelijk reversibel of niet reversibel (zie rubriek 4.6).
Finnish: Vaikutukset urosrotan lisääntymiselimiin olivat joko osittain korjaantuvia tai korjaantumattomia (ks. kohta 4.6).
Dutch: Klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties kunnen zijn: koorts en koude rillingen, en minder vaak hypotensie, tachycardie en respiratoire symptomen die in de eerste 24 uur na toediening kunnen optreden.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden merkkejä ja oireita voivat olla kuume ja vilunväristykset ja harvemmin hypotensio, takykardia ja hengitysoireet, joita voi ilmetä antoa seuraavien ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Dutch: • Veranderingen in de gehaltes van verschillende enzymen in het bloed (dit kan uit uw bloedonderzoek blijken)
Finnish: • Eri entsyymien pitoisuuksien muutokset veressä (voi näkyä verikokeissa)
Dutch: In de mITT-populatie zaten alle patiënten die gerandomiseerd waren, tenzij de toestemming vóór de start van de behandeling werd ingetrokken.
Finnish: mITT-populaatioon kuuluivat kaikki satunnaistetut potilaat, paitsi ennen hoidon aloittamista osallistumissuostumuksensa peruneet.
Dutch: Patiënten dienen te worden bewaakt totdat de klachten en verschijnselen volledig zijn verdwenen.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava, kunnes merkit ja oireet ovat hävinneet kokonaan.
Dutch: Effect op UGT-substraten
Finnish: Vaikutus UGT-substraatteihin
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset
Dutch: Gebruik een geschikte aseptische techniek voor de reconstitutie- en verdunningsprocedures.
Finnish: Käytä asianmukaista aseptista tekniikkaa valmisteen käyttökuntoon saattamisessa ja laimentamisessa.
Dutch: De uitgangskarakteristieken waren evenwichtig tussen de behandelingsgroepen verdeeld, met als uitzondering het geslacht, omdat in de MYLOTARG-groep een hoger percentage mannen werd opgenomen (54,8%) dan in de ‘alleen DA'-groep (44,1%).
Finnish: Hoitoryhmät olivat lähtötilanteen ominaisuuksien suhteen tasapainossa sukupuolta lukuun ottamatta: MYLOTARG-ryhmässä oli enemmän miehiä (54,8 %) kuin pelkkää DA-hoitoa saaneessa ryhmässä (44,1 %).
Dutch: Zie voor informatie over verdunning, bewaring en infusie ook rubriek 6.3.
Finnish: Ks. myös kohdan 6.3 tiedot laimentamisesta, säilytyksestä ja infuusiosta.
Dutch: Indien u met MYLOTARG behandeld moet worden, moet u stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de behandeling.
Finnish: Jos tarvitset MYLOTARG-hoitoa, sinun on lopetettava imetys hoidon ajaksi ja vähintään 1 kuukauden ajaksi hoidon päättymisestä.
Dutch: De bepaling van farmacokinetische parameters voor niet-geconjugeerd calicheamicine was beperkt vanwege de lage systemische concentratieniveaus.
Finnish: Konjugoimattoman kalikeamisiinin farmakokineettiset parametrit saatiin määritettyä vain suppeasti pienen systeemisen pitoisuuden vuoksi.
Dutch: Witte tot gebroken witte koek of poeder.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen kakku tai jauhe.
Dutch: De totale dosering van MYLOTARG varieerde van 1,8 mg/m2 tot 9 mg/m2.
Finnish: MYLOTARG-kokonaisannostus vaihteli annoksesta 1,8 mg/m2 annokseen 9 mg/m2.
Dutch: • Doses moeten worden gemengd tot een concentratie tussen 0,075 mg/ml en 0,234 mg/ml conform de volgende instructies: o Doses van minder dan 3,9 mg moeten worden klaargemaakt voor toediening per injectiespuit.
Finnish: • Annokset on sekoitettava pitoisuuteen 0,075-0,234 mg/ml seuraavien ohjeiden mukaisesti: o Alle 3,9 mg:n annokset tulee valmistella ruiskulla annostelua varten.
Dutch: Er zijn infecties en bloedingen/hemorragische reacties gemeld, waarvan sommige levensbedreigend of fataal waren.
Finnish: Infektioita ja verenvuotoreaktioita on raportoitu, ja osa tapauksista oli henkeä uhkaavia tai kuolemaan johtavia.
Dutch: MYLOTARG dient te worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en in een omgeving waar onmiddellijk volledige reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn.
Finnish: MYLOTARG tulee antaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa hoitopaikassa, jossa täydellinen elvytysvälineistö on heti saatavilla.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MYLOTARG bij patiënten jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 15 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen gemtutsumabi-otsogamisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Dutch: Er zijn geen klinische farmacokinetische gegevens verzameld met het gefractioneerde regime; de PK is echter gesimuleerd met gebruik van het farmacokinetische populatiemodel.
Finnish: Fraktioidusta hoito-ohjelmasta ei ole kerätty kliinisiä farmakokineettisiä tietoja, mutta farmakokinetiikkaa on simuloitu populaatiofarmakokineettisen mallin avulla.
Dutch: Bij patiënten was het totale distributievolume van hP67.6-antilichaam (de som van V1 [10 l] en V2 [15 l]) ongeveer 25 l.
Finnish: hP67.6-vasta-aineen kokonaisjakautumistilavuuden (V1:n [10 l] ja V2:n [15 l] summa) todettiin olevan potilailla noin 25 litraa.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek (N=131) werd VOD tijdens of na de behandeling gemeld bij 6 (4,6%) van de patiënten, 2 (1,5%) van deze reacties waren fataal (zie tabel 5).
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa (n = 131) VODia raportoitiin 6 potilaalla (4,6 %) hoidon aikana tai sen jälkeen; 2 (1,5 %) näistä reaktioista johti kuolemaan (ks. taulukko 5).
Dutch: Het wordt geleverd als een witte tot gebroken witte koek of poeder.
Finnish: Se toimitetaan valkoisena tai lähes valkoisena kakkuna tai jauheena.
Dutch: Behandeling van overdosering met MYLOTARG dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
Finnish: MYLOTARG-yliannostusta tulee hoitaa yleisillä elintoimintoja tukevilla toimilla.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van MYLOTARG is gebaseerd op gegevens van patiënten met acute myeloïde leukemie uit het combinatiebehandelingsonderzoek ALFA-0701, monotherapieonderzoeken en ervaring in de postmarketingfase.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin, jotka on saatu akuuttia myelooista leukemiaa sairastaneista potilaista ALFA-0701-yhdistelmähoitotutkimuksessa, monoterapiatutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Dutch: N per onderzoek (spreiding)
Finnish: N tutkimusta kohden (vaihteluväli)
Dutch: Win vóór de behandeling advies in over behoud van de vruchtbaarheid.
Finnish: Hakeudu hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.
Dutch: Deze kunnen onder andere bestaan uit: verhogingen van ALAT, ASAT, totaal bilirubine en alkalische fosfatase, die vóór elke dosis MYLOTARG gecontroleerd dienen te worden, hepatomegalie (wat pijnlijk kan zijn), snelle gewichtstoename en ascites.
Finnish: Näitä voivat olla muun muassa ALAT-, ASAT-, bilirubiini- ja alkalisen fosfataasin arvojen suureneminen (määritettävä ennen jokaista MYLOTARG-annosta), hepatomegalia (mahdollisesti kivulias), nopea painonnousu ja askites.
Dutch: Over het geheel genomen was de mediane leeftijd van patiënten 62 jaar (spreiding 50 tot 70 jaar) en de meeste patiënten (87,8%) hadden een ECOG-prestatiestatus (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) van 0 tot 1 als uitgangswaarde.
Finnish: Kaikki potilaat mukaan lukien mediaani-ikä oli 62 vuotta (vaihteluväli 50-70 vuotta), ja useimpien potilaiden (87,8 %) toimintakykyä kuvaava ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -pistemäärä oli lähtötilanteessa 0-1.
Dutch: Daarom kan een vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen gemtuzumab ozogamicine met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Finnish: Näistä syistä vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertailu gemtutsumabi-otsogamisiinin ja muiden valmisteiden välillä voi olla harhaanjohtavaa.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór de toediening merkt dat er deeltjes in zitten of dat de oplossing verkleurd is.
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta, jos havaitset ennen antoa laimennetussa liuoksessa hiukkasia tai liuoksen värjäytymistä.
Dutch: daunorubicine + cytarabine (N=137)
Finnish: daunorubisiini + sytarabiini (n = 137)
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses is de voorspelde waarde voor de klaring (CL) van hP67.6 uit plasma 3 l/uur onmiddellijk na de eerste dosis en daarna 0,3 l/uur.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella hP67.6:n ennustettu puhdistuma (CL) plasmasta oli 3 l/h heti ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 0,3 l/h.
Dutch: Fatale ernstige infectie werd gemeld bij 2 (1,53%) patiënten in de MYLOTARGgroep en 4 (2,92%) patiënten in de controlegroep.
Finnish: Kuolemaan johtanut vaikea infektio raportoitiin 2 potilaalla (1,53 %) MYLOTARGryhmässä ja 4 potilaalla (2,92 %) vertailuryhmässä.
Dutch: Het aantal patiënten met persistente trombocytopenie bleef over de behandelingskuren ongeveer gelijk (8 [7,4%] patiënten in de inductiefase en 8 [8,5%] patiënten in consolidatiefase 1 en 10 [13,2%] patiënten in consolidatiefase 2).
Finnish: Pitkittynyttä trombosytopeniaa sairastavien potilaiden lukumäärä pysyi suhteellisen samana eri hoitovaiheissa (induktiovaiheessa 8 potilasta [7,4 %], ensimmäisessä konsolidaatiovaiheessa 8 potilasta [8,5 %] ja toisessa konsolidaatiovaiheessa 10 potilasta [13,2 %]).
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Dinatriumwaterstoffosfaat watervrij
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Vedetön dinatriumvetyfosfaatti
Dutch: Aanvullende bevindingen waren effecten op de testes, epididymides en borstklier, en op de vruchtbaarheid.
Finnish: Muita löydöksiä olivat vaikutukset kiveksiin, lisäkiveksiin ja rintarauhaseen sekä hedelmällisyyteen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich ongewoon vermoeid of duizelig voelt of als u hoofdpijn heeft (dit zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen van MYLOTARG), moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Finnish: Jos sinulla on epätavallista väsymystä, huimausta tai päänsärkyä (nämä ovat MYLOTARG-hoidon hyvin yleisiä haittavaikutuksia), älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Dutch: In vitro is N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide voor ongeveer 97% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi sitoutuu in vitro noin 97-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Dutch: Myelosuppressie e Bijna alle patiënten (>90%) kregen myelosuppressie in de onderzoeken a: Wanneer MYLOTARG in combinatie werd gegeven, maakte cytarabine in 8 van de 9 onderzoeken deel uit van de onderzochte combinatie.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa lähes kaikilla potilailla (> 90 %) ilmeni myelosuppressio a. Kun MYLOTARG annettiin yhdistelmähoitona, sytarabiini oli tutkittavan yhdistelmän osana 8 tutkimuksessa 9:stä.
Dutch: In klinische onderzoeken werden infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylaxie, gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin infuusioon liittyviä reaktioita, myös anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis MYLOTARG aan te passen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yksittäisen potilaan MYLOTARG-annosta on suositeltavaa muuttaa turvallisuus- ja siedettävyyssyistä (ks. kohta 4.4).
Dutch: • Snelle hartslag
Finnish: • Nopea sydämen syke