FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Stribildin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stribild.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną z posiłkiem.
Finnish: Stribildiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stribild znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Stribild on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Stribild i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Stribildlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stribild.
Finnish: Niihin kuuluvat tiedot munuaissairauden riskistä aikuisilla ja nuorilla sekä sen pienentämiseen tarkoitetuista toimista, joita ovat esimerkiksi potilaiden asianmukainen seulonta ja valvonta.
Polish: Będą one zawierały informacje dotyczące zagrożenia chorobą nerek u osób dorosłych i młodzieży oraz środków mających na celu obniżenie tego zagrożenia, w tym odpowiednich badań przesiewowych i monitorowania pacjentów.
Finnish: Stribildiä on saatavana tabletteina (150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg elwitegrawiru/150 mg kobicystatu/200 mg emtrycytabiny/245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Finnish: Stribildiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Polish: Stribild wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Finnish: Stribildiä markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Stribildiä, toimitetaan perehdytysmateriaalia, johon sisältyvät tärkeät turvallisuustiedot.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Stribild zapewni wszystkim lekarzom, od których oczekuje się przepisywania leku, materiały edukacyjne zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Finnish: Muita tietoja Stribildistä
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Stribild
Finnish: Kolmas tutkimus, johon osallistui 50 iältään 12-18-vuotiasta nuorta, joita ei ollut aiemmin hoidettu HIV-1-infektion takia, osoitti, että Stribild pienensi viruskuormaa myös tässä ikäryhmässä tehokkaasti: 88 prosenttia (44 potilasta 50:stä) vastasi hoitoon 24 viikon kuluttua, ja vaste oli säilynyt 48 viikon kuluttua.
Polish: Trzecie badanie z udziałem 50 młodych osób w wieku 12-18 lat, które nie były wcześniej leczone z powodu zakażenia wirusem HIV-1, wykazało, że lek Stribild także skutecznie obniżał miano wirusa u pacjentów w tej grupie wiekowej; 88 % (44 z 50 pacjentów) odpowiedziało na leczenie po 24 tygodniach i odpowiedź ta utrzymała się po 48 tygodniach.
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät joitakin Stribildin ainesosia, on esiintynyt tiettyjä harvinaisia mutta vakavia sivuvaikutuksia, esimerkiksi maitohappoasidoosia (liikaa maitohappoa veressä) ja vakavia munuaisongelmia, jotka voivat vaikuttaa myös luustoon.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre ze składników leku Stribild zaobserwowano określone, rzadkie, ale poważne działania niepożądane, w tym kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) i ciężkie zaburzenia czynności nerek, które mogą także mieć wpływ na kości.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Stribildin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stribild przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Stribildiä varten 24.5.2013.
Polish: W dniu 24 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Stribildin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stribild?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui viruskuorman pienenemiseen (HIV-1-viruksen määrän pienenemiseen veressä).
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności opierało się na zmniejszeniu miana wirusa (liczby kopii wirusa HIV-1 we krwi).
Finnish: Mitä hyötyä Stribildistä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stribild zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Virasto totesi erityisesti, että Stribildin hyödyt HIV-viruskuorman pienentämisessä on osoitettu tutkimuksissa selvästi ja että sillä on myös se etu, että lääkettä otetaan vain kerran päivässä.
Polish: W szczególności Agencja stwierdziła, że w badaniach wyraźnie wykazano korzyści płynące ze stosowania produktu Stribild w odniesieniu do obniżenia miana wirusa HIV i zauważyła, że jego zaletą jest przyjmowanie go raz na dobę.
Finnish: Sillä hoidetaan vähintään 12-vuotiaita ja 35 kg painavia potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama tartunta.
Polish: Stribild jest stosowany w leczeniu pacjentów w wieku od 12. roku życia i ważących co najmniej 35 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1)wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Finnish: Stribild ei paranna HIV-1-infektiota eikä aidsia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioita ja aidsiin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.
Polish: Lek Stribild nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili on tenofoviirin "aihiolääke", eli se muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi nimeltä tenofoviiri.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru to „prolek" tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
Finnish: Kobisistaatti tehostaa elvitegraviirin vaikutuksia pidentämällä elvitegraviirin vaikutusaikaa.
Polish: Kobicystat wzmacnia działanie elwitegrawiru, wydłużając okres, w którym działanie to się utrzymuje.
Finnish: Stribild elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Polish: Stribild elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
Finnish: Se estää integraasi-nimistä HIV-1-viruksen entsyymiä, joka osallistuu viruksen monistumiseen, ja heikentää näin viruksen kykyä monistua normaalisti, jolloin sen leviäminen hidastuu.
Polish: Blokuje on enzym HIV-1 zwany integrazą, który uczestniczy w namnażaniu wirusa, przez co ogranicza zdolność wirusa do normalnego namnażania i spowalnia jego rozprzestrzenianie się.
Finnish: Stribildiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat aiemmin lopettaneet tenofoviiridisoproksiilihoidon munuaistoksisuuden vuoksi.
Polish: Leku Stribild nie wolno stosować u pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru ze względu na toksyczne działanie na nerki.
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 48 viikkoa, noin 90 prosenttia Stribildillä hoidetuista potilaista (316 potilasta 353:sta) oli vastannut hoitoon, kun taas verrokkiryhmässä tämä luku oli 87 prosenttia (308 potilasta 355:stä).
Polish: Po 48 tygodniach około 90 % pacjentów (316 z 353) leczonych lekiem Stribild odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z około 87 % pacjentów (308 z 355) poddanych leczeniu porównawczemu.
Finnish: Estämällä käänteiskopioija- ja integraasientsyymejä Stribild vähentää HIV-1-viruksen määrää veressä ja pitää määrän pienenä.
Polish: Blokując odwrotną transkryptazę, a także integrazę, lek Stribild obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Finnish: Stribildiä ei saa myöskään käyttää monien muiden lääkkeiden kanssa, koska se voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia, jolloin hoidon teho heikkenee tai sivuvaikutusten riski kasvaa.
Polish: Leku Stribild nie wolno stosować w skojarzeniu z kilkoma innymi lekami, z którymi może on wchodzić w interakcje, obniżając w ten sposób skuteczność leczenia lub zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 715 potilasta, Stribildiä verrattiin yhdistelmään, joka sisälsi ritonaviiria, atatsanaviiriä ja lääkettä, joka sisälsi emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia (joita myös Stribild sisältää).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 715 pacjentów lek Stribild porównano z kombinacją rytonawiru, atazanawiru oraz leku zawierającego emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru (które wchodzą także w skład leku Stribild).
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 48 viikkoa, noin 88 prosenttia Stribildillä hoidetuista potilaista (305 potilasta 348:sta) oli vastannut hoitoon, kun taas verrokkiryhmässä tämä luku oli 84 prosenttia (296 potilasta 352:sta).
Polish: Po 48 tygodniach około 88 % pacjentów (305 z 348) leczonych lekiem Stribild odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z około 84 % pacjentów (296 z 352) leczonych lekiem porównawczym.
Finnish: Komitea otti munuaisiin kohdistuvien sivuvaikutusten riskin huomioon ja suositteli, että munuaisten toiminta on arvioitava huolellisesti ennen kuin potilas aloittaa Stribildin käytön.
Polish: Agencja zwróciła także uwagę na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zaburzających czynność nerek i zaleciła dokonanie wnikliwej oceny czynności nerek zanim pacjent zacznie przyjmować lek Stribild oraz jej monitorowanie podczas leczenia.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 707 potilasta, Stribildiä verrattiin lääkkeeseen, joka sisälsi efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 707 pacjentów lek Stribild porównano z lekiem zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Finnish: Stribildin yleisimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi ja ripuli, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stribild to nudności (mdłości) i biegunka, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
Finnish: Miten Stribild vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Stribild?
Finnish: Lisää tietoa Stribild-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stribild należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Stribildiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stribild?
Finnish: Stribild on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia.
Polish: Stribild jest lekiem zawierającym substancje czynne: elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Finnish: Niihin osallistui 1 422 potilasta, joilla oli HIV-1-virus ja joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Polish: Lek Stribild oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 422 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni; w badaniach porównywano lek Stribild z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Stribildin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stribild w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Tenofoviiri ja emtrisitabiini ovat läheistä sukua käänteiskopioijan estäjät -nimiselle antiviraaliselle aineelle.
Polish: Tenofowir i emtrycytabina to bardzo podobne rodzaje środków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Finnish: Potilas saa Stribildin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stribild należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Potilaiden, joiden viruskuorma laski alle 50:een HIV-1:n RNA-kopioon millilitrassa 48 viikon hoidon jälkeen, katsottiin vastanneen hoitoon.
Polish: Uznano, że odpowiedź na leczenie wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa obniżyło się do poziomu poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.
Finnish: Elvitegraviiri kuuluu antiviraalisiin aineisiin, joita kutsutaan integraasin estäjiksi.
Polish: Elwitegrawir to rodzaj środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy".
Finnish: Ne estävät HIV-1-viruksen tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toimintaa.
Polish: Blokują one aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirus HIV-1, który umożliwia mu namnażanie się w organizmie.
Finnish: Sitä annetaan vain niille potilaille, jotka eivät ole saaneet HIV-lääkkeitä aikaisemmin tai joiden sairauden ei oleteta olevan vastustuskykyinen millekään Stribildin sisältämälle antiviraaliselle aineelle.
Polish: Lek jest stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciw zakażeniu HIV lub u pacjentów, w przypadku których oczekuje się, że ich choroba nie będzie oporna na żaden ze środków przeciwwirusowych zawartych w leku Stribild; u pacjentów w wieku poniżej 18 lat lek należy stosować tylko wtedy gdy nie można stosować innych niezawierających dizoproksylu tenofowiru leków przeciw zakażeniu HIV z uwagi na działania niepożądane.
Finnish: Miksi Stribild on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stribild?
Finnish: Miten Stribildiä käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Stribild?
Finnish: 1 tai useampi pussi, jossa jokaisessa 1 luer interconnectorpiikki
Polish: 1 lub więcej worków każdy z łącznikiem typu luer
Finnish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoonaa solua/ml
Polish: EU/1/16/1097/001
Finnish: Potilaskohtainen ad 50 ml maks.
Polish: Worek (EVA) Indywidualna dla pacjenta, maksymalnie do 50 ml
Finnish: Infuusioneste, dispersio.
Polish: Zawiesina do infuzji
Finnish: Tähän voi olla useita eri syitä, kuten:
Polish: Może się to zdarzyć z kilku powodów, na przykład:
Finnish: Tämä kestää noin 20 minuuttia
Polish: Trwa to około 20 minut.
Finnish: Sitä ei saa koskaan antaa kenellekään muulle.
Polish: W żadnym wypadku nie może być podany komukolwiek innemu.
Finnish: Saatat tarvita myös muuta hoitoa
Polish: Może być konieczne inne leczenie
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata siinä annettuja ohjeita.
Polish: Należy ją uważnie przeczytać i stosować się do zawartych w niej zaleceń.
Finnish: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Yhteensä
Polish: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Całkowita
Finnish: Vaikeat infektiot n
Polish: Ciężkie zakażenia n
Finnish: Miksi
Polish: Dlaczego
Finnish: Säilytä 15-30 °C:ssa.
Polish: Przechowywać w temperaturze 15-30°C.
Finnish: ADA-aktiivisuus pysyi suurentuneena koko 3 vuotta kestäneen seurannan ajan.
Polish: Aktywność ADA pozostawała zwiększona przez cały czas trwania 3-letniej obserwacji.
Finnish: Nämä kaikki potilaat olivat aikaisemmin saaneet PEG-ADA:ta.
Polish: Wszyscy ci pacjenci przyjmowali wcześniej PEG-ADA.
Finnish: Yleinen ≥ 1/100, < 1/10
Polish: ≥1/100 do <1/10
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Mitä tehdään
Polish: Co jest wykonywane
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli kuume.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była gorączka.
Finnish: Lopullinen kliininen raportti pitää toimittaa sen jälkeen, kun 50. potilas on ollut seurannassa 15 vuotta.
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien zostać przedłożony po tym, jak 50-ty pacjent odbędzie wizytę po 15
Finnish: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Polish: Wytwórca MolMed SpA 58 Via Olgettina
Finnish: Mitä Strimvelis on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Strimvelis i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Infuusionopeus saa olla enintään 5 ml/kg/h.
Polish: Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 5 ml/kg/h.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneet potilaat
Polish: Pacjenci leczeni w badaniu głównym
Finnish: Jos busulfaanin AUC-arvo on yli 4000 nanogrammaa/ml*h (974 µmol/l.minuutti), annosta on pienennettävä AUC-arvon mukaisesti.
Polish: Jeżeli AUC busulfanu jest większe niż 4000 nanogramów/ml*h (974 μmol/l na minutę), dawkę należy odpowiednio zmniejszyć na podstawie AUC.
Finnish: Astma, allerginen nuha
Polish: Astma, alergiczny nieżyt nosa
Finnish: • hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet (astma)
Polish: • świszczący oddech, trudności w oddychaniu (astma),
Finnish: Potilaille voi kehittyä autoimmuniteetti.
Polish: U pacjentów mogą rozwijać się zaburzenia autoimmunologiczne.
Finnish: Infuusion kesto on noin 20 minuuttia (ks. kohta 6.6).
Polish: Czas podawania produktu powinien wynosić około 20 minut (patrz punkt 6.6).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1097/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1097/001
Finnish: Tämä tieto on merkitty potilaalle annettavaan potilaskorttiin.
Polish: Informacje te znajdują się na przekazanej pacjentowi Karcie Ostrzeżeń.
Finnish: Vähintään 3 viikkoa ennen hoitoa
Polish: Przynajmniej 3 tygodnie przed leczeniem
Finnish: c Vaikeat infektiot ovat sairaalahoitoa vaatineita tai pitkittyneitä infektioita.
Polish: c Zakażenia ciężkie zdefiniowano jako wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji.
Finnish: Mediaaniarvot 3 vuotta geeniterapian jälkeen olivat normaalialueen alapuolella.
Polish: Mediana wartości w okresie 3 lat po terapii genowej pozostawała poniżej dolnej granicy normy.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä.
Polish: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava ja/tai hoidettava potilasta tarpeen mukaan.
Polish: Lekarz powinien odpowiednio obserwować i (lub) leczyć pacjenta.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä koko tutkimusohjelmassa oli 1,7 vuotta (vaihteluväli 0,5-6,1), ja 61 % potilaista oli poikia.
Polish: Mediana wieku w całym programie wynosiła 1,7 roku (zakres od 0,5 do 6,1), a 61% stanowili pacjenci płci męskiej.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, inne leki immunostymulujące, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Finnish: Yliherkkyys valmisteelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na produkt lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Hoidon jälkeen
Polish: Po leczeniu
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää myös arvioida elossaoloaikaa, jonka aikana ei ilmaantunut interventiota.
Polish: Podmiot odpowiedzialny określi również czas przeżycia bez interwencji.
Finnish: Strimvelis-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 18 potilaalla ja seuranta-ajan mediaani oli 7 vuotta.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Strimvelis oceniano u 18 pacjentów, przy czym mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 7 lat.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa hoidetuilla potilailla vaikeiden infektioiden esiintyvyys pieneni koko seurantajakson ajan (taulukko 2).
Polish: U pacjentów, którzy byli leczeni w głównym badaniu częstość występowania ciężkich zakażeń zmniejszyła się w okresie obserwacji (Tabela 2).
Finnish: Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Finnish: Potilaista 83 % oli valkoihoisia (56 % alkuperältään eurooppalaisia valkoihoisia ja 28 % arabeja/alkuperältään pohjoisafrikkalaisia), 11 % afroamerikkalaisia/afrikkalaisia ja 6 % aasialaisia.
Polish: (56% pochodzenia kaukaskiego/europejskiego i 28% pochodzenia arabskiego/północnoafrykańskiego), 11% - pochodzenia afroamerykańskiego/afrykańskiego, a 6%
Finnish: Arkistosta saadut väliaikaisraportit pitäätoimittaa viranomaisille joka toinen vuosi.
Polish: Pośrednie raporty z rejestru powinny być przedkładane co 2 lata.
Finnish: Vaikeiden infektioiden esiintyvyys henkilövuotta kohti havainnointijakson aikana (95 %:n luottamusväli)
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń na osobo-rok obserwacji (95%
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
Polish: Produkt Strimvelis jest przeznaczony tylko do stosowania autologicznego (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tulokset toisen vaiheen laadunvarmistuksesta ovat käytettävissä vasta, kun valmiste on annettu infuusiona potilaalle.
Polish: Wyniki drugiego etapu kontroli jakości będą dostępne dopiero po wykonaniu infuzji produktu.
Finnish: 3. vuosi / 3 vuotta hoidon jälkeenb
Polish: Rok 3/ 3 lata po leczeniub
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Polish: Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kaikkien taulukossa mainittujen tunnistettujen haittavaikutusten (lukuun ottamatta niitä, jotka mahdollisesti johtuvat busulfaanista) katsotaan liittyvän immuniteetin elpymiseen niiden luonteen ja ajoituksen vuoksi.
Polish: Wszystkie działania niepożądane zidentyfikowane w tabeli (z wyjątkiem potencjalnie związanych z busulfanem) uznano za związane z rekonstytucją immunologiczną ze względu na ich charakterystykę oraz czas wystąpienia.
Finnish: Tämä lääke sisältää noin 3,5 mg natriumia millilitrassa.
Polish: Ten lek zawiera około 3,5 mg sodu na mililitr.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa
Finnish: Infuusiopussien lukumäärä:
Polish: Liczba worków infuzyjnych:
Finnish: Strimvelis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle kuuden kuukauden eikä yli 6 vuoden 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta 4.4).
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Strimvelis u dzieci w wieku poniżej szóstego miesiąca życia ani w wieku powyżej 6 lat i 1 miesiąca (patrz punkt 4.4).
Finnish: Noin 15-30 minuuttia ennen hoitoa
Polish: Około 15 do 30 minut przed leczeniem
Finnish: Annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole tarpeen.
Polish: Nie przewiduje się, aby było konieczne dostosowanie dawki.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä bioturvallisuutta koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Polish: Niewykorzystane resztki leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön, eikä sitä pidä koskaan antaa kenellekään muulle kuin alkuperäiset CD34+-solut luovuttaneelle potilaalle.
Polish: Produkt Strimvelis jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i nie należy nigdy podawać go jakiemukolwiek pacjentowi innemu niż oryginalny dawca komórek CD34+.
Finnish: Vanhemmat potilaat eivät yleensä pysty luovuttamaan suuria määriä CD34+-soluja, mikä voi tarkoittaa, ettei hoitoa voida välttämättä antaa.
Polish: U pacjentów starszych zazwyczaj trudniejsze jest uzyskanie dużej liczby komórek CD34+, co może oznaczać, że ich leczenie nie będzie możliwe.
Finnish: Potilaan tilan jatkuvaa seurantaa suositellaan.
Polish: Zaleca się dalszą obserwację pacjentów.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, sillä asianmukaista eläinmallia ei ollut käytettävissä Strimvelisvalmisteen mahdollisen karsinogeenisuuden arvioimiseksi, koska transduktoitujen solujen pitkäaikaista kiinnittymistä ei pystytä saamaan aikaan hiirillä.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego, ponieważ nie był dostępny odpowiedni model zwierzęcy dla oceny rakotwórczości produktu Strimvelis z powodu braku możliwości osiągnięcia długoterminowej obserwacji wszczepienia transdukowanych komórek u myszy.