FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ytracis is used for radiolabelling.
Hungarian: Az Ytracis radioaktív izotóppal történő jelzésre használható.
English: More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Ytracis will be given in the Package Leaflet of the particular medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Hungarian: Az Ytracis-szal jelölt gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információt az adott gyógyszer betegtájékoztatójában olvashat.
English: What is the risk associated with Ytracis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ytracis alkalmazása?
English: Version 10.1, 06/201902/2016
Hungarian: Version 10, 02/2016 Version 10.1, 06/201902/2016
English: • <Additional risk minimisation measures>
Hungarian: • <Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések>
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY <For autologous use only.>
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES <Kizárólag autológ alkalmazásra.>
English: • Periodic Ssafety Uupdate Rreports (PSURs)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic Ssafety Uupdate Rreport, PSUR)
English: <Absorption> <Distribution> <Biotransformation> <Elimination> <Linearity/non-linearity> <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
Hungarian: <Felszívódás> <Eloszlás> <Biotranszformáció> <Elimináció> <Linearitás/nem-linearitás> <Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)>
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE <Ez a készítmény <humán><állati> eredetű sejteket tartalmaz.>
English: <- This medicine has been prescribed for you only.
Hungarian: - <Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
English: <The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
English: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}>
Hungarian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.> <Nem értelmezhető.>
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.> <Paediatric population>
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.> <Gyermekek és serdülők>
English: <Mechanism of action> <Pharmacodynamic effects> <Clinical efficacy and safety> <Paediatric population>
Hungarian: <Hatásmechanizmus> <Farmakodinámiás hatások> <Klinikai hatásosság és biztonságosság> <Gyermekek és serdülők>
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <2.1 General description> [For advanced therapy products only] <2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only] <Excipient(s) with known effect> <For the full list of excipients, see section 6.1.>
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL <2.1 Általános leírás>[Csak fejlett terápiás készítmények esetén] <2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel>[Csak fejlett terápiás készítmények esetén] <Ismert hatású segédanyag(ok)> <A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.>
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction <No interaction studies have been performed.> <Paediatric population> <Interaction studies have only been performed in adults.> 4.6 Fertility, pregnancy and lactation <Pregnancy> <Breast-feeding> <Fertility>
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók <Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.> <Gyermekek és serdülők> <Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.> 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás <Terhesség> <Szoptatás> <Termékenység>
English: <Post-authorisation efficacy study (PAES):> <Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
Hungarian: <Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES):> <Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS):>>
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <Braille-írás feltüntetése alól felmentve.>
English: <The requirements for submission of PSURs periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseketPSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
English: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Hungarian: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris}
English: 4.8 Undesirable effects <Paediatric population>
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások <Gyermekek és serdülők>
English: OTHER <For autologous use only.>
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK <Kizárólag autológ alkalmazásra.>
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> <Not all pack sizes may be marketed.>
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése <és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz> <Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>
English: <Medicinal product subject to medical prescription.> <Medicinal product not subject to medical prescription.> <Medicinal product subject to special medical prescription.> <Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).> <Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
Hungarian: <Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.> <Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.> <Különleges rendelvényhez kötött gyógyszer.> <Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).> <Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).>
English: <The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.> <The score line is not intended for breaking the tablet.> <The tablet can be divided into equal doses.>
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.> <A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.> <A tabletta egyenlő adagokra osztható.>
English: Children <and adolescents>
Hungarian: Gyermekek <és serdülők>
English: 6.2 Incompatibilities <Not applicable.> <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.> <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások <Nem értelmezhető.> <Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.> <Ez a gyógyszer kizárólag a <6.6><és><12.> pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.> 6.3 Felhasználhatósági időtartam <...><6 hónap><.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Mmarketing Aauthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
English: <This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(47) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
Hungarian: <Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:>
English: <The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.> <No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Hungarian: Gyermekek és serdülők <A(z) {X} <biztonságosságát><és><hatásosságát><{xy}><hónapos><éves><idősebb><idősebbek><fiatalabb><fiatalabbak>gyermekek esetében {vagy bármely egyéb releváns tényező, pl. testtömeg, serdülőkor, nem figyelembe vétele esetén} nem igazolták.> <Nincsenek rendelkezésre álló adatok.> <A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a <4.8><5.1><5.2> pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.>
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.> [Csak a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek esetén.]
English: <An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.> <Not applicable.>
Hungarian: < Frissített kockázatkezelési tervet {a CHMP által megállapított határidőre} kell benyújtani.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) {Name and address}> <Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release> {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) <A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe {Neve és címe}> <A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe> {Neve és címe} <Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.>
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó {Név és cím} <{Tel.}
English: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
English: Do not <take> <use> X<:> - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine
Hungarian: Ne <szedje><alkalmazza> az X-et<:> - <ha allergiás a {hatóanyag(ok)}-ra vagy a gyógyszer (6.
English: <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: <A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
English: 6.1 List of excipients <None.>
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása <Segédanyagokat nem tartalmaz.>
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines <{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.> <Not relevant.>
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre <A {fantázianév} <nem, vagy csak elhanyagolható mértékben><kismértékben> vagy <közepes mértékben><nagymértékben> befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>>
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG <A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN> <A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN>>
English: How to <take> <use> X 4.
Hungarian: Hogyan kell <szedni><alkalmazni> az X-et?
English: What X contains - The active substance(s) is (are)… - The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Hungarian: Mit tartalmaz az X? - A készítmény hatóanyaga(i) … - Egyéb <összetevő(k)> <(segédanyag(ok))>…
English: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer}
Hungarian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
English: F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}>
Hungarian: F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone}
English: • <Official batch release
Hungarian: • <Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
English: A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND>
Hungarian: <A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS>A
English: <{(Invented) Nname} is a biosimilar medicinal product.
Hungarian: <A {fantázianév} hasonló biológiai gyógyszer.
English: days>.>
Hungarian: hónap}>
English: <{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
Hungarian: <A(z){X}<{xy}><éves><hónapos><idősebb><idősebbek><fiatalabb><fiatalabbak><felnőttek><újsz ülöttek> <csecsemők><gyermekek><serdülők> számára javallott.>
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of Member StateMS Agency (link)}>.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) <, és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) > található.
English: X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol> Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility> <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.> Driving and using machines <X contains {name the excipient(s)}>
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) X <Feltétlenül tájékoztassa <kezelőorvosát> vagy <gyógyszerészét> a jelenleg vagy nemrégiben <szedett><alkalmazott>, valamint <szedni><alkalmazni> tervezett egyéb gyógyszereiről.> Az X egyidejű <bevétele><alkalmazása><étellel><és><,><itallal><és><alkohollal> Terhesség <és><,> szoptatás < és termékenység> <Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen <kezelőorvosával><vagy><gyógyszerészével>.> A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre <Az X {segédanyag(ok) neve}-t tartalmaz>
English: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}>
Hungarian: Danmark {Navn} <{Adresse}
English: <Additional side effects in children <and adolescents>> Reporting of side effects
Hungarian: <További mellékhatások gyermekeknél <és serdülőknél>>
English: <The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Hungarian: <Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
English: <The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Hungarian: <Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation PlanPIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.> <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.> <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:> <Environmental Rrisk Aassessment (ERA)>
Hungarian: <A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható>
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Hungarian: hónap NN.}> <A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Hungarian: <Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.>
English: SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo}
Hungarian: SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA <{ÉÉÉÉ.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
English: even if their signs of illness are the same as yours.> - If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.> - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről <kezelőorvosát><,><vagy><gyógyszerészét><vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.> <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.> <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Hungarian: .> feltüntetett lejárati idő <lejárati idő rövidítése után ne <szedje><alkalmazza>ezt a gyógyszert.><A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik>
English: What X is and what it is used for 2.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az X és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: 4.3 Contraindications <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok <A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával <vagy {a maradványanyag(ok) neve}> szembeni túlérzékenység.> 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések <Nyomonkövethetőség
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)} {Route of administration}
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) {(Fantázia) név hatáserősség gyógyszerforma} {hatóanyag(ok)} {Az alkalmazás módja}
English: P-0000 000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Hungarian: P-0000 000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone}
English: - If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon <kezelőorvosához><,><vagy><gyógyszerészéhez><vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez>.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
Hungarian: {(Fantázia) név hatáserősség gyógyszerforma} {hatóanyagok(ok)}
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
English: • <Obligation to conduct post-authorisation measures> The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
English: 6.3 Shelf life <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...> 6.4 Special precautions for storage <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.>
Hungarian: .> 6.4 Különleges tárolási előírások <A gyógyszer <feloldás><hígítás><első felbontás> utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.>
English: (listed in section 6).>
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.>
English: 4.4 Special warnings and precautions for use <Traceability
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
English: - You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of}
Hungarian: <Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei <…… napon belül> nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form}
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE {(Fantázia) név hatáserősség gyógyszerforma}