FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest frequent (gezien bij ≥ 1 % van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), huiduitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogde alkalische fosfatase, hoog gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoog creatinefosfokinase en oedeem.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi, lewkopenija, newtropenija (ara sezzjoni 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu (ara sezzjoni 4.4), diskineżja, pressjoni baxxa mal-waqfien, effetti antikolinerġiċi, żieda fil-livelli tal-aminotransferases tal-fwied li ma jurux sintomi u li huma momentanji (ara sezzjoni 4.4), raxx, astenja, għeja, deni, artralġja, żieda fil-livell talalkaline phophatase, livell għoli ta' gamma glutamyltransferase, livell għoli ta' aċtu uriku, livell għoli ta' creatine phosphokinase u edima.
Dutch: Hoog urinezuur
Maltese: Eżitazzjoni urinarja
Dutch: De terminologie van de frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa < 1/10).
Dutch: Zalasta 7,5 mg tabletten Elke tablet bevat 121,3 mg lactose.
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli Kull pillola fiha 121.3 mg lactose.
Dutch: Zalasta 20 mg tabletten Elke tablet bevat 323,5 mg lactose.
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli Kull pillola fiha 323.5 mg lactose.
Dutch: In een multinationaal, dubbelblind, vergelijkend onderzoek van schizofrenie, schizoaffectieve en aanverwante stoornissen, waarbij 1481 patiënten met verschillende graad van geassocieerde depressieve symptomen (gemiddelde uitgangswaarde van 16,6 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-MADRS) betrokken waren, toonde een prospectieve secundaire analyse een statistisch significante verbetering aan (p = 0,001) in de verandering van de gemoedsscore van uitgangswaarde tot eindwaarde, in het voordeel van olanzapine (- 6,0) ten opzichte van haloperidol (- 3,1).
Maltese: Fi studju multinazzjonali double-blind komparattiv ta' l-iskiżofrenija, mard skiżoaffettiv u mard ieħor relatat li fih ħadu sehem 1,481 pazjent bi gradi varji ta' sintomi dipressivi assoċjati (medja bażi ta' 16.6 fuq l-iskala tad-dipressjoni Montgomery-Asberg), saret analiżi sekondarja prospettiva tat-tibdil fil-punteġġ talburdati mill-bażi sa l-aħħar u din uriet li kien hemm titjib statistikament sinjifikant (p=0.001) favur olanzapine (-6.0) meta mqabbel ma' haloperidol (-3.1).
Dutch: Er wordt dus geen specifieke interactie verwacht, zoals bevestigd met behulp van invivo-onderzoeken waar geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
Maltese: Għalhekk ma hi mistennija l-ebda interazzjoni partikolari kif verifikat fi studji in vivo fejn ma nstabet l-ebda minn dawn is-sustanzi attivi: antidepressanti triċikliċi (li prinċiparjament jirrappreżentaw s-sekwenza CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).
Dutch: Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4 % van de adolescente patiënten.
Maltese: F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Dutch: Zalasta bevat de werkzame stof olanzapine.
Maltese: Zalasta fih is-sustanza attiva olanzapine.
Dutch: Niet bekend syndroom
Maltese: Sinjali u sintomi
Dutch: Er waren meer rokers onder de personen met cirrose (4/6; 67%) dan onder personen zonder leverfunctiestoornis
Maltese: Kien hemm aktar nies li jpejpu fost is-suġġetti b'ċirrożi (4/6; 67 %) milli fost is-suġġetti li ma kellhom ebda disfunzjoni epatika
Dutch: Zalasta 15 mg tabletten Elke tablet bevat 242,7 mg lactose.
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli Kull pillola fiha 242.7 mg lactose.
Dutch: Bij ratten werden de oestrus cycli beïnvloed bij doses van ten minste 1.1 mg/kg (3 maal de maximale dosis bij de mens) en de voortplantingsparameters werden beïnvloed bij doses van ten minste 3 mg/kg (9 maal de maximale dosis bij de mens).
Maltese: L-estrous cycles kienu affettwati f'dożi ta' 1.1 g/kg (3 darbiet ikbar mid-doża massima umana) u l-parametri riproduttivi kienu influwenzati fil-firien li ngħataw 3 g/kg (9 darbiet id-doża massima umana).
Dutch: Olanzapine wordt goed geabsorbeerd na orale toediening, waarbij de piek plasmaconcentraties worden bereikt na 5 tot 8 uur.
Maltese: Olanzapine jiġi assorbit tajjeb wara li jingħata oralment, u jilħaq konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma wara bejn 5 u 8 sigħat.
Dutch: Ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Epistassi
Dutch: Toxiciteit na herhaalde toediening
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Dutch: Zalasta 20 mg tabletten EU/1/07/415/027-031
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli EU/1/07/415/027-031
Dutch: Ongewenste veranderingen in de lipiden zijn gezien bij met olanzapine behandelde patiënten in placebogecontroleerd klinisch onderzoek (zie rubriek 4.8).
Maltese: Ġew osservati alterazzjonijiet mhux mixtieqa fil-lipidi f'pazjenti ttrattati b'olanzapine fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: 25,0 l/uur).
Maltese: 0 litru fissiegħa rispettivament).
Dutch: Zalasta 20 mg tabletten
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg olanzapine.
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg olanzapine
Dutch: Bijwerking geïdentificeerd in klinisch onderzoek uit de geïntegreerde olanzapinedatabase.
Maltese: Avveniment avvers identifikat minn provi kliniċi fid-Database Integrat ta' Olanzapine.
Dutch: Symptomatische behandeling en controle van de vitale orgaanfuncties dienen te worden ingesteld op geleide van het klinisch beeld, waaronder behandeling van hypotensie en circulatoire collaps en ondersteuning van de ademhalingsfunctie.
Maltese: Għandu jkun hemm trattament sintomatiku u sorveljanza tal-funzjoni ta' l-organi vitali skond ilpreżentazzjoni klinika, inkluż it-trattament tal-pressjoni baxxa u tal-kollass ċirkulatorju u appoġġ talfunzjoni respiratorja.
Dutch: Zeer vaak voorkomende symptomen bij overdosering (incidentie > 10 %) zijn tachycardie, agitatie/agressiviteit, dysartrie, verschillende extrapiramidale symptomen en een verminderd bewustzijn variërend van sedatie tot coma.
Maltese: Sintomi komuni ħafna fil-każ ta' doża eċċessiva (inċidenza ta' iktar minn 10%) jinkludu t-takikardija, aġitazzjoni/agressività, dysarthria, diversi sintomi estrapiramidali, u tnaqqis fil-livell ta' konoxxenza tal-pazjent li tvarja minn sedazzjoni għal koma.
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten Elke tablet bevat 40,4 mg lactose.
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli Kull pillola fiha 40.4 mg lactose.
Dutch: Zie rubriek "Zalasta bevat aspartaam".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Zalasta fih aspartame".
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Zalasta de symptomen verergeren.
Maltese: F'pazjenti bil-marda ta' Parkinson Zalasta jista' jiggrava s-sintomi.
Dutch: Onderzoeken Verhoogde plasmaprolactinespiegels
Maltese: Livelli elevati ta' prolactin fil-plażma
Dutch: - De werkzame stof is olanzapine.
Maltese: Is-sustanza attiva hi olanzapine.
Dutch: Zalasta 7,5 mg tabletten
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli
Dutch: Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis, kan de dagelijkse dosis worden aangepast op basis van het individuele klinisch beeld binnen een bereik van 5-20 mg per dag.
Maltese: Waqt it-trattament għall-iskiżofrenija, episodji ta' manija u l-prevenzjoni ta' disturbi bipolari, id-doża ta' kuljum tista' tiġi sussegwentement aġġustata skond l-istat kliniku individwali bejn 5 u 20 mg kuljum.
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten EU/1/07/415/001-005
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli EU/1/07/415/001-005
Dutch: Olanzapine is een antipsychoticum, een middel tegen manie en een stemmingsstabilisator dat een breed farmacologisch profiel vertoont in een aantal receptorsystemen.
Maltese: Olanzapine hu sustanza antipsikotika, antimanijaka u li tistabbilizza l-burdata li turi profil farmakoloġiku wiesa' f'diversi sistemi ta' riċetturi.
Dutch: Cytochroom P450-CYP1A2 en P450-CYP2D6 dragen bij tot de vorming van de N-desmethyl en 2-hydroxymethyl metabolieten, die beide in onderzoeken bij dieren in vivo significant minder farmacologische activiteit vertoonden dan olanzapine.
Maltese: Isċitokromi P450-CYP 1A2 u P450-CYP2D6 jikkontribwixxu għall-formazzjoni tal-metaboliti
Dutch: Verhoogde cholesterolspiegels Verhoogde glucosespiegels Verhoogde triglyceridespiegels Glucosurie Toegenomen eetlust
Maltese: Livelli għolja ta' kolesterol Livelli għolja ta' glucose
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 48 weken), kwam gewichtstoename van ≥ 7%, ≥ 15% en ≥ 25% zeer vaak voor (respectievelijk 64,4%, 31,7% en 12,3%).
Maltese: Wara espożizzjoni fit-tul (għallinqas 48 ġimgħa). il-pazjenti li żiedu ≥ 7 %, ≥ 15 % u ≥ 25 % mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem tagħhom kienu komuni ħafna (64.4 %, 31.7 % u 12.3 % rispettivament).
Dutch: De belangrijkste metaboliet is het 10-N-glucuronide, dat de bloedhersenbarrière niet passeert.
Maltese: Ilmetabolit ewlieni fiċ-ċirkulazzjoni hu l-1 0-N-glucuronide, li ma jgħaddix mill-blood brain barrier.
Dutch: Van fluvoxamine, een specifieke CYP1A2-remmer, is aangetoond dat het metabolisme van olanzapine significant remt.
Maltese: Intwera li fluvoxamine, inibitur speċifiku tas-CYP 1A2, jinibixxi b'mod sinjifikanti l-metaboliżmu ta' olanzapine.
Dutch: Zalasta 15 mg tabletten EU/1/07/415/022-026
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli EU/1/07/415/022-026
Dutch: Zalasta 5 mg tabletten EU/1/07/415/006-010
Maltese: Zalasta 5 mg pilloli EU/1/07/415/006-010
Dutch: Zalasta 10 mg tabletten EU/1/07/415/016-021
Maltese: Zalasta 10 mg pilloli EU/1/07/415/016-021
Dutch: Mogelijkheid van olanzapine om andere geneesmiddelen te beïnvloeden Olanzapine kan een antagonistisch effect hebben op directe en indirecte dopamineagonisten.
Maltese: Il-potenzjal ta' olanzapine li jaffettwa prodotti mediċinali oħra Olanzapine jista' jantagonizza l-effetti ta' agonisti diretti u indiretti tad-dopamina.
Dutch: Zalasta 7,5 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,75 mg aspartaam.
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola fiha 0.75 mg aspartame.
Dutch: Zalasta 7,5 mg tabletten EU/1/07/415/011-015
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli EU/1/07/415/011-015
Dutch: De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedroeg ongeveer 93 % over het concentratiebereik van ongeveer 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
Maltese: L-irbit ta' proteini fil-plażma ma' olanzapine kien madwar 93% fuq il-firxa ta' konċentrazzjonijiet ta' madwar 7 sa madwar 1000 ng/ml.
Dutch: In klinisch onderzoek werd een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na baseline bij patiënten met een baseline QTcF < 500 msec) soms (0,1 tot 1 %) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met placebo behandelde patiënten.
Maltese: Fi studji kliniċi, żidiet fil-QTc li kienu klinikament sinifikanti (korrezzjoni fil-QT skond Fridericia [QTcF]U> 500 millisekondi [msek] f'kwalunkwe ħin wara l-valur bażiku f'pazjenti b'valur bażiku ta' QTcF<500 msek) ma kienux komuni (0.1% sa 1%) f'pazjenti kkurati b'olanzapine, b'ebda differenza sinifikattiva fl-avvenimenti assoċjati kardijaċi meta mqabbla ma' plaċebo.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum tegen olanzapine.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu speċifiku għal olanzapine.
Dutch: Zalasta 20 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 2,00 mg aspartaam.
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola fiha 2.00 mg aspartame.
Dutch: In een tweede 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met een combinatie van olanzapine en lithium en vervolgens gerandomiseerd werden naar enkel olanzapine of lithium, was olanzapine statistisch niet inferieur aan lithium volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief (olanzapine 30,0 %, lithium 38,3 %; p = 0,055).
Maltese: Fit-tieni studju tal-prevenzjoni tar-rikorrenza, li dam 12-il xahar, f'pazjenti b'episodji manijaċi li kienu għaddew minn remissjoni b'kombinazzjoni ta' olanzapine u litju u mbagħad tqassmu b'mod każwali filgrupp ta' olanzapine jew f'dak tal-litju waħdu, olanzapine kien statistikament mhux inferjuri għal-litju fuq il-punt finali primarju tar-rikorrenza bipolari (olanzapine 30.0%, litju 38.3%; p=0.055).
Dutch: De gemiddelde toename in de Cmax van olanzapine, volgend op fluvoxamine, was 54 % bij vrouwelijke niet-rokers en 77 % bij mannelijke rokers.
Maltese: Iż-żieda medja f'olanzapine (Cmax) wara l-għoti ta' fluvoxamine kienet ta' 54 % fin-nisa li ma kinux ipejpu u 77 % f'irġiel li ma kinux ipejpu.
Dutch: EMEA/H/C/792
Maltese: EMEA/H/C/792 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Dutch: Het is verkrijgbaar als ronde gele tabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg) en als ronde, gele orodispergeerbare tabletten (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli tondi, sofor (2.5, 5, 7.5, 10, 15 u 20 mg) u bħala pilloli ‘orodispersibbli' tondi u sofor (5, 7.5, 10, 15 u 20 mg).
Dutch: De werkzame stof van Zalasta, olanzapine, is een antipsychoticum (een geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
Maltese: Is-sustanza attiva f''Zalasta, olanzapine, hija mediċina antipsikotika.
Dutch: Waarom is Zalasta goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalasta?
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZALASTA
Dutch: Zalasta is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Maltese: Zalasta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapine.
Dutch: Dit betekent dat Zalasta hetzelfde is als de zogenoemde referentiegeneesmiddelen die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten onder de naam Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Maltese: Dan ifisser li Zalasta huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimhom Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zalasta verleend aan de firma Krka d.d., Novo mesto.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zalasta lil KRKA, d.d., Novo mesto fit-27 ta' Settembru 2007.
Dutch: Het positieve effect van dit middel is vermoedelijk het gevolg van het feit dat olanzapine receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku ta' olanzapine huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitripamina (5-hydroxytrypamine) (imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Zalasta hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakomandata ta' Zalasta tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi ttrattata: doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta' każijiet manijaċi, u 15-il mg kuljum fittrattament ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża tal-bidu tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Dutch: Zalasta is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bioequivalent is aan de referentiemiddelen (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Maltese: Minħabba li Zalasta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew illimitati għall-testijiet biex jintwera illi huwa bijoekwivalenti għall-mediċini ta' referenza (jiġifieri li l-mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku 'atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli mill-ħamsinijiet.
Dutch: worden op de tong gelegd waar zij snel in het speeksel oplossen.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li Zalasta jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: Zalasta is een generiek geneesmiddel.
Maltese: Zalasta huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag-enantwoorddocument.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċina ġenerika, ara d-dokument ta' mistoqsija u tweġiba tagħhom hawn.
Dutch: Wat is Zalasta?
Maltese: Kif jaħdem Zalasta?
Dutch: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml
Maltese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 ċelluli/mL Dispersjoni għall-infużjoni
Dutch: Cryozak van ethyleenvinylacetaat (EVA)
Maltese: Borża li tista' tiġi ffriżata magħmula minn ethylen-vinyl-acetate (EVA)
Dutch: Primaire verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Dutch: 1 zak
Maltese: Borża waħda
Dutch: Maart 2021
Maltese: Marzu 2021
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1121/001
Maltese: EU/1/16/1121/001
Dutch: Acute GvHD (33% van de patiënten)
Maltese: GvHD akuta (33% talpazjenti)
Dutch: OVERIGE MolMed SpA
Maltese: MolMed SpA
Dutch: 20132 Milaan Italië
Maltese: 20132 Milano L-Italja
Dutch: Via Olgettina 58 20132 Milaan Italië
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja
Dutch: De ernst van acute GvHD was graad 1 in één geval (3%), graad 2 in zeven gevallen (23%), graad 3 in één geval (3%) en graad 4 in één geval (3%).
Maltese: Is-severità ta' GvHD akuta kienet ta' grad 1 f'każ wieħed (3%), grad 2 f'seba' każijiet (23%), grad 3 f'każ wieħed (3%) u grad 4 f'każ wieħed (3%).
Dutch: De dosering stemt overeen met 1 ± 0,2 x 107 cellen/kg.
Maltese: Id-doża tikkorrispondi għal 1 ± 0.2 x 107 ċellula/kg.
Dutch: GvHD die systemische immunosuppressieve therapie vereist.
Maltese: GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Humaan serumalbumine, dimethylsulfoxide, natriumchloride.
Maltese: Albumina tas-serum tal-bniedem, dimethyl sulphoxide, sodium chloride.
Dutch: Het rapport van het klinische onderzoek moet tegen maart 2021 worden ingediend.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Marzu 2021.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
Maltese: Huwa improbabbli li tingħata aktar milli suppost.
Dutch: Dispersie voor infusie Volume van de zak: ___________ml Dosis: 1 x 107 cellen/kg Concentratie: _____ x 10x cellen/ml Totaal aantal cellen: _____ x 10x
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni Volum tal-borża:___________mL Doża: 1x107 ċellula/kg Konċentrazzjoni: ____ x10x ċellula/mL Għadd ta' ċelluli totali: ____ x10X
Dutch: Resultaten van een analyse met overeenstemmende paren met daarin 36 Zalmoxis-patiënten (22 van onderzoek TK007 en 14 van het lopende fase III-onderzoek TK008) en 127 controlepatiënten, toonden aan dat de met Zalmoxis behandelde patiënten die de eerste 3 weken na de transplantatie hadden overleefd zonder recidief voordeel haalden voor wat betreft 1 jaar totale overleving (OS) (40% tegenover 51% (p=0,03)) en 1 jaar NRM (42% tegenover 23% (p=0,04)).
Maltese: III li għadha għaddeja) u 127 pazjent ta' kontroll, urew li pazjenti ttrattati b'Zalmoxis li baqgħu ħajjin matul l-ewwel 3 ġimgħat wara t-trapjant mingħajr ma rkadew ibbenefikaw f'termini ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) (40% kontra 51% (p=0.03)) ta' sena u NRM (42% kontra 23% (p=0.04)) ta' sena.
Dutch: Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie van cellen voor infusie bevat 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dosis.
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni ta' ċelluli għall-infużjoni fiha 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor infusie.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Dispersjoni għall-infużjoni.
Dutch: Intestinale bloeding
Maltese: Emorraġija intestinali
Dutch: • Terwijl u de bovenkant van de omhullende zak uit het water houdt, plaatst u hem in een waterbad van 37 ± 1 °C en zorgt u ervoor dat er geen water door de afsluiting kan sijpelen.
Maltese: • Filwaqt li żżomm il-parti ta' fuq tal-borża mgeżwra barra mill-ilma, poġġiha f'banju ta' ilma b'temperatura ta' 37±1 °C waqt li toqgħod attent li ma jħallix ilma jidħol mis-siġill.
Dutch: Bijwerkingen van Zalmoxis genoteerd in het TK007-onderzoek
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Zalmoxis rreġistrati fi studju TK007
Dutch: Elke zak bevat ongeveer 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dosis.
Maltese: Kull borża fiha madwar 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Dutch: Donorcode:
Maltese: Kowd tad-donatur:
Dutch: Slechts één patiënt (3%) ontwikkelde een uitgebreide chronische GvHD die 159 dagen en 129 dagen na respectievelijk HSCT en de laatste infusie voorkwam, en die volledig herstelde na 107 dagen.
Maltese: GvHD kronika estensiva li seħħet 159 jum u 129 jum wara HSCT u l-aħħar infużjoni, rispettivament, u għaddiet kompletament wara 107 ijiem.
Dutch: Zalmoxis bevat natrium
Maltese: Zalmoxis fih sodium
Dutch: Bijwerkingen genoteerd in het klinische onderzoek TK007 worden vermeld in tabel 1 volgens systeem/orgaanklasse en volgens frequentie van optreden.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rreġistrati fl-istudju kliniku TK007 huma elenkati fit-Tabella 1 skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza tal-okkorrenza.
Dutch: Zalmoxis wordt intraveneus (in een ader) gegeven in de vorm van een druppelinfuus over een periode van ongeveer 20-60 minuten en met een tussenperiode van 21-49 dagen vanaf de transplantatie.
Maltese: Zalmoxis jingħata fil-vini (ġewwa vina) bħala infużjoni permezz ta' dripp fuq madwar 20-60 minuta f'intervall ta' ħin ta' 21-49 ġurnata wara t-trapjant.
Dutch: Pyrexie
Maltese: ZALMOXIS
Dutch: In het klinische onderzoek TK007 werd slechts één 66-jarige vrouw behandeld met één infusie van Zalmoxis.
Maltese: Fl-istudju kliniku TK007 mara ta' 66 sena waħda biss kienet ittrattata b'infużjoni waħda ta' Zalmoxis.
Dutch: Indien GvHD voorkomt, wordt GCV/VCV toegediend.
Maltese: Jekk isseħħ GvHD, ser jingħata GCV/VCV.
Dutch: In-vitro-evaluatie van het oncologische potentieel duidt erop dat het risico van maligne transformatie gering is.
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-potenzjal onkoloġiku tindika li r-riskju ta' trasformazzjoni malinna huwa baxx.
Dutch: De aanbevolen infusietijd is ongeveer 20-60 minuten.
Maltese: Zalmoxis għandu jiġi infuż fil-vini fuq perjodu ta' 20-60 minuta.
Dutch: • Het analysecertificaat werd gemarkeerd als afgewezen.
Maltese: (CoA - Certificate of Analysis) relatat.
Dutch: Het rapport van het klinische onderzoek moet tegen het vierde kwartaal van 2022 worden ingediend.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Q4 2022.
Dutch: Eén afzonderlijke behandelingsdosis in een cryozak van ethyleenvinylacetaat van 50-500 ml, in een plastic zak en dan een metalen doos.
Maltese: Doża waħda ta' trattament individwali f'boroż cryo ta' 50-500 mL magħmula minn ethylene-vinylacetate, ġewwa borża tal-plastik u mbagħad impoġġija ġewwa kaxxa tal-metal.