FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/lndonesia/05/2005 bola takisto účinná voči provokačnej dávke heterológneho kmeňa, pričom sa zistilo, že v skupinách očkovaných zvierat bola v porovnaní so skupinou kontrolných zvierat miera prežitia závislá od dávky očkovacej látky.
Latvian: Līdzīgi A/Indonesia/05/2005 vakcīna bija efektīva pret heterologiem ierosinātājiem, izdzīvošanas rādītāji atkarībā no ievadītās devas lieluma vakcinētajās dzīvnieku grupās, salīdzinot ar kontroles grupu.
Slovak: V druhej štúdii bolo šesťdesiatšesť fretiek rozdelených do šiestich skupín po 11 fretkách a imunizovaných v 0. a 21. deň 3,75 µg alebo 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň
Latvian: Otrajā pētījumā sešdesmit seši baltie seski tika sadalīti 6 grupās pa 11 seskiem un tika imunizēti 0. un 21. dienā ar 3,75 µg vai 7,5 µg Indonesia vakcīnu vai neīstu vakcīnu.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (Celvapan) u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības novērotas, vakcinējot pieaugušos un bērnus H1N1 pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas laikā ar līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan).
Slovak: Účinnosť ochrany PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pred chorobnosťou a úmrtnosťou vyvolanou infekciou smrteľnými dávkami vysoko patogénneho vírusu vtáčej chrípky H5N1 sa hodnotila v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aizsardzības efektivitāte saistībā ar saslimstību un mirstību pēc inficēšanās ar īpaši patogēnā putnu gripas vīrusa H5N1 letālu devu tika pētīta eksperimentāli, par modeļdzīvnieku izmantojot balto sesku.
Slovak: 18- až 59-roční
Latvian: 18 - 59 gadus veci
Slovak: Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u dospelých a starších ľudí boli vedľajšie účinky väčšinou mierne a krátkodobé.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem lielākā daļa novēroto blakusparādību bija vieglā formā un īslaicīgas.
Slovak: A/Vietnam A/Indonesia
Latvian: A/Indonesi a
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné a po zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Latvian: Var apsvērt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Slovak: • konjunktivitída (zápal oka), podráždenie oka
Latvian: • konjunktivīts (acu iekaisums), acs kairinājums,
Slovak: Vedľajšie účinky sú zvyčajne podobné vedľajším účinkom spojeným s podaním očkovacej látky proti chrípke.
Latvian: Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām reakcijām, ko izraisa gripas vakcīnas.
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1)
Latvian: Pandemic influenza vaccine (H5N1)
Slovak: CELKOVÉ PORUCHY A REAKCIE
Latvian: VISPĀRĒJI TRAUCĒJUMI UN REAKCIJAS IEVADĪŠANAS VIETĀ
Slovak: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekciu Polysorbát 80
Latvian: Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Polisorbāts 80
Slovak: Jedna jednodávková vopred naplnená injekčná striekačka (obsahujúca 0,5 ml suspenzie)
Latvian: Viena vienreizējas devas pilnšļirce (satur 0,5 ml suspensijas)
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži
Slovak: Všetkým fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká provokačná dávka vysoko virulentného kmeňa A/Vietnam/1203/2004 vírusu H5N1 a boli sledované počas 14 dní.
Latvian: Visi seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai ļoti virulentā H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 celma lielas devas iedarbībai, un tika novēroti 14 dienas.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem:
Slovak: • upchatý nos alebo nádcha
Latvian: • aizlikts deguns vai iesnas,
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzība
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Latvian: Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Slovak: Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc 3 nedēļu ilga pārtraukuma.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok a na stopové množstvá rezíduí, napr. na formaldehyd, benzonázu alebo sacharózu.
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar iepriekš novērotu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām un piemaisījumiem, piem. formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
Slovak: Nariadenia (EC) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie obsahujúce 20 viacdávkových injekčných liekoviek (zo skla typu I) s 5 ml injekčnej suspenzie (10 dávok).
Latvian: Vakcīna ir pieejama kā 1 iepakojums, kas satur 20 daudzdevu flakonus (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 devas).
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Latvian: KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.
Latvian: Otrā 0,5 ml deva jāievada vismaz pēc 3 nedēļu ilga pārtraukuma.
Slovak: • malátnosť (celkový pocit choroby)
Latvian: • savārgums (vispārēja slikta pašsajūta),
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/lndonesia/05/2005 sa ukázala ako účinná, keďže po podaní provokačnej dávky homológneho kmeňa sa v skupine očkovaných zvierat zaznamenalo 100 % prežitie, znížený výskyt horúčky, znížený úbytok telesnej hmotnosti, znížená vírusová záťaž a znížený výskyt hematologických (leukopénia a lymfopénia) zmien.
Latvian: A/Indonesia/05/2005 vakcīna izrādījās efektīva, par ko liecināja 100% izdzīvošana, mazāks drudža gadījumu skaits, samazināts svara zudums, samazināta vīrusu slodze un mazāk izmainīti hematoloģiskie rādītāji (leikopēnija un limfocitopēnija) vakcinēto dzīvnieku grupās pēc homologo ierosinātāju iedarbības.
Slovak: Po pretrepaní je očkovacia látka sivobiela, opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
Latvian: Pēc sakratīšanas vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
Slovak: Očkovacia látka je sivobiela, opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
Latvian: Vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - VOPRED NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILNŠĻIRCE
Slovak: Za účelom vloženia bezpečnostnej správy do kontextu má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má obsahovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných: i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže, ii) v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta
Latvian: Lai drošuma ziņojumu aplūkotu kontekstā, būtu jāiekļauj arī vakcīnas izplatīšanas apkopojums un būtu jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas i)
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je očkovacia látka používaná u osôb vo veku 6 mesiacov a starších.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir vakcīna, ko lieto personām no 6 mēnešu no 6 mēnešu vecuma.
Slovak: Trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80
Latvian: Trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80
Slovak: Deň 42 a
Latvian: 42. dienaa
Slovak: PORUCHY
Latvian: TRAUCĒJUMI
Slovak: • ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (formaldehyd, benzonáza, sacharóza) obsiahnutých v tejto očkovacej látke.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai vakcīnas sastāvā esošajiem piemaisījumiem (formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Latvian: B.LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Klinické štúdie s touto očkovacou látkou H5N1 (ďalšie informácie o očkovacích látkach H5N1 pozri časť 5.1) boli uskutočnené približne u 3 500 jedincov (vo vekových skupinách od 18 do 59 rokov a 60 a viac rokov) a osobitných rizikových skupín, pričom každá mala približne 300 pacientov a pozostávala z imunokompromitovaných pacientov a jedincov s chronickými ochoreniami.
Latvian: Izmantojot šo H5N1 vakcīnu, veikti klīniskie pētījumi (sīkāku informāciju par H5N1 vakcīnām skatīt 5.1. apakšpunktā) aptuveni 3 500 personām (vecuma grupās no 18 līdz 59 gadiem un no 60 gadiem) un īpašām riska grupām, kuras sastāvēja no imūnkompromitētām personām un pacientiem ar hroniskām slimībām, katrā grupā iekļaujot apmēram 300 personas.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je sivobiela, opaleskujúca, priehľadná tekutina.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir gandrīz balts, opalescējošs, caurspīdīgs šķidrums.
Slovak: Miera séroneutralizácie
Latvian: Seroneitralizācijas līmenis
Slovak: * titer protilátok v MN teste ≥ 20
Latvian: * MN titrs ≥ 20
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Guillainov-Barrého syndróm (GBS)"
Latvian: sašaurināts SMQ „Gijēna-Barē sindroms"
Slovak: • porucha spánku
Latvian: Bezmiegs Miega traucējumi
Slovak: 20 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Latvian: Serokonversijas faktors*** * MN titrs ≥ 20 ** ≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Slovak: U fretiek očkovaných 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 sa preukázala vysoká miera sérokonverzie.
Latvian: Seskiem, kas bija vakcinēti ar A/Vietnam/1203/2004 vakcīnas 7,5 µg devu, novēroja augstu serokonversijas līmeni.
Slovak: PORUCHY DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA
Latvian: ELPOŠANAS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI, KRŪŠU
Slovak: A/Indonesia/05/2005
Latvian: Testēts pret celmu A/Indonesia/05/2005
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER (kmeň A/Vietnam/1203/2004) sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 - 59 rokov (N=961) a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391 po očkovacej schéme 0 - 21 dní.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (celms A/Vietnam/1203/2004) imunogenitāte tika izvērtēta trīs klīniskajos pētījumos - pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem (N=391) pēc ievadīšanas 0. 21. dienā.
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Vaskulitída"
Latvian: sašaurināts SMQ „Vaskulīts"
Slovak: Hyperhidróza Pruritus
Latvian: Hiperhidroze Nieze
Slovak: • bolesť úst a hrdla
Latvian: • sāpes mutē un kaklā,
Slovak: Jedno balenie s 1-dávkovou vopred naplnenou injekčnou striekačkou (zo skla typu I) obsahujúcou 0,5 ml injekčnej suspenzie s plunžerovým piestovým uzáverom (z halogénbutylovej gumy) neobsahujúcim latex, s ihlami alebo bez ihiel.
Latvian: Vienā iepakojumā 1 vienreizējas devas pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensiju injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija), ar vai bez adatām.
Slovak: PORUCHY KOSTROVEJ A SVALOVEJ SÚSTAVY A SPOJIVOVÉHO
Latvian: SKELETA-MUSKUĻU UN SAISTAUDU SISTĒMAS BOJĀJUMI
Slovak: Informácie z predklinických štúdií
Latvian: Informācija, kas iegūta neklīniskos pētījumos
Slovak: V štúdii fázy 3 u dospelých (N=270) a starších jedincov (N=272) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
Latvian: Krusteniskā imūnā atbildes reakcija pret radniecīgiem H5N1 celmiem 3. fāzes pētījumā pieaugušiem (N=270) un gados vecākiem cilvēkiem (N=272) pēc vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnu to indivīdu skaits, kuriem bija antivielas ar krustotu neitralizācijas spēju, nosakot ar MN metodi (titrs ≥ 20), bija sekojošs:
Slovak: • vyrážka, žihľavka
Latvian: • vemšana, nelabums, caureja,
Slovak: Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky treba vrátiť do lekárne.
Latvian: Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Pruritus v mieste vpichu Bolesť v podpazuší
Latvian: Caureja Vemšana Nelabums Sāpes vēderā
Slovak: - Kŕče:
Latvian: - Anafilakse:
Slovak: V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem.
Slovak: V jednej štúdii bolo šestnásť fretiek rozdelených do dvoch skupín a očkovaných v 0. a 21. deň 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 alebo simulovanou („sham") očkovanou látkou.
Latvian: Vienā pētījumā sešpadsmit baltie seski tika sadalīti divās grupās, un vakcinācija tika veikta 0. un 21. dienā ar 7,5µg A/Vietnam/1203/2004 vakcīnu vai neīstu vakcīnu.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 očkovaných):
Latvian: Retāk (var skart vairāk nekā 1 no 100 vakcinētajām personām):
Slovak: V klinických štúdiách u detí vo veku 3 až 8 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem.
Slovak: Pretrvávanie protilátok po očkovaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER so 7,5 µg zložením bez adjuvantov (kmeň A/Vietnam/1203/2004) sa hodnotilo v klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 - 59 rokov a u jedincov vo veku 60 a viac rokov, a to v čase 6 mesiacov, 12 - 15 mesiacov a 24 mesiacov od začiatku základného očkovania.
Latvian: Antivielu noturība pēc vakcinācijas ar 7,5 µg adjuvantus nesaturošu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zāļu formu (celms A/Vietnam/1203/2004) tika izvērtēta klīniskajā pētījumā pieaugušajiem vecumā no 18 - 59 gadiem un 60 gadus vecām un vecākām personām 6 mēnešus, 12 - 15 mēnešus un 24 mēnešus pēc primārās vakcinācijas sēriju sākuma.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie jednodávkovej vopred naplnenej injekčnej striekačky (zo skla typu I) s 0,5 ml injekčnej suspenzie s plunžerovým piestovým uzáverom (z halogénbutylovej gumy) neobsahujúcim latex, s ihlami alebo bez ihiel.
Latvian: Vakcīna ir pieejama kā 1 iepakojums ar 1 vienreizējas devas pilnšļirci (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensijas injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija), ar vai bez adatām.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bola registrovaná za tzv. „mimoriadnych okolností".
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulínu sa majú podať do rôznych končatín.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER un imūnglobulīns jāievada dažādās ekstremitātēs.
Slovak: Aj je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa majú vpichnúť do druhej končatiny.
Latvian: Taču, ja no tā nevar izvairīties, imūnglobulīni jāinjicē citā ekstremitātē.
Slovak: Kongescia nosovej sliznice Rinorea
Latvian: Aizlikts deguns Rinoreja
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na liečivo, ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá rezíduí (napr. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) tejto očkovacej látky.
Latvian: Anafilaktiskas (t.i. dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret šīs vakcīnas aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā)
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sú uvedené v časti 6 na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aktīvā viela un citas sastāvdaļas norādītas 6. sadaļā šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Slovak: 12. - 15. mesiac
Latvian: 12-15. mēnesis 24. mēnesis *
Slovak: Pyrexia Triaška
Latvian: Pireksija Drebuļi
Slovak: Mimo obdobia pandémie sa bude zachovávať obvyklá periodicita predkladania a formát PSUR, ako aj špecifického prehľadu nežiaducich udalostí vyžadujúcich osobitnú pozornosť (Adverse Events of Special Interest - AESI).
Latvian: Pandēmijas perioda starplaikos tiks saglabāts parastais PADZ periods un formāts ar īpašu AESI uzraudzību.
Slovak: Podráždenie oka
Latvian: ACU BOJĀJUMI
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám, alebo ak sa podrobujete akémukoľvek inému typu liečby (ako je liečba ožarovaním), ktorá má vplyv na imunitný systém, PANDEMIC INFLUENZA
Latvian: Ja lietojat zāles, kas pazemina imunitāti pret infekcijām, vai lietojat citu terapiju (piemēram, apstarošanu), kas ietekmē imūnsistēmu, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drīkst lietot, taču Jūsu atbildreakcija uz vakcīnu var būt vājāka.
Slovak: Alergické reakcie, vrátane náhlych a život ohrozujúcich alergických reakcií (anafylaxie) boli hlásené s podobnou očkovacou látkou ako je H1N1 (očkovacia látka proti prasacej chrípke) podávanou počas pandemického obdobia.
Latvian: Pandēmijas periodā lietojot līdzīgu H1N1 gripas vakcīnu (cūkas gripas vakcīna), ziņots par alerģiskām reakcijām, to skaitā pēkšņām un dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām (anafilakse).
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva buď v jednodávkovej vopred naplnenej injekčnej striekačke.
Latvian: Vakcīna ir pieejama vienreizējas devas pilnšļircē.
Slovak: • abnormálna, znížená citlivosť
Latvian: • izmainīta, pavājināta jušana.
Slovak: V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Slovak: Preočkovanie po 12 mesiacoch
Latvian: Revakcinācija pēc 12 mēnešie m *
Slovak: * plocha SRH ≥ 25 mm² ** alebo plocha SRH ≥ 25 mm² ak bola vzorka pred očkovaním negatívna, alebo 50 % zvýšenie plochy SRH
Latvian: Serokonversijas faktors*** * SRH zona ≥ 25 mm ** ikviena SRH zona ≥ 25 mm2, ja sākuma skaita paraugs negatīvs, vai 50% pieaugums SRH zonā, ja sākuma skaita paraugs > 4 mm *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt vēnā.
Slovak: Iné lieky a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Latvian: Citas zāles un PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Slovak: Jedno balenie s 20 viacdávkovými injekčnými liekovkami (zo skla typu I) so zátkou (brómbutylkaučuk) obsahujúcimi 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok).
Latvian: Vienā iepakojumā 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilgumija).
Slovak: Veľmi časté Menej časté Menej časté Časté
Latvian: Ļoti bieži Retāk Retāk Bieži
Slovak: • svrbenie v mieste podania injekcie
Latvian: • Pietūkums injekcijas vietā
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami nasledujúce:
Latvian: Pēc vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors imūnkompromitētām personām un pacientiem ar hroniskām slimībām:
Slovak: • stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo malé krvácanie v mieste vpichu.
Latvian: • audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai neliels asinsizplūdums injekcijas vietā.
Slovak: Nežiaduce udalosti vyžadujúce osobitnú pozornosť (AESI) stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené).
Latvian: Īpaši uzraugāmas blakusparādības, kas sakārtotas pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināti, medicīniski neapstiprināti).
Slovak: Miera séroprotekcie*
Latvian: Seroprotekcija*
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 očkovaných):
Latvian: Retāk (skar 1-10 no 1000 vakcinētajām personām):
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Anafylaktická reakcia" a SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Angioedém"
Latvian: sašaurināts SMQ „Anafilaktiska reakcija"
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/571/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/09/571/001
Slovak: Fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká dávka buď kmeňa A/Indonesia/05/2005 z genetickej skupiny („clade") 2 vírusu H5N1, alebo kmeňa A/Vietnam/1203/2004 z genetickej skupiny („clade") 1 vírusu H5N1 a boli sledované počas 14 dní.
Latvian: Šie seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai lielas devas monofilētiska 2 H5N1 vīrusa A/Indonesia/05/2005 vai monofilētiska 1 H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 iedarbībai un tika novēroti 14 dienas.
Slovak: Po základnom očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Latvian: Pēc sākotnējās vakcinācijas seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors anti- HA antivielām, nosakot ar atsevišķas radiālās hemolīzes (single radial haemolysis - SRH) metodi, pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem bija sekojošs:
Slovak: Podá sa jedna 0,5 ml dávka.
Latvian: 0,5 ml devā
Slovak: Časté (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 očkovaných):
Latvian: Bieži (skar 1-10 no 100 vakcinētajām personām):
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/571/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/09/571/002
Slovak: Orofaryngeálna bolesť
Latvian: Orofaringeālas sāpes Klepus
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o používaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pod kožou.
Latvian: Nav informācijas par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ievadīšanu zem ādas.
Slovak: Po očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov až 17 rokov nasledujúce:
Latvian: Pēc vakcinācijas seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors anti- HA antivielām, nosakot ar SRH metodi, zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem bija šāds:
Slovak: Sucho v hrdle
Latvian: Sausuma sajūta rīklē
Slovak: Erytém v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Hemorágia v mieste vpichu
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Indurācija injekcijas vietā Apsārtums injekcijas vietā Pietūkums injekcijas vietā Asinsizplūdums injekcijas vietā
Slovak: Imunoglobulín sa nemá podať spolu s PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Latvian: • Imūnglobulīnu kopā ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nedrīkst ievadīt.
Slovak: • podráždenosť
Latvian: • uzbudināmība,
Slovak: 2. dávke 1. dávke 2. dávke
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas 2. devas 1. devas 2. devas 1. devas 2. devas
Slovak: • vertigo (nevoľnosť z pohybu)
Latvian: • vertigo (jūras slimība),
Slovak: KRVI A LYMFATICKÉHO
Latvian: ASINS UN LIMFĀTISKĀS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, injekčná suspenzia
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensija injekcijām
Slovak: • podráždenie alebo svrbenie v mieste vpichu, krvná podliatina alebo stuhnutá ruka
Latvian: • kairinājums vai nieze injekcijas vietā, zilumi vai rokas stīvums,
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a na čo sa používa
Latvian: Kas ir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie (podľa SOC, HTL, PT) neuvedené v zozname, ktoré budú stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené), za obdobie pokryté v správe a kumulatívne.
Latvian: Būtiskas nenosauktas reakcijas (SOC, HLT, PT) sakārtotas saskaņā ar ziņojuma tipu (medicīniski apstiprināti, medicīniski neapstiprināti), ziņojumā nosegtajā laika periodā un no kumulatīvajiem datiem.
Slovak: • nádcha
Latvian: • nieze,
Slovak: Bolesť v podpazuší
Latvian: Sāpes vēderā