FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kussakin annoksessa on vain pieni määrä florbetapiiria [18F], joten yliannostus ei todennäköisesti aiheuta farmakologisia vaikutuksia.
Estonian: Kuna florbetapiiri (18F) kogus igas annuses on väike, ei ole üleannustamisel oodata farmakoloogilise toime avaldumist.
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Ranska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Ranska
Estonian: Radioaktiivne aine Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Prantsusmaa
Finnish: Amyloidi-PET-tutkimuksen kvantitatiivisen tiedon käyttö tulkinnan tukena sopii vain arvioijille, jotka ovat saaneet koulutusta kvantitatiivisen tiedon käytöstä kuvien visuaalisen tulkinnan lisänä.
Estonian: Amüloidi PET kvantitatiivseid andmeid tohivad täiendavalt kasutada ainult spetsialistid, kes on saanud väljaõppe kvantitatiivsete andmete kasutamiseks, mille eesmärk on kaasa aidata visuaalsele kujutise interpreteerimisele, sh anda soovitusi sobiva tarkvara valikuks meetodite toetamiseks.
Finnish: Ruumiinavauksen yhteydessä otettuja näytteitä verrattiin korkeintaan 24 kuukautta aikaisemmin otettujen PET-kuvien maksimaaliseen neuriittisten plakkien tiheyteen mitattuna frontaali-, temporaali- tai parietaaliaivokuoresta.
Estonian: PET tulemusi võrreldi maksimaalse neuriitilise naastu tihedusega mõõdetuna frontaal-, temporaal- või parietaalkorteksi piirkonnas patsiendi lahangul 24 kuu jooksul PET uuringust.
Finnish: Kertyminen elimiin
Estonian: Organite omastamisvõime:
Finnish: Perna
Estonian: Nahk
Finnish: Säteilysuojausta koskevia kansallisia määräyksiä on siis noudatettava.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutusele võtta kiirguskaitse ettevaatusabinõud vastavalt kohalikele seadustele.
Finnish: Amyvid-PET-kuvaus voi auttaa lääkäriäsi määrittämään, onko aivoissasi beeta-amyloidiplakkeja vai ei. Beeta-amyloidiplakkeja esiintyy aivoissa henkilöillä, jotka sairastavat Alzheimerin tautia, mutta niitä saattaa esiintyä myös henkilöillä, joilla on muun tyyppistä dementiaa.
Estonian: Beeta-amüloidi naastud on Alzheimeri tõvega inimeste ajus esinevad ladestised, kuid neid võib leiduda ka teiste dementsuse vormidega inimeste ajus.
Finnish: Liuos vedetään injektiopullosta tulpan kautta kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojaus ja kertakäyttöinen, steriili neula.
Estonian: Viaale ei tohi avada enne viaali sulguri desinfitseerimist, lahus tuleb läbi korgi välja tõmmata steriilse ühekordselt kasutatava süstlaga, mis on ühendatud sobiva kiirguskaitse vahendiga ja ühekordselt kasutatava steriilse nõelaga või kasutatakse autoriseeritud automaatset manustamissüsteemi.
Finnish: Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos 10 tuntia ToC.
Estonian: Amyvid 1900 MBq/ml süstelahus 10 tundi alates kalibreerimisest.
Finnish: Puoliintumisaika
Estonian: Poolestusaeg
Finnish: Laimennussuhde on enintään 1:5.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Finnish: Amyvid 1900 MBq/ml: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 190019000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Estonian: Amyvid 1900 MBq/ml: Üks mitmeannuseline 10 ml mahuga viaal sisaldab 1...10 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1900 kuni 19000 MBq.
Finnish: Florbetapiirin [18F] farmakokinetiikkaa ei ole karakterisoitu munuaisten eikä maksan vajaatoimintapotilailla.
Estonian: Florbetapiiri (18F) farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole kirjeldatud.
Finnish: Amyvid-valmisteen anto ja toimenpiteen toteutus Amyvid annetaan pistoksena laskimoon, minkä jälkeen laskimoyhteys huuhdellaan natriumkloridiliuoksella.
Estonian: Amyvid'i manustatakse veenisisese (intravenoosse) süstena, millele järgneb läbiloputamine naatriumkloriidi lahusega, et tagada kogu annuse kättesaadavus.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina nokkosihoittuma
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Finnish: Florbetapiiri [18F] puhdistuu hyvin nopeasti verenkierrosta laskimoinjektion jälkeen.
Estonian: Intravenoosse süstimise järgselt eemaldatakse florbetapiir (18F) kiiresti vereringest.
Finnish: Amyvid-valmistetta on käytettävä yhdessä kliinisen arvion kanssa.
Estonian: Amyvid`i peaks kasutama lisaks teistele diagnostilistele uuringutele.
Finnish: Amyvid 800 MBq/ml: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 8008000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Estonian: Amyvid 800 MBq/ml: Üks mitmeannuseline 10 ml mahuga viaal sisaldab 1...10 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800 kuni 8000 MBq.
Finnish: Amyvid-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Amyvid välja näeb ja pakendi sisu
Finnish: Etanoli, natriumaskorbaatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Estonian: Etanool, naatriumaskorbaat, naatriumkloriid, süstevesi.
Finnish: Positiivisen tuloksen uskottavuusosamäärä (likelihood ratio)
Estonian: Positiivse tõenäosuse suhe
Finnish: Ulkoisen säteilyaltistuksen minimoimiseksi jokainen injektiopullo on pakattu asianmukaisen paksuiseen suojasäiliöön.
Estonian: Iga viaal on suletud sobiva paksusega varjestatud konteinerisse vähendamaks välist kiiritust.
Finnish: Imetys on lopetettava 24 tunnin ajaksi pistoksen jälkeen, ja mahdollisesti pumpattava äidinmaito on heitettävä pois.
Estonian: Te peate katkestama imetamise 24 tunniks peale ravimi süstimist, rinnapiim tuleb välja lüpsta ja ära visata.
Finnish: (95 %:n luottamusväli [lv]: 51,3-84,2%)
Estonian: (95% CI: 51,3-84,2%)
Finnish: Saattohoitopotilailla tehdyssä avaintutkimuksessa arvioitiin Amyvid-valmisteen diagnostista hyötyä aivokuoren neuriittisten plakkien tiheyden arvioinnissa (plakkeja ei lainkaan tai harvassa vs. kohtalaisesti tai tiheästi) 59 tutkimushenkilöllä, joille tehtiin Amyvid-PET-kuvaus ja myöhemmin neuropatologinen beeta-amyloidikertymien arvio aivojen ruumiinavausnäytteistä.
Estonian: Peamises uuringus 59 elu lõppfaasis patsiendiga hinnati Amyvid'i diagnostilist toimet kortikaalsete neuriitiliste naastude avastamisel (kas üldse mitte või vähe vs mõõdukalt või ulatuslikult).
Finnish: Tämän lähtötasoarvioinnin jälkeen tutkijoita pyydettiin arvioimaan samat kuvat uudelleen joko kvantitaatio-ohjelmiston tuottamaa tietoa käyttäen tai ilman sitä.
Estonian: Osalevad spetsialistid hindasid kõigepealt 96 PET skaneeringut, kaasa arvatud 46 skaneeringut koos lahangu proovidega, kasutades visuaalset kvalitatiivse lugemise meetodit, et kindlaks teha algväärtus ning järgnevalt paluti neil uuesti hinnata samu skaneeringuid, kasutades või mitte kasutades kvantitatiivse hindamise tarkvara andmeid.
Finnish: Amyvid-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Amyvid'i säilitada
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2013
Finnish: Florbetapiiri [18F] kertyy elävän ihmisen aivojen valkeaan aineeseen, mutta ilmiön biofysikaalisia perusteita ei tunneta täysin.
Estonian: Florbetapiiri (18F) kogunemise biofüüsikalist põhjust aju valgeainesse elus inimeste ajus ei ole võimalik täpselt seletada.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Amyvidia varten 14 tammikuuta 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Amyvidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14 jaanuaril 2013.
Finnish: Yleisin Amyvidiin liittyvä sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on päänsärky.
Estonian: Amyvidi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu.
Finnish: Amyvid on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Estonian: Amyvid on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Finnish: Muita tietoja Amyvidista
Estonian: Muu teave Amyvidi kohta
Finnish: F), on radioaktiivinen lääke, joka lähettää pieniä määriä säteilyä.
Estonian: F) on radiofarmatseutiline ravim, mis kiirgab väikeses koguses radioaktiivsust.
Finnish: Potilaiden on keskusteltava PET-kuvauksen tuloksista lääkärinsä kanssa.
Estonian: Patsiendid peavad oma PET kihtülesvõtete tulemusi oma arstiga arutama.
Finnish: Yhteensä 106 vapaaehtoista oli mukana tutkimuksessa sen päättymiseen saakka, ja heitä koskevat tiedot sisältyvät tutkimuksen tuloksiin.
Estonian: Uuringu lõpetas 106 vabatahtlikku, kelle andmed kaasati tulemustesse.
Finnish: Amyvid annetaan injektiona laskimoon noin 30-50 minuuttia ennen PET-kuvauksen aloittamista.
Estonian: Amyvidi süstitakse veeni ligikaudu 30-50 minutit enne kujutise saamist PET uuringul.
Finnish: PET-kuvien tarkkuus oli 100 prosenttia 47 terveen vapaaehtoisen osalta.
Estonian: PET kihtülesvõtete spetsiifilisus oli 47 tervel vabatahtlikul 100%.
Finnish: Kun ruumiinavausten tuloksia verrattiin PET-kuviin, kuvien herkkyydeksi tuli 92 prosenttia ja tarkkuudeksi 100 prosenttia.
Estonian: Kui lahangute tulemusi võrreldi PET kihtülesvõtetega, siis leiti, et kihtülesvõtete tundlikkus oli 92% ja spetsiifilisus 100%.
Finnish: F) tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Estonian: F) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Amyvidia käytetään positroniemissiotomografia-nimisen kuvantamismenetelmän (PET-kuvauksen) yhteydessä.
Estonian: Amyvidi kasutatakse ajuuuringu korral, mida nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET).
Finnish: Miksi Amyvid on hyväksytty?
Estonian: Miks Amyvid heaks kiideti?
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin kuvien herkkyyttä ja tarkkuutta (eli sitä, miten luotettavasti niiden perusteella voitiin erotella ne vapaaehtoiset, joiden aivoissa oli merkitsevä määrä plakkeja niistä, joiden aivoissa plakkeja ei ollut).
Estonian: Uuringus hinnati kihtülesvõtete tundlikkust ja spetsiifilisust (kui usaldusväärsed olid need olulise naastude arvuga inimeste eristamisel nendest, kellel naaste ei esinenud).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Amyvidlääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Amyvid Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Tätä pidetään merkittävänä edistysaskeleena niiden muistihäiriöistä kärsivien potilaiden diagnosoinnissa, joita arvioidaan Alzheimerin taudin ja muiden hermokudosta rappeuttavien sairauksien kannalta.
Estonian: Seda võib pidada oluliseks edasiminekuks diagnoosi püstitamisel mäluprobleemidega patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe ja teisi neurodegeneratiivseid haigusi.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Amyvid-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Amyvidia markkinoivan yhtiön on huolehdittava siitä, että kaikki tätä valmistetta EU:ssa oletettavasti käyttävät isotooppilääketieteen erikoislääkärit voivat osallistua koulutukseen, jotta voidaan varmistaa PET-kuvien tarkka ja luotettava tulkinta.
Estonian: Amyvidi tootev ettevõte võimaldab kõigil nukleaarmeditsiini arstidel, kes seda ravimit Euroopa Liidus kasutada võivad, osaleda koolituskursusel, et tagada PET kihtülesvõtete täpne ja usaldusväärne hindamine.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että PET-kuvien perusteella 92 prosenttia potilaista, joilla oli merkitsevä määrä plakkeja, tunnistettiin oikein, ja että niiden potilaiden, joilla ei ollut paljon plakkeja, kuvat määritettiin asianmukaisesti negatiivisiksi.
Estonian: See tähendab, et PET kihtülesvõtete abil oli võimalik positiivsetena õigesti kindlaks teha 92% patsientidest, kelle ajus oli olulisel arvul naastusid, ja negatiivsetena õigesti kindlaks teha kõik patsiendid, kellel ei leitud ajus olulisel arvul naastusid.
Finnish: Myöskään Amyvidin käyttökelpoisuutta ennustettaessa Alzheimerin taudin kehittymistä muistihäiriöistä kärsivillä potilailla tai seurattaessa potilaiden hoitovastetta ei ole määritetty.
Estonian: Peale selle ei ole selge Amyvidi kasutatavus Alzheimeri tõve kulu prognoosimisel mäluprobleemidega haigetel või patsientide ravivastuse jälgimisel.
Finnish: Mitä Amyvid on?
Estonian: Mis on Amyvid?
Finnish: Amyvid tuottaa hyvin vähän säteilyä, ja syövän tai perinnöllisten poikkeavuuksien riski on minimaalinen.
Estonian: Amyvid kiirgab väga väikeses koguses radioaktiivsust, mis võib minimaalselt suurendada pahaloomuliste kasvajate või kaasasündinud arenguhäirete tekkevõimalust.
Finnish: Mitä riskejä Amyvidiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Amyvidiga kaasnevad?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Amyvidin turvallinen käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Amyvidi kasutamise ohutus?
Finnish: Amyvid florbetapiiri (
Estonian: Amyvid florbetapiir (
Finnish: Potilaista 59:lle tehtiin ruumiinavaus sen varmistamiseksi, oliko heidän aivoissaan paljon beetaamyloidiplakkeja.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidest 59-l teostati lahang, et tõestada lõplikult, kas nende ajus oli olulisel arvul beeta-amüloidi naastusid või mitte.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että kuvat tulkinneet asiantuntijat, jotka eivät tienneet, oliko kyse terveiden henkilöiden vai potilaiden kuvista, arvioivat kaikki näiden vapaaehtoisten kuvat negatiivisiksi.
Estonian: See tähendab, et kõik neilt saadud kihtülesvõtted loeti negatiivseks, kui neid hindasid eksperdid, kes ei teadnud, kas kihtülesvõtted kuulusid tervetele vabatahtlikele või patsientidele.
Finnish: Kuvantamisesta saatavan PET-kuvan tulkitsevat isotooppilääketieteen erikoislääkärit, jotka ovat saaneet erityiskoulutuksen Amyvidin kanssa otettuja PET-kuvien tulkitsemista varten.
Estonian: Pärast kujutise saamist hindab seda nukleaarmeditsiini arst, kes on saanud eriväljaõppe Amyvidi PET kihtülesvõtete interpreteerimisel.
Finnish: Sen vuoksi lääkäreiden on aina arvioitava potilaat myös kliinisesti kuvien lisäksi.
Estonian: Seetõttu peavad arstid kasutama kihtülesvõtete leidu koos kliinilise hindamise tulemustega.
Finnish: Mitä hyötyä Amyvidista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Amyvidi kasulikkus?
Finnish: Amyvidin vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Amyvidi toimet muude katsetega.
Finnish: Positiivinen kuva ei kuitenkaan yksinään riitä diagnoosin tekemiseen muistiongelmista kärsivien potilaiden kohdalla, sillä myös muuntyyppisiä hermokudosta rappeuttavia dementioita sairastavilla potilailla tai oireettomilla vanhuksilla voi olla plakkikertymiä aivoissa.
Estonian: Ainult positiivne kihtülesvõtete tulemus ei ole mäluhäiretega patsientidel diagnoosi püstitamiseks piisav, sest naastude ladestusi esineb nii erinevate neurodegeneratiivsete haigustega patsientidel kui ka eakatel asümptomaatilistel patsientidel.
Finnish: Toinen ryhmä koostui terveistä nuorista ja toinen sellaisista elämänsä päätösvaihetta lähestyvistä potilaista, jotka olivat antaneet suostumuksensa ruumiinavaukseen kuoleman jälkeen.
Estonian: Põhiuuring tehti 226 vabatahtlikul, kes olid jagatud kahte rühma: ühes rühmas olid terved noored inimesed ja teises rühmas oma elu lõpu lähedale jõudnud inimesed, kes olid nõustunud enda lahkamisega pärast surma.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Amyvidin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Amyvidi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Mihin Amyvidia käytetään?
Estonian: Milleks Amyvidi kasutatakse?
Finnish: Sitä käytetään muistihäiriöistä kärsivien aikuisten potilaiden aivojen kuvantamiseen, jotta lääkärit näkevät, kuinka paljon beeta-amyloidiplakkeja potilaiden aivoissa on. Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita tavataan joskus dementiaa (kuten Alzheimerin tautia, Lewyn kappale -dementiaa ja Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa) sairastavien potilaiden aivoissa.
Estonian: Beeta-amüloidi naastud on ladestused, mis vahel esinevad erineva põhjusega dementsuse korral (näiteks Alzheimeri tõbi, Lewy kehadega dementsus, Parkinsoni tõvega seotud dementsus) ja mõnede eakate inimeste ajus, kellel ei esine dementsuse sümptomeid.
Finnish: Miten Amyvidia käytetään?
Estonian: Kuidas Amyvidi kasutatakse?
Finnish: Amyvidia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) florbetapiirille (
Estonian: Amyvidi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla florbetapiiri (
Finnish: Amyvidin kanssa otetut kuvat osoittautuivat erittäin tarkoiksi ja herkiksi, kun niitä käytettiin niiden potilaiden tunnistamisessa, joiden aivoissa oli paljon beeta-amyloidiplakkeja.
Estonian: Amyvidi PET kihtülesvõtted olid olulise beeta-amüloidi naastude arvuga patsientide kindlakstegemisel väga tundlikud ja spetsiifilised.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, ettei ole vankkaa näyttöä siitä, että potilaiden vointi tai hoitotulokset kohenisivat välittömästi Amyvidin kanssa tehdyn PET-kuvauksen jälkeen - osittain siitä syystä, että Alzheimerin taudin tämänhetkisten hoitotapojen vaikutukset ovat vähäiset.
Estonian: Arvestades osaliselt praeguste Alzheimeri tõve ravimeetodite vähest efektiivsust, märkis inimravimite komitee siiski, et pärast Amyvidi PET kihtülesvõtete tegemist puuduvad veenvad tõendid patsientide ravimeetodite või nende ravitulemuste viivitamatuks paranemiseks.
Finnish: Se toimii hakeutumalla aivoissa oleviin beeta-amyloidiplakkeihin, joihin se kiinnittyy.
Estonian: Ravim toimib sel teel, et otsib ajus üles beeta-amüloidi naastud ja seondub nendega.
Finnish: Miten Amyvid vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Amyvid toimib?
Finnish: Miten Amyvidia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Amyvidi uuriti?
Finnish: Amyvidin vaikuttava aine, florbetapiiri (
Estonian: Amyvidi toimeaine florbetapiir (
Finnish: Amyvidin kanssa tuotetut PET-kuvat osoittautuivat hyvin herkiksi ja tarkoiksi aivojen beetaamyloidiplakkien havaitsemisessa; kuvien tulokset vastaavat ruumiinavausten löydöksiä erittäin hyvin.
Estonian: Amyvidi PET kihtülesvõtted olid olulise beeta-amüloidi naastude arvuga patsientide kindlakstegemisel väga tundlikud ja spetsiifilised, kusjuures kihtülesvõtete hindamise tulemused langesid suures osas kokku lahangul leituga.
Finnish: Vahvuus
Estonian: Kõvakapsel
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tiedetä.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Võtke järgmine annus tavaliselt ajal.
Finnish: Vain kotelo: PC:
Estonian: Ainult karp: PC:
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel.
Finnish: Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai aterian jälkeen tai tyhjään vatsaan.
Estonian: Võite kapsleid võtta kas koos toiduga, pärast sööki või tühja kõhuga.
Finnish: 6545 CM Nijmegen Alankomaat
Estonian: 6545 CM Nijmegen Holland
Finnish: • > 60-vuotias tai
Estonian: • vanus > 60 aasta või;
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä Päänsärky.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st Peavalu.
Finnish: • trombosyyttimäärä > 1000 x 109/l tai
Estonian: • trombotsüütide arv > 1000 × 109/l või
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut joitakin seuraavista lääkkeistä:
Estonian: Öelge oma arstile, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Finnish: Kapseli(t) on paras ottaa samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Soovitatav on kapsel (kapslid) sisse võtta iga päev samal ajal.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta tutkittiin 4 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Estonian: Anagreliidi ohutust kontrolliti 4 avatud kliinilises uuringus.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä:
Estonian: Teatatud on järgmiste kõrvaltoimete esinemisest, mille esinemissagedus ei ole täpselt teada:
Finnish: Kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset
Estonian: Kliiniliselt olulised koostoimed
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX35.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX35.
Finnish: Vaikka tällaisen etenemisen nopeutta ei tiedetä, lasten sairauden kestoaika on pidempi ja sen pahanlaatuisten muutosten riski saattaa sen vuoksi olla suurepi kuin aikuisilla.
Estonian: Kuigi sellise progresseerumise esinemissagedus ei ole teada, on lastel haiguse kulg pikem ja seetõttu võib neil olla täiskasvanutest suurem maliigse transformeerumise risk.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172)
Estonian: Must raudoksiid (E172)
Finnish: QTc-ajan vaikutuksen huolellinen tarkkailu on suotavaa.
Estonian: Soovitatav on hoolikalt jälgida toimet QTc-intervallile.
Finnish: • aiempi trombohemorraaginen tapahtuma.
Estonian: • varem esinenud trombohemorraagilised juhud.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Vain kotelo:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ainult karp:
Finnish: Oireet hävisivät konservatiivisella hoidolla.
Estonian: Sümptomid taandusid konservatiivse raviga.
Finnish: Lääkärisi voi tehdä verikokeen, joka saattaa osoittaa veren maksaentsyymiarvojen nousun.
Estonian: Teie arst võib määrata vereproovi, mis võib näidata maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut viitelääkevalmiste.
Estonian: Anagrelide Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui Euroopa Liidus juba müügiloa saanud „võrdlusravim".
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud ja kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Finnish: Tästä potilasväestöstä saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot ovat rajalliset.
Estonian: Farmakokineetilised andmed selle patsiendirühma kohta on piiratud.
Finnish: Kaikki poikkeavuudet on arvioitava viipymättä, ja on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, joita saattavat olla annoksen pienentäminen tai annostuksen keskeyttäminen tai lopettaminen.
Estonian: Kõiki normist kõrvalekaldeid tuleb kohe hinnata ja kasutusele võtta asjakohased meetmed, mille hulka võivad kuuluda ka annuse vähendamine, ravi katkestamine või lõpetamine.
Finnish: Riskinalainen potilas
Estonian: Riskirühma patsient
Finnish: • jos olet allerginen anagrelidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui te olete anagreliidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: • munuaistulehdus (tubulointerstitiaalinen nefriitti).
Estonian: • neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit).
Finnish: Annoksen suuruuteen liittyvää nousua sydämen lyöntitiheydessä havaittiin ensimmäisten 12 tunnin aikana, ja tiheys nousi eniten suurin piirtein maksimipitoisuuksien aikana.
Estonian: Südame löögisageduse annusega seotud suurenemist täheldati esimese 12 tunni jooksul ja suurenemine oli maksimaalne ligikaudu maksimaalsete kontsentratsioonide saavutamise ajal.
Finnish: Anagrelidin puoliintumisaika plasmassa on lyhyt, noin 1,3 tuntia, ja kuten on odotettavissa anagrelidin puoliintumisajan perusteella, sen kertymisestä plasmaan ei ole näyttöä.
Estonian: Anagreliidi poolväärtusaeg plasmas on lühike, ligikaudu 1,3 tundi, ja nagu võib selle poolväärtusaja põhjal eeldada, ei ole tõendeid anagreliidi akumulatsiooni kohta plasmas.