FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thermosealed bags of a complex film made of polyester external layer, aluminium intermediate layer and polyethylene internal layer that is in contact with the product.
Portuguese: Sacos selados termicamente de uma película complexa, composta por uma camada exterior de poliéster, uma intermédia de alumínio e uma interior de polietileno que é a que está em contacto com o produto.
English: TARGET SPECIES Pigs (after weaning)
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Suínos (após o desmame).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH REALISE, IF DIFFERENT
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
English: The premix is only intended to be incorporated into granulated medicated feeding stuffs.
Portuguese: A pré-mistura deverá apenas ser incorporada em alimentos medicamentosos granulados.
English: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270
Portuguese: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanha Tel: +34 934 706 270
English: Based on this information the CVMP agreed that the provided references are not suitable as pivotal evidence of clinical efficacy of the product Doxyprex for the proposed indication and dose regimen for M.Hyopneumoniae
Portuguese: Com base nesta informação, o CVMP concordou que as referências fornecidas não são adequadas como prova referencial da eficácia clínica do medicamento Doxyprex para a indicação proposta e o regime de dose para M. hyopneumoniae
English: Therapeutic concentrations have been detected in watery humor, myocardium, reproductive tissues, brain and mammary gland.
Portuguese: Pôde-se detectar em concentrações terapêuticas no humor aquoso, miocárdio, tecidos reprodutores, cérebro e glândulas mamárias.
English: Adequate measures should be taken to avoid powder dissemination during the incorporation of the product to the feed.
Portuguese: Tomar as medidas adequadas para evitar a disseminação de pó durante a incorporação do medicamento no alimento.
English: Pigs (after weaning)
Portuguese: Suínos (após o desmame).
English: The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M.hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Portuguese: O requerente forneceu prova da eficácia da substância activa, a doxiciclina, contra M. hyopneumoniae em suínos, a partir da literatura publicada e de estudos CIM.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
Portuguese: Solicitou-se ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) que fundamentasse a indicação e a posologia discutidas no recente PRM.
English: Deficiencies in the pivotal clinical trial demonstrating efficacy of the product for the treatment of P.multocida and B. bronchiseptica were compensated for by a discussion of the field data in the literature reference provided.
Portuguese: As falhas no ensaio clínico pivot para demonstrar a eficácia do produto para o tratamento de P. multocida e B. bronchiseptica foram compensadas por uma discussão dos dados de campo na literatura de referência fornecida.
English: In the answer to the CVMP question the applicant has not discussed or justified the two doses (200ppm and 300ppm) of Doxyprex applied in the clinical trial.
Portuguese: Na resposta à questão colocada pelo CVMP, o requerente não discutiu nem justificou as duas doses de Doxyprex utilizadas no ensaio clínico (200 ppm e 300 ppm).
English: Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
Portuguese: Não manipular o produto se existir hipersensibilidade às tetraciclinas.
English: The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Portuguese: Na sua reunião de 21-22 de Junho de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta relativo ao Doxyprex 100 mg pré-mistura, ao abrigo do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada.
English: Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Portuguese: Refere-se que os medicamentos para suínos com base em doxiciclina, na forma de pré-misturas, em doses recomendadas de 10 mg/kg uma vez ao dia durante 5 dias, estão autorizados na UE desde 1985.
English: According to the Clinical and Laboratory Standard (CLSI) regulation, organisms other than streptococci with MIC values ≤ 4 µg/ml are considered sensitive, at 8 µg/ml intermediate and with MIC values ≥ 16 resistant to doxycycline.
Portuguese: De acordo com a normativa CLSI (Clinical e Laboratory Standard), consideram-se sensíveis à doxiciclina as estirpes não-estreptocócicas com valores de CMI ≤ 4 µg/ml, de sensibilidade intermédia com valores de 8 µg/ml e resistentes com valores de CMI ≥ 16 µg/ml.
English: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Portuguese: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanha
English: No dose confirmation studies appear to have been presented the above mentioned study, therefore it is important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Portuguese: Não parecem ter sido apresentados estudos de confirmação da dose do estudo acima mencionado, pelo que é importante que as referências fornecidas apresentem provas sólidas da eficácia no campo deste produto.
English: Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
Portuguese: Não administrar de forma concomitante com outros antibióticos bactericidas, tais como os βlactâmicos.
English: In the pivotal clinical trial, the presence of P.multocida and B.bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Portuguese: No ensaio clínico pivot, a presença de P. multocida e B. bronchiseptica foi claramente demonstrada em suínos doentes, apesar de não ter sido realizada uma amostragem após o tratamento para demonstrar a cura bacteriológica.
English: A risk:benefit analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Portuguese: Uma análise de risco-benefício não pôde ser conduzida devido à inexistência de prova referencial sobre a eficácia clínica no caso da indicação de M. hyopneumoniae.
English: “In Spain during 2001, the in vitro sensitivity to doxycycline has been determined against porcine strains of Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica resulting in MIC90 values of 0.795µg/ml and 0.053µg/ml respectively.”
Portuguese: “Em Espanha, em 2001, determinou-se a sensibilidade in vitro à doxiciclina de estirpes porcinas de Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica , tendo-se obtido valores de CMI90 de 0,795 µg/ml e 0,053 µg/ml, respectivamente.”
English: No dose confirmation studies appear to have been presented in this study and therefore it was important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Portuguese: Não parecem ter sido apresentados estudos de confirmação da dose neste estudo, pelo que foi importante que as referências fornecidas apresentassem provas sólidas da eficácia no campo deste produto.
English: Shelf-life after incorporation into pelleted feed: 3 months.
Portuguese: Prazo de validade após incorporação no alimento granulado: 3 meses.
English: Administration of the product according to the recommended posology results in a maximum plasmatic concentration at steady of 2.0 ± 0.4 µg/ml .
Portuguese: A administração do medicamento de acordo com o regime posológico proposto permite atingir uma concentração plasmática máxima no estado de equilíbrio de 2,0 ± 0,4 µg/ml.
English: The applicant conducted a pivotal controlled, randomized two-centred field trial using their final formulation to demonstrate efficacy for respiratory disease caused by P.multocida and B.bronchiseptica.
Portuguese: O requerente conduziu um estudo pivot de campo controlado, de distribuição aleatória, em dois centros, utilizando a sua formulação final, para demonstrar a sua eficácia no tratamento de doença respiratória causada por P. multocida e B. bronchiseptica.
English: Do not administer in animals with hypersensitivity to tetracyclines.
Portuguese: Não administrar a animais com hipersensibilidade às tetraciclinas.
English: It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
Portuguese: Não se recomenda a utilização em animais em gestação nem durante a lactação.
English: Allergic reactions and photosensitivity may appear, as for all tetracyclines.
Portuguese: Como para todas as tetraciclinas, podem aparecer reacções alérgicas e de fotossensibilidade.
English: LABELLING AND PACKAGE INSERT
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In feed use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração no alimento
English: x 10 x bodyweight (kg)/Daily feed intake (kg)
Portuguese: x 10 x peso corporal (kg)/Ingestão diária de alimento (kg)
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS, SE FOR NECESSÁRIO
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION In feed use
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração no alimento
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {<DD/MM/YYYY>}
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO {<DD/MM/AAAA>}
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period.
Portuguese: Não foram detectados sintomas de intolerância ao medicamento nos estudos realizados nos quais se administrou um alimento medicado com 600 ppm (2,4 vezes a dose recomendada) a animais de 20-30 kg durante o dobro do período de tempo recomendado para o tratamento.
English: For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/kg b.w./day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/Ton.
Portuguese: Para suínos com um consumo diário de 40 g de alimento/kg de p.v./dia, esta dose corresponde a 250 mg de doxiciclina por kg de alimento, o que se traduz numa proporção de mistura de 2,5 kg/t.
English: Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and susceptibility testing or recent experience on the farm.
Portuguese: Devido à variabilidade da susceptibilidade das bactérias à doxiciclina, a utilização do produto deve basear-se em amostragens bacteriológicas e em testes de susceptibilidade ou em experiências recentes na exploração.
English: From all this information, a significant potential serious risk for safety or efficacy of Doxyprex, for the treatment or control of clinical signs of porcine respiratory disease caused by P.multocida and B.bronchiseptica cannot be identified.
Portuguese: A partir desta informação, não é possível identificar um risco potencial grave significativo relativamente à segurança ou à eficácia do Doxyprex no tratamento ou no controlo dos sinais clínicos de doença respiratória de suínos causada por P. multocida e B. bronchiseptica.
English: It is observed that during the first days of treatment the 300 ppm food incorporation came closest to the recommended dose, but as food consumption picked up this was achieved with 200ppm.
Portuguese: O principal objectivo foi tentar assegurar a ingestão da dose proposta de 10 mg/kg p.c. Foi observado que, durante os primeiros dias do tratamento, a incorporação nos alimentos de 300 ppm foi a mais aproximada da dose recomendada, mas à medida que o consumo de alimentos aumentou esta foi conseguida com 200 ppm.
English: Piglet starter feed I (complete feed up to approx. 20 kg body weight) Piglet starter feed II (complete feed up to approx. 35 kg body weight) Complete feed for fattening pigs up to approx. 50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx. 50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx. 35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Portuguese: Ração inicial para leitões I (ração completa para animais de até 20 kg de peso corporal) Ração inicial para leitões II (ração completa para animais de até 35 kg de peso corporal) Ração completa para porcos de engorda de até 50 kg de peso corporal Ração completa para porcos de engorda de aproximadamente 50 kg de peso corporal Ração completa para porcos de engorda de aproximadamente 35 kg de peso corporal Deverá utilizar-se uma misturadora de eixo horizontal para incorporar a pré-mistura medicamentosa na ração.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem primária: 3 meses.
English: For the second clinical study “ Efficacy of the doxycycline in feed for the control of pneumonia caused by P. multocida and Mycoplasma hyopneumoniae
Portuguese: Relativamente ao segundo estudo clínico “ Efficacy of the doxycycline in feed for the control of pneumonia caused by P. multocida and Mycoplasma hyopneumoniae” (Eficácia da doxiciclina na ração no controlo de pneumonia causada por P. multocida e Mycoplasma hyopneumoniae)
English: The recommended dose is 10 mg of doxycycline/kg of body weight/day (equivalent to 1 g of Doxyprex/10 kg of b.w.)
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg de doxiciclina/kg de peso corporal/dia (equivalente a 1 g de Doxyprex/10 kg de p.v.)
English: In Spain the product has been authorised for the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: Em Espanha, o produto foi autorizado para o tratamento de doença respiratória de suínos causada por Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet. Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
Portuguese: A absorção da doxiciclina pode-se diminuir na presença de grandes quantidades de Ca, Fe, Mg ou Al na dieta.
English: Special precautions for use
Portuguese: Precauções especiais de utilização
English: Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “For treatment of swine respiratory disease caused by susceptible Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae to doxycycline.”
Portuguese: Na sequência de discussões no CMD(v), a indicação proposta foi alterada no decurso do PRM para: “Para o tratamento de doença respiratória de suínos causada por Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae susceptíveis à doxiciclina.”
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff Doxyprex is presented as yellow granules.
Portuguese: Pré-mistura para alimento medicamentoso O Doxyprex apresenta-se como um granulado de cor amarela.
English: Do not administer to animals with hepatic damage.
Portuguese: Não administrar a animais com alterações hepáticas.
English: In feed use.
Portuguese: Administração no alimento.
English: Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg thermosealed bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
Portuguese: O Doxyprex 100 mg pré-mistura é apresentado em sacos termo-selados de 5 kg, 20 kg e 25 kg, que contêm 100 mg/g de doxiciclina base na forma de hiclato.
English: Frequency and route of administration
Portuguese: Posologia e via de administração
English: Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
Portuguese: Devido à variabilidade da susceptibilidade das bactérias à doxiciclina, a utilização do produto deverá ser precedida de uma amostragem bacteriológica e deverá basear-se nos resultados de testes de sensibilidade ou na experiência recente da mesma exploração pecuária, e ter em conta as normas oficiais e locais relativas ao uso de antibióticos.
English: WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: 7 days.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 7 dias.
English: PACKAGE SIZE 1 kg
Portuguese: APRESENTAÇÕES 1 kg
English: 100 mg of Doxycycline base as hyclate
Portuguese: 100 mg de Doxiciclina base sob a forma de hiclato Excipientes:
English: Use during pregnancy, lactation or lay
Portuguese: Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
English: 1 mg Doxyprex/kg feed = 10 mg doxycycline/kg b.w.
Portuguese: 1 mg Doxyprex/kg de alimento = 10 mg doxiciclina/kg p.v.
English: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Portuguese: Administração não recomendada durante a gestação e a lactação.
English: Withdrawal period
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Doxyprex 100 mg/g Premix
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Doxyprex 100 mg/g Pré-mistura
English: Pivotal clinical trial with Doxycyline 10% premix
Portuguese: Ensaio clínico pivot com Doxycyline [a1]10% pré-mistura
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS O Doxyprex apresenta-se como um granulado de cor amarela contendo 100 mg de doxiciclina base, sob a forma de hiclato, por grama de produto.
English: Nature and composition of immediate packaging Containers of 1 kg, 5 kg, 20 kg and 25 kg.
Portuguese: Embalagens de 1 kg, 5 kg, 20 kg e 25 kg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)/ MRP PROCEDURE NUMBER
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO/NÚMERO DE PROCEDIMENTO DE RECONHECIMENTO MÚTUO
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE
Portuguese: DADOS QUE DEVEM FIGURAR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO DADOS QUE DEVEM FIGURAR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: 10 mg/kg .bw
Portuguese: Utilização na ração 10 mg/kg pc
English: PACKAGE LEAFLET Doxyprex 100 mg/g Premix
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Doxyprex 100 mg/g Pré-mistura
English: Semoline is employed as carrier.
Portuguese: O veículo utilizado é a semolina.
English: To be supplied only on veterinary prescription
Portuguese: Medicamento sujeito a prescrição medico-veterinária obrigatória.
English: 100 mg/g Pigs (after weaning)
Portuguese: DOXYPREX Pré-mistura 100 mg/g Suínos (após desmame)
English: Indications for use, specifying the target species For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Portuguese: Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento e prevenção de doenças respiratórias porcinas causadas por estirpes de Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica sensíveis à doxiciclina, após comprovar-se a presença da doença na vara.
English: “For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Portuguese: “Para o tratamento e a prevenção de doença respiratória de suínos causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica susceptíveis à doxiciclina, quando a doença tenha sido diagnosticada na vara. ”
English: For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Portuguese: Tratamento e prevenção de doenças respiratórias porcinas causadas por estirpes de Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica sensíveis à doxiciclina, após comprovar-se a presença da doença na vara.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Industrial Veterinaria, S.A.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Hypersensitivity reactions can occur.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
English: Iron is an essential micronutrient.
Portuguese: O ferro é um micronutriente essencial.
English: Shake well (for 20 seconds) before use.
Portuguese: Agitar bem (durante 20 segundos) antes de administrar.
English: 6.4 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 6,4 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Hygienic measures may reduce the risk of porcine coccidiosis.
Portuguese: As medidas higiénicas podem reduzir o risco de coccidiose suína.
English: The recommended dose should not be exceeded, given the relatively low margin of safety for the veterinary medicinal product.
Portuguese: A dose recomendada não deve ser excedida, dada a relativamente baixa margem de segurança do medicamento veterinário.
English: Iron (III)
Portuguese: Ferro (III)
English: Excess iron is stored principally in the liver.
Portuguese: O excesso de ferro é armazenado principalmente no fígado.
English: Very small losses occur in the faeces, sweat and urine.
Portuguese: Ocorrem perdas muito pequenas nas fezes, suor e urina.
English: The tolerance of the product after repeated administrations has not been assessed.
Portuguese: A tolerância do medicamento veterinário após administrações repetidas não foi avaliada.
English: Since iron is recycled in the body little of the absorbed iron is excreted.
Portuguese: Uma vez que o ferro é reciclado no corpo, apenas uma pequena parte do ferro absorvido é excretada.
English: In case of accidental exposure to the skin or eyes, wash the affected area with water.
Portuguese: Em caso de exposição acidental da pele ou dos olhos, lavar a área afetada com água.
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para evitar a ocorrência de autoinjeção acidental.
English: Pigs (piglets 24 to 96 hours after birth)
Portuguese: Suínos (leitões 24 a 96 horas após o parto)
English: If more injections than that are needed, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Portuguese: Se for necessário um número de injeções superior, recomenda-se a utilização de uma seringa de dose múltipla.
English: The product must not be administered more than once.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser administrado mais do que uma vez.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação: Desconhecidas.
English: Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
Portuguese: Quando os sinais clínicos de coccidiose se tornarem evidentes, os danos no intestino delgado já terão ocorrido.
English: Deaths have been reported very rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Portuguese: Muito raramente foram relatadas mortes em leitões após a administração de injeções parentéricas de ferro.
English: It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness.
Portuguese: É, portanto, recomendado melhorar, concomitantemente, as condições de higiene da instalação em causa, nomeadamente, aumentar a secagem e a limpeza.
English: Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent.
Portuguese: O toltrazuril é um derivado das triazinas e um agente antiprotozoário.
English: Pregnancy and lactation: Not applicable.
Portuguese: Gestação e lactação: Não aplicável.