FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutid und wird angewendet, um den Blutzucker (Glucose) bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes zu senken und kann dazu beitragen, Herzerkrankungen zu verhindern.
Danish: Det anvendes til at sænke blodsukker (glukose) hos voksne med type 2-diabetes mellitus (sukkersyge) og kan hjælpe med at forhindre hjertesygdomme.
German: Dies deutet darauf hin, dass die strukturellen Veränderungen des GLP-1 sowie die modifizierten IgG4-Teile des DulaglutidMoleküls, zusammen mit der ausgeprägten Homologie zu nativem GLP-1 und nativem IgG4 das Risiko einer Immunantwort gegen Dulaglutid minimieren.
Danish: Behandling med dulaglutid var i kliniske studier forbundet med en forekomst af behandlingsrelaterede antistoffer mod dulaglutid på 1,6 %, hvilket tyder på, at de strukturelle modifikationer af GLP-1 og de modificerede IgG4-dele af dulaglutidmolekylet, samt den høje grad af homologi med naturligt GLP-1 og nativt IgG4, sammen minimerer risikoen for en immunreaktion mod dulaglutid.
German: Im Vergleich zu Placebo führte Trulicity in Ergänzung zu einer Standardtherapie zu einer signifikanten und anhaltenden HbA1c-Reduktion von Therapiebeginn bis zu Monat 60, (-0,29 % vs 0,22 %, geschätzter Behandlungsunterschied -0,51 % [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
Danish: En signifikant og vedvarende reduktion i HbA1c-niveauer fra baseline til 60 måneder blev observeret med Trulicity vs. placebo som supplement til standardbehandling (-0,29 % mod 0,22 %; estimeret behandlingsforskel -0,51 % [-0,57; -0,45]; p <0,001).
German: Die Raten dokumentierter symptomatischer Hypoglykämien mit Trulicity 1,5 mg sowie Insulin glargin betrugen 3,38 Episoden/Patient und Jahr verglichen mit Placebo und Insulin glargin mit 4,38 Episoden/Patient und Jahr.
Danish: Hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med 1,5 mg Trulicity og insulin glargin var 3,38 episoder/patient/år sammenlignet med 4,38 episoder/patient/år for placebo og insulin glargin.
German: 1 KAPPE ABZIEHEN Ziehen Sie die NadelSchutzkappe ab und entsorgen Sie diese.
Danish: Træk nålehætten af og kassér den.
German: Weiterhin verlangsamt Dulaglutid die Magenentleerung.
Danish: Dulaglutid sinker også ventrikeltømningen.
German: - Sie einen Typ 1 Diabetes haben, da dieses Arzneimittel dann für Sie nicht das Richtige ist (Typ 1 Diabetes bedeutet, dass der Körper gar kein Insulin mehr herstellt).
Danish: - du har type 1-diabetes (den type hvor kroppen ikke danner noget insulin), da dette lægemiddel i så fald kan være uegnet til dig.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe eine statistisch signifikante Abnahme der Dulaglutid-Exposition von bis zu 30 %-33 % für die mittlere Cmax bzw. die AUC.
Danish: Farmakokinetikken af dulaglutid blev vurderet i et klinisk farmakologistudie, hvor forsøgsdeltagere med leverinsufficiens havde statistisk signifikant lavere dulaglutideksponering (op til 30 % til 33 % for hhv. Cmax og AUC) end raske kontrolpersoner.
German: Die Verbesserung der Nüchternglucosewerte hielt über die Dauer der längsten Studie (104 Wochen) an.
Danish: Forbedringen i fastende blodglucose blev fastholdt igennem den længste studievarighed på 104 uger.
German: Die Dulaglutid-Behandlung führte bezogen auf den Ausgangswert zu einer signifikanten Reduktion des Nüchternblutzuckers.
Danish: Behandling med dulaglutid resulterede i signifikante reduktioner i fastende blodglucose i forhold til baseline.
German: Kombinationstherapie mit Metformin und Pioglitazon In einer Placebo und aktiv (Exenatide zweimal täglich) kontrollierten Studie, beide in Kombination mit Metformin und Pioglitazon waren Trulicity 1,5 mg und 0,75 mg gegenüber Placebo und Exenatide überlegen in Bezug auf die HbA1c-Reduktion.
Danish: Kombinationsbehandling med metformin og piaglitazon I et studie med placebo og aktiv kontrol (exenatid to gange dagligt) - begge i kombination med metformin og pioglitazon- udviste 1,5 mg og 0,75 mg Trulicity forbedring i forhold til exenatid og placebo, hvad angik reduktion i HbA1c, og var ledsaget af en signifikant højere procentdel af patienter, der nåede HbA1c-målene på < 7,0 % eller ≤ 6,5 %.
German: Der TrulicityBehandlungsarm schloss Patienten ≥ 65 Jahre (N = 2.619) und ≥ 75 Jahre (N = 484) und Patienten mit leicht (N = 2.345), mittelschwer (N = 1.031) oder schwer (N = 50) eingeschränkter Nierenfunktion ein.
Danish: 484), og patienter med mild (n = 2.435), moderat (n = 1.031) eller alvorlig (n = 50) nedsat nyrefunktion.
German: 1 KAPPE ABZIEHEN
Danish: 1 TRÆK HÆTTEN AF
German: Die Behandlung mit Trulicity 0,75 mg und Trulicity 1,5 mg als Kombinationstherapie mit SGLT2-Hemmern führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c im Vergleich zu Placebo mit SGLT2-Hemmer Behandlung zum Zeitpunkt 24 Wochen.
Danish: Kombinationsbehandling med Trulicity 0,75 mg eller Trulicity 1,5 mg og SGLT2i resulterede i en statistisk signifikant reduktion i HbA1c sammenlignet med placebo i kombination med SGLT2i efter 24 uger.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT TRULICITY 0,75 mg
Danish: TRULICITY 0,75 mg
German: Wenn Dulaglutid 0,75 mg bzw. 1,5 mg in Kombination mit prandialem Insulin gegeben wurde, betrugen die Inzidenzen 85,3% bzw. 80,0%, die Raten betrugen 35,66 bzw. 31,06 Ereignisse/Patient und Jahr.
Danish: Når dulaglutid hhv. 0,75 mg og 1,5 mg, blev anvendt i kombination med måltidsinsulin, var forekomsten 85,3 % og 80,0 % og hyppigheden 35,66 og 31,06 hændelser/patient/år.
German: Wie ist Trulicity anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Trulicity
German: Die Senkung des Nüchternblutzuckers findet hauptsächlich in den ersten 2 Wochen statt.
Danish: Størstedelen af virkningen på de fastende blodglukosekoncentrationer indtrådte i løbet af to uger.
German: Tabelle 4: Ergebnisse einer 26-wöchigen, aktiv kontrollierten Studie mit einer Dulaglutid-Dosierung im Vergleich zu Liraglutid.
Danish: Tabel 4: Resultaterne af et 26-ugers aktivt kontrolleret studie af én dosis dulaglutid sammenlignet med liraglutid
German: Die Inzidenz schwerer Hypoglykämien betrug 0,7% und die Rate betrug 0,01 Ereignisse/Patient und Jahr.
Danish: Forekomsten af alvorlige hypoglykæmiske hændelser var 0,7 %, og hyppigheden var 0,01 hændelser/patient/år.
German: In klinischen Studien wurde akute Pankreatitits in Verbindung mit Dulaglutid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Akut pancreatitis er blevet rapporteret i forbindelse med dulaglutid i kliniske studier (se pkt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trulicity angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Trulicity angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du har brugt mere Trulicity, end du skulle.
German: Nicht mechanische intestinale Obstruktion
Danish: Ikkemekanisk tarmobstrukti on
German: Wenn dies passiert, steigt der Blutzucker (Blutglucose).
Danish: I så tilfælde sker der en ophobning af glukose i blodet.
German: Was mache ich, wenn die Nadel verbogen ist?
Danish: HYPPIGT STILLEDE SPØRGSMÅL Hvad gør jeg, hvis nålen ser bøjet ud?
German: Tabelle 11: Ergebnisse einer 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studie mit zwei DulaglutidDosierungen im Vergleich zu Insulin glargin (bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer Nierenerkrankung)
Danish: Tabel 11: Resultaterne af et 52 ugers aktivt kontrolleret studie, som sammenlignede dulaglutid i to forskellige doseringer med insulin glargin (i patienter med moderat til svær kronisk nyresygdom) HbA1c ved baseline
German: 10 Patienten, die mit Trulicity 1,5 mg behandelt wurden, berichteten über schwere Hypoglykämie, 7 Patienten unter Trulicity 0,75 mg sowie 15 Patienten unter Insulin glargin.
Danish: 10 patienter rapporterede svær hypoglykæmi med 1,5 mg Trulicity, 7 med 0,75 mg Trulicity og 15 med insulin glargin.
German: Tabelle 8: Ergebnisse einer 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studie mit zwei Dulaglutid-Dosierungen im Vergleich zu Exenatide
Danish: Tabel 8: Resultaterne af et 52 ugers aktivt kontrolleret studie, som sammenlignede dulaglutid i to forskellige doseringer med exenatid
German: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Danish: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
German: Gebrauchsinformation.
Danish: Subkutan brug.
German: Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff
Danish: Kombinationsbehandling med sulfonylurinstof
German: Tel: + 34-91 663 50 00
Danish: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
German: Wenn die Spritze eingefroren war, BENUTZEN SIE SIE NICHT.
Danish: Hvis injektionssprøjten har været nedfrosset, MÅ DEN
German: Dehydrierung Bei mit Dulaglutid behandelten Patienten wurde, vor allem zu Beginn der Therapie, über Dehydrierung berichtet, die manchmal zu akutem Nierenversagen oder einer Verschlechterung der Nierenfunktion führte.
Danish: Dehydrering, som nogle gange fører til akut nyresvigt eller forværret nedsat nyrefunktion, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med dulaglutid, især ved behandlingsstart.
German: Sie die Spritze.
Danish: injektionssprøjten.
German: Körpergewicht oder Body Mass Index
Danish: Legemsvægt eller BMI
German: Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihres medizinischen Fachpersonals zu Diät und Bewegung befolgen.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de kost- og motionsråd, som lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har givet dig.
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
German: Tabelle 5: Ergebnisse einer 78-wöchigen, aktiv kontrollierten Studie mit zwei DulaglutidDosierungen im Vergleich zu Insulin glargin.
Danish: Tabel 5: Resultaterne af et 78 ugers aktivt kontrolleret studie, som sammenlignede dulaglutid i to forskellige doseringer med insulin glargin.
German: 3 INJIZIEREN
Danish: 3 SPRØJT IND
German: • Frieren Sie Ihre Spritze nicht ein.
Danish: • Injektionssprøjten må ikke nedfryses.
German: tmax von Metoprolol wurde um 1 Stunde verzögert, diese Änderung war statistisch nicht signifikant; daher ist eine Dosisanpassung von Lisinopril oder Metoprolol nicht erforderlich, wenn diese zusammen mit Dulaglutid gegeben werden.
Danish: Disse ændringer var ikke klinisk relevante, og det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis af lisinopril eller metoprolol ved samtidig administration af dulaglutid.
German: Die Behandlung mit Trulicity 1,5 mg führte zu einer ähnlichen Reduktion des HbA1c; im Vergleich zu Liraglutid erreichte ein ähnlicher Anteil von Patienten HbA1c Zielwerte von < 7.0% und ≤ 6.5%.
Danish: Behandling med 1,5 mg Trulicity resulterede i en tilsvarende reduktion af HbA1c og andel af patienter, som opnåede HbA1c-målene på < 7,0 % og ≤ 6,5 %, som liraglutid.
German: - Sie jemals eine Pankreatitis (eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten, was starke Bauchschmerzen verursacht, die nicht aufhören.
Danish: - du har eller har haft pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), hvilket kan forårsage alvorlige smerter i mave og ryg, som ikke går væk.
German: Eine Dosisanpassung von Paracetamol ist nicht notwendig, wenn es zusammen mit Dulaglutid gegeben wird.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere paracetamoldosis ved samtidig administration af dulaglutid.
German: Kombinationstherapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff In einer 78-wöchigen, aktiv-kontrollierten Studie wurde Dulaglutid gegen Insulin glargin geprüft.
Danish: Kombinationsbehandling med metformin og sulfonylurinstof I et aktivt kontrolleret studie af 78 ugers varighed blev dulaglutid sammenlignet med insulin glargin, begge givet i tillæg til metformin og et sulfonylurinstof.
German: ÜBER DIE TRULICITY FERTIGSPRITZE
Danish: OM TRULICITY FYLDT PEN
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie in Ratten verursachte Dulaglutid einen statistisch signifikanten, dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz von C-Zelltumoren der Schilddrüse (Adenome und / oder Karzinome), dabei lag die Exposition um ≥ 7 mal höher als beim Menschen nach 1,5 mg wöchentlicher Gabe.
Danish: I et 2-årigt karcinogenicitetsstudie af rotter med eksponeringer, der var ≥ 7 gange højere end den kliniske eksponering hos mennesker efter 1,5 mg dulaglutid pr. uge, forårsagede dulaglutid statistisk signifikante dosisrelaterede stigninger i forekomsten af C-celletumorer i thyroidea (både adenomer og carcinomer).
German: Die Inzidenz dokumentierter symptomatischer Hypoglykämie betrug bei der Gabe von 1,5 mg Dulaglutid mit Insulin glargin 35,3 % und die Rate betrug 3,38 Ereignisse/Patient und Jahr.
Danish: Forekomsten af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi når dulaglutid 1,5 mg blev anvendt i kombination med insulin glargin var 35,3 %, og hyppigheden var 3,38 hændelser/patient/år.
German: Die Inzidenz dokumentierter symptomatischer Hypoglykämie betrug bei der Gabe von 1,5 mg Dulaglutid mit Sulfonylharnstoff alleine 11,3 %, und die Rate betrug 0,90 Ereignisse/Patient und Jahr, und es wurden keine Episoden einer schweren Hypoglykämie berichtet.
Danish: Forekomsten af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi, når dulaglutid 1,5 mg blev anvendt i kombination med et sulfonylurinstof, alene var 11,3 %, og hyppigheden var 0,90 hændelser/patient/år, og der var ingen alvorlige hypoglykæmiske episoder.
German: Eine Dosisanpassung von Digoxin ist nicht erforderlich, wenn es zusammen mit Dulaglutid gegeben wird.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere digoxindosis ved samtidig administration af dulaglutid.
German: Die Raten dokumentierter symptomatischer Hypoglykämien mit Trulicity 1,5 mg betrug 0,12 Episoden/Patient und Jahr, bei Liraglutid waren es 0,29 Episoden/Patient und Jahr.
Danish: Hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med 1,5 mg dulaglutid var 0,12 hændelser/patient/år, og med liraglutid 0,29 hændelser/patient/år.
German: Eine Dosisanpassung von oralen Kontrazeptiva ist nicht erforderlich, wenn diese zusammen mit Dulaglutid gegeben werden.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af orale antikonceptiva ved samtidig administration af dulaglutid.
German: Wenn es als alleiniges Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg einmal wöchentlich.
Danish: Når det bruges alene, er den anbefalede dosis 0,75 mg en gang om ugen.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie Trulicity zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen , durch die Ihre Konzentrationsfähigkeit herabgesetzt werden kann.
Danish: Hvis du bruger Trulicity i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan du få lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvilket kan nedsætte din koncentrationsevne.
German: Falls eine Dosis versäumt wurde und weniger als 3 Tage bis zur nächsten regulären Gabe verbleiben, sollte die versäumte Dosis ausgelassen und die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Termin angewendet werden.
Danish: Hvis der er under 3 dage (72 timer) til næste planlagte dosis, skal den glemte dosis springes over og den næste dosis administreres på den sædvanligt planlagte dag.
German: Placebo (n=60) ‡‡ Multiplizitätsbereinigter p-Wert < 0,001 für die Überlegenheit von Dulaglutid im Vergleich zu Placebo ** p < 0,001 Dulaglutid-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo
Danish: Placebo (n=60) ‡‡ p < 0,001 for superioritet af dulaglutid sammenlignet med placebo, med kontrolleret overordnet type I fejl ** p < 0,001 for dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med placebo
German: Wenn Dulaglutid 0,75 mg bzw. 1,5 mg als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin allein oder Metformin und Pioglitazon gegeben wurde, betrug die Inzidenz von dokumentierter symptomatischer Hypoglykämie 5,9 % bis 10,9 % und die Raten betrugen 0,14 bis 0,62 Ereignisse/Patient und Jahr.
Danish: Når 0,75 mg og 1,5 mg dulaglutid blev anvendt som monoterapi eller i kombination med metformin alene eller med metformin og pioglitazon, var forekomsten af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi 5,9 % til 10,9 %, og hyppighederne var 0,14 til 0,62 hændelser/patient/år, og der blev ikke rapporteret om nogen episoder med svær hypoglykæmi.
German: Die Raten dokumentierter symptomatischer Hypoglykämien unter Trulicity 1,5 mg bzw. Placebo betrugen 0,90 bzw. 0,04 Episoden/Patient und Jahr.
Danish: Hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med 1,5 mg Trulicity og placebo var hhv. 0,90 og 0,04 hændelser/patient/år.
German: In den klinischen Studien der Phasen 2 und 3 wurden Ereignisse, die mit einer systemischen Überempfindlichkeit einhergehen (z. B. Urtikaria, Ödeme), bei 0,5% der mit Dulaglutid behandelten Patienten berichtet.
Danish: Systemiske overfølsomhedsreaktioner (f.eks. nældefeber, ødem) blev indberettet hos 0,5 % af dulaglutidbehandlede patienter i fase II- og fase III-studierne.
German: Ihnen erklären, wie eine Unterzuckerung zu behandeln ist.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan lavt blodsukker behandles.
German: Studien zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von Dulaglutid bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durchgeführt.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført studier til karakterisering af dulaglutids farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
German: tmax von Sitagliptin verzögerte sich um etwa eine halbe Stunde nach gemeinsamer Gabe mit Dulaglutid im Vergleich zu alleiniger Gabe von Sitagliptin.
Danish: Efter samtidig administration af dulaglutid, blev tmax af sitagliptin nået cirka 0,5 time senere end ved administration af sitagliptin alene.
German: Tabelle 3: Ergebnisse einer 104-wöchigen, Placebo- und aktiv kontrollierten Studie mit zwei Dulaglutid-Dosierungen im Vergleich zu Sitagliptin
Danish: Tabel 3: Resultaterne af et 104 ugers studie med placebo og aktiv kontrol, hvor dulaglutid i to forskellige doseringer blev sammenlignet med sitagliptin HbA1c ved baseline
German: Insulin glargin+ einmal täglich (n=194) † Einseitiger p-Wert < 0,025, für Nichtunterlegenheit von Dulaglutid gegenüber Insulin glargin ## p < 0,001 Dulaglutid-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Insulin glargin + Insulin glargin Dosierungen wurden angepasst unter Nutzung eines Algorithmus mit einem
Danish: Insulin glargin+ en gang dagligt (n=194) † 1-sidet p-værdi < 0,025, hvad angår noninferioritet af dulaglutid i forhold til insulin glargin ## p < 0,001, dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med insulin glargin + Insulin glargin-dosis blev justeret ved brug af en algoritme med et mål for fastende plasmaglucose på ≤ 8,3 mmol/l
German: Es gibt nur sehr begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (<15 ml/min/1,73 m2).
Danish: Der er meget begrænset erfaring med patienter med nyresygdom i slutstadiet (<15 ml/min/1,73 m2), hvorfor Trulicity ikke kan anbefales til denne population (se pkt.
German: Wie Trulicity aussieht und Inhalt der Packung Trulicity ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Danish: Trulicity er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
German: Die Raten dokumentierter symptomatischer Hypoglykämien mit Trulicity 1,5 mg und 0,75 mg sowie Insulin glargin betrugen 1,67, 1,67 sowie 3,02 Episoden/Patient und Jahr.
Danish: Hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med 1,5 mg og 0,75 mg Trulicity samt insulin glargin var hhv. 1,67, 1,67 og 3,02 hændelser/patient/år.
German: Entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Behältnis oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal empfohlen.
Danish: Injektionssprøjten bortskaffes i en kanylebeholder eller i henhold til lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisninger.
German: Jeder Fertigpen enthält eine wöchentliche Dosis Trulicity (0,75 mg oder 1,5 mg).
Danish: Hver pen indeholder én ugentlig dosis af Trulicity (0,75 mg eller 1,5 mg).
German: Die Raten dokumentierter symptomatischer Hypoglykämien mit Trulicity 1,5 mg und 0,75 mg sowie Insulin glargin betrugen 31,06, 35,66, sowie 40,95 Episoden/Patient und Jahr.
Danish: Hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med 1,5 mg og 0,75 mg Trulicity samt insulin glargin var hhv. 31,06, 35,66 og 40,95 episoder/patient/år.
German: 2 Fertigpens mit 0,5 ml Lösung 4 Fertigpens mit 0,5 ml Lösung
Danish: 2 fyldte penne a 0,5 ml injektionsvæske 4 fyldte penne a 0,5 ml injektionsvæske
German: Jeder Pen enthält die wöchentliche Trulicity-Dosis (0,75 mg).
Danish: Hver pen indeholder en ugentlig dosis af Trulicity (0,75 mg).
German: Außerdem besteht bei Trulicity der Vorteil, dass es einmal wöchentlich verabreicht wird.
Danish: Desuden har Trulicity den fordel, at det kun skal gives én gang om ugen.
German: Informationen zu einer sechsten Studie, die während des Verfahrens vorgelegt wurde, wurden ebenfalls berücksichtigt.
Danish: Der blev desuden taget hensyn til oplysninger fra en sjette undersøgelse, som blev forelagt mens ansøgningen var under behandling.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trulicity.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trulicity.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Trulicity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Trulicity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In Bezug auf die Sicherheit müssten die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung und die Sicherheit bei anfälligen Patientengruppen, wie z. B. Patienten in sehr fortgeschrittenem Alter, überwacht werden; allerdings gab es keine speziellen Bereiche, die Anlass zu größeren Bedenken gäben, und die Risiken wurden als vergleichbar mit denen anderer Arzneimittel in dieser Arzneimittelklasse erachtet.
Danish: Hvad sikkerheden angår, bør man overvåge de langsigtede virkninger og sikkerheden hos sårbare grupper såsom patienter med høj alder. Der var imidlertid ingen områder, der gav anledning til større betænkelighed, og risiciene blev anset for at være de samme som med andre lægemidler i denne klasse.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trulicity so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Trulicity anvendes så sikkert som muligt.
German: Weitere Informationen über Trulicity
Danish: Andre oplysninger om Trulicity
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trulicity gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Trulicity overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trulicity in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trulicity den 21. november 2014.
German: Der Nutzen von Trulicity wurde in 5 Hauptstudien mit mehr als 4 500 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Danish: Fordelene ved Trulicity er undersøgt i 5 hovedundersøgelser med over 4 500 patienter med type 2sukkersyge.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trulicity (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trulicity (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning og diarré.
German: Die Patienten spritzen sich das Arzneimittel (nach einer geeigneten Schulung) selbst unter die Haut des Bauchs oder Oberschenkels.
Danish: Patienterne giver sig selv lægemidlet (efter passende instruktion) under huden på maven eller i låret.
German: Diese Rezeptoren befinden sich auf der Oberfläche der Zellen in der Bauchspeicheldrüse und stimulieren diese zur Freisetzung von Insulin.
Danish: Disse receptorer findes på overfladen af cellerne i bugspytkirtlen og stimulerer dem til at afgive insulin.