FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité considerou também os dispositivos de pulverização utilizados juntamente com esses medicamentos e o benefício de administrar as colas para tecidos de fibrina por pulverização.
Finnish: Komitea tarkasteli myös näiden lääkevalmisteiden kanssa käytettäviä sumutuslaitteita ja hyötyä kudosliimojen käyttämisestä sumuttamalla.
Portuguese: • Os cirurgiões devem ter em conta o risco potencial de embolia gasosa com a pulverização incorreta do Evicel e do Quixil e tomar as precauções necessárias descritas na prescrição médica atualizada para estes medicamentos.
Finnish: • Kirurgien tulisi ottaa huomioon Evicelin ja Quixilin virheelliseen sumuttamiseen liittyvä kaasuembolian riski ja toteuttaa näiden lääkevalmisteiden päivitetyissä määräämistä koskevissa ohjeissa esitetyt asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: Em seguida, a fibrina agrega-se (por aderência) e forma um coágulo de fibrina que ajuda a ferida a cicatrizar, estancando a hemorragia.
Finnish: Sen jälkeen fibriinit kasaantuvat ja muodostavat fibriinihyytymän, jolloin haava paranee ja verenvuoto tyrehtyy.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios destes medicamentos aplicados por pulverização continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que devem ser implementadas medidas adequadas para minimizar o risco de embolia gasosa.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden sumuttamalla annettavien lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi mutta että kaasuembolian riskin vähentämiseksi on toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä.
Portuguese: • A pulverização do Evicel ou do Quixil está contraindicada na cirurgia endoscópica.
Finnish: • Evicelin tai Quixilin sumuttaminen endoskooppisessa kirurgiassa on vasta-aiheista.
Portuguese: O CHMP encontra-se ainda em processo de revisão de outras quatro colas para tecidos de fibrina: Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioitavana on edelleen neljää muuta kudosliimaa, jotka ovat Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
Portuguese: Essas medidas incluíram alterações na informação do medicamento com o objetivo de especificar a pressão máxima de pulverização a utilizar durante a aplicação e a distância recomendada relativamente à superfície do tecido.
Finnish: muutettiin siten, että niissä annettiin suurin sallittu sumutuksessa käytettävä paine ja suositeltu etäisyys kudoksen pinnasta.
Portuguese: As colas para tecidos de fibrina são medicamentos utilizados em cirurgia como cola para tecidos que se destinam a ajudar a reduzir as hemorragias locais.
Finnish: Kudosliimat ovat lääkevalmisteita, joita käytetään leikkauksissa liimana paikallisen verenvuodon vähentämiseksi.
Portuguese: • A aplicação do Evicel ou do Quixil por pulverização só deve ser considerada se for possível determinar com precisão a distância de pulverização.
Finnish: • Eviceliä tai Quixilia käyttöä sumuttamalla tulisi harkita vain, jos sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti.
Portuguese: • a empresa responsável pelo Evicel e pelo Quixil deve garantir que estes medicamentos são utilizados com reguladores de pressão que não excedem a pressão máxima necessária para a administração da cola para tecidos de fibrina e que contêm rótulos com informação sobre a pressão e distância recomendadas.
Finnish: • Eviceliä ja Quixilia markkinoivan yrityksen tulisi varmistaa, että tuotteiden kanssa käytettävät paineensäätölaitteet eivät tuota suurempaa painetta, kuin sidosliiman levittämiseen tarvitaan, ja että laitteiden merkinnöissä ilmoitetaan suositeltu paine ja etäisyys.
Portuguese: • O Evicel e o Quixil devem ser pulverizados utilizando apenas CO2.
Finnish: • Evicelin ja Quixilin sumuttamisessa tulisi käyttää ainoastaan hiilidioksidia.
Portuguese: As colas para tecidos de fibrina podem ser aplicadas gota a gota ou por pulverização da solução no tecido com hemorragia.
Finnish: Kudosliimoja voidaan käyttää tiputtamalla tai sumuttamalla liuosta verta vuotavan kudoksen päälle.
Portuguese: Outras colas para tecidos de fibrina na UE foram autorizadas a nível nacional e incluem Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
Finnish: Niihin kuuluvat Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
Portuguese: Em agosto de 2010, na sequência de cinco casos notificados que envolveram o Evicel ou o Quixil aplicados por pulverização, foram tomadas medidas para minimizar o risco de embolia gasosa (presença de uma bolha de gás no sangue que afeta o fluxo sanguíneo).
Finnish: Elokuussa 2010 toteutettiin toimenpiteitä kaasuemboliariskin (veren virtaukseen vaikuttava kaasukuplien muodostuminen veressä) minimoimiseksi, kun oli saatu tieto viidestä tällaisesta tapauksesta, joissa Eviceliä tai Quixilia oli annettu sumuttamalla.
Portuguese: O que são colas para tecidos de fibrina?
Finnish: Mitä kudosliimat ovat?
Portuguese: Essas medidas incluem:
Finnish: Näihin toimiin kuuluvat seuraavat:
Portuguese: 15 de março de 2013
Finnish: 15. maaliskuuta 2013
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 15 de março de 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen 15. maaliskuuta 2013.
Portuguese: Todas as alterações das informações destinadas aos médicos e aos doentes são apresentadas em pormenor aqui.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä.
Portuguese: Diversas colas para tecidos de fibrina foram autorizadas em Estados-Membros da União Europeia (UE) através de procedimentos nacionais.
Finnish: Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa on hyväksytty lukuisia kudosliimoja kansallisten menettelyjen kautta.
Portuguese: São compostas por duas soluções, uma com fibrinogénio e outra com trombina, ambas proteínas que estão envolvidas no processo de coagulação sanguínea.
Finnish: Ne koostuvat kahdesta liuoksesta, joista toinen sisältää fibrinogeeniä ja toinen trombiinia - molemmat ovat veren hyytymiseen vaikuttavia proteiineja.
Portuguese: O Comité concordou também que a empresa responsável pela comercialização do Tisseel, Tissucol e Artiss deve enviar uma carta aos profissionais de saúde relevantes na UE com informações importantes relativas à utilização segura destes medicamentos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että Tisseeliä, Tissucolia ja Artissia markkinoivan yrityksen tulisi lähettää asianomaisille EU:ssa toimiville terveydenhoidon ammattilaisille kirje, jossa on tärkeää tietoa näiden lääkevalmisteiden turvallisesta käytöstä.
Portuguese: Devido à extrema similitude do Evicel e do Quixil, o CHMP concluiu a revisão do Evicel e do Quixil em novembro de 20121.
Finnish: Evicelin ja Quixilin suuren samankaltaisuuden johdosta lääkevalmistekomitea sai Eviceliä ja Quixilia koskeneen arviointinsa päätökseen marraskuussa 20121.
Portuguese: No caso do Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol e Artiss, a solução é atualmente pulverizada utilizando ar pressurizado ou dióxido de carbono (CO2) pressurizado.
Finnish: Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol ja Artiss ovat käytössä tällä hetkellä siten, että liuosta sumutetaan paineistetun ilman tai hiilidioksidi (CO2) avulla.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios destes medicamentos continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que devem ser implementadas medidas adequadas para otimizar a utilização segura destes medicamentos quando aplicados por pulverização durante a cirurgia.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi mutta että tarvitaan asianmukaisia toimenpiteitä näiden lääkevalmisteiden turvallisen käytön optimoimiseksi silloin, kun niitä käytetään sumuttamalla leikkauksen aikana.
Portuguese: Em particular, na pulverização destes produtos: as pressões recomendadas não devem ser excedidas e a cola para tecidos não deve ser pulverizada a uma distância mais próxima do que a recomendada, os doentes devem ser monitorizados de perto para a deteção de sinais de possível embolia gasosa (através da medição da tensão arterial, da frequência de pulsação e dos níveis de oxigénio e CO2 no sangue).
Finnish: Erityisesti näiden tuotteiden sumuttamisessa ei saisi ylittää suosituspaineita eikä liimaa saisi sumuttaa suositusetäisyyttä lähempää; potilaita tulisi seurata tarkasti mahdollisen kaasuembolian merkkien varalta (mittaamalla verenpainetta, pulssia, happisaturaatiota ja hiilidioksidin määrää veressä).
Portuguese: Ao mesmo tempo, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou a realização de uma avaliação semelhante para o Quixil e para as outras colas para tecidos de fibrina autorizadas nos países da UE, dado a impossibilidade de excluir o risco de embolia gasosa para estes medicamentos.
Finnish: Samaan aikaan Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi samanlaisen arvioinnin Quixilin ja muiden EU:ssa hyväksyttyjen kudosliimojen osalta, koska ilmaembolian riskiä ei voitu sulkea pois näiden tuotteiden kohdalla.
Portuguese: • a redação da informação do medicamento deve ser reforçada e os materiais educacionais atualizados de modo a fornecer informações claras e consistentes aos cirurgiões relativamente à pressão e à distância recomendadas durante a aplicação por pulverização;
Finnish: • valmistetietojen sanamuotoa on vahvistettava ja koulutusmateriaalia on päivitettävä siten, että kirurgeille annetaan selkeät ja yhdenmukaiset tiedot sumuttamisessa suositellusta paineesta ja etäisyydestä;
Portuguese: Na sequência de casos de embolia gasosa (presença de uma bolha de gás no sangue que afeta o fluxo sanguíneo) notificados em associação com a utilização do Evicel e do Quixil, em maio de 2012, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que emitisse um parecer sobre se a Autorização de Introdução no Mercado do Evicel deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada em toda a UE.
Finnish: Evicelin ja Quixilin käytön yhteydessä ilmoitettujen kaasuemboliatapausten (veren virtaukseen vaikuttava kaasukuplien muodostuminen veressä) seurauksena Euroopan komissio pyysi toukokuussa 2012 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko Evicelin myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Portuguese: O Beriplast P não requer um dispositivo pulverizador assistido a gás.
Finnish: Beriplast P:tä varten ei tarvita kaasutoimista sumutuslaitetta.
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia das colas para tecidos de fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados), na sequência de preocupações relacionadas com o risco de embolias gasosas quando estes medicamentos são aplicados por pulverização.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 13. joulukuuta 2012 päätökseen arvioinnin sumuttamalla annettavien kudosliimojen Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä rinnakkaisnimet) turvallisuudesta ja tehosta, kun oli tullut esiin huoli kaasuembolian riskistä näiden lääkevalmisteiden sumuttamisen yhteydessä.
Portuguese: O CHMP constatou que todos os casos de embolia gasosa observados com o Evicel e o Quixil estavam relacionados com a utilização do dispositivo de pulverização em pressões superiores às recomendadas ou a uma distância mais próxima da superfície do tecido do que a recomendada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että kaikki Evicelin ja Quixilin yhteydessä ilmoitetut kaasuemboliatapaukset liittyivät sumutuslaitteen käyttöön suosituspainetta korkeammalla paineella tai suositeltua etäisyyttä pienemmällä etäisyydellä kudoksen pinnasta.
Portuguese: O CHMP reviu os dados de segurança disponíveis relativos às colas para tecidos de fibrina obtidos em estudos clínicos, utilização pós-comercialização e literatura publicada, tendo-se centrado nos casos notificados de embolia gasosa confirmada ou suspeita.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kudosliimoista saatavilla olevia turvallisuustietoja, jotka ovat peräisin kliinisistä kokeista, markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä ja julkaistusta kirjallisuudesta, ja se keskittyi erityisesti vahvistettuihin tai epäiltyihin kaasuemboliatapauksiin.
Portuguese: Relativamente ao Tisseel, Tissucol e Artiss (e nomes associados), o CHMP concluiu que, apesar de o risco de embolia gasosa ser considerado muito baixo, deveriam ser implementadas medidas de minimização dos riscos quando estes medicamentos são aplicados por pulverização, de modo a garantir que são utilizados em segurança.
Finnish: Tisseelin, Tissucolin ja Artissin (sekä niiden rinnakkaisnimien) osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka kaasuembolian riski on hyvin pieni, riskinminimointitoimia on toteutettava silloin, kun näitä lääkevalmisteita annetaan sumuttamalla, jotta varmistettaisiin niiden turvallinen käyttö.
Portuguese: • Os cirurgiões devem ter em conta o risco potencial de embolia gasosa com a pulverização incorreta de Tisseel, Tissucol e Artiss e tomar as precauções necessárias descritas na prescrição médica atualizada para estes medicamentos.
Finnish: • Kirurgien tulisi ottaa huomioon Tisseelin, Tissucolin ja Artissin virheelliseen sumuttamiseen liittyvä kaasuembolian riski ja toteuttaa näiden lääkevalmisteiden päivitetyissä määräämistä koskevissa ohjeissa esitetyt asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: O Comité considerou também os dispositivos de pulverização utilizados juntamente com esses medicamentos e o benefício de administrar as colas para tecidos de fibrina por pulverização.
Finnish: Komitea tarkasteli myös näiden lääkevalmisteiden kanssa käytettäviä sumutuslaitteita ja kudosliimojen sumuttamisen hyötyjä.
Portuguese: Na medida em que o Beriplast P (e nomes associados) não requer um dispositivo pulverizador assistido a gás, o CHMP concluiu não existir o risco de embolia gasosa com este produto quando utilizado em conformidade com a prescrição médica e com o dispositivo recomendado.
Finnish: Koska Beriplast P (sekä sen rinnakkaisnimet) ei edellytä kaasutoimista sumutuslaitetta, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei kyseiseen tuotteeseen liity kaasuemboliariskiä silloin, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti ja suositellun laitteen kanssa.
Portuguese: O Evicel é a única cola para tecidos de fibrina que foi autorizada por meio de um procedimento centralizado para aplicação por pulverização.
Finnish: Evicel on ainoa keskitetysti hyväksytty sumuttamalla käytettävä kudosliima.
Portuguese: • a empresa responsável pelo Tisseel, Tissucol e Artiss deve garantir que estes medicamentos são utilizados com reguladores de pressão que não excedem a pressão máxima necessária para a administração da cola para tecidos de fibrina e que apresentam rótulos contendo informação sobre a pressão e a distância recomendadas;
Finnish: • Tisseeliä, Tissucolia ja Artissia markkinoivan yrityksen tulisi varmistaa, että tuotteiden kanssa käytettävät paineensäätölaitteet eivät tuota suurempaa painetta, kuin kudosliiman levittämiseen tarvitaan, ja että laitteiden merkinnöissä ilmoitetaan suositeltu paine ja etäisyys;
Portuguese: • Não existe risco de embolia gasosa com o Beriplast P quando utilizado em conformidade com a prescrição médica e com o dispositivo recomendado.
Finnish: • Beriplast P:hen ei liity kaasuembolian riskiä silloin, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti ja suositellun laitteen kanssa.
Portuguese: Estas incluem Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
Finnish: Näihin kuuluvat Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä rinnakkaisnimet).
Portuguese: 1 Para obter informações sobre o resultado desta revisão, consulte: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f com CO2, e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação aos sinais de possível embolia gasosa.
Finnish: 1 Arvioinnin tulokset ovat saatavilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão das colas para tecidos de fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados) aplicadas por pulverização
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia sumuttamalla annettavien kudosliimojen Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet) arvioinnista
Portuguese: As conclusões atuais referem-se ao Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
Finnish: Tässä esitettävät johtopäätökset koskevat lääkevalmisteita Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
Portuguese: • a informação do medicamento deve incluir um aviso de que o risco de embolia gasosa parece ser superior quando as colas para tecidos de fibrina são pulverizadas utilizando ar, em comparação
Finnish: • valmistetiedoissa tulisi esittää varoitus siitä, että kaasuembolian riski vaikuttaisi suuremmalta, kun kudosliimaa sumutetaan paineistetun ilman kuin hiilidioksidin avulla ja että potilaita tulisi seurata tarkasti mahdollisen kaasuembolian merkkien varalta.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 1 de Julho de 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 1. heinäkuuta 2010.
Portuguese: 2 Artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Finnish: 2 Asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artikla.
Portuguese: A maioria destes medicamentos está autorizada a nível nacional.
Finnish: Suurin osa näistä lääkkeistä on hyväksytty kansallisesti.
Portuguese: Pode afectar diversos órgãos, como fígado, pulmões e coração.
Finnish: Se saattaa vaikuttaa useisiin elimiin, kuten maksaan, keuhkoihin ja sydämeen.
Portuguese: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Finnish: EMEA/H/A-31/1097
Portuguese: • Estes medicamentos só devem ser utilizados em conformidade com a informação de prescrição actualizada.
Finnish: • Näitä lääkkeitä saa käyttää vain ajantasaistettujen lääkemääräystietojen mukaisesti.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão de agentes de contraste contendo gadolínio
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia arvioinnista, joka koskee gadoliniumia sisältäviä varjoaineita
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Finnish: Mitkä ovat suositukset potilaille ja lääkevalmisteita määrääville lääkäreille?
Portuguese: (Magnevist, Magnegita e Gado-MRT-ratiopharm),
Finnish: (Magnevist, Magnegita ja Gado-MRT-ratiopharm)
Portuguese: Será distribuída uma comunicação contendo as mensagens-chave desta revisão aos médicos a nível nacional.
Finnish: Tämän arvion pääkohdat sisältävä tiedonanto jaetaan lääkäreille kansallisesti.
Portuguese: Isto incluiu informação de estudos pré-clínicos e clínicos, bem como informação fornecida pelas empresas que fazem estes medicamentos.
Finnish: Näihin tietoihin sisältyi esikliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja sekä näitä lääkkeitä valmistavilta yhtiöiltä saatuja tietoja.
Portuguese: Dois deles - OptiMARK (gadoversetamida) e Vasovist (gadofosveset) - receberam uma autorização de introdução no mercado que é válida em toda a União Europeia (UE).
Finnish: Valmisteista kaksi - OptiMARK (gadoversetamidi) ja Vasovist (gadofosveseetti) - on saanut koko Euroopan unionin (EU:n) alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Portuguese: • Informação sobre os casos de FSN notificados para cada agente.
Finnish: • tietoja ilmoitetuista NSF-tapauksista kunkin aineen osalta.
Portuguese: Em Dezembro de 2007, o Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) para Diagnósticos do CHMP reuniu-se com o intuito de discutir a abordagem do PhVWP.
Finnish: Lääkevalmistekomitean diagnostiikan tieteellisen neuvonnan työryhmä (SAG) kokoontui joulukuussa 2007 keskustellakseen PhVWP:n näkökannasta.
Portuguese: O Comité também concluiu que um factor adicional que pode contribuir para o risco de FSN é o modo como estes medicamentos são utilizados (como a dose, a frequência e a duração da administração).
Finnish: Komitea katsoi myös, että toinen tekijä, joka saattaa vaikuttaa NSF:n riskiin, on näiden lääkkeiden käyttötapa (esimerkiksi annos, kuinka usein lääkkeitä annetaan ja kuinka pitkään).
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CHMP?
Finnish: Mitkä tiedot CHMP arvioi?
Portuguese: Os doentes recebem uma injecção do agente de contraste imediatamente antes ou durante o exame.
Finnish: Potilaat saavat varjoaineen injektiona juuri ennen kuvausta tai sen aikana.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos dos procedimentos de consulta previstos no "artigo 31.º"1 e no
Finnish: Arviointi tehtiin 31 artiklan1 ja 20 artiklan2 mukaisena menettelynä.
Portuguese: • Uma advertência de que os idosos podem apresentar um risco específico de FSN porque os rins têm menos capacidade de remover gadolínio do organismo,
Finnish: • varoitus siitä, että NSF:n riski saattaa olla erityisen suuri vanhuksilla, koska heidän munuaistensa kyky poistaa gadoliniumia elimistöstä on heikompi,
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Comissão Europeia pediu ao CHMP que efectuasse a mesma avaliação para os agentes autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
Finnish: Samaan aikaan Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään saman arvioin keskitetysti hyväksytyistä aineista.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee kääntyä lääkärin puoleen.
Portuguese: Os medicamentos são utilizados exclusivamente por especialistas em RM.
Finnish: Näitä lääkkeitä käyttävät vain MR-kuvauksen asiantuntijat.
Portuguese: O SAG esteve de acordo com o PhVWP quanto ao facto de o risco de desenvolvimento de FSN depender do tipo de agente de contraste contendo gadolínio utilizado e aconselhou a divisão destes agentes em três grupos:
Finnish: SAG oli yhtä mieltä PhVWP:n kanssa siitä, että NSF:n kehittymisen riski määräytyy käytettävän gadoliniumia sisältävän varjoaineen tyypin mukaan, ja suositteli näiden aineiden jakamista kolmeen ryhmään:
Portuguese: • Como precaução, a amamentação deve ser suspensa durante pelo menos 24 horas depois de a doente receber um agente de risco elevado,
Finnish: • varotoimena imettäminen on lopetettava vähintään 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun potilas on saanut suuren riskin ainetta,
Portuguese: Em Janeiro de 2006, foi observada pela primeira vez uma associação entre a utilização de agentes de contraste contendo gadolínio e a FSN, quando foram notificados casos da doença na Dinamarca e na Áustria, em doentes com problemas renais submetidos a RM.
Finnish: Yhteys gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön ja NSF:n välillä havaittiin ensimmäisen kerran tammikuussa 2006. Tuolloin Tanskassa ja Itävallassa ilmoitettiin sairaustapauksista munuaisongelmista kärsivillä potilailla, joille tehtiin MR-kuvauksia.
Portuguese: 1 Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de interesse comunitário.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen yhteisön etujen koskeva lausuntopyyntö.
Portuguese: Por conseguinte, em Novembro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Dinamarca solicitou ao CHMP que realizasse uma avaliação do risco de FSN no que respeita aos agentes de contraste contendo gadolínio não autorizados no âmbito do procedimento centralizado e que recomendasse medidas que pudessem ser tomadas para a redução desse risco.
Finnish: Tämän vuoksi Tanskan lääkevirasto pyysi marraskuussa 2008 Euroopan lääkevirastoa arvioimaan muiden kuin keskitetysti hyväksyttyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden NSF-riskin ja suosittelemaan toimenpiteitä, joiden avulla tätä riskiä voidaan pienentää.
Portuguese: Por que foram revistos os agentes de contraste contendo gadolínio?
Finnish: Miksi gadoliniumia sisältävät varjoaineet arvioitiin?