FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ogivri est une poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui se présente en flacon de verre avec un bouchon en caoutchouc contenant 150 mg ou 420 mg de trastuzumab.
Danish: Ogivri er et pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæske, opløsning, som leveres i et hætteglas med en gummiprop og indeholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
French: En outre, l'étude NCCTG N9831 a également évalué l'ajout de façon séquentielle de trastuzumab à une chimiothérapie AC→P (paclitaxel) chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie.
Danish: Endvidere undersøgte NCCTG N9831-studiet også tilføjelse af trastuzumab sekventielt til AC→P-kemoterapi hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter operation.
French: N Intervalle de Cl totale de Cmax, équ à Cmin, équ (L/jour)
Danish: Samlet CL-interval fra Cmax,ss til Cmin,ss (l/dag)
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Biocon Limited
French: Les solutions d'Ogivri pour perfusion intraveineuse sont physiquement et chimiquement stables dans des poches de chlorure de polyvinyle, de polyéthylène ou de polypropylène contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 30 °C.
Danish: Opløsninger af Ogivri til intravenøs infusion er fysisk og kemisk stabile i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
French: Dans cet essai, deux cohortes (l'une utilisant la formulation sous-cutanée en flacon et l'autre utilisant la formulation sous-cutanée en dispositif d'administration) ont été étudiées en utilisant un schéma à 2 bras, en crossover, avec 488 patients randomisés dans l'une des deux séquences de traitement par trastuzumab administré toutes les trois semaines (voie intraveineuse [Cycles 1--4] → voie sous-cutanée [Cycles 5-8] ou voie sous-cutanée [Cycles 1--4] → voie intraveineuse [Cycles 5--8]).
Danish: 2 kohorter (én anvendte subkutan formulering i hætteglas og én anvendte subkutan formulering i injektionssystem) blev i dette studie undersøgt ved et 2-arms overkrydsningsdesign, hvor 488 patienter blev randomiseret til ét af to forskellige 3-ugers behandlingsforløb med trastuzumab (intravenøs [serie 1-4] → subkutan [serie 5-8] eller subkutan [serie 1-4] → intravenøs [serie 5-8]).
French: Une fois la perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement.
Danish: Når infusionsvæsken er klargjort, skal den indgives med det samme.
French: Dans l'étude pivot avec le docétaxel (100 mg/m² en perfusion pendant 1 heure), avec ou sans trastuzumab, 60 % des patients avaient précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines.
Danish: infunderet over 1 time) med eller uden trastuzumab, havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
French: Si le pourcentage de FEVG diminue de ≥ 10 points par rapport à sa valeur initiale ET qu'il est inférieur à 50%, le traitement doit être suspendu et une nouvelle évaluation de la FEVG doit être réalisée dans un délai d'environ 3 semaines.
Danish: Ved et fald i LVEF-procenten på ≥ 10 point fra baseline OG til under 50 % bør behandlingen afbrydes, og en ny LVEF-måling udføres inden for ca. 3 uger.
French: Pour les instructions complètes sur la réalisation et l'interprétation des tests, merci de vous référer à la notice des tests FISH et CISH homologués.
Danish: For komplet instruktion om udførelse af analyser og fortolkning af resultater henvises til de vedlagte produktinformationer i validerede FISH- og CISH-analyser.
French: Ces événements ont été observés chez les patients recevant trastuzumab seul ou en association avec le paclitaxel ou le docétaxel, en particulier après l'administration d'une chimiothérapie contenant une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine).
Danish: Disse bivirkninger er set hos patienter, som behandles med trastuzumab alene eller i kombination med paclitaxel eller docetaxel, specielt efter kemoterapi indeholdende antracyklin (doxorubicin eller epirubicin).
French: • choc (baisse dangereuse de la tension artérielle, provoquant des symptômes tels que respiration rapide et superficielle, peau froide et moite, pouls rapide et faible, vertiges, faiblesse et évanouissement)
Danish: • shock (et farligt blodtryksfald med symptomer såsom hurtig overfladisk vejrtrækning, kold og klam hud, hurtig svag puls, svimmelhed, svaghed og besvimelse)
French: • réactions anaphylactiques (réaction allergique soudaine grave accompagnée de symptômes tels qu'éruption cutanée, démangeaisons cutanées, difficultés à respirer ou sensation d'étourdissement ou faiblesse)
Danish: • anafylaktiske reaktioner (pludselig alvorlig allergisk reaktion med symptomer såsom udslæt, kløe i huden, vejrtrækningsbesvær eller følelse af svimmelhed eller besvimelse)
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce, des évaluations cardiaques identiques à l'évaluation cardiaque initiale doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement, et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de trastuzumab.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft bør de kardiologiske vurderinger, som blev udført ved baseline, gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingens ophør indtil 24 måneder efter sidste administration af trastuzumab.
French: Les doses d'entretien suivantes de trastuzumab (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doivent être administrées 7 jours ou 21 jours plus tard, selon les calendriers respectifs d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines.
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af trastuzumab (henholdsvis ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdsvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
French: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmark)
Danish: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
French: In vitro, il a été établi que l'ADCC du trastuzumab s'exerce préférentiellement sur les cellules cancéreuses surexprimant HER2, par rapport aux cellules qui ne présentent pas cette surexpression.
Danish: Det er vist in vitro, at trastuzumab-medieret ADCC fortrinsvis virker på cancerceller med overekspression af HER2 sammenlignet med celler, som ikke har overekspression af HER2.
French: Chaque flacon de 420 mg contient 322,6 mg de sorbitol (E420).
Danish: Hvert 420 mg hætteglas indeholder 322,6 mg sorbitol (E420).
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce en situation adjuvante, une augmentation de l'incidence des événements cardiaques symptomatiques et asymptomatiques a été observée lorsque le trastuzumab était administré après une chimiothérapie contenant une anthracycline comparé à l'administration avec un traitement sans anthracycline associant le docétaxel et le carboplatine.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft er der blevet observeret øget hyppighed af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hændelser, når trastuzumab blev administreret efter antracyklin-baseret kemoterapi sammenlignet med administration af et ikke-antracyklin-baseret regime med docetaxel og carboplatin.
French: Chez les patients recevant le trastuzumab après la fin de la chimiothérapie adjuvante, le risque de dysfonctionnement cardiaque a été associé à une dose cumulative plus élevée d'anthracycline donnée avant le début du traitement par trastuzumab et à un indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m².
Danish: Risikoen for kardiel dysfunktion hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var associeret med en højere kumulativ antracyklin-dosis, givet før initiering af trastuzumab, og et body mass index (BMI) > 25 kg/m2.
French: Les données pharmacocinétiques des études BO15935 et M77004 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif suggéraient que l'exposition au paclitaxel et à la doxorubicine (ainsi qu'à leurs principaux métabolites, le 6-α hydroxylpaclitaxel ou POH et le doxorubicinol ou DOL) n'était pas modifiée en présence de trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg ou 4 mg/kg par voie intraveineuse suivie par 6 mg/kg toutes les trois semaines ou 2 mg/kg toutes les semaines par voie intraveineuse, respectivement).
Danish: Farmakokinetiske data fra studierne BO15935 og M77004 udført med kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft tydede på, at eksponeringen for paclitaxel og doxorubicin (og deres hovedmetabolitter 6-α hydroxylpaclitaxel, POH og doxorubicinol, DOL) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af trastuzumab (henholdsvis 8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenøs støddosis efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge eller 2 mg/kg intravenøst hver uge).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ogivri peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Danish: Ogivri kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: L'analyse finale planifiée de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 a été effectuée quand 707 décès sont survenus (suivi médian de 8,3 ans dans le groupe AC→PH).
Danish: Den på forhånd planlagte endelige analyse af samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne blev udført, da der var forekommet 707 dødsfald (median opfølgningstid var 8,3 år i AC→PH-gruppen).
French: 1+ Coloration membranaire faible/à peine perceptible dans ≥ 10 % des cellules tumorales ; les cellules ne sont colorées que dans une partie de leur membrane
Danish: En svag/lige akkurat synligmembranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne; cellerne er kun reaktive i dele af deres membran
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Ogivri.
Danish: Andre bivirkninger kan indtræffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Ogivri og er ikke kun relateret til en infusion.
French: La méthode d'évaluation de la surexpression de HER2 pour déterminer l'éligibilité des patients dans les essais cliniques pivots de trastuzumab en monothérapie et de trastuzumab plus paclitaxel était l'immunohistochimie sur du matériel fixé provenant de biopsies tissulaires utilisant des anticorps monoclonaux murins CB11 et 4D5.
Danish: Den testmetode for overekspression af HER2, som blev brugt til at bestemme patienternes egnethed i det pivotale studie med trastuzumab-monoterapi og i de kliniske studier med trastuzumab plus paclitaxel, anvendte immunhistokemisk farvning for HER2 af fikseret materiale fra brysttumorer ved hjælp af de murine monoklonale antistoffer CB11 og 4D5.
French: Dans l'étude MO16432, le trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg, suivie par la dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les 3 semaines) a été administré en association avec 10 cycles de chimiothérapie néoadjuvante de la façon suivante :
Danish: I studiet MO16432 blev trastuzumab (8 mg/kg støddosis efterfulgt af 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis hver 3. uge) administreret samtidig med 10 serier af neoadjuverende kemoterapi på følgende måde:
French: AC→PH ** La valeur de p pour la survie globale n'a pas franchi la limite statistique pré-établie pour la comparaison de
Danish: ** p-værdi for samlet overlevelse krydsede ikke den præspecificerede statistiske grænse for sammenligning af AC→PH versus AC→P
French: A : doxorubicine ; C : cyclophosphamide ; P : paclitaxel ; H : trastuzumab * À une durée médiane de suivi de 1,8 an pour les patients du bras AC→P et de 2 ans pour les patients du bras
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab * Ved median opfølgningstid, som var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PHarmen.
French: • rétrécissement rapide des voies respiratoires
Danish: • akut forsnævring af luftvejene
French: Dans les études NSABP B-31 et NCCTG N9831, le trastuzumab a été administré en association avec le paclitaxel, après une chimiothérapie AC.
Danish: I studierne NSABP B-31 og NCCTG N9831 blev trastuzumab administreret i kombination med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
French: Chimiothérapie + trastuzumab N = 115
Danish: Kemo + trastuzumab (n = 115)
French: Flacon de 420 mg
Danish: 420 mg hætteglas
French: Une étude menée chez des femelles Cynomolgus allaitantes à des doses 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de formulation intraveineuse de trastuzumab préconisée chez l'Homme a démontré que le trastuzumab passe dans le lait maternel.
Danish: Et studie udført på diegivende cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret trastuzumab, har vist, at trastuzumab udskilles i mælken.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec le trastuzumab intraveineux en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie dans les études cliniques pivots (N = 8386) et en post-commercialisation
Danish: Bivirkninger rapporteret med intravenøs trastuzumab-monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier (N = 8386) samt efter markedsføring.
French: En situation néoadjuvante-adjuvante, l'étude MO16432 multicentrique randomisée a étudié l'efficacité clinique d'une administration simultanée de trastuzumab avec une chimiothérapie néoadjuvante incluant à la fois une anthracycline et un taxane, suivie par un traitement adjuvant avec trastuzumab, jusqu'à une durée totale de traitement d'un an.
Danish: I den neoadjuverende-adjuverende behandling var studie MO16432, et randomiseret multicenterstudie, designet til at undersøge den kliniske virkning af samtidig administration af trastuzumab og neoadjuverende kemoterapi inkluderende både et antracyklin og et taxan, efterfulgt af adjuverende trastuzumab op til en total behandlingsvarighed på 1 år.
French: L'organisme des patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne peut pas métaboliser le fructose, ce qui peut provoquer des effets indésirables graves.
Danish: Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger.
French: Dans l'étude BCIRG 006, le trastuzumab a été administré soit en association avec le docétaxel après une chimiothérapie AC (AC→DH), soit en association avec le docétaxel et le carboplatine (DCarbH).
Danish: I BCIRG 006-studiet blev trastuzumab administreret enten i kombination med docetaxel efter ACkemoterapi (AC→DH) eller i kombination med docetaxel og carboplatin (DCarbH).
French: A 8 ans, le taux de survie a été estimé à 86,9% dans le bras AC→PH et à 79,4% dans le bras AC→P, soit un bénéfice absolu de 7,4% (IC à 95% [4,9% - 10,0%]).
Danish: Efter 8 år blev overlevelsesraten estimeret til 86,9 % i AC→PH-armen og 79,4 % i AC→P-armen, hvilket giver en absolut fordel på 7,4 % (95 % konfidensinterval = 4,9 %-10,0 %).
French: Ne pas utiliser de solution contenant du glucose (voir rubrique 6.2).
Danish: Der må ikke anvendes glucoseopløsninger (se pkt.
French: Pendant la perfusion d'Ogivri, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux.
Danish: Under en Ogivri-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
French: • altération du goût
Danish: • ændret smagssans
French: La majorité de ces événements est survenue durant ou dans les 2 h 30
Danish: Størstedelen af disse hændelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter påbegyndelse af den første infusion.
French: Les solutions pour usage parentéral doivent être inspectées visuellement pour détecter toute présence éventuelle de particules ou une décoloration avant administration.
Danish: Parenterale opløsninger bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administrationen.
French: Tous les patients susceptibles d'être traités par trastuzumab, en particulier ceux déjà exposés aux anthracyclines et au cyclophosphamide (AC), doivent bénéficier d'une évaluation cardiaque initiale comportant une anamnèse et un examen clinique, un électrocardiogramme (ECG), un échocardiogramme et/ou une scintigraphie cardiaque (MUGA) ou une imagerie par résonance magnétique.
Danish: Alle kandidater til behandling med trastuzumab, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (ekg), ekkokardiografi, og/eller MUGA-scanning eller magnetisk resonansscanning.
French: Si la FEVG ne s'est pas améliorée ou s'est détériorée, ou si une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique s'est développée, l'arrêt du traitement par trastuzumab doit être sérieusement envisagé, à moins que le bénéfice individuel attendu pour le patient ne soit supérieur aux risques encourus.
Danish: Hvis LVEF ikke er forbedret eller er faldet yderligere, eller hvis der er udviklet symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, bør seponering af trastuzumab kraftigt overvejes, medmindre fordelene for den enkelte patient anses at opveje risiciene.
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Danish: Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsprogram, er præsenteret i (pkt.
French: - Doxorubicine 60 mg/m² et paclitaxel 150 mg/m², administré toutes les 3 semaines pendant 3 cycles,
Danish: - Doxorubicin 60 mg/m2 og paclitaxel 150 mg/m2 administreret hver 3. uge i 3 serier,
French: Le trastuzumab a également été utilisé en association avec le paclitaxel ou le docétaxel chez les patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie pour leur cancer métastatique.
Danish: Trastuzumab er også blevet anvendt i kombination med paclitaxel eller docetaxel til behandling af patienter, som endnu ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
French: Traitement associant le trastuzumab et l'anastrozole Le trastuzumab a été étudié en association à l'anastrozole en première ligne de traitement du cancer du sein métastatique, chez des patientes ménopausées surexprimant HER2 et ayant des récepteurs hormonaux positifs (par exemple, récepteurs à l'œstrogène et/ou récepteurs à la progestérone).
Danish: Kombinationsbehandling med trastuzumab og anastrozol Trastuzumab er blevet undersøgt i kombination med anastrozol ved 1. linjebehandling af metastatisk brystkræft hos hormon-receptor-positive (dvs. østrogen-receptor og/eller progesteron-receptor) postmenopausale patienter med overekspression af HER2.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être vérifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par Ogivri.
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan din hjertefunktion blive undersøgt oftere (hver 6. til 8. uge).
French: Dans l'étude clinique pivot MO16432, le trastuzumab a été administré en association à une chimiothérapie néoadjuvante comprenant trois cycles de doxorubicine (dose cumulée de 180 mg/m²).
Danish: I det pivotale studie MO16432 blev trastuzumab administreret samtidig med neoadjuverende kemoterapi, som indeholdt 3 serier med doxorubicin (kumulativ dosis 180 mg/m2).
French: Le traitement par trastuzumab ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Danish: Behandling med trastuzumab må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt.
French: Parlez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant qu'Ogivri ne vous soit administré si :
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Ogivri, hvis:
French: Les valeurs d'exposition prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5e - 95e percentiles) et les valeurs des paramètres pharmacocinétiques aux concentrations cliniquement significatives (Cmax et Cmin) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé, traités selon les schémas posologiques approuvés d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines, sont présentées ci-dessous dans le tableau 14 (cycle 1), le tableau 15 (état d'équilibre) et le tableau 16 (paramètres pharmacocinétiques).
Danish: De populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5.-95. percentiler) og farmakokinetiske parameterværdier ved klinisk relevante koncentrationer (Cmax og Cmin) hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft behandlet med de godkendte ugentlige og 3-ugers doseringsregimer er vist nedenfor i tabel 14 (serie 1), tabel 15 (steady-state) og tabel 16 (farmakokinetiske parametre).
French: Des études montrent que la survie sans maladie est plus courte chez les patients atteints d'un cancer du sein dont les tumeurs surexpriment HER2 que chez les patients dont les tumeurs ne présentent pas cette surexpression.
Danish: Studier tyder på, at brystkræftpatienter, hvis tumorer har overekspression af HER2, har en kortere sygdomsfri overlevelse end patienter, hvis tumorer ikke har overekspression af HER2.
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de trastuzumab dans un délai de plus d'une semaine, une nouvelle dose de charge de trastuzumab doit être administrée dès que possible pendant environ 90 minutes (administration hebdomadaire : 4 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 8 mg/kg) dès que possible.
Danish: Hvis patienten undlader en dosis af trastuzumab i mere end en uge, bør der administreres en ny støddosis af trastuzumab over ca. 90 minutter (ugentligt doseringsregime: 4 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 8 mg/kg) så hurtigt som muligt.
French: Un volume supplémentaire de 4% permet de prélever de chaque flacon la dose de 150 mg figurant sur l'étiquette.
Danish: Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) sauf en cas de nécessité absolue.
Danish: Patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI) bør ikke få dette lægemiddel, medmindre det er strengt nødvendigt.
French: - en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec Ogivri, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Danish: - i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Ogivri-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter (se pkt.
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2 dans le cancer du sein Le trastuzumab ne doit être utilisé que chez les patients dont les tumeurs surexpriment HER2 ou amplifient le gène HER2, déterminé par une analyse précise et validée.
Danish: Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i brystkræft Trastuzumab bør kun anvendes til patienter med tumorer, som har overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, som bestemt ved en præcis og valideret analyse.
French: Dans le cancer du sein métastatique, Ogivri peut également être administré une fois par semaine.
Danish: Ogivri kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft.
French: • rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre gorge
Danish: • rødme, hævelse eller sår i munden og/eller svælget
French: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Danish: Mylan Italia SRL Tel: + 39 02 612 46921