FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na lepkość odtworzonego produktu leczniczego, należy dołożyć starań, by pobrać z fiolki cały produkt leczniczy, a następnie usunąć powietrze i nadmiar roztworu ze strzykawki, aby uzyskać 1,2 ml.
Hungarian: A feloldott gyógyszer viszkozitása miatt ügyelni kell arra, hogy mielőtt a fecskendőből kinyomjuk a levegőt, illetve a felesleges oldatot, az injekciós üvegből szívjuk fel a teljes gyógyszermennyiséget, hogy meglegyen a kívánt 1,2 ml.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 20.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 20.
Polish: Tylko do podania podskórnego.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra.
Polish: Przeciwciała przeciwko omalizumabowi wykryto u niektórych małp po wielokrotnym podskórnym lub dożylnym podaniu leku.
Hungarian: Ismételt subcutan vagy intravénás alkalmazást követően néhány majomban kimutattak omalizumab-ellenes antitesteket.
Polish: Nie należy podawać leku Xolair dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Hungarian: Ne adja a Xolair-t 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne omalizumabu badano u pacjentów dorosłych i młodzieży z astmą alergiczną, a także u pacjentów dorosłych i młodzieży z przewlekłą pokrzywką spontaniczną.
Hungarian: Az omalizumab farmakokinetikáját allergiás asztmás felnőtt és serdülő betegeknél, valamint krónikus spontán urticariában szenvedő felnőtt és serdülő betegeknél vizsgálták.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki tocznia rumieniowatego układowego (ang. systemic lupus erythematosus, SLE) u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą oraz z przewlekłą pokrzywką spontaniczną.
Hungarian: A közepesen súlyos, súlyos asthmában és krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően szisztémás lupus erythematosus (SLE) esetekről számoltak be.
Polish: U pacjentów z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zarażeń pasożytami jelitowymi badanie kontrolowane placebo wykazało niewielkie zwiększenie częstości występowania zarażeń w przypadku przyjmowania omalizumabu, mimo że przebieg, nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie zarażenia nie uległy zmianie.
Hungarian: A helminthiasisok fokozott veszélyének tartósan kitett betegekben egy placebokontrollos vizsgálatban az omalizumab alkalmazása mellett a fertőzések előfordulási arányának csekély növekedését figyelték meg, bár a fertőzések lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz változatlan volt.
Polish: Po odtworzeniu jedna fiolka zawiera 125 mg/ml omalizumabu (150 mg w 1,2 ml).
Hungarian: A feloldást követően egy injekciós üveg 125 mg/ml omalizumabot tartalmaz (150 mg
Polish: Fiolka z proszkiem: Fiolka z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z kauczuku butylowego i szarym kapslem.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg: Tiszta, színtelen injekciós üveg (I. típusú), butil gumidugóval és szürke, lepattintható kupakkal.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő.
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Xolair 150 mg do podania podskórnego, należy postępować zgodnie z podaną instrukcją:
Hungarian: Kérjük, hogy a Xolair 150 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat:
Polish: Obrzęk krtani
Hungarian: Tűvédő kupak
Polish: Zawiera również: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek, L-histydynę, polisorbat 20, wodę do wstrzykiwań.
Hungarian: További összetevők: L-arginin hidroklorid, L-hisztidin hidroklorid, L-hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Polish: Reakcje w miejscu podania, takie jak obrzęk, zaczerwienienie, ból, świąd
Hungarian: Az injekció beadását követő helyi reakciók, pl. duzzanat, erythema, fájdalom, viszketés
Polish: Ponadto klinicznie istotna odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów z całkowitym stężeniem IgE 76 j.m./ml w całym programie dotyczącym stosowania produktu leczniczego Xolair w ciężkiej astmie.
Hungarian: Ezenkívül a Xolair-rel végzett súlyos asztmás betegeket vizsgáló program során az IgE 76 NE/ml alcsoportban több beteg mutatott klinikailag jelentős választ.
Polish: Po odtworzeniu jedna fiolka zawiera 125 mg/ml omalizumabu (75 mg w 0,6 ml).
Hungarian: A feloldást követően egy injekciós üveg 125 mg/ml omalizumabot tartalmaz (75 mg
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w okolicę mięśnia naramiennego lub w dolną część brzucha, ale nie obszar znajdujący się mniej niż 5 cm od pępka lub w udo.
Hungarian: Az injekciót a felkarba (deltoideus régió), a has alsó részébe is (kivéve a köldök körüli 5 cm sugarú kört) vagy a combba, a bőr alá kell beadni.
Polish: % zmniejszenia, wartość p dla współczynnika częstości
Hungarian: Asztma exacerbációk Előfordulási arány a 28 hetes időszak során %-os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p-érték
Polish: Przed podaniem początkowej dawki leku u pacjentów należy oznaczyć całkowite stężenie IgE w surowicy za pomocą jednego z dostępnych testów, w celu ustalenia dawki.
Hungarian: Az első adag beadása előtt az alkalmazandó adag meghatározásához a beteg IgE szintjét bármely rendelkezésre álló szérum össz-IgE meghatározási módszerrel meg kell mérni.
Polish: Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie Xolair roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w ampułko-strzykawce w postaci klarownego do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego roztworu.
Hungarian: A Xolair oldatos injekció áttetsző - enyhén opalizáló, színtelen - halvány barnás-sárgás oldat előretöltött fecskendőben.
Polish: Zarażenie pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
Polish: Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Leczenie produktem leczniczym Xolair powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy.
Hungarian: A Xolair kezelést a súlyos perzisztáló asztma diagnosztizálásában és kezelésében jártas kezelőorvos indíthatja meg.
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Xolair 75 mg do podania podskórnego, należy postępować zgodnie z podaną instrukcją:
Hungarian: Kérjük, hogy a Xolair 75 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat:
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xolair u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Hungarian: A Xolair 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPASKA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH OWINIĘTYCH W FOLIĘ (ZAWIERAJĄCA BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ, GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (A BLUE BOX MAGÁBAN FOGLALÁSÁVAL) BORÍTÓ CÍMKÉJE
Polish: Każdorazowo pacjent otrzyma od 1 do 4 wstrzyknięć leku.
Hungarian: Ön kettő- vagy négyhetente 1-4 injekciót fog kapni.
Polish: Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Xolair samodzielnie dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę: - jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók felismerésére vonatkozó oktatás Fontos továbbá, hogy addig ne adja be magának a Xolair injekciót, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől az alábbi oktatást meg nem kapja: - Hogyan ismerjük fel a súlyos allergiás reakciók jeleit és tüneteit?
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy uciskać płatkiem kosmetycznym lub gazikiem przez około 30 sekund.
Hungarian: Vattapamacsot vagy gézt rányomhatja az injekció beadási helyére, és 30 másodpercig ott tarthatja.
Polish: Jest to przeciwciało IgG1 kappa, zawierające ludzkie regiony zrębowe wraz z regionami określającymi komplementarność (ang. complementary-determining regions) pochodzącymi od macierzystego przeciwciała mysiego, które wiąże się z IgE.
Hungarian: Humán váz régiókat, valamint az IgE-hez kötődő, murin antitestből származó hipervariábilis régiókat (CDR) tartalmaz.
Polish: Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach lub wziewni beta-agoniści.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az asztma súlyosbodásának megelőzésére és a súlyos allergiás asztma tüneteinek leküzdésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél és (a 6 éves és idősebb) gyermekeknél, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint pl. a nagy dózisú inhalációs (belégzéssel bejuttatható) szteroidok vagy az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően.
Polish: Efekty te utrzymywały się po 6 miesiącach leczenia.
Hungarian: A hatások 6 hónapos kezelés után is fennmaradtak.
Polish: • w ciągu dnia muszą u niego występować częste objawy lub częste budzenie się w nocy;
Hungarian: • napközben vagy éjszaka felriadva gyakori tüneteik vannak;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xolair znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xolair-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Xolair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2005. október 25-én az Európai Bizottság a Xolair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xolair.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xolair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xolair opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Xolair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xolair:
Hungarian: A Xolair-rel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Każda fiolka i strzykawka zawiera 75 lub 150 mg omalizumabu.
Hungarian: Minden egyes ampulla, illetve fecskendő 75 vagy 150 mg omalizumabot tartalmaz.
Polish: Lek badano u 627 dzieci w wieku 6-12 lat.
Hungarian: 627, 6-12 éves kor közötti gyermek részvételével is végeztek egy vizsgálatot.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xolair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xolair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xolair?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xolair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Każdy pacjent przyjmujący produkt Xolair musi spełniać następujące kryteria:
Hungarian: A Xolair-t kapó valamennyi betegnek meg kell felelnie az alábbi feltételeknek:
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz przyłączało się do tych struktur.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus (antigénnek nevezett) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Polish: Pomaga to zmniejszyć objawy alergii, w tym napady astmy.
Hungarian: Ez elősegíti az allergiás tünetek, mint például az asztmás rohamok csökkenését.
Polish: U pacjentów, u których występuje niski poziom IgE, jest mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia poprawy po zastosowaniu leku.
Hungarian: Alacsony IgE-szintű betegek esetén kisebb valószínűséggel tapasztalható a gyógyszer által előidézett javulás.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Xolair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Xolair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Poprawa stanu zdrowia po zastosowaniu produktu Xolair występuje zwykle po 12-16 tygodniach.
Hungarian: Általában 12-16 hét múlva tapasztalható a Xolair által előidézett javulás.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xolair do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xolair alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xolair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Xolair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Leczenie produktem Xolair należy rozważać tylko jeśli astma jest wywołana przeciwciałem zwanym immunoglobuliną E (IgE).
Hungarian: A Xolair-kezelés csak akkor mérlegelhető, ha az asztmát az immunglobulin E nevű antitest (IgE) okozza.
Polish: • dodatni wynik testu skórnego na uczulenie spowodowane przez alergen (czynnik wywołujący alergię) w powietrzu, taki jak roztocze kurzu domowego, pyłki lub pleśnie;
Hungarian: • pozitív bőrteszt eredményük igazolta a levegőben előforduló allergén (allergiát kiváltó inger), mint például házi poratka, pollen vagy penész által kiváltott allergiát;
Polish: Typowy zakres dawek wynosi od 75 do 600 mg w jednym do czterech wstrzyknięć, a maksymalna zalecana dawka wynosi 600 mg co dwa tygodnie.
Hungarian: A Xolair szokásos dózistartománya 75 és 600 mg között van, egy-négy injekcióban beadva, maximális ajánlott adagja pedig kéthetente 600 mg.
Polish: Lekarz okresowo ponownie oceni potrzebę kontynuowania leczenia produktem Xolair.
Hungarian: A kezelőorvos időszakonként értékeli, hogy szükség van-e a Xolair-kezelés folytatására.
Polish: U dzieci w wieku 612 lat najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są ból głowy i gorączka.
Hungarian: A 6-12 év közötti gyermekek esetében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és a láz.
Polish: Omalizumab zaprojektowano w taki sposób, aby dołączał się do ludzkich IgE, które są wytwarzane w dużych ilościach u pacjentów z alergiami i wyzwalają reakcję alergiczną w odpowiedzi na alergen.
Hungarian: Az omalizumab úgy lett kialakítva, hogy a humán IgE-hez kötődjön, ami nagy mennyiségben termelődik az allergiában szenvedő betegek szervezetében és az allergénre adott válaszként allergiás reakciót vált ki.
Polish: Choć rola IgE w przewlekłej pokrzywce spontanicznej jest mniej jasna, wykazano, że ograniczenie ich dostępności za pomocą omalizumabu zmniejsza objawy tej choroby.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az IgE szerepe a krónikus spontán csalánkiütésben kevésbé világos, az omalizumab a mennyiségének a csökkentése révén javítja a betegség tüneteit.
Polish: W leczeniu astmy produkt Xolair jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Hungarian: Az asztma kezelésére alkalmazva, a Xolair-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba zaostrzeń i liczba pacjentów z zaostrzeniami astmy, jakość życia pacjentów (oceniana za pomocą standardowych kwestionariuszy) oraz ilość wdychanego kortykosteroidu, jaką pacjent musiał przyjmować w leczeniu astmy.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az exacerbációk száma, az exacerbált asztmás betegek száma, a betegek (egy szabványos kérdőívre adott válaszok alapján megállapított) életminősége és az asztma kezeléséhez szükséges inhalációs kortikoszteroid mennyisége volt.
Polish: Substancja czynna leku Xolair, omalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Hungarian: A Xolair hatóanyaga, az omalizumab, egy monoklonális antitest.
Polish: W badaniu pacjentów z ciężką astmą alergiczną nie odnotowano różnic w liczbie zaostrzeń astmy pomiędzy produktem Xolair a placebo, ale stosowanie produktu Xolair przyczyniło się do zmniejszenia liczby zaostrzeń w podobnym stopniu co w poprzednich badaniach.
Hungarian: A súlyos, allergiás asztmában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban nem volt különbség az asztma exacerbációk számában a Xolair-rel és a placebóval kezelt betegek között, a Xolair azonban az exacerbációk számának hasonló csökkenéséhez vezetett, mint az a korábbi vizsgálatokban is megfigyelhető volt.
Polish: Przed podaniem produktu Xolair pacjentom z astmą lekarz musi zmierzyć poziom IgE we krwi pacjenta.
Hungarian: Asztmás betegeknél a Xolair-kezelés megkezdése előtt az orvosnak meg kell mérnie az IgE szintjét a beteg vérében.
Polish: W pierwszych 28 lub 52 tygodniach leczenia w trakcie pierwszych trzech badań zaostrzenia występowały w liczbie: 0,5 na rok w grupie przyjmującej Xolair i około jednego w grupie przyjmującej placebo.
Hungarian: A kezelés első 28 vagy 52 hetében, az első három vizsgálatban körülbelül évi 0,5 exacerbáció fordult elő a Xolair-csoportban, míg a placebócsoport esetében ez a szám körülbelül évi 1 volt.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana natężenia swędzenia po 12 tygodniach leczenia, oceniana na skali od 0 (brak swędzenia) do 21 (maksymalne natężenie swędzenia).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a viszketés mértékében 12 heti kezelés után bekövetkezett változás volt, amelyet egy olyan skálán mértek, ahol a 0 a viszketés hiányát, a 21 pedig a legsúlyosabb viszketést jelzi.
Polish: U pacjentów w wieku co najmniej 12 lat powinna występować ograniczona wydolność płuc (mniej niż 80% normy).
Hungarian: A 12 éves vagy idősebb betegeknél feltétel a csökkent tüdőfunkció (a normálisnak kevesebb, mint 80%-a) is.
Polish: Lek Xolair badano również w 3 badaniach głównych z udziałem łącznie 978 pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie oparte na antyhistaminach.
Hungarian: A Xolair-t 3 fő, 978 krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő, antihisztamin-kezelésre nem reagáló beteg bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: W badaniach u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną po 12 tygodniach leczenia produkt Xolair w dawce 300 mg zmniejszył objawy swędzenia o 4,5 do 5,8 punktów bardziej niż placebo.
Hungarian: A krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegekre irányuló vizsgálatokban 12 hetes kezelést követően a Xolair 300 mg a viszketési tüneteket a placebóhoz képest 4,5-5,8 ponttal jobban javította.
Polish: Skutki działania leku Xolair były wyraźniejsze u pacjentów z ciężką astmą.
Hungarian: A Xolair hatása nagyobb volt a súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
Polish: Komitet uznał, że w badaniach nad produktem Xolair dotyczących astmy wystąpił schemat wyników, który świadczy o tym, że lek jest skuteczny w leczeniu ciężkiej astmy alergicznej.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xolair-rel végzett, allergiára irányuló vizsgálatok eredményei összességében azt mutatták, hogy a gyógyszer hatásos a súlyos allergiás asztma kezelésében.
Polish: Dawka produktu Xolair i częstotliwość podawania zależą od poziomu IgE we krwi i masy ciała.
Hungarian: A Xolair adagja és az adagolás gyakorisága a beteg vérében mért IgE-szinttől és a beteg testsúlyától függ.
Polish: Lek jest dostępny w dwóch postaciach: jako fiolka zawierająca proszek i rozpuszczalnik, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań, oraz jako ampułkostrzykawka zawierająca roztwór do wstrzykiwań.
Hungarian: Kétféle formában kapható: oldatos injekció készítésére alkalmas port és oldószert tartalmazó ampullában, illetve oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött injekciós fecskendőben.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xolair zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xolair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Produkt Xolair stosuje się również w leczeniu przewlekłej (długoterminowej) pokrzywki spontanicznej (swędząca wysypka).
Hungarian: A Xolair-t krónikus (hosszan tartó) spontán csalánkiütésben (viszkető bőrpír) szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák.
Polish: U pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xolair (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zapalenie zatok, ból głowy, bóle stawów, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Hungarian: A krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegeknél a Xolair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) szinuszitisz (a homlok- és orrmelléküregek gyulladása), a fejfájás, artralgia (ízületi fájdalom), reakciók az injekció beadásának a helyén és felsőlégúti fertőzések (megfázás).
Polish: Wśród 235 dzieci leczonych dużymi dawkami kortykosteroidów do wdychania w skojarzeniu z długo działającym agonistą receptorów beta2 przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentów przyjmujących lek Xolair odnotowano średnio 0,4 zaostrzeń w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia, w porównaniu do 0,6 zaostrzeń u pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: Azon 235 gyermek esetében, akiket a vizsgálat kezdete előtt nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatástartamú inhalációs béta-2 agonistával kezeltek, a kezelés első 24 hetében a Xolair-t kapóknál átlagosan 0,4 exacerbáció történt, míg a placebócsoportban ez a szám 0,6 volt.
Polish: Lek stosuje się jako dodatek do aktualnego leczenia u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat lub u których nie występuje odpowiedź na leczenie antyhistaminami.
Hungarian: Kiegészítő terápiaként alkalmazzák a 12 évesnél idősebb, antihisztaminokkal folytatott kezelésre nem reagáló betegek folyamatban lévő kezeléséhez adva.
Polish: Produkt Xolair jest lekiem zawierającym substancję czynną omalizumab.
Hungarian: A Xolair egy omalizumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Xolair odnotowano mniejszą liczbę zaostrzeń niż u osób przyjmujących placebo.
Hungarian: Kevesebb Xolair-t kapó betegnél lépett fel tehát exacerbáció, mint a placebócsoportban.
Polish: Doczepiając się do IgE, omalizumab usuwa wolne IgE krążące we krwi.
Hungarian: Az omalizumab az IgE-hez kötődve semlegesíti a véráramban keringő szabad IgE-t.
Polish: W badaniach u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną lek Xolair zmniejszał liczbę zaostrzeń o około połowę.
Hungarian: A 12 évesnél idősebb, allergiás asztmában szenvedő betegek esetében a Xolair az exacerbációk számát körülbelül felére csökkentette.
Polish: U pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xolair (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból głowy oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie.
Hungarian: A 12 évesnél idősebb, allergiás asztmában szenvedő betegek esetében a Xolair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás és a beadást követő helyi reakciók, például duzzanat, bőrvörösség, fájdalom és viszketés.