FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Analyse (PK-Analyse) ist die absolute Bioverfügbarkeit von Dupilumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis und Asthma vergleichbar und liegt nach einer s. c. Dosis im Bereich von 61 % bis 64 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di dupilumab a seguito di una dose s. c. è simile tra i pazienti con AD e con asma, e varia tra il 61% e il 64%, come stabilito da un'analisi farmacocinetica (PK) di popolazione.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit Dupilumab bei Jugendlichen wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (AD-1526) an 251 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer
Italian: L'efficacia e la sicurezza di dupilumab in monoterapia nei pazienti adolescenti è stata valutata in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (AD-1526) in 251 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con dermatite atopica (AD) da moderata a grave, definita dalla valutazione generale dello sperimentatore (Investigator's Global Assessment, IGA) con un punteggio
German: Jugendliche mit atopischer Dermatitis
Italian: Adolescenti con dermatite atopica
German: Eine anaphylaktische Reaktion wurde sehr selten im Rahmen des Asthma-Entwicklungsprogramms gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nel programma di sviluppo per l'asma è stata segnalata molto raramente la reazione anafilattica (paragrafo 4.4).
German: Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten, die eine 75 %-ige Reduktion des EASI (EASI-75) in Woche 16 erreichten.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con EASI-75 alla settimana 16.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Tabelle 10: ACQ-5- und AQLQ(S)-Responderraten in Woche 52 der QUEST-Studie
Italian: Tabella 10: Tassi di responder a ACQ-5 e AQLQ(S) alla Settimana 52 in QUEST PRO Trattament o
German: • geschwollene Lymphknoten
Italian: • linfonodi ingrossati
German: Zu Studienbeginn hatten 46,2 % der Patienten einen Baseline-IGA-Wert von 3 (mittelschwere AD), 53,8 % einen Baseline- IGA-Wert von 4 (schwere AD), die mittlere BSA-Beteiligung betrug 56,5 % und 42,4 % der Patienten hatten in der Vergangenheit systemische Immunsuppressiva erhalten.
Italian: Al basale, il 46,2% dei pazienti aveva un punteggio IGA basale di 3 (AD moderata), il 53,8% dei pazienti aveva un punteggio IGA basale di 4 (AD grave), il coinvolgimento BSA medio era 56,5% e il 42,4% dei pazienti avevano ricevuto immunosoppressori sistemici in precedenza.
German: Signifikante Verbesserungen des FEV1 wurden bereits in Woche 2 nach der ersten Gabe von Dupilumab für beide Dosisstärken (200 mg und 300 mg) beobachtet und hielten bis Woche 24 (DRI12544) bzw. Woche 52 (QUEST) an (siehe Abbildung 2).
Italian: Sono stati osservati miglioramenti significativi nel FEV1 dalla settimana 2 dopo la prima dose di dupilumab per entrambi i dosaggi da 200 mg e 300 mg e sono stati mantenuti fino alla settimana 24 in DRI12544 e alla settimana 52 in QUEST (vedere la Figura 2).
German: • Ziehen Sie den Pen nach Abschluss der Injektion gerade nach oben von der Haut weg.
Italian: • Dopo aver completato l'iniezione, tirare verso l'alto per rimuovere la penna preriempita dalla pelle.
German: Signifikante Verbesserungen des FEV1 wurden bereits in Woche 2 nach der ersten Gabe von Dupilumab für beide Dosisstärken (200 mg und 300 mg) beobachtet und hielten bis Woche 24 (DRI12544) bzw. Woche 52 (QUEST) an (siehe Abbildung 6).
Italian: Sono stati osservati miglioramenti significativi nel FEV1 dalla settimana 2 dopo la prima dose di dupilumab per entrambi i dosaggi da 200 mg e 300 mg e sono stati mantenuti fino alla settimana 24 in DRI12544 e alla settimana 52 in QUEST (vedere la Figura 6).
German: Einzelverkauf unzulässig.
Italian: Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
German: In den klinischen Studien reichten bei Patienten, denen alle zwei Wochen eine Dosis von 300 mg bzw. 200 mg verabreicht wurde, die mittleren (± SD) minimalen Serumkonzentrationen im Steady State von 60,3 ± 35,1 µg/ml bis 79,9 ± 41,4 µg/ml bzw. von 29,2 ± 18,7 bis 36,5 ± 22,2 µg/ml.
Italian: Negli studi clinici le concentrazioni di minima allo stato stazionario medio ±SD (deviazione standard) sono comprese in un range da 60,3±35,1 mcg/ml a 79,9±41,4 mcg/ml per la dose di 300 mg e da 29,2±18,7 a 36,5±22,2 mcg/ml per la dose da 200 mg somministrate a settimane alterne.
German: In einer Studie, in der Patienten mit atopischer Dermatitis 16 Wochen lang einmal wöchentlich mit 300 mg Dupilumab behandelt wurden, wurden Immunantworten auf eine Impfung beurteilt.
Italian: Le risposte immunitarie alla vaccinazione sono state valutate nell'ambito di uno studio in cui i pazienti affetti da dermatite atopica sono stati trattati una volta a settimana per 16 settimane con 300 mg di dupilumab.
German: Es wird empfohlen, vor der Behandlung mit Dupilumab den Impfstatus von Patienten hinsichtlich Impfungen mit Lebendimpfstoffen und attenuierten Lebendimpfstoffen entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand zu bringen.
Italian: Si raccomanda che i pazienti ripetano le immunizzazioni con vaccini vivi e vivi attenuati, in conformità alle vigenti linee guida sulle immunizzazioni prima del trattamento con dupilumab.
German: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Italian: Industriepark Hochst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANIA
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie oft Sie dieses Arzneimittel spritzen müssen.
Italian: • Chieda all'operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Italian: Se sta allattando con latte materno o intende farlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
German: 1,14 ml Lösung in einer silikonisierten Fertigspritze, bestehend aus Typ-1-Glas mit automatischem Sicherheitssystem, oder in einem Fertigpen und mit einer festen 27G 12,7 mm (½-Zoll)-Edelstahlkanüle.
Italian: 1,14 ml di soluzione in una siringa preriempita di vetro trasparente di tipo 1 siliconata, con proteggi-ago, o penna preriempita con un ago presaldato gauge 27 fisso da 12.7 mm (½ pollici), a pareti sottili, in acciaio inossidabile.
German: Placebo ap-value < 0,0001
Italian: Placebo a Valore p <0,0001
German: Nach der Randomisierung erhielten die Patienten entweder 200 mg (n = 631) oder 300 mg (n = 633) Dupilumab jede zweite Woche (oder das entsprechende Placebo für entweder 200 mg (n = 317) oder 300 mg (n = 321) jede zweite Woche) nach einer Anfangsdosis von 400 mg bzw. 600 mg bzw. Placebo.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere 200 mg (N=631) o 300 mg (N=633) di Dupixent a settimane alterne (oppure 200 mg [N=317] o 300 mg [N=321] del placebo corrispondente a settimane alterne) dopo una dose iniziale di, rispettivamente, 400 mg, 600 mg o placebo.
German: Patienten mit atopischer Dermatitis und komorbidem Asthma
Italian: Pazienti con dermatite atopica e asma concomitante
German: Im Vergleich zum Placebo erreichte in den Studien SOLO 1 und SOLO 2 von der Baseline bis Woche 16 ein signifikant höherer Anteil an Patienten, denen randomisiert Dupilumab zugewiesen worden war, ein IGA-Ansprechen von 0 oder 1, den EASI-75 und/oder eine Verbesserung um > 4 Punkte auf der Pruritus NRS (siehe Tabelle 4).
Italian: Negli studi SOLO 1 e SOLO 2, rispetto al basale alla settimana 16, una percentuale significativamente maggiore di pazienti randomizzati con dupilumab ha ottenuto una risposta IGA 0 o 1, EASI-75 e/o un miglioramento di >4 punti sulla scala del prurito NRS rispetto ai pazienti con placebo (vedere Tabella 4).
German: Es wird nicht erwartet, dass Dupilumab als monoklonaler Antikörper eine signifikante renale Elimination durchläuft.
Italian: Trattandosi di un anticorpo monoclonale, non si prevede che dupilumab sia eliminato in modo importante per via renale.
German: • Lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie die Spritze verwenden.
Italian: • Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la siringa.
German: In der Patientenuntergruppe der 52-wöchigen CHRONOS-Studie, die der Studienpopulation der CAFE-Studie ähnelte, erreichten bis Woche 16 69,6 % der mit Dupilumab 300 mg Q2W behandelten Patienten ein EASI-75-Ansprechen, während es bei den mit Placebo behandelten Patienten 18,0 % waren.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti dello studio CHRONOS di 52 settimane somigliante alla popolazione dello studio CAFE, ha raggiunto l'EASI-75 alla settimana 16 il 69,6% dei pazienti trattati con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane rispetto al 18,0% dei pazienti trattati con placebo, e alla settimana 52 il 52,4% dei pazienti trattati con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane, rispetto al 18,6% dei pazienti trattati con placebo.
German: Dupixent ist als 200-mg-Fertigspritzen in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) oder in Bündelpackungen mit 3 (3 Packungen mit je 1) oder mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen erhältlich.
Italian: Dupixent è disponibile in siringhepreriempite da 200 mg in confezioni contenenti 1 o 2 siringhe preriempite o in confezioni da 3 (3 confezioni da 1) o da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.
German: In den Studien DRI12544 und QUEST betrug der Anteil an Patienten, welche die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, 4,3 % in der Placebo-Gruppe, 3,2 % in der Gruppe mit Dupilumab 200 mg Q2W und 6,1 % in der Gruppe, die mit Dupilumab 300 mg Q2W behandelt wurde.
Italian: Negli studi DRI12544 e QUEST, la percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi è stata del 4,3% nel gruppo placebo, del 3,2% nel gruppo dupilumab 200 mg una volta ogni due settimane e del 6,1% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta ogni due settimane.
German: LS = Methode der kleinsten Quadrate; SE = Standardfehler a p-Wert < 0,0001 b p-Wert < 0,001
Italian: LS = minimi quadrati; SE = errore standard a Valore p <0,0001 b Valore p <0,001
German: Dupilumab darf weder in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen noch in Hautstellen mit blauen Flecken injiziert werden.
Italian: Dupilumab non deve essere iniettato in aree della pelle che risultano sensibili, danneggiate o che riportano ematomi e cicatrici.
German: Nach einer Anpassung an das Körpergewicht wurde bei jugendlichen Patienten kein altersbedingter Unterschied bezüglich der Pharmakokinetik festgestellt.
Italian: Non sono state osservate differenze nella farmacocinetica legate all'età nei pazienti adolescenti dopo la correzione in base al peso corporeo.
German: • Frieren Sie die Spritze nicht ein.
Italian: • Non congelare la siringa.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt ist.
Italian: • Non usi la siringa se è danneggiata.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Teilchen enthält.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
German: Der Wirkstoff von Dupixent ist Dupilumab.
Italian: Dupixent contiene il principio attivo dupilumab.
German: Nach Gebrauch ist die Fertigspritze in ein durchstichsicheres Behältnis zu geben und entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Italian: Dopo l'uso, collocare la siringa pre-riempita in un contenitore resistente alla perforazione e smaltirla come richiesto dalla normativa locale.
German: Verbesserungen bezüglich ACQ-5 und AQLQ(S) wurden bereits in Woche 2 beobachtet und hielten über 24 Wochen (DRI12544-Studie) bzw. 52 Wochen (QUEST-Studie) an.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti di ACQ-5 e AQLQ (S) a partire dalla settimana 2 e si sono mantenuti per 24 settimane nello studio DRI12544 e per 52 settimane nello studio QUEST. Risultati simili sono stati osservati in VENTURE.
German: Die Antikörperreaktionen auf sowohl den Tetanus-Impfstoff als auch auf den Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff waren im Dupilumab-Arm ähnlich wie im Placebo-Arm.
Italian: Le risposte anticorpali sia al vaccino antitetano sia a quello meningococcico polisaccaridico sono risultate simili nei pazienti trattati con dupilumab e in quelli trattati con placebo.
German: Es ist nicht damit zu rechnen, dass sich Dupilumab auf die PK gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auswirkt.
Italian: Non sono previsti effetti di dupilumab sulla farmacocinetica (PK) dei medicinali co-somministrati.
German: Wie ist Dupixent anzuwenden?
Italian: Come usare Dupixent
German: Sie enthält 200 mg Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
Italian: Contiene 200 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
German: Dupixent ist als 300-mg-Fertigspritzen in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) oder in Bündelpackungen mit 3 (3 Packungen mit je 1) oder mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen erhältlich.
Italian: Dupixent è disponibile in siringhe preriempite da 300 mg in confezioni contenenti 1 o 2 siringhe preriempite o in confezioni da 3 (3 confezioni da 1) o da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.
German: Erythem an der Injektionsstelle Ödem an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Jucken an der Injektionsstelle
Italian: Eritema in sede di iniezione Edema in sede di iniezione Dolore in sede di iniezione Prurito in sede di iniezione
German: 2 Fertigspritzen
Italian: 2 siringhe preriempite
German: Sie enthält 300 mg Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
Italian: Contiene 300 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (< 12 Jahren) mit schwerem Asthma sind nicht erwiesen.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici (età inferiore ai 12 anni) con asma grave.
German: In der gepoolten Analyse von DRI12544 und QUEST war die Rate schwerer Exazerbationen, die zu Krankenhauseinweisungen und/oder Besuchen in der Notaufnahme führten, unter der Behandlung mit Dupilumab 200 mg oder 300 mg alle zwei Wochen um 25,5 % bzw. 46,9 % vermindert.
Italian: In un'analisi raggruppata di DRI12544 e QUEST, i ricoveri in ospedale e/o le visite di pronto soccorso dovute a esacerbazioni gravi sono diminuite rispettivamente del 25,5% e del 46,9% con dupilumab 200 mg o 300 mg a settimane alterne.
German: Sofern der behandelnde Arzt dies als angemessen erachtet, kann Dupilumab durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson injiziert werden.
Italian: Il paziente può auto-somministrarsi da solo l'iniezione di dupilumab oppure, se l'operatore sanitario lo ritiene appropriato, dupilumab può essere somministrato da chi assiste il paziente.
German: In dieser Untergruppe lag die prozentuale Veränderung des Pruritus NRS-Werts von der Baseline bis Woche 16 bei -51,4 % unter Dupilumab 300 mg Q2W und bei -30,2 % unter Placebo, beziehungsweise bis Woche 52 bei -54,8 % in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und bei -30,9 % in der Placebo-Gruppe.
Italian: In tale sottogruppo la percentuale di variazione della scala NRS del prurito al basale è stata del -51,4% rispetto al -30,2% alla settimana 16 e del -54,8% rispetto al -30,9% alla settimana 52, per i gruppi trattati con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane e con placebo, rispettivamente.
German: EOS ≥ 150 cells/ µl
Italian: EOS ≥150 cellule/mcl
German: In der Studie sind keine unerwünschten Wechselwirkungen zwischen den jeweiligen Totimpfstoffen und Dupilumab festgestellt worden.
Italian: Nello studio non sono state rilevate interazioni avverse tra uno dei vaccini non vivi e dupilumab.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
German: Setzen Sie die gelbe Schutzkappe nicht wieder auf.
Italian: Non riapplicare il cappuccio giallo.
German: Sonstige Bestandteile: Argininhydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure 99 %, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: - Gli altri componenti sono arginina cloridrato, istidina, polisorbato 80, acetato di sodio, acido acetico glaciale, saccarosio, acqua per soluzioni iniettabili.
German: Tabelle 8: Weitere sekundäre Endpunktergebnisse der Dupilumab-Monotherapie in Woche 16
Italian: Tabella 8: Risultati degli ulteriori endpoint secondari con dupilumab in monoterapia alla Settimana Monoterapia
German: Dupixent dient zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis - auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis.
Italian: Dupixent è usato per trattare gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni affetti da dermatite atopica, nota anche come eczema atopico, da moderata a grave.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, eine Magenverstimmung, Fettstuhl und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben.
Italian: Verifichi con il medico in caso abbia problemi di diarrea, presenza di gas intestinali, disturbi allo stomaco, feci untuose e disidratazione che possono essere segni di un'infezione parassitaria.
German: Für beide Dosierungen (200 mg und 300 mg alle 2 Wochen) wurden signifikante Verbesserungen des FEV1 (mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline in Woche 12) beobachtet (0,36 l bzw. 0,27 l).
Italian: Sono stati osservati miglioramenti significativi nel FEV1 (variazione media dei LS dal basale alla Settimana 12) per entrambe le dosi da 200 mg e 300 mg a settimane alterne (0,36 l e 0,27 l, rispettivamente).
German: In die Studie SOLO 1 wurden 671 Patienten eingeschlossen (224 in die Placebo-Gruppe, 224 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 223 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
Italian: Nello Studio SOLO 1 sono stati arruolati 671 pazienti (224 con placebo, 224 con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane e 223 con dupilumab 300 mg una volta a settimana) per un periodo di trattamento di 16 settimane.
German: Präspezifizierte sekundäre Endpunkte bezüglich ACQ-5-(Fragebogen zur Asthmakontrolle, Asthma Control Questionnaire-5) und AQLQ(S)-(Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma (Asthma Quality of Life Questionnaire (standardised))Responderraten wurden nach 24 Wochen (DRI12544 und VENTURE) bzw. nach 52 Wochen (QUEST) analysiert.
Italian: Sono stati analizzati gli endpoint secondari pre-specificati dei tassi di responder a ACQ-5 e AQLQ (S) a 24 settimane (DRI12544 e VENTURE) e a 52 settimane (QUEST).
German: Bei den Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis und von Asthma spielen beide Proteine eine wichtige Rolle.
Italian: Entrambe le proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare i segni e i sintomi della dermatite atopica e dell'asma.
German: Bei einem signifikant höheren Anteil an Patienten, denen Dupilumab verabreicht wurde, traten im Vergleich zur Placebo-Gruppe von der Baseline bis Woche 16 klinisch bedeutsame Senkungen in der POEM- und der DLQI-Gesamtbewertung (jeweils definiert als Verbesserung um ≥ 4 Punkte) auf.
Italian: Una percentuale significativamente maggiore dei gruppi di pazienti a cui è stato somministrato dupilumab ha registrato riduzioni clinicamente importanti nei punteggi totali POEM e DLQI (ciascuno definito come miglioramento ≥4 punti) rispetto al basale alla settimana 16 rispetto al gruppo con placebo.
German: In der Studie mit begleitender topischer Kortikosteroid-(TCS-)Therapie lag der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen bei 7,6 % in der Gruppe mit Placebo + TCS, bei 1,8 % in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und bei 2,9 % in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW + TCS.
Italian: Nello studio con corticosteroidi topici (TCS) concomitanti, la percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi è stata del 7,6% nel gruppo placebo + TCS, dell'1,8% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e del 2,9% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta a settimana + TCS.
German: Veränderung gegenüber derBaseline der Vorläufer-Studien Prozentualer Anteil an Patienten mit EASI-75-Ansprechen in Woche 36 bei Patienten mit EASI-75-Ansprechen bei der Baseline (n [%])
Italian: Variazione media (SE) dei LS fra il basale e la settimana 36 nella percentuale di cambiamento del punteggio EASI dal basale dello studio parentale Percentuale di pazienti con EASI-75 alla settimana 36 per i pazienti con EASI-75 al basale, n (%)
German: POEM, mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline (SE)
Italian: POEM, variazione media dei LS rispetto al basale (SE)
German: Ab Baseline erhielten die Patienten gemäß standardisiertem Behandlungsschema Dupilumab oder ein Placebo mit begleitender TCS-Anwendung.
Italian: I pazienti hanno ricevuto dupilumab o placebo con TCS concomitanti iniziando al basale con un regime standardizzato.
German: Dupilumab kann durch Hemmung der IL-4/IL-13-Signalwege die Immunantwort auf eine Helminthose beeinflussen.
Italian: Dupilumab può influenzare la risposta immunitaria contro le infezioni da elminti inibendo la trasduzione del segnale di IL-4/IL-13.
German: Die Anfangsdosis von 400 mg ist in zwei Injektionen zu je 200 mg Dupilumab an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander zu verabreichen.
Italian: Per la dose iniziale di 400 mg, somministrare due iniezioni da 200 mg di dupilumab consecutivamente in diverse sedi di iniezione.
German: Eine nach Anwendung von Dupilumab auftretende anaphylaktische Reaktion wurde sehr selten im Rahmen des Asthma-Entwicklungsprogramms gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nel programma di sviluppo per l'asma è stata segnalata molto raramente reazione anafilattica in seguito alla somministrazione di dupilumab (paragrafo 4.8).
German: Abbildung 3 und Abbildung 4 stellen die mittlere prozentuale Veränderung der EASI- bzw. NRS-Werte der CHRONOS-Studie von Baseline bis Woche 52 dar.
Italian: La Figura 3 e la Figura 4 mostrano la variazione percentuale media rispetto al basale dell'EASI e della NRS, rispettivamente, fino alla Settimana 52 nello studio CHRONOS.
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet - wie in der Abbildung dargestellt.
Italian: Pizzicare un lembo di pelle sul sito di iniezione come mostrato in figura.
German: Entsorgen Sie die Spritze und die Nadelschutzkappe in einem durchstichsicheren Behältnis.
Italian: Gettare la siringa e il cappuccio copriago in un contenitore resistente alla perforazione.
German: Alle p-Werte < 0,0001
Italian: Tutti i valori p < 0,0001
German: EOS ≥ 300 cells/ µl
Italian: EOS ≥300 cellule/mcl
German: HADS, mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline (SE)
Italian: HADS, variazione media dei LS rispetto al basale (SE)
German: Ratenverhältnis (95 % KI)
Italian: Rapporto tra tassi (IC al 95%)
German: Anzahl der Patienten mit POEM ≥ 4 bei der Baseline POEM (≥ 4 Punkte Verbesserung), %-Responder
Italian: Numero di pazienti con POEM ≥4 al basale POEM (migliorame nto ≥4 punti), % responder
German: Tabelle 17: Wirkung von Dupilumab auf die Reduktion der OCS-Dosis, VENTURE (Eosinophilen-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO ≥ 25 ppb)
Italian: Tabella 17: Effetto di dupilumab sulla riduzione della dose dei OCS, VENTURE (livelli degli eosinofili ematici al basale ≥150 e ≥300 cellule/mcl e FeNO ≥25 ppb)
German: • Stecken Sie die gelbe Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen.
Italian: • Non cerchi di rimettere il cappuccio giallo sulla penna preriempita