FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas
Slovenian: Drugi nehematološki toksični učinki
Spanish: No existieron efectos debidos al tratamiento con ixazomib en órganos reproductivos masculinos o femeninos en los ensayos de hasta 6 meses de duración realizados en ratas y de hasta 9 meses de duración realizados en perros.
Slovenian: Pri do 6-mesečni uporabi iksazomiba pri podganah in do 9-mesečni uporabi iksazomiba pri psih niso opazili vplivov iksazomiba na reproduktivne organe samcev ali samic.
Spanish: Tabla 4: Supervivencia libre de progresión y resultados de respuesta en pacientes con mieloma múltiple tratados con ixazomib o placebo en combinación con lenalidomida y dexametasona (población por intención de tratar
Slovenian: Tabela 4:Preživetje brez napredovanja bolezni in rezultati odziva pri bolnikih z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, ki so se zdravili z iksazomibom ali s placebom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (populacija vseh vključenih bolnikov) Iksazomib + lenalidomid in deksametazon (N = 360)
Spanish: • Interrumpir ixazomib y lenalidomida hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea > 500/mm3.
Slovenian: • Zdravljenje z iksazomibom in lenalidomidom zadržite dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 500/mm3.
Spanish: • Las toxicidades no hematológicas deben, a criterio del médico, haber regresado por lo general al estado basal del paciente o ≤ Grado 1.
Slovenian: • nehematološki toksični učinki se morajo po presoji zdravnika povrniti do izhodiščnega stanja ali ≤ stopnje 1.
Spanish: Re acciones advers as grado 3
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ixazomib en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 mL/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 30 ml/min) odmerka iksazomiba ni treba prilagajati.
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir ni partir.
Slovenian: Kapsule ne smete drobiti, žvečiti ali odpirati.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO CAJA CON ESTUCHE
Slovenian: PODATKI NA VMESNI OVOJNINI PAKIRANJE V OBLIKI LISTNICE
Spanish: Antes de reanudar ixazomib, las toxicidades deben, a criterio del médico, haber retornado por lo general al estado basal del paciente o ≤ Grado 1.
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja z iksazomibom se morajo toksični učinki po presoji zdravnika običajno ublažiti do bolnikovega izhodiščnega stanja ali ≤ stopnje 1.
Spanish: En el análisis principal (mediana de seguimiento de 14,7 meses y una mediana de 13 ciclos), la diferencia en la SLP fue estadísticamente significa entre los brazos de tratamiento.
Slovenian: Pri primarni analizi (mediano spremljanje 14,7 meseca in mediani cikli 13).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NINLARO 4 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NINLARO 4 mg
Spanish: Se notificó erupción cutánea de grado 3 en el 2 % de los pacientes con la pauta de tratamiento con ixazomib en comparación con el 1 % de los pacientes con la pauta de tratamiento con placebo.
Slovenian: O izpuščaju stopnje 3 so poročali pri 2 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 1 % bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NINLARO 2,3 mg cápsulas duras NINLARO 3 mg cápsulas durasNINLARO 4 mg cápsulas duras
Slovenian: IME ZDRAVILA NINLARO 2,3 mg trde kapsule NINLARO 3 mg trde kapsule NINLARO 4 mg trde kapsule
Spanish: Si desconoce si esto es aplicable a su caso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar NINLARO.
Slovenian: Če ste glede gornje navedbe kakor koli negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila NINLARO posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de una menor eficacia de los anticonceptivos orales si ixazomib se administra junto con dexametasona, de la que se sabe que es un inductor de débil a moderado de CYP3A4 así como de otras enzimas y transportadores.
Slovenian: Če se iksazomib uporablja skupaj z deksametazonom, ki je znan šibek do zmeren induktor CYP3A4, pa tudi drugih encimov in prenašalcev, je treba upoštevati tveganje za zmanjšanje učinkovitosti peroralnih kontraceptivov.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que emplean un método de anticoncepción hormonal oral deben, además, utilizar un método de anticoncepción de barrera.
Slovenian: Zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, dodatno uporabljati še mehansko obliko kontracepcije.
Spanish: Herpes zóster
Slovenian: Herpes zoster pogosto pogosto
Spanish: NINLARO puede influir en su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo NINLARO lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Spanish: Se realizó un análisis interino planificado de supervivencia global con una mediana de seguimiento de 23 meses con un 35 % del número de fallecimientos necesario para el análisis final de la supervivencia global en la población por intención de tratar; en pauta de tratamiento con ixazomib se habían producido 81 fallecimientos y en la de placebo 90 fallecimientos.
Slovenian: Predvidena analiza celokupnega preživetja (OS) po mediani 23 mesecev spremljanja je bila izvedena s 35 % potrebnih smrtnih izidov za končno analizo celokupnega preživetja pri populaciji vseh vključenih bolnikov.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR CON ESTUCHES UNITARIOS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE POSAMEZNA PAKIRANJA V OBLIKI LISTNICE
Spanish: El tipo más frecuente de erupción cutánea notificada fue la maculopapular y la macular.
Slovenian: Pri obeh režimih zdravljenja sta bila makulopapulozen in makulozen izpuščaj najpogostejši obliki izpuščaja.
Spanish: Cabe esperar que la metabolización por diversas enzimas CYP y proteínas no CYP es el principal mecanismo de aclaramiento de ixazomib.
Slovenian: Po pričakovanjih je glavni mehanizem očistka iksazomiba presnova z multiplimi encimi CYP in ne-CYP proteini.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ixazomib en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤ límite superior de la normalidad (LSN) y aspartato aminotransferasa (AST) > LSN o bilirrubina total > 1-1,5 x LSN y cualquier valor de AST).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (vrednost skupnega bilirubina ≤ od zgornje meje normalne [ZMN] vrednosti in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST) > od ZMN vrednosti ali vrednost skupnega bilirubina > 1-1,5 x ZMN vrednosti in katera koli vrednost AST) odmerka iksazomiba ni treba prilagajati.
Spanish: Tres estuches de bolsillo conteniendo un blíster individual envasados en una caja.
Slovenian: Ena škatla vsebuje tri posamezna pakiranja z eno kapsulo v pretisnem omotu v obliki listnice.
Spanish: • Interrumpir ixazomib.
Slovenian: • Zdravljenje z iksazomibom zadržite.
Spanish: NINLARO 2,3 mg cápsula dura
Slovenian: NINLARO 2,3 mg trde kapsule
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NINLARO 3 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NINLARO 3 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DEL ESTUCHE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Spanish: No tome la dosis olvidada si faltan menos de tres días o 72 horas hasta la siguiente dosis programada.
Slovenian: Če je do naslednjega predvidenega odmerka manj kot 3 dni oziroma 72 ur, pozabljenega odmerka ne smete vzeti.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1094/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1094/001
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés) en pacientes que recibían ixazomib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z iksazomibom, so poročali o pojavu sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES; "posterior reversible encephalopathy syndrome").
Spanish: NINLARO se utiliza para tratar a adultos con mieloma múltiple.
Slovenian: Zdravilo NINLARO uporabljamo za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri odraslih.
Spanish: La erupción cutánea se manifestó en el 18 % de los pacientes con la pauta de tratamiento con ixazomib en comparación con el 10 % de los pacientes que recibieron la pauta de tratamiento con placebo.
Slovenian: Izpuščaj se je pojavil pri 18 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 10 % bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1094/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1094/002
Spanish: Puede sentir fatiga y mareos mientras toma NINLARO.
Slovenian: Med jemanjem zdravila NINLARO lahko začutite utrujenost in omotico.
Spanish: Se desconoce un antídoto para la sobredosis de ixazomib.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja iksazomiba specifični antidot ni znan.
Spanish: Ixazomib es para administración oral.
Slovenian: Iksazomib je namenjen za peroralno uporabo.
Spanish: El AUC de fracción libre fue un 38 % más alto en pacientes con insuficiencia renal grave o ERET que requería diálisis, en comparación con los pacientes con función renal normal.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so potrebovali zdravljenje z dializo, je bila vrednost AUC nevezanega zdravila za 38 % večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1094/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1094/003
Spanish:  = Toma del medicamento
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Spanish: La neuropatía periférica provocó la interrupción de uno de los tres medicamentos o de más de uno en el 1 % de los pacientes en la pauta de tratamiento de ixazomib en comparación con < 1 % de los pacientes con la pauta de tratamiento de placebo.
Slovenian: Zaradi periferne nevropatije je bilo zdravljenje z enim od treh zdravil ali več prekinjeno pri 1 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z < 1 % bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si tiene estos efectos adversos.
Slovenian: V primeru pojava teh neželenih učinkov ne smete voziti vozil ali upravljati strojev.
Spanish: Se debe abandonar la lactancia mientras se está tomando NINLARO.
Slovenian: Med uporabo zdravila NINLARO je treba prekiniti dojenje.
Spanish: Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento con ixazomib.
Slovenian: Med zdravljenjem z iksazomibom ženske ne smejo zanositi.
Spanish: Para obtener información adicional acerca de lenalidomida y dexametasona, ver la ficha técnica de estos medicamentos.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi lenalidomida in deksametazona glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Spanish: Cada cápsula contiene 4 mg de ixazomib (equivalente a 5,7 mg de citrato de ixazomib).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 4 mg iksazomiba (v obliki 5,7 mg iksazomibijevega citrata).
Spanish: • La tinta de impresión contiene: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Slovenian: • Črnilo za tisk vsebuje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172).
Spanish: Este ciclo de tratamiento de 4 semanas debe mantenerse hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean inaceptables.
Slovenian: Ta štiritedenski cikel se mora nadaljevati, dokler se bolezen ne poslabša ali neželeni učinki postanejo nesprejemljivi.
Spanish: Si el paciente experimenta determinados efectos adversos, puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento o reducir la dosis.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ninlaro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ninlaro?
Spanish: Ninlaro ixazomib
Slovenian: Ninlaro iksazomib
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ninlaro el 21/11/2016.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ninlaro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. novembra 2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10/2017
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2017.
Spanish: Esto quiere decir que bloquea el proteasoma, que es un sistema interno de las células que descompone las proteínas cuando ya no son necesarias.
Slovenian: To pomeni, da zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Spanish: La dosis recomendada es de 4 mg una vez a la semana (el mismo día de la semana) durante 3 semanas consecutivas, seguidas de una semana sin tratamiento con Ninlaro.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4 mg enkrat na teden (isti dan v tednu) tri zaporedne tedne, čemur sledi teden brez zdravljenja z zdravilom Ninlaro.
Spanish: Otras informaciones sobre Ninlaro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ninlaro
Spanish: Sin embargo, existe incertidumbre sobre el grado de mejoría, ya que un análisis más detallado de los datos demostró un efecto reducido.
Slovenian: Vendar pa v zvezi z obsegom izboljšanja obstaja negotovost, saj je nadaljnja analiza podatkov pokazala zmanjšan učinek zdravila.
Spanish: Ninlaro se presenta en cápsulas (2,3, 3 y 4 mg) que deben tomarse al menos una hora antes o dos horas después de una comida.
Slovenian: Zdravilo Ninlaro je na voljo v obliki kapsul (2,3 mg, 3 mg in 4 mg), ki se jemljejo vsaj eno uro pred zaužitjem hrane ali dve uri po tem.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Ninlaro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Ninlaro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: ¿Qué es Ninlaro y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ninlaro in za kaj se uporablja?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ninlaro.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Cuando las proteínas de las células cancerosas no se descomponen, incluidas las proteínas que controlan la multiplicación celular, las células cancerosas resultan dañadas y, con el tiempo, mueren.
Slovenian: Če se beljakovine v rakavih celicah, vključno z beljakovinami, ki nadzorujejo celično rast, ne razgrajujejo, se rakave celice poškodujejo in sčasoma odmrejo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ninlaro administrado con lenalidomida y dexametasona (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son diarrea, estreñimiento, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), neutropenia (bajo nivel de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), neuropatía periférica (lesión de los nervios de las manos y los pies que provoca hormigueo o entumecimiento), náuseas (ganas de vomitar), edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y los pies), vómitos e infección de nariz y garganta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ninlaro v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (opaženi pri več kot 1 bolniku od 5) so bili driska, zaprtost, trombocitopenija (nizke vrednosti trombocitov), nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), periferna nevropatija (poškodba živcev v dlaneh in stopalih, ki povzroča ščemenje in odrevenelost), navzeja (siljenje na bruhanje), periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), bruhanje in okužbe nosu in žrela.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Ninlaro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ninlaro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Ninlaro se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Slovenian: Zdravilo Ninlaro je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Spanish: La compañía que comercializa Ninlaro proporcionará los datos finales del estudio principal sobre los efectos del medicamento en la supervivencia global.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Ninlaro, bo predložila končne podatke iz glavne študije o učinkih zdravila na celokupno preživetje.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el mieloma múltiple es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ninlaro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de septiembre de 2011.
Slovenian: Ker je bolnikov z diseminiranim plazmacitomom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Ninlaro 27. septembra 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: En un primer análisis de los datos, se constató que Ninlaro es eficaz para prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore (supervivencia sin progresión): los pacientes tratados con Ninlaro vivieron un promedio de 21 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 15 meses en el caso de los pacientes tratados con el placebo.
Slovenian: Prva analiza podatkov je pokazala, da je zdravilo Ninlaro učinkovito pri podaljšanju časa, ko so bolniki živeli brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja): bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Ninlaro, so živeli povprečno 21 mesecev brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 15 meseci pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Spanish: Se administra junto con otros dos medicamentos, lenalidomida y dexametasona, a pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento anterior.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, lenalidomidom in deksametazonom, bolnikom, ki so se predhodno zdravili z vsaj eno obliko zdravljenja.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ninlaro.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ninlaro.
Spanish: Ninlaro es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
Slovenian: Ninlaro je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z diseminiranim plazmacitomom (rakom kostnega mozga).
Spanish: Los datos del estudio principal indican que Ninlaro mejora la supervivencia sin progresión de los pacientes.
Slovenian: Podatki iz glavne študije kažejo, da zdravilo Ninlaro pri bolnikih izboljša preživetje brez napredovanja bolezni.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ninlaro se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ninlaro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: El principio activo de Ninlaro, el ixazomib, es un inhibidor del proteasoma.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ninlaro, iksazomib, je zaviralec proteasoma.
Spanish: El EPAR completo de Ninlaro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ninlaro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En un posterior estudio similar con la participación de 115 pacientes, muchos de ellos con enfermedad avanzada, los que recibieron Ninlaro con lenalidomida y dexametasona vivieron por término medio 6,7 meses sin que empeorase su enfermedad, frente a los 4 meses de quienes recibieron un placebo con lenalidomida y dexametasona.
Slovenian: V nadaljnji podobni študiji, v katero je bilo vključenih 115 bolnikov z večinoma napredovalo boleznijo, so tisti, ki so prejemali zdravilo Ninlaro skupaj z lenalidomidom in deksametazonom živeli v povprečju 6,7 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 4 meseci pri tistih, ki so prejemali placebo skupaj z lenalidomidom in deksametazonom.
Spanish: Ninlaro se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 722 adultos con mieloma múltiple cuya enfermedad no había respondido a los tratamientos anteriores o había reaparecido después.
Slovenian: Zdravilo Ninlaro so preiskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 722 odraslih z diseminiranim plazmacitomom, katerih bolezen se ni izboljšala ali se je ponovila.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ninlaro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ninlaro?
Spanish: Dado que a Ninlaro se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Ninlaro proporcionará más datos sobre los beneficios de este medicamento obtenidos a partir de otros estudios, incluido un estudio en pacientes que no hayan sido tratados previamente.
Slovenian: Ker je zdravilo Ninlaro pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, predložila nadaljnje podatke o njegovih koristih iz drugih študij, vključno s študijo pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili.
Spanish: También se puede reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovenian: Odmerek se lahko zmanjša tudi pri bolnikih z zmerno ali resno okvaro delovanja jeter in bolnikih z resno okvaro delovanja ledvic.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ninlaro?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ninlaro odobreno?
Spanish: Se observaron efectos adversos similares cuando se administraron lenalidomida y dexametasona sin Ninlaro.
Slovenian: Podobne neželene učinke so opazili, kadar so lenalidomid in deksametazon uporabljali brez zdravila Ninlaro.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ninlaro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ninlaro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Ninlaro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ninlaro je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem diseminiranega plazmacitoma.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Ninlaro, consultar el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ninlaro glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ninlaro en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ninlaro izkazalo v študijah?
Spanish: En el estudio se comparó Ninlaro con un placebo (un tratamiento simulado), ambos administrados junto con lenalidomida y dexametasona.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Ninlaro s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), oboje pa so bolniki jemali skupaj z lenalidomidom in deksametazonom.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ninlaro?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ninlaro še pričakujemo?
Spanish: Además, no parece que Ninlaro aumente de forma significativa la frecuencia de efectos adversos graves cuando se añade al tratamiento con lenalidomida y dexametasona, y ofrece la comodidad de que los pacientes pueden tomar las cápsulas en casa.
Slovenian: Ni videti, da bi zdravilo Ninlaro ob dodajanju lenalidomidu in deksametazonu pomembno povečalo pogostnost resnih neželenih učinkov, bolnikom pa omogoča priročno jemanje kapsul v domačem okolju.