FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A teljes vizsgálati terv mindkét részben azonos volt, és a betegeket az alábbi két kezelési csoportba randomizálták:
Estonian: Uuringu üldine ülesehitus oli identne mõlema perioodi vahel ning patsiendid randomiseeriti järgmisesse kahte ravirühma:
Hungarian: Újabb kezelést akkor kell adni, ha reziduális betegség aktivitás áll fenn, egyéb esetekben az ismételt kezelést el kell halasztani addig, amíg a betegség aktivitása visszatér.
Estonian: Ravi tuleb korrata juhul, kui haiguse jääkaktiivsus püsib, vastasel korral tuleb ravi kordamisega oodata kuni haiguse aktiivsuse taastumiseni.
Hungarian: Ez az analízis azt igazolja, hogy a MabThera dózis módosítása, bármelyik vizsgált változó figyelembevételével, várhatóan nem csökkenti jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.
Estonian: See analüüs näitab, et MabThera annuse korrigeerimisel ükskõik millise uuritud ühismuutuja järgi ei ole oodata farmakokineetilise varieeruvuse olulist vähenemist.
Hungarian: D-79639, Grenzach-Wyhlen
Estonian: D-79639, Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Hungarian: Az ADA jelenléte az infúziós vagy allergiás reakciók rosszabbodásával járhat a következő kúrák második infúzióját követően.
Estonian: ADA esinemine võib olla seotud infusiooni- või allergiliste reaktsioonide süvenemisega pärast järgnevate kuuride teist infusiooni.
Hungarian: c)
Estonian: d)
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell MabThera-t kapniuk.
Estonian: Patsiendid peavad MabThera't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség (NYHA, New York Heart Association IV. stádium) vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegség (az egyéb cardiovascularis betegségeket lásd a 4.4 pontban).
Estonian: Raske südamepuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni IV klass) või raske, kontrollimatu südamehaigus (vt lõik 4.4 muude kardiovaskulaarhaiguste kohta).
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla tõsised ja vajada ravi.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek, melyet az Amerikai Reumatológiai Kollégium (American College of Rheumatology, ACR) kritériumai szerint diagnosztizáltak.
Estonian: Sobilikel patsientidel oli aktiivne reumatoidartriit, diagnooositud vastavalt ACR (American College of Rheumatology) kriteeriumidele.
Hungarian: Az infúzió beadásával összefüggő reakciók részletei a "Kiválasztott mellékhatások leírása" című szakaszban találhatók.
Estonian: Üksikasjalik teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta on toodud valitud kõrvaltoimete kirjelduse lõigus.
Hungarian: A végső hatásossági analízis minden olyan beteget magában foglalt, aki a vizsgálat mindkét részében randomizációra került.
Estonian: Lõplik efektiivsuse analüüs hõlmas kõiki patsiente, kes olid randomiseeritud mõlemasse uuringuossa.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes infúziós reakciók (lásd 4.8 pont) rendszerint megszűnnek az infúzió sebességének csökkentésére.
Estonian: Infusiooniga seotud kerge ja keskmise raskusega reaktsioonid (vt lõik 4.8) taanduvad tavaliselt infusioonikiiruse vähendamisel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. június 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 2.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuni 2008
Hungarian: A gyógyszer beadása alatt szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt.
Estonian: Selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Hungarian: A folyamatos kezelést alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik ezalatt az időszak alatt nem mutatnak javulást a terápiára.
Estonian: Ravi jätkamise otstarbekust tuleb hoolega kaaluda patsientide puhul, kellel ei ilmne selle aja jooksul ravivastust.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz az első kezelési ciklust követően általában 16-24 héten belül jelentkezik.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 16...24 nädala jooksul pärast esialgset ravikuuri.
Hungarian: • asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez
Estonian: • astma, organsüsteemide vähenenud varustamine hapnikuga
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni az „nem ismert" gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
Estonian: Ainult turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed ja kõrvaltoimed, mille puhul ei olnud võimalik kindlaks määrata esinemissagedust, on loetletud tulbas "teadmata".
Hungarian: Ezek általában enyhék vagy közepesen súlyosak (1-es vagy 2-es fokozatúak) és átmenetiek voltak (lásd 4.8 pont).
Estonian: Need reaktsioonid olid üldjuhul kerged või keskmise raskusega (1. või 2. raskusaste) ja mööduvad (vt lõik 4.8).
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de ritkán halálos kimenetelű is lehet
Estonian: • vereliistakute arvu langus vahetult pärast infusiooni - see võib olla pöörduv, kuid on harvadel juhtudel lõppenud surmaga
Hungarian: Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert? a) Non-Hodgkin limfóma kezelése
Estonian: Kui palju ja kui sageli te ravi saate a) Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi ravi
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása az 6 táblázatban található.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 6.
Hungarian: Szubkután alkalmazás után a rituximab felszívódása lassú, a maximális koncentráció a beadás után három nappal mérhető.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on rituksimabi imendumine aeglane ning maksimaalne kontsentratsioon saabub umbes 3 päeva pärast manustamist.
Hungarian: 6,11 év
Estonian: NR 6.11 aastat
Hungarian: A MabThera lelassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását és segít abban, hogy napi tevékenységeit könnyebben tudja végezni.
Estonian: MabThera aeglustab reumatoidartriidist põhjustatud liigesekahjustuse süvenemist ja parandab igapäevase tegevusega toimetuleku võimet.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált n = 48
Estonian: Esmakordselt diagnoositud n=48
Hungarian: A betegeket is figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák társukat vagy gondviselőjüket a kezelésről, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket a beteg nem észlel.
Estonian: Samuti tuleb patsientidele öelda, et nad teavitaksid kasutatavast ravist oma partnerit või hooldajaid, sest nemad võivad märgata sümptomeid, millest patsient ise teadlik ei ole.
Hungarian: • ha allergiás a hialuronidázra (egy enzim, amely elősegíti a beadott hatóanyag felszívódását)
Estonian: • kui olete hüaluronidaasi (ensüüm, mis aitab suurendada süstitud toimeaine imendumist) suhtes allergiline.
Hungarian: A MabThera hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a MabThera terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.
Estonian: Toetudes MabThera toimemehhanismile ja teadmistele, et B-rakkude tähtis roll on normaalse immuunvastuse säilitamine, võib MabThera-ravi järgselt esineda suurem risk infektsioonide tekkeks (vt lõik 5.1).
Hungarian: Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
Estonian: Arst võib seda muuta sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Hungarian: Tartsa meg ezt a kártyát az utolsó MabThera adag beadását követő 2 éven keresztül.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast MabThera viimase annuse manustamist.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a MabThera hatását.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada MabThera toimet.
Hungarian: Ha az injekció adását megszakítják, azt ugyanazon a területen vagy adott esetben más területen lehet folytatni.
Estonian: Kui süstimine katkeb, võib seda uuesti alustada samas kohas või vajadusel kasutada mõnda teist kohta.
Hungarian: A MabThera szubkután injekció beadása után a betegeket legalább 15 percen át megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Pärast MabThera subkutaanset manustamist tuleb patsiente jälgida vähemalt 15 minuti jooksul.
Hungarian: • súlyos látásvesztés.
Estonian: • tugev nägemislangus.
Hungarian: L-hisztidin hidroklorid-monohidrát α,α-trehalóz-dihidrát
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat α,α-trehaloosdihüdraat
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a MabThera-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad MabThera-ravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
Hungarian: A MabThera adagolása intravénás gülokortikoidokkal kombinációban történt, amely csökkentheti ezen események kialakulásának gyakoriságát és súlyosságát.
Estonian: MabThera't manustati kombinatsioonis intravenoossete glükokortikoididega, mis võivad vähendada nende reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: A neutropenia a MabThera beadását követően hónapokkal később is előfordulhat (lásd 4.4 pont).
Estonian: Neutropeenia võib tekkida mitu kuud pärast MabThera manustamist (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az eseményeket csak alapos értékelés után, és abban az esetben tekintették ADR-nek, ha a gyógyszer és a mellékhatás közötti ok-okozati összefüggésre legalábbis reális lehetőség volt.
Estonian: Juhtumid loeti kõrvaltoimeteks ainult pärast põhjalikku hindamist ja juhul, kui põhjuslik seos ravimi ja kõrvaltoime vahel oli vähemalt põhjendatult võimalik.
Hungarian: • ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
Estonian: • kui teil on praegu raskekujuline äge infektsioon.
Hungarian: A betegeknek fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy azonnal értesítsék kezelőorvosukat, ha a gyógyszer beadása után bármikor súlyos túlérzékenységi rekcióra vagy citokin felszabadulási szindrómára utaló tünetek lépnek fel.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid otsekohe ühendust oma raviarstiga, kui neil tekivad mis tahes ajal pärast ravimi manustamist raskele ülitundlikkusele või tsütokiini vabanemise sündroomile viitavad sümptomid.
Hungarian: Mértani közép AUC értékek a 7. ciklusban µg•nap/ml
Estonian: Geomeetrilised keskmised AUC väärtused 7. tsükli ajal µg.päev/ml
Hungarian: A kiindulási tumorterhelés csak a BO22334 vizsgálatból állt rendelkezésre.
Estonian: Andmed ravieelse kasvajakollete suuruse kohta olid olemas ainult uuringus BO22334.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók túlérzékenység és/vagy a hatásmechanizmus következményeként fordulhatnak elő
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida ülitundlikkuse ja/või toimemehhanismi tõttu.
Hungarian: A MabThera több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Estonian: MabThera't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a MabThera-t:
Estonian: Arst võib teile MabThera't määrata järgmiste haiguste raviks:
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban található.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 3.
Hungarian: 60%, NSz*
Estonian: 60%, NS
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a MabThera adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsiooni raskusest ja vajalikust ravist tuleb MabThera manustamine ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően öt esetben jelentettek MabThera túladagolást.
Estonian: Turuletulekujärgselt on kirjeldatud viit MabThera üleannustamise juhtu.
Hungarian: Körülbelül 180, MabThera-val korábban kezelt beteg adatai klinikai előnyt mutattak (beleértve a teljes választ) és alátámasztják a MabThera-val történő ismételt kezelés hatásosságát.
Estonian: Ligikaudu 180-lt eelnevalt MabThera'ga ravitud patsiendilt saadud andmed on näidanud kliinilist kasu (kaasa arvatud täieliku ravivastuse saavutamist) ning toetavad kordusravi MabThera'ga.
Hungarian: A betegek követésének medián ideje 53 hónap volt.
Estonian: Patsientide keskmine järelkontroll kestis 53 kuud.
Hungarian: Nem kaphat MabThera-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Estonian: MabThera't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Hungarian: A B-sejtek száma a születés után 6 hónapon belül normalizálódott és nem csökkentette az immunizálásra adott reakciót.
Estonian: Nendel loomadel normaliseerus B-rakkude arv 6 kuu jooksul pärast sündi ega mõjutanud reaktsiooni immuniseerimisele.
Hungarian: 2) A vizsgáló által értékelt utolsó tumor válasz.
Estonian: 1) Tulemused kalkuleeritud riskisuhete järgi 2) Uurija poolt hinnatud viimane tuumori ravivastus.
Hungarian: BP22333 vizsgálat (SparkThera)
Estonian: Uuring BP22333 (SparkThera)
Hungarian: Sok betegnél mellékhatások jelentkeznek a MabThera beadási helyén.
Estonian: Paljudel patsientidel tekivad MabThera süstimise kohas mõned paiksed kõrvaltoimed.
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad MabThera-val kezelni.
Estonian: Aktiivse B-hepatiidiga patsiente ei tohi MabThera'ga ravida.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek körében MabThera-val szerzett kevés tapasztalat alapján (lásd 4.8 pont) a meglévő adatok nem mutatják a rosszindulatú folyamatok kockázatának semmilyen növekedését.
Estonian: MabThera piiratud kasutamiskogemuse põhjal reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.8) pole olemasolevate andmete põhjal pahaloomuliste kasvajate suurenenud riski ilmnenud.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a relapszus kockázata, a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a hosszabb ideig tartó fenntartó MabThera terápiát, mely akár 5 év is lehet.
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk retsidiivi tekkeks, peavad arstid kaaluma MabThera'ga säilitusravi pikemat kestust - kuni 5 aastat.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek, mint pl. a clearance, a megoszlási térfogat és az eliminációs felezési idő hasonló volt a két gyógyszerformánál.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad nagu kliirens, jaotusmaht ja eliminatsiooni poolväärtusaeg olid võrreldavad mõlema ravimvormi puhul.
Hungarian: A MabThera felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Estonian: MabThera on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel järgmistel näidustustel:
Hungarian: 4,04 év
Estonian: NR 4.04 aastat
Hungarian: Ez egy enzim, amely szubkután beadás során a vele együtt adagolt anyagok eloszlását és felszívódását segíti elő.
Estonian: See on ensüüm, mida kasutatakse samaaegselt subkutaanselt manustatavate ravimite dispersiooni ja imendumise suurendamiseks.
Hungarian: Ezt 2 külön infúzióban fogják beadni Önnek, 2 hét különbséggel, majd 6 havonta 1 infúziót alkalmaznak legalább 2 éven keresztül.
Estonian: Seda manustatakse 2 eraldi infusioonina kahenädalase vahega, millele järgneb 1 infusioon iga 6 kuu järel vähemalt 2 aasta jooksul.
Hungarian: A szignifikanciaszinteket a következők szerint határozták meg: * p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001
Estonian: Olulisuse taset defineeriti kui * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Hungarian: • nyugtalanság, elalvási nehézségek
Estonian: • rahutus, uinumisraskused
Hungarian: Az orvosnak különösen azokra a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló tünetekre kell figyelnie, amelyeket a beteg esetleg nem vesz észre (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
Estonian: Arst peab erilist tähelepanu pöörama PML'ile viitavatele sümptomitele, mida patsient ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid).
Hungarian: Azok a feltételes szimulációk, amelyek összefoglalták az összes testmérettől függő paraméter rituximab expozícióra gyakorolt hatását, azt mutatták, hogy míg fixdózisú szubkután adagolást követően nagyobb expozíciós különbségek (Cmin és AUCτ) alakulnak ki a kis és nagy testméretű alanyok között a testtömeghez igazított intravénás adagoláshoz képest, addig a Cmin- és az AUCτ értékek valamennyi testméret csoportban fenntarthatók legalább az intravénás adagolással elérhető szinten, tehát legalább ugyanaz a tervezett telítettségi szint elérhető, mint intravénás adagolással.
Estonian: Tingimuslikud simulatsioonid, mis võtsid kokku kõigi keha suurusest sõltuvuste mõju rituksimabi ekspositsioonile, näitasid, et kuigi fikseeritud subkutaanse annuse kasutamisel esinevad suuremad ekspositsiooni (Cmin ja AUCτ) erinevused väikese ja suure BSA-ga isikute vahel võrreldes kehakaalu järgi kohandatud intravenoosse annustamisega, võimaldab see hoida Cmin ja AUCτ väärtused kõigis BSA rühmades tasemel, mis ei ole madalam intravenoossel manustamisel saavutatust; sel viisil saavutatakse vähemalt sama küllastatus nagu intravenoossel manustamisel.
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is ha enyhe, mint egy megfázás.
Estonian: • kui te arvate, et teil võib olla mõni nakkus, isegi kerge haigus nagu nohu.
Hungarian: A MabThera-kezelés megkezdése előtt az immunglobulin-szint meghatározása javasolt.
Estonian: Enne MabThera-ravi alustamist on soovitatav kindlaks määrata immunoglobuliinide tase.
Hungarian: Rituximab + prednizon N = 38
Estonian: Rituksimab + prednisoon N=38
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos reakciók fejlődnek ki, különösen súlyos dyspnoe, bronchospasmus vagy hypoxia, az infúziót azonnal félbe kell szakítani.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad raskekujulise reaktsiooni nähud, eriti tugev hingeldus, bronhospasm või hüpoksia, tuleb infusioon otsekohe katkestada.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált MabThera elpusztítja ezeket a sejteket, melyek azután biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
Estonian: MabThera kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.
Hungarian: • Figyelmeztetés a MabThera kezelés megkezdése előtti ellenőrzés szükségességéről: fertőzésekre, immunszuppresszióra, megelőző- vagy fennálló, az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelésre és a nemrégiben adagolt vagy tervezett védőoltásra vonatkozóan
Estonian: Vajadus enne MabThera'ga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise suhtes.
Hungarian: (lásd 5. táblázat).
Estonian: (vt lõik 5.1).
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Estonian: Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2…8 °C ületada 24 tundi, v.a lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Hungarian: • A használt tűket és fecskendőket egy speciális, éles eszközök számára kialakított, szúrásbiztos tartályba kell helyezni.
Estonian: • Kõik kasutatud nõelad ja süstlad tuleb asetada teravate esemete konteinerisse (torkekindel ühekordselt kasutatav konteiner).
Hungarian: A szubkután MabThera becsült medián terminális eliminációs felezési ideje 29,7 nap volt (tartomány 9,991,2 nap).
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi hinnanguline keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 29,7 päeva (vahemik 9,9 kuni 91,2 päeva).
Hungarian: • hosszú ideig fennálló depresszió • hajhullás
Estonian: • kauakestev depressioon
Hungarian: Kezelési különbség (MabTheraciklofioszfamid)
Estonian: Ravierinevus (MabTheratsüklofosfamiid)
Hungarian: A 60-90 kg illetve < 60 kg testsúlyú alanyok esetében az átlagos Cmin értékek intravénás adagolást követően körülbelül 16% illetve 34%-kal alacsonyabbak voltak, mint szubkután adagolás esetében.
Estonian: Isikutel kehakaaluga 60...90 kg ja alla 60 kg olid keskmised Cmin väärtused intravenoosse manustamise järgselt vastavalt ligikaudu 16 % ja 34 % väiksemad kui subkutaanse manustamise puhul.
Hungarian: A MabThera nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél (pl. tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4.3 pont).
Estonian: MabThera't ei tohi manustada patsientidele, kellel on aktiivne, raskekujuline infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3).
Hungarian: Ez azért nagyon fontos, mert a MabThera befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MabThera võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Hungarian: Amennyiben a gyorsabb infúziót a beteg tolerálja, akkor ez az infúziós menetrend alkalmazható a további infúziók beadásakor.
Estonian: Kui kiirem infusioon on talutav, võib seda skeemi kasutada järgnevate infusioonide manustamisel.
Hungarian: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Estonian: MCP, 96 R-MCP,
Hungarian: Szorosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiknél szívrendellenességek állnak fenn és akiknél már tapasztaltak cardiopulmonalis mellékhatásokat.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida olemasoleva südamehaigusega patsiente, samuti neid, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil összhangban volt a MabThera RA és GPA/MPA esetén megfigyelt, jól megalapozott biztonságossági profiljával, és új mellékhatásokat nem jelentettek.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli kooskõlas MabThera RA ja GPA/MPA korral hästi tõestatud ohutusprofiiliga ning uutest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészítés során validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények szükségesek.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, peab ettevalmistus toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Hungarian: Figyelembe véve a két betegség közötti hasonlóságot, a CLL-ben szenvedő betegek esetében hasonló eredmények feltételezhetőek, azonban ezt klinikai vizsgálatok során nem tanulmányozták.
Estonian: KLL patsientidel eeldatakse sarnaseid tulemusi, võttes arvesse sarnasusi nende haiguste vahel, kuid seda ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Hungarian: A MabThera-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
Estonian: MabThera-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
Hungarian: Azonban a MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél észlelt magasabb neutropenia incidencia nem járt együtt a fertőzések és parazitafertőzések incidenciájának növekedésével a csak kemoterápiával kezelt betegekhez képest.
Estonian: Kuid MabThera't ja kemoteraapiat saanud patsientidel täheldatud neutropeenia suurem esinemissagedus ei olnud seotud infektsioonide ja infestatsioonide suurema esinemissagedusega võrreldes ainult kemoteraapiat saanud patsientidega.
Hungarian: Mikor nem kaphatok MabThera-t?
Estonian: Millal ei tohi MabThera't manustada?
Hungarian: Hepatitis-B reaktiváció
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine
Hungarian: A forgalomba hozatal után összegyűjtött biztonságossági adatok a MabThera klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatás-profilját tükrözik (lásd 4.4 pont).
Estonian: Müügiloa saamise järgsel perioodil kogutud ohutusandmed näitavad MabThera kliinilistes uuringutes täheldatu põhjal oodatavat kõrvaltoimete profiili (vt lõik 4.4).
Hungarian: 356 beteg közül 1,1% (4 beteg) volt ADA pozitív.
Estonian: 356-st uuritud patsiendist oli 1,1 %-l (4 patsiendil) ADA positiivne.