FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich zeigte Olaratumab in vivo eine Unterbrechung der PDGFRα-Signalübertragung in die Tumorzellen und damit eine Hemmung des Tumorwachstums.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da olaratumab in vivo ometa signalizaciju putem PDGFR-α u tumorskim stanicama te inhibira rast tumora.
German: Es wurden keine weiteren formalen DDI-Studien mit Olaratumab und Arzneimitteln, die häufig bei Krebspatienten verwendet werden, inklusive denen mit Weichgewebesarkom (z. B. Antiemetika, Analgetika, Antidiarrhoika, orale Kontrazeptiva) durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena druga formalna ispitivanja interakcija između olaratumaba i lijekova koji se često koriste u bolesnika oboljelih od raka, uključujući one sa sarkomom mekog tkiva (npr. antiemetici,
German: Die häufigsten waren Leiomyosarkome (38,4 %), undifferenzierte pleomorphe Sarkome (18,1 %) und Liposarkome (17,3 %).
Croatian: U tom je ispitivanju bilo zastupljeno više od 25 različitih podvrsta sarkoma mekog tkiva, od kojih su najčešći bili lejomiosarkom (38,4%), nediferencirani pleomorfni sarkom (18,1%) i liposarkom (17,3%).
German: Drei Ereignisse Grad ≥ 3, inklusive einem tödlichen, wurden über das gesamte klinische Entwicklungsprogramm von Olaratumab berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U programu kliničkog razvoja olaratumaba prijavljena su tri događaja ≥ 3. stupnja, uključujući jedan sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
German: Als Ergebnis blockiert Olaratumab in vitro die Signalübertragung des PDGFRα auf Tumor- und Stromazellen.
Croatian: Zahvaljujući tome, olaratumab in vitro inhibira signalizaciju putem PDGFR-α u tumorskim i stromalnim stanicama.
German: Bereiten Sie die Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen zu, um die Sterilität der zubereiteten Lösung zu gewährleisten.
Croatian: Pripremite otopinu za infuziju aseptičnom tehnikom kako biste osigurali sterilnost pripremljene otopine.
German: Für Empfehlungen zu Dosisanpassungen bezüglich Doxorubicin richten Sie sich nach der aktuellen Doxorubicin-Fachinformation.
Croatian: Za preporuke za prilagodbu doze doksorubicina vidjeti trenutno odobrene informacije o lijeku za doksorubicin.
German: Lartruvo wird in Kombination mit Doxorubicin für bis zu 8 Zyklen der Behandlung verabreicht, gefolgt von Lartruvo-Monotherapie bei Patienten, deren Erkrankung nicht weiter fortgeschritten ist.
Croatian: Lartruvo se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom tijekom najviše 8 ciklusa liječenja, nakon čega se Lartruvo primjenjuje u monoterapiji u bolesnika u kojih bolest nije uznapredovala.
German: Für Patienten, bei denen eine Grad 1 oder 2 infusionsbedingte Reaktion auftritt, sollte die Infusion unterbrochen werden und falls notwendig, Paracetamol, ein H1-Antagonist und Dexamethason (oder äquivalente Arzneimittel) verabreicht werden.
Croatian: U bolesnika u kojih nastupi reakcija na infuziju 1. ili 2. stupnja potrebno je privremeno prekinuti infuziju te prema potrebi primijeniti paracetamol, antagonist H1 receptora i deksametazon (ili ekvivalentne lijekove).
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Glycin, Natriumchlorid, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, glicin, natrijev klorid, L-histidinklorid hidrat, L-histidin, polisorbat 20 i voda za injekcije.
German: Die Häufigkeit an Behandlungsabbrüchen war in beiden Behandlungsarmen über alle Altersgruppen vergleichbar.
Croatian: Stope obustave liječenja bile su usporedive među liječenim skupinama u svim dobnim skupinama.
German: Für Patienten, die Olaratumab und Doxorubicin erhalten, besteht das Risiko für eine Neutropenie (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju olaratumab i doksorubicin postoji rizik od neutropenije (vidjeti dio 4.8).
German: Die Patienten sollten während der Infusion auf Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion überwacht werden, und eine Ausrüstung zur Reanimation muss verfügbar sein.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju, u okruženju u kojem je dostupna oprema za oživljavanje.
German: Es gibt keine Daten zu einer Verabreichung von Olaratumab bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie sichtbare Partikel und Verfärbungen feststellen.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu ako primijetite da sadrži čestice ili da je promijenila boju.
German: Fertilität Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Olaratumab auf die humane Fertilität.
Croatian: Nema podataka o učinku olaratumaba na plodnost u ljudi.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der Lartruvo-Behandlung die Konzentration Ihrer Blutplättchen überprüfen.
Croatian: Liječnik će provjeriti broj krvnih pločica prije liječenja lijekom Lartruvo.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Croatian: Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja.
German: In beiden Behandlungsarmen durfte Dexrazoxan (dosiert in einem Verhältnis von 10:1 zur verabreichten Dosis an Doxorubicin) während der Zyklen 5 bis 8 an Tag 1 eines jeden Zyklus nach Ermessen des Prüfarztes gegeben werden, um mögliche Kardiotoxizitäten durch Doxorubicin zu reduzieren.
Croatian: Od 5. do 8. ciklusa, u obje se skupine prema odluci ispitivača mogao primijeniti deksrazoksan (doziran u omjeru 10:1 u odnosu na primijenjenu dozu doksorubicina) 1. dana svakog ciklusa, radi smanjenja potencijalne kardiotoksičnosti povezane s doksorubicinom.
German: Bitte beachten Sie die Fachinformation von Doxorubicin für Empfehlungen zur kardialen Überwachung.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za doksorubicin za preporuke za praćenje srčane funkcije.
German: Infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 12,5 % der Patienten berichtet, hauptsächlich als Schüttelfrost, Fieber oder Atemnot.
Croatian: Reakcije na infuziju prijavljene su u 12,5% bolesnika, a uglavnom se manifestiraju kao zimica,
German: • Blutungen
Croatian: - Krvarenje
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat während oder nach der ersten
Croatian: Većina tih reakcija nastupila je tijekom ili nakon prve infuzije olaratumaba.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und ob ein Risiko für den gestillten Säugling besteht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se olaratumab u majčino mlijeko i može li naškoditi dojenčetu.
German: 19 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen, einer Aluminium-Dichtung und einer Polypropylen-Kappe.
Croatian: 19 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorbutilnog elastomera, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
German: Packung mit einer 50 ml Durchstechflasche.
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom od 50 ml.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, - wenn Sie wegen einer Herz- oder Lebererkrankung in Behandlung sind.
Croatian: Trebate obavijestiti svog liječnika: - ako primate bilo kakvo liječenje za bolest srca ili bolest jetre
German: Natriumkontrollierte Diät
Croatian: Dijeta s ograničenim unosom natrija
German: Für alle nachfolgenden Infusionen sollte als Prämedikation Diphenhydramin-Hydrochlorid (intravenös), Paracetamol und Dexamethason (oder äquivalente Arzneimittel) gegeben werden.
Croatian: Kod svih sljedećih infuzija treba primijeniti premedikaciju sljedećim (ili ekvivalentnim) lijekovima: difenhidraminkloridom (intravenski), paracetamolom i deksametazonom.
German: 50 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen, einer Aluminium-Dichtung und einer Polypropylen-Kappe.
Croatian: 50 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorbutilnog elastomera, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
German: Lartruvo wird für bis zu 8 Zyklen in Kombination mit dem Arzneimittel Doxorubicin und anschließend alleine verabreicht.
Croatian: Lartruvo se daje u kombinaciji s lijekom koji se zove doksorubicin tijekom najviše 8 ciklusa, a nakon toga se primjenjuje samostalno.
German: Basierend auf der PopPK-Analyse zeigten sich keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Clearance von Olaratumab bei Patienten mit leichter (kalkulierte Creatinin-Clearance [Clcr] 60-89 ml/min, n = 43) oder mittlerer (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) Einschränkung der Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Croatian: [CLcr] 60 - 89 ml/min, n = 43) ili umjerenim (CLcr 30 - 59 ml/min, n = 15) oštećenjem funkcije bubrega i bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
German: Anzahl an bereits erfolgten Therapielinien (0 versus 1 oder mehr vorherige Therapielinien), dem histologischen Tumortyp (Leiomyosarkom, Synovialsarkom und andere) und nach dem ECOGPerformance-Status (0 oder 1 versus 2).
Croatian: histološkom tipu tumora (lejomiosarkom, sinovijalni sarkom i drugi) te funkcionalnom ECOG statusu (0 ili 1 naspram 2).
German: 10 Patienten im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin und 5 Patienten aus dem Doxorubicin-Behandlungsarm erhielten lediglich eine Strahlentherapie nach Ende der Studientherapie.
Croatian: Deset bolesnika u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom i 5 bolesnika u skupini liječenoj doksorubicinom je nakon ispitivanja primilo samo radioterapiju.
German: PopPK-Daten (Populations-basierte-pharmakokinetische Analyse) weisen darauf hin, dass keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion nötig ist.
Croatian: Podaci iz populacijske farmakokinetičke analize ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
German: Lartruvo darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Olaratumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: - ako ste alergični na olaratumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Verdünnung klar bis leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelblich sein.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora prije razrjeđivanja biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do bljedožut.
German: • Nach Abklingen der Reaktion, Fortsetzung mit einer um 50 %
Croatian: • Nakon što se reakcije povuče, nastaviti infuziju 50% manjom • Nadzirati bolesnika zbog mogućeg pogoršanja stanja.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
German: Ihr Arzt wird Ihnen andere Arzneimittel geben, bevor Sie Lartruvo verabreicht bekommen, um das Risiko einer infusionsbedingten Reaktion zu vermindern.
Croatian: Prije nego što primite Lartruvo, liječnik će Vam dati druge lijekove kako bi smanjio rizik od reakcija na infuziju.
German: Packung mit zwei 19 ml Durchstechflaschen.
Croatian: Pakiranje s 2 bočice od 19 ml.
German: Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
Croatian: Doza i primjena
German: Bei schwerwiegenden nicht-hämatologischen Toxizitäten Grad ≥ 3, bei denen ein Zusammenhang mit Olaratumab vermutet wird, sollte die Gabe von Olaratumab verschoben werden, bis die Toxizität auf Grad ≤ 1 zurückgegangen ist oder bis die Ausgangswerte von vor der Behandlung wieder erreicht sind.
Croatian: primjenu doze olaratumaba treba odgoditi dok se toksičnost ne ublaži na ≤ 1. stupanj ili vrati na početnu vrijednost prije liječenja.
German: Dosisreduzierung erneut auftritt, sollte die Dosis auf 10 mg/kg reduziert werden.
Croatian: Ako se unatoč smanjenju doze ponovno pojavi toksičnost 3. stupnja, dozu treba dodatno smanjiti na 10 mg/kg.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
German: Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Olaratumab.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg olaratumaba.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1143/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1143/001-003
German: Ein ml des Konzentrates enthält 10 mg Olaratumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg olaratumaba.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht bekannt, ob sich Lartruvo auf die Verkehrstüchtigkeit auswirkt.
Croatian: Nije poznato hoće li Lartruvo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima.
German: Eine Durchstechflasche mit 19 ml enthält 190 mg Olaratumab.
Croatian: Jedna bočica od 19 ml sadrži 190 mg olaratumaba.
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem angegebenen Verfalldatum (auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegeben als „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
German: Die Subgruppenanalyse zum Gesamtüberleben wird in Abbildung 2 gezeigt.
Croatian: OS-a prema podskupinama prikazana je na Slici 2.
German: Packung mit einer 19 ml Durchstechflasche.
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom od 19 ml.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der LartruvoBehandlung die Konzentration Ihrer weißen Blutzellen überprüfen.
Croatian: Liječnik će provjeriti broj bijelih krvnih stanica prije liječenja lijekom Lartruvo.
German: Falls bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftreten sollte, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Lartruvo-Infusion gestoppt.
Croatian: Ako tijekom liječenja nastupi reakcija na infuziju, liječnik ili medicinska sestra možda će usporiti ili prekinuti infuziju lijeka Lartruvo.
German: Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Olaratumab durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku olaratumaba.
German: Im ersten Zyklus sollte an den Tagen 1 und 8 allen Patienten eine Prämedikation mit einem H1-Antagonisten (wie z. B. Diphenhydramin) und Dexamethason (oder einem äquivalenten Arzneimittel) 30 bis 60 Minuten vor der Gabe von Olaratumab intravenös verabreicht werden.
Croatian: U svih bolesnika treba intravenski primijeniti premedikaciju antagonistom H1 receptora (npr. difenhidraminom) i deksametazonom (ili ekvivalentnim lijekovima), 30 - 60 minuta prije doze olaratumaba 1. i 8. dana 1. ciklusa.
German: Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit Lartruvo bei Ihnen überwachen.
Croatian: Kako ćete primiti Lartruvo Terapiju lijekom Lartruvo nadzirat će liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
German: Es muss ein separates Infusionsbesteck verwendet werden, das nach Ende der Infusion mit steriler Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung gespült wird.
Croatian: Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija, koja se po završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA
German: Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Olaratumab durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku olaratumaba.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage (unter „Hinweise für die Handhabung") wird Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal genau erklärt, wie die Lartruvo-Infusion vorzubereiten ist.
Croatian: Detaljne upute za liječnika ili medicinsku sestru o tome kako pripremiti infuziju lijeka Lartruvo nalaze se na kraju ove upute (pogledajte odlomak 'Upute za rukovanje').
German: Die Infusionsdauer sollte dementsprechend so erhöht werden, dass die maximale Infusionsrate von 25 mg/Minute nicht überschritten wird.
Croatian: Kako bi se prilagodilo većim infuzijskim volumenima koji bi mogli biti potrebni za bolesnike kojima trebaju veće doze, trajanje infuzije treba produljiti tako da maksimalna brzina infuzije ne prelazi 25 mg/min.
German: Infusion mit Olaratumab auf.
Croatian: Primijenite infuzijskom pumpom.
German: 3 Patienten im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin und 1 Patient aus dem Doxorubicin-Behandlungsarm erhielten lediglich eine Operation nach Ende der Studientherapie.
Croatian: U 3 bolesnika u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom i 1 bolesnika u skupini liječenoj doksorubicinom je nakon ispitivanja izvršen samo kirurški zahvat.
German: Eine Durchstechflasche enthält 190 mg oder 500 mg als 10 mg/ml Lösung Olaratumab.
Croatian: Bočice sadrže 190 mg ili 500 mg olaratumaba u obliku otopine koncentracije 10 mg/ml.
German: • Für nachfolgende Infusionen bitte den Abschnitt
Croatian: • Za daljnje infuzije vidjeti odlomak o premedikaciji.
German: Zyklus Doxorubicin zusätzlich Dexrazoxan vor jeder Gabe von Doxorubicin, um das Risiko einer Doxorubicin-bedingten Kardiotoxizität zu minimieren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Croatian: U ispitivanju faze 2, bolesnici u obje liječene skupine koji su primili 5 ili više ciklusa doksorubicina primali su deksrazoksan prije svake doze doksorubicina od 5. ciklusa nadalje kako bi se minimizirao rizik od kardiotoksičnosti povezane s doksorubicinom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während der Behandlung mit Lartruvo auftreten.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Lartruvo mogu se javiti reakcije na infuziju.
German: Zum Mischen das Behältnis vorsichtig wenden.
Croatian: Nježno preokrenite spremnik da biste promiješali lijek.
German: Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor α), der auf Tumor- und Stromazellen exprimiert wird.
Croatian: Olaratumab je antagonist α receptora za faktor rasta koji potječe od trombocita (engl. platelet-derived growth factor receptor-α, PDGFR-α), koji se eksprimira na tumorskim i stromalnim stanicama.
German: Zusammenfassung der Überlebensdaten - ITT Population
Croatian: Tablica 3. Sažetak podataka o preživljenju - populacija predviđena za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT)
German: Die Koagulationsparameter sollten bei Patienten mit einer Prädisposition für Blutungen, z. B. bei Anwendung von Antikoagulantien, während der Behandlung mit Olaratumab und Doxorubicin überwacht werden.
Croatian: Potrebno je kontrolirati parametre koagulacije u bolesnika sa stanjima koja predstavljaju predispoziciju za krvarenje, kao što je primjena antikoagulansa.
German: In der Phase 2 Studie lag die Inzidenz an muskuloskelettalen Schmerzen im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin bei 64,1 % (alle Grade) und 7,8 % (Grad 3) und im Behandlungsarm Doxorubicin allein bei 24,6 % (alle Grade) und 1,5 % (Grad 3).
Croatian: 7,8% (3. stupanj) u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 24,6% (svi stupnjevi) i 1,5% (3. stupanj) u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
German: Die wichtigsten sekundären Wirksamkeitsparameter waren Gesamtüberleben und die objektive Ansprechrate (siehe Tabelle 3).
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su ukupno preživljenje
German: PopPK-Daten weisen darauf hin, dass keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion nötig ist.
Croatian: Podaci iz populacijske farmakokinetičke analize ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
German: Das Gesamtüberleben war im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin im Vergleich zur Behandlung mit Doxorubicin allein in der Gesamtpopulation statistisch signifikant verlängert.
Croatian: U cjelokupnoj je populaciji primijećeno statistički značajno poboljšanje OS-a u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom u odnosu na liječenje samo doksorubicinom.
German: Es ist kein spezifisches Antidot für Olaratumab bekannt.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje lijekom Lartruvo.
German: Für Neutropenie-bezogene Dosisanpassungen siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Za prilagodbu doze u slučaju neutropenije, vidjeti dio 4.2.
German: • Infusionsbedingte Reaktion
Croatian: - Reakcija na infuziju
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Infusion auf Nebenwirkungen überwachen.
Croatian: Tijekom svake infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati kako bi uočili moguće nuspojave.
German: Es ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Eine 19 ml-Durchstechflasche - Zwei 19 ml-Durchstechflaschen - Eine 50 ml-Durchstechflasche
Croatian: - 2 bočice volumena 19 ml - 1 bočice volumena 50 ml
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/16/1143/002 - 1 Durchstechflasche mit 19 ml.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1143/002 - 1 bočica od 19 ml
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/16/1143/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1143/001
German: Durchstechflasche nicht schütteln.
Croatian: Ne tresti.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Croatian: Opisa odabranih nuspojava
German: Es wurden keine formalen Studien mit Olaratumab bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja olaratumaba u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
German: Überführen Sie das berechnete Volumen Olaratumab auf aseptische Weise in das Infusionsbehältnis.
Croatian: Aseptičnom tehnikom prebacite izračunati volumen olaratumaba u prazan spremnik za intravensku infuziju.
German: Bei der Berechnung der Häufigkeit der Grad 3-4 infusionsbedingten Reaktionen in der Tabelle der Nebenwirkungen im selben Abschnitt wurden anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock bereits berücksichtigt.
Croatian: Učestalost anafilaktičkih reakcija/anafilaktičkog šoka već je izračunata u sklopu učestalosti reakcija na infuziju 3./4. stupnja, u tablici nuspojava u istom dijelu sažetka opisa svojstava lijeka.
German: Progressionsfreies Überleben, Monate* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Gesamtüberleben, Monate Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall * beurteilt durch den Prüfarzt **Erreichen des laut Phase 2 Protokoll definierten Signifikanz-Niveaus von 0,19.
Croatian: Ukupno preživljenje, mjeseci Medijan (95 % CI)
German: Olaratumab
Croatian: Lartruvo olaratumab
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podaci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti.
German: Diese dreiwöchigen Zyklen sind zu wiederholen, bis sich die Erkrankung verschlechtert oder die Nebenwirkungen inakzeptabel werden.
Croatian: Te trotjedne cikluse treba ponavljati sve dok se bolest ne pogorša ili nuspojave ne postane nepodnošljive.
German: Dieses Protein findet sich häufig an der Oberfläche von Zellen, bei denen es eine Rolle bei der Regulierung der Zellvermehrung spielt.
Croatian: Taj se protein često nalazi na površini stanica gdje ima ulogu u regulaciji umnažanja stanica.
German: Die empfohlene Dosis Lartruvo beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht und sollte über einen Zeitraum von drei Wochen zweimal, nämlich an Tag 1 und 8, verabreicht werden.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lartruvo je 15 mg po kilogramu tjelesne težine, a daje se dva puta u razdoblju od tri tjedna, svakog 1. i 8. dana.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Neutropenie und muskuloskelettale Schmerzen.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su neutropenija i mišićnokoštana bol.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lartruvo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Lartruvo.