FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto projevy obvykle odezní během prvních 72 hodin po léčbě.
Croatian: Ovi simptomi obično nestaju unutar prvih 72 sata nakon primjene lijeka.
Czech: Procento přeživších dle Kaplan-Meier
Croatian: Kaplan-Meierov postotak preživjelih
Czech: Údaje o účinnosti přípravku Imlygic v druhé nebo další linii léčby jsou omezené.
Croatian: Podaci o djelotvornosti lijeka Imlygic u trenutnim okolnostima druge ili kasnije linije liječenja su ograničeni.
Czech: Imlygic nebyl hodnocen u imunokompromitovaných pacientů.
Croatian: Imlygic nije ispitivan u imunokompromitiranih bolesnika.
Czech: Klinická biodistribuce, eliminace a vylučování
Croatian: Klinička biodistribucija, eliminacija i izlučivanje
Czech: Nebyla pozorována žádná neurologická patologie nebo nežádoucí neurologické účinky.
Croatian: Nisu opaženi neuropatološki ili neurološki neželjeni učinci.
Czech: Imlygic se podává ve zdravotnickém zařízení pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Croatian: Imlygic se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Czech: Žádný z nich však nevedl k trvalému vysazení léčby přípravkem Imlygic.
Croatian: Međutim, ni jedan nije doveo do trajnog prekida liječenja lijekom Imylgic.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XX51.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L01XX51.
Czech: Program kontrolované distribuce je zaměřen na řízení dodavatelského řetězce přípravku, aby bylo zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání v chladu, a na kontrolu distribuce přípravku IMLYGIC kvalifikovaným centrům až po dodání pacientům.
Croatian: Cilj programa kontrolirane distribucije je upravljati lancem opskrbe lijekom kako bi se osiguralo ispunjavanje zahtjeva za čuvanjem u hladnim uvjetima i distribucija lijeka IMLYGIC kvalificiranim centrima i do bolesnika.
Czech: Před uvedením přípravku IMLYGIC na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního a kontrolovaného distribučního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Croatian: Prije puštanja lijeka IMLYGIC u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i nacionalno nadležno tijelo moraju se složiti o sadržaju i obliku edukacijskog programa i programa kontrolirane distribucije, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Czech: • Rychlejší srdeční akce v klidu (tachykardie)
Croatian: • Ubrzani otkucaji srca u mirovanju (tahikardija)
Czech: Nepřekračujte dobu uchovávání uvedenou v tabulce 7 a 8.
Croatian: Nemojte prekoračiti vrijeme čuvanja navedeno u tablici 7 i tablici 8.
Czech: Tyto příhody byly hlášené častěji během prvních 6 léčebných cyklů, a to hlavně u pacientů, kteří byli před léčbou HSV-1 negativní.
Croatian: Ovi su događaji češće prijavljivani u periodu prvih 6 liječenja, naročito u bolesnika koji su na početku liječenja bili negativni na HSV-1.
Czech: Symptomy podobné chřipce
Croatian: Simptomi nalik gripi
Czech: Informujte se u svého zdravotnického pracovníka o vhodné antikoncepční metodě.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Czech: endogenními katabolickými metabolickými dráhami pro proteiny a DNA.
Croatian: endogenim putevima razgradnje proteina i DNK.
Czech: Náhodná expozice
Croatian: Slučajna izloženost
Czech: Krev
Croatian: Krv
Czech: Nedosažen (rozptyl: > 0,0 až > 16,8 měsíců)
Croatian: Nije postignut (Raspon: > 0,0 do > 16,8 mjeseci)
Czech: Muži tvořili 57 % studijní populace a 70 % pacientů mělo výchozí ECOG performance status 0.
Croatian: Muški bolesnici činili su 57% ispitivane populacije, a u 70% bolesnika je ECOG izvedbeni status na početku liječenja iznosio 0.
Czech: Byly popsány případy celulitidy a systémové bakteriální infekce.
Croatian: Prijavljeni su celulitis i sustavna bakterijska infekcija.
Czech: Biodistribuce (v těle) a vylučování viru (exkrece/sekrece)
Croatian: Biodistribucija (u tijelu) i izlučivanje virusa (ekskrecija/sekrecija)
Czech: Doba do odpovědi (medián)
Croatian: Vrijeme do odgovora (medijan)
Czech: Rozdíl v DRR mezi přípravkem Imlygic a GM-CSF v populaci ITT byl statisticky významný (viz tabulka 4) ve prospěch přípravku Imlygic.
Croatian: Razlika DRR-a između lijeka Imlygic i GM-CSF-a u ITT populaciji bila je statistički značajna (vidjeti tablicu 4) u korist lijeka Imlygic.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: NEBO Obrázek 7.
Croatian: ILI Slika 7.
Czech: V pivotní klinické studii (studie 005/05) byly zaznamenané případy celulitidy, z nichž některé byly hodnocené jako závažné nežádoucí příhody.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 005/05), zabilježeni su događaji celulitisa od kojih su neki bili smatrani ozbiljnim nuspojavama.
Czech: U 90 % pacientů léčených přípravkem Imlygic se vyskytly symptomy podobné chřipce.
Croatian: U 90% bolesnika liječenih lijekom Imlygic došlo je do simptoma nalik gripi.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3 nebo vyššího byla celulitida (2,1 %) (viz bod 4.4).
Croatian: Najčešća nuspojava 3. ili višeg stupnja bio je celulitits (2,1%) (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Nejdřív podejte injekci do největší léze/největších lézí.
Croatian: • Prvo injicirajte u najveće lezije.
Czech: Léčbu přípravkem Imlygic lze opět zahájit, pokud se objeví nové léze po úplné odpovědi na léčbu a lékař rozhodne, že léčba bude pro pacienta přínosná.
Croatian: Liječenje lijekom Imlygic može se ponovo započeti ako se pojave nove lezije nakon postizanja potpunog odgovora te ako liječnik smatra da će bolesnik imati koristi od liječenja.
Czech: • se vyvarovaly přímého kontaktu s Vašimi tělesnými tekutinami nebo místy injekčního vpichu.
Croatian: • Izbjegavaju izravan kontakt s Vašim tjelesnim tekućinama ili mjestima injiciranja.
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvenog radnika moraju sadržavati:
Czech: Infekční virus talimogen laherparepveku byl zjištěn v místě injekčního vpichu u 7 (11 %) pacientů ve více časových bodech studie; žádné vzorky nebyly pozitivní na infekčnost viru po 2. cyklu nebo po ukončení léčby.
Croatian: Infektivni virus talimogene laherparepvec detektiran je na mjestu injiciranja kod 7 (11%) bolesnika u više vremenskih točaka u ispitivanju; nijedan uzorak nije bio pozitivan na infektivnost virusa nakon 2. ciklusa ili nakon završetka liječenja.
Czech: Pyrexie, zimnice a onemocnění podobné chřipce, které se mohou vyskytnout kdykoliv během léčby přípravkem Imlygic, obvykle odezněly během 72 hodin.
Croatian: Pireksija, zimica te bolest nalik gripi, koji se mogu pojaviti u bilo kojem trenutku liječenja lijekom Imlygic, obično su se razriješili unutar 72 sata.
Czech: Primární
Croatian: Primarni
Czech: Více vpichů je možné použít tehdy, pokud je léze větší než paprskovitý dosah jehly.
Croatian: Višestruka mjesta injiciranja se mogu koristiti ako je lezija veća od radijalnog dosega igle.
Czech: Počet subjektů v riziku
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Czech: Autoimunitní reakce
Croatian: Autoimune reakcije
Czech: • Místo injekce lze ošetřit lokálním anestetikem.
Croatian: • Mjesto injiciranja može se tretirati topikalnim anestetikom.
Czech: To vede ke zničení infikovaných nádorových buněk.
Croatian: To dovodi do uništavanja inficiranih tumorskih stanica.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozptyl: 22 až 94 let); 26,5 % pacientů bylo starších 65 let a 23,3 % pacientů bylo starších 74 let.
Croatian: Srednja dob bila je 63 (raspon: 22 do 94) godine; 26,5% bilo je starije od 65 godina i 23,3% bilo je starije od 74 godine.
Czech: Až 4 ml
Croatian: Do 4 ml
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 Opći opis
Czech: Talimogen laherparepvek se odstraňuje pomocí obecných obranných mechanismů hostitele (např. autofagií, adaptivní imunitní odpovědí).
Croatian: Virus talimogene laherparepvec se eliminira općim obrambenim mehanizmima domaćina (npr. autofagija, odgovori stečene imunosti).
Czech: Byly rovněž provedeny exploratorní analýzy podskupin pro DRR a celkové přežití podle stadia nemoci (viz obrázek 5 a tabulku 5).
Croatian: Također su provedene i eksploratorne analize DRR-a i sveukupnog preživljenja u podskupinama svih stupnjeva bolesti (vidjeti sliku 5 i tablicu 5).
Czech: I když není známo, zda se Imlygic může přenášet pohlavním stykem, je známo, že divoký typ viru HSV-1 lze přenést sexuálním kontaktem.
Croatian: Iako nije poznato može li se Imlygic prenijeti seksualnim kontaktom, poznato je da se divlji tip virusa HSV-1 može prenijeti seksualnim kontaktom.
Czech: Sekundární
Croatian: Sekundarni
Czech: Pro získání přípravku Imlygic z HSV-1 byl virus změněn tak, že se množí efektivněji v nádorech než v normálních buňkách.
Croatian: Kako bi se iz HSV-1 dobio Imlygic, virus je promijenjen tako da se učinkovitije razmnožava u tumorima nego u normalnim stanicama.
Czech: I když pivotní studie neměla statistickou sílu na hodnocení účinnosti u těchto jednotlivých podskupin, pacienti bez viscerálního postižení měli větší prospěch z léčby přípravkem Imlygic než pacienti s pokročilejším onemocněním.
Croatian: Dok pivotalno ispitivanje nije bilo namijenjeno za procjenu djelotvornosti u ovim pojedinim podskupinama, bolesnici bez visceralne bolesti imali su veću korist od liječenja lijekom Imlygic od onih čija je bolest bila više uznapredovala.
Czech: • Nejdřív podejte injekci do nových lézí (léze, které se mohly vytvořit od úvodní léčby).
Croatian: • Prvo injicirajte u svaku novu leziju (lezije koje su mogle nastati od početnog liječenja).
Czech: Obvaz si přikládejte podle pokynů svého zdravotnického pracovníka.
Croatian: Stavljajte zavoj onako kako Vas je uputio Vaš zdravstveni radnik.
Czech: Měňte směr jehly tolikrát, kolikrát je to nutné, a přitom aplikujte zbylou dávku přípravku Imlygic.
Croatian: Preusmjerite iglu koliko god je puta potrebno dok injicirate ostatak doze lijeka Imlygic.
Czech: Celkem 26 pacientů bylo vystaveno přípravku Imlygic po dobu nejméně 1 roku.
Croatian: Dvadeset šest (26) bolesnika bilo je izloženo lijeku Imlygic najmanje jednu godinu.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: Rozmražený Imlygic může být před podáním uchováván (viz bod 6.3).
Croatian: Odmrznuti Imlygic može se čuvati prije primjene (vidjeti dio 6.3).
Czech: Jestliže jsou zdravotničtí pracovníci náhodně vystaveni přípravku Imlygic, postupujte podle bodů 4.4 a 6.6.
Croatian: Ako se zdravstveni radnici slučajno izlože lijeku Imlygic, vidjeti dijelove 4.4. i 6.6.
Czech: Jestliže zapomenete přijít na návštěvu, zeptejte se svého zdravotnického pracovníka, kdy se máte dostavit na příští dávku.
Croatian: Ako propustite termin, pitajte svojeg zdravstvenog radnika kada da zakažete sljedeću dozu.
Czech: Pacientům se má taktéž doporučit, aby se nedotýkali nebo neškrábali místa injekčního vpichu, jelikož to může vést k nechtěnému přenosu přípravku Imlygic na jiné části těla nebo na osoby, které jsou s nimi v blízkém kontaktu.
Croatian: Bolesnike također treba savjetovati da izbjegavaju dodirivanje ili grebanje mjesta injiciranja jer to može dovesti do nehotičnog prijenosa lijeka Imlygic na ostale dijelove tijela ili na osobe u njihovoj neposrednoj blizini.
Czech: Co Imlygic obsahuje
Croatian: Što Imlygic sadrži
Czech: OS (poměr rizika) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Croatian: OS (omjer rizika) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic naprema GM-CSF
Czech: Doporučené dávkovací schéma pro přípravek Imlygic je uvedeno v tabulce 1.
Croatian: Preporučeni raspored doziranja lijeka Imlygic prikazan je u Tablici 1. Tablica 1.
Czech: Úprava dávky u pacientů ≥ 65 let není nutná (viz bod 5.1).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Czech: Abyste zabránil(a) potřísnění přípravkem Imlygic jiných oblastí Vašeho těla nebo osob, se kterými přicházíte do blízkého kontaktu (blízké kontakty zahrnují členy domácnosti, pečovatele, sexuální partnery nebo osoby se kterými sdílíte stejnou postel), musíte učinit tato opatření:
Croatian: Kako biste spriječili širenje lijeka Imlygic na druge dijelove Vašeg tijela ili osobe u Vašoj neposrednoj blizini (osobe u neposrednoj blizini uključuju članove kućanstva, njegovatelje, seksualne partnere ili nekoga s kime dijelite krevet) morate napraviti sljedeće:
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku (liječniku ili medicinskoj sestri).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt trvající odpovědi (DRR - durable response rate) [definovaný jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) přetrvávající nepřetržitě minimálně 6 měsíců] podle zaslepeného centrálního vyhodnocení.
Croatian: Primarni ishod je bio učestalost održivog odgovora (engl. durable response rate (DRR)) [definirana kao postotak bolesnika s potpunim odgovorom (CR, od engl. complete response) ili djelomičnim odgovorom (PR, od engl. partial response) održanim kontinuirano kroz najmanje 6 mjeseci] po slijepoj centralnoj procjeni.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Croatian: Bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Imlygic u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Imlygic u pedijatrijskih bolesnika nisu još ustanovljene.
Czech: Plazmocytom v místě injekčního vpichu* Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
Croatian: Plazmocitom na mjestu injiciranja* Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme.
Czech: Pokud bylo testování qPCR na DNA talimogen laherparepveku pozitivní, provedl se test TCID50 ke změření virové infekčnosti.
Croatian: Ako je qPCR testiranje za DNK virusa talimogene laherparepvec bilo pozitivno, tada je proveden TCID50 test za mjerenje infektivnosti virusa.
Czech: • Otok tkání (periferní otok)
Croatian: • Oticanje tkiva (periferni edem)
Czech: Pečovatelé mají být poučeni, aby používali ochranné rukavice, když pomáhají pacientům při přikládání nebo výměně okluzivního obvazu a aby dodržovali bezpečnostní opatření při likvidaci použitých obvazů a čistícího materiálu (viz body 4.2 a 6.6).
Croatian: Njegovatelje treba savjetovati da nose zaštitne rukavice dok pomažu bolesnicima u nanošenju ili mijenjanju okluzivnih zavoja te da se pridržavaju sigurnosnih mjera pri odlaganju iskorištenih zavoja i materijala za čišćenje (vidjeti dijelove 4.2 i 6.6).
Czech: Nepřekračujte dobu uchovávání uvedenou v tabulce 1 a 2.
Croatian: Nemojte prekoračiti vrijeme čuvanja navedeno u tablici 1 i tablici 2.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na embryo-fetální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi učinci na embrio-fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Imlygic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Imlygic za melanom u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: V této činnosti pokračujte až do rovnoměrného a úplného rozptýlení dávky.
Croatian: Nastavite dok se cijela doza ravnomjerno i potpuno ne raspodijeli.
Czech: Imlygic budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve Vašem zdravotnickém zařízení.
Croatian: Imlygic će čuvati zdravstveni radnik u Vašoj zdravstvenoj ustanovi.
Czech: Použijte novou jehlu vždy po úplném vytáhnutí jehly z léze a taktéž vždy, když se přípravek aplikuje do jiné léze.
Croatian: Koristite novu iglu svaki put kada se igla potpuno ukloni iz lezije i svaki put kada se injicira u drugu leziju.
Czech: U pacientů odpovídajících na léčbu přípravkem Imlygic přetrvávalo v době primární analýzy ještě 56 (72 %) odpovědí.
Croatian: Među bolesnicima koji su odgovorili na liječenje lijekom Imlygic, 56 (72%) odgovora su i dalje trajali u trenutku primarne analize.
Czech: Imlygic se dodává v injekčních lahvičkách na jedno použití o objemu 1 ml ve dvou různých koncentracích:
Croatian: Imlygic je dostupan u bočicama za jednokratnu primjenu od po 1 ml, u dvije različite koncentracije:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zabezpečí, aby v každém členském státu, kde je přípravek IMLYGIC obchodovaný, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek IMLYGIC předepisovat, vydávat a používat, mají přístup k/obdrží následující edukační sadu:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svim zemljama članicama gdje je lijek IMLYGIC stavljen u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek IMLYGIC, imaju pristup/dobiju sljedeće edukacijske materijale:
Czech: • Pacienti s anamnézou hypersenzitivity na talimogen laherparepvek nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Croatian: • Bolesnici s povijesti preosjetljivosti na virus talimogene laherparepvec ili bilo koju od njegovih pomoćnih tvari.
Czech: Objem přípravku Imlygic, který se má aplikovat do každé léze, závisí na velikosti léze a stanovuje se podle tabulky 2.
Croatian: Volumen lijeka Imlygic koji će se injicirati u svaku leziju ovisi o veličini lezije i treba ga odrediti prema Tablici 2.
Czech: Během této doby měla léčba pokračovat i při zvětšování již přítomné léze/přítomných lézí a/nebo rozvoji nové léze/nových lézí, pokud se u pacienta nevyvinula netolerovatelná toxicita nebo pokud zkoušející neusoudil, že v nejlepším zájmu pacienta bylo léčbu ukončit nebo léčit melanom jinou terapií.
Croatian: Tijekom tog razdoblja, liječenje je trebalo nastaviti bez obzira na povećanje veličine postojeće/ih lezije/a i/ili razvoj nove/ih lezije/a, osim ako se u bolesnika razvila nepodnošljiva toksičnost ili ako je ispitivač smatrao da je u najboljem interesu bolesnika prekinuti liječenje ili primijeniti drugu terapiju za melanom.
Czech: Šedesát pacientů s melanomem dostalo intralezionální injekci přípravku Imlygic ve stejné dávce a schématu jako v klinické studii 005/05 (viz bod 5.1).
Croatian: Šezdeset bolesnika s melanomom primilo je lijek Imlygic intralezijskom injekcijom u istoj dozi i po istom rasporedu kao i u kliničkom ispitivanju 005/05 (vidjeti dio 5.1).
Czech: Každé 4 ml dávky obsahují přibližně 30 mg (1,3 mmol) sodíku a 80 mg sorbitolu.
Croatian: Svaka doza od 4 ml sadrži približno 30 mg (1,3 mmol) natrija i 80 mg sorbitola.
Czech: • Odeberte požadované množství přípravku Imlygic z injekční lahvičky do stříkačky za použití aseptické techniky.
Croatian: • Uvucite željenu količinu lijeka Imlygic iz bočice u štrcaljku, koristeći aseptičku tehniku.
Czech: Maximální dávka přípravku Imlygic, kterou lze bezpečně podávat, nebyla stanovena.
Croatian: Nije utvrđena maksimalna doza lijeka Imlygic koja se može sigurno primijeniti.
Czech: • Rozmražený Imlygic je stabilní při uchovávání za teploty 2 °C až 25 °C chráněn před světlem v původní injekční lahvičce, v injekční stříkačce nebo v původní injekční lahvičce a následně v injekční stříkačce.
Croatian: • Odmrznuti Imlygic je stabilan kada se čuva na temperaturi od 2°C do 25°C, zaštićen od svjetlosti u svojoj originalnoj bočici, u štrcaljki, ili u originalnoj bočici i zatim u štrcaljki.
Czech: Dýchací potíže
Croatian: Otežano disanje
Czech: • V případě náhodné expozice přípravku Imlygic při práci (např. při stříknutí do očí nebo na sliznice) během přípravy nebo podávání oplachujte postižená místa čistou vodou nejméně 15 minut.
Croatian: • U slučaju slučajne profesionalne izloženosti lijeku Imlygic (npr. putem prskanja u oko ili na površinu sluznice) tijekom pripreme ili primjene, ispirati čistom vodom kroz najmanje 15 minuta.
Czech: Místo injekčního vpichu se může hojit déle než za normálních okolností.
Croatian: Zacjeljivanje mjesta injiciranja može trajati duže nego što je to uobičajeno.
Czech: Promluvte si o tom se svým zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom.
Czech: V analýze hodnotící systémové působení přípravku Imlygic mělo 27 ze 79 pacientů (34,2 %) ≥ 50 % celkové zmenšení mimoviscerálních lézí, které nebyly léčené injekcemi přípravku Imlygic a 8 ze 71 pacientů (11,3 %) mělo ≥ 50 % celkové zmenšení viscerálních lézí, které nebyly léčené injekcemi přípravku Imlygic.
Croatian: U analizi za procjenu sustavne aktivnosti lijeka Imlygic, u 27 od 79 bolesnika (34,2%) došlo je do sveukupnog smanjenja od ≥ 50% za ne-visceralne lezije u koje nije injiciran lijek Imlygic, dok je u 8 od 71 bolesnika (11,3%) došlo do sveukupnog smanjenja od ≥ 50% za visceralne lezije u koje nije injiciran lijek Imlygic.
Czech: • Pokud je rozmražený Imlygic uchováván v původní injekční lahvičce a následně v injekční stříkačce: o po celou dobu uchovávání až do podání má být dodrženo stejné rozmezí teplot.
Croatian: • Ako se odmrznuti Imlygic čuva u originalnoj bočici i zatim u štrcaljki: o tijekom cijelog perioda čuvanja treba se održavati isti raspon temperature, sve do primjene.
Czech: Váš zdravotnický pracovník rozhodne, do kterého nádoru/ů se injekce podá a nemusí ji podat do všech nádorů.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik će odlučiti u koji/e tumor/e će injicirati lijek te možda neće injicirati u svaki tumor.
Czech: Zdravotničtí pracovníci a osoby, které jsou s pacienty v blízkém kontaktu (např. členové domácnosti, pečovatelé, sexuální partneři nebo osoby sdílející stejnou postel), se mají vyvarovat přímého kontaktu s injikovanými lézemi nebo s tělesnými tekutinami léčených pacientů během celého léčebného období a až 30 dní po posledním podání přípravku (viz bod 6.6).
Croatian: Zdravstveni radnici i osobe u neposrednoj blizini ( npr. članovi kućanstva, njegovatelji, seksualni partneri ili osobe koje dijele isti krevet) trebaju izbjegavati izravan doticaj s injiciranim lezijama ili tjelesnim tekućinama liječenih bolesnika tijekom cijelog perioda liječenja i do 30 dana nakon posljednje primjene lijeka (vidjeti dio 6.6).
Czech: Bezpečnost přípravku Imlygic byla hodnocena v pivotní studii, kde 292 pacientů dostalo nejméně 1 dávku přípravku Imlygic (viz bod 5.1).
Croatian: Sigurnost lijeka Imlygic procijenjena je u pivotalnom ispitivanju u kojem su 292 bolesnika primila najmanje 1 dozu lijeka Imlygic (vidjeti dio 5.1).
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često
Czech: Delece genu ICP47 zabraňuje downregulaci molekul prezentujících antigen a zvyšuje expresi genu HSV US11, čímž zvyšuje replikaci viru v nádorových buňkách.
Croatian: Delecija ICP47 sprječava smanjenje broja molekula koje prezentiraju antigen i povećava ekspresiju HSV US11 gena, čime se pojačava replikacija virusa u tumorskim stanicama.
Czech: * Viz popis vybraných nežádoucích účinků
Croatian: * Pogledajte opis odabranih nuspojava
Czech: Průměrné (SD) trvání léčby u ITT populace (ITT - intent to treat) bylo 15,76 týdnů (15,79) v rameni s GM-CSF a 26,83 týdnů (18,39) v rameni s přípravkem Imlygic.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) trajanja liječenja za populaciju s namjerom liječenja (ITT, od engl. intent to treat) iznosila je 15,76 tjedana (15,79) u GM-CSF skupini i 26,83 tjedana (18,39) u Imlygic skupini.