FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sledovaným pri pokročilom sarkóme mäkkých tkanív sa vyskytli prípady pneumotoraxu (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu w zaawansowanym mięsaku tkanek miękkich wystąpiły przypadki odmy opłucnowej (patrz punkt 4.8).
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku, ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky.
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane.
Slovak: Dávka sa má upravovať (znížiť alebo zvýšiť) postupným znižovaním alebo zvyšovaním o 200 mg prírastky, a to na základe individuálnej znášanlivosti liečby, aby bolo možné zvládnuť nežiaduce reakcie.
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji leczenia, w celu opanowania działań niepożądanych, dawkę należy dostosowywać (zmniejszyć lub zwiększyć), zmniejszając lub zwiększając ją stopniowo, za każdym razem o 200 mg.
Slovak: Hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia
Polish: Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
Slovak: HR = hazard ratio; ITT = populácia všetkých randomizovaných pacientov; PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; CR = úplná odpoveď; PR = čiastočná odpoveď.
Polish: HR = Współczynnik ryzyka; ITT = populacja zgodna z zamiarem leczenia; PFS = przeżycie bez progresji choroby; CR = odpowiedź całkowita; PR = odpowiedź częściowa; OS = przeżycie całkowite * Przeżycie całkowite w poszczególnych podgrupach histologicznych STS (mięśniakomięsak gładkokomórkowy, mięsak maziówkowy i „inne" STS) należy interpretować ostrożnie z uwagi na małą liczbę pacjentów i szerokimi przedziałami ufności.
Slovak: 200 mg OD
Polish: 200 mg raz na dobę
Slovak: ktoré podporujú, obklopujú alebo chránia orgány.
Polish: Może wystąpić w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych tkankach, które wspierają, otaczają i chronią narządy wewnętrzne.
Slovak: Veľmi časté Dysgeúzia c
Polish: Bardzo często Zaburzenia smaku c
Slovak: Menej časté Infarkt myokardu
Polish: Niezbyt często Bradykardia Zawał mięśnia sercowego
Slovak: U pacientov vystavených riziku vzniku srdcovej dysfunkcie sa odporúča skontrolovať hodnotu EFĽK pred začiatkom liečby a potom v pravidelných intervaloch.
Polish: U pacjentów z ryzykiem zaburzeń czynności serca zaleca się wykonanie wyjściowej i okresowej oceny LVEF.
Slovak: % v liečebnej skupine s placebom a 55 % v liečebnej skupine s pazopanibom) v porovnaní s 0 alebo 1 líniou predchádzajúcej systémovej liečby (42
Polish: W każdej grupie badanej był nieznacznie większy odsetek pacjentów z 2+ linii otrzymanych wcześniej chemioterapii w chorobie zaawansowanej (odpowiednio 58% i 55% dla ramion placebo i pazopanibu) w porównaniu do 0 lub 1 linii otrzymanej uprzednio terapii ogólnoustrojowej (odpowiednio 42% i 45% dla ramion placebo i pazopanibu).
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné zmeny srdcového tepu, ako napríklad príliš rýchly alebo príliš pomalý srdcový tep, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zmiany rytmu serca, takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca.
Slovak: Krvácanie v ústnej dutine
Polish: Krwotok z jamy ustnej
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Votrient
Slovak: (napr. s irinotekánom) je potrebná opatrnosť, keďže pazopanib je inhibítor UGT1A1 (pozri časť 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania pazopanibu z substratami transferazy urydyno-difosforano-glukuronozylowej 1A1 (UGT1A1) (np. irynotekanem), ponieważ pazopanib jest inhibitorem UGT1A1 (patrz punkt 4.5).
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady GI perforácie alebo fistuly (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych pazopanibu występowały przypadki perforacji lub przetoki w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Slovak: Votrientu 200 mg obsahuje 200 mg pazopanibu.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Votrient 200 mg zawiera 200 mg pazopanibu.
Slovak: Arteriálne trombotické príhody
Polish: Tętnicze incydenty zakrzepowe
Slovak: Zvýšený diastolický krvný tlak
Polish: Zwiększenie skurczowego ciśnienia tętniczego
Slovak: Generalizovaná vyrážka
Polish: Złuszczająca wysypka
Slovak: Pazopanib sa má používať opatrne u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku trombotických príhod alebo s trombotickými príhodami v anamnéze.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania pazopanibu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka incydentów zakrzepowych lub z incydentami zakrzepowymi w wywiadzie.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa pozorovali prípady infarktu myokardu, ischémie myokardu, ischemickej cievnej mozgovej príhody a tranzitórneho ischemického ataku (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych pazopanibu obserwowano zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu i przemijający napad niedokrwienny (patrz punkt 4.8).
Slovak: Votrient 200 mg filmom obalené tablety Votrient 400 mg filmom obalené tablety
Polish: Votrient 200 mg tabletki powlekane Votrient 400 mg tabletki powlekane
Slovak: Cmax (µg/ml)
Polish: Grupa pacjentów Badana dawka Cmax (µg/ml)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - vysoký krvný tlak - hnačka - napínanie na vracanie alebo vracanie (nevoľnosť alebo dávenie) - bolesť žalúdka - nechutenstvo - úbytok telesnej hmotnosti - porucha vnímania chuti alebo strata vnímania chuti - boľavé ústa - bolesť hlavy - bolesť v mieste nádoru - nedostatok energie, slabosť alebo únava - zmeny farby vlasov
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - wysokie ciśnienie krwi - biegunka - nudności (mdłości) lub wymioty - ból brzucha - utrata apetytu - zmniejszenie masy ciała - zaburzenia smaku lub utrata smaku - ból w jamie ustnej - ból głowy - ból nowotworowy - brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia - zmiany koloru włosów - nadmierna utrata lub przerzedzanie włosów - odbarwienie skóry - wysypka skórna z możliwym złuszczaniem się skóry - zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszwy stóp Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się dokuczliwy.
Slovak: Votrient vám môže zvýšiť krvný tlak.
Polish: Wysokie ciśnienie krwi a stosowanie leku Votrient Lek Votrient może powodować podwyższenie ciśnienia krwi.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2013
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pazopanib
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pazopanib
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg a 400 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (200 mg i 400 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Votrient sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Votrient znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Votrient sa má užívať s vodou, ale bez jedla, a to najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Polish: Lek Votrient należy przyjmować z wodą, bez jedzenia, co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Slovak: Dňa 14. júna 2010 Európska komisia vydala podmienečné povolenie na uvedenie lieku Votrient na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 14 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Votrient do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie bolo zmenené z podmienečného na bežné.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z „warunkowego" na „pełne".
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Votrient sa považuje za prijateľný a všeobecne zvládnuteľný.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Votrient uznano za możliwy do zaakceptowania i ogólnie możliwy do wykonania.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votrient (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy chute), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť, zmena sfarbenia vlasov, únava, strata pigmentácie kože (strata sfarbenia kože), exfoliatívna vyrážka (odlupujúca sa vyrážka), bolesti hlavy, stomatitída (zápal výstelky úst), úbytok hmotnosti a zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Votrient (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból, zmiana koloru włosów, wyczerpanie (zmęczenie), odbarwienie skóry, złuszczająca się wysypka, ból głowy, zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki jamy ustnej), spadek wagi oraz podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych.
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov môže liek Votrient obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Polish: Blokując te enzymy, lek Votrient może ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Slovak: Pokročilý znamená, že nádor sa začal rozširovať,
Polish: „Zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać;
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu buniek, ktoré sú zapojené do rastu a rozširovania rakovinových buniek, ako sú VEGFR, PDGFR a KIT.
Polish: Enzymy te mogą znajdować się w niektórych receptorach na powierzchni komórek, które uczestniczą we wzroście i w rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, takich jak VEGFR, PDGFR i KIT.
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg jedenkrát denne, možno ju však bude potrebné znížiť, ak sa u pacienta objavia vedľajšie účinky.
Polish: Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, ale może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki, jeżeli u pacjenta występują działania niepożądane.
Slovak: Votrient sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Polish: Lek Votrient stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami nowotworów:
Slovak: Dňa 1. júla 2013 bolo toto povolenie zmenené na bežné.
Polish: W dniu 1 lipca 2013 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.
Slovak: U pacientov so stredne závažnými problémami s pečeňou sa dávka má znížiť na 200 mg jedenkrát denne.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć do 200 mg raz na dobę.
Slovak: • niektoré formy sarkómu mäkkého tkaniva, typ rakoviny, ktorá vzniká v mäkkých podporných tkanivách tela.
Polish: • niektóre postaci mięsaków tkanek miękkich - rodzaj raka, który rozwija się w miękkich, podporowych tkankach organizmu.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas prežitia bez progresie ochorenia (dĺžka obdobia, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia).
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Votrient, prežili v priemere 20 týždňov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 týždňami v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Votrient żyli średnio 20 tygodni bez nasilenia choroby, w porównaniu z 7 tygodniami w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Votrient nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pazopanib alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Votrient nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na pazopanib lub którykolwiek składnik produktu.
Slovak: Účinná látka lieku Votrient, pazopanib, je inhibítor proteínkinázy.
Polish: Substancja czynna leku Votrient, pazopanib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
Slovak: Votrient bol pôvodne povolený podmienečne, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie o lieku, najmä v súvislosti s liečbou karcinómu obličkových buniek.
Polish: Pierwotni lek Votrient został zatwierdzony warunkowo ze względu na to, że należało zgromadzić dodatkowe informacje na temat leku, w szczególności dotyczące leczenia raka nerkowokomórkowego.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny), pretože sa ich rakovina rozšírila, alebo u pacientov, u ktorých došlo k progresii rakoviny do 12 mesiacov po podstúpení adjuvantnej, resp. neoadjuvantnej terapie (liečba, ktorú podstupujú po svojej hlavnej liečbe, resp. pred ňou).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów poprzednio leczonych chemioterapią (leki stosowane w leczeniu nowotworu), ponieważ nastąpiły u nich przerzuty, lub u pacjentów, u których nowotwór się rozprzestrzenił w ciągu 12 miesięcy od leczenia adiuwantem lub neoadiuwantem (leczenie przed leczeniem głównym lub po nim).
Slovak: Votrient je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pazopanib.
Polish: Votrient to lek zawierający substancję czynną pazopanib.
Slovak: Liečbu liekom Votrient má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
Polish: Leczenie produktem Votrient powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Votrient sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Votrient przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Votrient, prežili v priemere 9,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,2 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia choroby wyniósł średnio 9,2 miesiąca, w porównaniu z 4,2 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Liek Votrient sa neodporúča u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Votrient u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Votrient, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Votrient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Votrient sa preukázal ako účinný liek pre pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek a sarkómom mäkkého tkaniva a klinicky významným zlepšením liečby v súvislosti s časom prežitia bez progresie ochorenia.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Votrient w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerwowokomórkowym i mięsakami tkanek miękkich, przyczyniając się do istotnej poprawy czasu przeżycia bez progresji choroby.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Votrient?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Votrient?
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí zatiaľ nepodstúpili žiadnu liečbu alebo u pacientov, ktorí už boli z dôvodu ich pokročilej choroby liečení protirakovinovými liekmi nazývanými cytokíny.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów wcześniej nieleczonych lub u pacjentów, u których zaawansowaną chorobę leczono już lekami przeciwnowotworowymi zwanymi cytokinami.
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek, druh rakoviny obličiek.
Polish: • zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rodzaj raka nerek).
Slovak: Liek Votrient sa takisto porovnával s placebom v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 369 pacientov so sarkómom mäkkého tkaniva, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej chemoterapie alebo po nej.
Polish: Lek Votrient porównywano z placebo w badaniu głównym z udziałem 369 pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich, u których nastąpił rozwój choroby w trakcie chemioterapii lub po niej.
Slovak: Votrient sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 435 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, pričom niektorí z nich boli predtým liečení cytokínmi.
Polish: Lek Votrient porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 435 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, z których niektórzy byli wcześniej leczeni cytokinami.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Votrient.Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Votrient.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Votrient do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Votrient bol účinnejší ako placebo aj pri liečbe sarkómu mäkkého tkaniva.
Polish: Lek Votrient okazał się skuteczniejszy od placebo w leczeniu mięsaków tkanek miękkich.
Slovak: Votrient bol účinnejší ako placebo pri liečbe pokročilého karcinómu renálnych buniek.
Polish: Lek Votrient był skuteczniejszy od placebo w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Votrient:
Slovak: Aký prínos preukázal liek Votrient v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Votrient zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Votrient sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Votrient znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Votrient užíva?
Polish: Jak badano lek Votrient?
Slovak: Parciálne záchvaty
Polish: Częściowe napady drgawkowe
Slovak: Boli do nej zapojení 366 dospelí a deti vo veku od 2 rokov.
Polish: Wzięło w nich udział 366 osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné povolenie.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Slovak: EMEA/H/C/002311
Polish: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Votubia sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Votubia są stale monitorowane.
Slovak: Užíva sa cez ústa raz denne, každý deň v rovnakom čase, a to jednotne buď s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Przyjmuje się go doustnie raz na dobę zawsze o tej samej porze, niezależnie od posiłków.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Votubia?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Votubia?
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5 a 10 mg) a dispergovateľných tabliet (1, 2, 3 a 5 mg).
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (2,5, 5 i 10 mg) oraz tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (1, 2, 3 i 5 mg).
Slovak: Liek Votubia sa používa pri parciálnych záchvatoch (záchvatoch, ktoré sa začínajú v jednej časti mozgu), ktoré sa môžu, ale nemusia, rozšíriť do celej časti mozgu (sekundárna generalizácia).
Polish: Lek Votubia stosuje się w leczeniu częściowych napadów drgawkowych (napady rozpoczynające się w jednej części mózgu), które mogą, lecz nie muszą, rozprzestrzenić się na cały mózg (wtórne uogólnienie).
Slovak: Everolimus sa najprv v tele naviaže na proteín nazývaný FKBP-12, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Polish: Wewnątrz organizmu ewerolimus łączy się najpierw z białkiem zwanym FKBP-12 występującym w komórkach, tworząc „kompleks".
Slovak: Votubia bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie dôkazy o tomto lieku, najmä v súvislosti s jeho dlhodobou účinnosťou.
Polish: Lek Votubia uzyskał pierwotnie „warunkowe dopuszczenie do obrotu", ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku, zwłaszcza jego działania długoterminowego.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Votubia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Votubia przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania.
Slovak: Pri angiomiolypóme zapríčinenom tuberóznou sklerózou sa liek Votubia porovnával s placebom v jednej štúdii so 118 dospelými.
Polish: W przypadku naczyniakomięśniakotłuszczaka wywołanego stwardnieniem guzowatym lek Votubia porównywano z placebo w jednym badaniu z udziałem 118 osób dorosłych.
Slovak: U pacientov s renálnym angiomyolipómom je odporúčaná dávka 10 mg užívaná raz denne.
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów z naczyniakomięśniakotłuszczakiem wynosi 10 mg raz na dobę.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votubia (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú akné, stomatitída (zápal výstelky úst), infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), sínusitída (zápal dutín), kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), infekcia močových ciest, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, nepravidelná menštruácia a amenorea (prerušenie menštruačného cyklu), bolesť hlavy, hnačka, vracanie, vyrážka, únava, horúčka, znížená chuť do jedla.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Votubia (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: trądzik, zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki jamy ustnej), zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie nosogardzieli (stan zapalny nosa i gardła), zapalenie zatok, kaszel, zapalenie płuc (zakażenie płuc), zakażenie dróg moczowych, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, nieregularne miesiączki, brak miesiączki, bóle głowy, biegunka, wymioty, wysypka, zmęczenie, gorączka i zmniejszenie apetytu.
Slovak: Tuberózna skleróza je zriedkavá, a preto bol liek Votubia 4. augusta 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (orphan medicine).
Polish: Stwardnienie guzowate jest chorobą rzadko występującą, a zatem w dniu 4 sierpnia 2010 r. Votubia uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Votubia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Votubia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na kontrole delenia buniek a raste krvných ciev, liek Votubia bráni deleniu nádorových buniek a obmedzuje ich zásobovanie krvou.
Polish: Ponieważ mTOR uczestniczy w kontroli procesu podziałów komórkowych oraz we wzroście naczyń krwionośnych, lek Votubia zapobiega podziałowi komórek nowotworowych i ogranicza dopływ krwi do nich.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú závažné vedľajšie účinky, lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo dočasne liečbu prerušiť.
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpią poważne działania niepożądane, lekarz może obniżyć dawkę lub czasowo przerwać leczenie.
Slovak: Liečbu liekom Votubia má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou tuberóznej sklerózy a so sledovaním hladín lieku v krvi.
Polish: Leczenie lekiem Votubia powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia guzowatego i w monitorowaniu stężenia leku we krwi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Votubia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Votubia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.