FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Swedish: - 50 mg/1000 mg tabletter: makrogol 3350, poly(vinylalkohol), talk, titandioxid
English: Dizziness postural a, Syncope
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mindre vanliga postural yrsel a, synkope
English: EU/1/14/918/010 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (180 film-coated tablets)
Swedish: Vokanamet 150 mg/1000 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/918/010 (20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/011 (60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/012 (180 filmdragerade tabletter)
English: Cardiac failure
Swedish: Icke-fatal hjärtinfarkt sydäninfarkti
English: Canagliflozin + insulin
Swedish: Kanagliflozin jfm placebo
English: EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets)
Swedish: Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/918/001 (20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/002 (60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/003 (180 filmdragerade tabletter)
English: 6 mg
Swedish: 6 mg/ml
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Swedish: Förfylld spruta (glas)
English: Solution for injection
Swedish: 1 förfylld spruta
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Swedish: 6 mg Injektionsvätska, lösning
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutande som inleddes av Storbritannien enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Flutiform and associated names (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Flutiform och associerade namn (se bilaga I)
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data som sökanden lämnat in för att ta itu med den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan, särskilt effekten beträffande långvarig astmakontroll.
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Flutiform in the applied indications is favourable.
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen av Flutiforms nytta/risk-förhållande vid de tillämpade indikationerna är gynnsamt.
English: These conclusions based on an indirect assessment of future exacerbation risk are consistent with and support those based on a direct observation of exacerbation rates during the clinical studies.
Swedish: Dessa slutsatser som bygger på en indirekt bedömning av framtida exacerbationsrisk överensstämmer med och stödjer de som bygger på en direkt observation av exacerbationsfrekvenser under de kliniska studierna.
English: The five pivotal Flutiform Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Flutiform-treated patients.
Swedish: De fem centrala Flutiform fas III-studierna omfattade cirka 2 500 patienter och i säkerhetsdatabasen ingick över 1 900 Flutiform-behandlade patienter.
English: Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Flutiform over the longer-term.
Swedish: Enligt publicerade källor skulle dessa behandlingsskillnader som sämst förbli statiska och som bäst förbättras till Flutiforms fördel över längre tid.
English: The clinical development programme for Flutiform was set up to evaluate efficacy and safety in the intended patient population.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Flutiform togs fram för att utvärdera effekten och säkerheten hos den avsedda patientpopulationen.
English: This provides further support for the clinical relevance of the effects seen with Flutiform.
Swedish: Detta ger ytterligare stöd för den kliniska relevansen av de effekter som ses med Flutiform.
English: The inclusion of a second, lower dose of Flutiform (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
Swedish: Att en andra, lägre dos av Flutiform (100 µg/10 µg) ingick i PD-studien var också upplysande.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Flutiform and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandet för försäljning beviljas för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Flutiform och associerade namn (se bilaga I).
English: • The Committee considered that the overall safety and efficacy have been sufficiently proven by the studies presented.
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade studierna har tillräckligt bevisat den totala säkerheten och effekten.
English: In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid (ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Flutiform for which such proof is required.
Swedish: Vid båda de angivna indikationerna har den tidigare använda inhalationskortikosteroiden (ICS) ersatts med inhalationskortikosteroiden i Flutiform för vilken sådant bevis krävs.
English: Supportive studies compared the efficacy and safety of Flutiform with other combination therapies.
Swedish: Stödjande studier jämförde effekten och säkerheten av Flutiform med andra kombinationsbehandlingar.
English: The development programme also assessed the efficacy and safety of Flutiform administered either with or without a spacing device and investigated the efficacy and safety of Flutiform across relevant subgroups.
Swedish: Utvecklingsprogrammet bedömde också effekt och säkerhet när Flutiform administrerades antingen med eller utan andningsbehållare och undersökte Flutiforms effekt och säkerhet över relevanta undergrupper.
English: Flutiform 50/5, 125/5 and 250/10 microgram pressurised inhalation, suspension is a new fixed-dose combination of two well-known active drug substances fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Swedish: Flutiform 50/5, 125/5 och 250/10 mikrogram inhalationsspray, suspension är en ny fast doskombination av de två välkända aktiva substanserna flutikasonpropionat och formoterolfumarat.
English: The pivotal clinical studies were designed to compare the efficacy and safety of Flutiform with its individual components administered separately and with its individual components administered together but inhaled from separate inhalers.
Swedish: De centrala studierna var utformade för att jämföra Flutiforms effekt och säkerhet när dess enskilda komponenter administrerades var och en för sig och när dess enskilda komponenter administrerades tillsammans men inhalerades från separata inhalatorer.
English: The PK study (Study FLT1501) which has given rise to concerns was conducted to evaluate the comparative safety of Flutiform when compared with the marketed monoproduct pMDIs.
Swedish: Den PK-studie (studie FLT1501) som väckte farhågor utfördes för att utvärdera den komparativa säkerheten av Flutiform jämfört med de marknadsförda inhalationssprayerna med monoprodukt.
English: These PK and PD studies both included the same strengths/doses of Flutiform, GSK fluticasone propionate pMDI and Novartis formoterol fumarate pMDI, and all products in both studies were administered via the same spacing device, so allowing a valid comparison of PK and PD data.
Swedish: I båda dessa PK- och PD-studier ingick samma styrkor/doser av Flutiform, GSK flutikasonpropionat inhalationsspray och Novartis formoterolfumarat inhalationsspray, och samtliga produkter i båda studierna administrerades via samma andningsbehållare, vilket möjliggjorde en godtagbar jämförelse av PK- och PD-data.
English: The CHMP noted that the differences of the magnitude observed between Flutiform and GSK fluticasone propionate in Study FLT1501 (67% relative bioavailability) are within the same range of variance as observed within patients (from inhalation to inhalation), between different batches of the same product and between different inhalers containing the same or more than one of the same active substances and are without adverse clinical consequences, and therefore are likely to be clinically irrelevant.
Swedish: CHMP noterade att storleksskillnaderna mellan Flutiform och GSK flutikasonpropionat i studie FLT1501 (67 procent relativ biotillgänglighet) ligger inom samma variationsintervall som sågs inom patienterna (från inhalation till inhalation), mellan olika tillverkningssatser av samma produkt och mellan olika inhalatorer som innehåller samma eller mer än en av samma aktiva substans och saknar negativa kliniska följder, och därför troligtvis är kliniskt irrelevanta.
English: Of the five pivotal studies submitted with this Marketing Authorisation Application three studies were designed such that they facilitate a rigorous, internally validated examination as to whether the long-acting β2 agonist formoterol fumarate “masks” deficient corticosteroid effects of Flutiform upon pre-dose FEV1.
Swedish: Av de fem huvudstudier som lämnades in med denna ansökan om godkännande för försäljning var tre studier utformade så att de underlättar en rigorös, internt validerad undersökning av frågan om den långverkande β2-agonisten formoterolfumarat ”maskerar” Flutiforms bristande kortikosteroideffekter på pre-dos FEV1.
English: These data were generated from the five pivotal 8- to 12-week studies and demonstrate the protective benefit of Flutiform against exacerbations compared with fluticasone propionate monotherapy.
Swedish: Dessa uppgifter genererades från de fem huvudstudierna på 8 till 12 veckor och visar på Flutiforms nytta som skydd mot exacerbationer jämfört med monoterapi med flutikasonpropionat.
English: The question posed by CHMP implied that the 67% relative bioavailability of the fluticasone propionate component of Flutiform compared with GSK fluticasone propionate pMDI may translate to a lesser inhaled corticosteroid effect and that this lesser effect would be best evaluated in a 6- to 12-month exacerbations study.
Swedish: Frågan från CHMP antyder att den relativa biotillgängligheten på 67 procent för flutikasonpropionatkomponenten av Flutiform jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray kan övergå i en sämre effekt av inhalationskortikosteroider och att denna sämre effekt hellre bör utvärderas i en 6 till 12 månader lång exacerbationsstudie.
English: The CHMP was of the view that clinical data generated over 6 to 12 months to further elucidate the level of asthma control and to further assess exacerbation rates seen with Flutiform compared with fluticasone propionate administered concomitantly with formoterol fumarate or administered alone, are not required.
Swedish: CHMP ansåg att kliniska data genererade över 6 till 12 månader för att ytterligare klarlägga nivån av astmakontroll och ytterligare bedöma exacerbationsfrekvenser som setts med Flutiform jämfört med flutikasonpropionat administrerat samtidigt med formoterolfumarat eller administrerat ensamt inte är nödvändiga.
English: • In the pharmacokinetic data presented systemic exposure of fluticasone was lower (67%) following Flutiform inhalation than following the concurrent inhalation of fluticasone and formoterol from monoproduct pMDIs.
Swedish: • I de inlämnade farmakokinetiska uppgifterna var flutikasons systemiska exponering lägre (67 procent) efter Flutiform-inhalation än efter samtidig inhalation av flutikason och formoterol från inhalationssprayer med monoprodukt.
English: Committee was also of the opinion that the corticosteroid effects seen with Flutiform are no less than those seen with GSK fluticasone propionate pMDI and that formoterol fumarate does not appreciably “mask” any lesser corticosteroid effect.
Swedish: Kommittén ansåg också att de kortikosteroideffekter som sågs med Flutiform inte är mindre än de som sågs med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray och att formoterolfumarat inte märkbart ”maskerar” någon mindre kortikosteroideffekt.
English: In conclusion, given the long-term predictive value of FEV1, given the static nature of FEV1 after 8 to 12 weeks of treatment, and given the pattern of the FEV1 data observed in the five pivotal studies, the CHMP considers there to be no reason to anticipate that the long-term exacerbation risk with Flutiform may exceed that with fluticasone propionate alone (the “Step-up” indication) or fluticasone propionate in combination with formoterol fumarate (the “Switch” indication).
Swedish: Sammanfattningsvis, med tanke på det långvariga prediktiva värdet av FEV1, den statiska karaktären av FEV1 efter 8 till 12 veckors behandling, samt mönstret av FEV1-data som setts i de fem huvudstudierna, anser CHMP att det inte finns någon anledning att förvänta sig att den långsiktiga exacerbationsrisken med Flutiform kan överskrida den med flutikasonpropionat ensamt (indikationen ”upptrappning”) eller flutikasonpropionat i kombination med formoterolfumarat (indikationen ”övergång”).
English: The CHMP was of the opinion that these findings suggest that the PK data from study FLT1501 do not reflect pulmonary deposition accurately and therefore in this study are not a valid surrogate for clinical efficacy of Flutiform.
Swedish: CHMP ansåg att dessa fynd tyder på att PK-uppgifterna från studie FLT1501 inte exakt återspeglar den pulmonella avsättningen och därför inte är en godtagbar ersättning för klinisk effekt av Flutiform.
English: Assessment of the pre-dose FEV1 data in the three specified studies demonstrated that in two of the three studies formoterol fumarate has no effect upon pre-dose FEV1 whilst in the third study there was some residual formoterol effect upon pre-dose FEV1 but it was insufficient to explain the magnitude of the predose FEV1 treatment effect difference between Flutiform and fluticasone propionate pMDI.
Swedish: Efter bedömning av pre-dos FEV1-uppgifterna i de tre specificerade studierna framkom att formoterolfumarat saknar effekt på pre-dos FEV1 i två av de tre studierna, medan det i den tredje studien fanns viss kvarvarande formoterol-effekt på pre-dos FEV1 men inte tillräckligt för att förklara de olika storlekarna av behandlingseffekt på pre-dos FEV1 mellan Flutiform och flutikasonpropionat inhalationsspray.
English: With regard to the “Switch” indication, the proportion of patients experiencing exacerbations in the pivotal “Switch” study (Study FLT3503) was similar in Flutiform and fluticasone propionate + formoterol fumarate treated patients (36.4% and 35.3%, respectively) although this analysis lacked discriminative capacity as the proportion of fluticasone propionate monotherapy-treated patients experiencing exacerbations was similar (37.4%).
Swedish: Vad gäller indikationen ”övergång” överensstämde andelen patienter som fick exacerbationer i huvudstudien ”övergång” (studie FLT3503) med den som sågs hos patienter som behandlades med Flutiform och flutikasonpropionat + formoterolfumarat (36,4 procent respektive 35,3 procent), även om analysen saknade särskiljande förmåga eftersom andelen patienter behandlade med monoterapi av flutikasonpropionat som upplevde exacerbationer var liknande (37,4 procent).
English: The relative bioavailability of fluticasone propionate at steady state was 67% following Flutiform administration compared with GSK fluticasone propionate pMDI.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten av flutikasonpropionat vid steady state var 67 procent efter Flutiformadministrering jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray.
English: The apparent lower systemic availability of fluticasone propionate in Flutiform compared with GSK fluticasone propionate pMDI would not appear to result in a lesser clinical effect.
Swedish: Den synbart lägre systemiska tillgängligheten för flutikasonpropionat i Flutiform jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray verkar inte ge en sämre klinisk effekt.
English: An annual exacerbation rate ratio of 0.98, i.e. very close to unity for the comparison of Flutiform 500µg/20µg versus fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg was therefore suggestive of non-inferiority but was not statistically definitive.
Swedish: En årlig exacerbationsfrekvenskvot på 0,98, dvs. mycket nära likhet för jämförelsen mellan Flutiform 500 µg/20 µg och flutikasonpropionat 500 µg + formoterolfumarat 24 µg, antydde därför ickeunderlägsenhet men var inte statistiskt avgörande.
English: These findings should be taken together with the results that show that the clinical effects of Flutiform are comparable with the clinical effects of GSK fluticasone propionate and Novartis formoterol fumarate given concomitantly.
Swedish: Dessa fynd bör sammanföras med resultaten som visar att de kliniska effekterna av Flutiform är jämförbara med de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat och Novartis formoterolfumarat som ges samtidigt.
English: The pre-dose FEV1 data in this study which were again a demonstrably inhaled corticosteroid-mediated effect provided no evidence of a lesser inhaled corticosteroid effect with Flutiform than seen with fluticasone propionate + formoterol fumarate.
Swedish: Pre-dos FEV1-uppgifterna i denna studie som återigen var en påvisbart inhalationskortikosteroid-förmedlad effekt gav inga bevis för en lägre effekt av inhalationskortikosteroider med Flutiform än vad som sågs med flutikasonpropionat + formoterolfumarat.
English: These endpoints were demonstrably inhaled cortocosteroid-driven and/or inhaled corticosteroid dose-responsive and all provided rigorous statistical evidence that the inhaled corticosteroid effects of Flutiform were not less than those of fluticasone propionate + formoterol fumarate.
Swedish: Dessa effektmått var påvisbart drivna av inhalationskortikosteroider och/eller relaterade till dos/respons av inhalationskortikosteroider, och samtliga gav rigorösa statistiska bevis för att effekterna av inhalationskortikosteroider med Flutiform inte var lägre än de med flutikasonpropionat + formoterolfumarat.
English: Turning to the data in the Applicant's clinical studies: For the “Step-up” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects at 8 to 12 weeks were significantly greater with Flutiform than with fluticasone propionate; for the “Switch” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects numerically favoured Flutiform over fluticasone propionate + formoterol fumarate (in both Per Protocol and Intention-to-Treat population comparisons).
Swedish: Som framgår av sökandens kliniska studier: För indikationen ”upptrappning” var både pre-dos och post-dos FEV1-effekterna vid 8 till 12 veckor signifikant större med Flutiform än med flutikasonpropionat: för indikationen ”övergång” var både pre-dos och post-dos FEV1-effekterna numeriskt till Flutiforms fördel jämfört med flutikasonpropionat + formoterolfumarat (i både populationsjämförelsen Per Protocol och Intention-to-Treat).
English: The data presented in respect of exacerbations demonstrate an increased protective benefit of Flutiform compared with GSK fluticasone propionate administered alone - the odds of any exacerbation occurring were 33% higher and the annual exacerbation rate was 49% higher in patients receiving GSK fluticasone propionate than in patients receiving Flutiform, p=0.019 and p=0.004, respectively.
Swedish: De data som lämnades in för exacerbationer visar ett ökat skydd till Flutiforms fördel jämfört med GSK flutikasonpropionat som administrerades ensamtrisken för att någon som helst exacerbation inträffar var 33 procent högre och den årliga exacerbationsfrekvensen var 49 procent högre hos patienter som fick GSK flutikasonpropionat än hos patienter som fick Flutiform, p=0,019 respektive p=0,004.
English: Furthermore, the discordance between the PK and PD data for Flutiform suggests that the PK data do not accurately reflect comparative pulmonary deposition and are not a valid surrogate for clinical effect.
Swedish: Dessutom tyder obalansen mellan Flutiforms PK- och PDuppgifter på att PK-uppgifterna inte exakt återspeglar den komparativa pulmonella läkemedelsavsättningen och inte är en godtagbar ersättning för klinisk effekt.
English: Approximately 20 subjects in each arm of this parallel group study were administered Flutiform 500/20 (fluticasone propionate 500µg and formoterol fumarate 20µg) or GSK fluticasone propionate 500µg pMDI + Novartis formoterol fumarate 24µg pMDI.
Swedish: Cirka 20 patienter i varje arm av denna parallellgruppsstudie administrerades Flutiform 500/20 (flutikasonpropionat 500 µg och formoterolfumarat 20 µg) eller GSK flutikasonpropionat 500 µg inhalationsspray + Novartis formoterolfumarat 24 µg inhalationsspray.
English: With regard to the “Switch” therapy, the CHMP accepted the discussions presented by the Applicant and was of the view that the clinical effects of Flutiform in respect of asthma control and exacerbation risk are comparable with/similar to the clinical effects of GSK fluticasone propionate and Novartis formoterol fumarate given concomitantly.
Swedish: Vad gäller behandlingen ”övergång” accepterade CHMP sökandens diskussion och ansåg att Flutiforms kliniska effekter beträffande astmakontroll och exacerbationsrisk är jämförbara/överensstämmer med de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat och Novartis formoterolfumarat som ges samtidigt.
English: With regard to the “Step-up” indication, again the CHMP accepted the discussions presented by the Applicant and was of the view that the clinical effects of Flutiform in respect of asthma control are superior to the clinical effects of GSK fluticasone propionate administered alone.
Swedish: Vad gäller indikationen ”upptrappning” accepterade CHMP sökandens diskussion och ansåg att Flutiforms kliniska effekter beträffande astmakontroll är överlägsna de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat som administreras ensamt.
English: The clinical findings suggest that fluticasone propionate in Flutiform is non-inferior in respect of clinical effects to GSK fluticasone propionate.
Swedish: De kliniska fynden tyder på att flutikasonpropionat i Flutiform inte ger lägre kliniska effekter jämfört med GSK flutikasonpropionat.
English: Turning to the available data in the Applicant's studies, for the “Step-up” comparison the odds of “any” exacerbation were 33% higher in fluticasone propionate- than Flutiform-treated patients (p=0.019) whilst the annual exacerbation rate was 49% higher in fluticasone propionate- than Flutiform-treated patients (p=0.004).
Swedish: Av tillgängliga uppgifter i sökandens studier framgår att risken för att ”någon som helst” exacerbation inträffar för jämförelsen ”upptrappning” var 33 procent högre hos patienter som behandlades med flutikasonpropionat än hos patienter som behandlades med Flutiform (p=0,019), medan den årliga exacerbationsfrekvensen var 49 procent högre hos patienter behandlade med flutikasonpropionat än hos patienter som behandlades med Flutiform (p=0,004).
English: Effects with the low dose of Flutiform (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
Swedish: Effekterna med den låga dosen av Flutiform (100 µg/10 µg) på pre-dos FEV1 liknade dem med den höga dosen av GSK flutikasonpropionat 500 µg (ensamt eller i kombination med formoterolfumarat 24 µg).