FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Icelandic: Þær geta verið aðrar en þær almennu upplýsingar sem koma fram í þessum fylgiseðli.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko škoduje otroku.
Icelandic: Rydapt getur skaðað barnið.
Slovenian: Med bolniki z znanimi podatki o rasni pripadnosti je bilo 88,1 % belcev.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem kynþáttur var tilgreindur fyrir voru 88,1% hvítir.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se morate o tem pogovoriti z zdravnikom.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn áður en meðferðin hefst.
Slovenian: Kapsula je velika približno 25,4 x 9,2 mm.
Icelandic: Stærð hylkisins er um það bil 25,4 x 9,2 mm.
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 0,3 meseca (od 0,1 do 3,7 meseca).
Icelandic: Miðgildistími fram að svörun var 0,3 mánuðir (á bilinu: 0,1 til 3,7 mánuðir).
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 4 mehke kapsule.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 4 mjúk hylki.
Slovenian: Dogodki so se večinoma pojavili v prvih 6 mesecih zdravljenja, obvladali pa so jih s podpornimi profilaktičnimi zdravili.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar og náðist stjórn á þeim með fyrirbyggjandi lyfjameðferð.
Slovenian: V študijskih centrih po Severni Ameriki so zbirali podatke o vseh stopnjah za 13 vnaprej opredeljenih neželenih učinkov.
Icelandic: Fyrir rannsóknarsetur í Norður Ameríku, var öllum stigum safnað fyrir 13 fyrirfram skilgreindar aukaverkanir.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, ni potrebno prilagajati odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Belo krvno sliko je treba redno spremljati, zlasti na začetku zdravljenja.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með fjölda hvítra blóðkorna, sérstaklega við upphaf meðferðar.
Slovenian: celokupno preživetje n/N (%)
Icelandic: Heildarlifun n/N (%)
Slovenian: - Zdravilo Rydapt vzemite dvakrat na dan s približno 12-urnim presledkom (na primer z zajtrkom in večernim obrokom).
Icelandic: - Rydapt á að taka tvisvar á sólarhring með um það bil 12 klst. millibili (til dæmis með morgunmat og með kvöldmat).
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje pri vas dosega želene učinke.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með ástandi þínu til að ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Slovenian: popolna remisija v 60 dneh od začetka zdravljenja
Icelandic: Algjört sjúkdómshlé innan 60 daga frá upphafi meðferðar (%)
Slovenian: Raziskave na mladičih
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rydapt pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rydapt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára) (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Rydapt je bilo 11,4 meseca (od 0 do 81 mesecev).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Rydapt var 11,4 mánuðir (á bilinu: 0 til 81 mánuður).
Slovenian: Mediano celokupno preživetje je bilo 40,0 meseca (preživetje bolnikov so spremljali samo eno leto po zaključku zdravljenja).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 40,0 mánuðir (sjúklingum var aðeins fylgt eftir í eitt ár með tilliti til lifunar eftir að meðferð var hætt).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnikov je bilo 43 mesecev.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 43 mánuðir.
Slovenian: Neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so se pojavili pri 9,2 % bolnikov.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt komu fyrir hjá 9,2% sjúklinga.
Slovenian: Povprečna AUClast metabolita CGP52421 se je zmanjšala za 60 %.
Icelandic: Meðaltal AUClast fyrir CGP52421 lækkaði um 60%.
Slovenian: HR (95% IZ) - PKMC HR (95%IZ) - brez PKMC
Icelandic: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ekki SCT
Slovenian: verjetnost celokupnega preživetja, %
Icelandic: Líkindi fyrir heildarlifun, %
Slovenian: Skrbno se držite zdravnikovih navodil.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum læknisins.
Slovenian: Mutacijo KIT D816V so odkrili pri 82 % bolnikov.
Icelandic: KIT D816V stökkbreytingin greindist hjá 82% sjúklinga.
Slovenian: Iz tega razloga so pri neželenih učinkih katerekoli stopnje navedeni podatki samo za bolnike iz študijskih centrov izven Severne Amerike, pri neželenih učinkih 3. oziroma 4. stopnje pa so navedeni podatki vseh bolnikov iz vseh študijskih centrov.
Icelandic: Þess vegna eru allar aukaverkanir teknar saman eingöngu fyrir sjúklinga á rannsóknarsetrum sem ekki eru í Norður Ameríku, en aukaverkanir af 3. og 4. stigi eru teknar saman fyrir sjúklinga á öllum rannsóknarsetrum.
Slovenian: Farmakokinetični profili se med pripadniki bele in črne rase ne razlikujejo.
Icelandic: Enginn munur er á lyfjahvörfum hjá hvítum og svörtum einstaklingum.
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje približno 83 mg brezvodnega etanola in 415 mg makrogolglicerol hidroksistearata.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur um það bil 83 mg vatnsfrítt etanól og 415 mg macrogolglycerol hydroxystearat.
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Icelandic: Lífeðlisfræði hjartans
Slovenian: Motnje delovanja srca
Icelandic: Truflun á starfsemi hjarta
Slovenian: Rydapt + kemoterapija n=229
Icelandic: Rydapt + krabbameinslyfjameðferð n=229
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Rydapt, izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rydapt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so spremljali preživetje.
Icelandic: Öllum sjúklingunum var fylgt eftir með tilliti til lifunar.
Slovenian: Koliko časa je treba jemati zdravilo Rydapt - Zdravilo Rydapt jemljite tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Icelandic: Hversu lengi á að nota Rydapt - Halda skal áfram að taka Rydapt eins lengi og læknirinn segir til um.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele skupaj s kozarcem vode.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Slovenian: navzea in/ali bruhanje 3. oziroma 4. stopnje kljub optimalnemu antiemetičnemu zdravljenju
Icelandic: 3./4. stigs ógleði og/eða uppköst þrátt fyrir ákjósanlegustu ógleðistillandi meðferð
Slovenian: Izmed 116 bolnikov jih je 113 imelo izvid C po opredelitvi s kriteriji odziva IWG (pri čemer ascites ni štel med izvide C).
Icelandic: Af 116 sjúklingum höfðu 113 C niðurstöðu skilgreinda samkvæmt svörunarviðmiði IWG (skinuholsvökvi undanskilinn sem C-niðurstaða).
Slovenian: kadarkoli v času indukcijskega zdravljenja (%)
Icelandic: hvenær sem er á innleiðingartímabilinu (%)
Slovenian: (8,3, NO)
Icelandic: (8,3; NE)
Slovenian: Če zanosite ali posumite, da ste zanosili, takoj obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða grunar að þú sért þunguð skaltu strax láta lækninn vita.
Slovenian: (34,7, NO)
Icelandic: (34,7; NE)
Slovenian: Po podatkih in vitro se midostavrin v več kot 98 % veže na plazemske beljakovine, kot so albumini, α1-kisli glikoprotein (AGP) in lipoproteini.
Icelandic: In vitro upplýsingar sýna að midostaurin er meira en 98% bundið plasmapróteinum, t.d. albúmíni, α1-acid glycoproteini (AGP) og lípópróteini.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rydapt, kot bi smeli Če vzamete več kapsul, kot bi jih smeli, ali če kdo drug zaužije vaše zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali se takoj odpravite v bolnišnico in s seboj vzemite škatlo z zdravilom, saj boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Rydapt en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri hylki en þú áttir að gera eða ef einhver annar tekur lyfið skaltu strax hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús, með umbúðirnar utan af lyfinu meðferðis, því læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Rydapt, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef þú ert með einhverjar spurningar um hversu lengi þú átt að nota Rydapt skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci protein kinaz.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteinkínasahemlar.
Slovenian: Midostavrin se porazdeli po tkivih z geometričnim povprečjem navideznega volumna porazdelitve 95,2 l (Vz/F).
Icelandic: Midostaurin dreifist um vefi með faldmeðaltal 95,2 l (Vz/F).
Slovenian: NO (4,1, NO)
Icelandic: NE (4,1; NE)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina glicerol titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) prečiščena voda
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Hreinsað vatn
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 73 mesecev, mediane vrednosti trajanja odziva pa niso dosegli.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var allt að 73 mánuðir og miðgildi lengdar svörunar var ekki náð.
Slovenian: Jemanje zdravila - Jemanje zdravila Rydapt vsak dan ob istem času vam lahko pomaga, da ne boste pozabili vzeti zdravila.
Icelandic: - Ef Rydapt er tekið á sama tíma á hverjum degi hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið.
Slovenian: Zdravila oziroma snovi z znanim delovanjem na aktivnost encimov CYP3A4 lahko vplivajo na koncentracijo midostavrina v plazmi, s tem pa tudi na varnost in/ali učinkovitost zdravila Rydapt.
Icelandic: Lyf eða efni sem vitað er að hafa áhrif á virkni CYP3A4 geta haft áhrif á plasmaþéttni midostaurins og þar með á öryggi og/eða verkun Rydapt.
Slovenian: QTc >470 milisekund in ≤500 milisekund
Icelandic: QTc bil >470 msek. og ≤500 msek.
Slovenian: Koliko zdravila Rydapt je treba jemati Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul morate jemati.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, če vam tega ni naročil zdravnik.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Slovenian: O vplivu zdravila Rydapt na plodnost pri človeku ni na voljo nobenih podatkov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Rydapt á frjósemi hjá mönnum.
Slovenian: Med 321 vključenimi bolniki jih je 177 že prej imelo blago (n=133), zmerno (n=60) oziroma hudo (n=4) okvaro ledvic (z očistkom kreatinina med ≤15 ml/min in <90 ml/min).
Icelandic: Af 321 sjúklingi voru 177 sjúklingar með vægt skerta (n=113), meðalskerta (n=60) eða alvarlega skerta (n=4) nýrnastafsemi fyrir (15 ml/mín. ≤ kreatínínúthreinsun <90 ml/mín.).
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 lahko zvišajo koncentracijo midostavrina v krvi.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar geta aukið þéttni midostaurins í blóði.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE39
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE39
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej, v skladu z naslednjim dogovorom (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkununum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst, samkvæmt eftirfarandi venju (CIOMS III): mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: AŠN <1,0 x 10
Icelandic: ANC <1,0 x 10
Slovenian: Rydapt + kemoterapija n=345
Icelandic: Rydapt + krabbameinslyfjameðferð n=345
Slovenian: Zdravilo Rydapt uporabljamo za zdravljenje akutne mieloične levkemije (AML) pri odraslih, ki imajo okvarjen gen z imenom FLT3.
Icelandic: Rydapt er notað til meðferðar við bráðamergfrumuhvítblæði (AML) hjá fullorðnum sem eru með galla í geni sem kallast FLT3.
Slovenian: Midostavrin poleg tega zavira več drugih receptorskih tirozin kinaz, kot sta receptor za rastni dejavnik iz trombocitov (PDFGFR - platelet-derived growth factor receptor) in receptor za žilni endotelni rastni dejavnik 2 (VEGFR2 - vascular endothelial growth factor receptor 2), pa tudi encime iz skupine serin/treonin kinaz med protein kinazami C (PKC).
Icelandic: Auk þess hamlar midostaurin nokkrum öðrum týrósín kínasa viðtökum eins og PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) eða VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2) sem og meðlimum serín/threonín kínasa fjölskyldunnar PKC (próteinkínasi C).
Slovenian: Pri 205 bolnikih (pri 120 v skupini z zdravilom Rydapt in pri 85 v skupini s placebom), ki so vstopili v fazo vzdrževalnega zdravljenja, je bilo v obeh skupinah skupaj mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu v okviru vzdrževalnega zdravljenja 11 mesecev (od 16 do 520 dni pri bolnikih v skupini z zdravilom Rydapt in od 22 do 381 dni v skupini s placebom).
Icelandic: Hjá þeim 205 sjúklingum (120 í Rydapt hópnum og 85 í lyfleysuhópnum) sem fóru yfir í viðhaldskaflann, var miðgildi á lengd útsetningar fyrir lyfinu í viðhaldskaflanum 11 mánuðir hjá báðum hópunum (16 til 520 dagar hjá sjúklingum í Rydapt hópnum og 22 til 381 dagur í lyfleysuhópnum).
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko zmanjša plodnost pri moških in pri ženskah.
Icelandic: Rydapt getur dregið úr frjósemi hjá körlum og konum.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Rydapt, se vaša bolezen lahko poslabša.
Icelandic: Ef meðferð með Rydapt er hætt getur það valdið því að sjúkdómurinn versni.
Slovenian: 26,7 (19,4, NO) 15,5 (11,3, 23,5) 0,71 (0,55, 0,92) 0,0051
Icelandic: 26,7 (19,4; NE) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
Slovenian: - Druge sestavine so: makrogolglicerol hidroksistearat, želatina, makrogol, glicerol, brezvodni etanol, mono-di-trigliceridi koruznega olja, titanov dioksid (E171), vseracemni-alfa-tokoferol, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), karmin (E120), hipromeloza, propilenglikol, prečiščena voda.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: macrogolglycerol hydroxystearat, gelatína, macrogol, glýseról, vatnsfrítt etanól, ein-tví-þríglýseríð af maísolíu, títantvíoxíð (E171), all-rac-alfa-tocopherol, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), karmín (E120), hýprómellósa 2910, própýlen glýkól, hreinsað vatn.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, ne drobite in ne žvečite, s čimer zagotovite vnos ustreznega odmerka in se izognete neprijetnemu okusu vsebine kapsule.
Icelandic: Ekki má opna, mylja eða tyggja þau til að tryggja rétta skömmtun og til að koma í veg fyrir óþægilegt bragð sem er af innihaldi hylkisins.
Slovenian: Odziv na zdravilo Rydapt je bil določen s pomočjo komputacijskega algoritma, ki je bil uporabljen brez presoje vrednosti.
Icelandic: Svörun við Rydapt var ákvörðuð með því að nota tölvustýrt reiknirit sem notað var án nokkurs úrskurðar.
Slovenian: Ključni sekundarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez dogodkov (EFS - event-free survival) pri čemer je bil dogodek opredeljen kot neuspeh pri doseganju popolne remisije v 60 dneh od začetka zdravljenja po protokolu ali recidiv ali smrt iz kateregakoli vzroka).
Icelandic: Lykilaukaendapunktur var lifun án tilviks (event-free survival, EFS), (EFS tilvik er skilgreint sem misbrestur á algjöru sjúkdómshléi (complete remission, CR) innan 60 daga frá því að meðferð samkvæmt meðferðaráætlun hófst, bakslag eða dauðsfall af hvað orsök sem er).
Slovenian: Akutna mieloična levkemija je oblika raka določenih belih krvnih celic (ki jih imenujemo mieloične celice), pri kateri v telesu nastaja preveč nenormalnih celic te vrste.
Icelandic: Bráðamergfrumuhvítblæði er tegund krabbameins í ákveðnum hvítum blóðfrumum (sem kallast mergfrumur) en þá framleiðir líkaminn of mikið af óeðlilegri gerð þessara frumna.
Slovenian: bolniki, še vedno izpostavljeni tveganju
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Slovenian: Večina bolnikov (77,4 %) je imela mutacijo FLT3-ITD, večina med njimi (47,6 %) z nizkim razmerjem med aleli (<0,7), 22,6 % bolnikov pa je imelo mutacijo FLT3-TKD.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (77,4%) var með FLT3-ITD stökkbreytingar, flestir þeirra (47,6%) með lágt hlutfall genasamsæta (<0,7), og 22,6% sjúklinga var með FLT3-TKD stökkbreytingar.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rydapt
Icelandic: Ef gleymist að taka Rydapt
Slovenian: Najvišja koncentracija midostavrina (Cmax) se je znižala za 20 % pri odmerjanju skupaj s standardnim obrokom in za 27 % pri odmerjanju skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob v primerjavi z odmerjanjem na tešče (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Hámarksþéttni midostaurins (Cmax) minnkaði um 20% með hefðbundinni máltíð og um 27% með fituríkri máltíð, samanborið við fastandi ástand (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64,5 let, pri čemer je bila polovica bolnikov stara najmanj 65 let.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64,5 ár þar sem helmingur sjúklinga var ≥65 ára).
Slovenian: placebo n=357
Icelandic: Lyfleysa n=357
Slovenian: Bolniki s simptomatskim kongestivnim popuščanjem srca so bili izključeni iz kliničnih študij.
Icelandic: Sjúklingar með hjartabilun með einkennum voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Slovenian: dolžina intervala QTc >500 milisekund
Icelandic: QTc bil >500 msek
Slovenian: Protokol študije vključuje obsežno zbiranje izhodiščnih podatkov (vključno z biomarkerji), zdravljenje po končanju študije in vrednotenje minimalnega preostanka bolezni (MRD - minimal residual disease).
Icelandic: Rannsóknaráætlunin felur í sér umfangsmikla söfnun á grunnlínuupplýsingum (þar með talið merkiefnum (biomarkers)), meðferðum eftir að rannsókn lýkur og mati á lágmarksleifum sjúkdóms (minimal residual disease [MRD]).
Slovenian: Kliničnih izkušenj uporabe pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je malo, o uporabi pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo pa ni na voljo nobenih podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi er takmörkuð og engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: verjetnost preživetja (%)
Icelandic: Líkur á lifun (%)
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bilo celokupno preživetje, merjeno kot čas od dneva randomizacije do smrti iz kateregakoli vzroka.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var heildarlifun (OS) mælt frá dagsetningu slembivals fram að dauðsfalli af hvaða orsök sem er.
Slovenian: Pri nosečnicah niso izvedli nobene primerne in dobro kontrolirane študije.
Icelandic: Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá konum á meðgöngu.
Slovenian: Pri analizi podskupin pri ženskah ni bilo opaziti očitne prednosti glede celokupnega preživetja, so pa pri ženskah opažali koristi zdravljenja pri vseh sekundarnih ciljih opazovanja za oceno učinkovitosti (glejte preglednico 6).
Icelandic: Í greiningu á undirhópum sást enginn augljós ávinningur hjá konum hvað varðar heildarlifun, þó sást ávinningur meðferðar hjá konum í öllum aukaendapunktum verkunar (sjá töflu 6).
Slovenian: Midostavrin je in vitro zaviral prenašalce OATP1B1 in BCRP ter P-glikoprotein (P-gp) (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Midostaurin hamlaði OATP1B1, BCRP og P-glýkópróteini (P-gp) in vitro (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila Rydapt ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rydapt hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti tudi v primeru, da jemljete zdravilo Rydapt in vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga še niste jemali sočasno z zdravilom Rydapt.
Icelandic: Þú átt einnig að láta lækninn vita ef þú ert á meðferð með Rydapt og þú færð ávísað nýju lyfi sem þú hefur ekki notað áður meðan þú varst á meðferð með Rydapt.
Slovenian: 144 bolnikov je imelo ob izhodišču normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina >90 ml/min).
Icelandic: Hjá 144 sjúklingum var nýrnastarfsemi eðlileg (kreatínínúthreinsun >90 ml/mín.)
Slovenian: Z uporabo midostavrina pri bolnikih, ki imajo akutno mieloično levkemijo in so stari 60-70 let, je na voljo malo izkušenj, nobenih izkušenj pa ni pri bolnikih, ki imajo akutno mieloično levkemijo in so stari več kot 70 let.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun midostaurins hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði (AML) á aldrinum 60-70 ára og engin reynsla er hjá sjúklingum með AML sem eru eldri en 70 ára.
Slovenian: Rydapt ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Rydapt hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral morda spremeniti ali začasno prekiniti odmerjanje zdravila Rydapt ali pa zdravilo dokončno ukiniti.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að breyta meðferðinni, gera tímabundið hlé eða hætta algjörlega meðferð með Rydapt.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se zdravila Rydapt ne sme uporabljati, ker ni znano, ali je uporaba zdravila v tej starostni skupini varna in učinkovita.
Icelandic: Rydapt á ekki að nota hjá börnum og unglingum því öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshóp er ekki þekkt.
Slovenian: Povprečna vrednost navideznega očistka iz plazme (CL/F) je bila pri zdravih preiskovancih 2,4-3,1 l/h.
Icelandic: Meðalplasmaúthreinsun (CL/F) var 2,4-3,1 l//klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rydapt in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Rydapt og við hverju það er notað
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena po 5 letih (95% IZ) preživetje brez dogodkov mediana preživetja brez dogodkov v mesecih v primeru popolne remisije v 60 dneh od začetka zdravljenja (95% IZ) mediana preživetja brez dogodkov v mesecih v primeru popolne remisije kadarkoli v času indukcijskega zdravljenja (95 % IZ) preživetje brez bolezni mediana preživetja brez bolezni, meseci (95 % IZ)
Icelandic: Miðgildi lifunar án tilviks í mánuðum að teknu tilliti til algjörs sjúkdómshlés innan 60 daga frá upphafi meðferðar (95% CI) Miðgildi lifunar án tilviks í mánuðum að teknu tilliti til algjörs sjúkdómshlés hvenær sem er á innleiðingartímabilinu (95% CI) Lifun án sjúkdóms Miðgildi lifunar án sjúkdóms í mánuðum (95% CI)
Slovenian: Če menite, da ste morda alergični na to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Slovenian: Tiskarsko črnilo karmin (E120) hipromeloza propilenglikol
Icelandic: Karmín (E120) Hýprómellósa Própýlen glýkól
Slovenian: Mediana starost pri bolnikih je bila 47 let (od 18 do 60 let), večina bolnikov je imela oceno stanja zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 (88,3 %) in večina bolnikov je imela na novo odkrito akutno mieloično levkemijo (95 %).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 47 ár (bil: 18 til 60 ára), meirihluti sjúklinganna var með ECOG færnistöðu 0 eða 1 (88,3%) og flestir sjúklingar voru með nýgreint (de novo) AML (95%).
Slovenian: Vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat in brezvodni etanol.
Icelandic: Inniheldur macrogolglycerol hydroxystearat og vatnsfrítt etanól.
Slovenian: Če v času jemanja zdravila Rydapt zanosite, lahko zdravilo škoduje otroku.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Rydapt stendur getur það skaðað barnið.
Slovenian: Do prilagajanja odmerjanja (prekinitve ali spremembe odmerjanja) zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 31 % bolnikov.
Icelandic: Breytingar á skömmtum (hlé eða breytingar) vegna aukaverkana urðu hjá 31% sjúklinga.
Slovenian: - Kapsule pogoltnite cele in jih vzemite s kozarcem vode.
Icelandic: - Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Slovenian: Zdravilo Rydapt je treba odmerjati od 8. do 21. dne ciklusov indukcijske in konsolidacijske kemoterapije, nato pa pri bolnikih s popolnim odzivom vsak dan kot edino zdravilo vzdrževalnega zdravljenja do ponovitve bolezni največ 12 ciklusov po 28 dni (glejte poglavje 4.1).
Icelandic: Rydapt er gefið á degi 8-21 í innleiðingar- og upprætingarköflum krabbameinslyfjameðferðar og síðan hjá sjúklingum með algjöra svörun á hverjum degi sem einlyfja viðhaldsmeðferð þar til sjúkdómurinn versnar í allt að 12 meðferðarlotur sem hver stendur í 28 daga (sjá kafla 4.1).