FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neuspeh zdravljenja zaradi trdovratne ali ponovne okužbe z bakterijo Staphylococcus aureus so opažali pri 19 od 120 bolnikov (15,8 %), ki so jih zdravili z daptomicinom, 9 od 53 bolnikov (16,7 %), ki so jih zdravili z vankomicinom, ter 2 od 62 bolnikov (3,2 %), ki so jih zdravili z antistafilokoknim polsintetičnim penicilinom.
Latvian: Ilgstošas vai atkārtotas Staphylococcus aureus infekcijas dēļ ārstēšana bija nesekmīga 19/120 (15,8%) pacientiem daptomicīna grupā, 9/53 (16,7%) pacientiem vankomicīna grupā un 2/62 (3,2%) pacientiem grupā, kurā pacienti tika ārstēti ar antistafilokoku pussintētiskā penicilīna preparātiem.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki so stari manj kot eno leto, daptomicina ne smejo prejemati zaradi tveganja za morebitne učinke na mišični, živčno-mišični in/ali živčni sistem (periferni in/ali centralni), kar so opažali pri novoskotenih pasjih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuri ir jaunāki par vienu gadu, nedrīkst lietot daptomicīnu, jo ir iespējams iedarbības uz muskuļiem, neiromuskulāro un/vai nervu sistēmu (perifēro un/vai centrālo) risks, ko novēroja jaundzimušiem suņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Višina odmerkov za otroke in mladostnike (v starosti od 1 do 17 let) je odvisna od starosti bolnika in vrste zdravljene okužbe.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) Deva bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) būs atkarīga no pacienta vecuma un ārstētās infekcijas veida.
Slovenian: 10 ml viale za enkratno uporabo iz prozornega stekla tipa I s sivim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Latvian: Vienreizējas lietošanas 10 ml I klases caurspīdīga stikla flakoni ar pelēkas krāsas gumijas aizbāžņiem un alumīnija vāciņu.
Slovenian: Kljub temu v primerjavi z enakimi odmerki, ki so jih dali v obliki 30-minutne intravenske infuzije, ni bilo klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih daptomicina in njegovem varnostnem profilu (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Latvian: Tomēr, salīdzinot datus par vienādu daptomicīna devu lietošanu 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā, nekonstatēja klīniski nozīmīgas daptomicīna farmakokinētikas un drošuma profila atsķirības (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Farmakokinetike daptomicina pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po lestvici Child-Pugh) niso ovrednotili.
Latvian: Daptomicīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav novērtēta.
Slovenian: - zdravila proti bolečinam, ki jih imenujemo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID - Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug) ali zaviralci COX-2 (npr. celekoksib).
Latvian: - pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL), vai COX-2 inhibitoriem (piem., celecoksibu).
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila so poročali o primerih interference med daptomicinom in določenimi reagenti, ki jih uporabljamo v nekaterih preskusih za določanje protrombinskega časa/mednarodno umerjenega razmerja (PČ/INR).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir aprakstīti gadījumi, kad ir novērota mijiedarbība starp daptomicīnu un noteiktiem reaģentiem, kurus dažkārt izmanto, nosakot protrombīna laiku/starptautisko standartizēto koeficientu (PL/INR).
Slovenian: V randomizirani nadzorovani odprti študiji z 235 odraslimi bolniki, ki so imeli bakteriemijo s Staphylococcus aureus (tj. vsaj eno hemokulturo, pozitivno na Staphylococcus aureus pred prvim odmerkom), je 19 od 120 bolnikov, ki so jih zdravili z daptomicinom, izpolnjevalo merila za RIE.
Latvian: Nejaušinātā, kontrolētā, atklātā pētījumā ar 235 pieaugušiem pacientiem ar Staphylococcus aureus izraisītu bakterēmiju (t. i., pirms pirmās devas lietošanas tika konstatēts vismaz viens pozitīvs asins parauga uzsējums Staphylococcus aureus kultūrā) 19 no 120 pacientiem, kuri tika ārstēti ar daptomicīnu, atbilda LIE kritērijiem.
Slovenian: Obstaja možnost, da bo raven daptomicina v vaši krvi višja kot pri osebah z normalno telesno maso in morda vas bo treba pozorno spremljati glede pojava neželenih učinkov.
Latvian: Jums iespējams augstāks Daptomycin Hospira līmenis asinīs, nekā citām personām ar vidēju ķermeņa masu, un blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti prilagajanja odmernega intervala niso ovrednotili v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, priporočila pa temeljijo na farmakokinetičnih študijah in rezultatih modeliranja.
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte, kas attiecas uz devu ievades intervālu korekciju, nav izvērtēta kontrolētos klīniskos pētījumos, un ieteikumi galvenokārt tiek pamatoti ar farmakokinētisko modeļu datiem.
Slovenian: trombocitemija, eozinofilija, povečanje mednarodno umerjenega razmerja (INR), levkocitoza redki:
Latvian: Trombocitēmija, eozinofīlija, palielināts starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) rādītājs, leikocitoze
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja z uporabo radioaktivno označenega materiala se je glede na celotno radioaktivnost z urinom izločilo 78 % danega odmerka, medtem ko je izločanje nespremenjenega daptomicina z urinom znašalo približno 50 % odmerka.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā, izmantojot radioloģiski iezīmētu materiālu, 78% ievadītas devas tika izdalīts no urīna, ievērojot kopējo radioaktivitātes daudzumus.
Slovenian: Za sklepanje o morebitni klinični učinkovitosti daptomicina pri zdravljenju okužb z enterokoki, vključno z bakterijama Enterococcus faecalis in Enterococcus faecium, ni dovolj dokazov.
Latvian: Nav iegūti pietiekami pierādījumi, lai būtu iespējams izdarīt secinājumus par iespējamu klīnisku efektivitāti, lietojot daptomicīnu enterokoku izraisītu infekciju ārstēšanai, piemēram, Enterococcus faecalis un Enterococcus faecium.
Slovenian: V študiji enega samega primera pri ljudeh je doječa mati 28 dni enkrat na dan prejemala daptomicin v intravenskem odmerku 500 mg/dan.
Latvian: Atsevišķa gadījuma pētījumā ar cilvēkiem, mātei, kura baroja bērnu ar krūti, daptomicīns 28 dienas tika ievadīts intravenozi katru dienu, lietojot devu 500 mg/dienā.
Slovenian: Če prejemate daptomicin, ne smete dojiti, saj zdravilo lahko prehaja v vaše mleko in vpliva na dojenčka.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Daptomycin Hospira, jo tas var izdalīties Jūsu pienā un ietekmēt Jūsu bērnu.
Slovenian: Daptomicin ima hiter, od koncentracije odvisen baktericiden učinek proti po Gramu pozitivnim organizmom in vitro in na živalskih modelih in vivo.
Latvian: Daptomicīnam piemīt ātra, no koncentrācijas atkarīga baktericīda iedarbība pret grampozitīviem organismiem in vitroun in vivo dzīvnieku modeļos.
Slovenian: Zgolj na osnovi starosti prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Tikai vecuma dēļ deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Pred uporabo ga je treba zmešati z vehiklom, da nastane tekočina.
Latvian: Pirms ievadīšanas tas tiek sajaukts ar šķīdinātāju, lai iegūtu šķīdumu.
Slovenian: Daptomicin deluje samo proti gram pozitivnim bakterijam (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Daptomicīns darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Pri odločitvi o uporabi daptomicina je priporočljivo upoštevati občutljivost organizma za zdravljenje z antibiotiki.
Latvian: Pieņemot lēmumu par daptomicīna lietošanu, ieteicams ņemt vērā organisma antibakteriālo uzņēmību un speciālista viedokli.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri zdravljenju z daptomicinom, so opisani spodaj:
Latvian: Citas blakusparādības, kuras var rasties pēc ārstēšanas ar daptomicīnu, ir aprakstītas tālāk.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov je priporočljivo, da odrasli bolniki na HD ali CAPD prejemajo daptomicin vsakih 48 ur v odmerku, ki ga priporočajo za zadevno vrsto okužbe (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD noteikta tipa infekcijas ārstēšanai paredzēto daptomicīna devu ieteicams ievadīt reizi 48 stundās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: akutna generalizirana eksantematozna pustuloza
Latvian: Nātrene Nav zināmi*: Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze
Slovenian: Ugotovitve študij in vitro in nekaterih študij in vivo, ki so jih zasnovali za preučevanje mehanizma toksičnosti daptomicina na mišice, kažejo, da je tarča toksičnosti plazemska membrana diferenciranih celic skeletnih mišic, ki se spontano krčijo.
Latvian: Atrades no in vitro un dažiem in vivo pētījumiem, kuru mērķis bija sīkāk noskaidrot daptomicīna miotoksicitātes mehānismu, liecina, ka toksicitāte primāri skar diferencētu skeleta muskuļu šūnu ar spontānu kontraktilitāti plazmatiskās membrānas.
Slovenian: Skupina bolnikov
Latvian: Pacientu grupa
Slovenian: Pri dajanju daptomicina bolnikom, ki že imajo določeno stopnjo okvare ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) pred začetkom zdravljenja z zdravilom Daptomicin Hospira, je potrebna previdnost.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau pirms ārstēšanas sākšanas ar daptomicīnu ir zināmas pakāpes nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min), Daptomycin Hospira ieteicams lietot ar piesardzību.
Slovenian: - vročinski oblivi, - omotica, - omedlevica, - kovinski okus v ustih.
Latvian: - trīsas vai drebuļi; - karstuma viļņi; - reibonis; - ģībonis; - metāliska garša mutē.
Slovenian: Farmakokinetična analiza na podlagi kumulativnega farmakokinetičnega profila s povprečno koncentracijo pri preiskovancih v vsaki časovni točki.
Latvian: Farmakokinētiskā analīze veikta, izmantojot apkopotus farmakokinētiskos rādītājus; norādītas vidējās koncentrācijas pētāmajām personām katrā laika punktā
Slovenian: Pri uporabi določenih rekombinantnih tromboplastinskih reagentov za določanje protrombinskega časa so opažali lažno podaljšanje protrombinskega časa (PČ) in zvišanje vrednosti mednarodno umerjenega razmerja (INR - International Normalised Ratio) (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Analīžu veikšanai lietojot atsevišķus rekombinantos tromboplastīna reaģentus, reģistrēti viltus protrombīna laika (PL) pagarināšanās un starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) palielināšanās gadījumi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: eozinofilna pljučnica 1**, kašelj
Latvian: Nav zināmi*: Eozinofīlā pneimonija 1**, klepus
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiiem
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov - rumeno obarvanje kože in oči - podaljšan protrombinski čas
Latvian: Reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem - Dzeltena āda un acis - Pagarināts protrombīna laiks
Slovenian: Obrnite vialo tako, da raztopina lahko steče proti zamašku.
Latvian: Apgrieziet flakonu otrādi, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni.
Slovenian: Priporočamo, da med zdravljenjem z daptomicinom po možnosti začasno prekinete zdravljenje z drugimi zdravili, povezanimi z nastankom miopatij, razen v primeru, da koristi sočasne uporabe odtehtajo tveganja.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar daptomicīnu citu ar miopātiju saistīto zāļu lietošanu, ja iespējams, ieteicams uz laiku pārtraukt, ja vien vienlaicīgas lietošanas ieguvums neattaisno risku.
Slovenian: Zdravnik bo preveril stanje vaših pljuč in se odločil, ali lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom Daptomicin Hospira ali ne.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu plaušu veselību un pieņems lēmumu, vai Jums jāturpina ārstēšana ar Daptomycin Hospira vai nē.
Slovenian: Ta zvečanja vrednosti aminotransferaz so verjetno povezana z učinki na skeletne mišice.
Latvian: Ir ļoti ticams, ka šis transamināžu koncentrācijas pieaugums ir saistīts ar ietekmi uz skeleta muskulatūru.
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira je na voljo v pakiranjih po 1 ali 5 vial.
Latvian: Daptomycin Hospira ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 5 flakoniem.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri bolnikih, ki so jih zdravili z daptomicinom, prišlo do izrazitega zvišanja ravni CPK v plazmi na > 5kratno zgornjo mejo normale (ZMN) brez mišičnih simptomov bolj pogosto (1,9 %) kot pri tistih bolnikih, ki so prejemali primerjalna zdravila (0,5 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos izteikta KFK līmeņa plazmā palielināšanās (līdz > 5x virs augšējās normas robežas (ANR)) bez muskuļu simptomiem biežāk bija vērojama ar daptomicīnu ārstētiem pacientiem (1,9%) nekā tiem, kas saņēma salīdzinošos līdzekļus (0,5%).
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm(izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Slovenian: Opombe cSSTI brez SAB
Latvian: Komentāri kĀMAI bez pavadošas SAB
Slovenian: Poleg tega je redno spremljanje delovanja ledvic priporočljivo tudi pri sočasnem dajanju potencialno nefrotoksičnih zdravil, ne glede na bolnikovo predhodno delovanje ledvic (glejte tudi poglavje 4.5).
Latvian: Turklāt, vienlaikus lietojot potenciāli nefrotoksiskus līdzekļus, neatkarīgi no pacienta nieru darbības, ieteicams regulāri kontrolēt nieru darbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Daptomicina običajno ne dajemo nosečnicam.
Latvian: Daptomycin Hospira grūtniecēm parasti nenozīmē.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z okvaro ledvic katerekoli stopnje je treba natančno spremljati odziv na zdravljenje, delovanje ledvic in ravni kreatin-fosfokinaze (CPK - Creatine Phosphokinase) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Visiem pacientiem ar jebkādas pakāpes nieru darbības traucējumiem stingri jākontrolē atbildes reakcija uz ārstēšanu, nieru darbība un kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena zgoraj.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot iepriekš minētās.
Slovenian: Po intravenskemu dajanju znaša plazemski očistek daptomicina približno 7 do 9 ml/h/kg, ledvični očistek pa 4 do 7 ml/h/kg.
Latvian: Pēc intravenozas ievades daptomicīna plazmas klīrenss ir aptuveni 7-9 ml/h/kg, un tā nieru klīrenss ir 4-7 ml/h/kg.
Slovenian: Povsem rekonstituirano zdravilo je videti bistro in ima lahko ob robu viale nekaj majhnih mehurčkov ali pene.
Latvian: Pilnībā izšķīdis produkts ir dzidrs šķīdums, un tajā gar flakona malām var būt nelieli gaisa burbulīši vai putas.
Slovenian: Tudi skupna stopnja terapevtskega odziva pri okužbah z bakterijami MRSA, MSSA in Streptococcus pyogenes je bila v skupini z daptomicinom podobna kot v skupini s standardno oskrbo (glejte preglednico spodaj, podatki populacije za mikrobiološko oceno primernih bolnikov): pri vseh običajnih patogenih je bila stopnja odziva v obeh študijskih skupinah > 94 %.
Latvian: Kopējais terapeitiskās atbildes reakcijas rādītājs bija līdzīgs arī daptomicīna un ST grupās infekciju, ko izraisa MRSA, MSSA un Streptococcus pyogenes, ārstēšanai (skatīt tabulu zemāk; MN populācija); atbildes reakcijas rādītājs bija > 94% abām ārstēšanas grupām šo bieži sastopamo patogēnu gadījumā.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili krvno preiskavo in vam svetoval, ali nadaljevati z uporabo zdravila Daptomicin Hospira ali ne.
Latvian: Jūsu ārsts parūpēsies, lai Jums tiktu veiktas asins analīzes un norādīs, vai turpināt Daptomycin Hospira lietošanu vai nē.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo daptomicin in varfarin, je treba prvih nekaj dni po uvedbi zdravila Daptomicin Hospira spremljati njihovo antikoagulantno aktivnost.
Latvian: Pirmo dienu laikā pēc ārstēšanas ar daptomicīnu uzsākšanas pacientiem, kuri Daptomycin Hospira lieto kopā ar varfarīnu, jākontrolē antikoagulanta aktivitāte.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min je treba prilagoditi interval odmerjanja daptomicina (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, jāveic daptomicīna devas intervāla pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daptomicin Hospira Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Kā uzglabāt Daptomycin Hospira 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo daptomicina in varfarina je malo.
Latvian: Pieredze par daptomicīna lietošanu kopā ar varfarīnu ir ierobežota.
Slovenian: Daptomicin se reverzibilno veže na humane plazemske beljakovine na način, ki ni odvisen od koncentracije.
Latvian: Daptomicīns atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem no koncentrācijas neatkarīgā veidā.
Slovenian: Če obstaja sum na CDAD ali so njeno diagnozo potrdili, je v skladu s klinično indikacijo morda treba prekiniti uporabo daptomicina in uvesti ustrezno zdravljenje.
Latvian: Ja ir aizdomas par CDIC vai slimība ir apstiprināta, daptomicīna lietošana var būt jāpārtrauc un, ja klīniski indicēts, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Slovenian: miozitis, zvišane vrednosti mioglobina, mišična oslabelost, bolečine v mišicah, artralgija, zvišane vrednosti laktatdehidrogenaze (LDH) v serumu, mišični krči rabdomioliza neznana pogostnost *:
Latvian: Miozīts, paaugstināta mioglobīna koncentrācija, muskuļu vājums, muskuļu sāpes, artralģija, paaugstināts laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis serumā, muskuļu krampji
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Daptomicin Hospira uporablja tudi za zdravljenje okužb tkiv, ki tvorijo notranjo plast srca (vključno s srčnimi zaklopkami), kadar take okužbe povzroča vrsta bakterije z imenom Staphyloccocus aureus.
Latvian: Daptomycin Hospira lieto arī sirds iekšējo audu (tostarp sirds vārstuļu) infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, ko izraisa baktēriju veids Staphylococcus aureus.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Daptomicin nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Daptomycin Hospira nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: V študiji na psih so dokazali zmanjšanje skeletne miopatije pri odmerjanju enkrat dnevno v primerjavi s frakcioniranim odmerjanjem enakega dnevnega odmerka, kar kaže, da so bile miopatske spremembe pri živalih odvisne predvsem od intervalov med odmerjanji.
Latvian: Pētījumā ar suņiem tika pierādīts, ka skeleta miopātijas biežums samazinājās, lietojot kopējo dienas devu vienu reizi dienā, salīdzinot ar tās pašas kopējās dienas devas dalītu lietošanu, kas norāda, ka miopātisko bojājumu attīstība dzīvniekiem ir tieši saistīta ar laika periodu starp devu lietošanas reizēm.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daptomicin Hospira
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Daptomycin Hospira lietošanas
Slovenian: - pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z bakteriemijo Staphylococcus aureus (SAB).
Latvian: - Pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar Staphylococcus aureus bakterēmiju (SAB).
Slovenian: V primerjavi s preskušanci z normalno telesno maso je bila sistemska izpostavljenost daptomicinu, izmerjena kot vrednost AUC, za približno 28 % večja pri zmerno debelih preskušancih (indeks telesne mase 25-40 kg/m2) in za 42 % večja pri zelo debelih preskušancih (indeks telesne mase > 40 kg/m Vendar pa velja, da zgolj na osnovi debelosti prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Relatīvi salīdzinot ar cilvēkiem bez aptaukošanās, daptomicīna sistēmiskā iedarbība, nosakot pēc AUC, cilvēkiem ar mērenu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss 25-40 kg/m2) ir palielināta par aptuveni 28% un par 42% cilvēkiem ar izteiktu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss > 40 kg/m Tomēr tikai aptaukošanās dēļ deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na prisotnost gram negativnih in/ali določenih tipov anaerobnih bakterij, je treba daptomicin dajati skupaj z enim ali več ustreznimi protimikrobnimi zdravili.
Latvian: Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aizdomas par gramnegatīvām un/vai noteikta veida anaerobām baktērijām, daptomicīns jālieto vienlaikus ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli (līdzekļiem).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Daptomicin Hospira, prejeli: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, - kartico za odmerjanje daptomicina.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Daptomycin Hospira, ir izsniegts: - Zāļu apraksts; - dozēšanas kartīte.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Daptomicin Hospira
Latvian: Citas zāles un Daptomycin Hospira
Slovenian: Kaj je zdravilo Daptomicin Hospira in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Daptomycin Hospira un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: O neuspehu zdravljenja so poročali predvsem pri bolnikih, ki so bili okuženi z bakterijo Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ali Enterococcus faecium, med drugim tudi pri bolnikih z bakteriemijo, neuspeh pa je bil povezan z organizmi, ki so med zdravljenjem postali manj občutljivi za daptomicin ali očitno odporni proti njemu.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par terapeitiskās neveiksmes gadījumiem pacientiem ar Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis vai Enterococcus faecium, tai skaitā pacientiem ar bakterēmiju, un tie tiek saistīti ar atsevišķu mikroorganismu samazinātu jutību vai tiešu rezistenci pret ārstēšanu ar daptomicīnu.
Slovenian: Če pri bolnikih, ki jih zdravimo z daptomicinom, opazimo nepojasnjene nepravilnosti v PČ/INR, moramo pomisliti na možnost interakcije in vitro z laboratorijsko preiskavo.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto daptomicīnu, novēro neskaidras etioloģijas PL/INR patoloģijas, ir jāņem vērā, ka laboratorisko izmeklējumu rezultātus ietekmē mijiedarbība in vitro ar laboratorisko izmeklējumu.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo z opaznim učinkom (LOEL - Lowest Observable Effect Level) za miopatijo so pri podganah in psih opazili pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile 0,8 do 2,3-kratniki terapevtskih koncentracij pri človeku pri odmerku 6 mg/kg (30-minutna intravenska infuzija) pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Latvian: Mazākā novērojamā efekta līmenis (lowest observable effect level - LOEL) miopātijām žurkām un suņiem tika sasniegts pie iedarbības līmeņa, kas 0,8-2,3 reizes pārsniedza terapeitisko līmeni cilvēkiem, lietojot 6 mg/kg devu (30 minūšu intravenozas infūzijas veidā) pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja med uporabo, ki normalno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C, odgovoren uporabnik, razen če je rekonstitucija/redčenje zdravila potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Latvian: Ja tās nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā atbildīgs ir lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8 °C temperatūrā, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira fizikalno ali kemijsko ni kompatibilno z raztopinami, ki vsebujejo glukozo.
Latvian: Daptomycin Hospira nav fizikāli un ķīmiski saderīgs ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju daptomicina in tobramicina s 30-minutno intravensko infuzijo, kjer je bil odmerek daptomicina 2 mg/kg so opažali manjše spremembe v farmakokinetiki obeh zdravil, vendar spremembe niso bile statistično značilne.
Latvian: Lai gan, lietojot daptomicīnu 2 mg/kg devas 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā kopā ar tobramicīnu, novēroja nelielas izmaiņas daptomicīna un tobramicīna farmakokinētikā, šīs izmaiņas nebija statistiski nozīmīgas.
Slovenian: Bolnike z globokimi okužbami je treba brez odlašanja ustrezno kirurško oskrbeti (npr. odstraniti odmrlo tkivo, odstraniti protetične pripomočke ali operativno zamenjati zaklopke).
Latvian: Pacientiem ar smagām infekcijām nekavējoties jāsaņem visa nepieciešamā ķirurģiskā palīdzība (piemēram, bojāto audu atdalīšana, protēžu noņemšana, sirds vārstuļu operācija).
Slovenian: - občasno se lahko pri bolnikih, ki prejemajo daptomicin, pojavijo občutljivost ali bolečine v mišicah ali mišična oslabelost (za več informacij glejte poglavje 4 tega navodila za uporabo).
Latvian: Dažkārt pacientiem, kas saņem Daptomycin Hospira, var kļūt jutīgi vai sāpīgi muskuļi vai rasties muskuļu vājums (vairāk informācijas skatīt šīs instrukcijas 4. punktā).