FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri odraslih anesteziranih bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je razpolovni čas (t1/2) izločanja sugamadeksa približno 2 uri, njegov očistek iz plazme pa je ocenjen na približno 88 ml/min.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga anesteseeritud täiskasvanud patsientidel on sugammadeksi eritumise poolväärtusaeg (t1/2) ligikaudu 2 tundi ja hinnanguline plasmakliirens ligikaudu 88 ml/min.
Slovenian: Napovedali so, da interakcije med sugamadeksom v odmerku 4 mg/kg in progestogenom vodijo do zmanjšane izpostavljenosti progestogenu (34 % vrednosti AUC), kar je podobno zmanjšanju v primerih, ko bolnica vzame svoj dnevni odmerek peroralnega kontraceptiva 12 ur prepozno, kar povzroči zmanjšanje učinkovitosti.
Estonian: Sugammadeksi 4 mg/kg ja progestageeni vahelise koostoime tõttu võib väheneda progestageeni ekspositsioon (34% AUC-st) sarnaselt sellele, mida on täheldatud siis, kui suukaudse kontratseptiivi ööpäevane annus manustatakse 12 tundi hiljem, mis võib ravimi tõhusust vähendada.
Slovenian: Takojšnje prekinitve blokade pri otrocih in mladostnikih niso proučevali in zato uporabe zdravila ne priporočamo, dokler ne bo na voljo več podatkov.
Estonian: Viivitamatut kõrvaldamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud ja seetõttu täiendavate andmete saamiseni ei soovitata.
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih parametrov sugamadeksa glede na starost in delovanje ledvic je prikazan v spodnji preglednici:
Estonian: Kokkuvõte sugammadeksi farmakokineetilistest parameetritest on toodud allpool vanuserühma ja neerufunktsiooni järgi:
Slovenian: O zvečani pogostnosti ali resnosti preobčutljivosti po večkratnem odmerjanju sugamadeksa ni bilo nobenega dokaza.
Estonian: Tõendeid ülitundlikkuse esinemise sagenemise või raskuse suurenemise kohta sugammadeksi korduva annustamise korral ei olnud.
Slovenian: Demografija
Estonian: Demograafilised näitajad
Slovenian: Po dajanju sugamadeksa pri ponovnem pojavu T2 po blokadi živčnomišičnega prenosa z rokuronijem znaša mediana vrednost časa do povrnitve razmerja T4/T1 na 0,9 pri odraslih (starih od 18 do 64 let) 2,2 minuti, pri starostnikih (starih od 65 do 74 let) 2,6 minut in pri zelo starih bolnikih (starih 75 let ali več) 3,6 minut.
Estonian: Pärast sugammadeksi manustamist T2 taasilmumisel oli keskmine taastumisaeg T4/T1 suhteni 0,9 pärast rokurooniumiga tekitatud blokaadi täiskasvanutel (18…64-aastased) 2,2 minutit, eakatel täiskasvanutel (65…74-aastased) 2,6 minutit ja kõrges vanuses täiskasvanutel (75-aastased või vanemad) 3,6 minutit.
Slovenian: Vaš anesteziolog vam bo pomagal pri odločitvi med prenehanjem dojenja ali prekinitvijo zdravljenja s sugamadeksom, ob upoštevanju prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravila Bridion za mater.
Estonian: Teie anestesioloog aitab teil otsustada, kas lõpetada imetamine või loobuda ravist sugammadeksiga, võttes arvesse rinnaga toitmise kasulikkust imikule ja Bridion'ist saadavat kasu emale.
Slovenian: V obdobju trženja in v enem namenskem kliničnem preskušanju pri bolnikih z anamnezo o pljučnih zapletih so poročali o bronhospazmu kot o možnem z zdravilom povezanem neželenem učinku.
Estonian: Turuletulekujärgsetes andmetes ja ühes kopsutüsistuste anamneesiga patsientidele keskendunud kliinilises uuringus teatati võimaliku seotud kõrvaltoimena bronhospasmist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovenian: Kot je to običajna praksa za obdobje po anesteziji po živčnomišični blokadi, je takoj po operaciji priporočljivo spremljanje bolnika glede neželenih učinkov, vključno s ponovitvijo živčnomišične blokade.
Estonian: Nagu pärast neuromuskulaarset blokaadi tehtava anesteesiajärgse ravi korral tavapärane, soovitatakse vahetult pärast operatsiooni patsienti jälgida kõrvaltoimete, sh neuromuskulaarse blokaadi taastekkimise suhtes.
Slovenian: Če opazite klinično pomembno bradikardijo, je treba uporabiti zdravljenje z antiholinergičnimi učinkovinami, kot je atropin.
Estonian: Kui täheldatakse kliiniliselt olulist bradükardiat, tuleb manustada antikolinergilist ainet, nt atropiini.
Slovenian: Pri uporabi toremifena, ki ima sorazmerno veliko vezavno afiniteto do sugamadeksa in je lahko prisoten v sorazmerno visokih plazemskih koncentracijah, bi lahko prišlo do delnega izpodrivanja vekuronija ali rokuronija iz kompleksa s sugamadeksom.
Estonian: Toremifeeniga, millel on suhteliselt kõrge seondumise afiinsus sugammadeksi suhtes ja mida võib olla suhteliselt suures kontsentratsioonis plasmas, võib ilmneda mõningal määral vekurooniumi või rokurooniumi väljatõrjumist kompleksist sugammadeksiga.
Slovenian: V primeru, da opazite ponovitev živčnomišične blokade, bo bolnik lahko potreboval umetno predihavanje in ponovno uporabo sugamadeksa (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Juhul kui täheldatakse neuromuskulaarse blokaadi taastekkimist, võib patsient vajada mehhaanilist ventileerimist ja sugammadeksi taasmanustamist (vt lõik 4.2).
Slovenian: V redkih primerih so v nekaj minutah po uporabi sugamadeksa za prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa opazili izrazito bradikardijo.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud väljendunud bradükardiat mõne minuti jooksul pärast sugammadeksi manustamist neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamiseks.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ter lokalnega prenašanja zdravila ali njegove združljivosti s krvjo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse, paikse taluvuse või verega kokkusobivuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco koncentracije sugamadeksa niso bile več zaznavne po 7 dneh po prejemu odmerka.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega isikutel ei olnud sugammadeksi kontsentratsioonid enam määratavad 7 päeva pärast annustamist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merck Sharp & Dohme B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Sugamadeksa ne smete uporabljati za prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa, dosežene z drugimi steroidnimi mišičnimi relaksanti in ne rokuronijem ali vekuronijem, ker ni podatkov o varnosti in učinkovitosti v teh primerih.
Estonian: Sugammadeksi ei tohi kasutada steroidsetest neuromuskulaarset ülekannet blokeerivatest ainetest , peale rokurooniumi või vekurooniumi, põhjustatud blokaadi kõrvaldamiseks, sest puuduvad andmed tõhususe ja ohutuse kohta nendes olukordades.
Slovenian: Skupna izpostavljenost sugamadeksu je bila podaljšana, kar je povzročilo 17-krat večjo izpostavljenost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Estonian: Koguekspositsioon sugammadeksile pikenes, mis viis 17 korda kõrgema ekspositsioonini raske neerukahjustusega patsientidel.
Slovenian: Sugamadeks se lahko odstrani s hemodializo s filtrom z velikim pretokom, ne pa s filtrom z majhnim pretokom.
Estonian: Sugammadeksi saab eemaldada, kasutades hemodialüüsil hõredamat, mitte tihedamat filtrit.
Slovenian: Simptomi, povezani s temi reakcijami, so lahko: zardevanje, urtikarija, eritematozni izpuščaj, (huda) hipotenzija, tahikardija, otekanje jezika, otekanje žrela, bronhospazem in učinki, povezani z obstrukcijo pljuč.
Estonian: Nende reaktsioonidega seotud sümptomite hulka võivad kuuluda: punetus, urtikaaria, erütematoosne lööve, (raske) hüpotensioon, tahhükardia, keele-, kõriturse, bronhospasm ja pulmonaarsed obstruktiivsed haigusjuhud.
Slovenian: Očistek (ml/min)
Estonian: Kliirens, ml/min
Slovenian: Maloštevilni podatki ne kažejo razlik v farmakokinetičnih parametrih pri ameriških črncih oziroma Američanih afriškega izvora.
Estonian: Piiratud andmed ei näita erinevusi mustanahaliste farmakokineetilistes parameetrites.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: En ml vsebuje do 9,7 mg natrija (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga ml sisaldab kuni 9,7 mg naatriumi (vt lõik 4.4).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so voda za injekcije, klorovodikova kislina 3,7 % ali/in natrijev hidroksid.
Estonian: - Teised koostisosad on süstevesi, 3,7% vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri kirurških bolnikih so bili kašelj, zapleti v dihalnih poteh pri anesteziji, zapleti pri anesteziji, s posegom povezana hipotenzija in s posegom povezan zaplet (pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kirurgilistel patsientidel olid köha, anesteesiaga seotud hingamisteede tüsistused, anesteesia tüsistused, protseduurist tingitud hüpotensioon ja protseduuri tüsistused (sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)).
Slovenian: V prejšnji podobno zasnovani študiji so bili trije primeri ocenjene anafilaksije, vsi po prejemu sugamadeksa 16 mg/kg (pojavnost 2,0 %).
Estonian: Sarnase kavandiga eelnevas uuringus esines kolm hinnatud anafülaksia juhtu, kõik pärast 16 mg/kg sugammadeksi manustamist (esinemissagedus 2,0%).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Bridion
Estonian: Mida on vaja teada enne Bridion'i kasutamist
Slovenian: Nosečnost in dojenje → Povejte anesteziologu, če ste noseči ali bi lahko bili noseči, ali če dojite.
Estonian: Rasedus ja imetamine → Rääkige oma anestesioloogile, kui olete või arvate, et olete rase või kui te toidate last rinnaga.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri odraslih bolnikih in pri starostnikih ni pokazala nikakršne klinično pomembne odvisnosti očistka in porazdelitvenega volumna od telesne mase.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises uuringus, milles osalesid täiskasvanud ja eakad patsiendid, ei leitud kehakaalu kliiniliselt olulist seost kliirensi ja jaotusruumalaga.
Slovenian: Podatki, navedeni v tem poglavju, temeljijo na vezavni afiniteti sugamadeksa za druga zdravila ter na različnih predkliničnih poskusih, kliničnih študijah in simulacijah z uporabo modela ob upoštevanju farmakodinamičnega učinka mišičnih relaksantov in farmakokinetičnega medsebojnega delovanja mišičnih relaksantov in sugamadeksa.
Estonian: Selles lõigus toodud teave põhineb seondumisafiinsusel sugammadeksi ja teiste ravimite vahel, mittekliinilistel katsetel, kliinilistes uuringutes ja simulatsioonides, kus kasutati mudelit, mis arvestas neuromuskulaarsete blokaatorite farmakodünaamilist toimet ja farmakokineetilist koostoimet neuromuskulaarsete blokaatorite ja sugammadeksi vahel.
Slovenian: V teh študijah niso poročali o rezidualni živčnomišični blokadi ali ponovni živčnomišični blokadi.
Estonian: Nendes uuringutes ei teatatud raske neerukahjustusega patsientidel täielikult kõrvaldamata neuromuskulaarsest blokaadist ega neuromuskulaarse blokaadi taastekkimisest.
Slovenian: In vitro poskusi z uporabo moške plazme in polne krvi so pokazali, da se niti sugamadeks niti kompleks sugamadeksa in rokuronija ne vežeta na plazemske proteine ali na eritrocite.
Estonian: Kasutades meeste vereplasmat ja täisverd on in vitro näidatud, et sugammadeks üksi ega sugammadeksi ja rokurooniumi kompleks ei seondu plasmavalkude ega erütrotsüütidega.
Slovenian: Ker pa mišični relaksanti sprostijo tudi dihalne mišice, potrebuje bolnik med operacijo in po njej pomoč pri dihanju (umetno predihavanje) tako dolgo, dokler ni spet zmožen dihati samostojno.
Estonian: Et need ravimid lõõgastavad ka teie hingamislihaseid, vajate te operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni hingamisel abi (kunstlik ventilatsioon), kuni te saate jälle ise hingata.
Slovenian: • Težave v dihalnih poteh, ki lahko vključujejo kašljanje ali premikanje kot pri prebujanju ali vdihu.
Estonian: • Hingamisteede tüsistused, milleks võivad olla köhimine või liigutamine, nagu ärkaksite või teeksite hingetõmbe.
Slovenian: Sugamadeks lahko daje le anesteziolog ali se ga daje pod nadzorom anesteziologa.
Estonian: Sugammadeksi võib manustada ainult anestesioloog või manustamine peab toimuma anestesioloogi järelevalve all.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco so nizke koncentracije sugamadeksa zaznavne še najmanj 48 ur po prejetem odmerku.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel on sugammadeksi väikesed kontsentratsioonid tuvastatavad vähemalt kuni 48 tundi pärast annustamist.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Bridion nima znanega vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bridion'il ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Za povečanje natančnosti odmerjanja pri pediatričnih bolnikih se zdravilo Bridion 100 mg/ml lahko redči na 10 mg/ml (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Annustamistäpsuse suurendamiseks lastel võib Bridion 100 mg/ml lahjendada 10 mg/ml-ni (vt lõik 6.6).
Slovenian: V eni študiji so sugamadeks dajali po blokadi, povzročeni z rokuronijem, pri PTCs 1-2 (4 mg/kg; N=68), v drugi študiji pa so sugamadeks dajali pri ponovnem pojavu T2 (2 mg/kg; N=30).
Estonian: Ühes uuringus manustati sugammadeksi pärast rokurooniumiga tekitatud blokaadi, 1…2 PTC-ni (4 mg/kg; N=68); teises uuringus manustati sugammadeksi T2 taasilmumisel (2 mg/kg; N=30).
Slovenian: Po drugem odmerku sugamadeksa je treba bolnika natančno nadzirati in se prepričati, če je mišična funkcija zadostna.
Estonian: Pärast sugammadeksi teist annust tuleb patsienti hoolikalt jälgida, et veenduda neuromuskulaarse funktsiooni stabiilses taastumises.
Slovenian: Po podatkih iz klinične podatkovne baze (N=3.519) in iz študije pri 1.184 bolnikih z operacijo zaradi zloma kolka/zamenjave večjega sklepa pri uporabi sugamadeksa samega v odmerku 4 mg/kg ali v kombinaciji z antikoagulanti ni bilo nobenega klinično pomembnega učinka na incidenco perioperativnih ali postoperativnih hemoragičnih zapletov.
Estonian: Toetudes kliinilisele andmebaasile (n = 3519) ja eriuuringule 1184 patsiendil, kes olid läbi teinud puusaluumurru ja/või suure liigese asendamise operatsiooni, puudus sugammadeksil manustatuna 4 mg/kg üksinda või kombinatsioonis antikoagulantidega kliiniliselt oluline toime peri- või postoperatiivse verejooksuga seotud tüsistuste esinemissagedusele.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s sugamadeksom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või sugammadeksiga ravi katkestamine/ravist hoidumine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovenian: Če se sugamadeks v odmerku 16 mg/kg uporabi 3 minute po dajanju bolusa rokuronijevega bromida v odmerku 1,2 mg/kg, je pričakovana mediana vrednost časa do povrnitve razmerja T4/T1 na 0,9 približno 1,5 minute (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kui sugammadeksi manustatakse annuses 16 mg/kg 3 minutit pärast rokurooniumbromiidi boolusannuse 1,2 mg/kg manustamist, on eeldatav keskmine taastumisaeg T4/T1 suhteni 0,9 umbes 1,5 minutit (vt lõik 5.1).
Slovenian: Zapleti v dihalnih poteh pri anesteziji so vključevali upor v dihalih pri manevriranju z dihalno cevko, kašljanje, blag spazem dihal, vzburjenost med operacijo, kašljanje med postopkom anestezije ali operacijo ali z anestezijo povezano spontano dihanje bolnika.
Estonian: Anesteesiaga seotud hingamisteede tüsistused olid väljatõukereaktsioon endotrahheaaltoru suhtes, köhimine, kerge väljatõukereaktsioon, äratusreaktsioon operatsiooni ajal, köhimine anesteesia protseduuri või operatsiooni ajal või anesteesia protseduuriga seotud patsiendi spontaanne hingetõmme.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Bridion, kot je priporočljivo Ker bo anesteziolog natančno nadziral vaše stanje, je malo verjetno, da bi prejeli preveč zdravila Bridion, in tudi če se to zgodi, verjetno ne bo povzročilo nikakršnih težav.
Estonian: Kui te saate Bridion'i rohkem kui ette nähtud Et anestesioloog jälgib teie seisundit hoolikalt, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju Bridion'i.
Slovenian: Mediana vrednost (min) Razpon
Estonian: Keskmine (minutites) Vahemik
Slovenian: Uporaba fusidne kisline v predoperativni fazi lahko povzroči določeno zakasnitev pri vračanju razmerja T4/T1 na vrednost 0,9.
Estonian: Fusidiinhappe kasutamine operatsioonieelses faasis võib mõningal määral aeglustada taastumist T4/T1 suhteni 0,9.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina pH vrednost raztopine je med 7 in 8, osmolalnost pa med 300 in 500 mosm/kg.
Estonian: Lahuse pH on vahemikus 7 kuni 8 ja osmolaalsus vahemikus 300 kuni 500 mOsm/kg.
Slovenian: Čeprav je čas popuščanja živčnomišične blokade pri starostnikih daljši, veljajo zanje enaka priporočila za odmerjanje kot za vse odrasle bolnike (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kuigi eakate taastumisaeg on pikem, soovitatakse eakatel kasutada sama annust kui täiskasvanutel (vt lõik 4.4).
Slovenian: Sugamadeks je prirejen gama ciklodekstrin, ki je selektiven vezalec mišičnih relaksantov.
Estonian: Sugammadeks on modifitseeritud gamma-tsüklodekstriin, mis on selektiivne müorelaksandiga seonduv aine.
Slovenian: Če pa uporablja druga hormonska kontracepcijska sredstva, ki se ne jemljejo peroralno, mora v naslednjih 7 dnevih uporabljati še dodatno, nehormonsko kontracepcijsko metodo in upoštevati navodila za uporabo kontraceptiva.
Estonian: Teiste hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel peab patsient järgmise 7 päeva jooksul kasutama täiendavat mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit ja lugema ravimi pakendi infolehel olevat teavet.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri odločitvi glede uporabe sugamadeksa pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali z jetrno okvaro s spremljajočo koagulopatijo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ettevaatusega tuleb kaaluda sugammadeksi kasutamist raske maksakahjustusega patsientidel või kui maksakahjustusega kaasneb koagulopaatia (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zdravilo Bridion vam bo dal anesteziolog.
Estonian: Bridion'i manustab teile anestesioloog.
Slovenian: Za sugamadeks ni na voljo kliničnih podatkov za nosečnice, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Estonian: Sugammadeksi kasutamise kohta rasedatel ei ole kliinilisi andmeid.
Slovenian: Zdravilo Bridion nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Bridion ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila je od 2 do 4 mg na kg telesne mase.
Estonian: Tavaline annus on 2…4 mg/kg kehakaalu kohta.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, kjer so osebe prejele anestezijo in/ali živčnomišične relaksante (1.078 oseb je prejelo sugamadeks, 544 pa placebo) so poročali o naslednjih neželenih učinkih: [zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/.000), zelo redki (< 1/10.000)]
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest teatati platseebokontrolliga uuringutes, kus isikud said anesteetikume ja/või neuromuskulaarset ülekannet blokeerivaid aineid (1078 isikut said sugammadeksi ja 544 platseebot): (Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000))
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije so lahko smrtno nevarne.
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid võivad lõppeda surmaga.
Slovenian: Motnje te preiskave opažamo pri plazemski koncentraciji sugamadeksa 100 mikrogramov/ml (največja plazemska koncentracija po bolusni injekciji odmerka 8 mg/kg).
Estonian: Mõju sellele testile täheldati sugammadeksi plasmakontsentratsiooni juures 100 mikrogrammi/ml (maksimaalne plasmatase pärast 8 mg/kg boolussüste manustamist).
Slovenian: Zdravilo Bridion je selektivni vezalec mišičnih relaksantov, saj deluje le s specifičnimi mišičnimi relaksanti, rokuronijevim bromidom ali vekuronijevim bromidom.
Estonian: Bridion'i loetakse selektiivseks lihaslõõgastajatega seonduvaks aineks, kuna see toimib ainult koos kindlate lihaslõõgastajatega: rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga.
Slovenian: Pri namerni prekinitvi blokade živčnomišičnega prenosa med anestezijo so v kliničnih preskušanjih občasno opazili znake plitve anestezije (premikanje bolnika, kašelj, grimase in sesanje dihalne cevke).
Estonian: Kui neuromuskulaarne blokaad kõrvaldati kliinilises uuringus tahtlikult anesteesia keskel, täheldati mõnikord kerge anesteesia nähte (liigutused, köha, grimassitamine ja hingetoru imemine).
Slovenian: Delovanje ledvic Očistek kreatinina (ml/min)
Estonian: Neerufunktsioon Kreatiniinikliirens, ml/min
Slovenian: Za pediatrične bolnike lahko zdravilo Bridion redčimo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) do koncentracije 10 mg/ml (glejte poglavje 6.3).
Estonian: Pediaatriliste patsientide jaoks võib Bridion'i lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega kontsentratsioonini 10 mg/ml (vt lõik 6.3).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji so pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili do 3 odmerke placeba (N=76), 4 mg/kg sugamadeksa (N=151) ali 16 mg/kg sugamadeksa (N=148), preučevali pojavnost preobčutljivostnih reakcij na zdravilo.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas uuringus uuriti ravimi suhtes tekkivate ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedust tervetel vabatahtlikel, kellele manustati kuni 3 annust platseebot (n = 76), 4 mg/kg sugammadeksi (n = 151) või 16 mg/kg sugammadeksi (n = 148).
Slovenian: V primeru jetrne okvare s spremljajočo koagulopatijo glejte podatke o vplivu na hemostazo.
Estonian: Juhul kui maksakahjustusega kaasneb koagulopaatia, vt teavet toime kohta hemostaasile.
Slovenian: Drugih primerov rutinske prekinitve živčnomišične blokade niso proučevali, zato v njih uporabe zdravila ne priporočamo, dokler ne bo na voljo več podatkov.
Estonian: Teisi blokaadi rutiinse kõrvaldamise olukordi ei ole uuritud ja seetõttu puuduvad annustamissoovitused täiendavate andmete saamiseni.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb hävitada.
Slovenian: 23 kg zmerno 15 11 (22) hudo 5
Estonian: Mõõdukas 15 11 (22) Raske
Slovenian: Bridion odstranjuje iz telesa skozi ledvice,
Estonian: See on tähtis, sest Bridion eemaldatakse teie organismist neerude kaudu.
Slovenian: Sugamadeks se ne presnavlja v jetrih in se ne izloča z jetri, zato niso bile opravljene študije pri bolnikih z jetrno okvaro.
Estonian: Sugammadeksi ei metaboliseerita ega elimineerita maksa kaudu, seetõttu ei ole vastavaid uuringuid maksakahjustusega patsientide kohta läbi viidud.
Slovenian: Stanja, ki so povezana s podaljšanjem cirkulacijskega časa, kot so bolezni srca in ožilja, starost (za čas popuščanja živčnomišične blokade pri starostnikih glejte poglavje 4.2) ali edematozna stanja (npr. huda jetrna okvara), so lahko povezana z upočasnjenim popuščanjem blokade.
Estonian: Olukorrad, mille puhul on tsirkulatsiooniaeg pikenenud, nagu kardiovaskulaarne haigus, kõrge vanus (vt lõik 4.2 taastumise kohta eakatel) või tursete esinemine (nt raske maksakahjustus), võib taastumisaeg olla pikem.
Slovenian: S posegom povezani zapleti so vključevali kašljanje, tahikardijo, bradikardijo, premikanje in pospešeno bitje srca.
Estonian: Protseduuri tüsistused olid köha, tahhükardia, bradükardia, liigutamine ja südame löögisageduse kiirenemine.
Slovenian: V drugi študiji, kjer so primerjali bolnike z zmerno ali hudo okvaro ledvic ter bolnike z normalnim delovanjem ledvic, se je s pešanjem delovanja ledvic očistek sugamadeksa progresivno zmanjšal, t1/2 pa progresivno podaljšal.
Estonian: Teises uuringus, kus võrreldi mõõduka või raske neerukahjustusega isikuid normaalse neerufunktsiooniga isikutega, vähenes sugammadeksi kliirens ja pikenes t1/2 progressiivselt vastavalt neerufunktsiooni nõrgenemisele.
Slovenian: Če se v času anestezije pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki, jih bo ugotovil in zdravil anesteziolog.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed tekivad anesteesia ajal, näeb ja ravib neid teie anestesioloog.