FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para apoyar la combinación del alendronato y la vitamina D3 en el mismo comprimido, la empresa también realizó un estudio en 717 pacientes con osteoporosis, incluidas 682 mujeres que habían tenido la menopausia, para demostrar la capacidad de Adrovance para aumentar los niveles de vitamina D. Las pacientes recibieron Adrovance 70 mg/2 800 UI o ácido alendrónico solo una vez por semana.
Swedish: Till stöd för kombinationen av alendronsyra och vitamin D3 i samma tablett har företaget också genomfört en studie på 717 patienter med osteoporos, däribland på 682 kvinnor efter klimakteriet, för att visa att Adrovance kan höja vitamin D-nivåerna.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Adrovance?
Swedish: Vad används Adrovance för?
Spanish: En el estudio de ampliación, el número de pacientes con niveles bajos de vitamina D fue similar entre los que tomaron Adrovance 70 mg/2.800 UI y los que tomaron Adrovance 70 mg/5.600 UI, sin embargo los pacientes que tomaron Adrovance 70 mg/5.600 UI experimentaron mayores aumentos del nivel de vitamina D durante las 24 semanas que duró el estudio.
Swedish: I förlängningsstudien var vitamin D-nivåerna låga hos ungefär lika många patienter som tog Adrovance 70 mg/2 800 IE som de patienter som tog Adrovance 70 mg/5 600 IE (under 6 procent), men vitamin D-nivåerna ökade mer hos de patienter som tog Adrovance 70 mg/5 600 IE under de 24 veckor som studien pågick.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Adrovance, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Adrovance finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Cómo se usa Adrovance?
Swedish: Hur används Adrovance?
Spanish: Adrovance (con 2.800 o 5.600 UI de colecalciferol) se utiliza para tratar la osteoporosis (una enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres que han tenido la menopausia y corren el riesgo de tener niveles bajos de vitamina D. Adrovance 70 mg/5.600 UI está indicado para su uso en pacientes que no toman suplementos de vitamina D. Adrovance reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera.
Swedish: Adrovance (som innehåller antingen 2 800 eller 5 600 IE kolekalciferol) används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som genomgått klimakteriet och löper risk att få D-vitaminbrist.
Spanish: En los estudios complementarios se demostró que incluir vitamina D3 en el mismo comprimido con el ácido alendrónico podía aumentar los niveles de vitamina D: transcurridas 15 semanas, el número de pacientes que presentaba una deficiencia de vitamina D era menor entre las que habían tomado Adrovance 70 mg/2 800 UI (11%) que entre las que habían tomado ácido alendrónico solo (32%).
Swedish: Efter 15 veckors behandling var andelen patienter med låga vitamin D-nivåer lägre bland de patienter som behandlats med Adrovance 70 mg/2 800 IE (11 procent) än hos de patienter som behandlades med enbart alendronsyra (32 procent).
Spanish: Envase
Swedish: Förpackning
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Spanish: Una vez al día.
Swedish: En gång dagligen.
Spanish: Espere al menos una hora hasta la siguiente comida.
Swedish: Vänta minst 1 timme till nästa måltid.
Spanish: La mayoría de los pacientes se recupera de forma completa una vez tomadas las medidas apropiadas.
Swedish: De flesta patienterna tillfrisknar fullständigt efter att lämpliga åtgärder har vidtagits.
Spanish: Estos efectos son más frecuentes si también toma alcohol.
Swedish: Dessa effekter är vanligare om du även dricker alkohol.
Spanish: Se han identificado varios metabolitos.
Swedish: Ett flertal metaboliter har identifierats.
Spanish: Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig exakt hur många kapslar som du ska ta.
Spanish: Advagraf y Prograf no son intercambiables.
Swedish: Advagraf och Prograf är inte utbytbara.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de abortos espontáneos.
Swedish: Fall med spontana aborter har dock rapporterats.
Spanish: Advagraf se utiliza en adultos.
Swedish: Advagraf används till vuxna.
Spanish: Toma de Advagraf con alimentos y bebidas
Swedish: Advagraf med mat och dryck
Spanish: 2333 BE Leiden Países Bajos
Swedish: 2333 BE Leiden Nederländerna
Spanish: Los tres estudios demostraron tasas de supervivencia similares.
Swedish: De tre studierna visar på likvärdiga överlevnadstal.
Spanish: Este medicamento debe tomarse una vez al día.
Swedish: Det här läkemedlet skall tas en gång dagligen.
Spanish: A fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales.
Swedish: Till dags dato finns inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
Spanish: No se conoce la frecuencia exacta con la que ocurren estos efectos adversos.
Swedish: Det är inte exakt känt hur ofta dessa biverkningar uppstår.
Spanish: La experiencia en relación con la sobredosificación es limitada.
Swedish: Erfarenheterna av överdosering är begränsade.
Spanish: Fecha de la primera autorización 23/abril/2007 Fecha de la última renovación 13/abril/2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 13 april 2012
Spanish: Debe mantenerse en contacto habitual con su médico.
Swedish: Du bör vara i regelbunden kontakt med din läkare.
Spanish: Qué es Advagraf y para qué se utiliza
Swedish: Vad Advagraf är och vad det används för
Spanish: No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Advagraf.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har problem att se klart efter att du tagit Advagraf.
Spanish: La prevención y el tratamiento se deben hacer de acuerdo con las guías clínicas apropiadas.
Swedish: Förebyggande och hantering bör ske i enlighet med lämplig klinisk vägledning.
Spanish: Tome Advagraf con el estómago vacío o de 2 a 3 horas después de una comida.
Swedish: Ta Advagraf på fastande mage eller 2 till 3 timmar efter en måltid.
Spanish: El tratamiento con Advagraf requiere un control cuidadoso realizado por personal debidamente cualificado y equipado.
Swedish: Behandling med Advagraf kräver noggranna kontroller av adekvat utbildad och utrustad personal.
Spanish: Infecciones, incluidas las infecciones oportunistas
Swedish: Infektioner inklusive opportunistiska infektioner
Spanish: Si se le ha olvidado tomar sus cápsulas de Advagraf por la mañana, tómeselas cuanto antes el mismo día.
Swedish: Om du glömt att ta din dos av Advagraf kapslar på morgonen, ta dem så snart som möjligt samma dag.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.
Swedish: Sluta inte med din behandling så länge din läkare inte säger till dig att göra det.
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda una monitorización cuidadosa con VEB-PCR.
Swedish: Under behandlingen rekommenderas noggrann kontroll med EBV-PCR.
Spanish: síndrome de Stevens Johnson
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom
Spanish: Debe evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas.
Swedish: Användning av levande försvagade vacciner bör undvikas.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con líquido (preferentemente agua).
Swedish: Kapslarna skall sväljas hela tillsammans med vätska (helst vatten).
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med ett glas vatten.
Spanish: El tacrolimus disponible generalmente se absorbe rápido.
Swedish: Tillgängligt takrolimus absorberas i allmänhet snabbt.
Spanish: Aproximadamente el 2% de la radiactividad se eliminó en la orina.
Swedish: Ungefär 2 % av radioaktiviteten återfanns i urinen.
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas indicadas más adelante tienen únicamente fines orientativos.
Swedish: De nedan angivna initialdoserna är avsedda endast som en vägledning.
Spanish: El efecto sobre el aclaramiento hepático es menos pronunciado.
Swedish: Effekten på hepatiskt clearance är mindre uttalad.
Spanish: Se dispone de datos limitados, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga men någon doseringsrekommendation kan inte fastställas.
Spanish: Por tanto, no debe dar de mamar mientras tome Advagraf.
Swedish: Därför ska du inte amma medan du tar Advagraf.
Spanish: Otros medicamentos y Advagraf
Swedish: Andra läkemedel och Advagraf
Spanish: En la circulación sistémica solamente se encuentra presente uno de los metabolitos inactivos en bajas concentraciones.
Swedish: I systemcirkulationen återfinns endast en av de inaktiva metaboliterna i låg koncentration.
Spanish: Puede agravarse la evolución de las infecciones preexistentes.
Swedish: Redan existerande infektioner kan förvärras.
Spanish: claritromicina, josamicina).
Swedish: klaritromycin, josamycin).
Spanish: Su médico puede necesitar ajustarle su dosis de Advagraf.
Swedish: Din läkare kan behöva justera Advagrafdosen.
Spanish: Además, pueden producirse efectos nefrotóxicos aditivos/sinérgicos.
Swedish: Dessutom kan synergistiska/additiva nefrotoxiska effekter uppträda.
Spanish: Lecitina (de soja)
Swedish: Lecitin (soja)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Advagraf
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Advagraf
Spanish: Los resultados correspondientes basados en determinaciones en sangre mostraron una media de 47,6 l.
Swedish: Motsvarande data baserat på helblod var i genomsnitt 47,6 l.
Spanish: Una dosis de la mañana olvidada debe tomarse lo antes posible en ese mismo día.
Swedish: En glömd morgondos skall tas så snart som möjligt samma dag.
Spanish: Lleve ropa protectora adecuada, y use un protector solar con un factor de protección solar elevado.
Swedish: Använd lämplig skyddande klädsel och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.
Spanish: Tome las cápsulas inmediatamente después de sacarlas del blister.
Swedish: Ta kapslarna omedelbart efter att du tagit ut dem ur blistret.
Spanish: Tacrolimus no es compatible con el PVC (cloruro de polivinilo).
Swedish: Takrolimus är inte kompatibelt med PVC (polyvinylklorid).
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de tacrolimus (Advagraf) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Inga studier har utförts beträffande takrolimus (Advagraf) effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: A continuación se resumen los resultados de eficacia de los estudios más extensos en cada indicación.
Swedish: Effektresultaten i de största studierna vid varje indikation är sammanfattade nedan.
Spanish: Existe un conocimiento limitado de las interacciones entre tacrolimus y las estatinas.
Swedish: Begränsad information finns kring interaktioner mellan takrolimus och statiner.
Spanish: Advagraf debe administrarse generalmente con el estómago vacío o al menos 1 hora antes ó 2-3 horas después de una comida, para obtener la máxima absorción (ver sección 5.2).
Swedish: Advagraf skall normalt ges på tom mage eller minst 1 timme före eller 2-3 timmar efter en måltid för att erhålla maximal absorption (se avsnitt 5.2).
Spanish: Para tratar el rechazo, se pueden utilizar estas mismas dosis.
Swedish: Vid behandling av avstötning kan samma dosering användas.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Advagraf puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Advagraf orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: Debe limitar su exposición a la luz solar y a la UV (ultravioleta) mientras toma Advagraf.
Swedish: Du bör begränsa exponeringen för sol- och UV-ljus (ultraviolett ljus) medan du tar Advagraf.
Spanish: Al igual que con otros potentes agentes inmunosupresores, el riesgo de cáncer secundario es desconocido (ver sección 4.8).
Swedish: Liksom för andra potenta immunsuppressiva substanser är risken för sekundär cancer okänd (se avsnitt 4.8).
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Advagraf en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Barn och ungdomar Advagraf rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Spanish: Después de abrir la envoltura de aluminio: 1 año
Swedish: Bruten aluminiumförpackning: 1 år
Spanish: No tragar el desecante.
Swedish: Svälj inte torkmedlet.
Spanish: No tome una dosis doble a la mañana siguiente.
Swedish: Ta inte dubbel dos nästa morgon.
Spanish: Los tubos, las jeringas y otros equipos empleados para preparar una suspensión del contenido de la cápsula de Advagraf no deben contener PVC.
Swedish: Slangar, sprutor och annan utrustning som används för att bereda en suspension av innehållet i Advagraf kapslar får inte innehålla PVC.
Spanish: Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrolimus cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento diferente con tacrolimus.
Swedish: Försäkra dig om att du får samma takrolimusläkemedel varje gång du hämtar ut ditt recept, såvida inte din transplantationsläkare har beslutat att du skall byta till ett annat takrolimusläkemedel.
Spanish: dermatitis, fotosensibilidad raras:
Swedish: dermatit, fotosensitivitet sällsynta:
Spanish: Estos medicamentos pueden empeorar problemas renales o del sistema nervioso cuando se toman conjuntamente con Advagraf.
Swedish: Dessa kan förvärra njurproblem eller problem i nervsystemet när de tas tillsammans med Advagraf.
Spanish: Esto es porque los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de cáncer de piel.
Swedish: Detta beror på att immunsuppressiva läkemedel kan öka risken för att få hudcancer.
Spanish: La semivida de eliminación de tacrolimus es larga y variable.
Swedish: Halveringstiden för takrolimus är lång och varierande.
Spanish: La dosis de Advagraf se reduce generalmente durante el periodo post-trasplante.
Swedish: Doserna för Advagraf minskas vanligen under perioden efter transplantation.
Spanish: Sin embargo, Advagraf se toma una vez al día, mientras que Prograf se toma dos veces al día.
Swedish: Advagraf tas dock en gång dagligen, medan Prograf tas två gånger dagligen.
Spanish: Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
Swedish: Om utseendet på läkemedlet inte är detsamma som vanligt, eller om doseringsanvisningen har ändrats, tala med läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt för att försäkra dig om att du har fått rätt läkemedel.
Spanish: La administración debe iniciarse aproximadamente 12-18 horas después de que haya finalizado la cirugía.
Swedish: Administreringen bör påbörjas ca 12 -18 timmar efter avslutad kirurgi.
Spanish: No existe evidencia de que los pacientes hombres y mujeres necesiten dosis diferentes para alcanzar concentraciones mínimas similares.
Swedish: Det finns inga bevis för att manliga och kvinnliga patienter skulle kräva olika doser för att erhålla likvärdiga dalvärden.
Spanish: Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats, inklusive allergiska och anafylaktiska reaktioner.
Spanish: Si olvidó tomar Advagraf
Swedish: Om du har glömt att ta Advagraf
Spanish: Un resultado de VEB-PCR positivo puede persistir durante meses, y no es indicativo per se de enfermedad linfoproliferativa o linfoma.
Swedish: Positivt EBV-PCR kan kvarstå under månader och är i sig inte indikativt för lymfoproliferativ sjukdom eller lymfom.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define a continuación: muy frecuentes ≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raras (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: En general, el perfil de seguridad de Prograf oral en estos estudios publicados pareció ser similar al informado en los estudios extensos, en que se utilizó Prograf como tratamiento primario en trasplante hepático, renal y cardíaco.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen hos oralt Prograf i dessa publicerade studier förefaller vara likvärdig med den som rapporterats i större studier där Prograf använts som primär behandling vid lever-, njur- och hjärttransplantation.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Swedish: Hälso och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet, listat i bilaga V.
Spanish: La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas después de que haya finalizado la cirugía.
Swedish: Administreringen bör påbörjas inom 24 timmar efter avslutad kirurgi.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que no se traguen el desecante.
Swedish: Patienten bör rådas att inte svälja torkmedlet.
Spanish: Pueden producirse infecciones generalizadas y localizadas.
Swedish: Både generaliserade och lokala infektioner kan förekomma.
Spanish: No existe un antídoto específico para tacrolimus.
Swedish: Det finns ingen särskild antidot mot takrolimus.
Spanish: Usted va a necesitar tomar Advagraf todos los días hasta que siga necesitando inmunosupresión para prevenir rechazo de su órgano transplantado.
Swedish: Du kommer att behöva ta Advagraf varje dag så länge som du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ.
Spanish: Este medicamentos sólo debe recetárselo un médico con experiencia en tratamiento de pacientes con trasplantes.
Swedish: Detta läkemedel ska bara förskrivas till dig av läkare med erfarenhet av behandling av transplanterade patienter.
Spanish: También se han observado interacciones clínicamente significativas con fenobarbital.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner har även observerats för fenobarbital.
Spanish: Por tanto, los pacientes de alto riesgo que reciben un tratamiento inmunosupresor importante deben ser controlados, utilizando procedimientos tales como ecocardiografía o ECG antes y después del trasplante (por ejemplo inicialmente, a los 3 meses y, posteriormente, a los 9-12 meses).
Swedish: Således bör högriskpatienter, som får avsevärd immunsuppression kontrolleras t.ex. med ekokardiografi eller EKG före och efter transplantation (t.ex. initialt vid 3 månader och sedan 9-12 månader efter transplantation).
Spanish: Hipersensibilidad a otros macrólidos.
Swedish: Överkänslighet mot andra makrolider
Spanish: Debe evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas (ver sección 4.4).
Swedish: Användning av levande försvagade vacciner bör undvikas (se avsnitt 4.4).
Spanish: Por lo tanto, en este grupo de pacientes debe determinarse la serología VEB-VCA antes de iniciar el tratamiento con Advagraf.
Swedish: EBVVCA-serologin bör därför kontrolleras hos denna patientgrupp innan behandling med Advagraf påbörjas.
Spanish: Si se observan signos de toxicidad como reacciones adversas graves (ver sección 4.8), puede ser necesario reducir la dosis de Advagraf.
Swedish: Vid tecken på toxicitet, såsom allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.8), kan Advagraf-dosen behöva minskas.
Spanish: Los pacientes también corren mayor riesgo de contraer infecciones con hepatitis vírica (por ejemplo, la reactivación de la hepatitis B y C y la infección de novo, así como la hepatitis E, que puede llegar a ser crónica).
Swedish: Patienter har också ökad risk för infektioner med virushepatit (t.ex. reaktivering av hepatit B och C och ny infektion samt hepatit E, som kan bli kronisk).
Spanish: muy raras:
Swedish: mycket sällsynta:
Spanish: La interrupciónde su tratamiento con Advagraf puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
Swedish: Att avsluta behandlingen med Advagraf kan öka risken för avstötning av ditt transplanterade organ.
Spanish: Debido a que la perforación gastrointestinal es un evento médico importante que puede ser potencialmente mortal o una condición grave, se deben considerar los tratamientos adecuados inmediatamente después de que ocurran sospechas de síntomas o signos.
Swedish: Då gastrointestinal perforation är en medicinsk nödsituation som kan leda till allvarligt eller livshotande tillstånd, bör lämpliga behandlingar övervägas omedelbart efter att misstänkta symtom eller tecken uppstår.
Spanish: Existe un riesgo de parto prematuro (< 37 semanas) (incidencia en 66 de 123 nacimientos, i.e. 53,7%; sin embargo, los datos mostraron que la mayoría de los recién nacidos al nacer tenían un peso normal para su tiempo de gestación) así como de hiperpotasemia en el recién nacido (incidencia en 8 de cada 111 neonatos, es decir 7,2%), que sin embargo se normaliza de forma espontánea.
Swedish: Det finns risk för prematur födsel (< 37 veckor) (incidens: 66 av 123 födslar, d.v.s. 53,7 %; data visar dock att majoriteten av de nyfödda hade normal födelsevikt för sin gestationsålder) och för hyperkalemi hos det nyfödda barnet (incidens 8 av 111 nyfödda, dvs 7,2 %), som emellertid normaliseras spontant.
Spanish: Advagraf debe administrarse por la mañana.
Swedish: Advagraf skall ges på morgonen.
Spanish: Los ajustes en la dosis deben realizarse para asegurar que se mantiene una exposición sistémica similar.
Swedish: Dosjusteringar skall göras för att säkerställa att liknande systemexponering upprätthålls.
Spanish: El tratamiento en mujeres embarazadas puede ser considerado, cuando no exista ninguna alternativa más segura y cuando los beneficios justifiquen el riesgo potencial para el feto.
Swedish: Takrolimusbehandling kan övervägas vid behandling av gravida kvinnor när det inte finns något säkrare alternativ och när de förväntade fördelarna överväger risken för fostret.
Spanish: La tinta de impresión usada para marcar la cápsula contiene trazas de lecitina de soja (0,48% del total de la composición de la tinta de impresión).
Swedish: Tryckbläcket som används för att märka kapseln innehåller spårmängder av sojalecitin (0,48 % av den totala tryckbläckskompositionen).
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Advagraf.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Spanish: Tanto la velocidad como el grado de la absorción de Advagraf se redujeron cuando se administró con alimentos.
Swedish: Både hastighet och absorptionsgrad för Advagraf minskar när det ges tillsammans med föda.
Spanish: En total 34 pacientes cambiaron el tratamiento de ciclosporina a tacrolimus, mientras que sólo 6 pacientes tratados con tacrolimus requirieron un tratamiento alternativo.
Swedish: Totalt 34 patienter bytte behandling från ciklosporin till takrolimus, medan endast 6 takrolimuspatienter behövde alternativ behandling.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: Hipersensibilidad al tacrolimus o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot takrolimus eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.