FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alt efter sværhedsgraden af forhøjede transaminaser, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 3 (se pkt.
Czech: Podle závažnosti zvýšení hladin jaterních transamináz, může být nezbytné léčbu přípravkem Kisqali přerušit, snížit nebo ukončit, jak je uvedeno v tabulce 3 (viz body 4.2 a 4.8).
Danish: Når ribociclib administreres samtidigt med andre lægemidler, skal SmPC'et for det andet lægemiddel derfor altid tages i betragtning for anbefalinger vedrørende samtidig administration med CYP3A4-hæmmere.
Czech: Proto obecně platí, že pokud je ribociklib podáván souběžně s jiným léčivým přípravkem, je nezbytné, na základě SmPC tohoto léčivého přípravku, zhodnotit doporučení týkající se souběžného užívání s inhibitory CYP3A4.
Danish: Kisqali blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk multicenterfase III-studie med behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER2negativ fremskreden brystkræft, der ikke tidligere havde fået behandling mod fremskreden sygdom, i kombination med letrozol versus letrozol alene.
Czech: Kisqali byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze III v léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, které nedostávaly žádnou předchozí léčbu pro pokročilé onemocnění v kombinaci s letrozolem versus letrozol v monoterapii.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kisqali
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisqali užívat
Danish: Neutropeni Dosisjustering er ikke nødvendig.
Czech: Neutropenie Není vyžadována úprava dávky.
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Czech: Cenzorováno Ribociklib (n=248) Placebo (n=247)
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse (OS) mellem Kisqali plus letrozolarmen og placebo plus letrozol-armen (HR 0,746 [95 % CI: 0,517; 1,078]).
Czech: V celkovém přežití (OS) nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl (HR 0,746 [95% CI: 0,517, 1,078]) mezi rameny s přípravkem Kisqali plus letrozol a placebo plus letrozol.
Danish: De primære effektresultater viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus fulvestrant, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus fulvestrant, i det fulde analysesæt (hazard ratio på 0,593; 95 % CI: 0,480; 0,732; p-værdi ved ensidet stratificeret log ranktest på 4,1 x 10
Czech: Primární výsledky účinnosti prokázaly v celkové analýze statisticky významné zlepšení PFS u pacientek užívajících přípravek Kisqali plus fulvestrant ve srovnání s pacientkami užívajícími placebo plus fulvestrant (poměr rizik 0,593, 95% CI: 0,480, 0,732, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 4,1x10
Danish: Hazard ratio (95% CI) p-værdi a
Czech: Poměr rizik (95% CI) p-hodnota a
Danish: Den geometriske middelværdi af den effektive plasmahalveringstid (baseret på akkumuleringsforholdet) var 32,0 timer (63 % CV), og den geometriske middelværdi af den tilsyneladende orale clearance (CL/F) var 25,5 l/t (66 % CV) ved steady state ved 600 mg hos patienter med fremskreden kræft.
Czech: Geometrický průměr účinného plazmatického poločasu (na základě koeficientu akumulace) byl 32,0 h (63 % CV) a geometrický průměr zdánlivé clearance po perorálním podání (CL/F) byl 25,5 l/h (66 % CV) v ustáleném stavu u pacientek s pokročilou rakovinou při dávce 600 mg. Ve studiích se zdravými jedinci se geometrický průměr koncového plazmatického poločasu (T1/2) ribociklibu pohyboval od 29,7 do 54,7 hodin a geometrický průměr CL/F ribociklibu se pohyboval od 39,9 do 77,5 l/h při dávce 600 mg.
Danish: I subgruppen med patienter, der ikke tidligere havde fået behandling mod metastatisk/fremskreden sygdom, var hazard ratio 0,577 (95 % CI: 0,415; 0,802), med en median-PFS ikke nået i Kisqaliarmen og på 18,3 måneder (95 % CI: 14,8; 23,1) i placebo-armen.
Czech: V podskupině pacientek bez předchozí léčby metastatického/pokročilého onemocnění byl poměr rizik 0,577 (95% CI: 0,415, 0,802), přičemž medián PFS v rameni s přípravkem Kisqali nebyl dosažen a v rameni s placebem činil 18,3 měsíců (95% CI: 14,8, 23,1).
Danish: I subgruppen med patienter, der havde fået op til én linje med behandling mod metastatisk/fremskreden sygdom, var hazard ratio 0,565 (95 % CI: 0,428; 0,744), med en median-PFS på 14,6 måneder (95 % CI: 12,5; 18,5) og 9,1 måneder (95 % CI: 6,1; 11,1) i henholdsvis Kisqali- og placebo-armen.
Czech: V podskupině pacientek s nejvýše jednou linií předchozí léčby metastatického/pokročilého onemocnění byl poměr rizik 0,565 (95% CI: 0,428, 0,744) s mediánem PFS 14,6 měsíců (95% CI: 12,5, 18,5) v rameni s přípravkem Kisqali a 9,1 měsíců (95% CI: 6,1, 11,1) v rameni s placebem.
Danish: Den efterfølgende ordinerede dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Dávky nesmějí být zdvojnásobovány, pacientka užije následující dávku v obvyklém čase.
Danish: CBR: andel af patienter med komplet respons + partielt respons (+ stabil sygdom eller ufuldstændigt respons/non-progressiv sygdom ≥24 uger).
Czech: ORR: podíl pacientek s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí CBR: podíl pacientek s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí (+ stabilizace onemocnění nebo neúplná odpověď/Stav bez progrese onemocnění ≥ 24 týdnů)
Danish: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40,7 måneder
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: NE Placebo: 40,7 měsíců
Danish: Fæces var den primære udskillelsesvej (69,1 %) med 22,6 % af dosis genfundet i urin.
Czech: 91,7 % celkové radioaktivní dávky vyloučilo za 22 dnů; stolice byla hlavní cestou vylučování (69,1 %) a 22,6 % dávky bylo vyloučeno močí.
Danish: Lægen kan bede dig om at tage en lavere dosis, holde en pause med at tage Kisqali eller helt stoppe behandlingen.
Czech: Lékař Vám může dávku přípravku Kisqali snížit, léčbu přerušit nebo trvale ukončit.
Danish: Hvis den potente hæmmer seponeres, bør dosis af Kisqali ændres til den dosis, der blev anvendt før initiering af den potente CYP3A4-hæmmer, efter mindst 5 halveringstider af den potente CYP3A4-hæmmer (se pkt.
Czech: Pokud je užívání silného inhibitoru přerušeno, může být dávka přípravku Kisqali upravena na původní hodnotu po uplynutí alespoň 5 biologických poločasů silného inhibitoru CYP3A4 (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Danish: Der skal foretages EKG-vurdering før behandling med Kisqali indledes.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kisqali má být vyhodnoceno EKG.
Danish: Alt efter den observerede QT-forlængelse under behandling, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 4 (se pkt.
Czech: V závislosti na naměřených hodnotách prodloužení QT intervalu během léčby může být nezbytné léčbu přípravkem Kisqali přerušit, snížit nebo ukončit, jak je uvedeno v tabulce 4 (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Danish: Ribociclib hæmmede ikke OAT1, OAT3 eller MRP2 ved klinisk relevante koncentrationer in vitro.
Czech: V klinicky relevantních koncentracích ribociklib in vitro neinhibuje transportéry OAT1, OAT3 nebo MRP2.
Danish: Kisqali blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk multicenterfase III-studie med behandling af mænd og postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft, der ikke tidligere havde fået eller kun havde fået én tidligere linje med endokrin behandling, i kombination med fulvestrant versus fulvestrant alene.
Czech: Přípravek Kisqali byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze III v léčbě mužů a postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, kteří nedostávali žádnou nebo dostávali pouze jednu předchozí hormonální léčbu, v kombinaci s fulvestrantem versus fulvestrant v monoterapii.
Danish: Tid
Czech: Měsíce
Danish: Alt efter sværhedsgraden af neutropeni kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali, som beskrevet i tabel 2 (se pkt.
Czech: Podle závažnosti neutropenie může být nezbytné léčbu přípravkem Kisqali přerušit, snížit nebo ukončit, jak je uvedeno v tabulce 2 (viz body 4.2 a 4.8).
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af hjerterytmeproblemer eller forhøjet blodtryk, fx amiodaron,
Czech: • Některé léky užívané k léčbě poruch srdečního rytmu nebo k léčbě vysokého krevního tlaku,
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft og populationsfarmakokinetisk analyse tydede ikke på nogen lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og letrozol efter samtidig administration af disse lægemidler.
Czech: Data z klinické studie u pacientek s karcinomem prsu a informace z populační farmakokinetické analýzy nenaznačují, že by existovala při souběžném užívání léková interakce mezi ribociklibem a letrozolem.
Danish: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40,9 måneder
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: NE Placebo: 40,9 měsíců
Danish: Hydroxypropylcellulose, lav-substitueret Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon (typu A) Částečně substituovaná hyprolóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Danish: Figur 4 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af endelig OS analyse (30-Nov-2018 som skæringsdato)
Czech: Obrázek 4 MONALEESA-7: Kaplan-Meierův odhad analýzy celkového přežití (ukončení sběru dat 30. listopadu 2018)
Danish: Kisqali 200 mg filmovertrukne tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kisqali 200 mg potahované tablety
Danish: I denne undergruppe var hazard ratio for anden linje patienter, som tidligere havde fået endokrin behandling for fremskreden brystkræft 0,539 (95 % CI: 0,333; 0,873) med en median PFS på 18,8 måneder (95 % CI: 12,5; NE) og 11,4 måneder (95 % CI: 3,7; 16,3) i henholdsvis Kisqali- og placebo-armen.
Czech: Poměr rizik u podskupiny pacientek léčených ve druhé linii léčby předchozí hormonální léčbě pokročilého karcinomu prsu, byl 0,539 (95% CI: 0,333, 0,873) s mediánem PFS 18,8 měsíců (95% CI: 12,5, NE) v rameni s přípravkem Kisqali a 11,4 měsíců (95% CI: 3,7, 16,3) v rameni s placebem.
Danish: Patienten skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Czech: Pacientky by měly tablety užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, a to obvykle ráno.
Danish: Kisqali ribociclib
Czech: Kisqali ribociclibum
Danish: Den sædvanlige anbefalede dosis er 3 tabletter (600 mg) én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause, dvs. en behandlingscyklus på i alt 28 dage.
Czech: Obvyklá doporučená dávka jsou 3 tablety (600 mg) jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje sedmidenní přestávka, čímž se dokončí 28denní léčebný cyklus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kisqali.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kisqali.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kisqali findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kisqali je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingscyklusserne bør fortsætte, lige så længe lægemidlet fortsætter med at virke, og patienten ikke får uacceptable bivirkninger.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je léčivý přípravek účinný a dokud se u pacientky nevyskytnou nepřijatelné nežádoucí účinky.
Danish: Andre oplysninger om Kisqali
Czech: Další informace o přípravku Kisqali
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe kvinderne levede, uden at deres sygdom blev værre (progressionsfri overlevelse).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití žen, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doby přežití bez progrese onemocnění).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kisqali opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kisqali převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Kisqali viste sig at være effektivt i en hovedundersøgelse, der omfattede 668 kvinder med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft.
Czech: Účinnost přípravku Kisqali byla zjišťována v jedné hlavní studii zahrnující 668 žen s HR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem.
Danish: Kisqali kan kun anvendes, når kræftcellerne har receptorer for visse hormoner på deres overflade (HRpositive) og ikke har store mængder af en anden receptor, der hedder HER2 (HER2-negative).
Czech: Přípravek Kisqali lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu receptory pro určité hormony (HR-pozitivní) a nevytvářejí vysoká množství jiného receptoru zvaného HER2 (HER2negativní).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisqali?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisqali?
Danish: Hvad er Kisqali, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Kisqali a k čemu se používá?
Danish: Ved at blokere CDK4 og CDK6 nedsætter Kisqali væksten af HR-positive brystkræftceller.
Czech: Zablokováním CDK4 a CDK6 přípravek Kisqali zpomaluje růst buněk HR-pozitivního karcinomu prsu.
Danish: Hvis patienten får alvorlige bivirkninger, kan lægen reducere dosis af Kisqali eller afbryde eller standse behandlingen med lægemidlet.
Czech: Pokud se u pacientky objeví závažné nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo léčbu tímto přípravkem přerušit nebo ukončit.
Danish: Kvinder, der tog Kisqali sammen med letrozol, levede i gennemsnit i 25,3 måneder uden forværring af sygdommen, mens kvinder, der fik placebo sammen med letrozol, levede i gennemsnit i 16,0 måneder uden forværring af sygdommen.
Czech: Ženy, které užívaly přípravek Kisqali a letrozol, přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 25,3 měsíce ve srovnání s ženami, které při užívání placeba a letrozolu přežívaly bez zhoršení onemocnění 16,0 měsíce.
Danish: Kisqali fås som tabletter a 200 mg.
Czech: Přípravek Kisqali je k dispozici ve formě 200mg tablet.
Danish: Det aktive stof i Kisqali, ribociclib, blokerer aktiviteten af cyklinafhængige kinaser (CDK4 og CDK6), enzymer, som er vigtige for reguleringen af den måde, celler vokser og deler sig på.
Czech: Léčivá látka přípravku Kisqali, ribociklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6, které jsou důležité z hlediska regulace způsobu růstu a dělení buněk.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kisqali (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er lave niveauer af hvide blodlegemer, hovedpine, rygsmerter, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, træthed, hårtab og udslæt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou nízké hladiny bílých krvinek, bolest hlavy, bolest zad, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, zácpa, únava, vypadávání vlasů a vyrážka.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Kisqali (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 50 personer) er lave niveauer af hvide blodlegemer, kvalme, opkastning, træthed, rygsmerter, unormale blodprøveresultater for leverfunktionen og lave niveauer af fosfat i blodet (hypofosfatæmi).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou nízké hladiny bílých krvinek, nauzea, zvracení, únava, bolest zad, abnormální krevní jaterní testy a nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie).
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Kisqalis bivirkningsmønster er rimelig veldokumenteret, og at bivirkningerne lader til at være håndterbare.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že nežádoucí účinky přípravku Kisqali byly poměrně dobře stanoveny a že se zdají být zvládnutelné.
Danish: Kisqali er et kræftlægemiddel til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen) hos kvinder, der har passeret menopausen.
Czech: Kisqali je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se rozšířil do dalších částí těla) u postmenopauzálních žen.
Danish: I denne undersøgelse fik kvinderne enten Kisqali sammen med letrozol (en aromatasehæmmer) eller placebo (en uvirksom behandling) sammen med letrozol.
Czech: V této studii byly ženy léčeny buď přípravkem Kisqali s letrozolem (inhibitorem aromatázy), nebo placebem (neúčinným přípravkem) s letrozolem.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisqali.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kisqali, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kisqali bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kisqali používat.
Danish: Kisqali må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af indholdsstofferne eller over for jordnødder eller soja.
Czech: Přípravek Kisqali nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo arašídy či sóju.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kisqali?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisqali?
Danish: Kisqali anvendes sammen med en aromatasehæmmer (et kræftlægemiddel, som reducerer østrogen).
Czech: Přípravek Kisqali se používá s inhibitorem aromatázy (protinádorovým léčivým přípravkem, který snižuje estrogen).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kisqali, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kisqali naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kisqali, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kisqali, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan anvendes Kisqali?
Czech: Jak se přípravek Kisqali používá?
Danish: Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kisqali?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kisqali byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Kisqali?
Czech: Jak přípravek Kisqali působí?
Danish: Hvorfor blev Kisqali godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kisqali schválen?
Danish: Kisqali anvendt sammen med en aromatasehæmmer forlængede den tid, der gik, inden sygdommen blev værre hos kvinder, som havde passeret menopausen, og som havde HR-positiv og HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Czech: U postmenopauzálních žen s pokročilým nebo metastazujícím HR-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu přípravek Kisqali užívaný s inhibitorem aromatázy prodloužil dobu do zhoršení onemocnění.
Danish: 90 (3 X 30) tabletter (multipakning)
Czech: 90 (3x 30) tablet (multipack)
Danish: 1 of 1
Czech: Vnitřní
Danish: • hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde).
Czech: • Pokud trpíte značnou nadváhou (zvláště, když jste žena).
Danish: Konklusionerne understøtter non-inferioritet uanset analysemetode.
Czech: Závěry podporují noninferioritu bez ohledu na metodu analýzy.
Danish: Hvad er symptomerne?
Czech: Jaké jsou příznaky?
Danish: Foreslået vurderingsperiode: Materialer vil blive vurderet årligt.
Czech: Navrhovaná frekvence aktualizací: Materiály budou vyhodnoceny každoročně.
Danish: Derfor bør følgende overholdes:
Czech: Proto je nutno dodržet následující:
Danish: Indtil nu er der ingen kendt biologisk mekanisme, som kan forklare en potentielt forøget risiko.
Czech: Doposud není určen biologický mechanismus, který by vysvětlil potenciální zvýšení rizika.
Danish: ADVARSEL!
Czech: UPOZORNĚNÍ!
Danish: • svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod kroppen.
Czech: • slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.
Danish: (se bagsiden)
Czech: (viz druhá strana)
Danish: Omfatter tre ikke-virologiske svigt og fire ubekræftede, virologiske svigt 3.
Czech: Zahrnuta 3 nevirologická selhání a 4 nepotvrzená virologická selhání 3.
Danish: • methadon, der anvendes som erstatning for heroin.
Czech: • Methadon používaný jako náhražka heroinu.
Danish: Ud fra disse resultater kan det konkluderes med 95 % konfidens, at den sande forskel ikke er større end 8,4 % til fordel for to gange daglig regimet.
Czech: Z těchto výsledků může být udělán závěr s 95% spolehlivostí, že skutečný rozdíl není větší než 8,4 % ve prospěch dávkování dvakrát denně.
Danish: ITT-E population TLOVR analyse
Czech: Populace ITT-E analýza TLOVR
Danish: Gamle infektioner kan blusse op
Czech: Staré infekce mohou znovu vzplanout.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogle anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale pro dávkování nelze učinit žádné doporučení.
Danish: Disse resultater indikerer, at FDC kan tages med eller uden mad.
Czech: Tyto výsledky ukazují, že FDC může být podávaná s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2004 Dato for seneste fornyelse: 17. november 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. listopadu 2014
Danish: En lignende effekt er ikke set hos rotter selv efter meget høj systemisk eksponering.
Czech: U potkanů nebyl podobný efekt pozorován ani při velmi vysoké systémové expozici.
Danish: Børn under 25 kg:
Czech: Děti s tělesnou hmotností nižší než 25 kg:
Danish: Hvis du gør det, kan du inden for få timer få et alvorligt blodtryksfald, der kan medføre død.
Czech: Pokud to uděláte, během hodin by u Vás mohlo dojít k výraznému poklesu krevního tlaku, což by mohlo vést až k úmrtí.
Danish: 4.4 og 4.8.
Czech: Viz body 4.4 a 4.8.
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců od zahájení
Danish: Frekvensen heraf er ukendt (se pkt.
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Danish: 6.3 Opbevaringstid 3 år.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
Danish: Det kan ikke udelukkes, at abacavir kan øge risikoen for at få et hjertetilfælde.
Czech: Nelze vyloučit, že podávání abakaviru může zvýšit riziko výskytu srdečního infarktu.
Danish: Det er vigtigt, at du følger lægens råd.
Czech: Je důležité dodržet toto doporučení lékaře.
Danish: Din læge vil følge virkningen af din behandling.
Czech: Lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.
Danish: Hvis der er tegn på forværring i leversygdommen hos disse patienter, skal afbrydelse eller ophør med behandlingen overvejes.
Czech: Je-li u těchto pacientů prokázáno zhoršování jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
Danish: Disse var primært asymptomatiske hiv-inficerede patienter (CDC-stadie A).
Czech: Byli to primárně asymptomatičtí HIV infikovaní pacienti (CDC stupně A).
Danish: Symptomer omfatter som regel feber, samt nogle af følgende:
Czech: Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:
Danish: Antal genotyper i behandling
Czech: Počet genotypů dostávajících léčbu
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer og kan ses i blodprøver:
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100 a mohou se projevit ve výsledcích krevních testů:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har hjerteproblemer, hvis du ryger eller har sygdomme, der kan øge risikoen for at få en hjertesygdom, f.eks. forhøjet blodtryk eller sukkersyge.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka).
Danish: Hvem får sådanne reaktioner?
Czech: Kdo je náchylnější k rozvoji těchto reakcí?