FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sverige Tfn: +800 2577 2577
Greek: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Σουηδία Τηλ.: +800 2577 2577
Swedish: Buvidal injektionsvätska, depotlösning (månadsdos) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfin/0,18 mL] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfin/0,27 mL] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfin/0,36 mL]
Greek: Buvidal παρατεταµένης αποδέσµευσης ενέσιμο διάλυμα (μηνιαία) EU/1/18/1336/005 [64 mg βουπρενορφίνη/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg βουπρενορφίνη/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg βουπρενορφίνη/0,36 ml]
Swedish: Att byta från sublinguala buprenorfinläkemedel till Buvidal Patienter som behandlats med sublingualt buprenorfin kan övergå direkt till veckodosering eller månadsdosering av Buvidal, med en början dagen efter den sista sublinguala behandlingsdosen med dagligt buprenorfin i enlighet med dosrekommendationerna i tabell 1.
Greek: Μετάβαση από υπογλώσσια προϊόντα βουπρενορφίνης σε Buvidal Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με υπογλώσσια βουπρενορφίνη μπορούν να μεταβούν απευθείας σε εβδομαδιαίο ή μηνιαίο Buvidal, ξεκινώντας την επόμενη μέρα μετά την τελευταία ημερήσια υπογλώσσια δόση θεραπείας με βουπρενορφίνη σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας στον Πίνακα 1.
Swedish: Injektionsställe ska bytas mellan skinka, lår, buk eller överarm (se bild 3) med minst 8 veckors mellanrum innan man åter injicerar på ett ställe som tidigare använts för injektion.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται το ελάχιστον ανά 8 εβδομάδες στο γλουτό, μηρό, κοιλιά, ή άνω βραχίονα (βλ. εικόνα 3) πριν την επανάληψη της ένεσης σε σημείο που έχει χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
Swedish: Hos patienter som får behandling med naltrexon kan de avsedda terapeutiska effekterna av buprenorfinadministrering blockeras av naltrexon.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ναλτρεξόνη, οι επιθυμητές θεραπευτικές επιδράσεις της χορήγησης βουπρενορφίνης μπορεί να ανασταλούν από τη ναλτρεξόνη.
Swedish: Hur Buvidal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να αποθηκεύσετε το Buvidal Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Sammantaget ökade plasmaexponeringen av buprenorfin cirka 3-faldigt hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Greek: Συνολικά, η έκθεση του πλάσματος σε βουπρενορφίνη αυξήθηκε περίπου 3 φορές σε ασθενείς με βαριά ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Swedish: Långtidsbehandling under de tre sista månaderna av graviditeten kan orsaka abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet (t.ex. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller konvulsioner).
Greek: Μακροχρόνια χορήγηση κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογνό (π.χ. υπερτονία, νεογνικό τρόμο, νεογνική υπερδιέγερση, σπασμούς ή μυοκλονικούς σπασμούς).
Swedish: Ta inte bort nålskyddet från säkerhetssprutan förrän du är klar att ge injektionen.
Greek: Μην βγάζετε το κάλυμμα της σύριγγας ασφαλείας μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Swedish: Säkerhet och effekt för buprenorfin för barn och ungdomar under 16 år har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Eliminering av buprenorfin från Buvidal är frisättningsfrekvensbegränsat med en slutlig halveringstid som varierar från 3 till 5 dagar.
Greek: Η αποβολή της βουπρενορφίνης από το Buvidal περιορίζεται σε βαθμιαία αποδέσμευση με τελική ημιζωή εύρους από 3 έως 5 ημέρες.
Swedish: Öppna luftvägar och andningshjälp eller ventilationskontroll måste säkerställas.
Greek: Πρέπει να εξασφαλιστεί η διατήρηση των ανοικτών αεραγωγών και η υποβοηθούμενη ή ελεγχόμενη αναπνοή του ασθενούς.
Swedish: • Använd inte säkerhetssprutan efter det utgångsdatum som visas på kartongen eller på sprutans etikett.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας μετά την ημερομηνία λήξης που φαίνεται στο χάρτινο κουτί ή στην ταμπέλα της σύριγγας.
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Patienterna i Buvidalgruppen (n = 213) fick veckoinjektioner (16 mg till 32 mg) under de första 12 veckorna åtföljt av månadsinjektioner (64 mg till 160 mg) under de sista 12 veckorna, plus dagliga doser med sublinguala placebotabletter under hela behandlingsperioden.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα Buvidal (n = 213) έλαβαν εβδομαδιαίες εγχύσεις (16 mg έως 32 mg) κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 μηνών ακολουθούμενες από μηνιαίες εγχύσεις (64 mg έως 160 mg) κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 εβδομάδων, συν ημερήσιες δόσεις υπογλώσσιου δισκίου εικονικού φαρμάκου καθόλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Swedish: • bensodiazepiner: Denna kombination kan leda till dödsfall på grund av andningsdepression av centralt ursprung.
Greek: • βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής από το κεντρικό σύστημα.
Swedish: Norbuprenorfin är en μ-opioidagonist med svag egenaktivitet.
Greek: Η νορβουπρενορφίνη είναι ένας μ-αγωνιστής των οπιοειδών με ασθενή ενδογενή δράση.
Swedish: Infektion Influensa Faryngit Rinit
Greek: Λοίμωξη Γρίπη
Swedish: Buprenorfin visade låg vävnadstoxicitet och biokemisk toxicitet när beagle-hundar fick subkutana doser under en månad, rhesusapor perorala doser under en månad och råttor och babianer intramuskulära doser under sex månader.
Greek: Η βουπρενορφίνη έδειξε χαμηλή ιστολογική και βιοχημική τοξικότητα σε σκύλους που τους χορηγήθηκε υποδόρια για ένα μήνα, από το στόμα σε πιθήκους ρέζους για ένα μήνα και αρουραίους και ενδομυϊκά σε μπαμπουΐνους για έξι μήνες.
Swedish: Hantering av akut smärta
Greek: Διαχείριση οξέος πόνου
Swedish: Patienterna i den sublinguala buprenorfin/naloxon-gruppen (n = 215) fick placeboinjektioner veckovis under de första 12 veckorna och månadsvis under de sista 12 veckorna, plus dagliga sublinguala tabletter med buprenorfin/naloxon under hela behandlingsperioden (8 mg till 24 mg under de första 12 veckorna och 8 mg till 32 mg under de sista 12 veckorna).
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης/ναλοξόνης (n = 215) έλαβαν εβδομαδιαίες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου κατά τις 12 πρώτες εβδομάδες και μηνιαίες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου κατά τις 12 τελευταίες εβδομάδες, συν ημερήσια δισκία βουπρενορφίνης/ναλοξόνης καθόλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (8 mg έως 24 mg κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων και 8 mg έως 32 mg κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 εβδομάδων).
Swedish: Det krävs inga dosjusteringar baserade på njurfunktion, men försiktighet rekommenderas vid dosering till patienter med svår nedsättning av njurfunktionen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης με βάση τη νεφρική λειτουργία, αλλά συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Spektrumet av avvikelser sträcker sig från övergående asymptomatiska ökningar av levertransaminaser till fallrapporter om cytolytisk hepatit, leversvikt, levernekros, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati och dödsfall.
Greek: Το φάσμα των ανωμαλιών κυμαίνεται από παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες έως αναφορές περιπτώσεων κυτταρολυτικής ηπατίτιδας, ηπατικής ανεπάρκειας, ηπατικής νέκρωσης, ηπατονεφρικού συνδρόμου, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και θανάτου.
Swedish: • Buprenorfin metaboliseras primärt av CYP3A4 till norbuprenorfin.
Greek: • Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται σε νορβουπρενορφίνη κυρίως από το CYP3A4.
Swedish: Några effekter av buprenorfin på fertilitet hos djur har inte setts (se avsnitt 5.3).
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση της βουπρενορφίνης στην αναπαραγωγικότητα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Effektvariabel
Greek: Μεταβλητή αποτελεσματικότητας
Swedish: Buprenorfin kan orsaka dåsighet, särskilt när det tas i kombination med alkohol eller centralt dämpande substanser som till exempel bensodiazepiner, lugnande läkemedel, sedativa läkemedel, gabapentinoider eller hypnotiska läkemedel (se avsnitt 4.5 och 4.7).
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαιτέρως όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως βενζοδιαζεπίνες, ηρεμιστικά, κατασταλτικά, γκαμπαπεντινοειδή ή υπνωτικά) (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.7).
Swedish: Buvidal ges som en injektion under huden (subkutant) i något av de tillåtna injektionsområdena skinka, lår, buk eller överarm.
Greek: Το Buvidal δίνεται ως μεμονωμένη ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) σε οποιοδήποτε από τα επιτρεπόμενα σημεία ένεσης όπως ο γλουτός, ο μηρός, η κοιλιά ή ο άνω βραχίονας.
Swedish: Inledande av behandling hos patienter som inte redan får buprenorfin Patienter som inte fått buprenorfin tidigare ska få en dos med sublingualt buprenorfin på 4 mg och observeras under en timme innan den första administreringen av veckodosen av Buvidal för att bekräfta att buprenorfin tolereras.
Greek: Έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν ήδη βουπρενορφίνη Οι ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί προηγουμένως στη βουπρενορφίνη θα πρέπει να λαμβάνουν μια υπογλώσσια δόση βουπρενορφίνης 4 mg και να βρίσκονται σε παρακολούθηση για μια ώρα πριν την πρώτη εβδομαδιαία χορήγηση Buvidal ώστε να επιβεβαιωθεί η ανεκτικότητα στη βουπρενορφίνη.
Swedish: Injektion en gång per vecka:
Greek: Εβδομαδιαία ένεση:
Swedish: (Child-Pugh klass C) (n = 8)
Greek: (Child-Pugh Κλάση C)
Swedish: Dosen får inte administreras intravaskulärt (intravenöst), intramuskulärt eller intradermalt.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά (ενδοφλέβια), ενδομυϊκά ή ενδοδερμικά.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Sömnlöshet (oförmåga att sova) - Huvudvärk - Illamående - Svettningar, abstinenssyndrom, smärta
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα): - Αϋπνία (δυσκολία να κοιμηθεί κανείς) - Κεφαλαλγία - Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) - Εφίδρωση, σύνδρομο στέρησης φαρμάκων, πόνος
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta med gummipropp, nål, nålskydd, säkerhetsenhet och 1 kolvstång.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό τερματισμού, βελόνα, κάλυμμα βελόνας, διάταξη ασφαλείας και 1 ράβδο εμβόλου.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Buvidal Du får inte ges Buvidal:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buvidal
Swedish: Säkerhet och effekt för buprenorfin för barn och ungdomar under 16 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Att ta detta läkemedel under framskriden graviditet kan orsaka abstinenssymptom och dessutom andningsproblem hos ditt nyfödda barn.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τα προχωρημένα στάδια της εγκυμοσύνης, ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων, στο νεογνό.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Swedish: • antidepressiva läkemedel (används för att behandla depression)
Greek: • αντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Swedish: - Medan du håller säkerhetssprutan i nålskyddsenhten på det sätt som visas (se bild 4), dra försiktigt nålskyddet rakt av.
Greek: - Ενώ κρατάτε τη σύριγγα ασφαλείας από το σώμα όπως φαίνεται (βλ. εικόνα 4), τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας.
Swedish: Naloxon kan ha en snabbare clearance än buprenorfin, vilket möjliggör att tidigare kontrollerade överdossymptom för buprenorfin återkommer.
Greek: Η κάθαρση της ναλοξόνης είναι ταχύτερη από την κάθαρση της βουπρενορφίνης, επιτρέποντας την επανεμφάνιση συμπτωμάτων υπερδοσολογίας της βουπρενορφίνης.
Swedish: Säkerhetssprutan har en säkerhetsenhet som aktiveras i slutet av injektionen och täcker nålen.
Greek: Η σύριγγα ασφαλείας περιλαμβάνει μια προστατευτική διάταξη ασφαλείας της βελόνας που θα ενεργοποιηθεί στο τέλος της ένεσης.
Swedish: Andningsdepression
Greek: Αναπνευστική καταστολή
Swedish: Avbruten behandling kan leda till ett abstinenssyndrom som kan ha fördröjd debut.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σύνδρομο στέρησης που μπορεί να καθυστερήσει στην έναρξη.
Swedish: Viktiga saker att känna till - Andningsproblem: Några personer har avlidit på grund av mycket långsam eller ytlig andning orsakat av att de använt buprenorfin tillsammans med andra substanser som dämpar det centrala nervsystemet (substanser som gör viss hjärnaktivitet långsammare) som till exempel bensodiazepiner (läkemedel som används för att behandla ångest eller sömnproblem), alkohol eller andra opioider.
Greek: Σημαντικά πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε - Αναπνευστικά προβλήματα: Ορισμένοι άνθρωποι έχουν πεθάνει από πολύ αργή ή ρηχή αναπνοή που προκαλείται από λήψη βουπρενορφίνης μαζί με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ουσίες που επιβραδύνουν κάποιες εγκεφαλικές λειτουργίες) όπως βενζοδιαζεπίνες, αλκοόλ ή άλλα οπιοειδή.
Swedish: • klonidin (används för att behandla högt blodtryck) - smärtstillande opioidläkemedel.
Greek: • κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης) - οπιοειδή αναλγητικά.
Swedish: Buvidal är endast avsett för engångsbruk.
Greek: Το Buvidal είναι για μία χρήση μόνο.
Swedish: Jämviktskoncentrations(steady state-) exponering uppnås vid den fjärde veckodosen.
Greek: Η έκθεση σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται στην τέταρτη εβδομαδιαία δόση.
Swedish: Om du slutar behandlingen med Buvidal
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Buvidal
Swedish: Använd inte säkerhetssprutan om vätskan innehåller partiklar eller är grumlig.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας εάν το υγρό περιέχει σωματίδια ή είναι θολό.
Swedish: Opioider kan orsaka ortostatisk hypotension.
Greek: Τα οπιοειδή μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση.
Swedish: Buvidal är avsett för vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre.
Greek: Το Buvidal προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών ή άνω.
Swedish: Dosen buprenorfin behöver inte justeras för patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Μετατροπή της δόσης της βουπρενορφίνης δεν απαιτείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: För att undvika att framkalla abstinens måste insättande göras när objektiva tecken och symptom på lätt till måttlig abstinens uppvisas (se avsnitt 4.2).
Greek: Για να αποφεύγεται η εντεινόμενη στέρηση, η εισαγωγή θα πρέπει να γίνεται όταν είναι εμφανή αντικειμενικά σημάδια και συμπτώματα ελαφριάς έως μέτριας στέρησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: • andra opioidläkemedel såsom metadon, vissa smärtstillande och hostdämpande läkemedel.
Greek: • άλλα οπιοειδή που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες όπως η μεθαδόνη, ορισμένα αναλγητικά και αντιβηχικά.
Swedish: Använd inte om säkerhetssprutan är trasig eller om förpackningen skadats.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η σύριγγα ασφαλείας είναι σπασμένη ή η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
Swedish: Noggrann försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion av Buvidal.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή ακούσιας ένεσης με Buvidal.
Swedish: Nålskyddet hjälper till att förebygga stickskador från nålen.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας θα σας βοηθήσει να προλάβετε τραυματισμούς από τρύπημα βελόνας.
Swedish: Förpackningen innehåller 1 förfylld spruta med gummipropp, nål, nålskydd, säkerhetsenhet och 1 kolvstång.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό τερματισμού, βελόνα, κάλυμμα βελόνας, διάταξη ασφαλείας και 1 ράβδο εμβόλου.
Swedish: Använd inte säkerhetssprutan efter det utgångsdatum som visas på kartongen eller på sprutans etikett.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας μετά την ημερομηνία λήξης που φαίνεται στο χάρτινο κουτί ή στην ταμπέλα της σύριγγας.
Swedish: Patienten bör varnas om att inte framföra fordon eller använda farliga maskiner medan han eller hon tar detta läkemedel, tills det är känt hur han eller hon påverkas av läkemedlet.
Greek: Ο/Η ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται να μην οδηγεί ή να χειρίζεται επικίνδυνεςμηχανές κατά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου έως ότου είναι γνωστό πόσο μπορεί να επηρεαστεί από το φάρμακο.
Swedish: Buvidal 64 mg, 96 mg och 128 mg ges varje månad.
Greek: Τα Buvidal 64 mg, 96 mg και 128 mg δίνονται μηνιαία.
Swedish: Metaboliter av buprenorfin ackumuleras hos patienter med njursvikt.
Greek: Οι μεταβολίτες της βουπρενορφίνης συσσωρεύονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Hallucinationer, känna sig lycklig och upprymd (eufori) - Onormal hudrodnad - Smärtsamt eller svårt att kissa
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Παραισθήσεις, αίσθημα χαράς και υπερδιέγερσης (ευφορία) - Παθολογική ερυθρότητα του δέρματος - Επώδυνη ή δύσκολη ούρηση
Swedish: Buvidal undviker första-passageeffekter och CYP3A4inducerare (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller rifampicin) förväntas ha mindre effekt på buprenorfinmetabolism när de administreras tillsammans med Buvidal jämfört med när de administreras tillsammans med sublingualt buprenorfin.
Greek: Το Buvidal αποφεύγει τις πρώτες επιδράσεις και οι επαγωγείς CYP3A4 (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή ριφαμπικίνη) αναμένεται να έχουν λιγότερη επίδραση στο μεταβολισμό της βουπρενορφίνης όταν συγχορηγείται με το Buvidal σε σύγκριση με όταν συγχορηγείται με υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Swedish: Använd inte säkerhetssprutan om vätskan innehåller synliga partiklar eller är grumlig.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια ή είναι θολό.
Swedish: Jämviktskoncentrations(steady state-) exponering uppnås vid den fjärde månadsdosen.
Greek: Η έκθεση σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται στην τέταρτη μηνιαία δόση.
Swedish: Förfyllda sprutor som innehåller 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg och 128 mg injektionsvätska, depotlösning.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg και 128 mg ενέσιμου διαλύματος.
Swedish: Utsättning av behandling
Greek: Τερματισμός της θεραπείας
Swedish: Buvidal för veckobehandling och N-metylpyrrolidon (endast i Buvidal för månadsbehandling).
Greek: (μόνο στην εβδομαδιαία μορφή) και N-Μεθυλοπυρρολιδόνη (μόνο στη μηνιαία μορφή).
Swedish: En minimitid på 8 veckor bör gå innan ett tidigare använt injektionsställe används på nytt för veckodosen.
Greek: Θα πρέπει να περνούν τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από την επανάληψη της ένεσης σε σημείο που έχει χρησιμοποιηθεί προηγουμένως για κάθε εβδομαδιαία ένεση.
Swedish: Om det behövs kan man torka med en bomullstuss eller kompress.
Greek: Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος της θέσης ένεσης, εάν χρειαστεί σκουπίστε με λίγο βαμβάκι ή μια γάζα.
Swedish: Att sluta med behandlingen kan leda till abstinenssymptom.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης.
Swedish: Andra biverkningar:
Greek: Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg och 32 mg ges varje vecka.
Greek: Tα Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg και 32 mg δίνονται εβδομαδιαία.
Swedish: Hallucinationer Eufori
Greek: Ψευδαισθήσεις Ευφορική συναισθηματική διάθεση
Swedish: Hur Buvidal ska förvaras
Greek: Πώς να αποθηκεύσετε το Buvidal
Swedish: - Medan du håller sprutan på det sätt som visas (se bild 6), tryck långsamt ned kolvstången tills kolvgreppet hakar fast mellan nålskyddsvingarna och all lösning injicerats.
Greek: Εικόνα 5: - Ενώ κρατάτε τη σύριγγα όπως φαίνεται (βλ. εικόνα 6), πιέστε αργά το έμβολο μέχρι η κεφαλή του εμβόλου να κλειδώσει μεταξύ των πτερυγίων της σύριγγας και να εγχυθεί όλο το διάλυμα.
Swedish: 64 mg: Förfylld spruta som innehåller 64 mg buprenorfin i 0,18 ml lösning 96 mg: Förfylld spruta som innehåller 96 mg buprenorfin i 0,27 ml lösning 128 mg: Förfylld spruta som innehåller 128 mg buprenorfin i 0,36 ml lösning
Greek: 64 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 64 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,18 ml 96 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 96 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,27 ml 128 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 128 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,36 ml
Swedish: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sverige
Greek: Παρασκευαστής Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Rechon Life Science AB
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Buvidal και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: Buvidal undviker första-passageeffekter och CYP3A4-hämmare (t.ex. proteashämmare som ritonavir, nelfinavir eller indinavir, antifungala azoler som ketokonazol eller itrakonazol, eller makrolida antibiotika) förväntas ha mindre effekt på buprenorfinmetabolismen när de administreras tillsammans med Buvidal jämfört med när de administreras tillsammans med sublingualt buprenorfin.
Greek: Το Buvidal αποφεύγει τις επιδράσεις πρώτης διόδου και οι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεάσης όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή ινδιναβίρη ή αντιμυκητιασικά τύπου αζολών όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή μακρολιδικά αντιβιοτικά) αναμένεται να έχουν λιγότερη επίδραση στο μεταβολισμό της βουπρενορφίνης όταν συγχορηγείται με Buvidal σε σύγκριση με τη συγχορήγηση με υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Swedish: Rekommenderad dosomvandling vid byte från veckodos till månadsdos eller från månadsdos till veckodos
Greek: Συνιστώμενη μετατροπή δόσης κατά την αλλαγή από εβδομαδιαία σε μηνιαία δοσολογία ή από μηνιαία σε εβδομαδιαία δοσολογία Εβδομαδιαία δόση Buvidal
Swedish: - Den aktiva substansen är buprenorfin - Övriga innehållsämnen är sojabönsfosfatidylkolin, glyceroldioleat, vattenfri etanol (endast i
Greek: Τι περιέχει το Buvidal - Η δραστική ουσία είναι η βουπρενορφίνη - Τα άλλα συστατικά είναι Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, διελαϊκή γλυκερίνη, άνυδρη αιθανόλη
Swedish: Buprenorfin ska användas med försiktighet till patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Swedish: För att undvika att framkalla symptom på abstinens ska behandling med Buvidal påbörjas först när objektiva och tydliga tecken på lätt till måttlig abstinens uppvisas (se avsnitt 4.4).
Greek: Για την αποφυγή επιτάχυνσης της στέρησης, η θεραπεία με Buvidal θα πρέπει να ξεκινήσει όταν είναι εμφανή αντικειμενικά και σαφή σημάδια ελαφριάς έως μέτριας στέρησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Hur Buvidal ges
Greek: Πώς να πάρετε το Buvidal
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Hudinfektion på injektionsstället - Känna sig yr eller som att allt snurrar (vertigo)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - Λοίμωξη του δέρματος της θέσης ένεσης - Ένα αίσθημα ζάλης ή ιλίγγου (vertigo)
Swedish: • vissa ångestdämpande läkemedel (används för att behandla ångesttillstånd)
Greek: • ορισμένα αγχολυτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών άγχους)
Swedish: Buvidal är endast avsett för subkutan administrering.
Greek: Το Buvidal προορίζεται μόνο για υποδόρια χορήγηση.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες χρήσης για επαγγελματίες υγείας