FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Makulaturvotusta, johon joskus liittyi näköoireita, ilmoitettiin yleisemmin siponimodihoidon (1,8 %) kuin lumehoidon (0,2 %) aikana vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Makulaødem, med eller uten visuelle symptomer, ble hyppigere rapportert for siponimod (1,8 %) enn for placebo (0,2 %) i den kliniske fase III-studien (se pkt.
Finnish: • Jos titrausannos jää väliin jonakin päivänä ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana, hoito on aloitettava uudestaan uudella titrauspakkauksella.
Norwegian Bokmål: • Dersom titreringsdosen glemmes en dag i løpet av de første 6 dagene av behandlingen, må behandlingen startes på nytt med en ny titreringspakning.
Finnish: 3 kk ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika oli siponimodia saaneilla, aktiivista tautia sairastaneilla potilailla merkitsevästi pidempi: 3 kk CDP:n alkuun kulunut aika piteni lumelääkkeeseen verrattuna 31 % (HR 0,69, 95 % lv: 0,53, 0,91) ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika piteni lumeeseen verrattuna
Norwegian Bokmål: Tid til start av 3 måneders og 6 måneders CDP var betydelig forsinket hos pasienter med aktiv sykdom og som ble behandlet med siponimod, med henholdsvis 31 % sammenlignet med placebo (hazard ratio [HR] 0,69; 95 % KI: 0,53, 0,91) og med 37 % sammenlignet med placebo (HR 0,63; 95 % KI: 0,47, 0,86).
Finnish: Mayzent voi erittyä rintamaitoon ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia lapselle.
Norwegian Bokmål: Mayzent kan gå over i morsmelk og det er en risiko for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes.
Finnish: Mahdollisten additiivisten, syketiheyteen kohdistuvien vaikutusten vuoksi siponimodihoidon aloitusvaiheessa ei saa samanaikaisesti käyttää ryhmän Ia (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) eikä ryhmän III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä, QT-aikaa pidentäviä, tunnetusti arytmogeenisia lääkevalmisteita, sydämensykettä hidastavia kalsiumkanavan salpaajia (kuten verapamiili tai diltiatseemi) eikä muita valmisteita, jotka saattavat hidastaa sydämensykettä (esim. ivabradiini tai digoksiini) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart bør ikke siponimod brukes samtidig hos pasienter som får klasse Ia (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmiske legemidler, QT-forlengende legemidler med kjente arytmogene egenskaper, hjertefrekvensreduserende kalsiumkanalblokkere (slik som verapamil eller diltiazem) eller andre legemidler som kan redusere hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoksin) på grunn av potensielle additive effekter på hjertefrekvensen (se pkt.
Finnish: • potilailla, joilla on jokin seuraavassa mainittu tila.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med lidelsene listet opp nedenfor.
Finnish: • keuhkojen toimintakokeessa havaittu keuhkotoiminnan heikentyminen
Norwegian Bokmål: • lungefunksjonstester som viser nedsatt funksjon
Finnish: Siponimodihoidon yhteydessä on ilmoitettu yksi kryptokokkimeningiittitapaus.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert ett tilfelle av kryptokokkmeningitt med siponimod.
Finnish: Tehokasta ehkäisyä tulee ylläpitää vähintään 10 vrk siponimodihoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes i minst 10 dager etter avsluttet behandling med siponimod.
Finnish: Siponimodi on sfingosiini-1-fosfaattireseptorin (S1P-reseptorin) modulaattori.
Norwegian Bokmål: Siponimod er en sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Finnish: Pakkaukset, joissa 120 kalvopäällysteistä tablettia, PA/alu/PVC/alu-läpipainopakkaus.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 120 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blistere.
Finnish: • Lääkärit antavat ohjeita ja arvioivat raskauden etenemistä ja lopputulosta, mikäli potilas tulee hoidon aikana raskaaksi.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning dersom graviditet oppstår og gi en evaluering av utfallet ved enhver graviditet.
Finnish: Potilaat arvioitiin magneettikuvauksella seulontavaiheessa ja aina 12 kk välein.
Norwegian Bokmål: MR-evalueringer ble utført ved screening og hver 12. måned.
Finnish: 6 kk CDP:hen kulunut aika vs. lume
Norwegian Bokmål: Tid til 6 måneders CDP vs. placebo
Finnish: CYP2C9*1*1genotyypin CL/F-arvosta
Norwegian Bokmål: CYP2C9*1*1 CL/F
Finnish: - Anamneesissa progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai kryptokokkimeningiitti.
Norwegian Bokmål: - Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkmeningitt.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Finnish: o QTc-ajan piteneminen > 500 msek o Vaikea, hoitamaton uniapnea o Anamneesissa oireista bradykardiaa o Anamneesissa toistuvaa pyörtymistä o Verenpainetauti, joka ei ole hallinnassa o Samanaikainen hoito luokan Ia rytmihäiriölääkkeillä (esim. kinidiini,
Norwegian Bokmål: o Alvorlig ubehandlet søvnapné o Symptomatisk bradykardi i anamnesen o Tilbakevendende synkope i anamnesen o Ukontrollert hypertensjon o Samtidig behandling med antiarytmiske legemidler i klasse Ia (f.eks. kinidin,
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutustaulukko
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Liste over bivirkninger
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa jonkin edellä mainitun lääkeaineen kanssa harkitaan siponimodin aloitusvaiheen aikana, ennen hoidon aloittamista on konsultoitava kardiologia potilaan siirtämisestä käyttämään valmistetta, joka ei hidasta sydämensykettä, tai asianmukaisesta seurannasta hoidon aloitusvaiheessa.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig behandling med ett av de ovenfor nevnte legemidlene vurderes ved oppstart av behandling med siponimod, bør det innhentes råd fra en kardiolog angående bytte til et ikke-hjertefrekvensreduserende legemiddel eller egnet overvåking ved oppstart av behandling.
Finnish: Vahvistettu 3 kk kestänyt 20 % pidentynyt T25W-kävelytestitulos Riskin pienenemä
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 3 måneders bekreftet 20 % økning i 25-fots gangtest på tid Risikoreduksjon
Finnish: Sairauden vaikea-asteista pahenemista, myös uudelleenaktivoitumista (rebound) on harvoissa tapauksissa ilmoitettu toisen S1P-reseptorin modulaattorin käytön lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Alvorlig forverring av sykdom, inkludert tilbakefall, er sjelden rapportert etter seponering av en annen S1P-reseptormodulator.
Finnish: Lume (N=263)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=263)
Finnish: Samanaikaisen käytön aikana on noudatettava varovaisuutta, sillä tällaisen hoidon aikana ja tällaisten lääkehoitojen lopettamisen jälkeisinä viikkoina on additiivisten immuunivaikutusten riski (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering på grunn av risikoen for additive effekter på immunsystemet under slik behandling og i ukene etter at behandling med noen av disse legemidlene er avsluttet (se pkt.
Finnish: Mayzent 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella "II".
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule, runde filmdrasjerte tabletter med firmaets logo på ene siden og "II" på den andre siden.
Finnish: Ensimmäiseen annokseen liittyvä seuranta on toistettava toisen siponimodiannoksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Gjenta første dose-monitorering etter den andre dosen med siponimod.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli toissijaisesti etenevä MS, infektioiden kokonaisesiintyvyys oli siponimodiryhmässä samaa luokkaa (49,0 %) kuin lumeryhmässä (49,1 %).
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien hos pasienter med SPMS var total hyppighet av infeksjoner sammenlignbar mellom pasienter som fikk siponimod og de som fikk placebo (henholdsvis 49,0 % mot 49,1 %).
Finnish: CYP2C9*2*2-potilailla siponimodin AUC-arvon oletetaan suurenevan kohtalaisia CYP2C9:n/CYP3A4:n estäjiä käytettäessä 2,7-kertaisesti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med genotype CYP2C9*2*2 forventes en 2,7 ganger økning i AUC for siponimod ved bruk av moderate CYP2C9/CYP3A4-hemmere.
Finnish: HR: 0,74, p = 0,0058; (95 % lv: 0,600,92); riskin pienenemä: 26 %
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,74, p = 0,0058; (95 % KI: 0,60, 0,92); risikoreduksjon: 26 %
Finnish: ), anamneesissa ensimmäisen tai toisen asteen [Mobitz I -tyyppinen] eteis-kammiokatkos, tai anamneesissa sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat I ja II), on tarkkailtava 6 tunnin ajan ensimmäisestä siponimodiannoksesta lähtien bradykardian oireiden ja löydösten varalta, ja EKG on otettava 6 tunnin seurantajakson lopussa.
Norwegian Bokmål: Inntil 6 timer etter første dose: o Observer pasienter med sinus bradykardi (hjertefrekvens < 55 slag/minutt), tidligere første- eller andregrads [Mobitz type I] AV-blokk, eller som har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (pasienter med NYHA klasse I og II) for tegn og symptomer på bradykardi i en periode på 6 timer etter den første dosen med siponimod og utfør en EKG-undersøkelse på slutten av 6-timers monitoreringsperioden.
Finnish: Siponimodin aiheuttama syketaajuuden hidastuminen voidaan kumota atropiinilla tai isoprenaliinilla.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i hjertefrekvens indusert av siponimod kan reverseres med atropin eller isoprenalin.
Finnish: • Jos raskaus alkaa siponimodihoidon aikana, hoito on lopetettava.
Norwegian Bokmål: • Dersom en kvinne blir gravid under behandling med siponimod, må behandlingen seponeres.
Finnish: • modafiniili ja tietyt muut lääkkeet voivat pienentää Mayzent-valmisteen pitoisuutta veressä tietyillä potilailla ja siten heikentää sen tehoa.
Norwegian Bokmål: • modafinil og visse andre legemidler kan senke nivåene av Mayzent i blodet ditt og kan derfor gjøre at det ikke fungerer som det skal.
Finnish: Siponimodihoidon aloittamiseen liittyy ohimenevä sydämensykkeen hidastuminen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1), minkä takia hoidon alussa käytetään titrausohjelmaa, jolla ylläpitoannos saavutetaan päivänä 6 (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1), og det brukes derfor et titreringsskjema for å oppnå vedlikeholdsdosen på dag 6 (se pkt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mayzent Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Jos siponimodihoito lopetetaan raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon.
Norwegian Bokmål: Når siponimod seponeres for å planlegge en graviditet, bør muligheten for tilbakefall av sykdomsaktivitet vurderes.
Finnish: beetasalpaajahoito on keskeytettävä, kunnes syketiheyden lähtöarvo on > 50 lyöntiä/min.
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen er ≤ 50 slag per minutt, bør behandlingen med betablokker avbrytes til hjertefrekvensen er > 50 slag per minutt.
Finnish: • VZV (varicella zoster virus) -vasta-aineet on testattava ennen siponimodihoidon aloittamista, jos potilas ei ole joko sairastanut lääkärin vahvistamaa vesirokkoa tai saanut vesirokkorokotusohjelman kaikkia rokotuksia.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med siponimod skal det utføres antistofftesting for varicella zoster virus (VZV) hos pasienter uten en historikk med varicella bekreftet av lege eller dokumentert fullført vaksinasjon mot varicella.
Finnish: CYP2C9 on polymorfinen entsyymi, ja CYP3A ja CYP2C9 kautta metaboloituvia lääkevalmisteita käytettäessä, interaktiovaikutuksen ennustetaan riippuvan CYP2C9-genotyypistä.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 er et polymorft enzym og effekten av interaksjoner med legemidler som påvirker CYP3A3 eller CYP2C9 kan antas å være avhengig av CYP2C9-genotypen.
Finnish: Siponimodihoidon lopettamisen jälkeen ääreisveren lymfosyyttimäärää pienentävä jäännösvaikutus voi säilyä jopa 3-4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet siponimodbehandling kan det fortsatt være lave perifere lymfocyttall i opptil 3-4 uker etter siste dose.
Finnish: Koska vastaaviin genotyyppeihin liittyy CYP2C9-metaboliatoiminnan väheneminen, CYP3A4-interaktioita aiheuttavien valmisteiden odotetaan vaikuttavan siponimodialtistukseen enemmän näissä tapauksissa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Med nedsatt CYP2C9-metabolisme i de respektive genotypene, forventes en større effekt av stoffer som påvirker CYP3A4 på siponimodeksponering (se pkt.
Finnish: Jos siponimodihoitoa harkitaan, ennen hoidon aloittamista on konsultoitava kardiologia siirtymisestä hoitoon, joka ei hidasta sydämensykettä, tai asianmukaisesta seurannasta hoidon aloitusvaiheessa.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med siponimod vurderes, bør kardiolog rådføres i forhold til bytte til ikke-hjertefrekvensreduserende legemidler eller egnet overvåking ved behandlingsstart.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimusten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske farmakologistudier er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Glyserolidibehenaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysspovidon Glyseroldibehenat Silika, kolloidal vannfri
Finnish: Siponimodiannosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejusteringer for siponimod hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista otetaan DNA-näyte verestä tai syljestä (posken limakalvonäyte) CYP2C9-genotyypin määrittämiseksi.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandlingen skal en DNA-prøve fra blod eller spytt (bukkal vattpinne) tas for å avgjøre CYP2C9-genotypen, som bidrar til riktig dosering av siponimod.
Finnish: Titrauspakkaus 12 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: Titreringspakning 12 filmdrasjerte tabletter
Finnish: HR: 0,69, (95 % lv: 0,53, 0,91); riskin pienenemä: 31 %
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,69 (95 % KI: 0,53, 0,91); risikoreduksjon: 31 %
Finnish: Tämän jälkeen siponimodihoito voidaan aloittaa, ja kun siponimodi on titrattu tavoiteylläpitoannokseen, beetasalpaajahoito voidaan aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod kan deretter påbegynnes, og behandling med betablokkere kan gjenoppstartes etter at siponimod har blitt titrert til vedlikeholdsdosen (se pkt.
Finnish: • Titrauspakkaus; kotelo, jossa 12 tablettia
Norwegian Bokmål: • Titreringspakning som etui som inneholder 12 tabletter, og
Finnish: 2 tablettia
Norwegian Bokmål: 2 tabletter
Finnish: Siponimodi on vasta-aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Finnish: MS-taudin paheneminen Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen Älä lopeta Mayzent-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Forverring av MS etter avsluttet behandling med Mayzent Avbryt ikke behandlingen med Mayzent eller endre dosen din uten å rådføre deg med lege først.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta siponimodia.
Norwegian Bokmål: Uendret siponimod ble ikke påvist i urin.
Finnish: Ennen siponimodihoidon aloittamista potilaan CYP2C9-genotyyppi on määritettävä CYP2C9metaboloijastatuksen selvittämiseksi (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling må pasienter genotypes for CYP2C9 for å avgjøre deres CYP2C9metaboliseringsstatus (se pkt.
Finnish: • Siponimodi on vasta-aiheinen raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert under svangerskap og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Finnish: Siponimodi Luome
Norwegian Bokmål: Siponimod Placebo
Finnish: Siponimodin ja oraalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) samanaikaisessa käytössä ei havaittu kliinisesti oleellisia vaikutuksia etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin yhdistelmäehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan eikä -dynamiikkaan.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med siponimod ga ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken og farmakodynamikken til det orale kombinerte etinylestradiol- og levonorgestrelprevensjonsmidlet.
Finnish: Maksan toimintakoearvojen suureneminen
Norwegian Bokmål: Økte leverfunksjonstester
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset siponimodin farmakokinetiikkaan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler sitt potensiale til å påvirke farmakokinetikken til siponimod
Finnish: SDMT-testin pistemäärän huononeminen 4 pisteellä, osuus potilaista Riskin pienenemä
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 4 poengs forverring i Symbol Digit Modality Test Risikoreduksjon
Finnish: T2-leesiotilavuuden muutoksen ero oli -1 163 mm (95 % lv: -1 484, -843 mm
Norwegian Bokmål: (gjennomsnitt over 12 og 24 måneder) sammenlignet med placebo var henholdsvis -1163 mm KI: -1484, -843 mm
Finnish: Näille potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti UVB-valohoitoa eikä PUVA-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal heller ikke få samtidig fototerapi med UV B-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöä on vältettävä siponimodihoidon aikana ja vielä 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende svekkede vaksiner bør unngås mens pasienter tar siponimod og i 4 uker etter avsluttet behandling (se pkt.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa määrän, joka vastaa 0,25 mg siponimodia.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder siponimodfumarsyre tilsvarende 0,25 mg siponimod.
Finnish: Jos potilas ei ole joko sairastanut lääkärin vahvistamaa vesirokkoa tai saanut vesirokkorokotusohjelman kaikkia rokotuksia, VZV-vasta-aineet on testattava ennen siponimodihoidon aloittamista (ks. jäljempänä kohta "Rokotukset").
Norwegian Bokmål: Pasienter uten historikk med varicella bekreftet av lege eller uten dokumentasjon på fullstendig vaksinasjon mot VZV, bør testes for antistoffer mot VZV før oppstart av behandling med siponimod (se under i avsnitt "Vaksinasjon").
Finnish: Titrauspakkaukset, joissa 12 kalvopäällysteistä tablettia, PA/alu/PVC/alu-läpipainopakkaus kotelossa.
Norwegian Bokmål: Titreringspakning på 12 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister i etui.
Finnish: pienempiin CL/F-arvoihin, *1*3-genotyyppi 35-38 % pienempiin arvoihin, *2*3-genotyyppi 45-48 % pienempiin arvoihin ja *3*3-genotyyppi 74 % pienempiin arvoihin.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med CYP2C9*1*1-personer har personer med CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3-genotyper henholdsvis 20 %, 35-38 %, 45-48 % og 74 % lavere CL/F-verdier.
Finnish: Kun lääkkeenantoa jatketaan, syke alkaa nopeutua päivän 6 jälkeen ja palautuu lumehoitoa vastaavalle tasolle 10 vrk kuluessa hoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Ved videre dosering begynner hjertefrekvensen å øke etter dag 6 og placebonivåer oppnås innen 10 dager etter oppstart av behandlingen.
Finnish: • Siponimodia ei saa määrätä CYP2C9*3*3-homotsygoottisille potilaille.
Norwegian Bokmål: • Siponimod skal ikke forskrives til pasienter som er homozygote for CYP2C9*3*3.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa määrän, joka vastaa 2 mg siponimodia.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder siponimodfumarsyre tilsvarende 2 mg siponimod.
Finnish: • jos sinulla ei ole koskaan ollut vesirokkoa etkä ole saanut vesirokkorokotusta.
Norwegian Bokmål: • dersom du aldri har hatt vannkopper og ikke har blitt vaksinert mot det. Du kan ha større risiko for komplikasjoner hvis du får vannkopper under behandling med Mayzent.
Finnish: 3 kk CDP:hen kulunut aika vs. lume
Norwegian Bokmål: Tid til 3 måneders CDP vs. placebo
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet, QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet, sykettä mahdollisesti hidastavat lääkevalmisteet
Norwegian Bokmål: Antiarytmiske legemidler, QT-forlengende legemidler, legemidler som kan redusere hjertefrekvensen
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on myös käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja vielä vähintään kymmenen päivän ajan viimeisen siponimodiannoksen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst ti dager etter den siste dosen av siponimod (se pkt.
Finnish: Jos siponimodihoito lopetetaan raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Når behandling med siponimod avbrytes for å planlegge en graviditet, bør muligheten for tilbakefall av sykdomsaktivitet vurderes (se pkt.
Finnish: Mikäli tarpeellista, voidaan siponimodin aiheuttamaa sydämen sykkeen laskua korjata parenteraalisilla annoksilla atropiinia tai isoprenaliinia.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den siponimodinduserte reduksjonen i hjertefrekvens reverseres med parenterale doser av atropin eller isoprenalin.
Finnish: Jos potilaan genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai *1*3, suositeltu ylläpitoannos on 1 mg kerran vuorokaudessa (4 x 0,25 mg) (ks. edellä ja kohdat 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med genotype CYP2C9*2*3 eller *1*3 er anbefalt vedlikeholdsdose 1 mg én gang daglig (4 x 0,25 mg) (se ovenfor og pkt.
Finnish: HR: 0,63, (95 % lv: 0,47, 0,86); riskin pienenemä: 37 %
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,63 (95 % KI: 0,47, 0,86); risikoreduksjon: 37 %
Finnish: • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä siponimodihoidon aikana ja vielä vähintään 10 vrk ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 10 dager etter avbrutt behandling med siponimod.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä siponimodin kanssa ei ole tietoa saatavilla.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om samtidig bruk av disse legemidlene med siponimod.
Finnish: Annosta rajoittavat toksisuudet eri eläinlajeilla olivat hiirellä munuaistoksisuus, rotalla painonkehitys ja apinoilla keskushermostoon ja ruoansulatuskanavaan kohdistuneet haittavaikutukset.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisiteter hos dyr var nefrotoksisitet hos mus, kroppsvektsutvikling hos rotter og uønskede CNS- og gastrointestinale effekter hos aper.
Finnish: Potilailla, joilla hoidon aikana ilmenee infektio-oireita, on käytettävä tehokkaita diagnostisia ja hoidollisia keinoja.
Norwegian Bokmål: Effektive diagnostiske og terapeutiske strategier bør brukes hos pasienter med symptomer på infeksjon under behandling.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu yli 61-vuotiaita potilaita.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter over 61 år ble inkludert i kliniske studier.
Finnish: Hoito on suositeltavaa lopettaa, kun suunniteltuun rokotukseen on 1 viikko aikaa, ja aloittaa se uudestaan vasta, kun rokotuksesta on kulunut 4 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling 1 uke før planlagt vaksinasjon til 4 uker etter anbefales.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer.
Finnish: Näin ollen siponimodialtistus on CYP2C9*2*2-genotyypin yhteydessä noin 25 % suurempi, *1*3-genotyypin yhteydessä 61 % suurempi, *2*3-genotyypin yhteydessä 91 % suurempi ja *3*3-genotyypin yhteydessä 284 % suurempi verrattuna *1*1-genotyypin tutkittaviin (ks. taulukko 4) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksponering av siponimod er derfor 25 %, 61 %, 91 % og 284 % høyere hos henholdsvis CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3-personer sammenlignet med *1*1-personer (se tabell 4) (se pkt.
Finnish: • Naisia, jotka ovat altistuneet siponimodille raskauden aikana, kannustetaan liittymään PRIMohjelmaan (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), joka seuraa raskauksien tuloksia.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som eksponeres for siponimod under graviditeten anmodes til å bli med i registeret for eksponerte svangerskap.
Finnish: Keuhkotoiminta
Norwegian Bokmål: Lungefunksjon
Finnish: • Ylläpitoannokseksi on muutettava 1 mg potilailla, joiden genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai
Norwegian Bokmål: • Juster vedlikeholdsdosen til 1 mg hos pasienter med CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype.