FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo plod paprike.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra paprikų vaisių.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil za lajšanje mišične bolečine, ki vsebujejo plod paprike, temeljijo na njihovi „dobro uveljavljeni medicinski uporabi" pri tem stanju.
Lithuanian: HMPC išvados dėl paprikų vaisių vartojimo siekiant palengvinti raumenų skausmą pagrįstos jų pripažintu vartojimu esant šiam sveikatos sutrikimui.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo plod paprike, so navadno na voljo kot zdravilni obliži ali poltrdne oblike, ki se nanašajo na kožo (kot so kreme).
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra paprikų vaisių, paprastai tiekiami vaistinio pleistro arba ant odos tepamų tirštų preparatų (pvz.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie paprikų vaisių vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo plod paprike?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su paprikų vaisių vartojimu?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo plod paprike?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia paprikų vaisių vartojimą?
Slovenian: Kako plod paprike deluje kot zdravilo?
Lithuanian: Koks yra paprikų vaisių gydomasis poveikis?
Slovenian: Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Lithuanian: A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Slovenian: Vzorec porazdelitve MIK se v zadnjih letih ni občutno spremenil.
Lithuanian: Per pastaruosius kelerius metus MSK pasiskirstymo ypatumai smarkiai nepasikeitė.
Slovenian: 1107 Budapest
Lithuanian: 1107 Budapest Vengrija
Slovenian: Pri uporabi zdravila je treba upoštevati uradne, nacionalne in regionalne politike glede uporabe protimikrobnih zdravil.
Lithuanian: Naudojant vaistą, reikia laikytis oficialios nacionalinės ir regiono politikos antimikrobinių medžiagų naudojimo klausimais.
Slovenian: Portugalska Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških podatkih o občutljivosti ciljnih bakterij.
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, terapija turi būti grindžiama vietos (regiono, ūkio) lygmens epidemiologine informacija apie tikslinių bakterijų jautrumą.
Slovenian: Vidiki učinkovitosti
Lithuanian: Veiksmingumo klausimai
Slovenian: INN (mednarodno nelastniško ime)
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN)
Slovenian: Posledično tveganja za razvoj odpornosti pri teh bakterijah trenutno ni mogoče natančno ovrednotiti.
Lithuanian: Todėl šiuo metu visapusiškai įvertinti šių bakterijų atsparumo išsivystymo rizikos negalima.
Slovenian: Mleko: 13,5 dneva.
Lithuanian: Pienas - 13,5 paros.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Lithuanian: 4.9 Dozės ir patekimo į organizmą būdas
Slovenian: Bakterijska vrsta
Lithuanian: Bakterijų rūšis
Slovenian: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Španija
Lithuanian: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Ispanija
Slovenian: Druge indikacije pri govedu in vse indikacije pri prašičih
Lithuanian: Kitos galvijų indikacijos ir visos kiaulių indikacijos
Slovenian: To je potrebno zato, da so posamezna mesta injiciranja med seboj ločena.
Lithuanian: Šios procedūros būtina laikytis, kad pavienės injekcijos vietos būtų atskirtos viena nuo kitos.
Slovenian: Karence so bile določene na podlagi bolje izvedene in zanesljivejše študije.
Lithuanian: Nustatant išlauką remtasi geriau atliktu ir patikimiausiu tyrimu.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas
Slovenian: Romunija Ceva Sante Animale Z.I.
Lithuanian: Rumunija Ceva Sante Animale Z.I.
Slovenian: Mastitis:
Lithuanian: Mastitas:
Slovenian: V najslabšem možnem primeru je bilo za spiramicin predlagano ciljno razmerje med AUC in MIK 100-125 ur.
Lithuanian: Esant blogiausiam atvejui siūlomas tikslinis spiramicino ploto po kreive ir MSK santykis - 100-125 valandos.
Slovenian: Okužbe dihal:
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijos:
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Suanovil 20 in povezanih imen, zdravila Captalin in povezanih imen ter njunih generičnih zdravil (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų (žr.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika in okoljska tveganja niso bili obravnavani.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas ir aplinkai keliama rizika nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: Veterinarių vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, gyvūnų rūšių ir pareiškėjų ir (arba) rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: Poleg tega so bili v podporo zgoraj omenjeni indikaciji predloženi tudi podatki o klinični učinkovitosti.
Lithuanian: Be to, minėtai indikacijai pagrįsti pateikti klinikinių veiksmingumo tyrimų duomenys.
Slovenian: Na podlagi študije o izločanju ostankov, ki je bila izvedena v skladu s trenutnimi smernicami2 za določanje karenc za mleko, je mogoče za mleko priporočiti karenco 27 molž (13,5 dneva).
Lithuanian: Remiantis likučių pasišalinimo iš audinių tyrimu, kuris buvo atliktas vadovaujantis šiuo metu patvirtintomis pienui taikytinos išlaukos nustatymo gairėmis2, pienui galima rekomenduoti taikyti 27 melžimų (13,5 paros) išlauką.
Slovenian: Vendar pa so v skladu s smernicami odbora CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00)3 za določitev profila izločanja ostankov z mesta injiciranja potrebni specifični podatki za posamezno zdravilo.
Lithuanian: Tačiau, remiantis CVMP veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų gairėmis (EMA/CVMP/016/00)3, siekiant nustatyti likučių pasišalinimo iš injekcijos vietos charakteristikas, reikia surinkti konkretaus vaisto duomenis.
Slovenian: V teh študijah so učinkovitost spiramicina primerjali z negativnimi kontrolami ali drugima antibiotikoma, odobrenima za te indikacije (oksitetraciklinom in tilozinom).
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, spiramicino veiksmingumas buvo lyginamas su neveiksmingais kontroliniais preparatais arba kitais pagal šias indikacijas įregistruotais antibiotikais (oksitetraciklinu ir tilozinu).
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Galvijai.
Slovenian: Izvor Število sevov
Lithuanian: Kilmė Padermių skaičius
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, vključena v ta postopek, je bilo ocenjeno kot ugodno pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe v informacijah o zdravilu (glejte Prilogo III).
Lithuanian: Nuspręsta, kad bendras į šią procedūrą įtrauktų vaistų naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu bus padaryti rekomenduojami preparato informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Slovenian: Starejši in novejši podatki o občutljivosti ciljnih patogenov in vitro so bili pridobljeni pri velikem številu sevov, ki so jih zbrali pri govedu v več državah članicah EU.
Lithuanian: Ankstesni ir naujesni tikslinių patogenų in vitro jautrumo duomenys gauti ištyrus daug padermių bakterijų, surinktų iš galvijų keliose ES valstybėse narėse.
Slovenian: Posebno velike koncentracije spiramicina so ugotovili v pljučnih makrofagih.
Lithuanian: Ypač didelės spiramicino koncentracijos vertės nustatytos plaučių makrofaguose.
Slovenian: MIK spiramicina (µg/ml) Razpon
Lithuanian: Spiramicino MSK (µg/mL) Intervalas
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je treba vse ostale indikacije in režime odmerjanja pri govedu ter vse indikacije pri prašičih izbrisati iz informacij o zdravilu;
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad visos kitos galvijams taikytinos indikacijos ir dozavimo režimai ir visos kiaulėms taikytinos indikacijos turėtų būti išbrauktos iš preparato informacinių dokumentų;
Slovenian: Iz informacij o zdravilu izbrišite ciljno živalsko vrsto prašiče in vse informacije, povezane s to živalsko vrsto.
Lithuanian: Išbraukite paskirties gyvūnų rūšį kiaules ir visą su šia gyvūnų rūšimi susijusią informaciją iš preparato informacinių dokumentų.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Lithuanian: 4.5 Specialūs naudojimo reikalavimai Specialūs vaisto naudojimo gyvūnams reikalavimai
Slovenian: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIJA
Lithuanian: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex Prancūzija
Slovenian: Pasteurella multocida govedo
Lithuanian: Pasteurella multocida
Slovenian: Zato je razmerje med tveganji in koristmi za te indikacije pri govedu in vse indikacije pri prašičih negativno.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad esant šioms galvijų indikacijoms ir visoms kiaulių indikacijoms vaisto naudos ir rizikos balansas yra neigiamas.
Slovenian: La Ballastière 33500 Libourne Francija
Lithuanian: La Ballastière 33500 Libourne Prancūzija
Slovenian: Romunija Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francija
Lithuanian: Rumunija Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Prancūzija
Slovenian: Za zdravilo Spirovet je bilo dokazano, da je biološko enakovredno zdravilu Suanovil 20, zato se lahko predpostavi, da je čas, ki je potreben za ravni ostankov v mišicah, jetrih, maščobah, ledvicah in mleku, kamor se zdravilo ne injicira, enak pri obeh zdravilih.
Lithuanian: Įrodyta, kad Spirovet yra biologiškai ekvivalentiškas Suanovil 20, todėl galima daryti prielaidą, kad šių dviejų vaistų likučių kiekis raumeniniame, kepenų, riebaliniame, inkstų audiniuose ne injekcijos vietoje bei piene yra toks pat.
Slovenian: Vendar pa je ocena pokazala določene pomanjkljivosti, na primer, da niso odvzeli vzorcev z okolice mesta injiciranja pri odraslem govedu, zato je bilo treba uporabiti alternativen pristop1 in dodati 20-odstotni varnostni razpon.
Lithuanian: Bet atlikus vertinimą buvo nustatyta tam tikrų trūkumų, pvz., nepaimta mėginių iš suaugusių galvijų injekcijos vietos pakraščių, todėl nuspręsta, kad būtina pritaikyti pakaitinį metodą1 ir prie išlaukos laikotarpio pridėti 20 % atsarginę laiko atkarpą.
Slovenian: Uporaba zdravila na način, ki odstopa od navodil v informacijah o zdravilu, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih proti spiramicinu.
Lithuanian: Nukrypus nuo preparato informaciniuose dokumentuose pateiktos vaisto naudojimo instrukcijos, gali padidėti spiramicinui atsparių bakterijų paplitimas.
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da so indikacije, kot so navedene v
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad III priede nurodytos indikacijos yra pagrįstos;
Slovenian: Podatki za vse ostale indikacije (to so metritis, črevesne okužbe, omfalitis, omfaloflebitis, artritis in interdigitalni abscesi) in režime odmerjanja pri govedu ter za vse indikacije pri prašičih so nezadostni ali sploh niso na voljo.
Lithuanian: metrito, žarnyno infekcijų, omfalito, omfaloflebito, artrito, tarpupirščio flegmonos) ir jiems taikytinus dozavimo režimus bei visas kiaulių indikacijas, nepakanka arba tokių duomenų nėra.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Lithuanian: DOZĖS KIEKVIENAI RŪŠIAI, PATEKIMO Į ORGANIZMĄ BŪDAS (-AI) IR VARTOJIMO METODAS
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali.
Lithuanian: Vaistas turi būti naudojamas remiantis iš gyvūno išskirtų bakterijų jautrumo tyrimų rezultatais.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) so prosili, naj na podlagi razpoložljivih podatkov poda mnenje o indikacijah, režimih odmerjanja in karencah za govedo in prašiče, da bi zagotovili učinkovito zdravljenje in zmanjšali tveganje za razvoj odpornosti mikrobov proti spiramicinu ter da bi za zadevna zdravila uskladili karence za govedo in prašiče.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl galvijams ir kiaulėms taikytinų indikacijų, dozavimo režimų ir išlaukos laikotarpių, kad, atsižvelgiant į turimus duomenis, būtų galima užtikrinti veiksmingą gydymą ir mažesnę bakterijų atsparumo spiramicinui išsivystymo riziką, taip pat suderinti galvijams ir kiaulėms naudojant atitinkamus vaistus taikomus išlaukos laikotarpius.
Slovenian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francija
Lithuanian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Prancūzija
Slovenian: Največja količina zdravila, ki se lahko injicira na eno mesto, je 15 ml, saj je bila to največja količina, ki so jo injicirali v študiji o izločanju ostankov.
Lithuanian: Didžiausias vaisto kiekis, kurį galima suleisti vienoje injekcijos vietoje, yra 15 ml, nes tai yra didžiausias kiekis, kuris buvo naudojamas atliekant vaisto likučių pasišalinimo iš audinių tyrimą.
Slovenian: Podatki iz kliničnih programov nadzornega spremljanja stanja (VetPath I: 1997-2004, VetPath III:
Lithuanian: Iš klinikinės priežiūros stebėsenos programų (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) duomenų matyti, kad didelė dalis galvijų mastitą sukėlusių S.
Slovenian: Mannheimia haemolytica govedo Staphylococcus aureus govedo
Lithuanian: Mannheimia haemolytica Galvijai Staphylococcus aureus Galvijai
Slovenian: MIK90
Lithuanian: MSK90
Slovenian: Spiramicin se po intramuskularnem injiciranju hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 urah.
Lithuanian: Suleistas į raumenis spiramicinas greitai absorbuojamas, o didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 3 valandas.
Slovenian: Govedo (teleta)
Lithuanian: Galvijai (veršeliai)
Slovenian: Njegova porazdelitev v tkivih je izdatna, pri čemer so koncentracije še posebno velike v bronhialnih izločkih, pljučnem parenhimu, alveolarnih makrofagih, vimenih in mleku.
Lithuanian: Jis plačiai pasiskirsto audiniuose; didelė jo koncentracija susidaro visų pirma bronchų sekrecijoje, plaučių parenchimoje, alveolių makrofaguose, tešmenyje ir piene.
Slovenian: Madžarska Ceva-Phylaxia Zrt.
Lithuanian: Ceva-Phylaxia Zrt. Szállás u.
Slovenian: Mannheimia haemolytica govedo
Lithuanian: Galvijai Mannheimia haemolytica Galvijai
Slovenian: Zdravilo Captalin raztopina za injiciranje vsebuje 31,25 g spiramicina na 100 ml, kar ustreza 1.000.000 i.e. spiramicina na ml.
Lithuanian: 100 ml Captalin injekcinio tirpalo yra 31,25 g spiramicino, o tai atitinka 1 000 000 TV spiramicino mililitre tirpalo.
Slovenian: Spiramicin se presnavlja v jetrih; njegov glavni presnovek, neospiramicin, deluje protimikrobno.
Lithuanian: Spiramicinas metabolizuojamas kepenyse; jo pirminis metabolitas neospiramicinas veikia antimikrobiškai.
Slovenian: Na eno mesto lahko injicirate največ 15 ml zdravila.
Lithuanian: Į vieną injekcijos vietą galima suleisti ne daugiau kaip 15 ml.
Slovenian: Največja količina zdravila, ki se lahko injicira na eno mesto, je 20 ml, saj je bila to največja količina, ki so jo injicirali v študiji o izločanju ostankov.
Lithuanian: Didžiausias vaisto kiekis, kurį galima suleisti vienoje injekcijos vietoje, yra 20 ml, nes tai yra didžiausias kiekis, kuris buvo naudojamas atliekant vaisto likučių pasišalinimo iš audinių tyrimą.
Slovenian: Spiramicin lahko v tkivih doseže tako velike koncentracije, da uspe prodreti v celice, kjer se veže na ribosomske podenote 50S.
Lithuanian: Audiniuose gali susidaryti tokia didelė spiramicino koncentracija, kad jis gali prasiskverbti į ląsteles, kad prisijungtų prie ribosomos 50S subvieneto.
Slovenian: Zaradi zadržkov, povezanih z učinkovitostjo, protimikrobno odpornostjo in karencami, je Nemčija dne 12. septembra 2012 Agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Suanovil 20 in povezana imena, zdravilo Captalin in povezana imena ter njuna generična zdravila.
Lithuanian: Vokietija pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį pateikė agentūrai kreipimosi pranešimą dėl Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų.
Slovenian: Posledično je treba te indikacije/režime odmerjanja pri govedu in ciljni živalski vrsti prašičih izbrisati iz informacij o zdravilu.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šias su galvijais ir paskirties gyvūnų rūšimi kiaulėmis susijusias indikacijas ir (arba) dozavimo režimus reikia išbraukti iš preparato informacinių dokumentų.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Lithuanian: Neregistruota naudoti gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Slovenian: Spiramicin je šibko bazičen, neioniziran in topen v maščobah ter s pasivno difuzijo zlahka prehaja skozi celične membrane.
Lithuanian: Spiramicinas yra nejonizuota ir riebaluose tirpi silpna bazė, kuri lengvai prasiskverbia pro ląstelių membranas pasyvios difuzijos būdu.
Slovenian: Spiramicin vpliva na sintezo bakterijskih beljakovin, tako da se veže na ribosomske podenote 50S in s tem zavira translokacijo.
Lithuanian: Spiramicinas veikia bakterijų baltymų sintezę jungdamasis prie ribosomos 50S subvieneto ir taip slopindamas translokacijos etapą.
Slovenian: Spiramicin se šibko veže na beljakovine v plazmi.
Lithuanian: Spiramicinas silpnai jungiasi su plazmos baltymais.
Slovenian: Karence za goveje meso in mleko je treba spremeniti, kot je predlagano, da se zagotovi varnost potrošnikov.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, galvijų skerdienai ir pienui taikytinus išlaukos laikotarpius reikia iš dalies pakeisti taip, kaip pasiūlyta.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti, ki izhajajo iz te študije, kažejo, da se s tem režimom zdravljenja dosežejo relativno majhne koncentracije spiramicina v plazmi (Cmax: 1,44 i.e./ml, kar ustreza 0,45 µg/ml), znatno večje pa v mleku (50-krat večje od koncentracij v plazmi).
Lithuanian: Iš šio tyrimo metu nustatytų farmakokinetinių charakteristikų matyti, kad taikant gydymo režimą, plazmoje susidarė palyginti nedidelė spiramicino koncentracija (Cmax: 1,44 TV/ml, o tai atitinka 0,45 µg/ml), o piene susidarė gerokai didesnė spiramicino koncentracija (50 kartų didesnė, nei plazmoje).
Slovenian: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Lithuanian: , ent.B, app.1 Sofia 1113
Slovenian: Zaradi tega se zdravilo Suanovil 20 ne sme uporabljati za zdravljenje okužb dihal pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Lithuanian: Todėl Suanovil 20 negalima gydyti kvėpavimo takų infekcijomis sergančių gyvūnų, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Slovenian: Spiramicin se izloča predvsem z žolčem.
Lithuanian: Spiramicinas pasišalina iš organizmo daugiausia su tulžimi.
Slovenian: Neupoštevanje teh navodil lahko povzroči, da bodo ravni ostankov nad določeno mejno vrednostjo ostankov za mišice, ki je 200 µg/kg.
Lithuanian: Nesilaikant šių nurodymų, vaisto likučiai gali viršyti didžiausią leistiną likučių kiekį (200 µg/kg) raumeniniame audinyje.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu; je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Suanovil 20 in povezanimi imeni, zdravilom Captalin in povezanimi imeni ter njunimi generičnimi zdravil, tako da se dopolni povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, kot je določeno v Prilogi III.
Lithuanian: I priedą) naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai; CHMP rekomendavo keisti Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų rinkodaros leidimų sąlygas, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai būtų iš dalies pakeisti, kaip išdėstyta III priede.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas iš dalies keisti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius
Slovenian: Čeprav je rezultate iz različnih laboratorijev zaradi različnih uporabljenih metod treba primerjati s pridržkom, so bile minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) spiramicina za zadevne respiratorne patogene, kot sta bakteriji Pasteurella in Mannheimia spp., običajno porazdeljene v unimodalnem vzorcu na desni strani krivulje porazdelitve MIK, pri čemer so bile vrednosti MIK90 za patogene, izolirane iz goveda, približno 64 µg/ml, kar kaže na omejeno občutljivost teh bakterij za spiramicin in vitro.
Lithuanian: Nors dėl taikytų skirtingų metodų skirtingose laboratorijose gautus rezultatus galima lyginti tik su tam tikromis išlygomis, atitinkamus kvėpavimo takų ligų sukėlėjus, kaip antai Pasteurella ir Mannheimia spp., veikiančios mažiausios spiramicino slopinamosios koncentracijos (MSK) vertės daugiausia sudarė monomodalinį skirstinį dešinėje MSK pasiskirstymo kreivės pusėje, kur iš galvijų išskirtų izoliatų atveju MSK90 vertės siekė maždaug 64 µg/ml, o tai leidžia manyti, kad šių bakterijų in vitro jautrumas spiramicinui yra nedidelis.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti spiramicina v odmerku 30.000 i.e./kg telesne mase so proučili v eni študiji.
Lithuanian: Spiramicino farmakokinetinės savybės, kai dozę sudaro 30 000 TV/kg kūno svorio, buvo tiriamos atliekant vieną tyrimą.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Suanovil 20 raztopina za injiciranje ter njegovo generično zdravilo Spirovet sta raztopini za injiciranje, ki vsebujeta 20 g spiramicina na 100 ml, kar ustreza 600.000 i.e. spiramicina na ml.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai Suanovil 20 injekcinis tirpalas ir jo generinis atitikmuo Spirovet - tai injekciniai tirpalai, kurių 100 ml yra 20 g spiramicino, o tai atitina 600 000 TV spiramicino mililitre tirpalo.
Slovenian: Ena študija, ki so jo izvedli z uporabo priporočenega odmerka, je pokazala, da so bili ostanki na mestu injiciranja v mišico po 52 dneh pod mejno vrednostjo ostankov (200 μg/kg).
Lithuanian: Atlikus vieną tyrimą, kurio metu buvo naudojama rekomenduojama vaisto dozė, nustatyta, kad 52-ą dieną vaisto likučių kiekis injekcijos vietos raumeniniame audinyje neviršijo didžiausio leistino likučių kiekio(200 μg/kg).
Slovenian: Statistična analiza1 je pokazala, da bi morala biti karenca glede na izločanje ostankov z mest injiciranja 52 dni.
Lithuanian: Naudojant statistinę analizę1, pagal likučių pasišalinimą iš audinių injekcijos vietose turėjo būti taikoma 52 parų išlauka.
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Lithuanian: 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Slovenian: Predpostavlja se, da je farmakokinetični profil spiramicina pri teletih podoben ali še ugodnejši kot pri govedu.
Lithuanian: Daroma prielaida, kad, palyginti su galvijais, farmakokinetinės spiramicino charakteristikos gydant veršelius būtų panašios arba palankesnės.