FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του AMGEVITA με άλλα βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDS) (π.χ. anakinra και abatacept) ή άλλους ΤΝF-ανταγωνιστές δεν συνιστάται, λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων και για άλλες πιθανές φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av AMGEVITA med andre biologiske DMARDs (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner (se pkt.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένη κλινική ανταπόκριση είναι πιθανό να ωφεληθούν από την αύξηση της χορήγησης :
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever utilstrekkelig respons kan dra nytte av en økning i dosering:
Greek: Οι παράμετροι αυτοαξιολόγησης των ασθενών σχετικά με τη λειτουργία της όρασης μετρήθηκαν και στις δύο κλινικές μελέτες χρησιμοποιώντας το NEI VFQ-25.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte resultater vedrørende synsrelatert funksjon ble målt ved bruk av NEI VFQ-25 i begge kliniske studier.
Greek: Σχήμα 2: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν το Χρόνο έως την Αποτυχία της Θεραπείας στην ή μετά την εβδομάδα 6 (Μελέτη UV I) ή εβδομάδα 2 (Μελέτη UV II)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver som oppsummerer tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I) eller uke 2 (studie UV II)
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομερή ιατρική εκτίμηση του ιστορικού φυματίωσης των ασθενών ή πιθανή προηγούμενη επαφή με άτομα με ενεργό φυματίωση και προηγούμενη και/ή τρέχουσα ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Evalueringen bør omfatte en detaljert medisinsk vurdering av pasientenes tidligere historie med tuberkulose eller mulig tidligere eksponering for mennesker med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Greek: Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD Ι και την μελέτη CD II καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον pίνακα 23.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II induksjon av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 23.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν τη μελέτη πριν από την εβδομάδα 78, το 11 % διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και το 5 % λόγω ανεπαρκούς ανταπόκρισης θεραπεία με adalimumab.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som avsluttet studien før uke 78, avsluttet 11 % på grunn av bivirkninger og 5 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumabbehandling.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ I με διάρκεια 24 εβδομάδων, συμμετείχαν 313 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και από αυτούς περίπου το 50% λάμβαναν μεθοτρεξάτη.
Norwegian Bokmål: PsA-studie I med 24 ukers varighet, behandlet 313 voksne pasienter som ikke hadde tilstrekkelig respons på ikke-steroid anti-inflammatorisk behandling, hvorav omtrent 50 % brukte metotreksat.
Greek: Ωστόσο, υπήρξαν επίσης αναφορές μετά την κυκλοφορία ηπατικής ανεπάρκειας καθώς και λιγότερο σοβαρών ηπατικών διαταραχών που μπορεί να προηγηθούν της ηπατικής ανεπάρκειας, όπως ηπατίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αυτοάνοσης ηπατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν adalimumab.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har det også etter markedsføring vært rapportert leversvikt samt mindre alvorlige leversykdommer som kan oppstå før leversvikt, for eksempel hepatitt inkludert autoimmun hepatitt hos pasienter som får adalimumab.
Greek: • καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα,
Norwegian Bokmål: • kreft som påvirker lymfesystemet,
Greek: Άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: Andre opportunistiske infeksjoner
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: - Gi beskjed til legen om du tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller andre lidelser som øker faren for infeksjoner.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων anti-adalimumab συνδέεται με αυξημένη κάθαρση και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab.
Norwegian Bokmål: Dannelse av anti-adalimumab antistoffer er knyttet til økt clearance og redusert effekt av adalimumab.
Greek: • διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως σαρκοείδωση),
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vises vanligvis som sarkoidose),
Greek: Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του AMGEVITA πιο συχνά από ό,τι σας είπε ο/η γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας, καλέσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιός σας και να του/της πείτε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer AMGEVITA oftere enn legen har forskrevet, oppsøk legen din eller farmasøyt på apotek og fortell ham/henne at du har tatt for mye.
Greek: Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester etter enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Greek: Μετά από 3 χρόνια θεραπείας με adalimumab, το 75% (301/402) συνέχισε να βρίσκεται σε κλινική ύφεση κατά την επιμέρους βαθμολογία Mayo.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års behandling med adalimumab, fortsatte 75 % (301/402) å være i klinisk remisjon per partiell Mayo score.
Greek: Μεταβολή διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη), ΄Αγχος,
Norwegian Bokmål: Humørforandringer (inkludert depresjon), Angst,
Greek: Τι είναι το AMGEVITA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA Πώς να χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το AMGEVITA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hv a AMGEVITA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker AMGEVITA Hvordan du bruker AMGEVITA Mulige bivirkninger
Greek: ● Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας, όπως το ζεστό νερό ή ο φούρνος μικροκυμάτων.
Norwegian Bokmål: ● Ikke forsøk å varme opp den ferdigfylte pennen ved hjelp av en varmekilde som f.eks. varmt vann eller mikrobølgeovn.
Greek: Ο KAK θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να διακοπούν σταδιακά με βάση τις οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
Norwegian Bokmål: I løpet av vedlikeholdsbehandling kan kortikosteroider gradvis seponeres i henhold til kliniske retningslinjer.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab για τη θεραπεία των εφήβων ασθενών με HS προβλέπεται με βάση την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και τη σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης σε ενήλικες ασθενείς με HS και την πιθανότητα η πορεία της νόσου, η παθοφυσιολογία, και οι επιδράσεις του φαρμάκου να παρουσιάζουν ουσιαστικές ομοιότητες με εκείνες των ενηλίκων στα ίδια επίπεδα έκθεσης.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab for behandling av ungdom med HS er forventet basert på demonstrert effekt og eksponering-respons forhold hos voksne pasienter med HS og sannsynligheten for at sykdomsforløpet, patofysiologi og effekt av legemidlet er vesentlig lik som for voksne ved de samme eksponeringsnivåer.
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ύφεσης και κλινικής ανταπόκρισης (που ορίζονται ως μείωση του PCDAI κατά τουλάχιστον 15 βαθμούς από την τιμή Έναρξης) παρουσιάζονται στον πίνακα 26.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 26.
Greek: • κοκκίνισμα,
Norwegian Bokmål: • rødme,
Greek: Ποιότητα ζωής και λειτουργικότητα
Norwegian Bokmål: Livskvalitet og fysisk funksjon
Greek: Η.
Norwegian Bokmål: I.
Greek: ● Εάν έχετε ψωρίαση, θα πρέπει να αποφεύγετε να κάνετε ενέσεις απευθείας σε επηρμένη, πεπαχυμένη, ερυθρόχρωμη ή αποφολιδωμένη περιοχή του δέρματος ή βλάβη.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du har psoriasis, bør du unngå å injisere direkte inn i opphovnede, tykke, røde eller flassende hudområder eller lesjoner.
Greek: Τα ποσοστά της κλινικής ύφεσης παρέμειναν σχετικά σταθερά ανεξαρτήτως προηγούμενης έκθεσης σε TNF-ανταγωνιστές.
Norwegian Bokmål: Resultater for klinisk remisjon var relativt konstante, uavhengig av tidligere behandling med TNF-antagonist.
Greek: Έχοντας αφαιρέσει το κίτρινο κάλυμμα, τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επάνω στο δέρμα σας σε γωνία 90 μοιρών.
Norwegian Bokmål: Med den gule hetten av, plasser den ferdigfylte pennen på huden din i 90 graders vinkel.
Greek: - Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: - Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med AMGEVITA.
Greek: Δεν υπήρχαν διακριτές διαφορές μεταξύ των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με adalimumab και γυναικών που δεν έλαβαν θεραπεία ως προς τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αυτόματων αποβολών, ελάσσονων συγγενών διαμαρτιών, πρόωρου τοκετού, μεγέθους νεογνού και σοβαρών ή ευκαιριακών λοιμώξεων και δεν αναφέρθηκαν τοκετοί νεκρού εμβρύου ή κακοήθειες.
Norwegian Bokmål: Det var ingen distinkte forskjeller mellom adalimumab-behandlede og ubehandlede kvinner for de sekundære endepunktene spontanabort, mindre fødselsdefekter, prematur fødsel, størrelse ved fødsel, og alvorlige eller opportunistiske infeksjoner, og ingen dødfødsler eller maligniteter ble rapportert.
Greek: Η θεραπεία με το AMGEVITA δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή τοπικών λοιμώξεων, μέχρις ότου οι λοιμώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
Norwegian Bokmål: Behandling med AMGEVITA bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συνεχιζόμενης 40 mg εβδομαδιαίας θεραπείας ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά σε έναν ασθενή με ανεπαρκή ανταπόκριση, μετά την αύξηση της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved fortsatt ukentlig behandling med 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke bør revurderes nøye hos en pasient med en utilstrekkelig respons etter økningen i dosering (se pkt.
Greek: Πλήρεις οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for bruk finnes i pakningsvedlegget.
Greek: b 2-όψεων τιμή P από τη δοκιμασία log rank.
Norwegian Bokmål: b 2-sidet p-verdi fra log rank test. c NE = kan ikke estimeres.
Greek: Η χρήση της αντιφυματικής προφυλακτικής θεραπείας θα πρέπει, επίσης, να εξεταστεί πριν την έναρξη του AMGEVITA σε ασθενείς με πολλαπλούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση, ακόμη και εάν έχουν αρνητική δοκιμασία για φυματίωση και σε ασθενείς με παλιό ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης, στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η επαρκής θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med AMGEVITA hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, τα περισσότερα άτομα έλαβαν ταυτόχρονα μεθοτρεξάτη (MTX), ενώ λιγότερα ανέφεραν χρήση κορτικοστεροειδών ή ΜΣΑΦ.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter brukte metotreksat samtidig i løpet av studien, med færre rapporter om bruk av kortikosteroider eller NSAIDs.
Greek: Ανταπόκριση, Ύφεση και Επούλωση Βλεννογόνου στη μελέτη UC-ΙΙ (Ποσοστό Ασθενών)
Norwegian Bokmål: Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (prosent av pasientene)
Greek: Η φλεγμονή ορίζεται ως ASDAS ≥ 2,1 σε δύο διαδοχικές επισκέψεις σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Oppblussing ble definert som ASDAS ≥ 2,1 ved to etterfølgende besøk med fire ukers mellomrom.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret for det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Greek: Μετά από 32 εβδομάδες ή στην έξαρση της νόσου, οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι να εισαχθούν στην ανοικτή φάση επέκτασης.
Norwegian Bokmål: Etter 32 uker eller ved sykdomsoppbluss kunne pasientene inkluderes i forlengelsen til den åpne behandlingsdelen (OLE).
Greek: 79 (73,1) a, b a p< 0,001 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου b p< 0,001 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης c p< 0,01 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου d p< 0,05 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης
Norwegian Bokmål: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotreksat c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotreksat
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο επιπολασμός της γέννησης με σημαντικές συγγενείς διαμαρτίες.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prevalensen av alvorlig fødselsdefekt.
Greek: Καμία μελέτη καρκινογένεσης, όπως ούτε και η πρότυπη εκτίμηση της γονιμότητας και μεταγεννητικής τοξικότητας δεν έγινε με το adalimumab λόγω της απουσίας των κατάλληλων μοντέλων για ένα αντίσωμα με περιορισμένη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα στο TNF τρωκτικών και την ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε τρωκτικά.
Norwegian Bokmål: Verken karsinogenitetsstudier eller en standardutredning av fertilitet og postnatal toksisitet er gjennomført med adalimumab på grunn av mangel på egnede modeller på antistoff med begrenset kryss-reaktivitet til TNF fra gnagere, samt utvikling av nøytraliserende antistoffer hos gnagere.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για το adalimumab υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data om adalimumab tyder på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει λάτεξ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Inneholder lateks, les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: • < 40 kg: 20 mg κάθε εβδομάδα
Norwegian Bokmål: • < 40 kg: 20 mg hver uke
Greek: Το AMGEVITA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn i alderen 6 til 17 år.
Greek: Η βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής και λειτουργικότητας διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επέκτασης έως την εβδομάδα 156.
Norwegian Bokmål: Forbedring i helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble opprettholdt under den åpne forlengelsen til og med uke 156.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού βάσει δεδομένων από 1.300 και άνω ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξαν μια τάση για αυξημένη φαινομενική κάθαρση του adalimumab όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser med data fra over 1300 RA-pasienter viste en tendens mot høyere tilsynelatende clearance av adalimumab med økende kroppsvekt.
Greek: Μελέτη HS II
Norwegian Bokmål: HS Studie II
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία αυτού του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen til legemidlet, selv om den er tom.
Greek: Όσοι συνταγογραφούν θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψιν τους τον κίνδυνο ψευδώς αρνητικού αποτελέσματος της δερματικής δοκιμασίας φυματίνης, ειδικά στους σοβαρά νοσούντες ή στους ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Forskrivende leger bør være oppmerksom på risikoen for falske negative resultater av tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller har immunsvikt.
Greek: Συνδέοντας με τον TNFa, το AMGEVITA μειώνει τη διαδικασία της φλεγμονής σε αυτές τις ασθένειες.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til TNFα, senker AMGEVITA betennelsesprosessen ved disse tilstandene.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στις μελέτες RA Ι, ΙΙ και ΙΙΙ και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη RA IV ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση κατά ACR 20 στην εβδομάδα 24 ή 26.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i RA-studiene I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var prosentandelen av pasientene som oppnådde en ACR (American College of Rheumatology) 20-respons ved uke 24 eller 26.
Greek: Η δραστική ουσία, στο AMGEVITA, το adalimumab, είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i AMGEVITA, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff.
Greek: Το AMGEVITA μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες ή βακτήρια ή άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις και σηψαιμία, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να είναι απειλητική για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterie, eller andre opportunistiske infeksjoner og blodforgiftning som i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Greek: Μελέτη nr-axSpA I
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA I
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με AMGEVITA, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και /ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
Norwegian Bokmål: Under behandling med AMGEVITA bør annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) være optimalisert.
Greek: Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας για να αφαιρέσετε τη σύριγγα από τον δίσκο.
Norwegian Bokmål: Ta tak i sprøytesylinderen for å løsne sprøyten fra brettet.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με AMGEVITA θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med AMGEVITA bør vurderes hos pasienter med bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, kontakt legen din.
Greek: Μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με το adalimumab ήταν όχι συχνές κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige allergiske reaksjoner forbundet med adalimumab var mindre vanlige i kliniske studier.
Greek: Η μελέτη nr-axSpA Ι αξιολόγησε ασθενείς με ενεργό nr-axSpA.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA I evaluerte pasienter med aktiv nr-axSpA.
Greek: «Τσιμπήστε» σταθερά το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας, δημιουργώντας μία περιοχή πλάτους περίπου 5 εκατοστών.
Norwegian Bokmål: Hold huden godt fast mellom tommelen og fingrene, slik at du får et område som er ca. 5 centimeter bredt.
Greek: Συνολικά 233 ασθενείς που είχαν ανταπόκριση PASI 75 την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 33 έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab επί 52 εβδομάδες στη Μελέτη Ψωρίασης Ι, και συνέχισαν το adalimumab στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης.
Norwegian Bokmål: Totalt 233 pasienter med PASI 75-respons ved uke 16 og 33 fikk kontinuerlig behandling med adalimumab i psoriasisstudie I i 52 uker, og fortsatte med adalimumab i en åpen forlengelsesstudie.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω επάνω στο δέρμα σας.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke ned mot huden.
Greek: Χρησιμοποιημένη βελόνα
Norwegian Bokmål: Brukt nål
Greek: Στην αρχική φάση ανοικτής επέκτασης (OL LI) οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν σε δύο ομάδες, θεραπεία με MTX (μεθοτρεξάτη) ή θεραπεία χωρίς ΜΤΧ.
Norwegian Bokmål: I den innledende fasen til openlabel-delen (OL LI) ble pasientene stratifisert i to grupper; behandling med og uten metotreksat.
Greek: Από τους 342 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με adalimumab ή θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης που συμμετείχαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, 171 ασθενείς συμπλήρωσαν 10 χρόνια θεραπείας με adalimumab.
Norwegian Bokmål: Av 342 pasienter randomisert til adalimumab monoterapi eller adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling, som ble inkludert i den åpne forlengelsesfasen, fullførte 171 pasienter 10 år med adalimumab-behandling.
Greek: Ασθενείς που άρχισαν τη θεραπεία με 160/80 mg adalimumab πέτυχαν κλινική ύφεση έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 8 σε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά στη μελέτη UC-Ι (18% έναντι 9% αντίστοιχα, p = 0,031) και τη μελέτη UC-ΙΙ (17% έναντι 9 % αντίστοιχα, p = 0,019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statistisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (18 % vs. 9 %, p=0,031) og studie UC-II (17 % vs. 9 %, p=0,019).
Greek: Μπορεί πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du først får andre legemidler.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker adalimumab.
Greek: Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακµή) είναι μία χρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt (også kalt svettekjertelbetennelse) er en kronisk og ofte smertefull betennelsessykdom i huden.
Greek: Nόσος του Crohn σε ενήλικες και παιδιά
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos voksne og barn
Greek: Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης azathiοprine ή 6-mercaptopurine.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene ble også behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία),
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi),
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας μπορεί επίσης να προσβάλει τα νύχια, προκαλώντας απώλεια του νυχιού, πάχυνση και αποκόλληση από την κοίτη του νυχιού, το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis kan også påvirke neglene slik at de smuldrer opp, blir fortykket og løsner fra neglesengen, noe som kan være smertefullt.
Greek: Η δοσολογία του AMGEVITA σε αυτούς τους ασθενείς έχει προσδιοριστεί από τη φαρμακοκινητική μοντελοποίηση και προσομοίωση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringen av AMGEVITA hos disse pasientene har blitt bestemt fra farmakokinetisk modellering og simulering (se pkt.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση AMGEVITA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte AMGEVITA under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.