FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under de kliniske studier og/eller ved brug af Pelzont efter markedsføring (med eller uden et statin).
Czech: Během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku Pelzont na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (při užívání se statinem nebo bez statinu).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/460/012
Czech: EU/1/08/460/012
Danish: Laropiprant: Administration af laropiprant 40 mg til ikke-dialyserede patienter med svær nyreinsufficiens resulterede ikke i klinisk relevant forandring i laropiprants AUC og Cmax, når man sammenlignede med raske kontrolpersoner.
Czech: Laropiprant: Podávání 40 mg laropiprantu nedialyzovaným pacientům se závažnou ledvinovou nedostatečností nevedlo v porovnání se zdravými kontrolními dobrovolníky k žádným klinicky významným změnám AUC a Cmax laropiprantu.
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af laropiprant i mælken.
Czech: Studie na zvířatech vylučování laropiprantu do mateřského mléka prokázaly.
Danish: 56 tabletter med modificeret udløsning
Czech: 56 tablet s řízeným uvolňováním
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er der i kontrollerede kliniske undersøgelser med Pelzont (2.000 mg/40 mg) rapporteret om stigninger i fasteglucose (en gennemsnitlig stigning på ca. 4 mg/dl), urinsyre (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på +14,7 %) samt fald i antal blodplader (en gennemsnitlilg ændring i forhold til baseline på -14,0 %) (se pkt.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Pelzont (2 000 mg/40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14,7 %) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot -14,0 %) (viz bod 4.4).
Danish: Laropiprant elimineres primært via acylglucuronidering efterfulgt af glucuronidudskillelse i fæces (via galden) og urin.
Czech: Laropiprant se eliminuje převážně acylglukuronidací, po níž následuje vyloučení glukuronidu do stolice (žlučí) a do moči.
Danish: • Forhøjet blodtryk
Czech: • zimnice • zvýšený krevní tlak
Danish: Hvis muskelsmerter, -svaghed eller -kramper opstår, mens patienten er i behandling med Pelzont sammen med et statin, skal CK-koncentrationerne måles.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Pelzont a statinem objeví bolesti svalů, svalová slabost nebo křeče, je nutno u něj změřit hladiny CK.
Danish: • Hvis De skifter fra et depotlægemiddel, der indeholder 2.000 mg nicotinsyre eller mere, kan lægen sætte Deres behandling i gang med to Pelzont tabletter om dagen.
Czech: • Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahujícího 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním nebo více, lékař Vám může doporučit začít s dvěmi tabletami přípravku Pelzont denně.
Danish: • De tidligere har haft leversygdom, gulsot (leversygdom, der medfører gulfarvning af huden og det hvide i øjnene) eller sygdom i lever og galdegang (hepatobiliær sygdom).
Czech: • jste kdykoli neměl/a chorobu jater, žloutenku (porucha jater způsobující zežloutnutí kůže a bělma očí) nebo chorobu jater a žlučových cest.
Danish: Hvis De skifter fra et depotlægemiddel, der indeholder mindre end 2.000 mg nicotinsyre, skal De starte med at tage én Pelzont-tablet om dagen.
Czech: Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahující méně než 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním, měli byste začít přidáním jedné tablety přípravku Pelzont denně.
Danish: I den anden undersøgelse (16 uger), hvor acetylsalicylsyre var tilladt, oplevede de patienter, der fik Pelzont, signifikant færre dage pr. uge med moderat eller mere udbredt flushing sammenlignet med nicotinsyre (taget som depotformulering med multi-step titrering fra 500 mg til 2.000 mg over 12 uger) (p < 0,001).
Czech: Ve druhé studii (16 týdnů), kde bylo připuštěno podávání kyseliny acetylsalicylové, se u pacientů užívajících přípravek Pelzont vyskytlo zrudnutí v porovnání s kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním užívaná jako 12týdenní vícekroková titrace od 500 mg do 2 000 mg) významně méně dnů v týdnu se středně závažným nebo silnějším zrudnutím (p < 0,001).
Danish: Pelzont må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Pelzont se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Danish: 98 tabletter med modificeret udløsning.
Czech: 98 tablet s řízeným uvolňováním.
Danish: Diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Pelzont.
Czech: Během léčby přípravkem Pelzont je nutno pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování hmotnosti).
Danish: Sjælden: stigninger i total-bilirubin, amylase, fald i phosphor og
Czech: Vzácné: zvýšení celkového bilirubinu, amylázy;
Danish: Laropiprant metaboliseres primært via acylglucuronidering med en mindre komponent af oxidativ metabolisme efterfulgt af udskillelse af glucuronid i fæces (via galden) og urin.
Czech: Laropiprant je metabolizován převážně acylglukuronidací, přičemž menší část metabolizace představuje oxidace, načež následuje vyloučení glukuronidu do stolice (žlučí) a moči.
Danish: Clopidogrel: I en klinisk undersøgelse sås ingen relevant indvirkning af laropiprant på clopidogrels hæmning af ADP-induceret blodpladeaggregation, men der var en beskeden stigning i clopidogrels hæmning af kollagen-induceret blodpladeaggregation.
Czech: Klopidogrel: V klinickém hodnocení nebyl pozorován žádný významný vliv laropiprantu na inhibiční účinek klopidogrelu na agregaci destiček indukovanou ADP, nicméně bylo pozorováno mírné zesílení inhibičního účinku klopidogrelu na agregaci destiček indukovanou kolagenem.
Danish: Flushing er den mest almindelige bivirkning ved Pelzont.
Czech: Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Pelzont.
Danish: Andre unormale, rapporterede laboratorieværdier var stigninger i LDH, fasteglucose, urinsyre, totalt bilirubin og amylase samt fald i fosfor og fald i antal blodplader (se pkt.
Czech: Dalšími hlášenými abnormálními laboratorními hodnotami byly zvýšení LDH, glukózy na lačno, kyseliny močové, celkového bilirubinu a amylázy a snížení hladin fosforu a počtu krevních destiček
Danish: Alder har ingen klinisk relevant effekt på laropiprants farmakokinetik.
Czech: Věk nemá na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
Danish: ▲Nicotinsyre (depotformulering 1.000mg to 2.000 mg ved uge 5)
Czech: ▲ Kyselina nikotinová (prodloužené uvolňování 1 000 mg až 2 000 mg v 5. týdnu)
Danish: CYP3A4-hæmmer: Clarithromycin (der er en potent hæmmer af CYP3A4 og P-gp) havde ingen klinisk relevant indvirkning på laropiprants farmakokinetik.
Czech: Vliv jiných léčiv na laropiprant Inhibitor CYP3A4: Klarithromycin (což je účinný inhibitor CYP3A4 a P-gp) neměl na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
Danish: Ketonuri og hepatocellulær centrilobulær hypertrofi sås hos rotter i gentagne dosistoksicitetsundersøgelser med op til 6 måneders dosering.
Czech: U potkanů byla ve studii toxicity při opakovaném podání po dobu až 6 měsíců pozorována ketonurie a hepatocelulární centrilobulární hypertrofie.
Danish: Der er sjældne rapporter om markante og vedvarende stigninger i serumtransaminaser (se pkt.
Czech: Vyšetření Výrazná a přetrvávající zvýšení sérových transamináz byla hlášena zřídka (viz bod 4.4).
Danish: Undersøgelser vedrørende reproduktionstoksicitet viste lette behandlingsrelaterede fald i den gennemsnitlige maternelle vægtforøgelse og i fosterets kropsvægt, lette stigninger i mortaliteten blandt ungerne, og der sås øget incidens af overtallige ribben og ufuldstændig forbening af sternebra hos fostret hos rotter ved systemiske eksponeringsniveauer på mindst 513 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Czech: Studie reprodukční toxicity prokázaly mírný s léčbou související pokles průměrné hodnoty příbytku na váze matky a tělesné hmotnosti plodu, mírný nárůst mortality mláďat, přičemž u potkanů byla při systémové expozici dosahující nejméně 513násobku expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorována zvýšená incidence nadpočetných žeber a neúplné osifikace sternebra plodu.
Danish: • Maveproblemer eller halsbrand
Czech: • podrážděný žaludek nebo pálení žáhy
Danish: Aluminium/aluminiumblister med push-through folie, der indeholder 7 tabletter med modificeret udløsning.
Czech: Hliníkový/hliníkový blistr s protlačovací fólií obsahující 7 tablet s řízeným uvolňováním.
Danish: Nicotinsyre: Se pkt.
Czech: Kyselina nikotinová: Viz bod 4.4.
Danish: • Migræne
Czech: • migréna
Danish: Laropiprant er ikke et substrat af humant P-gp, og derfor forventes andre hæmmere af CYP3A4 og/eller P-gp heller ikke at have en klinisk relevant indvirkning på laropiprants farmakokinetik.
Czech: P-gp, takže ani u jiných inhibitorů CYP3A4 a/nebo P-gp se rovněž neočekává, že by měly na farmakokinetiku laropiprantu klinicky významný vliv.
Danish: Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Pelzont, bør derfor starte med 1.000 mg/20 mg.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním na přípravek Pelzont musí proto léčbu zahajovat dávkou 1 000 mg/20 mg.
Danish: • Nedsat glucose-(sukker)tolerance
Czech: • snížení glukózové tolerance
Danish: Ikke almindelig: palpitationer Sjælden: atrieflimren og andre hjertearytmier, takykardi
Czech: Méně časté: palpitace Vzácné: fibrilace síní a jiné srdeční arytmie;
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens, da nicotinsyre og dets metabolitter primært udskilles via nyrerne (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí používat opatrně, protože kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány především ledvinami
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Danish: Sjælden: rhinitis
Czech: Vzácné: rhinitida
Danish: Race har ingen klinisk relevant effekt på laropiprants farmakokinetik på basis af en sammensat analyse af farmakokinetiske data, herunder hvide, latinamerikanere, negroide, asiater og indianere.
Czech: Rasa nemá na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv, jak bylo zjištěno na základě dat zahrnujících subjekty bělošského, hispánského, černošského, asijského a indiánského původu.
Danish: Da samtidig administration af galdesyrebindende lægemidler kan reducere biotilgængeligheden af sure lægemidler, såsom nicotinsyre, bør Pelzont gives >1 time før eller >4 timer efter administration af et galdesyrebindende lægemiddel (se pkt.
Czech: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Pelzont více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).
Danish: Nicotinsyre Nicotinsyre udskilles i modermælk.
Czech: Kyselina nikotinová se vylučuje do lidského mléka.
Danish: info-msdbg@merck.com
Czech: cora.greece.gragcm@merck.com
Danish: Med tiden kan denne ophobning af plak føre til tilstopning af blodårerne.
Czech: V průběhu času může plak tepny ucpat.
Danish: • De er allergisk over for nicotinsyre, laropiprant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pelzont
Czech: • jestliže jste alergický/á na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodu 6).
Danish: Køn har ingen klinisk relevant effekt på laropiprants farmakokinetik.
Czech: Pohlaví nemá na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
Danish: Der er ingen data fra samtidig anvendelse af nicotinsyre og laropiprant til gravide kvinder.
Czech: O kombinovaném použití kyseliny nikotinové a laropiprantu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Der sås klinisk relevante stigninger i kreatinkinase (≥ 10 x ULN) hos 0,3 % af de patienter, der blev behandlet med Pelzont med eller uden et statin (se pkt.
Czech: Klinicky významná zvýšení kreatinkinázy (≥ 10násobek horní hranice normálu) byla pozorována u 0,3 % pacientů léčených přípravkem Pelzont v kombinaci se statinem nebo v monoterapii (viz bod 4.4).
Danish: Laropiprant var ikke teratogent hos rotter eller kaniner ved systemiske eksponeringsniveauer, der var mindst 153 og 438 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Czech: Laropiprant nebyl ani u potkanů, ani u králíků při hladinách systémové expozice dosahujících nejméně 153-, respektive 438násobku expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí,
Danish: • nicotinsyre, medicin som ændrer indholdet af fedtstoffer i blodet og
Czech: • kyselinu nikotinovou, což je lék ovlivňující lipidy a
Danish: • Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)
Czech: • rychlý nebo nepravidelný tep
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid (t½) efter en dosis på 40 mg laropiprant, som blev administreret som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, var ca. 17 timer.
Czech: Zjevný terminální poločas (t1/2) po 40mg dávce laropiprantu podané jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu s jídlem byl přibližně 17 hodin.
Danish: Sjælden (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE EMBALLAGE Multipakninger à 196 (2 pakninger à 98 tabletter med modificeret udløsning) - uden blå boks (til PVC/Aclar blister)
Czech: Vícenásobné balení (multi-pack) po 196 tabletách s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) (pro PVC/Aclar blistr)
Danish: Rødmen, hovedpine, kløe, kvalme, svimmelhed, opkastning, diarré, mavesmerter/mavegener samt smerter i ryggen.
Czech: pruritus, nauzeu, závrať, zvracení, průjem, bolest/dyskomfort v podbřišku a v břiše a bolest v zádech.
Danish: HDL-C øgedes signifikant (henholdsvis 19,2 %, 4,2 % og 12,5 %).
Czech: -25,8 %, -4,9 %, v uvedeném pořadí) a významně zvyšoval HDL-C (19,2 %, 4,2 %, 12,5 %,
Danish: Nicotinsyre var ikke teratogent hos rotter og kaniner ved eksponeringer, der var op til ca. henholdsvis 253 og 104 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Czech: Kyselina nikotinová nebyla teratogenní u potkanů a králíků až do hladin expozice dosahujících přibližně 253-, respektive 104násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Danish: Hver tablet med modificeret udløsning er kapselformet, hvid til off-white, med "552" præget på den ene side.
Czech: Jak přípravek Pelzont vypadá a co obsahuje toto balení Tableta s řízeným uvolňováním je bílá až téměř bílá, ve tvaru tobolky, s vyraženým "552" na jedné straně.
Danish: Når blodtilførslen blokeres, kan det resultere i et hjerte- eller slagtilfælde.
Czech: může to vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.
Danish: Pelzont indeholder lactose
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje laktózu
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarže
Danish: Glucosepåvirkning
Czech: Vliv na glukózu
Danish: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: Nicotinsyre
Czech: Kyselina nikotinová
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater bør patienter med icterus, hepatobiliær sygdom eller ulcus pepticum observeres nøje (se pkt.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je nutno pacienty se žloutenkou, poruchami jater a žlučových cest nebo peptickým vředem v anamnéze pečlivě sledovat (viz body 4.2
Danish: Forsigtighed bør udvises, når Pelzont administreres sammen med lægemidler, der overvejende metaboliseres af UGT2B4 eller UGT2B7, f.eks. zidovudin.
Czech: Při současném podávání přípravku Pelzont s léčivy metabolizovanými převážně UGT2B4 nebo UGT2B7, např. zidovudinem, je třeba postupovat opatrně.
Danish: EU/1/08/460/009 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/010 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/011 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/013 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/014 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Czech: EU/1/08/460/009 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/010 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/011 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/013 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/014 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním
Danish: Navnet på Deres medicin er Pelzont.
Czech: Co je přípravek Pelzont a k čemu se používá Název léčivého přípravku je Pelzont.
Danish: Pelzont indeholder lactose.
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje laktózu.
Danish: Niveauet af doseringer, hvor der ikke observeredes skadelige virkninger (NOAEL), var mindst 118 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Czech: (no−observed−adverse−effect level - NOAEL) byla nejméně 118násobkem expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí.
Danish: Acetylsalicylsyre: Sammenlignet med acetylsalicylsyre alene havde samtidig administration af laropiprant og acetylsalicylsyre ingen indvirkning på kollagen-induceret blodpladeaggregation eller på blødningstiden i en klinisk undersøgelse (se pkt.
Czech: Kyselina acetylsalicylová: V klinickém hodnocení nemělo současné podávání laropiprantu s kyselinou acetylsalicylovou v porovnání s kyselinou acetylsalicylovou samotnou žádný vliv na kolagenem indukovanou agregaci destiček ani na čas krvácení (viz bod 5.1).
Danish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Czech: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Nicotinsyre gennemgår ekstensiv first-pass-metabolisme ad to veje, som er afhængig af dosis og dosishastighed.
Czech: Kyselina nikotinová prochází rozsáhlým metabolismem prvního průchodu játry, a to dvěma cestami,
Danish: Race har ingen klinisk relevant effekt på nicotinsyres (depotformulering) farmakokinetik på basis af farmakokinetiske data, herunder latinamerikanere, hvide, negroide og indianere.
Czech: Rasa nemá na farmakokinetiku kyseliny nikotinové (formulace s prodlouženým uvolňováním) žádný klinicky významný vliv, jak bylo zjištěno na základě dat zahrnujících osoby hispánského, bělošského, černošského a indiánského původu.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Pelzont (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små reduktioner i antallet af blodplader (se pkt.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont (2 000 mg/40 mg) spojen s malými sníženími počtu krevních destiček (viz bod 4.8).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro používání
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že byla hlášena závrať
Danish: EU/1/08/460/001 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/002 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/003 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/004 84 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/005 98 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/006 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/007 196 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/008 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/012 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning
Czech: EU/1/08/460/001 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/002 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/003 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/004 84 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/005 98 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/006 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/007 196 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/008 49 x 1 tableta s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/012 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pelzont 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Danish: Pelzont bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der har eller er disponeret for urinsyregigt.
Czech: Přípravek Pelzont je tedy nutno u pacientů se dnou nebo s predispozicí k dně používat opatrně.
Danish: Men hos de patienter, der blev behandlet med nicotinsyre (depotformulering) forblev hyppigheden af flushing konstant (efter uge 6).
Czech: 1), kdežto u pacientů léčených kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním) zůstala četnost zrudnutí konstantní
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før De tager medicinen, hvis:
Czech: Se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto přípravku a v průběhu jeho užívání zkontrolujte, zda:
Danish: Sådan virker Pelzont
Czech: Jak přípravek Pelzont funguje
Danish: Hver tablet indeholder 1.000 mg nicotinsyre og 20 mg laropiprant.
Czech: Jedna tableta obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotinové a 20 mg laropiprantu.
Danish: Lægen bør overveje indtaget af nicotinsyre fra vitaminer og enæringstilskud, når Pelzont ordineres.
Czech: Lékaři musí při předepisování přípravku Pelzont zvážit příjem kyseliny nikotinové z vitamínových přípravků a doplňků stravy.
Danish: mere udbredte flushing-symptomer hen over ugerne 1-32
Czech: Procento pacientů se středně silným nebo silnějším zrudnutím v 1. až 32. týdnu
Danish: Sammenlignet med simvastatin alene eller Pelzont (2.000 mg/40 mg) alene i 12 uger sænkede Pelzont (2.000 mg/40 mg) sammen med simvastatin LDLC (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %) samt LDLC:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant og øgede HDL-C signifikant (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Czech: -14,7 %, -21,6 %, v uvedeném pořadí), apo B (-41,0 %, -28,8 %, −17,1 %, v uvedeném pořadí), a TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %, v uvedeném pořadí), stejně jako LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %, v uvedeném pořadí), non-HDL-C, apo B, TC (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %, v uvedeném pořadí) a TC:HDL-C (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %, v uvedeném pořadí) a významně zvyšoval HDL-C
Danish: Dyreforsøg har vist føtal udviklingstoksicitet ved høje doser laropiprant (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetální vývojovou toxicitu laropiprantu ve vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Danish: Nicotinsyre: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn.
Czech: Kyselina nikotinová: S ohledem na pohlaví není žádná úprava dávky potřebná.
Danish: Der sås ikke andre virkninger i hundeundersøgelser med eksponeringer på mindst 100 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Czech: Ve studiích na psech s expozicí dosahující nejméně 100násobku expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, nebyly žádné jiné účinky pozorovány.
Danish: (det "gode" kolesterol) samt indholdet af triglycerider i blodet.
Czech: (dobrý) cholesterolu a hladiny triglyceridů.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 1.000 mg nicotinsyre og 20 mg laropiprant.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 1 000 mg acidum nicotinicum a 20 mg laropiprantum.
Danish: Patientkarakteristika
Czech: Zvláštní skupiny pacientů