FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en tredje undersøgelse fik 370 børn med højrisiko-neuroblastom, der havde oplevet bedring efter andre behandlinger, Qarziba og isotretinoin med eller uden interleukin-2.
Estonian: Kolmandas uuringus manustati 370-le kõrgriskiga neuroblastoomiga lapsele, kes olid saavutanud muu raviga osalise ravivastuse, ravimit Qarziba ja isotretinoiini koos interleukiin-2-ga või ilma selleta.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Qarziba.
Estonian: Ravimi Qarziba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Det anvendes hos to grupper af patienter, der har højrisiko-neuroblastom (dvs. de har en høj risiko for, at kræften vender tilbage):
Estonian: Seda kasutatakse järgmisse kahte rühma kuuluvatel kõrgriskiga neuroblastoomiga (mille korral on taastekke oht väga suur) patsientidel:
Danish: Qarziba gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Estonian: Ravimit Qarziba manustatakse intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina.
Danish: Blandt de patienter, hvis neuroblastom var vendt tilbage, var 42 % og 69 % stadig i live 2 år efter behandling.
Estonian: Patsientidest, kellel oli neuroblastoom tagasi tulnud, olid ravi lõpetamisest kahe aasta möödudes elus 42% ja 69%.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Qarziba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate ravimiga Qarziba toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Qarziba overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ravimi Qarziba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Når Qarziba binder sig til neuroblastomcellerne, gør det dem til et mål for kroppens immunsystem (kroppens naturlige forsvar), som så slår kræftcellerne ihjel.
Estonian: Neuroblastoomi kasvajarakkudega seondudes märgistab Qarziba need rakud immuunsüsteemi (organismi looduslik kaitsemehhanism) sihtrakkudena ja immuunsüsteem hävitab need.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konstaterede, at der manglede behandlingsmuligheder til at forhindre højrisiko-neuroblastom i at vende tilbage.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõrgriskiga neuroblastoomi taastekke ennetamiseks puuduvad ravivalikud.
Danish: Lægen kan være nødt til at reducere eller udsætte doserne, hvis der opstår visse bivirkninger, eller helt standse behandlingen, hvis bivirkningerne er alvorlige.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annuseid vähendada või annustega viivitada või raskete kõrvalnähtude korral ravi peatada.
Danish: Virksomheden vil fremlægge resultaterne af en undersøgelse af virkningen af at give Qarziba sammen med interleukin-2.
Estonian: Ettevõte esitab tulemused uuringust, milles keskendutakse ravimi Qarziba ja interleukiin-2 koosmanustamise toimele.
Danish: Qarziba er et lægemiddel til behandling af en type kræft, der hedder neuroblastom, og som rammer nerveceller hos patienter over 1 år.
Estonian: Qarziba on vähiravim, mida kasutatakse neuroblastoomi (närvirakkude vähk) raviks vähemalt 1aastastel lastel.
Danish: I starten af behandlingen havde nogle af disse patienter ingen tegn på neuroblastom, mens andre stadig havde tegn på sygdommen.
Estonian: Ravi alguses osal patsientidest neuroblastoomi tunnused puudusid ja osal patsientidest esinesid teatavad tunnused.
Danish: Patienterne blev behandlet med Qarziba og interleukin-2 samt et tredje lægemiddel, isotreinoin.
Estonian: Patsiendid said ravimit Qarziba koos interleukiin-2-ga ning lisaks isotretinoiini.
Danish: Blandt de patienter, der havde tegn på neuroblastom, var 63 % af dem, som fik interleukin-2, stadig i live 3 år efter behandling sammenholdt med 54 % af dem, der ikke fik interleukin-2.
Estonian: Teatavate neuroblastoomi tunnustega patsientide seas olid ravi lõpetamisest kolme aasta möödudes elus 63% interleukiin-2 saanud patsientidest ning 54% patsientidest, kes interleukiin-2 ei saanud.
Danish: I disse undersøgelser var 70 % og 78 % af de patienter, hvis neuroblastom ikke var blevet bedre med andre behandlinger, stadig i live 2 år efter behandlingen.
Estonian: Nende uuringute kohaselt olid ravi lõpetamisest kahe aasta möödudes elus 70% ja 78% patsientidest, kellel muu ravi ei olnud andnud piisavat ravivastust.
Danish: Qarziba dinutuximab beta
Estonian: Qarziba beetadinutuksimab
Danish: Hvordan anvendes Qarziba?
Estonian: Kuidas ravimit Qarziba kasutatakse?
Danish: Samlet set viser data for resultaterne af undersøgelserne af Qarziba, at lægemidlet virker.
Estonian: Ravimiga Qarziba saavutatud ravivastuse andmed näitavad koondarvestuses, et ravim on efektiivne.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof dinutuximab beta.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena beetadinutuksimabi.
Danish: Undersøgelser har vist, at Qarziba øger overlevelsen hos patienter med neuroblastom.
Estonian: Uuringutes on tõendatud ravimi Qarziba efektiivsust neuroblastoomiga patsientide elumuse parandamisel.
Danish: I disse undersøgelser var resultaterne af behandling med Qarziba bedre end resultaterne blandt patienter behandlet for neuroblastom uden Qarziba.
Estonian: Nendes uuringutes osutus ravivastus ravimile Qarziba võrreldes neuroblastoomi vastu muud ravi saanud patsientidel varem täheldatuga paremaks.
Danish: Blandt de patienter, der ikke havde nogen tegn på neuroblastom, var 71 % stadig i live 3 år efter behandling, og resultaterne var ens, uanset om behandlingen omfattede interleukin-2 eller ej.
Estonian: Patsientidest, kellel haiguse tunnused puudusid, olid ravi lõpetamisest kolme aasta möödudes elus 71%, kusjuures interleukiin-2 saanud ja mittesaanud patsientide tulemused olid sarnased.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Qarziba on retseptiravim.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Qarziba?
Estonian: Mis riskid ravimiga Qarziba kaasnevad?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Qarziba?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Qarziba kasulikkus?
Danish: Qarziba anvendes sammen med et andet lægemiddel, der hedder interleukin-2, (aldesleukin) i tilfælde, hvor tidligere behandling ikke har virket godt nok.
Estonian: Kui varasema raviga ei ole saavutatud piisavat ravivastust, kasutatakse ravimit Qarziba mõnel juhul koos teise ravimiga (interleukiin-2 - aldesleukiin).
Danish: Betinget markedsføringstilladelse
Estonian: Tingimuslik müügiluba
Danish: <Similaritet>
Estonian: <Sarnasus>
Danish: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Estonian: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Danish: <Undtagelse>
Estonian: <Erand>
Danish: <<Markedsføringsbeskyttelse><Databeskyttelse> i et år>
Estonian: <Ühe aasta pikkune <müügikaitse><andmete ainuõiguse periood>>
Danish: <indehaveren af markedsføringstilladelsen for {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme} er ikke i stand til at levere tilstrækkelige mængder af lægemidlet> <og>
Estonian: <<müügiloa saanud harvikravimi> müügiloa hoidja ei suuda tarnida ravimit piisavas koguses> <ja>
Danish: <CHMP er den opfattelse, at i henhold til artikel 8 i forordning (EC) nr. 141/2000 og <artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gælder følgende undtagelse(r), som fastlagt i samme forordnings artikel 8, stk. 3, og beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport:
Estonian: <Inimravimite komitee on arvamusel, et määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 <ning komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3>[only for the superiority derogation] kohaselt kehtib järgmine (kehtivad järgmised) sama määruse artikli 8 lõikes 3 sätestatud erand(id), nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes:
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER OG <SIMILARITET> <OG> <UNDTAGELSE> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ET ÅR> FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE JA <SARNASUSE JA ERANDI> <JA> <ÜHE AASTA PIKKUSE <MÜÜGIKAITSE> <ANDMETE AINUÕIGUSE PERIOODI> TAOTLUSE> KOHTA
Danish: <indehaveren af markedsføringstilladelsen for {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme} har givet sit samtykke til ansøgeren.>>
Estonian: <<müügiloa saanud harvikravimi> müügiloa hoidja on taotlejale andnud oma nõusoleku.>
Danish: <ansøgeren kan i sin ansøgning påvise, at lægemidlet, selv om det er similært med {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme, er sikrere, mere effektivt eller på anden vis klinisk overlegent (som defineret i artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000) ved den samme terapeutiske indikation> <og>
Estonian: <taotleja suutis taotluses tõestada, et ravim, kuigi <müügiloa saanud harvikravimiga> sarnane, on samal näidustusel ohutum, efektiivsem või muul viisil kliiniliselt parem (komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artiklis 3 esitatud määratluse järgi)> <ja>
Danish: [For Art 14(11)] <CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger.
Estonian: [For Art 14(11)] <Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Danish: [Art 10(5)] <CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 10, stk. 5, i direktiv 2001/83/EC, og er af den opfattelse, at de <prækliniske undersøgelser> <og> <kliniske studier>, der er udført i forbindelse med den nye indikation, er af væsentlig betydning.
Estonian: [Art 10(5)] <Inimravimite komitee vaatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 5 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et <uue näidustuse <prekliinilised uuringud> <ja> <kliinilised uuringud> olid olulised, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>>
Danish: <CHMP er af den opfattelse, at «lægemidlets navn» er similært med allerede godkendte lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000.
Estonian: <Inimravimite komitee on arvamusel, et <ravimpreparaadi nimetus> on komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 mõistes sarnane müügiloa saanud harvikravimitega, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Danish: Markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
Estonian: Müügiloa andmine erandlikel tingimustel
Danish: <<Markedsføringsbeskyttelse><Databeskyttelse> i et år>
Estonian: <Ühe aasta pikkune <müügikaitse> <andmete ainuõiguse periood>>
Danish: BILAG IV
Estonian: <IV LISA
Danish: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Estonian: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER OG <SIMILARITET> <OG> <UNDTAGELSE> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ET ÅR> FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA ERANDLIKEL TINGIMUSTEL ANDMISE JA <SARNASUSE JA ERANDI> <JA> <ÜHE AASTA PIKKUSE <MÜÜGIKAITSE> <ANDMETE AINUÕIGUSE PERIOODI> TAOTLUSE> KOHTA
Danish: <ansøgeren kan i sin ansøgning påvise, at lægemidlet, selv om det er similært med {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme}, er sikrere, mere effektivt eller på anden vis klinisk overlegent (som defineret i artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000) ved den samme terapeutiske indikation> <og>
Estonian: <taotleja suutis taotluses tõestada, et ravim, kuigi <müügiloa saanud harvikravimiga> sarnane, on samal näidustusel ohutum, efektiivsem või muul viisil kliiniliselt parem (komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artiklis 3 esitatud määratluse järgi)> <ja>
Danish: <Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder.
Estonian: <Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Danish: [For Art 14(11)] <CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger.
Estonian: [For Art 14(11)]<Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Danish: <CHMP er af den opfattelse, at «lægemidlets navn» er similært med allerede godkendte lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000.
Estonian: <Inimravimite komitee on arvamusel, et <ravimpreparaadi nimetus> on komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 mõistes sarnane müügiloa saanud harvikravimi(te)ga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE <SIMILARITET> <OG> <UNDTAGELSE> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ET ÅR> FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED <SARNASUSE JA ERANDI> <JA> <ÜHE AASTA PIKKUSE <MÜÜGIKAITSE> <ANDMETE AINUÕIGUSE PERIOODI> TAOTLUSE> KOHTA
Danish: [Art 74(a)- legal status switch]<Endvidere gennemgik CHMP de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 74, litra a, i direktiv 2001/83/EC, og er af den opfattelse, at de indsendte oplysninger er væsentlige og understøtter en klassificering af {lægemidlets navn} som et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
Estonian: [Art 74(a)- legal status switch]<Inimravimite komitee vaatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 74a sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et ravimi {nimetus} „käsimüügiravimina˝ liigitamise toetuseks esitati olulisi andmeid, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks
Danish: <EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer> (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)> Paknings-størrelse
Estonian: <EMA protseduuri number> <Müügiloa nr Euroopa Liidus> (Väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus <Pakendi sisu (kontsentratsioon)> Pakendi suurus
Danish: Version 10.1, 026/20169 Language rev.1, 0409/20162019
Estonian: Versioon 10.1, 06/201902/2016 Language rev.1, 04/2016
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/0/00/000/000
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/0/00/000/000
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {kategori}, ATC-kode: <{kode}> <endnu ikke tildelt.>
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {rühm}, ATC-kood: <{kood}> <ei ole veel omistatud>
Danish: <Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.>
Estonian: <Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.>
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/ECF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.>
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumtoimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.>
Danish: <{X} indeholder samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU.
Estonian: <X sisaldab sama toimeainet ja toimib samuti nagu viidatav ravim, millel on müügiluba Euroopa Liidus.
Danish: <Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.>
Estonian: <See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.>
Danish: {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Estonian: <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andenre medicinlægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: • <Yderligere risikominimeringsforanstaltninger>
Estonian: • <Riski minimeerimise lisameetmed>
Danish: ANDET <Udelukkende til autolog anvendelse.>
Estonian: MUU <Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.>
Danish: 6.3 Opbevaringstid <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...> 6.4 Særlige opbevaringsforhold <Opbevaringsforhold efter <rekonstitution> <fortynding> <anbrud> af lægemidlet, se pkt.
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg <...> <6 kuud> <...> <1 aasta> <18 kuud> <2 aastat> <30 kuud> <3 aastat> <...> 6.4 Säilitamise eritingimused <Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi <manustamiskõlblikuks muutmist> <lahjendamist> <esmast avamist> vt lõik 6.3.>
Danish: <Absorption> <Fordeling> <Biotransformation> <Elimination> <Linearitet/non-linearitet> <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Estonian: <Imendumine> <Jaotumine> <Biotransformatsioon> <Eritumine> <Lineaarsus/mittelineaarsus> <Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed>
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.>
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.> <Lapsed>
Danish: <Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.>
Estonian: <Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.>
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE <Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) {Navn og adresse}> <Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse {Navn og adresse}> <På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) <Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) {Nimi ja aadress}> <Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress> {Nimi ja aadress} <Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.>
Danish: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Estonian: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-post}>
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV <Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}> <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}>
Danish: <Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetningerPSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
Estonian: <Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.>
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner <{X} påvirker <ikke eller kun i ubetydelig grad> <i mindre grad> <i moderat grad> <i væsentlig grad> evnen til at føre motorkøretøj <og> <eller> betjene maskiner.> <Ikke relevant.>
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele <{Väljamõeldud nimetus} <mõjutab <ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt> <kergelt> <mõõdukalt> <tugevalt> autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.> <Ei ole asjakohane.>
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER <Udelukkende til autolog anvendelse.>
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) <Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.>
Danish: <Virkningsmekanisme> <Farmakodynamisk virkning> <Klinisk virkning og sikkerhed> <Pædiatrisk population>
Estonian: <Toimemehhanism> <Farmakodünaamilised toimed> <Kliiniline efektiivsus ja ohutus> <Lapsed>
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudierforsøg efter eksponeringsniveauer for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doserkliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Estonian: <Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:>
Danish: 6.1 Hjælpestoffer <Ingen.>
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu <Puudub.>
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER <Dette lægemiddel indeholder celler af <human> <animalsk> oprindelse.>
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS <See ravimpreparaat sisaldab <inimrakke> <loomseid rakke.>
Danish: <{X(Sær)navn } er et biosimilært lægemiddel.
Estonian: <{(Väljamõeldud) nimetus} on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Danish: <Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 74, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:>
Estonian: <Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (47) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:>
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) <Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.>
Danish: Læger og sSundhedspersonaleer anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Danish: 6.3.> 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser <og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation> <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.> <Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.>
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu <ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid> <Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.>