FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES Y PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
English: This effect is usually mild or moderate.
Spanish: Este efecto suele ser leve o moderado.
English: Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 abril 2007 Fecha de la última renovación: 15 marzo 2012
English: This may lead to a greater risk of dental caries.
Spanish: Esto puede producir un mayor riesgo de caries dentales.
English: Fesoterodine may not always be suitable for you.
Spanish: Fesoterodina puede no ser siempre adecuada para usted.
English: Should be avoided
Spanish: Debería evitarse
English: A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Spanish: Un 33% de los pacientes eran ≥ 65 años y el 11% eran ≥ 75 años.
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Spanish: El tratamiento deberá ser sintomático y de soporte.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque aún no se ha establecido si puede funcionar y si sería seguro para ellos.
English: Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Spanish: Por tanto, debe cepillarse los dientes de forma habitual dos veces al día y visitar a un dentista en caso de duda.
English: Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Spanish: El efecto total del tratamiento se observó entre 2 y 8 semanas.
English: Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Spanish: Por tanto, se recomienda reevaluar la eficacia en cada paciente individual tras 8 semanas de tratamiento.
English: TOVIAZ should be used with caution in patients with:
Spanish: TOVIAZ debe emplearse con precaución en pacientes con:
English: Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de aproximadamente 5 horas.
English: The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de TOVIAZ en niños menores de 18 años.
English: Number of continent days per week
Spanish: Número de días de continencia a la semana
English: A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis a 4 mg (ver sección 4.4)
English: To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
Spanish: Para ayudarle a recordar que tiene que tomar su medicamento, le puede resultar más fácil tomarlo a la misma hora todos los días.
English: You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Spanish: Deberá tragar el comprimido entero con un vaso de agua.
English: Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Spanish: La biodisponibilidad del metabolito activo es del 52%.
English: If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
English: Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Spanish: Su médico le dirá si puede utilizar TOVIAZ junto con otros medicamentos.
English: Organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Spanish: Se deberán descartar las causas orgánicas antes de considerar cualquier tratamiento con antimuscarínicos.
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Spanish: En pacientes que presenten varios de estos factores, se espera un incremento adicional en la exposición.
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Spanish: Ver sección 4.3, 4.4 y 4.5
English: Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Spanish: De manera similar, la tasa de respuesta (% de pacientes que manifiestan que su situación ha “mejorado enormemente” o “mejorado”, usando una Escala de 4 puntos de Beneficio del Tratamiento) fue significativamente mayor para fesoterodina en comparación con placebo.
English: Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Spanish: Número de episodios de incontinencia de urgencia/24 horas
English: • Toxic megacolon.
Spanish: • Megacolon tóxico.
English: Treat symptoms as follows:
Spanish: Los síntomas se tratarán como se indica a continuación:
English: Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Spanish: Fesoterodina es un antagonista competitivo específico de los receptores muscarínicos.
English: What TOVIAZ is and what it is used for
Spanish: Que es TOVIAZ y para qué se utiliza
English: Show them your pack of tablets.
Spanish: Muéstreles el envase de los comprimidos.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
English: There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de fesoterodina en mujeres embarazadas.
English: The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Spanish: No está clara la relación con el tratamiento con fesoterodina.
English: The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en esta tabla con la siguiente frecuencia según lo establecido: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
English: Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
Spanish: Por favor, informe a su médico si está tomando medicamentos de la lista que se detalla a continuación.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o al cacahuete, la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
English: Do not chew the tablet.
Spanish: No mastique el comprimido.
English: If you take more TOVIAZ than you should
Spanish: Si toma más TOVIAZ del que debiera
English: No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Spanish: En estas subpoblaciones no se recomienda ningún ajuste de la dosis.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster, después de “CAD”.
English: No accumulation occurs after multiple-dose administration.
Spanish: No se produce acumulación después de la administración de dosis múltiples.
English: Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Spanish: Se alcanzan niveles plasmáticos terapéuticos tras la primera administración de fesoterodina.
English: You should stop taking TOVIAZ and contact your doctor immediately if you develop swelling of the face, mouth or throat.
Spanish: Debe dejar de tomar TOVIAZ y contactar inmediatamente con su médico si desarrolla hinchazón en la cara, boca o garganta.
English: Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Spanish: Se incluyeron pacientes de ambos sexos (79% mujeres, 21% varones) con una edad media de 58 años (rango de edad: 19-91 años).
English: None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Spanish: Ninguno de estos metabolitos contribuye significativamente a la actividad antimuscarínica de la fesoterodina.
English: The maternal No-Observed-Effect Level (NOEL) and the NOEL for effects on reproduction and early embryonic development were both 15 mg/kg/day.
Spanish: El nivel sin efecto observable (NOEL) maternal y el NOEL para los efectos sobre la reproducción y desarrollo embrionario temprano fueron ambos 15 mg/kg/día.
English: Sealed pack Do not use if box has been opened
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto.
English: In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Spanish: En las poblaciones donde la dosis se aumente a 8 mg una vez al día, dicho aumento de dosis deberá ir precedido de una evaluación de la respuesta individual y de la tolerabilidad.
English: Post-marketing cases of urinary retention requiring catheterisation have been described, generally within the first week of treatment with fesoterodine.
Spanish: Se han descrito casos post-comercialización de retención urinaria que requieren cateterización, generalmente durante la primera semana de tratamiento con fesoterodina.
English: The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Spanish: El volumen de distribución medio en el estado estacionario tras infusión intravenosa del metabolito activo es de 169 l.
English: TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar TOVIAZ durante el embarazo.
English: If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Spanish: Si ha olvidado tomar un comprimido, tómelo nada más recordarlo, pero no tome más de un comprimido en un día.
English: Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Spanish: Los estudios de reproducción han demostrado embriotoxicidad baja para dosis cercanas a las dosis tóxicas para la maternidad (aumento en el número de resorciones y de pérdidas pre-implantación y post-implantación).
English: - certain medicines used to treat psychiatric diseases, like anti-depressives and neuroleptics.
Spanish: - ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como los antidepresivos y los neurolépticos.
English: Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Spanish: Contiene lactosa y lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto.
English: Hepatic metabolism and renal excretion contribute significantly to the elimination of the active metabolite.
Spanish: El metabolismo hepático y la excreción renal contribuyen significativamente a la eliminación del metabolito activo.
English: Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/day.
Spanish: La fesoterodina se ha administrado de forma segura en ensayos clínicos con dosis de hasta 28 mg/día.
English: Responder rate (treatment response)#
Spanish: Tasa de pacientes que responden al tratamiento (respuesta al tratamiento)#
English: Voided volume per micturition (ml)
Spanish: Volumen eliminado en cada micción (ml)
English: You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Spanish: Usted no debe tomar TOVIAZ si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de la fesoterodina en el embarazo y en el neonato.
English: The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos dependerá de los factores de riesgo y susceptibilidad presentes en cada paciente individual (ver sección 4.4).
English: Overdose with antimuscarinics, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Spanish: La sobredosis con antimuscarínicos, incluyendo fesoterodina puede provocar efectos anticolinérgicos graves.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de los que le han indicado que tome o si alguna otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico u hospital.
English: The majority of adverse reactions occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se produjeron durante el primer mes de tratamiento con la excepción de los casos considerados como retención urinaria o con residuo post miccional superior a 200 ml, lo cual puede ocurrir tras un tratamiento de larga duración y que fue más frecuente en varones que en mujeres.
English: Women of child bearing potential should be made aware of the lack of human fertility data, and TOVIAZ should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben ser informadas acerca de la ausencia de datos de fertilidad en humanos, y TOVIAZ debe ser administrado una vez considerados los riesgos y beneficios individuales.
English: In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
Spanish: En estudios no clínicos de farmacología de seguridad, toxicidad general, genotoxicidad y carcinogenicidad, no se han observado efectos clínicamente relevantes, excepto los relacionados con el efecto farmacológico del principio activo.
English: Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse una vez al día y deben tragarse enteros con ayuda de algún líquido.
English: TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de TOVIAZ sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: TOVIAZ can be taken with or without food.
Spanish: TOVIAZ puede tomarse con o sin alimentos.
English: TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
Spanish: TOVIAZ puede causar visión borrosa, mareos y somnolencia.
English: Dose dependent antimuscarinic adverse reactions are likely to occur.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones adversas antimuscarínicas dosis-dependiente.
English: Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva con fesoterodina en animales muestran una baja embriotoxicidad.
English: Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Spanish: Según como responda al medicamento, su médico puede recetarle una dosis más alta; un comprimido de 8 mg al día.
English: • having to empty your bladder more often than usual (called increased urinary frequency)
Spanish: • tener que orinar con mayor frecuencia de lo habitual (aumento de la frecuencia urinaria).
English: Dry mouth, the only very common adverse reactions, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
Spanish: La única reacción adversa muy frecuente fue boca seca y se produjo con una frecuencia del 28,8% en el grupo de fesoterodina, en comparación con un 8,5% en el grupo placebo.
English: Table 1: Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints Study 1
Spanish: Tabla 1: Cambios medios desde el inicio hasta el final del tratamiento para las variables principales y secundarias seleccionadas.
English: In the event of overdose, ECG monitoring is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda la monitorización electrocardiográfica; se deben adoptar las medidas de soporte habituales para el manejo de la prolongación del intervalo QT.
English: The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la fesoterodina no se afectan de manera significativa por la edad ni por el sexo.
English: Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
Spanish: La inducción del CYP3A4 puede llevar a niveles plasmáticos subterapéuticos.
English: Dose increases
Spanish: Incrementos en la dosis
English: The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
Spanish: La vida media terminal del metabolito activo tras administración oral es de aproximadamente 7 horas y su absorción está limitada por la velocidad.
English: They have mainly involved elderly (≥ 65 years) male patients with a history consistent with benign prostatic hyperplasia (see section 4.4).
Spanish: Principalmente han afectado a pacientes varones de edad avanzada (≥ 65 años) con historia de hiperplasia benigna prostática (ver sección 4.4).
English: A clinical study in healthy volunteers has shown that fesoterodine 8 mg once daily has no significant effect on the pharmacokinetics or the anticoagulant activity of a single dose of warfarin.
Spanish: En un ensayo clínico con voluntarios sanos se ha demostrado que fesoterodina 8 mg una vez al día no produce un efecto significativo en la farmacocinética, ni en la actividad anticoagulante de una dosis única de warfarina.
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (logo del TAC)
English: • The active substance is fesoterodine fumarate.
Spanish: • El principio activo es fumarato de fesoterodina.
English: Tachycardia; Palpitations
Spanish: Taquicardia; palpitaciones
English: - medicines containing the active substance amantadine (used to treat Parkinson's disease).
Spanish: - medicamentos que contienen el principio activo amantadina (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
English: Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Spanish: Dependiendo de la respuesta individual, la dosis puede aumentarse a 8 mg una vez al día.
English: Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro-intestinal tract, such as metoclopramide.
Spanish: Fesoterodina puede reducir el efecto de medicamentos que estimulan la motilidad del tracto gastrointestinal, como metoclopramida.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Spanish: Laca de aluminio carmín índigo (E132)
English: Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que fesoterodina altere el aclaramiento de medicamentos que sean metabolizados por estas enzimas.
English: The maximum daily dose is 8 mg.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 8 mg.
English: Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con TOVIAZ sin hablar antes con su médico, ya que los síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar cuando interrumpa el tratamiento con TOVIAZ.
English: Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en pacientes con hiperactividad del detrusor de origen neurogénico.
English: • Myasthenia gravis
Spanish: • Miastenia gravis
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257, Illertissen Alemania
English: Fesoterodine treated patients had statistically significant mean reductions in the number of micturitions per 24 hours and in the number of urge incontinence episodes per 24 hours at the end of treatment compared to placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con fesoterodina presentaron una reducción media estadísticamente significativa en el número de micciones en 24 horas y en el número de episodios de incontinencia de urgencia en 24 horas al final del tratamiento, en comparación con placebo.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Urinary antispasmodics, ATC code: G04BD11.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados urológicos, Antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04B D11
English: • Severe ulcerative colitis
Spanish: • Colitis ulcerosa grave
English: TOVIAZ is indicated in adults for treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/or urgency and/or urgency incontinence) that may occur with overactive bladder syndrome.
Spanish: TOVIAZ está indicado en adultos para el tratamiento de los síntomas (aumento de la frecuencia urinaria y/o de la urgencia y/o de la incontinencia de urgencia) que pueden producirse con el síndrome de vejiga hiperactiva.
English: Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
Spanish: Además, la fesoterodina mejoró el valor medio del cambio en el volumen eliminado en cada micción, y del número de días de continencia a la semana (ver tabla 1 a continuación).
English: In a study of fertility and early embryonic development in mice, fesoterodine had no effect on male reproductive function or fertility at doses up to 45 mg/kg/day.
Spanish: En un estudio sobre fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratones, fesoterodina no tuvo efectos sobre la función reproductiva o fertilidad masculinas a dosis de hasta 45 mg/kg/día.
English: Co-administration of a potent CYP2D6 inhibitor may result in increased exposure and adverse events.
Spanish: La administración concomitante de un inhibidor potente del CYP2D6 puede provocar un aumento en la exposición y las reacciones adversas.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
English: Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema.
English: - certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm and to prevent travel sickness like medicines containing metoclopramide.
Spanish: - ciertos medicamentos utilizados para aumentar la motilidad gastrointestinal o para aliviarlos calambres o espasmos del estómago y los que evitan los mareos en los viajes como los medicamentos que contienen metoclopramida.
English: In addition, TOVIAZ is also available in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Spanish: TOVIAZ también está disponible en frascos de HDPE conteniendo 30 o 90 comprimidos.
English: The effect of weak CYP3A4 inhibitors (e.g. cimetidine), was not examined; it is not expected to be in excess of the effect of moderate inhibitor.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de un inhibidor débil del CYP3A4 (por ejemplo, cimetidina); no se espera que sea superior al efecto del inhibidor moderado.
English: TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: TOVIAZ esta contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3)
English: TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 and 100 prolonged-release tablets.
Spanish: TOVIAZ está disponible en envases blíster de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada.