FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Greek: Με την εκλεκτική δέσµευσή του στην ΑΤΙΙΙ, το fondaparinux ενισχύει (κατά 300 περίπου φορές) την ενδογενή αναστολή που ασκεί η ΑΤΙΙΙ στον Παράγοντα Xa.
Slovak: Selektívnym naviazaním na ATIII, fondaparín potenciuje (asi 300 krát) prirodzenú neutralizáciu faktora Xa sprostredkovanú ATIII.
Greek: • εκκρίσεις από τη χειρουργική τοµή
Slovak: • presakovanie z operačného poľa rany
Greek: 2 Πώµα
Slovak: bol 2,5
Greek: Σπάνιες: υποκαλιαιµία
Slovak: Zriedkavé: hypokalémia
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει: χλωριούχο νάτριο, ενέσιµo ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Slovak: Tiež obsahuje: chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Greek: Οδηγίες για την αυτοχορήγηση αναφέρονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Slovak: Návod na podanie pacientom sa uvádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Για την πρόληψη ΦΘΕ, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν σχέση µε το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων κατηγοριών συχνότητας (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές: ≥ 100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 έως ≤ 1/1.000, πολύ σπάνιες ≤ 1/10.000) και ανάλογα µε την κατηγορία οργάνου-συστήµατος κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: Pri prevencii VTE sú nežiaduce reakcie hlásené riešiteľom ako aspoň pravdepodobne spojené s fondaparínom uvedené v rámci každej skupiny frekvencií (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1000 až ≤ 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až ≤ 1/1000; veľmi zriedkavé ≤ 1/10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti; tieto nežiaduce reakcie majú byť interpretované v chirurgickom a liečebnom kontexte.
Greek: Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτοµα που παίρνουν το Quixidar.
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí liečených Quixidarom.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση η σύγχρονη χορήγηση fondaparinux και νωτιαίας/επισκληρίδιας αναισθησίας ή οσφυονωτιαίας παρακέντησης δεν µπορεί να αποκλείσει την δηµιουργία νωτιαίων ή επισκληριδίων αιµατωµάτων τα οποία µπορεί να οδηγήσουν σε µακρόχρονη ή µόνιµη παράλυση.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie, epidurálne alebo spinálne hematómy, ktoré môžu spôsobiť dlhodobú alebo trvalú paralýzu, sa nemôžu vylúčiť pri súčasnom podávaní fondaparínu a spinálnej/epidurálnej anestézie, alebo spinálnej punkcie.
Greek: Την Ηµέρα 9, η επίπτωση µείζονος αιµορραγίας στην οµάδα του fondaparinux και της ενοξαπαρίνης ήταν 2,1% και 4,1%, αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0,52, 95% CI,, 0,44, 0,61, p < 0,001).
Slovak: u pacientov liečených fondaparínom a 4,1% u pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 0,52, 95% CI, 0,44;0,61, p <
Greek: Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης µε ένα βαµβάκι µε οινόπνευµα.
Slovak: Miesto aplikácie injekcie očistite alkoholovým tampónom.
Greek: Εφόσον το fondaparinux δεν δεσµεύεται σηµαντικά µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από την ΑΤΙΙΙ, δεν αναµένεται κάποια αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις πρωτεϊνικές θέσεις δέσµευσης.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa fondaparín neviaže signifikantne na plazmatické bielkoviny, s výnimkou ATIII, neočakávajú sa žiadne interakcie s inými liekmi sprostredkované vytesnením z väzobných miest na bielkovinách.
Greek: • αιµορραγία (για παράδειγµα σε µία χειρουργική τοµή, από ένα προϋπάρχον έλκος στοµάχου,
Slovak: • krvácanie (napríklad z operačného poľa, z existujúceho žalúdočného vreda, krvácanie z nosa,
Greek: Άλλα αντιαιµοπεταλιακά φαρµακευτικά προϊόντα (ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαµόλη ή σουλφινπυραζόνη, τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη), και Μη Στεροειδή Αντιφλεγµονώδη Φάρµακα θα πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή.
Slovak: Ďalšie inhibítory krvných doštičiek (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, sulfinpyrazón, tiklopidín alebo klopidogrel) a NSAIDs musia byť používané opatrne.
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µη πρωτογενή PCI <6 ώρες µετά την τελευταία δόση του fondaparinux, η µέση δόση UFH ήταν 5000 IU και η επίπτωση µείζονος αιµορραγίας ήταν 4,1% (2/49).
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI) po < 6 hodinách po poslednej dávke fondaparínu, bol medián dávky UHF 5000 IU a incidencia závažného krvácania bola 4,1%
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήµατος κατά MedDRA
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Greek: Η βελόνα πρέπει να εισέρχεται κάθετα, σε όλο της το µήκος, στη δερµατική πτυχή που δηµιουργείται µεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα.
Slovak: Do kožnej riasy držanej medzi palcom a ukazovákom musí byť kolmo vpichnutá celá dĺžka ihly.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε διαδερµική στεφανιαία παρέµβαση (PCI), θα πρέπει κατά τη διάρκεια της PCI να του χορηγείται µη κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη (UFH), σύµφωνα µε την εκάστοτε πρακτική, λαµβάνοντας υπόψη τον ενδεχόµενο κίνδυνο του ασθενούς για αιµορραγία,συµπεριλαµβάνοντας και το χρόνο που έχει µεσολαβήσει από την τελευταία δόση του fondaparinux (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Ak má pacient podstúpiť perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI), počas PCI sa má v súlade s miestnou praxou podávať nefrakcionovaný heparín (UFH), pričom do úvahy sa má vziať pacientovo potenciálne riziko krvácania, vrátane času od poslednej dávky fondaparínu (pozri časť 4.4).
Greek: Σε ηλικιωµένους υγιείς εθελοντές η φαρµακοκινητική του fondaparinux είναι γραµµική, όταν χορηγείται υποδορίως, στο δοσολογικό εύρος µεταξύ 2 και 8 mg.
Slovak: U starších, zdravých jedincov je farmakokinetika fondaparínu lineárna v rozmedzí 2 až 8 mg podaného subkutánne.
Greek: Όπως µε τα άλλα αντιπηκτικά, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε επέµβαση (< 3 ηµέρες) και µόνο εφόσον έχει επιτευχθεί η χειρουργική αιµόσταση.
Slovak: Tak ako iné antikoagulanciá, sa fondaparín musí podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí podstúpili nedávnu operáciu (<
Greek: Τα ηλικιωµένα άτοµα έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας.
Slovak: Staršia populácia má vyššie riziko krvácania.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, που υποβλήθηκαν σε ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση, η τιµή της κάθαρσης κρεατινίνης είναι 1,2 έως 1,4 φορές µικρότερη σε σχέση µε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Slovak: U pacientov > 75 rokov, ktorí podstupujú ortopedické operácie bol vypočítaný plazmatický klírens 1,2 až 1,4 krát nižší ako u pacientov < 65 rokov.
Greek: Μετά από εφάπαξ ηµερήσια δόση, τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 3 έως 4 ηµέρες, µε µία αύξηση του Cmax και του AUC της τάξεως του 1,3.
Slovak: Subkutánnym dávkovaním jedenkrát denne sa dosiahne ustálený stav plazmatických hladín po 3 až 4 dňoch so zvýšením Cmax a AUC 1,3 krát.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Greek: Γυαλί τύπου Ι (1 ml) στο οποίο προσαρµόζεται βελόνα 27 gauge x 12,7 mm, και µηχανισµό τερµατισµού του εµβόλου από ελαστοµερές βρωµοβουτύλιο ή χλωροβουτύλιο.
Slovak: I (1 ml), na ktorom je pripevnená 12,7 mm ihla kalibru 27 a ktorý je uzavretý piestovou zátkou z brómbutylového alebo chlórbutylového elastoméru.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση η χορήγηση της πρώτης δόσης του fondaparinux σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών, και/ή βάρους σώµατος <50 kg και/ή µε νεφρική ανεπάρκεια µε κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 20 και 50 ml/min θα πρέπει να γίνεται µε αυστηρή τήρηση του καθορισµένου χρόνου χορήγησης της πρώτης δόσης.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú operácie, sa dôsledné dodržiavanie času podania fondaparínu vyžaduje u pacientov ≥ 75 rokov a/alebo s telesnou hmotnosťou < 50 kg a/alebo s poškodením funkcie obličiek s klírensom kreatinínu 20 až 50 ml/min.
Greek: • λιποθυµική τάση ή ζάλη, χαµηλή αρτηριακή πίεση
Slovak: • mdloba alebo závrat, nízky krvný tlak
Greek: Το πρόγραµµα κλινικών µελετών του fondaparinux σχεδιάστηκε για να δείξει την αποτελεσµατικότητα του fondaparinux στην πρόληψη των φλεβικών θροµβοεµβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ), δηλαδή στην εγγύς και περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση και στην πνευµονική εµβολή, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση των κάτω άκρων όπως κάταγµα και ολική αρθροπλαστική γόνατος ή ισχίου.
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolnej končatiny s liečbou až do 9 dní Klinický program fondaparínu bol naplánovaný tak, aby preukázal účinnosť fondaparínu v prevencii venóznych tromboembolických príhod (VTE), to znamená proximálnu a distálnu hlbokú žilovú trombózu (HŽT) a pľúcnu embolizáciu (PE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín ako je bedrová zlomenina, závažné operácie kolena alebo náhradu bedrového kĺbu.
Greek: Εάν ενέσετε µεγαλύτερη δόση Quixidar
Slovak: Ak si vpichnete príliš veľa Quixidaru
Greek: • εάν πάσχετε από νεφρική νόσο
Slovak: • keď máte ochorenie obličiek
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία από τη θεραπεία µε fondaparinux αιµοδυναµικώς ασταθών ασθενών, και καθόλου εµπειρία σε ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση, εµβολεκτοµή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα.
Slovak: Skúsenosť s liečbou fondaparínom je obmedzená u pacientov, ktorí sú hemodynamicky nestabilní a nie je žiadna skúsenosť u pacientov vyžadujúcich trombolýzu, embolektómiu alebo zavedenie filtra do dutej žily.
Greek: Γυαλί τύπου Ι (1 ml) στο οποίο προσαρµόζεται βελόνα 27 gauge x 12,7 mm, και µηχανισµό τερµατισµού του εµβόλου από ελαστοµερές χλωροβουτύλιο.
Slovak: I (1 ml), na ktorom je pripevnená 12,7 mm ihla kaliber 27 a ktorý je uzavretý piestovou zátkou z chlórbutylového elastoméru.
Greek: • εκχυµώσεις ή πρήξιµο (οίδηµα)
Slovak: • opuch (edém)
Greek: Η επίπτωση σε µη πρωτογενή PCI σε UA/NSTEMI ήταν 1,0% έναντι 0,3% (fondaparinux έναντι ενοξαπαρίνης) και σε πρωτογενή PCI σε STEMI ήταν 1,2% έναντι 0% (fondaparinux έναντι οµάδας ελέγχου).
Slovak: (fondaparín oproti enoxaparínu) a pri primárnej PCI u STEMI bola 1,2% oproti 0% (fondaparín oproti kontrolnej látke).
Greek: Στην προκαθορισµένη οµάδα που σύγκρινε το fondaparinux µε την UFH (ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI (58,5%), έλαβαν θροµβολυτικά ειδικά για την ινική (13%), έλααβαν θροµβολυτικά µη ειδικά για την ινική (2,6%) και δεν έλαβαν θεραπεία επαναιµάτωσης (25,9%)), η επίδραση του fondaparinux και της UFH στην επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 δεν ήταν στατιστικά σηµαντική 8,3% έναντι 8,7% αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0,94, 95% CI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Slovak: Vo vopred definovanej vrstve porovnávajúcej fondaparín s UFH (pacienti liečení primárnou PCI (58,5%), fibrín-špecifickými trombolytikami (13%), trombolytikami bez fibrínovej špecificity (2,6%) a bez reperfúzie (25,9%)), nebol vplyv fondaparínu a UFH na incidenciu úmrtia/re-IM do 30. dňa štatisticky rozdielny: 8,3%
Greek: Το fondaparinux δεν επηρεάζει την δραστικότητα ΙNR της βαρφαρίνης, ούτε το χρόνο αιµορραγίας κατά τη θεραπεία µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή µε πιροξικάµη, ούτε τη φαρµακοκινητική της διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση.
Slovak: Fondaparín neovplyvňoval ani INR aktivitu warfarínu, ani čas krvácania pri liečbe kyselinou acetylsalicylovou alebo piroxikamom, ani farmakokinetiku digoxinu v ustálenom stave.
Greek: Όχι συχνές: οίδηµα, περιφερικό οίδηµα, πυρετός, εκκρίσεις των τραυµάτων Σπάνιες: πόνος στο στήθος, κόπωση, εξάψεις, άλγος κάτω άκρων, οίδηµα γεννητικών οργάνων, ερυθρότητα προσώπου, συγκοπτικό επεισόδιο
Slovak: Zriedkavé: bolesť na hrudníku, únava, návaly horúčavy, bolesť nôh, genitálny edém, sčervenanie tváre, synkopa
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 10 mg fondaparinux sodium σε 0,8 ml ενέσιµο διάλυµα.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mg sodnej soli fondaparínu v 0,8 ml injekčného roztoku.
Greek: Για την πρόληψη ΦΘΕ, φαρµακευτικοί παράγοντες οι οποίοι µπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται µε το fondaparinux.
Slovak: Pri prevencii VTE s fondaparínom súčasne nesmú byť podávané látky, ktoré môžu zvýrazniť riziko hemorágií.
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2)
Slovak: U týchto pacientov sa musí fondaparín používať opatrne (pozri časť 4.2).
Greek: πρόσφατης επέµβασης στον εγκέφαλο, στο νωτιαίο µυελό ή στα µάτια
Slovak: · nedávnu operáciu mozgu, miechy alebo oka
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, κλινική µελέτη σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη διάγνωση της οξείας συµπτωµατικής ΕΒΦΘ, το fondaparinux 5 mg (βάρος σώµατος < 50 kg), 7,5 mg (βάρος σώµατος ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ή 10 mg (βάρος σώµατος > 100 kg) υποδορίως µία φορά την ηµέρα, συγκρίθηκε µε νατριούχο ενοξοπαρίνη 1 mg/kg, υποδορίως δύο φορές την ηµέρα.
Slovak: V randomizovanej, dvojito-zaslepenej klinickej štúdii u pacientov s potvrdenou diagnózou akútnej symptomatickej HŽT sa porovnával fondaparín 5 mg (pre telesnú hmotnosť < 50 kg), 7,5 mg (pre hmotnosť ≥ 50 kg, ≤
Greek: • πόνος στα κάτω άκρα ή πόνος στοµάχου
Slovak: • bolesť a opuch v mieste vpichu
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς
Slovak: Nežiaduce účinky u liečených pacientov
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝH ΣΥΡΙΓΓA
Slovak: Hydroxid sodný
Greek: Σπάνιες: δύσπνοια, βήχας
Slovak: Zriedkavé: dyspnoe, kašeľ
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/012-014, 019
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/207/012-014,019
Greek: Το τελικό σηµείο αξιολόγησης στην πλειοψηφία των επεισοδίων διαγνώστηκε από µία προγραµµατισµένη ανιούσα φλεβογραφία και αποτελείτο κυρίως από περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση, αν και η συχνότητα εµφάνισης της εγγύς εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης µειώθηκε επίσης σηµαντικά.
Slovak: Väčšina sledovaných príhod bola diagnostikovaná plánovanou venografiou a pozostávala väčšinou z distálnej HŽT.
Greek: Πρόληψη ΦΘΕ µετά από χειρουργική επέµβαση
Slovak: Prevencia VTE po operácii
Greek: Θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης ή του εµφράγµατος του µυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήµατος ST (UA/NSTEMI)
Slovak: Liečba nestabilnej angíny alebo infarktu myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI)
Greek: Και οι δύο οµάδες ασθενών έλαβαν θεραπευτική αγωγή µε ανταγωνιστή της Βιταµίνης Κ που συνήθως άρχιζε εντός 72 ωρών µετά την πρώτη χορήγηση του φαρµάκου υπό µελέτη και συνεχιζόταν για 90±7 ηµέρες, µε τακτικές προσαρµογές στη δοσολογία ώστε να επιτευχθεί INR µε τιµή 2-3.
Slovak: Obidve sledované skupiny boli liečené antagonistami vitamínu K, ktorých podávanie obyčajne začalo v priebehu 72 hodín po podaní prvej dávky skúšaných liekov a pokračovalo 90 ±
Greek: Nεφρική ανεπάρκεια - Σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/min), η κάθαρση κρεατινίνης είναι 1,2 έως 1,4 φορές µικρότερη σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) και κατά µέσο όρο 2 φορές χαµηλότερη σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min).
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek - v porovnaní s pacientami, ktorí majú normálne obličkové funkcie (klírens kreatinínu > 80 ml/min) mali pacienti s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) plazmatický klírens 1,2 až 1,4 krát nižší.
Greek: Tο Quixidar διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων µε κίτρινο αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας.
Slovak: Quixidar sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek so žltým automatickým zabezpečovacím systémom.
Greek: Οδηγίες για την αυτοχορήγηση µέσω υποδόριας ένεσης περιλαµβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Slovak: Návod na podanie subkutánnej injekcie samotným pacientom je zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Όπου απαιτείται ταυτόχρονη αγωγή µε ανταγωνιστές βιταµίνης Κ, αυτή θα πρέπει να χορηγείται σύµφωνα µε τις οδηγίες της παραγράφου 4.5.
Slovak: V prípade potreby, súčasná liečba antagonistami vitamínu K má byť podávaná v súlade s informáciou uvedenou v časti 4.5.
Greek: Το Fondaparinux είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
Slovak: Fondaparín sa vylučuje prevažne obličkami.
Greek: Θεραπεία της Πνευµονικής Εµβολής
Slovak: Liečba pľúcnej embólie
Greek: Και οι δύο οµάδες ασθενών έλαβαν θεραπευτική αγωγή µε ανταγωνιστή της Βιταµίνης Κ που συνήθως άρχιζε εντός 72 ωρών µετά την πρώτη χορήγηση του φαρµάκου υπό µελέτη και συνεχιζόταν για 90±7 ηµέρες, µε τακτικές προσαρµογές της δοσολογίας ώστε να επιτευχθεί INR ςµέση τιµή 2-3.
Slovak: Obidve sledované skupiny boli liečené antagonistami vitamínu K, ktorých podávanie obyčajne začalo v priebehu 72 hodín po podaní prvej dávky skúšaných liekov a pokračovalo sa 90 ± 7 dní, v obvyklej úprave dávky, tak, aby sa dosiahlo INR 2 - 3. Primárne sledovaný ukazovateľ účinnosti sa skladal z potvrdených symptomatických rekurentných nefatálnych VTE a fatálnych VTE hlásených až do 97 dňa.
Greek: Η χρήση του fondaparinux θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή επειδή υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αιµορραγίας λόγω της ανεπάρκειας των παραγόντων πήξεως σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Použitie fondaparínu by sa malo opatrne zvážiť, kvôli zvýšenému riziku krvácania v dôsledku deficitu koagulačných faktorov u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Greek: Όχι συχνές: µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Slovak: Menej časté: abnormálna funkcia pečene
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 7,5 mg fondaparinux sodium σε 0,6 ml ενέσιµο διάλυµα.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 7,5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,6 ml injekčného roztoku.
Greek: Σε αυτή την υπο-οµάδα, µετά από την αρχική ηµερήσια δόση των 10 mg, πρέπει να εξετάζεται είωση της ηµερήσιας δόσης στα 7.5 mg, ανάλογα µε το φαρµακοκινητικό µοντέλο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: V tejto podskupine po úvodnej 10 mg dennej dávke by sa mala zvážiť redukcia dennej dávky na 7,5 mg na základe farmakokinetického modelovania (pozri časť 4.4).
Greek: • µείωση ή αύξηση του αριθµού των αιµοπεταλίων (κύτταρα του αίµατος αναγκαία για την πήξη του αίµατος),
Slovak: • zníženie alebo zvýšenie počtu krvných doštičiek (krvné bunky potrebné pre zrážanie krvi)
Greek: Στις συγκριτικές µελέτες µε ενοξαπαρίνη 40 mg µία φορά την ηµέρα, µε έναρξη 12 ώρες πριν την επέµβαση, παρατηρήθηκε ολική αιµορραγία σε 2,8% των ασθενών υπό αγωγή µε τη συνιστώµενη δόση fondaparinux, σε σύγκριση µε ποσοστό 2,6% στην οµάδα της ενοξαπαρίνης.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich enoxaparin 40 mg jedenkrát denne, podaný 12 hodín pred operáciou, sa závažné krvácanie pozorovalo u 2,8
Greek: Κλινικές µελέτες
Slovak: Klinické štúdie
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα (0,3 ml) περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka (0,3 ml) obsahuje 1,5 mg sodnej soli fondaparínu.
Greek: Το 40% και το 14% περίπου των ασθενών είχε ήπια (κάθαρση κρεατινίνης ≥50 µε <80 ml/min) ή µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 µε <50 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια, αντίστοιχα.
Slovak: 80 ml/min) a 14% pacientov malo stredne závažnú (klírens kreatinínu ≥ 30 až < 50 ml/min) poruchu funkcie obličiek.
Greek: • Θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Liečba UA/NSTEMI a STEMI - fondaparín sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min (pozri časť 4.3).
Greek: Αυτές µπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτοµα που πήραν το Quixidar.
Slovak: Tieto môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí liečených Quixidarom.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια - Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek - fondaparín sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση των κάτω άκρων όπως κάταγµα ισχίου, ολική αρθροπλαστική ισχίου ή γόνατος.
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie dolných končatín ako je operácia bedrovej zlomeniny, závažné operácie kolena alebo náhrada bedrového kĺbu.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Βάρος σώµατος µικρότερο των 50 kg.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Telesná hmotnosť pod 50 kg
Greek: Εµφάνιση του Quixidar και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Quixidar είναι ένα καθαρό και άχρωµο έως ελαφρά κίτρινο ενέσιµο διάλυµα.
Slovak: Quixidar je číry a bezfarebný až slabožltý injekčný roztok.
Greek: Στα θεραπευτικά δοσολογικά σχήµατα που χρησιµοποιούνται, στη θεραπεία το fondaparinux δεν επηρεάζει, σε κλινικά σηµαντική έκταση, τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιµασίες της πήξεως, όπως το χρόνο ενεργού θροµβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο ενεργής πήξης (ACT) ή το χρόνο προθροµβίνης (ΡΤ)/ΙΝR στο πλάσµα ούτε το χρόνο αιµορραγίας, ή την ινωδολυτική δραστικότητα.
Slovak: Pri dávkach používaných pri liečbe fondaparín neovplyvňuje, v klinicky významnom rozsahu, výsledky bežného koagulačného vyšetrenia plazmy ako je aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný čas zrážania (ACT) alebo protrombínový čas (PT) / medzinárodný normalizovaný pomer (INR), ani čas krvácania alebo fibrinolytickú aktivitu.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/005-008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/207/005-008
Greek: Η πτυχή του δέρµατος πρέπει να διατηρείται καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Slovak: Kožná riasa musí byť držaná počas celej aplikácie injekcie.
Greek: 10. Αφήστε το έµβολο και η βελόνα θα αποτραβηχτεί αυτόµατα από το δέρµα σε µία υποδοχή ασφάλειας όπου και ασφαλίζεται µόνιµα (εικόνα Ζ).
Slovak: Uvoľnite piest čím sa ihla automaticky vytiahne z kože a vráti do ochranného puzdra, kde bude natrvalo zablokovaná (obrázok G).
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 21 Μαρτίου 2007.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 21. marca 2007.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Glaxo Group Ltd.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Glaxo Group Ltd.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση και να συνεχισθεί μέχρι και οκτώ ημέρες ή έως ότου ο ασθενής βγει από το νοσοκομείο.
Slovak: Liečba by sa mala začať čo najskôr po stanovení diagnózy a mala by pokračovať až so ôsmich dní alebo kým nie je pacient prepustený z nemocnice.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporučeniam, ako užívať liek.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Quixidar.
Slovak: Európska komisia 21. marca 2002 udelila povolenie na uvedenie lieku Quixidar na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Σε περίπτωση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση η αρχική δόση πρέπει να χορηγείται έξι ώρες μετά το τέλος της επέμβασης.
Slovak: Pre pacientov s chirurgickým zákrokom by sa počiatočná dávka mala podať šesť hodín po ukončení operácie.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Greek: Όταν αυτός αναστέλλεται, δεν μπορεί να παραχθεί θρομβίνη (άλλος παράγοντας) και κατά συνέπεια ούτε να δημιουργηθεί θρόμβος.
Slovak: Ak sa tento zablokuje, nemôže vznikať trombín (iný faktor), a tak nemôže dochádzať ku vzniku zrazeniny.