FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pharmacokinetic interaction study, levofloxacin did not affect the pharmacokinetics of theophylline (which is a probe substrate for CYP1A2), indicating that levofloxacin is not a CYP1A2 inhibitor.
Spanish: En un estudio de interacción farmacocinética, levofloxacino no afectó a la farmacocinética de teofilina (sustrato de sondeo para CYP1A2), lo cual indica que levofloxacino no es un inhibidor de CYP1A2.
English: In case of convulsive seizures (see section 4.8), treatment with levofloxacin should be discontinued.
Spanish: En el caso de crisis convulsivas (ver sección 4.8), se deberá suspender el tratamiento con levofloxacino.
English: • Severe skin rashes which may include blistering or peeling of the skin around your lips, eyes, mouth, nose and genitals
Spanish: • Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios, ojos, boca, nariz y genitales
English: Tavanic is contraindicated in breast-feeding women.
Spanish: Tavanic está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia.
English: If the patient is to receive both sucralfate and Tavanic, it is best to administer sucralfate 2 hours after the Tavanic tablet administration (see section 4.2).
Spanish: En caso de que el paciente deba recibir ambos fármacos sucralfato y Tavanic, se recomienda administrar el sucralfato 2 horas después de la administración de Tavanic comprimidos (ver sección 4.2).
English: Steady state conditions are reached within 48 hours following a 500 mg once or twice daily dosage regimen.
Spanish: Las condiciones del estado estacionario se alcanzan en 48 horas siguiendo un régimen de dosis de 500 mg una o dos veces al día.
English: Patients with G-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Spanish: Pacientes con deficiencia en la G-6-fosfato deshidrogenasa
English: • Inflammation of the liver (hepatitis)
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis)
English: Antacids may be used for protection of gastric mucosa.
Spanish: Pueden administrarse antiácidos para proteger la mucosa gástrica.
English: Other undesirable effects which have been associated with fluoroquinolone administration include: • attacks of porphyria in patients with porphyria
Spanish: Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen: crisis de porfiria en pacientes con porfiria.
English: Tavanic is contraindicated in children and growing adolescents (see section 4.3).
Spanish: Tavanic está contraindicado en niños y adolescentes en desarrollo (ver sección 4.3).
English: • Medicines known to affect the way your heart beats.
Spanish: • Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón.
English: Studies in the mouse showed levofloxacin to have phototoxic activity only at very high doses.
Spanish: Estudios en ratón mostraron que levofloxacino tiene actividad fototóxica sólo a dosis muy elevadas.
English: This may be due to a lowering in the number of white blood cells (agranulocytosis).
Spanish: Esto puede ser debido a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
English: • Attacks of porphyria in people who already have porphyria (a very rare metabolic disease) • Persistent headache with or without blurred vision (benign intracranial hypertension)
Spanish: • Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara) • Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)
English: • You are a child or a growing teenager
Spanish: • Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento
English: Psychotic reactions
Spanish: Reacciones psicóticas
English: Levofloxacin is not recommended in patients with a known history of myasthenia gravis.
Spanish: Levofloxacino no está recomendado en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia gravis.
English: The mean apparent total body clearance of levofloxacin following a 500 mg single dose was 175 +/-29.2 ml/min.
Spanish: El aclaramiento corporal total medio de levofloxacino después de una única dosis de 500 mg fue de 175+ 29,2 ml/m.
English: Separate analysis for male and female subjects showed small to marginal gender differences in levofloxacin pharmacokinetics.
Spanish: En los análisis separados para hombres y mujeres se observaron diferencias por sexo pequeñas o insignificantes en la farmacocinética de levofloxacino entre los dos sexos.
English: Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de coma hipoglucémico.
English: However a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other agents which lower the seizure threshold.
Spanish: Sin embargo, puede producirse una marcada disminución del umbral convulsivo cuando se administran concomitantemente quinolonas con teofilina, con fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o con otros agentes que disminuyen dicho umbral.
English: The following dose recommendations can be given for Tavanic:
Spanish: Las dosis recomendadas para Tavanic son las siguientes:
English: Breakpoints apply to an oral dose of 500 mg x 1 to 500 mg x 2 and an intravenous dose of 500 mg x 1 to 500 mg x 2.
Spanish: Los puntos de corte corresponden a una dosis por vía oral de 500 mg x 1 a 500 mg x 2 y a una dosis por vía intravenosa de 500 mg x 1 a 500 mg x 2.
English: No adjustment of dose is required since levofloxacin is not metabolised to any relevant extent by the liver and is mainly excreted by the kidneys.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis ya que levofloxacino no se metaboliza en cantidades importantes en el hígado y se elimina fundamentalmente por los riñones.
English: • You have ever had heart problems: caution should be taken when using this kind of medicine, if you were born with or have family history of prolonged QT interval (seen on ECG, electrical recording of the heart), have salt imbalance in the blood (especially low level of potassium or magnesium in the blood), have a very slow heart rhythm (called ‘bradycardia'), have a weak heart (heart failure),
Spanish: • Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado
English: In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended (see section 4.8).
Spanish: En pacientes diabéticos, se recomienda un estrecho seguimiento de la glucosa en sangre (ver sección 4.8).
English: In very rare cases these have progressed to suicidal thoughts and self-endangering behaviour- sometimes after only a single dose of levofloxacin (see section 4.8).
Spanish: En casos muy raros, han derivado en pensamientos suicidas y comportamiento autolesivo, a veces después de una dosis única de levofloxacino (ver sección 4.8).
English: Levofloxacin is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
Spanish: Levofloxacino es un agente antibacteriano sintético de la familia de las fluoroquinolonas y es el enantiómero S (-) de la sustancia activa racémica ofloxacino.
English: If tendinitis is suspected, treatment with levofloxacin must be halted immediately, and appropriate treatment (e.g. immobilisation) must be initiated for the affected tendon (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: En caso de sospecha de tendinitis, se deberá suspender inmediatamente el tratamiento con levofloxacino e iniciarse el tratamiento apropiado (p. ej. inmovilización) en el tendón afectado (ver secciones 4.3 y 4.8).
English: Clinical pharmacology studies have shown that the pharmacokinetics of levofloxacin were not affected to any clinically relevant extent when levofloxacin was administered together with the following drugs: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide, ranitidine.
Spanish: Estudios de farmacología clínica han demostrado que la farmacocinética de levofloxacino no se vió afectada en ningún grado clínicamente relevante cuando se administraba levofloxacino junto con los siguientes medicamentos: carbonato cálcico, digoxina, glibenclamida, ranitidina.
English: Effect of other medicinal products on Tavanic
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Tavanic
English: Haemodialysis, including peritoneal dialysis and CAPD, are not effective in removing levofloxacin from the body.
Spanish: La hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal y DPCA no son efectivos para eliminar el levofloxacino del organismo.
English: • You are using corticosteroids, sometimes called steroids (see section “Other medicines and
Spanish: • Está usando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Toma de Tavanic con otros medicamentos”)
English: • You are allergic to levofloxacin, any other quinolone antibiotic such as moxifloxacin, ciprofloxacin or ofloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Spanish: 3 Cepas con valores CMI por encima del punto de corte son muy raras o no se han notificado.
English: Yellow ferric oxide E 172 Red ferric oxide E 172
Spanish: Óxido de hierro amarillo E 172 Óxido de hierro rojo E 172
English: As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g., glibenclamide) or with insulin.
Spanish: Como ocurre con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones en la glucosa en sangre, incluyendo tanto hipoglucemia como hiperglucemia, normalmente en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con agentes hipoglucemiantes orales (p. ej. glibenclamida) o con insulina.
English: For 500 mg tablet:
Spanish: Para comprimidos de 500 mg:
English: • Pain, including pain in the back, chest and extremities
Spanish: • Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
English: • Muscle weakness.
Spanish: • Debilidad muscular.
English: Adults and the elderly with kidney problems Your doctor may need to give you a lower dose.
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.
English: Severe bullous reactions
Spanish: Reacciones bullosas graves
English: Coagulation tests, therefore, should be monitored in patients treated with vitamin K antagonists (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se deben controlar las pruebas de coagulación en aquellos pacientes que estén en tratamiento con antagonistas de la vitamina K (ver sección 4.4).
English: Some undesirable effects (e.g. dizziness/vertigo, drowsiness, visual disturbances) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Spanish: Algunas reacciones adversas (p. ej. mareo/vértigo, somnolencia, alteraciones visuales) pueden alterar la capacidad de los pacientes para concentrarse y reaccionar y, por tanto, constituir un riesgo en aquellas situaciones en las que estas capacidades sean especialmente importantes (p. ej. al conducir un vehículo o utilizar maquinaria).
English: Clostridium difficile-associated disease
Spanish: Enfermedad asociada a Clostridium difficile
English: Postmarketing serious adverse reactions, including deaths and the requirement for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
Spanish: Se ha asociado la aparición de reacciones adversas graves después de la comercialización, incluyendo muertes y la necesidad de soporte respiratorio con el uso de fluoroquinolonas en pacientes con miastenia gravis.
English: Levofloxacin did not show any genotoxic potential in a photomutagenicity assay, and it reduced tumour development in a photocarcinogenity study.
Spanish: Levofloxacino no mostró ningún potencial genotóxico en un ensayo de fotomutagenicidad y redujo el desarrollo de tumores en un estudio de fotocarcinogénesis.
English: • Changes in the way your kidney works and occasional kidney failure which may be due to an allergic kidney reaction called interstitial nephritis.
Spanish: • Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial
English: • You have ever had mental health problems
Spanish: • Ha tenido alguna vez problemas mentales
English: • For the tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol, yellow ferric oxide
Spanish: • Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol, óxido de hierro amarillo
English: • Changes in the number of white blood cells shown up in the results of some blood tests (leukopenia,
Spanish: • Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia,
English: Staphylococcus aureus methicillin-susceptible Staphylococcus saprophyticus Streptococci, group C and G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Spanish: Staphylococcus aureus sensibles a meticilina Staphylococcus saprophyticus Streptococci, grupo C y G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
English: Calcium salts have a minimal effect on the oral absorption of levofloxacin.
Spanish: Las sales de calcio tienen un efecto mínimo en la absorción oral de levofloxacino.
English: • You have ever had a problem with your tendons such as tendonitis that was related to treatment with a ‘quinolone antibiotic'.
Spanish: • Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas.
English: Diarrhoea - haemorrhagic which in very rare cases may be indicative of enterocolitis, including pseudomembranous colitis (see section 4.4) Pancreatitis
Spanish: Diarrea - hemorrágica, que en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, incluyendo colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) Pancreatitis
English: • Joint pain or muscle pain
Spanish: • Dolor de las articulaciones o dolor muscular
English: Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: [Se completará a nivel nacional] Fecha de la última renovación: [Se completará a nivel nacional]
English: • Changes in the number of other bacteria or fungi, infection by fungi named Candida, which may need to be treated
Spanish: • Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida,
English: • Low number of white blood cells (neutropenia)
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)
English: • Increase of your blood sugar levels (hyperglycaemia) or lowering of your blood sugar levels leading to coma (hypoglycaemic coma).
Spanish: • Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico).
English: Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats.
Spanish: Levofloxacino no causó alteración de la fertilidad o de la función reproductora en ratas.
English: Patients treated with Vitamin K antagonists
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la Vitamina K
English: Tavanic tablets may therefore be administered regardless of food intake.
Spanish: Por tanto, Tavanic comprimidos puede administrarse sin necesidad de tener en cuenta la ingesta de alimentos.
English: Levofloxacin is contraindicated in patients with a history of epilepsy (see section 4.3) and, as with other quinolones, should be used with extreme caution in patients predisposed to seizures or concomitant treatment with active substances that lower the cerebral seizure threshold, such as theophylline (see section 4.5).
Spanish: Levofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia (ver sección 4.3) y, al igual que con otras quinolonas, se debe utilizar con extrema precaución en los pacientes predispuestos a presentar convulsiones o en tratamiento concomitante con principios activos que disminuyan el umbral convulsivo cerebral, como la teofilina (ver sección 4.5).
English: Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats and its only effect on fetuses was delayed maturation as a result of maternal toxicity.
Spanish: Levofloxacino no produjo efectos sobre la fertilidad o la función reproductora en ratas y su único efecto sobre el feto fue un retraso de su maduración como resultado de la toxicidad del producto sobre las madres.
English: Stop taking Tavanic and see a doctor or go to a hospital straight away if you notice the following side effect:
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Tavanic y contacte con un médico o vaya a un hospital rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:
English: According to toxicity studies in animals or clinical pharmacology studies performed with supra-therapeutic doses, the most important signs to be expected following acute overdose of Tavanic tablets are central nervous system symptoms such as confusion, dizziness, impairment of consciousness, and convulsive seizures, increases in QT interval as well as gastro-intestinal reactions such as nausea and mucosal erosions.
Spanish: De acuerdo con los estudios de toxicidad en animales o los estudios de farmacología clínica llevados a cabo con dosis supra-terapéuticas, los signos más importantes que cabe esperar tras una sobredosis aguda de Tavanic comprimidos son síntomas del sistema nervioso central, tales como confusión, mareo, alteración de la consciencia y crisis convulsivas, aumentos del intervalo QT y alteraciones gastrointestinales como náuseas y erosiones de la mucosa.
English: Anaerobic bacteria Peptostreptococcus
Spanish: Bacterias anaeróbias Peptostreptococcus
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (SI PROCEDE)
English: This includes medicines used for abnormal heart rhythm (antiarrhythmics such as quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide and amiodarone), for depression (tricyclic antidepressants such as amitriptyline and imipramine,), for psychiatric disorders (antipsychotics), and for bacterial infections (‘macrolide' antibiotics such as erythromycin, azithromycin and clarithromycin)
Spanish: Esto incluye medicamentos usados para el ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina)
English: Stop taking Tavanic and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Tavanic y contacte con un médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
English: • Impairment or loss of hearing
Spanish: • Problemas o pérdida de oído
English: Tavanic is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Spanish: Tavanic está indicado en adultos, para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y
English: Effect of Tavanic on other medicinal products
Spanish: Efecto de Tavanic sobre otros medicamentos
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY [To be completed nationally]
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/YYYY [Se completará a nivel nacional]
English: Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4) Chronic bacterial prostatitis
Spanish: Pielonefritis e infecciones complicadas del tracto urinario (ver sección 4.4) Prostatitis bacteriana crónica
English: • Problems with your hearing (tinnitus) or eyesight (blurred vision)
Spanish: • Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)
English: Acute bacterial sinusitis Acute exacerbations of chronic bronchitis Community-acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda Exacerbación aguda de la bronquitis crónica Neumonía adquirida en la comunidad Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos
English: Uncomplicated cystitis
Spanish: Cistitis no complicadas
English: Hearing loss Hearing impaired
Spanish: Pérdida de audición Deficiencia auditiva
English: Daily dose regimen (according to severity)
Spanish: Pauta posológica diaria (según la gravedad)
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Se completará a nivel nacional]
English: As a fluoroquinolone antibacterial agent, levofloxacin acts on the DNA-DNA-gyrase complex and topoisomerase IV.
Spanish: Como agente antibacteriano fluoroquinolónico, levofloxacino actúa sobre el complejo ADN-ADN girasa y sobre la topoisomerasa IV.
English: Peripheral sensory neuropathy (see section 4.4) Peripheral sensory motor neuropathy (see section 4.4) Parosmia including anosmia Dyskinesia
Spanish: Neuropatía periférica sensorial (ver sección 4.4) Neuropatía periférica sensitivo-motora (ver sección 4.4) Parosmia incluyendo anosmia Discinesia
English: As for all medicines, any unused medicinal product should be disposed of accordingly and in compliance with local environmental regulations.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.
English: • Fits (convulsions)
Spanish: • Ataques epilépticos (convulsiones)
English: Ventricular arrhythmia and torsade de pointes (reported predominantly in patients with risk factors of QT prolongation), electrocardiogram QT prolonged (see sections 4.4 and 4.9)
Spanish: Arritmia ventricular y torsade de pointes (notificados predominantemente en pacientes con factores de riesgo de prolongación QT), intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (ver secciones 4.4 y 4.9)
English: Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs
Spanish: Teofilina, fenbufeno o fármacos antiinflamatorios no esteroideos similares
English: • Feeling depressed, mental problems, feeling restless (agitation), abnormal dreams or nightmares
Spanish: • Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas
English: You are more likely to have a fit (seizure) if taken with Tavanic
Spanish: Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) si la toma con Tavanic
English: • Lowering of your blood sugar levels (hypoglycaemia).
Spanish: • Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).
English: • Changes in the way things smell, loss of smell or taste (parosmia, anosmia, ageusia)
Spanish: • Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tavanic.
Spanish: En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tavanic.
English: Photosensitisation has been reported with levofloxacin (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado fotosensibilización con levofloxacino (ver sección 4.8).