FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people), patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Spanish: • Muy rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), los pacientes presentan niveles elevados de potasio o fosfatos en sangre.
English: · Do not touch the tip of the syringe.
Spanish: • No toque la punta de la jeringa.
English: · If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system).
Spanish: • Si usted tiene presión sanguínea baja o complicaciones de derivación puede padecer una trombosis de derivación (un coágulo de sangre en el vaso utilizado para conectar al sistema de diálisis).
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking NeoRecormon and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar Neorecormon y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
English: The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
Spanish: La dosis única así determinada debe administrarse dos veces por semana a lo largo de 4 semanas.
English: If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin.
Spanish: Si usted es un paciente con alteración renal sometido a hemodiálisis, su médico deberá ajustar su dosis de heparina.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Spanish: Las epoetinas son factores de crecimiento que estimulan de forma primaria la producción de glóbulos rojos.
English: Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
Spanish: Los niveles séricos de potasio y fosfato deben ser controlados regularmente durante la terapia con NeoRecormon.
English: There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
Spanish: Puede haber un aumento de la tensión arterial que puede ser tratada con medicamentos.
English: · Do not inject into vein or into a muscle
Spanish: • No inyectar en la vena o en un músculo.
English: How to store NeoRecormon Content of the pack and other information
Spanish: Conservación de NeoRecormon Contenido del envase e información adicional
English: · Keep the syringe and needle and the puncture-resistant or sharps disposal container out of reach of children.
Spanish: • Mantenga la jeringa y la aguja, así como el contenedor de eliminación de punzones o de objetos cortantes, fuera del alcance de los niños.
English: · Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis.
Spanish: • Tratamiento de la anemia sintomática provocada por enfermedad renal crónica (anemia renal) en pacientes sometidos a diálisis o que aún no están sometidos a diálisis.
English: (2) Remove the plastic cap from the vial.
Spanish: (2) Quite el protector de plástico del vial.
English: The following instructions explain how to give an injection of NeoRecormon.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo administrar una inyección de NeoRecormon.
English: Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa, reported an incidence of stroke as common.
Spanish: Los resultados obtenidos en un ensayo clínico controlado realizado con epoetina alfa o darbepoetina alfa, notificaron que la incidencia de infarto es frecuente .
English: NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Spanish: La solución reconstituida de NeoRecormon Multidosis contiene alcohol bencílico que puede provocar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños menores de 3 años.
English: · Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks).
Spanish: • Prevención de la anemia en niños prematuros (con un peso corporal al nacer de 750 a 1.500 g y una edad gestacional de menos de 34 semanas).
English: If you forget to use NeoRecormon
Spanish: Si olvidó usar NeoRecormon
English: Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (see section 4.4).
Spanish: El dolor de cabeza y la hipertensión relacionados con el tratamiento con epoetina beta son frecuentes y pueden tratarse con medicamentos (ver sección 4.4).
English: If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Spanish: Si usted presenta sibilancias o dificultad para respirar; inflamación en la lengua, cara o garganta o alrededor del lugar de la inyección; si siente mareo o desmayos o si se cae, llame al médico de inmediato.
English: In chronic renal failure patients there may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with NeoRecormon, especially after intravenous administration.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica puede sobrevenir un aumento dosis-dependiente moderado en la cifra plaquetaria dentro del margen normal durante el tratamiento con NeoRecormon, especialmente después de la administración intravenosa.
English: Female patients
Spanish: Paciente femenino
English: In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
Spanish: En casos muy raros, se han producido anticuerpos neutralizantes anti-eritropoyetina con o sin aplasia pura de células rojas (APCR) durante el tratamiento con rHuEPO.
English: (3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
Spanish: (3) Saque el protector de la aguja e inserte la aguja a través del tapón de goma del dispositivo.
English: 5 Place the syringe on a clean, flat surface.
Spanish: 5 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana.
English: · Do not use if the syringe has been dropped or damaged.
Spanish: • No lo use si la jeringa se ha caído o está dañada.
English: Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de NeoRecormon en pacientes con insuficiencia renal crónica.
English: If you do not respond adequately to NeoRecormon, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses.
Spanish: Si no responde adecuadamente a NeoRecormon, su médico verificará su dosis y le informará si necesita cambiar las dosis.
English: L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Spanish: L-Ácido glutámico, L-Fenilalanina,
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
English: In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
Spanish: Además, en casos aislados se han observado incrementos transitorios en los niveles séricos de potasio y fosfato (ver sección 4.4).
English: If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Spanish: Si ha olvidado una inyección o se ha inyectado muy poco, dígaselo a su médico.
English: In patients with a poor haemoglobin response to NeoRecormon, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: En los pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a NeoRecormon, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: What you need to know before you use NeoRecormon
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usarNeoRecormon
English: These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Spanish: Estos síntomas incluyen fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolor de las extremidades, dolor de huesos y/o malestar general.
English: In very rare cases, epoetin beta treatment-related anaphylactoid reactions have been reported.
Spanish: En casos muy raros se han notificado reacciones anafilácticas relacionadas con el tratamiento con epoetina beta.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Spanish: La solución reconstituida en uso ha demostrado estabilidad química y física durante un mes entre 2°C8°C.
English: Note: Each carton contains either 1 syringe/1 needle, 4 syringes/4 needles or 6 syringes/6 needles.
Spanish: Nota: Cada embaalaje contiene 1 jeringa / 1 aguja, 4 jeringas / 4 agujas o 6 jeringas / 6 agujas.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Spanish: Estos anticuerpos han presentado reacción cruzada con todas las proteínas eritropoyéticas, por los que los pacientes en los que se sospeche o se haya confirmado la presencia de anticuerpos neutralizantes contra eritropoyetina no deben ser tratados con NeoRecormon (ver sección 4.8).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 16 July 1997
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Spanish: Puede darse trombosis de derivación, especialmente en pacientes que tienen tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p.ej. estenosis, aneurismas), ver sección 4.4.
English: The solution is administered subcutaneously at a dose of 3 x 250 IU/kg b.w.
Spanish: La solución se administra por vía subcutánea a una dosis de 3 x 250 UI/kg p.c. por semana.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below to 12g/dl (7.45mmol/l).
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis eficaz más baja autorizada de NeoRecormon que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia al tiempo que se mantiene una concentración de hemoglobina inferior o igual a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Spanish: Los pacientes que permanezcan estables en el régimen de una dosis única semanal pueden pasar a una administración única cada dos semanas.
English: Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Spanish: Retire la aguja rápidamente y aplique presión sobre el lugar de inyección con un apósito seco y estéril.
English: In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95 % CI 0.68 to 1.40).
Spanish: En pacientes con un valor inicial de hemoglobina ≤ 10 g/dl (n=899), el valor estimado del índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia fue de 0,98 (IC 95% 0,68 al 1,40).
English: There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breastfeeding.
Spanish: No se ha obtenido experiencia adecuada con NeoRecormon en mujeres durante el embarazo y la lactancia.
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Spanish: En ensayos clínicos se observó un aumento del riesgo de fallecimiento y de acontecimientos cardiovasculares graves o acontecimientos cerebrovasculares incluido el infarto, cuando se administraron agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs) con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
Spanish: No han sido detectadas acciones citotóxicas de la epoetina beta sobre la médula ósea o sobre células cutáneas humanas.
English: Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Spanish: Su médico puede iniciar el tratamiento con NeoRecormon si su nivel de hemoglobina es menor o igual de 10 g/dl.
English: Your injections are given under the skin or into a vein.
Spanish: Las inyecciones se administran bajo la piel o en una vena.
English: Check that the solution is clear, colourless and practically free from particles.
Spanish: Compruebe que la disolución es clara, incolora y prácticamente libre de partículas.
English: Traceability of NeoRecormon
Spanish: Trazabilidad de NeoRecormon
English: An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95 % CI 0.87, 1.46).
Spanish: Un meta-análisis basado en datos individuales de pacientes, que incluyó datos de los 12 ensayos clínicos controlados realizados con NeoRecormon en pacientes anémicos con cáncer (n=2301), mostró un valor estimado del índice de riesgo (hazard ratio) de supervivencia global de 1,13 en favor de los grupos control (IC 95 %, CI 0,87, 1,46).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsables de la liberación de los lotes
English: After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Spanish: Una vez disuelto, NeoRecormon se inyecta debajo de la piel (subcutáneamente) o en la vena (intravenosamente).
English: blood volume [ml] = 44 [ml/kg] x body weight [kg] + 1600 [ml] (body weight ³ 45 kg)
Spanish: volumen sanguíneo (ml) = 41 (ml/kg) x peso corporal (kg) + 1200 (ml) hombres: volumen sanguíneo (ml) = 44 (ml/kg) x peso corporal (kg) + 1600 (ml) (peso corporal: > 45 kg)
English: If you think you have been injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Spanish: Si cree que le han inyectado más NeoRecormon del que debiera, contacte con su médico.
English: Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Spanish: Sólo se pueden inyectar soluciones claras o ligeramente opalescentes, incoloras y prácticamente libres de partículas visibles.
English: Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Spanish: Es probable que los bebés prematuros que ya hayan recibido una transfusión previa cuando se inicie el tratamiento con NeoRecormon no se beneficien tanto como los prematuros no transfundidos.
English: If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Spanish: Si cree que se ha inyectado más NeoRecormon del que debiera, contacte con su médico.
English: NeoRecormon is a clear, colourless solution for injection under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Spanish: NeoRecormon es una solución clara, incolora para inyectar debajo de la piel (subcutáneamente) o en la vena (intravenosamente).
English: NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/vial as an excipient.
Spanish: NeoRecormon Multidosis contiene, como máximo, 5,0 mg de fenilalanina por vial como excipiente.
English: What NeoRecormon looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de NeoRecormon y contenido del envase
English: Blood pressure monitoring
Spanish: Monitorización de la tensión arterial
English: Clean the skin above the vein with an alcohol swab and let dry.
Spanish: Limpie la piel por encima de la vena con una toallita de alcohol y deje secar.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Spanish: La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula de forma primaria la producción de glóbulos rojos.
English: Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy.
Spanish: Su médico deberá tratar la presión sanguínea elevada con medicamentos apropiados o interrumpir temporalmente el tratamiento con NeoRecormon.
English: If you do not respond adequately to NeoRecormon, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of NeoRecormon.
Spanish: Si no responde adecuadamente a NeoRecormon, su médico controlará su dosis y le informará si necesita cambiar la dosis de NeoRecormon.
English: If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Spanish: Si usted es un paciente con alteración renal sometido a hemodiálisis y con riesgo de trombosis de derivación podrían formarse coágulos (trombosis) en su derivación (vaso utilizado para conectar al sistema de diálisis).
English: Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Spanish: El análisis de los componentes individuales de la variable combinada mostró los siguientes HR (IC 95%): fallecimiento 1,05 (0,92-1,21), infarto cerebrovascular 1,92 (1,38-2,68), insuficiencia cardíaca congestiva 0,89 (0,74-1,08), infarto de miocardio 0,96 (0,751,23), hospitalización por isquemia del miocardio 0,84 (0,55-1,27), enfermedad renal terminal 1,02
English: · Do not touch the injection site again before giving the injection.
Spanish: • No toque el sitio de la inyección otra vez antes de poner la inyección.
English: One pre-filled syringe contains either 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml solution.
Spanish: 1 jeringa precargada contiene 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 ó 30.000 UI (unidades internacionales) de epoetina beta en 0,3 ml ó 0,6 ml de solución.
English: ·Do not touch the injection site again before giving the injection.
Spanish: • No toque el lugar de la inyección otra vez antes de poner la inyección.
English: The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Spanish: El tratamiento debe continuar durante las 4 semanas posteriores al final de la quimioterapia.
English: Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
Spanish: Saque una aguja del envase, fíjela sobre la jeringa y retire la tapa protectora de la aguja.
English: NeoRecormon contains up to 40 mg benzyl alcohol as a preservative per solvent ampoule and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Spanish: NeoRecormon contiene hasta 40 mg de alcohol bencílico como conservante por ampolla de disolvente, y por lo tanto, no debe administrarse a lactantes o niños menores de tres años.
English: Lyophilisate: Vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber).
Spanish: Liofilizado: Vial (vidrio Tipo I) con tapón (goma teflonizada).
English: One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Spanish: Un vial contiene 50.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 415 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina humana recombinante).
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
Spanish: En pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a epoetinas, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.2 y 5.1).
English: The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Spanish: Pacientes anémicos con insuficiencia renal crónica La reacción adversa más frecuente durante el tratamiento con NeoRecormon es un aumento de la tensión arterial o agravamiento de la hipertensión existente, especialmente en casos de aumento rápido del hematocrito (ver sección 4.4).
English: If you think you have missed an injection, or been injected too little, talk to your doctor.
Spanish: Si cree que ha olvidado una inyección o le han inyectado muy poco, dígaselo a su médico.
English: How to use NeoRecormon
Spanish: Cómo usar NeoRecormon
English: NeoRecormon contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium This medicine contains phenylalanine.
Spanish: NeoRecormon contiene fenilalanina, alcohol bencílico y sodio Este medicamento contiene fenilalanina.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Spanish: Este metaanálisis además indica de forma consistente un aumento significativo del riesgo relativo de episodios tromboembólicos en pacientes con cáncer tratados con eritropoyetina recombinante humana (ver sección 4.4).
English: ·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
Spanish: • No sostenga ni empuje el émbolo mientras inserta la aguja.
English: It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone Epoetin beta, the active substance of NeoRecormon, is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Spanish: La epoetina beta, el principio activo de NeoRecormon, es idéntica en su composición aminoácida e hidrocarbonada a la eritropoyetina aislada de la orina de pacientes anémicos.
English: For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos con epoetina beta en embarazos de riesgo.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12 -14 g/dl.
Spanish: El nivel de hemoglobina que se quería alcanzar fue > 13 g/dl en dos de los ensayos y de entre 12 y 14 g/dl en los otros tres.
English: He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Spanish: En función de los resultados de los análisis, podrá aumentarle o reducirle la dosis o interrumpirle el tratamiento.
English: Premature infants A fall in serum ferritin values is very common (see section 4.4).
Spanish: Prematuros Es muy frecuente un descenso de los valores de ferritina sérica (ver sección 4.4).
English: For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Spanish: Para una inyección subcutánea, limpie la piel en el lugar donde se va a poner la inyección, utilizando un algodón con alcohol.
English: The lyophilisate is white and the solvent is clear and colourless.
Spanish: El liofilizado es blanco y el disolvente es incoloro y transparente.
English: In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Spanish: En algunos pacientes se observa un descenso de los valores de hierro sérico (ver sección 4.4).
English: Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100 Women:
Spanish: Reserva endógena de eritrocitos = volumen sanguíneo (ml) x (hematocrito - 33)/ 100 mujeres: