FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous êtes hypersensible (allergique) à de l'hirudine (naturelle ou de synthèse), y compris à la désirudine, ou à l'un des autres composants contenus dans Revasc - si vous avez des saignements importants ou une maladie hémorragique sévère (ex :
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor naturlig eller syntetisk hirudin, inklusive desirudin eller noen av de andre innholdsstoffene i Revasc - dersom du blør mye, eller har en alvorlig blødningssykdom (f.eks. er bløder) - dersom du har alvorlig nyre- eller leversykdom - ved infeksjoner i hjertet - ved ubehandlet høyt blodtrykk - dersom du er gravid
French: Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique, le médecin surveillera votre coagulation sanguine et adaptera vos doses ou leur rythme d'administration en conséquence.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyre- eller leversykdom vil legen eller sykepleieren kontrollere ditt blods evne til å levre seg og kanskje forandre dosen din eller doseringsregimet i forhold til dette.
French: Vient ensuite une phase d'élimination terminale plus lente.
Norwegian Bokmål: En langsommere terminal eliminasjonsfase følger med en doseuavhengig terminal halveringstid på gjennomsnittlig 2-3 timer.
French: La substance active est la désirudine (15 mg/0,5 ml de poudre).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er desirudin (15 mg/0,5 ml pulver).
French: La plupart des événements indésirables signalés dans les essais cliniques contrôlés comparant l'administration de 15 mg de désirudine deux fois par jour à celle d'une dose standard d'héparine non fractionnée s'expliquent par la nature même des interventions chirurgicales de la hanche et par le mécanisme d'action de ces deux médicaments.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene der desirudin 15 mg to ganger daglig sammenlignes med en standard dose av ufraksjonert heparin, forklares de fleste rapporterte bivirkninger med hoftekirurgien i seg selv og virkningsmekanismen til de to testede legemidlene.
French: De rares cas d'hémorragie, parfois fatale, ont été rapportés ainsi que de rares cas de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes non fatales entraînant un choc, ont été notifiés après la mise sur le marché du médicament.
Norwegian Bokmål: I undersøkelser utført etter markedsføring, er sjeldne tilfeller av store blødninger, noen med dødelig utgang, og sjeldne tilfeller av anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner med påfølgende sjokk, uten dødelig utgang, rapportert.
French: Revasc ne doit pas vous être administré
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Revasc
French: Boîte de 10
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 10
French: Qu'est-ce que Revasc et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Revasc ser ut og innholdet i pakningen
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
French: Si vous avez reçu plus de Revasc que vous n'auriez dû
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Revasc
French: Ceci peut arriver pour des médicaments prescrits ou non, et particulièrement :
Norwegian Bokmål: Dette gjelder både legemidler på resept og reseptfrie legemidler, særlig:
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Norwegian Bokmål: Bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
French: La dénomination commune de la substance active contenue dans Revasc est la désirudine.
Norwegian Bokmål: Navnet på virkestoffet i Revasc er desirudin.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 15 mg de désirudine
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 15 mg desirudin
French: Choisir au moins 4 sites d'injection différents utilisés tour à tour.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør varieres mellom minst 4 ulike injeksjonssteder.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme..
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
French: Dans cette notice:
Norwegian Bokmål: Tilvirker er:
French: Bien qu'aucune réaction fatale n'ait été décrite avec la désirudine, avant toute ré-exposition à Revasc, une autre alternative thérapeutique devra avoir été envisagée et discutée.
Norwegian Bokmål: Selv om reaksjoner med dødelig utgang ikke er rapportert med desirudin, må alternative behandlingsmuligheter vurderes før det avgjøres om en pasient skal reeksponeres for Revasc.
French: La clairance totale de la désirudine a été trouvée identique quelle que soit la voie d'administration (SC ou IV) (1,95 - 2,20 ml/min/kg) et indépendante de la dose.
Norwegian Bokmål: Total clearance av desirudin er funnet å være ca. 1,95-2,20 ml/min/kg uavhengig av dose og administrasjonsvei (s.c. eller i.v.).
French: Aucune expérience clinique ne permet actuellement de justifier la prolongation du traitement avec la désirudine au-delà de 12 jours.
Norwegian Bokmål: Per i dag er det ingen klinisk dokumentasjon for bruk av desirudin utover 12 dager.
French: La dissolution de la substance active est rapide après une légère agitation et produit une solution limpide.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet løses raskt ved å riste forsiktig slik at det dannes en klar oppløsning.
French: Boîte de 2
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 2
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable 15 mg de poudre dans un flacon et 0,5 ml de solvant dans une ampoule
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 15 mg pulver i hetteglass og 0,5 ml oppløsningsvæske i ampulle
French: Il a été démontré que les effets de la désirudine et des héparines non fractionnées sont additifs sur l'allongement du TCA (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av desirudin og ufraksjonert heparin på forlengelsen av APTT er additiv (se pkt.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 90 ml/min ; voir rubrique 4.4), une surveillance du TCA (temps de céphaline activée) devra être réalisée.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 31 og 90 ml/min; se pkt.
French: Précautions
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler
French: Solvant pour préparation parentérale
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til parenteral bruk
French: Prévenir votre médecin ou votre infirmier(e) dès que possible si l'un des effets indésirables suivants devait apparaître, certains pouvant ressembler aux effets indésirables de l'intervention chirurgicale :
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren så raskt som mulig hvis noen av de følgende bivirkningene oppstår.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 15 mg de désirudine, soit 18 000 unités antithrombine/mg correspondant environ à 270 000 unités antithrombine par flacon.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg desirudin med 18.000 ATU/mg tilsvarende ca. 270.000 ATU per hetteglass.
French: Comme tous les médicaments, Revasc est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Revasc forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av bivirkningene kan ligne virkningen av kirurgi.
French: Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i hetteglasset og ampullen i ytterkartongen.
French: Le traitement par la désirudine doit ensuite être poursuivi en postopératoire à raison de 2 injections par jour pendant 9 à 12 jours maximum ou jusqu'à déambulation active et complète du patient (considérer le plus court de ces deux délais).
Norwegian Bokmål: Behandling med desirudin fortsettes deretter postoperativt to ganger daglig i 9 inntil høyst 12 dager eller til pasienten er fullstendig oppegående, avhengig av hva som inntreffer tidligst.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre blanche et solvant limpide et incolore pour solution injectable.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Hvitt pulver og klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
French: Les instructions pour la préparation de Revasc sont présentées en rubrique
Norwegian Bokmål: Anvisninger for tilberedning av Revasc finnes i punkt 6.6.
French: Revasc 15 mg/0,5 ml Poudre pour solution injectable Désirudine
Norwegian Bokmål: Revasc 15 mg/0,5 ml Pulver til injeksjonsvæske Desirudin
French: La désirudine est une molécule obtenue par la méthode dite de l'A.D.N.
Norwegian Bokmål: Desirudin er et rekombinant DNA-produkt fremstilt av gjærceller.
French: La désirudine est contre-indiquée chez les patients : - présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients - en présence d'une hémorragie et/ou de troubles irréversibles de la coagulation - en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère - pendant la grossesse (voir rubrique 4.6) - présentant une hypertension sévère non contrôlée et une endocardite bactérienne subaiguë.
Norwegian Bokmål: Desirudin er kontraindisert hos pasienter - med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene - med aktive blødninger og/eller irreversibel koagulasjonsforstyrrelse - med alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon - ved graviditet (se pkt.
French: Le traitement par Revasc ne devra être initié que dans une structure disposant d'une assistance médicale permettant de traiter un choc anaphylactique.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart med Revasc skal bare gjøres under forhold der medisinsk assistanse og behandling mot anafylaktiske reaksjoner er lett tilgjengelig.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR : POUR 2 FLACONS (15 mg/flacon) ET 2 AMPOULES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG: FOR 2 HETTEGLASS (15 mg / hetteglass) OG 2 AMPULLER
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR : POUR 10 FLACONS (15 mg/flacon) ET 10 AMPOULES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG: FOR 10 HETTEGLASS (15 mg / hetteglass) OG 10 AMPULLER
French: Augmentation des enzymes hépatiques, vertiges, insomnies, confusion, essoufflement, vomissements (avec ou sans présence de sang), constipation, traces de sang dans vos urines, difficultés à uriner, éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), diminution du taux de potassium dans le sang, sensation de brûlure lors de l'émission d'urine avec en outre des urines plus fréquentes, retard de cicatrisation des plaies, saignements de nez, hypertension, douleur (dont des douleurs dans les jambes, à l'estomac ou dans la poitrine).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (som kan ramme mellom 1 av 100 og 1 av 1000 pasienter): Økning av leverenzymer, svimmelhet, søvnløshet, forvirring, andpustenhet, oppkast (med eller uten blod), forstoppelse, blod i urinen, vannlatingsvansker, utslett, kløe (elveblest), lavt kaliumnivå i blodet, svie ved vannlating og økt vannlatingshyppighet, langsom sårheling, neseblødning, høyt blodtrykk, smerter (som smerter i ben, mage og/eller bryst).
French: Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør behandling med desirudin avbrytes inntil APTT går tilbake til mindre enn to ganger kontrollverdien.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR : POUR 1 FLACON (15 mg/flacon) ET 1 AMPOULE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG: FOR 1 HETTEGLASS (15 mg / hetteglass) OG 1 AMPULLE
French: - un ulcère à l'estomac ou toute autre forme d'hémorragie au niveau intestinal, - une attaque cérébrale, un saignement cérébral ou oculaire, - une opération récente (y compris chirurgie dentaire), ou une biopsie ou une ponction d'un vaisseau sanguin au cours du dernier mois, - une brève privation de l'apport sanguin à une partie du cerveau au cours des six derniers mois, - des antécédents de saignement intestinal ou pulmonaire de moins de trois mois.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du har en økt risiko for blødning, noe som kan være tilfelle hvis du har eller har hatt: - blødningssykdom eller noen i familien har eller har hatt det - magesår eller blødning fra tarmkanalen - slag eller blødning i hjernen eller øyet - en nylig operasjon (inkludert tannkirurgi), biopsi eller er blitt stukket i en blodåre den siste måneden - forbigående blodforsyningsforstyrrelser i deler av hjernen i løpet av de siste seks månedene - blødning i tarmkanalen eller lungene i løpet av de siste tre månedene
French: La dose ne doit pas être doublée.
Norwegian Bokmål: En dobbelt dose må ikke gis som erstatning for en glemt dose.
French: Administration par injection sous-cutanée, de préférence au niveau de l'abdomen.
Norwegian Bokmål: Gis ved subkutan injeksjon, fortrinnsvis i mageregionen.
French: Elle n'a aucun effet non plus sur d'autres protéases à sérine comme les enzymes pancréatiques trypsine et chymotrypsine, ni sur l'activation du complément par la voie classique ou alternative.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske serumkonsentrasjoner har desirudin ingen effekt på andre enzymer i det hemostatiske system som faktor IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA eller aktivert protein C. Desirudin viser heller ingen effekt på andre serinproteaser, slik som fordøyelsesenzymene trypsin eller kymotrypsin, eller på komplementaktivering ved klassiske eller alternative reaksjonsveier.
French: EXP
Norwegian Bokmål: Anemi
French: élévation du taux sérique des transaminases Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
French: NUMERO DE LOT
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
French: douleur dans les jambes, douleur, douleur de l'abdomen et de la poitrine
Norwegian Bokmål: Feber, hevelse på injeksjonsstedet, hematomer, ødem i bena Mindre vanlige: Smerter i bena, smerter, mage- og brystsmerter
French: L'élimination plasmatique de la désirudine est rapide dans une première phase : approximativement 90 % d'une dose administrée par voie intraveineuse (IV) en bolus disparaissent du plasma dans les 2 heures suivant l'injection.
Norwegian Bokmål: Desirudin fjernes raskt fra plasma i en første fase hvor omtrent 90% av en i.v.
French: Des réactions anaphylactiques fatales ont été rapportées chez les patients ré-exposés à un traitement par hirudine lors d'un deuxième traitement ou d'un traitement ultérieur.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner med dødelig utgang er rapportert hos pasienter som tidligere er behandlet med et hirudinprodukt.
French: Effets secondaires rares (susceptibles de concerner entre 1 patient sur 1 000 et 1 patient sur
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (som kan ramme mellom 1 av 1000 og 1 av 10 000 pasienter): Anti-hirudin antistoff er påvist ved gjentatt behandling.
French: Prévention des thromboses veineuses profondes après chirurgie orthopédique programmée (prothèse de hanche ou de genou).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot dyp venetrombose hos pasienter som gjennomgår elektiv proteseoperasjon i hofte eller kne.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent :
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige: Hypokalemi
French: Fabricant :
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske:
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/043/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/003/NO
French: étourdissements, insomnie, confusion
Norwegian Bokmål: Kvalme Mindre vanlige: Hematemese, oppkast, obstipasjon
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/043/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/002/NO
French: Poudre : 32,27g 1 flacon
Norwegian Bokmål: Pulver: 32,27 g 1 flaske
French: 90 x 1 comprimés (dose unitaire)
Norwegian Bokmål: 90 x 1 tabletter (endose)
French: Solution pour injection
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
French: - Informations concernant le remplacement du flacon de 50 ml par celui de 20 ml pour Revatio 0.8 mg/ml solution pour injection.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om bytte fra 50 ml til 20 ml hetteglass for Revatio 0,8 mg/ml oppløsning.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées :
Norwegian Bokmål: Medlemslandene i EU skal sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som beskrevet under implementeres.
French: L'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants : - Informations concernant le programme de surveillance du risque potentiel d'hypotension cliniquement significative et problèmes associés mis en place en parallèle de l'utilisation du formulaire de recueil des données.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om sikkerhetsovervåkningsprogrammet som gjelder potensiell risiko for klinisk relevant hypotensjon og relaterte problemer, fulgt opp ved bruk av DCF.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra convenir de l'information déstinée aux professionnels de santé ainsi que des professionnels de santé à cibler, avec les autorités nationales compétentes dans chaque Etat Membre en amont du lancement du flacon de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection dans ce pays.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må enes med nasjonale myndigheter i hvert medlemsland om informasjon til helsepersonell, samt hvilket helsepersonell som er målgruppen, før markedsføring av 20 ml hetteglass av Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske i det respektive landet.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir d'un sytème de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection avec les autorités nationales compétentes et doit implémenter un tel programme au niveau national pour assurer qu'avant la prescription, tout professionnel de santé qui a l'intention de prescrire et/ou dispenser Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection reçoit les élements suivants : - information destinée aux professionnels de santé - copie du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) - Formulaire de recueil des données conçu pour faciliter la déclaration des cas d'hypotension et problèmes associés.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må enes med de nasjonale myndighetene om detaljene for et kontrollert distribusjonssystem av 20 ml hetteglass med Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske og implementere et slikt program på nasjonalt nivå for å sikre at alt helsepersonell som akter å forskrive og/eller dispensere Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske mottar før forskrivning:
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLANDENE
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
French: Sécher les deux parties.
Norwegian Bokmål: Tørk de to delene.
French: Date de première autorisation : 28 octobre 2005 Date de dernier renouvellement : 23 septembre 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 23. september 2010
French: Conserver la dans un endroit sûr et propre avec le médicament.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den på et rent og sikkert sted sammen med medisinen.
French: Revatio avec des aliments et boissons
Norwegian Bokmål: Inntak av Revatio sammen med mat og drikke
French: Retirer le bouchon (figure 6).
Norwegian Bokmål: Fjern korken (figur 6).
French: En conséquence, son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Bruk hos slike pasienter er derfor ikke anbefalt.
French: Ce médicament vous étant administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Norwegian Bokmål: Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk overvåkning, er det usannsynlig at en dose kan bli glemt.
French: Revatio a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Revatio har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Prendre plus de Revatio que vous ne devez augmente le risque d'effets indésirables connus.
Norwegian Bokmål: Å ta mer Revatio enn du skal, kan øke risikoen for kjente bivirkninger.
French: Le recours à de telles associations n'est donc pas recommandé (voir rubrique
Norwegian Bokmål: Bruk av slike kombinasjoner anbefales derfor ikke (se pkt.
French: Les variations moyennes du rythme cardiaque ont été cliniquement non significatives.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsendring i hjertefrekvensen var ikke klinisk signifikant.
French: Retirer le bouchon.
Norwegian Bokmål: Fjern korken.
French: Revatio est administré en injection intraveineuse directe et vous sera toujours administré par un médecin ou une infirmière.
Norwegian Bokmål: Revatio gis som en intravenøs injeksjon og vil alltid bli gitt av lege eller sykepleier.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsaendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURDlisten (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
French: La pression artérielle et le rythme cardiaque étaient enregistrés en position assise et debout 30, 60, 120, 180 et 360 minutes après l'injection.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk ved sittende og oppreist stilling, samt hjertefrekvens, ble målt 30, 60, 120, 180 og 360 minutter etter dosering.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 94 (41%) des 229 enfants recevant le sildénafil.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 94 (41 %) av de 229 pasientene som fikk sildenafil.
French: La compatibilité chimique et physique a été démontrée avec les diluants suivants:
Norwegian Bokmål: Det er vist kjemisk og fysikalsk forlikelighet med følgende oppløsningsvæsker:
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.
French: Cependant, informez votre médecin ou pharmacien si vous pensez qu'une dose a été oubliée.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket dersom du tror at en dose har blitt glemt.
French: Les comprimés pelliculés Revatio sont blancs et ronds.
Norwegian Bokmål: Revatio filmdrasjerte tabletter er hvite med rund form.
French: Revatio contient du lactose
Norwegian Bokmål: Revatio inneholder laktose
French: Revatione doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Revatio skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
French: Votre médecin peut réduire la dose durant quelques jours avant d'arrêter complètement.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen over et par dager før du avslutter behandlingen helt.