FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio examinó el efecto de Zavesca sobre el tamaño del hígado y el bazo y sobre el recuento de sangre, como el nivel de hemoglobina (una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y transporta el oxígeno por todo el organismo) y el recuento de plaquetas (componentes que contribuyen a la coagulación de la sangre).
Italian: Lo studio ha esaminato l'effetto di Zavesca sulle dimensioni del fegato e della milza nonché la conta ematica, come le concentrazioni di emoglobina (una proteina che si trova nei globuli rossi che veicola l'ossigeno nel corpo) e delle piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zavesca, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zavesca, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zaltrap, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zavesca, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Zavesca?
Italian: Come agisce Zavesca?
Spanish: La eficacia de Zavesca en la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C se investigó en un estudio principal en el que participaron 31 pacientes, 12 de los cuales eran menores de 12 años.
Italian: Per quanto concerne la malattia di Niemann-Pick di tipo C, Zavesca è stato esaminato nel corso di uno studio principale su 31 pazienti, di cui 12 avevano meno di 12 anni di età.
Spanish: Al impedir el funcionamiento de esta enzima, el miglustat reduce la producción de glucoesfingolípidos en las células.
Italian: Impedendo l'azione dell'enzima, miglustat può ridurre la produzione di glicosfingolipidi nelle cellule.
Spanish: ¿Cómo se usa Zavesca?
Italian: Come si usa Zavesca?
Spanish: Zavesca está concebido para una utilización prolongada.
Italian: Zavesca è destinato a una terapia di lunga durata.
Spanish: En el estudio de Niemann-Pick de tipo C, la mejora observada en los movimientos de los ojos fue similar tanto en los pacientes tratados con Zavesca como en los que no recibieron el medicamento.
Italian: Nello studio della malattia di Niemann-Pick di tipo C, il miglioramento dei movimenti oculari è stato simile nei pazienti trattati con e senza Zavesca.
Spanish: La eficacia de Zavesca en la enfermedad de Gaucher de tipo 1 se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 28 adultos con enfermedad leve a moderada que no podían o eran reticentes a recibir un tratamiento de reposición enzimática.
Italian: Per la malattia di Gaucher di tipo 1 Zavesca è stato esaminato in uno studio principale su 28 pazienti, affetti dalla malattia in forma da lieve a moderata, che non potevano o non volevano sottoporsi alla terapia ERT.
Spanish: «sacádicos» (rápidos) de los ojos que pueden deteriorar la visión, retraso del desarrollo, dificultad para tragar, disminución del tono muscular, crisis y problemas de aprendizaje.
Italian: Zavesca è usato per trattare i sintomi neurologici della malattia che colpiscono il cervello e i nervi e comprendono perdita di coordinamento, problemi derivanti da movimenti oculari "saccadici" (rapidi) che possono compromettere la vista, ritardo dello sviluppo, difficoltà nella deglutizione, diminuzione del tono muscolare, convulsioni e difficoltà di apprendimento.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zavesca?
Italian: Per che cosa si usa Zavesca?
Spanish: Los pacientes con esta enfermedad carecen de una enzima denominada glucocerebrosidasa que da lugar a la formación de glicosfingolípidos llamados glucosilceramidas en diferentes partes del organismo, como el bazo, el hígado y los huesos.
Italian: Tale carenza causa l'accumulo di un glicosfingolipide (denominato glucosilceramide) in varie parti del corpo, quali milza, fegato e ossa.
Spanish: Sin embargo, se observaron signos de mejoría en la capacidad de tragar y en la actividad intelectual de los pacientes tratados con Zavesca.
Italian: Tuttavia, nei pazienti trattati con Zavesca vi sono stati segni di miglioramento nella capacità di deglutire e nelle funzioni intellettive.
Spanish: El principio activo de Zavesca, el miglustat, impide el funcionamiento de una enzima llamada «glucosilceramida sintasa» que interviene en el primer paso de la producción de los glucoesfingolípidos.
Italian: Il principio attivo di Zavesca, miglustat, inibisce l'azione di un enzima denominato sintasi del glucosilceramide.
Spanish: Zavesca es un medicamento que contiene el principio activo miglustat y Se presenta en cápsulas (100 mg).
Italian: Zavesca è un medicinale contenente il principio attivo miglustat.
Spanish: 2000 mg / 500 mg
Italian: Zavicefta 2000 mg/500 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Spanish: 24 Junio 2016
Italian: 24 giugno 2016
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Spanish: El tiempo de reconstitución es de menos de 2 minutos.
Italian: Il tempo di ricostituzione è inferiore a 2 minuti.
Spanish: Si usa más Zavicefta del que debe
Italian: Se usa più Zavicefta di quanto deve
Spanish: La duración del tratamiento es generalmente de 5 a 14 días, dependiendo del tipo de infección que tenga y de cómo responda usted al tratamiento.
Italian: Un ciclo di trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni, a seconda del tipo di infezione che ha e come risponde al trattamento.
Spanish: Volumen total
Italian: Volume totale
Spanish: Es capaz de destruir muchos tipos de bacterias.
Italian: Può uccidere molti tipi di batteri.
Spanish: Cantidad a retirar
Italian: Quantità da prelevare
Spanish: La solución resultante debe administrarse durante de 120 minutos.
Italian: La soluzione risultante deve essere somministrata nell'arco di 120 minuti.
Spanish: Los perfiles de tiempo concentración son similares para ELF y plasma.
Italian: I profili concentrazione-tempo sono simili per ELF e plasma.
Spanish: Pacientes con opciones de tratamiento limitadas
Italian: Pazienti con limitate opzioni di trattamento
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Spanish: Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Spanish: Otros tipos de interacción
Italian: Altri tipi di interazione
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en la sección 4.8, aunque no se puede hacer una recomendación posológica.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Spanish: Otros medicamentos y Zavicefta
Italian: Altri medicinali e Zavicefta
Spanish: En general, el perfil de seguridad en estos 61 niños fue similar al observado en la población adulta con IIAc.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza in questi 61 bambini è risultato simile a quello osservato nella popolazione adulta affetta da cIAI.
Spanish: Esto podría causarle síntomas como convulsiones (ver sección Si usa más Zavicefta del que debe)
Italian: Questo può causare sintomi come convulsioni (vedere paragrafo Se usa più Zavicefta di quanto deve)
Spanish: Esta reacción puede ser potencialmente mortal.
Italian: Questa reazione può essere pericolosa per la vita.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Italian: Si devono considerare le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Volumen de diluyente a añadir (ml)
Italian: Volume di diluente da aggiungere (mL)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 and <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 and <1/100) Raras (≥1/10.000 and <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000)
Spanish: • hinchazón debajo de la piel, especialmente en los labios y alrededor de los ojos
Italian: • gonfiore sotto la pelle, in particolare a livello delle labbra e intorno agli occhi
Spanish: Es posible que esto le pueda causar anemia (que le puede hacer sentirse cansado) e ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
Italian: È possibile che questo possa causare anemia (che può farla sentire stanca) e ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Spanish: Si usted toma demasiado Zavicefta puede tener un efecto sobre el cerebro y causarle convulsiones o coma.
Italian: Se le viene somministrato troppo Zavicefta, questo può avere un effetto sul cervello e causare convulsioni o coma.
Spanish: Tras la dilución
Italian: Dopo la diluzione
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Spanish: IIA complicada
Italian: IAI complicata
Spanish: • mal sabor de boca
Italian: • sapore sgradevole in bocca
Spanish: La compatibilidad de Zavicefta con otros medicamentos no ha sido establecida.
Italian: La compatibilità di Zavicefta con altri medicinali non è stata stabilita.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo, pero debe evitarse esta combinación debido a la posibilidad de antagonismo in vivo.
Italian: La rilevanza clinica di questa scoperta non è nota, ma a causa della possibilità di antagonismo in vivo si deve evitare questa combinazione di medicinali.
Spanish: El polvo debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y el concentrado resultante debe entonces diluirse inmediatamente antes de usar.
Italian: La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili e il concentrato risultante deve essere poi diluito immediatamente prima dell'uso.
Spanish: • padece problemas de riñón - su médico puede tener que darle una dosis menor para asegurarse de que usted no está tomando demasiado medicamento.
Italian: • ha problemi ai reni, il medico può prescriverle una dose più bassa per essere certo che lei non prenda troppo medicinale.
Spanish: Una vez fuera de refrigeración y puesta a a temperatura ambiente, el producto diluido debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero e posto a temperatura ambiente, il medicinale diluito deve essere usato entro 12 ore.
Spanish: Estas sustancias indican cómo están funcionando sus riñones.
Italian: Queste sostanze indicano il funzionamento dei reni
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Mezclar suavemente para reconstituir y comprobar que el contenido se ha disuelto completamente.
Italian: Mescolare delicatamente per ricostituire il medicinale e verificare che il contenuto si sia disciolto completamente.
Spanish: Zavicefta le será administrado por un médico o enfermero.
Italian: Zavicefta le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Spanish: A lo largo de un período de hemodiálisis de 4 horas, se eliminó el 55% de la dosis de avibactam.
Italian: Durante un periodo di emodialisi di 4 ore, il 55% della dose di avibactam era stato eliminato.
Spanish: Las náuseas y la diarrea fueron generalmente de intensidad leve o moderada.
Italian: Nausea e diarrea erano solitamente di entità lieve o moderata.
Spanish: Polvo seco
Italian: Polvere secca
Spanish: Importante: Por favor, consulte el Resumen de las Características del Producto antes de prescribirlo.
Italian: Importante: fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima di prescrivere questo medicinale.
Spanish: En algunos pacientes, especialmente al inicio del curso de la infección, el aclaramiento de creatinina estimado a partir de creatinina sérica puede cambiar rápidamente.
Italian: In alcuni pazienti, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento dell'infezione, la clearance della creatinina stimata in base al livello di creatinina sierica può cambiare rapidamente.
Spanish: Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) • hinchazón de una parte del riñón que causa una disminución en su funcionamiento normal
Italian: Molto raro: (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) • gonfiore di una porzione del rene che causa riduzione della normale funzionalità
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Zavicefta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: Transferir inmediatamente el contenido completo (aproximadamente 12,0 ml) de la solución reconstituida a una bolsa de perfusión.
Italian: Trasferire immediatamente l'intero contenuto (approssimativamente 12,0 mL) della soluzione risultante in una sacca per infusione.
Spanish: Son posibles reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Italian: Possono insorgere reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Spanish: Se desconoce si avibactam se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se avibactam sia escreto nel latte materno.
Spanish: Los pacientes con CrCL de 30 a 50 ml/min recibieron una dosis más baja de Zavicefta que la que se recomienda actualmente para los pacientes de este subgrupo.
Italian: I pazienti con CrCL tra 30 e 50 mL/min hanno ricevuto una dose più bassa di Zavicefta rispetto a quella attualmente raccomandata per i pazienti in questo sottogruppo.
Spanish: Zavicefta está indicada en adultos para tratar:
Italian: Zavicefta è usato negli adulti per il trattamento di:
Spanish: Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Spanish: El vial reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono insorgere con questo medicinale:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Spanish: Avibactam inalterado es el principal componente relacionado con el fármaco presente en orina y en plasma humanos tras la administración de [
Italian: Avibactam in forma inalterata è risultato il principale componente correlato al farmaco nel plasma e nell'urina umani in seguito alla somministrazione di [
Spanish: Avise a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves - usted puede necesitar tratamiento médico urgente:
Italian: Informi immediatamente il medico, se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - può avere bisogno di un trattamento medico urgente:
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2 - 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono essere superiori a 24 ore a 2-8ºC, a meno che la ricostituzione/diluizione siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Spanish: Personas con problemas de riñón
Italian: Persone con problemi ai reni
Spanish: Las categorías de frecuencia se obtienen de las reacciones adversas y/o anomalías de laboratorio que pueden ser clínicamente significativas, y se definen de acuerdo a la siguiente convención:
Italian: Le categorie relative alla frequenza sono ricavate da reazioni avverse e/o anomalie di laboratorio potenzialmente significative dal punto di vista clinico, e sono definite secondo le seguenti convenzioni:
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Zavicefta y tomar medidas de emergencia adecuadas.
Italian: In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con Zavicefta deve essere interrotto immediatamente e si devono attuare misure adeguate di emergenza.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si usted sufre diarrea durante su tratamiento.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se soffre di diarrea durante il trattamento.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si le han aconsejado que siga una dieta baja en sal.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista se le è stato consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di sale.
Spanish: • reacción alérgica grave (ver efectos adversos graves, más arriba)
Italian: • grave reazione allergica (vedere sopra Effetti indesiderati gravi)
Spanish: En siete ensayos clínicos de Fase 2 y Fase 3, se incluyeron 2.024 pacientes adultos que fueron tratados con Zavicefta.
Italian: In sette studi clinici di Fase 2 e Fase 3, 2024 pazienti adulti sono stati trattati con Zavicefta.
Spanish: Zavicefta le será administrado por un médico o enfermero, por lo que es poco probable que le administren una dosis incorrecta.
Italian: Zavicefta le verrà somministrato da un medico o da un infermiere; pertanto, è improbabile che riceva una dose sbagliata.
Spanish: Prueba directa de Coombs positiva
Italian: Positività al test diretto di Coombs
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, ceftazidima, combinaciones, código ATC: J01DD52
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, ceftazidima, combinazioni, codice ATC: J01DD52
Spanish: En dos estudios en pacientes con IIAc, el diagnóstico más común (aproximadamente el 42%) fue la perforación apendicular o absceso periapendicular.
Italian: In due studi in pazienti con cIAI, la diagnosi più comune (circa il 42%) era la perforazione appendicolare o ascesso peri-appendicolare.
Spanish: Zavicefta no debe mezclarse o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
Italian: Zavicefta non deve essere miscelato o aggiunto fisicamente a soluzioni contenenti altri medicinali.
Spanish: La evaluación de la seguridad en niños se basa en los datos de seguridad de 1 ensayo en el que 61 pacientes pediátricos desde 3 años hasta menos de 18 años de edad con IIAc que recibieron Zavicefta.
Italian: La valutazione della sicurezza nei bambini si basa sui dati di sicurezza derivanti da 1 sperimentazione in cui 61 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni con cIAI hanno ricevuto Zavicefta.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, serán responsabilidad del usuario los periodos y las condiciones de conservación antes de su uso.
Italian: Se il medicinale non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Spanish: Microorganismos no-sensibles
Italian: Microrganismi non sensibili
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, se aconseja controlar estrechamente el aclaramiento de creatinina estimado.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale, si consiglia di monitorare attentamente la stima della clearance della creatinina.
Spanish: Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para descartar presencia de partículas antes de su administración.
Italian: I medicinali somministrati per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di particolato prima della somministrazione.
Spanish: Para la preparación y administración de la solución se deben emplear técnicas asépticas estándares.
Italian: Si devono usare tecniche asettiche standard per la preparazione e la somministrazione della soluzione.
Spanish: Esto incluye candidiasis (infecciones por hongos de la boca o la zona genital).
Italian: Queste includono il mughetto (infezioni fungine della bocca o zona genitale).
Spanish: • Staphylococcus aureus (susceptibles a meticilina y resistentes a meticilina)
Italian: • Staphylococcus aureus (meticillino-sensibile e meticillino-resistente)
Spanish: No deben administrarse medicamentos que inhiban el peristaltismo.
Italian: Non si devono somministrare medicinali che inibiscono la peristalsi.
Spanish: Ceftazidima/avibactam sólo debe utilizarse en mujeres embarazadas cuando el beneficio potencial supera el posible riesgo.
Italian: La combinazione ceftazidima/avibactam deve essere usata durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio è superiore al possibile rischio.
Spanish: Probenecid (un inhibidor potente de la OAT) inhibe esta recaptación en un 56% a 70% in vitro y, por lo tanto, tiene el potencial de alterar la eliminación de avibactam.
Italian: Probenecid (un potente inibitore di OAT) inibisce questo assorbimento del 56-70% in vitro e, pertanto, ha il potenziale di alterare l'eliminazione di avibactam.
Spanish: Interferencias con pruebas de laboratorio
Italian: Interferenza con i test di laboratorio
Spanish: Relación farmacocinético/farmacodinámica
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Spanish: No se ha observado metabolización de avibactam en preparados de hígado humano (microsomas y hepatocitos).
Italian: Non è stato osservato alcun metabolismo di avibactam in preparazioni di tessuto epatico umano (microsomi ed epatociti).
Spanish: Hay una pequeña posibilidad de que usted pueda contraer una infección diferente causada por otra bacteria durante o después del tratamiento con Zavicefta.
Italian: Esiste una piccola possibilità che lei possa contrarre un'infezione diversa causata da altri batteri durante o dopo il trattamento con Zavicefta.
Spanish: Los niveles de exposición plasmática materno y fetal de NOAEL (100 mg/kg/día) indican un margen de seguridad moderado a bajo.
Italian: I livelli di esposizione plasmatica a NOAEL materna e fetale (100 mg/kg/giorno) indicano margini di sicurezza da moderati a bassi.
Spanish: • infecciones causadas por bacterias que no pueden ser destruidas con otros antibióticos
Italian: • infezioni causate da batteri che altri antibiotici non sono in grado di uccidere
Spanish: Avibactam y ceftazidima no inhiben los principales transportadores renales o hepáticos en el rango de exposición clínicamente relevante, por lo que su potencial de interacción a través de estos mecanismos se considera que es bajo.
Italian: Avibactam e ceftazidima non inibiscono i principali trasportatori renali o epatici nel range di esposizione clinicamente rilevante, pertanto il potenziale di interazione attraverso questi meccanismi è considerato essere basso.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Zavicefta y la administración de tratamiento específico para Clostridium difficile.
Italian: Deve essere considerata l'interruzione della terapia con Zavicefta e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.
Spanish: Polvo blanco a amarillo.
Italian: Polvere di colore da bianco a giallo.
Spanish: Se debe considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante o tras la administración de Zavicefta (ver sección 4.8).
Italian: Questa diagnosi deve essere considerata nei pazienti che manifestano la comparsa di diarrea durante o dopo la somministrazione di Zavicefta (vedere paragrafo 4.8).