FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form.
Spanish: El metabolito principal es el tetranor-iloprost, que está presente en la orina en forma libre y conjugada.
English: Following intravenous infusion, the apparent steady-state volume of distribution was 0.6 to 0.8 l/kg in healthy subjects.
Spanish: Tras la perfusión intravenosa, el volumen de distribución aparente en estado de equilibrio fue de 0,6 a 0,8 l/kg en personas sanas.
English: • awareness of fast or hard heartbeat (palpitations)
Spanish: • conciencia de latido cardiaco rápido o intenso (palpitaciones)
English: Follow carefully the instructions that come with the nebuliser especially the instructions on hygiene and cleaning of the nebuliser.
Spanish: Siga atentamente las instrucciones que acompañan al nebulizador, especialmente las relativas a la higiene y limpieza del nebulizador.
English: Other possible effects
Spanish: Otros posibles efectos adversos
English: Within 30 minutes to 2 hours after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picogram/ml).
Spanish: De 30 minutos a 2 horas después del final de la inhalación, iloprost no se detecta en el compartimiento central (límite de cuantificación de 25 picogramo/ml).
English: • if you are allergic to iloprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Spanish: • si es alérgico a iloprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
English: Syncope§ (see section 4.4) Hypotension*
Spanish: Síncope§ (ver sección 4.4) Hipotensión*
English: Following inhalation of these doses with the Breelib the maximum plasma concentrations (Cmax) and systemic exposures (AUC (0-tlast)) increased dose-proportionally.
Spanish: Tras la inhalación de estas dosis con Breelib, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) y las exposiciones sistémicas (AUC(0-túltima)) aumentaron de manera proporcional a la dosis.
English: The most frequently observed adverse reactions (≥ 20 %) in clinical trials include vasodilatation (including hypotension), headache and cough.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas (≥ 20 %) en los ensayos clínicos incluyen vasodilatación (incluyendo hipotensión), cefalea y tos.
English: Be sure to ventilate or air the room in which you have taken your Ventavis treatment.
Spanish: Asegúrese de ventilar o airear la habitación en la que haya tomado el tratamiento de Ventavis.
English: The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
Spanish: Los metabolitos se eliminan del plasma y de la orina en dos fases, para las que se han calculado semividas de 2 a 5 horas (plasma) y de 2 a 18 horas (orina).
English: The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/102) (p=0.007).
Spanish: La tasa de respuesta al iloprost fue 16,8 % (17/101) y la tasa de respuesta en el grupo placebo fue 4,9 % (5/102) (p = 0,007).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ventavis:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ventavis:
English: • If you are pregnant, think you might be or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
English: Results of in vitro studies reveal that CYP 450-dependent metabolism plays only a minor role in the biotransformation of iloprost.
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro revelan que el metabolismo dependiente de CYP 450 sólo desempeña un pequeño papel en la biotransformación de iloprost.
English: There is a limited amount of data from the use of iloprost in pregnant women.
Spanish: Los datos relativos al uso de iloprost en mujeres embarazadas son limitados.
English: Improved blood flow leads to a better supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
Spanish: Al mejorar el flujo sanguíneo, el suministro de oxígeno al organismo es mejor y se reduce la carga al corazón.
English: Caution is recommended in case of co-administration of Ventavis with other antihypertensive or vasodilatating agents as dose adjustment might be required.
Spanish: Se recomienda precaución en caso de administración concomitante de Ventavis con otros agentes antihipertensivos o vasodilatadores, ya que puede ser necesario ajustar las dosis.
English: Careful monitoring of the patient should be performed when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente al paciente cuando se interrumpa el tratamiento con iloprost inhalado, y se debe considerar un tratamiento alternativo en los pacientes en estado crítico.
English: Ventavis nebuliser solution should not come into contact with skin and eyes; oral ingestion of Ventavis solution should be avoided.
Spanish: La solución para inhalación por nebulizador Ventavis no debe entrar en contacto con la piel y los ojos; se debe evitar la ingestión oral de la solución Ventavis.
English: It stops after the pre-set dose has been administered.
Spanish: Se detiene automáticamente después de aplicar la dosis preestablecida.
English: Treatment of adult patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar primaria, clase funcional III de la NYHA, para mejorar la capacidad para realizar ejercicio físico y los síntomas.
English: In clinical trials peripheral oedema was reported in 12.2% of patients on iloprost and 16.2% of patients on placebo.
Spanish: En ensayos clínicos, se notificó edema periférico en el 12,2 % de los pacientes tratados con iloprost y en el 16,2 % de los tratados con placebo.
English: This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Spanish: Se trata de una enfermedad en la que la presión arterial está demasiado elevada en los vasos sanguíneos situados entre el corazón y los pulmones.
English: • Low blood pressure (hypotension)
Spanish: • Presión arterial baja (hipotensión)
English: Your doctor will adjust Venta-Neb to the programme you need to receive the dose prescribed for you.
Spanish: Su médico ajustará el programa del sistema Venta-Neb a sus necesidades para que reciba la dosis prescrita para usted.
English: The duration of an inhalation session with Breelib nebuliser is approximately 3 minutes, which reflects the higher delivery rate of the Breelib compared to other nebulisers.
Spanish: La duración de una sesión de inhalación con el nebulizador Breelib es de unos 3 minutos aproximadamente, lo cual refleja la velocidad de administración más alta del Breelib en comparación con otros nebulizadores.
English: 3 minutes
Spanish: 3 minutos
English: Thereafter, your doctor may cautiously shorten the dosing intervals depending on how you tolerate the treatment.
Spanish: A partir de entonces, su médico puede acortar con precaución los intervalos de dosificación en función de cómo tolere usted el tratamiento.
English: Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH) in adult patients.
Spanish: Ventavis se utiliza para tratar los casos moderados de hipertensión pulmonar primaria (HPP) en pacientes adultos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR SIN BLUE BOX
English: mouthpiece and 1 medication chamber).
Spanish: 1 boquilla y 1 cámara de medicación).
English: A subgroup analysis showed that no treatment effect was observed as compared to placebo on the 6-minute walk test in the subgroup of patients with secondary pulmonary hypertension.
Spanish: Un análisis por subgrupos de pacientes mostró que no se observaba ningún efecto del tratamiento en comparación con el placebo en la prueba de la marcha de los 6 minutos caminando en el subgrupo de pacientes con hipertensión pulmonar secundaria.
English: These alterations are not considered as teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Spanish: Estas alteraciones no deben considerarse efectos teratogénicos, sino que más probablemente estén relacionados con un retraso del crecimiento inducido por iloprost en la organogénesis tardía debido a las alteraciones hemodinámicas en la unidad fetoplacentaria.
English: An accumulation of iloprost following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
Spanish: No es probable que se produzca una acumulación de iloprost después de varios días de tratamiento debido a la pausa nocturna en la administración del medicamento.
English: If you tend to faint as soon as you get out of bed, it may be helpful to take your first dose of the day while you are still lying down.
Spanish: Si tiene tendencia a desmayarse cuando se levanta de la cama, puede ser útil que tome la primera dosis del día mientras sigue acostado.
English: If you have very severe kidney problems and require dialysis or if you have liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
Spanish: Si tiene problemas renales muy graves y precisa diálisis o sufre problemas hepáticos, su médico introducirá Ventavis gradualmente y es posible que le prescriba menos inhalaciones al día.
English: • If you suffer from pulmonary hypertension, avoid getting pregnant as pregnancy may lead to a worsening of your condition and may even endanger your life.
Spanish: • Si padece hipertensión pulmonar, evite quedarse embarazada, ya que el embarazo puede provocar un empeoramiento de su enfermedad e incluso poner en peligro su vida.
English: Patients with diseases of the respiratory tract
Spanish: Pacientes con enfermedades de las vías respiratorias
English: Prolonged oral treatment with iloprost clathrate in dogs up to one year was associated with slightly increased fasted serum glucose levels.
Spanish: El tratamiento oral prolongado con clatrato de iloprost en perros durante un período máximo de un año se asoció con niveles de glucemia en ayunas ligeramente elevados.
English: A careful monitoring of the patients taking anticoagulants or other inhibitors of platelet aggregation according to common medical practice is recommended.
Spanish: Se recomienda una vigilancia cuidadosa de los pacientes que toman anticoagulantes u otros inhibidores de la agregación plaquetaria de acuerdo con la práctica médica habitual.
English: Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered and treatment with Ventavis should be discontinued.
Spanish: Si aparecen signos de edema pulmonar se debe considerar la posibilidad de enfermedad venooclusiva pulmonar asociada y se debe interrumpir el tratamiento con Ventavis.
English: • widening of the blood vessels (vasodilatation).
Spanish: • dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación).
English: No studies performed following inhalation.
Spanish: No se realizaron estudios después de la inhalación.
English: For each inhalation session you should use a new ampoule of Ventavis.
Spanish: En cada sesión de inhalación debe usar una ampolla nueva de Ventavis.
English: Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
Spanish: A la vista de la gran potencia farmacológica de iloprost y de las dosis absolutas terapéuticas necesarias, los resultados observados en los estudios de toxicidad aguda no indican un riesgo de efectos adversos agudos en seres humanos.
English: Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
Spanish: Los pacientes que presenten síncope asociado a hipertensión pulmonar deben evitar todo esfuerzo excepcional, por ejemplo, durante la práctica de ejercicio físico.
English: The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/minute/kg.
Spanish: Se estimó que el aclaramiento medio de iloprost era de 10 ml/minuto/kg.
English: • if you are at risk of bleeding- for example, if you have an active ulcer of the stomach or of the first part of the small intestine (duodenal ulcers), if you have suffered a physical injury (trauma), if you are at risk of bleeding within the skull,
Spanish: • si tiene riesgo de hemorragia -por ejemplo, si tiene una úlcera activa en el estómago o en la primera parte del intestino delgado (úlceras duodenales), si ha sufrido una lesión física (traumatismo), si está en riesgo de sufrir una hemorragia intracraneal,
English: It cannot be excluded that this is also relevant to humans on prolonged Ventavis therapy.
Spanish: No se puede excluir que esto sea también relevante en el ser humano con el tratamiento prolongado con Ventavis.
English: A cautious initial dose titration using dosing intervals of 3-4 hours is recommended (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis inicial cuidadoso con intervalos de dosificación de 3-4 horas (ver sección 4.2).
English: − Cerebrovascular events (e.g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
Spanish: − Episodios cerebrovasculares (por ejemplo, accidente isquémico transitorio, ictus) en los 3 meses anteriores.
English: In vitro (bacterial, mammalian cells, human lymphocytes) and in vivo studies (micronucleus test) for genotoxic effects have not produced any evidence for a mutagenic potential.
Spanish: Los estudios in vitro (células bacterianas, de mamíferos, linfocitos humanos) e in vivo (test de los micronúcleos) para la detección de efectos genotóxicos no evidenciaron potencial mutagénico.
English: • Follow carefully any instructions that come with the nebuliser.
Spanish: • Siga cuidadosamente las instrucciones que acompañan al nebulizador.
English: 4.2 Posology and method of administration Drug product
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración Medicamento
English: • If you have liver problems or very severe kidney problems, requiring dialysis, tell your doctor.
Spanish: • Si tiene problemas hepáticos o problemas renales muy graves que hacen que requiera diálisis, informe a su médico.
English: Your doctor will supervise your treatment when you start using the Breelib nebuliser to ensure that you tolerate dose and speed of inhalation well.
Spanish: Su médico supervisará su tratamiento cuando usted comience a usar el nebulizador Breelib para asegurar que tolera bien la dosis y velocidad de inhalación.
English: Symptoms can be flushing or reddening of the face.
Spanish: Los síntomas pueden ser rubor o enrojecimiento de la cara.
English: Control disc
Spanish: Disco de control
English: • if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g. transient ischaemic attack),
Spanish: • si ha sufrido en los últimos 3 meses un accidente cerebrovascular o cualquier otro acontecimiento que haya reducido el flujo sanguíneo al cerebro (p. ej., accidente isquémico transitorio),
English: Dose per inhalation session
Spanish: Dosis por sesión de inhalación
English: In a chronic inhalation study in rats over 26 weeks, the highest achievable dose of 48.7 microgram/kg/day was identified as ‘no observed adverse effect level' (NOAEL).
Spanish: En un estudio de inhalación crónica en ratas durante 26 semanas, la dosis máxima alcanzable de 48,7 microgramos/kg/día se identificó como “nivel sin efecto adverso observable” (NOAEL).
English: Iloprost, the active substance of Ventavis, is a synthetic prostacyclin analogue.
Spanish: Iloprost, el principio activo de Ventavis, es un análogo sintético de la prostaciclina.
English: • Inhibition of platelet aggregation, platelet adhesion and release reaction
Spanish: • Inhibición de la agregación, adhesión y liberación plaquetarias.
English: The total clearance of iloprost is about 20 ml/kg/min, which indicates extrahepatic contribution to the metabolism of iloprost.
Spanish: El aclaramiento total de iloprost es de aproximadamente 20 ml/kg/min, lo que indica una contribución extrahepática en el metabolismo de iloprost.
English: Tell your doctor if you have a lung infection, severe asthma, or chronic lung disease (chronic obstructive pulmonary disease).
Spanish: Informe a su médico si tiene una infección pulmonar, asma grave u otra enfermedad pulmonar crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
English: Further in vitro studies suggest that metabolism of iloprost in the lungs is similar after intravenous administration or inhalation.
Spanish: Además, estudios in vitro sugieren que el metabolismo de iloprost en los pulmones es similar tras la administración intravenosa y la inhalación.
English: PPH is a category of pulmonary hypertension where the cause of the high blood pressure is not known.
Spanish: La HPP es una clase de hipertensión pulmonar en la que se desconoce la causa del aumento de la presión arterial.
English: No disturbance of postnatal development and reproductive performance was seen in the offspring that were raised, indicating that the observed retardation in rats was compensated during the postnatal development.
Spanish: No se constataron problemas en el desarrollo postnatal ni en la capacidad reproductiva de los descendientes que se criaron, lo que indica que el retraso observado en las ratas se compensó durante el desarrollo postnatal.
English: Your doctor will consider changing your treatment.
Spanish: Su médico considerará si tiene que cambiar el tratamiento.
English: 108 of the patients included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 95 were diagnosed with secondary pulmonary hypertension of which 56 were associated with chronic thromboembolic disease, 34 with connective tissue disease (including CREST and scleroderma) and 4 were considered appetite suppressant medicinal product related.
Spanish: De los pacientes incluidos, 108 fueron diagnosticados de hipertensión pulmonar primaria, 95 fueron diagnosticados de hipertensión pulmonar secundaria, de los cuales 56 estaban asociados a la enfermedad tromboembólica crónica, 34 con enfermedades del tejido conectivo (incluyendo CREST y esclerodermia) y 4 fueron considerados relacionados con medicamentos supresores del apetito.
English: Ventavis has major influence on the ability to drive and use machines for patients experiencing hypotensive symptoms such as dizziness.
Spanish: La influencia de Ventavis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante para pacientes que experimenten síntomas de hipotensión como mareo.
English: • For the inhalation you should use a mouthpiece to prevent Ventavis coming into contact with your skin.
Spanish: • Para la inhalación debe usar una boquilla para evitar que Ventavis toque su piel.
English: • Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation
Spanish: • Aumento de la densidad capilar y disminución de la permeabilidad capilar aumentada en la microcirculación provocada por mediadores tales como serotonina o histamina.
English: The active substance of Ventavis is iloprost.
Spanish: El principio activo de Ventavis es iloprost.
English: • stop the inhalation session
Spanish: • Interrumpa la sesión de inhalación.
English: In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Ventavis, no se descarta formalmente el riesgo de un efecto de rebote.
English: Since iloprost inhibits platelet function its use with the following substances may enhance iloprostmediated platelet inhibition, thereby increasing the risk of bleeding:
Spanish: Dado que iloprost inhibe la función plaquetaria, su uso con las siguientes sustancias puede aumentar la inhibición plaquetaria mediada por iloprost, aumentando así el riesgo de sangrado:
English: You should administer the dose 6 to 9 times per day according to individual needs and tolerability.
Spanish: Debe administrarse la dosis de 6 a 9 veces al día, en función de las necesidades y la tolerabilidad individuales.
English: In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins.
Spanish: Además de los efectos locales que resultan de la administración de iloprost en inhalación, como la tos, las reacciones adversas de iloprost son debidas a las propiedades farmacológicas de las prostaciclinas.
English: Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3,000 picogram/ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
Spanish: La unión total de iloprost a las proteínas plasmáticas es independiente de la concentración en el rango de 30 a 3.000 picogramo/ml y representa aproximadamente el 60 %, del cual el 75 % se une a la albúmina.
English: What you need to know before you use Ventavis Do not use Ventavis
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ventavis No use Ventavis
English: Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Spanish: Los vasodilatadores pulmonares pueden empeorar significativamente el estado cardiovascular de los pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar.
English: • if your pulmonary hypertension is due to a blocked or narrowed vein (venous occlusive disease).
Spanish: • si su hipertensión pulmonar se debe a una vena obstruida o estrechada (enfermedad venosa oclusiva).
English: To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalationtriggered systems (such as Breelib or I-Neb), and to keep the room well ventilated.
Spanish: Para reducir al mínimo la exposición accidental, se recomienda utilizar Ventavis con nebulizadores dotados de sistemas activados por la inhalación (como por ejemplo, Breelib o I-Neb) y mantener la habitación bien ventilada.
English: The increased occurrence of syncope can reflect therapeutic gaps, insufficient effectiveness and/or deterioration of the disease.
Spanish: La aparición incrementada de síncope puede indicar lapsos terapéuticos, eficacia insuficiente y/o deterioro de la enfermedad.
English: In order to ensure that you receive the prescribed dose, check the colour of the medication chamber and the colour of the control disc.
Spanish: Para asegurar que recibe la dosis prescrita, compruebe el color de la cámara de medicación y el color del disco de control.
English: The mean daily inhaled dose was 27 microgram and the mean number of inhalations per day was 5.6.
Spanish: La dosis media inhalada al día fue de 27 microgramos y el número medio de inhalaciones por día fue de 5,6.
English: The most serious adverse reactions were hypotension, bleeding events, and bronchospasm.
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron hipotensión, episodios de sangrado y broncoespasmo.
English: The selection of the pre-set programme is made by the doctor.
Spanish: El médico es quien selecciona el programa preajustado.
English: They should both have the same colour, either red for the 2.5 microgram dose or purple for the 5 microgram dose.
Spanish: Estos deben tener el mismo color, ya sea rojo para la dosis de 2,5 microgramos o morado para la dosis de 5 microgramos.
English: Gender Gender is not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
Spanish: Sexo El sexo carece de importancia clínica en la farmacocinética de iloprost.
English: Ventavis lowers blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Spanish: Ventavis reduce la presión arterial y puede causar mareo o inestabilidad en algunas personas.