FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse lægemidler er kendt som potente eller moderate CYP2D6-hæmmere og potente eller moderate CYP3A-hæmmere.
Polish: Leki te są znane jako silne lub umiarkowane inhibitory CYP2D6 oraz silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A.
Danish: I undersøgelser af rotter efter gentagne doser blev der observeret seminiferøs epithelial degeneration og segmental hypoplasi af testiklerne ved en 10-dobling af den forudsete humane eksponering baseret på AUC.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano zwyrodnienie nabłonka plemnikotwórczego i częściową hipoplazję jąder w przypadku 10-krotności przewidywanej ekspozycji u człowieka na podstawie AUC.
Danish: • Ledsmerter (artralgi)
Polish: • ból stawów (artralgia)
Danish: Virkninger af let og moderat nedsat leverfunktion blev evalueret i et enkeltdosis fase 1-studie.
Polish: Wpływ łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby obserwowano w badaniu fazy I oceniającym pojedynczą dawkę leku.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning med Cerdelga er dyspepsi, som forekommer hos ca. 6 % af kliniske forsøgspatienter.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po zastosowaniu produktu leczniczego Cerdelga była niestrawność (około 6% pacjentów uczestniczących w badaniach).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cerdelga i alle undergrupper af den pædiatriske population med Gauchers sygdom type 2 (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cerdelga we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Sikkerhedsmargenerne for de kroniske rotte- og hundestudier lå på mellem en 8-dobbelt og 15-dobbelt værdi, når der anvendtes total plasmaeksponering, og på en 1 til 2-dobbelt værdi, når der anvendtes ubundne (fri fraktion) plasmaeksponeringer.
Polish: Marginesy bezpieczeństwa w badaniach przewlekłej toksyczności przeprowadzanych na szczurach i psach znajdowały się w zakresie od 8-krotności do 15-krotności dla całkowitej ekspozycji w osoczu oraz od 1-krotności do 2-krotności dla ekspozycji na niezwiązany produkt leczniczy (wolną frakcję) w osoczu.
Danish: • digoxin - bruges til at behandle hjertesvigt og atrieflimren
Polish: • digoksyna - stosowana w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków,
Danish: • phenothiaziner - antipsykotika (bruges til at behandle skizofreni og psykose)
Polish: • pochodne fenotiazyny - leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy),
Danish: Eliglustat metaboliseres i udpræget grad med høj clearance, hovedsageligt af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4.
Polish: Eliglustat jest szybko metabolizowany z dużym klirensem, głównie przez CYP2D6 i w mniejszym stopniu przez CYP3A4.
Danish: Effekt på testikler og reversibel hæmning af spermatogenesen blev observeret hos rotter (se pkt.
Polish: U szczurów obserwowano wpływ na jądra i odwracalne zahamowanie spermatogenezy (patrz punkt 5.3).
Danish: • cilostazol - bruges til at behandle krampelignende smerter i dine ben, når du går, pga.
Polish: • cylostazol - stosowany w leczeniu bólu typu skurczowego w nogach, występującego podczas chodzenia, który jest spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do nóg,
Danish: 4.2) er baseret på modellering, enten af PK/PD-data fra dosistitreringsregimerne, som anvendt i de kliniske studier for IM'er og EM'er eller fysiologisk baserede PK-data for PM'er.
Polish: Zalecane schematy dawkowania (patrz punkt 4.2) określono na podstawie modelowania, albo danych PK/PD uzyskanych ze schematów stopniowego zwiększania dawki zastosowanych w badaniach klinicznych dla średniego lub szybkiego metabolizmu, albo opartych na fizjologicznych danych PK dla słabego metabolizmu.
Danish: • imatinib - anticancer (bruges til at behandle cancer)
Polish: • imatynib - lek przeciwnowotworowy (stosowany w leczeniu nowotworu),
Danish: I Cerdelga-gruppen modtog 3 (15 %) patienter i første omgang en dosis på 42 mg eliglustat to gange dagligt under den primære analyseperiode på 9 måneder, og 17 (85 %) patienter fik en dosisoptrapning til 84 mg to gange dagligt baseret på plasma-min-koncentration.
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy Cerdelga, 3 pacjentom (15%) podawano początkową dawkę 42 mg eliglustatu dwa razy na dobę podczas 9-miesięcznej pierwotnej analizy, a 17 (85%) pacjentów otrzymywało produkt leczniczy w dawce zwiększanej do dawki 84 mg dwa razy na dobę na podstawie minimalnej wartości stężenia w osoczu.
Danish: Cerdelga må ikke tages sammen med visse typer medicin.
Polish: Leki, których nie wolno stosować w skojarzeniu ze sobą i z lekiem Cerdelga Leku Cerdelga nie wolno stosować z niektórymi rodzajami leków.
Danish: Virkning af alvorlig nedsat nyrefunktion blev evalueret i et enkeltdosis fase 1-studie.
Polish: Wpływ ciężkich zaburzeń czynności nerek obserwowano w badaniu fazy I oceniającym pojedynczą dawkę leku.
Danish: CYP2D6-substrater
Polish: Substraty CYP2D6
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det bruges sammen med svage CYP3A-hæmmere (f.eks. amlodipin, cilostazol, fluvoxamin, gyldensegl, isoniazid, ranitidin, ranolazin) hos PM'er.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując słabe inhibitory CYP3A [np. amlodypina, cylostazol, fluwoksamina, ziele Gorzknika kanadyjskiego (Hydrastis canadenesis), izoniazyd, ranitydyna, ranolazyna] u pacjentów o słabym metabolizmie (PM).
Danish: • boceprevir, telaprevir - antiretroviralt lægemiddel (bruges til at behandle hepatitis C)
Polish: • boceprewir, telaprewir - lek przeciwwirusowy (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
Danish: Kombinationen af disse lægemidler vil forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og dette kan resultere i højere niveauer af det aktive stof i blodet (se afsnittet "Anden medicin og Cerdelga" for en udvidet liste over lægemidler).
Polish: Połączenie tych leków wpłynie na zdolność organizmu pacjenta do rozkładania leku Cerdelga, co może doprowadzić do podwyższenia stężenia substancji czynnej we krwi (bardziej szczegółowy wykaz leków, patrz punkt „Lek Cerdelga a inne leki").
Danish: Efter 12 måneders behandling var den procentdel af patienter, der opfyldte det primære sammensatte endepunkt (bestående af alle fire komponenter, der er nævnt i tabel 4), 84,8 % (95 % konfidensinterval 76,2 % - 91,3 %) for Cerdelga-gruppen sammenlignet med 93,6 % (95 % konfidensinterval 82,5 %98,7 %) for Cerezyme-gruppen.
Polish: wynosił 84,8% [95% przedział ufności 76,2% - 91,3%] w grupie otrzymującej produkt leczniczy Cerdelga, w porównaniu do 93,6% [95% przedział ufności 82,5% - 98,7%] w grupie otrzymującej produkt Cerezyme.
Danish: Eliglustat metaboliseres primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4.
Polish: Eliglustat jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymu CYP2D6 i w mniejszym stopniu przy udziale izoenzymu CYP3A4.
Danish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Polish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Danish: Hos langsomme metabolisatorer (PM'er)
Polish: Słaby metabolizm (PM):
Danish: Procentdel af patienter med stabilt hæmoglobinniveaua
Polish: Odsetek pacjentów o stabilnym stężeniu hemoglobinya
Danish: • rifampicin, rifabutin - antibiotika (bruges til at behandle infektioner)
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna - antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),
Danish: • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotika (bruges til at behandle infektioner)
Polish: • cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna - antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),
Danish: - Hvis du er en ekstensiv metabolisator, og du har alvorlig nedsat leverfunktion.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje szybki metabolizm oraz ciężkie obniżenie czynności wątroby.
Danish: • terbinafin, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antisvampemidler (bruges til at behandle svampeinfektioner)
Polish: • terbinafina, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, worykonazol - leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
Danish: Efter gentagen dosering af eliglustat 84 mg to gange dagligt hos ikke-langsomme metabolisatorer og en gang dagligt hos langsomme metabolisatorer (PM'er), blev steady state nået efter 4 dage med et akkumuleringsforhold på en 3-dobling eller derunder.
Polish: Po zastosowaniu wielokrotnych dawek eliglustatu 84 mg dwa razy na dobę u pacjentów, u których nie stwierdza się słabego metabolizmu i raz na dobę u pacjentów o słabym metabolizmie (PM), stan stacjonarny osiągnięto w dniu 4., ze współczynnikiem kumulacji na poziomie 3-krotnym lub niższym.
Danish: • amlodipin, ranolazin - bruges til at behandle angina pectoris
Polish: • amlodypina, ranolazyna - stosowane w leczeniu dławicy piersiowej,
Danish: • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepressiva (bruges til at behandle depression)
Polish: • nortryptylina, amitryptylina, imipramina, dezypramina - leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
Danish: • Synkebesvær (dysfagi)
Polish: • trudności w przełykaniu (dysfagia)
Danish: • Sure opstød (gastroesofageal reflukssygdom)
Polish: • choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
Danish: Tabel 2: Ændring fra baseline til måned 9 (primær analyseperiode) hos behandlingsnaive patienter med GD1-behandling, som fik Cerdelga i studie 02507
Polish: Tabela 2: Zmiana po 9 miesiącach względem wartości początkowych (okres analizy pierwotnej) u wcześniej nieleczonych pacjentów z GD1 przyjmujących produkt leczniczy Cerdelga w badaniu 02507
Danish: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moclobemid - antidepressiva (bruges til at behandle depression)
Polish: • paroksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, duloksetyna, bupropion, moklobemid - leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
Danish: Ændring i forhold til baseline (middel)
Polish: Zmiana względem wartości początkowej (średnia)
Danish: CYP2D6-hæmmere, der bruges samtidig med CYP3A-hæmmere Hos intermediære metabolisatorer (IM'er) og ekstensive metabolisatorer (EM'er):
Polish: Inhibitory CYP2D6 stosowane jednocześnie z inhibitorami CYP3A Średni metabolizm (IM) i intensywny metabolizm (EM):
Danish: MAH skal sikre, at i alle medlemsstater, hvor Cerdelga markedsføres, forsynes alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Cerdelga, med en ordinationsvejledning.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym Cerdelga znajduje się w obrocie, wszyscy lekarze, którzy będą wykorzystywać ten produkt w swojej praktyce, otrzymają materiały edukacyjne w postaci przewodnika dla lekarzy.
Danish: År 3
Polish: Rok 3
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Danish: • Før påbegyndelse af behandling med Cerdelga, bør patienterne genotypebestemmes for CYP2D6 for at bestemme CYP2D6 metaboliseringsstatus.
Polish: o Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cerdelga, u pacjentów należy określić genotyp CYP2D6 za pomocą badania genetycznego, dla określenia statusu metabolizmu.
Danish: Tabel 5: Ændringer fra måned 12 (primær analyseperiode) til måned 48 hos patienter med GD1 i perioden med langtidsbehandling med Cerdelga i studie 02607
Polish: Tabela 5: Zmiany po 24 miesiącach względem 12 miesięcy (okres analizy pierwotnej) u pacjentów z GD1 podczas długoterminowego stosowania produktu Cerdelga w badaniu 02607
Danish: Nøglestudie af Cerdelga hos behandlingsnaive GD1-patienter - studie 02507 (ENGAGE) Studie 02507 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter klinisk studie med 40 patienter med GD1.
Polish: Badanie 02507 było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z udziałem 40 pacjentów z GD1.
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Danish: • dabigatran - antikoagulans (bruges til at fortynde blodet)
Polish: • dabigatran - lek przeciwzakrzepowy (stosowany do rozrzedzania krwi),
Danish: Efter gentagne orale doser med 84 mg eliglustat to gange dagligt, er halveringstiden for eliglustat-eliminering cirka 4-7 timer hos ikke-PM'er og 9 timer hos PM'er.
Polish: Po wielokrotnym doustnym podaniu eliglustatu w dawce 84 mg dwa razy na dobę okres połowicznej eliminacji eliglustatu z organizmu wynosi około 4-7 godzin u pacjentów, u których nie występuje słaby metabolizm i 9 godzin u pacjentów o słabym metabolizmie (PM).
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin -anti-epileptika (bruges til at behandle epilepsi og anfald)
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina - leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki i napadów drgawkowych),
Danish: • diltiazem - antihypertensive lægemidler(bruges til at øge blodgennemstrømningen og sænke hjertefrekvensen)
Polish: • diltiazem - lek obniżający ciśnienie krwi (stosowany w celu zwiększenia przepływu krwi i zmniejszenia tętna),
Danish: De forudsagte eksponeringer med 84 mg eliglustat en gang om dagen hos patienter, som er PM'er, forventes at ligne de eksponeringer, der blev observeret med 84 mg eliglustat to gange dagligt hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er).
Polish: Przewidywana ekspozycja po zastosowaniu 84 mg eliglustatu raz na dobę u pacjentów, u których występuje słaby metabolizm (PM), wydaje się być podobna do ekspozycji obserwowanej po zastosowaniu 84 mg eliglustatu dwa razy na dobę u pacjentów ze średnim metabolizmem z udziałem izoenzymu CYP2D6.
Danish: - hvis du er en intermediær eller ekstensiv metabolisator, og bruger lægemidler, der er kendt under betegnelsen potente eller moderate CYP2D6-hæmmere (eksempler er quinidin og terbinafin), der anvendes i kombination med potente eller moderate CYP3A-hæmmere (eksempler er erythromycin og itraconazol).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje średni lub szybki metabolizm i stosuje leki znane jako silne lub umiarkowane inhibitory CYP2D6 (np. chinidyna lub terbinafina) w skojarzeniu z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. erytromycyna lub itrakonazol).
Danish: Eliglustat er også kontraindiceret til patienter, som har dårlig (PM´er) CYP2D6 metabolisering, og som tager en stærk CYP3Ahæmmer.
Polish: Eliglustat jest również przeciwwskazany u pacjentów ze słabym metabolizmem (PM) z udziałem izoenzymu CYP2D6 przyjmującymi silny inhibitor CYP3A.
Danish: Ved brug af eliglustat med en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer eller CYP3A, se pkt.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat jednoczesnego stosowania eliglustatu z jednym silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP2D6 lub CYP3A, patrz punkt 4.5.
Danish: Brug af Cerdelga under disse forhold giver anledning til væsentligt forhøjede eliglustat-plasmakoncentrationer.
Polish: W takim przypadku stosowanie produktu leczniczego Cerdelga powoduje znaczne zwiększenie stężenia eliglustatu w osoczu.
Danish: Før påbegyndelse af behandling med Cerdelga skal patienterne genotypebestemmes for CYP2D6 for bestemmelse af CYP2D6-metaboliseringsstatus (se pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Cerdelga, u pacjentów należy określić genotyp izoenzymu CYP2D6 w celu ustalenia aktywności metabolicznej CYP2D6 (patrz punkt 4.2, Specjalne grupy pacjentów).
Danish: • cobistat - bruges til at forbedre virkningen af antiretrovirale lægemidler (bruges til at behandle
Polish: • kobicystat - stosowany w celu zwiększenia działania leków przeciwretrowirusowych (stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
Danish: Hæmoglobinniveau Patienter med stabilt hæmoglobinniveau (%) Ændringer fra baseline i hæmoglobinniveau (g/dl) Levervolumen Patienter med stabil levervolumen (%) Ændringer fra baseline i levervolumen MN (%)
Polish: Objętość śledziony Pacjenci o stabilnej objętości śledziony (%)* Zmiana w objętości śledziony MN (%)* Stężenie hemoglobiny Pacjenci o stabilnym stężeniu hemoglobiny (%) Zmiana stężenia hemoglobiny względem wartości początkowych (g/dl)
Danish: Patienter med stabile trobocyttal (%)
Polish: Pacjenci o stabilnej liczbie płytek krwi (%)
Danish: Stoffer, som kan øge koncentrationen af eliglustat
Polish: Produkty lecznicze mogące zwiększyć ekspozycję na eliglustat
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cerdelga
Polish: Lek Cerdelga a inne leki
Danish: Denne type medicin vil forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og det kan resultere i højere niveauer af det aktive stof i dit blod (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Cerdelga" for en udvidet medicinliste).
Polish: Te leki wpłyną na zdolność organizmu pacjenta do rozkładania leku Cerdelga, co może doprowadzić do podwyższenia stężenia substancji czynnej we krwi (bardziej szczegółowy wykaz leków, patrz punkt „Lek Cerdelga a inne leki").
Danish: Ved en dosering med eliglustat på 84 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er, forudsiges det, at samtidig brug af potente eller moderate CYP2D6-hæmmere og potente eller moderate CYP3A-hæmmere vil forøge Cmax og AUC0-12 med henholdsvis 17- og 25-gange større.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się słabego metabolizmu, w przypadku stosowania eliglustatu w dawce 84 mg dwa razy na dobę, przewiduje się, że jednoczesne podawanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP2D6 oraz silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP3A spowodowałoby zwiększenie wartości Cmax i AUC0-12 eliglustatu odpowiednio do 17- i 25-krotnie.
Danish: Brugen af eliglustat under disse forhold resulterer i væsentligt forhøjede plasmakoncentrationer af eliglustat.
Polish: Zastosowanie eliglustatu w takich przypadkach prowadzi do znacznego podwyższenia jego stężenia w surowicy krwi.
Danish: Man bør overveje en dosis på 84 mg eliglustat en gang om dagen, når der samtidig bruges en stærk CYP2D6-hæmmer (f.eks. paroxetin, fluoxetin, quinidin, bupropion) hos IM'er og EM'er.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie eliglustatu w dawce 84 mg raz na dobę w przypadku, gdy jest on stosowany jednocześnie z silnym inhibitorem CYP2D6 (np. paroksetyna, fluoksetyna, chinidyna, bupropion) u pacjentów o średnim (IM) lub szybkim metabolizmie (EM).
Danish: syndrom.
Polish: Metabolizm
Danish: Der bør udvises forsigtighed med svage CYP3Ahæmmere hos langsomme metabolisatorer (PM´er).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania słabych inhibitorów CYP3A u pacjentów ze słabym metabolizmem (PM).
Danish: Brug af eliglustat med potente CYP3A-induktorer nedsætter eksponeringen for eliglustat væsentligt, hvilket kan reducere den terapeutiske effektivitet af eliglustat.
Polish: o Zastosowanie eliglustatu z silnymi induktorami CYP3A znacznie zmniejsza ekspozycję na eliglustat, co może zmniejszać skuteczność leczniczą; dlatego ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Danish: Hold ikke op med at tage Cerdelga uden at tale med din læge.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Cerdelga Nie należy przerywać przyjmowania leku Cerdelga bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: Efter en enkelt 0,25 mg dosis digoxin, et P-gp-substrat, resulterede samtidig administration af 127 mg doser af eliglustat to gange dagligt i henholdsvis 1,7- og 1,5-gange større digoxin Cmax og AUClast.
Polish: Jednokrotne podanie digoksyny (substratu P-gp) w dawce 0,25 mg jednocześnie z eliglustatem w dawce 127 mg dwa razy na dobę, spowodowało zwiększenie wartości Cmax i AUClast digoksyny odpowiednio 1,7- i 1,5-krotnie.
Danish: • Cerdelga er indiceret til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 (Gauchers Disease type 1, GD1).
Polish: Produkt leczniczy Cerdelga jest wskazany do długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 (GD1, ang. Gaucher disease type 1) ze słabym (PM, ang. poor metabolisers),
Danish: Cerdelga-kapsler har en perlemors-blågrøn uigennemsigtig hætte og perlehvid uigennemsigtig krop med "GZ02" trykt i sort på kapslen.
Polish: Jak wygląda lek Cerdelga i co zawiera opakowanie Kapsułki z lekiem Cerdelga mają perłowe niebieskozielone, nieprzezroczyste wieczko i perłowe białe, nieprzezroczyste denko z czarnym napisem „GZ02" nadrukowanym na kapsułce.
Danish: b Estimater og p-værdier er baseret på en ANCOVA-model * Alle patienter overgik til Cerdelga-behandling efter måned 9.
Polish: b Szacunki i p-wartości określono na podstawie modelu ANCOVA.
Danish: CYP2D6 fænotype
Polish: Fenotyp CYP2D6
Danish: 14 hårde kapsler
Polish: 56 kapsułek twardych
Danish: Brug af en kraftig CYP3A-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin og perikon) med eliglustat anbefales ikke hos IM'er, EM'er og PM'er.
Polish: Nie należy stosować silnych induktorów CYP3A (np. ryfampicyny, karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny i ziela dziurawca zwyczajnego) z eliglustatem u pacjentów o średnim, szybkim i słabym metabolizmie.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Polish: Dalsze informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
Danish: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirale lægemidler (bruges til at behandle HIV)
Polish: • atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indinawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, tipranawir - leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
Danish: Hvis du tager flere kapsler, end du blev anvist, skal du straks kontakte din læge.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cerdelga W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Danish: • Opkastning
Polish: • wymioty
Danish: • Indtag ikke grapefrugt-produkter.
Polish: o Nie należy spożywać grejpfrutów i produktów zawierających grejpfrut.
Danish: Cerdelga
Polish: Cerezyme
Danish: Efter gentagne doser med 84 mg eliglustat to gange dagligt hos PM'er, resulterede samtidig administration af gentagne doser med 600 mg rifampicin en gang om dagen i et fald i eliglustat-eksponering på ca. 95 %.
Polish: U pacjentów, u których stwierdza się słaby metabolizm (PM), po wielokrotnym podaniu eluglistatu w dawce 84 mg dwa razy na dobę jednocześnie z ryfampicyną podawaną wielokrotnie w dawce 600 mg raz na dobę, obserwowano zmniejszenie ekspozycji na eliglustat o około 95%.
Danish: - Hvis du er en ekstensiv metabolisator, og du har let eller moderat nedsat leverfunktion, samtidig med at du tager en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje szybki metabolizm oraz łagodne lub umiarkowane obniżenie czynności wątroby i pacjent przyjmuje silny lub umiarkowany inhibitor CYP2D6.
Danish: Procentvis ændring i levervolumen MN (%)
Polish: Procentowa zmiana objętości śledziony MN (%) (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Danish: Information til patienten:
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Danish: • phenytoin - anti-epileptika (bruges til at behandle epilepsi og anfald)
Polish: • fenytoina - lek przeciwpadaczkowy (stosowany w leczeniu padaczki i napadów drgawkowych),
Danish: o I trykfarven: schellak, sort jernoxid (E172), propylenglycol og ammoniakopløsning, koncentreret.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Roztwór amoniaku, stężony
Danish: o I kapslens skal: gelatine, kaliumaluminiumsilikat (E555), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og indigotin (E132).
Polish: „Lek Cerdelga zawiera laktozę"), hypromeloza i dibehenian glicerolu; o otoczka kapsułki: żelatyna, krzemian glinowo-potasowy (E555), dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i indygotyna (E132); o tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy i roztwór amoniaku, stężony.
Danish: Efter en enkelt dosis på 84 mg var eliglustat Cmax og AUC ensartet hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med alvorlig nedsat nyrefunktion og raske CYP2D6- ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 84 mg, wartości Cmax oraz AUC dla eliglustatu były podobne w przypadku pacjentów o szybkim metabolizmie (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz osób zdrowych z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6.