FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bovilis BTV8, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelovanjem, uvozom/vnoson, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota Bovilis BTV8 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo za viale po 10, 20, 50 ml: 2 leti;
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum fyrir 10, 20, 50 ml hettuglös:
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 8 urah, če zdravilo ni izpostavljen temperaturi nad 37 °C ali kontaminirano.
Icelandic: ef lyfið er ekki látið vera í meira en 37 °C hita og hefur ekki mengast.
Slovenian: Viale (10, 20 ali 50 ml viale iz PET)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös (10, 20 eða 50 ml)
Slovenian: Ovce od starosti 1 meseca: enkratni odmerek po 1 ml subkutano.
Icelandic: Sauðfé frá 1 mánaðar aldri: inndæling á einum 1 ml skammti.
Slovenian: Pri teh kategorijah živali lahko cepivo uporabimo le na podlagi ocene o koristi in tveganju, ki jo pripravita pristojni veterinar in/ali nacionalni pristojni organ, odvisno od veljavnega programa cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika..
Icelandic: Hjá þeim dýrum á eingöngu að nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða þar til bærra yfirvalda, með hliðsjón af gildandi reglum um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Slovenian: Oznaka ATCvet:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Slovenian: Virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (pred inaktivacijo): 500 antigenskih enot*
Icelandic: 500 mótefnavakaeiningar (antigenic units)*.
Slovenian: Ovce Osnovno cepljenje:
Icelandic: Ónæmislyf fyrir sauðfé:
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúm er
Slovenian: in ga ne smete dajati drugim.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Slovenian: Lahko se jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Icelandic: Þau má taka með eða án matar.
Slovenian: (11,1, neovrednoteno)
Icelandic: (11,1, ekki fyrir hendi)
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite to navodilo in ovojnino zdravila.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim þennan fylgiseðil og lyfjapakkninguna.
Slovenian: To lahko vpliva na zmožnost spočetja otroka.
Icelandic: Þetta kann að hafa áhrif á getuna til að feðra barn.
Slovenian: Varnost in učinkovitost enkorafeniba pri otrocih in mladostnikih še ni bila dokazana.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun encorafenibs hjá börnum og unglingum.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se ne priporoča za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Braftovi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovenian: Končni datum: 19. maj 2016
Icelandic: 19. maí 2016
Slovenian: Dogodki so bili reverzibilni in nobeden ni privedel do prenehanja zdravljenja.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gengu til baka og engin þeirra leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Braftovi, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Braftovi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega izmed naslednjih resnih neželenih učinkov - če do njih pride prvič ali če se stanje poslabša (glejte tudi poglavje 2):
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum, annaðhvort í fyrsta sinn eða ef þær versna (sjá einnig kafla 2):
Slovenian: Vsi dogodki so bili 1.-2. stopnje.
Icelandic: Öll tilvikin voru af stigi 1 eða 2.
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Slovenian: V urinu je bilo 1,8 % radioaktivnosti izločene kot enkorafenib.
Icelandic: Í þvagi skildist 1,8% af geislavirkninni út sem encorafenib.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Braftovi jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Braftovi eins lengi og læknirinn segir til um.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite po običajnem urniku.
Icelandic: Taktu næsta skammt samkvæmt áætlun.
Slovenian: Zdravila ne prenehajte jemati, če vam tega ne naroči zdravnik.
Icelandic: Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z inhibitorji BRAF/MEK ni bilo dovoljeno.
Icelandic: Fyrri meðferð með BRAF/ MEK hemlum var ekki leyfð.
Slovenian: To pomeni 55 % povečanje izpostavljenosti nevezanega enkorafeniba.
Icelandic: Þetta þýðir 55% aukningu á útsetningu fyrir óbundnu encorafenibi.
Slovenian: Pri obeh bolnikih so se pojavili dogodki 3. stopnje.
Icelandic: Hjá báðum sjúklingum var um að ræða 3. stigs tilvik.
Slovenian: Med zdravljenjem pijte veliko tekočin.
Icelandic: Drekktu mikið af vökva meðan á meðferðinni stendur.
Slovenian: Dolžina kapsule je približno 23 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er um það bil 23 mm.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da bi bila učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih nižja.
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar væri minni hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Če vas to skrbi, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þetta veldur þér áhyggjum.
Slovenian: Zdravilo Braftovi skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Notkun Braftovi með mat eða drykk
Slovenian: Ocena spremembe rezultata v določenem obdobju je pokazala enak trend pri vprašalniku EORTC QLQ-C30 in pri vseh obiskih za FACT-M.
Icelandic: Mat á breytingum á stigagjöf yfir tímabil sýndi fram á sömu þróun fyrir EORTC QLQ-C30 og í öllum heimsóknum fyrir FACT-M.
Slovenian: Število dogodkov (progresivna bolezen) (%)
Icelandic: Fjöldi tilvika (framsækinn sjúkdómur) (%)
Slovenian: različica 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI CTCAE)
Icelandic: a Stig í samræmi við viðmið Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)), útgáfu 4.03
Slovenian: Razpolovna doba disociacije enkorafeniba je bila > 30 ur in je omogočila podaljšano zaviranje pERK.
Icelandic: Helmingunartími klofnunar encorafenibs var >30 klst. og leiddi til langvarandi pERK-hömlunar.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju enkrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 15 dneh.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta einu sinni á sólarhring náðist jafnvægi innan 15 daga.
Slovenian: IZ=interval zaupanja; CR = skupni odziv; DCR = stopnja nadzora bolezni (CR + PR + SD + brez CR/brez PD; brez CR/brez PD velja samo za bolnike brez ciljne lezije, ki niso dosegli CR ali ki nimajo progresivne bolezni (PD)); HR = razmerje tveganja; PFS = preživetje brez napredovanja; PR = delni odziv; SD = stabilna bolezen.
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = heildarsvörun; DCR = tíðni sjúkdómshömlunar (CR+PR+SD+ekki-CR/ekkiPD; ekki-CR/ekki-PD á eingöngu við um sjúklinga án markskemmdar sem ekki náðu CR og eru ekki með PD); HR = áhættuhlutfall; NE = ekki hægt að meta; PFS = lifun án versnunar; PR = hlutasvörun; SD = stöðugur sjúkdómur.
Slovenian: Enkorafenib N = 194 (Enko 300)
Icelandic: Encorafenib N = 194 (Enco 300)
Slovenian: Nobeden izmed dogodkov ni zahteval prenehanja, spremembe odmerka ali prekinitev.
Icelandic: Engin tilvik kröfðust þess að meðferð yrði stöðvuð, skömmtum breytt eða að hlé yrði gert á meðferð.
Slovenian: Zato morebitne potrebe po prilagajanju odmerka ni mogoče ugotoviti.
Icelandic: Því er ekki er hægt að meta hugsanlega þörf á skammtaaðlögun.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se lahko jemlje skupaj s hrano ali med obroki.
Icelandic: Braftovi má taka með mat eða milli máltíða.
Slovenian: Samostojno zdravilo enkorafenib 300 mg (n = 217)
Icelandic: Einlyfjameðferð með encorafenibi 300 mg (n=217)
Slovenian: Vključevanje v 2. del se je začelo, ko so bili vsi bolniki iz 1. dela randomizirani.
Icelandic: Þátttaka í hluta 2 hófst eftir að sjúklingum úr hluta 1 hafði verið slembiraðað.
Slovenian: 42 trdih kapsul 168 trdih kapsul
Icelandic: 42 hörð hylki 168 hörð hylki
Slovenian: Disfunkcija levega prekata (LVD)
Icelandic: Starfstruflun i vinstri slegli (LVD)
Slovenian: a Razmerje tveganja glede na stratificiran Coxov model sorazmernega tveganja b p-vrednost log-rang testa (2-stranski)
Icelandic: a Áhættuhlutfall byggt á lagskiptu Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu b Log-rank p-gildi (2-hliða)
Slovenian: Zaradi manjše magnitude teh sprememb in visoke variabilnosti je malo verjetno, da je ta podatek klinično pomemben, zato za starejše bolnike prilagoditev odmerka ni potrebna.
Icelandic: Miðað við hið litla umfang þessara breytinga og mikils breytileika er ólíklegt að þær séu klínískt mikilvægar, því er ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Slovenian: Slika 2
Icelandic: Mynd 2:
Slovenian: Če ste ženska z možnostjo zanositve, morate med jemanjem zdravila Braftovi uporabljati zanesljivo kontracepcijo, ki jo morate uporabljati še vsaj 1 mesec po tem, ko vzamete zadnji odmerek.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn meðan þú tekur Braftovi og þú verður að halda áfram að nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 1 mánuð eftir að þú tekur síðasta skammtinn.
Slovenian: Enkorafenib je močen in visoko selektiven malomolekulski ATP-kompetitivni inhibitor kinaze RAF.
Icelandic: Encorafenib er öflugur og mjög sértækur smásameinda RAF-kínasahemill sem keppir við ATP.
Slovenian: 28 trdih kapsul 112 trdih kapsul
Icelandic: 28 hörð hylki 112 hörð hylki
Slovenian: Po peroralni uporabi se enkorafenib zelo hitro absorbira z mediano Tmax od 1,5 do 2 uri.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast encorafenib hratt með miðgildi Tmax 1,5 til 2 klst.
Slovenian: Vrednost mediane trajanja zdravljenja je bila večja za kombinacijo 300 v primerjavi z Enko 300, in sicer 52,1 tedna v primerjavi z 31,5 tedna.
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar var lengra fyrir Combo 300 heldur en Enco 300, eða 52,1 vika samanborið við 31,5 vikur.
Slovenian: To zdravilo ni bilo preskušeno za to starostno skupino.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava pareze obraza je bila 0,3 meseca (v razponu od 0,1 do 12,1 meseca).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks andlitslömunar var 0,3 mánuðir (á bilinu 0,1 til 12,1 mánuðir).
Slovenian: Enkorafenib je zmerno (86,1 %) vezan na proteine človeške plazme in vitro.
Icelandic: Encorafenib er miðlungsmikið (86,1%) bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Slovenian: V 13-tedenski študiji je bila opažena delna reverzibilnost ob najvišji ravni odmerka (60 mg/kg/d).
Icelandic: Í 13 vikna rannsókninni voru einkenni afturkræf að hluta til eftir gjöf á hæsta skammtinum (60 mg/kg/dag).
Slovenian: Kolitis k
Icelandic: Ristilbólga k
Slovenian: Zdravili vas bodo tudi z drugim zdravilom, z binimetinibom.
Icelandic: Þú færð einnig meðferð með öðru lyfi, binimetinibi.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil með vatni.
Slovenian: Variabilnost med udeleženci (CV %) za AUC je v območju od 12,3 % do 68,9 %.
Icelandic: Breytileiki á milli einstaklinga (frávikshlutfall%) hvað varðar AUC er á bilinu 12,3% til 68,9%.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 42 ali 168 trdih kapsul.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 42 eða 168 hörð hylki.
Slovenian: - če ste alergični na enkorafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir encorafenibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Zdravnik vam bo kožo pregledal pred zdravljenjem in na vsaka 2 meseca med zdravljenjem, preglede pa bo izvajal do 6 mesecev po tem, ko prenehate jemati zdravilo Braftovi, da tako preveri nastanek morebitnega novega kožnega raka.
Icelandic: Læknirinn mun skoða húðina fyrir meðferð, á 2 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að þú hættir að taka Braftovi til að leita að nýjum húðkrabbameinum.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 ali 112 trdih kapsul.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 28 eða 112 hörð hylki.
Slovenian: Večina dogodkov je bila 1. ali 2. stopnje (14,6 %), 3,3 % primerov pa je bilo 3. ali 4. stopnje.
Icelandic: Flest tilvikanna voru 1. eða 2. stigs (14,6%) og 3,3% voru 3. stigs tilvik.
Slovenian: Nato kapsule jemljite redno, kot običajno.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram að taka hylkin á sömu tímum og venjulega.
Slovenian: Kaj je zdravilo Braftovi in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um Braftovi og við hverju það er notað 2.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2018
Icelandic: 20. september 2018
Slovenian: Običajno so te kožne spremembe (glejte tudi poglavje 2) omejene na majhno področje in jih je mogoče kirurško odstraniti, zdravljenje z zdravilom Braftovi (in binimetinibom) pa se lahko neprekinjeno nadaljuje.
Icelandic: Yfirleitt eru þessar húðbreytingar (sjá einnig kafla 2) staðbundnar á litlu svæði og hægt að fjarlægja með skurðaðgerð og halda má meðferð með Braftovi (og binimetinibi) áfram án hlés.
Slovenian: Do vseh dogodkov je prišlo v primeru novih ali razvitih metastaz v možganih.
Icelandic: Öll tilvikin áttu sér stað þegar ný eða framsækin meinvörp í heila voru til staðar.
Slovenian: Enkorafenib je inhibitor UGT1A1.
Icelandic: Encorafenib er hemill á UGT1A1.
Slovenian: Enkorafenib + binimetinib N = 192 (Kombinacija 450)
Icelandic: Encorafenib + binimetinib N = 192 (Combo 450)
Slovenian: 300 mg enkrat dnevno
Icelandic: 300 mg einu sinni á sólarhring
Slovenian: Enkorafenib se ne priporoča med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Icelandic: Encorafenib er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože (cuSCC)
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í húð (cuSCC) a
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam zdravnik za začetek lahko predpiše manjši odmerek.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti læknirinn byrjað á lægri skammti.
Slovenian: 200 mg enkrat dnevno
Icelandic: 200 mg einu sinni á sólarhring
Slovenian: Braftovi 50 mg trde kapsule EU/1/18/1314/001 28 trdih kapsul EU/1/18/1314/003 112 trdih kapsul Braftovi 75 mg trde kapsule EU/1/18/1314/002 42 trdih kapsul EU/1/18/1314/004 168 trdih kapsul
Icelandic: Braftovi 50 mg hörð hylki EU/1/18/1314/001 28 hörð hylki EU/1/18/1314/003 112 hörð hylki Braftovi 75 mg hörð hylki EU/1/18/1314/002 42 hörð hylki EU/1/18/1314/004 168 hörð hylki
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če zaznajo motnje vida ali katere koli druge neželene učinke, ki bi lahko vplivali na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavji 4.4. in 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota vélar ef þeir finna fyrir sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þeirra til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik preveril, ali imate mutacijo gena BRAF.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn leita eftir stökkbreytingu í BRAF-geninu.
Slovenian: Enkorafenib 450 mg v kombinaciji z binimetinibom (n = 274)
Icelandic: Encorafenib 450 mg samhliða binimetinibi (n=274)
Slovenian: V majhni skupini bolnikov, starih 75 let ali več (n = 15), je bila večja verjetnost za pojav resnih neželenih dogodkov in neželenih dogodkov, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja.
Icelandic: Hópurinn sem var ≥75 ára var fámennur (n=15) en þeir sjúklingar voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:zdravilo z delovanjem na novotvorbe (citostatik), zaviralec proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE46
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE46
Slovenian: Če pa s pozabljenim odmerkom zamujate več kot 12 ur, ta odmerek preskočite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar síðan þú áttir að taka skammtinn sem gleymdist skaltu sleppa þeim skammti og taka þann næsta á venjulegum tíma.
Slovenian: Uporaba enojnega odmerka 100 mg enkorafeniba ob obroku, bogatem z maščobami in kalorijami, zmanjša Cmax za 36 %, pri čemer AUC ostane nespremenjena.
Icelandic: 100 mg skammti af encorafenibi með fitu- og hitaeiningaríkri máltíð lækkaði Cmax um 36%, en AUC var óbreytt.
Slovenian: Ko se je se zdravilo Braftovi v kliničnih preskušanjih uporabljalo samostojno
Icelandic: Þegar Braftovi var notað eitt sér í klínískum rannsóknum
Slovenian: PFS, kot so ga ocenili raziskovalci (ocenjevanje raziskovalcev), je bil podporna analiza.
Icelandic: Lifun án versnunar sem metin var af rannsóknaraðilum (mat rannsóknaraðila) var stuðningsgreining.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 11,7 meseca pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo 450, 7,1 meseca pri bolnikih, zdravljenih z Enko 300, in 6,2 meseca pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 11,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450; 7,1 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Enco 300 mg og 6,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vemurafenibi.
Slovenian: Večina bolnikov je imela metastatsko bolezen (95 %) in stadij IVM1c (64 %); 27 % bolnikov je imelo povišano izhodiščno vrednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45 % bolnikov je imelo najmanj 3 organe s tumorji v izhodišču in 3,5 % jih je imelo možganske metastaze.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru með sjúkdóm með meinvörpum (95%) og voru á stigi IVM1c (64%); 27% sjúklinganna voru með hækkað gildi laktatdehýdrógenasa (LDH) í upphafi, 45% sjúklinganna voru með æxli í að minnsta kosti 3 líffærum í upphafi og 3,5% voru með meinvörp í heila.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme in pogostnost: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Poleg tega enkorafenib lahko zavira P-gp v črevesju in BCRP v pričakovanih kliničnih koncentracijah.
Icelandic: Að auki er hugsanlegt að encorafenib hamli P-gp í meltingarvegi og BCRP við áætlaða klíníska þéttni.
Slovenian: Ko se zdravilo Braftovi uporabi v kombinaciji z binimetinibom, ki deluje na drug protein, ki spodbuja rast rakavih celic, ta kombinacija upočasni ali zaustavi rast rakavih celic.
Icelandic: Þegar Braftovi er notað samhliða binimetinibi, sem verkar á annað prótein sem örvar vöxt krabbameinsfrumna hægir þessi samsetning á eða stöðvar vöxt krabbameinsins.
Slovenian: Kontraceptivi, ki vsebujejo hormone (kot so tablete, injekcije, obliži, vsadki in nekateri maternični vložki (IUD), ki sproščajo hormone), morda med jemanjem zdravila Braftovi ne bodo delovali tako zanesljivo, ko je pričakovano.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormóna (svo sem pillur, sprautur, plástrar, ígræði og sumar getnaðarvarnir sem settar eru í leg og losa frá sér hormóna (hormónalykkjur)) virka hugsanlega ekki jafn vel á meðan þú notar Braftovi.
Slovenian: • Prvi pojav katerega koli neželenega učinka 4. stopnje
Icelandic: Fyrsta tilvik einhverrar 4. stigs aukaverkunar
Slovenian: Če pride do resnih neželenih učinkov (kot so težave s srcem, očmi ali krvavitve), vam zdravnik lahko zmanjša odmerek oz. začasno ali dokončno prekine zdravljenje.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir (eins og hjarta-, augna- eða blæðingavandamál) mun læknirinn hugsanlega minnka skammtinn sem þú tekur, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je enkorafenib substrat prenašalcev P-glikoproteina (P-gp).
Icelandic: Encorafenib reyndist vera hvarfefni flutningspróteina P-glýkópróteins (P-gp).
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Slovenian: Sočasna uporaba z učinkovinami, ki so substrati encima CYP3A4 (npr. hormonski kontraceptivi), lahko povzroči povišano toksičnost ali izgubo učinkovitosti teh učinkovin.
Icelandic: Samhliða notkun með lyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4 (t.d. hormónagetnaðarvarna) getur valdið auknum eiturverkunum eða skerðingu á verkun þessara lyfja.
Slovenian: - zdravilo za zdravljenje neenakomernega srčnega utripa: amiodaron.
Icelandic: fúrósemíð) - lyf sem er notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt: amíódarón.
Slovenian: • QTcF > 500 ms in povečanje za > 60 ms glede na vrednosti pred zdravljenjem
Icelandic: QTcF >500 ms og aukning um >60 ms frá gildum fyrir meðferð
Slovenian: 2. del študije CMEK162B2301 je bil zasnovan z namenom vrednotenja doprinosa binimetiniba v kombinaciji enkorafeniba in binimetiniba.
Icelandic: Hluti 2 í rannsókn CMEK162B2301 var hannaður til að meta framlag binimetinibs til samsetningar encorafenibs og binimetinibs.
Slovenian: Napovedi na podlagi modela kažejo, da bi učinek posakonazola po ponovljenih aplikacijah lahko bil podoben za AUC (3-kratno povečanje) in nekoliko večji za Cmax (2,7-kratno povečanje).
Icelandic: Líkanaspár benda til þess að áhrif pósakónazóls eftir endurtekna gjöf gætu verið svipuð hvað varðar AUC (þreföld hækkun) og aðeins meiri hvað varðar Cmax (2,7-föld hækkun).
Slovenian: Kombinacija z binimetinibom
Icelandic: Samsett meðferð með binimetinibi
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj svojega zdravnika takoj obvestijo o pojavu kakršnih koli lezij na koži.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að láta lækninn tafarlaust vita ef nýjar húðskemmdir myndast.
Slovenian: Pareza obraza je bila večinoma reverzibilna in je privedla do prenehanja zdravljenja pri 0,9 % (2/217) bolnikov.
Icelandic: Andlitslömun gekk yfirleitt til baka og leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,9% sjúklinga (2/217).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih je poročal ta bolnik, so vključevali dogodke 1. stopnje slabosti, bruhanja in zamegljenega vida, ki so vsi pozneje prenehali.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá þessum sjúklingi voru 1. stigs ógleði, uppköst og þokusýn; allar gengu þær til baka.
Slovenian: In vitro je enkorafenib zavrl jetrnega prenašalca OCT1, vendar je malo verjetno, da bi bil klinično učinkovit inhibitor.
Icelandic: In vitro hamlaði encorafenib lifrarflutningspróteininu OCT1, en ólíklegt er að það sé klínískt virkur hemill.
Slovenian: Utrujenost*
Icelandic: Þreyta*
Slovenian: Preglednica 1:
Icelandic: Mynd 1:
Slovenian: Ker je klinična pomembnost tega neznana, je treba bolnike moškega spola obvestiti o morebitnem tveganju za motnje spermatogeneze.
Icelandic: Þar sem klínísk þýðing þessa er óþekkt á að láta karlkyns sjúklinga vita um hugsanlega hættu á skertri sæðismyndun.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo toksični učinki, je treba hkrati zmanjšati odmerek enkorafeniba in binimetiniba oziroma začasno ali dokončno prekiniti zdravljenje.
Icelandic: Ef eiturverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram skal minnka skammta encorafinibs og binimetinibs, gera hlé á meðferðinni eða hætta meðferðinni á sama tíma.
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na enkorafenib Enkorafenib se primarno metabolizira s CYP3A4.
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á encorafenib Encorafenib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4.
Slovenian: Rezultati namenskih kliničnih študij navajajo 25 % višjo celokupno izpostavljenost enkorafenibu pri bolnikih z milejšo okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) v primerjavi z udeleženci z normalno jetrno funkcijo.
Icelandic: Niðurstöður úr sérhæfðum klínískum rannsóknum benda til 25% hærri heildarútsetningar fyrir encorafenibi hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.