FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost erytropoesu stimulujících faktorů a měl by být upraven.
Hungarian: A vas, a folsav vagy a B12-vitamin hiánya redukálja az eritropoézist serkentő ágensek hatásosságát, ezért az ilyen hiányokat meg kell szüntetni.
Czech: Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití odhad míry rizika přežití přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95%CI:0,99, 1,18; 42 studií a 8167 pacientů).
Hungarian: A teljes túlélési adatok meta-analízis szerint a számított relatív hazárd értéke 1,08 volt, a kontroll javára (95% CI: 0,99, 1,18; 42 vizsgálat és 8167 beteg).
Czech: Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
Hungarian: Kutyáknál ezek myelofibrosis, léphypertrophia és kiszélesedett EKG-QRS komplexum formájában jelentek meg, de ritmuszavart és a
Czech: Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání.
Hungarian: A beadási helyen tapasztalt kellemetlen érzés általában enyhe volt, átmeneti jellegű, és
Czech: Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití vyplynul odhad míry rizika přežití přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95%CI:0,99, 1,18; 42 studií a 8167 pacientů).
Hungarian: A teljes túlélési adatok meta-analízisének eredménye szerint a számított relatív kockázathazárd pontbecslés alapjánértéke 1,08 volt, a kontroll javára (95% CI: 0,99, 1,18; 42 vizsgálat és 8167 beteg).
Czech: Velmi vzácné (pozorované u méně než 1 z 10 000 osob)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél előforduló)
Czech: U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67, 95%CI; 1,35, 2,06; 35 studií a 6769 pacientů).
Hungarian: A tromboembóliás események relatív kockázatának növekedését figyelték meg (RR 1,67, 95% CI: 1,35; 2,06, 35 vizsgálat és 6769 beteg) rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Czech: Pro dětské pacienty od 11 let v udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami Nespa v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Hungarian: A 11. életévüket betöltött gyermekek esetében, a fenntartó fázisban a Nespo alkalmazása hetente ill. kéthetente egyszer adott injekciók formájában folytatható.
Czech: Nepoužívejte Nespo:
Hungarian: Ne használja a fecskendőt,
Czech: Počtem červených krvinek mohou být ovlivněny léky cyklosporin a takrolimus.
Hungarian: A ciklosporinra és a takrolimuszra hatással lehet a vörösvértestek száma a szervezetben.
Czech: Poločas byl také stejný u dospělých i pediatrických pacientů s CRFCRF po intravenózní i subkutánní aplikaci.
Hungarian: A felezési idő szintén hasonló volt a felnőtt és gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mind intravénás, mind szubkután beadást követően.
Czech: Přitiskněte pero na kůži, aby došlo k odblokování bezpečnostního krytu
Hungarian: Nyomja az előretöltött tollat a bőrre, hogy kioldjon a biztonsági tűvédő.
Czech: V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře, sestru nebo lékárníka.
Hungarian: Ha rosszul érzi magát, azonnal értesítse kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Czech: Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta.
Hungarian: Az anémia tünetei és klinikai következményei különbözőek lehetnek a beteg életkorától, nemétől, ill. az összes betegségtehertől függően Az adott beteg esetében szükséges a betegség klinikai lefolyásának és a beteg állapotának értékelése a kezelőorvos által.
Czech: Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné statisticky signifikantní zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými běžnými maligními nádory, kteří dostávali rekombinantní humánní erytropetin v porovnání s kontrolními skupinami.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták a halálozás konzisztens, tisztázatlan, statisztikailag szignifikáns, kontroll-csoporthoz viszonyított emelkedését a különféle típusú, gyakran előforduló, daganatos megbetegedésekkel járó anémiában szenvedő, rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, mohl(a) byste se nedopatřením píchnout.
Hungarian: • Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédőt, nehogy véletlenül megszúrja magát.
Czech: Hypersensitivita na darbepoetin alfa, r-HuEPO nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Hungarian: Az alfa-darbepoetinnel, az r-HuEPO-val, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Czech: Pokud užíváte Nespo, musíte přestat kojit.
Hungarian: Ha Nespo-t alkalmaz, abba kell hagynia
Czech: Díky svému zvýšenému obsahu uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r-HuEPO a v důsledku toho vyšší aktivitu in vivo.
Hungarian: Az alfa-darbepoetin terminális felezési ideje a megemelkedett szénhidráttartalom miatt hosszabb, mint az r-HuEPO-é, és ebből következően az alfa-darbepoetin in vivo aktivitása is nagyobb.
Czech: Hodnotu hemoglobinu je nutné sledovat jednou každé 1-2 týdny, dokud nebude stabilní.
Hungarian: A hemoglobin szintjét hetente vagy kéthetente kell mérni addig, amíg stabilizálódik.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Czech: Receptory pro erytropoetin se však mohou vyskytovat i na povrchu nejrůznějších nádorových buněk.
Hungarian: Az eritropoetinreceptorok különféle tumorsejtek felszínén expresszálódhatnak.
Czech: Tyto obtíže byly pozorovány častěji při terapii přípravkem Nespo než při léčbě pomocí r-HuEPO.
Hungarian: Ez gyakrabban történt meg mint az r-HuEPO esetén.
Czech: U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné přesně dodržovat schéma úpravy dávek popsané v bodě 4.2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum.
Hungarian: Ha szolid tumor vagy malignus lymphoproliferativ kórkép esetén a beteg hemoglobinszintje túllépi a 12 g/dl-es (7,5 mmol/l) értéket, a 4.2 pontban leírt adagolásmódosítási javallatokat kell pontosan követni a tromboembóliás szövődmények potenciális veszélyének minimálisra csökkentése érdekében.
Czech: • zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l)
Hungarian: • rövidebb a teljes túlélés és magasabb a betegség progressziójának tulajdonított halálozás a 4. hónapban, áttétes emlőrákos, kemoterápiát kapó betegeknél, ha úgy alkalmazták, hogy 12 -14 g/dl-es (7,5-8,7 mmol/l) hemoglobinértéket érjenek el.
Czech: • výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie.
Hungarian: • ha szervezete egyértelműen nem reagált a vérszegénység kezelésére alkalmazott gyógyszerekre.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 500 µg (6,75 µg/kg) podávaná jednou za tři týdny nebo podávání 2,25 µg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně..
Hungarian: Kezdetben 500 μg (6,75 μg/ttkg) adag háromhetente egyszeri adása javasolt, vagy heti egyszeri 2,25 μg/ttkg adag adható.
Czech: V pěti velkých kontrolovaných studiích o celkovém počtu 2833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované a jedna otevřená, bylo sledováno přežití a progrese nádoru.
Hungarian: Öt nagy, kontrollos, összesen 2833 beteg bevonásával végzett vizsgálatban értékelték a túlélést és a tumor-progressziót, amelyek közül 4 vizsgálat kettős-vak, placebo-kontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
Czech: Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni.
Hungarian: Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25-50%-kal csökkenteni kell annak biztosítása érdekében, hogy a lehető legalacsonyabb, engedélyezett Nespo adag kerüljön alkalmazásra a hemoglobinérték azon a szinten történő tartása érdekében, amellyel az anémia tünetei megszüntethetők.
Czech: V několika kontrolovaných studiích u anemických pacientů s maligním nádorovým onemocněním epoetiny nezlepšovaly celkové přežití ani nesnižovaly riziko progrese nádoru.
Hungarian: Több kontrollos klinikai vizsgálat során sem igazolták, hogy az epoetinek a daganatos betegséggel járó anémiában szenvedő betegeknél javítják a teljes túlélést, és csökkentik a tumornövekedés kockázatát.
Czech: Nespo 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 30 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 50 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 80 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 100 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 130 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 500 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick)
Hungarian: Nespo 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Nespo 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Nespo 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Nespo 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Nespo 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Nespo 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Nespo 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Nespo 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Nespo 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Nespo 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Nespo 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Nespo 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Nespo 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick)
Czech: Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení přípravku Nespo s jinými léky.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok ez ideig nem mutattak ki interakciót a Nespo és más anyagok közt.
Czech: Léčba Nespem by měla být ukončena přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Hungarian: A Nespo-kezelést javasolt a kemoterápia végét követően kb.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo sestru.
Hungarian: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy a nővértől.
Czech: Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
Hungarian: Ez az 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó doboz egy 4 darabos csomagolás része.
Czech: Nespo 15 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Nespo 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Nespo 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Nespo 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce darbepoetinum alfa
Hungarian: Nespo 15 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben Nespo 25 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben Nespo 40 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben Nespo 60 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben alfa-darbepoetin (darbepoetin alfa)
Czech: Absence odpovědi na léčbu přípravkem Nespo byl měla být pobídkou k hledání příčiny.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a Nespo-kezelésre, ki kell deríteni az okot.
Czech: Pokyny pro nejvhodnější místo vpichu
Hungarian: Útmutatás a beadás javasolt helyéhez
Czech: Váš lékař, sestra nebo lékárník Vám řerne , jaké množství léku budete užívat a jak často si ho budete podávat.
Hungarian: Kezelőorvosa, a nővér vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, hogy mennyi Nespo szükséges az Ön esetében, és milyen időközönként kell beadni az injekciót.
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dospělí pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát, dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Nespo jedenkrát týdně nebo jedenkrát za dva týdny.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r-HuEPO-t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Nespo-ra.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén található lejárati időt (EXP:).
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 344 anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni chemoterapií, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfúze a došlo ke zlepšení hemoglobinové odezvy (p < 0,001).
Hungarian: 344, kemoterápiában részesülő, anémiás lymphoproliferativ malignus tumorbetegen végzett prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a transzfúzió szükségessége szignifikánsan csökkent és javult a hemoglobin válaszreakciója (p < 0,001).
Czech: Léčba symptomatické anémie navozené chemoterapií u pacientů s maligním nádorovým onemocněním
Hungarian: Tünetekkel járó, kemoterápia által kiváltott anémia kezelése daganatos betegeknél
Czech: U všech pacientů, zvláště během zahájení léčby přípravkem Nespo, je zapotřebí kontrolovat krevní tlak.
Hungarian: Minden betegnél ellenőrizni kell a vérnyomást, főként a Nespo-kezelés kezdetén.
Czech: Předplněným perem Nespo (SureClick) je aplikována úplná dávka každé prezentace.
Hungarian: A Nespo (SureClick) előretöltött injekciós tollból minden hatáserősség esetében beadásra kerül a teljes
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který v první řadě stimuluje tvorbu červených krvinek.
Hungarian: Az eritropoetinek elsősorban a vörösvértest-termelést serkentő növekedési faktor.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Hungarian: E gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Czech: Odpověď na terapii erytropoetinem může být také nepříznivě ovlivněna interkurentní infekcí, zánětlivým procesem nebo traumatem, okultní krevní ztrátou, hemolýzou, těžkou otravou hliníkem, vlastním hematologickým onemocněním nebo fibrózou kostní dřeně.Jako součást hodnocení by měl být posouzen počet retikulocytů.
Hungarian: Interkurrens fertőzések, gyulladásos vagy traumás történések, okkult vérzés, hemolízis, súlyos alumínium mérgezés, a háttérben meghúzódó haematológiai betegségek vagy csontvelőfibrózis szintén negatívan befolyásolhatják az eritropoetikus válaszreakciót.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první revize: 8. června 2001 Datum posledního prodloužení: 19.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. június 8. A legutóbbi megújítás dátuma: 2006. május 19.
Czech: V otevřené studii nebyl žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a kontrolní skupinou.
Hungarian: A nyílt vizsgálatban nem volt különbség a teljes túlélésben a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegek, ill. a kontroll csoportok között.
Czech: Přitiskněte předplněné pero na kůži, aby došlo k odblokování
Hungarian: Nyomja az előretöltött tollat a bőrre, hogy kioldjon a biztonsági
Czech: Při změně způsobu podání se musí použít stejná dávka a koncentrace hemoglobinu je nutné kontrolovat jednou každé 1-2 týdny, aby bylo možné případně upravit dávku a udržet hemoglobin na žádoucích hodnotách.
Hungarian: Az alkalmazás módjának megváltoztatásakor ugyanazt a dózist kell adni, és a hemoglobinszintet hetente vagy kéthetente egyszer ellenőrizni kell, hogy megfelelő adagolásmódosítással megmaradjon a kívánt hemoglobinszint.
Czech: Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají alespoň jednu transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei alapján a háromhetente egyszer alkalmazott 500 μg adag összehasonlítható a hetente egyszeri alkalmazással, a kezelés 5. hetétől a kezelés végéig legalább egy vörösvértest-transzfúziót
Czech: Aby byla zaručena efektivní erytropoeza, měla by být u všech pacientů vyšetřena hladina železa, a to před léčbou i během léčby a mělo by být zváženo případné doplňkové podávání přípravků železa.
Hungarian: A vörösvértestek újraképződésének biztosítása érdekében minden betegnél meg kell határozni a vasháztartás állapotát a kezelés előtt és alatt, valamint kiegészítő vasterápia is szükséges lehet.
Czech: Nespo je čirá, bezbarvá nebo lehce perleťově zabarvená tekutina.
Hungarian: A Nespo tiszta, színtelen vagy enyhén gyöngyházfényű folyadék.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedeny ve Farmakovigilančním plánu v souladus verzí 1 (20. dubna 2007) Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
Hungarian: Moduljában bemutatott Kockázatkezelési Terv 1. számú verziójának (2007. április 20.) és a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármilyen későbbi frissítéseinek
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a jednou za čtyři týdny může upravit dávku podle potřeby.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vért fog venni Öntől, hogy megállapítsa, hogyan változik vérszegénysége, és négyhetente egyszer módosíthatja az adagolást, ha szükséges.
Czech: Vyjměte předplněné pero z chladničky.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből.
Czech: Nepovinný samostatný přídatný leták Přední strana - Návod jak začít s podáváním přípravku Nespo Nespo SureClick předplněné pero - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Na jiných místech vpichu napněte kůži
Hungarian: Nespo SureClick előretöltött injekciós toll - Használat előtt olvassa el a mellékelt külső része
Czech: Pro pacienty od 11 let je úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci 0,45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
Hungarian: A 11. életévüket betöltött betegek számára, a kezdeti dózis szubkután vagy intravénás alkalmazásnál 0,45 µg/testtömeg-kg, hetente egyszer adva.
Czech: Tyto parametry byly v souladu s farmakokinetikou při lineárním dávkováním v širokém rozpětí dávek (0,5 až 8 µg/kg týdně a 3 až 9 µg/kg každé dva týdny).
Hungarian: Ezek a paraméterek széles dózistartományban (hetente 0,5-től 8 µg/kg-ig és kéthetente 3-tól 9 µg/kgig) megfeleltek a dózisfüggő lineáris farmakokinetikának.
Czech: Přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm patrné částice.
Hungarian: Nem szabad használni az oldatot, ha zavaros vagy látható szemcséket tartalmaz.
Czech: D Držte předplněné pero v pravém úhlu (90º) na místo vpichu.
Hungarian: D A tollat nyomja folyamatosan a bőrre, hogy a sárga biztonsági tűvédő teljesen visszahúzódjon D Az előretöltött tollat tartsa merőlegesen (90°-ban) a beadás helyén.
Czech: Jestliže je kostní dřeň shodná s PRCA, měl by být proveden test na anti-erytropoetinové protilátky.
Hungarian: Amennyiben a csontvelő képe megfelel a PRCA-nak, akkor az anti-eritropoetin
Czech: Nespo se dodává v injekční lahvičce, která obsahuje 15, 25, 40 nebo 60 mikrogramů aktivní látky darbepoetin alfa.
Hungarian: A Nespo injekciós üvegben kerül forgalomba, mely 15, 25, 40 vagy 60 mikrogramm hatóanyagot,
Czech: l
Hungarian: A.
Czech: • Na použité předplněné pero NIKDY nenasazujte zpět šedý kryt jehly.
Hungarian: • SOHA ne tegye vissza a szürke tűvédőt a használt előretöltött injekciós tollra.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byl hazard ratio (poměr rizika) pro celkové přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Hungarian: A 4 placebóokontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív kockázathazárd 1,25 - 2,47 közötti volt, a kontroll -csoportok javára.
Czech: Velmi časté (pozorované u více než 10 ze 100 osob)
Hungarian: Nagyon gyakori (100 betegből több mint 10-nél előforduló)
Czech: Až dojde k úpravě anémie, bude Váš lékař v pravidelných kontrolách krve pokračovat a může dávku dále upravovat za účelem dosažení dlouhodobé kontroly anémie.
Hungarian: Ha javulás állt be vérszegénységét illetően, kezelőorvosa továbbra is ellenőrizni fogja az Ön vérképét, és esetleg módosítja az adagolást, hogy ezáltal hosszú távon fenntartsa az elért javulást.
Czech: Nespo je sterilní léčivo bez konzervačních přísad.
Hungarian: A Nespo steril, de nem tartósított termék.
Czech: PRCAznamená, že organismus buď významně snížil produkci červených krvinek nebo dokonce zcela přestal s jejich tvorbou, což má za následek závažnou anémii.
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplázia esetén a szervezet csak csökkent mértékben vagy egyáltalán nem termel vörösvértesteket, ami súlyos vérszegénységet okoz.
Czech: V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
Hungarian: A kezelést újra kell kezdeni az előzőleg alkalmazott adagnál kb.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3.0 modulu 1.8.1 žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 3.0 verziónak
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání edém bolestivost v místě vpichu
Hungarian: Nemkívánatos reakció ízületi fájdalom perifériás ödéma fájdalom a beadási helyen tromboembóliás reakciók
Czech: Nespo (SureClick) je k dispozici v balení obsahujícím 1 nebo 4 předplněná pera (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Hungarian: A Nespo (SureClick) 1 vagy 4 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolási egységben kapható (nem feltétlenül minden csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba).
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben, klinikailag megállapított ischaemiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a megfelelő hemoglobinérték egyénileg határozandó meg.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A tartályt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
Czech: Lékař také rozhodne o tom, jaké množství léku budete užívat a jak často, aby se Vaše hladina hemoglobinu udržela mezi 10 a 12 g/dl.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a szükséges Nespo adagról, és arról, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia a Nespo-t, hemoglobinszintjének 10-12 g/dl között tartása érdekében, ez attól függően változhat, hogy Ön felnőtt vagy gyermekkorú-e.
Czech: Voda na injekci
Hungarian: Az injekciós
Czech: Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat.
Hungarian: Ha az adag csökkentését követően a hemoglobin továbbra is emelkedik, az alkalmazást átmenetileg fel kell függeszteni addig, amíg a hemoglobin el nem kezd csökkenni, ekkor a kezelést újra kell kezdeni, az előző adagnál kb.
Czech: Všechen léčivý přípravek zbývající v předplněné injekční stříkačce je třeba zlikvidovat.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban megmaradó készítményt meg kell