FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volledige hoeveelheid oplossing dient langzaam te worden ingebracht in de ruimte tussen het tandvlees en de wang.
Polish: Cała objętość roztworu powinna zostać powoli podana do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem (do jamy ustnej).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (7,5 mg/1,5 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe (7,5 mg/1,5 ml)
Dutch: Frequentie: bijwerking
Polish: Częstość: działanie niepożądane
Dutch: Erytromycine resulteerde in een ongeveer 1,6- tot 2-voudige verhoging van de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam gepaard gaand met een 1,5- tot 1,8-voudige verhoging van de terminale halfwaardetijd van midazolam.
Polish: Erytromycyna zwiększała stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie około 1,6-2-krotnie, co wiązało się z 1,5-1,8-krotnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania midazolamu.
Dutch: Farmacokinetische interacties met CYP3A4remmers of -inductoren zijn meer uitgesproken voor oraal in vergelijking met oromucosaal of parenteraal midazolam daar CYP3A4-enzymen mogelijk ook aanwezig zijn in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Polish: Farmakokinetyczne interakcje z substancjami hamującymi lub pobudzającymi CYP3A4 są bardziej nasilone, jeżeli midazolam jest podawany doustnie, w porównaniu do podania na śluzówkę jamy ustnej lub pozajelitowo, ponieważ enzymy
Dutch: Van diltiazem en verapamil is aangetoond dat zij de klaring van midazolam en andere benzodiazepinen verminderen en mogelijk de werking ervan versterken.
Polish: Wykazano, że diltiazem i werapamil zmniejszają klirens midazolamu oraz innych benzodiazepin, co może nasilać ich działanie.
Dutch: BUCCOLAM oplossing voor oromucosale toediening is een heldere en kleurloze vloeistof.
Polish: Lek BUCCOLAM roztwór do stosowania w jamie ustnej to przezroczysty, bezbarwny płyn do podawania na śluzówkę jamy ustnej.
Dutch: De dosis is de volledige inhoud van één doseerspuit voor orale toediening.
Polish: Dawkę stanowi cała zawartość jednej strzykawki doustnej.
Dutch: Voor kinderen van 3 maanden tot jonger dan 1 jaar
Polish: Dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 1 roku.
Dutch: Stap 4
Polish: Krok 4.
Dutch: Alcohol kan het slaapverwekkende effect van dit geneesmiddel verhogen en de patiënt zeer slaperig maken.
Polish: Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.
Dutch: Oranje
Polish: Pomarańczowy
Dutch: Verwijder vóór gebruik de dop van de doseerspuit voor orale toediening om het risico van verstikking te vermijden.
Polish: Przed zastosowaniem należy zdjąć nakrywkę strzykawki doustnej w celu uniknięcia udławienia.
Dutch: BUCCOLAM 2,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik BUCCOLAM 5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik BUCCOLAM 7,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik BUCCOLAM 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
Polish: BUCCOLAM 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
Dutch: Een verhoogd risico van vallen en fracturen is gerapporteerd bij oudere gebruikers van benzodiazepinen.
Polish: U osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny odnotowano zwiększone ryzyko upadków i złamań.
Dutch: Stap 3
Polish: Krok 3.
Dutch: Voedsel
Polish: Pokarm
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (2,5 mg/0,5 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe (2,5 mg/0,5 ml)
Dutch: Midazolam dient te worden vermeden bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van alcoholof drugsmisbruik.
Polish: Należy unikać stosowania midazolamu u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie.
Dutch: • antihistaminica (voor het behandelen van allergieën).
Polish: • leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)
Dutch: Midazolam kan remming van levodopa veroorzaken.
Polish: Midazolam może powodować hamowanie działania lewodopy.
Dutch: Remmers en inductoren van CYP3A4 kunnen de plasmaconcentraties respectievelijk verlagen of verhogen en, vervolgens, de effecten van midazolam,
Polish: Substancje hamujące i pobudzające CYP3A4 mogą zwiększać lub zmniejszać stężenia midazolamu w osoczu i w konsekwencji działanie midazolamu, co wymaga odpowiedniego dostosowania dawki.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor het reguleren van de bloeddruk, bijv. diltiazem,
Polish: • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi, np. diltiazem, werapamil
Dutch: Shire logo
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Logo Shire
Dutch: De gelijktijdige toediening van midazolam met andere sedativa/hypnotica en CZS-depressiva, inclusief alcohol, zal waarschijnlijk resulteren in versterkte sedatie en respiratoire depressie.
Polish: Jednoczesne podawanie midazolamu z innymi produktami leczniczymi uspokajającymi/nasennymi i działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, a także z alkoholem, może powodować nasiloną sedację oraz depresję oddechową.
Dutch: Stap 1
Polish: Krok 1.
Dutch: Er is een trage en onbelangrijke passage van midazolam in de liquor cerebrospinalis.
Polish: Midazolam przenika wolno i w nieznacznym stopniu do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Dutch: Baby's in de leeftijd van 3 maanden tot minder dan 6 maanden dienen steeds in een ziekenhuis te worden behandeld waar monitoring mogelijk is en reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Polish: Małe dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy powinny być leczone jedynie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Dutch: • Sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel).
Polish: • dziurawiec (lek roślinny).
Dutch: • antimaagzweergeneesmiddelen, bijv. cimetidine, ranitidine en omeprazol
Polish: • leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy, np. cymetydyna, ranitydyna i omeprazol
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst:
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione od najcięższych do najłagodniejszych.
Dutch: Afhankelijk van het specifieke extract van het sint-janskruid kan het CYP3A4-inducerende effect variëren.
Polish: Działanie pobudzające CYP3A4 może się różnić, w zależności od właściwości wyciągu z dziurawca.
Dutch: Stap 2
Polish: Krok 2.
Dutch: Vandaar dat zorgvuldig monitoren van de klinische effecten en de vitale functies wordt aanbevolen tijdens het gebruik van midazolam met een CYP3A4-remmer, zelfs na een enkele dosis.
Polish: Dlatego podczas stosowania midazolamu z substancją hamującą CYP3A4, nawet po podaniu pojedynczej dawki, zaleca się uważne monitorowanie działania klinicznego oraz parametrów życiowych.
Dutch: Grapefruitsap kan het slaapverwekkende effect van dit geneesmiddel verhogen en de patiënt zeer slaperig maken.
Polish: Sok grapefruitowy może wzmacniać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.
Dutch: Myasthenia gravis.
Polish: Miastenia gravis (nużliwość mięśniowa)
Dutch: Claritromycine verhoogde de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam maximaal 2,5-voudig gepaard gaand met een 1,5- tot 2-voudige verhoging van de terminale halfwaardetijd.
Polish: Klarytromycyna zwiększała stężenie w osoczu midazalomu podanego dożylnie ponad 2,5-krotnie, co wiązało się z 1,5-2-krotnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania.
Dutch: Vermoeidheid**, hik** ** Van deze bijwerkingen is gerapporteerd dat zij optreden nadat midazolam is geïnjecteerd bij kinderen en/of volwassenen.
Polish: Niezbyt często: świąd, wysypka i pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: zmęczenie**, czkawka** **Te działania niepożądane, które mogą mieć znaczenie także w przypadku podania na śluzówkę jamy ustnej, odnotowano po wstrzyknięciu midazolamu u dzieci i/lub dorosłych.
Dutch: 7,5 mg 5 jr <10 jr
Polish: 7,5 mg 5 lat <10 lat
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de doos, huls en doseerspuit voor orale toediening na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, tubie oraz strzykawce doustnej po: Termin ważności (EXP) lub EXP.
Dutch: De klaring verschilt niet aanzienlijk bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten.
Polish: Klirens u osób otyłych nie różni się znacząco od klirensu u pacjentów z prawidłową masą ciała.
Dutch: Voor kinderen van 5 jaar tot jonger dan 10 jaar
Polish: Dla dzieci w wieku od 5 lat do poniżej 10 lat
Dutch: Midazolam kan potentiëring van spierrelaxantia veroorzaken, met verhoogde depressieve effecten op het CZS.
Polish: Midazolam może wzmacniać działanie środków zwiotczających mięśnie, co nasila działanie hamujące na OUN.
Dutch: Voor kinderen van 1 jaar tot jonger dan 5 jaar
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 5 lat
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker BUCCOLAM, 2,5 mg, oplossing voor oromucosaal gebruik Voor kinderen van 3 maanden tot jonger dan 1 jaar BUCCOLAM, 5 mg, oplossing voor oromucosaal gebruik Voor kinderen van 1 jaar tot jonger dan 5 jaar BUCCOLAM, 7,5 mg, oplossing voor oromucosaal gebruik Voor kinderen van 5 jaar tot jonger dan 10 jaar BUCCOLAM, 10 mg, oplossing voor oromucosaal gebruik Voor kinderen van 10 jaar tot jonger dan 18 jaar
Polish: Jak wygląda lek BUCCOLAM i co zawiera opakowanie 2,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem żółtym dla pacjenta od 3 miesięcy do mniej niż 1 roku życia 5 mg - opakowanie oznaczone kolorem niebieskim dla pacjenta od 1 roku do mniej niż 5 roku życia 7,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem fioletowym od 5 lat do mniej niż 10 roku życia 10 mg - opakowanie oznaczone kolorem pomarańczowym dla pacjenta od 10 lat do mniej niż 18 roku życia
Dutch: • anesthetica (voor pijnverlichting)
Polish: • leki znieczulające (stosowane w celu złagodzenia bólu)
Dutch: Verwijderen van doseerspuiten voor orale toediening
Polish: Wyrzucanie strzykawek doustnych
Dutch: BUCCOLAM dient voor oromucosaal gebruik.
Polish: Produkt BUCCOLAM należy podawać na śluzówkę jamy ustnej.
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening in de kunststof beschermhuls bewaren.
Polish: Strzykawkę doustną należy przechowywać w ochronnej plastikowej tubie.
Dutch: Geef dit geneesmiddel altijd precies zoals een arts of apotheker u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Posaconazol verhoogde de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam ongeveer 2-voudig.
Polish: Posakonazol zwiększał około 2-krotnie stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie.
Dutch: Hoe lang dit duurt, is afhankelijk van hoeveel BUCCOLAM is toegediend.
Polish: Długość jej trwania zależy od ilości przyjętego przez pacjenta leku
Dutch: Voorbereiding op toediening van dit geneesmiddel
Polish: Przygotowanie do podania leku
Dutch: • De patiënt heeft een ziekte die de ademhaling tijdens de slaap regelmatig onderbreekt
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę, podczas której częste są zaburzenia oddychania w czasie snu (zespół bezdechu sennego);
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u verder advies nodig heeft.
Polish: Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebne są dalsze informacje.
Dutch: Na oromucosale toediening zal alleen de systemische klaring worden beïnvloed.
Polish: Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej zmienia się jedynie klirens ogólnoustrojowy.
Dutch: Xanthinen
Polish: Ksantyny
Dutch: Bij de mens is aangetoond dat midazolam de placenta traag passeert en in de foetale circulatie komt.
Polish: Stwierdzono, że u ludzi midazolam wolno przenika przez barierę łożyskową do krążenia płodowego.
Dutch: Etiket op de kunststof huls 2,5 mg /0,5 ml
Polish: Etykieta plastikowej tuby 2,5 mg/0,5 ml
Dutch: Etiket op de kunststofhuls 5 mg /1 ml
Polish: Plastikowa strzykawka doustna 5 mg/1 ml
Dutch: Voor kinderen van 1 jaar tot jonger dan 5 jaar oud Uitsluitend voor oromucosaal gebruik
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 5 lat Wyłącznie do podania na śluzówkę jamy ustnej.
Dutch: 5 mg 1 jr < 5 jr
Polish: 5 mg 1 rok <5 lat
Dutch: Verwijder vóór gebruik de dop van de doseerspuit voor orale toediening.
Polish: Przed zastosowaniem należy zdjąć nakrywkę strzykawki doustnej.
Dutch: Bradycardie**, hartstilstand**, hypotensie**, vasodilatatie**
Polish: Bardzo rzadko: bradykardia**, zatrzymanie czynności serca**, niedociśnienie**, rozszerzenie naczyń**
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2011.
Dutch: De firma heeft resultaten overgelegd van vijf belangrijke onderzoeken uit de gepubliceerde literatuur.
Polish: Firma przedstawiła wyniki pięciu kluczowych badań opublikowanych w piśmiennictwie.
Dutch: Zo nodig kan de dosis worden verdeeld over beide kanten van de mond.
Polish: Jeśli to konieczne, dawkę można rozłożyć na obie strony jamy ustnej.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Buccolam verleend.
Polish: W dniu 5 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Buccolam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Elke spuit bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg midazolam.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg midazolamu.
Dutch: Verzorgers mogen slechts één dosis toedienen.
Polish: Opiekunowie powinni podać tylko jedną dawkę leku.
Dutch: Het volledige EPAR voor Buccolam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Buccolam znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Als de aanval niet binnen 10 minuten na het toedienen van Buccolam is gestopt, moeten zij onmiddellijk medische hulp inroepen.
Polish: Jeśli drgawki nie ustąpią w ciągu 10 minut od podania leku Buccolam, należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
Dutch: Wat betreft bijwerkingen kan het geneesmiddel respiratoire depressie veroorzaken, net als andere vergelijkbare geneesmiddelen, maar het wordt doorgaans goed verdragen.
Polish: Odnośnie do działań niepożądanych, lek może wywoływać depresję oddechową, tak samo jak inne porównywalne leki, ale zazwyczaj jest dobrze tolerowany.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Buccolam.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Buccolam.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek midazolam
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa midazolam
Dutch: Buccolam wordt gebruikt voor het beëindigen van langdurige, acute (plotselinge) convulsieve aanvallen (stuipaanvallen) bij kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar).
Polish: Lek Buccolam jest stosowany w celu zahamowania przedłużonych, ostrych (nagłych) napadów drgawkowych u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat).
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Polish: Neuroprzekaźniki takie jak GABA to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się ze sobą.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Buccolam groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Buccolam.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Buccolam przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: In de vier onderzoeken was oromucosaal midazolam werkzaam voor wat betreft het beëindigen van een aanval binnen 10 minuten bij 65 tot 78% van de kinderen, tegen 41 tot 85% van de kinderen die rectaal diazepam kregen.
Polish: W czterech badaniach midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej skutecznie zahamował napad drgawkowy w ciągu 10 minut u 65% do 78% dzieci w porównaniu z 41% do 85% dzieci, którym podano diazepam doodbytniczo.
Dutch: Overige informatie over Buccolam:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Buccolam
Dutch: De aanbevolen dosis varieert van 2,5 mg tot 10 mg, afhankelijk van de leeftijd van het kind.
Polish: W zależności od wieku dziecka zalecana dawka wynosi od 2,5 mg do 10 mg.
Dutch: De gehele inhoud van de juiste voorgevulde spuit moet langzaam worden toegediend in de ruimte tussen het tandvlees en de wang.
Polish: Całą zawartość odpowiedniej ampułko-strzykawki należy powoli wycisnąć do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem.
Dutch: In de hersenen is GABA betrokken bij het verlagen van de elektrische activiteit.
Polish: W mózgu GABA ma wpływ zmniejszający aktywność elektryczną.
Dutch: Bij zuigelingen van 3 tot 6 maanden mag Buccolam alleen worden gebruikt in een ziekenhuis, op een plaats waar apparatuur voorhanden is voor reanimatie en bewaking van de patiënt vanwege een verhoogd risico op respiratoire depressie (ademhalingsonderdrukking).
Polish: U dzieci w wieku od 3 do poniżej 6 miesięcy lek Buccolam może być stosowany jedynie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji i monitorowania stanu pacjenta, z uwagi na zwiększone ryzyko depresji oddechowej (zahamowanie oddychania).
Dutch: Buccolam is een geneesmiddel dat de werkzame stof midazolam bevat.
Polish: Produkt Buccolam jest lekiem, który zawiera substancję czynną midazolam.
Dutch: Wanneer Buccolam wordt toegediend door ouders of verzorgers, mag het alleen worden gebruikt wanneer bij het kind al epilepsie is vastgesteld.
Polish: Lek Buccolam może być podawany przez rodziców lub opiekunów tylko w przypadku, gdy u dziecka wcześniej rozpoznano padaczkę.
Dutch: Buccolam wordt in de zijkant van de mond van het kind toegediend.
Polish: Lek Buccolam jest podawany na jedną stronę jamy ustnej dziecka.
Dutch: Buccolam mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor midazolam, benzodiazepinen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Buccolam nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: Convulsies (stuipen) worden veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
Polish: Drgawki powstają wskutek nadmiernej aktywności elektrycznej mózgu.
Dutch: Op grond van de overgelegde resultaten van de onderzoeken concludeerde het CHMP dat Buccolam ten minste even werkzaam is als bestaande behandelingen voor het beëindigen van acute, langdurige convulsieve aanvallen bij kinderen.
Polish: Na podstawie wyników przedstawionych badań CHMP uznał, że produkt Buccolam jest co najmniej tak samo skuteczny jak dostępne metody leczenia ostrych, przedłużonych napadów drgawkowych u dzieci.
Dutch: Door de receptoren ervan te activeren, verhoogt Buccolam de werking van GABA en dit beëindigt de convulsie.
Polish: Poprzez pobudzenie receptorów produkt Buccolam zwiększa wpływ GABA, co prowadzi do zahamowania drgawek.
Dutch: Buccolam hecht aan de receptoren voor de neurotransmitter GABA in de hersenen en activeert hen.
Polish: Lek Buccolam wiąże się z receptorami dla neuroprzekaźnika GABA w mózgu, pobudzając je.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Buccolam (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sedatie (kalmering), somnolentie (slaperigheid), verlaagd bewustzijnsniveau, respiratoire depressie en misselijkheid en braken.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Buccolam (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: uspokojenie polekowe, senność, zmniejszony poziom świadomości, depresja oddechowa oraz nudności (mdłości) i wymioty.
Dutch: Hoewel het bij intraveneuze geneesmiddelen misschien minder tijd kost voordat ze na injectie gaan werken, kost het ook tijd om ze in de aderen te brengen, vooral bij kinderen.
Polish: Chociaż leki podane dożylnie działają szybciej po wstrzyknięciu, znalezienie żyły zajmuje dużo czasu, zwłaszcza u dzieci.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Buccolam vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Buccolam do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), ernstige respiratoire insufficiëntie (longaandoeningen die ademhalingsproblemen veroorzaken), slaapapneusyndroom (herhaalde onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap) of ernstige leverproblemen.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z miastenią (choroba powodująca osłabienie siły mięśni), ciężką niewydolnością oddechową (choroba płuc powodująca trudności w oddychaniu), zespołem bezdechu sennego (częste zaburzenia oddychania podczas snu) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Buccolam in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Buccolam?
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar kinderen met acute convulsies en werd de werking van oromucosaal midazolam vergeleken met die van diazepam (een ander benzodiazepine) bij intraveneuze (in een ader) of rectale (in de endeldarm) toediening.
Polish: W badaniach tych obserwowano dzieci z ostrymi napadami drgawkowymi oraz porównano wpływ midazolamu podawanego na śluzówkę jamy ustnej z wpływem diazepamu (innej benzodiazepiny) podawanego dożylnie lub doodbytniczo.
Dutch: Welke voordelen bleek Buccolam tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Buccolam zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Buccolam.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Buccolam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: In rapporten uit de gepubliceerde literatuur is vastgesteld dat oromucosaal midazolam werkzaam is voor wat betreft het beëindigen van aanvallen bij kinderen.
Polish: Publikacje z piśmiennictwa potwierdzają, że midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej skutecznie hamuje napady drgawkowe u dzieci.
Dutch: Buccolam heeft het voordeel dat het sneller en gemakkelijker is toe te dienen dan rectale of intraveneuze geneesmiddelen.
Polish: Zaletą produktu Buccolam w porównaniu z lekami stosowanymi doodbytniczo lub dożylnie jest szybszy i łatwiejszy sposób podawania.
Dutch: In vier van deze onderzoeken werd oromucosaal midazolam vergeleken met rectaal diazepam en de graadmeter voor de werkzaamheid was het vermogen van de behandeling om de aanval binnen 10 minuten te beëindigen.
Polish: W czterech badaniach porównano midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej z diazepamem podawanym doodbytniczo, a miarą skuteczności była zdolność leku do zahamowania drgawek w ciągu 10 minut.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een ‘oromucosale oplossing' (een oplossing die in de zijkant van de mond wordt toegediend, in de ruimte tussen het tandvlees en de wang) in voorgevulde spuiten.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do stosowania na śluzówkę jamy ustnej (roztwór podawany na jedną stronę jamy ustnej, do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem) w ampułko-strzykawkach.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd buccaal (via de wang toegediend) midazolam vergeleken met intraveneus diazepam, waarbij de graadmeter voor de werkzaamheid het vermogen van de behandeling was om de aanval binnen 5 minuten te beëindigen.
Polish: W piątym badaniu porównano midazolam podawany dopoliczkowo z diazepamem podawanym dożylnie, a skuteczność oceniano na podstawie zdolności leku do zahamowania drgawek w ciągu 5 minut.