FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sileota annettiin 89 koiralle, ja 93 koiraa sai lumelääkettä.
Slovenian: Zdravilo Sileo so dali 89 psom, 93 psov pa je prejelo zdravilo brez zdravilne učinkovine.
Finnish: Koirilla tyypillisiä tuskaisuuden ja pelon oireita ovat läähättäminen, vapina, poikkeava kävelytapa, ihmisten lähelle hakeutuminen, piiloutuminen tai karkaamisen yrittäminen, kieltäytyminen syömästä sekä virtsaaminen tai ulostaminen epäasianmukaiseen paikkaan.
Slovenian: Značilni znaki tesnobe in strahu pri psih vključujejo sopenje, tresenje, sprehajanje gor in dol, zatekanje k ljudem, skrivanje ali poskuse pobega, zavračanje hrane in neprimerno uriniranje ali iztrebljanje.
Finnish: Tehon kaksi päämittaa olivat omistajan arvio koiran käyttäytymisestä vähintään kahden tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta edellisvuoteen verrattuna ja omistajan antama arvosana tuskaisuuden ja pelon merkeistä hoidon jälkeen.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili lastnikova ocena vedenja psa najmanj dve uri po zadnjem odmerku v primerjavi s prejšnjim letom ter lastnikova ocena znakov tesnobe in strahu po zdravljenju.
Finnish: Sileon tehoa tutkittiin kenttätutkimuksessa, jossa koiria altistettiin uudenvuodenaattona ilotulitusmelulle.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Sileo so proučevali v terenski študiji, v katero so vključili pse, izpostavljene hrupu ob ognjemetu na novoletni večer.
Finnish: Mitä hyötyä Sileosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sileo izkazalo med študijami?
Finnish: Miksi Sileo on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sileo odobreno?
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä kosketusta lääkevalmisteeseen, koska deksmedetomidiinille altistuminen voi aiheuttaa kohdun supistelua ja syntymättömän vauvan verenpaineen laskua.
Slovenian: Nosečnice se morajo izogibati stiku z zdravilom, saj se lahko po izpostavljenosti deksmedetomidinu pojavijo kontrakcije maternice in znižan krvni tlak nerojenega otroka.
Finnish: Koska noradrenaliini liittyy valppauden ja kiihtymisen ylläpitämiseen, sen vapautumisen estäminen vähentää meluun liittyvää akuuttia tuskatilaa ja pelkoa.
Slovenian: Noradrenalin sodeluje pri ohranjanju budnosti in vznemirjenosti, zato zmanjšanje njegovega sproščanja zmanjša stopnjo akutne tesnobe in strahu, povezanih s hrupom.
Finnish: Sileo deksmedetomidiinihydrokloridi
Slovenian: Deksmedetomidinijev klorid
Finnish: Sileota käsiteltäessä tulee käyttää läpäisemättömiä kertakäyttökäsineitä.
Slovenian: Pri rokovanju z zdravilom Sileo je treba nositi nepropustne rokavice za enkratno uporabo.
Finnish: Annettava annos määräytyy koiran painon mukaan.
Slovenian: Odmerek, ki ga je treba dati, je odvisen od telesne mase psa.
Finnish: Aloitusannos annetaan joko silloin, kun koira näyttää levottomuuden merkkejä ensimmäisen kerran tai kun omistaja havaitsee jonkin tietyn ärsykkeen, kuten ilotulituksen tai ukkosen ääniä.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati bodisi takrat, ko pes kaže prve znake tesnobe, ali takrat, ko lastnik opazi značilne pojave, ki pri psu izzovejo tesnobo, na primer zvok ognjemeta ali groma.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu znanstvene razprave v tem povzetku.
Finnish: Jos lääkettä joutuu iholle, altistunut iho on pestävä välittömästi altistuksen jälkeen runsaalla määrällä vettä, ja kontaminoituneet vaatteet on riisuttava.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik s kožo, je treba izpostavljeno kožo takoj sprati z velikimi količinami vode in odstraniti kontaminirana oblačila.
Finnish: Eläimen suuhun laitettava mittaruisku on palautettava pakkaukseen välittömästi jokaisen käyttökerran jälkeen lasten turvallisuuden takia.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje je treba zaradi varnosti otrok po vsaki uporabi takoj pospraviti nazaj v zunanjo škatlo.
Finnish: Sileon vaikuttava aine, deksmedetomidiinihydrokloridi, kuuluu alfa-2-adrenoreseptorien agonistinimisiin rauhoittaviin lääkkeisiin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sileo, deksmedetomidinijev klorid, je vrsta pomirjevala, ki ga imenujemo agonist adrenergičnih receptorjev alfa-2.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Sileon hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Sileolle.
Slovenian: Odbor CVMP je zaključil, da so koristi zdravila Sileo večje od z njim povezanih tveganj za odobreno indikacijo, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Sileota käytetään koirilla vähentämään akuuttia tuskaisuutta ja meluun liittyvää pelkoa.
Slovenian: Zdravilo Sileo se uporablja pri psih za zmanjšanje akutne tesnobe in strahu, povezanih s hrupom.
Finnish: Sileo on deksmedetomidiinihydrokloridia sisältävä eläinlääke.
Slovenian: Sileo je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje deksmedetomidinijev klorid.
Finnish: Sileota ei saa antaa koirille, joilla on vakavia sydän- ja verisuoniongelmia tai vakava sairaus, kuten munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, eikä koirille, jotka nukahtivat yllättäen edellisen annoksen antamisen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Sileo se ne sme uporabljati pri psih, ki imajo hude bolezni srca in krvnih žil ali hudo bolezen, kot je odpoved ledvic ali jeter, ter pri psih, ki so nepričakovano sedirani zaradi prejšnjega odmerka.
Finnish: Kosketusta ihon, silmien, huulten taikka suun tai sierainten sisäpintoihin on vältettävä.
Slovenian: Preprečiti je treba stik s kožo, očmi, ustnicami in notranjostjo ust ali nosnic.
Finnish: Lääkettä vahingossa saanut henkilö ei saa ajaa mahdollisen sedaation tai verenpaineeseen liittyvien muutosten takia.
Slovenian: Prizadeta oseba ne sme voziti, saj se lahko pojavijo sedacija in spremembe krvnega tlaka.
Finnish: Mitä riskejä Sileoon liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sileo?
Finnish: Miten Sileota on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sileo raziskano?
Finnish: Jos Sileota nielee vahingossa tai jos sitä joutuu pidemmäksi aikaa kosketuksiin silmien, huulten taikka suun tai sierainten sisäpinnan kanssa, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jolle on näytettävä pakkausseloste tai myyntipakkaus.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila Sileo ali daljšega stika z očmi, ustnicami ali notranjostjo ust ali nosnic se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.
Finnish: Jos lääkettä joutuu silmiin tai suun sisäpuolelle, alue on huuhdeltava huolellisesti puhtaalla vedellä.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi ali notranjostjo ust, je treba predel izprati z obilo sveže vode.
Finnish: Sileota laitetaan esitäytetyllä mittaruiskulla koiran suun limakalvolle posken ja ikenen väliin.
Slovenian: Zdravilo Sileo je treba nanesti z napolnjeno brizgo za peroralno dajanje na ustno sluznico psa med licem in dlesnijo.
Finnish: Hyvän arvosanan käyttäytymisestä saaneilla koirilla oli ollut vain lieviä ja lyhytaikaisia merkkejä pelosta ja tuskaisuudesta, ja erinomaisen arvosanan saaneilla koirilla näitä merkkejä ei ollut havaittu lainkaan.
Slovenian: Ocena vedenja dobro je pomenila, da je pes kazal zgolj blage in prehodne znake strahu in tesnobe, medtem ko je ocena vedenja odlično pomenila, da se niso pojavili nobeni znaki.
Finnish: Mitä Sileo on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sileo?
Finnish: Mihin Sileota käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Sileo uporablja?
Finnish: Miten Sileo vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Sileo deluje?
Finnish: Sileolla hoidetut koirat saivat myös merkitsevästi pienemmän pistemäärän tuskaisuuden ja pelon merkeistä kuin lumelääkettä saaneet koirat.
Slovenian: Psi, ki so jim dali zdravilo Sileo, so prejeli tudi znatno nižje ocene za znake tesnobe in strahu kot psi, ki so jim dali zdravilo brez zdravilne učinkovine.
Finnish: Sitä on saatavana suuonteloon laitettavana geelinä.
Slovenian: Na voljo je v obliki oralnega gela (gela, ki se nanese na ustno sluznico).
Finnish: Muita tietoja Sileosta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sileo:
Finnish: Uneliaisuutta, oksentelua ja virtsanpidätyskyvyttömyyttä voi myös esiintyä alle kymmenellä koiralla sadasta.
Slovenian: Prav tako se pri manj kot 10 psih od 100 lahko pojavijo tudi sedacija, bruhanje in urinarna inkontinenca.
Finnish: b Hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5; kanta 1895) rekombinantti DNA -tekniikalla valmistettu L1-proteiini, joka on viruksen kaltaisten hiukkasten muodossa c Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (225 mikrogrammaa alumiinia)
Slovenian: ahumani papilomavirus = HPV bL1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895)) cadsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (225 mikrogramov Al)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä : 20. syyskuuta 2006 Myyntiluvan viimeinen uudistamispäivämäärä: 20. heinäkuuta 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2011
Finnish: Myös päänsärkyä on esiintynyt.
Slovenian: Poročali so tudi o glavobolu.
Finnish: Silgard on käytettävä mahdollisimman pian jääkaapista ulos ottamisen jälkeen.
Slovenian: Cepivo Silgard je treba uporabiti čim prej potem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Finnish: % Tehokkuus
Slovenian: % učinkovitosti
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää noin:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Finnish: Tässä tutkimuksessa kestävä suoja osoitettiin tilastollisesti noin 10 vuoden ajan.
Slovenian: V tej študiji je bilo trajanje zaščite statistično ocenjeno na približno 10 let.
Finnish: Myöhemmin geometriset keskiarvot laskivat kuukausien 24 - 48 aikana ja sitten yleensä vakiintuivat.
Slovenian: Pozneje so se geometrijski srednji titri od 24. do 48. meseca zniževali in se nato na splošno stabilizirali.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Silgardia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Silgard
Finnish: * Henkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi seurantakäynti 30 päivän kuluttua päivän 1 jälkeen.
Slovenian: * Število oseb z vsaj enim kontrolnim obiskom po 30 dneh po 1. dnevu.
Finnish: HIV-infektio oli poissulkemisperuste (ks. myös kohta 4.4).
Slovenian: Okužba s HIV je bila izključitveni kriterij (glejte tudi poglavje 4.4).
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Silgard
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Silgard
Finnish: • verenvuotohäiriö (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia
Slovenian: • motnje strjevanja krvi (bolezen, pri kateri neobičajno pogosto krvavite), na primer hemofilijo;
Finnish: Tapausten määrä Henkilöide n määrä*
Slovenian: Število primerov Število oseb*
Finnish: Tämän ajan jälkeen Silgard on käytettävä tai hävitettävä.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Silgard ali uporabiti ali zavreči.
Finnish: Tietoja ei ole
Slovenian: Podatkov ni na
Finnish: Nämä tiedot eivät kuitenkaan riitä suosittelemaan Silgardia käytettäväksi raskauden aikana.
Slovenian: Vendar pa ti podatki ne zadostujejo za priporočilo uporabe cepiva Silgard med nosečnostjo.
Finnish: Tuntematon Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktisia/anafylaktoideja reaktioita*
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami*
Finnish: Kymmenestä yksittäisestä HPV-tyypistä vain HPV 31:lle saatiin tilastollinen merkitsevyys.
Slovenian: Za 10 posameznih tipov HPV je bila statistična značilnost dosežena samo pri HPV 31.
Finnish: Primaari analyysi kolmen vuoden jälkeen ei ollut tilastollisesti merkitsevä kaikkien ennalta määrättyjen päätetapahtumien suhteen.
Slovenian: Primarna analiza vseh vnaprej določenih opazovanih dogodkov po 3 letih ni dosegla statistične značilnosti.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuutta koskien (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla:
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Finnish: Silgard on tarkoitettu ehkäisemään näitä sairauksia.
Slovenian: Cepivo Silgard je namenjeno preprečitvi teh bolezni.
Finnish: Kaikki kolme annosta on annettava yhden vuoden sisällä.
Slovenian: Vse tri odmerke je treba dati v obdobju 1 leta.
Finnish: ** Prosentuaalinen teho laskettu yhdistetyistä tutkimussuunnitelmista.
Slovenian: **Odstotek učinkovitosti je izračunan iz kombinacije protokolov.
Finnish: • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geneettisestä viasta, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.
Slovenian: • oslabljen imunski sistem, npr. zaradi genetske okvare, okužbe z virusom HIV ali zdravil, ki vplivajo na imunski sistem.
Finnish: Silgardia voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat aloittaa imettämisen.
Slovenian: Cepivo Silgard se lahko daje ženskam, ki dojijo ali nameravajo dojiti.
Finnish: Tämän vuoksi näiden haittavaikutusten yleisyydestä on annettu merkintä "tuntematon".
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot "neznana".
Finnish: Mitä Silgard on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je cepivo Silgard in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Säilyvyystutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että rokotteen ainesosat kestävät 72 tuntia säilytettäessä 8°C-42°C lämpötilassa.
Slovenian: Podatki iz stabilnostnih študij kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri shranjevanju pri temperaturi od 8 °C do 42 °C.
Finnish: [Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000)]
Slovenian: [Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do  1/10); občasni (≥ 1/1.000 do  1/100); redki (≥ 1/10.000
Finnish: • Rokote pitää käyttää sellaisena kuin se on toimitettu.
Slovenian: • Cepivo morate uporabiti, kot je pripravljeno.
Finnish: Immuniteetin tarkkaa kestoa kolmannen rokoteannoksen jälkeen ei ole vahvistettu ja sitä tutkitaan parhaillaan.
Slovenian: Natančno trajanje imunosti po cepljenju s 3 odmerki ni ugotovljeno in ga trenutno preučujejo.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Finnish: Kuten kaikkia injektoitavia rokotteita käytettäessä, sopiva lääkehoito pitää olla aina helposti saatavilla rokotteen antamista seuraavien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, je treba vedno zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja, ki bo v redkih primerih anafilaktične reakcije po cepljenju nemudoma na voljo.
Finnish: Silgardin turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vahvistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Silgard pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Finnish: 20 mikrogrammaa 40 mikrogrammaa 40 mikrogrammaa 20 mikrogrammaa
Slovenian: 20 mikrogramov 40 mikrogramov 40 mikrogramov 20 mikrogramov
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on:
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate vi ali vaš otrok:
Finnish: Anna koko annos standardiprotokollan mukaisesti.
Slovenian: Aplicirajte celotni odmerek cepiva po standardnem protokolu.
Finnish: Silgard on rokote.
Slovenian: Silgard je cepivo.
Finnish: • Silgard on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa valmiina käytettäväksi lihaksensisäiseen (i.m.)
Slovenian: • Silgard je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, pripravljeni za intramuskularno (i.m.)
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa tutkimuksissa henkilöillä, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben kot pri s HIV neokuženih osebah v drugih študijah.
Finnish: * Myyntiin tulon jälkeiset haittavaikutukset (yleisyyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella).
Slovenian: * Neželeni učinki v obdobju trženja zdravila (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih
Finnish: Rokote tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita myös 9-15-vuotiailla lapsilla ja
Slovenian: Nastajanje tipsko specifičnih protiteles povzroči tudi pri 9 do 15 let starih otrocih in
Finnish: Erityistä rokotetutkimusta raskaana oleville naisille ei ole tehty.
Slovenian: Posebne študije o uporabi cepiva pri nosečnicah niso bile izvedene.
Finnish: Tutkimuksen seuranta-ajan mediaanikesto oli 4,0 vuotta.
Slovenian: Mediani čas spremljanja te študije je bil 4,0 leta.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali raztopino.
Finnish: CIN 3 ja AIS ovat yleisesti hyväksytty invasiivisen kohdunkaulan syövän välittömiksi esiasteiksi.
Slovenian: CIN 3 in AIS sta potrjeno neposredni predstopnji invazivne oblike raka materničnega vratu.
Finnish: Tehosterokotuksen tarvetta ei ole osoitettu.
Slovenian: Potreba po obnovitvenem odmerku ni bila dokazana.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään myös muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu spontaanisti Silgardin myyntiin tulon jälkeisessä käytössä maailmanlaajuisesti.
Slovenian: Preglednica 1 vključuje tudi dodatne neželene učinke, o katerih so spontano poročali v obdobju trženja cepiva Silgard po vsem svetu.
Finnish: Nämä tiedot raskaana olevista naisista (yli 1000 altistustapausta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan sikiö- / neonataaliin toksisuuteen.
Slovenian: Ti podatki o nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih izidov) ne kažejo malformacijskih učinkov ali toksičnih učinkov na plod/novorojenčka.
Finnish: Käytettäessä Silgardia aikuisilla naisilla tulisi ottaa huomioon vaihtelut HPV-tyyppien esiintyvyydessä
Slovenian: Pri uporabi cepiva Silgard pri odraslih ženskah je treba upoštevati variabilnost v razširjenosti tipa HPV
Finnish: Sisältää tutkimuksessa identifioidut HPV-tyypit 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, ja 59, joita ei ole
Slovenian: Vključuje s testom odkrite tipe HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 in 59, ki jih cepivo ne vsebuje.
Finnish: Kaksi annosta tutkimuksessa saaneiden tutkittavien ryhmästä osaa tutkittavista (n = 50) seurattiin 5 vuoden ajan rokotteen saamisen jälkeen (60 kuukautta ensimmäisestä annoksesta).
Slovenian: Podskupino sodelujočih v študiji iz skupine z 2 odmerki (n=50) so spremljali 5 let po cepljenju (60. mesec po 1. odmerku).
Finnish: Yli 96 prosentilla tutkimushenkilöistä ilmeni serokonversio kaikille neljälle antigeenille.
Slovenian: Serokonverzija za vse štiri antigene se je pojavila pri več kot 96 odstotkih oseb.
Finnish: Tehon arviointi alkoi 7. kuukauden käynnin jälkeen.
Slovenian: Učinkovitost so začeli meriti po obisku v 7. mesecu.
Finnish: Vaikka pyörtymiset ovat melko harvinaisia, potilaita pitäisi tarkkailla 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.
Slovenian: Čeprav so omedlevice redke, je treba bolnike po cepljenju s cepivom proti HPV opazovati 15 minut.
Finnish: VLP:t eivät sisällä virus-DNA:ta, eivät voi infektoida soluja, lisääntyä tai aiheuttaa sairautta.
Slovenian: Virusu podobni delci ne vsebujejo virusne DNA in ne morejo okužiti celic, se razmnoževati ali povzročiti bolezni.
Finnish: Silgard ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.
Slovenian: Cepivo Silgard ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti.
Finnish: Huomaa: Piste-estimaatit ja luottamusvälit on mukautettu henkilön seuranta-aikaan.
Slovenian: Opomba: Ocenjene vrednosti in intervali zaupanja so prilagojeni glede na čas spremljanja osebe.
Finnish: Tehotulokset on saatu tutkimussuunnitelmien yhdistetystä analyysistä.
Slovenian: Na voljo so rezultati o učinkovitosti iz združene analize študijskih protokolov.
Finnish: Tutkimuksen keskimääräinen seuranta-aika oli 2,9
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil 2,9 leta.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt, tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu vapaaehtoisesti kooltaan epämääräisestä populaatiosta, ei ole mahdollista arvioida luotettavasti niiden yleisyyttä tai syy-seuraussuhdetta rokotteelle altistumiselle.
Slovenian: Ker gre za učinke, poročane prostovoljno in iz populacije, katere velikost je negotova, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezanosti z izpostavljenostjo cepivu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Silgardia saaneista 16-26-vuotiaista naisista 57,5 % ja 24-45-vuotiaista naisista 31,2 % käytti hormonaalista ehkäisyä rokotusjakson aikana.
Slovenian: V kliničnih študijah je 57,5 % žensk, starih 16 do 26 let, in 31,2 % žensk, starih 24 do 45 let, ki so prejele cepivo Silgard, v obdobju cepljenja uporabljalo hormonske kontraceptive.
Finnish: Havaitut erot olivat < 10 % ja suurimmalla osalla tutkimushenkilöistä haittavaikutukset olivat ilmoitusten mukaan voimakkuudeltaan
Slovenian: Razlike so bile < 10 %, v večini primerov pa so poročali, da je bil neželeni učinek blag do zmeren.
Finnish: Kaikkien muiden päätetapahtumien tehokkuus perustuu tutkimussuunnitelmiin 007, 013 ja 015.
Slovenian: Učinkovitost proti vsem drugim opazovanim dogodkom temelji na protokolih 007, 013 in 015.
Finnish: Silgard on tarkoitettu yli 9-vuotiaille nuorille ja aikuisille.
Slovenian: Cepivo Silgard je namenjeno za mladostnike in odrasle od 9. leta starosti dalje.
Finnish: Miehillä huimausta ei havaittu rokotuksen saajilla enempää kuin plasebon saajilla.
Slovenian: Pri moških omotice med prejemniki cepiva niso opažali pogosteje kot med prejemniki placeba.
Finnish: 95% CI
Slovenian: 95-odstotni IZ
Finnish: Silgardia pitää käyttää mahdollisten virallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Cepivo Silgard je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: Myynnissä olon aikana raportoituja haittavaikutuksia ovat mm.:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v času trženja:
Finnish: Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,225 mg Al).
Slovenian: adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 mg Al)
Finnish: HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % genitaalialueen kondyloomatapauksista.
Slovenian: HPV tipa 6 in 11 sta odgovorna za približno 90 % primerov bradavic na spolovilih.
Finnish: ***Potilaita seurattiin korkeintaan 4 vuotta (mediaani 3,6 vuotta).
Slovenian: ***Bolnice so spremljali do 4 leta (mediana 3,6 let)
Finnish: Siksi on tärkeää, että samaa rokotetta määrätään koko rokotusjakson ajan.
Slovenian: Zato je pomembno, da se pri celotni shemi odmerjanja uporablja enako cepivo.
Finnish: Myyntilupaa edeltävän kliinisen tutkimusohjelman aikana 3819 naista (rokote = 1894 vs lumelääke = 1925) raportoi kuitenkin ainakin yhdestä raskaudesta.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so pri 3.819 ženskah (cepivo = 1.894, placebo = 1.925) poročali o vsaj eni nosečnosti.
Finnish: Erityisesti murrosikäisillä voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä psyykkisenä reaktiona neulainjektioon synkopeeta (pyörtymistä), johon voi joskus liittyä kaatumista.
Slovenian: Predvsem pri mladostnikih se lahko po katerem koli cepljenju ali celo pred njim, kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo, pojavi sinkopa (omedlevica), včasih povezana s padcem.
Finnish: Tämä perustuu kliiniseen tutkimukseen, jossa dTaP-IVP yhdistelmärokote annettiin samanaikaisesti ensimmäisen Silgard-annoksen kanssa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Opažanje temelji na rezultatih iz kliničnega preskušanja, v katerem so sočasno cepili s kombiniranim cepivom dTap-IPV in prvim odmerkom cepiva Silgard (glejte poglavje 4.8).