FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Xospata está disponible en comprimidos (40 mg).
Croatian: Lijek Xospata dostupan je u obliku tableta (40 mg).
Spanish: El médico también efectuará análisis de sangre periódicos y comprobará la función cardíaca del paciente antes y durante el tratamiento.
Croatian: Liječnik će redovito provoditi krvne pretrage i provjeriti bolesnikovu srčanu funkciju prije i tijekom liječenja.
Spanish: Si se producen ciertos efectos adversos, el médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento intermitente o totalmente.
Croatian: Ako dođe do određenih nuspojava, liječnik može odlučiti smanjiti dozu ili liječenje povremeno ili u potpunosti prekinuti.
Spanish: Otra información sobre Xospata
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xospata
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xospata en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Croatian: Više informacija o lijeku Xospata dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta de paciente con información sobre cuándo solicitar asesoramiento médico si sospechan que tienen el síndrome de diferenciación.
Croatian: Bolesnici će dobiti i karticu s informacijama o tome kada trebaju potražiti savjet liječnika ako sumnjaju na sindrom diferencijacije.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xospata?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xospata?
Spanish: Los pacientes que recibieron Xospata vivieron una media de 9,3 meses, en comparación con 5,6 meses en el caso de los pacientes que recibieron diversos tipos de quimioterapia.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Xospata živjeli su u prosjeku 9,3 mjeseca u usporedbi s 5,6 mjeseci u bolesnika koji su primali različite vrste kemoterapije.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xospata se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xospata kontinuirano se prate.
Spanish: La compañía que comercializa Xospata proporcionará material educativo a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los signos y síntomas del síndrome de diferenciación.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xospata u promet osigurat će za zdravstvene radnike i bolesnike edukativne materijale o znakovima i simptomima sindroma diferencijacije.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Spanish: Otros efectos adversos graves incluyen un trastorno relacionado con los glóbulos blancos conocido como síndrome de diferenciación, una afección cerebral conocida como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y problemas del ritmo cardíaco.
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave uključuju poremećaj povezan s bijelim krvnim stanicama poznat pod nazivom sindrom diferencijacije, oštećenje mozga poznato kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i problemi sa srčanim ritmom.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Xospata?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xospata?
Spanish: Xospata solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Croatian: Xospata se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xospata (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son niveles elevados en sangre de creatinfosfoquinasa, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina), diarrea, cansancio, náuseas (malestar), estreñimiento, tos, edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y pies), disnea (falta de aliento), mareos, hipotensión (presión arterial baja), dolor en las extremidades, debilidad, dolor en articulaciones y dolor en los músculos.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Xospata (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu povišene vrijednosti određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze, alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze), proljev, umor, mučnina, konstipacija, kašalj, periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala), dispneja (otežano disanje), omaglica, hipotenzija (nizak krvni tlak), bol u ektremitetima, iscrpljenost, bol u zglobovima i mišićima.
Spanish: El principio activo de Xospata es el gilteritinib.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xospata je gilteritinib.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xospata se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xospata također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xospata en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Xospata odobren u EU-u?
Spanish: Los efectos adversos notificados de Xospata son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xospata pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Xospata son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Xospata nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Spanish: ¿Cómo actúa Xospata?
Croatian: Kako djeluje Xospata?
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre, disnea e hipotensión.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) jesu proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi, dispneja i hipotenzija.
Spanish: Se ha demostrado que Xospata prolonga la vida de los pacientes en comparación con otras terapias contra el cáncer.
Croatian: Pokazalo se da lijek Xospata produljuje život bolesnika u usporedbi s drugim lijekovima protiv raka.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, los médicos deben realizar un análisis genético para confirmar que el paciente presenta una mutación FLT3.
Croatian: Prije početka liječenja liječnici će provesti genetsko testiranje kako bi potvrdili mutaciju gena FLT3 u bolesnika.
Spanish: La LMA es una enfermedad «rara», y Xospata fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de enero de 2018.
Croatian: AML je rijetka bolest, a lijek Xospata dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 17. siječnja 2018.
Spanish: Los efectos adversos de Xospata son los que se esperan de esta clase de medicamentos y se consideran controlables.
Croatian: Nuspojave lijeka Xospata očekivane su za ovaj razred lijekova i mogu se kontrolirati.
Spanish: El principio activo de Xospata, el gilteritinib, bloquea la acción de unas enzimas conocidas como tirosina cinasa, en particular una tirosina cinasa denominada FLT3, que normalmente controla el crecimiento y la división de glóbulos blancos.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xospata, gilteritinib, blokira djelovanje enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaze, osobito tirozin kinazu FLT3 koja uglavnom kontrolira rast i diobu bijelih krvnih stanica.
Spanish: Los pacientes con LMA que presentan una mutación FL3, y cuya enfermedad ha reaparecido o no ha mejorado tras el tratamiento previo, tienen un mal pronóstico y las opciones de tratamiento son limitadas.
Croatian: Bolesnici s AML-om koji imaju mutaciju gena FLT3 i čija se bolest vratila ili se njihovo stanje nije poboljšalo nakon prethodne terapije, imaju lošu prognozu i ograničene mogućnosti liječenja.
Spanish: Para más información sobre el uso de Xospata consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Xospata pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: En pacientes con una mutación FLT3, la FLT3 es demasiado activa y estimula el crecimiento de demasiados glóbulos blancos.
Croatian: U bolesnika koji imaju mutaciju gena FLT3, gen FLT3 pretjerano je aktivan i potiče rast prevelikog broja bijelih krvnih stanica.
Spanish: Información general sobre Xospata y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xospata i zašto je odobren u EU-u
Spanish: Xospata es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento en adultos de la leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos.
Croatian: Xospata je lijek protiv raka koji koristi za liječenje odraslih osoba s akutnom mijeloičnom leukemijom (ALM), vrstom raka bijelih krvnih stanica.
Spanish: Xospata se utiliza cuando la LMA ha reaparecido o no ha mejorado después del tratamiento previo y solo se administra a pacientes cuyas células cancerosas presentan un cambio particular (mutación) en el gen de una proteína denominada FLT3.
Croatian: Lijek Xospata koristi se kada se AML vratio ili se stanje bolesnika nije poboljšalo nakon prethodne terapije i daje se samo bolesnicima u čijim stanicama raka dolazi do promjene (mutacije) gena u pogledu proteina FLT3.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 371 pacientes con LMA que presentan una mutación FLT3, y cuya enfermedad había reaparecido o no había mejorado tras el tratamiento previo, Xospata prolongó la vida de los pacientes en comparación con los pacientes sometidos a quimioterapia.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 371 bolesniku s AML-om koji imaju mutaciju gena FLT3 i čija se bolest vratila ili se njihovo stanje nije poboljšalo nakon prethodne terapije, Xospata je produljio život bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji su primali kemoterapiju.
Spanish: Al bloquear la FLT3, está previsto que el gilteritinib interrumpa el crecimiento de los glóbulos blancos retrasando así el desarrollo del cáncer.
Croatian: Blokiranjem gena FLT3 očekuje se da će gilteritinib zaustaviti rast bijelih krvnih stanica i usporiti razvoj raka.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xospata en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xospata utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Xospata se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Xospata potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Cómo se usa Xospata?
Croatian: Kako se Xospata primjenjuje?
Spanish: Qué es Xospata y para qué se utiliza
Croatian: Što je Xospata i za što se koristi
Spanish: Se desconoce la posible relevancia clínica de estos hallazgos.
Croatian: Mogući klinički značaj tih nalaza nije poznat.
Spanish: (días 1 a 10) (LoDAC)
Croatian: (od 1. do 10. dana) (LoDAC)
Spanish: • Confirmar mediante ECG el día 9.
Croatian: • Potvrditi EKG-om 9. dana
Spanish: Criterios
Croatian: Kriteriji
Spanish: Las características demográficas y basales estuvieron equilibradas entre los dos grupos de tratamiento.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su dobro ujednačene u obje liječene skupine.
Spanish: • Lleve siempre consigo esta tarjeta, especialmente cuando viaje o cuando acuda a otro médico.
Croatian: • Uvijek nosite ovu karticu sa sobom, osobito kad putujete ili posjećujete nekog drugog liječnika.
Spanish: - Trague los comprimidos enteros con agua.
Croatian: - Tablete progutajte cijele s vodom.
Spanish: EU/1/19/1399/001 84 comprimidos recubiertos con película
Croatian: EU/1/19/1399/001 84 filmom obložene tablete
Spanish: a o superior que se considere relacionada con el tratamiento.
Croatian: a ili višeg stupnja koje se smatraju povezanima s liječenjem
Spanish: - Xospata se puede tomar con o sin alimentos.
Croatian: - Xospata se može uzimati s hranom ili bez nje.
Spanish: El 54 % de los pacientes eran mujeres.
Croatian: Pedeset i četiri posto (54%) bolesnika bile su žene.
Spanish: El 42 % de los pacientes del estudio tenían 65 años o más y el 12 % tenían 75 años o más.
Croatian: U ispitivanju je 42% bolesnika imalo 65 ili više godina, a njih 12% bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Spanish: No se debe administrar Xospata a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se sabe si es seguro y eficaz en este grupo de edad.
Croatian: Xospata se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nije poznato je li sigurna i učinkovita u toj dobnoj skupini.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi pankreatitisa.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas.
Croatian: U tom slučaju nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Spanish: Estos pueden ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).
Croatian: To mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).
Spanish: La mayoría de los pacientes (83,8 %) presentaban una puntuación de estado funcional ECOG de 0 o 1.
Croatian: Većina bolesnika (83,8%) imala je funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Spanish: MEC y FLAG-Ida se administraron hasta dos ciclos, dependiendo de la respuesta al primer ciclo.
Croatian: Protokoli MEC i FLAG-Ida davali su se tijekom najviše dva ciklusa, ovisno o odgovoru na prvi ciklus.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Xospata en niños menores de 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xospata u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: Ninguno de estos tres metabolitos superó el 10 % de la exposición global a la sustancia original.
Croatian: Nijedan od ta tri metabolita nije premašio 10% ukupne izloženosti ishodišnom spoju.
Spanish: Su médico le dirá qué dosis de Xospata tomar.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliku dozu lijeka Xospata trebate uzeti.
Spanish: Eliminación Después de una única dosis de [
Croatian: Nakon primjene jedne doze [
Spanish: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia global en el estudio ADMIRAL
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u ispitivanju ADMIRAL
Spanish: Puede que su médico decida aumentar o reducir su dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti povećati ili smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Spanish: b. La tasa con IC 95 % se calculó utilizando el método exacto de la distribución binomial.
Croatian: b. Stopa 95%-tnog CI izračunavala se egzaktnom metodom utemeljenom na binomnoj distribuciji.
Spanish: Sin embargo, el aumento previsto de la exposición a gilteritinib fue inferior al doble.
Croatian: Međutim, predviđeno povećanje izloženosti gilteritinibu bilo je manje nego dvostruko.
Spanish: La mayoría de los cambios mostraron su reversibilidad al final del periodo de recuperación de 4 semanas.
Croatian: Reverzibilnost većine tih promjena primijećena je do kraja 4-tjednog razdoblja oporavka.
Spanish: Receptor 5HT2B o receptor sigma inespecífico
Croatian: Receptor 5HT2B ili nespecifičan sigma receptor
Spanish: No se conoce un antídoto específico de Xospata.
Croatian: Nema poznatog specifičnog protulijeka za lijek Xospata.
Spanish: La tarjeta de información para el paciente irá incluida en el embalaje y su contenido será acordado como parte del etiquetado (Anexo III).
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika bit će dio pakiranja, a njezin će se sadržaj dogovoriti u sklopu označivanja (Prilog III.).
Spanish: La eficacia y la seguridad se evaluaron en un estudio fase III controlado con tratamiento activo (2215CL-0301).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ocjenjivale su se u aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju faze 3 (2215-CL-0301).
Spanish: Toxicidad embriofetal y anticoncepción
Croatian: Embriofetalna toksičnost i kontracepcija
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los lactantes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Spanish: • Hinchazón de los brazos o las piernas
Croatian: • oticanje ruku ili nogu
Spanish: Se desconoce si Xospata pasa a la leche materna y si podría dañar a su bebé.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Xospata u majčino mlijeko i može li naškoditi Vašem djetetu.
Spanish: Estudio ADMIRAL (2215-CL-0301)
Croatian: Ispitivanje ADMIRAL (2215-CL-0301)
Spanish: La decisión de reinstaurar el tratamiento con gilteritinib después de un evento de prolongación del intervalo QT se debe basar en una cuidadosa consideración de los beneficios y los riesgos.
Croatian: Odluku o ponovnom uvođenju liječenja gilteritinibom nakon događaja produljenja QT intervala treba temeljiti na pažljivom razmatranju koristi i rizika.
Spanish: • Consulte a su médico inmediatamente si observa cualquier efecto adverso, especialmente los indicados en esta tarjeta.
Croatian: • Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve nuspojave, osobito one navedene u ovoj kartici.
Spanish: Quimioterapia (N = 124)
Croatian: Kemoterapija (N=124)
Spanish: Qué es Xospata y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xospata Cómo tomar Xospata
Croatian: Što je Xospata i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xospata
Spanish: El valor poblacional estimado del volumen de distribución central y periférico fue de 1092 l y 1100 l, respectivamente.
Croatian: Procijenjeni centralni i periferni volumen distribucije u populaciji iznosio je 1092 l odnosno 1100 l.
Spanish: Antes del lanzamiento de Xospata en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del material informativo de seguridad para el médico, lo que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Xospata u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala za liječnike, uključujući komunikacijska sredstva, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Spanish: a o inferior.
Croatian: a ili nižeg stupnja.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: - Si tiene antecedentes de bajos niveles de sales de potasio o magnesio en su sangre, ya que esto puede aumentar el riesgo de un ritmo cardiaco anómalo.
Croatian: - ako u povijesti bolesti imate niske razine kalijevih ili magnezijevih soli u krvi, jer to može povećati rizik od poremećaja srčanog ritma
Spanish: Estudio CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Croatian: Ispitivanje CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Spanish: • Este paciente está recibiendo tratamiento con Xospata (gilteritinib), que puede causar síndrome de diferenciación.
Croatian: • Ovaj se bolesnik liječi lijekom Xospata (gilteritinib), koji može uzrokovati sindrom diferencijacije.
Spanish: CAJA EXTERIOR CON BLUE BOX
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE S PLAVIM OKVIROM
Spanish: Gilteritinib como inhibidor o inductor
Croatian: Gilteritinib kao inhibitor ili induktor
Spanish: • Asegúrese de mostrar esta tarjeta a cualquier médico, farmacéutico o enfermero que le preste atención sanitaria o en cualquier visita al hospital o clínica.
Croatian: • Obavezno pokažite ovu karticu svakom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri kad primate bilo kakvo liječenje i pri svakom posjetu bolnici ili klinici.
Spanish: También puede encontrar esta información en la tarjeta de información para el paciente que se incluye en el envase.
Croatian: Ove ćete informacije pronaći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika, koja se nalazi u pakiranju lijeka.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales (seguridad farmacológica/toxicidad a dosis repetidas) con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja (sigurnosna farmakologija/toksičnost ponovljenih doza) pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Spanish: 9/l, con o sin recuperación plaquetaria completa).
Croatian: 9/l], uz potpuni oporavak broja trombocita ili bez njega).
Spanish: Se desconoce si gilteritinib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales deben añadir un método anticonceptivo de barrera.
Croatian: Nije poznato može li gilteritinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva pa bi žene koje koriste hormonsku kontracepciju uz nju trebale koristiti i mehaničku metodu kontracepcije.
Spanish: Aumento del intervalo QTc >30 mseg en el ECG del día 8 del ciclo 1
Croatian: Produljenje QTc intervala za > 30 ms na EKG-u 8. dana 1. ciklusa
Spanish: Los pacientes que desarrollan signos y síntomas indicativos de pancreatitis deben ser evaluados y supervisados.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na pankreatitis treba ocijeniti i pratiti.
Spanish: Intervalo QTc >500 mseg
Croatian: QTc interval > 500 ms
Spanish: Considerando la unión in vitro a 5HT2B (ver sección 4.5), cabe la posibilidad de que afecte al desarrollo cardiaco en pacientes menores de 6 meses.
Croatian: Zbog vezivanja za 5HT2B in vitro (vidjeti dio 4.5) lijek može utjecati na razvoj srca u bolesnika mlađih od 6 mjeseci.
Spanish: Frecuente
Croatian: vrlo često
Spanish: Su médico también comprobará el funcionamiento del corazón de forma regular antes y durante el tratamiento.
Croatian: Uz to će Vam redovito provjeravati rad srca prije i tijekom liječenja.
Spanish: La dosis recomendada es de 120 mg (tres comprimidos) una vez al día.
Croatian: Preporučena doza je 120 mg (tri tablete) jedanput na dan.
Spanish: La prolongación del intervalo QT se puede observar en los primeros dos meses de tratamiento con gilteritinib.
Croatian: Produljenje QT intervala može se primijetiti tijekom prva dva mjeseca liječenja gilteritinibom.
Spanish: El 12 % de los pacientes habían recibido tratamiento previo con otro inhibidor de FLT3.
Croatian: Dvanaest posto (12%) bolesnika prethodno se liječilo nekim drugim inhibitorom FLT3.
Spanish: RCh c
Croatian: CRh c
Spanish: • Aumento rápido de peso
Croatian: • naglo povećanje tjelesne težine
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE54
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori proteinskih kinaza, ATK oznaka: L01XE54
Spanish: Inductores de CYP3A/gp-P
Croatian: Induktori CYP3A/P-gp-a
Spanish: Estudios de toxicidad en crías de animales
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na juvenilnim životinjama
Spanish: El tratamiento con Xospata debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos.
Croatian: Liječenje lijekom Xospata treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s primjenom protutumorskih terapija.
Spanish: Otra toxicidad de Grado 3
Croatian: Druge toksičnosti 3.