FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Atezolizumab jest usuwany z krążenia na drodze katabolizmu, dlatego nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji metabolicznych typu lek-lek.
Maltese: Peress li atezolizumab jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta' kataboliżmu, mhux mistennija interazzjonijiet metaboliċi bejn mediċina u oħra.
Polish: atezolizumab (1200 mg)
Maltese: Atezolizumab (1,200 mg)a
Polish: • Brak progresji guza w krytycznych lokalizacjach anatomicznych (np. przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych), uniemożliwiającej szybkie opanowanie i ustabilizowanie stanu pacjenta w wyniku interwencji dozwolonych protokołem badania przed podaniem kolejnej dawki leku,
Maltese: • Nuqqas ta' progressjoni tat-tumur f'siti anatomiċi kritiċi (eż., marda leptomeninġali) li ma jistax jiġi mmaniġġjat faċilment u stabilizzat permezz ta' interventi mediċi permessi mill-protokoll qabel ma jiġi ripetut id-dożaġġ
Polish: Bewacyzumabd (15 mg/kg mc.) + paklitaksel (200 mg/m pc.)
Maltese: Bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c
Polish: (cykle 21-dniowe)
Maltese: (Erba' Ċikli ta' 21 Jum)
Polish: • podać pacjentowi inne leki zapobiegające powikłaniom i łagodzące objawy
Maltese: • Jagħtik mediċini oħra biex jipprevjeni komplikazzjonijiet u jnaqqas s-sintomi.
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 4,4 mg produktu leczniczego Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 4.4 mg ta' Tecentriq (1,200 mg/270 mL).
Polish: Jedna 20 ml fiolka koncentratu zawiera 1200 mg atezolizumabu*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta' 20 mL ta' konċentrat fih 1,200 mg atezolizumab*.
Polish: Atezolizumab + nab paklitaksel
Maltese: Atezolizumab + nab-paclitaxel
Polish: • u pacjenta występuje zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub nabyty zespół upośledzonej odporności (AIDS)
Maltese: • għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew sindromu akkwiżit ta'
Polish: * Populacja objęta pierwotną analizą, składająca się z pierwszych 850 zrandomizowanych pacjentów ǂStratyfikowane na podstawie ekspresji PD-L1 na komórkach układu immunologicznego naciekających guz, liczby wcześniej stosowanych schematów chemioterapii i oceny histologicznej ** Na podstawie stratyfikowanego logarytmicznego testu log-rank *** Na podstawie estymatora Kaplana-Meiera
Maltese: *Il-popolazzjoni tal-analiżi primarja tikkonsisti mill-ewwel 850 pazjent randomised ǂStratifikat skont l-espressjoni ta' PD-L1 f'ċelluli immuni li jinfiltraw it-tumur, in-numru ta' korsijiet ta' kimoterapija preċedenti, u l-istoloġija ** Abbażi ta' test log-rank stratifikat *** Abbażi ta' stimi Kaplan-Meier
Polish: Poprawę PFS wykazano także u pacjentów z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK (HR = 0,55, 95% CI: 0,35; 0,87; mediana PFS = 10,0 wobec 6,1 miesiąca) i przerzutami do wątroby (HR = 0,41, 95% CI: 0,26; 0,62; mediana PFS = 8,2 wobec 5,4 miesiąca).
Maltese: Titjib fil-PFS intwera wkoll f'pazjenti b'mutazzjonijiet ta' EGFR jew arranġamenti mill-ġdid ta' ALK (HR ta' 0.55, CI ta' 95%: 0.35, 0.87; PFS medjana ta' 10.0 vs. 6.1 xhur) u metastasi fil-fwied (HR ta' 0.41, CI ta' 95%: 0.26, 0.62; PFS medjana ta' 8.2 vs. 5.4 xhur).
Polish: Lek Tecentriq podawany w monoterapii
Maltese: Tecentriq bħala monoterapija
Polish: Zapalenie płuc było przyczyną przerwania leczenia atezolizumabem u 12 (0,4%) pacjentów.
Maltese: Pulmonite wasslet għal twaqqif ta' atezolizumab fi 12-il (0.4%) pazjent.
Polish: x W tym zgłoszenia bólów mięśniowo-szkieletowych i bólów mięśni.
Maltese: x Jinkludi rapporti ta' wġigħ muskoluskeletriku u mijalġja.
Polish: • drętwienie lub porażenie, które mogą być objawami zespołu Guillaina-Barrégo
Maltese: • tnemnim jew paralisi, li jistgħu jkunu sinjali tas-sindrome ta' Guillain-Barré
Polish: Wyjściowy stan sprawności wg ECOG wyniósł 0 (58,4%) lub 1 (41,3%).
Maltese: L-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (58.4%) jew 1 (41.3%).
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem urotelialnym (UC):
Maltese: Tecentriq bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'karċinoma avvanzata lokalment jew metastatika tal-epitelju tal-apparat urinarju (UC - urothelial carcinoma):
Polish: Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Maltese: Tecentriq 1,200 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni atezolizumab
Polish: 95% CI ‡ Stratyfikacja z uwzględnieniem płci i ekspresji PD-L1 w TC i IC ^ Potwierdzony ORR i DOR są eksploracyjnymi punktami końcowymi PFS=przeżycie bez progresji choroby; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) w. 1.1.; CI=przedział ufności; ORR=wskaźnik obiektywnych odpowiedzi; DOR=czas trwania odpowiedzi; OS=przeżycie całkowite
Maltese: Stratifikat skont is-sess u l-espressjoni ta' PD-L1 fuq TC u IC ^ ORR u DOR ikkonfermati huma punti finali esploratorji PFS=progression-free survival (sopravivenza mingħajr progressjoni); RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi) v1.1.; CI=confidence interval (intervall ta' kunfidenza); ORR=objective response rate (rata ta' rispons oġġettiv); DOR=duration of response (tul tarrispons);
Polish: Do badania włączono w sumie 902 pacjentów, dokonując stratyfikacji na podstawie obecności przerzutów w wątrobie, wcześniejszego leczenia taksanami oraz ekspresji PD-L1 w komórkach immunologicznych naciekających guz (IC) (komórki immunologiczne naciekające guz [IC] z wybarwieniem PD-L1 zajmującym <1% powierzchni guza w por. z ≥ 1% powierzchni guza) ocenianej testem VENTANA PD-L1 (SP142).
Maltese: Total ta' 902 pazjenti kienu rreġistrati u stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied, trattament b'taxane minn qabel, u skont l-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 f'ċelluli immuni (IC - immune cells) li jinfiltraw it-tumur (ċelluli immuni [IC] imtebba' b'PD-L1 li jinfiltraw it-tumur < 1% tal-erja tat-tumur vs. ≥ 1% tal-erja tat-tumur) evalwati permezz tal-Analiżi VENTANA PD-L1 (SP142).
Polish: W badaniu oceniającym leczenie pierwszego rzutu NDRP (IMpower150) zaobserwowano ogólną większą częstość zdarzeń niepożądanych podczas stosowania schematu czterolekowego obejmującego atezolizumab, bewacyzumab, paklitaksel i karboplatynę w porównaniu ze schematem obejmującym atezolizumab, paklitaksel i karboplatynę, w tym zdarzenia 3 i 4 stopnia (63,6% w porównaniu do 57,5%), zdarzenia 5 stopnia (6,1% w porównaniu do 2,5%), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu dla atezolizumabu (52,4% w powównaniu do 48,0%), a także zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania jakiegokolwiek leczenia w badaniu (33,8% w porównaniu do 13,3%).
Maltese: Fl-istudju dwar trattament tal-ewwel għażla għal NSCLC (IMpower150), ġiet osservata frekwenza ogħla b'mod globali ta' avvenimenti avversi fil-kors ta' erba' mediċini ta' atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, u carboplatin meta mqabbla ma' atezolizumab, paclitaxel u carboplatin, inklużi avvenimenti ta' Grad 3 u 4 (63.6% meta mqabbla ma' 57.5%), avvenimenti ta' Grad 5 (6.1% meta mqabbla ma' 2.5%), avvenimenti avversi ta' interess speċjali għal atezolizumab (52.4% meta mqabbla ma' 48.0%), kif ukoll avvenimenti avversi li wasslu għal irtirar ta' kwalunkwe trattament ta' studju (33.8% meta imqabbel ma' 13.3%).
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata (zakres: 31 do 90), mężczyźni stanowili 60%.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 63 sena (medda: 31 sa 90), u 60% talpazjenti kienu rġiel.
Polish: • zapalenie płuc (niezakaźne zapalenie płuc)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Polish: Często hipotensja
Maltese: Rari nefriteaa
Polish: Rycina 11: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia całkowitego z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji objętej pierwotną analizą (OAK)
Maltese: Figura 11: Forest plot tas-sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 fil-popolazzjoni talanaliżi primarja (OAK)
Polish: Placebo + nab paklitaksel
Maltese: Plaċebo + nab-paclitaxel
Polish: Tabela 5: Schematy leczenia dożylnego (IMpower150)
Maltese: ITT (IMpower150)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często reakcja związana z wlewemf
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni reazzjoni relatata malinfużjonif
Polish: Wyjściowy stan sprawności w skali ECOG wyniósł 0 (37%) lub 1 (63%).
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (37%) jew 1 (63%).
Polish: Badania diagnostyczne i kontrolne
Maltese: Testijiet u kontrolli
Polish: Wartość p Analiza etapowa OS *
Maltese: Analiżi interim ta' OS*
Polish: Tecentriq 840 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Maltese: Tecentriq 840 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej farmakokinetyki nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Tecentriq u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, mhux meħtieġ aġġustament fid-doża ta' Tecentriq f'pazjenti ta' età ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Polish: Porównania OS pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną w populacji IC2/3, IC1/2/3 i ITT (zgodna z intencją leczenia, tj. populacja ogólna) badano przy użyciu hierarchicznej procedury o stałej sekwencji w oparciu o stratyfikowany logarytmiczny test log-rank przy dwustronnym poziomie istotności wynoszącym 5% w następujący sposób: krok 1) populacja IC2/3; krok 2) populacja IC1/2/3; krok 3) populacja ogólna.
Maltese: It-tqabbil fir-rigward tal-OS bejn grupp ta' trattament u grupp ta' kontroll fi ħdan il-popolazzjonijiet ta' IC2/3, IC1/2/3, u ITT (Intention-to-treat, jiġifieri l-pazjenti kollha rreġistrati) kien ittestjat bl-użu ta' proċedura ta' sekwenza fissa ġerarkika abbażi ta' test log-rank stratifikat f'livell b'żewġ naħat ta' 5% kif ġej: ilpass 1) popolazzjoni ta' IC2/3; il-pass 2) popolazzjoni ta' IC1/2/3; il-pass 3) popolazzjoni tal-pazjenti kollha rreġistrati.
Polish: Randomizację stratyfikowano według rodzaju chemioterapii (winflunina vs taksan), poziomu ekspresji PD-L1 na IC (<5% vs z ≥5%), liczby prognostycznych czynników ryzyka (0 vs 1-3) i przerzutów do wątroby (tak vs nie).
Maltese: Randomisation ġiet stratifikata skont il-kimoterapija (vinflunine vs. taxane), l-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 f'IC (< 5% vs. ≥ 5%), in-numru ta' fatturi ta' riskju pronjostiċi (0 vs. 1-3), u metastasi fil-fwied (iva vs. le).
Polish: (n = 464)
Maltese: Kimoterapija (n = 464)
Polish: Rycina 3: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia całkowitego z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji ITT, grupa B w porównaniu z grupą C (IMpower150)
Maltese: Figura 3: Forest plot tas-sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 fil-popolazzjoni ITT, Grupp B vs. C (IMpower150)
Polish: U większości pacjentów wyjściowy stan sprawności wg ECOG wyniósł 1 (59%) i ekspresja PD-L1 <1% (około 52%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi ta' 1 (59%) u espressjoni ta' PD-L1 ta' <1% (madwar 52%).
Polish: Tabela 9: Podsumowanie skuteczności w badaniu IMpower130 w analizie pierwotnej (populacja
Maltese: Tabella 9: Sommarju tal-effikaċja minn IMpower130 fl-analiżi primarja (popolazzjoni ITT-WT)
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq w skojarzeniu z nab-paklitakselem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym potrójnie ujemnym rakiem piersi (ang. triple-negative breast cancer, TNBC), z ekspresją PD-L1 na komórkach immunologicznych naciekających guz (IC) ≥1%, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii z powodu choroby rozsianej.
Maltese: Tecentriq flimkien ma' nab-paclitaxel huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer tassider triple-negative (TNBC - triple-negative breast cancer) avvanzat lokalment jew metastatiku li ma jistax jitneħħa permezz ta' kirurġija li t-tumuri tagħhom għandhom espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1% u li ma rċevewx kimoterapija qabel għal mard metastatiku.
Polish: Cukrzyca była przyczyną przerwania leczenia atezolizumabem u < 0,1% (3/3178) pacjentów.
Maltese: Dijabete mellitus wasslet għall-waqfien ta' atezolizumab f'< 0.1% (3/3,178) tal-pazjenti.
Polish: Przedstawiono klinicznie istotne wskaźniki ORR oceniane przez IRF według kryteriów RECIST w.1.1; porównanie z predefiniowanym wskaźnikiem odpowiedzi w historycznej grupie kontrolnej wynoszącym 10% wykazało jednak, że pierwszorzędowy punkt końcowy nie osiągnął istotności statystycznej.
Maltese: Intwerew ORRs klinikament rilevanti stmati minn IRF skont RECIST v1.1; madankollu, meta mqabbla ma' rata ta' rispons ta' 10% b'kontroll storiku speċifikat minn qabel, is-sinifikat statistiku għall-punt finali primarju ma ntlaħaqx.
Polish: • Pozostałe składniki to: L-histydyna, kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Polish: Rycina 5: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia wolnego od progresji choroby z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji ITT, grupa B w por. z grupą C (IMpower150)
Maltese: Forest plot ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-espressjoni ta' PD-L1 filpopolazzjoni ITT, Grupp B vs. C (IMpower150)
Polish: Rycina 9: Wykres drzewiasty dla przeżycia bez progresji choroby z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 (IMpower130)
Maltese: Figura 9: Forest plot ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-espressjoni ta' PD-L1 (IMpower130)
Polish: *Atezolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 o zmodyfikowanym regionie Fc, skierowanym przeciwko ligandowi receptora programowanej śmierci 1 (PD-L1), wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Maltese: IgG1 umanizzat, kontra death-ligand 1 ipprogrammat (PD-L1 - programmed death-ligand 1), Fc-engineered, magħmul f'ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Polish: Co to jest lek Tecentriq
Maltese: Mediċini oħra u Tecentriq
Polish: Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6), jeden ml roztworu zawiera około 4,4 mg atezolizumabu.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), mL wieħed ta' soluzzjoni fih madwar 4.4 mg ta' atezolizumab.
Polish: Mediana czasu trwania zdarzeń wyniosła 8,0 miesięcy (zakres 18 dni do 8,3+ miesiąca; + oznacza wartość odciętą).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 8.0 months (medda minn 18-il jum sa 8.3+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Polish: Rycina 4: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
Maltese: Kaplan-Meier għas-Sopravivenza Mingħajr Progressjoni f'pazjenti b'espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1% (IMpassion130)
Polish: Podczas podawania atezolizumabu obserwowano reakcje związane z wlewem (patrz punkt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni ġew osservati b'atezolizumab (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Stopień 4 lub ponowne wystąpienie stopnia 3
Maltese: Mijosite rikorrenti ta' Grad 4 jew Grad 3
Polish: Wyniki eksploratoryjne dla OS i PFS względem ekspresji PD-L1 zostały podsumowane na rycinie 7 i 9, odpowiednio.
Maltese: Ir-riżultati esploratorji ta' OS u PFS skont l-espressjoni ta' PD-L1 huma miġbura fil-qosor fil-Figuri 7 u 9, rispettivament.
Polish: q W tym zgłoszenia zapalenia płuc, nacieków w płucach, zapalenia oskrzelików, choroby śródmiąższowej płuc,
Maltese: q Tinkludi rapporti ta' pulmonite, infiltrazzjoni fil-pulmun, bronkjolite, marda tal-interstizju tal-pulmun,
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego (IMvigor211)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza globali (IMvigor211)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 840 mg/14 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 840 mg/14 mL
Polish: POPLAR (GO28753): Randomizowane badanie II fazy u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP, leczonych wcześniej chemioterapią
Maltese: POPLAR (GO28753): Prova randomised ta' fażi
Polish: Stopień 3 lub 4
Maltese: Grad 3 u 4
Polish: Zapalenie mięśnia sercowego stwierdzono u <0,1% (2/8 000) pacjentów we wszystkich badaniach klinicznych z atezolizumabem w wielu rodzajach guzów i w wielu schematach leczenia skojarzonego.
Maltese: Mijokardite seħħet f'< 0.1% (2/8,000) tal-pazjenti fil-provi kliniċi kollha b'atezolizumab f'diversi tipi ta' tumuri u kombinazzjonijiet ta' trattament.
Polish: Stopień zaawansowania choroby u pacjentów oceniano według klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu Raka (ang. American Joint Committee on Cancer, AJCC), wydanie 7.
Maltese: Il-pazjenti ġew allokati stadju skont is-7 edizzjoni tal-Kumitat Amerikan Konġunt għall-Kanċer (AJCC - American Joint Committee on Cancer).
Polish: • chrypka (dysfonia)
Maltese: • leħen maħnuq (disfonja)
Polish: Zaktualizowana analiza obejmująca łącznie 200 zgonów, z medianą obserwacji przeżycia wynoszącą 22 miesiące wykazała, że mediana OS wyniosła 12,6 miesiąca u pacjentów leczonych atezolizumabem w porównaniu z 9,7 miesiąca u pacjentów leczonych docetakselem (HR = 0,69, 95% CI: 0,52; 0,92).
Maltese: Analiżi aġġornata b'total ta' 200 mewt osservati u segwitu medjan ta' sopravivenza ta' 22 xahar uriet OS medjana ta' 12.6 xhur f'pazjenti ttrattati b'atezolizumab, vs. 9.7 xhur f'pazjenti ttrattati b'docetaxel (HR ta' 0.69, CI ta' 95%: 0.52, 0.92).
Polish: W badaniu IMpower150 wiek ≥65 lat wiązał się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem, karboplatyną i paklitakselem.
Maltese: Fl-istudju IMpower150, età ta' ≥ 65 kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju li jiġu żviluppati avvenimenti avversi f'pazjenti li jirċievu atezolizumab flimkien ma' bevacizumab, carboplatin u paclitaxel.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR 15 do 29 ml/min/1,73 m n=8) występowały tylko u kilku pacjentów (patrz punkt 4.2).
Maltese: Ftit pazjenti biss kellhom indeboliment sever tal-kliewi (eGFR 15 sa 29 mL/min/1.73 m2; n=8) (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Najważniejsze wyniki podsumowano w Tabeli 9, a krzywe Kaplana-Meiera dla OS i PFS przedstawiono odpowiednio na Rycinie 6 i 8.
Maltese: Ir-riżultati ewlenin huma mogħtija fil-qosor fit-Tabella 9 u l-kurvi Kaplan-Meier għal OS u PFS huma ppreżentati fil-Figuri 6 u 8, rispettivament.
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p
Maltese: (CI ta' 95%) valur p
Polish: CI = przedział ufności; DOR = czas trwania odpowiedzi; OS = przeżycie całkowite.
Maltese: DOR = tul tar-rispons; OS = sopravivenza globali.
Polish: W każdym 21-dniowym cyklu Tecentriq, nab-paklitaksel i karboplatyna są podawane w dniu 1.
Maltese: Għal kull ċiklu ta' 21 jum, Tecentriq, nab-paclitaxel, u carboplatin jingħataw fil-jum 1.
Polish: Atezolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym z klasy immunoglobulin G1 (IgG1), o zmodyfikowanym regionie Fc, które wiążąc się bezpośrednio z PD-L1 zapewnia podwójną blokadę dla receptorów PD-1 i B7.1 i uwalnia zahamowaną odpowiedź immunologiczną występującą za pośrednictwem PD-L1/PD-1, w tym reaktywację przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej bez wywoływania działań cytotoksycznych zależnych od przeciwciał.
Maltese: Atezolizumab huwa antikorp monoklonali immunoglobulina G1 (IgG1 - immunoglobulin G1) umanizzat, Fc-engineered, li jeħel direttament ma' PD-L1 u jipprovdi imblokk doppju tar-riċetturi PD-1 u B7.1, billi jerħi inibizzjoni medjata minn PD-L1/PD-1 tar-rispons immuni, inkluż attivazzjoni mill-ġdid tar-rispons immune kontra t-tumur mingħajr ma jinduċi ċitotossiċità ċellulari dipendenti mill-antikorpi.
Polish: Liczba zdarzeń (%) Mediana czasu trwania PFS (miesiące) 95% CI
Maltese: Numru ta' avvenimenti (%) Tul medjan ta' PFS (xhur) CI ta' 95%
Polish: ORR (oceniany przez IRF; RECIST w. 1.1)
Maltese: ORR (stmata minn IRF; RECIST v1.1)
Polish: lub stężenie bilirubiny we krwi >1,5 do 3 x GGN)
Maltese: jew bilirubina fid-demm > 1.5 sa 3 x ULN)
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PVDCPVC alu)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: 0,48- 0,64 i 0,1.
Maltese: 0.48 sa 0.64 u 0.1 rispettivament.
Polish: - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Maltese: - Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Polish: AUC równemu 7,24 h.mg/l).
Maltese: AUC globali ta' kuljum ta' 7.24 h.mg/L).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
Polish: Tmax fumaranu monometylu wynosi 2 do 2,5 godzin.
Maltese: It-Tmax ta' monomethyl fumarate hu minn sagħtejn sa 2.5 sigħat.
Polish: (95% CI-przedział ufności)
Maltese: (95% CI)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Settembru 2018
Polish: Badanie obrazowe metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Maltese: Immaġni ta' riżonanza manjetika (MRI)
Polish: Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1: 1) dyspersja 30% Symetykon
Maltese: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1) Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticone
Polish: Błękit brylantowy FCF (E133) Żelaza tlenek żółty (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Yellow iron oxide (E172)
Polish: Duszność1
Maltese: Dispnea1
Polish: България ТП ЕВОФАРМА
Maltese: ТП ЕВОФАРМА Teл:
Polish: Kliniczne punkty końcowea
Maltese: Punti Aħħarin Kliniċia
Polish: Anafilaksja1
Maltese: Anafilassi 1
Polish: względnemu zmniejszeniu nawrotów (n=20; 95% CI [66,8; 92,8], p<0,0001) w porównaniu z rokiem poprzedzającym rozpoczęcie leczenia.
Maltese: 5% fir-rikaduti (n=20; 95% CI [66.8, 92.8], p<0.0001), meta mqabbel mas-sena ta' qabel il-bidu tal-kura.
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa1
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) 1
Polish: Kapsułki 240 mg: 56 albo 168 kapsułek w blistrach z PVC/PE/PVDC-PVC zamkniętych folią aluminiową.
Maltese: Kapsuli ta' 240 mg: 56 jew 168 kapsula f'pakketti bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-PVC aluminju.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Uczucie pieczenia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 stycznia 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 jannar 2014
Polish: DK-3400 Hillerød
Maltese: DK - 3400 Hillerød Id-Danimarka
Polish: Działanie rakotwórcze Badania rakotwórczości fumaranu dimetylu prowadzono na myszach i szczurach przez okres do dwóch lat. Fumaran dimetylu podawano myszom w doustnych dawkach 25, 75, 200 i 400 mg/kg m.c./dobę oraz szczurom w dawkach 25, 50, 100 i 150 mg/kg m.c./dobę.
Maltese: Dimethyl fumarate ingħata mill-ħalq f'dożi ta' 25, 75, 200 u 400 mg/kg/jum fil-ġrieden, u f'dożi ta' 25, 50, 100, u 150 mg/kg/jum fil-firien.
Polish: lat
Maltese: Lot
Polish: Stwierdzono niewielkie liczbowe różnice w odpowiedzi na toksoid tężcowy i polisacharyd pneumokokowy serotypu 3 na korzyść pacjentów przyjmujących niepegylowany interferon.
Maltese: Differenzi numeriċi żgħar fir-rispons għat-toxoid tat-tetnu u polysaccharide ta' serotip 3 pnewmokokkali ġew osservati favur non-pegylated interferon.
Polish: Kapsułki 120 mg: 14 kapsułek w blistrach z PVC/PE/PVDC-PVC zamkniętych folią aluminiową.
Maltese: Kapsuli ta' 120 mg: 14-il kapsula f'pakketti bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-PVC aluminju.