FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem ao qual corresponde esta decisão da Comissão.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Portuguese: Outros medicamentos e EMLA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek EMLA
Portuguese: o procedimentos cirúrgicos superficiais; em adultos e na população pediátrica.
Czech: - povrchovými chirurgickými výkony; u dospělých a u pediatrické populace
Portuguese: Crianças 6-11 anos
Czech: Děti 6-11 let
Portuguese: procedimento médico deverá ser iniciado imediatamente.
Czech: Lékařský výkon následuje ihned poté.
Portuguese: - A dose recomendada depende da idade da criança e é utilizada durante 30 a 60 minutos (30 minutos no caso do doente ter dermatite atópica).
Czech: - Obvyklá dávka závisí na věku dítěte a používá se 30 až 60 minut (30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou).
Portuguese: Doentes pediátricos com dermatite atópica
Czech: Padiatrická populace s atopickou dermatitidou
Portuguese: Se esta situação ocorrer, a pele fica com uma descoloração azul-acinzentada devido à falta de oxigénio.
Czech: Pokud k tomu dojde, barva kůže se změní na modro-šedavou v důsledku nedostatku kyslíku.
Portuguese: - Metemoglobinemia (doença do sangue) durante o tratamento da pele.
Czech: - Methemoglobinemie (porucha krve) v průběhu léčby na kůži.
Portuguese: Tempos de aplicação superiores a 30 minutos podem resultar num aumento da incidência de reações locais na pele (ver também secção 4 "Possíveis efeitos secundários").
Czech: Doba aplikace delší než 30 minut může vést ke zvýšenému výskytu místních kožních reakcí (viz též bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação específicos.
Czech: Studie interakcí nebyly u dětí provedeny.
Portuguese: Crianças de primeira infância e Crianças 1-5 anos
Czech: Batolata a děti 1-5 let
Portuguese: Não foi demonstrada eficácia adequada na circuncisão.
Czech: Nebyla prokázána adekvátní účinnost při obřízce.
Portuguese: Em cada Classe de Sistemas de Órgãos, as reações adversas estão listadas por categorias de frequência de: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10
Portuguese: Antes da curetagem de molusco, em crianças com dermatite atópica, recomenda-se a aplicação do creme durante 30 minutos.
Czech: Před prováděním kyretáže molusek u dětí s atopickou dermatitidou se doporučuje aplikovat krém na dobu 30 minut.
Portuguese: Tabela 2 Doentes pediátricos 0-11 anos de idade Grupo Etário
Czech: Tabulka 2 Paediatrická populace ve věku 0-11 let Věková skupina
Portuguese: Esta reação ocular poderá ter sido influenciada pelo elevado valor de pH da formulação da emulsão (aproximadamente 9), mas provavelmente será também um resultado do potencial irritativo dos próprios anestésicos locais.
Czech: Tato lokální reakce může být ovlivněna vyšší hodnotou pH přípravku (přibližně 9), ale pravděpodobně částečně i iritačním potenciálem lokálních anestetik samotných.
Portuguese: - A dose recomendada para adultos e adolescentes com mais de 12 anos é 2 g (gramas).
Czech: - Doporučená dávky pro dospělé a dospívající od 12 roků je 2 g (gramy).
Portuguese: • Cimetidina ou bloqueadores beta, que podem causar um aumento dos níveis de lidocaína no sangue.
Czech: • Cimetidin nebo betablokátory, které mohou zvyšovat hladiny lidokainu v krvi.
Portuguese: O que é EMLA e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek EMLA a k čemu se používá
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá remover o penso e retirar o creme pouco antes do início do procedimento médico (por exemplo antes da inserção da agulha).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra odstraní obvaz a krém těsně před lékařským výkonem (např. před vpichem injekční jehly)
Portuguese: - O EMLA pode ser utilizado antes da limpeza das úlceras da perna até 15 vezes durante um período de 1-2 meses.
Czech: - Přípravek EMLA lze použít před čištěním bércových vředů až 15krát v průběhu 1-2 měsíců.
Portuguese: A espessura da pele diminui ao longo de 15 minutos de exposição ao ar.
Czech: Tloušťka kůže se na vzduchu snižuje v průběhu 15 minut.
Portuguese: - Em adultos e adolescentes com mais de 12 anos o creme é aplicado pelo menos durante 60 minutos antes do procedimento (a não ser que o creme seja utilizado nos genitais).
Czech: - U dospělých a dospívajících od 12 let se krém nanese na dobu alespoň 60 minut před výkonem (pokud není krém použit na pohlavní orgány).
Portuguese: Foram notificados casos raros de metemoglobinemia clinicamente significativa.
Czech: Vzácně byly hlášeny významné klinické projevy methemoglobinemie.
Portuguese: Os ensaios em animais de laboratório demonstraram que EMLA tem um efeito ototóxico quando instilado no ouvido médio.
Czech: Testy na laboratorních zvířatech prokázaly, že EMLA má ototoxické vlastnosti, pokud je instilována do středního ucha.
Portuguese: 30 minutos.
Czech: 60 minut.
Portuguese: Ver tabela 4.
Czech: Viz tabulka 4.
Portuguese: Isto ajuda a parar a dor na pele; contudo poderá continuar a sentir a pressão e o toque.
Czech: Napomáhá k vyvolání dočasné ztráty vnímání bolesti na kůži, přesto v tomto místě můžete vnímat tlak nebo dotyk.
Portuguese: O EMLA não deve ser utilizado numa área de pele recentemente depilada superior a 600 cm² (600 centímetros quadrados, por exemplo 30 cm por 20 cm) de tamanho.
Czech: EMLA se nesmí používat na plochy čerstvě oholené kůže větší než 600 cm2 (600 centimetrů čtverečních, např. 30 cm krát 20 cm).
Portuguese: EMLA não deve ser utilizado em recém-nascidos prematuros.
Czech: EMLA se nesmí používat u předčasně narozených dětí.
Portuguese: O tempo necessário para atingir um efeito anestésico fiável na pele íntegra é de 1 a 2 horas, dependendo do tipo de procedimento.
Czech: Doba potřebná k dosažení spolehlivé anestezie kůže je 1-2 hodiny v závislosti na druhu výkonu.
Portuguese: Estas reações são normais ao creme e aos anestésicos e desaparecerão pouco depois, sem ser necessário tomar quaisquer medidas.
Czech: To jsou obvyklé reakce na krém a anestetika a vymizí samovolně bez nějakých zásahů.
Portuguese: Antes da injeção de anestésicos locais Pele dos orgãos genitais femininos Antes da injeção de anestésicos locais2)
Czech: Před injekcí lokálních anestetik Kůže ženských pohlavních orgánů Před injekcí lokálních anestetik2)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Portuguese: EMLA produz uma resposta vascular bifásica envolvendo uma vasoconstrição inicial seguida de uma vasodilatação no local de aplicação (ver secção 4.8).
Czech: EMLA vyvolává bifázickou vaskulární odpověď; po úvodní vazokonstrikci následuje vazodilatace v místě aplikace (viz bod 4.8).
Portuguese: Meia bisnaga de 5 g corresponde a cerca de 2 g de EMLA.
Czech: Polovina 5g tuby odpovídá asi 2 g přípravku EMLA.
Portuguese: Não foram até à data referidas quaisquer perturbações específicas no processo reprodutivo como, p.ex., um aumento da incidência de malformações ou outros efeitos, direta ou indiretamente, prejudiciais para o feto.
Czech: Nebyly přitom pozorovány žádné specifické známky poškození reprodukčních schopností, např. zvýšený výskyt malformací a jiné přímé i nepřímé škodlivé vlivy na plod.
Portuguese: A lidocaína atravessa a barreira placentária por meio de difusão simples.
Czech: Lidokain přechází přes placentární bariéru běžnou difuzí.
Portuguese: Embora a aplicação tópica esteja associada com níveis baixos de absorção sistémica, a utilização de EMLA em mulheres grávidas deve ser efetuada com cuidado porque os dados disponíveis são insuficientes relativamente à utilização de EMLA em mulheres grávidas.
Czech: Ačkoliv je topická aplikace spojena pouze s nízkou mírou systémové absorpce, je třeba při použití přípravku EMLA u těhotných žen opatrnosti, neboť existují pouze omezené údaje o použití přípravku EMLA u těhotných žen.
Portuguese: - Existe ainda o risco de "metemoglobinemia aguda" (um problema nos níveis de pigmentação do sangue).
Czech: - Existuje i riziko rozvoje "akutní methemoglobinémie" (problém s hladinou krevního barviva).
Portuguese: Idosos Em doentes idosos não é necessária redução da dose (ver secções 5.1 e 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutné snižovat dávku (viz body 5.1 a 5.2).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar EMLA Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak přípravek EMLA uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: Fatores adicionais incluem espessura da pele (que varia consoante as áreas do corpo), outras condições como as doenças cutâneas, e depilação.
Czech: Dalšími faktory jsou tloušťka kůže (která se mění v různých částech těla),další podmínky, jako je kožní onemocnění, a oholení kůže.
Portuguese: - Em crianças a quantidade de EMLA e o tempo de aplicação dependem da sua idade.
Czech: - U dětí závisí množství přípravku EMLA a doba nanesení na jejich věku.
Portuguese: Isto é feito durante 15 minutos na pele genital masculina e durante 60 minutos na pele genital feminina.
Czech: Doba nanesení je 15 minut na kůži mužských pohlavních orgánů a 60 minut na kůži ženských pohlavních orgánů.
Portuguese: Doentes tratados com antiarrítmicos de classe III (p.ex., amiodarona) devem permanecer sob vigilância médica apertada e deve ser considerada a monitorização ECG, visto que os efeitos cardíacos podem ser aditivos.
Czech: Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) by měli být pečlivě sledováni, včetně monitorování EKG, neboť účinky na srdce mohou být aditivní.
Portuguese: Compromisso renal Em doentes com função renal limitada não é necessária redução da dose.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin není nutné snižovat dávku.
Portuguese: Seja cuidadoso para evitar que algo entre no olho até a sensibilidade voltar.
Czech: Buďte přitom opatrní a oko chraňte do doby, než se obnoví jeho normální citlivost.
Portuguese: A utilização ocasional de EMLA durante a gravidez não deverá ter quaisquer efeitos no feto.
Czech: Občasné použití přípravku EMLA v průběhu těhotenství pravděpodobně nemá nežádoucí vliv na plod.
Portuguese: 5) Não foi observado um aumento clinicamente significativo nos níveis de metemoglobina, após um tempo de aplicação máximo de 4 horas em 16 cm2.
Czech: 5) Nebyly pozorovány klinicky významně zvýšené hladiny methemoglobinu po aplikaci na dobu až 4 hodiny na plochu 16 cm2.
Portuguese: - se você ou seu filho sofrem de uma condição na pele com comichão chamada "dermatite atópica", um tempo de aplicação mais curto pode ser suficiente.
Czech: - jestliže je Vaše kůže nebo kůže Vašeho dítěte postižena svěděním, též "atopická dermatitida", může být dostatečná kratší doba aplikace.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar EMLA - se você ou o seu filho sofrem de uma doença hereditária rara que afeta o sangue chamada "deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase".
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku EMLA - jestliže máte Vy nebo Vaše dítě vzácnou vrozenou nemoc mající vliv na krev a nazývanou "deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy".
Portuguese: A profundidade da anestesia cutânea aumenta com o tempo de aplicação.
Czech: Hloubka kožní anestezie se zvyšuje s dobou aplikace.
Portuguese: - Visão turva.
Czech: - Neostré vidění.
Portuguese: A segurança e a eficácia de utilização de EMLA na pele genital e mucosa genital não foram estabelecidas em crianças com menos de 12 anos.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EMLA na kůži a sliznici pohlavních orgánů u dětí mladších než 12 let nebyla stanovena.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO [A ser completado nacionalmente] 30 g creme
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ [Doplní se na národní úrovni] 30 g krém
Portuguese: Os sintomas neurológicos (convulsões, depressão do SNC) graves devem ser tratados sintomaticamente através de suporte respiratório e da administração de medicamentos anticonvulsivantes; os sinais circulatórios são tratados de acordo com as recomendações para a ressuscitação.
Czech: Těžké neurologické příznaky (křeče a útlum CNS) musí být léčeny symptomaticky podporou dýchání a podáním antikonvulziv, oběhové příznaky se léčí podle běžných doporučení pro resuscitaci.
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}> <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}>
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:{DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar infeções, chamados "sulfonamidas" e nitrofuradantina.
Czech: • Léky k léčbě infekcí nazývané „sulfonamidy" a nitrofuradantin.
Portuguese: 5) EMLA tem sido utilizado no tratamento de úlceras da perna, até um máximo de 15 aplicações durante períodos de 1-2 meses, sem perda de eficácia ou aumento do número ou gravidade de acontecimentos adversos.
Czech: EMLA byla opakovaně použita k léčbě bércových vředů a to až 15krát v průběhu 1-2 měsíců bez ztráty účinnosti a nebo zvýšení počtu nebo závažnosti nežádoucích účinků.
Portuguese: - Formigueiro à volta da boca e adormecimento da língua.
Czech: - Brnění kůže v okolí úst a necitlivost jazyka.
Portuguese: A bisnaga com qualquer conteúdo remanescente deve ser eliminada após cada sessão em que um doente foi tratado.
Czech: Tuba se zbytky obsahu se zlikviduje po každém použití u léčeného pacienta.
Portuguese: Pelo que, uma diminuição na depuração, como em doentes com compromisso grave da função hepática, tem efeitos limitados nas concentrações plasmáticas sistémicas após uma dose única de EMLA, e após doses únicas repetidas uma vez dia durante pouco tempo (até 10 dias).
Czech: Z tohoto důvodu má snížená clearance, např. u pacientů s těžkým poškozením funkce jater, pouze omezený vliv na systémové plazmatické koncentrace po jednorázové dávce přípravku EMLA a po opakovaném krátkodobém (až 10 dnů) podávání jednou denně.
Portuguese: Na presença de dermatite atópica, o tempo de aplicação deve ser reduzido.
Czech: Pokud je přítomna atopická dermatitida, doba aplikace se zkrátí.
Portuguese: O EMLA diminuiu a dor quer na inserção da agulha quer na injeção de vacinas.
Czech: EMLA snižuje vnímání bolesti jak při vpichu jehly, tak při injekční vakcinaci.
Portuguese: EMLA contém duas substâncias ativas chamadas lidocaína e prilocaína.
Czech: EMLA obsahuje dvě léčivé látky nazývané lidokain a prilokain.
Portuguese: O EMLA é igualmente eficaz e tem o mesmo início de ação anestésica em toda a gama de pigmentações da pele, de clara a escura (tipos de pele I a VI).
Czech: EMLA je stejně účinná a má stejný nástup anestetického účinku u různých typů pleti od světlé až po tmavě pigmentovanou (kožní typy I až VI).
Portuguese: Lactentes 3-11 meses2)
Czech: Kojenci 3-11 měsíců2)
Portuguese: Metemoglobinemia, uma doença do sangue, a qual é mais frequentemente observada, muitas vezes associada a sobredosagem em recém-nascidos e lactentes com idade de 0 a 12 meses.
Czech: Methemoglobinémie, porucha krve, která je častěji pozorována, často ve spojitosti s předávkováním, u novorozenců a dětí ve věku od 0 do 12 měsíců.
Portuguese: Uma vez que a taxa de absorção na pele íntegra é lenta, um doente que apresente sinais de toxicidade deve ser mantido sob observação durante várias horas após o tratamento de emergência.
Czech: Vzhledem k tomu, že rychlost absorpce přes neporušenou kůži je pomalá, pacienti by měli být po urgentním zásahu sledováni na projevy toxicity po dobu několika hodin.
Portuguese: Uma aplicação de 60 minutos pode ainda melhorar o efeito anestésico.
Czech: Aplikace až po dobu 60 minut může dále prohloubit anestezii.
Portuguese: Ambos estabilizam as membranas neuronais inibindo os fluxos iónicos necessários para o início e a condução de impulsos, produzindo assim uma anestesia local.
Czech: Stabilizují membránu neuronu tím, že inhibují iontovou výměnu nutnou pro vznik a vedení vzruchu nervovým vláknem a tím vyvolávají lokální anestezii.
Portuguese: 6 - 8 anos
Czech: 6-8 let
Portuguese: Metemoglobinemia1
Czech: Methemoglobinemie1
Portuguese: Remova o creme com gaze de algodão e inicie imediatamente a limpeza.
Czech: Krém se odstraní gázou a ihned se začne s čištěním.
Portuguese: Duração da aplicação do creme na pele
Czech: Doba aplikace krému na kůži
Portuguese: As concentrações plasmáticas após o tratamento com EMLA são 20-60% mais baixas para a prilocaína do que para a lidocaína, dado o maior volume de distribuição e uma depuração mais rápida.
Czech: Plazmatické koncentrace prilokainu po aplikaci přípravku EMLA jsou o 20-60 % nižší než lidokainu, což je způsobeno větším distribučním objemem a rychlejší eliminací.
Portuguese: As substâncias ativas do EMLA (lidocaína e prilocaína) são excretadas no leite materno.
Czech: Léčivé látky přípravku EMLA (lidokain a prilokain) se vylučují do mateřského mléka.
Portuguese: Em casos graves de sobredosagem, os sintomas podem incluir convulsões, tensão arterial baixa, respiração lenta, paragem respiratória e alterações no batimento cardíaco.
Czech: V závažných případech předávkování se mohou objevit příznaky jako jsou křeče, nízký krevní tlak, zpomalené dýchání, zástava dechu a poruchy srdečního rytmu.
Portuguese: Os estudos clínicos envolveram mais de 2.300 doentes pediátricos de todos os grupos etários e demonstraram eficácia na dor após inserção de agulha (venopunção, punção (canulação), vacinação SC e IM, punção lombar), tratamento a laser de lesões vasculares, e curetagem de molluscum contagiousum.
Czech: V klinických studiích bylo zařazeno více než 2300 pediatrických pacientů všech věkových kategorií a byla prokázána účinnost při vpichu jehly (punkce, kanyla, s.c. a i.m. podání vakcin, lumbální punkce), léčba cévních lézí laserem, kyretáž molusca contagiosa.
Portuguese: Recomenda-se precaução na aplicação de EMLA em doentes com dermatite atópica.
Czech: Zvýšenou pozornost je třeba věnovat při aplikaci přípravku EMLA u pacientů s atopickou dermatitidou.
Portuguese: A lidocaína e a prilocaína são anestésicos locais do tipo amida.
Czech: Lidokain a prilokain jsou lokální anestetika amidového typu.
Portuguese: Os estudos em animais não evidenciaram comprometimento da fertilidade dos ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na fertilitu samců a samic laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Portuguese: Tempos de aplicação superiores a 30 minutos em doentes com dermatite atópica podem resultar num aumento da incidência de reações vasculares locais, particularmente rubor no local de aplicação e em alguns casos petéquia e púrpura (ver secção 4.8).
Czech: 30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou může vést ke zvýšení výskytu lokálních cévních reakcí, zvláště zarudnutí v místě aplikace a někdy ke vzniku petechií a purpury (viz bod 4.8).
Portuguese: • Pequenas cirurgias na pele.
Czech: • Menšími výkony na kůži.
Portuguese: Caso ocorram outros sintomas de toxicidade sistémica, prevê-se que os sinais sejam de natureza semelhante aos decorrentes da administração de anestésicos locais por outras vias de administração.
Czech: Pokud by se manifestovaly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné příznaky jako po podání lokálních anestetik jinými cestami podání.
Portuguese: - A dose recomendada é 5 g a 10 g de creme durante 10 minutos.
Czech: - Doporučená dávka je 5 g až 10 g krému na dobu 10 minut.
Portuguese: Pele dos orgãos genitais masculinos
Czech: Kůže mužských pohlavních orgánů
Portuguese: EMLA reduz a dor pós-operatória até 4 horas após o desbridamento.
Czech: EMLA snižuje vnímání bolesti po zákroku po dobu až 4 hodin.
Portuguese: A metemoglobinemia clinicamente significativa deve ser tratada com azul de metileno injetado lentamente por via intravenosa (ver também secção 4.4).
Czech: Klinicky závažnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylenové modři (viz též bod 4.4)..
Portuguese: O que é EMLA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar EMLA Como utilizar EMLA
Czech: Co je přípravek EMLA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMLA používat
Portuguese: 2) Na pele genital feminina, o EMLA aplicado isoladamente durante 60 ou 90 minutos não proporciona anestesia suficiente para termocauterectomia ou diatermia de verrugas genitais.
Czech: Samotná EMLA aplikovaná na dobu 60 nebo 90 minut na kůži ženských pohlavních orgánů neposkytuje dostatečnou anestezii k provedení termokauterizace nebo diatermie kondylomat.
Portuguese: Utilização na pele antes de pequenos procedimentos (como inserção de agulhas ou pequenas cirurgias na pele):
Czech: Použití na kůži před malými výkony (např. před vpichem injekční jehly nebo malými výkony na kůži):
Portuguese: < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
Czech: 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Portuguese: Hipersensibilidade à lidocaína e/ou prilocaína ou anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Známá přecitlivělost na lidokain a/nebo prilokain nebo lokální anestetika amidového typu nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Contudo, não aplique mais de 5 horas antes.
Czech: Doba nanesení by neměla přesáhnout 5 hodin před výkonem.
Portuguese: Remova a moldura de plástico.
Czech: Odstraňte plastovou zadní stranu.
Portuguese: Aproximadamente 5-10 g de creme durante 510 minutos1) 3) 4).
Czech: Přibližně 5-10 g krému na dobu 5-10 minut1) 3) 4).
Portuguese: Nenhum dos anestésicos locais demonstrou um potencial mutagénico nos estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo.
Czech: Žádná z obou látek neměla mutagenní vlastnosti v testech na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Portuguese: Anexo III Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Portuguese: • Inserção de uma agulha (por exemplo, se está a fazer uma injeção ou uma análise ao sangue).
Czech: • Vpichem injekční jehly (např. před injekcí nebo odběrem krve).
Portuguese: Recém-nascidos e lactentes
Czech: Novorozenci a kojenci
Portuguese: A frequência de Reações Adversas está listada por Classes de Sistemas de Órgãos (SOC) segundo o MedDRA e ao nível do termo preferido.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou uvedeny podle tříd orgánových systemů MedDRA a na úrovní preferenčních termínů.
Portuguese: Independentemente da resposta vascular, o EMLA facilita os procedimentos com agulhas, em comparação com um creme placebo.
Czech: Bez ohledu na vaskulární odpověď usnadňuje EMLA vpich injekční jehly ve srovnání s krémem obsahujícím placebo.
Portuguese: EMLA pode ser utilizado durante a amamentação se clinicamente necessário.
Czech: Přípravek EMLA lze podat v průběhu kojení, pokud je to klinicky žádoucí.
Portuguese: Não foram efetuados testes de carcinogenicidade com a lidocaína ou a prilocaína isoladamente ou em associação, devido à indicação e duração do uso terapêutico destas substâncias ativas.
Czech: Studie na kancerogenitu nebyly provedeny s látkami samotnými ani jejich kombinací s ohledem na indikace a trvání terapeutického použití těchto léčivých látek.
Portuguese: Também a perda de reflexos protetores pode permitir a irritação da córnea e sua potencial abrasão.
Czech: Ztráta obranných reflexů může vyvolat podráždění rohovky až její abrazi.
Portuguese: Contudo, estudos em animais não indicam haver efeitos prejudiciais, diretos ou indiretos, no que respeita a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé či nepřímé vlivy na průběh březosti, embryonální a fetální vývoj, průběh vrhu a další vývoj.
Portuguese: Concentração plasmática [ng/ml]
Czech: Plazmatická koncentrace [ng/ml] lidokain prilokain