FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Gilenya ska inte påbörjas hos patienter som får betablockerare eller andra substanser som kan sänka hjärtfrekvensen, som antiarytmika av klass Ia och III, kalciumflödeshämmare (som verapamil eller diltiazem), ivabradin, digoxin, kolinesterashämmare eller pilokarpin, på grund av de potentiellt additiva effekterna på hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: A béta-blokkolókat vagy a szívverésszámot esetleg csökkentő, egyéb hatóanyagokat, például az Ia és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket, kalciumcsatorna-blokkolókat (például verapamilt vagy diltiazemet), ivabradint, digoxint, antikolinészteráz szereket vagy pilokarpint kapó betegeknél a szívverésszámra gyakorolt potenciális additív hatások miatt a Gilenya-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Medianantal (genomsnitt) nytillkomna eller nyligen förstorade T2-lesioner över 24 månader Medianantal (genomsnitt) Gd-förstärkta lesioner efter 24 månader
Hungarian: Az új vagy növekvő T2 léziók medián (átlagos) száma 24 hónap alatt
Swedish: Mellan månad 12 och 24, var ARR för patienter med fingolimod 0,5 mg i grundstudien som stod kvar på 0,5 mg 0,20 (0,19 i grundstudien).
Hungarian: A 12. és 24. hónap között a fő vizsgálatban 0,5 mg fingolimodot kapó betegek közül azoknál, akik továbbra is 0,5 mg-ot kaptak, az évenkénti relapszus-ráta 0,20 volt (0,19 a fő vizsgálatban).
Swedish: Samtidig behandling med johannesört rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfűvel való egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom efter att du har börjat med Gilenya, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Hungarian: Ha a Gilenya szedésének elkezdése után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Swedish: MRT kan betraktas som en del av en ökad vaksamhet hos patienter, som anses löpa ökad risk för PML.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél a PML kockázatát emelkedettnek vélik, az MRI-t a fokozott elővigyázatosság velejárójának tartják.
Swedish: Du ska inte starta behandling med Gilenya, om den avslutades för mer än två veckor sedan, utan att söka råd från din läkare.
Hungarian: Ha több mint két hétre abbahagyta a Gilenya szedését, ne kezdje újra anélkül, hogy tanácsot kérne kezelőorvosától.
Swedish: Fingolimod hade ingen effekt på spermietalet/-motiliteten eller på fertiliteten hos han- och honråtta upp till den högsta testade dosen (10 mg/kg), vilket motsvarar en ca 150-faldig marginal i förhållande till den systemiska exponeringen hos människa (AUC) vid en daglig dos om 0,5 mg.
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál a legmagasabb vizsgált adagokig (10 mg/kg) a fingolimodnak nem volt hatása a spermiumszámra/motilitásra, ami a 0,5 mg-os napi dózis mellett észlelt humán szisztémás expozíciónál (AUC) mintegy 150-szer magasabb határértéket képvisel.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du tar Gilenya.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Gilenya-t.
Swedish: stroke/transitorisk ischemisk attack (TIA), dekompenserad hjärtsvikt (som kräver sjukhusvård) eller New York Heart Association (NYHA) klass III-/IV-hjärtsvikt; o Patienter med allvarliga hjärtarytmier, som kräver antiarytmisk behandling med antiarytmiska läkemedel av klass Ia eller klass III; o Patienter med atrioventrikulärt block (AV-block) grad II/Mobitz typ II eller AV-block grad III eller sjuk sinusknuta (sick-sinus syndrome), om de inte har en pacemaker; o Patienter med ett QTc-intervall ≥500 ms vid behandlingsstart; o Gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod; o Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Hungarian: o Az előző 6 hónapban myocardialis infarctusban (MI), instabil angina pectorisban, strokeban/transiens ischaemiás attackban (TIA), dekompenzált szívelégtelenségben (ami kórházi kezelést igényel) vagy New York Heart Association (NYHA) III./IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek. o Az Ia osztályú vagy III osztályú antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett antiarrhythmiás kezelést igénylő, súlyos szívritmuszavarokban szenvedő betegek. o Másodfokú, Mobitz II típusú atrioventricularis (AV) blokkban vagy harmadfokú AV blokkban vagy sick sinus szindrómában szenvedő betegek, ha nincs pacemakerük.
Swedish: De biverkningar som rapporterades för Gilenya 0,5 mg i studierna D2301 (FREEDOMS) och D2309 (FREEDOMS II) visas nedan.
Hungarian: A D2301 jelzésű (FREEDOMS) és a D2309 jelzésű (FREEDOMS II) vizsgálatokban a 0,5 mg Gilenya mellett jelentett mellékhatások alább kerülnek bemutatásra.
Swedish: Medianantal (genomsnitt) nytillkomna eller nyligen förstorade T2-lesioner över 12 månader Medianantal (genomsnitt) Gd-förstärkta lesioner efter 12 månader
Hungarian: Az új vagy növekvő T2 léziók medián (átlagos) száma 12 hónap alatt
Swedish: Vid fortsatt administrering återgår hjärtfrekvensen till utgångsvärdet inom en månad.
Hungarian: Az adagolás folytatása mellett a szívverésszám egy hónapon belül visszatér a kiindulási szintre.
Swedish: Om hjärtfrekvensen är <45 slag per minut hos vuxna, <55 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 12 år och äldre, eller <60 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 10 till under 12 år, efter 6 timmar eller om EKG vid 6 timmar efter den första dosen visar ett AV-block av grad II eller högre eller ett QTc-intervall ≥500 ms, ska övervakningen utökas till åtminstone över en natt och tills symtomen har upphört.
Hungarian: Ezen kívül, ha 6 óra múlva a percenkénti szívverésszám < 45 felnőtteknél, < 55 tizenkét év feletti gyermekeknél, illetve < 60 tíz és tizenkét éves kor közötti gyermekeknél, vagy ha 6 órával az első dózis után az EKG másodfokú vagy magasabb fokú AV-blockot vagy ≥ 500 msec-os QTc-távolságot mutat, akkor a monitorozást hosszabb ideig kell végezni, legalább egész éjszakán át, mindaddig, amíg ezek az eltérések meg nem szűnnek.
Swedish: I en studie på 13 manliga patienter med multipel skleros som fick Gilenya 0,5 mg/dag var den genomsnittliga mängden av fingolimod (och fingolimodfosfat) i ejakulat vid steady-state ungefär 10 000 gånger lägre än den oralt administrerade dosen (0,5 mg).
Hungarian: Tizenhárom, sclerosis multiplexben szenvedő, 0,5 mg/nap Gilenya-t kapó férfi beteggel végzett vizsgálatban a fingolimod (fingolimod-foszfát) átlagos mennyisége dinamikus egyensúlyi állapotban a szájon át beadott (0,5 mg) adagnál kb.
Swedish: Ovanlig sjukdomsaktivitet i enstaka områden i hjärnan i samband med MS-skov Sällsynta fall med ovanligt hög sjukdomsaktivitet i enstaka områden i hjärnan i samband med MSskov har rapporterats hos patienter som behandlats med Gilenya.
Hungarian: Relapszáló szklerózis multiplexhez társuló, szokatlan agyi károsodások Ritka esetekben relapszáló szklerózis multiplexszel összefüggésbe hozható, szokatlanul nagy agyi károsodásokat jelentettek a Gilenya-val kezelt betegeknél.
Swedish: I de vanligast rapporterade missbildningarna ingår hjärt-, njur- och muskuloskeletala missbildningar.
Hungarian: Leggyakrabban a szívet, a vesét, valamint a csontozatot és az izomrendszert érintő rendellenességekről számoltak be.
Swedish: Basalcellscancer (BCC) och andra kutana neoplasier, inklusive malignt melanom, skivepitelcancer, Kaposis sarkom och Merkelcellskarcinom, har rapporterats hos patienter som får Gilenya (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A Gilenya-t kapó betegeknél basalsejtes carcinomáról (BCC) és más bőrdaganatokról, köztük malignus melanomáról, laphámsejtes carcinomáról, Kaposi sarcomáról és Merkel-sejtes carcinomáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Swedish: Hypertoni rapporterades hos 6,5 % av patienterna på fingolimod 0,5 mg och hos 3,3 % av patienterna på placebo.
Hungarian: Magas vérnyomásról a 0,5 mg fingolimodot kapó betegek 6,5%-ánál és a placebót kapó betegek 3,3%-ánál számoltak be.
Swedish: Hos råtta sjönk överlevnaden hos F1-generationen i den tidiga postpartumperioden vid doser som inte orsakade maternell toxicitet.
Hungarian: Patkányoknál anyai toxicitást nem okozó dózisok mellett a korai postpartum időszakban az F1 generációba tartozó utódok túlélése lecsökkent.
Swedish: Alla patienter ska övervakas under en period av 6 timmar för tecken och symtom på bradykardi, med puls- och blodtrycksmätning varje timme.
Hungarian: Minden betegnél óránkénti pulzusszám- és vérnyomásméréssel 6 órán keresztül monitorozni kell a bradycardia okozta panaszokat és tüneteket.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandlingen måste GILENYA sättas ut.
Hungarian: Ha egy nő a kezelés alatt esik teherbe, a GILENYA-kezelést meg kell szakítani.
Swedish: - Måttliga, enstaka bilirubinökningar har noterats hos pediatriska patienter på Gilenya.
Hungarian: - A bilirubinszint enyhe növekedését figyelték meg a Gilenya-t kapó gyermekgyógyászati betegeknél.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar påverkar dig svårt, ska du tala om det för din läkare.
Hungarian: Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának!
Swedish: Vissa fall av T-cellslymfom rapporterades också efter marknadsgodkännandet, inklusive fall av kutant T-cellslymfom (mycosis fungoides).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően néhány T-sejtes lymphoma, így cutan T-sejtes lymphoma (mycosis fungoides) esetet is jelentettek.
Swedish: I kliniska studier på multipel skleros ökade inte infektionsfrekvensen vid samtidig behandling av skov med en kortvarig kortikosteroidbehandling.
Hungarian: A sclerosis multiplex miatt végzett klinikai vizsgálatokban a relapszusoknak kortikoszteroidokkal történő, rövid ideig tartó egyidejű kezelése nem járt a fertőzések arányának növekedésével.
Swedish: Öppna så här: Tryck stadigt på flik 1 och dra i flik 2.
Hungarian: A felnyitáshoz: Az 1-essel jelölt fül erős megnyomása mellett húzza meg a 2-essel jelölt fület.
Swedish: Om du har haft makulaödem, ska du prata med din läkare innan du återupptar behandlingen med Gilenya.
Hungarian: Ha makula ödémája volt, akkor a Gilenya-kezelés ismételt elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Gilenya har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gilenya nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: En typ av cancer i lymfsystemet (lymfom) har rapporterats hos MS-patienter behandlade med Gilenya.
Hungarian: A nyirokrendszert érintő, bizonyos tipusú rákbetegségről (limfóma) is beszámoltak Gilenya-val kezelt SM-betegeknél.
Swedish: Gilenya får inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C) (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Gilenya-t a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Swedish: Medianvärdet (genomsnitt) för procentuell förändring av hjärnvolymen över 24 månader † Progression av funktionsnedsättning definieras som en ökning med 1 EDSS-poäng bekräftad 3 månader senare ** p<0,001 jämfört med placebo
Hungarian: Az agytérfogat medián (átlagos) %-os változása 24 hónap alatt † A funkcióromláshoz vezető progresszió meghatározása az EDSS 3 hónappal későbbi,
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med multipel skleros och samtidig diabetes mellitus.
Hungarian: A Gilenya-t egyidejűleg diabetes mellitusban is szenvedő, sclerosis multiplexes betegeknél nem vizsgálaták.
Swedish: När det gäller lymfom föreslog MAH att uppdatera avsnitt 4.4 i SmPC angående risken för lymfom.
Hungarian: A lymphoma vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírás 4.4 pontjának frissítését javasolta a lymphoma kockázatával kapcsolatosan, a következők szerint: „A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően beszámoltak lymphoma eseteiről.
Swedish: 16 mm kapsel med klargul, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel; märkt med "FTY0.5 mg" tryckt med svart färg på överdelen och med två ränder tryckta radiellt med gul färg på underdelen.
Hungarian: Egy 16 mm-es átlátszatlan kapszula, melynek felső része világossárga, alsó része fehér; a kapszula felső része fekete „FTY0.5 mg" felirattal és alsó része két, sárga tintával nyomott sugárirányú sávval van ellátva.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Måttliga, enstaka bilirubinökningar har noterats hos pediatriska patienter på fingolimod.
Hungarian: A bilirubinszint enyhe növekedését figyelték meg a fingolimodot kapó betegeknél.
Swedish: Studie D2302 (TRANSFORMS) var en 1-årig, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, fas IIIstudie med aktiv kontroll (interferon beta-1a) på 1 280 patienter (n=429 på 0,5 mg, 420 på 1,25 mg, 431 på interferon beta-1a, 30 µg givet som intramuskulär injektion en gång i veckan).
Hungarian: A D2302 jelzésű (TRANSFORMS) egy 1 évig tartó, randomizált, kettős-vak, dupla-placebós (double-dummy), aktív-kontrollos (interferon béta-1a), fázis III vizsgálat volt, amit 1280 beteggel végeztek (közülük n = 429 kapott 0,5 mg, 420 kapott 1,25 mg fingolimodot, 431 kapott hetente egyszer 30 µg interferon béta-1a-t intramusculáris injekcióban).
Swedish: Kapselhölje: gelatin; titandioxid (E171); gul järnoxid (E172).
Hungarian: Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Swedish: I den 2-åriga musstudien sågs dock en ökad incidens av malignt lymfom vid doser på 0,25 mg/kg, vilket representerar en sexfaldig marginal i förhållande till den systemiska exponeringen hos människa (AUC) vid daglig dosering av 0,5 mg.
Hungarian: Ugyanakkor egy egerekkel végzett, 2 évig tartó vizsgálatban 0,25 mg/kg-os és magasabb dózisok mellett a malignus lymphoma előfordulási gyakoriságának növekedését észlelték, ami a 0,5 mg-os napi dózis mellett észlelt humán szisztémás expozíciónál (AUC) mintegy 6szor magasabb határértéket képvisel.
Swedish: Om du slutar att ta Gilenya Sluta inte att ta Gilenya och ändra inte dosen utan att först prata med din läkare.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Gilenya szedését, vagy ne változtasson úgy az adagján, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Swedish: Vid allvarliga skov, kommer din läkare att överväga att utföra en magnetkameraundersökning (MRT) för att utvärdera detta tillstånd och avgöra om du behöver sluta att ta Gilenya.
Hungarian: Súlyos relapszus esetén állapota megítéléséhez kezelőorvosa mérlegelni fogja az MRI vizsgálat elvégzését, és eldönti, hogy Önnek abba kell-e hagynia a Gilenya-kezelést.
Swedish: BLISTER FÖR PLÅNBOKSFÖRPACKNING
Hungarian: A TÁRCA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
Swedish: Antal Gd-förstärkta T1-lesioner per skanning upp till månad 24
Hungarian: A gadolíniumot halmozó T1 léziók száma vizsgálatonként a 24. hónapig n = 105
Swedish: Depression och ångest har också rapporterats hos pediatriska patienter som behandlats med fingolimod.
Hungarian: A fingolimoddal kezelt gyermekgyógyászati betegeknél is beszámoltak depresszió és szorongás kialakulásáról.
Swedish: o Utför snabb diagnostisk utvärdering hos patient med symtom och tecken som överensstämmer med kryptokockmeningit; lämplig behandling ska initieras om det diagnostiseras.
Hungarian: o Azoknak a betegeknek, akiknek a panaszaik és tüneteik cryptococcus meningitisre utalnak, azonnali diagnosztikus vizsgálaton kell átesniük, és a diagnózis megállapítása esetén megfelelő kezelést kell kezdeni.
Swedish: Bildning av farmakologiskt inaktiva, opolära ceramidanaloger av fingolimod observerades också.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a fingolimod farmakológiailag inaktív, nem poláros ceramid-analógjainak képződése útján megy végbe.
Swedish: Därför, om du är en kvinna i fertil ålder: - innan du börjar behandling med Gilenya kommer din läkare att informera om risken för ett ofött barn och att be dig att göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte är gravid,
Hungarian: Ezért ha Ön fogamzóképes nő: - mielőtt elkezdi a Gilenya-kezelést, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a születendő gyermekre gyakorolt kockázatról, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes, valamint - amíg Gilenya-t szed, és a szedés befejezését követő 2 hónapban hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülése céljából.
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi*** Perifert ödem***
Hungarian: Autoimmun haemolyticus anaemia*** Perifériás oedema*** Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Swedish: När patienter ska gå över från en annan sjukdomsmodifierande behandling till Gilenya, måste halveringstiden och verkningsmekanismen för den andra behandlingen övervägas för att undvika additiva immunhämmande effekter, samtidigt som man minimerar risken för sjukdomsreaktivering.
Hungarian: Az additív immunológiai hatás elkerülése, és egyúttal a betegség reaktiváció kockázatának minimalizálása érdekében az egyéb betegségmódosító terápiáról Gilenya-ra való átállítás esetén figyelembe kell venni az adott gyógyszer felezési idejét és hatásmódját.
Swedish: Perforerade endosblister av PVC/PVDC/aluminium innehållande 7x 1 hårda kapslar.
Hungarian: 7 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, PVC/PVDC/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolás.
Swedish: Låga lymfocyttal bibehålls med kronisk daglig dosering.
Hungarian: A tartós naponkénti adagolással az alacsony lymphocyta-szám fennmarad.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder, inklusive tonårsflickor ska: o Underrättas före behandlingens start och regelbundet därefter av deras läkare om de allvarliga riskerna med GILENYA för fostret och om kontraindikationen hos gravida kvinnor och hos kvinnor i fertil ålder, som inte använder effektivt preventivmedel, vilket underlättas av det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet; o Ha ett negativt graviditetstest innan behandling med GILENYA påbörjas; o Använda en effektiv preventivmetod under och i minst två månader efter avslutad behandling med GILENYA; o Omedelbart anmäla varje (avsiktlig eller oavsiktlig) graviditet till förskrivande läkare under och i upp till två månader efter avslutad behandling med GILENYA;
Hungarian: Ehhez segítséget nyújt a terhesség-specifikus betegkártya; o negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük mielőtt elkezdik a GILENYA-kezelést; o a GILENYA-kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább 2 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk; o a GILENYA-kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább 2 hónapig minden (kívánt és nem kívánt) terhességet azonnal jelenteniük kell a gyógyszert felíró orvosnak;
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid upphörd behandling med fingolimod.
Hungarian: Ezért a fingolimod-terápia leállítása során óvatosság javasolt.
Swedish: Gilenya 0,5 mg hårda kapslar - Varje kapsel innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
Hungarian: Gilenya 0,5 mg kemény kapszula - Minden kapszula 0,5 mg fingolimodot tartalmaz (hidroklorid formájában).
Swedish: Antal perifera lymfocyter (CBC) bör kontrolleras hos alla patienter före behandlingsstart (inom 6 månader eller efter avbrytande av tidigare behandling) och övervakas under behandling med GILENYA.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt (azaz 6 hónapon belül vagy a korábbi kezelés abbahagyása után) minden betegnél ellenőrizni kell a perifériás lymphocyta-számot (teljes vérkép), és azt a kezelés alatt is monitorozni kell.
Swedish: Sällsynta fall av perifer arteriell ocklusiv sjukdom hos patienter som behandlades med högre doser av fingolimod (1,25 mg).
Hungarian: A magasabb fingolimod dózisokkal (1,25 mg) kezelt betegeknél ritka esetben perifériás verőérszűkület alakult ki.
Swedish: Medianvärden för utgångsvärden vid behandlingsstart (baseline) var: ålder 41 år, sjukdomsduration 8,9 år, EDSS-poäng 2,5.
Hungarian: A kiindulási jellemzők medián értékei a következők voltak: életkor 41 év, a betegség fennállásának időtartama 8,9 év, az EDSS-pontszám 2,5.
Swedish: Leverfläckarna kan klia, blöda eller bli såriga - Krampryckningar, -anfall (vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna)
Hungarian: - görcsrohamok (gyermekeknél és serdülőknél gyakoribbak, mint felnőtteknél).
Swedish: KARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING - PLÅNBOK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA - TÁRCA
Swedish: 7 x 1 kapsel
Hungarian: 7 x 1 kemény kapszula
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats vid behandling med fingolimod, sedan marknadsgodkännandet (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megadása óta a fingolimod-kezelés alatt progresszív multifokális leukoencephalopathiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Lunginflammation med symtom som feber, hosta, andningssvårigheter - Makulaödem (svullnad i gula fläcken på näthinnan längst bak i ögat) med symtom som skuggor eller en blind fläck mitt i synfältet, dimsyn, svårigheter att se färger eller detaljer - Minskning av antalet blodplättar, vilket ökar risken för blödning eller blåmärken - Malignt melanom (en typ av hudcancer som brukar utvecklas från en ovanlig leverfläck)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - tüdőgyulladás, olyan tünetekkel, mint a láz, köhögés, nehézlégzés, - makula ödéma (a retinának a szemfenéken lévő, az éles látás területén kialakuló vizenyője), olyan tünetekkel, mint a látótér középső részének elhomályosodása vagy sötét foltok látása, homályos látás, probléma a színek vagy a finom részletek érzékelésével, - a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzések vagy véraláfutások kockázatát.
Swedish: I kliniska prövningar uppträdde förhöjningar av ALT på ≥3x den övre normalgränsen (ULN) hos 8,0 % av de vuxna patienterna som behandlades med fingolimod 0,5 mg jämfört med hos 1,9 % av dem som fick placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a 0,5 mg fingolimoddal kezelt betegeknél az ALT-szint normálérték felső határának 3-szorosát elérő vagy azt meghaladó emelkedése a placebóval kezelt betegek 1,9%-ához képest a felnőtt betegek 8,0%-ánál fordult elő.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Infektion orsakad av influensavirus med symtom som trötthet, frossa, halsont, led- eller muskelvärk, feber - Känsla av tryck eller smärta i kinderna och pannan (bihåleinflammation) - Huvudvärk - Diarré - Ryggvärk - Blodtester visar högre nivåer av leverenzymer - Hosta
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - influenza vírus okozta fertőzés, olyan tünetekkel, mint a fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi vagy izomfájdalom, láz, - feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (melléküreg-gyulladás), - fejfájás, - hasmenés, - hátfájás, - magas májenzimszint értékeket mutató vérvizsgálat, - köhögés.
Swedish: och under avsnitt 2 i bipacksedeln "En typ av cancer i lymfsystemet (lymfom) har rapporterats hos MSpatienter behandlade med Gilenya."
Hungarian: Bőr eredetű T-sejtes lymphoma (mycosis fungoides) eseteit is megfigyelték.", valamint a betegtájékoztató 2. pontját a következőkkel: „A nyirokrendszert érintő, limfóma nevű rákbetegségről is beszámoltak Gilenya-val kezelt SM-betegeknél.".
Swedish: Om kryptokockmeningit diagnostiseras, bör behandling med fingolimod avbrytas och lämplig behandling sättas in. Ett tvärvetenskapligt samråd (dvs. med specialist på infektionssjukdom) bör göras om återinsättning av fingolimod är motiverad.
Hungarian: Ha a fingolimod adásának ismételt elkezdése indokolt, akkor multidiszciplináris konzíliumot (pl. infektológussal) kell kezdeményezni.
Swedish: • Försiktighetsåtgärder bör vidtas under den första dosen med GILENYA och när patienter byter från en daglig dos på 0,25 mg till 0,5 mg;
Hungarian: • Az első adag alkalmazásakor, valamint a 0,25 mg-ról 0,5 mg napi adagra történő átállítás során meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket;
Swedish: • Barn och ungdomar med kroppsvikt lika med eller under 40 kg: en 0,25 mg kapsel per dag.
Hungarian: • Legfeljebb 40 kg testsúlyú gyermekek és serdülők: naponta egy 0,25 mg-os kapszula.