FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучване 5 е фаза 3, в две части, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, кръстосано проучване (част 1), последвано от 16-седмичен период на открито разширено проучване (част 2) за оценка на ефикасността и безопасността на ивакафтор при пациенти с КФ на възраст 6 и повече години, които имат G970R или не-G551D водеща до каналопатия мутация на CFTR гена (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P или G1349D).
Lithuanian: 5-asis tyrimas buvo III fazės, dviejų dalių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, kryžminis tyrimas (1 dalis), kurį sekė 16 savaičių trukmės atvirasis tęstinis tyrimo laikotarpis (2 dalis), skirtas ivakaftoro veiksmingumui ir saugumui 6 metų ir vyresniems CF sergantiems pacientams, kuriems nustatyta CFTR geno G970R arba ne G551D vartų mechanizmo mutacija (G178R, S549N,
Bulgarian: Лечението с ивакафтор води до средна абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1 до седмица 24 с 4,5 процентни точки в групата на ивакафтор спрямо -0,46 процентни точки в групата на плацебо.
Lithuanian: Gydymas ivakaftoru sąlygojo vidutinį absoliutųjį procentinio prognozuojamo FEV1 4,5 procentinio punkto pokytį per 24 savaites ivakaftoro grupėje, palyginti su -0,46 procentinio punkto pokyčiu placebo grupėje.
Bulgarian: Ивакафтор или като монотерапия, или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които са претърпели органна трансплантация.
Lithuanian: Ivakaftoro monoterapija arba gydymas kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru CF sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta organų transplantacija, netirtas.
Bulgarian: Ефектът на ивакафтор при общата популация от проучване 5 (включително вторичните крайни точки абсолютна промяна в BMI [индекс на телесната маса] на 8 -та седмица от лечението и абсолютната промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R през 8 -те седмици на лечение) и по индивидуална мутация (абсолютна промяна на хлорните йони в потта и в процента на прогнозирания ФЕО1 на седмица 8) е показан в Таблица 5.
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis visai 5-ojo tyrimo populiacijai (įskaitant antrines vertinamąsias veiksmingumo baigtis - absoliutųjį pokytį pagal KMI per 8 gydymo savaites ir absoliutųjį pokytį pagal CFQ-R kvėpavimo domeno balą per 8 gydymo savaites) ir pagal atskirą mutaciją (absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite ir procentinį prognozuojamą FEV1 per 8 savaites) parodytas 5 lentelėje.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от ивакафтор
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos veikia ivakaftoras
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че ивакафтор се метаболизира основно чрез CYP3A. M1 и M6 са двата основни метаболита на ивакафтор при хора.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad ivakaftorą daugiausiai metabolizuoja CYP3A.
Bulgarian: Не спирайте, освен ако лекарят на Вашето дете не Ви посъветва за това.
Lithuanian: Negalima nutraukti vartojimo tol, kol Jūsų vaiko gydytojas nenurodys.
Bulgarian: Взаимодействия с лекарствени продукти
Lithuanian: Sąveika su vaistiniais preparatais
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) със силни индуктори на CYP3A като рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vartoti Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) kartu su stipriais CYP3A induktoriais, pvz., rifampicinu, rifabutinu, fenobarbitaliu, karbamazepinu, fenitoinu ir jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais, nerekomenduojama (žr.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна от изходно ниво до седмица 8 на процента на прогнозирания ФЕО1
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis procentinio prognozuojamo FEV1 pokytis nuo pradinio įvertinimo per 8 savaites
Bulgarian: Пациентите и в двете проучвания са рандомизирани 1:1 да получават или 150 mg ивакафтор, или плацебо на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини, в продължение на 48 седмици в допълнение към предписаната им терапия за КФ (напр. тобрамицин, дорназа алфа).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo paskirta greta jiems skirtų vaistų nuo CF (tobramicino, dornazės alfa) 48 savaites kas 12 valandų kartu su riebalų turinčiu maistu vartoti 150 mg ivakaftoro arba placebo.
Bulgarian: След перорално приложение на ивакафтор 150 mg на всеки 12 часа в комбинация с тезакафтор 100 mg веднъж дневно при пациенти с КФ след хранене средната стойност (±SD) на привидния клирънс за ивакафтор е 15,7 (6,38) l/час.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams po valgio gėrus 150 mg ivakaftoro kas 12 valandų derinyje su 100 mg tezakaftoro kartą per parą, tariamojo ivakaftoro klirenso vidurkis (±SN) buvo 15,7 (6,38) l/val.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Kalydeco 150 mg, приемана перорално на всеки 12 часа (300 mg обща дневна доза) с храна, съдържаща мазнини (вж. „Начин на приложение").
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Kalydeco 150 mg tabletė, išgeriama kas 12 valandų (300 mg bendra paros dozė) su maistu, kuriame yra riebalų (žr.
Bulgarian: Поспециално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau nurodytų vaistų.
Bulgarian: Нито един пациент, лекуван с тезакафтор/ивакафтор, не прекъсва лечението поради повишени трансаминази.
Lithuanian: Nė vienas tezakaftoru / ivakaftoru gydytas pacientas nenutraukė gydymo dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата доза на Вашето дете по схемата, както нормално бихте направили.
Lithuanian: Jeigu praėjo daugiau laiko, tegu Jūsų vaikas vartoja kitą dozę pagal įprastą grafiką.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A, дозата Kalydeco трябва да се намали до 150 mg два пъти седмично (вж. точки 4.4 и 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais, reikia sumažinti Kalydeco dozę iki po 150 mg du kartus per savaitę (žr.
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани проучвания фаза 3 (до 24 седмици) на ивакафтор в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор честотата на максимални стойности на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 или >3 x ULN е подобна при тезакафтор/ивакафтор в комбинация с ивакафтор и лекуваните с плацебо пациенти; 0,2%; 1,0% и 3,4% при пациентите, лекувани с тезакафтор/ивакафтор в комбинация с ивакафтор, и 0,4%; 1,0% и 3,4% при лекуваните с плацебо пациенти.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų, III fazės ivakaftoro vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru tyrimų (iki 24 savaičių) metu didžiausio transaminazių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje > 8, > 5 arba > 3 x VNR atvejų dažnis tezakaftoru / ivakaftoru kartu su ivakaftoru ir placebu gydytiems pacientams buvo panašus: 0,2 %, 1,0 % ir 3,4 % tezakaftoru / ivakaftoru kartu su ivakaftoru gydytiems pacientams bei 0,4 %, 1,0 % ir 3,4 % placebu gydytiems pacientams.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 73,2 mg лактоза (като монохидрат).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename paketėlyje yra 73,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Bulgarian: Данните за безопасност за ивакафтор са оценени при 11 пациенти от 6- до под 12-месечна възраст, 19 пациенти от 12- до под 24-месечна възраст, 34 пациенти между 2- и под 6-годишна възраст, 61 пациенти между 6- и под 12-годишна възраст и 94 пациенти между 12- и под 18годишна възраст.
Lithuanian: Buvo vertinami 11 pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 12 mėnesių, 19 pacientų nuo 12 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių, 34 pacientų nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, 61 paciento nuo 6 iki mažiau nei 12 metų ir 94 pacientų nuo 12 iki mažiau nei 18 metų ivakaftoro saugumo duomenys.
Bulgarian: Ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които са претърпели органна трансплантация.
Lithuanian: Ivakaftoro vartojimas CF sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta organų transplantacija, netirtas.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е оценена през седмица 24 (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji saugumo baigtis buvo vertinama 24 savaites (žr.
Bulgarian: Данните за безопасност при монотерапия с ивакафтор са оценени при 11 пациенти от 6- до под 12-месечна възраст, 19 пациенти от 12- до под 24-месечна възраст, 34 пациенти между 2- и под 6-годишна възраст, 61 пациенти между 6- и под 12-годишна възраст и 94 пациенти между 12- и под 18-годишна възраст.
Lithuanian: Buvo vertinami 11 pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 12 mėnesių, 19 pacientų nuo 12 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių, 34 pacientų nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, 61 paciento nuo 6 iki mažiau nei 12 metų ir 94 pacientų nuo 12 iki mažiau nei 18 metų ivakaftoro monoterapijos saugumo duomenys.
Bulgarian: Средна стойност (SD) за ивакафтор AUCτ,ss (ng*час/ ml)
Lithuanian: Ivakaftoro vidurkis (SN) Cmin, ss (ng/ml)
Bulgarian: Важна информация за съдържанието на Kalydeco Kalydeco съдържа лактоза.
Lithuanian: Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį
Bulgarian: За пациентите в групата на ивакафтор/ивакафтор от проучване 1 честотата на пулмоналните екзацербации на годишна база е 0,57 събития/година от ден 1 до седмица 48, когато пациентите са на ивакафтор.
Lithuanian: 1-ojo tyrimo ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams, kai pacientai vartojo ivakafotorą, anualizuotas plaučių ligų paūmėjimo dažnis buvo 0,57 reiškinio per metus nuo 1-osios dienos iki 48 savaitės pabaigos.
Bulgarian: Ивакафтор (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) е проучван с естроген/прогестерон перорални контрацептиви и е доказано, че няма значим ефект върху експозицията на пероралния контрацептив.
Lithuanian: Ištyrus ivakaftoro (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) vartojimą kartu su estrogenų/progesterono geriamuoju kontraceptiku, reikšmingo poveikio geriamojo kontraceptiko ekspozicijai nenustatyta.
Bulgarian: В по Child-Pugh, скор 7 до 9) имат 50% повишение на AUC на ивакафтор и приблизително 36% и 10% повишение на AUC и Cmax съответно за тезакафтор.
Lithuanian: 10 dienų vartojus daugkartines ivakaftoro ir tezakaftoro dozes, tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh, 7-9 balų), ivakaftoro AUC padidėjo 50 % ir atitinkamai maždaug 36 % bei 10 % padidėjo tezakaftoro AUC ir Cmax.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Kalydeco 150 mg таблетки
Lithuanian: Kalydeco 150 mg tabletės
Bulgarian: Ивакафтор и неговите метаболити са субстрати на BCRP in vitro.
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP) substratai in vitro.
Bulgarian: При визитата за проследяване 4 седмици след приключване на приложението на ивакафтор средната (SD) абсолютна промяна на процента на прогнозирания ФЕО1 в част 2, седмица 16, е -5,9% (9,4%).
Lithuanian: Kontrolinio apsilankymo metu, praėjus 4 savaitėms po ivakaftoro vartojimo pabaigos, absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio nuo 2 dalies 16-osios savaitės vidurkio (SN) vertės buvo -5,9 % (9,4 %).
Bulgarian: При визитата за проследяване 4 седмици след приключване на приложението на ивакафтор средната (SD) абсолютна промяна на процента на прогнозирания ФЕО1 от част 2, седмица 16, е -7,4% (5,5%).
Lithuanian: Kontrolinio apsilankymo metu, praėjus 4 savaitėms po ivakaftoro vartojimo pabaigos, absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio nuo 2 dalies 16-osios savaitės vidurkio (SN) vertės buvo -7,4 % (5,5 %).
Bulgarian: Kalydeco (самостоятелно или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор) трябва да се прилага само ако имате една от мутациите на CFTR гена, указани в точка 1
Lithuanian: • Vartoti Kalydeco (vieną arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) reikia tik tada, jeigu Jums nustatyta viena CFTR geno mutacija, nurodyta 1 skyriuje („Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas")
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор може да се намали при съпътстващо приложение с индуктори на CYP3A, което потенциално води до загуба на ефикасност на ивакафтор.
Lithuanian: Kartu vartojami CYP3A induktoriai gali sumažinti ivakaftoro ekspoziciją, dėl to gali išnykti ivakaftoro poveikis.
Bulgarian: След перорално приложение на ивакафтор 150 mg на всеки 12 часа в продължение на 7 дни при здрави доброволци след хранене средният (±SD) привиден обем на разпределение е 353 (122) l.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams 7 dienas kas 12 valandų po valgio gėrus 150 mg ivakaftoro, tariamojo pasiskirstymo tūrio vidurkis (±SN) buvo 353 (122) l.
Bulgarian: В проучване 7 при пациенти на възраст от 2 до под 6 години с водеща до каналопатия мутация в най-малко 1 алел на CFTR гена, на които е прилагано или 50 mg, или 75 mg ивакафтор два пъти дневно, средната абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта е -47 mmol/l (95%
Lithuanian: Atliekant 7-ąjį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, kuriems nustatyta vartų mechanizmo mutacija mažiausiai 1 CFTR geno alelyje, kuriems buvo skiriama po 50 mg arba po 75 mg ivakaftoro du kartus per parą, vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites pagal chloridų kiekį prakaite buvo -47 mmol/l (95 % PI -58, -36).
Bulgarian: Затова не се препоръчва едновременно приложение на Kalydeco (монотерапия или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор) със силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Todėl vartoti Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Средната абсолютна промяна от изходно ниво до седмица 24 в процента на прогнозирания ФЕО1 (първична крайна точка за ефикасност) е 2,57 процентни точки в групата на ивакафтор и 0,46 процентни точки в групата на плацебо.
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis procentinio prognozuojamo FEV1 pokytis per 24 savaites (pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis) buvo 2,57 procentinio punkto ivakaftoro grupėje ir 0,46 procentinio punkto placebo grupėje.
Bulgarian: сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко, кърма, мляко на прах за кърмачета, шоколад
Lithuanian: • sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai, jogurtas, motinos pienas, pieno mišiniai kūdikiams, šokoladas;
Bulgarian: (клас С по Child-Pugh)
Lithuanian: Sunkus (C klasė pagal Child
Bulgarian: Затова се препоръчва наблюдение на международното нормализирано съотношение (international normalised ratio - INR) по време на едновременното приложение на варфарин с Kalydeco.
Lithuanian: Todėl vartojant Kalydeco kartu su varfarinu rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Bulgarian: В проучване 4 пациенти, които са завършили лечението в проучвания 1 и 2 с плацебо, преминават на ивакафтор, а пациентите на ивакафтор продължават да го получават за наймалко 96 седмици, т.е.
Lithuanian: 4-ojo tyrimo metu pacientams, kurie baigė gydymą placebu 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu, buvo skirtas gydymas ivakaftoru, o ivakaftorą vartoję pacientai toliau jį vartojo mažiausiai 96 savaites, t. y., gydymo ivakaftoru trukmė buvo mažiausiai 96 savaitės placebo / ivakaftoro grupėje ir mažiausiai 144 savaitės ivakaftoro / ivakaftoro grupėje.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Bulgarian: Сутрешна доза Таблетка тезакафтор 100 mg/ ивакафтор 150 mg Таблетка ивакафтор 150 mg
Lithuanian: Rytinė dozė Tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletė Ivakaftoro 150 mg tabletė
Bulgarian: Няма пациенти, които да са прекъснали лечението с ивакафтор поради повишаване на трансаминазите.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nenutraukė gydymo ivakaftoru dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.
Bulgarian: Ивакафтор е проучван с естроген/прогестерон перорални контрацептиви и е доказано, че няма значим ефект върху експозицията на пероралния контрацептив.
Lithuanian: Ištyrus ivakaftoro vartojimą kartu su estrogenų/progesterono geriamuoju kontraceptiku, reikšmingo poveikio geriamojo kontraceptiko ekspozicijai nenustatyta.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са оценка на фармакокинетиката и абсолютната промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта в продължение на 24-седмичното лечение (вж. „Фармакодинамични ефекти").
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo farmakokinetikos ir absoliučiojo chloridų kiekio prakaite pokyčio nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites vertinimas (žr.
Bulgarian: От 7 kg до под 14 kg Едно саше от 50 mg гранули, приемано през устата на всеки 12 часа с храна, богата на мазнини
Lithuanian: Nuo 7 kg iki mažiau kaip 14 kg Vienas paketėlis su 50 mg granulių, vartojamas per burną kas 12 valandų su maistu, kuriame yra riebalų
Bulgarian: Едновременното приложение на ципрофлоксацин с ивакафтор не повлиява експозицията на ивакафтор.
Lithuanian: Vartojant ciprofloksaciną kartu su ivakaftoru, ivakaftoro ekspozicija nepakito.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна от изходно ниво до седмица 24 в процента на прогнозирания ФЕО1 е -2,8 процентни точки в групата на ивакафтор и 3,5 процентни точки в групата на плацебо.
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis procentinio prognozuojamo FEV1 pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo -2,8 procentinio punkto ivakaftoro grupėje ir 3,5 procentinio punkto placebo grupėje.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Kalydeco
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kalydeco
Bulgarian: 56 сашета
Lithuanian: 56 paketėliai
Bulgarian: Kalydeco в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор
Lithuanian: Kalydeco vartojimas kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru
Bulgarian: При педиатрични пациенти, започващи лечение с ивакафтор или като монотерапия, или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор, се препоръчват офталмологични прегледи на изходно ниво и за проследяване (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems pradedamas gydymas ivakaftoro monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru, rekomenduojama atlikti pradinius ir kontrolinius oftalmologinius tyrimus (žr.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с ивакафтор при пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetikos pacientams, kuriems nustatytas inkstų veiklos sutrikimas, tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходно ниво в процента на прогнозирания ФЕО1 (процентни точки)
Lithuanian: Absoliutusis pokytis pagal procentinį prognozuojamą FEV1 (procentiniais punktais)
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с умерени инхибитори на CYP3A, дозата Kalydeco и тезакафтор/ивакафтор трябва да се коригира в съответствие с препоръките в Таблица 1 (вж. точки 4.4 и 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, Kalydeco ir tezakaftoro / ivakaftoro dozę reikia pritaikyti pagal 1 lentelėje nurodytas rekomendacijas (žr.
Bulgarian: 6- до под 12-месечни (5 kg до <7 kg)*
Lithuanian: Nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 12 mėnesių (nuo 5 kg iki < 7 kg) *
Bulgarian: 2- до 5-годишни (≥14 kg до <25 kg)
Lithuanian: 2-5 metų pacientai (nuo ≥ 14 kg iki < 25 kg)
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с умерени инхибитори на CYP3A, дозата Kalydeco е както се препоръчва по-горе, но се прилага веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, Kalydeco dozė turi būti tokia, kaip rekomenduojama pirmiau, bet vartojama kartą per parą (žr.
Bulgarian: Проучване 3 (част A) е 16-седмично, с рандомизиране 4:1, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово проучване фаза 2 на ивакафтор (150 mg на всеки 12 часа) при 140 пациенти с КФ на възраст 12 и повече години, които са хомозиготни за мутацията F508del на CFTR гена и са имали
Lithuanian: 3-asis tyrimas: CF sergančių pacientų, kuriems nustatyta CFTR geno F508del mutacija, tyrimas 3-asis tyrimas (A dalis) buvo 16 savaičių, atsitiktinių imčių santykiu 4:1, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, lygiagrečių grupių II fazės ivakaftoro (150 mg kas 12 valandų) tyrimas, kuriame dalyvavo 140 CF sergančių 12 metų ir vyresnių pacientų, kurie buvo homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems prognozuojamas FEV1 ≥ 40 %.
Bulgarian: Болка в ухото чести
Lithuanian: Ausų skausmas dažnas
Bulgarian: 6- до 11-годишни † (≥25 kg)
Lithuanian: 6-11 metų pacientai (≥ 25 kg)
Bulgarian: При пациенти, хомозиготни за мутацията F508del, разликата между леченията с ивакафтор в комбинация с тезакафтор/ивакафтор и с плацебо в средната абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта до седмица 24 е -10,1 mmol/l (95% ДИ: -11,4; -8,8).
Lithuanian: Ivakaftoro vartojimas kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru Pacientams, kurie yra homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu, gydymo skirtumas tarp ivakaftoro, vartojamo kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru, ir placebo pagal vidutinį absoliutųjį chloridų kiekio prakaite pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo -10,1 mmol/l (95 % PI: -11,4, -8,8).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или с терминалнa бъбречнa недостатъчност (вж.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, skirti reikia atsargiai (žr.
Bulgarian: Във всички случаи, където приложението е прекъснато поради повишени трансаминази и впоследствие е подновено, приложението на ивакафтор е могло да бъде подновено успешно (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Visais atvejais, kai vartojimas buvo sustabdytas dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje ir vėliau buvo tęsiamas, ivakaftoro vartojimą buvo galima sėkmingai tęsti (žr.
Bulgarian: Таблетките Kalydeco могат също да се използват в комбинация с таблетки тезакафтор/ивакафтор за лечението на възрастни и юноши на 12 и повече години с КФ, които имат две F508del мутации в CFTR гена (хомозиготни за мутацията F508del), или които имат мутация F508del и определени други втори мутации (хетерозиготни за мутацията F508del).
Lithuanian: Kalydeco tabletes taip pat galima vartoti derinyje su tezakaftoro / ivakaftoro tabletėmis gydyti suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems CF, kurie turi dvi CFTR geno F508del mutacijas (homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu) arba kurie turi F508del mutaciją ir tam tikras kitas antras mutacijas (heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu). Jeigu Jums buvo skirtas Kalydeco vartoti kartu su tezakaftoru / ivakaftoru, perskaitykite tezakaftoro / ivakaftoro pakuotės lapelį. Jame pateikiama svarbi informacija apie tai, kaip vartoti šiuos du vaistus.
Bulgarian: В проучване 8 при пациенти с КФ на възраст под 24 месеца средната абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта е -67,9 mmol/l (95%
Lithuanian: Atliekant 8-ąjį tyrimą, kuriame dalyvavo mažiau kaip 24 mėnesių pacientai, sergantys CF, vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal chloridų kiekį prakaite 24 savaitę buvo -67,9 mmol/l (95 % PI -77,6, -58,2).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Kalydeco Как се приема Kalydeco
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Kalydeco
Bulgarian: След пероралното приложение на единична доза от 150 mg на здрави доброволци след хранене средните стойности (±SD) за AUC и Cmax са съответно 10 600 (5260) ng*час/ml и 768 (233) ng/ml.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams po valgio išgėrus vieną 150 mg dozę, AUC ir Cmax vidurkis (±SN) buvo atitinkamai 10 600 (5 260) ng*val.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ивакафтор обикновено е линейна по отношение на времето или дозата, варираща от 25 mg до 250 mg.
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetika laiko arba 25-250 mg dozės atžvilgiu iš esmės yra tiesinė.
Bulgarian: Таблетките Kalydeco са показани също за лечение на възрастни на 18 и повече години с КФ, които имат R117H мутация на CFTR гена.
Lithuanian: Kalydeco tabletės taip pat skirtos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, sergantiems cistine fibroze (CF), kuriems nustatyta CFTR geno R117H mutacija, gydyti.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.