FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Holoclar może zawierać potencjalnie zakaźny materiał biologiczny, jednakże ryzyko z nim związane uważane jest za małe i kontrolowane na etapie wytwarzania.
Icelandic: Holoclar getur hugsanlega innihaldið sýkt líffræðilegt efni, þótt áhættan sé talin lítil og henni sé stýrt í framleiðslunni.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Polish: W związku z tym, po wszczepieniu produktu Holoclar należy ograniczyć prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, a pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Icelandic: Eftir meðferð með Holoclar verður því að takmarka akstur og notkun véla og skal sjúklingurinn fylgja ráðleggingum meðferðarlæknisins.
Polish: Odsetek pacjentów z objawami (ból, pieczenie lub światłowstręt) zmniejszył się znacząco od okresu przedoperacyjnego (40 pacjentów z co najmniej jednym objawem; 38,5%) do jednego roku po operacji (12 pacjentów; 11,5%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með einkenni (verk, sviða eða ljósfælni) lækkaði marktækt frá því fyrir aðgerð (40 sjúklingar með a.m.k. eitt einkenni; 38,5%) þar til einu ári eftir hana (12 sjúklingar; 11,5%).
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodne nasilenie i ustępuje w ciągu kilku tygodni.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar og hverfa á nokkrum vikum eftir skurðaðgerðina.
Polish: Po przekształceniu kategorycznych wartości ostrości wzroku na logarytm minimalnej rozdzielczości kątowej (ang.: Logarithm of the Minimum Angle of Resolution - logMAR), stwierdzono, że u 47% pacjentów (40 z 85 pacjentów bez brakujących danych) wystąpiła poprawa równa lub większa niż trzy równoważniki linii Snellena.
Icelandic: Þegar flokkunargildum fyrir sjónskerpu var breytt í LogMAR-töflu (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) kom fram bati hjá 47% tilfella (40 af þeim 85 sem ekki vantaði gildi hjá), sem var meiri en eða jöfn 3 Snellenlínuígildum.
Polish: Podczas drugiej wizyty specjalista chirurgii oka przeprowadzi następujące czynności:
Icelandic: Við 2. komu mun skurðlæknirinn:
Polish: W związku z tym pacjent nie powinien kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn po wszczepieniu leku Holoclar do oka, dopóki specjalista chirurgii oka nie uzna że jest to bezpieczne.
Icelandic: Því mátt þú ekki aka bíl né nota vélar eftir að hafa fengið Holoclar í augað þar til skurðlæknirinn segir þér að öruggt sé að gera það.
Polish: Lek zawiera komórki pochodzenia ludzkiego.
Icelandic: Lyfið inniheldur frumur úr mönnum.
Polish: Nie wolno stosować produktu u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na produkty mysie lub bydlęcą surowicę płodową (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má meðhöndla sjúklinga með þekkt næmi fyrir músum eða nautgripafóstursermi (sjá kafla 4.3).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to problemy dotyczące rogówki (nadżerki) i perforacja rogówki, do czego może dojść w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia leku Holoclar.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru vandamál í hornhimnu (rof) og rof í hornhimnu, sem getur komið fram innan þriggja mánaða frá ígræðslu Holoclar.
Polish: Holoclar zapakowany jest w kilka kolejnych opakowań chroniących go przed bakteriami i zapewniających utrzymanie leku w stabilnej temperaturze przez 36 godzin, pod warunkiem przechowywania go w temperaturze pokojowej.
Icelandic: Lyfið er sett í mörg lög af umbúðum til að vernda það fyrir bakteríum og tryggja að Holoclar haldist í stöðugu hitastigi í 36 klst., sé það geymt við stofuhita.
Polish: Po 2 tygodniach należy odstawić antybiotykoterapię ogólnoustrojową, a dawkę prednizonu stopniowo zmniejszać do 0,25 mg/kg (maksymalnie 12,5 mg) na dobę przez jeden tydzień, do 0,125 mg/kg (maksymalnie 5,0 mg) na dobę w kolejnym tygodniu, a następnie przerwać podawanie prednizonu.
Icelandic: Eftir 2 vikur skal hætta altækri gjöf sýklalyfja og minnka dagskammt prednísóns niður í 0,25 mg/kg (hámark 12,5 mg) á dag í 1 viku, í 0,125 mg/kg (hámark 5,0 mg) á dag vikuna þar á eftir og síðan hætta gjöf lyfsins.
Polish: Przechowywać stalowy pojemnik bezpośredni szczelnie zamknięty w celu ochrony przed skażeniem bakteriami, grzybami lub wirusami.
Icelandic: Geymið innsta stálílátið vel lokað til varnar gegn bakteríu-, sveppa- og veirumengun.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Icelandic: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Polish: Podczas wytwarzania leku Holoclar stosowane są dwa składniki pochodzenia zwierzęcego.
Icelandic: Þegar Holoclar er búið til eru notuð tvö innihaldsefni úr dýrum.
Polish: Analiza immunohistochemiczna rogówki pobranej podczas keratoplastyki od pacjentów po leczeniu produktem Holoclar wykazała, że przeszczepione komórki macierzyste tworzą prawidłową warstwę wielowarstwowego nabłonka rogówki, która nie przemieszcza się ani nie nacieka na podstawowe struktury oka.
Icelandic: Ónæmisvefjaefnafræðileg greining á hornhimnu sem fjarlægð var við glærulögun sjúklinga eftir Holoclar meðferðina, sýndi fram á að ígræddu stofnfrumurnar mynda eðlilegt lag af lagskiptum þekjuvef hornhimnu, sem flyst ekki til eða ræðst á grunnlíffæri augnanna.
Polish: Dane na temat stosowania produktu Holoclar u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Icelandic: Upplýsingar um notkun Holoclar hjá öldruðum eru takmarkaðar.
Polish: Sugeruje się następujący schemat: Doksycyklina w tabletkach 100 mg dwa razy na dobę (lub amoksycylina 500 mg dwa razy na dobę) oraz prednizon doustnie w dawce 0,5 mg/kg (maksymalnie 25 mg) na dobę, podawane przez 2 tygodnie od dnia operacji.
Icelandic: Gefa doxýcýklín 100 mg töflu tvisvar á dag (eða amoxicillín 500 mg tvisvar á dag) og prednísón til inntöku í dagskammtinum 0,5 mg/kg (upp að 25 mg hámarksskammti) frá aðgerðardegi í 2 vikur.
Polish: • niezdolność odczuwania bólu przez oko (znieczulica lub niedoczulica rogówki lub spojówki);
Icelandic: Ef þú getur ekki fundið fyrir sársauka í auganu (tilfinningarleysi í hornhimnu eða táru eða skert sársaukaskyn)
Polish: Dokładne informacje techniczne dotyczące czynności związanych ze stosowaniem produktu Holoclar podane są w instrukcji szkoleniowej.
Icelandic: Ítarlegar tæknilegar upplýsingar um verklag við notkun Holoclar er að finna í fræðsluhandbókinni.
Polish: Najcięższe działania niepożądane to perforacja rogówki i wrzodziejące zapalenie rogówki, które mogą wystąpić w ciągu 3 miesięcy po wszczepienia produktu Holoclar w związku z niestabilnością nabłonka rogówki, oraz omdlenie wazowagalne występujące w pierwszym dniu po operacji z powodu bólu oka.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir eru rof á hornhimnu og hornhimnusár, sem geta komið fram innan 3 mánaða frá ígræðslu Holoclar og tengjast óstöðugleika þekju hornhimnunnar, og æðavíkkunaryfirlið fyrsta daginn eftir skurðaðgerð vegna augnverkjar.
Polish: Każdy centymetr kwadratowy leku Holoclar zawiera 79 000 - 316 000 komórek.
Icelandic: Hver fersentimetri af Holoclar inniheldur 79.000 - 316.000 frumur.
Polish: Komórki te utrzymywane są w stanie żywym w małym jałowym pojemniku.
Icelandic: Frumunum er haldið lifandi í litlu dauðhreinsuðu íláti.
Polish: • krwawienie wokół miejsca operacyjnego wszczepienia leku Holoclar;
Icelandic: Blæðingar umhverfis aðgerðarstaðinn þar sem Holoclar hefur verið grætt í
Polish: Każde opakowanie leku Holoclar jest wytwarzane dla konkretnego pacjenta i przeznaczone do jednego zabiegu, chociaż leczenie można powtarzać.
Icelandic: Holoclar er búið til fyrir einn einstakling í senn og er ætlað sem stök meðferð, þótt unnt sé að endurtaka hana.
Polish: Płodność Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu Holoclar na płodność.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Holoclar á frjósemi.
Polish: W dniu operacji lekarz znieczuli oko, nałoży Holoclar, a następnie przymocuje krawędź nowej rogówki przy użyciu szwów, aby mieć pewność, że Holoclar pozostanie na miejscu.
Icelandic: Á aðgerðardegi deyfir skurðlæknirinn augað og festir brúnina á nýju hornhimnunni með saum til að tryggja að Holoclar haldist á sínum stað.
Polish: Nie zgłoszono żadnych interakcji pomiędzy produktem Holoclar a produktami do stosowania w postępowaniu po biopsji/po operacji, sugerowanymi w punkcie 4.2.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir milli Holoclar og meðferðarinnar sem ráðlögð er eftir töku vefsýnis/aðgerðina, í kafla 4.2.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Następujące dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka są niezbędne dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu:
Icelandic: Eftirfarandi viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu eru nauðsynlegar fyrir örugga og árangursríka notkun lyfsins:
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania produktu Holoclar u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby i nerek.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun Holoclar hjá sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi.
Polish: Po implantacji należy wdrożyć odpowiedni harmonogram obserwacji.
Icelandic: Að lokinni ígræðslu skal hefja viðeigandi eftirlit.
Polish: Nie wolno sterylizować produktu Holoclar.
Icelandic: Ekki má dauðhreinsa (sæfa) Holoclar.
Polish: W celu pobrania bioptatu należy wykonać cięcie 2 x 2 mm.
Icelandic: 2 x 2 mm skurður er gerður til að taka vefsýnið.
Polish: Powodzenie zabiegu oceniano na podstawie obecności stabilnego nabłonka rogówki (tzn. braku ubytków nabłonka) bez znaczącego nawrotu neowaskularyzacji (nie więcej niż jeden kwadrant, bez zajęcia centralnego obszaru rogówki) po 12 miesiącach od zabiegu.
Icelandic: Árangur aðgerðarinnar var metinn á grundvelli þess hvort stöðug þekja hornhimnu var til staðar (þ.e. hvort hornhimnan var laus við þekjugalla) án marktækrar endurkomu nýæðunar (sem fól í sér að útbreiðsla nýæðunar væri í mesta lagi í fjórðungi hornhimnunnar og ekki í miðju hennar) þegar 12 mánuðir voru liðnir frá aðgerðinni.
Polish: Jeżeli temperatura w termoizolowanym pudełku odbiega od temperatury właściwej dla warunków przechowywania, należy skontaktować się z wytwórcą.
Icelandic: Fari hitastig sem fylgst er með í einangrunarkassanum út fyrir rétt geymsluskilyrði skal hafa samband við framleiðandann.
Polish: Zabieg implantacji produktu Holoclar wiąże się ze stosowaniem antybiotyków i kortykosteroidów (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Notkun Holoclar felur í sér notkun sýklalyfja og barkstera (sjá kafla 4.2).
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się, że komórki macierzyste rąbka pobrane od pacjenta nie nadają się do ekspandowania lub że niespełnione są kryteria zwolnienia produktu leczniczego z powodu słabej jakości bioptatu, osobniczych cech pacjenta lub niepowodzenia w procesie wytwarzania.
Icelandic: Í sumum tilvikum er hugsanlegt að ekki sé hægt að fjölga stofnfrumunum úr limbus sjúklingsins eða að kröfum um notkun þeirra sé ekki fullnægt vegna lítilla gæða vefsýnis, einhvers þáttar í tengslum við sjúklinginn eða framleiðslugalla.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z tych składników, nie można stosować u niego tego leku (patrz wyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Holoclar").
Icelandic: Sértu með ofnæmi fyrir öðru hvoru þessara innihaldsefna er ekki unnt að gefa þér þetta lyf (sjá hér að ofan undir „Ekki má gefa þér Holoclar").
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą warunkowego dopuszczenia do obrotu.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Polish: Telefon: +3905212791
Icelandic: Sími: +3905212791
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Holoclar
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Holoclar
Polish: Niektóre krople do oczu zawierają środek konserwujący o nazwie chlorek benzalkonium.
Icelandic: Sumir augndropar innihalda rotvarnarefni sem nefnist „benzalkónklóríð".
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Icelandic: Koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum •
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u pacjentów, którym implantowano produkt Holoclar przedstawione są w poniższej tabeli.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu Holoclar-ígræðslu eru taldar upp í töflunni.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Tylko do jednorazowego zastosowania.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Eingöngu einnota.
Polish: Środki ostrożności przy stosowaniu
Icelandic: Varúðarreglur við notkun
Polish: Chlorek benzalkonium (podobnie jak inne czwartorzędowe związki amoniowe) ma działanie cytotoksyczne, a krople do oczu zawierające ten środek konserwujący mogą uszkodzić świeżo zregenerowany nabłonek rogówki.
Icelandic: Benzalkónklóríð (og önnur efnasambönd með fjórgildu köfnunarefni) er frumudrepandi og augndropar sem hafa að geyma þetta rotvarnarefni geta skaðað nýmyndaðan þekjuvef hornhimnu.
Polish: Tylko do stosowania autologicznego.
Icelandic: Eingöngu til samgena notkunar.
Polish: Co to jest Holoclar i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Holoclar og við hverju það er notað
Polish: Większość działań niepożądanych dotyka oka, a część z nich spowodowanych jest samą operacją.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar hafa áhrif á augað og eru sumar þeirra vegna skurðaðgerðarinnar.
Polish: Do implantacji.
Icelandic: Til ígræðslu.
Polish: Bardzo ważne jest zażywanie wszystkich leków przepisanych pacjentowi przez lekarza, w przeciwnym razie Holoclar może nie zadziałać.
Icelandic: öll lyfin sem skurðlæknirinn ávísar þér - annars skapast hætta á að Holoclar virki ekki.
Polish: Tkanka zastępcza żywa.
Icelandic: LYFJAFORM Ígildi lifandi vefs.
Polish: Holoclar jest produktem autologicznym i w żadnych okolicznościach nie może być stosowany u osoby innej niż pacjent będący dawcą komórek.
Icelandic: Holoclar er samgena lyf og í engum tilvikum má gefa það öðrum en sjúklingnum sem vefsýnið er tekið úr.
Polish: Poziom skuteczności był podobny do obserwowanego w łącznej populacji leczonych pacjentów.
Icelandic: Þessi verkunartíðni er svipuð þeirri sem kom fram almennt hjá sjúklingum sem fengu meðferð.
Polish: Jeśli pacjent ma którykolwiek z następujących problemów dotyczących oczu, powinien on zostać wyleczony przed zastosowaniem tego leku: • nierówne powieki;
Icelandic: Ef þú átt við einhver af eftirfarandi augnvandamálum að stríða skal meðhöndla þau áður en þetta lyf er notað:
Polish: Po pobraniu pewnej ilości zdrowych komórek rąbka, w laboratorium hoduje się nową warstwę zdrowych komórek na warstwie fibryny, stanowiącej rusztowanie białkowe.
Icelandic: Með því að taka sýni af heilbrigðum limbal frumum er nýtt lag af heilbrigðum vef ræktað á rannsóknastofu á stoðlagi úr fíbríni, þ.e. nokkurs konar stoðmóti úr próteini.
Polish: Należy zapoznać się z ulotkami załączonymi do przepisanych leków, które zawierają dodatkowe informacje na ich temat.
Icelandic: Lestu fylgiseðla lyfjanna sem þér eru gefin til að fá frekari upplýsingar um lyfin.
Polish: W razie uszkodzenia bezpośredniego opakowania produktu Holoclar, zmiany wyglądu produktu lub obecności widocznych cząstek stałych, produktu nie należy stosować i zwrócić go do wytwórcy.
Icelandic: Hafi innsta ílát Holoclar skemmst, útlit þess orðið fyrir sýnilegum breytingum eða sýnilegar agnir finnast skal ekki nota lyfið og þá verður að skila því til framleiðandans.
Polish: Powieki należy zabezpieczyć w pozycji zamkniętej plastrem Steri-Strip.
Icelandic: Augnlokunum er svo haldið lokuðum yfir ígræðinu með sáraplástri (steri-strip).
Polish: Po podaniu (implantacji) produktu należy zastosować odpowiedni schemat antybiotykoterapii i leczenia przeciwzapalnego zalecony przez lekarza (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Að ígræðslu lokinni skal sjúklingurinn fara á viðeigandi sýklalyfja- og bólgueyðandi meðferð, samkvæmt ráðleggingum læknisins (sjá kafla 4.4).
Polish: Krwawienie podskórne
Icelandic: Blæðing undir húð
Polish: W związku z tym, w niektórych przypadkach dostarczenie produktu Holoclar może być niemożliwe.
Icelandic: Því getur það komið fyrir að ekki sé unnt að afhenda Holoclar.
Polish: Koperta ta umieszczona jest w niejałowym termoizolowanym pudełku do transportu narządów, wyposażanym w czujnik temperatury.
Icelandic: Lokaði pokinn er settur í ósæfðan, hitaeinangraðan kassa til líffæraflutnings með hitamæli.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KOPERTA Z TWORZYWA SZTUCZNEGO (OPAKOWANIE TRZECIORZĘDNE)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PLASTPOKI (ÞRIÐJA STIGS UMBÚÐIR)
Polish: Jeden z nich to bydlęca surowica płodowa pochodząca od krów, stosowana w celu ułatwienia hodowli komórek pobranych od pacjenta.
Icelandic: Annað er nautgripafóstursermi, sem er notað til að rækta frumurnar.
Polish: Nie można stosować kropli do oczu zawierających chlorek benzalkonium i/lub innych środków konserwujących.
Icelandic: Ekki má nota augndropa sem innihalda benzalkónklóríð og/eða önnur rotvarnarefni.
Polish: Holoclar jest lekiem stosowanym w celu zastąpienia zniszczonych komórek rogówki, czyli przezroczystej warstwy pokrywającej kolorową tęczówkę od przodu oka, w tym komórek rąbka, które normalnie biorą udział w utrzymaniu oka w dobrym stanie.
Icelandic: Holoclar er lyf sem er notað til að skipta um skemmdar frumur í hornhimnu augans (gegnsæja laginu yfir lithimnunni fremst í auganu), þ.m.t. limbal frumur sem hjálpa við að viðhalda heilbrigði augans við eðlilegar aðstæður.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki (zdefiniowanym jako obecność powierzchniowej neowaskularyzacji rogówki w co najmniej dwóch kwadrantach rogówki, obejmującej też centralny obszar rogówki, oraz ciężkie upośledzenie ostrości wzroku) w jednym lub obu oczach, spowodowanym termicznym lub chemicznym oparzeniem oczu.
Icelandic: Meðferð fullorðinna sjúklinga með miðlungsmikinn til alvarlegan skort á stofnfrumum í mótum (limbus) hornhimnu og hvítu (sem lýsir sér með nýæðamyndun á yfirborði hornhimnu í a.m.k. tveimur fjórðungum hennar, þ. á m. í miðju hennar, og alvarlega minnkaðri sjónskerpu), öðrum megin eða báðum megin, vegna augnbruna eða efnabruna.
Polish: Każdy pojemnik zawiera 3,8 cm2 autologicznego ludzkiego nabłonka rogówki przymocowanego do rusztowania z fibryny i zanurzonego w podłożu transportowym.
Icelandic: Í hverju íláti eru 3,8 cm2 af samgena þekjuvef hornhimnu úr mönnum sem er festur á fíbrínlag til stuðnings og settur í flutningsæti.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Nie dotyczy.>
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á ekki við.>
Polish: Pojemnik ten umieszczony jest w drugim pojemniku z tworzywa sztucznego, który z kolei zamknięty jest w jałowej, szczelnie zamkniętej kopercie z tworzywa sztucznego.
Icelandic: Ílátið er sett í ytra plastílát, sem er svo sett í lokaðan og sæfðan plastpoka.
Polish: W miarę możliwości współistniejące zaburzenia oka powinny zostać skorygowane przed implantacją produktu Holoclar.
Icelandic: Þegar unnt er skal ráða bót á samhliða augnvandamálum áður en Holoclar-ígræðsla fer fram.
Polish: Kiedy nie stosować leku Holoclar: - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na surowicę bydlęcą lub komórki pochodzenia mysiego.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir nautgripasermi og músafrumum.
Polish: Uszkodzenie rąbka powoduje zatrzymanie normalnego procesu gojenia, co oznacza, że uszkodzenie oka nigdy się prawidłowo nie zagoi.
Icelandic: Skemmdir á limbus koma í veg fyrir að augað grói eðlilega, sem hefur í för með sér að það nær sér ekki að fullu.
Polish: Produkt Holoclar nie powinien być stosowany z innymi produktami leczniczymi w okresie pooperacyjnym do czasu pełnego odtworzenia ciągłości nabłonka rogówki, ponieważ nie wykonywano formalnych badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á samrýmanleika hafa verið gerðar með Holoclar og því má ekki nota þetta lyf með öðrum lyfjum á tímabilinu eftir skurðaðgerðina þar til þekja hornhimnu hefur náð sér að fullu.
Polish: Następnie specjalista chirurgii oka wszczepia taką warstwę tkanki w uszkodzoną rogówkę, umożliwiając normalne wygojenie oka.
Icelandic: Skurðlæknir græðir síðan vefjarlagið í skemmdu hornhimnuna, sem hjálpar auganu að gróa eðlilega.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w analizie wrażliwości, w której powierzchniowa neowaskularyzacja oceniana była przez niezależnego eksperta na podstawie zanonimizowanych zdjęć oczu pacjentów wykonanych przed i po implantacji produktu
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar með næmisgreiningu þar sem óháður matsaðili mat einnig grunnlæga nýæðun á grundvelli blindaðrar skoðunar á ljósmyndum af augum sjúklinga sem voru teknar fyrir og eftir Holoclar-ígræðsluna.
Polish: Przezroczysta, okrągła płytka.
Icelandic: Gegnsæ, hringlaga himna.
Polish: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Ítalía
Polish: W razie silnego uszkodzenia oka przez oparzenie termiczne lub chemiczne, może dojść do powstania licznych blizn i uszkodzenia rąbka.
Icelandic: Þegar augað er mjög skemmt vegna augnbruna af völdum efna eða annars bruna getur það valdið mikilli öramyndun og skemmdum á limbus.
Polish: Do czasu operacji Holoclar należy przechowywać w stalowym pojemniku i plastikowej kopercie.
Icelandic: Geymið Holoclar í stálílátinu í plastpokanum fram að skurðaðgerðinni.
Polish: W przypadku pacjentów z ostrym stanem zapalnym lub zakażeniem oka/oczu zabieg należy odłożyć do czasu udokumentowanego wyzdrowienia, bowiem stan zapalny może mieć niekorzystny wpływ na powodzenie leczenia.
Icelandic: Fresta skal meðferð sjúklinga með bráða augnbólgu eða sýkingar þar til bati hefur verið staðfestur, þar sem bólga getur dregið úr árangri meðferðarinnar.
Polish: Nie sterylizować.
Icelandic: Má ekki dauðhreinsa.
Polish: Chirurgiczny charakter zabiegu implantacji produktu Holoclar wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: á Holoclar hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Przyciąć wystający nadmiar implantu i nałożyć 2 lub 3 szwy z wikrylu lub jedwabiu 8/0 na krawędź pokrytą spojówką w celu utworzenia fizycznego zamknięcia zmiany i unieruchomienia implantu.
Icelandic: Afgangurinn af ígræðinu (það sem gengur af) er fjarlægður/snyrtur og táran sett yfir brúnina með 2 eða 3 sporum (saumur) úr vicryl eða silki 8/0 til að loka fyrir skemmdina og treysta ígræðið í sessi.
Polish: W takiej sytuacji specjalista chirurgii oka poinformuje o tym pacjenta.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun upplýsa þig um slík tilfelli.
Polish: Postępowanie pooperacyjne
Icelandic: Meðferð eftir aðgerð
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Holoclar Jak stosowany jest Holoclar
Icelandic: Upplýsingar um Holoclar og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Holoclar Hvernig nota á Holoclar
Polish: Z uwagi na charakter i przewidziane zastosowanie kliniczne produktu Holoclar, konwencjonalne badania farmakokinetyczne wchłaniania, metabolizmu i eliminacji nie mają zastosowania.
Icelandic: Eðli og tilætluð klínísk notkun Holoclar eru með þeim hætti að hefðbundnar lyfjahvarfarannsóknir á frásogi, umbrotum og brotthvarfi eiga ekki við.
Polish: Ze względów ostrożności i w świetle wymaganego pooperacyjnego leczenia farmakologicznego, zaleca się unikanie implantacji produktu Holoclar w okresie ciąży.
Icelandic: Þar sem lyfjameðferð eftir aðgerð er nauðsynleg ætti til öryggis að forðast notkun Holoclar á meðgöngu.
Polish: Jak wygląda Holoclar i co zawiera opakowanie Holoclar stanowi warstwę komórek przeznaczonych do wszczepienia do oka pacjenta.
Icelandic: Lýsing á útliti Holoclar og pakkningastærðir Holoclar er lag af frumum til ígræðslu í auga.
Polish: Holoclar zawiera letalnie napromieniowane mysie fibroblasty linii komórkowej 3T3, może też zawierać śladowe ilości bydlęcej surowicy płodowej.
Icelandic: Holoclar inniheldur 3T3 trefjakímfrumur úr músum sem útsettar hafa verið fyrir banvænum geislum og kann að innihalda nautgripafóstursermi í snefilmagni.