FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Farydak (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος, επιδράσεις στις αιματολογικές παραμέτρους, όπως θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, τα οποία είναι σημαντικά για την πήξη του αίματος), αναιμία, ουδετεροπενία και λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Farydak (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so driska, utrujenost, navzeja (slabost), bruhanje in učinki na kri, kot so trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi, ki so pomembni za strjevanje krvi), anemija ter nevtropenija in limfopenija (nizke ravni nekaterih belih krvničk).
Greek: To Farydak είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα, την μπορτεζομίμπη και τη δεξαμεθαζόνη, για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών).
Slovenian: Farydak je zdravilo proti raku, ki se v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, bortezomibom in deksametazonom, uporablja za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Farydak, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Farydak preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η δραστική ουσία του Farydak, η πανομπινοστάτη, είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας της αποακετυλάσης των ιστονών (HDAC).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Farydak, panobinostat, je vrsta zdravila, ki se imenuje zaviralec histonske deacetilaze (HDAC).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που είχαν ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας (περίπου 4 στους 10 ασθενείς) ήταν διάρροια, αδυναμία, κόπωση και πνευμονία (πνευμονική λοίμωξη).
Slovenian: Najpomembnejši učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja (kar se je pojavilo pri 4 bolnikih od 10), so bili driska, šibkost, utrujenost in pljučnica (okužba pljuč).
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο παρεμποδίζεται ο πολλαπλασιασμός των καρκινικών κυττάρων και ενεργοποιούνται διεργασίες οι οποίες τα εξουδετερώνουν, με αποτέλεσμα την ανάσχεση της εξάπλωσης του καρκίνου.
Slovenian: Pričakovano je, da bo to zaustavilo razmnoževanje rakavih celic in aktiviralo procese, ki ubijajo te celice, s tem pa upočasnilo rast raka.
Greek: Το Farydak διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 15 και 20 mg) και χορηγείται στη διάρκεια κύκλων 21 ημερών μαζί με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
Slovenian: Zdravilo Farydak je na voljo v obliki kapsul (10, 15 in 20 mg) in se daje v 21-dnevnih ciklih zdravljenja skupaj z bortezomibom in deksametazonom.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες των οποίων η νόσος έχει υποτροπιάσει ή επιδεινωθεί μετά από δύο τουλάχιστον προηγούμενους κύκλους θεραπείας οι οποίοι περιελάμβαναν μπορτεζομίμπη και ένα ανοσοτροποιητικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο επενεργεί στο ανοσοποιητικό σύστημα).
Slovenian: Daje se odraslim, pri katerih se je bolezen ponovila ali poslabšala po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih, skupaj z bortezomibom in imunomodulacijskim zdravilom (zdravilom, ki deluje na imunski sistem).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Farydak?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Farydak περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Farydak, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Τι είναι το Farydak και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Farydak in za kaj se uporablja?
Greek: Από την ανάλυση των αποτελεσμάτων για την ομάδα ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα με μπορτεζομίμπη και κάποιο ανοσοτροποποιητικό φάρμακο (θαλιδομίδη, λεναλιδομίδη ή πομαλιδομίδη) προέκυψε ότι ο μέσος χρόνος έως την επιδείνωση του μυελώματος ήταν 12,5 μήνες με το Farydak έναντι 4,7 μηνών με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri analizi rezultatov, ki je vključila samo bolnike, ki so predhodno že prejeli vsaj dve zdravljenji, vključno z bortezomibom in imunomodulacijskim zdravilom (talidomidom, lenalidomidom ali pomalidomidom), je bil povprečni čas do poslabšanja mieloma 12,5 meseca pri zdravilu Farydak in 4,7 meseca pri placebu.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Farydak συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Farydak πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία του καρκίνου.
Slovenian: Izdaja zdravila Farydak je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Farydak σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Farydak izkazalo v študijah?
Greek: Κατά συνέπεια, αποτελεί νέα εναλλακτική για ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα με μπορτεζομίμπη και ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες, καθώς διαθέτουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές και, κατ' επέκταση, έχουν σοβαρές ιατρικές ανάγκες που δεν έχουν καλυφθεί.
Slovenian: To pomeni, da ponuja novo alternativo bolnikom, ki so predhodno že prejeli vsaj dve zdravljenji, vključno z bortezomibom in imunomodulacijskimi zdravili, in imajo omejene možnosti zdravljenja, kar kaže na veliko neizpolnjeno potrebo po zdravilu.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Farydak, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Farydak naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Farydak περιέχει τη δραστική ουσία πανομπινοστάτη.
Slovenian: Zdravilo Farydak vsebuje zdravilno učinkovino panobinostat.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Farydak;
Slovenian: Kako se zdravilo Farydak uporablja?
Greek: Καρδιακές επιδράσεις εμφανίστηκαν σε 1 έως 2 ασθενείς στους 10 και περιελάμβαναν ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός ρυθμός), αίσθημα παλμών και ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (κολπική μαρμαρυγή, φλεβοκομβική ταχυκαρδία).
Slovenian: Učinki na srce so se pojavili pri od 1 do 2 bolnikih od 10 in so vključevali tahikardijo (pospešen srčni utrip), palpitacije in nereden srčni ritem (atrijsko fibrilacijo, sinusno tahikardijo); redkeje so se pri bolnikih pojavile spremembe električnega prevajanja v srcu (podaljšan interval QTc).
Greek: Η πανομπινοστάτη αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που αποκαλούνται αποακετυλάσες των ιστονών και τα οποία συμμετέχουν στην ενεργοποίηση και απενεργοποίηση των γονιδίων των κυττάρων.
Slovenian: Zavira dejavnost encimov, imenovanih histonske deacetilaze (HDAC), ki so vključeni v preklapljanje med vklopom in izklopom dejavnosti genov v celicah.
Greek: Πώς δρα το Farydak;
Slovenian: Kako zdravilo Farydak deluje?
Greek: Το Farydak συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προσθήκη στη θεραπεία με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
Slovenian: Zdravilo Farydak so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ko so ju dodajali zdravljenju z bortezomibom in deksametazonom.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Farydak.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Στο πολλαπλό μυέλωμα, η πανομπινοστάτη αναμένεται να διατηρεί ενεργοποιημένα τα γονίδια που καταστέλλουν τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Slovenian: Pri multiplem mielomu panobinostat ohranja gene, ki zavirajo delitev in rast rakavih celic, „vklopljene".
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να καθυστερήσει τη δόση.
Slovenian: lahko zdravnik odmerek prilagodi ali ga prestavi na poznejši čas.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Farydak;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Farydak odobreno?
Greek: 1 ml (30 mg/ml) 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Slovenian: 1 ml (30 mg/ml) 1 napolnjen injekcijski peresnik
Greek: 1 ml (30 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Slovenian: 1 ml (30 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga napolnjena injekcijska brizga (steklo) v napolnjenem injekcijskem peresniku
Greek: Συσκευασία προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Greek: Fasenra (μπενραλιζουμάμπη)
Slovenian: Fasenra (benralizumab)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Fasenra διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Fasenra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Greek: Το Fasenra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Ιανουαρίου 2018.
Slovenian: Za zdravilo Fasenra je bilo 8. januarja 2018 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fasenra;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fasenra?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Fasenra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Fasenra stalno spremljajo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fasenra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fasenra
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Fasenra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Fasenra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg χορηγούμενη με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιακή χώρα κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 3 δόσεις και, στη συνέχεια, κάθε 8 εβδομάδες.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg, injiciran v podkožje stegna ali trebuha vsake štiri tedne pri prvih treh odmerkih, nato pa vsakih osem tednov.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Fasenra αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Fasenra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fasenra;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fasenra?
Greek: Εάν η ένεση πραγματοποιείται από γιατρό ή φροντιστή, μπορεί επίσης να χορηγείται υποδόρια στον βραχίονα.
Slovenian: Če zdravilo injicira zdravnik ali negovalec, se lahko injekcija daje tudi v podkožje nadlakti.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fasenra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Fasenra (ki se lahko pojavita pri največ 1 bolniku od 10) sta glavobol in faringitis (vnetje žrela).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fasenra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Fasenra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fasenra συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fasenra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Στους ασθενείς με τον υψηλότερο αριθμό ηωσινόφιλων στο αίμα πριν από τη θεραπεία, ο αριθμός των σοβαρών κρίσεων ανά έτος ήταν 0,66 σε αυτούς που έλαβαν Fasenra (χορηγούμενο κάθε 4 εβδομάδες για τις 3 πρώτες δόσεις και κάθε 8 εβδομάδες στη συνέχεια), σε σύγκριση με 1,14 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: Pri bolnikih z najvišjo koncentracijo eozinofilcev v krvi pred zdravljenjem je bilo število hudih zagonov bolezni na leto v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fasenra (pri čemer so prve tri odmerke prejeli v razmiku štirih tednov, naslednje odmerke pa vsakih osem tednov), 0,66, pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa 1,14.
Greek: Μια τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 220 ασθενείς, έδειξε ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Fasenra παρουσίασαν βελτίωση της κατάστασής τους σε τέτοιο βαθμό που μπόρεσαν να μειώσουν τη δόση των κορτικοστεροειδών τους κατά 75 % κατά μέσο όρο σε σύγκριση με 25 % που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Tretja študija, v katero je bilo vključenih 220 bolnikov, je pokazala, da je bil delež bolnikov, pri katerih se je stanje izboljšalo toliko, da so lahko zmanjšali odmerek kortikosteroidov, večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fasenra, kot pri tistih, ki so prejemali placebo, in sicer 75 % v primerjavi s 25 %.
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση της φλεγμονής, με αποτέλεσμα τη μείωση των κρίσεων άσθματος και τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Slovenian: S tem ublaži vnetje, kar zmanjša število napadov astme in izboljša simptome.
Greek: Ανασκόπηση του Fasenra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Fasenra in zakaj je odobreno v EU
Greek: Το Fasenra πρέπει να χορηγείται για όσο χρονικό διάστημα κρίνεται ότι ο ασθενής ωφελείται και οι γιατροί πρέπει να επαναξιολογούν τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο εάν η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je treba dajati, dokler bolniku koristi, zdravnik pa naj o nadaljevanju zdravljenja presodi vsaj enkrat letno.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Fasenra σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Fasenra so se pokazale v študijah?
Greek: Εάν συμφωνήσει ο θεράπων ιατρός, οι ασθενείς που χρησιμοποιούν ήδη το Fasenra και δεν έχουν ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, ή τα άτομα που τους φροντίζουν, μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Fasenra μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, στην οποία θα περιλαμβάνεται και η παρακολούθηση σημείων και συμπτωμάτων αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovenian: Z dovoljenjem lečečega zdravnika lahko bolniki, ki že uporabljajo zdravilo Fasenra in niso nikoli imeli resnih alergijskih reakcij, ali njihovi negovalci po opravljenem ustreznem usposabljanju, ki je vključevalo tudi napotke za spremljanje znakov in simptomov alergijskih reakcij, sami injicirajo zdravilo Fasenra.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.511 ασθενείς με ηωσινοφιλικό άσθμα ανεπαρκώς ελεγχόμενο με τον συνδυασμό υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και βήτα αγωνιστών μακράς δράσης, το Fasenra αποδείχθηκε ότι μειώνει τον αριθμό των κρίσεων (εξάρσεων) άσθματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v kateri je bilo skupno vključenih 2 511 bolnikov z eozinofilno astmo, ki ni bila ustrezno nadzorovana s kombinacijo velikih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov beta, so dokazali, da zdravljenje z zdravilom Fasenra zmanjša število poslabšanj (zagonov) astme.
Greek: Το Fasenra προσκολλώμενο στους υποδοχείς της ιντερλευκίνης-5, ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) για να εξοντώσει τα ηωσινόφιλα στο αίμα και στους πνεύμονες.
Slovenian: interlevkina-5 aktivira imunski sistem (naravno obrambo telesa), da uniči eozinofilce v krvi in pljučih.
Greek: Το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό με λίγες παρενέργειες.
Slovenian: Bolniki zdravilo dobro prenašajo in imajo malo neželenih učinkov.
Greek: Το Fasenra είναι φάρμακο για το άσθμα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν συγκεκριμένο τύπο άσθματος που ονομάζεται ηωσινοφιλικό άσθμα.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je zdravilo za astmo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s posebno vrsto astme, imenovano eozinofilna astma.
Greek: Τι είναι το Fasenra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasenra in za kaj se uporablja?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και τη χορήγηση αγωγής για άσθμα σοβαρής μορφής.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem hude astme.
Greek: Η δραστική ουσία του Fasenra, η μπενραλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) ειδικά σχεδιασμένο να προσκολλάται στους υποδοχείς-στόχους που ονομάζονται υποδοχείς της ιντερλευκίνης-5, στην επιφάνεια των ηωσινόφιλων.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Fasenra, benralizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za vezavo na receptorje (prijemališča), imenovane receptorji interlevkina-5, na površini eozinofilcev.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fasenra στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fasenra odobreno v EU?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Fasenra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Fasenra glejte navodilo za uporabo.
Greek: Χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες με σοβαρό άσθμα το οποίο δεν ελέγχεται επαρκώς από τον συνδυασμό υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και άλλων φαρμάκων γνωστών ως β-αγωνιστών μακράς δράσης.
Slovenian: Uporablja se kot dodatno zdravljenje pri odraslih s hudo astmo, ki ni ustrezno urejena s kombinacijo velikih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in zdravil, imenovanih dolgodelujoči agonisti beta.
Greek: Το Fasenra αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των κρίσεων άσθματος και της ανάγκης για θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Zdravilo Fasenra se je pri zmanjševanju števila zagonov astme in potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi izkazalo za učinkovitejše od placeba.
Greek: Το Fasenra περιέχει τη δραστική ουσία μπενραλιζουμάμπη.
Slovenian: Vsebuje učinkovino benralizumab.
Greek: Το Fasenra διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες και σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fasenra;
Slovenian: Kako se zdravilo Fasenra uporablja?
Greek: Πώς δρα το Fasenra;
Slovenian: Kako zdravilo Fasenra deluje?
Greek: Αυτό συνήθως διαρκεί 30 λεπτά.
Slovenian: To na splošno traja 30 minut.
Greek: Δεν χρειάζεται να κάνετε τίποτα γι' αυτό.
Slovenian: Glede tega vam ni treba narediti ničesar.
Greek: • μέσα από τα ρούχα
Slovenian: • skozi oblačila.
Greek: Αυτό δημιουργεί μια πιο σταθερή επιφάνεια.
Slovenian: Tako boste ustvarili bolj čvrsto površino.
Greek: Ανοίξτε εδώ
Slovenian: Odprite tukaj.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιανουαρίου 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2018
Greek: Αφήστε τη να στεγνώσει στον αέρα.
Slovenian: Pustite, da se na zraku posuši.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Greek: Σημαντικό!
Slovenian: Pomembno!
Greek: Συνολική διάρκεια της θεραπείας: 104-112 εβδομάδες
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja: 104-112 tednov.
Greek: Οι ατομικές πρωινές και βραδινές βαθμολογίες ήταν παρόμοιες.
Slovenian: Posamezne ocene podnevi in ponoči so bile podobne.
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια
Slovenian: Dolgoročna varnost
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥ 65 let)
Greek: • εάν έχετε μία παρασιτική λοίμωξη ή εάν ζείτε σε μια περιοχή όπου οι παρασιτικές λοιμώξεις είναι συχνές ή ταξιδεύετε σε μια τέτοια περιοχή.
Slovenian: • če imate kakšno okužbo s paraziti, če živite na območju, kjer so parazitske okužbe pogoste, ali potujete na takšno območje.
Greek: Τα αποτελέσματα εμφανίζονται με βάση τα τελευταία διαθέσιμα δεδομένα για κάθε μεταβλητή.
Slovenian: Prikazani so rezultati na podlagi zadnjega razpoložljivega podatka za vsako posamezno spremenljivko.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η ασφάλεια και τα οφέλη αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστά σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki Varnost in koristi tega zdravila niso znane pri otrocih, mlajših od 18 let.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Slovenian: Vključene so namreč lahko kakšne nove informacije.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να ανακύπτουν μέσα σε ώρες από τη χορήγηση, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν καθυστερημένη έναρξη (δηλ. ημέρες).
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo v nekaj urah po uporabi, a v nekaterih primerih se pojavijo pozno (tj. v nekaj dneh).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ζώα.
Slovenian: Namenskih študij na živalih niso izvedli.
Greek: n= αριθμός ασθενών με δεδομένα σε χρονικό σημείο.
Slovenian: n=število bolnikov, ki so na časovni točki imeli podatke.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μέσα σε ώρες ή ημέρες μετά την ένεση.
Slovenian: Takšne reakcije se lahko pojavijo v nekaj urah ali dneh potem, ko ste dobili injekcijo.
Greek: Μπορεί να περιέχει μικρά λευκά σωματίδια.
Slovenian: Vsebuje lahko majhne bele delce.
Greek: Είναι σημαντικό να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τον τρόπο αναγνώρισης των πρώιμων συμπτωμάτων των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και του τρόπου αντιμετώπισης αυτών των αντιδράσεων εάν εμφανιστούν.
Slovenian: Pomembno je, da se z zdravnikom pogovorite o tem, kako prepoznati zgodnje simptome resnih alergijskih reakcij in kako te reakcije obvladati, če se pojavijo.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα γονιμότητας στους ανθρώπους.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri človeku ni.
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Slovenian: To je treba opraviti postopoma, pod neposrednim nadzorstvom zdravnika.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών (n) ποικίλλει ελαφρά λόγω του αριθμού των ασθενών, για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία για κάθε μεταβλητή.
Slovenian: Število bolnikov (n) se rahlo razlikuje zaradi števila bolnikov, za katere so bili podatki na voljo za vsako posamezno spremenljivko.
Greek: Πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Slovenian: Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Greek: Η χορήγησή του σε έγκυες γυναίκες πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Njegova uporaba pri nosečnicah pride v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od vsakega možnega tveganja za plod.
Greek: Φύλο, φυλή
Slovenian: Spol, rasa
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Slovenian: Toda za bolnike, starejše od 75 let, podatkov ni.
Greek: Μπορεί να περιέχει σωματίδια.
Slovenian: Lahko vsebuje delce.
Greek: Κρατήστε κάτω σταθερά για 15 δευτερόλεπτα.
Slovenian: Držite močno pritisnjeno 15 sekund.
Greek: Θα ακούσετε έναν δεύτερο ήχο «κλικ».
Slovenian: Slišali boste drugi "klik".
Greek: Τα περισσότερα αντισώματα ήταν εξουδετερωτικά και επίμονα.
Slovenian: Večina protiteles je bila nevtralizirajočih in dolgotrajnih.