FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s karcinomem prsu s vysokým rizikem ve stádiu II - IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke)
Czech: Zvýšení hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Hungarian: A laktátdehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése 1; A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek (ALT vagy AST) átmeneti emelkedése 1
Czech: Stříkačka je opatřena automatickým chráničem jehly.
Hungarian: A fecskendő automatikus tűvédővel van ellátva.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegs égei és tünetei
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma pacientům s de novo AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Czech: V jedné studii (n = 157), ve které byla aplikována fixní dávka 6 mg pegfilgrastimu, bylo průměrné trvání neutropenie 4.
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Czech: V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), který může být život ohrožující nebo fatální.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), amely életveszélyes vagy halálos kimenetelű is lehet, ritka esetekben jelentettek a pegfilgrasztimkezeléssel összefüggésben.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byla zaznamenána méně často reverzibilní mírné až středně závažná zvýšení hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztimmal kezelt betegekben nem gyakran előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Czech: Devíti stům dvaceti osmi pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Hungarian: A kilencszázhuszonnyolc randomizált beteg mindegyike vagy pegfilgrasztim egyszeri adagját, vagy placebót kapott minden ciklusban kb.
Czech: Aortitida byla hlášena po podání faktoru G-CSF zdravým osobám i pacientům s nádorovým onemocněním.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél és daganatos betegeknél a G-CSF alkalmazását követően aortitist jelentettek.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,6 ml
Czech: Nenasazujte kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
Hungarian: Ne tegye vissza a használt előretöltött fecskendőre a tűvédő kupakot.
Czech: Krize srpkovité anemie2;
Hungarian: Sarlósejtes krízis2; Lépmegnagyobbodás2;
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit snížení jejich počtu v organismu.
Hungarian: Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára,
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecích modelech mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Hungarian: Állatkísérletekben a pegfilgrasztim és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolikus szerek egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Czech: - Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla.
Hungarian: „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian: Hagyja abba a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazását, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Czech: Stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: A használt fecskendők és az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályok gyermekektől elzárva tartandók!
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, musíte se spojit se svým lékařem a dohodnout se na čase podání další dávky.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Pegfilgrastim Mundipharma-et Ha elfelejtett beadni magának egy adag Pegfilgrastim Mundipharma-et, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Czech: Ruptura sleziny po podání pegfilgrastimu, včetně několika fatálních případů, je hlášena méně často (viz bod 4.4).
Hungarian: A lépruptura előfordulását, beleértve néhány fatális esetet, nem gyakran jelentették a pegfilgrasztim alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním roztok Pegfilgrastim Mundipharma zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Hungarian: Az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy a Pegfilgrastim Mundipharma oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Czech: Podobně jako u filgrastimu neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zvýšenou schopnost obrany, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Hungarian: A kemotaktikus hatást és a fagocyta funkciót vizsgáló kísérletek szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrophil granulocyták, hasonlóan, mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek.
Czech: stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30 - 40 %.
Hungarian: A növekedési faktor adása nélkül a kezelés eredményeként a 4. fokozatú neutropenia 5-7 (középérték) napig tartott, a lázas neutropenia incidenciájának aránya pedig 30-40%-os volt.
Czech: Jak se Pegfilgrastim Mundipharma používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pegfilgrastim Mundipharma-et?
Czech: Údaje o podávání pegfilgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: A pegfilgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0 - 5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6 - 11 let (70 %) a ve věku 12 - 21 let (33 %) a s dospělými (viz body 4.8 a 5.2).
Hungarian: 6-11 és 12-21 év közöttieknél (70%, illetve 33%) és felnőtteknél (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Czech: Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.
Hungarian: Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s akutní myeloidní leukémií de novo.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), randomizált, kettős-vak, de novo akut myeloid leukaemia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Czech: Kožní vaskulitida1, 2
Hungarian: Cutan vasculitis1,2
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár1
Hungarian: Kapillárisszivárgá sszindróma1
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1 000 až < 1/100) u pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Hungarian: kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Czech: Ve sledování po uvedení léku na trh byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazása mellett, a forgalomba hozatalt követően kapillárisszivárgás-szindróma eseteiről számoltak be.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Czech: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Německo
Hungarian: 8 79539 Loerrach Németország
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom
Hungarian: StevensJohnson-szind róma
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou v blistru.
Hungarian: Kiszerelés: egy előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastimum s.c.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrasztim sc.
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt ellenőrizni; - ha sarlósejtes vérszegénységben szenved.
Czech: každé 3 týdny celkem v trvání 4 cyklů).
Hungarian: (100 mg/m2 docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
Czech: Před injekčním podáním nechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Hungarian: Beadás előtt addig kell várni, míg az előretöltött fecskendő hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Czech: Štítek stříkačky Kartuše stříkačky
Hungarian: Fogantyúk A fecskendő címkéje
Czech: Před použitím přípravku Pegfilgrastim Mundipharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Hungarian: Ha az előírtnál több Pegfilgrastim Mundipharma-et alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Na základě omezených klinických údajů lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s akutní myeloidní leukémií (acute myeloid leukemia, AML) de novo (viz bod 5.1).
Hungarian: De novo akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása a filgrasztiméhoz hasonló (lásd 5.1 pont), azonban a Pegfilgrastim Mundipharma hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Czech: Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z kartuše předplněné stříkačky před podáním injekce.
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő testén található levehető címkét az injekció beadása előtt.
Czech: V těchto případech musí být léčba přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Hungarian: Mundipharma adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni (lásd 4.8 pont).
Czech: Použitá jehla
Hungarian: A tű a használatot követően
Czech: Současné podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Czech: Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma.
Hungarian: hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: 1 injekční set = injekční stříkačka + 2 injekční jehly + čistící tampon
Hungarian: 1 injekciós készlet = injekciós fecskendő + 2 injekciós tű + törlőkendő
Czech: • Podívejte se do okénka.
Hungarian: • Nézzen be az ablakon.
Czech: To může trvat až 20 minut.
Hungarian: Ez legfeljebb 20 percig tarthat.
Czech: - myšlenky na ohrožení života jiných osob.
Hungarian: - mások életének veszélyeztetésével foglalkozó gondolatok.
Czech: To se očekává a není třeba se tím znepokojovat.
Hungarian: Ez várható, és nem ok aggodalomra.
Czech: Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu.
Hungarian: Néhány beteg valóban öngyilkosságot követett el.
Czech: Budete potřebovat následující položky, které jsou obsaženy v balení:
Hungarian: A következő kellékekre lesz szüksége, melyeket a csomagolás tartalmaz:
Czech: Starší pacienti ( 65 let)
Hungarian: Időskor ( 65 év)
Czech: Může být přítomno několik bublinek, ale to je v pořádku.
Hungarian: Néhány buborék lehet benne, de ez természetes.
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Hungarian: A ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született gyermekre.
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochu, jako je stůl.
Hungarian: • Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sima munkafelületet, például egy asztalt.
Czech: Mechanismus a rizikové faktory
Hungarian: Mechanizmus és kockázati tényezők
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét, szappannal, meleg vízzel.
Czech: U dalších přibližně 2 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Hungarian: További körülbelül 2%-uknál a normálérték alsó határa alá történő átmeneti csökkenés volt tapasztalható.
Czech: Před rekonstitucí 3 roky.
Hungarian: A feloldás előtt 3 év.
Czech: Dalších 5 vteřin zajistí, že bude podána celá dávka.
Hungarian: További 5 másodperc biztosítja a teljes adag beadását.
Czech: Odpověď ve 12. týdnu % (n/N)
Hungarian: Válasz 12. hét % (n/N)
Czech: Podávejte jednou týdně (ml)
Hungarian: Adagolás hetente egyszer (ml)
Czech: Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje.
Hungarian: Ezért rendszeresen ellenőrizni fogják a vérét, hogy meggyőződjenek arról, hogy a HIV-fertőzés nem súlyosbodhat-e.
Czech: Tento roztok použijte okamžitě.
Hungarian: Az oldatot azonnal használja fel.
Czech: Pokud jde o aktivitu, přibližně jedna třetina setrvalých respondérů vykazovala zlepšení a u nikoho nedošlo ke zhoršení.
Hungarian: Az aktivitás tekintetében a tartós választ mutatók egyharmadánál jelentkezett javulás, és senkinél sem romlott az állapot.
Czech: Odezva na konci léčby 49 % 41 % 33 % 24 % 65 % 56 % 54 %
Hungarian: Hatás a kezelés befejezésekor 49% 41% 33% 24% 65% 56% 54% Tartós válasz
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu.
Hungarian: Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti - dospělí
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok - felnőttek
Czech: % (počet) pacientů
Hungarian: A betegek %-a (száma)
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v tabulce 15.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 15. táblázat foglalja össze.
Czech: - Obsah by nyní měl být úplně rozpuštěn.
Hungarian: - Így a tartalomnak teljesen fel kell oldódnia.
Czech: §, pokusy o sebevraždu
Hungarian: §, öngyilkossági kísérlet
Czech: Známky, příznaky a léčba
Hungarian: Jelek, tünetek és kezelés
Czech: Z tohoto důvodu nesmíte tento lék užívat souběžně s telbivudinem.
Hungarian: Ezért ne alkalmazza ezt a gyógyszert telbivudinnal egyidőben.
Czech: Některé děti nedosáhly během 1 až 5,5 roku po ukončení léčby své předpokládané výšky.
Hungarian: Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5,5 évben nem érte el a várt testmagasságot.
Czech: Přerušte kombinovanou terapii, pokud:
Hungarian: Fel kell függeszteni a kombinált kezelést, ha:
Czech: Účinky na fertilitu nebyly studovány.
Hungarian: A fertilitásra kifejtett hatást nem vizsgálták.
Czech: - máte onemocnění srdce, které se v uplynulých 6 měsících nedaří dobře zvládat.
Hungarian: - olyan szívbetegsége van, amely a megelőző 6 hónap során nem volt megfelelően kezelve.
Czech: Cmax (90 % CI)
Hungarian: Cmax (90%-os CI)
Czech: Mechanismus účinku není znám, ale má se za to, že oba léky mají depresivní účinky na kostní dřeň.
Hungarian: A hatásmechanizmus nem ismert, azonban úgy vélik, hogy mindkét gyógyszernek van csontvelő depressziót okozó hatása.
Czech: Když se tento léčivý přípravek užívá samotný, některé z těchto účinků se objevují s nižší pravděpodobností a některé se neobjevují vůbec.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert önmagában alkalmazzák, akkor ezeknek a mellékhatásoknak egy része kisebb valószínűséggel jelentkezik, és néhány egyáltalán nem alakul ki.
Czech: Požádejte některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl zůstat ostražitý ke známkám deprese nebo změnám ve Vašem chování.
Hungarian: Kérje meg egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.
Czech: Celkem populace*
Hungarian: Összesített populáció*
Czech: Zpomalení rychlosti růstu (snížení výšky a/nebo tělesné hmotnosti vzhledem k věku)
Hungarian: A növekedés ütemének csökkenése (testmagasság- és/vagy testtömegcsökkenés a korosztályhoz képest)
Czech: IU/ml)
Hungarian: NE/ml)
Czech: Neuropatie, periferní neuropatie
Hungarian: Neuropathia, perifériás neuropathia
Czech: Pacienti by si měli důkladně dvakrát denně čistit zuby a chodit na pravidelné zubní prohlídky.
Hungarian: A betegeknek naponta kétszer alaposan fogat kell mosniuk, és rendszeres fogászati ellenőrzésre kell járniuk.
Czech: - jste trpěli vážnými srdečními potížemi.
Hungarian: - súlyos szívproblémái voltak.
Czech: Může se u Vás objevit suchost úst nebo zvracení; obojí přitom může poškodit Vaše zuby.
Hungarian: Kiszáradhat a szája vagy hányhat, mindkettő károsíthatja a fogait.
Czech: Trvání těchto studií bylo omezeno na čtyři týdny, jelikož u většiny opic se vyskytly protilátky proti interferonu.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok 4-hetes időtartamra korlátozódtak, mivel a legtöbb majomban interferon-elleni antitestek alakultak ki.
Czech: < 12 g/dl po čtyřech týdnech redukce dávky
Hungarian: < 12 g/dl négy héttel a dóziscsökkentés után
Czech: - jste alergičtí na kterýkoliv z interferonů.
Hungarian: - allergiás bármely interferonnal szemben.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB10.
Czech: Dvacetčtyři % mělo přemosťující fibrózu nebo cirhózu (Knodell 3/4).
Hungarian: Huszonnégy százaléknak volt áthidaló fibrosisa vagy cirrhosisa (Knodell 3/4).
Czech: Není známo, zda se složky tohoto léčivého přípravku vylučují do mléka experimentálních zvířat nebo člověka (viz bod 4.6 pro relevantní údaje o těhotenství a kojení u člověka).
Hungarian: Nem ismert, hogy ennek a gyógyszerkészítménynek az összetevői kiválasztódnak-e a kísérleti állatok tejébe vagy az anyatejbe (lásd a 4.6 pontban a terhességre és szoptatásra vonatkozó humán adatokat).
Czech: Datum první registrace: 25. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 25. května 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 25.
Czech: Pacienti běloši měli vyšší poměr setrvalých virologických odpovědí než Afroameričani.
Hungarian: A fehérbőrű betegek között magasabb volt a tartós virológiai válaszarány, mint az afro-amerikaiak között.
Czech: Před použitím připravený roztok pečlivě prohlédněte.
Hungarian: A felhasználás előtt gondosan nézze meg az elkészített oldatot.
Czech: Theofylin, antipyrin, warfarin
Hungarian: Teofillin, Antipirin, Warfarin
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 13.
Hungarian: A kezelésre adott válasz mindkét tanulmányra vonatkozólag a 13. táblázatban látható.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 31 300 daltonů, podíl proteinu tvoří přibližně 19 300 daltonů.
Hungarian: Az átlagos molekulatömeg hozzávetőlegesen 31 300 dalton, melyből a fehérjerész hozzávetőlegesen 19 300.
Czech: Všechen nepoužitý materiál musí být zlikvidován.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Czech: Patří k nim také dospělí, kteří jsou současně nakaženi klinicky stabilní infekcí HIV (Human Immunodeficiency Virus - virus lidské imunitní nedostatečnosti).
Hungarian: Olyan felnőttek is közéjük tartoznak, akik klinikailag stabil HIV(humán immundeficiencia vírus - emberi immunhiányos állapotot előidéző vírus) fertőzésben is szenvednek.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby zaznamenáte kterýkoli z následujících vážných nežádoucích účinků:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés ideje alatt a következő súlyos mellékhatások bármelyikének megjelenését észleli:
Czech: I když jsou údaje omezené, nebyly v observační studii s následným pozorováním trvajícím 5 let zaznamenány žádné důkazy dlouhodobých účinků na pohlavní zrání.
Hungarian: Habár az adatok mennyisége korlátozott, az ötéves obszervációs követéses vizsgálat során nem jegyeztek fel a nemi érésre kifejtett hosszú távú hatásokra utaló bizonyítékot.
Czech: Bilirubin - nepřímý
Hungarian: Bilirubin, indirekt
Czech: V průběhu léčby může u některých pacientů docházet k očním problémům nebo ve vzácných případech ke ztrátě zraku.
Hungarian: A kezelés alatt a betegek egy része szemproblémákat vagy ritka esetben látásvesztést észlelhet.
Czech: Interferony jsou vytvářeny imunitním systémem Vašeho těla, aby pomáhaly bojovat s infekcemi a závažnými onemocněními.
Hungarian: Az interferonokat a szervezete immunrendszere állítja elő, hogy segítsenek küzdeni a fertőzések és a súlyos betegségek ellen.
Czech: Pozitivní prediktivní hodnota
Hungarian: Pozitív prediktív érték
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které byly hlášené u dospělých zahrnují:
Hungarian: A felnőtteknél jelentett egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Czech: Vaše léčba nebo léčba dítěte, o které pečujete, trvá až 1 rok, podle zvážení lékaře.
Hungarian: Az Ön vagy az Ön által gondozott gyermek kezelésének időtartama akár 1 évig is eltarthat, az orvos elbírálása alapján.
Czech: Pacienti nemuseli být přítomni nebo mohli mít odlišné výsledky ve 4. týdnu nebo ve 12. týdnu.
Hungarian: Lehetséges, hogy egy beteg hiányzott, vagy eltérő eredménye volt a 4. vagy a 12. héten.
Czech: Snížení průměrného výškového percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí v prepubertálním věku.
Hungarian: Az átlagmagasság percentilben mért csökkenése a hosszú távú követés első évének végén a prepubertáskorú gyermekeknél volt a legjelentősebb.
Czech: Patřily k nim myšlenky na sebevraždu a pokusy o ni (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezek közé az események közé tartoztak az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossági kísérlet (lásd 4.4 pont).