FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: gebruiken, zullen er over een periode van 5 jaar 11 gevallen op de 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 3 extra gevallen).
Estonian: 50-ndates eluaastates naiste puhul, kes saavad hormoonasendusravi, saadakse 11 juhtu 1000 kasutaja kohta 5 aasta jooksul (3 lisajuhtu).
Dutch: Bevat ook: lactose, sucrose, polydextrose en vloeibare maltitol.
Estonian: Sisaldab ka järgmisi abiaineid: laktoos, sahharoos, polüdekstroos ja vedel maltitool.
Dutch: Het wordt echter aangeraden om de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen omdat u dan minder snel een dosis zult vergeten.
Estonian: Võite tableti võtta mis tahes kellaajal, koos toiduga või ilma; soovitatav on siiski tablett võtta iga päev samal kellaajal, sest see aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Dutch: Extra gevallen per 1.000 nooit-HST-behandelde vrouwen gedurende 5 jaar*
Estonian: Lisajuhtumid 1000 HAR-i mittesaanud uuritava kohta 5-aastasel perioodil*
Dutch: Bloedtriglyceriden verhoogd
Estonian: Triglütseriidide suurenenud sisaldus veres
Dutch: Wanneer enige tijd na de start van de behandeling een doorbraakbloeding of spotting optreedt, of wanneer deze aanhoudt nadat de behandeling is gestaakt, dient de oorzaak hiervan te worden onderzocht.
Estonian: Kui läbilöögiveritsus või määrimine tekib pärast mõnda aega kestnud ravi või jätkub pärast ravi lõpetamist, tuleb selle põhjust endomeetriumi pahaloomulise kasvaja välistamiseks uurida ja vajalik võib olla endomeetriumi biopsia.
Dutch: Postmenopauzale vrouwen met uterus Het risico op endometriumkanker is ca. 5 op elke 1.000 vrouwen met een uterus die geen HST krijgen.
Estonian: Emakaga postmenopausis naised HAR-i mittesaavate emakaga naiste seas on endomeetriumi vähi risk ligikaudu viiel naisel tuhandest.
Dutch: Als u twijfelt over een van bovenvermelde punten, bespreek deze dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Estonian: Kui te ei ole ülalnimetatud seisundite esinemises kindel, pidage nõu oma arstiga enne, kui hakkate seda ravimit võtma.
Dutch: Bazedoxifen veroorzaakte voor mannelijke ratten specifieke nefropathieën (corticomedullaire nefrocalcinose en verergerde spontane chronische progressieve nefropathie) en daarmee gepaard gaande adenomen en carcinomen bij blootstellingratio's van 0,05 tot 4 keer en dosisratio's, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2), van ongeveer 0,6 tot 22 keer de klinische dosis van 20 mg. Deze bevindingen worden beschouwd als specifiek voor ratten en als waarschijnlijk niet relevant voor de mens.
Estonian: Basedoksifeen põhjustas isastele rottidele spetsiifilisi nefropaatiaid (kortikomedullaarne nefrokaltsinoos ja tugevam spontaanne krooniline progresseeruv nefropaatia) ning raviga seotud adenoome ja kartsinoome kliinilisest annusest (20 mg) 0,05…4 korda suuremate kontsentratsioonisuhete ning ligikaudu 0,6…22 korda suuremate annusesuhete (kehapindalapõhised, mg/m2) korral.
Dutch: Dit leidt voor vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die 5 jaar HST gebruiken tot ongeveer 1 extra geval per 2.000 gebruiksters.
Estonian: 50…54-aastastel naistel, kes on saanud HAR-i 5 aastat, tähendab see umbes üht lisajuhtu 2000 kasutaja kohta.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Dutch: • Eén van de aandoeningen die zijn vermeld onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Estonian: • teil tekib mõni lõigus „DUAVIVE'i ei tohi võtta" mainitud haigusseisunditest;
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker.
Estonian: Pöörduge arsti või apteekri poole.
Dutch: In onderzoeken met BZA bij konijnen waren abortus en verhoogde incidentie van anomalieën van het hart (ventriculair septumdefect) en van het skeletstelsel (vertraging in ossificatie, misvormde of verkeerd uitgelijnde botten, voornamelijk van de wervelkolom en schedel) bij foetussen aanwezig bij maternaal toxische doses van  0,5 mg/kg/dag (1,5 keer de blootstelling bij mensen).
Estonian: BZA-ga tehtud katsetes küülikutega esines emasloomale toksiliste annuste ≥ 0,5 mg/kg ööpäevas (1,5 korda suurem kui plasmakontsentratsioon inimestel) juures aborte ning sagenesid loote südame anomaaliad (vatsakeste vaheseina defekt) ja luustiku anomaaliad (luustumise hilinemine, luude, eelkõige lülisamba ja kolju kuju või asendi muutumine).
Dutch: Galstenen.
Estonian: Suukaudne.
Dutch: Het effect van DUAVIVE op het risico op een beroerte is niet bekend.
Estonian: DUAVIVE'i mõju insuldi riskile ei ole teada.
Dutch: • Migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt.
Estonian: • esmakordne migreenitaoline peavalu;
Dutch: De farmacokinetiek van CE/BZA is niet geëvalueerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Estonian: CE/BZA farmakokineetikat ei ole neerukahjustusega patsientidel hinnatud.
Dutch: Gebruik in deze doelgroep wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Estonian: Kasutamine sellel patsiendirühmal ei ole seetõttu soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Patiënten met bekende trombofilie hebben een verhoogde kans op VTE.
Estonian: Teadaolevate trombofiilsete haigusseisunditega patsiendid kuuluvad venoosse trombemboolia kõrgemasse riskirühma ja hormoonravi võib seda riski veelgi suurendada.
Dutch: Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen ongeveer 2 op de 2.000 in een periode van 5 jaar de diagnose eierstokkanker.
Estonian: 50…54-aastastel naistel, kes ei saa HAR-i, diagnoositakse 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk umbes kahel naisel 2000-st.
Dutch: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Estonian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Dutch: Verminderde nierfunctie had weinig tot geen invloed op de farmacokinetiek van bazedoxifen.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse mõju basedoksifeeni farmakokineetikale on vähene või puudub.
Dutch: Patiënten met hart- of nierdisfunctie dienen daarom nauwlettend te worden gevolgd tijdens de behandeling met CE/BZA.
Estonian: - Östrogeenid võivad põhjustada vedelikupeetust, mistõttu tuleb südame- või neerufunktsiooni häiretega patsiente CE/BZA-ga ravi ajal hoolikalt jälgida.
Dutch: Risico op borstkanker
Estonian: Rinnanäärmevähi risk
Dutch: Lactose, sucrose en glucose
Estonian: Laktoos, sahharoos ja glükoos
Dutch: Niercelcarcinomen werden waargenomen in een onderzoek van 18 maanden naar het effect op de botten bij oude cynomolgusapen bij wie oöforectomie is uitgevoerd, bij blootstellingratio's van 0,05 tot 16,3 keer en dosisratio's, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2), van ongeveer
Estonian: Neerurakulisi kartsinoome täheldati eakate, eemaldatud munasarjadega Cynomolgus ahvidega tehtud 18-kuulises luudele avalduva efektiivsuse uuringus kliinilisest annusest (20 mg) 0,05…16,3 korda suuremate kontsentratsioonisuhete ning ligikaudu 0,2…24 korda suuremate annusesuhete (kehapindalapõhised, mg/m2) korral.
Dutch: - Er is een 2- tot 4-voudige toename gemeld van het risico op galblaasziekte die operatief ingrijpen noodzakelijk maakt bij postmenopauzale vrouwen die oestrogenen krijgen toegediend (zie rubriek 4.8).
Estonian: - Östrogeene saavatel postmenopausis naistel on teatatud operatsiooni vajava sapipõiehaiguse 2...4 korda suuremast riskist (vt lõik 4.8).
Dutch: Bazedoxifen wordt zo goed als niet gemetaboliseerd door cytochroom-P450(CYP)-gemedieerd metabolisme.
Estonian: Basedoksifeeni metabolism tsütokroom P450 (CYP) vahendusel on vähene või puudub.
Dutch: Hormoontherapie wordt in verband gebracht met een 1,3 tot 3 maal hoger risico op het ontwikkelen van VTE.
Estonian: Hormoonravi on seostatud venoosse trombemboolia 1,3...3 korda suurema tekkeriskiga.
Dutch: Als meer dan één tablet is vergeten, mag alleen de meest recente tablet alsnog worden ingenomen.
Estonian: Kui patsient unustab võtta rohkem kui ühe tableti, tuleb võtta üksnes viimane unustatud tablett - patsient ei tohi unustatud tablettide kompenseerimiseks tavapärast annust kahekordistada.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met bazedoxifen monotherapie is in postmarketingrapporten melding gemaakt van visuele symptomen, zoals gereduceerd scherp zien of wazig zien.
Estonian: Turuletulekujärgselt on basedoksifeeni monoteraapiat saanud patsientidel teatatud nägemisprobleemidest, nagu nägemisteravuse häired või hägune nägemine.
Dutch: Van de vrouwen vanaf 50 jaar oud die geen HST gebruiken, krijgt over een periode van 5 jaar naar verwachting gemiddeld 8 op de 1.000 een beroerte.
Estonian: 50-ndates eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, saadakse 8 insuldi juhtu 1000 naise kohta 5 aasta jooksul.
Dutch: Voedsel had weinig tot geen effect op de blootstelling aan CE.
Estonian: Toit mõjutas konjugeeritud östrogeenide kontsentratsiooni vähesel määral või ei omanud sellele mingit mõju.
Dutch: Het effect van DUAVIVE op het risico op eierstokkanker is onbekend.
Estonian: DUAVIVE'i kasutamise mõju munasarjavähi riskile ei ole teada.
Dutch: • Zichtbare zwelling van het gezicht, de handen, benen, voeten of enkels (perifeer oedeem)
Estonian: • näo, käte, säärte, jalalabade või pahkluude märgatav paistetus (perifeerne turse).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de carcinogeniteit, mutageniteit en afgenomen vruchtbaarheid van CE/BZA.
Estonian: CE/BZA-ga ei ole kartsinogeensuse, mutageensuse ja fertiilsust kahjustava toime uuringuid läbi viidud.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te imetate.
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st
Dutch: Mogelijke groei van benigne meningioom; fibrocysteuze mastopathie
Estonian: Healoomulise meningioomi kasvu võimendamine, fibrotsüstiline rinnahaigus
Dutch: Aangezien het uitgangsrisico echter sterk afhankelijk is van leeftijd, zal het algehele risico op een beroerte bij vrouwen met oestrogeentherapie stijgen met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Estonian: See suhteline risk ei ole seotud vanuse ega kasutuskestusega, kuid kuna lähteväärtus on olulisel määral sõltuv vanusest, suureneb insuldi üldine risk östrogeenravi saavatel naistel koos vanusega (vt lõik 4.4).
Dutch: Het WHI-onderzoek (Women's Health Initiative) heeft geen verhoogd risico op borstkanker uitgewezen bij vrouwen die hysterectomie hebben ondergaan en die werden behandeld met alleen oestrogeen.
Estonian: Uurimisprogrammi Women's Health Initiative (WHI) uuringus ei täheldatud rinnanäärmevähi riski suurenemist ainult östrogeenravi saavatel naistel, kellele oli tehtud hüsterektoomia.
Dutch: Uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij vrouwen met of zonder bestaande atherosclerose van de kransslagaderen die HST met alleen oestrogenen kregen, is geen beschermend effect tegen myocardinfarct gebleken.
Estonian: Randomiseeritud kontrolliga uuringud ei ole andnud tõendeid, et naised, kas südame isheemiatõvega või ilma, kes said ainult östrogeenravi, oleksid kaitstud müokardiinfarkti eest.
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „EXP:".
Dutch: Verminderde leverfunctie De farmacokinetiek van CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen met afgenomen leverfunctie.
Estonian: Maksakahjustus CE/BZA farmakokineetikat ei ole maksakahjustusega naistel hinnatud.
Dutch: Uitkomsten van algemeen klinisch onderzoek suggereren een mogelijk verhoogd risico op borstkanker bij vrouwen die worden behandeld met alleen oestrogeen, afhankelijk van de behandelingsduur.
Estonian: Üldised tõendid viitavad ainult östrogeenravi saavatel naistel võimalikule rinnanäärmevähi suurenenud riskile, mis sõltub ravi kestusest.
Dutch: Buikpijn Obstipatie; diarree; misselijkheid
Estonian: Kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus
Dutch: • Bloedstolsel in een beenader
Estonian: • verehüübed jala veresoontes
Dutch: Na herhaalde toediening van CE 0,45 mg/BZA 20 mg, zijn de gemiddelde steady state farmacokinetische parameters voor CE en bazedoxifen (naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron) hieronder samengevat.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kokkuvõte CE 0,45 mg / BZA 20 mg mitme annuse järel saavutatud CE ja basedoksifeeni (algtaseme suhtes korrigeeritud östrooni koguhulga) stabiilse kontsentratsiooni keskmised farmakokineetilised näitajad.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2014.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn al een aantal jaren verkrijgbaar in de Europese Unie (EU).
Estonian: Mõlemat toimeainet on Euroopa Liidus aastaid turustatud.
Dutch: De behandeling dient zo kort mogelijk te duren, zolang de voordelen opwegen tegen de risico´s.
Estonian: Ravi peaks olema võimalikult lühike, tingimusel, et kasulikkus on suurem kui riskid.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duavive verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Duavive müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. detsembril 2014.
Dutch: Overige informatie over Duavive
Estonian: Muu teave Duavive kohta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duavive te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Duavive ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Waarom is Duavive goedgekeurd?
Estonian: Miks Duavive heaks kiideti?
Dutch: De aanbevolen dosering van Duavive is eenmaal daags één tablet.
Estonian: Duavive soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: het langetermijnrisico op endometriumhyperplasie is niet volledig onderzocht en het CHMP adviseerde om verdere onderzoeken uit te voeren.
Estonian: Seoses ohutusega ei ole endomeetriumi hüperplaasia pikaajalist riski põhjalikult uuritud ja inimravimite komitee soovitas läbi viia lisauuringud.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de summary of the risk management plan.
Estonian: Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die een beroerte of hartaanval hebben gehad.
Estonian: Seda ei tohi kasutada naised, kellel on olnud insult või südameinfarkt.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duavive veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Duavive omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Duavive (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan voorkomen) is buikpijn (maagpijn).
Estonian: Duavive kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhuvalu.
Dutch: Duavive geconjugeerde oestrogenen / bazedoxifen
Estonian: Duavive konjugeeritud östrogeenid / basedoksifeen
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij vrouwen die hun uterus (baarmoeder) nog hebben en die niet kunnen worden behandeld met progestageen-bevattende geneesmiddelen (geneesmiddelen die zijn afgeleid van het hormoon progesteron).
Estonian: Seda kasutatakse naistel, kelle emakat ei ole eemaldatud ja keda ei saa ravida progestageene sisaldavate ravimitega (hormoon progesteroonist tuletatud ravimid).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duavive groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Duavive kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Omdat de waargenomen behandelingseffecten geringer waren dan wat wordt waargenomen bij alternatieve behandelingen (progestageen-bevattende behandelingen) concludeerde het CHMP dat Duavive dient te worden gereserveerd voor vrouwen die deze alternatieve geneesmiddelen niet kunnen gebruiken.
Estonian: Et täheldatud ravitoime oli väiksem kui alternatiivse ravi (progestageeni sisaldavad ravimid) puhul, järeldas inimravimite komitee, et Duavivet tohivad kasutada ainult need naised, kes ei saa manustada alternatiivseid ravimeid.
Dutch: Hoe werkt Duavive?
Estonian: Kuidas Duavive toimib?
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die (waarschijnlijk) borstkanker hebben of die borstkanker hebben gehad of andere vormen van kanker hebben gehad waarvan bekend is dat ze oestrogeenafhankelijk zijn.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada naised, kellel on, võib tekkida või on olnud rinnavähk või muu teadaolevalt östrogeensõltuv vähk.
Dutch: Bij een aanvullend onderzoek werd ook gekeken naar de effecten van Duavive op osteoporose.
Estonian: Lisauuringus vaadeldi Duavive toimet ka osteoporoosile.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duavive.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Duavive kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Hoe wordt Duavive gebruikt?
Estonian: Kuidas Duavivet kasutatakse?
Dutch: Wanneer oestrogenen echter alleen worden gebruikt, kan dit hyperplasie (groei) van het endometrium (het slijmvlies van de baarmoeder) veroorzaken, wat kan leiden tot endometriumkanker.
Estonian: Östrogeenide kasutamisel ainsa ravimina võib aga tekkida endomeetriumi (emaka limaskest) hüperplaasia (kasv), mis võib põhjustada endomeetriumi vähki.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat langdurig gebruik van Duavive gepaard gaat met een risico op een beroerte en veneuze tromboembolie dat vergelijkbaar is met het risico van geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen bij gebruik alleen.
Estonian: Veel märkis inimravimite komitee, et Duavive pikaajaline kasutamine on seotud insuldi ja veeni tromboemboolia riskiga, mis on sarnane kas ainult konjugeeritud östrogeenide või basedoksifeeni kasutamise riskiga.
Dutch: Bij het onderzoek waarbij werd gekeken naar de effecten van Duavive op vulvovaginale atrofie werd in vergelijking met placebo een verbetering geconstateerd in een aantal van de tekenen van vaginale atrofie, maar niet in de meest hinderlijke symptomen.
Estonian: Uuringus, milles vaadeldi Duavive toimet vulvovaginaalsele atroofiale, leiti, et võrreldes platseeboga vähenesid mõned vulvovaginaalse atroofia märgid, kuid mitte kõige tülikamad sümptomid.
Dutch: De behandeling met Duavive leidde ook tot een grotere gemiddelde daling in de dagelijkse ernstscore voor opvliegers dan de placebobehandeling: 0,9 tegenover 0,3.
Estonian: Samuti vähendas ravi Duavivega kuumahoogude igapäevast raskusastet keskmiselt rohkem kui ravi platseeboga: 0,9 võrreldes 0,3-ga.
Dutch: Duavive bevat twee werkzame stoffen: geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
Estonian: Duavive sisaldab kaht toimeainet: konjugeeritud östrogeene ja basedoksifeeni.
Dutch: Sommige vrouwen mogen Duavive niet gebruiken, zoals vrouwen die problemen hebben gehad met veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen), waaronder diepveneuze trombose (DVT), longembolie (een bloedstolsel in de longen) en retinale veneuze trombose (een bloedstolsel aan de achterzijde van het oog), of vrouwen die een verhoogd risico op dergelijke problemen hebben.
Estonian: Duavivet ei tohi kasutada mõned naised, sealhulgas need, kellel on olnud probleeme veeni tromboembooliaga (trombid veenides), näiteks süvaveenide tromboos, kopsuemboolia (tromb kopsus) ja võrkkesta veeni tromboos (tromb silma tagaosas), või kellel on selliste probleemide risk suurem.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duavive te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Duavive võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Duavive bevat daarom ook de werkzame stof bazedoxifen, die de effecten van oestrogenen op de baarmoeder blokkeert en zo het risico op endometriumkanker vermindert.
Estonian: Seepärast sisaldab Duavive ka toimeainet basedoksifeen, mis blokeerib östrogeenide toime emakale ja vähendab seega endomeetriumi vähi riski.
Dutch: Deze stof vervangt de oestrogeenhormonen die bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt niet langer op natuurlijke wijze worden geproduceerd, waardoor symptomen zoals opvliegers worden verlicht.
Estonian: See asendab östrogeenhormoone, mida ei teki enam looduslikult menopausijärgses eas naistel, ja leevendab selle kaudu sümptomeid, nagu kuumahood.
Dutch: Wat is Duavive en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Duavive ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duavive.
Estonian: See on ravimi Duavive Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen worden al vele jaren voorgeschreven als hormoonsubstitutietherapie en bazedoxifen is in 2009 goedgekeurd voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt.
Estonian: Konjugeeritud östrogeene on turustatud mitu aastat hormoonasendusravina ja basedoksifeen kiideti 2009. aastal heaks osteoporoosi (luuurbnemus) raviks menopausijärgses eas naistel.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij een hogere sterkte van geconjugeerd oestrogeen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg in vergelijking met placebo.
Estonian: Sarnased tulemused saavutati suurema tugevusega konjugeeritud östrogeenide (0,625 mg) ja 20 mg basedoksifeeni võrdlemisel platseeboga.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duavive in?
Estonian: Mis riskid Duavivega kaasnevad?
Dutch: Bij het onderzoek naar de effecten op opvliegers verminderde behandeling met Duavive (geconjugeerd oestrogeen 0,45 mg en bazedoxifen 20 mg) gedurende 12 weken het gemiddelde dagelijkse aantal matige en ernstige opvliegers met 7,6 in vergelijking met 4,9 voor placebo.
Estonian: Uuringus, milles vaadeldi toimet kuumahoogudele, vähendas ravi Duavivega (0,45 mg konjugeeritud östrogeene ja 20 mg basedoksifeeni) 12 nädala jooksul mõõdukate ja raskete kuumahoogude keskmist arvu 7,6 võrra võrreldes 4,9-ga platseebo puhul.
Dutch: Omdat onderzoeken met de combinatie van hogere sterkte onvoldoende aantoonden dat deze sterkte effectiever was dan de goedgekeurde sterkte van Duavive, trok het bedrijf de aanvraag voor de hogere sterkte in. Bij één van de onderzoeken werd ook gekeken naar de effecten van Duavive op osteoporose.
Estonian: Kuna suurema tugevusega kombinatsiooni uuringud ei tõendanud piisavalt selle tugevuse suuremat efektiivsust võrreldes Duavive heakskiidetud tugevusega, võttis ettevõte oma taotluse esimese kohta tagasi.
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten met gereguleerde afgifte (met daarin 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen en 20 mg bazedoxifen) die bazedoxifen onmiddellijk, en geconjugeerde oestrogenen gedurende een langere periode afgeven.
Estonian: Seda turustatakse toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena (mis sisaldavad 0,45 mg konjugeeritud östrogeene ja 20 mg basedoksifeeni), mis vabastavad basedoksifeeni kohe ja konjugeeritud östrogeene pikema aja jooksul.
Dutch: Duavive is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen (zoals opvliegers) als gevolg van een lage bloedconcentratie van het vrouwelijke geslachtshormoon oestrogeen bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt.
Estonian: Duavive on ravim, mida kasutatakse selliste sümptomite (nt kuumahood) raviks, mida põhjustab naissuguhormooni östrogeen väike sisaldus veres menopausijärgses eas naistel.
Dutch: Omdat Duavive uitsluitend is bedoeld voor gebruik bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt, mag het niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Estonian: Duavivet tohib kasutada ainult menopausijärgses eas naistel, seda ei tohi kasutada fertiilses eas naistel.
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Duavive, geconjugeerd oestrogeen, werkt als hormoonsubstitutietherapie.
Estonian: Duavive üks toimeaine, konjugeeritud östrogeenid, toimib hormoonasendusravina.
Dutch: Duavive is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Duavive on retseptiravim.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duavive zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: .
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Duavive kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.