FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trifluridins og tipiracilhydrochlorids farmakokinetik blev evalueret i et specifikt studie hos cancerpatienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (National Cancer Institute [NCI] Criteria gruppe B og C) og patienter med normal leverfunktion.
Croatian: U posebnom PK ispitivanju trifluridina i tipiracilklorida ocjenjivani su onkološki bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (skupina B odnosno C prema kriterijima nacionalnog instituta za rak [engl.
Danish: - Filmovertræk: Hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171) og magnesiumstearat.
Croatian: - Film ovojnica: hipromeloza, makrogol (8000), titanijev dioksid (E171), i magnezijev stearat.
Danish: Med hensyn til de øvrige eksponeringsparametre for trifluridin og dosisintervallet 20 til 35 mg/m tipiracilhydrochlorid syntes de at være dosisproportionale.
Croatian: Kao i kod drugih parametara izloženosti trifluridinu i tipiracilkloridu i ovi su čini se proporcionalni dozi.
Danish: Tabel 5 - Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter behandlet med Lonsurf Systemorganklasse (MedDRA)
Croatian: Tablica 5 - Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih s Lonsurfom u kliničkim ispitivanjima
Danish: • inflammation, hævelse eller blødning i indvoldene
Croatian: • upala, oteklina ili krvarenje u crijevima
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil.
Croatian: Svaka tableta sadrži 20 mg trifluridina i 8,19 mg tipiracila
Danish: • følelsesløshed eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder eller fødder
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili osjećaj trnaca i bockanja u šakama ili stopalima
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør overvåges oftere for hæmatologisk toksicitet.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega moraju se pažljivo pratiti tijekom primjene Lonsurfa, a bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega se moraju češće pratiti zbog hematološke toksičnosti.
Danish: I alt blev 507 patienter randomiseret 2:1 til at få Lonsurf (N = 337) plus den bedste understøttende behandling (BSC) eller placebo (N = 170) plus BSC. Lonsurf-dosis blev administreret på basis af BSA med en startdosis på 35 mg/m2/dosis.
Croatian: Ukupno je 507 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 2:1 ili u skupinu koja je primala Lonsurf (N=337) uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) ili u skupinu koja je primala placebo (N = 170) uz BSC.
Danish: OS-fordelen ved Lonsurf blev opretholdt hos disse patienter (hazard ratio: 0,75, 95 % CI [0,59 til 0,94]).
Croatian: U toj skupini bolesnika, korist u smislu OS uz primjenu Lonsurfa je bila održana (omjer hazarda 0,75; 95% CI [0,59 do 0,94]).
Danish: Hazard ratio for død, 0,69 (95 % CI, 0,56-0,85) p=0,0003 (1-sidet); p=0,0006 (2-sidet)
Croatian: Hazard ratio for death, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, som kaldes granulocytter og monocytter - kan øge risiko for infektion
Croatian: • smanjeni broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju granulociti ili monociti - može povećati rizik za infekcije
Danish: Smerte
Croatian: Bolovi
Danish: I de farmakokinetiske analyser efter multipel administrationen af Lonsurf (35 mg/m dagligt med 5 dages behandling og 2 dages pause i 2 uger, efterfulgt af 14 dages pause og gentaget hver 4. uge), var arealet under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) for trifluridin ca. 3 gange højere, og maksimumkoncentrationen (Cmax) var cirka 2 gange højere efter administration af multiple doser (dag 12 i cyklus 1) af Lonsurf end efter en enkelt dosis (dag 1 i cyklus 1).
Croatian: Ciklus se ponovljao svaka 4 tjedna), površina ispod krivulje koncentracija vrijeme za trifluridin je od vremena 0 do zadnje mjerljive koncentracije (AUC0-zadnje) bila oko 3 puta veća, a maksimalna koncentracija (Cmax) je bila oko 2 puta veća nakon višekratne primjene (12. dan, 1. ciklus) Lonsurfa u usporedbi s vrijednostima nakon jedne doze (1. dan, 1. ciklus).
Danish: In vitro evaluering indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY ikke har induktiv effekt på humane CYP-isozymer (se pkt.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da trifluridin, tipiracilklorid i FTY nemaju indukcijski učinak na ljudske CYP izoforme (vidjeti dio 5.2).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Les Laboratoires Servier Industrie
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Danish: • dårlig ånde, huller i tænderne, problemer i tænder eller gummer, blødende gummer, infektioner i gummerne
Croatian: • loš dah, karijes zuba, poteškoće sa zubima ili desnima, krvarenje desni, infekcije desni
Danish: PFS var signifikant bedre hos patienter, der fik Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0,48; 95 % CI [0,41 til 0,57]; p < 0,0001 (se tabel 6, figur 1 og figur 2).
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) je značajno bolje u bolesnika koji su primali Lonsurf uz BSC (omjer hazarda 0,48 %; 95% CI [0,41 do 0,57]; p < 0,0001 (vidjeti Tablicu 6, Sliku 1 i Sliku 2).
Danish: Baseret på in vitro studier var hverken trifluridin eller tipiracilhydrochlorid hæmmere af eller substrater for humane optagelses- og effluxtransportører, med undtagelse af OCT2 og MATE1.
Croatian: Niti trifluridin niti tipiracilklorid ne inhibiraju ljudske transportne proteine za unos i efluks niti su njihovi supstrati, što se temelji na in vitro ispitivanjima, osim OCT2 i MATE1.
Danish: PFS var signifikant bedre hos patienter, der fik Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (HR på 0,57; 95 % CI [0,47 til 0,70]; p < 0,0001 (se tabel 7, Figur 3 og Figur 4).
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) je značajno bolje u bolesnika koji su primali Lonsurf uz BSC u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo uz BSC (omjer hazarda 0,57; 95% CI [0,47 do 0,70]; p < 0,0001 (vidjeti Tablicu 7, Sliku 3 i Sliku 4).
Danish: Hæmoragisk enterocolitis Gastrointestinal blødning Akut pankreatitis Ascites
Croatian: Enterokolitis, hemoragijski Gastrointestinalno krvarenje
Danish: effektmål var samlet overlevelse (OS), og støttende effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), tid til forværring af Eastern Cooperative
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (eng. overall survival, OS), a dodatne mjere ishoda za djelotvornost su bili preživljenje bez progresije (eng. progression-free survival, PFS), ukupna stopa odgovora (eng. overall response rate, ORR), stopa kontrole bolesti (eng. disease control rate, DCR), vrijeme do pogoršanja ECOG izvedbenog statusa ≥2 i kvaliteta života (eng. Quality of Life, QoL).
Danish: Figur 2 - Kaplan-Meier kurve for progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
Croatian: Slika 2 - Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom
Danish: Hazard ratio for død, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Croatian: Omjer hazarda za smrt, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Danish: - Prægeblæk: Shellac, jernoxid rød (E172), jernoxid gul (E172), titandioxid (E171), indigocarmin (E132), carnaubavoks og talcum.
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172), titanijev dioksid (E171), boja indigo carmin aluminium lake (E132), karnauba vosak i talk.
Danish: Dette skyldes, at Lonsurf kan påvirke den måde, anden medicin virker på, og ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, Lonsurf virker på.
Croatian: To je zbog toga što Lonsurf može utjecati na učinak nekih lijekova.
Danish: I alt blev 800 patienter randomiseret 2:1 til at få Lonsurf (N = 534) plus den bedste understøttende behandling (best supportive care, BSC) eller matchende placebo (N = 266) plus BSC. Lonsurf-dosis
Croatian: Ukupno je 800 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 2:1 ili u skupinu koja je primala Lonsurf (N=534) uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) ili u skupinu koja je primala placebo uz BSC.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1096/004 20 filmovertrukne tabletter
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1096/004 20 filmom obloženih tableta
Danish: Hazard ratio for progression eller død, 0,48 (95% CI, 0,41-0,57) P<0,0001 ved log-rank test
Croatian: Omjer hazarda za progresiju bolesti ili smrt, 0,48 (95% CI, 0,41-0,57) P<0,0001; log-rank test
Danish: C]-trifluridin var den samlede kumulative udskillelse af radioaktivitet 60 % af den administrerede dosis.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze Lonsurfa s [14C]-trifluridinom, ukupno kumulativno izlučivanje radioaktivnosti je iznosilo 60% primjenjene doze.
Danish: • nedsat antal blodplader (trombocytopeni), som er vigtige for at stoppe blødning.
Croatian: • smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija) koji su važni u zaustavljanju krvarenja i koji djeluju tako da se skupljaju i stvaraju ugrušak kod oštećenih krvnih žila.
Danish: - Filmovertræk: Hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171), jernoxid rød (E172) og magnesiumstearat.
Croatian: - Film ovojnica: hipromeloza, makrogol (8000), titanijev dioksid (E171), željezov oksid crveni (E172) i magnezijev stearat.
Danish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablet
Croatian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablete
Danish: Emboli Hypertension Hypotension Ansigtsrødme
Croatian: Embolija Hipertenzija Hipotenzija
Danish: Trifluridin er substrat for TPase, men metaboliseres ikke af CYP.
Croatian: Trifluridin je supstrat TPaze, ali se ne metabolizira putem citokroma P450 (CYP).
Danish: Placebo plus BSC (N=266)
Croatian: (N=266)
Danish: Pleuraeffusion Rinorré
Croatian: Pleuralni izljev
Danish: Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Lonsurf.
Croatian: Ukoliko niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Lonsurfa.
Danish: • hævede hænder, ben eller fødder
Croatian: • oticanje u Vašim rukama ili nogama ili stopalima
Danish: s r.o.
Croatian: C.A.
Danish: Kriterierne for doseringsgenoptagelse er gældende for alle patienter ved starten af næste cyklus, uanset om kriterierne for doseringsafbrydelse blev mødt eller ej.
Croatian: ≥ 75 × 109/L a Kriteriji za nastavak primjene se primjenjuju na početku svakog idućeg ciklusa kod svih bolesnika bez obzira da li su imali prethodni prekid terapije.
Danish: • udpræget træthedsfølelse
Croatian: • osjećaj izrazitog umora
Danish: Der blev ikke set korrelation mellem hverken trifluridins eller tipiracilhydrochloids farmakokinetiske parametre og ASAT og/eller total-bilirubin.
Croatian: Nije dokazana povezanost između PK parametara i AST i/ili ukupnog bilirubina u krvi niti za trifluridin niti za tipiracilklorid.
Danish: QT forlænget i elektrokardiogram
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi Produljeni QT na elektrokardiogramu Povišen INR
Danish: • du har leverproblemer
Croatian: • ako imate poteškoće s jetrom
Danish: Lonsurfs kliniske effekt og sikkerhed blev evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie (TAGS) hos patienter, som tidligere var behandlet for metastatisk gastrisk cancer (herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang), og som tidligere var blevet behandlet med mindst to forudgående systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom, herunder fluorpyrimidin-, platin- og enten taxan- eller irinotecan-baseret kemoterapi samt, hvis relevant, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-målrettet behandling.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Lonsurfa ispitivane su u internacionalnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (TAGS) u bolesnika s prethodno liječenim metastatskim karcinomom želuca (uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja) koji su prethodno bili liječeni s najmanje dva režima sistemskog liječenja uznapredovale
Danish: Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≥ 2 og livskvalitet (quality of life, QoL).
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0 ili 1.
Danish: Lonsurf plus BSC (N=534)
Croatian: (N=534)
Danish: • problemer med at lade vandet (urinretention), manglende blærekontrol (inkontinens)
Croatian: • promjene u nalazu testa mokraće, krv u mokraći • problemi s mokrenjem (zadržavanje mokraće), gubitak kontroliranja mokraćnog mjehura
Danish: • inflammation og betændelse i tarmen
Croatian: • upala i infekcija u crijevima
Danish: Leukocyturi
Croatian: Leukopenija
Danish: Metastatisk gastrisk cancer
Croatian: Metastatski karcinom želuca
Danish: Figur 3- Kaplan-Meier kurve for samlet overlevelse hos patienter med metastatisk gastrisk cancer
Croatian: Slika 3 - Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja bolesnika s metastatskim karcinomom želuca
Danish: SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Croatian: Tel: +371 67502039
Danish: Lonsurf indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Danish: Hyperbilirubinæmi
Croatian: Hiperbilirubinemija Hepatotoksičnost
Danish: Lungeemboli b
Croatian: Plućna embolija
Danish: En opdateret OS-analyse blev udført ved 89 % (N = 712) af hændelserne og bekræftede den klinisk relevante og statistisk signifikante overlevelsesfordel ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (hazard ratio: 0,69; 95 % CI [0,59 til 0,81]; p < 0,0001) med en median OS på 7,2 måneder versus 5,2 måneder og en 1-årig overlevelsesrate på henholdsvis 27,1 % og 16,6 %.
Croatian: Ažurirana analiza OS u ispitivanju provedena je za 89% (N=712) događaja, te je potvrdila kliničku i statistički značajnu korist u smislu preživljenja kod primjene Lonsurfa uz BSC u usporedbi sa primjenom placeba uz BSC (omjer hazarda 0,69%, 95% [CI] [0,59 do 0,81]; p < 0,0001) te medijan OS koji iznosi 7,2 mjeseca u usporedbi sa 5,2 mjeseca kod placeba; sa stopom jednogodišnjeg preživljenja od 27,1% u usporedbi sa 16,6% kod placeba.
Danish: Stratificeret log-rank test (strata: KRAS-status, tid siden diagnosticering af første metastase, region) Figur 1- Kaplan-Meier kurve for samlet overlevelse hos patienter med metastatisk kolerektal cancer
Croatian: <0,0001 (1-strano i 2-strano) a Procijenjeno pomoću Kaplan-Meierove metode b Brookmeyerovom i Crowleyjevom metodom c Stratificirani log-rank test (stratifikacija: KRAS status, vrijeme od dijagnoze prve metastaze, regija) Slika 1 - Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom
Danish: Lonsurf plus BSC (N=337)
Croatian: (N=337)
Danish: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Croatian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Danish: Lonsurf indeholder: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablet
Croatian: Što Lonsurf sadrži Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablete
Danish: < 75 x 10
Croatian: < 50 × 109/L
Danish: • udslæt, kløende eller skællet hud
Croatian: • osip, svrbež ili perutanje kože,
Danish: Placebo plus BSC (N=170)
Croatian: (N=170)
Danish: Lonsurf anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion ved baseline (National Cancer Institute [NCI] Criteria gruppe C og D, defineret ved total-bilirubin > 1,5 × ULN), da der er observeret en højere forekomst af hyperbilirubinæmi grad 3 og 4 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion ved baseline, selvom dette er baseret på meget begrænsede data (se pkt.
Croatian: National Cancer Institute, NCI] definirano ukupnim bilirubinom > 1,5 x gornja granica normale) budući da je zabilježena povećana incidencija hiperbilirubinemije 3. ili 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre na početku liječenja, iako se ovo temelji na vrlo ograničenim podacima (vidjeti dio
Danish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obložene tablete
Danish: En OS-analyse af studiet blev gennemført som planlagt ved 72 % (N = 574) af hændelserne, og demonstrerede en klinisk relevant og statistisk signifikant overlevelsesfordel ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (hazard ratio: 0,68; 95 % konfidensinterval [CI] [0,58 til 0,81]; p < 0,0001) med en median OS på henholdsvis 7,1 måneder versus 5,3 måneder og en 1-årig overlevelsesrate på henholdsvis 26,6 % og 17,6%.
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja (OS), provedena kako je planirana, za 72% (N=574) događaja, pokazala je klinički i statistički značajnu korist u smislu preživljenja kod primjene Lonsurfa uz BSC u usporedbi sa primjenom placeba uz BSC (omjer hazarda 0,68%, 95% interval pouzdanosti [CI] [0,58 do 0,81]; p < 0,0001) te medijan OS iznosi 7,1 mjesec u usporedbi sa 5,3 mjeseca kod placeba; sa stopom jednogodišnjeg preživljenja od 26,6% u usporedbi sa 17,6% kod placeba.
Danish: • protein i urinen
Croatian: • nalaz proteina u mokraći
Danish: Efter godkendelse har der været rapporter om interstitiel lungesygdom hos patienter i behandling med Lonsurf.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća u bolesnika koji su uzimali Lonsurf nakon što je lijek stavljen na tržište.
Danish: I et dosis-responsstudie (15 til 35 mg/m to gange dagligt) var der tendens til, at AUC fra tid 0 til 10 timer (AUC0-10) for trifluridin steg mere end forventet ud fra stigningen i dosis.
Croatian: U ispitivanju doziranja (15 do 35 mg/m2 dva puta dnevno), AUC trifluridina od vremena 0 do 10 sati (AUC0-10) je naginjala većem povećanju od onog očekivanog na temelju povećanja doze; ipak, klirens (CL/F) i prividni volumen distribucije (Vd/F) trifluridina su bili generalno konstantni kod raspona doze od 20 do 35 mg/m2.
Danish: Figur 4 - Kaplan-Meier kurve for progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk gastrisk cancer
Croatian: Slika 4 - Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika s metastatskim karcinomom želuca
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Les Laboratoires Servier
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Les Laboratoires Servier
Danish: Behandlingsrelateret proteinuri forekom oftere hos patienter behandlet med Lonsurf (1,8 %) end hos patienter i placebogruppen (0.9 %).
Croatian: Proteinurija povezana s liječenjem češće je zabilježena kod bolesnika liječenih Lonsurfom (1,8%) u usporedbi s placebom (0,9%), a po težini su sve bile 1. ili 2. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Danish: • inflammation eller betændelse i blæren
Croatian: • upala ili infekcije mokraćnog mjehura
Danish: 2) hos patienter med fremskredne solide tumorer var den Efter en enkelt dosis af Lonsurf (35 mg/m orale clearance (CL/F) af trifluridin og tipiracilhydrochlorid henholdsvis 10,5 l /time og 109 l/time.
Croatian: Nakon primjene jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorom, klirens nakon peroralne primjene (CL/F) za trifluridin je bio 10,5 L/h, a za tipiracilklorid 109 L/h.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter trifluridin/tipiracil
Croatian: NAZIV LIJEKA Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablete trifluridin/tipiracil
Danish: 2) hos patienter med avancerede solide tumorer var den tilsyneladende enkelt dosis Lonsurf (35 mg/m fordelingsvolumen (Vd/F) for trifluridin og tipiracilhydrochlorid henholdsvis 21 l og 333 l.
Croatian: Nakon jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima, prividni volumen distribucije (Vd/F) za trifluridin iznosio je 21 L, a za tipiracilklorid 333 L.
Danish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter trifluridin/tipiracil
Croatian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obložene tablete trifluridin/tipiracil
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu u bolesnika starih ≥ 65 godina (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Danish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter trifluridin/tipiracil
Croatian: NAZIV LIJEKA Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablete trifluridin/tipiracil
Danish: Abdominalsmerter Obstipation Stomatitis Oral lidelse
Croatian: Bolovi u abdomenu Konstipacija Stomatitis
Danish: EU/1/16/1096/006 60 filmovertrukne tabletter
Croatian: EU/1/16/1096/006 60 filmom obloženih tableta
Danish: • smerte eller ubehag i dine arme eller ben
Croatian: • bol ili nelagoda u rukama ili nogama
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Efter en
Croatian: Koliko uzeti
Danish: Niveau 1-dosisreduktion: Fra 35 mg/m til 30 mg/m
Croatian: Stupanj 1 smanjenja doze: Sa 35 mg/m2 na 30 mg/m2 30 mg/m2
Danish: EU/1/16/1096/005 40 filmovertrukne tabletter
Croatian: EU/1/16/1096/005 40 filmom obloženih tableta
Danish: Nedsat synsskarphed Synsforstyrrelser Diplopi
Croatian: Slabljenje vidne oštrine Zamućenje vida Dvoslike
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom c
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezijec Osip
Danish: Administration anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion ved baseline (National Cancer Institute [NCI] Criteria gruppe C og D, defineret ved total-bilirubin > 1,5 × ULN), da der er observeret en højere forekomst af hyperbilirubinæmi grad 3 og 4 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion ved baseline, selvom dette er baseret på meget begrænsede data (se pkt.
Croatian: National Cancer Institute, NCI] definirano ukupnim bilirubinom > 1,5 x gornja granica normale) budući da je zabilježena povećana incidencija hiperbilirubinemije 3. ili 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre na početku liječenja, iako se ovo temelji na vrlo ograničenim podacima (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: • appetitløshed
Croatian: • smanjeni apetit
Danish: C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Croatian: Τηλ: +357 22741741
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Proktalgi
Croatian: Refluksni gastritis Ezofagitis
Danish: Hazard ratio [95 % CI]
Croatian: Medijan PFS (mjeseci)a [95% CI]b Omjer hazarda [95% CI] P-vrijednostc
Danish: Vaskulære sygdomme
Croatian: Bakterijske infekcije
Danish: Samlet overlevelse Antal døde, N (%) Median OS (måneder)
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Broj smrtnih slučajeva, N (%) Medijan OS (mjeseci)a [95% CI]b Omjer hazarda [95% CI] P-vrijednostc
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Danish: Yderligere information om Lorviqua findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Croatian: Više informacija o lijeku Lorviqua nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Danish: Lorviqua fås som tabletter (25 mg og 100 mg), og den anbefalede dosis er 100 mg en gang dagligt.
Croatian: Lijek Lorviqua dostupan je u obliku tableta (25 i 100 mg), a preporučena doza je 100 mg jedanput dnevno.
Danish: Hvis der opstår visse bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Croatian: U slučaju razvoja određenih nuspojava liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som firmaet er blevet bedt om at fremlægge.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podatci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti.
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Danish: Lorviqua må ikke anvendes sammen med lægemidler, der kaldes "stærke CYP3A4/5-inducere", fordi de kombinerede lægemidler kunne påvirke leveren.
Croatian: Lorviqua se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima naziva „snažni induktori CYP3A4/5" jer kombinacija tih lijekova može utjecati na jetru.