FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sirolimus è un substrato sia per il citocromo P450 IIIA4 (CYP3A4) sia per la P-glicoproteina.
Maltese: Sirolimus huwa substrat kemm għaċ-ċitokromu P450 IIIA4 (CYP3A4) kif ukoll għall-glikoproteina-P.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione ai segni/sintomi clinici, alle biopsie dei tessuti e ai parametri di laboratorio.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni bir-reqqa lil sinjali/sintomi kliniċi, bijopsiji ta' tessuti u parametri tal-laboratorju.
Italian: C]sirolimus in volontari sani, la maggior parte (91,1%) della radioattività è stata ritrovata nelle feci, e solo una quantità minore (2,2%) è stata escreta con le urine.
Maltese: C] sirolimus f'voluntiera b'saħħithom, ilparti l-kbira (91.1%) ta' radjoattività ġiet irkuprata fl-ippurgar, u ammont minuri biss (2.2%) ġie eliminat fl-awrina.
Italian: Rapamune 2 mg compresse rivestite EU/1/01/171/009-010
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli miksija EU/1/01/171/009-010
Italian: Altri medicinali e Rapamune
Maltese: Mediċini oħra u Rapamune
Italian: Infezioni del tratto urinario
Maltese: Infezzjoni talapparat urinarju
Italian: C'è un'esperienza limitata nell'uso di Rapamune in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-użu ta' Rapamune fi tfal u adolexxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Italian: L'associazione di sirolimus con altri agenti immunosoppressivi non è stata studiata approfonditamente.
Maltese: Sirolimus flimkien ma' mediċini immunosoppressivi oħra ma ġiex investigat estensivament.
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite EU/1/01/171/013-14
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli miksija EU/1/01/171/013-14
Italian: Polisorbato 80 (E433) e Phosal 50 PG (fosfatidilcolina, glicole propilenico [E1520], mono- e digliceridi, etanolo, acidi grassi della soia e ascorbil palmitato).
Maltese: Polysorbate 80 (E433) u phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Italian: Frequenze degli effetti indesiderati
Maltese: Frekwenzi tal-effetti sekondarji
Italian: Rapamune soluzione orale contiene olio di soia.
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih iż-żejt tas-sojja.
Italian: Proteinosi alveolare
Maltese: Proteinosi alveolari
Italian: Lattosio e saccarosio
Maltese: Sucrose u lactose
Italian: Rapamune soluzione orale contiene polisorbato 80 che aumenta il tasso di estrazione del di-(2-etilexil) ftalato (DEHP) dal polivinil cloruro (PVC).
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih polysorbate-80, li hu magħruf li jgħolli r-rata ta' estrazzjoni di-(2ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Italian: Infezione da micobatteri(inc lusa tubercolosi); Infezione da virus di
Maltese: Infezzjoni mikobatterjali (li tinkludi tuberkulożi);
Italian: Con il controllo della concentrazione (concentrazioni target da 5 a 15 ng/ml), la concentrazione mediana di sirolimus alla fine dei 12 mesi di trattamento è stata di 6,8 ng/ml (intervallo interquartile compreso tra 5,9 e 8,9 ng/ml; n=37).
Maltese: B'kontroll tal-konċentrazzjoni (konċentrazzjonijiet filmira 5 sa 15 ng/mL), il-konċentrazzjoni medjana ta' sirolimus fl-aħħar tal-kura ta' 12-il xahar kienet ta' 6.8 ng/mL (medda interkwartili 5.9 sa 8.9 ng/mL; n=37).
Italian: I parametri farmacocinetici di sirolimus dopo dosi giornaliere di 2 mg di Rapamune compresse, somministrate in associazione con ciclosporina in microemulsione (4 ore prima delle compresse di Rapamune) e corticosteroidi in 13 pazienti trapiantati di rene, basati sui dati raccolti al primo e al terzo mese dopo il trapianto, sono stati: Cmin,ss 7,39 2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0 4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46 2,40 ore; AUC ,ss 230  67 ng.h/ml; CL/F/WT, 139 63 ml/h/kg (parametri calcolati dai risultati ottenuti con il test LC-MS/MS).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' sirolimus b'dożi ta' 2 mg kuljum ta' pilloli ta' Rapamune li ttieħdu ma' mikroemulsjoni ta' ciclosporin (4 sigħat qabel il-pilloli ta' Rapamune) u kortikosterojdi fi 13-il pazjent li kellhom trapjant renali, bbażata fuq dejta miġbura xahar u tliet xhur wara t-trapjant kienu: Cmin,ss, 7.39 ± 2.18 ng/mL; Cmax,ss, 15.0 ± 4.9 ng/mL; tmax,ss, 3.46 ± 2.40 sigħat; AUCτ,ss, 230 ± 67 ng·siegħa/mL; CL/F/W, 139 ± 63 mL/siegħa/kg (parametri kkalkulati minn riżultati ta' testijiet LC-MS/MS).
Italian: Nella maggior parte dei casi questi effetti sono risultati reversibili dopo l'interruzione di Rapamune (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: F'ħafna każijiet dawn l-effetti kienu riversibbli malli twaqqaf Rapamune (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Rapamune 1 mg compresse rivestite EU/1/01/171/007-8
Maltese: Rapamune 1 mg pilloli miksija EU/1/01/171/007-8
Italian: Raro (≥1/10,000 to
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000 sa
Italian: Inoltre contiene: etanolo, glicole propilenico (E1520), acidi grassi della soia.
Maltese: Fih ukoll: ethanol, propylene glycol (E1520), soya fatty acids.
Italian: Ciclosporina (substrato del CYP3A4)
Maltese: Ciclosporin (substrat ta' CYP3A4)
Italian: Rapamune 1 mg/ml soluzione orale sirolimus
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali sirolimus
Italian: Sepsi Pielonefrite;
Maltese: Pijelonefrite;
Italian: Rapamune 1 mg/ml soluzione orale:
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali:
Italian: Profilassi per rigetto d'organo
Maltese: Profilassi ta' rifjut tal-organi
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri
Italian: Ogni ml contiene fino a 25 mg di etanolo, circa 350 mg di glicole propilenico (E1520) e 20 mg di olio di soia.
Maltese: Kull mL fih sa 25 mg ta' ethanol, madwar 350 mg ta' propylene glycol (E1520), u 20 mg ta' żejt tassojja.
Italian: Herpes zoster causato dal virus della varicella zoster
Maltese: Infezzjoni b'ċitomegaloviru s; Herpes zoster ikkawżat millvirus tal-varicella zoster
Italian: La somministrazione di sirolimus (5 mg) in concomitanza con CsA, e dopo 2 ore (5 mg) e 4 ore (10 mg) dalla CsA (300 mg) ha aumentato la AUC di sirolimus di circa il 183%, il 141% e l'80%, rispettivamente.
Maltese: Sirolimus mogħti fl-istess ħin (5 mg), u wara sagħtejn (5 mg) u 4 sigħat (10 mg) wara CsA (300 mg), irriżulta f'żieda fl-AUC ta' sirolimus ta' madwar 183%, 141% u 80%, rispettivament.
Italian: La velocità ed il grado di assorbimento di sirolimus sono stati significativamente aumentati dalla ciclosporina A (CsA).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' sirolimus żdiedu b'mod sinifikanti minn ciclosporin A (CsA).
Italian: Phosal 50 PG (fosfatidilcolina, glicole propilenico [E1520], mono- e digliceridi, etanolo, acidi grassi della soia e ascorbil palmitato).
Maltese: Phosal 50 PG (phosphatidyl choline, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Italian: La Cmax, il tmax e l'AUC dell'eritomicina plasmatica sono aumentate di 1,6 volte, 1,3 volte ed 1,7 volte, rispettivamente.
Maltese: Cmax, tmax u AUC ta' erythromycin fil-plażma żdiedu b'1.6 darbiet, b'1.3 darbiet, u b'1.7 darbiet rispettivament.
Italian: 24 ore nella siringa dosatrice (a temperatura ambiente, ma non superiore a 25°C).
Maltese: 24 siegħa fis-siringa tad-dożaġġ (f'temperatura tal-kamra, li ma taqbiżx 25C).
Italian: - qualsiasi altro medicinale immunosoppressivo.
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi.
Italian: Il target per le concentrazioni minime è stato di 10-20 ng/ml.
Maltese: Ilmira għall-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi kienet ta' 10-20 ng/mL.
Italian: Ipersensibilità (inclusi angioedema, reazione anafilattica e reazione anafilattoide)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi anġjoedema, reazzjoni anafilattika, u reazzjoni anafilattojde)
Italian: Polmonite;
Maltese: Pankreatite;
Italian: Allo steady-state, 8 bambini tra i 6 e gli 11 anni di età hanno ricevuto dosi medie ±SD di 1,75 ± 0,71 mg/die (0,064 ± 0,018 mg/kg, 1,65 ± 0,43 mg/m2) mentre 14 adolescenti tra i 12 e i 18 anni di età hanno ricevuto dosi medie ±SD di 2,79 ± 1,25 mg/die (0,053 ± 0,0150 mg/kg, 1,86 ± 0,61 mg/m2).
Maltese: Fl-istat fiss, 8 itfal ta' bejn letajiet ta' 6-11-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 1.75  0.71 mg/kuljum (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) filwaqt li 14-il adolexxent ta' bejn l-etajiet ta' 12-18-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 2.79  1.25 mg/kuljum (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
Italian: Iperlipidemia (inclusa ipercolesterolemia); Iperglicemia;
Maltese: Iperlipidemija (li tinkludi iperkolesterolemi ja);
Italian: Infezione fungina;
Maltese: Infezzjoni fungali;
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave (classificazione Child-Pugh tipo C) i valori medi dell'AUC e il t1/2 del sirolimus erano aumentati del 210% e del 170% rispettivamente, e il CL/F era diminuito del 67% in confronto a soggetti normali sani.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C), il-valuri medji għal AUC u t1/2 għal sirolimus żdiedu b'210% u 170% rispettivament, u CL/F tnaqqas b'67% meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom normali.
Italian: La differenza nella biodisponibilità è stata meno marcata nel caso di somministrazione allo steady-state in pazienti renetrapiantati e l'equivalenza terapeutica è stata dimostrata in uno studio randomizzato di 477 pazienti.
Maltese: Id-differenza fil-bijodisponibilità kienet anqas qawwija waqt l-għoti fi stat fiss lil riċevituri ta' trapjanti renali, u ekwivalenza terapewtika kienet murija fi studju każwali ta' 477 pazjent.
Italian: EU/1/01/171/013 30 compresse EU/1/01/171/014 100 compresse
Maltese: EU/1/01/171/013 30 pillola EU/1/01/171/014 100 pillola
Italian: Questi inibitori comprendono alcuni antifungini (es. clotrimazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo), alcuni antibiotici (es. troleandomicina, telitromicina, claritromicina), alcuni inibitori della proteasi (es. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipina, bromocriptina, cimetidina e danazolo.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu ċerti antifungali (eż. clotrimazole, fluconazole; itraconazole, voriconazole), ċerti antibijotiċi (eż. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), ċerti inibituri talprotease (eż. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, u danazol.
Italian: L'uso di Rapamune in concomitanza con un inibitore della calcineurina può aumentare il rischio di sindrome uremico-emolitica/porpora trombotica trombocitopenica/microangiopatia trombotica (HUS/TTP/TMA) indotte dagli inibitori della calcineurina.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Rapamune ma' inibitur ta' calcineurin jista' jżid ir-riskju ta' sindrome uremiku emolitiku/purpura tromboċitopenika trombotika/mikroanġjopatija trombotika (HUS/TTP/TMA) kkawżati minn inibituri ta' calcineurin.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi ed organi le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza (numero di pazienti che possano manifestare la reazione), in riferimento alle seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Fis-sistema tal-klassifika tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: I corrispondenti risultati per la soluzione orale nello stesso studio clinico sono stati Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 ore, AUC,ss 194  78 ng.h/ml, CL/F/W 173  50 ml/h/kg.
Maltese: Ir-riżultati korrispondenti għal mediċina meħuda bħala soluzzjoni orali fl-istess studju kliniku kienu: Cmin,ss, 5.40 ± 2.50 ng/mL; Cmax,ss, 14.4 ± 5.3 ng/mL; tmax,ss, 2.12 ± 0.84 sigħat;
Italian: La terapia con Rapamune deve essere ottimizzata con un regime decrescente di steroidi e di ciclosporina in microemulsione.
Maltese: It-terapija ta' Rapamune għandha tilħaq laħjar kundizzjoni bi tnaqqis skont skeda programmata ta' sterojdi u mikroemulsjoni ta' ciclosporin.
Italian: La Cmax, il tmax, e l'AUC di sirolimus sono aumentate rispettivamente di 1,4 volte, 1,3 volte e 1,6 volte.
Maltese: Sirolimus Cmax, tmax, u AUC żdiedu b'1.4 darbiet, 1.3 darbiet, u 1.6 darbiet, rispettivament.
Italian: Trombocitopenia; Anemia;
Maltese: Tromboċitopenija Anemija
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, macrogol, magnesio stearato, talco Rivestimento della compressa: macrogol, glicerolo monooleato, lacca farmaceutica, calcio solfato, cellulosa microcristallina, saccarosio, titanio biossido, poloxamero 188,  -tocoferolo, povidone, cera carnauba.
Maltese: Il-kisja tal-pillola: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulfate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188, -tocopherol, povidone, carnauba wax, Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
Italian: Una ipersoppressione del sistema immunitario può anche aumentare la suscettibilità alle infezioni comprese le infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie), le infezioni fatali e la sepsi.
Maltese: Soppressjoni żejda tas-sistema immuni tista' wkoll iżżid is-suxxettibbilità għal infezzjoni, li tinkludi infezzjonijiet opportunistiċi (batterjali, fungali, virali u protozoali), infezzjonijiet fatali, u sepsis.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: EU/1/01/171/007 30 compresse EU/1/01/171/008 100 compresse
Maltese: EU/1/01/171/007 30 pillola EU/1/01/171/008 100 pillola
Italian: Casi di nefropatia associata al virus BK, così come casi di leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata al virus JC, sono stati riportati in pazienti trattati con agenti immunosoppressori, incluso Rapamune.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata ma' virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata ma' virus JC, ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, li jinkludu Rapamune.
Italian: Soluzione orale Flacone da 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali Flixkun ta' 60 mL
Italian: Sulla base delle informazioni provenienti dagli studi clinici successivi, l'uso di Rapamune, micofenolato mofetile, e corticosteroidi, in associazione con un'induzione con anticorpi del recettore IL-2 (IL2R Ab), non è raccomandato nell'ambito dei pazienti trapiantati di rene de novo (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Minn informazzjoni miġbura minn studji kliniċi sussegwenti, l-użu ta' Rapamune, mycophenolate mofetil u kortikosterojdi, flimkien mal-induzzjoni minn antikorpi ta' riċetturi IL-2 (IL2R Ab), mhuwiex rakkomandat fl-ambjent ta' trapjanti renali de novo (ara sezzjoni 5.1).
Italian: [VAS-QOL]: -0,3±0,2 vs. 0,4±0,2 al mese, rispettivamente, p=0,022) e prestazioni funzionali (0,009±0,005 vs. 0,004±0,004 al mese, rispettivamente, p=0,044) nei pazienti affetti da S-LAM.
Maltese: 009±0.005 vs. 0.004±0.004 kull xahar, rispettivament, p=0.044) f'pazjenti b'S-LAM.
Italian: Il tasso di filtrazione glomerulale (GFR) medio calcolato a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi era significativamente più elevato in pazienti trattati con Rapamune a seguito dell'eliminazione della ciclosporina rispetto al gruppo trattato con Rapamune e ciclosporina.
Maltese: Ir-rata medja kkalkulata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) fi 12, 24, 36, 48 u 60 xahar kienet sinifikament ogħla għal pazjenti li jirċievu Rapamune wara l-eliminazzjoni ta' ciclosporin minn dawk fil-grupp tat-terapija ta' Rapamune ma' ciclosporin.
Italian: Un numero maggiore di pazienti passati a sirolimus ha sviluppato diabete mellito di nuova insorgenza, definito come 30 giorni o più di utilizzo continuativo o almeno 25 giorni non stop (senza interruzioni) di qualsiasi trattamento antidiabetico dopo la randomizzazione, glucosio a digiuno ≥126 mg/dl o glucosio non a digiuno ≥200 mg/dl dopo la randomizzazione (18,3% vs. 5,6%, p=0.025*).
Maltese: Aktar pazjenti li nqelbu għal sirolimus żviluppaw diabetes mellitus b'feġġa ġdida, definita bħala 30 jum jew aktar ta' użu kontinwu jew għallinqas 25 jum bla waqfien (mingħajr interruzzjoni) ta' kwalunkwe kura kontra d-dijabete wara r-randomizzazzjoni, glucose ta' sawma ≥126 mg/dL jew glucose mhux ta' sawma ≥200 mg/dL wara randomizzazzjoni (18.3% vs. 5.6%, p=0.025*).
Italian: Inchiostro di stampa (shellac, ossido di ferro rosso, glicole propilenico [E1520], soluzione forte di ammoniaca , simeticone)
Maltese: Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
Italian: Patologie epatobiliari Anomalie dei test di funzionalità epatica (inclusi aumento dell'alanina aminotransfera si e aumento dell'aspartato aminotransfera si)
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (li jinkludi żieda f'alanine aminotransferase u żieda f'aspartate amino transferase)
Italian: Nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa è stata osservata tra il sirolimus e una qualsiasi delle seguenti sostanze: aciclovir, atorvastatina, digossina, glibenclamide, metilprednisolone, nifedipina, prednisolone e trimetoprim/sulfametossazolo.
Maltese: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methlprednisolone, nifedipine, prednisolone, u trimethoprim/sulfamethoxazole.
Italian: EU/1/01/171/009 30 compresse EU/1/01/171/010 100 compresse
Maltese: EU/1/01/171/009 30 pillola EU/1/01/171/010 100 pillola
Italian: La disponibilità sistemica di sirolimus in associazione con la somministrazione contemporanea di ciclosporina (Sandimmun) è circa del 14%.
Maltese: Id-disponibilità sistemika ta' sirolimus f'kumbinazzjoni ma' ciclosporin (Sandimune) mogħti fl-istess ħin hija ta' madwar 14%.
Italian: Molto comune
Maltese: Rari sa
Italian: Nel ratto, adenomi delle cellule interstiziali testicolari sono stati verosimilmente indicativi di una risposta specie-dipendente ai livelli di ormone luteinizzante e sono di norma considerati di limitata rilevanza clinica.
Maltese: Fil-firien, adenomi fiċ-ċelluli interstizjali testikolari kienu probabbilment indikattivi ta' reazzjoni dipendenti fuq l-ispeċi għal-livelli ta' ormon lewtenizzanti.
Italian: I pazienti arruolati hanno ricevuto Rapamune (concentrazione target di sirolimus da 5 a 15 ng/ml) in associazione con inibitori della calcineurina e corticosteroidi o immunosoppressione da inibitori della calcineurina senza Rapamune.
Maltese: L-individwi kellhom jirċievu Rapamune (konċentrazzjonijiet fil-mira ta' sirolimus ta' bejn 5 sa 15 ng/mL) flimkien ma' impeditur ta' calcineurin u kortikosterojdi jew inkella jirċievu immunosoppressjoni bbażata fuq impeditur ta' calcineurin mingħajr Rapamune.
Italian: Sono stati riportati cisti ovariche e disturbi mestruali (comprese amenorrea e menorragia) .
Maltese: Ġew irrapportati ċesti fl-ovarji u disturbi fil-mestruwazzjoni (inkluż amenorrea u menorraġija).
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Italian: Rapamune può essere continuato come terapia di mantenimento in associazione a corticosteroidi soltanto se la ciclosporina in microemulsione può essere progressivamente interrotta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Maltese: Rapamune jista' jitkompla bħala terapija ta' manteniment flimkien ma' kortikosterojdi, dejjem jekk ilmikroemulsjoni ta' ciclosporin tista' tiġi progressivament imwaqqfa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Italian: Rapamune contiene 86,4 mg di lattosio e fino a 215,8 mg di saccarosio.
Maltese: Rapamune fih 86.4 mg ta' lactose u sa 215.8 mg ta' sucrose.
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse sirolimus
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli sirolimus
Italian: Terapia di mantenimento: dal 3° al 12° mese, in seguito all'interruzione della ciclosporina, i valori medi (10°, 90° percentile) dei livelli ematici pre-dose (espressi come valori ottenuti dall'analisi cromatografica) e dei dosaggi giornalieri sono stati pari a 19  4,1 ng/ml (da 14 a 24 ng/ml) e 8,2  4,2 mg (da 3,6 a 13,6 mg), rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Wara t-twaqqif ta' ciclosporin, minn xahar 3 sa xahar 12, ilkonċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (espressi bħala valuri ta' assaġġi kromatografiċi) medji (10, 90 percentili) u dożi ta' kuljum kienu 19  4.1 ng/mL (14 sa 24 ng/mL) u 8.2  4.2 mg (3.6 sa 13.6 mg), rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Italian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Maltese: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10U Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Italian: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Maltese: Solvent: 10 ml
Italian: 2 siringhe preriempite 2 dispositivi di ricostituzione e 2 aghi 19 G 1
Maltese: 2 siringi mimlija minn qabel + 2 mezzi għarrikostituzzjoni/labar
Italian: 2 flaconcini
Maltese: 2 fjali +
Italian: Solvente: siringa preriempita (vetro)
Maltese: Solvent: siringa mimlija minn qabel (talħġieġ)
Italian: Uso endovenoso Polvere: flaconcino (vetro)
Maltese: Minn ġol-vina Trab: fjala (talħġieġ)
Italian: 2 aghi 19 G1
Maltese: 2 labar 19 G 1
Italian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Maltese: Disturbi fis-sistema talimmunità
Italian: • età superiore a 75 anni
Maltese: • età ta' aktar minn 75 sena
Italian: gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi1
Maltese: Anafilassi serja/reazzjonijiet anafilattojdi1
Italian: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Italian: Nel gruppo trattato con alteplase il 33,0 % degli ictus sono risultati fatali ed il 39,8 % disabilitanti.
Maltese: Filgrupp ta' alteplase 33.0 % kienu fatali u 39.8 % kkawżaw diżabilità.
Italian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francia
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Italian: Reteplase 10 U (attivatore ricombinante del plasminogeno, agente trombolitico)
Maltese: Reteplase 10 U (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen, aġent trombolitiku)
Italian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Actavis ABTeva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Italian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10
Maltese: Nerviano Plant Via Pasteur 10
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 agosto 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 29 agosto 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Awissu 2006
Italian: Dosaggio di Acido Acetilsalicilico
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic Acid
Italian: Rapilysin contiene il principio attivo reteplase (un attivatore ricombinante del plasminogeno).
Maltese: Rapilysin fiha is-sustanza attiva reteplase (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen).
Italian: Nel gruppo trattato con reteplase il 49,4 % di questi ictus sono risultati fatali ed il 27,1 % disabilitanti.
Maltese: Fil-grupp ta' reteplase, 49.4 % ta' dawn il-puplesiji kienu fatali u 27.1 % ikkawżaw diżabilità.
Italian: ** Attivatore ricombinante del plasminogeno prodotto in Escherichia coli utilizzando la tecnica del DNA ricombinante.
Maltese: ** Attivatur rikombinanti ta' plasminogen prodott f'Echerichia coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antitrombotico, codice ATC: B01AD07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku, Kodiċi ATC:
Italian: - pressione sistolica > 160 mmHg prima del trattamento
Maltese: - pressjoni tad-demm sistolika ta' > 160 mmHg meta jkun deċiż it-trattament
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000) e non noti (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Italian: Acido tranexamico potassio fosfato dibasico acido fosforico saccarosio polisorbato 80
Maltese: Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80