FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Braken, diarree
Norwegian Bokmål: Oppkast, diarè
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en bij groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leverziekte of met epilepsie.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van fulvestrant op vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av fulvestrant på fertilitet hos mennesker er ikke blitt studert.
Dutch: ALT = alanineaminotransferase; AST = aspartaataminotransferase; N/n = aantal patiënten; a De voorkeurstermen (PT's) zijn vermeld volgens MedDRA 17.1. b Infecties omvat alle PT's van de systeem/orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen.
Norwegian Bokmål: ALAT=alaninaminotransferase; ASAT=aspartataminotransferase; N/n=antall pasienter a Foretrukne termer er angitt i samsvar med MedDRA 17.1. b Infeksjoner omfatter alle foretrukne termer som er en del av organklassesystemet Infeksiøse og parasittære sykdommer.
Dutch: De studie includeerde 423 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens anti-oestrogeenbehandeling (AE subgroep) en 313 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens behandeling met een aromataseremmer (AI subgroep).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 423 pasienter som fikk tilbakefall eller sykdomsprogresjon under anti-østrogenbehandling (AE undergruppe), og 313 pasienter som fikk tilbakefall eller sykdomsprogresjon under behandling med aromatasehemmere (AI undergruppe).
Dutch: -AE subgroep (n=423)
Norwegian Bokmål: -AE undergruppe (n=423)
Dutch: Er was ook een significante afname van de expressie van progesteronreceptoren wat overeenkomt met een gebrek aan intrinsieke oestrogeenagonerende effecten.
Norwegian Bokmål: Det var også en signifikant reduksjon i progesteronreseptoruttrykk i samsvar med manglende østrogen agonistisk effekt.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes ved behandling med fulvestrant.
Dutch: Bij patiënten die fulvestrant toegediend krijgen wordt verwacht dat een toename in blootstelling van deze orde goed verdragen wordt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får Fulvestrant forventes det at en økt eksponering av dette omfanget vil være godt tolerert.
Dutch: • Gevoelloosheid, tinteling en pijn
Norwegian Bokmål: • Nummenhet, prikking og smerte
Dutch: De hieronder opgenomen omschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidsanalyseset van 228 patiënten die respectievelijk ten minste één (1) dosis fulvestrant toegediend hebben gekregen en 232 patiënten die ten minste één (1) dosis anastrozol hebben gekregen, in de FALCON fase III-studie.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsene inkludert nedenfor er basert på sikkerhetsanalysene av 228 pasienter som fikk minst én (1) dose av fulvestrant og 232 pasienter som fikk minst én (1) dose av anastrozol i fase 3-studien FALCON.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Fulvestrant Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Fulvestrant Mylan er ikke indisert for barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Er zijn op zichzelf staande gevallen gerapporteerd van overdosering van fulvestrant bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om enkelte tilfeller av overdose med fulvestrant hos mennesker.
Dutch: Dosisaanpassingen zijn daarom niet noodzakelijk bij patiënten die tegelijkertijd fulvestrant en CYP3A4-remmers ofinduceerders krijgen.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter som får fulvestrant samtidig med CYP3A4-hemmere eller -indusere.
Dutch: Let erop dat u de klik hoort en ga visueel na dat de punt van de naald volledig is bedekt.
Norwegian Bokmål: Lytt etter klikket, og kontroller at nålespissen er helt tildekket.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan være tegn på anafylaktiske reaksjoner
Dutch: e Anemie omvat de volgende PT's: anemie, hemoglobine verlaagd, hematocriet verlaagd.
Norwegian Bokmål: e Anemi omfatter følgende foretrukne termer: anemi, redusert hemoglobin, redusert hematokrit.
Dutch: Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde,symptomatische, viscerale uitzaaiingen die risico liepen op levensbedreigende complicaties op korte termijn (inclusief patiënten met ernstige ongecontroleerde effusies [pleuraal, pericardiaal, peritoneaal], pulmonale lymfangitis, en een voor meer dan 50% aangetaste lever), mochten niet deelnemen aan de studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert/metastatisk, symptomatisk, visceral spredning, som hadde risiko for å utvikle livstruende komplikasjoner på kort sikt (inkludert pasienter med massive ukontrollerte effusjoner [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonal lymfangitt og over 50 % involvering av leveren), var ikke egnet for inklusjon i studien.
Dutch: Blootstelling aan temperaturen beneden 2ºC zal het product niet nadelig beïnvloeden zolang het niet beneden -20ºC is bewaard.
Norwegian Bokmål: Eksponering for temperaturer under 2 °C vil ikke skade preparatet forutsatt at det ikke lagres under -20 °C.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid werden niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke vært evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min), og derfor er forsiktighet anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Een verminderd risico op progressie van de ziekte of overlijden in de fulvestrant plus palbociclib-arm werd waargenomen in alle aparte patiëntsubgroepen gedefinieerd door stratificatiefactoren en baselinekenmerken.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død ble observert i fulvestrant + palbociklibarmen for alle individuelle pasientundergrupper, definert etter stratifiseringsfaktorer og karakteristikker ved baseline.
Dutch: Wanneer fulvestrant wordt gegeven in combinatie met palbociclib, is het belangrijk dat u ook de bijsluiter van palbociclib leest.
Norwegian Bokmål: Når fulvestrant gis kombinasjon med palbociklib er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for palbociklib.
Dutch: Koel bewaren en vervoeren (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Dutch: In studies bij honden werden na orale en intraveneuze toediening effecten op het cardiovasculaire stelsel (lichte stijgingen van het S-T-segment op het ECG [oraal], en sinusstilstand bij één hond [intraveneus]) waargenomen.
Norwegian Bokmål: I hundestudier etter oral eller intravenøs administrering, er det sett effekter på det kardiovaskulære systemet (svak økning av S-T-segment på EKG [oralt], og sinusarrest i én hund [intravenøst]).
Dutch: In tabel 1 zijn de volgende frequentiecategorieën voor bijwerkingen berekend op basis van de 500 mg fulvestrant behandelgroep in samengevoegde veiligheidsanalyses van studies waarin 500 mg fulvestrant werd vergeleken met 250 mg fulvestrant [CONFIRM (Studie D6997C00002), FINDER 1 (Studie D6997C00004), FINDER 2 (Studie D6997C00006) en NEWEST (Studie D6997C00003)], of van FALCON (Studie D699BC00001) alleen, waarin 500 mg fulvestrant werd vergeleken met 1 mg anastrozol.
Norwegian Bokmål: I tabell 1, ble følgende frekvenskategorier for bivirkninger beregnet basert på behandlingsgruppen som fikk fulvestrant 500 mg, i samlede sikkerhetsanalyser for studiene som sammenlignet fulvestrant 500 mg med fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)], eller basert på FALCON (studie D699BC00001)-studien alene som sammenlignet fulvestrant 500 mg med anastrozol 1 mg. I tilfeller hvor frekvensen varierer mellom de samlede sikkerhetsanalysene og FALCON er den høyeste frekvensen oppgitt.
Dutch: Lokale reacties, inclusief myositis en granulomatoma op de plaats van injectie werden toegeschreven aan het medium, maar de ernst van myositis bij konijnen was verhoogd met fulvestrant vergeleken met de fysiologische zout controlegroep.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner, slik som myositt og granulomer på injeksjonsstedet kunne tilskrives vehikkelet, men det ble sett at alvorligheten av myositt hos kaniner økte med fulvestrantmengden sammenlignet med en kontroll inneholdende natriumkloridløsning.
Dutch: Alcohol, watervrij
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MYLAN S.A.S.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Mylan S.A.S.
Dutch: Fulvestrant Mylan heeft 2 verpakkingsvormen, namelijk een verpakking met 1 voorgevulde spuit van glas en een verpakking met 2 voorgevulde spuiten van glas.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan har 2 typer pakninger, enten en pakning som inneholder 1 ferdigfylt glassprøyte eller en pakning som inneholder 2 ferdigfylte glassprøyter.
Dutch: Verwijder de glazen cilinder uit de houder en ga na of deze niet beschadigd is.
Norwegian Bokmål: • Ta glassprøyten ut av esken og sjekk at den ikke er skadet.
Dutch: f Trombocytopenie omvat de volgende PT's: trombocytopenie, plaatjestelling verlaagd.
Norwegian Bokmål: f Trombocytopeni omfatter følgende foretrukne termer: trombocytopeni, redusert trombocyttall.
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat het werkzame bestanddeel fulvestrant dat tot de groep van oestrogeenblokkeerders behoort.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan inneholder virkestoffet fulvestrant, som hører til en gruppe av østrogenblokkere.
Dutch: De objectieve respons rate was 19,2% voor 250 mg fulvestrant vergeleken met 16,5% voor anastrozol.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten for fulvestrant 250 mg var 19,2 %, sammenlignet med 16,5 % for anastrozol.
Dutch: Fulvestrant oplossing voor injectie en andere formuleringen van fulvestrant werden goed verdragen in alle diersoorten in studies met meerdere doses.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant injeksjonsvæske, oppløsning og andre formuleringer av fulvestrant ble godt tolerert i alle dyreartene i flerdosestudier.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Dutch: d Leukopenie omvat de volgende PT's: leukopenie, witte bloedceltelling verlaagd.
Norwegian Bokmål: d Leukopeni omfatter følgende foretrukne termer: leukopeni, redusert antall hvite blodceller.
Dutch: Fulvestrant is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant er ikke indisert til bruk hos barn.
Dutch: K-M mediaan in maanden; hazard ratio Alle patiënten -AE subgroep (n=423) -AI subgroep (n=313) a
Norwegian Bokmål: K-M median i måneder; hazardratio Alle pasienter -AE undergruppe (n=423) -AI undergruppe (n=313) a OSb
Dutch: De rekenkundig gemiddelde (standaarddeviatie) steady-state dalconcentratie (Cmin, ss) en AUCss waren respectievelijk 4,2 (0,9) ng/ml en 3680 (1020) ng*uur/ml.
Norwegian Bokmål: Den geometriske middelverdi (standardavik) for laveste steady-state bunnkonsentrasjon (Cmin, ss) og AUCss var henholdsvis 4,2 (0,9) ng/ml og 3680 (1020) ng*time/ml.
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat benzylalcohol.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan inneholder benzylalkohol
Dutch: Fulvestrant plasmaconcentraties worden behouden binnen een relatief nauwe marge met een bij benadering tot 3-voudig verschil tussen de maximum- en minimumconcentraties.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er plasmakonsentrasjoner av fulvestrant opprettholdt innenfor et relativt smalt område, med inntil omlag tre ganger forskjell mellom maksimale og minimale konsentrasjoner.
Dutch: Toepassing van het fulvestrant 500 mg regiem geeft blootstellingwaardes van, of nabij, steady state binnen de eerste maand van dosering (gemiddeld [CV] respectievelijk: AUC 475 [33,4%] ng.dagen/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Norwegian Bokmål: Ved regimet med administrering av fulvestrant 500 mg oppnås eksponeringsnivåer ved, eller opptil, steady-state i løpet av den første måneden med dosering (gjennomsnitt [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dager/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Dutch: Secundaire eindpunten* OR [% (95% CI)] OR (meetbare ziekte) [% (95% CI)]
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter* OR [% (95 % KI)] OR (målbar sykdom) [% (95 % KI)]
Dutch: Toevoeging van palbociclib aan fulvestrant resulteerde in een symptoomvoordeel door de tijd tot verslechtering van pijnsymptomen significant te vertragen in vergelijking met fulvestrant plus placebo (mediaan 8,0 maanden versus 2,8 maanden; HR van 0,64 [95% CI: 0,49, 0,85]; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Bruk av palbociklib i tillegg til fulvestrant førte til en symptomforbedring med signifikant forlenget tid-til-forverring av smertesymptomer sammenlignet med fulvestrant + placebo (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder; HR på 0,64 [95% KI: 0,49, 0,85]; p < 0,001).
Dutch: Bloeding op de plaats van injectief, hematoom op de plaats van injectief, neuralgiec,f a
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet f, hematom på injeksjonsstedet f, nevralgi c a
Dutch: N= Aantal patiënten; CI= Betrouwbaarheidsinterval; NI= Niet in te schatten; OR= Objectieve respons; CBR= Klinisch voordeel-respons; DOR= Duur van respons
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter; KI=konfidensintervall; NE=ikke estimerbart; OR=objektiv respons; CBR=klinisk nytterate DOR= responsvarighet
Dutch: De nominale p-waarde waarin geen aanpassingen zijn gemaakt voor multipliciteit tussen de initiële overlevingsanalyse bij een maturiteit van 50% en de geactualiseerde overlevingsanalyse bij een maturiteit van d
Norwegian Bokmål: Nominell p-verdi uten justering for multiplisitet mellom den første analysen av total overlevelse etter 50 % endepunktsoppnåelse og den oppdaterte overlevelsesanalysen etter 75 % endepunktsoppnåelse.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen worden vaak waargenomen bij vrouwen met gevorderde borstkanker en werden waargenomen in klinische studies met fulvestrant (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser har ofte vært sett hos kvinner med avansert brystkreft og er observert i kliniske studier med fulvestrant (se pkt.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Infectiesb Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak Neutropeniec Leukopenied Anemiee Trombocytopenief Soms Febriele neutropenie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Verminderde eetlust Zenuwstelselaandoeningen Vaak Dysgeusie Oogaandoeningen Vaak Traanproductie verhoogd Wazig zien Droog oog Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Epistaxis Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Misselijkheid Stomatitisg
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjonerb Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Nøytropenic Leukopenid Anemie Trombocytopenif Mindre vanlige Febril nøytropeni Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Redusert appetitt Nevrologiske sykdommer Vanlige Dysgeusi Øyesykdommer Vanlige Økt tåreflod Uklart syn Tørt øye Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige Epistakse Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Dutch: • Dikke, wittige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)
Norwegian Bokmål: • Tykk hvitaktig utflod (fra skjeden) og soppinfeksjon (candida)
Dutch: De pediatrische patiënten waren 1 tot 8 jaar oud en ontvingen maandelijks een intramusculaire dosis fulvestrant van 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: De pediatriske pasientene var i alderen 1 til 8 år og fikk månedlig 4 mg/kg intramuskulær dose av fulvestrant.
Dutch: Een dosis bevat 500 mg benzylalcohol, en tot 1000 mg watervrij alcohol.
Norwegian Bokmål: Én dose inneholder 500 mg benzylalkohol, og opp til 1000 mg vannfri etanol.
Dutch: De resultaten van de CONFIRM studie betreffende de werkzaamheid zijn samengevat in Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for CONFIRM-studien er oppsummert i tabell 3.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn benzylbenzoaat, benzylalcohol, watervrij alcohol en geraffineerd ricinusolie.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er benzylbenzoat, benzylalkohol, etanol, vannfri, og ricinusolje, raffinert.
Dutch: De patiënten waren evenredig verdeeld naar baseline demografische en prognostische kenmerken tussen de fulvestrant plus palbociclib-arm en de fulvestrant plus placebo-arm.
Norwegian Bokmål: Pasientene samsvarte godt med hensyn til baseline demografi og prognostiske karakteristika mellom fulvestrant + palbociklib-armen og fulvestrant + placebo-armen.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met de combinatie van fulvestrant plus palbociclib, en tijdens de gehele duur van de behandeling, moetendienen pre-/perimenopauzale vrouwen te worden behandeld met LHRHagonisten volgens de plaatselijke klinische gebruikenstandaard van zorg.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med kombinasjon fulvestrant og palbociklib, og gjennom hele behandlingsperioden, bør pre/perimenopausale kvinner behandles med LHRH-agonister i henhold til lokal klinisk praksis.
Dutch: De objectieve respons rate (ORR) is beoordeeld bij patiënten bij wie de uitgangswaarde evalueerbaar was voor respons (d.w.z. patiënten met meetbare ziekte aan het begin van de studie: 240 patiënten in de fulvestrant 500 mg groep en 261 patiënten in de fulvestrant 250 mg groep).
Norwegian Bokmål: ORR ble vurdert hos pasienter som kunne evalueres for respons ved baseline (dvs. pasienter med målbar sykdom ved baseline: 240 pasienter i gruppen som fikk fulvestrant 500 mg, og 261 pasienter i gruppen som fikk fulvestrant 250 mg).
Dutch: Dit middel bevat 500 mg benzylalcohol per 5 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 500 mg benzylalkohol per 5 ml.
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de houdbaarheidstermijn van Fulvestrant Mylan.
Norwegian Bokmål: Temperaturavvik har en kumulativ effekt på preparatets kvalitet og 28 dagers perioden må ikke overskrides i løpet av Fulvestrant Mylan sin holdbarhetstid.
Dutch: Fulvestrant Mylan dient te worden toegediend door twee opeenvolgende 5 ml injecties langzaam intramusculair te injecteren (1-2 minuten/injectie), één in elke bilspier (gluteaal gebied).
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan bør administreres som to påfølgende injeksjoner på 5 ml ved langsom intramuskulær injeksjon (1-2 minutter/injeksjon), én i hver setemuskel (glutealregionen).
Dutch: Er was een ongeveer tot 2,5-voudige toename in AUC bij vrouwen met leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon ble det sett en 2,5 ganger økning i AUC sammenlignet med hos friske kvinner.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met fulvestrant in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har frafalt kravet om å presentere resultater fra studier med fulvestrant for alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med brystkreft (se pkt.
Dutch: Fulvestrant dient, vanwege de intramusculaire toedieningsroute, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bloedende diathese, trombocytopenie of bij patiënten die anticoagulantia gebruiken.
Norwegian Bokmål: På grunn av den intramuskulære administrasjonsmåten, bør fulvestrant brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med risiko for blødning, trombocytopeni eller pasienter som får antikoagulasjonsbehandling.
Dutch: slijmvliesontsteking, orale pijn, orofaryngeaal ongemak, orofaryngeale pijn, stomatitis.
Norwegian Bokmål: slimhinnebetennelse, smerter i munn, orofaryngalt ubehag, orofaryngal smerte, stomatitt.
Dutch: Fulvestrant dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Fulvestrant bør brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min).
Dutch: • Duw onmiddellijk na toediening met één vinger op de hendel om het beschermingsmechanisme te activeren (zie figuur 5).
Norwegian Bokmål: • Aktiver beskyttelsesmekanismen omgående etter injeksjonen ved å skyve utløserarmen fremover med én finger (se Figur 5).
Dutch: Deze studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg fulvestrant (n=362) met 250 mg fulvestrant (n=374).
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekt og sikkerhet av fulvestrant 500 mg (n=362) med fulvestrant 250 mg (n=374).
Dutch: Het is niet te verwachten dat Fulvestrant Mylan invloed zal hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan er ikke ventet å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen van graad ≥3 (≥2%) waren neutropenie, leukopenie, anemie, infecties, verhoogd AST, trombocytopenie en vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 2 %) bivirkningene av grad ≥ 3 var nøytropeni, leukopeni, anemi, infeksjoner, økt ASAT, trombocytopeni og fatigue.
Dutch: Klinische interactiestudies met rifampicine (CYP3A4-induceerder) en ketoconazol (CYP3A4remmer) toonden geen klinisch relevante verandering aan in de klaring van fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med rifampicin (induser av CYP3A4) og ketokonazol (hemmer av CYP3A4) viste ingen klinisk relevant endring i fulvestrant clearance.
Dutch: • Bevestig de beschermde naald aan de Luer-Lok en draai tot deze stevig vastzit (zie figuur 3).
Norwegian Bokmål: • Koble den beskyttede nålen til luerlockadapteren og vri til den er låst på plass (se Figur 3).
Dutch: DOR (meetbare ziekte) [maanden (95% CI)]
Norwegian Bokmål: DOR (målbar sykdom) [måneder (95 % KI)]
Dutch: Als u nog zwanger kunt worden, dient u effectieve anticonceptie te gebruiken zolang u met Fulvestrant Mylan wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i fertil alder bør du bruke effektiv prevensjon mens du behandles med Fulvestrant Mylan.
Dutch: Een milde tot matige vermindering van de nierfunctie had geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke fulvestrants farmakokinetikk på noen klinisk relevant måte.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u met Fulvestrant Mylan wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Fulvestrant Mylan.
Dutch: Na temperatuurschommelingen dient het product onmiddellijk tot de aanbevolen bewaarcondities te worden teruggebracht (bewaren en vervoeren in een koelkast 2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Ved temperaturavvik skal preparatet umiddelbart tilbakeføres til anbefalt oppbevaringsbetingelse (oppbevaring og transport i kjøleskap 2 °C - 8 °C).
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat 10% w/v ethanol (alcohol), d.w.z. tot 1000 mg per dosis, gelijk aan 20 ml bier of 8 ml wijn per dosis.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan inneholder 10 vol % etanol (alkohol), dvs. opp til 1000 mg per dose, som tilsvarer 20 ml øl eller 8 ml vin per dose.
Dutch: * Bevat bijwerkingen waarvan de exacte rol van Fulvestrant Mylan niet beoordeeld kan worden als gevolg van de onderliggende ziekte.
Norwegian Bokmål: * Omfatter bivirkninger som det ikke er mulig å vurdere i hvor stor grad Fulvestrant Mylan medvirker til, på grunn av underliggende sykdom.
Dutch: Deze studies vergeleken de veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse toediening van 250 mg fulvestrant versus de dagelijkse toediening van 1 mg anastrozol (aromataseremmer).
Norwegian Bokmål: Disse studiene sammenlignet sikkerhet og effekt av fulvestrant 250 mg administrert månedlig, med en daglig administrasjon av 1 mg anastrozol (aromatasehemmer).
Dutch: Wat is Fulvestrant Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Fulvestrant Mylan er og hva det brukes mot