FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Four individual population PK analyses were performed based on pre-existing renal function data in patients receiving daratumumab monotherapy, or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 441 patients with normal renal function (creatinine clearance [CRCL] ≥90 mL/min), 621 with mild renal impairment (CRCL <90 and ≥60 mL/min), 523 with moderate renal impairment (CRCL <60 and ≥30 mL/min), and 27 with severe renal impairment or end stage renal disease
French: Quatre analyses PK de population individuelles ont été effectuées à partir des données préexistantes sur la fonction rénale de patients traités par daratumumab en monotherapie ou en association (Analyses 1-4) et ont inclus un total de 441 patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 90 mL/min), 621 patients avec une insuffisance rénale légère (ClCr < 90 et ≥ 60 mL/min), 523 patients avec une insuffisance rénale modérée (ClCr < 60 et ≥ 30 mL/min) et 27 patients avec une insuffisance rénale sévère ou atteints d'une insuffisance rénale au stade terminal (ClCr < 30 mL/min).
English: NK cells are known to express high levels of CD38 and are susceptible to daratumumab mediated cell lysis.
French: Numération des cellules NK (Natural Killer) et des lymphocytes T Les cellules NK sont connues pour exprimer des taux élevés de CD38 et sont sensibles à la lyse cellulaire induite par daratumumab.
English: Dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (4-week cycle regimens) for treatment of newly diagnosed patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
French: Schéma posologique en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone (traitement par cycles de 4 semaines) pour le traitement des patients nouvellement diagnostiqués et éligibles à une autogreffe de cellules souches :
English: Urinary tract infection Common Influenza
French: Infection des voies respiratoires supérieures Infection des voies urinaires Fréquent Grippe
English: What DARZALEX is
French: Qu'est-ce que DARZALEX ?
English: p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
French: Valeur de p issue du test du χ 2 de Cochran-Mantel-Haenszel.
English: Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
French: Valeur de P issue du test du χ² de Cochran Mantel-Haenszel.
English: 95% CI (%) Odds ratio with 95% CI p-value
French: IC à 95 % (%) Odds ratio avec IC à 95 % Valeur de p
English: The median patient age was 65 years (range 34 to 89 years) and 11% were ≥75 years.
French: L'âge médian des patients était de 65 ans (intervalle : 34 à 89 ans) et 11 % étaient âgés de ≥ 75 ans.
English: every three weeks (total of 5 doses)
French: Toutes les 3 semaines (5 doses au total)
English: Severe infusion-related reactions included bronchospasm, dyspnoea, laryngeal oedema, pulmonary oedema, hypoxia, and hypertension.
French: Les réactions sévères liées à la perfusion incluaient bronchospasmes, dyspnées, œdèmes laryngés, œdèmes pulmonaires, hypoxies et hypertensions.
English: Stringent complete response (sCR) [n(%)] 63 (18.0) Complete response (CR) [n(%)] Very good partial response (VGPR) [n(%)] 100 (28.6) Partial response (PR) [n(%)]
French: Très bonne réponse partielle (TBRP) [n(%)] 100 (28,6) Réponse partielle (RP) [n(%)]
English: Dose adjustments for lenalidomide and dexamethasone were applied according to manufacturer's prescribing information.
French: Les ajustements posologiques du lénalidomide et de la dexaméthasone ont été réalisés selon les informations des Résumés des Caractéristiques du Produit.
English: Table 3: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone ([VTd]; 4-week cycle dosing regimen)
French: Tableau 3 : Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone [VTd] (traitement par cycles de 4 semaines)
English: Severe reactions have occurred, including bronchospasm, hypoxia, dyspnoea, hypertension, laryngeal oedema and pulmonary oedema.
French: Des réactions sévères se sont produites, dont des bronchospasmes, des hypoxies, des dyspnées, des hypertensions, des œdèmes laryngés ou des œdèmes pulmonaires.
English: Median PFS was not reached in the D-VMP arm and was 19.3 months in the VMP arm (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001).
French: La médiane de SSP n'a pas été atteinte dans le bras D-VMP et était de 19,3 mois dans le bras VMP (HR = 0,46 ; 95 % IC : 0,36 ; 0,60 ; p < 0,0001).
English: Combination treatment with lenalidomide:
French: Traitement en association avec le lénalidomide
English: DARZALEX is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to yellow liquid.
French: Qu'est-ce que DARZALEX et contenu de l'emballage extérieur DARZALEX est une solution à diluer pour perfusion se présentant comme un liquide incolore à jaune.
English: 16 mg/kg
French: 6/kg).
English: Post-infusion medications should be administered to reduce the risk of delayed infusion-related reactions as follows:
French: Afin de réduire le risque de réactions retardées liées à la perfusion, une médication post-perfusion doit être administrée comme suit :
English: every three weeks (total of 16 doses)
French: Toutes les 3 semaines (16 doses au total)
English: Part 1 compared induction and consolidation treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (D-VTd) to treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma eligible for ASCT.
French: La première partie a évalué le traitement d'induction et de consolidation par DARZALEX à la dose de 16 mg/kg en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone (D-VTd) par rapport au traitement par bortézomib, thalidomide et dexaméthasone (VTd) chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches.
English: • in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.
French: • en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone ou avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ;
English: weekly (total of 9 doses)
French: Hebdomadaire (9 doses au total)
English: How the medicine is given
French: Comment ce médicament est-il administré ?
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier\ère.
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
French: La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 3 semaines est administrée en Semaine 10 La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 4 semaines est administrée en Semaine 25
English: Atrial fibrillation Common
French: Fibrillation auriculaire
English: Relapsed/Refractory multiple myeloma
French: Myélome multiple en rechute/réfractaire
English: Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p<0.0001).
French: La SSP médiane n'a pas été atteinte dans le bras DRd et était de 33,8 mois dans le bras Rd (HR = 0,56 ; IC à 95 % : 0,44 - 0,71 ; p < 0,0001).
English: • in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant.
French: • en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches ;
English: Post-marketing adverse reaction
French: Effet indésirable après commercialisation
English: DARZALEX infusion should be interrupted for IRRs of any severity and medical management/supportive treatment for IRRs should be instituted as needed.
French: En cas de RLP, quelle qu'en soit la sévérité, la perfusion de DARZALEX doit être interrompue et une prise en charge médicale/un traitement symptomatique des RLP doivent être instaurés selon les besoins.
English: every two weeks (total of 4 doses)
French: Toutes les 2 semaines (4 doses au total)
English: Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose dexamethasone at 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or BMI <18.5).
French: Le lénalidomide (à 25 mg une fois par jour, par voie orale, de J1 à J21 au cours des cycles répétés de 28 jours [4 semaines]) a été administré en association avec une faible dose de dexaméthasone de 40 mg/semaine (ou une dose réduite à 20 mg/semaine chez les patients âgés de > 75 ans ou présentant un IMC < 18,5).
English: Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose oral or intravenous dexamethasone 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or body mass index [BMI] <18.5).
French: Le lénalidomide (à 25 mg une fois par jour, par voie orale, de J1 à J21 au cours des cycles répétés de 28 jours [4 semaines]) a été administré avec une faible dose de dexaméthasone de 40 mg/semaine par voie orale ou par voie intraveineuse (ou une dose réduite à 20 mg/semaine chez les patients âgés de > 75 ans ou présentant un indice de masse corporelle [IMC] < 18,5).
English: Median OS was not reached for either treatment group.With an overall median follow-up of 7.4 months (95% CI: 0.0, 14.9), the hazard ratio for OS was 0.77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
French: Avec un suivi médian de 7,4 mois (IC à 95 % : 0,0 à 14,9), le hazard ratio correspondant à la survie globale a été de 0,77 (IC à 95 % : 0,47 à 1,26 ; p = 0,2975).
English: What DARZALEX is used for
French: Dans quel cas DARZALEX est-il utilisé ?
English: Overall response rate 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
French: Taux de réponse globale 1 (ORR : RCs + RC + TBRP + RP) [n (%)]
English: On DARZALEX infusion days, 20 mg of the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication and the remainder given the day after the infusion.
French: Le jour de la perfusion de DARZALEX, 20 mg de dexaméthasone ont été administrés en prémédication et le reste de la dose a été administré le lendemain de la perfusion.
English: Reproductive toxicology
French: Toxicologie liée aux fonctions de reproduction
English: Table 1: DARZALEX dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle dosing regimen) and monotherapy
French: Tableau 1 : Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le lénalidomide (traitement par cycles de 4 semaines) et en monothérapie
English: Dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle regimen) and for monotherapy: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 1.
French: Calendrier d'administration en association avec le bortézomib (traitement par cycles de 3 semaines) : La dose recommandée de DARZALEX est de 16 mg/kg de masse corporelle, administrée en perfusion intraveineuse selon le calendrier d'administration présenté dans le tableau 4.
English: DARZALEX can affect the results of this blood test. Tell the person doing the test that you are using DARZALEX.
French: DARZALEX peut affecter les résultats de cet examen sanguin.
English: Very Common 40
French: Très fréquent
English: every two weeks (total of 8 doses)
French: Toutes les 2 semaines (8 doses au total)
English: Median Time to Response [months (range)] Median Duration of Response [months (95% CI)] NE (11.5, NE) MRD negative rate (95% CI)
French: Durée médiane de réponse [mois (IC à 95 %)] NE (NE à NE)
English: 500 mL 50 mL/hour 50 mL/hour every hour
French: 500 mL 50 mL/heure
English: No formal studies of daratumumab in patients with hepatic impairment have been conducted.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec daratumumab chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: weekly (total of 6 doses)
French: Hebdomadaire (6 doses au total)
English: Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen)
French: Tableau 4 : Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le bortézomib (traitement par cycles de 3 semaines)
English: • feeling sick (nausea)
French: • sensation de nausées
English: o The guide for HCPs and Blood Banks, to advice about the risk of interference for blood typing and how to minimise it; o The Patient Alert Card.
French: Les documents éducationnels pour les professionnels de santé et pour les établissements de transfusion sanguine doivent contenir les documents clés suivants : o Le guide pour les professionnels de santé et le guide pour les établissements de transfusion sanguine, destinés à les informer du risque d'interférence avec les examens immuno hématologiques et de la manière de le réduire ; o La carte d'information patient.
English: weekly (total of 8 doses)
French: Hebdomadaire (8 doses au total)
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 1 upon re-initiation of treatment following ASCT
French: La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 2 semaines est administrée en Semaine 1, lors de la reprise du traitement consécutive à une autogreffe de cellules souches.
English: The median age was 73 (range: 45-90) years, with 44% of the patients ≥75 years of age.
French: L'âge médian des patients était de 73 ans (intervalle : 45 à 90 ans) et 44 % étaient âgés de ≥ 75 ans.
English: Concentrate for solution for infusion Initiation pack: 11 vials (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials)
French: Solution à diluer pour perfusion Conditionnement multiple : 11 flacons (5 flacons de 5 mL + 5 flacons de 20 mL)
English: Combination treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
French: Traitement en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone (VTd) pour les patients éligibles à une autogreffe de cellules souches :
English: VGPR or better (sCR + CR + VGPR) p-value
French: TBRP ou mieux (RCs + RC + TBRP) Valeur de p
English: Sixty-nine percent (69%) of patients had received a prior PI (66% received bortezomib) and 76% of patients received an IMiD (42% received lenalidomide).
French: L'âge médian des patients était de 64 ans (intervalle : 30 à 88 ans) et 12 % étaient âgés de ≥ 75 ans. Au total, 69 % des patients avaient reçu précédemment un IP (66 % avaient reçu du bortézomib) et 76 % des patients avaient reçu un IMiD (42 % avaient reçu du lénalidomide).
English: Subsequent (Week 3 onwards, 16 mg/kg) infusions
French: Perfusions suivantes (à partir de la Semaine 3, 16 mg/kg)
English: DARZALEX may be given alone or together with other medicines used to treat multiple myeloma.
French: La dose initiale habituelle de DARZALEX est de 16 mg par kg. DARZALEX peut vous être administré seul ou avec d'autres médicaments pour traiter le myélome multiple.
English: As an IgG1қ monoclonal antibody, renal excretion and hepatic enzyme-mediated metabolism of intact daratumumab are unlikely to represent major elimination routes.
French: Il est peu probable que l'excrétion rénale et la métabolisation par les enzymes hépatiques constituent des voies d'élimination principales du daratumumab intact du fait qu'il s'agit d'un anticorps monoclonal IgG1 қ.
English: One mL of concentrate contains 20 mg daratumumab.
French: Un mL de solution à diluer contient 20 mg de daratumumab.
English: Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
French: Traitement en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour les patients non éligibles à une autogreffe de cellules souches :
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
French: DRd = daratumumab-lénalidomide-dexaméthasone ; Rd = lénalidomide-dexaméthasone ; MRD = maladie résiduelle minimale ; IC = intervalle de confiance ; NE = non évaluable.
English: D-VMP (n=350) VMP (n=356) Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] 318 (90.9) p-value
French: Réponse globale (RCs + RC + TBRP + RP) [n (%)] 318 (90,9) Valeur de p
English: 500 mL 100 mL/hour 50 mL/hour every hour
French: 500 mL 100 mL/heure
English: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen)
French: Tableau 2 : Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone [VMP] (traitement par cycles de 6 semaines)
English: Gender did not affect exposure of daratumumab to a clinically relevant degree in the population PK analyses.
French: D'après les analyses PK de population, le sexe n'a pas modifié l'exposition au daratumumab de façon cliniquement pertinente.
English: DVd=daratumumab- bortezomib-dexamethasone; Vd=bortezomib-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
French: DVd = daratumumab-bortézomib-dexaméthasone ; Vd = bortézomib-dexaméthasone ; MRD = maladie résiduelle minimale ; IC = intervalle de confiance ; NE = non évaluable.
English: On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication.
French: Les jours de la perfusion de DARZALEX, la dose de dexaméthasone a été administrée par voie intraveineuse en prémédication.
English: Week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively.
French: La durée médiane des perfusions de 16 mg/kg, lors de la perfusion de la Semaine 1, de la perfusion de la Semaine 2 et des suivantes, a été respectivement de 7, 4 et 3 heures environ.
English: No formal studies of daratumumab in patients with renal impairment have been conducted.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec daratumumab chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3.
French: La dose de DARZALEX recommandée est de 16 mg/kg de masse corporelle, administrée en perfusion intraveineuse selon le calendrier d'administration suivant (Tableau 3).
English: p-value is from a likelihood-ratio chi-squared test.
French: La valeur de p est issue d'un test du χ 2 avec rapport de vraisemblance.
English: System Organ Class
French: Classe de système d'organes Effet indésirable
English: Stringent complete response (sCR) Complete response (CR)
French: Réponse complète stringente (RCs) Réponse complète (RC)
English: Manufacturer Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
French: Janssen Biologics B.V.
English: On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
French: Le jour de la perfusion de DARZALEX, 20 mg de dexaméthasone ont été administrés à titre de prémédication.
English: Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
French: Chaque flacon de 20 mL contient 400 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab par mL).
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la SSP dans l'étude MMY3008
English: Median Time to Response [months (range)]
French: Délai médian d'obtention de la réponse [mois (intervalle)]
English: Odds ratio with 95% CI P-value
French: Odds ratio avec IC à 95 % Valeur de p
English: Table 12: Additional efficacy results from Study MMY3004 Response evaluable patient number
French: Autres données d'efficacité issues de l'étude MMY3004 Nombre de patients chez lesquels la réponse était évaluable
English: Table 11: Additional efficacy results from Study MMY3003 Response evaluable patient number
French: Autres données d'efficacité issues de l'étude MMY3003 Nombre de patients chez lesquels la réponse était évaluable
English: Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
French: Les autres résultats d'efficacité de l'étude MMY3008 sont présentés dans le Tableau 7 ci-dessous.
English: Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below.
French: Les autres résultats d'efficacité de l'étude MMY3007 sont présentés dans le Tableau 8 ci-dessous.
English: Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
French: Chaque flacon de 5 mL contient 100 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab par mL).
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
French: DRd = daratumumab-lénalidomide-dexaméthasone ; Rd = lénalidomide-dexaméthasone ; MRD = maladie résiduelle minimale ; IC = intervalle de confiance.
English: Rate Increment
French: Augmentation du débit
English: Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
French: L'étude MMY3007, étude de phase III, randomisée, en ouvert, contrôlée versus comparateur actif, a évalué le traitement par DARZALEX 16 mg/kg en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone (D-VMP), par rapport au traitement par VMP chez des patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
English: Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
French: L'étude MMY3008 a montré une amélioration de la survie sans progression (SSP) dans le bras DRd en comparaison au bras Rd ; la SSP médiane n'a pas été atteinte dans le bras DRd et a été de 31,9 mois dans le bras Rd (hazard ratio [HR] = 0,56 ; IC à 95 % : 0,43 - 0,73 ; p < 0,0001), représentant 44 % de diminution du risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients traités par DRd.
English: The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
French: La première analyse de la SSP dans l'étude MMY3007 a montré une amélioration dans le bras DVMP par rapport au bras VMP ; la SSP médiane n'a pas été atteinte dans le bras D-VMP et était de 18,1 mois dans le bras VMP (HR = 0,5 ; IC à 95 % : 0,38 ; 0,65 ; p ≤ 0,0001), ce qui représente une diminution de 50 % du risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients traités par DVMP.
English: • headache
French: Hémolyse
English: How DARZALEX is given
French: Comment DARZALEX est-il administré ?
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 4.
French: La dose de DARZALEX recommandée est de 16 mg/kg de masse corporelle, administrée en perfusion intraveineuse selon le calendrier d'administration suivant (Tableau 1).
English: Bortezomib was administered by SC injection or IV infusion at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11)
French: Le bortézomib a été administré par injection SC ou perfusion IV à la dose de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine pendant les deux premières semaines (J1, 4, 8 et 11) des cycles de traitement répétés de 21 jours (3 semaines), pour un total de 8 cycles.