FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ovenstående data afspejler andelen af patienter, hvis testresultater blev betragtet som positive for antistoffer mod Cimzia i en ELISA-analyse, og afhænger i høj grad af analysens sensitivitet og specificitet.
Slovenian: Zgoraj navedeni podatki kažejo odstotek bolnikov, pri katerih so bili rezultati testa ELISA na protitelesa proti zdravilu Cimzia pozitivni, in so v veliki meri odvisni od občutljivosti in specifičnosti testa.
Danish: Studier i rotter indikerede, at > 90 % af den indgivne PEG blev udskilt inden for 3 måneder efter en enkeltdosis, og at urinen var den vigtigste udskillelsesvej.
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da se je > 90% apliciranega PEG v 3 mesecih po enkratnem odmerku izločilo z urinom, ki predstavlja glavno pot izločanja.
Danish: Begge doser Cimzia påviste effekt sammenlignet med placebo uanset alder, køn, kropsvægt, BMI, varighed af psoriasis-sygdommen, tidligere behandling med systemiske terapier og tidligere behandling med biologiske lægemidler.
Slovenian: Oba odmerka zdravila Cimzia sta pokazala učinkovitost v primerjavi s placebom, ne glede na starost, spol, telesno maso, indeks telesne mase, trajanje psoriaze, predhodno zdravljenje s sistemskimi zdravili in predhodno zdravljenje z biološkimi zdravili.
Danish: Tag altid patient-påmindelseskortet med dig.
Slovenian: S seboj vedno vzemite svojo Opozorilno kartico za bolnika.
Danish: Den gennemsnitlige PASI score ved baseline var 20 og gik fra 12 til 69.
Slovenian: Povprečni rezultat PASI ob izhodišču je bil 20 in je bil v razponu od 12 do 69.
Danish: Kontakt med naturlig gummilatex kan forårsage svære allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for latex.
Slovenian: Stik z naravnim lateksom lahko pri osebah, občutljivih na lateks, povzroči resne alergijske reakcije.
Danish: Behandling med Cimzia må ikke initieres hos patienter med en aktiv infektion af klinisk betydning, inklusive kroniske eller lokale infektioner, før infektionen er under kontrol (se pkt.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Cimzia ne smemo začeti pri bolnikih s klinično pomembno aktivno okužbo, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami, dokler okužba ni pod nadzorom (glejte poglavje
Danish: Forbedringen af den fysiske formåen og HRQol blev opretholdt over den 2-årige åbne forlængelse til RA-I.
Slovenian: Izboljšanje fizične funkcije in HRQoL se je ohranilo 2 leti v odprtem podaljšku klinične študije RA-I.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før frigivelse sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Cimzia, er forsynet med en informationspakke til læger, som indeholder følgende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred dajanjem zdravila na trg zagotoviti, da prejmejo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Cimzia, paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje:
Danish: Resultaterne er fra det randomiserede sæt.
Slovenian: Rezultati so iz randomiziranega niza.
Danish: Derfor er tidlig påvisning af enhver infektion, især kliniske atypiske tegn på en alvorlig infektion, afgørende for at mindske forsinkelser af diagnosticering og initiering af behandling.
Slovenian: Zato je zgodnje odkrivanje vsake okužbe, zlasti v primeru neznačilne klinične slike bolezni, za pravočasno diagnosticiranje in uvedbo zdravljenja bistvenega pomena.
Danish: • muskelproblemer herunder øgning af niveauet af muskelenzymer
Slovenian: • mišična obolenja, vključno s povečanimi vrednostmi mišičnih encimov
Danish: Efter anvendelse
Slovenian: Po uporabi
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter samt udvises særlig opmærksomhed i forhold til udvikling af infektioner.
Slovenian: Pri zdravljenju starejših bolnikov je potrebna posebna pozornost, zlasti glede pojava okužb.
Danish: • Slip nålehætten - dette tillader, at ava kan kontrollere om medicinen er anvendelig.
Slovenian: • Spustite pokrovček igle - to omogoča napravi ava, da preveri, če je vložek uporaben.
Danish: • Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45 grader mod huden.
Slovenian: • Z drugo roko primaknite brizgo h koži pod kotom 45 stopinj.
Danish: Hvis du har ankyloserende spondylitis eller ikke-radiografisk aksial spondyloartritis vil du først få andre lægemidler.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis ali neradiografski aksialni spondiloartritis boste najprej dobili druga zdravila.
Danish: Forbedringen i BASMI liniær score nået i uge 24, blev opretholdt til og med uge 204 hos patienter, som forblev i studiet.
Slovenian: Izboljšanje BASMI linearnih rezultatov je bilo doseženo v 24. tednu in je trajalo do 204. tedna pri bolnikih, ki so ostali v študiji.
Danish: Af disse gennemførte 427 de 2 års åbne opfølgningsstudier og havde således total eksponering over for Cimzia i 148 uger i alt.
Slovenian: Od teh jih je 427 zaključilo 2-letno odprto sledilno študijo in bilo celotno izpostavljeno zdravilu Cimzia 148 tednov.
Danish: • bakterieinfektioner på et hvilket som helst sted (pusansamling)
Slovenian: • bakterijske okužbe na različnih mestih (nabiranje gnoja)
Danish: • ændringer i indholdet af forskellige salte i blodet
Slovenian: • spremembe vrednosti različnih soli v krvi
Danish: • benigne (ikke ondartede) tumorer og cyster (herunder dem i huden)
Slovenian: • benigni (nerakavi) tumorji in ciste (vključno s kožnimi)
Danish: Ava-injektionsanordningen tillader på nuværende tidspunkt ikke administration af en vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 2. uge; for patienter med plaque psoriasis, som får denne vedligeholdelsesdosis, tilrådes lægen at anvende andre metoder.
Slovenian: Z napravo za injiciranje ava trenutno ni možno dajati vzdrževalnega odmerka 400 mg vsaka 2 tedna; za bolnike s psoriazo v plakih, ki prejemajo ta vzdrževalni odmerek, se zdravniku svetuje, da uporabi druge oblike pakiranja.
Danish: Cimzia bindes til et specielt protein, som kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α).
Slovenian: Cimzia se veže na posebno beljakovino, ki se imenuje tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-α).
Danish: • udslæt eller kløe
Slovenian: • izpuščaj ali srbenje
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-hæmmere, ATC-kode: L04AB05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorjenekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB05
Danish: • Slip huden med den første hånd.
Slovenian: • S prvo roko sprostite kožo.
Danish: 47 % havde fået forudgående lysterapi eller kemolysterapi, og 30 % havde fået forudgående biologisk terapi til behandling af deres psoriasis.
Slovenian: 47 % jih je predhodno prejemalo fototerapijo ali kemofototerapijo in 30 % je predhodno prejemalo biološka zdravila za zdravljenje psoriaze.
Danish: Forbedringer af alle førnævnte udfald blev opretholdt til og med uge 48.
Slovenian: Izboljšanja vseh zgoraj omenjenih izidov so se ohranila vseskozi do 48. tedna.
Danish: Fab'fragmentet omfatter proteinstoffer og forventes at blive nedbrudt til peptider og aminosyrer ved proteolyse.
Slovenian: Fragment protitelesa Fab' vsebuje beljakovinske spojine in naj bi se s pomočjo proteolize razgradil do peptidov in aminokislin.
Danish: • 1 alkoholserviet
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
Danish: Procentdelen af den maternelle dosis af certolizumab pegol, som når spædbarnet i løbet af en periode på 24 timer, blev estimeret til at være 0,04 % til 0,30 %.
Slovenian: Ocenili so, da je odstotek materinega odmerka certolizumab pegola, ki doseže dojenčka v 24-urnem obdobju, od 0,04 % do 0,30 %.
Danish: Efter subkutan administration, blev peakplasmakoncentration af certolizumab pegol opnået 54 til 171 timer efter injektion.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji doseže certolizumab pegol največje plazemske koncentracije med 54 in 171 urami po injiciranju.
Danish: Studie RA-II Methotrexat kombination (24 uger)
Slovenian: Študija RA-II Kombinacija z metotreksatom (24. teden)
Danish: Næsten alle disse patienter havde fået behandling med de immunsupprimerende lægemidler azathioprin og/eller 6-mercaptopurin samtidig med en TNF-antagonist ved eller før diagnosticering.
Slovenian: Skoraj vsi od teh bolnikov so bili sočasno zdravljeni z imunosupresivi azatioprinom in /ali 6-merkaptopurinom ter zaviralci TNF ob postavljeni diagnozi ali pred diagnozo.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføring Systemorganklasser
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki v kliničnih študijah in v obdobju trženja Organski sistem
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Danish: mTSS blev modificeret for psoriasisartritis ved at tilføje de distale interfalangeale led.
Slovenian: Ocena mTSS je bila spremenjena za psoriatični artritis z dodatkom distalnih interfalangealnih sklepov rok.
Danish: Ved undersøgelse med brug af den tidligere ELISA-metode resulterede tilstedeværelsen af antistoffer mod certolizumab pegol i en tilnærmelsesvis tre gange forøgelse af clearance.
Slovenian: Pri ocenjevanju s prej omenjeno metodo ELISA prisotnost protiteles proti certolizumab pegolu vodi do približno trikratnega povečanja očistka.
Danish: Endvidere kan den observerede incidens af antistoffer i en analyse være påvirket af flere faktorer, herunder prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetagning, andre samtidige lægemidler samt underliggende sygdom.
Slovenian: Poleg tega lahko na opazovano pogostnost protiteles v testu vpliva več dejavnikov, med drugim ravnanje z vzorcem, čas jemanja, sočasno jemanje drugih zdravil in osnovna bolezen.
Danish: • svaghedsfølelse og generel utilpashed
Slovenian: • občutek šibkosti in splošnega slabega počutja
Danish: Før behandling med Cimzia initieres, skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia je treba pri vseh bolnikih oceniti prisotnost aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Danish: Der er ingen evidens for, at behandling med Cimzia kan påvirke koagulation in vivo.
Slovenian: Nobenih dokazov ni, da zdravljenje z zdravilom Cimzia vpliva na koagulacijo in vivo.
Danish: • efter 12 uger, hvis du har reumatoid artritis, aksial spondyloartritis eller psoriasis artritis, eller
Slovenian: • po 12 tednih, če imate revmatoidni artritis, aksialni spondiloartritis ali psoriatični artritis ali
Danish: Der injiceres sædvanligvis i låret eller maven.
Slovenian: Običajno se injicira v stegno ali trebuh.
Danish: Cimzia bruges til at reducere hudinflammation og andre tegn og symptomer på din sygdom.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zmanjšanje kožnega vnetja ter drugih znakov in simptomov bolezni.
Danish: Tabel 9: ASDAS-MI-respons og ASAS 40 respons i AS0006 (procentdel af patienter) Parametre
Slovenian: Preglednica 9 Odzivi ASDAS-MI in ASAS 40 v AS0006 (odstotek bolnikov) Parametri
Danish: Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit barn have øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter den sidste dosis, du fik under din graviditet.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Cimzia med nosečnostjo, je lahko vaš dojenček izpostavljen večjemu tveganju za okužbo vse do 5 mesecev od vašega zadnjega odmerka, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Danish: Mikro-USB-port
Slovenian: 7. mikro-USB vhod
Danish: Den primære effektvariabel var Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) respons ved uge 52.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bila ocena aktivnosti bolezni ankilozirajočega spondilitisa, ki je pokazala pomemben napredek (ASDAS-MI) v 52. tednu.
Danish: Hos kvinder, som planlægger graviditet, kan prævention overvejes i 5 måneder efter den sidste dosis af Cimzia.
Slovenian: Pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, je treba razmisliti o uporabi kontracepcije še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Cimzia.
Danish: Omkring 22 % (54/248) af de patienter, som var anti-certolizumab pegol antistofpositive på et hvilket som helst tidspunkt, havde antistoffer, der blev klassificeret som neutraliserende.
Slovenian: Okoli 22 % bolnikov (54/248), ki so bili kadar koli pozitivni na protitelesa proti certolizumab pegolu, je imelo protitelesa, ki so bila razvrščena kot nevtralizirajoča.
Danish: C-EARLY-studiet: Procentdel af patienter i vedvarende remission og med vedvarende lav sygdomsaktivitet ved uge 52
Slovenian: Preglednica 4 Preskušanje C-EARLY: Delež bolnikov s trajnejšo remisijo in trajnejšo manjšo aktivnostjo bolezni v 52. tednu
Danish: vises på skærmen - Gentag injektionsproceduren startende fra trin 2.
Slovenian: - Ponovite postopek injiciranja tako, da začnete pri koraku 2.
Danish: Evaluering af behandling på objektive fund og symptomer samt hæmning af strukturelle skader hos patienter, der ikke har fået DMARD tidligere.
Slovenian: Ovrednotenje obravnavanja znakov in simptomov ter zaviranja strukturnih poškodb pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z DMARD.
Danish: • forlænget koagulationstid (størkning af blodet)
Slovenian: • podaljšan čas pri testu koagulacije (strjevanja krvi)
Danish: Data fra en human model af placentaoverførsel i et lukket kredsløb ex-vivo tyder på lav eller ubetydelig overførsel til det føtale rum.
Slovenian: Podatki iz ex vivo humanega zaprtega modela prenosa skozi placento kažejo na majhen ali zanemarljiv prenos v plodovni prostor.
Danish: Behandling med Cimzia kan medføre dannelse af antinukleære antistoffer (ANA) og i sjældne tilfælde i udvikling af et lupus-lignende syndrom (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cimzia lahko pripelje do tvorbe avtoprotiteles (ANA) in v redkih primerih do razvoja lupusu podobnega sindroma (glejte poglavje 4.8).
Danish: Disse responsrater blev skønnet på basis af en logistisk regressionsmodel, hvor manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation (MCMC-metoden).
Slovenian: Te stopnje odziva so temeljile na modelu logistične regresije, kjer so bili manjkajoči podatki vstavljeni z multiplo imputacijo (metoda MCMC).
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cimzia pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Patienterne havde ≥ 3 hævede og ømme led samt forhøjede akutfasereaktanter.
Slovenian: Bolniki so imeli ≥ 3 otekle in boleče sklepe ter zvišane reaktante akutne faze.
Danish: I alle de situationer, som er beskrevet nedenfor, bør balancen mellem fordele og ulemper ved behandling med Cimzia tages meget nøje i betragtning.
Slovenian: V vseh situacijah, opisanih v nadaljevanju, je treba zelo skrbno pretehtati prednosti in tveganja zdravljenja z zdravilom Cimzia.
Danish: Den dekonjugerede PEGkomponent elimineres hurtigt fra plasma og udskilles i ukendt omfang af nyrerne.
Slovenian: Dekonjugirana komponenta PEG se hitro izloči iz plazme, nato pa v neznani količini iz telesa preko ledvic.
Danish: • Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Slovenian: • Vsebnik shranjujte nedosegljivo otrokom.
Danish: Wald p-værdier er angivet for sammenligning af behandlingerne under anvendelse af logistisk regression med behandling og region som faktorer.
Slovenian: p-vrednosti po Waldu so navedene za primerjavo zdravil ob uporabi logistične regresije s faktorji za zdravljenje in regijo.
Danish: • bremse skader på brusk og knogler i leddene, som er forårsaget af sygdommen,
Slovenian: • upočasnitev poškodbe hrustanca in kosti sklepov, ki jih povzroča bolezen,
Danish: • lungebetændelse (interstitiel lungesygdom, pneumonitis)
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen, pnevmonitis)
Danish: Cimzia bør kun anvendes under graviditet, hvis det er klinisk nødvendigt.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se sme uporabljati med nosečnostjo samo, če je klinično potrebno.
Danish: Plasmakoncentrationerne af certolizumab pegol, som blev målt hos 14 spædbørn ved fødslen, var under kvantificeringsgrænsen i 13 prøver; én var på 0,042 µg/ml med en spædbarn/moder plasma-ratio på 0,09 % ved fødslen.
Slovenian: Koncentracije certolizumab pegola v plazmi, izmerjene pri 14 dojenčkih ob rojstvu, so bile pri 13 vzorcih pod mejo kvantifikacije (BLQ-Below the Limit of Quantification); pri enem vzorcu je bila koncentracija 0,042 µg/ml, razmerje koncentracij v plazmi pri materi in dojenčkom ob rojstvu pa je bilo 0,09 %.
Danish: Vurdering af remission (DAS28(ESR) < 2,6), lav sygdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2) samt ACR50 og ACR70 ved besøg viste, at Cimzia+MTX-behandlingen førte til hurtigere og bedre respons end placebo+MTX-behandling.
Slovenian: Ocena remisije (DAS28(ESR) < 2,6), manjše aktivnosti bolezni (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR50 in ACR70 ob obisku je pokazala, da je zdravljenje z zdravilom Cimzia in MTX vodilo do hitrejšega in večjega odziva kot zdravljenje s PBO in MTX.
Danish: Hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion, bør behandlingen med Cimzia afbrydes, indtil infektionen er under kontrol.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi nova resna okužba, moramo uporabo zdravila Cimzia prekiniti, dokler okužba ni pod nadzorom.
Danish: Cimzia blev administreret subkutant i kombination med MTX i minimum 6 måneder med stabile doser på mindst 10 mg ugentlig i 2 måneder i begge studier.
Slovenian: Zdravilo Cimzia so dobivali subkutano v kombinaciji s peroralnim MTX najmanj 6 mesecev ob stabilnih odmerkih najmanj 10 mg tedensko 2 meseca v obeh študijah.
Danish: Dette var også tilfældet for andre parametre for perifer aktivitet (f. eks. antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis).
Slovenian: Tako je bilo tudi z ostalimi parametri periferne aktivnosti (npr. število oteklih sklepov, število bolečih/občutljivih sklepov, daktilitis in entezitis).
Danish: I CIMPASI-1 og CIMPASI-2 var 60 patienter antistof-positive, 27 af disse patienter kunne evalueres for neutraliserende antistoffer og blev testet positive.
Slovenian: V študiji CIMPASI-1 in CIMPASI-2 je bilo šestdeset bolnikov pozitivnih na protitelesa, med njimi je bilo pri 27 možno oceniti nevtralizirajoča protitelesa in so imeli pozitiven rezultat testa.
Danish: • Tag ikke nålehætten af, før ava instruerer dig i at gøre det.
Slovenian: • Ne snemite pokrovčka, dokler vam naprava ava ne da navodila.
Danish: Dette er sygdomme med inflammation i rygsøjlen.
Slovenian: Ti bolezni sta vnetni bolezni hrbtenice.
Danish: Hvis der er mistanke om inaktiv (latent) tuberkulose, bør en læge med erfaring i behandling af tuberkulose konsulteres.
Slovenian: V primeru suma na neaktivno (latentno) tuberkulozo se je potrebno posvetovati z zdravnikom, ki je strokovnjak za tuberkulozo.
Danish: Certolizumab pegol binder ikke til den humane neonatale Fcreceptor (FcRn).
Slovenian: Certolizumab pegol se ne veže na humani neonatalni receptor Fc (FcRn).
Danish: Forsøg ikke at berøre nålen, da det kan aktivere den fyldte pen.
Slovenian: Ne poskušajte se je dotakniti, ker bi lahko s tem aktivirali napolnjeni injekcijski peresnik.
Danish: I alt var 16% af patienterne tidligere blevet eksponeret for TNF-antagonister.
Slovenian: Celokupno je 16 % bolnikov že predhodno uporabljalo zaviralce TNF.
Danish: Hvis du har spørgsmål, så kontakt lægen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis eller opportunistiske infektioner (se pkt 4.4).
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okužbe, kot so sepsa ali oportunistične okužbe (glejte poglavje
Danish: Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit barn have en højere risiko for at få en infektion.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Cimzia med nosečnostjo, je vaš dojenček lahko izpostavljen večjemu tveganju za okužbo.
Danish: I alt 199 patienter (61,2% af de randomiserede patienter) gennemførte studiets 204 uger.
Slovenian: 199 preiskovancev (61,2 % od naključno izbranih preiskovancev) je zaključilo študijo v 204. tednu.
Danish: • ændringer i kolesterol- og fedtindholdet i blodet
Slovenian: • spremembe vrednosti holesterola in maščob v krvi
Danish: Fordelingsstudier har påvist, at udskillelsen af cTN3 PF via placenta og mælk til henholdsvis fostrets og den nyfødtes kredsløb er ubetydelig.
Slovenian: Študije porazdelitve so pokazale, da je prehod cTN3 PF prek placente in mleka v fetalni in neonatalni krvni obtok zanemarljiv.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte lægen.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Brug af TNF-antagonister har i sjældne tilfælde været forbundet med nye kliniske symptomer eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyelinisationssygdomme, inklusive multipel sklerose.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki zavirajo TNF, je bila v redkih primerih povezana s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali radiografskih dokazov demielizinirajoče bolezni, vključno z multiplo sklerozo.
Danish: Respons
Slovenian: Response
Danish: I et klinisk studie med en anden TNF-antagonist, blev der observeret forværring af kronisk hjerteinsufficiens og forøget mortalitet som følge af kronisk hjerteinsufficiens.
Slovenian: V klinični študiji z drugim zaviralcem TNF so opazili poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja in povečano smrtnost zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Danish: I henhold til en farmakodynamisk model baseret på fase III-studiedata vil ca. 15% af patienterne udvikle antistoffer i løbet af 6 måneder ved det anbefalede doseringsregime (200 mg hver 2. uge efter en startdosis) uden samtidig behandling med MTX.
Slovenian: Farmakodinamski model, oblikovan na osnovi rezultatov študije faze III, predvideva, da se pri približno 15 % bolnikov v 6 mesecih ob priporočenem režimu odmerjanja (200 mg enkrat na dva tedna po udarnem odmerku) brez sočasnega zdravljenja z MTX razvijejo protitelesa.
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselj Belgija
Danish: Plaque psoriasis er en inflammatorisk sygdom i huden og kan også påvirke din hovedbund og negle.
Slovenian: Psoriaza v plakih je vnetna bolezen kože, ki lahko prizadene tudi lasišče in nohte.
Danish: Kontroller medicinen i sprøjten.
Slovenian: Preverite zdravilo v telesu injekcijske brizge.
Danish: I CIMPACT-studiet var det primære effektmål den andel af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 12.
Slovenian: V študiji CIMPACT je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti delež bolnikov, ki so v 12. tednu dosegli PASI 75.
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på nogle af de nedenstående bivirkninger, som er observeret ved brug af Cimzia:
Slovenian: Zgoraj opisani simptomi so lahko posledica nekaterih v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravljenju z zdravilom Cimzia:
Danish: • seksuel funktionsforstyrrelse
Slovenian: • motnje spolne funkcije
Danish: Nogle af disse reaktioner kan opstå efter første indgift af Cimzia.
Slovenian: Nekaj teh reakcij se lahko pojavi po prvi uporabi zdravila Cimzia.
Danish: Da eliminationen af certolizumab pegol kan tage op til 5 måneder, bør patienterne fortsat følges i denne periode (se pkt.
Slovenian: Ker se certolizumab pegol iz telesa lahko izloča do 5 mesecev, je potrebno bolnika ves ta čas pozorno spremljati (glejte poglavje 4.3).
Danish: I opfølgningsperioden på 14 uger blev der ikke set nogen effekt af certolizumab pegol på sædkvalitetsparametre sammenlignet med placebo.
Slovenian: Med 14-dnevnim spremljanjem ni bilo opaziti učinkov zdravljenja z certolizumab pegolom na parametre kakovosti sperme v primerjavi s placebom.
Danish: Patienter, som samtidig blev behandlet med immunosuppressiva (MTX), havde en lavere antistofudviklingshastighed end patienter, som ikke tog immunosuppressiva ved udgangspunktet.
Slovenian: Bolniki, ki so se sočasno zdravili tudi z imunosupresivi (MTX), so imeli manjšo hitrost nastanka protiteles kot bolniki, ki se na začetku niso zdravili z imunosupresivi.
Danish: Cimzia kan forårsage fejlagtigt forhøjede APTT-analyseresultater hos patienter uden koagulationsabnormaliteter.
Slovenian: Cimzia lahko povzroči lažno zvišane vrednosti testa aPTT pri bolnikih z motnjami koagulacije.