FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine dauerhafte Opiattherapie erforderlich ist, muss die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion abgesetzt werden.
Danish: Hvis kronisk opiat-behandling er påkrævet, så skal behandling med naltrexon/bupropion stoppes.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mysimba vergessen haben Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Danish: Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Eine Gewichtsabnahme von mindestens 5 % vom Ausgangskörpergewicht wurde vermehrt bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden beobachtet (31 %) als unter Placebo (12 %) (Tabelle 3).
Danish: Der blev oftere observeret vægttab på mindst 5 % baseline kropsvægt hos forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexon/bupropion (31 %) sammenlignet med placebo (12 %) (tabel 3).
German: Naltrexon/Bupropion sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Danish: Naltrexon/bupropion bør ikke anvendes under amning.
German: Gelegentlich Wahnvorstellungen (B), Depersonalisation (B), Libidostörung (N), paranoide Gedanken (B)
Danish: (B), libidoforstyrrelse (N), paranoia (B)
German: Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem von solchen mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Danish: Behandlingen med naltrexon/bupropion bør følges med tæt overvågning af patienterne, navnlig dem med høj risiko - især tidligt i behandlingen og efter dosisændringer.
German: Aufmerksamkeitsstörungen, Feindseligkeit, Libidoverlust, Alpträume, Paranoia, Psychose, suizidale Gedanken*, Suizidversuch, suizidales Verhalten
Danish: Affektive lidelser, aggression, forvirret sindstilstand, vrangforestillinger, depression, desorientering, opmærksomhedsforstyrrelse, fjendtlighed, tab af libido, mareridt, paranoia, psykotiske lidelser, selvmordstanker*, selvmordsforsøg, selvmordsadfærd
German: Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf Nebenwirkungen von Naltrexon/Bupropion im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem (primär Schwindel und Tremor).
Danish: Ældre patienter kan være mere følsomme over for nogle af bivirkningerne af naltrexon/bupropion (primært svimmelhed og rystelser), der relateres til centralnervesystemet.
German: Eine pharmakokinetische Einzeldosis-Studie wurde mit Naltrexon / Bupropion bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Danish: Leverinsufficiens: Der er blevet gennemført et farmakokinetisk enkeltdosisstudie med naltrexon/bupropion hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Andere häufigen Nebenwirkungen: Die Mehrheit der Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, berichtete Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Mundtrockenheit, und zwar erstmals während der Dosis-Eskalationsphase.
Danish: Andre hyppige bivirkninger: De fleste forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexonbupropion, rapporterede først om svimmelhed, hovedpine, søvnløshed eller mundtørhed i den dosiseskalerende fase.
German: Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion sollte die maximal empfohlene Tagesdosis für Naltrexon / Bupropion reduziert werden, da diese Patienten möglicherweise höhere Medikamentenkonzentrationen aufweisen, was zu einer Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion, skal den maksimale anbefalede daglige dosis af naltrexon/bupropion reduceres, da disse patienter kan have højere lægemiddelkoncentrationer, som kan føre til en stigning i bivirkninger (se pkt.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Danish: Indigocarmin, aluminium lake (E132) Hypromellose
German: Angst, Schlaflosigkeit
Danish: Almindelig Angst, søvnløshed Ikke almindelig
German: Aufgrund des dosisabhängigen Risikos von Krampfanfällen mit Bupropion sollte bei Verdacht einer Überdosierung eine Krankenhauseinweisung in Betracht gezogen werden.
Danish: På grund af den dosisrelaterede risiko for anfald med bupropion, så bør hospitalsindlæggelse overvejes ved mistanke om overdosering med naltrexon/bupropion.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naltrexon/Bupropion zusammen mit Alphablockern oder Clonidin wurde nicht untersucht.
Danish: Naltrexon/bupropion er ikke undersøgt i forbindelse med alfa-adrenerge blokkere eller clonidin.
German: Naltrexon und Bupropion werden bekanntermaßen hauptsächlich durch die Niere ausgeschieden; das Nebenwirkungsrisiko von Naltrexon/Bupropion kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion daher erhöht sein.
Danish: Naltrexon og bupropion er kendt for at blive udskilt af nyrerne i væsentlig grad og risikoen for bivirkninger af naltrexon/bupropion kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion, en tilstand, der er mere normal hos ældre personer.
German: Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, traten zwei Fälle von Krampfanfällen auf, die beide als schwerwiegend eingestuft wurden und zur Beendigung der Behandlung führten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Blandt gruppen af forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexon/bupropion, blev begge tilfælde af anfald betragtet som alvorlige og førte til seponering af behandlingen (se pkt.
German: Naltrexon/Bupropion sollte bevorzugt mit Nahrung eingenommen werden, da bekannt ist, dass die Plasmakonzentrationen von Naltrexon und Bupropion sich bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrung erhöhen.
Danish: Naltrexon/bupropion skal helst tages sammen med mad, da det er kendt, at både naltrexon og bupropion plasmakoncentrationer forhøjes med mad og data om sikkerhed og effekt fra kliniske forsøg er baseret på dosering med mad.
German: Wechselwirkungen zwischen Naltrexon und Alkohol sind nicht bekannt.
Danish: Der er ingen kendte farmakokinetiske interaktioner mellem naltrexon og alkohol.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Orexigen
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Orexigen
German: Bupropion wird zu seinem aktiven Hauptmetaboliten Hydroxybupropion, vor allem über das Isoenzym CYP2B6, metabolisiert.
Danish: Bupropion metaboliseres primært til dets aktive hovedmetabolit hydroxybupropion af CYP2B6isozymet.
German: Von den auf Naltrexon/Bupropion randomisierten Probanden, die in Woche 16 der vier klinischen Studien der Phase III beobachtet wurden, erzielten 50,8 % eine Abnahme ihres Ausgangskörpergewichts um ≥ 5 %, im Vergleich zu 19,3 % der mit Placebo behandelten Probanden (Woche-16-Responder).
Danish: Blandt forsøgspersonerne med observerede data ved uge 16 i de fire fase 3 kliniske forsøg havde 50,8 % af de randomiserede til at modtage naltrexon/bupropion mistet ≥5 % af baseline kropsvægt sammenlignet med 19,3 % af placebo-behandlede forsøgspersoner (uge 16 respondenter).
German: Naltrexon/Bupropion ist bei Patienten, die gleichzeitig mit MAO-Hemmern, Bupropion oder Naltrexon behandelt werden, Patienten, die einen akuten Alkohol- oder Benzodiazepin-Entzug durchmachen bzw. bei Patienten, die aktuell von Opioiden oder Opiatagonisten abhängig sind, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Naltrexon/bupropion er kontraindiceret hos patienter, som får samtidig behandling med monoaminooxidasehæmmere, bupropion eller naltrexon, patienter, som gennemgår akut alkohol- eller benzodiazepinafvænning, patienter der aktuelt er afhængige af kroniske opioider eller opiatagonister (se pkt.
German: Nicht bekannt Blutdruckschwankungen
Danish: Blodtryksudsving
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten Naltrexonhydrochlorid/Bupropionhydrochlorid
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltrexon-hydrochlorid/bupropion-hydrochlorid
German: Studie beendende Probanden ++ N
Danish: vægttab vægttab Completers ++ N
German: Gelegentlich Gewichtszunahme (N)
Danish: Vægtøgning (N)
German: Naltrexon testete negativ in In-vivo-Mikrokerntest an der Maus.
Danish: Naltrexon var også negativ i en in vivo musemikronukleustest.
German: Etwa die Hälfte der Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden und unter Erbrechen litten, berichtete während der DosisEskalationsphase über diese Nebenwirkung.
Danish: Ca. halvdelen af forsøgspersonerne, der blev behandlet med naltrexonbupropion og som fik opkastning, rapporterede først tilfældet under den dosiseskalerende fase.
German: Nicht bekannt Husten, Dysphonie, Dyspnoe, verstopfte Nase, nasale Beschwerden, oropharyngeale Schmerzen, Rinorrhoe, Sinusstörungen, Niesen, Gähnen
Danish: Hoste, dysfoni, dyspnø, nasal kongestion, nasalt ubehag, oropharyngeal smerte, næseflåd, bihulelidelse, nysen, gaben
German: Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion ist die maximal empfohlene Tagesdosis für Naltrexon / Bupropion zwei Tabletten (eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Hos patienter med let leverinsufficiens, er den maksimale anbefalede daglige dosis naltrexon/bupropion to tabletter (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen) (se pkt.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Naltrexon/Bupropion sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Manie/Hypomanie nur mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Naltrexone/bupropion bør anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 112 Retardtabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 depottabletter
German: Konzentrationsstörungen (B)
Danish: Synsforstyrrelse (B)
German: + Patienten, die randomisiert wurden, bei denen das Ausgangskörpergewicht gemessen wurde und bei denen das Körpergewicht nach Beginn der Studie mindestens einmal während der definierten Behandlungsphase gemessen wurde.
Danish: + Forsøgspersoner, som var randomiseret, havde en baseline kropsvægtsmåling og havde mindst én post-baseline kropsvægtsmåling i den definerede behandlingsfase.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sollten Sie bei der Einnahme von Mysimba vorsichtig sein.
Danish: Vær forsigtig med brug af Mysimba, hvis du er 65 år eller ældre.
German: Eine Verbesserung der Triglycerid-Werte sowie HDL-C und LDL-C/HDL-C-Verhältnis wurden bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden beobachtet, die zu Studienbeginn mit Dyslipidämie diagnostiziert wurden,
Danish: Der blev set forbedringer i triglycerider, HDL-C og LDL-C/HDL-C-forhold i naltrexon/bupropion-behandlede forsøgspersoner, der var diagnosticerede med baseline dyslipidæmi uanset dyslipidæmi-behandling.
German: Nach Anwendung einer oralen Einzeldosis von Naltrexon/Bupropion-Tabletten bei gesunden Probanden kam es nach etwa 2 bzw. 3 Stunden zu Peak-Konzentrationen von Naltrexon bzw. Bupropion.
Danish: Efter enkelt oral administration af naltrexon/bupropion-tabletter til raske forsøgspersoner forekom peak-koncentrationer af naltrexon og bupropion henholdsvis ca. 2 og 3 timer efter administration af naltrexon/bupropion.
German: Wie ist Mysimba einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Mysimba
German: Die Datenzusammenfassungen für die mittlere Veränderung des Körpergewichts spiegeln die Intent to Treat-(ITT)Population wider, unter Anwendung der LOCF-Analyse sowie einer Analyse der Probanden, die die Studie abgeschlossen haben.
Danish: Data-resuméer for gennemsnitlig ændring i kropsvægt afspejler Intent-to-Treat (ITT) population, defineret som forsøgspersoner, der blev randomiseret, havde en baseline kropsvægtsmåling og havde mindst én kropsvægtsmåling efter baseline i den definerede behandlingsfase, ved hjælp af en ‘last observation carried forward' (LOCF) analyse, samt en completers analyse.
German: Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten Naltrexonhydrochlorid/Bupropionhydrochlorid
Danish: Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltrexon-hydrochlorid/bupropion-hydrochlorid
German: Lactose-Monohydrat
Danish: Laktosemonohydrat
German: Da Bupropion größtenteils metabolisiert wird, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Naltrexon/Bupropion und Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Metabolisierung hemmen (z. B. Valproat), besondere Vorsicht angezeigt, da diese Arzneimittel die klinische Wirksamkeit von Naltrexon/Bupropion beeinflussen können.
Danish: Da bupropion metaboliseres i stor udstrækning, så tilrådes der forsigtighed, når naltrexon/bupropion co-administreres med lægemidler, der er kendt for at hæmme metaboliseringen (fx. valproat), da disse kan påvirke den kliniske effekt og sikkerhed.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung sollte die maximal empfohlene Tagesdosis für Naltrexon / Bupropion reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion skal den anbefalede maksimale daglige dosis naltrexon/bupropion reduceres (se pkt.
German: Die Ereignistypen im Zusammenhang mit Verträglichkeit waren ähnlich den Ereignissen, die bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, und 5.2).
Danish: Typerne af tolerabilitetstilfælde lignede de tilfælde, der blev observeret hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
German: Veränderung der kardiovaskulären und metabolischen Parameter ab Baseline bis Woche 56 in den Phase-III-Studien NB-301, NB-302 und NB-304, sowie ab Baseline bis Woche 28 in der Phase-IIIStudie NB 303.
Danish: Ændring i kardiovaskulære og metaboliske parametre fra baseline til uge 56 i fase 3 undersøgelser NB301, NB302 og NB304 og fra baseline til uge 28 i fase 3 undersøgelse NB303
German: Naltrexon/Bupropion sollte bei Patienten mit kontrollierter Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden und darf bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Naltrexon/bupropion bør gives med forsigtighed til patienter med kontrolleret hypertension og må ikke gives til patienter med ukontrolleret hypertension (se pkt.
German: „Einnahme von Mysimba zusammen mit anderen Arzneimitteln") Wenn Sie einen Krampfanfall (epileptischen Anfall) haben, müssen Sie die Einnahme von Mysimba abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren.
Danish: Hvis du får et krampeanfald, bør du stoppe med at tage Mysimba og straks kontakte din læge.
German: Naltrexon/Bupropion sollte bei Patienten über 65 Jahren nur mit Vorsicht angewendet werden und wird für Patienten über 75 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Danish: Naltrexon/bupropion bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år og anbefales ikke til patienter over 75 år (se pkt.
German: Naltrexon/Bupropion wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht umfassend untersucht.
Danish: Naltrexon/bupropion er ikke blevet grundigt evalueret hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Die meisten Fälle von Obstipation bei Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, traten ebenfalls während der Eskalationsphase auf.
Danish: Ligeledes blev de fleste af tilfældene af forstoppelse, hos forsøgspersoner behandlet med naltrexonbupropion, rapporteret i den dosiseskalerende fase.
German: Es wurde eine pharmakokinetische Einzeldosis-Studie für Naltrexon/Bupropion bei Patienten mit einer leichten, mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Nierenfunktion durchgeführt.
Danish: Nyreinsufficiens: Der er blevet gennemført en enkelt-dosis farmakokinetisk undersøgelse for naltrexon/bupropion hos forsøgspersoner med mild, moderat og svær nyreinsufficiens sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
German: Gelegentlich Ungewöhnliche Träume, Agitiertheit, Dissoziation (sich „weggetreten" fühlen), Stimmungsschwankungen, Nervosität, Anspannung
Danish: Unormale drømme, agitation, humørsvingninger, nervøsitet, anspændthed
German: • Woche 1: Einmal täglich eine Tablette, morgens
Danish: • Uge 1: Én tablet dagligt om morgenen
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mysimba beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mysimba
German: Sie müssen die Einnahme von Mysimba sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels irgendwelche Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie Schwellungen von Hals, Zunge, Lippen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Schlucken oder
Danish: Du bør straks stoppe med at tage Mysimba og kontakte din læge, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion såsom hævelse af hals, tunge, læber eller ansigt, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, feber, udslæt, smerter i leddene eller i musklerne, kløe eller nældefeber efter indtagelse denne medicin (se også punkt 4).
German: Patienten sollten wissen, dass sie nach der Behandlung mit Naltrexon/Bupropion möglicherweise empfindlicher auf niedrigere Dosen von Opioiden ansprechen.
Danish: Patienter skal være opmærksomme på, at de kan være mere følsomme over for lavere doser af opioider efter behandling med naltrexon/bupropion seponeres.
German: Jede Tablette enthält 8 mg Naltrexonhydrochlorid, entsprechend 7,2 mg Naltrexon und 90 mg Bupropionhydrochlorid, entsprechend 78 mg Bupropion.
Danish: Hver tablet indeholder 8 mg naltrexon-hydrochlorid, svarende til 7,2 mg naltrexon og 90 mg bupropionhydrochlorid, hvilket svarer til 78 mg bupropion.
German: Mysimba darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Naltrexon, Bupropion oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie einen ungewöhnlich hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der nicht mithilfe eines Arzneimittels kontrolliert wird; - wenn Sie eine Erkrankung haben, die Krampfanfälle (epileptische Anfälle) verursacht oder früher schon einmal Krampfanfälle hatten; - wenn Sie einen Gehirntumor haben; - wenn Sie normalerweise viel Alkohol trinken und Sie gerade damit aufgehört haben, beziehungsweise während der Einnahme von Mysimba aufhören wollen - wenn Sie vor Kurzem Beruhigungsmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (vor allem Benzodiazepine) abgesetzt haben oder wenn Sie diese während der Einnahme von Mysimba absetzen wollen; - wenn Sie eine bipolare Erkrankung haben (extreme Stimmungsschwankungen); - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Bupropion oder Naltrexon enthalten; - wenn Sie eine Essstörung haben oder in der Vergangenheit hatten (z. B. Bulimie oder Anorexie); - wenn Sie derzeit von Opiaten oder Opiat-Agonisten (z. B. Methadon) abhängig sind oder in der akuten Entzugsphase sind („Cold Turkey"); - wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit, die MonoaminooxidaseHemmer (MAOI) genannt werden, einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben; - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden; - wenn Sie an terminaler Niereninsuffizienz leiden.
Danish: Mysimba; - hvis du har en bipolar lidelse (ekstreme humørsvingninger); - hvis du bruger anden medicin, som indeholder bupropion eller naltrexon; - hvis du har en spiseforstyrrelse eller havde en tidligere (fx. bulimi eller anoreksi); - hvis du i øjeblikket er afhængig af kroniske opiater eller opiatagonister (fx. metadon), eller du gennemgår en akut afvænning (kold tyrker); - hvis du tager medicin mod depression eller Parkinsons sygdom kaldet monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har taget dem i de sidste 14 dage; - hvis du har alvorlig leversygdom; - hvis du har nyresygdom i terminalfasen.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Danish: Hyppighed Bivirkning Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig
German: Induktoren, Inhibitoren und Substrate von CYP2B6
Danish: CYP2B6-induktorer, -hæmmere og -substrater
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 4 Studie durchführen, um die Wirkung von Naltrexon mit verzögerter Freisetzung (ER) / Bupropion ER auf das Auftreten von schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignissen (MACE) bei übergewichtigen und adipösen Patienten zu untersuchen und die Ergebnisse einreichen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre og indsende resultaterne af et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, fase 4 undersøgelse, der vurderer effekten af naltrexon (depot) / bupropion (depot) vedr.
German: Häufig verminderter Appetit (N) Gelegentlich Anorexie (B), Schwankungen des Blutzuckerwertes (B)
Danish: Anoreksi (B), blodglukoseforstyrrelser (B)
German: Mittlere Gewichtsabnahme (Veränderung in %) ab Baseline bis Woche 56 unter Naltrexon/Bupropion (NB) in den Phase-III-Studien NB301, NB-302, und NB-304 und ab Baseline bis Woche 28 in der Phase-III-Studie NB-303
Danish: Gennemsnitligt vægttab (% ændring) fra baseline til uge 56 i naltrexon/bupropion (NB) fase 3 undersøgelser NB-301, NB-302 og NB-304 og fra baseline til uge 28 i fase 3 undersøgelse NB-303
German: Veränderung in % + Basierend auf LOCF-Analyse (Last Observation Carried Forward) * P-Wert < 0,05 (Nominalwerte) im Vergleich zu Placebo-Gruppe.
Danish: * P-værdi <0,05 (nominel værdi) sammenlignet med placebogruppen.
German: Bei Verdacht auf Serumkrankheit ist die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion zu beenden.
Danish: Hvis der er mistanke om serumsyge, bør naltrexon/bupropion seponeres.
German: Naltrexon/Bupropion ist kontraindiziert bei Patienten mit derzeitiger chronischer Opioidabhängigkeit oder unter Substitutionstherapie mit einem Opiatagonisten (z. B. Methadon) oder Patienten im akuten Opiatentzug (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Naltrexon/bupropion er kontraindiceret til patienter, der samtidigt er afhængige af kronisk opioid- eller opiatagonist-terapi (fx. metadon) eller patienter i akut opiat-afvænning (se pkt 4.3).
German: Rückkopplung auf POMC-Neuronen und zu einem Rückgang der Freisetzung von α-MSH.
Danish: Binding af β-endorfin til mu-opioid receptorer på POMC-neuroner formidler en negativ feedback-loop på POMC-neuroner, der fører til et fald i frigivelsen af α-MSH.
German: • Woche 1: Eine Tablette morgens
Danish: • Uge 1: Én tablet om morgenen
German: Eine eingeschränkte Nierenfunktion findet man bei älteren Personen häufiger; daher sollte Naltrexon/Bupropion bei Patienten über 65 Jahren nur mit Vorsicht angewendet werden und wird für Patienten über 75 Jahren nicht empfohlen.
Danish: På grund af dette bør naltrexon/bupropion anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år og anbefales ikke til patienter over 75 år.
German: • Sie vor der Einnahme von Mysimba unter Leberproblemen gelitten haben.
Danish: • du har nogen form for leverproblemer, før du starter med Mysimba.
German: Die Inzidenz von Krampfanfällen, zusammen mit der Inzidenz von Krampfanfällen bei Probanden, die Naltrexon/Bupropion in einer großen kardiovaskulären Studie (cardiovascular outcomes trial, CVOT) erhielten, war nicht höher als die Anfallshäufigkeit unter Bupropion als Monotherapie in zugelassenen Dosierungen.
Danish: kardiovaskulære udfald (cardiovascular outcomes tria, CVOT), var ikke højere end antallet af krampeanfald med bupropion som enkeltstof i godkendte doser.