FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - повишена температура - внезапно влошаване на общото Ви състояние - възпалено гърло или усещане за парене при уриниране - силни болки в корема, повишена температура и евентуално диария (рядко с кръв) - това може да са признаци на възпаление на червата (неутропеничен колит).
Lithuanian: Infekcijos požymiai: - karščiavimas; - staigus bendros sveikatos būklės pablogėjimas; - skausminga gerklė arba šlapinantis juntamas deginimo pojūtis; - stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galimas viduriavimas (retais atvejais viduriuojama su krauju) - tai gali būti žarnyno uždegimo (neutropeninio kolito) požymiai.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка веднъж отворен продуктът може да се съхранява за максимум 14 дни при 20°C - 25°C.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu pirmą kartą atidarius buteliuką preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 14 dienų 20-25°C temperatūroje.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболит: основно вещество е по-малко от 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito ir nepakitusio vaistinio preparato AUC santykis buvo mažesnis kaip 10 % ir topotekanui, ir topotekano laktonui.
Bulgarian: - необичайни кръвонасядания или кървене, понякога тежки.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums gali prireikti kraujo perpylimo; - neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas (kartais stiprus).
Bulgarian: На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е бил прилаган топотекан, интравенозно, 1,5 mg/m2 за пет дни на всеки три седмици.
Lithuanian: Nedidelei daliai pacientų, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu (bilirubino koncentracija serume 1,5-10 mg/dl), kas tris savaites po penkias dienas buvo suleista 1,5 mg/m2 topotekano dozė į veną.
Bulgarian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT
Lithuanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT
Lithuanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Профилът на нежелани събития за топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai topotekaną vartojant kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti klinikinių tyrimų metu buvo tokie pat, kaip ir taikant monoterapiją topotekanu.
Bulgarian: Както всички лекарства, Topotecan Eagle може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Topotecan Eagle, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Обърнете внимание на концентрацията,в противен случай може да се получи животозастрашаващо предозиране.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į koncentraciją, nes galimas gyvybei pavojingas perdozavimas.
Bulgarian: Телесна повърхност
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (m
Bulgarian: Редки - тежки алергични (анафилактични) реакции, причиняващи подуване на устните, лицето или гърлото, водещи до тежки затруднения в дишането, кожен обрив или копривна треска, анафилактичен шок (сериозно понижение на кръвното налягане, бледност, възбуда, слаб пулс, понижено ниво на съзнание) - внезапно подуване на кожата и лигавиците (напр. гърло или език), причинени от натрупване на течност (ангиоедем) - сърбящ обрив или копривна треска.
Lithuanian: Reti: - sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, kurioms prasidėjus sutinsta lūpos, veidas arba kaklas, todėl pacientui pasidaro sunku kvėpuoti, odos išbėrimas arba dilgėlinė, anafilaksinis šokas (stipriai sumažėjęs kraujospūdis, blyškumas, susijaudinimas, silpnas pulsas, sutrikusi sąmonė); - skysčių užsilaikymo sukeltas staigus odos ir gleivinės (pvz.
Bulgarian: В популационно изпитване с интравенозно приложение едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, skiriant topotekaną į veną ir kartu skiriant vartoti granisteroną, ondansteroną, morfiną ar kortikosteroidus, reikšmingos poveikio bendro (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nepastebėta.
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179 ITT популация Цисплатин
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai, tyrimas GOG-0179 ITT populiacija Cisplatina 50 mg/m pirmą gydymo kurso dieną kas 21 dieną
Bulgarian: Групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC е имала статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата, само на BSC (Log-rank p = 0,0104).
Lithuanian: Pacientų, gydytų geriamuoju topotekanu ir GPP, grupėje statistiškai reikšmingiau pailgėjo bendras išgyvenamumas, palyginti su ta grupe pacientų, kuriems buvo taikyta tik GPP (logaritminio rango p = 0,0104).
Bulgarian: Ако сте били лекувани за цервикален карцином, може да получите нежелани реакции от другото лекарство (цисплатин), което ще Ви бъде предписано заедно с Topotecan Eagle.
Lithuanian: Jeigu Jums taikomas gydymas nuo gimdos kaklelio vėžio, Jums gali pasireikšti kito kartu su Topotecan Eagle paskirto vaisto (cisplatinos) šalutinis poveikis.
Bulgarian: Трябва да се разреди преди употреба.
Lithuanian: Prieš vartojimą būtina praskiesti.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Lithuanian: Pajutus nuovargį ar silpnumą, vairuoti transporto priemonių ir valdyti mechanizmų negalima.
Bulgarian: Пет ml концентрат в тип 1 прозрачен флакон от стъкло със сива запушалка от бутилова гумена и алуминиева обкатка със синьо полипропиленово отчупващо се капаче и с жълт пръстен около флакона.
Lithuanian: 5 ml koncentrato I tipo skaidraus stiklo buteliuke su pilku butilkaučiuko kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio dangteliu su nuplėšiamu geltonu polipropileno gaubteliu bei buteliuką gaubiančia geltona plėvele.
Bulgarian: Много чести: гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек, коремна болка1, мукозит
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi gali būti sunkūs), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas 1ir mukozitas.
Bulgarian: По-вероятно е да получите тежки белодробни проблеми (интерстициална белодробна болест), ако вече имате или сте имали белодробни проблеми вследствие на употребата на други лекарства или облъчване.
Lithuanian: Sunkių plaučių veiklos sutrikimų (intersticinės plaučių ligos) tikimybė yra didesnė, jeigu jau turite plaučių veiklos sutrikimų arba anksčiau turėjote plaučių veiklos sutrikimų, kuriuos sukėlė vartojami kiti vaistai arba spindulinis gydymas.
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (рядко), с признаци, като например: - затруднено дишане - кашлица - повишена температура.
Lithuanian: • Plaučių uždegimas (retas), galimi jo požymiai: - pasunkėjęs kvėpavimas; - kosulys; - karščiavimas.
Bulgarian: Инструкции за разреждане
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
Bulgarian: Както всички лекарства, Topotecan Eagleможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Topotecan Eagle kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: На основата на доза-лимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G-CSF (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą su vaikais, sergančiais atspariais gydymui solidiniais navikais, remiantis toksiniu kaulų čiulpus slopinančiu poveikiu, didžiausia nustatyta toleruojama dozė, skiriant kartu GCSF buvo nustatyta 2,0 mg/m2 per parą ir 1,4 mg/m2 per parą be G-CSF (žr.
Bulgarian: Медианно време до прогресия (седмици)
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo (savaitės) (95 % PI)
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по принцип не трябва надвишават 24 часа при 20°C - 25°C и стайно осветление.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas už laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas; paprastai įprastomis apšvietimo sąlygomis 20-25°C temperatūroje tirpalas laikomas ne ilgiau kaip 24 val.
Bulgarian: Topotecan Eagle съдържа по-висока дозова концентрация (3 mg/ml), отколкото при други продукти, съдържащи топотекан за интравенозна инфузия (обикновено от 1 mg/ml).
Lithuanian: Topotecan Eagle veikliosios medžiagos koncentracija (3 mg/ml) yra didesnė, nei kituose intraveninei infuzijai skirtuose topotekano preparatuose (paprastai 1 mg/ml).
Bulgarian: Много чести - чувство на обща слабост и умора.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti šie šalutiniai reiškiniai: Labai dažni: - bendras silpnumas ir nuovargis.
Bulgarian: Честотата на случаите на посочените по-горе нежелани събития вероятно е по-висока при пациентите в лошо общо състояние (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Anksčiau išvardyti nepageidaujamieji reiškiniai dažniau pasireiškė pacientams, kurių aktyvumo būklė buvo blogesnė (žr.
Bulgarian: Много чести: анорексия (която може да бъде тежка)
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: anoreksija (gali būti sunki).
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА на многодозов флакон от 5 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ 5 ml daugiadozis buteliukas
Bulgarian: - необичайно нисък брой бели кръвни клетки (неутропения), което може да бъде придружено с треска и признаци на инфекция (фебрилна неутропения) - загуба на тегло и загуба на апетит, чувство на умора или слабост - гадене или повръщане, диария, стомашни болки, запек - възпаление и язви на устата, гърлото, езика или венците (мукозит) - висока телесна температура (треска) - инфекции - косопад.
Lithuanian: Šiuos požymius sukelia krešėjimą skatinančių kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas; - pernelyg mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija), kuris gali pasireikšti kartu su karščiavimu ir infekcijos požymiais (febrilinė neutropenija); - svorio mažėjimas ir sumažėjęs apetitas, nuovargis arba silpnumas; - pykinimas arbė vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas; - burnos ertmės, gerklės, liežuvio arba dantenų uždegimas ir opelės (mukozitas); - padidėjusi kūno temperatūra (karščiavimas) - infekcijos; - plaukų slinkimas.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне за интравенозно приложение за дребноклетъчен белодробен карцином
Lithuanian: Smulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams skirto intraveninio tirpalo ruošimo instrukcija
Bulgarian: В предклинични изпитвания е установено, че топотекан води до ембриофетален леталитет и малформации (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu pastebėta, kad topotekanas sukelia mirtiną embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį bei apsigimimus (žr.
Bulgarian: Цисплатин се прилага под формата на интравенозна инфузия през 1-вия ден в доза 50 mg/m2/ден и след прилагане на дозата топотекан.
Lithuanian: Pirmąją gydymo kurso dieną skiriama 50 mg/m2 cisplatinos paros dozės infuzija į veną, kuri infuzuojama po topotekano dozės.
Bulgarian: За повече информация за цисплатин, моля, прочетете листовката.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie cisplatiną galima rasti jos pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb  8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Lithuanian: 37 % pacientų (14 % kursų) pasireiškė vidutinė ar sunki anemija (Hb < 8,0 g/dl).
Bulgarian: Изисква се допълнително разреждане на Topotecan Eagle или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% w/v), или на глюкоза 50 mg/ml (5% w/v), за да се постигне крайна концентрация на топотекан между 25 µg/ml и 50 µg/ml в инфузионния разтвор за пациента.
Lithuanian: Topotecan Eagle reikia papildomai praskiesti arba 9 mg/ml (0,9 % m/v) natrio chlorido injekciniu tirpalu, arba 50 mg/ml (5 % m/v) gliukozės injekciniu tirpalu, kad galutinė topotekano koncentracija pacientui skirtame infuziniame tirpale būtų 25-50 µg/ml.
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА на флакон от 1 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ 1 ml buteliukas
Bulgarian: Topotecan Eagle изисква подходящо разреждане преди употреба.
Lithuanian: Prieš vartojant Topotecan Eagle reikia tinkamai praskiesti.
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили  1,5 x 109/l, брой тромбоцити  100 x 109/l и ниво на хемоглобина  9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Lithuanian: Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1,5 x 109/l, trombocitų skaičius ≥ 100 x 109/l, o hemoglobino koncentracija ≥ 9 g/dl (jeigu būtina, po kraujo perpylimo).
Bulgarian: При пациенти (n = 102) с рецидив след 180 дни средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % C.I.: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % C.I.: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
Lithuanian: Pacienčių (n = 102), kurioms navikas recidyvavo praėjus daugiau kaip 180 dienų po chemoterapijos, grupėje, ir kur taikytas gydymas topotekanu ir cisplatina, išgyvenamumas (mediana) buvo 9,9 mėnesio (95 % PI: 7, 12,6); o pacienčių, gydytų tik cisplatina, grupėje išgyvenamumas (mediana) buvo 6,3 mėnesio (95 % PI: 4,9, 9,5). Rizikos koeficientas buvo 0,75 (0,49, 1,16).
Bulgarian: - Обичайната доза е 0,75 mg от лекарството за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys - Įprasta dozė yra 0,75 mg vaisto vienam kūno kvadratiniam metrui.
Bulgarian: Един ml концентрат в прозрачен флакон от стъкло тип 1, със сива запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка със синьо полипропиленово отчупващо се капаче, и с жълт пръстен около флакона.
Lithuanian: 1 ml koncentrato I tipo skaidraus stiklo buteliuke su pilku butilkaučiuko kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio dangteliu su nuplėšiamu mėlynu polipropileno gaubteliu bei buteliuką gaubiančia geltona plėvele.
Bulgarian: В популация от пациенти с рефрактерен дребноклетъчен белодробен карцином (такива, които не отговарят на лечение от първа линия) честотата на повлияване от топотекан е била 4,0 %.
Lithuanian: Pacientų, sergančių atspariu SPV (kuriems pirmos eilės gydymas buvo neveiksmingas) atsako į topotekaną santykis buvo 4,0 %.
Bulgarian: Обърнете внимание на на концентрацията, в противен случай може да се получи животозастрашаващо предозиране.
Lithuanian: Citotoksinis vaistinis preparatas Atkreipkite dėmesį į koncentraciją, nes galimas gyvybei pavojingas perdozavimas.
Bulgarian: - Другите съставки са: хлороводородна киселина (E507) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis (E507) (skirta pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Въпреки това, при комбиниране с продукти, съдържащи платина, се наблюдава отчетливо взаимодействие, зависещо от това дали лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 1-вия или 5-ия ден от приема на топотекан.
Lithuanian: Tačiau derinant su platinos preparatais, egzistuoja skirtinga, nuo vartojimo eilės priklausoma sąveika (priklauso nuo to, kada skiriamas platinos preparatas: pirmąją ar penktąją topotekano vartojimo dieną). Jeigu cisplatinos ar karboplatinos infuzuojama pirmąją topotekano vartojimo dieną, toleravimui pagerinti abiejų vaistinių preparatų dozė turi būti mažesnė nei skiriant platinos preparatą penktąją topotekano vartojimo dieną.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен, по тази причина не може да се даде препоръка за лечение на педиатрични пациенти с топотекам (вж. точки 5.1 и 5.2).
Lithuanian: Vartojimo vaikams patirties yra nedaug, todėl vaikų gydymo topotekanu rekomendacijų pateikti negalima (žr.
Bulgarian: Разлика в степента на повлияване (95 % CI)
Lithuanian: Atsako dažnio skirtumas (95 % PI)
Bulgarian: Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с други лекарства (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на неутрофилите.
Lithuanian: Reikia taikyti įprastas onkologijoje neutropenijos gydymo priemones ir arba vartoti topotekaną kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.
Bulgarian: При приложение с цисплатин (цисплатин 1-ви ден, топотекан 1-ви до 5-ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5-тия ден в сравнение с 1-вия ден (19,1 l/h/m2 в сравнение с 21,3 l/h/m2
Lithuanian: Vartojant topotekaną kartu su cisplatina (cisplatina - pirmą gydymo kurso dieną, topotekanas - pirmąpenktą gydymo kurso dienomis), penktą dieną topotekano klirensas buvo sumažėjęs, palyginti su pirmąja diena (19,1 l/val.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разредения продукт.
Lithuanian: Informacija apie praskiesto preparato tinkamumo laiką pateikiama pakuotės lapelyje.
Bulgarian: (95 % C.I.) Log rank p-стойност
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI) Logaritminio rango p reikšmė
Bulgarian: Първото изпитване включва дози от 1,4 mg/m2 до 2,4 mg/m2 при деца (на възраст от 2 до 12 години, n = 18), юноши (на възраст от 12 до 16 години, n = 9) и млади хора (на възраст от 16 до 21 години, n = 9) с неподатливи масивни тумори.
Lithuanian: iki 12 metų, n = 18), paaugliams (nuo 12 iki 16 metų, n = 9) ir jaunuoliams (nuo 16 iki 21 metų, n = 9), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки чернодробни проблеми; - ако имате или сте имали белодробни проблеми вследствие на употребата на други лекарства или облъчване.
Lithuanian: Jeigu turite sunkių kepenų veiklos sutrikimų, šio vaisto vartoti nerekomenduojama; - turite plaučių veiklos sutrikimų arba anksčiau turėjote plaučių veiklos sutrikimų, kuriuos sukėlė vartojami kiti vaistai arba spindulinis gydymas.
Bulgarian: - Обичайната доза е 1,5 mg от лекарството за всеки квадратен метър телесната Ви повърхност.
Lithuanian: Smulkialąstelinis plaučių vėžys - Įprasta dozė yra 1,5 mg vaisto vienam kūno kvadratiniam metrui.
Bulgarian: Дребноклетъчен белодробен карцином
Lithuanian: Smulkialąstelinis plaučių vėžys
Bulgarian: В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m2
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai (n = 108, nuo kūdikių iki 16 metų), sergantys recidyvavusiais ar progresuojančiais solidiniais navikais, topotekanas buvo skiriamas penkias dienas pradedant nuo 2,0 mg/m2 dozės, suleidžiamos infuzija per 30 min., gydymas kartojamas kas tris savaitės ir tęsiamas iki vienerių metų, atsižvelgiant į rezultatus.
Bulgarian: N-десметил метаболитът, показал сходна или по-слаба активност от основното вещество в клетъчни проби, е открит в урината, плазмата и фецеса.
Lithuanian: Mažiau kaip 10 % pašalinamo topotekano metabolizuojama tokiu būdu: šlapime, išmatose ir plazmoje randama N-desmetil metabolito, kuris ląstelių bandinyje buvo tiek pat ar kiek mažiau aktyvus, kaip ir pagrindinis metabolitas.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Lithuanian: Atliekų tvarkymas
Bulgarian: - Прилага се веднъж всеки ден в продължение на 3 дни.
Lithuanian: - Vaistinis preparatas lašinamas į veną kartą per parą 3 dienas.
Bulgarian: На 22 Декември 2011 г.
Lithuanian: Gruodis 22 d.
Bulgarian: Използва се, когато не се препоръчва повтаряне на първоначалното лечение.
Lithuanian: Vaisto skiriama, kai nerekomenduojama dar kartą taikyti ankstesnio gydymo.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie topotekaną.
Bulgarian: Това се повтаря на всеки 21 дни в продължение на шест курса или до влошаване на заболяването.
Lithuanian: Gydymo kursas kartojamas kas 21 dieną iki 6 kursų arba kol liga neprogresuoja.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Bulgarian: Ако нивото на белите кръвни клетки се запази особено ниско, може да се наложи дозите да бъдат коригирани или да се назначат други лекарства на пациентите.
Lithuanian: Jeigu baltųjų kraujo kūnelių kiekis paciento kraujyje labai mažas, gali reikėti keisti dozę arba skirti kitus vaistus.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Topotecan Eagle EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, нишките на ДНК се разкъсват.
Lithuanian: Kai fermentas slopinamas, nutrūksta DNR grandinė.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Topotecan Eagle - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Topotecan Eagle rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Topotecan Eagle е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Hycamtin.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Topotecan Eagle yra panašios kokybės kaip Hycamtin ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на жени с рак на шийката на матката, когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън шийката на матката).
Lithuanian: Be to, kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) jo gali būti skiriama gimdos kaklelio vėžiu sergančioms moterims gydyti, jei vėžys atsinaujino po spindulinio gydymo arba jei liga yra vėlyvos stadijos (IVB stadijos: vėžys išplitęs už gimdos kaklelio ribų).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Topotecan Eagle.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Topotecan Eagle Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Eagle е биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Lithuanian: Kadangi Topotecan Eagle yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.