FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnik će Vam možda promijeniti dozu lijeka Venclyxto.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на Venclyxto.
Croatian: Venetoklaks se vezuje izravno na utor koji veže BH3 proteina BCL-2 te tako istiskuje proapoptotske proteine koji sadrže motiv BH3, kao što je BIM, kako bi započeo permeabilizaciju vanjske membrane mitohondrija, aktivaciju kaspaze i programiranu staničnu smrt.
Bulgarian: BH3-мотивсъдържащите проапоптотични протеини като BIM, за да инициира пропускливостта на външната митохондриална мембраната (MOMP), активиране на каспазата и програмираната клетъчна смърт.
Croatian: • Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: U ispitivanju interakcija s drugim lijekovima, primjena jednokratne doze venetoklaksa od 100 mg zajedno s 0,5 mg digoksina, supstrata P-gp-a, povećala je Cmax digoksina za 35%, a AUC∞ digoksina za 9%.
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия прилагането на единична доза 100 mg венетоклакс заедно с 0,5 mg дигоксин, субстрат на P-gp, води до увеличение от 35% на Cmax на дигоксин и 9% повишаване на AUC∞ на дигоксин.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu supstrata P-gp-a ili BCRP-a uskog terapijskog indeksa (npr. digoksina, dabigatrana, everolimusa, sirolimusa) i venetoklaksa.
Bulgarian: Едновременното приложение на P-gp или BCRP субстрати с тесен терапевтичен индекс (напр. дигоксин, дабигатран, еверолимус и сиролимус) с венетоклакс трябва да се избягва.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina (raspon: 22 do 85); 74% bili su muškarci, a 97% bijelci.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 67 години (диапазон: от 37 до 85 години); 65% са били мъже, а 97% са били бели.
Croatian: • infekcija mokraćnih putova • nizak broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom (febrilna neutropenija)
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки и повишена температура (фебрилна неутропения)
Croatian: Na početku je ispitivanja 46,6% bolesnika imalo jedan ili više čvorova ≥ 5 cm, dok ih je 67,6% imalo apsolutni broj limfocita ≥ 25 x 109/l.
Bulgarian: На изходното ниво 46,6% от пациентите са имали един или няколко възела ≥5 cm, и 67,6% са имали ALC ≥25 x 109/l.
Croatian: srednja vrijednost (± standardno odstupanje) Cmax i AUC24 venetoklaksa u stanju dinamičke ravnoteže uz dozu od 400 mg jedanput na dan iznosila je 2,1 ± 1,1 μg/ml odnosno 32,8 ± 16,9 μg•h/ml.
Bulgarian: В условия на бедна на мазнини храна, средната (± стандартно отклонение) Cmax на венетоклакс в стационарно състояние е 2,1 ± 1,1 μg/ml, а AUC24 е 32,8 ± 16,9 μg•h/ml при доза 400 mg веднъж дневно.
Croatian: Što je Venclyxto i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Venclyxto и за какво се използва
Croatian: U ispitivanju MURANO neutropenija (bilo kojeg stupnja) prijavljena je u 61% bolesnika u skupini liječenoj venetoklaksom + rituksimabom.
Bulgarian: В проучването MURANO неутропения се съобщава при 61% (от всички степени) от пациентите в рамото венетоклакс + ритуксимаб.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Venclyxto
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Venclyxto
Croatian: Doza venetoklaksa u monoterapiji nakon titracije
Bulgarian: Доза на венетоклакс като монотерапия след титриране
Croatian: Ukupno je 65% bolesnika prethodno primalo nukleozidni analog, 86% rituksimab, 39% druga monoklonska protutijela, a 72% alkilirajući lijek
Bulgarian: Общо 65% от пациентите са получавали нуклеозидни аналози, 86% ритуксимаб, 39% други моноклонални антитела и 72% алкилиращ агент (включително 41%бендамустин).
Croatian: • neobičan umor • bol u mišićima ili nelagodu u zglobovima
Bulgarian: мускулна болка или дискомфорт в ставите
Croatian: • povišene vrijednosti kalija
Bulgarian: по-високо ниво на калий
Croatian: možda biti potrebna hospitalizacija na dan primjene prve doze venetoklaksa radi intenzivnije profilakse i praćenja tijekom prva 24 sata (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: По лекарска преценка при някои пациенти, особено онези с по-висок риск от СТР, може да се наложи хоспитализация в деня на първата доза венетоклакс за по-интензивна профилактика и проследяване през първите 24 часа (вж. точка 4.8).
Croatian: Dozu venetoklaksa koja se koristila prije uvođenja inhibitora CYP3A treba ponovno uvesti 2 do 3 dana nakon prekida primjene inhibitora (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Дозата венетоклакс, която е използвана преди започване на приема на инхибитора на CYP3A, трябва да се възобнови 2 до 3 дни след прекъсване на приема на инхибитора (вж. точка 4.2).
Croatian: Nakon primjene: U bolesnika u kojih postoji rizik od TLS-a, biokemijske parametre krvi treba odrediti 6 do 8 sati i 24 sata nakon primjene prve doze venetoklaksa.
Bulgarian: При пациенти с риск от СТР кръвните биохимични показатели трябва да се следят между 6-я и 8-я час и на 24-я час след първата доза венетоклакс.
Croatian: Ako se sekvestrant žučne kiseline mora primijeniti istodobno s venetoklaksom, potrebno je slijediti upute u Sažetku opisa svojstava lijeka za taj sekvestrant žučne kiseline kako bi se smanjio rizik od interakcije, a venetoklaks treba primijeniti najmanje 4 - 6 sati nakon sekvestranta.
Bulgarian: Кратката характеристика на секвестрантa на жлъчните киселини, за да се намали рискът от взаимодействие, и венетоклакс трябва да се прилага най-малко 4-6 часа след секвестранта.
Croatian: - ako na početku liječenja i tijekom razdoblja postupnog povećavanja doze (a koje obično traje
Bulgarian: - ако приемате някое от лекарствата, изброени по-долу, когато започвате лечението си и докато дозата Ви постепенно се увеличава (обикновено в продължение на 5 седмици).
Croatian: o Ako se budete liječili lijekom Venclyxto u kombinaciji s rituksimabom, primat ćete dozu od 400 mg na dan tijekom 24 mjeseca.
Bulgarian: Venclyxto като комбинирано лечение с ритуксимаб, ще получавате дневна доза 400 mg в продължение на 24 месеца.
Croatian: Rezultate za djelotvornost za unaprijed specificiranu primarnu analizu (završni datum prikupljanja podataka: 8. svibnja 2017.) ocijenilo je i neovisno ocjenjivačko povjerenstvo, koje je utvrdilo statistički značajno smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti za 81% u bolesnika liječenih venetoklaksom + rituksimabom (omjer hazarda: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за предварително определения първичен анализ (крайна дата за заключване на данните 8 май 2017 г.) са оценени също и от Комитет за независима оценка (Independent Review Committee, IRC), като показват статистическа значимо намаляване с 81% на риска от прогресия или смърт при пациенти, лекувани с венетоклакс + ритуксимаб (коефициент на риска:
Croatian: U bolesnika kojima je primjena bila prekinuta tijekom više od tjedan dana u prvih 5 tjedana titracije ili tijekom više od 2 tjedna nakon završetka faze titracije doze, potrebno je ponovno ocijeniti rizik od
Bulgarian: При пациенти, които са прекъснали приема за повече от 1 седмица през първите 5 седмици от титрирането на дозата или за повече от 2 седмици след завършване на фазата на титриране на дозата, трябва да се извърши преоценка на риска от СТР, за да се прецени дали се налага възобновяване на приема при намалена доза (напр. всички или някои нива на титриране на дозата; вж. Таблица 2).
Croatian: U bolesnika koji primaju stabilnu dnevnu dozu lijeka Venclyxto, dozu venetoklaksa treba smanjiti za 50% pri istodobnoj primjeni s umjerenim inhibitorima CYP3A te za 75% pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A.
Bulgarian: При пациенти, които са на установена дневна доза Venclyxto, дозата венетоклакс трябва да се намали с 50%, когато се използва едновременно с умерени инхибитори на CYP3A, и с 75%, когато се използва едновременно с мощни инхибитори на CYP3A.
Croatian: Smanjenje doze od najmanje 50% tijekom cijelog trajanja liječenja preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва намаляване на дозата с най-малко 50% за целия период на лечение (вж. точка 5.2).
Croatian: 25 (19,6; NP)
Bulgarian: 25 (19,6, NR)
Croatian: Ako se mora primijeniti umjeren inhibitor CYP3A, početnu dozu i doze venetoklaksa tijekom titracije treba smanjiti za najmanje 50%.
Bulgarian: Ако се налага употреба на умерен инхибитор на CYP3A, началната и титрираните дози венетоклакс следва да се намалят най-малко с 50%.
Croatian: Ako se mora primijeniti supstrat P-gp-a ili BCRP-a uskog terapijskog indeksa, treba ga primjenjivati uz oprez.
Bulgarian: Ако се налага използването на P-gp или OATP1B1 субстрат с тесен терапевтичен индекс, той трябва да се използва с повишено внимание.
Croatian: Među bolesnicima je njih 37% (34/91) bilo refraktorno na fludarabin, 81% (30/37) imalo je nemutiran gen IgVH, dok je njih 72% (60/83) imalo mutaciju gena
Bulgarian: 37% (34/91) от пациентите са били резистентни на флударабин, 81% (30/37) са носители на немутирал
Croatian: U bolesnika koji su završili fazu titracije doze i primaju stabilnu dnevnu dozu venetoklaksa, dozu venetoklaksa treba smanjiti za 50% pri istodobnoj primjeni s umjerenim inhibitorima CYP3A te za 75% pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A.
Bulgarian: При пациенти, които са преминали фазата на титриране на дозата и са на установена дневна доза венетоклакс, дозата венетоклакс трябва да се намали с 50%, когато се използва едновременно с умерени инхибитори на CYP3A и с 75%, когато се използва едновременно с мощни инхибитори на CYP3A.
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 8,3 godine (raspon: 0,3 do 18,5 godina; N=96).
Bulgarian: 0,3 до 18,5 години; N = 96).
Croatian: Primjena pripravaka koji sadrže gospinu travu kontraindicirana je tijekom liječenja venetoklaksom jer može smanjiti njegovu djelotvornost (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Препарати, съдържащи жълт кантарион, са протипоказани по време на лечението с венетоклакс, тъй като ефикасността може да бъде намалена (вж. точка 4.3).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije dok uzimaju venetoklaks (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: При приемането на венетоклакс жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективен метод на контрацепция (вж. точка 4.6).
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да бъдат проследявани внимателно за признаци на токсичност в началото на лечението и във фазата на титриране на дозата (вж. точка 4.8).
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (populacija predviđena za liječenje) prema ocjeni ispitivača u ispitivanju MURANO (završni datum prikupljanja podataka:
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за оценената от изследователя преживяемост без прогресия (ITTпопулация) в проучването MURANO (крайна дата за заключване на данните 8 май 2018 г.)
Croatian: Nepromijenjen venetoklaks činio je 20,8% primijenjene radioaktivne doze koja se izlučila kroz feces.
Bulgarian: 20,8% от приложената радиоактивна доза се екскретира в изпражненията като непроменен венетоклакс.
Croatian: Filmom obložena tableta Višestruko pakiranje: 112 (4 x 28) filmom obloženih tableta
Bulgarian: 112 (4 х 28) филмирани таблетки
Croatian: Za bolesnike bez delecije 17p i/ili mutacije gena TP53, ORR je iznosio 69% (31/45) (95% CI: 53,4; 81,8) u skupini A i 71% (17/24) (95% CI: 48,9; 87,4) u skupini B.
Bulgarian: За пациенти без 17p делеция и/или /ТР53 мутация, ORR е 69% (31/45) (95% CI: 53,4, 81,8) в Рамо А и 71% (17/24) (95% CI: 48,9,
Croatian: Supstrati P-gp-a, BCRP-a i prijenosnika OATP1B1
Bulgarian: , BCRP и OATP1B1
Croatian: Treba nadzirati biokemijske parametre krvi i odmah korigirati sva odstupanja od normalnih vrijednosti.
Bulgarian: Кръвните биохимични показатели трябва да се мониторират и отклоненията да се овладяват веднага.
Croatian: NP (16,4; NP)
Bulgarian: NR (16,4, NR)
Croatian: Istodobnu primjenu venetoklaksa s umjerenim inhibitorima CYP3A pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze treba izbjegavati.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с умерени инхибитори на CYP3A при започване на лечението и във фазата на титриране на дозата трябва да се избягва.
Croatian: anemija, umor i infekcija gornjih dišnih putova.
Bulgarian: Пневмония Инфекция на горни дихателни пътища
Croatian: aNepodudarnost između stope potpune remisije prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva i stope potpune remisije prema ocjeni ispitivača posljedica je interpretacije rezidualne adenopatije na CT snimcima.
Bulgarian: aНесъответствието между оценката на IRC и оценката на изследователя за честота на CR се дължи на интерпретирането на остатъчната аденопатия при КТ изследването.
Croatian: Granična vrijednost za negativan status bila je jedna stanica
Bulgarian: Граничната стойност за негативен статус е една ХЛЛ клетка на 104 левкоцита.
Croatian: U ispitivanju interakcija s drugim lijekovima provedenom u 12 zdravih ispitanika, istodobna primjena 500 mg azitromicina prvog dana, a zatim 250 mg azitromicina jedanput na dan tijekom 4 dana, snizila je Cmax venetoklaksa za 25%, a njegov AUC∞ za 35%.
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия при 12 здрави участници, едновременното прилагане на 500 mg азитромицин в първия ден, последвани от 250 mg азитромицин веднъж дневно в продължение на 4 дни, води до намаляване на Cmax на венетоклакс с 25% и на AUC∞ - с 35%.
Croatian: TLS-a; 5 klinički manifestnih slučajeva TLS-a), uključujući 2 događaja sa smrtnim ishodom i 3 događaja akutnog zatajenja bubrega, od kojih je 1 zahtijevao dijalizu.
Bulgarian: СТР), включително 2 летални изхода и 3 случая на остра бъбречна недостатъчност, при 1 от които се е наложила диализа.
Croatian: mokraćna kiselina, fosfor, kalcij i kreatinin) te korigirati postojeća odstupanja od normalnih vrijednosti.
Bulgarian: Трябва да се изследват кръвните биохимични показатели (калий, пикочна киселина, фосфор, калций и креатинин) и да се коригират съществуващите отклонения.
Croatian: Istodobna primjena venetoklaksa sa snažnim inhibitorima CYP3A pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни инхибитори на CYP3A при започване на лечението и във фазата на титриране на дозата е противопоказана (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
Croatian: 1 do 10 terapija); 49,5% prethodno se liječilo nukleozidnim analogom, 38% rituksimabom, a 94% alkilirajućim lijekom (uključujući 33% bolesnika koji su prethodno liječeni bendamustinom).
Bulgarian: Медианата на броя на предишни анти-ХЛЛ лечения е 2 (диапазон: от 1 до 10 лечения); 49,5% с предшестващ нуклеозиден аналог, 38% с предшестващ ритуксимаб и 94% с предшестващ алкилиращ агент (включително 33% с предшестващ бендамустин).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA - višestruko pakiranje (bez plavog okvira)
Bulgarian: Групова опаковка (без blue box)
Croatian: U bolesnika s teškom neutropenijom preporučuje se privremeni prekid primjene ili smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се прекъсване или намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (вж. точка 4.2).
Croatian: Tablica 6: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno liječenim KLL-om i delecijom 17p (ispitivanje M13-982)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с предшестващо лечение на ХЛЛ, със 17p делеция (проучване M13-982)
Croatian: U otvorenom, randomiziranom ispitivanju faze 3 (MURANO), incidencija TLS-a u bolesnika liječenih venetoklaksom + rituksimabom iznosila je 3% (6/194).
Bulgarian: В това открито, рандомизирано, фаза 3 проучване (MURANO) честотата на СТР е 3% (6/194) сред пациентите, лекувани с венетоклакс + ритуксимаб.
Croatian: 5 tjedana povećavala do dnevne doze od 400 mg u ispitivanjima M13-982 i M14-032, stopa TLS-a iznosila je 2%.
Bulgarian: При 168 пациенти с ХЛЛ, започнали с дневна доза от 20 mg и увеличили за 5 седмици дневната доза до 400 mg в проучванията M13-982 и M14-032, честотата на СТР е 2%.
Croatian: Za bolesnike s delecijom 17p i/ili mutacijom gena TP53, ORR je iznosio 72% (33/46) (95% CI: 56,5; 84,0) u skupini A i 67% (8/12) (95% CI: 34,9; 90,1) u skupini B.
Bulgarian: ORR за пациенти с 17p делеция и/или ТР53 мутация е 72% (33/46) (95% CI: 56,5, 84,0) в Рамо А и 67% (8/12) (95% CI: 34,9, 90,1) в Рамо B.
Croatian: Ako se toksičnost povrati i kod svake sljedeće pojave, pri ponovnom uvođenju liječenja venetoklaksom nakon njezina povlačenja treba se pridržavati smjernica za smanjenje doze navedenih u Tablici 2.
Bulgarian: При повторна и всяка следваща проява на токсичност трябва да се следват указанията за намаляване на дозата в Таблица 2, когато се възобновява лечението с венетоклакс след отзвучаване.
Croatian: U ispitivanjima monoterapije, najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave (≥ 2%) bile su pneumonija i febrilna neutropenija.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции (≥2%) в проучванията на монотерапия са пневмония и фебрилна неутропения.
Croatian: Dozu venetoklaksa koja se koristila prije uvođenja inhibitora CYP3A treba ponovno uvesti 2 do 3 dana nakon prekida primjene inhibitora (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Дозата венетоклакс, използвана преди започването на инхибитора на CYP3A, трябва да се възобнови 2 до 3 дни след спирането на приема на инхибитора (вж. точки 4.4 и 4.5).
Croatian: Istodobna primjena rifampina, snažnog induktora CYP3A, u dozi od 600 mg jedanput na dan tijekom 13 dana u 10 zdravih ispitanika smanjila je Cmax venetoklaksa za 42%, a AUC∞ za 71%.
Bulgarian: Едновременното приложение на 600 mg веднъж дневно рифампин, мощен индуктор на CYP3A, в продължение на 13 дни при 10 здрави участници намалява Cmax на венетоклакс с 42% и AUC∞ със 71%.
Croatian: Skupina A (bolesnici bez odgovora na ibrutinib) (N=91)
Bulgarian: Рамо A (неуспех с ибрутиниб)
Croatian: Venetoklaks u monoterapiji za liječenje bolesnika s KLL-om koji nisu odgovorili na liječenje inhibitorom signalnih puteva B-staničnih receptora - ispitivanje M14-032
Bulgarian: Венетоклакс като монотерапия при лечението на пациенти с ХЛЛ, които са имали неуспех с инхибитор на пътя на B-клетъчния рецептор - проучване M14-032
Croatian: Te bolesnike je potrebno pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат проследявани повнимателно за признаци на токсичност (вж. точка 4.8).
Croatian: Primijećeni su učinci i na B-stanice i na T-stanice, ali najznačajnija smanjenja zabilježena su kod B-stanica.
Bulgarian: Т-клетките, но най-значителен спад има при
Croatian: Neutropenija je poznat rizik liječenja lijekom Venclyxto.
Bulgarian: Неутропенията е установен риск при лечението с Venclyxto.
Croatian: Neutropenija 3. ili 4. stupnja prijavljena je u bolesnika liječenih venetoklaksom u ispitivanju kombinacije s rituksimabom (GO28667/MURANO) i ispitivanjima monoterapije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с венетоклакс в проучванията на комбинирано лечение с ритуксимаб (GO28667/MURANO), както и в проучванията на монотерапия (вж. точка 4.8) се съобщава за неутропения 3-а или 4-а степен.
Croatian: • početna doza je 20 mg (dvije tablete od 10 mg) jedanput na dan tijekom 7 dana
Bulgarian: началната доза е 20 mg (две таблетки от 10 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Croatian: U ispitivanjima monoterapije venetoklaksom liječenje je zbog nuspojava prekinulo 11% bolesnika.
Bulgarian: В проучванията на венетоклакс като монотерапия 11% от пациентите са прекратили участието си поради нежелани реакции.
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)a
Bulgarian: Честота (всички степени)
Croatian: 25 (19,2; NP)
Bulgarian: 25 (19,2, NR)
Croatian: Istodobna primjena rifampina, inhibitora P-gp-a, u jednokratnoj dozi od 600 mg u 11 zdravih ispitanika, povećala je Cmax venetoklaksa za 106%, a AUC∞ za 78%.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза рифампин 600 mg, инхибитор на P-gp, увеличава Cmax на венетоклакс със 106% и AUC∞ със 78% при 11 здрави участници.
Croatian: bolesnika za koje su podaci prikupljani do 30. travnja 2015.
Bulgarian: Данни за ефикасност са представени за 107 пациенти, с крайна дата за събиране на данните 30 април 2015 г.
Croatian: cMeđu bolesnicima za koje su bili dostupni nalazi testiranja na MRD u perifernoj krvi, 72,5% (121/167) bolesnika u skupini liječenoj venetoklaksom + rituksimabom i 20% (26/128)
Bulgarian: Сред онези с налични резултати от изследването MRD в периферна кръв, за 72,5% (121/167) в рамото на венетоклакс + ритуксимаб и за 20% (26/128) в рамото на бендамустин + ритуксимаб е установено, че са негативни за MRD.
Croatian: Najčešće nuspojave u ispitivanjima monoterapije bile su neutropenija/smanjen broj neutrofila, proljev, mučnina,
Bulgarian: При проучванията на монотерапия най-честите нежелани реакции са неутропения/понижен брой неутрофили, диария, гадене, анемия, умора и инфекция на горните дихателни пътища.
Croatian: MURANO, M13-982, M14-032 i M12-175).
Bulgarian: Съобщена е само най-високата честота, наблюдавана в клиничните изпитвания (на базата на проучванията MURANO, M13-982, M14-032 и M12-175).
Croatian: u prisutnosti delecije 17p ili mutacije gena TP53 u odraslih bolesnika koji nisu pogodni za liječenje inhibitorom signalnih puteva B-staničnih receptora ili nisu na njega odgovorili, ili u odsustvu delecije 17p ili mutacije gena TP53 u odraslih bolesnika koji nisu odgovorili ni na kemoimunoterapiju ni na liječenje inhibitorom signalnih puteva
Bulgarian: при наличието на 17p делеция или TP53 мутация при възрастни пациенти, които не са подходящи за или са имали неуспех с инхибитор на сигналния път на B-клетъчния рецептор, или
Croatian: CYP3A mora primijeniti, početnu dozu venetoklaksa i doze tijekom faze titracije (vidjeti dio 4.2) treba smanjiti za najmanje 50%.
Bulgarian: Ако се налага употребата на умерен инхибитор на CYP3A, началната доза венетоклакс и дозите във фазата на титриране (вж. точка 4.2) трябва да бъдат намалени най-малко с 50%.
Croatian: Bolesnici s velikim opterećenjem tumorskom masom (npr. bilo kojim limfnim čvorom promjera ≥ 5 cm ili visokim apsolutnim brojem limfocita [≥ 25 x 109/l]) imaju veći rizik od TLS-a pri uvođenju venetoklaksa.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар (напр. лимфен възел с диаметър ≥ 5 cm или висок абсолютен брой на лимфоцитите [ALC ≥ 25 x 109/l]) са с по-голям риск от СТР, когато започват лечение с венетоклакс.
Croatian: Na početku ispitivanja, 53% bolesnika imalo je jedan ili više čvorova ≥ 5 cm, dok ih je 51% imalo apsolutan broj limfocita ≥ 25 x 109/l.
Bulgarian: На изходното ниво 53% от пациентите са имали един или повече възли ≥ 5 сm, а 51% са имали ALC ≥ 25 х 109/L.
Croatian: Tablica 7: Rezultati za djelotvornost prema ocjeni ispitivača u bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje inhibitorom signalnih puteva B-staničnih receptora (ispitivanje M14-032).
Bulgarian: Резултатите от ефикасността, оценени от изследователя, при пациенти, които са имали неуспех от лечение с инхибитор на пътя на B-клетъчния рецептор (проучване M14-032)
Croatian: Jezgra tablete kopovidon (K 28) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) polisorbat 80 (E433) natrijev stearilfumarat kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni (E341 (ii))
Bulgarian: В ядрото на табетката: коповидон (К 28), полисорбат 80 (E433), колоиден безводен силициев диоксид (E551), безводен калциев хидрогенфосфат (E341 (ii)), натриев стеарилфумарат.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Venclyxto
Bulgarian: Не спирайте приема на Venclyxto
Croatian: bMinimalna rezidualna bolest (MRD) ocjenjivala se lančanom reakcijom polimerazom uz primjenu oligonukleotida specifičnih za alel (engl. allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction,
Bulgarian: Минималната резидуална болест е оценена чрез използване на алел-специфична олигонуклеотидна полимеразна верижна реакция (ASO-PCR) и/или флоуцитометрия.