FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par trastuzumab emtansine et pendant 7 mois après la dernière dose de trastuzumab emtansine.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmetoder under behandling med trastuzumab emtansin och under 7 månader efter den sista dosen av trastuzumab emtansin.
French: Chez la plupart des patients, ces réactions se sont résolues en quelques heures à un jour après la fin de la perfusion.
Swedish: Hos de flesta patienter gick dessa reaktioner över efter några timmar till en dag efter att infusionen avslutades.
French: Une perfusion toutes les 3 semaines vous sera administrée.
Swedish: ● Du kommer att få en infusion var tredje vecka.
French: En général, la survenue d'événements hépatiques de grade ≥ 3 n'était pas associée à une détérioration de l'état clinique.
Swedish: I allmänhet var leverrelaterade händelser grad ≥ 3 inte förknippade med dåligt kliniskt resultat.
French: Ne pas congeler ou agiter la solution pour perfusion durant la conservation.
Swedish: Frys eller skaka inte infusionen under förvaring.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour des réactions liées à la perfusion, en particulier au cours de la première perfusion.
Swedish: Patienterna ska observeras noga för tecken på infusionsrelaterade reaktioner, särskilt under den första infusionen.
French: Le traitement des réactions indésirables symptomatiques peut nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par trastuzumab emtansine conformément aux recommandations présentées ci-dessous et dans les tableaux 1 et 2.
Swedish: Hantering av symtomatiska biverkningar kan kräva tillfälligt avbrytande, dosreduktion eller avbrytande av behandling med trastuzumab emtansini enlighet med riktlinjerna i texten och tabell 1 och 2.
French: Les patients traités avec le trastuzumab emtansine présentent un risque accru de développer un dysfonctionnement ventriculaire gauche.
Swedish: Patienter behandlade med trastuzumab emtansin löper ökad risk att utveckla vänsterkammardysfunktion.
French: Les patients développent de multiples nodules dans le foie ce qui peut modifier son fonctionnement.
Swedish: Patienterna utvecklar flera knutor i levern som kan förändra leverns funktion.
French: Un bénéfice du traitement a été observé dans le sous-groupe de patients dont la maladie a progressé dans les 6 mois suivant la fin d'un traitement adjuvant et qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur en situation métastatique (n = 118).
Swedish: En behandlingsfördel påvisades i undergruppen av patienter med recidiv inom 6 månader efter slutförd adjuvant behandling och som inte fått någon tidigare systemisk cancerbehandling avseende metastaserad sjukdom (n = 118).
French: • Problèmes neurologiques : Kadcyla peut endommager les nerfs.
Swedish: ● Neurologiska problem: Kadcyla kan skada nerverna.
French: Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus.
Swedish: Du ska omedelbart tala om för din läkare om du får något av symtomen ovan.
French: Le DM1 n'était pas mutagène dans un test in vitro de mutation bactérienne inverse (Ames).
Swedish: DM1 var inte mutagent i en omvänd bakteriemutationsanalys in vitro (Ames).
French: Eliminer toute quantité non utilisée.
Swedish: Kassera oanvänt läkemedel.
French: • Des réactions allergiques peuvent survenir et la plupart des patients présenteront des symptômes modérés comme des démangeaisons ou une sensation d'oppression de la poitrine.
Swedish: ● Allergiska reaktioner kan inträffa och de flesta patienter har milda symtom som klåda eller tryck över bröstet.
French: En raison de la faible incidence des anticorps anti-médicament, aucune conclusion ne peut être tirée quant à l'impact des anticorps anti-trastuzumab emtansine sur la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité du trastuzumab emtansine.
Swedish: På grund av den låga incidensen av ADA kan inte slutsatser dras om effekterna av anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar på farmakokinetik, säkerhet och effekt av trastuzumab emtansin.
French: • maux de tête
Swedish: ● huvudvärk
French: Si un patient nécessite 2 reports de traitement en raison d'une thrombocytopénie, envisager de réduire la dose d'un niveau.
Swedish: Om en patient kräver 2 förseningar pga trombocytopeni, överväg att sänka dosen en dosnivå.
French: Les caractéristiques pronostiques tumorales, notamment le statut des récepteurs hormonaux (positif : 72,3 %, négatif : 27,7 %), le stade clinique initial (inopérable : 25,3 %, opérable : 74,8 %) et le statut pathologique ganglionnaire après le traitement préopératoire (positif : 46,4 %, négatif ou non évalué : 53,6 %) étaient similaires dans les bras de l'étude.
Swedish: Tumörprognostiska egenskaper inklusive hormonreceptorstatus (positivt: 72,3%, negativt: 27,7%), kliniskt stadium vid presentation (inoperabel: 25,3%, operabel: 74,8%) och patologisk nodstatus efter preoperativ terapi (nodpositiv: 46,4%, nodnegativ eller ej utvärderad: 53,6%) var liknande i studiearmarna.
French: La dose initiale doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Swedish: Startdosen ska administreras som en 90 minuters intravenös infusion.
French: La décision d'administrer le trastuzumab emtansine chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique avec une FEVG faible doit être prise seulement après une évaluation attentive du rapport bénéfices/risques et la fonction cardiaque doit être étroitement surveillée chez ces patients (voir rubrique 4.8).
Swedish: Beslutet att ge trastuzumab emtansin till patienter med metastaserad bröstcancer med lågt LVEF får enbart fattas efter noggrann nytta/riskbedömning och hjärtfunktionen ska övervakas noga hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
French: Ces réactions ont été observées plus fréquemment dans les 24 heures suivant la perfusion.
Swedish: Dessa reaktioner har vanligen observerats inom 24 timmar efter infusion.
French: Des réductions de dose ou un arrêt du traitement en raison d'une augmentation des transaminases sériques et de la bilirubine totale sont précisées à la rubrique 4.2.
Swedish: Dosreduktioner eller avbrytande på grund av förhöjda nivåer av serumtransaminaser och totalbilirubin specificeras i avsnitt 4.2.
French: Kadcyla (trastuzumab emtansine) N'est PAS une version générique de Herceptin (trastuzumab) et a des propriétés, des indications et une dose différentes.
Swedish: Kadcyla (trastuzumab emtansin) är INTE en generisk version av Herceptin (trastuzumab) och har andra egenskaper, indikationer och dosering.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite et aucune donnée pharmacocinétique de population n'a été recueillie chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C).
Swedish: Ingen formell farmakokinetisk studie har utförts och inga populationsfarmakokinetiska data har insamlats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C).
French: Si la perfusion précédente a été bien tolérée, les doses suivantes de trastuzumab emtansine peuvent être administrées en perfusions de 30 minutes.
Swedish: Om den tidigare infusionen tolererades väl kan efterföljande doser av trastuzumab emtansin administreras som 30 minuters infusioner.
French: Description des principales différences entre le trastuzumab emtansine et le trastuzumab en lien avec les différences d'indication, de dose, d'administration et de conditionnement.
Swedish: Beskrivning av de huvudsakliga skillnaderna mellan trastuzumab emtansin och trastuzumab avseende indikation, dos, administrering och skillnader i förpackningar.
French: Aucune relation n'a été observée entre l'exposition au trastuzumab emtansine (AUC), la concentration sérique maximale de trastuzumab emtansine (Cmax), l'exposition totale au trastuzumab (AUC) ou la Cmax du DM1 et l'augmentation des transaminases.
Swedish: Inget samband observerades mellan exponering för trastuzumab emtansin (AUC), maximal serumkoncentration av trastuzumab emtansin (Cmax), total exponering för trastuzumab (AUC) eller Cmax för DM1 och förhöjning av transaminasnivåer.
French: OS : survie globale ; PFS : survie sans progression ; RO : réponse objective ; CRI : comité de revue indépendant ; HR : hazard ratios ; IC : intervalle de confiance *Stratifié par : région du monde (Etats-Unis, Europe de l'Ouest, autre), nombre de chimiothérapies antérieures pour la maladie métastatique ou localement avancée (0 - 1 vs. > 1) et maladie viscérale vs. non viscérale.
Swedish: OS: total överlevnad, PFS: progressionsfri överlevnad, ORR: objektiv responsfrekvens, OR: objektiv respons, IRC: oberoende granskningskommitté, HR: riskkvot (hazard ratio), KI: konfidensintervall * Stratifierat av: världsregion (USA, Västeuropa, annan), antal tidigare kemoterapeutiska behandlingsregimer för lokalt recidiverande eller metastaserad sjukdom (0-1 vs > 1) och visceral vs icke-visceral sjukdom.
French: La dose de trastuzumab emtansine ne doit pas être ré-augmentée après qu'une réduction de dose ait été effectuée.
Swedish: Trastuzumab emtansin-dosen ska inte ökas igen efter att en dosreduktion gjorts.
French: Le site de perfusion doit être étroitement surveillé pour détecter une possible infiltration sous-cutanée pendant l'administration (voir rubrique 4.8).
Swedish: Infusionsstället ska övervakas noga för eventuell subkutan infiltration under administrering (se avsnitt 4.8).
French: Etant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel et en raison du risque de réactions indésirables graves chez les nourrissons allaités, les femmes doivent arrêter l'allaitement avant le début du traitement par trastuzumab emtansine.
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk och på grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade spädbarn ska kvinnor avbryta amningen före start av behandling med trastuzumab emtansin.
French: Thrombocytopénie, anémie
Swedish: Trombocytopeni, anemi
French: • vous avez déjà eu un problème hépatique.
Swedish: ● du någon gång haft problem med levern.
French: le cancer ne s'est pas étendu à d'autres parties du corps et le traitement va être administré après la chirurgie (un traitement après la chirurgie est appelé traitement adjuvant).
Swedish: ● eller när cancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen och behandlingen ska ges efter operation (behandling efter kirurgi där all känd cancer tagits bort kallas adjuvant behandling).
French: • Des bleus et des saignements inattendus (comme des saignements de nez).
Swedish: ● Oväntade blåmärken eller blödning (som näsblödning).
French: Dans le cas fatal, le patient a reçu par erreur le trastuzumab emtansine à 6 mg/kg et est décédé environ 3 semaines après le surdosage.
Swedish: I det fatala fallet fick patienten en felaktig dos av trastuzumab emtansin på 6 mg/kg och avled cirka 3 veckor efter överdoseringen.
French: Dans les études cliniques, l'incidence et la sévérité de la thrombocytopénie étaient plus élevées chez les patients asiatiques.
Swedish: I kliniska studier var förekomsten och allvarlighetsgraden av trombocytopeni högre för asiatiska patienter.
French: Aucune adaptation de dose n'est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 år.
French: • faiblesse
Swedish: ● svaghet
French: Le traitement par trastuzumab emtansine n'est pas recommandé chez ces patients.
Swedish: Behandling med trastuzumab emtansin rekommenderas inte för dessa patienter.
French: L'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, atazanavir, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) avec le trastuzumab emtansine doit être évitée en raison d'une potentielle augmentation de l'exposition au DM1 et de la toxicité.
Swedish: Samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och vorikonazol) med trastuzumab emtansin ska undvikas på grund av risken för en ökning av DM1-exponering och -toxicitet.
French: Qu'est-ce que Kadcyla et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Kadcyla är och vad det används för
French: Votre médecin surveillera votre état de santé pour des signes et symptômes de problèmes neurologiques.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig för tecken och symtom på neurologiska problem.
French: Ne pas utiliser si la solution reconstituée contient des particules visibles ou est trouble ou décolorée.
Swedish: Använd inte den färdigberedda lösningen om den innehåller synliga partiklar, är grumlig eller missfärgad.
French: Dans les études cliniques, les patients avaient initialement une FEVG ≥ 50 %.
Swedish: I kliniska studier hade patienter en LVEF ≥ 50 % vid start av behandling.
French: 19,5 % des patients avaient reçu un autre traitement anti-HER2 en plus du trastuzumab, dans le cadre du traitement néoadjuvant ; 93,8 % de ces patients avaient reçu du pertuzumab.
Swedish: 19,5% av patienterna fick ett HER2-riktat medel utöver trastuzumab som en del av neoadjuvant behandling; 93,8% av dessa patienter fick pertuzumab.
French: Aucun effet de dose n'a été observé dans les études cliniques.
Swedish: Inget dossamband observerades i kliniska studier.
French: Il doit être vérifié que la dénomination commune est trastuzumab emtansine.
Swedish: Det måste verifieras att det generiska namnet är trastuzumab emtansin.
French: Il faut envisager un médicament alternatif sans ou avec un potentiel d'inhibition du CYP3A4 minimal.
Swedish: Ett alternativt läkemedel ska övervägas med obefintlig eller minimal förmåga att hämma CYP3A4.
French: Tableau 2 Recommandations de modification de dose Modifications de dose dans le cancer du sein précoce
Swedish: Tabell 2 Riktlinjer för dosmodifiering Dosmodifieringar för patienter med tidig bröstcancer
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine entre les patients âgés de moins de 65 ans (n = 577), ceux âgés de 65 à 75 ans (n = 78) et ceux âgés de plus de 75 ans (n = 16).
Swedish: Ingen signifikant skillnad observerades för farmakokinetiken för trastuzumab emtansin bland patienter < 65 år (n = 577), patienter mellan 65 och 75 år (n = 78) och patienter > 75 år (n = 16).
French: Votre médecin surveillera votre sang régulièrement pour détecter une diminution des plaquettes.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blod regelbundet för tecken på minskat antal blodplättar.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 90 minutes après la fin de la perfusion initiale pour des symptômes de fièvre, frissons ou d'autres réactions liées à la perfusion.
Swedish: Patienter ska observeras under infusionen och minst 90 minuter efter den första infusionen avseende feber, frossa eller andra infusionsrelaterade reaktioner.
French: Le tableau 3 présente les données groupées de la période totale de traitement dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique (N = 1871 ; le nombre médian de cycles de trastuzumab emtansine était de 10) et dans l'étude clinique KATHERINE (N = 740 ; le nombre médian de cycles était de 14).
Swedish: Tabell 3 visar poolade data från den totala behandlingsperioden vid studier med metastaserad bröstcancer (n= 1871; median antal cykler av trastuzumab emtansin var 10) och i KATHERINE (n=740; median antal cykler var 14).
French: Dans les études de toxicité selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, à l'exception d'une toxicité axonale périphérique irréversible (observée seulement chez le singe à une dose ≥ 10 mg/kg) et d'une toxicité sur les organes de la reproduction (observée seulement chez le rat à une dose de 60 mg/kg), des toxicités dose dépendantes partiellement ou complètement réversibles ont été identifiées dans les deux modèles animaux.
Swedish: I GLP-toxicitetsstudier, med undantag av irreversibel perifer axonal toxicitet (endast observerad i apor vid ≥ 10 mg/kg) och reproduktionstoxicitet (endast observerad i råttor vid 60 mg/kg), identifierades partiella eller fullständigt reversibla dosberoende toxiciteter i båda djurmodellerna.
French: • Problèmes de saignement : Kadcyla peut diminuer le nombre de plaquettes dans votre sang.
Swedish: ● Blödningsproblem: Kadcyla kan minska antalet blodplättar i blodet.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité vraie (dont la sévérité augmente avec les perfusions successives), le traitement par trastuzumab emtansine doit être définitivement arrêté.
Swedish: I händelse av en verklig överkänslighetsreaktion (då reaktionens allvarlighetsgrad ökar vid efterföljande infusioner) måste behandlingen med trastuzumab emtansin avbrytas permanent.
French: Ce matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé consiste en les éléments suivants :
Swedish: Detta utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande:
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant que Kadcyla ne vous soit administré.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Kadcyla.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Kadcyla ne devrait pas affecter votre capacité à conduire un véhicule, à faire de la bicyclette, à utiliser des machines ou des outils.
Swedish: Det förväntas inte att Kadcyla påverkar din förmåga att köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 160 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 160 mg
French: • le trastuzumab - un anticorps monoclonal qui se fixe sélectivement à un antigène (une protéine cible) appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Swedish: ● trastuzumab - en monoklonal antikropp som binds selektivt till ett antigen (ett målprotein) som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé pour les signes ou symptômes de réactions indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga för tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska påbörjas.
French: Indépendamment de la race, l'incidence des évènements de grade 3 ou 4 (< 50 000/mm3) était de 8,7 % chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique traités avec le trastuzumab emtansine et de 5,7 % chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce.
Swedish: Oberoende av ras var förekomsten av händelser av grad 3 eller 4 (< 50 000/mm3) 8,7 % hos patienter med metastaserad bröstcancer behandlade med trastuzumab emtansin och 5,7 % av patienterna med tidig bröstcancer.
French: Cependant, l'ampleur de l'effet de ces covariables sur l'exposition au trastuzumab emtansine suggère que ces covariables ne devraient pas avoir d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au trastuzumab emtansine.
Swedish: Effektgraden av dessa kovariabler på exponering för trastuzumab emtansin antyder emellertid att dessa kovariabler troligen inte har någon kliniskt betydelsefull effekt på exponering för trastuzumab emtansin.
French: Les patients (n = 110) ont reçu 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansine par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Swedish: Patienterna (n = 110) fick 3,6 mg/kg trastuzumab emtansin intravenöst var tredje vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
French: Oubli ou retard de dose
Swedish: Fördröjd eller missad dos
French: Vous ne devez également pas allaiter pendant 7 mois après votre dernière perfusion de Kadcyla.
Swedish: Du bör inte heller amma under en period av 7 månader efter den sista infusionen av Kadcyla.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés avec le traitement par trastuzumab emtansine, le plus souvent associés à une thrombocytopénie et il y a eu un décès.
Swedish: Fall av överdosering har rapporterats med behandling med trastuzumab emtansin, oftast förknippad med trombocytopeni, och ett dödsfall har förekommit.
French: Les patients avec une thrombocytopénie (≤ 100 000/mm3) et les patients sous traitement anticoagulant (par exemple la warfarine, l'héparine, les héparines de bas poids moléculaire) doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par trastuzumab emtansine.
Swedish: Patienter med trombocytopeni (≤ 100 000/mm3) och patienter på antikoagulationsbehandling (t.ex. warfarin, heparin eller hepariner med låg molekylvikt) ska övervakas noga under behandling med trastuzumab emtansin.
French: Dans la majorité des cas, les patients avec des taux de transaminases élevés ont présenté une amélioration à un grade 1 ou à des valeurs normales dans les 30 jours suivant la dernière dose de trastuzumab emtansine (voir rubrique 4.8).
Swedish: I de flesta fall förbättrades patienter med förhöjda transaminasnivåer till grad 1 eller normalnivå inom 30 dagar efter den sista dosen av trastuzumab emtansin (se avsnitt 4.8).
French: Neurotoxicité
Swedish: Neurotoxicitet
French: Le trastuzumab, un composant du trastuzumab emtansine, peut avoir un effet délétère sur le fœtus ou entraîner sa mort lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Swedish: Trastuzumab, en komponent i trastuzumab emtansin, kan orsaka fosterskada eller fosterdöd vid administrering till gravida kvinnor.
French: • difficultés d'endormissement
Swedish: ● sömnsvårighet
French: Une HNR doit être évoquée chez tous les patients présentant des symptômes cliniques d'hypertension portale et/ou un scanner hépatique compatible avec un tableau de cirrhose, mais avec des taux de transaminases normales et sans autre manifestation de cirrhose.
Swedish: NRH ska övervägas för alla patienter med kliniska symtom på portal hypertension och/eller cirrosliknande mönster påvisat med datortomografi (DT) av levern, men med normala transaminasnivåer och inga andra manifestationer av cirros.
French: La sécurité du trastuzumab emtansine a été évaluée chez 2611 patients atteints d'un cancer du sein dans les études cliniques.
Swedish: Säkerheten för trastuzumab emtansin har utvärderats på 2611 bröstcancerpatienter i kliniska studier.
French: La fonction hépatique doit être surveillée avant l'initiation du traitement et avant chaque administration.
Swedish: Leverfunktionen ska övervakas före behandlingen inleds och före varje dos.