FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year, measured using a standard eye test chart.
Spanish: En los tres estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que habían respondido al tratamiento al cabo de un año, tras evaluarlos utilizando una tabla optométrica convencional.
English: Visudyne is used to treat adults with:
Spanish: Visudyne está indicado para el tratamiento de adultos con:
English: Some of these patients went on to receive Visudyne for up to five years.
Spanish: Algunos de estos pacientes siguieron recibiendo Visudyne por un periodo de hasta cinco años.
English: The benefit of Visudyne was maintained for up to five years for both diseases.
Spanish: Los beneficios de Visudyne se mantuvieron hasta cinco años en ambas enfermedades.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Visudyne.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Visudyne, ver el prospecto.
English: Visudyne is used when the neovascularisation is subfoveal
Spanish: Visudyne se emplea cuando la neovascularización es subfoveal.
English: It is used in ‘photodynamic therapy', a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Spanish: Se utiliza en «terapia fotodinámica», un método de tratamiento que usa la luz (generalmente de un láser) para activar una sustancia fotosensibilizante.
English: The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using light generated by a laser beam.
Spanish: En la segunda fase, 15 minutos después del comienzo de la perfusión, se activa Visudyne en el ojo empleando la luz generada por un láser.
English: The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypercholesteraemia (high blood cholesterol levels), hypersensitivity (allergic reactions), severely reduced visual acuity (very unclear vision), visual impairment (such as unclear vision, blurred fuzzy vision or flashes of light), defects in the visual field (such as small areas of reduced vision, grey or dark haloes, and black spots), dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light), reactions at the injection site (pain, swelling, inflammation and leakage of fluid from the veins), asthenia (weakness), infusion-related pain (mainly chest and back pain), syncope (fainting), headache and dizziness.
Spanish: una agudeza visual muy limitada (visión muy poco nítida), pérdida de visión (visión borrosa, nublada o poco nítida, destellos de luz), defectos en el campo visual (pequeñas áreas de visión limitada, halos grises u oscuros y puntos negros), disnea (sensación de ahogo), náuseas, reacciones de fotosensibilidad (quemaduras en zonas de la piel expuestas a la luz), reacciones en el lugar de la inyección (dolor, hinchazón, inflamación y pérdida de líquidos de las venas), astenia (debilidad), dolor relacionado con la perfusión (especialmente dolor de pecho y espalda), síncope (desmayo), dolor de cabeza y mareos.
English: Visudyne is a medicine that contains the active substance verteporfin.
Spanish: Visudyne es un medicamento que contiene el principio activo verteporfina.
English: • the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
Spanish: • la forma «húmeda» de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), una enfermedad que afecta a la parte central de la retina (denominada mácula) situada en la parte posterior del ojo.
English: Visudyne must not be used in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Spanish: Visudyne tampoco debe administrarse a pacientes con porfiria (incapacidad para descomponer unas sustancias químicas llamadas porfirinas) ni a pacientes con enfermedad hepática grave.
English: What benefit has Visudyne shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Visudyne durante los estudios?
English: Visudyne was more effective than placebo in the studies of AMD and pathologic myopia.
Spanish: Visudyne fue más efectivo que el placebo en los estudios de DME y miopía patológica.
English: What is the risk associated with Visudyne?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Visudyne?
English: The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Spanish: El principio activo de Visudyne, la verteporfina, es un fotosensibilizante (una sustancia que cambia cuando se expone a la luz).
English: When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Spanish: Cuando se inyecta Visudyne al paciente, la verteporfina se distribuye por el organismo a través de los vasos sanguíneos, incluso los situados en la parte posterior del ojo.
English: In the two studies of wet AMD, 61% of the patients receiving Visudyne had responded to treatment after a year (246 out of 402), compared with 46% of those receiving placebo (96 out of 207).
Spanish: En los dos estudios de DME húmeda, el 61 % de los pacientes que recibieron Visudyne habían respondido al tratamiento después de un año (246 de 402), en comparación con el 46 % de los que recibieron un placebo (96 de 207).
English: Visudyne has been compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving a total of 609 AMD patients with classic subfoveal neovascularisation, and in one study involving 120 patients with neovascularisation caused by pathologic myopia.
Spanish: Se comparó Visudyne con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios en los que participaron un total de 609 pacientes de DME con neovascularización subfoveal clásica, y en un estudio en el que participaron 120 pacientes con neovascularización provocada por la miopía patológica.
English: In the study of pathologic myopia, 86% of the patients receiving Visudyne had responded after a year (70 out of 81), compared with 67% of those receiving placebo (26 out of 39).
Spanish: En el estudio de la miopía patológica, el 86 % de los pacientes que recibieron Visudyne habían respondido al tratamiento después de un año (70 de 81), en comparación con el 67 % de los que recibieron un placebo (26 de 39).
English: • choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Spanish: • neovascularización coroidea provocada por miopía patológica (un tipo grave de miopía en la que el globo ocular continúa creciendo y alcanza un tamaño mayor del normal).
English: Visudyne is used when the neovascularisation is ‘predominantly classic' (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan) and subfoveal (occurs in the area under the fovea - the central area of the macula);
Spanish: Visudyne se emplea cuando la neovascularización es «predominantemente clásica» (es decir, cuando los vasos sanguíneos afectados se ven muy nítidos en un estudio de imagen ocular) y subfoveal (se presenta debajo de la fóvea, la zona central de la mácula);
English: The full EPAR for Visudyne can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Visudyne puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Visudyne, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling.
Spanish: La forma húmeda de la DMAE se produce por la neovascularización coroidea (desarrollo anormal de los vasos sanguíneos bajo la mácula), que puede filtrar líquido y sangre y provocar inflamación.
English: Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
Spanish: Visudyne se comparó además con un placebo en la neovascularización coroidea subfoveal «oculta» (cuando los vasos sanguíneos afectados no se ven con nitidez en el estudio de imagen) en un ensayo de 339 pacientes durante dos años.
English: Why has Visudyne been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Visudyne?
English: Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Spanish: Visudyne solo puede ser administrado por oftalmólogos (oculistas) que tengan experiencia en el tratamiento de pacientes con DME o con miopía patológica.
English: Although the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed in the second study.
Spanish: Aunque en el primer estudio realizado en la enfermedad oculta se demostró cierta eficacia, esta no llegó a confirmarse en el segundo estudio, por lo que no ha podido constatarse el beneficio de Visudyne en la neovascularización coroidea subfoveal.
English: When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and generates toxic oxygen molecules which block blood vessels, damage and even kill cells.
Spanish: Al aplicar la luz láser en el ojo, la verteporfina se activa y genera moléculas de oxígeno tóxicas que bloquean los vasos sanguíneos, dañan e incluso destruyen células, lo que ayuda a cerrar los vasos sanguíneos anormales que causan la DME.
English: First, the patient receives Visudyne as an infusion into a vein lasting 10 minutes.
Spanish: En primer lugar, se administra Visudyne mediante perfusión intravenosa durante 10 minutos.
English: What is Visudyne?
Spanish: ¿Qué es Visudyne?
English: What is Visudyne used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Visudyne?
English: How does Visudyne work?
Spanish: ¿Cómo actúa Visudyne?
English: How is Visudyne used?
Spanish: ¿Cómo se usa Visudyne?
English: How has Visudyne been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Visudyne?
English: FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
Spanish: FRECUENCIA NO CONOCIDA (NO PUEDE ESTIMARSE A PARTIR DE LOS DATOS DISPONIBLES)
English: 48 months
Spanish: 48 meses.
English: The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
Spanish: Los principales resultados de eficacia el día 35 de la fase controlada de cada estudio se muestran en la Tabla 3.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: aún no asignado, código ATC: aún no asignado.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
English: 29 of them were associated with hypersensitivity reactions.
Spanish: 29 de ellos estuvieron asociados a reacciones de hipersensibilidad.
English: They may decide to stop the infusion.
Spanish: Es posible que decidan interrumpir la perfusión.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: • From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente tras la primera apertura o inmediatamente después de la dilución.
English: The use of Rienso is contraindicated in cases of:
Spanish: El uso de Rienso está contraindicado en caso de:
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
Spanish: Si le sucede esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
English: Administration should be performed as follows:
Spanish: La administración debe realizarse según se indica a continuación:
English: If you receive more Rienso than you should
Spanish: Si usa más Rienso del que debe
English: Adverse reactions reported in these patients were similar in character and frequency to those observed in the other clinical trials.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en estos pacientes fueron similares en naturaleza y frecuencia a las observadas en otros ensayos clínicos.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales de la salud (ver sección 3):
English: The vials are for single use only.
Spanish: Los viales son para un solo uso.
English: Via Crosa, 86
Spanish: Vía Crosa, 86
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Spanish: La tarjeta de alerta para pacientes contendrá los siguientes mensajes clave:
English: No change in dosage is recommended from Table 1.
Spanish: No se recomienda modificar la dosis de la tabla 1.
English: There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
Spanish: No existen indicios de que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad como tal aumente en pacientes de edad avanzada; no obstante, estos pacientes presentan un riesgo de complicaciones mayor.
English: It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna.
English: Solution for infusion 1 vial
Spanish: Solución para perfusión 1 vial
English: Fe or
Spanish: Fe o
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: • Shelf-Life - 48 months
Spanish: • Período de validez: 48 meses
English: No drug-drug interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica.
English: Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
Spanish: Su médico decidirá si necesita más dosis de Rienso y durante cuánto tiempo.
English: Justification for not including Braille is accepted
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
English: These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
Spanish: Estas reacciones pueden asociarse a complicaciones cardiacas y de la circulación o a pérdida del conocimiento, y pueden causar la muerte.
English: You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored.
Spanish: Estará acostado y se le vigilará la presión arterial y el pulso.
English: 31 October 2016
Spanish: 31 de octubre de 2016
English: For dilution instructions, please see section 4.2.
Spanish: Para las instrucciones de dilución, ver sección 4.2.
English: As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
Spanish: Según lo visto en los datos clínicos, no hay evidencias de que estos efectos detectados en ratas hembras sean relevantes en humanos.
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and Rienso should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Spanish: En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del balance riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo y Rienso no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 June 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 junio 2012
English: Summary of Efficacy Endpoints at Day 35 (Intent to Treat Population)
Spanish: Resumen de los criterios de valoración de la eficacia el día 35 (población con intención de tratar)
English: • Administer a single vial as an infusion.
Spanish: • Administrar solo un vial en forma de perfusión.
English: Interference with Serological Testing
Spanish: Interferencia con pruebas serológicas
English: The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
Spanish: El programa educativo está destinado a señalar los riesgos y las advertencias sobre las reacciones de hipersensibilidad y la monitorización de los pacientes durante y tras la administración.
English: Immunologic Disease or Infection
Spanish: Enfermedad inmunológica o infección
English: A risk to breastfeeding newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/niños que reciben lactancia materna.
English: One patient had a prior history of drug allergy.
Spanish: Un paciente tenía antecedente de alergias a fármacos.
English: For information on post-marketing experience see section 5.1.
Spanish: Para información sobre la experiencia posterior a la comercialización, ver sección 5.1.
English: The study will also have to be reflected in the updated RMP submission.
Spanish: El estudio deberá quedar también reflejado en la presentación del PGR actualizado.
English: • Healthcare professional checklist • Patient alert card
Spanish: • Lista de comprobación para profesionales sanitarios • Tarjeta de alerta para los pacientes
English: You can also report any side effects directly to the national reporting system via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Prior to the use of Rienso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes de utilizar Rienso en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
English: In 5 out of these 6 cases, ferumoxytol was administered via IV injection (either quick or slow IV push), for the remaining case the method of administration is unknown.
Spanish: En 5 de estos 6 casos, el ferumoxitol se administró por inyección IV (ya fuera con impulso IV rápido o lento), mientras que se desconoce el método de administración del caso restante.
English: You must not receive Rienso: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No debe recibir Rienso: - si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
Spanish: Los otros cuatro casos se comunicaron después de que se hubiera presentado el IPS para su evaluación.
English: In total 42 fatal cases have been reported cumulatively.
Spanish: En total, también de forma acumulativa, se han comunicado 42 casos de fallecimientos.
English: It is unknown whether Rienso is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Rienso se excreta en la leche humana.
English: It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
Spanish: Hay que señalar que 28 de los 35 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad se produjeron en pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad).
English: As with all parenteral iron preparations the absorption of oral iron is reduced when administered concomitantly.
Spanish: Como ocurre con todos los preparados de hierro parenteral, la absorción de hierro por vía oral se reduce cuando se administran conjuntamente.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Spanish: Estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización
English: One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
Spanish: Uno de estos tres casos también se caracterizó como reacción anafilactoide.
English: Some people may feel dizzy, confused or lightheaded after receiving treatment.
Spanish: Algunas personas pueden sentir mareos, confusión o aturdimiento después del tratamiento.
English: Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
Spanish: Se debe administrar tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticoesteroides, según corresponda.
English: All patients were receiving ESAs at Baseline.
Spanish: Todos los pacientes estaban recibiendo AEE en el momento basal.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, local tolerance and immunotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, tolerancia local e inmunotoxicidad.
English: Before administration, the vials will be inspected by the person administering the medicine for signs of damage or deterioration.
Spanish: Antes de la administración, los viales serán inspeccionados por la persona que administre el medicamento para determinar si presentan signos de daño o deterioro.