FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi klínískrar reynslu er ekki hægt að fullyrða almennt um hvaða munur eigi að vera á skömmtum fyrir börn og fyrir fullorðna, þrátt fyrir að börn hafi hraðari úthreinsun en fullorðnir.
Norwegian Bokmål: Nåværende klinisk erfaring tilsier ikke en generell differensiering i dosering mellom barn og voksne, selv om barn har raskere clearance enn voksne.
Icelandic: Mælt er með 90 µg/kg líkamsþunga upphafsskammti og hann má gefa á leiðinni á sjúkrahúsið þar sem sjúklingurinn er venjulega meðhöndlaður.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en initial dosering på 90 µg per kg kroppsvekt, og denne kan gis underveis til sykehuset hvor pasienten vanligvis behandles.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar NovoSeven samhliða þessum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker NovoSeven sammen med disse legemidlene.
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1,000 til
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
Icelandic: Úthreinsun virðist vera aldurstengd og því má gera ráð fyrir yfir 50% hraðari úthreinsun hjá yngri sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Clearance synes å være relatert til alder, og derfor kan clearance hos yngre pasienter være økt med mer enn 50 %.
Icelandic: 23. febrúar 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første MT: 23. februar 1996 Dato for siste fornyelse: 23. februar 2006
Icelandic: Ef það er, á einhverjum tímapunkti, of mikið loft í sprautunni, dældu loftinu aftur í hettuglasið.
Norwegian Bokmål: • Hvis det på noe tidspunkt er for mye luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
Icelandic: Snemmbær meðferð með NovoSeven dregur úr hversu mikið þér blæðir og hversu lengi.
Norwegian Bokmål: Tidlig behandling med NovoSeven reduserer hvor mye du blør og hvor lenge du blør.
Icelandic: Athugaðu heiti, styrkleika og lit pakkningarinnar, til að tryggja að hún innihaldi rétt lyf.
Norwegian Bokmål: • Kontroller navnet, styrke og farge på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige preparatet.
Icelandic: Búnaðurinn í þessari pakkningu er hannaður til að blanda og sprauta NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere NovoSeven.
Icelandic: Í gagnagrunni með upplýsingum úr áhorfsrannsókn (F7HAEM-3521) voru 133 einstaklingar með Glanzmann blóðflagnaslekju sem fengu meðferð með NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Et observasjonsregister (F7HAEM-3521) omfattet 133 individer med Glanzmanns trombasteni som ble behandlet med NovoSeven.
Icelandic: Meðferð á sjúkrahúsi er yfirleitt nauðsynleg.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil du trenge sykehusbehandling.
Icelandic: Í byrjun 2-3 klst. til að stöðva blæðingu.
Norwegian Bokmål: Initialt 2-3 timer for å oppnå hemostase.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NovoSeven samhliða lyfjum sem kallast storkusundrunarhemlar (t.d. aminocaproic sýra eða tranexamic sýra) sem eru einnig notuð til að hafa stjórn á blæðingum.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av NovoSeven sammen med legemidler kalt antifibrinolytika (slik som aminokapronsyre eller traneksamsyre) som også brukes til å kontrollere blødning.
Icelandic: Ekki nota aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk noen annen måte for å varme hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: Geymsluþol lyfsins í umbúðum ætluðum til sölu er 3 ár þegar lyfið er geymt við lægri hita en 25°C.
Norwegian Bokmål: Preparatets holdbarhetstid i salgsemballasjen er 3 år når preparatet er oppbevart ved høyst 25°C.
Icelandic: Ef of mikið hefur verið notað af NovoSeven á strax að leita ráða hjá lækni.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer for mye av NovoSeven, må du omgående rådføre deg med lege.
Icelandic: Upplýsingar um NovoSeven og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva NovoSeven er og hva det brukes mot
Icelandic: Þvoðu hendurnar og þurrkaðu þær vel með hreinu handklæði eða leyfðu þeim að þorna.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine og tørk dem ordentlig ved bruk av et rent håndkle eller lufttørking.
Icelandic: Hún á að vera litlaus.
Norwegian Bokmål: Den skal være fargeløs.
Icelandic: Meðferð með NovoSeven, eitt og sér eða samhliða andfíbrínleysandi lyfi og/eða blóðflögum, var skilgreind sem árangursrík þegar blæðing var stöðvuð í að minnsta kosti 6 klst.
Norwegian Bokmål: Behandling med NovoSeven, alene eller i kombinasjon med antifibrinolytika og/eller blodplater, ble definert som effektiv når blødning ble stoppet i minst 6 timer.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki enda flutningsnálarinnar.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre enden av overføringskanylen.
Icelandic: - Hækkun á alanínamínótransferasa, alkalískum fosfatasa, laktatdehýdrógenasa og prótrombíni
Norwegian Bokmål: - Økning av alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase og protrombin
Icelandic: Fyrsta skammtinn á að nota eins fljótt og auðið er eftir að blæðing byrjar.
Norwegian Bokmål: Den første dosen bør gis så tidlig som mulig etter at blødningen har startet.
Icelandic: Segarek getur leitt til hjartastopps.
Norwegian Bokmål: Tromboembolske episoder kan føre til hjertestans.
Icelandic: Aukaverkanir sem einungis var greint frá eftir markaðssetningu (þ.e. ekki í klínískum rannsóknum) eru skráðar með tíðni ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert bare etter markedsføring (dvs. ikke i kliniske studier) er presentert med en frekvens "ikke kjent".
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetningu.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen.
Icelandic: Útbúnaðurinn er eingöngu einnota.
Norwegian Bokmål: Utstyret er kun til engangsbruk.
Icelandic: NovoSeven er blóðstorkuþáttur.
Norwegian Bokmål: NovoSeven er en blodkoagulasjonsfaktor.
Icelandic: NovoSeven á að gefa eins fljótt og unnt er eftir að blæðing byrjar.
Norwegian Bokmål: NovoSeven bør gis så fort som mulig etter at blødningen har startet.
Icelandic: Meðferð í heimahúsi á ekki að vara lengur en 24 klst.
Norwegian Bokmål: Varigheten av hjemmebehandling bør ikke overskride 24 timer.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar NovoSeven ef þú tekur einnig lyf með storkuþáttum VIII eða IX.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker NovoSeven dersom du også bruker faktor VIII- eller faktor IX-preparater.
Icelandic: Þegar búið er að festa það skaltu fjarlægja hlífðarhettuna.
Norwegian Bokmål: Når den er festet fjernes beskyttelseshetten.
Icelandic: Útskilnaður rFVIIa í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsakaður í dýrum.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av rFVIIa i melk er ikke studert hos dyr.
Icelandic: Í sumum tilvikum sýndu mótefnin hamlandi verkun in vitro.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller viste antistoffene inhibitorisk effekt in vitro.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum, sem svara blóðflagnagjöf, er slík meðferð fyrsti valkostur við Glanzmann blóðflagnaslekju.
Norwegian Bokmål: For de pasientene som ikke er refraktære mot blodplatetransfusjon, er blodplater første valg i behandling av Glanzmanns trombasteni.
Icelandic: Sprautaðu hægt á 2 til 5 mínútum.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av 2 til 5 minutter.
Icelandic: NovoSeven er notað til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir miklar blæðingar eftir skurðaðgerðir eða aðrar mikilvægar meðferðir.
Norwegian Bokmål: NovoSeven brukes til å behandle blødning og til å forhindre kraftig blødning etter operasjon eller andre viktige behandlinger.
Icelandic: Sumir nálarlausir tengibúnaðir með innri oddi passa ekki á áfylltu sprautuna.
Norwegian Bokmål: Noen nålefrie koblinger som har en innvending spiss passer ikke sammen med den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: Notaðu einnota sprautu af viðeigandi stærð og millistykki fyrir hettuglös, flutningsnál (20 - 26G) eða önnur viðeigandi áhöld.
Norwegian Bokmål: Bruk en engangssprøyte av passende størrelse og en hetteglassadapter, overføringskanyle (20 - 26G) eller annet egnet utstyr.
Icelandic: Í langflestum tilvikum þar sem skýrt var frá blóðtöppum, höfðu sjúklingarnir tilhneigingu til blóðsegamyndunar.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene med blodpropp, var pasientene predisponerte for blodproppsykdom.
Icelandic: Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki og/eða blæðingarsjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes opp under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili og/eller blødningsforstyrrelser.
Icelandic: NovoSeven var notað við 157 skurðaðgerðir þar sem miðgildisskammtur var 92 µg/kg (allt að 270 µg/kg).
Norwegian Bokmål: NovoSeven ble brukt i 157 kirurgiske inngrep med median dose på 92 µg/kg (opptil 270 µg/kg).
Icelandic: Áhættuþættir sem gætu hafa átt þátt í mótefnamyndun, þ.m.t. fyrri meðferð með plasma úr mönnum og/eða plasma-afleiddur þáttur VII, veruleg stökkbreyting á erfðavísi storkuþáttar VII og ofskömmtun NovoSeven, voru til staðar.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som kan ha bidratt til utvikling av antistoffer inkludert tidligere behandling med humant plasma og/eller plasmaderivert faktor VII, alvorlig mutasjon av FVII gen og overdose av NovoSeven, var tilstede.
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörku
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Icelandic: Ef áhöld önnur en þau sem fylgja Novo Nordisk eru notuð, skal tryggt að fullnægjandi sía með gatastærð 25 míkrómetrar sé notuð.
Norwegian Bokmål: Dersom det benyttes utstyr som ikke er fra Novo Nordisk, må det forsikres at det brukes et adekvat filter med porestørrrelse på 25 mikrometer.
Icelandic: Með því að nota FVIIa próf voru lyfjahvörf rFVIIa rannsökuð hjá 12 börnum (2-12 ára) og 5 fullorðnum, sem ekki voru blæðandi.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke "FVIIa assay" ble de farmakokinetiske egenskapene til rFVIIa undersøkt hos 12 pediatriske (2-12 år) og 5 voksne pasienter i "ikke-blødningstilstand".
Icelandic: Einkenni geta verið öndunarerfiðleikar, rauður og sársaukafullur þroti í fótlegg, og kviðverkur.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan inkludere pustevansker, rød og smertefull hevelse i benet og magesmerte.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá fjórum tilfellum ofskömmtunar hjá sjúklingum með dreyrasýki á 16 árum.
Norwegian Bokmål: Fire tilfeller av overdosering er rapportert på 16 år hos pasienter med hemofili.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
Norwegian Bokmål: • Om du har en alvorlig leversykdom
Icelandic: Það verkar þannig að blóðið storknar á blæðingarstað þegar blóðstorkuþættir líkamans virka ekki.
Norwegian Bokmål: Den virker ved at den får blodet til å koagulere på blødningsstedet, når kroppens egne koagulasjonsfaktorer ikke fungerer.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun NovoSeven á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel foretrekkes det å unngå bruk av NovoSeven under graviditet.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hiti og útbrot (sjaldgæfar: ≥ 1/1.000 til < 1/100) og alvarlegustu aukaverkanirnar eru vegna segareks.
Norwegian Bokmål: Hyppigst rapporterte bivirkninger er feber og utslett (mindre vanlige: ≥1/1000 til <1/100), og de mest alvorlige bivirkningene er tromboembolske episoder.
Icelandic: Hugsanleg samverkandi áhrif samsettrar meðferðar með rFXIII og rFVIIa í þróuðu hjartalíkani í cynomolgus öpum leiddu til aukinna lyfjafræðilegra áhrifa (segamyndunar og dauða) við minni skammta en við notkun hvors efnis fyrir sig.
Norwegian Bokmål: En potensiell synergistisk effekt av kombinert behandling med rFXIII og rFVIIa i en avansert kardiovaskulær modell hos cynomolgus-aper resulterte i forsterket farmakologi (trombose og død) ved lavere dosenivåer enn ved administrering av forbindelsene hver for seg.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rFVIIa skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rFVIIa går over i human morsmelk.
Icelandic: Þetta fylgir ekki með í NovoSeven pakkningunni.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til NovoSeven.
Icelandic: Ekki skal auka skammtinn að yfirlögðu ráði umfram ráðlagða skammta vegna skorts á upplýsingum um aukna áhættu sem það gæti haft í för með sér.
Norwegian Bokmål: Doseskjemaet bør ikke med hensikt økes over de anbefalte dosene, dette på grunn av manglende informasjon om den tilleggsrisikoen som da kan forekomme.
Icelandic: Síðan má lengja tímabilið á milli skammta í 6-8 klst. í aðrar 2 vikur meðferðar.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet kan deretter økes til 6-8 timer i ytterligere 2 uker.
Icelandic: Lyfjagjöf H
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen H
Icelandic: Fléttan virkjar storkuþátt IX yfir í storkuþátt IXa og storkuþátt X yfir í storkuþátt Xa, sem setur af stað breytingu á litlu magni af prótrombíni í trombín.
Norwegian Bokmål: Dette komplekset aktiverer faktor IX til faktor IXa og faktor X til faktor Xa, som initierer omdannelsen av små mengder protrombin til trombin.
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningum sem fylgja nálarlausa búnaðinum.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen for den nålefrie koblingen.
Icelandic: Vegna þess að heildarfjöldi meðferðarlotna í klínískum rannsóknum er minni en 10.000 er minnsta mögulega tíðni aukaverkana sem hægt er að flokka í mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Da det totale antallet av behandlingsepisoder i kliniske studier er under 10 000, er sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) den lavest mulige frekvensen av bivirkninger som kan fastsettes.
Icelandic: Ef ekki þarf að nota allan skammtinn, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni.
Norwegian Bokmål: • Hvis ikke hele dosen er påkrevd, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye blandet oppløsning som er trukket opp.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C.
Icelandic: Þú þarft einnig að hafa inngjafarbúnað (slöngur og fiðrildanál, sæfðar sprittþurrkur, grisjur og plástra).
Norwegian Bokmål: Du trenger også et administrasjonssett (slange og butterfly-kanyle, sterile alkoholservietter, gasbind og plaster).
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu benda ekki til þess að rFVIIa hafi skaðleg áhrif á frjósemi hjá körlum eða konum.
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske studier samt data etter markedsføring viser ingen tegn til skadelig effekt av rFVIIa på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Icelandic: Í sama gagnagrunni var greint frá segareki hjá 3 af 91 sjúklingi sem undirgekkst skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: I det samme register opplevde 3 av 91 kirurgiske pasienter tromboembolske episoder.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem gerðar voru hjá 484 sjúklingum (sem fólu í sér 4.297 meðferðarlotur) með dreyrasýki A og B, áunna dreyrasýki, skort á storkuþætti VII eða Glanzmann blóðflagnaslekju hafa leitt í ljós að aukaverkanir eru algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier utført hos 484 pasienter (inkludert 4297 behandlingsepisoder) med hemofili A og B, ervervet hemofili, mangel på faktor VII eller Glanzmanns trombasteni, har vist at bivirkninger er vanlige (≥1/100 til <1/10).
Icelandic: Ef gleymist að nota NovoSeven
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NovoSeven
Icelandic: Ekki koma við gúmmítappann eftir að hafa þvegið hann.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen etter at den har blitt tørket av.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Icelandic: Lyfjahvörf voru svipuð milli kynja og kynþátta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken var lik på tvers av kjønn og etniske grupper.
Icelandic: NovoSeven er nú tilbúið til inndælingar.
Norwegian Bokmål: NovoSeven er nå klar til å injiseres.
Icelandic: Röng tækni getur valdið því að sýklar komist í blóðrás.
Norwegian Bokmål: Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet.
Icelandic: Dreyrasýki A og B ásamt mótefni
Norwegian Bokmål: Hemofili A og B med inhibitorer
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir músa-, hamstra- eða nautgripapróteinum (t.d. kúamjólk).
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk overfor proteiner fra mus, hamster eller storfe (slik som kumelk).
Icelandic: Leysirinn er histidín lausn.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en histidinoppløsning.
Icelandic: Allar niðurstöður í forklínískum rannsóknum tengdust lyfjafræðilegum áhrifum rFVIIa.
Norwegian Bokmål: Alle resultater i det prekliniske sikkerhetsprogrammet kunne relateres til den farmakologiske effekten av rFVIIa.
Icelandic: Dragðu um það bil 5 ml af dauðhreinsuðu lofti inn í 50 ml sprautuna (pólýprópýlen).
Norwegian Bokmål: • Trekk ca. 5 ml steril luft inn i 50 ml sprøyten (polypropylen).
Icelandic: Ef þig skortir storkuþátt VII:
Norwegian Bokmål: • Hvis du har mangel på faktor VII
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við jafnvægi var 196 ml/kg hjá börnum miðað við 159 ml/kg hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state var 196 ml/kg hos pediatriske pasienter mot 159 ml/kg hos voksne.
Icelandic: Meðal úthreinsun var um það bil 50% meiri hjá börnum miðað við fullorðna (78 samanborið við 53 ml/klst.×kg) en meðal lokahelmingunartíminn reyndist 2,3 klst. í báðum hópunum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance var ca 50 % høyere hos pediatriske pasienter i forhold til hos voksne (78 versus 53 ml/time×kg), mens gjennomsnittlig terminal halveringstid ble satt til 2,3 timer i begge grupper.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 mg (50 k a.e.), 2 mg (100 k a.e.), 5 mg (250 k a.e.) og 8 mg (400 k a.e.).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 mg (50 kIE), 2 mg (100 kIE), 5 mg (250 kIE) og 8 mg (400 kIE).
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi um milliverkanir rFVIIa og rFXIII.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data tilgjengelig vedrørende interaksjon mellom rFVIIa og rFXIII.
Icelandic: Þátttakendum var skipt niður eftir kyni og kynþætti og skammtastærðir voru 40, 80 og 160 μg af rFVIIa á hvert kg af líkamsþunga (3 skammtar hver) og/eða lyfleysa.
Norwegian Bokmål: Individene ble inndelt avhengig av kjønn og etnisk gruppe og gitt doser på 40, 80 og 160 µg rFVIIa per kg kroppsvekt (3 doser hver) og/eller placebo.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hver fyrstu merki ofnæmisviðbragða séu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de tidlige tegnene på hypersensitivitetsreaksjoner.
Icelandic: Þegar um meiri háttar skurðaðgerð er að ræða á að halda lyfjagjöf áfram á 2-4 klst. fresti í 6-7 daga.
Norwegian Bokmål: Ved større operasjoner bør doseringen fortsette med 2-4 timers intervaller i 6-7 dager.
Icelandic: Verkunarhlutfall var 81% hjá sjúklingum sem sýndu ófullnægjandi svörun við blóðflagnagjöf og 82% hjá sjúklingum sem ekki sýndu ófullnægjandi svörun, og 77% hjá sjúklingum sem reyndust jákvæðir hvað varðar mótefni gegn blóðflögum og 85% hjá sjúklingum sem reyndust neikvæðir hvað varðar mótefni gegn blóðflögum.
Norwegian Bokmål: Effektrate var 81 % hos pasienter som var positiv refraktær mot blodplatetransfusjon og 82 % hos pasienter som var negativ refraktær mot blodplatetransfusjon.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef þig grunar að smit hafi komist í hann.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret hvis du mistenker at det er forurenset.
Icelandic: Alvarleiki blæðingar og klínísk svörun við NovoSeven gjöf verður að vera leiðbeinandi um skammtaþörf.
Norwegian Bokmål: Blødningens alvorlighetsgrad og klinisk respons ved administrasjon av NovoSeven skal danne grunnlag for doseringsbehovet.
Icelandic: Tíðni bæði alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem ekki eru alvarlegs eðlis er gefin upp eftir líffærakerfum í töflunni hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger er gjengitt etter organklassesystem i tabellen nedenfor
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað eru geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og geymslutími við notkun má ekki vera lengri en sá sem kemur fram hér að framan.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes straks, er betingelser før bruk brukerens eget ansvar, og oppbevaringstiden under bruk skal ikke være lenger enn det som er angitt ovenfor.
Icelandic: Aðferð við að sameina hettuglös (pooling), á eingöngu við notkun á sjúkrahúsi:
Norwegian Bokmål: Sammenslåing av flere hetteglass («pooling») (kun for bruk i sykehus):
Icelandic: Við lyfjagjöf með nálarlausum tengibúnaði gæti þurft að draga blönduðu lausnina upp í hefðbundna 10 ml sæfða luer-lock plastsprautu.
Norwegian Bokmål: Administrering via en nålefri kobling kan kreve at den rekonstituerte oppløsningen må trekkes opp i en steril 10 ml standard plastsprøyte med luer-lås.
Icelandic: Blóðtappar í slagæðum í hjarta (getur valdið hjartaáfalli eða hjartaöng), í heila (getur valdið heilaslagi) eða í meltingarfærum og nýrum.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i arteriene i hjertet (som kan føre til et hjerteinfarkt eller angina), i hjernen (som kan føre til et slag) eller i tarmen og nyrene.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn nema hafa fengið viðeigandi þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret uten ordentlig opplæring fra din lege eller sykepleier.
Icelandic: Í gagnagrunni yfir áhorfsrannsóknir (F7HAEM-3578) sem tekur til einstaklinga með meðfæddan skort á storkuþætti VII, var miðgildi skammts sem gefinn var sem langvarandi fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá 22 börnum (yngri en 12 ára) með meðfæddan skort á storkuþætti VII og alvarlega klíníska arfgerð 30 µg/kg (á bilinu 17 µg/kg til 200 µg/kg; algengasti skammturinn var 30 µg/kg hjá 10 sjúklingum).
Norwegian Bokmål: I et observasjonsregister (F7HAEM-3578) over individer med medfødt FVII mangel, var median dose for langtids profylakse mot blødning hos 22 pediatriske pasienter (under 12 år) med faktor VII mangel og alvorlig klinisk fenotype 30 µg/kg (i området 17 µg/kg til 200 µg/kg; den mest brukte dosen var 30 µg/kg hos 10 pasienter), med median dosefrekvens på 3 doser per uke (i området 1 til 7; dosefrekvens hyppigest rapportert var 3 per uke hos 13 pasienter).
Icelandic: Við sjúkdóma þar sem ætla má að meira sé tjáð af vefjaþætti en talið er venjulegt er hugsanlega hætta á blóðtappamyndun (thrombotic events) eða dreifð blóðstorknun (DIC (Disseminated Intravascular Coagulation)) í tengslum við meðferð með NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Ved patologiske tilstander der vevsfaktor kan komme sterkere til uttrykk enn det som anses som normalt, er det en mulighet for utvikling av trombotiske episoder eller induksjon av disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) i forbindelse med behandling med NovoSeven.
Icelandic: Því gæti þurft stærri skammta af rFVIIa fyrir börn til að ná svipaðri plasmaþéttni og hjá fullorðnum (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å gi pediatriske pasienter høyere doser av rFVIIa for å oppnå de samme plasmakonsentrasjoner som hos voksne pasienter (se pkt.
Icelandic: Ef frekari meðferðar er þörf má gefa einn 90 µg/kg líkamsþunga skammt til viðbótar.
Norwegian Bokmål: Dersom ytterligere behandling er nødvendig, kan det gis en tilleggsdose på 90 µg per kg kroppsvekt.
Icelandic: Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 6,0 eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen har en pH på ca. 6,0.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu í blóði
Norwegian Bokmål: • Om du har en alvorlig blodforgiftning
Icelandic: Gættu þess að beina rennsli leysisins ekki beint á NovoSeven duftið því það veldur froðumyndun.
Norwegian Bokmål: Pass på at væskestrålen ikke rettes direkte på NovoSeven pulveret, da dette vil forårsake skumming.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 to <1/1,000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Icelandic: Byrjaðu meðferðina eins fljótt og hægt er, helst innan 2 klst.
Norwegian Bokmål: Start behandling av en blødning så tidlig som mulig, ideelt sett innen 2 timer.
Icelandic: Ef þú ert með Glanzmann blóðflagnaslekju:
Norwegian Bokmål: Hvis du har Glanzmanns trombasteni:
Icelandic: Að minnsta kosti skal gefa þrjá skammta til að tryggja stöðvun blæðingarinnar.
Norwegian Bokmål: Det bør gis minst tre doser for å sikre effektiv hemostase.
Icelandic: Ofnæmis-, ofurnæmis- (hypersensitivity) eða bráðaofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: • Allergi, hypersensitivitet eller anafylaktiske reaksjoner.