FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A second dose of 500 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Romanian: Poate fi administrată o a doua doză de 500 UI, dacă pacientul nu a răspuns în mod adecvat după 60 de minute.
English: A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Romanian: O doză de 500 UI de Cinryze (un flacon) trebuie injectată la primul semn al unui episod de umflare.
English: Venous thrombosis, phlebitis, venous burning, hot flush
Romanian: Tromboză venoasă, flebită, senzaţie de arsură la nivel venos, bufeuri
English: Therefore only reconstitute one vial of Cinryze for one dose of 500 IU.
Romanian: Prin urmare, pentru o doză de 500 UI veți reconstitui un flacon de Cinryze.
English: A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Romanian: O doză de 500 UI de Cinryze (un flacon) trebuie injectată în interval de maximum 24 de ore înainte de o procedură medicală, stomatologică sau chirurgicală.
English: A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Romanian: Poate fi administrată o a doua doză de 1000 UI, dacă pacientul nu a răspuns în mod adecvat după 60 de minute.
English: Elimination half-life (hr)
Romanian: Timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (ore)
English: • A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Romanian: • O doză de 1000 UI (două flacoane) de Cinryze trebuie injectată la apariţia primelor semne de episod de umflare.
English: Metabolism and nutrition disorders
Romanian: Hipersensibilitate Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente Hiperglicemie
English: Remove the plastic package from the transfer device and discard it. Take care not to touch the exposed end of the transfer device.
Romanian: Se îndepărtează ambalajul din plastic de pe dispozitivul de transfer şi se elimină.
English: A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Romanian: O doză de 1000 UI de Cinryze (două flacoane) trebuie injectată în interval de maximum 24 de ore înainte de o procedură medicală, stomatologică sau chirurgicală.
English: [1.2 (0.3 - 26.0)] (n = 12)
Romanian: tmax (ore) [mediană (interval)] [1,2 (0,3 - 26,0)] (n = 12)
English: Dizziness
Romanian: Sucroză
English: One vial of reconstituted Cinryze contains 500 IU of C1 inhibitor in 5 ml, resulting in a concentration of 100 IU/ml.
Romanian: Un flacon Cinryze soluţie reconstituită conţine inhibitor de C1 500 UI în 5 ml, ceea ce înseamnă o concentraţie de 100 UI/ml.
English: Two vials of reconstituted Cinryze contain 1000 IU of C1 inhibitor (human) per 10 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Romanian: După reconstituire, două flacoane de Cinryze conțin inhibitor de C1 (uman) 1000 UI per 10 ml, corespunzând unei concentrații de 100 UI/ml.
English: • A second injection of 1000 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
Romanian: • O a doua injecţie de 1000 UI poate fi administrată dacă simptomele nu se ameliorează după 60 de minute.
English: Baseline-corrected AUC(0-t) (U*hr/ml)
Romanian: ASC(0-t) corectată faţă de valoarea de la momentul iniţial (U*oră/ml)
English: After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine inhibitor de C1 (uman) 500 UI per 5 ml, corespunzând unei concentraţii de 100 UI/ml.
English: 2 powder vials, 2 solvent vials 2 filter transfer devices 2 disposable 10 ml syringes 2 venipuncture sets 2 protective mats
Romanian: 2 dispozitive de transfer cu filtru 2 seringi de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml 2 seturi de puncţie venoasă 2 materiale împletite cu rol protector
English: Baseline-corrected Cmax (U/ml)
Romanian: Cmax corectat faţă de valoarea de la momentul iniţial (U/ml)
English: Cbaseline (U/ml)
Romanian: Cmoment iniţial (U/ml)
English: Aseptic technique should be used during the administration procedure.
Romanian: Procedura de administrare pentru o doză de 500 UI Procedura de administrare trebuie efectuată folosind o tehnică aseptică.
English: CARTON
Romanian: Solvent
English: • A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical,
Romanian: • O doză de 1000 UI (două flacoane) de Cinryze trebuie injectată cu cel mult 24 de ore înainte de efectuarea unei intervenţii medicale, stomatologice sau chirurgicale.
English: The training to be provided should address the following elements Precaution for storage
Romanian: Instructajul asigurat trebuie să aibă în vedere următoarele elemente:
English: Injection site rash/erythema, infusion site pain, pyrexia
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii/eritem la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de perfuzare, febră Mai puțin frecvente Disconfort la nivel toracic
English: Very common headache Common
Romanian: Foarte frecvente
English: The instructions include the following main steps:
Romanian: Instrucţiunile includ următoarele etape principale:
English: The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate în Tabelul 1 este definită utilizând următoarea convenţie:
English: Information on individual race effect is limited.
Romanian: Informațiile privind efectul rasei la nivel individual sunt limitate.
English: All patients maintained efficacy.
Romanian: Eficacitatea s-a menţinut la toţi pacienţii.
English: No therapeutic intervention was necessary.
Romanian: Nu a fost necesară intervenţia terapeutică.
English: Important information for healthcare professionals and caregivers:
Romanian: Informații importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății și îngrijitori:
English: 1) General Information
Romanian: 1) Informaţii generale
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după ‘EXP'.
English: When and how often should you use Firazyr?
Romanian: Când şi cu ce frecvenţă trebuie să utilizaţi Firazyr?
English: Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Romanian: Referitor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani sunt disponibile informaţii limitate.
English: Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Romanian: Nu alegeţi o zonă învineţită, umflată sau dureroasă.
English: • Clean the work area (surface) to be used before beginning the process.
Romanian: • Curățați zona (suprafața) de lucru care urmează a fi utilizată, înainte de a începe procesul.
English: Each syringe should only be used once.
Romanian: Fiecare seringă trebuie folosită o singură dată.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu, nu se comercializează separat.
English: Statistic Firazyr
Romanian: Statistică Firazyr
English: 38 Number of subjects in ITT Population 27
Romanian: 38 Număr de subiecţi în populaţia ITT
English: D02 Y754, Ireland
Romanian: D02 Y754, Irlanda
English: There are no data on administering subsequent doses for the same attack in adolescents or children.
Romanian: Nu există date privind administrarea dozelor ulterioare pentru același episod la adolescenți sau copii.
English: • Withdraw the required volume of icatibant solution.
Romanian: • Retrageți volumul necesar de soluție de icatibant.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută a icatibantului este de 97%.
English: Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
Romanian: Rata de răspuns (%, IÎ la 4 ore după începerea tratamentului
English: 92.4% of these attacks of HAE were treated with a single dose of Firazyr.
Romanian: 92,4% dintre aceste crize au fost tratate cu o doză unică de Firazyr.
English: 24 months.
Romanian: 24 de ore.
English: Table 3 shows the efficacy results for these studies.
Romanian: Tabelul 3 arată rezultatele privind eficacitatea acestor studii.
English: Difference between treatments (95% CI, p-value)
Romanian: Diferenţa dintre tratamente (IÎ 95%, valoarea p)
English: These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
Romanian: Aceste simptome pot apărea ca urmare a unei crize de AEE.
English: - If your symptoms get worse or do not improve, you must seek immediate medical help.
Romanian: - Dacă simptomele dvs. se înrăutățesc sau nu se ameliorează, trebuie să cereți imediat asistență medicală.
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă se simt obosiţi sau ameţiţi.
English: If there is air in the graduated syringe:
Romanian: Dacă este aer prezent în seringa gradată:
English: Two paediatric patients experienced injection site reactions which were assessed as severe and which were completely resolved within 6 hours.
Romanian: Doi pacienți pediatrici au prezentat reacții la locul de injectare care au fost evaluate ca fiind severe și care s-au remis complet în interval de 6 ore.
English: The active substance is icatibant.
Romanian: Substanţa activă este icatibant.
English: Do not use this medicine if you notice that the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul seringii sau acului este deteriorat sau dacă există orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu în cazul în care soluţia este tulbure, conţine particule plutitoare sau în cazul în care culoarea soluţiei s-a modificat.
English: Firazyr solution for injection should be injected slowly due to the volume to be administered.
Romanian: Firazyr soluție injectabilă trebuie injectată lent, datorită volumului care urmează a fi administrat.
English: Firazyr contains a small amount of sodium
Romanian: Firazyr conţine o cantitate mică de sodiu
English: Patients weighing more than 65 kg will use the full contents of the pre-filled syringe (3 ml).
Romanian: Pacienții cu greutatea mai mare de 65 kg vor utiliza conținutul complet al seringii preumplute (3 ml).
English: • The syringe is now ready for injection.
Romanian: • Acum seringa este gata pentru injecţie.
English: Refer to table 1 for dosage information.
Romanian: Consultați tabelul 1 pentru informații despre dozaj.
English: Firazyr is intended for subcutaneous administration preferably in the abdominal area.
Romanian: Firazyr este destinat administrării subcutanate, de preferinţă în zona abdominală.
English: No effects were detected in the post-natal development of rat pups.
Romanian: Nu s-au descoperit efecte asupra dezvoltării post-natale a puilor de şobolan.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) :
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10):
English: Efficacy results for FAST-1 and FAST-2
Romanian: Eficacitatea rezultatelor pentru FAST-1 şi FAST-2
English: These reactions were generally mild to moderate in severity, transient, and resolved without further intervention.
Romanian: Aceste reacţii au fost, în general, uşoare până la moderate din punct de vedere al severităţii,au fost tranzitorii şi s-au rezolvat fără intervenţii ulterioare.
English: 4) Injecting the solution
Romanian: 4) Injectarea soluţiei
English: Available exposure data suggest no difference in the clearance between non-White (n=40) and White (n=132) subjects.
Romanian: Datele despre expunere disponibile sugerează că nu există nicio diferență între subiecții non-caucazieni (n=40) și caucazieni (n=132).
English: It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă icatibant se excretă în laptele matern uman, dar femeilor care alăptează şi doresc să utilizeze Firazyr li se recomandă să nu alăpteze 12 ore după tratament.
English: 1) Remove the caps on each end of the connector.
Romanian: 1) Scoateți dopurile de pe fiecare capăt al conectorului.
English: For adults, subsequent doses that may be required for the same attack should be administered within a medical institution (see section 4.2).
Romanian: În cazul adulților, dozele ulterioare care pot fi necesare pentru același episod trebuie administrate în cadrul unei instituții medicale (vezi pct. 4.2).
English: Results do not indicate a carcinogenic potential for icatibant.
Romanian: Rezultatele nu indică un potenţial cancerigen al icatibantului.
English: Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Romanian: Medicul dumneavoastră a determinat doza exactă de Firazyr şi vă va comunica frecvenţa cu care trebuie administrat.
English: All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Romanian: Toate reacțiile adverse din experiența de după punerea pe piață sunt scrise cu caractere italice.
English: Placebo p-value
Romanian: Placebo valoarea p
English: Carefully attach the needle to the syringe containing the colourless solution.
Romanian: Introduceţi cu grijă acul în seringa preumplută care conţine soluţia incoloră.
English: FAST-3 was a randomized, placebo-controlled, parallel-group study of 98 adult patients with a median age of 36 years.
Romanian: FAST-3 a fost un studiu randomizat, placebo-controlat, efectuat pe grupuri paralele cu 98 de pacienţi adulţi cu o vârstă mediană de 36 de ani.
English: Data suggest that there is no difference in the clearance between females and males after correcting for body weight.
Romanian: Datele sugerează că nu există nicio diferență între bărbați și femei în ce privește clearance-ul, după corectarea în funcție de greutatea corporală.
English: Avoid touching the ends of the connector and syringe tips, to prevent contamination
Romanian: Evitați să atingeți capetele conectorului și vârful seringii, pentru a preveni contaminarea
English: Firazyr is not recommended for use in children under 2 years of age or weighing less than 12 kg because it has not been studied in these patients.
Romanian: Firazyr nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea sub 12 kg, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți.
English: Table 1: Dosage regimen for children and adolescents Body Weight
Romanian: Tabelul 1: Schema de dozaj pentru copii și adolescenți Greutate corporală
English: Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte asupra nidării şi parturiţiei (vezi pct. 5.3), dar nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
English: Table 4 shows the efficacy results for FAST-3.
Romanian: Tabelul 4 arată rezultatele eficacităţii pentru FAST 3.
English: Each Firazyr syringe is intended for single use only.
Romanian: Fiecare seringă cu Firazyr este destinată pentru o unică folosinţă.
English: The pre-filled icatibant syringe and all other components are for single use only.
Romanian: Seringa preumplută cu icatibant și toate celelalte componente sunt exclusiv de unică folosință.
English: Firazyr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Firazyr are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Icatibant is a selective competitive antagonist at the bradykinin type 2 (B2) receptor.
Romanian: Icatibant este un antagonist competitiv selectiv al receptorilor pentru bradikinină, de tip 2 (B2).
English: The terminal plasma half-life is about 1-2 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1-2 ore.
English: How should Firazyr be administered?
Romanian: Cum trebuie administrat Firazyr?
English: - You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and if you require more than 8 injections in a month, you should seek medical advice.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze mai mult de 3 injecţii în decursul a 24 de ore şi, dacă este necesară administrarea a mai mult de 8 injecţii pe lună, trebuie să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Firazyr împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: This patient was followed for 5 months and further samples were negative for anti-icatibant antibodies.
Romanian: Acest pacient a fost urmărit timp de 5 luni şi mostrele următoare au fost negative pentru anticorpii anti-icatibant.
English: No clinical information on overdose is available.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii clinice privind supradozajul.
English: Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
Romanian: Episoadele ulterioare de AEE au fost tratate în cadrul unei faze de prelungire deschisă a studiului.
English: In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
Romanian: Studiile in vitro au confirmat faptul că icatibantul nu este degradat prin căile metabolice oxidative şi nu este un inhibitor al principalelor izoenzime (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) ale citocromului P450 (CYP) şi nu este un inductor al CYP 1A2 şi 3A4.
English: Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from three controlled Phase III studies.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obţinute dintr-un studiu iniţial, de fază II, deschis, şi din trei studii de fază III.
English: The time to maximum concentration is approximately 30 minutes.
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime este de aproximativ 30 de minute.
English: • Clean the injection site with a rubbing alcohol pad and allow it to dry.
Romanian: • Curăţaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon îmbibat cu alcool şi lăsaţi să se usuce.
English: No clinically significant changes in reproductive hormones were observed during clinical studies.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu au fost observate modificări semnificative clinic ale hormonilor reproductivi.
English: No dosage regimen for children aged less than 2 years or weighing less than 12 kg can be recommended as the safety and efficacy in this paediatric group has not been established.
Romanian: Nu poate fi recomandată o schemă de dozaj la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 12 kg, deoarece siguranța și eficacitatea la această grupă de copii nu au fost stabilite.
English: Date of first authorisation: 11 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 martie 2013
English: Efficacy results for FAST-3 Efficacy Results: FAST-3; Controlled Phase -- ITT population
Romanian: Eficacitatea rezultatelor pentru FAST-3 Eficacitatea rezultatelor: FAST-3; Faza controlată - Populaţia ITT Criteriul final
English: Icatibant has been shown to aggravate induced cardiac ischemia in several non-clinical models, although a detrimental effect has not consistently been shown in acute ischemia.
Romanian: S-a evidenţiat că icatibant agravează ischemia cardiacă indusă în mai multe modele non-clinice, deşi nu a fost demonstrat cu consecvenţă un efect nefavorabil în ischemia acută.
English: Response was also consistent across repeated attacks in the controlled Phase III trials.
Romanian: De asemenea, răspunsul a fost consecvent în cazul crizelor repetate din cadrul studiilor controlate de fază III.
English: Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Romanian: Deşi există dovezi care sprijină efectul benefic al blocării receptorilor B2 imediat după un accident vascular cerebral, există, teoretic, o posibilitate ca icatibant să atenueze efectele neuroprotectoare pozitive ale bradikininei manifeste în faza ulterioară.
English: A total of 32 paediatric patients (8 children aged 2 to 11 years and 24 adolescents aged 12 to 17 years) with HAE were exposed to treatment with icatibant during clinical studies.
Romanian: Un număr total de 32 de pacienți pediatrici (8 copii cu vârstele între 2 și 11 ani și 24 de adolescenți cu vârstele între 12 și 17 ani) cu AEE au fost expuși la tratamentul cu icatibant în timpul studiilor clinice.
English: 3) Attach the graduated syringe to the other end of the connector ensuring that both connections fit securely.
Romanian: 3) Atașați seringa gradată la celălalt capăt al conectorului și asigurați-vă că ambele conexiuni sunt bine fixate.
English: - See section on instructions for use for the dose to inject.
Romanian: - Vedeți secțiunea cu instrucțiuni de utilizare, pentru doza care trebuie injectată.
English: The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui fapt cu privire la siguranţa Firazyr (vezi pct. 5.2).
English: These effects are usually mild and clear up without the need for any additional treatment.
Romanian: Aceste efecte sunt de regulă uşoare şi dispar de la sine fără a fi nevoie de tratament suplimentar.
English: • Push the plunger of the graduated syringe so that any air is transferred back into the pre-filled syringe (this step may need to be repeated several times).
Romanian: • Apăsați pe pistonul seringii gradate astfel încât aerul să fie transferat înapoi în seringa preumplută (este posibil ca acest pas să trebuiască să fie repetat de câteva ori).
English: It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
Romanian: Icatibant este o decapeptidă de sinteză, cu o structură similară bradikininei, dar cu 5 aminoacizi nonproteinogeni.
English: Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2).
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase farmacocinetice care implică CYP450 (vezi pct. 5.2).
English: Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
Romanian: Icatibantul este eliminat în principal prin metabolizare, mai puţin de 10% din doză fiind eliminată în urină ca medicament nemodificat.
English: Tranexamic acid
Romanian: Acid tranexamic
English: Children and adolescents aged 2 to 17 years
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani
English: HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esteraseinhibitor.
Romanian: AEE (o afecţiune autosomal dominantă) este determinat de absenţa sau disfuncţia inhibitorului de C1 esterază.
English: No hypersensitivity or anaphylactic reactions were reported with Firazyr.
Romanian: Nu s-au raportat hipersensibilitate sau reacţii anafilactice la Firazyr.
English: Icatibant did not elicit any cardiac conduction change in vitro (hERG channel) or in vivo in normal dogs or in various dog models (ventricular pacing, physical exertion and coronary ligation) where no associated hemodynamic changes were observed.
Romanian: Icatibant nu a determinat nicio modificare a conducerii cardiace in vitro (canalul hERG) sau in vivo la câini normali sau la diverse modele canine (pacemaker la nivel ventricular, activitate fizică şi ligatură coronariană), nefiind observate modificări hemodinamice asociate.
English: Icatibant was shown to be a competitive antagonist when the bradykinin challenge dose was increased 4-fold.
Romanian: Icatibant s-a dovedit a fi un antagonist competitiv atunci când doza de provocare de bradikinină a fost mărită de 4 ori.