FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gadovist besteht aus unspezifischen, niedermolekularen, extrazellulären Gadoliniumchelaten und wird in der Formulierung l,0 mmol Gadolinium/ml mit einer Osmolalität von 1603 mosmol/kg H2O bei 37 °C dargereicht.
Slovenian: Na voljo je farmacevtska oblika z 1,0 mmol gadolinija/ml in osmolalnostjo 1603 mosmol/kg H2O pri 37 °C.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml vsebuje 604,72 mg gadobutrola (kar ustreza 1,0 mmol gadobutrola, ki vsebuje 157,25 mg gadolinija).
German: Nebenwirkungen, die vor der Zulassung von Gadovist im Rahmen von klinischen Studien beobachtet wurden:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pred odobritvijo uporabe zdravila Gadovist: Občasni
German: Gadovist wird von einem Arzt unmittelbar vor der MRT-Untersuchung mit Hilfe einer kleinen Nadel in eine Vene gespritzt.
Slovenian: Zdravilo Gadovist zdravnik injicira z majhno iglo v veno.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium).
Slovenian: Vsak ml vsebuje 604,72 mg gadobutrola (kar ustreza 1,0 mmol gadobutrola, ki vsebuje 157,25 mg gadolinija).
German: Wie ist GADOVIST anzuwenden?
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO GADOVIST
German: Bei Anwendung von Gadovist betrug der Anstieg der Sensitivität von Präkontrast- hin zu kombinierter Präund Postkontrast-MRT 33 % in der Leberstudie (patientenbasierte Analyse) und 18 % in der Nierenstudie (patientenbasierte sowie läsionsbasierte Analyse).
Slovenian: Povečanje občutljivosti od predkontrastnega do kombiniranega pred- in pokontrastnega slikanja z magnetno resonanco je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gadovist, 33 % v študiji na jetrih (analiza na temelju števila bolnikov) in 18 % v študiji na ledvicah (analiza na temelju števila bolnikov in analiza na temelju števila lezij).
German: Der CHMP empfahl, das zusätzliche Anwendungsgebiet "Kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit dringendem Verdacht oder Hinweisen auf fokale Läsionen zur Klassifizierung dieser Läsionen als gutartig oder bösartig" für Gadovist zu genehmigen hat der CHMP die Änderung (Erweiterung des Anwendungsgebietes) der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Gadovist und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die in Anhang III enthalten ist, empfohlen.
Slovenian: CHMP je za Gadograf in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil variacijo (razširitev indikacije) dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, opredeljenim v Dodatku III.
German: Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gadovist erhalten.
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Gadovist, obvestite zdravnika, če karkoli od naštetega velja za vas.
German: Die allgemein gültigen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie, insbesondere der Ausschluss ferromagnetischer Materialien, gelten auch für die Anwendung von Gadovist.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Gadovist je potrebno upoštevati običajne previdnostne ukrepe za magnetnoresonančno slikanje, zlasti izključitev feromagnetnih snovi.
German: Wenn Gadovist neben eine Vene injiziert wird, können bis zu mehrere Minuten anhaltende örtliche Schmerzen auftreten.
Slovenian: Zdravilo Gadovist povzroči več minut trajajočo lokalno bolečino, če se injicira poleg vene.
German: Gastrointestinaltrakts
Slovenian: Shranjevanje zdravila GADOVIST
German: Gadovist enthält Gadobutrol, einen neutralen makrozyklischen Gadoliniumkomplex mit kontrastverstärkenden Eigenschaften, der zur Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet wird.
Slovenian: Zdravilo Gadograf vsebuje gadobutrol, ki je nevtralen makrociklični gadolinijev kompleks.
German: Kontrastverstärkte MRT der Leber oder der Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren.
Slovenian: Povečanje kontrasta pri MRI jeter in ledvic pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na fokalne lezije ali dokaz zanje, da se te lezije opredelijo kot benigne ali maligne.
German: Gadovist ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Slovenian: Zdravilo Gadovist je prozorna, brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
Slovenian: Gadovist Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
German: Hinweis:
Slovenian: Opombe:
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Slovenian: OSNOVNI PODATKI*
German: Abschnitt 4.1 (Indikation):
Slovenian: Poglavje 4.1 (indikacije):
German: Der CHMP ernannte Dr. Broich (DE) als Berichterstatter und Dr. Prieto (ES) als Mitberichterstatter.
Slovenian: Odbor CHMP je za poročevalca določil dr. Broicha (DE) in za soporočevalca dr. Prieta (ES).
German: Der Antragsteller stimmte außerdem dem vom CHMP vorgeschlagenen folgenden Wortlaut zu:
Slovenian: Prosilec je privolil tudi v besedilo, ki ga je pripravil CHMP in se glasi:
German: Das Gutachten des CHMP wurde am 13. April 2007 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovenian: Evropska komisija je 13. aprila 2007 mnenje odbora CHMP spremenila v odločbo.
German: Gadograf wird nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da nicht genügend Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen."
Slovenian: Zdravilo Gadograf ni priporočeno za uporabo pri osebah, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti."
German: Abschnitt 4.2 (Dosierung):
Slovenian: Poglavje 4.2 (odmerjanje):
German: Das Unternehmen beantwortete die hierin gestellten Fragen am 30. November 2006.
Slovenian: Družba se je na točke zahtevka odzvala 30. novembra 2006.
German: Gadograf/Gadovist Internationaler Freiname (INN): Gadobutrol
Slovenian: Gadograf/Gadovist Mednarodno nelastniško ime (INN): Gadobutrol
German: Die Daten in diesem Dokument und den Anhängen geben nur den Inhalt des CHMPGutachtens vom 14. Dezember 2006 wieder.
Slovenian: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo le mnenje CHMP z dne 14. decembra 2006.
German: Dies entspricht einem Wert von 0,1 ml/kg Körpergewicht der 1,0-M-Lösung".
Slovenian: To je enako kot 0,1 ml/kg BW 1,0 M raztopine".
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 36(1)
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI MNENJE NA OSNOVI POSVETOVALNEGA POSTOPKA PO 36(1) ČLENU ZA
German: Nach Abschluss des Verfahrens leitete die spanische Behörde für Medikamente und Gesundheitsprodukte unter Artikel 36.1 der Richtlinie 2001/83/EG ein Schiedsverfahren durch den CHMP ein.
Slovenian: Po finalizaciji postopka je španska agencija za zdravila in medicinske pripomočke v skladu s členom 36.1 Direktive 2001/83/ES pri odboru CHMP sprožila napotitveni postopek za arbitražo.
German: Weiterhin wurden Bedenken im Hinblick auf die pädiatrische Indikation und den Einsatz des Vergleichsmedikaments Magnevist geäußert.
Slovenian: Nadaljnja vprašanja so se nanašala na pediatrične indikacije in uporabo primerjalnega zdravila Magnevist.
German: Der CHMP erarbeitete in seiner Plenarsitzung im Mai 2006 unter Berücksichtigung der Gründe für die Einleitung des Schiedsverfahrens durch Spanien eine Fragenliste und einen Zeitplan für das Verfahren nach Artikel 36.
Slovenian: Odbor CHMP je po preučitvi razlogov za napotitev, ki ga je sprožila Španija, na plenarnem zasedanju maja 2006 sprejel seznam vprašanj in TT za postopek napotitve v skladu s členom 36.
German: Im Juni 2005 wurde ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung für eine Typ-II-Variation gestartet zur Hinzufügung der Indikation „Kontrastverstärkte MRT anderer Körperregionen: Leber, Nieren" und der Dosierung und Verabreichungsart „CE-MRT anderer Körperregionen: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG).
Slovenian: Junija leta 2005 se je začel postopek medsebojnega priznavanja za variacijo tipa II za dodatek indikacije „z izboljšanim kontrastnim izvedeno magnetnoresonančno slikanje drugih delov telesa: jeter in ledvic" ter odmerjanja in načina uporabe: „CE-MRI drugih predelov telesa: priporočen odmerek za odrasle znaša 0,1 mmol na kilogram telesne teže (mmol/kg BW).
German: Gadovist/Gadograf hat in Deutschland im Januar 2000 eine Zulassung zur „Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomografie" erhalten und im Juni 2000 durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ebenfalls in der EU und Norwegen.
Slovenian: Zdravilo Gadovist/Gadograf je bilo odobreno za „izboljšanje kontrasta pri kranialnem in spinalnem magnetnoresonančnem slikanju" v Nemčiji januarja leta 2000 ter nato v EU in na Norveškem junija leta 2000 s postopkom medsebojnega priznavanja.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, und Anhang III enthält die aktualisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Dodatek II vsebuje znanstvene zaključke, Dodatek III pa dopolnjen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
German: Magnevist ist nicht EU-weit zur „Klassifizierung fokaler Läsionen [von Leber oder Niere] als gutartig oder bösartig" zugelassen, und es wurden Zweifel geäußert, ob der Ausschuss die Erteilung einer Indikation befürworten würde, für die Magnevist nicht zugelassen wurde.
Slovenian: Zdravilo Magnevist ni odobreno za „klasifikacijo žariščnih lezij [jeter ali ledvic] kot benignih ali malignih" po vsej EU, tako da je bilo vprašljivo, ali bo mogoče podeliti indikacijo, za katero zdravilo Magnevist ni bilo odobreno.
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, die Wahl des Vergleichsmedikaments sowie den klinischen Nutzen von Gadovist/Gadograf im Hinblick auf diagnostische Vorgehensweisen, Behandlungsmanagement und klinisches Ergebnis zu begründen.
Slovenian: Odbor je prosilca pozval, da utemelji izbiro tega primerjalnega zdravila in klinične uporabnosti zdravila Gadovist/Gadograf v smislu diagnostike, terapevtskega vodenja in kliničnega izida.
German: Im November 2003 folgte eine Erweiterung der Zulassung zur „kontrastmittelverstärkten MR-Angiografie" (CE-MRA).
Slovenian: Razširitev oznake za indikacijo „izboljšanje kontrasta pri magnetnoresonančni angiografiji" (CE-MRA) je sledila novembra leta 2003.
German: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml enthält Gadobutrol, einen nichtionischen makrozyklischen Gadoliniumkomplex mit kontrastverstärkenden Eigenschaften, der in Magnetresonanztomografien (MRT) eingesetzt wird.
Slovenian: Zdravilo Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml vsebuje gadobutrol, nevtralni makrociklični kompleks gadolinija (Gd), katerega lastnost je izboljšanje kontrasta, in se uporablja pri magnetnoresonančnem slikanju (MRI).
German: wurde die Anforderung von Zusatzinformationen beschlossen.
Slovenian: Dne 16. novembra 2006 je bil sprejet zahtevek za dodatne informacije.
German: Die aufgeführten Fragen betrafen die unzureichenden Daten zur Bewertung verstreuter Lebererkrankungen und die Zulässigkeit einer Extrapolation dieser Daten auf die Allgemeinbevölkerung bei der Durchführung von Leber- und Nierenuntersuchungen.
Slovenian: Vprašanja so se nanašala na nezadostne podatke o ocenjevanju diseminirane bolezni jeter, ki bi lahko utemeljila ekstrapolacijo na splošno populacijo, na kateri se opravljajo preiskave jeter in ledvic.
German: Auf Gadolinium basierende Kontrastmittel werden häufig vor der Durchführung von kontrastmittelverstärkten dynamischen MRT-Aufnahmen der Leber verabreicht und können die Erkennung und Einstufung fokaler Leberläsionen verbessern.
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki temeljijo na elementu Gd, se pogosto dajejo pred dinamičnim magnetnoresonančnim slikanjem jeter z izboljšanjem kontrasta in lahko izboljšajo ugotavljanje in klasifikacijo žariščnih lezij jeter.
German: MRT werden häufig zur Bewertung und Erkennung unklarer Lebererkrankungen sowie zur weiteren Beschreibung von fokalen Lebererkrankungen eingesetzt.
Slovenian: MRI je splošno uporabljana tehnika za ocenjevanje in ugotavljanje difuznih bolezni jeter in za nadaljnjo opredelitev žariščnih bolezni jeter.
German: „Kontrastmittelverstärkte MRT von Leber oder Nieren bei Patienten mit starkem Verdacht auf oder gesichertem Vorliegen von fokalen Läsionen, um diese Läsionen als gutartig oder bösartig zu klassifizieren"
Slovenian: „Magnetnoresonančno slikanje jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom z namenom klasificirati lezije kot benigne ali maligne pri bolnikih z močnim sumom na žariščne lezije ali pri tistih z dokazanimi žariščnimi lezijami".
German: In seiner Antwort ging der Antragsteller auf die Frage des klinischen Nutzens ein, indem er mit Gadovist verstärkte MRT-Aufnahmen mit MRT-Aufnahmen verglich, die mit Magnevist verstärkt wurden.
Slovenian: V odgovoru je prosilec odgovoril na vprašanje o klinični uporabnosti, tako da je primerjal magnetnoresonančno slikanje, izboljšano z zdravilom Gadovist, in magnetnoresonančno slikanje, izboljšano z zdravilom Magnevist, ter poudaril diagnostično učinkovitost zdravila Gadovist/Gadograf.
German: „Kinder
Slovenian: „Pediatrični bolniki
German: Blisterpackung (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Slovenian: 123 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PCTFE/PVC/Al)
German: Packungsg röße
Slovenian: Stična ovojnina
German: Zulassungsnumm er
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
German: Die maximale Exposition betrug 5,6 Jahre.
Slovenian: Največja izpostavljenost je znašala 5,6 let.
German: 26. Mai 2016
Slovenian: 26. maj 2016
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Slovenian: Starejši (> 65 let)
German: Nicht alle Mutationen wurden untersucht.
Slovenian: Vse mutacije niso bile preizkušene.
German: Im Fall einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se priporoča splošna medicinska oskrba.
German: Sie können Kopfschmerzen bekommen und Ihnen kann schwindelig werden.
Slovenian: Lahko dobite glavobol in postanete omotični.
German: Eine pharmakokinetische Studie an gesunden männlichen Freiwilligen mit 150 mg [
Slovenian: Farmakokinetično preskušanje s 150 mg [
German: Die Studie war in zwei Abschnitte unterteilt.
Slovenian: Študija je bila oblikovana v dveh obdobjih.
German: In diesen Fällen zeigen die Fragezeichen in den Klammern an, dass die hier angegebenen Änderungen experimentell nicht bestätigt wurden und möglicherweise nicht korrekt sind.
Slovenian: V teh primerih vprašaji v oklepajih pomenijo, da spremembe še niso bile eksperimentalno potrjene in zato morda niso pravilne.
German: Datum des Einnahmebeginns:
Slovenian: Datum začetka:
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 16 Jahren untersucht, daher konnte die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bestimmt werden.
Slovenian: Tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, niso raziskovali, zato varnost in učinkovitost zdravila pri tej starostni skupini nista bili dokazani.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galafold bei Kindern im Alter von 0 bis 15 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Galafold pri otrocih, starih od 0 do 15 let, še nista bili dokazani.
German: Nehmen Sie jeden zweiten Tag zur gleichen Uhrzeit eine Kapsel ein.
Slovenian: Vzemite eno kapsulo vsak drugi dan ob istem času.
German: Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Die Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei schwangeren Frauen ist sehr begrenzt.
Slovenian: Izkušnje z uporabo tega zdravila pri nosečnicah so zelo omejene.
German: UNBEKANNT
Slovenian: NEZNANO
German: Wie Galafold aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Galafold in vsebina pakiranja
German: Klinische Studien zu Galafold schlossen eine kleine Anzahl an Patienten im Alter von 65 oder mehr Jahren ein.
Slovenian: Klinične študije zdravila Galafold so vključile majhno število bolnikov, starih 65 let ali več.
German: Die häufigste Nebenwirkung war Kopfschmerzen, die bei ungefähr 10 % der Patienten, die Galafold erhielten, auftraten.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil glavobol, ki se je pojavil pri približno 10 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Galafold.
German: Galafold sollte jeden zweiten Tag zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden, um einen optimalen Nutzen für den Patienten sicherzustellen.
Slovenian: Zdravilo Galafold je treba jemati vsak drugi dan ob istem času, da se zagotovi optimalna korist za bolnika.
German: UNBEKANNT in der Spalte „Änderung der Proteinsequenz" zeigt an, dass die durch die Mutationen verursachten Änderungen der Proteinsequenz nicht einfach von Nukleotidveränderungen abgeleitet werden können und experimentell bestimmt werden müssen.
Slovenian: NEZNANO v stolpcu „Sprememba proteinskega zaporedja" pomeni, da sprememb proteinskega zaporedja, ki jih povzročajo mutacije, ni mogoče zlahka ugotoviti iz sprememb nukleotidov in jih je treba določiti eksperimentalno.
German: Sie dürfen in diesem Zeitraum klare Flüssigkeiten, einschließlich kohlensäurehaltiger Getränke, zu sich nehmen.
Slovenian: V tem obdobju lahko uživate bistre tekočine, vključno z gaziranimi pijačami.
German: Nach Gabe der gleichen Dosierungen lag die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) bei ca. 3-5 Stunden.
Slovenian: Po aplikaciji enakih odmerkov je bil srednji razpolovni čas odstranjevanja iz telesa (t1/2) približno od 3 do 5 ur.
German: Dies wird Ihnen helfen, einen Überblick darüber zu behalten, an welchem Tag Sie das Arzneimittel nicht eingenommen haben.
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili, kateri dan zdravila niste vzeli.
German: Deshalb kann das Risiko einer Migalastat-Exposition für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Nevarnosti izpostavitve dojenega otroka migalastatu zato ni mogoče izključiti.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: In diesem Zeitraum kann der Patient klare Flüssigkeiten einschließlich kohlensäurehaltiger Getränke zu sich nehmen.
Slovenian: V tem obdobju lahko bolnik uživa bistre tekočine, vključno z gaziranimi pijačami.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung (wenn Sie Ihren Amicus-Ansprechpartner telefonisch nicht erreichen können, dann kontaktieren Sie das Unternehmen bitte anhand der nachfolgend aufgeführten E-Mail-Adresse):
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (če ne uspete stopiti v stik s predstavnikom družbe Amicus za vašo regijo prek telefona, uporabite naslov e-pošte, naveden spodaj):
German: Ungefähr 9 % der gesamten Radioaktivität war unbestimmt.
Slovenian: Približno 9 % celotne radioaktivnosti je ostalo nepripisane.
German: Streifen rechts HERAUSZIEHEN 3.
Slovenian: POVLECITE kartico v desno 3.
German: Anweisungen zum Öffnen
Slovenian: Navodila za odpiranje
German: Diese Studie zeigte außerdem, dass sich Agalsidase nicht auf die Pharmakokinetik von Migalastat auswirkt.
Slovenian: Ta študija je pokazala tudi, da agalzidaza nima vpliva na farmakokinetiko migalastata.
German: Das empfohlene Dosierungsschema bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren und älter ist 123 mg Migalastat (1 Kapsel) einmal an jedem zweiten Tag, jeweils zur gleichen Uhrzeit.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, je 123 mg migalastata (1 kapsula) vsak drugi dan ob istem času.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Galafold wurde in zwei Pivotstudien der Phase 3 und in zwei unverblindeten Verlängerungsstudien untersucht.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Galafold sta bili ocenjeni v dveh ključnih preskušanjih faze 3 in v dveh odprtih podaljšanih preskušanjih.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Kopfschmerzen
Slovenian: Zelo pogosti: prizadenejo lahko več kot 1 osebo od 10 • glavobol
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie abstillen oder das Arzneimittel vorübergehend absetzen müssen.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali morate prekiniti dojenje ali pa začasno prenehati jemati zdravilo.
German: Die aufgelisteten Nucleotidveränderungen stellen mögliche Veränderungen der DNA-Sequenzierung dar, die zu einer Mutation der Aminosäure führen.
Slovenian: Navedene spremembe nukleotidov predstavljajo možne spremembe zaporedja DNK, kar posledično privede do mutacij aminokislin.
German: Ein Galafold-Streifen der Blisterpackung = 14 Hartkapseln = 28 Behandlungstage
Slovenian: En pretisni omot zdravila Galafold = 14 trdih kapsul = 28 dni zdravljenja
German: Die pharmakokinetischen Merkmale von Migalastat unterschieden sich zwischen Männern und Frauen weder bei gesunden Freiwilligen noch bei Patienten mit Morbus Fabry signifikant.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti migalastata se med spoloma niso pomembno razlikovale niti pri zdravih prostovoljcih niti pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo.
German: Im Falle einer deutlichen klinischen Verschlechterung sollten weitere klinische Untersuchungen oder ein Beenden der Behandlung mit Galafold in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: V primeru izrazitega kliničnega poslabšanja je treba razmisliti o nadaljnji klinični oceni ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Galafold.
German: PVC- / PCTFE- / PVC- / Al-Blisterpackung.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovenian: Pogosti: prizadenejo lahko največ 1 osebo od 10
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die eine Behandlung mit Galafold begonnen haben oder darauf umgestellt wurden, die Nierenfunktion, echokardiographische Parameter und biochemische Marker (alle 6 Monate) regelmäßig zu überprüfen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so začeli ali prešli na zdravljenje z zdravilom Galafold, se priporoča periodično spremljanje ledvične funkcije, ehokardiografskih parametrov in biokemičnih markerjev (vsakih 6 mesecev).
German: Es wurde jedoch gezeigt, dass Migalastat in die Milch von Ratten ausgeschieden wird.
Slovenian: Dokazano pa je izločanje migalastata v mleko doječih podgan.
German: Wenn eine Doppelmutation bei unterschiedlichen Chromosomen besteht (nur bei Frauen), spricht der Patient auf die Behandlung an, wenn eine der Einzelmutationen unter Tabelle 2 aufgeführt ist.
Slovenian: Če je dvojna mutacija prisotna na različnih kromosomih (samo pri ženskah), je bolnica odzivna na zdravljenje, če je v preglednici 2 prisotna katera koli od posameznih mutacij.
German: g.>5.5kbdel nach 3UTR
Slovenian: g.>5.5kbdel v 3UTR
German: Wenn Sie eine größere Menge von Galafold eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, sollten Sie die Einnahme abbrechen und Ihren Arzt verständigen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Galafold, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, morate prenehati jemati zdravilo in se posvetovati z zdravnikom.