FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com XGEVA a menos que a sua concentração de cálcio no sangue seja elevada.
Estonian: Ravi ajal XGEVA'ga peate võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, välja arvatud siis, kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres.
Portuguese: Ácido acético, glacial*
Estonian: Jää-äädikhape*
Portuguese: A segurança e eficácia de XGEVA não foram ainda estabelecidas noutros doentes pediátricos (idade < 18 anos) que não os adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso.
Estonian: XGEVA efektiivsus ja ohutus lastel (vanuses < 18 a) ei ole kindlaks tehtud, välja arvatud väljakujunenud luustikuga noorukid, kellel on hiidrakuline luukasvaja.
Portuguese: • um bifosfonato
Estonian: • bisfosfonaadiga.
Portuguese: • potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco para os compostos altamente potentes), via de administração (maior risco para administração parenteral) e dose cumulativa de terapêutica de reabsorção óssea.
Estonian: manustamisviis (parenteraalsel manustamisel on oht suurem) ja luuresorptsiooni pärssiva ravimi kumulatiivne annus;
Portuguese: Em estudos com denosumab (60 mg, n = 55 e 120 mg, n = 32) em doentes sem neoplasia em estado avançado mas com graus variáveis da função renal, incluindo doentes a fazer diálise, o grau de compromisso renal não teve qualquer efeito na farmacocinética do denosumab; logo não é necessário ajustes de dose para compromisso renal.
Estonian: Neerukahjustuse raskusaste ei mõjutanud denosumabi farmakokineetikat denosumabi uuringutes (60 mg, n = 55 ja 120 mg, n = 32), milles osalesid patsiendid ilma kaugelearenenud kasvajata, kuid erineval tasemel neerufunktsiooniga, k.a dialüüsravi saavad patsiendid.
Portuguese: Nas fases de tratamento primárias dos três ensaios clínicos de fase III controlados por substância ativa em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, foi confirmada ONM em 1,8% dos doentes tratados com XGEVA (mediana de exposição de 12,0 meses; intervalo: 0,1 - 40,5) e em 1,3% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Estonian: Kolmes aktiivkontrolliga III faasi uuringus luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidega leidis esmases ravifaasis lõualuu osteonekroos kinnitust 1,8% XGEVA'ga ravitud patsientidest (ravi kestuse mediaan 12,0 kuud; vahemik 0,1...40,5) ja 1,3% zoledroonhappega ravitud patsientidest.
Portuguese: Os doentes que estão a fazer quimioterapia e/ou radioterapia, estão a tomar esteroides ou medicamentos antiangiogénicos (utilizados no tratamento do cancro), estão a realizar cirurgia dentária, que não efetuam tratamentos dentários de rotina, têm doença das gengivas ou que são fumadores, podem ter um risco acrescido de desenvolver osteonecrose da mandíbula.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeoht võib olla suurem patsientidel, kes saavad keemiaravi ja/või kiiritusravi, võtavad kortikosteroide või angiogeneesi pärssivaid ravimeid (kasutatakse pahaloomulise kasvaja raviks), kellele tehakse kirurgilisi hambaraviprotseduure, ei käi regulaarselt hambaarstil, kellel on igemehaigus või kes suitsetavad.
Portuguese: Poderá conter quantidades vestigiais de partículas translúcidas a brancas.
Estonian: Võib sisaldada poolläbipaistvaid kuni valgeid valguliste osakeste jääke.
Portuguese: Uma avaliação dentária com dentísteria preventiva e uma avaliação individual do benefício-risco são recomendadas antes do tratamento com denosumab.
Estonian: Enne ravi alustamist denosumabiga on soovitatav hammaste arstlik kontroll koos preventiivse hambaraviga ning individuaalse kasu ja riski hindamine.
Portuguese: A incidência total ajustada doente-ano (número de eventos por cada 100 doentes-ano) da ONM confirmada foi de 1,1% durante o primeiro ano de tratamento, de 3,7% no segundo ano e de 4,6% por ano posteriormente.
Estonian: Kinnitust leidnud lõualuu osteonekroosi üldine tekkesagedus kohandatuna patsiendi raviaasta suhtes (juhtude arv 100 patsiendi raviaasta kohta) oli esimesel raviaastal 1,1%, teisel raviaastal 3,7% ja seejärel 4,6% aastas.
Portuguese: A monitorização dos valores de cálcio e uma adequada toma de cálcio e vitamina D é especialmente importante em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4).
Estonian: Neerukahjustusega patsientide puhul on eriti oluline kaltsiumi ja D-vitamiini piisav manustamine ja kaltsiumitaseme jälgimine (vt lõik 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar que o cartão lembrete relacionado com a osteonecrose da mandíbula é implementado.
Estonian: Müügiloahoidja peab tagama lõualuu osteonekroosi käsitleva patsiendi meelespea rakendamise.
Portuguese: • espasmos, contrações dos músculos, cãibras nos músculos, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.
Estonian: • lihasspasmid, -tõmblused, -krambid, tundetus või torkiv tunne sõrmedes, varvastes või suuümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvuskadu.
Portuguese: XGEVA 120 mg solução injetável denosumab
Estonian: XGEVA 120 mg süstelahus denosumab
Portuguese: XGEVA será injetado na sua coxa, abdómen ou na face posterior do braço.
Estonian: XGEVA't süstitakse reie, kõhu või õlavarre piirkonda.
Portuguese: A maior incidência de ONM foi observada num ensaio de fase III em doentes com mieloma múltiplo.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi suurimat tekkesagedust täheldati hulgimüeloomiga patsientide III faasi uuringus.
Portuguese: Foi observada uma diminuição de grau 4 nos valores séricos de cálcio em 0,6% dos doentes tratados com XGEVA e em 0,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
Estonian: 4. raskusastme kaltsiumisisalduse langus seerumis tekkis 0,6% XGEVA'ga ravitud patsientidest ja 0,2% zoledroonhappega ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo
Estonian: Väliskuulmekäigu osteonekroos
Portuguese: Os parâmetros primários e secundários avaliaram a ocorrência de um ou mais acontecimentos ósseos (AO).
Estonian: Esmase ja teisese tulemusnäitajana hinnati ühe või enama luustikuga seotud haigusjuhu teket.
Portuguese: Hipercalcemia após descontinuação do tratamento em doentes com tumor de células gigantes do osso e em doentes em desenvolvimento ósseo
Estonian: Ravi lõpetamisele järgnev hüperkaltseemia hiidrakulise luukasvajaga patsientidel ja kasvava luustikuga patsientidel
Portuguese: Densidade/Tamanho4
Estonian: Tihedus/suurus4
Portuguese: Não existiram alterações clinicamente relevantes relativamente às concentrações séricas e à farmacodinâmica do denosumab (creatinina ajustada para o N-telopeptídeo urinário, NTxu/Cr) provocadas pela utilização concomitante de quimioterapia e/ou terapêutica hormonal ou pela exposição prévia a bifosfonatos por via intravenosa.
Estonian: Samaaegne keemiaravi ja/või hormoonravi või eelnev bisfosfonaatide intravenoosne manustamine ei mõjutanud denosumabi püsikontsentratsiooni ja farmakodünaamikat (kreatiniinile kohaldatud N-telopeptiid uriinis, uNTx/Cr) kliiniliselt olulisel määral.
Portuguese: A incidência ajustada doente-ano de ONM foi de 0,2% durante o primeiro ano de tratamento e 1,7% no segundo ano.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkesagedus kohandatuna patsiendi raviaasta kohta oli esimesel raviaastal 0,2% ja teisel raviaastal 1,7%.
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos doentes com história prévia de ONM ou osteomielite da mandíbula, com uma condição dentária ou mandibular ativa que requeriam cirurgia oral, com cirurgia dentária/oral não cicatrizada, ou com qualquer tratamento dentário intensivo planeado.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli varasem lõualuu osteonekroos või lõualuu osteomüeliit; hamba või lõualuu aktiivne seisund, mis vajab kirurgilist ravi; kes ei olnud paranenud hamba/suuõõne kirurgilisest protseduurist või kellel oli plaanis invasiivne hambaravi.
Portuguese: Nova neoplasia maligna primária
Estonian: Uus primaarne pahaloomuline kasvaja
Portuguese: Casos de osteonecrose da mandíbula (ver secções 4.4 e 4.8 - descrição das reações adversas selecionadas) têm sido frequentemente observados em doentes a receber XGEVA.
Estonian: XGEVA'ga ravitavatel patsientidel on sageli täheldatud lõualuu osteonekroosi juhte (vt lõigud 4.4 ja 4.8 - valitud kõrvaltoimete kirjeldus).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar XGEVA.
Estonian: Enne XGEVA kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (70 mg/ml).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 120 mg denosumabi 1,7 ml lahuses (70 mg/ml).
Portuguese: Hipercalcemia após descontinuação do tratamento em doentes com tumor de células gigantes do osso3
Estonian: Ravi lõpetamisele järgnev hüperkaltseemia hiidrakulise luukasvajaga patsientidel3
Portuguese: Devem ser entregues aos doentes tratados com XGEVA o folheto informativo e o cartão lembrete.
Estonian: Patsientidele, kes saavad ravi XGEVA'ga, tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meelespea.
Portuguese: Tratamento de adultos e de adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso que é irressecável ou quando a resseção cirúrgica é passível de resultar em morbilidade grave.
Estonian: Hiidrakulise luukasvaja ravi täiskasvanutel ja väljakujunenud luustikuga noorukitel, kui kasvaja ei ole kirurgiliselt eemaldatav või kirurgiline eemaldamine tõenäoliselt põhjustab raske haigusseisundi.
Portuguese: 2 RECIST 1.1: Critérios do Response Evaluation Criteria in Solid Tumours modificados para avaliar a carga tumoral com base em tomografia computorizada (TC)/imagiologia por ressonância magnética (IRM) 3 EORTC: Critérios da European Organisation for Research and Treatment of Cancer modificados para avaliar a resposta metabólica utilizando a tomografia por emissão de positrões com fluordeoxiglicose (FDG-PET) 4 Densidade/Tamanho: Critérios de Choi modificados invertidos para avaliar o tamanho e densidade tumoral utilizando as unidades Hounsfield com base na TC/IRM
Estonian: 2 RECIST 1,1: Soliidtuumori ravivastuse hindamise modifitseeritud kriteeriumid kasvaja leviku hindamiseks kompuutertomograafiliselt või magnetresonantsuuringuga.
Portuguese: Num amplo intervalo de doses, o denosumab apresentou uma farmacocinética não linear, contudo, o aumento é aproximadamente proporcional para exposição a doses de 60 mg (ou 1 mg/kg) e superiores.
Estonian: Denosumabi farmakokineetika oli mittelineaarne suures annusvahemikus, kuid annuste korral 60 mg (ehk 1 mg/kg) ja üle selle oli süsteemse saadavuse tõus ligikaudu annusest sõltuv.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos de contraceção eficazes enquanto estiverem em tratamento com XGEVA e pelo menos até 5 meses após ter parado o tratamento com XGEVA.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal XGEVA'ga ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu XGEVA'ga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Portuguese: A ONM tem sido frequentemente notificada em doentes a receber XGEVA (ver secção 4.8).
Estonian: XGEVA'ga ravitavatel patsientidel on sageli teatatud lõualuu osteonekroosist (vt lõik 4.8).
Portuguese: O seu profissional de saúde não lhe irá administrar XGEVA se tiver lesões abertas, não cicatrizadas, originadas por cirurgia dentária ou oral.
Estonian: Tervishoiutöötaja ei manusta teile XGEVA't, kui teil on paranemata haavad hammaste või suuõõne kirurgia järgselt.
Portuguese: O plano de gestão de doentes que desenvolvem ONM deve ser estabelecido em colaboração próxima entre o médico e um dentista ou um cirurgião oral com experiência em ONM.
Estonian: Patsientidele, kellel tekkis lõualuu osteonekroos, tuleb koostada raviplaan raviarsti ja lõualuu osteonekroosi ravis kogenud hambaarsti või näo- ja lõualuukirurgi tihedas koostöös.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 4 em 4 semanas na coxa, no abdómen ou na face posterior do braço.
Estonian: Soovitatav annus on 120 mg, manustatuna ühekordse nahaaluse süstena üks kord iga 4 nädala järel reide, kõhupiirkonda või õlavarde.
Portuguese: Resultados de eficácia de XGEVA comparados com os de ácido zoledrónico em doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticados XGEVA (N = 859)
Estonian: Võrdlevad efektiivsustulemused XGEVA ja zoledroonhappe kohta esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel
Portuguese: Foi observada uma diminuição de grau 3 nos valores séricos de cálcio em 2,5% dos doentes tratados com XGEVA e em 1,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Estonian: 3. raskusastme kaltsiumisisalduse langus seerumis tekkis 2,5% XGEVA'ga ravitud patsientidest ja 1,2% zoledroonhappega ravitud patsientidest.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO XGEVA 120 mg injetável denosumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE XGEVA 120 mg süstelahus denosumab s.c.
Portuguese: - A substância ativa é denosumab.
Estonian: Mida XGEVA sisaldab - Toimeaine on denosumab.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1 000-st):
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Portuguese: pó: 3 ml solvente: 5 ml
Estonian: Pulber: 3 ml Lahusti: 5 ml
Portuguese: 0,9 mg Pó e solvente para solução injectável
Estonian: 0,9 mg Süstelahuse pulber ja lahusti
Portuguese: Uso intralesional pó: frasco para injectáveis (vidro) solvente: frasco para injectáveis (vidro)
Estonian: Intralesionaalne Pulber: viaal (klaas) Lahusti: viaal (klaas)
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 frasco para injectáveis
Estonian: 1 viaal+ 1 viaal
Portuguese: O programa educacional destinado aos médicos deve conter os seguintes elementos essenciais:
Estonian: Arsti väljaõppeprogramm peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o Titular de Autorização de Introdução no Mercado, implementa, antes do lançamento, um programa educacional destinado aos médicos, procurando assegurar uma colocação adequada da injecção de forma a minimizar a ocorrência de efeitos adversos relacionados com a injecção e para os informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate ametiasutustega tagab müügiloa hoidja enne ravimi turuletoomist arstide väljaõppeprogrammi, mille eesmärgiks on süste õige asukoht süstimisega seotud kõrvaltoimete vähendamiseks, samuti teavitamine raviga seotud oodatavatest ja võimalikest riskidest.
Portuguese: Condições ou restrições respeitantes à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Estonian: Tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise implementeerimise liikmesriikides
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RESPEITANTES À UTILIZAÇÂO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE IMPLEMENTEERIMISE LIIKMESRIIKIDES
Portuguese: • Informação sobre o risco de hemorragias em doentes com distúrbios de coagulação, incluindo doentes a receber simultaneamente terapêutica anticoagulante.
Estonian: • Teave verejooksude riski kohta hüübimishäiretega patsientidel, sealhulgas samaaegset antikoagulantravi saavatel patsientidel.
Portuguese: • A necessidade de informar o doente sobre os sinais e sintomas associados ao tratamento e informar os doentes sobre quando devem procurar assistência do profissional de saúde.
Estonian: • Vajadus teavitada patsienti raviga seotud nähtudest ja sümptomitest ning millal pöörduda tervishoiutöötajate poole.
Portuguese: • Relembrar da necessidade de notificar acontecimentos adversos, incluindo erros de medicação.
Estonian: • Meeldetuletus teatada kõrvaltoimetest, sealhulgas ravimitega seotud eksimustest.
Portuguese: (MMP), incluindo o desenvolvimento de síndrome musculo-esquelético e exacerbação/desenvolvimento de doenças autoimunes.
Estonian: • Teave maatriksi metalloproteinaaside (MMP) ristreaktiivsuse kohta, sealhulgas muskuloskeletaalse sündroomi ja autoimmuunsete häirete ägenemise/tekkimise kohta.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht.
Portuguese: • Reconhecimento e tratamento de reacções graves imunomediadas, incluindo anafilaxia.
Estonian: • Raske immuunvahendatud reaktsiooni, sealhulgas anafülaksia äratundmine ja ravi.
Portuguese: • Diferenças na quantidade adequada de volumes tanto para a reconstituição como para a injecção nas articulações metacarpofalângicas (MF) e nas articulações interfalângicas proximais (IFP).
Estonian: • Vajalike koguste süstelahuste valmistamine ja süstimiste erinevused metakarpofalangeaal- (MP)
Portuguese: • Técnica de injecção e intervalos de dosagem.
Estonian: • Süstimistehnika ja annustamisintervall.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta..
Portuguese: Eficácia e segurança a longo prazo
Estonian: Pikaajaline efektiivsus ja ohutus
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 fevereiro de 2011 Data da última renovação: 18 janeiro 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.veebruar 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. jaanuar 2016
Portuguese: No total participaram no estudo 30 parceiras.
Estonian: Uuringus osales kokku 30 naissoost partnerit.
Portuguese: A maioria das lacerações cutâneas ocorreram no dia da manipulação.
Estonian: Enamik naharebendeid ilmnes manipuleerimise päeval.
Portuguese: Mantenha a pressão durante 30 segundos e depois liberte.
Estonian: Avaldage survet 30 sekundi vältel, seejärel vabastage surve.
Portuguese: • Marque o ponto com um marcador cirúrgico.
Estonian: • Märgistage punkt kirurgilise markeriga.
Portuguese: Portanto, o risco carcinogénico não é conhecido.
Estonian: Kartsinogeenne oht ei ole seetõttu teada.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas individuais de AUX-I e de AUX-II foram respetivamente <29 ng/ml e <71 ng/ml.
Estonian: AUX-I ja AUX-II maksimaalsed individuaalsed plasmakontsentratsioonid olid vastavalt 29 ng/ml ja < 71 ng/ml.
Portuguese: A maior satisfação dos doentes foi correlacionada com a melhoria da amplitude de movimento (r=0,51, p<0,001).
Estonian: Patsientide suurem rahulolu korreleerus suurenenud liikumisulatusega (r=0,51; p< 0,001).
Portuguese: Repita os passos 1 a 8.
Estonian: Korrake 1.-8. etappi.
Portuguese: As figuras 1 e 2 em baixo são meramente ilustrativas e podem não ser representativas da localização precisa das estruturas anatómicas num doente individual.
Estonian: Joonistel 1 ja 2 on ainult illustratiivne eesmärk ja need ei pruugi kujutada individuaalse patsiendi anatoomiliste struktuuride paiknemist.
Portuguese: Nos Estudos 1 e 2, os critérios de avaliação co-primários foram:
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 oli mõlemal juhul primaarseks tulemusnäitajaks:
Portuguese: Dobrar o seu pénis não deverá causar dor ou desconforto.
Estonian: Teie peenise painutamine ei tohi põhjustada mingit valu ega ebamugavustunnet.
Portuguese: Outros medicamentos e Xiapex
Estonian: Muud ravimid ja Xiapex
Portuguese: • Solte a ponta do pénis e deixe que o pénis volte ao comprimento normal.
Estonian: • Laske oma peenise tipust lahti ja laske peenisel tagasi minna oma normaalsesse pikkusesse.
Portuguese: • perda súbita da capacidade de manter uma ereção
Estonian: • erektsiooni säilitamise võime järsk kadumine;
Portuguese: Não houve alterações nas pontuações do Índice Internacional da Função Erétil (IIEF).
Estonian: Muutusi rahvusvahelise erektsioonifunktsiooni indeksi (international index of erectile function, IIEF) skooris ei olnud.
Portuguese: Deve estar disponível medicação de emergência para o tratamento destas potenciais reações alérgicas.
Estonian: Saadaval peavad olema esmaabiravimid potentsiaalsete allergiliste reaktsioonide raviks.
Portuguese: Para cada injeção, siga os passos 4 - 10.
Estonian: Iga süste tegemisel järgige 4.-10. etappi.
Portuguese: O Xiapex é indicado:
Estonian: Xiapex on näidustatud:
Portuguese: Estas diferenças explicam a capacidade destas duas classes de enzimas para digerirem o colagénio de uma forma complementar.
Estonian: Need erinevused seletavad kahe ensüümiklassi võimet lõhustada kollageeni üksteist täiendaval moel.
Portuguese: Como este medicamento lhe é administrado pelo seu médico é muito improvável que lhe seja administrada a dose errada.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile teie arst, ei ole tõenäoline, et saate vale annuse.
Portuguese: Estes dados apoiam o perfil de segurança a longo prazo de Xiapex confirmando que não foram identificados novos riscos de segurança durante o período de seguimento de 5 anos.
Estonian: Need andmed toetavad Xiapexi pikaajalist ohutusprofiili, kinnitades, et 5-aastase järelkontrolli perioodi jooksul uusi ohutusriske ei tuvastatud.
Portuguese: É desconhecido o risco potencial para o ser humano na gestação e desenvolvimento pós-natal.
Estonian: Võimalik oht inimese sünnitusele ja postnataalsele arengule ei ole teada.
Portuguese: Por conseguinte, o tratamento neste grupo não pode ser recomendado.
Estonian: Sellesse rühma kuuluvate patsientide ravimine ei ole seega soovitatav.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade, gravidez ou desenvolvimento embrionário/fetal, (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele, rasedusele ega embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).
Portuguese: A duração mediana da doença foi de 4,9 anos (intervalo de 2,0 a 27,9).
Estonian: Haiguse kestuse mediaan oli 4,9 aastat (vahemikus 2,0…27,9 aastat).
Portuguese: Intervalo de seguimento (dias)
Estonian: Järelkontrolli intervall (päevades)
Portuguese: De uma forma geral, não foram observadas diferenças na segurança e efetividade entre os doentes idosos e os doentes mais jovens.
Estonian: Eakate ja nooremate patsientide vahel pole täheldatud olulisi erinevusi ohutuse ja tõhususe osas.
Portuguese: Neste estudo não foi observada toxicidade sistémica com qualquer nível de dose.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud mitte ühegi annuse suuruse juures süsteemset toksilisust.
Portuguese: Em cada indivíduo no qual foi selecionada uma amostra da Semana 12, foram analisadas as amostras correspondentes das Semanas 6, 18, 24 e 52 para determinar se eram também positivas para anticorpos ligantes.
Estonian: Igal uuritaval, kellelt võeti proov 12. nädalal, analüüsiti ka vastavaid 6., 18., 24. ja 52. nädala proove selle suhtes, kas ka need olid positiivsed seonduvate antikehade suhtes.
Portuguese: Devem ser dadas instruções aos doentes para consultarem imediatamente um médico se tiverem qualquer um destes sinais ou sintomas.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda pöörduda kohe arsti poole, kui neil tekib ükskõik milline neist märkidest või sümptomitest.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Xiapex Não utilize Xiapex:
Estonian: Mida on vaja teada enne Xiapexi kasutamist Ärge kasutage Xiapexi:
Portuguese: Após o tratamento com Xiapex, um destes corpos pode quebrar durante uma ereção.
Estonian: Pärast Xiapex-ravi võib üks nendest juhadest erektsiooni ajal katkeda.
Portuguese: A redução da curva atingida varia entre indivíduos.
Estonian: Kõveruse vähenemine erineb individuaalselt.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para:
Estonian: Patsiente tuleb juhendada:
Portuguese: A duração da avaliação tinha início no dia do sucesso (visita após a última injeção na qual foi registada pela primeira vez a medição de 0° a 5°).
Estonian: Hinnangu kestus algas eduka tulemuse saavutamise päeval (visiit pärast viimast süstet, kus esmakordselt registreeriti 0°…5° mõõtmine).