FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Bij gebrek aan compatibiliteitsstudies, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
German: Lösung nicht einfrieren oder schütteln.
Dutch: De oplossing niet bevriezen of schudden.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
German: Die Ergebnisse von PFS und OS sind in den Abbildungen 3, 4, 5 und 6 zusammengefasst.
Dutch: PFS- en OS-resultaten zijn samengevat in figuur 3, 4, 5 en 6.
German: • Rufen Sie Ihren Arzt unverzüglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Dutch: • Bel onmiddellijk uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
German: o umfasst generalisierten Pruritus und Pruritus.
Dutch: omvat gegeneraliseerde pruritus en pruritus.
German: 92 % der Patienten hatten eine Gesamtstrahlendosis von 54 bis 66 Gy erhalten.
Dutch: Tweeënnegentig procent van de patiënten had een totale dosis van 54 tot 66 Gy aan straling ontvangen.
German: Tumorbeurteilungen wurden in den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Dutch: Tumorbeoordelingen werden elke 8 weken uitgevoerd gedurende de eerste 12 maanden en vervolgens elke 12 weken daarna.
German: • Sie eine Organtransplantation hatten;
Dutch: • een orgaantransplantatie heeft ondergaan;
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Dutch: Dosisescalatie of -vermindering wordt niet aanbevolen.
German: Patienten, deren Erkrankung nach 12 Monaten unter Kontrolle war, wurde bei Krankheitsprogression eine erneute Behandlung angeboten.
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte na 12 maanden onder controle was, kregen de optie om bij ziekteprogressie opnieuw te worden behandeld.
German: Symptomatische Behandlung, siehe Abschnitt 4.8
Dutch: Symptomatische behandeling, zie rubriek 4.8
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Falls Sie Fragen dazu haben, wie IMFINZI wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe IMFINZI werkt of waarom dit geneesmiddel voor u is voorgeschreven, stelt u die vragen dan aan uw arts of apotheker.
German: • Sie Leberprobleme haben.
Dutch: • leverproblemen heeft.
German: • Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem die eigenen Zellen angreift);
Dutch: • een auto-immuunziekte heeft (een ziekte waarbij het immuunsysteem van het lichaam zijn eigen cellen aanvalt);
German: Ein potenzielles Risiko für das gestillte Kind kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Echter, een mogelijk risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
German: PFS2 ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum einer zweiten Progression (definiert gemäß lokalen klinischen Standard) oder bis zum Tod.
Dutch: PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van tweede progressie (gedefinieerd door lokale standaard klinische praktijk) of overlijden.
German: Grad 3 oder 4 oder beliebiger Grad mit positiver Biopsie
Dutch: Graad 3 of 4, of willekeurige graad met positieve biopsie
German: IMFINZI wirkt, indem es Ihrem Immunsystem hilft, den Krebs zu bekämpfen.
Dutch: IMFINZI werkt door uw immuunsysteem te helpen bij het bestrijden van de kanker.
German: Pankreatitis-Ereignisse wurden bei Patienten im klinischen Studienprogramm berichtet.
Dutch: Voorvallen van pancreatitis zijn gerapporteerd bij patiënten in het klinisch onderzoeksprogramma.
German: Alle Grade (%)
Dutch: Elke graad (%)
German: Es liegen keine Daten zu den möglichen Auswirkungen von Durvalumab auf die Fertilität bei Menschen oder Tieren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de mogelijke effecten van durvalumab op de vruchtbaarheid bij mensen of dieren.
German: Beim Menschen können Antikörper in die Muttermilch übergehen, jedoch ist das Potenzial für eine Resorption und Schädigung des Neugeborenen unbekannt.
Dutch: Bij de mens kunnen antilichamen terechtkomen in de moedermelk, maar de mogelijkheid van absorptie en schade aan de pasgeborene is onbekend.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven die ernstigere complicaties voorkomen en helpen bij het verminderen van uw symptomen.
German: Was ist IMFINZI und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is IMFINZI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 15 mg/ml liegen.
Dutch: De eindconcentratie van de verdunde oplossing moet liggen tussen 1 mg/ml en 15 mg/ml.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität von ca. 400 mosmol/kg.
Dutch: De oplossing heeft een pH van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 400 mOsm/kg.
German: PFS wurde mittels verblindeter unabhängiger zentraler Bewertung (Blinded Independent Central Review, BICR) gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Dutch: PFS werd beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale toetsing (Blinded Independent Central Review - BICR) volgens RECIST v1.1.
German: Insgesamt wurden bezüglich der Sicherheit keine Unterschiede zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten berichtet.
Dutch: Er werden geen verschillen in veiligheid gerapporteerd tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere patiënten.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
German: Die Randomisierung wurde nach Geschlecht, Alter (< 65 Jahre vs. ≥ 65 Jahre) und Raucherstatus (Raucher vs. Nichtraucher) stratifiziert.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar geslacht, leeftijd (< 65 jaar vs. ≥ 65 jaar) en rookstatus (roker vs. niet-roker).
German: Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Het moet worden toegediend als intraveneuze infusieoplossing gedurende 60 minuten (zie rubriek 6.6).
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Reaktionen, klangen nach Einleitung einer adäquaten medizinischen Behandlung oder nach Absetzen von IMFINZI ab.
Dutch: De meeste daarvan, waaronder ernstige reacties, verdwenen na de start van passende medische behandeling of terugtrekking van IMFINZI.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.
Dutch: • Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
German: Herstellung der Lösung
Dutch: Bereiding van de oplossing
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren PFS 12 Monate (PFS 12) und 18 Monate (PFS 18) nach der Randomisierung und Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression (PFS2).
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten PFS na 12 maanden (PFS 12) en 18 maanden (PFS 18) vanaf randomisatie en tijd van randomisatie tot tweede progressie (PFS2).
German: (22,9; NE)
Dutch: (22,9, NR)
German: Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Dutch: Als u echter bijwerkingen heeft die invloed hebben op uw concentratievermogen en uw reactievermogen, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargennummer des angewendeten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
German: Die terminale Halbwertzeit (t1/2) betrug, basierend auf der Baseline-CL, etwa 18 Tage.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t1/2), gebaseerd op baseline CL, was ongeveer 18 dagen.
German: • innerhalb der Lunge gestreut hat und nicht operativ entfernt werden kann und
Dutch: • is uitgezaaid binnen uw long en niet via een operatie kan worden verwijderd, en
German: Nach Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Infusionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Dutch: Indien in de koelkast bewaard, moet men intraveneuze zakken op kamertemperatuur laten komen voorafgaand aan gebruik.
German: Dazu gehören auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenmiddelen en geneesmiddelen zonder voorschrift.
German: Durvalumab induziert keine antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC).
Dutch: Durvalumab induceert geen antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
German: Karzinogenität und Mutagenität Das karzinogene und genotoxische Potenzial von Durvalumab wurde nicht untersucht.
Dutch: Carcinogeniciteit en mutageniciteit De carcinogeniteit en het genotoxisch potentieel van durvalumab zijn niet beoordeeld.
German: Dosis aussetzen bis klinisch stabil
Dutch: Stop tijdelijk tot klinisch stabiel
German: Dieser 1 Patient erhielt Insulin.
Dutch: Deze ene patiënt kreeg insuline.
German: Die Dauer bis zum Auftreten betrug 42 Tage.
Dutch: De tijd tot optreden was 42 dagen.
German: Medianes PFS2
Dutch: Mediane PFS2
German: • Nach Verdünnung muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Dutch: • Zodra het geneesmiddel verdund is, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor IMFINZI bei Ihnen angewendet wird.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u niet zeker bent), neem dan contact op met uw arts voordat u IMFINZI krijgt.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
German: Ihr Arzt kann die nächste IMFINZI-Dosis hinauszögern oder Ihre Behandlung mit IMFINZI beenden, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Dutch: Uw arts kan de volgende dosis van IMFINZI uitstellen of stoppen met uw behandeling met IMFINZI als u het volgende heeft:
German: 6545CG Nijmegen, Niederlande
Dutch: 6545CG Nijmegen, Nederland
German: EU/1/18/1322/002 120 mg Durchstechflasche EU/1/18/1322/001 500 mg Durchstechflasche
Dutch: EU/1/18/1322/002 120 mg injectieflacon EU/1/18/1322/001 500 mg injectieflacon
German: Daten zur Anwendung von Durvalumab bei schwangeren Frauen liegen nicht vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van durvalumab bij zwangere vrouwen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMFINZI ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMFINZI bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Grad 3-4 (%)
Dutch: Graad 3-4 (%)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Durvalumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg durvalumab per kilogram van uw lichaamsgewicht.
German: • auf eine Erstbehandlung mit Chemotherapeutika und Strahlentherapie angesprochen oder sich stabilisiert hat.
Dutch: • heeft gereageerd of is gestabiliseerd na eerste behandeling met chemotherapie en radiotherapie.
German: 6545 CG Nijmegen Niederlande
Dutch: 6545 CG Nijmegen Nederland
German: Kinder und Jugendliche IMFINZI sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar IMFINZI mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Wenn trotz der Gabe von Kortikosteroiden innerhalb von 3 bis 5 Tagen keine Verbesserung eintritt, umgehend zusätzliche immunsuppressive Therapie einleiten.
Dutch: Indien geen verbetering binnen 3 tot 5 dagen ondanks corticosteroïden, start direct met aanvullende immunosuppressieve behandeling.
German: NE (34,7; NE)
Dutch: NR (34,7, NR)
German: Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
Dutch: Corticosteroïdebehandeling tenzij anders aangegeven
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollte eine angemessene Beurteilung zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ätiologien erfolgen.
Dutch: Voor vermoede immuungemedieerde bijwerkingen moet adequate evaluatie worden uitgevoerd om de etiologie te bevestigen of andere etiologieën uit te sluiten.
German: Von klinischen Studien ausgeschlossene Patienten
Dutch: Patiënten uitgesloten van klinische onderzoeken
German: • Es ist nicht bekannt, ob IMFINZI in die menschliche Muttermilch übergeht.
Dutch: • Het is niet bekend of IMFINZI in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Bewahren Sie nicht verwendete Reste der Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf.
Dutch: Ongebruikte hoeveelheden van de infusie-oplossing niet bewaren voor hergebruik.
German: IMFINZI sollte bei wiederkehrenden immunvermittelten Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 (schwerwiegend oder lebensbedrohlich) dauerhaft abgesetzt werden.
Dutch: IMFINZI moet permanent gestopt worden bij terugkerende immuungemedieerde bijwerkingen van graad 3 of 4 (ernstig of levensbedreigend).
German: Es wird empfohlen, klinisch stabile Patienten mit initialem Verdacht einer Krankheitsprogression bis zur Bestätigung der Krankheitsprogression weiter zu behandeln.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling voor klinisch stabiele patiënten met initieel bewijs van ziekteprogressie voort te zetten tot de ziekteprogressie is bevestigd.
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch denselben Infusionsschlauch gegeben werden.
Dutch: • Dien geen andere geneesmiddelen gelijktijdig toe via dezelfde infusielijn.
German: Daten von NSCLC-Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, sind begrenzt.
Dutch: De gegevens van NSCLC-patiënten van 75 jaar en ouder zijn beperkt.
German: Die Verbesserung des PFS und OS zugunsten der Patienten unter IMFINZI im Vergleich zu denen unter Placebo wurde übereinstimmend in allen vorab definierten Subgruppenanalysen beobachtet, einschließlich ethnische Abstammung, Alter, Geschlecht, Raucherstatus, EGFR-Mutationsstatus und Histologie.
Dutch: De verbeteringen in PFS en OS ten voordele van patiënten die IMFINZI krijgen vergeleken met diegenen die placebo krijgen, werden consistent waargenomen in alle geanalyseerde voorgedefinieerde subgroepen, inclusief etniciteit, leeftijd, geslacht, voorgeschiedenis van roken, EGFR-mutatiestatus en histologie.
German: Unterbrechung oder Verlangsamung der Infusionsrate
Dutch: Onderbreek of verlaag de infusiesnelheid
German: Wenn Sie IMFINZI erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 2).
Dutch: Als u IMFINZI krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen (zie rubriek 2).
German: Ein Patient erhielt ebenfalls eine Behandlung mit Infliximab.
Dutch: Eén patiënt kreeg ook behandeling met infliximab.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties van de bovenste luchtwegen
German: Falls Sie einen Termin versäumen, um IMFINZI zu erhalten
Dutch: Als u een afspraak voor het krijgen van IMFINZI niet nakomt
German: Von den 713 randomisierten Patienten lieferten 63 % der Patienten eine Gewebeprobe von ausreichender Qualität und Quantität zur Bestimmung der PD-L1-Expression und 37 % waren unbekannt.
Dutch: Van de 713 gerandomiseerde patiënten, leverde 63% van de patiënten een weefselmonster van voldoende kwaliteit en hoeveelheid om PD-L1-expressie te bepalen en 37% was onbekend.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden, in klinischen Studien mit Durvalumab berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der im Abschnitt 2 aufgelisteten schweren Nebenwirkungen, auftritt:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgt, die zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken met durvalumab en de ernstige bijwerkingen die genoemd worden in rubriek 2:
German: Durch Bindung an seine Rezeptoren verringert PD-L1 die zytotoxische T-Zell-Aktivität, Proliferation und Zytokinproduktion.
Dutch: Door te binden aan zijn receptoren vermindert PD-L1 de cytotoxische Tcelactiviteit, de proliferatie en de productie van cytokine.
German: Die Krankheitsmerkmale waren: Stadium IIIA (53 %), Stadium IIIB (45 %), histologische Subgruppe plattenepithelial (46 %), nichtplattenepithelial (54 %).
Dutch: De ziektekenmerken waren als volgt: Stadium IIIA (53%), stadium IIIB (45%), histologische subgroepen van plaveiselcel (46%), niet-plaveiselcel (54%).
German: Durvalumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Durvalumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Ein Patient erhielt ebenfalls eine Behandlung mit Mycophenolat.
Dutch: Eén patiënt kreeg ook behandeling met mycofenolaat.
German: Die demografischen Daten und Anfangskrankheitsmerkmale waren zwischen den Studienarmen gut ausgewogen.
Dutch: De demografische en baseline ziektekenmerken waren tussen de onderzoeksarmen goed in balans.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
German: Infusionsbezogene Reaktionen
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
German: Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse wurden bei Patienten, die mit PD-L1-Inhibitoren behandelt wurden, berichtet.
Dutch: Voorvallen van Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij patiënten behandeld met PD-1-remmers.
German: Die nachfolgenden immunvermittelten Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1 % der Patienten berichtet, die mit IMFINZI als Monotherapie in klinischen Studien behandelt wurden (n = 1.889): Myasthenia gravis, Myokarditis, Myositis, Polymyositis.
Dutch: De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd bij minder dan 1% van de patiënten behandeld met IMFINZI als monotherapie in klinische onderzoeken (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
German: Nebenwirkungen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, die mit IMFINZI 10 mg/kg behandelt wurden
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met lokaal gevorderde, irresectabele NSCLC behandeld met IMFINZI 10 mg/kg
German: IMFINZI wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes gegeben.
Dutch: IMFINZI wordt u gegeven in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een ervaren arts.
German: ALT: Alaninaminotransferase; AST: Aspartataminotransferase; ULN: upper limit of normal (oberer Normwert).
Dutch: ALAT: alanineaminotransferase; ASAT: aspartaataminotransferase; ULN: bovengrens van normaal.
German: Die Daten von Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sind begrenzt.
Dutch: De gegevens over patiënten ouder dan 75 jaar zijn beperkt.
German: IMFINZI sollte bei Nebenwirkungen vom Grad 4 abgesetzt werden (mit Ausnahme von Laborwertabweichungen vom Grad 4, bei denen die Entscheidung zum Absetzen der Therapie basierend auf den begleitenden klinischen Anzeichen/Symptomen und der klinischen Beurteilung erfolgen sollte).
Dutch: IMFINZI moet gestopt worden voor bijwerkingen van graad 4 (met de uitzondering van laboratoriumafwijkingen van graad 4, waarvoor het besluit om te stoppen gebaseerd moet worden op begeleidende klinische klachten/verschijnselen en klinische beoordeling).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu
German: Anzahl Patienten unter Risiko
Dutch: Aantal patiënten die een risico lopen
German: Die verdünnte Lösung vorsichtig durch Umdrehen mischen.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door voorzichtig om te keren.
German: PD-L1 kann durch inflammatorische Signale induziert (z. B. IFN-gamma) und sowohl auf Tumorzellen als auch tumorassoziierten Immunzellen im Tumormikromilieu exprimiert werden.
Dutch: PD-L1 kan worden geïnduceerd door ontstekingssignalen (bijvoorbeeld IFN-gamma) en expressie kan plaatsvinden op zowel tumorcellen als met de tumor geassocieerde immuuncellen in een tumor micro-omgeving.
German: Informationen zu einer Überdosierung mit Durvalumab liegen nicht vor.
Dutch: Er is geen informatie over overdosering met durvalumab.
German: Während der gesamten Dauer der Studie wurde bis Woche 48 kein klinisch bedeutsamer Unterschied zwischen der IMFINZIund der Placebo-Gruppe in Bezug auf Symptomatik, Funktionsfähigkeit und HRQoL festgestellt (d. h. ein Unterschied von größer oder gleich 10 Punkten).
Dutch: Gedurende de duur van het onderzoek tot week 48 was er geen klinisch belangrijk verschil tussen IMFINZI en placebogroepen wat betreft symptomen, functioneren en HRQoL (zoals beoordeeld door een verschil groter dan of gelijk aan 10 punten).
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen (PK-) Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Durvalumab durchgeführt.
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddel-geneesmiddelinteractie uitgevoerd met durvalumab.
German: Häufig Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Infusionsbezogene Reaktion
Dutch: Vaak Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Infusiegerelateerde reactie
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit IMFINZI stillen dürfen.
Dutch: • Vraag uw arts of u borstvoeding kunt geven tijdens of na uw behandeling met IMFINZI.
German: Monate 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Dutch: Maand 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
German: Aufgrund fehlender Daten sollte Durvalumab bei diesen Patientengruppen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger individueller Abwägung des potenziellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Dutch: In afwezigheid van gegevens, moet durvalumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties, na zorgvuldige afweging van potentiële voordelen en risico's op individuele basis.
German: • eine Erkrankung, die zu hohen Blutzuckerwerten führt (Typ-1-Diabetes mellitus)
Dutch: • een aandoening die leidt tot hoge bloedsuikerniveaus (diabetes mellitus type 1)
German: IMFINZI wurde in allen Studien in einer Dosierung von 10 mg/kg alle 2 Wochen angewendet.
Dutch: In alle onderzoeken werd IMFINZI toegediend in een dosis van 10 mg/kg elke 2 weken.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, falls eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de bovengenoemde bijwerkingen krijgt.