FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza è definita in questo modo: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili).
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Italian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Lucane Pharma
Italian: Un probabile caso di reazione tossica al fenilbutirrato sodico (450 mg/kg/giorno) è stato segnalato in una paziente anoressica di 18 anni, che aveva sviluppato un'encefalopatia metabolica associata ad acidosi lattica, grave ipokaliemia, pancitopenia, neuropatia periferica e pancreatite.
Maltese: Każ probabbli ta' reazzjoni tossika għal sodium phenylbutyrate (450 mg/kg/kuljum) kien irrappurtat f'pazjenta anorettika ta' 18-il sena li żviluppat enċefalopatija metabolika assoċjata ma' aċidożi lattika, ipokalemija severa, panċitopenja, newropatija periferali, u pankreatite.
Italian: Disturbi del sistema nervoso comune sincope, mal di testa
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni sinkope, uġigħ ta' ras
Italian: In volontari sani si sono riscontrate differenze tra i sessi nei parametri farmacocinetici di fenilbutirrato e fenilacetato (AUC e Cmax all'incirca maggiori del 30-50 % nelle donne) ma non di fenilacetilglutamina.
Maltese: F'voluntiera normali, differenzi fis-sess instabu fil-parametri farmakokinetiċi ta' phenylbutyrate u phenylacetate (AUC u Cmax madwar 30 - 50% akbar fin-nisa) iżda mhux phenylacetylglutamine.
Italian: La glutamina plasmatica deve essere mantenuta a livelli inferiori a 1000 µmol/l.
Maltese: Glutamine talplażma għandha tinżamm f'livelli ta' anqas minn 1,000 μmol/L.
Italian: Flacone: 174 g di granulato.
Maltese: Flixkun: 174 g ta' granuli.
Italian: • disorientamento,
Maltese: • diżorjentament,
Italian: PHEBURANE 483 mg/g granulato fenilbutirrato sodico
Maltese: PHEBURANE 483 mg/g granuli sodium phenylbutyrate
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico comune anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, trombocitosi non comune anemia aplastica, ecchimosi
Maltese: Komuni anemija, tromboċitopenja, lewkopenja, lewkoċitożi, tromboċitożi
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione del fenilbutirrato è di 0,2 l/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni ta' phenylbutyrate hu ta' 0.2 l/kg.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti sugar spheres (sukrosju u maize starch),
Italian: Monitoraggio terapeutico
Maltese: Osservazzjoni terapewtika
Italian: EU/1/13/822/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/822/001
Italian: I livelli plasmatici di ammoniaca, arginina, amminoacidi essenziali (in special modo amminoacidi a catena ramificata), carnitina e proteine sieriche devono essere mantenuti entro i limiti normali.
Maltese: Il-livelli fil-plażma ta' ammonia, arginine, l-amino aċidi essenzjali (speċjalment branched chain amino acids), carnitine u proteini tas-serum għandhom jinżammu fil-limiti normali.
Italian: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Lucane Pharma
Italian: • PHEBURANE contiene 124 mg (5,4 mmol) di sodio per grammo di fenilbutirrato sodico, corrispondenti a 2,5 g (108 mmol) di sodio per 20 g di fenilbutirrato sodico, che rappresenta la dose massima giornaliera.
Maltese: • PHEBURANE fih 124 mg (5.4 mmol) ta' sodium għal kull gramma ta' sodium phenylbutyrate, korrispondenti għal 2.5 g (108 mmol) ta' sodium kull 20 g ta' sodium phenylbutyrate, li hi l-għola doża ta' kuljum.
Italian: Ogni grammo di fenilbutirrato sodico contiene 124 mg (5,4 mmol) di sodio e 768 mg di saccarosio.
Maltese: Kull gramma ta' sodium phenylbutyrate, fiha 124 mg (5.4 mmol) ta' sodju u 768 mg ta' sukrosju.
Italian: Questo medicinale contiene 124 mg (5,4 mmol) di sodio per 1 g di fenilbutirrato sodico.
Maltese: Din il-mediċina fiha 124 mg (5.4 mmol) ta' sodju għal kull 1 g ta' sodium phenylbutyrate.
Italian: 1244 RL Ankeveen i Paesi Bassi
Maltese: RL Ankeveen
Italian: Trattamento nutritivo
Maltese: Kura nutrizzjonali
Italian: Il tempo medio alla massima concentrazione era rispettivamente di 3,55 ore e di 3,23 ore e la concentrazione massima media era rispettivamente di 45,3 e 62,8 µg/ml.
Maltese: Il-perijodu medju biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima kien ta' 3.55 u 3.23 sigħat, rispettivament, u l-konċentrazzjoni massima medja kienet ta' 45.3 u 62.8 μg/ml,
Italian: Questo medicinale contiene 768 mg di saccarosio per 1 g di fenilbutirrato sodico.
Maltese: Din il-mediċina fiha 768 mg ta' sukrosju għal kull 1 g ta' sodium phenylbutyrate.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): cicli mestruali irregolari e interruzione dei cicli mestruali nelle donne in età fertile.
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): mestrwazzjoni irregolari u l-waqfien tal-mestrwazzjoni f'nisa fertili.
Italian: • PHEBURANE non è raccomandato per il trattamento dell'iperammoniemia acuta, che è un'emergenza medica.
Maltese: • PHEBURANE mhux rakkomandat għall-immaniġġjar ta' iperammonemija akuta, li hi emerġenza medika.
Italian: Aumento nel sangue della fosfatasi alcalina, delle transaminasi, della bilirubina, dell'acido urico, del cloruro, del fosfato e del sodio.
Maltese: transaminażi, bilirubina, aċidu uriku, klorur, fosfat u sodju fid-demm.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Maltese: Lista tabulata ta'reazzjonijiet avversi
Italian: • 450-600 mg/kg/giorno in bambini di peso inferiore ai 20 kg
Maltese: • 450 - 600 mg/kg/kuljum fi trabi tat-twelid, trabi u tfal li jiżnu anqas minn 20 kg
Italian: 172 rue de Charonne
Maltese: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Pariġi
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune acidosi metabolica, alcalosi, diminuzione dell'appetito
Maltese: Komuni aċidożi metabolika, alkalosi, nuqqas ta' aptit
Italian: Il principio attivo è fenilbutirrato sodico.
Maltese: Is-sustanza attiva hija sodium phenylbutyrate.
Italian: Ai pazienti a cui è stato diagnosticato un deficit di sintetasi arginino-succinica si consiglia di somministrare arginina a una dose di 0,4-0,7 g/kg/giorno o di 8,8-15,4 g/m2/giorno.
Maltese: L-għoti supplimentari ta' arginine hu meħtieġ għall-pazjenti li fuqhom kien djanjostikat nuqqas ta' argininosuccinate synthetase b'doża ta' 0.4-0.7 g/kg/kuljum jew 8.8 - 15.4 g/m2/kuljum.
Italian: PHEBURANE deve essere assunto per bocca.
Maltese: PHEBURANE fih sodju u sukrosju.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente PHEBURANE 483 mg/g granulato
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent PHEBURANE 483 mg/g granuli
Italian: Si calcola che l'emivita di eliminazione sia rispettivamente di 1,3 ore e di 2,4 ore.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni kienet stmata li kienet ta' 1.3 u 2.4 siegħat,
Italian: Nei pazienti con carenze ad insorgenza tardiva, compresi i soggetti di sesso femminile eterozigoti per carenza di transcarbamilasi dell'ornitina che avevano superato un episodio di encefalopatia iperammonemica ed erano stati poi trattati cronicamente con un limitato apporto proteico nella dieta e con fenilbutirrato sodico, il tasso di sopravvivenza è stato del 98%.
Maltese: F'pazjenti fejn il-marda ħarġet tard, inklużi eterożigi femminili għal nuqqas ta' ornithine transcarbamylase, li rkupraw minn enċefalopatija iperammonemika u kienu kkurati b'mod kroniku b'restrizzjoni tal-proteini fid-dieta u sodium phenylbutyrate, ir-rata ta' għajxien kienet ta' 98%.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, vari prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AX03.
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, prodotti varji tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Italian: Contenuto di questo foglio:
Maltese: Kartuna:
Italian: Le concentrazioni di fenilbutirrato e dei suoi metaboliti nel plasma e nell'urina sono state misurate in adulti sani tenuti a digiuno dopo aver ricevuto una dose singola di 5 g di fenilbutirrato sodico e in pazienti affetti da disturbi del ciclo dell'urea, emoglobinopatie e cirrosi, ai quali sono state somministrate una dose singola o dosi ripetute orali fino a 20 g/giorno (studi non controllati).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma u tal-awrina ta' phenylbutyrate u l-metaboliti tiegħu nkisbu minn adulti normali sajmin li ngħataw doża waħda ta' 5 g ta' sodium phenylbutyrate u minn pazjenti bi problemi fiċ-ċiklu tal-urea, emoglobinopatijiet u cirrhosis li ngħataw doża waħda u dożi orali ripetuti sa 20 g/kuljum (studji mhux kontrollati).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100): alterazioni del numero delle cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), alterazioni dei livelli di bicarbonato nel sangue, riduzione dell'appetito, depressione, irritabilità, mal di testa, svenimenti, ritenzione idrica (gonfiore), gusto alterato, mal di stomaco, vomito, nausea, costipazione, odore anomalo della pelle, eruzione cutanea, funzionalità renale anomala, aumento di peso e valori dei test di laboratorio alterati.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100): tibdil fin-numru ta' ċelloli tad-demm (ċelloli ħomor, ċelloli bojod u plejtlits), tibdil fl-ammont ta' bikarbonat fiddemm, aptit imnaqqas, dipressjoni, irritabilità, uġigħ ta' ras, ħass ħażin, żamma ta' fluwidu (nefħa), tibdil fit-togħma (disturbi fit-togħma) uġigħ ta' żaqq, rimettar, dardir, stitikezza, riħa abnormali filġilda, raxx, funzjoni abnormali tal-kliewi, żieda fil-piż, valuri mibdula tat-testijiet tal-laboratorju.
Italian: FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
Maltese: Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
Italian: Descrizione dell'aspetto di PHEBURANE e contenuto della confezione
Maltese: Id-dehra ta' PHEBURANE u l-kontenuti tal-pakkett
Italian: • probenecid (per il trattamento dell'iperuricemia, ovvero presenza di alti livelli di acido urico nel sangue, associata alla gotta).
Maltese: • probenecid (għall-kura ta' iperurikemja, livelli għoljin ta' aċidu uriku fid-demm, assoċjata ma' gotta)
Italian: PHEBURANE 483 mg/g granulato
Maltese: PHEBURANE 483 mg/g granuli.
Italian: Il paziente ha sviluppato diarrea, irritabilità e acidosi metabolica con ipokaliemia.
Maltese: Il-pazjent żviluppa dijarrea, irritabiltà u aċidożi metabolika b'ipokalemja.
Italian: FrostPharma AB Tlf: +47 815 03 175 info@frostpharma.com
Maltese: Tlf: +47 815 03 175 info@frostpharma.com
Italian: Con l'emodialisi, con l'uso di percorsi alternativi per l'escrezione dell'azoto di scarto (fenilbutirrato sodico, benzoato sodico e fenilacetato sodico), con un limitato apporto proteico nella dieta e, in alcuni casi, con l'aggiunta di integratori di amminoacidi essenziali, il tasso di sopravvivenza dei neonati con diagnosi di disturbi del ciclo dell'urea dopo la nascita (tuttavia entro il primo mese di vita) è aumentato a quasi l'80 %, con la maggioranza dei decessi dovuta ad un episodio di encefalopatia iperammonemica acuta.
Maltese: Permezz ta' emodijaliżi, l-użu ta' rotot alternattivi għat-tneħħija mill-ġisem ta' nitroġenu mhuwiex meħtieġ, (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate u sodium phenylacetate), restrizzjoni tal-proteini fid-dieta, u, f'ċertu każijiet, lgħoti supplimentari ta' amino aċidi essenzjali, ir-rata ta' sopravivenza fi trabi li jkunu għadhom kif jitwieldu dijanjostikati wara t-twelid (iżda fl-ewwel xahar tal-ħajja) żdiedet sa kważi 80% bil-parti lkbira tal-imwiet isseħħ matul episodju ta' enċefalopatija iperammonemika akuta.
Italian: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@medicalneed.com
Maltese: Tel: +46 775 86 80 02 info@medicalneed.com
Italian: Ai pazienti a cui è stata diagnosticata una forma ad insorgenza neonatale di carenza di sintetasi carbamilfosfatica o di transcarbamilasi dell'ornitina deve essere somministrata citrullina o arginina ad una dose di 0,17 g/kg/giorno o di 3,8 g/m2/giorno.
Maltese: L-għoti supplimentari ta' ċitrullina jew arginine huma meħtieġa għall-pazjenti li fuqhom kien djanjostikat nuqqas mat-twelid / mill-ewwel ta' carbamyl synthetase tal-fosfat jew ornithine transcarbamylase b'doża ta' 0.17 g/kg/kuljum jew 3.8 g/m2/kuljum.
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di fenilbutirrato sodico/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Treddigħ Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali wriet l-eliminazzjoni ta' sodium phenylbutyrate /metaboliti fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Circa l'80-100% del farmaco viene escreto dai reni nelle 24 ore come prodotto coniugato, fenilacetilglutamina.
Maltese: Madwar 80 - 100% tal-prodott mediċinali jitneħħa mill-kliewi f'24 siegħa bħala prodott konjugat, phenylacetylglutamine.
Italian: In seguito alla somministrazione per via sottocutanea di elevate dosi di fenilacetato (190-474 mg/kg) a neonati di ratto, si sono osservate una diminuita proliferazione e una maggiore perdita di neuroni, nonché una riduzione della mielina del SNC.
Maltese: Meta dożi għolja ta' phenylacetate (190 - 474 mg/kg) ingħataw taħt il-ġilda lill-frieħ tal-firien, kien osservat tnaqqis ta' proliferazzjoni u żieda fit-telf ta' newroni, kif ukoll tnaqqis ta' majelin fis-CNS.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Maltese: MANIFATTUR(I) REPONSABBLI
Italian: • peggioramento di condizioni neurologiche esistenti.
Maltese: • aggravament ta' kundizzjonijiet newroloġiċi eżistenti.
Italian: Pheburane è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Pheburane huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Italian: • Questo medicinale contiene 768 mg di saccarosio per grammo.
Maltese: • Dan il-prodott mediċinali fih 768mg ta' sukrosju għal kull gramma..
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit enzimatici di saccarasi o isomaltasi.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fruttożju, malassorbiment ta' glucose-galactose jew insuffiċjenza ta' sucrase-isomaltase ma għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO 16.
Maltese: A16A X03.
Italian: • Questo medicinale contiene 124 mg di sodio per grammo, pari al 6,2% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 124 mg ta' sodju għal kull gramma, ekwivalenti għal 6.2% talkonsum massimu ta' kuljum rakkomandat mill-ODS għal sodju.
Italian: Dopo una dose singola di 5 g di fenilbutirrato sodico in forma di granulato, già a 30 e 60 minuti dalla somministrazione si riscontravano livelli plasmatici misurabili rispettivamente di fenilacetato e fenilacetilglutamina.
Maltese: Wara doża waħda ta' 5 g ta' sodiumphenylbutyrate fil-forma ta' granuli, livelli li jitkejlu fil-plażma ta' phenylacetate u phenylacetylglutamine kienu osservati 30 u 60 minuta rispettivament wara lgħotja tad-doża.
Italian: I risultati del test dei micronuclei non hanno mostrato effetti clastogenici del fenilbutirrato sodico nei ratti trattati a livelli tossici o non tossici (esaminati 24 e 48 ore dopo una singola somministrazione per via orale di una dose compresa tra 878 e 2800 mg/kg).
Maltese: Ir-riżultati tal-eżami tal-mikronukleju jindikaw li sodium phenylbutyrate ma kienx ikkunsidrat li jipproduċi l-ebda effett klastoġeniku fuq firien ikkurati b'livelli ta' doża tossika jew mhux tossika (eżaminati 24 u 48 siegħa wara doża orali waħda ta' 878 sa 2800 mg/kg).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PHEBURANE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih PHEBURANE
Italian: Disturbi gastrointestinali comune dolore addominale, vomito, nausea, stipsi, disgeusia non comune pancreatite, ulcera peptica, emorragia rettale, gastrite
Maltese: Mhux komuni pankreatite, ulċera peptika, emorraġija rettali,
Italian: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Maltese: Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Italian: Pheburane è disponibile in granuli (483 mg/g).
Maltese: Pheburane jiġi bħala granuli (483 mg/g).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pheburane consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto:08-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2013.
Italian: Pheburane è un medicinale ibrido.
Maltese: Pheburane huwa ‘mediċina ibrida'.
Italian: Perché Pheburane è approvato?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Pheburane?
Italian: Pheburane è un medicinale contenente il principio attivo fenilbutirrato sodico.
Maltese: Pheburane huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sodium phenylbutyrate.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pheburane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pheburane.
Italian: Il medicinale di riferimento per Pheburane è Ammonaps.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pheburane hija Ammonaps.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma i granelli di Pheburane sono disponibili a un dosaggio inferiore e contengono diversi eccipienti (ingredienti inattivi) per mascherare il sapore sgradevole del principio attivo.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda l-granuli ta' Pheburane jiġu b'doża aktar baxxa u fihom eċċipjenti differenti (sustanzi inattivi) biex jaħbu t-togħma ħażina tas-sustanza attiva.
Italian: La relazione finale dello studio dovrebbe essere sottoposta alle autorità nazionali competenti entro dicembre 2016.
Maltese: Ir-rapport finali tal-istudju għandu jkun ippreżentat lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti sa Diċembru 2016.
Italian: Uno studio caso-controllo verrà effettuato al fine di studiare in modo più approfondito la possibilità di un'associazione tra l'uso della folcodina e le reazioni anafilattiche collegate agli NMBA.
Maltese: Għandu jsir studju ta' kontroll tal-każ sabiex tiġi investigata aktar il-possibbiltà ta' rabta bejn l-użu tal-folkodina u reazzjonijiet anafilattiċi relatati mal-NMBAs.
Italian: Allegato III
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Italian: Una bozza di protocollo dovrebbe essere presentata al CHMP per valutazione e approvazione entro tre mesi dalla decisione della Commissione.
Maltese: Abbozz ta' protokoll għandu jiġi ppreżentat lis-CHMP għall-evalwazzjoni u għall-approvazzjoni fi żmien tliet (3) xhur mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.
Italian: Le autorità nazionali competenti, laddove possibile coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno l'adempimento delle condizioni seguenti da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Italian: Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Maltese: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Italian: ha ridotto
Maltese: II u Klassi
Italian: Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
Maltese: Apr; 65 (4): 498-502.
Italian: Allergy 2009; 64: 820-821.
Maltese: Isvezja 30 sena ilu) Allergy 2009; 64: 820-821.
Italian: Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Maltese: National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Italian: La folcodina è presente da decenni sul mercato nell'Unione europea; attualmente esistono autorizzazioni all'immissione in commercio, con o senza prescrizione medica, in Belgio, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Malta, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
Maltese: Il-folkodina ilha mqiegħda fis-suq għal għexieren ta' snin fl-Unjoni Ewropea, fejn attwalment jeżistu awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fil-Belġju, fi Franza, fl-Irlanda, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fis-Slovenja, fi Spanja, u fir-Renju Unit, kemm soġġetti għar-riċetta ta' tabib kif ukoll bħala mediċini mingħajr riċetta ta' tabib.
Italian: In Francia, dati derivanti da segnalazioni spontanee indicano un aumento del 25 % del numero degli shock anafilattici da NMBA nel periodo 2008-2009, rispetto al periodo 20032004.
Maltese: Fi Franza, id-dejta minn rapportar spontanju tissuġġerixxi żieda ta' 25% fl-għadd ta' reazzjonijiet anafilattiċi għal NMBAs fil-perjodu 2008/2009 meta mqabbel mal-perjodu 2003/2004.
Italian: Il 28 gennaio 2011 la Francia ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2011/83/CE e successive modifiche.
Maltese: Fit-28 ta' Jannar 2011, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Italian: I timori dell'agenzia francese dei medicinali erano legati al rischio potenziale che la folcodina possa provocare una sensibilizzazione delle immunoglobuline (IgE) ai bloccanti neuromuscolari (NMBA).
Maltese: It-tħassib tal-Aġenzija Franċiża għall-Mediċini tqajjem mir-riskju potenzjali li l-folkodina tista' twassal għas-sensitizzazzjoni tal-IgE għal sustanzi li jimblukkaw in-nervituri u l-muskoli (neuromuscular blocking agents - NMBAs).
Italian: Il dato coincide con un aumento del consumo di medicinali contenenti folcodina pari al 9 % registrato in Francia tra i due periodi.
Maltese: Dan jikkoinċidi ma' żieda ta' 9% fil-konsum ta' prodotti mediċinali li fihom il-folkodina fi Franza bejn iż-żewġ perjodi.
Italian: Allergy 2011; 66: 955-960.
Maltese: (Is-sensitizzazzjoni tal-IgE għall-folkodina li trażżan is-sogħla u leffetti tal-irtirar tagħha mis-suq Norveġiż) Allergy 2011; 66: 955-960.
Italian: La maggioranza degli eventi avversi riportati nelle sperimentazioni cliniche, in letteratura e nell'esperienza post-immissione in commercio riguarda disturbi gastrointestinali e psichiatrici, eventi avversi già noti e comunemente rilevati con gli oppiacei.
Maltese: Il-parti l-kbira tal-avvenimenti avversi rrapportati fil-provi kliniċi, fid-dokumentazzjoni u fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq huma disturbi gastrointestinali u disturbi psikjatriċi, li huma avvenimenti avversi magħrufa u rrapportati spiss fil-każ ta' sustanzi li fihom il-loppju.
Italian: Altri esperti hanno contestato la specificità dei test condotti dalla squadra di ricercatori norvegese per individuare la sensibilizzazione delle IgE alla folcodina, facendo riferimento alla mancanza di un criterio di inclusione rigoroso per l'anafilassi (nello specifico, considerando tanto casi in remissione spontanea quanto forme "lievi") durante le indagini nonché all'uso di segnalazioni spontanee di eventi avversi per determinare l'incidenza di anafilassi correlata a NMBA.
Maltese: Esperti oħrajn urew dubji rigward l-ispeċifiċità tat-testijiet użati mit-tim ta' riċerka Norveġiż sabiex jindividwaw is-sensitizzazzjoni tal-IgE għall-folkodina, semmew innuqqas ta' kriterju strett ta' inklużjoni għall-anafilassi (jiġifieri li jippermetti każi li għaddejjin minn irkupru spontanju, jew preżentazzjoni ‘ħafifa') fl-investigazzjonijiet, u saret ukoll referenza għallużu ta' avvenimenti avversi rrapportati b'mod spontanju sabiex tiġi ddeterminata l-inċidenza ta' anafilassi relatata mal-NMBAs.