FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr serie for både børn og voksne.
Polish: wynosiła 1000 mg/m2 pc. na 1 cykl chemioterapii zarówno u dzieci, jak i dorosłych.
Danish: • udeblivende eller kraftige menstruationer
Polish: • brak lub obfite miesiączki
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning)
Polish: Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)
Danish: Børn havde en højere AUC end voksne patienter.
Polish: U dzieci wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednak maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Danish: Flaskerne indeholder også en pose med tørremiddel.
Polish: W butelkach znajdują się również saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Danish: Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage.
Polish: To daje razem 28-dniowy cykl leczenia.
Danish: Hvis de tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide HEXAL være på 150 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię pierwsza dawka leku Temozolomide HEXAL będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Danish: Denne medicin er et middel mod kræftsvulster.
Polish: Jest to lek przeciwnowotworowy.
Danish: Anvendelse af TMZ i kombination med andre myelosuppresserende lægemidler kan øge risikoen for myelosuppresion.
Polish: Stosowanie temozolomidu w skojarzeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi może zwiększać prawdopodobieństwo zahamowania czynności szpiku kostnego.
Danish: Det anbefales ikke at foretage dosisreduktioner, men udskydelse eller seponering af TMZ-indgift bør overvejes hver uge i henhold til hæmatologiske og ikkehæmatologiske toksicitetskriterier.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale przy uwzględnieniu ocenianej raz w tygodniu toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej można opóźnić podanie kolejnej dawki lub zaprzestać podawania temozolomidu.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy,
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom: En behandlingsserie består af 28 dage.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję Cykl leczenia obejmuje 28 dni.
Danish: Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne.
Polish: Nie należy ich otwierać, zgniatać ani żuć.
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Polish: Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba neutrofilów zmniejszy się do wartości <1,0 x 109/l lub liczba płytek do <50 x 109/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapi, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt, og denne dosis skal i den anden serie øges til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med recidiverende hjernestammegliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Danish: Erfaring efter markedsføring
Polish: Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek
Danish: Ikke almindelig Forhøjede leverenzymtal, forhøjet gamma GT, forhøjet AST * En patient, der kun var randomiseret til strålebehandlingsgruppen, fik TMZ + strålebehandling.
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność gamma-GT, zwiększona aktywność AST * Pacjent, który został losowo przydzielony do grupy leczonej tylko radioterapią, otrzymywał TMZ i radioterapię.
Danish: Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Polish: Przed podaniem leku następujące parametry laboratoryjne muszą mieć następujące wartości: całkowita liczba neutrofilów ≥1,5 x 109/l i liczba płytek ≥100 x 109/l.
Danish: 5 x 1 hård kapsel in breve 20 x 1 hård kapsel in breve
Polish: 5 x 1 kapsułka twarda w saszetce 20 x 1 kapsułka twarda w saszetce
Danish: Du vil igen tage Temozolomide HEXAL én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomide HEXAL.
Polish: Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide HEXAL raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide
Danish: • fald i antallet af blodceller (neutropeni, thrombocytopeni, lymfopeni, leukopeni)
Polish: • zmniejszona liczba komórek krwi (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia)
Danish: Multipakning indeholdende 20 hårde kapsler (4 pakninger med 5 hårde kapsler i en brun glasflaske (type III-glas) med børnesikret polypropylen-låg.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 20 kapsułek twardych (4 opakowania po 5 kapsułek twardych w butelce ze szkła oranżowego typu III z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23 dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomid podaje się doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Danish: Hver karton indeholder 5 eller 20 hårde kapsler.
Polish: Każde opakowanie zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych (kapsułek).
Danish: Fjern ikke tørremidlet fra flasken, og slug det ikke).
Polish: Saszetki należy przechowywać w butelkach i nie należy ich połykać).
Danish: Tegn på allergisk reaktion omfatter: kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg.
Polish: Do objawów reakcji alergicznej należy swędzenie, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Danish: I et gentaget glioma datasæt med 400 forsøgspersoner forekom Grad 4-neutropeni hos 8 % af de kvindelige vs. 4 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-thrombocytopeni hos 8 % af de kvindelige vs. 3 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Polish: Według danych dotyczących 400 pacjentów z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet wobec 4% mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet wobec 3% mężczyzn w pierwszym cyklu leczenia.
Danish: Nogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg).
Polish: Zależnie od przepisanej dawki pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, również o różnej mocy (czyli zawartości substancji czynnej wyrażonej w mg).
Danish: • blodprop i lungerne
Polish: • zmiany zakrzepowe w płucach
Danish: (NOS), neuropati, perifer neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Polish: neuropatia, parestezje, zaburzenia mowy, drżenie
Danish: Responsraten, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-totreat populationen (ITT) n=162.
Polish: Na podstawie oceny głównego recenzenta, odsetek odpowiedzi na leczenie w populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem, n=162) wynosił 35% (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Danish: Blødning, ødem, ødem i benene Blødning, dyb venøs trombose, ødem i benene
Polish: Krwotok, obrzęk, obrzęk nóg Krwotok, zakrzepica żył głębokich, obrzęk nóg
Danish: • seksuel impotens
Polish: • impotencja
Danish: Synsfeltdefekt, sløret syn, dobbeltsyn
Polish: Ubytki w polu widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
Danish: Hvis du ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand.
Polish: W razie przypadkowego nastąpi kontaktu leku z oczami lub nosem należy dokładnie przemyć wodą zanieczyszczone miejsca.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkii.
Danish: • hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (hjernesvulster).
Polish: • u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Danish: • ændring af lugtesansen
Polish: • zmiana smaku
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og strålebehandling i et pilotforsøg af det længerevarende 42 dages-program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego, 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali temozolomid w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na rozwój zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Danish: • brystsmerte
Polish: • bolesność piersi
Danish: Efter peroral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen over 24 timer,
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki jest wykrywane w ciągu 24 godzin w moczu w postaci niezmienionej, zaś pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu,
Danish: Symptomer på diabetes insipidus omfatter hyppige vandladninger og tørstighed.
Polish: Objawy moczówki prostej obejmują oddawanie znacznych ilości moczu i uczucie pragnienia.
Danish: I Tabel 4 vises de bivirkninger, der er fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi.
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono zdarzenia niepożądane występujące u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w okresie leczenia skojarzonego i w okresie monoterapii.
Danish: De hårde kapsler leveres i brune glasflasker (Type III-glas) med børnesikret polypropylen-låg.
Polish: Kapsułki twarde dostępne są w oranżowych szklanych butelkach (typu 3) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dostępem dzieci.
Danish: De primære målorganer for toksicitet omfattede knoglemarven, det lymforetikulære system, testes, mave-tarmkanalen og ved højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów, występowało zwyrodnienie siatkówki.
Danish: Temozolomide HEXAL bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig behandling med strålebehandling og lægemiddel) og efterfølgende alene (behandlingsfase med kun ét lægemiddel).
Polish: HEXAL jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
Danish: Flaskerne indeholder et tørremiddel i pose).
Polish: W butelkach znajdują się saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć).
Danish: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Polish: ≥0,5 i <1,5 x 109/l
Danish: Uanset regimen bør alle patienter, der får TMZ, især patienter der får steroider, følges nøje for udvikling af PCP.
Polish: Jednak należy dokładnie obserwować wszystkich pacjentów przyjmujących TMZ, niezależnie od zastosowanego schematu leczenia, czy nie rozwija się u nich PCP.
Danish: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Polish: ≥10 i <100 x 109/l
Danish: Cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering såsom cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, meningoencephalitis herpetica†, sepsis†
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, na przykład wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych†, posocznica†
Danish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
Polish: ), trombocytopenia (stopnia 3.-4.)
Danish: Kroppen er præget "5".
Polish: „TMZ", a na korpusie „5".
Danish: Din læge vil tjekke dit blod for at sikre, at du har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada krew pacjenta, aby upewnić się, że liczba tych komórek jest wystarczająca.
Danish: Hyperglykæmi, vægtøgning
Polish: Hiperglikemia, zwiększenie masy ciała
Danish: Kapslens farve
Polish: Zawartość kapsułki
Danish: Afbrydelse eller seponering af TMZ-dosis under konkomitant strålebehandling og TMZ
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i TMZ
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion TMZ's farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
Polish: W pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba neutrofilów <0,5 x 109/l ) u 12% kobiet wobec 5% mężczyzn oraz trombocytopenii (<20 x 109/l) u 9% kobiet wobec 3% mężczyzn.
Danish: Forskellige neoplasier, herunder brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom, blev observeret i et rotteforsøg med 6 serier, mens der ikke sås tumorer eller præneoplastiske forandringer i forsøg på hunde.
Polish: rogowiak kolczystokomórkowy skóry i gruczolak podstawnokomórkowy, podczas gdy w badaniach na psach nie zaobserwowano guzów ani zmian przednowotworowych.
Danish: Dosis i serie 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling.
Polish: W 1. cyklu monoterapii stosuje się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Danish: Temozolomide monoterapi i tilbagevendende eller progressivt gliom
Polish: Temozolomid stosowany w monoterapii złośliwych guzów mózgu ze wznową lub progresją
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL BREV
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Danish: Temozolomide HEXAL administreres samtidig med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier med monoterapi med temozolomid (TMZ) (monoterapi-fase).
Polish: Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym Temozolomide HEXAL podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Danish: Dosisreduktioner og seponeringer under monoterapi-fasen bør ske i henhold til Tabel 2 og 3.
Polish: W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania produktu, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3.
Danish: Medianen for den samlede overlevelse var 14,6 måneder.
Polish: Mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 5,4 miesiąca, a mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesiąca.
Danish: • ændring i hudfarve
Polish: • zmiana zabarwienia skóry
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING MED 20 (4 PAKNINGER MED 5) HÅRDE KAPSLER - UDEN BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE TEKTUROWE PUDEŁKO NA OPAKOWANIA ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 20 (4 OPAKOWANIA PO 5) KAPSUŁEK TWARDYCH - NIEOZNACZONE NIEBIESKIM
Danish: Mænd skal anvende sikker prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i op til 6 måneder efter afsluttet behandling.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Hexal powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Danish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Polish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Danish: Nye eller reaktiverede (recidiverende) cytomegalovirusinfektioner og reaktiverede hepatitis Bvirusinfektioner er blevet rapporteret som værende ualmindelige.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki nowych lub reaktywowanych (nawracających) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywowanych zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki
Danish: Reduktion eller seponering af TMZ-dosis under monoterapi Toksicitet
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania temozolomidu w czasie monoterapii
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącek leków.
Danish: Hvis en kapsel ødelægges, skal hud- og slimhindekontakt med det pulveragtige indhold undgås.
Polish: Jeśli kapsułka zostanie uszkodzona, należy unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą lub błonami śluzowymi.
Danish: Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, anæmi (mangel på røde blodlegemer), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner.
Polish: (niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na zakażenia.
Danish: Fire uger efter fuldført TMZ + strålebehandling indgives TMZ i op til 6 serier af monoterapi.
Polish: Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego temozolomidem i radioterapią rozpoczyna się monoterapię temozolomidem, trwającą do 6 cykli.
Danish: Erythem, unormal pigmentering, svedtendens
Polish: Rumień, nieprawidłowa pigmentacja, nasilona potliwość
Danish: • forringet balanceevne
Polish: • zaburzenia równowagi
Danish: • reduceret antal blodceller (neutropeni eller lymfopeni, thrombocytopeni)
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia) • utrata apetytu
Danish: Angst, depression, emotionel labilitet, søvnløshed
Polish: Niepokój, depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: • prikken i huden
Polish: • wysypka na skórze
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide HEXAL Tag ikke Temozolomide HEXAL
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Hexal Kiedy nie stosować leku Temozolomide HEXAL
Danish: Ikke almindelig Uro, apati, ændret opførsel, depression, hallucination
Polish: Pobudzenie, apatia, zaburzenia zachowania, depresja, omamy
Danish: Ikke almindelig Hypokalæmi, forhøjet alkalisk fosfatase, vægtøgning
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie masy ciała
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL MULTIPAKNING MED 20 (4 PAKNINGER MED 5) HÅRDE KAPSLER - MED BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO NA OPAKOWANIA ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 20 (4 OPAKOWANIA PO 5) KAPSUŁEK TWARDYCH - OZNACZONE
Danish: Din læge vil fastsætte den præcise dosis Temozolomide HEXAL til dig.
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide HEXAL.
Danish: Patienter, der var i den gruppe, der modtog TMZ + strålebehandling, fik konkomitant TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt, begyndende den første strålebehandlingsdag indtil den sidste strålebehandlingsdag, i 42 dage (med højst 49 dage).
Polish: Pacjenci z grupy TMZ + RT otrzymywali przez 42 dni (maksymalnie do 49 dni) temozolomid w dawce 75 mg/m2 pc. raz na dobę, podawany od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii.
Danish: Kroppen bærer et tryk med "250".
Polish: „TMZ", a na korpusie „250".
Danish: Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, at du har taget Temozolomide HEXAL, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide HEXAL.
Danish: Opbevar lægemidletl utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznymi niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Danish: Multipakning: 20 (4 pakninger med 5) hårde kapsler
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 20 (4 opakowania po 5) kapsułek twardych
Danish: Tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Dataene vedrørende den kliniske effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling,
Polish: Glejak złośliwy wykazujący wznowę lub progresję Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofsky'ego [KPS] ≥70) z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i radioterapii, pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których podawano pacjentom doustnie temozolomid.
Danish: Ikke almindelig
Polish: moczówka prosta
Danish: • den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning)
Polish: • po zmniejszeniu dawki powraca ten sam 3. stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Danish: Den dosisbegrænsende toksicitet var hæmatologisk og blev rapporteret med en hvilken som helst dosis, men forventes at være alvorligere ved højere doser.
Polish: Obserwowano jej wystąpienie po podaniu każdej dawki, ale należy oczekiwać, że będzie miała cięższy przebieg po zastosowaniu większych dawek.
Danish: Dataene vedrørende den kliniske effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling,
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofsky'ego [KPS] ≥70) z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i radioterapii, pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których podawano pacjentom doustnie temozolomid.
Danish: TMZ's farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Polish: Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.
Danish: Du vil tage din nye dosis én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus.
Polish: Pacjent będzie przyjmował tylko Temozolomide HEXAL w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania leku").
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Derefter vil du have 23 dage uden Temozolomide HEXAL.
Polish: Następnie będzie 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temozolomide HEXAL.
Danish: Fjern ikke tørremidlet fra flasken, og slug det ikke.
Polish: Saszetki należy przechowywać w butelkach i nie należy ich połykać
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, smerte, smagsforstyrrelse
Polish: Reakcja alergiczna, gorączka, zmiany popromienne, ból, zaburzenia smaku
Danish: Titandioxid (E 171) Vand
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Woda