FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C.
French: NOTICE BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
Croatian: UPUTA O VMP: BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce
French: Il induit chez les animaux vaccinés une immunité active et spécifique contre les virus bluetongue sérotypes 2 et 4.
Croatian: Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv virusa bolesti plavog jezika serotip 2 i 4 u cijepljenim životinjama.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 10 doses (10 ml)
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 10 doza (10 ml)
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (1x 10 ml) Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml) Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml) Boîte de 1 flacon de 100 doses (1x 100 ml) Boîte de 10 flacons de 100 doses (10x 100 ml)
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 10 doza (1 x 10 ml) Kutija s 1 bočicom od 50 doza (1 x 50 ml) Kutija s 10 bočica od 50 doza (10 x 50 ml) Kutija s 1 bočicom od 100 doza (1 x 100 ml) Kutija s 10 bočica od 100 doza (10 x 100 ml)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Subkutana primjena.
French: Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant :
Croatian: Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva subkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
French: Flacon verre de type I de 10 ml avec bouchon butyl élastomère.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip I) od 10 ml s čepom od butilnog elastomera.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmahNe koristiti ovaj veterinarski medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i naljepnici nakon EXP.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose de vaccin.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 18 mjeseci Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Croatian: OBLIK Injekcijska suspenzija.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons de 100 ml)
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/108/001 (1 bočica od 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bočica od 100 ml)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 doses (100ml)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 doza (100 ml)
French: Fabricant responsable de la libération des lots: MERIAL
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije: MERIAL
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
French: EU/2/10/108/003 (1 flacon de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacons de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons de 100 ml)
Croatian: EU/2/10/108/003 (1 bočica od 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bočica od 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bočica od 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bočica od 100 ml)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de BTVPUR AlSap 2-4 est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 2-4 je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama o zaštiti zdravlja životinja.
French: À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama - izdaje se samo na veterinarski recept.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 doses (10ml)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 doza (10 ml).
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 1 ml de vaccin contient:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser BTVPUR AlSap 2-4 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati BTVPUR AlSap 2-4 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
French: Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration d'une double dose de vaccin.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
French: Antigène du virus bluetongue, sérotype 2 ...................................................................... 6,8-9,5 DICC50*, Antigène du virus bluetongue, sérotype 4 ...................................................................... 7,1-8,5 DICC50*, Hydroxyde d'aluminium 2,7 mg,
Croatian: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 2 ................................................. 6,8 - 9,5 CCID50* Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 4 .................................................. 7,1 - 8,5 CCID50* aluminijev hidroksid
French: Rappels
Croatian: PRIMJENE
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE
French: *consulter la notice.
Croatian: *vidjeti uputu o VMP
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
French: Antigène BTV2 ........................................................................................................... 6,8-9,5 DICC50*, Antigène BTV4 ........................................................................................................... 7,1-8,5 DICC50*, Hydroxyde d'aluminium, Saponine, qsp 1 dose *.
Croatian: BTV2 antigen .............................................................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50*, BTV4 antigen .............................................................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50*, Aluminij hidroksid, saponin, q.s. 1 doza*.
French: *(en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log10 copies d'ARN /ml, indiquant aucune transmission infectieuse du virus.)
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 2 i 4. *(vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze)
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml).
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 50 doza (1 x 50 ml).
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, OIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant : Primovaccination
Croatian: Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva subkutano u skladu sa slijedećim rasporedom cijepljenja: Prvo cijepljenje
French: - 2ème injection : après 3 ou 4 semaines.
Croatian: - Druga injekcija: nakon 3-4 tjedna.
French: • Rappels : Annuel.
Croatian: • Docjepljivanje: Godišnje.
French: Chez les bovins et les ovins - Première injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes bovins et ovins nés de mères immunisées).
Croatian: Za goveda i ovce - Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih goveda i ovaca rođenih od imunih životinja).
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre d'un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement Européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama države članice u skladu sa nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom svom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
French: MERIAL Animal Health Limited Biological laboratory, Ash Road, Pirbirght, Woking, Surrey GU240NQ Royaume Uni
Croatian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ du règlement (CE) n° 470/2009
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene su za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
French: b) la maladie contre laquelle le produit est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nije ustanovljena na rasplodnim mužjacima.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte, après EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la section 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (EU) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dopuštene tvari za koje, kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010. za koje se MRL ne zahtijeva.
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas en moyenne 1,1°C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml de vaccin contient :
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
French: Chaque dose de 1 ml de vaccin contient :
Croatian: Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
French: La durée d'immunité chez les bovins et les ovins est d'un an après la primovaccination.
Croatian: Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godinu nakon prvog cijepljenja.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/09/094/001
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/094/001
French: La mise en place de l'immunité a été démontrée 3 semaines après la primovaccination.
Croatian: Početak imuniteta nastupa 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
French: 69800 Saint-Priest France
Croatian: 69800 Saint-Priest Francuska
French: 4.11 Temps d'attente Zéro jour.
Croatian: 4.11 Karencija Nula dana.
French: L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l'infection doit être faite avec attention et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Croatian: Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, za te vrste treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
French: * (en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,14 log10 copies d'ARN/ml, indiquant aucune transmission infectieuse du virus.)
Croatian: * (vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,14 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze)
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la fièvre catarrhale ovine Code ATCvet : Q104AA02 (ovins) et Q102AA08 (bovins)
Croatian: Farmakoterapijska grupa: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, ATCvet kod: QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 doses (100 ml)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 doza (100 ml)
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacons de 50 ml et de 100 ml) : 2 ans.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočice od 50 ml i 100 ml): 2 godine.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacon de 10 ml) : 18 mois.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočica od 10 ml): 18 mjeseci.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 10 doses (10 ml).
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 10 doza (10 ml).
French: La vaccination peut être suivie par une légère réaction inflammatoire au site d'injection (pouvant aller jusqu'à 32 cm²) sur une courte période (au plus 14 jours).
Croatian: Nakon cijepljenja može se na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 32 cm²) koji se povlači za 14 dana.
French: SC
Croatian: s.c
French: Le vaccin contient du virus inactivé Bluetongue sérotype 8 avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine comme adjuvants.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotip 8 s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
French: ESPÈCES CIBLES Ovins et bovins.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ovce i goveda.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement après ouverture.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
Croatian: EXP {mjesec/godina}
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine purifiée Antimousse siliconée Tampon Phosphate Tampon Glycine Eau pour préparation injectable
Croatian: Aluminijev hidroksid Pročišćeni saponin Silikonsko sredstvo protiv pjenjenja Fosfatni pufer
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser BTVPUR Alsap 8 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Croatian: Tko namjerava uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati BTVPUR AlSap 8 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
French: Il induit chez l'animal vacciné une immunité active et spécifique contre le virus Bluetongue sérotype 8.
Croatian: Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv virusa bolesti plavog jezika serotip 8 u cijepljenoj životinji
French: Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant :
Croatian: Injicirajte jednu dozu od 1 ml cjepiva subkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS » Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
French: Immunisation active pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 8 (BTV8).
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprečavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 8 (BTV 8).
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de BTVPUR Alsap 8 est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Croatian: Uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 8 je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama zaštite zdravlja životinja.
French: Hydroxyde d'aluminium ................................................................................................................ 2,7 mg Saponine ...................................................................................................................................... 30 UH** (**) Unités hémolytiques
Croatian: Aluminijev hidroksid ...................................................................................................................... 2,7 mg saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Hemolitičke jedinice
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose de vaccin.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : MERIAL
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije: MERIAL
French: Adjuvant(s) :
Croatian: Adjuvans:
French: Antigène du Virus Bluetongue, sérotype 8................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
Croatian: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 8 ................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Sadržaj antigena (VP2 protein) po imunotestu
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » À usage vétérinaire.
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 1 ml de vaccin contient : Antigène BTV8 ......................................... ≥ 2,1 log10 pixels* Hydroxyde d'aluminium, Saponine QS 1 dose (*) (*) Consulter la notice.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži: BTV8 antigen ..................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* Aluminij hidroksid, pročišćeni saponin (*)Vidjeti uputu o VMP
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Antigène BTV8 ..................................................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels/dose
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI BTV 8 antigen ...................................................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels/doza
French: SC Lire la notice avant utilisation.
Croatian: s.c Pročitati uputu o VMP prije primjene.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 1 ml de vaccin contient le Virus Bluetongue, sérotype 8 ..................... ≥ 2,1 log10 pixels
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 8 ≥ 2,1 log10 piksela
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama - izdaje se samo na veterinarski recept.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous cutanée.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Subkutana primjena.
French: NOTICE BTVPur Alsap 8, suspension injectable
Croatian: UPUTA O VMP: BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injekciju