FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe evitar el uso de inductores potentes de CYP3A4 o plantearse la selección de un medicamento concomitante alternativo sin capacidad o con una capacidad mínima de inducción de CYP3A4.
Estonian: CYP3A4 tugevaid indutseerijaid tuleb vältida või kaaluda alternatiivse samaaegselt manustatava ravimi kasutamist, mis ei indutseeriks CYP3A4 või millel see võime oleks minimaalne.
Spanish: Tome el comprimido entero con agua después de una comida ligera con un contenido menor del 30% en grasa.
Estonian: Neelake tablett alla tervelt, koos veega, pärast kerget einet, mille rasvasisaldus on väiksem kui 30%.
Spanish: Estos efectos aparecieron con exposiciones sistémicas que se encontraban dentro del intervalo de exposición humana prevista o por debajo del mismo (de acuerdo con la comparación de AUC).
Estonian: Need toimed ilmnesid süsteemsel kontsentratsioonil vahemikus, mis on eeldatav või sellest madalam kui inimestel (AUC võrdluse põhjal).
Spanish: Aumento de la amilasa a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0 b Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
Estonian: Suurenenud amülaasi sisaldus a kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), versioon 3.0 b kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), versioon 4.0 * rahvusvaheline normaliseeritud suhe
Spanish: En los pacientes que presenten un PRES, se recomienda la suspensión del tratamiento con Stivarga, además del control de la hipertensión y el tratamiento médico de soporte para el resto de los síntomas.
Estonian: Patsientidele, kellel tekib PRES, soovitatakse Stivarga-ravi katkestamist koos hüpertensiooni kontrollimise ja teiste sümptomite toetava raviga.
Spanish: Stivarga debe ser prescrito por médicos con experiencia en la administración de terapias anticancerosas.
Estonian: Stivarga-ravi peab määrama vähivastases ravis kogenud arst.
Spanish: Complicaciones en la cicatrización de heridas
Estonian: Haava paranemisega seotud tüsistused
Spanish: Los pacientes continuaron el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Estonian: Patsiendid jätkasid ravi kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkimiseni.
Spanish: Un ejemplo de comida ligera (baja en grasa) incluiría 1 porción de cereales (alrededor de 30 g), 1 vaso de leche descremada, 1 tostada con mermelada, 1 vaso de zumo de manzana y 1 taza de café o té (520 calorías, 2 g de grasa).
Estonian: Kerge (madala rasvasisaldusega) eine võib moodustada näiteks 1 portsjon (ligikaudu 30 g) teraviljahelbeid, 1 klaas rasvavaba piima, 1 viil röstsaia koos moosiga, 1 klaas õunamahla ja 1 tass kohvi või teed (520 kalorit, 2 grammi rasva).
Spanish: Stivarga puede elevar la tensión arterial.
Estonian: Stivarga võib teie vererõhku tõsta.
Spanish: El paciente no debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar una dosis olvidada.
Estonian: Patsient ei tohi ununenud annuse korvamiseks võtta samal päeval kahekordset annust.
Spanish: si presenta un dolor de cabeza grave y persistente, alteraciones visuales, convulsiones o alteración del estado mental (como, por ejemplo, confusión, pérdida de la memoria o desorientación), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Estonian: - Kui teil tekivad tugev ja püsiv peavalu, nägemishäired, krambid või muutused vaimses seisundis (nt segasusseisund, mälukaotus või suunataju häirumine) pöörduge kohe oma arsti poole.
Spanish: El análisis de la variable primaria de eficacia, supervivencia libre de progresión (SLP) se realizó tras 144 acontecimientos de SLP (evaluación centralizada ciega).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (progressioonivaba elulemus - PFS) analüüs viidi läbi pärast 144 PFS-i juhtu (määratuna keskselt pimehinnangu alusel).
Spanish: Stivarga contiene el principio activo regorafenib.
Estonian: Stivarga sisaldab toimeainena regorafeniibi.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Spanish: También se evaluaron las variables secundarias, entre los que se encontraban el tiempo transcurrido hasta la progresión (TTP) y la supervivencia global (SG) (análisis intermedio).
Estonian: Hinnati ka teiseseid tulemusnäitajaid, sh aega haiguse progresseerumiseni (Time To Progression, TTP) ja üldist elulemust (vaheanalüüs).
Spanish: Los pacientes asiáticos tratados con Stivarga en los estudios clínicos eran principalmente de asia oriental (~ 90%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Stivarga-ravi saanud asiaatidest patsiendid pärinesid valdavalt (~90%) Ida-Aasiast.
Spanish: • Etiologías incluidas Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), esteatohepatitis no alcohólica
Estonian: • etioloogias B-hepatiit (38%), C-hepatiit (21%), mitte-alkohoolne steatohepatiit (NASH, 7%)
Spanish: Isquemia cardiaca e infarto
Estonian: Südameisheemia ja infarkt
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se debe informar a las mujeres en edad fértil que regorafenib puede causar daño fetal.
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestuda võivaid naisi tuleb teavitada sellest, et regorafeniib võib loodet kahjustada.
Spanish: fenprocumón u otro medicamento que haga menos espesa la sangre para prevenir los coágulos sanguíneos.
Estonian: fenprokumooni või mõnda muud ravimit, mis vedeldab verd trombide moodustumise ärahoidmiseks.
Spanish: Regorafenib es un fármaco antitumoral oral que bloquea de forma potente varias proteinquinasas, incluidas las quinasas implicadas en la angiogénesis tumoral (VEGFR1, -2, -3, TIE2), la oncogénesis (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), la metástasis (VEGFR3, PDGFR, FGFR) y la inmunidad tumoral (CSF1R).
Estonian: Regorafeniib on suukaudselt manustatav kasvajat deaktiveeriv aine, mis blokeerib tugevalt mitmeid proteiini kinaase, sh neid, mis on seotud kasvaja angiogeneesi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogeneesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastaseerumisega (VEGFR3, PDGFR, FGFR) ja kasvaja immunogeensusega (CSF1R).
Spanish: Los pacientes continuaron la terapia con Stivarga hasta la progresión clínica o radiológica de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable.
Estonian: Patsiendid jätkasid ravi Stivarga'ga kuni haiguse kliinilise või radioloogilise progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkimiseni.
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad fueron comparables entre los grupos tratados con Stivarga y con placebo y se muestran a continuación para los 573 pacientes aleatorizados:
Estonian: Demograafiline kuuluvus ja uuringueelne haiguse staatus olid Stivarga- ja platseeborühmade puhul võrreldavad ning need on toodud allpool kõigi 573 randomiseeritud patsiendi kohta:
Spanish: En caso de omisión de una dosis, el paciente debe tomarla ese mismo día en cuanto se acuerde.
Estonian: Kui annus ununeb võtta, tuleb see võtta samal päeval niipea, kui patsiendile meenub.
Spanish: Sexo El sexo no influye sobre la farmacocinética de regorafenib.
Estonian: Sugu Sugu ei mõjuta regorafeniibi farmakokineetikat.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con PS ≥ 2.
Estonian: PS ≥ 2 patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que Stivarga actúa o Stivarga puede afectar al modo de actuación de dichos medicamentos y causar efectos adversos graves.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Stivarga toimet või võib Stivarga mõjutada teiste ravimite toimet ning põhjustada seetõttu raskeid kõrvaltoimeid.
Spanish: Tras la administración oral, la semivida de eliminación media de regorafenib y su metabolito M-2 en plasma oscila entre 20 y 30 horas en diferentes estudios.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt on regorafeniibi ja selle metaboliidi M-2 keskmine eritumise poolväärtusaeg plasmas erinevate uuringute andmetel vahemikus 20 kuni 30 tundi.
Spanish: Se dispone de escasos datos de pacientes que suspendieron el tratamiento con sorafenib debido a toxicidad relacionada con sorafenib, o que únicamente toleraron una dosis baja de sorafenib (< 400 mg diarios).
Estonian: Puuduvad piisavad andmed patsientide kohta, kes lõpetasid sorafeniib-ravi ravimi toksiliste toimete tõttu või kes talusid vaid sorafeniibi madalat (< 400 mg ööpäevas) annust.
Spanish: Tumores del estroma gastrointestinal (GIST)
Estonian: Gastrointestinaalsed stromaaltuumorid (GIST)
Spanish: Tanto las mujeres como los hombres en edad fértil deben usar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos ocho semanas después de la finalización del mismo.
Estonian: Fertiilses eas naised ja mehed peavad ravi ajal ning vähemalt kuni kaheksa nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: La dosis diaria máxima es 160 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 160 mg.
Spanish: Grado b
Estonian: Aste b
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Stivarga, ya que este medicamento puede interferir con el crecimiento y el desarrollo del bebé.
Estonian: Te ei tohi oma last Stivarga-ravi ajal imetada, sest see ravim võib kahjustada teie lapse kasvu ja arengut.
Spanish: Es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer y actúa retardando el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas y eliminando el aporte de sangre que les permite seguir creciendo.
Estonian: See on kasvajavastane ravim, mis aeglustab kasvajarakkude kasvu ja levikut ning lõikab ära kasvajarakkude arenemiseks vajaliku verevarustuse.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad disminuya a grado 0-1.
Estonian: Katkestage ravi, kuni toksilisus taandub astmeni 0...1.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 84 (3 x 28) comprimidos recubiertos con película
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 (3 x 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: si sufre problemas en la piel.
Estonian: - Kui teil tekivad nahaprobleemid.
Spanish: Frasco de HDPE blanco opaco con un cierre de rosca de PP/PP (polipropileno) con junta de estanqueidad y un desecante de tamiz molecular.
Estonian: Valge, läbipaistmatu HDPE-st pudel, mis on suletud keeratava PP/PP (polüpropüleen) korgiga, millel on tihend ja molekulaarsõeltega desikant.
Spanish: >5 veces el ULN ≤20 veces el ULN (grado 3)
Estonian: > 5-kordne ULN ≤ 20-kordne ULN (3. aste)
Spanish: Alrededor del 90% de la dosis radiactiva se recuperó en un plazo de 12 días después de la administración, con aproximadamente el 71% de la dosis excretada en heces (47% en forma de compuesto original, 24% en forma de metabolitos) y alrededor del 19% de la dosis excretada en orina en forma de glucurónidos.
Estonian: Ligikaudu 90% radioaktiivsest annusest väljus 12 päeva jooksul pärast manustamist; ligikaudu 71% annusest väljutati roojaga (47% lähteainena, 24% metaboliitidena) ja ligikaudu 19% annusest väljutati glükuroniididena koos uriiniga.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Stivarga
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Stivarga sisaldab
Spanish: El perfil de seguridad de regorafenib en estos estudios fue consistente con los resultados de seguridad del estudio fase III B realizado en 2872 pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad había progresado tras el tratamiento con las terapias estándar.
Estonian: Regorafeniibi ohutusprofiil oli nendes uuringutes sarnane ohutusalaste andmetega, mis saadi III faasi B uuringust, kus osales 2872 metastaatilise kolorektaalvähiga patsienti, kelle haigus oli progresseerunud pärast standardravi.
Spanish: En general, tomará Stivarga mientras obtenga beneficios del tratamiento y no sufra efectos adversos inaceptables.
Estonian: Tavaliselt võtate te Stivarga't seni, kuni kestab ravimi kasulik toime ja te ei kannata talumatute kõrvaltoimete all.
Spanish: IDENTIFICADOR UNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Spanish: A los pacientes tratados con regorafenib que presentaron progresión de la enfermedad y para los que, en opinión del investigador, el tratamiento con regorafenib estaba proporcionando un beneficio clínico, se les ofreció la oportunidad de continuar con regorafenib en régimen abierto.
Estonian: Regorafeniibi saavatele patsientidele, kelle haigus progresseerus, kuid kellel uurija hinnangul oli regorafeniib-ravi kliiniliselt kasulik, pakuti võimalust jätkata ravi avatud regorafeniibi ravirühmas.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V..
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Spanish: Los datos clínicos indican que regorafenib no tiene efecto en la farmacocinética de la digoxina por lo tanto, puede ser administrado de forma concomitante con sustratos de la glicoproteína P, como digoxina, sin una interacción clínicamente significativa.
Estonian: Kliiniliste andmete alusel ei mõjuta regorafeniib digoksiini farmakokineetikat, mistõttu võib regorafeniibi koos P-glükoproteiini substraatidega (nt digoksiin) samaaegselt kasutada, ilma et tekiks kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica se deben monitorizar en busca de signos y síntomas clínicos de isquemia miocárdica.
Estonian: Patsiente, kelle anamneesis on isheemiline südamehaigus, tuleb jälgida müokardi isheemia kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Spanish: Regorafenib es un inhibidor de la uridindifosfato glucuronosil transferasa (UGT) 1A1 (ver sección 4.5).
Estonian: Regorafeniib on uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 inhibiitor (vt lõik 4.5).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda monitorizar de cerca a los pacientes en busca de signos y síntomas de un aumento de la exposición a los sustratos de la BCRP.
Estonian: Seetõttu on soovitatav patsientide hoolikas jälgimine BCRP substraatide plasmakontsentratsioonide suurenemise nähtude ja sümptomite suhtes.
Spanish: La potencia inhibitoria in vitro frente a CYP3A4 (valor Ki de 11,1 micromolar) y CYP2C19 (valor Ki de 16,4 micromolar) fue menos pronunciada.
Estonian: Inhibeeriv võime CYP3A4 (Ki väärtus 11,1 mikromolaari) ja CYP2C19 (Ki väärtus 16,4 mikromolaari) suhtes väljendus in vitro vähemal määral.
Spanish: Tras dosis únicas de 60 mg o 100 mg, el promedio de la biodisponibilidad relativa de los comprimidos, comparado con una solución oral, fue del 69% y el 83%, respectivamente.
Estonian: Tablettide keskmine suhteline biosaadavus pärast 60 mg või 100 mg ühekordse annuse manustamist võrreldes suukaudse lahusega oli vastavalt 69% ja 83%.
Spanish: Si tiene un deterioro grave de la función hepática, no debe recibir tratamiento con Stivarga, ya que no se dispone de datos sobre el uso de Stivarga en pacientes con deterioro grave de la función hepática.
Estonian: Kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus, ei tohi teid Stivarga'ga ravida, kuna puuduvad andmed Stivarga kasutamise kohta raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Spanish: Entre las medidas para la prevención del HFSR se encuentran el control de las callosidades y el uso de guantes y almohadillas en los zapatos para evitar el estrés sobre palmas y plantas.
Estonian: HFSRi ennetamise meetmete hulka kuuluvad kalluse kontrollimine ja jalatsipehmenduste ning kinnaste kasutamine surve vähendamiseks jalataldadele ja peopesadele.
Spanish: Se recomienda monitorizar los parámetros bioquímicos y metabólicos durante el tratamiento con Stivarga e instaurar la terapia sustitutiva adecuada de acuerdo con las prácticas clínicas estándar, si es necesario.
Estonian: Stivarga-ravi ajal on soovitatav jälgida biokeemilisi ja metaboolseid näitajaid ning vajadusel alustada sobivat asendusravi kliinilise tavapraktika kohaselt.
Spanish: Es posible que otros inductores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y hierba de San Juan) también puedan aumentar el metabolismo de regorafenib.
Estonian: Ka teised CYP3A4 tugevad indutseerijad (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja naistepuna) võivad suurendada regorafeniibi metabolismi.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre regorafenib en la población de pacientes de raza negra.
Estonian: Regorafeniibi kasutamise kohta mustanahalistel patsientidel on andmeid piiratud hulgal.
Spanish: 10,6 meses
Estonian: 10,6 kuud
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento y de la dosis diaria, así como la tasa de modificación de la dosis y de reducción de la dosis fueron similares a las observadas en los pacientes tratados con placebo con un PS notificado ≥ 2 (8,3%).
Estonian: Keskmine ravikestus ja ööpäevane annus, nagu ka annuse kohandamise ja vähendamise määr, sarnanes nende platseebot saanud patsientide andmetega (8,3%) kelle PS oli samuti ≥ 2.
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, povidona (K-25), sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), lecitina (derivada de la soja), macrogol 3350, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco y dióxido de titanio (E171) (ver también la sección "Información importante sobre algunos de los componentes de Stivarga".
Estonian: - Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, povidoon (K-25), kolloidne veevaba ränidioksiid, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), letsitiin (saadud sojast), makrogool 3350, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid (E171) (vt ka lõik „Oluline teave mõningate Stivarga koostisainete suhtes").
Spanish: En todos los ensayos clínicos, los acontecimientos correspondientes a trastornos cardiacos (de todos los grados) se notificaron con mayor frecuencia (13,7% frente a 6,5%) en los pacientes tratados con Stivarga de edad igual o superior a 75 años (N=410) que en los pacientes tratados con Stivarga de edad inferior a 75 años (N=4108).
Estonian: Kõigi kliiniliste uuringute lõikes esines südame häireid (kõik astmed) sagedamini (13,7% vs. 6,5%) üle 75-aastastel Stivarga't saanud patsientidel (N=410), võrrelduna alla 75-aastaste patsientidega (N=4108).
Spanish: En los estudios clínicos, no se observaron diferencias importantes en cuanto a exposición, seguridad o eficacia entre los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) y los pacientes con función hepática normal.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi erinevusi plasmakontsentratsioonis, ohutuses või efektiivsuses kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh A) ja normaalse maksafunktsiooniga patsientide vahel.
Spanish: La dosis diaria mínima recomendada es 80 mg.
Estonian: Madalaim soovitatav ööpäevane annus on 80 mg.
Spanish: La tasa de respuesta (respuesta completa o respuesta parcial) fue del 1% y del 0,4% para los pacientes tratados con Stivarga y placebo, respectivamente (p=0,188432, unilateral).
Estonian: Ravivastuse määr (täielik või osaline ravivastus) oli Stivarga ja platseeboga ravitud patsientidel vastavalt 1% ja 0,4% (p = 0,188432, ühepoolne).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, se sospecha que puede causar daño fetal si se administra durante el embarazo.
Estonian: Toimemehhanismi alusel võib arvata, et regorafeniib põhjustab raseduse ajal manustatuna lootekahjustusi.
Spanish: En los estudios clínicos, no se observaron diferencias importantes en cuanto a exposición o eficacia entre los pacientes de distintos grupos étnicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi erinevusi plasmakontsentratsioonis või efektiivsuses erinevatesse etnilistesse rühmadesse kuuluvate patsientide vahel.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que regorafenib se puede administrar de forma concomitante con sustratos de CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 y CYP2C19 sin interacciones medicamentosas clínicamente significativas (ver también la sección 4.4).
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et regorafeniibi ja CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 ja CYP2C19 substraate võib samaaegselt manustada, ilma et tekiks kliiniliselt olulisi koostoimeid (vt ka lõik 4.4).
Spanish: M-5 se excreta finalmente vía M-4 como M-6 (ácido carboxílico) en las heces.
Estonian: M-5 eritub lõpuks M-4 vahendusel M-6na (karboksüülhape) koos roojaga.
Spanish: El perfil de seguridad global de Stivarga se basa en los datos obtenidos de más de 4.800 pacientes tratados en ensayos clínicos, incluidos los datos de fase III controlados con placebo de 636 pacientes con cáncer colorrectal (CCR) metastásico, 132 pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y 374 pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC).
Estonian: Stivarga üldine ohutusprofiil põhineb kliinilistes uuringutes osalenud rohkem kui 4800 ravitud patsiendilt saadud andmetel, sh platseebokontrolliga III faasi uuringus kogutud 636-lt metastaatilise kolorektaalvähiga (KRV), 132-lt gastrointestinaalse stromaaltuumoriga (GIST) ja 374-lt hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HTK) patsiendilt.
Spanish: Esto indica que la administración concomitante de regorafenib puede aumentar las concentraciones plasmáticas de otros sustratos concomitantes de la BCRP (por ejemplo, metotrexato, fluvastatina, atorvastatina).
Estonian: See näitab, et regorafeniibi kasutamine võib suurendada samaaegselt manustatavate BCRP substraatide (nt metotreksaat, fluvastatiin, atrovastatiin) plasmakontsentratsiooni.
Spanish: La excreción urinaria de glucurónidos disminuyó por debajo del 10% en las condiciones del estado estacionario.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni tingimustes langes glükuroniidide eritumine uriiniga alla 10%.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó una mayor incidencia de lesiones hepáticas graves con desenlace mortal en pacientes japoneses (~ 1,5%) tratados con Stivarga comparado con los pacientes no japoneses (<0,1%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines surmaga lõppenud maksakahjustust sagedamini Stivarga-ravi saanud jaapanlastest patsientidel (~1,5%), võrrelduna mitte-jaapanlastega (< 0,1%).
Spanish: La flora microbiana del tracto gastrointestinal puede reducir o hidrolizar los metabolitos, lo que permite la reabsorción de la sustancia activa no conjugada y los metabolitos (circulación enterohepática).
Estonian: Mikroobne floora võib seedetraktis metaboliitide hulka vähendada või neid hüdrolüüsida, võimaldades konjugeerimata toimeaine ja metaboliitide tagasiimendumist (enterohepaatiline tsirkulatsioon).
Spanish: No se dispone de datos para los pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh C (grave).
Estonian: Child-Pugh C (raske maksakahjustusega) patsientide kohta andmed puuduvad.
Spanish: La flora microbiana puede reducir M-5 a M-4 en el tracto gastrointestinal, lo que permite la reabsorción de M-4 (circulación enterohepática).
Estonian: M-5 võib soolestikus mikrofloora vahendusel redutseeruda M-4ks, võimaldades seega M-4 tagasiimendumist (enterohepaatiline tsirkulatsioon).
Spanish: Los resultados de los estudios realizados en animales indican que regorafenib puede afectar a la fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsete tulemused viitavad sellele, et regorafeniib võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Spanish: No hay datos relativos al efecto de Stivarga sobre la fertilidad humana.
Estonian: Andmed Stivarga toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la etnia (ver sección 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine etnilisuse alusel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Spanish: La tolerabilidad de Stivarga en estos pacientes no ha sido establecida.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole Stivarga-ravi taluvus kindlaks tehtud.
Spanish: Se notificó la mutación del gen KRAS en el 57% de los pacientes en el momento de su entrada en el estudio.
Estonian: Uuringusse kaasamise hetkel esines KRAS-i mutatsioon 57% patsientidest.