FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antalet ändringar av typ I och II kommer att förändras beroende på det allt större antalet centralt godkända produkter.
Finnish: Tyypin I ja II muutosten määrä kasvaa samalla kun keskitetysti hyväksytyt valmisteet lisääntyvät.
Swedish: Synpunkter på innehållet i utkastet till användarhandledning för små och medelstora företag bör också vidarebefordras till kontoret.
Finnish: Myös kaikki pk-yrityksille suunnattuun käyttäjän oppaan luonnokseen liittyvät sisällölliset huomautukset voi toimittaa pk-yritysten toimistoon.
Swedish: Tillgången kommer att ha en direkt inverka på HMPC:s produktivitet under 2007 och därefter.
Finnish: Näiden seikkojen saatavuus tai puute vaikuttaa suoraan HMPC:n tuottavuuteen vuonna 2007 ja sen jälkeen.
Swedish: 2.5 Verksamhet efter godkännande för försäljning
Finnish: 2.5 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet
Swedish: UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Chef: Noël Wathion
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEINEN ARVIOINTI Päällikkö: Noël Wathion
Swedish: I dagsläget finns det fungerande avtal om ömsesidigt erkännande med Australien, Nya Zeeland, Schweiz, Kanada och Japan; bestämmelserna i fråga om räckvidd och tillämplighet skiljer sig dock något från avtal till avtal.
Finnish: Keskinäistä tunnustamista koskevat sopimukset (MRA) Australian, Uuden-Seelannin, Sveitsin, Kanadan ja Japanin kanssa ovat voimassa, mutta niiden alaa ja sovellettavuutta koskevissa säännöksissä on jonkin verran eroavuutta.
Swedish: EMEA:s roll i det europeiska systemet
Finnish: EMEA Euroopan unionin järjestelmässä
Swedish: 1.4 Nya behandlingsmetoder och nya tekniker
Finnish: 1.4 Uudet hoitomuodot ja tekniikat
Swedish: − Avge yttranden om läkemedel avsedda för marknader utanför EU.
Finnish: − Lausuntoja annetaan lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille.
Swedish: EMEA kommer att medverka i programmet med flera mottagarländer för att stödja Kroatiens och Turkiets deltagande i arbetet inom vissa EU-organ.
Finnish: Virasto osallistuu useita edunsaajia koskevaan ohjelmaan, jolla tuetaan Kroatian ja Turkin osallistumista yhteisön tiettyjen virastojen toimintaan.
Swedish: EMEA uppskattar att antalet möten med ersättning kommer att öka med 30 procent och antalet delegater som får ersättning med 25 procent 2007.
Finnish: Viraston arvion mukaan niiden kokousten määrä, joista maksetaan korvauksia, nousee 30 % ja niiden edustajien määrä, joille maksetaan korvauksia, nousee 25 % vuonna 2007.
Swedish: Arbetet kommer att ske i anslutning till den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) och kommer att innefatta utveckling av ny verksamhet och genomförande av överenskomna initiativ.
Finnish: Tämä toiminta toteutetaan eurooppalaisen riskienhallintastrategian (ERMS) yhteydessä, ja siihen kuuluvat lisätoimien kehittäminen ja hyväksyttyjen aloitteiden täytäntöönpano.
Swedish: Det stora antal förfrågningar som inkom 2006 kommer i stor utsträckning att påverka arbetsbelastningen under 2007, eftersom förfarandena pågår i flera månader.
Finnish: Vuonna 2006 vastaanotettujen hakemusten runsaus vaikuttaa merkittävästi vuoden 2007 työmäärään, sillä menettelyt kestävät useita kuukausia.
Swedish: Samarbetet kommer att fortsätta med EU-partnerna och Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet.
Finnish: Yhteistyötä EU:n kumppanivirastojen ja Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevän yksikön kanssa jatketaan.
Swedish: Innovation och forskning är de främsta drivkrafterna för utveckling av nya läkemedel och bidrar därmed också till en bättre hälsa för människor och djur.
Finnish: Innovaatio ja tutkimus ovat uusien lääkkeiden kehittelyn liikkeelle panevia voimia ja edistävät siten myös ihmisten ja eläinten terveyttä.
Swedish: 2.10 Vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper och rådgivande grupper med vetenskapliga experter
Finnish: 2.10 Tieteelliset komiteat, työryhmät ja tieteelliset neuvoa antavat ryhmät
Swedish: EMEA:s arbetsgrupp för innovation kommer att fortsätta sin verksamhet, och EMEA/CHMP:s tankesmedja om innovation kommer att slutföra sin rapport i början av året.
Finnish: Innovatiivisuutta käsittelevä viraston työryhmä jatkaa työtään, ja EMEA:n/CHMP:n innovatiivisuuden mietintäryhmä saa raporttinsa valmiiksi alkuvuodesta.
Swedish: EMEA publicerar ett stort antal dokument, bland annat pressmeddelanden, allmän information, årsrapporter och arbetsprogram.
Finnish: EMEA:n laajaan julkaisuohjelmaan kuuluu mm. lehdistötiedotteita, yleisluontoisia tiedotteita, vuosikertomuksia ja työohjelmia.
Swedish: Bilaga 3 Sammanfattning av inkomster och utgifter för 2005-2007
Finnish: Liite 3 Vuosien 2005-2007 tulojen ja menojen katsaus
Swedish: 301 Utvärderingar
Finnish: 301 Arvioinnit
Swedish: Det senare kommer att bidra till en bibehållen och förbättrad kvalitet hos översättningarna av informationshandlingar utan anknytning till produkter.
Finnish: Näistä jälkimmäinen ylläpitää ja parantaa tuotekohdistamatonta tietoa sisältävien asiakirjojen käännösten laatua.
Swedish: 1.3 Stöd till innovation och tillgång till läkemedel
Finnish: 1.3 Innovaatioiden ja lääkkeiden saatavuuden tukeminen
Swedish: 5.3 Möten och konferenser vid EMEA
Finnish: 5.3 Kokoukset ja konferenssit EMEA:ssa
Swedish: Ökningen beror i hög grad på att den nya lagstiftningen om ändring av förfarandenas räckvidd och införande av nya förfaranden har trätt i kraft.
Finnish: Tämä kasvu johtuu suurelta osin voimaan tulleesta uudesta lainsäädännöstä, jolla mukautetaan menettelyjen soveltamisalaa ja otetaan käyttöön uusia menettelyjä.
Swedish: som förts över från 2005 till 2006 Anmälningar om parallelldistribution
Finnish: Vuodelta 2005 vuodelle 2006 siirretyt rinnakkaisjakeluilmoitukset Rinnakkaisjakeluilmoitukset
Swedish: Utbildningsbehov på kritiska områden som inte tillgodosetts kommer att identifieras, och system för avancerat utbildningsutbyte kommer att införas.
Finnish: Kriittisten alueiden toteutumattomat koulutustarpeet tunnistetaan ja tehostettuja koulutusvaihtoprosesseja otetaan käyttöön.
Swedish: Antalet GMP5- och PMF6-inspektioner förväntas öka jämfört med 2006.
Finnish: Sekä GMP5- että PMF6-tarkastusten määrän odotetaan nousevan vuodesta 2006.
Swedish: Syftet med strategin är att öka effektiviteten och förbättra öppenheten samt att stödja och underlätta tillämpningen av de förfaranden som föreskrivs i lagstiftningen.
Finnish: Tällä strategialla pyritään lisäämään tehokkuutta, parantamaan avoimuutta sekä tukemaan ja edistämään lainsäädännössä määritettyjen menettelyjen toimivuutta.
Swedish: Antalet önskemål om läkemedelscertifikat väntas öka med 18 procent, till följd av det ökande antalet godkännanden för försäljning.
Finnish: Virasto odottaa saatujen todistuspyyntöjen määrän kasvavan 18 %, koska annettujen myyntilupien määrä on kasvanut.
Swedish: 3.3 Provtagning och testning
Finnish: 3.3 Näytteenotto ja testaus
Swedish: Antalet läkemedelscertifikat inom ramen för samarbetet med WHO och antalet läkemedelscertifikat för små och medelstora företag väntas också öka under 2007.
Finnish: Myös WHO:n kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa annettavien todistusten ja pienille ja keskisuurille yrityksille toimitettavien todistusten odotetaan lisääntyvän vuonna 2007.
Swedish: Inom vissa områden ökade tillväxten betydligt under 2006, och en ytterligare ökning av arbetsbelastningen förväntas under 2007.
Finnish: Tietyillä osa-alueilla tapahtui merkittävää kasvua vuonna 2006, ja viraston työmäärän odotetaan lisääntyvän entisestään vuonna 2007.
Swedish: 5.2 Informationsteknik
Finnish: 5.2 Tietotekniikka
Swedish: Man räknar med att mer än 70 centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel kommer att finnas tillgängliga 2007.
Finnish: Odotettavissa on, että yli 70 keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyä eläinlääkettä on saatavissa vuoteen 2007 mennessä.
Swedish: 3) Offentligt europeiskt utredningsprotokoll (EPAR).
Finnish: Euroopan julkinen arviointikertomus (EPAR).
Swedish: Detta initiativ syftar till att undanröja flaskhalsar under utvecklingen av nya läkemedel och kan få kraftiga och omfattande effekter för hur läkemedelsforskningen bedrivs i framtiden.
Finnish: Tällä aloitteella pyritään poistamaan lääkevalmisteiden kehittämisen pullonkauloja, ja sillä saattaa tulevaisuudessa olla merkittävä ja kauaskantoinen vaikutus lääkealan tutkimusmenetelmiin.
Swedish: Biologiskt likartade produkter
Finnish: Samankaltaiset biologiset lääkkeet
Swedish: EMEA:s verksamhet på den internationella arenan innefattar följande: samordning av deltagandet av EU-experter i den internationella harmoniseringskonferensen och harmoniseringssamarbetet (ICH och VICH) och den sjunde ICH-konferensen, samarbete med Världshälsoorganisationen (t.ex. i fråga om läkemedel för användning i utvecklingsländer), Codex Alimentarius, Världsorganisationen för djurens hälsa, Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) och Förenta staternas jordbruksdepartement.
Finnish: Viraston toimia kansainvälisellä areena ovat muun muuassa: EU:n asiantuntijoiden osallistumisen koordinointi kansainvälisiin yhdenmukaistamista käsitteleviin kokouksiin (ICH ja VICH) ja seitsemänteen ICH-kokoukseen sekä yhteistyön tekeminen Maailman terveysjärjestön (esimerkiksi kehitysmaiden käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden kehittäminen), Codex Alimentariuksen, Maailman eläintautijärjestön, Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja Yhdysvaltojen maatalousministeriön kanssa.
Swedish: EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER
Finnish: EUROOPAN UNIONIN TOIMIELIMET
Swedish: Utöver utvärderingen av mottagna ansökningar kommer myndigheten att fortsätta tillhandahålla information om verksamhet efter godkännande.
Finnish: Saapuneiden hakemusten arvioinnin ohella virasto jatkaa tiedottamista myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä toimista.
Swedish: EMEA planerar att, tillsammans med Europeiska kommissionen, fortsätta de inledande diskussionerna med den japanska läkemedelsbyrån (MHWL/PMDA) för att undersöka möjligheten att ingå sekretessöverenskommelser liknande dem som slutits med FDA.
Finnish: EMEA ja Euroopan komissio aikovat yhdessä jatkaa alustavia keskusteluja Japanin lääkeviraston (MHWL/PMDA) kanssa mahdollisten luottamuksellisuutta koskevien sopimusten solmimisesta vastaavasti kuin FDA:n kanssa on tehty.
Swedish: Att främja läkemedelssäkerhet har i många år varit ett viktigt område för EMEA, och det kommer att prioriteras även under 2007.
Finnish: Lääketurvallisuuden edistäminen on ollut yksi viraston tärkeimpiä tehtäviä jo vuosia, ja se on ensisijainen tavoite myös vuonna 2007.
Swedish: EMEA förväntar sig en avsevärd ökning av antalet skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden, särskilt antalet skiljedomsärenden enligt artikel 29 (som avser meningsskiljaktigheter på medlemsstatsnivå).
Finnish: Virasto odottaa välimiesmenettelyjen ja lausuntopyyntöjen määrän kasvavan merkittävästi, ja erityistä nousua tapahtunee 29 artiklan mukaisten välimiesmenettelyjen määrässä (liittyvät erimielisyyksiin jäsenvaltiotasolla).
Swedish: Möten med ersättning Videokonferenser
Finnish: Kokoukset, joista on maksettu korvauksia Videokonferenssit
Swedish: Man räknar med att få omkring 50 förfrågningar om vetenskaplig rådgivning avseende barnläkemedel.
Finnish: Virasto odottaa saavansa noin 50 lastenlääkkeitä koskevaa tieteellisen neuvonnan pyyntöä.
Swedish: Dessutom räknar EMEA med att ikraftträdandet av lagstiftningen om tillgång till handlingar kommer att resultera i 100 sådana förfrågningar, jämfört med 50 förfrågningar 2006 (en enda förfrågan kan gälla hundratals handlingar).
Finnish: Kun asiakirjoihin tutustumista koskeva lainsäädäntö tulee voimaan, virasto odottaa lisäksi sataa sen mukaista pyyntöä, kun näitä pyyntöjä oli 50 vuonna 2006 (yksi pyyntö voi sisältää satoja asiakirjoja).
Swedish: Syftet är att optimera myndighetens nyckelprocesser, öka verksamhetens kostnadseffektivitet, förbättra resultaten och öka tillfredsställelsen hos kunder och intressenter.
Finnish: Hankkeen avulla on tarkoitus optimoida viraston keskeiset prosessit, lisätä toiminnan kustannustehokkuutta, tehostaa toimintaa ja parantaa asiakkaiden ja sidosryhmien tyytyväisyyttä.
Swedish: EMEA planerar att testa 40 produkter under 2007.
Finnish: Virasto aikoo testata 40 valmistetta vuonna 2007.
Swedish: Dessutom kommer följande att prioriteras under 2007:
Finnish: Lisäksi vuodeksi 2007 on asetettu seuraavat tavoitteet:
Swedish: Ett kontor för små och medelstora företag har inrättats inom EMEA för att tillgodose mindre företags särskilda behov.
Finnish: Viraston yhteyteen on perustettu pk-yritysten toimisto, joka on keskittynyt vastaamaan pienten yritysten erityistarpeisiin.
Swedish: PIM (produktinformationssystem) (pilotprojekt pågår)
Finnish: PIM (tuotetietojen hallintajärjestelmä) (pilottituotannossa)
Swedish: EMEA räknar med att antalet anmälningar om parallelldistribution under 2007 kommer att stabiliseras på omkring 1 000 stycken.
Finnish: EMEA odottaa rinnakkaisjakeluilmoitusten määrän vakiintuvan noin tuhanteen vuonna 2007.
Swedish: Efter upphandlingen 2006 räknar man med att under året installera systemet hos myndigheter i hela EES-området som har behov av det.
Finnish: Tarjouskilpailu järjestettiin vuonna 2006, ja vuoden aikana järjestelmä asennetaan niihin Euroopan talousalueen virastoihin, joissa se on tarpeen.
Swedish: En annan nyckeluppgift gäller utveckling av riskhanteringsplaner i samband med förfrågningar om vetenskaplig rådgivning.
Finnish: Toinen tärkeä tehtävä liittyy riskienhallintasuunnitelmien kehittämiseen tieteellisen neuvonnan haun yhteydessä.
Swedish: 17 Utgifter för underhållning och representation 18 Personalförsäkring
Finnish: 17 Virkistys- ja edustuskulut 18 Henkilöstön vakuutukset
Swedish: Infrastrukturtjänster
Finnish: Infrastruktuuripalvelut
Swedish: Bilaga 2 Tjänsteförteckning för EMEA 2005-2007
Finnish: Liite 2 EMEA:n vuosien 2005-2007 henkilöstötaulukko
Swedish: En eller två nya versioner av både publicerings- och granskningssystemen planeras.
Finnish: Yksi tai kaksi julkaisutyökalujen (light authoring ja review) uutta versiota on odotettavissa.
Swedish: Om EMEA ska kunna fortsätta att fullgöra sitt åtagande i fråga om högkvalitativa resultat på alla kärnområden krävs en motsvarande ökning av de ekonomiska och mänskliga resurserna och av antalet utlånade nationella experter.
Finnish: Jos virasto aikoo jatkossakin täyttää sitoumuksensa korkealaatuisista tuloksista kaikilla ydinalueilla, on taloudellisia ja henkilöstöresursseja sekä tehtävään osoitettujen kansallisten asiantuntijoiden määrää lisättävä vastaavasti.
Swedish: Enligt EMEA:s prognos kommer antalet rapporter om allvarliga biverkningar att stiga till drygt 400, och 64 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter4 kommer att lämnas in (54 rapporter lämnades in 2006).
Finnish: Viraston ennusteen mukaan vakavia haittavaikutuksia koskevien raporttien määrä nousee reilusti yli neljäänsataan, ja 64 PSUR:ä4 toimitetaan viraston tarkastettavaksi (54 toimitettiin vuonna 2006).
Swedish: EMEA kommer också att gradvis inleda inrättandet av ett europeiskt nätverk för pediatrisk forskning.
Finnish: EMEA aloittaa myös lastentautien tutkimuksen eurooppalaisen verkoston perustamistoimet.
Swedish: Bland de faktorer som lett till ett ökande antal möten vid EMEA under 2007 finns myndighetens ökande ansvar (lagstiftning på det pediatriska området), ett tilltagande intresse för det centraliserade förfarandet (vilket innebär fler möten med sökande), verksamhet på innovationsområdet och intensivare samarbete inom nätverket (inklusive utbildningsinsatser).
Finnish: Seuraavat tekijät lisäävät virastossa vuonna 2007 pidettävien kokousten määrää: viraston lisääntyvät velvollisuudet (lastenlääkkeitä koskeva lainsäädäntö), lisääntynyt mielenkiinto keskitettyä menettelyä kohtaan (johtaa useampiin kokouksiin hakijoiden kanssa), innovaatioon liittyvät toimet ja verkoston tehostettu yhteistyö (koulutus mukaan lukien).
Swedish: Om dessa mål kommer att nås beror emellertid helt och hållet på tillgången till tillförlitliga bibliografiska uppgifter och på de resurser de behöriga nationella myndigheterna ställer till förfogande för sin översyn.
Finnish: Näiden tavoitteiden toteutumiseen vaikuttaa kuitenkin ratkaisevasti riittävien bibliografisten tietojen saatavuus ja niiden tarkastelua varten kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tasolla myönnetyt resurssit.
Swedish: Utöver utvärderingen av ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder kommer EMEA att bistå kommissionen med översynen av förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung.
Finnish: MRL-hakemusten arvioinnin ohella virasto tarkastelee komission kanssa asetusta (ETY) N:o 2377/90 yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa.
Swedish: Under 2007 planerar man att slutföra detaljutformningen, ta fram en prototyp av systemet och inleda arbetet med den första produktionsversionen.
Finnish: Vuonna 2007 saadaan korkean tason suunnittelu päätökseen, järjestelmästä valmistetaan prototyyppi ja ensimmäistä tuotantoversiota aletaan kehitellä.
Swedish: År 2007 blir EMEA:s trettonde verksamhetsår, och arbetet med att främja och skydda människors och djurs hälsa fortsätter.
Finnish: Vuosi 2007 on kolmastoista vuosi, jolloin EMEA on toiminnassa ja osallistuu ihmisten ja eläinten terveyden edistämiseen ja suojeluun.
Swedish: Myndigheten kommer också att utveckla åtgärder för att bistå företag i samband med godkännande av produkter för mindre marknader.
Finnish: Virasto kehittää myös toimia, joilla se voi auttaa yrityksiä saamaan hyväksynnän pienille markkinoille suunnatuille valmisteille.
Swedish: EMEA räknar med att slutföra det återstående interna utvärderingsarbetet och uppföljningen med nya medlemsstater inom ramen för avtalet om ömsesidigt erkännande mellan EG och Kanada, som nu kommer att innefatta Bulgarien och Rumänien.
Finnish: Virasto odottaa saavansa EU:n ja Kanadan väliseen keskinäistä tunnustamista koskevaan sopimukseen liittyvän sisäisen arviointityön ja seurannan päätökseen uusissa jäsenvaltioissa, joita ovat nyt myös Bulgaria ja Romania.
Swedish: − Arbeta vidare med genomförandet av den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) i nära samarbete med de nationella behöriga myndigheterna, för att få till stånd ett effektivare system för tillsyn av läkemedelssäkerheten.
Finnish: − Eurooppalaisen riskienhallintastrategian (ERMS) käyttöönottoa edistetään tiiviissä yhteistyössä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa, minkä tuloksena on entistä tehokkaampi järjestelmä lääketurvallisuuden valvontaa varten.
Swedish: − Fortsätta främja komplementaritet i nätverket och utveckla en lämplig arbetsfördelning och resursplanering i hela nätverket.
Finnish: − Verkoston täydentävyyttä parannetaan, ja työnjakoa ja resurssisuunnittelua kehitetään riittävälle tasolle koko verkostossa.
Swedish: Läkemedelsmyndigheter har traditionellt sett förlitat sig på spontan rapportering av biverkningar, och EMEA:s databas EudraVigilance är fortfarande ett viktigt redskap i detta sammanhang.
Finnish: Lääkevirastot ovat perinteisesti luottaneet spontaaneihin raportteihin haittavaikutuksista, ja EMEA:n EudraVigilance-tietokanta on keskeinen väline tässä raportoinnissa.
Swedish: 3.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
Finnish: 3.1 GMP-, GCP-, GLP- ja lääkevalvontaan liittyvät tarkastukset
Swedish: Ett planerat produktionssystem kommer att ge tillgång till uppsättningar av kontrollerade begrepp, under förutsättning att ett formellt förfarande för kontroll av begrepp inrättas.
Finnish: Ennakoitavissa on tuotantojärjestelmä, jolla voidaan tarjota käyttöön kontrolloitujen termien joukkoja, kunhan virallinen menetelmä näiden termien kontrolloimiseen on laadittu.
Swedish: Den elektroniska överföringen av säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR) har visserligen ökat kraftigt de senaste två åren, men EMEA kommer att fortsätta med sina initiativ för att påskynda genomförandet av elektronisk rapportering.
Finnish: Vaikka sähköiset ICSR:t ovat lisääntyneet merkittävästi kahden viime vuoden aikana, EMEA jatkaa aloitteitaan, joilla nopeutetaan tämän raportoinnin käyttöönottoa.
Swedish: EMEA räknar med att under 2007 ta emot de första ändringarna av biologiskt likartade produkter och de första uppdateringarna av yttranden om läkemedel som är avsedda för marknader utanför EU.
Finnish: Vuonna 2007 virasto odottaa saavansa ensimmäiset samankaltaisia biologisia lääkkeitä koskevat muutokset ja ensimmäiset tarkistetut lausunnot lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille.
Swedish: En förteckning över dessa europeiska experter kan på begäran studeras vid EMEA:s kontor.
Finnish: Luettelo eurooppalaisista asiantuntijoista on saatavissa tarkastuksia varten EMEA:n toimistoista.
Swedish: Ansökningar om typ-I-ändringar Ansökningar om typ-II-ändringar Ansökningar om utvidgning
Finnish: Tyypin I muutokset Tyypin II muutokset Laajennuksia koskevat hakemukset
Swedish: En trend i samband med vetenskaplig rådgivning är det stora intresset från industrins sida, med en avsevärd ökning av antalet förfrågningar från år till år, vilket leder till en hög arbetsbelastning och därmed ett behov av effektiva förvaltningsmetoder.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan osalta suuntauksena on ollut lääketeollisuuden suuri kiinnostus, ja vuosi vuodelta kasvava pyyntöjen määrä aiheuttaa suuren työmäärän, joten menettelyjen tehokas hallinta on tarpeen.
Swedish: Tillhandahålla kompletterande backupsystem för EudraNet.
Finnish: EudraNet-varajärjestelmiä lisätään.
Swedish: EMEA kommer, liksom tidigare år, att genomföra ett antal insatser för självbedömning, internrevision och intressentenkäter, och ett system för helhetsutvärdering av ledningen kommer att införas.
Finnish: Edellisten vuosien tavoin virasto tekee useita itsearviointeja, sisäisiä tilintarkastuksia ja sidosryhmäkyselyjä sekä ottaa käyttöön järjestelmän hallinnon kokonaisarviointia varten.
Swedish: EMEA:s arbetsprogram för 2007 har utformats med utgångspunkt från ett antal faktorer i den snabba utvecklingen i läkemedelslagstiftningen, främst ikraftträdandet av lagstiftningen om barnläkemedel.
Finnish: EMEA:n työohjelmaan 2007 ovat vaikuttaneet useat nopeasti kehittyvään lääkkeiden sääntelyympäristöön liittyvät seikat ja erityisesti lastenlääkkeitä koskeva voimaan tullut lainsäädäntö.
Swedish: Tack vare den nya lagstiftningen har EMEA kunnat införa ett antal förfaranden som ger snabbare tillgång till de läkemedel det finns störst behov av, och man har också kunnat säkra högkvalitativa resultat av arbetet.
Finnish: Uuden lainsäädännön ansiosta virasto saattoi ottaa käyttöön useita menettelyjä, joilla voidaan nopeuttaa tarpeellisimpien lääkkeiden saatavuutta ja varmistaa työn tulosten korkea laatu.
Swedish: − Fortsätta att tillämpa en proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet genom att göra en förhandsbedömning av säkerheten innan godkännande beviljas, övervaka genomförandet av riskhanteringsplaner efter godkännande för försäljning och övervaka uppdateringen av dessa planer genom produktens livscykel.
Finnish: − Virasto jatkaa ennakoivaa lääketurvallisuutta ottamalla käyttöön varhaisen turvallisuusarvioinnin ennen lääkkeen hyväksymistä, seuraamalla riskienhallintasuunnitelmien täytäntöönpanoa myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja valvomalla tällaisten suunnitelmien päivittämistä tuotteen koko elinkaaren ajan.
Swedish: EMEA fastställer högsta tillåtna restmängder (MRL) av farmakologiskt verksamma substanser som används i veterinärmedicinska läkemedel, för att se till att livsmedel med animaliskt ursprung, bl.a. kött, fisk, mjölk, ägg och honung, kan användas på ett säkert sätt
Finnish: Virasto vahvistaa eläinlääkejäämien enimmäismäärät (MRL) eläinlääkkeiden farmakologisesti vaikuttavia aineita varten, jotta eläinperäisten elintarvikkeiden, kuten lihan, kalan, maidon, kananmunien ja hunajan, turvallisuus voidaan taata.