FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšené riziko akútnej trombózy stentu bolo pozorované počas prvých 4 hodín od ukončenia postupu u pacientov, ktorí buď prerušili infúziu bivalirudínu na konci postupu alebo u ktorých infúzia pokračovala zníženou rýchlosťou 0,25 mg/kg/h (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az akut stent thrombosis fokozott kockázata az eljárás befejezését követő első 4 órában volt megfigyelhető olyan betegek körében, akik vagy abbahagyták a bivalirudin infúziót az eljárás végeztével, vagy folyamatos infúzióban részesültek csökkentett, 0,25 mg/ttkg/óra adagban (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ak podstupujete liečbu žiarením v cievach, ktoré zásobujú krvou srdce (liečbu s názvom beta alebo gama brachyterapia).
Hungarian: • ha a szívének vérellátását biztosító ereket besugárzással kezelik (a kezelést béta vagy gamma brahiterápiának nevezik).
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že bivalirudín inhibuje oba trombíny - solubilný (voľný) aj viazaný v zrazenine.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a bivalirudin gátolja mind az oldható (szabad), mind pedig az alvadékhoz kötődött thrombint.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách boli údaje o krvácaní zozbierané oddelene od údajov o nežiaducich liekových reakciách a spolu s definíciami krvácania použitými v jednotlivých štúdiách sú zhrnuté v tabuľke 6.
Hungarian: A vérzésekre vonatkozó adatokat az összes klinikai vizsgálat során külön gyűjtötték a gyógyszer-mellékhatásoktól, és azokat az egyes vizsgálatokban a vérzésekre alkalmazott definíciókkal együtt a 6. táblázat mutatja be.
Slovak: U pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI má štandardná prednemocničná podporná liečba zahŕňať klopidogrel a prípadne včasné podanie UFH (pozri časť 5.1).
Hungarian: Azoknál a STEMI betegeknél, akiknél elsődleges PCI elvégzésére kerül sor, a kórházi kezelést megelőző standard kiegészítő terápiának tartalmaznia kell klopidogrélt, és meg lehet kezdeni a korai UFH-kezelést is (lásd 5.1 pont).
Slovak: • zrýchlená činnosť srdca
Hungarian: • gyors szívverés
Slovak: Angiox obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: Az Angiox kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: Odpovedajúci klírens je okolo 3,4  0,5 ml/min/kg.
Hungarian: 3,4  0,5 ml/perc/kg.
Slovak: Túto liečbu podáva a dohliada nad ňou lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so srdcovými chorobami.
Hungarian: Ezt a szívbetegek ellátásában gyakorlott orvos adja be és felügyeli.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín sa podávaním bivalirudínu zvyšuje INR.
Hungarian: • A warfarinnal is kezelt betegeknél az INR megemelkedik a bivalirudin beadását követően.
Slovak: • ak užívate lieky na zníženie zrážania krvi alebo lieky na prevenciu zrážania krvi (antikoagulanciá alebo antitrombotiká, napr. warfarín, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor).
Hungarian: • ha vérhígítókat vagy vérrögképződést gátló gyógyszereket (antikoagulánsokat vagy antitrombotikumokat, mint a warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetilszalicilsav,
Slovak: Eliminácia prebieha reakciou prvého poriadku s konečným polčasom 25  12 min u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami.
Hungarian: Az elimináció elsőrendű reakció normál vesefunkciójú betegek esetében, terminális felezési ideje 25 ±12 perc.
Slovak: Tabuľka 8.
Hungarian: 8. táblázat.
Slovak: Počas gama brachyterapeutického zákroku s Angioxom bola pozorovaná tvorba intra-zákrokového trombu.
Hungarian: Angioxszal együtt alkalmazott gamma brachyterápia során, a beavatkozás ideje alatt thrombus kialakulását figyelték meg.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli spôsobené predĺženým fyziologickým stresom v dôsledku nehemostatického stavu koagulácie neboli viditeľné po krátkej expozícii porovnateľnej dobe používanej v klinickej praxi, aj keď pri oveľa vyšších dávkach.
Hungarian: A véralvadás egyensúlyzavarára adott válaszként fellépő, elhúzódó fiziológiás stressz következtében létrejött nemkívánatos hatásokat a klinikai alkalmazáshoz hasonlóan rövid expozíció után nem észleltek, még jelentősen nagyobb dózisok adása esetén sem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uzavrie dohodu o dávkovacej karte spolu s komunikačným plánom s národným príslušným kompetentným orgánom v každom členskom štáte pred distribúciou v danom členskom štáte.
Hungarian: Mielőtt a tagállamokban forgalmazná, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának valamennyi tagállam nemzeti illetékes hatóságával jóvá kell hagyatnia az adagolási kártyát és a kommunikációs
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Slovak: Predklinické údaje z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanej dávke, genotoxicity alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat
Slovak: Farmakokinetické štúdie naznačili, že metabolizmus bivalirudínu v pečeni je obmedzený, preto bezpečnosť a účinnosť bivalirudínu sa špecificky neštudovala u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok alapján, a bivalirudin máj-metabolizmusa csekély, ezért a bivalirudin biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták
Slovak: Angiox obsahuje bivalirudín, priamy a špecifický inhibítor trombínu, ktorý sa viaže na obe katalytické miesta a anión-viažuce vonkajšie miesto fluidnej fázy a zrážací trombín.
Hungarian: Az Angiox bivalirudint, közvetlen és szelektív hatású thrombin inhibitort tartalmaz, amely a folyékony fázisú és az alvadékhoz kötött thrombinnak mind a katalitikus helyéhez, mind a felszíni anion-kötő
Slovak: Chyby pri podaní môžu viesť k trombóze s fatálnymi následkami.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák halálos thrombosist okozhatnak.
Slovak: Odoberte 5 ml z injekčnej liekovky a následne zrieďte na celkový objem 50 ml v 5 % roztoku glukózy na injekcie, alebo roztoku chloridu sodného na injekcie s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Vegyen ki 5 ml-t az injekciós üvegből és hígítsa tovább 50 ml-es végtérfogatig 5%-os glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, ily módon a végső bivalirudin koncentráció 5 mg/ml
Slovak: Angiox sa má počas gravidity aplikovať iba v nevyhnutných prípadoch, keď klinický stav ženy vyžaduje liečbu bivalirudínom.
Hungarian: Az Angiox alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi
Slovak: Takáto reakcia je menej častá (môže postihnúť až 1 zo 100ľudí).
Hungarian: Az ilyen reakció nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Slovak: (Podrobné informácie o dávkovaní nájdete v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.)
Hungarian: (Az adagolással kapcsolatos összes információt lásd az Alk. előírás 4.2. pontját)
Slovak: Intravenózne infúzne linky je potrebné naplniť bivalirudínom, aby sa zabezpečila kontinuálna infúzia po podaní bolusovej dávky.
Hungarian: Az intravénás infúziós szerelékeket fel kell tölteni bivalirudinnal, hogy a bolus beadása után a
Slovak: Nasledujúce liečivá sa nemajú podávať intravenózne spolu s bivalirudínom, pretože spolu vytvárajú zákal, mikročastice alebo hrubé zrazeniny; altepláza, amiodaron HCl, amfotericín B, chlórpromazín hydrochlorid (HCl), diazepam, prochlorperazín edisylát, retepláza, streptokináza a vankomycín HCl.
Hungarian: A következő gyógyszereket nem szabad a bivalirudin beadására használt infúziós szereléken keresztül beadni, mert az oldat fátyolossá válhat, mikrorészecskék képződhetnek, vagy durva kicsapódás léphet fel: altepláz, amiodaron HCl, amfotericin B, klorpromazin hidroklorid (HCl), diazepám, proklorperazin-edizilát, retepláz, sztreptokináz és vankomicin HCl.
Slovak: Pacientov s renálnou insuficienciou je nutné dôsledne monitorovať a sledovať klinické prejavy krvácania počas PCI výkonu vzhľadom na to, že klírens bivalirudínu je u týchto pacientov znížený (pozri časť 5.2)
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a PCI eljárás alatt gondosan monitorozni kell a vérzés klinikai jeleit, mivel a bivalidurin clearance-e csökkent mértékű ezeknél a betegnél (lásd 5.2 pont).
Slovak: - Po rekonštitúcii (pridanie 5 ml vody na injekcie do liekovky na rozpustenie prášku), 1 ml
Hungarian: - Feloldás után (5 ml desztillált víz hozzáadásával az injekciós üvegben lévő por feloldásához)
Slovak: Pre pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami (ACS), ktorí sú liečení, sa odporúča počiatočná dávka:
Hungarian: Olyan akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek esetében, akik orvosi kezelés alatt állnak a javasolt kezdő adag:
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť anafylaktickej reakcie a šoku, vrátane hláseného fatálneho dôsledku
Hungarian: Túlérzékenység, azon belül anaphylaxiás reakció és sokk, a halálos kimenetelű eseményeket beleértve
Slovak: Predĺžené infúzie bivalirudínu v odporúčaných dávkach po PCI neboli spojené so zvýšenou mierou krvácania (pozri časť 4.2).
Hungarian: A PCI-t követően, ajánlott dózisban adagolt bivalirudin infúziók hosszabb ideig történő alkalmazása mellett a vérzések gyakorisága nem nőtt (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ak je hodnota ACT v rozsahu 5 minút nižšia ako 225 sekúnd, má sa podať druhá bolusová dávka 0,3 mg/kg a 5 minút po podaní druhej bolusovej dávky znova skontrolovať ACT.
Hungarian: Amennyiben az 5. percben mért ACT rövidebb 225 másodpercnél, akkor újabb 0,3 mg/ttkg bolus adandó, és az ACT-t a második bolus beadása után 5 perccel ismét ellenőrizni kell.
Slovak: Heparínom indukovaná trombocytopénia (HIT) a heparínom indukovaná trombocytopéniatrombotický syndróm (HIT/HITTS)
Hungarian: Heparin indukálta thrombocytopenia (HIT) és heparin indukálta thrombocytopenia - thrombosis
Slovak: Bivalirudín metabolizujú proteázy vrátane trombínu.
Hungarian: A bivalirudint proteáz enzimek (pl. thrombin) metabolizálják.
Slovak: Študovali sa interakcie s inhibítormi krvných doštičiek, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, tiklopidínu, klopidogrelu, abciximabu, eptifibatidu alebo tirofibanu.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek thrombocyta-gátlókkal, pl. acetilszalicilsavval, tiklopidinnel, klopidogréllel, abciximabbal, eptifibatiddel és tirofibánnal.
Slovak: C bival samotné (N=4 612)
Hungarian: C kar bivalirud monoterápia (N=4612)
Slovak: V prvých 24 hodinách bola incidencia trombózy stentu u pacientov dostávajúcich bivalirudín 1,5 % oproti 0,3
Hungarian: Az első 24 órán belül a stent thrombosis incidenciája 1,5% volt a bivalirudinnal kezelt betegeknél, szemben az
Slovak: Po subakútnej trombóze stentu došlo celkom k 17 úmrtiamk 3 v bivalirudínovom ramene a k 14 v ramene s UFH a inhibítormi GP IIb/IIIa.
Hungarian: Subakut stent thrombosist követően összesen 17 haláleset történt, 3 a bivalirudin-karon, és 14 az UFH és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációs karon.
Slovak: Nežiaduce účinky bivalirudínu získané z klinických štúdií HORIZONS, ACUITY a REPLACE-2 a zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené podľa tried orgánových systémov v tabuľke 1.
Hungarian: A bivalirudin HORIZONS, ACUITY és REPLACE-2 vizsgálatokban észlelt, illetve a forgalomba hozatalt követő időszak alatt jelentett mellékhatásait szervrendszerek szerint az 1. táblázat mutatja be.
Slovak: • známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Hungarian: • a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy hirudinokkal szembeni túlérzékenység esetén;
Slovak: Približne 77 % pacientov malo rekurentnú ischémiu, približne 70 % malo dynamické zmeny na EKG alebo zvýšené srdcové biomarkery, približne 28 % malo diabetes a približne 99 % sa podrobilo angiografii do 72 hodín.
Hungarian: 70%-ában dinamikus EKG-elváltozásokat vagy a kardiális bio-markerek szintjeinek emelkedését észlelték, kb.
Slovak: Po kombinácii bivalirudínu s inhibítorom krvných doštičiek alebo antikoagulancia sa majú pravidelne monitorovať klinické a biologické hemostatické parametre.
Hungarian: A bivalirudin thrombocyta-gátlóval vagy antikoaguláns gyógyszerrel történő együttes alkalmazása esetén a haemostasis klinikai és biológiai paramétereit rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Slovak: INR test (výsledok warfarínového krvného testu) zvýšený (pozri časť 2 „Iné lieky a Angiox")
Hungarian: • megnyúlt protrombin-idő (INR-teszt) (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és az Angiox)
Slovak: Silné krvácanie podľa stupnice TIMI bolo definované ako intrakraniálne krvácanie alebo zníženie koncentrácie hemoglobínu ≥5 g/dl.
Hungarian: A TIMI kritériumok alapján súlyos vérzésnak minősült az intracranialis vérzés, vagy ha a haemoglobin koncentráció ≥5 g/dl-rel csökken.
Slovak: Trombóza (krvná zrazenina) je menej častý vedľajší účinok (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí), ktorý môže spôsobiť závažné komplikácie ako je srdcový záchvat.
Hungarian: • A vérrögképződés (trombózis), egy nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet), melynek súlyos vagy halálos szövődményei lehetnek, például szívroham.
Slovak: V každom prípade, keď sa bivalirudín kombinuje s inhibítormi krvných doštičiek alebo antikoagulanciami, majú sa pravidelne sledovať klinické a biologické hemostatické parametre.
Hungarian: Mindannyiszor, ha a bivalirudint thrombocyta-gátlókkal vagy antikoaguláns gyógyszerrel kombinálják, a haemostasis klinikai és biológiai paramétereit rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovak: Skúmaná bola dávka intravenóznej bolusovej injekcie založená na hmotnosti 0,75 mg/kg, schválená pre dospelých, po ktorej nasledovala infúzia v dávke 1,75 mg/kg/hodinu a na základe farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy sa zistila odpoveď podobná odpovedi u dospelých, aj keď klírens bivalirudínu normalizovaný na hmotnosť (ml/min/kg) bol vyšší u novorodencov ako u starších detí a s narastajúcim vekom klesal.
Hungarian: A testtömegre vonatkoztatott, felnőttek számára engedélyezett 0,75 mg/kg-os intravénás bólusból, majd ezt követően 1,75 mg/kg/óra adagban alkalmazott infúzióból álló adagot vizsgálták, és a farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzés során azt állapították meg, hogy a terápiás válasz a felnőttekéhez hasonló, bár a testtömegre normalizált clearance (ml/perc/kg) újszülötteknél magasabb volt, mint idősebb gyermekeknél, és az életkor
Slovak: Bival samotný (N=2 911) %
Hungarian: Bival monoterápia (N=2911) %
Slovak: Po angiografickom vyšetrení boli pacienti rozdelení do troch skupín, buď s medikamentóznym manažmentom (33
Hungarian: Az angiográfia után a betegeket 3 csoportba osztották: vagy gyógyszeres kezelésben (33%) részesültek, vagy PCI-val (56%), ill.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.06.2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 23.
Slovak: Výsledky po 30 dňoch založené na koncových ukazovateľoch zo štyroch a troch príčin randomizovanej dvojito zaslepenej štúdie s viac ako 6 000 pacientmi, ktorí sa podrobili PCI (REPLACE-2) sú zobrazené v tabuľke 5. Definície krvácania a závery klinickej štúdie REPLACE-2 sú uvedené v tabuľke 6.
Hungarian: A több mint 6000, PCI-n áteső beteg bevonásával végzett randomizált, kettős-vak vizsgálat (REPLACE-2) 30 napos, négy, illetve három végponton alapuló eredményeit az 5. táblázat mutatja be.
Slovak: (pozri časť 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku)
Hungarian: (lásd az Alkalmazási előírás 4.3-as pontját) Adagolás
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky
Hungarian: • a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Slovak: V klinickej štúdii HORIZONS bol zaznamenaný častý výskyt tak silného, ako aj slabého krvácania (1/100 a <1/10).
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban a súlyos és kisebb vérzések egyaránt gyakran (1/100 <1/10) fordultak elő.
Slovak: Po primárnej PCI je u pacientov potrebné starostlivo sledovať príznaky a symptómy konzistentné s ischémiou myokardu.
Hungarian: A primer PCI után a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a myocardialis ischaemiára utaló panaszokat és tüneteket.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bolusovej dávky bez následnej infúzie lieku ANGIOX nebola hodnotená a neodporúča sa ani v prípade, že sa plánuje krátka PCI procedúra.
Hungarian: Az infúzió által nem követett ANGIOX bolus biztonságosságát és hatásosságát még nem vizsgálták, és alkalmazása nem ajánlott, még akkor sem, ha a rövid PCI eljárást terveznek.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag
Slovak: Farmakokinetika bivalirudínu sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie pečene, ale nepredpokladá sa, že by bola zmenená, pretože bivalirudín sa nemetabolizuje pečeňovými enzýmami ako sú izoenzýmy cytochrómu P-450.
Hungarian: Mindazonáltal, nem várható változás, mert a bivalirudint nem máj-enzimek (pl. a citokróm P-450 izoenzimek) bontják le.
Slovak: Silné krvácanie v štúdii HORIZONS bolo tiež definované pomocou stupnice ACUITY.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat során tapasztalt súlyos vérzéseket az ACUITY-vizsgálat kritériumai alapján is meghatározták.
Slovak: Angiox je najprv potrebné rekonštituovať, čím sa získa 50 mg/ml roztok bivalirudínu.
Hungarian: Az Angioxot először fel kell oldani úgy, hogy a 50 mg/ml-es bivalirudin-oldat keletkezzen.
Slovak: Niekedy môžu byť reakcie závažnejšie, ako je svrbenie v hrdle, stiahnutie hrdla, opuch očí, tváre, jazyka a pier, prenikavé pískanie pri vdychovaní (stridor), ťažkosti s dýchaním alebo
Hungarian: A reakciók esetenként súlyosabbak lehetnek, a tünetek közé tartozhat például a torokviszketés, a torok összeszorulása, a szemek, arc, nyelv vagy az ajkak megduzzadása, a belégzéskor hallható sípoló hang (ún.
Slovak: bivalirudín (N=2 902)
Hungarian: (n=2902)
Slovak: Napriek tomu, bivalirudín nepôsobil mutagénne ani klastogénne v štandardných testoch sledujúcich tieto účinky.
Hungarian: Mindazonáltal, a bivalirudin standard vizsgálati módszerekkel nem bizonyult mutagén vagy klasztogén hatásúnak.
Slovak: Rekonštituovaný/nariedený roztok sa má vizuálne prekontrolovať na prítomnosť častíc a sfarbenia.
Hungarian: Az elkészített/hígított oldatot megtekintéssel ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket, ill. észlelhető-e elszíneződés.
Slovak: Bivalirudín sa neviaže na plazmatické bielkoviny (iné ako trombín) ani na červené krvinky.
Hungarian: A bivalirudin nem kötődik plazmafehérjékhez (a thrombint kivéve)
Slovak: Company UK Ltd Tel : +356 80062399 jew +356 27780987
Hungarian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +356 80062399 jew +356 27780987
Slovak: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Hungarian: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Slovak: Infúziu je nutné začať okamžite po podaní bolusovej dávky, čim sa zabezpečí dosiahnutie požadovanej koncentrácie ešte pred samotným výkonom a neprerušovaný priebeh celého výkonu.
Hungarian: A bolus dózis beadása után azonnal el kell indítani az infúziós dózist, hogy a beteg megkapja az eljárás elkezdése előtt, és megszakítás nélkül folytatni kell az eljárás teljes időtartama alatt.
Slovak: Tabuľka 6. Frekvencia výskytu silného krvácania v klinických štúdiách s bivalirudínom: koncové ukazovatele po 30. dňoch pre ITT populáciu
Hungarian: A súlyos vérzések előfordulási gyakorisága a bivalirudinnal végzett klinikai vizsgálatokban a beválogatás szerinti („intent-to-treat") populációban 30 nap
Slovak: Nepoužívajte ho bez rozriedenia
Hungarian: Hígítás nélkül nem alkalmazható.
Slovak: Nasledujúcich šesť liekov preukázalo inkompatibility s bivalirudínom závislé od koncentrácie dávky.
Hungarian: Az alábbi hat gyógyszer bizonyos dózisokban inkompatibilis a bivalirudinnal.
Slovak: • ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR<30 ml/min) a u pacientov závislých od dialýzy
Hungarian: • súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/perc) és dialízisre szoruló betegek számára.
Slovak: V klinickej štúdii REPLACE-2 sa trombocytopénia vyskytla u 20 pacientov liečených bivalirudínom (0,7
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a bivalirudinnal kezeltek közül 20 betegnél (0,7%) alakult ki thrombocytopenia.
Slovak: Angiox je určený na intravenózne použitie.
Hungarian: Az Angiox nem intramuscularis használatra készült.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bivalirudínu u pacientov s normálnymi a poškodenými renálnymi funkciami.
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikai paraméterei normál és károsodott vesefunkciójú betegek esetében
Slovak: Zhrnutie kompatibilných a nekompatibilných koncentrácií týchto látok nájdete v časti 6.2.
Hungarian: A 6.2-es pont összefoglalja ezeknek a vegyületeknek kompatibilitási és inkompatibilitási koncentrációit.
Slovak: Pacienti liečení kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom podľa protokolu Rameno A UFH/enox +GPIIb/IIIa inhibítor (N=2 842)
Hungarian: A protokoll szerint acetilszalicilsavval és klopidogrellel kezelt populáció A kar UFH/enox +GPIIb/IIIa inhibitor (N=2842)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneh o traktu gastrointestinálne krvácanie (vrátane hematemézy, melény, ezofageálne krvácanie, análne krvácanie), retroperitoneálne krvácanie, gingiválne krvácanie, nevoľnosť peritoneálne krvácanie, retroperitoneálny hematóm, vracanie
Hungarian: Gastrointestinalis, vérzés (pl. haematemesis, melaena, oesophagealis vérzés, végbélvérzés), Retroperitonealis vérzés,
Slovak: Ak 5-minútový ACT je menší než 225 sekúnd, má sa podať druhá bolusová dávka 0,3 mg/kg.
Hungarian: Ha az 5-perces ACT rövidebb 225 másodpercnél, akkor újabb 0,3 mg/testtömeg-kilogramm bolust kell adni.
Slovak: Koncový ukazovateľ Bivalirudín
Hungarian: bivalirudin infúzió adását.
Slovak: Predpokladá sa, že bivalirudín ako peptid podlieha katabolizmu na jednotlivé stavebné zložky aminokyseliny, ktoré sa následne recyklujú v zásobných zdrojoch aminokyselín organizmu.
Hungarian: A bivalrudin peptid, ezért várhatóan aminosav összetevőire bomlik, melyek ezt követően bekerülnek a szervezet aminosav körforgásába.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Úprava dávky pre túto vekovú skupinu je podmienená stavom renálnych funkcií, pozri časť 4.2.
Hungarian: Az adagolást a vesefunkció alapján kell módosítani, lásd 4.2 pont.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín, ktorí sú liečení bivalirudínom, sa má zvážiť monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (International
Hungarian: Warfarint szedő, bivalirudinnal kezelt betegek esetén mérlegelni kell a nemzetközi normalizált arány (INR) ellenőrizését annak biztosítása érdekében, hogy a bivalirudin-kezelés megszakítása után a
Slovak: Angiox je dodávaný vo forme lyofilizovaného prášku v 10 ml jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke (Typ 1) uzavretej butylovou gumovou zátkou a utesnenej hliníkovou obrubou.
Hungarian: Az Angiox liofilizált por alakban, egyszer használatos (I-es típusú), butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovak: B bival +GPIIb/IIIa
Hungarian: B kar bivalirud +GPIIb/IIIa
Slovak: Rekonštituovaný materiál je potrebné následne rozriediť na celkový objem 50 ml, čím sa získa 5 mg/ml roztok bivalirudínu.
Hungarian: A feloldott anyagot tovább kell hígítani, hogy összesen 50 ml, 5 mg/ml-es bivalirudin-oldat keletkezzen.
Slovak: Angiox sa má opatrne používať počas beta brachyterapeutických zákrokov.
Hungarian: Béta brachyterápiás kezelések alatt körültekintően kell alkalmazni az Angioxot.