FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con anomalías, clínicamente significativas en el estado basal, renales (creatinina > 1,5 x LSN) o hepáticas (bilirrubina > 1,5 x LSN, ALT, AST > 2,5 x LSN en ausencia de metástasis hepáticas) fueron excluidos de los ensayos clínicos, por lo que la información en pacientes con insuficiencia renal grave e insuficiencia hepática de moderada a grave es limitada.
Romanian: Pacienții cu tulburări renale semnificative clinic (creatinină > 1,5 x LSVN) sau tulburări hepatice semnificative clinic (bilirubină > 1,5 x LSVN, ALT, AST > 2,5 x LSVN în absența metastazelor hepatice) la momentul inițial au fost excluși din studiile clinice, prin urmare informațiile sunt limitate la pacienții cu insuficiență renală severă și insuficiență hepatică moderată până la severă.
Spanish: La expresión de PD-L1 se estudió de manera retrospectiva mediante un test de inmunohistoquímica con el anticuerpo anti PD-L1 22C3; el 84% de los pacientes presentaron melanoma PD-L1 positivo (expresión de PD-L1 en ≥ 1% de las células tumorales y las células inmunitarias asociadas al tumor, relativa a todas las células tumorales viables).
Romanian: Expresia PD-L1 a fost testată retrospectiv prin teste imunohistochimice cu anticorpul 22C3 anti-PD-L1; 84% dintre pacienți au avut melanom cu status PD-L1 pozitiv (expresia PD-L1 în ≥ 1% din celulele tumorale și celulele imune asociate tumorii în raport cu toate celulele tumorale viabile).
Spanish: Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG4/isotipo kappa con una alteración de la secuencia estabilizadora en la región Fc) frente a la muerte celular programada-1 (PD-1), producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Romanian: Pembrolizumab este un anticorp monoclonal umanizat cu acțiune împotriva receptorului 1 cu rol în controlul morții celulare programate (PD-1 - programmed cell death-1) (izotipul IgG4/kappa cu o modificare a secvenţei de stabilizare în regiunea Fc) produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN recombinat.
Spanish: Basado en pacientes con una mejor respuesta global como respuesta completa o parcial confirmada Basado en el método de Miettinen y Nurminen estratificado por estado de PD-L1, quimioterapia basada en platino y estado de tabaquismo
Romanian: Pe baza pacienților cu cel mai bun răspuns global, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial Pe baza metodei lui Miettinen și Nurminen stratificată în funcție de statusul PD-L1, chimioterapia pe bază de săruri de platină și statusul de fumător
Spanish: El 90% de los pacientes nunca había recibido tratamiento y el 10% había recibido quimioterapia previa adyuvante o neoadyuvante basada en platino.
Romanian: La un procent de 90% dintre pacienți nu s-a administrat tratament anterior, iar la 10% s-a administrat anterior chimioterapie adjuvantă sau neoadjuvantă pe bază de săruri de platină.
Spanish: Las concentraciones de pembrolizumab en el estado estacionario se alcanzaron a las 16 semanas de la administración repetida con un régimen de cada 3 semanas y la acumulación sistémica fue 2,1 veces mayor.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale pembrolizumab de la starea de echilibru au fost atinse până la 16 săptămâni prin administrarea unor scheme terapeutice cu doze repetate la interval de 3 săptămâni, iar acumularea sistemică a fost de 2,1 ori.
Spanish: NOTA: para pacientes con CCR tratados con pembrolizumab en combinación con axitinib que presentan las enzimas hepáticas elevadas, ver
Romanian: NOTĂ: pentru pacienții cu RCC tratați cu pembrolizumab în asociere cu axitinib cu valori crescute ale enzimelor hepatice, vezi
Spanish: • un tipo de cáncer llamado cáncer de vejiga (carcinoma urotelial)
Romanian: • un tip de cancer denumit cancer de vezică urinară (carcinom urotelial)
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario (ver sección 4.4)
Romanian: Reacții adverse mediate imun (vezi pct. 4.4)
Spanish: El ochenta y cuatro por ciento fueron refractarios al menos a una línea de tratamiento previa, incluido un 35% refractario al tratamiento de primera línea.
Romanian: Un procent de 84% au fost refractari la cel puțin un tratament anterior, incluzând 35% care au fost refractari la tratamentul de primă linie.
Spanish: A los pacientes del grupo placebo se les ofreció pembrolizumab como monoterapia en el momento de la progresión de la enfermedad.
Romanian: Pacienților din brațul placebo li s-a oferit posibilitatea administrării pembrolizumab ca agent unic la momentul progresiei bolii.
Spanish: El setenta y cuatro por ciento de los pacientes habían recibido un auto TPH, el 26% no era candidato a trasplante y el 45% de los pacientes se había sometido a radioterapia previa.
Romanian: La un procent de 74% dintre pacienți s-a efectuat un auto-TCS, 26% nu au fost eligibili pentru transplant; iar 45% dintre pacienți au efectuat anterior radioterapie.
Spanish: El 63% tenían estadio M1c y el 2% de los pacientes tenían antecedentes de metástasis cerebral.
Romanian: Un procent de 63% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1c și 2% dintre pacienți au avut antecedente de metastaze cerebrale.
Spanish: KEYTRUDA, en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel, está indicado para el tratamiento de primera línea del CPNM escamoso metastásico en adultos.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în asociere cu carboplatină și fie paclitaxel, fie nab-paclitaxel, pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic scuamos, la adulţi.
Spanish: Los 23 pacientes tuvieron una mediana de seguimiento, a partir del TPH alogénico posterior, de 5,1 meses (rango: 0-26,2 meses).
Romanian: Cei 23 pacienți au avut o durată mediană a perioadei de monitorizare ulterioară TCSH alogen de 5,1 luni (interval: 0-26,2 luni).
Spanish: 28,0 (14, no disponible)
Romanian: 18,9 (11 - nu a fost disponibil) 28,0 (14 - nu a fost disponibil)
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), la pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab (vezi pct. 4.8).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida o diluida se debe utilizar inmediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită sau diluată trebuie utilizată imediat.
Spanish: Todos los pacientes recibieron pembrolizumab en una mediana de 3 dosis (rango 1-35 dosis), con 130 pacientes (84,4%) que recibieron pembrolizumab en 2 dosis o más.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat pembrolizumab pentru o mediană de 3 doze (interval 1-35 doze), la 130 pacienți (84,4%) fiind administrat pembrolizumab pentru 2 doze sau mai mult.
Spanish: La tabla 12 resume las variables principales de eficacia para toda la población con intención de tratar.
Romanian: Tabelul 12 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii pentru întreaga populație cu intenție de tratament (ITT).
Spanish: El 81% tenía un tumor primario en las vías urinarias inferiores y el 19% de los pacientes tenía un tumor primario en las vías urinarias superiores.
Romanian: Un procent de 81% au avut o tumoră primară localizată în tractul inferior și 19% dintre pacienți au avut o tumoră primară localizată în tractul superior.
Spanish: KEYNOTE-054: Ensayo controlado con placebo para el tratamiento adyuvante de pacientes con resección completa del melanoma
Romanian: KEYNOTE-054: Studiu clinic placebo-controlat pentru tratamentul adjuvant al pacienților cu melanom rezecat complet
Spanish: Grado ≥ 3 con la AST o la ALT > 5 veces el LSN o la bilirrubina total > 3 veces el LSN
Romanian: Gradul ≥ 3 cu valori ale AST sau ALT > 5 ori LSVN sau ale bilirubinei totale > 3 ori LSVN
Spanish: 15,9 (13,2, ND)
Romanian: 15,9 (13,2 - NA)
Spanish: El 84% tenían estadio M1c y el 8% de los pacientes tenían antecedentes de metástasis cerebral.
Romanian: Un procent de 84% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1c și 8% dintre pacienți au avut antecedente de metastaze cerebrale.
Spanish: El grupo de pembrolizumab en monoterapia permanece abierto solo para los pacientes cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS ≥ 10.
Romanian: Brațul de monoterapie cu pembrolizumab rămâne deschis doar pacienților ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10.
Spanish: Se ha demostrado que el bloqueo de la señalización PD-L1 en modelos murinos de embarazo altera la tolerancia al feto y conduce a un aumento de pérdidas fetales.
Romanian: La modelele gestante de murine s-a demonstrat că blocarea semnalizării pe calea PD-L1 afectează toleranţa faţă de făt şi creşte incidenţa cazurilor de avort fetal.
Spanish: • pembrolizumab 200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas en combinación con axitinib 5 mg por vía oral, dos veces al día.
Romanian: • pembrolizumab 200 mg administrat intravenos la interval de 3 săptamăni în asociere cu axitinib 5 mg administrat oral, de două ori pe zi.
Spanish: , enfermedad de tipo gripal, escalofríos
Romanian: , simptome asemănătoare gripei, frisoane
Spanish: No se ha estudiado KEYTRUDA en pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: Tratamentul cu KEYTRUDA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Spanish: Supervivencia libre de progresión (%)
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (%)
Spanish: Raras necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema nudoso cambios de color del pelo, queratosis liquenoide, pápula
Romanian: Rare necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem nodos modificări ale culorii părului, keratoză lichenoidă, papule
Spanish: El ensayo excluyó a los pacientes con enfermedad autoinmune, una enfermedad que precisara inmunosupresión y a los pacientes que habían recibido más de dos líneas previas de quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer urotelial metastásico.
Romanian: Studiul a exclus pacienții cu boală autoimună, cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare și pacienții cu mai mult de 2 linii anterioare de chimioterapie sistemică pentru cancerul urotelial metastatic.
Spanish: 12,7 (11,5, ND)
Romanian: 12,7 (11,5 - NA)
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes tratados con pembrolizumab 2 mg/kg cada tres semanas, 200 mg cada tres semanas o 10 mg/kg cada dos o tres semanas en monoterapia, 36 (1,8%) de 2.034 pacientes evaluables dió positivo a anticuerpos generados por el organismo frente a pembrolizumab, de los cuales 9 (0,4%) pacientes tuvieron anticuerpos neutralizantes contra pembrolizumab.
Romanian: În studiile clinice la pacienți tratați cu pembrolizumab în monoterapie, în doză de 2 mg/kg la interval de trei săptămâni, 200 mg la interval de trei săptămâni sau 10 mg/kg la interval de două sau trei săptămâni, 36 (1,8%) din 2034 pacienți care au putut fi evaluați au avut rezultate pozitive pentru anticorpi împotriva pembrolizumab asociați tratamentului, din care 9 (0,4%) pacienți au avut anticorpi neutralizanţi împotriva pembrolizumab.
Spanish: La Tabla 4 resume las variables principales de eficacia en el análisis final en pacientes tratados previamente con ipilimumab y en la Figura 3 se muestra la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
Romanian: Tabelul 4 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii la analiza finală, provenite de la pacienții tratați anterior cu ipilimumab, iar curba Kaplan-Meier corespunzătoare SFP este ilustrată în Figura 3.
Spanish: En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes fueron anemia (50%), náuseas (50%), fatiga (37%), estreñimiento (35%), diarrea (30%), neutropenia (30%), apetito disminuido (28%) y vómitos (25%).
Romanian: La acest grup de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse au fost anemia (50%), greața (50%), fatigabilitatea (37%), constipația (35%), diareea (30%), neutropenia (30%), scăderea apetitului alimentar (28%) și vărsăturile (25%).
Spanish: No se ha estudiado pembrolizumab en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
Romanian: Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Spanish: Las variables secundarias fueron la TRO (evaluada mediante RCIE usando los RECIST v1.1) y la duración de la respuesta.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au fost RRO (pe baza evaluării prin BICR utilizând RECIST v1.1) și durata răspunsului.
Spanish: En cuanto a las categorías de riesgo del IMDC, el cociente de riesgo para la SG del grupo de riesgo favorable fue 0,94 (IC del 95% 0,43, 2,07), en el grupo de riesgo intermedio el cociente de riesgo para la SG fue 0,52 (IC del 95% 0,36, 0,75) y en el grupo de riesgo deficiente el cociente de riesgo para la SG fue 0,50 (IC del 95% 0,29, 0,87).
Romanian: În ceea ce privește categoria de risc IMDC, riscul relativ SG pentru grupul de risc favorabil a fost de 0,94 (IÎ 95% 0,43 - 2,07), riscul relativ SG pentru grupul de risc intermediar a fost de 0,52 (IÎ 95% 0,36 - 0,75), iar riscul relativ SG pentru grupul de risc scăzut a fost de 0,50 (IÎ 95%
Spanish: El 86% tenía un tumor primario en las vías urinarias inferiores y el 14% tenía un tumor primario en las vías urinarias superiores.
Romanian: Un procent de 86% au avut o tumoră primară localizată în tractul inferior și 14% au avut o tumoră primară localizată în tractul superior.
Spanish: • Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida o diluida se debe utilizar inmediatamente.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită sau diluată trebuie utilizată imediat.
Spanish: El concentrado es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla.
Romanian: Concentratul este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie.
Spanish: El ochenta y uno por ciento fueron refractarios al menos a una línea de tratamiento previa, incluido un 35% refractario al tratamiento de primera línea.
Romanian: Un procent de 81% au fost refractari la cel puțin un tratament anterior, incluzând 35% care au fost refractari la tratamentul de primă linie.
Spanish: Se incluyó un total de 65 pacientes con CPNM de edad ≥ 75 años en el ensayo KEYNOTE-407 (34 en el grupo de pembrolizumab en combinación y 31 en el control).
Romanian: Un total de 65 pacienți cu NSCLC cu vârsta ≥ 75 ani au fost înrolați în studiul KEYNOTE-407 (34 în brațul de tratament cu pembrolizumab administrat în asociere și 31 în brațul de control).
Spanish: Se deben administrar corticosteroides para tratar la insuficiencia suprarrenal y otras terapias hormonales sustitutivas según esté clínicamente indicado, y pembrolizumab se debe suspender temporalmente por insuficiencia suprarrenal o hipofisitis sintomática hasta que el acontecimiento se ha controlado con terapia hormonal sustitutiva.
Romanian: Pentru tratamentul insuficienței suprarenale trebuie administrați corticosteroizi şi, în funcţie de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală, iar în cazul insuficienței suprarenale sau hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală.
Spanish: Los pacientes sin progresión de la enfermedad pudieron ser tratados hasta 24 meses.
Romanian: Pacienții care nu au prezentat progresia bolii au putut fi tratați pe o perioadă de până la 24 luni.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en cuanto a signos y síntomas de colitis y descartar otras causas.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de colită și trebuie excluse alte cauze.
Spanish: Los viales reconstituidos y/o diluidos en bolsas de suero intravenoso se pueden conservar hasta 96 horas en nevera (entre 2°C y 8°C).
Romanian: Flacoanele reconstituite şi/sau pungile pentru soluţie intravenoasă diluată pot fi păstrate la frigider (2°C - 8°C) un interval total de până la 96 ore.
Spanish: Basado en pacientes con una mejor respuesta global como respuesta completa o parcial confirmadas
Romanian: Pe baza pacienților cu cel mai bun răspuns global, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial
Spanish: La eficacia de pembrolizumab se investigó en el ensayo KEYNOTE-054, un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con melanoma resecado completamente en estadio IIIA (metástasis a ganglios linfáticos > 1 mm), IIIB o IIIC.
Romanian: Eficacitatea pembrolizumab a fost evaluată în KEYNOTE-054, un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, efectuat la pacienți cu melanom în stadiul IIIA (metastază la nivelul ganglionilor limfatici > 1 mm), IIIB sau IIIC rezecat complet.
Spanish: • Antes de la reconstitución, el vial de polvo liofilizado puede estar fuera de la nevera (temperaturas a o por debajo de 25°C) hasta 24 horas.
Romanian: • Înainte de reconstituire, flaconul cu pulbere liofilizată poate fi scos de la frigider (temperaturi ≤ 25°C) pentru un interval de până la 24 ore.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au fost rata globală de răspuns (RGR) și durata răspunsului.
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión
Romanian: Reacții asociate administrării în perfuzie
Spanish: Basado en los pacientes con una mejor respuesta global de respuesta completa o parcial confirmadas Basado en el método de Miettinen y Nurminen estratificado por grupo de riesgo de IMDC y región geográfica Basado en la estimación de Kaplan-Meier
Romanian: Pe baza pacienților cu cel mai bun răspuns global, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial Pe baza metodei lui Miettinen și Nurminen, stratificat pe grupe de risc IMDC și regiune geografică Pe baza estimării Kaplan-Meier
Spanish: #) de pacientes con duración ≥ 6 meses
Romanian: #) de pacienți cu durata ≥ 6 luni
Spanish: Basado en los pacientes con una respuesta confirmada mediante revisión independiente, comenzando desde la fecha en la que se registró por primera vez la respuesta; n=23 para pacientes tratados previamente con ipilimumab; n=18 para pacientes sin tratamiento previo con ipilimumab
Romanian: Pe baza celui mai bun răspuns reprezentat de boală stabilă sau mai bun decât acesta Pe baza pacienților cu răspuns confirmat de evaluarea independentă, începând cu data la care răspunsul a fost prima dată înregistrat; n=23 pentru pacienții tratați anterior cu ipilimumab; n=18 pentru pacienții netratați anterior cu ipilimumab Pe baza estimării Kaplan-Meier
Spanish: Las concentraciones de pembrolizumab con una dosis basada en el peso de 2 mg/kg cada 3 semanas en pacientes pediátricos (2 a 17 años) son comparables a las de los adultos con la misma dosis.
Romanian: Concentrațiile de pembrolizumab după administrarea dozei de 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni, în funcție de greutatea corporală, la pacienți copii și adolescenți (2 până la 17 ani), sunt comparabile cu cele ale adulților după administrarea aceleiași doze.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos como parte del análisis final del ensayo KEYNOTE-006 en pacientes que eran PD-L1 positivo (n=671; 80%) frente a PD-L1 negativo (n=150; 18%).
Romanian: A fost efectuată o analiză de subgrup, ca parte a analizei finale din studiul KEYNOTE-006, care a vizat pacienții cu status PD-L1 pozitiv (n=671; 80%) comparativ cu cei cu status PD-L1 negativ (n=150; 18%).
Spanish: En pacientes con CPNM cuyos tumores tengan un alto nivel de expresión de PD-L1, debe considerarse el riesgo de reacciones adversas con el tratamiento en combinación con respecto a pembrolizumab en monoterapia, y evaluarse la relación riesgo-beneficio del tratamiento combinado de forma individual (ver las secciones 4.1, 4.4, 4.8 y 5.1).
Romanian: La pacienții cu NSCLC ale căror tumori prezintă o expresie PD-L1 crescută, trebuie avut în vedere riscul de apariție a reacțiilor adverse la administrarea tratamentului asociat comparativ cu administrarea pembrolizumab în monoterapie, iar raportul beneficiu/risc al tratamentului asociat trebuie evaluat pentru fiecare pacient în parte (vezi pct. 4.1, 4.4, 4.8 și 5.1).
Spanish: Si se confirma SSJ o NET, pembrolizumab se debe suspender definitivamente (ver sección 4.2).
Romanian: În cazul în care se confirmă apariția SSJ sau NET, administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv (vezi pct. 4.2).
Spanish: Trastornos vasculares Muy frecuentes hipertensión
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente hipertensiune arterială
Spanish: Para utilizar en combinación, ver el SmPC de los tratamientos administrados en combinación.
Romanian: Pentru utilizarea în asociere, vezi RCP pentru tratamentul concomitent.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia renal sobre el aclaramiento de pembrolizumab mediante análisis de farmacocinética de poblaciones en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada comparado con pacientes con función renal normal.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra clearance-ului pembrolizumab a fost evaluat prin analize de farmacocinetică populaţională la pacienți cu insuficienţă renală uşoară sau moderată comparativ cu cei cu funcţie renală normală.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes nefritis z, lesión renal aguda lesión renal aguda, nefritis
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente nefrită z, afectare acută a rinichilor afectare acută a rinichilor, nefrită
Spanish: En pacientes con CCECC tratados con pembrolizumab en combinación con quimioterapia basada en platino y 5-FU (n=276), la incidencia de hipotiroidismo fue de 15,2%, de los cuales todos fueron de Grados 1 o 2.
Romanian: HNSCC tratați cu pembrolizumab în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină și 5-FU (n=276), incidența hipotiroidismului a fost de 15,2%, toate aceste cazuri fiind de gradul 1 sau 2.
Spanish: No alcanzada (ND, ND)
Romanian: Nu a fost atinsă (NA, NA)
Spanish: Tabla 18: Resultados de eficacia en los ensayos KEYNOTE-087 y KEYNOTE-013
Romanian: Rezultate de eficacitate în studiile KEYNOTE-087 și KEYNOTE-013
Spanish: • Si ALT o AST es ≥ 10 veces el LSN o > 3 veces el LSN con bilirrubina total concurrente ≥ 2 veces el LSN, KEYTRUDA y axitinib se deben suspender de forma permanente y valorar el tratamiento con corticosteroides.
Romanian: • Dacă ALT sau AST ≥ 10 ori LSVN sau > 3 ori LSVN simultan cu bilirubina totală ≥ 2 ori LSVN, atât administrarea KEYTRUDA cât și a axitinib trebuie întrerupte definitiv și poate fi luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi.
Spanish: Grados 3 o 4 o recurrente de Grado 2 Suspender definitivamente
Romanian: Gradul 4 sau recurență de gradul 3 Se întrerupe definitiv tratamentul
Spanish: La dosis recomendada de KEYTRUDA como parte de un tratamiento en combinación es 200 mg cada 3 semanas, administrada mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Romanian: Doza recomandată de KEYTRUDA ca parte a tratamentului administrat în asociere este de 200 mg la interval de 3 săptămâni, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la duración de la respuesta, la SLP y la SG.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au fost durata răspunsului, SFP și SG.
Spanish: Pembrolizumab + Axitinib frente a Sunitinib
Romanian: Pembrolizumab + Axitinib comparativ cu Sunitinib
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes anemia anemia, neutropenia, trombocitopenia
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente anemie anemie, neutropenie, trombocitopenie
Spanish: Basado en los pacientes con una mejor respuesta global como respuesta completa o parcial confirmada Basado en la estimación de Kaplan-Meier
Romanian: Pe baza pacienților cu cel mai bun răspuns global, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial Pe baza estimării Kaplan-Meier