FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Glycerol formal Edetynian disodu (E385) Galusan propylu (E310) Kwas tiodipropionowy Izosorbinian dimetylu Butylohydroksytoluen (E321)
Maltese: Glycerol formal Disodium edetate (E385) Propyl gallate (E310) Thiodipropionic acid Dimethyl Isosorbide Butylhydroxytoluene (E321)
Polish: (S)-metopren (mg)
Maltese: (S)-methoprene (mg)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy, awermektyny, eprynomektyna w połączeniach
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti antiparassitiċi, insettiċidi, avermektini, eprinomectin f'kombinazzjonijiet.
Polish: Eliminacja kleszczy następuje w ciągu 48 godzin.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' qurdien fi żmien 48 siegħa.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia do obrotu: 24/09/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 04/12/2013 Data tal-aħħar tiġdid: 24/09/2018
Polish: - Eliminacja i zapobieganie inwazjom kleszczy (Ixodes ricinus).
Maltese: - Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet b'qurdien (Ixodes ricinus).
Polish: Prazykwantel (mg)
Maltese: Praziquantel (mg)
Polish: Dirofilaria immitis.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: Eprynomektyna należy do klasy laktonów makrocyklicznych z grupy endektocydów.
Maltese: Eprinomectin jagħmel parti mill-klassi lactone makroċiklika ta' endektoċidi.
Polish: (S)-Metopren 90,0 mg Eprynomektyna 3,60 mg Prazykwantel 74,7 mg
Maltese: 74.7 mg (S)-Methoprene 90.0 mg Eprinomectin 3.60 mg Praziquantel
Polish: Tasiemce - Leczenie inwazji tasiemców (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (postać dorosła) i Joyeuxiella fuhrmanni (postać dorosła)).
Maltese: - Kura ta' infestazzjonijiet bid-duda (Dipylidium caninum , Tænia tæniæformis, Echinococcus multilocularisJoyeuxiella pasqualei (adulti), u Joyeuxiella fuhrmanni (adulti)).
Polish: Substancja pomocnicza: Butylohydroksytoluen (E321) 1mg/ml Roztwór do nakrapiania.
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 1 mg/ml.
Polish: wynoszące 20,1 ng/ml dla eprynomektyny i 157 ng/ml dla prazykwantelu.
Maltese: 1 ng/ml għal Eprinomectin u 157ng/ml għal praziquantel.
Polish: (S)-Metopren 30,0 mg Eprynomektyna 1,20 mg Prazykwantel 24,9 mg
Maltese: 24.9 mg (S)-Methoprene 30.0 mg Eprinomectin 1.20 mg Praziquantel
Polish: Prazykwantel ulega umiarkowanej dystrybucji w tkankach a około 64-84% prazykwantel ulega związaniu z białkami osocza.
Maltese: 64-84% tal-praziquantel huwa marbut mal-proteini tal-plażma.
Polish: (S)-metopren po wchłonięciu jest bardzo szybko metabolizowany i wydalany.
Maltese: (S)-Methoprene, ladarba assorbita, tiġi metabolizzata u eliminata malajr ħafna.
Polish: Badania metabolizmu In vitro oraz badania in vivo potwierdziły brak farmakodynamicznych i farmakokinetycznych interakcji pomiędzy fipronilem, (S)-metoprenem, eprynomektyną i prazykwantelem.
Maltese: Analiżi tal-metaboliżmu in vitro u studji in vivo wrew li m'hemm l-ebda interazzjoni farmakodinamika jew farmakokinetika bejn fipronil, (S)-methoprene, eprinomectin u praziquantel.
Polish: silikonowanych, cyklicznych olefin (COC)), zawierające 0,3 ml lub 0,9 ml produktu, zamykane polimerowym kapslem umieszczone w osobnych plastikowych blistrach.
Maltese: magħluqin b'tapp tal-polymer, li fihom 0.3 ml jew 0.9 ml tal-prodott, u mqiegħdin fi folji individwali tal-plastik.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) -często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - Komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effett/i mhux mixtieq/a - Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Pasożyty zewnętrzne - Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis).
Maltese: Ektoparassiti - Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bi briegħed (Ctenocephalides felis).
Polish: 0,3 ml 3 x 0,3 ml 4 x 0,3 ml 15 x 0,3 ml
Maltese: 4 x0.3 ml15 x 0.3ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 1, 3, 4 ,6 lub 15 aplikatorów
Maltese: KAXXA, daqsijiet tal-pakkett ta' 1,3, 4, 6 jew15 applikaturi.
Polish: Eprynomektyna (mg)
Maltese: Eprinomectin (mg)
Polish: Roztwór do nakrapiania
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Koty < 2,5 kg Koty 2,5-7,5 kg
Maltese: Qtates <2.5 kg Qtates 2.5-7.5 kg
Polish: Eliminacja pcheł następuje w ciągu 24 godzin.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' briegħed fi żmien 24 siegħa.
Polish: Sposób podania:
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni:
Polish: Tasiemce - Leczenie inwazji tasiemców (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis), Joyeuxiella pasqualei (postać dorosła) i Joyeuxiella fuhrmanni (postać dorosła)).
Maltese: Echinococcus multilocularis Joyeuxiella pasqualei (adulti), u Joyeuxiella fuhrmanni (adulti).
Polish: Jednorazowe podanie zapobiega kolejnym inwazjom przez okres do 3 tygodni.
Maltese: Kura wahda timpedixxi aktar infestazzjonijiet sa 3 gimghat.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1, 3, 4, 6 lub 15 aplikator(ów) (każdy po 0,9 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 1, 3, 4, 6 jew 15 applikatur(i) (0.9 ml kull wieħed).
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny występuje w postaci roztworu do nakrapiania do użycia zewnętrznego, zawierający składniki owadobójcze i roztoczobójcze fipronil (środek bójczy skierowany przeciw postaciom dorosłym) i (S)-metopren (środek larwobójczy i jajobójczy), w połączeniu z endektocydem eprynomektyną i środkiem przeciw tasiemcowym prazykwantel uzupełniającymi szerokie spektrum o działanie przeciw nicieniom żołądkowo-jelitowym, nicieniom płucnym i tasiemcom oraz nicieniom układu moczowego.
Maltese: Il-prodott huwa soluzzjoni għall-użu lokalizzat u topikali li fiha s-sustanzi attivi insettiċidjali u akariċidjali fipronil (adultiċidjali) u (S) - methoprene (oviċidjali u larviċidjali) ikkombinat mal endektoċida eprinomectin u l-cestoċida praziquantel biex titlesta l-ispektrum wiesgħa b'attività kontra n-nematodes gastrointestinali, lungworms u duda, u dud vexxikali.
Polish: - Leczenie inwazji kocich nicieni płucnych (larwy L3, L4 i postaci dorosłych Aelurostrongylus abstrusus, larwy L4 i postaci dorosłych Troglostrongylus brevior).
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus, L4 larvae u adulti tat-Troglostrongylus brevior).
Polish: Substancje czynne:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanzi Attivi :
Polish: Działanie fipronilu oraz jego metabolitu siarczanu fipronilu polega na hamowaniu przepuszczalności kanałów chlorowych, a w szczególności tych, które regulowane są kwasem gamaaminomasłowym (GABA) jak również kanałów wrażliwe i niewrażliwe regulowanych glutaminianem (Glu specyficzne dla bezkręgowców kanały bramkowane ligandem chlorkowym), w ten sposób blokują pre- i postsynaptyczny transfer jonów chlorowych przez błonę komórkową.
Maltese: Fipronil u l-metabolit fipronil sulfone jaġixxu fil-kanali ta' ligand-gated chloride, b'mod partikulari dawk miftuħa min-newrotrasmettitur gamma-aminobutyric acid (GABA) kif ukoll minn kanali ta' desensitizzazzjoni (D) u nondesensitizzazzjoni (N) miftuħa minn glutamate (Glu, kanali ta' ligand gated chloride ta' invertebrati), b'hekk jiġi mblukkat it-trasferiment tal-joni tal-chloride tul ilmembrani taċ-ċelluli qabel u wara t-trasferiment sinattiku.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT
Polish: 3 x 0,9 ml 4 x 0,9 ml 6 x 0,9 ml 15 x 0,9 ml
Maltese: 9 ml 15 x 0.9 ml
Polish: Zalecane minimalne dawki wynoszą 10 mg/kg masy ciała dla fipronilu, 12 mg/kg dla (S)-metoprenu,
Maltese: Id-dożi minimi rrikmandati huma 10mg/kg tal-piż tal-ġisem għal fiponil, 12 mg/kg għal (S)-methoprene, 0.5 mg/kg għal eprinomectin u 10mg/kg għal praziquantel.
Polish: Prazykwantel podlega metabolizmowi wątrobowemu a następnie wydalaniu nerkowemu.
Maltese: Praziquantel jgħaddi minn metaboliżmu epatiku segwit minn tneħħija renali.
Polish: Uwaga:
Maltese: A.
Polish: Kiedy nie stosować bromokryptyny:
Maltese: Tiħux bromocriptine jekk:
Polish: Informacje o produkcie będą kolejno aktualizowane przez właściwe organy Państwa Członkowskiego, w porozumieniu z Państwem Referencyjnym, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 z tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista 'tiġi sussegwentement aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, bi qbil mal-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83 / KE.
Polish: Aneks III
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Polish: Bromokryptyna stosowana jest w następujących wskazaniach:
Maltese: Bromocriptine jista' jintuża għal:
Polish: U kobiet otrzymujących po porodzie bromokryptynę w celu zahamowania laktacji rzadko obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne.
Maltese: Dawn huma rari ħafna, imma jistgħu jinkludu pressjoni tad-demm għolja, attakk tal-qalb, konvulżjoni, puplesija jew problemi mentali.
Polish: Zważywszy, że
Maltese: Filwaqt li
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Maltese: Bilanċ bejn benefiċċju u riskju
Polish: Opinia CMDh
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CMDh
Polish: W badaniu klinicznym, w którym oceniano skuteczność bromokryptyny w późnym okresie poporodowym, leczenie rozpoczynano w czasie, który wystarczająco pokrywał się z tym okresem (od 10 do 13,8 dnia po porodzie oraz od 38,9 dnia do 16,7 tygodnia po porodzie).
Maltese: Fil-prova klinika li evalwat l-effikaċja ta' bromocriptine tard wara t-tqala, il-kura inbdiet fi żminijiet li koprew b'mod xieraq il-perjodu aħħari ta' wara t-tqala (10 sa 13.8-il jum wara t-tqala u 38.9 jum sa 16.7 ġimgħa wara t-tqala).
Polish: Analizę opisów przypadków z piśmiennictwa utrudniała ograniczona ilość dostępnych informacji.
Maltese: L-analiżi tar-rapporti tal-każijiet minn letteratura ġiet ostakolata mill-informazzjoni limitata disponibbli.
Polish: Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego w trzech badaniach obserwacyjnych dotyczących ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych (Rothman 1990), zdarzeń sercowo- i mózgowonaczyniowych (Herings 1995) oraz nadciśnienia (Watson 1989).
Maltese: Ebda assoċjazzjoni kawżali ma ntweriet fit-tliet studji ta' osservazzjoni li investigaw ir-riskju ta' aċċessjonijiet, (Rothman, 1990) avvenimenti kardjo- u ċerebrovaskulari, (Herings, 1995) u pressjoni għolja (Watson, 1989).
Polish: • PRAC zalecił ograniczenie stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających bromokryptynę o mocy dawki 1 mg i 2,5 mg w poporodowym hamowaniu laktacji do przypadków, w których istnieje wskazanie medyczne.
Maltese: • Il-PRAC irrakkomanda li l-użu ta' prodotti mediċinali li fihom bromocriptine jiġi restritt fl-inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala b'dożi ta' 1 mg u 2.5 mg għal każijiet fejn huma indikati medikament.
Polish: Zgłoszono szereg zdarzeń niepożądanych, w tym depresję, psychozę, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, krwotok śródczaszkowy, zdarzenia zakrzepowe, drgawki i nadciśnienie.
Maltese: Ġiet irrapportata firxa ta' avvenimenti avversi, inklużi dipressjoni, psikożi, infart mijokardijaku, puplesija, emorraġija intrakranjali, avvenimenti trombotiċi, aċċessjonijiet u pressjoni għolja.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających bromokryptynę (patrz aneks I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċnali li fihom bromocriptine (ara Anness I)
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających bromokryptynę stosowanych doustnie w poporodowym hamowaniu laktacji;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura taħt Artiklu 31 ta' Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn dejta ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom bromocriptine għal użu mill-ħalq fl-inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala;
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz innych dostępnych informacji na temat doustnych leków zawierających bromokryptynę w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego, neurologicznego i psychiatrycznego występującego w związku z poporodowym hamowaniem laktacji.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-dejta disponibbli kollha mir-rapporti spontanji tal-każijiet ta' wara t-tqegħid fissuq, provi kliniċi, letteratura ppubblikata u informazzjoni oħra disponibbli fuq mediċini li fihom bromocroptine għal użu mill-ħalq fir-rigward ta' riskju kardjovaskulari, newroloġiku u psikjatriku wara kura wara t-tqala għal inibizzjoni ta' treddigħ.
Polish: W porównaniu ze stanem braku ciąży, w trwającym 6 tygodni okresie poporodowym ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest od 3 do 9 razy większe, zawału mięśnia sercowego - od 3 do 6 razy większe, a żylnego zdarzenia zakrzepowozatorowego - od 9 do 22 razy większe.
Maltese: Kif imqabbel mal-istat mingħajr tqala, il-perjodu ta' 6 ġimgħat wara t-tqala huwa assoċjat ma' riskju ta' puplesija 3 sa 9 darbiet akbar, riskju ta' infart mijokardijaku 3 sa 6 darbiet akbar, avveniment tromboemboliku venuż 9 sa 22 darba akbar u ddepressjoni hija stmata li sseħħ f'madwar 1 minn kull 10 nisa filwaqt li psikożi hija stmata li sseħħ f'madwar 1-2 minn 1000.
Polish: W drugim francuskim narodowym badaniu prowadzonym w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zakończonym w 2012 r., wykazano zwiększenie liczby zgłoszeń poważnych sercowonaczyniowych niepożądanych działań leku w porównaniu z poprzednim badaniem (5,1 w porównaniu z 3,36 przypadku/100 000 leczonych pacjentów) pomimo wprowadzenia zmian w ChPL w 1994 r.
Maltese: It-tieni stħarriġ nazzjonali ta' farmakoviġilanza Franċiż, finalizzat fl-2012, wera żieda fir-rata ta' rappurtar ta' ADRs kardjuvaskulari serji meta mqabbel ma' ta' qablu (5.1 vs. 3.36 każijiet / 100,000 pazjenti kkurati), minkejja r-rinfurzar tal-SmPC fl-1994.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 10 lipca 2014 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających bromokryptynę CMDh zgadza się z tymi zaleceniami, co opisano poniżej:
Maltese: Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-10 ta' Lulju 2014 fir-rigward ta' bromocriptine li fihom prodotti mediċinali, jaqbel mar-rakkommandazzjoni kif iddikjarat hawn taħt:
Polish: Informacje te mogą być koordynowane na szczeblu poszczególnych państw członkowskich.
Maltese: Din l-informazzjoni tista' tiġi kkoordinata f'livell ta' Stati Membri individwali.
Polish: Choć większość badań z użyciem bromokryptyny przeprowadzono przed 1990 r., dostępne dane z badań klinicznych przeprowadzonych w ramach początkowej fazy klinicznej opracowywania leku oraz z opublikowanego piśmiennictwa sugerują, że bromokryptyna jest skuteczna we wskazaniu obecnie poddawanym ocenie i wydaje się skuteczniejsza od androgenów, dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, antyestrogenów i pirydoksyny oraz skuteczna w podobnym stopniu co inni agoniści dopaminy, choć prawdopodobnie jest skuteczniejsza niż lizuryd.
Maltese: Għalkemm ħafna mill-istudji li twettqu bi bromocriptine twettqu qabel l-1990, l-evidenza disponibbli minn provi kliniċi li twettqu bħala parti mill-pjan ta' żvilupp oriġnali kif ukoll mill-letteratura ppubblikata tissuġġerixxi li bromocriptine huwa effettiv fl-użu attwalment taħt reviżjoni u jidher superjuri għal androġeni, kontraċettivi kkombinati, anti-estroġeni, pyridoxine, u ta' effikaċja simili għal dik ta' agonisti ta' dopamina oħrajn, għalkemm possibbilment aħjar minn lisuride.
Polish: Portugal kapsułka
Maltese: Portugal kapsula
Polish: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Maltese: Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Polish: 28830 San Fernando de Henares Madrid
Maltese: 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain
Polish: 1526 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1526 Ljubljana
Polish: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000
Maltese: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014
Polish: S.C. BIOFARM S.A.
Maltese: S.C. BIOFARM
Polish: Niemcy betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Maltese: Il-Ġermanja betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str. Sofia 1220
Maltese: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str.
Polish: Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Maltese: Kodaňská 1441/46 100 00
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Maltese: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Polish: Verovškova 57
Maltese: Pułaskiego 39
Polish: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Maltese: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10
Polish: 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol Cyprus
Maltese: 3011 Limassol Cyprus
Polish: Lek farmacevtska družba d.d.
Maltese: Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57
Polish: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2,5 mg
Maltese: MEDOCRIPTINE 2,5 mg
Polish: Parlodel 5mg Tablets kapsułka
Maltese: Parlodel 5mg Tablets kapsula
Polish: Parlodel 10mg Tablets kapsułka
Maltese: Parlodel 10 mg Tablets kapsula
Polish: Parlodel 10 mg capsules 10 mg
Maltese: Parlodel 10 mg capsules
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Polish: Leki zawierające bromokryptynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych do stosowania w wielu wskazaniach na terenie następujących państw członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania, a także w Norwegii.
Maltese: Mediċini li fihom bromocriptine ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali għal diversi indikazzjonijiet fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fil-Kroazja, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, flUngerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit, kif ukoll fin-Norveġja.
Polish: Bromokryptyna jest agonistą receptora dopaminowego.
Maltese: Bromocriptine huwa agonista tar-riċettur tad-dopamina.
Polish: Procedurę ponownej oceny bromokryptyny do stosowania drogą doustną rozpoczęto w dniu 17 lipca 2013 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' bromocriptine mill-ħalq inbdiet fuq talba ta' Franza fis-17 ta' Lulju 2013, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: 30 października 2014 r.
Maltese: 30 ta' Ottubru 2014
Polish: 1 CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE).
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE).
Polish: W dniu 20 sierpnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 większością głosów zatwierdziła zalecenia dotyczące stosowania leków zawierających bromokryptynę drogą doustną w zapobieganiu lub hamowaniu produkcji mleka matki (laktacji) po porodzie.
Maltese: Fl-20 ta' Awwissu 2014, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh)1 approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjonijiet dwar lużu ta' mediċini li fihom bromocriptine mill-ħalq għall-prevenzjoni jew għat-trażżin tal-produzzjoni talħalib tas-sider (treddigħ) wara l-ħlas.
Polish: Produkty o mocach od 5 do 10 mg nie są wskazane do takiego stosowania.
Maltese: Prodotti b'qawwiet ta' 5 jew 10 mg mhumiex indikati għal dan l-użu.
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto z powodu obaw Francji dotyczących dużej liczby zgłoszeń rzadkich, ale potencjalnie poważnych lub śmiertelnych działań niepożądanych, w szczególności o charakterze sercowo-naczyniowym (takich jak zawał serca lub udar), neurologicznym (takich jak napady padaczkowe) lub psychiatrycznym (takich jak halucynacje i epizody maniakalne).
Maltese: Ir-reviżjoni nbdiet wara tħassib fi Franza dwar żieda fir-rapport ta' effetti sekondarji rari iżda potenzjalment serji jew fatali, partikularment effetti sekondarji kardjovaskulari (bħal attakk tal-qalb u puplesija), effetti sekondarji newroloġiċi bħal aċċessjonijiet (puplesiji) u effetti sekondarji psikjatriċi (bħal alluċinazzjonijiet u episodji manijaċi).
Polish: 4.3 Contraindications:
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet:
Polish: Section 4 "Possible side effects":
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibli"
Polish: „Lizuryd jest pochodną sporyszu.
Maltese: "Lisuride hu derivattiv ta' l-ergot.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji włóknikowych konieczne będzie przerwanie leczenia."
Maltese: Jekk iseħħu reazzjonijiet fibrotiċi, it-trattament ikollu jitwaqqaf."
Polish: W przypadku podejrzenia zaburzenia typu zwłóknieniowego należy przerwać leczenie i potwierdzić diagnozę odpowiednimi badaniami, takimi jak: szybkość opadania krwinek czerwonych (OB), oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy i diagnostyka obrazowa (np. RTG klatki piersiowej, echokardiografia)."
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' disturb fibrotiku, il-kura għandha titwaqqaf u d-dijanjosi għandha tkun ikkonfermata billi jsiru testijiet adattati bħar-rata tassedimentazzjoni ta' l-eritroċiti, id-determinazzjoni ta' l-ammont ta' krejatinina fis-serum u proċeduri ta' immaġni dijanjostiċi (eż. X-ray tas-sider, ekokardjografija)."
Polish: ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA
Maltese: ANNESS III TIBDIL FIS-SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Polish: UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH DIHYDROERGOKRYPTYNĘ
Maltese: GĦALL-PRODOTTI LI FIHOM DIHYDROERGOCRYPTINE
Polish: 4.8 Undesirable effects:
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa:
Polish: Po długotrwałym stosowaniu pochodnych sporyszu, w tym lizurydu, wykryto zmiany zapalne zwłóknienia z zaburzeniami surowiczymi, takie jak: zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy i zwłóknienie zaotrzewnowe.
Maltese: Wara l-użu fit-tul ta' derivattivi ta' l-ergot, li jinkludu lisuride, tibdil infjammatorju ta' tip fibrotiku kien osservat b'disturbi serużi bħal plewrite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, fibrożi tal-plewra, fibrożi pulmonari, perikardite, ħruġ ta' likwidu mill-perikardju u fibrożi retroperitonali.
Polish: Aneks III).
Maltese: III).
Polish: ANEKS I)
Maltese: IPPREŻENTATI
Polish: • Bromokryptyna i dihydroergokryptyna:
Maltese: • Għal bromocriptine u dihydroergocryptine:
Polish: - CHMP uznał procedurę arbitrażu zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE wraz z późniejszymi zmianami, przeprowadzoną w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających bromokryptynę, kabergolinę, dihydroergokryptynę, lizuryd i pergolid.
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għall-prodotti mediċinali li fihom bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride u pergolide.
Polish: • Informacje dotyczące bromokryptyny powinny zawierać informację o: ograniczeniu maksymalnej dawki do 30 mg/dobę.
Maltese: Restrizzjoni tad-doża massima sa 30 mg kuljum.