FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gedetailleerde instructies voor het gebruik die aan het eind van de bijsluiter worden gegeven, moeten zorgvuldig stap voor stap worden gevolgd.
Bulgarian: Подробните указанията за употреба, предоставени в края на листовката, трябва да се спазват стъпка по стъпка внимателно.
Dutch: − Raak de naald niet aan.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de diagnosticering en behandeling van migraine.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на мигрена.
Dutch: Fremanezumab heeft een geschatte halfwaardetijd van 30 dagen.
Bulgarian: Фреманезумаб има изчислен полуживот 30 дни.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van AJOVY bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на AJOVY при бременни жени.
Dutch: d) Was uw handen met water en zeep en maak ze goed droog met een schone handdoek.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете добре с чиста кърпа.
Dutch: Het is bekend dat gedurende de eerste dagen na de geboorte humaan IgG in de moedermelk wordt uitgescheiden, wat snel daarna afneemt tot lage concentraties; daarom kan een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането, като скоро след това намалява до ниски концентрации, следователно не може да се изключи риск за кърмачетата по време на този кратък период.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven verkrijgbaar te zijn in uw land.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат налични във Вашата страна.
Dutch: L-histidine
Bulgarian: L-хистидин
Dutch: Til voorzichtig minimaal 2,5 cm van de huid die u heeft schoongemaakt, omhoog door te knijpen.
Bulgarian: Внимателно захванете най-малко 2,5 см от кожата, която сте почистили.
Dutch: Alle reacties op de injectieplaats herstelden, meestal binnen enkele uren of dagen.
Bulgarian: Всички реакции на мястото на инжектиране отзвучават, в повечето случаи в рамките на няколко часа или дни.
Dutch: 2031 GA Haarlem Nederland
Bulgarian: 2031 GA Haarlem
Dutch: Controleer of de naam AJOVY op het etiket staat.
Bulgarian: Уверете се, че името AJOVY се вижда върху етикета.
Dutch: Bij meerdere injecties moeten de injectieplaatsen worden afgewisseld.
Bulgarian: При многократни инжекции, местата на инжектиране трябва да се сменят.
Dutch: Pijn, induratie en erytheem werden meestal direct na de injectie waargenomen, terwijl pruritus en huiduitslag binnen een mediane periode van respectievelijk 24 en 48 uur verschenen.
Bulgarian: Болка, индурация и еритема се наблюдават обичайно веднага след инжектирането, докато пруритус и обрив се появяват съответно в рамките на средно 24 и 48 часа.
Dutch: Gebruik een herinneringsmethode, zoals aantekeningen op de kalender of in uw agenda, om u te helpen onthouden wanneer u uw volgende dosis moet gebruiken, zodat u geen dosis mist of een dosis te snel na de vorige krijgt.
Bulgarian: Използвайте метод за напомняне, като бележки в календар или дневник, за да Ви помогне да не пропуснете следващата доза или да не приложите прекалено рано следващата доза след предходната.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Dutch: Duw de zuiger langzaam in de spuit.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot maximaal 2.000 mg intraveneus toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Bulgarian: При клиничните изпитвания са прилагани дози до 2 000 mg интравенозно без дозолимитираща токсичност.
Dutch: De antistofresponsen hadden een lage titer.
Bulgarian: Антителата са с нисък титър.
Dutch: In totaal werden meer dan 2.500 patiënten (meer dan 1.900 patiëntjaren) in registratieonderzoeken behandeld met AJOVY.
Bulgarian: Общо над 2 500 пациенти (повече от 1 900 пациентогодини) са лекувани с AJOVY в изпитванията за разрешаване за употреба.
Dutch: AJOVY mag niet worden gebruikt als de oplossing bevroren is geweest.
Bulgarian: AJOVY не трябва да се използва, ако разтворът е бил замразен.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te bewaken ter controle op tekenen of symptomen van bijwerkingen en indien nodig gepaste symptomatische behandeling te geven.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за признаци и симптоми на нежелани ефекти и при необходимост да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nog niet toegewezen.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: все още не е определена.
Dutch: U hoort de eerste "klik" (dit betekent het begin van de injectie en de blauwe zuiger begint te bewegen).
Bulgarian: Ще чуете първото щракване (това указва началото на инжектирането и синьото бутало започва да се движи).
Dutch: − Als u meerdere injecties moet geven, kunt u dat doen in hetzelfde gebied of in een ander gebied (buik, bovenbeen, bovenarm), maar u moet zorgen dat u niet op precies dezelfde plaats injecteert.
Bulgarian: − Ако са необходими няколко инжекции, те може да се поставят в една и съща или в различни области (корем, бедро, горната част на ръката), но трябва да избягвате инжектиране на едно и също място.
Dutch: AJOVY bevat natrium
Bulgarian: AJOVY съдържа натрий
Dutch: Wanneer van doseringsschema wordt gewisseld, dient de eerste dosis van het nieuwe schema te worden toegediend op de volgende geplande toedieningsdatum van het voorgaande schema.
Bulgarian: При преминаване от едната схема на прилагане на другата, първата доза по новата схема трябва да се приложи на следващата планирана дата за прилагане по предишната схема.
Dutch: AJOVY vermindert de frequentie van migraineaanvallen en het aantal dagen met hoofdpijn.
Bulgarian: AJOVY намалява честотата на мигренозните пристъпи и дните с главоболие.
Dutch: Het gebruik van AJOVY moet bij voorkeur worden vermeden tijdens de zwangerschap, aangezien het niet bekend is welke effecten dit geneesmiddel heeft bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на AJOVY по време на бременност, понеже ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt ook de invaliditeit door migraine en verkleint de behoefte aan geneesmiddelen tegen migraineaanvallen.
Bulgarian: Това лекарство също така намалява нетрудоспособността, свързана с мигрена и намалява необходимостта от лекарства, използвани за лечение на мигренозни пристъпи.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld in het klinische ontwikkelingsprogramma voor AJOVY (tabel 1).
Bulgarian: Следващите НЛР са наблюдавани при програмата за клинично разработване на AJOVY (Таблица 1).
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen waren lokale reacties op de injectieplaats (pijn [24%], induratie [17%], erytheem [16%] en pruritus [2%]).
Bulgarian: Често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са локални реакции на мястото на инжектиране (болка [24%], индурация [17%], еритем [16%] и пруритус [2%]).
Dutch: • Lees de bijsluiter van AJOVY zorgvuldig om meer te weten te komen over uw geneesmiddel.
Bulgarian: Прочетете внимателно листовката за AJOVY, за да разберете повече за Вашето лекарство.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van AJOVY te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на AJOVY по време на бременност.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Dutch: De meest frequent waargenomen lokale reacties op de injectieplaats waren pijn, induratie en erytheem.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните локални реакции на мястото на инжектиране са болка, индурация и еритема.
Dutch: − Nadat u al het geneesmiddel heeft geïnjecteerd, d.w.z. de blauwe zuiger heeft het kijkvenster gevuld en u kunt de grijze stop zien, verwijdert u de pen van de huid door hem recht omhoog van de huid op te tillen en gooit u hem direct in een container voor scherp afval (zie stap 3).
Bulgarian: − След като сте инжектирали цялото количество лекарство, т.е. синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение и можете да видите сивия стопер, отстранете предварително напълнената писалка от кожата, като повдигнете предварително напълнената писалка право нагоре и веднага я изхвърлете в контейнер за изхвърляне на остри предмети (вижте стъпка 3).
Dutch: Wat zijn de voordelen van het gebruik van AJOVY?
Bulgarian: Какви са ползите от употребата на AJOVY
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal aan u of uw verzorger uitleggen hoe de injectie moet worden gegeven.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще обяснят на Вас или на Вашия болногледач как да приложите инжекцията.
Dutch: − Wacht 10 seconden om de huid te laten drogen voordat u de injectie toedient.
Bulgarian: − Изчакайте 10 секунди, за да може кожата да изсъхне преди инжектиране.
Dutch: Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Dutch: Er is geen formeel klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd met AJOVY.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с AJOVY за лекарствени взаимодействия.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient te worden overwogen om te stoppen met de toediening van fremanezumab en dient een gepaste therapie te worden gestart.
Bulgarian: Ако възникне реакция на свръхчувствителност, трябва да се обмисли спиране на приложението на фреманезумаб и да се започне подходяща терапия.
Dutch: Als u een dosis AJOVY bent vergeten, injecteer uw gemiste dosis dan zo snel mogelijk.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза AJOVY, инжектирайте пропуснатата доза възможно най-скоро.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Bulgarian: Срокът на годност е изтекъл.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u verschijnselen van een allergische reactie krijgt, bijvoorbeeld moeite met ademhalen, zwelling van de lippen en tong of ernstige huiduitslag, nadat u AJOVY heeft geïnjecteerd.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате симптоми на алергична реакция, например затруднено дишане, подуване на устните и езика или внезапен обрив след инжектиране на AJOVY.
Dutch: 61% van de patiënten die Onderzoek 3 voltooiden, bereikte in de laatste maand van het onderzoek een 50%-respons.
Bulgarian: Проучване 3, са постигнали 50% отговор през последния месец от проучването.
Dutch: Zie voor verdere instructies voor de toediening rubriek 6.6.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
Dutch: De mediane accumulatieratio, gebaseerd op doseringsschema's met maandelijkse en driemaandelijkse toediening, is respectievelijk ongeveer 2,4 en 1,2.
Bulgarian: Медианата на коефициента на кумулиране, на базата на схемите на прилагане веднъж месечно и веднъж на три месеца, е съответно приблизително 2,4 и 1,2.
Dutch: Op basis van de kenmerken van fremanezumab worden geen farmacokinetische geneesmiddeleninteracties verwacht.
Bulgarian: На база характеристиките на фреманезумаб не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Dutch: Reacties op de injectieplaats waren over het algemeen geen reden om het gebruik van het geneesmiddel te staken.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране обикновено не налагат преустановяване на лечението с лекарствения продукт.
Dutch: AJOVY heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: AJOVY не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: − Druk de voorgevulde pen omlaag en houd hem gedurende ongeveer 30 seconden tegen de huid omlaag gedrukt.
Bulgarian: Притиснете предварително напълнената писалка и я задръжте притисната към кожата за около 30 секунди.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73m2).
Dutch: De patiënten die werden opgenomen in het onderzoek hadden een voorgeschiedenis van migraine (met en zonder aura) van ten minste 12 maanden, volgens de diagnostische criteria van de Internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders III).
Bulgarian: Включените пациенти имат анамнеза за мигрена поне от 12 месеца (със и без аура) според диагностичните критерии по Международната класификация на главоболието (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Dutch: Duw de zuiger helemaal omlaag, zo ver mogelijk, om al het geneesmiddel te injecteren.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялото количество лекарство.
Dutch: − Raak het gebied van de naaldbescherming niet aan.
Bulgarian: Не докосвайте областта на протектора на иглата.
Dutch: De volgende lichte tot matig ernstige, kortdurende huidreacties rondom de injectieplaats kunnen optreden:
Bulgarian: Има съобщения за следните леки до умерени, краткотрайни кожни реакции около мястото на инжектиране:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AJOVY in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van migrainehoofdpijn (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Eвропейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с AJOVY в една или повече подгрупи на педиатричната популация при превенция на мигренозно главоболие (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: • Wanneer u AJOVY injecteert, moet u de voorgevulde pen zo vasthouden dat uw hand het kijkvenster niet bedekt.
Bulgarian: Когато инжектирате AJOVY, дръжте предварително напълнената писалка така, че ръката Ви да не покрива прозорчето за наблюдение.
Dutch: Ernstige cardiovasculaire ziekten
Bulgarian: Значими сърдечносъдови заболявания
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fremanezumab bij patiënten ≥ 65 jaar.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на фреманезумаб при пациенти на възраст ≥65 години.
Dutch: Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire ziekten werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Пациенти с определени значими сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 5.1).
Dutch: Er zijn twee doseringsopties beschikbaar:
Bulgarian: Предлагат се две възможности за прилагане:
Dutch: De gevormde korte peptiden en aminozuren kunnen in het lichaam opnieuw worden gebruikt voor de novo synthese van eiwitten, of ze worden via de nieren uitgescheiden.
Bulgarian: Образуваните малки пептиди и аминокиселини може да се използват повторно в организма за de novo синтез на протеини или да се екскретират чрез бъбреците.
Dutch: − Nadat u al het geneesmiddel heeft geïnjecteerd, trekt u de naald recht uit uw huid.
Bulgarian: − След като сте инжектирали цялото количество лекарство, издърпайте иглата директно.
Dutch: Wanneer de behandeling met fremanezumab wordt gestart, kan gelijktijdige preventieve behandeling tegen migraine worden voortgezet als de voorschrijver dat nodig acht (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: При започване на лечение с фреманезумаб съпътстващото лечение за профилактика на мигрена може да бъде продължено, ако предписващият лекар сметне за необходимо (вж. точка 5.1).
Dutch: Wanneer de gegevens van de twee doseringsschema's werden samengevoegd, werd na 15 maanden een vermindering met 6,6 maandelijkse migrainedagen waargenomen ten opzichte van de baselinewaarden van Onderzoek 1 en Onderzoek 2.
Bulgarian: От сборните данни при двете схеми на прилагане, след 15 месеца е наблюдавано намаление с 6,6 дни на дните с мигрена месечно в сравнение с изходното ниво при Проучване 1 и Проучване 2.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden toegediend om een gemiste dosis in te halen.
Bulgarian: Не трябва да се прилага двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Dutch: c) Trek de naald terug uit uw huid.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar), patiënten die op meer dan 4 dagen per maand opioïden of barbituraten gebruikten en patiënten met vooraf bestaand myocardinfarct, cerebrovasculair accident en tromboembolische voorvallen, werden uitgesloten.
Bulgarian: Изключени са пациенти в старческа възраст (>70 години), пациенти, използващи опиоиди или барбитурати повече от 4 дни месечно, и пациенти с прекаран миокарден инфаркт, мозъчносъдов инцидент и тромбоемболично събитие.
Dutch: De blauwe zuiger vult het venster wanneer de injectie voltooid is.
Bulgarian: Синьото бутало запълва прозорчето, когато инжектирането е завършено. (Забележка:
Dutch: Over het geheel genomen had 30% van de patiënten eerder topiramaat en 15% onabotulinetoxine A gebruikt.
Bulgarian: Общо 30% от пациентите преди това са използвали топирамат, а 15%онаботулинов токсин A.
Dutch: Wat is AJOVY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява AJOVY и за какво се използва
Dutch: Binnen 3 maanden na het starten van de behandeling moet worden vastgesteld of de behandeling voordeel oplevert.
Bulgarian: Ползата от лечението трябва да се оцени в рамките на 3 месеца след започване на лечението.
Dutch: Als een injectie met fremanezumab op de geplande dag wordt gemist, dient de toediening zo snel mogelijk te worden hervat met de geïndiceerde dosis en volgens het geïndiceerde doseringsschema.
Bulgarian: Ако е пропусната инжекция фреманезумаб на планираната дата, приложението трябва да се възобнови възможно най-скоро при показаната доза и схема на прилагане.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uit de koelkast worden genomen en gedurende een periode van maximaal 24 uur bij een temperatuur beneden 25 °C worden bewaard.
Bulgarian: Това лекарство може да се извади от хладилника и да се съхранява при температура под 25 °C в продължение на максимален период от 24 часа.
Dutch: − U kunt kleine luchtbelletjes in de voorgevulde spuit zien.
Bulgarian: − Може да видите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
Dutch: − U kunt kleine luchtbelletjes in de voorgevulde pen zien.
Bulgarian: − Може да видите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената писалка.
Dutch: Over het geheel genomen had 19% van de patiënten eerder topiramaat gebruikt.
Bulgarian: Общо 19% от пациентите преди това са използвали топирамат.
Dutch: U hoort een tweede "klik" (ongeveer 15 seconden na de eerste "klik"; de zuiger zal tot de onderkant van het kijkvenster bewegen terwijl het geneesmiddel wordt geïnjecteerd).
Bulgarian: Ще чуете второ щракване (около 15 секунди след първото щракване; синьото бутало ще се премества към долната част на прозорчето за наблюдение, докато лекарството се инжектира).
Dutch: Behandeling is bedoeld voor patiënten die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben op het moment dat de behandeling met fremanezumab wordt gestart.
Bulgarian: Лечението е предназначено за пациенти, които са с мигрена най-малко 4 дни месечно при започване на лечението с фреманезумаб.
Dutch: Lichaamsgewicht had echter geen waargenomen effect op de klinische werkzaamheid, gebaseerd op de blootstelling-responsanalyses met patiënten met episodische of chronische migraine.
Bulgarian: Въпреки това не се наблюдава влияние на телесното тегло върху клиничната ефикасност на базата на анализи „експозиция-отговор" при пациенти с епизодична и хронична мигрена.
Dutch: 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Ongeveer 52% van de patiënten in het onderzoek gebruikte een overmatige hoeveelheid medicijnen tegen acute hoofdpijn.
Bulgarian: Приблизително при 52% от пациентите в проучването е имало свръхупотреба на лекарствен продукт за остро главоболие.
Dutch: In het laagste kwartiel voor lichaamsgewicht (43,5 tot 60,5 kg) wordt een tweemaal zo hoge blootstelling verwacht als in het hoogste kwartiel voor lichaamsgewicht (84,4 tot 131,8 kg).
Bulgarian: Очаква се приблизително два пъти по-голяма експозиция при най-ниския квартил на телесното тегло (43,5 до 60,5 kg) в сравнение с най-високия квартил на телесното тегло (84,4 до 131,8 kg).
Dutch: Het mag niet via intraveneuze of intramusculaire weg worden toegediend.
Bulgarian: Не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Dutch: − Trek de beschermdop er recht af.
Bulgarian: − Издърпайте предпазната капачка право напред.
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u AJOVY gaat gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще използвате AJOVY, докато кърмите.
Dutch: Steek de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de vastgeklemde huid.
Bulgarian: Вкарайте иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл 45° до 90°.
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Наличните неклинични данни не предполагат ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Dutch: − Gebruik een schoon, droog wattenbolletje of gaasdoekje en druk daar enkele seconden voorzichtig mee op de injectieplaats.
Bulgarian: Използвайте чист, сух памучен тампон или марля, за да притиснете леко мястото на инжектиране за няколко секунди.
Dutch: Een bepaalde stof in het lichaam, calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP), speelt een belangrijke rol bij migraine.
Bulgarian: Едно вещество в организма, наречено калцитонин ген-свързан пептид играе важна роля при мигрена.
Dutch: Er werd een farmacokinetische populatieanalyse uitgevoerd met gegevens van 2.546 proefpersonen, waarin werd gekeken naar leeftijd, ras, geslacht en gewicht.
Bulgarian: Проведен е един популационен фармакокинетичен анализ, насочен към влиянието на възрастта, расата, пола и теглото, въз основа на данни от 2 546 участници.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt aan de hand van de frequentie, met de meest voorkomende reacties als eerste.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас НЛР са групирани по честота, като първо са представени най-честите реакции.
Dutch: b) Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u de container moet afvoeren.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра как да изхвърляте контейнера.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken ontwikkelde 0,4% van de patiënten (6 van de 1.701) die werden behandeld met fremanezumab antistoffen tegen het geneesmiddel (ADA, anti-drug antibodies).
Bulgarian: При плацебо-контролирани изпитвания 0,4% от пациентите (6 от 1 701), лекувани с фреманезумаб, са развили антилекарствени антитела (ADA).
Dutch: Daarna kan het gebruik van fremanezumab tijdens de borstvoeding worden overwogen, alleen indien dit klinisch nodig is.
Bulgarian: След това употребата на фреманезумаб може да се има предвид само при клинична необходимост.
Dutch: Patiënten mogen zichzelf injecteren nadat zij instructie in subcutane zelfinjectietechniek hebben gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекцията, ако са инструктирани от медицински специалист за техниката на подкожно самостоятелно инжектиране.