FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De uitgangssituatie was dat 27,4 % van de patiënten systemische corticosteroïden kreeg, 14,2 % van de patiënten budesonide kreeg, en 54,3 % van de patiënten 5-ASA preparaten kreeg.
Finnish: Lähtötilanteessa 27,4 % potilasta sai systeemisiä kortikosteroideja, 14,2 % sai budesonidia ja 54,3 % sai 5-ASA-valmisteita.
Dutch: * Inclusief rundertuberculose (gedissemineerde BCG-infectie), zie rubriek 4.4
Finnish: * mukaan lukien nautatuberkuloosi (laajalle levinnyt BCG infektio), ks. kohta 4.4
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Remicade.
Finnish: Tämä riippuu sairaudestasi, painostasi ja siitä, miten Remicade-hoito sinuun vaikuttaa.
Dutch: • Deze infecties kunnen ernstig zijn en omvatten tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën of andere organismen in de leefomgeving en bloedvergiftiging (sepsis), die levensbedreigend kunnen zijn.
Finnish: • Nämä infektiot saattavat olla vakavia ja niitä ovat tuberkuloosi, virusten, sienten, bakteerien tai muiden luonnossa olevien organismien aiheuttamat infektiot sekä verenmyrkytys (sepsis), joka voi olla hengenvaarallinen.
Dutch: Bij patiënten met psoriasis die een onderhoudsbehandeling met infliximab kregen in afwezigheid van gelijktijdige immunomodulatoren, ontwikkelde ongeveer 28 % antistoffen tegen infliximab (zie rubriek 4.4: ‘Infusiereacties en overgevoeligheid').
Finnish: Psoriaasipotilailla, jotka saivat infliksimabia ylläpitohoitona ilman samanaikaisia immunomodulaattoreita, noin 28 %:lla kehittyi infliksimabi vasta-aineita (ks. kohta 4.4: "Infuusioreaktiot ja yliherkkyys").
Dutch: Wat is Remicade en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Remicade on ja mihin sitä käytetään
Dutch: • Tijdens het toedienen van Remicade wordt uw gezondheid in de gaten gehouden, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
Finnish: • Vointiasi tarkkaillaan Remicade-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen.
Dutch: Patiënten met ACR20respons/ geëvalueerde patiënten ( %)
Finnish: Potilaat, joilla ACR20 vaste/arvioidut potilaat (%)
Dutch: Nagelpsoriasis werd bepaald aan de hand van de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Finnish: Kynsipsoriaasi arvioitiin käyttäen kynsipsoriaasi-indeksiä (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Dutch: Bewaren bij 2 °C - 8 °C.
Finnish: Säilytä 2°C-8°C:ssa.
Dutch: U kunt sommige vaccins tijdens de behandeling met Remicade krijgen, maar u mag geen levende vaccins (vaccins die een levend maar verzwakt virus bevatten) krijgen als u Remicade krijgt toegediend omdat zij infecties kunnen veroorzaken.
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Remicade-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Remicade:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Remicaden käytön yhteydessä:
Dutch: CDAI < 150 in week 30 en 54 en geen toediening van corticosteroïden gedurende 3 maanden voor week 54 aan patiënten die corticosteroïden kregen bij de uitgangssituatie.
Finnish: CDAI < 150 sekä viikolla 30 että 54 eikä potilas käytä kortikosteroideja 3 kuukauteen ennen viikkoa 54, mutta käytti kortikosteroideja lähtötilanteessa.
Dutch: Als u zich na het innemen van Remicade vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Finnish: Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Remicadea, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Dutch: Patiënten die geen immunosuppressiva meer toegediend krijgen vóór of tijdens de behandeling met Remicade lopen een groter risico om die antistoffen te ontwikkelen.
Finnish: Potilailla, joilla immunosuppressanttihoito keskeytetään ennen Remicadehoitoa tai sen aikana, näiden vasta-aineiden kehittyminen on todennäköisempää.
Dutch: Deze patiëntenherinneringskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Remicade.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Remicade-hoidon aloitusta ja sen aikana.
Dutch: De huidige gegevens wijzen niet er niet op dat de behandeling met infliximab het risico op het ontwikkelen van dysplasie of colonkanker beïnvloedt.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot eivät osoita, että infliksimabihoito vaikuttaisi dysplasian tai paksusuolisyövän kehittymisen riskiin.
Dutch: Aangezien er geen conserveringsmiddelen aanwezig zijn, wordt het aanbevolen om de toediening van de oplossing voor infusie zo spoedig mogelijk te laten starten en binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.
Finnish: Koska valmisteessa ei ole säilytysainetta, on suositeltavaa, että infuusioliuoksen antaminen aloitetaan mahdollisimman pian ja enintään 3 tunnin kuluttua käyttövalmiiksi sekoittamisesta ja laimentamisesta.
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan ATTRACT-, ASPIRE- en START-onderzoek.
Finnish: Annostitraamista nivelreumassa puoltavat tiedot ovat ATTRACT-, ASPIRE- ja STARTtutkimuksista.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn die een onderhoudsbehandeling kregen, kwamen antistoffen tegen infliximab in totaal voor bij 3,3 % van de patiënten die immunosuppressiva kregen en bij 13,3 % van de patiënten die geen immunosuppressiva kregen.
Finnish: Niillä Crohnin tautia sairastavista potilaista, jotka saivat ylläpitohoitoa, infliksimabi vasta-aineita esiintyi kaikkiaan 3,3 %:lla immunosuppressantteja saaneista ja 13,3 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet immunosuppressantteja.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid van verhoogd risico op kankerontwikkeling, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde dysplasie die met Remicade worden behandeld, niet werd vastgesteld, moeten de risico's en voordelen bij het voortzetten van de therapie voor elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig door de arts worden overwogen.
Finnish: Koska syöpävaaran lisääntymisen mahdollisuutta ei ole osoitettu Remicade-hoitoa saavilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu dysplasia, lääkärin pitää huolellisesti arvioida yksittäiselle potilaalle hoidon jatkamisesta aiheutuvat haitat ja hyödyt.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on potilaalle annettavan valmisteen kauppanimi ja eränumero kirjattava selvästi.
Dutch: Stoppen met de behandeling met Remicade dient te worden overwogen als deze aandoeningen zich ontwikkelen.
Finnish: Remicade-hoidon lopettamista pitää harkita, jos näitä sairauksia ilmaantuu.
Dutch: • Ernstige huidproblemen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose.
Finnish: • vakavat iho-ongelmat kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Dutch: Vierentwintig van deze patiënten (75,0 %) bereikten opnieuw klinische respons na het overschakelen.
Finnish: Kahdellakymmenelläneljällä näistä potilaista (75,0 %) kliininen vaste palautui vaihdon jälkeen.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt vastgesteld, moet een behandeling voor latente tuberculose worden ingesteld met een behandeling tegen tuberculose voordat met Remicade begonnen wordt en in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
Finnish: Jos todetaan inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi, latentin tuberkuloosin hoitoon on aloitettava tuberkuloosilääkitys paikallisten hoitosuositusten mukaisesti ennen Remicade-hoidon aloittamista.
Dutch: Nadat het uit de gekoelde opslag gehaald is, mag Remicade niet meer in een gekoelde opslag teruggeplaatst worden.
Finnish: Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Remicadea ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
Dutch: Als de oplossing voor infusie na reconstitutie en verdunning gekoeld is opgeslagen moet deze op kamertemperatuur tot 25 °C worden gebracht gedurende 3 uur vóór stap 4 (infusie).
Finnish: Jos infuusioliuos on säilytetty jääkaapissa käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, sen on annettava lämmetä huoneenlämmössä 25°C:seen 3 tunnin ajan ennen vaihetta 4 (infuusio).
Dutch: Verkorte infusies voor alle indicaties bij volwassenen Bij zorgvuldig geselecteerde volwassen patiënten die minimaal 3 initiële infusies van 2 uur met Remicade hebben verdragen (inductiefase) en die onderhoudstherapie krijgen, kan overwogen worden om volgende infusies te geven in een tijdsduur van niet minder dan 1 uur.
Finnish: Nopeutetut infuusiot kaikissa käyttöaiheissa aikuisilla Tarkoin valikoiduille aikuisille potilaille, jotka ovat sietäneet vähintään 3 ensimmäistä 2 tunnin kestoista Remicade-infuusiota (induktiovaihe) ja saavat ylläpitohoitoa, voidaan harkita seuraavien infuusioiden antamista vähintään 1 tunnin kestoisina.
Dutch: Bij patiënten met verscheidene of significante risicofactoren voor het ontwikkelen van tuberculose en een negatieve test voor latente tuberculose moet antituberculosetherapie worden overwogen alvorens therapie met Remicade te starten.
Finnish: Potilaille, joilla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä ja joilla tulos latentin tuberkuloosin seulontakokeesta oli negatiivinen, pitää harkita tuberkuloosilääkitystä ennen Remicadehoidon aloittamista.
Dutch: De mediane duur van followup bedroeg 0,8 jaar (incidentie 5,7 % [95 % BI 2,65 %-10,6 %].
Finnish: Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 %-10,6 %].
Dutch: Tijdens de laatste observatie op 12 weken vertoonde 13/27 (48 %) van de met infliximab behandelde patiënten nog steeds een respons.
Finnish: Viimeisellä arviointikerralla kahdentoista viikon jälkeen 13/27 (48 %) infliksimabia saaneista potilaista respondoi yhä.
Dutch: Het deel van de patiënten met een klinische respons in week 8 was 73,3 % (44/60).
Finnish: Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 8 oli 73,3 % (44/60).
Dutch: Specifieke onderzoeken van Remicade bij oudere patiënten zijn niet uitgevoerd.
Finnish: Remicadella ei ole tehty erityisiä tutkimuksia iäkkäillä potilailla.
Dutch: • Infectie als gevolg van een levend vaccin vanwege een verzwakt immuunsysteem.
Finnish: • elävästä rokotteesta johtuva infektio heikentyneen immuunijärjestelmän takia.
Dutch: • Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de Remicadebehandeling wordt gestart.
Finnish: • Lasten pitää saada suositusten mukaiset rokotukset ennen Remicade-hoidon aloitusta.
Dutch: Na de derde behandeling kan uw arts besluiten uw dosis
Finnish: Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Remicade-annoksen 1 tunnin aikana.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór reconstitutie bij maximaal 25 °C, zie rubriek 6.3.
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista säilytys enintään 25°C:ssa, ks. kohta 6.3.
Dutch: Gebruik Remicade niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Finnish: Älä käytä Remicadea, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
Dutch: Alle patiënten die Remicade toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties.
Finnish: Remicadea saaneita potilaita pitää tarkkailla vähintään 1-2 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen välittömien infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Dutch: Immunogeniteit Bij 4 (7,7 %) patiënten werden tot en met week 54 antilichamen tegen infliximab gedetecteerd.
Finnish: Immunogeenisuus Neljällä (7,7 %) potilaalla havaittiin infliksimabin vasta-aineita 54 viikon aikana.
Dutch: Een vermindering van klachten en symptomen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20 % (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaalverdeling en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het C-reactive protein.
Finnish: Merkkien ja oireiden väheneminen määriteltiin vähintään 20 %:n paranemisena (ACR20) sekä arkojen että turvonneiden nivelten lukumäärässä ja kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: (1) lääkärin yleisarvio, (2) potilaan yleisarvio, (3) toimintakyvyn mitta, (4) visuaalinen kipuasteikko ja (5) lasko tai C-reaktiivinen proteiini.
Dutch: Gedurende de behandeling met Remicade dienen andere gelijktijdige therapieën zoals corticosteroïden en immunosuppressiva geoptimaliseerd te worden.
Finnish: Remicade-hoidon aikana optimoidaan muun samanaikaisen hoidon esim. kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö.
Dutch: Bij de groep die 3 mg/kg Remicade kreeg, hadden 4 van de 60 patiënten een ernstige infusiereactie en 3 patiënten rapporteerden een mogelijke anafylactische reactie (waarvan 2 behoorden tot de ernstige infusiereacties).
Finnish: 3 mg/kg Remicadea saaneiden ryhmässä 4 potilasta 60:sta sai vakavan infuusioreaktion ja kolmella potilaalla raportoitiin mahdollinen anafylaktinen reaktio (niistä 2 oli vakavien infuusioreaktioiden joukossa).
Dutch: Infecties werden gemeld bij 31 (51,7 %) van de 60 in C0168T72 behandelde patiënten en 22 (36,7 %) hadden orale of parenterale antimicrobiële behandeling nodig.
Finnish: Infektioita raportoitiin 31:llä (51,7 %) 60 hoidetusta potilaasta C0168T72-tutkimuksessa ja 22 (36,7 %) tarvitsi oraalista tai parenteraalista antimikrobiaalista hoitoa.
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Remicade krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Remicade gebruiken.
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Remicade-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Remicade-hoidon aikana.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie (7/60 [12 %]) en faryngitis (5/60 [8 %]) waren de meest gemelde luchtweginfecties.
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio (7/60 [12 %]) ja nielutulehdus (5/60 [8 %]) olivat useimmiten raportoidut hengityselinten infektiot.
Dutch: Gebaseerd op patiënten met PASI ≥2,5 ten opzichte van de uitgangssituatie voor IMPACT, en patiënten met ≥3 % BSA betrokkenheid van psoriasis van de huid ten opzichte van de uitgangssituatie voor IMPACT 2.
Finnish: Perustuu potilaisiin, joilla PASI ≥ 2,5 lähtötilanteessa IMPACT-tutkimuksessa, ja potilaisiin, joilla psoriaasin peittämän ihon pinta-ala ≥ 3 % lähtötilanteessa IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Dutch: 17,5 % van de gerandomiseerde patiënten uit het REACH-onderzoek ondervond 1 of meer infusiereacties.
Finnish: REACH-tutkimuksessa 17,5 % satunnaistetuista potilaista sai yhden tai useampia infuusioreaktioita.
Dutch: 178 van de 580 geïncludeerde patiënten (30,7 %) werden gedefinieerd als patiënten met ernstige ziekte (CDAIscore > 300 en gelijktijdige toediening van corticosteroïden en/of immunosuppressiva), wat in overeenstemming was met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
Finnish: 178 potilaalla 580:stä mukaan otetusta (30,7 %) määritettiin olevan vaikea tauti (CDAI-pisteet > 300 ja samanaikainen kortikosteroidien ja/tai immunosuppressanttien käyttö), mikä vastaa tilannetta tämän käyttöaiheen populaatiossa (ks. kohta 4.1).
Dutch: In deze situatie moet Remicade opnieuw geïnitieerd worden als een enkelvoudige dosering gevolgd door de aanbevelingen voor onderhoudsdosering hierboven beschreven.
Finnish: Tässä tilanteessa Remicaden anto pitää aloittaa uudelleen kerta-annoksella ja sen jälkeen jatkaen edellä annettuja ylläpitohoidon annossuosituksia noudattaen.
Dutch: Voor meer informatie over de veiligheid van Remicade bij oudere patiënten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Finnish: Lisätietoja Remicaden turvallisuudesta iäkkäille potilaille (ks.kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: Vóór reconstitutie: 3 jaar bij 2 °C - 8 °C.
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista: 3 vuotta 2°C-8°C:ssa.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de incidentie van vertraagde overgevoeligheidsreacties na Remicade-vrije intervallen van meer dan 1 jaar, maar beperkte gegevens uit klinische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico voor vertraagde overgevoeligheid bij een langer Remicade-vrij interval (zie rubriek 4.4).
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheydestä yli vuoden pituisen Remicade-tauon jälkeen, mutta kliinisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuus kasvaa Remicade-tauon pidetessä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 92 % van de patiënten bleef deze therapieën krijgen.
Finnish: Tavanomaisen lääkityksen rinnakkainen käyttö vakioina annoksina sallittiin ja 92 % potilaista jatkoi tällaista hoitoa.
Dutch: Remicade bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Remicade sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Finnish: Tuntemattomia: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming met acute, suppuratieve fistels mag geen behandeling met Remicade worden ingesteld vooraleer een bron van mogelijke infectie, voornamelijk abcessen, is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Finnish: Potilaille, joilla on fistuloiva Crohnin tauti ja akuutteja märkiviä fisteleitä, ei pidä aloittaa Remicadehoitoa ennen kuin mahdollisen infektion lähde, erityisesti absessi, on suljettu pois (ks. kohta 4.3).
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met Remicade dient zorgvuldig te worden afgewogen.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin kanssa yhdessä annettavan Remicadeyhdistelmähoidon mahdollista riskiä pitää harkita tarkkaan.
Dutch: placebo infliximab placebo Inflixima b placebo inflixima placebo infliximab
Finnish: ≥ 5 x normaalin yläraja plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi
Dutch: ** PASI 75-respons voor IMPACT niet geïncludeerd vanwege lage N; p < 0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24
Finnish: ** PASI 75 vaste IMPACT-tutkimuksessa ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0,001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Dutch: Antistoffen tegen infliximab kunnen niet altijd opgespoord worden in serummonsters.
Finnish: Infliksimabi vastaaineita ei aina voida määrittää seeruminäytteistä.
Dutch: • Patiënten met COPD en patiënten die veel roken lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met Remicade.
Finnish: • Potilailla, joilla on COPD tai jotka tupakoivat runsaasti, syövän kehittymisen riski saattaa lisääntyä Remicade-hoidon aikana.
Dutch: Bij met Remicade behandelde patiënten moet een invasieve schimmelinfectie zoals aspergillose, candidiase, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose worden vermoed als zij een ernstige systemische ziekte ontwikkelen.
Finnish: Remicade-hoitoa saavilla potilailla on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota kuten aspergilloosia, kandidiaasia, pneumokystoosia, histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia, jos heille kehittyy vakava systeeminen sairaus.
Dutch: Als u Remicade kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 6 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden.
Finnish: Jos sait Remicade-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita.
Dutch: Als geelzucht en/of ALAT-verhogingen ≥ 5 maal de bovenste limiet van de normale waarde zich ontwikkelt (ontwikkelen), moet Remicade worden stopgezet en een uitgebreid onderzoek naar de afwijking worden ingesteld.
Finnish: Jos kehittyy ikterusta ja/tai ALAT-arvo kohoaa vähintään 5-kertaiseksi normaalin ylärajasta, Remicade-hoito keskeytetään ja poikkeavuus selvitetään tarkasti.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Remicade symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antistoffen tegen dubbelstrengig DNA, mag de behandeling met Remicade niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen (lupus erythematosus) tapaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Remicade-lääkityksen seurauksena ja jos potilaalle kehittyy vasta-aineita kaksisäikeiselle DNA:lle, Remicade-hoitoa ei enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Tijdens langetermijn-follow-up van klinische onderzoeken met infliximab tot 5 jaar, wat overeenkomt met 6234 patiëntjaren (3210 patiënten), werden 5 gevallen van lymfoom en 38 gevallen van nonlymfoom maligniteiten gemeld.
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä jopa 5 vuoden pituisissa pitkäaikaista turvallisuutta selvittävissä kliinisissä seurantatutkimuksissa, mitkä edustivat 6234 potilasvuotta (3210 potilasta), raportoitiin 5 lymfoomatapausta sekä 38 non-lymfoomamaligniteettia.
Dutch: • volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die niet eerder behandeld werden met methotrexaat of andere DMARDs.
Finnish: • aikuisille potilaille, joiden tauti on vaikea, aktiivinen ja etenevä ja joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla tai muilla antireumaattisilla lääkkeillä.
Dutch: Het deel van de patiënten met infecties in C0168T72 was vergelijkbaar met dat in het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (REACH), maar groter dan het deel in de onderzoeken bij volwassenen met colitis ulcerosa (ACT 1 en ACT 2).
Finnish: Infektioita saaneiden potilaiden osuus C0168T72-tutkimuksessa oli samanlainen kuin Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden tutkimuksessa (REACH), mutta suurempi kuin aikuispotilaiden haavaisen koliitin tutkimuksissa (ACT 1 ja ACT 2).
Dutch: Opslag bij 2 °C tot 8 °C langer dan 24 uur is alleen van toepassing op de preparatie van Remicade in de infuuszak.
Finnish: Säilytys yli 24 tuntia 2°C-8°C:ssa koskee ainoastaan Remicaden käyttöön valmistamista infuusionestepussissa.
Dutch: Bij patiënten die HBV-reactivering ontwikkelen, moet Remicade worden stopgezet en moet een effectieve antivirale behandeling met geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy HBV-infektion reaktivaatio, Remicade-hoito lopetetaan ja aloitetaan tehokas antiviraalinen lääkitys sekä asianmukainen supportiivinen hoito.
Dutch: In week 102 waren 49 patiënten nog steeds in behandeling met infliximab, en 30 (61 %) van hen waren BASDAI 50-responders.
Finnish: Viikolla 102 49 potilasta sai yhä infliksimabia ja näistä 30:llä (61 %) havaittiin BASDAI 50 -vaste.
Dutch: Structurele gewrichtsbeschadiging (vormen van erosie en vernauwing van de ruimte tussen de gewrichten) in handen en voeten werd gemeten met de totale, door Van der Heijde gewijzigde Sharp-score (0-440).
Finnish: Rakenteellisia nivelvaurioita (eroosioita ja nivelraon kapenemista) sekä käsissä että jaloissa mitattiin muutoksena lähtötilanteesta kokonaispistemääränä van der Heijde-modifioidulla Sharpin asteikolla (0-440).
Dutch: Remicade infliximab
Finnish: Remicade infliksimabi
Dutch: Remicade moet worden toegediend in combinatie met methotrexaat.
Finnish: Remicade pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Dutch: De combinatie van Remicade met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor dezelfde aandoeningen als waarvoor Remicade wordt gebruikt, waaronder anakinra en abatacept, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yhdistelmähoitoa Remicadella ja muilla Remicaden kanssa samaan käyttöaiheeseen annettavilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien anakinra ja abatasepti, ei suositella (ks. kohta 4.4).