FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni volta che la leva viene fatta scorrere all'indietro viene aperto un blister e viene resa disponibile una dose per l'inalazione.
Portuguese: Cada vez que a alavanca é puxada para trás um alvéolo é aberto e o pó fica disponível para ser inalado.
Italian: In conformità agli argomenti summenzionati, il CHMP non era d'accordo con l'inserimento nel paragrafo 4.1 di una raccomandazione generale per la IMT con la combinazione a dosi fisse, ma ha ritenuto accettabile includere nel paragrafo 4.2 una guida all'utilizzo, per un breve periodo di prova, della terapia di mantenimento iniziale con Seretide.
Portuguese: Pelos motivos aduzidos, o CHMP discordou de uma recomendação geral de TMI da associação de dose fixa na secção 4.1, mas considerou aceitável incluir a orientação para um teste de curto duração da terapêutica de manutenção inicial com Seretaide na secção 4.2.
Italian: Se impiega alte dosi di Seretide per un periodo prolungato di tempo, uno dei principi attivi, il fluticasone propionato, può causare l'interruzione della produzione naturale di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
Portuguese: Se tomar doses elevadas de Seretaide por longos periodos de tempo, uma das substâncias activas, o propionato de fluticasona, poderá reduzir a produção normal de hormonas esteróides pela glândula supra-renal.
Italian: Non usi Seretide
Portuguese: Não tome Seretaide
Italian: Il fluticasone propionato, somministrato per via inalatoria, alle dosi raccomandate è dotato di attività antiinfiammatoria glucocorticoide a livello del polmone, con conseguente riduzione dei sintomi e delle esacerbazioni dell'asma, senza gli effetti collaterali osservati a seguito della somministrazione sistemica dei corticosteroidi.
Portuguese: O propionato de fluticasona administrado por inalação nas doses recomendadas, tem acção antiinflamatória glucocorticóide nos pulmões, reduzindo os sintomas e exacerbações da asma, sem os efeitos adversos observados com os corticosteróides administrados por via sistémica.
Italian: Nella raccomandazione si sottolinea l'importanza di tornare alla monoterapia con corticosteroidi per inalazione una volta conseguito il controllo dell'asma.
Portuguese: O texto aponta também para a importância da transferência para os corticosteróides inalados em monoterapia uma vez assegurado o controlo da asma.
Italian: La raccomandazione inclusa nel paragrafo 4.2 consente di provare per un breve periodo Seretide Diskus in adulti e adolescenti con asma persistente di entità moderata, per i quali sia essenziale conseguire un rapido controllo dell'asma.
Portuguese: A recomendação incluída na secção 4.2 permite a realização de um teste de curta duração do Seretaide Diskus em adultos e adolescentes com asma persistente moderada nos quais é essencial um controlo rápido da asma.
Italian: **Controllo Totale dell'asma; assenza di sintomi, assenza di uso di SABA, funzione polmonare superiore od uguale all'80% del previsto, assenza di risvegli notturni, assenza di riacutizzazioni ed assenza di effetti collaterali che obblighino ad una modifica della terapia.
Portuguese: ** "Controlo Total" da asma; ausência de sintomas, sem utilização de agonistas beta de curta acção, função pulmonar maior ou igual a 80% da prevista, ausência de despertares nocturnos, não ocorrência de exacerbações nem de efeitos secundários que requeressem alteração da terapêutica.
Italian: E' molto importante che lei prenda Seretide ogni giorno, secondo prescrizione medica, fino a quando il medico non Le dirà di interrompere il trattamento.
Portuguese: É muito importante que tome Seretaide todos os dias como recomendado, até que o seu médico lhe diga para parar.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Seretide rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente reavaliados pelo médico, para assegurar que a dosagem de Seretaide que utilizam se mantém adequada, devendo esta ser alterada apenas por indicação do médico.
Italian: Se, dopo aver assunto Seretide, trova difficile respirare o il suo sibilo respiratorio peggiora, interrompa subito l'uso di Seretide e informi immediatamente il medico in modo che possa valutare la Sua terapia.
Portuguese: Se tiver dificuldade em respirar ou a sua pieira piorar após tomar Seretaide, pare imediatamente de o utilizar e fale com o seu médico de modo a que ele possa avaliar o seu tratamento.
Italian: Come con altre terapie inalatorie si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo l'assunzione della dose.
Portuguese: Tal como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal com aumento imediato de sibilos após administração.
Italian: Una sottopopolazione dello studio GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), ossia i pazienti inclusi nello strato 1, addendum, livello 1 (pazienti non in trattamento con ICS all'ingresso nello studio che soddisfacevano i criteri per l'asma persistente di entità moderata e randomizzati a Seretide 50/100 o FP 100 mcg), può essere ritenuta un'adeguata popolazione bersaglio nella quale valutare l'impiego di Seretide come IMT.
Portuguese: Uma subpopulação do estudo GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), ou seja, estrato 1, adenda, etapa 1 (doentes não tratados com CI à data da inclusão e que satisfaziam os critérios de asma persistente moderada e que foram distribuídos aleatoriamente para Seretaide 50/100 ou para o PF 100 mcg), pode ser considerada uma população-alvo apropriada para avaliar a adequação do Seretaide enquanto TMI.
Italian: - Quando il Diskus viene chiuso, produce un suono secco di chiusura.
Portuguese: Quando fechar o Diskus este produz um estalido.
Italian: - Sensazione di ansia, sonno disturbato e modifiche comportamentali, come iperattività non usuale e irritabilità (particolarmente nei bambini).
Portuguese: - Ansiedade, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperactividade e irritabilidade (principalmente em crianças).
Italian: In alcuni casi non è appropriato assumere Seretide con altri medicinali.
Portuguese: Em alguns casos, a administração de Seretaide poderá não ser compatível com a de outros medicamentos.
Italian: I pazienti devono essere informati che l'assunzione giornaliera della terapia con Seretide Diskus, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício máximo, Seretaide Diskus deve ser administrado diariamente, mesmo quando assintomáticos.
Italian: Sia nei pazienti con asma che in quelli con BPCO, deve essere presa in considerazione la possibilità di somministrare una terapia corticosteroidea addizionale.
Portuguese: Em doentes com asma ou DPOC, deverá considerar-se terapêutica corticosteróide adicional.
Italian: Possono essere particolarmente a rischio bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni trattati con alte dosi di fluticasone (tipicamente > 1000 mcg/die).
Portuguese: Crianças e adolescentes < 16 anos que tomem doses elevadas de propionato de fluticasona (≥1000 µg/dia) poderão estar particularmente em risco.
Italian: Seretide contiene lattosio fino a 12,5 milligrammi per singola dose.
Portuguese: Seretaide contém até 12,5 miligramas de lactose por dose.
Italian: La proposta avanzata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includere, nell'indicazione terapeutica, la frase "pazienti con asma persistente non adeguatamente controllata con i soli beta-2-agonisti a breve durata d'azione per inalazione assunti "al bisogno", la cui asma presenti una combinazione di almeno due delle seguenti caratteristiche cliniche: limitazione del flusso d'aria, utilizzo quotidiano di farmaci di emergenza, sintomi quotidiani (di giorno e/o di notte)" non è stata ritenuta accettabile, in quanto questa frase non individua in modo efficace una popolazione di pazienti che necessiti di una terapia di combinazione.
Portuguese: A indicação terapêutica proposta pelos titulares da AIM no sentido de incluir "doentes com asma persistente não controlados adequadamente com agonistas beta-2 de curta duração de acção inalados "conforme necessário" em monoterapia que apresentam uma combinação de pelo menos duas das seguintes características clínicas da asma: limitação do fluxo de ar, uso diário de medicação de emergência, sintomas diários (durante o dia e/ou durante a noite)" não foi considerada aceitável dado que não identifica efectivamente uma população que necessita de terapêutica de associação.
Italian: La dose iniziale consiste in 1 inalazione da 50 mcg di salmeterolo/100 mcg di FP 2 volte al giorno.
Portuguese: A dose inicial é de 1 inalação de 50 mcg salmeterol/100 mcg PF duas vezes ao dia.
Italian: Il medico può prescrivere una medicazione antifungina per trattare il mughetto.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever medicação adicional antifúngica para tratar a candidíase.
Italian: La dose massima autorizzata nei bambini di fluticasone propionato somministrato mediante Seretide Diskus è di 100 mcg due volte al giorno.
Portuguese: A dose máxima de propionato de fluticasona aprovada nas crianças e fornecida por Seretaide Diskus, é de 100 microgramas duas vezes/dia.
Italian: Se accidentalmente ha assunto una dose superiore, potrebbe avere effetti collaterali come aumento della velocità del battito cardiaco, sensazione di tremore, mal di testa, debolezza muscolare, dolore alle articolazioni ed anche riduzione della produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
Portuguese: Se tomou acidentalmente uma dose maior, poderá desenvolver efeitos secundários tais como batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual, tremor, dor de cabeça, fraqueza muscular, articulações dolorosas e também redução das hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-renais.
Italian: Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
Portuguese: Nos casos em que se mantém o controlo dos sintomas com a dosagem mais baixa da associação duas vezes por dia, poderá numa fase seguinte, tentar-se a monoterapia com corticosteróide inalado.
Italian: Il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi può dar luogo a soppressione surrenale e crisi surrenale acuta.
Portuguese: O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteróides inalados pode resultar em depressão da função supra-renal e crise adrenérgica aguda.
Italian: Il medico che prescrive deve essere consapevole che, in pazienti con asma, il fluticasone propionato presenta la medesima efficacia ad una dose giornaliera pari a circa la metà di quella degli altri steroidi inalatori.
Portuguese: O médico deverá estar informado que, em doentes com asma, o propionato de fluticasona é tão eficaz como outros corticosteróides inalados com, aproximadamente, apenas metade da dose diária, em microgramas.
Italian: Oltre all'aggiornamento nel paragrafo 4.2 dell'RCP, sono stati inseriti alcuni dati basati sull'evidenza emersi dallo studio GOAL, e in particolare nel paragrafo 5.1 dell'RCP "Proprietà farmacodinamiche" sono stati inclusi i dati relativi ai tempi di raggiungimento di un più rapido controllo dell'asma conseguibili con Seretide rispetto ai soli ICS.
Portuguese: Além da actualização da secção 4.2 do RCM, procedeu-se à inclusão de alguns dados factuais resultantes do estudo GOAL, em particular a maior rapidez com que se controla a doença com o Seretaide relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM.
Italian: INALAZIONE: Legga attentamente questa sezione prima di prendere il medicinale.
Portuguese: INALAR: Leia cuidadosamente esta secção até ao fim antes de tomar Seretaide.
Italian: Ciò può essere fatto o una volta alla sera se Lei soffre di sintomi notturni, oppure una volta al mattino, se i sintomi sono diurni.
Portuguese: A dose poderá ser tomada à noite, se tiver sintomas nocturnos ou pela manhã, se os seus sintomas se manifestarem durante o dia.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Portuguese: recomendou a concessão da alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constantes do Anexo III.
Italian: Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l'interruzione della terapia può essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essere eseguita sotto controllo medico.
Portuguese: Em doentes com DPOC, a cessação da terapêutica poderá estar também associada à descompensação sintomática pelo que deverá ser supervisionada por um médico.
Italian: La somministrazione di Seretide in donne che stanno allattando al seno deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il bambino.
Portuguese: A administração de Seretaide a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.
Italian: Il medico le prescriverà la dose più bassa di Seretide Diskus in grado di controllare al meglio i sintomi.
Portuguese: O médico prescreverá a menor dose de Seretaide que melhor controla os seu sintomas.
Italian: Crampi muscolari.
Portuguese: - Cãimbras musculares.
Italian: Seretide Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I del parere) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dosi fisse del β-agonista a lunga durata d'azione (LABA) salmeterolo e del corticosteroide per via inalatoria (ICS) fluticasone propionato (FP), ed è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria usati "al bisogno" oppure; - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Portuguese: O Seretaide Diskus e denominações associadas (vide Anexo I do Parecer) contêm salmeterol e propionato de fluticasona, uma associação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada, e do propionato de fluticasona (PF), um corticosteróide inalado (CI), indicada no tratamento regular da asma, quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e agonista beta-2 de curta duração de acção inalado ‘conforme necessário' ou - doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de longa duração de acção.
Italian: Pulizia dell'inalatore Strofini il boccaglio del Diskus con un tessuto asciutto per pulirlo.
Portuguese: Para o limpar, esfregue a peça bucal do Diskus com um pano seco.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno dimostrato in una serie di studi clinici fondamentali e ben condotti che nei pazienti con asma cronica persistente di entità moderata, scarsamente controllata con un beta-2-agonista in monoterapia, la terapia di combinazione con salmeterolo e fluticasone è più efficace nel migliorare il controllo della malattia rispetto al salmeterolo o al fluticasone in monoterapia.
Portuguese: Os titulares da AIM demonstraram, numa série de estudos clínicos substanciais e devidamente realizados, que, no caso dos doentes com asma persistente crónica moderada não adequadamente controlada com um agonista beta de curta duração de acção em monoterapia, a introdução da terapêutica de associação com salmeterol e fluticasona é mais eficaz na melhoria do controlo da doença do que a introdução de salmeterol ou fluticasona em monoterapia.
Italian: • il CHMP ha comunque convenuto che è da ritenersi accettabile inserire nel paragrafo 4.2 dell'RCP una raccomandazione per un trattamento a breve termine con la combinazione a dosi fisse di salmeterolo e fluticasone propionato come terapia di mantenimento iniziale in adulti e adolescenti con asma persistente di entità moderata, per i quali sia essenziale conseguire un rapido controllo dell'asma;
Portuguese: • concordando, no entanto, ser aceitável a inclusão de uma recomendação na secção 4.2 do RCM no sentido da realização de um teste de curta duração com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona enquanto terapêutica de manutenção inicial em adultos e adolescentes com asma persistente moderada e para os quais é fundamental um controlo rápido da asma;
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danimarca
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Denmark
Italian: Lo studio GOAL ha dimostrato che un maggior numero di pazienti trattati con Seretide raggiungeva il controllo dell'asma rispetto ai pazienti trattati con il solo corticosteroide inalatorio e questo controllo veniva raggiunto con una dose inferiore di corticosteroide.
Portuguese: O GOAL demonstrou que mais doentes a serem tratados com Seretaide atingiram o controlo da asma, comparativamente aos doentes tratados com corticosteróide inalado (CI) em monoterapia, e este controlo foi conseguido com uma dose mais baixa de corticosteróide.
Italian: 1, 2, 3 o 10 Diskus contenenti ciascuno 60 dosi.
Portuguese: 1 x Diskus de 28 inalações ou 1, 2, 3 ou 10 x Diskus contendo cada um 60 inalações É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Italian: Tali effetti includono dolori allo stomaco, senso di stanchezza, perdita di appetito, nausea, diarrea, perdita di peso, mal di testa o sonnolenza, bassi livelli di potassio nel sangue, abbassamento della pressione del sangue e convulsioni.
Portuguese: Estes efeitos incluem dor de estômago, cansaço, perda de apetite, náuseas, diarreia, perda de peso, dor de cabeça ou sonolência, níveis baixos de potássio no sangue, hipotensão e tonturas.
Italian: - mal di testa, sebbene questo effetto indesiderato normalmente si attenui con il proseguimento della terapia.
Portuguese: - Dor de cabeça, contudo este efeito secundário diminui com a continuação do tratamento.
Italian: Facendo scorrere la leva del Diskus, si apre un piccolo foro nel boccaglio e viene preparata una dose pronta per essere inalata.
Portuguese: Deslizando a alavanca do Diskus abre-se um pequeno orifício na peça bucal e abre-se um alvéolo na fita, ficando pronto para inalar o pó.
Italian: Faccia scorrere la leva in avanti fino a sentire lo scatto.
Portuguese: Deslize a alavanca afastando-a tanto quanto possível, até ouvir um estalido.
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo
Italian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2
Portuguese: Via A. Fleming, 2
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare la terapia corticosteroidea.
Portuguese: Nestas situações deve considerar-se o aumento da dose de corticosteróides.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Italian: Non usi Seretide per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di sibili respiratori, dal momento che questo farmaco non ha un'azione immediata.
Portuguese: Não deve utilizar Seretaide para tratar uma crise súbita de falta de ar ou pieira, pois não irá aliviá-lo imediatamente.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di Seretide in pazienti con alterata funzionalità epatica.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Seretaide em doentes com insuficiência hepática.
Italian: Sia la raucedine che l'incidenza di candidiasi possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua dopo l'uso di Seretide.
Portuguese: Poderá obter-se alivio da rouquidão e a incidência de candidíase gargarejando com água após a utilização do medicamento.
Italian: Il medico controllerà più attentamente il trattamento se Lei ha una delle seguenti condizioni cliniche concomitanti: malattia cardiaca, compreso un battito cardiaco irregolare o veloce, tiroide iperattiva, pressione del sangue elevata, diabete mellito (Seretide può aumentare il livello di zucchero nel sangue), livelli bassi di potassio nel sangue oppure se Lei si sta curando o è stato curato per la tubercolosi (TB).
Portuguese: O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como doença cardíaca, incluindo arritmia ou taquicardia, hiperfunção da glândula tiróide, hipertensão, diabetes melitus (Seretaide pode aumentar os níves de açúcar no sangue), níveis baixos de potássio no sangue ou se está a ser, ou já foi, tratado para a tuberculose
Italian: Spinga con il pollice facendo ruotare la parte interna del dispositivo fino a sentire lo scatto
Portuguese: Empurre com o polegar deslocando-o tanto quanto possível até ouvir um estalido.
Italian: Ogni singola dose di Seretide fornisce:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose única de Seretaide contém:
Italian: Risultati aggregati dei tre livelli di trattamento *Buon Controllo dell'asma; presenza occasionale di sintomi o uso occasionale di SABA o funzione polmonare inferiore all'80% del previsto unitamente ad assenza di risvegli notturni, assenza di riacutizzazioni ed assenza di effetti collaterali che obblighino ad una modifica della terapia.
Portuguese: Resultado combinados dos 3 níveis de tratamento * "Bom controlo" da asma; sintomas ocasionais ou uso de agonistas beta de curta acção ou menos de 80% da função pulmonar prevista, adicionalmente à ausência de despertares nocturnos, não ocorrência de exacerbações nem de efeitos secundários que requeressem alteração da terapêutica.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
Italian: La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici attesi superino l'aumento di rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi.
Portuguese: A associação deve ser evitada, a menos que o benefício ultrapasse o risco aumentado para efeitos indesejáveis sistémicos característicos dos corticosteróides.
Italian: Il dispositivo Diskus contiene dosi (blister) contenenti Seretide sotto forma di polvere.
Portuguese: O Diskus contém alvéolos que contêm Seretaide sob a forma de pó.
Italian: Studi Clinici con Seretide nella BPCO:
Portuguese: Ensaios Clínicos com Seretaide na DPOC
Italian: La dose deve essere graduata al livello inferiore compatibile con un efficace controllo dei sintomi.
Portuguese: A dose deve ser ajustada à dose mínima que permita manter o controlo efectivo dos sintomas.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione pre-dosata
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação, em recipiente unidose.
Italian: La farmacocinetica di salmeterolo e fluticasone propionato somministrati contemporaneamente per via inalatoria è simile a quella di ciascuno dei due composti somministrati separatamente.
Portuguese: A farmacocinética do salmeterol e do propionato de fluticasona, administrados em associação por inalação, é semelhante à observada quando os fármacos são administrados separadamente.
Italian: Assuma tali medicinali, durante il trattamento con Seretide, solo se glielo ha detto il medico.
Portuguese: Só deve tomar estes medicamentos com Seretaide sob indicação do seu médico.