FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Dengue séropozitivita, pokud je titr PRTN50 ≥ 10 [1/ředění](nižší limit kvantifikace, LLOQ) proti alespoň jednomu sérotypu.
Croatian: • ispitanik je bio seropozitivan na virus denge ako je PRNT50 titar iznosio ≥ 10 [1/dil] (donja granica kvantifikacije) za najmanje jedan serotip
Czech: Rozpouštědlo (0,4% roztok chloridu sodného) je čirý, bezbarvý roztok.
Croatian: Otapalo (otopina natrijeva klorida od 0,4%) je bistra, bezbojna otopina.
Czech: Celkově byly pozorovány stejné nežádoucí účinky, avšak v nižších frekvencích, u horečky dengue séropozitivních subjektů.
Croatian: Sveukupno su iste nuspojave opažene i u ispitanika seropozitivnih na virus denge, ali uz manju učestalost.
Czech: Přípravek Dengvaxia je dostupný v baleních po 5 (vakcína a rozpouštědlo jsou baleny ve společné krabičce.
Croatian: Dengvaxia je dostupna u pakiranjima od 5 (bočice s cjepivom i otapalom isporučuju se u istoj kutiji).
Czech: Přeneste celý obsah předplněné injekční stříkačky do lahvičky obsahující prášek.
Croatian: 2. Prenesite sav sadržaj napunjene štrcaljke u bočicu s praškom.
Czech: Vypuknutí Přípravek Dengvaxia se nemá používat při vypuknutí onemocnění dengue v neendemických oblastech.
Croatian: Dengvaxia se ne smije primjenjivati u situacijama izbijanja denge izvan endemskih područja.
Czech: Přípravek Dengvaxia je vakcína (očkovací látka).
Croatian: Dengvaxia je cjepivo.
Czech: Imunizace má být prováděna subkutánní (s.c.) injekcí, nejlépe do horní části paže v deltoidní oblasti.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti supkutanom injekcijom, najbolje u deltoidni mišić nadlaktice.
Czech: Pomocné látky:
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari:
Czech: Indurace v místě injekce Teplo v místě injekce Zimnice
Croatian: manje često otvrdnuće na mjestu injiciranja toplina na mjestu injiciranja zimica umor
Czech: VE % (95% CI) n=25826
Croatian: N=25 826
Czech: Rozpouštědlo (0,9% roztok chloridu sodného) je čirý, bezbarvý roztok.
Croatian: Otapalo (otopina natrijeva klorida od 0,9%) je bistra, bezbojna otopina.
Czech: V tomto případě Váš lékař nepoužije přípravek Dengvaxia do 6 týdnů, nejlépe však po dobu 3 měsíců od ukončení léčby.
Croatian: U tom će slučaju liječnik primijeniti cjepivo Dengvaxia tek 6 tjedana nakon prestanka liječenja, a po mogućnosti tek nakon 3 mjeseca.
Czech: Nesmí se aplikovat do cévy.
Croatian: Ne smije se injicirati u krvnu žilu.
Czech: Těžké onemocnění horečka dengue se může projevit vysokou horečkou a některým z následujících příznaků: silná bolest břicha, přetrvávající zvracení, rychlé dýchání, silné krvácení, krvácení do žaludku, krvácení z dásní, pocit únavy, pocit neklidu, kóma (bezvědomí), záchvaty (křeče) a selhání orgánů.
Croatian: Teška denga može uzrokovati visoku vrućicu i bilo što od sljedećega: jaku bol u trbuhu (abdomenu), dugotrajno povraćanje, ubrzano disanje, jako krvarenje, krvarenje u trbuhu,
Czech: Přípravek Dengvaxia se rekonstituuje přenesením veškerého rozpouštědla (0,4% roztoku chloridu sodného) z dodávané předplněné injekční stříkačky označené modrou barvou do injekční lahvičky se žlutozeleným odtrhovacím víčkem.
Croatian: Dengvaxia se rekonstituira prenošenjem cijelog volumena otapala (otopina natrijeva klorida od 0,4%), koje dolazi u napunjenoj štrcaljki s plavom naljepnicom, u bočicu s liofiliziranim praškom zatvorenu žućkasto-zelenim flip-off zatvaračem.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se požívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Sdružené * CYD14+CYD15+ CYD23
Croatian: Objedinjeni podaci* CYD14+CYD15+ CYD23
Czech: Účinnost vakcíny proti symptomatickému, těžkému a hospitalizaci vyžadujícímu VCD během 25měsíčního období, začínajícího 28 dní po třetí injekci, způsobenému kterýmkoli sérotypem (sdružené CYD14 + CYD23) byla 42,2 % (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95% CI: 29,3; 76,7), 47,6 % (95% CI: 23,7; 64,0).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a, teškog VCD-a i VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju uzrokovanog bilo kojim serotipom tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije (objedinjeni podaci iz ispitivanja CYD14 i CYD23) iznosila je 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7) odnosno 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0).
Czech: • Dalšími složkami jsou: esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu, neesenciální aminokyseliny, arginin-hydrochlorid, sacharóza, dihydrát trehalosy, sorbitol (E 420), trometamol,
Croatian: • Drugi sastojci su: esencijalne aminokiseline, uključujući fenilalanin; neesencijalne aminokiseline, argininklorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natrijev klorid, voda za injekcije.
Czech: Hospitalizované VCD
Croatian: VCD koji je zahtijevao hospitalizaciju†
Czech: Další pediatrické údaje ze studií účinnosti u subjektů ve věku 2 až 8 let, tj.
Croatian: 2.4 Drugi podaci o pedijatrijskoj primjeni iz ispitivanja djelotvornosti provedenih u ispitanika u dobi od 2 do 8 godina, tj. izvan dobnog raspona za koji je cjepivo indicirano
Czech: Po smíchání (rekonstituci) s přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek použit do 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě 2 °C až 8 °C (tj.
Croatian: Nakon miješanja (rekonstitucije) s priloženim otapalom, cjepivo se mora primijeniti unutar 6 sati ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C (tj. u hladnjaku) i zaštićeno od svjetlosti.
Czech: Během období 6 let po první injekci u subjektů 9 let a více s předchozí infekcí dengue je účinnost vakcíny (1-Hazard Ratio)*100 (získaná z průzkumné analýzy) odhadovaná na 80 (95% CI; 69; 87) pro hospitalizaci vyžadující VCD a 84 (95% CI; 61; 94) pro závažné VCD.
Croatian: Procjenjuje se (na temelju eksploracijske analize) da ekstrapolirana djelotvornost cjepiva (1-omjer hazarda) *100 tijekom razdoblja od 6 godina nakon prve injekcije u ispitanika u dobi od 9 i više godina koji su prethodno bili zaraženi virusom denge iznosi 80 (95% CI: 69; 87) za VCD koji zahtijeva hospitalizaciju te 84 (95% CI: 61; 94) za teški VCD.
Czech: • celkový pocit nemoci (malátnost)
Croatian: • bol u mišićima (mialgija) • opće loše osjećanje (malaksalost)
Czech: Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku od 17 do 45 let v endemických oblastech
Croatian: 2.3 Podaci o kliničkoj djelotvornosti za ispitanike u dobi od 17 do 45 godina u endemskim područjima
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): • svědivá vyrážka (urtikarie)
Croatian: Manje često: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • osip koji svrbi (urtikarija)
Czech: Sérotyp 1
Croatian: Serotip 1
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Prášek (5 dávek) v injekční lahvičce + 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Prašak (5 doza) u bočici + 2,5 ml otapala u bočici.
Czech: Prášek (1 dávka) v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s 2 samostatnými jehlami.
Croatian: Prašak (1 doza) u bočici + 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki s 2 zasebne igle.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog tkiva manje često limfadenopatija
Czech: V následujících tabulkách byl dengue sérostatus naměřený testem PRNT50 při výchozím stavu (před první injekcí) definován následovně:
Croatian: U tablicama koje slijede, serološki status za virus denge na početku ispitivanja (prije prve injekcije)
Czech: Sérotyp 4
Croatian: Serotip 4
Czech: Tel: +44 845 372 7101
Croatian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Dengvaxia - prášek (1 dávka) v lahvičce
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Dengvaxia - prašak (1 doza) u bočici
Czech: Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku 9až 16 let v endemických oblastech, s výchozí séropozitivitou proti dengue
Croatian: 2.2. Podaci o kliničkoj djelotvornosti za ispitanike u dobi od 9 do 16 godina u endemskim područjima koji su na početku ispitivanja bili seropozitivni na virus denge
Czech: Je třeba přijmout opatření k předcházení poranění při ztrátě vědomí a zvládnutí těchto stavů.
Croatian: Važno je da postoje utvrđene procedure za sprječavanje ozljeda pri padu i zbrinjavanje sinkopnih reakcija.
Czech: Do lahvičky obsahující prášek (s hnědým odtrhovacím víčkem) přeneste celý obsah lahvičky s rozpouštědlem (s tmavě šedým odtrhovacím víčkem).
Croatian: Prenesite sav sadržaj bočice s otapalom (koja ima tamnosivi flip-off zatvarač) u bočicu s praškom (koja ima smeđi flip-off zatvarač).
Czech: Sérotyp 2
Croatian: Serotip 2
Czech: Dengvaxia, prášek pro injekci tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná) s.c.
Croatian: Dengvaxia, prašak za injekciju četverovalentno cjepivo protiv denge (živo, atenuirano) s.c.
Czech: Alergické reakce včetně anafylaktických reakcí*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije*
Czech: U subjektů ve věku 9 až 16 let byla ve všech třech studiích, CYD14, CYD15 a CYD23, potvrzena účinnost přípravku Dengvaxia proti symptomatickým, virologicky potvrzeným (VCD) případům dengue způsobeným některým ze 4 sérotypů (viz Tabulka 3).
Croatian: Među ispitanicima u dobi od 9 do 16 godina, djelotvornost cjepiva Dengvaxia protiv simptomatske virološki potvrđene denge (VCD) uzrokovane bilo kojim od 4 serotipa virusa dokazana je u sva tri ispitivanja - CYD14, CYD15 i CYD23 (vidjeti Tablicu 3).
Czech: Po rekonstituci za pomoci přiloženého rozpouštědla musí být přípravek Dengvaxia použit okamžitě.
Croatian: 3 godine Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, cjepivo Dengvaxia treba primijeniti odmah.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Dengvaxia - rozpouštědlo v injekční lahvičce (2,5 ml)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Dengvaxia - otapalo u bočici (2,5 ml)
Czech: Nicméně, extrapolovaná účinnost vakcíny (1-Hazard Ratio), získaná z průzkumné analýzy (sdružené CYD14 + CYD15+CYD23) po 25 měsících po první injekci se odhaduje na 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) pro hospitalizované VCD a 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3) pro závažné VCD.
Croatian: Međutim, procjenjuje se da ekstrapolirana djelotvornost cjepiva (1-omjer hazarda), utemeljena na eksploracijskoj analizi podataka (objedinjeni podaci iz ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23) prikupljenih tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije iznosi 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) za VCD koji zahtijeva hospitalizaciju te 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3) za teški VCD.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1, 2, 3, 4 (vivum attenuatum) 4,5 - 6,0 log10 CCID50.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži 4,5 - 6,0 log10 CCID50 svakog serotipa kimeričkog virusa žute groznice/denge (1, 2, 3 i 4) (živi, atenuirani).
Czech: Sdružené CYD14+CYD15
Croatian: Objedinjeni podaci CYD14+CYD15
Czech: Sérotyp 3
Croatian: Serotip 3
Czech: Účinnost vakcíny (VE) proti symptomatickému VCD během 25 měsíčního období po první injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let na počátku studie dengue séropozitivních a pro podskupinu imunogenity pro sdružené CYD14 + CYD15+CYD23, je odhadována na 81,9 % (95% CI: 67,2; 90,0).
Croatian: Procjenjuje se da djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina koji su na početku ispitivanja bili seropozitivni na virus denge te u podskupini za ocjenu imunogenosti iz objedinjenih ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23 iznosi 81,9% (95% CI: 67,2; 90,0).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Dengvaxia - rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Dengvaxia - otapalo u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml)
Czech: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Croatian: Τηλ.+30 210 900 16 00
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Croatian: Infekcije i infestacije rijetko infekcija gornjih dišnih putova
Czech: • slabost (astenie)
Croatian: • slabost (astenija) • bol na mjestu injiciranja
Czech: Vakcínu Dengvaxia nedostanete, dokud se Vy nebo Vaše dítě neuzdravíte.
Croatian: Dengvaxia se neće primijeniti dok se Vi ili
Czech: • Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1, 2, 3, 4 (vivum attenuatum)** 4,5 - 6,0 log10 CCID50*.
Croatian: • Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži 4,5 - 6,0 log10 CCID50* svakog serotipa kimeričkog virusa žute groznice/denge** (1, 2, 3 i 4) (živi, atenuirani).
Czech: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Croatian: Sanofi-aventis AEBE
Czech: Tabulka 5: VE proti symptomatickým případům VCD, způsobeným některým ze 4 sérotypů, po dobu 12 měsíců od 28 dnů po třetí injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let (dengue séropozitivních na začátku studie).
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskih slučajeva VCD-a uzrokovanog bilo kojim od 4 serotipa tijekom 12-mjesečnog razdoblja koje je započelo 28 dana nakon treće injekcije u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina (seropozitivnih na virus denge na početku ispitivanja)
Czech: Výsledky účinnosti vakcíny (VE) podle průzkumné analýzy symptomatických případů VCD, které se vyskytly během 12 měsíčního období od 28 dnů po třetí injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let s výchozí séropozitivitou, jsou uvedeny v Tabulce 5 pro podskupinu imunogenity ze studií CYD14, CYD15 a CYD23.
Croatian: Rezultati za djelotvornost cjepiva dobiveni eksploracijskom analizom simptomatskih slučajeva VCD-a koji su se javili tijekom 12-mjesečnog razdoblja koje je započelo 28 dana nakon treće injekcije u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina koji su na početku ispitivanja bili seropozitivni prikazani su u Tablici 5 za podskupine ispitanika kod kojih se ocjenjivala imunogenost u ispitivanjima CYD14, CYD15 i CYD23.
Czech: CYD14 VE % (95% CI) n=4972
Croatian: Objedinjeni podaci* CYD14+CYD15+ CYD23 Djelotvornost cjepiva, (95% CI) N=27 380
Czech: Na počátku studií CYD14 a CYD15 se séroprevalence dengue u celkové populace v místech studie pohybovala v rozmezí 52,8 % - 81,1 % v CYD14 (Asie-Tichomoří) a 55,7 % - 92,7 % v CYD15 (Latinská Amerika).
Croatian: Na početku ispitivanja CYD14 i CYD15, seroprevalencija virusa denge u cjelokupnoj populaciji na ispitivačkim mjestima kretala se u rasponu od 52,8% do 81,1% u ispitivanju CYD14
Czech: U všech osob očkovaných přípravkem Dengvaxia nemusí dojít k ochranné imunitní odpovědi.
Croatian: Zaštitni imunosni odgovor nakon primjene cjepiva Dengvaxia možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
Czech: Pro případ vzniku anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy snadno dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Croatian: Uvijek mora biti odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Czech: Výsledky účinnosti vakcíny (VE-Vaccine Efficacy) podle primárního cílového parametru (symptomatické případy VCD, které se vyskytly během 12 měsíčního období od 28 dnů po třetí injekci) u subjektů ve věku 9 až 16 let (jakýkoli výchozí sérostatus) jsou uvedeny v Tabulce 3 pro studie CYD14, CYD15 a CYD23.
Croatian: Rezultati za djelotvornost cjepiva prema primarnoj mjeri ishoda (simptomatski slučajevi VCD-a koji su se javili tijekom 12-mjesečnog razdoblja koje je započelo 28 dana nakon treće injekcije) u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina (neovisno o serološkom statusu na početku ispitivanja) prikazani su u Tablici 3 za ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Dengvaxia má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Czech: Rozpouštědlo:
Croatian: Proizvođač:
Czech: Nepoužívejte Vy nebo Vaše dítě přípravek Dengvaxia:
Croatian: Vi ili Vaše dijete ne smijete primiti cjepivo Dengvaxia
Czech: Proto se doporučuje monitorovat hemopoetický systém.
Croatian: Preporučuje se stoga praćenje hematopoetskog sustava.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost DepoCytea u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: • všechny předměty použité při podávání nebo čištění je třeba uložit do pytle pro vysoce nebezpečný odpad, určeného ke spálení za vysoké teploty;
Croatian: • sve predmete korištene prilikom primjene i čišćenja treba odlagati u vreće za odlaganje visoko rizičnog otpada koji se spaljuje na visokim temperaturama;
Czech: Váš lékař bude tyto příznaky pravidelně sledovat.
Croatian: Vaš će Vas liječnik redovito pregledavati radi otkrivanja ovim simptoma.
Czech: Váš lékař si s Vámi o nich promluví a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy léčby.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama razgovarati o nuspojavama i objasniti Vam potencijalne rizike i koristi liječenja.
Czech: • personál musí nosit ochranné brýle, plášť, rukavice na jedno použití a masku;
Croatian: • osoblje mora nositi zaštitnu odjeću: zaštitne naočale, ogrtače, jednokratne rukavice i maske;
Czech: Datum první registrace: 11. červenec 2001 Datum posledního prodloužení: 11. červenec 2011
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 11. srpnja 2011.
Czech: Dospělí a starší osoby
Croatian: Odrasli i bolesnici starije dobi
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]> <Neuplatňuje se.>
Croatian: NN: {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]> <Nije primjenjivo.>
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po každé injekci, obvykle během prvních pěti dnů.
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti nakon svake injekcije, obično unutar prvih 5 dana.
Czech: Suspenze se nesmí ředit.
Croatian: Suspenzija se ne smije razrjeđivati.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Další léčivé přípravky a DepoCyte
Croatian: Drugi lijekovi i DepoCyte
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 pacienta z 10)
Croatian: Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 od 10 bolesnika)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> <Neuplatňuje se.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.> <Nije primjenjivo.>
Czech: Toxické účinky mohou být vyvolány jednotlivou dávkou nebo kumulativními dávkami.
Croatian: Toksični učinak može biti posljedica pojedinačne ili kumulativne doze.
Czech: S DepoCytem nebyly provedeny žádné teratologické studie na zvířatech a rovněž neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie těhotných žen.
Croatian: Studije teratogenosti s DepoCyteom na životinjama nisu provedene i nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Czech: Pokud není léčena, může být chemická arachnoiditida smrtelná.
Croatian: Ako se ne liječi, kemijski uzrokovan arahnoiditis može biti smrtonosan.
Czech: • přetrvávající nebo extrémní ospalost;
Croatian: • Trajna ili ekstremna pospanost
Czech: U většiny pacientů bývá léčba součástí symptomatické paliace choroby.
Croatian: Kod većine pacijenata ovo liječenje će biti dio palijativnog liječenja simptoma bolesti.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu nereagovali, byla léčba podle protokolu po 4 týdnech ukončena.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na terapiju prekinuli su protokol liječenja nakon 4 tjedna.
Czech: Do 4. dne bylo z těla vyloučeno více než 90% cytarabinu, dalších 2,7% do 21 dnů.
Croatian: Više od 90% citarabina izlučilo se do 4. dana i dodatnih 2,7% do 21. dana.
Czech: Ve studiích na myších, potkanech a psech se prokázalo, že volný cytarabin je vysoce toxický pro hemopoetický systém.
Croatian: Ispitivanja provedena na miševima, štakorima i psima pokazala su da je slobodni citarabin visoko toksičan za hematopoetski sustav.
Czech: Po prvním otevření: z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: s mikrobiološke točke gledišta, lijek treba odmah primijeniti.
Czech: DepoCyte se nesmí ředit ani mísit se žádným dalším léčivem, protože by jakákoliv změna koncentrace nebo pH mohla ovlivnit stabilitu mikročástic.
Croatian: DepoCyte ne treba razrjeđivati ili miješati s ostalim lijekovima, jer svaka promjena koncentracije ili pH može utjecati na stabilnost njegovih mikročestica.
Czech: − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
Czech: 29 týdnů.
Croatian: 18 mjeseci.
Czech: DepoCyte je sterilní bílá až téměř bílá suspenze.
Croatian: DepoCyte je sterilna bijela do gotovo bijela suspenzija.
Czech: pracovní plocha by měla být chráněna savým papírem s plastovým podkladem na jedno použití;
Croatian: Radna površina treba biti zaštićena jednokratnim apsorbirajućim papirom s plastičnom zaštitnom podlogom;
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Czech: Pokud se projeví neurotoxicita, sníží se dávka na 25 mg.
Croatian: Ako nastupe znakovi neurotoksičnosti, dozu treba smanjiti na 25 mg.
Czech: Při manipulaci a podávání cytotoxického léčiva je nutné zachovávat příslušná bezpečnostní opatření (správnou techniku manipulace, použití vhodného vyhrazeného prostoru, ochranný oděv, postupy pro zamezení rizika kontaminace).
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza prilikom rukovanja citotoksičnim lijekom (rukovati na odgovarajući način, koristiti prikladni prostor za pripremu, nositi zaštitnu odjeću, provoditi postupke koji će spriječiti rizik od kontaminacije).
Czech: DepoCyte obsahuje cytarabin a je nutné ho zlikvidovat způsobem, který odpovídá místním předpisům.
Croatian: DepoCyte sadrži citarabin i treba ga odlagati na način sukladan lokalnim propisima.
Czech: Farmakoterapeutická třída: Antimetabolity, analogy pyrimidinu, Kód ATC: L01B C01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antimetaboliti, analozi pirimidina, ATK oznaka: L01BC01
Czech: Mechanismus působení není dosud zcela znám, zdá se však, že primárním účinkem ara-CTP je inhibice syntézy DNA.
Croatian: Mehanizam djelovanja nije još potpuno jasan, ali izgleda da araCTP prvenstveno djeluje inhibicijom sinteze DNA.
Czech: Injekce se vstřikují pomalu v průběhu několika minut a můžete být potom vyzváni, abyste zůstali hodinu rovně ležet.
Croatian: Injekcija se daje sporo kroz 1-5 minuta, i od Vas može biti zatraženo da nakon toga ostanete ležati još sat vremena.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Croatian: Pakovanje sadrži jednu bočicu.
Czech: Cholesterol
Croatian: Kolesterol
Czech: • pracovníci musejí být vyškoleni pro používání správných metod manipulace s protirakovinnými přípravky;
Croatian: • osoblje treba obučiti kako ispravno rukovati agensima za liječenje neoplazmi;
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky během léčby.
Croatian: Za vrijeme liječenja nemojte voziti.
Czech: Lahvička se nesmí přespříliš protřepávat.
Croatian: Bočicu se ne bi smjelo žustro mućkati.
Czech: Byla zjištěna statisticky významná spojitost mezi léčbou a odezvou (v exaktním Fisherově testu byla hodnota p = 0,002).
Croatian: Primijećena je statistički značajna povezanost između vrste liječenja i odgovora na liječenja (Fisherov egzaktni test, p vrijednost = 0,002).
Czech: • mužský i ženský personál, který se snaží počít dítě, a těhotné ženy mezi personálem musejí být z práce s touto látkou vyloučeny;
Croatian: • muške i ženske članove osoblja koji namjeravaju začeti, te ženske članice osoblja koje su trudne treba isključiti iz postupaka rukovanja ovom tvari;