FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht.
Spanish: Utilización a largo plazo (más de 12 meses) en niños y adolescentes La seguridad y eficacia del uso a largo plazo de metilfenidato no se ha evaluado de forma sistemática en estudios controlados.
German: Die Ergebnisse der laufenden Studien, die sich mit diesem Sachverhalt befassen, werden, sobald sie verfügbar sind, wie vom CHMP verlangt zur Bewertung eingereicht (siehe Anhang IV).
Spanish: Asimismo, en cuanto estén disponibles se evaluarán los resultados de los estudios que se están realizando sobre esta cuestión, como ha solicitado el CHMP (véase el Anexo IV).
German: Siehe Abschnitt 4.3 für Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Methylphenidat kontraindiziert ist.
Spanish: Ver sección 4.3 para ver en qué condiciones está contraindicado el tratamiento con metilfenidato.
German: Wenn Sie die <Einnahme><Anwendung> von Methylphenidat vergessen haben
Spanish: Si olvidó <tomar> <usar> metilfenidato
German: Aus den vorklinischen oder klinischen Studiendaten war kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko einer Zyanose bei Gabe von Methylphenidat erkennbar.
Spanish: Los datos preclínicos y clínicos no han demostrado un aumento del riesgo de cianosis con el metilfenidato.
German: Unbekannt: supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen
Spanish: Frecuencia no conocida: taquicardia supraventricular, bradicardia, extrasístoles ventriculares, extrasístoles
German: Patienten unter der Behandlung mit Methylphenidat, sollten strikt auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten überwacht werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung.
Spanish: Se debe controlar de cerca a los pacientes tratados con metilfenidato por la aparición o empeoramiento del comportamiento agresivo u hostilidad al inicio del tratamiento, en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.
German: Die in klinischen Studien aufgetretenen psychiatrischen unerwünschten Ereignisse von besonderer Relevanz in Zusammenhang mit Methylphenidat waren unter anderem Aggression, gewalttätiges Verhalten, Psychose, Manie, Reizbarkeit und Suizidverhalten.
Spanish: Los acontecimientos adversos psiquiátricos de especial interés ocurridos con el metilfenidato durante los ensayos clínicos son agresividad, comportamiento violento, psicosis, manía, irritabilidad y pensamientos y comportamiento suicidas.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen neu identifizierte oder mögliche Risiken bzw. neue/relevante Hinweise auf bestehende, identifizierte oder mögliche Risiken in dem RMP laufend überprüfen.
Spanish: Los TAC deben evaluar de forma continuada en el PGR los riesgos recién conocidos o potenciales, así como cualquier información nueva e importante sobre riesgos ya conocidos o potenciales.
German: Die Krankheit tritt häufig in Begleitung anderer (komorbider) Störungen auf, beispielsweise mit der Oppositional-Defiant-Störung und Verhaltensstörungen, Lernstörungen, Angststörungen, Depression, Tick-Störungen und Tourette-Syndrom.
Spanish: El TDAH suele acompañarse de otros trastornos (concomitantes), como el trastorno negativista desafiante y otros trastornos del comportamiento, trastornos del aprendizaje, ansiedad, depresión, trastornos de tics y síndrome de Tourette.
German: Schlaflosigkeit, Nervosität
Spanish: Insomnio, Nerviosis mo
German: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes
Spanish: Eritema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Erupción cutánea recurrente
German: Abnormale Leberfunktion, einschließlich
Spanish: Función hepática anormal, incluyendo coma hepático
German: Alkohol kann die ZNS-Nebenwirkungen von psychoaktiven Arzneimitteln einschließlich Methylphenidat verstärken.
Spanish: El alcohol puede exacerbar los efectos adversos sobre el SNC de los fármacos psicoactivos, como metilfenidato.
German: • Manie
Spanish: • manía
German: Kürzliche Erkenntnisse aus einer Fallkontrollstudie haben auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer lymphozytären Leukämie bei Anwendung von Methylphenidat hingewiesen, welches die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiter zu untersuchen hatten.
Spanish: Los resultados recientes de un estudio de casos y controles indicaron un aumento del riesgo potencial de leucemia linfocítica con el metilfenidato, por lo que se pidió a los TAC que evaluaran más a fondo esta cuestión.
German: Bei den meisten Produkten enthalten die jeweiligen Produktinformationen zentrale Elemente zu den obigen Sicherheitsrisiken von Methylphenidat.
Spanish: La información del producto de la mayoría de los medicamentos contiene los elementos básicos de las cuestiones relacionadas con la seguridad del metilfenidato que se han citado.
German: BE - Belgien NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
Spanish: BE - Bélgica NOVARTIS PHARMA N.V.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die aktuellen Initiativen zur weiteren Evaluierung eines Karzinogenitätsrisikos in Verbindung mit Methylphenidat zu befürworten sind.
Spanish: El CHMP ha concluido que apoya las iniciativas actuales para evaluar más a fondo el riesgo de carcinogenia con metilfenidato.
German: Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität
Spanish: Trastornos psiquiátricos* Muy frecuentes: insomnio, nerviosismo
German: Herz-Kreislaufstatus
Spanish: Estado cardiovascular
German: Auch während der Behandlung mit Methylphenidat sind die Patienten regelmäßig auf die Entstehung oder die Verschlimmerung von Tics zu überwachen.
Spanish: Se debe controlar con regularidad a los pacientes por la aparición o empeoramiento de los tics durante el tratamiento con metilfenidato.
German: ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Spanish: ES - España Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
German: Häufig: Anorexie, Affektlabilität, Aggression*, Unruhe*, Angst*, Depression*, Reizbarkeit, anormales Verhalten
Spanish: Frecuentes: anorexia, inestabilidad afectiva, agresividad*, agitación*, ansiedad*, depresión*, irritabilidad, anomalías del comportamiento
German: Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zur Demaskierung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität kommen kann.
Spanish: Se requiere una supervisión cuidadosa durante la retirada del medicamento, ya que esto puede desenmascarar una depresión así como hiperactividad crónica.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten Daten ein, die den Standpunkt, dass es keine vorklinischen oder klinischen Belege für ein signifikantes karzinogenes Risiko in Zusammenhang mit Methylphenidat gibt, untermauern.
Spanish: Los TAC han presentado datos que apoyan la opinión de que no existen datos preclínicos ni clínicos que demuestren un riesgo carcinógeno significativo asociado al metilfenidato.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Pyrexie, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern* Gelegentlich: Thoraxschmerzen, Müdigkeit Sehr selten: plötzlicher Herztod*
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: pirexia, retraso del crecimiento durante el uso prolongado en la infancia* Poco frecuentes: dolor torácico, cansancio
German: Niederlande 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Spanish: 33 ; 4822 NK BREDA/NL
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann Ihre Behandlung bzw. die Behandlung Ihres Kindes mit Methylphenidat für kurze Zeit unterbrochen werden.
Spanish: Si usted o su hijo no están creciendo o no están ganando peso de la forma esperada, es posible que se suspenda el tratamiento con metilfenidato durante algún tiempo.
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird und für welche die Änderungen der maßgeblichen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind, empfohlen.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el anexo I, con las modificaciones que se indican en el anexo III en los resúmenes de las características del producto y el prospecto.
German: Erkrankun gen des Gastrointestinaltrakts
Spanish: Trastornos gastrointestinales
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura Unbekannt: Panzytopenie
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Frecuencia no conocida: pancitopenia
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria Gelegentlich: angioneurotisches Ödem, bullöse Hauterkrankungen, exfoliative Hauterkrankungen Selten: Hyperhidrosis, makulärer Hautausschlag, Erythem Sehr selten: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes Arzneimittelexanthem
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: alopecia, prurito, erupción, urticaria Poco frecuentes: edema angioneurótico, trastornos vesiculares, trastornos exfoliativos Raros: hiperhidrosis, erupción macular, eritema Muy raros: eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupción medicamentosa fija
German: UCB A.E.
Spanish: EL - Grecia UCB A.E.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellen vollständig vereinheitlichte Hilfsmittel zur Risikominimierung bereit, die alle wichtigen Hinweise aus dem Abschnitt „Klinische Angaben" der zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten:
Spanish: Los TAC crearán herramientas plenamente armonizadas para la reducción del riesgo que contendrán toda la información importante de la sección Datos clínicos del RCP común:
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
German: Die Daten in Bezug auf die kardiovaskulären Risiken aus allen klinischen Studien für Methylphenidat enthaltende Produkte zeigten insgesamt, dass Hypertonie, Pulsanstieg oder Arrhythmien (überwiegend Tachykardien) und QT-Verlängerung die am häufigsten gemeldeten kardiovaskulären Ereignisse waren.
Spanish: En conjunto, los datos sobre riesgos cardiovasculares obtenidos en todos los ensayos clínicos de medicamentos que contienen metilfenidato indican que las principales incidencias cardiovasculares notificadas son hipertensión, incrementos de la frecuencia cardiaca o arritmias (sobre todo taquicardia) y prolongación del intervalo QT.
German: Darüber hinaus haben sich die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechend der Anforderung seitens des CHMP zur Durchführung von Arzneimittelgebrauchsstudien (Drug Utilisation Studies; DUS) in allen Mitgliedstaaten der EU verpflichtet, um den Grad des Missbrauchs zu untersuchen.
Spanish: Los TAC se han comprometido a distribuir material educativo para orientar a los médicos responsables de la prescripción y a realizar estudios de utilización de los medicamentos en todos los Estados miembros de la UE para investigar el nivel de abuso, como ha solicitado el CHMP.
German: 2.1.c Vorklinische Daten
Spanish: 2.1.c Datos preclínicos
German: Anwendung mit dopaminergen Wirkstoffen
Spanish: Uso con fármacos dopaminérgicos
German: Methylphenidat hat eine gut dokumentierte Wirkung auf den Blutdruck und den Puls (Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg und Tachykardie sind bekannte unerwünschte Ereignisse nach Methylphenidatgabe und in den Produktinformationen aufgeführt).
Spanish: El metilfenidato tiene un efecto bien documentado sobre la presión arterial y la frecuencia cardiaca (el aumento de la frecuencia cardiaca, la hipertensión y la taquicardia son acontecimientos adversos reconocidos del metilfenidato que se mencionan en la información del producto).
German: Es ist ein Fall eines Säuglings bekannt, der eine unspezifische Gewichtsabnahme während des Anwendungszeitraums entwickelte, sich nach Absetzen der Methylphenidat-Behandlung durch die
Spanish: Hay una notificación de un niño que sufrió una disminución de peso inespecífica durante el periodo de exposición pero se recuperó y ganó peso después de que su madre dejara el tratamiento con metilfenidato.
German: Die Familienanamnese ist zu überprüfen und Kinder sollten vor der Anwendung von Methylphenidat klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom untersucht werden.
Spanish: Se deben evaluar los antecedentes familiares y una evaluación clínica de los tics o del síndrome de Tourette en los niños debe preceder al uso de metilfenidato.
German: 11,56 mg Tablette
Spanish: 11.56 mg Comprimido
German: Die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas a corto y largo plazo de estos efectos cardiovasculares en niños y adolescentes, pero, por los efectos observados en los datos de ensayos clínicos, no se puede descartar la posibilidad de complicaciones clínicas.
German: Zerebrovaskuläre Störungen
Spanish: Trastornos cerebrovasculares
German: Methylphenidat kann die antihypertensive Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck abschwächen.
Spanish: Fármacos antihipertensivos Metilfenidato puede disminuir la eficacia de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus klinischen Studien und als spontane Berichte nach der Zulassung sowohl im Zusammenhang mit {Markenname} als auch mit anderen Methylphenidathydrochlorid-haltigen Arzneimitteln gemeldet wurden.
Spanish: La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas en los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas post-comercialización de {Nombre Inventado} y los que se han notificado con otras formulaciones de hidrocloruro de metilfenidato.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen erfolgen.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes.
German: Bei Kindern traten in klinischen Studien keine Ereignisse in Verbindung mit anderen zerebrovaskulären Störungen auf.
Spanish: No se han notificado acontecimientos relacionados con otros trastornos cerebrovasculares en niños durante los ensayos clínicos.
German: Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
Spanish: Screening Pre-tratamiento
German: Die am häufigsten gemeldeten psychiatrischen unerwünschten relevanten Ereignisse aus Spontanmeldungen waren Verhaltensauffälligkeiten, anomales Denken, Wut, Feindseligkeit, Aggression, Agitation, Tick, Reizbarkeit, Angststörung, Weinen, Depression, Schläfrigkeit, verstärkte ADHD, psychomotorische Hyperaktivität, emotionale Störung, Nervosität, psychotische Störung, Stimmungsschwankungen, morbide Gedanken, Zwangsstörungen, Persönlichkeitsveränderung/störung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Lethargie, Paranoia und Suizidverhalten.
Spanish: Los acontecimientos adversos psiquiátricos de interés descritos con más frecuencia en las notificaciones espontáneas han sido anomalías del comportamiento y del pensamiento, ira, hostilidad, agresividad, agitación, tics, irritabilidad, ansiedad, llanto, depresión, somnolencia, agravamiento del TDAH, hiperactividad psicomotora, trastorno emocional, nerviosismo, trastorno psicótico, cambios del estado de ánimo, pensamientos morbosos, trastorno obsesivo-compulsivo, cambio/trastorno de personalidad, intranquilidad, confusión, alucinaciones, letargo, paranoia y pensamiento y comportamiento suicidas.
German: Häufig: Schwindel, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, Schläfrigkeit Gelegentlich: Sedierung, Tremor
Spanish: Frecuentes: mareos, discinesia, hiperactividad psicomotriz, somnolencia Poco frecuentes: sedación, temblor
German: Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden.
Spanish: El tratamiento con estimulantes puede causar la aparición o el empeoramiento de agresividad u hostilidad.
German: Die Packungsbeilage wird hinsichtlich ihrer Lesbarkeit für den Anwender geprüft, und die Ergebnisse werden bei den Regulierungsbehörden eingereicht.
Spanish: Se realizará una prueba de legibilidad para el usuario de la información del producto y se remitirán los resultados a las autoridades sanitarias.
German: Kältegefühl und Raynaud-Phänomen sind in Abschnitt 4.8 einiger Produktinformationen für Methylphenydat ebenfalls als mögliche Reaktionen aufgeführt.
Spanish: En la sección 4.8 de algunos de los RCP del metilfenidato se hace también referencia a la frialdad periférica y al fenómeno de Raynaud entre las posibles reacciones.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Methylphenidat bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor.
Spanish: Insuficiencia renal o hepática Se carece de experiencia en el uso de metilfenidato en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
German: Bei Kindern, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in normalen Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet.
Spanish: Muerte súbita y anomalías cardíacas estructurales preexistentes u otros trastornos cardiacos graves Se ha notificado muerte súbita en niños, algunos de los cuales tenían anomalías cardíacas estructurales u otros problemas cardiacos graves asociados al uso de estimulantes del sistema nervioso central a las dosis habituales.
German: Brust beschwerden, Hyperpyrexie
Spanish: Malestar torácico, Hiperpirexia
German: Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von Methylphenidat überwacht werden.
Spanish: Abuso, mal uso y tráfico Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes por el riesgo de abuso, mal uso o tráfico de metilfenidato.
German: Diplopie, verschwommenes Sehen,
Spanish: Diplopía, Visión borrosa
German: Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen
Spanish: Bradicardia, Extrasístole ventricular, Extrasístole
German: Vereinigtes Königreich
Spanish: UK - Reino Unido
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde entsprechend geändert.
Spanish: El RCP se ha modificado en consecuencia.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen*
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición*
German: Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein.
Spanish: Hay poca evidencia para sugerir que se puede identificar a los pacientes con mayor riesgo y el resultado inicial de los síntomas puede ser el primer indicador de un problema clínico subyacente.
German: Wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auftreten, sollte Methylphenidat abgesetzt werden.
Spanish: Si aumenta la frecuencia de las convulsiones o aparecen convulsiones por primera vez, metilfenidato debe suspenderse.
German: Selten: Angina pectoris
Spanish: Raros: angina de pecho
German: Schwierigk eiten bei der visuellen Akkommodation, Mydriasis, Sehstörungen
Spanish: Dificultades de acomodació n visual, Midriasis, Alteración visual,
German: • Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen.
Spanish: • La aparición o el empeoramiento de trastornos psiquiátricos pre-existentes debe controlarse en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.
German: Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine sorgfältige Anamnese erhoben werden (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herzoder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchgeführt werden.
Spanish: Los pacientes a los que se está considerando administrar un tratamiento con estimulantes deben tener una historia detallada (incluyendo una evaluación de antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca o inexplicada o arritmia maligna) y un examen físico para evaluar la presencia de trastornos cardiacos, y deben someterse a evaluaciones cardiacas especializadas posteriores si los hallazgos iniciales sugieren estos antecedentes o trastornos.
German: - nichtselektive, irreversible Monoaminooxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) - Vasopressoren (Medikamente, die den Blutdruck erhöhen können) - Medikamente zur Blutdrucksenkung, z. B. Clonidin, Guanethidin, Verapamil, Propranolol usw. - einige Husten- und Erkältungsmittel, die Bestandteile enthalten, welche den Blutdruck beeinflussen können, weshalb es wichtig ist, den Apotheker zu fragen, wenn Sie eines dieser Medikamente kaufen - Medikamente gegen Depressionen, wie z. B. Amitriptylin, Imipramin, Fluoxetin und Paroxetin - Medikamente gegen Epilepsie (Antikonvulsiva), wie z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon usw. - Medikamente, die das Blut verdünnen, um Blutgerinnseln vorzubeugen (wie z. B. Warfarin) - dopaminerge Medikamente, einschließlich Antipsychotika.
Spanish: verapamilo, propranolol, etc. - Algunos remedios contra la tos y el resfriado cuyos componentes pueden afectar a la presión arterial, por lo que es importante que consulte a su farmacéutico cuando vaya a comprar un producto de este tipo - Medicamentos para la depresión, como amitriptilina, imipramina y fluoxetina, paroxetina - Medicamentos para la epilepsia (anticonvulsivantes) (p. ej., fenobarbital, fenitoína, pirimidona, etc.) - Medicamentos que impiden la formación de coágulos de sangre (anticoagulantes, p. ej., warfarina) - Medicamentos dopaminérgicos, como los antipsicóticos
German: Herzerkrankungen*
Spanish: Trastornos cardíacos*
German: Suizidalität
Spanish: Tendencia suicida
German: Während des Absetzens ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da das Absetzen eine Depression sowie eine chronische Überaktivität demaskieren kann.
Spanish: Es necesario hacer una supervisión minuciosa durante la retirada, ya que podría desenmascararse una depresión o una hiperactividad crónica.
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR)
Spanish: Informes periódicos de seguridad
German: Der Wirkstoff ist in einer nichtabsorbierbaren Hülle enthalten, entwickelt für eine kontinuierliche Freisetzung des Wirkstoffes.
Spanish: La medicación está contenida en una cubierta no absorbible diseñada para liberar el fármaco a una velocidad controlada.
German: Eine akute Überdosierung kann, hauptsächlich durch eine Überstimulation des zentralen und sympathischen Nervensystems bedingt, zu Erbrechen, Erregung, Tremor, Hyperreflexie, Muskelzuckungen, Konvulsionen (auf die ein Koma folgen kann), Euphorie, Verwirrung, Halluzinationen, Delirium, Schwitzen, Flush, Kopfschmerzen, Hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, kardialer Arrhythmie, Hypertonie, Mydriasis und Trockenheit der Schleimhäute führen.
Spanish: La sobredosis aguda, debida fundamentalmente a la sobreestimulación de los sistemas nervioso central y simpaticomimético, puede provocar vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia, calambres musculares, convulsiones (pueden ir seguidas de coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, rubor, cefalea, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis y sequedad de las mucosas.
German: DKDänemark
Spanish: DKDinamarca
German: Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden.
Spanish: El tratamiento tiene que administrarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento infantil.