FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de RILUTEK son: anemia reacciones alérgicas inflamación del páncreas (pancreatitis)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) přípravku RILUTEK jsou: - chudokrevnost (anémie) - alergická reakce - zánět slinivky břišní (pankreatitis).
Spanish: Si toma más RILUTEK del que debiera
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku RILUTEK, než jste měl(a)
Spanish: En ratas embarazadas, se ha detectado la transferencia del riluzol-C14al feto a través de la placenta.
Czech: U březích samic potkanů byl zjištěn přechod riluzolu, značeného 14C, přes placentu do plodu.
Spanish: En la orina se han identificado riluzol inalterado y los siguientes metabolitos: tres derivados fenólicos y un derivado ureido.
Czech: Metabolity zjištěné v moči jsou 3 fenolové deriváty, jeden ureidový derivát a nezměněný riluzol.
Spanish: Si se desarrollan síntomas respiratorios como la tos seca y/o disnea, se debe realizar una radiografía de tórax, y en caso de que los resultados indiquen enfermedad pulmonar intersticial (por ejemplo opacidades bilaterales difusas pulmonares), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con riluzol.
Czech: Pokud se vyskytnou potíže s dýcháním, jako je suchý kašel a/nebo dyspnoe, mělo by být provedeno radiografické vyšetření hrudníku a v případě nálezu naznačujícího intersticiální plicní onemocnění (tj.
Spanish: Estudios in vitro con preparaciones de hígado humano demuestran que el citocromo P450 1A2 es la principal isoenzima implicada en el metabolismo del riluzol.
Czech: Studie s lidským jaterním extraktem in vitro prokázaly, že cytochrom P450 1A2 je hlavním isoenzymem účastnícím se metabolizmu riluzolu.
Spanish: En los ensayos clínicos fase III llevados a cabo en pacientes con ELA tratados con riluzol, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron: astenia, náuseas y pruebas de la función hepática anormales.
Czech: fáze prováděné u pacientů s ALS léčených riluzolem, byly nejčastější nežádoucí účinky astenie, nauzea a zvýšení jaterních testů.
Spanish: Fosfato cálcico dibásico anhidro Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Croscarmelosa sódica.
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Sodná sůl karboxymetylškrobu
Spanish: No hay diferencia significativa en los parámetros farmacocinéticos entre pacientes con insuficiencia renal moderada o crónico severa (aclaramiento renal entre 10 y 50 ml.min-1) y voluntarios sanos tras una sola dosis de 50 mg de riluzol.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 50 mg riluzolu není ve farmakokinetických parametrech významný rozdíl mezi pacienty se střední nebo těžkou chronickou renální insuficiencí (clearance kreatininu mezi 10 a 50 ml.min-1) a zdravými dobrovolníky.
Spanish: Sanofi Mature IP
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Mature IP
Spanish: NO DEBE tomar RILUTEK si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost NESMÍTE UŽÍVAT RILUTEK, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
Spanish: Pruebas de la función hepática anormales
Czech: Abnormální hodnoty jaterních funkcí
Spanish: La diferencia entre la supervivencia de pacientes no traqueotomizados tratados con riluzol y el grupo placebo, no fue estadísticamente significativa.
Czech: Přežívání bez tracheostomie u pacientů léčených riluzolem se významně nelišilo od placeba.
Spanish: RILUTEK está contraindicado en mujeres que estén amamantando (ver secciones 4.3 y 5.3.).
Czech: RILUTEK je kontraindikován u kojících žen (viz body 4.3 a 5.3).
Spanish: si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden se signos de enfermedad del hígado (hepatitis).
Czech: - jestliže se setkáte s některými z následujících příznaků: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý, protože to mohou být příznaky onemocnění jater (hepatitis).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son: cansancio sensación de mareo niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) přípravku RILUTEK jsou: - únava - pocit, že jste nemocná/ý - zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (transamináz).
Spanish: Uso de RILUTEK con otros medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky a RILUTEK
Spanish: En ratas en periodo de lactancia, se detectó la presencia de riluzol-C14 en la leche.
Czech: U samic potkanů s laktací byl riluzol značený 14C zjištěn v mateřském mléce.
Spanish: Si los niveles de ALT aumentan hasta 5 veces el límite superior del rango normal, el tratamiento con riluzol debe ser interrumpido.
Czech: Při vzestupu hladin ALT na více než pětinásobek ULN je nutno terapii riluzolem přerušit.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (ver sección 4.4)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (viz bod
Spanish: picor generalizado, sensación de mareo, náuseas - si sus riñones no funcionan correctamente - si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones
Czech: Promluvte si se svým lékařem předtím, než budete RILUTEK užívat - jestliže máte jakékoli potíže s játry: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý - jestliže Vaše ledviny nepracují spolehlivě - jestliže máte horečku: může to být díky nízkému počtu bílých krvinek, což může způsobit zvýšení rizika infekce
Spanish: Los valores de ALT se determinarán cada mes, durante los 3 primeros meses del tratamiento, cada 3 meses durante el resto del primer año, y posteriormente de forma periódica.
Czech: Kvůli riziku hepatitidy by před zahájením a v průběhu terapie riluzolem měly být stanovovány sérové transaminázy včetně ALT. ALT je vhodné kontrolovat během prvních tří měsíců terapie měsíčně a dále každé 3 měsíce do konce prvního roku terapie.
Spanish: Cefalea, mareo, parestesia oral y somnolencia
Czech: Bolest hlavy, závrať, parestezie kolem úst a ospalost
Spanish: Por ello, en esta situación no se recomienda una nueva administración de riluzol.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje znovu zahájit podávání riluzolu.
Spanish: No hay estudios clínicos con riluzol en mujeres embarazadas.
Czech: Klinické zkušenosti s podáváním riluzolu gravidním ženám neexistují.
Spanish: Francia NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/010/001 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 de Junio de 1996 Fecha de la última revalidación: 10 de Junio de 2006 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10.
Spanish: Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito este medicamento.
Czech: Pro více informací o ALS a o důvodu proč Vám byl přípravek předepsán, prosím kontaktujte svého lékaře.
Spanish: Las elevaciones basales de varias pruebas de función hepática (especialmente la bilirrubina elevada) debe excluir el uso del riluzol.
Czech: Výchozí zvýšení některých jaterních testů (zvláště zvýšený bilirubin) zcela vylučuje podání riluzolu (viz bod 4.8).
Spanish: Alteración de la Función Hepática
Czech: Porucha jaterních funkcí
Spanish: En un ensayo, 155 pacientes aleatorizados recibieron riluzol 100 mg/día (50 mg dos veces al día) o placebo y se sometieron a un seguimiento de 12 a 21 meses.
Czech: Ve studii bylo randomizováno 155 pacientů do skupiny s riluzolem 100 mg/den (50 mg dvakrát denně) nebo do skupiny s placebem.
Spanish: En las últimas etapas de ELA no se ha demostrado que RILUTEK sea efectivo.
Czech: Neprokázala se účinnost přípravku RILUTEK v pozdních stadiích ALS.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky a příznaky jako Vy.
Spanish: En estudios de toxicidad subaguda y crónica en rata y mono se reflejaron reducciones en los parámetros de la serie sanguínea roja y/o alteraciones en los parámetros hepáticos.
Czech: Zhoršení parametrů červených krvinek a/nebo porucha jaterních funkcí byly nezávisle zaznamenány u studií na subakutní a chronickou jaterní toxicitu u potkanů a opic.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de riluzol y están grabados por una de las caras con la inscripción "RPR RILUTEK está disponible en un envase de 56 comprimidos para tomar por vía oral.
Czech: Každá tableta obsahuje riluzolum 50 mg a na jedné straně tablety je vyraženo "RPR 202".
Spanish: Este ensayo clínico mostró que el grupo de pacientes japoneses presentaba una exposición menor a riluzol (Cmax 0,85 [90% IC 0,68 - 1,08] y ABCinf.
Czech: Klinická studie, provedená kvůli hodnocení farmakokinetiky riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovaném perorálním podání dvakrát denně po dobu 8 dnů 16 zdravým dospělým japonským mužům a 16 mužům kavkazské rasy, ukázala u japonské skupiny nižší míru expozice riluzolu (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] a AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] a stejnou míru expozice jeho metabolitu.
Spanish: D.
Czech: č.š.
Spanish: Consulte a su médico ante de tomar RILUTEK, si sospecha que puede estar embarazada o si tiene intención de iniciar el periodo de lactancia.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem předtím, než začnete RILUTEK užívat.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Sanofi Winthrop Industrie
Spanish: RILUTEK 50 mg comprimidos recubiertos con película Riluzol
Czech: RILUTEK 50 mg potahované tablety Riluzolum
Spanish: La supervivencia fue significativamente más elevada, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, en los pacientes tratados con riluzol 100 mg/día.
Czech: U nemocných léčených riluzolem v dávce 100 mg/den bylo přežití výrazně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Spanish: El tiempo de supervivencia y la función motora al administrarse riluzol no difirió significativamente de la del grupo placebo en un ensayo en grupos paralelos diseñado para valorar la eficacia y la seguridad del riluzol en pacientes con un estadío avanzado de la enfermedad.
Czech: Ve studii s paralelními skupinami, vytvořenými ke stanovení účinnosti a bezpečnosti riluzolu u nemocných v pozdním stadiu tohoto onemocnění, se doba přežití a motorická funkce při terapii riluzolem signifikantně nelišila od placeba.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo medio de supervivencia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba přežití.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rilutek el 10 de junio de 1996.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rilutek platné v celé Evropské unii dne 10. června 1996.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rilutek puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rilutek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de 50 mg.
Czech: Je k dispozici ve formě 50mg tablet.
Spanish: En uno de ellos participaron pacientes de edad avanzada (de más de 75 años) y pacientes con enfermedad en estado avanzado.
Czech: Jedna z těchto studií byla provedena u starších pacientů (nad 75 let) a u pacientů s pokročilým onemocněním.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes.
Czech: Přípravek se dále nesmí podávat těhotným nebo kojícím ženám.
Spanish: Rilutek se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios realizados en un total de 1 282 pacientes.
Czech: Přípravek Rilutek byla srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 282 pacientů.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg al día (administrados en un comprimido de 50 mg cada 12 horas).
Czech: Doporučená dávka přípravku je 100 mg denně (podávaná ve formě jedné 50mg tablety každých 12 hodin).
Spanish: Rilutek 50 mg/día no fue más eficaz que el placebo, y la dosis de 200 mg/día no fue más eficaz que la de 100 mg/día.
Czech: Přípravek Rilutek v dávce 50 mg/den již nebyl účinnější než placebo a dávka 200 mg/den nebyla účinnější než dávka 100 mg/den.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rilutek.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rilutek.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rilutek.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rilutek, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rilutek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Rilutek (en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, astenia (debilidad) y resultados anómales en las pruebas hepáticas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rilutek (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), astenie (slabost) a abnormální jaterní testy.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rilutek son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rilutek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Si se consideran los resultados de los tres estudios en conjunto, al cabo de 18 meses los pacientes que tomaron Rilutek 100 mg/día presentaron un tiempo medio de supervivencia de unos 2 meses mayor que el observado en los pacientes que recibieron el placebo.
Czech: Z výsledků všech tří studií probíhajících po dobu 18 měsíců celkově vyplynulo, že u pacientů užívajících přípravek Rilutek v dávce 100 mg/den byla průměrná doba přežití přibližně o 2 měsíce delší než u pacientů užívajících placebo.
Spanish: Se cree que la destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de las neuronas motoras puede estar causada por una cantidad excesiva del glutamato neurotransmisor.
Czech: Předpokládá se, že destrukci nervových buněk při onemocnění motorického neuronu může vyvolat příliš velké množství neurotransmiteru glutamátu.
Spanish: El tiempo medio de supervivencia fue significativamente más prolongado en los pacientes tratados con Rilutek que en aquellos que recibieron el placebo.
Czech: Průměrná doba přežití byla u pacientů užívajících přípravek Rilutek významně delší než u pacientů, kteří užívali placebo.
Spanish: El riluzol detiene la liberación de glutamato, lo que puede ayudar a impedir que las células nerviosas resulten dañadas.
Czech: Riluzol zabraňuje uvolňování glutamátu, což může přispívat k předcházení poškození nervových buněk.
Spanish: En los estudios, Rilutek se administró en dosis de 50, 100 o 200 mg al día y durante un máximo de 18 meses.
Czech: Přípravek Rilutek byl v těchto studiích podáván v dávce 50, 100 nebo 200 mg denně a až po dobu 18 měsíců.
Spanish: El tratamiento con Rilutek solo debe iniciarlo un médico especialista que tenga experiencia en el tratamiento de las enfermedades de las neuronas motoras.
Czech: Léčbu přípravkem Rilutek by měl zahájit výhradně odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění motorického neuronu.
Spanish: Rilutek se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), una forma de enfermedad de las neuronas motoras en la que las células nerviosas responsables de enviar instrucciones a los músculos se deterioran progresivamente, lo que provoca debilidad, desgaste muscular y parálisis.
Czech: ALS je forma onemocnění motorického neuronu, při kterém se postupně zhoršuje funkce nervových buněk zodpovědných za odesílání instrukcí svalům, což vyvolává slabost, ochablost svalů a paralýzu (ochrnutí).
Spanish: Otras informaciones sobre Rilutek
Czech: Další informace o přípravku Rilutek
Spanish: Rilutek se emplea para prolongar la vida del paciente o retrasar la instauración de respiración mecánica.
Czech: Přípravek Rilutek se používá k prodloužení života pacienta nebo k oddálení nutnosti mechanické ventilace.
Spanish: ¿Qué es Rilutek?
Czech: Co je Rilutek?
Spanish: El principio activo presente en Rilutek, el riluzol, actúa sobre el sistema nervioso.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rilutek, riluzol, působí na nervový systém.
Spanish: Rilutek es un medicamento que contiene el principio activo riluzol.
Czech: Rilutek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku riluzol.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rilutek durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Rilutek byl zaznamenán v průběhu studií?
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Rilutek puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rilutek je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Se desconoce cómo actúa exactamente en la ELA.
Czech: Přesný mechanismus účinku u ALS není znám.
Spanish: El medicamento no fue más eficaz que el placebo en los últimos estadios de la ELA.
Czech: V pozdních fázích onemocnění ALS nebyl léčivý přípravek účinnější než placebo.
Spanish: Rilutek no debe usarse en pacientes que presenten cualquier otra forma de enfermedad de las neuronas motoras.
Czech: Přípravek Rilutek by se neměl používat u pacientů s jinou formou onemocnění motorického neuronu.
Spanish: Rilutek no debe administrarse a pacientes que presenten enfermedades hepáticas o que tengan una concentración de enzimas hepáticas anormalmente elevada.
Czech: Přípravek Rilutek nesmějí užívat pacienti s onemocněním jater nebo s abnormálně vysokými hladinami jaterních enzymů.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rilutek?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rilutek?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rilutek?
Czech: K čemu se přípravek Rilutek používá?
Spanish: ¿Cómo se usa Rilutek?
Czech: Jak se přípravek Rilutek používá?
Spanish: Rilutek riluzol
Czech: Rilutek riluzolum
Spanish: Denominación (de fantasia)
Czech: (Smyšlený) n ázev
Spanish: Fecha de la primera autorización: 7 Mayo 2012 Fecha de la última revalidación: 09 de enero de 2017
Czech: Datum první registrace: 7. května 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 09. ledna 2017
Spanish: Hipromelosa Macrogol 6000
Czech: Hypromelosa Makrogol 6000
Spanish: El volumen de distribución del riluzol es de 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Czech: Distribuční objem riluzolu je přibližně 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Spanish: Los glucurónidos suponen más del 85% de los metabolitos de la orina.
Czech: Glukuronidy tvoří více než 85% močových metabolitů.
Spanish: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraβe 50
Czech: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Spanish: Las reacciones adversas clasificadas por frecuencias se relacionan a continuación, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes(≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a , <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné: <1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos del Sistema Nervioso ATC: Código N07XX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX02.
Spanish: D-65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: D-65926 Frankfurt am Main
Spanish: Los datos de los estudios indican que los pacientes asiáticos pueden ser más susceptibles de presentar anomalías en las pruebas de la función hepática - 3,2% (194/5995) de los pacientes asiáticos y 1,8% (100/5641) de los pacientes caucásicos.
Czech: Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních funkcí - 3,2% (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8% (100/5641) pacientů kavkazské rasy.
Spanish: Riluzol Zentiva
Czech: Riluzole Zentiva
Spanish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Czech: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Spanish: Población pediatrica:
Czech: Pediatrická populace
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francie
Spanish: Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Riluzole Zentiva Pokud jste si zapomněl(a) vzít svoji tabletu, úplně vynechte dávku a vezměte si další tabletu v obvyklou dobu.
Spanish: La excreción urinaria global supone alrededor del 90% de la dosis.
Czech: Celková močová exkrece představuje kolem 90% dávky.
Spanish: No se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en población pediátrica debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y eficacia del riluzol en ninguna enfermedad neurodegenerativa aparecida en niños o adolescentes.
Czech: Riluzole Zentiva se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících.
Spanish: El riluzol se absorbe rápidamente tras la administración oral con concentraciones plasmáticas máximas que aparecen entre los 60 y 90 minutos (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Czech: Riluzol je po perorálním podání rychle absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi za 60 až 90 minut (Cmax=173 ± 72 (SD) ng/ml).
Spanish: Si es menor de 18 años de edad, no se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en niños dado que no existe información disponible en esta población.
Czech: Děti a dospívající Jestliže je Vám méně než 18 let, užívání přípravku Riluzole Zentiva se nedoporučuje, protože o jeho použití u této populace není k dispozici dostatek informací.
Spanish: Cada envase contiene 28, 56, 98, 112 o 168 comprimidos.
Czech: Jedno balení obsahuje 28, 56, 98, 112 nebo 168 tablet.
Spanish: Todos estos hallazgos se encontraron a dosis de 2 a 10 veces superiores a la dosis en humanos de 100 mg/día.
Czech: Všechny tyto nálezy byly zjištěny při dávkách, které byly 2-10krát vyšší, než dávka používaná u lidí tj.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (ver sección 4.4)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.4)
Spanish: Recubrimiento: hipromellosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).
Czech: Potah tablet: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
Spanish: Riluzol Zentiva se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Czech: Riluzole Zentiva se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS).
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Spanish: La seguridad y eficacia de Riluzol Zentiva se ha estudiado únicamente en ELA.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla studována pouze u ALS.