FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kartsinogeensusriski hindamise alusel ei loetud spetsiaalseid uuringuid vajalikeks.
Icelandic: Samkvæmt mati á hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum voru sérstakar rannsóknir ekki taldar nauðsynlegar.
Estonian: Toksikoloogia loomkatsetes ei täheldatud kaplatsizumabi mõju isaste ja emaste fertiilsusnäitajatele (vt lõik 5.3).
Icelandic: á eiturverkunum hjá dýrum hafði caplacizumab engin áhrif á frjósemi hjá karl- og kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Cablivi esimene annus tuleb manustada intravenoosse süstina.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammt af Cablivi með inndælingu í bláæð.
Estonian: Kui annuse manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, siis EI TOHI vahelejäänud annust manustada ja järgmine annus tuleb manustada vastavalt tavalisele annustamisskeemile.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar frá því að gefa átti skammtinn á EKKI að gefa skammtinn sem gleymdist og næsta skammt á að gefa samkvæmt skammtaáætluninni.
Estonian: Pärast imendumist seondub kaplatsizumab toime sihtkohaga ja jaotub läbivoolutatud organitesse hästi.
Icelandic: Eftir frásog binst caplacizumab við markefni og dreifist til líffæra með gott blóðflæði.
Estonian: Uuringuravi vältel kaplatsizumabi rühmas surmajuhtumeid ei olnud, platseeborühmas oli neid 3.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu í caplacizumab hópnum og 3 dauðsföll urðu í lyfleysuhópnum meðan á meðferð með rannsóknarlyfinu stóð.
Estonian: Cablivi 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti Kaplatsizumab (caplacizumabum)
Icelandic: Cablivi 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn caplacizumab
Estonian: Erakorralise kirurgilise protseduuri vajadusel tuleb kaaluda von Willebrandi faktori kontsentraadi kasutamist hemostaasi korrigeerimiseks.
Icelandic: Ef þörf er á bráðaskurðaðgerð er hægt að nota von Willebrand Factor þykkni til að leiðrétta blóðstorknun.
Estonian: 1 viaal pulbriga
Icelandic: 2 sprittþurrkur
Estonian: Koostoimeuuringuid, mis hindavad kaplatsizumabi kasutamist koos suukaudsete antikoagulantidega (nt K-vitamiini antagonistid; otsesed suukaudsed antikoagulandid, nt trombiini inhibiitorid või Xa faktori inhibiitorid) või suure annuse hepariiniga ei ole läbi viidud (vt lõik 4.4, „Suukaudsete antikoagulantide või suure annuse hepariini samaaegne manustamine").
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar við notkun caplacizumabs með segavarnarlyfjum til inntöku (t.d. K-vítamín hemlum eða segavarnarlyfjum til inntöku með beina verkun t.d. thrombinhemlum eða hemlum á storkuþátt Xa) eða stórum skömmtum af heparíni (sjá kafla 4.4 Notkun segavarnarlyfja til inntöku eða stórra skammta af heparíni samhliða
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilskylt lyf
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika ei ole ilmselt annusest sõltuv, nagu näitab seondumine toime sihtkohaga.
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs virðast ekki vera skammtaháð eins og sést á markmiðlaðri dreifingu og brotthvarfi.
Estonian: Mõju kliinilisele tõhususele ei täheldatud ning tõsiseid kõrvaltoimeid seoses ravimivastaste antikehadega ei leitud.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á klíníska verkun og engar alvarlegar aukaverkanir komu fram í sambandi við þessa mótefnasvörun.
Estonian: • Pärast puhastamist ärge puudutage kummikorki ja ärge laske sellel puutuda ühegi pinna vastu.
Icelandic: Eftir þrif á að gæta þess að snerta ekki gúmmítappann og að hann komist ekki í snertingu við annað.
Estonian: Ärge pange Cablivi't külmkappi tagasi pärast toatemperatuuril säilitamist.
Icelandic: Ekki setja Cablivi í kæli eftir að það hefur verið geymt við stofuhita.
Estonian: Suukaudsete antikoagulantide või suure annuse hepariini samaaegne manustamine Ravi alustamine või jätkamine suukaudsete antikoagulantidega või suures annuses hepariiniga nõuab veritsusriski võimaliku suurenemise tõttu kasu/riski suhte hindamist ja hoolikalt kliinilist jälgimist.
Icelandic: Notkun segavarnarlyfja til inntöku eða stórra skammta heparíns samhliða Vegna hugsanlega aukinnar blæðingarhættu er mat á ávinningi og áhættu og náið klínískt eftirlit nauðsynlegt við upphaf meðferðar eða áframhaldandi meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku eða stórum skömmtum af heparíni.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse testides jaava makaakidega ei täheldatud kaplatsizumabi toimet isaste viljakusparameetritele (munandi suurus, sperma funktsioon, munandite ja munandimanuste histopatoloogiline analüüs) ega emaste viljakusparameetritele (paljunemisorganite histopatoloogiline analüüs, perioodiline vaginaalne tsütoloogia).
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá cynomolgus öpum hafði caplacizumab engin áhrif á þætti sem varða frjósemi hjá karldýrum (eistnastærð, sæðisvirkni, vefjameinafræðileg greining á eistum og eistnalyppu) eða kvendýrum (vefjameinafræðileg greining á æxlunarfærum, reglubundin frumurannsókn í leggöngum).
Estonian: 7 süstlit lahustiga 7 steriilset viaaliadapterit 7 steriilset nõela
Icelandic: 7 hettuglös með stofni 7 sprautur með leysi 7 sæfð millistykki fyrir hettuglös 7 sæfðar nálar
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2018.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Püreksia, kurnatus
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Estonian: • Hoidke seda nahavolti kogu süstimise vältel kinni.
Icelandic: Haldið húðinni þannig á meðan allri lausninni er dælt inn.
Estonian: 1 süstel lahustiga 1 steriilne viaaliadapter 1 steriilne nõel
Icelandic: 1 hettuglas með stofni 1 sprauta með leysi 1 sæft millistykki fyrir hettuglas 1 sæfð nál
Estonian: Kliiniliselt oluline aktiivne veritsus
Icelandic: Virk klínískt veruleg blæðing
Estonian: • Mitmikpakk 7 üksikpakiga.
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur 7 stakar pakkningar.
Estonian: • Tõmmake nõela ohutuskaitse tagasi.
Icelandic: Dragið öryggishlíf nálarinnar af.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika määrati kindlaks, kasutades populatsiooni farmakokineetilist analüüsi farmakokineetiliste koondandmete põhjal.
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs voru ákvörðuð með greiningu á lyfjahvörfum á sameinuðum upplýsingum um lyfjahvörf.
Estonian: • Ärge puudutage süstlaotsa ja ärge laske sel puutuda kokku ühegi pinnaga.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn og gætið þess að hann snerti ekkert.
Estonian: Ravi alguses manustatava Cablivi intravenoosse boolussüsti peab tegema tervishoiutöötaja.
Icelandic: Gjöf hleðsluskammts Cablivi í bláæð sem gefinn er í upphafi meðferðar á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns.
Estonian: Koagulopaatiatega patsiendid
Icelandic: Hjá sjúklingar með storkukvilla
Estonian: Sahharoos, veevaba sidrunhape, trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80.
Icelandic: Súkrósi, vatnsfrí sítrónusýra, trínatríumsítrat díhýdrat, pólýsorbat 80.
Estonian: Menorraagia*, vaginaalne verejooks*
Icelandic: Asatíðir*, blæðing í leggöngum*
Estonian: • Keerake kogu tervik - viaal, adapter ja süstal - tagurpidi.
Icelandic: Snúið öllu - hettuglasinu, millistykkinu og sprautunni - á hvolf.
Estonian: Spetsiaalseid loomkatseid kaplatsizumabi toime hindamiseks isaste ja emaste viljakusele ei ole läbi viidud.
Icelandic: Sérstakar dýrarannsóknir til að meta áhrif caplacizumabs á frjósemi hjá karl- og kvendýrum hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Ajuinfarkt
Icelandic: vöðvaverkur
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika sõltub toime sihtkohaks oleva von Willebrandi faktori avaldumisest.
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs fara eftir tjáningu von Willebrand markþáttarins.
Estonian: Valmistage süstekoht nahaaluseks süstiks ette.
Icelandic: Setjið sprautuoddinn í tengihluta millistykkisins.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas.
Icelandic: Blönduð lausnin er tær, litlaus eða örlítið gulleit.
Estonian: Ärge kasutage Cablivi't, kui täheldate lahuses enne manustamist osakesi või värvimuutusi.
Icelandic: Ekki nota Cablivi ef lausnin inniheldur agnir eða er mislit fyrir inndælingu.
Estonian: Platseebo Kaplatsizumab
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA
Estonian: • Üksikpakk, mis sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaaliadapterit, 1 hüpodermilist nõela (30 G) ja 2 alkoholiga immutatud vatipatja.
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 nál til notkunar undir húð (30 gauge) og 2 sprittþurrkur.
Estonian: Kaplatsizumab ennetab seetõttu omandatud trombootilisele trombotsütopeenilisele purpurile iseloomulikku ülisuurt trombotsüütide adhesiooni, mida vahendab von Willebrandi faktor.
Icelandic: Þannig kemur caplacizumab í veg fyrir óhóflega blóðflagnasamloðun miðlaða af von Willebrand þætti, sem er einkenni aTTP.
Estonian: Võtke täidetud süstal adapteri küljest lahti, hoides adapterit ühes käes ja keerates süstalt õrnalt vastupäeva.
Icelandic: Aftengið áfylltu sprautuna frá millistykkinu með því að halda millistykkinu í annarri hendinni og snúa sprautunni varlega rangsælis.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Estonian: • Süstel
Icelandic: • hiti
Estonian: Ravi kordamise kohta kaplatsizumabiga andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurmeðferð með caplacizumabi.
Estonian: • Mitmikpakk, mis sisaldab 7 viaali pulbriga, 7 süstlit lahustiga, 7 viaaliadapterit, 7 hüpodermilist nõela (30 G) ja 14 alkoholiga immutatud vatipatja.
Icelandic: 7 millistykki fyrir hettuglös, 7 nálar til notkunar undir húð (30 gauge) og 14 sprittþurrkur.
Estonian: Kasutage igaks süstiks valmistumisel uut komplekti.
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu á að nota nýjan útbúnað til að undirbúa inndælingarlausnina.
Estonian: • Hoidke viaali pinnal püstiasendis, süstal suunaga allapoole.
Icelandic: Haldið sprautunni í augnhæð og látið nálina vísa upp.
Estonian: 12. samm.
Icelandic: Skref 12 - Inndæling
Estonian: Ravi Cablivi'ga võib taasalustada üksnes trombootiliste mikroangiopaatiate ravikogemusega arsti soovitusel.
Icelandic: Meðferð með Cablivi skal aðeins hefja aftur eftir ráðleggingar læknis með reynslu af meðferð sjúklinga með segaöræðakvilla með segamyndun.
Estonian: Ravi Cablivi'ga peavad alustama ja jälgima trombootiliste mikroangiopaatiate ravikogemusega arstid.
Icelandic: Meðferð með Cablivi skal hefja og vera í umsjá læknis með reynslu af meðferð sjúklinga með segaöræðakvilla.
Estonian: Hematuuria*
Icelandic: Margúll*
Estonian: Pärast pulbri lahustamist lahustis on lahus läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas.
Icelandic: Þegar stofninn er uppleystur í leysinum er upplausnin tær og litlaus eða örlítið gulleit.
Estonian: • Võtke pakendatud viaaliadapter ja eemaldage paberkate.
Icelandic: Takið pakkninguna með millistykkinu fyrir hettuglasið og fjarlægið pappírsumbúðirnar.
Estonian: Seda kasutatakse omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri episoodi raviks täiskasvanutel.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar á áunnum blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun hjá fullorðnum.
Estonian: Maksa- või neerukahjustuse mõju kaplatsizumabi farmakokineetikale ei ole vormikohaselt uuritud.
Icelandic: Engin formleg rannsókn á áhrifum skertrar lifrar- og nýrnastarfsemi á lyfjahvörf caplacizumabs hefur verið gerð.
Estonian: EMA number
Icelandic: EMA -númer
Estonian: Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Icelandic: Innri umbúðir
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Icelandic: Möguleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Estonian: Ärge purustage tablette.
Icelandic: Ekki má mylja töflurnar.
Estonian: Child-Pugh A: 99%, Child-Pugh B: 1 %.
Icelandic: Child Pugh flokkur A: 99%, Child Pugh flokkur B: 1%.
Estonian: Tavaline annus on 60 mg, kuid teie arst otsustab, milline annus on teie jaoks õige.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 60 mg, en læknirinn ákveður réttan skammt fyrir þig.
Estonian: 1 stratifitseeritud log-rank test
Icelandic: 1 lagskipt log-rank próf
Estonian: Al. Jana Pawła II 29
Icelandic: Jana Pawła II 29
Estonian: CABOMETYX'i tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Icelandic: CABOMETYX á að taka einu sinni á dag.
Estonian: Teatage oma arstile, kui milline tahes neist käib teie kohta.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Estonian: Kui on vajalik annuse vähendamine, on soovitatav vähendada annust 40 mg-le päevas ja seejärel 20 mg-le päevas.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að minnka skammta er ráðlagt að minnka skammtinn fyrst í 40 mg á dag og síðan í 20 mg á dag.
Estonian: Järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
Estonian: Te peate rääkima oma arstile igast ravimist, mida võtate, kuid eriti siis, kui te võtate:
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll lyf, en einkum ef þú tekur:
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus
Icelandic: Probability of Progression-free Survival
Estonian: • Kõrgenenud vererõhk
Icelandic: Háþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur)
Estonian: • Haav, mis ei parane.
Icelandic: Sár sem grær ekki.
Estonian: Annuse muutmine ei ole tavaliselt nõutav.
Icelandic: Yfirleitt er ekki þörf á skammtaaðlögun.
Estonian: Kabosantiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun cabozantinibs hjá börnum og unglingum <18 ára.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et teil on talumatus teatud suhkrute vastu, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Estonian: Te peaksite selle ravimi võtmist jätkama, kuni teie arst otsustab ravi lõpetada.
Icelandic: Nota skal lyfið þar til læknirinn ákveður að hætta meðferð.
Estonian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiireloomulist ravi:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Estonian: Puuduvad andmed inimeste fertiilsuse kohta.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Estonian: Katkestage ravi, kuni kõrvaltoime taandub ≤1.
Icelandic: Gerið hlé á meðferðinni þar til aukaverkanirnar eru komnar niður í stig ≤1.
Estonian: Alustage vastava meditsiinilise abi andmist.
Icelandic: Veitið viðeigandi læknishjálp.
Estonian: Kabosantiniibi kantserogeenset potentsiaali hinnati kahel liigil: rasH2 transgeensed hiired ja Sprague-Dawley rotid.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif cabozantinibs hafa verið metin hjá tveimur tegundum: rasH2 erfðabreyttum músum og Sprague-Dawley rottum.
Estonian: Kuna enamik kõrvaltoimeid ilmnevad ravi varases staadiumis, peab arst patsienti põhjalikult hindama ravi esimese kaheksa nädala jooksul, et tuvastada annuse muutmise vajalikkus.
Icelandic: Þar sem flest tilvik koma fram snemma í meðferðinni þarf læknirinn að fylgjast náið með sjúklingnum á fyrstu átta vikum meðferðar til að ákvarða hvort réttmætt sé að breyta skömmtum.
Estonian: Polümeerkate Hüpromelloos 2910
Icelandic: Hýprómellósi 2910
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervena, mitte purustatult.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi og þær má ekki mylja.
Estonian: Neelake tablett alla klaasitäie veega.
Icelandic: Gleypið töfluna með fullu glasi af vatni.
Estonian: Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimeid, võib teie arst otsustada muuta teie raviannust või lõpetada ravi varem, kui esialgu oli plaanitud.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum eða hætta meðferð fyrr en upphaflega var áætlað.
Estonian: Spetsiaalseid annustamise soovitusi ei ole võimalik anda.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Estonian: Üks kõrvaltoime oli 3. astme, ülejäänud 2. astme kõrvaltoimed.
Icelandic: Eitt tilvik var af gráðu 3, afgangurinn var af gráðu
Estonian: Seda seetõttu, et CABOMETYX võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimimist.
Icelandic: Það er vegna þess að CABOMETYX getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Estonian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Icelandic: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Estonian: Riskiga uuritavate arv:
Icelandic: Fjöldi í hættu:
Estonian: CABOMETYX 'i toimed noorematele kui 18aastastele inimestele ei ole teada.
Icelandic: Áhrif CABOMETYX hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Estonian: Тел.
Icelandic: Tel.
Estonian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Prantsusmaa või
Icelandic: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frakkland
Estonian: HDPE pudel, polüpropüleenist lastekindla korgi ja kolme ränigeelist desikandi pakikesega.
Icelandic: HDPE-glas með barnaöryggi úr pólýprópýleni og þremur rakadrægum kísilgelhylkjum.
Estonian: Sagedused põhinevad kõigil astmetel ning on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðnin er byggð á öllum stigum og skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Teie arst võib teile kõrvaltoimete vastu määrata ka muid ravimeid.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Estonian: valge rassi esindajad: 56%, asiaadid: 34%
Icelandic: 56%, asískur kynstofn:
Estonian: • Helid kõrvus
Icelandic: Suð í eyrum
Estonian: METEOR'i või CABOSUN'i või CELESTIAL uuringutes ei teatatud ühestki RPLS-i juhtumist, kuid RPLSist on teavitatud harva teistes kliinilistes uuringutes (2 patsiendil/4872-st; 0,04%).
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neitt tilvik RPLS í METEOR-, CABOSUN- eða CELESTIAL-rannsóknunum, en í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um RPLS í öðrum klínískum rannsóknum (hjá 2/4872 þátttakendum; 0,04%).
Estonian: Raviannuste katkestamine on soovituslik CTCAE 3. või kõrgema astme mürgistuste või talumatute 2. astme mürgistuste korral.
Icelandic: Ráðlagt er að gera hlé á meðferð vegna eiturverkana af CTCAE stigi 3 eða hærra eða eiturverkana af stigi 2 sem eru óbærilegar.
Estonian: • Langenud söögiisu, kaalukaotus, muutunud maitsetundlikkus
Icelandic: Minnkuð matarlyst, þyngdartap, breytt bragðskyn
Estonian: Tuumori hindamised viidi läbi 8-nädalaste intervallidega esimese 12 kuu jooksul, seejärel 12-nädalaste intervallidega.
Icelandic: Mat á æxlum var framkvæmt á 8 vikna fresti fyrstu 12 mánuðina, svo á 12 vikna fresti.
Estonian: Enamikul patsientidest (87%) oli ECOG olek 0 või 1; 13%-l patsientidest oli ECOG olek 2.
Icelandic: Flestir sjúklingar (87%) voru með ECOG-færnistuðul 0 eða 1; 13% voru með ECOG-færnistuðul 2.
Estonian: Alfa-fetoproteiini (AFP) tasemed ≥400 μg/l: 41%.
Icelandic: Alfa-fetóprótein (AFP) gildi ≥400 μg/l:
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused tinnitus
Icelandic: Eyru og völundarhús eyrnasuð
Estonian: Mittehaigusspetsiifilise elukvaliteedi (QoL) hindamiseks oli kasutusel EuroQoL EQ-5D-5L.
Icelandic: Lífsgæði, óháð sjúkdómum, voru metin með EuroQoL EQ-5D-5L spurningalistanum.
Estonian: Võrreldavaid tulemusi OS-i osas täheldati järelkontrolli analüüsis (kirjeldav) 430 juhul.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður sáust fyrir heildarlifun við eftirfylgnigreiningu (lýsandi) eftir 430 tilvik.
Estonian: PVC/PCTFE läbisurutava fooliumiga blister, mis sisaldab 7 õhukese polümeerkattega tabletti.
Icelandic: PVC/PCTFE-þynna með bakhlið úr álpappírsþynnu, sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa või
Icelandic: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Estonian: MRP2 inhibiitorid
Icelandic: MRP2-hemlar
Estonian: Täheldatud neoplastiliste kahjustuste kliiniline tähtsus rottidel ei ole teada, kuid see on tõenäoliselt madal.
Icelandic: Klínísk þýðing þeirra æxlisskemmda sem sést hafa hjá rottum er óviss, en er líklega lítil.
Estonian: Seda toimet ei seostatud morfoloogiast või uutest rütmidest tuleneva südame laine muutusega.
Icelandic: Þessi áhrif tengdust ekki breytingum á lögun hjartalínurits eða nýjum takti.
Estonian: 2. astme kõrvaltoimed, mis on talumatud ja ei ole käsitletavad annuse vähendamise või toetava raviga
Icelandic: 2 sem eru óbærilegar og ekki er hægt að meðhöndla með skammtaminnkun eða stuðningsmeðferð
Estonian: Kabosantiniib seotakse in vitro inimese plasmas suurel määral valkudega (≥ 99,7%).
Icelandic: Cabozantinib er að mestu leyti prótínbundið í plasma hjá mönnum in vitro (≥ 99,7%).
Estonian: 1. astme ja 2. astme kõrvaltoimed, mis on talutavad ja lihtsalt käsitletavad
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 1 eða 2 sem eru ásættanlegar og sem auðvelt er að meðhöndla
Estonian: Kabosantiniib on CYP3A4 substraat.
Icelandic: Cabozantinib er hvarfefni CYP3A4.
Estonian: Ei ole teada, kas kabosantiniibi ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cabozantinib og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: - Õhuke polümeerkate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, kollane raudoksiid (E172)
Icelandic: - Filmuhúð: hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), tríasetín, gult járnoxíð (E172)
Estonian: Viiekümne neljal protsendil (54%) patsientidest olid 3 või enam organit metastaatilise kahjustusega, sh kops (63%), lümfisõlmed (62%), maks (29%) ja luud (22%).
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent (54%) sjúklinga voru með 3 eða fleiri líffæri með krabbameini með meinvörpum, þar með talið í lungum (63%), eitlum (62%), lifur (29%) og beinum (22%).
Estonian: Kui patsiendil jääb annuse võtmine vahele, ei tohi võtmata jäänud annust manustada, kui järgmise annuseni jääb vähem kui 12 tundi.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal ekki bæta þann skammt upp ef taka á næsta skammt innan 12 klukkustunda.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kabosantiniib on MRP2 substraat.
Icelandic: Gögn úr in vitro rannsóknum sýna að cabozantinib er hvarfefni MRP2.
Estonian: Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 46,61 mg laktoosi.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 46,61 mg af laktósa.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed kuulusid 3. või 4. raskusastme alla.
Icelandic: Öll tilvikin voru af gráðu 3 eða 4.
Estonian: Patsiendid võisid saada muid eelnevaid ravisid, sh tsütokiine ja VEGF-i sihtivaid antikehi, programmeeritud rakusurm-1 (PD-1) retseptoreid või selle ligandeid.
Icelandic: Sjúklingar máttu hafa fengið aðrar meðferðir, þar á meðal frumuboða og mótefni gegn VEGF, PD-1-viðtakann (programmed death-1-receptor) eða bindla hans.
Estonian: Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur eða notkun véla.
Estonian: Kui patsient peab vahetama kabosantiniibi kõvakapslid kabosantiniibi tablettide vastu, peab ta jätkama ravi CABOMETYX'i annusega, mis ei ületa 60 mg või praegust COMETRIQ'i annust (ükskõik kumb on madalam).
Icelandic: Ef sjúklingur þarf að skipta úr cabozantinib hylkjum yfir í cabozantinib töflur á sjúklingurinn að halda áfram á CABOMETYX skammti sem ekki fer yfir 60 mg eða á sínum venjulega skammti af COMETRIQ (hvor sem er lægri).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti IMDC riskigrupi ja luumetastaaside esinemise alusel (jah/ei).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir IMDC áhættuflokkum og meinvörpum í beinum (já/nei).
Estonian: Toksilisuse astmed on vastavuses USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumide versiooniga 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Icelandic: Stig eiturverkana eru í samræmi við viðmið National Cancer Institute fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v4)