FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Det rekommenderas också att injektionerna alternerande ges i vänster och höger sida (se nedan).
Finnish: Injektiokohtaa suositellaan vaihtelemaan myös vasemman ja oikean puolen välillä (ks. jäljempänä).
Swedish: Skaka sprutan kraftigt under minst 10 sekunder för att suspensionen ska bli homogen.
Finnish: Ravista ruiskua voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan, jotta saat tasaisen suspension.
Swedish: Justering av underhållsdosen kan göras månatligen.
Finnish: Ylläpitoannosta voidaan säätää kuukausittain.
Swedish: Agranolucytos har rapporterats mycket sällsynt (<1/10 000 patienter) under uppföljning efter marknadsföringsgodkännandet.
Finnish: Agranulosytoosia on raportoitu hyvin harvoin (< 1/10 000 potilaalla) valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Xeplion
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xeplion-valmistetta
Swedish: Du ska inte sluta använda detta läkemedel såvida inte din läkare sagt att du ska göra det, eftersom dina symtom då kan komma tillbaka.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, koska oireesi saattavat uusiutua.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram av tid till återfall - Interimsanalys (interimsanalysset för intent-totreat)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-kuvaaja ajasta relapsiin - välianalyysi (Intent-to-Treat-välianalyysi)
Swedish: Observera: negativ förändring av poängen innebär förbättring.
Finnish: Huom: Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa tilan paranemista.
Swedish: Suspensionen är vit till benvit.
Finnish: Suspensio on valkoista tai luonnonvalkoista.
Swedish: Det primära effektmåttet definierades som en minskning av totalpoängen på PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale) såsom visas i tabellen nedan.
Finnish: Tehon ensisijaiseksi päätetapahtumaksi oli määritelty PANSS-kokonaispisteiden (Positive and Negative Syndrome Scale) pieneneminen, kuten seuraavassa taulukossa esitetään.
Swedish: Patienter ska därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet för Xeplion har fastställts.
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä Xeplion-valmisteelle tiedetään.
Swedish: Alla läkemedel kan orsaka biverkningar och vissa av de biverkningar som orsakas av detta läkemedel kan förvärra symtomen av andra medicinska tillstånd.
Finnish: Kaikilla lääkkeillä saattaa olla haittavaikutuksia ja osa tämän lääkkeen haittavaikutuksista voi pahentaa muiden sairauksien oireita.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare: • svårigheter att somna eller sova utan avbrott.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä • nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni.
Swedish: Hos vissa patienter kan en gradvis utsättning vara fördelaktig.
Finnish: Joillekin potilaille saattaa olla hyötyä lääkityksen lopettamisesta vähitellen.
Swedish: Av dessa föreföll akatisi och sedation/somnolens vara dosberoende.
Finnish: Akatisia ja sedaatio/uneliaisuus vaikuttivat olevan annosriippuvaisia vaikutuksia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX13
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, muut psykoosilääkkeet ATC-koodi: N05AX13
Swedish: Därför kan injektion i deltamuskeln övervägas som ett alternativ under de första 6 månaderna.
Finnish: Tämän vuoksi voidaan harkita injektioiden antamista vaihtoehtoisesti hartialihakseen ensimmäisten 6 kuukauden ajan.
Swedish: Medelvärdet (SA) av viktförändringen från baslinjen i den öppna delen var + 0,7 (4,79) kg.
Finnish: Keskimääräinen (keskihajonta) painonmuutos avoimesta lähtötilanteesta oli +0,7 (4,79) kg.
Swedish: 9/l) ska avsluta behandlingen med Xeplion och nivåerna av vita blodkroppar ska följas tills de är återställda.
Finnish: 9/l), Xeplion-hoito on lopetettava ja veren valkosolumäärää on seurattava potilaan toipumiseen saakka.
Swedish: På grund av skillnaden i medianvärdet hos de farmakokinetiska profilerna för de två läkemedlen ska försiktighet iakttas när man gör direkta jämförelser av deras farmakokinetiska egenskaper.
Finnish: Koska näiden kahden lääkevalmisteen keskimääräisissä farmakokineettisissä ominaisuuksissa on tällaisia eroja, niiden farmakokineettisten ominaisuuksien suorassa vertailussa on oltava varovainen.
Swedish: Xeplion ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Finnish: Xeplionvalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: Paliperidon blockerar också alfa-1-adrenerga receptorer och, i mindre utsträckning, H1-histaminerga och alfa-2-adrenerga receptorer.
Finnish: Paliperidoni salpaa myös alfa-1-adrenergisia reseptoreita ja hieman vähäisemmässä määrin H1-histaminergisia ja alfa-2adrenergisia reseptoreita.
Swedish: Fyra metabola vägar har identifierats in vivo, men ingen av dem svarar för mer än 6,5 % av dosen: dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering och bensisoxazolklyvning.
Finnish: Neljä metaboliareittiä on tunnistettu in vivo, joista jokainen vastasi enintään 6,5 % annoksesta: dealkylaatio, hydroksylaatio, dehydrogenaatio ja bentsisoksatsoliketjun katkaiseminen.
Swedish: Graviditet, puerperium och perinatalperiod neonatalt utsättningssyndrom (se avsnitt 4.6)
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Swedish: Även om paliperidon är en stark D2-antagonist, vilket anses mildra de positiva symtomen på schizofreni, orsakar medlet mindre katalepsi och försämrar de motoriska funktionerna i mindre utsträckning än traditionella neuroleptika.
Finnish: Vaikka paliperidoni onkin voimakas D2reseptoriantagonisti, jonka uskotaan lievittävän skitsofrenian positiivisia oireita, se aiheuttaa vähemmän katalepsiaa ja heikentää motorisia toimintoja vähemmän kuin perinteiset neuroleptit.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xeplion Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och ska läsas av hälsooch sjukvårdsutövaren tillsammans med den fullständiga förskrivarinformation (produktresumé).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja hoitoalan ammattilaisille, ja luettavaksi yhdessä valmisteyhteenvedon kanssa.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys visade inte på några farmakokinetiskt åldersrelaterade skillnader.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei osoittanut farmakokinetiikassa ikään liittyviä eroja.
Swedish: Injektioner i deltamuskeln uppfattades som något mer smärtsamma än motsvarande injektioner i gluteusmuskeln.
Finnish: Hartialihakseen annetut injektiot koettiin hieman kivuliaammiksi kuin vastaavat pakaralihakseen annetut injektiot.
Swedish: När dosjusteringar görs ska Xeplions depotegenskaper beaktas (se avsnitt 5.2), eftersom den fullständiga effekten av underhållsdoserna kanske inte uppträder förrän efter flera månader.
Finnish: Annosta muutettaessa on otettava huomioon, että Xeplion on pitkävaikutteinen valmiste (ks. kohta 5.2), joten ylläpitoannosten täysi teho saattaa olla havaittavissa vasta useiden kuukausien kuluttua.
Swedish: • mjölkläckage från brösten
Finnish: • maidon eritys rinnoista
Swedish: Dosen ska inte ges i delade injektioner.
Finnish: Annosta ei saa jakaa useampaan injektioon.
Swedish: De fasta doserna av Xeplion gavs i dessa studier på dag 1, 8 och 36 i den 9 veckor långa studien och i de 13 veckor långa studierna även på dag 64.
Finnish: Kiinteät Xeplion-annokset annettiin näissä tutkimuksissa päivinä 1, 8 ja 36 (9 viikkoa kestänyt tutkimus), ja lisäksi päivänä 64 (13 viikkoa kestäneet tutkimukset).
Swedish: Under den 33 veckor långa öppna övergångs/underhållsperioden i en prövning för att långsiktigt förebygga återfall, uppfyllde 12 % av de Xeplion-behandlade patienterna detta kriterium (viktuppgång på  7 % från dubbelblindningsfas till slutpunkt).
Finnish: Pitkäaikaista uusiutumisen estymistä selvittäneen tutkimuksen 33 viikkoa kestäneen avoimen siirtymisvaiheen/ylläpitovaiheen aikana 12 % Xeplion-hoitoa saaneista potilaista täytti tämän kriteerin (paino nousi ≥ 7 % kaksoissokkoutetusta vaiheesta päätetapahtumaan).
Swedish: När injektionen är slutförd aktiveras nålskyddssystemet med hjälp av antingen tummen eller fingret (8a, 8b) eller mot en plan yta (8c).
Finnish: Kun injektio on annettu, paina neulaa peukalolla tai toisen käden sormella (8a, 8b) tai tasaista alustaa (8c) vasten aktivoidaksesi neulansuojuslaitteen.
Swedish: Dessa tumörer kan relateras till förlängd dopamin-D2-antagonism och hyperprolaktinemi.
Finnish: Nämä kasvaimet saattavat liittyä pitkäkestoiseen dopamiini-D2reseptoriantagonismiin ja hyperprolaktinemiaan.
Swedish: Om du tar detta läkemedel tillsammans med karbamazepin (används mot epilepsi och som humörstabiliserande läkemedel) kan dosen av detta läkemedel behöva ändras.
Finnish: Jos käytät tämän lääkkeen lisäksi karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon ja mielialan tasaamiseen käytettävä lääke), tämän lääkkeen annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Swedish: Om du har lätta njurproblem kan din läkare ordinera en lägre dos.
Finnish: Jos sinulla on lievä munuaisten toimintahäiriö, lääkäri saattaa antaa sinulle pienemmän annoksen.
Swedish: Den tredje dosen bör administreras en månad efter den andra startdosen.
Finnish: Kolmas annos pitää antaa yhden kuukauden kuluttua toisen aloitusannoksen jälkeen.
Swedish: Resultaten från de övriga studierna gav statistiskt signifikanta resultat till fördel för Xeplion, förutom för 50 mg-dosen i en studie (se tabellen nedan).
Finnish: Muissa tutkimuksissa saatiin tilastollisesti merkitseviä tuloksia Xeplion-valmisteen hyväksi, lukuun ottamatta yhtä tutkimusta ja siinä tutkittua 50 mg:n annosta (ks. seuraava taulukko).
Swedish: * För studie R092670-PSY-3007 gavs en insättningsdos på 150 mg till alla patienter i Xeplion-behandlingsgrupperna på dag 1,
Finnish: * Tutkimuksessa R092670-PSY-3007 kaikille Xeplion-hoitoryhmien potilaille annettiin 150 mg:n aloitusannos päivänä 1,
Swedish: Negativa symtom betyder brist på beteenden eller känslor som normalt förekommer.
Finnish: Negatiiviset oireet tarkoittavat normaalin käyttäytymisen tai tunteiden latistumista.
Swedish: Andra reaktioner vid injektionsstället var i de flesta fall lindriga och utgjordes av bland annat förhårdnader (vanligt), pruritus (mindre vanligt) och knutor (sällsynt).
Finnish: Muut injektiokohdan reaktiot olivat pääasiassa lieviä ja niitä olivat kovettuma (yleinen), kutina (melko harvinainen) ja kyhmyt (harvinainen).
Swedish: Biverkningar som kan tyda på ökade prolaktinnivåer (t.ex. amenorré, galaktorré, menstruella rubbningar, gynekomasti) rapporterades för totalt < 1 % av patienterna.
Finnish: Kohonneisiin prolaktiinipitoisuuksiin mahdollisesti viittaavia haittavaikutuksia (esim. amenorreaa, galaktorreaa, kuukautishäiriöitä, gynekomastiaa) raportoitiin kaikkiaan < 1 %:lla tutkimuspotilaista.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts för Xeplion och litium, men en farmakokinetisk interaktion är inte trolig.
Finnish: Xeplion-valmisteen ja litiumin välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu, mutta farmakokineettisten yhteisvaikutusten esiintyminen ei ole todennäköistä.
Swedish: Om du slutar att använda Xeplion
Finnish: Jos lopetat Xeplion-valmisteen käytön
Swedish: akatisi c, sedation/ somnolens, dystoni c, yrsel, dyskinesi c,
Finnish: akatisia c, sedaatio/ uneliaisuus, dystonia c, heitehuimaus, pakkoliikkeet c,
Swedish: Varje injektion ska administreras av sjukvårdspersonal.
Finnish: Injektion antaa aina terveydenhuollon ammattilainen.
Swedish: Paliperidon kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen, såsom sedering, somnolens, synkope, dimsyn (se avsnitt 4.8).
Finnish: Paliperidonilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska keskushermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset, kuten sedaatio, uneliaisuus, pyörtyminen, näön sumeneminen, ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
Swedish: Om du slutar med dina injektioner kommer läkemedlets effekt att avta.
Finnish: Jos et enää käy vastaanotolla saamassa pistoksia, lääkkeen vaikutus häviää.
Swedish: Äldre Din läkare kan behöva reducera din dosering av detta läkemedel om du har försämrad njurfunktion.
Finnish: Iäkkäät potilaat Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi, jos munuaistesi toiminta on heikentynyt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xeplion hos barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Finnish: Xeplion-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Xeplion innehåller en racemisk blandning av (+)- och (-)-paliperidon.
Finnish: Xeplion sisältää raseemisen seoksen (+)- ja (-)-paliperidonia.
Swedish: I studien ingick en 33 veckor lång, öppen fas av akut behandling och stabilisering, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas för observation av återfall samt en 52 veckor lång öppen förlängningsperiod.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli 33 viikon mittainen avoin akuuttihoito- ja tilan vakauttamisjakso, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu jakso relapsin havaitsemiseksi ja 52 viikkoa kestänyt avoin jatkovaihe.
Swedish: Hos patienter med befintlig diabetes ska blodsockret kontrolleras regelbundet.
Finnish: Jos potilaalla on ennestään sokeritauti, verensokeriarvoja seurataan säännöllisesti.
Swedish: Intramuskulärt injicerat paliperidonpalmitat och oralt administrerat paliperidon var inte teratogent i djurstudier, men andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter har observerats (se avsnitt 5.3).
Finnish: Lihakseen injektiona annettu paliperidonipalmitaatti ja suun kautta annettu paliperidoni eivät olleet eläinkokeissa teratogeenisia, mutta muuntyyppistä lisääntymistoksisuutta havaittiin (ks. kohta 5.3).
Swedish: Läkare ska väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av Xeplion till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens, eftersom båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel.
Finnish: Lääkärin on punnittava riskejä hyötyihin nähden määrätessään Xeplion-hoidon Parkinsonin tautia tai Lewyn kappale -dementiaa sairastaville, koska kummallakin potilasryhmällä malignin neuroleptioireyhtymän riski saattaa olla suurentunut ja herkkyys psykoosilääkkeille saattaa olla lisääntynyt.
Swedish: Totalpoäng på PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale) - förändring från baslinjevärdet till effektmått LOCF för studierna R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 och R092670-PSY-3007: analysset för primär effekt Placebo
Finnish: Skitsofreniaoireita mittaavan PANSS-asteikon (Positive and Negative Syndrome Scale) kokonaispisteetmuutos lähtötilanteesta päätetilanteeseen (LOCF-analyysi) tutkimuksissa R092670-SCH-201, R092670PSY-3003, R092670-PSY-3004 ja R092670-PSY-3007: Ensisijaisen tehon analyysi Lumelääke
Swedish: Samtidig användning av Xeplion och psykostimulantia
Finnish: Xeplion-valmisteen samanaikainen käyttö psykostimulanttien kanssa
Swedish: Injektionsvätska, depotsuspension.
Finnish: Injektioneste, depotsuspensio.
Swedish: En person med schizofreni kan till exempel förefalla tillbakadragen, känslomässigt utarmad och kan ha svårt att prata på ett tydligt och logiskt sätt.
Finnish: Skitsofreniapotilas saattaa olla esimerkiksi eristäytyä omiin oloihinsa eikä vastaa lainkaan tunnetiloihin tai hänellä saattaa olla vaikeuksia puhua selkeästi ja loogisesti.
Swedish: PANSS är en validerad skattningsskala, bestående av fem faktorer, som används för att utvärdera positiva symtom, negativa symtom, desorganiserat tankemönster, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression.
Finnish: PANSS on validoitu moniosainen asteikko, joka koostuu positiivisia oireita, negatiivisia oireita, ajatusten hajanaisuutta, hallitsematonta vihamielisyyttä/kiihtyneisyyttä ja ahdistuneisuutta/masennusta arvioivasta viidestä osiosta.
Swedish: Det rekommenderas att den andra insättningsdosen av Xeplion ges en vecka efter den första dosen.
Finnish: Toinen Xeplion-aloitusannos suositellaan antamaan viikon kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen.
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 20, polyetylenglykol 4000, citronsyramonohydrat, vattenfritt dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 20, polyetyleeniglykoli 4000, sitruunahappomonohydraatti, vedetön dinatriumvetyfosfaatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: För bruksanvisning och hantering av Xeplion, se bipacksedel (information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).
Finnish: Xeplion-valmisteen käyttö- ja käsittelyohjeet, ks. pakkausseloste (Hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot).
Swedish: • Xeplion kan öka dina nivåer av ett hormon som kallas "prolaktin" i ett blodprov (detta kan men behöver inte ge symtom).
Finnish: • Xeplion voi suurentaa prolaktiini-nimisen hormonin pitoisuutta veressä, mikä voidaan todetaan verikokeen avulla (siihen voi liittyä oireita tai se voi olla oireetonta).
Swedish: Om mindre än 6 veckor har gått sedan den sista injektionen ska den tidigare stabiliserade dosen administreras så snart som möjligt och sedan följas av injektioner en gång per månad.
Finnish: Jos edellisestä injektiosta on kulunut alle 6 viikkoa, aiemmin käyttöön vakiintunut annos on annettava mahdollisimman pian, minkä jälkeen injektioita annetaan kuukauden välein.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xeplion.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Xeplionvalmistetta.
Swedish: Den erfarenhet som nämns nedan för risperidon anses gälla även för paliperidon.
Finnish: Jäljempänä mainitun risperidonista saadun käyttökokemuksen katsotaan soveltuvan myös paliperidoniin.
Swedish: Rökningens effekt på paliperidons farmakokinetik studerades inte för Xeplion.
Finnish: Tupakoinnin vaikutusta paliperidonin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu Xeplion-valmisteella.
Swedish: Om överkänslighetesreaktioner uppstår, avbryt användningen av Xeplion; sätt in allmän understödjande behandling efter kliniskt behov och övervaka patienten tills tecken och symtom försvinner (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Finnish: Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, Xeplion-valmisteen käyttö on lopetettava ja aloitettava kliinisesti asianmukaiset yleiset elintoimintoja tukevat hoitotoimenpiteet sekä seurattava potilasta, kunnes oireet ja löydökset häviävät (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Swedish: Xeplion-injektion
Finnish: Xeplion-injektio
Swedish: Behovet av fortsatt läkemedelsbehandling av befintliga extrapyramidala symtom (EPS) bör utvärderas regelbundet.
Finnish: Lääkityksen tarvetta ekstrapyramidaalioireiden hoitoon on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Swedish: Xeplion ska sedan administreras en gång per månad.
Finnish: Tämän jälkeen Xeplion-hoitoa jatketaan kuukauden välein.
Swedish: Farmakokinetiska studier med paliperidonpalmitat har påvisat något lägre (10-20 %) plasmakoncentrationer av paliperidon hos patienter som är överviktiga eller obesa jämfört med normalviktiga patienter (se avsnitt 4.2).
Finnish: Paliperidonipalmitaatilla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset ovat viitanneet jonkin verran (1020 %) pienempiin paliperidonipitoisuuksiin plasmassa, jos potilas on ylipainoinen tai liikalihava verrattuna normaalipainoisiin potilaisiin (ks. kohta 4.2).
Swedish: Efter administrering av paliperidonpalmitat interkonverterar (+)- och (-)-enantiomererna av paliperidon och når ett förhållande mellan AUC (+) och (-) på ungefär 1,6-1,8.
Finnish: Paliperidonipalmitaatin annon jälkeen paliperidonin (+)- ja (-)-enantiomeerit muuntuvat toisikseen, jolloin (+)- ja (-)-enantiomeerien suhteen AUC-arvo on vakaassa tilassa noin 1,6-1,8.
Swedish: Insättningsdoserna på dag 1 och dag 8 måste administreras i deltamuskeln för att terapeutiska koncentrationer snabbt ska kunna uppnås (se avsnitt 5.2).
Finnish: Hoitopäivinä 1 ja 8 annettavat aloitusannokset on annettava hartialihakseen, jotta hoitopitoisuudet saavutetaan nopeasti (ks. kohta 5.2).
Swedish: Paliperidon förväntas inte ge upphov till några kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.
Finnish: Paliperidonin ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sytokromi P-450 -isoentsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa.
Swedish: Upprätthålla symtomkontroll och fördröja återfall av schizofreni Xeplions effektivitet att upprätthålla symtomkontroll och fördröja återfall av schizofreni fastställdes i en lång, dubbelblind, placebokontrollerad studie med flexibla doser omfattande 849 vuxna patienter (ej äldre) som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni.
Finnish: Oireiden pysyminen hallinnassa ja skitsofrenian relapsin viivästyttäminen Xeplion-valmisteen tehoa oireiden pysymiseksi hallinnassa ja skitsofrenian relapsin viivästyttämisessä selvitettiin pitkäkestoisessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, joustavalla annostuksella toteutetussa tutkimuksessa 849 aikuisella (ei iäkkäitä) potilaalla, jotka täyttivät skitsofrenian DSM-IVkriteerit.
Swedish: Beroende på dina symtom kan läkaren öka eller minska mängden läkemedel du får med en dosnivå när det är dags för den inplanerade månatliga injektionen.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa tai pienentää kuukausittaisen pistoksen yhteydessä sinulle annettavaa lääkemäärää yhdellä annosyksiköllä oireidesi mukaan.
Swedish: Patienterna fick initialt flexibla doser (25-100 mg) av Xeplion under en 9 veckor lång övergångsperiod, vilken följdes av en 24 veckor lång underhållsperiod där patienternas PANSS-poäng skulle vara ≤ 75.
Finnish: Tutkimuspotilaat saivat aluksi Xeplion-valmistetta joustavalla annostuksella (25100 mg) 9 viikon pituisen siirtymäjakson ajan, minkä jälkeen seurasi 24 viikon pituinen ylläpitojakso, jolloin potilaan PANSS-pisteiden oli oltava ≤ 75.
Swedish: Öppna blisterpåsen med säkerhetskanylen till hälften.
Finnish: Vedä turvaneulan suojapussi auki puoleen väliin.
Swedish: Denna interaktion har inte studerats med Xeplion.
Finnish: Tätä yhteisvaikutusta ei ole tutkittu Xeplion-valmisteella.
Swedish: • minskning av antalet vita blodkroppar, minskning av den typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda dig mot infektioner, minskning av antalet blodplättar (blodkroppar som gör så att blodet stelnar (koagulerar)), blodbrist
Finnish: • veren valkosolujen määrän väheneminen, tulehduksia vastaan suojaavien veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden (verenvuodon tyrehdyttäviä verisoluja) väheneminen,
Swedish: Vrid inte skyddet eftersom nålen då kan lossna från sprutan.
Finnish: Älä kierrä neulansuojusta, koska neula saattaa irrota ruiskusta.
Swedish: I en studie av oralt paliperidon hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) var plasmakoncentrationerna av fritt paliperidon liknande dem hos friska individer.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh-luokka B) potilailla suun kautta annettavalla paliperidonilla tehdyssä tutkimuksessa vapaan paliperidonin pitoisuudet plasmassa olivat samankaltaisia kuin terveillä koehenkilöillä.