FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky lze pozorovat i u některých nemyeloidních buněk in vitro.
English: Accofil treatment will last for up to 2 weeks.
Czech: Léčba přípravkem Accofil bude trvat až 2 týdny.
English: Always use Accofil exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy používejte přípravek Accofil přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Accofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Czech: Léčba přípravkem Accofil smí být prováděna pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti s léčbou faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) a hematologické zkušenosti a které má potřebné diagnostické vybavení.
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Accofil and before driving or operating machinery.
Czech: Doporučuje se však počkat a zjistit, jak se budete cítit po podání přípravku Accofil dříve, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Accofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Accofil může mít mírný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Czech: V klinických hodnoceních onkologických pacientů byly muskuloskeletální bolesti u 10 % pacientů mírné nebo středně závažné a u 3 %
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Czech: Lékař Vám může pravidelně vyšetřovat moč, jestliže se u Vás objeví tento nežádoucí účinek nebo jestliže je ve Vaší moči nalezena bílkovina (proteinurie).
English: Use the scale on the syringe barrel as follows to set the correct dose of Accofil that your doctor prescribed.
Czech: Pomocí objemové stupnice na stříkačce odměřte správnou dávku přípravku Accofil, kterou Vám předepsal Váš lékař.
English: During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Czech: Během dlouhodobého podávání byla kožní vaskulitida hlášena u 2 % pacientů s SCN.
English: The efficacy of the treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Czech: Účinnost léčby pro tuto skupinu, která zahrnovala většinu pacientů s kongenitální neutropenií, byla zřejmá.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Czech: d. Pro pohodlnější aplikaci, ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte stříkačku několik minut v ruce.
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Czech: Objevily se časté případy hematurie a u malého počtu pacientů se objevila proteinurie.
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
Czech: O mobilizaci PBPC se má uvažovat pouze u dárců s normálními klinickými a laboratorními kritérii vhodnosti pro dárcovství kmenových buněk.
English: Decreased Appetitee
Czech: Snížená chuť k jídlua
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Accofil.
Czech: Náhodná expozice mrazivým teplotám na dobu až 24 hodin nemá nepříznivý účinek na stabilitu přípravku Accofil.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Accofil should NOT be used.
Czech: Je-li expozice delší než 24 hodin nebo pokud je přípravek Accofil zmrazen vícekrát než jednou, NEPOUŽÍVEJTE ho.
English: Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Czech: Filgrastim lze podat jako 24hodinovou kontinuální subkutánní infuzi nebo subkutánní injekci.
English: Take your Accofil pre-filled syringe out of the refrigerator.
Czech: a. Injekční stříkačku s přípravkem Accofil vyjměte z chladničky.
English: When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilization procedure early in the treatment course of the patient.
Czech: Jestliže se předpokládá, že bude provedena transplantace progenitorových buněk z periferní krve, doporučuje se naplánovat mobilizaci kmenových buněk v časné fázi léčebného schématu pacienta.
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Czech: Filgrastim neměl žádný pozorovaný vliv na fertilitu samců a samic potkana.
English: In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Czech: U březích potkanů nebyla při dávkách až 575 µg/kg/den pozorována žádná mateřská toxicita nebo toxicita plodu.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Eject unnecessary liquid by pushing the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the prescribed dose.
Czech: Vystříkněte zbylé množství tekutiny stlačením pístu k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá předepsané dávce.
English: • the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Czech: - břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
English: Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Czech: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
English: MedDRA system organ class
Czech: Třída orgánového systému
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02 Accofil is a biosimilar medicinal product.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, faktor stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
English: Special warnings and precautions across indications
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro všechny indikace
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní terapii, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučovaného minimálního výtěžku (2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani ke zrychlení obnovy krevních destiček na stejnou úroveň.
English: It is unknown whether filgrastim or its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se filgrastim nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: ARDS is uncommon in patients with cancer;
Czech: ARDS je méně častý u pacientů s rakovinou;
English: It is quite normal to have a number of courses of treatment with Accofil.
Czech: Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Accofil.
English: Accofil has not been tested in pregnant women.
Czech: Přípravek Accofil nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Czech: Za účelem lepší vysledovatelnosti faktorů stimulujících růst kolonií granulocytů (G-CSF) je nutno do lékařské dokumentace pacienta zřetelně uvést obchodní název podávaného přípravku.
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or by a subcutaneous (SC) injection into the tissue just under the skin.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává injekčně, buď nitrožilní infuzí („kapačkou“), nebo podkožní injekcí do tkáně těsně pod kůží.
English: Not know n
Czech: Není znám o
English: There are insufficient data to evaluate Accofil use in geriatric subjects for other approved Accofil indications.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyhodnocení použití přípravku Accofil u geriatrických pacientů pro jiné schválené indikace přípravku Accofil.
English: Oedema peripherale
Czech: Periferní edéme
English: In clinical studies, more than 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Czech: V klinických studiích, více než 90 % pacientů odpovídalo na tyto dávky a dosáhlo reverze neutropenie v mediánu 2 dní.
English: What Accofil is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Accofil a k čemu se používá
English: Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávek zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny; u 3 % pacientů byla nutná splenektomie.
English: Gastrointes tinal disorders
Czech: Gastrointes tinální poruchy
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukemie od akutní myeloidní leukemie.
English: Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Czech: Vyšetření břicha palpací by mělo dostačovat ke zjištění abnormálního zvětšení objemu sleziny.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of filgrastim therapy.
Czech: U pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií lze v typickém případě pozorovat přechodný vzestup počtu neutrofilů za 1-2 dny po zahájení terapie filgrastimem.
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Czech: Filgrastim neměl žádný vliv na reprodukci či fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
English: Accofil and bone marrow transplantation
Czech: Accofil a transplantace kostní dřeně
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Czech: Aktuální údaje naznačují, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou být ve srovnání s transplantací kostní dřeně spojeny se zvýšeným rizikem akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
English: A very frequent side effect of Accofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem při použití přípravku Accofil jsou bolesti ve svalech nebo kostech (muskuloskeletální bolesti), které lze zmírnit užíváním běžných přípravků na úlevu od bolesti (analgetik).
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik, o nichž je známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
English: Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Czech: Přípravek Accofil je určen k léčbě perzistentní neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 109/l) u pacientů s pokročilou formou HIV infekce pro snížení rizika bakteriálních infekcí v případě, kdy nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Czech: Poločas eliminace filgrastimu z krevního séra je přibližně 3,5 hodiny, přičemž clearance je přibližně 0,6 ml/min/kg.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Czech: Poté, jestliže ANC zůstává > 1 x 109/l po další 3 po sobě následující dni
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Czech: • švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé afekce na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom)
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Czech: Po překonání nadiru neutrofilů je třeba vytitrovat denní dávku filgrastimu v závislosti na odpovědi neutrofilů takto:
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Czech: Syndrom kapilárního úniku byl pozorován po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů, a je charakterizován hypotenzí, hypoalbuminémií, otokem a hemokoncentrací.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Accofil?
Czech: Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám(a) podat podkožní injekci přípravku Accofil?
English: Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia (AML)
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Czech: Metaanalýza studií alogenní transplantace, včetně výsledků 9 prospektivních randomizovaných klinických hodnocení, 8 retrospektivních studií a 1 studie s kontrolovanými případy, nezjistila žádný vliv na riziko akutní reakce štěpu proti hostiteli, chronické reakce štěpu proti hostiteli ani na časnou mortalitu související s léčbou.
English: If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
Czech: Jestliže se u pacientů se závažnou chronickou neutropenií vyvinou cytogenetické abnormality, je třeba pečlivě zvážit rizika a přínosy dalšího podávání filgrastimu; léčba filgrastimem se musí přerušit, objeví-li se MDS nebo leukémie.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150ml/kg.
Czech: Objem distribuce v krvi je přibližně 150 ml/kg.
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Czech: K dalšímu hodnocení použití filgrastimu u pediatrických pacientů není k dispozici dostatek údajů.
English: It is unknown whether filgrastim passes over into the breast milk.
Czech: Není známo, zda filgrastim přechází do mateřského mléka.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Czech: Leukaferéza by měla být zahájena 5. den a má pokračovat do 6. dne, pokud je to nutné k odběru 4 x 106 buněk CD34+/kg tělesné hmotnosti příjemce.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Accofil, unless instructed by your doctor.
Czech: Pokud u Vás dojde ke vzniku nádorového onemocnění krve, nebo je pravděpodobné, že může dojít k jeho vzniku, neměl(a) byste přípravek Accofil používat, pokud od svého lékaře neobdržíte jiné pokyny.
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Czech: Použití filgrastimu v těhotenství se nedoporučuje.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Czech: Mezi těmito případy byly dva, kdy byl hlášen počet trombocytů < 50 x 109/l, který byl přičítán leukaferéze.
English: Continuous infusion with Accofil over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Czech: Kontinuální infuze přípravku Accofil po dobu až 28 dní u pacientů zotavujících se po autologní transplantaci kostní dřeně nevedla ke známkám akumulace léku a poločasy byly srovnatelné.
English: • if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Czech: • jestliže jste léčen(a) pro závažnou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurii).
English: In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Czech: V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických hodnoceních filgrastim nezvyšoval incidenci nežádoucích účinků souvisejících s cytotoxickou chemoterapií.
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilization
Czech: Zvláštní opatření u normálních dárců podstupujících mobilizaci progenitorových buněk v periferní krvi
English: Ensure the needle cover remains on the syringe until just before you are ready to inject.
Czech: Kryt jehly musí zůstat nasazený na stříkačce až do doby těsně před tím, než budete připraven(a) si injekci podat.
English: µg/kg/day).
Czech: mikrogramy/kg/den).
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Czech: Nepodávejte filgrastim pacientům, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na filgrastim nebo pegfilgrastim.
English: The long-term safety of administration of filgrastim at doses above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání filgrastimu v dávkách vyšších než 24 µg/kg/den u pacientů se závažnou chronickou neutropenií nebyla stanovena.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Czech: Výsledky stanovení počtu buněk CD34+ pomocí průtokové cytometrie jsou rozdílné v závislosti na přesnosti použité metodologie, a proto je třeba interpretovat opatrně doporučení ohledně jejich počtů, vycházejících ze studií provedených jinými laboratořemi.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25°C) for a single period, that ends within the labelled expiry date, of up to a maximum of 15 days.
Czech: Předplněná injekční stříkačka může být vyndána z chladničky a ponechána při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) nejvýše jednou na dobu maximálně 15 dnů, která končí vyznačeným datem uplynutí použitelnosti.
English: • If you have any of the following or a combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Czech: • Pokud trpíte některým z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinací: otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, otok břicha a pocit plnosti, a celkový pocit únavy.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100
Czech: Mláďata potkanů, kterým byl podáván filgrastim během perinatálního období a období laktace, vykázala opožděnou vnější diferenciaci a opožděný růst (≥ 20 µg/kg/den) a mírně sníženou míru přežití (100 µg/kg/den).
English: These could be symptoms of an uncommon condition (may affect up to 1 in 100 people) called Capillary Leak Syndrome which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Czech: Může se jednat o příznaky ojedinělého onemocnění (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) s názvem syndrom kapilárního úniku, který způsobuje průnik krve z drobných vlásečnic do těla, což vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Czech: Počty trombocytů je třeba pečlivě sledovat, zejména v průběhu několika prvních týdnů léčby filgrastimem.
English: If you use more Accofil than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Accofil, než jste měl(a)
English: • allergic reaction (hypersensitivity)
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita)
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Czech: Případy glomerulonefritidy obvykle odezněly po snížení dávky nebo vysazení filgrastimu nebo pegfilgrastimu.
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 microgram/m2/day (4.0 to 8.4 microgram/kg/day) was used.
Czech: V randomizovaných klinických hodnoceních byla použita subkutánní dávka 230 mikrogramů/m2/den (4,0 až 8,4 mikrogramy/kg/den).
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Czech: Ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MU (2 µg) na ml se nikdy nedoporučuje.
English: If you use more Accofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Accofil, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka.
English: For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Czech: Další pokyny k ředění roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztok) před infuzí viz bod 6.6.
English: - chemotherapy - bone marrow transplantation - severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells) - neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection - peripheral blood stem cell mobilisation (to stimulate stem cells to enter the blood stream to be collected and used in bone marrow transplantation).
Czech: - transplantace kostní dřeně, - závažná chronická neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek), - neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) u pacientů infikovaných HIV, - mobilizace kmenových buněk v periferní krvi (povzbuzování kmenových buněk ke vstupu do krevního řečiště, aby mohly být odebrány a použity při transplantaci kostní dřeně).
English: Dizziness may occur following the administration of Accofil (see section 4.8).
Czech: Po podání přípravku Accofil se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Czech: Mohou to být příznaky stavu zvaného „sepse“ (neboli také „otrava krve“), závažné infekce projevující se celkovou tělesnou zánětlivou odpovědí, která může ohrozit na životě a která vyžaduje neodkladnou lékařskou pomoc.
English: Accofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Czech: Accofil a transplantace kmenových buněk z periferní krve (kmenové buňky odebrané z krve a použité k transplantaci kostní dřeně)
English: The safety and efficacy of Accofil are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Accofil jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií.
English: Publication
Czech: Publikace
English: White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 µg/kg/day).
Czech: Počty bílých krvinek 100 x 109/l nebo vyšší byly pozorovány u méně než 5 % pacientů léčených filgrastimem v dávkách vyšších než 0,3 MU/kg/den (3 mikrogramy/kg/den).