FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stimulatie van de actieve immuniteit tegen Staphylococcus aureus, Escherichia coli en coagulasenegatieve stafylokokken.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Staphylococcus aureus, kólíformum og kóagúlasa neikvæðum stafýlókokkum.
Dutch: De gehele kudde moet geïmmuniseerd worden.
Icelandic: Bólusetja skal alla hjörðina.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische geneesmiddelen voor bovidae, geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen.
Icelandic: Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (bovidae), óvirkjuð bakteríubóluefni handa nautgripum.
Dutch: - Anafylactische reactie kunnen optreden bij sommige gevoelige dieren die levensgevaarlijk kunnen zijn op basis van diergeneesmiddelenbewakingsrapportage na toelating.
Icelandic: - Bráðaofnæmisviðbrögð kunna að koma upp hjá sumum viðkvæmum dýrum og geta verið lífshættuleg, byggt á skýrslugjöf um lyfjagát eftir markaðssetningu.
Dutch: Vloeibare paraffine: 18,2 mg Benzylalcohol: 21 mg
Icelandic: Benzýlalkóhól:21 mg
Dutch: Voor immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes melkrundvee met herhaalde mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het optreden en de ernst van de klinische verschijnselen van klinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Coliformen en coagulase-negatieve stafylokokken te verminderen.
Icelandic: Til hjarðónæmingar hjá heilbrigðum kúm og kvígum, hjá hjörðum mjólkurkúa með endurtekin júgurbólguvandamál, til að draga úr tíðni duldrar júgurbólgu og tíðni og alvarleika klínískra einkenna sýnilegrar júgurbólgu af völdum Staphylococcus aureus, kólíforma og kóagúlasa neikvæðra stafýlókokka.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK EN
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: la Selva, 135
Icelandic: Avda. la Selva, 135 17170
Dutch: Laboratorium Hipra S.A. Avda.
Icelandic: Laboratorios Hipra S.A.
Dutch: De injecties dienen bij voorkeur afwisselend aan beide zijden van de nek gegeven te worden.
Icelandic: Bóluefnið skal helst gefa inn til skiptis sitthvoru megin á hálsi.
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) inniheldur:
Dutch: Natriumalginaat Calciumchloride, dihydraat Simeticon
Icelandic: Natríumalgínat Kalsíumklóríð, tvíhýdrat Símetikón
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde producten.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Dutch: EXP Na openen gebruiken binnen een periode van 10 uur, bewaard bij 15 ºC tot 25 ºC.
Icelandic: EXP Þegar umbúðir hafa verið opnaðar skal nota lyfið innan 10 klukkustunda, geymt við +1525°C.
Dutch: Onder deze omstandigheden dient een geschikte en snelle symptomatische behandeling toegediend worden.
Icelandic: Við slíkar aðstæður ber að meðhöndla einkennin á viðeigandi og skjótan hátt.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf.
Dutch: Immunisatie moet beschouwd worden als één onderdeel in een complex mastitiscontroleprogramma, dat gericht is op alle belangrijke uiergezondheidsfactoren (bv. melktechniek, droogstand- en fokmanagement, hygiëne, voeding, behuizing, bodembedekking, comfort van de koe, lucht- en waterkwaliteit, gezondheidsmonitoring).
Icelandic: Líta ber á ónæminguna sem einn þátt í margþættri áætlun til að hafa stjórn á júgurbólgu sem snertir alla mikilvæga þætti er varða júgurheilbrigði (t.d. tækni við mjólkun, uppþurrkunar- og kynbótatækni, hreinlæti, næringu, húsnæði, undirburð, vellíðan kúnna, gæði lofts og vatns, heilbrigðiseftirlit) og aðra búskaparþætti.
Dutch: Polyethyleen (PET) flessen van 10, 50 en 250 ml.
Icelandic: Pólýetýlen (PET) hettuglös, 10, 50 og 250 ml.
Dutch: PET-flacons (10 ml, 50 ml) en glazen flacons (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM PET hettuglös (10 ml, 50 ml) og gler hettuglös (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Dutch: Laat het vaccin vóór toediening op een temperatuur van 15 tot 25°C laten komen.
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná +15°C til 25°C hita áður en það er gefið.
Dutch: 17170 Amer (Girona) Spanje Spanje
Icelandic: El Rieral 17170 Amer (Girona)
Dutch: Partij{nummer}
Icelandic: Lotunr. {númer}
Dutch: Arts opnieuw consulteren , als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Dutch: STARTVAC emulsie voor injectie voor runderen.
Icelandic: STARTVAC stungulyf, fleyti fyrir nautgripi.
Dutch: STARTVAC is een ivoorkleurige, homogene emulsie voor injectie.
Icelandic: STARTVAC er beinhvítt, einsleitt stungulyf, fleyti
Dutch: Benzylalcohol Vloeibare paraffine Sorbitaan-mono-oleaat Polysorbaat 80
Icelandic: Sorbitaneinóleat Pólýsorbat 80
Dutch: - Er kunnen na toediening van één dosis vaccin lichte tot matige, voorbijgaande, plaatselijke reacties optreden op basis van diergeneesmiddelenbewakingsrapportage na toelating.
Icelandic: - Væg til miðlungi alvarleg staðbundin viðbrögð geta komið fram eftir gjöf eins skammts af bóluefni, byggt á skýrslugjöf um lyfjagát eftir markaðssetningu.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Dutch: Benzylalcohol…………….......................................................... 21 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Icelandic: 21 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)BESTANDDE(E)L(EN)
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek "Bijwerkingen".
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem nefndar voru í kafla "Aukaverkanir" komu fram eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
Icelandic: Hettuglösin eru lokuð með gúmmítappa og álhettu.
Dutch: Verpakkingsgrootten: - Kartonnen doos met 1, 10 en 20 glazen injectieflacons met elk 1 dosis.
Icelandic: -Pappaaskja með 1, 10 og 20 gler hettuglösum með 1 skammti.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: ESB makaðsleyfisnúmer
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is nog niet bekend.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende veiligheid en effectiviteit bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Dutch: Nee Indien ja, noteer dan hier de namen van deze middelen:
Icelandic: Nei Ef Já, skrifið hér niður hvaða getnaðarvarnir:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u hierover vragen heeft of bezorgd bent.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum ef þú ert að taka:
Dutch: Deze patiënt herstelde binnen de follow-upperiode van 60 dagen.
Icelandic: Þessi sjúklingur náði sér innan 60 daga eftirfylgnitímabilsins.
Dutch: De arts kan voorschrijven dat u de dosering gedurende een paar dagen vermindert voordat u volledig stopt.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að minnka skammtinn í nokkra daga áður en hætt er alveg.
Dutch: ULN = upper limit of normal (bovengrens van normaal)
Icelandic: ULN = upper limit of normal (efri eðlileg mörk)
Dutch: Op volwassen leeftijd (dag 69 post partum)
Icelandic: Á fullorðinsaldri (dagur 69
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke informatie over STAYVEER.
Icelandic: Á þessu korti eru mikilvægar upplýsingar um STAYVEER.
Dutch: 4 Deze soorten reacties kunnen tevens verband houden met de onderliggende ziekte.
Icelandic: 4Þessar tegundir viðbragða geta einnig tengst undirliggjandi sjúkdómi.
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was 45 weken.
Icelandic: Lengd meðferðar var að meðaltali 45 vikur.
Dutch: Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, lees dan deze pagina zorgvuldig
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú lesa þessa síðu vandlega Meðganga
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp töflur sem gleymst hefur að taka.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat dit het vermogen om een kind te verwekken kan beïnvloeden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að þetta geti haft áhrif á hæfni þína til að geta barn.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze onderzoeken ondergaat zoals voorgeschreven door uw arts.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir gera þessi próf samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Dutch: PVR (dyn.sec/cm5)
Icelandic: PVR (dyn.sek/sm5)
Dutch: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Duitsland
Icelandic: GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Þýskaland
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Dutch: Passende controle van de HIV-behandeling wordt aanbevolen.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit með HIV meðferð er ráðlagt.
Dutch: Afgelegde afstand bij 6-minutenlooptest (m)
Icelandic: 6 mínútna gönguvegalengd (m)
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni gegn:
Dutch: STAYVEER kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: STAYVEER má taka með eða án fæðu.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn.
Dutch: Leest u deze kaart zorgvuldig vóór u begint met uw behandeling met STAYVEER.
Icelandic: Lestu kortið vandlega áður en þú hefur meðferð með STAYVEER.
Dutch: Bosentan wordt omgezet in drie metabolieten en slechts één daarvan is farmacologisch actief.
Icelandic: Bósentan myndar þrjú umbrotsefni og einungis eitt þeirra er lyfjafræðilega virkt.
Dutch: Filmomhulde tablet (tabletten):
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (töflur):
Dutch: STAYVEER bevat natrium
Icelandic: STAYVEER inniheldur natríum
Dutch: Hoofdpijn3
Icelandic: Höfuðverkur3
Dutch: De resultaten wezen niet op een extra voordeel van bosentan in deze populatie:
Icelandic: Niðurstöðurnar bentu ekki til neins viðbótarávinnings af notkun bósentans hjá þessum hópi:
Dutch: Uw arts en/of gynaecoloog zal vaststellen welke anticonceptie voor u geschikt is.
Icelandic: Læknirinn og/eða kvensjúkdómalæknirinn munu ákveða hvaða getnaðarvörn er viðeigandi fyrir þig.
Dutch: U moet niet stoppen met het gebruik van STAYVEER tenzij uw arts dat tegen u zegt.
Icelandic: Ekki hætta að taka STAYVEER nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Dutch: Tadalafil had geen invloed op de blootstelling (AUC en Cmax) van bosentan of de metabolieten ervan.
Icelandic: Tadalafíl hafði ekki áhrif á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir bósentani eða umbrotsefnum þess.
Dutch: De plasmaconcentraties van bosentan daalden ook, met 29%.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni bósentans lækkaði einnig um 29%.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart, die wordt geleverd als onderdeel van de verpakking van het product, heeft als doel:
Icelandic: Öryggisspjaldi fyrir sjúklinga, sem fylgir í lyfjapakkningunni, er ætlað að:
Dutch: Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie maanden, omdat patiënten die worden behandeld met STAYVEER bloedarmoede kunnen krijgen.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega fyrstu 4 mánuði meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eftir það þar sem sjúklingar sem taka STAYVEER geta orðið blóðlausir.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Dutch: Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met STAYVEER.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega meðan á meðferð með STAYVEER stendur.
Dutch: De tabletten dienen ‘s ochtends en ‘s avonds oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Icelandic: Töflurnar skulu teknar inn að morgni og að kvöldi, með eða án matar.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga eldri en 65 ára.
Dutch: Tabletten moeten (‘s ochtends en ‘s avonds) worden ingenomen met water.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar með vatni (að morgni og kvöldi).
Dutch: Het primaire eindpunt voor elk onderzoek was de verandering in de gelopen afstand in 6 minuten na 12 weken in het eerste onderzoek en na 16 weken in het tweede onderzoek.
Icelandic: Lokatakmark hvorrar rannsóknar um sig var að rannsaka breytingu á 6 mínútna gönguvegalengd eftir 12 vikur í fyrri rannsókninni og 16 vikur í seinni rannsókninni.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld over kinderen die met STAYVEER werden behandeld zijn dezelfde als die bij volwassenen.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá börnum sem fá meðferð með STAYVEER eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Dutch: In elke behandelgroep overleed slechts één patiënt tijdens de 6 maanden durende, dubbelblinde onderzoeksperiode en daarom kunnen er geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de overleving.
Icelandic: Aðeins eitt dauðsfall varð í hvorum meðferðarhópi á 6 mánaða tvíblinda rannsóknartímabilinu og því er ekki hægt að draga neina ályktun varðandi lifun.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze combinatie was niet anders dan verwacht voor elke component afzonderlijk en de combinatiebehandeling werd goed verdragen door kinderen én volwassenen.
Icelandic: Öryggi samsettu meðferðarinnar var ekki frábrugðið því sem búist var við hjá hvoru lyfinu fyrir sig og samsetta meðferðin þoldist vel hjá börnum og fullorðnum.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen met STAYVEER zijn:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir STAYVEER eru
Dutch: STAYVEER wordt gebruikt voor de behandeling van:
Icelandic: STAYVEER er notað við:
Dutch: Er zijn echter geen gegevens die aantonen dat bosentan de schildklierfunctie (thyroxine, TSH) van mensen beïnvloedt.
Icelandic: Hins vegar benti ekkert til þess að bósentan hefði áhrif á skjaldkirtilsstarfsemi (thýroxín, TSH) í mönnum.
Dutch: BL = betrouwbaarheidslimiet; PVR = pulmonale vaatweerstand; SD = standaarddeviatie.
Icelandic: CL = öryggismörk (confidence limit); PVR = breyting á mótstöðu í lungnaæðum; SD = staðalfrávik
Dutch: Over het geheel genomen bleef 78% van de patiënten in WHO functionele klasse II.
Icelandic: Alls héldust 78% sjúklinga áfram í WHO starfshæfnisflokki II.
Dutch: Uw arts zal de dosis adviseren.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi skammtastærð fyrir þig.
Dutch: STAYVEER kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die vóór het begin van de behandeling of tijdens de behandeling zijn verwekt.
Icelandic: STAYVEER getur skaðað ófædd börn sem getin eru áður en meðferð hefst eða meðan á henni stendur.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is de absolute biologische beschikbaarheid van bosentan ongeveer 50% en deze wordt niet beïnvloed door voedsel.
Icelandic: Í heilbrigðum einstaklingum er heildar aðgengi bósentans um það bil 50% og matur hefur þar engin áhrif.
Dutch: Oedeem, vochtretentie5
Icelandic: Bjúgur, vökvauppsöfnun5
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u begint met het innemen van STAYVEER, en op gezette tijden tijdens de behandeling met STAYVEER.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð, mun læknirinn biðja þig að fara í þungunarpróf áður en þú byrjar að taka STAYVEER og reglulega meðan þú tekur STAYVEER.
Dutch: • veroorzaakt door scleroderma (ook wel genaamd systemische sclerose, een ziekte met abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
Icelandic: af völdum herslishúðar (einnig kallað systemic sclerosis, sem er sjúkdómur sem einkennist af óeðlilegum vexti í bandvef sem styður húðina og önnur líffæri);
Dutch: De invloed van CYP2C9-remmers op de bosentan-concentratie is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif CYP2C9 hemla á bósentanþéttni hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Behandeling met STAYVEER mag alleen worden gestart als de systemische systolische bloeddruk hoger is dan 85 mmHg.
Icelandic: Einungis skyldi hefja meðferð með STAYVEER ef slagþrýstingur í útæðum er hærri en 85 mm Hg.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting van de totale overleving na 2 jaar was 91,2%.
Icelandic: Kaplan-Meier-kvarða var 91,2% eftir 2 ár.
Dutch: Van deze kinderen waren er 43 (67,2%) ≥ 2 jaar tot 11 jaar oud, 15 (23,4%) waren tussen de 1 en 2 jaar oud, en 6 (9,4%) waren tussen de 3 maanden en 1 jaar oud.
Icelandic: 43 (67,2%) voru ≥ 2 ára til 11 ára, 15 (23,4%) voru á bilinu 1 til 2 ára og 6 (9,4%) á bilinu 3 mánaða til 1 árs.
Dutch: Bosentan (n=80) Placebo (n=91)
Icelandic: Lyfleysa (n=88) Bósentan (n=80) Lyfleysa (n=91) Bósentan (n=86)
Dutch: De farmacokinetiek werd onderzocht bij pediatrische patiënten in 4 klinische onderzoeken (BREATHE 3, FUTURE 1, FUTURE 3 en FUTURE 4; zie rubriek 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf voru rannsökuð hjá börnum í 4 klínískum rannsóknum (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 og FUTURE-4; sjá kafla 5.1).
Dutch: STAYVEER verwijdt de longarteriën, zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen.
Icelandic: STAYVEER víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
Dutch: De combinatie dient voorzichtig te worden gebruikt.
Icelandic: Þessa samsetningu á að nota með varúð.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u borstvoeding geeft.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú ert með barn á brjósti.
Dutch: De farmacokinetiek van bosentan is met name onderzocht bij gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Lyfjahvörf bósentans hafa aðallega verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: Gebruikt u momenteel voorbehoedsmiddelen?
Icelandic: Notar þú einhverjar getnaðarvarnir?
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), met inbegrip van leverrapportages, waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins, þ.m.t. lifrarskýrslur fyrir lyfið, koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: De filmomhulde tabletten dienen te worden ingenomen met water.
Icelandic: Gleypa skal filmuhúðuðu töflurnar með vatni.
Dutch: Sommige patiënten die na 8 weken behandeling met STAYVEER niet reageren, kunnen echter positief reageren indien de behandeling nog 4 tot 8 weken wordt voortgezet.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar sem sýna enga svörun eftir 8 vikna meðferð með STAYVEER sýnt bata eftir 4 til 8 vikna meðferð til viðbótar.
Dutch: Tests die uw arts zal laten uitvoeren tijdens de behandeling
Icelandic: Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma meðan á meðferð stendur
Dutch: In de evenwichtssituatie bedroeg de systemische blootstelling van kinderen van 10-20 kg, 20-40 kg en > 40 kg respectievelijk 43%, 67% en 75% van de systemische blootstelling bij volwassenen.
Icelandic: Við stöðuga þéttni var útsetning hjá sjúkum 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg þungum börnum 43%, 67% og 75% af útsetningu hjá fullorðnum.
Dutch: Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III.
Icelandic: Til meðferðar á lungnaháþrýstingi (pulmonary arterial hypertension, PAH) til að bæta áreynsluþol og einkenni hjá sjúklingum í WHO starfshæfnisflokki III.
Dutch: De dubbelblinde behandelingsduur was 16 weken in onderzoek AC-052-401 en 24 weken in onderzoek AC-052-331.
Icelandic: Tvíblinda meðferðin stóð yfir í 16 vikur í AC-052-401 rannsókninni og 24 vikur í AC-052-331 rannsókninni.
Dutch: Dit verschil in frequentie van infectie kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de langere mediane blootstelling aan de behandeling in de pediatrische groep (mediaan 71,8 weken) in vergelijking met de groep volwassenen (mediaan 17,4 weken).
Icelandic: Þessi munur á tíðni sýkinga kann að stafa að hluta til af lengri miðgildistíma meðferðar hjá börnunum (miðgildi 71,8 vika) samanborið við fullorðna (miðgildi 17,4 vikur).
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van STAYVEER te sterk of te zwak is, licht dan uw arts in zodat kan worden bekeken of de dosering moet worden aangepast.
Icelandic: Ef þér finnst áhrif STAYVEER of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort ráðlegt sé að breyta skammtinum.
Dutch: • het informeren van de patiënt over de noodzaak om zwangerschap te voorkomen en ervoor te zorgen dat een effectieve anticonceptiemethode wordt gebruikt.
Icelandic: • upplýsa sjúklinga um nauðsyn þess að forðast þungun og að tryggja að örugg getnaðarvörn sé notuð.
Dutch: Vanwege beperkte gegevens bij kinderen jonger dan 2 jaar is de farmacokinetiek nog niet goed gekarakteriseerd in deze leeftijdscategorie.
Icelandic: Sökum þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 ára eru lyfjahvörf hjá þessum aldurshópi enn ekki þekkt að fullu.
Dutch: Als u zich duizelig voelt of wazig begint te zien bij het gebruik van STAYVEER moet u dus geen auto rijden en geen gereedschap gebruiken of machines bedienen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða sjónin verður óskýr meðan þú tekur STAYVEER, skalt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Dutch: In het FUTURE 1 onderzoek was de mediane blootstelling aan de onderzoeksbehandeling 13,1 weken (bereik: 8,4-21,1).
Icelandic: Í FUTURE 1 rannsókninni var miðgildi meðferðar 13,1 vikur (á bilinu: 8,4 til 21,1).
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd bij patiënten met pulmonale hypertensie en gelijktijdige linkerventrikeldisfunctie.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð nein sérstök rannsókn á sjúklingum með háþrýsting í lungum og jafnframt vinstri slegilsbilun.
Dutch: Er zijn tevens zeldzame meldingen van leverfalen geweest.
Icelandic: Einnig hefur mjög sjaldan verið greint frá lifrarbilun.
Dutch: • Hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
Icelandic: Hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)
Dutch: In vitro had bosentan geen relevante remmende invloed op de geteste CYP-iso-enzymen (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 en 3A4).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum sýndu fram á að bósentan hefði engin hamlandi áhrif sem máli skipta á þau CYP samsætuensím sem prófuð voru (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) zijn geen relevante veranderingen in de farmacokinetiek waargenomen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) hafa ekki fundist neinar breytingar á lyfjahvörfum sem skipta máli.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 71,8 weken (bereik 0,4-258 weken).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 71,8 vika (bil 0,4-258 vikur).
Dutch: Belangrijke veiligheidswaarschuwingen voor patiënten die STAYVEER (bosentan) gebruiken
Icelandic: öryggisáminningar fyrir sjúklinga sem taka STAYVEER (bósentan)
Dutch: De verbetering in gelopen afstand werd zichtbaar na 4 weken behandeling, was duidelijk aantoonbaar na 8 weken behandeling en bleef behouden gedurende 28 weken dubbelblinde behandeling in een subpopulatie van patiënten.
Icelandic: Aukningin á gönguvegalengd kom í ljós eftir 4 vikna meðferð, var augljós eftir 8 vikna meðferð og hélst í allt að 28 vikur í tvíblindri meðferð á hlutmengi sjúklingaþýðisins.