FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Inhibidores de la agregación plaquetaria incluyendo ácido acetilsalicílico a dosis antiagregante (cardioprotección), clopidogrel, ticlopidina, antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa indicados en síndromes agudos coronarios debido al riesgo de sangrado,
Maltese: antiaggregant (kardjoprotezzjoni), clopidogrel, ticlopidine, u antagonisti tal-glikoproteina IIb/IIIa indikati fis-sindrom koronarju akut minħabba r-riskju ta' fsada, - Dextran 40,
Spanish: Enoxaparina sódica no mostró actividad mutagénica en los ensayos in vitro, que incluyen el test de Ames, test de mutación en células de linfoma de ratón, y actividad no clastogénica basado en el test in vivo de aberración cromosómica en linfocitos humanos, y test in vivo de aberración cromosómica en médula ósea de rata.
Maltese: Enoxaparin ma wera l-ebda attività mutaġenika abbażi ta' testijiet in vitro, inkluż it-test Ames, test talmutazzjoni 'il quddiem taċ-ċellula tal-limfoma tal-ġurdien, u l-ebda attività klastoġenika abbażi tat-test talaberrazzjoni tal-kromosomi tal-limfoċita tal-bniedem in vitro, u t-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi talmudullun tal-għadam tal-far in vivo.
Spanish: Intercambio entre enoxaparina sódica y anticoagulantes orales
Maltese: Bidla bejn enoxaparin sodium u antikoagulanti mill-ħalq
Spanish: De forma similar al primer estudio, la incidencia de TEV durante la profilaxis extendida fue significativamente menor para la enoxaparina sódica comparado con el placebo, para ambos TEV total (enoxaparina sódica 21 [16%] frente a placebo 45 [34,4%]; p=0,001) y TVP proximal (enoxaparina sódica 8 [6,1%] frente a placebo 28 [21,4%]; p≤0,001).
Maltese: Simili għall-ewwel studju l inċidenza ta' VTE waqt profilassi estiża kienet b'mod sinifikanti aktar baxxa għal enoxaparin sodium meta mqabbla mal-plaċebo kemm għat-total ta' VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus plaċebo 45 [34.4%]; p=0.001) u DVT prossimali (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus plaċebo 28 [21.4%]; p=<0.
Spanish: VIAL 10.000 UI/10 ml (100 mg/10 ml)
Maltese: KUNJETT TA' 10,000 UI/10 mL (100 mg/10 mL)
Spanish: Enoxaparina sódica 2.000 UI (20 mg) una vez al día SC n (%)
Maltese: Enoxaparin sodium 2,000 UI (20 mg) darba kuljum SC n (%)
Spanish: Para técnicas continuas, se debe observar un retraso similar de al menos 24 horas antes de la retirada del catéter.
Maltese: Għal tekniki kontinwi, dewmien simili ta' mill-anqas 24 siegħa għandu jiġi osservat qabel ma jitneħħa l-kateter.
Spanish: Se le administrará 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) de LOVENOX (y nombres asociados) al día.
Maltese: Inti se tingħata 2,000 UI (20 mg) jew 4,000 UI (40 mg) ta' LOVENOX (u ismijiet assoċjati) kuljum.
Spanish: • Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco y otros medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar el dolor y la inflamación en artritis y otras enfermedades
Maltese: • Ibuprofen, diclofenac, ketorolac jew mediċini oħra magħrufa bħala sustanzi antiinfjammatorji mhux sterojdi li jintużaw biex jittrattaw uġigħ u nefħa fl-artrite u kundizzjonijiet oħra
Spanish: Se debe mantener el tratamiento durante un mínimo de 2 días y continuarlo hasta la estabilización clínica.
Maltese: It-trattament għandu jinżamm għal minimu ta' jumejn u jitkompla sakemm ikun hemm stabilizzazzjoni klinika.
Spanish: Inyección IV en bolo (sólo para la indicación de IAMCEST) Enoxaparina sódica se puede administrar de forma segura con una solución salina normal (0,9%) o 5% de dextrosa acuosa (ver sección 4.2).
Maltese: Enoxaparin sodium jista' jingħata mingħajr periklu b'soluzzjoni ta' normal saline (0.9%) jew 5% dextrose fl-ilma (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Muy frecuentes: Trombocitosis β
Maltese: Komuni ħafna: Tromboċitożi β
Spanish: No mezclar con otros productos.
Maltese: Tħalltux ma' prodotti oħra.
Spanish: Hubo una incidencia mayor de sangrado gastrointestinal en el grupo enoxaparina sódica (0,5%) frente al grupo heparina (0,1%), mientras que la incidencia de hemorragia intracraneal fue similar en ambos grupos (0,8% con enoxaparina sódica frente al 0,7% con heparina).
Maltese: demm gastrointestinali fil-grupp ta' enoxaparin sodium (0.5%) versus il-grupp ta' heparin (0.1%), filwaqt li l-inċidenza ta' emorraġija ġol-kranju kienet tixxiebah fiż-żewġ gruppi (0.8% b'enoxaparin sodium versus 0.7% bil-heparin).
Spanish: Jeringas precargadas:
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU:
Spanish: Hemorragiaα Raras:
Maltese: Disturbi vaskulari • Rari:
Spanish: PLUMA
Maltese: Piż
Spanish: El tratamiento con enoxaparina sódica o heparina estándar se administró durante un mínimo de 5 días y hasta que se alcanzó el objetivo INR de la warfarina de sodio.
Maltese: Enoxaparin sodium jew terapija standard bil-heparin ingħataw għal minimu ta' 5 ijiem u sakemm inkiseb l-INR ta' warfarin sodium fil-mira.
Spanish: TEV= eventos tromboembólicos venosos (TVP y/o EP) *Los intervalos de confianza del 95% para las diferencias de tratamiento por TEV total fueron:
Maltese: * L-intervalli ta' kunfidenza ta' 95% għad-differenzi fit-trattament għal VTE totali kienu:
Spanish: Estos agentes incluyen medicamentos como: - Salicilatos sistémicos, ácido acetilsalicílico a dosis antiinflamatorias, y AINEs incluyendo ketorolaco, - Otros trombolíticos (por ej. alteplasa, reteplasa, estreptoquinasa, tenecteplasa y uroquinasa) y anticoagulantes (ver sección 4.2).
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti oħra (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: • Intercambio entre enoxaparina sódica y antagonistas de la vitamina K (AVK) Para controlar el efecto de los AVK, se debe intensificar la monitorización clínica y las pruebas de laboratorio [tiempo de protombina expresado como índice internacional normalizado (INR)].
Maltese: • Bidla bejn enoxaparin sodium u antagonisti tal-vitamina K (VKA - vitamin K antagonists) Il-monitoraġġ kliniku u t-testijiet tal-laboratorju [ħin tal-protrombin espress bħala l-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR - International Normalized Ratio)] għandhom jiġu intensifikati biex jiġi mmonitorjat l-effett ta' VKA.
Spanish: 2.000 UI (20 mg) SC una vez al día
Maltese: 2,000 UI (20 mg) SC darba kuljum
Spanish: - Cambio de medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina k (por ej. warfarina) a LOVENOX (y nombres asociados)
Maltese: - Bidla minn mediċini li jraqqu d-demm imsejħa antagonisti tal-vitamina K (eż. warfarin) għal LOVENOX (u ismijiet assoċjati)
Spanish: Un bolo IV de 3.000 UI (30 mg) seguido inmediatamente por la administración de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC cada 12 horas proporcionó un pico inicial de concentración anti-factor de Xa de 1,16 UI/ml (n=16) y con una media de exposición correspondiente al 88% de las concentraciones en equilibrio estable.
Maltese: Injezzjoni ta' 3,000 UI (30 mg) f'daqqa IV segwita immedjatament minn 100 UI/kg (1 mg/kg) SC kull 12-il siegħa pprovdiet livell inizjali ta' attività massima anti-Xa ta' 1.16 UI/mL (n=16) u esponiment medju li jaqbel ma' 88% tal-livelli fl-istat fiss.
Spanish: (NYHA Clase III o IV); insuficiencia respiratoria aguda o insuficiencia respiratoria crónica complicada, e infección aguda o reuma agudo; si estaba asociado al menos con un factor de riesgo para TEV (edad ≥75 años, cáncer, TEV previo, obesidad, venas varicosas, terapia hormonal, e insuficiencia respiratoria o insuficiencia cardiaca crónica).
Maltese: III jew IV ta' NYHA); insuffiċjenza respiratorja akuta jew insuffiċjenza respiratorja kronika kkumplikata, u infezzjoni akuta jew rewmatika akuta; jekk kienu assoċjati ma' millinqas fattur wieħed ta' riskju għal VTE (età ≥75 sena, kanċer, VTE qabel, ħafna piż żejjed, vini varikużi, terapija bl-ormoni, u insuffiċjenza kronika tal-qalb jew insuffiċjenza respiratorja).
Spanish: Enoxaparina sódica 100 UI (1 mg/kg) dos veces al día SC n (%)
Maltese: Enoxaparin sodium 100 UI/kg (1 mg/kg) darbtejn kuljum SC n (%)
Spanish: - Cambio de tratamiento con anticoagulante oral directo a LOVENOX (y nombres asociados) Deje de tomar el anticoagulante oral directo.
Maltese: - Bidla minn trattament b'antikoagulant orali dirett għal LOVENOX (u ismijiet assoċjati) Ieqaf ħu l-antikoagulant orali dirett.
Spanish: La ocurrencia de sangrado mayor y total fue respectivamente de 8,6% y 1,1% en el grupo placebo, 11,7% y 0,3% en el grupo enoxaparina sódica 2.000 UI (20 mg), y 12,6% y 1,7% en el grupo enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg).
Maltese: 0.3% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 2,000 UI (20 mg) u 12.6% u 1.7% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 4,000 UI (40 mg).
Spanish: Tratamiento
Maltese: trattament.
Spanish: Prevención de la enfermedad tromboembólica venosa asociada con cirugía • Profilaxis extendida de TEV después de cirugía ortopédica
Maltese: Prevenzjoni ta' mard tromboemboliku fil-vini assoċjat ma' operazzjonijiet • Profilassi estiża ta' VTE wara operazzjoni ortopedika
Spanish: - Salicilatos sistémicos, ácido acetilsalicílico a dosis antiinflamatorias, y AINEs incluyendo ketorolaco, - Otros trombolíticos (por ej. alteplasa, reteplasa, estreptoquinasa, tenecteplasa y uroquinasa) y anticoagulantes.
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti oħra.
Spanish: El máximo de la actividad anti-IIa se observa aproximadamente de 3 a 4 horas después de la administración SC y alcanza 0,13 UI/ml y 0,19 UI/ml tras la administración repetida de 100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces al día y 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una vez al día, respectivamente.
Maltese: 0.13 UI/mL u 0.19 UI/mL wara għoti ripetut ta' 100 UI/kg (1 mg/kg) darbtejn kuljum u 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum, rispettivament.
Spanish: enoxaparina
Maltese: Anzjani
Spanish: Tratamiento de IAMCEST agudo (pacientes por debajo de 75 años)
Maltese: Trattament ta' STEMI akut (pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena)
Spanish: Excipiente con efecto conocido: alcohol bencílico.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: benzyl alcohol.
Spanish: Las tasas de tromboembolismo venoso al final de la fase doble ciego fueron 12,0% (n=20) en el grupo placebo y 4,8 % (n=8) en el grupo enoxaparina sódica; p=0,02.
Maltese: Ir-rati ta' tromboemboliżmu fil-vini fl-aħħar tal-fażi fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienu 12.0 % (n=20) fil-grupp tal-plaċebo u 4.8% (n=8) fil-grupp ta' enoxaparin sodium; p=0.02.
Spanish: La determinación de la actividad farmacocinética de anti Xa y anti IIa se efectúa por métodos amidolíticos validados.
Maltese: Id-deteminazzjoni kwantitattiva tal-attivitajiet farmakokinetiċi anti-Xa u anti-IIa saret b'metodi amidolitiċi validati.
Spanish: Cada pluma de 3,0 ml contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 40.000 UI (equivalente a 400 mg), equivalente a 10 dosis únicas de 4.000 UI (40 mg) de enoxaparian sódica + 45 mg de alcohol bencílico en 0,3 ml de agua para preparaciones inyectables.
Maltese: UI ta' attività anti-Xa (ekwivalenti għal 400 mg), ekwivalenti għal 10 dożi waħdiet ta' 4,000 UI (40 mg) enoxaparin sodium + 45 mg benzyl alcohol f'3.0 mL ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Lactancia
Maltese: PINNA
Spanish: Sección 1 - Nombre del medicamento y Sección 2 - Composición cualitativa y cuantitativa
Maltese: Taqsima 1 - Isem tal-prodott mediċinali u Taqsima 2 - Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Spanish: • Aumento del riesgo de insuficiencia hepática.
Maltese: • żieda fir-riskju tal-indeboliment epatiku;
Spanish: Las dosis estudiadas en los estudios clínicos varían de 0,5 mg/kg a 1,25 mg/kg.
Maltese: Id-dożi studjati fl-istudji kliniċi jvarjaw minn 0.5 mg/kg sa 1.25 mg/kg.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: • il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Spanish: Profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes quirúrgicos
Maltese: Profilassi tat-tromboemboliżmu venuż (VTE) fil-pazjenti kirurġiċi
Spanish: Tratamiento del infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST (IMEST).
Maltese: Trattament tal-infart mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI)
Spanish: También está autorizado en viales de 100 mg/10 ml y en una pluma de 10 x 40 mg (equivalente a 10 x 4 000 UI de anti Xa).
Maltese: Il-kunjetti ta' 100 mg/10 mL u pinna ta' 10 x 40 mg (ekwivalenti għal 10 x 4 000 IU anti Xa) huma awtorizzati wkoll.
Spanish: Tratamiento de la TVP y el embolismo pulmonar (EP)
Maltese: Trattament tad-DVT u l-emboliżmu pulmonari PE
Spanish: Tratamiento del IMEST agudo
Maltese: Trattament ta' STEMI akut
Spanish: • Úlcera gastrointestinal, presencia de neoplasia maligna con un alto riesgo de hemorragia, cirugía cerebral, medular u oftálmica reciente, confirmación o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intramedulares o intracerebrales importantes.
Maltese: • ulċera gastrointestinali, preżenza ta' neoplażma malinna b'riskju għoli ta' emorraġija, kirurġija fil-moħħ, fis-sinsla jew oftalmika riċenti, variċi gastriċi magħrufa jew suspettati, malformazzjonijiet arterjovenużi, anewriżmi vaskolari jew anormalitajiet vaskolari maġġuri intraspinali jew intraċerebrali;
Spanish: Tratamiento del tromboembolismo venoso profundo
Maltese: Trattament tat-tromboemboliżmu venuż
Spanish: • La concentración de enoxaparina se expresará ahora tanto en unidades internacionales (UI) de actividad anti-Xa como en miligramos (mg): Un mg de enoxaparina sódica equivale a 100 UI de actividad anti-Xa.
Maltese: • Is-saħħa tal-enossaparin issa se tiġi espressa kemm f'unitajiet internazzjonali (IU) tal-attività anti-XA u f'milligrammi (mg): Milligramma ta' sodju tal-enossaparin hija ekwivalenti għal 100 IU ta' attività anti Xa.
Spanish: El CHMP adoptó un texto, que está conforme con los datos clínicos y las directrices terapéuticas (grado IIbB en las directrices de la ESC de 2012 y directrices de la American Heart Association (AHA) de
Maltese: Is-CHMP adotta test, li huwa konformi mad-data klinika u l-linji gwida għat-trattament (grad IIbB fillinji gwida tal-ESC tal-2012, il-linji gwida tal-American Heart Association (AHA) tal-2011).
Spanish: • Aumento de la posibilidad de hemorragias.
Maltese: • żieda fl-emorraġija potenzjali;
Spanish: Profilaxis de TEV en pacientes tratados médicamente
Maltese: Profilassi tal-VTE fil-pazjenti mediċi
Spanish: El producto está registrado actualmente en la UE con concentraciones de 100 mg/ml (equivalente a 10 000 UI anti Xa/ml) en jeringas precargadas, viales multidosis, ampollas y 150 mg/ml (equivalente a 15 000 UI anti Xa/ml) en jeringas precargadas.
Maltese: Il-prodott huwa attwalment irreġistrat fl-UE taħt konċentrazzjonijiet ta' 100 mg/mL (ekwivalenti għal 10 000 IU anti Xa/mL) f'siringi mimlija minn qabel, kunjetti b'ħafna dożi, ampolli, u 150 mg/mL (ekwivalenti għal 15 000 IU anti Xa/mL) f'siringi mimlija lesti.
Spanish: • Disminución de la posología en pacientes con más de 75 años tratados con enoxaparina por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST).
Maltese: • tnaqqis tad-dożaġġ fil-pazjenti ta' aktar minn 75 sena trattati bl-enossaparin għal infart mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI);
Spanish: Se han armonizado las secciones 4.5 a 6 basándose en la información disponible pertinente, o se ha modificado el texto según la última plantilla del QRD.
Maltese: It-taqsimiet 4.5 sa 6 ġew armonizzati skont l-informazzjoni disponibbli rilevanti jew emendati skont laktar mudell riċenti tal-QRD.
Spanish: La primera autorización de comercialización en la UE se concedió en Francia el 3 de abril de
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MA) ngħatat fi Franza fit-3 ta' April 1987.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que debía recomendarse el uso de ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis de 75 mg a 325 mg en el RCP para reflejar los datos clínicos y la práctica clínica.
Maltese: Madankollu, is-CHMP ikkunsidra li laċidu aċetisaliċiliku (ASA) għandu jkun irrakkomandat fid-doża minn 75 mg sa 325 mg fl-SmPC biex dan ikun f'konformità mad-data klinika u l-prassi klinika.
Spanish: • Vigilancia biológica cuidadosa con medición de la actividad anti-Xa en pacientes con insuficiencia renal.
Maltese: • monitoraġġ bijoloġiku mill-qrib permezz tal-kejl tal-attività anti Xa f'pazjenti b'indeboliment renali;
Spanish: Las principales propiedades farmacológicas de la enoxaparina son su actividad antifactor Xa y antifactor IIa (antitrombina), que dependen de su afinidad de unión por la antitrombina.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakoloġiċi prinċipali tal-enossaparin jinkludu attività tal-antifattur Xa u lantifattur IIa (antitrombin), li huma dipendenti fuq l-affinità għall-irbit tagħha għall-antitrombin.
Spanish: La indicación armonizada se basa en las directrices terapéuticas (Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y ACCP), así como en datos de estudios clínicos y de la literatura médica presentados por el TAC.
Maltese: L-indikazzjoni armonizzata hija bbażata fuq linji gwida tat-trattament (is-Soċjetà Ewropea tal-Kardjoloġija (ESC), u l-ACCP), kif ukoll studji kliniċi u data tal-letteratura ppreżentata mill-MAH.
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-30 ml/min), al estar significativamente aumentada la exposición a enoxaparina sódica, se recomienda un ajuste de la dosis en los intervalos posológicos terapéuticos y profilácticos;
Maltese: • f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (klirjanza tal-krejatinina 15-30 mL/min), billi l-esponiment għas-sodju tal-enossaparin żdied b'mod sinifikanti, huwa rrakkomandat aġġustament taddożaġġ għal meded ta' dożaġġ terapewtiku u profilattiku;
Spanish: Por otra parte, otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en la mayoría de los EM europeos se expresan principalmente en UI de actividad anti-Xa y no en mg, como se hace en la Farmacopea Europea (versión 8.1, 2014), donde la concentración de heparinas, incluidas las HBPM, se expresa en UI de actividad anti-Xa.
Maltese: Min-naħa l-oħra, eparini oħra b'piż molekulari baxx (LMWHs) f'ħafna SM Ewropej huma espressi prinċipalment f'IU ta' attività anti Xa u mhux f'mg, li huwa f'konformità mal-Farmakopea Ewropea (Verżjoni 8.1, 2014), li tesprimi s-saħħa tal-eparini, inkluż LWMH f'IU ta' attività anti Xa.
Spanish: La concentración del producto se expresa de manera distinta en los diferentes EM, bien en mg o bien en UI de actividad anti-factor Xa.
Maltese: Is-saħħa tal-prodott hija espressa b'mod differenti fl-SM differenti, f'mg jew inkella f'attività IU talantifattur Xa.
Spanish: • Anestesia medular o epidural o anestesia locorregional cuando se utiliza enoxaparina sódica para el tratamiento en las 24 horas previas (con referencia a la sección 4.4).
Maltese: • anesteżija spinali jew epidurali jew anesteżija lokoreġjonali meta s-sodju tal-enossaparin jintuża għat-trattament fl-24 siegħa preċedenti (b'referenza għat-Taqsima 4.4);
Spanish: Ahora bien, no existen otras diferencias importantes para la indicación de hemodiálisis en los RCP nacionales aprobados en los EM de la UE.
Maltese: Madankollu, ma jeżistux aktar differenzi importanti għall-indikazzjoni tal-emodijaliżi fl-SmPCs nazzjonali approvati fl-SM tal-UE.
Spanish: Lovenox y denominaciones asociadas está autorizado en todos los Estados miembros (EM) de la UE, así como en Islandia y Noruega.
Maltese: Lovenox u l-ismijiet assoċjati huwa awtorizzat fl-Istati Membri kollha tal-UE (SM) kif ukoll fl-Iżlanda u n-Norveġja.
Spanish: Con respecto al tratamiento del infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST, el CHMP señaló que el estudio fundamental (ExTRACT-TIMI 25) se había realizado en pacientes con IMEST que cumplían los criterios siguientes:
Maltese: Għat-trattament tal-infart mijokardjali akut b'elevazzjoni tas-segment ST, is-CHMP innota li l-istudju ewlieni (ExTRACT-TIMI 25) twettaq fuq pazjenti STEMI li ssodisfaw il-kriterji li ġejjin:
Spanish: • Interrupción del tratamiento en caso de necrosis cutánea y vasculitis cutánea.
Maltese: • jitwaqqaf it-trattament fil-każ ta' nekrożi tal-ġilda u vaskulite tal-ġilda.
Spanish: • Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, a la heparina o a sus derivados, incluidas otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM), o a alguno de los excipientes.
Maltese: • L-ipersensitività għas-sodju tal-enossaparin, l-eparina jew id-derivattivi tagħha, inklużi eparini oħra b'piż molekulari baxx (LMWH) jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti;
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, si es aplicable, deberán asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq:
Spanish: Anexo IV Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Maltese: Għandha tiġi ffissata millIstati Membri skont iddeċiżjoni tal-KE
Spanish: Los TAC deben hacer circular una DHPC de conformidad con los mensajes básicos acordados.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiċċirkola DHPC f'konformità mal-messaġġi ewlenin maqbula.
Spanish: 08019 Barcelona España
Maltese: 08019 Barcelona Spanja
Spanish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
Maltese: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Spanish: 65926 Frankfurt am Main Alemania
Maltese: 65926 Frankfurt am Main
Spanish: 2970 Hørsholm Dinamarca
Maltese: 2970 Hørsholm
Spanish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Maltese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda L-Olanda
Spanish: 1325 Lysaker Noruega
Maltese: 1325 Lysaker
Spanish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Rumanía
Maltese: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Spanish: Klexane (med konserveringsmedel)
Maltese: Klexane (med konserveringsmede l)
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Maltese: Pharma Limited One Onslow Street
Spanish: España sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Maltese: Spanja sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Spanish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italia
Maltese: Viale L. Bodio 37/b 20158
Spanish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croacia
Maltese: Heinzelova 70, 10000
Spanish: Sanofi Romania SRL,
Maltese: Ir-Rumanija Sanofi Romania SRL,
Spanish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Maltese: Gebäude K703
Spanish: Sanofi AB Box 30052
Maltese: L-Isvezja Sanofi AB Box 30052
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Bélgica
Maltese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Il-Belġju
Spanish: Dinamarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Maltese: Id-Danimarka sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Spanish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Eslovaquia
Maltese: 85101 Bratislava
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, LAwstrija
Spanish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungría
Maltese: BUDAPEST TÓ U.
Spanish: Letonia sanofi - aventis Latvia SIA
Maltese: Il-Latvja sanofi - aventis Latvia SIA
Spanish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Maltese: L-Estonja sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Spanish: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Maltese: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Spanish: Países Bajos sanofi-aventis Netherlands B.V.
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V.
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Maltese: Il-Belġju Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Spanish: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIA
Maltese: Sanofi-aventis Franza 82 avenue Raspail 94250
Spanish: 1831 Diegem, Bégica
Maltese: 1831 Diegem, Il-Belġju
Spanish: Eslovaquia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Maltese: Is-Slovakja sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Spanish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Eslovenia
Maltese: 1000 Ljubljana
Spanish: 80 mg (8.000 IU)
Maltese: 80 mg (8000
Spanish: 40 mg (4.000 IU)
Maltese: 40 mg (4000