FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak příliš vysoké, tak příliš nízké hladiny vitaminu A mohou poškodit vývoj nenarozeného dítěte.
Slovak: Príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu poškodiť vývoj vášho nenarodeného dieťaťa.
Czech: • Před intravenózní infuzí se přípravek Onpattro musí naředit (viz pokyny v bodě 6.6).
Slovak: • Pred podaním intravenóznej infúzie sa Onpattro musí zriediť (pokyny pozri v časti 6.6).
Czech: • Zčervenání obličeje nebo těla (zarudnutí), teplá kůže nebo vyrážka
Slovak: Sčervenanie v tvári alebo na tele (nával), teplá koža alebo vyrážky
Czech: Během léčby přípravkem Onpattro se mohou objevit reakce na tuto infuzi.
Slovak: Počas liečby Onpattrom sa môžu vyskytnúť reakcie na túto infúziu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle preferovaných termínů MedDRA podle třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA podle frekvence.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa konvencií MedDRA do tried orgánových systémov (System Organ Class, SOC) podľa frekvencie.
Czech: Přípravek Onpattro obsahuje sodík
Slovak: Onpattro obsahuje sodík
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 16 hodin při pokojové teplotě (až 30 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku bola preukázaná po dobu 16 hodín pri izbovej teplote (do 30 ºC).
Czech: Každý z následujících léčivých přípravků má být podán v den infuze přípravku Onpattro nejméně 60 minut před zahájením infuze:
Slovak: Každý z nasledovných liekov má byť podaný v deň podania infúzie Onpattra najmenej 60 minút pred začatím infúzie:
Czech: V prvních 60 dnech těhotenství mohou být jak příliš vysoké, tak příliš nízké hladiny vitaminu A spojeny se zvýšeným rizikem malformace plodu.
Slovak: Počas prvých 60 dní tehotenstva môžu byť príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A asociované so zvýšeným rizikom malformácie plodu.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Onpattro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Onpattro nemá žiadny alebo má zanedbateľný vply na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: c Vyšší číslo ukazuje menší invaliditu / menší postižení.
Slovak: cVyššie číslo indikuje menšie postihnutie/menšiu poruchu.
Czech: Suspektní extravazace má být léčena podle standardní praxe pro nonvezikanty.
Slovak: Suspektná extravazácia sa má ošetriť v súlade s miestnym štandardným postupom týkajúcim sa nevezikantov.
Czech: Méně než 1 % patisiranu v podané dávce bylo zjištěno v nezměněné formě v moči.
Slovak: % patisíranu v podanej dávke sa objavilo neporušené v moči.
Czech: • Zarudnutí kůže (erytém)
Slovak: Sčervenanie kože (erytém)
Czech: Změny byly také pozorovány za 9 měsíců, s prvním pozitivním hodnocením po výchozím stavu ve studii, kde léčba přípravkem Onpattro vedla k 16,0bodovému rozdílu mezi léčbami, přičemž průměrný rozdíl od výchozího stavu byl -2,0 bodu v porovnání s nárůstem o 14,0 bodu v případě placeba.
Slovak: Zmeny boli taktiež zaznamenané v 9. mesiaci pri prvom povýchodiskovom hodnotení v rámci štúdie, kedy liečba Onpattrom viedla k 16,0-bodovému liečebnému rozdielu s priemernou zmenou oproti východiskovému stavu -2,0 bodov v porovnaní s nárastom o 14,0 bodov pri liečbe placebom.
Czech: Přípravek Onpattro se proto nemá během těhotenství používat, dokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu.
Slovak: A sa Onpattro nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liekom.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
Czech: d mBMI: index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2) vynásobený hladinou albuminu v séru (g/l); vyšší číslo ukazuje lepší nutriční stav; hodnoty nutričního stavu byly ve prospěch přípravku Onpattro již za 3 měsíce.
Slovak: dmBMI: index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI; kg/m2) násobený sérovou hladinou albumínu (g/l); vyššie číslo indikuje lepší nutričný stav; nutričný stav bol lepší u Onpattra už po 3 mesiacoch.
Czech: • Bolení nebo bolest těla, včetně bolesti zad, krku nebo kloubů
Slovak: Bolesti tela vrátane bolesti chrbta, krku a kĺbov
Czech: • Tato bílkovina se vytváří většinou v játrech a přenáší v těle vitamin A a další látky.
Slovak: Táto bielkovina sa tvorí predovšetkým v pečeni a v tele prenáša vitamín A a iné látky.
Czech: • Bolest v kloubech (artralgie)
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia)
Czech: Ve slezině byla pozorována u potkanů lymfoidní atrofie/nekróza a histiocytóza bílé dřeně a hypocelularita červené dřeně byla pozorována u opic.
Slovak: V slezine bola u potkanov pozorovaná lymfoidná atrofia/nekróza a histiocytóza v bielej dreni a u opíc bola pozorovaná hypocelularita červenej drene.
Czech: Lékař Vás požádá, abyste během léčby přípravkem Onpattro každý den užíval(a) doplňky s vitaminem
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste počas liečby Onpattrom denne užívali doplnok obsahujúci vitamín A.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky pacientů byly vyvážené mezi léčebnými skupinami, kromě vyššího podílu pacientů ve skupině s přípravkem Onpattro a mutací nonV30M (62 % vs 48 %).
Slovak: Demografické údaje a východiskové vlastnosti u pacientov boli vyvážené medzi jednotlivými liečebnými skupinami, okrem vyššieho podielu pacientov v skupine užívajúcej Onpattro, ktorí mali ne-V30M mutáciu (62 % oproti 48
Czech: Pokud dojde k přerušení infuze, lze zvážit obnovení infuze s pomalejší rychlostí po odeznění příznaků.
Slovak: Po prerušení podávania infúzie možno po ustúpení príznakov zvážiť jej obnovenie pomalšou rýchlosťou.
Czech: Naředěný infuzní roztok má být připraven zdravotnickým pracovníkem za použití aseptické techniky následujícím způsobem:
Slovak: Zriedenie roztoku na infúzne podanie musí vykonať zdravotnícky pracovník za aseptických podmienok podľa nasledovných pokynov:
Czech: V nepravděpodobném případě, že dostanete příliš velkou dávku (předávkování), Váš lékař nebo zdravotní sestra budou kontrolovat výskyt nežádoucích účinků.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, že vám bude podaná príliš veľká dávka (predávkovanie), váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú, či sa u vás nevyskytli vedľajšie účinky.
Czech: hATTR amyloidóza je způsobena problémy s bílkovinou v těle označovanou jako „transthyretin" (TTR).
Slovak: hATTR amyloidóza je spôsobená problémami s bielkovinou v organizme nazývanou „transtyretín"
Czech: Vylučování PEG2000-C-DMG u člověka nebylo měřeno.
Slovak: Vylučovanie PEG2000-C-DMG u ľudí nebolo merané.
Czech: Dávkování vychází z aktuální tělesné hmotnosti.
Slovak: Veľkosť dávky závisí od skutočnej telesnej hmotnosti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onpattro u všech podskupin pediatrické populace s hATTR amyloidózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Onpattrom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri hATTR amyloidóze (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Kumulace AUCτ byla 3,2násobná při ustáleném stavu v porovnání s první dávkou.
Slovak: Akumulácia AUCτ bola 3,2-násobná v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou.
Czech: Přípravek Onpattro nejevil genotoxický potenciál in vitro ani in vivo a nebyl karcinogenní u rasH2
Slovak: Onpattro nevykazoval genotoxický potenciál in vitro a in vivo a nebol karcinogénny u transgénnych rasH2 myší.
Czech: Klinické studie neidentifikovaly významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech při ustáleném stavu nebo snížení TTR podle pohlaví nebo rasy (jiná než bělošská vs bělošská).
Slovak: V klinických štúdiách sa nezistili významné rozdielnosti v stabilizovaných farmakokinetických parametroch ani v redukcii hladiny TTR podľa pohlavia a rasy (belošskej oproti nebelošskej).
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset přípravek Onpattro dostávat.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho musíte užívať Onpattro.
Czech: • Pronikání léku do okolní tkáně v místě infuze, což může vést k otoku nebo zarudnutí
Slovak: Presakovanie lieku do okolitého tkaniva v mieste vpichu, čo môže spôsobiť opuch alebo začervenanie
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávok u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (pozri časť 5.2).
Czech: V případě neplánovaného těhotenství je nutné plod pečlivě monitorovat, a to zejména v prvním trimestru (viz bod 4.4).
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva, najmä počas prvého trimestra, je potrebné podrobne sledovať plod (pozri časť 4.4).
Czech: • perorální paracetamol (500 mg)
Slovak: • perorálne podávaný paracetamol (500 mg)
Czech: • pacienti vhodní pro aplikaci infuze v domácím prostředí;
Slovak: • tom, ktorí pacienti sú vhodní na infúziu v domácom prostredí;
Czech: Vynechaná dávka Pokud dojde k vynechání dávky, přípravek Onpattro má být podán co nejdříve.
Slovak: V prípade vynechania dávky má byť Onpattro podaný čo najskôr.
Czech: Titry protilátek proti léku byly nízké a přechodné bez průkazu ovlivnění klinické účinnosti, bezpečnostního profilu nebo farmakokinetického nebo farmakodynamického profilu přípravku Onpattro.
Slovak: Titre protilátok proti lieku boli nízke a prechodné a nepreukázal sa žiaden vplyv na klinickú účinnosť, profil bezpečnosti, profil farmakokinetiky a farmakodynamiky Onpattra.
Czech: Tento cílový ukazatel je kompozitním parametrem motorické, senzorické a autonomní polyneuropatie, včetně vyšetření motorické síly a reflexů, kvantitativního senzorického vyšetření, vyšetření nervového vedení a posturálního krevního tlaku, se skóre od 0 do 304, kde zvyšující se skóre ukazuje zhoršující se postižení.
Slovak: Tento ukazovateľ je kompozitným meradlom motorickej, senzorickej a autonómnej polyneuropatie vrátane hodnotenia motorickej sily a reflexov, kvantitatívneho senzorického testovania, analýz nervového vedenia a posturálneho krvného tlaku, pričom skóre sa pohybovalo v rozmedzí od 0 do 304 bodov, pri ktorom vyššie skóre indikuje zhoršujúce sa postihnutie.
Czech: Patisiran ovšem není u králíků farmakologicky aktivní, takže tyto účinky nejsou způsobeny snížením hladin TTR, tyroxinu či vitaminu A.
Slovak: Patisíran nie je farmakologicky aktívny u králikov, tieto účinky nie sú spôsobené poklesom hladiny TTR, tyroxínu ani vitamínu A.
Czech: Pokud nebudete mít problém s infuzemi na klinice, Váš lékař si s Vámi může promluvit o tom, že by Vám mohl zdravotník podávat infuze doma.
Slovak: Ak nemáte problémy s infúziami podávanými na klinike, váš lekár vám môže navrhnúť, že infúzie vám môže podávať zdravotnícky pracovník v domácom prostredí.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Onpattro se frekvence příhod časem snižovala.
Slovak: U pacientov liečených Onpattrom frekvencia výskytu týchto udalostí klesala v priebehu času.
Czech: Pokud jste v plodném věku a hodláte používat přípravek Onpattro, musíte používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ak ste v plodnom veku a plánujete používať Onpattro, máte používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby přípravkem Onpattro byla reakce související s infuzí (0,7 %).
Slovak: Jedinou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k prerušeniu liečby Onpattrom, bola reakcia súvisiaca s infúziou (0,7
Czech: Nedostatek vitaminu A
Slovak: Nedostatok vitamínu A
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, přípravek Onpattro může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 14 dnů.
Slovak: Ak nie k dispozícii chladnička, Onpattro sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu 14 dní.
Czech: Přípravek Onpattro je určený k intravenóznímu podání.
Slovak: Onpattro je určený na intravenózne použitie.
Czech: Přípravek Onpattro používají pouze dospělí.
Slovak: Onpattro sa používa iba u dospelých pacientov.
Czech: Přípravek Onpattro obsahuje patisiran, dvouvláknovou malou interferující ribonukleovou kyselinu (siRNA), který je specificky zacílen na geneticky konzervovanou sekvenci ve 3' nepřeloženém regionu všech mutovaných a divokých TTR mRNA.
Slovak: Onpattro obsahuje patisíran, dvojvláknovú malú interferujúcu ribonukleovú kyselinu (small interfering ribonucleic acid, siRNA), ktorý sa špecifický zameriava na geneticky konzervovaný reťazec v 3' netranslatovanej oblasti všetkých mutantných a nekultivovaných TTR mRNA.
Czech: V případě potřeby mohou být podány dodatečné nebo vyšší dávky jedné nebo více premedikací pro snížení rizika IRR (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Podľa potreby môžu byť podané dodatočné alebo vyššie dávky jednej alebo viacerých premedikácíi na zníženie rizika vzniku IRR (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Prostřednictvím přirozeného procesu zvaného RNA interference (RNAi) způsobuje patisiran v játrech katalytickou degradaci TTR mRNA, což vede k poklesu sérového proteinu TTR.
Slovak: Prostredníctvom prirodzeného procesu nazývaného interferencia RNA (RNA interference, RNAi) patisíran spôsobuje katalytickú degradáciu TTR mRNA v pečeni, čo spôsobuje zníženie sérovej hladiny TTR proteínu.
Czech: Když tyto reakce odezní nebo se zlepší, Váš lékař nebo zdravotní setra se mohou rozhodnout zahájit znovu podávání infuze.
Slovak: Keď tieto reakcie ustúpia alebo sa zmiernia, váš lekár alebo zdravotná sestra môže rozhodnúť, že znova začne podávať infúziu.
Czech: 5 ml koncentrátu ve skleněné injekční lahvičce typu I se zátkou z chlorobutylové pryže a hliníkovým flip-off uzávěrem.
Slovak: 5 ml koncentrát v liekovke zo skla typu I s chlórbutylovou zátkou a hliníkovým výklopným uzáverom.
Czech: Doba trvání infuze může být prodloužena v případě IRR (viz bod 4.4).
Slovak: Dĺžka trvania podávania infúzie sa môže predĺžiť v prípade výskytu IRR (pozri časť 4.4).
Czech: Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onpattro používat Jak se přípravek Onpattro používá
Slovak: Čo je Onpattro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onpattro Ako používať Onpattro
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Onpattro byste neměla používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Onpattro, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Czech: Účinnost přípravku Onpattro byla studována v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 225 pacientů s hATTR amyloidózou s mutací TTR a symptomatickou polyneuropatií.
Slovak: Onpattra bola skúmaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 225 pacientov s hATTR amyloidózou s TTR mutantnou a symptomatickou polyneuropatiou.
Czech: Přípravek se nesmí mísit ani ředit s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nemiešajte ani nerieďte s inými liekmi.
Czech: Pokud se poté hladina vitaminu A v krvi ještě nevrátí k normálu, během posledních 6 měsíců těhotenství byste měla v jeho užívání pokračovat.
Slovak: Ak sa hladiny vitamínu A v krvi nevrátia do normálu, pokračujte počas posledných 6 mesiacov tehotenstva v užívaní doplnku obsahujúceho vitamín
Czech: Vyšetření vitaminu A
Slovak: Testovanie vitamínu A
Czech: U potkanů a opic je PEG2000-C-DMG eliminováno v nezměněné formě ve žluči.
Slovak: U potkanov a opíc je PEG2000-C-DMG vylučovaný nezmenený do žlče.
Czech: Pokud není použit okamžitě, uchovejte naředěný roztok v infuzním vaku při pokojové teplotě (do 30 °C), nebo při 2 °C - 8 °C po dobu až 16 hodin (včetně doby infuze).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, zriedený roztok uchovávajte v infúznom vaku pri izbovej teplote (do 30 ºC) alebo pri 2 °C až 8 °C najviac 16 hodín (vrátane času podávania infúzie).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,99 mg sodíku v 1 ml, což odpovídá 0,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,99 mg sodíka v každom ml, čo zodpovedá 0,2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Czech: Pokud budete mít reakci související s infuzí, Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou zpomalit nebo zastavit infuzi a je možné, že dostanete jiné léky k léčbě příznaků.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s podávaním infúzie, váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie a je možné, že budete musieť užiť iné lieky na zvládnutie príznakov.
Czech: Léčba přípravkem Onpattro snižuje sérové hladiny vitaminu A. Jak příliš vysoké, tak příliš nízké hladiny vitaminu A mohou být spojeny se zvýšeným rizikem malformace plodu.
Slovak: Liečba Onpattrom znižuje sérové hladiny vitamínu A. Príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu byť asociované so zvýšeným rizikom malformácie plodu.
Czech: Přípravek Onpattro se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Onpattro sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Czech: V případě potřeby lze podat dodatečné nebo vyšší dávky jedné nebo více premedikací pro snížení rizika IRR.
Slovak: V prípade potreby môžu byť podané dodatočné alebo vyššie dávky jednej alebo viacerých premedikácií na zníženie rizika vzniku IRR.
Czech: • Trávicí potíže (dyspepsie)
Slovak: Tráviace ťažkosti (dyspepsia)
Czech: Požadovaná premedikace
Slovak: Požadovaná premedikácia
Czech: Intravenózní podávání přípravku Onpattro vedlo ke zvýšení sérových jaterních markerů (ALT, AST, ALP a/nebo celkový bilirubin) a k histopatologickým nálezům v játrech (hepatocelulární/jednobuněčná nekróza, zánět, pigmentová depozita a/nebo monocytární infiltrace) v dávkách > 100 mikrogramů na kg každé 4 týdny u potkanů a > 1,0 mg/kg každé u opic 3 týdny.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní Onpattra došlo ku zvýšeniu sérových pečeňových markerov (ALT, AST, ALP a/alebo celkový bilirubínu) a k histopatologickým nálezom v pečeni (hepatocelulárna nekróza/jednobunková nekróza, zápal, pigmentová depozícia a/alebo monocytová infiltrácia) pri dávke > 100 mikrogramov/kg každé 4 týždne u potkanov a pri dávke > 1,0 mg/kg každé 3 týždne u opíc.
Czech: Při ustáleném stavu nebyla v porovnání s první dávkou pozorována žádná kumulace AUCτ.
Slovak: V porovnaní s prvou dávkou nedošlo v rovnovážnom stave k žiadnej akumulácii AUCτ.
Czech: Pokud máte v plánu otěhotnět, informujte svého lékaře.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Neočekává se, že přípravek Onpattro ovlivní inhibitory či induktory enzymů cytochromu P450 ani že způsobí lékové interakce s výjimkou indukce a časově závislé inhibice isoenzymu CYP2B6 in vitro.
Slovak: Neočakáva sa, že Onpattro bude ovplyvňovaný inhibítormi alebo induktormi enzýmov cytochrómu P450 alebo že bude spôsobovať liekové interakcie okrem indukcie a časovo závislej inhibície CYP2B6 in vitro.
Czech: Výchozí stav, střed (SD)
Slovak: Priemerná východisková hodnota (SD)
Czech: N-terminální pro-B typ natriuretického peptidu (NT-proBNP) byl ve výchozím stavu 727 ng/l (geometrický průměr) u pacientů léčených přípravkem Onpattro a 711 ng/l u pacientů dostávajících placebo.
Slovak: N-terminálny natriuretický peptid pro-B typu (N-terminal pro-B type natriuretic peptide, NT-proBNP) mal vo východiskom stave hodnotu 727 ng/l u pacientov liečených Onpattrom a hodnotu 711 ng/l u pacientov liečených placebom (geometrická priemerná hodnota).
Czech: Přibližně polovina pacientů (56 %) splňovala předem definovaná kritéria pro srdeční poruchu (definovanou jako výchozí tloušťka stěny levé komory srdeční ≥ 13 mm bez hypertenze nebo onemocnění aortální chlopně v anamnéze).
Slovak: %) splnila vopred definované kritériá pre srdcové postihnutie (definované ako východisková hrúbka steny ľavej komory ≥ 13 mm bez hypertenzie a ochorenia aortálnej chlopne v anamnéze).
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem Onpattro, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Slovak: Neprerušujte liečbu Onpattrom, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Czech: Expozice patisiranu a lipidovým složkám (DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG) se úměrně zvyšovala se zvýšeným dávky v rozmezí hodnoceném v klinických studiích (10 až 500 mikrogramů na kg).
Slovak: Expozícia patisíranu a lipidovým zložkám (DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG) sa zvyšovala úmerne so zvyšovaním dávky v rámci rozsahu hodnotenom v klinických štúdiách (10 až 500 mikrogramov/kg).
Czech: Někteří pacienti, kteří mají IRR, mohou mít prospěch z pomalejší rychlosti infuze nebo dodatečných či vyšších dávek jedné nebo více premedikací s následnými infuzemi pro snížení rizika IRR.
Slovak: Niektorým pacientom, u ktorých sa vyskytnú IRR, môže prospieť spomalenie rýchlosti podávania infúzie alebo podanie dodatočných alebo vyšších dávok jednej alebo viacerých premedikácií pri ďalšej infúzii na zníženie rizika vzniku IRR.
Czech: • Otok obličeje
Slovak: Opuch tváre
Czech: • pokyn, aby pacient okamžitě kontaktoval lékaře, pokud se objeví symptomy IRR.
Slovak: • tom, že pacienti musia okamžite informovať zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ sa u nich objavia akékoľvek príznaky a prejavy IRR.
Czech: Symptomy IRR zahrnují mimo jiné: artralgii nebo bolest (včetně bolesti zad, krku nebo muskuloskeletální bolesti), zarudnutí (včetně erytému obličeje nebo teplé kůže), nauzeu, abdominální bolest, dušnost nebo kašel, nepříjemné pocity nebo bolest na hrudi, bolest hlavy, vyrážku, zimnici, závrať, únavu, zvýšenou srdeční frekvenci nebo palpitace, hypotenzi, hypertenzi, edém obličeje.
Slovak: K príznakom IRR patria okrem iných aj artralgia alebo bolesť (vrátane bolesti chrbta, krku alebo kostrovosvalovej bolesti), sčervenanie (vrátane erytému tváre alebo teplej kože), nauzea, abdominálna bolesť, dyspnoe alebo kašeľ, nepríjemné pocity alebo bolesť na hrudi, bolesť hlavy, vyrážka, triaška, závrat, únava, zvýšená srdcová frekvencia alebo palpitácie, hypotenzia, hypertenzia, edém tváre.
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Onpattro, kteří měli IRR, se první IRR vyskytly u 78,6 % během prvních 2 infuzí.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených Onpattrom, u ktorých sa vyskytli IRR, sa u 78,6 % pacientov vyskytli prvé IRR počas prvých 2 infúzií.
Czech: • Dušnost (dyspnoe)
Slovak: Dýchavičnosť (dyspnoe)
Czech: Léčebný rozdíl, střed LS (95% interval spolehlivosti [IS])
Slovak: Liečebný rozdiel, priemerná hodnota LS (95
Czech: Může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit a možná dostanete jiné léky, které reakci vyléčí.
Slovak: Môžu vám spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie a je možné, že budete musieť užiť iné lieky na zvládnutie reakcie.
Czech: Ženy v plodném věku by proto při zahájení léčby přípravkem Onpattro neměly být těhotné a po dobu léčby musí používat účinnou antikoncepci (viz bod „Těhotenství, kojení a antikoncepce" dále).
Slovak: Ženy v plodnom veku preto nesmú byť pred začiatkom liečby Onpattrom tehotné a musia používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia" nižšie).
Czech: • Pocit nevolnosti (nauzea)
Slovak: Nevoľnosť (nauzea)
Czech: • Pomocí sterilní injekční stříkačky natáhněte požadovaný objem filtrovaného přípravku Onpattro ze sterilní nádobky.
Slovak: Sterilnou injekčnou striekačkou natiahnite požadovaný objem prefiltrovaného Onpattra zo sterilnej nádoby.
Czech: TTR v séru je nosičem retinol-vážícího proteinu, který podporuje transport vitaminu A v krvi.
Slovak: Sérový TTR je nosičom retinol viažuceho proteínu, ktorý sprostredkúva transport vitamínu A v krvi.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Přípravek Onpattro je indikován k léčbě hereditární transthyretinové amyloidózy (hATTR amyloidóza) u dospělých pacientů s polyneuropatií v 1. či 2. stádiu.
Slovak: Onpattro je indikovaný na liečbu dedičnej formy amyloidózy sprostredkovanej transtyretínom (hereditary transthyretin-mediated amyloidosis, hATTR amyloidosis) dospelým pacientom s polyneuropatiou 1. alebo 2. stupňa.
Czech: Pro snížení rizika IRR mají pacienti dostat premedikaci v den infuze přípravku Onpattro, nejméně 60 minut před zahájením infuze (viz bod 4.2).
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku IRR, pacienti majú v deň podania infúzie Onpattra dostať premedikácie, a to najmenej 60 minút pred začatím infúzie (pozri časť 4.2).