FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra le aree importanti delle altre disposizioni figurano: l'introduzione dell'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e procedure accelerate di riesame delle autorizzazioni già rilasciate; ampliamento del campo di applicazione della procedura centralizzata alle domande, da presentare obbligatoriamente all'EMEA, riguardanti la valutazione di medicinali per HIV/AIDS, cancro, malattie neurovegetative e diabete; nuovi strumenti di farmacovigilanza e sorveglianza, per aumentare la sicurezza dei medicinali; maggiore enfasi sulla trasparenza, sulla comunicazione e sulla fornitura di informazioni.
Danish: De resterende bestemmelser vedrører bl.a. vigtige områder som indførelse af betingede markedsføringsgodkendelser og hurtigere undersøgelsesprocedurer for godkendelse af lægemidler, udvidelse af den centraliserede procedure til at omfatte obligatorisk indgivelse af ansøgning til EMEA om vurdering af lægemidler til behandling af hiv/aids, cancer, neurodegenerative sygdomme og diabetes, nye værktøjer til lægemiddelovervågning og tilsyn for at højne sikkerheden samt øget vægt på åbenhed, kommunikation og informationsformidling.
Italian: • Steffen THIRSTRUP6 (Danimarca)
Danish: • Steffen THIRSTRUP6 (Danmark)
Italian: Nella versione sperimentale, il nuovo sistema EudraVigilance per i medicinali veterinari è disponibile dall'inizio di settembre 2004, mentre il sistema è entrato a pieno regime il 18 ottobre 2004 - ben prima del 1° gennaio 2005, la data concordata con le direzioni delle agenzie per i medicinali per uso veterinario degli Stati membri per dare attuazione al sistema di segnalazione per via elettronica.
Danish: Det reviderede EudraVigilance testsystem for veterinærlægemidler var klar til brug i starten af september 2004, og selve produktionssystemet forelå den 18. oktober 2004 - dvs. længe før den 1. januar 2005, som var den dato for indførelse af elektronisk indberetning, der var besluttet sammen med de ledende repræsentanter for medlemsstaternes ansvarlige myndigheder i veterinærsektoren.
Italian: Nel quadro degli accordi di riservatezza con la FDA statunitense, è stato varato uno schema pilota per fornire consulenza scientifica in parallelo.
Danish: Som led i ordningen med US FDA blev der iværksat en pilotplan vedrørende tilbud om parallel videnskabelig rådgivning.
Italian: Sovvenzione UE Contributo speciale UE per la strategia telematica delle TI Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE Contributo di programmi UE (PERF)
Danish: Særligt EU-tilskud til ITtelematikstrategien Særligt EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme Bidrag fra EØS Bidrag fra EU-programmer
Italian: Durata media delle procedure per i medicinali orfani (giorni)
Danish: Gennemsnitlig varighed af procedurer for lægemidler til sjældne sygdomme (dage)
Italian: Il codice fornisce orientamenti specifici in merito ai conflitti d'interesse ed alla relativa esplicitazione, alla riservatezza ed alla discrezione, nonché alle buone prassi amministrative.
Danish: Reglerne indeholder specifikke retningslinjer for håndteringen af interessekonflikter og afgivelse af oplysninger om sådanne interesser, tavshedspligt og diskretion samt god administrativ praksis.
Italian: Nel 2004 l'EMEA ha presieduto ed organizzato quattro riunioni per i due gruppi ad hoc degli ispettori (GMP e GCP).
Danish: EMEA tilrettelagde og ledede fire møder i 2004 for både ad hoc-gruppen af GMP-inspektører og ad hoc-gruppen af GCP-inspektører.
Italian: Nel 2004 i rapporti con le parti interessate hanno continuato a prosperare.
Danish: Også i 2004 var der særdeles gode relationer til alle interesserede parter.
Italian: In aprile, l'EMEA ha varato per consultazione pubblica un documento intitolato "Road map al 2010 dell'Agenzia europea per i medicinali: preparare il terreno per il futuro".
Danish: I april offentliggjorde EMEA et høringsoplæg med titlen The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future [Det Europæiske Lægemiddelagenturs "køreplan" frem til 2010].
Italian: • Per quanto riguarda il miglioramento della qualità e della coerenza delle relazioni di valutazione scientifica, sono stati fatti buoni progressi con la revisione delle linee guida per i valutatori e l'avvio di una banca dati di carattere scientifico per le procedure centralizzate.
Danish: • Der er gjort gode fremskridt med hensyn til at gøre de videnskabelige vurderingsrapporter mere ensartede og højne kvaliteten, idet retningslinjerne for bedømmere blev revideret, og man påbegyndte arbejdet med at etablere en videnskabelig hukommelsesdatabase over centraliserede procedurer.
Italian: Ingolf J PETERSEN (membro supplente: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Danish: Ingolf J PETERSEN (suppleant: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Italian: Wojciech DYMOWSKI (Polonia) Supplente: Elżbieta WOJTASIK
Danish: Wojciech DYMOWSKI (Polen) suppleant: Elżbieta WOJTASIK
Italian: • Ján MAZÁG3 (Slovacchia)
Danish: • Ján MAZÁG3 (Slovakiet)
Italian: 3.10 Miglioramento delle strutture e delle procedure dell'Agenzia per i medicinali veterinari
Danish: 3.10 Forbedring af agenturets strukturer og procedurer for veterinærlægemidler
Italian: Nuove domande per la procedura centralizzata
Danish: Nye ansøgninger efter den centraliserede procedure
Italian: Nel 2004, l'Agenzia ha registrato un numero record di visitatori, 25 551, con un incremento del 36% rispetto all'esercizio precedente.
Danish: Agenturet havde i 2004 et rekordhøjt antal besøgende: 25 551.
Italian: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Lussemburgo) • Manfred HAASE1 (Germania) (cooptato)
Danish: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Tyskland) (indvalgt)
Italian: La farmacovigilanza per i medicinali per uso veterinario ha continuato ad essere un'altissima priorità per il segretariato veterinario, il quale cerca di ottimizzare le relazioni sugli eventi avversi e la gestione dei rischi dei medicinali nella fase successiva all'autorizzazione.
Danish: Overvågningen af veterinærlægemidler prioriteres fortsat meget højt af veterinærsekretariatet, som arbejder på at få gennemført initiativer til optimering af indberetninger af bivirkninger samt risikostyring for lægemidler efter godkendelsen.
Italian: I relatori ed i correlatori del CVMP, nonché i project manager dell'EMEA hanno segnalato (nell'indagine congiunta EMEA/IFAH-Europe sulla procedura centralizzata) un livello qualitativo molto più soddisfacente dei fascicoli presentati rispetto all'indagine precedente, la quale aveva rivelato risultati già molto positivi.
Danish: CVMP-rapportører, medrapportører og EMEA-projektledere gav i den fælles redegørelse fra EMEA/IFAH-Europe om den centraliserede procedure udtryk for langt større tilfredshed med kvaliteten af det sagsmateriale, der indleveres.
Italian: Nel 2004 il consiglio di amministrazione si è concentrato sui preparativi per la road map dell'EMEA verso il 2010.
Danish: I 2004 var bestyrelsen travlt beskæftiget med at forberede "køreplanen" for EMEA frem til 2010.
Italian: • Nel secondo semestre del 2004 sono state avviate le ispezioni degli stabilimenti che producono emoderivati, a supporto della certificazione dei "plasma master files" (PMF); una nuova procedura è stata elaborata e pubblicata.
Danish: • I anden halvdel af 2004 påbegyndte man inspektionerne af blodbanker med henblik på certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF), og der blev udarbejdet og offentliggjort en ny procedure.
Italian: • Eva SKOVLUND (Norvegia) Supplente: Liv MATHIESEN
Danish: • Eva SKOVLUND (Norge) suppleant: Liv MATHIESEN
Italian: Un programma di formazione su vasta scala è stato anch'esso sviluppato dall'EMEA e varato nel maggio 2004, per fornire interventi formativi ai partner dell'Agenzia (autorità nazionali competenti e aziende farmaceutiche).
Danish: Desuden udviklede og lancerede EMEA i maj 2004 et omfattende kursusprogram for at kunne tilbyde agenturets forretningspartnere (de nationale ansvarlige myndigheder og medicinalvirksomheder) den fornødne uddannelse.
Italian: Il formato delle certificazioni per lotti è stato adeguato, in maniera tale da includere i medicinali per uso sperimentale e le sostanze attive.
Danish: Batch-certifikatets udformning er blevet tilpasset til at omfatte testpræparater og aktive stoffer.
Italian: L'obiettivo ultimo della riflessione sulla road map consiste nel garantire che, facendo leva sui risultati conseguiti nei suoi primi 10 anni di vita, l'EMEA prepari adeguatamente il terreno per conseguire altri successi in futuro.
Danish: Det overordnede formål med udarbejdelsen af denne "køreplan" er at sikre, at EMEA med udgangspunkt i de forløbne ti års arbejde skaber de nødvendige forudsætninger for endnu flere positive resultater fremover.
Italian: Gli obiettivi del programma di campionamento e di sperimentazione, derivanti dalle norme di legge, consistono nel vigilare sulla qualità dei medicinali ad autorizzazione centralizzata collocati sul mercato, nonché nel verificare la conformità di questi ultimi alle specifiche autorizzate.
Danish: Formålet med programmet for stikprøveudtagning og afprøvning, der er baseret på lovfæstede krav, er at sikre det fornødne tilsyn med kvaliteten af centralt godkendte lægemidler på markedet og kontrollere, at de svarer til specifikationerne.
Italian: Tali linee guida sono spesso il risultato della cooperazione dell'UE con il Giappone, gli Stati Uniti e gli altri partner internazionali per l'armonizzazione dei requisiti normativi dei medicinali, in particolare mediante la conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH): esse riflettono pertanto un approccio armonizzato.
Danish: I mange tilfælde udarbejdes sådanne retningslinjer som et resultat af EU's samarbejde med Japan, USA og andre internationale partnere om harmonisering af lovfæstede krav til lægemidler, bl.a. via den internationale harmoniseringskonference (ICH), og er således udtryk for en harmoniseret strategi.
Italian: 2.8 Gestione ed organizzazione dei comitati scientifici dell'EMEA per i medicinali per uso umano
Danish: 2.8 Ledelse og organisering af EMEA's udvalg for humanmedicinske lægemidler
Italian: Risultati
Danish: Resultater
Italian: L'Agenzia è stata in grado di far fronte, senza particolari difficoltà, alla crescita della rete europea a 28 paesi SEE-EFTA, a 42 autorità nazionali competenti e ad un pool di oltre 3 500 esperti nazionali, anche se questa crescita ha certamente aumentato la pressione sull'EMEA in quanto centro di coordinamento.
Danish: Og selv om det faktum, at det europæiske netværk voksede til at omfatte 28 EØS-EFTA-lande, 42 nationale ansvarlige myndigheder og mere end 3 500 nationale eksperter, naturligvis lagde et øget pres på EMEA i dets egenskab af koordinator, klarede agenturet denne udfordring uden større vanskeligheder.
Italian: Mantenere i massimi livelli di sicurezza e riservatezza per tutti i dati conservati sui sistemi EMEA
Danish: Opretholdelse af det højeste sikkerhedsniveau og fuld fortrolig behandling af alle data i EMEA's systemer
Italian: La creazione di altri gruppi consultivi scientifici per HIV/malattie virali, endocrinologia/diabete, sistema nervoso centrale/psichiatria e cardiologia è prevista nel corso del
Danish: Det er planen, at der i 2005 skal nedsættes SAG for henholdsvis hiv/virussygdomme, endokrinologi/diabetes, centralnervesystemet/psykiatri og kardiologi.
Italian: stato redatto un piano preliminare di applicazione e, per identificare i sistemi esistenti, sono state indette due riunioni con i rappresentanti degli Stati membri.
Danish: Der blev afholdt to møder med repræsentanter for medlemsstaterne for at få afdækket eksisterende systemer.
Italian: Il nuovo regolamento attribuisce al comitato la possibilità di nominare per cooptazione, se necessario, fino a cinque membri, per acquisire ulteriore competenza in una determinata area scientifica.
Danish: Den nye forordning giver udvalget mulighed for at indvælge op til yderligere fem medlemmer for om nødvendigt at skaffe sig ekstra ekspertise på et bestemt videnskabeligt område.
Italian: A seguito dell'attuazione del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, il mandato dei nuovi gruppi di lavoro del CHMP è stato aggiornato per includere un maggior ruolo di supporto nella valutazione delle nuove domande, conformemente alla nuova normativa in campo farmaceutico.
Danish: Efter implementeringen af afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 blev de nye CHMParbejdsgruppers mandat ajourført, så de nu - i overensstemmelse med den nye lægemiddellovgivning - i højere grad er inddraget i vurderingen af nye ansøgninger.
Italian: Traduzioni
Danish: Oversættelser
Italian: Valutazione dei rischi ambientali del CVMP (gruppo di lavoro temporaneo)
Danish: CVMP's gruppe vedrørende miljørisikovurdering (midlertidig arbejdsgruppe)
Italian: Come negli anni precedenti, l'appoggio scientifico fornito dalle autorità nazionali competenti all'EMEA è stato eccellente.
Danish: Ligesom tidligere år fik EMEA glimrende videnskabelig støtte fra de nationale ansvarlige myndigheder.
Italian: Christian Cuschieri (Malta) Supplente: Caroline ATTARD
Danish: Christian Cuschieri (Malta) suppleant: Caroline ATTARD
Italian: Oltre ai gruppi di lavoro permanenti e temporanei, il CHMP ha creato alcuni gruppi consultivi scientifici.
Danish: CHMP har ud over de stående og midlertidige arbejdsgrupper nedsat videnskabelige rådgivende grupper (SAG).
Italian: Giorni
Danish: Dage
Italian: • Vallo TILLMANN (Estonia)
Danish: • Vallo TILLMANN (Estland)
Italian: • André LHOIR (Belgio)
Danish: • André LHOIR (Belgien)
Italian: Le domande precedute da riunioni propedeutiche si sono rivelate di qualità superiore, come confermato dai tempi di convalida, inferiori in media del 30% rispetto alle domande non precedute da un dibattito.
Danish: De ansøgninger, der havde været genstand for et forudgående møde, var af højere kvalitet målt efter, hvor lang tid det tog at vurdere ansøgningen, idet den gennemsnitlige sagsbehandlingstid for disse ansøgninger var 30 % kortere end for de ansøgninger, der ikke var blevet drøftet på forhånd.
Italian: • Ioannis MALEMIS (Grecia) Supplente: Orestis PAPADOPOULOS
Danish: • Ioannis MALEMIS (Grækenland) suppleant: Orestis PAPADOPOULOS
Italian: Il volume delle domande di valutazione scientifica per medicinali per uso umano si è rivelato considerevolmente superiore al 2003, con un incremento pari a 21 domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano, 25 richieste di consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo, 12 domande di valutazione per la prima immissione in commercio, 8 pareri in merito a valutazioni per la prima immissione in commercio e 61 pareri emessi nella fase successiva all'immissione in commercio.
Danish: Der indkom væsentligt flere ansøgninger om faglige vurderinger af humanmedicinske lægemidler end i 2003: 21 flere ansøgninger vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme, 25 flere anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand, 12 flere ansøgninger om indledende vurdering med henblik på markedsføringstilladelse, og der blev afgivet 8 flere udtalelser om indledende vurderinger med henblik på markedsføringstilladelse og 61 flere udtalelser efter godkendelse.
Italian: • Pieter NEELS4 (Belgio) Supplente: Bruno FLAMION5
Danish: • Pieter NEELS4 (Belgien) suppleant: Bruno FLAMION5
Italian: • Tomas SALMONSON (Svezia) Supplente: Per NILSSON
Danish: • Tomas SALMONSON (Sverige) suppleant: Per NILSSON
Italian: Servizio informazioni generali dell'EMEA:
Danish: EMEA's informationstjeneste:
Italian: Alle informazioni sui singoli prodotti sono state aggiunte informazioni relative ad un'elevata incidenza di fallimenti virologici ed all'emergere di una resistenza in fase iniziale con alcune triplici combinazioni farmacologiche.
Danish: Der blev til den relevante produktinformation tilføjet oplysninger om den høje forekomst af manglende virologisk effekt og udvikling af resistens på et tidligt stadium over for visse kombinationspræparater.
Italian: Spesso tali linee guida sono sviluppate a seguito della cooperazione dell'UE con il Giappone, gli Stati Uniti ed altri partner internazionali per l'armonizzazione dei requisiti normativi dei medicinali, in particolare tramite la conferenza VICH: esse riflettono quindi un approccio armonizzato.
Danish: I mange tilfælde udarbejdes sådanne retningslinjer som et resultat af EU's samarbejde med Japan, USA og andre internationale partnere om harmonisering af lovfæstede krav til lægemidler, bl.a. via VICH-konferencen, og er således udtryk for en harmoniseret strategi.
Italian: I principi della GLP rappresentano un insieme di regole e criteri per un sistema di qualità che riguarda il processo organizzativo e le condizioni alle quali gli studi non clinici sulla sicurezza per la salute e per l'ambiente sono pianificati, eseguiti, monitorati, registrati, segnalati ed archiviati.
Danish: Principperne for GLP opstiller et sæt regler og kriterier for et kvalitetssystem, der vedrører den organisatoriske proces og vilkårene for planlægning, gennemførelse, overvågning, registrering, beskrivelse og arkivering af ikke-kliniske sundheds- og miljøsikkerhedsundersøgelser.
Italian: • Si è continuato a lavorare per sviluppare un ambiente normativo e scientifico per le tecnologie e le terapie nuove ed emergenti, nonché per fornire un contributo rispetto a nuove aree normative riguardanti i prodotti per uso pediatrico, i prodotti derivanti dall'ingegneria dei tessuti ed altre aree attinenti la salute pubblica (per contrastare, ad esempio, eventuali casi di pandemie influenzali).
Danish: • Der blev fortsat arbejdet på at få udarbejdet et forskriftsmæssigt og videnskabeligt grundlag for vurderingen af nye teknologier og behandlingsformer og bidrage til lovgivningen på nye områder såsom pædiatriske lægemidler, produkter baseret på vævsteknik og andre emner af relevans for folkesundheden, f.eks. beredskabet over for influenzapandemier.
Italian: Il CHMP può chiedere il coinvolgimento del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza e, nei casi in cui sia necessario un apporto scientifico specialistico, può far riferimento anche alla competenza di un pool di esperti in farmacovigilanza.
Danish: CHMP kan anmode om at få arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning inddraget, og i de tilfælde, hvor der er behov for at høre eksperter med speciale i det pågældende område, kan udvalget desuden trække på en gruppe af udvalgte eksperter.
Italian: Sono stati fatti buoni progressi rispetto ad otto dei dodici insiemi di raccomandazioni proposti; in particolare, l'EMEA ha cominciato a pubblicare documenti contenenti "domande e risposte" destinati ai pazienti, agli operatori sanitari, al grande pubblico ed ai media, laddove vi siano timori di rischio per la sanità pubblica.
Danish: Der blev gjort gode fremskridt vedrørende otte af de tolv sæt foreslåede anbefalinger, bl.a. begyndte EMEA at give patienter, fagfolk i sundhedssektoren, den brede offentlighed og medierne adgang til "spørgsmål og svar-dokumenter", hvor der er tale om forhold af betydning for folkesundheden.
Italian: Essi prevedono che gli Stati membri dell'UE ed il paese partner MRA riconoscano reciprocamente le conclusioni delle ispezioni sulle aziende produttrici effettuate dai rispettivi servizi ispettivi e la certificazione di conformità alle proprie specifiche di ciascun lotto di produzione, senza procedere ad ulteriori controlli al momento dell'importazione.
Danish: De gør det muligt for EU-landene og partnerlandene gensidigt at anerkende dels konklusionerne af de inspektioner af medicinalvirksomheder, der er udført af den anden parts respektive inspektionstjenester, dels producenternes certificering af hver enkelt batchs overensstemmelse med specifikationerne uden at skulle kræve fornyet kontrol ved import.
Italian: Poiché l'Agenzia si appresta a ricevere domande relative a terapie emergenti e nuove tecnologie, deve essere sviluppato un nuovo quadro normativo.
Danish: I forbindelse med agenturets forberedelser til at modtage ansøgninger vedrørende nye teknologier og behandlingsformer bliver det nødvendigt at opstille nye rammer for regler og procedurer.
Italian: • Ivo CLAASEN (Paesi Bassi) (cooptato)
Danish: • Ivo CLAASEN (Nederlandene) (indvalgt)
Italian: Nel 2004 sono pervenute complessivamente 108 domande per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano, con un incremento del 24% rispetto alle 87 domande ricevute nel 2003.
Danish: Der indkom i alt 108 ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme i 2004, hvilket er 24 % flere end i 2003 (87).
Italian: • Gabriel BEECHINOR (Irlanda)
Danish: • Gabriel BEECHINOR (Irland)
Italian: SLOVACCHIA Ľudevít MARTINEC Director
Danish: Ľudevít MARTINEC Director
Italian: È fondamentale che l'EMEA riesca a migliorare il coordinamento della raccolta e della valutazione dei dati inerenti agli effetti indesiderati dei prodotti farmaceutici.
Danish: Det er absolut nødvendigt at forbedre EMEA's koordinering af indsamlingen og vurderingen af bivirkningsdata for lægemidler.
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), follow-up (FUM) ed obblighi specifici (SO)
Danish: PSUR, særlige forpligtelser (SO) og opfølgningsforanstaltninger (FUM)
Italian: Il nuovo regolamento finanziario dell'EMEA è stato attuato con l'accordo della Commissione europea, il parere favorevole della Corte dei conti e l'approvazione del consiglio di amministrazione dell'EMEA.
Danish: Den nye finansforordning for EMEA blev gennemført efter at være godkendt af EuropaKommissionen og bestyrelsen, og efter at Revisionsretten havde afgivet en positiv udtalelse.
Italian: L'EMEA è attivamente impegnata nel dialogo con gli stakeholder, vale a dire, pazienti, operatori sanitari, esponenti del mondo accademico, società specializzate ed aziende farmaceutiche.
Danish: EMEA deltager aktivt i en dialog med sine partnere og målgrupper, dvs. patienter, fagfolk i sundhedssektoren, akademiske og videnskabelige kredse og lægemiddelindustrien.
Italian: Fornendo consulenza scientifica alle aziende farmaceutiche che sviluppano nuovi medicinali, l'EMEA aiuta ad aumentare la probabilità che a tali prodotti sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, contribuendo così a far arrivare più velocemente i farmaci sul mercato.
Danish: Ved at yde videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler nye lægemidler, er EMEA med til at sikre, at forudsætningerne for at opnå markedsføringstilladelse for de pågældende produkter er opfyldt, og medvirker således til at bringe dem hurtigere ud på markedet.
Italian: Si sono tenute due Infodays (giornate dell'informazione), nel giugno e nel dicembre 2004, indette insieme con le aziende farmaceutiche.
Danish: Der blev i samarbejde med industrien afholdt to info-dage i henholdsvis juni og december 2004.
Italian: Con l'aggiunta delle autorità nazionali competenti dei nuovi Stati membri ed un maggior numero di esperti europei, l'EMEA deve oggi operare in un sistema sempre più complesso.
Danish: Dette, tilligemed tilføjelsen af andre instanser fra de nye medlemsstater og et stort antal europæiske eksperter, har betydet, at EMEA nu skal fungere inden for og styre et langt mere komplekst system.
Italian: Allegato 6 Autorità nazionali competenti partner dell'EMEA
Danish: Bilag 6 Partnere fra de nationale ansvarlige myndigheder
Italian: Questa diminuzione è stata compensata da un maggior numero di domande di variazione di tipo II: ne erano previste 12, mentre l'EMEA ne ha ricevute 16, di cui 12 riguardanti prodotti farmaceutici e 4 riguardanti vaccini.
Danish: Der var forventet 12 ansøgninger om type II-ændringer, men EMEA modtog 16 sådanne ansøgninger, hvoraf de 12 vedrørte farmaceutiske produkter, og 4 vedrørte vacciner.
Italian: 4.4 Certificazione dei medicinali
Danish: 4.4 Certifikater for lægemidler
Italian: • Ian HUDSON (Regno Unito) Supplente: Julia DUNNE
Danish: • Ian HUDSON (Det Forenede Kongerige) suppleant: Julia DUNNE
Italian: Catherine HARVALA (Grecia) Supplente: Foteini TZAVELLA
Danish: Catherine HARVALA (Grækenland) suppleant: Foteini TZAVELLA
Italian: • Adozione del nuovo regolamento finanziario e delle norme di esecuzione per l'Agenzia.
Danish: • vedtagelse af agenturets nye finansforordning med tilhørende gennemførelsesbestemmelser
Italian: • introduzione del nuovo Statuto dei funzionari,
Danish: • gennemførelse af en ny personalevedtægt