FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mangels relevanter vom MAH eingereichter Daten und angesichts der Unsicherheiten hinsichtlich des Nachweises der Wirksamkeit in Studie S2 gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass diese Ergebnisse nicht von Erwachsenen auf Kinder oder Jugendliche extrapoliert werden können.
Danish: Eftersom indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde fremsendt relevante data, og eftersom der var usikkerhed omkring beviset for virkningen i S2undersøgelsen, konkluderede CHMP, at disse resultater ikke kan ekstrapoleres fra voksne til børn eller unge.
German: • Unter Berücksichtigung der Begrenztheit des etablierten Wirksamkeitsprofils von Symbioflor 2 forderte der CHMP den MAH auf, eine gut konzipierte multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit ausreichender Teststärke einzureichen, bei der entsprechende Analysen der Subpopulationen eingeplant sind, um die Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei der Behandlung des RDS im Allgemeinen im Vergleich zu Subtypen der Erkrankung wie RDS-C und RDS-D sowie in Bezug auf andere Faktoren wie Geschlecht und Schwere der Erkrankung zu beurteilen; außerdem soll der Nachhaltigkeit der Wirksamkeit Rechnung getragen werden, um die Wirksamkeit von Symbioflor 2 beim RDS zu bestätigen.
Danish: • CHMP anerkendte begrænsningerne ved den fastlagte virkningsprofil for Symbioflor 2 og anmodede derfor indehaveren af markedsføringstilladelsen om at foretage en veltilrettelagt multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret virkningsundersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere efter godkendelsen for at muliggøre relevante underpopulationsanalyser med henblik på at bekræfte virkningen af Symbioflor 2 til behandling af IBS generelt i forhold til undertyper af sygdommen såsom IBS C og IBS D, køn og sygdommens sværhedsgrad og om at undersøge virkningens varighed for at bekræfte virkningen af Symbioflor 2 ved IBS.
German: Indikation „Behandlung von Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts"
Danish: Indikation til behandling af funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen
German: Der CHMP bestätigte den Vorschlag des MAH, diese Indikation zu streichen, da mangels Daten zur Stützung der Behandlung von Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts kein positives NutzenRisiko-Verhältnis für Symbioflor 2 ermittelt werden konnte.
Danish: CHMP anerkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at slette denne indikation, da det ikke kunne fastlægges, at der var et positivt benefit/risk-forhold for Symbioflor 2, eftersom der ikke forelå nogen data til støtte for behandlingen af funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen.
German: hinsichtlich der fortwährenden Beeinträchtigung der Lebensqualität und der möglichen Konsequenzen für das Verhalten bei der Suche nach Arbeit und Gesundheitsversorgung berücksichtigt werden.
Danish: Det er dog nødvendigt at tage højde for indirekte risici i forbindelse med indtagelsen af et potentielt uvirksomt lægemiddel mod IBS, hvad angår en fortsat forringelse af livskvaliteten og potentielle konsekvenser med hensyn til arbejds- og plejerelateret adfærd.
German: In Ermangelung einschlägiger vom MAH eingereichter Daten zur Stützung der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen und angesichts der Unsicherheiten hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Studie S2, die nur an erwachsenen Patienten durchgeführt wurde, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine Extrapolation der Ergebnisse von Erwachsenen auf Kinder und Jugendliche nicht begründet war.
Danish: Eftersom indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde fremsendt relevante data til støtte for pædiatrisk anvendelse, og eftersom der var usikkerhed omkring benefit/risk-forholdet i S2-undersøgelsen, der udelukkende blev foretaget med voksne patienter, konkluderede CHMP, at resultaterne ikke kan ekstrapoleres fra voksne til børn eller unge.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde geändert, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die Wirksamkeit bei Kindern nicht nachgewiesen wurde.
Danish: Produktresuméet blev ændret for at afspejle, at virkningen hos børn og unge ikke er klarlagt.
German: Insgesamt konnte der CHMP mangels einer gültigen statistischen Evaluierung und angesichts des Risikos einer Verzerrung und der Knappheit der zur Stützung der Stichhaltigkeit und Aussagekraft der Ergebnisse beitragenden Elemente (der Nachweis basiert auf einer einzigen Pivotstudie) nicht mit Gewissheit eine Schlussfolgerung hinsichtlich der Wirksamkeit von Symbioflor 2 beim RDS oder einem Subtyp dieser Erkrankung ziehen.
Danish: I mangel af en gyldig statistisk evaluering og i betragtning af risikoen for bias og de sparsomme elementer til støtte for resultaternes pålidelighed og styrke (idet evidensen byggede på en enkelt hovedundersøgelse) var CHMP kort sagt ikke i stand til at drage en sikker konklusion med hensyn til virkningen af Symbioflor 2 ved IBS eller en undertype af IBS.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass aufgrund der Grunderkrankung eine signifikante Anzahl von unerwünschten Ereignissen zu erwarten gewesen wäre, und zwar unabhängig vom Sicherheitsprofil von Symbioflor 2.
Danish: Efter CHMP's opfattelse ville man - uanset sikkerhedsprofilen for Symbioflor 2 - have forventet, at et betydeligt antal uønskede hændelser blev rapporteret i denne undersøgelse som følge af den underliggende sygdom.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass nicht ausgeschlossen werden konnte, dass eine signifikante Verzerrung stattgefunden hat und dadurch die Gültigkeit der Ergebnisse beeinträchtigt wurde, obwohl die Ergebnisse von Studie S2 anscheinend eine mögliche Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei erwachsenen Patienten mit RDS nahe legten.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at selv om resultaterne af S2-undersøgelsen tilsyneladende tydede på en mulig virkning af Symbioflor 2 ved IBS hos voksne patienter, kunne man ikke udelukke muligheden for, at der var indført signifikant bias, som kompromitterede resultaternes validitet.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass diese Studie nicht als geeignete Unterstützung einer Indikation von
Danish: CHMP konkluderede, at denne undersøgelse ikke i tilstrækkelig grad kan anses for at støtte en indikation for Symbioflor 2 i denne aldersgruppe.
German: Der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass es seit der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen von Symbioflor 2 zur Behandlung des RDS bei Erwachsenen keine neuen Elemente gab, die einen Anlass zu einer Änderung des etablierten Nutzen-Risiko-Verhältnisses geben würden.
Danish: CHMP konkluderede dog, at der ikke var nogen nye oplysninger, som begrundede en ændring i det fastlagte benefit/risk-forhold siden den første markedsføringstilladelse for Symbioflor 2 hos voksne patienter til behandling af IBS.
German: Einreichung der endgültigen Studienergebnisse bis März 2022.
Danish: Indsendelse af de endelige resultater af undersøgelsen senest i marts 2022.
German: Der abschließende Studienbericht ist bei der entsprechenden zuständigen nationalen Behörde einzureichen.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport fremsendes til de relevante nationale kompetente myndigheder.
German: Um den Unsicherheiten hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Bakterien (Zellen und Autolysat)) und zugehörigen Bezeichnungen bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms bei erwachsenen Patienten Rechnung zu tragen, hat der MAH eine gut konzipierte multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit ausreichender Teststärke und gemäß einem vereinbarten Prüfplan durchzuführen und die Ergebnisse einzureichen, bei der entsprechende Analysen der Subpopulationen eingeplant sind, um die Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei der Behandlung des RDS im Allgemeinen im Vergleich zu Subtypen der Erkrankung wie RDS-C und RDS-D sowie in Bezug auf andere Faktoren wie beide Geschlechter und Schwere der Erkrankung zu beurteilen und der Nachhaltigkeit der Wirksamkeit Rechnung zu tragen.
Danish: For at imødegå usikkerheden med hensyn til virkningen og sikkerheden af Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne i behandlingen af irritabel tyktarmssyndrom hos voksne patienter bør indehaveren af markedsføringstilladelsen foretage og fremsende resultaterne af en veltilrettelagt multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret virkningsundersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere efter godkendelsen for at muliggøre relevante underpopulationsanalyser i henhold til en vedtagen protokol med henblik på at vurdere virkningen af Symbioflor 2 til behandling af IBS generelt i forhold til undertyper af sygdommen såsom IBS C og IBS D, køn og sygdommens sværhedsgrad og undersøge virkningens varighed.
German: Symbioflor 2 (Escherichia coli-Bakterien (Zellen und Autolysat)) und zugehörige Bezeichnungen
Danish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne
German: Wirkstoff und Stärke
Danish: Lægemidlets navn i kortform Aktivt stof og styrke
German: Mitgliedstaat Zulassungsinhaber Name
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
German: Deutschland SymbioPharm GmbH Symbioflor® 2
Danish: Tyskland Symbiopharm GmbH
German: Österreich SymbioPharm GmbH Symbioflor E. coli
Danish: Østrig Symbiopharm GmbH
German: Die Studie wies jedoch Schwächen auf.
Danish: Der var dog svagheder ved undersøgelsen.
German: Es wurde erstmals in den 1950er Jahren in Deutschland und anschließend in Österreich und Ungarn in Verkehr gebracht.
Danish: Det blev første gang tilgængeligt i Tyskland i 1950'erne og efterfølgende i Østrig og Ungarn.
German: • Eine Beobachtungsstudie an Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren lieferte nicht genügend Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen.
Danish: • En observationsundersøgelse hos unge og børn på over 4 år gav ikke tilstrækkelig evidens for virkningen og sikkerheden hos børn og unge.
German: Die Überprüfung von Symbioflor 2 (und zugehörigen Bezeichnungen) wurde am 30. März 2016 auf Antrag von Deutschland gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af Symbioflor 2 (og relaterede navne) blev iværksat den 30. marts 2016 på Tysklands foranledning i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
German: Escherichia coli-Bakterien sind Teil der normalen Darmflora.
Danish: Escherichia coli-bakterier er en del af den normale tarmflora.
German: • Das Sicherheitsprofil von Symbioflor 2 ist akzeptabel.
Danish: • Symbioflor 2's sikkerhedsprofil er acceptabel.
German: Die Daten umfassten klinische Studien, wissenschaftliche Veröffentlichungen, Erfahrungen nach der Markteinführung sowie vom Unternehmen vorgelegte Informationen und die Ansichten einer zur Bewertung von Symbioflor 2 einberufenen Expertengruppe.
Danish: Dataene omfattede kliniske undersøgelser, videnskabelige publikationer, erfaring efter markedsføring samt oplysninger fremlagt af virksomheden og udtalelser fra en ekspertgruppe, der var nedsat med henblik på at evaluere Symbioflor 2.
German: Das Arzneimittel sollte für andere Darmerkrankungen nicht mehr angewendet werden
Danish: Lægemidlet bør ikke længere anvendes ved andre tarmsygdomme
German: Die Übermittlung des Studienberichts an die nationalen Behörden wird eine Bedingung zur Aufrechterhaltung der Zulassung von Symbioflor 2 sein.
Danish: Indsendelse af undersøgelsesrapporten til de nationale myndigheder vil være en betingelse for at opretholde markedsføringstilladelsen for Symbioflor 2.
German: • Sprechen Sie mit einem Apotheker oder Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Magen oder Darm haben.
Danish: • Kontakt apotekspersonalet eller din læge, hvis du har problemer med maven eller tarmene.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine EU-weit gültige, rechtlich bindende Entscheidung fällte.
Danish: CHMP's anbefaling blev indsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
German: Der Nutzen bei Kindern mit IBS ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Der er endnu ikke påvist fordele hos børn med irritabel tyktarm.
German: Das Arzneimittel sollte jedoch nicht mehr breiter gefächert zur Behandlung sogenannter funktioneller gastrointestinaler Störungen angewendet werden, einer Gruppe von Erkrankungen, die vielerlei Ursachen haben können, welche möglicherweise unterschiedliche Behandlungsansätze erfordern.
Danish: Lægemidlet bør dog ikke længere anvendes bredt til behandling af såkaldte funktionelle gastrointestinale lidelser, der er en gruppe af sygdomme med forskellige årsager, som kan kræve forskellige behandlingsmetoder.
German: Weil die verfügbaren Daten für den CHMP nicht belastbar genug waren, um zu beurteilen, wie gut Symbioflor 2 wirkt und ob es bei speziellen Formen des IBS wirksam ist, hat der CHMP das Unternehmen gebeten, eine gut geplante Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit verschiedenen Erscheinungsbildern von IBS (z. B. solche mit Diarrhö oder Verstopfung als wichtiges Merkmal) durchzuführen.
Danish: Da de tilgængelige data ikke var tilstrækkeligt solide til, at CHMP kunne drage konklusioner om, hvor godt Symbioflor 2 virker, og hvorvidt det er effektivt ved en bestemt type irritabel tyktarm, har CHMP anmodet virksomheden om at gennemføre en veltilrettelagt undersøgelse af virkningen og sikkerheden hos patienter med irritabel tyktarm og forskellige karakteristika (f.eks. patienter hvor diarré eller forstoppelse er et vigtigt element).
German: Arzneimittel, die Escherichia coli enthalten, sind als Tropfen zum Einnehmen in Deutschland, Österreich und Ungarn unter den folgenden Phantasiebezeichnungen erhältlich: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli und Symbioflor Escherichia.
Danish: Lægemidler, der indeholder Escherichia coli, fås som orale dråber i Østrig, Tyskland og Ungarn under følgende handelsnavne: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli og Symbioflor Escherichia.
German: • Die Produktinformationen werden entsprechend dieser Überprüfung von Symbioflor 2 aktualisiert.
Danish: • Produktinformationen for Symbioflor 2 vil blive opdateret i overensstemmelse med denne gennemgang.
German: Das Arzneimittel wurde als probiotisch beschrieben; das bedeutet, dass es das Wachstum nützlicher Organismen (der „Flora") im Darm unterstützt.
Danish: Lægemidlet er blevet beskrevet som et probiotikum, og det betyder, at det fremmer væksten af nyttige organismer ("flora") i tarmene.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 28.8.2017 eine endgültige, rechtlich bindende Entscheidung fällte, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 28. august 2017.
German: Am 22. Juni 2017 gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen einer Überprüfung zu dem Schluss, dass Symbioflor 2 und zugehörige Bezeichnungen weiter zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (irritable bowel syndrome, IBS) bei Erwachsenen angewendet werden kann.
Danish: Den 22. juni 2017 konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) efter en gennemgang, at Symbioflor 2 og relaterede navne fortsat kan anvendes til behandling af irritabel tyktarm hos voksne.
German: • Sprechen Sie mit einem Apotheker oder Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Symptome des Reizdarmsyndroms mit Symbioflor 2 nicht bessern oder sogar verschlechtern.
Danish: • Tal med apotekspersonalet eller din læge, hvis symptomerne på irritabel tyktarm ikke bliver bedre med Symbioflor 2, eller hvis de bliver værre.
German: Symbioflor 2 und zugehörige Bezeichnungen enthält Escherichia coli-Bakterien, die teilweise aufgelöst (autolysiert) wurden und teilweise lebend sind.
Danish: Symbioflor 2 og relaterede navne indeholder Escherichia coli-bakterier, hvoraf nogle er blevet nedbrudt (autolyseret), mens andre er levende.
German: Um zu seinen Schlussfolgerungen zu gelangen, überprüfte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) baserede sine konklusioner på en gennemgang af al tilgængelig evidens vedrørende virkningen og sikkerheden ved Symbioflor 2.
German: Das Unternehmen, das Symbioflor 2 in Verkehr bringt, hat keine Daten vorgelegt, um dessen Anwendung bei „funktionellen gastrointestinalen Störungen" zu stützen, und stimmte der Entfernung dieser Anwendung aus der Zulassung des Arzneimittels zu.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Symbioflor 2, har ikke indsendt data til støtte for lægemidlets anvendelse ved funktionelle gastrointestinale lidelser og indvilgede i fjernelsen af denne anvendelse fra lægemidlets godkendelse.
German: Das Arzneimittel wird in einigen Ländern der Europäischen Union für die Behandlung des Reizdarmsyndroms, funktioneller gastrointestinaler Störungen und anderer Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sowie zur Regulierung des Immunsystems in Verkehr gebracht.
Danish: Det markedsføres i en række EU-lande til behandling af irritabel tyktarm, funktionelle gastrointestinale lidelser og en række andre sygdomme i mave-tarm-kanalen og til regulering af immunsystemet.
German: Die verfügbaren Daten legen nahe, dass das Risiko einer schädlichen Wirkung durch Symbioflor 2 gering ist.
Danish: Den tilgængelige evidens viser, at risikoen for skade ved brug af Symbioflor 2 er lav.
German: Die Studie wies jedoch einige Schwächen auf und lieferte keine Daten bezüglich der Frage, wie gut Symbioflor 2 bei verschiedenen Arten des IBS wirkt.
Danish: Der var dog nogle svagheder ved undersøgelsen, og den gav ikke evidens for, hvor godt Symbioflor 2 virker ved forskellige typer af irritabel tyktarm.
German: Symbioflor 2, das Escherichia coli-Bakterien enthält, wurde als ein Probiotikum beschrieben; das bedeutet, dass es das Wachstum nützlicher Organismen (der „Flora") im Darm unterstützt.
Danish: Symbioflor 2, der indeholder Escherichia coli-bakterier, er blevet beskrevet som et probiotikum, og det betyder, at det fremmer væksten af nyttige organismer ("flora") i tarmene.
German: • Das Unternehmen wird eine gut geplante Studie durchführen müssen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2 bei der Behandlung unterschiedlicher Varianten des IBS nachzuweisen; dies ist eine Bedingung für das weitere Inverkehrbringen.
Danish: • Virksomheden er blevet pålagt at gennemføre en veltilrettelagt undersøgelse til påvisning af virkningen af og sikkerheden ved Symbioflor 2 ved behandling af forskellige varianter af irritabel tyktarm for fortsat at kunne markedsføre lægemidlet.
German: • Sie können Symbioflor 2 weiterhin zur Behandlung der Symptome des Reizdarmsyndroms einnehmen, indem Sie die Informationen in der überarbeiteten Packungsbeilage des Arzneimittels beachten.
Danish: • Du kan fortsat tage Symbioflor 2 for symptomer på irritabel tyktarm ved at følge anvisningerne i lægemidlets reviderede indlægsseddel.
German: • Symbioflor 2 sollte ausschließlich zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) und nicht mehr zur Behandlung „funktioneller gastrointestinaler Störungen" oder anderer Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts angewendet werden.
Danish: • Symbioflor 2 bør kun anvendes til behandling af irritabel tyktarm, og det bør ikke længere anvendes til behandling af funktionelle gastrointestinale lidelser eller andre tilstande i mave-tarmkanalen.
German: Eine randomisierte Studie, an der ca. 300 Erwachsene teilnahmen, legte nahe, dass Symbioflor 2 bei der Behandlung des IBS wirksam ist.
Danish: En randomiseret undersøgelse med ca. 300 voksne tyder på, at Symbioflor 2 er effektivt til behandling af irritabel tyktarm.
German: Sie sollten Symbioflor 2 nicht für den Darm betreffende Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um das Reizdarmsyndrom handelt.
Danish: Du bør ikke anvende Symbioflor 2 mod andre tarmlidelser end irritabel tyktarm.
German: • Eine Studie zum Vergleich von Symbioflor 2 mit Placebo legte nahe, dass Symbioflor 2 das IBS bei Erwachsenen wirksam behandelt.
Danish: • Det er påvist i en undersøgelse, hvor Symbioflor 2 blev sammenlignet med placebo, at dette lægemiddel er effektivt til behandling af irritabel tyktarm hos voksne.
German: • Wenn Sie weitere Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an einen Apotheker oder Ihren Arzt.
Danish: • Spørg apotekspersonalet eller lægen, hvis du vil vide mere.
German: Im Rahmen der Überprüfung konnten seit der letzten Zulassung des Arzneimittels keine neuen Daten zur Wirksamkeit von Symbioflor 2 ermittelt werden.
Danish: Der blev i gennemgangen ikke fundet evidens for Symbioflor 2's virkning, som ikke allerede var kendt ved den seneste godkendelse af lægemidlet.
German: Zum Einnehmen Blisterstreifen (PCTFE/PVC/Alu)
Danish: Blister (PCTFE/PVC/alu)
German: 100 mg / 150 mg
Danish: 100 mg / 150 mg Filmovertrukket tablet
German: (Name (Phantasiebezeichnung)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
German: Behältnis
Danish: Oral anvendelse
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Symkevi kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Symkevi løbende overvåget.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des FEV1 der Patienten.
Danish: Det primære mål for virkning var forbedring af patienternes FEV1.
German: Weitere Informationen über Symkevi
Danish: Andre oplysninger om Symkevi
German: Es wird auch bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation nur von einem Elternteil geerbt haben und zudem eine der folgenden Mutationen im CFTR aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G oder 3849+10kbC→T.
Danish: Det anvendes også hos patienter, der har arvet F508delmutationen fra én forælder og samtidig har én af følgende mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Symkevi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Symkevi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: In der zweiten Gruppe besteht ein Mangel an zugelassenen Therapien.
Danish: I den sidstnævnte gruppe mangler der godkendte behandlinger.
German: Symkevi ist als Tabletten erhältlich.
Danish: Symkevi fås som tabletter.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Symkevi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Symkevi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Symkevi ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Symkevi?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Symkevi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Symkevi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
German: Warum wurde Symkevi in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Symkevi godkendt i EU?
German: Weitere Informationen zu Symkevi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Symkevi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.