FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei ABS und AECB sollte Moxifloxacin nur angewendet werden, wenn die allgemein für die Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden oder wenn die Infektion mit diesen Arzneimitteln nicht abgeklungen ist.
Czech: výbor na základě dostupných údajů došel k závěru, že ve schválených indikacích, které byly předmětem posouzení, je poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících moxifloxacin určených k perorálnímu podání jako indikace druhé linie příznivý; k léčbě ABS a AECB by se měl moxifloxacin používat pouze tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné nebo pokud tyto léky nedokázaly infekci odstranit; k léčbě CAP by se měl používat pouze tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné,
German: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Czech: Moxifloxacinum Moxifloxacin "Teva"
German: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
German: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
German: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Czech: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
German: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Czech: Španělsko Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
German: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Czech: Španělsko QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
German: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
Czech: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itálie
German: Frankreich BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Frankreich
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
German: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Czech: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
German: Slowenien BAYER d.o.o.
Czech: Slovinsko BAYER d.o.o.
German: 15125 Maroussi - Athens Griechenland
Czech: 15125 Maroussi - Athens Řecko
German: Griechenland Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Czech: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
German: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Czech: Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
German: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgien
Czech: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgie
German: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgien
Czech: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgie
German: Griechenland Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
Czech: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
German: Griechenland Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Czech: Velká Británie Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
German: BN22 9AG East Sussex Vereinigtes Königreich
Czech: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Velká Británie
German: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
German: Moxifloxacin Infekt
Czech: Moxifloxacinum Infekt
German: 2800 Kongens Lyngby Dänemark
Czech: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
German: Moxifloxacin Avelox
Czech: Moxifloxacinum Avelox
German: Moxifloxacin Proflox
Czech: Moxifloxacinum Proflox
German: Luxemburg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Czech: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
German: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanien
Czech: 30588 Beniel (Murcia) Španělsko
German: Actira 400 mg film coated tablets400 mg Filmtablette
Czech: Actira 400 mg film coated tablets400 mg Potahované tablety
German: 24 mg/1,2 ml
Czech: lahvička (sklo) 24 mg/1,2 ml
German: 20 mg/mlInjektionslösung Subkutane Anwendung
Czech: 20 mg/ml injekční roztok Podkožní podání.
German: Es kann an bis zu 7 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden.
Czech: Je možné jej používat po dobu až 7 po sobě jdoucích dnů.
German: Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
German: • Kinder ab einem Alter von 1 Jahr mit Lymphom oder soliden Tumoren.
Czech: • děti ve věku od 1 roku s lymfomem nebo solidními nádory.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten außerdem G-CSF.
Czech: V obou studiích dostávali pacienti rovněž hormon G-CSF.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Mozobil kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mozobil průběžně sledovány.
German: Weitere Informationen über Mozobil
Czech: Další informace o přípravku Mozobil
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mozobil ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mozobil?
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
German: • Erwachsene mit Lymphom oder multiplem Myelom (Arten von Blutkrebs);
Czech: • dospělí s lymfomem nebo mnohočetným myelomem (typy nádorového onemocnění krve),
German: Mozobil (Plerixafor)
Czech: Mozobil (plerixaforum)
German: Daher sollte die Behandlung in Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Behandlungszentrum erfolgen, das Erfahrung mit dieser Art von Verfahren hat und die Stammzellen überwachen kann.
Czech: Z tohoto důvodu by léčba měla být prováděna ve spolupráci se specializovaným centrem, které má s tímto typem postupu zkušenosti a dokáže kmenové buňky monitorovat.
German: Weitere Informationen über Mozobil finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Czech: Další informace k přípravku Mozobil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mozobil gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mozobil převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mozobil entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Mozobil naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Am 31. Juli 2009 erhielt Mozobil eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Mozobil obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července 2009.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mozobil werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mozobil jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Mozobil wird zusammen mit einem Hormon mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) angewendet und ist nur für Patienten bestimmt, bei denen sich die Gewinnung von Stammzellen schwierig gestaltet.
Czech: Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem nazývaným faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a je určen pouze pro pacienty, u nichž je obtížné provést odběr kmenových buněk.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mozobil (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mozobil (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení) a reakce v místě vpichu injekce.
German: Welche Risiken sind mit Mozobil verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mozobil?
German: Übersicht über Mozobil und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Mozobil a proč byl přípravek registrován v EU
German: Der Wirkstoff in Mozobil, Plerixafor, hemmt die Aktivität eines Proteins namens CXCR4-Chemokinrezeptor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mozobil, plerixafor, působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny zvané „chemokinový receptor CXCR4".
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Czech: Léčba by měla být zahájena a probíhat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
German: Es gibt nur wenige Patienten, die eine Mobilisierung und Gewinnung hämatopoetischer Stammzellen für eine Transplantation benötigen, und Mozobil wurde am 20. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Počet pacientů, u nichž je nutná mobilizace a odběr hematopoetických kmenových buněk k transplantaci, je nízký a přípravek Mozobil byl stanoven dne 20. října 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mozobil berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Mozobil je uveden v příbalové informaci.
German: G-CSF wird vier Tage lang allein angewendet, bevor Mozobil hinzugefügt wird.
Czech: Po dobu 4 dnů se užívá samostatně hormon G-CSF a až poté se přidá přípravek Mozobil.
German: Was ist Mozobil und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá?
German: Dieses Protein trägt normalerweise dazu bei, dass die Stammzellen im Knochenmark bleiben.
Czech: Tato bílkovina za normálního stavu přispívá k udržení kmenových buněk v kostní dřeni.
German: Welchen Nutzen hat Mozobil in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mozobil byly prokázány v průběhu studií?
German: In zwei Hauptstudien mit 298 Erwachsenen mit Non-Hodgkin-Lymphom und 302 Erwachsenen mit multiplem Myelom erreichten mehr Patienten, die Mozobil erhielten, die angestrebte Anzahl Stammzellen und wiesen ein erfolgreiches Anwachsen der Stammzellen auf (nach der Transplantation begannen die Zellen zu wachsen und normale Blutzellen zu produzieren) als Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 298 dospělých s non-Hodgkinovým lymfomem a 302 dospělých s mnohočetným myelomem, bylo cílového počtu kmenových buněk a úspěšného uchycení kmenových buněk (kdy buňky po transplantaci začaly růst a vytvářet normální krevní buňky) dosaženo u většího počtu pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
German: Wie wirkt Mozobil?
Czech: Jak přípravek Mozobil působí?
German: Mozobil wird zusammen mit G-CSF angewendet.
Czech: Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem G-CSF.
German: Mozobil enthält den Wirkstoff Plerixafor.
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor.
German: Wie wird Mozobil angewendet?
Czech: Jak se přípravek Mozobil používá?
German: Mozobil wird verwendet, um die Stammzellen aus dem Knochenmark zu mobilisieren, damit diese ins Blut abgegeben werden können.
Czech: Přípravek Mozobil se používá k mobilizaci kmenových buněk z kostní dřeně, aby se mohly uvolnit do krve.
German: Durch die Hemmung seiner Aktivität ermöglicht Mozobil die Abgabe der Stammzellen ins Blut, sodass diese gewonnen werden können.
Czech: Blokováním této aktivity umožňuje přípravek Mozobil uvolňování kmenových buněk do krve, aby mohly být odebrány.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mozobil, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mozobil, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Mozobil ist ein Arzneimittel, das zur Mobilisierung von Blutstammzellen aus dem Knochenmark eines Patienten eingesetzt wird, damit diese gewonnen und später für eine Transplantation bei demselben Patienten verwendet werden können.
Czech: Mozobil je léčivý přípravek, který se používá k mobilizaci (přemístění) krevních kmenových buněk z kostní dřeně pacienta za účelem jejich odběru a následného použití k transplantaci stejnému pacientovi.
German: Nachdem der Patient Mozobil erhalten hat, werden die Stammzellen vor einer Transplantation aus dem Blut extrahiert und gelagert.
Czech: Po podání přípravku Mozobil jsou pacientovi z krve extrahovány (odděleny) kmenové buňky, jež jsou před transplantací uchovány.
German: In einer Studie unter Beteiligung von 45 Kindern mit Lymphom oder soliden Tumoren erfolgte bei 80 % (24 von 30) der Patienten unter Mozobil mindestens eine Verdopplung der Anzahl der Stammzellen, im Vergleich zu 29 % (4 von 14) der Patienten, die nur die Standard-Mobilisierungsbehandlung erhielten.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 45 dětí s lymfomem nebo solidními nádory, bylo nejméně dvojnásobného počtu kmenových buněk v krvi dosaženo u 80 % (24 z 30) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 29 % (4 ze 14) pacientů, kteří podstoupili standardní postup k mobilizaci kmenových buněk.
German: Bei den Patienten mit multiplem Myelom erreichten 72 % (106 von 148) der Patienten unter Mozobil die angestrebte Anzahl Stammzellen innerhalb von vier Entnahmetagen, im Vergleich zu 34 % (53 von 154) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Czech: Pokud jde o dospělé s mnohočetným myelomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 72 % (106 ze 148) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 34 % (53 ze 154) pacientů užívajících placebo.
German: Mozobil wird 6 bis 11 Stunden vor der Blutentnahme zur
Czech: Přípravek Mozobil se podává 6 až 11 hodin před odběrem krve a extrakcí kmenových buněk pacienta.
German: Bei den Erwachsenen mit Lymphom erreichten 59 % (89 von 150) der Patienten unter Mozobil die angestrebte Anzahl der Stammzellen innerhalb von vier Entnahmetagen, im Vergleich zu 20 % (29 von 148) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Czech: Pokud jde o dospělé s lymfomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 59 % (89 ze 150) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 20 % (29 ze 148) pacientů užívajících placebo.
German: Folgende Patienten werden mit Mozobil behandelt:
Czech: Přípravek Mozobil se podává těmto skupinám pacientů:
German: Warum wurde Mozobil in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mozobil registrován v EU?
German: • Abnorme Träume, Albträume
Czech: • abnormální sny, noční můry
German: Informieren Sie Ihren Arzt:
Czech: Oznamte svému lékaři:
German: Wegen des Potenzials dieser Reaktionen sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Czech: S ohledem na možnost těchto reakcí je nutné přijmout příslušná opatření.
German: Das Idealgewicht kann mit Hilfe der folgenden Gleichungen bestimmt werden:
Czech: Ideální tělesnou hmotnost lze stanovit podle následujících rovnic:
German: Etwa einer von fünf Patienten leidet unter diesen Erscheinungen.
Czech: Tyto potíže udává přibližně 1 z 5 pacientů.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
German: Geometrischer Mittelwert der AUC
Czech: Geometrický průměr AUC
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder eine Schwangerschaft planen.
Czech: Je velmi důležité, abyste lékaři oznámila, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen in Labortests (Anämie bei Kindern)
Czech: • nízký počet červených krvinek zjištěný laboratorním testem (anemie u dětí)
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/09/537/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/09/537/001
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko u kojených dětí nelze vyloučit.
German: Die Ausscheidungshalbwertszeit (t1/2) im Plasma beträgt 3-5 Stunden.
Czech: Vylučovací poločas (t1/2) v plazmě je 3 - 5 hodin.
German: Ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: Určeno pouze k jednorázovému použití.
German: Frauen (kg):
Czech: ženy (kg):
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. April 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. dubna 2014
German: • Kopfschmerzen
Czech: • bolesti hlavy
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist noch nicht bekannt.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není známý.
German: Dieses teratogene Potenzial ist wahrscheinlich auf seinen pharmakodynamischen Wirkmechanismus zurückzuführen.
Czech: Tento teratogenní potenciál je patrně způsoben farmakodynamickým mechanismem účinku.
German: Männer (kg):
Czech: muži (kg):
German: Wenn Sie mehr über G-CSF wissen wollen, fragen Sie Ihren Arzt und lesen Sie die zugehörige Packungsbeilage.
Czech: Pokud chcete vědět více o G-CSF, zeptejte se svého lékaře a pročtěte si příslušné příbalové informace.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
German: Wann wird Mozobil erstmals gegeben?
Czech: Kdy se přípravek Mozobil podává poprvé?
German: Die Ausscheidung aus Gewebe erfolgte langsam.
Czech: Rychlost eliminace z těchto tkání byla pomalá.
German: Das Sicherheitsprofil in dieser pädiatrischen Studie entsprach dem von Erwachsenen.
Czech: Bezpečnostní profil v této pediatrické studii byl v souladu s tím, co bylo pozorováno u dospělých.
German: Die Behandlung dauert 2 bis 4 aufeinander folgende Tage (in manchen Fällen auch bis zu 7 Tage), bis genügend Stammzellen für Ihre Transplantation gewonnen wurden.
Czech: Léčba trvá 2 až 4 po sobě jdoucí dny (v některých případech až 7 dní), dokud není odebráno dostatečné množství kmenových buněk pro transplantaci.
German: Komplikationen oder klinische Symptome von Leukostase wurden nicht beobachtet.
Czech: Nebyly shledány žádné komplikace nebo klinické příznaky leukostázy.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX16.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia; ATC kód: L03AX16
German: Die Häufigkeiten sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnost výskytu je definována podle následující definice: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: In tierexperimentellen Studien hat sich eine Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu (viz bod 5.3).
German: Wenn Sie unter mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt die Dosis verringern.
Czech: Pokud máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, lékař dávkování léku sníží.
German: • Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulter haben.
Czech: • pokud máte bolesti v levém podžebří (na břiše) nebo v levém rameni
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
German: SDF-1α und CXCR4 spielen wesentliche Rollen in der embryo-fetalen Entwicklung.
Czech: SDF-1α a CXCR4 hrají důležitou roli v embryonálním a fetálním vývoji.
German: Deswegen sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich benommen, müde oder unwohl fühlen.
Czech: Proto neřiďte dopravní prostředek, pokud se Vám točí hlava, cítíte se unaveni nebo se necítíte dobře.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
German: Es ist nicht bekannt, ob Plerixafor in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zdali se plerixafor vylučuje do mateřského mléka.
German: Gegebenenfalls führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch, um Ihre Blutkörperchenzahl zu überwachen.
Czech: Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy k monitorování počtu krvinek.
German: Einer oder mehrere dieser Befunde wurden üblicherweise bei systemischen Expositionen in der gleichen Größenordnung wie oder leicht höher als bei der klinischen Exposition des Menschen beobachtet.
Czech: Jeden nebo více z těchto nálezů byl obvykle zjištěn při systémové expozici stejného nebo mírně vyššího rozsahu, než je klinická expozice u lidí.
German: Mozobil sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Plerixafor erforderlich macht.
Czech: Přípravek Mozobil by neměl být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu plerixaforem.
German: CD34+-Zellen, die durch Plerixafor mobilisiert werden, sind funktional und transplantationsfähig mit Potenzial zur Langzeitrepopulation.
Czech: Buňky CD34+ mobilizované plerixaforem jsou funkční a jsou schopny transplantace s dlouhodobou repopulační kapacitou.
German: Die Stammzellen können dann mit einem Gerät, welches die Blutbestandteile voneinander trennt (Apheresegerät), entnommen und anschließend bis zu Ihrer Transplantation tiefgefroren und gelagert werden.
Czech: Kmenové buňky lze poté odebrat přístrojem, který odděluje složky krve (přístroj pro aferézu) a následně je zmrazit a uchovat až do Vaší transplantace.
German: Plerixafor wird nach subkutaner Injektion rasch absorbiert, wobei Spitzenkonzentrationen in etwa 3060 Minuten (tmax) erreicht werden.
Czech: Plerixafor se po subkutánní injekci rychle vstřebává a vrcholové koncentrace dosahuje přibližně za 30 - 60 minut (tmax).
German: Plerixafor verbessert die Freisetzung von Stammzellen in die Blutbahn (Mobilisierung).
Czech: Plerixafor zlepšuje uvolňování kmenových buněk do krevního řečiště (mobilizace).
German: Die Auswirkungen von Plerixafor auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Fertilita Účinky plerixaforu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3).
German: Sie erhalten Ihre erste Dosis 6 bis 11 Stunden vor der Apherese (Gewinnung von Stammzellen aus Ihrem Blut).
Czech: První dávku dostanete 6 až 11 hodin před aferézou (odběr krevních kmenových buněk).
German: • Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks
Czech: • anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
German: Bei einigen Patienten traten Benommenheit, Müdigkeit oder vasovagale Reaktionen auf; deswegen ist beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Czech: Někteří pacienti uváděli závratě, únavu nebo vazovagální reakce; proto se při řízení a obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost.
German: Für die Chemotherapie/ablative Behandlung als Vorbereitung auf die Transplantation bis 12 Monate nach der Transplantation wurden keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet.
Czech: Od zahájení chemoterapie/ablativní léčby v přípravě na transplantaci až do 12 měsíců po transplantaci nebyly mezi léčenými skupinami shledány žádné významné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků.
German: • wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.
Czech: • Pokud máte problémy s ledvinami.