FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na behandeling met YESCARTA nam het percentage patiënten met detecteerbare B-cellen af: na 3 maanden had 20% detecteerbare B-cellen en na 6 maanden had 22% detecteerbare B-cellen.
Croatian: Nakon liječenja lijekom YESCARTA smanjio se udio bolesnika u kojih su se mogle ustanoviti B-stanice: nakon 3 mjeseca B-stanice mogle su se pronaći u njih 20%, a nakon 6 mjeseci u njih 22%.
Dutch: Noodzaak voor ondersteuning met beademingsapparaat of continue venoveneuze hemodialyse of orgaantoxiciteit graad 4 (exclusief transaminitis).
Croatian: Potrebna ventilacijska potpora ili kontinuirana venovenska hemodijaliza ili toksično oštećenje organa 4. stupnja (osim transaminitisa).
Dutch: Voor speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen, zie rubriek 6.6.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje vidjeti u dijelu 6.6.
Dutch: Dit is om infusiereacties en koorts te voorkomen.
Croatian: Time se sprječavaju reakcije na infuziju i vrućica.
Dutch: De mediane piekconcentratie van anti-CD19 CAR T-cellen in het bloed (Cmax) was 38,3 cellen/µl (spreiding: 0,8 tot 1.513,7 cellen/μl), die afnam naar een mediaan van 2,1 cellen/µl na 1 maand (spreiding: 0 tot 167,4 cellen/μl) en naar een mediaan van 0,4 cellen/µl na 3 maanden (spreiding: 0 tot 28,4 cellen/μl) na infusie van YESCARTA.
Croatian: Medijan vršne razine anti-CD19 CAR T-stanica u krvi (Cmax) bio je 38,3 stanica/µl (raspon: 0,8-1513,7 stanica/μl), što se smanjilo na medijan od 2,1 stanica/µl do 1 mjeseca (raspon: 0-167,4 stanica/μl) i na medijan od 0,4 stanice/µl do 3 mjeseca (raspon 0-28,4 stanica/μl) nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Dutch: • Patiënten dienen te worden geïnstrueerd gedurende minstens 4 weken na infusie in de buurt van een gekwalificeerde klinische instelling te blijven.
Croatian: • Bolesnike treba upozoriti da još najmanje 4 tjedna nakon infuzije ostanu u blizini kvalificirane bolničke ustanove.
Dutch: Tegen maand 3 na infusie daalde de concentratie anti-CD19 CAR T-cellen tot de achtergrondconcentraties.
Croatian: Tri mjeseca nakon infuzije, razine anti-CD19 CAR T-stanica snizile su se na osnovne vrijednosti.
Dutch: Om het risico op TLS tot een minimum te beperken, dienen patiënten met een verhoogd urinezuurgehalte of een hoge tumorlast voorafgaand aan de infusie van YESCARTA allopurinol of een andere profylaxe te krijgen.
Croatian: Kako bi se rizik od pojave STL-a sveo na najmanju moguću mjeru, bolesnici s povišenom vrijednosti mokraćne kiseline ili velikim tumorskim opterećenjem trebaju primiti alopurinol ili drugu profilaksu prije primjene infuzije lijeka YESCARTA.
Dutch: Overweeg niet-sederende anti-epileptica (bijv. levetiracetam) ter profylaxe van insulten.
Croatian: Razmotriti primjenu lijekova protiv napadaja koji nemaju sedacijsko djelovanje (npr. levetiracetam) radi profilakse napadaja.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren encefalopathie (22%), infecties met niet-gespecificeerde pathogenen (16%), bacteriële infecties (6%), febriele neutropenie (6%), virusinfecties (5%) en pyrexie (5%).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave uključivale su encefalopatiju (22%), infekcije neodređenim patogenima (16%), bakterijske infekcije (6%), febrilnu neutropeniju (6%), virusne infekcije (5%) i pireksiju (5%).
Dutch: De verwachte metabole producten zijn standaard celafbraakproducten die het resultaat zijn van normale celklaringsmechanismen.
Croatian: Očekivani metabolički produkti uobičajeni su produkti raspada stanica koji su rezultat prirodnih mehanizama uklanjanja raspadnih tvari iz stanica.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maanden (spreiding: 0,8 tot 6,3 maanden).
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,0 mjeseci (raspon: od 0,8 do 6,3 mjeseca).
Dutch: NS = niet te schatten (niet bereikt) a Duur van respons werd ten tijde van SCT gecensureerd bij proefpersonen die SCT kregen tijdens een respons.
Croatian: NP = nije procjenjivo (nije postignuto) a Trajanje odgovora bilo je cenzurirano u vrijeme transplantacije matičnih stanica za ispitanike u kojih je transplantacija matičnih stanica provedena dok su imali odgovor.
Dutch: • in de 6 weken voordat u de korte kuur chemotherapie krijgt (lymfodepletie-chemotherapie genoemd) om uw lichaam op de YESCARTA-cellen voor te bereiden;
Croatian: • unutar 6 tjedana prije primanja kratke kemoterapije (ona se naziva kemoterapija za limfocitnu depleciju) kojom će se Vaše tijelo pripremiti za stanice lijeka YESCARTA
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za autolognu primjenu.
Dutch: Daarnaast kan verslechtering van onderliggende orgaanpathologieën optreden bij CRS.
Croatian: Osim toga, u okolnostima CRS-a može doći i do pogoršanja postojećih patologija organa.
Dutch: • Onopgeloste ernstige bijwerkingen (met name reacties van de longen, reacties van het hart of hypotensie) met inbegrip van bijwerkingen van eerdere chemotherapieën.
Croatian: • neriješene ozbiljne nuspojave (osobito plućne reakcije, srčane reakcije ili hipotenziju),
Dutch: Cryozak van ethyleenvinylacetaat met afgesloten extra slang en twee beschikbare spikepoorten met ongeveer 68 ml celdispersie.
Croatian: Vrećica od etilenvinilacetata za kriopohranu sa zatvorenom dodatnom cijevi i dva dostupna priključka sadrži približno 68 ml stanične disperzije.
Dutch: YESCARTA is gedurende 1 jaar stabiel indien bevroren bewaard in de dampfase van vloeibare stikstof (≤ -150 °C).
Croatian: Lijek YESCARTA stabilan je 1 godinu kad se čuva zamrznut u plinovitoj fazi tekućeg dušika (≤ -150 °C).
Dutch: Dien 1.000 mg methylprednisolon intraveneus per dag toe met de eerste dosis tocilizumab en continueer 1.000 mg methylprednisolon intraveneus per dag gedurende nog eens 2 dagen; bij verbetering doorgaan met de hierboven beschreven behandeling.
Croatian: Intravenski primijeniti 1000 mg metilprednizolona dnevno s prvom dozom tocilizumaba i nastaviti intravensku primjenu 1000 mg metilprednizolona dnevno tijekom dodatna 2 dana; ako dođe do poboljšanja, liječiti prema prethodno navedenim smjernicama.
Dutch: Overweeg bij patiënten met ernstige CRS een echocardiogram om de hartfunctie te beoordelen.
Croatian: U bolesnika s teškim CRS-om razmislite o provedbi ehokardiograma za procjenu srčane funkcije.
Dutch: • Haal de YESCARTA-zak uit de cassette zodra de identiteit van de patiënt is bevestigd.
Croatian: • Vrećicu lijeka YESCARTA izvadite iz kazete tek nakon potvrđenog identiteta bolesnika.
Dutch: YESCARTA bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Croatian: YESCARTA sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Dutch: Bij de 24 maanden follow-up analyse bleef bij deze 3 patiënten de CR 30 tot 35 maanden na infusie van YESCARTA behouden.
Croatian: U analizi podataka nakon 24 mjeseca praćenja, u ta se 3 bolesnika CR zadržao 30 do 35 mjeseci nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Dutch: DLBCL, PMBCL en DLBCL voortvloeiend uit folliculair lymfoom (ZUMA-1) In totaal werden er 108 patiënten behandeld met YESCARTA in een open-label, niet-vergelijkend fase 1/2-onderzoek in meerdere centra bij patiënten met recidiverend of refractair agressief B-cel-NHL.
Croatian: DLBCL, PMBCL i DLBCL nastao iz folikularnog limfoma (ZUMA-1) Ukupno 108 bolesnika liječeno je lijekom YESCARTA u otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 1/2 s jednom skupinom bolesnika s relapsnim ili refraktornim agresivnim NHL-om B-stanica.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die YESCARTA hanteren, moeten passende voorzorgsmaatregelen nemen (handschoenen en een bril dragen) om mogelijke overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen.
Croatian: Pri rukovanju lijekom YESCARTA zdravstveni radnici moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi izbjegli moguće prenošenje zaraznih bolesti.
Dutch: Van de 73 patiënten met evalueerbare monsters bij de nulmeting had 40% detecteerbare B-cellen; de B-celaplasie die bij het merendeel van de patiënten tijdens de nulmeting werd waargenomen, werd toegeschreven aan eerdere therapieën.
Croatian: Među 73 ispitanika s procjenjivim uzorcima na početku ispitivanja, postojanje B-stanica moglo se ustanoviti u njih 40%; aplazija B-stanica opažena u većine bolesnika na početku ispitivanja bila je pripisana prethodnoj terapiji.
Dutch: Tumornecrosefactor- (TNF-) antagonisten worden niet aanbevolen voor de behandeling van met YESCARTA in verband gebracht CRS.
Croatian: Primjena antagonista faktora tumorske nekroze (engl. tumour necrosis factor, TNF) ne preporučuje se za liječenje CRS-a povezanog s lijekom YESCARTA.
Dutch: YESCARTA bevat natrium
Croatian: Lijek YESCARTA sadrži natrij
Dutch: Er zijn geen gegevens over de tekenen van overdosering met YESCARTA.
Croatian: Nema podataka o znakovima predoziranja lijekom YESCARTA.
Dutch: YESCARTA, een product voor immunotherapie met gemodificeerde autologe T-cellen, bindt aan kankercellen die CD19 tot expressie brengen en normale B-cellen.
Croatian: YESCARTA, lijek za autolognu imunoterapiju genetički modificiranim T-stanicama, veže se na stanice raka koje izražavaju CD19 i normalne B-stanice.
Dutch: Bij febriele neutropenie moet worden vastgesteld of er sprake is van infectie en moet die worden behandeld met breedspectrumantibiotica, vocht en andere ondersteunende zorg zoals medisch geïndiceerd.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije potrebno je provjeriti je li prisutna infekcija i primijeniti terapiju antibioticima širokog spektra, tekućine i druge mjere potporne skrbi kako je medicinski indicirano.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die zijn vastgesteld met YESCARTA
Croatian: Tablica 3: Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka YESCARTA
Dutch: • rillingen, extreme vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, hoofdpijn, hoesten, kortademigheid of snelle hartslag; dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die cytokine-release-syndroom wordt genoemd.
Croatian: • zimice, prevelik umor, slabost, omaglicu, glavobolju, kašalj, nedostatak zraka ili ubrzano kucanje srca, što mogu biti simptomi stanja koje se naziva sindrom otpuštanja citokina.
Dutch: Dienovereenkomstig dienen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg passende voorzorgsmaatregelen te nemen (handschoenen en een bril te dragen) wanneer zij leukaferesemateriaal of YESCARTA hanteren om mogelijke overdracht van infectieziekten te voorkomen.
Croatian: U skladu s tim, zdravstveni radnici trebaju provoditi odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) prilikom rukovanja materijalom iz leukafereze ili lijekom YESCARTA kako bi izbjegli moguće prenošenje zaraznih bolesti.
Dutch: U kunt medicijnen krijgen om deze aandoening te helpen voorkomen;
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove koji sprječavaju pojavu tog stanja.
Dutch: • uw bloed controleren op urinezuur en controleren hoeveel kankercellen er in uw bloed zijn.
Croatian: • provjeriti koncentraciju mokraćne kiseline i broj stanica raka u krvi.
Dutch: De verwachting is derhalve dat de geïnfuseerde CAR T-cellen in de tijd worden geklaard.
Croatian: Stoga se očekuje da će CAR T-stanice dane infuzijom s vremenom biti uklonjene.
Dutch: Zuurstofbehoefte is minder dan 40% FiO2 of hypotensie die reageert op vocht of lage dosis van één vasopressor of orgaantoxiciteit graad 2 (b).
Croatian: Potreba za kisikom manja od 40% FiO2, ili hipotenzija koja odgovara na tekućine ili malu dozu jednog vazopresora, ili toksično oštećenje organa 2. stupnja (b).
Dutch: De immunogeniciteit van YESCARTA is geëvalueerd met ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) voor de detectie van bindende antilichamen tegen FMC63, het oorspronkelijke antilichaam van de anti-CD19 CAR.
Croatian: Imunogeničnost lijeka YESCARTA procijenjena je pomoću imunoenzimskog testa (engl. enzymelinked immunosorbent assay, ELISA) za detekciju vezivanja protutijela protiv FMC63, protutijela koje nastaje iz anti-CD19 CAR.
Dutch: NS (12,8, NS)
Croatian: NP (12,8; NP)
Dutch: Voordat u YESCARTA krijgt, krijgt u een voorbereidende behandeling met chemotherapie, waardoor uw gemodificeerde witte bloedcellen in YESCARTA zich in uw lichaam kunnen vermenigvuldigen als het geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA primit ćete druge lijekove kao što je pripremna kemoterapija, što će omogućiti umnažanje Vaših modificiranih leukocita iz lijeka YESCARTA u Vašem organizmu nakon što primite lijek.
Dutch: • Prime de slangenset voorafgaand aan de infusie met 0,9% natriumchlorideoplossing (0,154 mmol natrium per ml).
Croatian: • Prije infuzije napunite cijevi 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (0,154 mmol natrija po ml).
Dutch: Meng de inhoud van de zak rustig om brokken celmateriaal te dispergeren.
Croatian: Sadržaj vrećice pažljivo promiješajte kako bi se raspršile nakupine staničnog materijala.
Dutch: Sommige mensen kunnen zich moe, duizelig of trillerig voelen nadat ze YESCARTA toegediend hebben gekregen.
Croatian: Neki ljudi mogu osjetiti umor, omaglicu ili malo drhtanje nakon što prime lijek YESCARTA.
Dutch: Dien tweemaal daags 1 mg/kg intraveneus methylprednisolon toe of gelijkwaardig dexamethason (bijv. elke 6 uur 10 mg intraveneus).
Croatian: Intravenski primijeniti 1 mg/kg metilprednizolona dva puta dnevno ili ekvivalentnu količinu deksametazona (npr. 10 mg intravenski svakih 6 sati).
Dutch: Dien gedurende 3 dagen dagelijks 1.000 mg methylprednisolon intraveneus toe; bij verbetering doorgaan met de hierboven beschreven behandeling.
Croatian: Intravenski primijeniti 1000 mg metilprednizolona dnevno tijekom 3 dana; ako dođe do poboljšanja, liječiti prema prethodno navedenim smjernicama.
Dutch: YESCARTA wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Croatian: Lijek YESCARTA treba primijeniti putem intravenske infuzije.
Dutch: Bij de primaire analyse, gebaseerd op de mITT-populatie (minimale follow-up van 6 maanden), was het ORR 72% en het complete responspercentage (CR) 51%, zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie.
Croatian: U primarnoj analizi, na temelju modificirane populacije planirane za liječenje (praćenje u trajanju od najmanje 6 mjeseci) stopa objektivnog odgovora iznosila je 72%, a stopa potpunog odgovora (engl. complete response, CR) 51%, kako je utvrdilo nezavisno povjerenstvo za procjenu.
Dutch: Tabel 2: Gradering neurologische bijwerkingen en behandelrichtlijnen
Croatian: Tablica 2: Smjernice za stupnjevanje i liječenje neuroloških nuspojava
Dutch: Na binding van anti-CD19 CAR T-cellen aan doelcellen die CD19 tot expressie brengen, activeren de CD28- en CD3zetacostimulerende domeinen de neerwaartse signaaltransductieroutes die leiden tot activatie van T-cellen, proliferatie, acquisitie van effectorfuncties en secretie van inflammatoire cytokinen en chemokinen.
Croatian: Nakon djelovanja anti-CD19 CAR T-stanica s ciljanim stanicama koje izražavaju CD19, kostimulacijske domene CD28 i CD3-zeta aktiviraju signalne kaskade koje dalje vode do aktivacije T-stanica, proliferacije, preuzimanja efektorske funkcije i izlučivanja upalnih citokina i kemokina.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Dutch: Artsen dienen gedurende de eerste 10 dagen na infusie of bij de eerste tekenen of symptomen van CRS en/of neurologische voorvallen een ziekenhuisopname in overweging te nemen.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti potrebu za hospitalizacijom tijekom prvih 10 dana nakon infuzije ili pri pojavi prvih znakova ili simptoma CRS-a i/ili neuroloških događaja.
Dutch: • gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen, wat symptomen kunnen zijn van lage concentraties van cellen in het bloed die bloedplaatjes worden genoemd.
Croatian: • krvarenje ili stvaranje modrica, što mogu biti simptomi niske razine krvnih stanica pod nazivom trombociti.
Dutch: • Schud de zak rustig tijdens infusie van YESCARTA om klonteren van cellen te voorkomen.
Croatian: • Tijekom infuzije vrećicu lijeka YESCARTA lagano protresite kako bi se spriječilo nakupljanje stanica.
Dutch: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Croatian: Lonza Netherlands B.V.
Dutch: De uitkomsten waren consistent tussen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 en 1 en tussen mannen en vrouwen.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) i prema spolu.
Dutch: Duur van responsa, CR, mediaan (spreiding) in maanden NS (0,4, 17,3)
Croatian: Trajanje odgovoraa, CR, medijan (raspon) u mjesecima NP (0,4; 17,3)
Dutch: Patiënten die refractair waren voor chemotherapie of recidiveerden na twee of meer lijnen systemische therapie, kwamen over het algemeen niet in aanmerking voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
Croatian: Bolesnici refraktorni na kemoterapiju ili s relapsom nakon dvije ili više linija sistemske terapije u pravilu nisu bili podobni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Dutch: YESCARTA mag niet bij u worden gebruikt als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: Ne smijete primiti lijek YESCARTA ako ste alergični na neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: Zuurstofbehoefte is meer dan of gelijk aan 40% FiO2 of hypotensie waarvoor hoge doses van een vasopressor of meerdere vasopressoren nodig zijn of orgaantoxiciteit graad 3 of transaminitis graad 4.
Croatian: Potreba za kisikom veća od ili jednaka 40% FiO2, ili hipotenzija koja zahtijeva visoku dozu ili više vazopresora, ili toksično oštećenje organa 3. stupnja ili transaminitis 4. stupnja.
Dutch: Voorbehandeling (lymfodepletie-chemotherapie)
Croatian: Prije liječenja (kemoterapija za limfocitnu depleciju)
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maanden (spreiding: 0,8 tot 12,2 maanden).
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,0 mjeseci (raspon: od 0,8 do 12,2 mjeseca).
Dutch: Eén steriele infuuszak.
Croatian: Jedna sterilna vrećica za infuziju.
Dutch: Spierzwakte en leuko-encefalopathie zijn opgenomen in de productinformatie van axicabtagene ciloleucel.
Croatian: Mišićna slabost i leukoencefalopatija navedene su u informacijama o lijeku za aksikaptagen ciloleucel.
Dutch: Daarom zijn er geen representatieve in-vitro-assays, ex-vivo-modellen of in-vivo-modellen aan de hand waarvan de toxicologische eigenschappen van het humane product accuraat kunnen worden beoordeeld.
Croatian: YESCARTA se sastoji od genetički modificiranih ljudskih T-stanica, tako da ne postoje reprezentativni in vitro testovi, ex vivo modeli niti in vivo modeli koji mogu dati precizan odgovor u vezi toksikoloških značajki ljudskog proizvoda.
Dutch: • Een lymfodepletie-chemotherapie die bestaat uit 500 mg/m2 intraveneus cyclofosfamide en 30 mg/m2 intraveneus fludarabine dient op de 5e, 4e en 3e dag voorafgaand aan infusie van YESCARTA te worden gegeven.
Croatian: • Režim kemoterapije za limfocitnu depleciju koji se sastoji od 500 mg/m2 ciklofosfamida intravenski i 30 mg/m2 fludarabina intravenski treba primijeniti 5., 4. i 3. dana prije infuzije lijeka YESCARTA.
Dutch: YESCARTA moet worden toegediend in een gekwalificeerde klinische instelling.
Croatian: Lijek YESCARTA mora se primijeniti u za to kvalificiranom bolničkom okruženju.
Dutch: De mediane AUCdag 0-28 bij patiënten met respons (N = 71) was 253% van de overeenkomstige concentratie bij nonresponders (N = 25) (562,0 dagen x cellen/μl versus 222,0 dagen x cellen/μl).
Croatian: Medijan vrijednosti AUCdan 0 - 28 u bolesnika s odgovorom (N = 71) bio je 253% odgovarajuće razine u bolesnika bez odgovora (N = 25) (562,0 dana x stanice/μl naspram 222,0 dana x stanice/μl).
Dutch: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) is een op CD19 gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-cel-immunotherapie.
Croatian: YESCARTA (aksikaptagen ciloleucel) je imunoterapija genetički modificiranim autolognim T-stanicama usmjerenim protiv CD19.
Dutch: • Zorg dat u nadat u YESCARTA heeft gekregen, minimaal 4 weken in de buurt van het ziekenhuis blijft.
Croatian: • Planirajte ostati u blizini bolnice u kojoj ste liječeni najmanje 4 tjedna nakon primanja lijeka YESCARTA.
Dutch: Een zwangerschap na behandeling met YESCARTA dient te worden besproken met de behandelende arts.
Croatian: O trudnoći nakon terapije lijekom YESCARTA potrebno je razgovarati s liječnikom.
Dutch: Er werd een positieve correlatie gevonden tussen het aantal anti-CD19 CAR T-cellen in het bloed en de objectieve respons (CR of PR).
Croatian: Broj anti-CD19 CAR T-stanica u krvi bio je pozitivno povezan s objektivnim odgovorom (CR ili PR).
Dutch: YESCARTA wordt niet aanbevolen bij patiënten met gerecidiveerde CD19-negatieve ziekte na eerdere anti-CD19-therapie.
Croatian: Primjena lijeka YESCARTA ne preporučuje se ako se kod bolesnika ponovno pojavi bolest negativna na CD19 nakon prethodne terapije protiv CD19.
Dutch: De mediane Cmax-concentratie van anti-CD19 CAR T-cellen bij patiënten met respons op het middel (N = 71) was 216% hoger in vergelijking met de overeenkomstige concentratie bij nonresponders (N = 25) (43,6 cellen/μl versus 20,2 cellen/μl).
Croatian: Medijan razine Cmax anti-CD19 CAR T-stanica u bolesnika s odgovorom (N = 71) bio je 216% viši u usporedbi s odgovarajućom razinom u bolesnika bez odgovora (N = 25) (43,6 stanica/μl naspram 20,2 stanica/μl).
Dutch: NS (0,4, 17,3)
Croatian: NP (0,4; 17,3)
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheid voor ZUMA-1, fase 2
Croatian: Tablica 5: Sažetak rezultata djelotvornosti za fazu 2 ispitivanja ZUMA-1
Dutch: De mediane tijd tot eerste optreden was 5 dagen (spreiding: 1 tot 17 dagen).
Croatian: Medijan vremena do početka bio je 5 dana (raspon: od 1 do 17 dana).
Dutch: Een enkelvoudige dosis YESCARTA bevat 2 x 106 CAR-positieve levensvatbare T-cellen per kg lichaamsgewicht (of maximaal 2 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen voor patiënten van 100 kg of meer) in ongeveer 68 ml dispersie in een infuuszak.
Croatian: Jedna doza lijeka YESCARTA sadrži 2 x 106 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica po kilogramu tjelesne mase (ili najviše 2 x 108 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica za bolesnike tjelesne mase od 100 kg i više) u približno 68 ml disperzije u vrećici infuzije.
Dutch: Dertig patiënten bleken een dubbele DLBCL-expressor te hebben (overexpressie van zowel MYC- als BCL-2-eiwit); vijf bleken HGBCL met MYC-, BCL-2- of BCL-6-genherschikking (double- en triplehit) te hebben en twee bleken HGBCL niet anderszins gespecificeerd te hebben.
Croatian: Kod trideset bolesnika pronađen je dvostruki ekspresor DLBCL-a (prekomjerna ekspresija i proteina MYC i proteina BCL-2); kod 5 bolesnika utvrđen je HGBCL s restrukturiranjem gena MYC, BCL-2 ili BCL-6 (s dvostrukom i trostrukom translokacijom); a kod 2 bolesnika zapažen je HGBCL koji nije drugačije specificiran.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane stanice.
Dutch: De meest voorkomende tekenen of symptomen waarmee CRS gepaard ging, waren pyrexie (83%), hypotensie (44%), tachycardie (24%), hypoxie (23%) en rillingen (20%).
Croatian: Najčešći znakovi ili simptomi povezani s CRS-om uključivali su pireksiju (83%), hipotenziju (44%), tahikardiju (24%), hipoksiju (23%) i zimicu (20%).
Dutch: De meest voorkomende tekenen of symptomen in samenhang met neurologische bijwerkingen waren encefalopathie (58%), hoofdpijn (40%), tremor (31%), duizeligheid (21%), afasie (18%) en delier (17%).
Croatian: Najčešći znakovi ili simptomi povezani s neurološkim nuspojavama uključivali su encefalopatiju (58%), glavobolju (40%), tremor (31%), omaglicu (21%), afaziju (18%) i delirij (17%).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van graad 3 of hoger waren encefalopathie (31%), infecties met niet-gespecificeerde pathogenen (19%), CRS (11%), bacteriële infectie (9%), afasie (7%), virusinfectie (6%), delier (6%), hypotensie (6%) en hypertensie (6%).
Croatian: Najčešće nuspojave 3. ili višeg stupnja uključivale su encefalopatiju (31%), infekcije neodređenim patogenima (19%), CRS (11%), bakterijsku infekciju (9%), afaziju (7%), virusnu infekciju (6%), delirij (6%), hipotenziju (6%) i hipertenziju (6%).
Dutch: Zorg ervoor dat minimaal 4 doses tocilizumab, een interleukine-6 (IL-6)-receptorremmer, beschikbaar zijn voor elke patiënt voorafgaand aan infusie van YESCARTA.
Croatian: Pobrinite se da prije infuzije lijeka YESCARTA za svakog bolesnika budu dostupne za infuziju minimalno 4 doze tocilizumaba, inhibitora receptora interleukina-6 (IL-6).