FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kadangi doksorubicino hidrochloridas gali turėti žalingą poveikį žindomiems kūdikiams, prieš pradėdamos vartoti Caelyx moterys turi nutraukti žindymą.
Icelandic: Þar sem doxórúbicín hýdróklóríð getur verið hættulegt fyrir brjóstmylkinga verða konur að hætta brjóstagjöf áður en meðferð með Caelyx hefst.
Lithuanian: Infuziją galima skirti į periferinę veną.
Icelandic: Innrennslið má gefa í útlæga bláæð.
Lithuanian: Praskiedus - Cheminės ir fizikinės paruošto tirpalo savybės išlieka nepakitusios 24 valandas, laikant tirpalą 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol lyfsins er 24 klukkustundir við 2°C til 8°C.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių, gydytų 50 mg/m dozėmis, tyrimą, mielosupresija daugiausia buvo silpna arba vidutinė, grįžtama, nesusijusi su neutropeninės infekcijos ar sepsio epizodais.
Icelandic: Í lykilrannsókn á sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum, sem voru meðhöndlaðir með skammtinum 50 mg/m2, var mergbæling yfirleitt væg til miðlungsmikil, afturkræf og tengdist ekki sýkingu vegna daufkyrningafæðar eða sýklasótt.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - delnų ir padų paraudimas, tinimas ir opos.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - roði, bólga og sár í lófum og iljum.
Lithuanian: Visiems pacientams reakcijos į infuziją daugiausia pasireiškė atliekant pirmąją infuziją.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir komu aðallega fyrir við við fyrsta innrennsli hjá öllum sjúklingunum.
Lithuanian: Veiklioji Caelyx medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas, citotoksiškas antraciklinų grupės antibiotikas, gaunamas iš Streptomyces peucetius var.
Icelandic: Virkt efni í Caelyx er doxórúbicín hýdróklóríð sem er frumuskemmandi antracýklín sýklalyf fengið úr Streptomyces peucetius var. caesius.
Lithuanian: Jeigu Jums gydoma Kapoši sarkoma, Caelyx bus skiriama po 20 mg vienam kvadratiniam metrui Jūsų kūno paviršiaus ploto (pagal Jūsų ūgį ir svorį).
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við Kaposi-sarkmeini, er Caelyx gefið í skammtinum 20 mg á hvern fermetra líkamsyfirborðs (fer eftir hæð og þyngd).
Lithuanian: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Icelandic: Framleiðandi Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Lithuanian: Būtinai užsimaukite pirštines. Jei Caelyx patenka ant odos ar gleivinės, nedelsdami kruopščiai nuplaukite vandeniu ir muilu.
Icelandic: Ef Caelyx kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal strax þvo svæðið vandlega með sápu og vatni.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl doksorubicino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra doksorubicino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir doxórúbicín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur doxórúbicín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Lithuanian: Nerimas, depresija, nemiga
Icelandic: Kvíði, þunglyndi, svefnleysi
Lithuanian: 4 laipsnio stomatito nepasireiškė.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. stigs munnbólgu.
Lithuanian: Tarp bortezomibo dozių turi būti mažiausiai 72 valandų pertrauka.
Icelandic: A.m.k. 72 klst. þurfa að vera á milli skammta bortezomibs.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžio programa
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum
Lithuanian: Norint pasiekti terapinio atsako, pacientą gydyti rekomenduojama nuo dviejų iki trijų mėnesių.
Icelandic: Meðhöndla ætti sjúklinga í tvo til þrjá mánuði til að meta meðferðarsvörun.
Lithuanian: Jeigu medicininiu požiūriu būtina, 4 dieną abiejų vaistinių preparatų dozavimas gali būti atidėtas ne ilgesniam kaip 48 valandų laikotarpiui.
Icelandic: Skömmtun beggja lyfjanna á degi 4 má seinka í allt að 48 klst.
Lithuanian: 100 iš 929 pacientų (10,8 %), sergančių solidiniais navikais, gydant Caelyx pasireiškė su infuzijomis susijusios reakcijos, apibūdinamos šiais COSTART terminais: alerginė reakcija, anafilaktoidinė reakcija, astma, veido edema, hipotenzija, vazodilatacija, urtikarija, nugaros skausmai, krūtinės skausmai, šaltkrėtis, karščiavimas, hipertenzija, tachikardija, dispepsija, pykinimas, galvos svaigimas, dispnėja, faringitas, išbėrimas, niežėjimas, prakaitavimas, reakcija injekcijos vietoje ir vaistinių preparatų sąveika.
Icelandic: 100 af 929 sjúklingum (10,8%) með æxli fengu innrennslistengdar aukaverkanir meðan á meðferð með Caelyx stóð, samkvæmt Costart skilgreiningu; ofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislík viðbrögð, astma, andlitsbjúg, lágþrýsting, æðaútvíkkun, ofsakláða, bakverk, brjóstverk, hroll, hita, háþrýsting, hraðtakt, meltingaróþægindi, ógleði, sundl, mæði, kokbólgu, útbrot, kláða, aukna svitamyndun, eymsli á stungustað og milliverkun lyfja.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad Caelyx gydytų pacienčių grupėje bendras išgyvenamumas (BI) buvo geresnis nei gydytų topotekanu, vertinant pagal rizikos koeficientą (RK), kuris buvo 1,216 (95 % PI: 1,000; 1,478), p = 0,050.
Icelandic: Heildarlifun var meiri hjá sjúklingum, sem fengu meðferð með Caelyx en þeim sem fengu meðferð með topotecani, eins og fram kemur í áhættuhlutfalli (HR) sem nemur 1,216 (95% CI: 1,000; 1,478), p=0,050.
Lithuanian: Nors biologinis lichenoidinės keratozės po doksorubicino vartojimo mechanizmas nėra žinomas, PRAC mano, kad, remiantis peržiūrėtais atvejais, „lichenoidinė keratozė" turi būti įtraukta į PCS 4.8 skyrių kaip nauja nepageidaujama reakcija į vaistą.
Icelandic: Þó svo að líffræðilegur verkunarháttur hornlagsskænings eftir doxórúbicín sé ekki þekktur telur PRAC að „hornlagsskæningur" skuli vera meðtalinn sem ný aukaverkun í kafla 4.8 í SmPC, byggt á skoðuninni á þessum tilvikum.
Lithuanian: Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė); - ilgai vartojant Caelyx (ilgiau kaip metus) gali pasireikšti burnos vėžys.
Icelandic: (Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardreplos húðþekju), - krabbamein í munni getur komið fyrir þegar Caelyx er notað í langan tíma (lengur en eitt ár).
Lithuanian: Šis procesas yra vadinamas pegiliacija ir apsaugo liposomas nuo atpažinimo mononukleininėje fagocitų sistemoje (MFS), kuri ilgina kraujo apytakos laiką.
Icelandic: Þetta ferli er þekkt sem pegýlering og verndar lípósómin fyrir einkjarna átfrumum og lengir tímann sem þau eru í blóðrás.
Lithuanian: Toksinis poveikis širdžiai gali pasireikšti ir pacientui gaunant mažesnę negu 450 mg/m kumuliacinę dozę. Jis pasireiškia pacientams, kuriems anksčiau buvo švitintas tarpusienis, arba tiems, kurie tuo pačiu metu buvo gydomi ciklofosfamidais.
Icelandic: Einnig geta komið fram eiturhrif á hjarta eftir uppsafnaða skammta antracýklíns, sem eru lægri en samtals 450 mg/m2, hjá sjúklingum sem gengist hafa undir geislameðferð á miðmæti eða þeim sem eru samtímis í meðferð með cýklófosfamíði.
Lithuanian: Išgyvenamumas po 1, 2 ar 3 metų, gydant Caelyx, atitinkamai buvo 74,1 %, 51,2 % ir 28,4 %, lyginant su 66,2 %, 31,0 % ir 17,5 %, gydant topotekanu.
Icelandic: Hlutfall lifunar eftir 1, 2, og 3 ár var 74,1%, 51,2% og 28,4% fyrir Caelyx, samanborið við 66,2%, 31,0% og 17,5% fyrir topotecan.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) - dėl mažo deguonies kiekio kraujyje pamėlusi oda ir gleivinės; - odos sustorėjimo lopai.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - blámi í húð og slímhúð vegna lítils súrefnis í blóði, - blettir þar sem húðin þykknar.
Lithuanian: 3 laipsnis
Icelandic: Stig 3
Lithuanian: (nuo 0,009 iki 0,041 l/h/m 2), centrinio pasiskirstymo tūrio vidurkis - 1,95 l/m
Icelandic: 2 (á bilinu 0,009-0,041 l/klst./m 2), meðaldreifingarrúmmál var 1,95 l/m
Lithuanian: Pegiliuotos liposomos taip pat turi mažo laidumo lipidų matricą ir vidinę vandeningą apsauginę sistemą, kurių derinys padeda išlaikyti doksorubicino hidrochloridą, kol liposomos cirkuliuoja.
Icelandic: Pegýleruð lípósóm hafa einnig lítt gegndræp uppistöðuefni úr fitu og innra vatnskennt buffer kerfi sem sameinast um að halda doxórúbicín hýdróklóríð í hjúpi á meðan lípósómið dvelst í blóðrásinni.
Lithuanian: Doksorubicinas tampa prieinamas tik po to, kai liposomos prasiskverbia pro kraujagysles ir patenka į audinių sritį.
Icelandic: Doxórúbicín losnar eftir að lípósómin hafa farið út úr æðakerfinu og inn í vefi.
Lithuanian: Prieš skiriant Caelyx, reikia įvertinti kepenų funkciją atliekant įprastus klinikinius laboratorinius tyrimus, tokius kaip ALT/AST, šarminės fosfatazės ir bilirubino.
Icelandic: Áður en gjöf Caelyx hefst skal meta lifrarstarfsemi með venjulegum lifrarprófum svo sem ALT/AST, alkalískum fosfatasa og gallrauða.
Lithuanian: AST padidėjimas buvo užregistruotas ne taip dažnai (< 1 %).
Icelandic: Sjaldnar var tilkynnt um aukningu á ASAT (<1%).
Lithuanian: Žiurkėms po pakartotinių dozių po  0,25 mg/kg per dieną sumažėjo sėklidžių svoris ir pasireiškė hipospermija, o šunims po pakartotinų dozių po 1 mg/kg per dieną pasireiškė difuzinė sėklinių kanalėlių degeneracija ir žymus spermatogenezės susilpnėjimas (žr.
Icelandic: Minnkuð þyngd á eistum og minnkað magn sæðisfrumna kom fram hjárottum eftir endurtekna skammta 0,25mg/kg/dag og dreifðar hrörnunarbreytingar í sáðpíplum og veruleg minnkun á myndun sæðisfrumna komu fram í hundum eftir endurtekna skammta 1 mg/kg/dag (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: Caelyx vartojamas infuzija į veną.
Icelandic: Caelyx er gefið með innrennsli í bláæð.
Lithuanian: 4 laipsnis (reikalingas parenteralinis arba enteralinis maitinimas)
Icelandic: Stig 4 (þarfnast næringar í æð eða í sondu)
Lithuanian: Nors su Caelyx nebuvo atlikti tyrimai, farmakologiškai veikli Caelyx medžiaga, doksorubicino hidrochloridas, yra mutageniškas ir kancerogeniškas.
Icelandic: Enda þótt engar rannsóknir hafi verið gerðar á doxórúbicín hýdróklóríði í Caelyx er vitað að hið lyfjafræðilega virka innihaldsefni Caelyx er stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi.
Lithuanian: Tačiau šiems simptomams gydyti skirti vaistiniai preparatai (pvz., antihistamininiai, kortikosteroidai, adrenalinas ir traukulius slopinantys) ir skubios pagalbos įranga turi būti lengvai pasiekiama.
Icelandic: Hins vegar ættu lyf gegn þessum einkennum (t.d. andhistamín, barksterar, adrenalín og krampaleysandi lyf), sem og neyðarbúnaður að vera til staðar til tafarlausrar notkunar.
Lithuanian: 9 lentelė.
Icelandic: Tafla 9.
Lithuanian: Stomatito atvejai, užregistruoti pacientams, kuriems nuolat skiriamos įprasto doksorubicino hidrochlorido infuzijos, dažnai pasireiškė ir Caelyx gydomiems pacientams.
Icelandic: Munnbólga hefur verið tilkynnt hjá sjúklingum sem fá samfellt innrennsli með venjulegu doxórúbicín hýdróklóríði og kom einnig oft fyrir hjá sjúklingum sem fengu Caelyx.
Lithuanian: Caelyx dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Icelandic: Caelyx inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis ir šunimis, skiriant atitinkamas dozes, po pakartotinio Caelyx skyrimo jiems išsivystė sunkūs odos uždegimai ir opiniai pažeidimai.
Icelandic: Í rannsóknum gerðum á rottum og hundum eftir endurtekna gjöf Caelyx komu fram alvarlegar húðbólgur og sáramyndanir eftir klíníska skammta.
Lithuanian: EU/1/96/011/003 (1 flakonas) EU/1/96/011/004 (10 flakonų)
Icelandic: EU/1/96/011/003 (1 hettuglas) EU/1/96/011/004 (10 hettuglös)
Lithuanian: Stomatitas dažniau pasireiškė pacientams, kuriems taikytas kombinuotas gydymas (16 %), palyginti su gydytais vien bortezomibu (3 %), toks poveikis dažniausiai buvo 2 laipsnio ar lengvesnis.
Icelandic: Oftar var greint frá munnbólgu í hópnum sem fékk samsetta meðferð (16%) en hjá þeim sem fengu einlyfjameðferð (3%) og yfirleitt var um 2. stigs eða minna alvarlega aukaverkun að ræða.
Lithuanian: Mukozitas (23 % ir 13 %; 3 ar 4 laipsnis 4 % ir 2 %) ir stomatitas (22 % ir 15 %; 3/4 laipsnis 5 % ir 2 %) dažniau užregistruotas gydant Caelyx negu doksorubicinu.
Icelandic: Oftar var skýrt frá slímbólgu (23% á móti 13%; 3./4. stigs 4% á móti 2%) og munnbólgu (22% á móti 15%; 3./4. stigs 5% á móti 2%) hjá þeim sjúklingum sem fengu
Lithuanian: Maksimali koncentracija plazmoje* (µg/ml) Plazmos klirensas (l/h/m Pasiskirstymo tūris (l/m AUC (µg/mlh)
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma* (míkróg/ml) Útskilnaður úr plasma (l/klst./m Dreifingarrúmmál (l/m AUC (míkróg/mlklst.) 1 helmingunartími (klst.) 2 helmingunartími (klst.)
Lithuanian: , dilgčiojimui, eritemai), tuojau pat nutraukite infuziją ir pradėkite iš naujo į kitą veną.
Icelandic: Ef einkenni um leka úr æð koma fram (t.d. stingir og roði) ætti að hætta innrennslinu strax og hefja það að nýju í annarri bláæð.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžiu sergančios pacientės
Icelandic: Sjúklingar með krabbamein í eggjastokkum
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio neutropenija dažniau pasireiškė pacientams, kuriems taikytas kombinuotas gydymas, palyginti su gydytais vien bortezomibu (28 % ir 14 %).
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs daufkyrningafæðar var hærri hjá þeim sem fengu samsetta meðferð en þeim sem fengu einlyfjameðferð (28% á móti 14%).
Lithuanian: Išgyvenamumas po 1, 2 ar 3 metų, gydant Caelyx, atitinkamai buvo 41,5 %, 21,1 % ir 13,8 %, lyginant su 43,2 %, 17,2 % ir 9,5 %, gydant topotekanu.
Icelandic: Hlutfall lifunar eftir 1, 2, og 3 ár var 41,5%, 21,1% og 13,8% fyrir Caelyx, samanborið við 43,2%, 17,2% og 9,5% fyrir topotecan.
Lithuanian: Klinikai reikšmingi laboratoriniai nukrypimai nuo normos pasireiškė dažnai ( 5 %), tarp jų šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas; AST ir bilirubino kiekio padidėjimas, kuris, tikėtina, susijęs su pagrindine liga, o ne su Caelyx vartojimu.
Icelandic: Klínískt marktæk frávik í rannsóknaniðurstöðum voru algeng (5%) þar með talið aukning á alkalískum fosfatasa, aukning á ASAT og gallrauða sem eru talin tengjast undirliggjandi sjúkdómi en ekki meðferðinni með Caelyx.
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikyta monoterapija bortezomibu, BI mediana buvo 30,8 mėnesio (95 % PI; nuo 25,2 iki 36,5 mėnesio), o pacientų, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas Caelyx kartu su bortezomibu - 33,0 mėnesiai (95 % PI; nuo 28,9 iki 37,1 mėnesio).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 30,8 mánuðir (95% CI: 25,2-36,5 mánuðir) fyrir sjúklingana sem fengu bortezomib einlyfjameðferð og 33,0 mánuðir (95% CI:
Lithuanian: Pegiliuotoms liposomoms į paviršių yra įsodinti hidrofilinio polimero metoksipolietileno glikolio (MPEG) segmentai.
Icelandic: Pegýleruð lípósóm innihalda ísettan yfirborðshluta vatnssæknu fjölliðunnar metóxýpólýetýlen glýkólin (MPEG).
Lithuanian: Dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Icelandic: Inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti og er nær natríumlaust.
Lithuanian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Icelandic: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød
Lithuanian: Gauta pranešimų apie labai retus antrinio burnos vėžio atvejus pacientams, kurie vartojo Caelyx ilgą laiką (ilgiau nei metus) ir tiems, kurie gavo suminę Caelyx dozę didesnę nei 720 mg/m2.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá afleiddu krabbameini í munni hjá sjúklingum á langvarandi meðferð (lengur en eitt ár) með Caelyx eða þeim sem hafa fengið uppsafnaðan skammt sem var stærri en 720 mg/m2.
Lithuanian: Bet daugelis vaistų, taip pat ir antraciklinai, išskiriami į moters pieną, ir gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį žindomiems kūdikiams, todėl motinos, prieš pradėdamos vartoti Caelyx, turėtų nutraukti žindymą.
Icelandic: Þar sem mörg lyf, þar á meðal antracýklín, skiljast út í brjóstamjólk og vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum fyrir brjóstmylking eiga mæður að hætta brjóstagjöf áður en meðferð með Caelyx er hafin.
Lithuanian: Vaisingoms moterims rekomenduotina vengti nėštumo, kol jos ar jų partneriai vyrai vartoja Caelyx, taip pat šešis mėnesius po gydymo Caelyx pabaigos (žr.
Icelandic: Konur eiga að forðast þungun á meðan þær eða makar þeirra fá meðferð með Caelyx og næstu sex mánuði eftir að meðferð með Caelyx lýkur.
Lithuanian: Caelyx farmakokinetika plazmoje buvo vertinta 23 KS sergantiems pacientams, kuriems buvo skirta vienkartinė 20 mg/m2 dozė sulašinant ją per 30 minučių.
Icelandic: Lyfjahvörf Caelyx í plasma voru metin hjá 23 sjúklingum með Kaposi-sarkmein (KS) sem fengið höfðu staka skammta af 20 mg/m gefnir sem innrennsli í 30 mínútur.
Lithuanian: Kiti būdai išvengti ir gydyti DPE apima: laikyti delnus ir pėdas vėsiai, kišti į vėsų vandenį (mirkymas, vonios, plaukimas), vengti pernelyg didelės šilumos ar karšto vandens ir jų nevaržyti (jokių kojinių, pirštinių ar ankštų batų).
Icelandic: Aðrar aðgerðir til þess að fyrirbyggja og meðhöndla handa-fótaheilkenni felur í sér að halda höndum og fótum köldum, með snertingu við kalt vatn (bleyta, böð eða sund), forðast óhóflegan hita/heitt vatn og hafa hendur og fætur frjáls (enga sokka, hanska eða skó sem eru þröngir).
Lithuanian: Caelyx kartu su kitu vaistu bortezomibu vartojamas gydyti dauginę mielomą (kraujo vėžį) pacientams, kuriems jau buvo taikytas mažiausiai vienas gydymo būdas.
Icelandic: Caelyx er einnig notað í samsettri meðferð með öðru lyfi, bortezomibi, til meðferðar á mergæxli, sem er krabbamein í blóði, hjá sjúklingum sem hafa að minnsta kosti fengið eina fyrri meðferð.
Lithuanian: Išgyvenamumas po 1, 2 ar 3 metų, gydant Caelyx, atitinkamai buvo 56,3 %, 34,7 % ir 20,2 %, lyginant su 54,0 %, 23,6 % ir 13,2 %, gydant topotekanu.
Icelandic: Hlutfall lifunar eftir 1, 2, og 3 ár var 56,3%, 34,7% og 20,2% fyrir Caelyx, samanborið við 54,0%, 23,6% og 13,2% fyrir topotecan.
Lithuanian: Jei daugine mieloma sergantiems pacientams, gydomiems Caelyx ir bortezomibo deriniu, pasireiškia DPE ar stomatitas, Caelyx dozę reikia koreguoti taip, kaip nurodyta atitinkamai 1 ir 2 lentelėje (žr.
Icelandic: Ef sjúklingar með mergæxli fá handa-fótaheilkenni eða munnbólgu eftir samsetta meðferð með Caelyx og bortezomib á að breyta Caelyx skammtinum eins og fram kemur í töflu 1 hér að ofan og samkvæmt töflu
Lithuanian: Didesnėje 929 pacienčių, sergančių solidiniais navikais (tarp jų krūties ir kiaušidžių vėžio), epidemiologinėje grupėje, kurioje dauguma pacienčių buvo gydomos Caelyx po 50 mg/m kas 4 savaites, saugumo rodikliai ir nepageidaujamas poveikis buvo panašūs į pacienčių, gydytų pagrindinėje krūties ir kiaušidžių vėžio grupėje.
Icelandic: Í stórum hóp með 929 sjúklingum með æxli (þar með talið brjóstakrabbamein og krabbamein í eggjastokkum) sem fengu aðallega meðferð með 50 mg/m2 í 4. hverri viku, var öryggi og tíðni aukaverkana sambærilegt og hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í hinum lykilrannsóknunum á brjóstakrabbameini og krabbameini í eggjastokkum.
Lithuanian: EU/1/96/011/001 (1 flakonas) EU/1/96/011/002 (10 flakonų)
Icelandic: EU/1/96/011/001 (1 hettuglas) EU/1/96/011/002 (10 hettuglös)
Lithuanian: Ūminio širdies nepakankamumo galimybė išlieka dar keletą savaičių nutraukus gydymą.
Icelandic: Til skyndilegrar hjartabilunar vegna hjartavöðvasjúkdóms getur komið án fyrri breytinga á hjartalínuriti og hún getur einnig komið fram nokkrum vikum eftir að meðferð er hætt.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžys 3 ar 4 sunkumo laipsnio n=512
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum 3./4. stigs n=512
Lithuanian: 7 lentelėje išvardyti nepageidaujami reiškiniai, atsiradę ≥ 5 % pacientų, kuriems taikytas kombinuotas gydymas Caelyx ir bortezomibu.
Icelandic: Sjá töflu 7 varðandi aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥5% sjúklinga sem fengu samsetta meðferð með Caelyx og bortezomibi.
Lithuanian: Krūties vėžys n=404
Icelandic: Brjóstakrabbamein n=404
Lithuanian: Neskirkite Caelyx į raumenis ar poodį.
Icelandic: Caelyx má ekki gefa í vöðva eða undir húð.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio trombocitopenija dažniau atsirado ligoniams, kuriems taikytas kombinuotas gydymas, palyginti su gydytais vien bortezomibu (22 % ir 14 %).
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs blóðflagnafæðar var hærri hjá þeim sem fengu samsetta meðferð en þeim sem fengu einlyfjameðferð (22% á móti 14%).
Lithuanian: 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Icelandic: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Lithuanian: Po 4 dienos: jei bortezomibo dozė sumažinta dėl toksinio poveikio kraujui, kitų kursų metu dozę sumažinti 25 %.
Icelandic: Ef eftir dag 4: þá er næsti skammtur minnkaður um 25% í næstu lotum, ef skammtur bortezomibs er minnkaður vegna eiturverkana á blóð.
Lithuanian: Tuo tarpu 10 iš 48 doksorubicinu gydytų asmenų, kuriems pasireiškė kardiotoksinis poveikis pagal KSIF kriterijus, taip pat pasireiškė LŠN požymiai ir simptomai.
Icelandic: 10 af 48 einstaklingum sem fengu doxórúbicín og urðu fyrir eituráhrifum á hjarta samkvæmt LVEF-mælikvarðanum, einnig fyrir einkennum hjartabilunar.
Lithuanian: Su triušiais atlikti tyrimai parodė, kad lyginant su įprastais doksorubicino hidrochlorido preparatais Caelyx kardiotoksinis poveikis yra mažesnis.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt að eiturverkun Caelyx á hjarta er minni samanborið við venjulegt doxórúbicín hýdróklóríð lyfjaform.
Lithuanian: Dėl anemijos (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimo) gali būti jaučiamas nuovargis, o dėl sumažėjusio trombocitų kiekio padidėja kraujavimo rizika.
Icelandic: Blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) getur valdið þreytu, og fækkun blóðflagna í blóði getur aukið hættuna á blæðingum.
Lithuanian: Jeigu pacientams, sergantiems su AIDS susijusia KS pasireiškia tokio pobūdžio toksinis poveikis, rekomenduojamas nuo 2 iki 3 savaičių gydymo ciklas gali būti modifikuojamas.
Icelandic: Ef þessi eituráhrif koma fyrir hjá sjúklingum með alnæmistengt KS, er ráðlögðum skammti í 2. til
Lithuanian: Pegiliuotų liposomų prasiskverbimas per kraujagysles ir jų patekimas bei susikaupimas navikuose buvo akivaizdžiai pastebėtas pelėms, sergančioms C-26 gaubtinės žarnos karcinomomis, ir genetiškai paveiktoms pelėms, sergančioms pažeidimais, panašiais į Kapoši sarkomą.
Icelandic: Merki um gegnflæði pegýleraðra lípósóma frá blóðæðum og innsog þeirra og uppsöfnun í æxlum hafa sést í músum með C-26 ristilkrabbamein og í erfðabreyttum músum með KS-lík sár.
Lithuanian: AIDS - KS sergančių pacientų reakcijos į infuzijas buvo raudonis, dusulys, veido edema, galvos skausmas, šaltkrėtis, nugaros skausmai, krūtinės ir gerklės veržimas ir/arba hipotenzija ir gali pasireikšti nuo 5 % iki 10 % dažniu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alnæmistengt-KS, voru innrennslistengdar aukaverkanir einkum roði, mæði, bjúgur í andliti, höfuðverkur, hrollur, bakverkur, þyngsli fyrir bjósti og í hálsi og/eða lágþrýstingur og gert er ráð fyrir tíðninni 5% til 10%.
Lithuanian: I priedo "preparato charakteristikų santraukos" 4.2 skyrių).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Engar skammtaaðlaganir.
Lithuanian: Jei esate gydomas nuo dauginės mielomos ir Jums jau buvo taikytas mažiausiai vienas gydymo būdas, 4 trijų savaičių gydymo bortezomibu kurso dieną iš karto po bortezomibo sulašinimo per 1 valandą bus sulašinama 30 mg kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (apskaičiuoto atsižvelgiant į Jūsų ūgį ir svorį) Caelyx dozė.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við mergæxli og hefur að minnsta kosti fengið eina fyrri meðferð, er Caelyx gefið í skammtinum 30 mg á hvern fermetra líkamsyfirborðs (fer eftir hæð og þyngd) með klukkustundar innrennsli í bláæð á degi 4 í þriggja vikna meðferðarlotu bortezomibs, strax á eftir innrennsli bortezomibs.
Lithuanian: Dozė lašinama kartotinai tol, kol pacientas į gydymą reaguoja ir jį toleruoja.
Icelandic: Skammtinn á að endurtaka meðan svörun sjúklings og þol við meðferðinni er fullnægjandi.
Lithuanian: Iš 418 Caelyx po 50 mg/m2 per ciklą gydytų pacientų, kurių kairiojo skilvelio išmetimo frakcija (KSIF) buvo pamatuota gydymo pradžioje, bent kartą pamatuota po gydymo ir įvertinta atliekant daugiakanalę angiografiją, 88 pacientams kumuliacinė antraciklino dozė buvo > 400 mg/m2, t.y.
Icelandic: Af þeim 418 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Caelyx skammtinum 50 mg/m2/meðferðalotu og gerðar voru grunnrannsóknir á útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) og að minnsta kosti ein fylgimæling með MUGA-skanna, voru 88 sjúklingar með uppsafnaðan skammt af antracýklíni > 400 mg/m2, skammtur sem sýnt hefur verið fram á að tengdist vaxandi hættu á eituráhrifum á hjarta með hefðbundnu doxórúbicíni.