FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Danish: I kroppen blokerer antithrombin thrombin, som er et stof, der har en vigtig rolle i dannelsen af blodpropper.
Hungarian: A szervezetben az antitrombin blokkolja a trombint, amely a véralvadás folyamatában egy központi szerepet játszó
Danish: For at undersøge om De har udviklet en allergisk reaktion, kan der blive taget blodprøver både før og efter, De er blevet behandlet med ATryn.
Hungarian: Az allergiás reakciók előfordulását az ATryn-kezelés előtti és bizonyos idővel a kezelés utáni vérvétellel ellenőrzik.
Danish: De mest almindelige indberettede bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, omfatter svimmelhed, hovedpine, blødning, kvalme, blødning på venepunkturstedet, blødning efter indgrebet og
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatások a szédülés, fejfájás, vérzés, hányinger, vénaszúrásnál fellépő vérzés, beavatkozás utáni vérzés és a sebváladékozás.
Danish: Hvis De oplever nældefeber, kløende rande eller pletter overalt på huden, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning (problemer med at trække vejret), skal De straks kontakte Deres læge, da dette kan være symptomer på en svær allergisk reaktion.
Hungarian: Ha kiütéseket, viszkető csíkokat vagy pörsenéseket észlel a bőrén, vagy mellkasi szorítást, nehézlégzést észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát, mivel ezek egy súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Danish: I kliniske forsøg med patienter med medfødt antithrombinmangel (n=35) blev én mild bivirkning i form af "pruritis på infusionsstedet" indberettet som relateret til behandling med ATryn.
Hungarian: A veleszületett antithrombin-hiányos betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban (n=35) az ATryn kezeléssel összefüggésben egy enyhe mellékhatást figyeltek meg, nevezetesen "pruritus az alkalmazás helyén".
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Danish: Brug ikke opløsninger, der er uklare eller
Hungarian: Nem szabad homályos vagy csapadékot tartalmazó oldatot felhasználni.
Danish: Den indledende behandling starter med en bolusdosis, der stiler mod et aktivitetsniveau for antithrombin på 100 %.
Hungarian: A kezelés egy telítő dózissal kezdődik, amelynek célja 100%-os antithrombin aktivitás elérése.
Danish: Dosis skal justeres på basis af laboratoriemålinger af antithrombin-aktivitet.
Hungarian: Az adagolás beállítását az antithrombin aktivitás laboratóriumi mérései alapján kell elvégezni.
Danish: Hvis AT-aktivitetsniveauet er mellem 80 % og 120 % (0,8-1,2 IE/ml), er dosisjustering ikke nødvendig.
Hungarian: Ha az AT aktivitás szint 80% és 120% között van, (0,8 - 1,2NE/ml), a dózis módosítása nem szükséges.
Danish: Risikoen for reduktion af antithrombin-niveauerne ved længerevarende behandling med ufraktioneret heparin
Hungarian: Figyelembe kell venni az antithrombin szint csökkenésének kockázatát, amit egy nem-frakcionált heparinnal történő hosszasabb kezelés okozhat.
Danish: • kvalme.
Hungarian: • hányinger.
Danish: Patienter under behandling med dette lægemiddel bør overvåges for mulige klinisk-immunologiske reaktioner.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél monitorozni kell az esetleges klinikai immunreakciókat és az antitestek állapotát, amelyről jelentést kell készíteni.
Danish: ** rekombinant humant antithrombin fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i
Hungarian: ** rekombináns humán antithrombin, amelyet rekombináns DNS (rDNS) technológiával génkezelt
Danish: Efter start på infusion af vedligeholdelsesdosis skal der udtages blodprøver til analyse af ATaktivitetsniveauer 45 minutter efter start på infusion af bolusdosis.
Hungarian: A fenntartó dózis indítása után, a telítő dózis indításától számított 45 perc elteltével vért kell venni az AT aktivitás szint méréséhez.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dog blevet påvist 3 timer efter rekonstitution og 8 timer efter fortynding ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.
Hungarian: Azonban 25°C-nál nem magasabb hőmérsékleten a feloldás után 3 óráig, a hígítás után 8 óráig fizikailag és kémiailag bizonyítottan stabil.
Danish: Dette lægemiddel bruges til patienter som lider af medfødt mangel på proteinet antithrombin (kongenit antithrombinmangel).
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek „veleszületett antithrombin-hiányuk" van (ez tulajdonképpen az antithrombin fehérje örökletesen alacsony szintjét jelenti).
Danish: På grund af forskellene i de farmakokinetiske egenskaber for dette lægemiddel hos gravide i forhold til ikke-gravide patienter kan der ikke gives nogen anbefaling for dosering til gravide patienter på nuværende tidspunkt (se pkt.
Hungarian: Mindazonáltal, ez a gyógyszer eltérő farmakokinetikai jellemzőkkel rendelkezik terhes, illetve nem terhes betegekben, így jelenleg nem adható terhes nőknek adagolási javaslat (lásd 4.4. pont).
Danish: Resultater af denne overvågning skal gives i en opdatering af EU risk management plan eller på tidspunktet for den årlige revurdering, hvis det sker
Hungarian: Az orvosokat ösztönözni kell arra, hogy betegeket vonjanak be az ellenőrzési programba és az ellenőrzés eredményeit vagy naprakész állapotban be kell nyújtani az EURMP-nek, vagy az éves újaértékelés időpontjában, amelyikre előbb kerül sor.
Danish: ● Initial halveringstid: 1,74 ± 1,28 timer, terminal halveringstid: 10,16 ± 1,28 timer
Hungarian: • Disztribuciós felezési idő: 1,74 ± 1,28 ó, eliminációs felezési idő: 10,16 ± 1,28 ó • MRT (vérben való átlagos tartózkodási idő):8,57 ± 1,24 ó
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Danish: - Hvis De er overfølsom (allergisk) over for antithrombin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hungarian: - Az alfa-antithrombinnal, vagy a készítmény bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység
Danish: I givet fald må De ikke blive behandlet med ATryn, idet antithrombin alfa produceres i mælken fra transgene geder ved rekombinant DNA-teknologi (rDNA).
Hungarian: - Ha Ön allergiás a kecske eredetű termékekre, mivel az alfa-antithrombint a rekombináns DNS (rDNS) technológiával kezelt transzgénikus kecskék tejében állítják elő.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Danish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrig MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holland
Hungarian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Hollandia
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger, for nylig har brugt eller eventuelt skal tage Når ATryn anvendes sammen med heparin (et lægemiddel, der modvirker dannelse af blodpropper) eller visse andre lægemidler, der modvirker blodpropper, kan dette øge risikoen for blødning.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett Ha ezt a gyógyzsert heparin vagy egyéb véralvadást gátló gyógyszerek mellett alkalmazzák, megnőhet a vérzés kockázata.
Danish: Hvis AT-aktivitetsniveauet er større end 120 %, reduceres infusionshastigheden med 30 %.
Hungarian: Ha az AT aktivitás szint magasabb, mint 120%, csökkenteni kell az infúzió sebességét 30%-kal.
Danish: Mave-tarm-kanalen
Hungarian: Nátrium-klorid
Danish: Yderligere data er opnået fra et antal patienter under et compassionate use program.
Hungarian: A programban résztvevő betegekre vonatkozóan további adatok állnak rendelkezésre.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: * rekombinant humant antithrombin fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i mælk
Hungarian: * rekombináns humán antithrombin,amelyet rekombináns DNS (rDNS) technológiával génkezelt kecskék
Danish: Hvis aktivitetsniveauet er under 80 %, kan der gives en 15-minutters bolusinfusion af AT for hurtigt at genoprette AT-aktivitetsniveauet.
Hungarian: Ha az aktivitás szint 80% alatt van, egy 15 perces AT bolusz infúzióval az AT aktivitás szint gyorsan helyreállítható.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 175 IE antithrombin alfa.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 175 NE alfa-antithrombint tartalmaz.
Danish: I forbindelse med større operationer øges denne tendens til blodpropdannelse yderligere.
Hungarian: Csökkent véralvadásgátló képesség esetén, nagyobb műtétek során fokozottan fennáll a vérrögök kialakulásának a kockázata.
Danish: Hvis De lider af medfødt antithrombin-mangel, er indholdet af antithrombin i Deres blod lavere end normalt.
Hungarian: Veleszületett antithrombin-hiányban szenvedő betegek vérének antithrombin szintje alacsonyabb a normálisnál.
Danish: Erytem på infusionsstedet Smerte på infusionsstedet Udslæt på infusionsstedet Suggilation på venepunkturstedet
Hungarian: Bőrvörösség az infúzió helyén Fájdalom az infúzió helyén Kiütések az infúzió helyén Sérülések a vénapunkció helyén Vérzés az eljárást követően Sebváladék
Danish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Danish: Opløsningen skal være let gul, klar til let opaliserende.
Hungarian: Az oldatnak enyhén sárgának, átlátszótól enyhén opálosig terjedő kinézetűnek kell lenni.
Danish: Før markedsføring i noget land i EU, vil Indehaveren af markedsføringstilladelsen have et post-marketing overvågningssystem på plads for at indsamle følgende oplysninger om patienter med medfødt AT-mangel,
Hungarian: 2020. március a) Az Európai Unió bármely tagállamában való forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja összeállít egy ellenőrzési programot, melynek célja az ATryn-nel kezelt, veleszületett AT-hiányban szenvedő betegekről beszerezni a következő információkat:
Danish: Hætteglas skal have stuetemperatur (ikke over 25 °C) før rekonstitution.
Hungarian: Az injekciós üvegeknek 25°C-nál nem magasabb hőmérsékletre kell melegedniük a feloldás előtt.
Danish: I de tilfælde, hvor antithrombin og heparin, lavmolekylært heparin eller andre koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende aktivitet, indgives samtidigt til en patient, der har øget risiko for blødning, skal der derfor udføres klinisk og biologisk overvågning.
Hungarian: Ezért az antithrombin együttes adagolását heparinnal, kis molekula-tömegű heparinnal, vagy más olyan antikoagulánssal, amely fokozza az antithrombin antikoaguláns hatását, fokozott vérzési kockázatnak kitett betegek esetében klinikai és biológiai monitorozást kell végezni.
Danish: Pulver i hætteglas af glas (type I) med prop (siliconebehandlet brombutylgummi) dækket af en aluminiumforsegling og en plasthætte, der kan vippes af.
Hungarian: Por injekciós üvegben (I. típusú) dugóval (szilikonozott bromobutil gumi), zárral (alumínium) és
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban
Danish: Hvis AT-aktivitetsniveauet er under 80 %, øges hastigheden af vedligeholdelsesinfusionen med 50 %.
Hungarian: Ha az AT aktivitási szint alacsonyabb, mint 80%, növelni kell a fenntartó infúzió sebességét 50%-kal.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Danish: • kløe på infusionsstedet
Hungarian: Vérzés a vénapunkció helyén
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglasmærkat
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Therapure Biopharma Inc.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Therapure Biopharma Inc.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Danish: Antal indgivne enheder af antithrombin alfa udtrykkes i internationale enheder (IE) i forhold til den aktuelle WHO-standard for antithrombin-koncentrat.
Hungarian: A beadott alfa-antithrombint Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) érvényben levő antithrombin standardjának.
Danish: Ved fortynding skal opløsningen efter klargøring i infusionsposer indgives med det samme og højst 8 timer efter fortynding.
Hungarian: Hígítás esetén az infúziós zsákban elkészített oldatot azonnal vagy az hígítástól számított legfeljebb 8 órán belül fel kell használni.
Danish: Det terapeutiske mål for behandling med antithrombin alfa er at øge til en antithrombin-aktivitet på mellem 80-120 % af normalen (0,8-1,2 IE/ml) og bevare dette niveau under hele behandlingen.
Hungarian: Az alfa-antithrombin kezelés terápiás célja az antithrombin aktivitás a normálisnak 80-120%-ára (0,81,2 NE/ml) való növelése, és fenntartása a kezelés időtartama alatt.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer
Danish: Den normale bolusdosis til kirurgiske patienter (baseline AT-aktivitet 50 %, legemsvægt 75 kg) med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 20-25 IE/kg legemsvægt.
Hungarian: A szokásos telítő dózis veleszületett antithrombin-hiányos sebészeti betegeknél (AT aktivitási alapszint: 50%, testtömeg: 75 kg) klinikailag veszélyeztetett helyezetekben 20-25 NE/ttkg.
Danish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis antithrombin alfa er baseret på antithrombin-aktivitet før behandlingen og patientens legemsvægt.
Hungarian: Az alfa-antithrombin szükséges dózisát a kezelés előtti plazma antithrombin aktivitás és a testtömeg alapján kell kiszámolni.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium pr. hætteglas.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 1,65 mmol (37,9 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált
Danish: Den normale vedligeholdelsesdosis til kirurgiske patienter med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 4-5 IE/kg/time.
Hungarian: A szokásos fenntartó dózis veleszületett antithrombin-hiányos sebészeti betegeknél klinikailag veszélyeztetett helyezetekben 4-5 NE/kg/óra.
Danish: Denne antistoftest skal tilbydes ved forespørgsel fra en læge, og når indehaveren af markedsføringstilladelsen modtager en rapport, som kunne tyde på en mulig immunreaktion eller mangel
Hungarian: Ezt az ellenanyag-vizsgálatot a kezelőorvos kérésére kell biztosítani, illetve abban az esetben, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentést kap egy esetleges c) A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy az orvosoknak eljuttatott anyag tartalmazza a forgalomba hozatal utáni ellenőrzési programra, valamint az immunológiai ellenőrzési programra
Danish: Protokol GTC AT HD 012-04: Et multicenter, multinationalt studie for at undersøge sikkerheden og effekten af antithrombin alfa hos patienter med medfødt antithrombin (AT) mangel i situationer med høj risiko for trombose.
Hungarian: protokoll: „Egy multicentrum több országot érintő tanulmánya az alfa-antithrombin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan örökletes antithrombin (AT)-hiányban szenvedő, trombózis veszélyének különösen
Danish: • svimmelhed
Hungarian: • szédülés,
Danish: Bolusdosis (IE) = [(100 - patientens AT-aktivitetsniveau i % før behandling) / 2,28] x legemsvægt i kg
Hungarian: Telítő dózis (NE) = [(100 - a beteg kezelés előtti AT aktivitási szintje %-ban) / 2,28] x testtömeg kg-ban
Danish: ATryn er indiceret til forebyggelse af venøs tromboembolisme under operation af voksne patienter med medfødt antithrombinmangel.
Hungarian: Az ATryn a veleszületett antithrombinhiányban szenvedő felnőtt betegeknél javallott műtétek során a vénás thromboembolia megelőzésére.
Danish: Bolusdosis skal gives som en 15-minutters infusion, der øjeblikkeligt efterfølges af iværksættelse af vedligeholdelsesinfusionen.
Hungarian: A feltölző dózist 15 perces infúzió formájában kell beadni, ezt követően azonnal meg kell kezdeni a fenntartó infúzió adagolását.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling for dosering under graviditet eller peripartum perioden på grund af forskellene i de farmakokinetiske egenskaber for ATryn hos gravide i forhold til ikke-gravide patienter.
Hungarian: Mivel az ATryn eltérő farmakokinetikai jellemzőkkel rendelkezik a terhes, illetve nem terhes betegeknél, adagolási javaslat nem adható a terhesség vagy a szülés időszakában történő használatra
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og/eller misfarvning forud for indgivelse.
Hungarian: A feloldott oldatot a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd anyagot és/vagy nem színeződött-e el.
Danish: Dosis kan beregnes ved hjælp af AT-aktiviteten efter operationen i ovenstående formel for bolusdosis.
Hungarian: A dózis kiszámításához be kell helyettesíteni a műtét után mért AT aktivitást a telítő dózis képletébe.
Danish: Vedligeholdelsesdosis (IE/time) = [(100 - patientens AT-aktivitetsniveau i % før behandling) / 10,22] x legemsvægt i kg
Hungarian: Fenntartó dózis (NE/óra) = [(100 - a beteg kezelés előtti AT aktivitási szintje %-ban) / 10,22] x
Danish: Det terapeutiske mål for behandling med antithrombin alfa er at øge til en antithrombin-aktivitet på mellem 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml) og bevare dette niveau under hele behandlingen.
Hungarian: Az alfa-antithrombin kezelés therápiás célja az antithrombin aktivitás 80 - 120% (0,8 - 1,2 NE/ml) értékre növelése és szintentartása a kezelés időtartama alatt.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Danish: Et hætteglas indeholder nominelt 1.750 IE* antithrombin alfa**.
Hungarian: Egy injekciós üveg névlegesen 1750 NE* alfa-antithrombint** tartalmaz.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Danish: Tidsfrist først.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra alkalmazható.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter og højst 3 timer efter rekonstitution.
Hungarian: Az oldatot a feloldást követően azonnal, de legfeljebb 3 órán belül fel kell használni.
Danish: • Undervisningsmateriale til læger (vejledning)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: Aktivt stof: antithrombin alfa*: 1.750 IE.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-antithrombin*: Feloldást követően 1 ml oldat 175 NE alfa-antithrombint
Danish: Et hætteglas indeholder nominelt 1.750 IE antithrombin alfa*.
Hungarian: Egy injekciós üveg névlegesen 1750 NE alfa-antithrombint* tartalmaz.
Danish: Det anbefales derfor ikke at amme under behandling med dette lægemiddel.
Hungarian: Ezért szoptatás időszakában nem ajánlott ennek a
Danish: Den første infusion varer 15 minutter.
Hungarian: Az első infúzió 15 percig tart.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ATryn findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az ATryn-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ATryn.
Hungarian: Ez a dokumentum az ATryn-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Der forelå imidlertid ikke tilstrækkelige oplysninger til at fastlægge den mest egnede dosis
Hungarian: Nincs azonban elegendő információ a szülés közben alkalmazandó legmegfelelőbb dózis meghatározásához.
Danish: ATryn er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Hungarian: Az Atryn forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Danish: Dette er dog endnu ikke observeret hos patienter behandlet med ATryn.
Hungarian: Ezt azonban az ATryn-nal kezelt betegeknél eddig nem tapasztalták.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az ATryn biztonságos és hatékony
Danish: Dette efterfølges af en kontinuerlig infusion i en lavere dosis, i løbet af hvilken patienten skal overvåges konstant, og infusionshastigheden skal justeres, så antithrombinaktiviteten ligger på mindst 80 % af normalværdien i hele behandlingsperioden.
Hungarian: Ezt alacsonyabb dózisú folyamatos infúzió követi, amely során a beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, az infúzió sebességét pedig szabályozni kell annak érdekében, hogy a kezelés időtartama alatt az antitrombin-aktivitás legalább a normál szint 80%-án legyen.
Danish: ATryn bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for gedeproteiner eller gedemælk.
Hungarian: Az ATryn nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kecskefehérjékkel vagy a kecsketejjel szemben.
Danish: Da ATryn er et protein, der gives ved injektion, kan patienterne udvikle antistoffer (proteiner, som dannes mod lægemidlet), så der er risiko for en allergisk reaktion, når injektionen gives.
Hungarian: Mivel az ATryn injekcióval beadott fehérje, a betegeknél antitestek termelődhetnek (a gyógyszer ellen termelődő fehérjék), ezért az injekció beadásakor fennáll az allergiás reakció kialakulásának kockázata.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ATryn, fordi sygdommen er sjælden.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az ATryn-ról.