FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La possibilità di insorgenza di altre infezioni opportunistiche
Maltese: • Possibbiltà ta' infezzjonijiet opportunistiċi oħrajn
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Italian: Ogni flaconcino contiene 2,3 mmol (52 mg) di sodio.
Maltese: Kull kunjett fih 2.3 mmol (jew 52 mg) ta' sodium.
Italian: • Informare di uno studio in corso per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del passaggio a EID dopo almeno 12 mesi di posologia approvata
Maltese: • Għandha tingħata informazzjoni dwar studju li għadu għaddej li qed jevalwa l-effikaċja, ittollerabilità u s-sigurtà ta' li wieħed jaqleb għal EID wara mill-inqas 12-il xahar ta' dożaġġ approvat.
Italian: I sintomi della JCV GCN sono simili ai sintomi di PML.
Maltese: Is-sintomi ta' JCV GCN huma simili għas-sintomi ta' PML.
Italian: Discussione della PML in pazienti trattati con TYSABRI
Maltese: Diskussjoni dwar PML f'Pazjenti Kkurati b'TYSABRI
Italian: La clearance media ± DS allo steady-state era di 13,1 ± 5,0 mL/h, con un'emivita media ± DS di 16 ± 4 giorni.
Maltese: 13.1 ± 5.0 ml/h, b' medja ± SD tal-half-life ta' 16 ± 4 ġranet.
Italian: Nell'ambito di questa analisi, un sottogruppo limitato di pazienti con dati disponibili pre-trattamento (158 dei 621 pazienti) ha dimostrato una riduzione dell'ARR da 1,466 (95% CI: 1,337, 1,604) prima del trattamento a 0,110 (95% CI: 0,094, 0,128).
Maltese: F'din l-analiżi, sottosett limitat ta' pazjenti b'data dwar disponibbli qabel il-kura (158 mis-621 pazjent), wera tnaqqis fl-ARR minn 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) qabel il-kura għal 0.110 (95% CI
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tysabri, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Contiene il principio attivo natalizumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva natalizumab.
Italian: Altre informazioni su Tysabri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tysabri
Italian: Negli studi gli effetti indesiderati più comuni di Tysabri (osservati in 1-10 pazienti su 100) erano infezione delle vie urinarie (infezione delle strutture che trasportano l'urina), nasofaringite (infiammazione di naso e gola), orticaria (esantema pruriginoso), cefalea, capogiro, vomito, nausea, dolore articolare, brividi febbrili, febbre e stanchezza.
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Tysabri (li dehru f' bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu infezzjoni tal-passaġġ urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, sturdament, remettar, nawżja (dardir), uġigħ fil-ġogi, tertir (tkexkix ta' bard), deni u għeja.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tysabri.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tysabri.
Italian: Il principio attivo di Tysabri, natalizumab, è un anticorpo monoclonale che colpisce una proteina denominata "integrina α4β1" presente sulla superficie dei leucociti responsabili dell'infiammazione.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Tysabri, in-natalizumab, hija antikorp monoklonali li għandha fil-mira proteina msejħa "α4β1 integrin" li tinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli bojod tad-demm involuti fl-infjammazzjoni.
Italian: Tysabri è risultato efficace nel ridurre il numero di recidive e nel contenere il peggioramento della disabilità misurata secondo la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Maltese: Tysabri kien effettiv fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti u l-aggravar tad-diżabilità (kif imkejjel bl-Iskala tal-Istatus tad-Diżabilità Estiża - Expanded Disability Status Scale).
Italian: Quali sono i rischi associati a Tysabri?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Tysabri?
Italian: Inoltre, nell'arco di due anni il rischio di peggioramento della disabilità è stato ridotto del 42 % rispetto al placebo.
Maltese: Barra minn hekk, ir-riskju li d-diżabilità tmur għall-agħar naqas bi 42% fuq sentejn b' Tysabri meta mqabbel ma' plaċebo.
Italian: Circa il 6 % dei pazienti che hanno partecipato agli studi ha sviluppato anticorpi di lunga durata contro natalizumab, con un calo dell'efficacia del medicinale.
Maltese: Madwar 6% tal-pazjenti fl-istudji żviluppaw antikorpi għall-perjodu twil kontra n-natalizumab, li naqqsu l-effikaċja tal-mediċina.
Italian: Perché Tysabri è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tysabri?
Italian: La sclerosi multipla è una malattia dei nervi, in cui un'infiammazione distrugge la guaina protettiva che circonda le cellule nervose.
Maltese: Sklerożi multipla hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar iċċelloli tan-nervituri.
Italian: Blister (PA/alu/PVC/alu) 140 (2x70) compresse (confezione multipla)
Maltese: Folja (PA/alu/PVC/alu) 84 pillola
Italian: Ulteriori informazioni su Tyverb sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Tyverb
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tyverb
Italian: Tyverb aveva inizialmente ottenuto una "approvazione subordinata a condizioni".
Maltese: Tyverb oriġinarjament ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Italian: Tyverb contiene il principio attivo lapatinib.
Maltese: Tyverb fih is-sustanza attiva lapatinib.
Italian: Tyverb ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 10 giugno 2008.
Maltese: Tyverb irċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fl-10 ta' Ġunju 2008.
Italian: Il principio attivo contenuto in Tyverb, lapatinib, appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori delle protein-chinasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tyverb, lapatinib, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-proteina kinażi.
Italian: Tyverb è disponibile in compresse (250 mg) e la dose raccomandata è di 4 compresse al giorno quando è usato con trastuzumab, di 5 compresse al giorno quando è usato con capecitabina e di 6 compresse al giorno quando è assunto con un inibitore dell'aromatasi.
Maltese: Tyverb jiġi bħala pilloli (250 mg) u d-doża rakkomandata hija 4 pilloli kuljum meta jintuża ma' trastuzumab, 5 pilloli kuljum meta jintuża ma' kapesitabina, u 6 pilloli kuljum meta jittieħed ma' inibitur tal-aromatażi.
Italian: Circa un quarto dei carcinomi mammari produce HER2.
Maltese: Madwar kwart tal-kanċers tas-sider jipproduċu HER2.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 17 febbraio 2015.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-17 ta' Frar 2015.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tyverb?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tyverb?
Italian: L'eritrodisestesia palmo-plantare (eruzione cutanea e intorpidimento a livello dei palmi delle mani e delle piante dei piedi) è molto comune qualora Tyberb venga assunto con capecitabina.
Maltese: Eritrodisestesija palmari-plantari (raxx u tnemnim fil-pali tal-idejn u fil-qiegħ tassaqajn) hija wkoll komuni ħafna meta Tyverb jittieħed ma' kapesitabina.
Italian: • in associazione con trastuzumab in caso di cancro metastatico che non risponde agli ormoni (negativo per i recettori ormonali) e che è peggiorato in una precedente terapia con una combinazione di trastuzumab e altri medicinali antitumorali (chemioterapia);
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab għal kanċer metastatiku li ma jkunx irrisponda għal ormoni (marda negattiva għar-riċetturi tal-ormon - ‘hormone receptor-negative disease'), u li marret għall-agħar meta fil-passat kienet ikkurata b'kombinazzjoni ta' trastuzumab u medicini oħra kontra l-kanċer (kimoterapija);
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tyverb sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tyverb hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Ha coinvolto 1 286 donne in fase post-menopausa con cancro della mammella metastatico sensibile agli ormoni.
Maltese: Dan involva 1,286 mara li kienu għaddew mill-menopawża bil-kanċer metastatiku tas-sider li kien sensittiv għall-ormoni. 219-il mara kellhom kanċer li kien qiegħed jipproduċi kwantitajiet kbar ta' HER2.
Italian: Il terzo studio ha confrontato Tyverb con placebo (un trattamento fittizio), entrambi assunti con letrozolo (un inibitore dell'aromatasi).
Maltese: It-tielet studju qabbel Tyverb mal-plaċebo (kura finta), it-tnejn li huma ttieħdu flimkien ma' letrozole (inibitur tal-aromatażi).
Italian: Le donne che hanno assunto Tyverb con capecitabina sono sopravvissute in media 75 settimane, mentre quelle che hanno assunto capecitabina da sola sono sopravvissute in media 64,7 settimane.
Maltese: In-nisa li kienu qegħdin jieħdu Tyverb flimkien ma' kapesitabina ssopravivew għal medja ta' 75 ġimgħa, u dawk li kienu qegħdin jieħdu kapesitabina waħdu ssopravivew għal medja ta' 64.7 ġimgħat.
Italian: • in associazione con capecitabina (un altro medicinale antitumorale) quando il cancro è avanzato o metastatico ed è peggiorato dopo una terapia comprendente un'antraciclina e un taxano (altri tipi di medicinali antitumorali), e in seguito a un trattamento con trastuzumab (un altro medicinale antitumorale) in caso di malattia metastatica.
Maltese: • flimkien ma' kapesitabina (mediċina oħra kontra l-kanċer) meta l-kanċer ikun avvanzat jew metastatiku u jkun mar għall-agħar wara kura preċedenti li kienet tinkludi antraċiklina u tassani (tipi oħra ta' mediċina kontra l-kanċer), u wara kura tal-marda metastatika tal-pazjent bi trastuzumab (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Italian: * Analisi post hoc
Maltese: * Analiżi post hoc
Italian: Popolazione ITT N
Maltese: Popolazzjoni ITT N
Italian: 17,2 mesi (13.9, 19.2)
Maltese: 17.2 xhur (13.9, 19.2)
Italian: Hazard ratio (95 % CI) 0,73 (0,57, 0,93)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (95% CI) 0.73 (0.57, 0.93)
Italian: Data del rinnovo più recente: 17 febbraio 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Frar 2015
Italian: Complessivamente il 58 % di questi pazienti sintomatici si ristabiliva.
Maltese: Globalment 58 % ta' l-pazjenti li kellhom sintomi rpiljaw.
Italian: 8,9 mesi (6,7, 11,8)
Maltese: 8.9 xhur (6.7, 11.8)
Italian: PFS mediano
Maltese: PFS Medjana
Italian: Morti (%)
Maltese: Mwiet (%)
Italian: P value
Maltese: Valur p
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol (400) Polisorbato 80
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
Italian: Lapatinib più trastuzumab (N = 148) Lapatinib da solo (N = 148)
Maltese: Lapatinib flimkien ma' trastuzumab (N = 148)
Italian: EU/1/07/440/004 70 compresse EU/1/07/440/005 140 compresse EU/1/07/440/006 84 compresse EU/1/07/440/007 105 compresse
Maltese: EU/1/07/440/004 70 pillola EU/1/07/440/005 140 pillola EU/1/07/440/006 84 pillola EU/1/07/440/007 105 pillola
Italian: Questa generalmente dura 45 giorni.
Maltese: Din normalment idum 4-5 ijiem.
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone (K30), sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol (400), polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), u iron oxide red (E172).
Italian: - Il principio attivo di Tyverb è lapatinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva f'Tyverb hi lapatinib.
Italian: • eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, rifabutina, rifampicina,
Maltese: • erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
Italian: Flaconi 3 anni
Maltese: Fliexken 3 snin
Italian: Lo studio di Fase III (EGF30008) era randomizzato, doppio-cieco, e controllato con placebo.
Maltese: III (EGF30008) kien randomised, double-blind, u kkontrollat bil-plaċebo.
Italian: NE=la mediana non è stata raggiunta.
Maltese: NE=medjan ma nlaħaqx.
Italian: Stime di Kaplan-Meier
Maltese: Stimi ta' Kaplan-Meier Tabella 5
Italian: Letrozolo 2,5 mg / al giorno + placebo
Maltese: Letrozole 2.5 mg /jum + placebo
Italian: Lapatinib inibisce le proteine di trasporto BCRP e OATP1B1 in vitro.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi l-proteini ta' trasport BCRP u OATP1B1 in vitro.
Italian: Studi in vitro indicano che lapatinib è un substrato per i trasportatori BCRP (ABCG1) e p-glicoproteina (ABCB1).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lapatinib huwa sustrat għat-trasportaturi BCRP (ABCG1) u l-glikoproteina p (ABCB1).
Italian: L'effetto sulla fertilità nell'uomo non è noto.
Maltese: L-effett fuq il-fertilità umana mhux magħruf.
Italian: La tossicità polmonare può essere grave e portare ad insufficienza respiratoria.
Maltese: Tossiċità pulmonari tista' tkun severa u twassal għallinsuffiċjenza respiratorja.
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi (vedere paragrafo 4.3) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi (ara sezzjoni 4.3) Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna
Italian: Hazard ratio (95 % CI) 0,74 (0,57, 0,97) P value PFS = progression-free survival; IC = intervallo di confidenza.
Maltese: (95 % CI) Proporzjon tal-periklu (95% CI) 0.74 (0.57, 0.97) Valur P PFS = sopravivenza mingħajr progressjoni tal-marda; CI = intervall ta' kunfidenza.
Italian: Gli inibitori (ketoconazolo, itraconazolo, chinidina, verapamil, ciclosporina e eritromicina) e gli induttori (rifampicina e erba di San Giovanni) di queste proteine possono alterare l'esposizione e/o la distribuzione di lapatinib (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Impedituri (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, u erythromycin) u indutturi (rifampicin u St John's Wort) ta' dawn il-proteini jistgħu jibdlu l-esponiment u/jew id-distribuzzjoni ta' lapatinib (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Epistassi †, tosse †, dispnea
Maltese: Epistassi †, sogħla †, qtugħ ta' nifs
Italian: Lapatinib è altamente legato (più del 99 %) all'albumina e all'alfa-1 glicoproteina acida.
Maltese: Lapatinib jeħel ħafna (aktar minn 99 %) ma' l-albumina u mal-glikoproteina alpha-1 acid.
Italian: 15,4 settimane (8,4, 16,9)
Maltese: 15.4 ġimgħat (8.4, 16.9)
Italian: †, eritrodisestesia palmo-plantare*,
Maltese: †, eritrodisasteżija palmari-plantari*, alopeċja †, ħakk
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ġiet utilizzata għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 to < 1/100), rari ( 1/10,000 to < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi kkalkulata mid-data disponibbli).
Italian: Reazioni cutanee gravi, comprese sindrome di Stevens Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN)** Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda, inklużi sindrome ta' Stevens Johnson (SJSStevens Johnson syndrome) u nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Italian: Lo stato dei recettori HER2 è stato determinato in modo retrospettivo con l'esame in un laboratorio centrale.
Maltese: L-istat tar-riċettur HER2 kien determinat b'mod retrospettiv permezz ta' testijiet f'laboratorju ċentrali.
Italian: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicinali utilizzati per trattare alcuni tipi di tumori
Maltese: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - mediċini użati biex jikkuraw ċerti tipi ta' kanċer
Italian: La solubilità di lapatinib è pH-dipendente.
Maltese: Is-solubilità ta' lapatinib hija dipendenti mill-pH.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) a lapatinib dopo una singola dose orale di 100 mg è aumentata circa del 56 % e dell'85 % nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave, rispettivamente.
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC) għal lapatinib wara doża orali waħda ta' 100 mg żdied bejn wieħed u ieħor 56 % u 85 % f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u serju, rispettivament.
Italian: 8,2 settimane (7,4, 9,3)
Maltese: 8.2 ġimgħat (7.4, 9.3)
Italian: Tasso di risposta, % (95 % CI)
Maltese: Rata ta' rispons, % (95 % CI)
Italian: Tyverb 1500 mg / al giorno + letrozolo 2,5 mg / al giorno N = 111
Maltese: Tyverb 1500 mg / jum + Letrozole 2.5 mg /jum N = 111
Italian: EU/1/07/440/001 70 compresse EU/1/07/440/003 84 compresse
Maltese: EU/1/07/440/001 70 pillola EU/1/07/440/003 84 pillola
Italian: Lo stato di portatore degli alleli a rischio HLA è comune (dal 15 al 25 %) nelle popolazioni caucasiche, asiatiche, africane e ispaniche ma è più basso (1 %) nelle popolazioni giapponesi.
Maltese: Il-ġarr tal-alleles HLA ta' riskju huwa komuni (15 sa 25 %) fil-popolazzjonijiet Kawkasiċi, Asjatiċi, Afrikani u Hispanic iżda anqas komuni (1 %) fil-popolazzjoni Ġappuniża.
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio stratificato b
Maltese: Medjan (95 % CI) Proporzjon ta' periklu stratifikat b
Italian: Tabella 2 Dati di Overall survival dallo Studio EGF100151 (Tyverb / capecitabina)
Maltese: Tabella 2 Dejta ta' sopravivenza globali mill-Istudju EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Italian: Flaconi Tyverb è disponibile anche in flaconi di plastica contenenti 70, 84, 105 o 140 compresse.
Maltese: Fliexken Tyverb jiġi wkoll fi fliexken tal-plastik li fihom 70, 84, 105 jew 140 pillola.
Italian: L'effetto di lapatinib sul QT è stato valutato in uno studio crossover in singolo cieco, controllato con placebo, a sequenza singola (placebo e trattamento attivo) in pazienti con tumori solidi in stato avanzato (EGF114271) (n=58).
Maltese: L-effett ta' lapatinib fuq l-intervall QT kien evalwat fi studju crossover, single-blind, ikkontrollat bilplaċebo, b'sekwenza waħda (plaċebo u trattament attiv) f'pazjenti b'tumuri solidi avanzati (EGF114271) (n=58).
Italian: Popolazione sovraesprimente l'HER2
Maltese: Popolazzjoni li tesprimi HER2 żejjed
Italian: Non vi è uno specifico antidoto per l'inibizione della fosforilazione tirosinica da parte di EGFR (ErbB1) e/o HER2 (ErbB2).
Maltese: M'hemm l-ebda antidot speċifiku għall-impediment ta' l-introduzzjoni tal-grupp fosfat f'tyrosine ta' EGFR (ErbB1) u/jew HER2 (ErbB2).
Italian: Lapatinib inibisce, in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti, il CYP3A (Ki da 0,6 a 2,3 µg/ml) ed il CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP3A (Ki 0.6 sa 2.3 µg/ml) u CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare**.
Maltese: Pressjoni għolja arterjali pulmonari**.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2008
Italian: Tabella 1 Dati sul Tempo alla progressione dallo Studio EGF100151 (Tyverb / capecitabina)
Maltese: Tabella 1 Dejta taż-żmien sal-progressjoni mill-Istudju EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Italian: I tumori che sovraesprimono l'HER2 (ErbB2) sono definiti da IHC3+ o IHC2+ con amplificazione genica o dalla sola amplificazione genica.
Maltese: Tumuri li jesprimu HER2 (ErbB2) żejjed huma definiti b'IHC3+, jew IHC2+ b'amplifikazzjoni talġene jew b'amplifikazzjoni tal-ġene biss.
Italian: Lapatinib ha prodotto una concentrazione media massima di 3920 (3450 - 4460) ng/ml (media geometrica/95% IC), superando i valori medi geometrici della Cmax.ss e l'IC al 95% osservati con i regimi di dosaggio approvati.
Maltese: Lapatinib ipproduċa konċentrazzjoni medja massima ta' 3920 (3450-4460) ng/ml (medja ġeometrika/CI ta' 95%), li taqbeż il-medja ġeometrika tas-Cmax u l-valuri tas-CI ta' 95% osservati wara r-reġimi ta' dożaġġi approvati.
Italian: • reazioni allergiche gravi (vedere all'inizio del paragrafo 4)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (ara l-bidu ta' sezzjoni 4)
Italian: • pimozide - un medicinale utilizzato per trattare alcuni problemi di salute mentale
Maltese: • pimozide - mediċina użata biex tikkura ċertu problemi ta' saħħa mentali
Italian: • nefazodone - un medicinale utilizzato per trattare la depressione
Maltese: • nefazodone - mediċina użata biex tikkura depressjoni
Italian: Lapatinib è stato associato a segnalazioni di tossicità polmonare che comprendevano malattia polmonare interstiziale e polmonite (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Lapatinib ġie assoċjat ma' rapporti ta' tossiċità pulmonari inkluż mard ta' l-interstizju tal-pulmun u pulmonite (ara sezzjoni 4.8).
Italian: • beva liquidi in abbondanza (da 8 a 10 bicchieri al giorno), quali acqua, bevande per attività sportive o altri liquidi chiari
Maltese: • ixrob ħafna fluwidi (8 sa 10 tazzi kuljum), bħall-ilma, xarbiet tal-isports jew likwidi ċari oħrajn
Italian: Inoltre, 150 pazienti [50 %] erano negative per il recettore ormonale.
Maltese: Barra minn hekk, 150 [50 %] mill-pazjenti kienu negattivi għar-riċettur tal-ormoni.
Italian: Hazard ratio a
Maltese: Odds ratio
Italian: Nel coniglio, lapatinib è stato associato a tossicità materna a dosi di 60 e 120 mg/kg al giorno (8 % e 23 % l'esposizione clinica attesa nell'uomo, rispettivamente) e aborto a 120 mg/kg al giorno.
Maltese: Fil-fniek, lapatinib kien assoċjat ma' tossiċità ta l-omm f'doża ta' 60 u 120 mg/kg/kuljum (8 % u 23 % ta' l-esponiment kliniku uman mistenni, rispettivament) u aborti f'doża ta' 120 mg/kg/kuljum.
Italian: Stima KaplanMeier, mesi a
Maltese: Meier, xhur a
Italian: La sicurezza di lapatinib è stata valutata in monoterapia o in associazione con altri chemioterapici, per diverse forme di tumore, in più di 20.000 pazienti, inclusi 198 pazienti trattati con lapatinib in associazione con capecitabina, 149 pazienti trattati con lapatinib in associazione con trastuzumab e 654 pazienti trattati con lapatinib in associazione con letrozolo (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' lapatinib ġiet evalwata bħala monoterapija jew flimkien ma' kimoterapiji oħra għal diversi kankri f'aktar minn 20,000 pazjent, inkluż 198 pazjenti li rċievew lapatinib flimkien ma' capecitabine, 149 pazjent li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab u 654 pazjent li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Mediana (95 % CI)
Maltese: Medjan (95 % CI)
Italian: Altri medicinali e Tyverb
Maltese: Mediċini oħra u Tyverb
Italian: Rash (compresa dermatite acneiforme) (vedere paragrafo 4.2 - ritardo nella somministrazione della dose e riduzione della dose - altre forme di tossicità), secchezza della cute*
Maltese: Raxx (inkluż dermatite akneform) (ara sezzjoni 4.2 - posponiment taddoża u tnaqqis fid-doża - tossiċitajiet oħra), ġilda xotta*
Italian: • cisapride - un medicinale utilizzato per trattare alcuni problemi dell'apparato digerente
Maltese: • cisapride - mediċina użata biex tikkura ċerti problemi fis-sistema diġestiva
Italian: Tabella 7 Risultati di overall survival (OS) dallo Studio EGF30008 (solo nella popolazione HER2-positiva)
Maltese: Tabella 7 Sopravivenza totali (OS) riżultati minn EGF30008 studju (fil-popolazzjoni HER2 pożittiv biss)
Italian: La farmacocinetica di lapatinib è stata esaminata in pazienti con moderata (n = 8) o grave (n = 4) compromissione epatica (punteggio Child-Pugh di 7-9, o maggiore di 9, rispettivamente) e in 8 pazienti sani di controllo.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lapatinib kienet eżaminata f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (n = 8) jew serju (n = 4) (Punti Child-Pugh minn 7-9, jew aktar minn 9, rispettivament) u fi 8 pazjenti b'saħħithom bħala kontroll.
Italian: • ritonavir, saquinavir - medicinali utilizzati per trattare l'HIV
Maltese: • ritonavir, saquinavir - mediċini użati biex jikkuraw l-HIV
Italian: Posologia dell'associazione Tyverb / trastuzumab
Maltese: Pożoloġija tat-taħlita Tyverb / trastuzumab