FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących produkt Leflunomide ratiopharm w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa, oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert kronisk overdose hos pasienter som daglig har inntatt Leflunomide ratiopharm i doser på opp til fem ganger anbefalt daglig dose, og akutt overdose hos voksne og barn har vært rapportert.
Polish: Butelka z HDPE o pojemności 40 ml, z szeroką szyjką i zakrętką z polipropylenu z pojemnikiem ze środkiem osuszającym (biały silikażel), która zawiera 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: 40 ml HDPE-vidhalset flaske, med polypropylen skrulokk med integrert beholder med tørkemiddel (hvit silikagel), med enten 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Objawy płucne, takie jak kaszel i duszność, mogą być powodem przerwania leczenia oraz dalszych badań, jeśli wskazane.
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste og dyspné kan være grunnlag for seponering av behandlingen og for eventuelle videre undersøkelser.
Polish: O ryzyku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, oraz o przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów z zaburzeniami odporności.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, og kontraindikasjonen for bruk hos immunsupprimerte pasienter.
Polish: Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette kan inntreffe er økt hos pasienter med interstitiell lungesykdom i anamnesen.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z substratami OAT3, takimi jak cefaklor, benzylopenicylina, cyprofloksacyna, indometacyna, ketoprofen, furosemid, cymetydyna, metotreksat, zydowudyna.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor påkrevd ved samtidig behandling med OAT3-substrater som cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat, zidovudin.
Polish: • zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol i triglicerydy),
Norwegian Bokmål: • økning av fettverder i blodet (kolesterol og triglycerider),
Polish: • Kobiety ciężarne lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia leflunomidem i po zakończeniu leczenia tak długo, aż stężenie czynnego metabolitu w surowicy zmniejszy się do wartości nie większej niż 0,02 mg/l (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: • Gravide eller fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under behandling med leflunomid, og deretter så lenge plasmanivåene av den aktive metabolitten er over 0,02 mg/l (se pkt.
Polish: (np. zespól Stevensa-Johnsona), na orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
Norwegian Bokmål: som Stevens-Johnsons syndrom), overfor peanøtter eller soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
Polish: • zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy stóp i rąk),
Norwegian Bokmål: • tendinitt (smerte forårsaket av betennelse i hinnen rundt senene, vanligvis i hender eller føtter,
Polish: O ryzyku teratogennego działania, w związku z czym należy zapobiegać ciąży dopóki stężenie leflunomidu w osoczu nie osiągnie odpowiedniej wartości.
Norwegian Bokmål: • Det er en risiko for teratogene effekter og at graviditet derfor skal unngås inntil leflunomid i plasma har nådd et passende nivå.
Polish: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0
Norwegian Bokmål: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0
Polish: • indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń
Norwegian Bokmål: • indometacin, ketoprofen mot smerter eller betennelse
Polish: Kalendarz składania raportu o bezpieczeństwie (PSUR) powinien być zgodny z kalendarzem składania
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for PSUR-innsendelser bør følge referanseproduktets tidsplan for PSUR-innsendelser.
Polish: • daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, lub topotekan stosowane w leczeniu raka
Norwegian Bokmål: • daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel eller topotekan mot kreft
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlige infeksjoner (se pkt.
Polish: • rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mot hyperkolesterolemi (høyt kolesterol)
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznej między leflunomidem (10 do 20 mg/dobę) i metotreksatem (10 do 25 mg/tydzień) podawanych pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen farmakokinetiske interaksjoner mellom leflunomid (10-20 mg daglig) og metotreksat (10-25 mg ukentlig) hos pasienter med revmatoid artritt.
Polish: Czynny metabolit leflunomidu A771726 ma długi okres półtrwania, wynoszący zwykle 1 do 4 tygodni.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten til leflunomid, A771726, har en lang halveringstid, vanligvis 1-4 uker.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Leflunomide ratiopharm nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Leflunomide ratiopharm anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Polish: • zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń HIV
Norwegian Bokmål: • zidovudin mot HIV-infeksjon
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc jest zagrażającym życiu zaburzeniem, które może wystąpić w trakcie leczenia w ostrej postaci..
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom er en potensielt livstruende tilstand som kan oppstå akutt mens behandling pågår.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał uczulenie na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne, często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer,
Polish: niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferacyjnym), leukopenia (leukocyty <2 G/l), eozynofilia
Norwegian Bokmål: pancytopeni (antagelig via antiproliferativ mekanisme), leukopeni (leukocytter < 2 g/l), eosinofili
Polish: U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, nie należy stosować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Polish: Kobietom, które leczone są leflunomidem, a chcą zajść w ciążę zaleca się jedną z poniższych metod postępowania, zapewniających nienarażenie płodu na toksyczne działanie A771726 (osiągnięcie stężenia metabolitu w osoczu mniejszego niż 0,02 mg/l).
Norwegian Bokmål: For kvinner som behandles med leflunomid, og som ønsker å bli gravide, anbefales én av følgende prosedyrer for å sikre at fosteret ikke blir eksponert for toksiske konsentrasjoner av A771726 (dvs. lavere enn 0,02 mg/l):
Polish: Pominięcie zastosowania leku Leflunomide ratiopharm W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Leflunomide ratiopharm Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, unntatt hvis det nærmer seg tiden for neste dose.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku lub gdy liczba krwinek czerwonych, białych albo płytek krwi jest znacznie zmniejszona,
Norwegian Bokmål: • hvis du har beinmargslidelser, eller hvis du har lavt antall røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater,
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Guma ksantan
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Xantangummi
Polish: Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu sprawdzenia, czy pacjent jest chory na gruźlicę.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre tester for å sjekke om du har tuberkulose.
Polish: • cholestyramina 8 g podawana 3 razy na dobę przez 11 dni,
Norwegian Bokmål: • 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 78 mg laktozy i 0,06 mg lecytyny sojowej.
Norwegian Bokmål: Hver filmrasjerte tablett inneholder 76 mg laktose og 0,06 mg soyalecitin.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Leflunomide ratiopharm i innych stosowanych równocześnie leków o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige hematologiske reaksjoner, inkludert pancytopeni, må behandlingen med Leflunomide ratiopharm og annen myelosuppressiv behandling som gis samtidig avbrytes, og utvaskingsprosedyre initieres.
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Norwegian Bokmål: • reduksjon av fosfatverdier i blodet.
Polish: Leflunomide ratiopharm może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm kan gjøre at du føler deg svimmel, noe som kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen.
Polish: Leflunomide ratiopharm jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Polish: A771726 jest czynnym metabolitem leflunomidu, hamuje aktywność występującego u ludzi enzymu dehydrogenazy dihydroorotanu (DHODH) i wykazuje właściwości antyproliferacyjne.
Norwegian Bokmål: A771726, den aktive metabolitten til leflunomid, inhiberer det humane enzymet dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) og viser antiproliferativ aktivitet.
Polish: Leflunomid podano doustnie w dawce pojedynczej 100 mg trzem chorym poddanym hemodializie i 3 pacjentom poddanym dializie otrzewnowej (ang. CAPD - Continuous Peritoneal Dialysis).
Norwegian Bokmål: Leflunomid administrert som en enkeltdose på 100 mg ble gitt til 3 hemodialysepasienter og til 3 pasienter i kontinuerlig peritonealdialyse (CAPD).
Polish: Tabletki muszą być połykane z dostateczną ilością płynu.
Norwegian Bokmål: Tablettene må svelges med tilstrekkelig mengde væske.
Polish: Może także wywołać poważne reakcje alergiczne (włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko poważnego zakażenia.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm kan også forårsake alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) eller øke sjansen for en alvorlig infeksjon.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Leflunomide ratiopharm kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid mens du bruker Leflunomide ratiopharm, øker risikoen for å føde et barn med alvorlige fødselsskader.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ratiopharm GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ratiopharm GmbH
Polish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Polish: • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przedstawiony w Module 1.8.1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Polish: Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Leflunomide ratiopharm może powodować jego podwyższenie.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Leflunomide ratiopharm kan gi økt blodtrykk.
Polish: • wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa)
Norwegian Bokmål: • uvanlig kribling, svakhet eller smerter i hender eller føtter, da dette kan være tegn på problemer med nerver (perifer nevropati).
Polish: Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomide ratiopharm to 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose av Leflunomide ratiopharm er en 100 mg tablett 1 gang daglig de tre første dagene.
Polish: Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej - AlAT (transferazy glutaminowopirogronowej surowicy - ang. SGPT Serum Glutamopyruvate Transferase) oraz morfologię krwi, w tym obraz białych krwinek i liczbę płytek, równocześnie i z jednakową częstością:
Norwegian Bokmål: Kontroll av alaninaminotransferase (ALAT) eller serumglutamopyruvattransferase (SGPT) og en telling av alle blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og telling av trombocytter, må foretas samtidig og med samme frekvens:
Polish: Znane są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u pacjentów leczonych leflunomidem.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert hos pasienter behandlet med leflunomid.
Polish: (4-trifluorometyloanilina) powodował in vitro uszkodzenia chromosomów i mutacje punktowe, brak jednak dostatecznych informacji by odnieść te dane do działania in vivo.
Norwegian Bokmål: Den mindre fremtredende metabolitten TFMA (4-trifluormetylanilin) har imidlertid forårsaket klastogenisitet og punktmutasjoner in vitro, mens det foreligger utilstrekkelig informasjon på dets potensielle mulighet for også å utøve denne effekten in vivo.
Polish: W innych badaniach wykrywano czasami w osoczu niezmieniony leflunomid, ale w stężeniach rzędu ng/ml.
Norwegian Bokmål: I andre studier er uforandret leflunomid i sjeldne tilfeller gjenfunnet i plasma, og da i plasmakonsentrasjoner i ng/ml.
Polish: Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu oraz ból.
Norwegian Bokmål: Symptomer på revmatoid artritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær og smerter.
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania w przypadku podwyższonej aktywności AlAT.
Norwegian Bokmål: Brosjyren til leger skal inneholde informasjon om dosereduksjon, seponering og utvaskingsprosedyre i tilfeller med økt ALAT".
Polish: • sulfasalazyna stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin mot inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10 do 20 mg jeden raz na dobę w zależności od ciężkości (aktywności) choroby.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er 10-20 mg leflunomid én gang daglig avhengig av hvor alvorlig (aktiv) sykdommen er.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po „Termin ważności".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre emballasjen og på boksen etter Utl.dato.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem należy wykluczyć ciążę.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før initiering av leflunomidbehandling.
Polish: Podanie pojedynczej dawki leflunomidu osobom otrzymującym wielokrotne dawki ryfampicyny (niespecyficzny aktywator cytochromu P-450) spowodowało zwiększenie stężenia A771726 o blisko 40 %, przy czym AUC nie uległo znaczącej zmianie.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av en enkelt dose av leflunomid til personer som fikk flere doser av rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-induktor), økte maksimumnivåene av A771726 med ca. 40 %, mens AUC ikke ble endret signifikant.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Leflunomide ratiopharm.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er ansvarlig for så å si all aktivitet av Leflunomide ratiopharm in vivo.
Polish: W randomizowanym badaniu oceniano współczynnik odpowiedzi klinicznej u pacjentów nieleczonych lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) (n=121) z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymywali 20 mg lub 100 mg leflunomidu w dwóch równoległych grupach podczas wstępnej trzydniowej fazy podwójnie ślepej próby.
Norwegian Bokmål: En randomisert klinisk studie undersøkte responsraten for klinisk effekt hos pasienter med tidlig RA som ikke hadde brukt DMARDs tidligere (n=121), som fikk enten 20 mg eller 100 mg leflunomid i to parallelle grupper i løpet av den innledende tre dagers dobbelt-blinde perioden.
Polish: W badaniach dotyczących działania rakotwórczego na myszach zauważono zwiększenie częstości występowania chłoniaka złośliwego u samców, u których stosowano największe dawki leflunomidu.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenisitetsstudie på mus ble det observert økt forekomst av malignt lymfom hos hanner i den gruppen som fikk høyeste dose.
Polish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Norwegian Bokmål: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Polish: Jak przechowywać lek Leflunomide ratiopharm Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Leflunomide ratiopharm Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Nie stosować leku Leflunomide ratiopharm w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Leflunomide ratiopharm dersom du er, eller tror at du kan være gravid.
Polish: Znane są bardzo rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym przypadki śmiertelne, występujące podczas leczenia leflunomidem.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av alvorlig leverskade, inkludert tilfeller med fatal utgang, er rapportert under behandling med leflunomid.
Polish: • warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia lepkości krwi, obserwacja pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego leku
Norwegian Bokmål: • warfarin og andre orale blodfortynnende legemidler, fordi kontroller er nødvendig for å redusere risikoen for bivirkninger av dette legemidlet
Polish: Metabolit A771726 wypiera ibuprofen, diklofenak i tolbutamid, ale wolne frakcje tych produktów leczniczych zwiększają się tylko o 10 do 50 %.
Norwegian Bokmål: A771726 fortrengte ibuprofen, diklofenak og tolbutamid, men den ubundne fraksjonen av disse legemidlene økte kun med 10 - 50 %.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane po zastosowaniu leflunomidu to: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, leukopenia, parastezja, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia błony śluzowej jamy ustnej (np. aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej), ból brzucha, wypadanie włosów, wyprysk, wysypka (włączając wysypkę grudkowoplamkową), świąd, suchość skóry, zapalenie pochewki ścięgna, wzrost kinazy kreatynowej (CK), anoreksja, spadek masy ciała (zazwyczaj nieznaczny), osłabienie, łagodne reakcje alergiczne i wzrost parametrów wątrobowych (aminotransferaz - głównie AlAT, rzadziej gamma-GT, fosfatazy zasadowej, bilirubiny).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyede leverparametre (transaminaser, [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Polish: • wystąpi kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne),
Norwegian Bokmål: • hoste eller pusteproblemer, da dette kan være tegn på lungeproblemer (interstitiell lungesykdom eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet),
Polish: Leflunomid jest produktem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby, o właściwościach antyproliferacyjnych.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er et sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel med antiproliferative egenskaper.
Polish: (ang. PML-Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blitt rapportert hos pasienter som mottar leflunomid sammen med andre immunsuppressive midler.
Polish: • Pacjenci z ciężką hipoproteinemią np. w zespole nerczycowym.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig hypoproteinemi, f.eks. nefrotisk syndrom.
Polish: Produkt leczniczy Leflunomide ratiopharm nie jest zalecany do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. JRA - Juvenile Rheumatoid Arthritis) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm anbefales ikke til pasienter under 18 år, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for behandling av juvenil revmatoid artritt (se pkt.
Polish: • znaczne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
Norwegian Bokmål: • økning av enkelte leververdier, som kan utvikle seg til å bli alvorlige tilstander som hepatitt og gulsott,
Polish: Picie alkoholu w czasie terapii lekiem Leflunomide ratiopharm może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol mens du tar Leflunomide ratiopharm kan øke sjansen for leverskade.
Polish: Zaleca się by pacjentom leczonym leflunomidem nie podawać cholestyraminy lub węgla aktywowanego, ponieważ prowadzi to do szybkiego zmniejszenia w osoczu stężenia A771726 (czynny metabolit leflunomidu, patrz także punkt 5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får leflunomid, ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull i pulverform, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av A771726 (den aktive metabolitten til leflunomid, se også pkt.
Polish: Badania in vitro nad inhibicją w ludzkich mikrosomach wątrobowych sugerują, iż w metabolizmie leflunomidu uczestniczą klasy cytochromu P-450 (CYP) 1A2, 2C19 oraz 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro inhiberingsstudier med humane levermikrosomer tyder på at cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involvert i biotransformasjon av leflunomid.
Polish: Oprócz postępowania przyspieszającego eliminację produktu leczniczego z organizmu zaleca się przeprowadzenie 2 pomiarów stężenia czynnego metabolitu w osoczu w odstępie 14 dni, a także okres karencji wynoszący półtora miesiąca od momentu, w którym pierwszy raz stężenie metabolitu w osoczu wynosiło poniżej 0,02 mg/l i wtedy można planować zajście w ciążę.
Norwegian Bokmål: Selv etter en av disse utvaskingsprosedyrene er gjennomført, er det nødvendig med to separate tester med minst 14 dagers mellomrom og en pause på halvannen måned fra første gang plasmakonsentrasjonen er under 0,02 mg/l til befruktning skjer.