FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: *** GMT = geometrisk middeltiter.
Hungarian: *** GMT = geometriai átlagtiter (geometric mean titer).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
Danish: Baktericide antistoffer mod disse stammer blev målt ved serum-baktericidt assay ved anvendelse af humant serum som komplementkilde (hSBA).
Hungarian: Az ezen törzsek elleni baktericid antitesteket a komplementforrásként humán szérumot alkalmazó szérum baktericid vizsgálattal (hSBA) mérték.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Bexsero Sådan skal du bruge Bexsero
Hungarian: Tudnivalók az előtt, hogy Ön vagy gyermeke Bexsero-t kapna Hogyan kell alkalmazni a Bexsero-t?
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes grundigt før brug, indtil der dannes en homogen suspension.
Hungarian: Használat előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
Danish: Der blev udtaget sera både før vaccinationen, en måned efter den tredje vaccination (se tabel 2) og en måned efter boostervaccinationen (se tabel 3).
Hungarian: Szérumot vettek a vakcináció előtt, egy hónappal a harmadik vakcinációt követően (lásd 2. táblázat),
Danish: Immunogenicitet efter to doser administreret med to måneders mellemrum hos børn fra 6 til 23 måneder er blevet undersøgt i to studier, hvis resultater er opsummeret i tabel 4.
Hungarian: Az immunogenitást 6 hónap és 23 hónap közötti életkorú gyermekeknek két hónap különbséggel adott két dózis után két vizsgálatban dokumentálták, amelyek eredményeit a 4. táblázat foglalja össze.
Danish: 25 mikrogram produceret i E. coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Hungarian: E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al3+) NHBA (Neisseria heparin-kötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor-kötő protein)
Danish: I studier med voksne blev data indhentet efter to doser Bexsero med en eller to måneder imellem doserne (se tabel 9).
Hungarian: Felnőttek körében végzett vizsgálatokban az adatokat két dózis Bexsero vakcina adása után vették fel, egy hónapos, illetve két hónapos intervallummal az egyes dózisok között (lásd 9. táblázat).
Danish: Som for alle andre vacciner beskytter Bexsero ikke nødvendigvis alle personer fuldt ud, som bliver vaccineret.
Hungarian: Mint minden más vakcina esetén, előfordulhat, hogy a Bexsero nem nyújt teljes védelmet mindenki számára, akit beoltanak vele.
Danish: Efter den tredje vaccination var det baktericide antistofrespons mod meningokok-referencestammer, målt efter en måned, højt mod fHbp-, NadA- og PorA P1.4-antigener i begge Bexsero-vaccinationsprogrammer.
Hungarian: A meningococcus referenciatörzsekkel szembeni baktericid antitestválaszok egy hónappal a harmadik vakcináció után az fHbp, a NadA és a PorA P1.4 antigének esetében mindkét Bexsero vakcinációs ütemezés mellett magasak voltak.
Danish: Den første dosis bør gives tidligst ved 2-måneders-alderen.
Hungarian: Az első dózist 2 hónapos életkor betöltése után kell beadni.
Danish: Meget almindelige: søvnighed, usædvanlig gråd, hovedpine Ikke almindelige: anfald (herunder feberkramper) Ikke kendt: hypotonisk- hyporesponsiv episode, meningeal irritation (tegn på meningeal irritation,
Hungarian: Nagyon gyakori: álmosság, szokatlan sírás, fejfájás Nem gyakori: görcsrohamok (beleértve a lázas görcsrohamokat is) Nem ismert: hypotoniás-hyporesponsiv epizód, meningeális irritáció (a meningeális irritáció jeleit, mint a nyakmerevséget vagy a photophobiát szórványosan jelentették röviddel az oltást követően.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: I tilfælde af udsættelse bør boosteren ikke gives senere end ved 24-måneders-alderen.
Hungarian: Késés esetén az emlékeztető oltás nem adható be a 24 hónapos életkor betöltése után.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Bexsero i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Bexsero vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a B csoportú Neisseria meningitidis által okozott meningococcus megbetegedés megelőzésével kapcsolatban (lásd
Danish: Hvid, opaliserende flydende suspension.
Hungarian: Fehér, opálos, folyékony szuszpenzió.
Danish: Spædbørn op til 5 måneder på tidspunktet for første dosis
Hungarian: Az első adag beadásakor legfeljebb 5 hónapos csecsemők
Danish: Seroresponsrater og procentdele af personer med mindst en firedobbelt stigning i hSBA-titer fra baseline til en måned efter den anden dosis Bexsero er opsummeret i tabel 8.
Hungarian: A szerológiai válaszarányokat és azon alanyok százalékos arányát, akik a kiindulási értékhez képest legalább négyszeres hSBA-titer emelkedést mutattak egy hónappal a második dózis Bexsero vakcina után, a 8. táblázat foglalja össze.
Danish: Immunrespons persistering et år efter boosterdosis er også vist i tabel 3.
Hungarian: Az egy évvel az emlékeztető dózis utáni immunválasz-perzisztenciára vonatkozó adatok szintén a 3. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Danish: - Boosteren gives i det andet leveår med et interval på mindst to måneder efter den anden injektion.
Hungarian: - Az emlékeztető oltásra a második életévben kerül sor, legalább 2 hónappal a második oltás után.
Danish: Sammendrag af dosering Alder ved første dosis
Hungarian: Életkor az első dózis beadásakor
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelige: myalgi, artralgi
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: myalgia, arthralgia
Danish: A. FREMSTILLER AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: I et udvidet studie blev antistofpersistens evalueret hos børn i 3 til 4 års alderen.
Hungarian: Az antitestek jelenlétét egy kiterjesztett, 3-4 éves életkorú gyermekeknél végzett vizsgálatban értékelték.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bexsero indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bexsero vakcina?
Danish: Følgende bivirkninger er forekommet, efter vaccinen kom på markedet:
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett mellékhatások:
Danish: Dit barn bør indledningsvist have to eller tre injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Hungarian: Gyermekének két vagy három oltásból álló kezdő sorozatot kell kapnia a vakcinából, amelyet egy kiegészítő (emlékeztető) oltás követ.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Hungarian: Az adszorbenssel kapcsolatban lásd a 2. pontot. 6.2 Inkompatibilitások
Danish: I samme studie var responsen på en yderligere dosis administreret 2 til 3 år efter boosteren indikativ for immunologisk hukommelse som vist ved et robust antistofrespons mod alle Bexsero-antigener, variererende henholdsvis fra 81 % til 100 % og fra 70 % til 99 %.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban 2-3 évvel az emlékeztető oltás után beadott kiegészítő oltásra adott válasz immunológiai memória meglétét jelzi, az összes Bexsero antigénre adott jelentős antitest válasz alapján, a felsorolás sorrendjében 81%-100%-os és 70%-99%-os értékekkel.
Danish: Primær immunisering Intervaller mellem primære doser
Hungarian: Az alapimmunizálás dózisai közötti intervallumok
Danish: Serorespons raten og hSBA-GMT mod hver vaccineantigen var høje hos børn efter to-dosis skemaet (se tabel 5).
Hungarian: A szerológiai válaszarányok és a hSBA GMT-k a gyermekekben magasak voltak mindegyik vakcina antigénre a 2 adagos oltási sorozat után (5. táblázat).
Danish: Du kan få en ekstra injektion (booster).
Hungarian: Ön lehet, hogy kap egy kiegészítő (emlékeztető) oltást.
Danish: Dit barn kan få en ekstra injektion (booster).
Hungarian: Gyermeke lehet, hogy kap egy kiegészítő (emlékeztető) oltást.
Danish: Der var ingen indvirkning på hunners fertilitet i dyrestudier.
Hungarian: Állatkísérletekben nem tapasztaltak a nőstény termékenységre gyakorolt hatást.
Danish: I et klinisk fase 3-studie, modtog børn og unge i alderen 2 til 17 år med komplementdefekt (40), med aspleni eller dysfunktion af milten (107) og alder-matchede raske personer (85), to doser af Bexsero med to måneders mellemrum.
Hungarian: Komplement-hiányos, aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő gyermekek és serdülők Egy fázis 3 kinikai vizsgálatban komplement-hiányban szenvedő (40), aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő (107) 2-17 éves gyermekek és serdülők, valamint korban illesztett egészséges alanyok (85) 2 adag Bexsero-t kaptak, két hónap eltéréssel.
Danish: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italien.
Hungarian: 53100 Siena Olaszország.
Danish: På baggrund af hvert af vaccineantigenerne var seroresponsrater og hSBA-GMT'er høje og sammenlignelige efter to-dosis-programmet hos spædbørn på 6-8 måneder og børn på 13-15 måneder.
Hungarian: Az egyes vakcina antigének elleni szerológiai válaszarányok és a hSBA GMT magasak voltak, és hasonlóak a 6-8 hónapos csecsemőknek, illetve a 13-15 hónapos gyermekeknek adott kétdózisos sorozat utáni értékekhez.
Danish: Respons på en boosterdosis administreret 24-36 måneder efter den primære serie, var indikativ for immunologisk hukommelse, da procendelen af seropositive forsøgspersoner varierede på tværs af stammer fra 93 % til 100 % hos børn i alderen 4-7 år og fra 96 % til 100 % hos børn i alderen 8-12 år.
Hungarian: Az alapimmunizálás után 24-36 hónappal beadott emlékeztető adagra fellépő immunválasz az immunmemória kialakulását jelezte, mivel a szeropozitív alanyok százalékos aránya a vizsgált törzsek esetében 93% és 100% közötti tartományban volt a 4-7 éves gyermekek esetében, és 96% és 100% közötti tartományban volt a 8-12 éves gyermekek esetében.
Danish: Samtidig administration af Bexsero og andre vacciner end nævnt ovenfor er ikke undersøgt.
Hungarian: A Bexsero és a fentiektől eltérő vakcinák együttes adását nem tanulmányozták.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Bexsero.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a
Danish: Serum-baktericide antistofresponser på hvert af vaccineantigenerne NadA, fHbp, NHBA og PorA P1.4 blev evalueret ved hjælp af et sæt bestående af fire meningokok gruppe B-referencestammer.
Hungarian: Az egyes vakcina antigénekre - NadA, fHbp, NHBA és PorA P1.4 - adott szérum baktericid antitestválaszt négy B csoportú meningococcus referenciatörzs készletének alkalmazásával értékelték.
Danish: 0,5 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (type I-brombutylgummi) og med et beskyttende låg (type I- eller type II-gummi) med eller uden kanyler.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió (I-es típusú üveg) előretöltött fecskendőben (I-es típusú brómbutil gumi) dugattyúval és a fecskendő hegyét védő (I-es vagy II-es típusú gumi) kupakkal, tűkkel vagy tű nélkül.
Danish: * % seropositive = procentdel af forsøgspersoner, der opnåede hSBA ≥1:4 (i alderen 6 til 11 måneder)
Hungarian: * szeropozitív % = azon alanyok aránya, akik hSBA ≥ 1:4 értéket értek el (6-11 hónapos korban),
Danish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien
Hungarian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Olaszország.
Danish: 4.8 "Bivirkninger" kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Mindamellett a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett hatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Meget almindelige: udslæt (børn i alderen 12 til 23 måneder) (ikke almindelig efter booster) Almindelige: udslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år) Ikke almindelige: eksem
Hungarian: Gyakori: kiütés (2-10 éves csecsemők és gyermekek) Nem gyakori: ekcéma
Danish: Antistof persistens data for studiet hos unge, blev opnået i et forlængelses fase 3-studie.
Hungarian: A serdülők vizsgálatához az antitest perzisztencia adatokat egy kiterjesztéses 3. fázisú vizsgálat szolgáltatta.
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Bexsero er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 2 måneder og derover mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B.
Hungarian: A Bexsero 2 hónapos és annál idősebb személyek B csoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív meningococcus megbetegedése elleni aktív immunizálására javallott.
Danish: Sådan skal du bruge BEXSERO
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BEXSERO-t?
Danish: Immunresponset var også sammenligneligt blandt unge, der modtog to doser Bexsero med et interval på seks måneder.
Hungarian: Hasonló válaszokat figyeltek meg azoknál a serdülőknél is, akik két dózis Bexsero vakcinát kaptak hat hónapos időintervallummal.
Danish: Ja, en dosis i det andet leveår med et interval på mindst 2 måneder mellem den primære serie og boosterdosenc
Hungarian: Igen, egy dózis a második életévben, legalább 2 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között c
Danish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italien
Hungarian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Olaszország
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelige: artralgi
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: arthralgia
Danish: Unge (fra 11 år) og voksne*
Hungarian: Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek*
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Danish: Meningokok B-vaccine i.m.
Hungarian: Meningococcus B vakcina im. alkalmazás
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelige: diarré, opkastning (ikke almindelig efter booster)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hasmenés, hányás (emlékeztető oltás után nem gyakori)
Danish: I kliniske studier var immunresponset efter co-administration af standardvacciner upåvirket af samtidig administration af Bexsero, baseret på ikke-inferiøre antistofsvarprocenter på standardvacciner, som gives alene.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az önmagukban adott rutin vakcinákhoz viszonyított nem rosszabb antitestválasz-arányok alapján az együttesen adott rutin vakcinák immunválaszait az egyidejűleg adott Bexsero vakcina nem befolyásolta.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan anbefale, at du alligevel får Bexsero, hvis du er i risiko for at blive udsat for meningokokinfektion.
Hungarian: Kezelőorvosa még így is javasolhatja a Bexsero oltást, ha Ön meningococcus fertőzés veszélyének van kitéve.
Danish: - Boosteren gives, når barnet er mellem 12 og 15 måneder gammelt, efter et interval på mindst 6 måneder fra den sidste injektion af de indledende injektioner.
Hungarian: - Az emlékeztető oltásra 12 hónapos és 15 hónapos kor között kerül sor, a kezdő sorozat utolsó adagjának beadása után legalább 6 hónapnak el kell telnie.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige: smerte på injektionsstedet (herunder svær smerte på injektionsstedet defineret som ude af stand til at udføre normale daglige aktiviteter), hævelse, induration, erytem på injektionsstedet, utilpashed
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: az injekció beadási helyének fájdalma (beleértve az injekció beadási helyének erős fájdalmát, amely azzal jár, hogy a beteg nem tudja rendes napi tevékenységét elvégezni), az injekció beadási helyének duzzanata, az injekció beadási helyének induratiója, az injekció beadási helyének erythemája, rossz közérzet
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige: feber (≥38 °C), ømhed ved injektionsstedet (herunder svær ømhed ved injektionsstedet defineret som gråd ved bevægelse af den injicerede ekstremitet), erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, induration, irritabilitet Ikke almindelige: feber (≥40 °C)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: láz (≥38°C), az injekció beadási helyének érzékenysége (beleértve az injekció beadási helyének kifejezett érzékenységét, amely sírással jár az oltott végtag mozgatásakor), az injekció beadási helyének erythemája, az injekció beadási helyének duzzanata, az injekció beadási helyének induratiója, irritabilitás
Danish: Bexsero er en suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (type I-brombutylgummi) og med et beskyttende låg (type I- eller type II-gummi) med eller uden kanyler.
Hungarian: A Bexsero egy szuszpenziós injekció (I-es típusú üveg) előretöltött fecskendőben (I-es típusú brómbutil gumi) dugattyúval, és a fecskendő hegyét védő (I-es vagy II-es típusú gumi) kupakkal,
Danish: - Intervallet mellem hver af injektionerne skal være mindst to måneder.
Hungarian: - Az egyes oltások beadása között legalább 2 hónapnak el kell telnie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció (0,5 ml)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 0,5 ml dosis indeholder:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A 0,5 ml-es adag tartalma:
Danish: % firedobbelt stigning efter 2. dosis (95 % CI)
Hungarian: 4-szeres emelkedés a 2. dózis után, % (95%-os CI)
Danish: Ja, en dosis med et interval på 12-23 måneder mellem den primære serie og boosterdosenc
Hungarian: Igen, egy dózis, 12-23 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között c
Danish: - Den første injektion skal gives tidligst ved 2-måneders-alderen, hvis der gives tre indledende doser; intervallet mellem injektionerne skal være mindst 1 måned.
Hungarian: - Az első oltást 2 hónapos kor betöltése után kell beadni, amennyiben három adagból álló kezdő sorozatot adnak be; az egyes oltások beadása között legalább 1 hónapnak el kell telnie.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Danish: Unge (fra 11 år) og voksne
Hungarian: Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek
Danish: hSBA GMT (95 % CI) * % seropositive = procentdel af forsøgspersoner der opnåede hSBA ≥1:4 (mod reference stammer for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigener) og hSBA ≥ 1:5 (mod reference stammer for NHBA antigen).
Hungarian: * Szeropozitív % = azon alanyok százalékos aránya, akik hSBA ≥ 1:4 értéket (az fHbp, NadA, PorA P1.4 antigének referencia törzseivel szemben) és hSBA ≥ 1:5 értéket értek el (az NHBA antigén referencia törzsével szemben).
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller for nylig har fået en anden vaccine.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,
Danish: - Den første injektion skal gives tidligst ved 3-måneders-alderen, hvis der gives to indledende doser; intervallet mellem injektionerne skal være mindst 2 måneder.
Hungarian: - Az első oltást 3 hónapos kor betöltése után kell beadni, amennyiben két adagból álló kezdő sorozatot adnak be; az egyes oltások beadása között legalább 2 hónapnak el kell telnie.
Danish: - Intervallet mellem injektionerne skal være mindst 1 måned.
Hungarian: - Az egyes oltások beadása között legalább 1 hónapnak el kell telnie.
Danish: Sikkerheden for kvinder og deres børn under amning er ukendt.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina biztonságosságával kapcsolatban a szoptatás alatt az anyákra és gyermekükre nézve.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Danish: Data for immunogenicitet en måned efter indgift af tre doser Bexsero i 2-, 3-, 4- samt 2-, 4- og 6-måneders-alderen er opsummeret i tabel 2.
Hungarian: Az egy hónappal a három dózis Bexsero vakcina után mért immunogenitási eredményeket - amelyeket a 2, 3 és 4, illetve a 2, 4 és 6 hónapos korban adtak be - a 2. táblázat foglalja össze.
Danish: Tre doser på hver 0,5 ml
Hungarian: Két, egyenként 0,5 ml-es dózis Legalább 2 hónap
Danish: Der blev ikke konstateret stigning i forekomst eller sværhedsgrad af bivirkninger ved de efterfølgende doser i vaccinationsprogrammet.
Hungarian: A vakcinálási sorozat egymást követő dózisainál nem figyelték meg a mellékhatások előfordulásának vagy súlyosságának növekedését.
Danish: Bivirkninger i tabelform
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Danish: Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, som indeholder PorA P1.4
Hungarian: Külső membránvezikulák (OMV) a B csoportú Neisseria meningitidis NZ98/254 törzsből, melyet a PorA P1.4-t tartalmazó protein összmennyiségével mérnek
Danish: Respons på en boosterdosis administreret 7,5 år efter den primære serie var indikativ på immunologisk hukommelse, da procentdelen af forsøgspersoner, der nåede en hSBA ≥ 1:4 på tværs af stammer varierede fra 93 % til 100 %.
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozat után 7,5 évvel beadott emlékeztető oltásra adott válasz az immunmemória kialakulását jelzi, mivel a ≥ 1:4 hSBA értéket elért alanyok százalékos aránya a vizsgált törzsek esetében 93% és 100% között volt.
Danish: En måned efter en booster administreret 6 måneder efter den sidste dosis, var 87 % til 100 % af individerne, der fik 2-dosis programmet, og 83 % til 100 % af individerne, der fik 3-dosis programmet, seropositive.
Hungarian: Az utolsó adag beadása után 6 hónappal beadott emlékeztető oltás után 1 hónappal a szeropozitív alanyok százalékos aránya 87% és 100% között volt a kétadagos oltási sorozat esetében, és 83% és 100% között volt a háromadagos oltási sorozat esetében.
Danish: De bivirkninger (efter primær immunisering eller boosterdosis), der anses for at have mindst en mulig sammenhæng med vaccinationen, er kategoriseret efter frekvens.
Hungarian: A legalább valószínűsíthetően a vakcinációhoz társuló (az alapimmunizálást vagy az emlékeztető dózist követő) mellékhatások gyakoriságuk alapján kerülnek felsorolásra.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter, der hver indeholder 0,5 ml suspension - med kanyler 10 fyldte injektionssprøjter, der hver indeholder 0,5 ml suspension - uden kanyler
Hungarian: 10 db, 0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendő, tűkkel 10 db, 0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendő, tű nélkül
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelige: spiseforstyrrelser
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: evészavar