FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Doptelet i alle undergrupper af den pædiatriske population ved trombocytopeni sekundært til leversygdom (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Doptelet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu małopłytkowości w przebiegu choroby wątroby (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Doptelet er til oral anvendelse, og tabletterne skal tages en gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Polish: Tabletki należy przyjmować raz na dobę z pokarmem (patrz punkt 5.2).
Danish: Behandling med avatrombopag bør kun indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
Polish: Leczenie awatrombopagiem należy rozpoczynać u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają spodziewane ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Samtidig brug af avatrombopag og stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-hæmmere øger eksponeringen for avatrombopag.
Polish: Jednoczesne stosowanie awatrombopagu z silnymi inhibitorami aktywności cytochromu CYP3A4/5 lub CYP2C9 zwiększa narażenie na awatrombopag.
Danish: Trombotiske/tromboemboliske hændelser
Polish: Incydenty zakrzepowe/zatorowo-zakrzepowe
Danish: Rifampin
Polish: Ryfampina
Danish: Der skal indhentes trombocyttal inden administration af behandling med Doptelet samt på dagen for indgrebet for at sikre en tilstrækkelig stigning i trombocyttallet og fravær af en uventet høj stigning i trombocyttallet hos de patientpopulationer, der er beskrevet i pkt.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Doptelet i w dniu zabiegu należy uzyskać liczbę płytek krwi, aby zapewnić odpowiedni wzrost liczby płytek krwi, bez nieoczekiwanego wysokiego wzrostu liczby płytek krwi w populacjach pacjentów określonych w punktach 4.4 i 4.5.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af avatrombopag fra de kliniske studier med raske forsøgsdeltagere og patienter med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede, at eksponering for avatrombopag var ens på tværs af de forskellige undersøgte racer.
Polish: Analiza farmakokinetyczna w populacji stężeń awatrombopagu w osoczu z badań klinicznych z udziałem zdrowych uczestników i pacjentów z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby wykazała, że narażenie na awatrombopag jest podobne w różnych rasach badanych.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)) Krospowidon typ B (E 1202) Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny (E 551) Magnezu stearynian (E 470b)
Danish: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Polish: Awatrombopag 60 mg (n = 90)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Doptelet
Polish: Lek Doptelet a inne leki
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, inden du tager Doptelet.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doptelet.
Danish: Da der foreligger begrænsede data, er avatrombopags sikkerhed og virkning hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) ikke klarlagt (se pkt.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności awatrombopagu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, wynik MELD > 24) (patrz punkt 4.4).
Danish: 40 mg (to 20 mg tabletter)
Polish: 40 mg (dwie tabletki 20 mg)
Danish: Avatrombopag hæmmer organisk aniontransportør (OAT) 1 og 3 samt brystcancerresistensprotein (BCRP), men ikke organisk aniontransportørpolypeptid (OATP) 1B1 og 1B3 og organisk kationtransportør (OCT) 2 in vitro.
Polish: Awatrombopag wykazuje działanie hamujące na organiczny transporter anionów (OAT) 1 i 3 oraz białko oporności raka piersi (BCRP), ale nie na polipeptyd organicznego transportera anionów
Danish: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Polish: Awatrombopag 40 mg (n = 59)
Danish: Det anbefales derfor, at avatrombopag administreres sammen med mad (se pkt.
Polish: W związku z tym zaleca się przyjmowanie awatrombopagu z pokarmem (patrz punkt 4.2).
Danish: 60 mg (3 tabletter) hver dag i 5 dage i træk.
Polish: Zalecana zwykle dawka to 40 mg (2 tabletki) lub 60 mg (3 tabletki) przyjmowane codziennie przez 5 kolejnych dni.
Danish: Avatrombopags virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Polish: Nie badano wpływu awatrombopagu na płodność u ludzi.
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol [E1203]; talcum [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titandioxid [E171]; gul jernoxid [E172].
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy [E 1201]; talk [E553b]; makrogol 3350 [E 1521]; tytanu dwutlenek [E 171]; żółty żelaza tlenek [E 172].
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący poinformował wcześniej pacjenta o występującej u niego nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: - Aktivt stof: avatrombopag.
Polish: - Substancją czynną leku jest awatrombopag.
Danish: Sådan skal du tage Doptelet
Polish: Jak przyjmować lek Doptelet
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer reducerer eksponeringen for avatrombopag og kan medføre en nedsat virkning på trombocyttallet.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków silnie indukujących aktywność cytochromu CYP3A4/5 lub CYP2C9 zmniejsza narażenie na awatrombopag i może powodować zmniejszenie wpływu leczenia na liczbę płytek krwi; jednak nie zaleca się dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Danish: Du skal tage Doptelet så længe, som din læge har fortalt dig.
Polish: Przyjmować lek Doptelet zgodnie z zaleceniem lekarza.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder avatrombopagmaleat svarende til 20 mg avatrombopag.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera awatrombopag maleinianu w ilości odpowiadającej 20 mg awatrombopagu.
Danish: P-gp-hæmmer
Polish: Inhibitor P-gp
Danish: Doptelet 20 mg tabletter avatrombopag
Polish: Doptelet 20 mg tabletki awatrombopag
Danish: Overfølsomhed over for avatrombopag eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na awatrombopag lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter med svært (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) nedsat leverfunktion.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone informacje dotyczące stosowania awatrombopagu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, wynik MELD > 24).
Danish: • Din dosis afhænger af antallet af blodplader i dit blod (dit trombocyttal).
Polish: • Dawka leku pacjenta będzie zależeć od liczby płytek krwi.
Danish: Doptelet indeholder et aktivt stof, der kaldes avatrombopag.
Polish: Co to jest lek Doptelet i w jakim celu się go stosuje Lek Doptelet zawiera substancję czynną zwaną awatrombopag.
Danish: CYP3A4/5- og CYP2C9-hæmmere
Polish: Inhibitory aktywności CYP3A4/5 i CYP2C9
Danish: Knoglesmerter Myalgi
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Danish: Der blev ikke observeret klinisk vigtige forskelle i avatrombopag-eksponeringen mellem patienter med Child-Turcotte-Pugh-scorer (interval = 5 til 12) eller MELD-scorer (interval = 4 til 23) og raske forsøgsdeltagere.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnej różnicy w narażeniu na awatrombopag między pacjentami z wynikami w skali Childa-Turcotte'a-Pugha (zakres = od 5 do 12)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Danish: Moderat CYP3A- og CYP2C9-hæmmer
Polish: Umiarkowany inhibitor aktywności CYP3A i CYP2C9
Danish: Avatrombopag er et substrat for P-glykoprotein (P-gp)-medieret transport (se tabel 3).
Polish: Wpływ białek transportowych Awatrombopag jest substratem dla transportu odbywającego się za pośrednictwem P-glikoproteiny
Danish: Kohorte med lavt trombocyttal ved baseline (< 40 x 109/l)
Polish: Mała początkowa liczba płytek krwi (< 40 x 109/l)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Tabel 1 Anbefaling om daglig dosis for avatrombopag
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka dobowa awatrombopagu
Danish: Bleggul, rund, bikonveks, 7,6 mm filmovertrukket tablet med "AVA" præget på den ene side og "20" på den anden.
Polish: Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, 7,6 mm tabletki powlekane z wytłoczonym napisem
Danish: Moderat CYP2C9- og stærk CYP3A-induktor
Polish: Umiarkowany lek indukujący aktywność cytochromu CYP2C9 i silny inhibitor aktywności cytochromu CYP3A
Danish: Varighed af dosering
Polish: Czas trwania leczenia
Danish: Stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer
Polish: Leki silnie indukujące aktywność cytochromu CYP3A4/5 lub CYP2C9
Danish: Du må ikke holde op med at tage Doptelet, medmindre lægen beder dig om det.
Polish: Doptelet bez polecenia lekarza.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Danish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Polish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLSKA
Danish: 1123 Budapest UNGARN
Polish: 1123 Budapest WĘGRY
Danish: 811 09 Bratislava SLOVAKIET
Polish: 811 09 Bratislava SŁOWACJA
Danish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Polish: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURG
Danish: Dette scenarie blev derfor ikke taget i betragtning for får.
Polish: Dlatego też nie przyjmuje się tego scenariusza dla owiec.
Danish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Polish: Via Isonzo, 71 04100 Latina WŁOCHY
Danish: For visse af disse produkter anses oplysningerne for utilstrækkelige til at afhjælpe miljørisikoen.
Polish: Informacje dotyczące niektórych z tych produktów są uważane za niewystarczające do zminimalizowania ryzyka dla środowiska.
Danish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Polish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECHY
Danish: Dette er en sandsynlig årsag til variationen i de iagttagne restkoncentrationer.
Polish: Jest to prawdopodobna przyczyna obserwowanych różnic w poziomach pozostałości.
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Danish: Antallet 66 dage blev rundet op til 70 dage for at bringe det på linje med det, der anbefales for kvæg.
Polish: Liczbę 66 dni zaokrąglono do 70 dni, dopasowując ją do liczby dni zalecanej u bydła.
Danish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Polish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGALIA
Danish: Sikkerheden for forbrugerne
Polish: Bezpieczeństwo konsumenta
Danish: Ændres hvor det er relevant:
Polish: Zmienić jeżeli ma dotyczy:
Danish: Der blev forelagt flere undersøgelser hos kvæg.
Polish: Przedłożono wyniki kilku badań u bydła.
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Polish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Danish: 35396 Gießen
Polish: 35396 Gießen NIEMCY
Danish: 5.3 Miljømæssige forhold
Polish: 5.3 Wpływ na środowisko
Danish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
Polish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCJA
Danish: Kød og indmad:
Polish: Mięso i podroby:
Danish: Der blev forelagt to undersøgelser hos får.
Polish: U owiec przeprowadzono dwa badania.
Danish: CVMP vurderede tre restkoncentrationsundersøgelser.
Polish: CVMP ocenił wyniki trzech badań eliminacji pozostałości.
Danish: Ud fra de
Polish: Zważywszy, że
Danish: Doramectin er et antiparasitikum.
Polish: Doramektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym.
Danish: I disse undersøgelser blev der ikke anvendt kvalitetskontrolforanstaltninger, hvilket rejser tvivl om nøjagtigheden af prøvetagningen fra injektionsstedet.
Polish: Badania te nie uwzględniały takiej kontroli jakości i dlatego podaje się w wątpliwość dokładność pobrania próbek z miejsca wstrzyknięcia.
Danish: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLANDENE
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLANDIA
Danish: Værdien 3,44 µg/l blev rundet ned til 3 µg/l, som blev anset for at repræsentere et sikkert indhold af doramectin i mælk.
Polish: Wartość 3,44 µg/l zaokrąglono w dół do 3 µg/l i przyjęto, że stanowi ona bezpieczny poziom doramektyny w mleku.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Andre forsigtighedsregler
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Inne środki ostrożności
Danish: Det er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
Polish: Należy do makrocyklicznych laktonów bardzo zbliżonych do iwermektyny.
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesveje, tilbageholdelsestider, ansøgere / indehavere avmarkedføringstilladelsen i medlemsstaterne
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych w Państwach Członkowskich
Danish: For pour-on-produkter viser oplysningerne fra medlemsstaterne, at tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kvæg er 35 dage i alle de medlemsstater (af EU/EØS), hvor produkterne er godkendt eller ansøgninger om godkendelse er under behandling.
Polish: W odniesieniu do produktów w postaci roztworu do polewania okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych wynosi 35 dni we wszystkich państwach członkowskich (UE/EOG), w których produkty te zostały dopuszczone do obrotu lub oczekują na dopuszczenie.
Danish: Den 22. marts 2012 anmeldte Nederlandene derfor til Det Europæiske Lægemiddelagentur en indbringelse i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyr.
Polish: W związku z tym w dniu 22 marca 2012 r. Holandia przekazała Europejskiej Agencji Leków powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art 35 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności.
Danish: For kvæg godkendtes den sædvanlige 2 måneders periode mellem behandling og kælvning.
Polish: W przypadku bydła dopuszczalny jest standardowy 2-miesięczny odstęp czasowy pomiędzy leczeniem a wycieleniem.
Danish: Da undersøgelsen ikke var udført efter de nugældende normer, blev det imidlertid vedtaget at opretholde den tilbageholdelsestid på 70 dage, der anbefaledes i 2005-indbringelsesproceduren i medfør af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF for Dectomax, injektionsvæske, 1 %, til kvæg og får (EMEA/V/A/009).
Polish: Ponieważ badania te nie były przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi obecnie normami, utrzymano okres karencji wynoszący 70 dni, zalecony w procedurze arbitrażowej z 2005 r. zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej leku Dectomax w postaci 1% roztworu do wstrzykiwań u bydła i owiec (EMEA/V/A/009).
Danish: Restkoncentrationsdata
Polish: Dane dotyczące pozostałości
Danish: Nederlandene fandt det i EU forbrugernes og miljøets interesse at harmonisere tilbageholdelsestiderne og foranstaltningerne til afhjælpning af risikoen for miljøet.
Polish: Holandia stwierdziła, że w interesie zarówno konsumentów UE, jak i środowiska, leży ujednolicenie okresów karencji i środków służących zminimalizowaniu ryzyka.
Danish: Vedrørende miljøpåvirkningen ved anvendelse af injektionsvæsken til får tog CVMP i betragtning, at scenariet "direkte udskillelse i overfladevand" kun omfatter kvæg i henhold til CVMP's vejledning.
Polish: W odniesieniu do wpływu stosowania roztworu do wstrzykiwania u owiec na środowisko CVMP uznał, że zgodnie z wytycznymi CVMP scenariusz „bezpośrednie wydalanie do wód powierzchniowych" odnosi się wyłącznie do bydła.
Danish: Miljøsikkerhed
Polish: Bezpieczeństwo dla środowiska
Danish: Bilag III
Polish: Załącznik III
Danish: Tilføj for alle produkter
Polish: Dodać dla wszystkich produktów:
Danish: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Polish: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelagde en fase II-miljørisikovurdering.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły wyniki oceny zagrożenia dla środowiska fazy II.
Danish: Disse produkter er imidlertid blevet anvendt i goldperioden med forskellige forsigtighedsforanstaltninger til begrænsning af restkoncentrationerne i mælk, herunder anvisninger for det tidsrum, der skal gå fra behandlingen indtil kælvning eller læmning.
Polish: Jednak produkty te podaje się podczas okresów zasuszenia z zastosowaniem różnych środków ostrożności w celu ograniczenia pozostałości leku w mleku, zwłaszcza w odniesieniu do czasu, jaki musi upłynąć pomiędzy leczeniem a wycieleniem lub wykotem.
Danish: På grundlag af den bedst egnede undersøgelse kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 54 dage.
Polish: Wykorzystując dane z najbardziej odpowiedniego badania, ustalono okres karencji wynoszący 54 dni.
Danish: Slagtning: 70 døgn.
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni
Danish: Denne tilbageholdelsestid (70 dage) anbefales for begge af de godkendte doseringer til får (dvs. 200 µg/kg kropsvægt og 300 µg/kg kropsvægt intramuskulært).
Polish: Ten okres karencji (70 dni) zaleca się u owiec dla obydwu dawek leku (tj. 200 µg/kg masy ciała i 300 µg/kg masy ciała) podawanego domięśniowo.
Danish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÆKENLAND
Polish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECJA
Danish: Når dette forhold anvendes på mælk og det forudsættes, at den samlede mængde doramectin-rester på 6 µg, der kan anses for sikker, er indeholdt i et anslået dagligt mælkeforbrug på 1,5 l, kan den koncentration af doramectin i mælk, der anses for sikker, beregnes til 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Polish: Stosując tę wartość w przypadku mleka i przyjmując 6 µg jako bezpieczną zawartość pozostałości doramektyny w 1,5 litra mleka (przy założeniu, że takie jest dzienne spożycie mleka), można obliczyć, że bezpieczne stężenie doramektyny w mleku wynosi 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Danish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Danish: Bilag I
Polish: Załącznik I
Danish: På grundlag af én hovedundersøgelse med Dectomax Incjectable kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 65 dage.
Polish: Wykorzystując dane z badania głównego z użyciem leku Dectomax do wstrzykiwania, ustalono okres karencji wynoszący 65 dni.
Danish: Som led i CVMP's vurdering tog udvalget stilling til, om der er behov for yderligere anbefalinger for at sikre, at anvendelse i den ikke-lakterende periode ikke medfører restkoncentrationer i mælk, som sammen med restkoncentrationer fra andre fødevarer medfører, at eksponeringen af forbrugeren overstiger den acceptable daglige indtagelse (ADI) (60 μg/person pr. dag).
Polish: W ramach oceny CVMP rozważył konieczność wydania dalszych zaleceń w celu zapewnienia, że stosowanie leku poza okresem laktacji nie będzie prowadzić do pojawienia się pozostałości w mleku, które wraz z pozostałościami z innych produktów spożywczych mogłyby narazić konsumenta na lek w dawce przekraczającej dopuszczalną dawkę dzienną (ADI) (60 μg na osobę na dzień).
Danish: Nederlandene Pfizer Animal Health B.V.
Polish: Pfizer Animal Health B.V.
Danish: Den eksisterende advarsel i produktinformationen (må ikke anvendes hos mælkeproducerende køer, herunder drægtige kvier, mindre end 60 dage før kælvning) anses imidlertid for at være restriktiv.
Polish: Jednocześnie istniejące w informacji o produkcie ostrzeżenie (Nie stosować u bydła mlecznego w okresie zasuszenia, w tym ciężarnych jałówek mlecznych w okresie 60 dni przed wycieleniem) jest uważane za zachowawcze.
Danish: Den foreliggende undersøgelse hos rensdyr indeholdt restkoncentrationsdata for injektionsstedet 10 dage efter administration af produktet.
Polish: Dostępne badania u reniferów dostarczyły danych dotyczących pozostałości w miejscu wstrzyknięcia po 10 dniach od podania produktu.
Danish: På grundlag af hovedundersøgelsen, der repræsenterer værste tilfælde, kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 60 dage.
Polish: Na podstawie głównego badania odzwierciedlającego najgorszy przypadek wyliczono okres karencji, który wynosi 60 dni.
Danish: For organismer i gødning viste niveau A-vurderingen et meget højt risikoforhold som tegn på en uacceptabel akut risiko.
Polish: W przypadku fauny odchodów wyniki oceny warstwy A wykazały bardzo wysoki współczynnik ryzyka, wskazując na niedopuszczalny poziom ostrego ryzyka.
Danish: Denne periode blev også anset for tilstrækkeligt restriktiv ved anvendelse hos rensdyr.
Polish: Odstęp ten również uznano za wystarczająco zachowawczy w przypadku reniferów.
Danish: Der forelå ingen data til fastlæggelse af forholdet mellem markører og totale restkoncentrationer for mælk, men det af CVMP beregnede forhold for fedt (0,86) fandtes at kunne anvendes på mælk.
Polish: Pomimo braku danych pozwalających na ustalenie stosunku stężenia pozostałości znacznikowych do całkowitego stężenia pozostałości w mleku ustalono, że dla mleka można przyjąć stosunek określony przez CVMP w odniesieniu do tłuszczu (0,86).
Danish: Det bemærkes, at størstedelen af de restkoncentrationsundersøgelser, der blev forelagt for CVMP, var udført før indførelsen af de gældende retningslinjer for prøvetagning fra injektionsstedet: VICH GL48 om undersøgelser af depletionen af restmarkører til fastsættelse af tilbageholdelsestider (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, som foreskriver, at der skal anvendes kvalitetskontrolforanstaltninger, der sikrer korrekt prøvetagning fra injektionsstedet f.eks. gennem separat udtagning af prøver fra kernen og omgivende områder, hvilket er den metode, der anbefales i CVMP's retningslinjer for restkoncentrationer på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03)2.
Polish: Odnotowano, że większość badań, których wyniki udostępniono do oceny przez CVMP, przeprowadzono przed wprowadzeniem aktualnych wytycznych dotyczących pobierania próbek z miejsca wstrzyknięcia: Badania eliminacji pozostałości markerów VICH GL48 mające na celu ustalenie okresów karencji produktu (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, które wykazały konieczność wprowadzenia kontroli jakości pobierania próbek, aby zagwarantować przestrzeganie odpowiednich procedur, np. pobranie osobnych próbek z samego miejsca wstrzyknięcia i miejsc otaczających zgodnie z zaleceniem CVMP dotyczącym pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)2.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandtes den eksisterende advarselssætning i produktinformationen (må ikke anvendes hos malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage før læmning) at være restriktiv og at give tilstrækkelig sikkerhed for forbrugerne efter administration af den højeste anbefalede dosis på 300 µg/kg kropsvægt.
Polish: W oparciu o te dane uznano, że zawarte w informacji o produkcie ostrzeżenie (Nie stosować u zasuszonych owiec mlecznych, w tym ciężarnych owiec mlecznych, w okresie 70 dni przed wykotem) jest zachowawcze i zapewnia wystarczający poziom bezpieczeństwa konsumenta w przypadku zastosowania najwyższej zalecanej dawki 300 μg/kg masy ciała.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af alle doramectinholdige veterinære injektionspræparater og pouron-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności (patrz Aneks I)
Danish: Injektionslösung für Schweine intramuskulær Svin
Polish: Injektionslösung für Schweine