FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje z klinické studie u pacientů s nádorovým onemocněním prsu ukázaly, že nedošlo k žádným klinicky významným lékovým interakcím mezi palbociklibem a fulvestrantem, pokud byly tyto dva léčivé přípravky podávány souběžně.
Lithuanian: Krūties vėžiu sergančių pacienčių klinikinio tyrimo duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos nepageidaujamos palbociklibo ir fulvestranto vaistų sąveikos šiuos 2 vaistus skiriant kartu nenustatyta.
Czech: Dále byly u psů na telemetrii zjištěny kardiovaskulární účinky (prodloužení QTc, snížená srdeční frekvence a prodloužený RR interval a zvýšený systolický krevní tlak) při ≥4násobné lidské klinické expozici na základě Cmax.
Lithuanian: Be to, šunims su implantuotu telemetru skiriant ≥4 kartus didesnes nei klinikinė ekspozicija žmonėms dozes pagal Cmax, nustatytas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai (QTc) pailgėjimas, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, pailgėjęs RR intervalas ir padidėjęs sistolinis kraujospūdis).
Czech: Na základě údajů získaných in vitro může palbociklib inhibovat vychytávání organického kationtového transportéru OCT1 a poté může zvyšovat expozici substrátům léčiv tohoto transportéru (např. metforminu).
Lithuanian: Organic Cationic Transporter, OCT1), ir taip padidinti šio nešiklio vaistų substratų (pvz., metformino) ekspoziciją.
Czech: • Sulfasalazin používaný k léčbě revmatoidní artritidy.
Lithuanian: • sulfasalazino, skirto reumatoidiniam artritui gydyti;
Czech: Plášť tobolky
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Czech: OR (měřitelné onemocnění) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Lithuanian: OA (išmatuojami ligos parametrai) [% (95 % PI)] KNA [% (95 % PI)]
Czech: 92 % celkově podané radioaktivní dávky odbourán za 15 dnů; stolice (74 % dávky) představovala hlavní cestu exkrece, 17 % dávky se vyloučilo v moči.
Lithuanian: C žymėtą palbociklibo dozę, per 15 parų buvo rasta 92 % (mediana) visos suvartotos radioaktyvios dozės; pagrindinis šalinimo būdas buvo šalinimas su išmatomis (74 % dozės), o 17 % dozės rasta šlapime.
Czech: Medián doby do první epizody neutropenie jakéhokoli stupně byl 15 dnů (12-700 dnů) a medián doby trvání neutropenie stupně ≥ 3 byl 7 dnů, a to napříč 3 randomizovanými klinickými studiemi.
Lithuanian: Pagal 3 atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų duomenis laiko iki pirmojo bet kurio laipsnio neutropenijos epizodo mediana buvo 15 parų (12-700 parų), o ≥3 laipsnio neutropenijos trukmės mediana buvo 7 paros.
Czech: HDPE (high-density polyethylene) lahvičky s PP (polypropylen) uzávěrem obsahující 21 tvrdých tobolek.
Lithuanian: DTPE buteliukai su PP uždoriu, kuriuose yra 21 kietoji kapsulė.
Czech: Na základě nálezů na mužských reprodukčních orgánech (degenerace semenotvorných tubulů ve varlatech, epididymální hypospermie, snížená motilita a hustota spermií a snížená prostatická sekrece) v neklinických studiích bezpečnosti může léčba palbociklibem negativně ovlivnit mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių saugumo tyrimų radiniais, susijusiais su poveikiu patinų dauginimosi organams (sėklinių latakų degeneracija sėklidėse, sėklidės prielipo hipospermija, sumažėjęs spermos judrumas ir tankis bei sumažėjusi prostatos sekrecija), gydymas palbociklibu gali neigiamai veikti vyrų vaisingumą (žr.
Czech: Přidání palbociklibu k fulvestrantu vedlo ke zlepšení příznaků ve smyslu významného prodloužení doby do zhoršení příznaku bolesti v porovnání s placebem plus fulvestrantem (medián 8,0 měsíců versus 2,8 měsícům; HR = 0,642 [95% CI 0,487, 0,846]; p < 0,001).
Lithuanian: Gydymą fulvestrantu papildžius palbociklibu simptomų palengvėjimą rodė reikšmingai ilgesnis laikas iki skausmingų simptomų pasunkėjimo, palyginti su gydymu placebu plius fulvestrantas (mediana8,0 mėn., palyginti su 2,8 mėn; RS = 0,64 [95 % PI 0,49; 0,85]; p < 0,001).
Czech: Může být nutná akutní léčba.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia taikyti bendrąjį palaikomąjį gydymą.
Czech: Z údajů získaných z farmakokinetických hodnocení subjektů s různými stupni funkce ledvin naznačují, že celková expozice palbociklibu (AUCinf) se u lehké poruchy funkce ledvin (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min) zvýšila o 39 %, u středně těžké poruchy funkce ledvin (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) se zvýšila o 42 % a u těžké poruchy funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) se zvýšila o 31 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 90 ml/min).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su asmenimis, turinčiais įvairių laipsnių inkstų funkciją, duomenys rodo, kad bendroji palbociklibo ekspozicija (AUCinf) buvo atitinkamai 39 %, 42 % ir 31 % didesnė asmenims, turintiems lengvą (60 ml/min ≤ KrKl < 90 ml/min), vidutinį (30 ml/min ≤ KrKl < 60 ml/min) ir sunkų (KrKl < 30 ml/min) inkstų funkcijos sutrikimą, palyginti su asmenimis, kurių inkstų funkcija normali (KrKl ≥90 ml/min).
Czech: Palbociklib v kombinaci s fulvestrantem byl u pre/perimenopauzálních žen sledován pouze při současném podání LHRH agonisty.
Lithuanian: Palbociklibas kombinacijoje su fulvestrantu skiriant premenopauzinės ir perimenopauzinės būklės moterims buvo tirtas tik derinyje su LHAH agonistu.
Czech: Nežádoucí účinek léčivého přípravku (ADR) identifikovaný po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: * Nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV), nustatyta poregistraciniu laikotarpiu.
Czech: Údaje z hodnocení lékových interakcí (drug-drug interaction - DDI) v rámci klinické studie u pacientů s karcinomem prsu ukázaly, že nedošlo k žádným lékovým interakcím mezi palbociklibem a letrozolem, pokud byly tyto 2 léčivé přípravky podávány souběžně.
Lithuanian: Krūties vėžiu sergančių pacienčių klinikinio tyrimo nepageidaujamos vaistų sąveikos (VS) vertinimo dalies duomenys rodo, kad palbociklibo ir letrozolo vaistų sąveikos šiuos du vaistinius preparatus skiriant kartu nėra.
Czech: U pre- nebo perimenopauzálních žen je třeba palbociklib s inhibitorem aromatázy kombinovat s agonistou LHRH (viz bod 4.4).
Lithuanian: Moterims, kurioms prasidėjusi premenopauzė arba perimenopauzė, palbociklibo derinyje su aromatazės inhibitoriumi reikia visada skirti ir LHAH agonistų (žr.4.4 skyrių).
Czech: Primární analýza (datum uzavření sběru údajů dne 26. února 2016)
Lithuanian: Pirminė analizė (vertinti duomenys, gauti iki 2016 m.
Czech: Neoplastické nálezy u potkanů související s palbociklibem zahrnovaly zvýšenou incidenci nádorů mikroglie v centrálním nervovém systému u samců při dávkách 30 mg/kg/den, zatímco u samic nebyly pozorovány žádné neoplastické nálezy při dávkách až do 200 mg/kg/den.
Lithuanian: Su palbociklibu susiję neoplaziniai radiniai buvo padidėjęs sergamumas centrinės nervų sistemos mikroglijos ląstelių navikais žiurkių patinams, skiriant 30 mg/kg per parą dozes; neoplazinių radinių žiurkių patelėms nenustatyta skiriant visas dozes iki 200 mg/kg per parą.
Czech: Polykejte tobolky v celku a zapijte sklenicí vody.
Lithuanian: Nurykite kapsulę nepažeistą užgerdami stikline vandens.
Czech: Údaje ze studie DDI u zdravých subjektů mužského pohlaví naznačují, že expozice palbociklibu byly při podání jedné dávky palbociklibu souběžně s více dávkami tamoxifenu srovnatelné s podáním samotného palbociklibu.
Lithuanian: Nepageidaujamos VS tyrimo su sveikais vyrais duomenys rodo, kad vieną palbociklibo dozę skyrus su dauginėmis tamoksifeno dozėmis palbociklibo ekspozicija, palyginti su vien palbociklibo vartojimu, praktiškai nepakito.
Czech: Při výskytu stupně 3 v den 15., pokračujte s přípravkem IBRANCE v aktuální dávce do dokončení cyklu a opakujte krevní obraz 22. den. Při výskytu stupně 4 v den 22., viz níže uvedené pokyny pro úpravu dávky v případě stupně 4.
Lithuanian: Jeigu 15-ąją parą nustatomas 3 laipsnis, tęskite tokios pačios IBRANCE dozės vartojimą iki ciklo pabaigos ir pakartokite bendrąjį kraujo tyrimą 22-ąją parą.
Czech: Infekce stupně 3 se objevily u 4,5 % pacientů a infekce stupně 4 u 0,7 % pacientů léčených přípravkem IBRANCE v jakékoli kombinaci (viz bod 4.8).
Lithuanian: IBRANCE skiriant su bet kokiu kitu vaistu 3-iojo laipsnio infekcijų pasireiškė 4,5 % pacientų, o 4-ojo laipsnio infekcijų - 0,7 % pacientų (žr.
Czech: Navíc příjem jídla významně snižoval interindividuální a intraindividuální variabilitu expozice palbociklibu.
Lithuanian: Be to, vartojant su maistu reikšmingai sumažėjo palbociklibo ekspozicijos kintamumas tam pačiam asmeniui ir lyginant skirtingų asmenų duomenis.
Czech: U pre- nebo perimenopauzálních žen je třeba endokrinní léčbu kombinovat s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH - luteinizing hormone-releasing hormone).
Lithuanian: Moterims, kurioms prasidėjusi premenopauzė arba perimenopauzė, endokrininę terapiją reikia derinti su luteinizuojančio hormono išsiskyrimą stimuliuojančio hormono (LHAH) agonistu.
Czech: Tabulka 5 uvádí abnormality v laboratorních hodnotách zaznamenané v souborech poolovaných údajů ze 3 randomizovaných klinických studií.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikti laboratorinių tyrimų nukrypimai pagal 3 atsitiktinių imčių tyrimų jungtinių duomenų rinkinį.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese (PFS - progression-free survival) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních tumorů (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1 na základě zhodnocení zkoušejícím.
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo tyrėjų vertintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP), įvertintas pagal solidinių navikų reakcijos į gydymą vertinimo kriterijų (angl.
Czech: Protože má přípravek IBRANCE myelosupresivní účinky, může pacienty predisponovat k infekcím.
Lithuanian: Infekcijos IBRANCE turi mielosupresinių savybių, todėl jo vartojantys pacientai gali būti imlesni infekcijoms.
Czech: U potkanů byla při dávkách toxických pro matku 300 mg/kg/den (3násobek lidské klinické expozice podle AUC) pozorována snížená tělesná hmotnost plodu a u králíků bylo při dávkách toxických pro matku 20 mg/kg/den (4násobek lidské klinické expozice podle AUC) pozorována zvýšená incidence odchylek skeletu, včetně malých článků prstů na přední končetině.
Lithuanian: Skiriant vaikingoms žiurkių patelėms toksiškas 300 mg/kg per parą dozes (3 kartus didesnes nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC) nustatytas vaisiaus kūno masės sumažėjimas, o skiriant vaikingoms triušių patelėms toksiškas 20 mg/kg per parą dozes (4 kartus didesnes nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC) nustatytas skeleto sklaidos trūkumų, įskaitant mažesnius priekinių galūnių pirštakaulius, padažnėjimas.
Czech: PAL = palbociklib; LET = letrozol; PCB = placebo.
Lithuanian: PAL = palbociklibas; LET = letrozolas; PCB = placebas.
Czech: Snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí v rameni palbociklibu s letrozolem bylo pozorováno u 512 pacientek, u kterých byla nádorová tkáň testována pozitivně na expresi Rb proteinu imunohistochemicky (IHC), (HR 0,543 [95% CI: 0,433, 0,681], mPFS 27,4 měsíce versus 13,7 měsíce)].
Lithuanian: Panašiai, ligos progresavimo arba mirties rizikos sumažėjimas pastebėtas 512 palbociklibo plius letrozolo grupės pacienčių, kurių navikuose imunohistocheminiu (IHC) metodu nustatytas Rb baltymas (RS 0,543 [95 % PI: 0,433; 0,681], mIbLP 27,4 mėn., palyginti su 13,7 mėn.)].
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití (%)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo tikimybė (%)
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=174)
Lithuanian: Placebas plius fulvestrantas (N=174)
Czech: ALT=alanin aminotransferáza; AST=aspartát aminotransferáza; ILD=intersticiální plicní onemocnění; N/n=počet pacientů.
Lithuanian: ALT = alaninaminotransferazė; AST=aspartataminotransferazė; IPL = intersticinė plaučių liga; N/n = pacientų skaičius; nenustatyta = nėra duomenų.
Czech: Před užitím přípravku IBRANCE se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti IBRANCE.
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 444)
Lithuanian: IBRANCE plius letrozolas (N = 444)
Czech: TTR, Medián [měsíce (rozmezí)]
Lithuanian: LIPNA, mediana [mėnesiais (ribos)]
Czech: U pacientů vyžadujících hemodialýzu nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vytvoření jakýchkoli doporučení na úpravu dávky pro tuto skupinu pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems reikia hemodializės, nepakanka, todėl dozės koregavimo rekomendacijų šiai pacientų populiacijai pateikti negalima (žr.
Czech: • Kolchicin používaný k léčbě dny.
Lithuanian: • kolchicino, skirto podagrai gydyti;
Czech: V neklinických reprodukčních studiích nebyly pozorovány žádné účinky na estrální cyklus (samice potkanů) ani na páření či fertilitu potkanů (samců i samic).
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius reprodukcijos tyrimus poveikio žiurkių rujos ciklui (žiurkių patelėms) arba poravimuisi ir vaisingumui (patinams arba patelėms) nenustatyta, tačiau klinikinių duomenų, susijusių su žmonių vaisingumu, negauta.
Czech: V následujících studiích u japonských nebo asijských pacientů s karcinomem prsu po více dávkách však tento nález nebyl spolehlivě zopakován.
Lithuanian: Visgi šis radinys nebuvo nuoseklus tolesniuose tyrimuose su japonų arba azijiečių kilmės krūties vėžiu sergančiais pacientais, vartojusiais kelias dozes.
Czech: 3; stupeň 2: ANC 1000 - < 1500/mm
Lithuanian: 3; 2-asis laipsnis: ANS 1 000 - <1 500/mm
Czech: Lékové interakce mezi palbociklibem a letrozolem
Lithuanian: Palbociklibo ir letrozolo sąveika
Czech: a. Tabulka se týká všech hematologických nežádoucích účinků kromě lymfopenie (pokud není spojena s klinickými příhodami, např. oportunními infekcemi).
Lithuanian: (nebent ji būtų susijusi su klinikiniais reiškiniais, pvz., oportunistinėmis infekcijomis).
Czech: Placebo s letrozolem (n = 222)
Lithuanian: Placebas plius letrozolas (N = 222)
Czech: • Pravastatin a rosuvastatin používané k léčbě vysokých hladin cholesterolu.
Lithuanian: • pravastatino ir rozuvastatino, skirtų padidėjusiam cholesterolio kiekiui gydyti;
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 93 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Při testování v preklinických modelech bylo zjištěno, že ztráta retinoblastomu (Rb) byla spojena s nižší citlivostí k palbociklibu.
Lithuanian: Tirtose ląstelių linijose retinoblastomos (Rb) išnykimas buvo susijęs su palbociklibo aktyvumo išnykimu.
Czech: Jak se přípravek IBRANCE užívá
Lithuanian: Kaip vartoti IBRANCE
Czech: Studie in vitro s transportéry
Lithuanian: In vitro tyrimai su nešikliais
Czech: Ve stolici byl hlavní komponentou odvozenou z léčiva konjugát palbociklibu s kyselinou sulfamovou čítající 25,8 % podané dávky, Studie in vitro s lidskými hepatocyty, frakcemi jaterního cytozolu a S9 a enzymy rekombinantní sulfotransferázy (SULT) ukazují, že do metabolismu palbociklibu jsou převážně zapojeny CYP3A a SULT2A1.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus hepatocitais, kepenų citozolio ir S9 frakcijomis bei rekombinaciniais sulfotransferazės (SULT) fermentais parodė, kad palbociklibo metabolizmą daugiausia vykdo CYP3A ir SULT2A1.
Czech: Další sledované parametry účinnosti (OR a doba do první odpovědi [TTR]) v podskupinách pacientů s nebo bez viscerálního postižení na základě aktualizovaného data uzavření sběru údajů 31. května 2017 jsou zobrazeny v tabulce č. 7.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo parametrai (OA ir laikas iki pirmojo naviko atsako [LIPNA]), analizuoti vertinant duomenis, gautus atnaujintą duomenų rinkimo pabaigos datą 2017 m.
Czech: Toto snížení rizika, na základě data uzavření sběru údajů 31. května 2017, bylo pozorováno i nadále v těchto podskupinách: (1) pacientky s viscerálními metastázami (HR 0,62 [95% CI: 0,47, 0,81], medián přežití bez progrese [mPFS] 19,3 měsíce versus 12,3 měsíce), nebo bez viscerálních metastáz (HR 0,50 [95% CI: 0,37, 0,67], mPFS 35,9 měsíce versus 17,0 měsíce) a (2) pacientky s pouze kostním postižením (HR 0,41 [95% CI: 0,26, 0,63], mPFS 36,2 měsíce versus 11,2 měsíce), nebo bez pouze kostního postižení (HR 0,62 [95% CI: 0,50, 0,78], mPFS 24,2 měsíce versus 14,5 měsíce).
Lithuanian: gegužės 31 d., mažesnė rizika išliko šiuose pogrupiuose: (1) pacienčių, turėjusių metastazių vidaus organuose (RS 0,62 [95 % PI: 0,47; 0,81], išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana [mIbLP] 19,3 mėn., palyginti su 12,3 mėn.) arba neturėjusių metastazių vidaus organuose (RS 0,50 [95 % PI: 0,37; 0,67], mIbLP 35,9 mėn., palyginti su 17,0 mėn.) ir (2) pacientės, sirgusios tik kaulų liga (RS 0,41 [95 % PI: 0,26; 0,63], mIbLP 36,2 mėn., palyginti su 11,2 mėn.
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=69)
Lithuanian: Placebo plius fulvestrantas (N=69)
Czech: V rámci aktualizovaných analýz byl medián doby od randomizace do druhé následné terapie 38,8 měsíců v rameni pablociklib + letrozol a 28,8 měsíců v rameni placebo + letrozol, HR 0,73 (95% CI:
Lithuanian: Atliekant atnaujintas analizes laiko nuo randomizacijos iki antrosios paskesnės terapijos mediana buvo 38,8 mėnesiai grupėje gydant palbociklibu plius letrozoliu ir 28,8 mėnesiai grupėje gydant placebu plius letrozoliu (RS 0,73 (95% PI: 0,58, 0,91).
Czech: Srovnávací ramena*
Lithuanian: Palyginamojo preparato grupės*
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=105)
Lithuanian: Placebo plius fulvestrantas (N=105)
Czech: Účinnost palbociklibu v kombinaci s fulvestrantem versus fulvestrant plus placebo byla hodnocena v mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii s paralelními skupinami vedené u žen s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, nevhodným k resekci nebo radioterapii s léčebným záměrem, bez ohledu na jejich menopauzální stav, jejichž onemocnění po předchozí endokrinní léčbě pokročilo do (neo)adjuvantního nebo metastazujícího stadia.
Lithuanian: Palbociklibo derinio su fulvestrantu veiksmingumas, palyginti su gydymu fulvestrantu plius placebas, įvertintas atliekant tarptautinį atsitiktinių imčių dvigubai koduotą lygiagrečių grupių daugiacentrį tyrimą, per kurį tirtos moterys, sergančios lokaliai progresavusiu HR teigiamu, HER2 neigiamu krūties vėžiu, kai nebuvo galima rezekcija ar spindulinis gydymas siekiant pasveikimo (neatsižvelgiant į menopauzės būseną), kurių liga progresavo po ankstesnės endokrininės neoadjuvantinės, adjuvantinės arba metastazinės būklės terapijos.
Czech: Aktualizovaná analýza (datum uzavření sběru údajů dne 31. května 2017)
Lithuanian: Atnaujinta analizė (vertinti duomenys, gauti iki 2017 m.
Czech: C]-palbociklibu člověku zahrnovaly hlavní primární cesty metabolismu palbociklibu oxidaci a sulfonaci, v menší míře přispěla i acylace a glukuronidace.
Lithuanian: C žymėtą 125 mg palbociklibo dozę, didžiausios apimties pagrindinius metabolinius palbociklibo procesus sudarė oksidacija ir sulfoninimas, o mažos apimties procesus - acilinimas ir gliukuroninimas.
Czech: V randomizovaných klinických studiích došlo bez ohledu na kombinaci k trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucího účinku léčivého přípravku u 5,2 % pacientů dostávajících přípravek IBRANCE.
Lithuanian: Visiškai nutraukti vartojimą dėl nepageidaujamos reakcijos į vaistą atliekant atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus reikėjo 5,2 % IBRANCE vartojusių pacientų, neatsižvelgiant į vaistų derinį.
Czech: Muži tedy mohou před zahájením léčby přípravkem IBRANCE zvážit uchování spermií.
Lithuanian: 5.3 skyrių), todėl vyrams prieš pradedant gydymą IBRANCE galbūt reikia apsvarstyti galimybę užkonservuoti spermos.
Czech: Konečný údaj celkového přežití (OS) (datum uzavření sběru údajů: 13. dubna 2018) Počet příhod (%)
Lithuanian: Galutinis bendrasis išgyvenamumas (BI) (vertinti duomenys, gauti iki 2018 m.
Czech: Během užívání přípravku IBRANCE byste neměla otěhotnět.
Lithuanian: Vartodama IBRANCE turite saugotis nėštumo.
Czech: Zvláštní populace
Lithuanian: Specialiosios pacientų grupės
Czech: Přípravek IBRANCE může snižovat počet Vašich bílých krvinek a oslabovat Váš imunitní systém.
Lithuanian: Vartojant IBRANCE gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių ląstelių ir susilpnėti imuninė sistema, todėl vartojant IBRANCE gali kilti didesnis infekcinių ligų pavojus.
Czech: Úpravy dávky
Lithuanian: Dozės keitimas
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: IBRANCE 75 mg kietosios kapsulės IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės IBRANCE 125 mg kietosios kapsulės
Czech: Maximální expozice nenavázanému palbociklibu (nenavázaná Cmax) se v případě lehké poruchy funkce jater zvýšila o 7 %, v případě středně těžké poruchy o 38 % a v případě těžké poruchy o 72 % v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
Lithuanian: Didžiausia nesusirišusio palbociklibo ekspozicija (nesusirišusio Cmax) buvo atitinkamai 7 %, 38 % ir 72 % didesnė esant lengvam, vidutiniams arba sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, palyginti su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 56 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „Použitelné do:" nebo na blistru za „EXP".
Lithuanian: Ant buteliuko, kartoninės dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: To bylo patrné u pre/perimenopauzálních žen (HR 0,46 [95% CI: 0,28, 0,75]) a postmenopauzálních žen (HR 0,52 [95% CI: 0,40,0,66]) a pacientek s viscerální lokalizací metastazujícího onemocnění (HR 0,50 [95% CI: 0,38,0,65]) a pacientek s neviscerální lokalizací metastazujícího onemocnění (HR 0,48 [95% CI: 0,33,0,71]).
Lithuanian: Jis buvo akivaizdus premenopauzinės ir perimenopauzinės būklės moterų pogrupyje (RS 0,46 (95 % PI: 0,28, 0,75)), postmenopauzinės būklės moterų pogrupyje (RS 0,52 (95 % PI: 0,40, 0,66)), pacienčių, turinčių metastazių vidaus organuose, pogrupyje (RS 0,50 (95 % PI: 0,38, 0,65)) ir pacienčių, turinčių metastazių ne vidaus organuose, pogrupyje (RS 0,48 (95 % PI: 0,33, 0,71).
Czech: Pacientky s pokročilým, symptomatickým, orgánovým šířením, které měly riziko život ohrožujících komplikací v krátkém časovém intervalu (včetně pacientek s masivním nekontrolovatelným výpotkem [pleuralním, perikardiálním, peritoneálním], plicní lymfangiitidou, a postižením jater více než 50 %), nebyly vhodné pro zařazení do studie.
Lithuanian: Pacienčių, kuriems buvo pažengusi simptominė, į vidaus organus išplitusi liga, gyvybei pavojingų komplikacijų greito pasireiškimo rizika (įskaitant pacientus, kuriems buvo masyvi, nekontroliuojama efuzija [į pleuros, perikardo ar pilvaplėvės ertmę], plaučių limfangitas arba daugiau kaip 50% kepenų apėmusi liga), į tyrimą įtraukti nebuvo galima.
Czech: a. Preferované termíny (PT) jsou uvedeny v souladu s databází MedDRA 17.1. b. Infekce zahrnují všechny PT, které jsou součástí třídy orgánových systémů Infekce a infestace.
Lithuanian: b. Infekcijos apima visus ST, įeinančius į organų sistemų klasę „Infekcijos ir infestacijos".
Czech: U pacientů s novými nebo zhoršujícími se respiračními příznaky, u nichž existuje podezření, že se u nich rozvinulo ILD/pneumonitida, okamžitě přerušte podávání přípravku IBRANCE a zhodnoťte stav pacienta.
Lithuanian: Stebėkite pacientus, ar nepasireiškia su plaučiais susijusių simptomų, rodančių IPL / pneumonitą (pvz., hipoksija, kosulys, dispnėja). Jeigu pacientams pasireiškia naujų su kvėpavimu susijusių simptomų arba jie sustiprėja ir įtariama, kad išsivystė IPL / pneumonitas, nedelsdami nutraukite IBRANCE skyrimą ir įvertinkite paciento būklę.
Czech: Je nutné provádět příslušné monitorování (viz body 4.2 a 4.8).
Lithuanian: 4.2 ir 4.8 skyrius).