FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed on: - kõhuvalu/iiveldus - kalduvus verejooksude ja verevalumite tekkeks - nahaõhetus - südametegevuse kiirenemine - lööve/nahapõletik - antikehade tekkimine VPRIV'ile (vt lõik 2)
Icelandic: Algengar aukaverkanir eru: - kviðverkir/ógleði - blæðingar / mar við minnsta tilefni - húðroði - hraður hjartsláttur - útbrot/ofsakláði - myndun mótefna gegn VPRIV (sjá kafla 2).
Estonian: Kui olete Gaucher' tõbe põdev naine ja olete rase või soovite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Konum með Gaucher-sjúkdóm, sem eru þungaðar eða íhuga þungun, ber að ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama VPRIV-iga läbi viidud uuringute tulemusi 2. tüüpi Gaucher' tõvega laste kõikide alarühmade kohta.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á VPRIV hjá öllum undirhópum barna við tegund 2 af Gaucher-sjúkdómi.
Estonian: kliiniliselt oluline suurenemine, maksa maht vähenes 1,46-lt 1,22-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 17%) ja põrna maht 14,0-lt 5,75-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 50%).
Icelandic: 9/l), rúmmál lifrar minnkaði úr 1,46 í 1,22 sinnum eðlilega stærð (17% meðalminnkun) og rúmmál milta minnkaði úr 14,0 í 5,75 sinnum eðlilega stærð (50% meðalminnkun).
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni ja trombotsüütide arvu hinnati muutustena ravi algusega võrreldes, mida määratleti patsiendi imiglütseraasravi lõpuna.
Icelandic: Mat á blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjölda byggðist á breytingu frá upphafsmælingu, sem skilgreind var sem mæling við lok meðferðar sjúklingsins með ímíglúserasa.
Estonian: Uuring patsientidega, kes viidi üle imiglütseraasravilt VPRIV-ravile Uuring 034 oli 12-kuuline avatud ohutusuuring 40 patsiendiga, kes olid 2-aastased või vanemad ning olid saanud imiglütseraasravi annuses 15 kuni 60 ühikut/kg vähemalt 30 kuud järjest.
Icelandic: Rannsókn á sjúklingum sem skiptu úr meðferð með ímíglúserasa yfir í VPRIV Rannsókn 034 var 12 mánaða, opin, öryggisrannsókn hjá 40 sjúklingum á aldrinum 2 ára og eldri sem höfðu fengið meðferð með ímíglúserasa í skömmtum á bilinu 15 til 60 einingar/kg í að lágmarki 30 mánuði í röð.
Estonian: Müügiloa hoidja peab VPRIV'i kasutamiseks kodus infundeerimiseks ettenähtud juhendmaterjalide sisu ja vormi, sealhulgas esitamis- ja levitamisviisi ja programmi muud aspektid kokku leppima riigi pädeva ametiasutusega.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að ná samkomulagi um innihald og snið fræðsluefnisins um notkun VPRIV til innrennslisgjafar í heimahúsum, þ.m.t. samskiptamiðlun, verklagsreglur varðandi dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar, við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest, peate sellest kohe arstile rääkima.
Icelandic: - Ef vart verður við einhver þessara einkenna er nauðsynlegt að láta lækninn vita samstundis.
Estonian: Ravi VPRIV-iga peab toimuma Gaucher' tõvega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Icelandic: Eftirlit með VPRIV-meðferð skal vera í höndum læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm.
Estonian: Ravimi iga 400 ühikuga viaal sisaldab ligikaudu 12,15 mg naatriumi.
Icelandic: Hvert 400 eininga hettuglas af lyfinu inniheldur 12,15 mg natríum.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud annuseid vahemikus 15 kuni 60 ühikut/kg igal teisel nädalal.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið lagt mat á skammta á bilinu 15 til 60 einingar/kg aðra hverja viku.
Estonian: VPRIV sisaldab ainet nimetusega alfavelaglütseraas, mis on on ette nähtud puuduva või defektse ensüümi glükotserebrosidaasi asendamiseks Gaucher' tõvega patsientidel.
Icelandic: VPRIV inniheldur efni sem kallast velaglúserasi-alfa sem er ætlað að koma í stað ensímsins glúkóserebrósídasa sem vantar eða er gallað hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm.
Estonian: Alfavelaglütseraasi 60 ühikut/kg intravenoossel manustamisel iga üle nädala saavutati lähteandmetega võrreldes keskmise hemoglobiinikontsentratsiooni (+2,4 g/dl) ja trombotsüütide arvu (+50,9 x 10
Icelandic: Þegar gefnar voru 60 einingar/kg af velaglúserasa-alfa sem innrennsli í bláæð aðra hverja viku sást klínískt marktæk aukning frá upphafsmælingu á meðalþéttni blóðrauða (+2,4 g/dl) og blóðflagnafjölda (+50,9 x 10
Estonian: *Maksa ja põrna maht on normaliseeritud protsentides kehamassist.
Icelandic: *Rúmmál lifrar og milta er staðlað (normalized) sem hlutfall af líkamsþyngd.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati alfavelaglütseraasi igal teisel nädalal annuses kas 45 ühikut/kg (N = 13) või 60 ühikut/kg (N = 12).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá velaglúserasa-alfa annað hvort í skammtinum 45 einingar/kg (n=13) eða 60 einingar/kg (n=12) aðra hverja viku.
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulka kuulusid: - peavalu - pearinglus - palavik/kehatemperatuuri tõus - vererõhu langus või vererõhu tõus - iiveldus ja väsimus - ebamugavustunne rinnus - hingamisraskus - sügelus
Icelandic: Á meðal þessara aukaverkana eru: - höfuðverkur - sundl - sótthiti/hækkaður líkamshiti - lækkaður blóðþrýstingur eða hækkaður blóðþrýstingur - ógleði og þreyta - óþægindi fyrir brjósti - öndunarerfiðleikar - kláði.
Estonian: Juhend kodus infusioone saavatele Gaucher' tõvega patsientidele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn fyrir sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm sem fá innrennsli í heimahúsi skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Estonian: Ükski farmakokineetilistes uuringutes osalejatest ei olnud farmakokineetilise hindamise päevadel positiivne alfavelaglütseraasi vastaste antikehade suhtes.
Icelandic: Enginn þátttakenda í lyfjahvarfarannsóknunum mældist jákvæður fyrir mótefnum gegn velaglúserasa-alfa á þeim dögum þegar lyfjahvarfamat fór fram.
Estonian: Need ravitoimed hemoglobiinile, trombotsüütide arvule, elundite mahule, luumineraalide tihedusele ja kehapikkusele püsisid kuni uuringu lõpuni.
Icelandic: Þessi meðferðaráhrif á blóðrauða, blóðflagnafjölda, líffærarúmmál, steinefnaþéttni beina og hæð viðhéldust allt til loka rannsóknarinnar.
Estonian: Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi.
Icelandic: Ef tilbúið lyf er ekki notað samstundis eru geymslutími og aðstæður áður en það er notað á ábyrgð notanda og ekki má geyma það lengur en í 24 klst. við 2°C til 8°C.
Estonian: Ainult intravenoosseks infusiooniks.
Icelandic: Notið eingöngu sem innrennslislyf.
Estonian: Soovituslik annus on 60 ühikut/kg, mis manustatakse igal teisel nädalal.
Icelandic: Skammtur Ráðlagður skammtur er 60 einingar/kg sem gefnar eru aðra hverja viku.
Estonian: Gaucher' tõbi on autosoomne retsessiivselt päritav häire, mida põhjustavad GBA-geeni mutatsioonid ja mille tulemusena tekib lüsosomaalse ensüümi beeta-glükotserebrosidaasi vaegus.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur er frílitningsvíkjandi sjúkdómur sem stafar af stökkbreytingum í GBA-geni sem leiðir til skorts á leysikornaensíminu beta-glúkóserebrósídasa.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Icelandic: Hettuglösin sem þarf að nota eru tekin út úr kælinum.
Estonian: Alfavelaglütseraas täiendab või asendab beeta-glükotserebrosidaasi, mis on ensüüm, mis katalüüsib lüsosoomis glükotserebrosiidi hüdrolüüsi glükoosiks ja tseramiidiks, vähendades akumuleerunud glükotserebrosiidi hulka ja korrigeerides Gaucher' tõve patofüsioloogiat.
Icelandic: Velaglúserasi-alfa bætist við eða kemur í stað beta-glúkóserebrósídasa, ensímsins sem hvatar vatnsrof glúkóserebrósíðs í glúkósa og seramíð í leysikorninu, dregur þannig úr magni uppsafnaðs glúkóserebrósíðs og leiðréttir þær lífeðlisfræðilegu sjúkdómsbreytingar sem fylgja Gaucher-sjúkdómi.
Estonian: Imiglütseraasravilt üle toodud patsientidele manustati alfavelaglütseraasi infusioone igal teisel nädalal sama ühikute arvuga, kui oli nende imiglütseraasi annus, vahemikus 15 kuni 60 ühikut/kg.
Icelandic: Sjúklingum sem voru að skipta úr ímíglúserasa var gefið innrennsli af velaglúserasa-alfa aðra hverja viku, með sama einingafjölda og af ímíglúserasa á bilinu 15 til 60 einingar/kg.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar í töflu
Estonian: Juhend Gaucher' tõvega patsiente ravivatele tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Estonian: infusioonide päevik.
Icelandic: innrennslisgjafadagbók.
Estonian: Silma kahjustused hägustunud nägemine
Icelandic: Augu þokusýn
Estonian: See oli mitmekeskuseline avatud uuring, milles manustati alfavelaglütseraasi 60 Ü/kg intravenoosse infusioonina üle nädala 12 kuu jooksul 6 patsiendile (kaasamise ajal vanuses 2 kuni 17 aastat), kellel oli kinnitust leidnud 3. tüüpi Gaucher' tõve diagnoos.
Icelandic: /kg af velaglúserasa-alfa voru gefnar með innrennslisgjöf í bláæð aðra hverja viku í 12 mánuði, 6 sjúklingum (2 til 17 ára að aldri við inntöku í rannsóknina) sem höfðu fengið staðfesta greiningu á Gaucher-sjúkdómi af tegund 3.
Estonian: See ensüümivaegus põhjustab glükotserebrosiidi akumuleerumist eelkõige makrofaagides, mille tulemusena tekivad nn vahtjad rakud ehk Gaucher' rakud.
Icelandic: Þessi ensímskortur veldur uppsöfnun á glúkóserebrósíði, einkum í stórátfrumum, þannig að fram koma frauðfrumur eða „Gaucher-frumur".
Estonian: 20 ml klaasviaal valge kuni valkja pulbriga.
Icelandic: 20 ml hettuglas úr gleri sem inniheldur hvítt eða beinhvítt duft.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise riski tõttu peab alfavelaglütseraasi manustamisel olema kiirelt kättesaadav sobiv meditsiiniline abi, sealhulgas hädaolukorra meetmete alal piisava koolituse saanud personal.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. bráðaofnæmi skal viðeigandi meðferðarstuðningur, þ.m.t. fagfólk með viðeigandi þjálfun í bráðameðferð, vera við höndina þegar velaglúserasi-alfa er gefinn.
Estonian: Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2 C...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi.
Icelandic: Ef tilbúið lyf er ekki notað samstundis eru geymslutími og aðstæður áður en það er notað á ábyrgð notanda og ekki má geyma það lengur en í 24 klst. við 2C til 8C.
Estonian: Sarnaseid tulemusi saadi ka varem ravimata patsientidega, kes kasutasid 9 kuud imiglütseraasi ja seejärel 15 kuud alfavelaglütseraasi.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust hjá sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð og fengu 9 mánaða meðferð með ímíglúserasa og síðan velaglúserasa-alfa í 15 mánuði í kjölfarið.
Estonian: Patsiendid pidid olema kasutanud vähemalt 6 kuu jooksul enne uuringusse värbamist stabiilses annuses imiglütseraasi.
Icelandic: Áskilið var að sjúklingar hefðu fengið stöðugan skammt af ímíglúserasa í að minnsta kosti 6 mánuði áður en þeir voru skráðir til þátttöku í rannsókninni.
Estonian: Uuring 039 oli 9-kuuline randomiseeritud topeltpime mittehalvemuse uuring, aktiivse võrdlusrühmaga (imiglütseraas) kontrollitud, paralleelrühmaga efektiivsuse uuring 34 patsiendiga, kes olid vähemalt 2 aasta vanused ega olnud varem ensüümasendusravi saanud (määratleti patsientidena, kes ei olnud saanud ensüümasendusravi vähemalt 12 kuu jooksul enne uuringusse värbamist).
Icelandic: Rannsókn 039 var 9 mánaða, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn á verkun með samsíða hópum til að sýna fram á að lyfið gæfi ekki verri raun en virkt samanburðarlyf (ímíglúserasi) hjá 34 sjúklingum á aldrinum 2 ára og eldri sem voru byrjendur í ensímuppbótarmeðferð (sem skv. skilgreiningu þýddi að þeir höfðu ekki fengið ensímuppbótarmeðferð í að minnsta kosti 12 mánuði áður en þeir voru skráðir til þátttöku í rannsókninni).
Estonian: Allpool kirjeldatud andmed on saadud 5 kliinilisest uuringust 94 patsiendiga, kellel oli 1. tüüpi Gaucher' tõbi ja kellele manustati alfavelaglütseraasi annuses 15 kuni 60 ühikut/kg igal teisel nädalal.
Icelandic: Upplýsingarnar hér í framhaldi endurspegla áhrif lyfsins hjá 94 sjúklingum með tegund 1 af Gauchersjúkdómi sem fengu skammta af velaglúcerasa alfa á bilinu 15 til 60 einingar/kg aðra hverja viku í
Estonian: Alfavelaglütseraas on glükoproteiin.
Icelandic: Velaglúserasi-alfa er glýkóprótein.
Estonian: Pärast 7 aastat kestnud ravi olid keskmised Z-skoorid suurenenud ravieelse tasemega võrreldes lülisamba nimmepiirkonnas 0,7 (95% usaldusvahemik 0,4, 1,0) ja reieluukaela piirkonnas 0,5 (95% usaldusvahemik 0,2, 0,7) võrra.
Icelandic: Eftir sjö ára meðferð var meðalhækkun Z-gilda frá upphafsmælingu 0,7 (95% öryggisbil, CI 0,4; 1,0) í lendarhrygg og 0,5 (95% öryggisbil, CI 0,2, 0,7) í lærleggshálsi.
Estonian: Alfavelaglütseraasi ja imiglütseraasi kasutamise vahel ei olnud pärast 9kuulist alfavelaglütseraasravi statistiliselt olulisi erinevusi trombotsüütide arvus ning maksa ja põrna mahus ega hemoglobiinisisalduses ilmnenud esmakordse ravivastuseni kulunud ajas (mida määratleti 1 g/dl suurenemisena ravi algusega võrreldes) toimunud muutustes.
Icelandic: Ekki reyndist vera neinn tölfræðilega marktækur mismunur milli velaglúserasa-alfa og ímíglúserasa á breytingum á blóðflagnafjölda og rúmmáli lifrar og milta eftir 9 mánuði meðferðar með velaglúserasa-alfa, né heldur á tíma fram að fyrstu blóðrauðasvörun (skilgreind sem 1 g/dl aukning frá upphafsmælingu).
Estonian: Ravim sisaldab viaali kohta 12,15 mg naatriumi.
Icelandic: Lyfið inniheldur 12,15 mg natríum í hverju hettuglasi.
Estonian: • lisad: pakendi infoleht, infusioonide päevik, manustamiskõlblikuks muutmise juhend patsiendile, hädaolukorra kava.
Icelandic: Fylgiseðill, innrennslisgjafadagbók, leiðbeiningar um blöndun fyrir sjúklinga,
Estonian: KARP - 400 ÜHIKUT (25 viaaliga pakend)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með 25 hettuglösum)
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas ülitundlikkusreaktsioonide ennetamine ja ravi Infusiooniga seotud reaktsioonide ravis tuleb lähtuda reaktsiooni raskusastmest ning see hõlmab infusiooni aeglustamist, medikamentoosset ravi, näiteks antihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroididega, ja/või ravi katkestamist ja jätkamist pikema infusiooniajaga.
Icelandic: Byggja skal meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum á því hversu alvarlegt viðbragðið er og hún gæti m.a. falist í því að hægja á innrennslishraðanum, að gefa lyfjameðferð á borð við andhistamín, hitalækkandi lyf og/eða barkstera og/eða að stöðva meðferðina og taka hana upp á ný með lengdum innrennslistíma.
Estonian: VPRIV on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel.
Icelandic: VPRIV er langvarandi ensímuppbótameðferð fyrir sjúklinga með tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi.
Estonian: Manustamiseks 60-minutilise intravenoosse infusioonina.
Icelandic: Gefa skal lyfið með 60 mínútna innrennsli í bláæð.
Estonian: Enne lahjendamisega jätkamist tuleb kontrollida viaalides olevat lahust visuaalselt; lahus peab olema selge või veidi veiklev ning värvitu; lahust mitte kasutada, kui lahus on värvi muutnud või sisaldab võõrosakesi.
Icelandic: Áður en lyfið er þynnt skal skoða lausnina í hettuglösunum; lausnin á að vera tær til örlítið ópalleit og litarlaus; ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða ef til staðar eru aðskotaagnir.
Estonian: Sobivast arvust viaalidest tõmmatakse välja arvutatud ravimikogus ning vajalik kogumaht lahustatakse 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Icelandic: Útreiknað rúmmál af lyfinu er dregið upp úr viðeigandi fjölda af hettuglösum og heildarrúmmálið sem nota þarf er þynnt í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis.
Estonian: Täheldati lülisamba nimmepiirkonna ja reieluukaela luumineraalide tiheduse (bone mineral density, BMD) keskmiste Z-skooride paranemist vastavalt 24. kuuks (0,4; 95% usaldusvahemik 0,1, 0,7) ja 33. kuuks (0,4; 95% usaldusvahemik 0,2, 0,6).
Icelandic: á Z-gildum fyrir steinefnaþéttni beina í lendarhrygg og lærleggshálsi reyndist vera að meðaltali 0,4 (95% öryggisbil, CI 0,1; 0,7) í 24. mánuði og 0,4 (95% öryggisbil, CI 0,2; 0,6) í 33. mánuði.
Estonian: Valge või valkjas pulber.
Icelandic: Hvítur til beinhvítur stofn.
Estonian: Mis ravim on VPRIV ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VPRIV'i kasutamist Kuidas VPRIV'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas VPRIV'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um VPRIV og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VPRIV Hvernig nota á VPRIV
Estonian: Iga viaal lahustatakse steriilse süsteveega: Viaali suurus
Icelandic: Sérhvert hettuglas er blandað með sæfðu vatni fyrir stungulyf:
Estonian: Manustamiseks läbi 0,22 µm filtri.
Icelandic: Gefa verður lyfið gegnum 0,22 µm síu.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru innrennslistengd viðbrögð.
Estonian: Alfavelaglütseraasi valmistatakse selliselt, et see sisaldaks valdavalt suure mannoosisaldusega glükaane, et hõlbustada ensüümide omastamist fagotsüütidest sihtrakkude poolt mannoosiretseptori kaudu.
Icelandic: Við framleiðslu á velaglúserasa-alfa er stefnan sett á að hann innihaldi aðallega mannósarík glýkön til þess að greiða fyrir því að átfrumurnar sem ensímið beinist að taki það upp gegnum mannósa-viðtakann.
Estonian: Seda manustab arst või õde intravenoosse infusioonina.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa það með innrennsli í bláæð.
Estonian: • lisad: ravimi omaduste kokkuvõte, manustamiskõlblikuks muutmise juhend tervishoiutöötajale,
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, leiðbeiningar um blöndun fyrir heilbrigðisstarfsmenn,
Estonian: KARP - 400 ÜHIKUT (ühe viaaliga pakend)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með einu hettuglasi)
Estonian: Säilitamisel temperatuuril 2 °C...8 °C valguse eest kaitstult on tõendatud keemilis-füüsikalist stabiilsust 24 tunni vältel.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 2°C til 8°C þegar lausnin er varin ljósi.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid infusiooniga seotud reaktsioon, asteenia/väsimus, püreksia/kehatemper atuuri tõus ebamugavustunne rinnus
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað innrennslistengt viðbragð, þróttleysi/þreyta, sótthiti/hækkaður líkamshiti óþægindi fyrir brjósti
Estonian: Alfavelaglütseraasil oli ligikaudu lineaarne (s.t võrdeline) farmakokineetiline profiil ning Cmax ja AUC suurenesid annusevahemikus 15 kuni 60 ühikut/kg ligikaudu annusega proportsionaalselt.
Icelandic: Lyfjahvarfamynstur velaglúserasa-alfa reyndist vera u.þ.b. línulegt (þ.e. 1 stigs lyfjahvörf) og Cmax og AUC jukust u.þ.b. í hlutfalli við skammt þegar notaðir voru skammtar á bilinu 15 til 60 einingar/kg.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioonide absoluutse suurenemise keskväärtus ravi algusega võrreldes oli pärast 9-kuulist ravi alfavelaglütseraasiga 1,624 g/dl (± 0,223 standardviga).
Icelandic: Í heild var meðalaukning á blóðrauðaþéttni frá upphafsmælingu 1,624 g/dl (±0,223 staðalvilla) eftir 9 mánaða meðferð með velaglúserasa-alfa.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kõige sagedamini täheldatud sümptomid olid järgmised: peavalu, pearinglus, hüpotensioon, hüpertensioon, iiveldus, väsimus/asteenia ja püreksia/kehatemperatuuri tõus (lisateavet vt lõik 4.4).
Icelandic: Algengustu einkenni innrennslistengdra viðbragða voru: höfuðverkur, sundl, lágþrýstingur, háþrýstingur, ógleði, þreyta/þróttleysi og sótthiti/hækkaður líkamshiti (sjá kafla 4.4 til að fá frekari upplýsingar).
Estonian: Alfavelaglütseraasiga ensüümasendusravi efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks 3. tüüpi Gaucher' tõvega varem ravimata lastel ja noorukitel viidi läbi I/II faasi uuring HGT-GCB-068.
Icelandic: Rannsókn HGT-GCB-068 er I/II. stigs rannsókn sem gerð var til að kanna verkun og öryggi velaglúserasa-alfa ensímuppbótarmeðferðar hjá börnum og unglingum sem voru byrjendur í slíkri meðferð og voru með Gaucher-sjúkdóm af tegund 3.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, eða íhugar að gefa barni brjóst, skaltu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Estonian: Alfavelaglütseraasi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun velaglúserasa-alfa.
Estonian: Muud ravimid ja VPRIV
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða VPRIV
Estonian: 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsiente, kes saavad ensüümasendusravi imiglütseraasiga, võib üle viia ravile VPRIV-iga, kasutades sama annust ja sama manustamissagedust.
Icelandic: Láta má sjúklinga sem nota nú þegar ímíglúserasa sem ensímuppbótarmeðferð við tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi skipta yfir í VPRIV með sama skammti og tíðni.
Estonian: See on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda manustatakse läbi 0,22 µm filtri.
Icelandic: Það er einnota og er gefið gegnum 0,22 µm síu.
Estonian: KARP - 400 ÜHIKUT (5 viaaliga pakend)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með 5 hettuglösum)
Estonian: - Lisaks ülitundlikkusreaktsioonide sümptomitele võivad infusiooniga seotud reaktsioonid avalduda sümptomitena, nagu pearinglus, kõrge vererõhk, väsimus, palavik, sügelus või hägustunud nägemine.
Icelandic: - Fyrir utan einkenni um ofnæmisviðbrögð gætu innrennslistengd viðbrögð komið fram sem sundl, hár blóðþrýstingur, þreyta, sótthiti, kláði eða þokukennd sjón.
Estonian: Rasedatel Gaucher' tõvega patsientidel võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil haigus mõneks ajaks aktiviseeruda.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur getur orðið virkari hjá konum á meðgöngu og í fáeinar vikur eftir fæðingu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 400 ühikut* alfavelaglütseraasi**.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 400 einingar* af velaglúserasa-alfa**.
Estonian: Iga 400 ühikut sisaldav viaal lahustatakse 4,3 ml steriilse süsteveega.
Icelandic: 4,3 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf er blandað út í hvert 400 eininga hettuglas.
Estonian: Patsientidel, kes viidi pärast pikaajalist imiglütseraasravi üle alfavelaglütseraasi kasutamisele, jäi lülisamba nimmepiirkonna luumineraalide tihedus 24 kuu jooksul samaks.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr langtímameðferð með ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa viðhélst steinefnaþéttni í lendarhrygg eftir 24 mánuði.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni ja trombotsüütide arvu kliiniliselt olulist paranemist lähteandmetega võrreldes täheldati juba 3 kuu pärast ning maksa ja põrna mahu osas nii 6 kui ka 9 kuu möödumisel ravi alustamisest alfavelaglütseraasiga.
Icelandic: Klínískt marktækur bati frá upphafsmælingu kom fram á blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjölda strax eftir 3 mánuði og á rúmmáli lifrar og milta bæði eftir 6 mánuði og 9 mánuði frá því að meðferð með velaglúserasa-alfa hófst.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne VPRIV'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en VPRIV er notað.
Estonian: Samas reieluukaela luumineraalide tihedus oluliselt ei muutunud.
Icelandic: Öfugt við það varð ekki vart við neina marktæka breytingu á steinefnaþéttni í lærleggshálsi.
Estonian: Antikehad võivad olla alfavelaglütseraasi kasutamisel tekkivate raviga seotud kõrvaltoimete põhjuseks.
Icelandic: Mótefni geta átt þátt í meðferðartengdum viðbrögðum sem komið hafa fram við notkun velaglúserasaalfa.
Estonian: Patsientidel, kes viidi üle imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasravile, püsisid hemoglobiini kontsentratsioonid ja trombotsüütide arvud 12-kuulise ravi vältel terapeutilistel tasemetel.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa hélst blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjöldi óbreytt við meðferðarþéttni alla 12 mánuðina sem meðferðin varði.
Estonian: Alfavelaglütseraasravi manustati sama arvu ühikutega ja sama raviskeemiga kui nende imiglütseraasiannust.
Icelandic: Meðferð með velaglúserasa-alfa byggðist á sama skammti og gefinn hafði verið af ímíglúserasa, þ.e. notaður var sami fjöldi eininga og sama meðferðarfyrirkomulag.
Estonian: Lisateavet vt lõik 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1. til að fá frekari upplýsingar.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud seedekulgla ja ainevahetuse ravimid - ensüümid, ATC-kood: A16AB10.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf - hvatar (ensím), ATC flokkur: