FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výpočet počtu podaných dávek je založen na dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti u zvířete vážícího průměrně 250 kg podávaných v případě skotu (90 %) a v 10 % u ovcí (30 kg tělesné hmotnosti) v USA.
Slovenian: Izračun števila odmerjanj (odmerkov) je za ZDA temeljilo na odmerku 10 mg/kg TM, 90 % pri govedu (250 kg TM) in 10 % pri ovcah (30 kg TM).
Czech: Na druhé straně se zdá pravděpodobné, že riziko nefatálních účinků u lidí po použití přípravku u ovcí je vyšší než u skotu, a to vzhledem ke skutečnosti, že u ovcí je zapotřebí nižší dávka a že přípravek se může u těchto zvířat užívat v širším měřítku.
Slovenian: Zaradi tega se zdi, da je pri uporabi pri ovcah lahko večje tveganje nesmrtnih učinkov kot pri govedu, ker se za ovce uporabljajo manjši odmerki in ker je zdravilo široko uporabljeno za zdravljenje teh živali.
Czech: To, že je potřebné, aby si ošetřující veterinární lékař ověřil způsobilost uživatele a že obě strany podepíší příslušný formulář, však pravděpodobně minimalizuje riziko selhání této části opatření; - I když při této možnosti je pravděpodobnější, že uživatelé Micotilu pochopí důsledky doporučovaných upozornění, riziko (ačkoliv je pravděpodobně nižší než u možnosti č. 3) zůstává, protože: o nemusí být zcela dodržena doporučená opatření, jejichž cílem je zajistit osobní bezpečnost uživatelů (tj.
Slovenian: Ker pa bo moral pristojni veterinar ugotoviti usposobljenost uporabnika, pri čemer bosta morali obe strani podpisati obrazec, je verjetno, da bo prišlo do zmanjšanja tveganja neuspeha tega dela ukrepov na najmanjšo raven; - Čeprav bodo v okviru te možnosti uporabniki zdravila Micotil bolj verjetno razumeli posledice priporočenih opozoril, še vedno obstaja tveganje, čeprav verjetno manjše od možnosti številka 3, da:
Czech: Po perorálním nebo parenterálním podání tilmicosinu je hlavním cílem orgánové toxicity srdce.
Slovenian: Pri peroralni ali parenteralni uporabi je srce poglavitni ciljni organ toksičnih učinkov tilmikozina.
Czech: V jednom pokusu byly použity izolované myocyty srdeční síně ke studiu profilu blokády kalciových kanálů typu L. Zjistilo se, že tilmicosin snižuje v závislosti na dávce amplitudu ICa s hodnotou IC50 26,75 µM.
Slovenian: Ugotovili so, da tilmikozin v odvisnosti od odmerka zmanjša amplitudo ICa z vrednostjo IC50 26,75 uM.
Czech: - Výbor posoudil otázku vznesenou při projednávání záležitosti, zda text týkající se literatury o přípravku Micotil má být harmonizován z hlediska objemu léku v stříkačce z důvodů bezpečnosti pro uživatele, jednohlasně nepovažuje takové omezení za přiměřené opatření, které by zajistilo přiměřenou bezpečnost uživatelů v EU;
Slovenian: - Odbor je po preučitvi vprašanja v napotitvi, ali naj se besedilo v zvezi z varnostjo uporabnikov v literaturi zdravila Micotil uskladi glede volumna za injiciranje na brizgo, soglasno ugotovil, da takšna omejitev ni ustrezen ukrep za zagotovitev ustrezne varnost uporabnikov po EU;
Czech: Pokud se má léčit skupina zvířat, ponechte jehlu v lahvičce jako odběrovou jehlu pro další dávky.
Slovenian: Če zdravite skupino živali, pustite iglo v viali za odmerjanje naslednjih odmerkov.
Czech: Slovinsko Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Slovenian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Czech: Nitrožilní podání chloridu vápenatého přichází v úvahu pouze v případě, že je vystavení účinku tilmicosinu potvrzeno.
Slovenian: Uporabo intravenskega dajanja kalcijevega klorida preučite le po potrditvi izpostavitvi tilmikozinu.
Czech: Teoretickou možností by bylo zachování současného stavu s ohledem na rozdílnost bezpečnostních upozornění pro uživatele a dalších bezpečnostních opatření, jako je omezení objemu léku v stříkačce nebo omezení používání léku jen pro veterinární lékaře v různých členských státech EU.
Slovenian: Teoretična možnost upravljanja s tveganjem bi bila vzdrževanje statusa quo glede razlik med posameznimi državami članicami EU v varnostnih opozorilih za uporabnike in dodatnih varnostnih ukrepih, kot so omejitve volumna na brizgo in omejitev uporabe na samo veterinarje.
Czech: Doporučuje se aplikovat injekci do kožní řasy nad hrudním košem za ramenem.
Slovenian: Priporoča se kožna guba nad rebri za pleči.
Czech: Revidované části Souhrnu informací o přípravku by měly být zapracovány do označení obalu a do příbalové informace, jak je uvedeno níže.
Slovenian: Poleg tega je treba spremembe Povzetka glavnih značilnosti zdravila uvesti tudi v označevanje zdravila in njegovo navodilo za uporabo, kakor je prikazano spodaj.
Czech: Tilmicosin byl při injekční aplikaci smrtelný u různých živočišných druhů, včetně primátů (u opic bylo prokázáno, že dávka 30 mg/kg ž.hm.
Slovenian: Pri injiciranju je bil tilmikozin usoden za različne živalske vrste, vključno s primati (pri opicah je bil smrtni odmerek 30 mg/kg TM), predvsem zaradi svojih kardiotoksičnih učinkov.
Czech: SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ Na vnější straně odstranitelného štítku Bezpečnostní upozornění pro obsluhující osoby:
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Na zunanji površini odlepljive nalepke Varnostna opozorila za osebo, ki daje zdravilo:
Czech: Je nutné poznamenat, že systémy zabezpečující řádné zaznamenávání podezření na nežádoucí reakce nemusí existovat v každé zemi na světě, kde je přípravek na trhu.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati, da v vseh državah na svetu, kjer se zdravilo trži, niso vzpostavljeni sistemi beleženja sumov neželenih reakcij.
Czech: jedna dávka Ovce: 10 mg/kg ž. hm.
Slovenian: En odmerek Ovce: 10 mg/kg TM
Czech: Léčba pomocí CaCl2 měla pozitivně inotropní účinek na inotropní stav levé komory po podání tilmicosinu bíglům.
Slovenian: Zdravljenje s CaCl2 je pokazalo pozitivni inotropni učinek na inotropno stanje levega prekata po dajanju tilmikozina psom pasme beagle.
Czech: PODKLADY PRO ZMĚNU SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU:
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA:
Czech: Předklinické údaje a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že by infuze chloridu vápenatého mohla pomoci zvrátit tilmicosinem navozené změny krevního tlaku a srdeční frekvence u lidí.
Slovenian: Predklinični podatki in osamljeno klinično poročilo kažejo, da infundiranje kalcijevega klorida pri ljudeh lahko pripomore k spremembi induciranih sprememb krvnega tlaka in srčne frekvence.
Czech: Tilmicosin je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylosinu, které má podobné antibakteriální spektrum jako tylosin se silnější účinností na Pasteurella multocida a Pasteurella haemolytica.
Slovenian: Spekter bakterij, proti katerim je tilmikozin učinkovit, je podoben tilozinu, vendar ima povečano aktivnost proti bakterijama Pasteurella multocida in Pasteurella haemolytica.
Czech: Spojte stříkačku s jehlou a podejte lék do spodní části kožního záhybu.
Slovenian: Namestite brizgo na iglo in vbrizgajte zdravilo v bazo kožne gube.
Czech: Betaadrenergní antagonisté, např. propranolol, zhoršili negativní inotropii tilmicosinu u psů.
Slovenian: Zaviralci betaadrenergičnih receptorjev, kot je propanolol, pri psih stopnjujejo negativno inotropijo tilmikozina.
Czech: Odeberte z lahvičky požadovanou dávku a odstraňte jehlu ze stříkačky.
Slovenian: Odmerite zahtevan odmerek iz viale in snemite brizgo iz igle.
Czech: V odstavci 4.5„Zvláštní opatření pro použití"
Slovenian: V odstavku 4.5 „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi"
Czech: Doporučení na vytvoření harmonizovaného, přísného bezpečnostního upozornění EU pro uživatele, včetně poučení lékaře o patřičné léčbě, omezení použití léku pouze na veterinární lékaře a na další řádně kvalifikované osoby (podle posouzení veterinárních lékařů) a řádná proškolení uživatelů
Slovenian: Priporočilo o usklajenih obveznih varnostnih opozorilih za uporabnike v EU, vključno z nasveti za zdravnike o ustreznem zdravljenju, omejitvi uporabe na veterinarje in druge ustrezno usposobljene osebe (po presoji veterinarjev) ter ustreznih izobraževalnih ukrepih za uporabnike
Czech: INJEKCE TÉTO LÁTKY LIDEM JIŽ ZPŮSOBILA SMRT.
Slovenian: INJICIRANJE TEGA ZDRAVILA V ČLOVEKA JE POVEZANO S SMRTNIMI PRIMERI.
Czech: Následovaly studie provedené ke zjištění, zda nitrožilní podání chloridu vápenatého snižuje tento toxický účinek tilmicosinu na kardiovaskulární systém.
Slovenian: S kasnejšimi raziskavami so ugotavljali, ali intravensko dajanje CaCl2 zmanjša ali odpravi ta toksični kardiovaskularni učinek tilmikozina.
Czech: 300 mg/ml injekční roztok Skot a ovce jedna dávka Veškeré indikace u ovcí a zápal plic u skotu:
Slovenian: En odmerek Vse indikacije pri ovcah in pljučnica pri govedu:
Czech: Aby se zabránilo předávkování, je nutné přesné zvážení jehňat.
Slovenian: Natančno tehtanje jagenj je pomembno, da preprečite prekomerno odmerjanje.
Czech: - Jasné upozornění, že injekce přípravku u lidí vedla k smrtelným příhodám; - Návod k bezpečnému používání přípravku (použití různých jehel na natáhnutí do stříkačky a aplikaci injekce zvířeti, během přepravy vždy odpojit stříkačku a jehlu); - Návod k řádné fixaci zvířat (léčeného zvířete a ostatních v okolí); - Poučení, aby osoba aplikující injekci nikdy nepracovala sama; - Doporučení, aby se v případě náhodného podání injekce lékaři poskytla lahvička nebo příbalová informace o léku; - Poznámka v příbalové informaci a SPC pro lékaře, která podrobně uvádí známé účinky Micotilu u člověka, způsoby léčby, které nemají být použity a látky, které mohou částečně zvrátit některé účinky Micotilu, a telefonní čísla na národní toxikologická centra.
Slovenian: - Jasno opozorilo, da je injiciranje tega zdravila v človeka povezano s smrtnimi primeri; - Navodila za varno uporabo zdravila (uporaba različnih igel za polnjenje brizge in injiciranje v žival, vedno sneti brizgo z igle med prenašanjem); - Navodila za ustrezno zadržanje živali (zdravljene živali in živali v bližini); - Navodilo, da mora biti pri dajanju zdravila prisotnih več oseb; - Priporočilo, da se zdravniku v primeru nenamernega injiciranja pokaže viala ali navodilo za uporabo; - Opomba zdravniku v navodilu za uporabo in SPC s podrobnostmi o znanih učinkih zdravila Micotil pri človeku, postopkih zdravljenja, katerim se je treba izogniti, in snoveh, ki delno zmanjšajo določene učinke zdravila Micotil, ter telefonskimi številkami nacionalnih centrov za zastrupitve.
Czech: Ve studiích na psech vyvolal tilmicosin negativně inotropní účinek s následnou tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a tepenného pulzového tlaku.
Slovenian: Raziskave pri psih so pokazale, da tilmikozin sproži negativni inotropni učinek in naknadno tahikardijo ter znižanje sistemskega arterijskega krvnega tlaka ter arterijskega utripnega tlaka.
Czech: Bezpečnostní upozornění pro obsluhující osoby:
Slovenian: Varnostna opozorila za osebo, ki daje zdravilo:
Czech: Takové omezení objemu by vedlo k potřebě více aplikací injekcí zvířeti.
Slovenian: Zaradi takšne omejitve volumna bi bilo potrebno isti živali zdravilo dati večkrat.
Czech: Dobutamin částečně vyrovnal negativně inotropní účinky navozené tilmicosinem u psů.
Slovenian: Dobutamin pri psih delno kompenzira negativne inotropne učinke tilmikozina.
Czech: Všechna prasata, která dostala 4,5 a 5,6 mg tilmicosinu/kg bez adrenalinu, přežila .
Slovenian: Vsi prašiči, katerim so intravensko dali 4,5 in 5,6 mg tilmikozina/kg brez epinefrina, so preživeli.
Czech: Bývají tělesně aktivní a se zvířaty zacházejí každý den. Jsou školeni o řádném uchovávání potenciálně letálních přípravků a tyto způsoby používají.
Slovenian: So telesno dejavni in ravnajo z živalmi vsak dan.
Czech: Byly vysloveny obavy týkající se přiměřenosti stávajících varování a podmínek stanovených pro používání tohoto přípravku, které mají chránit uživatele, aby si sami takovou injekci nepodali a aby věděli, jaké to může mít vážné následky.
Slovenian: Predstavljeni so bili zadržki o ustreznosti sedanjih varnostnih opozoril in pogojev uporabe zdravila v smislu varovanja uporabnika pred samoinjiciranjem in potencialno hudimi posledicami; predstavljena je bila tudi potreba po zagotovitvi zadostnih podatkov za zdravniško oskrbo v primeru takšnih dogodkov ali zlorabe zdravila (samomor).
Czech: U psů po podání tilmicosinu ukázalo léčení pomocí CaCl2 pozitivní účinek na inotropní stav levé komory a na některé změny krevního tlaku a srdeční frekvence.
Slovenian: Pri psih je zdravljenje s CaCl2 po dajanju tilmikozina pokazalo pozitivni učinek na inotropno stanje levega prekata ter nekaj sprememb v žilnem krvnem tlaku in srčni frekvenci.
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Czech: CVMP doporučuje většinou 18 z 27 hlasů, aby upozornění ohledně bezpečnosti uživatele vnitrostátně udělených rozhodnutí o registraci bylo harmonizováno textem „Pouze pro použití veterinárními lékaři".
Slovenian: CVMP z večino 18 od 27 glasov priporoča, da se uskladijo opozorila v zvezi z varnostjo uporabnikov v nacionalnih dovoljenjih za promet in da se uskladijo pogoji uporabe z besedilom ‘Zdravilo lahko uporablja samo veterinar'; v Dodatku III so opredeljeni popravljeni vidiki Povzetka glavnih značilnosti zdravila in pogoji, v Dodatku IV pa so opredeljeni spremenjeni pogoji, ki so ključni za varno uporabo zdravila, iz člena 36(4) Direktive 2001/82/ES.
Czech: OZNAČENÍ OBALU A PÍSEMNÁ INFORMACE
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Czech: • V případě, že došlo k injekci látky člověku, VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU
Slovenian: • V primeru injiciranja v človeka NEMUDOMA POIŠČITE ZDRAVNIŠKO POMOČ in s sabo vzemite vialo ali navodilo.
Czech: U prasat je tilmicosinem navozená letalita potencována adrenalinem.
Slovenian: Pri prašičih adrenalin poveča s tilmikozinom povzročeno smrtnost.
Czech: - Výbor posoudil otázku vznesenou při projednávání záležitosti, zda text týkající se bezpečnosti uživatele v literatuře o přípravku Micotil má být harmonizován z hlediska omezení používání tohoto přípravku pouze na veterinární lékaře, přičemž většina jeho členů považovala za nutné,
Slovenian: - Odbor je po preučitvi vprašanja v napotitvi, ali naj se besedilo v zvezi z varnostjo uporabnikov v literaturi zdravila Micotil uskladi z omejitvijo uporabe na samo veterinarje, z večino ugotovil, da se pogoj za uporabo uskladi z besedilom ‘Zdravilo lahko uporablja samo veterinar'; ta pogoj se smatra kot ključen za varno uporabo zdravila za veterinarsko uporabo;
Czech: Intravenózní injekce 4,5 a 5,6 mg tilmicosinu/kg, po které následovala 2 až 6 krát intravenózní injekce 1 ml adrenalinu (1/1000), měla za následek uhynutí všech 6 prasat.
Slovenian: Intravensko injiciranje 4,5 in 5,6 mg tilmikozina/kg, kateremu je sledilo injiciranje 1 ml epinefrina (1/100) dva- do šestkrat, je povzročilo smrt pri vseh šestih prašičih, katerim so navedene pripravke injicirali.
Czech: Všechna prasata, která dostala intravenózně 4,5 až 5,6 mg tilmicosinu/kgbez adrenalinu, přežila.
Slovenian: Vsi prašiči, katerim so intravensko dali od 4,5 do 5,6 mg tilmikozina/kg brez epinefrina, so preživeli.
Czech: Intravenózní injekce 4,5 až 5,6 mg tilmicosinu/kg, po které následovala 2 až 6 krát intravenózní injekce 1 ml adrenalinu (1/1000), měla za následek uhynutí všech 6 prasat.
Slovenian: Intravensko injiciranje od 4,5 do 5,6 mg tilmikozina/kg, kateremu je sledilo injiciranje 1 ml epinefrina (1/100) dva- do šestkrat, je povzročilo smrt pri vseh šestih prašičih, katerim so navedene pripravke injicirali.
Czech: upozornění, aby nepracovali sami, budou pravděpodobně ignorovat; uživatelé nemusí oddělit jehlu od stříkačky obsahující přípravek a nemusí zcela pochopit rizika náhodné aplikace injekce); o nebudou řádně uchovávat přípravek, což může snadno vést k možnosti jeho nesprávného použití a zneužití; o později mohou nevhodným způsobem použít přípravek, který zůstal po léčbě zvířete(zvířat) s následnými riziky.
Slovenian: o ne bodo popolnoma upoštevali priporočenih ukrepov, ki so namenjeni njihovi osebni varnosti (tj. opozorilo, da mora biti pri dajanju zdravila prisotnih več oseb, bo verjetno prezrto; uporabniki morda ne bodo sneli igle iz brizge z zdravilom in popolnoma razumeli tveganja nenamernega injiciranja); o bodo nepravilno hranili zdravilo, kar bo potencialno povzročilo lažjo dostopnost za nepravilno uporabo in zlorabo; o bodo lahko kasneje neprimerno porabili zdravilo preostalo po zdravljenju prvotne(ih) živali s posledičnimi tveganji.
Czech: Proto k přínosům tohoto léku patří jednoduchost používání, prospěšnost pro zvířata a pohodlný dávkovací režim.
Slovenian: Zdravilo Micotil je za enkratno injiciranje z majhnim volumnom in zato ima koristi enostavne uporabe, blagostanja živali in doslednega upoštevanja sheme uporabe.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CEST(A)Y A ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN DAJANJA ZDRAVILA
Czech: Další bezpečnostní varování pro personál:
Slovenian: Dodatna varnostna opozorila za osebo, ki daje zdravilo:
Czech: INJEKCE TÉTO LÁTKY MŮŽE BÝT LIDEM OSUDNÁ - BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI NÁHODNÉ INJEKCI SOBĚ SAMÝM, A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE UVEDENÉ POKYNY
Slovenian: INJICIRANJE TEGA ZDRAVILA LAHKO PRI ČLOVEKU POVZROČI SMRTBODITE ZELO PREVIDNI, DA PREPREČITE NENAMERNO SAMOINJICIRANJE.
Czech: Doporučení na vytvoření harmonizovaného, přísného bezpečnostního upozornění EU pro uživatele, včetně doporučení lékařům ohledně patřičné léčby a příslušných proškolení uživatelů, bez dalších omezení Harmonizované, přísné bezpečnostní upozornění pro uživatele by mělo obsahovat:
Slovenian: Priporočilo o usklajenih obveznih varnostnih opozorilih za uporabnike v EU, vključno z nasveti za zdravnike o ustreznem zdravljenju ter ustreznih izobraževalnih ukrepih za uporabnike brez dodatnih omejitev
Czech: Opakování aplikace
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Czech: Micotil 300 300 mg/ml injekční roztok Skot jedna dávka 1 ml Micotilu 300 na 30 kg ž. hm.
Slovenian: En odmerek 10 mg tilmikozina na kg TM, enakovredno 1 ml zdravila Micotil 300 na 30 kg TM
Czech: U psů mělo léčení nitrožilně podaným chloridem vápenatým kladný účinek na inotropii levé komory a poněkud zlepšilo krevní tlak a tachykardii.
Slovenian: Pri psih je intravensko dajanje kalcijevega klorida pokazalo pozitivni učinek na inotropno stanje levega prekata ter določeno izboljšanje žilnega krvnega tlaka in tahikardije.
Czech: Doporučení na vytvoření harmonizovaného, přísného bezpečnostního upozornění EU pro uživatele, včetně poučení lékaře o řádné léčbě, omezení používání léku pouze na veterinární lékaře a řádná vzdělávací opatření pro uživatele Harmonizovaná, přísná bezpečnostní upozornění pro uživatele by měla obsahovat:
Slovenian: Priporočilo o usklajenih obveznih varnostnih opozorilih za uporabnike v EU, vključno z nasveti za zdravnike o ustreznem zdravljenju, omejitvi uporabe na samo veterinarje ter ustreznih izobraževalnih ukrepih za uporabnike
Czech: Interdigitální nekrobacilóza: 5 mg/kg ž. hm.
Slovenian: Pljučnica: 10 mg/kg TM Interdigitalna nekrobaciloza: 5 mg/kg TM subkutana uporaba
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje na podporu výrazu „kontrola".
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki v podporo izrazu „nadzor".
Czech: Členský stát EU/EHS
Slovenian: Država članica EU/EGS
Czech: Chraňte před přímým slunečním zářením.
Slovenian: Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Czech: Pokud během 48 hodin nedojde ke zlepšení stavu, je třeba ověřit diagnózu.
Slovenian: Če v 48 urah ne opazite izboljšanja, je treba potrditi diagnozo.
Czech: 1 hodina 1 hodina
Slovenian: 1 ura 1 ura
Czech: • Přesvědčte se, zda jsou zvířata řádně zafixována, včetně zvířat v jejich blízkosti.
Slovenian: • Zagotovite, da so živali ustrezno obvladane, vključno z živalmi v okolici.
Czech: • Tento přípravek smí podávat pouze veterinární lékař.
Slovenian: • To zdravilo lahko daje samo veterinarski kirurg.
Czech: 8 hodin 8 hodin
Slovenian: 8 ur 8 ur
Czech: Zdá se, že tato léčba je zamýšlena jako preventivní, což není v souladu se zásadami uvážlivého používání antibiotik.
Slovenian: Zdi se, da je zdravljenje preventivno, kar ni v skladu z načeli preudarne uporabe antibiotikov.
Czech: Každá injekční lahvička je zabalena v krabičce.
Slovenian: Vsaka viala je pakirana v škatli.
Czech: Jakékoli potřísnění kůže nebo očí ihned opláchněte vodou.
Slovenian: Vse brizge na kožo ali v oči takoj sperite z vodo.
Czech: Vědecké důkazy naznačují, že makrolidy působí synergicky s imunitním systémem hostitele.
Slovenian: Znanstveni dokazi kažejo, da makrolidi delujejo sinergistično z imunskim sistemom gostitelja.
Czech: Účinek byl prokázán zejména proti mikroorganizmům z následujících rodů:
Slovenian: Njegovo delovanje so pokazali predvsem proti naslednjim mikroorganizmom:
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících souhrnech údajů o přípravku se týkají:
Slovenian: Glavna področja razhajanja v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila se nanašajo na:
Czech: Usuzuje se, že ovlivňuje syntézu bílkovin.
Slovenian: Menijo, da učinkuje na sintezo beljakovin.
Czech: • Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
Slovenian: • Preprečite stik s kožo in očmi.
Czech: Celkově lze dospět k závěru, že údaje k odůvodnění navrhovaných indikací u králíků jsou hlášeny minimálně nebo chybí.
Slovenian: Na splošno je mogoče zaključiti, da so podatki za utemeljitev predlaganih indikacij pri kuncih minimalni ali jih ni.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce U některých druhů byla pozorována interakce mezi makrolidy a ionofory.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri nekaterih vrstah so opazili interakcije med makrolidi in ionofori.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Nepodávejte intravenózně.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Ne uporabljajte intravensko.
Czech: Nepodávejte koním, oslům, prasatům, kozám nebo primátům.
Slovenian: Ne uporabljajte pri konjih, oslih, prašičih, kozah ali primatih.
Czech: Byla pozorována křížová rezistence mezi tilmikosinem, dalšími makrolidy a linkomycinem.
Slovenian: Opazili so navzkrižno rezistenco med tilmikozinom in drugimi makrolidi ter linkomicinom.
Czech: Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální, národní a regionální pravidla antibiotické politiky.
Slovenian: Pri uporabi zdravila je treba upoštevati uradne, nacionalne in regionalne antimikrobne politike.
Czech: Pokud je to možné, použití přípravku by mělo být založeno na výsledku vyšetření citlivosti.
Slovenian: Kadar je mogoče, mora uporaba zdravila temeljiti na preiskavah za susceptibilnost.
Czech: Výsledky naznačují, že intravenózní podání adrenalinu může být kontraindikované.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je lahko intravenski adrenalin kontraindiciran.
Czech: Má bakteriostatický účinek, ale ve vysokých koncentracích může být baktericidní.
Slovenian: Deluje bakteriostatično, vendar je lahko pri velikih koncentracijah baktericiden.
Czech: Nepodávejte prasatům.
Slovenian: Ne uporabljajte pri prašičih.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému veterinárnímu lékaři.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Czech: Léčba interdigitální nekrobacilózy.
Slovenian: Zdravljenje interdigitalne nekrobaciloze.
Czech: Tilmikosin přetrvává v tkáni několik dní, kardiovaskulární systém by měl být proto pečlivě sledován a měla by být zajištěna podpůrná léčba.
Slovenian: Ker tilmikozin v tkivih ostane več dni, je treba skrbno spremljati kardiovaskularni sistem in nuditi podporno zdravljenje.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravku při použití u skotu a ovcí byl shledán příznivým za podmínek provedení doporučených změn v informacích o přípravku (viz příloha III).
Slovenian: Celotno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo za uporabo pri govedu in ovcah je bilo ocenjeno kot ugodno pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe v informacijah o zdravilu (glejte Prilogo III).