FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A grazoprevir farmakokinetikája a dózisarányosnál nagyobb mértékben emelkedett a naponta egyszer alkalmazott 10-800 mg-os tartományban a HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гразопревир нараства по по-висок от пропорционален на дозата начин в диапазон 10-800 mg веднъж дневно при участници, инфектирани с HCV.
Hungarian: Az elbasvir kiválasztódott a laktáló patkányok anyatejébe az anyai plazmakoncentrációkat 4-szeresen meghaladó mértékben.
Bulgarian: Елбасвир се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация, с концентрации 4 пъти плазмените концентрации при майката.
Hungarian: Négy, az 1-es genotípus altípusaival, de nem az 1a-val vagy 1b-vel fertőzött vizsgálati alanyt foglal magába.
Bulgarian: Включва четирима участници, инфектирани с подтипове на генотип 1, различни от 1a или 1b.
Hungarian: MSD logó
Bulgarian: MSD logo
Hungarian: Lamivudin Abakavir Entekavir
Bulgarian: Ламивудин Абакавир Ентекавир
Hungarian: 2-es és 3-as fázisú vizsgálatokban a HCV-vel fertőzött betegek populációs farmakokinetikai vizsgálatai kimutatták, hogy a grazoprevir egyensúlyi AUC0-24-értéke hozzávetőlegesen 65%-kal emelkedett az összes (CP-A osztályba tartozó) kompenzált cirrhosisos, HCV-vel fertőzött betegnél a nem cirrhoticus, HCV-vel fertőzött betegekhez képest; míg az elbasvir egyensúlyi AUC értéke hasonló volt (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Популационните ФК анализи на пациенти, инфектирани с HCV, в проучвания фаза 2 и 3 демонстрират, че AUC0-24 на гразопревир в стационарно състояние нараства с приблизително 65 % при пациенти, инфектирани с HCV и компенсирана цироза (всички с CP-A), в сравнение с пациенти, инфектирани с HCV без цироза, докато AUC на елбасвир в стационарно състояние е сходна (вж. точка 4.2).
Hungarian: ↑ Szimvasztatin (elsősorban az intestinalis BCRP-gátlás és a CYP3A-gátlás miatt)
Bulgarian: ↑ Симвастатин (дължи се основно на инхибирането на чревния BCRP и на CYP3A)
Hungarian: Ne hagyja abba idő előtt a ZEPATIER szedését!
Bulgarian: Не спирайте приема на ZEPATIER
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a grazoprevir vagy az elbasvir alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при приложение на гразопревир или елбасвир.
Hungarian: A ZEPATIER krónikus hepatitis C vírus (KHC) okozta fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: ZEPATIER е показан за лечението на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Hungarian: Ezenkívül 11 vizsgálati alany nyílt EBR+GZR-kezelésben részesült 12 hétig (intenzív farmakokinetikai kar).
Bulgarian: В допълнение, 11 участници приемат открито лечение с EBR + GZR за 12 седмици (интензивно ФК рамо).
Hungarian: GT1a NS5A polimorfizmusok: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D és Y93C/H/N.
Bulgarian: Полиморфизми в GT1a на NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D и Y93C/H/N.
Hungarian: Mindkét vizsgálati alanynál, akik virológiai kudarcon kívül egyéb okból nem tudták elérni az SVR-t, a kiindulási HCV RNS <=800 000 NE/ml volt.
Bulgarian: И двамата участници, които не постигат SVR по причини, различни от вирусологичен неуспех, имат РНК на HCV <=800 000 IU/ml на изходно ниво.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló humán adatok az elbasvir és a grazoprevir termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Bulgarian: Липсват данни при хора относно ефекта на елбасвир и гразопревир върху фертилитета.
Hungarian: • rozuvasztatint, atorvasztatint, fluvasztatint, szimvasztatint vagy lovasztatint a vér koleszterinszintjének csökkentésére
Bulgarian: розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин или ловастатин за намаляване на холестерола в кръвта
Hungarian: Azok a vizsgálati alanyok, akik a korábbi peg-IFN+RBV-nel kombinációban adott boceprevir-, szimeprevir- vagy telaprevir-kezelésre kudarccal reagáltak, EBR+GZR-t RBV-nel kaptak 12 hétig.
Bulgarian: Участници с неуспех при предходно лечение с боцепревир, симепревир или телапревир в комбинация с peg-IFN + RBV приемат EBR + GZR с RBV за 12 седмици.
Hungarian: 1b genotípus N = 8 % (n)
Bulgarian: Генотип 1b N = 8 % (n)
Hungarian: Ezáltal a gyógyszer a lehető legjobban hat a hepatitisz C fertőzés ellen.
Bulgarian: Това ще даде на лекарството най-голям шанс да излекува хепатит
Hungarian: A nem cirrhoticus, HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál a populációs farmakokinetikai modell alapján a geometriai átlag egyensúlyi állapotú elbasvir AUC0-24 és Cmax értékei 50 mg esetén 2180 nM•ó, illetve 137 nM voltak, és a geometriai átlag egyensúlyi állapotú grazoprevir AUC0-24 és Cmax értékei 100 mg esetén 1860 nM•ó, illetve 220 nM voltak.
Bulgarian: Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране при участници с HCV инфекция без цироза, средногеометричните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние на елбасвир при доза 50 mg са съответно 2 180 nM•hr и 137 nM и средногеометричните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние на гразопревир при доза 100 mg са съответно 1 860 nM•hr и 220 nM.
Hungarian: Várja meg a szokásos bevétel időpontját és a következő adagot akkor vegye be.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното за
Hungarian: ALT-szint emelkedés
Bulgarian: Повишени нива на АЛАТ
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B [CP-B] pontszám: 7-9) és súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C [CP-C] pontszám: 10-15) szenvedő, HCV-vel nem fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir AUC értéke 28%-kal, illetve 12%-kal csökkent, míg a grazoprevir egyensúlyi AUC0-24 értéke 5-szörösére, illetve 12-szeresére emelkedett az összehasonlított egészséges vizsgálati alanyokhoz képest (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Bulgarian: При участници, които не са инфектирани с HCV и имат умерена степен на чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh [CP-B], скор 7-9) и тежка степен на чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh [CP-C], скор 10-15), AUC на елбасвир намалява със съответно 28 % и 12 %, докато AUC0-24 на гразопревир в стационарно състояние нараства съответно 5-кратно и 12-кратно в сравнение със здрави участници със сходни характеристики (вж. точки 4.2 и 4.3).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékei becslések szerint 15%-kal, illetve 50%-kal magasabbak az ázsiaiaknál, mint a fehérbőrűeknél.
Bulgarian: В популационни фармакокинетични анализи е оценено, че AUC на елбасвир и гразопревир са съответно с 15 % и 50 % по-високи при азиатци в сравнение с бели.
Hungarian: Általában azok az egyéb NS5A szubsztitúciók, amelyek rezisztenciát okoznak az NS5A inhibitorokkal szemben, rezisztenciát okozhatnak az elbasvirral szemben is.
Bulgarian: По принцип другите субституции в NS5A, водещи до резистентност към инхибитори на NS5A, може също да допринесат за резистентност към елбасвир.
Hungarian: Populációs (vagy Sanger) szekvenálással 2-es és 3-as fázisú vizsgálatokban az NS5A-nál és az NS3-nál az elbasvir és a grazoprevir kezeléssel összefüggésben jelentkező aminosav szubsztitúciók perzisztenciáját vizsgálták azon 1-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál, akiknél a vírusnak a kezeléssel összefüggésben jelentkező rezisztenciával kapcsolatos szubsztitúciói fordultak elő a gyógyszercélpontnál, és akiknél a kezelést követően legalább 24 héten át rendelkezésre állt adat.
Bulgarian: Персистирането на възникващите при лечение с елбасвир и гразопревир субституции на аминокиселини, съответно в NS5A и NS3, са оценени в проучвания фаза 2 и 3 при участници, инфектирани с генотип 1, при които вирусът е подложен на възникваща по време на лечението, свързана с резистентност, субституция на лекарствения таргет, и с налични данни за период от най-малко 24 седмици след лечение, с използване на популационно (или Sanger) секвениране.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális szerekkel való kezelés alatt vagy után.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства се съобщава за случаи на реактивация на вирусен хепатит В (HBV), някои от тях фатални.
Hungarian: A grazoprevirrel és elbasvirral karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на гразопревир и елбасвир.
Hungarian: Vesekárosodás A nem dializált, súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő, HCV-vel nem fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékei 86%-kal és 65%-kal emelkedtek a normál vesefunkciójú (eGFR > 80 ml/perc/1,73 m2), HCV-vel nem fertőzött vizsgálati alanyokhoz képest.
Bulgarian: При участници, които не са инфектирани с HCV, страдат от тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) и не са на диализа, стойностите на AUC на елбасвир и гразопревир нарастват съответно с 86 % и 65 % в сравнение с участници с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), които не са инфектирани с HCV.
Hungarian: A GT 1b-vel (cirrhosissal vagy anélkül) fertőzött vizsgálati alanyokat 1:1 arányban randomizálták EBR+GZR-re RBV-nel vagy anélkül 8 hétig.
Bulgarian: Участници с GT 1b инфекция без цироза са рандомизирани в съотношение 1:1 на EBR + GZR със или без RBV за 8 седмици.
Hungarian: Elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (fix dózisú kombináció) elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)/ emtricitabin (200 mg naponta egyszer)/ tenofovir-dizoproxilfumarát (300 mg naponta egyszer)/elbasvir (50 mg naponta egyszer)/ grazoprevir (100 mg naponta egyszer)
Bulgarian: Елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (комбинация с фиксирани дози) елвитегравир (150 mg веднъж дневно)/ кобицистат (150 mg веднъж дневно)/ емтрицитабин (200 mg веднъж дневно)/ тенофовир дизопроксил фумарат (300 mg веднъж дневно)/ елбасвир (50 mg веднъж дневно)/ гразопревир (100 mg веднъж дневно)
Hungarian: Ha Ön a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi, fontos, hogy a terhességre és szoptatásra vonatkozó részt e másik gyógyszer betegtájékoztatójában is olvassa el.
Bulgarian: Ако приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин се уверете, че сте прочели разделите Бременност и Кърмене в листовката и на другото лекарство.
Hungarian: A kezelési sémák szerint megfigyelt kezelési válaszokban jelentkező különbségeket a specifikus kezelési populációkban az NS5A vagy NS3 polimorfizmusok kiinduláskori jelenléte vagy hiánya szerint a 7. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики в отговора на лечение според терапевтичната схема при отделните популации пациенти, при наличието на полиморфизми на NS5A и NS3 на изходно ниво, са обобщени в Таблица 7.
Hungarian: ÖSSZEHAJTOGATOTT BELSŐ KARTONLEVÉLBE RAGASZTOTT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Bulgarian: БЛИСТЕР, ЗАЛЕПЕН ВЪВ ВЪТРЕШНАТА КАРТА
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el annak megállapítására, hogy mája mennyire működik megfelelően, ha e tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направите кръвно изследване, ако развиете някой от тези симптоми, за да провери как работи черният Ви дроб.
Hungarian: NS3 Az alábbi NS3 szubsztitúciók bármelyike: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Bulgarian: Всяка от следните субституции в NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 1:1 arányban randomizálták a vizsgálati karokra.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1 в рамената на проучването
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az elbasvir és a grazoprevir AUC értékei várhatóan 50%-kal, illetve 30%-kal magasabbak a nőknél, mint a férfiaknál.
Bulgarian: В популационни фармакокинетични анализи е оценено, че AUC на елбасвир и гразопревир са съответно с 50 % и 30 % по-високи при жени в сравнение с мъже.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) szenvedő betegek (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Пациенти с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (клас B или C по Child-Pugh) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Hungarian: A ZEPATIER ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Bulgarian: ZEPATIER е противопоказан при пациенти с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (клас B или C по Child-Pugh) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Hungarian: Dabigatrán etexilát
Bulgarian: Дабигатран етексилат
Hungarian: A ZEPATIER-rel történő együttadás ellenjavallt.
Bulgarian: Едновременното приложение със ZEPATIER е противопоказно.
Hungarian: Elbasvir
Bulgarian: Елбасвир
Hungarian: A ZEPATIER együttes alkalmazása ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolják az OATP1B transzportereket, mivel ez a grazoprevir plazmakoncentrációjának jelentős emelkedését eredményezheti (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER с лекарствени продукти, които инхибират транспортерите OATP1B, е противопоказано, защото може да доведе до значително повишение на плазмените концентрации на гразопревир (вж. точка 4.3 и 4.4).
Hungarian: A geometriai átlagos látszólagos felezési idő (geometriai átlagos variációs együttható %-os aránya) hozzávetőlegesen 24 óra (24%) 50 mg elbasvir esetén és hozzávetőlegesen 31 óra (34%) 100 mg grazoprevir esetén HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: При участници, инфектирани с HCV, средногеометричния привиден терминален полуживот (% средногеометричен коефициент на вариация) на елбасвир при доза 50 mg е приблизително 24 (24 %) часа и на гразопревир при доза 100 mg - 31 (34 %) часа.
Hungarian: Általában a HCV 1a, 1b vagy 4-es genotípusoknál az elbasvir rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kombinációi tovább csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
Bulgarian: По принцип при HCV генотип 1a, 1b или 4 комбинациите от субституции, свързани с резистентност към елбасвир, допълнително намаляват антивирусното действие на елбасвир.
Hungarian: Etravirin
Bulgarian: Етравирин
Hungarian: A ZEPATIER biztonságosságát és hatásosságát májtranszplantáltak körében nem állapították meg.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZEPATIER при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация, не са установени.
Hungarian: A grazoprevir alkalmazásakor patkányoknál és nyulaknál az embryofoetalis és postnatalis fejlődés során nem léptek fel mellékhatások a legmagasabb vizsgált dózisokban sem (patkányoknál és nyulaknál a humán expozíciót hozzávetőlegesen 79-szeresen, illetve 39-szeresen meghaladó mérték).
Bulgarian: Гразопревир е прилаган при плъхове и зайци, без да предизвика нежелани реакции върху ембриофеталното или постнаталното развитие до най-високите изследвани дози (приблизително 79 и 39 пъти над експозицията при хора съответно при плъхове и зайци).
Hungarian: HMG-CoA REDUKTÁZ INHIBITOROK
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG-CoA РЕДУКТАЗАТА
Hungarian: • allergiás az elbasvirra, a grazoprevirre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: сте алергични към елбасвир, гразопревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Hungarian: A (HCV/HIV-1 társfertőzéssel vagy anélkül) GT 1-gyel fertőzött cirrhosisos vagy anélküli TN vizsgálati alanyokat vagy peg-IFN+RBV nullreszpondereket randomizálták EBR+GZR-re RBV-vel vagy anélkül 8, 12 vagy 18 hétig.
Bulgarian: TN участници с GT 1 инфекция със или без цироза (със или без коинфекция с HCV/HIV-1) или участници, при които няма отговор при приложение на pegIFN + RBV, са рандомизирани на EBR + GZR със или без RBV за 8, 12 или 18 седмици.
Hungarian: Filmtablettánként 50 mg elbasvirt és 100 mg grazoprevirt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg елбасвир и 100 mg гразопревир.
Hungarian: Az elbasvir esetében a HCV 1a genotípusú replikonoknál a Q30D/E/H/R, L31M/V és Y93C/H/N egyszeri NS5A szubsztitúciók 6-2000-szeresen csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
Bulgarian: За елбасвир в репликони на HCV генотип 1a единичните субституции Q30D/E/H/R, L31M/V и Y93C/H/N в NS5A намаляват антивирусното действие на елбасвир от 6 до 2 000 пъти.
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 3,02 (2,42, 3,76) Cmax 1,13 (0,77, 1,67)
Hungarian: 3. táblázat: A ZEPATIER-rel összefüggésben azonosított mellékhatások Gyakoriság
Bulgarian: Нежелани реакции, установени при приложение на ZEPATIER Честота
Hungarian: Az SVR12-t elérő vagy a virológiai kudarc kritériumainak megfelelő vizsgálati alanyok összevont elemzéseiben az olyan NS5A polimorfizmusok (beleértve az M28T/A-t, a Q30E/H/R/G/K/D-t, az L31M/V/F-et, a H58D-t és az Y93C/H/N-et), valamint NS3 polimorfizmusok (szubsztitúciók a 36-os, 54-es, 55-ös, 56-os, 80-as, 107-es, 122-es, 132-es, 155-ös, 156-os, 158-as, 168-as, 170-es, és 175-ös pozíciónál) prevalenciáját és hatását vizsgálták, amelyek az elbasvir, illetve a grazoprevir antivirális aktivitásának több mint 5-szörös mértékű in vitro csökkenését eredményezik.
Bulgarian: В обобщен анализ на участници, които са постигнали SVR12 или отговарят на критериите за вирусологичен неуспех, е оценено разпространението и влиянието на полиморфизми в NS5A (включително M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D и Y93C/H/N), и полиморфизмите на NS3 (субституция на позиции 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 и 175), които водят до над 5-кратно намаление на антивирусното действие на елбасвир и гразопревир in vitro.
Hungarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmtabletta elbasvir/grazoprevir
Bulgarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg филмирани таблетки елбасвир/гразопревир (elbasvir/grazoprevir)
Hungarian: GT 4, 6 TN cirrhosis nélkül
Bulgarian: GT 4, 6 TN без цироза
Hungarian: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG egyszeri adag)/ grazoprevir (200 mg naponta egyszer)
Bulgarian: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG единична доза)/ гразопревир (200 mg веднъж дневно)
Hungarian: Mindkét relapszálónál a kiindulási HCV RNS >800 000 NE/ml volt.
Bulgarian: И двамата участници с рецидив имат РНК на HCV >800 000 IU/ml на изходно ниво.
Hungarian: Várhatóan:
Bulgarian: Годен до:
Hungarian: NYUGTATÓK
Bulgarian: СЕДАТИВИ
Hungarian: • Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a ribavirinnel kombinált ZEPATIER-kezelés alatt és azután egy bizonyos ideig.
Bulgarian: Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с комбинацията ZEPATIER и рибавирин, и за известно време след приключване на лечението.
Hungarian: (elsősorban az intestinalis BCRP-gátlás miatt)
Bulgarian: (дължи се основно на инхибирането на чревния BCRP)
Hungarian: Az elbasvir alkalmazásakor patkányoknál és nyulaknál az embryofoetalis vagy postnatalis fejlődés során nem léptek fel mellékhatások a legmagasabb vizsgált dózisokban sem (patkányoknál és nyulaknál a humán expozíciót hozzávetőlegesen 9-szeresen, illetve 17-szeresen meghaladó mérték).
Bulgarian: Елбасвир е прилаган при плъхове и зайци, без да предизвика нежелани реакции върху ембриофеталното или постнаталното развитие до най-високите изследвани дози (приблизително 9 и 17 пъти над експозицията при хора, съответно при плъхове и зайци).
Hungarian: EBR GZR-rel + RBV
Bulgarian: EBRс GZR + RBV
Hungarian: Metadon (20-120 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Bulgarian: Метадон (20-120 mg веднъж дневно)/ елбасвир (50 mg веднъж дневно)
Hungarian: Újrakezelés
Bulgarian: Повторно лечение
Hungarian: Az elbasvir in vitro aktív az 1a genotípusú NS5A M28V és Q30L szubsztitúciókkal szemben, az 1b genotípusú L28M/V, R30Q, L31V, Y93C szubsztitúciókkal szemben és a 4-es genotípusú M31V szubsztitúcióval szemben, amely rezisztenciát okoz egyéb NS5A proteáz inhibitorokkal szemben.
Bulgarian: Елбасвир е активен in vitro срещу субституциите M28V и Q30L в NS5A на генотип 1a, субституциите L28M/V, R30Q, L31V, Y93C в генотип 1b и субституцията M31V в генотип 4, които водят до резистентност към други инхибитори на NS5A.
Hungarian: ↑ Atorvasztatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Bulgarian: ↑ Аторвастатин AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
Hungarian: ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ
Hungarian: GT 1, 4, 6 TN cirrhosissal vagy anélkül
Bulgarian: GT 1, 4, 6 TN със или без цироза
Hungarian: ASTHMA-ELLENES SZEREK
Bulgarian: АНТИАСМАТИЧНИ СРЕДСТВА
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát E-vitamin polietilén glikol-szukcinát Kopovidon
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Витамин E полиетиленгликолов сукцинат Коповидон
Hungarian: A fluvasztatin, a lovasztatin vagy a szimvasztatin adagja nem haladhatja meg a napi 20 mg-os adagot a ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazáskor.
Bulgarian: При едновременно приложение със ZEPATIER дневната доза флувастатин, ловастатин или симвастатин не трябва да надвишава 20 mg.
Hungarian: A GT 3-mal(cirrhosissal vagy anélkül) fertőzött TN vizsgálati alanyokat randomizálták EBR+GZR-re RBV-nel vagy anélkül 12 vagy 18 hétig.
Bulgarian: TN участници GT 3 инфекция без цироза са рандомизирани на EBR + GZR с RBV за 12 или 18 седмици.
Hungarian: A késői ALT-szint emelkedés esetében a cirrhosis nem volt kockázati tényező.
Bulgarian: Цирозата не е рисков фактор за късно повишаване на АЛАТ.
Hungarian: (OATP1B gátlás)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B)
Hungarian: Az 1b/egyéb 1-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál a medián életkor 55 év volt (tartomány: 22-82 év); 61%-uk volt férfi; 60%-uk volt fehérbőrű; 20%-uk volt feketebőrű vagy afroamerikai; 6%-uk volt spanyol vagy latin; 82%-uk korábban nem részesült kezelésben; 18%-uk volt korábban kezelést kapó vizsgálati alany; az átlagos testtömeg index 26 kg/m2 volt; 64%-uknak volt kiinduláskor 800 000 NE/ml-nél magasabb HCV RNS-szintje; 22%-uknak volt cirrhosisa; 71%-uknak volt nem-C/C IL28B allélja (CT vagy TT); 18%-uknak volt HCV/HIV-1 társfertőzése.
Bulgarian: 22 до 82 години), 61 % са от мъжки пол, 60 % са бели, 20 % са чернокожи или афроамериканци, 6 % са от испански или латиноамерикански произход, на 82 % не е прилагано лечение, на 18 % е прилагано лечение; средният индекс на телесна маса е 26 kg/m 64 % имат нива на РНК на HCV на изходно ниво, по-високи от 800 000 IU/ml, 22 % имат цироза, 71 % имат алели, различни от C/C IL28B (CT или TT), 18 % имат коинфекция с HCV/HIV-1.
Hungarian: • Placebo 12 hétig (N=113)
Bulgarian: Плацебо за 12 седмици (N=113)
Hungarian: Hogyan kell a ZEPATIER-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате ZEPATIER
Hungarian: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Bulgarian: ↔ Софосбувир AUC 2,43 (2,12, 2,79) Cmax 2,27 (1,72, 2,99)
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 10,21 (8,68, 12,00) Cmax 10,94 (8,92, 13,43) C24 1,77 (1,40, 2,24)
Hungarian: A ZEPATIER nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: ZEPATIER съдържа натрий.
Hungarian: AUC 4,76 (4,07; 5,56) Cmax 4,15 (3,46; 4,97) C24 6,45 (5,51; 7,54)
Bulgarian: ↑ Елбасвир AUC 4,76 (4,07, 5,56) Cmax 4,15 (3,46, 4,97) C24 6,45 (5,51, 7,54)
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 7,50 (5,92, 9,51) Cmax 5,27 (4,04, 6,86) C24 8,05 (6,33, 10,24)
Hungarian: (mechanizmusok kombinációja, beleértve a CYP3A gátlást is)
Bulgarian: (комбиниран механизъм, включващ инхибиране на CYP3A)
Hungarian: Átfogó SVR Eredmény SVR nélküli vizsgálati alanyoknál A kezelés során virológiai kudarccal reagálók Relapsus Egyéb SVR a cirrhosis status alapján Nem cirrhoticus Cirrhoticus SVR a kiindulási NS5A rezisztenciával összefüggő polimorfizmusok alapján Hiányzik Jelen van SVR a kiindulási HCV RNS alapján <=800 000 NE/ml >800 000 NE/ml
Bulgarian: С цироза SVR според наличие на полиморфизми в NS5A, свързани с резистентност Липсват Налични SVR според РНК на HCV на изходно ниво <=800 000 IU/ml >800 000 IU/ml