FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Děti mladší 12 let: „Kodein není určen k použití u dětí mladších 12 let vzhledem k riziku opiátové toxicity v důsledku variabilního a nepředvídatelného metabolismu kodeinu na morfin (viz bod 4.3 a 4.4)."
Bulgarian: „Кодеин не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години, поради риск от опиоидна токсичност в резултат на вариабилния и непредвидим метаболизъм на кодеин до морфин (вж. точки 4.3 и 4.4)."
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SmPC)
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА (КХП)
Czech: Pokud je však pacient extenzivní nebo ultrarychlý metabolizátor CYP2D6, má zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků z důvodu toxicity opiátů to i při běžně předepisovaných dávkách.
Bulgarian: Ако пациентът е екстензивен или свръхбърз метаболизатор, обаче, съществува повишен риск от развитие на нежелани лекарствени реакции с опиоидна токсичност дори при обичайно предписваните дози.
Czech: Bod 1.
Bulgarian: Част 1
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [název léčivého přípravku] používat
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да използвате [име на продукта]
Czech: Poznámka: U přípravků obsahujících pouze kodein je třeba použít následující text, který by ale měl být posouzen na národní úrovni a přizpůsoben tak, aby odrážel specifika přípravku s ohledem na dávkovací rozmezí.
Bulgarian: За продукти, съдържащи само кодеин, трябва да се използва следният текст, но той трябва да се прегледа на национално ниво и да се адаптира, за да отразява специфичните изисквания на продукта по отношение на дозовия диапазона.
Czech: Maďarská Severoevropská
Bulgarian: Северноевропейци
Czech: Bod 4.4- Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Czech: Do příbalové informace k rozhodnutím o registraci je třeba zahrnout následující text:
Bulgarian: Следните текстоветрябва да бъдат включени в листовката към разрешенията за употреба лекарства:
Czech: "Jestliže kojíte, kodein neužívejte.
Bulgarian: "Не приемайте кодеин, докато кърмите.
Czech: • „ U ultra rychlých metabolizátorů CYP2D6"
Bulgarian: „При пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6"
Czech: „Kodein je určitým enzymem v játrech přeměňován na morfin.
Bulgarian: „Кодеин се превръща в морфин в черния дроб чрез определен ензим.
Czech: Poznámka: Dávkování je třeba posoudit na národní úrovni a přizpůsobit tak, aby odráželo specifika přípravku, v kombinovaných přípravcích je případně třeba vzít v úvahu ostatní účinné látky.
Bulgarian: Дозировката трябва да се разгледа на национално ниво и да се адаптира, за да отразява специфичните изисквания на продукта и ако е необходимо да се вземат предвид и другите активни вещества в комбинирани продукти.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
Czech: "Kodein lze použít u dospívajících starších 12 let ke krátkodobému potlačení středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými léky proti bolesti, jako je samotný paracetamol nebo ibuprofen."
Bulgarian: „Кодеин може да се използва при деца на възраст над 12 години за краткотрайно облекчаване на умерена болка, която не се облекчава от други обезболяващи средства като парацетамол или ибупрофен, прилагани самостоятелно."
Czech: Poznámka: U kombinovaných přípravků je dávkování třeba posoudit na národní úrovni a přizpůsobit tak, aby odráželo specifika přípravku s ohledem na ostatní léčivé látky.
Bulgarian: За комбинирани продукти, дозировката трябва да се прегледа на национално ниво и да се адаптира, за да отразява специфичните изисквания на продукта предвид другите активни вещества.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: - Терапевтични показания
Czech: Bod 3 - Jak se přípravek [název léčivého přípravku] <užívá> <používá>
Bulgarian: - Как да <приемате> <използвате> [име на продукта]
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Czech: Poznámka: Pro přípravky registrované bez specifického věkového rozmezí: <"Kodein je indikován u pacientů starších 12 let k léčbě akutní středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými analgetiky, jako je paracetamol nebo ibuprofen (použitými samostatně).
Bulgarian: За продукти, разрешени без определени възрастови граници: <„Кодеин е показан при пациенти на възраст над 12 години за лечение на остра умерена болка, за която се счита, че не се облекчава от други аналгетици като парацетамол или ибупрофен (самостоятелно).">
Czech: "Užití u dětí a dospívajících po chirurgickém zákroku Kodein není určen k úlevě od bolesti u dětí a dospívajících po odstranění krčních nebo nosních mandlí z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe."
Bulgarian: Кодеин не трябва да се използва за облекчаване на болката при деца и юноши след изваждане на сливиците или на аденоидни вегетации поради синдром на обструктивна сънна апнея."
Czech: Vzhledem k riziku závažných dýchacích potíží by přípravek [název léčivého přípravku] neměly užívat děti mladší 12 let".
Bulgarian: [Име на продукта] не трябва да се приема от деца на възраст под 12 години поради риск от тежки дихателни проблеми."
Czech: Poznámka: Pro přípravky registrované pouze u pediatrické populace: <"Kodein je indikován u dospívajících starších 12 let k léčbě akutní středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými analgetiky, jako je paracetamol nebo ibuprofen (použitými samostatně).
Bulgarian: За продукти, разрешени за употреба само при деца: <„Кодеин е показан при деца на възраст над 12 години за лечение на остра умерена болка, за която се счита, че не се облекчава от други аналгетици като парацетамол или ибупрофен (самостоятелно).">
Czech: Africká/etiopská Afro-americká
Bulgarian: Африканска/етиопска Афроамериканска
Czech: "Pediatrická populace:
Bulgarian: "Педиатрична популация:
Czech: Odhady ukazují, že až 7 % bělošské populace může mít tento deficit.
Bulgarian: Оценките показват, че е възможно такъв дефицит да имат до 7% от европеидната популация.
Czech: "Děti s narušenou respirační funkcí
Bulgarian: "Деца с нарушена дихателна функция
Czech: Prevalence %
Bulgarian: Разпространение, %
Czech: Tyto faktory mohou zhoršit příznaky morfinové toxicity."
Bulgarian: Тези фактори могат да влошат симптомите на морфинова токсичност."
Czech: Informace o přípravku mohou být následně, podle potřeby, aktualizovány kompetentními úřady členských zemí ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanoveným v Kapitole 4, Hlavy III Směrnice 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/ЕО.
Czech: [Pro všechny přípravky v Příloze I by měly být stávající informace o přípravku změněny (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby) tak, aby odrážely odsouhlasený text uvedený níže]
Bulgarian: [Съществуващата информация за всички продукти в Приложение I трябва да се измени (съответно чрез добавяне, заместване или заличаване на текст), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу]
Czech: Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo mu úplně chybí, nebude dosažen odpovídající terapeutický efekt.
Bulgarian: Ако пациентът има дефицит или пълна липса на този ензим, няма да бъде постигнат адекватен терапевтичен ефект.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <nebo> <,> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Czech: Jiní lidé mají vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyskytnou závažné nežádoucí účinky, protože se vytváří velmi velká množství morfinu.
Bulgarian: При други хора е по-вероятно да възникнат сериозни нежелани реакции, защото се произвежда много голямо количество морфин.
Czech: Tyto dodatky příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките са резултат от арбитражна процедура.
Czech: Kodein není doporučen pro použití u dětí, jejichž respirační funkce může být narušena, včetně neuromuskulárních poruch, závažných srdečních nebo respiračních onemocnění, infekcí horních cest dýchacích nebo plic, vícečetného traumatu nebo rozsáhlých chirurgických procedur.
Bulgarian: Употребата на кодеин не се препоръчва при деца, при които дихателната функция може да е нарушена, включително нервно-мускулни разстройства, тежки сърдечни или респираторни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или белия дроб, множествена травма или големи хирургични операции.
Czech: Asijská
Bulgarian: Азиатска
Czech: V závažných případech může zahrnovat příznaky oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální.
Bulgarian: При тежки случаи това може да включва симптоми на циркулаторна и респираторна депресия, които може да са животозастрашаващи и много рядко - фатални.
Czech: • "U kojících žen (viz bod 4.6)"
Bulgarian: "При жени в периода на кърмене (вж. точка 4.6)"
Czech: Pokud je však pacient silný nebo ultrarychlý metabolizátor, existuje zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků toxicity opioidů i při běžně předepisovaných dávkách.
Bulgarian: Ако обаче пациентът е екстензивен или свръхбърз метаболизатор, съществува повишен риск от развитие на нежелани реакции на опиоидна токсичност дори при обичайно предписвани дози.
Czech: Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů v různých populacích jsou shrnuty níže:
Bulgarian: По-долу са обобщени оценките за разпространението на свръхбързи метаболизатори сред различните популации:
Czech: Tito pacienti přeměňují kodein na morfin rychle, což vede k vyšším než očekávaným hladinám morfinu v séru.
Bulgarian: Тези пациенти разграждат бързо кодеин до морфин, което води до по-високи от очакваните нива на серумен морфин.
Czech: • "U dětí ve věku do 12 let v důsledku zvýšeného rizika rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků.
Bulgarian: "При деца на възраст под 12 години, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции.
Czech: Řecká
Bulgarian: Гръцка
Czech: Při normálních terapeutických dávkách může být kodein a jeho aktivní metabolit přítomen v mateřském mléku ve velmi nízkých dávkách a není pravděpodobné, že nežádoucím způsobem ovlivní kojeného novorozence.
Bulgarian: При нормални терапевтични дози кодеин и активният му метаболит могат да присъстват в кърмата в много малки количества и е много малко вероятно да повлияят неблагоприятно кърмачето.
Czech: Někteří lidé mají variace enzymu a tyto variace mohou mít různé účinky.
Bulgarian: При някои хора има различна форма на този ензим и това може да им повлияе по различен начин.
Czech: Maďarská Severní Evropa
Bulgarian: Северноевропейска
Czech: Kodein je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6 na jeho aktivní metabolit morfin.
Bulgarian: Кодеинът се метаболизира от чернодробния ензим CYP2D6 до морфин, негов активен метаболит.
Czech: Pokud je však pacientka ultrarychlý metabolizátor CYP2D6, mohou být v mateřském mléce přítomny vyšší hladiny aktivního metabolitu morfinu a velmi vzácně to může vést k příznakům toxicity opioidů u novorozence, které mohou být smrtelné."
Bulgarian: Ако, обаче, пациентът е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6, нивата на активния метаболит морфин в кърмата може да са по-високи, което в много редки случаи да причини симптоми на опиоидна токсичност у кърмачето, което може да е фатално."
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА (КХП)
Czech: Obecné příznaky toxicity opioidů zahrnují zmatenost, somnolence, mělké dýchání, zúžené zornice, nausea, zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu.
Bulgarian: Основните симптоми на опиоидна токсичност включват объркване, сънливост, повърхностно дишане, стеснени зеници, гадене, повръщане, запек и липса на апетит.
Czech: "Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Bulgarian: "Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Czech: U některých lidí není morfin vytvářen nebo je vytvářen ve velmi malých množstvích a nebude mít účinek na jejich příznaky kašle.
Bulgarian: При някои хора не се произвежда морфин или това става в много малки количества, затова той няма да има ефект върху симптомите им на кашлица.
Czech: "CYP2D6 metabolismus
Bulgarian: CYP2D6"
Czech: Morfin je látka, která vyvolává účinky kodeinu a poskytuje úlevu od bolesti a příznaků kašle.
Bulgarian: Морфинът е веществото, което дава ефектите на кодеина и облекчава болката и симптомите на кашлица.
Czech: Pokud si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků, musíte ukončit užívání tohoto přípravku a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: zpomalené nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, nevolnost nebo zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu."
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, трябва да спрете да приемате това лекарство и незабавно да потърсите медицинска помощ: забавено или повърхностно дишане, объркване, сънливост, стеснени зеници, гадене или повръщане, запек, липса на апетит."
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE [Následující text by měl být vložen do příbalové informace registrovaných přípravků:]
Bulgarian: [Следният текст трябва да се включи в листовката на разрешенията за употреба:]
Czech: Kodein a morfin přechází do mateřského mléka."
Bulgarian: Кодеинът и морфинът преминават в кърмата."
Czech: • "U dětí ve věku do 12 let pro symptomatickou léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>1 v důsledku zvýšeného rizika závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí.
Bulgarian: "При деца на възраст под 12 години, за симптоматично лечение на <кашлица><и/или><простуда>1, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции.
Czech: Příloha III Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Czech: "Hlášení nežádoucích účinků
Bulgarian: "Съобщаване на нежелани реакции
Czech: U některých lidí není morfin vytvářen nebo je vytvářen ve velmi malých množstvích a neposkytne dostatečnou úlevu od bolesti a úlevu od kašle.
Bulgarian: При някои хора не се произвежда морфин или това става в много малки количества, затова той не облекчава достатъчно болката или кашлицата им.
Czech: Morfin je látka, která vyvolává účinky kodeinu.
Bulgarian: Морфинът е веществото, което дава ефектите на кодеина.
Czech: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]"
Bulgarian: the annotated QRD template.]"
Czech: [Poznámka: Pro přípravky schválené v indikacích kašle a/nebo nachlazení a bolesti:]
Bulgarian: Само за продукти, разрешени при показания кашлица и/или простуда и болка:]
Czech: "Kodein je přeměňován na morfin v játrech působením enzymu.
Bulgarian: "Кодеинът се трансформира до морфин в черния дроб от ензим.
Czech: Bod 4 - Možné nežádoucí účinky
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. [*For the printed material, please refer to the guidance of
Czech: • "U kojících žen (viz bod 4.6)" • "U pacientů, u kterých je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D6"
Bulgarian: "При пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори по отношение на CYP2D6"
Czech: Děti ve věku do 12 let: <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let (viz body 4.3).
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години: <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбиниран)> е противопоказан при деца на възраст под 12 години (вж. точка 4.3).
Czech: Dospívající ve věku nad 12 let <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> není doporučen u dospívajících s narušenou respirační funkcí pro léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>1.
Bulgarian: Юноши на възраст над 12 години <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбинация)> Кодеинът не се препоръчва при юноши с нарушена дихателна функция за лечение на <кашлица><и/или><простуда>1.
Czech: Děti ve věku 12 až 18 let <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> není doporučen pro použití u dětí ve věku od 12 do 18 let s narušenou respirační funkcí pro symptomatickou léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>1 (viz bod 4.4)."
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбиниран)> Употребата на кодеин не е препоръчителна при деца на възраст от 12 до 18 години с нарушена дихателна функция за симптоматично лечение на <кашлица><и/или><простуда>1 (вж. точка 4.4)."
Czech: Děti ve věku 12 až 18 let <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> není doporučen pro použití u dětí ve věku od 12 do 18 let s narušenou respirační funkcí (viz bod 4.4)."
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбинация)> Употребата на кодеин не е препоръчителна при деца на възраст от 12 до 18 години с нарушена дихателна функция (вж. точка 4.4)." [Забележка:
Czech: Děti ve věku do 12 let: <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let pro symptomatickou léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>4viz body 4.3).
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години: <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбинация)> е противопоказан при деца на възраст под 12 години за симптоматично лечение на <кашлица><и/или><простуда>4 вж. точка
Czech: Děti ve věku od 12 do 18 let:
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години:
Czech: Časový rozvrh implementace dohody je uveden v příloze IV.
Bulgarian: Графикът за прилагане на споразумението е определен в Приложение IV.
Czech: Dohoda skupiny CMDh
Bulgarian: Споразумение на CMDh
Czech: Doporučené přibližné rozmezí je 30 až 60 mg.
Bulgarian: Препоръчителният приблизителен диапазон е от 30 до 60 mg.
Czech: Jestliže se bolest do 3 dnů nezmírní, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Ако болката не се подобри след 3 дни, консултирайте се с Вашия лекар за съвет.
Czech: Tento přípravek se nesmí užívat déle než 3 dny.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема повече от 3 дни.
Czech: Dávka se stanovuje na základě tělesné hmotnosti (0,5-1 mg/kg)."
Bulgarian: Дозата се базира на телесното тегло (0,5-1mg/kg)."
Czech: Skupina CMDh proto změnila znění těchto bodů takto:
Bulgarian: Поради това CMDh преформулира тези раздели както следва:
Czech: Tuto dávku lze užívat až 4krát denně v nejméně 6hodinových intervalech.
Bulgarian: Тази доза може да се приема до 4 пъти дневно на интервали, не по-малки от 6 часа.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC skupina CMDh souhlasila s celkovými vědeckými závěry a zdůvodněním doporučení.
Bulgarian: След преразглеждане на препоръката на PRAC CMDh одобрява цялостните научни заключения и основания за препоръка.
Czech: Neužívejte více než [doplní se na vnitrostátní úrovni a viz níže uvedená poznámka] za 24 hodin.
Bulgarian: Да не се приемат повече от [Да се попълни съгласно националните изисквания и да се види забележката по-долу] за 24 часа.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за отнемане или промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
Czech: Přípravek [název přípravku] by neměly užívat děti mladší 12 let z důvodu rizika závažných dýchacích obtíží."
Bulgarian: [Име на продукта] не трябва да се приема от деца под 12-годишна възраст поради риск от сериозни проблеми с дишането".
Czech: „Děti od 12 let věku by měly užívat [doplní se na vnitrostátní úrovni] každých 6 hodin, podle potřeby.
Bulgarian: „Деца на възраст над 12 години трябва да приемат [Да се попълни съгласно националните изисквания] на всеки 6 часа, при необходимост.
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Bulgarian: - Подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
Czech: Z tohoto důvodu výbor PRAC usoudil, že u pediatrických pacientů je vhodné dávkové rozmezí 0,5 až 1 mg/kg s přesným dávkováním na základě tělesné hmotnosti, pokud je to proveditelné, a dobou používání omezenou na tři dny.
Bulgarian: По тази причина PRAC счита за подходящ педиатричен дозов диапазон от 0,5 до 1mg/kg, с точно дозиране въз основа на телесното тегло, когато е приложимо, с продължителност на употребата, ограничена до три дни.
Czech: Doporučení výboru PRAC
Bulgarian: Препоръка на PRAC
Czech: Kromě doporučení výboru PRAC o změně rozhodnutí o registraci skupina CMDh tedy rovněž schválila, že pokud nebude možné rozhodnutí o registraci změnit v souladu s dohodou skupiny CMDh, mohou členské státy zvážit zrušení takového rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Ето защо, като допълнение към препоръката на PRAC за промяна на разрешенията за употреба, CMDh приема също така, че ако разрешението за употреба не може да се промени съгласно условията на споразумението на CMDh, държавите членки може да обмислят отмяната на това разрешение за употреба.
Czech: Bod 3 příbalové informace - Jak se <přípravek> [název přípravku] <užívá> <používá>
Bulgarian: - Как да се <взема> <употребява> [Име на продукта]
Czech: „Délka trvání léčby by měla být omezena na dobu 3 dní a pacienti/pečující osoby by měli být poučeni, že se mají obrátit na lékaře, pokud nebude dosaženo účinné úlevy od bolesti."
Bulgarian: „Продължителността на лечението трябва да се ограничи до 3 дни и ако не се постигне ефективно облекчаване на болката, пациентите/болногледачите трябва да бъдат посъветвани да потърсят мнението на лекар."
Czech: Skupina CMDh dále usoudila, že s ohledem na výše uvedená omezení dávkování, jakož i omezení použití kodeinu v rámci léčby bolesti u dětí starších 12 let, mohou být některá rozhodnutí o registraci zrušena.
Bulgarian: Освен това CMDh счита, че с оглед на горепосочените ограничения в дозировката, както и на ограниченията в употребата на кодеин за овладяването на болка при деца на възраст над 12 години, някои разрешения за употреба може да бъдат отменени.
Czech: Výbor PRAC proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje změnu rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků, které jsou uvedeny v příloze I a pro něž jsou změny v informacích o přípravku uvedeny v příloze III tohoto doporučení.
Bulgarian: Поради това в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва изменение на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I, за които промените в информацията за продукта са определени в Приложение III на препоръката.
Czech: Děti mladší 12 let: „Kodein by se neměl používat u dětí mladších 12 let z důvodu rizika opioidní toxicity v důsledku variabilního a nepředvídatelného metabolismu kodeinu na morfin (viz body 4.3 a 4.4)."
Bulgarian: „Кодеин не трябва да се използва при деца под 12 години поради риска от опиоидна токсичност вследствие на променливия и непредсказуем метаболизъм на кодеина до морфин (вж. раздели 4.3 и 4.4)."
Czech: Přípravky obsahující kodein jsou v Evropě registrovány na vnitrostátní úrovni a jsou indikovány k léčbě bolesti u dospělých a dětí.
Bulgarian: Кодеин-съдържащите продукти са разрешени съгласно националните изисквания в Европа и са показани за овладяване на болка при възрастни и деца.
Czech: Běžně se používají v kombinaci s jinými analgetiky, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva a neopioidní analgetika.
Bulgarian: Те са широко употребявани в комбинация с други аналгетици като нестериодни противовъзпалителни лекарства и неопиоидни аналгетици.