FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: FULFIL (CTT116853) było 24-tygodniowym badaniem (N = 1810), wydłużonym do 52 tygodni w podgrupie pacjentów (n = 430), w którym porównywano Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramy) do budezonidu z formoterolem 400/12 mikrogramów (BUD/FOR) podawanych dwa razy na dobę.
Latvian: FULFIL (CTT116853) bija 24 nedēļas ilgs pētījums (N=1810) ar pagarinājumu līdz 52 nedēļām pētāmo personu apakšgrupā (n=430).
Polish: W 52-tygodniowym badaniu z udziałem łącznie 10 355 pacjentów z POChP, u których w wywiadzie występowały umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w badaniu przesiewowym średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 46% wartości należnej, SD 15%) (badanie CTT116855), częstość występowania zapalenia płuc wynosiła 8% (317 pacjentów) w przypadku
Latvian: 52 nedēļas ilgā pētījumā, kurā kopumā piedalījās 10 355 pacienti ar HOPS, kuriem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā bija vidēji smags vai smags paasinājums (vidējā FEV1 vērtība pēc bronhodilatatora lietošanas atlases laikā 46% no prognozējamās, SN 15%) (pētījums CTT116855), pneimonijas sastopamība bija 8% (317 pacientiem) Elebrato Ellipta (n = 4,151), 7% (292 pētāmajām personām) flutikazona furoāta/vilanterola (n = 4134) un 5% (97 pētāmajām personām) umeklidīnija/vilanterola grupā (n = 2070).
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej oceniano również wpływ rasy, płci i masy ciała na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu, umeklidynium i wilanterolu.
Latvian: Rases, dzimuma un ķermeņa masas ietekmi uz flutikazona furoāta, umeklidīnija un vilanterola farmakokinētiku vērtēja arī populācijas farmakokinētikas analīzē.
Polish: Odsetek osób odpowiadających na leczenie według E-RS w ciągu 21-24 tygodni był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Elebrato Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (odpowiednio 47% i 37% OR 1,59; 95% CI: 1,30, 1,94).
Latvian: Pētāmo personu ar atbildes reakciju īpatsvars laikā no 21. līdz 24. nedēļai bija būtiski lielāks (p<0,001) Elebrato Ellipta grupā nekā BUD/FOR grupā (attiecīgi 47% un 37%; IA 1,59; 95% TI: 1,30, 1,94).
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych Zapalenie oskrzeli
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Bronhīts
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem flutykazonu furoinianu z umeklidynium i wilanterolem w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano klinicznie istotnego wpływu na stężenie glukozy w osoczu.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu ieteicamā terapeitiskā devā, klīniski nozīmīgu ietekmi uz glikozes līmeni plazmā nekonstatēja.
Polish: Nie należy otwierać opakowania inhalatora, dopóki pacjent nie jest gotowy do inhalacji dawki leku.
Latvian: Neatveriet inhalatoru, kamēr neesat gatavs inhalēt zāļu devu.
Polish: W badaniu przedi poporodowym podskórne podawanie szczurom umeklidynium w dawce 180 mikrogramów/kg mc./dobę (około 61-krotnie większa ekspozycja niż występująca po zastosowaniu umeklidynium w dawce dobowej 55 mikrogramów stosowanej klinicznie u ludzi, na podstawie AUC) powodowało mniejszy przyrost masy ciała matki, zmniejszenie ilości spożywanego pokarmu i nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa przed odstawieniem od piersi matek.
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā umeklidīnija subkutāna ievadīšana žurkām izraisīja mazāku ķermeņa masas pieaugumu un uztura patēriņu mātītēm, kā arī nedaudz samazināja mazuļu ķermeņa masu pirms atšķiršanas no krūts mātītēm, kurām ievadīja 180 mikrogramu/kg dienas devu (kas aptuveni 61 reizi pārsniedz 55 mikrogramus lielas umeklidīnija dienas devas radīto klīnisko iedarbību cilvēkam, pamatojoties uz AUC).
Polish: • Należy przepłukać jamę ustną wodą po użyciu inhalatora - nie połykać.
Latvian: • Pēc inhalatora lietošanas izskalojiet muti ar ūdeni, to nenorijot.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z umeklidynium i wilanterolem został oceniony na podstawie populacyjnych analiza farmakokinetyki.
Latvian: 3. fāzes pētījumā par HOPS ārstēšanu vecuma ietekme uz flutikazona furoāta, umeklidīnija un vilanterola farmakokinētiku vērtēta populācijas farmakokinētikas analīzē.
Polish: Nie wstrząsać inhalatorem.
Latvian: Nekratiet inhalatoru.
Polish: Kaszel Ból jamy ustnej i gardła
Latvian: Sāpes mutes dobumā un rīklē
Polish: Nie należy wstrząsać inhalatorem.
Latvian: Inhalatoru nedrīkst kratīt.
Polish: Zakażenia płuc
Latvian: Plaušu infekcija
Polish: Po podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z umeklidynium i wilanterolem zdrowym osobnikom, Cmax flutykazonu furoinianu wystąpiło po 15 minutach.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola ievadīšanas veselām pētāmām personām inhalācijas veidā flutikazona furoāta Cmax tika sasniegta pēc 15 minūtēm.
Polish: Opakowanie inhalatora zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność.
Latvian: Inhalators ir iepakots veidnē, kas satur desikanta paciņu mitruma mazināšanai.
Polish: Elebrato Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony flutykazonu furoinian/umeklidynium/wilanterol
Latvian: Elebrato Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Polish: Flutykazonu furoinian
Latvian: Flutikazona furoāts
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles krūts barošanas laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums teicis, ka Jūs varat tās lietot.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZBIORCZA (OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA DAUDZDEVU IEPAKOJUMA ETIĶETE (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR BLUE BOX)
Polish: Po podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z umeklidynium i wilanterolem zdrowym osobnikom, Cmax wilanterolu wystąpiło po 7 minutach.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola lietošanas inhalāciju veidā veselām pētāmām personām vilanterola Cmax tika sasniegta pēc 7 minūtēm.
Polish: Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem stosuje się w skojarzeniu z inhibitorami P-gp.
Latvian: Ņemot vērā šo pārmaiņu apmēru, situācijās, kad flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu lieto vienlaicīgi ar P-gp inhibitoriem, klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība nav paredzama.
Polish: • Inhalator należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech.
Latvian: • Inhalācija jāveic, izdarot vienu ilgu, vienmērīgu, dziļu ieelpu.
Polish: Kształt ustnika jest tak wyprofilowany, aby pasował do ust.
Latvian: Your lips fit over the contoured shape of the mouthpiece for inhaling.
Polish: Po podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z wilanterolem, okres półtrwania flutykazonu furoinianu w osoczu, w końcowej fazie eliminacji wynosił średnio 24 godziny.
Latvian: Flutikazona furoāta šķietamais eliminācijas pusperiods no plazmas pēc flutikazona furoāta/vilanteraola lietošanas inhalācijas veidā bija vidēji 24 stundas.
Polish: Przeprowadzono jednak badania flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z wilanterolem i umeklidynium w skojarzeniu z wilanterolem, które nie wykazały zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu furoinian, umeklidynium lub wilanterol.
Latvian: Tomēr ar flutikazona furoātu/vilanterolu un umeklidīniju/vilanterolu ir veikti pētījumi, kuros nav iegūti pierādījumi par flutikazona furoāta, umeklidīnija vai vilanterola sistēmiskās iedarbības palielināšanos.
Polish: Nie należy stosować leku Elebrato Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Latvian: Elebrato Ellipta nedrīkst lietot pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmju atvieglošanai.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Elebrato Ellipta u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z zatrzymaniem moczu.
Latvian: Elebrato Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem ar šaura leņķa glaukomu vai urīna aizturi.
Polish: Kardioselektywne beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.
Latvian: Kardioselektīvie bēta blokatori piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir bronhu spazmas.
Polish: Każda dawka dostarczona zawiera 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu, 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku) i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Latvian: Katra izdalītā deva satur 92 mikrogramus flutikazona furoāta, 55 mikrogramus umeklidīnija (atbilst 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda) un 22 mikrogramus vilanterola (trifenatāta veidā).
Polish: Po podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z umeklidynium i wilanterolem zdrowym osobnikom, Cmax umeklidynium wystąpiło po 5 minutach.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola lietošanas inhalāciju veidā veselām pētāmām personām umeklidīnija Cmax tika sasniegta pēc 5 minūtēm.
Polish: Wymogi prawne
Latvian: Juridiskās prasības
Polish: Przydatne źródła informacji
Latvian: Noderīgi informācijas avoti
Polish: Te dane zostaną wykorzystane do wsparcia działań regulacyjnych, w tym:
Latvian: Šī informācija tiks izmantota, lai atbalstītu regulējošas uzņēmējdarbības aktivitātes, tostarp:
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 10. februāris
Polish: Jak przesyłamy informacje: rejestracja i szkolenie
Latvian: Kā iesniegt: Reģistrācija un apmācība
Polish: Kontakt do Agencji
Latvian: Kā sazināties ar Aģentūru
Polish: 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004
Latvian: Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 2. punkts
Polish: Jakie informacje przesyłamy: informacje o produktach leczniczych
Latvian: Ko iesniegt: Informācija par zālēm
Polish: Aby zapewnić jakość danych przesyłanych do bazy EudraVigilance, przynajmniej jedna osoba z każdej organizacji musi ukończyć szkolenie.
Latvian: Lai nodrošinātu EudraVigilance datubāzē iesniegto datu kvalitāti, no katras organizācijas vismaz vienam lietotājam ir jāiziet apmācība.
Polish: Rejestracja ma na celu ochronę prywatności i zapewnienie bezpieczeństwa oraz zagwarantowwanie, że zasady uczciwości, odpowiedzialności i dostępności danych będą przestrzegane.
Latvian: Tas nepieciešams, lai ievērotu privātuma un drošības pasākumus, kā arī godīguma, atbildības un datu pieejamības principus.
Polish: Kurs w zakresie eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) jest dostępny w formie szkolenia bezpośredniego lub jako kurs on-line.
Latvian: eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) apmācības kurss ir pieejams kā apmācības kurss klātienē vai kā e-apmācība.
Polish: • zwiększenia przejrzystości i usprawnienia komunikacji z partnerami Agencji poprzez utworzenie europejskiego portalu leków, zapewnienie dostępu do informacji odnośnie bezpieczeństwa, skuteczną wymianę danych w UE oraz z partnerami międzynarodowymi, wsparcie komunikacji pomiędzy komitetami Agencji a branżą farmaceutyczną.
Latvian: • caurspīdīguma un saziņas stiprināšanu ar Aģentūras ieinteresētajām personām, nodibinot Eiropas Zāļu tīmekļa portālu, piešķirot piekļuvi datiem par drošumu ES tīklā un ar starptautiskajiem partneriem efektīvi apmainoties ar datiem, kā arī atbalstot saziņu starp Aģentūras Komitejām un farmaceitisko rūpniecību.
Polish: • usprawnienia koordynacji decyzji i działań regulacyjnych podejmowanych w celu ochrony zdrowia publicznego, np. wsparcie procedur arbitrażowych, utworzenie bazy okresowch raportów o bezpieczeństwie (PSUR) i monitorowanie piśmiennictwa;
Latvian: • regulējuma lēmumu un darbību koordinācijas atvieglošanu, lai aizsargātu sabiedrības veselību, piemēram, atbalstot pārvērtēšanas procedūras, izveidojot Periodiski atjaunināmu ziņojumu par zāļu drošumu (PSUR) krātuvi un novērojot literatūru;
Polish: • kodowania informacji o substancji i produkcie zawartych w indywidualnych zgłoszeniach przypadków działań niepożądanych leku (ICSR) w systemie Eudravigilance, aby wesprzeć czynności podejmowane w ramach zarządzania sygnałami w odniesieniu do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz do przeprowadzania analizy danych i analityki biznesowej w Agencji;
Latvian: • vielas kodēšanu un produkta informāciju individuālu gadījumu drošuma ziņojumos (ICSR) Eudravigilance sistēmā, ar ko tiek atbalstītas Aģentūras Farmakovigilances signālu pārvaldības darbības, kā arī datu analīze un komercizpēte;
Polish: Zapytania dotyczące rejestracji prosimy kierować na adres biura rejestracji Eudravigilance: eudravigilanceregistration@ema.europa.eu.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par reģistrāciju, lūdzu, sazinieties ar Eudravigilance reģistrācijas biroju (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Polish: EMA/737932/2014, Rev. 1 Information Management
Latvian: EMA/747406/2014, Rev.
Polish: Celem przesyłania informacji jest utworzenie pełnego katalogu wszystkich leków dopuszczonych do stosowania u ludzi w EOG, w tym leków dopuszczonych do obrotu centralnie przez EMA oraz dopuszczonych na poziomie krajowym przez właściwe organy krajowe.
Latvian: Datu iesniegšanas mērķis ir izveidot pilnīgu uzskaiti par visām zālēm, kas EEZ ir reģistrētas lietošanai cilvēkiem, tostarp zālēm, kas ir reģistrētas centralizēti EMA, un zālēm, kas valsts kompetentajās iestādēs ir reģistrētas valsts līmenī.
Polish: Zapytania dotyczące danych zgłaszanych w związku z artykułem 57(2) można przesyłać do EMA za pośrednictwem portalu EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Latvian: Jautājumus, kas saistīti ar 57.(2) pantu, var iesniegt Eiropas Zāļu aģentūrai izmantojot pakalpojumu dienestu (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Polish: Aby rozpocząć przesyłanie informacji o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu, podmioty odpowiedzialne muszą zarejestrować się w systemie Eudravigilance.
Latvian: Lai sāktu datu iesniegšanu par reģistrētām zālēm, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāreģistrējas Eudravigilance.
Polish: Informacje o wszelkich zmianach odnośnie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wynikające ze: zmiany, przeniesienia, przedłużenia ważności, zawieszenia, odwołania lub wycofania pozwolenia należy zgłosić do EMA nie później niż w ciągu 30 dni kalendarzowych od daty zatwierdzenia zmiany według wskazówek i procesów opisanych w Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Latvian: Informācija par visiem reģistrācijas apliecības labojumiem pēc izmaiņām, nodošanas, atjaunošanas, apturēšanas, atsaukšanas vai izņemšanas ir jāiesniedz EMA ne vēlāk kā 30 kalendāro dienu laikā kopš datuma, ar kuru labojumi ir reģistrēti atbilstoši vadlīnijām un procesiem, kas aprakstīti 3.II nodaļā Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały w pierwszej kolejności poproszone o przesyłanie informacji o produktach leczniczych stosowanych u ludzi do dnia 2 lipca 2012 r.
Latvian: Sākotnēji cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem bija prasība iesniegt informāciju līdz 2012. gada 2. jūlijam.
Polish: Zapytania dotyczące unijnej definicji małych i średnich przedsiębiorstw prosimy kierować na adres: sme@ema.europa.eu.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi, kas saistīti ar ES MVU noteikšanu, lūdzu, sazinieties ar MVU biroju (sme@ema.europa.eu).
Polish: Ten przepis wymaga od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) przesyłania do Europejskiej Agencji Leków (EMA) informacji w formacie elektronicznym, określanym jako format artykułu 57 lub też jako format XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
Latvian: Ar šo tiesību normu paredz, ka Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) cilvēkiem paredzēto zāļu visiem reģistrāciju apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) informācija, izmantojot elektronisko formātu, ko dēvē par 57. panta formātu vai eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) formātu.
Polish: • obliczania opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii należnych od podmiotów odpowiedzialnych;
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieka farmakovigilances izmaksu aprēķināšanu;
Polish: Od lipca 2012 r. podmioty odpowiedzialne mają obowiązek przesyłać informacje o nowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu przyznanych po 2 lipca 2012 r. w ciągu 15 dni kalendarzowych liczonych od daty powiadomienia o otrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez właściwy organ krajowy.
Latvian: Ar 2012. gada jūliju reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir prasība 15 kalendāro dienu laikā, kopš no VKI tiek saņemts apstiprinājums par reģistrācijas apliecību, iesniegt informāciju par jaunām reģistrācijas apliecībām, kas ir apstiprinātas pēc 2012. gada 2. jūlija.
Polish: Kiedy przesyłać informacje
Latvian: Kad iesniegt
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania;
Latvian: • zālēm, kas ir reģistrētas, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru;
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej.
Latvian: • zālēm, kas ir reģistrētas, izmantojot decentralizēto procedūru.
Polish: Do dnia 31 grudnia 2014 r. podmioty odpowiedzialne miały również obowiązek poprawy jakości informacji przesłanych do EMA o lekach dopuszczonych do obrotu, aktualizacji swoich danych na temat produktów leczniczych i wysłania dodatkowych informacji zgodnie z wskazówkami i procesami opisanymi w Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Latvian: Vēl reģistrācijas apliecību īpašniekiem bija prasība līdz 2014. gada 31. decembrim uzlabot aģentūrai iesniegtās informācijas kvalitāti par reģistrētajām zālēm, atjaunināt ievadīto informāciju par zālēm un saskaņā ar 3.II nodaļā Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document aprakstītajām vadlīnijām un procesiem iesniegt papildu informāciju.
Polish: Podmioty odpowiedzialne są zobowiązane również do aktualizowania przesłanych informacji o produkcie leczniczym i powiadomienia EMA o każdym nowo dopuszczonym leku lub zmianach w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, korzystając z formatu XEVPRM.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku pienākums ir arī uzturēt iesniegto zāļu informāciju un ziņot EMA par visām no jauna reģistrētajām zālēm vai par izmaiņām reģistrācijas apliecībā, izmantojot XEVPRM formātu.
Polish: Podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do przesyłania do EMA informacji o wszystkich produktach leczniczych, dla których zostały wydane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w EOG, tj.:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai informācija par visām zālēm, kuras tie ir reģistrējuši EEZ, t. i.:
Polish: Dlaczego przesyłamy informacje: cel
Latvian: Kādēļ iesniegt: Darbības joma
Polish: Artykuł 57 ust.
Latvian: 726/2004 57. panta 2. punktu.
Polish: Przesyłanie danych dotyczących produktu leczniczego przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wymogiem prawnym wprowadzonym przez art.57 ust.2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem (MAH) zāļu informācijas iesniegšana ir juridiska prasība, kas noteikta ar Regulas (EK) Nr.
Polish: Dokumenty związane z przesyłaniem informacji o lekach dopuszczonych do obrotu można uzyskać na stronie z dokumentami zawierającymi wytyczne.
Latvian: Piekļuvei dokumentiem saistībā ar datu iesniegšanu par reģistrētajām zālēm apmeklējiet vadlīniju dokumenta mājaslapu.
Polish: Wskazówki odnośnie przesyłania informacji o lekach dopuszczonych do obrotu można uzyskać na stronie dotyczącej przesyłania danych.
Latvian: Informācijai saistībā ar datu iesniegšanu par reģistrētajām zālēm apmeklējiet datu iesniegšanas mājaslapu.
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury krajowej;
Latvian: • valsts līmenī reģistrētām zālēm;
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 lutego 2016 r. EMA/283374/2014
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 2. februārī
Polish: Korzeń eleuterokoka należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i nie dłużej niż 2 miesiące.
Latvian: Eleiterokoka sakni drīkst lietot tikai pieaugušie un pusaudži, kuri ir vecāki par 12 gadiem, un to nedrīkst lietot ilgāk par 2 mēnešiem.
Polish: Chociaż obserwowano prawdopodobne działanie na zmęczenie i osłabienie, niedociągnięcia planu przebiegu badań uniemożliwiły wyciągnięcie ostatecznych wniosków.
Latvian: Lai gan pētījumos novēroja iespējamu labvēlīgu iedarbību attiecībā uz nogurumu un vājumu, trūkumi pētījuma izstrādē neļāva izdarīt pārliecinošus secinājumus.
Polish: Takie zestawienia nie są objęte niniejszym streszczeniem.
Latvian: Šajā kopsavilkumā nav aprakstītas šīs kombinācijas.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez 2 tygodnie leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā simptomi turpinās ilgāk par divām nedēļām, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Polish: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Latvian: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Polish: W niektórych przypadkach rozpuszczalnik ten jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego.
Latvian: Dažos gadījumos šķīdinātāju iztvaicē, lai iegūtu sauso ekstraktu.
Polish: Co to jest korzeń eleuterokoka?
Latvian: Kas ir eleiterokoka sakne?
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi korzeń eleuterokoka, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur eleiterokoka sakni, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających korzeń eleuterokoka w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Latvian: Informācija par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających korzeń eleuterokoka, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto eleiterokoka sakni saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie korzeń eleuterokoka może być stosowany w leczeniu objawów astenii (nieprawidłowej utraty sił i energii), takich jak zmęczenie i osłabienie.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šos eleiterokoka saknes preparātus var lietot astēnijas simptomu atvieglošanai (patoloģisks spēka un enerģijas zudums), piemēram, noguruma un vājuma gadījumā.
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające korzeń eleuterokoka w UE?
Latvian: Kā eleiterokoka sakni saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Polish: Leki roślinne zawierające korzeń eleuterokoka są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia lub w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
Latvian: Eleiterokoka sakni saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas kā dzerama zāļu tēja un iekšķīgi lietojamās cietās vai šķidrās formās.