FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på att de nyidentifierade biverkningarna är allvarliga och svårförutsägbara är det viktigt att klarlägga om de nyinförda åtgärderna tillämpas i klinisk praxis.
Slovak: Vzhľadom na závažnú a nepredvídateľnú povahu novo identifikovaných nežiaducich reakcií je dôležité pochopiť, či sa v klinickej praxi dodržiavajú tieto novo zavedené opatrenia.
Swedish: Även den relativt unga åldern hos patienter som avled inom kort tid (30 dagar) efter Lemtradabehandling noteras.
Slovak: Zaznamenal sa tiež pomerne nízky vek pacientov, ktorí zomreli v krátkom období (30 dní) po liečbe liekom Lemtrada.
Swedish: Effektnivån föreligger i ett brett urval av patientpopulationer, vilket har belagts genom konsekventa resultat i olika undergrupper av deltagare i kliniska studier av alemtuzumab.
Slovak: Táto úroveň účinnosti je prítomná v rôznych populáciách pacientov, čo dokazuje konzistentnosť zistení v rôznych podskupinách účastníkov v klinických štúdiách s alemtuzumabom.
Swedish: Nyligen gjorda studier av RRMS med långtidsuppföljning har visat att sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) minskar andelen patienter som utvecklar sekundär progressiv MS (SPMS) jämfört med andelen obehandlade patienter som gör det.
Slovak: V nedávnych štúdiách skúmajúcich RRMS s dlhodobým sledovaním sa preukázalo, že terapie modifikujúce ochorenie (DMT) znižujú podiel pacientov, ktorí progredujú do SPMS, v porovnaní s podielom neliečených pacientov, ktorí progredujú.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av Lemtrada kommer även att skicka ut ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) om resultatet av denna granskning, och utbildningsmaterialet för både sjukvårdspersonal och patienter kommer att uppdateras.
Slovak: Lemtrada rozpošle tiež DHPC na informovanie zdravotníckych pracovníkov o výsledku tohto preskúmania a bude sa aktualizovať vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov aj pre pacientov.
Swedish: Man kom dock slutligen fram till att det kanske inte är genomförbart med en så lång sjukhusvistelse och, vilket betonades av den vetenskapliga rådgivande gruppen, att det finns begränsat med data som visar att en sådan skulle ha betydande inverkan på hanteringen av biverkningar efter infusion.
Slovak: Nakoniec však usúdil, že takáto dlhodobá hospitalizácia nemusí byť prijateľná a ako zdôraznila skupina SAG, k dispozícii sú obmedzené údaje, z ktorých vyplýva, že to bude mať zásadný vplyv na manažment nežiaducich reakcií po infúzii.
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Lemtrada.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu podmienok v povolení na uvedenie lieku Lemtrada na trh.
Swedish: Detta kräver en säkerhetsstudie efter att produkten godkänts.
Slovak: Na vyriešenie týchto výhrad je potrebná štúdia bezpečnosti po uvedení na trh.
Swedish: Därför är många av de nyidentifierade riskerna i samband med Lemtrada oförutsägbara och till stor del oundvikliga.
Slovak: Preto je veľa novo identifikovaných rizík súvisiacich s liekom Lemtrada nepredvídateľných a zvyčajne sa im nemožno vyhnúť.
Swedish: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Slovak: Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Swedish: Detta innefattar inte bara en begränsad behandlingsindikation, dessutom förväntas kontraindikationer för subpopulationer som på grund av riskfaktorer kan löpa högre risk att utveckla de allvarliga biverkningarna.
Slovak: To zahŕňa nielen obmedzenú terapeutickú indikáciu, ale aj kontraindikácie v predpokladaných subpopuláciách vzhľadom na rizikové faktory, v ktorých existuje vyššie riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií.
Swedish: PRAC övervägde en rekommendation om en längre uppföljningsperiod på sjukhus (upp till 5 dagar efter den senaste infusionen) för snabb identifiering och hantering av allvarliga biverkningar som kan uppträda.
Slovak: Výbor PRAC zvažoval odporúčanie dlhšieho sledovania v nemocnici (do 5 dní po poslednej infúzii), aby sa mohli urýchlene identifikovať a manažovať závažné nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Swedish: Samtidigt med den slutsatsen bekräftar PRAC att tidig insättning av högeffektiva sjukdomsmodifierande behandlingar hos patienter med RRMS som är högaktiv (aggressiv) eller utvecklas snabbt i allt högre grad ses som en strategi för att förhindra eller fördröja irreversibel skada som inträffar tidigt i sjukdomsförloppet3.
Slovak: Na základe tohto záveru výbor PRAC uznáva, že skoré začatie vysoko účinných terapií DMT u pacientov s vysoko aktívnou (agresívnou) alebo rýchlo sa vyvíjajúcou RRMS je stále viac považované za stratégiu na prevenciu alebo oddialenie nezvratného poškodenia, ktoré sa vyskytuje v skorých fázach ochorenia3.
Swedish: Ingen ersättning eller biomarkör för patienter som löper risk för allvarlig cytokinfrisättning eller autoimmunitet har identifierats.
Slovak: Pre pacientov s rizikom závažného uvoľnenia cytokínov alebo autoimunity nebola identifikovaná žiadna náhrada alebo biomarker.
Swedish: Som en del av den aktuella granskningen har ett antal allvarliga, livshotande och funktionsnedsättande risker med Lemtrada bedömts.
Slovak: V rámci súčasného preskúmania bolo posúdených niekoľko závažných, život ohrozujúcich a vysiľujúcich rizík súvisiacich s liekom Lemtrada.
Swedish: • PRAC ansåg även att data som hittills har framkommit om mortalitetsincidensen är begränsade och att innehavaren av godkännande för försäljning därför ska utreda mortalitetsincidensen hos patienter som fått behandling med Lemtrada jämfört med en relevant patientpopulation.
Slovak: • výbor PRAC tiež usúdil, že v súčasnosti dostupné údaje o výskyte mortality sú obmedzené, a preto držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúma výskyt mortality u pacientov liečených liekom Lemtrada v porovnaní s relevantnou populáciou pacientov.
Swedish: För att säkerställa adekvat övervakning av patienter före, under och efter infusionen med alemtuzumab, samt snabb diagnos och snabbt insatt adekvat behandling av ovannämnda risker, bör infusion av alemtuzumab äga rum på ett sjukhus med tillgång till experter och lämplig utrustning för att hantera riskerna.
Slovak: Na zabezpečenie primeraného monitorovania pacientov pred infúziou, počas infúzie a po infúzii alemtuzumabu je potrebné urýchlene stanoviť diagnózu a nasadiť primeranú liečbu vyššie uvedených rizík a podať infúziu alemtuzumabu v nemocnici, kde sú k dispozícii odborníci a dostatočné vybavenie na riadenie týchto rizík.
Swedish: Effekten av alemtuzumab hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros avseende flera sjukdomsparametrar är väl etablerad och kvarstår under långtidsuppföljning.
Slovak: Účinnosť alemtuzumabu u pacientov s relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou na základe viacerých parametrov ochorenia je náležite stanovená a zachovala sa počas dlhodobého sledovania.
Swedish: Som tillfällig åtgärd rekommenderades det att ny behandling med Lemtrada endast bör inledas hos vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros trots en fullständig och adekvat behandling med minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar, eller hos vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros där alla andra sjukdomsmodifierande behandlingar är kontraindicerade eller på annat sätt olämpliga.
Slovak: Výbor ako predbežné opatrenie odporučil, že nová liečba liekom Lemtrada sa má začať len u dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň dvomi ďalšími liečbami modifikujúcimi ochorenie, alebo u dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ak sú všetky ďalšie liečby modifikujúce ochorenie kontraindikované alebo inak nevhodné.
Swedish: 2016 Apr 29;3(3):e228
Slovak: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016 Apr 29;3(3):e228
Swedish: Med tanke på ovanstående drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Lemtrada fortfarande är gynnsamt förutsatt att ändringarna enligt ovan införs i produktinformationen och utbildningsmaterialen samt att de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs ovan vidtas.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku, vzdelávacích materiálov a ďalších farmakovigilančných činností opísaných vyššie.
Swedish: Aktuell evidens räcker inte för att fastställa ett orsakssamband med Lemtrada.
Slovak: Súčasné dôkazy nie sú dostatočné na vyvodenie záveru o príčinnom vzťahu s liekom Lemtrada.
Swedish: Fall av polyautoimmunitet har också observerats i samband med Lemtrada.
Slovak: Boli tiež identifikované prípady polyautoimunity súvisiacej s liekom Lemtrada.
Swedish: Även nya infusionsanvisningar föreslogs för att ge förutsättningar för tidig identifiering och hantering av allvarliga biverkningar med tidsmässigt samband med infusion.
Slovak: Boli navrhnuté aj nové pokyny týkajúce sa infúzie s cieľom umožniť skorú identifikáciu a manažment závažných nežiaducich reakcií, ktoré časovo súvisia s infúziou.
Swedish: o samtidiga autoimmuna sjukdomar utöver multipel skleros.
Slovak: o súbežnými autoimunitnými ochoreniami inými ako je roztrúsená skleróza;
Swedish: infusionscenter där det finns snabb tillgång till intensivvård skulle tas med.
Slovak: centrá s okamžitým prístupom k intenzívnej starostlivosti.
Swedish: Under förfarandet har nya biverkningar observerats som också anses ha samband med Lemtrada, bland annat återaktivering av Epstein-Barrvirus.
Slovak: Počas postupu boli identifikované ďalšie nové nežiaduce reakcie, ktoré sa takisto považujú za súvisiace s liekom Lemtrada, ako je reaktivácia Epsteinovho-Barrovej vírusu.
Swedish: o anamnes med cervikal arteriell dissektion,
Slovak: o arteriálnou disekciou cervikocefalických artérií v anamnéze,
Swedish: o blodkoagulationssjukdom, som behandlas med trombocythämmare eller antikoagulans,
Slovak: o koagulopatiou alebo liečbou protidoštičkovými alebo antikoagulačnými liekmi,
Swedish: • Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat behandlingskur med minst en sjukdomsmodifierande behandling (DMT).
Slovak: • pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň jednou terapiou modifikujúcou ochorenie (DMT) alebo
Swedish: Den 10 april 2019 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på Lemtradas nytta-riskförhållande, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil uvedené výhrady týkajúce sa bezpečnosti a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada a aby vydal odporúčanie, či sa má príslušné povolenie na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Swedish: Utöver en noggrann övervakning av hjärt-kärlfunktionen före, under och efter infusionen innefattar detta även nya rekommendationer för mätning av trombocytantal under infusionscykeln och för månatlig testning av levertransaminaser efter infusion.
Slovak: Okrem pozorného monitorovania kardiovaskulárnej funkcie pred infúziou, počas infúzie a po infúzii to tiež zahŕňa nové odporúčania týkajúce sa merania počtu krvných doštičiek počas cyklu infúzií a vyšetrenie hladiny pečeňových transamináz raz za mesiac po infúzii.
Swedish: • Vidare rekommenderade PRAC att Lemtrada endast bör administreras på sjukhus med snabb tillgång till intensivvård.
Slovak: • výbor PRAC ďalej odporučil, aby sa liek Lemtrada podával len v nemocnici s okamžitým prístupom k intenzívnej starostlivosti,
Swedish: Det råder osäkerhet om ett potentiellt orsakssamband med ett antal andra autoimmuna oönskade händelser som rapporterats med tidsmässigt samband med Lemtrada, och dessa måste fortsatt övervakas noga i framtiden.
Slovak: Existujú nejasnosti týkajúce sa potenciálneho príčinného vzťahu s niekoľkými ďalšími autoimunitnými nežiaducimi udalosťami hlásenými v časovej súvislosti s liekom
Swedish: Begränsad information, bland annat saknades detaljuppgifter om de enskilda fallen, fanns tillgänglig rörande dessa farhågor under PSUSA-bedömningen, vilket innebar att ingen grundlig utvärdering kunde göras.
Slovak: Počas posudzovanie správy PSUSA boli o týchto výhradách dostupné obmedzené informácie vrátane nedostatočných podrobných informácií o individuálnych prípadoch, čo bráni dôkladnému vyhodnoteniu.
Swedish: I detta sammanhang, och med hänsyn även till råd från den vetenskapliga rådgivande gruppen, beslutade PRAC att Lemtrada ska vara indicerat som enda sjukdomsmodifierande behandling hos vuxna med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) för följande patientgrupper:
Slovak: V tomto kontexte a tiež vzhľadom na odporúčanie skupiny SAG výbor PRAC dospel k záveru, že liek Lemtrada má byť indikovaný ako jedna terapia modifikujúca ochorenie u dospelých s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS) pre tieto skupiny pacientov:
Swedish: • PRAC gjorde även flera rekommendationer om övervakning av patienter före, under och efter infusion för att säkerställa snabb diagnos och hantering av biverkningar.
Slovak: • výbor PRAC vydal aj ďalšie odporúčania na monitorovanie pacientov pred infúziou, počas infúzie a po infúzii na zabezpečenie včasného stanovenia diagnózy a manažmentu nežiaducich reakcií,
Swedish: Fall av lungembolism, vaskulit, autoimmun sjukdom i centrala nervsystemet och Guillain-Barrés syndrom (GBS) har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcnej embólie, vaskulitídy, autoimunitného ochorenia centrálneho nervového systému a Guillainovho-Barrého syndrómu (GBS).
Swedish: Sårbara patientgrupper, bland annat patienter med svåra aktiva infektioner fram till fullständig resolution, okontrollerad hypertoni, anamnes med cervikal arteriell dissektion, stroke, angina pectoris eller hjärtinfarkt och patienter med känd blodkoagulationssjukdom som behandlas med trombocythämmare eller antikoagulans, ska vara kontraindicerade.
Slovak: Citlivé skupiny pacientov, ako sú pacienti so závažnými aktívnymi infekciami až do úplného odznenia, s nekontrolovanou hypertenziou, s arteriálnou disekciou cervikocefalických artérií a mŕtvicou v anamnéze, s angínou pektoris alebo infarktom myokardu a pacienti so známou koagulopatiou užívajúci protidoštičkové lieky alebo antikoagulanty, majú byť kontraindikované.
Swedish: PRAC drog också slutsatsen att alemtuzumab är förknippat med immunmedierade sjukdomar som autoimmun hepatit, hemofili A och hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH), som kan uppträda med en fördröjning på månader till år efter den senaste behandlingen.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k záveru, že alemtuzumab súvisí s ochoreniami sprostredkovanými imunitným systémom, ako je autoimunitná hepatitída, hemofília A a hemofagocytická lymfohistiocytóza (HLH), ktoré sa môžu vyskytnúť po niekoľkých mesiacoch až rokoch po poslednej liečbe.
Swedish: • PRAC rekommenderar därför att behandling med Lemtrada bör begränsas till patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) för följande patientgrupper:
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil, aby sa liečba liekom Lemtrada obmedzila na pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou pre tieto skupiny pacientov:
Swedish: • PRAC ansåg att en studie av läkemedelsanvändning krävs för att bedöma effekten av riskminimeringsåtgärderna, med tanke på att riskerna är allvarliga och oförutsägbara och att effektiv riskminimering är en förutsättning för ett positivt nytta-riskförhållande.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že vzhľadom na závažnú a nepredvídateľnú povahu rizík a vzhľadom na to, že účinné minimalizovanie rizík je kľúčové na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika, je potrebná štúdia o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík,
Swedish: • Patienter med svår skovvis förlöpande multipel skleros som snabbt utvecklas, som kännetecknas av två eller fler funktionsnedsättande skov under ett år och med en eller flera gadoliniumförstärkta lesioner i hjärnan vid magnetresonansavbildning (MR) eller en signifikant ökning av T2-lesionsbördan jämfört med tidigare nyligen gjord MR.
Slovak: • pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou definovanou dvomi alebo viacerými vysiľujúcimi relapsmi za jeden rok a jednou alebo viacerými léziami zvýrazňujúcimi sa gadolíniom na MRI mozgu alebo s výrazným zvýšením záťaže T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
Swedish: o anamnes med angina pectoris eller hjärtinfarkt,
Slovak: o angínou pektoris alebo infarktom myokardu v anamnéze,
Swedish: En allmän egenskap hos alemtuzumab som påverkar dess säkerhetsprofil och riskhantering är den mycket långa behandlingseffekten och de långa mellanrum i doseringsregimen som följer av den. På grund av långtidseffekten av alemtuzumab har behandlingsavbrott begränsat värde ur riskhanteringsperspektiv.
Slovak: Jednou všeobecnou charakteristikou alemtuzumabu, ktorá ovplyvňuje jeho bezpečnostný profil a riadenie rizík, je veľmi dlhý liečebný účinok, a preto je potrebný menej častý režim podávania.
Swedish: En betänklighet gäller den rapporterade frekvensen dödsfall enligt rapporteringen efter godkännande för försäljning, inklusive dödsfall kort tid efter infusion med alemtuzumab.
Slovak: Miera hlásených úmrtí po uvedení na trh vrátane úmrtí s krátkou latenciou po infúzii alemtuzumabu vyvoláva obavu.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att myokardischemi, hjärtinfarkt, hemorragisk stroke, cervikal arteriell dissektion, lungblödning och trombocytopeni kan uppträda i nära tidsmässigt samband med infusion med Lemtrada.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že ischémia myokardu, infarkt myokardu, hemoragická mŕtvica, disekcia cervikocefalických artérií, pľúcna alveolárna hemorágia a trombocytopénia sa môžu vyskytovať v úzkej časovej súvislosti s infúziou lieku Lemtrada.
Swedish: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Slovak: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T.
Swedish: Enligt PRAC:s förmenande innebär dock kravet på att det ska finnas tillgång till specialister från andra medicinska områden (t.ex. kardiologer) och utrustning för snabb diagnos och hantering av biverkningar att endast sjukhus kan komma i fråga.
Slovak: Špecialisti z ďalších lekárskych odborov (napr. kardiológovia), vybavenie na včasnú diagnostiku a manažment nežiaducich reakcií si však vyžadujú podľa názoru výboru PRAC nemocničné prostredie.
Swedish: - Immunmedierade sjukdomar såsom autoimmun hepatit, leverskada, autoimmunmedierad sjukdom i centrala nervsystemet och Guillain-Barrés syndrom.
Slovak: - Ochorenia sprostredkované imunitným systémom, ako je autoimunitná hepatitída, poškodenie pečene, autoimunitné ochorenie centrálneho nervového systému a Guillainov-Barrého syndróm (GBS).
Swedish: • PRAC granskade aktuella data från efter godkännandet för försäljning och från kliniska prövningar om dödsfall, hjärt-kärlbiverkningar med nära tidsmässigt samband med infusioner med Lemtrada och immunmedierade sjukdomar.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal v súčasnosti dostupné údaje z obdobia po uvedení na trh a z klinických skúšaní týkajúce sa smrteľných prípadov, kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí v úzkej časovej súvislosti s infúziami lieku Lemtrada a ochorení sprostredkovanými imunitným systémom vrátane údajov predložených písomne a v rámci ústneho vysvetlenia.
Swedish: - Hjärt-kärlbiverkningar som var tidsmässigt nära förknippade med infusioner av Lemtrada (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom och hjärtinfarkt, ischemisk och hemorragisk stroke, arteriell dissektion, lungblödning och lungemboli, vaskulit och trombocytopeni), inräknat ett möjligt mekaniskt samband med dessa biverkningar.
Slovak: - Kardiovaskulárne nežiaduce udalosti v úzkej časovej súvislosti s infúziami lieku Lemtrada (napr. srdcová ischémia a infarkt myokardu, ischemická a hemoragická mŕtvica, arteriálna disekcia, pľúcna hemorágia a embólia, vaskulitída a trombocytopénia) vrátane možného mechanického vzťahu k týmto nežiaducim udalostiam.
Swedish: För framtida periodiska säkerhetsrapporter förväntas innehavaren av godkännande för försäljning lämna in kumulativa översyner och diskutera följande farhågor: vaskulit, CNS-inflammation, GBS, typ 1-diabetes, Eaton-Lamberts syndrom, myosit, sarkoidos, pneumonit och EBV-hepatit.
Slovak: Očakáva sa, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží v budúcich správach PSUR kumulatívne prehľady a bude diskutovať o týchto výhradách týkajúcich sa bezpečnosti: vaskulitída, zápal CNS, GBS, cukrovka
Swedish: Akut koronarsyndrom och cerebrovaskulära händelser inklusive arteriell dissektion och hemorragisk stroke, lungblödning och transient trombocytopeni har identifierats som risker med nära tidsmässigt samband med infusion av alemtuzumab.
Slovak: Ako riziká boli identifikované akútny koronárny syndróm a cerebrovaskulárne príhody vrátane arteriálnej disekcie a hemoragickej mŕtvice, pľúcnej hemorágie a prechodnej trombocytopénie v úzkej časovej súvislosti s infúziou alemtuzumabu.
Swedish: Efter granskningen har det återigen bekräftats att Lemtrada orsakar sekundär autoimmun sjukdom inklusive autoimmun hepatit, tyroidit, idiopatisk trombocytopen purpura, förvärvad hemofili A, nefropatier, cytopenier och allvarliga immunologiska reaktioner såsom hemofagocytisk lymfohistiocytos.
Slovak: Na základe preskúmania sa znova potvrdilo, že liek Lemtrada spôsobuje sekundárne autoimunitné ochorenie vrátane autoimunitnej hepatitídy, tyroiditídy, imunitnej trombocytopenickej purpury, získanej hemofílie
Swedish: o Patienter med svår skovvis förlöpande multipel skleros som snabbt utvecklas, som kännetecknas av två eller fler funktionsnedsättande skov under ett år och med en eller fler gadoliniumförstärkta lesioner i hjärnan vid magnetresonansavbildning (MR) eller en signifikant ökning av T2-lesionsbördan jämfört med tidigare nyligen gjord MR.
Slovak: o pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň jednou terapiou modifikujúcou ochorenie alebo o pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou definovanou dvomi alebo viacerými vysiľujúcimi relapsmi za jeden rok a jednou alebo viacerými léziami zvýrazňujúcimi sa gadolíniom na MRI mozgu alebo s výrazným zvýšením záťaže T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI;
Swedish: o anamnes med stroke,
Slovak: o mŕtvicou v anamnéze,
Swedish: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Slovak: EU/1/13/869/001
Swedish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flaska
Slovak: 1,2 ml (10 mg/ml)
Swedish: Intravenös användning flaska (glas)
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Swedish: 12 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: 12 mg Infúzny koncentrát
Swedish: 1 Se resultatet av säkerhetsgranskningen från 2019.
Slovak: Pozri výsledok preskúmania bezpečnosti vykonaného v roku 2019.
Swedish: Den 12 september 2013 beviljades Lemtrada ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lemtrada bolo dňa 12. septembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: • sjukdom som är högaktiv, även om de har fått sjukdomsmodifierande behandling,
Slovak: • ochorením, ktoré je vysokoaktívne, hoci sa už liečili dokonca aj liečbou modifikujúcou ochorenie,
Swedish: Mer information om Lemtrada finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Slovak: Lemtrada sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2019
Swedish: Vad är Lemtrada och vad används det för?
Slovak: Lemtrada a na čo sa používa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lemtrada?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lemtrada?