FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Cinacalcet Mylan y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Cinacalcet Mylan şi pentru ce se utilizează
Spanish: Al cabo de 7 días, se alcanzan concentraciones en estado de equilibrio del fármaco con una acumulación mínima.
Romanian: Starea de echilibru a medicamentului se atinge în decurs de 7 zile, cu o acumulare minimă.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice anhidra coloidal, povidona, crospovidona, estearato de magnesio.
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, crospovidonă, stearat de magneziu.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de dosis si un paciente empieza o deja de fumar o en el caso de inicio o interrupción de tratamientos concomitantes con inhibidores potentes del CYP1A2.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul sau în cazul în care este iniţiat sau întrerupt tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2.
Spanish: Este análisis mostró que la edad, el sexo, la raza, la superficie corporal y el peso corporal no tenían un efecto significativo en la farmacocinética de cinacalcet.
Romanian: Această analiză nu a evidențiat niciun impact semnificativ al vârstei, sexului, rasei, suprafeței corporale și greutății corporale asupra farmacocineticii cinacalcetului.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a)
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a) Rezumatul profilului de siguranţă
Spanish: No tome Cinacalcet Mylan si tiene niveles bajos de calcio en su sangre.
Romanian: Nu luați Cinacalcet Mylan dacă aveți valori scăzute ale calciului în sânge.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Triacetín
Romanian: Dioxid de titan (E171) Triacetin
Spanish: Cinacalcet Mylan se utiliza:
Romanian: Cinacalcet Mylan se utilizează:
Spanish: El principio activo es cinacalcet.
Romanian: Substanţa activă este cinacalcetul.
Spanish: El perfil farmacocinético de cinacalcet en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, y en pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal es comparable al de voluntarios sanos.
Romanian: Profilul farmacocinetic al cinacalcetului la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, cât şi al celor trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală este comparabil cu cel de la voluntarii sănătoşi.
Spanish: Puesto que cinacalcet presenta una elevada unión a proteínas plasmáticas, la hemodiálisis no es un tratamiento eficaz para la sobredosis.
Romanian: Deoarece cinacalcetul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, hemodializa nu este un tratament eficient în caz de supradozaj.
Spanish: La farmacocinética de cinacalcet no experimenta cambios con el tiempo.
Romanian: Farmacocinetica cinacalcetului nu se modifică în timp.
Spanish: Cinacalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas.
Romanian: Utilizarea cinacalcet nu a fost studiată la femei gravide.
Spanish: Las reducciones de iPTH y Ca x P se mantuvieron durante períodos de tratamiento de hasta 12 meses.
Romanian: Reducerea valorilor PTHn şi ale produsului Ca x P s-au menţinut până la 12 luni de tratament.
Spanish: En ratas gestantes, hubo ligeros descensos del peso corporal y consumo de alimento a la dosis máxima.
Romanian: La femelele gestante de şobolan, s-a constatat o mică reducere a greutăţii corporale şi a consumului de hrană la doza maximă.
Spanish: En un análisis secundario, tras ajustar por las características basales, el HR para la variable principal compuesta fue 0,88; 95% IC: 0,79 - 0,97.
Romanian: După ajustarea pentru caracteristicile iniţiale în cadrul unei analize secundare, RR pentru obiectivul principal compozit a fost de 0,88; 95% IÎ: 0,79, 0,97.
Spanish: Después de la administración oral de cinacalcet, la concentración plasmática máxima de cinacalcet se alcanza aproximadamente a las 2-6 horas.
Romanian: După administrarea orală de cinacalcet, concentraţia plasmatică maximă a cinacalcetului este atinsă după aproximativ 2 până la 6 ore.
Spanish: Fumar induce el CYP1A2; se ha observado que el aclaramiento de cinacalcet era de un 3638% más alto en fumadores que en no fumadores.
Romanian: Fumatul are efect inductor asupra CYP1A2; clearance-ul cinacalcetului a fost cu 36-38% mai mare la fumători decât la nefumători.
Spanish: Las características demográficas y basales fueron representativas de la población de pacientes dializados con HPT secundario.
Romanian: Caracteristicile demografice şi la momentul iniţial au fost reprezentative pentru populaţia de pacienţi cu HPT secundar trataţi prin dializă.
Spanish: Su médico le dirá cuánto Cinacalcet Mylan debe tomar.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Cinacalcet Mylan trebuie să luaţi.
Spanish: Incidencia de reacciones adversas de ensayos clínicos controlados y de la experiencia poscomercialización:
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse din studii clinice controlate şi din experienţa după punerea pe piaţă este următoarea:
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre cinacalcet
Romanian: Efectul altor medicamente asupra cinacalcetului
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas reducciones de la testosterona sérica.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor reduceri a valorilor testosteronului plasmatic nu este cunoscută.
Spanish: Crospovidona Estearato de magnesio
Romanian: Stearat de magneziu
Spanish: • debilidad (astenia)
Romanian: • slăbiciune (astenia)
Spanish: • pérdida (anorexia) o disminución del apetito
Romanian: • pierderea (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare
Spanish: Todos estos efectos se observaron con una exposición sistémica, basada en el AUC, equivalente a la exposición de los pacientes tratados con la dosis máxima para el HPT secundario, aproximadamente.
Romanian: Toate aceste efecte au fost observate la o expunere sistemică, pe baza ASC, aproximativ echivalentă cu expunerea observată la pacienți la doza maximă recomandată pentru HPT secundar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest produs sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: El aclaramiento de cinacalcet es mayor en fumadores que en no fumadores, probablemente debido a la inducción del metabolismo mediado por CYP1A2.
Romanian: Clearance-ul cinacalcetului este mai mare la fumători decât la nefumători, posibil datorită inducţiei metabolismului mediat de CYP1A2.
Spanish: Su médico le controlará sus niveles de calcio en sangre.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentrațiile de calciu din sânge.
Spanish: Después de la administración de una dosis radiomarcada de 75 mg a voluntarios sanos, cinacalcet fue metabolizado rápida e intensamente mediante oxidación seguida de conjugación.
Romanian: Eliminare După administrarea unei doze de 75 mg marcată radioactiv la voluntari sănătoşi, cinacalcetul a fost metabolizat rapid şi extensiv prin oxidare urmată de conjugare.
Spanish: Puesto que las dosis son ajustadas individualmente para cada sujeto en función de parámetros de seguridad y eficacia, no se precisa ningún ajuste adicional de la dosis para los sujetos con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect, în funcţie de parametrii de siguranţă şi eficacitate, nu este necesară nicio ajustare suplimentară a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Spanish: La dosis máxima usada en ensayos clínicos fue de 90 mg cuatro veces al día.
Romanian: Doza maximă folosită în studiile clinice a fost de 90 mg de patru ori pe zi.
Spanish: Cinacalcet se une a proteínas plasmáticas en un 97% aproximadamente y de distribuye mínimamente dentro de los glóbulos rojos.
Romanian: Cinacalcetul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 97% şi se distribuie minim intraeritrocitar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.
Romanian: Dacă se întâmplă să prezentați aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
Spanish: La semivida media de cinacalcet se alarga un 33% y 70% en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, respectivamente.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu al cinacalcetului este prelungit cu 33% şi respectiv 70% la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, respectiv severă.
Spanish: Informará a su médico si tiene cualquiera de los síntomas relacionados con los niveles bajos de calcio descritos anteriormente.
Romanian: Trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semnele unei concentrații scăzute de calciu descrise mai sus.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No hay diferencias clínicamente relevantes debidas a la edad en la farmacocinética de cinacalcet.
Romanian: Vârstnici Nu există diferenţe relevante clinic datorate vârstei în ceea ce priveşte farmacocinetica cinacalcet.
Spanish: Se han administrado a pacientes dializados dosis de hasta 300 mg una vez al día sin acontecimientos adversos.
Romanian: La pacienții tratați prin dializă au fost administrate doze crescute, de până la 300 mg o dată pe zi, fără apariția de reacții adverse.
Spanish: Debido a que el ajuste de dosis se realiza individualmente para cada paciente, no es necesario un ajuste de dosis según el sexo.
Romanian: Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect, nu este necesară nicio ajustare ulterioară a dozei în funcţie de sex.
Spanish: El tratamiento con cinacalcet no se debe iniciar en pacientes con niveles de calcio sérico (corregido por albúmina) por debajo del límite inferior del intervalo normal.
Romanian: Tratamentul cu cinacalcet nu trebuie inițiat la pacienții cu o calcemie (corectată cu albumină) sub limita inferioară a intervalului de valori normale.
Spanish: Antes de empezar a tomar Cinacalcet Mylan, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Cinacalcet Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
Spanish: Se recomienda tomar Cinacalcet Mylan con la comida o poco después de comer, ya que los estudios realizados han demostrado que la biodisponibilidad de cinacalcet aumenta cuando se toma con alimentos (ver sección 5.2).
Romanian: Se recomandă administrarea Cinacalcet Mylan împreună cu alimente sau imediat după masă, deoarece studiile efectuate au arătat creşterea biodisponibilităţii cinacalcetului în cazul administrării împreună cu alimentele (vezi pct. 5.2).
Spanish: Basándose en estudios comparativos, la biodisponibilidad absoluta de cinacalcet en sujetos en ayunas se estimó entre el 20-25%.
Romanian: Pe baza comparaţiilor între studii, biodisponibilitatea absolută a cinacalcetului la pacienţii în repaus alimentar a fost estimată la aproximativ 20-25%.
Spanish: En estudios realizados con ratas y conejos gestantes no se han observado toxicidades embrionarias ni fetales a excepción de una disminución en el peso fetal de las ratas a dosis asociadas con toxicidad en las madres (ver sección 5.3).
Romanian: În studiile la femele gestante de şobolan şi iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/fetale, cu excepţia scăderii greutăţii fetale la şobolan, la doze asociate cu toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
Spanish: Efecto de cinacalcet sobre otros medicamentos
Romanian: Efectul cinacalcetului asupra altor medicamente
Spanish: La insuficiencia hepática leve no afectó sustancialmente a la farmacocinética de cinacalcet.
Romanian: Insuficiența hepatică uşoară nu afectează semnificativ farmacocinetica cinacalcetului.
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes con otros factores de riesgo que puedan prolongar el intervalo QT tales como pacientes con síndrome congénito de QT largo o pacientes que estén recibiendo medicamentos que prolonguen el intervalo QT.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu alţi factori de risc pentru apariţia prelungirii intervalului QT cum sunt pacienţii cu sindrom congenital de QT lung , cunoscut, sau pacienţii trataţi cu medicamente cunoscute că produc prelungirea intervalului QT.
Spanish: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Spanish: Se ha demostrado que cinacalcet atraviesa la barrera placentaria en conejos.
Romanian: Cinacalcetul traversează bariera feto-placentară la iepuri.
Spanish: El objetivo principal del ensayo era la reducción del calcio sérico de  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Romanian: Obiectivul final principal al studiului a fost reducerea calcemiei de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Spanish: Las reducciones de las concentraciones de PTH se correlacionan con la concentración de cinacalcet.
Romanian: Reducerea valorilor PTH se corelează cu concentraţia de cinacalcet.
Spanish: Hiperparatiroidismo secundario, carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario En base a los datos disponibles de pacientes que recibieron cinacalcet en estudios controlados con placebo y en estudios de un solo brazo, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron náuseas y vómitos.
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar, carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar Pe baza datelor disponibile provenite de la pacienţi trataţi cu cinacalcet în studiile placebo-controlate şi în studiile cu un singur braţ de tratament, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greaţa şi vărsăturile.
Spanish: Se sabe que la formación de cataratas ocurre en roedores como consecuencia de la hipocalcemia.
Romanian: Se cunoaşte faptul că la rozătoare, cataracta apare ca rezultat al hipocalcemiei.
Spanish: Después de una valoración detenida de la relación beneficio/riesgo, habrá que decidir si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Cinacalcet Mylan.
Romanian: În urma evaluării atente a raportului beneficiu/risc, se va lua fie decizia întreruperii alăptării, fie a tratamentului cu Cinacalcet Mylan.
Spanish: Tanto el hiperparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.
Romanian: Atât hiperparatiroidismul primar, cât şi cel secundar pot determina o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase şi fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală psihică şi comă.
Spanish: En estudios de toxicidad en perros en fase juvenil, se observaron temblores secundarios a la disminución de los niveles de calcio, emesis, disminución de peso corporal y aumento de peso corporal, reducción de la masa eritrocítica, ligeros descensos de los parámetros de densitometría ósea, ensanchamiento reversible de los cartílagos de crecimiento de los huesos largos, cambios histológicos en el tejido linfático (restringidos a la cavidad torácica y atribuidos a emesis crónica).
Romanian: În studiile de toxicitate efectuate la câini tineri, s­a observat tremor secundar scăderii calciului seric, vărsături, scădere a greutății corporale și reducere a câștigului în greutate corporală, scădere a masei de celule roșii, ușoare scăderi ale parametrilor densitometriei osoase, lărgire reversibilă a zonelor de creștere a oaselor lungi și modificări histologice limfoide (limitate la cavitatea toracică și atribuite emezei cronice).
Spanish: Cinacalcet Mylan no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Romanian: Cinacalcet Mylan nu este indicat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • náuseas y vómitos.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Spanish: Cinacalcet Mylan contiene el principio activo cinacalcet, que controla los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), el calcio y el fósforo en su organismo.
Romanian: Cinacalcet Mylan conţine substanţa activă cinacalcet care acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism.
Spanish: Las disminuciones del calcio sérico pueden también prolongar el intervalo QT, resultando potencialmente en arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia.
Romanian: Scăderi ale calcemiei pot, de asemenea prelungi intervalul QT, cu potenţial de apariţie a aritmiei ventriculare secundare hipocalcemiei.
Spanish: La administración de cinacalcet con alimentos aumenta la biodisponibilidad de cinacalcet en un 50-80%.
Romanian: Administrarea cinacalcetcu alimentele a determinat o creştere de aproximativ 50-80% a biodisponibilităţii cinacalcetului.
Spanish: Hiperparatiroidismo secundario:
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar:
Spanish: • para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre.
Romanian: • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea toxinelor din sânge
Spanish: Las manifestaciones de hipocalcemia pueden incluir parestesias, mialgias, calambres, tetania y convulsiones.
Romanian: Manifestările hipocalcemiei pot include parestezii, mialgii, crampe, tetanie şi convulsii.
Spanish: Después de una dosis única y de múltiples dosis de cinacalcet una vez al día por vía oral, las concentraciones plasmáticas de cinacalcet (valores de Cmax y AUC tras normalización por dosis y peso) fueron similares a las observadas en pacientes adultos.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice și administrarea orală de doze repetate de cinacalcet valorile concentrațiilor plasmatice de cinacalcet (valorile Cmax și ASC după normalizare pe doză și greutate) au fost similare cu cele observate la pacienții adulți.
Spanish: • carcinoma de paratiroides.
Romanian: • carcinom paratiroidian.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Spanish: Interrumpir la administración de cinacalcet hasta que los niveles de calcio sérico alcancen los 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y/o los síntomas de hipocalcemia se hayan resuelto.
Romanian: Întreruperea administrării de cinacalcet până când valorile calcemiei ajung la 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) și/sau simptomele de hipocalcemie au fost rezolvate.
Spanish: Toma de Cinacalcet Mylan con los alimentos y bebidas Cinacalcet Mylan debe tomarse con la comida o poco después de comer.
Romanian: Cinacalcet Mylan împreună cu alimente și băuturi Cinacalcet Mylan trebuie luat cu alimente sau imediat după masă.
Spanish: En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que cinacalcet puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.
Romanian: În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece cinacalcet poate afecta fătul.
Spanish: • hiperparatiroidismo primario para los que, según sus niveles de calcio sérico, estaría indicada la paratiroidectomía (según las principales guías de tratamiento) pero que, no obstante, ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada.
Romanian: • HPT primar, pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe baza concentraţiilor calciului seric (aşa cum este definit în ghidurile de tratament relevante), dar la care paratiroidectomia nu este adecvată clinic sau este contraindicată.
Spanish: Por ello, los niveles de calcio sérico se deben controlar estrechamente en los pacientes que reciben cinacalcet, en particular en aquellos pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo .
Romanian: De aceea, calcemia trebuie monitorizată atent la pacienții cărora li se administrează cinacalcet, în special la pacienții cu antecedente de convulsii.
Spanish: Las reducciones de PTH se asociaron a reducciones no significativas de marcadores del metabolismo óseo (fosfatasa alcalina específica del hueso, N-telopéptido, recambio óseo y fibrosis ósea).
Romanian: Reducerea valorilor PTH-ului a fost asociată cu reduceri nesemnificative ale marker-ilor metabolismului osos (fosfataza alcalină specific osoasă, N-telopeptida, turnover-ul osos şi fibroza osoasă).
Spanish: En análisis post-hoc de datos agrupados de estudios clínicos de 6 y 12 meses de duración, las estimaciones de Kaplan-Meier de fractura ósea y paratiroidectomía fueron menores en el grupo tratado con cinacalcet que en el grupo control.
Romanian: În analizele efectuate după terminarea studiilor, ale datelor însumate din studiile clinice cu durata de 6 şi 12 luni, estimările Kaplan-Meier ale fracturilor şi paratiroidectomiei au fost mai mici în grupul tratat cu cinacalcet comparativ cu grupul de control.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de cinacalcet en el tratamiento del carcinoma de paratiroides y el hiperparatiroidismo primario en niños.
Romanian: Siguranța și eficacitatea cinacalcetului la copii și adolescenți pentru tratamentul carcinomului paratiroidian și a hiperparatiroidismului primar nu au fost stabilite.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN BLÍSTERS O TIRAS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Spanish: Toma de Cinacalcet Mylan con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento en particular etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en su sangre.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s­ar putea să luați orice alte medicamente în special etecalcetidă sau orice alte medicamente care scad nivelul calciului din sânge.
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Romanian: • reacţii alergice (hipersensibilitate)
Spanish: Hiperparatiroidismo secundario
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar
Spanish: El AUC y la Cmax de cinacalcet aumentan de forma aproximadamente lineal en el rango de dosis de 30 a 180 mg una vez al día.
Romanian: ASC şi Cmax ale cinacalcetului cresc aproape liniar în intervalul de doze cuprins între 30 şi 180 mg o dată pe zi.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de cinacalcet en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date clinice privind folosirea cinacalcetului la femeile gravide.
Spanish: Cinacalcet Mylan debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer.
Romanian: Cinacalcet Mylan trebuie administrat pe cale orală, cu alimente sau imediat după masă.
Spanish: La dosis no teratógena en ratas fue 4,4 veces la dosis máxima (calculada a partir del AUC) para el HPT secundario.
Romanian: Doza non-teratogenă la şobolani a fost de 4,4 ori, pe baza ASC, doza maximă pentru HPT secundar.
Spanish: No hubo efectos sobre la fertilidad en machos o hembras expuestos a una dosis máxima que correspondería a 4 veces la dosis máxima en humanos de 180 mg/día (el margen de seguridad en la pequeña población de pacientes que recibieron una dosis clínica máxima de 360 mg al día, sería aproximadamente la mitad de los márgenes arriba indicados).
Romanian: Nu s-au demonstrat efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg/zi (limitele de siguranţă în mica populaţie de pacienţi la care s-a administrat doza maximă clinică de 360 mg pe zi ar fi aproximativ jumătate din cele administrate mai sus).