FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: mindestens 130 Einheiten*.
Maltese: mhux inqas minn 130 unità*.
German: Studie PR-005
Maltese: Studju PR-005
German: Pharmazeutischer Unternehmer Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
German: Der mittlere CFA-72h betrug 88 % unter Enzepi-Therapie gegenüber 63 % unter Placebo.
Maltese: Is-CFA-72h medju kien ta' 88% b'kura b'Enzepi meta mqabbel ma' 63% b'kura bil-plaċebo.
German: mindestens 7.800 Ph. Eur.-Einheiten
Maltese: 7,800 unità Ph. Eur.
German: Die häufigsten unter Enzepi beschriebenen Nebenwirkungen waren gastrointestinale Beschwerden [Abdominalschmerz (16 %), Flatulenz (12 %), aufgetriebener Bauch (7 %), Diarrhö und Erbrechen (6 %), Obstipation (5 %), Übelkeit (3 %)] und Kopfschmerzen, die bei etwa 6 % der Patienten auftraten.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'Enzepi kienu lmenti gastro-intestinali [uġigħ addominali, (16%); gass (12%); nefħa addominali (7%); dijarea u rimettar (6%); stitikezza (5%); dardir (3%)]; u uġigħ ta' ras li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 6% tal-pazjenti.
German: 20 magensaftresistente Hartkapseln 50 magensaftresistente Hartkapseln 100 magensaftresistente Hartkapseln 200 magensaftresistente Hartkapseln
Maltese: 20 kapsula iebsa gastro-reżistenti 50 kapsula iebsa gastro-reżistenti 100 kapsula iebsa gastro-reżistenti 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti
German: Hypromellosephthalat
Maltese: Hypromellose phthalate Talc
German: Die Anzahl der Responder (Patienten mit weniger als 30 % fäkalem Fettanteil und ohne Anzeichen und Symptome von Malabsorption) betrug 10/19 (52,6%) zu Therapiebeginn, 13/19 (68,4%) nach 1 Woche Behandlung (Stabilisierung) und 11/19 (57,9%) nach der zweiten Woche der offenen Therapie mit Enzepi.
Maltese: In-numru ta' dawk li rrispondew (pazjenti b'inqas minn 30% ta' kontenut ta' xaħam fl-ippurgar u mingħajr sinjali u sintomi ta' malassorbiment) fuq il-linja bażi kien ta' 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) wara ġimgħa ta' kura (stabbilizzazzjoni) u 11/19 (57.9%) wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi.
German: mindestens 3.200 Einheiten*
Maltese: mhux anqas min 3,200 unità*
German: mindestens 410 Einheiten*.
Maltese: mhux inqas minn 410 unità*.
German: Nach Anbruch: 6 Monate bei Lagerung unter 25°C.
Maltese: 6 xhur meta maħżun f'temperatura inqas minn 25°C.
German: Kinder (Alter zwischen 1 und 4 Jahren)
Maltese: Tfal (bejn sena u 4 snin ta' età)
German: Die Darstellung folgt der Organsystemklassifikation nach MedDRA, geordnet nach Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Kategorien: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Huma ppreżentati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma elenkati taħt intestaturi ta' frekwenza, bl-użu ta' dawn il-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Allergan Norden AB Tlf: +47 80 01 04 97
Maltese: Tlf: +47 80 01 04 97
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Maltese: Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
German: Der mittlere Unterschied des CFA-72h war unter Enzepi-Therapie 26 Prozentpunkte größer, bei einem 95 %igen Konfidenzintervall von (19, 32) und p < 0,001.
Maltese: Id-differenza medja fis-CFA-72h kienet ta' 26 punt perċentwali aktar mill-kura Enzepi b'95% ta' Intervall ta' Kunfidenza ta' (19, 32) u p<0.
German: Der mittlere fäkale Fettanteil war zu Therapiebeginn (24,8%), nach der Stabilisierung (27,0%) und nach der zweiten Woche der offenen Behandlung (27,3%) ähnlich.
Maltese: Il-kontenut medju ta' xaħam fl-ippurgar kien simili fil-linja bażi (24.8%), wara stabbilizzazzjoni (27.0%) u wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi (27.3%).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Digestiva, inkl. Enzyme, Enzym-haltige Zubereitungen, ATCCode: A09AA02
Maltese: Diġestivi, inkl, enzimi, Preparazzjonijiet tal-enzimi, Kodiċi ATC:
German: Tabelle 1 Analyse des Fettresorptions-Koeffizienten über 72 Stunden (CFA-72h) - CompleterPopulation (Studie: PR-005)
Maltese: Tabella 1 Analiżi ta' koeffiċjent tal-assorbiment tax-xaħam fuq 72 siegħa (CFA-72h)Popolazzjoni ta' dawk li temmew (Studju: PR-005)
German: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
German: Das Sicherheitsprofil von Enzepi bei Kindern und Jugendlichen entsprach dem bei Erwachsenen beobachteten.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Enzepi fil-popolazzjoni pedjatrika kien simili għal dak osservat fl-adulti.
German: mindestens 7.800 Einheiten*
Maltese: mhux inqas minn 7,800 unità*,
German: 25.000 Einheiten*
Maltese: 25,000 unità*
German: Kapselinhalt (magensaftresistentes Granulat) Croscarmellose-Natrium Hydriertes Rizinusöl
Maltese: Kontenut tal-kapsuli (granijiet gastro-reżistenti) Croscarmellose sodium
German: mindestens 650 Einheiten*.
Maltese: mhux inqas minn 650 unità*.
German: 5.000 Einheiten*
Maltese: 5,000 unità*
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Enzepi 25.000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 25,000
German: - proteolytische Aktivität:
Maltese: - attività proteolitika:
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen werden nicht erwartet.
Maltese: Ma hija mistennija l-ebda interazzjoni klinikament relevanti.
German: Packungsgröße: eine Flasche mit 20, 50, 100 oder 200 magensaftresistenten Hartkapseln.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun wieħed ta' 20, 50, 100 jew 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti.
German: 40.000 Einheiten*
Maltese: 40,000 unità*
German: Fertilität Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Enzepi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Maltese: Fertilità Mhemm l-ebda dejta umana disponibbli dwar l-effett ta' Enzepi fuq il-fertilità.
German: Die empfohlene maximale Gesamtdosis beträgt 2.500 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder 10.000 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) oder 4.000 Lipase-Einheiten/g Fettaufnahme pro Tag.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata totali hija ta' 2,500 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem għal kull ikla (jew 10,000 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem kuljum), jew 4,000 unità ta' lipażi/g xaħam inġestita kuljum.
German: proteolytische Aktivität:
Maltese: attività proteolitika:
German: Enzepi wird angewendet bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Maltese: Tfal (aktar mill-età ta' sena), adolexxenti u adulti
German: In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen beschrieben, wenn Pankreasenzym-Arzneimittel in einer anderen Formulierung desselben Wirkstoffs (Pankreas-Pulver) angewendet wurden.
Maltese: Rarament, ġew irrapportati reazzjonijiet anafilattiċi ma' prodotti tal-enzimi pankreatiċi b'formulazzjonijiet differenti tal-istess ingredjent attiv (trab pankreatiku).
German: Enzepi setzt in vivo den größten Teil der Enzyme bei einem pH über 5,5 frei.
Maltese: Enzepi huwa mfassal biex jirrilaxxa ħafna mill-enzimi in vivo f'pH aktar minn 5.5.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält: Lipase:
Maltese: Kull kapsula fiha: lipase:
German: Enzepi 5.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln Enzepi 10.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln Enzepi 25.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln Enzepi 40.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln
Maltese: Enzepi 5,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 10,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 25,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 40,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti
German: 10.000 Einheiten*
Maltese: 10,000 unità*
German: mindestens 650 Ph. Eur.-Einheiten
Maltese: 650 unità Ph. Eur.
German: Fibrosierende Kolonopathie** Lippe geschwollen und geschwollene Zunge* Stomatitis
Maltese: Kolonpatija tal-fibrożi** Nefħa fix-xoffa u lsien minfuħ*
German: Kapselhülle Hypromellose Carrageen (E407) Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Carnaubawachs Gereinigtes Wasser
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Ilma purifikat
German: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Maltese: Tel: + 37 052 072 777
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Die Wirksamkeit von Enzepi ist in einer Studie mit aktivem Vergleichspräparat und einer placebokontrollierten Studie bei 130 Patienten mit EPI (exokrine Pankreasinsuffizienz) in Verbindung mit CF beurteilt worden.
Maltese: L-effikaċja ta' Enzepi ġiet evalwata fi studju komparattiv attiv wieħed u fi studju wieħed ikkontrollat bi plaċebo li sar fuq 130 pazjent b'EPI (insuffiċjenza pankreatika eżokrinali) assoċjata ma' CF.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Enzepi 40.000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 40,000
German: * Ph. Eur.-Einheiten Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: 40.000 Ph. Eur.-Einheiten
Maltese: 40,000 unità Ph. Eur.
German: Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
German: mindestens 4.800 Einheiten*
Maltese: mhux inqas minn 4,800 unità*,
German: - amylolytische Aktivität:
Maltese: - attività amilolitika:
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Fettresorptions-Koeffizient über 72 Stunden (CFA-72h), der am Ende jeder Behandlungsphase anhand der in den letzten 3 Tagen der jeweiligen Behandlungsphase gesammelten Stuhlproben berechnet wurde.
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-effikaċja kien il-koeffiċjenti ta' assorbiment ta' xaħam fuq 72 siegħa (CFA-72h) li kien ikkalkolat fit-tmiem ta' kull perjodu ta' kura, mill-ippurgar miġbur waqt l-aħħar 3 ijiem ta' kull perjodu ta' kura.
German: 25.000 Ph. Eur.-Einheiten
Maltese: 25,000 unità Ph. Eur.
German: amylolytische Aktivität:
Maltese: attività amilolitika:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1113/001-016
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1113/001-016
German: Zusätzlich bei Enzepi 40.000 Einheiten magensaftresistentes Granulat Indigocarmin (E132)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 40,000 unità granijiet gastro-reżistenti Indigotine (E132)
German: Allergan Norden AB Tel: + 46859410000
Maltese: Tel: + 46859410000
German: Die wichtigsten Klasseneffekte der Pankreasenzym-Arzneimittel sind fibrosierende Kolonopathie, Hyperurikämie/Hyperurikosurie und anaphylaktische Reaktionen.
Maltese: L-aktar effetti ta' klassi relevanti tal-prodotti tal-enzimi pankreatiċi jinkludu l-kolonopatija fibrosizzanti, iperurikemija/ iperurikosurja u reazzjonijiet anafilattiċi.
German: Pankreas-Pulver
Maltese: Trab pankreatiku
German: In der Intent-to-Treat-Population wurden insgesamt 96 Patienten im Alter von 12 bis 43 Jahren randomisiert einer Therapie zugewiesen.
Maltese: Total ta' 96 pazjent, fl-età ta' bejn it-12 sal-43 sena, ġew randomizzati b'mod każwali fil-popolazzjoni bliskop li tiġi kkurata.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter der Therapie mit PankreasenzymArzneimitteln beobachtet wurden, waren anaphylaktische Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) und fibrosierende Kolonopathie (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti osservati bi prodotti mediċinali tal-enzimi pankreatiċi huma reazzjonijiet anafilattiċi (ara sezzjoni 4.4) u kolonopatija fibrosizzanti (ara sezzjoni 4.4).
German: Mit Enzepi wurden keine präklinischen Untersuchungen durchgeführt.
Maltese: Ma saret l-ebda investigazzjoni preklinika b'Enzepi.
German: Talkum
Maltese: Telqa
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken Falls Patienten nicht in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken, können die Kapseln vorsichtig geöffnet und der Inhalt (ohne Zerdrücken) mit einer kleinen Menge säurehaltiger weicher Nahrung mit einem pH-Wert von 5 oder weniger gemischt werden (z. B. püriertes Obst [Apfel/Birne], Joghurt, Saft [Orange/Ananas/Apfel]).
Maltese: Għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu l-kapsuli sħaħ, il-kapsuli jistgħu jinfetħu bil-galbu u l-kontenut jitħallat (mingħajr ma jiġi mitħun) ma' ammonti żgħar ta' ikel artab aċidiku ta' pH 5 jew inqas (eż. puree tal-frott [tuffieħ/lanġas], jogurt, meraq [larinġ/ananas/tuffieħ]).
German: In den klinischen Studien mit Enzepi war die Anzahl der 65-jährigen und älteren Studienteilnehmer nicht groß genug um festzustellen, ob sich das Ansprechen in dieser Population von dem jüngerer Studienteilnehmer unterscheidet.
Maltese: Studji kliniċi ta' Enzepi ma inkludewx numri suffiċjenti ta' individwi fl-età ta' 65 sena u aktar sabiex jiddeterminaw jekk jirrispondux b'mod differenti minn individwi żgħażagħ.
German: Kinder (Alter über 4 Jahre), Jugendliche und Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder über 4 Jahre, Jugendliche (12 bis 18 Jahre) und Erwachsene beträgt 500 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
Maltese: Tfal (akbar mill-età ta' 4 snin), adolexxenti u adulti (inkluż anzjani) Id-doża tal-bidu rakkomandata fi tfal akbar minn 4 snin, adolexxenti ( 12 sa 18-il sena) u adulti hija ta' 500 unità ta' lipażi għal kull kg tal-piż tal-ġisem għal kull ikla.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Enzepi 10.000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 10,000
German: Enzepi ist als Kapseln (5 000, 10 000, 25 000 und 40 000 Einheiten) erhältlich.
Maltese: Enzepi huwa disponibblii bħala kapsuli (unitajiet ta' 5,000; 10,000; 25,000 and 40,000).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enzepi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Enzepi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enzepi
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Enzepi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enzepi.
German: In einer Hauptstudie unter Beteiligung von 96 Patienten führte die Behandlung mit Enzepi zu einer Resorption von 84 % der Fette, die vom Patienten über 72 Stunden aufgenommen wurden, im Vergleich zu einer Resorption von 85 % beim bereits zugelassenen Arzneimittel.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 96 pazjent, il-kura b'Enzepi wasslet għallassorbiment ta' 84% tax-xaħmijiet ikkunsmati minn pazjent tul 72 siegħa meta mqabbla ma' assorbiment ta' 85% bil-mediċina diġà awtorizzata.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Enzepi (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind Wirkungen auf den Darm (Unterleibschmerz, Blähung, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung und Übelkeit) sowie Kopfschmerzen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enzepi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 100) huma effetti fuq il-musrana (uġigħ addominali, nefħa, dijarea, rimettar, stitikezza u dardir) u uġigħ ta' ras.
German: Pankreas-Pulver
Maltese: Enzepi trab tal-frixa
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter der Therapie mit Pankreasenzym-Arzneimitteln beobachtet wurden, waren anaphylaktische (allergische) Reaktionen und fibrosierende Kolonopathie (Vernarbung und Verdickung der Darmwände).
Maltese: Laktar effetti sekondarji serji importanti osservati bil-mediċini tal-enzima tal-frixa kollha huma reazzjonijiet anafilattiċi (allerġiċi) u kolonopatija fibrosanti (trobbija ta' qoxra u ħxuna tal-ħajt talmusrana).
German: Es enthält Enzyme, die bei der Verdauung von Fetten, Kohlenhydraten und Proteinen helfen.
Maltese: Din fiha enzimi li jgħinu fid-diġestjoni tax-xaħmijiet, tal-karboidrati u tal-proteini.
German: In klinischen Prüfungen waren die meisten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fis-severità tagħhom.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Enzepi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet u tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Enzepi, ara l-fuljett ta' tagħrif.
German: Enzepi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern, deren Pankreas (Bauchspeicheldrüse) nicht genügend Enzyme produziert (eine Erkrankung, die als Pankreasinsuffizienz bezeichnet wird), was auf zystische Fibrose oder andere Erkrankungen, wie etwa Pankreaskarzinom, zurückzuführen ist.
Maltese: Enzepi huwa mediċina użata sabiex tikkura l-adulti u t-tfal li l-frixa tagħhom ma tipproduċix biżżejjed enzimi (kundizzjoni magħrufa bħala insuffiċjenza tal-frixa) minħabba l-fibrożi ċistika jew kundizzjonijiet oħra bħall-kanċer tal-frixa.
German: Warum wurde Enzepi zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Enzepi?
German: Welche Risiken sind mit Enzepi verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Enzepi?
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Anwendung von Pankreas-Pulver zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz in der medizinischen Praxis seit mehr als 20 Jahren fest etabliert ist.
Maltese: Ic-CHMP qies li l-użu tat-trab tal-frixa sabiex jikkura l-insuffiċjenza tal-frixa huwa stabbilit sew filprattika medika għal aktar minn 20 sena.
German: 400 mg / 100 mg Filmtablette
Maltese: 400 mg / 100 mg Pillola miksija b'rita
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 28 Tabletten
Maltese: 28 pillola
German: Darreichungsform Art der Anwenung
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: County Cork, T45 DP77 Irland
Maltese: County Cork, T45 DP77
German: Insgesamt 95 %-KI
Maltese: Total 95% CI
German: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Maltese: Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee
German: Genotyp 2, 4 und 6 100 % (8/8)a
Maltese: Ġenotipi 2, 4 u 6 100% (8/8)a
German: Zirrhose der Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klasse B vor Transplantation:
Maltese: Ċirrożi ta' Klassi B Child-Pugh-Turcotte (CPT) qabel ittrapjant:
German: ↔ Ketoconazol
Maltese: ↔ Ketoconazole
German: Replikon-Genotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Maltese: Ġenotip tar-replikons Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
German: NA = nicht verfügbar
Maltese: NA = Mhux disponibbli
German: Genotyp 1a 6 % (3/50)
Maltese: Ġenotip 1a 6% (3/50)
German: a. Mittlerer Wert von mehreren Experimenten mit demselben Labor-Replikon.
Maltese: Valur medju minn esperimenti multipli tal-istess replikon tal-laboratorju.
German: (Hemmung des OATP1B)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B)
German: SVR mit Y93H 95 %-KI
Maltese: SVR bla Y93H 95% CI
German: Insgesamt (n = 328)
Maltese: Total (n = 328)
German: Mittleres Verhältnis (90-%-Konfidenzintervall)a,b
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza)a,b
German: • H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin).
Maltese: • antagonist tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
German: Insgesamt (n = 78)
Maltese: Total (n = 78)
German: (Hemmung des OATP1B und BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B u BCRP)
German: 3a 4a 4d
Maltese: 4a 4d
German: ANTIARRHYTHMIKA Amiodaron
Maltese: ANTIARRITTMIĊI Amiodarone
German: 0,002-0,006c
Maltese: 0.002-0.006ċ
German: 0,005-0,016c
Maltese: 0.005-0.016ċ
German: ANTIKONVULSIVA Phenytoin
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenytoin
German: Zirrhotisch (n = 80)
Maltese: Ċirrotiċi (n=80)
German: Albumin Bilirubin INR
Maltese: Albumina Bilirubina INR
German: 92,9 % bis 98,0 % 82,8 % bis 96,4 % 92,8 % bis 98,6 %
Maltese: 92.9% sa 98.0% 82.8% sa 96.4% 92.8% sa 98.6%
German: Die Varianten wurden an den mit der NS5A-Resistenz in Verbindung gebrachten Positionen 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 und 93 ausgewählt.
Maltese: Intgħażlu varjanti fil-pożizzjonijiet assoċjati mar-reżistenza ta' NS5A 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 u 93.
German: 42 % (5c/12)
Maltese: 42% (5ċ/12)
German: Die Tablette ist 20 mm lang und 10 mm breit.
Maltese: Il-pillola hija twila 20 mm u wiesgħa 10 mm.
German: 63,9 % bis 95,5 % 6,8 % bis 93,2 % 69,6 % bis 98,8 %
Maltese: 63.9% sa 95.5% 6.8% sa 93.2% 69.6% sa 98.8%
German: Zirrhose der CPT-Klasse C
Maltese: Ċirrożi ta' Klassi C CPT
German: R-Methadon
Maltese: R-methadon e
German: Die Cmax im Steady-State von Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir betrug 566, 868 bzw. 259 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal sofosbuvir, GS-331007 u velpatasvir kienet 566, 868 u 259 ng/mL, rispettivament.
German: Johnson-Syndrom).
Maltese: John's wort).
German: Genotyp 1b 11 % (2/18)
Maltese: Ġenotip 1b 11% (2/18) Ġenotip 3
German: Erkrankungen der Haut Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson
German: Ethinylestradiol
Maltese: Ethinyl estradiol
German: GS-US-342-4062 Dialysepflichtige TN und TE mit oder ohne Zirrhose, mit ESRD
Maltese: GS-US-342-4062 TN u TE b'ċirrożi jew mingħajrha, b'ESRD li kienu jeħtieġu dijalisi
German: Die gezielte Mutagenese der S282T-Substitution in Replikons der Genotypen 1 bis 6 führte zu einer 2- bis 18-fach geringeren Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir und einer Verminderung der viralen Replikationskapazität um 89 % bis 99 % im Vergleich zum entsprechenden Wildtyp.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replikons ta' ġenotipi 1 sa 6, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
German: • Herzklopfen;
Maltese: • palpitazzjonijiet;
German: Tablettenkern: Copovidon, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Copovidone, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
German: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Maltese: Ġenotipi 1, 2, 3, 4, 5 jew 6
German: Epclusa wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Maltese: Epclusa hu indikat għall-kura ta' infezzjoni tal-virus tal-epatite Ċ kronika (HCV - chronic hepatitis C virus) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
German: Die AUC von Sofosbuvir und GS-331007 sind im Dosisbereich von 200 mg bis 1.200 mg annähernd proportional zur Dosis.
Maltese: L-AUC ta' sofosbuvir u GS-331007 huma kważi proporzjonali għad-doża fuq il-firxa taddoża ta' 200 mg sa 1,200 mg.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Juli 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 Lulju 2016
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: REVERSE-TRANSKRIPTASE-INHIBITOREN Tenofovirdisoproxilfumarat
Maltese: INIBITURI TA' REVERSE TRANSCRIPTASE Tenofovir disoproxil fumarate
German: Der metabolische Aktivierungsweg umfasst die sequenzielle Hydrolyse der Carboxylestergruppe, katalysiert durch das humane Cathepsin A (CatA) oder die Carboxylesterase 1 (CES1), sowie die Abspaltung von Phosphoramidat durch das Histidin-Triade-Nukleotid-bindende Protein 1 (HINT1), gefolgt von der Phosphorylierung über den Pyrimidinnukleotid-Biosyntheseweg.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idrolisi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety ikkatalizzata minn cathepsin umana A (CatA) jew carboxylesterase 1 (CES1) u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.