FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette / la plaquette / la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/blister/embalagem, após EXP.
French: • L'indicateur vert indique la progression de l'injection.
Portuguese: • O indicador verde mostra o progresso da injeção.
French: • N'injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, pelée ou dure.
Portuguese: • Não injete nas áreas onde a pele esteja sensível, dorida, vermelha, descamada ou endurecida.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80 % des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides, e/ou agentes imunomoduladores e 80 % dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
French: Ramenez la seringue et son emballage à la pharmacie.
Portuguese: Devolva a seringa e respetiva embalagem à farmácia.
French: Dans l'étude III sur la PR, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.
Portuguese: No Estudo AR III, estas melhorias mantiveram-se durante 52 semanas.
French: Maintenez votre stylo fermement appuyé contre la peau jusqu'à ce qu'un indicateur vert ait rempli la fenêtre et soit fixe.
Portuguese: Tem de continuar a segurar a caneta firmemente contra a sua pele até ver um indicador verde a preencher a janela e parar.
French: Intervention chirurgicale ou dentaire
Portuguese: Cirurgia ou procedimentos dentários
French: Après 32 semaines ou au moment d'une poussée de la maladie, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase d'extension en ouvert (tableau 12).
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão da fase aberta (Tabela 12).
French: Ne l'utilisez pas en présence de particules et/ou de décolorations.
Portuguese: Não utilize se detetar partículas e/ou descolorações.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 24.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 24.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients sans poussée à la semaine 68 de l'étude.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes sem agravamento à Semana 68 do estudo.
French: Voyages / infection récurrente
Portuguese: Infeção do viajante/infeção recorrente
French: Les effets secondaires peuvent survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d'Halimatoz.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Halimatoz.
French: Pour votre sécurité, votre santé et celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
Portuguese: Para sua segurança e saúde, e para a segurança e saúde dos outros, as agulhas e seringas usadas nunca devem ser utilizadas novamente.
French: N/A N/A
Portuguese: N/A
French: Tableau 6 Effets indésirables
Portuguese: Tabela 6 Efeitos indesejáveis
French: Figure C : contrôles de sécurité avant l'injection
Portuguese: Figura C: Verificações de segurança antes da injeção
French: Composant d'une boîte multipack, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Componente de uma multiembalagem, não pode ser vendido à parte.
French: • douleurs dans les muscles.
Portuguese: • dor nos músculos.
French: Des instructions complètes sont fournies dans la notice, à la rubrique 7 « Instructions d'utilisation ».
Portuguese: As instruções de utilização completas estão fornecidas na secção 7 do folheto informativo, "Instruções de utilização".
French: Pour votre sécurité, votre santé et celles des autres, les stylos ne doivent jamais être réutilisés.
Portuguese: Para sua segurança e saúde, e para a segurança e saúde dos outros, as canetas nunca devem ser utilizadas novamente.
French: Figure K : relâchez lentement le piston
Portuguese: Figura K: Liberte o êmbolo devagar
French: analyse traitement
Portuguese: Análise Tratamento
French: • Une petite goutte de sang peut apparaître au niveau du site d'injection.
Portuguese: • Poderá haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção.
French: (voir figure H).
Portuguese: (ver Figura H).
French: • Dans de rares cas, le traitement par Halimatoz peut entraîner un syndrome de type lupus.
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com Halimatoz pode dar origem a uma síndrome do tipo lúpus.
French: réponse
Portuguese: Resposta
French: Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout effet indésirable suspecté.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie :
Portuguese: Os doentes que apresentarem resposta terapêutica insuficiente podem beneficiar de um aumento da dose:
French: • Introduisez la totalité de l'aiguille dans la peau pour être sûr que le médicament est totalement administré.
Portuguese: • Empurre a agulha até ao máximo para assegurar que a totalidade da medicação seja administrada.
French: Après votre injection Assurez-vous que l'indicateur vert remplit la fenêtre (voir figure J) :
Portuguese: Após a injeção Verifique se o indicador verde preencheu a janela (ver Figura J):
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3 %, 23,7 % et 36,7 %.
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3 %, 23,7 % e 36,7 % respetivamente.
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença além do metotrexato ver secções 4.4 e 5.1.
French: poussées de la maladie à la fin des 32 semainesa (n/N)
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanasa (n/N)
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Halimatoz au cas où ils causeraient des infections.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas vivas, mas enfraquecidas, de bactérias e vírus causadores de doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Halimatoz para o caso de causarem infeções.
French: • injecter Halimatoz 15 à 30 minutes après l'avoir sorti du réfrigérateur pour que l'injection soit plus agréable.
Portuguese: • injete Halimatoz 15-30 minutos depois de o retirar do frigorífico para que a injeção seja mais confortável.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6 mercaptopurine avec Halimatoz doit être soigneusement pris en considération.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e Halimatoz deve ser cuidadosamente considerado.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1)
Portuguese: Desconhecido Agravamento dos sintomas de dermatomiosite1)
French: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
Portuguese: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
French: Dix-neuf patients dont 11 du groupe d'âge de 4 à 12 ans et 8 du groupe d'âge de 13 à 17 ans ont été traités pendant 6 ans ou plus.
Portuguese: Um total de 19 doentes, dos quais 11 do grupo etário de base 4-12 e 8 do grupo etário de referência de 13 a 17 anos foram tratados durante 6 anos ou mais.
French: Un traitement à plus long terme par adalimumab 40 mg une fois par semaine pendant 96 semaines n'a identifié aucun nouveau signal de sécurité.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com adalimumab 40 mg todas as semanas durante 96 semanas não revelou quaisquer novas informações de segurança.
French: • Informez votre médecin si vous avez habité ou voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont courantes.
Portuguese: • Informe o seu médico se residiu ou viajou em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são frequentes.
French: • infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d'autres infections) qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée ;
Portuguese: • infeções pouco habituais (as quais incluem tuberculose e outras infeções que ocorrem quando a resistência à doença está diminuída);
French: Vos symptômes peuvent revenir à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar depois de parar o tratamento.
French: • Cela signifie que le médicament a été injecté.
Portuguese: • Isso significa que a medicação foi administrada.
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 27.
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na Tabela 27.
French: Les patients traités par adalimumab présentaient une réduction significative du risque de poussée de la maladie au cours des 12 premières semaines de traitement.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab, apresentaram uma redução significativa do risco de agravamento da doença, durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
French: Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient.
Portuguese: Em casos raros, estas infeções podem pôr a vida em risco.
French: • l'indication que le traitement par Halimatoz peut augmenter les risques suivants : o infections, y compris la tuberculose o cancer o affections du système nerveux o vaccinations
Portuguese: • indicação de que o tratamento com Halimatoz pode aumentar os riscos potenciais de: o infeções, incluindo tuberculose o cancro o doenças do sistema nervoso o vacinas
French: Ne pas réutiliser le stylo.
Portuguese: Não reutilize a caneta.
French: • si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Certains effets indésirables observés avec l'adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu'au moyen d'examens sanguins.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados com adalimumab podem não ter sintomas e só podem ser identificados através de análises ao sangue.
French: • Relâchez lentement le piston et laissez la protection de l'aiguille recouvrir automatiquement l'aiguille exposée (voir figure K).
Portuguese: • Liberte o êmbolo devagar e deixe a proteção da agulha cobrir automaticamente a agulha exposta (ver Figura K).
French: Tableau 21 Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
French: - La substance active est l'adalimumab.
Portuguese: - -A substância ativa é adalimumab.
French: o La seringue est prête à être utilisée (voir figure C).
Portuguese: o A seringa está pronta a ser utilizada (ver Figura C).
French: Il a été observé que les taux sériques d'adalimumab libre (non lié aux anticorps anti-adalimumab, AAA) étaient plus bas chez les patients dont les AAA étaient mesurables.
Portuguese: Verificou-se que os níveis séricos de adalimumab livre (não ligado aos anticorpos antiadalimumab, AAA) eram mais baixos nos doentes com AAA mensurável.
French: Matériel non inclus dans votre boîte (voir figure B) :
Portuguese: Os seguintes artigos não estão incluídos na sua embalagem (ver Figura B):
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), Code ATC : L04AB04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), Código ATC: L04AB04
French: 19,3 % des patients ont poursuivi pendant la durée de l'étude le traitement antibiotique oral qu'ils avaient à l'inclusion.
Portuguese: 19,3 % dos doentes continuaram antibioterapia oral durante o estudo.
French: ÉTATS-UNIS
Portuguese: EUA
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Portuguese: Devido à sua inibição de TNFα, a administração de adalimumab durante a gravidez pode afetar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
French: valeur de p*
Portuguese: Valor p*
French: Poussée partielled a Assessment of SpondyloArthritis International Society b L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
Portuguese: Agravamento Parciald a Assessment of SpondyloArthritis international Society b A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
French: Halimatoz doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Portuguese: Halimatoz deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
French: Voir rubrique « 8.
Portuguese: Consulte a secção "8.
French: 6336 Langkampfen Autriche
Portuguese: 6336 Langkampfen Áustria
French: Une amélioration de la qualité de vie liée à la santé et la fonction physique s'est maintenue au cours de l'étude d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 156.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com saúde e função física foi mantida durante o estudo de extensão de fase aberta até à semana 156.
French: Tableau 12 Réponses ACR 30 pédiatrique dans l'étude de l'AJI
Portuguese: Tabela 12 Respostas pediátricas ACR 30 no estudo AIJ
French: Halimatoz contient du sodium
Portuguese: Halimatoz contém sódio
French: Cette inflammation entraîne une baisse de la vision et / ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Portuguese: A inflamação pode levar a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
French: Les données disponibles laissent supposer que la ré-introduction d'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a reintrodução de adalimumab após suspensão por 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).
Portuguese: É importante que informe o seu médico se tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver "Advertências e precauções").
French: Avant votre injection Préparation du stylo
Portuguese: Antes da injeção Preparar a caneta
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Halimatoz, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Portuguese: Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Halimatoz, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
French: Autres médicaments et Halimatoz
Portuguese: Outros medicamentos e Halimatoz
French: Les antagonistes du TNF, tels que l'adalimumab affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, tais como adalimumab, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos de defesa contra infeções e cancro.
French: Halimatoz en association au méthotrexate est indiqué pour :
Portuguese: Halimatoz em associação com metotrexato está indicado:
French: L'induction d'une rémission clinique (définie par un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, l'étude I sur la MC (CLASSIC I) et l'étude II sur la MC (GAIN).
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, Estudo DC I (CLASSIC I) e Estudo DC II (GAIN).
French: Sur les 417 patients inclus dans l'extension à long-terme non contrôlée des études UV I et UV II, 46 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison du développement de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
Portuguese: Dos 417 indivíduos incluídos na extensão de fase não-controlada a longo prazo dos estudos UV I e UV II, 46 indivíduos foram considerados inelegíveis (p.ex., desenvolveram complicações secundárias à retinopatia diabética, devido a cirurgia de catarata ou vitrectomia) e foram excluídos da análise de eficácia primária.
French: Consultez un médecin en urgence si vous constatez un des signes de réaction allergique ou d'insuffisance cardiaque suivants :
Portuguese: Procure assistência médica urgente se tiver algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou insuficiência cardíaca:
French: • Boule de coton ou compresse
Portuguese: • Pedaço de algodão ou gaze
French: Dans l'étude UV II, des différences statistiquement significatives ont été observées pour l'acuité visuelle, toutes les autres composantes étaient cependant numériquement en faveur de l'adalimumab.
Portuguese: No Estudo UV II, foram observadas diferenças estatisticamente significativas apenas para a acuidade visual, mas os outros componentes foram numericamente favoráveis a adalimumab.
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 26.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 26.
French: 2 stylos préremplis (SensoReady) Composant d'une boîte multipack, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: 2 canetas pré-cheias (SensoReady) Componente de uma multiembalagem, não pode ser vendido à parte.
French: Élimination des stylos usagés » à la fin de ces instructions d'utilisation.
Portuguese: Eliminar as canetas usadas" no final destas instruções de utilização.
French: • Le site d'injection recommandé est le devant des cuisses.
Portuguese: • O local recomendado para a injeção é a parte da frente das suas coxas.
French: o Dans ce cas, la protection de l'aiguille est ACTIVÉE.
Portuguese: o Nesta configuração, a proteção da agulha ESTÁ ATIVADA.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
French: Tenir Halimatoz et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.
Portuguese: Manter Halimatoz e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
French: b p = 0,015
Portuguese: c p = 0,031
French: Votre injection Vous devez lire ce qui suit avant l'injection
Portuguese: A sua injeção Tem de ler esta secção antes de proceder à injeção
French: Élimination des seringues usagées » à la fin de ces instructions d'utilisation.
Portuguese: Eliminar as seringas usadas" no final destas instruções de utilização.
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par adalimumab âgés de plus de 65 ans (3,7 %) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5 %).
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes tratados com adalimumab com mais de 65 anos de idade (3,7 %) foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5 %).
French: Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalantes à 0,1 %-1 % des taux sériques maternels.
Portuguese: Informação limitada publicada na literatura indica que adalimumab é excretado no leite materno em concentrações muito baixas, com a presença de adalimumab no leite humano em concentrações de 0,1% a 1% do nível sérico materno.
French: Si vous avez utilisé plus d'Halimatoz que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Halimatoz do que deveria
French: rémission clinique réponse clinique * valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Portuguese: Resposta clínica * Valor p para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose.
French: Valeur de pa Valeur de pb Valeur de pc
Portuguese: Valor pa Valor pb Valor pc
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,8 ml, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Élimination des seringues usagées:
Portuguese: Eliminar as seringas usadas:
French: Ne pas agiter
Portuguese: Não agitar
French: Si vous souffrez de psoriasis, vous NE devez PAS injecter directement dans les zones avec des plaques de psoriasis.
Portuguese: Se tiver psoríase, NÃO deve injetar diretamente nas áreas que tenham placas de psoríase.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Halimatoz doit être discutée avec votre médecin.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Halimatoz deve ser avaliada com o seu médico.
French: Valeur de p score total de Sharp
Portuguese: Escala Total de Sharp
French: Comme l'exposition à l'adalimumab peut être modifiée par la masse corporelle, les adolescents avec un poids corporel plus élevé et une réponse insuffisante pourraient bénéficier de la dose recommandée chez l'adulte de 40 mg par semaine.
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumb pode ser afetada pelo peso corporal, adolescentes com grande peso corporal e inadequada resposta, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
French: • Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Portuguese: • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem infeção ativa pelo HBV ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
French: Les patients traités par adalimumab présentent généralement une amélioration des signes hématologiques de l'inflammation chronique.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab observa-se geralmente melhoria dos sinais hematológicos de inflamação crónica.
French: Résultats d'efficacité Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a remissão clínica na semana 26, definida como escala PCDAI ≤ 10.
French: Halimatoz peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Portuguese: Halimatoz pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.