FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étravirine est un INNTI du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
Greek: Η ετραβιρίνη είναι ένας NNRTI του ανθρώπινου ιού ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1).
French: Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes et vous indiquera si INTELENCE doit être arrêté.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας και εάν το INTELENCE πρέπει να διακοπεί.
French: L'étravirine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable que la dialyse permette une élimination significative de la substance active.
Greek: Δεδομένου ότι η ετραβιρίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες, δεν είναι πιθανόν η αιμοδιύλιση να οδηγήσει σε σημαντική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας.
French: Note : Imputations selon l'algorithme du délai de perte de réponse virologique (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Greek: Σημείωση: Υπολογισμοί σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response, Χρόνος μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης του ιού)
French: Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de l'état de santé et du mode de vie, et l'augmentation des taux de lipides sanguins est parfois liée aux médicaments anti-VIH eux-mêmes.
Greek: Αυτή εν μέρει συνδέεται με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων αίματος ορισμένες φορές συνδέεται με αυτά καθαυτά τα φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV.
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose d'amprénavir/ritonavir et de fosamprénavir/ritonavir en cas d'association avec INTELENCE.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δοσολογίας της αμπρεναβίρης/ριτοναβίρης και φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρ ης όταν συγχορηγούνται με INTELENCE.
French: L'étravirine est un faible inhibiteur du CYP2C9 et du CYP2C19.
Greek: Η ετραβιρίνη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2C9 και του CYP2C19.
French: L'étravirine est principalement métabolisée et éliminée par le foie et fortement liée aux protéines plasmatiques.
Greek: Η ετραβιρίνη μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ και είναι ισχυρά συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
French: ANTAGONISTES DES RECEPTEURS H2 Ranitidine
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ H2-ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Ρανιτιδίνη
French: 6 cellules/l.
Greek: 6 κύτταρα/l.
French: Par conséquent, les estimations des paramètres pharmacocinétiques présentées dans le tableau prennent en compte des réductions dans les paramètres pharmacocinétiques de l'étravirine dues à la co-administration d'étravirine avec darunavir/ritonavir.
Greek: Συνεπώς, οι εκτιμήσεις των φαρμακευτικών παραμέτρων που παρουσιάζονται στον πίνακα αντιπροσωπεύουν τις μειώσεις των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της ετραβιρίνης λόγω της συγχορήγησης της ετραβιρίνης με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
French: L'association d'INTELENCE avec un IP boosté et de la rifabutine doit être utilisée avec précaution en raison du risque de diminution de l'exposition à l'étravirine et du risque d'augmentation des expositions à la rifabutine et au 25-O-désacetyl-rifabutine.
Greek: Ο συνδυασμός INTELENCE με έναν ενισχυμένο PI και ριφαμπουτίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εξαιτίας του κινδύνου μείωσης της έκθεσης ετραβιρίνης και του κινδύνου αύξησης των εκθέσεων ριφαμπουτίνης και 25-O-δεσακετυλο-ριφαμπουτ ίνης.
French: INTELENCE contient du lactose
Greek: Το INTELENCE περιέχει λακτόζη
French: L'analyse des données de pharmacocinétique populationnelle chez des patients infectés par le VIH ont montré que les propriétés pharmacocinétiques de l'étravirine ne varient pas de façon considérable dans la tranche d'âge étudiée (de 18 à 77 ans), avec 6 sujets âgés de 65 ans ou plus (voir rubriques 4.2 et
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη HIV έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης δεν διαφέρει σημαντικά στο ηλικιακό εύρος (18 έως 77 έτη) που αξιολογήθηκε, σε 6 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Imputations selon l'algorithme du délai de perte de réponse virologique (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Greek: Υπολογισμοί σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response, Χρόνος μέχρι την Απώλεια της Ανταπόκρισης του Ιού).
French: Remarque : La CE50 médiane, ajustée en tenant compte de la liaison aux protéines plasmatiques, pour les cellules MT4 infectées par le VIH-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Greek: Σημείωση: Προσαρμοσμένη διάμεση πρωτεϊνική σύνδεση EC50 για τα κύτταρα MT4 που έχουν προσβληθεί από HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
French: ARN du VIH-1 à l'inclusion < 30 000 copies/ml ≥ 30 000 et < 100 000 copies/ml ≥ 100 000 copies/ml Taux de CD4 (x 10
Greek: HIV-1 RNA έναρξης < 30.000 αντίγραφα/ml ≥ 30.000 και < 100.000 αντίγραφα/ml ≥ 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 έναρξης (x 10
French: La fréquence de cet effet n'est pas connue (voir rubrique
Greek: Η συχνότητα αυτών των περιστατικών δεν είναι γνωστή (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'étravirine n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Σταδίου C κατά Child-Pugh).
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez l'avis de votre médecin.
Greek: Αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
French: Des études de toxicologie chez l'animal ont été conduites avec l'étravirine chez la souris, le rat, le lapin et le chien.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα έχουν διεξαχθεί με την ετραβιρίνη σε ποντίκια, αρουραίους, κουνέλια και σκύλους.
French: Aux doses testées les plus élevées, les expositions systémiques (basées sur l'ASC) à l'étravirine ont été 0,6 fois (chez la souris) et entre 0,2 et 0,7 fois (chez le rat) celles observées chez l'Homme à la dose thérapeutique recommandée (200 mg deux fois par jour).
Greek: Στις υψηλότερες δοκιμασμένες δόσεις, οι συστηματικές εκθέσεις στην ετραβιρίνη (βασισμένες στην AUC) ήταν 0,6 φορές (ποντίκια) και μεταξύ 0,2 και 0,7 φορές (αρουραίοι), σε σύγκριση με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ανθρώπους στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση (200 mg δύο φορές την ημέρα).
French: Tableau 2 : Effets indésirables observés avec l'étravirine dans les essais cliniques et après la mise sur le marché
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την ετραβιρίνη σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'étravirine ont été évaluées chez des adultes volontaires sains ainsi que chez des patients adultes et pédiatriques infectés par le VIH-1 prétraités.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ετραβιρίνης εκτιμήθηκαν σε ενήλικα υγιή άτομα και σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
French: ANTI-INFECTIEUX Antirétroviraux INTI Didanosine 400 mg une fois par jour didanosine
Greek: ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Αντιρετροϊκά ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ (NRTI) Διδανοσίνη 400 mg μία φορά την ημέρα διδανοσίνη
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) - réactions d'hypersensibilité sévères caractérisées par une éruption cutanée accompagnée de fièvre et d'inflammation d'organes telle que hépatite.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα) - σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας χαρακτηριζόμενες από εξάνθημα που συνοδεύεται από πυρετό και φλεγμονή οργάνου, όπως ηπατίτιδα.
French: Il peut être nécessaire d'adapter la dose de ces inhibiteurs de la HMG Co-A réductase.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητες προσαρμογές στη δοσολογία για αυτούς τους αναστολείς της HMG Co-A.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'étravirine n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
French: Les mères infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant en raison du risque d'infection du bébé par le VIH.
Greek: Οι μητέρες με λοίμωξη HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, καθώς υπάρχει η πιθανότητα μόλυνσης του βρέφους με HIV.
French: Sur la base des résultats de cette étude, il n'est pas recommandé d'associer l'étravirine avec uniquement des IN(t)TI chez les patients avec antécédent d'échec virologique sous traitement contenant des INNTI et des IN(t)TI.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτά των δοκιμών, η ετραβιρίνη δεν συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με N(t)RTI, μόνο σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει ιολογική αποτυχία με θεραπευτικό σχήμα που περιέχει NNRTI και N(t)RTI.
French: Tableau 6: Réponses virologiques (ITT - TLOVR), variation de la charge virale en log10 depuis l'inclusion (NC = F) et variation du pourcentage et du taux de CD4 (NC = F) depuis l'inclusion, dans l'étude TMC125-C213 et les études DUET compilées à la semaine 24
Greek: Πίνακας 6: Ιολογικές ανταποκρίσεις (ITT - TLOVR), μεταβολή από την αρχική τιμή σε log10 ιϊκού φορτίου (NC = F), και μεταβολή από την αρχική τιμή σε ποσοστό και αριθμό κυττάρων CD4 (NC = F) την εβδομάδα 24 στη μελέτη TMC125-C213 και τις συγκεντρωτικές μελέτες DUET
French: Les données des essais DUET suggèrent que la valeur du facteur dont est multipliée la CE50 à l'inclusion de l'étravirine, également appelé fold change (FC), était un facteur prédictif de la réponse virologique, avec des réponses graduellement décroissantes observées au-dessus d'un FC = 3 et d'un FC = 13.
Greek: Τα δεδομένα από τις δοκιμές DUET υποδεικνύουν ότι η αρχική πολλαπλάσια μεταβολή (fold changeFC) στο EC50 στην ετραβιρίνη ήταν προγνωστικός παράγοντας για την ιολογική ανταπόκριση, με σταδιακά μειούμενες ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν πάνω από FC 3 και FC 13.
French: La co-administration d'étravirine avec le daclatasvir peut diminuer les concentrations de daclatasvir.
Greek: Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης με daclatasvir μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του daclatasvir.
French: L'itraconazole et le kétoconazole sont des inhibiteurs puissants ainsi que des substrats du CYP3A4.
Greek: Η ιτρακοναζόλη και η κετοκοναζόλη είναι ισχυροί αναστολείς αλλά και υποστρώματα του CYP3A4.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée mais la prudence est conseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Greek: Δεν προτείνεται προσαρμογή της δοσολογίας, αλλά χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Tableau 7 : Paramètres pharmacocinétiques de population de l'étravirine 200 mg deux fois par jour chez les sujets adultes infectés par le VIH-1 (intégralité des données provenant des essais de phase III à la semaine 48)*
Greek: Πίνακας 7: Εκτιμήσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού για την ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 (ενσωματωμένα δεδομένα από τις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ την εβδομάδα 48)* Παράμετρος
French: 4,8 log10copies/ml 4,8 log10copies/ml
Greek: 4,8 log10 αντίγραφα/ml
French: Il est conseillé de consulter l'information produit de l'IP boosté associé pour connaître l'adaptation posologique nécessaire pour la rifabutine.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στις πληροφορίες του προϊόντος του σχετιζόμενου ενισχυμένου PI, για την προσαρμογή της δόσης της ριφαμπουτίνης που θα χρησιμοποιηθεί.
French: Ténofovir disoproxil 245 mg une fois par jour ténofovir
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg μία φορά την ημέρα τενοφοβίρη
French: A conserver dans le flacon d'origine et conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη και διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
French: La fréquence des effets secondaires associés à INTELENCE est donnée ci-dessous.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το INTELENCE παρατίθεται στη συνέχεια.
French: Ne prenez jamais INTELENCE - si vous êtes allergique à l'étravirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous prenez de l'elbasvir/grazoprevir (un médicament utilisé pour l'hépatite C).
Greek: Μην πάρετε το INTELENCE - σε περίπτωση αλλεργίας στην ετραβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που λαμβάνετε elbasvir/grazoprevir (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα C).
French: Les signes d'une ostéonécrose sont une raideur articulaire, des arthralgies et des douleurs (notamment au niveau de la hanche, du genou ou de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir.
Greek: Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και του ώμου) και δυσκολία στην κίνηση.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh classe A ou B).
Greek: Δεν προτείνεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου Α ή Β κατά Child-Pugh).
French: ème trimestre de grossesse par rapport à la période post-partum.
Greek: ου τριμήνου της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
French: Comment prendre INTELENCE ?
Greek: Πώς να πάρετε το ΙΝTELENCE
French: INTELENCE ne guérit pas l'infection par le VIH.
Greek: Το INTELENCE δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV.
French: La mutation V179F n'était jamais présente sans Y181C.
Greek: Οι μεμονωμένες αυτές μεταλλάξεις παρατηρήθηκαν εν τη παρουσία άλλων NNRTI RAM. Ποτέ δεν παρατηρήθηκε μετάλλαξη V179F χωρίς την μετάλλαξη Y181C.
French: La co-administration d'étravirine avec elbasvir/grazoprevir peut diminuer les concentrations d'elbasvir et de grazoprevir, entraînant une diminution de l'effet thérapeutique d'elbasvir/grazoprevir.
Greek: Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης με elbasvir/grazoprevir μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις των elbasvir και grazoprevir οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση των elbasvir/grazoprevir.
French: - Informez votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας αν αναπτύξετε εξάνθημα.
French: Inhibiteurs de la Protéase (IP) du VIH - Non boostés (sans co-administration de ritonavir à faible dose) Indinavir
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PIs) του HIV - Χωρίς ενίσχυση (δηλ. χωρίς συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης) Ινδιναβίρη
French: Un surveillance étroite de la réponse aux antipaludiques est recommandée lors de la co-administration d'INTELENCE avec artéméther/luméfantrine car une diminution significative de l'exposition à l'artéméter et à son métabolite actif, la dihydroartémisinine, peut entraîner une diminution de l'efficacité des antipaludiques.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της ανθελονοσιακής ανταπόκρισης όταν συγχορηγείται το INTELENCE και αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη καθώς μια σημαντική μείωση στην έκθεση στην αρτεμεθέρη και στον ενεργό μεταβολίτη της, τη διϋδροαρτεμισίνη, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ανθελονοσιακή αποτελεσματικότητα.
French: Hormis les données d'interaction médicamenteuse (voir rubrique 4.5) aucune donnée n'est disponible sur l'association de l'étravirine avec le raltégravir ou le maraviroc.
Greek: Δεν υπάρχουν άλλα διαθέσιμα δεδομένα εκτός από αυτά της αλληλεπίδρασης φαρμάκων (βλέπε παράγραφο 4.5) όταν η ετραβιρίνη συνδυάζεται με ραλτεγκραβίρη ή με μαραβιρόκη.
French: Il n'a été montré aucun bénéfice à associer deux INNTI.
Greek: Ο συνδυασμός δύο NNRTI δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι ευεργετικός.
French: Total de novo ENF
Greek: Συνολικά de novo ENF
French: Ceci peut augmenter le risque de développement de résistance du virus.
Greek: Αν το κάνετε αυτό, θα αυξήσετε τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής στον ιό.
French: La co-administration avec des immunosuppresseurs administrés par voie systémique doit se faire avec précaution car les concentrations plasmatiques de la ciclosporine, du sirolimus et du tacrolimus peuvent être modifiées lorsqu'ils sont coadministrés avec INTELENCE.
Greek: Η συγχορήγηση με συστηματικά ανοσοκατασταλτικά πρέπει να γίνεται με προσοχή, γιατί οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, του σιρόλιμους και του τακρόλιμους στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν όταν συγχορηγούνται με το INTELENCE.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler le(s) comprimé(s) en entier avec une boisson telle que de l'eau.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να καταπίνουν το(α) δισκίο(α) ολόκληρο(α) μαζί με ένα υγρό όπως νερό.
French: INHIBITEURS DE LA HMG CO-A REDUCTASE Atorvastatine
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ HMG Co-A Ατορβαστατίνη
French: L'étravirine est principalement métabolisée et éliminée par le foie.
Greek: Η ετραβιρίνη μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος.
French: C ont montré que moins de 1,2% de la dose d'étravirine administrée était éliminée dans les urines.
Greek: C-ετραβιρίνη έδειξαν ότι το < 1,2% της χορηγούμενης δόσης της ετραβιρίνης απεκκρίνεται δια των ούρων.
French: Après échec virologique d'un traitement comportant l'étravirine il n'est pas recommandé de traiter les patients par l'éfavirenz et/ou la névirapine.
Greek: Μετά την ιολογική αποτυχία ενός σχήματος που περιέχει ετραβιρίνη, συνιστάται οι ασθενείς να αντιμετωπισθούν με εφαβιρένζη και/ή νεβιραπίνη.
French: La détermination de ces FC repose sur la population de patients inclus dans les études DUET-1 et DUET-2 et ces FC ne peuvent être considérés comme les seuils définitifs de sensibilité clinique pour l'étravirine.
Greek: Οι FC υποομάδες βασίζονται στους επιλεγμένους πληθυσμούς ασθενών στις DUET-1 και DUET-2 και δεν θεωρείται ότι αντιπροσωπεύουν καθορισμένα οριακά σημεία κλινικής ευαισθησίας για την ετραβιρίνη.
French: INTELENCE, en association avec un inhibiteur de protéase boosté et d'autres médicaments antirétroviraux, est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes pré-traités par des antirétroviraux et chez les enfants et adolescents à partir de l'âge de 6 ans pré-traités par des antirétroviraux (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1).
Greek: Το INTELENCE, σε συνδυασμό με έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης και άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία και σε παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών, οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).
French: Affections psychiatriques fréquent anxiété, insomnie, troubles du sommeil peu fréquent état confusionnel, désorientation, cauchemars, nervosité, rêves anormaux
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές άγχος, αϋπνία, διαταραχές του ύπνου όχι συχνές συγχυτική κατάσταση, αποπροσανατολισμός, εφιάλτες, νευρικότητα, ανώμαλα όνειρα
French: A la semaine 12, la réponse virologique a été plus élevée dans le groupe contrôle IP (-2,2 log10 copies/ml par rapport à l'inclusion ; n=53) que dans le groupe étravirine (-1,4 log10 copies/ml par rapport à l'inclusion, n=40).
Greek: Την εβδομάδα 12, η ιολογική ανταπόκριση ήταν υψηλότερη στο σκέλος ελέγχου που ελάμβανε PI (-2,2 log10 αντίγραφα/ml από την έναρξη, n=53) σε σύγκριση με το σκέλος της ετραβιρίνης (-1,4 log10 αντίγραφα/ml από την έναρξη, n=40).
French: Diminution ≥ 1 log10 par rapport à l'inclusion, à la semaine 24, n (%)
Greek: ≥ 1 log10 μείωση από την αρχική τιμή την εβδομάδα 24, n (%)
French: Effets sur les concentrations médicamenteuses Méthode des moindres carrés Ratio moyen (IC 90% ; 1,00 = pas d'effet)
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέσος λόγος ελαχίστων τετραγώνων (CI: 90%.
French: Tableau 3 : Données à 48 semaines DUET-1 et DUET-2 compilées Étravirine + TB N=599
Greek: Πίνακας 3: Συγκεντρωτικά Δεδομένα 48 εβδομάδων από τις DUET-1 και DUET-2 Ετραβινίρη + BR N=599
French: Affections du rein et des voies urinaires fréquent insuffisance rénale, créatinine sanguine augmentée
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών συχνές νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
French: Prenez toujours le(s) comprimé(s) après un repas.
Greek: Να παίρνετε πάντα το(α) δισκίο(α) μετά από το γεύμα.
French: L'efficacité de l'étravirine en fonction de la résistance aux INNTI présente à l'inclusion a été principalement analysée alors que l'étravirine était donnée en association avec darunavir/ritonavir (DUET-1 et DUET-2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ετραβιρίνης σε σχέση με την αντοχή στα NNRTI στην αρχή της αγωγής έχει αναλυθεί κυρίως με τη χορήγηση της ετραβιρίνης χορηγούμενης σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (DUET-1 και DUET-2).
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - éruption cutanée.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - δερματικό εξάνθημα.
French: • 1 mutation ou plus associée(s) à la résistance aux INNTI présente(s) à la sélection ou sur la base d'une analyse génotypique antérieure (résistance archivée)
Greek: • 1 ή περισσότερες συσχετιζόμενες με ανθεκτικότητα στο NNRTI μεταλλάξεις (RAM) κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση ή σε σύγκριση με προηγούμενες αναλύσεις γονοτύπου (δηλαδή, αρχειοθετημένη ανθεκτικότητα)
French: Fabricant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italie
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Ιταλία
French: ASC12h (ng•h/ml)
Greek: AUC12h (ng•h/ml)
French: Un retard dans l'arrêt du traitement par INTELENCE après l'apparition d'une éruption cutanée sévère peut mettre en jeu le pronostic vital.
Greek: Η καθυστερημένη διακοπή της θεραπείας με INTELENCE μετά την εμφάνιση σοβαρού εξανθήματος μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αντίδραση.
French: L'étravirine se fixe directement sur la transcriptase inverse (TI) et bloque les activités ARN-dépendantes et ADNdépendantes de l'ADN-polymérase en perturbant le site catalytique de l'enzyme.
Greek: Η ετραβιρίνη συνδέεται απευθείας με την ανάστροφη μεταγραφάση (reverse transcriptase, RT) και αποκλείει τις δράσεις της εξαρτώμενης από το RNA και εξαρτώμενης από το DNA, DNA πολυμεράσης προκαλώντας διαταραχή της θέσης κατάλυσης του ενζύμου.
French: Chez les sujets sains, l'absorption de l'étravirine n'est pas affectée par la co-administration de ranitidine ou d'oméprazole par voie orale, médicaments connus pour augmenter le pH gastrique.
Greek: Σε υγιή άτομα, η απορρόφηση της ετραβιρίνης δεν επηρεάζεται από τη συγχορήγηση από του στόματος ρανιτιδίνης ή ομεπραζόλης, φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αυξάνουν το pH του στομάχου.
French: Des éruptions cutanées ont été rapportées plus fréquemment chez les sujets féminins que chez les sujets masculins (des éruptions cutanées de grade ≥ 2 ont été rapportées chez 13/64 [20,3%] sujets féminins versus 2/37 [5,4%] sujets masculins ; des interruptions de traitement dus aux éruptions cutanées ont été rapportées chez 4/64 [6,3%] sujets féminins versus 0/37 [0%] sujets masculins) (voir rubrique 4.4).
Greek: Το εξάνθημα αναφέρθηκε πιο συχνά σε κορίτσια από ότι σε αγόρια (εξάνθημα ≥ βαθμού 2 αναφέρθηκε σε 13/64 [20,3%] κορίτσια έναντι 2/37 [5,4%] αγοριών, η διακοπή της θεραπείας λόγω του εξανθήματος αναφέρθηκε σε 4/64 [6,3%] κορίτσια έναντι 0/37 [0%] αγοριών) (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Pas d'effet significatif sur les paramètres PK de la didanosine et de l'étravirine.
Greek: Δεν φαίνεται σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της διδανοσίνης και ετραβιρίνης.
French: Ayant réutilisé/n'ayant pas utilisé ENF
Greek: Προηγούμενη χρήση / όχι προηγούμενη χρήση ENF
French: Une surveillance clinique et biologique renforcée de la suppression virologique du VIH et du VHC est recommandée.
Greek: Συνιστάται αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για HIV και HCV καταστολή.
French: Groupes étravirine N=549
Greek: Σκέλη ετραβιρίνης N=549
French: INTELENCE et darunavir/ritonavir peuvent être utilisés sans adaptation posologique (voir aussi rubrique 5.1).
Greek: Το INTELENCE και η δαρουναβίρη/ριτοναβίρη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης (βλέπε επίσης παράγραφο 5.1).