FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gravidita a riziko spojené s užívaním valproátu
Estonian: Valproaadiga seotud oht rasedusele
Slovak: Povahe a rozsahu rizík expozície počas gravidity, obzvlášť teratogénnych rizík a rizík vývinových porúch.
Estonian: rasedusaegse kokkupuutega seotud riskide, eriti teratogeensusohu ja arenguhäirete tekkeohu, olemus ja suurus;
Slovak: Liečbu možno začať iba v prípade, ak nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje (pozri časť 4.3, 4.4 a 4.6) a pomer prínosu a rizika sa musí vždy pri pravidelných kontrolách počas liečby dôkladne prehodnotiť.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult juhul, kui muu ravi on ebaefektiivne või ei ole talutav (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.6) ja kasu/riski suhet tuleb hoolikalt uuesti kaaluda ravi regulaarselt üle vaadates.
Slovak: Neprestávajte používať antikoncepciu, kým sa nedohodnete so svojím lekárom na pláne liečby epilepsie/bipolárnej poruchy a na zaistení zníženia rizika pre vaše dieťa.
Estonian: • Ärge lõpetage rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga ning koostanud üheskoos tegevuskava, kuidas jätkata epilepsia/bipolaarse häire ravi ja vähendada ohte lapsele.
Slovak: Preto sa musí u novorodencov vyšetriť počet krvných doštičiek, hladina fibronogénu v plazme, koagulačné faktory a urobiť koagulačné testy.
Estonian: Seetõttu peab vastsündinutel uurima trombotsüütide arvu, fibrinogeeni taset vereplasmas, hüübivusnäitajaid ja hüübimisfaktorite sisaldust.
Slovak: Neužívajte valproát, ak ste tehotná alebo ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Estonian: • Ärge võtke valproaati, kui olete rase või rasestumisvõimeline naine ning te ei kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Tento hemoragický syndróm súvisí s trombocytopéniou, hypofibrinogenémiou a/alebo znížením ďalších koagulačných faktorov.
Estonian: Hemorraagilise sündroomiga kaasnevad trombotsütopeenia, hüpofibrinogeneemia ja/või hüübimisfaktorite sisalduse langus.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že deti vystavené valproátu in utero majú zvýšené riziko porúch autistického spektra (približne trojnásobne) a detského autizmu (približne päťnásobne) v porovnaní s bežnou populáciou zahrnutou v štúdii.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et võrreldes uuringu üldpopulatsiooniga on valproaadiga kokku puutunud lastel suurem risk autismispektri häirete (ligikaudu kolmekordne) ja lapseea autismi (ligikaudu viiekordne) tekkeks.
Slovak: Dievčatá v detskom veku, dospievajúce dievčatá a ženy vo fertilnom veku (pozri vyššie a časť 4.4)
Estonian: Tütarlapsed, naissoost noorukid ja rasestumisvõimelised naised (vt ülal ja lõik 4.4)
Slovak: Liečbu možno začať iba v prípade, ak nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje (pozri časť 4.4 a 4.6) a pomer prínosu a rizika sa musí vždy pri pravidelných kontrolách počas liečby dôkladne prehodnotiť.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult juhul, kui muu ravi on ebaefektiivne või ei ole talutav (vt lõigud 4.4 ja 4.6) ja kasu/riski suhet tuleb hoolikalt uuesti kaaluda ravi regulaarselt üle vaadates.
Slovak: Prestaňte užívať valproát a naplánujte si neodkladnú návštevu svojho lekára.
Estonian: Lõpetage valproaadi võtmine ja pöörduge kiiresti arsti vastuvõtule.
Slovak: Ak užívate valproát a myslíte si, že ste tehotná alebo môžete byť tehotná, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Kui te võtate valproaati ja arvate olevat rase või kahtlustate rasedust, peate otsekohe võtma ühendust oma arstiga.
Slovak: predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním na zabránenie veľmi vysokých plazmatických koncentrácií.
Estonian: < Väljamõeldud nimetus> peab eelistatult määrama monoravina ja väikseimas efektiivses annuses, võimalusel toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormina, et vältida järske kontsentratsioonitõuse vereplasmas.
Slovak: Vrodené malformácie a vývinové poruchy (pozri časť 4.4 a časť 4.6).
Estonian: Kaasasündinud väärarendid ja arenguhäired (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
Slovak: Možné vedľajšie účinky [Táto časť sa má zmeniť tak, aby zahŕňala nižšie uvedené znenie v prípade všetkých indikácií]
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [Alljärgnev tekst lisatakse kõikide näidustuste korral]
Slovak: I sa má aktuálna informácia o lieku zmeniť (vložiť, nahradiť alebo vymazať text podľa potreby) tak, aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie]
Estonian: [Kõikide I lisas nimetatud ravimpreparaatide olemasolevat tooteinfot muudetakse (teksti asjakohane lisamine, asendamine või eemaldamine), et kajastada alljärgnevat kokkuleppelist sõnastust]
Slovak: Ak sa valproát užíva počas tehotenstva, môže spôsobiť vrodené poruchy a problémy s raným vývinom dieťaťa.
Estonian: Raseduse ajal manustatud valproaat võib põhjustada sünnidefekte ja lapse varase arengu häireid.
Slovak: Ak pokračujete v liečbe valproátom a uvažujete nad možnosťou otehotnieť, nesmiete prestať užívať ani valproát ani prestať používať antikoncepciu, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Estonian: Kui te jätkate ravi valproaadiga ja soovite rasestuda, ei tohi te lõpetada ravi valproaadiga või rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete rääkinud sellest oma arstiga.
Slovak: Neprestávajte používať antikoncpeciu, pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage rasestumisvastase vahendi kasutamist enne kui olete pidanud nõu oma arstiga.
Slovak: [Pre všetky lieky uvedené v Prílohe I]
Estonian: [Kõik I lisas loetletud ravimid]
Slovak: Neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ vám tak nenariadi lekár.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist kuni arst ei ole seda teile öelnud.
Slovak: ÚVOD LIEČBY
Estonian: RAVIMI ESMAKORDNE MÄÄRAMINE
Slovak: Pred začiatkom liečby valproátom sa musí vylúčiť gravidita.
Estonian: Enne valproaadiga ravi alustamist peab rasedus olema välistatud.
Slovak: U žien, ktoré plánujú graviditu, sa musí pred počatím vynaložiť všetko úsilie prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu, ak je to možné (pozri časť 4.6).
Estonian: Kui naispatsient plaanib rasestuda, tuleb võimalusel teha kõik, et minna üle asjakohasele alternatiivsele ravile enne eostamist (vt lõik 4.6).
Slovak: - Dopĺňanie folátov pred graviditou môže znížiť riziko porúch neurálnej trubice, ktoré sa môžu vyskytnúť u všetkých gravidít.
Estonian: - Foolhappe täiendav manustamine enne rasestumist võib vähendada neuraaltoru defektide riski nagu kõikide raseduste puhul.
Slovak: Avšak dostupné údaje nepotvrdzujú, že foláty bránia výskytu vrodených porúch alebo malformácií spôsobených podávaním valproátu v priebehu gravidity.
Estonian: Olemasolevad tõendid ei näita, et see hoiab ära sünnidefektid ja väärarendid, mis on tingitud kokkupuutest valproaadiga.
Slovak: Údaje naznačujú, že expozícia valproátu in utero môže mať nežiaduce účinky na duševný a fyzický vývin exponovaných detí.
Estonian: Andmed näitavad, et üsasisene valproaadiga kokkupuude võib lastel põhjustada kõrvaltoimeid vaimses ja kehalises arengus.
Slovak: Užívanie valproátu počas tehotenstva môže byť škodlivé pre nenarodené dieťa (plod).
Estonian: • Valproaadi võtmine raseduse ajal võib kahjustada veel sündimata last.
Slovak: Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká ráštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách.
Estonian: Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega.
Slovak: Môže spôsobiť ťažké vrodené poruchy a môže mať vplyv na vývin dieťaťa počas rastu.
Estonian: • Valproaat võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning mõjutada lapse arengut kasvuperioodil.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, používajte počas celej liečby účinnú antikoncepciu.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel.
Slovak: [Nižšie uvedený text sa má vložiť v prípade všetkých indikácií].
Estonian: [Alljärgnev tekst lisatakse kõikide näidustuste korral]
Slovak: Liečba valproátom môže pokračovať iba po prehodnotení pomeru prínosov a rizík liečby lekárom so skúsenosťami s liečbou <epilepsie>
Estonian: Ravi valproaadiga võib jätkata ainult pärast kasu ja riski suhte taashindamist arsti poolt, kellel on kogemusi <epilepsia> <või> <bipolaarse häire> ravis.
Slovak: Riziko u novorodencov - U novorodencov, ktorých matky užívali valproát počas gravidity, boli hlásené s frekvenciou výskytu veľmi zriedkavo prípady hemoragického syndrómu.
Estonian: - Vastsündinutel, kelle emad on kasutanud valproaati raseduse ajal, on väga harva teatatud hemorraagilise sündroomi juhtudest.
Slovak: U žien, ktoré plánujú graviditu, sa musí pred počatím vynaložiť všetko úsilie prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu, ak je to možné.
Estonian: Kui naispatsient plaanib rasestuda, tuleb võimalusel teha kõik, et minna üle asjakohasele alternatiivsele ravile enne eostamist.
Slovak: Zdá sa, že riziko je závislé od dávky, avšak na základe dostupných údajov nemožno stanoviť prahovú dávku, pod ktorou riziko nehrozí.
Estonian: Risk on ilmselt annusest sõltuv, kuid annusepiiri, millest väiksemate annuste korral ohtu ei ole, ei ole võimalik kindlaks teha.
Slovak: Použitie formy s predĺženým uvoľňovaním môže byť vhodnejšie ako iné liekové formy, aby sa zabránilo vysokým hodnotám plazmatickej koncentrácie.
Estonian: Teiste ravimvormide asemel tuleb eelistada toimeainet prolongeeritult vabastavaid ravimvorme, et vältida järske kontsentratsioonitõuse vereplasmas.
Slovak: je kontraindikovaný v indikácii profylaxie migrény u gravidných žien a žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú formu antikoncepcie, keďže súv súčasnosti k dispozícii dostatočné terapeutické alternatívy (pozri časť 4.3).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud migreeni profülaktikaks rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsioonimeetodit, sest olemasolevaid terapeutilisi alternatiive on piisavalt (vt lõik 4.3).
Slovak: Vrodené poruchy, ktoré boli hlásené, zahŕňajú rázštep chrbtice (kosti chrbtice nie sú správne vyvinuté); malformácie (vrodené vývinové poruchy tvaru) tváre a lebky; malformácie srdca, obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov; poruchy končatín.
Estonian: Teatatud sünnidefektid on muuhulgas selgroolüli lõhestumus (selgroolülide arenguhäire), näo ja kolju väärarendid, südame, neerude, kuseteede ja suguorganite väärarendid, käte ja jalgade defektid.
Slovak: [Nasledujúci text sa má vložiť do informácie o lieku pre všetky lieky uvedené v Prílohe I]
Estonian: [Järgnev tekst lisatakse I lisas loetletud kõikidele ravimipreparaatidele]
Slovak: Poruchy autistického spektra sú častejšie diagnostikované u detí vystavených valproátu a existuje dôkaz, že sa u nich môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť príznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Estonian: • Valproaadiga kokku puutunud lastel diagnoositakse sagedamini autismispektri häireid ja on tõendeid, et neil lastel on suurem tõenäosus tähelepanu- ja aktiivsushäire sümptomite tekkeks.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že valproát sa používa už mnoho rokov, je známe, že u žien užívajúcich valproát má približne
Estonian: Valproaati on kasutatud palju aastaid, mistõttu on teada, et valproaadiga ravitavad naised saavad sünnidefektiga lapse ligikaudu 10 juhul iga 100
Slovak: - U novorodencov, ktorých matky užívali valproát počas tretieho trimestra gravidity, boli hlásené prípady hypoglykémie.
Estonian: - Vastsündinutel, kelle emad on kasutanud valproaati raseduse kolmandal trimestril, on teatatud hüpoglükeemiajuhtudest: - Vastsündinutel, kelle emad on kasutanud valproaati raseduse ajal, on teatatud hüpotüreoosijuhtudest.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že pri antiepileptickej polyterapii s valproátom je vyššie riziko výskytu kongenitálnych malformácií ako pri užívaní valproátu samotného.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et kaasasündinud väärarendite risk valproaadi kasutamisel mitmikravi osana on suurem kui monoravi korral.
Slovak: Štúdie u detí predškolského veku vystavených valproátu in utero ukazujú, že až 30-40 % vykazuje oneskorenie v ranom vývine, ako napr. rozprávanie a neskôr chôdza, znížené intelektuálne schopnosti, slabé jazykové zručnosti (rozprávanie a porozumenie) a problémy s pamäťou.
Estonian: Uuringud on näidanud varase arengu aeglustumist, nt hilinenud kõne ja kõndimise algust, langenud intellektuaalset võimekust, kesist kõneoskust (rääkimine ja arusaamine) ning mäluhäireid 30%...40%-l eelkooliealistest lastest, kellel oli üsasisene kokkupuude valproaadiga.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Ravi ajal peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Dievčatá v detskom veku/dospievajúce dievčatá/ženy vo fertilnom veku/Gravidita: <Názov lieku>
Estonian: Tütarlapsed/naissoost noorukid/rasestumisvõimelised naised/rasedus.
Slovak: Ak ste ženav plodnom veku, váš lekár vám predpíše valproát iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
Estonian: • Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis tohib arst määrata teile valproaati ainult juhul, kui ükski teine ravi teile ei toimi.
Slovak: Tonicko-klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxiou matky počas gravidity môžu predstavovať určité riziko smrti pre matku a plod.
Estonian: • Lapseootel naise rasedusaegsed toonilis-kloonilised krambid ja epileptiline seisund koos hüpoksiga võivad olla eriti eluohtlikud rasedale ja lootele.
Slovak: Ak pokračujete v liečbe valproátom, ale neplánujete mať dieťa, uistite sa, že používate účinnú antikoncepciu.
Estonian: RAVI JÄTKAMINE JA SOOVIMATUS RASESTUDA Kui te jätkate ravi valproaadiga, aga ei kavatse rasestuda, kasutage kindlasti tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Ak užívate valproát počas tehotenstva, riziko výskytu vrodených porúch vyžadujúcich lekársku starostlivosť u vášho dieťaťa je vyššie ako u iných žien.
Estonian: • Kui te võtate valproaati raseduse ajal, on teil teistest naistest suurem oht saada ravi vajava sünnidefektiga laps.
Slovak: Použiť sa smie iba v prípade, ak nie sú účinné alternatívne spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje, pretože má vysoký teratogénny potenciál a predstavuje riziko vývinových porúch u detí vystavených valproátu in utero.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> ei tohi kasutada tütarlaste, naissoost noorukite, rasestumisvõimeliste naiste ja rasedate raviks, välja arvatud juhul, kui alternatiivsed raviviisid on ebaefektiivsed või ei ole talutavad, seoses selle kõrge teratogeensuspotentsiaali ja arenguhäirete tekkeohu tõttu vastsündinutel, kes üsasiseselt puutusid kokku valproaadiga.
Slovak: Deťom narodeným matkám, ktoré užívali valproát, hrozí vážne riziko vrodených porúch a problémov s vývinom, ktoré môžu mať vážny dopad.
Estonian: Valproaadiga ravitavate naiste lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguhäirete tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet.
Slovak: Uistite sa, že používate účinný spôsob antikoncepcie.
Estonian: • Kasutage kindlasti efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Odhaduje sa, že 30-40 % detí v predškolskom veku, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývinom v ranom detstve.
Estonian: • Hinnanguliselt esineb lapseea arenguhäireid kuni 30%...40% koolieelikutest, kelle emad said raseduse ajal ravi valproaadiga.
Slovak: Valproát predstavuje riziko, ak sa užíva počas tehotenstva.
Estonian: • Valproaadi võtmine raseduse ajal on ohtlik.
Slovak: Kongenitálne malformácie
Estonian: Kaasasündinud väärarendid
Slovak: Neprestávajte užívať valproát, pokiaľ vám tak nenariadi váš lekár.
Estonian: • Ärge lõpetage valproaadi võtmist, kui arst ei ole nii määranud.
Slovak: Liečbu <názov lieku > môže začať a ďalej sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou migrény.
Estonian: Ravi <väljamõeldud nimetus> tohib alustada ja seda peab jälgima arst, kes on kogenud migreeni ravis.
Slovak: Profylaxia záchvatov migrény v gravidite a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú počas liečby valproátom účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Estonian: • Migreenihoogude profülaktika rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes valproaadiga ravi ajal ei kasuta efektiivset kontratseptsioonimeetodit (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Slovak: Nutnosti okamžite oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslí, že je gravidná alebo ak existuje možnosť gravidity.
Estonian: vajadus otsekohe arstiga nõu pidada arvatava rasestumise või raseduse kahtluse korral.
Slovak: Ak žena plánuje graviditu alebo zistí, že je gravidná, liečba valproátom sa musí ukončiť.
Estonian: Kui naispatsient plaanib rasestuda või on rase, tuleb ravi valproaadiga lõpetada.
Slovak: U žien, ktoré plánujú graviditu alebo sú gravidné, sa musí liečba valproátom prehodnotiť.
Estonian: • Rasestuda kavatsevatel või rasedatel naistel tuleb uuesti hinnata valproaadiga ravimise vajadust.
Slovak: Jedná sa o vyššie riziko závažných malformácií ako u bežnej populácie, u ktorej sa toto riziko pohybuje okolo 2-3 %. Riziko je závislé od dávky, avšak nie je možné stanoviť prahovú dávku, pod ktorou by žiadne riziko neexistovalo.
Estonian: See ületab suurte väärarendite tekke tõenäosust üldpopulatsioonis, kus see on ligikaudu 2%..3%.
Slovak: Akonáhle dosiahnete plodný vek, musíte sa ustiť, že používate účinnú antikoncepciu počas celej liečby.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kindlasti kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Estonian: • Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Slovak: je kontraindikovaný v prípade profylaxie záchvatov migrény počas gravidity a u žien vo fertilnom období, ktoré nepoužívajú počas liečby valproátom účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6 vyššie).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud migreenihoogude profülaktikaks rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsioonimeetodit valproaadiga ravi ajal (vt lõigud 4.4 ja 4.6 eespool).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Táto časť sa má zmeniť tak, aby obsahovala nasledujúce pole]
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus [Seda lõiku muudetakse, lisades alljärgnev tekst]
Slovak: Ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, prestaňte užívať valproát a naplánujte si neodkladnú návštevu svojho lekára.
Estonian: • Kui olete rase või kahtlustate rasedust, lõpetage valproaadi võtmine ja pöörduge kiiresti arsti vastuvõtule.
Slovak: U žien, ktoré plánujú graviditu alebo sú gravidné, sa musí liečba valproátom ukončiť.
Estonian: • Rasestuda kavatsevatel või rasedatel naistel tuleb ravi valproaadiga lõpetada.
Slovak: Ak liečba valproátom počas gravidity po dôkladnom posúdení rizík a prínosov pokračuje, odporúča sa: - Použiť najnižšiu účinnú dávku a rozdeliť dennú dávku valproátu na niekoľko menších dávok užitých v priebehu celého dňa.
Estonian: - Kasutada väikseimat efektiivset annust ja jagada valproaadi ööpäevane annus mitmeks väikseks annuseks, mida manustatakse päeva jooksul.
Slovak: Dievčatá v detskom veku, dospievajúce dievčatá, ženy vo fertilnom veku a gravidné ženy Liečbu <názov lieku>
Estonian: Tütarlapsed, naissoost noorukid ning rasestumisvõimelised ja rasedad naised
Slovak: Pokiaľ ide o dlhodobé výsledky, údaje sú obmedzené.
Estonian: Pikaajalised tulemusandmed on piiratud.
Slovak: Aktuálny krok 4, verzia z júla 2000.
Estonian: Kehtiv 4. etapi versioon, juuli 2000.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh Keďže
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Slovak: Je to väčšie riziko závažných malformácií ako v prípade celkovej populácie, u ktorej je toto riziko asi 2-3
Estonian: See on suurem raskete väärarengute risk kui elanikkonnas üldiselt, kus risk on 2-3%.
Slovak: Zdá sa, že výskyt rizika je vyšší pri použití valproátu ako pri použití iných antiepileptík.
Estonian: Riskitase näib olevat valproaadi kasutamisel kõrgem kui teiste epilepsiaravimite korral.
Slovak: CMDh tiež objasnila, že štúdia sa má vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte.
Estonian: Kooskõlastusrühm selgitas lisaks, et uuring tuleb viia läbi enam kui ühes liikmesriigis.
Slovak: Presná gestačná doba súvisiaca s rizikom týchto účinkov nie je jasná a možnosť rizika počas celého tehotenstva sa nemôže vylúčiť.
Estonian: Nende toimete täpne risk gestatsiooniperioodil ei ole teada ja riski võimalikkust kogu raseduse ajal ei saa välistada.
Slovak: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Estonian: Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Slovak: Zodpovedá to formátu, ktorý sa používa v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Sellega järgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes kasutatud vormingut.
Slovak: liečba primárnych generalizovaných epileptických záchvatov, sekundárnych generalizovaných epileptických záchvatov a parciálnych epileptických záchvatov,
Estonian: − primaarselt generaliseerunud epilepsiahoogude, sekundaarselt generaliseerunud epilepsiahoogude ja partsiaalsete epilepsiahoogude ravi;
Slovak: Najčastejšie typy malformácií zahŕňajú defekty nervovej trubice, tvárový dysmorfizmus, rázštep pery a podnebia, kraniostenózu, srdcové, renálne a urogenitálne defekty, defekty končatín (vrátane bilaterálnej aplázie vretennej kosti) a početné anomálie zahŕňajúce rôzne systémy tela.
Estonian: Kõige tavalisemate väärarengute liikide hulka kuuluvad neuraaltoru defektid, näo düsmorfism, huule- ja suulaelõhed, kraniostenoos, südame-, neeru- ja urogenitaalsed defektid, jäsemedefektid (sh kahepoolne radiaalne aplaasia) ja hulgianomaaliate esinemine organismi eri süsteemides.
Slovak: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Estonian: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Slovak: Preskúmaním sa potvrdzujú už známe teratogénne riziká súvisiace s používaním valproátu u gravidných žien.
Estonian: Läbivaatamine kinnitab juba teadaolevaid teratogeenseid riske, mida seostatakse valproaadi kasutamisega rasedatel naistel.
Slovak: Inteligenčný kvocient (IQ) zistený u detí v školskom veku (6 rokov) s anamnézou vystavenia valproátu in utero bol priemerne o 7-10 bodov nižší ako u detí vystavených iným antiepileptikám.
Estonian: Üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud kooliealistel lastel (6-aastased) mõõdetud intelligentsuskoefitsient (IQ) oli keskmiselt 7-10 punkti madalam kui teiste epilepsiaravimitega
Slovak: Koordinačná skupina CMDh usúdila, že časový harmonogram na predloženie protokolu štúdie o používaní lieku má byť predĺžený, aby držiteľom povolenia na uvedenie na trh bolo umožnené uskutočniť spoločnú štúdiu po uvedení na trh (pozri prílohu IV).
Estonian: Kooskõlastusrühm oli seisukohal, et ravimi kasutamise uuringu protokolli esitamise tähtaega tuleks pikendada, et võimaldada müügiloa hoidjatel viia läbi ühine müügiloajärgne uuring (vt IV lisa).
Slovak: Výbor PRAC tiež potvrdil známe riziko vrodených anomálií,
Estonian: Riskihindamiskomitee kinnitas ka kaasasündinud anomaaliate teadaolevat riski;
Slovak: Z obmedzených údajov vyplýva, že u detí vystavených valproátu in utero sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvinúť príznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)7,8,9.
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud lastel võivad suurema tõenäosusega tekkida tähelepanupuudulikkuse / hüperaktiivsuse häire (ADHD) sümptomid7,8,9.
Slovak: Aj keď sa úloha prekrývajúcich faktorov nemôže vylúčiť, pokiaľ ide o deti vystavené valproátu, k dispozícii sú dôkazy, že riziko poškodenia intelektuálnych schopností nemusí závisieť od IQ matky6.
Estonian: Kuigi segavate tegurite osa ei saa välistada, on valproaadiga kokkupuutunud laste kohta tõendeid, et vaimse puude risk võib olla sõltumatu ema IQ-st6.
Slovak: Zahŕňalo to odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ako aj názor vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu.
Estonian: Need hõlmavad müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke vastuseid ja suuliste selgituste raames antud vastuseid ning neuroloogia teadusekspertide rühma tulemusi.