FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study the kinetics of toremifene in patients with impaired renal function were not significantly altered as compared to normal subjects.
Finnish: Tässä tutkimuksessa munuaisten vajaatoiminta ei muuttanut toremifeenin farmakokinetiikkaa normaalihenkilöihin verrattuna.
English: Common (≥ 1/100 to <1/10)
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) - low number of white blood cells, which are important in fighting infection (leukopenia) - low number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets (thrombocytopenia)
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - veren valkosolujen vähyys (leukopenia); veren valkosolut ovat tärkeitä infektioiden torjumisessa - veren punasolujen vähyys (anemia)
English: - Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long term use of toremifene.
Finnish: - Aikaisemmin todettu kohdun limakalvon liikakasvu ja vakava maksan vajaatoiminta ovat vastaaiheita toremifeenin pitkäaikaiselle käytölle.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000)
English: In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL).
Finnish: Postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla toremifeenihoitoon liittyy seerumin kokonais- ja LDLkolesterolin lievä lasku.
English: Fareston contains the active substance toremifene, an anti-estrogen.
Finnish: Farestonin vaikuttava aine on toremifeeni, joka on antiestrogeeni.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/004/001 30 tablets
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/004/001 30 tablettia EU/1/96/004/002 100 tablettia
English: Neoplasms beningn, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
English: About 10% of the administered dose is eliminated via urine as metabolites.
Finnish: Noin 10 % annoksesta erittyy aineenvaihduntatuotteina virtsaan.
English: General disorders and administration site conditions fatigue oedema weight increase,
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys turvotus painon nousu
English: Fareston tablets contain lactose (28.5 mg/tablet).
Finnish: Fareston-tabletit sisältävät laktoosia (28,5 mg/tabletti).
English: Regarding the 20 mg group, this effect is significant as well, according to ICH guidelines, with upper confidence interval of 10 - 12 ms.
Finnish: Vaikutus oli ICH:n ohjeiston mukaan merkittävä myös 20 mg:n ryhmässä, jossa ylempi luottamusväli oli 10-12 ms. Tutkimustuloksista voidaan päätellä, että toremifeenilla on merkittävä annoksesta riippuvainen vaikutus.
English: Your doctor may advise you to stop taking Fareston and perform a medical test to see how your heart is working (ECG).
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Farestonin käytön ja tutkia sydämesi toimintaa EKG:n avulla (ks. kohta 2 Älä käytä Farestonia).
English: - Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to toremifene, in the form of QT prolongation.
Finnish: - Sekä prekliinisissä että ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa sydämen sähköfysiologiassa todettiin QT-ajan pidentymisenä ilmeneviä muutoksia toremifeenialtistuksen jälkeen.
English: Metabolism and nutrition disorders loss of appetite
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahaluttomuus
English: - inflammation of the liver (hepatitis).
Finnish: - verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia) - maksatulehdus (hepatiitti).
English: A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
Finnish: Muutamia hyperkalsemiatapauksia on raportoitu toremifeenihoidon alkuvaiheessa potilailla, joilla on etäispesäkkeitä luustossa.
English: (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment - if you have a very slow heart rate (bradycardia) - if you have a heart failure - if you have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias) - if you are taking other medicines that may affect your heart (see section 2 Other medicines and
Finnish: (hypokalemia) eikä sitä ole vielä hoidettu - jos sydämesi lyö hyvin hitaasti (sydämen harvalyöntisyys) - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta - jos sinulla on todettu sydämen rytmihäiriöitä (arytmioita) - jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen toimintaan (ks. kohta 2 Muut lääkkeet ja Fareston).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orion Corporation
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Orion Corporation
English: - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias.
Finnish: - synnynnäinen tai dokumentoitu hankinnainen QT-ajan pidentyminen - elektrolyyttihäiriö erityisesti hoitamattoman hypokalemian yhteydessä - kliinisesti merkittävä bradykardia - kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyä pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio - aiemmin todettuja symptomaattisia rytmihäiriöitä.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke
English: This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes.
Finnish: Tämä voi lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden, mukaan lukien kääntyvien kärkien kammiotakykardian, riskiä.
English: Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) or antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine), others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Finnish: Siksi Fareston on vasta-aiheinen potilailla, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkevalmisteista (ks. myös kohta 4.3): IA-luokan rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi) tai III-luokan rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) neuroleptit (esimerkiksi fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi) eräät mikrobilääkkeet (moksifloksasiini, erytromysiini IV, petamidiini, malarialääkkeet, etenkin halofantriini), eräät antihistamiinit (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) muut lääkkeet (sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
English: INFORMATION IN BRAILLE fareston 60 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA fareston 60 mg
English: An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
Finnish: On mahdollista, että Farestonia käyttö samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden ja muiden QT-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa voi lisätä QT-ajan pidentymistä aiheuttavaa vaikutusta.
English: endometrial cancer
Finnish: kohdun limakalvon syöpä
English: Cases of liver injury, including elevation of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with toremifene.
Finnish: Toremifeenihoidon aikana on raportoitu maksavaurioita, mukaan lukien maksaentsyymiarvojen nousua (> 10 kertaa viitearvon yläraja), hepatiittia ja keltaisuutta.
English: Fareston contains lactose (28.5 mg per tablet).
Finnish: Fareston sisältää laktoosia (28,5 mg/tabletti).
English: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Finnish: mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
English: Contact your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Finnish: Jos otat enemmän Farestonia kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin, apteekkiin tai lähimpään sairaalaan.
English: Thrombocytopenia, anaemia and leukopenia
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia, anemia ja leukopenia
English: - if you have been told by your doctor that you have an intolerance to certain sugars, like lactose (see section 2 Fareston contains lactose).
Finnish: - jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. laktoosi-intoleranssi, ks. kohta 2 Fareston sisältää laktoosia), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
English: Toremifene is eliminated mainly as metabolites to the faeces.
Finnish: Toremifeeni poistuu pääasiassa aineenvaihduntatuotteina ulosteeseen.
English: pentamidine and antimalarials (particularly halofantrine) - certain medicines to treat allergies; such as terfenadine, astemizole and mizolastine - others; cisapride, intravenous vincamine, bepridil, diphemanil.
Finnish: (infuusio), pentamidiini ja malarialääkkeet (etenkin halofantriini) - eräät allergialääkkeet, kuten terfenadiini, astemitsoli ja mitsolastiini - muut lääkkeet (sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
English: Marketing Authorisation Holder Orion Corporation Orionintie 1
Finnish: Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1
English: Toremifene is extensively metabolised.
Finnish: Toremifeeni metaboloituu useaa tietä.
English: Fareston is used for the treatment of a certain type of breast tumour in women who have had their menopause.
Finnish: Farestonia käytetään tietynlaisten rintarauhasen kasvainten hoitoon vaihdevuosien jälkeen.
English: In mice, estrogens induce ovarian and testicular tumours as well as hyperostosis and osteosarcomas.
Finnish: Hiirillä estrogeenit aiheuttavat munasarja- ja kiveskasvaimia sekä hyperostoosia (luuston liikakasvua) ja luusarkoomia.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
English: The pattern of the liver damage was predominantly hepatocellular.
Finnish: Maksavaurioiden tyyppi on pääsääntöisesti ollut hepatosellulaarinen.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT · Risk Management Plan (RMP)
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
English: In particular please tell your doctor if you are taking any of the following: - water tablets (diuretics of thiazide type) - medicines to prevent blood clotting such as warfarin - medicines used to treat epilepsy such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - medicines used to treat fungal infections such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Finnish: Kerro erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista: - nesteenpoistolääkkeet (tiatsidityyppiset diureetit) - veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini - epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali - sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli - bakteeritulehdusten hoidossa käytettävät lääkkeet (antibiootit), kuten erytromysiini,
English: Fareston should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially elderly patients) such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Finnish: Farestonia on käytettävä varoen potilailla (erityisesti iäkkäillä potilailla), joilla on jokin proarytminen tila kuten akuutti sydäniskemia tai QT-ajan pidentymä, koska tämä voi lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden (mukaan lukien kääntyvien kärkien kammiotakykardian) ja sydänpysähdyksen vaaraa (ks. myös kohta 4.3).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - changes in the lining of the uterus (endometrium), cancer of the lining of the womb (endometrial cancer) - hair loss (alopecia) - cloudiness of the eye surface (transient corneal opacity) - yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice).
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) - kohdun limakalvon (endometriumin) muutokset, kohdun limakalvon syöpä - hiusten lähtö - ohimenevä sarveiskalvon samentuma - keltaisuus.
English: Green PVC foil and aluminium foil blister in a cardboard box.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoot Vihreä PVC-kalvo- ja alumiiniläpipainopakkaus pahvirasiassa.
English: The dose of some of these may have to be adjusted while you are on Fareston.
Finnish: Annostusta voidaan joutua muuttamaan Fareston-hoidon aikana.
English: AUTHORISATION · Periodic Safety Update Reports
Finnish: · Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
English: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti Selluloosa, mikrokiteinen Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
English: How to take Fareston
Finnish: Miten Farestonia käytetään
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - headache, sleep disorders - weight increase, constipation, loss of appetite - thickening of the lining of the womb (endometrial hypertrophy) - blood clot for example in the lung (thromboembolic events) - shortness of breath.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - päänsärky, unettomuus - painonnousu, ummetus, ruokahaluttomuus - kohdun limakalvon paksuuntuminen - veritulppa esimerkiksi keuhkoissa (tromboemboliset häiriöt) - hengenahdistus.
English: - if you have a thickening of the womb lining - if you have severe liver problems - if you were born with or have had any condition which causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG) - if you have a salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
Finnish: Älä käytä Farestonia - jos olet allerginen toremifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvu - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos sinulla on jokin synnynnäinen tai muu tila, johon liittyy tiettyjä muutoksia sydänsähkökäyrässä (elektrokardiogrammissa eli EKG:ssä) - jos sinulla on häiriö veren suolatasapainossa, etenkin jos kaliumpitoisuus on matala
English: Examples of such drugs are antifungal imidazoles (ketoconazole); other antifungal agents (itraconazole, voriconazole, posaconazole); protease inhibitors (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
Finnish: Esimerkkeinä sienilääkkeistä imidatsolijohdokset (ketokonatsoli) ja muut samankaltaiset sienilääkkeet (itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli), proteaasinestäjät (ritonaviiri, nelfinaviiri), makrolidit (klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini).
English: (see section 2 Do not take Fareston) - if you have any heart condition, including chest pain (angina) - if your cancer has spread to the bones (bone metastasis) as calcium blood levels may increase at the beginning of treatment with Fareston.
Finnish: - jos sinulla on jokin sydänsairaus, kuten rasitusrintakipua (angina) - jos syöpä on levinnyt luustoon (etäpesäkkeitä luustossa), koska veren kalsiumpitoisuus voi suurentua Fareston-hoitoa aloitettaessa.
English: Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2).
Finnish: Toremifeenin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 tablet contains: 60 mg toremifene (as citrate)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 tabletti sisältää toremifeenisitraattia vastaten 60 mg toremifeenia.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ tabletti
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Finnish: Tabletti.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a feeling of spinning (vertigo) - growth on the lining of the womb (endometrial polyps) - increase in liver enzymes (increase of liver transaminases).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - kiertohuimaus - kohdun limakalvon polyypit - maksaentsyymiarvojen (transaminaasien) nousu.
English: Hepatobiliary disorders increase of transaminases jaundice hepatitis, hepatic steatosis
Finnish: Maksa ja sappi trans keltaisuus hepatiitti,
English: The dose-related QTc interval prolongation potential of Fareston should also be taken into account in cases of overdose.
Finnish: Yliannostustapauksissa on myös otettava huomioon Farestonin annosriippuvainen kyky pidentää QTc-aikaa.
English: Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human.
Finnish: Eristetyllä jäniksen sydämellä tehdyissä toimintapotentiaalia koskevissa tutkimuksissa on todettu, että toremifeeni aiheuttaa muutoksia sydämen sähköfysiologiaan.
English: Common Uncommon Rare
Finnish: Melko harvinaiset
English: tablet 30 tablets 100 tablets
Finnish: 100 tablettia
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people ) - fatigue, dizziness, depression - nausea (feeling sick), vomiting - rash, itching, oedema (swelling) - uterine bleeding, white discharge.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) - väsymys, huimaus, masennus - pahoinvointi, oksentelu - ihottuma, kutina, turvotus - kohtuverenvuoto, valkovuoto.
English: posaconazole - medicines used to treat bacterial infections (antibiotics) such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin - medicines used to treat viral infection such as ritonavir and nelfinavir.
Finnish: klaritromysiini ja telitromysiini - virusinfektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri ja nelfinaviiri.
English: How to store Fareston
Finnish: Farestonin säilyttäminen
English: Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways.
Finnish: Toremifeenin aineenvaihdunnasta pääasiallisesti vastaavaa CYP3A-entsyymijärjestelmää inhiboivat lääkeaineet voivat teoreettisesti estää toremifeenin aineenvaihduntaa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fareston 60 mg tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fareston 60 mg tabletit
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää toremifeenisitraattia vastaten 60 mg toremifeenia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fareston 60 mg tablets toremifene
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fareston 60 mg tabletit toremifeeni
English: There are no systematic data available from patients with labile diabetes, from patients with severely altered performance status or from patients with cardiac failure.
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia toremifeenin käytöstä ei ole potilailla, joilla on huonossa tasapainossa oleva diabetes, vakavasti alentunut yleiskunto tai sydämen vajaatoiminta.
English: LIST OF EXCIPIENTS lactose monohydrate
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraattia.
English: Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating rash, itching alopecia
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hikoilu ihottuma, kutina hiustenlähtö
English: Toremifene is readily absorbed after oral administration.
Finnish: Toremifeeni imeytyy helposti suun kautta annettuna.
English: The frequencies of the adverse reactions are classified as follows: Very common (≥ 1/10)
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
English: Toremifene is administered orally.
Finnish: Toremifeenia otetaan suun kautta.
English: Fareston).
Finnish: Antotapa
English: breast disorders leukorrhea
Finnish: Silmät ohimenevä sarveiskalvon samentuma
English: - if you experience an abnormal heart rhythm whilst taking Fareston.
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut veritulppa esimerkiksi keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai jalassa (syvä laskimotukos) - jos sinulla esiintyy sydämen rytmihäiriöitä Farestonin käytön aikana.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: These results strongly suggest an important dose-dependent effect.
Finnish: Vaikutus riippuu annoksen suuruudesta.
English: BATCH NUMBER Batch:
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä:
English: The serum concentration curve can be described by a biexponential equation.
Finnish: Toremifeenin pitoisuudet seerumissa voidaan esittää 2-vaiheisella kuvaajalla.
English: Breast-feeding In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed.
Finnish: Imetyksen aikana toremifeenin on havaittu hidastavan poikasten painonkehitystä rotilla.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place Canary Wharf ● London E14 5EU ● Yhdistynyt kuningaskunta
English: The full EPAR for Entacapone Teva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Entacapone Teva-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Finnish: Sitä ei saa käyttää depotyhdistelmissä (jolloin levodopa vapautuu hitaasti useamman tunnin aikana).
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Finnish: Tilanvaihteluja ilmenee, kun lääkityksen vaikutukset vaimenevat ja oireet palaavat.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Comtess, the benefit outweighs the identified risk.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Comtessin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
English: When patients first add Entacapone Teva to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Finnish: Kun potilas ensimmäisen kerran lisää Entacapone Tevaa siihenastiseen lääkitykseensä, hänen saattaa olla tarpeen ottaa pienempi annos levodopaa, joko vaihtamalla sen ottamistiheyttä tai vähentämällä kunkin annoksen yhteydessä otettavan levodopan määrää.
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Finnish: Tämä auttaa parantamaan Parkinsonin taudin oireita kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entacapone Teva on 18 February 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 18. helmikuuta 2011 Entacapone Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
English: Entacapone Teva entacapone
Finnish: Entacapone Teva entakaponi
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entacapone Teva.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Entacapone Teva.