FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ekstrapolointi on vakiintunut tieteellinen periaate, jota on käytetty useita vuosia9, esimerkiksi kun biologisen lääkkeen, jonka osalta on hyväksytty useita käyttöaiheita, valmistusprosessiin tehdään merkittäviä muutoksia (esimerkiksi uusi valmistuspaikka tai kehitetään uusia koostumuksia).
Lithuanian: Ekstrapoliacija - tai tvirtai nusistovėjęs mokslinis principas, kuris taikomas jau daugelį metų9, pvz., kai daromi svarbūs pagal kelias registruotas indikacijas vartojamo biologinio vaisto gamybos proceso pakeitimai (pvz.
Finnish: Viitevalmisteen käyttöaiheet voidaan hyväksyä biosimilaarin osalta, jos erityistä kliinistä tietoa biosimilaarista ei ole ('käyttöaiheiden ekstrapolointi').
Lithuanian: Tvirtinant biologiškai panašaus vaisto indikacijas, nesant su juo atliktų specialių klinikinių tyrimų duomenų, galima registruoti referencinio vaisto indikacijas (t. y.
Finnish: Biosimilaarin hyväksynnän edellyttämät immunogeenisuustiedot
Lithuanian: Biologiškai panašiam vaistui registruoti būtini imunogeniškumo duomenys
Finnish: Biosimilaaria koskevat tutkimustiedot ja viitevalmisteen kauppanimi ovat saatavilla lääkeviraston arviointiraportissa, joka on saatavilla lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: Išsamius biologiškai panašaus vaisto tyrimų duomenis, taip pat referencinio vaisto prekybinį pavadinimą galima rasti EVA vertinimo protokoluose, kurie skelbiami EVA svetainėje.
Finnish: ADR
Lithuanian: DNR
Finnish: Translaation jälkeinen muokkaus
Lithuanian: Potransliacinė modifikacija
Finnish: biologisen lääkkeen tyypistä ja sen käyttötarkoituksesta tuotteen ominaisuuksista: valtaosa immunogeenisuustutkimuksista koskee sitä, miten eroavuudet tuotteen tasolla voivat vaikuttaa immuunivasteeseen.
Lithuanian: vaisto charakteristikas - atliekant didžiąją daugumą imunogeniškumo tyrimų, dėmesys sutelkiamas į tai, kokią įtaką imuniniam atsakui gali turėti vaisto skirtumai.
Finnish: Laatua koskevasta alustavasta vertailtavuustutkimuksesta1 (vaihe 1) saatua tietoa käytetään kehittämisen seuraavassa vaiheessa tarvittavien ei-kliinisten (vaihe 2) ja kliinisten (vaihe 3) tutkimusten2 laajuuden ja tyypin määrittämiseen.
Lithuanian: Panašumo įrodymas - tai tam tikrais etapais atliekamas procesas, kuris pritaikomas atsižvelgiant į kiekvieno vaisto ypatumus (5 pav.); remiantis žiniomis, sukauptomis atlikus pirminius kokybės panašumo įrodymo tyrimus1 (1 etapas), nustatoma, kiek ir kokių neklinikinių tyrimų (2 etapas) ir klinikinių tyrimų2 (3 etapas) reikia atlikti kitoje kūrimo etapo pakopoje, visais atvejais siekiant atmesti klinikinio veiksmingumo skirtumų tarp biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto galimybę.
Finnish: Biosimilaarille sallitaan samanlainen vaihtelevuus kuin viitevalmisteen eri erien välillä.
Lithuanian: Biologiškai panašaus vaisto kintamumo diapazonas gali būti toks pat, koks gali būti skirtingų serijų referencinio vaisto kintamumo diapazonas.
Finnish: Tekniikka, jossa yhdistetään DNA-pätkiä, joita ei esiinny luonnossa, esimerkiksi lisätään geeni hoidossa tarvittavan proteiinin tuottamiseksi.
Lithuanian: Technologija, kurią taikant sujungiamos DNR sekos, kurios natūraliai neegzistuoja, pvz.
Finnish: Määräaikainen turvallisuuskatsaus
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas
Finnish: EU:n biosimilaarien sääntely on muovannut biosimilaarien kehittämistä maailmanlaajuisesti vahvistamalla biosimilaarien kehittämisen keskeiset periaatteet muilta maailman hyvin säännellyiltä alueilta.
Lithuanian: ES biologiškai panašių vaistų reglamentavimo sistemoje buvo nustatyti esminiai principai, kuriais dabar pagrįstas biologiškai panašių vaistų kūrimas kituose pasaulio regionuose, kuriuose šį sritis griežtai reguliuojama; taip buvo apibrėžti biologiškai panašių vaistų kūrimo etapo standartai pasauliniu mastu.
Finnish: Jäljitettävyys: biologisten lääkkeiden kauppanimen ja eränumeron perusteella tapahtuvan tunnistamisen merkitys
Lithuanian: Galimybės nustatyti biologinius vaistus pagal prekinį pavadinimą ir serijos numerį svarba
Finnish: PK
Lithuanian: FK
Finnish: Näiden muutosten potentiaalinen vaikutus biologisen lääkkeen kliiniseen suorituskykyyn arvioidaan huolellisesti vertailtavuustutkimuksissa (pääasiassa laatua koskevissa ja in vitro tutkimuksissa).
Lithuanian: Galimas šių pakeitimų poveikis biologinio vaisto klinikiniam veiksmingumui atidžiai vertinamas atliekant panašumo įrodymo tyrimus (daugiausia kokybės ir in vitro tyrimus). Jeigu reikia atlikti klinikinius tyrimus, jie atliekami pagal vieną atitinkamą indikaciją ir paprastai, remiantis visais šiais duomenimis, tų tyrimų rezultatus galima ekstrapoliuoti kitoms indikacijoms.
Finnish: Luettu 6. maaliskuuta 2017.
Lithuanian: kovo 6 d.
Finnish: Määritelmät
Lithuanian: Specifikacijos
Finnish: vaihtamalla, jolloin lääkkeen määrääjä päättää vaihtaa lääkkeen toiseen lääkkeeseen, jolla on sama käyttöaihe.
Lithuanian: Spereinant prie gydymo kitu vaistu, t. y., kai vaistus skiriantis gydytojas nusprendžia pakeisti vieną vaistą kitu tos pačios terapinės paskirties vaistu;
Finnish: Lääkkeen määrääjä päättää vaihtaa lääkkeen toiseen lääkkeeseen, jolla on sama käyttöaihe.
Lithuanian: Kai vaistus skiriantis gydytojas nusprendžia pakeisti vieną vaistą kitu tos pačios terapinės paskirties vaistu.
Finnish: Niiden biologisten lääkkeiden luokat, joita vastaavia biosimilaareja on tähän mennessä hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Biologinių vaistų klasės, prie kurių priskiriami šiuo metu ES registruoti biologiškai panašūs vaistai.
Finnish: Kaikkiin biologisiin lääkkeisiin sovelletaan samaa lääkevalvontaa
Lithuanian: Vykdoma vienoda visų biologinių vaistų saugumo stebėsena
Finnish: Biosimilaarien turvallisuus
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų saugumas
Finnish: Etanersepti
Lithuanian: Etanerceptas
Finnish: Biosimilaarien osalta myönteinen hyöty-riskisuhde perustuu biosimilariteetin osoittamiseen, toisin sanoen sen, että vaikuttava aine on hyvin samankaltainen kuin viitevalmisteessa (kaavio 4) Tämä osoitetaan kattavilla vertailtavuustutkimuksilla viitevalmisteen kanssa (kaavio 5) sekä vankan ja laadukkaan farmaseuttisen tiedon perusteella.
Lithuanian: y. tuo, kad veiklioji medžiaga labai panaši į referencinį vaistą (4 pav.). Šiuo tikslu atliekami išsamūs panašumo su referenciniu vaistu įrodymo tyrimai (5 pav.), taip pat remiamasi patikimais farmacinės kokybės duomenimis.
Finnish: Yritykset voivat tuoda markkinoille hyväksyttyjä biosimilaareja, kun viitevalmisteen markkinointia koskeva suoja-aika (yleensä 10 vuotta) päättyy.
Lithuanian: Pasibaigus referencinio vaisto rinkos apsaugos laikotarpiui (paprastai po 10 metų), bendrovės gali rinkai pateikti registruotus biologiškai panašius vaistus.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
Finnish: lokakuuta 2015
Lithuanian: spalio 20 d.
Finnish: Betula pendula Roth ja/tai Betula pubescens Ehrh., folium
Lithuanian: Betula pendula Roth ir (arba) Betula pubescens Ehrh., folium
Finnish: Kasvirohdosvalmiste: tiivistelmä yleisölle
Lithuanian: Augalinis vaistinis preparatas: santrauka plačiajai visuomenei
Finnish: Näiden vaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.
Lithuanian: Jų dažnis nežinomas.
Finnish: Koivunlehdistä valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret.
Lithuanian: Beržų lapus galima vartoti tik suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Lithuanian: Tai reiškia, kad, nors klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, šių augalinių vaistinių preparatų veiksmingumas yra tikėtinas, ir yra duomenų, patvirtinančių, kad tokiu būdu jie saugiai vartojami ne mažiau kaip 30 metų (įskaitant ne mažiau kaip 15 metų ES).
Finnish: Koivunlehdet on yleisnimi Betula pendula Roth- ja/tai Betula pubescens Ehrh.
Lithuanian: Beržų lapai yra bendrinis medžio Betula pendula Roth ir (arba) Betula pubescens Ehrh.
Finnish: -puun tai kummankin lajin risteytyksen lehdille.
Lithuanian: arba abiejų rūšių medžių hibridų lapų pavadinimas.
Finnish: Mitä koivunlehti on?
Lithuanian: Kas yra beržų lapai?
Finnish: Lisätietoja koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą beržų lapų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Vaikka on tehty muutamia kliinisiä tutkimuksia, kuten tutkimus, johon osallistui 15 virtsatieinfektioista kärsivää potilasta ja joka viittasi siihen, että koivunlehtivalmiste vaikuttaa virtsatieinfektioon suotuisasti, tietoja on kuitenkin liian vähän tehon osoittamiseksi.
Lithuanian: Nors buvo atlikti keli klinikiniai tyrimai, įskaitant tyrimą su 15 pacientų, kuriems buvo diagnozuotos šlapimo takų infekcijos (šio tyrimo duomenimis, beržų lapai teigiamai veikia šlapimo takų infekcijas), šių duomenų pernelyg mažai, kad juos būtų galima naudoti kaip įrodymus.
Finnish: Lisätietoja koivunlehdistä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie beržų lapų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tiedot koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Lithuanian: Informacijos apie beržų lapų vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijos.
Finnish: Koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra beržų lapų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Finnish: Miten koivunlehdistä valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra beržų lapų, registruojami ES?
Finnish: Tämä on käännös EMA:n englanniksi laatimasta alkuperäisestä HMPC julkisesta arviointilausunnon tiivistelmästä.
Lithuanian: HMPC vertinimo ataskaitos santraukos plačiajai visuomenei, parengtos EMA sekretoriato, vertimas iš anglų kalbos.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti beržų lapus ir kas gali juos vartoti, rasite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.
Finnish: Koivunlehdistä valmistetuista lääkkeistä ilmoitettuja sivuvaikutuksia ovat esimerkiksi ripuli, pahoinvoinnin tunne tai pahoinvointi sekä allergiset reaktiot, kuten kutina, ihottuma ja tukkoinen tai valuva nenä.
Lithuanian: Vartojant beržų lapus, pranešama apie šiuos šalutinius reiškinius: viduriavimą, pykinimą arba vėmimą, taip pat apie alergines reakcijas, kaip antai niežėjimą, išbėrimą ir užgulusią bei bėgančią nosį.
Finnish: Käyttötarkoituksen mukainen käyttö ei myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Lithuanian: Be to, vartojant beržų lapus numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
Finnish: HMPC katsoi, että koivunlehdistä valmistettuja lääkkeitä voidaan niiden pitkäaikaisesta käytöstä saadun kokemuksen perusteella käyttää virtsateiden (virtsaa kuljettavien rakenteiden) lievien vaivojen hoidossa virtsantuotannon lisäämiseksi virtsateiden huuhtomiseksi.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę beržų lapų vartojimo patirtį, juos galima vartoti gydant lengvus šlapimo takų (struktūrų, kuriomis teka šlapimas) veiklos sutrikimus, kai siekiama paskatinti šlapimo gamybą, kad šlapimo takai prasiplautų.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat koivunlehden lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl beržų lapų vartojimo santrauka.
Finnish: Haihduttamalla liuotin saadaan kuivauutetta.
Lithuanian: Norint išgauti sausus ekstraktus, tirpiklis vėliau išgarinamas.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä koivunlehdestä valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra beržų lapų.
Finnish: Lääkinnälliseen käyttöön lehtiä saadaan joko viljellyistä tai luonnonvaraisista puista.
Lithuanian: Medicinoje naudojami lapai gaunami iš medžių, kurie auginami arba randami laukinėje gamtoje.
Finnish: Koivunlehdistä valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä kasvirohdostuotteita on yleensä saatavana rohdosteenä tai suun kautta otettavina kiinteinä ja nestemäisinä valmisteina.
Lithuanian: Augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra beržų lapų, paprastai tiekiami geriamosios žolelių arbatos ir per burną vartojamų kietos ir skystos formos preparatų forma.
Finnish: HMPC:n päätelmät koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Lithuanian: Todėl HMPC išvados dėl beržų lapų vartojimo pagrįstos ilgalaike jų vartojimo patirtimi.
Finnish: Mitä riskejä koivunlehdistä valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su beržų lapų vartojimu?
Finnish: Koivunlehdestä valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan jauhamalla tai hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kuivattuja lehtiä tai valmistamalla kuiva- tai nesteuutteita.
Lithuanian: Beržų lapų ruošiniai gaunami į miltelius sutrinant arba susmulkinant (į smulkias dalis sukapojant) džiovintus lapus, arba išgaunami sausi arba skysti beržų lapų ekstraktai.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta koivunlehdistä valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą beržų lapais rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: HMPC:n päätelmät koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä virtsantuotannon lisäämiseksi perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" lievien virtsatievaivojen hoidossa.
Lithuanian: HMPC išvados dėl beržų lapų vartojimo siekiant paskatinti šlapimo gamybą pagrįstos jų tradiciniu vartojimu gydant lengvus šlapimo takų veiklos sutrikimus.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja koivunlehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra beržų lapų.
Finnish: Uutteet valmistetaan käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (esimerkiksi veteen tai alkoholiin).
Lithuanian: ištirpinant junginius tirpiklyje (pvz., vandenyje arba alkoholyje).
Finnish: Millainen näyttö tukee koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia beržų lapų vartojimą?
Finnish: Potilas saa koivunlehdestä valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie beržų lapų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Myöskään potilaat, joiden suositellaan rajoittavan nesteiden juomista jonkin heillä olevan sairauden vuoksi (kuten vakava sydän- tai munuaissairaus), eivät saa käyttää näitä lääkkeitä.
Lithuanian: Beržų lapų negalima vartoti pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių rekomenduojama vartoti mažiau skysčių (pvz., sergant sunkia širdies arba inkstų liga).
Finnish: Muuta tietoa koivunlehdistä valmistetuista lääkkeistä
Lithuanian: Kita informacija apie beržų lapus
Finnish: Koivunlehdille tai koivun siitepölylle yliherkät (allergiset) potilaat eivät saa käyttää koivunlehdistä valmistettuja lääkkeitä.
Lithuanian: Beržų lapų negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) beržų lapams arba beržų žiedadulkėms.
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Finnish: • juot säännöllisesti alkoholia.
Lithuanian: • reguliariai geriate alkoholio.
Finnish: Tämä tapahtuu yleensä ensimmäisenä hoitovuotena.
Lithuanian: Tai dažniausiai pasireiškia per pirmuosius gydymo metus.
Finnish: Tiettyjä sairauksia koskeva varoitus
Lithuanian: Perspėjimas dėl tam tikrų ligų
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi viipymättä, jos:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei:
Finnish: • oksitosiini, jota annetaan raskaana oleville naisille synnytyksen käynnistämiseksi
Lithuanian: • oksitociną, kuris skiriamas nėščioms moterims gimdymui skatinti;
Finnish: • makuaistimuksen muutokset, kuten epämiellyttävä maku suussa
Lithuanian: • Skonio pokyčiai, pvz., nemalonus skonis burnoje.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai (≥ 65 metų)
Finnish: Ajan mittaan kehittyvästä toleranssista ei ollut merkkejä.
Lithuanian: Laikui bėgant nebuvo pastebėta toleravimo atsiradimo požymių.
Finnish: Vedä henkeä sisään suun kautta niin syvään ja niin voimakkaasti kuin pystyt.
Lithuanian: Įkvėpkite per burną taip giliai ir stipriai, kaip tik galite.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti dozę, suvartokite ją kai tik atsiminsite.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin viipymättä, sillä hoitosi on ehkä vaihdettava toiseen.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali reikėti pakeisti gydymą.
Finnish: ATC-koodi: R03AK07 Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset
Lithuanian: ATC kodas: R03AK07 Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Finnish: • käyttäytymismuutokset, erityisesti lapsilla
Lithuanian: • Elgsenos pokyčiai, ypač vaikų.
Finnish: • lasten ja nuorten kasvunopeuden hidastuminen
Lithuanian: • sulėtėjusi vaikų ir paauglių augimo sparta;
Finnish: N Vaikeat pahenemisvaiheet a
Lithuanian: N Sunkūs paūmėjimai a
Finnish: Heidän tilansa ja ylläpitohoito tulee arvioida uudelleen.
Lithuanian: Turi būti iš naujo įvertinta jų būklė ir peržiūrėtas palaikomasis gydymas.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui ar vaistininkui pasakytumėte, jei vartojate :
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, yhteisvaikuttavien lääkeaineiden ottojen väliin tulee jättää mahdollisimman pitkä aikaväli.
Lithuanian: skyrių). Jei tai neįmanoma, tarp sąveikaujančių vaistinių preparatų vartojimo turi būti kuo ilgesnis laiko intervalas.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä pahenemisvaiheiden väheneminen (p-arvo <0,01) molemmissa vertailuissa
Lithuanian: Paūmėjimų dažnio sumažėjimas yra statistiškai reikšmingas (P vertė < 0,01) pagal abu palyginimus
Finnish: Potilaille tulee myös kertoa, että suu tulisi huuhdella vedellä inhalaation jälkeen (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Be to, pacientai turi būti informuoti, kad po įkvėpimo reikia praskalauti savo burną vandeniu (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Siksi potilaita tulee neuvoa lukemaan tiedote huolellisesti sekä noudattamaan tiedotteessa annettuja käyttöohjeita.
Lithuanian: Todėl pacientai turi būti informuoti, kad reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jame pateiktų vartojimo instrukcijų.
Finnish: 50 % formoterolista ja 90 % budesonidista sitoutuu plasmaproteiineihin.
Lithuanian: Maždaug 50 % formoterolio ir 90 % budezonido prisijungia prie plazmos baltymų.
Finnish: Erolla ei katsota olevan vaikutusta kliiniseen turvallisuuteen.
Lithuanian: Manoma, kad šis skirtumas neturi poveikio klinikiniam saugumui.
Finnish: Hoitoasi on ehkä muutettava.
Lithuanian: Gali prireikti pakeisti Jūsų gydymo būdą.
Finnish: β2-adrenoreseptorin agonistit
Lithuanian: β2-adrenoreceptorių agonistai
Finnish: Tukihoito ja oireiden hoito saattaa olla tarpeen.
Lithuanian: Gali prireikti palaikomojo ir simptominio gydymo.
Finnish: Pidä Spiromax kuivana ja puhtaana.
Lithuanian: Laikykite Spiromax sausai ir švariai.
Finnish: Iäkkäille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia.
Lithuanian: Senyviems pacientams ypatingų dozavimo reikalavimų nėra.
Finnish: Näitä tiloja varten tulee käynnistää niihin kohdistuva hoito.
Lithuanian: Turi būti pradėtas specifinis šių būklių gydymas..
Finnish: (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis pagal dažnį apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: • Alle 20:n jäävät inhalaatioannosten lukumäärät aina lukuihin 8, 6, 4 ja 2 asti näytetään punaisina valkoisella taustalla.
Lithuanian: • Kai inhaliacijų lieka 20 ir mažiau, skaičiai 8, 6, 4, 2 rodomi raudonai baltame fone.
Finnish: • Jos olosi ei muutu paremmaksi, ota vielä toinen annos.
Lithuanian: • Jei nepasijusite geriau, įkvėpkite vaisto dar kartą.
Finnish: Ota inhalaattori pois suusta.
Lithuanian: Išimkite inhaliatorių iš burnos.
Finnish: Kun luvut muuttuvat punaisiksi näytössä, sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin saadaksesi uuden inhalaattorin.
Lithuanian: Kai langelyje atsiranda raudonas skaičius, turite pasitarti su gydytoju ir gauti naują inhaliatorių.
Finnish: Ennen kuin käytät BiResp Spiromaxia ensimmäistä kertaa, valmistele se käyttövalmiiksi seuraavalla tavalla:
Lithuanian: Prieš vartodami BiResp Spiromax pirmą kartą, turite jį paruošti taip:
Finnish: Suuriannoksiset kortikosteroidit
Lithuanian: Didelės kortikosteroidų dozės
Finnish: • levottomuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys tai vihaisuus
Lithuanian: • Nerimastingumas, nervingumas, sužadinimas, nerimas arba pyktis.
Finnish: Rottien rintamaidosta on löydetty pieniä määriä formoterolia.
Lithuanian: Nedidelis formoterolio kiekis aptiktas žiurkių patelių piene.
Finnish: • Suukappaleesta kuuluu napsahdus, vaikka Spiromax olisikin tyhjä.
Lithuanian: • Kandiklis „spragteli" net kai Spiromax yra tuščias.
Finnish: Aluksi havaittavissa olevaa pientä, mutta ohimenevää kasvun hidastumista (n. 1 cm) on kuitenkin todettu.
Lithuanian: Vis dėlto pastebėtas nedidelis, bet trumpalaikis, jų augimo sulėtėjimas (maždaug 1 cm) pradėjus vartoti šį vaistą.
Finnish: Äkillisen bronkusobstruktion saaneille potilaille kolmen tunnin aikana annettu 90 mikrogramman annos ei aiheuttanut turvallisuusongelmia.
Lithuanian: 90 mikrogramų dozė, per tris valandas suvartota ūminės bronchų obstrukcijos priepuolio ištiktų pacientų, nesukėlė susirūpinimo dėl saugumo.
Finnish: Hoitoon sairaalaan tai päivystysosastolle tai hoito suun kautta otettavilla steroideilla b
Lithuanian: Paguldymas į ligoninę / gydymas skubios pagalbos skyriuje arba gydymas geriamaisiais steroidais b
Finnish: Nämä saattavat olla merkkinä siitä, että astmasi tai keuhkoahtaumatautisi ei ole kunnolla hallinnassa ja että saatat tarvita enemmän tai muunlaista lääkitystä välittömästi.
Lithuanian: Šie požymiai gali rodyti, kad astma arba LOPL nėra tinkamai kontroliuojama ir Jums gali nedelsiant reikėti kitokio arba papildomo gydymo.