FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podobne študije na podganah so pokazale nekoliko slabšo osifikacijo lobanje in reber pri plodovih samic četveronožcev, ki so prejemale brinzolamid v odmerkih 18 mg/kg na dan (375-kratni priporočeni očesni odmerek za človeka), vendar ne pri 6 mg/kg na dan. Ti izsledki so se pojavili pri odmerkih, ki so povzročili metabolično acidozo z zmanjšanjem prirastka telesne mase samic četveronožcev in zmanjšanjem teže plodov.
Icelandic: Í svipuðum rannsóknum sem gerðar voru á rottum dró nokkuð úr beinmyndun höfuðbeina og bringubeins fósturs þegar móðurinni höfðu verið gefnir 18 mg/kg/dag skammtar af brínzólamíði (375-faldur sá skammtur sem mælt er með í augu handa mönnum), en þetta kom ekki fram þegar 6 mg/kg/dag skammtar voru gefnir.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni potrebna prilagoditev odmerka.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum.
Slovenian: Rijksweg 14
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Slovenian: Očesne bolezni
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf
Slovenian: Z zmanjšanjem očistka kreatinina se je koncentracija N-desetilbrinzolamida v eritrocitih povečala in celotna aktivnost CA v eritrocitih zmanjšala, toda eritrocitna koncentracija brinzolamida in aktivnost CA-II sta ostali nespremenjeni.
Icelandic: Þéttni N-desetýl-brínzólamíðs í rauðum blóðkornum jókst og heildarvirkni CA í rauðum blóðkornum varð minni þegar kreatínínklerans lækkaði, en þéttni brínzólamíðs í rauðum blóðkornum og virkni CA-II breyttist ekki.
Slovenian: AZOPT je sulfonamidni zaviralec karboanhidraze in se kljub topikalni uporabi absorbira sistemsko.
Icelandic: AZOPT er súlfónamíð kolsýruanhýdrasahemill og frásogast út í blóðrás enda þótt notkun þess sé staðbundin.
Slovenian: Karboanhidraza (CA-"carbonic anhydrase") je encim, ki ga najdemo v mnogih telesnih tkivih, tudi v očesu.
Icelandic: Kolsýruanhýdrasi (CA) er ensím, sem er í mörgum vefjum líkamans, þar með töldum augum.
Slovenian: 1 plastenka + merilna žlička
Icelandic: 1 flaska + mæliskeið
Slovenian: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Peroralna raztopina
Icelandic: 0,05 mg/ml Mixtúra, lausn
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Slovenian: 210 ml
Icelandic: Flaska (HDPE) 210 ml
Slovenian: Velikost pakiranja
Icelandic: Innihald (þéttni)) Pakkningastærð
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Icelandic: Sjá kafla 4
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal odmerek, ki je primeren za vas.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur skammt sem hentar þér.
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Icelandic: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027)
Icelandic: HBeAg neikvæðir (rannsókn 027)
Slovenian: Izdelovalec merilne žličke: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ZDA.
Icelandic: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir ungbörn.
Slovenian: Rezultati zdravljenja, ki je trajalo nad 48 tednov:
Icelandic: Meðferð sem stóð lengur en í 48 vikur:
Slovenian: Ta redek, vendar hud neželeni učinek je včasih lahko tudi smrten.
Icelandic: Þessi sjaldgæfa en alvarlega aukaverkun hefur stundum verið lífshættuleg.
Slovenian: Zdravilo pogoltnite neposredno iz merilne žličke.
Icelandic: Gleyptu lyfið beint úr mæliskeiðinni.
Slovenian: Belgique/België/Belgien N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena po starostnih skupinah (2 do 6 let, > 6 do 12 let in > 12 do < 18 let).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir aldri (2 til 6 ára; > 6 til 12 ára og > 12 til< 18 ára).
Slovenian: Ocena po MELD točkovanju srednja sprememba od izhodiščac,e
Icelandic: MELD stig Meðaltalsbreyting miðað við upphafsgildic,e
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefnin í kafla 6.1.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka.
Icelandic: Mikilvægt er að sleppa ekki úr skammti.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Icelandic: Ákjósanleg meðferðarlengd er ekki þekkt.
Slovenian: Zdravilo Baraclude skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Notkun Baraclude með mat eða drykk
Slovenian: pogosti: utrujenost
Icelandic: Algengar: þreyta
Slovenian: Bolniki lahko odmerek jemljejo s hrano ali brez nje.
Icelandic: Sjúklingar geta fengið lyfið með eða án matar.
Slovenian: če imate sočasno okužbo z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti) morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Icelandic: ef þú ert einnig með HIV smit (HIV: human immunodeficiency virus) þarftu að láta lækninn vita.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: SN: <NN:>
Icelandic: <NN:>
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italija
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ítalía
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: 48. teden
Icelandic: 48 eða viku
Slovenian: HBV DNA < 50 i.e./mla
Icelandic: HBV DNA < 50 a.e./mla
Slovenian: Zdravilo Baraclude jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Icelandic: Taktu Baraclude eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Slovenian: redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov): hude alergijske reakcije.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (a.m.k. 1 af hverjum 10.000 sjúklingum): alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Zdravljenje s HBIg je pri 49 od 60 bolnikov trajalo dlje kot 6 mesecev.
Icelandic: Af þessum 60 sjúklingum fengu 49 HBIg meðferð lengur en í 6 mánuði.
Slovenian: Pri 48-tedenskem spremljanju po zdravljenju se je pri znatnem števili HBeAg negativnih bolnikov odziv izgubil.
Icelandic: Við 48 vikna eftirfylgni eftir meðferð var svörun ekki til staðar hjá talsverðum fjölda HBeAg neikvæðra sjúklinga.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC so se zmanjšale, in sicer Cmax za 44 - 46%, AUC pa za 18 - 20%.
Icelandic: Cmax lækkaði um 44 - 46% og AUC um 18 - 20%.
Slovenian: Srednja vrednost EC50 entekavirja proti LVDr HBV (rtL180M in rtM204V) je bila 0,026 μM (razpon 0,010 - 0,059 μM).
Icelandic: Miðgildi EC50 fyrir entecavír gegn LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) var 0,026 µM (á bilinu 0,010 - 0,059 µM).
Slovenian: Raztopine ne smete redčiti ali jo mešati z vodo ali s čim drugim.
Icelandic: Hana má hvorki þynna né blanda með vatni eða öðru.
Slovenian: Pojav ETVr v kateremkoli letu; povečanje virusnega bremena v določenem letu.
Icelandic: e ETVr kom fram hvaða ár sem var; veirugegnumbrot á tilgreindu ári.
Slovenian: Če je že skoraj čas, da vzamete naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne smete vzeti.
Icelandic: Ef komið er mjög nálægt næsta skammti á ekki að taka skammtinn sem gleymdist.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: V izhodišču je bilo 54% bolnikov HBeAg pozitivnih in 35% bolnikov je v izhodišču imelo substitucije LVDr.
Icelandic: 54% sjúklinganna voru HBeAg jákvæðir og 35% voru með LVDr punktbreytingar í upphafi rannsóknarinnar.
Slovenian: Nekateri bolniki morajo jemati zdravilo Baraclude na prazen želodec (glejte Zdravilo Baraclude skupaj s hrano in pijačo v poglavju 2).
Icelandic: Sumir sjúklingar verða að taka Baraclude á fastandi maga (sjá Notkun Baraclude með mat eða drykk í kafla 2).
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Yfirlit yfir öryggi
Slovenian: Vseh 57 bolnikov je ostalo pozitivnih na HBsAg.
Icelandic: 57 héldust áfram HbsAg jákvæðir.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Slovenian: če ste se predhodno že zdravili zaradi kroničnega hepatitisa B, o tem obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: ef þú hefur áður fengið meðferð við langvinnri lifrarbólgu B, skaltu láta lækninn vita.
Slovenian: Iz teh dveh preskušanj so na voljo podatki o odpornosti pri 183 bolnikih, ki so jih zdravili in nadzirali v 1. letu, in 180 bolnikih, ki so jih zdravili in nadzirali v 2. letu.
Icelandic: Rannsóknirnar tvær veita upplýsingar um ónæmi hjá 183 sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið og fylgst með á fyrsta ári og 180 sjúklingum meðhöndlaðir hafa verið og fylgst með á öðru ári.
Slovenian: Po vsaki uporabi žličko splaknite z vodo in jo posušite na zraku.
Icelandic: Skolaðu skeiðina með vatni eftir notkun og láttu hana þorna.
Slovenian: V začetku obnovljene študije je 51 bolnikov prejemalo tudi lamivudin (srednji čas trajanja 29 tednov).
Icelandic: 51 sjúklingur í rollover rannsókninni fékk einnig lamivúdín í upphafi (miðgildi meðferðarlengdar 29 vikur).
Slovenian: Pooblaščeni zastopnik za Comar Plastics v Evropskem gospodarskem prostoru: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Nemčija.
Icelandic: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Þýskalandi.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na razlike kreatininskega očistka in telesne mase so bile pri starostnikih vrednosti AUC za 12,5% večje od vrednosti pri mlajših osebah.
Icelandic: Eftir að tillit hafði verið tekið til kreatínín úthreinsunar og líkamsþyngdar var AUC 12,5% hærra hjá öldruðum.
Slovenian: Hemodializa ali CAPD**
Icelandic: Blóðskilun eða CAPD**
Slovenian: Substitucije, ki so jih opazili pri kliničnih izolatih (rtT184A, C, F, G, I, L, M ali S; rtS202 C, G ali I; in/ali rtM250I, L ali V), v primerjavi z divjim tipom virusa še dodatno zmanjšajo občutljivost za entekavir za 16- do 741krat.
Icelandic: Punktbreytingar sem komu í ljós í einangruðum stofnum (rtT184A, C, F, G, I, L, M eða S; rtS202 C, G eða I; og/eða rtM250I, L eða V) drógu enn frekar úr næmi fyrir entecavíri eða 16- to 741- falt miðað við veiru af villigerð.
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,5 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið núkleósíð áður: ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 0,5 mg einu sinni á dag, með mat eða án.
Slovenian: Zdravilo Baraclude zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
Icelandic: Baraclude dregur úr fjölda veira í líkamanum og bætir ástand lifrar.
Slovenian: Teh ugotovitev niso zasledili pri študijah s ponavljajočimi se odmerki pri drugih vrstah, vključno z opicami, ki so 1 leto prejemale entekavir dnevno in pri katerih je bila izpostavljenost ≥ 100-kratni izpostavljenosti človeka.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu ekki í ljós í rannsóknum eftir endurtekna skammta hjá öðrum tegundum, m.a. hjá öpum sem fengu entecavír daglega í eitt ár og var útsetning ≥ 100-föld útsetning hjá mönnum.
Slovenian: Bolnike, pri katerih je bil dosežen odziv, so spremljali še dodatnih 24 tednov po zdravljenju.
Icelandic: Sjúklingum sem svöruðu meðferðinni var fylgt eftir í 24 vikur til viðbótar eftir meðferðarlok.
Slovenian: občasni (pri več kot 1 od 1.000 bolnikov): izpuščaj, izpadanje las.
Icelandic: Sjaldgæfar (a.m.k. 1 af hverjum 1.000 sjúklingum): útbrot, hárlos.
Slovenian: Entekavir ni substrat, induktor ali zaviralec encimov citokroma P450 (CYP450) (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Entecavír er hvorki hvarfefni, hvati né hemill fyrir cýtókróm P450 (CYP450) ensím (sjá kafla 5.2).
Slovenian: CLT/F (ml/min) (SD)
Icelandic: CLT/F (ml/mín) (SD)
Slovenian: V večini primerov lahko zdravilo Baraclude jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Icelandic: Yfirleitt má taka Baraclude með mat eða án.
Slovenian: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Icelandic: Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Slovenian: Vrednosti brez učinka niso mogli natančno določiti.
Icelandic: Samt sem áður er ekki hægt að staðfesta nákvæmlega gildi engra áhrifa (no effect level).
Slovenian: Stabilna ali izboljšana ocena po lestvici CTPb,d
Icelandic: Stöðugleiki eða bati CTP stigb,d
Slovenian: Maltitol: Baraclude peroralna raztopina vsebuje maltitol.
Icelandic: Maltitól: Baraclude mixtúra inniheldur maltitól.
Slovenian: Čas do pojava hepatocelularnega karcinoma ali nastopa smrti (kar koli je nastopilo prej) je bil v obeh skupinah zdravljenja podoben.
Icelandic: Tími þar til lifrarfrumukrabbamein kom fram eða dauðsfall (hvort sem var á undan) var sambærilegur hjá báðum meðferðarhópunum.
Slovenian: Pravilen odmerek Baraclude peroralne raztopine za otroke in mladostnike se izračuna na osnovi telesne mase, bolnik pa ga jemlje peroralno (skozi usta) enkrat na dan kot je prikazano v nadaljevanju:
Icelandic: Hæfilegur skammtur af Baraclude mixtúru handa börnum og unglingum er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd eins og kemur fram hér að neðan og er tekinn einu sinni á dag með inntöku:
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili običajno povezani z jetri, njihova kumulativna pogostnost med študijo pa je bila 69-odstotna.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir tengdust yfirleitt lifur, tíðni 69% á rannsóknatímanum.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom 380 mg maltitola/ml 1,5 mg metilparahidroksibenzoata/ml 0,18 mg propilparahidroksibenzoata/ml 0,3 mg natrija/ml
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 380 mg maltitól/ml 1,5 mg metýlhýdroxýbenzóat/ml 0,18 mg própýlhýdroxýbenzóat/ml 0,3 mg natríum/ml
Slovenian: Baraclude peroralna raztopina je že pripravljena za uporabo.
Icelandic: Baraclude mixtúra er tilbúin til notkunar.
Slovenian: Pri zmanjšanju dnevnega odmerka priporočamo uporabo Baraclude peroralne raztopine, kot je prikazano v preglednici.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka dagsskammtinn með því að nota Baraclude mixtúru, samkvæmt upplýsingum í töflunni.
Slovenian: Variante virusa HIV s substitucijo M184V so izgubile občutljivost za entekavir (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: HIV afbrigði með M184V stökkbreytingu misstu næmi fyrir entecavíri (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij med entekavirjem in lamivudinom, adefovirjem ali tenofovirjem niso opazili.
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir milli entecavírs og lamivúdíns, adefóvírs og tenófóvírs sáust.
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno, ko so bili doseženi vnaprej določeni kriteriji odziva, bodisi v 48. tednu bodisi med drugim letom zdravljenja.
Icelandic: Meðferð var hætt þegar fyrirfram ákveðnum skilmerkjum svörunar var náð annaðhvort eftir 48 vikur eða á öðru ári meðferðarinnar.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Baraclude
Icelandic: Ef gleymist að nota Baraclude
Slovenian: Jemanje na prazen želodec pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.
Icelandic: eftir máltíð og minnst 2 klst. fyrir næstu máltíð.
Slovenian: Demografske značilnosti in lastnosti HBV bolezni so bile v izhodišču med obema skupinama zdravljenja in starostnimi skupinami primerljive.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni HBV sjúkdóms við upphaf var sambærilegt hjá meðferðarhópunum tveimur og á milli aldurshópa.
Slovenian: Kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma (HCC) med študijo je znašal 12% (12/102).
Icelandic: Tíðni lifrarfrumukrabbameins meðan á rannsókninni stóð var 12% (12/102).
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z vodo, drugimi topili ali drugimi zdravili.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við vatn, aðra leysa eða önnur lyf.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Icelandic: Ekki er hægt að segja fyrir um hvað þessar niðurstöður hafa að segja hjá mönnum.
Slovenian: Laktoza: Zdravilo vsebuje 120,5 mg laktoze v vsakem 0,5 mg dnevnem odmerku ali 241 mg laktoze v vsakem 1 mg dnevnem odmerku.
Icelandic: Mjólkursykur: lyfið inniheldur 120,5 mg af mjólkursykri í hverjum 0,5 mg skammti á dag eða 241 mg af mjólkursykri í hverjum 1 mg skammti á dag.
Slovenian: Vezava na humane serumske proteine in vitro je ≈ 13-odstotna.
Icelandic: Binding við sermisprótein manna in vitro er u.þ.b. 13%.
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Icelandic: Meðferðarlengd
Slovenian: Bolniki imajo tudi substitucije LVDr.
Icelandic: c Sjúklingar sem eru einnig með LVDr punktbreytingar.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, starih od 16 do 75 let, ne kaže, da bi starost pomembneje vplivala na farmakokinetiko entekavirja.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum með sjúklingum á aldrinum 16 - 75 ára reyndist aldur ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf entecavírs.
Slovenian: Pri dajanju entekavirja v odmerku 0,5 mg skupaj s standardnim obrokom z visoko vsebnostjo maščob (945 kcal; 54,6 g maščob) ali z lahkim obrokom (379 kcal, 8,2 g maščob) se je absorpcija minimalno zakasnila (1 - 1,5 ure po hranjenju v primerjavi z 0,75 ure na tešče).
Icelandic: Þegar 0,5 mg entecavír var gefið með staðlaðri fituríkri máltíð (945 kkal, 54,6 g fita) eða með léttri máltíð (379 kkal, 8,2 g fita) varð lítilsháttar seinkun á frásogi (1 - 1,5 klst á móti 0,75 klst. á fastandi maga).
Slovenian: ≥ 1 log10 povečanje nad najnižjo vrednostjo HBV DNA, določene s PCR, potrjeno z zaporednimi meritvami ali ob koncu časovnega okvira.
Icelandic: d ≥ 1 log10 aukning frá lágmarksgildi HBV DNA greint með PCR, staðfest með endurteknum mælingum eða mælingum í lok ákveðins tímabils.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki traja več kot 2 leti, priporočamo redna preverjanja, če je nadaljevanje z izbrano obliko zdravljenja za bolnika še vedno primerno.
Icelandic: Við lengri meðferð en 2 ár er reglulegt endurmat ráðlagt til þess að tryggja að áframhaldandi meðferð henti sjúklingnum.
Slovenian: Vseh 61 bolnikov je bilo po presaditvi HBsAg negativnih, 2 bolnika sta kasneje sicer postala HBsAg pozitivna, vendar pa so vrednosti HBV DNA pri njiju kljub temu ostale nedokazljive (< 6 i.e./ml).
Icelandic: HBsAg tap varð eftir ígræðslu hjá öllum 61 sjúklingunum og 2 þeirra urðu síðar HBsAg jákvæðir þrátt fyrir áframhaldandi ógreinanlegt HBV DNA (<6 alþjóðlegar einingar/ml).
Slovenian: zdravilo Baraclude spada v skupino zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi) in povečanje jeter.
Icelandic: Baraclude er í flokki lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (of mikið af mjólkursýru í blóði) og lifrarstækkun.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na razlike v kreatininskem očistku in telesni masi se izpostavljenost pri osebah moškega in ženskega spola ni razlikovala.
Icelandic: Eftir að tillit hafði verið tekið til kreatínín úthreinsunar og líkamsþyngdar var enginn munur á útsetningu hjá konum og körlum.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je treba skrbno nadzirati klinične in laboratorijske parametre (glejte tudi poglavji 4.8 in 5.1).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með klínískum gildum og rannsóknaniðurstöðum hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.8 og 5.1).
Slovenian: če ste kdaj imeli težave z ledvicami, to povejte svojemu zdravniku.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með nýrnakvilla skaltu láta lækninn vita.
Slovenian: Pozabljeni odmerek zdravila Baraclude vzemite takoj, ko je to mogoče, naslednji odmerek pa nato vzemite ob običajnem času.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt af Baraclude á að taka hann eins fljótt og hægt er og taka næsta skammt á þeim tíma sem til er ætlast.
Slovenian: Pri starostnikih so bile vrednosti AUC za 29% večje od vrednosti pri mlajših osebah, predvsem zaradi razlik v delovanju ledvic in telesni masi.
Icelandic: AUC var 29% hærra hjá öldruðum en ungu fólki, aðallega vegna mismunandi nýrnastarfsemi og líkamsþyngdar.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih laktacidoze, pogosto v povezavi z dekompenzacijo jeter, drugimi resnimi zdravstvenimi stanji ali jemanjem drugih zdravil (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um mjólkursýrublóðsýringu, oft í tengslum við lifrarbilun, aðra alvarlega sjúkdóma eða notkun annarra lyfja (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. junij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 26. junij 2011
Icelandic: 26. júní 2006 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: Normalizacija ALT (≤ 1 krat ULN)
Icelandic: ALT eðlilegt (≤ 1 x eðlileg efri mörk)
Slovenian: Izhodiščni kreatininski očistek (ml/min) Normalen
Icelandic: Kreatínín úthreinsun (upphafsgildi) (ml/mín) Eðlileg nýrnastarfsemi
Slovenian: Zaradi razlikovanja med povišanjem vrednosti aminotransferaz zaradi odziva na zdravljenje in povišanjem, ki bi lahko bilo povezano z laktacidozo, se morajo zdravniki prepričati, da so spremembe vrednosti ALT povezane z izboljšanjem drugih laboratorijskih označevalcev kroničnega hepatitisa B.
Icelandic: Til þess að greina á milli hækkunar amínótransferasa sem svar við meðferð og aukningar sem hugsanlega tengist mjólkursýrublóðsýringu eiga læknar að ganga úr skugga um að breytingar á ALT tengist bata með því að leita svara með öðrum rannsóknaniðurstöðum vegna langvinnrar lifrarbólgu B.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovenian: e Izhodiščna srednja vrednost ocene po MELD točkovanju je za ETV znašala 17,1, za adefovirdipivoksil pa 15,3. f Imenovalec so bolniki z nenormalnimi vrednostmi v izhodišču.
Icelandic: e Meðalupphafsgildi MELD var 17,1 fyrir ETV og 15,3 fyrir adefóvír dípívoxíl.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 6-ih do 10-ih dneh po začetku odmerjanja enkrat na dan s ≈ 2-kratno akumulacijo.
Icelandic: Stöðug þéttni næst eftir 6 - 10 daga eftir gjöf einu sinni á dag með u.þ.b. tvöfaldri uppsöfnun.
Slovenian: Neodzivnost na lamivudin HBeAg pozitivni (študija 026) ETV 1,0 mg enkrat na dan
Icelandic: Sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð HBeAg jákvæðir (rannsókn 026) ETV 1,0 mg einu sinni á dag
Slovenian: Normalizacija vrednosti:e
Icelandic: Eðlileg gildi:f
Slovenian: Zdravilo Baraclude ne more nadzirati okužbe z virusom HIV.
Icelandic: Baraclude hefur ekki hemil á HIV sýkingunni.
Slovenian: Delež nedokazljivih (<300 kopij/ml)b
Icelandic: Ómælanlegt (<300 eintök/ml)b
Slovenian: Analize zaviralnega delovanja entekavirja proti vrsti laboratorijskih in kliničnih izolatov virusa HIV-1 so pri različnih celičnih in testnih pogojih pokazale, da se vrednosti EC50 gibljejo v razponu od 0,026 do > 10 µM.
Icelandic: Greining á hamlandi verkun entecavírs gegn ýmsum rannsóknastofu- og klínískum HIV-1 stofnum, þar sem notaðar voru mismunandi frumur og prófunarskilyrði leiddi í ljós EC50 gildi á bilinu 0,026 til > 10 míkróM.
Slovenian: Glede na mejo izpostavljenosti je malo verjetno, da bi ta ugotovitev bila klinično pomembna.
Icelandic: Út frá þessu útsetningarviðmiði er talið ólíklegt að þessi niðurstaða hafi klíníska þýðingu.
Slovenian: Če se zdravljenje prekine ne glede na odziv na zdravljenje, je odstotek nihanja vrednosti ALT po zdravljenju lahko večji.
Icelandic: Ef meðferð er hætt án tillits við svörunar, getur ALT hækkun eftir meðferð orðið meiri.
Slovenian: Ker je entekavir nukleozidni analog, takšnega tveganja ne moremo izključiti.
Icelandic: Þar sem entecavír er núkleósíð hliðstæða er ekki hægt að útiloka þessa hættu.
Slovenian: Otroci s telesno maso vsaj 32,6 kg lahko jemljejo peroralno raztopino ali 0,5 mg tablete.
Icelandic: Börn sem eru að minnsta kosti 32,6 kg geta tekið mixtúru eða 0,5 mg töflur.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Icelandic: algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).