FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Rate von bestätigten nicht schweren Hypoglykämien betrug 7,71 in der Gruppe unter Insulin glargin 100 Einheiten/ml und 2,44 in der Standardtherapie-Gruppe.
Dutch: De ratio's bevestigde niet-ernstige hypoglykemie waren 7,71 voor insuline glargine 100 eenheden/ml en 2,44 voor de standaardbehandelinggroep.
German: Diabetes mellitus Typ 2
Dutch: Diabetes mellitus type 2
German: Die durchschnittliche Dosis von Insulin glargin 100 Einheiten/ml betrug bei Studienende 0,42 E/kg.
Dutch: De gemiddelde dosis insuline glargine 100 eenheden/ml aan het eind van de studie was 0,42 E/kg.
German: • Arzneimittel zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung, wie Pentoxifyllin, Propoxyphen,
Dutch: • Geneesmiddelen om pijn te verzachten en koorts te verlagen, zoals pentoxifylline, propoxyfeen en salicylaten (zoals acetylsalicylzuur).
German: Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem schwarzen Kolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter Dichtscheibe (Isopren-Brombutylgummi).
Dutch: Patroon (type 1 kleurloos glas) met een zwarte zuiger (bromobutylrubber) en een felscapsule (aluminium) met stop (laminaat van isopreen en bromobutylrubber).
German: Um Dosierungsfehler und eine mögliche Überdosierung zu vermeiden, müssen die Patienten angewiesen werden, niemals mit einer Spritze Toujeo (Insulin glargin 300 Einheiten/ml) aus dem Toujeo SoloStar-Fertigpen oder Toujeo DoubleStar-Fertigpen zu entnehmen (siehe Abschnitt 4.9 und 6.6).
Dutch: Om doseringsfouten en potentiële overdosering te voorkomen dienen patiënten geïnstrueerd te worden om nooit een injectiespuit te gebruiken om Toujeo (insuline glargine 300 eenheden/ml) uit de Toujeo Solostar voorgevulde pen of de Toujeo Doublestar voorgevulde pen op te zuigen (zie rubrieken 4.9 en
German: Patienten ändert, wenn eine Änderung der Tageszeit, zu der das Insulin verabreicht wird, vorgenommen wird oder wenn sich andere Umstände ergeben, die die Anfälligkeit für Hypo- oder Hyperglykämien erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het aanpassen van de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht of in de levensstijl van de patiënt, wanneer het tijdschema van de insulinedosis verandert of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
German: Toujeo ist einmal täglich anzuwenden mit einem Mahlzeiteninsulin und erfordert eine individuelle Dosisanpassung.
Dutch: Toujeo dient eenmaal daags gebruikt te worden in combinatie met maaltijdinsuline en moet individueel gedoseerd worden.
German: Sie sollten lernen, die Anzeichen zu erkennen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel abfällt - sodass Sie Maßnahmen ergreifen können, um einer weiteren Blutzuckersenkung entgegenzuwirken.
Dutch: U moet de signalen van een daling van uw bloedglucosespiegel leren herkennen, zodat u de juiste maatregelen kunt nemen om te voorkomen dat het erger wordt.
German: • Sie bewegen sich weniger als sonst.
Dutch: • U spant zich minder lichamelijk in dan normaal.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan stijgen (hyperglykemie) als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
German: • Ob Ihr Insulintyp im Reiseland erhältlich ist.
Dutch: • of uw insuline verkrijgbaar is in het land dat u gaat bezoeken,
German: Umstellung von Toujeo auf ein anderes Basalinsulin
Dutch: Omzetting van Toujeo naar andere basale insulines
German: • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle.
Dutch: • Verander iedere dag de plaats waarin u injecteert binnen het injectiegebied dat u gebruikt.
German: - Dass Insulin glargin 300 Einheiten/ml in zwei unterschiedlichen Ausführungen erhältlich ist: Toujeo SoloStar (1,5-ml-Fertigpen/450 Einheiten) und Toujeo DoubleStar (3-mlFertigpen/900 Einheiten).
Dutch: Dat insuline glargine 300 eenheden/ml beschikbaar is in twee verschillende presentaties: Toujeo SoloStar (1,5 ml voorgevulde pen/450 eenheden) en Toujeo DoubleStar (3 ml voorgevulde pen/900 eenheden).
German: • Wann Sie während der Reise Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihr Insulin anwenden sollen.
Dutch: • de tijdstippen waarop u uw maaltijden en uw insuline gebruikt,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor Markteinführung von Toujeo 300 Einheiten/ml Inhalt und Format des Schulungsprogrammseinschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten sowie alle weiteren Aspektemit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Toujeo 300 eenheden/ml dient in elke lidstaat de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van het voorlichtingsprogramma, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie, en enig ander aspect.
German: • Wenn Sie blind sind oder schlecht sehen, wenden Sie den Fertigpen nicht ohne Hilfe an, da Sie das Dosisfenster auf dem Pen nicht lesen können.
Dutch: • Als u blind bent of slecht ziet, gebruik dan de voorgevulde pen niet zonder hulp.
German: • Einzelheiten darüber, wie die in den zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung adressierten Sicherheitsbedenken durch entsprechende Überwachung und entsprechendes Management minimiert werden können: - Dass Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Insulin glargin 300 Einheiten/ml (Toujeo SoloStar und Toujeo DoubleStar) nicht bioäquivalent und daher ohne Dosisanpassung nicht austauschbar sind.
Dutch: • Gegevens over hoe de veiligheidsbedenking die door de aanvullende risicominimaliserende maatregelen wordt aangepakt, kan worden geminimaliseerd door middel van passende monitoring en behandeling: - Dat insuline glargine 100 eenheden/ml en insuline glargine 300 eenheden/ml (Toujeo SoloStar en Toujeo DoubleStar) niet bio-equivalent zijn en daarom niet onderling uitwisselbaar zijn zonder aanpassing van de dosis.
German: Anzahl der behandelten Patienten a
Dutch: Aantal behandelde personena
German: Zusammen mit Publikationen in Fachjournalen und Fachbüchern enthält dieses Signal ausreichend Belege, um eine Verbindung zwischen der Behandlung mit Insulin glargin und dem Auftreten einer kutanen Amyloidose herzustellen.
Dutch: Ondersteund door het beschikbare bewijs uit literatuur en tekstboeken bevat dit signaal voldoende bewijs om een verband vast te stellen tussen insuline glargine en huidamyloïdose.
German: Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem grauen Kolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter Dichtscheibe (Isopren-Brombutylgummi).
Dutch: Patroon (type 1 kleurloos glas) met een grijze zuiger (bromobutylrubber) en een felscapsule (aluminium) met stop (laminaat van isopreen en bromobutylrubber).
German: Bei Patienten, die aufgrund von Antikörperbildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosen benötigen, kann es mit Toujeo zu einer besseren Insulinwirkung kommen.
Dutch: Patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken vanwege antistoffen tegen humane insuline, kunnen een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Toujeo.
German: Packungen mit 1, 3, 5 und 10 Fertigpens.
Dutch: Verpakkingen van 1, 3, 5 en 10 voorgevulde pennen.
German: Vor der Anwendung des Toujeo SoloStar-Fertigpens oder Toujeo DoubleStar-Fertigpens muss die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung sorgfältig gelesen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Voor gebruik van Toujeo SoloStar voorgevulde pen of Toujeo DoubleStar voorgevulde pen moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig doorgelezen worden (zie rubriek 6.6).
German: A Stellen Sie 4 Einheiten ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf der „4" steht.
Dutch: A. Kies 4 eenheden door de dosisinstelring te draaien, totdat de dosispijl naar de 4 wijst.
German: • Wenn Sie diese Anweisungen nicht vollständig befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.
Dutch: • Als u niet alle instructies in deze gebruiksaanwijzing opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline toegediend krijgen.
German: Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark sinkt, lesen Sie die Hinweise im Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Dutch: Wanneer uw bloedglucosespiegel te laag wordt, bekijk dan het advies in het kader aan het eind van deze bijsluiter.
German: • Disopyramid - bei einigen Herzbeschwerden.
Dutch: • Disopyramide - gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen.
German: A Wählen Sie einen Injektionsbereich, wie in der Abbildung „Injektionsbereiche" gezeigt.
Dutch: Kies een injectieplek zoals getoond op het plaatje "Plekken waar geïnjecteerd kan worden"
German: Wenn Sie an einer sogenannten „proliferativen Retinopathie" leiden, einer durch den Diabetes verursachten Augenerkrankung, können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.
Dutch: Als u lijdt aan een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt, proliferatieve retinopathie genaamd, kan een zeer lage bloedglucosespiegel een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
German: Bestätigte Hypoglykämie: Jede schwere Hypoglykämie und/oder durch einen Blutzuckerwert ≤3,9 mmol/l bestätigte Hypoglykämie.
Dutch: b Bevestigde hypoglykemie: Elke ernstige hypoglykemie en/of hypoglykemie bevestigd door een plasmaglucosewaarde
German: Es wird die Dosis abgegeben, die im Dosisfenster angezeigt wird.
Dutch: De afgegeven dosis is de dosis die wordt getoond in het dosisvenster.
German: Es können auch Knoten unter der Haut entstehen, die durch die Ansammlung eines Proteins, dem sogenannten Amyloid, verursacht werden (kutane Amyloidose, wie oft sie auftritt ist nicht bekannt).Das Insulin wirkt möglicherweise schlechter.
Dutch: Ook kunnen klonters onder de huid ontstaan die worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit dat amyloïde wordt genoemd (huidamyloïdose, waarvan niet bekend is hoe vaak het zich voordoet).
German: • Diazoxid - bei hohem Blutdruck.
Dutch: • Diazoxide - gebruikt bij hoge bloeddruk.
German: Die einmal tägliche Dosis Toujeo zeigte eine vergleichbare Verringerung des HbA1c und des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis zur Woche 26, verglichen mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml.
Dutch: Toujeo dosering eenmaal daags vertoonde een vergelijkbare vermindering in Hba1c en FPG vanaf de baseline tot week 26 in vergelijking met insuline glargine 100 eenheden/ml.
German: Zweiter koprimärer Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der ersten koprimären Ereignisse oder bis zur Durchführung eines Revaskularisierungsverfahrens (des Herzens, der Karotis oder peripher) oder einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz.
Dutch: De eerste coprimaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van CV overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte, en de tweede coprimaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van een van de eerste coprimaire voorvallen, of revascularisatieprocedure (coronair, carotis of perifeer), of hospitalisatie voor hartfalen.
German: Wenn Sie nicht alle diese Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.
Dutch: Als u niet alle instructies volgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
German: • Schilddrüsenhormone - bei Schilddrüsenproblemen.
Dutch: • Schildklierhormonen - gebruikt bij functiestoornissen van de schildklier,
German: Toujeo ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Dutch: Toujeo mag alleen subcutaan worden toegediend.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien (betroffene Teilnehmer pro 100 Patientenjahre) betrug 1,05 in der Gruppe unter Insulin glargin 100 Einheiten/ml und 0,30 in der Standardtherapie-Gruppe.
Dutch: De ratio's ernstige hypoglykemie (getroffen deelnemers per 100 deelnemersjaren aan blootstelling) waren 1,05 voor insuline glargine 100 eenheden/ml en 0,30 voor de groep met standaardbehandeling.
German: • Entsorgen Sie den Pen gemäß den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der örtlichen Behörden.
Dutch: • Gooi uw pen weg op de manier zoals u verteld is door uw apotheker of lokale autoriteit.
German: - Verwenden Sie Ihren Pen nicht, falls noch immer kein Insulin aus der Nadelspitze austritt.
Dutch: - Gebruik uw pen niet wanneer er dan nog geen insuline uit de punt van uw naald komt.
German: Wie wird das Arzneimittel dosiert?
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
German: Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten, dürfen Insulinpens nicht von mehr als einer Person benutzt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt wird (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, dienen insulinepennen nooit te worden gebruikt bij meer dan één persoon, zelfs niet indien de naald wordt verwisseld (zie rubriek 6.6).
German: Hyperglykämie (zu hoher Blutzuckerspiegel)
Dutch: Hyperglykemie (hoge bloedglucosespiegels)
German: Ebenfalls waren nächtliche Hypoglykämien in den Behandlungsgruppen Toujeo und Insulin glargin 100 Einheiten/ml vergleichbar.
Dutch: Evenzo was nachtelijke hypoglykemie vergelijkbaar in de behandelingsgroepen Toujeo en insuline glargine 100 eenheden/ml.
German: Anzeichen können sein: Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung der Haut oder des Mundes, Atemnot, Schwächegefühl (Blutdruckabfall) mit schnellem Puls und Schwitzen.
Dutch: De symptomen kunnen zijn: uitslag en jeuk over het gehele lichaam, zwelling van de huid of mond, kortademigheid, flauwvallen (door een daling van de bloeddruk) met een snelle hartslag en transpireren.
German: [-0,090 bis 0,174]
Dutch: [-0,090 tot 0,174]
German: Eingestellte Dosis: 58 Einheiten
Dutch: 58 eenheden geselecteerd
German: Wenn Sie mehr als ein Insulin anwenden, stellen Sie stets vor jeder Injektion sicher, dass Sie das richtige Insulin spritzen, indem Sie die Bezeichnung Ihres Insulins überprüfen.
Dutch: Als u meer dan één insuline gebruikt, moet u ervoor zorgen dat u zeker weet dat u de goede insuline gebruikt.
German: [-0,168 bis 0,099]
Dutch: [-0,168 tot 0,099]
German: [-0,144 bis 0,083]
Dutch: [-0,144 tot 0,083]
German: Wenn dies passiert, sollten die Patienten ihre Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren und müssen ggf. zusätzliches Insulin spritzen.
Dutch: In dit geval, moeten patiënten de bloedglucosewaarden vaker controleren en eventueel additionele insuline injecteren.
German: In Gebrauch befindliche Pens nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Dutch: Bewaar pennen die in gebruik zijn niet in de koelkast.
German: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Dutch: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge, wobei die Patientinnen ein Arzneimittel mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml erhielten) deuten weder auf substanzspezifische schädliche Auswirkungen von Insulin glargin auf die Schwangerschaft noch auf ein substanzspezifisches Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Insulin glargin hin.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten met een geneesmiddel dat insuline glargine 100 eenheden/ml bevat) duidt erop dat insuline glargine geen specifieke ongewenste effecten op de zwangerschap heeft en niet specifiek misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
German: Wenn die Nadel verstopft ist, muss der Patient die in Schritt 3 der in der Packungsbeilage enthaltenen Bedienungsanleitung beschriebenen Anweisungen befolgen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Dutch: Bij een verstopte naald moeten de patiënten de instructies beschreven in ‘Stap 3'van de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter volgen (zie rubriek 4.2).
German: Betablocker ebenso wie andere „Sympatholytika" (wie Clonidin, Guanethidin oder Reserpin - bei hohem Blutdruck) erschweren es möglicherweise, Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen.
Dutch: Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpinegebruikt bij hoge bloeddruk) kunnen bètablokkers het moeilijker maken om de waarschuwingssymptomen van een te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) te herkennen.
German: • Sie verlieren Kohlenhydrate durch Erbrechen oder Durchfall.
Dutch: • U raakt koolhydraten kwijt doordat u moet overgeven of diarree heeft.
German: 900 Einheiten pro Pen (DoubleStar-Pen)
Dutch: 450 eenheden per pen (SoloStar pen) 900 eenheden per pen (DoubleStar pen)
German: Vor der Anwendung des Toujeo SoloStar- oder Toujeo DoubleStar-Fertigpens muss die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung sorgfältig gelesen werden.
Dutch: Voordat Toujeo SoloStar of Toujeo DoubleStar voorgevulde pen gebruikt wordt, moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
German: Vor jeder Injektion muss eine neue sterile Nadel befestigt werden.
Dutch: Voor iedere injectie moet een nieuwe steriele naald geplaatst worden.
German: • Danazol - bei gutartigen Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose).
Dutch: • Danazol - gebruikt bij endometriose.
German: Zu diesen Faktoren zählen: - ein Wechsel des Injektionsgebietes, - eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B., wenn Stressfaktoren entfallen), - eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung, - interkurrente Erkrankungen (z. B. Erbrechen, Durchfall), - unzureichende Nahrungsaufnahme, - versäumte Mahlzeiten, - Alkoholkonsum, - bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z. B. Unterfunktion der
Dutch: Dit zijn onder andere: - verandering van injectiegebied, - verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren), - ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit, - bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree), - onvoldoende voedselinname, - overgeslagen maaltijden, - alcoholgebruik, - bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en adenohypofysaire insufficiëntie of bijnierschorsinsufficiëntie), - bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan dalen (hypoglykemie) als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
German: - Die Umstellung von Insulin glargin 100 Einheiten/ml auf Toujeo kann eins zu eins auf Basis der Einheiten erfolgen, es wird jedoch möglicherweise eine höhere Dosis von Toujeo (etwa 10-18 %) benötigt, um den Blutzucker-Zielbereich zu erreichen.
Dutch: - Omzetten van insuline glargine 100 eenheden/ml naar Toujeo kan worden gedaan op basis van eenheid-voor-eenheid, maar een hogere dosis Toujeo (ongeveer 10-18%) kan nodig zijn om de streefwaarden voor de plasmaglucosespiegels te bereiken.
German: • Muskelschmerzen (Myalgie).
Dutch: • Spierpijn (myalgie).
German: Wie Toujeo aussieht und Inhalt der Packung Toujeo ist eine klare und farblose Lösung.
Dutch: Toujeo is een heldere en kleurloze oplossing.
German: Wenn dies passiert, sollten Sie ihre Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren und müssen ggf. zusätzliches Insulin spritzen.
Dutch: In dit geval moet u vaker uw bloedglucosewaarden controleren en eventueel extra insuline injecteren.
German: Dieses kann zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen, auf den manchmal ein zu hoher
Dutch: Dit middel kan een te lage bloedglucosespiegel veroorzaken, die soms gevolgd wordt door een te hoge bloedglucosespiegel.
German: Patienten, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden
Dutch: Patiënten voorheen behandeld met basale insuline
German: Die Penkappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De dop van de pen moet na iedere injectie teruggeplaatst worden op de pen ter bescherming tegen licht.
German: Wird von einem Behandlungsschema mit einem intermediär oder lang wirkenden Insulin auf ein Schema mit Toujeo umgestellt, kann eine Dosisanpassung des Basalinsulins sowie der antihyperglykämischen Begleitmedikation erforderlich werden (Dosierung und Applikationszeitpunkte von zusätzlich verabreichten Normalinsulinen oder schnell wirkenden Insulinanaloga bzw. die Dosierung von nicht insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimitteln).
Dutch: Indien overgegaan wordt van een behandelschema met een middellang- of langwerkend insuline naar een behandelschema met Toujeo, kan een verandering van de dosis basale insuline gewenst zijn en moet de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling mogelijk bijgesteld worden (dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insulines of snelwerkende insulineanalogen of de dosering van bloedglucoseverlagende niet-insulinegeneesmiddelen).
German: Umstellung von einem anderen Basalinsulin auf Toujeo
Dutch: Omzetting van andere basale insulines naar Toujeo
German: Tabellarisch aufgelistete Nebenwirkungen
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
German: Stets für jede Injektion eine neue Nadel verwenden.
Dutch: Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald.
German: Nicht insulinhaltige antihyperglykämische Arzneimittel
Dutch: Bloedglucoseverlagende nietinsulinegeneesmiddelen
German: • Diuretika - bei hohem Blutdruck oder zur Entwässerung.
Dutch: • Diuretica - gebruikt bij hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden.
German: Umstellung zwischen anderen Insulinen und Toujeo Die Umstellung eines Patienten zwischen einem anderen Insulintyp oder einer anderen Insulinmarke und Toujeo muss unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Dutch: Het omzetten van een patiënt van een ander type of merk insuline op Toujeo, en vice versa, dient onder strikt medisch toezicht plaats te vinden.
German: Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
German: • Um das Risiko einer Nadelstichverletzung zu vermeiden, setzen Sie niemals die innere Nadelschutzkappe wieder auf.
Dutch: • Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls terug om het risico op prikaccidenten te verkleinen.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/ zu den PSURs für Insulin glargin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor insuline glargine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
German: Ein ml enthält 300 Einheiten (10,91 mg) Insulin glargin.
Dutch: Elke ml bevat 300 eenheden (10,91 mg) insuline glargine.
German: EU/1/00/133/033 1 Pen (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 Pens (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 Pens (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 Pens (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 Pens (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 Pens (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 Pens (DoubleStar)
Dutch: EU/1/00/133/036 10 pennen (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pennen (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pennen (DoubleStar)
German: Die Überlegenheit von Toujeo gegenüber Insulin glargin 100 Einheiten/ml bei der Senkung des Risikos bestätigter nächtlicher Hypoglykämien wurde ab Woche 9 bis zum Ende der Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes gezeigt, die mit Basalinsulin in Kombination mit einem nicht insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimittel (18 % Risikoreduktion) oder einem Mahlzeiteninsulin (21 % Risikoreduktion) behandelt wurden.
Dutch: De superioriteit van Toujeo ten opzichte van insuline glargine 100 eenheden/ml in het verminderen van het risico op een bevestigde nachtelijke hypoglykemie werd aangetoond bij patiënten met diabetes type 2 behandeld met basale insuline in combinatie met bloedglucoseverlagende niet-insuline geneesmiddelen (18% risicodaling) of met maaltijdinsuline (21% risicodaling) gedurende de periode van week 9 tot het eind van de studie.