FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W miejscu nakłucia może powstać niewielki, tymczasowy obrzęk, który całkowicie zniknie lub zmniejszy się w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu.
Romanian: O umflătură mică, temporară poate apărea la locul injectării, care fie va dispărea, fie își va reduce dimensiunile în decurs de două săptămâni după vaccinare.
Polish: Produkt Canigen L4 to szczepionka weterynaryjna stosowana do szczepienia psów powyżej szóstego tygodnia życia w celu zapewnienia ochrony przed leptospirozą wywoływaną przez jeden z czterech określonych typów bakterii Leptospira.
Romanian: Canigen L4 este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru vaccinarea câinilor începând cu vârsta de șase săptămâni pentru a-i proteja împotriva leptospirozei provocate de unul dintre cele patru tipuri specifice ale bacteriei Leptospira.
Polish: Leptospiroza może powodować u psów krwotok, zapalenie wątroby i żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) lub zapalenie nerek.
Romanian: La câini, leptospiroza poate provoca sângerări, hepatită (inflamarea ficatului) și icter (îngălbenirea pielii și a ochilor) sau nefrită (inflamarea rinichilor).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Canigen L4 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Canigen L4 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: U szczeniaków z dużą ilością przeciwciał pochodzących od matki (specjalnym rodzajem białek przekazywanych wraz z mlekiem matki, które pomagają zwalczać zakażenia) zalecane jest wykonanie pierwszego zastrzyku w dziewiątym tygodniu życia.
Romanian: Când se cunoaște că puii au niveluri ridicate de anticorpi materni (un tip special de proteine primite de la mamă prin lapte, care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor), se recomandă ca primul vaccin să fie administrat la vârsta de nouă săptămâni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Canigen L4.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Canigen L4.
Polish: Szczepy bakterii Leptospira zawarte w produkcie Canigen L4 są zabite (nieaktywne), więc nie wywołują choroby.
Romanian: Tulpinile bacteriilor Leptospira din Canigen L4 sunt omorâte (inactivate) astfel încât să nu cauzeze boala.
Polish: Badania wykazały też, że szczepionkę można bezpiecznie podawać ciężarnym sukom.
Romanian: De asemenea, studiile au arătat că vaccinul poate fi utilizat în siguranță și la cățele gestante.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Nobivac L4 wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Canigen L4 („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Romanian: Compania care produce Nobivac L4 a fost de acord ca datele sale științifice să fie utilizate pentru Canigen L4 („consimțământ în cunoștință de cauză").
Polish: W celu podtrzymania działania szczepionki co roku należy podawać pojedynczą dawkę przypominającą.
Romanian: Pentru a menține efectul vaccinului, trebuie să se administreze ulterior câte o injecție conținând o doză unică de rapel o dată pe an.
Polish: Przez kilka dni po szczepieniu może wystąpić nieznaczne, tymczasowe podwyższenie temperatury ciała (o 1°C lub mniej) powodujące zmniejszenie aktywności i/lub apetytu u niektórych szczeniąt.
Romanian: Poate avea loc o creștere ușoară și temporară a temperaturii corpului (1°C sau mai puțin) timp de câteva zile după administrarea vaccinului, unii pui manifestând activitate redusă și/sau apetit redus.
Polish: W przypadku narażenia na bakterie Leptospira w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la aceste bacterii Leptospira, sistemul imunitar va putea reacționa mai rapid.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka ogranicza zakażenie wywołane przez bakterie Leptospira i ich wydalanie do moczu.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul reduce infecția cu Leptospira și excreția bacteriilor în urină.
Polish: Szczepionka dla psów przeciwko leptospirozie (nieaktywna)
Romanian: Vaccin împotriva leptospirozei canine (inactivat)
Polish: Szczepionkę podaje się podskórnie w dwóch wstrzyknięciach w odstępie czterech tygodni.
Romanian: Vaccinul se administrează câinilor sub forma a două injecții subcutanate, la interval de patru săptămâni.
Polish: Produkt Canigen L4 jest szczepionką.
Romanian: Canigen L4 este un vaccin.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Canigen L4.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Canigen L4.
Polish: W dniu 3 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Canigen L4 do obrotu ważne w całej UE.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Canigen L4, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 03.07.2015.
Polish: Produkt Canigen L4 jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Canigen L4 este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Polish: Po podaniu produktu Canigen L4 psu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje bakterie jako struktury „obce" i uruchamia skierowane przeciwko nim mechanizmy obronne.
Romanian: Atunci când se administrează Canigen L4 la câini, sistemul imunitar al animalelor recunoaște bacteriile ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Canigen L4 właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką dla użytkownika bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Canigen L4, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie można podać pomiędzy szóstym a dziewiątym tygodniem życia, a drugie - cztery tygodnie później.
Romanian: Prima injecție poate fi administrată începând cu vârsta de șase până la nouă săptămâni, iar
Polish: Co to jest produkt Canigen L4 i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Canigen L4 și pentru ce se utilizează?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Canigen L4 właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką dla użytkownika bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Canigen L4, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Polish: Szczepionka zmniejsza wydalanie (rozprzestrzenianie) niektórych szczepów bakterii Leptospira do moczu zakażonego zwierzęcia, dzięki czemu zmniejsza ryzyko przeniesienia choroby.
Romanian: În cazul unora dintre tulpinile de Leptospira, vaccinul reduce și excreția (răspândirea) bacteriilor în urină de către câinii infectați, reducând astfel riscul transmiterii.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Canigen L4:
Romanian: Alte informații despre Canigen L4
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Canigen L4 zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Canigen L4 pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa produkt Canigen L4?
Romanian: Cum acționează Canigen L4?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Canigen L4?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Canigen L4?
Polish: Jak stosować produkt Canigen L4?
Romanian: Cum se utilizează Canigen L4?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Canigen L4?
Romanian: De ce a fost aprobat Canigen L4?
Polish: Rzadko występują reakcje alergiczne.
Romanian: Reacţiile de tip alergic sunt rare.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ºC - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
Polish: Lot: {numer}
Romanian: Lot: {număr}
Polish: Szczegółowe informację na temat tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków : http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Romanian: Se vaccinează numai animalele sănătoase.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach była odnotowywana poważniejsza reakcja w miejscu iniekcji (martwica w miejscu iniekcji, zapalenie naczyń).
Romanian: În cazuri foarte rare a fost raportată o reacţie mai gravă la locul injectării (necroză la locul injectării, vasculită).
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Romanian: a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Polish: Każda osoba zamierzająca importować, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować CaniLeish musi zasięgać opinii właściwych władz danego Państwa Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed importem, sprzedażą, dostawą i/lub stosowaniem.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze CaniLeish trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Polish: Import, sprzedaż, dostawa i/lub stosowanie CaniLeish jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich na całym terytorium lub ich części, objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea CaniLeish este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
Polish: Szczepienie nie powinno zastępować innych działań podjętych w celu redukcji ekspozycji na moskity.
Romanian: Vaccinarea nu trebuie să împiedice luarea altor măsuri pentru reducerea expunerii la flebotomi.
Polish: VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
Romanian: ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
Polish: Przeciwciała poszczepienne mogą być różnicowane od przeciwciał powstałych na skutek naturalnego zakażenia przy użyciu szybkich testów serologicznych, jako pierwszy etap diagnostyki różnicowej.
Romanian: Anticorpii datoraţi vaccinării pot fi diferenţiaţi de anticorpii datoraţi infecţiei naturale, prin folosirea unui test serologic de diagnostic rapid, ca un prim pas în diagnosticul diferenţial.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium.
Romanian: b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE
Polish: Na obszarach o niskim stopniu zagrożenia lub tam, gdzie brak jest tego zagrożenia, ocena bilansu korzyści/ryzyka musi być wzięta pod uwagę przez lekarza weterynarii przed podjęciem decyzji dotyczącej zastosowania szczepionki u psów.
Romanian: În zonele fără presiune infecţioasă sau cu presiune infecţioasă scăzută, medicul veterinar trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc înainte de a lua decizia de a administra vaccinul câinilor.
Polish: Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Romanian: Instalarea imunităţii: 4 săptămâni după prima vaccinare.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, adiuwant lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi.
Polish: Wpływ szczepionki na zdrowie publiczne i zwalczanie zakażeń u ludzi nie może być oszacowane na podstawie dostępnych danych.
Romanian: Impactul vaccinului asupra sănătăţii publice şi controlului contaminării umane nu poate fi estimat din datele disponibile.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă Câini
Polish: Skuteczność szczepienia u psów zarażonych nie była badana, dlatego też takie szczepienie nie może być zalecane.
Romanian: Eficacitatea vaccinării la câinii deja infectaţi nu a fost investigată şi, de aceea, nu este recomandată.
Polish: Pierwsze szczepienie: - pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, - druga dawka 3 tygodnie później, - trzecia dawka 3 tygodnie po drugiej iniekcji.
Romanian: Prima vaccinare - Prima doză începând cu vârsta de 6 luni, - A doua doză: după 3 săptămâni, - A treia doză: la 3 săptămâni după a doua injecţie.
Polish: Oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Romanian: Extract purificat de Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Polish: U psów z rozwijającą się lejszmaniozą (zakażenie czynne i/lub choroba) pomimo szczepienia, podanie szczepionki nie przyniosło korzyści.
Romanian: La câinii cu leishmanioză (infecţia activă şi/sau boala) chiar şi după vaccinare, administrarea injecţiilor cu vaccin nu a arătat niciun beneficiu.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Polish: Wielkości opakowań:
Romanian: Dimensiuni de ambalaj:
Polish: Oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Romanian: Extract purificat de Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy.
Romanian: DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Polish: CaniLeish liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
Romanian: CaniLeish liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru câini
Polish: 10 dawek 15 dawek 25 dawek 30 dawek 50 dawek
Romanian: 10 doze 15 doze 25 doze 30 doze 50 doze
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej:
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active
Polish: Do czynnego uodparniania psów nie zarażonych Leishmania, w wieku od 6 miesiąca życia, celem zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby w następstwie kontaktu z Leishmania infantum.
Romanian: Pentru imunizarea activă a câinilor începând cu vârsta de 6 luni, Leishmania-negativi, pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli clinice, după contactul cu Leishmania infantum.
Polish: Podanie podskórne.
Romanian: Uz subcutanat.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Polish: Coroczne doszczepianie: - Jedna dawka przypominająca powinna zostać podana 1 rok po trzecim szczepieniu, a następnie corocznie.
Romanian: Re-vaccinarea anuală: - O injecţie de rapel cu o doză unică trebuie administrată la 1 an de la a treia injecţie şi apoi în fiecare an.
Polish: Wygląd rekonstytuowanego roztworu: rudobrązowy.
Romanian: Produsul reconstituit are aspect roșu-brun.
Polish: Aby ułatwić przeprowadzenie tych czynności, zwierzę powinno być obserwowane przez właściciela przez kilka godzin po szczepieniu.
Romanian: Pentru a facilita implementarea rapidă a acestui tratament, în cazul apariției unei reacții anafilactice, se recomandă supravegherea animalului de către deținător câteva ore după vaccinare.
Polish: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Romanian: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera: Liofilizat:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml de vaccin conţine: Liofilizat:
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei.
Polish: Badania skuteczności wykazały, że u szczepionych psów 3,6 razy mniejsze było ryzyko rozwinięcia się czynnego zakażenia, a 4 razy mniejsze było ryzyko rozwinięcia się objawów klinicznych choroby w porównaniu do psów nie szczepionych, gdy psy były narażone na wielokrotną, naturalną ekspozycję na pasożyty, na obszarach o wysokiej częstości ich występowania.
Romanian: Date privind eficacitatea au arătat că un câine vaccinat are un risc de 3,6 ori mai mic de a dezvolta o infecţie activă şi de 4 ori mai mic de a manifesta boala clinică, decât un câine nevaccinat, la câini supuşi expunerilor naturale multiple la parazit, în zone cu presiune infecţioasă ridicată.
Polish: DOCELOWY GATUNEK ZWIERZĄT
Romanian: SPECII ŢINTĂ
Polish: INNE INFORMACJE
Romanian: Alte informaţii
Polish: Skuteczność szczepionki została wykazana u psów narażonych na wielokrotną, naturalną ekspozycję pasożytów na obszarach o wysokim stopniu zagrożenia.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată la câini supuşi expunerilor naturale multiple la parazit, în zone cu presiune infecţioasă ridicată.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie țintă
Polish: Zatem, nie zaleca się podawania produktu podczas ciąży i laktacji.
Romanian: De aceea, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Polish: Podanie szczepionki psom już zarażonym Leishmania infantum nie spowodowało wystąpienia żadnych specyficznych działań niepożądanych, innych niż te opisane z pkt 4.6.
Romanian: Injectarea vaccinului la câinii deja infectaţi cu Leishmania infantum nu a evidenţiat nici o reacţie adversă specifică, în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie badania w kierunku zakażenia Leismania przy pomocy szybkiego testu serologicznego.
Romanian: Se recomandă detectarea infecţiei cu Leishmania folosind un test serologic rapid înainte de vaccinare.
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
Polish: W przypadku reakcji anafilaktycznej należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, a także kontrolować stan zwierzęcia do czasu zaniku objawów.
Romanian: În cazul unei reacţii anafilactice, se va administra tratament simptomatic și monitorizarea clinică va fi menținută până la dispariția simptomelor.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Po rozpuszczeniu liofilizatu rozpuszczalnikiem, wstrząśnij delikatnie i podaj natychmiast 1 dawkę (1 ml) podskórnie, zgodnie ze schematem szczepienia.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ După reconstituirea liofilizatului cu solventul, se agită uşor şi se administrează imediat subcutanat o doză de 1 ml, conform calendarului de vaccinare.
Polish: Po rozpuszczeniu liofilizatu rozpuszczalnikiem, wstrząśnij delikatnie i podaj natychmiast 1 dawkę (1 ml) podskórnie, zgodnie z następującym schematem szczepienia:
Romanian: După reconstituirea liofilizatului cu solventul, se agită uşor şi se administrează imediat subcutanat o doză de 1 ml, conform următorului calendar de vaccinare:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de 1 ml de vaccin conţine: Liofilizat:
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu i fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml rozpuszczalnika, obie fiolki zamykane korkiem z elastomeru butylowego i uszczelnione kapslem aluminiowym.
Romanian: Flacon de sticlă de tip I conţinând 1 doză de liofilizat şi flacon de sticlă de tip I conţinând 1 ml de solvent, ambele închise cu un dop de butil elastomer şi sigilate cu un capac de aluminiu.
Polish: Mogą być obserwowane inne zanikające objawy, powszechnie obserwowane po szczepieniu, takie jak: hipertermia, senność, zaburzenia trawienia trwające od 1 do 6 dni.
Romanian: Pot fi observate frecvent şi alte semne trecătoare după vaccinare, ca hipertermie, apatie şi tulburări digestive care durează 1 - 6 zile.
Polish: WYTWÓRCA) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Polish: Rozpuszczalnik: Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%)
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJETOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizat: frakcja liofilizowana barwy beżowej.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă Liofilizat: liofilizat bej
Polish: L. infantum białko (ESP) ≥ 100 µg
Romanian: L. infantum ESP ≥100 µg
Polish: ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
Romanian: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 Carros
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąc/rok}
Romanian: <EXP {lună/an}