FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On tärkeää, että keskustelet heti lääkärisi kanssa, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du snakker med legen din umiddelbart dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Tämän alenemisen kliininen merkitys on kuitenkin tuntematon.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne reduksjonen er imidlertid ukjent.
Finnish: CYP450 -yhteisvaikutukset
Norwegian Bokmål: CYP450-interaksjoner
Finnish: Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (under 18 år)
Finnish: Jos unohdat ottaa Enviagea
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Enviage
Finnish: AUC-arvo on 50 % suurempi vanhemmilla (> 65 vuotta) kuin nuorilla potilailla.
Norwegian Bokmål: AUC er 50 % høyere hos eldre (> 65 år) enn hos yngre personer.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa aliskireenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av aliskiren hos gravide kvinner.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
Finnish: Tabletit suositellaan otettavaksi pienen vesimäärän kanssa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar tablettene sammen med litt vann.
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologi i hjertet
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2−3 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av aliskiren er ca. 2-3 %.
Finnish: Enviagen käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Norwegian Bokmål: Bruk av Enviage hos barn og ungdom anbefales ikke.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniininestäjät, ATC-koodi: C09XA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Reninhemmer, ATC-kode: C09XA02
Finnish: Enviagen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Enviage er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100, <1/10); mindre vanlige (≥1/1000, <1/100); sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), inkludert isolerte tilfeller.
Finnish: PA/Alu/PVC -läpipainopakkaukset
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC blisterpakninger
Finnish: 85−90 % suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
Norwegian Bokmål: 85 til 90 % av den maksimale blodtrykkssenkende effekten ble observert etter 2 uker.
Finnish: Verenpaineen alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.
Norwegian Bokmål: Ved å senke blodtrykket til normalt nivå reduseres risikoen for å utvikle disse sykdommene.
Finnish: Enviage auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta.
Norwegian Bokmål: Enviage hjelper til med å senke høyt blodtrykk.
Finnish: Enviagen turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Enviage har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Finnish: On hyvin tärkeää ottaa tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt, jotta siitä saadaan paras hoitotulos ja haittavaikutusten riski pienenee.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg for å oppnå best mulig resultat og redusere risikoen for bivirkninger.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassanne.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige i ditt land.
Finnish: Enviagea on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Norwegian Bokmål: Enviage har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Finnish: Aliskireeni ei estä CYP450-isoentsyymejä (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Norwegian Bokmål: Aliskiren hemmer ikke CYP450-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Finnish: Noin 1,4 % suun kautta otetusta kokonaisannoksesta metaboloituu.
Norwegian Bokmål: Ca. 1,4 % av total oral dose metaboliseres.
Finnish: Korkeaa verenpainetta sairastavat eivät usein havaitse mitään siihen viittaavia merkkejä.
Norwegian Bokmål: Personer som har høyt blodtrykk vil ofte ikke merke noen symptomer på problemet.
Finnish: Yleisin haittavaikutus on ripuli.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen er diaré.
Finnish: Jos unohdat ottaa Enviage-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Enviage skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Finnish: 65-vuotiaille ja vanhemmille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesielle doseanbefalinger for pasienter i alderen 65 år eller eldre.
Finnish: Aliskireenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokitus III-IV).
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] funksjonell klasse III-IV).
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa anemian vuoksi.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter seponerte behandlingen p.g.a.
Finnish: Älä ota Enviagea - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Enviagen jollekin muulle aineelle.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enviage - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor aliskiren eller et av de andre innholdsstoffene i Enviage.
Finnish: Löydökset eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa toistuvaisannoksilla olivat linjassa aliskireenin tunnetun paikallisen ärsytyspotentiaalin ja odotettujen farmakologisten vaikutusten kanssa.
Norwegian Bokmål: Funn fra toksikologistudier med gjentatt dosering hos dyr var konsistente med det kjente lokale irritasjonspotensialet eller de forventede farmakologiske effektene til aliskiren.
Finnish: CYP3A4:n estäjät vaikuttavat kuitenkin usein myös P-gp:hen.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere påvirker imidlertid ofte også P-gp.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner har blitt identifisert.
Finnish: Reniininestäjät vähentävät elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää.
Norwegian Bokmål: Reninhemmere reduserer mengden angiotensin II som produseres av kroppen.
Finnish: - tietyn tyyppiset kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet).
Norwegian Bokmål: - enkelte typer smertestillende som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Finnish: Karsinogeenisuutta arvioitiin 2 vuoden mittaisessa tutkimuksessa rotilla ja 6 kuukauden mittaisessa siirtogeenisillä hiirillä toteutetussa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble undersøkt i en 2-årig studie hos rotter og en 6-måneders studie hos transgene mus.
Finnish: P-glykoproteiini -yhteisvaikutukset
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein-interaksjoner
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän lääketurvatoimintaan tai riskinhallintaan liittyvän välivaiheen
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Enviage kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkeryhmään.
Norwegian Bokmål: Enviage tilhører en ny legemiddelklasse som kalles reninhemmere.
Finnish: Ihmislääkekomitean (CHMP) ihmislääkeohjeen Lääketurvajärjestelmät mukaisesti päivitetty lääketurvasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal en oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste Periodic Safety Update Report (PSUR).
Finnish: Enviage tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Enviage bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 8.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som beskrevet i versjon 8,0 presentert i Modul 1.8.1 i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Finnish: Potilaat, joilla on natrium- ja/tai nestevaje
Norwegian Bokmål: Pasienter med natrium- og/eller væskemangel
Finnish: Hypotensio oli myös melko harvinaista (< 1 %) yhdistelmähoidossa muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon var også mindre vanlig (< 1 %) ved kombinasjonsbehandling med andre antihypertensiva.
Finnish: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: - hvis du har nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Angioödeematapauksia on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (yleisyys tuntematon).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av angioødem etter markedsføring (ikke kjent hyppighet).
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Munuaisvaivat.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Nyreproblemer.
Finnish: P-gp:n substraatit tai heikot estäjät
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater eller svake hemmere
Finnish: Sinun tulee ottaa Enviage kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Enviage én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Finnish: Siksi aliskireenin ei odoteta vaikuttavan niiden lääkeaineiden systeemiseen altistukseen, joita nämä entsyymit estävät tai indusoivat tai jotka metaboloituvat niiden kautta.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at aliskiren påvirker systemisk eksponering av substanser som hemmer, induserer eller metaboliseres av disse enzymene.
Finnish: Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta.
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja edellyttivät vain harvoin hoidon keskeyttämistä.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene har generelt vært milde og forbigående, og seponering har kun vært nødvendig i sjeldne tilfeller.
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E 172) Jernoksid, rød (E 172) Titandioksid (E 171)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden UACR laski vähintään 50 % lähtötasosta lopputilanteeseen oli 24,7 % Enviagella ja 12,5 % plasebolla.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som fikk redusert UACR med minst 50 % fra "baseline" til endepunkt var på 24,7 % og 12,5 % for henholdsvis Enviage og placebo.
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta): Angioödeema (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter): Angioødem (åndenød eller problemer med å svelge, eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge).
Finnish: Lisäys voi olla suurempi isommilla aliskireeniannoksilla.
Norwegian Bokmål: Økningen kan være mer uttalt ved bruk av høyere aliskirendoser.
Finnish: Yksi mahdollinen mekanismi on transportterien saturaatio imeytymiskohdassa tai hepatobiliaarisessa puhdistumareitissä.
Norwegian Bokmål: En mulig mekanisme er metning av transportmolekyler ved absorpsjonssetet eller i den hepatobiliære ekskresjonsveien.
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että P-gp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasma -pitoisuussuhdetta.
Norwegian Bokmål: Til tross for at dette ikke er undersøkt for aliskiren, er det kjent at P-gp også kontrollerer vevsopptak for en rekke ulike substrater, og at P-gphemmere kan øke vev/plasmakonsentrasjonsforholdet.
Finnish: Lineaarisuuspoikkeaman aiheuttavia mekanismeja ei ole tunnistettu.
Norwegian Bokmål: Mekanismene som er ansvarlig for avvik fra linearitet er ikke klarlagt.
Finnish: silmien, huulten ja/tai kielen turvotus).
Norwegian Bokmål: hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge).
Finnish: Varfariini Enviagen vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Norwegian Bokmål: Warfarin Effekten av Enviage på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
Finnish: Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostustasi ja/tai ottaa käyttöön muita varotoimia, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - lääkkeitä, jotka lisäävät kaliumin määrää veressäsi, kuten kaliumia säästävät diureetit ja kaliumlisä.
Norwegian Bokmål: Legen din kan være nødt til å endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler dersom du bruker et av de følgende legemidlene: - legemidler som øker mengden av kalium i blodet ditt.
Finnish: Lisäksi tulee tehdä riittävät toimet potilaan hengityksen turvaamiseksi.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør det iverksettes tiltak for å sikre at pasienten har åpne luftveier.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Enviagea yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive Enviage sammen med andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
Finnish: - kuuden viimeisen raskauskuukauden tai imetyksen aikana, ks. kohta Raskaus ja imetys.
Norwegian Bokmål: - de siste 6 månedene av en graviditet, eller dersom du ammer, se avsnitt om "Graviditet og amming".
Finnish: Tämä tila on hoidettava ennen Enviage-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør korrigeres før administrering av Enviage, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Finnish: Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette pågår over lengre tid, kan blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene skades, noe som kan føre til slag, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller nyresvikt.
Finnish: Kalium ja kaliumia säästävät diureetit
Norwegian Bokmål: Kalium og kaliumsparende diuretika
Finnish: Laskimoon tapahtuvan annon jälkeen plasman keskimääräinen puhdistuma on noin 9 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er gjennomsnittlig plasmaclearance ca. 9 l/time.
Finnish: Sukupuolella, painolla ja etnisellä taustalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta aliskireenin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt og etnisk tilhørlighet har ingen klinisk relevant betydning for farmakokinetikken til aliskiren.
Finnish: Puutteellisesta aineistosta johtuen mahdollista aliskireenin ja greippimehun välistä yhteisvaikutusta ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data kan ikke en potensiell risiko for interaksjon mellom grapefruktjuice og aliskiren utelukkes.
Finnish: Enviage ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Enviage var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.
Finnish: UACR:n laskun kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu verenpainevaikutuksen puuttuessa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av reduksjon av UACR i fravær av en blodtrykkseffekt er ikke fastslått.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Enviagen vaikutuksiin.
Norwegian Bokmål: Før du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppmerksomhetskrevende aktiviteter må du være sikker på at du vet hvordan du reagerer på effekten av Enviage.
Finnish: Rotille ja kaniineille annetuilla annoksilla systeeminen altistus oli rotilla 1−4 kertaa suurempi ja kaniineilla 5 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella (300 mg).
Norwegian Bokmål: Dosene gitt til rotter og kaniner ga en systemisk eksponering som var henholdsvis 1 til 4 og 5 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose hos mennesker (300 mg).
Finnish: Hemoglobiini ja hematokriitti: Hemoglobiini- ja hematokriittiarvoissa havaittiin vähäistä pienenemistä (hemoglobiiniarvot pienenivät keskimäärin noin 0,05 mmol/l ja hematokriittiarvot 0,16 tilavuusprosenttia).
Norwegian Bokmål: Hemoglobin og hematokrit: Det ble observert små reduksjoner i hemoglobin og hematokrit (gjennomsnittlig reduksjon på henholdsvis ca. 0,05 mmol/l og 0,16 volumprosent).
Finnish: Karsinogeenisuutta ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket noe karsinogent potensiale.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on pääasiallinen aliskireenin intestinaaliseen imeytymiseen ja sappieritykseen vaikuttava järjestelmä.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier er det vist at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det sentrale efflukssystemet knyttet til intestinal absorpsjon og ekskresjon av aliskiren via galle.
Finnish: Enviage erittyi imettävien rottien maitoon.
Norwegian Bokmål: Enviage ble utskilt i melk hos diende rotter.
Finnish: Aliskireenin lisääntymistoksisuutta selvittävissä tutkimuksissa ei tullut esiin näyttöä alkioon ja sikiöön kohdistuvasta toksisuudesta eikä teratogeenisuudesta, kun käytetyt annokset olivat enintään 600 mg/kg/vrk rotilla ja 100 mg/kg/vrk kaniineilla.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier med aliskiren avdekket ingen tegn på embryoføtal toksisitet eller teratogenisitet ved doser på opp til 600 mg/kg/dag hos rotter eller 100 mg/kg/dag hos kaniner.
Finnish: Lisäksi päivitetty lääketurvasuunnitelma tulee toimittaa
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Finnish: Eräässä tutkimuksessa, jossa Enviagea käytettiin yhdistelmänä ACE:n estäjien kanssa diabetesta sairastavilla tutkimuspotilailla, seerumin kaliumpitoisuuden suureneminen oli kuitenkin yleisempää (5,5 %).
Norwegian Bokmål: I en studie der Enviage ble brukt i kombinasjon med en ACE-hemmer hos en diabetisk populasjon forekom imidlertid økninger i serumkalium hyppigere (5,5 %).
Finnish: Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, Enviage-hoito tulee lopettaa.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Enviagebehandlingen avbrytes.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja ylimääräiset lääketurvaan liittyvät toimenpiteet, jotka on yksityiskohtaisesti esitetty lääketurvasuunnitelman 30. toukokuuta 2007 päivätyssä versiossa, joka on esitetty myyntilupahakemuksen Modulissa 1.8.2. tai sitä seuraavissa päivityksissä, joista sovitaan CHMP:n kanssa.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter for legemiddelovervåkning som beskrevet i detalj i legemiddelovervåkningsplanen, i henhold til risikohåndteringsplanen (RMP) versjon 30. mai 2007, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Finnish: B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasot alenivat 25 % Enviage-ryhmässä plaseboon verrattuna.
Norwegian Bokmål: Nivå av Btype natriuretisk peptid (BNP) ble redusert med 25 % i Enviage-armen sammenlignet med placeboarmen.
Finnish: Enintään 600 mg:n ja suurimpaan suositeltuun terapeuttiseen annokseen nähden kaksinkertaisten aliskireeniannosten on kontrolloitujen kliinisten tutkimusten perusteella havaittu olevan hyvin siedettyjä.
Norwegian Bokmål: Aliskirendoser opp til 600 mg, eller to ganger høyeste anbefalte terapeutiske dose, har vist seg å være godt tolerert i kontrollerte kliniske studier.
Finnish: - ketokonatsolia, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: - ketokonazol, et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner.
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu atenololin, digoksiinin, amlodipiinin tai simetidiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert relevante interaksjoner med atenolol, digoksin, amlodipin eller cimetidin.
Finnish: Aliskireeni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana aineena ulosteiden mukana (78 %).
Norwegian Bokmål: Aliskiren elimineres hovedsakelig uendret via feces (78 %).
Finnish: Yleiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä): Ripuli.
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter): Diaré.
Finnish: Runsasrasvaiset ateriat pienentävät huippupitoisuutta (Cmax) 85 % ja AUC-arvoa 70 %.
Norwegian Bokmål: Måltider med et høyt fettinnhold reduserer Cmax med 85 % og AUC med 70 %.
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin yhteiskäyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av aliskiren og et NSAID påkrever dermed forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Finnish: Jos otat enemmän Enviagea kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Enviage-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Enviage-tabletter må du oppsøke lege umiddelbart.
Finnish: Jos potilaan verenpainetta ei saada riittävään hoitotasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert kan dosen økes til 300 mg én gang daglig.
Finnish: Ole erityisen varovainen Enviagen suhteen - jos käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeiksi kutsuttuja lääkkeitä, jotka lisäävät virtsaneritystä).
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Enviage - hvis du bruker diuretika (en type legemiddel, også kjent som vanndrivende tabletter, som øker urinproduksjonen).
Finnish: Enviage ei vaikuttanut seerumin kreatiniinipitoisuuteen, mutta oli yhteydessä seerumin kaliumpitoisuuden ≥ 6,0 mmol/l lisääntyneeseen frekvenssiin (4,2 % vs 1,9 % plasebo), vaikkakaan tämä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Norwegian Bokmål: Enviage påvirket ikke nivået av serumkreatinin, men ble forbundet med en økt forekomst (4,2 % vs. 1,9 % for placebo) av serumkaliumnivå ≥6,0 mmol/l, selv om dette ikke var statistisk signifikant.
Finnish: Jos samanaikainen lääkitys katsotaan tarpeelliseksi, on sen käytön suhteen noudatettava varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom samtidig bruk er nødvendig.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa angioödeemaa ilmeni harvoin Enviage-hoidon aikana ja ilmaantuvuus oli verrattavissa plaseboon ja hydroklooritiatsidihoitoon.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier forekom angioødem sjelden ved behandling med Enviage, med en frekvens sammenlignbar med behandling med placebo eller hydroklortiazid.
Finnish: Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon kuluessa (85−90 prosentilla) hoidon aloittamisesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten er til stede i betydelig grad innen to uker (85-90 %) etter behandlingsstart med 150 mg én gang daglig.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus P-gp -kohdassa riippuu todennäköisesti tämän kuljettajaproteiinin eston tasosta.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner på P-gp-nivå vil trolig avhenge av grad av hemming av denne transportpumpen.
Finnish: Siksi CYP450-isoentsyymien estosta tai induktiosta johtuvia yhteisvaikutuksia ei odoteta.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke interaksjoner som følge av hemming eller indusering av CYP450-isoenzymer.