FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένες συγκεντρώσεις φαινυτοΐνης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης καπεσιταβίνης με φαινυτοΐνη, οι οποίες σε μεμονωμένα περιστατικά είχαν ως αποτέλεσμα συμπτώματα δηλητηρίασης από φαινυτοΐνη.
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av fenytoin som i enkelte tilfeller resulterer i symptomer på fenytoinforgiftning er rapportert ved samtidig bruk av kapecitabin og fenytoin.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν το Capecitabine χρησιμοποιείται ως κύκλος αγωγής 3εβδομάδων σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Οι τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν το Capecitabine Accord χρησιμοποιείται ως κύκλος αγωγής 3-εβδομάδων σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τον παραπάνω Πίνακα 3 για το capecitabine και σύμφωνα με την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του(ων) άλλου(ων) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων).
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved bivirkninger når kapecitabin brukes i 3-ukers sykluser i kombinasjon med andre legemidler gjøres i hht tabell 3 over for kapecitabin og i hht gjeldende preparatomtale for det andre legemidlet(ene).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να ξαναρχίσετε την αγωγή σε χαμηλότερη δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkningene ikke går tilbake, må du omgående kontakte lege. Legen din kan gi deg anvisninger om å starte behandlingen på ny med en lavere dose.
Greek: 5-fluorouracil ταχέως ενδοφλεβίως/έγχυση, το κάθενα τις Ημέρες 1 και 2, κάθε 2 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: 600 mg/ m2 intravenøst 22 timer bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uke
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα να αποφύγουν να καταστούν έγκυες όσο λαμβάνουν αγωγή με καπεσιταβίνη.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør anbefales å unngå graviditet under behandling med kapecitabin.
Greek: • Βαθμός 3 - 1η εμφάνιση
Norwegian Bokmål: • Grad 3 - 1. forekomst
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg καπεσιταβίνης Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg καπεσιταβίνης
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg kapecitabin Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg kapecitabin Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg kapecitabin
Greek: 127 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για δύο εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής), οξαλιπλατίνα (130 mg/m2 ως δίωρη έγχυση την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες), και bevacizumab (7,5 mg / kg ως έγχυση 30 έως 90 λεπτών την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Totalt 127 pasienter ble randomisert til behandling med kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig i to uker etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode), oxaliplatin (130 mg/m2 som en 2 timers infusjon på dag 1 hver tredje uke), og bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30-90 minutters infusjon på dag 1 hver tredje uke).
Greek: Δυσκοιλιότητα, Δυσπεψία
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, dyspepsi
Greek: • έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig hudreaksjon.
Greek: Σ΄αυτές τις δοκιμές, 603 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής και χορηγούμενη σε κύκλους 3 εβδομάδων).
Norwegian Bokmål: I studiene ble 603 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker, etterfulgt av en ukes pause, og gitt som 3-ukers serier).
Greek: Αυξημένη δακρύρροια, Επιπεφυκίτιδα, Ερεθισμός του οφθαλμού
Norwegian Bokmål: Økt tåreflod, konjunktivitt, irritasjon i øyet
Greek: Πνευμονική εμβολή, Πνευμοθώρακας, Αιμόπτυση, Άσθμα,
Norwegian Bokmål: Lungeemboli, pneumotoraks, hemoptyse, astma, anstrengelsesdyspne
Greek: • Υπερευαισθησία στην καπεσιταβίνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην φθοριοουρακίλη,
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor kapecitabin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Ακτινοθεραπεία
Norwegian Bokmål: Stråleterapi
Greek: Παραισθησία, Δυσαισθησία, Περιφερική νευροπάθεια, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, Δυσγευσία, Κεφαλαλγία
Norwegian Bokmål: Parestesi,dysestesi, perifer nevropati, perifer sensorisk neuropati, dysgeusi, hodepine
Greek: 745) σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σχήματα που περιέχουν καπεσιταβίνη και 683 μέρες (95% CI: 646;
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 703 dager (95 % KI: 671; 745) hos pasienter behandlet med kapecitabin-regimer og 683 dager (95 % KI: 646; 715) hos pasienter behandlet med 5-FU regimer.
Greek: Σ΄αυτή τη δοκιμή, 160 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7 ήμερη διακοπή) και σισπλατίνη (80 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε 3 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 160 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig i to uker etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2 timers infusjon hver tredje uke).
Greek: Στένωση δακρυϊκού πόρου (σπάνια), Διαταραχές του κερατοειδούς (σπάνια), κερατίτιδα (σπάνια), στικτή κερατίτιδα (σπάνια)
Norwegian Bokmål: Ventrikkelflimmer (sjelden), QTforlengelse (sjelden), torsades de pointes (sjelden), bradykardi (sjelden), vasospasmer (sjelden)
Greek: - ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού κατόπιν αποτυχίας ταξανών ή χημειοθεραπευτικού σχήματος που περιείχε ανθρακυκλίνη, ή σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη.
Norwegian Bokmål: - som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taksaner og antracykliner har sviktet eller ikke er indisert.
Greek: Η διαδοχική θεραπεία περιείχε θεραπεία πρώτης γραμμής με καπεσιταβίνη (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες), δεύτερης γραμμής ιρινοτεκάνη (350 mg/m2 την ημέρα 1) και συνδυασμό καπεσιταβίνης τρίτης γραμμής (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες) με οξαλιπλατίνα (130 mg/m2 την ημέρα 1).
Norwegian Bokmål: Sekvensiell behandling besto av førstelinje kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager), andrelinje irinotekan (350 mg/m2 på dag 1), og tredjelinje kombinasjon av kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager) og oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Greek: • ακτινοθεραπεία και κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου
Norwegian Bokmål: • strålebehandling og enkelte legemidler til behandling av kreft (folinsyre, oksaliplatin,
Greek: Πόνος γνάθου, Μυϊκοί σπασμοί, , Τρισμός, Μυϊκή αδυναμία
Norwegian Bokmål: Smerte i kjeven, muskelspasmer, trismus, muskelsvakhet
Greek: καπεσιταβίνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη ήταν όχι κατώτερο του συνδυασμού 5-FU με σισπλατίνη αντίστοιχα προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στην ανά πρωτόκολλο ανάλυση (λόγος επικινδυνότητας 0.81;
Norwegian Bokmål: Kapecitabin i kombinasjon med cisplatin var non-inferior til 5-FU i kombinasjon med cisplatin målt som progresjonsfri overlevelse i per protokoll analysen (hazard ratio 0,81; 95 % KI 0,63-1,04).
Greek: ● πόνος στις αρθρώσεις ή στα άκρα, το θώρακα ή την πλάτη
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd eller armer og ben (ekstremiteter), brystet eller ryggen
Greek: Λίπωμα
Norwegian Bokmål: Lipom
Greek: Αιματουρία, Πρωτεϊνουρία, Νεφρική κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη, Δυσουρία
Norwegian Bokmål: Hematuri, proteinuri, redusert nyrekreatininclerance, dysuri
Greek: Η ανάλυση για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο του PFS υποστηρίζει αυτά τα αποτελέσματα με HR 0,78 (95% ΔΕ=[0,67;
Norwegian Bokmål: Analysen for det andre endepunktet av RFS støtter disse resultatene med en HR på 0,78 (95 % KI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024) for XELOX vs. 5FU/LV.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού περιείχε θεραπεία πρώτης γραμμής με καπεσιταβίνη (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες), σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη (250 mg/m2 την ημέρα 1) (XELIRI) και συνδυασμό καπεσιταβίνης δεύτερης γραμμής (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες) με οξαλιπλατίνα (130 mg/m2 την ημέρα 1).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling besto av førstelinje kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager) kombinert med irinotekan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) og andrelinje kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager) pluss oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μια δόση και ένα σχήμα αγωγής το οποίο είναι κατάλληλο για σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive en dose og et behandlingsmønster som er tilpasset deg. Doseringen av Capecitabine Accord er basert på kroppsoverflaten din.
Greek: Το ένζυμο που εμπλέκεται στην τελική μετατροπή στο 5-FU, η θυμιδινική φωσφορυλάση (Thy Pase), ανευρίσκεται σε ιστούς όγκων, αλλά επίσης και σε φυσιολογικούς ιστούς, αν και σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: Enzymet som er involvert i den endelige omdannelsen til 5-FU, tymidinfosforylase (ThyPase), finnes i tumorvev, men også i normalt vev, om enn vanligvis i mindre grad. I humancancer xenograft modeller, har kapecitabin vist synergistisk effekt i kombinasjon med docetaxel.
Greek: Έχουν αναφερθεί υπo- ή υπερασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια αγωγής με καπεσιταβίνη.
Norwegian Bokmål: Hypo- eller hyperkalsemi har blitt rapportert under behandling med kapecitabin.
Greek: Μειωμένη γενετήσια ορμή
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, το φύλο (θηλυκό) ήταν στατιστικά σημαντικό σχετιζόμενο με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός και διάρροιας και με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4700 pasienter behandlet med kapecitabin viste at i alle studier sammenlagt hadde hunnkjønn) en statistisk signifikant forbindelse med økt risiko for å utvikle HFS og diaré og nedsatt risiko for å utvikle nøytropeni.
Greek: Στη θεραπεία συνδυασμού, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Capecitabine Accord θα πρέπει να μειωθεί σε 800-1000 mg/m2 όταν χορηγείται 2 φορές ημερησίως για 14 μέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής, ή σε 625 mg/m2 2 φορές ημερησίως όταν χορηγείται διαρκώς (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Koloncancer, kolorektalcancer og ventrikkelcancer Ved kombinasjonsbehandling bør den anbefalte startdosen av kapecitabin reduseres til 8001000 mg/m2 ved administrasjon to ganger daglig i 14 dager etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode, eller til 625 mg/m2 to ganger daglig ved kontinuerlig administrasjon (se pkt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Greek: ● αϋπνία, κατάθλιψη πονοκέφαλος, υπνηλία, ζάλη, μη φυσιολογική αίσθηση στο δέρμα (αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος), αλλαγές στη γεύση
Norwegian Bokmål: • hodepine, søvnighet, svimmelhet, unormale fornemmelser i huden (nummenhet eller prikking),
Greek: • φάρμακα για σπασμούς ή τρόμο (φαινυτοΐνη)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot krampeanfall eller skjelvinger (fenytoin),
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιούνιος 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 16 juni 2017
Greek: • Πυρετός: εάν έχετε θερμοκρασία 38 °C ή μεγαλύτερη.
Norwegian Bokmål: • Feber: dersom du har en temperatur på 38 °C eller høyere.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Greek: Παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία της πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19 november 2012
Greek: • Ναυτία: εάν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Norwegian Bokmål: • Kvalme: dersom du mister appetitten og matmengden du spiser hver dag er mye mindre enn vanlig.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Norwegian Bokmål: I tillegg, bør du være spesielt forsiktig dersom du bruker noe av følgende:
Greek: Βλ. τον πίνακα 6 για τα σχήματα θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for behandlingsregimer.
Greek: Σπάνιες/Πολύ σπάνιες (Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου)
Norwegian Bokmål: Sjeldne/ svært sjeldne (erfaring etter markedsføring)
Greek: Η AUC του 5-FU ήταν 30-35 % υψηλότερη την 14η ημέρα.
Norwegian Bokmål: AUC for 5-FU var 30-35 % høyere på dag 14.
Greek: • Έμετος: εάν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
Norwegian Bokmål: • Oppkast: dersom du kaster opp mer enn én gang i løpet av en 24-timers periode.
Greek: Επιφάνεια σώματος (m²)
Norwegian Bokmål: Kroppens overflateareal (m²)
Greek: Διάμεσος χρόνος έως το περιστατικό (ημέρες)
Norwegian Bokmål: Median tid til hendelse (dager)
Greek: Η AUC του FBAL αυξήθηκε με την ηλικία (20 % αύξηση της ηλικίας έχει ως αποτέλεσμα 15 % αύξηση στην AUC του FBAL).
Norwegian Bokmål: AUC for FBAL økte med alderen (20 % økning i alder fører til 15 % økning i AUC for FBAL).
Greek: Ο FBAL είναι ένας μεταβολίτης χωρίς αντιϋπερπλαστική δραστηριότητα.
Norwegian Bokmål: FBAL er en metabolitt uten antiproliferativ aktivitet.
Greek: Βαθμοί τοξικότητας*
Norwegian Bokmål: Toksisitet grader*
Greek: • Λοίμωξη: εάν παρατηρήσετε σημάδια λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς, ή άλλους οργανισμούς.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon: dersom du opplever tegn på infeksjon forårsaket av bakterier eller virus, eller andre organismer.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να ξαναρχίσετε την αγωγή σε χαμηλότερη δόση.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg anvisninger om å starte behandlingen på nytt med en lavere dose.
Greek: Το επίμονο ή σοβαρό HFS (Βαθμού 2 και άνω) μπορεί τελικά να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την ταυτοποίηση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller alvorlig HFS (grad 2 og over) kan til slutt medføre tap av fingeravtrykk som kan påvirke identifikasjon av pasienten.
Greek: Σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 3-4) ή θεωρούμενες ιατρικώς σχετιζόμενες
Norwegian Bokmål: Alvorlig og/eller livstruende (grad 34) eller vurdert som medisinsk relevant
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν γνωρίζετε ότι έχετε μία αλλεργία ή υπερευαισθησία στο φάρμακο αυτό,
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du vet at du er allergisk eller overreagerer på dette legemidlet.
Greek: 820 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε διαδοχική θεραπεία (n = 410), είτε θεραπεία συνδυασμού (n = 410).
Norwegian Bokmål: 820 pasienter ble randomisert til enten sekvensiell behandling (n = 410) eller kombinasjonsbehandling (n = 410).
Greek: Η συνολικά παρατηρούμενη αντικειμενική ανταπόκριση (αξιολόγηση ερευνητή) ήταν 20 % (πρώτη δοκιμή) και 25 % (δεύτερη δοκιμή).
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate (utprøvers vurdering) var 20 % (første studie) og 25 % (andre studie).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται μόνιμη διακοπή με βάση την κλινική αξιολόγηση της έναρξης, της διάρκειας και της σοβαρότητας των παρατηρούμενων τοξικοτήτων.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering bør vurderes basert på klinisk vurdering av utbruddet, varighet og alvorlighet av observert toksisitet.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε Capecitabine medac εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Capecitabine medac dersom du er gravid eller har mistanke om at du kan være det.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR BLISTERPAKNING
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ηλικίας ≥ 60 ετών.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging av pasienter ≥ 60 år anbefales.
Greek: Η απέκκριση δια των κοπράνων είναι αμελητέα (2,6 %).
Norwegian Bokmål: Fekal ekskresjon er minimal (2,6 %).
Greek: Παρόλα αυτά, αυτή η επίδραση ήταν αναστρέψιμη μετά από μία περίοδο χωρίς τη λήψη φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Denne effekten var imidlertid reversibel etter en periode uten legemiddel.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: • εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας,
Norwegian Bokmål: • hvis du har en hatt øyeproblemer, da det kan hende du trenger ekstra oppfølging
Greek: Η ανεπάρκεια DPD είναι μία σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: DPD mangel er en sjelden medfødt tilstand som vanligvis ikke er forbundet med helseproblemer, med mindre du får visse legemidler.
Greek: Στην περίπτωση οξείας τοξικότητας βαθμού 2 - 4, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Norwegian Bokmål: I tilfelle grad 2 - 4 akutt toksisitet, må behandling avbrytes umiddelbart.
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς επίσης, είχαν περίπου κατά 25 % χαμηλότερη Cmax και κατά 34 % χαμηλότερη AUC για την FBAL από ό,τι οι Καυκάσιοι ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Japanske pasienter hadde også ca. 25 % lavere Cmax og 34 % lavere AUC for FBAL enn kaukasiske pasienter.
Greek: • φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί κόκκινες λεπιδωτές κηλίδες και οφείλεται σε μια ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden som medfører rødskjellete flekker på grunn av en sykdom i immunsystemet
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης που απεκκρίνεται στα ούρα είναι το FBAL, το οποίο αντιπροσωπεύει το 57 % της χορηγούμενης δόσης.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten som skilles ut i urin er FBAL, som representerer 57 % av den administrerte dosen.
Greek: Εάν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene oppdages tidlig, vil bedring vanligvis ses innen 2 - 3 dager etter at behandlingen stanses.
Greek: 5-Fluorouracil: Ενδοφλεβίως bolus ένεση αμέσως μετά τη leucovorin
Norwegian Bokmål: 5-Fluorouracil: intravenøs bolus injeksjon umiddelbart etter Leukovorin
Greek: Αν και οι αναλύσεις ευαισθησίας δείχνουν ότι οι διαφορές σε δοσολογικά σχήματα και χρόνους αξιολογήσεων των όγκων επιδρούν στην ανάλυση PFS στη θεραπεία, δεν έχει βρεθεί πλήρης εξήγηση γι' αυτό το αποτέλεσμα.
Norwegian Bokmål: Selv om sensitivitetsanalysen viser at forskjeller i behandlingsregimer og tidspunkt for vurdering av tumor påvirker PFS analysen for pasienter på behandling, er ikke en fullstendig forklaring på dette resultatet funnet.
Greek: Δεν εφαρμόζεται * Σύμφωνα με το National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας (έκδοση 1) ή Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου, US National Cancer Institute, έκδοση 4.0.
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Greek: Πίνακας 6 Σχήματα θεραπείας στη μελέτη NO16966 (mCRC) Θεραπεία
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling Startdose
Greek: Η διάρροια βαθμού 4 είναι μία αύξηση της τάξης των ≥ 10 κενώσεων/ημέρα ή έντονα αιματηρή διάρροια ή η ανάγκη παρεντερικής υποστήριξης.
Norwegian Bokmål: Grad 4 diaré er en økning på ≥ 10 avføringer/dag eller voldsom blodig diaré eller behov for parenteral støtteterapi.
Greek: Οι ακόλουθες επικεφαλίδες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου κατά συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Følgende inndelinger er brukt til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Greek: • εάν τώρα λαμβάνετε θεραπεία ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4 εβδομάδες με brivudine ως μέρος της θεραπείας για τον έρπητα ζωστήρα (ανεμοβλογιά ή έρπητας).
Norwegian Bokmål: • hvis du blir behandlet nå eller har blitt behandlet i løpet av de siste 4 ukene med brivudin som en del av behandling av herpes zoster (vannkopper eller helvetesild).
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: N = 1.017)
Norwegian Bokmål: ITT**:N = 1 017)
Greek: Εκτός από τα παραπάνω, όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα είναι:
Norwegian Bokmål: I tillegg til det over, når Capecitabine medac brukes alene er svært vanlige bivirkninger som kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Capecitabine medac.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje gi deg anvisninger om å sette ned dosen og/eller midlertidig avbryte behandlingen med Capecitabine medac.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία θα πρέπει να συμπεριελάμβανε μία ανθρακυκλίνη.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling skal ha inkludert et antracyklin.
Greek: HR (95 % CI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να πάρετε ένα συνδυασμό δισκίων 150 mg, 300 mg και 500 mg για κάθε δόση.
Norwegian Bokmål: Det er mulig legen din vil at du skal ta en kombinasjon av 150 mg, 300 mg og 500 mg tabletter ved hver dosering.
Greek: Η καπεσιταβίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Ημέρα 1, πριν το FOLFOX 4, κάθε 2 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uke
Greek: Ο χρόνος επίτευξης των κορυφαίων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Tmax σε ώρες) ήταν 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 και 3,34.
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax, timer) var henholdsvis 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 og 3,34.
Greek: Η δράση της DPD αποτελεί το στάδιο περιορισμού της ταχύτητας καταβολισμού.
Norwegian Bokmål: DPD-aktiviteten er det hastighetsbegrensende steg.
Greek: Περίπου 3 % της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητη.
Norwegian Bokmål: Omtrent 3 % av den administrerte dosen skilles ut uendret i urinen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP.
Greek: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Μάλτα
Norwegian Bokmål: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Greek: Η ιατρική αντιμετώπιση υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει συνηθισμένες θεραπευτικές και υποστηρικτικές ιατρικές παρεμβάσεις με στόχο την επαναφορά στο φυσιολογικό των κλινικών εκδηλώσεων και την πρόληψη πιθανών επιπλοκών τους.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling av overdose bør inkludere vanlig terapeutisk intervensjon og støttebehandling som retter seg mot å korrigere de kliniske symptomene og forhindre mulige komplikasjoner som følge av disse.