FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky lieku Genasense v kombinácii s dakarbazínom sa porovnávali s účinkami dakarbazínu samotného.
Polish: Działanie Genasense w połączeniu z dakarbazyną porównywano z działaniem samej dakarbazyny.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Genasense alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Genasense?
Slovak: Genasense je liek obsahujúci účinnú látku oblimersen.
Polish: Genasense jest lekiem zawierającym substancję czynną - oblimersen.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Polish: Jakie były główne obawy, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Slovak: Účinná látka lieku Genasense, oblimersen, je antineoplastický liek.
Polish: Substancja czynna preparatu Genasense, oblimersen, to lek przeciwnowotworowy.
Slovak: V hlavnej štúdii skúmajúcej pacientov s melanómom bola miera prežitia v prípade pacientov užívajúcich liek Genasense s dakarbazínom veľmi podobná ako v prípade pacientov užívajúcich dakarbazín samotný.
Polish: W badaniu głównym, z udziałem pacjentów chorujących na czerniaka, wskaźniki przeżycia wśród pacjentów otrzymujących Genasense z dakarbazyną oraz w grupie leczonej tylko dakarbazyną były bardzo zbliżone.
Slovak: Štúdia preto nedokázala, že liek Genasense je účinný pri liečbe melanómu.
Polish: Badanie nie wykazało więc skuteczności leczenia czerniaka preparatem Genasense.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP nie je prínos lieku Genasense pri liečbe pokročilého alebo metastatického melanómu väčší ako jeho riziká.
Polish: Na tym etapie CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania preparatu Genasense w leczeniu czerniaka w zaawansowanych i przerzutowych stadiach nie przewyższają ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Genasense?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Genasense?
Slovak: Prevláda názor, že účinkuje tak, že bráni bunkám, aby vytvárali proteín Bcl-2.
Polish: Mechanizm jego działania ma polegać na zapobieganiu wytwarzania przez komórki białka Bcl-2.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Genasense účinkovať?
Polish: Jak powinien działać preparat Genasense?
Slovak: Z lieku sa pripravuje roztok, ktorý sa podáva formou intravenóznej infúzie (kvapká do žily).
Polish: Rozrabia się go do postaci roztworu, podawanego we wlewie dożylnym (kroplówka).
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu GENASENSE
Slovak: Viaže sa na mediátorovú RNA (mRNA), ktorá zvyčajne dáva bunke pokyn na tvorbu Bcl-2, čo bunku stimuluje, aby zničila mRNA, čím sa zablokuje tvorba proteínu.
Polish: Przyłącza się do „RNA informacyjnego" (mRNA), które zawiera informację dla komórki, w jaki sposób wyprodukować białko Bcl-2.
Slovak: Skôr, než sa účinky lieku Genasense skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Polish: Działanie preparatu Genasense początkowo badano w modelach eksperymentalnych, a następnie w badaniach z udziałem ludzi.
Slovak: Pri liečbe liekom Genasense sa vyskytli vedľajšie účinky.
Polish: Wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem preparatem Genasense.
Slovak: Oblimersen je antisense oligonukleotid.
Polish: Oblimersen jest lekiem z grupy „oligonukleotydów anty-sensowych".
Slovak: Všetky ďalšie obavy však zostávajú.
Polish: Jednak Komitet podtrzymał wszystkie pozostałe zastrzeżenia.
Slovak: EMEA/129723/2007
Polish: ref. EMEA/129723/2007
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): efungumab
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): efungumab
Slovak: Invazívna kandidóza je život ohrozujúca choroba.
Polish: Kandydoza inwazyjna jest chorobą zagrażającą życiu.
Slovak: Londýn 20. marca 2007
Polish: Londyn, 20 marca 2007 r. Dok.
Slovak: Na základe požiadavky žiadateľa výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. marca 2007 potvrdil predchádzajúce zamietnutie.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego CHMP ponownie rozpatrzył opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko w dniu 20 marca 2007 r.
Slovak: To značí, že je produkovaný baktériou, ktorá prijala gén (DNA), čím je možné, aby dokázala túto látku vyrábať.
Polish: Oznacza to, że jest wytwarzane przez bakterię, która otrzymała gen (DNA), dzięki któremu może wytwarzać tę substancję.
Slovak: Do hlavnej štúdie o účinkoch lieku bolo zapojených 139 dospelých s invazívnou kandidózou.
Polish: W ramach głównego badania efektów stosowania leku przebadano 139 dorosłych chorych na kandydozę inwazyjną.
Slovak: Pri invazívnej kandidóze sa fungálna infekcia šíri krvným obehom na vnútorné orgány, ako je pečeň, slezina a obličky.
Polish: W kandydozie inwazyjnej zakażenie grzybicze rozprzestrzenia się za pośrednictwem układu krwionośnego do organów wewnętrznych takich jak wątroba, śledziona i nerki.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť NeuTec Pharma plc.
Polish: Podmiotem wnioskującym o dopuszczenie preparatu do obrotu jest firma NeuTec Pharma plc.
Slovak: Tento proteín sa podieľa na tvorbe a oprave bunkovej steny a pre prežitie fungálnych buniek je nevyhnutný.
Polish: Białko to bierze udział w procesie tworzenia i regeneracji ściany komórkowej i jest niezbędne dla przetrwania komórek grzyba.
Slovak: Toto ochorenie je spôsobené infekciou bežnou hubou (kvasinka) s názvom Candida.
Polish: Chorobę tę wywołuje zakażenie pospolitym grzybem (drożdżami) o nazwie Candida.
Slovak: Naviazaním sa na hsp90 efungumab blokuje normálne činnosti proteínu.
Polish: Poprzez łączenie się z hsp90 efungumab blokuje normalne funkcjonowanie białka.
Slovak: Prášok sa pred vpichnutím do žily musí rozpustiť v sterilnej vode.
Polish: Przed wykonaniem dożylnego wstrzyknięcia proszek należy rozpuścić w sterylnej wodzie.
Slovak: Bol vytvorený kvôli naviazaniu sa na určitý proteín na povrchu fungálnych buniek, nazývaný proteín tepelného šoku 90 (Heat Shock Protein 90 (hsp90)).
Polish: Została opracowana w taki sposób, aby łączyć się ze specyficznym rodzajem białka na powierzchni komórek grzyba, zwanym białkiem szoku cieplnego 90 (hsp90).
Slovak: Liek je spájaný so syndrómom „uvoľňovania cytokínov", ochorením, ktoré môže spôsobovať nevoľnosť, vracanie, bolesť a tiež hypertenziu (vysoký krvný tlak), ale dôvod preň nie je jasný.
Polish: Lek jest kojarzony z „zespołem uwalniania cytokin", stanem, który może wywoływać mdłości, wymioty, ból, a także nadciśnienie (wysokie ciśnienie tętnicze), jednak przyczyny tego stanu rzeczy nie są znane.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Polish: Jaka dokumentacja została dołączona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Slovak: Čo je Mycograb?
Polish: Co to jest Mycograb?
Slovak: V tejto dobe bol výbor toho názoru, že prínosy Mycograbu v liečbe invazívnej kandidózy neprevážili jeho riziká.
Polish: We wzmiankowanym okresie komitet uznał, że korzyści Mycograb w leczeniu kandydozy inwazyjnej nie przewyższały związanego z tym ryzyka.
Slovak: Keďže počet pacientov s invazívnymi fungálnymi infekciami je nízky, Mycograb bol označený za „liek na ojedinelé ochorenia" (liek používaný na zriedkavé ochorenia) dňa 5. decembra 2001.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z kandydozą inwazyjną jest niewielka, w dniu 5 grudnia 2001 r. Mycograb został zaklasyfikowany jako „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Mycograb sa mal použiť spolu s amfotericínom B (iný antifungálny liek) na liečbu dospelých pacientov s invazívnou kandidózou.
Polish: Mycograb miał być używany razem z amfoterycyną B (innym lekiem przeciwgrzybiczym) do leczenia dorosłych pacjentów z kandydozą inwazyjną.
Slovak: Efungumab sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA".
Polish: Efungumab jest wytwarzany metodą „rekombinacji DNA".
Slovak: V novembri 2006 vyjadril výbor CHMP znepokojenie nad niektorými aspektmi kvality lieku (ako napr. spôsobom, akým sa molekuly efungumabu môžu v injekčnom roztoku skladať alebo zhlukovať a hladinou niektorých látok, ktoré by mohli stimulovať imunitnú odpoveď pacientov).
Polish: W listopadzie 2006 r. CHMP wyraził obawy w stosunku do pewnych aspektów związanych z właściwościami leku (tj. sposób, w jaki cząsteczki enfungumabu mogą ulegać zawinięciu lub agregacji w roztworze do wstrzyknięć oraz poziomie niektórych substancji, która może wywołać reakcję układu odpornościowego pacjentów).
Slovak: V marci 2007 výbor CHMP po opätovnom preskúmaní vyňal svoju obavu týkajúcu sa syndrómu uvoľňovania cytokínov a hypertenzie, keďže tieto by sa dali v klinickej praxi riešiť.
Polish: W marcu 2007 r., po ponownym rozpatrzeniu decyzji, CHMP wycofał zastrzeżenia dotyczące zespołu uwalniania cytokin oraz nadciśnienia, gdyż można je kontrolować w warunkach klinicznych.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Polish: Osoby, które nie uczestniczą w badaniu klinicznym lub programie compassionate use, a które chciałyby uzyskać dodatkowe informacje na temat otrzymywanego leczenia, powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Toto zoslabuje bunkovú stenu, čím sa fungálne bunky stávajú krehkými a neschopnými rásť.
Polish: Osłabia to ścianę komórkową, powodując osłabienie komórek grzyba i uniemożliwiając ich wzrost.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Mycograb skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi, efekty stosowania Mycograb były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Mycograb dostávalo kvôli bezpečnosti príliš málo pacientov, než aby sa dal dostatočne vyhodnotiť.
Polish: Zbyt niewielu pacjentów przyjmowało Mycograb, aby w sposób wystarczający ocenić bezpieczeństwo stosowania leku.
Slovak: Štúdia porovnávala účinky Mycograbu s účinkami placeba (zdanlivý liek), ak sa 5 dní podávali spolu s amfotericínom B.
Polish: W badaniu porównywano efekty stosowania Mycograb z efektami stosowania placebo (nieaktywnego leczenia), podczas podawania w skojarzeniu z amfoterycyną B przez okres 5 dni.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mycograb v naliehavých prípadoch?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach tzw. „compassionate use" z użyciem preparatu Mycograb?
Slovak: Liečivo v Mycograbe, efungumab, je antifungálny liek.
Polish: Substancja czynna preparatu Mycograb, efungumab, to środek przeciwgrzybiczy.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mycograb 2 mg/ml prášok na injekčný roztok určený na liečbu invazívnej kandidózy dospelých pacientov v kombinácii s amfotericínom
Polish: W dniu 16 listopada 2006 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mycograb 2 mg/ml w proszku do roztworów do wstrzyknięć przeznaczonego do leczenia kandydozy inwazyjnej u pacjentów dorosłych, podawanego w skojarzeniu z amfoterycyną B lub tłuszczową formułą amfoterycyny B.
Slovak: Tiež mal obavy o bezpečnosť Mycograbu.
Polish: Ponadto CHMP wyraziło obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania Mycograb.
Slovak: Mycograb je biely prášok, ktorý obsahuje liečivo efungumab.
Polish: Mycograb to biały proszek, który zawiera substancję czynną enfungumab.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Mycograb zamietlo.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Akým spôsobom by mal Mycograb účinkovať?
Polish: Jak powinien działać preparat Mycograb?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mycograb?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Mycograb?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov v súčasnosti zaradených do klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mycograb v naliehavých prípadoch to neznamená žiadne dôsledky.
Polish: Firma powiadomiła CHMP o braku konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach tzw. „compassionate use" z użyciem preparatu Mycograb.
Slovak: Účinnosť bola meraná tým, že sa brali do úvahy percentuálny podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu na základe zlepšenia svojich symptómov (včítane horúčky) a odstránenie huby zo vzoriek, merané v deň 10 (5 dní po ukončení liečby Mycograbom alebo placebom).
Polish: oraz stopień eliminowania grzyba z próbek, co oceniano 10 dnia (5 dni po zakończeniu leczenia preparatem Mycograb i leczenia placebo).
Slovak: Londýn 24. januára 2008 dok. č. EMEA/186663/2008
Polish: EMEA/186660/2008
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 24. januára 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 24 stycznia 2008 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): gemtuzumab ozogamicín
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: gemtuzumab ozogamicyny
Slovak: Vo vnútri buniek sa uvoľňuje cytotoxická látka s názvom kalicheamicín.
Polish: Wewnątrz komórki uwalniana jest substancja cytotoksyczna o nazwie kalicheamicyna.
Slovak: Úplná remisia znamená, že leukemické bunky sa už nedajú nájsť v krvi a v kostnej dreni majú len veľmi nízke hladiny.
Polish: Pełna remisja oznacza, że komórek białaczkowych nie wykrywa się już we krwi, a w szpiku kostnym występują one w bardzo małej liczbie.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť Wyeth Europa
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Wyeth Europa Ltd.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlo účinnosti podiel pacientov, ktorí dosiahli po sedemmesačnom cykle liečby „úplnú remisiu".
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła „pełna remisja" po siedmiomiesięcznym kursie leczenia.
Slovak: K týmto patrili ťažká a dlho trvajúca myelosupresia spôsobujúca nízke hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek, problémy s pečeňou a vedľajšie účinky súvisiace s infúziou, ako prechladnutie, horúčka a nízky tlak krvi.
Polish: Należy do nich ciężka i długotrwała supresja szpiku, powodująca spadek liczby leukocytów i płytek krwi, problemy dotyczące wątroby oraz działania niepożądane związane z wlewem dożylnym, takie jak dreszcze, gorączka i spadek ciśnienia tętniczego.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Slovak: Bolo však ťažké porovnávať účinnosť lieku Mylotarg a iných liekov na toto ochorenie, čo sa týka dĺžky trvania remisie, dĺžky obdobia po zhoršenie ochorenia, prípadne tej skutočnosti, či lieky majú vplyv na prežitie.
Polish: Trudno było jednak porównać skuteczność preparatu Mylotarg i innych metod leczenia stosowanych w tej chorobie pod względem czasu utrzymywania się remisji, czasu do nasilenia się choroby lub wpływu leku na przeżywalność.
Slovak: Mylotarg nebol v žiadnej štúdii porovnávaný s iným liekom.
Polish: W żadnym z badań preparatu Mylotarg nie porównywano z jakimkolwiek innym leczeniem.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete o svojej liečbe potrebujete viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že na stanovenie účinnosti lieku Mylotarg v liečbe akútnej myeloidnej leukémie nebol dostatok dôkazov, a preto prínos lieku nebol väčší ako jeho riziká.
Polish: CHMP uważał wówczas, że nie były dostępne wystarczające dowody na skuteczność preparatu Mylotarg w leczeniu ostrej białaczki szpikowej i dlatego korzyści ze stosowania tego leku nie przewyższały związanego z tym ryzyka.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sú v súčasnosti zapojení do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, budú liek Mylotarg dostávať naďalej až do ukončenia liečby.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że pacjenci obecnie uczestniczący w „programach współczucia" będą nadal otrzymywać preparat Mylotarg do czasu zakończenia przebiegu leczenia.
Slovak: Spoločnosť tiež uviedla, že bude Mylotarg dodávať aj naďalej na použitie v existujúcich prebiehajúcich klinických skúškach.
Polish: Firma poinformowała także, że będzie nadal dostarczać preparat Mylotarg dla celów trwających badań klinicznych.
Slovak: Účinky lieku Mylotarg boli skúmané v troch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zaradených celkovo 277 pacientov s CD33-pozitívnou akútnou myeloidnou leukémou pri rekurencii ochorenia po predchádzajúcom jednom cykle liečby.
Polish: Działania preparatu Mylotarg oceniano w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 277 pacjentów z CD33-dodatnią ostrą białaczką szpikową, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym kursie leczenia.
Slovak: Mylotarg sa mal používať na liečbu pacientov, u ktorých došlo po jednom cykle liečby k rekurencii ochorenia, a ktorí nie sú vhodní na iné typy intenzívnej chemoterapie, ako napr. liečby vysokodávkovým cytarabínom (iný liek proti rakovine).
Polish: Preparat Mylotarg miał być stosowany w leczeniu pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym kursie leczenia oraz którzy nie kwalifikowali się do innych typów intensywnej chemioterapii, takich jak cytarabina (inny lek przeciwnowotworowy) w wysokich dawkach.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące na określonych komórkach organizmu oraz wiązało się z tymi strukturami.
Slovak: Mylotarg, gemtuzumab ozogamicín, je cytotoxická látka (látka, ktorá ničí bunky), ktorá je spojená s monoklonálnou protilátkou.
Polish: Składnik czynny preparatu Mylotarg, gemtuzumab ozogamicyny, jest substancją cytotoksyczną (zabijającą komórki), która jest połączona z przeciwciałem monoklonalnym.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Mylotarg alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Mylotarg?
Slovak: Ak sa protilátka pripojí k CD33, bunky absorbujú protilátku (a spolu s ňou aj cytoxickú látku k nej pripojenú).
Polish: Gdy przeciwciało przyłącza się do CD33, komórka wchłania to przeciwciało wraz z przyłączoną do niego substancją cytotoksyczną.
Slovak: Podľa predpokladu sa Mylotarg mal použiť na liečbu akútnej myeloidnej leukémie, typu rakoviny bielych krviniek.
Polish: Preparat Mylotarg miał być stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej - typu nowotworu krwinek białych.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Mylotarg na trh.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Mylotarg do obrotu.
Slovak: Obsahuje účinnú látku gemtuzumab ozogamicín.
Polish: Składnikiem czynnym tego preparatu jest gemtuzumab ozogamicyny.
Slovak: Tento kalicheamicín potom štiepi DNK leukemických buniek, prípadne ničí bunky.
Polish: Następnie kalicheamicyna niszczy DNA komórek białaczkowych, co ostatecznie prowadzi do ich zniszczenia.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mylotarg 5 mg prášok na infúzny roztok určeného na liečbu akútnej myeloidnej leukémie.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mylotarg 5 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych, przeznaczonego do leczenia ostrej białaczki szpikowej.
Slovak: Časť monoklonálnej protilátky liečiva (gentuzumab) bola určená na naviazanie sa na CD33, antigén, ktorý sa nachádza na povrchu buniek akútnej myeloidnej leukémie asi u 80 % pacientov.
Polish: Część substancji czynnej będąca przeciwciałem monoklonalnym (gemtuzumab) została zaprojektowana w taki sposób, aby wiązała się z CD33 - antygenem występującym na powierzchni komórek ostrej białaczki szpikowej u około 80% pacjentów.
Slovak: Účinok lieku Mylotarg sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Mylotarg zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Mylotarg?
Polish: Co to jest Mylotarg?
Slovak: Mal sa používať u pacientov, ktorí boli „CD33 pozitívni", čo znamená, že ich rakovinové biele krvinky mali na povrchu proteín s názvom CD33.
Polish: Lek ten miał być stosowany u pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku receptorów CD33, co oznacza, że na powierzchni zmienionych nowotworowo krwinek białych występuje białko określane jako CD33.
Slovak: Mylotarg bol dňa 18. októbra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia na akútnu myeloidnú leukémiu.
Polish: W dniu 18 października 2000 r. preparat Mylotarg został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy do leczenia ostrej białaczki szpikowej.
Slovak: Po jednom cykle predchádzajúcej liečby a rekurencii ochorenia dosiahol úplnú remisiu len malý podiel pacientov.
Polish: Pełna remisja wystąpiła u niewielkiego odsetka pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po jednym wcześniejszym kursie leczenia.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mylotarg?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Mylotarg?
Slovak: Mylotarg je prášok, ktorý sa rozpúšťa na infúzny roztok (roztok na odkvapkávanie do žily).
Polish: Preparat Mylotarg ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wlewu dożylnego (kroplówki).
Slovak: Výhrady výboru CHMP sa týkali spôsobu návrhu štúdií, keďže Mylotarg v nich nepreukázal žiadny prínos.
Polish: CHMP wyraził obawę, że badania preparatu Mylotarg nie wykazały korzyści ze stosowania leku ze względu na sposób, w jaki zostały one zaprojektowane.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Mylotarg účinkovať?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Mylotarg?
Slovak: Všetky ďalšie výhrady však ostávajú.
Polish: Wszystkie inne zastrzeżenia zostały jednak podtrzymane.
Slovak: Značka EMEA/560503/2007
Polish: : EMEA/560500/2007
Slovak: Žiadateľ požiadal o preskúmanie stanoviska.
Polish: Podmiot zwrócił się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii.
Slovak: Tiež nebol predložený dostatočný dôkaz o udržaní účinkov lieku.
Polish: Nie było również wystarczających dowodów na utrzymywanie się efektów stosowania leku.
Slovak: Londýn 15. novembra 2007
Polish: Londyn, 15 listopada 2007 r. Nr dok.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): natalizumab
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): natalizumab
Slovak: Spoločnosťou, ktorá požiadala o povolenie, je Elan Pharma International Ltd.
Polish: Firma, która ubiegała się o przyznanie pozwolenia, to Elan Pharma International Ltd.
Slovak: Liek sa mal používať samotný alebo v kombinácii s inými liekmi na Crohnovu chorobu.
Polish: Preparat miał być używany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami na chorobę Crohna.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, v prípade ktorých sa udržala reakcia počas ďalších deviatich mesiacov liečby.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których odpowiedź utrzymywała się przez kolejne dziewięć miesięcy leczenia.