FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Allergisia reaktioita voivat olla paikalliset tai laajalle levinneet ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulamaisia, kasvojen ja silmien turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen yllättävä lasku ja tajunnan menetys.
Icelandic: Þau geta verið staðbundin eða dreifð útbrot, sem fylgt getur kláði eða blöðrur, þroti í augum og andliti, öndunar- eða kyngingarörðugleikar, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Finnish: Allergisen reaktion ennusmerkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen ja kielen turvotus;
Icelandic: Einkenni um ofnæmi geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu
Finnish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Icelandic: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Finnish: - 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Icelandic: 1 mánuði eftir fyrstu sprautu
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat paikalliset reaktiot injektiokohdassa.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar voru staðbundin viðbrögð á stungustað.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Finnish: GSK Services Sp. z o.o.
Icelandic: Polska GSK Services Sp.
Finnish: Seitsemän kuukauden kohdalla GMT-arvo oli 3559,2 mIU/ml Fendrix-ryhmässä ja 933,0 mIU/ml kaupallista hepatiitti B-rokotetta saaneessa vertailuryhmässä.
Icelandic: Eftir 7 mánuði var miðhlutfallsþéttnin 3559,2 ma.e./ml í Fendrix hópnum og 933,0 ma.e./ml í samanburðarhópnum sem fékk lifrarbólgu
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið bóluefnið.
Finnish: Serologisten testien suorittamista on harkittava henkilöillä, joilla suojaa antavaa vastaainetasoa ei ehkä saavuteta täydellisen Fendrix-rokotesarjan jälkeen.
Icelandic: Íhuga ætti mótefnamælingar hjá þeim einstaklingum sem gætu átt á hættu að ná ekki verndandi mótefnaþéttni eftir fulla ónæmisaðgerð með Fendrix.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Finnish: - 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Icelandic: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu
Finnish: • potilailla, jotka tulevaisuudessa tarvitsevat hemodialyysiä
Icelandic: sjúklingum sem munu fara í blóðskilun í framtíðinni.
Finnish: Perusrokotussarja koostuu neljästä eri 0,5 ml annoksesta annettuna seuraavan aikataulun mukaan: ensimmäinen annos valittuna päivänä, toinen annos kuukauden kuluttua, kolmas annos kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja neljäs annos kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Icelandic: Frumónæmisaðgerðin samanstendur af 4 aðskildum 0,5 ml skömmtum sem gefnir eru samkvæmt eftirfarandi áætlun: 1 mánuði, 2 mánuðum og 6 mánuðum eftir upphafsskammt.
Finnish: Autolla-ajo ja koneiden käyttö
Icelandic: Akstur og notkun véla
Finnish: Miten rokote annetaan
Icelandic: Hvernig bóluefnið er gefið
Finnish: Ei-kliinisten tietojen mukaan ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten eläinkokeiden perusteella, joita ovat olleet akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeet, kardiovaskulaariset ja hengitysteiden farmakologiset turvallisuuskokeet ja lisääntymiseen liittyvät toksisuuskokokeet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á dýrum, sem taka til bráðra eiturverkana og eiturverkana eftir endurtekna skammta, lyfjafræðilegu öryggi m.t.t.
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta selvittävässä eläintutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia poikasten kehitykseen, kun poikasia seurattiin vieroitukseen asti (katso kohta 5.3.).
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á æxlun hjá dýrum, þar sem ungunum var m.a. fylgt eftir frá fæðingu þar til þeir hættu á spena (sjá kafla 5.3), komu ekki fram nein áhrif á þroska unganna.
Finnish: - Kolmas injektio
Icelandic: - Þriðja sprauta:
Finnish: • Rokotukset annetaan 6 kuukaudessa
Icelandic: Bólusetningarnar fara fram á 6 mánuðum:
Finnish: Eläinkokeissa ei ole ilmennyt viitteitä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista, jotka olisivat kohdistuneet raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin saat Fendrixiä, jos olet epävarma.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings áður en þú færð Fendrix, ef þú ert ekki viss.
Finnish: • silmähermosairaudet (optikusneuriitti)
Icelandic: • vandamál í augntaugum (sjóntaugarbólga)
Finnish: Hepatiitti B-viruksen pinta-antigeeni 1 ,2, 3
Icelandic: Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka 1, 2, 3
Finnish: 2adsorboitu alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0,5 milligrammaa)
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3 )
Finnish: - 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Icelandic: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu
Finnish: Miten Fendrix:iä annetaan
Icelandic: Hvernig gefa á Fendrix
Finnish: Hepatiitti B:n kantajat
Icelandic: Smitberar lifrarbólgu-B
Finnish: Fendrix on rokote, joka ennalta ehkäisee hepatiitti B:tä.
Icelandic: Fendrix er bóluefni sem kemur í veg fyrir lifrarbólgu-B.
Finnish: 3tuotetaan DNA-geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae)
Icelandic: 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni.
Finnish: • Huimaus
Icelandic: • hiti
Finnish: • Viruksen kantajat saavat todennäköisesti vaikeita maksaongelmia, kuten "kirroosia" tai maksasyöpää.
Icelandic: Líklegt er að þeir sem bera veiruna fái alvarleg lifrarvandamál svo sem skorpulifur eða krabbamein í lifur.
Finnish: Fendrixiä ei missään tapauksessa pidä antaa ihonsisäisesti eikä suoneen.
Icelandic: Fendrix á ekki undir nokkrum kringumstæðum að gefa í húð eða í æð.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Hepatiitti B:n aiheuttaja on virus, joka aikaansaa maksan turvotusta
Icelandic: Lifrarbólga-B er af völdum veiru sem veldur bólgu í lifrinni.
Finnish: - Toinen injektio
Icelandic: - Önnur sprauta:
Finnish: - Neljäs injektio
Icelandic: - Fjórða sprauta:
Finnish: EU/1/04/0299/003
Icelandic: EU/1/04/0299/001/IS EU/1/04/0299/002/IS EU/1/04/0299/003/IS
Finnish: 2 adsorboitu alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0,5 milligrammaa) 3 tuotetaan DNA geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae)
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3 ) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni
Finnish: Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle.
Icelandic: Fendrix einstaklingum með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju af hjálparefnunum.
Finnish: Potilaita, joilla on krooninen maksasairaus tai HIV-infektio tai jotka ovat hepatiitti C:n kantajia, ei tule jättää rokottamatta B-hepatiittia vastaan.
Icelandic: Sjúklinga með langvinna lifrarsjúkdóma eða HIV-sýkingu og einstaklinga sem bera lifrarbólgu C skal ekki útiloka frá bólusetningu gegn lifrarbólgu B. Bólusetning gæti verið ráðlögð þar sem HBV-sýking getur orðið alvarleg hjá þessum sjúklingum.
Finnish: • Punoittava, kohollaan oleva ihottuma
Icelandic: • bakverkur, þroti í sinum
Finnish: • jos aikaisempi rokotus on aiheuttanut sinulle joitakin terveysongelmia.
Icelandic: ef þú ert með eitthvert ofnæmi • ef þú hefur einhvern tíma haft heilsufarsvandamál eftir bólusetningu.
Finnish: I x 0,5 ml pakkaukset erillisellä neulalla tai ilman neulaa, 10 x 0,5 ml pakkaukset ilman neulaa.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí) með eða án meðfylgjandi nálar í pakkningum með 1 sprautu, eða án nála í pakkningum með 10 sprautum.
Finnish: • Suspensio on valkoinen ja maitomainen neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
Icelandic: Fendrix er hvít, mjólkurkennd dreifa í áfylltri sprautu úr gleri (0,5 ml).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fendrix:
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fendrix
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Finnish: Laajassa randomoidussa, vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa terveille henkilöille annettiin perusrokotuksena kolme annosta Fendrix:iä (N=713) tai kaupallista hepatiitti B rokotetta (N=238) 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla.
Icelandic: Í viðamikilli, tvíblindri, slembiraðaðri samanburðarrannsókn fengu heilbrigðir einstaklingar þriggja skammta frumónæmisaðgerð með Fendrix (fjöldi=713) eða annað fáanlegt lifrarbólgu
Finnish: • Väsymys
Icelandic: • þreyta
Finnish: • Fendrix auttaa vain suojaamaan hepatiitti B-virukselta.
Icelandic: Fendrix getur aðeins hjálpað við að verja þig gegn því að sýkjast af lifrarbólgu-B veirunni.
Finnish: Rokote ei ehkäise muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n hepatiitti C:n eikä hepatiitti E:n, aiheuttamia infektioita eikä muiden patogeenien aiheuttamia maksainfektioita.
Icelandic: Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sýkingu af völdum annarra veira, s.s. lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E, né heldur sýkingu af völdum annarra sjúkdómsvalda sem vitað er að valda sýkingum í lifur.
Finnish: - Ensimmäinen injektio
Icelandic: - Fyrsta sprauta:
Finnish: Hyvin yleiset (ilmaantuvat useammin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu)
Finnish: Tehosterokotuksen jälkeen reaktogeenisuudessa ei havaittu nousua ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
Icelandic: Engin aukning varð á viðbrögðum eftir örvunarskammtinn miðað við frumbólusetninguna.
Finnish: Fendrix:in reaktogeenisuusprofiili oli 82 pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaalla yleensä verrattavissa siihen profiiliin, joka nähdään terveillä henkilöillä.
Icelandic: Virkni Fendrix hjá alls 82 sjúklingum, bæði þeim sem voru á leið í blóðskilun og þeim sem voru í blóðskilun, var almennt sambærileg við þá virkni sem kom fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Lisääntymiseen liittyvissä toksisuuskokeissa selvitettiin vaikutuksia raskauden kulkuun ja poikasten peri- ja postnataalikehitykseen aina vieroitukseen asti (ks. kohta 4.6).
Icelandic: öndunar og hjarta- og æðakerfis, eiturverkana á æxlun þ.á m. meðgöngu og fæðingar og þroska unganna frá fæðingu þar til þeir hætta á spena (sjá kafla 4.6).
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun
Finnish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Icelandic: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Finnish: • Kuten kaikki rokotteet, Fendrix-rokotesarja ei voi täydellisesti suojata kaikkia rokotettuja.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Fendrix veiti öllum sem eru bólusettir fulla vernd.
Finnish: • Fendrix ei suojaa sinua sairaudelta, jos sinulla on olemassa oleva hepatiitti B-tartunta
Icelandic: Ekki er víst að Fendrix verji þig gegn því að verða veik(ur) ef þú ert búin(n) að fá lifrarbólgu-B veiruna.
Finnish: Fendrixin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Fendrix meðan á brjóstagjöf stendur.
Finnish: Säilytyksen aikana voi ilmaantua hienojakoinen valkoinen sakka, jonka yläpuolella on kirkas, väritön supernatantti.
Icelandic: Við geymslu myndast fíngert hvítt botnfall með tærum litlausum vökva ofan á.
Finnish: 1liitetty AS04C apuaineeseen, joka sisältää -3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidiä A:ta (MPL)2
Icelandic: - 3-O-desacýl-4'- mónófosfórýl lípíð A (MPL)2
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat tai olet äskettäin saanut tai saatat joutua saamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf eða bóluefni, sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Fendrix, injektioneste, suspensio Hepatiitti B (rDNA) rokote (liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
Icelandic: Fendrix stungulyf, dreifa Lifrarbólgu B (rDNA) bóluefni (ónæmisglætt, aðsogað)
Finnish: Raskauden aikana Fendrixiä tulee antaa vain tilanteissa, joissa yksilöllinen hyöty suhteessa vaaraan painaa vaa'assa enemmän kuin sikiöön kohdistuva mahdollinen vaara.
Icelandic: Einungis skal bólusetja á meðgöngu ef væntanlegt gagn fyrir móðurina vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: Hyvin yleinen:
Icelandic: Tíðnin er skráð á eftirfarandi hátt:
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla on rokotetta annettaessa aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera aðgengilegt ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Finnish: Hepatiitti B-rokotteiden laajan käytön yhteydessä on hyvin harvoin raportoitu seuraavaa: pyörtyminen, halvaus, neuropatia, neuriitti (Guillain-Barrén oireyhtymä, optikusneuriitti ja MS-tauti mukaan lukien), enkefaliitti, enkefalopatia, aivokalvontulehdus ja kouristuksia.
Icelandic: B hefur örsjaldan verið greint frá yfirliði, lömun, taugakvilla, taugabólgu (þ.m.t. Guillian-Barre heilkenni, sjóntaugarbólga, heila- og mænusigg), heilabólgu, heilakvilla, heilahimnubólgu og krömpum.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 ESITÄYTETTY RUISKU ERILLISELLÄ NEULALLA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA
Icelandic: 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA
Finnish: Potilaista 82 oli prehemodialyysi- ja hemodialyysipotilaita ja 713 terveitä.
Icelandic: 2.476 skammtar af Fendrix gefnir 82 sjúklingum, sem voru á leið í blóðskilun og sem voru í blóðskilun og 713 heilbrigðum einstaklingum ≥ 15 ára að aldri og var virkni bóluefnisins skráð.
Finnish: Tehosteannos:
Icelandic: Frumónæmisaðgerð:
Finnish: voimakas väsymys, tumma virtsa, haaleat ulosteet, keltainen iho tai silmät (keltatauti).
Icelandic: Helstu einkenni sjúkdómsins eru m.a. væg flensueinkenni, svo sem höfuðverkur, hiti, mikil þreyta, dökkt þvag, ljósar hægðir, gulur litur á húð eða í augum (gula).
Finnish: • tunnon- tai liikuntakyvyn menetys joissakin kohon osissa
Icelandic: tilfinningaleysi eða vandamál við hreyfingu sumra líkamshluta
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei ole rokotuksen vasta-aihe.
Icelandic: Minniháttar sýking svo sem kvef er hins vegar ekki frábending fyrir ónæmisaðgerð.
Finnish: 2 adsorboituneena alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0,5 milligrammaa) 3 tuotetaan DNA-geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) Apuaineiden täydellinen luettelo, ks. kohta 6.1.
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni.
Finnish: Fendrix:in säilyttäminen
Icelandic: Hvernig geyma á Fendrix
Finnish: FI.PT@gsk.com
Icelandic: es-ci@gsk.com
Finnish: Lisäannokset voivat olla tarpeen henkilöillä, jotka eivät reagoi rokotesarjalle tai joilla vaste jää tavoiteltua huonommaksi.
Icelandic: Hafa ber í huga að þörf gæti verið á aukaskömmtum hjá einstaklingum sem ekki sýna svörun eða sýna ófullkomna svörun við bólusetningum samkvæmt áætlun.
Finnish: Fendrix injektioneste, suspensio
Icelandic: Fendrix stungulyf, dreifa
Finnish: Fendrix voi aiheuttaa päänsärkyä tai väsymystä.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu og fengið höfuðverk eftir að þú færð Fendrix.
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua 1 annos (0,5 ml)
Icelandic: 10 áfylltar sprautur 1 skammtur (0,5 ml)
Finnish: Kuukauden 3 kohdalla geometriset keskiarvotitterit (GMT-arvot) olivat 223,0 mIU/ml Fendrixryhmässä ja 50,1 mIU/ml kontrolliryhmässä.
Icelandic: Eftir 3 mánuði var miðhlutfallsþéttnin (GMT, Geometric Mean Titer) 223,0 ma.e./ml í Fendrix hópnum og 50,1 ma.e./ml í samanburðarhópnum, með 41,0% og 15,9% einstaklinga með anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 100 ma.e./ml, í hvorum hópi fyrir sig.
Finnish: Kun Fendrix-ryhmälle oli annettu täydellinen neljän annoksen perusrokotussarja (toisin sanoen kuukauden 7 kohdalla), suojan antava vasta-ainetaso (> 10 mIU/ml) hepatiitti B:tä vastaan havaittiin 90,9 %:lla.
Icelandic: Eftir að fjögurra skammta frumónæmisaðgerð var lokið (þ.e. eftir 7 mánuði) höfðu 90,9% þeirra sem fengu Fendrix verndandi mótefnaþéttni (≥ 10 ma.e./ml) gegn lifrarbólgu B, í samanburði við 84,4% í samanburðarhópi sem fékk lifrarbólgu
Finnish: Terveillä henkilöillä Fendrixin reaktogeenisuus oli yleensä verrattavissa pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilailla havaittavaan reaktogeenisuuteen.
Icelandic: Virkni Fendrix hjá heilbrigðum einstaklingum var almennt sambærileg við virkni þess hjá sjúklingum sem voru á leið í blóðskilun og sjúklingum í blóðskilun.
Finnish: • hemodialyysipotilailla, joilla dialyysikone puhdistaa kuona-aineita verestä
Icelandic: sjúklingum sem eru í blóðskilun - þar sem vél skilur blóðið og fjarlægir úr því úrgangsefni
Finnish: Tämän lisäksi muilla hepatiitti B-rokotteilla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia
Icelandic: Að auki hefur einnig verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í tengslum við önnur bóluefni gegn lifrarbólgu-B:
Finnish: Rokotetta annettaessa käsillä on aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Icelandic: Viðeigandi læknishjálp skal ávallt vera aðgengileg ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Finnish: • Säilytä tämä seloste.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1000) Koma örsjaldan fyrir: (<1/10.000)
Finnish: Harvinaiset: (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1000:sta):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefninu)
Finnish: "alumiinifosfaattia".
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Finnish: 56 kapselia
Icelandic: 56 hylki
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE)
Finnish: 30 mg Kapseli, kova
Icelandic: Feraccru 30 mg
Finnish: EU-numero (myyntilupanumero)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: Älä anna sitä muille.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Finnish: 21 kuukautta
Icelandic: 21 mánuðir
Finnish: Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat)
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri)
Finnish: Yksi pullo sisältää 56 kapselia.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 56 hylki.
Finnish: Ota nämä kapselit aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið hylkin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Oksennus ja ripuli voi olla harmaata tai mustaa.
Icelandic: Uppköstin og hægðirnar geta verið gráar eða svartar.
Finnish: ATC-koodi: B03AB10.
Icelandic: B03AB10.
Finnish: Jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos normaalisti.
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi XXX.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í xxx
Finnish: NE61 3YA, UK
Icelandic: NE61 3YA, BRETLAND
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa tarjoamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää vain 45 päivää pullon avaamisesta.
Icelandic: Ekki má nota lyfið lengur en í 45 daga eftir að glasið er fyrst opnað.
Finnish: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Icelandic: AT\BG\CZ\DK\FI\
Finnish: Feraccrun turvallisuutta ja tehoa lapsilla (17-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) ei ole vielä määritetty.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Feraccru hjá börnum (17 ára og yngri).
Finnish: Soita lääkäriin tai sairaalaan heti, jos sinä olet tai joku toinen henkilö on ottanut liikaa Feraccruvalmistetta.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða sjúkrahús ef þú eða einhver annar hefur notað of mikið af Feraccru.
Finnish: Kaikki potilaat olivat lopettaneet aiemman suun kautta otetun rautavalmistehoidon: yli 60 prosenttia potilaista lopetti aiemman hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu hætt fyrri meðferð með járnlyfi til inntöku: meira en 60% þátttakendanna hættu töku fyrri járnlyfja til inntöku vegna aukaverkana.
Finnish: Liiallinen rautavalmisteiden saanti voi aiheuttaa myrkyllisyyttä etenkin lapsille.
Icelandic: Of mikil notkun járnlyfja getur valdið eiturverkun, sérstaklega hjá börnum.
Finnish: Punainen kapseli (pituus 19 mm, halkaisija 7 mm).
Icelandic: Rautt hylki (19 mm að lengd x 7 mm í þvermál).
Finnish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu RANSKA
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRAKKLAND
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tyhjään mahaan (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki tvisvar á dag, kvölds og morgna, á fastandi maga (sjá kafla 4.5).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.
Finnish: • Krospovidoni (tyyppi A)
Icelandic: Krospóvídón (gerð A)
Finnish: AEGIS 1 -tutkimuksessa 52 prosentilla ja AEGIS 2 -tutkimuksessa 33 prosentilla sairaus oli pahentunut kuuden edellisen kuukauden aikana.
Icelandic: Hjá 52% sjúklinga í AEGIS 1 og 33% í AEGIS 2 hafði sjúkdómurinn blossað upp á síðastliðnum 6 mánuðum.
Finnish: • Toistuvia verensiirtoja saavat potilaat.
Icelandic: Sjúklingar sem fá endurteknar blóðgjafir.
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Finnish: Feraccrua ei saa antaa lapsille (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Feraccru má ekki gefa börnum (sjá kafla 4.2).
Finnish: • mykofenolaatti (käytetään muiden lääkkeiden kanssa estämään elimistöä hylkimästä elinsiirteitä).
Icelandic: Mýkófenólat (notað með öðrum lyfjum til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum).
Finnish: MELKO HARVINAINEN (≥ 1/1000 to < 1/100)
Icelandic: SJALDGÆFAR (≥1/1000 til <1/100)
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli (30 mg) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (30 mg) tvisvar á dag, kvöld og morgna.
Finnish: Yhteenveto muista keskeisistä tehon päätetapahtumista (AEGIS 1/2)
Icelandic: Samantekt á öðrum helstu endapunktum verkunar (AEGIS 1/2)
Finnish: Feraccru-valmistetta ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Icelandic: Feraccru má ekki gefa börnum og unglingum 17 ára og yngri þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Ihmiselle 20 mg/kg:n annos alkuainemuodossa olevaa rautaa voi olla myrkyllinen, ja 200-250 mg/kg:n annos voi olla kuolemaan johtava.
Icelandic: Inntaka á 20 mg/kg frumefnisjárni getur hugsanlega valdið eitrun og 200-250 mg/kg geta hugsanlega verið banvæn.
Finnish: Mediaaniaika viimeisestä suun kautta otetusta rautavalmisteannoksesta oli tutkimuslääkeryhmässä 22 kuukautta ja lumelääkeryhmässä 17 kuukautta.
Icelandic: Miðgildi tíma frá síðasta skammti járnlyfja til inntöku voru 22 mánuðir í tilraunahópnum og 17 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/15/1075/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1075/001