FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: * propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera)
Norwegian Bokmål: * dyrket i Vero-celler (kontinuerlig cellelinje med opphav hos pattedyr)
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere questo vaccino.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med din lege eller sykepleier før du får vaksinen.
Italian: Verrà somministrata una dose (0,5 ml) del vaccino.
Norwegian Bokmål: Det gis en dose (0,5 ml) av vaksinen.
Italian: Nei bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi si sono osservati con frequenza molto comune sonno disturbato e febbre e con frequenza comune minor appetito, irrequietezza, irritabilità, pianto e
Norwegian Bokmål: Hos barn med alder 6 til 35 måneder var søvnforstyrrelser og feber svært vanlig, og redusert appetitt, uro, irritabilitet, gråt og døsighet vanlig.
Italian: ETICHETTATURA FLACONCINO 10 DOSI
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
Italian: I bambini più piccoli con età compresa tra 6 mesi e 9 anni hanno ricevuto Celvapan, mentre quelli con età tra 9 e 18 anni hanno ricevuto un vaccino pandemico split adiuvato Non sono stati riportati insuccessi del vaccino in entrambi i gruppi di età pediatrica.
Norwegian Bokmål: Yngre barn på 6 måneder til 9 år fikk Celvapan, mens eldre barn fra 9 til 18 år fikk adjuvant delt pandemisk vaksine.
Italian: • Reazioni cutanee generalizzate compresa orticaria
Norwegian Bokmål: • generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest)
Italian: In uno studio condotto con un vaccino anti-influenzale simile (contenente il ceppo vaccinale H5N1), in cui sono stati inclusi soggetti adulti e più anziani sani, soggetti con sistema immunitario indebolito e pazienti con malattie di lunga durata, il profilo di sicurezza è risultato simile a quello osservato negli
Norwegian Bokmål: I en studie med en lignende influensavaksine (som inneholdt en H5N1-vaksinestamme) som omfattet friske voksne og eldre personer med svekket immunsystem og pasienter med langvarige sykdomstilstander, var sikkerhetsprofilen lik den hos friske voksne.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con gli Stati membri le modalità che permettano a pazienti ed operatori sanitari di avere un accesso continuo ad informazioni aggiornate riguardanti Celvapan.
Norwegian Bokmål: • MT-innehaver skal være enig med medlemsstatene om systemer som gjør det mulig for pasienter og helsepersonell å ha en kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento La sicurezza di Celvapan durante la gravidanza e l'allattamento è stata valutata su un numero limitato
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for Celvapan under graviditet og amming er blitt evaluert hos et begrenset antall gravide
Italian: Le alterazioni nel metabolismo del calcio non sono state esaminate negli studi clinici su
Norwegian Bokmål: Endringer i kalsiummetabolismen er ikke blitt undersøkt i humane kliniske studier.
Italian: Bambini con età compresa tra 6 mesi e 5 anni: Molto comuni: rossore in sede di iniezione, sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito, pianto
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 måneder til 5 år: Svært vanlige: Rødhet på injeksjonsstedet, døsighet, irritabilitet, tap av appetitt, gråt
Italian: Il profilo di sicurezza nei soggetti sani con età superiore a 60 anni, in soggetti immunocompromessi e pazienti con condizioni patologiche croniche è simile a quello dei soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos friske personer > 60 år, hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander tilsvarer sikkerhetsprofilen hos friske personer.
Italian: • Gli eventi avversi che devono essere riportati con ordine di priorità, ovvero: reazioni avverse fatali e pericolose per la vita, reazioni avverse gravi ed inattese, eventi avversi di speciale interesse (AESI).
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som skal prioriteres med hensyn til rapportering, det vil si fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av spesiell
Italian: Effetti indesiderati osservati in studi clinici condotti in soggetti adulti e più anziani
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier hos voksne og eldre personer
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Celvapan completino il programma di vaccinazione con Celvapan (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose med Celvapan fullfører vaksineringen med Celvapan (se pkt.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE,
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Italian: I tassi di sieroprotezione, i tassi di sieroconversione e i fattori di sieroconversione riportati in soggetti adulti e più anziani erano confrontabili con quelli di Celvapan (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesratene, serokonversjonsratene og serokonversjonsfaktorene som ble rapportert hos voksne og eldre pasienter var sammenlignbare med Celvapan (H1N1)v.
Italian: Effetti indesiderati osservati in studi clinici condotti nei bambini
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier hos barn
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi
Norwegian Bokmål: Barn mindre enn 6 måneder
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virione intero influenzale, inattivato, contenente antigene di ceppo*:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Helvirus influensavaksine, inaktivert, som inneholder antigen fra stamme*:
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (<1:10)
Norwegian Bokmål: Seronegative personer ved baselinje (< 1:10)
Italian: Persistenza anticorpale
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens
Italian: • Se è stato predisposto un sistema specifico di notifica, come riportare le reazioni
Norwegian Bokmål: • Hvordan man skal rapportere bivirkninger dersom et bestemt meldingssystem er
Italian: Celvapan può essere usato nelle donne che allattano al seno.
Norwegian Bokmål: Celvapan kan brukes av ammende kvinner.
Italian: Dati non-clinici ottenuti con Celvapan contenente un ceppo vaccinale H5N1 hanno mostrato alterazioni negli enzimi epatici e nei livelli di calcio in studi sulla tossicità con dosi ripetute nei ratti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data ervervet med Celvapan som inneholdt en H5N1-vaksinestamme viste endringer i leverenzymer og kalsiumnivåer i gjentatt dose-toksisitetsstudier hos rotter.
Italian: Molto comuni: sensazione di stanchezza, mal di testa Non comuni: tosse
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Tretthetsfølelse, hodepine Mindre vanlige: Hoste
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Italian: * propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera) ** emoagglutinina espressa in microgrammi
Norwegian Bokmål: * dyrket i Vero-celler (kontinuerlig cellelinje med opphav hos pattedyr) ** angitt i mikrogram hemagglutinin
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet:
Italian: A seguito della sorveglianza postmarketing dei vaccini trivalenti per influenza stagionale coltivati su uova, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi:
Norwegian Bokmål: Fra overvåkning etter markedsføring er følgende alvorlige bivirkninger blitt rapportert for trivalente sesonginfluensavaksiner fremstilt av egg:
Italian: Non esistono informazioni circa la somministrazione del vaccino Celvapan con altri vaccini.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om administrasjon av vaksinen Celvapan sammen med andre vaksiner.
Italian: Reazioni cutanee generalizzate.
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjoner.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con gli Stati membri la preparazione di una comunicazione mirata agli operatori sanitari che deve
Norwegian Bokmål: • MT-innehaver skal være enig med medlemsstatene om å fremskaffe en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som skal inneholde følgende:
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Celvapan (H1N1)v in studi clinici su adulti, compresi i soggetti più anziani.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet for Celvapan (H1N1)v i kliniske studier hos voksne, inkludert eldre personer.
Italian: I dati sulla sicurezza dopo la prima e la seconda vaccinazione suggeriscono un profilo di sicurezza simile a quello riportato per i vaccini antinfluenzali che usano il ceppo H5N1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre vaksinasjon tyder på en lignende sikkerhetsprofil som den som er rapportert for influensavaksiner der en
Italian: PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO Cefalea Capogiro
Norwegian Bokmål: NEVROLOGISKE SYKDOMMER Hodepine Svimmelhet
Italian: Vasculite con transitorio coinvolgimento renale.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning.
Italian: Non esistono dati circa la somministrazione di Celvapan per via sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for Celvapan for bruk av subkutan administrasjonsvei.
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (≤4 mm Dopo 21 giorni
Norwegian Bokmål: Seronegative personer ved baselinje (≤ 4 mm 21 dager etter
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.
Italian: • soffre di disturbi o problemi di coagulazione o se sviluppa facilmente lividi.
Norwegian Bokmål: • du har en blødningstilstand eller et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Italian: Alcuni effetti indesiderati indicati nel paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono condizionare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Noen effekter som er nevnt i avsnitt 4, "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller
Italian: Adulti con almeno 18 anni:
Norwegian Bokmål: Voksne over 18 år
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009-virus (se pkt.
Italian: Bambini con età compresa tra 6 mesi e 5 anni:
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 måneder til 5 år:
Italian: ** aumento ≥ 4 volte del titolo MN *** aumento della media geometrica
Norwegian Bokmål: ** ≥ 4 ganger økning i MN-titer *** økning i geometrisk middelverdi
Italian: Non tutti i vaccinati potrebbero manifestare una risposta immunitaria protettiva (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at en beskyttelsesreaksjon ikke oppstår hos alle vaksinerte (se pkt.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: 20 flaconcini multidose (10 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Norwegian Bokmål: 20 multidose hetteglass (10 doser per hetteglass - 0,5 ml per dose)
Italian: In uno studio clinico è stata somministrata la dose di 7,5 µg di Celvapan (H1N1)v a 69 neonati e bambini piccoli con età compresa tra 6 e 35 mesi.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble 7,5 µg Celvapan (H1N1)v gitt til 69 barn i alderen 6-35 måneder.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Italian: Ciascuna dose di vaccino da 0,5 ml viene aspirata in una siringa per l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml trekkes opp i en sprøyte for injeksjon.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett som klør, kortpustethet og hevelse
Italian: Il vaccino può essere usato durante l'allattamento al seno.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan brukes under amming.
Italian: Specificamente nei bambini e adolescenti si sono osservati comunemente cefalea, vertigini (sensazione di spinning), tosse, nausea, vomito, diarrea, dolore alle braccia o alle gambe e stanchezza.
Norwegian Bokmål: Spesielt hodepine, vertigo (svimmelhetsfølelse), hoste, sykdomsfølelse, oppkast, diaré, smerter i armer eller ben og tretthet var vanlige observasjoner hos barn og ungdom.
Italian: Reazioni in sede d'iniezione
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Italian: INFEZIONI ED INFESTAZIONI
Norwegian Bokmål: INFEKSIØSE OG PARASITTÆRE SYKDOMMER
Italian: • Studi clinici con Celvapan (H1N1)v
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier med Celvapan (H1N1)v
Italian: Bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6-35 måneder
Italian: Dolore agli arti (nella maggioranza dei casi riferito come dolore al braccio sede d'iniezione) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malattia simil-influenzale
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter (i de fleste tilfeller rapportert som smerter i armen med injeksjonsstedet) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:
Italian: • Bassa conta piastrinica che può dar luogo a sanguinamento o a formazione di lividi
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater, noe som kan føre til blødninger eller blåmerker.
Italian: In uno studio clinico è stata somministrata una dose di 7,5 µg di Celvapan (H1N1)v a soggetti adulti con età compresa tra 18 e 59 anni (N= 101) e a soggetti più anziani con età superiore a 60 anni (N=101).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble dosen på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v gitt til voksne i alderen 18 til 59 år (N = 101) og eldre personer over 60 år (N = 101).
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio o ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti e a residui in tracce quali formaldeide, benzonasi o saccarosio.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrasjon av denne vaksinen til personer med kjent overfølsomhet (annen enn anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoff(er), overfor noen av hjelpestoffene og overfor sporstoffer, f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.
Italian: Bambini e adolescenti con età compresa tra 5 e 17 anni:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 5 til 17 år:
Italian: DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE
Norwegian Bokmål: STOFFSKIFTE- OG ERNÆRINGSBETINGEDE SYKDOMMER
Italian: I medici sanno che questo effetto può verificarsi e avranno immediatamente a disposizione dei Convulsioni causati dalla febbre
Norwegian Bokmål: Legene dine vet at dette kan skje og vil ha akuttbehandling som er klar til å bli startet.
Italian: Ciò può includere da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la fornitura, per ciascuna confezione di vaccino, di etichette adesive riportanti il nome del farmaco ed il numero di lotto.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere klistremerker utgitt av MT-innehaver med aktuelt navn og batch-nummer vedlagt hver vaksinepakning.
Italian: • Se ha avuto precedentemente una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di Celvapan o ad una qualsiasi delle sostanze che è possibile siano presenti in tracce come segue: formaldeide, benzonasi, saccarosio.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt en plutselig, livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i Celvapan eller overfor noen av substansene som kan finnes i sporstoffene: som formaldehyd, benzonase, sukrose.
Italian: Negli studi clinici la maggior parte degli effetti indesiderati era
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var de fleste bivirkningene milde og kortvarige.
Italian: "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke
Italian: Gli studi clinici su Celvapan (H1N1)v attualmente forniscono:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Celvapan (H1N1)v gir:
Italian: Studio osservazionale pandemico con Celvapan (H1N1)v
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra Pandemisk observasjonsstudie med CELVAPAN (H1N1)v
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett:
Italian: Molto comuni: dolore e arrossamento nel punto in cui è stata praticata l'iniezione, dolori muscolari Non comuni: malattia simil-influenzale
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Smerte og rødhet der injeksjonen ble gitt, muskelsmerter Mindre vanlige: Influensalignende sykdom
Italian: Molto comuni: dolore in sede di iniezione, rossore in sede di iniezione, dolore muscolare Non comuni: malattia simil-influenzale
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Smerte på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, muskelsmerter Mindre vanlige: Influensalignende sykdom
Italian: Bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 3-17 år
Italian: • Dolore, rossore, tumefazione o indurimento nel punto in cui è stata praticata l'iniezione,
Norwegian Bokmål: • Feber, skjelving, generell følelse av uvelhet • Smerte, rødhet, opphovning eller en hard klump der injeksjonen ble gitt, redusert bevegelighet i
Italian: Due studi clinici hanno valutato l'immunogenicità del vaccino non adiuvato contenente 7,5 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1203/2004 in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=312) e in soggetti più anziani di età uguale o superiore ai 60 anni (N=272), seguendo uno schema di somministrazione di 0,21 giorni.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten for vaksinen som inneholder 7,5 µg ikke-adjuvant HA utledet av stamme A/Vietnam/1203/2004 er blitt evaluert i to kliniske studier hos voksne i alderen 18-59 år (N = 312) og hos eldre personer i alderen 60 år eller høyere (N = 272) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Italian: Frequenza di sieroprotezione/sieroneutralizzazione* Frequenza di sieroconversione**
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelses-/ Seronøytraliseringsrate* Serokonversjonsrate**
Italian: Una confezione di Celvapan contiene 20 flaconcini multidose di sospensione iniettabile da 5 ml per 10 dosi.
Norwegian Bokmål: Én pakning Celvapan inneholder 20 multidose hetteglass med 5 ml injeksjonsvæske, suspensjon
Italian: Le reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici con Celvapan (H1N1)v nella popolazione adulta e più anziana sana sono elencate nella tabella seguente.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved kliniske studier med Celvapan (H1N1)v hos populasjoner av friske voksne og eldre personer er oppgitt i tabellen nedenfor.
Italian: Prima dell'uso portare il vaccino a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør oppnå romtemperatur før bruk.
Italian: In uno studio osservazionale sulla sicurezza, che comprendeva 3216 soggetti di età compresa tra 6 mesi e 60 anni, la natura degli eventi avversi è stata coerente con quanto osservato in altri studi clinici condotti su adulti e bambini.
Norwegian Bokmål: Pandemisk observasjonsstudie med Celvapan (H1N1)v I en observasjonsstudie for sikkerhet blant 3216 personer fra 6 måneder til 60 år og eldre samsvarte bivirkningene med dem som er observert i andre kliniske studier blant voksne og barn.
Italian: • Dolore in sede d'iniezione
Norwegian Bokmål: • Smerte på injeksjonsstedet
Italian: Celvapan non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare.
Norwegian Bokmål: Celvapan skal under ingen omstendigheter administreres intravaskulært.
Italian: Sono disponibili dati limitati, forniti da studi clinici, sulla immunogenicità e sulla sicurezza di Celvapan (H1N1)v su soggetti adulti e più anziani sani e su bambini (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier er det begrensede data om immunogenisitet og sikkerhet for Celvapan (H1N1)v hos friske voksne og eldre personer og barn (se pkt.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen
Italian: Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) di sospensione da 5 ml (dosi 10 x 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Én pakning med 20 multidose-hetteglass (Type I-glass) med 5 ml suspensjon (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Italian: La persistenza degli anticorpi anti-HA 180 giorni dopo la prima vaccinazione, misurata con single radial haemolysis (SRH) e saggio di microneutralizzazione (MN) in soggetti adulti con età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti più anziani con almeno 60 anni è stata la seguente:
Norwegian Bokmål: Persistens av anti-HA-antistoffer 180 dager etter den første vaksinasjonen målt med SRH (single radial haemolysis) og MN (mikronøytraliseringsmetode) hos voksne i alderen 18 til 59 år og hos eldre personer på 60 år eller mer, var som følger:
Italian: Bambini e adolescenti da 6 mesi a 17 anni
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom på 6 måneder til 17 år
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Flaconcino multidose (10 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Multidose hetteglass (10 doser à 0,5 ml per hetteglass)
Italian: Non esistono dati circa la co-somministrazione di Celvapan con altri vaccini.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig data for samtidig administrasjon av Celvapan med andre vaksiner.
Italian: Reazioni avverse dagli studi clinici (H1N1)v Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved kliniske studier med (H1N1)v Organsystemklasse (SOC)
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (≤4 mm
Norwegian Bokmål: Seronegative personer ved baselinje (≤ 4 mm2)
Italian: Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a suoi residui in tracce (ad es. formaldeide, benzonasi, saccarosio).
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på noen av innholdsstoffene eller sporstoffene (f.eks. formaldehyd, benzonase, sukrose) i denne vaksinen.
Italian: Neonati e bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 6-35 måneder
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state ricondotte ad una categoria di frequenza superiore a quella degli altri studi clinici:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom hyppigere sammenlignet med andre kliniske studier: Voksne over 18 år:
Italian: * area SRH > 25 mm²; titolo MN ≥1:40; ** o area SRH > 25 mm² se il campione iniziale è negativo o aumento del 50% nell'area SRH se il campione iniziale è >4 mm²; > aumento di 4 volte nel titolo MN;
Norwegian Bokmål: * SRH-område > 25 mm²; MN-titer ≥1:40; ** enten SRH-område > 25 mm² hvis baselinjeprøven er negativ eller 50 % økning i SRH-området hvis baselinjeprøve > 4 mm²; 4 ganger økning i MN-titer; *** økning i geometrisk middelverdi
Italian: • disturbi neurologici quali encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite (infiammazione dei nervi) ed un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
Norwegian Bokmål: • nevrologiske forstyrrelser som encefalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet), nevritt
Italian: Celvapan è un liquido che varia da limpido a opalescente e traslucido.
Norwegian Bokmål: Hvordan Celvapan ser ut og innholdet i pakningen Celvapan er en klar til opalesent, gjennomskinnelig væske.
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (<1:10) Giorno 181
Norwegian Bokmål: Seronegative personer ved baselinje (< 1:10) 21 dager etter
Italian: • ha avuto qualsiasi reazione allergica diversa da un'improvvisa reazione allergica con pericolo di vita a qualsiasi componente contenuto in questo vaccino, a formaldeide, benzonasi o saccarosio (vedere paragrafo 6.
Norwegian Bokmål: • du har hatt en allergisk reaksjon, annet enn en plutselig livstruende allergisk reaksjon, overfor noen av innholdsstoffene i vaksinen, formalehyd, benzonase, sukrose.