FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose sera diminuée à 5 ppm dès que possible dans les 4 à 24 heures suivant le début du traitement si l'oxygénation artérielle se maintient à cette dose.
Dutch: Zo spoedig mogelijk en binnen 4-24 uur behandeling moet de dosis worden gereduceerd tot 5 ppm, mits de arteriële oxygenatie bij deze lagere dosis voldoende is.
French: INOmax ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines.
Dutch: Kinderen INOmax mag niet worden gebruikt bij baby's die voor de 34e zwangerschapsweek zijn geboren.
French: Le traitement n'a pas lieu d'être poursuivi s'il n'est pas observé d'effet physiologique satisfaisant après une durée de traitement de 30 minutes.
Dutch: Wanneer na 30 minuten van behandeling geen gunstige fysiologische effecten zichtbaar zijn, moet worden overwogen de behandeling te staken.
French: Si le sevrage d'INOmax est impossible après 4 jours de traitement, il convient d'entreprendre des investigations complémentaires à la recherche d'une pathologie intercurrente.
Dutch: Zuigelingen bij wie de behandeling met INOmax niet kan worden beëindigd na 4 dagen, moeten nauwkeurig worden onderzocht op andere aandoeningen.
French: La dose d'initiation préconisée chez l'adulte est de 20 ppm (partie par million) de gaz inhalé.
Dutch: De startdosis van geïnhaleerd stikstofmonoxide is 20 ppm (deeltjes per miljoen) geïnhaleerd gas.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Linde Healthcare AB
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Linde Healthcare AB
French: Le monoxyde d'azote réagit chimiquement avec l'oxygène pour former le dioxyde d'azote.
Dutch: Stikstofmonoxide reageert chemisch met zuurstof tot stikstofdioxide.
French: La prescription sera limitée aux services de néonatologie dans lesquels une formation adaptée à l'utilisation d'un système d'administration de monoxyde d'azote est assurée.
Dutch: Het voorschrijven dient te worden beperkt tot cardiothoracale afdelingen waar men adequaat is opgeleid in het gebruik van een toedieningssysteem voor stikstofmonoxide.
French: La formation de méthémoglobine sera surveillée par des prélèvements de sang et, si nécessaire, la dose d'INOmax sera réduite.
Dutch: Dit wordt met bloedmonsters gecontroleerd en zo nodig wordt de dosis INOmax verlaagd.
French: Si la fraction de méthémoglobine augmente jusqu'à un niveau susceptible de compromettre l'oxygénation tissulaire, la dose d'INOmax doit être diminuée et l'administration d'un agent réducteur tel que le bleu de méthylène doit être envisagée.
Dutch: Als de methemoglobinefractie tot een niveau stijgt waarbij adequate zuurstoftoediening in gevaar kan komen dan dient de dosis INOmax te worden verlaagd en kan toediening van reductiemiddelen, bijvoorbeeld methyleenblauw, worden overwogen.
French: Si le taux de méthémoglobine est supérieur à 2,5 %, la dose d'INOmax doit être réduite et l'administration d'un agent réducteur tel que le bleu de méthylène doit être envisagée.
Dutch: Als de methemoglobinewaarde > 2,5% is, moet de dosis INOmax worden verminderd en moet toediening van reductiemiddelen worden overwogen, bijvoorbeeld methyleenblauw.
French: Dans ces cas, la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) est élevée, ce qui entraîne une hypoxémie consécutive à un shunt droitegauche à travers le canal artériel et le foramen ovale.
Dutch: In deze situaties is de longvaatweerstand hoog, wat leidt tot hypoxemie secondair aan rechts-links-shunting van bloed via de openstaande ductus arteriosus en foramen ovale.
French: Si l'oxygénation se maintient à la dose de 1 ppm d'INOmax, la FiO2 sera augmentée de 10 %, et INOmax sera interrompu en surveillant étroitement l'état clinique et l'oxygénation artérielle du nouveau-né.
Dutch: Als er geen verandering in de oxygenatie optreedt tijdens de toediening van INOmax in een gehalte van 1 ppm, moet de FiO2 worden verhoogd met 10%, de toediening van INOmax worden onderbroken en de pasgeborene zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van hypoxemie.
French: Toutes les règles concernant la manipulation des appareils sous pression doivent être suivies.
Dutch: Alle voorschriften over de omgang met gascilinders onder druk moeten worden opgevolgd.
French: Méthémoglobi némiea
Dutch: Methemoglobi nemiea
French: Le monoxyde d'azote est administré par ventilation mécanique après dilution dans un mélange air/oxygène, à l'aide d'un système d'administration (marqué CE) du monoxyde d'azote.
Dutch: Stikstofmonoxide wordt door middel van beademing aan de patiënt toegediend na verdunning met een mengsel van zuurstof en lucht door middel van een goedgekeurd (met CE-keurmerk) systeem voor de toediening van stikstofmonoxide.
French: Dans l'appareil respiratoire, le monoxyde d'azote peut réagir avec l'oxygène et l'eau pour former du dioxyde d'azote et des nitrites, lesquels réagissent avec l'oxyhémoglobine pour produire de la méthémoglobine et des nitrates.
Dutch: Binnen het pulmonale systeem kan stikstofmonoxide zich verbinden met zuurstof en water tot respectievelijk stikstofdioxide en nitriet, die reageren met oxyhemoglobine waarbij methemoglobine en nitraat ontstaan.
French: Le monoxyde d'azote inhalé peut avoir une influence, certes modérée, sur les plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler) et l'apparition de saignements ou hématomes doivent être pris en considération.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide kan enig effect op de bloedplaatjes (spelen een rol bij het stollen van het bloed) van u of uw kind hebben, en er moet worden gelet op verschijnselen van bloedingen en/of bloeduitstortingen.
French: Des doses supérieures n'ont pas été évaluées.
Dutch: Grotere blootstelling is niet onderzocht.
French: L'autre composant est l'azote.
Dutch: De andere stof in dit middel is stikstof.
French: Le risque de formation de méthémoglobine est augmenté lors de l'administration concomitante de monoxyde d'azote avec des médicaments méthémoglobinisants (ex. : nitrates alkylés et sulfamides).
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico van de vorming van methemoglobine, als gelijktijdig met stikstofmonoxide geneesmiddelen worden toegediend waarvan bekend is dat daardoor de methemoglobinegehalten kunnen toenemen (bijv. alkylnitraten en sulfonamides).
French: Formation de méthémoglobine
Dutch: Vorming van methemoglobine
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament Linde Healthcare AB
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Linde Healthcare AB
French: Dans les études cliniques, la détection d'une concentration de NO2 supérieure à 3 ppm ou la survenue d'une méthémoglobinémie supérieure à 7 % ont évolué favorablement après la réduction ou l'interruption du traitement.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn NO2-gehalten > 3 ppm of methemoglobinegehalten > 7% behandeld door de dosis INOmax te verlagen of de toediening van INOmax te staken.
French: Nouveau-nés dépendants d'un shunt droite-gauche ou chez qui il a été mis en évidence un canal artériel « malin » gauche-droite.
Dutch: Pasgeborenen waarvan bekend is dat ze een rechts-links-hartshunt of een aanzienlijke links-rechtshartshunt hebben.
French: Il est possible que les produits dits « donneur de NO », tels que le nitroprussiate de sodium et la nitroglycérine, potentialisent le risque de développer une méthémoglobinémie.
Dutch: Het risico bestaat dat NO-donorstoffen, inclusief natriumnitroprusside en nitroglycerine, samen met INOmax een additief effect hebben op het ontstaan van methemoglobinemie.
French: Les composés terminaux du monoxyde d'azote retrouvés dans la circulation systémique sont principalement la méthémoglobine et le nitrate.
Dutch: De eindproducten van stikstofmonoxide die in de systemische circulatie terechtkomen, bestaan voornamelijk uit methemoglobine en nitraat.
French: Toutes les règles concernant la manipulation des appareils à pression doivent être suivies.
Dutch: Alle voorschriften aangaande het hanteren van drukvaten moeten in acht worden genomen.
French: Toute prescription de monoxyde d'azote doit être supervisée par un médecin ayant l'expérience des soins intensifs chez les nouveau-nés.
Dutch: Persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) Stikstofmonoxide dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met intensieve verpleging van pasgeborenen.
French: La bouteille de gaz doit être installée dans un emplacement aménagé avec du matériel approprié pour la maintenir en position verticale.
Dutch: De gascilinder moet worden bewaard op een daartoe uitgeruste plaats met voorzieningen om de cilinder in de verticale stand te houden.
French: Utilisation : - Contrôles des vérifications à effectuer avant utilisation (série d'actions à effectuer avant la mise en route du traitement de chaque patient, afin de s'assurer que le système fonctionne correctement et que le circuit est purgé de toute trace de NO2).
Dutch: Bediening - Controleprocedure vóór gebruik (een reeks stappen die moeten worden uitgevoerd vlak voordat met de behandeling van een patiënt wordt begonnen, om te garanderen dat het systeem goed functioneert en NO2 uit het systeem is verwijderd) - Het apparaat instellen op de juiste toe te dienen concentratie van stikstofmonoxide - Het instellen van de boven- en ondergrenzen voor alarmsignalen bij de NO-, NO2- en O2
French: Dans les tissus biologiques, le monoxyde d'azote réagit avec l'anion superoxyde (O2-) pour former le peroxynitrite, un composé instable susceptible d'entraîner des lésions tissulaires en générant des réactions d'oxydoréduction.
Dutch: In biologisch weefsel kan stikstofmonoxide samen met waterstofperoxide (O2-) peroxynitriet vormen, een onstabiele verbinding waardoor weefselschade kan optreden door verdere redoxreacties.
French: Normalement, la concentration de NO2 reste inférieure à 0,5 ppm lors de l'administration par voie inhalée de monoxyde d'azote à des doses inférieures à 20 ppm.
Dutch: Tijdens behandeling met stikstofmonoxide dient het NO2-gehalte lager dan 0,5 ppm te zijn in het NO- doseringsbereik beneden 20 ppm.
French: Chez les nouveau-nés présentant certaines malformations cardiaques congénitales, le monoxyde d'azote inhalé peut provoquer une aggravation de la circulation sanguine.
Dutch: Bij pasgeboren baby's met bijzondere hartafwijkingen, door artsen ‘congenitale hartafwijkingen' genoemd, kan geïnhaleerd stikstofmonoxide verslechtering van de bloedsomloop veroorzaken.
French: Le traitement par monoxyde d'azote inhalé doit être interrompu de façon progressive et par étapes.
Dutch: Het staken van behandeling met geïnhaleerd stikstofmonoxide dient stapsgewijs te worden uitgevoerd.
French: Il convient d'administrer la dose minimale efficace en essayant, si la pression artérielle pulmonaire et l'oxygénation artérielle systémique le permettent, de diminuer la dose jusqu'à 5 ppm.
Dutch: De laagste werkzame dosis dient te worden toegediend en de dosis dient te worden verlaagd tot 5 ppm, mits de pulmonale arteriële druk en de systemische arteriële oxygenatie bij deze lage dosis adequaat blijven.
French: Populations spécifiques:
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulaties
French: À cette saturation en oxygène, le monoxyde d'azote se fixe principalement à l'oxyhémoglobine qui se transforme en méthémoglobine et en nitrates.
Dutch: Bij deze mate van zuurstofverzadiging verbindt stikstofmonoxide zich voornamelijk met oxyhemoglobine tot methemoglobine en nitraat.
French: L'interruption brutale de l'administration de monoxyde d'azote inhalé peut provoquer un effet rebond à l'origine d'une diminution de l'oxygénation et d'une augmentation de la pression artérielle systémique ayant pour conséquence une chute tensionelle.
Dutch: Abrupt staken van de toediening van geïnhaleerd stikstofmonoxide kan reboundreacties veroorzaken: afname van de oxygenatie en stijging van de centrale druk en de daaropvolgend daling van de systemische bloeddruk.
French: Atélectasiea
Dutch: Atelectasea
French: Toute prescription de monoxyde d'azote doit être supervisée par un médecin expérimenté en anesthésie-réanimation et soins intensifs dans le domaine de la chirurgie cardio-thoracique.
Dutch: Pulmonale hypertensie in verband met hartchirurgie Het voorschrijven van stikstofmonoxide dient te geschieden onder supervisie van een arts met ervaring op het gebied van cardiothoracale anesthesie en intensive care.
French: Si vous arrêtez d'utiliser INOmax
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
French: Le médecin doit avoir accès à un système de secours pour administration du monoxyde d'azote au lit du patient.
Dutch: De arts dient naast het bed toegang te hebben tot een reservesysteem voor de toediening van stikstofmonoxide.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gaz pour inhalation.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiegas
French: L'installation d'un circuit de distribution de monoxyde d'azote par une centrale de bouteilles, de canalisations fixes et de prises murales au lit du patient est interdite.
Dutch: De installatie van een leidingsysteem voor stikstofmonoxide met een toevoerbatterij van gascilinders, een vast netwerk en eindpunten is verboden.
French: Une dégradation de l'oxygénation et une élévation de la PAP peuvent également survenir chez les nouveau-nés chez qui il n'a pas été observé de réponse clinique lors de l'administration d'INOmax.
Dutch: Verslechtering van de oxygenatie en verhoging van de pulmonale arteriële druk kunnen ook optreden bij neonaten die niet lijken te reageren op INOmax.
French: Le monoxyde d'azote inhalé peut influencer la capacité du sang à transporter l'oxygène.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide kan van invloed zijn op het vermogen van bloed om zuurstof te vervoeren.
French: Avant le début de l'administration du monoxyde d'azote au patient, il est nécessaire de bien vérifier que le réglage du dispositif médical d'administration correspond à la concentration de la bouteille de gaz d'INOmax installée pour l'utilisation.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling dient te worden geverifieerd of de apparatuur ingesteld is op de concentratie van het gas in de cilinder.
French: INOmax est indiqué en association à la ventilation assistée et aux autres traitements adaptés : pour le traitement des nouveau-nés d'âge gestationnel ≥ 34 semaines, présentant une détresse respiratoire hypoxémiante associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension artérielle pulmonaire, dans le but d'améliorer l'oxygénation et éviter le recours à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; pour le traitement des poussées d'hypertension artérielle pulmonaire péri- et postopératoire dans le cadre de chirurgie cardiaque chez l'adulte et les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans, dans le but de diminuer la pression artérielle pulmonaire de façon sélective pour améliorer la fonction ventriculaire droite et l'oxygénation tissulaire.
Dutch: INOmax in combinatie met beademing en andere gepaste werkzame stoffen is geïndiceerd: ■ Voor de behandeling van pasgeborenen uit een zwangerschap van ≥ 34 weken met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie die in verband is gebracht met klinische of echocardiografische symptomen van pulmonale hypertensie om de oxygenatie te verbeteren en de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen te verminderen.
French: 77772828 ή +357-22482330
Dutch: 77772828 ή +357-22482330 info@cy.linde-gas.com
French: Une méthémoglobinémie diminue la capacité de transport de l'oxygène par la circulation sanguine.
Dutch: Een verhoogd methemoglobinemiegehalte verlaagt het zuurstofleveringsvermogen van de circulatie.
French: Le traitement par le monoxyde d'azote inhalé peut aggraver l'insuffisance cardiaque en cas de shunt gauche-droite.
Dutch: In het geval van een links-rechts-shunt zou behandeling met inhalatie van stikstofmonoxide hartinsufficiëntie kunnen verergeren.
French: La pression dans la bouteille d'INOmax doit être affichée afin de prévoir le remplacement rapide d'une bouteille vide pour parer à une interruption brutale du traitement ; des bouteilles de gaz de rechange doivent être tenues à disposition à proximité.
Dutch: De druk van de gascilinder met INOmax moet worden weergegeven, zodat deze tijdig kan worden vervangen zonder dat de behandeling ongewild wordt onderbroken.
French: Le traitement peut être instauré à tout moment en périopératoire afin de diminuer la pression vasculaire pulmonaire.
Dutch: Om de pulmonale druk te verlagen kan de behandeling op elk moment in het peri-operatieve beloop worden gestart.
French: conforme à la norme ISO 5145, et d'un régulateur de pression admettant une pression équivalant au moins à 1,5 fois la pression maximale de service (155 bar) de la bouteille de gaz - purger le manodétendeur par le mélange azote-monoxyde d'azote avant chaque usage afin d'empêcher l'inhalation de NO2 - ne pas serrer le manodétendeur avec des pinces car cela pourrait écraser le joint.
Dutch: - een gascilinder waarvan de afsluiter niet is beschermd door een dop of huls, mag niet worden gebruikt - gebruik een specifieke aansluiting met een schroefdraad van 30 mm en speciaal voor medisch gebruik, die voldoet aan ISO 5145 en een drukregelaar heeft met een drukafgifte ten minste gelijk aan 1.5 keer de werkdruk (155 bar) van de gascilinder - de drukregelaar moet voorafgaand aan elk gebruik worden gespoeld met een mengsel van stikstof/stikstofmonoxide om te voorkomen dat NO2 wordt ingeademd - de drukregelaar mag niet worden aangedraaid met een tang, omdat dit de pakking kan verbrijzelen
French: L'alimentation électrique de l'équipement de contrôle doit être indépendante de celle du système d'administration du monoxyde d'azote.
Dutch: De stroomvoorziening van de meetapparatuur mag niet in verband staan met het functioneren van het toedieningsapparaat.
French: - Si vous avez des questions, interrogez votre médecin.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
French: - si vous (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) êtes allergiques à l'un des constituants d'INOmax (voir la rubrique 6, Informations supplémentaires, où est fournie la liste complète des composants) ;
Dutch: - U (als patiënt) bent of uw kind (als patiënt) is allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
French: Effets indésirables spécifiques : Le traitement par le monoxyde d'azote inhalé peut entraîner une méthémoglobinémie.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Behandeling met geïnhaleerd stikstofmonoxide kan een verhoogd methemoglobine veroorzaken.
French: Si vous ressentez des maux de tête lorsque vous êtes à proximité de votre enfant ou d'un patient traité par INOmax, informez en directement le personnel soignant.
Dutch: U moet direct het personeel inlichten als u hoofdpijn krijgt terwijl u in de buurt van uw kind bent dat INOmax krijgt.
French: Installation et branchement : - Installation de la bouteille et branchement au circuit de respiration du patient ventilé.
Dutch: Juiste opstelling en aansluitingen - Aansluitingen op de gascilinder en het beademingscircuit
French: Le traitement sera alors diminué de 1 ppm par intervalle de 30 minutes à une heure.
Dutch: Wanneer het besluit valt om de inhalatietherapie met stikstofmonoxide te beëindigen, moet de dosis gedurende 30 minuten tot 1 uur tot 1 ppm worden verminderd.
French: Lorsque la saturation en oxygène est faible, le monoxyde d'azote peut se fixer à la désoxyhémoglobine pour former un composé intermédiaire, la nitrosylhémoglobine, qui se dégrade en oxydes d'azote et en méthémoglobine au contact de l'oxygène.
Dutch: Bij een geringe mate van zuurstofverzadiging kan stikstofmonoxide zich verbinden met deoxyhemoglobine, waarbij tijdelijk nitrosylhemoglobine ontstaat, dat na blootstelling aan zuurstof wordt omgezet in stikstofoxiden en methemoglobine.
French: La dose sera maintenue à 5 ppm jusqu'à ce que la FiO2 (fraction d'oxygène dans l'air inspiré) nécessaire pour assurer une oxygénation artérielle satisfaisante soit inférieure à 0,60.
Dutch: Inhalatietherapie met stikstofmonoxide moet bij 5 ppm worden voortgezet, totdat er een zodanige verbetering in de oxygenatie van de pasgeborene is opgetreden dat de FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof) < 0,60 is.
French: Le système d'administration du monoxyde d'azote avec les ventilateurs à débit discontinu doit permettre d'éviter la survenue des pics de concentration en monoxyde d'azote.
Dutch: Het systeem voor levering van stikstofmonoxide moet van een zodanige kwaliteit zijn dat geen pieken optreden in de concentratie van stikstofmonoxide.
French: La ventilation du nouveau-né avec un respirateur à débit discontinu peut favoriser les pics de concentration en monoxyde d'azote inhalé.
Dutch: Bij beademing van pasgeborenen met een intermitterende stroom kunnen in de concentratie van de stikstofmonoxide pieken optreden.
French: En cas de transfert de patients traités par monoxyde d'azote inhalé vers un autre centre de soins, il conviendra de s'assurer du maintien d'une administration continue de monoxyde d'azote inhalé durant le transport.
Dutch: Voor patiënten die naar een ander ziekenhuis worden vervoerd voor aanvullende behandeling en bij wie NO-inhalatie dient te worden voortgezet, dienen regelingen te worden getroffen om continue voorziening van NO-inhalatiegas tijdens het vervoer te garanderen.
French: Le sevrage doit être tenté au moins toutes les 12 heures lorsque l'état clinique du patient est stable à une faible dose d'INOmax.
Dutch: Wanneer de patiënt op een lage dosis INO stabiel is, dient ten minste elke 12 uur een poging tot afbouwen te worden ondernomen.
French: Dans l'essai NINOS, 235 nouveau-nés présentant une détresse respiratoire hypoxémiante ont été randomisés en deux groupes recevant 100 % d'O2 avec (n = 114) ou sans (n = 121) monoxyde d'azote.
Dutch: Tijdens het NINOS-onderzoek zijn 235 pasgeborenen met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie gerandomiseerd om 100% O2 toegediend te krijgen met (n = 114) of zonder (n = 121) stikstofmonoxide, de meesten met een aanvangsdosis van 20 ppm, waarbij ontwenning met lagere doses plaatsvond voorzover mogelijk, met een mediane blootstellingsduur van 40 uur.
French: Thrombocytopéniea
Dutch: Trombocytopeni ea
French: Dans le cadre de la chirurgie cardiaque, le taux de méthémoglobine doit être mesuré dans l'heure qui suit le début du traitement par INOmax.
Dutch: Bij volwassenen die een hartoperatie ondergaan, dient binnen één uur na aanvang van de behandeling met INOmax het methemoglobinegehalte te worden bepaald.
French: Monoxyde d'azote (NO) 400 ppm mole/mole.
Dutch: Stikstofmonoxide (NO) 400 ppm mol/mol.
French: Monoxyde d'azote (NO) 800 ppm mole/mole.
Dutch: Stikstofmonoxide (NO) 800 ppm mol/mol.
French: Le monoxyde d'azote peut réagir avec l'oxygène et former du dioxyde d'azote pouvant entraîner une irritation des voies respiratoires.
Dutch: Daarbij ontstaat stikstofdioxide dat de luchtwegen kan irriteren.
French: Avant de démarrer le traitement par INOmax, indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, ou si vous avez un doute sur un éventuel début de grossesse ou si vous allaitez.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Dans l'essai CINRGI, 186 nouveau-nés à terme et prématurés proches du terme présentant une détresse respiratoire hypoxémiante et sans hypoplasie pulmonaire ont été randomisés en deux groupes recevant INOmax (n = 97) ou de l'azote (placebo; n = 89).
Dutch: Tijdens het CINRGI-onderzoek zijn 186 pasgeborenen van een voldragen zwangerschap en pasgeborenen van een bijna voldragen zwangerschap met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie en zonder longhypoplasie gerandomiseerd om hetzij INOmax (n = 97) hetzij stikstofgas (placebo; n = 89) toegediend te krijgen met een aanvangsdosis van 20 ppm, waarbij ontwenning tot 5 ppm plaatsvond in 4 tot 24 uur, met een mediane blootstellingsduur van 44 uur.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Linde Healthcare AB.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Linde Healthcare AB.
French: L'EPAR complet relatif à INOmax est disponible sur le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor INOmax staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.