FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquents incluaient : vision trouble (chez 5% des patients du groupe traité par ixazomib et 4% des patients du groupe traité par placebo), sécheresse oculaire (chez 4% des patients du groupe traité par ixazomib et 1% des patients du groupe traité par placebo), conjonctivite (chez 5% des patients du groupe traité par ixazomib et 1% des patients du groupe traité par placebo) et cataracte (chez 4% des patients du groupe traité par ixazomib et 5% des patients du groupe traité par placebo).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su zamućenje vida (5% u režimu s iksazomibom i 4% u režimu s placebom), suhoća oka (4% u režimu iksazomibom i 1% u režimu s placebom), konjunktivitis (5% u režimu s iksazomibom i 1% u režimu s placebom) i katarakta (4% u režimu s iksazomibom i 5% u režimu s placebom).
French: Le myélome multiple est un cancer du sang affectant un type de cellule appelé plasmocyte.
Croatian: Multipli mijelom je rak krvi koji zahvaća vrstu stanica, takozvane plazma stanice.
French: NINLARO vous sera administré en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone qui sont d'autres médicaments utilisés dans le traitement du myélome multiple.
Croatian: NINLARO ćete primati zajedno s lenalidomidom i deksametazonom, drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma.
French: L'ASC normalisée en fonction de la dose et non liée était 27% plus importante chez les patients en insuffisance hépatique modérée ou grave que chez les patients présentant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Croatian: AUC nevezane frakcije lijeka normaliziran za dozu bio je 27% viši u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).
French: Lors de l'analyse primaire (suivi médian de 8 mois et médiane de 6 cycles), la SSP médiane était de 6,7 mois dans le groupe traité par ixazomib contre 4 mois dans le groupe traité par placebo (valeur de p = 0,035 ; HR = 0,60).
Croatian: U primarnoj analizi (medijan praćenja od 8 mjeseci i medijan od 6 ciklusa) medijan PFS-a iznosio je 6,7 mjeseci u režimu s iksazomibom, u usporedbi s 4 mjeseca u režimu s placebom (p-vrijednost = 0,035, HR = 0,60).
French: Prise du médicament
Croatian: = Primjena lijeka
French: Ixazomib est cytotoxique.
Croatian: Iksazomib je citotoksičan.
French: Pour les autres médicaments concomitants qui peuvent être requis, se référer aux RCP en vigueur pour le lénalidomide et la dexaméthasone.
Croatian: Za druge istodobno primijenjene lijekove koji mogu biti potrebni proučite trenutno odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka za lenalidomid i deksametazon.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE NINLARO 2,3 mg gélules
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule
French: Dans les données compilées de l'étude pivot internationale de phase 3, C16010, (n = 720) et de l'étude C16010 de suivi en Chine, menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (n = 115), les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence similaire dans le groupe de traitement par ixazomib et le groupe de traitement par placebo : fatigue (26% contre 24%), perte d'appétit (12% contre 9%), hypotension (4% dans chaque groupe), insuffisance cardiaque† (3% dans chaque groupe), arythmie† (12% contre 11%) et atteinte hépatique incluant des modifications enzymatiques† (8%
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz globalnog pivotalnog ispitivanja faze 3 C16010 (n = 720) i dvostruko slijepog placebom kontroliranog nastavka ispitivanja C16010 u Kini (n = 115), stopa pojavnosti sljedećih nuspojava bila je slična kod bolesnika koji su uzimali iksazomib i bolesnika koji su uzimali placebo: umor (26% naspram 24%), smanjen apetit (12% naspram 9%), hipotenzija (4% oba režima), zatajenje srca† (3% oba režima), aritmija† (12% naspram 11%) i oštećenje jetre uključujući promjene u razinama enzima† (8% naspram 6%).
French: Ixazomib n'étant pas dialysable, il peut être administré indépendamment du calendrier de dialyse (voir rubrique 5.2).
Croatian: Iksazomib se ne uklanja dijalizom te se stoga može primijeniti bez obzira na vrijeme dijalize (vidjeti dio 5.2).
French: Le myélome multiple étant une maladie hétérogène, le bénéfice peut varier en fonction des sous-groupes de l'étude de phase 3 (voir Figure 2).
Croatian: Kako je multipli mijelom heterogena bolest, korist liječenja može se razlikovati među podskupinama u ispitivanju faze 3 (C16010) (vidjeti Sliku 2).
French: Une thromboprophylaxie était recommandée pour tous les patients, dans les deux groupes de traitement, conformément au RCP du lénalidomide.
Croatian: Tromboprofilaksa je bila preporučena za sve bolesnike u obje terapijske skupine u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka za lenalidomid.
French: ‡TRG = RC+TBRP+RP §Données basées sur les répondants de la population évaluable sur le plan de la réponse
Croatian: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Na temelju bolesnika koji su reagirali na terapiju u populaciji kod koje je moguće procijeniti odgovor
French: Une fatigue et des vertiges ont été observés dans le cadre d'essais cliniques.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočeni su umor i omaglica.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip*
French: Calendrier posologique : Ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone Cycle de 28 jours (un cycle de 4 semaines)
Croatian: Raspored doziranja: iksazomib u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom 28-dnevni ciklus (4-tjedni ciklus)
French: D'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique-pharmacodynamique des données issues de 245 patients, l'ixazomib n'a entraîné aucun allongement de l'intervalle QTc à des valeurs d'exposition cliniquement significatives.
Croatian: Na temelju rezultata analize farmakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka 245 bolesnika, klinički relevantna izloženost iksazomibu ne dovodi do produljenja QTc intervala.
French: Résumé du profil de tolérance
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
French: Les patients inclus dans des études réalisées avec ixazomib ayant reçu une prophylaxie antivirale ont moins souvent développé une infection par le virus varicelle-zona que les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanja iksazomiba koji su primali antivirusnu profilaksu imali su nižu incidenciju infekcije herpes zosterom u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili profilaksu.
French: Trois pour cent des patients du groupe traité par ixazomib et 1% des patients du groupe traité par placebo ont présenté une numération plaquettaire ≤ 10 000/mm3durant le traitement.
Croatian: Tri posto bolesnika koji su uzimali iksazomib i 1% bolesnika koji su uzimali placebo imali su tijekom terapije broj trombocita ≤ 10 000/mm3.
French: Le SEPR est un syndrome neurologique rare et réversible qui peut se traduire par des convulsions, une hypertension artérielle, des céphalées, une perte de connaissance et des troubles visuels.
Croatian: PRES je rijetki, reverzibilni neurološki poremećaj koje se manifestira napadajima, hipertenzijom, glavoboljom, promijenjenim stanjem svijesti, te smetnjama vida.
French: L'efficacité et la sécurité d'ixazomib, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ont été évaluées dans le cadre d'une étude de supériorité de Phase 3 multicentrique, randomisée, réalisée en double aveugle et contrôlée contre placebo (C16010) chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute et/ou réfractaire et ayant suivi au moins un traitement antérieur.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost iksazomiba u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom procijenjene su u međunarodnom randomiziranom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju superiornosti faze 3 (C16010) u bolesnika s recidivirajućim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
French: NSMM-5001 : le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude observationnelle internationale, prospective et non interventionnelle auprès de patients atteints de myélome multiple, et fournir un rapport des données descriptives sur 1 000 patients, dont 200 patients RRMM traités par ixazomib.
Croatian: NSMM-5001: nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti globalno, prospektivno, neintervencijsko opservacijsko ispitivanje u bolesnika s multiplim mijelomom i izraditi izvješće s opisnim podacima za 1000 bolesnika, uključujući 200 bolesnika s relapsnim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji su liječeni iksazomibom.
French: Une neuropathie périphérique de grade 3 a été rapportée chez 2% des patients, dans les deux groupes de traitement.
Croatian: Nuspojave periferne neuropatije 3. stupnja zabilježene su u 2% bolesnika na oba režima.
French: Ixazomib n'est donc pas considéré comme présentant un risque génotoxique.
Croatian: Stoga, težina dokaza ukazuje da se ne smatra da iksazomib predstavlja genotoksični rizik.
French: Comment et quand prendre NINLARO ?
Croatian: Kako i kada uzimati NINLARO
French: L'ixazomib ne devrait entraîner aucune interaction médicamenteuse médiée par le transporteur.
Croatian: Ne očekuje se da će iksazomib uzrokovati interakcije lijekova posredovane prijenosnicima.
French: La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg et est administrée une fois par semaine, le même jour, pendant toute la durée du cycle de 4 semaines.
Croatian: Preporučena doza deksametazona je 40 mg jedanput tjedno na isti dan tijekom sva četiri tjedna ciklusa.
French: Le thalidomide est une substance active tératogène connue qui provoque des malformations de naissance graves et potentiellement mortelles.
Croatian: Talidomid je poznata djelatna tvar s teratogenim učinkom na ljude koja uzrokuje teške životno ugrožavajuće urođene anomalije.
French: Des interruptions du traitement chez des patients de plus de 75 ans ont été rapportées chez 13 patients (28%) dans le groupe traité par ixazomib et chez 10 patients (16%) dans le groupe traité par placebo.
Croatian: Prekidi liječenja u bolesnika starijih od 75 godina prijavljeni su za 13 bolesnika (28%) na terapijskom režimu iksazomibom i za 10 bolesnika (16%) na režimu placebom.
French: Ne prenez pas la dose oubliée si la prochaine dose prévue doit être prise dans les 3 jours ou 72 heures.
Croatian: Nemojte uzeti propuštenu dozu ako je do sljedeće redovite doze preostalo manje od 3 dana ili 72 sata.
French: La fréquence des événements à type d'hypokaliémie sévère (Grade 3-4) était plus élevée dans le groupe ixazomib (5%) que dans le groupe placebo (< 1%).
Croatian: Učestalost događaja teške hipokalemije (3.-4. stupnja) bila je veća kod bolesnika koji su uzimali iksazomib (5%) nego kod bolesnika koji su uzimali placebo (< 1%).
French: Comment prendre NINLARO
Croatian: Kako uzimati NINLARO
French: Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles)
Croatian: Neutropenija (apsolutni broj neutrofila) Apsolutni broj neutrofila < 500/mm3
French: Tableau 1 : Étapes de diminution de la dose d'ixazomib Dose initiale recommandée* Première diminution à Deuxième diminution à
Croatian: Preporučena početna doza* Prvo smanjenje na
French: NINLARO est utilisé dans le traitement d'un cancer de la moelle osseuse appelé myélome multiple.
Croatian: NINLARO se koristi za liječenje raka koštane srži zvanog multipli mijelom.
French: Ixazomib n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Croatian: Ne preporučuje se primjena NINLARA u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
French: Les concentrations pré- et post-dialyse d'ixazomib mesurées durant la séance d'hémodialyse se sont avérées similaires, ce qui suggère qu'ixazomib n'est pas dialysable (voir rubrique 4.2).
Croatian: Koncentracije iksazomiba prije ulaska i nakon izlaska krvi iz dijalizatora, izmjerene tijekom postupka hemodijalize bile su slične, ukazujući na to da se iksazomib ne može dijalizirati (vidjeti dio 4.2).
French: NINLARO en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone est indiqué dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Croatian: NINLARO je u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
French: Une prophylaxie antivirale doit être envisagée chez les patients traités par ixazomib afin de diminuer le risque de réactivation du virus varicelle-zona.
Croatian: U bolesnika koji se liječe iksazomibom treba razmotriti antivirusnu profilaksu kako bi se smanjio rizik od reaktivacije herpes zostera.
French: Gélule 3 étuis de 1 gélule.
Croatian: 3 pakiranja s po 1 tvrdom kapsulom.
French: L'ixazomib se lie de façon préférentielle et inhibe l'activité chymotrypsique de la sous-unité bêta 5 du protéasome 20S.
Croatian: Iksazomib se preferencijalno veže i inhibira kimotripsinu nalik aktivnost beta 5 podjedinice proteasoma 20S.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Takeda Pharma A/S
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda Pharma A/S
French: Les femmes doivent éviter toute grossesse durant leur traitement par ixazomib.
Croatian: Žene trebaju izbjegavati trudnoću dok se liječe iksazomibom.
French: Des arythmies cardiaques chez des patients de plus de 75 ans ont été observées chez 10 patients (21%) dans le groupe traité par ixazomib et chez 9 patients (15%) dans le groupe traité par placebo.
Croatian: Srčane aritmije u bolesnika starijih od 75 godina prijavljene su za 10 bolesnika (21%) na terapijskom režimu iksazomibom i za 9 bolesnika (15%) na režimu placebom.
French: Tableau 3 : Effets indésirables observés chez les patients traités par ixazomib, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (tous grades, grade 3 et grade 4) Classe de système d'organes / Effet indésirable
Croatian: Tablica 3: Nuspojave u bolesnika liječenih iksazomibom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (svi stupnjevi, 3. stupanj i 4. stupanj) Klasifikacija organskih sustava / Nuspojava
French: Tableau 4 : Résultats de survie sans progression et de réponse chez les patients atteints de myélome multiple traités par ixazomib ou placebo, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (population ITT) Ixazomib + lénalidomide et dexaméthasone (N = 360)
Croatian: Tablica 4: Rezultati za preživljenje bez napredovanja bolesti (PFS) i odgovor u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih iksazomibom ili placebom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (populacija bolesnika s namjerom liječenja) iksazomib + lenalidomid i deksametazon (N = 360)
French: La dose de dexaméthasone doit être ajustée en fonction des informations relatives à la prescription d'ixazomib en présence de symptômes de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.2).
Croatian: Potrebno je prilagoditi dozu deksametazona u skladu s njegovim sažetkom opisa svojstava lijeka ili iksazomiba u skladu s uputama za simptome 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.2).
French: Les toxicités doivent, selon l'avis du médecin, généralement correspondre à nouveau à l'état basal du patient ou être ≤ Grade 1 avant la reprise du traitement par ixazomib.
Croatian: Toksičnosti se, prema liječnikovoj procjeni, trebaju općenito oporaviti na bolesnikovo početno stanje ili na ≤ 1. stupanj prije nastavka terapije iksazomibom.
French: L'ixazomib a montré une cytotoxicité in vitro vis-à-vis des cellules myélomateuses de patients ayant connu une récidive après plusieurs traitements antérieurs, dont des traitements par bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone.
Croatian: Iksazomib je in vitro iskazao citotoksičnost protiv stanica mijeloma bolesnika s relapsom nakon višestrukih prethodnih terapija, uključujući bortezomib, lenalidomid i deksametazon.
French: • Interrompre le traitement par ixazomib.
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba.
French: • Les toxicités non hématologiques doivent, selon l'avis du médecin, généralement correspondre à nouveau à l'état basal du patient ou être ≤ Grade 1
Croatian: • Nehematološke toksičnosti se trebaju, prema liječnikovoj procjeni, uglavnom vratiti na bolesnikovo početno stanje ili na ≤ 1. stupnja
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines NINLARO peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: NINLARO može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
French: Par conséquent, les femmes doivent éviter toute grossesse durant leur traitement par ixazomib.
Croatian: Stoga žene trebaju izbjegavati trudnoću dok se liječe iksazomibom.
French: Une étude de distribution tissulaire menée chez le rat après administration orale a révélé que le cerveau et la moelle épinière présentaient les niveaux les plus faibles, ce qui suggère un passage à priori limité d'ixazomib à travers la barrière hémato-encéphalique.
Croatian: Nakon peroralne primjene, ispitivanje distribucije po tkivima u štakora otkrilo je da su mozak i kralježnička moždina među tkivima s najnižom razinom lijeka što ukazuje na to da je penetracija iksazomiba kroz krvno-moždanu barijeru ograničena.
French: Les patients ayant changé de traitement avant la progression de la maladie, ainsi que les patients souffrant de maladies cardiovasculaires contrôlées, étaient éligibles à la participation à cette étude.
Croatian: Za uključivanje su bili primjereni bolesnici koji su prije napredovanja bolesti mijenjali terapiju, kao i oni s kontroliranim kardiovaskularnim stanjima.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation et les effets de ces autres médicaments, veuillez lire les notices de ces médicaments.
Croatian: Trebate pročitati upute o lijeku za te druge lijekove za više informacija o njihovoj uporabi i učincima.
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES) C16010 : vise à fournir un rapport intermédiaire de la survie globale au moment de la troisième analyse intermédiaire et à fournir un rapport final de la dernière analyse de la SG dans l'étude C16010 de phase 3 randomisée, réalisée en double aveugle chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute et/ou réfractaire.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES) C16010: izraditi interim izvješće o ukupnom preživljenju u vrijeme 3. interim analize i izraditi završno izvješće za završnu analizu OS-a iz dvostruko slijepog randomiziranog ispitivanja faze 3 C16010 u odraslih bolesnika s relapsnim i/ili refraktornim multiplim mijelomom.
French: Une thromboprophylaxie est recommandée chez les patients traités par ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone et doit s'appuyer sur l'évaluation des risques sous-jacents et l'état clinique du patient.
Croatian: U bolesnika koji se liječe iksazomibom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom preporučuje se tromboprofilaksa, koja se treba temeljiti na procjeni bolesnikovih podležećih rizika i kliničkog statusa.
French: L'ixazomib a induit l'apoptose de plusieurs types de cellules tumorales in vitro.
Croatian: Iksazomib je in vitro inducirao apoptozu nekoliko tipova tumorskih stanica.
French: NINLARO est utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un myélome multiple.
Croatian: NINLARO se koristi za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom.
French: Jour 22 Jours 23 à 28
Croatian: 23. do 28. dan
French: L'administration concomitante d'ixazomib et de clarithromycine, un inhibiteur puissant du CYP3A, n'a entraîné aucune modification cliniquement significative de l'exposition systémique d'ixazomib.
Croatian: Istodobna primjena iksazomiba s klaritromicinom, jakim inhibitorom CYP3A enzima, nije uzrokovala klinički značajnu promjenu u sistemskoj izloženosti iksazomibu.
French: Reprenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Croatian: Sljedeću dozu primijenite prema predviđenom rasporedu.
French: La dose initiale recommandée de lénalidomide est de 25 mg, administrée une fois par jour, du Jour 1 au Jour 21 d'un cycle de traitement de 28 jours.
Croatian: Preporučena početna doza lenalidomida je 25 mg, primijenjena jedanput dnevno od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa liječenja.
French: Cinquante-sept pour cent des patients avaient déjà subi une greffe de cellules souches.
Croatian: Pedeset i sedam posto bolesnika podvrgnulo se prethodnoj transplantaciji matičnih stanica.
French: Les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement et la dose doit être ajustée en présence de symptômes de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.2).
Croatian: Potrebno je redovito nadzirati jetrene enzime i prilagoditi dozu za simptome 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.2).
French: Aucun ajustement de la posologie d'ixazomib n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze iksazomiba u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min).
French: *En présence d'autres évènements, modifier la dose de lénalidomide et la dose d'ixazomib par alternance.
Croatian: *Za dodatne pojave, naizmjenično prilagođavajte dozu lenalidomida i iksazomiba †.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être concerné(e) par l'une des pathologies susmentionnées, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou un(e) infirmier/ère avant de prendre NINLARO.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete lijek NINLARO.
French: Lors de la dernière analyse de la SG après un suivi médian de 19,8 mois, la SG était améliorée chez les patients traités par ixazomib, comparativement à ceux traités par placebo (valeur de p = 0,0014, HR = 0,42, IC à 95% :
Croatian: U konačnoj analizi ukupnog preživljenja (OS) pri medijanu praćenja od 19,8 mjeseci, OS se poboljšao u bolesnika liječenih u režimu s iksazomibom u usporedbi s režimom placeba (p-vrijednost = 0,0014, HR = 0,42 [95% CI: 0,242; 0,726]).
French: L'ASC non liée était 38% plus importante chez les patients en insuffisance rénale grave ou en IRT nécessitant une dialyse que chez les patients présentant une fonction rénale normale.
Croatian: AUC nevezane frakcije lijeka bio je 38% viši u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtjeva dijalizu u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
French: L'administration du traitement avec un repas riche en matières grasses a entraîné une diminution de 28% de l'ASC d'ixazomib comparativement à une administration après une nuit de jeûne (voir rubrique 4.2).
Croatian: Primjena uz obrok s visokim sadržajem masti smanjilo je AUC iksazomiba za 28% u usporedbi s primjenom lijeka ujutro natašte (vidjeti dio 4.2).
French: Des affections oculaires ont été rapportées avec différents termes privilégiés mais dans l'ensemble, la fréquence était de 24% chez les patients du groupe traité par ixazomib et 15% chez les patients du groupe traité par placebo.
Croatian: Poremećaji oka prijavljivani su korištenjem brojnih različitih preporučenih pojmova, no učestalost je ukupno iznosila 24% u bolesnika na režimu s iksazomibom i 15% u bolesnika na režimu s placebom.
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée avec ixazomib (voir rubrique 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja iksazomiba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
French: • Si le nombre absolu de neutrophiles chute à nouveau < 500/mm3, interrompre la prise d'ixazomib et de lénalidomide jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles soit ≥ 500/mm3.
Croatian: • Ako apsolutni broj neutrofila ponovno padne na < 500/mm3 odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok apsolutni broj neutrofila ne bude ≥ 500/mm3.
French: L'éruption cutanée doit être prise en charge avec des soins d'accompagnement ou une modification de la dose si elle est de grade 2 ou supérieur (voir rubrique 4.2).
Croatian: Osip treba liječiti potpornom skrbi ili prilagodbom doze ako se radi o osipu 2. ili višeg stupnja (vidjeti dio 4.2).