FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • En maintenant le flacon posé à plat, fixez la seringue remplie d'eau à l'adaptateur de flacon en tenant le côté de l'adaptateur de flacon d'une main et en tournant l'embout de la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre dans l'adaptateur avec l'autre main, jusqu'à sentir une légère résistance.
Italian: • Tenendo il flaconcino sul tavolo, attacchi la siringa preriempita di acqua all'adattatore del flaconcino, con una mano tenga il bordo esterno dell'adattatore del flaconcino e con l'altra mano giri la punta della siringa in senso orario sull'adattatore finché non sente una leggera resistenza.
French: • Eliminez toute quantité restante de Nplate dans un conteneur approprié.
Italian: • Getti l'eventuale Nplate avanzato in un contenitore appropriato per i rifiuti.
French: Etape 3.
Italian: Passaggio 3.
French: Le taux de plaquettes doit être évalué toutes les semaines jusqu'à atteindre un taux stable (≥ 50 x 10
Italian: La conta piastrinica deve essere controllata settimanalmente, fino al raggiungimento di una conta piastrinica stabile (≥ 50 x 109/L per almeno 4 settimane senza aggiustamenti della dose).
French: • Eliminez la seringue vide dans un conteneur pour matériel médical usagé.
Italian: • Getti la siringa vuota in un contenitore per materiali taglienti o pericolosi.
French: Il s'agit d'une protéine utilisée pour traiter le faible taux de plaquettes sanguines chez les patients atteints d'un purpura thrombopénique auto-immun (idiopathique) ou PTI.
Italian: Il principio attivo di Nplate è romiplostim che è una proteina usata per trattare la carenza di piastrine nel sangue dei pazienti affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica), detta PTI.
French: Préparation d'une nouvelle seringue destinée à l'administration Etape 6.
Italian: Preparare una nuova siringa per l'iniezione Passaggio 6.
French: Des évènements hémorragiques de grade 2 ou plus ont été rapportés chez 15 % des patients traités par romiplostim et 34 % des patients recevant le placebo (Odds Ratio ; [romiplostim/placebo] = 0,35 ; IC à 95 % = (0,14 ;0,85)).
Italian: Sanguinamenti di grado pari o superiore a 2 sono stati riportati dal 15% dei pazienti trattati con romiplostim e dal 34% dei pazienti trattati con placebo (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0,35; IC al 95% = (0,14-0,85)).
French: La prévalence du recours à un traitement de secours tendait à se réduire au fil de l'étude, passant de 24,6 % (semaines 1 à 12) à < 13,0 % (semaines 13 à 216), puis 0 % après la semaine 216 jusqu'à la fin de l'étude.
Italian: La prevalenza dell'uso di terapie di salvataggio ha mostrato una tendenza verso una riduzione nel corso dello studio: dal 24,6% (settimane da 1 a 12) a < 13,0% (settimane da 13 a 216), quindi 0% dopo la settimana 216 fino alla fine dello studio.
French: Œdème du visage Sensation de chaud Sensation de nervosité
Italian: Edema facciale Vampate di calore Agitazione
French: Dans les études contrôlées versus placebo, après les 4 premières semaines de traitement, le romiplostim a permis le maintien des taux de plaquettes ≥ 50 x 10
Italian: Negli studi controllati verso placebo, dopo le prime 4 settimane di studio, romiplostim ha mantenuto conte piastriniche ≥ 50 x 109/L nel 50% sino al 70% dei pazienti, nell'arco dei 6 mesi di trattamento.
French: • insuffisance de la moelle osseuse ; troubles de la moelle osseuse à l'origine de tissu cicatriciel (myélofibrose) ; augmentation de la taille de la rate (splénomégalie) ; saignement du vagin (hémorragie vaginale), saignement du rectum (hémorragie rectale) ; saignement de la bouche (hémorragie buccale) ; saignement au site d'injection (hémorragie au site d'injection) ;
Italian: • incapacità del midollo osseo di produrre la normale quantità di cellule del sangue (insufficienza midollare); alterazioni del midollo osseo che ne causino fibrosi (mielofibrosi); ingrandimento della milza (splenomegalia); sanguinamento vaginale; sanguinamento nel retto; sanguinamento della bocca; sanguinamento del sito di iniezione;
French: • Retirez le capuchon clair de l'aiguille en tenant la seringue d'une main et en tirant soigneusement sur le capuchon, sans le tourner, de l'autre main.
Italian: • Rimuova la protezione trasparente dell'ago tenendo la siringa in una mano e sfilando con attenzione la protezione con l'altra mano.
French: Après reconstitution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C et pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière et conservé dans le flacon d'origine.
Italian: Dopo ricostituzione: È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica a 25°C per 24 ore ed a 2°C - 8°C per 24 ore, purchè il medicinale sia tenuto al riparo dalla luce e conservato nel flaconcino originale.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e diluizione, vedere paragrafo 6.3.
French: Dans les deux études contrôlées versus placebo, 9 patients ont présenté des saignements considérés comme graves (5 [6,0 %] romiplostim, 4 [9,8 %] placebo ; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0,59 ; IC à 95 % = (0,15 ;2,31)).
Italian: Nei due studi controllati verso placebo, 9 pazienti hanno riportato un sanguinamento che è stato considerato grave (5 [6,0%] romiplostim, 4 [9,8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0,59; IC al 95% = (0,15- 2,31)).
French: • vertiges ;
Italian: • brividi;
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nplate.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nplate.
French: Il est administré une fois par semaine par injection sous la peau.
Italian: Viene somministrato una volta alla settimana mediante un'iniezione sottocutanea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nplate?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nplate?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nplate.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nplate.
French: Nplate est une poudre à reconstituer en solution injectable.
Italian: Nplate è una polvere da ricostituire in una soluzione iniettabile.
French: Toutes les études ont comparé Nplate à un placebo (un traitement fictif).
Italian: Tutti gli studi hanno confrontato Nplate con placebo (un trattamento fittizio).
French: Quels sont les bénéfices de Nplate démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Nplate sono stati evidenziati negli studi?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nplate, le 4 février 2009.
Italian: Il 4 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nplate, valida in tutta l'Unione europea.
French: Pourquoi Nplate est-il approuvé?
Italian: Perché Nplate è approvato?
French: Autres informations relatives à Nplate:
Italian: Altre informazioni su Nplate
French: Nplate contient le principe actif romiplostim.
Italian: Nplate contiene il principio attivo romiplostim.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nplate ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nplate sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: La société qui commercialise Nplate fournira aux médecins un «calculateur de posologie» pour les aider à calculer les volumes parfois très faibles de Nplate à injecter.
Italian: La ditta che commercializza Nplate fornirà ai medici un "calcolatore di dose" in modo da aiutarli a calcolare i volumi a volte molto piccoli di Nplate da iniettare.
French: Les médecins peuvent également recevoir un kit de formation pour l'administration à domicile, qui comprend du matériel sur la formation des patients qui s'injecteront eux-mêmes Nplate, et du matériel destiné aux patients sur la manière de préparer le médicament pour injection.
Italian: I medici possono anche ricevere un pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio, che include materiali per la formazione dei pazienti che si inietteranno da soli Nplate, nonché materiali per i pazienti sulla modalità di preparazione del medicinale per l'iniezione.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nplate, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nplate, vedere il foglio illustrativo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nplate sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nplate sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Nplate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Nplate è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Nplate est utilisé lorsqu'un traitement par des médicaments tels que les corticostéroïdes ou les immunoglobulines n'a pas fonctionné.
Italian: Nplate è usato nel caso in cui i trattamenti con medicinali quali corticosteroidi o immunoglobuline non siano risultati efficaci.
French: Deux études principales portant sur des adultes et une troisième étude portant sur des enfants ont montré que Nplate est efficace dans le traitement du PTI chronique.
Italian: Due studi principali condotti su adulti e un terzo su bambini hanno riscontrato l'efficacia di Nplate per il trattamento di PTI cronica.
French: Un nombre de plaquettes inférieur à 30 millions par millilitre expose les patients à des risques de saignement, les taux normaux se situant entre 150 et 400 millions par millilitre.
Italian: Una conta piastrinica inferiore ai 30 milioni per millilitro mette i pazienti a rischio di sanguinamento, mentre la conta normale è compresa tra 150 e 400 milioni per millilitro.
French: L'augmentation du nombre de plaquettes est durable et pertinente d'un point de vue clinique pour les deux groupes, bien que le traitement se contente de diminuer les symptômes et ne constitue pas un moyen de guérison.
Italian: Il miglioramento della conta piastrinica è stato duraturo e clinicamente rilevante in entrambi i gruppi, sebbene il trattamento gestisca solo i sintomi e non costituisca una cura.
French: Nplate n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles sanguins.
Italian: Nplate può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento delle malattie del sangue.
French: Le romiplostim a été conçu pour se fixer sur les mêmes cibles (récepteurs) que la thrombopoïétine et les stimuler.
Italian: Romiplostim è stato concepito per legarsi agli stessi bersagli (recettori) della trombopoietina e stimolarli.
French: Par conséquent, chez les patients avec une rate intacte, la possibilité de la retirer devrait être évaluée de manière périodique.
Italian: Pertanto, nei pazienti con la milza intatta, deve essere valutata periodicamente la possibilità di asportare la milza.
French: La dose de départ est fonction du poids du patient, puis ajustée pour maintenir le nombre de plaquettes aux niveaux visés.
Italian: La dose iniziale dipende dal peso del paziente e viene poi aggiustata per mantenere la conta piastrinica ai livelli desiderati.
French: Des études à long terme impliquant plus de 1 000 patients, certains traités pendant plus de cinq ans, ont confirmé que Nplate restait efficace tant chez les patients ayant subi une ablation de la rate que chez ceux ayant toujours leur rate.
Italian: Studi a lungo termine condotti su oltre 1 000 pazienti, alcuni trattati per più di 5 anni, hanno confermato che Nplate è rimasto efficace sia nei pazienti la cui milza era stata asportata sia in coloro che l'avevano conservata.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nplate?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nplate?
French: Les patients ont été traités pendant 24 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'augmentation du nombre de plaquettes au-dessus du seuil de 50 millions de plaquettes par millilitre pendant au moins six des huit dernières semaines de traitement.
Italian: I pazienti sono stati trattati per 24 settimane e il principale parametro dell'efficacia è stato un aumento della conta piastrinica oltre la soglia di 50 milioni di piastrine per millilitro di sangue per almeno 6 delle ultime 8 settimane di trattamento.
French: Les adultes dont les taux de plaquettes sont stables peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu les instructions appropriées.
Italian: Gli adulti i cui livelli di piastrine si sono stabilizzati possono iniettarsi il medicinale da soli dopo essere stati adeguatamente formati.
French: Nplate ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au romiplostim, à l'un des autres composants ou aux protéines produites par Escherichia coli (une bactérie).
Italian: Nplate non deve essere usato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a romiplostim, a uno qualsiasi degli altri componenti o alle proteine prodotte da Escherichia coli (un batterio).
French: En imitant l'action de la thrombopoïétine, le romiplostim stimule la production de plaquettes, augmentant ainsi leur nombre dans le sang et réduisant le risque de saignement.
Italian: Emulando l'azione della trombopoietina, romiplostim stimola la produzione di piastrine, aumentandone pertanto la conta nel sangue e riducendo il rischio di sanguinamento.
French: Nplate est utilisé à partir de l'âge d'un an chez les patients atteints de purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chronique, une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes (composants du sang qui contribuent à sa coagulation).
Italian: Nplate è usato in pazienti a partire da 1 anno di età affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (PTI) cronica, una malattia in cui il sistema immunitario del paziente distrugge le piastrine (componenti del sangue che ne favoriscono la coagulazione).
French: La première étude portait sur 63 patients dont la maladie n'était pas contrôlée malgré une ablation de la rate.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 63 pazienti la cui malattia non veniva controllata nonostante l'asportazione della milza.
French: Comment Nplate agit-il?
Italian: Come agisce Nplate?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les enfants sont des infections du nez et de la gorge, le nez qui coule, de la toux, de la fièvre, des douleurs dans la bouche et la gorge, des douleurs abdominales (ventre), de la diarrhée, des éruptions cutanées et des ecchymoses.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini includono infezioni di naso e gola, rinorrea, tosse, febbre, dolore alla bocca e alla gola, dolore addominale (pancia), diarrea,
French: Les patients souffrant de PTI présentent un nombre faible de plaquettes et des risques de saignement.
Italian: I pazienti affetti da PTI hanno una bassa conta piastrinica e sono a rischio di sanguinamento.
French: Dans l'organisme, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule normalement la production de plaquettes dans la moelle osseuse.
Italian: Nell'organismo, un ormone chiamato "trombopoietina" stimola solitamente la produzione di piastrine nel midollo osseo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nplate, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nplate i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: La rate, un organe situé derrière l'estomac, intervient dans la destruction de plaquettes dans le sang.
Italian: La milza, un organo situato dietro lo stomaco, partecipa alla rimozione delle piastrine dal sangue.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nplate chez les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête, des infections du nez et de la gorge et des réactions allergiques (hypersensibilité) telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons et des gonflements rapides sous la peau.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nplate negli adulti (osservati in più di 1 paziente su 10) includono cefalea, infezioni di naso e gola e reazioni allergiche (ipersensibilità) quali eruzione cutanea, prurito e rapido gonfiore sottocutaneo.
French: Le principe actif de Nplate, le romiplostim, stimule la production de plaquettes.
Italian: Il principio attivo di Nplate, romiplostim, stimola la produzione di piastrine.
French: Qu'est-ce que Nplate et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nplate?
French: Le traitement doit être interrompu après quatre semaines de traitement à la dose maximale si le nombre de plaquettes n'est pas suffisamment élevé pour réduire le risque de saignement.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la conta piastrinica non raggiunge livelli abbastanza alti da ridurre il rischio di sanguinamento dopo 4 settimane di trattamento alla dose massima di Nplate.
French: Comment Nplate est-il utilisé?
Italian: Come si usa Nplate?
French: L'étude réalisée auprès d'enfants portait sur 62 patients âgés de un à 18 ans dont le PTI avait été traité auparavant (certains avaient subi une ablation de la rate).
Italian: Lo studio sui bambini è stato condotto su 62 pazienti di età compresa tra 1 anno e meno di 18 anni la cui PTI era stata trattata in precedenza (tra cui alcuni la cui milza era stata asportata).
French: La deuxième étude portait sur 62 patients dont le PTI avait été traité auparavant (mais n'ayant pas subi une ablation de la rate).
Italian: Il secondo studio è stato condotto su 62 pazienti la cui PTI era stata trattata in precedenza (ma che non erano stati sottoposti ad asportazione della milza).
French: C'est pourquoi Nplate a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 mai 2005.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da PTI è basso, la malattia è considerata "rara" e Nplate è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 maggio 2005.
French: L'Agence a constaté que Nplate était efficace chez les patients qui avaient subi une ablation de la rate, ainsi que chez les patients qui n'avaient pas subi d'ablation de la rate.
Italian: L'Agenzia ha osservato che Nplate è risultato efficace tanto nei pazienti cui era stata asportata la milza quanto in coloro che l'avevano conservata.
French: Il peut être utilisé à la fois chez les patients ayant subi une ablation de la rate pour essayer de contrôler la maladie, ainsi que chez ceux qui ont toujours leur rate.
Italian: Nplate può essere usato nei pazienti che sono stati sottoposti ad asportazione della milza al fine di controllare la malattia o in quelli che hanno conservato la milza.
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 52 % des patients qui ont reçu Nplate (22 patients sur 42), contre 10 % des patients recevant le placebo (2 patients sur 20).
Italian: La conta piastrinica è salita al di sopra della soglia nel 52 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Nplate (22 su 42) rispetto al 10 % di coloro che avevano ricevuto il placebo (2 su 20).
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 61 % des patients qui ont reçu Nplate (25 patients sur 41), contre 5 % des patients recevant le placebo (1 patient sur 21).
Italian: La conta piastrinica è salita al di sopra della soglia nel 61 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Nplate (25 su 41) rispetto al 5 % di coloro che avevano ricevuto il placebo (1 su 21).
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 38 % des patients qui ont reçu Nplate (16 patients sur 42), tandis qu'aucun patient sur les 21 recevant le placebo n'a constaté une telle amélioration.
Italian: La conta piastrinica è salita al di sopra della soglia nel 38 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Nplate (16 su 42) rispetto a nessuno dei 21 pazienti che avevano ricevuto il placebo.
French: L'EPAR complet relatif à Nplate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Nplate, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nplate consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: 3 (3 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Italian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
French: 3 (3 x 1) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Italian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) penne preriempite (confezione multipla)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nucala sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nucala sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Nucala sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Italian: Ulteriori informazioni su Nucala sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
French: Nucala (mépolizumab)
Italian: Nucala (mepolizumab)
French: Pourquoi Nucala est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Nucala è autorizzato nell'UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nucala?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nucala?
French: Aperçu de Nucala et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Nucala e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Les effets indésirables rapportés avec Nucala sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nucala sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Chez les enfants, l'asthme éosinophilique est rare et les données disponibles sont dès lors limitées.
Italian: Nei bambini, l'asma eosinofilico è raro e i dati disponibili sono pertanto limitati.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nucala sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nucala sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nucala ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nucala sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.