FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija zelo pogosti zvišana kreatin-fosfokinaza v krvi zelo pogosti
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vplivi drugih zdravil na alektinib
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Slovenian: IME ZDRAVILA Alecensa 150 mg trde kapsule
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alecensa 150 mg cietās kapsulas
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Alecensa
Latvian: Kādam nolūkam lieto Alecensa
Slovenian: ● šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije,
Latvian: ● divšķautņu asinszāli, augu izcelsmes zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanai;
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
Slovenian: kratno ZMN, nato znova začnite zdravljenje z manjšim odmerkom, navedenim v preglednici 1.
Latvian: Pēc tam jāatsāk zāļu lietošana mazākā devā, kā norādīts 1. tabulā
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo spodaj navedeni neželeni učinki.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var būt šādas blakusparādības.
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija pogosti
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Disgeizija
Slovenian: ● bruhanje - če po zaužitju odmerka zdravila Alecensa bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, temveč le vzemite naslednji odmerek ob običajnem času;
Latvian: ● vemšana - ja pēc Alecensa devas lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu;
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti iz študije BO28984 (ALEX) krizotinib n = 151
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums pētījumā BO28984 (ALEX)
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Slovenian: 66 od 365 bolnikov (18 %), zdravljenih z zdravilom Alecensa,
Latvian: 66 no 365 ar Alecensa ārstētiem pacientiem (18 %) pulss pēc zāļu lietošanas bija lēnāks par 50 sitieniem minūtē (bpm).
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Alecensa ni.
Latvian: Alecensa pārdozēšanas gadījumā nav pieejams specifisks antidots.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Slovenian: Laktoza monohidrat
Latvian: Glicerilmonooleāts
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba povedati, da med zdravljenjem z zdravilom Alecensa ne smejo zanositi.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka Alecensa lietošanas laikā izsargāties no grūtniecības.
Slovenian: ● občutek utrujenosti, šibkosti ali zadihanosti zaradi zmanjšanega števila rdečih krvnih celic
Latvian: Jums var būt nogurums, nespēks vai elpas trūkums eritrocītu skaita samazināšanās dēļ,
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih peroralnih odmerkov 400 mg posakonazola (ki je močan zaviralec CYP3A) dvakrat na dan z enkratnim peroralnim odmerkom 300 mg alektiniba je zvečala Cmax alektiniba 1,18-krat in AUCinf alektiniba 1,75-krat ter zmanjšala Cmax M4 za 71 % in AUCinf M4 za
Latvian: Spēcīgā CYP3A4 inhibitora posakonazola 400 mg atkārtotu devu vienlaicīga iekšķīga lietošana divreiz dienā kopā ar vienreizēju alektiniba 300 mg devu pastiprināja alektiniba iedarbību - Cmax un AUCinf palielinājās attiecīgi 1,18 un 1,75 reizes, un samazināja M4 Cmax un AUCinf attiecīgi par 71% un 25%.
Slovenian: Izgled zdravila Alecensa in vsebina pakiranja
Latvian: Alecensa ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: V delu študije, ki je bil faze II, je bilo skupaj vključenih 138 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa peroralno v priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Latvian: Kopumā pētījuma II fāzes daļā piedalījās 138 pacienti, kuri iekšķīgi lietoja ieteicamo Alecensa devu, 600 mg divreiz dienā.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavijo kakšni novi bolezenski znaki ali poslabšanje bolezenskih znakov, na primer težko dihanje, kratka sapa, kašelj (z izkašljevanjem sluzi ali brez) ali zvišana telesna temperatura;
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jaunas pazīmes, tai skaitā apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus ar gļotām vai bez tām vai drudzis, vai ja tās kļūst izteiktākas;
Slovenian: Med učinki stopnje 3 so bili driska (0,7 %), navzea (0,5 %) in bruhanje (0,2 %).
Latvian: Vairumā gadījumu šie notikumi bija viegli vai vidēji smagi, tomēr ir ziņots par 3. pakāpes caureju (0,7 %), sliktu dūšu (0,5 %) un vemšanu (0,2 %).
Slovenian: Če ne najdete sočasnega zdravila, ki je k temu pripomoglo ali če takega zdravila ne ukinete oz. ne prilagodite njegovega odmerka, znova začnite z manjšim odmerkom (glejte preglednico 1), ko se stanje izboljša na stopnjo ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) oz. ko je srčna frekvenca ≥ 60 utripov/minuto.
Latvian: Ja nekonstatē, kuras vienlaicīgi lietotās zāles veicina šo stāvokli vai, ja nepārtrauc to lietošanu, vai nemaina devu, pēc tam, kad stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpes (asimptomātiskai) bradikardijai vai kad pulss ir ≥ 60 sitieni minūtē, var atsākt lietot zāles samazinātā devā (skatīt 1. tabulu)
Slovenian: Študija NP28673 je bila multicentrična študija faze I/II z eno samo skupino, opravljena pri bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom.
Latvian: Pētījums NP28673 bija I/II fāzes, vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās pacienti ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuriem iepriekšējas krizotiniba terapijas laikā slimība bija progresējusi.
Slovenian: Materam se priporoča, naj med jemanjem zdravila Alecensa ne dojijo.
Latvian: Mātes jāinformē, ka Alecensa lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Slovenian: Pokazal je fototoksičen potencial v preizkusu svetlobne varnosti in vitro na kulturi mišjih fibroblastov po obsevanju z UVA.
Latvian: Alektinibs absorbē UV starojumu no 200 līdz 400 nm un uzrādīja fototoksicitātes potenciālu in vitro fotodrošuma testā, kurā izmantoja kultivētus peles fibroblastus pēc apstarošanas ar UVA.
Slovenian: HR = razmerje ogoženosti (hazard ratio); IRC = Komisija za neodvisni pregled (Independent Review
Latvian: IRC = neatkarīga vērtēšanas komiteja (Independent Review Committee);
Slovenian: Hrvatska Roche d.o.o.
Latvian: Roche d.o.o.
Slovenian: Študije presnove in vitro so pokazale, da je CYP3A4 glavni izoencim CYP, ki sodeluje v presnovi alektiniba in njegovega glavnega presnovka M4; ocenjeni prispevek CYP3A4 k presnovi alektiniba je od 40 do 50 %.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi liecināja, ka CYP3A4 ir galvenais CYP izoenzīms, kas mediē alektiniba un tā galvenā metabolīta M4 metabolismu, un ir noteikts, ka tas nodrošina 40-50 % alektiniba metabolisma.
Slovenian: ● nenormalni izvidi preiskav krvi, ki odražajo delovanje ledvic (velika koncentracija kreatinina);
Latvian: ● novirzes asinsanalīžu, ko veic, lai pārbaudītu nieru darbību, rezultātos (augsts kreatinīna līmenis);
Slovenian: ● nilotinib, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka,
Latvian: ● nilotinibu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai;
Slovenian: ● zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje epileptičnih napadov ali krčev (antiepileptiki, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital),
Latvian: ● zāles, ko lieto lēkmju un krampju pārtraukšanai (pretepilepsijas zāles, piemēram, fenitoīns,
Slovenian: 300 mg dvakrat na dan
Latvian: 300 mg divreiz dienā
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost ALK-pozitivni nedrobnocelični rak pljuč
Latvian: ALK pozitīvs nesīkšūnu plaušu vēzis
Slovenian: Ta dogodek je povzročil ukinitev zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Latvian: Šī gadījuma dēļ pacientam tika pārtraukta ārstēšana ar Alecensa.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) enaka ali večja od 20 do 30 % izpostavljenosti pri človeku ob uporabi priporočenih odmerkov, so pri podganah in/ali opicah opažali zvišanje jetrne alkalne fosfataze (ALP) in direktnega bilirubina, vakuolacijo/degeneracijo/nekrozo epitelija žolčnih vodov in povečanje/fokalno nekrozo hepatocitov.
Latvian: Žurkām un/vai trušiem, novēroja sārmainās fosfatāzes tiešā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, žultsvadu epitēlija vakuolizāciju/deģenerāciju/nekrozi, kā arī hepatocītu palielināšanos/fokālu nekrozi, ja iedarbība bija 20-30 % vai vairāk no iedarbības cilvēkiem pēc ieteicamās devas lietošanas, vērtējot pēc AUC, kā arī,.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč se je alektinib po peroralni uporabi 600 mg dvakrat na dan na poln želodec absorbiral in je dosegel tmax po približno 4 do 6 urah.
Latvian: Iekšķīgi lietojot 600 mg alektiniba devu divreiz dienā pēc ēšanas pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, alektinibs uzsūcās, un Tmax bija aptuveni 4 - 6 stundas.
Slovenian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Latvian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovenian: Glede na izrazitost zvišanja CPK je treba uporabo zdravila Alecensa začasno prekiniti in zdravilo znova uvesti v manjšem odmerku (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Atkarībā no KFK līmeņa paaugstināšanās smaguma pakāpes, uz laiku jāpārtrauc Alecensa lietošana, pēc tam atkal jāatsāk vai arī jāsamazina Alecensa deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: ● hitro poslabšanje delovanja ledvic (težave z ledvicami).
Latvian: ● straujš nieru funkcijas zudums (nieru darbības traucējumi).
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno spremljanje bolnikov, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP3A (vključno z, vendar ne omejeno na ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus (tai skaitā, bet ne tikai, ritonavīru, sakvinavīru, telitromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, nefazodonu, greipfrūtus vai Seviļas apelsīnus), ieteicama atbilstoša uzraudzība.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila izpostavljenost alektinibu in M4 pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic podobna kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, alektiniba un M4 iedarbība pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību bija līdzīga.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III BO28984 je imel en bolnik (0,2 %) v skupini, zdravljeni z zdravilom Alecensa, navzeo stopnje 4, v skupini, zdravljeni s krizotinibom, pa je bila incidenca neželenih učinkov stopnje 3 in 4 naslednja: 3,3 % za slabost, 3,3 %
Latvian: Pivotālā III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 vienam pacientam Alecensa grupā (0,2%) radās 4. pakāpes slikta dūša, un 3. un 4. pakāpes sliktas dūšas, vemšanas un caurejas sastopamība krizotiniba grupā bija attiecīgi 3.3%, 3,3% un 2,0%.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma
Slovenian: Skupna izpostavljenost alektinibu in M4 (AUCinf) je bila tako pri bolnikih s hudo okvaro jeter 1,8-krat večja kot pri zdravih preskušancih.
Latvian: M4 Cmax un AUCinf vērtības bija attiecīgi par 39% un 34% mazākas, kā rezultātā pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem alektiniba un M4 kombinētā iedarbība (AUCinf) bija 1,8 reizes spēcīgāka, salīdzinot ar atbilstoši piemeklētām veselām pētāmām personām.
Slovenian: Preglednica 4.
Latvian: 4. tabula.
Slovenian: Bradikardijaa stopnje 4 (življenjsko ogrožujoče posledice, potrebno je nujno ukrepanje)
Latvian: (dzīvībai bīstamas sekas, indicēta tūlītēja iejaukšanās)
Slovenian: Mutagenost
Latvian: Mutagenitāte
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984) je bil mediani čas do pojava zaprtosti, navzee, driske in/ali bruhanja 21 dni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (NP28761, NP28673, BO28984) laika mediāna līdz brīdim, kad radās aizcietējums, slikta dūša, caureja un/vai vemšana, bija 21 diena.
Slovenian: Parametri osrednjega živčevja (NP28673 in NP28761)
Latvian: CNS rādītāji (NP28673 un NP28761)
Slovenian: ** Kompetitivna analiza tveganja za napredovanje v osrednjem živčevju, sistemsko napredovanje in smrt kot kompetitivnih dogodkov *** Popolni odziv sta imela 2 bolnika v skupini, zdravljeni s krizotinibom, in 6 bolnikov v skupini, zdravljeni z alektinibom
Latvian: *** 2 pacientiem krizotiniba grupā un 6 pacientiem alektiniba grupā bija CR.
Slovenian: enkrat na dan z enkratnim peroralnim odmerkom 600 mg alektiniba je zmanjšala Cmax alektiniba za 51 % in AUCinf alektiniba za 73 % ter zvečala Cmax M4 2,20-krat in AUCinf M4 1,79-krat.
Latvian: Spēcīgā CYP3A4 induktora rifampicīna 600 mg atkārtotu devu vienlaicīga iekšķīga lietošana vienreiz dienā kopā ar vienreizēju alektiniba 600 mg devu samazināja alektiniba Cmax un AUCinf attiecīgi par 51% un 73% un palielināja M4 Cmax un AUCinf attiecīgi 2,20 un 1,79 reizes.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Roche Registration GmbH
Slovenian: Noben primer bradikardije ni povzročil ukinitve zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Latvian: Nevienā gadījumā netika pārtraukta ārstēšana ar Alecensa bradikardijas dēļ.
Slovenian: Začasno prekinite uporabo zdravila, dokler se vrednosti ne normalizirajo ali znižajo na ≤ 2,5
Latvian: Uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana, līdz atjaunojas sākumstāvoklis vai KFK līmenis ≤ 2,5 reizes pārsniedz NAR.
Slovenian: n = 35 [6,9; NO]
Latvian: NV [17,7; NV]
Slovenian: 600 mg dvakrat na dan
Latvian: 600 mg divreiz dienā
Slovenian: Roche s. r. o.
Latvian: Česká republika Roche s. r. o.
Slovenian: Slika 1.
Latvian: 1. tabula.
Slovenian: Tel: +371 - 6 7039831
Latvian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Slovenian: IME ZDRAVILA Alecensa 150 mg trde kapsule alektinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alecensa 150 mg cietās kapsulas alectinib
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alecensa
Latvian: Alecensa terapija
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje alektinibijev klorid, kolikor ga ustreza 150 mg alektiniba.
Latvian: Katra cietā kapsula satur alektiniba hidrohlorīdu, kura daudzums atbilst 150 mg alektiniba.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je diagnosticirana IBP/pnevmonitis, je treba zdravljenje z zdravilom Alecensa nemudoma prekiniti; če ni mogoče ugotoviti drugih možnih vzrokov za IBP/pnevmonitis, je treba zdravljenje ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja nav konstatēti citi iespējami IPS vai pneimonīta cēloņi, pacientiem, kuriem diagnosticēta IPS vai pneimonīts, Alecensa lietošana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: pogosti z zdravilom povzročena poškodba jeter občasni
Latvian: Zāļu izraisīts aknu bojājums
Slovenian: Za preprečitev sončnih opeklin morate uporabljati kremo za sončenje in zaščitno mazilo za ustnice, ki morata imeti zaščitni faktor 50 ali več;
Latvian: Jums jālieto saules aizsarglīdzeklis un lūpu balzams ar saules aizsargfaktoru vismaz "50", lai nepieļautu saules apdegumu;
Slovenian: ● nenormalni izvidi preiskav krvi, ki odražajo delovanje jeter (velike koncentracije alanin aminotransferaze, aspartat-aminotransferaze in bilirubina); ● nenormalni izvidi preiskav krvi, ki odražajo poškodbo mišic (velika koncentracija kreatin fosfokinaze);
Latvian: ● aknu darbības traucējumu noteikšanai paredzēto asins analīžu rezultātu novirzes (augsts alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes un bilirubīna līmenis);
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Alecensa
Latvian: Ja pārtraucat lietot Alecensa
Slovenian: Zdravilo Alecensa je v monoterapiji indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ALK-pozitivnim,
Latvian: Alecensa indicēts monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kas iepriekš ārstēts ar krizotinibu.
Slovenian: Pri bolnikih v ključnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so poročali o mialgiji ali mišično-skeletnih bolečinah, vključno z dogodki stopnje 3 (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Smaga mialģija un kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās Pivotālos pētījumos ar Alecensa ziņots, ka pacientiem radās mialģija vai skeleta muskuļu sāpes, tai skaitā 3. pakāpes notikumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Preglednica 6.
Latvian: 6. tabula.
Slovenian: ● spremenjeno zaznavanje okusov;
Latvian: ● garšas sajūtas izmaiņas;
Slovenian: ● Če je zdravilo Alecensa v plastenkah, ga shranjujte v originalni ovojnini, plastenka naj bo tesno zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago.
Latvian: Ja Alecensa iepakots pudelēs, uzglabāt oriģinālā iepakojumā un uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Slovenian: Huda mialgija in zvišanja kreatin-fosfokinaze (CPK)
Latvian: KFK = kreatīnfosfokināze;
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ alecensa
Slovenian: Preglednica 3.
Latvian: 3. tabula.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; DOR = trajanje odziva (duration of response); IRC = odbor za neodvisni pregled (independent review committee); NO = ni ocenljivo; ORR = delež objektivnega odziva (objective response rate);
Latvian: IRC = neatkarīga vērtēšanas komiteja (independent review committee); ORR = objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate);
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alecensa je treba ukiniti, če bolnik ne prenese odmerka 300 mg dvakrat na dan.
Latvian: Ja pacienti nepanes devu 300 mg divreiz dienā, Alecensa terapija jāpārtrauc pilnīgi.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III BO28984 IBP/pnevmonitisa stopnje 3 ali 4 pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Alecensa, niso opazili, v primerjavi z 2,0 % bolnikov, ki so prejemali krizotinib.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 pacientiem, kuri saņēma Alecensa, nenovēroja 3. vai 4. pakāpes IPS/pneimonītu, salīdzinot ar 2,0% pacientu, kuri saņēma krizotinibu.
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 48 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v priporočenem dnevnem odmerku
Latvian: Šo zāļu ieteicamā dienas deva (1200 mg) satur 48 mg nātrija (galvenā vārāmā/galda sāls sastāvdaļa).
Slovenian: Mediana (meseci) [95-% IZ]
Latvian: Mediāna (mēneši) [95 % TI]
Slovenian: ● Zdravilo Alecensa morate vzeti s hrano.
Latvian: Alecensa jālieto ēdienreižu laikā.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka 300 mg alektiniba je bila Cmax alektiniba pri preskušancih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) enaka kot pri zdravih preskušancih, AUCinf alektiniba pa 2,2-krat večja; Cmax M4 je bila manjša za 39 %, AUCinf M4 pa za 34 %.
Latvian: Pēc vienas perorālas 300 mg alektiniba devas lietošanas pētāmām personām ar smagiem (Child-Pugh C) aknu darbības traucējumiem alektiniba Cmax bija tāds pats, bet AUCinf bija 2,2 reizes palielināts, salīdzinot ar šiem parametriem atbilstoši piemeklētām veselām pētāmām personām.
Slovenian: ● Če je zdravilo Alecensa v pretisnih omotih, ga shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Latvian: Ja Alecensa iepakots blisteros, uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alecensa vkliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984) so zabeležili primere mialgije (28 %), ki so obsegali mialgične dogodke (22 %) in mišičnoskeletne bolečine (7,4 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos (NP28761, NP28673, BO28984) ar Alecensa ārstētiem pacientiem ir ziņots par mialģijas gadījumiem (28 %), tai skaitā mialģiju (22 %) un skeleta-muskuļu sāpēm (7,4 %).
Slovenian: Študija, v kateri so preiskovali vpliv okvare jeter, je vključevala tudi skupino z zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici).
Latvian: Pētījumā par aknu darbības traucējumiem tika iekļauta arī grupa ar vidēji smagiem (Child-Pugh B) aknu darbības traucējumiem, un šajā grupā novēroja nedaudz spēcīgāku alektiniba iedarbību, salīdzinot ar atbilstoši piemeklētām veselām pētāmajām personām.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration GmbH
Slovenian: Število bolnikov z dogodkom n (%) Mediana (meseci) [95-% IZ]
Latvian: Pacientu skaits ar notikumiem (%) Mediāna (mēneši) [95%TI]
Slovenian: Plastenke: Shranjujte v originalni ovojnini, plastenka naj bo tesno zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago.
Latvian: Pudeles: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā un uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Slovenian: neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovenian: [14,8; NO]
Latvian: [14,8, NV]
Slovenian: (IRC) [95-% IZ]
Latvian: RK [95 % TI]
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984) sta imela dva bolnika z zvišanjem AST/ALT stopnje 3 do 4 zabeleženo z zdravilom povzročeno poškodbo jeter, potrjeno z jetrno biopsijo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (NP28761 un NP28673, BO28984) diviem pacientiem, kuriem bija 3.4. pakāpes ASAT/ALAT līmeņa paaugstināšanās, aknu biopsijas rezultāti liecināja par zāļu izraisītu aknu bojājumu.
Slovenian: ● Navodilo shranite.
Latvian: ● pieņemšanās svarā.
Slovenian: IZ: 9,2-NO, mediano PFS za krizotinib = 7,4 mececev, 95-% IZ: 6,6-9,6) in bolniki brez metastaz v osrednjem živčevju v izhodišču (HR = 0,51; 95-% IZ: 0,33-0,80; mediano PFS za zdravilo
Latvian: Līdzīgs PFS apmērs bija vērojams arī pacientiem, kuriem pētījuma sākumā bija metastāzes CNS (RK = 0,40, 95 % TI: 0,25-0,64, PFS mediāna, lietojot Alecensa = NV, 95 % TI: 9,2-NV, PFS mediāna, lietojot krizotinibu = 7,4 mēneši, 95 % TI: 6,6-9,6) , un pacientiem, kuriem pētījuma sākumā nebija metastāžu CNS (RK = 0,51, 95 % TI: 0,33-0,80, PFS mediāna, lietojot Alecensa = NV, 95 % TI: NV, NV, PFS mediāna, lietojot krizotinibu = 14,8 mēneši, 95 % TI:10,8-20,3), un tas liecina par Alecensa pārākumu salīdzinājumā ar krizotinibu abās apakšgrupās.
Slovenian: BO28984 je imelo 15 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alecensa, srčno frekvenco po odmerku manj kot 50 utripov na minuto v primerjavi z 20 % bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 15% ar Alecensa ārstētiem pacientiem pulss pēc zāļu lietošanas bija lēnāks par 50 bpm salīdzinot ar 20% pacientu, kuri saņēma krizotinibu.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Alecensa
Latvian: Kā uzglabāt Alecensa
Slovenian: Rezultati ORR v študijah NP28673 in NP28761 so se skladali med podskupinami z različnimi izhodiščnimi značilnostmi bolnikov, npr. glede na starost, spol, raso, stanje zmogljivosti po ECOG,
Latvian: Pētījumos NP28673 un NP28761 ORR rezultāti apakšgrupās pēc vecuma, dzimuma, rases, ECOG funkcionālā stāvokļa, metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) un iepriekšējās ķīmijterapijas lietošanas, bija līdzīgi, it īpaši ņemot vērā nelielo pacientu skaitu šajās apakšgrupās.
Slovenian: Suomi/Finland
Latvian: Suomi/Finland Roche Oy
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Magnezijev stearat Kalcijev karmelozat
Latvian: Kapsulas saturs Laktozes monohidrāts Hidroksipropilceluloze Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts Karmelozes kalcija sāls
Slovenian: zelo pogosti zvišana alkalna fosfataza**
Latvian: Paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija**
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.06.
Slovenian: V določenih primerih je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Latvian: Noteiktos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc pilnīgi.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Alecensa so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Alecensa ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Alecensa (alektinib)
Latvian: Alecensa (alektinibs)
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (150 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas kā kapsulas (150 mg).
Slovenian: V prvi študiji je odziv trajal povprečno 14,9 meseca, v drugi pa 15,2 meseca.
Latvian: Atbildes reakcijas vidējais ilgums bija 14,9 mēneši pirmajā pētījumā un 15,2 mēneši otrajā pētījumā.