FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeżeli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeżeli ma niewyleczoną ranę
Norwegian Bokmål: • Dersom du skal opereres eller har et sår som ikke har grodd.
Polish: • deksametazon - lek steroidowy stosowany w wielu stanach, w tym w ciężkich chorobach;
Norwegian Bokmål: • deksametason - et kortikosteroid brukt mot mange ulike tilstander, inkludert alvorlige sykdommer.
Polish: Po doustnym podaniu 5 mg radioaktywnej dawki aksytynibu, 30-60% radioaktywności stwierdzano w kale, a 23% w moczu.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en 5 mg radioaktiv dose med aksitinib ble 30-60 % av radioaktivt materiale gjenfunnet i feces og 23 % i urin.
Polish: Patrz punkt: Opis wybranych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Se ‘Beskrivelse av utvalgte bivirkninger'.
Polish: Grejpfrut może także zwiększać stężenia aksytynibu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt kan også øke plasmakonsentrasjonen av aksitinib.
Polish: Inne działania niepożądane leku Inlyta mogą obejmować:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Inlyta kan omfatte:
Polish: Nie wiadomo, czy aksytynib przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om aksitinib utskilles i morsmelk hos mennesker.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia aksytynibem pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes så godt som ingen data fra aksitinibbehandling av pasienter med en kreatininclearance på < 15 ml/min.
Polish: Metabolity sulfotlenek i N-glukuronid wykazują, odpowiednio około 400-krotnie i 8000-krotnie mniejszą moc in vitro, wobec VEGFR-2, w porównaniu z aksytynibem.
Norwegian Bokmål: Sulfoksid -og N-glukuronidmetabolitter hadde henholdsvis ca. 400 og 8000 ganger lavere aktivitet mot VEGFR-2 enn aksitinib in vitro.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, zazwyczaj jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du blir fortere trett enn vanlig, føler deg generelt kaldere enn andre eller hvis stemmen din blir dypere mens du tar dette legemidlet.
Polish: Inlyta może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z teofiliną, lekiem stosowanym w leczeniu astmy lub innych chorób płuc.
Norwegian Bokmål: Inlyta kan gi økte bivirkninger av teofyllin, som brukes til behandling av astma eller andre lungesykdommer.
Polish: Nie stosować, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby otwarcia.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke pakninger som er skadet eller viser tegn til å ha vært åpnet av andre.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji aksytynib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną aksytynib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aksitinib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder aksitinib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza 2910 (15 mPa·s) Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Triacetyna (E1518) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Norwegian Bokmål: Tablettfilmdrasjering Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titandioksid (E 171) Laktosemonohydrat Triacetin (E1518) Jernoksid, rødt (E172)
Polish: Jeżeli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że lek nie jest mu dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke klarer å ta dette legemidlet slik legen har sagt, eller dersom du føler at du ikke trenger det lenger, må du kontakte legen din umiddelbart.
Polish: Data zakończenia gromadzenia danych: 1 listopad 2011.
Norwegian Bokmål: 'Cut-off'-dato: 1. november 2011.
Polish: • klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, erytromycin eller teliltromycin - antibiotika brukt til behandling av bakterieinfeksjoner.
Polish: Gdy konieczne jest zmniejszenie dawki aksytynibu, można ją zmniejszyć do 3 mg dwa razy na dobę, a następnie do 2 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig, kan aksitinibdosen reduseres til 3 mg to ganger daglig, og videre til 2 mg to ganger daglig.
Polish: Aksytynib w formie niezmienionej nie został wykryty w moczu; metabolity kwasu karboksylowego i sulfotlenku odpowiadały za większość radioaktywności stwierdzanej w moczu.
Norwegian Bokmål: Uendret aksitinib ble ikke gjenfunnet i urin, karboksylsyre- og sulfoksidmetabolitter utgjorde hoveddelen av radioaktiviteten i urin.
Polish: Data zakończenia gromadzenia danych: 31 sierpień 2010.
Norwegian Bokmål: 'Cut-off'-dato: 31. august 2010.
Polish: Po doustnym podaniu tabletek aksytynibu średnia bezwzględna biodostępność wynosi 58% w porównaniu z podaniem dożylnym.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av aksitinib tabletter er gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet 58 % sammenliknet med intravenøs administrering.
Polish: Mogą to być objawy rzadko występującego neurologicznego działania niepożądanego zwanego zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii.
Norwegian Bokmål: Dette kan være en sjelden nevrologisk bivirkning som kalles posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Polish: Pacjentów (N = 723) z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których stwierdzono progresję choroby w trakcie leczenia lub po uprzednim leczeniu systemową terapią, w tym schematami zawierającymi sunitynib, bewacyzumab, temsyrolimus lub cytokinę, zrandomizowano (1:1) do grup otrzymujących aksytynib (N = 361) lub sorafenib (N = 362).
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert RCC (n = 723) hvor sykdommen hadde progrediert ved eller etter en tidligere systemisk behandling, inkludert regimer som omfattet sunitinib, bevacizumab, temsirolimus eller cytokiner, ble randomisert (1:1) til å få aksitinib (n = 361) eller sorafenib (n = 362).
Polish: W naczyniach krwionośnych obcogatunkowo przeszczepionego guza aksytynib hamuje fosforylację VEGFR-2, który ulega ekspresji w miejscu docelowym in vivo, oraz powoduje opóźnienie wzrostu guza, regresję i hamowanie przerzutów w wielu eksperymentalnych modelach guzów nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Aksitinib hemmet fosforyleringen av VEGFR-2 i xenograft tumorvaskulatur, som uttrykte målet in vivo og førte til forsinket tumorvekst, samt tilbakegang og hemming av metastaser i mange eksperimentelle kreftmodeller.
Polish: % (95% CI)
Norwegian Bokmål: % (95 % KI)
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością wszystkich zdarzeń danego rodzaju występujących w trakcie leczenia, niezależnie od przyczyny.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i henhold til behandlingsrelatert hyppighet av alle årsaker.
Polish: Inlyta może zwiększać ryzyko przedziurawienia żołądka lub jelita, albo powstania przetoki (nieprawidłowego połączenia jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą).
Norwegian Bokmål: Inlyta kan øke risikoen for å få hull i magesekk eller tarmer, eller fistler (unormal rørformet passasje fra et hulrom i kroppen til et annet eller til huden).
Polish: CYP1A2 i CYP2C19 odpowiadają za poboczne szlaki metabolizmu aksytynibu (<10%).
Norwegian Bokmål: CYP1A2 og CYP2C19 utgjør mindre viktige mekanismer for metabolisering av aksitinib (< 10 %).
Polish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Norwegian Bokmål: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Polish: Stosowanie inhibitorów szlaku VEGF u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub bez nadciśnienia tętniczego może sprzyjać tworzeniu tętniaka i (lub) rozwarstwieniu tętnicy.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEGF-hemmere hos pasienter med eller uten hypertensjon kan fremme dannelsen av aneurismer og/eller arteriedisseksjoner.
Polish: Nie prowadzono badań, dotyczących toksycznego wpływu produktu na rozwój okołoporodowy i postnatalny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført toksisitetsstudier på perinatal og postnatal utvikling.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach RCC u pacjentów otrzymujących aksytynib (N = 672)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i RCC-studier med pasienter som fikk aksitinib (n = 672)
Polish: • ketokonazol lub itrakonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Norwegian Bokmål: • ketokonazol eller itrakonazol - brukes til behandling av soppinfeksjoner.
Polish: Powikłania gojenia ran Nie prowadzono formalnych badań dotyczących wpływu aksytynibu na gojenie ran.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved sårtilheling Det er ikke gjort formelle studier på effekten av aksitinib på sårtilheling.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową (w tym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym) oraz u zdrowych ochotników wskazują, że klinicznie istotnego wpływu na skuteczność leku nie wywiera wiek, płeć, masa ciała, rasa, funkcja nerek, genotyp UGT1A1 oraz genotyp CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av data fra pasienter med avansert kreft (inklusiv avansert RCC) og friske frivillige indikerer at det ikke er klinisk relevante effekter av alder, kjønn, kroppsvekt, etnisitet, nyrefunksjon, UGT1A1-genotype eller CYP2C19-genotype.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki do wieku, rasy, płci lub masy ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig på bakgrunn av alder, etnisitet, kjønn eller kroppsvekt.
Polish: Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk bør du snakke med legen din.
Polish: Co to jest lek Inlyta i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Inlyta er og hva det brukes mot
Polish: półtrwania aksytynibu oczekuje się, że stan stacjonarny zostanie osiągnięty w ciągu 2 do 3 dni od podania początkowej dawki.
Norwegian Bokmål: Basert på den korte halveringstiden til aksitinib er steady-state forventet innen 2 til 3 dager etter første dose.
Polish: Lek Inlyta jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) u dorosłych, jeżeli inny lek (nazywany sunitynibem lub cytokiną) przestał hamować rozwój choroby.
Norwegian Bokmål: Inlyta brukes ved behandling av langtkommet nyrekreft (avansert nyrecellekarsinom) hos voksne, når andre legemidler (sunitinib eller et cytokin) ikke lenger kan stoppe utvikling av sykdommen.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym na powstawanie wad płodu (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inklusiv misdannelser (se pkt.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki podczas podawania aksytynibu pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B ChildPugh) (np. początkową dawkę należy zmniejszyć z 5 mg dwa razy na dobę do 2 mg dwa razy na dobę).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av aksitinibdosen er anbefalt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) (for eksempel bør startdosen reduseres fra 5 mg to ganger daglig til 2 mg to ganger daglig).
Polish: Szczytowe stężenia aksytynibu w osoczu są osiągane generalnie w ciągu 4 godzin po podaniu doustnym, przy medianie Tmax wynoszącej od 2,5 do 4,1 godzin.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av aksitinib oppnås hovedsakelig innen 4 timer etter oral administrering av aksitinib, med median tmax varierende fra 2,5 til 4,1 timer.
Polish: W tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, krwawienie z odbytu, krwotok tętniczy, obecność krwi w moczu, krwotok w ośrodkowym układzie nerwowym, krwotok mózgowy, wydłużenie czasu krzepnięcia, krwotok spojówkowy, stłuczenie, biegunka krwotoczna, nieprawidłowe krwawienie z macicy, krwawienie z nosa, krwotok z żołądka, krwotok z przewodu pokarmowego, krwawienie z dziąseł, wymioty krwiste, stolce krwiste, zmniejszenie hematokrytu, krwiak, krwiomocz, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, krwioplucie, krwotok, krwotok z tętnicy wieńcowej, krwotok z dróg moczowych, krwotok z guzków krwawniczych, hemostaza, zwiększona tendencja do powstawania zasinień, wydłużenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, smoliste stolce, wybroczyny, krwotok z gardła, wydłużenie czasu protrombinowego, krwotok płucny, plamica, krwotok z odbytnicy, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwotok z nerki, krwotok z twardówki, krwiak moszny, krwiak śledziony, krwawienie drzazgowe, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok z języka, krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego i krwotok z pochwy.
Norwegian Bokmål: Inkludert forlenget aktivert partiell tromboplastintid, analblødning, arteriell blødning, blod i urinen, blødning i sentralnervesystemet, hjerneblødning, forlenget koagulasjonstid, konjunktivalblødning, kontusjon, hemoragisk diaré, dysfunksjonell uterinblødning, neseblødning, gastrisk blødning, gastrointestinal blødning, tannkjøttblødning, hematemese, blod i avføringen, redusert hematokrit, hematom, hematuri, redusert hemoglobin, hemoptyse, blødning, blødning i koronararterie, blødning i urinveier, hemoroidal blødning, hemostase, økt tendens til blåmerker, økt internasjonal normalisert verdi, blødning i nedre del av gastrointestinalkanalen, melaena, petekkier, blødning i svelget, forlenget protrombintid, pulmonal blødning, purpura, rektalblødning, redusert antall røde blodlegemer, nyreblødning, sklerablødning, blodansamling i pungen, hematom i milten, splintblødning, subaraknoidalblødning, tungeblødning, blødning i øvre gastrointestinalkanal og vaginalblødning.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 eller 56 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Inlyta:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere virkningen av Inlyta:
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4/5, podawana w dawce 600 mg raz na dobę przez 9 dni, zmniejszała średnie AUC o 79%, a Cmax o 71% po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 5 mg aksytynibu.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en sterk induktor av CYP3A4/5, gitt med en dosering på 600 mg én gang daglig i 9 dager, reduserte gjennomsnittlig AUC med 79 % og Cmax med 71 % etter en enkeltdose på 5 mg aksitinib hos friske frivillige.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av dem, må du fortelle det til lege, apotek eller sykepleier.
Polish: Niedoczynność lub nadczynność tarczycy należy leczyć zgodnie ze standardami praktyki klinicznej, aby utrzymać eutyreozę.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme eller hypertyreoidisme skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis for å opprettholde eutyroid tilstand.
Polish: Inhibitory CYP1A2 i CYP2C19
Norwegian Bokmål: CYP1A2- og CYP2C19-hemmere
Polish: Dlatego zaleca się zaktualizowanie druków informacyjnych tak, aby obejmowały zapalenie pęcherzyka żółciowego jako działanie niepożądane w punckie 4.8 ChPL oraz punkcie 4 ulotki dla pacjenta z częstością występowania ‘często'.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen bør derfor oppdateres for å inkludere kolecystitt som en bivirkning under punkt 4.8 i preparatomtalen og under avsnitt 4 i pakningsvedlegget med frekvensen "vanlig".
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia aksytynibem mogą wystąpić zawroty głowy i (lub) zmęczenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de kan oppleve svimmelhet og/eller fatigue (utmattelse) under behandling med aksitinib.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów, kategorii częstości i stopnia ciężkości.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter organklassesystem, frekvenskategori og alvorlighetsgrad.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ciężki ból głowy lub ciężki ból w klatce piersiowej.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du får veldig høyt blodtrykk, sterk hodepine eller kraftige brystsmerter.
Polish: d mediana, miesiące (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median OS d, i måneder (95 % KI)
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inlyta lub w trakcie leczenia gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu, pacjent powinnien być leczony zastępczym hormonem tarczycy.
Norwegian Bokmål: Dersom skjoldbruskkjertelen din ikke produserer nok tyroksin før eller under behandling med dette legemidlet, vil du få behandling med legemidler som erstatter tyroksinhormonet.
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie aksytynibu z substratami CYP1A2 może powodować wzrost stężeń substratów CYP1A2 w osoczu (np. teofiliny).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib med CYP1A2-substrater kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av CYP1A2-substrater (for eksempel teofyllin).
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (15 mPa·s), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172) [patrz punkt 2, Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)].
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 2910 (15 mPa·s), titandioksid (E171), triacetin (E1518), rødt jernoksid (E172) (se pkt.
Polish: W tym leukoencefalopatia.
Norwegian Bokmål: Inkludert leukoencefalopati.
Polish: Jednakże, nie oczekuje się, że aksytynib będzie hamował glikoproteinę-P przy terapeutycznych stężeniach w osoczu.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke forventet at aksitinib fører til hemming av P-glykoprotein ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Polish: Jednoczesne podawanie aksytynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 (np. ryfampicyną, deksametazonem, fenytoiną, karbamazepiną, ryfabutyną, ryfapentyną, fenobarbitalem oraz dziurawcem zwyczajnym Hypericum perforatum) może zmniejszać stężenia aksytynibu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib med sterke CYP3A4/5-induktorer (for eksempel rifampicin, deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital og Hypericum perforatum [johannesurt]) kan redusere plasmakonsentrasjonen av aksitinib.
Polish: U pacjentów z przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami PRES, należy czasowo lub na stałe odstawić leczenie aksytynibem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tegn eller symptomer på PRES, skal aksitinibbehandlingen midlertidig avbrytes eller seponeres permanent.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Inlyta należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie tętnicze lub tętniak w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Inlyta må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia amylazy
Norwegian Bokmål: Økt lipase Økt alaninaminotranferase Økt amylase
Polish: W rutynowych badaniach laboratoryjnych zwiększenie stężenia hemoglobiny powyżej górnej granicy normy stwierdzono u 9,7% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Norwegian Bokmål: Rutinemessige laboratorievurderinger avdekket forhøyet hemoglobin over ULN hos 9,7 % av pasientene som fikk aksitinib.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania, należy odstawić aksytynib i zastosować leczenie zachowawcze.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør aksitinibbehandling stoppes og støttende behandling igangsettes.
Polish: W czasie rutynowych badań laboratoryjnych stwierdzono, że u pacjentów z TSH < 5 μU/ml przed leczeniem nastąpiło zwiększenie stężenia TSH do ≥10 μU/ml u 32,2% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessige laboratorievurderinger hos pasienter som hadde TSH < 5 mikroU/ml før behandling, forekom økninger av TSH til ≥10 mikroU/ml hos 32,2 % av pasientene som fikk aksitinib.
Polish: W randomizowanym, podwójnie skrzyżowanym badaniu, 35 zdrowym ochotnikom podawano doustnie pojedynczą dawkę aksytynibu (5 mg) bez lub wraz z 400 mg ketokonazolu przez 7 dni.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, toveis 'crossover' studie, ble 35 friske frivillige gitt en oral enkeltdose aksitinib (5 mg), med og uten 400 mg ketokonazol, i 7 dager.
Polish: Zgłaszano, że maksymalna indukcja CYP3A4/5 po podaniu dużej dawki silnego induktora wystąpiła w ciągu jednego tygodnia leczenia induktorem.
Norwegian Bokmål: Maksimal induksjon med høye doser av sterke CYP3A4/5induktorer er blitt rapportert å inntreffe innen en uke etter behandling med induktoren.
Polish: Jednoczesne podawanie aksytynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4/5 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, klarytromycyną, erytromycyną, atazanawirem, indynawirem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem i telitromycyną) może zwiększać stężenia aksytynibu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib og sterke CYP3A4/5-hemmere (for eksempel ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir og telitromycin) kan øke plasmakonsentrasjonen av aksitinib.
Polish: Nie badano wpływu silnych inhibitorów tych izoenzymów na farmakokinetykę aksytynibu.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterke hemmere av disse isoenzymene på farmakokinetikken til aksitinib er ikke undersøkt.
Polish: • fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital - leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu zatrzymania napadu drgawek;
Norwegian Bokmål: • fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital - legemidler mot epilepsi som brukes for å stanse anfall.
Polish: W badaniu klinicznym, mającym na celu ustalenie dawkowania, jednoczesne zwiększenie aktywności AlAT (12 razy powyżej GGN) i bilirubiny (2,3 razy powyżej GGN), które uważa się za związane ze stosowaniem produktu toksyczne działanie na wątrobę, zaobserwowano u 1 pacjenta, który otrzymywał aksytynib w dawce początkowej 20 mg dwa razy na dobę (4 razy większą niż zalecana dawka początkowa).
Norwegian Bokmål: I en klinisk dosefinnende studie ble det sett samtidig økning av ALAT (12 ganger ULN) og bilirubin (2,3 ganger ULN), ansett som legemiddelrelatert hepatotoksisitet, hos en pasient som fikk aksitinib med en startdose på 20 mg to ganger daglig (4 ganger den anbefalte startdosen).
Polish: W przypadku wymiotów lub pominięcia dawki produktu leczniczego, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp eller glemmer en dose, skal det ikke tas en ekstra dose.
Polish: Produkt Inlyta jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC, ang. Renal Cell Carcinoma), po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia sunitynibem lub cytokiną.
Norwegian Bokmål: Inlyta er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) etter at tidligere behandling med sunitinib eller et cytokin har sviktet.
Polish: Odwodnienie Hiperkaliemia Hiperkalcemia
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyperkalemi Hyperkalsemi
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie wymagające interwencji medycznej, stosowanie aksytynibu należy czasowo przerwać.
Norwegian Bokmål: Dersom en blødning medfører behov for medisinsk behandling skal man foreta et midlertidig avbrudd i aksitinibdosen.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.