FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot de beoordeling van persistentie werden de hoge adsorptie van moxidectine op vaste deeltjes, de stofwisseling en biologische omzetting en abiotische afbraak via fotolyse bestudeerd, evenals de toepasselijkheid van de omzettingsonderzoeken in de bodem.
Bulgarian: По отношение на оценката на устойчивостта са разгледани високата адсорбция на моксидектин върху твърди частици, неговият метаболизъм и биотрансформация и абиотично разграждане чрез фотолиза, както и уместността на изследванията за трансформация в почвата.
Dutch: Voor rundvee waren de hoogste PEC's voor oppervlaktewater 0,436 ng/l voor uitspoeling na subcutane toedieningsweg (injecteerbare producten) en 0,219 ng/l voor directe uitscheiding in oppervlaktewateren na topische (cutane) toedieningsweg (pour-on-producten).
Bulgarian: За говеда най-високите PEC за повърхностна вода са 0,436 ng/l за оттичане след подкожен начин на приложение (инжекционни продукти) и 0,219 ng/l за директна екскреция в повърхностните води след локален (кожно) начин на приложение (продукти за поливане).
Dutch: Met betrekking tot verdere PEC-verfijning (FOCUS SW - berekeningen en uitscheidingspatroonbeoordeling voor risicobeperkende maatregelen) volgt hier een overzicht van de maximale PEC-waarden voor de relevante milieucompartimenten:
Bulgarian: Отчитайки по-нататъшното прецизиране на PEC (FOCUS SW - изчисления и оценка на модела на екскреция за мерките за намаляване на риска), максималните PEC стойности за съответните компоненти на околната среда са обобщени, както следва:
Dutch: In het sediment levende organismen
Bulgarian: Организми, обитаващи седимента
Dutch: Gezien het beperkte aantal verschillende klassen end-/ectoparasiticiden en omdat het beginsel van verantwoord gebruik vereist dat stoffen van verschillende klassen antiparasitaire middelen worden gebruikt voor de bestrijding van parasitosen om het risico op ontwikkeling van resistentie te verlagen, worden moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen als een belangrijke therapeutische mogelijkheid beschouwd.
Bulgarian: Предвид ограничения брой различни класове ендо-/ектопаразитициди и принципа на отговорната употреба, изискващ употребата на вещества от различни класове противопаразитни средства за контрол на паразитози, за намаляване на риска от развитие на резистентност, ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин се считат за важен терапевтичен вариант.
Dutch: Uit gemeten concentraties werd een LC50-waarde van 0,62 µg/l berekend.
Bulgarian: Въз основа на измерените концентрации е изчислена LC50 стойност от 0,62 µg/l.
Dutch: Er werd een kwalitatieve risicobeoordeling gebaseerd op een op bewijskracht gebaseerde discussie overgelegd waarbij werd gekeken naar de kans dat onder realistische milieuomstandigheden persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit optreedt.
Bulgarian: Предоставена е качествена оценка на риска, основаваща се на дискусия за значимост на доказателствата и въз основа на това е разгледана вероятността устойчивост, биоакумулация и токсичност да настъпят в реални условия на околната среда.
Dutch: Bioaccumulatie
Bulgarian: Биоакумулация
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat op basis van de beschikbare gegevens hoge toxiciteit van moxidectine voor in het water en sediment levende organismen en een risico voor mestfauna zijn vastgesteld;
Bulgarian: • CVMP счита, че въз основа на наличните данни са установени висока токсичност на моксидектин за водните организми и организмите, обитаващи седимента и риск за торната фауна;
Dutch: Met betrekking tot een DT50_bodem van 222 dagen voor 12 °C is de PECbodem_plateau berekend op 6,15 µg/kg drooggewicht voor de tweejaarlijkse toediening.
Bulgarian: Като се има предвид DT50_почва от 222 дни за 12°C PECпочва_плато е изчислена на 6,15 μg/kg сухо тегло за двугодишно приложение.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen stelden dat onder realistische omstandigheden aquatische blootstelling aan moxidectine onwaarschijnlijk of uiterst laag zal zijn vanwege sterke adsorptie van moxidectine op de bodem of niet langer dan 24 uur zal blijven bestaan door snelle verdeling in het sediment.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба твърдят, че в реални условия експозицията на водните организми на моксидектин ще бъде или малко вероятна, или изключително ниска, поради силната адсорбция на моксидектин в почвата или няма да се задържи повече от 24 часа поради бързото разделяне в седимента.
Dutch: In het bijzonder vertoonde moxidectine in onderzoeken naar acute en chronische toxiciteit met algen, schaaldieren en vissen toxiciteit voor deze organismen, en dit leverde de volgende eindpunten op:
Bulgarian: По-специално, при проучвания за остра и хронична токсичност с водорасли, ракообразни и риби, моксидектинът показва токсичност за тези организми, като се получават следните крайни точки:
Dutch: S. capricornutum
Bulgarian: Водорасли S. capricornutum
Dutch: Onder de omstandigheden van het onderzoek werd de LC50-waarde voor moxidectine vastgesteld op 0,16 µg/l.
Bulgarian: При условията на проучването, LC5о стойността за моксидектин е определена на 0,16 µg/l.
Dutch: Bovendien adviseerde het Comité dat de productinformatie voor de betrokken producten informatie moet bevatten over het gevaar dat moxidectine door zijn PBT-eigenschappen met zich meebrengt, en het advies deze producten alleen toe te dienen als infestatie is vastgesteld.
Bulgarian: Освен това, Комитетът препоръчва информацията за продукта за съответните продукти да включва информация за опасността, причинена от моксидектин, поради неговите PBT свойства и съвети за прилагане на тези продукти само при потвърждаване на заразяването.
Dutch: Daarom adviseerde het Comité waarschuwingszinnen aan de productinformatie toe te voegen gezien het risico van toxische residuen in mest voor mestfauna.
Bulgarian: По този начин, Комитетът препоръчва добавянето на предупредителни изречения към информацията за продукта, като се взема предвид рискът от токсични остатъчни вещества в тора за торната фауна.
Dutch: Moxidectine voldoet aan de criteria voor een (zeer) persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) stof.
Bulgarian: Моксидектинът отговаря на критериите за (много) устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) вещество.
Dutch: De worstcase-DT50 was 296,6 dagen bij 12 °C, geëxtrapoleerd van 139 dagen bij 20 °C in zandgrond.
Bulgarian: Най-лошият случай за DT50 е 296,6 дни при 12°C, екстраполирани от 139 дни при температура 20°C в песъчлива почва.
Dutch: Over het geheel genomen was het CVMP van oordeel dat moxidectine voldoet aan het T-criterium op basis van de hoge toxiciteit van moxidectine voor in het water levende organismen, d.w.z. een NOEC van 3,1 ng/l voor Daphnia magna en een NOEC van 3,2 ng/l voor vissen (Pimephales promelas).
Bulgarian: Като цяло CVMP счита, че моксидектин отговаря на Т критерия, въз основа на високата токсичност на моксидектин за водните организми, т.е. NOEC от 3,1 ng/l за Daphnia magna и NOEC от 3,2 ng/l за риби (Pimephales promelas).
Dutch: BCFKL = kinetische bioconcentratiefactor gecorrigeerd voor 5% lipidegehalte
Bulgarian: BCFKL = фактор на кинетична биоконцентрация, коригиран за 5% съдържание на липиди
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen heeft moxidectine een potentieel schadelijk effect op nietdoelorganismen, in het bijzonder in het water levende organismen en mestfauna.
Bulgarian: Подобно на други макроциклични лактони, моксидектин притежава потенциала да оказва неблагоприятно въздействие върху нецелевите организми, по-специално върху водните организми и торната фауна.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, veiligheid voor de consument en werkzaamheid niet beoordeeld.
Bulgarian: Качеството, безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за ползвателите, безопасността и ефикасността за потребителите не са оценявани в тази процедура за сезиране.
Dutch: • Moxidectine is intrinsiek toxisch voor in het water levende organismen, waaronder vissen.
Bulgarian: Моксидектинът е присъщо токсичен за водните организми, включително рибите.
Dutch: Diergeneesmiddelen die moxidectine als enige werkzame stof of in combinatie met (een) andere antiparasitaire werkzame stof(fen) (bijv. triclabendazol of praziquantel) bevatten worden algemeen gebruikt voor de behandeling en preventie van inwendige en uitwendige parasitaire infecties bij voedselproducerende dieren en gezelschapsdieren.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин като единствена активна субстанция или в комбинация с друга(и) антипаразитна(и) активна(и) субстанция(и) (напр. триклабендазол или празиквател), се прилагат широко за лечение и профилактика на вътрешни и външни паразитни инфекции при продуктивни и домашни животни.
Dutch: Het eerste onderzoek met de karper (Cyprinus carpio) werd uitgevoerd overeenkomstig OESO-richtsnoer nr. 2039 en een LC50-waarde voor moxidectine werd vastgesteld op 0,11 µg/l gebaseerd op het meetkundige gemiddelde van gemeten testconcentraties.
Bulgarian: Първото проучване с обикновения шаран (Cyprinus carpio) е извършено в съответствие с насока № 203 на ОИСР9 и е установена LC50 стойност за моксидектин от 0,11 µg/l на базата на средната геометрична стойност на измерените изпитвани концентрации.
Dutch: BCFS = bioconcentratiefactor bij steady state BCFSL = bioconcentratiefactor bij steady state gecorrigeerd voor 5% lipidegehalte BCFK = kinetische bioconcentratiefactor
Bulgarian: BCFS = фактор на биоконцентрация в стационарно състояние BCFSL = фактор на биоконцентрация в стационарно състояние, коригиран за 5% съдържание на липиди BCFK = фактор на кинетична биоконцентрация
Dutch: Daphnia magna (reproductie)
Bulgarian: Daphnia magna (токсичен за репродукцията)
Dutch: Het effect van langdurige blootstelling van moxidectine op de vroege levensfasen van de Amerikaanse dikkop-elrits (Pimephales promelas) werd onderzocht in een GLP-conform onderzoek overeenkomstig OESO-richtsnoer nr. 21011.
Bulgarian: Ефектът от продължителната експозиция на моксидектин върху ранните стадии от живота на дебелоглавата лещанка (Pimephales promelas) е изследван в проучване, съвместимо с принципите на ДЛП, в съответствие с насока №210 на ОИСР11.
Dutch: Het bioaccumulatieonderzoek met vissen werd uitgevoerd overeenkomstig het OESO-richtsnoer nr. 3053 via waterige blootstelling onder doorstroomomstandigheden met continue vernieuwing van het testmedium bij nominale [3H]-moxidectineconcentraties van 0,00055 en 0,0011 μg/l (gebaseerd op een acute LC50-waarde (de concentratie van een teststof die resulteert in 50% sterfte van de testsoort) van 0,11 µg/l).
Bulgarian: Проучването за биоакумулация при риби е извършено в съответствие с насока № 305 на ОИСР3 чрез водна експозиция при проточни условия с непрекъснато подновяване на изпитваната среда при номинални концентрации на [3H]-моксидектин от 0,00055 и 0,0011 μg/l (въз основа на стойността на острата LC50 (концентрацията на изпитваното вещество, която причинява 50% смъртност на изпитваните видове) от 0,11 μg/l).
Dutch: *-PEC-berekening voor directe uitscheiding door schapen is niet noodzakelijk volgens het CVMP-richtsnoer voor milieueffectbeoordeling voor diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), maar werd door een houder van de handelsvergunning berekend om elk mogelijk scenario mee te nemen.
Bulgarian: Изчисляване на PEC за директна екскреция от овце съгласно насоката на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицински продукти в подкрепа на насоките на VICH GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), не е необходимо, но е изчислена от притежателя на лиценза за употреба да покрие всеки възможен сценарий.
Dutch: Duitsland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Bulgarian: Германия Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Dutch: Voor schapen leverde de subcutane toedieningsweg (injecteerbare producten) een PECoppervlaktewater op van 0,122 ng/l voor uitspoeling.
Bulgarian: За овце, подкожният начин на приложение (инжекционни продукти) води до PECповърхностна вода от 0,122 ng/l за оттичане.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen een belangrijk therapeutisch alternatief zijn gezien het beperkte aantal verschillende klassen end/ectoparasiticiden en omdat het beginsel van verantwoord gebruik vereist dat stoffen van verschillende klassen antiparasitaire middelen worden gebruikt voor de bestrijding van parasitosen om het risico op ontwikkeling van resistentie te verlagen;
Bulgarian: • CVMP счита, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне като фармацевтични форми за инжекционно и перорално приложение са важна терапевтична алтернатива, като се има предвид ограничения брой различни класове ендо-/ектопаразитициди и принципът на отговорна употреба, изискващ употребата на вещества от различни класове антипаразитици за борба с паразитозите, за да се намали рискът от развитие на резистентност;
Dutch: Het CVMP beschouwde het experimentele laboratoriumonderzoek over omzetting van [3H]-moxidectine in bodems overeenkomstig OESO-richtsnoer nr. 307 de meest betrouwbare en passende referentie voor beoordeling van de persistentie van moxidectine in verschillende bodemtypen en bepaling van de DT50 voor de stof.
Bulgarian: CVMP разгледа експерименталното лабораторно проучване на трансформацията на [3H]моксидектин в почвите в съответствие с насока № 307 на ОИСР, най-надеждната и подходяща справка за оценка на устойчивостта на моксидектин в различните видове почви и определяне на DT50 за веществото.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het lot en gedrag van moxidectine in het milieu om de voorgestelde lage kans onder echte omstandigheden te controleren.
Bulgarian: Не са налични данни относно съдбата и поведението на моксидектин в околната среда, за да се провери предложената ниска вероятност при реални условия.
Dutch: De subacute toxiciteit werd onderzocht in een GLP-conform onderzoek in overeenstemming met het document voor technische ondersteuning bij milieubeoordeling (Environmental Assessment Technical Assistance Document) nr. 4.12 van de Amerikaanse FDA14.
Bulgarian: Подострата токсичност е изследвана в проучване, съвместимо с принципите на ДЛП, в съответствие с документа на FDA на САЩ № 4.12 за оказване на техническа помощ при оценка на околната среда14
Dutch: Kwalitatieve PBT-risicobeoordeling
Bulgarian: Качествена оценка на риска от PBT
Dutch: Het CVMP erkende dat aquatische blootstelling laag kan zijn door immobiliteit van moxidectine in de bodem en snelle verdeling in het sediment, wat de toxiciteit voor in het water levende organismen kan verlagen.
Bulgarian: CVMP потвърди, че експозицията на водните организми може да е ниска поради имобилизация на моксидектин в почвата и бързо разделяне в седимента и следователно може да намали токсичността за водните организми.
Dutch: De LC50 na 21 dagen voor ouderlijke sterfte (gebaseerd op immobilisatie) werd vastgesteld op 0,028 μg/l, met volledige sterfte waargenomen bij de hoogste gemiddelde gemeten testconcentratie van 0,14 μg/l.
Bulgarian: LC50 стойностите на 21-ия ден за родителска смъртност (на базата на NOEC на моксидектин за репродукцията при обездвижване) са определени на 0,028 μg/l, като абсолютна смъртност се наблюдава при найвисоката средна измерена изпитвана концентрация от 0,14 μg/l.
Dutch: Moxidectine voldoet aan de criteria voor een (zeer) persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) stof; blootstelling van het milieu aan moxidectine moet daarom voor zover mogelijk worden beperkt.
Bulgarian: Моксидектин отговаря на критериите за (много) устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) вещество; следователно, експозицията на околната среда на моксидектин трябва да бъде ограничена доколкото е възможно.
Dutch: Daarom zette Duitsland op vrijdag 22 oktober 2015 een verwijzingsprocedure in gang krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor moxidectine-bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor orale, topische of subcutane toediening aan rundvee, schapen en paarden.
Bulgarian: Германия инициира процедура за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат перорално, локално или подкожно на говеда, овце и коне.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is hoge toxiciteit van moxidectine voor in het water en sediment levende organismen vastgesteld, d.w.z. een NOEC van 3,1 ng/l voor Daphnia magna, een NOEC van 3,2 ng/l voor vissen en een NOEC van 111 µg/kg drooggewicht voor chironomiden.
Bulgarian: На базата на наличните данни е идентифицирана висока токсичност на моксидектин за водните организми и организмите, обитаващи седимента, т.е. NOEC от 3,1 ng/l за Daphnia magna, NOEC от 3,2 ng/l за риби и NOEC от 111 µg/kg сухо тегло за хирономиди.
Dutch: Verwijder waar van toepassing de volgende zin:‘Het risico voor mestfauna kan worden verlaagd door behandeling samenvallend met perioden van plaatselijke hoge activiteit van mestkevers te vermijden'.
Bulgarian: "Рискът за торната фауна може да се намали, като се избягва третирането, което съвпада с периодите на местната висока активност на бръмбарите."
Dutch: Emissie- en risicobeoordeling
Bulgarian: Емисия и оценка на риска
Dutch: De volgende dissipatie-halfwaardetijden (DT50) bij 20 °C werden berekend met het op best-fit gebaseerde kinetische model, d.w.z. eenvoudige eerste orde: respectievelijk 78,6, 139,0, 78,7 en 133,6 dagen voor de bodems zandige leem, zand, kleileem en leem.
Bulgarian: Следните полуживоти (DT50) при разлагане при 20°С са изчислени, като е използван най-подходящия кинетичен модел, т.е. обикновен първи ред: 78,6, 139,0, 78,7 и 133,6 дни съответно за песъчливо-глинести, песъчливи и глинесто-мергелни и мергелни почви.
Dutch: Hierbij werd een gefaseerde benadering toegepast rekening houdend met het CVMP-ontwerprichtsnoer over het in een hogere tier testen van diergeneesmiddelen op mestfauna (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Bulgarian: Приложен е стъпаловиден подход, като се взема предвид проекта за насока на CVMP относно изпитването на по-високо ниво на ветеринарномедицински продукти върху торната фауна (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Dutch: De drempelwaarde die staat vermeld in het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) is een NOEC of EC10 voor mariene of zoetwaterorganismen van minder dan 0,01 mg/l.
Bulgarian: Прагът, определен в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB вещества във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), е NOEC или EC10 за морски или сладководни организми по-малка от 0,01 mg/l.
Dutch: De stofbalans, berekend als het percentage van de toegediende radioactiviteit, bleef binnen de richtsnoerspecificatie (90-110% van de toegediende radioactiviteit) voor alle vier de bodems.
Bulgarian: За всичките четири почви, в рамките на спецификацията на насоката (90-110% от прилаганата), е поддържан материален баланс, изчислен като процент от прилаганата радиоактивност.
Dutch: Twee GLP-conforme onderzoeken werden overgelegd over toxiciteit voor in het sediment levende organismen overeenkomstig OESO-richtsnoer nr. 21812.
Bulgarian: Проведени са две проучвания, съвместими с принципите на ДЛП, относно токсичността за организмите, обитаващи седимента, в съответствие с насока №218 на ОИСР12.
Dutch: Equest oral gél A.U.V.
Bulgarian: Equest oral gél A.
Dutch: Onder de omstandigheden van het onderzoek werd de EC50-waarde na 48 uur voor immobilisatie vastgesteld op 30,2 ng/l.
Bulgarian: При условията на проучването, EC50 стойността за 48часово обездвижване е 30,2 ng/l.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het lot en gedrag van moxidectine in het milieu onder echte omstandigheden om de voorgestelde lage kans op effect op het milieu te controleren.
Bulgarian: Не са налични данни относно съдбата и поведението на моксидектин в околната среда в реални условия, за да се провери предложената ниска вероятност за въздействие върху околната среда.
Dutch: Daarnaast werd een bioconcentratiefactor van 2244 l/kg berekend met de volgende vergelijking in een kwantitatieve structuur-activiteitrelatiemodel (QSAR-model): log BCFvis = 0,85 x logKow -0,70, gebaseerd op een experimenteel afgeleide logKow van 4,766.
Bulgarian: Освен това фактор на биоконцентрация от 2244 l/kg е изчислен като се използва следното уравнение в модел на количествена зависимост структура-активност (QSAR): log BCFfish = 0,85 x logKow
Dutch: Het tweede biodegradatieonderzoek met moxidectine werd uitgevoerd in drie verschillende bodems (d.w.z. zandige leem, leem en slibleem met een organisch-koolstofgehalte van respectievelijk 0,58%, 1,39% en 1,8% en een vochtgehalte dat op 70% van de veldcapaciteit wordt gehouden) bij 25 °C onder aerobe omstandigheden gedurende 63 dagen in het donker.
Bulgarian: Второто проучване за биохимично разграждане с моксидектин е извършено с три различни почви (т.е. песъчливо-глинести, глинести и тинесто-глинести със съдържание на органичен въглерод съответно от 0,58%, 1,39% и 1,8% и съдържание на влага, поддържано на 70% от капацитета на полето) при 25°С при аеробни условия за 63 дни на тъмно.
Dutch: A-onderzoeken zijn uitgevoerd overeenkomstig de standaardrichtsnoeren van de OESO.
Bulgarian: А са извършени съгласно стандартните насоки на ОИСР.
Dutch: Voor alle doeldiersoorten (rundvee, schapen en paarden) en alle toedieningswegen (pour-on, injectie, oraal) werd een invloed op mestvliegen vertoond.
Bulgarian: За всички видове животни, за които е предназначен ВМП (говеда, овце и коне) и всички начини на приложение (поливане, инжекционно, перорално) е показано въздействие върху торните мухи.
Dutch: Ter beoordeling van mogelijke bioaccumulatie werd één GLP-conform laboratoriumonderzoek overgelegd.
Bulgarian: За оценката на потенциала за биоакумулация е представено едно лабораторно проучване, съвместимо с принципите на ДЛП.
Dutch: genereren over het lot en gedrag van moxidectine in verschillende milieucompartimenten onder werkelijke gebruiksomstandigheden en om te controleren dat de kans dat persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit optreedt in het milieu laag is, wordt bovendien geoordeeld dat voorwaarden inzake de handelsvergunningen moeten worden opgelegd (zie bijlage IV).
Bulgarian: Освен това с оглед на необходимостта от целенасочено полево проучване за генериране на данни за съдбата и поведението на моксидектин в различни компоненти на околната среда при реални условия на употреба и за да се провери, че вероятността за устойчивост, биоакумулация и токсичност в околната среда е ниска, се счита, че трябва да бъдат наложени условия, засягащи лицензите да употреба (вж. приложение IV).
Dutch: Het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) wijst erop dat de gebruikte standaardbenadering voor bepaling van het risico voor het milieu dat is verbonden met diergeneesmiddelen (risicoquotiëntbenadering, waarbij een risico wordt gekarakteriseerd door berekening van de verhouding voorspelde concentratie in het milieu (PEC)/voorspelde concentratie zonder effect (PNEC)) niet passend is voor stoffen die zijn ingedeeld als PBT.
Bulgarian: Насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB вещества във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) предполага, че стандартният подход, използван за определяне на риска за околната среда, свързан с ветеринарномедицинските продукти (подход на коефициент на риска, при който рискът се характеризира с изчисляване на съотношението на предполагаемата концентрация в околната среда (PEC)/предполагаемата недействаща концентрация (PNEC)), не е подходящ за вещества, класифицирани като PBT.