FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung nBDP-haltiger Arzneimittel setzte Italien den CHMP/die Europäische ArzneimittelAgentur am 19. Juni 2015 von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Clenil und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nBDP, je Italija 19. junija 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Clenil in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
German: Die pädiatrische Population, für die das Arzneimittel zugelassen ist, soll die gesamte pädiatrische Population sein, ohne Säuglinge und Kleinkinder auszuschließen.
Slovenian: Predvideno je, da pediatrična populacija, za katero je zdravilo odobreno, vključuje splošno pediatrično populacijo, brez izključevanja dojenčkov in malčkov.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen auf Grundlage der Dosen, die in klinischen Prüfungen untersucht wurden, sowie gemäß den GINA-Leitlinien vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje na osnovi odmerkov, ki so jih preučevali v kliničnih preskušanjih, in v skladu s smernicami GINA.
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und Leitlinien kam der CHMP überein, dass keine untere Altersbegrenzung bestehen sollte, und erkennt somit an, dass ein möglicher Bedarf an Beclometason bei Kindern unter 6 Monaten besteht.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov in smernic se je odbor CHMP strinjal, da spodnje starostne meje ne sme biti, s čimer je priznal morebitno potrebo po beklometazonu pri dojenčkih, mlajših od
German: In den meisten Fällen ist Giemen bei Vorschulkindern (< 5 Jahre) mit Virusinfektionen der oberen Atemwege verbunden, die in dieser Altersgruppe oft auftreten.
Slovenian: Večina primerov sopenja pri predšolskih otrocih (< 5 let) je povezana z okužbami zgornjih dihal, ki se pri tej starostni skupini pogosto pojavljajo.
German: Daher wird sich in den Produktinformationen nicht auf einen Marken-Vernebler, sondern vielmehr auf einen „Jet-Vernebler" bezogen.
Slovenian: Zato v informacijah o zdravilu ni sklicev na blagovno znamko, ampak na „nebulator na stisnjen zrak".
German: Eine zuverlässige Diagnose von Asthma bei Kindern im Alter von < 5 Jahren ist schwierig, da episodisch auftretende respiratorische Symptome, wie etwa Giemen und Husten, auch bei Kindern ohne Asthma häufig auftreten, insbesondere im Alter von 0-2 Jahren.
Slovenian: Postavljanje prepričljive diagnoze astme pri otrocih, starih < 5 let, je težavno, saj so občasni respiratorni simptomi, kot sta sopenje in kašelj, pogosti tudi pri otrocih brez astme, še posebno pri tistih, starih od nič do dve leti.
German: Das Anwendungsgebiet der Erhaltungsbehandlung von Asthma, wenn die Anwendung von Druckgasoder Trockenpulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder unangemessen ist, ist derzeit in allen fünf Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel über eine Zulassung verfügt, zugelassen.
Slovenian: Indikacija za vzdrževalno zdravljenje astme, kadar je uporaba inhalatorjev pod tlakom ali s praškom nezadovoljiva ali neustrezna, je trenutno odobrena v vseh petih državah članicah, v katerih imajo zdravila dovoljenje za promet.
German: Beclometasondipropionat (BDP) ist ein Glukokortikoid und ein Prodrug des aktiven Metaboliten, Beclometason-17-monopropionat.
Slovenian: Beklometazon dipropionat (BDP) je glukokortikoid in predzdravilo aktivnega presnovka, beklometazon-17-monopropionata.
German: Andere respiratorische Erkrankungen mit Verengung der Atemwege in der Lunge (Bronchostenose)
Slovenian: Druge bolezni dihal, pri katerih so zožene dihalne poti v pljučih (stanje bronhostenoze)
German: Vernebler mit BDP-Suspensionen (nBDP) sind in den fünf Mitgliedstaaten Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland und Italien unter folgenden Phantasiebezeichnungen zugelassen: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin und Clenil.
Slovenian: Zdravila v obliki suspenzije za nebulator BDP (nBDP) imajo dovoljenje za promet v petih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji in na Irskem, in sicer pod različnimi izmišljenimi imeni: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin in Clenil.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt, wo dies relevant ist; die meisten Abschnitte wurden jedoch zum Zwecke der nationalen Vervollständigung unverändert gelassen.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kjer je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
German: Asthma und Giemen
Slovenian: Astma in sopenje
German: Die Abschnitte 6.3 (Dauer der Haltbarkeit), 6.4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung), 6.5 (Art und Inhalt des Behältnisses) und 6.6 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung) wurden gemäß den Empfehlungen zur Mehrfachanwendung der 800-µg-Ampulle aktualisiert.
Slovenian: Poglavja 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje) 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) so posodobljena tako, da so v skladu s priporočili za uporabo 800-mikrogramske ampule na več načinov.
German: Clenil (und zugehörige Bezeichnungen) als Monodosis wurde zuerst im Zuge eines nationalen Verfahrens 1991 in Italien zugelassen und danach ebenfalls im Zuge eines nationalen Verfahrens in Frankreich, während es in Irland, Deutschland und Griechenland im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung mit Irland als Referenzmitgliedstaat zugelassen wurde.
Slovenian: Zdravilo Clenil (in povezana imena) v enkratnem odmerku je dovoljenje za promet najprej pridobilo v Italiji leta 1991 po nacionalnem postopku, nato je po nacionalnih postopkih pridobilo dovoljenje za promet v Franciji, po postopku z medsebojnim priznavanjem pa je dovoljenje za promet pridobilo na Irskem, v Nemčiji in Grčiji, pri čemer je bila v vlogi referenčne države članice Irska.
German: Die Packungsbeilage wurde geändert, um die Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels widerzuspiegeln.
Slovenian: Navodilo za uporabo je spremenjeno tako, da izraža spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila.
German: Es ist anerkannt, dass die wissenschaftliche Evidenz zum Nutzen von nBDP bei der Behandlung rezidivierenden Giemens bei Vorschulkindern begrenzt ist (die einzig unterstützende Evidenz stammt von Papi und Kollegen [2009], in der methodologische Mängel festgestellt wurden); jedoch ist nicht zu erwarten, dass Studien mit hohen Standards gemäß heutigen Kriterien zu nBDP zur Unterstützung des Anwendungsgebiets, das in Italien vor vielen Jahren zugelassen wurde, verfügbar sind.
Slovenian: Priznava se, da so znanstveni dokazi o koristih zdravila nBDP pri zdravljenju ponavljajočega se sopenja pri predšolskih otrocih omejeni (edini podporni znanstveni dokazi prihajajo iz študije, ki so jo izvedli Papi in sodelavci (2009), v kateri pa je opažena metodološka pristranskost); vendar ni pričakovati, da bi bile za zdravilo nBDP na voljo študije, izvedene po visokih standardih v skladu z današnjimi merili, ki bi podpirale indikacijo, odobreno v Italiji pred mnogo leti.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass für die Behandlung von Asthma in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels keine Behandlungsdauer angegeben werden sollte; die Behandlungsdauer sollte auf der klinischen Beurteilung auf Grundlage der Schwere und Häufigkeit der Symptome und der Erkrankungen des Patienten von Fall zu Fall beruhen.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da v povzetku glavnih značilnosti zdravila ne sme biti navedena nobena indikacija za trajanje zdravljenja astme; trajanje zdravljenja mora temeljiti na klinični presoji glede na resnost in pogostnost simptomov in bolnikovih stanj za vsak primer posebej.
German: Beclometasondipropionat ist derzeit in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel über eine Zulassung verfügt, bei Kindern indiziert.
Slovenian: Beklometazon dipropionat je trenutno indiciran pri otrocih v vseh državah članicah EU, v katerih je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet.
German: Noch wichtiger ist, dass eine ICS-Therapie immer auf den Patienten zugeschnitten ist und durch den Arzt in Bezug auf die Kontrolle der Symptome engmaschig überwacht wird, wodurch eine verlängerte, nicht zufriedenstellende Kontrolle der Symptome aufgrund einer einmal täglichen Anwendung ausgeschlossen wird.
Slovenian: Še pomembneje je, da je zdravljenje z IKS vedno prilagojeno posameznemu bolniku in ga z vidika nadzora nad simptomi skrbno spremlja zdravnik, zato zaradi dajanja enkrat dnevno ne more priti do dolgotrajnega nezadostnega nadzora nad simptomi.
German: Die am stärksten unterstützende Evidenz für die Behandlung von rezidivierendem Giemen bei Kindern (Papi et al., 2009)2 schloss Kinder im Alter von 1-4 Jahren ein.
Slovenian: Dokazi, ki so najbolj podpirali zdravljenje ponavljajočega se sopenja pri otrocih (Papi idr., 2009)2, so bili pridobljeni pri otrocih, starih od enega do štirih let.
German: Beim klinischen Management von Asthma ist eine Therapietreue des Patienten in Bezug auf die LangzeitInhalationstherapie von hoher Wichtigkeit und die Möglichkeit einer einmal täglichen Anwendung sollte nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Pri kliničnem urejanju astme je bolnikovo sodelovanje pri dolgoročnem zdravljenju z inhalacijskimi zdravili izjemno pomembno in možnost dajanja enkrat dnevno ne sme biti onemogočena.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Überarbeitung von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor, um ausführlichere Informationen zu den Vernebelungssystemen aufzuführen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal spremembo poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, da bi vključevalo podrobnejše informacije o nebulatorskih sistemih.
German: Clenil ist in Italien derzeit zur Behandlung anderer respiratorischer Erkrankungen mit Verengung der Atemwege in der Lunge (Bronchostenose) indiziert.
Slovenian: Zdravilo Clenil je v Italiji trenutno indicirano za zdravljenje drugih bolezni dihal, pri katerih so zožene dihalne poti v pljučih (stanje bronhostenoze).
German: Vorschulkinder mit rezidivierendem Giemen unterliegen einem höheren Risiko, im Schulalter Asthma zu entwickeln; in dieser Population überschneiden sich Asthma und Giemen nicht immer und die Entscheidung, wann rezidivierendes Giemen eine erste Ausprägung von Asthma ist, ist schwierig.
Slovenian: Pri predšolskih otrocih s ponavljajočim se sopenjem obstaja visoko tveganje za razvoj astme v šolskem obdobju; v tej populaciji se astma in sopenje ne prekrivata vedno, odločanje o tem, ali je ponavljajoče se sopenje začetek astme, pa je težavno.
German: Die Studien zu allergischer Rhinitis wurden unter Anwendung eines Nasensprays durchgeführt.
Slovenian: Študije alergijskega rinitisa so bile dejansko izvedene z uporabo intranazalnega pršila.
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet rezidivierendes Giemen bei kleinen Kindern schlussfolgerte der CHMP, dass Clenil abgesetzt werden sollte, wenn innerhalb von 2-3 Monaten kein Nutzen der Behandlung festgestellt wird.
Slovenian: Za indikacijo ponavljajočega se sopenja pri mlajših otrocih je odbor CHMP sklenil, da je treba zdravljenje z zdravilom Clenil prekiniti, če v obdobju od dveh do treh mesecev ni opaženih nobenih koristi zdravljenja.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationen.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Clenil und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformationen.
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, prepoznane v obvestilu za zdravilo Clenil in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Clenil und zugehörige Bezeichnungen.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Clenil in povezanih imenih.
German: In Frankreich ist nBDP zur entzündungshemmenden Behandlung des schweren persistierenden Asthmas bei Kindern indiziert.
Slovenian: V Franciji je zdravilo nBDP indicirano za protivnetno zdravljenje hude trajne astme pri otrocih.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Aufnahme der MarkenVernebler in Abschnitt 4.2 nicht akzeptabel ist, da keine Daten zur Unterstützung dessen verfügbar waren.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da vključitev nebulatorjev določene blagovne znamke v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ni sprejemljiva, saj podatki, ki bi to podpirali, niso na voljo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass die Vernebelung in der Lage ist, Arzneimittel in die Nasennebenhöhlen zu verabreichen, während Nasensprays dies nicht können.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da lahko nebulizacija dovede zdravila v paranazalne sinuse, nosna pršila pa jih ne morejo.
German: Nach Überprüfung aller verfügbarer Daten, einschließlich der Sicherheitsdaten nach der Markteinführung, schlussfolgerte der CHMP, dass eine tägliche Höchstdosis von 3200 µg von BDP bei Erwachsenen und Jugendlichen, was den aktuellen Empfehlungen in Deutschland, Irland und Griechenland entspricht, und eine tägliche Höchstdosis von 1600 µg von BDP bei Kindern, was den aktuellen Empfehlungen in Frankreich entspricht, akzeptabel ist.
Slovenian: CHMP sklenil, da sta dnevni odmerek BDP pri odraslih in mladostnikih, ki znaša največ 3 200 ug in je v skladu s trenutnim priporočilom v Nemčiji, na Irskem in v Grčiji, ter dnevni odmerek pri otrocih, ki znaša največ 1 600 ug in je v skladu s trenutnim priporočilom v Franciji, sprejemljiva.
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Produktinformationen.
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev informacij o zdravilu;
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des CHMP
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP Vzdrževalno zdravljenje astme
German: Der CHMP stimmte dem Anwendungsgebiet der „Erhaltungsbehandlung von Asthma" gemäß der verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz und den Empfehlungen der Leitlinien zu, wenn inhalative Kortikosteroide als Erstlinientherapie gelten, nachdem die Diagnose Asthma gestellt worden ist und Vernebler empfohlen werden, wenn die Anwendung anderer tragbarer Inhalatoren nicht angemessen ist.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z indikacijo „za vzdrževalno zdravljenje astme" v skladu z razpoložljivimi znanstvenimi dokazi in priporočili smernic, kadar po postavitvi diagnoze astme velja, da so inhalacijski kortikosteroidi prva izbira zdravljenja, nebulatorji pa so priporočeni, kadar uporaba drugih ročnih inhalatorjev ni ustrezna.
German: Schwierigkeit, eine untere Altersbegrenzung für die Behandlung von Asthma/Giemen bei Kindern und Jugendlichen festzulegen, erachtete der CHMP es als angemessener, dies offen zu lassen.
Slovenian: Ker je nižjo starostno mejo za zdravljenje astme/sopenja pri pediatrični populaciji težko postaviti, je odbor CHMP menil, da jo je bolje pustiti odprto.
German: Auf Grundlage der Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sowohl eine einmal tägliche als auch eine zweimal tägliche Anwendung akzeptabel sind.
Slovenian: Dajanje enkrat dnevno v primerjavi z dajanjem dvakrat dnevno Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov je odbor CHMP menil, da sta sprejemljiva oba režima odmerjanja, enkrat dnevno in dvakrat dnevno.
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet bei Giemen wurde der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Begriff „Vorschulkinder" vom CHMP als nicht informativ und nicht übereinstimmend mit der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erachtet.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za sopenje je odbor CHMP menil, da izraz „predšolski", ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni informativen in ni v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
German: In Irland, Deutschland und Griechenland ist nBDP sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern zur Behandlung von Asthma bronchiale indiziert, wenn die Anwendung von Druckgas- oder Trockenpulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder unangemessen ist.
Slovenian: Na Irskem, v Nemčiji in v Grčiji je zdravilo nBDP indicirano za zdravljenje bronhialne astme pri odraslih in otrocih, kadar je uporaba inhalatorjev pod tlakom ali s praškom nezadovoljiva ali neustrezna.
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Die Abschnitte „4.3 Gegenanzeigen" bis „5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit" wurden harmonisiert und enthalten nun die relevanten verfügbaren Informationen bzw. den veränderten Wortlaut, um mit dem QRD-Template übereinzustimmen.
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila Poglavja od poglavja 4.3 Kontraindikacije do poglavja 5.3 Predklinični podatki o varnosti so usklajena tako, da vključujejo ustrezne razpoložljive informacije ali pa je besedilo v njih spremenjeno v skladu z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
German: An das negative Gutachten des CHMP zu den breiten Anwendungsgebieten anknüpfend schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein engeres Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung rezidivierenden Giemens bei Vorschulkindern" vor, dem mit einigen Änderungen zugestimmt wurde.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP izrazil negativno stališče o splošnih indikacijah, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal ožjo indikacijo, tj. „simptomatsko zdravljenje ponavljajočega se sopenja pri predšolskih otrocih", s katero se je odbor strinjal, a z nekaj spremembami.
German: In der Tat stellte der CHMP fest, dass die Beschränkung des Anwendungsgebiets nur auf „Asthma" zu einer Unterversorgung von Kindern im Alter von < 5 Jahren mit rezidivierendem Giemen ohne andere offenkundige Risikofaktoren für Asthma führen könnte.
Slovenian: Odbor CHMP je dejansko ugotovil, da bi omejitev indikacije izključno na „astmo" lahko vodila k pomanjkljivemu zdravljenju otrok, starih < 5 let, pri katerih se pojavlja ponavljajoče se sopenje, ne pa tudi drugi očitni dejavniki tveganja za astmo.
German: Abschließend geht aus aktueller Evidenz hervor, dass die Verteilung topischer Lösung in nicht operierten Nebenhöhlen begrenzt ist, wobei eine Vernebelung bei einer Penetration in den Nebenhöhlen von < 3 % auch unwirksam ist.
Slovenian: Poleg tega najnovejši dokazi kažejo, da je porazdelitev raztopine za topikalno uporabo v neoperiranih sinusih omejena, pri čemer je neučinkovita tudi nebulizacija, saj je pri njej prodiranje v sinuse manjše od 3 %.
German: Gemäß den aktuellsten Leitlinien4 wird die Anwendung von Kortikosteroiden bei leichter bis mittelschwerer Rhinitis zur intranasalen Anwendung empfohlen.
Slovenian: Glede na najnovejše smernice4 je uporaba kortikosteroidov po intranazalni poti priporočljiva za blag ali zmeren rinitis.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlungsdauer bei rezidivierendem Giemen nicht länger als 3 Monate betragen (es sei denn, die Diagnose Asthma wird bestätigt), um eine unnötige Langzeit-Exposition zu vermeiden.
Slovenian: Poleg tega zaradi preprečevanja nepotrebne dolgotrajne izpostavljenosti zdravljenje ponavljajočega se sopenja ne sme trajati dlje od treh mesecev, razen če je potrjena diagnoza astme.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Evidenz zur Unterstützung dieses Anwendungsgebiets besteht aus 4 Studien, bei denen es sich nur bei einer um eine randomisierte klinische Prüfung handelt (Profita et al., 2013)3.
Slovenian: sestavljajo 4 študije, od katerih je le ena randomizirano klinično preskušanje (Profita idr., 2013)3.
German: Tatsächlich aber sind pharmazeutische Formulierungen zur Vernebelung für die Asthmabehandlung bestimmt, da sie Partikel mit einer Partikelgrößenverteilung von unter 5 Mikron abgeben, welche mithilfe von Gesichtsmasken die unteren Atemwege erreichen; die Tatsache, dass eine Vernebler-Suspension, die über eine Gesichtsmaske verabreicht wird, für eine Verabreichung in die Nasenhöhlen nicht geeignet ist, wird auch vom zitierten Artikel von Profita und Kollegen belegt, in dem keine Unterschiede in Bezug auf die Bewertung der Symptome von Rhinitis zwischen der Gruppe mit nBDP, das über eine Gesichtsmaske verabreicht wurde, und der Placebogruppe festgestellt wurden.
Slovenian: Pravzaprav so farmacevtske formulacije za nebulizacijo namenjene zdravljenju astme, saj zagotavljajo vnos delcev, katerih porazdelitev velikosti znaša manj kot 5 mikronov in ki lahko prek obraznih mask dosežejo spodnja dihala; dejstvo, da suspenzija za nebulator za dajanje prek obrazne maske ni primerna za dajanje v nosno votlino, je prav tako dokazano v citiranem članku avtorjev
German: Abschließend kam der CHMP zu dem Schluss, dass die verfügbare Evidenz die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete „allergische und idiopathische Rhinitis sowie entzündliche und allergische Erkrankungen der Nasenhöhlen und des Nasenrachenraums" für nBDP nicht unterstützt.
Slovenian: Sklepno mnenje odbora CHMP je bilo, da razpoložljivi dokazi ne podpirajo predlaganih indikacij zdravila nBDP za „alergijski in idiopatski rinitis ter vnetne in alergijske reakcije nosnih votlin in nosno-žrelnega predela".
German: In der GINA-Leitlinie wird niedrigdosiertes inhalatives Kortikosteroid (ICS) (Behandlung zur Kontrolle) als bevorzugte erste Therapie zur Kontrolle von Asthma bei Kindern im Alter bis zu 5 Jahren empfohlen.
Slovenian: so IKS v nizkem odmerku (zdravljenje za nadzor bolezni) priporočljivi kot prednostno začetno zdravljenje za nadzor astme pri otrocih, starih do vključno 5 let.
German: In Italien ist nBDP derzeit bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Asthma und anderen respiratorischen Erkrankungen mit Verengung der Atemwege in der Lunge (Bronchostenose) zugelassen, insbesondere wenn die Anwendung von Druckgas- oder Trockenpulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder unangemessen ist.
Slovenian: V Italiji je zdravilo nBDP trenutno indicirano za zdravljenje astme in drugih bolezni dihal, pri katerih so zožene dihalne poti v pljučih (stanja bronhostenoze), pri odraslih in otrocih, še posebno, kadar je uporaba inhalatorjev pod tlakom ali s praškom nezadovoljiva ali neustrezna.
German: 2 Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Slovenian: idr., „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children" (Zdravljenje sopenja pri predšolskih otrocih: primerjava med običajnim zdravljenjem z nebulatorji in zdravljenjem z nebulatorji po potrebi).
German: Schließlich vereinbarte der CHMP den Wortlaut „zur Behandlung von Giemen bei Kindern im Alter bis zu 5 Jahren" für das Anwendungsgebiet.
Slovenian: Na splošno se je odbor CHMP strinjal s končnim besedilom za indikacijo, „zdravljenje sopenja pri otrocih, starih do 5 let".
German: Allergische und idiopathische Rhinitis sowie entzündliche und allergische Erkrankungen der Nasenhöhlen und des Nasenrachenraums
Slovenian: Alergijski in idiopatski rinitis, vnetne in alergijske reakcije nosnih votlin in nosno-žrelnega predela
German: Die kumulative Prävalenz von Giemen beträgt im Alter von 6 Jahren fast 50 %.
Slovenian: Skupna prevalenca sopenja pri starosti 6 let znaša skoraj