FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Xgeva wordt ook gebruikt voor de behandeling van een type botkanker met de naam reuzenceltumor van het bot bij volwassenen en bij jongeren van wie de botten volledig zijn ontwikkeld.
Greek: Το Xgeva χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μιας μορφής καρκίνου των οστών που ονομάζεται γιγαντοκυτταρικός όγκος των οστών σε ενήλικες και εφήβους τα οστά των οποίων έχουν αναπτυχθεί πλήρως.
Dutch: Waarom is Xgeva geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xgeva στην ΕΕ;
Dutch: Xgeva werd met zoledroninezuur (een ander geneesmiddel voor de preventie van botcomplicaties) vergeleken in vier hoofdstudies onder patiënten met verschillende soorten naar het bot uitgezaaide kanker.
Greek: Το Xgeva συγκρίθηκε με ζολεδρονικό οξύ (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών) σε τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από διάφορες μορφές καρκίνου.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Xgeva effectief was bij het voorkomen van botgerelateerde voorvallen en dat het minder giftig voor de nieren was en gemakkelijker te gebruiken dan bestaande behandelingen.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Xgeva ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη των οστικών συμβαμάτων, λιγότερο τοξικό για τους νεφρούς και ευκολότερο στη χορήγηση σε σχέση με τις ήδη υπάρχουσες θεραπείες.
Dutch: Bij patiënten met een reuzenceltumor van het bot was Xgeva effectief in het beheersen van de ziekte.
Greek: Στους ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, το Xgeva καταδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο της νόσου.
Dutch: Deze complicaties omvatten fracturen (botbreuken), ruggenmergcompressie (druk op het ruggenmerg veroorzaakt door schade aan het omliggende bot) of botproblemen waarbij radiotherapie (bestralingsbehandeling) of een operatie nodig is.
Greek: Στις επιπλοκές της νόσου περιλαμβάνονται κατάγματα (σπάσιμο οστού), συμπίεση του νωτιαίου μυελού (συμπίεση του νωτιαίου μυελού που προκαλείται από βλάβη στο περιβάλλον οστό), οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργική επέμβαση.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xgeval (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypocalciëmie (een lage concentratie calcium in het bloed), pijn in de spieren en botten, dyspneu (moeite met ademhalen) en diarree.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xgeva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), πόνος στους μυς και τα οστά, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) και διάρροια.
Dutch: De werkzame stof in Xgeva, denosumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om een eiwit met de naam RANKL te herkennen en zich hieraan te hechten.
Greek: Η δραστική ουσία του Xgeva, η δενοσουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται RANKL.
Dutch: Xgeva mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de wonden van tandheelkundige of mondchirurgische ingrepen nog niet zijn geheeld, of bij mensen met ernstige, onbehandelde hypocalciëmie.
Greek: Το Xgeva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε οδοντική ή στοματική χειρουργική επέμβαση και δεν έχει ακόμη επουλωθεί πλήρως το μετεγχειρητικό τους τραύμα ή σε άτομα με σοβαρή υπασβεστιαιμία για την οποία δεν έχουν λάβει θεραπεία.
Dutch: In deze studie verminderde Xgeva het risico op een eerste skeletgerelateerd voorval met 16% in vergelijking met zoledroninezuur.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Xgeva μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης πρώτου σκελετικού συμβάματος κατά 16% σε σύγκριση με το ζολεδρονικό οξύ.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Xgeva bij een reuzenceltumor van het bot groter waren dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Xgeva στον γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: In deze studies verminderde Xgeva het risico op een eerste skeletgerelateerd voorval met 18% in vergelijking met zoledroninezuur.
Greek: Στις μελέτες αυτές το Xgeva μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης πρώτου σκελετικού συμβάματος κατά 18% σε σύγκριση με το ζολεδρονικό οξύ.
Dutch: Een overzicht van Xgeva en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Xgeva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Door zich aan RANKL te hechten en het te blokkeren, vermindert denosumab de vorming en activiteit van de osteoclasten.
Greek: Η δενοσουμάμπη προσκολλάται στη RANKL και αναστέλλει τη δράση της, επιβραδύνοντας έτσι τον σχηματισμό και τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xgeva, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xgeva.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xgeva.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xgeva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Tijdens de behandeling met Xgeva moeten patiënten calcium en vitamine D als voedingssupplement innemen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα υποβάλλονται σε θεραπεία με Xgeva.
Dutch: Dit gebeurt gedurende 3 weken eenmaal per week en daarna eenmaal per 4 weken.
Greek: Σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, χορηγείται ένεση 120 mg κάτω από το δέρμα μία φορά την εβδομάδα επί 3 εβδομάδες και, στη συνέχεια, μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Dutch: Wat is Xgeva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Xgeva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: De eerste studie betrof 2 046 patiënten met borstkanker en de tweede studie betrof 1 901 mannen met prostaatkanker die niet op hormonale behandeling reageerde.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 1.901 άνδρες με καρκίνο του προστάτη ο οποίος δεν αποκρινόταν στην ορμονοθεραπεία.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat voor patiënten met vormen van kanker die zich naar het bot heeft uitgezaaid de voordelen van Xgeva groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Xgeva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς με καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στα οστά και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Xgeva bevat de werkzame stof denosumab.
Greek: Το Xgeva περιέχει τη δραστική ουσία δενοσουμάμπη.
Dutch: hypofosfatemie (een lage concentratie fosfaat in het bloed), overmatig zweten, verlies van tanden of kiezen en osteonecrose in de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ανάπτυξη άλλης μορφής καρκίνου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, η υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα), η υπερβολική εφίδρωση, η απώλεια δοντιών και η οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορεί να επιφέρουν πόνο, έλκη στο στόμα και απώλεια δοντιών).
Dutch: Op basis van beste respons
Greek: Με βάση τη βέλτιστη ανταπόκριση
Dutch: Het moet binnen deze periode van 30 dagen worden gebruikt.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός του διαστήματος των 30 ημερών.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties ernstig zijn.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις οι αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές.
Dutch: Dit maakt de injectie comfortabeler.
Greek: Έτσι η ένεση θα γίνει πιο άνετα.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 4 april 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 13 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Απριλίου 2016
Dutch: Deze verbeteringen in pijn bleven gehandhaafd bij alle daaropvolgende beoordelingen.
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις στο άλγος διατηρήθηκαν σε όλες τις επακόλουθες αξιολογήσεις.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de eindresultaten van dit onderzoek in te dienen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των τελικών αποτελεσμάτων της μελέτης.
Dutch: Geen van de ongewenste voorvallen werden als ernstig beoordeeld.
Greek: Καμία από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρήθηκε σοβαρή.
Dutch: Risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητο/βρέφη.
Dutch: De mediane tijd tot chirurgie bedroeg 261 dagen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη χειρουργική επέμβαση ήταν 261 ημέρες.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Dutch: Voor instructies over het gebruik, de hantering en de verwijdering, zie rubriek 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: • Voor toediening van denosumab wordt een 27 gauge naald aanbevolen.
Greek: • Για τη χορήγηση του denosumab συστήνεται βελόνα 27 gauge.
Dutch: De klinische kenmerken van deze gevallen waren in de behandelgroepen vergelijkbaar.
Greek: Τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των περιστατικών ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel komt overeen voor alle goedgekeurde indicaties van XGEVA.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις του XGEVA.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen geriatrische en jongere patiënten.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie),
Greek: • χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία),
Dutch: Elke verpakking bevat één, drie of vier injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα, τρία ή τέσσερα φιαλίδια μίας χρήσης.
Dutch: Aantal patiënten met objectieve respons
Greek: Αριθμός ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση
Dutch: Bij de rekrutering van 305 patiënten in onderzoeken 5 en 6 werd een retrospectieve, onafhankelijke beoordeling van radiologische beeldgegevens uitgevoerd.
Greek: Με την ένταξη των 305 ασθενών στις μελέτες 5 και 6 διενεργήθηκε μία αναδρομική ανεξάρτητη ανασκόπηση των ακτινολογικών δεδομένων.
Dutch: Effect op pijn
Greek: Επίδραση στον πόνο
Dutch: Werkzaamheidresultaten uit onderzoek 4 zijn weergegeven in afbeelding 2 en tabel 3.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη 4 παρουσιάζονται στο σχήμα 2 και στον πίνακα 3.
Dutch: Tussen week 9 en 49 varieerden de mediane dalspiegels met minder dan 9%.
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 9 και 49, τα διάμεσα χαμηλότερα επίπεδα είχαν διαφοροποίηση μικρότερη του 9%.
Dutch: Na subcutane toediening was de biologische beschikbaarheid 62%.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα ήταν 62%.
Dutch: Een toename van het lichaamsgewicht werd geassocieerd met afname van systemische blootstelling, en vice versa.
Greek: Η αύξηση του σωματικού βάρους συσχετίστηκε με μείωση της συστηματικής έκθεσης και το αντίστροφο.
Dutch: • een ander geneesmiddel dat denosumab bevat
Greek: • κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει denosumab
Dutch: Alle 20 patiënten (100%) met histologische beoordelingen vertoonden een respons.
Greek: Και οι 20 ασθενείς (100%) με ιστολογική αξιολόγηση είχαν ανταπόκριση.
Dutch: - Uw arts zal u een herinneringskaart voor patiënten geven, die belangrijke informatie geeft over veiligheid waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met XGEVA.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το XGEVA.
Dutch: Als u wordt behandeld voor reusceltumor van het bot, krijgt u een extra dosis 1 week en 2 weken na de eerste dosis.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, θα λάβετε από μία επιπρόσθετη δόση 1 εβδομάδα και 2 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
Dutch: De mediane responsduur kon niet worden geschat (bij vier patiënten was sprake van ziekteprogressie na een objectieve respons).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν μπορούσε να εκτιμηθεί (τέσσερις ασθενείς είχαν εξέλιξη της νόσου μετά από αντικειμενική ανταπόκριση).
Dutch: De totale incidentie van klinisch significante hypocalciëmie was 9%.
Greek: Η συνολική επίπτωση της κλινικά σημαντικής υπασβεστιαιμίας ήταν 9%.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens leek het bijwerkingenprofiel overeen te komen met dat van volwassenen.
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ των ανεπιθύμητων συμβάντων φάνηκε να είναι παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Dutch: Om het risico op osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden:
Greek: Για να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου, υπάρχουν μερικές προφυλάξεις που μπορείτε να πάρετε:
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken aangezien het sorbitol (E420) bevat.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς περιέχει σορβιτόλη (E420).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Wat is XGEVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το XGEVA και ποια είναι η χρήση του
Dutch: • Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή και να κάνετε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους ρουτίνας.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Bij oudere patiënten is aanpassing van de dosis niet nodig.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: Bij een beoordeling door de onderzoeker werd gemeld dat alle 18 adolescente patiënten een beste respons van stabiele ziekte of beter hadden (complete respons bij 2 patiënten, partiële respons bij 8 patiënten en stabiele ziekte bij 8 patiënten).
Greek: Η αξιολόγηση ενός ερευνητή ανέφερε ότι και οι 18 έφηβοι ασθενείς είχαν ως βέλτιστη ανταπόκριση τη σταθεροποίηση της νόσου ή τη βελτίωσή της (πλήρης ανταπόκριση σε 2 ασθενείς, μερική ανταπόκριση σε 8 ασθενείς, και σταθεροποίηση της νόσου σε 8 ασθενείς).
Dutch: De primaire en secundaire eindpunten beoordeelden het optreden van een of meer botcomplicaties (SRE's).
Greek: Μέσα από τα κύρια και δευτερεύοντα τελικά σημεία εκτιμήθηκε η εμφάνιση ενός ή περισσότερων σκελετικών συμβαμάτων (SREs).
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 3,1 maanden (95% BI: 2,89; 3,65).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανταπόκριση ήταν 3,1 μήνες (95% CI: 2,89, 3,65).
Dutch: Het is vooral belangrijk om dit tegen uw arts te zeggen als u wordt behandeld met:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με
Dutch: 4 Klasse effect
Greek: 4 Επίδραση κατηγορίας
Dutch: N = Aantal gerandomiseerde proefpersonen * = Statistisch significant voor superioriteit; ** = Statistisch significant voor niet-inferioriteit
Greek: N = Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν * = Στατιστικά σημαντική για ανωτερότητα, ** = Στατιστικά σημαντική για μη κατωτερότητα
Dutch: Het aantal patiënten in beide studiearmen met ISS-stadium I, -stadium II en -stadium III bij diagnose was respectievelijk 32,4%, 38,2% en 29,3%.
Greek: Σε αμφότερα τα σκέλη μελέτης, ο αριθμός των ασθενών με ISS στάδιο Ι, στάδιο ΙΙ, και στάδιο ΙΙΙ στη διάγνωση ήταν 32,4%, 38,2% και 29,3% αντίστοιχα.
Dutch: Deze fracturen traden op tijdens de behandeling en tot 9 maanden nadat de behandeling was stopgezet (zie rubriek 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκαν συμβάματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 9 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Het carcinogene potentieel van denosumab is niet beoordeeld in langdurig dieronderzoek.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό του denosumab δεν έχει εκτιμηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες με ζώα.
Dutch: Regelmatige controle van de calciumspiegel is vooral bij deze patiënten belangrijk.
Greek: Η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου είναι ιδιαίτερα σημαντική σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Dit onderzoek controleerde niet voor prognostische factoren en antineoplastische behandelingen.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη δεν έγινε έλεγχος για προγνωστικούς παράγοντες και αντινεοπλασματικές θεραπείες.
Dutch: Onderzoek 1 borstkanker
Greek: Μελέτη 1 καρκίνος του μαστού
Dutch: De effecten van XGEVA zijn waarschijnlijk uitgesprokener tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap aangezien de passage van monoklonale antilichamen door de placenta lineair verloopt met het vorderen van de zwangerschap, waarbij de grootste hoeveelheid passeert tijdens het derde trimester.
Greek: Οι όποιες επιδράσεις του XGEVA είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα μεταφέρονται μέσω του πλακούντα με γραμμικό τρόπο καθώς εξελίσσεται η εγκυμοσύνη, με τη μεγαλύτερη ποσότητα να μεταφέρεται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
Dutch: • Vóór toediening moet de XGEVA-oplossing visueel worden geïnspecteerd.
Greek: • Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του XGEVA πρέπει να ελέγχεται οπτικά.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Greek: Αυτό είναι κάτι που θα συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Dutch: Patiënten met een reusceltumor van het bot dienen met regelmatige intervallen te worden onderzocht om na te gaan of ze nog steeds baat hebben bij de behandeling.
Greek: Οι ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών πρέπει να αξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα για να διαπιστώνεται εάν συνεχίζουν να έχουν όφελος από τη θεραπεία.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op radiologische tekenen van maligniteit, nieuwe radiolucentie of osteolyse.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ακτινολογικά σημεία κακοήθειας, νέας ακτινοδιαύγειας ή οστεόλυσης.
Dutch: Zes maanden na de geboorte vertoonden botgerelateerde veranderingen herstel en was er geen effect op de tanddoorbraak.
Greek: Στη χρονική περίοδο 6 μηνών μετά από την γέννηση, οι αλλαγές που αφορούσαν στα οστά αποκαταστάθηκαν και δεν υπήρξε επίδραση στην έκφυση των δοντιών.
Dutch: Eerste en daaropvolgende SRE* Gemiddeld aantal/patiënt
Greek: Πρώτο και επόμενα σκελετικά συμβάματα (SRE)* Μέσος αριθμός/ ασθενή
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να παίρνουν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Dutch: 1 Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Zie rubriek Andere speciale patiëntengroepen 3 Zie rubriek 4.4
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 2 Βλ. παράγραφο Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί 3 Βλ. παράγραφο 4.4
Dutch: Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να εμφανιστεί και μετά την διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Er bestond geen duidelijk behandelingsgerelateerd patroon voor afzonderlijke vormen van kanker of kankergroepen.
Greek: Κανένα πρότυπο σχετιζόμενο με τη θεραπεία σε μεμονωμένους καρκίνους ή ομαδοποιήσεις καρκίνων δεν ήταν εμφανές.
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat de farmacodynamische effecten gebaseerd op markers voor bot-turnover consistent waren over een brede range van lichaamsgewichten.
Greek: Ωστόσο, οι μεταβολές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές εφόσον οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις βάσει των δεικτών οστικής εναλλαγής παρέμειναν ίδιες σε μεγάλο εύρος σωματικού βάρους.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)* Sorbitol (E420)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)* Σορβιτόλη (E420)
Dutch: Patiënten in de fase II-studie die een volledige resectie van een reusceltumor van het bot hebben ondergaan, zijn na de chirurgische ingreep nog eens 6 maanden behandeld, overeenkomstig het studie protocol.
Greek: Οι ασθενείς της φάσης II της μελέτης που υποβλήθηκαν σε πλήρη εκτομή του γιγαντοκυτταρικού όγκου των οστών έλαβαν επιπλέον 6 μήνες θεραπείας μετά τη χειρουργική επέμβαση, σύμφωνα με το πρωτόκολλο της μελέτης.
Dutch: Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε αλλαγή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται παράταση του QT, η οποία διαπιστώνεται με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Dutch: Onderzoek 2**
Greek: Μελέτη 2**
Dutch: • potentie van het geneesmiddel dat de botresorptie remt (hoger risico bij zeer krachtige middelen), toedieningsweg (hoger risico bij parenterale toediening) en de cumulatieve dosis van botresorptie therapie.
Greek: • η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο αναστέλλει την οστική απορρόφηση (υψηλότερος κίνδυνος για τις ουσίες με υψηλή αποτελεσματικότητα), την οδό χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος για την παρεντερική χορήγηση) και την αθροιστική δόση της θεραπείας για την οστική απορρόφηση.
Dutch: Het is belangrijk om het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Greek: Είναι σημαντικό να προσπαθήσετε να προλάβετε την εμφάνιση της οστεονέκρωσης της γνάθου καθώς μπορεί να είναι μια επώδυνη κατάσταση και μπορεί να είναι δύσκολη να θεραπευτεί.
Dutch: Suppletie van calcium en vitamine D
Greek: Συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/703/001 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik EU/1/11/703/002 4 injectieflacons voor eenmalig gebruik EU/1/11/703/003 3 injectieflacons voor eenmalig gebruik
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/703/001 - 1 φιαλίδιο μίας χρήσης EU/1/11/703/002 - 4 φιαλίδια μίας χρήσης EU/1/11/703/003 - 3 φιαλίδια μίας χρήσης 13.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για θεραπεία παθήσεων των οστών - άλλα φάρμακα δρώντα στην οστική δομή και στην επιμετάλλωση, κωδικός ATC: M05BX04
Dutch: Het mediane aantal toegediende doses was 16 voor XGEVA en 15 voor zoledroninezuur.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός των δόσεων που χορηγήθηκαν ήταν 16 για το XGEVA και 15 για το ζολεδρονικό οξύ.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van denosumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση του denosumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.