FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Prilogi V.*
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiċi V*.
Slovenian: <{Ime države članice}> <{Ime zdravila}>
Maltese: <{Isem ta' l-Istat Membru}><{Isem tal-prodott mediċinali}>
Slovenian: <Linearnost/nelinearnost>
Maltese: < Linearità/nuqqas ta' linearità>
Slovenian: <Porazdelitev>
Maltese: <Distribuzzjoni>
Slovenian: DOZIMETRIJA>
Maltese: DOŻIMETRIJA>
Slovenian: Zdravilo X skupaj 
 <z> <hrano> <in> <,> <pijačo> <in> <alkoholom>
Maltese: X ma' <ikel> <u> <,> <xorb> <u> <alkoħol>
Slovenian: <Izločanje>
Maltese: <Eliminazzjoni>
Slovenian: <Plodnost>
Maltese: <Fertilità>
Slovenian: <Absorpcija>
Maltese: <Assorbiment>
Slovenian: < Podatkov ni na voljo.> <Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju <4.8> <5.1> <5.2>, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.>
Maltese: <Dejta mhux disponibbli> <Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> imma
Slovenian: Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X<:>
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X <:>
Slovenian: Nosečnost <in> <,> dojenje <in plodnost>
Maltese: Tqala <u> <,> treddigħ <u fertilità>
Slovenian: <[izpolni država članica]> [For referral procedures]
Maltese: <[Biex timtela mill-pajjiż partikolari]> [For referral procedures]
Slovenian: Zdravilna(e) učinkovina(e) je(so) …
Maltese: - Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma) .....
Slovenian: <[glejte Prilogo I - izpolni država članica]> [For referral procedures, as appropriate]
Maltese: <[Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]> [For referral procedures, as appropriate]
Slovenian: <Biotransformacija>
Maltese: <Bijotrasformazzjoni>
Slovenian: Odmerjanje
Maltese: TIKKETTAR
Slovenian: <{DD. mesec LLLL}>
Maltese: {Kif jittieħed il-prodott}
Slovenian: <<Varnost> <in> <učinkovitost> zdravila {X} pri otrocih, starih {x do y} <mesecev> <let> [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <še> <ni><nista> <bila><bili> <dokazana><dokazani>.>
Maltese: <<Is-sigurtà> <u> <l-effikaċja> ta' {X} fit-tfal minn eta` {x sa y} <snin> <xhur> {jew xi kategoriji rilevanti oћra eż: piż, eta` tal-pubertà, sess} <ġew> <ma ġewx> determinati s'issa.>
Slovenian: <Ocena tveganja za okolje>
Maltese: < Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA) >
Slovenian: <Priporočeni odmerek je ...>
Maltese: <Id-doża rakkomandata hija...>
Slovenian: Druge <sestavina(e) zdravila> <(pomožna(e) snov(i))> so...
Maltese: - <Is-sustanza(i)> l-oħra <(eċċipjent(i))>hi (huma) ....
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Slovenian: <Zdravilo {X} je kontraindicirano pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <za indikacijo...> (glejte poglavje 4.3).>
Maltese: <{X} hu kontra-indikat <fit-tfal minn eta` {x sa y} <snin> <xhur> {jew xi kategoriji rilevanti oħra eż: piż, eta` tal-pubertà, sess} < għal indikazzjoni ta'.....> (ara sezzjoni 4.3)>
Slovenian: Izgled zdravila X in vsebina pakiranja
Maltese: Kif jidher X u l-kontenut tal-pakkett
Slovenian: Končna analiza.
Maltese: Analiżi finali.
Slovenian: Skupina 1
Maltese: Grupp 1
Slovenian: Celokupno preživetje (končna analiza)***
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi finali)***
Slovenian: a interferon alfa-2a 9 mio 3x/teden.
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS)
Maltese: Sopravivenza globali (OS)
Slovenian: EU/1/17/1246/001 EU/1/17/1246/002
Maltese: EU/1/17/1246/002
Slovenian: 2009; 45: 228Y247).
Maltese: Eur J Cancer. 2009;45:228Y247).
Slovenian: Slepi neodvisni pregled (primarna analiza, določena s protokolom).
Maltese: ^ Analiżi indipendenti u blinded (analiżi primarja definita mill-protokoll).
Slovenian: Zdravilo MVASI lahko oslabi plodnost ženske.
Maltese: MVASI jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
Slovenian: 0,80 (p = 0,003) 95-% interval zaupanja (0,69; 0,93)
Maltese: 0.80 (p = 0.003) CI ta' 95% (0.69; 0.93)
Slovenian: 0,65 (p < 0,0001) 95-% interval zaupanja (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p < 0.0001) CI ta' 95% (0.56; 0.76)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanj AVF0780g in AVF2192g AVF0780g
Maltese: Riżultati dwar l-effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g AVF0780g
Slovenian: XELOX ali
Maltese: XELOX jew
Slovenian: Končno celokupno analizo so opravili, ko je 46,7 % bolnic umrlo (s podatki zbranimi do 31. marca 2013).
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.7% tal-pazjenti kienu mietu b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 31 ta' Marzu 2013.
Slovenian: Zdravilo MVASI je podobno biološko zdravilo.
Maltese: MVASI huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje E4599
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-prova E4599
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. januar 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2018
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Slovenian: • pri spontanem poročanju,
Maltese: • rappurtar spontanju,
Slovenian: FOLFOX-4 ali XELOX + placebo (n = 701)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + plaċebo (n = 701)
Slovenian: kemoterapija na osnovi fluoropirimidina/irinotekana ali fluoropirimidina/oksaliplatina kemoterapija na osnovi fluoropirimidina/irinotekana ali fluoropirimidina/oksaliplatina + bevacizumaba
Maltese: Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin + bevacizumaba
Slovenian: Skupina 2 IFL + bevacizumaba
Maltese: Kategorija 2 IFL + bevacizumaba
Slovenian: 95-% interval zaupanja (IZ) za binomski test enega vzorca z uporabo Pearson-Clopperjeve metode.
Maltese: CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjum wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije MO22224
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn studju MO22224
Slovenian: Napredovanje metastatske bolezni je bilo zavrto, mikrovaskularna prepustnost pa zmanjšana.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permeabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Slovenian: 5-fluorouracil i.v.
Maltese: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Slovenian: 100 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/4 mL
Slovenian: FOLFOX-4 ali XELOX + bevacizumab (n = 699)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + bevacizumab (n = 699)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja BO17705
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17705
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje BO17704
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17704
Slovenian: Topotekan + paklitaksel
Maltese: Topotecan + Paclitaxel
Slovenian: *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celic ovarija kitajskega hrčka.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinant umanizzat, prodott permezz ta' teknoloġija tad-DNA f'ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż.
Slovenian: • nenormalen urinski test (beljakovine v seču),
Maltese: • test tal-awrina mhux normali (proteina fl-awrina),
Slovenian: Na podlagi podštudije NSABP C-08 z 295 bolnicami.
Maltese: Ibbażat fuq sottostudju minn NSABP C-08 b'295 pazjent.
Slovenian: • pomanjkanje energije,
Maltese: • nuqqas ta' enerġija,
Slovenian: Shranjevanje zdravila MVASI Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Celokupno preživetje6
Maltese: Sopravivenza globali6
Slovenian: % bolnikov z objektivnim odgovorom p-vrednost * primarna analiza.
Maltese: % ta' pazjenti b'rispons oġġettiv Valur p * analiżi primarja.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja E2100
Maltese: Riżultati tal-effikaċja fil-prova E2100
Slovenian: Bevacizumab v kombinaciji z interferonom alfa 2-a v prvi liniji zdravljenja napredovalega in/ali metastatskega raka ledvičnih celic (BO17705)
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avanzat u/jew metastatiku taċ-ċelluli renali (BO17705)
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila linearna pri odmerkih v intervalu od 1 do 10 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab kienet lineari f'dożi li varjaw minn 1 sa' 10 mg/kg.
Slovenian: • študija E2100 (paklitaksel) mediana podaljšanja PFS 5,6 meseca, razmerje ogroženosti 0,421 (p < 0,0001, 95-% interval zaupanja 0,343; 0,516)
Maltese: Żieda medjana f'PFS 5.6 xhur, HR 0.421 (p < 0.0001, CI ta' 95% 0.343; 0.516)
Slovenian: • Preobčutljivost za produkte ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary)
Maltese: • Sensittività eċċessiva għall-prodotti taċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese
Slovenian: O proteinuriji stopnje 3 so poročali pri največ 10,9 % zdravljenih bolnikov.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' grad 3 kienet irrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Slovenian: Celokupno preživetje3
Maltese: Sopravivenza globali3
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila dobro opredeljena z uporabo farmakokinetičnega modela pediatrične populacije za 70 pediatričnih bolnikov iz študije BO20924 (1,4 do 17,6 let; 11,6 do 77,5 kg) in za 59 bolnikov iz študije BO25041 (1 do 17 let; 11,2 do 82,3 kg).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab kienet ikkaratterizzata tajjeb permezz tal-mudell tal-PK talpopolazzjoni pedjatrika f'70 pazjent pedjatriku fi studju BO20924 ((1.4 sa 17.6 snin; 11.6 sa 77.5 kg) u 59 pazjent fi studju BO25041 (1 sa 17-il sena; 11.2 sa 82.3 kg).
Slovenian: Opaženo samo pri pediatrični populaciji.
Maltese: Osservat fil-popolazzjoni pedjatrika biss.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o proteinuriji poročali v obsegu od 0,7 do 54,7 % bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom.
Maltese: Fi provi kliniċi, proteina fl-awrina kienet irrappurtata fil-firxa ta' 0.7% sa 54.7% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab.
Slovenian: Hamster Ovary) ali druga rekombinantna humana ali humanizirana protitelesa,
Maltese: Hamster Ovary) jew għall-antikorpi oħra umani rikombinanti jew umanizzati.
Slovenian: • driska,
Maltese: • dijarea,
Slovenian: ,d,
Maltese: Deni,
Slovenian: Približni 95-% interval zaupanja za razliko dveh deležev z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Maltese: CI ta' madwar 95% għad-differenza ta' żewġ rati bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson. test log-rank (stratifikat).
Slovenian: Okvara jajčnikov/plodnost (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Slovenian: Proteinurijo četrte stopnje (nefrotski sindrom) so opazili pri do 1,4 % bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'bevacizumab.
Slovenian: V štirih preskušanjih faze III (AVF2119g, E2100, BO17708 in AVF3694g) so pri bolnikih z metastatskim rakom dojk o kongestivnem srčnem popuščanju stopnje 3 ali več (NCICTCAE v.3) poročali pri največ 3,5 % bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom v kombinaciji s kemoterapijo, v primerjavi z največ 0,9 % bolnikov v kontrolnih skupinah.
Maltese: III (AVF2119g, E2100, BO17708 u AVF3694g) f'pazjenti b'kanċer tas-sider li mmetastatizza, CHF ta' grad 3 (NCI-CTCAE v.3) jew ogħla kienet irrappurtata f'sa 3.5% tal-pazjenti kkurati b'bevacizumab flimkien ma' kimoterapija meta mqabbla ma' mhux aktar minn 0.9% fil-gruppi ta' kontroll.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Celokupno preživetje - primarna analiza6
Maltese: L-Aħjar rispons globali - Analiżi primarja6
Slovenian: Ugotovljeno je bilo klinično pomembno in statistično signifikantno podaljšanje PFS.
Maltese: Kien osservat titjib klinikament u statistikament sinifikanti f'PFS.
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja bevacizumaba na farmakokinetiko sočasno danega interferona alfa-2a, erlotiniba (in njegovega aktivnega presnovka OSI-420), kemoterapevtika irinotekana (in njegovega aktivnega presnovka SN38), kapecitabina, oksaliplatina (kot je dokazano z merjenjem proste in celokupne platine) in cisplatina niso opazili.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' interferon alfa 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew il-kimoterapiji irinotecan (u lmetabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat mill-kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
Slovenian: Proteinurija je po resnosti obsegala od klinično asimptomatske, prehodne, proteinurije v sledovih vse do nefrotskega sindroma, večinoma pa je bila proteinurija stopnje 1 (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Proteina fl-awrina, varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina flawrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Pri bolnikih s traheoezofagealno fistulo ali katero koli fistulo stopnje 4 [US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)] zdravilo MVASI dokončno ukinemo.
Maltese: Waqqaf MVASI b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE - tracheoesophageal) jew kull fistula ta' grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE v.3)].
Slovenian: Kar se tiče varnosti, je bila v študiji E3200 celokupno večja incidenca neželenih dogodkov stopnje 3-5 glede na študijo ML18147.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, kien hemm inċidenza globali ogħla ta' AEs ta' grad 3-5 fl-istudju E3200 meta mqabbel malistudju ML18147.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje E3200
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-prova E3200
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zapleti pri celjenju rana,b, sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije
Maltese: Komplikazzjonijiet fil-fejqan tal-feritia,b, Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Slovenian: Vrednost p (test hi-kvadrat)
Maltese: Valur p (Test Chi-squared) Stimi Kaplan-Meier.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir lebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Slovenian: 878 bolnikov je bilo randomiziranih v dve skupini.
Maltese: 878 pazjent kienu randomised għaż-żewġ gruppi.
Slovenian: • arterijska trombembolija (glejte poglavje 4.4).
Maltese: • Tromboemboliżmu arterjali (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Odgovor na zdravljenje delež (%)
Maltese: Rata (%)
Slovenian: cisplatin/gemcitabin/ placebo cisplatin/gemcitabin/ bevacizumab 7,5 mg/kg na 3 tedne cisplatin/gemcitabin/ bevacizumab 15 mg/kg na 3 tedne
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 7.5 mg/kg q 3 ġimgħat
Slovenian: Re dk i
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Slovenian: Dodatek erlotiniba bevacizumabu ni prispeval k izboljšanju celokupnega preživetja (HR = 1,764; p = 0,1789), trajanja objektivnega odgovora na zdravljenje (6,7 v primerjavi z 9,1 meseca) ali časa do napredovanja simptomov (HR = 1,172; p = 0,5076).
Maltese: p = 0.1789), tul tar-rispons oġġettiv (6.7 vs 9.1 xhur) jew ħin sal-progressjoni tas-sintomi (HR = 1.172; p = 0.5076).
Slovenian: Neželeni učinki (pogostnost*)
Maltese: Reazzjonijiet (frekwenza*)
Slovenian: Koncentracija končne raztopine bevacizumaba mora biti od 1,4 do 16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/mL sa 16.5 mg/mL.
Slovenian: placebo + C/G (n = 242)
Maltese: Plaċebo + C/G (n = 242)
Slovenian: Tretja skupina 110 bolnikov je prejela bolus 5-FU/FA + bevacizumab (skupina 3).
Maltese: It-tielet grupp ta' 110 pazjent irċieva 5-FU/FA + bevacizumab (Kategorija 3) bħala bolus.
Slovenian: Proteinurijo stopnje 4 (nefrotski sindrom) so opazili pri do 1,4 % zdravljenih bolnikov.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' grad 4 (sindrome nefrotika) kienet osservata f'mhux aktar minn 1.4% tal-pazjenti kkurati.
Slovenian: PLD 40 mg/m2 kot intravenska infuzija s hitrostjo 1 mg/min samo 1. dan vsake 4 tedne.
Maltese: PLD 40 mg/m2 bħala infużjoni IV ta' 1 mg/min f'ġurnata 1 biss kull 4 ġimgħat.
Slovenian: Rezultati preskušanja AVF2107g glede učinkovitosti AVF2107g
Maltese: Riżultati ta' effikaċja għall-prova AVF2107g
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Analiza primarnega cilja raziskave ni pokazala razlik med skupino z bevacizumabom + placebom in skupino z bevacizumabom + erlotinibom (mediana preživetja brez napredovanja bolezni 8,5 v primerjavi z 9,9 meseca).
Maltese: L-analiżi tal-punt finali primarju ma wriet l-ebda differenza bejn il-grupp b'bevacizumab + plaċebo u l-grupp b'bevacizumab + erlotinib (PFS medjana 8.5 kontra 9.9 xhur).
Slovenian: supraventri kularna tahikardija
Maltese: Takikardija supraventrikolari
Slovenian: 5-FU/FA + bevacizumab b
Maltese: 5-FU/FA + bevacizumab
Slovenian: Skupno so 116 bolnikov randomizirali v skupino, ki je prejemala 3 mg/kg bevacizumaba na 2 tedna (n = 39), v skupino, ki je prejamala 10 mg/kg bevacizumaba na 2 tedna (n = 37) in v skupino, ki je prejemala placebo (n = 40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n = 39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n = 37), jew plaċebo (n = 40).
Slovenian: Kemoterapija (n = 225)
Maltese: Kimoterapija (n = 225)
Slovenian: Trombembolija (glejte poglavje 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: • lokalizirano nabiranje gnoja,
Maltese: • ġabra lokalizzata ta' materja,
Slovenian: Večina bolnic v obeh skupinah je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0 (kemoterapija: 56,4 % v primerjavi s kemoterapijo in bevacizumabom: 61,2 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).
Slovenian: Sedemindevetdesetim (97) bolnikom iz skupine, ki je prejemala interferon alfa-2a, in 131 bolnikom iz skupine, ki je prejemala bevacizumab, so v skladu s protokolom zmanjšali odmerek interferona alfa-2a z 9 mio i.e. na 6 ali 3 mio i.e. trikrat na teden.
Maltese: Sebgħa u disgħin (97) pazjent fil-grupp ta' IFN alfa-2a u 131 pazjent fil-grupp ta' bevacizumab naqqsu d-doża ta' IFN alfa-2a minn 9 MIU għal 6 jew 3 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa kif speċifikat minn qabel fil-protokoll.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg bevacizumaba v 4 ml raztopine ali 400 mg bevacizumaba v 16 ml raztopine.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg bevacizumab f'4 mL ta' soluzzjoni jew 400 mg bevacizumab f'16 mL ta' soluzzjoni.
Slovenian: Farmakokinetiko bevacizumaba so ocenili pri 152 otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (7 mesecev do 21 let; 5,9 do 125 kg) v 4 kliničnih študijah pri pediatrični populaciji z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab ġiet evalwata f'152 tifel u tifla, adolexxenti u adulti żagħżagħ (7 xhur sa 21 sena, 5.9 sa 125kg) minn 4 studji kliniċi fil-pedjatrija bl-użu ta' mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Slovenian: Oznaka ATC: L01X C07.
Maltese: L01XC07
Slovenian: • AVF0780g: v kombinaciji z bolusom 5-fluorouracila/folinske kisline (5-FU/FA).
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (kors Roswell Park).
Slovenian: • CP skupina: 6 tritedenskih ciklov karboplatina (AUC 6) in paklitaksela (175 mg/m2).
Maltese: • Grupp CP: Carboplatin (AUC 6) u paclitaxel (175 mg/m2) għal 6 ċikli ta' 3 ġimgħat.
Slovenian: kemoterapija (n = 182)
Maltese: CT (n = 182)
Slovenian: (85 % v CPP in CPB15, 86 % v CPB15+ skupini).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom tip istoloġiku ta' adenokarċinoma seruża (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
Slovenian: paklitaksel/ bevacizumab (n = 368)
Maltese: Paclitaxel/bevacizumab (n = 368)
Slovenian: • paklitaksel 135 mg/m2 intravensko v 24-urni infuziji 1. dan in cisplatin 50 mg/m2 intravensko 2. dan ter bevacizumab 15 mg/kg intravensko 2. dan (na 3 tedne), ali paklitaksel 175 mg/m2 intravensko v 3-urni infuziji 1. dan in cisplatin 50 mg/m2 intravensko 2. dan ter bevacizumab 15 mg/kg intravensko 2. dan (na 3 tedne), ali paklitaksel 175 mg/m2 intravensko v 3-urni infuziji 1. dan in cisplatin 50 mg/m2 intravensko 1. dan ter bevacizumab 15 mg/kg intravensko 1. dan (na 3 tedne);
Maltese: • Paclitaxel 135 mg/m2 IV fuq medda ta' 24 siegħa f'jum 1 u cisplatin 50 mg/m2 IV f'jum 2 flimkien ma' bevacizumab 15 mg/kg IV f'jum 2 (q3w); jew Paclitaxel 175 mg/m2 IV fuq medda ta' 3 sigħat f'jum 1 u cisplatin 50 mg/m2 IV f'jum 2 flimkien ma' bevacizumab 15 mg/kg IV f'jum 2 (q3w); jew Paclitaxel 175 mg/m2 IV fuq medda ta' 3 sigħat f'jum 1 u cisplatin 50 mg/m2 IV f'jum 1 flimkien ma' bevacizumab 15 mg/kg IV f'jum 1 (q3w)
Slovenian: Analizo po spremljanju so opravili s podatki, zajetimi do 7. marca 2014.
Maltese: Analiżi ta' segwitu twettqet b'data meta waqfet tinġabar id-dejta ta' 07 ta' Marzu 2014.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti1,2 iz študije GOG-0213
Maltese: Riżultati tal-effikaċja1,2 mill-istudju GOG-0213 Punt finali primarju
Slovenian: Okvara jajčnikov/plodnost
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità
Slovenian: V preskušanjih lokalno recidivnega in metastatskega raka dojk so zaplete pri celjenju ran stopnje 3 do 5 opazili pri do 1,1 % bolnikov, ki so prejemali bevacizumab, v primerjavi z do 0,9 % bolnikov v kontrolnih skupinah (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Fi provi b'kanċer tas-sider lokalizzat, rikorrenti u li mmetastatizza, kienu osservati komplikazzjonijiet ta' grad 3-5 fil-fejqan tal-feriti f'mhux aktar minn 1.1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab meta mqabbel ma' mhux aktar minn 0.9% tal-pazjenti fil-gruppi ta' kontroll (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: V študiji JO25567 so hipertenzijo vseh stopenj opazili pri 77,3 % bolnikov, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji z erlotinibom v prvi liniji zdravljenja neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, v primerjavi s 14,3 % bolnikov, zdravljenih samo z erlotinibom.
Maltese: Fi studju JO25567, pressjoni għolja ta' kull grad kienet osservata f'77.3% tal-pazjenti li rċevew bevacizumab flimkien ma' erlotinib bħala trattament ippreferut għal NSCLC mhux skwamuż b'mutazzjonijiet li jattivaw EGFR, meta mqabbel ma' 14.3% tal-pazjenti ttrattati b'erlotinib waħdu.
Slovenian: V študiji BO25041 je bila izpostavljenost bevacizumabu podobna kot pri tipičnem odraslem bolniku, ki je prejemal enak odmerek.
Maltese: Fi studju BO25041, l-esponiment għal bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' adult tipiku bl-istess doża.
Slovenian: Analiza podatkov preživetja brez napredovanja bolezni, ocenjenih s strani raziskovalca, zbranih do 30. novembra 2010.
Maltese: Analiżi ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 30 ta' Novembru
Slovenian: Randomiziranih je bilo 105 bolnikov, ki so prejeli 5-FU/FA + placebo, in 104 bolniki, ki so prejeli 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg vsaka dva tedna).
Maltese: Mija u ħames pażjent kienu randomised għall-kategorija 5-FU/FA + plaċebo u 104 pazjent għall-kategorija 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg kull ġimagħtejn).