FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Savene will not be used again at the time of your next anthracycline cycle, except if extravasation occurs again.
Slovak: Savene vám nebude znova podaný pri budúcom cykle liečby antracyklínom s výnimkou situácie, že by znovu došlo k extravazácii.
English: A requirement for inclusion in the efficacy part of the study was that the anthracycline extravasation was proven by fluorescence microscopy of one or more biopsies.
Slovak: Podmienkou zaradenia do časti tejto štúdie na účinnosť bolo potvrdenie antracyklínovej extravazácie fluorescenčnou mikroskopiou jednej alebo viacerých biopsií.
English: Dexrazoxane undergoes intracellular hydrolysis first to its two one-ring open intermediates (B and C) and then to the two-ring opened form (ADR-925) which has a structure similar to EDTA and is a strong chelator of iron and divalent cations as calcium ions.
Slovak: Dexrazoxán podlieha intracelulárnej hydrolýze, pri ktorej najprv vzniknú dva intermediáty s jedným otvoreným kruhom (B a C) a následne forma s dvomi otvorenými kruhmi (ADR-925), ktorá má štruktúru podobnú EDTA a je silným chelátorom železa a dvojmocných katiónov, ako sú napr. katióny vápnika.
English: Volume of distribution is independent of dose.
Slovak: Distribučný objem nezávisí od dávky.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/350/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/350/001
English: • Itching (pruritus)
Slovak: • svrbenie (pruritus)
English: Do not use Savene: - If you are allergic to dexrazoxane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures - If you are breast-feeding - If you are given yellow-fever vaccine
Slovak: Nepoužívajte Savene, - ak ste alergický na dexrazoxán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak plánujete otehotnieť a nepoužívate primeranú antikoncepciu - ak dojčíte - ak ste boli očkovaní vakcínou proti žltej zimnici.
English: When tested in five major cytochrome P450 isoenzymes CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane.
Slovak: Pri testovaní na piatich hlavných izoenzýmoch cytochrómu P450 CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 dexrazoxán neinhiboval žiadny z nich.
English: Potassium 98 mg/500 ml or 5.0 mmol/l Sodium 1.61 g/500 ml or 140 mmol/l
Slovak: Draslík 98 mg/500 ml alebo 5,0 mmol/l Sodík 1,61 g/500 ml alebo 140 mmol/l
English: It is not known to what extent each of these mechanisms contributes to the preventive effect on tissue destruction following anthracycline extravasation.
Slovak: Nie je známe, v akom rozsahu každý z týchto mechanizmov prispieva k ochrannému účinku proti poškodeniu tkaniva v dôsledku antracyklínovej extravazácie.
English: • Muscle pain, tremor (uncontrolled muscle movement)
Slovak: • bolesť svalov, tras (nekontrolovaný pohyb svalov)
English: Myelosuppression is thus common.
Slovak: Preto sa často vyskytuje myelosupresia.
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic agents, ATC code: V03AF02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zníženie toxicity protinádorovej liečby, ATC kód: V03AF02
English: The first and second doses were 1000 mg/m2 and the third was 500 mg/m2.
Slovak: Prvá a druhá dávka bola 1 000 mg/m2 a tretia dávka bola 500 mg/m2.
English: Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Slovak: Na zabránenie kontaktu s pokožkou sa odporúča použitie rukavíc a ďalšieho ochranného odevu.
English: If you receive more Savene than you should, you will be closely monitored with specific attention to your blood cells, potential gastro-intestinal signs, skin reactions and hair loss.
Slovak: Ak dostanete viac lieku Savene ako ste mali dostať, budú vás veľmi dôkladne sledovať so zvláštnym zameraním na krvný obraz, možné príznaky zo strany tráviaceho traktu, výskyt kožných reakcií a stratu vlasov.
English: Skin reactions have been reported following contact with dexrazoxane.
Slovak: Reakcie pokožky boli hlásené po kontakte s dexrazoxánom.
English: You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Slovak: Infúziu budete dostávať raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
English: Patients treated with anticoagulants should be monitored more frequently as cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
Slovak: Pacientov liečených antikoagulanciami je potrebné častejšie monitorovať, pretože cytotoxické látky môžu interagovať s perorálnymi antikoagulanciami.
English: 3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
Slovak: 3.1.2 Celý obsah injekčnej striekačky injikujte do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Savene.
English: The chelating property is probably also responsible for an increased urinary excretion of iron and zinc and a decreased serum concentration of calcium as described in a few studies.
Slovak: Schopnosť chelácie pravdepodobne vyvoláva tiež zvýšené vylučovanie železa a zinku v moči a znižuje koncentráciu vápnika v sére, tak ako je to popísané v niekoľkých štúdiách.
English: • Due to an increased thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené trombotické riziko u pacientov s malígnymi ochoreniami je častá liečba antikoagulanciami.
English: Talk to your doctor or nurse before using Savene: - Savene should only be given to you if you have an extravasation in connection with anthracycline-containing chemotherapy.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Savene, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: - Savene sa môže podať len v prípade, ak máte extravazáciu spôsobenú chemoterapiou obsahujúcou antracyklíny.
English: The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein of an extremity or area other than the one affected by the extravasation.
Slovak: Indikovaná dávka sa má podať ako intravenózna infúzia trvajúca 1─2 hodiny do veľkej žily na končatine alebo v inej oblasti, ktorá nie je postihnutá extravazáciou.
English: It can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Slovak: Môže znížiť rozsah poškodenia tkaniva spôsobeného extravazáciou antracyklínu.
English: If there is suspicion of extravasation by vesicant compounds other than anthracyclines through the same IV access, e.g. vincristine, mitomycin, and vinorelbine, Savene would not be effective against the effects from these compounds.
Slovak: Ak je podozrenie na extravazáciu iných vezikancií než antracyklínov podaných cez rovnaký intravenózny vstup, napr. vincristín, mitomycín a vinorelbín, Savene nemusí byť účinný voči reakciám vyvolaným týmito látkami.
English: This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease or by concomitant chemotherapy.
Slovak: Toto riziko je zvýšené u jedincov s imunitou potlačenou ich základným ochorením alebo súbežnou chemoterapiou.
English: After reconstitution and dilution:
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení:
English: Treatment should be given once daily for 3 consecutive days.
Slovak: Liečba sa podáva raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
English: The apparent effects were greater during chronic than acute administration.
Slovak: Zreteľné účinky boli väčšie pri dlhodobom podávaní než pri akútnom podaní.
English: Dexrazoxane should not be administered to pregnant women unless clearly necessary.
Slovak: Dexrazoxán sa nesmie podať tehotným ženám, kým to nie je jednoznačne nevyhnutné.
English: If you get any of the above symptoms, seek medical advice immediately.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
English: This must be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov s diétou na kontrolu obsahu draslíka.
English: How to use Savene
Slovak: Ako používať Savene
English: • Blood clot in the vein, usually in an arm or leg
Slovak: • krvná zrazenina v žile, väčšinou na ruke alebo nohe
English: 3.1.5 Keep and store the opened solvent bottle under aseptic conditions because it is needed for dilution of the concentrate.
Slovak: Otvorenú fľašku s rozpúšťadlom udržujte a uchovávajte v aseptických podmienkach, pretože je aj naďalej potrebná pre nariedenie koncentrátu.
English: Savene solvent: 500 ml solution in bottles made of Type-I (Ph.Eur.)
Slovak: Rozpúšťadlo Savene : 500 ml roztoku vo fľaške vyrobenej zo skla typu I (Ph. Eur.).
English: Initial elimination half lives (alpha) are 0.18-1 h (median 0.34 h) and terminal elimination half lives 1.9-9.1 h (median 2.8 h).
Slovak: Počiatočný polčas eliminácie (alfa) je 0,18─1 h (medián 0,34 h) a terminálny polčas eliminácie je 1,9─9,1 h (medián 2,8 h).
English: Calcium Total (Hypo)
Slovak: Vápnik celkový (Hypo)
English: It is not known whether dexrazoxane is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa dexrazoxán vylučuje do mlieka u ľudí.
English: In-vitro studies on dexrazoxane in human microsomes have shown high stability of dexrazoxane indicating that major metabolism via cytochrome P450 is unlikely.
Slovak: In vitro štúdie dexrazoxánu na ľudských mikrozómoch ukázali vysokú stabilitu dexrazoxánu, čo naznačuje, že hlavný metabolizmus dexrazoxánu sprostredkovaný cytochrómom P450 je nepravdepodobný.
English: If you are at risk of high potassium levels in your blood, your doctor will monitor this.
Slovak: Ak je u vás riziko zvýšenia hladín draslíka v krvi, váš lekár to bude sledovať.
English: • Reduction in any of your senses (sight, smell, hearing, touch, taste)
Slovak: • oslabenie niektorých zmyslov (zrak, čuch, sluch, hmat, chuť)
English: In both studies all patients had received anthracycline.
Slovak: V oboch štúdiách bol pacientom podávaný antracyklín.
English: If Savene comes into contact with the skin, the affected area should immediately be rinsed thoroughly with water.
Slovak: Ak sa Savene dostane do kontaktu s pokožkou, zasiahnuté miesto sa má okamžite dôkladne umyť vodou.
English: Clear isotonic solution (295 mOsml/l, pH approx. 7.4).
Slovak: Číry izotonický roztok (295 mOsml/l, pH približne 7,4).
English: 3.1.4 Allow the vial with the concentrate to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s koncentrátom stáť 5 minút pri izbovej teplote a skontrolujte, či je roztok homogénny a číry.
English: Solutions containing a precipitate should be discarded.
Slovak: Roztoky obsahujúce zrazeninu musia byť zlikvidované.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii a zriedení lieku pozri časť 6.3.
English: RECOMMENDATION FOR THE SAFE HANDLING
Slovak: ODPORÚČANIA PRE BEZPEČNÚ
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 4 hours at 2 to 8 °C.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uschovania pred použitím zodpovedá používateľ a uschovanie nemá presiahnuť 4 hodiny pri 2 až 8 °C.
English: Concomitant use to assess carefully: Ciclosporin, tacrolimus: Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Slovak: Súbežné podávanie, ktoré sa musí starostlivo zvážiť: Cyklosporín, takrolimus: Nadmerná imunosupresia s rizikom lymfoproliferatívneho ochorenia.
English: Eighteen were evaluable for efficacy and safety and a further five patients were evaluable for toxicity only.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bola vyhodnotená u 18 pacientov, u zvyšných 5 pacientov bola vyhodnotená len cytotoxicita.
English: Women must inform their doctor immediately if they become pregnant (see section 4.3 and 4.6).
Slovak: Ak ženy otehotnejú, musia ihneď informovať svojho lekára (pozri časť 4.3 a 4.6).
English: When mice with experimental daunorubicin extravasation were treated with dexrazoxane systemically combined with topical treatment with DMSO on the daunorubicin-affected skin area, 67 % of the mice developed small skin wounds, whereas dexrazoxane treatment alone completely prevented the daunorubicin-induced skin necrosis in another group of mice.
Slovak: Keď sa myši s experimentálnou extravazáciou daunorubicínu liečili systémovo podaným dexrazoxánom v kombinácii s topickou liečbou DMSO na daunorubicínom postihnutú kožu, v 67 % sa vytvorili malé kožné rany, zatiaľ čo terapia samotným dexrazoxánom u inej skupine myší úplne zabránila tvorbe daunorubicínom vyvolanej kožnej nekrózy.
English: Savene infusion will be given at the same time every day of your treatment.
Slovak: Savene vám podajú každý deň liečby v rovnakom čase.
English: Dexrazoxane has two major mechanisms of action:
Slovak: Dexrazoxán má dva hlavné mechanizmy účinku:
English: Chelation of iron, especially through its ring-opened metabolite thus reducing the irondependent oxidative stress causing anthracycline-induced cardiotoxicity.
Slovak: Chelácia železa prostredníctvom metabolitu s otvoreným kruhom, čím znižuje oxidatívny stres vyvolaný voľnými radikálmi železa spojený s antracyklínom indukovanou kardiotoxicitou.
English: - If you have liver problems, your doctor will monitor your liver function during treatment.
Slovak: - Ak trpíte problémami s pečeňou, bude vám lekár počas liečby kontrolovať funkciu pečene.
English: Continuous monitoring Local examination should be performed on a regular basis after treatment until resolution.
Slovak: Po ošetrení sú nutné pravidelné lokálne vyšetrenia až do zotavenia.
English: This is equivalent to 81% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Slovak: % maximálneho odporúčaného denného príjmu sodíka pre dospelú osobu.
English: - During treatment with Savene the area where the extravasation has occurred will be examined on a regular basis and you will have blood tests taken regularly to check your blood cells.
Slovak: Savene bude pravidelne kontrolovaná oblasť, kde došlo k extravázii a bude vám pravidelne odoberaná krv na kontrolu krvného obrazu.
English: • Inflammation in the mouth
Slovak: • zápal v ústach
English: • Phenytoin: cytotoxic agents may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
Slovak: Fenytoín: cytotoxické látky môžu znižovať vstrebávanie fenytoínu, a tým viesť k zhoršeniu kŕčovitých záchvatov.
English: What Savene is and what it is used for What you need to know before you use Savene How to use Savene
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Savene a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Savene Ako používať Savene
English: Marketing Authorisation Holder Clinigen Healthcare B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Clinigen Healthcare B.V.
English: The preparation should not be handled by pregnant staff.
Slovak: S prípravkom nemajú manipulovať tehotné ženy.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, powder vial label, and solvent bottle label after ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabici a obaloch liekovky s koncentrátom a liekovky s rozpúšťadlom po skratke EXP.
English: Dexrazoxane has minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Dexrazoxán má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Co-administration of doxorubicin (50 to 60 mg/m2) or epirubicin (60 to 100 mg/m2) did not affect dexrazoxane pharmacokinetics significantly.
Slovak: Súčasné podávanie doxorubicínu (50 až 60 mg/m2) alebo epirubicínu (60 až 100 mg/m2) významne neovplyvnilo farmakokinetiku dexrazoxánu.
English: Clinical trial TT04 was conducted on 6 female patients undergoing treatment for anthracycline extravasations.
Slovak: Klinické skúšanie TT04 bolo vykonané u 6 pacientiek podstupujúcich liečbu antracyklínovej extravazácie.
English: The solution must not be mixed with any other medicines.
Slovak: Roztok sa nesmie miešať s inými liekmi.
English: How to store Savene
Slovak: Ako uchovávať Savene
English: Savene will be given by infusion into one of your veins.
Slovak: Savene vám podajú infúziou do niektorej žily.
English: The adverse reactions were those typically seen with standard chemotherapy and also with dexrazoxane: Nausea/vomiting in about one third of the patients, neutropenia and thrombocytopenia in about half of the patients, more rarely increased concentration of liver enzymes (ALT/AST).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli typické pre štandardné chemoterapeutiká, ako aj pre dexrazoxán:nevoľnosť/vracanie u približne tretiny pacientov, neutropénia a trombocytopénia približne u polovice pacientov, zriedkavejší bol vzostup koncentrácie pečeňových enzýmov (ALT/AST).
English: The following information is based on two clinical studies, TT01 and TT02, of Savene administered to extravasation patients already receiving cycles of chemotherapeutic agents.
Slovak: Nasledujúce informácie sa zakladajú na dvoch klinických štúdiach TT01 a TT02, v ktorých bol Savene podávaný pacientom s extravazáciou s prebiehajúcimi cyklami chemoterapie.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júla 2006
English: • Infection (after an operation or other infections)
Slovak: • infekcia (povýkonová alebo iná)
English: Women must inform their doctor immediately if they become pregnant (see section 4.3).
Slovak: Ak ženy otehotnejú, musia ihneď informovať svojho lekára (pozri časť 4.3).
English: Dexrazoxane has not been studied in patients with impaired hepatic function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Slovak: Dexrazoxán sa neštudoval u pacientov s poškodenou funkciou pečene a jeho použitie u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
English: Savene solvent also contains 1.61 g sodium (main component of cooking/table salt) in each 500 ml bottle.
Slovak: Rozpúšťadlo lieku Savene tiež obsahuje 1,61 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej 500 ml fľaši.
English: There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití dexrazoxánu u gravidných žien.
English: Dexrazoxane is not recommended in combination with phenytoin.
Slovak: Dexrazoxán sa neodporúča v kombinácii s fenytoínom.
English: 3.2.4 Savene should be administered aseptically as a 1-2 hours infusion under room temperature and normal light conditions.
Slovak: Savene podajte asepticky ako infúziu trvajúcu 1─2 hodiny pri izbovej teplote a za normálnych svetelných podmienok.
English: The overall purpose of each trial was to investigate the efficacy of intravenous Savene in preventing tissue damage from accidentally extravasated anthracycline, and thus preventing the patients from undergoing the routinely used surgical excision of the affected tissue.
Slovak: Hlavným cieľom týchto štúdií bolo zistiť účinnosť Savene podávaného intravenózne pri prevencii poškodenia tkaniva v dôsledku náhodnej extravazácie antracyklínu, a tým ochrániť pacienta pred rutinne používaným chirurgickým odstránením postihnutého tkaniva.
English: In studies, dexrazoxane did not affect the pharmacokinetics of doxorubicin.
Slovak: V štúdiách dextrazoxán neovplyvnil farmakokinetiku doxorubicínu.
English: • Wound complications
Slovak: • ranové komplikácie
English: • Dexrazoxane may add to the toxicity induced by the chemotherapy cycle during which the accident took place, requiring careful monitoring of haematological parameters (see section 4.4).
Slovak: Dexrazoxán môže byť aditívny k toxicite vyvolanej chemoterapeutickým cyklom, počas ktorého došlo k nehode, čo si vyžaduje pozorné sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.4)
English: There is limited information about the effect of Savene on fertility - if you have a concern about this speak to you doctor.
Slovak: Savene na plodnosť sú k dispozícii len obmedzené informácie - ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára.
English: Clinical efficacy and safety The clinical programme for Savene (dexrazoxane) included two open, single-arm, multicentre studies.
Slovak: Klinický program týkajúci sa Savene (dexrazoxánu) zahŕňal dve otvorené, multicentrické štúdie s jedným ramenom.
English: The aim was to examine the pharmacokinetics of a 3-day dosing regimen of dexrazoxane and its efficacy in patients for anthracycline extravasation.
Slovak: Cieľom bolo preskúmať farmakokinetiku podávania dexrazoxánu v 3-dennom režime dávkovania a účinnosť dexrazoxánu u pacientiek s antracyklínovou extravazáciou.
English: Repeat-dose toxicity studies with dexrazoxane have shown that primary target organs were tissues that undergo rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and digestive tract.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní dexrazoxánu preukázali, že primárnymi cieľovými orgánmi sú tkanivá s rýchlym bunkovým delením: kostná dreň, lymfoidné tkanivo, semenníky a tráviaci trakt.
English: - If you have kidney problems, your doctor will monitor for signs of changes to your blood cells.
Slovak: - Ak trpíte problémami s obličkami, bude vám lekár kontrolovať príznaky zmien vášho krvného obrazu.
English: Dexrazoxane may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Slovak: Dexrazoxán môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva tehotným ženám.
English: • Hair loss
Slovak: • vypadávanie vlasov
English: The treatment is considered to have a limited influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Savene môže mať len obmedzený vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Postoperative infection
Slovak: Pooperačná infekcia
English: Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly and the use of dexrazoxane in such patients is not recommended.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dexrazoxánu u starších pacientov nebola hodnotená a jeho použitie sa u týchto pacientov neodporúča.
English: In patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min) the Savene dose should be reduced by 50% (see section 4.4 and 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažným až závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min.) je potrebné znížiť dávku Savene o 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: There are limited fertility data from animal studies available, but testicular changes were observed in rats and rabbits following repeat dosing.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o vplyve na fertilitu, no pozorovali sa zmeny semenníkov potkanov a králikov po opakovanom podávaní.
English: What Savene contains - The active substance is dexrazoxane.
Slovak: Čo Savene obsahuje - Liečivo je dexrazoxán.
English: Savene is used to treat anthracyline extravasation in adults.
Slovak: Savene sa používa na liečbu extravazácie antracyklínov u dospelých.
English: Since liver dysfunction (increases in transaminases and bilirubin) may occur (especially after doses of above 1 000 mg/m2 dexrazoxane), it is recommended that routine liver function tests be performed before each administration of dexrazoxane in patients with known liver function disorders (see section 4.2).
Slovak: Keďže môže dôjsť (najmä po dávkach vyšších ako 1 000 mg/m2 dexrazoxánu) k dysfunkcii pečene (zvýšené transaminázy a bilirubín), odporúča sa pred každým podaním dexrazoxánu vykonať u pacientov so zistenými poruchami pečene rutinné funkčné testy pečene (pozri časť 4.2).
English: For study purposes, patients with extravasations from a central venous access device (CVAD) were not included in the efficacy evaluation.
Slovak: Zo študijných dôvodov do vyhodnotenia účinnosti neboli zaradení pacienti s extravazáciou spôsobenou centrálnym venóznym katétrom (CVAD).
English: Two pharmacodynamic properties of dexrazoxane are described in the literature: Prevention of anthracycline cardiotoxicity, and Antineoplastic action
Slovak: V literatúre sú popísané dve farmakodynamické vlastnosti dexrazoxánu: prevencia antracyklínovej kardiotoxicity a antineoplastický účinok.