FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Swedish: Exponeringen av pediatriska patienter med kronisk njursvikt i kliniska studier och efter godkännande för försäljning är begränsad.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλεται σε αιμοδιύλιση Η έκθεση παιδιατρικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση στις κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι περιορισμένη.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Swedish: Abseamed 30000 IE/0,75 ml
Greek: Abseamed 30.000 IU/0,75 ml
Swedish: • andfåddhet.
Greek: • δύσπνοια.
Swedish: Retikul.ökning < 40 000/mikroliter eller Hb-ökning ≥ 1 g/dl och Hb-ökning < 1 g/dl
Greek: Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40.000/µl ή αύξηση των επιπέδων της Hb ≥ 1 g/d και αύξηση των επιπέδων της Hb < 1 g/dl
Swedish: Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Swedish: Anemikorrigering med epoetin alfa hos vuxna patienter med njursvikt som ännu inte går i dialys, leder inte till en accelererad nedsättning av njurfunktionen, baserat på hittills tillgänglig information.
Greek: Με βάση τις μέχρι σήμερα διαθέσιμες πληροφορίες, η διόρθωση της αναιμίας με τη χρήση της epoetin alfa σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση δεν επιταχύνει το ρυθμό εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Swedish: Hos hemodialyspatienter kan en bolusinjektion ges under dialys genom venporten i dialysslangen.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, μπορεί να χορηγηθεί μία στιγμιαία (bolus) ένεση κατά τη φάση της αιμοδιύλισης μέσω μίας κατάλληλης φλεβικής διόδου στη γραμμή της αιμοδιύλισης.
Swedish: Instruktion för hur du själv injicerar Abseamed
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Abseamed από τον ίδιο τον ασθενή
Swedish: lungemboli, retinal trombos, arteriell trombos (inklusive myokardinfarkt), cerebrovaskulära händelser (inklusive cerebral infarkt och cerebral blödning), övergående ischemiska attacker och shunttrombos (inklusive dialysutrustning) och trombos i arteriovenösa shuntaneurysmer 3 Se avsnitten nedan och/eller avsnitt 4.4
Greek: 2 Περιλαμβάνει αρτηριακά και φλεβικά, θανατηφόρα και μη θανατηφόρα συμβάματα, όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, αρτηριακή θρόμβωση (συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου), αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού έμφρακτου και εγκεφαλικής αιμορραγίας), παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, και θρόμβωση των αναστομώσεων (συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού αιμοδιύλισης) και θρόμβωση εντός ανευρυσμάτων αρτηριοφλεβικών αναστομώσεων
Swedish: Retikul.ökning ≥ 40 000/mikroliter eller Hb-ökning ≥ 1 g/dl
Greek: ≥ 40.000/µl ή αύξηση των επιπέδων της Hb ≥ 1 g/dl
Swedish: Alla andra orsaker till anemi (järn-, folat- eller vitamin B12-brist, aluminiumförgiftning, infektion eller inflammation, blodförlust, hemolys och benmärgsfibros oberoende av orsak) ska utvärderas och behandlas innan behandlingen med epoetin alfa påbörjas, och när man beslutar att öka dosen.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με την epoetin alfa και όταν αποφασίζεται αύξηση της δόσης, θα πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται θεραπευτικώς όλες οι άλλες αιτίες της αναιμίας (ανεπάρκεια σιδήρου, φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B12, δηλητηρίαση από αργίλιο, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος, αιμόλυση και ίνωση του μυελού των οστών οποιασδήποτε αιτιολογίας).
Swedish: Abseamed 7000 IE/0,7 ml
Greek: Abseamed 7.000 IU/0,7 ml
Swedish: Operationspatienter i ett autologt predonationsprogram
Greek: Ασθενείς χειρουργείου σε προγράμματα αυτόλογης μετάγγισης
Swedish: Hos patienter med kronisk njurvikt som får epoetin alfa ska hemoglobinnivåerna mätas regelbundet tills en stabil nivå uppnås och därefter periodvis.
Greek: Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν θεραπεία με epoetin alfa πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρις ότου τα επίπεδά της σταθεροποιηθούν και έκτοτε περιοδικά.
Swedish: Epoetin alfa bör ges med försiktighet till patienter med kronisk leversvikt.
Greek: Η epoetin alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Om hemoglobinet stiger med mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) under en månad, eller om den varaktiga hemoglobinkoncentrationen överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska dosen Abseamed sänkas med 25 %.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα, ή εάν η σταθερή αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l) μειώστε τη δόση του Abseamed κατά 25%.
Swedish: Behandling av symtomatisk anemi hos vuxna patienter och barn med kronisk njursvikt
Greek: Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Swedish: Ta endast en dos Abseamed från varje spruta.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία δόση του Abseamed από κάθε σύριγγα.
Swedish: Antikroppsmedierad erytrocytaplasi har rapporterats efter månader till år av administrering av epoetin alfa.
Greek: Μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας epoetin alfa, έχει αναφερθεί επαγόμενη από αντίσωμα PRCA.
Swedish: Hypertensiv kris3
Greek: Υπερτασική κρίση3
Swedish: • Blodproppar (trombos) kan bildas i din dialysshunt.
Greek: • Μπορεί να δημιουργηθούν θρόμβοι αίματος (θρόμβωση) στην αναστόμωση της αιμοδιύλισης.
Swedish: En ökad förekomst av trombotiska vaskulära komplikationer har observerats hos cancerpatienter som får ESA (se avsnitt 4.8).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων που έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ESA είναι αυξημένη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: • Nästäppa eller trånga luftvägar.
Greek: • Συμφόρηση της μύτης ή των αεραγωγών.
Swedish: • det har varit något fel på kylskåpet,
Greek: • περίπτωση βλάβης του ψυγείου.
Swedish: - minskad locoregional kontroll när de givits för att uppnå en högre hemoglobinkoncentrationsnivå än 14 g/dl (8,7 mmol/l) hos strålbehandlade patienter med framskriden huvud- och halscancer,
Greek: - μείωσε τον περιοχικό τοπικό έλεγχο σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία ακτινοβολίας, όταν χορηγήθηκε για να επιτευχθεί ένα επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο από 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Swedish: Användning av förfylld spruta utan nålskydd
Greek: Χρήση προγεμισμένης σύριγγας που δε φέρει προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Swedish: Abseamed 6000 IE/0,6 ml
Greek: Abseamed 6.000 IU/0,6 ml
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ
Swedish: Incidensen av benmärgsfibros ökade inte i en studie av hemodialyspatienter, behandlade med epoetin alfa i tre år, när de jämfördes med en matchad kontrollgrupp av dialyspatienter, som inte blivit behandlade med epoetin alfa.
Greek: Σε μια μελέτη που έγινε σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και λάμβαναν θεραπευτική αγωγή με epoetin alfa για 3 χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης της ίνωσης του μυελού των οστών δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα μαρτύρων με ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση αλλά δεν λάμβαναν θεραπευτική αγωγή με epoetin alfa.
Swedish: Startdos är 50 IE/kg, 3 gånger i veckan.
Greek: Η εναρκτήρια δόση είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα.
Swedish: Om hemoglobinet överstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l) ska terapin avbrytas tills hemoglobinkoncentrationen understiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) och därefter ska terapin återupptas med Abseamed i en dos om är 25 % lägre än föregående dos.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 13 g/dl (8,1 mmol/l), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από 12 g/dl (7,5 mmol/l) και τότε αρχίστε ξανά τη θεραπεία με Abseamed σε μια δόση κατά 25% χαμηλότερη από την προηγούμενη δόση.
Swedish: Abseamed 9000 IE/0,9 ml
Greek: Abseamed 9.000 IU/0,9 ml
Swedish: • Skelett- eller muskelsmärta.
Greek: • Πόνος των οστών ή των μυών.
Swedish: Startdos är 150 IE/kg subkutant, 3 gånger i veckan.
Greek: Η εναρκτήρια δόση είναι 150 IU/kg υποδορίως, 3 φορές την εβδομάδα.
Swedish: Epoetin alfa har visat sig stimulera erytropoes hos anemiska patienter med kronisk njursvikt, inklusive dialys- och predialyspatienter.
Greek: Η epoetin alfa έχει καταδειχθεί ότι διεγείρει την ερυθροποίηση σε αναιμικούς ασθενείς με CRF, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και προ της αιμοδιύλισης.
Swedish: • Kräkningar
Greek: • Πυρετός
Swedish: Retikul.ökning < 40 000/mikroliter och Hb-ökning < 1 g/dl
Greek: Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40.000/µl και αύξηση των επιπέδων της Hb < 1 g/dl
Swedish: Abseamed 20000 IE/0,5 ml
Greek: Abseamed 20.000 IU/0,5 ml
Swedish: Dessa förändringar förmodas vara sekundära till minskad maternell viktökning och signifikansen för människa vid terapeutiska dosnivåer är inte känd.
Greek: Οι μεταβολές αυτές ερμηνεύονται ως δευτερογενείς της μειωμένης πρόσληψης βάρους της μητέρας.
Swedish: Förfylld spruta med nålskydd
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Swedish: • epileptiska anfall
Greek: • επιληπτικούς σπασμούς ή κρίσεις,
Swedish: Eftersom hemoglobinkoncentrationen kan variera hos den enskilda patienten, kan ibland enstaka hemoglobinmätningar visa koncentrationer som ligger över eller under eftersträvat koncentrationsintervall.
Greek: Λόγω των διακυμάνσεων μεταξύ ασθενών, ενδέχεται να παρατηρηθούν περιστασιακά μεμονωμένες συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης για ένα ασθενή υψηλότερες ή χαμηλότερες από το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης.
Swedish: Om hemoglobinkoncentrationen ökar med < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) och retikulocyttalet ökar < 40 000 celler/mikroliter över initialvärdet, ökas dosen till 300 IE/kg 3 gånger i veckan.
Greek: - Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) και έχει σημειωθεί αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40.000 κύτταρα/µl πάνω από τα αρχικά επίπεδα, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σε 300 IU/kg χορηγούμενα 3 φορές την εβδομάδα.
Swedish: I den enkelblinda studien behandlades patienter med epoetin alfa 300 IE/kg eller 600 IE/kg eller placebo intravenöst en gång dagligen var 3:e till var 4:e dag i tre veckor (totalt 6 doser).
Greek: Στη μονή-διπλή μελέτη, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 300 IU/kg ή 600 IU/kg ή έλαβαν εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα κάθε 3 έως 4 ημέρες για 3 εβδομάδες
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (injektionsvätska) Klar, färglös lösning
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ενέσιμο) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
Swedish: Abseamed 40000 IE/1 ml
Greek: Abseamed 40.000 IU/1 ml
Swedish: Behandling av symtomatisk anemi hos vuxna patienter med kronisk njursvikt
Greek: Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Swedish: Om hemoglobinkoncentrationen överstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l), ska terapin avbrytas tills hemoglobinkoncentrationen understiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) och därefter ska terapin med Abseamed återupptas med en dos som är 25 % lägre än föregående dos.
Greek: Εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 13 g/dl (8,1 mmol/l), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από 12 g/dl (7,5 mmol/l) και τότε αρχίστε ξανά τη θεραπεία με Abseamed σε μια δόση κατά 25% χαμηλότερη από την προηγούμενη δόση.
Swedish: Får ej frysas eller skakas.
Greek: • Μην καταψύχετε ή ανακινείτε.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,6 ml innehåller 6000 internationella enheter (IE) motsvarande 50,4 mikrogram epoetin alfa.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,6 ml περιέχει 6.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 50,4 μικρογραμμάρια epoetin alfa.
Swedish: Abseamed 4000 IE/0,4 ml
Greek: Abseamed 4.000 IU/0,4 ml
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,9 ml innehåller 9000 internationella enheter (IE) motsvarande 75,6 mikrogram epoetin alfa.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,9 ml περιέχει 9.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 75,6 μικρογραμμάρια epoetin alfa.
Swedish: • Nässelutslag.
Greek: • Βήχας.
Swedish: (upp till 25°C) måste den användas inom 3 dagar eller kasseras.
Greek: Από τη στιγμή που μία σύριγγα έχει βγει από το ψυγείο και η θερμοκρασία της έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ημερών είτε να απορριφθεί.
Swedish: Ren erytrocytaplasi
Greek: Θρομβοκυτταραιμία
Swedish: Innehåll (koncentrati on)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Swedish: (Läkemedlets) namn
Greek: (Επινοηθείσα ) ονομασία
Swedish: Läkemedelsfo rm
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: EMA:s procedurnummer MTnr
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Swedish: Styrka
Greek: Συσκευασία
Swedish: Dessa förändringars betydelse är okänd.
Greek: Η σημασία αυτών των αλλαγών είναι άγνωστη.
Swedish: Utrustning som du behöver
Greek: Ο εξοπλισμός που θα χρειαστείτε
Swedish: Det är därför svårt att rekommendera en optimal metod.
Greek: Κατά συνέπεια είναι δύσκολο να συστηθεί μια βέλτιστη μέθοδος.
Swedish: Tvätta händerna noggrant.
Greek: ε. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Swedish: • tror att du kan vara gravid eller
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
Swedish: Kom ihåg
Greek: Να θυμάστε
Swedish: Dra rakt ut på det sätt som visas i bild 1 och bild 2.
Greek: Τραβήξτε ευθεία, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
Swedish: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Greek: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Swedish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Greek: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Πολωνία
Swedish: • planerar att skaffa barn.
Greek: • σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18.09.2014
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.09.2014
Swedish: • om du har en kombination av några av följande symtom:
Greek: • Εάν παρουσιάσετε συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Swedish: Även om denna interaktion inte har undersökts formellt, finns det ingen evidens för att en sådan interaktion är skadlig.
Greek: Αν και αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει επισήμως διερευνηθεί, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου αλληλεπίδραση είναι επιβλαβής.
Swedish: Samtliga patienter
Greek: Όλοι οι ασθενείς
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Swedish: Om du är stamcellsdonator måste du vara mellan 16 och 60 år.
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων, πρέπει να έχετε ηλικία μεταξύ 16 και 60 ετών.
Swedish: Accofil kan användas vid flera olika tillstånd, nämligen:
Greek: Το Accofil χρησιμεύει σε αρκετές διαφορετικές καταστάσεις, οι οποίες είναι:
Swedish: Vid vissa typer av sjukdomar kan emellertid längre behandling i upp till cirka en månad krävas.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένους τύπους παθήσεων, ενδέχεται να απαιτηθεί μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας, περίπου ενός μηνός.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: En del av informationen du behöver ges i slutet av denna bipacksedel, men korrekt behandling av din sjukdom kräver nära och ständigt samarbete med din läkare.
Greek: Ορισμένες πληροφορίες που χρειάζεστε θα τις βρείτε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, αλλά η σωστή θεραπεία της πάθησής σας απαιτεί τη στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Swedish: Samtliga förändringar gick tillbaka efter avslutad behandling.
Greek: Αυτές οι αλλαγές αντιστράφηκαν όλες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Om den innehåller partiklar ska du inte använda den.
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Swedish: Du ska ta injektionerna vid ungefär samma tid varje dag.
Greek: Πρέπει να κάνετε τις ενέσεις την ίδια περίπου χρονική στιγμή καθημερινά.
Swedish: BILAGA II
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Internationell retrospektiv studie (2006)
Greek: Διεθνής αναδρομική μελέτη (2006)
Swedish: Accofil har inte testats på gravida kvinnor.
Greek: To Accofil δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Swedish: Dessa symtom uppträder vanligen på ett snabbt sätt.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς.
Swedish: Varje spruta ska endast användas till en injektion.
Greek: Να χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Swedish: Värm inte upp Accofil på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
Greek: Μην θερμαίνετε το Accofil με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Swedish: FR Accord Healthcare France SAS
Greek: Accord Healthcare France SAS
Swedish: Det är bättre att växla injektionsställe varje dag för att undvika risken för ömhet på ett ställe.
Greek: Είναι καλύτερα να αλλάζετε την θέση της ένεσης καθημερινά για να αποφευχθεί ο κίνδυνος ερεθισμού σε οποιαδήποτε θέση.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig instruktioner om hur du gör detta (se information nedan om instruktioner för injicering med Accofil).
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσουν οδηγίες για τον τρόπο που θα τις κάνετε (βλέπε παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τις οδηγίες για την έγχυση Accofil ).
Swedish: Efter en till två veckors behandling kan startdosen dubbleras eller halveras beroende på patientens svar.
Greek: Μετά από μία έως δύο εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να μειωθεί στο ήμισυ ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Swedish: Mjältens storlek bör utvärderas regelbundet.
Greek: Το μέγεθος του σπλήνα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
Swedish: Valet av mobiliseringsmetod bör övervägas i relation till de övergripande målen med behandlingen för den enskilda patienten.
Greek: Η επιλογή της μεθόδου κινητοποίησης πρέπει να εξετάζεται σε σχέση με τους συνολικούς στόχους της θεραπείας για τον κάθε ασθενή.
Swedish: Distributionsvolymen i blod är ca 150 ml/kg.
Greek: Ο όγκος της κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg.
Swedish: • buken, utom området kring naveln (se bild 3).
Greek: • η κοιλιακή χώρα, εκτός της περιοχής γύρω από τον ομφαλό (βλ. εικόνα 3).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör alltid anteckna exakt vilken produkt du använder.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα πρέπει πάντα να καταγράφει το ακριβές προϊόν που λαμβάνετε.
Swedish: När antalet vita blodkroppar i blodet har återgått till det normala, kan det bli möjligt att sänka doseringsfrekvensen till mindre än en gång per dag.
Greek: Μόλις ο αριθμός των λευκοκυττάρων στο αίμα σας επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα, είναι δυνατόν να μειωθεί η συχνότητα της δόσης σε λιγότερο από μία φορά την ημέρα.
Swedish: Kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε σχετικά με το πότε πρέπει να κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης.
Swedish: En risk för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd injektion.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
Swedish: Därför kan din läkare besluta att du inte ska använda detta läkemedel om du ammar.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Kliniska studier med filgrastim har inkluderat ett litet antal äldre patienter, men särskilda studier har inte utförts på denna grupp och därför kan inga specifika dosrekommendationer ges.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με φιλγραστίμη έχει συμπεριληφθεί ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών, αλλά ειδικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί σε αυτή την ομάδα και ως εκ τούτου ειδικές δοσολογικές συστάσεις δεν μπορούν να γίνουν.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Greek: Για μία χρήση μόνο.
Swedish: Detta bör beaktas vid tolkning av resultaten av bildundersökningar av skelettet.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων απεικόνισης οστών.
Swedish: Var ska jag ta injektionen?
Greek: Σε ποιο σημείο πρέπει να κάνω την ένεση;
Swedish: Det finns inga prospektivt randomiserade jämförelser av de två rekommenderade mobiliseringsmetoderna (enbart filgrastim eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) i samma patientpopulation.
Greek: Δεν υπάρχουν προοπτικές τυχαιοποιημένες συγκρίσεις των δύο συνιστώμενων μεθόδων κινητοποίησης (φιλγραστίμη μόνο, ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) στον ίδιο πληθυσμό ασθενών.
Swedish: Generellt var rapporterna vanligare efter intravenös administrering.
Greek: Συνολικά, οι αναφορές ήταν πιο συχνές μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Swedish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Greek: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Swedish: Använd den inte om den sista dagen i den månad som anges har passerat, om den har förvarats utanför kylskåp i mer än 15 dagar eller är obrukbar av annan orsak.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται ή εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου επί περισσότερο από 15 ημέρες ή εάν έχει παρέλθει με άλλον τρόπο η ημερομηνία λήξης.
Swedish: Mycket vanliga: ≥ 1/10
Greek: Πολύ συχνές: ≥ 1/10
Swedish: Vid slutet av denna period ska produkten inte sättas tillbaka i kylskåp, utan ska kasseras.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να ξαναμπεί στο ψυγείο και πρέπει να απορριφθεί.
Swedish: Filgrastim rekommenderas inte under graviditet.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: G-CSF kan främja tillväxt av myeloiska celler in vitro och liknande effekter kan också ses hos vissa icke-myeloiska celler in vitro.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
Swedish: Din läkare kommer att berätta varför du behandlas med Accofil.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει γιατί υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Accofil .
Swedish: Mängden Accofil du behöver beror på för vilket tillstånd du får Accofil och på din kroppsvikt.
Greek: Η ποσότητα του Accofil που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από την πάθηση για την οποία παίρνετε το Accofil και από το σωματικό βάρος σας.