FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Grastofil en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Grastofil sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Grastofil recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 18 de octubre de 2013.
Italian: Grastofil ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 ottobre
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Grastofil?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Grastofil?
Spanish: Las pacientes recibieron la quimioterapia el día 1 de un ciclo de tres semanas y después una dosis de Grastofil al día siguiente y a diario durante un máximo de 14 días.
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a chemioterapia il giorno 1 di un ciclo di tre settimane e hanno quindi ricevuto una dose di Grastofil il giorno successivo e quotidianamente per un periodo massimo di 14 giorni.
Spanish: Otra información sobre Grastofil
Italian: Altre informazioni su Grastofil
Spanish: La neutropenia grave duró un promedio de 1,4 días, en comparación con 1,6 días y 1,8 días en los estudios con filgrastim encontrados en la bibliografía científica.
Italian: La neutropenia grave è durata in media 1,4 giorni, a fronte di 1,6 e 1,8 giorni riferiti negli studi disponibili nella letteratura su filgrastim.
Spanish: El modo de administración de Grastofil, la dosis y la duración del tratamiento dependen de la indicación para la que se use, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Italian: La modalità di somministrazione di Grastofil, la dose e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo impiego, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Spanish: Pueden observarse otros efectos adversos en más de 1 de cada 10 pacientes, dependiendo de la indicación para la que se utilice Grastofil.
Italian: Altri effetti indesiderati possono essere osservati in più di 1 paziente su 10, a seconda dell'affezione per la quale viene usato Grastofil.
Spanish: El medicamento de referencia para Grastofil es Neupogen.
Italian: Il medicinale di riferimento di Grastofil è Neupogen.
Spanish: El principio activo de Grastofil, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
Italian: Il principio attivo di Grastofil, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Spanish: Por consiguiente, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios de Grastofil son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, i benefici di Grastofil siano superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: Los datos de los estudios publicados indican que los beneficios y la seguridad de filgrastim son similares en los adultos y los niños tratados con quimioterapia.
Italian: I dati tratti dagli studi pubblicati indicano che i benefici e la sicurezza di filgrastim sono simili sia negli adulti sia nei bambini sottoposti a chemioterapia.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Grastofil, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Grastofil, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Grastofil ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Grastofil ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Neupogen.
Spanish: Grastofil es un medicamento que estimula la producción de glóbulos blancos y se utiliza en estas situaciones:
Italian: Grastofil è un medicinale che stimola la produzione dei globuli bianchi e viene usato:
Spanish: ¿Qué es Grastofil y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Grastofil e per cosa si usa?
Spanish: También se realizaron estudios para demostrar que Grastofil consigue niveles del principio activo en el organismo comparables a los del medicamento de referencia, Neupogen.
Italian: Sono stati inoltre condotti studi per dimostrare che Grastofil produce nell'organismo livelli di principio attivo paragonabili a quelli ottenuti con il medicinale di riferimento, Neupogen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Grastofil se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Grastofil sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Grastofil?
Italian: Quali sono i rischi associati a Grastofil?
Spanish: Grastofil se investigó en un estudio principal en el que participaron 120 pacientes adultas con cáncer de mama tratadas con una quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) que se sabe que provoca neutropenia.
Italian: Grastofil è stato esaminato in uno studio principale condotto su 120 pazienti adulte affette da cancro della mammella trattato con chemioterapia (medicinali antitumorali) nota per provocare neutropenia.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Grastofil en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Grastofil sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Información general sobre Grastofil y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Grastofil e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Grastofil (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son fiebre, dolor musculoesquelético (dolor de músculos y huesos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), vómitos y náuseas (ganas de vomitar).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Grastofil (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono febbre, dolore muscoloscheletrico (dolore nei muscoli e nelle ossa), anemia (bassa conta di globuli rossi), vomito e nausea (sensazione di malessere).
Spanish: El filgrastim actúa de la misma forma que el G-CSF natural, estimulando a la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos.
Italian: Filgrastim agisce come il fattore G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.
Spanish: Grastofil solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe administrarse en colaboración con un centro para el tratamiento del cáncer.
Italian: Grastofil può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito in collaborazione con un centro oncologico.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Grastofil son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Grastofil sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: El medicamento se presenta en jeringas precargadas y se administra en una inyección bajo la piel o mediante perfusión (goteo) en una vena.
Italian: Il medicinale è disponibile in siringhe preriempite e viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle o infusione (flebo) in vena.
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso frecuente del tratamiento del cáncer y puede dejar a los pacientes vulnerables a las infecciones;
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni;
Spanish: • para ayudar a movilizar las células de la médula ósea en pacientes que van a donar células madre para trasplante;
Italian: • per contribuire al rilascio di cellule dal midollo osseo in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali ematiche per il trapianto;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Grastofil?
Italian: Perché Grastofil è approvato?
Spanish: • para tratar la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), a fin de reducir el riesgo de infección bacteriana cuando otros tratamientos no sean adecuados.
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al fine di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Spanish: Grastofil es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Spanish: ¿Cómo se usa Grastofil?
Italian: Come si usa Grastofil?
Spanish: • para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infecciones en los pacientes con neutropenia que tienen antecedentes de infecciones graves y repetidas;
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezioni in pazienti affetti da neutropenia che presentano una storia di infezioni gravi e ripetute;
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Grastofil se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Grastofil, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y para evitar neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en los enfermos con cáncer (a excepción de los pacientes con leucemia mieloide crónica o con síndromes mielodisplásicos).
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e prevenire la neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) nei pazienti oncologici (esclusi i pazienti affetti da leucemia mieloide cronica o da sindromi mielodisplastiche).
Spanish: ¿Cómo actúa Grastofil?
Italian: Come agisce Grastofil?
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en pacientes que reciben tratamiento para destruir las células de la médula ósea antes de un trasplante de médula (por ejemplo, en algunos pacientes con leucemia) si corren riesgo de sufrir neutropenia grave prolongada;
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia nei pazienti sottoposti a un trattamento finalizzato a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto di midollo osseo (come in alcuni pazienti affetti da leucemia) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
Spanish: Estos síntomas por lo general se desarrollan rápidamente.
Italian: Questi sintomi generalmente si sviluppano rapidamente.
Spanish: Si usa más Grastofil del que debe
Italian: Se usa più Grastofil di quanto deve
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Spanish: significa que la comparación directa entre estudios diferentes es difícil.
Italian: rende difficile il confronto diretto tra studi differenti.
Spanish: Lávese bien las manos.
Italian: Si lavi le mani con cura.
Spanish: No agite.
Italian: Non agitare.
Spanish: Esto hará que la inyección sea más cómoda.
Italian: Così facendo, l'iniezione sarà più confortevole.
Spanish: No caliente Grastofil de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).
Italian: Non riscaldi Grastofil in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi nel forno a microonde o in acqua calda).
Spanish: Este medicamento puede causar mareo.
Italian: Questo medicinale può causare capogiro.
Spanish: Se le pueden extraer a usted o a un donante.
Italian: Queste cellule possono essere prelevate a lei o a un donatore.
Spanish: • tiene intención de quedarse embarazada.
Italian: • sta pianificando una gravidanza.
Spanish: Está información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Spanish: Estudio retrospectivo internacional b
Italian: Studio retrospettivo internazionale b
Spanish: Todos estos cambios revirtieron tras la suspensión del tratamiento.
Italian: Tutte le alterazioni sono risultate reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: +/kg del peso del cuerpo receptor.
Italian: +/kg di peso corporeo del ricevente.
Spanish: Una vez alcanzada la respuesta se establecerá la dosis mínima efectiva para mantener este nivel.
Italian: Quando sia stata ottenuta la risposta, deve essere determinata la dose minima efficace per mantenere tale livello.
Spanish: Inserte completamente la aguja en la piel, como le mostró su enfermera o médico.
Italian: Inserisca l'ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico.
Spanish: Si usted es un donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años de edad.
Italian: Se dona cellule staminali, deve avere un'età compresa tra 16 e 60 anni.
Spanish: Grastofil no contiene conservantes.
Italian: Grastofil non contiene conservanti.
Spanish: Pérdida de la respuesta a filgrastim
Italian: Perdita di risposta a filgrastim
Spanish: Busque una superficie cómoda y bien iluminada, limpia y ponga todo el equipo que necesita a su alcance.
Italian: Cerchi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e riponga tutto l'occorrente a portata di mano.
Spanish: Si otra persona le pone la inyección, también puede utilizar la parte posterior de los brazos.
Italian: Se qualcun altro effettua l'iniezione, può essere utilizzata anche la parte posteriore del braccio.
Spanish: En los estudios clínicos, > 90% de los pacientes respondieron a estas dosis, logrando una recuperación de la neutropenia en una mediana de 2 días.
Italian: Negli studi clinici, > 90% dei pazienti ha risposto a queste dosi, ottenendo il recupero della neutropenia in un periodo mediano di 2 giorni.
Spanish: La inyección de la solución con la burbuja de aire es inofensivo.
Italian: L'iniezione della soluzione contenente la bolla d'aria è innocua.
Spanish: Parte de la información que usted requiere se da al final de este prospecto, pero el tratamiento adecuado de su enfermedad requiere una estrecha y constante colaboración con su médico.
Italian: Alcune informazioni necessarie sono riportate al termine di questo foglio illustrativo, ma il trattamento corretto della malattia di cui soffre richiede una stretta e costante cooperazione con il proprio medico.
Spanish: Solución transparente, incolora.
Italian: Soluzione limpida e incolore.
Spanish: Grastofil es un medicamento biosimilar.
Italian: Grastofil è un medicinale biosimilare.
Spanish: Equipo necesario
Italian: Materiali necessari
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia)
Spanish: Se recomienda monitorizar mediante análisis de orina.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio tramite analisi delle urine.
Spanish: Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:
Italian: Per effettuare l'iniezione sottocutanea ha bisogno di:
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un apósito.
Italian: Se necessario, può coprire la sede di iniezione con un cerotto.
Spanish: Si ha omitido una inyección, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
Italian: Se ha dimenticato un'iniezione, contatti il medico il prima possibile.
Spanish: Usted puede cambiar el lugar de la inyección, si se observa que la zona está enrojecida o irritada.
Italian: Può cambiare la sede di iniezione se nota che l'area è arrossata o ferita.
Spanish: Los datos de las tablas siguientes describen las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos y en las notificaciones espontáneas.
Italian: I dati riportati nelle tabelle seguenti descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici e segnalazioni spontanee.
Spanish: Se debe suspender la administración de filgrastim e instaurar el tratamiento adecuado.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere interrotta e deve essere avviato un trattamento adeguato.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de octubre 2013 Fecha de la última renovación: 4 de octubre 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 4 ottobre 2018
Spanish: Su profesional sanitario debe anotar siempre el medicamento exacto que está utilizando.
Italian: L'operatore sanitario deve registrare sempre il nome esatto del medicinale che sta usando.
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo de ≥ 2,0 x 10
Italian: La raccomandazione di raccogliere un numero minimo di ≥ 2,0 x 10
Spanish: El volumen de distribución en la sangre es de unos 150 ml/kg.
Italian: Il volume di distribuzione nel sangue ammonta a circa 150 mL/kg.
Spanish: Si la exposición ha superado las 24 horas o se ha congelado más de una vez, entonces no se debe utilizar Grastofil.
Italian: Se l'esposizione ha avuto una durata superiore a 24 ore o se è stato congelato ripetutamente, Grastofil non deve essere usato.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de inmunogenicidad.
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche esiste un rischio di immunogenicità.
Spanish: 9/L, siendo la mediana de la frecuencia de dosis de 3 días a la semana.
Italian: 9/L, con una frequenza di somministrazione mediana di 3 giorni alla settimana.
Spanish: • Toallitas impregnadas con alcohol o similar.
Italian: • batuffoli imbevuti di alcool o simili.
Spanish: • El principio activo es filgrastim.
Italian: • Il principio attivo è il filgrastim.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Spanish: Si desarrolla o es probable que desarrolle cánceres en la sangre, no debe usar Grastofil, a menos que su médico así se lo indique.
Italian: Se sviluppa o è probabile che sviluppi tumori del sangue, non deve usare Grastofil, a meno che il medico non glielo abbia indicato.
Spanish: La exposición accidental por una sola vez a temperaturas de congelación no afecta de forma adversa a la estabilidad de Grastofil.
Italian: Una singola esposizione accidentale a temperatura di congelamento non ha effetti negativi sulla stabilità di Grastofil.
Spanish: Tal como es de prever con todos los agentes biológicos, se producen anticuerpos de unión, pero, de momento, no se han asociado con actividad neutralizante.
Italian: Come previsto con tutti i medicinali biologici si osserva la formazione di anticorpi leganti, che tuttavia al momento non sono stati associati a un'attività neutralizzante.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de forma natural en el organismo, pero también se pueden fabricar mediante biotecnología para utilizarlas como un medicamento.
Italian: I fattori di crescita sono proteine sintetizzate naturalmente dall'organismo, ma possono anche essere prodotte con le biotecnologie e utilizzate come medicinale.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que los vasos sanguíneos no se ha pinchado.
Italian: Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno.
Spanish: Se desconoce si filgrastim/metabolitos se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se filgrastim/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Spanish: Utilice cada jeringa para una sola inyección.
Italian: Ogni siringa deve essere utilizzata per una sola iniezione.
Spanish: Grastofil se puede utilizar:
Italian: Grastofil può essere usato:
Spanish: +/kg de peso del receptor en la mayoría de los donantes después de dos leucocitaféresis.
Italian: +/kg p.c. del ricevente nella maggior parte dei donatori dopo due leucaferesi.
Spanish: Póngase en contacto con su médico para discutir cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.
Italian: Contatti il medico per informarsi sul momento di iniettare la dose successiva.
Spanish: En los pacientes con infecciones graves se puede contemplar un aumento más rápido de la dosis.
Italian: Nei pazienti con infezioni gravi può essere preso in considerazione uno schema più rapido di incremento progressivo della dose.
Spanish: Antes de inyectarse Grastofil debe hacer lo siguiente:
Italian: Prima di iniettare Grastofil deve procedere come segue:
Spanish: No se han establecido los efectos de la sobredosis de Grastofil.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio di Grastofil non sono stati stabiliti.
Spanish: Presione lentamente el émbolo hasta el número (en mililitros) que coincida con la dosis de Grastofil que le ha recetado el médico.
Italian: Spinga lentamente lo stantuffo fino al numero (espresso in mL) corrispondente alla dose di Grastofil che il medico le ha prescritto.
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar cuidadosamente el tamaño del bazo (p. ej., exploración clínica, ecografía).
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere controllato con attenzione (ad es. mediante esame clinico, ecografia).
Spanish: 9/L, que se atribuyeron al procedimiento de leucocitaféresis.
Italian: 9/L, attribuiti alla procedura di leucaferesi.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Spanish: Es importante que informe a su médico si:
Italian: È importante che informi il medico se:
Spanish: La dosis habitual de Grastofil varía en función de su enfermedad y su peso.
Italian: La dose abituale di Grastofil varia in base alla malattia di cui soffre e al peso corporeo.
Spanish: Si usted nota una mancha de sangre puede limpiarla suavemente lejos con una bola de algodón o con un pañuelo de papel.
Italian: Se nota una goccia di sangue, può rimuoverla delicatamente con un batuffolo o un tampone di cotone.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattori stimolanti le colonie, codice ATC: L03AA02
Spanish: ¿Cuánto tiempo tendré que usar Grastofil?
Italian: Per quanto tempo devo prendere Grastofil?
Spanish: +/kg se basa en las experiencias publicadas resultantes de una reconstitución hematológica adecuada.
Italian: +/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
Spanish: Grastofil está disponible en envases de 1 y 5 jeringas precargadas.
Italian: Grastofil è disponibile in confezioni da 1 e 5 siringhe preriempite.
Spanish: La leucocitaféresis se debe realizar durante el período en que el ANC se levanta de < 0,5 x 10
Italian: La leucaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui l'ANC aumenta da < 0,5 x 10
Spanish: • una nueva jeringa precargada de Grastofil y
Italian: • una nuova siringa preriempita di Grastofil; e
Spanish: Enfermedad de injerto contra huésped b
Italian: Malattia del trapianto verso l'ospite b
Spanish: Precauciones especiales en donantes sanos sometidos a movilización de células progenitoras sanguíneas periféricas
Italian: Precauzioni speciali in donatori sani sottoposti a mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario.
Italian: I pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) non devono assumere questo medicinale se non strettamente necessario.