FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta inte CONTROLOC Control tillsammans med andra läkemedel som begränsar den mängd syra som produceras i magsäcken, t.ex. andra protonpumpshämmare (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2-antagonist (t.ex. ranitidin, famotidin).
Finnish: Näitä ovat mm. muut protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H2-estäjät (esim. ranitidiini, famotidiini).
Swedish: Funduskörtelp olyper (godartade)
Finnish: Fundusosan rauhaspolyypit (hyvänlaatuiset)
Swedish: Handleds-, höftoch kotfraktur
Finnish: Ranne-, lonkkaja selkärankamurtumat
Swedish: Allvarlig hypomagnesemi har rapporterats hos patienter som behandlats med protonpumpshämmare såsom pantoprazol.
Finnish: Vaikeaa hypomagnesemiaa on raportoitu, kun potilaita on hoidettu protonipumpun estäjillä, kuten pantopratsolilla, ainakin kolmen kuukauden ajan, useimmiten vuoden ajan.
Swedish: CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter
Finnish: CONTROLOC Control 20 mg -enterotabletti
Swedish: - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Swedish: CONTROLOC Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
Finnish: CONTROLOC Control -valmistetta käytetään refluksioireiden (esim. närästys ja happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.
Swedish: PAPPFÖRSTÄRKNING
Finnish: KARTONKIVAHVISTUS
Swedish: Interstitiell nefrit
Finnish: Interstitiaalinen munuaistulehdus
Swedish: Synstörningar / dimsyn
Finnish: Näköhäiriöt / näön hämärtyminen
Swedish: Gynekomasti
Finnish: Gynekomastia
Swedish: StevensJohnsons syndrom; Lyells syndrom, Erythema multiforme, fotosensitivitet
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä Lyellin oireyhtymä Erythema multiforme Valoyliherkkyys Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (ks. kohta 4.4).
Swedish: CONTROLOC Control är indicerat för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
Finnish: CONTROLOC Control on tarkoitettu refluksioireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Swedish: Muskuloskeleta la systemet och bindväv
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Swedish: Varje tablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).
Finnish: Yksi tabletti sisältää pantopratsolinatriumseskvihydraattia joka vastaa 20 mg pantopratsolia.
Swedish: Varje enterotablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).
Finnish: Yksi enterotabletti sisältää pantopratsolinatriumseskvihydraattia, joka vastaa 20 mg pantopratsolia.
Swedish: CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter pantoprazol
Finnish: CONTROLOC Control 20 mg -enterotabletti Pantopratsoli
Swedish: Allmänna symtom och / eller symtom vid administrerings stället
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Swedish: Parestesi
Finnish: Erä
Swedish: Detta gäller även naturläkemedel eller homeopatiska preparat.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita tai homeopaattisia valmisteita.
Swedish: Under förfarandet lämnade sökanden in ytterligare underlag för motiveringen.
Finnish: Menettelyn aikana hakija vahvisti perusteluja edelleen.
Swedish: Cirka 5% av patienterna kan förväntas få biverkningar.
Finnish: On odotettavissa, että noin 5 %:lle potilaista tulee haittavaikutuksia.
Swedish: 322 Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Finnish: 322 Hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa
Swedish: Snarlika resultat visades i den publicerade studien M3-316.
Finnish: Samanlaisia tuloksia ilmeni julkaistusta tutkimuksesta M3-316.
Swedish: • Säkerhetsprofilen för pantoprazol är väldokumenterad och godtagbar.
Finnish: • pantopratsolin turvallisuusprofiili on vakiintunut ja hyväksyttävä.
Swedish: • Sökandens motivering att extrapolera resultaten från dessa studier till den föreslagna receptfria användningen är godtagbar.
Finnish: • hakijan perustelut siitä, miten näiden tutkimusten tulokset voidaan yleistää ehdotettuun reseptittömään käyttöön, ovat hyväksyttäviä
Swedish: Sådan ensamrätt kräver att en ändrad läkemedelsklassificering "har godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska prövningar".
Finnish: Tällaiseen yksinoikeuteen vaaditaan, että luokituksen muutos "on sallittu merkittävien prekliinisten testien tai kliinisten kokeiden perusteella".
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten från tabletten var cirka 77%.
Finnish: Tabletin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden havaittiin olevan noin 77 %.
Swedish: Ta en tablett per dag.
Finnish: Ota yksi tabletti päivässä.
Swedish: VAD CONTROLOC CONTROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: MITÄ CONTROLOC CONTROL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/000
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC-koodi: A02BC02
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sojalecitin.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijalesitiiniä.
Swedish: Biverkningar som yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa esiintyä (ks. kohta 4.8).
Swedish: 14 enterotabletter
Finnish: 14 enterotablettia
Swedish: Följaktligen tillhandahåller inte de 6 ovan nämnda studierna några kliniska data som har verklig inverkan på bedömningen av ansökan.
Finnish: Näin ollen kuusi yllä mainittua tutkimusta eivät tarjoa kliinisiä tietoja, joilla olisi todellista vaikutusta hakemuksen arviointiin.
Swedish: - Som stöd för klinisk effekt bygger ansökan på resultatet från 17 kliniska studier.
Finnish: - kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden tukemiseksi hakemus perustuu 17 kliinisen tutkimuksen tuloksiin.
Swedish: - om du tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av hiv-infektion) - om du är under 18 år. - om du är gravid eller ammar.
Finnish: - jos käytät atatsanaviiriä (käytetään HIV-infektion hoitoon) sisältävää lääkettä - jos olet alle 18-vuotias - jos olet raskaana tai imetät.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillse att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i Modul 1.8.1 version 3.0 daterad 2008-11-07 i ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar innan och under det att produkten finns på marknaden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että 7.11.2008 päivätyssä versiossa 3.0 (joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1) kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen tuotteen markkinoille tuloa ja markkinoilla olon aikana.
Swedish: Ta inte CONTROLOC Control om du är gravid, tror att du är gravid eller ammar.
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät.
Swedish: Båda läkemedlen hade liknande effekt.
Finnish: Molemmat lääkitykset olivat yhtä tehokkaita
Swedish: Med hänvisning till de ovan nämnda 6 studierna gjorde CHMP följande iakttagelser (se även kommentarerna i tabellen ovan):
Finnish: Viitaten kuuteen yllä olevaan tutkimukseen lääkevalmistekomitea teki seuraavat huomautukset (ks. myös yllä olevan taulukon huomautukset):
Swedish: CONTROLOC Control rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Finnish: CONTROLOC Control -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 2 veckor.
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 2 viikon jälkeen.
Swedish: Studienr (CSR-nr)
Finnish: Tutkimus N:o (CSR N:o)
Swedish: Den symtomatiska lindringen var jämförbar mellan produkterna, men inga statistiskt signifikanta skillnader kunde påvisas mellan grupperna vid slutet av vecka 1.
Finnish: Valmisteet lievittivät oireita samalla tavalla, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja viikon 1 jälkeen.
Swedish: Resultaten visade att alla ovan nämnda doser är effektiva och jämförbara vid behandling av GORD.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kaikki yllä mainitut annokset ovat tehokkaita ja vertailukelpoisia ruokatorven refluksitaudin hoidossa.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den:
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Swedish: Pantoprazol metaboliseras i levern via cytokrom P450-enzymsystemet.
Finnish: Pantopratsoli metaboloituu maksassa sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta.
Swedish: En interaktion mellan pantoprazol och andra substanser som metaboliseras av samma enzymsystem kan inte uteslutas.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuutta pantopratsolin ja muiden saman entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden välillä ei voida poissulkea.
Swedish: veckor
Finnish: viikkoa
Swedish: INNAN DU TAR CONTROLOC CONTROL
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT CONTROLOC CONTROL -VALMISTETTA
Swedish: Studierapporten innehöll inga tillgängliga data vid dag 14.
Finnish: Tutkimusraportissa ei ollut saatavilla 14. päivän tietoja.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen är cirka 0,15 l/kg och serumproteinbindningen är cirka 98%.
Finnish: Jakautuminen Jakautumistilavuus on noin 0,15 l/kg ja sitoutuminen seerumin proteiineihin noin 98-prosenttista.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Kommentarer
Finnish: Huomautuksia
Swedish: Pantoprazol metaboliseras nästan uteslutande i levern.
Finnish: Pantopratsoli metaboloituu lähes yksinomaan maksassa.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas vid graviditet.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Swedish: CONTROLOC Control måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.
Finnish: Silti sinun tulee käyttää CONTROLOC Control -valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn.
Swedish: Generellt ger denna studie inga relevanta data som kan jämföras med den inledande receptfria läkemedelsperioden på upp till två veckor.
Finnish: Tutkimus ei kaiken kaikkiaan tarjoa merkityksellistä tietoa, joka vastaisi alkuperäistä enintään 14 vuorokauden reseptitöntä lääkitysjaksoa.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot soja eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai apuaineille (ks. kohta 6.1).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: - atazanavir (för att behandla hiv-infektion).
Finnish: - atatsanaviiri (käytetään HIV-infktion hoitoon).
Swedish: Sekundärt mål
Finnish: Toissijainen tavoite
Swedish: Primärt mål
Finnish: Ensisijainen tavoite
Swedish: Resultaten är snarlika resultaten i publicerade studier (FK3059, VMG306, FK3034 och BGSA006).
Finnish: Tulokset ovat samanlaiset kuin julkaistuissa tutkimuksissa (FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006)
Swedish: Ingen av de 6 ovan nämnda studierna tillhandahåller några uppgifter som stöder den föreslagna indikationen och behandlingslängden som inte kan härledas från de andra 11 studierna i ansökan.
Finnish: Yksikään kuudesta yllä mainitusta tutkimuksesta ei tarjoa ehdotetun käyttöaiheen ja hoidon keston tueksi tietoja, joita ei olisi voitu saada muista hakemuksessa toimitetusta 11 tutkimuksesta.
Swedish: Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form, en cyklisk sulfonamid, i den sura miljön i parietalcellerna där det hämmar H+, K+-ATPas-enzymet, dvs. det sista ledet i produktionen av magsaftens saltsyra.
Finnish: Pantopratsoli muuttuu aktiiviseksi muodokseen, sykliseksi sulfenamidiksi, parietaalisolujen happamassa ympäristössä, missä se estää H+, K+-ATPaasi-entsyymiä, eli suolahapon muodostuksen viimeistä vaihetta mahalaukussa.
Swedish: Sökanden hävdade att dessa 6 studier stöder den föreslagna nya indikationen och behandlingslängden genom att ge minst en rapportering av symtom på refluxrelaterade symtom under behandlingens första två veckor med pantoprazol, och de anses därför betydelsefulla för ansökan.
Finnish: Todettiin, että nämä kuusi tutkimusta tukevat ehdotettua uutta käyttöaihetta ja hoidon kestoa antamalla vähintään yhden refluksiin liittyviä oireita koskevan oirepisteen pantopratsolihoidon ensimmäisten 14 vuorokauden aikana, ja näin ollen niitä pidetään hakemuksen kannalta merkittävinä.
Swedish: Studien innehöll en behandlingsfas C, dag 29-56, men detta är återigen inte relevant för en receptfri indikation upp till 28 dagar.
Finnish: Tutkimukseen sisältyi C-tutkimusvaihe, 29.-56. vuorokaudet, mutta tämä ei ole merkityksellistä enintään 28 vuorokauden reseptittömän käyttöaiheen kannalta.
Swedish: Det har visat sig att samtidig administrering av atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg med omeprazol (40 mg en gång dagligen) eller atazanavir med lansoprazol (60 mg enkeldos) till friska frivilliga ledde till en betydande minskning av biotillgängligheten för atazanavir.
Finnish: On osoitettu, että atatsanaviirin (300 mg) / ritonaviirin (100 mg) ja omepratsolin (40 mg kerran vuorokaudessa) tai atatsanaviirin (400 mg) ja lansopratsolin (60 mg:n kerta-annos) antaminen samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille vähensi atatsanaviirin biologista hyötyosuutta huomattavasti.
Swedish: CSR = Klinisk studierapport, N = Antal patienter, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = två gånger om dagen
Finnish: CSR = kliininen tutkimusraportti, N = potilaiden määrä, Eso = esomepratsoli, Lan = lansopratsoli, Niz = nitsatidiini, Ome = omepratsoli, Pan = pantopratsoli, Pla = lumelääke, Ran = ranitidiini, k.v.
Swedish: Sökanden hänvisade utöver studien BGI022 (CSR 257/2004) även till studien MEX020 (CSR 200/2004).
Finnish: Hakija viittasi tutkimuksen BGI022 (CSR 257/2004) lisäksi tutkimukseen MEX020 (CSR 200/2004).
Swedish: I följande tabell anges biverkningar enligt följande frekvensklassificering:
Finnish: Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on esitetty seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti:
Swedish: Ta inte CONTROLOC Control - om du är allergisk (överkänslig) mot pantoprazol, mot soja eller mot något av övriga innehållsämnen i CONTROLOC Control (anges i avsnitt 6, Innehållsdeklaration).
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille, soijalle tai CONTROLOC Control -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 'Mitä CONTROLOC Control sisältää').
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 enterotabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 enterotablettia
Swedish: Du kan dock ta CONTROLOC Control tillsammans med antacida (t.ex. magaldrat, alginsyra, natriumbikarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumkarbonat eller kombinationer av dessa) vid behov.
Finnish: Voit kuitenkin tarvittaessa käyttää CONTROLOC Control -valmistetta antasidien (esim. magaldraatti, alginaatti, natriumbikarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai niiden yhdistelmä) kanssa.
Swedish: Slutsatsen av studien var att pantoprazol 20 mg har en tendens till snabbare symtomlindring under de första 7 behandlingsdagarna jämfört med omeprazol 10 mg, men inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna kunde påvisas vid behandling efter 7 dagar, 4 veckor eller 8 veckor.
Finnish: Tutkimuksessa pääteltiin, että pantopratsoli 20 mg:n taipumuksena on lievittää oireita nopeammin hoidon ensimmäisten seitsemän vuorokauden aikana verrattuna omepratsoli 10 mg:aan, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja seitsemän vuorokauden, neljän viikon tai kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Swedish: Emellertid var slutsatserna mycket lika i den opublicerade studien BGI022 och den publicerade jämförande studien VMG306 med ranitidin 150 mg och tillför generellt inte något avgörande mervärde åt ansökan.
Finnish: Julkaisemattoman BGI022-tutkimuksen johtopäätökset olivat kuitenkin hyvin samanlaisia kuin julkaistussa ranitidiini 150 mg:n vertailevassa VMG306-tutkimuksessa, eivätkä ne kaiken kaikkiaan tarjoa hakemukselle merkittävää lisäarvoa.
Swedish: - Ingen känd frekvens: hallucination, förvirring (speciellt hos patienter som tidigare har haft dessa symtom), minskad mängd natrium blodet.
Finnish: - Esiintymistiheys tuntematon: hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita), natriumin määrän väheneminen veressä.
Swedish: StevensJohnsons syndrom; Lyells syndrom, Erythema multiforme, fotosensitivitet
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä Lyellin oireyhtymä Erythema multiforme Valoyliherkkyys
Swedish: Sökanden ansåg allmänt att de nya uppgifterna i de tidigare nämnda studierna ger ytterligare betydande stöd för klassificeringen som receptfritt läkemedel och att de har effekt och relevans för bedömningen.
Finnish: Kaiken kaikkiaan hakija katsoi, että mainittujen tutkimusten uudet tiedot tarjosivat merkittävää lisätukea lääkevalmisteen luokittelemiselle reseptittömäksi lääkkeeksi, sillä niillä oli arvioinnissa vaikutusta ja merkitystä.
Swedish: EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET Ej relevant.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei oleellinen.
Swedish: Pantoprazol får därför inte administreras samtidigt med atazanavir (se avsnitt 4.3).
Finnish: Tämän vuoksi pantopratsolia ei saa käyttää samanaikaisesti atatsanaviirin kanssa (ks. kohta 4.3).
Swedish: Barn och ungdomar CONTROLOC Control ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää CONTROLOC Control -valmistetta.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister med 7 eller 14 enterotabletter eller aluminium/aluminiumblister med pappförstärkning med 7 eller 14 enterotabletter.
Finnish: Alu/Alu-läpipainopakkaukset, sisältävät 7 tai 14 enterotablettia tai Alu/Alu-läpipainopakkaukset kartonkivahvistuksella, sisältävät 7 tai 14 enterotablettia.
Swedish: Sökanden hänvisade även till studierna BF010 (CSR 298E/99) och VMG309 (CSR 323/2004) som anses ge belägg för snabb lindring av refluxsymtomen.
Finnish: Hakija viittasi myös tutkimuksiin BF010 (CSR 298E/99) ja VMG309 (CSR 323/2004), joiden katsottiin tarjoavan tietoja refluksioireiden lieventymisen varhaisesta alkamisesta.
Swedish: Hjälpämne: innehåller 1,06 mikrogram sojalecitin per enterotablett.
Finnish: Apuaine: Yksi enterotabletti sisältää 1,06 mikrogrammaa soijalesitiiniä.
Swedish: Leverenzymökn ingar (transaminaser, γ-GT)
Finnish: Maksaentsyymiarvojen suureneminen (transaminaasit, γ-GT)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: I de 2-årig studierna på gnagare har ett ökat antal levertumörer observerats på råtta (endast i en studie på råtta) och mus (hondjur), vilket tolkades som resultat av pantoprazols höga metabola nivå i levern.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä 2-vuotisissa tutkimuksissa maksakasvainten määrän havaittiin lisääntyneen rotilla (vain yhdessä rottatutkimuksessa) ja naarashiirillä, minkä tulkittiin johtuvan pantopratsolin nopeasta metaboliasta maksassa.
Swedish: Pan 10, 20, 40, Pla veckor
Finnish: Pan 10, 20, 40, Pla viikkoa
Swedish: Intag av CONTROLOC Control med mat och dryck Tabletterna ska sväljas hela med vätska före en måltid.
Finnish: CONTROLOC Control -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Tabletit niellään kokonaisina nesteen kera ennen ateriaa.
Swedish: Lindring av symtom i stadium A-D av GORD
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin oireiden lievittäminen vaiheissa A-D
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Kärna: natriumkarbonat (vattenfritt), mannitol, krospovidon, povidon K90, kalciumstearat.
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: natriumkarbonaatti (vedetön), mannitoli, krospovidoni, povidoni K90, kalsiumstearaatti
Swedish: CHMP fann att studierna BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 och BY1023/VMG309 som lämnats in av sökanden med anspråk på ett ettårigt uppgiftsskydd för uppgifter, inte var relevanta och nödvändiga för klassificeringen av CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som receptfritt läkemedel, med beaktande av följande:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakijan toimittamat tutkimukset BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309, joiden osalta haetaan vuoden pituista yksinoikeutta tietoihin, eivät ole merkityksellisiä ja tarpeen CONTROLOC Control 20 mg:n enterotablettien luokittelemiseksi lääkkeeksi, josta ei edellytetä lääkemääräystä.
Swedish: Mycket sällsynta Ingen känd frekvens
Finnish: Hyvin harvinaiset Tuntematon
Swedish: Pan 20, 40 4 veckor
Finnish: Pan 20, 40 4 viikkoa
Swedish: Tillverkningsort Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Tyskland
Finnish: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Saksa
Swedish: - Allvarliga allergiska reaktioner (sällsynta): Överkänslighetsreaktioner, så kallade anafylaktiska reaktioner, anafylaktisk chock och angioödem.
Finnish: - Vakavia allergisia reaktioita (harvinaisia): Yliherkkyysreaktiot, nk. anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
Swedish: I dessa studier var den procentandel patienter som upplevde total lindring av halsbränna efter 7 dagar mellan 54,0% och 80,6% i gruppen som fick pantoprazol.
Finnish: Näissä tutkimuksissa sellaisten potilaiden osuus, joiden närästys loppui kokonaan 7 päivän jälkeen, vaihteli välillä 54,0-80,6 % pantopratsoliryhmässä.
Swedish: Metabolism och utsöndring
Finnish: Metabolia ja erittyminen
Swedish: CHMP har granskat de kliniska uppgifterna och tagit hänsyn till bestämmelserna i artikel 74a i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, som har lämnats in som stöd för klassificeringen av CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som "receptfritt läkemedel".
Finnish: Hakija tarkisti toimitetut kliiniset tiedot ottaen huomioon muutetun direktiivin 2001/83/EY 74 a artiklan määräykset tukeakseen CONTROLOC Control 20 mg:n enterotablettien luokittelemista reseptittömäksi lääkevalmisteeksi.
Swedish: Sökanden framhävde särskilt studien BY1023/BGI022.
Finnish: Korostettiin erityisesti tutkimusta BY1023/BGI022.
Swedish: Tidtabellen för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar för CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter ska följa tidtabellen för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar för referensläkemedlet.
Finnish: CONTROLOC Control 20 mg -enterotablettien määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusaikataulun pitää seurata viitelääkevalmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusaikataulua.