FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Toți membrii consiliului de administrație trebuie să depună o declarație de interese în fiecare an.
Bulgarian: Всички членове на управителния съвет са длъжни да подават декларация за интереси всяка година.
Romanian: • natura intereselor declarate;
Bulgarian: • естеството на заявените интереси;
Romanian: Acest lucru sprijină schimbul de informații privind o serie de chestiuni, inclusiv:
Bulgarian: По този начин се съдейства за обмен на информация по редица въпроси, в това число следните:
Romanian: Nu toate aspectele privind reglementarea medicamentelor în UE sunt de competența Agenției.
Bulgarian: Не всички аспекти на регулирането на лекарствата в ЕС попадат в компетенциите на Агенцията.
Romanian: În general, informațiile despre aceste chestiuni pot fi găsite pe site-urile autorităților naționale competente:
Bulgarian: Информация за тях може по принцип да се намери на уебсайтовете на националните компетентни органи:
Romanian: EMA este condusă de un consiliu de administrație independent.
Bulgarian: ЕМА се ръководи от независим управителен съвет.
Romanian: Pe lângă acești membri, consiliul de administrație are câte un observator din Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Bulgarian: Освен членовете, управителният съвет има също така по един наблюдател от Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Romanian: • timpul scurs de la apariția interesului;
Bulgarian: • времето, изтекло след появата на интереса;
Romanian: Procedura este opțională pentru alte medicamente:
Bulgarian: Процедурата е по избор за други лекарствени продукти:
Romanian: Despre noi
Bulgarian: За нас
Romanian: Consiliul de administrație este format din 35 de membri, desemnați să acționeze în numele interesului public și care nu reprezintă niciun guvern, organizație sau sector.
Bulgarian: Управителният съвет се състои от 35 членове, назначени да действат в полза на обществения интерес, които не представляват нито едно правителство, организация или сектор.
Romanian: Membrii consiliului de administrație sunt numiți pe o perioadă de trei ani, care poate fi reînnoită.
Bulgarian: Членовете на управителния съвет се назначават за период от три години с възможност за подновяване.
Romanian: Raportul include rezultatele procedurilor privind abuzul de încredere, controalele efectuate, inițiativele planificate pentru anul următor și recomandările de îmbunătățire.
Bulgarian: Отчетът включва резултатите от процедурите относно злоупотреба с доверие, всички проведени проверки, планираните за следващата година инициативи и препоръки за подобряване.
Romanian: EMA face eforturi să fie cât mai deschisă și transparentă în legătură cu felul în care ajunge la concluziile sale științifice.
Bulgarian: EMA се старае да бъде колкото е възможно по-открита и прозрачна в начина, по който прави научните си заключения.
Romanian: • Evaluare unică de către experți europeni.
Bulgarian: Единна оценка от европейски експерти.
Romanian: EMA este o agenție descentralizată a Uniunii Europene (UE), cu sediul la Amsterdam.
Bulgarian: ЕМА е децентрализирана агенция на Европейския съюз (ЕС) със седалище в Амстердам.
Romanian: În mod asemănător, cerințele pentru președinți și membrii de conducere, cum ar fi raportorii, sunt mai drastice decât cerințele pentru ceilalți membri ai comitetului.
Bulgarian: Аналогично, изискванията за председатели и членове с ръководна роля, напр. докладчици, са постриктни от тези за другите членове на комитети.
Romanian: Procedura privind abuzul de încredere
Bulgarian: Процедура относно злоупотреба с доверие
Romanian: • în cazul anumitor interese, cum ar fi cele financiare, continuă să nu se aplice nicio perioadă de așteptare, atunci când interesul nu mai este de actualitate.
Bulgarian: за някои интереси, например за финансовите интереси, все така не се изисква период на прекъсване, когато интересът не е вече налице.
Romanian: Directorul executiv al Agenției este reprezentantul legal al acesteia.
Bulgarian: Изпълнителният директор на Агенцията е нейният законен представител.
Romanian: • accelerează schimbul de informații privind chestiunile importante, cum ar fi siguranța medicamentelor.
Bulgarian: Ускорява обмена на информация относно важни въпроси, като лекарствената безопасност.
Romanian: • care reprezintă inovații terapeutice, științifice sau tehnice semnificative;
Bulgarian: които представляват съществена терапевтична, научна или техническа иновация;
Romanian: Personalul nou angajat trebuie să se elibereze de toate interesele pe care le are înainte de a putea începe activitatea în Agenție.
Bulgarian: Новите служители са длъжни да се освободят от всякакви интереси, които са имали, преди да започнат работа в Агенцията.
Romanian: Cea mai bună expertiză vs. conflictele de interes: atingerea echilibrului.
Bulgarian: Оптимална компетентност и конфликт на интереси: намиране на точния баланс.
Romanian: • care conțin substanțe active noi pentru alte indicații decât cele menționate mai sus;
Bulgarian: сдържащи нови активни вещества за приложения, различни от посочените по-горе;
Romanian: • pentru majoritatea intereselor declarate se prevede o perioadă de așteptare de trei ani.
Bulgarian: за повечето случаи на деклариран интерес се предвижда тригодишен период на прекъсване.
Romanian: • Echipa operativă pentru inovare, un forum pentru dialog timpuriu cu solicitanții.
Bulgarian: експертна група за иновации, форум за предварително обсъждане с кандидатите.
Romanian: Avantaje ale rețelei pentru cetățenii UE
Bulgarian: Предимства на мрежата за гражданите на ЕС
Romanian: EMA nu se ocupă cu următoarele activități:
Bulgarian: ЕМА не извършва следните дейности:
Romanian: De asemenea, Agenția pune în aplicare politici și proceduri pentru a se asigura că lucrează independent, deschis și transparent și susține cele mai înalte standarde în recomandările sale științifice.
Bulgarian: Агенцията изпълнява също така политики и процедури, за да гарантира, че работи независимо, открито и прозрачно, като спазва най-високите стандарти в своите научни препоръки.
Romanian: Cei patru membri ai consiliului de administrație reprezentând „societatea civilă" (reprezentanți ai pacienților, medicilor umani și medicilor veterinarilor) sunt numiți de Consiliul Uniunii Europene, după consultare cu Parlamentul European.
Bulgarian: Четиримата членове на съвета от „гражданското общество" (представители на пациентите, лекарите и ветеринарните лекари) се назначават от Съвета на Европейския съюз след консултация с Европейския парламент.
Romanian: Oferim informații profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților
Bulgarian: Предоставяне на информация на здравните специалисти и пациентите
Romanian: În UE există două căi principale de autorizare a medicamentelor: o cale centralizată și una națională.
Bulgarian: В ЕС има два основни начина за разрешаване на лекарствени продукти: централизиран и национален.
Romanian: Scopul este mobilizarea celei mai bune expertize pentru evaluarea medicamentelor, indiferent de locul de proveniență al experților.
Bulgarian: Целта е да се мобилизира най-добрият опит за оценка на лекарства, независимо от това къде са базирани експертите.
Romanian: Experții pot fi implicați doar după ce declarația de interese le-a fost evaluată de Agenție.
Bulgarian: Експертите могат да участват, само след като Агенцията е направила оценка на тяхната декларация за интереси.
Romanian: Sistemul de reglementare a medicamentelor în Europa este unic în lume.
Bulgarian: Системата за регулиране на лекарствените продукти в Европа е единствена по рода си в света.
Romanian: • un reprezentant al fiecărui stat membru al UE;
Bulgarian: • по един представител на всяка от държавите - членки на ЕС;
Romanian: Comisia Europeană elaborează și politici UE în domeniul medicamentelor de uz uman și veterinar și al sănătății publice.
Bulgarian: Европейската комисия разработва също така политиките на ЕС в областта на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба и на общественото здраве.
Romanian: El răspunde de toate chestiunile operaționale, de problemele legate de personal și de elaborarea programului anual de activitate.
Bulgarian: Той отговаря за всички оперативни въпроси, проблемите с персонала и съставянето на годишната работна програма.
Romanian: Toate medicamentele trebuie autorizate înainte de a fi comercializate și puse la dispoziția pacienților.
Bulgarian: Всички лекарства трябва да получат разрешително, преди да бъдат пуснати в продажба и да станат достъпни за пациентите.
Romanian: Guvernele naționale sau autoritățile de sănătate ale statelor membre ale UE individuale elaborează ghiduri privind deciziile de diagnostic, de gestionare și de tratament în domenii specifice ale serviciilor de asistență medicală (uneori numite ghiduri clinice);
Bulgarian: Националните правителства или здравните органи в отделните държави - членки на ЕС, разработват указания за вземане на решения относно диагноза, управление и лечение в специфични области на здравеопазването (известни понякога като клинични насоки);
Romanian: În vederea atingerii acestor scopuri, agenția folosește o gamă largă de mecanisme de reglementare, care sunt analizate și îmbunătățite în permanență.
Bulgarian: Агенцията използва широк набор от регулаторни механизми за постигане на своите цели, които постоянно се преразглеждат и подобряват.
Romanian: Beneficii pentru cetățenii UE
Bulgarian: Предимства за гражданите на ЕС
Romanian: • a căror autorizare ar fi în interesul sănătății publice și a animalelor din UE.
Bulgarian: • чието разрешаване за употреба ще бъде в интереса на общественото здраве или здравето на животните на равнището на ЕС.
Romanian: Vă rugăm să aveți în vedere că documentul conține linkuri către secțiunile site-ului EMA, unele fiind disponibile doar în limba engleză.
Bulgarian: Следва да се има предвид, че в документа се съдържат препратки към уебсайта на ЕМА, някои от които са достъпни само на английски език.
Romanian: Rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor reprezintă piatra de temelie a activității și a succesului înregistrat de EMA.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата е крайъгълният камък на дейността и успеха на ЕМА.
Romanian: Celelalte declarații de interese sunt disponibile la cerere.
Bulgarian: Всички други DoI се предоставят при поискване.
Romanian: Începând din 2015, EMA își revizuiește anual toate politicile de independență și regulile de gestionare a intereselor concurente și implementarea lor și publică un raport anual.
Bulgarian: Считано от 2015 г., ЕМА преразглежда всички свои политики за независимост и правилата за управление на конкуриращи се интереси и прилагането им на годишна база и публикува годишен отчет.
Romanian: De asemenea, Agenția se străduie să publice informații clare și actualizate privind activitățile sale, inclusiv documente de planificare și raportare și informații despre finanțare, gestionarea financiară și raportarea bugetară.
Bulgarian: Агенцията се старае също така да публикува ясна и актуална информация относно начините на своята работа, включително документи за планиране и докладване и информация относно отчитане на финансирането, финансовото управление и бюджета.
Romanian: Cerințele privind datele și standardele care reglementează autorizarea medicamentelor sunt aceleași în cadrul UE, indiferent de calea de autorizare.
Bulgarian: Изискванията за данните и стандартите за издаване на разрешителни за употребата на лекарствени продукти са едни и същи в ЕС, независимо от начина на издаване на разрешителното.
Romanian: Consiliul de administrație este format din următorii membri:
Bulgarian: В състава на управителният съвет влизат следните членове:
Romanian: Reprezentanții statelor membre, ai Comisiei Europene și ai Parlamentului European sunt numiți direct de statele membre și de instituțiile respective.
Bulgarian: Представителите на държавите членки, Европейската комисия и Европейския парламент се назначават пряко от държавата членка и съответната институция.
Romanian: Din aprilie 2017, echipele multinaționale pot evalua și anumite cereri post-autorizare pentru extinderea autorizațiilor de punere pe piață existente.
Bulgarian: От април 2017 г. многонационални екипи могат също да оценяват определени заявления след получаване на разрешение за разширяване на съществуващи разрешения за употреба.
Romanian: Această restricție este prezentată în documentul de reglementare.
Bulgarian: Това ограничение е отразено в документа с насоките;
Romanian: Această politică a intrat în vigoare la 1 mai 2016 și a fost ulterior actualizată în octombrie 2016, pentru a clarifica restricțiile referitoare la pozițiile în organismele de conducere ale unei organizații profesionale și pentru a pune în acord regulile referitoare la granturi sau alte finanțări cu cele referitoare la membrii comitetului și experți.
Bulgarian: Тази политика влезе в сила на 1 май 2016 г. и впоследствие бе актуализирана през октомври 2016 г., за да уточни ограниченията за позициите в ръководен орган на професионална организация и да съгласува правилата за субсидии и друго финансиране с тези за членовете на комитети и експерти.
Romanian: Echipe multinaționale de evaluare
Bulgarian: Многонационални екипи за оценка
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea duplicării și susține reglementarea eficientă și eficace a medicamentelor în UE.
Bulgarian: Това помага да се намали дублирането и съдейства за ефикасно и ефективно регулиране на лекарствените продукти в целия ЕС.
Romanian: EMA protejează sănătatea publică și a animalelor în statele membre ale UE, precum și în țările Spațiului Economic European (EEA), asigurându-se că toate medicamentele disponibile pe piața UE sunt sigure, eficace și de înaltă calitate.
Bulgarian: ЕМА защитава общественото здраве и здравето на животните в държавите - членки на ЕС, както и в държавите от Европейското икономическо пространство (ЕИП), като гарантира, че всички лекарства, предлагани на пазара на ЕС, са безопасни, ефективни и с високо качество.
Romanian: Consiliul stabilește bugetul Agenției, aprobă programul de activitate anual și se asigură că Agenția funcționează în mod eficace și cooperează cu succes cu organizațiile partenere din UE și din afara UE.
Bulgarian: Съветът определя бюджета на Агенцията, одобрява годишната работна програма и е гарант за ефективната работа на Агенцията и за успешното ѝ сътрудничество с организациите партньори в целия ЕС и извън него.
Romanian: Monitorizăm siguranța medicamentelor pe tot parcursul duratei lor de viață
Bulgarian: Мониторинг на безопасността на лекарствата през целия им жизнен цикъл
Romanian: Pentru a-și îndeplini misiunea, EMA cooperează îndeaproape cu autoritățile naționale competente, într-o rețea de reglementare.
Bulgarian: За да изпълни своята мисия, ЕМА работи в тясно сътрудничество с националните компетентни органи в регулаторна мрежа.
Romanian: • medicamente derivate din procese biotehnologice, cum ar fi ingineria genetică;
Bulgarian: лекарства, получени посредством биотехнологични процеси, например генно инженерство;
Romanian: Agenția publică informații clare și imparțiale despre medicamente și utilizările aprobate ale acestora.
Bulgarian: Агенцията публикува ясна и безпристрастна информация за лекарствата и одобрените начини на тяхната употреба.
Romanian: În luna octombrie 2016, consiliul de administrație a revizuit regulile referitoare la felul în care Agenția gestionează potențialele interese concurente ale personalului.
Bulgarian: През октомври 2016 г. управителният съвет ревизира правилата относно това как Агенцията реагира при потенциални конкуриращи се интереси на членове на персонала.
Romanian: • Informații despre produse disponibile în toate limbile UE în același timp.
Bulgarian: Информацията за продукта е достъпна едновременно на всички езици на ЕС.
Romanian: Unele date sunt oferite de statele membre și gestionate la nivel central de EMA.
Bulgarian: Някои от данните се предоставят от държавите членки и се управляват централно от ЕМА.
Romanian: EMA este o organizație în rețea, ale cărei activități antrenează mii de experți din toată Europa.
Bulgarian: ЕМА е организация, която работи в мрежа и в чиито дейности участват хиляди експерти от цяла Европа.
Romanian: • permite statelor membre să cumuleze resurse și să coordoneze activitatea de reglementare în domeniul medicamentelor în mod eficient și eficace;
Bulgarian: Дава възможност на държавите членки да обединяват ресурси и да координират ефикасно и ефективно работата за регулиране на лекарствата;
Romanian: − bolilor neurodegenerative;
Bulgarian: − невродегенеративни заболявания;
Romanian: EMA este implicată în evaluarea anumitor categorii de dispozitive medicale.
Bulgarian: ЕМА участва в оценката на някои категории медицински изделия.
Romanian: De asemenea, consiliul de administrație emite un aviz în legătură cu conturile anuale ale Agenției.
Bulgarian: Управителният съвет дава също така становище относно годишния счетоводен отчет на Агенцията.
Romanian: − virusului imunodeficienței umane (HIV) sau sindromului imunodeficienței dobândite (SIDA);
Bulgarian: − човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН);
Romanian: Deciziile cu privire la preț și rambursări se iau în fiecare stat membru, ținându-se cont de rolul și de posibilitatea folosirii medicamentului în contextul sistemului de sănătate național al acelei țări.
Bulgarian: Решения за цената и възстановяването на разходите се вземат на равнището на всяка държава членка с оглед на потенциалната роля и употреба на лекарствения продукт в контекста на националната здравна система на съответната държава.
Romanian: Aceasta contribuie la optimizarea utilizării resurselor din interiorul rețelei de reglementare și încurajează fecunditatea transfrontalieră a expertizei științifice.
Bulgarian: Това помага за оптимизирането на използваните ресурси в регулаторната мрежа и насърчава трансграничната продуктивност на научната експертиза.
Romanian: Marea majoritate a medicamentelor disponibile în UE sunt autorizate la nivel național.
Bulgarian: Преобладаващото мнозинство от лекарствени продукти, предлагани в ЕС, са разрешени на национално равнище.
Romanian: Agenția și-a actualizat procedura în aprilie 2015 pentru a o pune în acord cu versiunea actuală a politicii referitoare la gestionarea intereselor concurente și pentru a lua în calcul experiența câștigată din momentul în care aceasta a fost recunoscută pentru prima dată de consiliul de administrație al EMA în 2012.
Bulgarian: Агенцията актуализира процедурата през април 2015 г., за да я съгласува с настоящата версия на политиката за управление на конкуриращи се интереси и да вземе предвид опита, придобит след първото ѝ одобряване от управителния съвет на ЕМА през 2012 г.
Romanian: Printre altele, este vorba despre versiuni publice ale rapoartelor de evaluare științifică și rezumate scrise într-un limbaj accesibil.
Bulgarian: Това включва публични версии на доклади и резюмета на научни оценки, написани на общодостъпен език.
Romanian: De asemenea, EMA publică, într-un limbaj accesibil, o multitudine de informații despre activitatea sa și despre medicamente.
Bulgarian: EMA публикува освен това голям обем информация на общодостъпен език за своята работа и за лекарствата.
Romanian: După atribuirea unui nivel de interes, Agenția folosește informațiile furnizate pentru a stabili dacă implicarea unui expert trebuie restricționată sau exclusă din anumite activități ale Agenției, cum ar fi din evaluarea unui anumit medicament.
Bulgarian: След като определи степента на интереси, Агенцията използва предоставената информация, за да реши дали участието на експерта следва да бъде ограничено или изключено от определени дейности на Агенцията, например оценката на конкретно лекарство.
Romanian: • Consiliere științifică și asistență pentru protocol;
Bulgarian: научни консултации и съдействие за съставяне на протоколи;
Romanian: Politica revizuită conține o serie de măsuri care au în vedere natura intereselor declarate, înainte de stabilirea intervalului de timp în cursul căruia se pot aplica restricții:
Bulgarian: Тя включва редица мерки, които вземат предвид естеството на декларирания интерес, преди да се определи продължителността на периода за прилагане на евентуални ограничения:
Romanian: Autorizarea studiilor clinice se face la nivelul statelor membre, deși Agenția joacă un rol cheie în această privință, asigurându-se că standardele de bune practici clinice sunt aplicate în cooperare cu statele membre și gestionând o bază de date de studii clinice desfășurate în UE.
Bulgarian: Разрешителното за клинични изпитвания се дава на равнище държави членки, въпреки че Агенцията изпълнява ключова роля като гарант, че се прилагат стандартите на добра клинична практика в сътрудничество с държавите членки и управлява база данни за клиничните изпитвания, извършени в ЕС.
Romanian: Printre atribuțiile operaționale ale consiliului se numără adoptarea normelor de punere în aplicare, obligatorii din punct de vedere juridic, stabilirea de direcții strategice pentru rețelele științifice și raportarea felului în care se utilizează contribuțiile Uniunii Europene (UE) pentru activitățile Agenției:
Bulgarian: Оперативните задачи включват от приемане на правно обвързващи правила за прилагане до определяне на стратегически насоки за научните мрежи и докладване относно използването на приноса на Европейския съюз (ЕС) за дейностите на Агенцията:
Romanian: Gestionarea intereselor concurente
Bulgarian: Управление на конкуриращи се интереси
Romanian: − cancerului;
Bulgarian: − рак;
Romanian: • medicamente de uz uman care conțin o substanță activă nouă pentru tratarea:
Bulgarian: лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи нови активни вещества за лечение на:
Romanian: Majoritatea medicamentelor disponibile în UE au fost autorizate la nivel național, fie pentru că au fost autorizate înainte de crearea EMA, fie pentru că nu făceau obiectul procedurii centralizate.
Bulgarian: Повечето лекарствени продукти, предлагани в ЕС, са били разрешени на национално равнище, тъй като или са получили разрешително преди създаването на ЕМА, или не са попадали в обхвата на централизираната процедура.
Romanian: • informează publicul despre siguranța medicamentelor și cooperarea cu părțile externe, în special reprezentanți ai pacienților și profesioniști din domeniul sănătății.
Bulgarian: информира широката общественост относно лекарствената безопасност и си сътрудничи с външни страни, и по-специално с представители на пациентите и медицинските специалисти.
Romanian: Codul de conduită al Agenției extinde cerințele de imparțialitate și de depunere a declarațiilor anuale de interese la întregul personal care lucrează în Agenție.
Bulgarian: В етичния кодекс на Агенцията са разширени изискванията за безпристрастност и подаване на ежегодни DoI към всички членове на персонала, които работят в Агенцията.
Romanian: • Proceduri pediatrice;
Bulgarian: педиатрични процедури;
Romanian: În plus, Agenția are o serie de grupuri de lucru și alte grupuri, pe care comitetele le pot consulta pe marginea chestiunilor științifice legate de un anumit domeniu de competență.
Bulgarian: Агенцията има няколко работни групи и свързани с тях органи, с които комитетите могат да се консултират по научни въпроси, отнасящи се до специфичната им област на компетентност.
Romanian: Agenția operează în centrul rețelei, coordonează și susține interacțiunile dintre peste cincizeci de autorități naționale competente atât pentru medicamente de uz uman, cât și veterinar.
Bulgarian: Агенцията заема централно място в работата на мрежата, като координира и подпомага взаимодействията между над петдесет национални компетентни органи за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.
Romanian: Politica actuală revizuită reflectă o abordare mai echilibrată în privința gestionării intereselor concurente, cu scopul de a restricționa în mod eficace implicarea în activitatea Agenției a experților cu posibile interese concurente, dar menținând capacitatea EMA de a avea acces la cele mai potrivite competențe disponibile.
Bulgarian: Настоящата ревизирана политика отразява балансиран подход за управлението на конкуриращи се интереси, който има за цел да ограничи ефективно участието на експерти с възможни конкуриращи се интереси в работата на Агенцията, като същевременно запазва възможността на ЕМА за достъп до най-добрия наличен опит.