FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode surgir a qualquer altura após o início do tratamento, embora a maioria dos casos surja entre a sexta e a décima semana após o início do tratamento com INCIVO.
Lithuanian: Tai gali atsirasti bet kuriuo metu po gydymo pradžios, nors dauguma atvejų atsirado tarp šešių ir dešimties
Portuguese: T12/PR Todos os doentes
Lithuanian: T12/PR Visi pacientai
Portuguese: Os doentes que utilizam estrogénios como terapêutica de substituição hormonal devem ser monitorizados clinicamente relativamente a sinais de deficiência de estrogénio.
Lithuanian: Pacientes, kurios vartoja estrogenus kaip pakeičiamąją hormonų terapiją, reikia kliniškai stebėti dėl estrogenų stokos požymių.
Portuguese: A dosagem em animais não resultou em nenhuma margem de exposição quando comparado com a exposição em seres humanos.
Lithuanian: Dozavimas gyvūnams nepasiekė jokių ekspozicijos ribų, palyginti su ekspozicija žmogaus organizme.
Portuguese: As RAMs estão listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); e raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Lithuanian: NRV yra pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Portuguese: Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Portuguese: Os comprimidos de INCIVO devem ser conservados no frasco de origem.
Lithuanian: INCIVO tabletes reikia laikyti gamintojo buteliuke.
Portuguese: Revestimento álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Lithuanian: Polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas após uma única dose de telaprevir são normalmente atingidas após 4-5 horas.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos plazmoje po vienkartinės telapreviro dozės paprastai pasiekiamos praėjus 4-5 valandoms.
Portuguese: A ribavirina pode ser reiniciada de acordo com as normas orientadoras de alteração de dose da ribavirina.
Lithuanian: Ribavirino vartojimą galima atnaujinti pagal ribavirino dozės keitimo gaires.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as RAMs apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de INCIVO em mulheres grávidas.
Lithuanian: Duomenų apie INCIVO vartojimą nėščioms moterims nėra.
Portuguese: A taxa de frequência dos efeitos secundários associados com INCIVO, é apresentada abaixo.
Lithuanian: Su INCIVO vartojimu susijusio šalutinio poveikio dažnis yra nurodytas žemiau.
Portuguese: Foram utilizadas reduções da dose de ribavirina, para o tratamento da anemia.
Lithuanian: Ribavirino dozės mažinimai buvo naudoti gydant anemiją.
Portuguese: Informe o seu médico se teve ou vai ter um transplante de fígado ou de outro órgão, uma vez que INCIVO pode não ser adequado para si nestas situações.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums buvo arba bus persodintos kepenys arba kitas organas, nes tokiomis aplinkybėmis INCIVO Jums gali netikti.
Portuguese: Mais de 90% dos exantemas foram de gravidade ligeira ou moderada.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % išbėrimų buvo nedidelio ar vidutinio sunkumo.
Portuguese: ou - 2 comprimidos de INCIVO a cada 8 horas com alimentos.
Lithuanian: - 2 INCIVO tabletės kas 8 valandas su maistu.
Portuguese: ANALGÉSICO NARCÓTICO metadona*
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI metadonas*
Portuguese: Metade dos exantemas começaram durante as primeiras 4 semanas, mas o exantema pode ocorrer em qualquer altura durante a terapêutica combinada com INCIVO.
Lithuanian: Pusė išbėrimų prasidėjo per pirmąsias 4 savaites, bet išbėrimas gali atsirasti bet kuriuo INCIVO kombinuoto gydymo metu.
Portuguese: Doentes com duração total planeada de tratamento de 24 semanas.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos planuota gydyti iš viso 24 savaites.
Portuguese: O tratamento com INCIVO deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Lithuanian: Gydymą INCIVO turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Portuguese: Certifique-se de que verifica os pontos seguintes e informa o médico que está a tratar a sua infeção pelo Vírus da Hepatite C (VHC) se qualquer uma destas situações se aplicar a si.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad susipažinote su sekančiais dalykais, ir pasakykite Jus nuo hepatito C viruso (HCV) gydančiam gydytojui, jeigu kuris nors iš jų tinka Jums.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, incluindo avaliações do ECG.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti, įskaitant EKG įvertinimus.
Portuguese: Deve ter-se precaução e deve considerar-se uma redução da dose de amlodipina.
Lithuanian: Gydyti reikia atsargiai ir apsvarstyti amlodipino dozės sumažinimą.
Portuguese: Contudo, recomenda-se monitorização clínica, uma vez que a dose de metadona durante a terapêutica de manutenção pode necessitar de ajuste em alguns doentes.
Lithuanian: Vis dėlto rekomenduojama stebėti klinikinę paciento būklę, nes kai kuriems pacientams palaikomojo gydymo metu gali reikėti keisti metadono dozę.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se em estudos de interação medicamentosa (indicadas com *) ou previsão de interações devido à magnitude esperada de interação e potencial de reações adversas graves ou de perda de eficácia.
Lithuanian: Šios rekomendacijos remiasi arba vaistinių preparatų sąveikos tyrimų duomenimis (pažymėtos *), arba numatytomis sąveikomis dėl tikėtino sąveikos dydžio ir galimybės išsivystyti sunkioms nepageidaujamos reakcijoms ar veiksmingumo išnykimui.
Portuguese: Deve sempre tomar INCIVO com alimentos pois isto é importante para obter os níveis corretos de medicamento no seu organismo.
Lithuanian: Privalote visada gerti INCIVO su maistu, nes tai yra svarbu, kad būtų pasiektos reikiamos vaisto koncentracijos organizme.
Portuguese: • Classificação e tratamento de exantema e reações adversas cutâneas graves, particularmente em relação aos critérios de manutenção ou descontinuação de telaprevir e outros componentes do tratamento.
Lithuanian: • išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų klasifikavimas ir gydymas, ypač dėl telapreviro ir kitų gydymo komponentų vartojimo tęsimo ar nutraukimo kriterijų;
Portuguese: Dissociação da metadona às proteínas plasmáticas.
Lithuanian: Metadono išstūmimas iš jungties su plazmos baltymais.
Portuguese: O CYP3A4 é parcialmente responsável pelo metabolismo de telaprevir.
Lithuanian: CYP3A4 yra dalinai atsakinga už telapreviro metabolizmą.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
Portuguese: Estes podem ser sintomas de anemia (diminuição dos seus glóbulos vermelhos);
Lithuanian: Tai gali būti anemijos (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) simptomai;
Portuguese: O seu médico irá medir os níveis de vírus no seu sangue na semana 4 e 12 para determinar a duração do seu tratamento.
Lithuanian: Gydytojas išmatuos Jūsų viruso koncentracijas kraujyje 4-tą ir 12-tą savaitėmis, kad nustatytų gydymo trukmę.
Portuguese: Assim, você e o seu parceiro devem utilizar outros dois métodos de controlo da natalidade durante o tempo em que estiver a tomar INCIVO e durante 2 meses após terminar o medicamento.
Lithuanian: Todėl Jūs ir Jūsų partneris privalote naudotis dviem kitais nuo pastojimo apsaugančiais metodais INCIVO vartojimo laikotarpiu ir 2 mėnesius po to, kai baigsite vartoti INCIVO.
Portuguese: As interações medicamentosas deverão ser cuidadosamente tidas em consideração, ver secção 4.4 e 4.5.
Lithuanian: Reikia atidžiai atkreipti dėmesį į vaistinių preparatų sąveiką, žr. 4.4 ir 4.5 skyrius.
Portuguese: O inibidor da protease NS3-4A reduz a quantidade do vírus da Hepatite C no seu corpo.
Lithuanian: NS3-4A proteazės inhibitoriai mažina hepatito C virusų kiekį Jūsų organizme.
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e usadas para a titulação da dose de digoxina, de modo a obter o efeito clínico desejado.
Lithuanian: Digoksino koncentracijos serume turi būti tikrinamos ir naudojamos titruojant digoksino dozę, kad pasiekti pageidaujamą klinikinį poveikį.
Portuguese: Os agentes estimulantes da eritropoiese (AEEs) não foram geralmente permitidos e foram utilizados em apenas 1% dos doentes nos ensaios clínicos de Fase II e III.
Lithuanian: Eritropoezę skatinančių vaistinių preparatų (ESA) paprastai vartoti nebuvo leidžiama, ir jie buvo naudoti tik 1 % pacientų II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose.
Portuguese: A duração total de tratamento recomendada para doentes que receberam transplante de fígado é de 48 semanas.
Lithuanian: Rekomenduojama bendra gydymo trukmė pacientams, kuriems persodintos kepenys, yra 48 savaitės.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10) - contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia);
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija);
Portuguese: Voriconazol não deve ser administrado em doentes que recebem telaprevir, exceto se uma avaliação da relação risco/benefício justificar a sua utilização.
Lithuanian: Vorikonazolas neturi būti skiriamas telaprevirą vartojantiems pacientams, nebent naudos ir rizikos santykio įvertinimas pateisina jų vartojimą kartu.
Portuguese: Telaprevir pode ser menos eficaz devido às concentrações diminuídas.
Lithuanian: Dėl sumažėjusių koncentracijų telapreviras gali būti mažiau veiksmingas.
Portuguese: Eficácia em adultos tratados anteriormente
Lithuanian: Veiksmingumas anksčiau gydytiems suaugusiesiems
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste de dose da metformina.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti metformino dozę.
Portuguese: • Informação de segurança dos estudos de Fase II e III relativos a exantema e reações adversas cutâneas graves
Lithuanian: • saugumo duomenys iš II ir III fazės tyrimų apie išbėrimą ir sunkias odos nepageidaujamas reakcijas;
Portuguese: Adicionalmente, contacte imediatamente o seu médico: - Se a sua erupção na pele se agravar, OU - Se desenvolver outros sintomas com a erupção na pele, como:
Lithuanian: Be to, tuojau pat kreipkitės į gydytoją: - jeigu Jūsų išbėrimas sunkėja, ARBA - jeigu Jums kartu su išbėrimu atsirado kitų simptomų, tokių kaip:
Portuguese: Deve considerar-se a redução da dose de midazolam administrado por via parentérica, especialmente caso seja administrada mais do que uma dose única de midazolam.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti sumažinti parenteriniu būdu vartojamo midazolamo dozę, ypač jeigu skiriama daugiau kaip viena midazolamo dozė.
Portuguese: fluvastatina, pitavastatina, pravastatina,
Lithuanian: Fluvastatinas, pitavastatinas, pravastatinas,
Portuguese: Recomenda-se monitorização rigorosa da eficácia e segurança da metformina quando se inicia ou interrompe o tratamento com INCIVO em doentes a receber metformina.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti metformino veiksmingumą ir saugumą metforminą vartojantiems pacientams, kurie pradeda arba baigia vartoti INCIVO.
Portuguese: Atazanavir/ritonavir: esta combinação é associada a uma elevada frequência de hiperbilirrubinémia/icterícia.
Lithuanian: Atazanaviras/ritonaviras: šis derinys yra susijęs su dideliu hiperbilirubinemijos / geltos pasireiškimo dažniu.
Portuguese: Maraviroc 150 mg duas vezes ao dia quando co-administrado com telaprevir.
Lithuanian: Maraviroko 150 mg du kartus per parą, kai vartojama kartu su telapreviru.
Portuguese: Dois meses após terminar o tratamento com INCIVO, os contracetivos hormonais são novamente apropriados como um dos dois métodos necessários para o controlo da natalidade.
Lithuanian: Praėjus dviem mėnesiams po gydymo INCIVO pabaigos, hormoniniai kontraceptikai vėl yra tinkami kaip vienas iš dviejų reikiamų veiksmingų kontracepcijos metodų.
Portuguese: Em estudos de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial nos ratos, foi observado um aumento de fetos não viáveis.
Lithuanian: Vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi tyrime su žiurkėmis buvo stebėtas negyvybingo nėštumo atvejų skaičiaus padidėjimas.
Portuguese: Não existem dados clínicos da utilização de INCIVO em doentes a fazer hemodiálise.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie INCIVO vartojimą pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, nėra.
Portuguese: Na Semana 12, o tratamento com INCIVO foi concluído e os doentes continuaram apenas na terapêutica padrão.
Lithuanian: 12-tą savaitę INCIVO dozavimas buvo baigtas, ir pacientams toliau buvo taikytas tik įprastas gydymas.
Portuguese: Alguns doentes poderão necessitar de doses superiores de tacrolímus ou ciclosporina A relativamente ao início do tratamento.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali reikėti didesnių takrolimuzo arba ciklosporino A dozių nei gydymo pradžioje.
Portuguese: Os doentes podem ter, raramente, outros sintomas com a erupção cutânea que podem ser um sinal de uma reação grave na pele.
Lithuanian: Retai pacientams gali būti kitų simptomų su išbėrimu, kas gali būti sunkios odos reakcijos požymis.
Portuguese: O potencial significado clínico destes resultados é incerto.
Lithuanian: Galima šių duomenų klinikinė reikšmė yra neaiški.
Portuguese: Em ratos e cães, o telaprevir foi associado a uma redução reversível dos parâmetros de glóbulos vermelhos, acompanhados de uma resposta regenerativa.
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis telapreviras buvo susijęs su grįžtamu raudonojo kraujo ląstelių parametrų sumažėjimu, lydimu regeneracinio atsako.
Portuguese: A taxa de resposta no braço Pbo/PR foi superior ao observado noutros estudos clínicos de biterapia com peginterferão (taxas históricas de RVS < 36%).
Lithuanian: Atsako dažnis Pbo/PR grupėje buvo didesnis nei stebėtas kituose peginterferono dvigubos terapijos klinikiniuose tyrimuose (istoriniai IVA dažniai < 36 %).
Portuguese: A análise farmacocinética da população de INCIVO em indivíduos infetados com VHC indicou que a exposição ao telaprevir foi semelhante em Negros/Afro-Americanos e Caucasianos.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė vartojant INCIVO HCV užsikrėtusiems pacientams parodė, kad telapreviro ekspozicija juodaodžių/afroamerikiečių ir baltaodžių organizme buvo panaši.
Portuguese: Se tem infeção pelo vírus da hepatite C e também infeção pelo vírus da imunodeficiência humana, e está a tomar efavirenz, a dose recomendada é de 3 comprimidos de INCIVO a cada 8 horas com alimentos.
Lithuanian: Jei Jums yra hepatito C ir žmogaus imunodeficito viruso infekcija ir Jūs vartojate efavirenzą, rekomenduojamas dozavimo režimas yra 3 INCIVO tabletės kas 8 valandas vartojant kartu su maistu.
Portuguese: O efeito do género do indivíduo na farmacocinética de telaprevir foi avaliado através dos dados farmacocinéticos da população dos estudos de Fase II e III de INCIVO.
Lithuanian: Tiriamojo lyties įtaka telapreviro farmakokinetikai buvo įvertinta naudojant populiacijos farmakokinetikos duomenis, gautus II ir III fazės INCIVO tyrimuose.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica.
Lithuanian: Rekomenduojama klinikinė stebėsena.
Portuguese: Após a conclusão do tratamento com INCIVO devem ser seguidas as recomendações sobre contraceção conforme indicado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina e como descrito em baixo.
Lithuanian: Baigus gydymą INCIVO, reikia laikytis kontracepcijos rekomendacijų kaip pateikta ribavirino preparato charakteristikų santraukoje, ir kaip aprašyta žemiau.
Portuguese: Não deve diminuir a dose de INCIVO.
Lithuanian: Jūs privalote nemažinti Jūsų INCIVO dozės.
Portuguese: A Tabela 9 apresenta as taxas de resposta.
Lithuanian: 9 lentelėje parodyti atsako dažniai.
Portuguese: Janssen-Cilag S.p.A Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itália
Lithuanian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italija
Portuguese: ® (versão 2.0), para uso com o High Pure System.
Lithuanian: ® HCV mėginį (versija 2.0), skirtą naudoti su labai gryna sistema (angl.
Portuguese: As observações histopatológicas no fígado foram semelhantes em estudos no ratos e no cão, dos quais nem todos foram resolvidos após a recuperação.
Lithuanian: Histopatologiniai radiniai kepenyse buvo panašūs abiejų žiurkių ir šunų tyrimuose, iš kurių ne visi pokyčiai po pasveikimo pilnai išnyko.
Portuguese: Após o desmame o aumento do peso corporal das crias voltou ao normal.
Lithuanian: Po atjunkymo žiurkiukų kūno masės prieaugis grįžo į normalų.
Portuguese: Tadalafil, para o tratamento da disfunção eréctil pode ser utilizado com precaução, em dose única não excedendo a dose de 10 mg em 72 horas e com monitorização acrescida para os acontecimentos adversos associados a tadalafil.
Lithuanian: Gydant erekcijos funkcijos sutrikimą, tadalafilį galima vartoti kartu atsargiai, skiriant vienkartinę ne didesnę kaip 10 mg dozę per 72 valandas, ir esant sustiprintai stebėsenai dėl su tadalafiliu susijusių nepageidaujamų reiškinių.
Portuguese: Telaprevir é extensamente metabolizado no fígado, envolvendo hidrólise, oxidação e redução.
Lithuanian: Didelė dalis telapreviro metabolizuojama kepenyse, įtraukiant hidrolizę, oksidaciją ir redukciją.
Portuguese: T12/PR Todos os doentes N = 540
Lithuanian: T12/PR Visi pacientai N = 540
Portuguese: Os casos fatais foram registados em doentes com exantema progressivo e sintomas sistémicos que continuaram a receber terapêutica combinada com INCIVO após ter sido identificada uma reação cutânea grave.
Lithuanian: Pranešta apie mirtinus atvejus pacientams su progresuojančiu išbėrimu ir sisteminiais simptomais, kuriems po to, kai buvo nustatyta sunki odos reakcija, buvo tęsiamas kombinuotas gydymas INCIVO.
Portuguese: A sinvastatina é contraindicada devido ao aumento previsto e acentuado na exposição provocada por múltiplos mecanismos.
Lithuanian: Simvastatino vartoti negalima dėl numatomo žymaus ekspozicijos padidėjimo, kuris sukeliamas daugybės mechanizmų poveikyje.
Portuguese: As interações entre telaprevir e agentes antirretrovirais para o VIH são frequentes, e as recomendações na tabela 2, secção 4.5, devem ser cuidadosamente seguidas.
Lithuanian: Sąveika tarp telapreviro ir antiretrovirusinių preparatų, kuriais gydoma nuo ŽIV, yra dažna, ir reikia atidžiai laikytis 4.5 skyriaus 2 lentelėje pateiktų rekomendacijų.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os médicos que possam prescrever ou utilizar INCIVO recebem o material educacional, contendo o seguinte:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie tikimasi, kad skirs ar naudos INCIVO, būtų aprūpinti sveikatos priežiūros specialistų mokymo paketu, kuriame yra:
Portuguese: Níveis de ARN-VHC detetáveis abaixo do limite inferior do teste de quantificação não devem ser considerados valores "indetetáveis" (alvo não detetado) que sustentem decisões sobre a duração de tratamento, uma vez que tal pode levar a uma duração de tratamento insuficiente e taxas mais elevadas de recaídas.
Lithuanian: Mažesnės už apatinę kiekybinio įvertinimo mėginio ribą išmatuojamos HCV RNR koncentracijos neturėtų būti laikomos neaptinkamomis (taikinys neaptiktas) sprendžiant dėl gydymo trukmės, nes gali būti nepakankama gydymo trukmė ir didesni atkryčio dažniai.
Portuguese: NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Portuguese: O exantema reportado durante a terapêutica de associação com INCIVO foi avaliado como sendo tipicamente prurítico, eczematoso e envolvendo menos de 30% da área de superfície corporal.
Lithuanian: Išbėrimas, apie kurį pranešta taikant INCIVO kombinuotą gydymą, buvo įvertintas kaip tipiškai niežtintis, egzeminis išbėrimas ir apėmė mažiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto.
Portuguese: Cinquenta e cinco dos 60 doentes receberam ribavirina numa dose fixa de 800 mg/dia e os restantes 5 doentes receberam uma dose de ribavirina baseada no peso corporal.
Lithuanian: Penkiasdešimt penki iš 60 pacientų vartojo pastovią 800 mg per parą ribavirino dozę, o kiti 5 pacientai vartojo pagal kūno masę apskaičiuotą ribavirino dozę.
Portuguese: INCIVO está disponível em embalagens de 1 frasco (um total de 42 comprimidos revestidos por película) ou 4 frascos (um total de 168 comprimidos revestidos por película).
Lithuanian: INCIVO tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 buteliukas (iš viso 42 plėvele dengtos tabletės) arba 4 buteliukai (iš viso 168 plėvele dengtos tabletės).
Portuguese: Caso contrário, a duração total do tratamento era de 48 semanas.
Lithuanian: Kitais atvejais bendra gydymo trukmė buvo 48 savaitės.
Portuguese: Os médicos devem garantir que os doentes estão completamente informados sobre o risco de exantemas graves e que consultam imediatamente o seu médico, caso se desenvolva um novo exantema ou se agrave um exantema já existente.
Lithuanian: Skiriantys vaistinį preparatą turi užtikrinti, kad pacientai yra pilnai informuoti apie sunkių išbėrimų riziką, ir kad turi tuojau pat kreiptis į vaistinį preparatą skyrusį gydytoją, jeigu jiems atsiranda naujas išbėrimas ar pasunkėja esamas išbėrimas.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito à toxicidade reprodutiva em seres humanos (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį žmonių reprodukcijai (žr.
Portuguese: A Cmax e AUC médias de telaprevir foram 10% e 21% superiores, respetivamente, em comparação a indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
Lithuanian: Vidutinės telapreviro Cmax ir AUC buvo atitinkamai 10 % ir 21 % didesnės, palyginti su sveikų
Portuguese: A falência virológica durante o tratamento com telaprevir foi associada predominantemente a variantes com níveis superiores de resistência e a recidiva foi associada predominantemente a variantes com níveis inferiores de resistência ou vírus de tipo selvagem.
Lithuanian: Virusologinis nepakankamumas gydymo telapreviru metu daugiausia buvo susijęs su didesnio atsparumo lygmens variantais, o atkrytis daugiausia buvo susijęs su mažesnio atsparumo lygmens variantais ar laukinių rūšių virusu.
Portuguese: Dos regimes que podem ser usados para o tratamendo do VIH (não limitados aos regimes abaixo), devem ser tidos em consideração os seguintes:
Lithuanian: Gydant ŽIV pagal planus, kuriuos galima skirti (neapsiribojant vien tik išvardytais toliau), reikia atsižvelgti į toliau nurodytas aplinkybes.
Portuguese: Comprimidos amarelos em forma de cápsula de aproximadamente 20 mm de comprimento, com gravação "T375" de um lado.
Lithuanian: Geltonos spalvos kapletės pavidalo maždaug 20 mm ilgio tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „T375".
Portuguese: Telaprevir atravessa, facilmente, a placenta tanto no rato como no ratinho, resultando numa exposição fetal materna de 19-50%.
Lithuanian: Telapreviras lengvai prasiskverbia per žiurkių ir pelių placentą sukeldamas vaisiaus organizme ekspoziciją, kuri siekia 19-50 % patelės organizme esančios ekspozicijos.
Portuguese: Estudos que usavam microssomas CYP humanas recombinantes demonstraram que telaprevir foi um inibidor do CYP3A4 e foi observada em microssomas hepáticos humanos uma inibição dependente da concentração e tempo do CYP3A4 pelo telaprevir.
Lithuanian: Tyrimai naudojant rekombinantines žmogaus CYP supersomas parodė, kad telapreviras buvo CYP3A4 inhibitorius, ir nuo laiko ir koncentracijos priklausomas CYP3A4 slopinimas telapreviru buvo stebėtas žmogaus kepenų mikrosomose.
Portuguese: Resultados do tratamento
Lithuanian: Gydymo rezultatas
Portuguese: A mediana (intervalo) de contagem de células CD4 a nível basal foi 651 (277 a 1.551 células/mm
Lithuanian: Pradedant tyrimą, CD4 ląstelių kiekio mediana (kitimo sritis) buvo 651 (nuo 277 iki 1 551 ląstelių/mm
Portuguese: Deve existir um aumento da monitorização clínica e laboratorial (ver secção 4.4).
Lithuanian: Reikalinga sustiprinta klinikinė ir laboratorinė stebėsena (žr. 4.4 skyrių).