FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence sur les essais cliniques en cours avec Zometa.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha effetti sugli studi clinici in corso su Zometa.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva presentato un elenco di domande.
French: L'étude a porté sur la comparaison de l'anastrozole et du tamoxifène (médicaments utilisés dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs) avec ou sans Zometa.
Italian: Lo studio ha confrontato anastrozolo e tamoxifene (farmaci usato contro il carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale) con o senza Zometa.
French: Au moment du retrait, le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société aux questions.
Italian: Al momento del ritiro il CHMP stava valutando le risposte della ditta alle domande.
French: L'étude consistait à mesurer la «survie sans maladie» (la durée pendant laquelle les patientes vivaient sans cancer).
Italian: Lo studio ha misurato la "sopravvivenza libera da malattia" (tempo trascorso fino alla ricomparsa del cancro).
French: La société a présenté les données d'une étude principale pour étayer l'utilisation de Zometa dans le cancer du sein au stade précoce.
Italian: La ditta ha fornito i dati di uno studio principale a sostegno dell'uso di Zometa nel carcinoma mammario in fase iniziale.
French: Toutes les femmes ont également reçu de la goséréline, médicament qui supprime l'activité des ovaires.
Italian: A tutte le pazienti è stata somministrata anche goserelin, un farmaco che inibisce l'attività ovarica.
French: Le mode d'action supposé de Zometa dans le cancer du sein au stade précoce n'est pas entièrement élucidé.
Italian: Le modalità di azione di Zometa nel carcinoma mammario in fase iniziale non sono state interamente spiegate.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Zometa pour la prévention des événements osseux chez les patients atteints de cancer?
Italian: Quali conseguenze ci sono per l'uso di Zometa nella prevenzione di eventi ossei nei pazienti oncologici?
French: Zometa peut également être utilisé pour le traitement de l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
Italian: Zometa può essere usato anche per curare l'ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) causata da tumore.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zometa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement d'appoint du cancer du sein au stade précoce.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Zometa non potesse essere autorizzato come adiuvante nel trattamento del carcinoma mammario di fase iniziale.
French: Dans quel cas Zometa devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zometa?
French: Zometa ne devait être utilisé que si le cancer du sein était «à récepteurs hormonaux positifs» (le cancer est susceptible de répondre à un traitement hormonal) et en association avec un traitement hormonal.
Italian: Zometa avrebbe dovuto essere usato solo in caso di carcinoma mammario "positivo per il recettore ormonale" (ovvero che probabilmente risponde a terapia ormonale) e in combinazione con terapia ormonale.
French: Le cancer du sein au stade précoce est un cancer qui ne s'est pas étendu et qui a été traité par chirurgie.
Italian: Il carcinoma mammario si definisce in fase iniziale quando non si è ancora diffuso ed è stato trattato chirurgicamente.
French: Le principe actif de Zometa, l'acide zolédronique, bloque une enzyme appelée «farnésyl pyrophosphate synthase», ce qui était censé empêcher la croissance des cellules cancéreuses et entraîner leur mort.
Italian: L'acido zoledronico, ovvero il principio attivo di Zometa, blocca un enzima denominato "farnesil pirofosfato sintasi".
French: Zometa devait être utilisé comme adjuvant (médicament d'appoint) dans le traitement du cancer du sein au stade précoce chez les femmes qui n'ont pas terminé la ménopause.
Italian: Zometa avrebbe dovuto essere usato come trattamento adiuvante (aggiuntivo) del carcinoma mammario di fase iniziale nelle pazienti non ancora in menopausa.
French: Il est autorisé pour une utilisation en goutte-à-goutte dans une veine toutes les trois à quatre semaines pour la prévention des complications osseuses, telles que des fractures, chez les adultes présentant un cancer avancé avec atteinte osseuse.
Italian: Zometa è un medicinale contenente il principio attivo acido zoledronico approvato per l'iniezione goccia a goccia in vena ogni 3-4 settimane per prevenire complicazioni ossee (ad es. fratture) negli adulti con carcinoma avanzato che ha attaccato le ossa.
French: Le comité s'inquiétait de ce que l'activité anti-tumorale de Zometa utilisé en traitement d'appoint n'avait pas été suffisamment étayée par les données de l'étude.
Italian: Il comitato temeva inoltre che l'attività antitumorale di Zometa, se usato come adiuvante, non fosse sufficientemente dimostrata dai dati dello studio e aveva dubbi anche sulle modalità di esecuzione dello studio sul carcinoma mammario di fase iniziale.
French: Londres, le 17 janvier 2008 EMEA/31266/2008
Italian: Londra, 17 gennaio 2008 EMEA/31266/2008
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant ZOMETA
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ZOMETA
French: Dénomination commune internationale (DCI): acide zolédronique
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): acido zoledronico
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de sa demande est disponible ici.
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda è disponibile qui.
French: Il n'y a pas de conséquences sur l'utilisation de Zometa pour les indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/risques reste positif.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Zometa nelle indicazioni approvate, rimanendo per queste positivo il rapporto rischi/benefici.
French: Après que le CHMP eut évalué les réponses de la société à une liste de questions, il restait encore en suspens quelques points non résolus.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte presentate dalla ditta ad un elenco di domande, c'erano ancora alcune questioni non risolte.
French: Zometa est un médicament contenant le principe actif acide zolédronique.
Italian: Zometa è un medicinale contenente il principio attivo acido zoledronico.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec Zometa?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Zometa?
French: Le principal critère d'efficacité était la modification de la «densité minérale osseuse» (la quantité d'os) de la colonne vertébrale, entre le début de l'étude et un an après.
Italian: Il parametro principale di efficacia era la variazione della "densità minerale ossea" (quantità di tessuto osseo) nella colonna vertebrale dopo un anno dall'inizio dello studio.
French: En règle générale, après avis du CHMP, la Commission européenne met à jour la licence dans les six semaines environ.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa sei settimane prima che la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de Zometa n'avaient pas été suffisamment démontrés et que les éventuels bénéfices ne compensaient pas les risques identifiés.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Zometa non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucun effet sur les patients actuellement impliqués dans des essais cliniques avec Zometa.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcuna conseguenza per i pazienti che attualmente partecipano agli studi clinici su Zometa.
French: Si vous participez à une étude clinique et si vous avez des questions, contactez votre médecin.
Italian: Coloro che attualmente partecipano ad uno studio clinico possono rivolgersi al proprio medico per eventuali quesiti.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Zometa pour la prévention des complications osseuses et de l'hypercalcémie?
Italian: Quali sono le conseguenze per Zometa per la prevenzione delle complicazioni ossee e della ipercalcemia?
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de sa demande?
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
French: Comment Zometa doit-il agir?
Italian: Come avrebbe agito Zometa?
French: Le comité avait également des inquiétudes du fait de l'insuffisance d'informations montrant que la dose de Zometa utilisée dans les études était la plus appropriée pour ces patientes.
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano anche il fatto che non c'erano dati sufficienti a dimostrare che la dose di Zometa usata negli studi era quella più adatta per questo tipo di pazienti.
French: Zometa peut également être utilisé pour le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Italian: Zometa può inoltre essere usato nel trattamento dell'ipercalcemia causata da tumore.
French: La densité minérale osseuse a été mesurée en utilisant un type spécial de rayons X, appelé «absorptiométrie biphotonique à rayons X» ou DEXA (dual energy X-ray absorptiometry).
Italian: La densità minerale ossea era misurata tramite un particolare tipo di tecnica radiografica detta DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
French: Le CHMP s'inquiétait de la manière dont les deux études principales études étaient conçues, dans la mesure où elles ne portaient pas directement sur les fractures osseuses.
Italian: Le perplessità del CHMP riguardavano il disegno dei due studi principali, che non prevedevano una valutazione diretta delle fratture ossee.
French: La société a également comparé les résultats de ces études à ceux d'études menées avec Aclasta, un autre médicament contenant lui aussi de l'acide zolédronique, mais qui est utilisé pour la prévention des fractures chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Italian: La ditta ha inoltre confrontato i risultati di questi studi con i risultati degli studi condotti su Aclasta, un altro medicinale che contiene acido zoledronico, ma che viene invece usato per prevenire le fratture nelle donne in post-menopausa affette da osteoporosi.
French: Bien que Zometa parût réduire la perte osseuse quand le traitement était commencé en même temps que le létrozole, le CHMP n'était pas convaincu de la pertinence de ce résultat en l'absence d'informations appropriées sur les fractures.
Italian: Nonostante la terapia con Zometa sembrasse ridurre la perdita di tessuto osseo se iniziata contemporaneamente all'inizio della terapia con letrozolo, il CHMP non era persuaso dell'importanza di tale dato in assenza di adeguate informazioni sulle fratture.
French: Le 15 novembre 2007, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer sa demande pour une nouvelle indication concernant Zometa, pour la prévention des fractures et de la perte osseuse chez les femmes ménopausées présentant un cancer du sein à un stade précoce et traitées par des inhibiteurs de l'aromatase.
Italian: Il 15 novembre 2007 la Novartis Europharm Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda per una nuova indicazione per il medicinale Zometa, per la prevenzione delle fratture e della perdita di tessuto osseo nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario di stadio iniziale trattato con inibitori dell'aromatasi.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande auprès du CHMP?
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
French: L'efficacité de Zometa dans la prévention de la perte osseuse a fait l'objet de deux études principales incluant au total 1 667 femmes ménopausées et traitées pour un cancer du sein à un stade précoce par le létrozole (un inhibiteur de l'aromatase).
Italian: L'efficacia di Zometa nella prevenzione della perdita di tessuto osseo è stata oggetto di due studi principali condotti su un totale di 1667 donne in post-menopausa trattate con letrozolo (un inibitore dell'aromatasi) per carcinoma mammario di stadio iniziale.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques inquiétudes et a adopté provisoirement l'avis que Zometa n'aurait pas pu être approuvé pour la prévention des fractures et de la perte osseuse chez les femmes traitées par des inhibiteurs de l'aromatase.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Zometa non potesse essere autorizzato per la prevenzione delle fratture e della perdita di tessuto osseo nelle pazienti in trattamento con inibitori dell'aromatasi.
French: La société n'a pas résolu ce point en fournissant des informations sur les fractures issues d'études concernant Aclasta dans le traitement de l'ostéoporose.
Italian: Tale problema non è stato superato con la presentazione di dati sulle fratture provenienti da studi condotti su Aclasta per il trattamento dell'osteoporosi.
French: Habituellement, après réception d'une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché, l'adoption d'un avis par le CHMP nécessite 90 jours au plus.
Italian: Per adottare un parere il CHMP normalmente impiega fino a 90 giorni dal ricevimento della domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: La demande était au jour 90 quand la société l'a retirée.
Italian: La domanda è stata ritirata il giorno 90 della procedura di valutazione.
French: Il en résulte une diminution de la perte osseuse, ce qui contribue à rendre les os moins susceptibles de se fracturer et qui peut être utile dans la prévention des fractures.
Italian: Tale riduzione rende le ossa meno facili alla rottura, con possibile vantaggio in termini di prevenzione delle fratture.
French: Les inhibiteurs de l'aromatase comprennent l'anastrozole, le létrozole et l'exémestane et peuvent induire une perte osseuse et des fractures comme effets indésirables.
Italian: Questi comprendono l'anastrozolo, il letrozolo e l'exemastane e possono causare, come effetto collaterale, fratture e perdita di tessuto osseo.
French: Dans la nouvelle indication, Zometa devait être utilisé pour prévenir les fractures et la perte osseuse chez les femmes ménopausées présentant un cancer du sein à un stade précoce et traitées par des médicaments anticancéreux appelés inhibiteurs de l'aromatase.
Italian: Secondo la nuova indicazione, Zometa sarebbe dovuto essere utilizzato per la prevenzione delle fratture e della perdita di tessuto osseo nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario di stadio iniziale in cura con particolari farmaci antitumorali detti "inibitori dell'aromatasi".
French: Il est disponible en poudre et solvant pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et en solution à diluer pour perfusion.
Italian: Zometa è disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) e come concentrato per infusione.
French: Les deux études visaient à observer les effets de l'instauration du traitement par Zometa en même temps que celui par le létrozole, comparés aux effets de l'attente jusqu'à ce qu'il y ait une perte osseuse significative ou une preuve de fracture avant d'instaurer le traitement par Zometa.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato gli effetti derivanti dall'avvio contemporaneo della terapia con Zometa e della terapia con letrozolo rispetto agli effetti ottenuti iniziando la terapia con Zometa solo dopo la comparsa di una perdita ossea significativa o di evidenze di frattura.
French: Les complications concernées sont les suivantes: fractures osseuses, compression médullaire (pression au niveau de la moelle épinière), atteintes osseuses dues à la radiothérapie ou la chirurgie, hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Italian: Zometa è già approvato per la prevenzione delle complicazioni ossee nei pazienti con cancro di stadio avanzato che interessa le ossa, intendendosi con questo fratture ossee, compressione vertebrale (schiacciamento del midollo spinale), malattie delle ossa che richiedono radioterapia o interventi chirurgici, e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue).
French: Il stoppe l'action des ostéoclastes, les cellules de l'organisme qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux.
Italian: Il principio attivo di Zometa è l'acido zoledronico, un bisfosfonato, che agisce inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo.
French: Cette comparaison avait pour but de fournir des informations sur l'effet de l'acide zolédronique sur les fractures osseuses chez des femmes traitées par des inhibiteurs de l'aromatase.
Italian: effetti dell'acido zoledronico sulle fratture ossee nelle pazienti in trattamento con inibitori dell'aromatasi.
French: La société a retiré sa demande le 29 octobre 2019.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda di autorizzazione in data 29 ottobre 2019.
French: Comment Linhaliq agit-il?
Italian: Come agisce Linhaliq?
French: En outre, des données supplémentaires étaient requises pour démontrer la constance de la qualité du médicament.
Italian: Inoltre, erano necessari dati ulteriori per dimostrare che la qualità del medicinale fosse costante.
French: L'Agence a considéré que les deux études présentées ne démontraient pas l'efficacité du médicament de manière convaincante.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che i due studi presentati non dimostrassero in modo convincente l'efficacia del medicinale.
French: Cela avait pour but de ralentir la libération du médicament dans les poumons, pour lui permettre d'agir plus longtemps.
Italian: Ciò aveva lo scopo di rallentare il rilascio del medicinale nei polmoni, permettendogli di agire più a lungo.
French: Quelle était la recommandation de l'Agence à ce stade?
Italian: Qual era la raccomandazione dell'Agenzia a quel punto?
French: La société avait répondu à la dernière série de questions et l'Agence était en train de terminer son évaluation des réponses au moment du retrait.
Italian: La ditta aveva risposto all'ultima serie di domande e al momento del ritiro l'Agenzia stava completando la valutazione delle risposte.
French: Qu'est-ce que Linhaliq et dans quel cas devait-il être utilisé?
Italian: Che cos'è Linhaliq e per che cosa avrebbe dovuto essere usato?
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis de l'Agence était que les bénéfices de Linhaliq n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, l'Agenzia riteneva che i benefici di Linhaliq non fossero superiori ai rischi.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Italian: Il ritiro della domanda influisce sui pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
French: La demande a été retirée après que l'Agence européenne des médicaments eut évalué les informations fournies par la société et préparé des questions à son intention.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che l'Agenzia europea per i medicinali aveva valutato le informazioni fornite dalla ditta e aveva preparato delle domande per quest'ultima.
French: La société a informé l'Agence qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Linhaliq.
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Linhaliq.
French: La société a présenté les résultats de deux études réalisées sur un total de 582 patients atteints d'une bronchectasie à fibrose non kystique.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi condotti su un totale di 582 pazienti con bronchiettasia non correlata alla fibrosi cistica.
French: Les bactéries ne pouvant donc pas se multiplier finissent donc par mourir.
Italian: Il risultato è che i batteri non possono moltiplicarsi e muoiono.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle décidait de retirer sa demande parce que les données fournies ne permettent pas au comité des médicaments à usage humain de l'EMA de conclure que le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare la domanda in quanto i dati forniti non consentono al comitato per i medicinali umani dell'EMA di dedurre un rapporto positivo fra benefici e rischi per il medicinale.
French: Les fluoroquinolones agissent en empêchant les bactéries de répliquer leur ADN (matériel génétique).
Italian: I fluorochinoloni agiscono impedendo ai batteri di formare copie del loro DNA (materiale genetico).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps qu'il fallait aux patients pour avoir une poussée de bronchectasie.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il tempo necessario per osservare nei pazienti una riacutizzazione della bronchiettasia.
French: Dans chacune des deux études, Linhaliq a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Italian: In ciascuno studio, Linhaliq è stato confrontato con placebo
French: Dans Linhaliq, une partie de la substance active est enfermée dans de minuscules microparticules de graisse appelées liposomes.
Italian: In Linhaliq, una certa quantità di principio attivo è racchiusa in minuscole particelle di grassi chiamate liposomi.
French: La bronchectasie est une affection de longue durée entraînant une dilatation des voies respiratoires, un ramollissement et des lésions de leurs parois, ainsi qu'une accumulation de mucus.
Italian: La bronchiettasia è una condizione di lunga durata in cui le vie respiratorie si dilatano, divengono flaccide e presentano cicatrici, oltre a un accumulo di muco.
French: Linhaliq a été développé pour les patients atteints de «bronchectasie à fibrose non kystique», ce qui veut dire qu'il n'était pas destiné aux patients atteints de bronchectasie provoquée par une fibrose kystique.
Italian: Linhaliq è stato sviluppato per pazienti con "bronchiettasia non correlata alla fibrosi cistica", ossia non era destinato a pazienti con bronchiettasia dovuta a fibrosi cistica.
French: Linhaliq contient la substance active ciprofloxacine et devait être administré par inhalation à l'aide d'un inhalateur.
Italian: Linhaliq contiene il principio attivo ciprofloxacina e avrebbe dovuto essere disponibile per l'inalazione con l'uso di un inalatore.
French: La ciprofloxacine, la substance active contenue dans Linhaliq, est un antibiotique appartenant à un groupe appelé les fluoroquinolones.
Italian: Il principio attivo contenuto in Linhaliq, ciprofloxacina, è un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni.