FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ivacaftor can potentiate the CFTR protein delivered to the cell surface by tezacaftor, leading to a further enhancement of chloride transport than either active substance alone.
Dutch: Ivacaftor kan het CFTR-eiwit dat door tezacaftor aan het celoppervlak wordt afgeleverd, versterken, wat tot een verdere verbetering van het chloridetransport leidt dan door elk van de werkzame stoffen alleen.
English: Tezacaftor facilitates the cellular processing and trafficking of normal or multiple mutant forms of CFTR (including F508del-CFTR) to increase the amount of CFTR protein delivered to the cell surface, resulting in increased chloride transport in vitro.
Dutch: Tezacaftor ondersteunt de cellulaire verwerking en het transport van normale of meervoudige mutante vormen van CFTR (waaronder F508del-CFTR) waardoor de hoeveelheid CFTR-eiwit die aan het celoppervlak wordt afgeleverd toeneemt, wat in vitro tot een verhoogd chloridetransport leidt.
English: The mean ppFEV1 at baseline was 60.0% (range: 27.8% to 96.2%).
Dutch: Het gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie bedroeg 60,0% (bereik: 27,8% tot 96,2%).
English: Increased liver enzymes in the blood have been seen in patients with CF receiving Symkevi.
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed zijn waargenomen bij patiënten met CF die Symkevi kregen.
English: (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
English: In vitro data suggested that tezacaftor is metabolized mainly by CYP3A4 and CYP3A5.
Dutch: In-vitro-gegevens suggereerden dat tezacaftor voornamelijk gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 en CYP3A5.
English: No dose adjustment of OATP1B1 substrates is required when coadministered with Symkevi.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van OATP1B1-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Symkevi.
English: Symkevi in combination with ivacaftor should not be prescribed in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation and have a second CFTR mutation not listed in section 4.1.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor mag niet worden voorgeschreven bij patiënten met CF die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie en een tweede CFTR-mutatie hebben die niet wordt vermeld in rubriek 4.1.
English: Symkevi in Combination with Ivacaftor N=161
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor N=161
English: Pulmonary exacerbations requiring hospitalizations were similar between treatment groups (RR: 0.78 [95% CI: 0.44, 1.36]; P=0.3801).
Dutch: Het aantal pulmonale exacerbaties waarvoor hospitalisatie nodig was, was vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen (RR: 0,78 [95%-BI: 0,44; 1,36]; P = 0,3801).
English: Co-administration with digoxin, a sensitive P-gp substrate, increased digoxin exposure by 1.3-fold, consistent with weak inhibition of P-gp by ivacaftor.
Dutch: Gelijktijdige toediening met digoxine, een gevoelig P-gp-substraat, verhoogde de blootstelling aan digoxine 1,3 maal, wat overeenkomt met een zwakke remming van P-gp door ivacaftor.
English: Mean improvement in ppFEV1 was observed at the first assessment on Day 15 and sustained throughout the 24-week treatment period.
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 werd waargenomen bij de eerste beoordeling op dag 15 en bleef aanhouden gedurende de hele behandelingsperiode van 24 weken.
English: Based on these results, a modified regimen of Symkevi is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt een aangepast doseringsschema van Symkevi aanbevolen voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Symkevi en ivacaftor moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 12 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W,
Dutch: Symkevi is geïndiceerd in een combinatieschema met ivacaftor 150 mg tabletten voor de behandeling van patiënten met cystische fibrose (CF) van 12 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie of die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie en één van de volgende mutaties hebben in het cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR)-gen: P67L, R117C,
English: Symkevi is normally taken with ivacaftor, another medicine.
Dutch: Symkevi wordt doorgaans gebruikt in combinatie met ivacaftor, een ander geneesmiddel.
English: The combination targets the abnormal CFTR protein by increasing the quantity and function of CFTR at the cell surface and subsequently increasing airway surface liquid height, and ciliary beat frequency in vitro in human bronchial epithelial (HBE) cells from homozygous F508del CF patients.
Dutch: De combinatie richt zich op het abnormale CFTR-eiwit door het verhogen van de hoeveelheid en de werking van CFTR aan het celoppervlak en doet vervolgens de hoeveelheid vloeistof aan het luchtwegoppervlak en de ciliaire slagfrequentie in vitro toenemen in humane bronchiale epitheelcellen (HBE-cellen) afkomstig van CF-patiënten die homozygoot waren voor F508del.
English: AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
Dutch: Gemiddelde (SD) AUCτ,ss van tezacaftor (mcg∙u/ml)
English: Mean improvement in ppFEV1 was observed at the first assessment on Day 15 and sustained throughout the 8-week treatment period.
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 werd waargenomen bij de eerste beoordeling op dag 15 en bleef aanhouden gedurende de hele behandelingsperiode van 8 weken.
English: Mean (SD) tezacaftor and ivacaftor exposure by age group Age group
Dutch: Gemiddelde (SD) blootstelling aan tezacaftor en ivacaftor volgens leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
English: • Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), waaronder keelpijn en verstopte neus
English: Side effects seen with ivacaftor: Very common side effects
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen met ivacaftor: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
English: Therefore, caution should be used when P-gp inhibitors are used with Symkevi.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer P-gp-remmers samen met Symkevi worden gebruikt.
English: Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex, mutation class, colonization with Pseudomonas, concomitant use of standard-of-care medications for CF, and geographic region.
Dutch: Verbeteringen in ppFEV1 werden waargenomen los van leeftijd, ernst van de ziekte, geslacht, mutatieklasse, kolonisatie met Pseudomonas, gelijktijdig gebruik van standaardmedicatie voor CF en geografisch gebied.
English: In Study 3, the change in BMI z-value in the Symkevi in combination with ivacaftor group was maintained and patients previously treated with placebo showed an increase of 0.10 (0.05) kg/m2.
Dutch: In Onderzoek 3 werd de verandering in de z-waarde voor BMI in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor gehandhaafd en patiënten die eerder werden behandeld met placebo vertoonden een stijging van 0,10 (0,05) kg/m2.
English: In population pharmacokinetic analysis, data from 147 patients on tezacaftor or tezacaftor in combination with ivacaftor in Phase 2/3 clinical studies indicated that mild renal impairment (estimated glomerular filtration rate, estimated by the modification of diet in renal disease method, 60 to ≤89 mL/min/1.73 m2) did not affect the clearance of tezacaftor significantly.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse toonden gegevens afkomstig van 147 patiënten over tezacaftor of tezacaftor in combinatie met ivacaftor in klinische fase 2/3-onderzoeken aan dat lichte nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, geschat volgens de ‘Modification of diet in renal disease'-methode, 60 tot ≤ 89 ml/min/1,73 m2) geen significante invloed had op de klaring van tezacaftor.
English: Symkevi taken with ivacaftor is for long-term treatment of patients aged 12 and over who have CF with certain genetic mutations that result in reduced amount and/or function of the CFTR protein.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor wordt gebruikt voor langdurige behandeling van patiënten van 12 jaar en ouder die CF hebben met bepaalde genetische mutaties die leiden tot een verminderde hoeveelheid en/of werking van het CFTR-eiwit.
English: Placental transfer of tezacaftor was observed in pregnant rats.
Dutch: Bij drachtige ratten werd overdracht van tezacaftor via de placenta waargenomen.
English: No dose adjustment is recommended for mild and moderate renal impairment.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor lichte en matige nierfunctiestoornis.
English: Abdominal pain, Diarrhoea very common
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn, diarree
English: Table 3 reflects adverse reaction observed with Symkevi in combination with ivacaftor in patients aged 12 years and older based on pooled data from three double-blind, placebo-controlled Phase 3 clinical studies.
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen weer die zijn waargenomen met Symkevi in combinatie met ivacaftor bij patiënten van 12 jaar en ouder op basis van samengevoegde gegevens afkomstig van drie dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoeken.
English: No dose adjustment of CYP3A substrates is required when co-administered with Symkevi in combination with ivacaftor.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van CYP3A-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Symkevi in combinatie met ivacaftor.
English: Symkevi is usually taken with ivacaftor.
Dutch: Symkevi wordt doorgaans in combinatie met ivacaftor ingenomen.
English: When co-administered with moderate CYP3A inhibitors (e.g., fluconazole, erythromycin), the dose should be adjusted according to Table 1 (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met matige CYP3A-remmers (bijv. fluconazol, erytromycine), moet de dosis worden aangepast volgens Tabel 1 (zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for fertility findings provides an exposure level of approximately 5 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor in adult humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Dutch: De ‘No Observed Adverse Effect Level' (NOAEL) voor vruchtbaarheidsbevindingen levert een blootstellingsniveau op van ongeveer 5 keer de systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als tezacaftor/ivacaftor wordt toegediend bij volwassen mensen met de maximale aanbevolen dosis bij de mens (MRHD).
English: Study in patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (Study 1)
Dutch: Onderzoek bij patiënten met CF die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen (Onderzoek 1)
English: Concomitant use of CYP3A inducers may result in reduced exposures and thus reduced efficacy of Symkevi and ivacaftor.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A-inductoren kan leiden tot verlaagde blootstellingen en daardoor tot een verminderde werkzaamheid van Symkevi en ivacaftor.
English: The treatment difference of 0.06 kg/m2 for mean change in BMI from baseline to Week 24 (95% CI: -0.08, 0.19) was not statistically significant (P=0.4127).
Dutch: Het behandelingsverschil van 0,06 kg/m2 voor de gemiddelde verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie tot week 24 (95%-BI: -0,08; 0,19) was niet statistisch significant (P = 0,4127).
English: There were 23 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi and 24 patients receiving placebo in Study 1.
Dutch: Er waren 23 patiënten met een ppFEV1 < 40 in de uitgangssituatie die Symkevi kregen en 24 patiënten die placebo kregen in Onderzoek 1.
English: Physiologically based pharmacokinetic modeling suggested co-administration with fluconazole, a moderate CYP3A inhibitor, may increase tezacaftor exposure (AUC) by approximately 2-fold.
Dutch: Farmacokinetische modellen gebaseerd op fysiologie suggereerden dat gelijktijdige toediening met fluconazol, een matige CYP3A-remmer, de blootstelling (AUC) aan tezacaftor ongeveer 2 maal kan verhogen.
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Dutch: Ivacaftor werd in verwaarloosbare mate als onveranderd geneesmiddel in de urine uitgescheiden.
English: The NOAEL for viability and growth in the offspring provides an exposure level of approximately 4 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor in adult humans at the MRHD.
Dutch: De NOAEL voor levensvatbaarheid en groei van de nakomelingen levert een blootstellingsniveau op van ongeveer 4 keer de systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als tezacaftor/ivacaftor wordt toegediend bij volwassen mensen met de MRHD.
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000,
English: Medicinal products affecting the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor CYP3A inducers
Dutch: Geneesmiddelen die de farmacokinetiek van tezacaftor en ivacaftor beïnvloeden CYP3A-inductoren
English: Bacteria in sputum very common
Dutch: Bacteriën in sputum
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor, as well as with ivacaftor monotherapy.
Dutch: Gevallen van niet-congenitale vertroebeling van de ooglens zonder impact op het gezichtsvermogen zijn gemeld bij pediatrische patiënten die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor, maar ook met ivacaftor in monotherapie.
English: Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, sex, baseline ppFEV1, colonization with Pseudomonas, concomitant use of standard-of-care medications for CF, and geographic region.
Dutch: De verbeteringen in ppFEV1 werden waargenomen los van leeftijd, geslacht, ppFEV1 in de uitgangssituatie, kolonisatie met Pseudomonas, gelijktijdig gebruik van standaardmedicatie voor CF en geografisch gebied.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERKAART
English: Co-administration with itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased tezacaftor exposure (measured as AUC) by 4-fold and increased ivacaftor AUC by 15.6-fold.
Dutch: Gelijktijdige toediening met itraconazol, een sterke CYP3A-remmer, verhoogde de blootstelling aan tezacaftor (gemeten als AUC) 4 maal en verhoogde de AUC van ivacaftor 15,6 maal.
English: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor film-coated tablets are yellow, oval-shaped tablets stamped with “V100” on one side and plain on the other.
Dutch: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor filmomhulde tabletten zijn gele, ovaalvormige tabletten met de opdruk ‘V100'aan een zijde en aan de andere zijde glad.
English: Table 4 reflects adverse reactions observed in clinical studies in patients treated with ivacaftor monotherapy.
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die zijn waargenomen in klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met ivacaftor in monotherapie.
English: The effect of the CYP3A4*22 heterozygous genotype on tezacaftor and ivacaftor exposure is consistent with the effect of co-administration of a weak CYP3A4 inhibitor, which is not clinically relevant.
Dutch: Het effect van het heterozygote genotype CYP3A4*22 op de blootstelling aan tezacaftor en ivacaftor komt overeen met het effect van gelijktijdige toediening van een zwakke CYP3A4-remmer.
English: Side effects seen with Symkevi in combination with ivacaftor: Very common side effects
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen met Symkevi in combinatie met ivacaftor: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
English: The use of Symkevi in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 in section 4.2).
Dutch: Het gebruik van Symkevi bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt daarom niet aanbevolen tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
English: A total of 244 patients aged 12 years and older (mean age 34.8 years) who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity were randomized to and received sequences of treatment that included Symkevi in combination with ivacaftor, ivacaftor, and placebo.
Dutch: In totaal werden 244 patiënten van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 34,8 jaar) die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie hadden die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit gerandomiseerd naar en kregen achtereenvolgens behandelingen met Symkevi in combinatie met ivacaftor, ivacaftor en placebo.
English: Gender The pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor are similar in males and females.
Dutch: De farmacokinetische parameters van tezacaftor en ivacaftor zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of tezacaftor and 150 mg of ivacaftor.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg tezacaftor en 150 mg ivacaftor.
English: In Study 2 treatment with Symkevi in combination with ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 6).
Dutch: In Onderzoek 2 leidde de behandeling met Symkevi in combinatie met ivacaftor tot een statistisch significante verbetering in ppFEV1 (Tabel 6).
English: In Study 1 treatment with Symkevi in combination with ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
Dutch: In Onderzoek 1 leidde de behandeling met Symkevi in combinatie met ivacaftor tot een statistisch significante verbetering in ppFEV1 (Tabel 5).
English: • Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
Dutch: • Pijn of ongemak in de rechter bovenbuik
English: Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed from postnatal Day 7 through 35 at ivacaftor exposure levels of 0.25 times the MRHD based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor.
Dutch: Bij jonge ratten die werden gedoseerd vanaf dag 7 tot en met dag 35 na de geboorte werden bevindingen van cataract waargenomen bij blootstellingsniveaus aan ivacaftor van 0,25 maal de MRHD op basis van systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan bij toediening als tezacaftor/ivacaftor.
English: Dizziness has been reported in patients receiving Symkevi in combination with ivacaftor, as well as ivacaftor monotherapy (see section 4.8).
Dutch: Duizeligheid is gemeld bij patiënten die Symkevi in combinatie met ivacaftor ontvingen, en ook bij patiënten die ivacaftor monotherapie ontvingen (zie rubriek 4.8).
English: Elevated transaminases are common in patients with CF, and have been observed in some patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor, as well as with ivacaftor monotherapy.
Dutch: Verhoogde transaminasen komen vaak voor bij patiënten met CF en zijn waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor, en ook met ivacaftor in monotherapie.
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)
Dutch: • Binnenooraandoening (duizelig of draaierig gevoel)
English: Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis very common
Dutch: Bovenste-luchtweginfectie, nasofaryngitis
English: The use of Symkevi is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Het gebruik van Symkevi wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis tenzij de verwachting bestaat dat de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: Exposure to tezacaftor and ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in reduced efficacy of Symkevi and ivacaftor.
Dutch: De blootstelling aan tezacaftor en ivacaftor kan afnemen door gelijktijdig gebruik van CYP3A-inductoren, wat kan leiden tot een verminderde werkzaamheid van Symkevi en ivacaftor.
English: Study 2 was a randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-period, 3-treatment, 8-week crossover study.
Dutch: Onderzoek 2 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek gedurende 8 weken met 2 perioden en 3 behandelingen.
English: • Nipple changes or pain
Dutch: • Veranderingen van tepel of pijn aan tepel
English: Patients who were previously treated with placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 5.3 (0.7) percentage points.
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met placebo en Symkevi kregen in combinatie met ivacaftor in Onderzoek 3 vertoonden een stijging van 5,3 (0,7) procentpunten.
English: CFQ-R respiratory domain score
Dutch: CFQ-R respiratoire domeinscore Uitgangswaarde
English: The rate ratio versus placebo was 0.53 (95% CI: 0.34, 0.82; nominal P= 0.0042).
Dutch: De percentageverhouding (rate ratio, RR) versus placebo was 0,53 (95%-BI: 0,34; 0,82; nominale P = 0,0042).
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the package after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Patients who were previously treated with ivacaftor and placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 1.6 (1.6) percentage points and 7.2 (1.2) percentage points, respectively.
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met ivacaftor en met placebo, en Symkevi in combinatie met ivacaftor kregen in Onderzoek 3, vertoonden een stijging van respectievelijk 1,6 (1,6) procentpunten en 7,2 (1,2) procentpunten.
English: Caution is recommended when administering Symkevi in combination with ivacaftor to patients with severe renal impairment or end-stage renal disease.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Symkevi in combinatie met ivacaftor bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie.
English: In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is metabolized primarily by CYP3A4 and CYP3A5.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-gegevens tonen aan dat ivacaftor voornamelijk gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 en CYP3A5.
English: The tablets are for oral use.
Dutch: De tabletten zijn bestemd voor oraal gebruik (via de mond).
English: • Nuts, fat-containing nutritional bars or drinks
Dutch: • Noten, vetbevattende voedzame repen of drank
English: A total of 504 patients aged 12 years and older (mean age 26.3 years) who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene were randomized (1:1 randomization: 248 Symkevi in combination with ivacaftor, 256 placebo).
Dutch: In totaal werden 504 patiënten van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 26,3 jaar) die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen gerandomiseerd (1:1 randomisatie: 248 Symkevi in combinatie met ivacaftor, 256 placebo).
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
English: Absolute change from baseline at Week 24 (kg/m2)**
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in week 24 (kg/m2)**
English: M1-TEZ has similar potency to that of tezacaftor and is considered pharmacologically active.
Dutch: De werkzaamheid van M1-TEZ is vergelijkbaar met die van tezacaftor en wordt als farmacologisch actief beschouwd.