FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gefitinib Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in Krebsbehandlungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käyttämisestä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
German: Gefitinib Mylan ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das lokal fortgeschritten ist oder metastasiert hat (wenn sich die Krebszellen vom Ursprungsort in andere Teile des Körpers ausgebreitet haben) Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebszellen eine Mutation in den Genen haben, die ein Protein bilden, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Finnish: Sillä hoidetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia aikuisia, joiden syöpä on levinnyt paikallisesti tai metastasoinut (lähettänyt alkuperäisestä paikasta etäpesäkkeitä myös muualle elimistöön).
German: Wie wird Gefitinib Mylan angewendet?
Finnish: Miten Gefitinib Mylania käytetään?
German: Der Wirkstoff in Gefitinib Mylan, Gefitinib, ist ein Inhibitor der Tyrosinkinase.
Finnish: Gefitinib Mylanin vaikuttava aine on gefitinibi, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
German: Gefitinib Mylan (Gefitinib)
Finnish: Gefitinib Mylan (gefitinibi)
German: 1 China, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Philippinen, Singapur, Taiwan und Thailand.
Finnish: 1Kiina, Hongkong, Indonesia, Japani, Malesia, Filippiinit, Singapore, Taiwan ja Thaimaa.
German: *aus den folgenden Studien: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Finnish: *seuraavista tutkimuksista: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
German: 31110 Noáin (Navarra) Spanien
Finnish: 31110 Noáin (Navarra) Espanja
German: Dies kann bis zu 20 Minuten dauern.
Finnish: Liukeneminen voi kestää jopa 20 minuuttia.
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Ranska
German: Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Finnish: Juo liuos välittömästi.
German: In dieser Studie betrug die Sensitivität 43,1 % und die Spezifität 100 %.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa herkkyys oli 43,1 % ja spesifisyys oli 100 %.
German: Gelegentlich Hepatitis**
Finnish: Hepatiitti**
German: IFUM-Anteil % (KI)
Finnish: IFUM-osuus % (CI)
German: wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut maksaan liittyviä ongelmia.
German: 0,0397 1,7-fach häufiger bei Frauen als bei Männern
Finnish: 0,0397 1,7 kertaa suurempi naisilla kuin miehillä
German: Keiner der Patienten hatte Krebs, allerdings hatten alle eine Zirrhose und einige litten an Hepatitis.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut syöpää, kaikilla oli maksakirroosi ja joillakin hepatiitti.
German: Die Blisterpackungen können in Aluminiumbeuteln verpackt sein.
Finnish: Läpipainopakkaukset voi olla pakattu alumiinipusseihin.
German: Es wurde über Todesfälle berichtet.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
German: Gefitinib Mylan sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Finnish: Gefitinib Mylania ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
German: • Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Finnish: • Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
German: „m" bezieht sich auf Mediane in Monaten.
Finnish: "m" on mediaani kuukausina.
German: Andere mögliche Wechselwirkungen
Finnish: Muut mahdolliset yhteisvaikutukset
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 90 %.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 90prosenttista.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
German: Die Resultate zur Lebensqualität unterschieden sich in Abhängigkeit vom EGFR-Mutationsstatus.
Finnish: Elämänlaatua mittaavat tulokset erosivat EGFR-mutaatiotilan mukaisesti.
German: NB Nicht berechnet für Gesamtüberleben HR, weil die Anzahl der Ereignisse zu gering ist NE Nicht erreicht
Finnish: NC Ei laskettu kokonaiselinajan HR:lle, sillä tapahtumien määrä on liian vähäinen.
German: • Schwere Hautreaktionen (selten), die den Körper großflächig betreffen.
Finnish: • Vaikeat ihoreaktiot (harvinaisia), jotka esiintyvät suurilla alueilla kehoa.
German: b „m" bezieht sich auf Mediane in Monaten.
Finnish: b "m" on mediaani kuukausina.
German: Der Anteil der ILD-Ereignisse mit tödlichem Ausgang betrug 38,6 %.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden ILD-tyyppisten tapausten osuus näistä oli 38,6 %.
German: Fünf Metaboliten wurden in Exkreten und 8 Metaboliten im Plasma identifiziert.
Finnish: Viisi metaboliittia on tunnistettu eritteistä ja kahdeksan plasmasta.
German: Zerkleinern Sie die Tablette nicht.
Finnish: Älä murskaa tablettia.
German: Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Finnish: Älä käytä liuottamiseen mitään muita nesteitä.
German: Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Finnish: Tällä proteiinilla on vaikutusta syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
German: Bei schwerwiegenden Veränderungen sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos muutokset ovat vakavia, hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit bei Krebspatienten beträgt 59 %.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on syöpäpotilailla 59 %.
German: Positiver Vorhersagewert (9,5 % der Gesamtpopulation sind EGFR-mutationspositiv (M+))
Finnish: Posiitivinen ennustearvo (9,5 % kokonaispotilasryhmästä on EGFRmutaatiopositiivisia (M+))
German: Diese Daten stimmen mit der vorab geplanten exploratorischen Subgruppen-Analyse japanischer Patienten in der IPASS-Studie überein (Goto 2012).
Finnish: Tiedot ovat yhtäpitäviä ennakkoon suunnitellun, eksploratiivisen japanilaisen IPASS-tutkimuksen alaryhmäanalyysin kanssa (Goto 2012).
German: Gefitinib verlängerte nicht das Überleben in der Gesamtpopulation.
Finnish: Gefitinibi ei pidentänyt elinaikaa koko tutkimusjoukossa.
German: UAWs treten normalerweise während des ersten Monats der Behandlung auf und sind im Allgemeinen reversibel.
Finnish: Haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja ne ovat yleensä korjautuvia.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
German: Definition
Finnish: Määritelmä
German: Das Glas ist gelegentlich umzuschwenken, bis die Tablette vollständig dispergiert ist (dies kann bis zu 20 Minuten dauern).
Finnish: Nestettä sekoitetaan ajoittain, kunnes tabletti on liuennut veteen (saattaa kestää jopa 20 minuuttia).
German: Was ist Gefitinib Mylan und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Gefitinib Mylan on ja mihin sitä käytetään
German: Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
Finnish: Annoksen muuttaminen toksisuuden vuoksi
German: Benachrichtigen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
German: Die Lippen, Nase, Augen und Genitalien können ebenfalls betroffen sein.
Finnish: Myös muutokset huulissa, nenässä, silmissä ja sukupuolielimissä voivat olla mahdollisia.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Gefitinib bei schwangeren Frauen vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja gefitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa
German: Wenn Sie eine größere Menge von Gefitinib Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos otat enemmän Gefitinib Mylania kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
German: Gefitinib inhibiert in vitro das Transportprotein BCRP, allerdings ist die klinische Relevanz dieser Erkenntnis nicht bekannt.
Finnish: Gefitinibi inhiboi BCRP-kuljettajaproteiinia in vitro, mutta havainnon kliininen merkitys ei ole tiedossa.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1321/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1321/001
German: Dies könnte bedeuten, dass Sie eine Entzündung der Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird.
Finnish: Tämä voi merkitä sitä, että sinulla on keuhkoissa tulehdus, jota kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi.
German: Dies führte zu einer 35%igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Metoprolol.
Finnish: Tämä aiheutti 35 % suurenemisen altistumisessa metoprololille.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gefitinib Mylan einnehmen, wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gefitinib Mylania - jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia.
German: Die klinische Erfahrung hat keinen kausalen Zusammenhang zwischen einer QT-Verlängerung und Gefitinib gezeigt.
Finnish: Kliininen kokemus ei ole osoittanut kausaalista suhdetta QT-ajan pidentymisen ja gefitinibin välillä.
German: Sie kann lebensbedrohlich sein.
Finnish: Haittavaikutus voi olla hengenvaarallinen.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Allergische Reaktionen (1,1 %), unter anderem Angioödem und Urtikaria.
Finnish: Alopesia (karvojen lähtö) Allergiset reaktiot (1,1 %), mukaan lukien angioödeema ja nokkosihottuma
German: Nur robuste, zuverlässige und sensitive Tests mit erwiesener Eignung für die Bestimmung des EGFRMutationsstatus von Tumoren oder ctDNA sollten verwendet werden, um falsch negative oder falsch positive Bestimmungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Vain vakaata, luotettavaa ja herkkää testiä (testejä), jonka on osoitettu soveltuvan EGFR-mutaatiotilan määritykseen kasvaimesta tai ctDNA:sta, on käytettävä, jotta vältetään virheelliset negatiiviset tai virheelliset positiiviset määritykset (ks. kohta 5.1).
German: Zeit bis zum Versagen der Behandlunga,b
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseena,b
German: Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
Finnish: Ota seuraava tabletti normaaliin aikaan.
German: ** Dies schließt einzelne Berichte von Leberversagen ein, das in einigen Fällen tödlich verlief.
Finnish: **Tämä sisältää yksittäisiä ilmoituksia maksan vajaatoimintatapauksista, jotka ovat joissain tapauksissa olleet kuolemaan johtavia.
German: Patienten, bei denen dieses Symptom auftritt, müssen beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla tätä oiretta esiintyy, pitää noudattaa varovaisuutta autolla ajon tai koneiden käytön aikana.
German: EGFRMutationsstatus unbekannt
Finnish: EGFRmutaatio tuntematon
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die diese aktive Substanz enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchführen.
Finnish: Jos käytät tätä vaikuttavaa ainetta sisältävää lääkettä, lääkärisi voi määrätä sinulle verikokeita normaalia useammin.
German: Konfidenzintervall vollständig unterhalb der Nicht-Unterlegenheits-Grenze von 1,154 N Anzahl der randomisierten Patienten
Finnish: Luottamusväli on kokonaan yhdenvertaisuusmarginaalin (non-inferiority)1,154 alapuolella N Satunnaistettujen potilaiden määrä.
German: Abbildungen 1 und 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Patienten Subgruppen mit nicht asiatischer Herkunft in der INTEREST Studie (N Patientenanzahl = Anzahl der randomisierten Patienten)
Finnish: Kuvat 1 ja 2 - Tehokkuustulokset ei-aasialaisten potilaiden alaryhmissä INTERESTtutkimuksessa (N potilasta = satunnaistettujen potilaiden määrä)
German: Daher gilt es als unwahrscheinlich, dass er zur klinischen Wirkung von Gefitinib beiträgt.
Finnish: Sen vuoksi on pidetty epätodennäköisenä, että se myötävaikuttaisi gefitinibin kliiniseen aktiviteettiin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE02
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaan iän perusteella (ks. kohta 5.2).
German: Hohe Dosen von kurz wirksamen Antazida können einen ähnlichen Effekt haben, wenn sie regelmäßig zeitnah zur Gefitinib-Anwendung eingenommen werden.
Finnish: Suurilla lyhytvaikutteisten antasidien annoksilla voi olla samanlainen vaikutus, jos niitä otetaan säännöllisesti samaan aikaan gefitinibin kanssa.
German: In Tierstudien wurde eine Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks kohta 5.3).
German: Primärer Endpunkt Progressionsfreies Überleben (PFS)a,b
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: etenemisvapaa elinaika (PFS)a,b
German: Das in Tabelle 1 dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf dem klinischen Entwicklungsprogramm und Erfahrungen mit Gefitinib nach Markteinführung.
Finnish: Taulukossa 1 esitetty turvallisuusprofiili perustuu gefitinibin kliinisestä kehitysohjelmasta saatuun sekä markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen
Finnish: Taulukko 1 - Haittavaikutukset
German: Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden.
Finnish: Tässä syöpäsairaudessa muodostuu keuhkokudokseen pahanlaatuisia (syöpä-) soluja.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen eintritt - Sie könnten dringend weitere medizinische Behandlungen benötigen:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat jonkun seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita nopeasti lääkärinhoitoa:
German: HR NB NE vs. 4,3 m
Finnish: HR NC NR vs 4,3 m
German: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS
Finnish: FACT L Functional assessment of cancer therapy -lung -mittari LSC
German: Progressionsfreies Überlebena,b
Finnish: Etenemisvapaa elinaikaa,b
German: Die Überlebensdaten unterschieden sich bezüglich des Raucherstatus und der ethnischen Abstammung (siehe Tabelle 6).
Finnish: Elinaikatulokset vaihtelivat tupakointihistorian ja etnisen ryhmän mukaan (ks. taulukko 6).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Gefitinib Mylan -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Eine EGFR-aktivierende Mutation in einer Krebszelle ist ein wichtiger Faktor für die Förderung von Tumorzellwachstum, Hemmung der Apoptose, Erhöhung der Produktion von angiogenetischen Faktoren und Begünstigung der Metastasierung.
Finnish: EGFR:ää aktivoiva mutaatio syöpäsolussa on tärkeä tekijä tuumorisolujen kasvun edistämisessä, apoptoosin salpaamisessa, angiogeenisten tekijöiden tuotannon lisäämisessä ja metastaasiprosessien edesauttamisessa.
German: Schwenken Sie das Glas, bis sich die Tablette aufgelöst hat.
Finnish: Sekoita, kunnes tabletti on liuennut veteen.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 161,0 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 161,0 mg laktoosia (monohydraattina).
German: Die Clearance von Gefitinib im Gesamtplasma beträgt ungefähr 500 ml/min und die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt bei Krebspatienten 41 Stunden.
Finnish: Syöpäpotilailla gefitinibin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 500 ml/min ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika 41 tuntia.
German: Andere potentielle Resistenz-Mechanismen, die nach der Behandlung mit EGFR-Signal-blockierenden Substanzen berichtet wurden, umfassen: Bypass-Signalling wie HER2- und MET-Genamplifikation und PIK3CA-Mutationen.
Finnish: Muita mahdollisia resistenssimekanismeja, joita on ilmoitettu EGFR:n signaalivälitystä salpaavan lääkehoidon jälkeen, ovat mm. eston ohittava signaalivälitys (bypass signalling), kuten HER2- ja MET-geeniamplifikaatio ja PIK3CA-mutaatiot.
German: Die renale Ausscheidung von Gefitinib und seiner Metaboliten beträgt dabei weniger als 4 % der angewendeten Dosis.
Finnish: Gefitinibin ja metaboliittien munuaispuhdistuma muodostaa alle 4 % annetusta annoksesta.
German: Bullöse Reaktionen, einschließlich toxisch epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.
Finnish: Rakkulasairaudet, mukaan lukien toksinen epiderminen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme Ihovaskuliitti
German: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 20 ml/min liegen nur eingeschränkte Daten vor, und es wird zur Vorsicht bei diesen Patienten geraten (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma on ≤ 20 ml/min, on saatavilla vain rajallisesti tietoa, ja näiden potilaiden kohdalla pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
German: Diese Symptome sollten wie klinisch angezeigt behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Näitä oireita pitää hoitaa kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.8).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30ºC lagern.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
German: Daten aus Phase II-Studien, in denen Gefitinib und Vinorelbin gleichzeitig angewendet wurden, weisen darauf hin, dass Gefitinib möglicherweise die neutropenische Wirkung von Vinorelbin verstärkt.
Finnish: Tiedot vaiheen II kliinisistä tutkimuksista, joissa gefitinibiä ja vinorelbiinia käytettiin samanaikaisesti, viittasivat siihen, että gefitinibi saattaa pahentaa vinorelbiinin neutropeenistä vaikutusta.
German: Ungefähr 3 % der Patienten brachen die Therapie aufgrund einer UAW ab.
Finnish: Noin 3 % potilaista lopetti hoidon haittavaikutuksen takia.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und sein Rezeptor (EGFR [HER1, ErbB1]) spielen in der Steuerung von Vorgängen des Zellwachstums sowie der Proliferation bei normalen Zellen und Krebszellen nachweislich eine Schlüsselrolle.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Epidermaalinen kasvutekijä (EGF) ja sen reseptori (EGFR [HER1; ErbB1]) on tunnistettu merkittäviksi tekijöiksi normaalien sekä syöpäsolujen kasvu- ja jakautumisprosessissa.
German: Nach Gabe von C-14-markiertem Gefitinib an säugende Ratten 14 Tage post-partum war die Konzentration der Radioaktivität in der Milch 11- bis 19-fach höher als im Blut.
Finnish: Kun imettäville rotille annettiin oraalisesti C14-gefitinibiä 14 vuorokauden ajan poikimisen jälkeen, maidon radioaktiivisuuspitoisuus oli 11-19 kertaa suurempi kuin veren.
German: Eine asiatische Zugehörigkeit schließt Patienten indischer Abstammung aus und bezieht sich auf die Abstammung und nicht zwangsläufig auf den Geburtsort N Anzahl der randomisierten Patienten
Finnish: Aasialaisuuteen ei lueta intialaista alkuperää olevia potilaita, ja aasialaisuus viittaa potilasryhmän rodulliseen alkuperään eikä välttämättä syntymäpaikkaan.
German: Bei Patienten, bei denen eine Verschlechterung von Atemsymptomen, wie z. B. Atemnot, Husten und Fieber, auftritt, sollte die Behandlung mit Gefitinib Mylan unterbrochen und unverzüglich eine Untersuchung eingeleitet werden.
Finnish: Jos potilaalla on pahenevia hengitystieoireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, Gefitinib Mylan -hoito on keskeytettävä ja potilas tutkittava viipymättä.
German: • Blutungen (wie Nasenbluten oder Blut im Urin)
Finnish: • verenvuoto (kuten nenäverenvuoto tai verta virtsassa)
German: Patienten, die Warfarin und Gefitinib gleichzeitig einnehmen, sollten regelmäßig auf Veränderungen der Prothrombinzeit (PT) oder der INR kontrolliert werden.
Finnish: Varfariinia ja gefitinibiä samanaikaisesti käyttäviä potilaita pitää seurata säännöllisesti protrombiiniajan (PT) tai INR-arvojen muutosten varalta.
German: • Trockene, gerötete oder juckende Augen
Finnish: • kuivat, punaiset tai kutisevat silmät
German: Antazida können, wenn sie regelmäßig zeitnah zu Gefitinib eingenommen werden, einen ähnlichen Effekt haben (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Finnish: Jos antasideja otetaan säännöllisesti samaan aikaan kuin gefitinibia, vaikutus voi olla samankaltainen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
German: Lung cancer subscale
Finnish: Lung cancer subscale - mittari
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
German: Kinder und Jugendliche Gefitinib Mylan ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Finnish: Lapset ja nuoret Gefitinib Mylania ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
German: Spezifität
Finnish: Spesifisyys
German: Ungefähr 8 % der Patienten hatten schwere UAWs (Common toxicity criteria, (CTC) Grad 3 oder 4).
Finnish: Noin 8 %:lle potilaista kehittyi vaikea haittavaikutus (common toxicity criteria (CTC) -vaikeusaste 3 tai 4).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Gefitinib im Steady state beträgt 1400 l, was auf eine ausgedehnte Verteilung ins Gewebe hindeutet.
Finnish: Gefitinibin keskimääräinen jakaantumistilavuus pysyvyystilassa (steady-state) on 1 400 l, mikä viittaa siihen, että gefitinibi jakautuu laajalti kudoksiin.
German: In der ISEL-Studie betrug die Inzidenz von ILD-Ereignissen in der Gesamtpopulation in beiden Therapiearmen ungefähr 1 %.
Finnish: ISEL-tutkimuksessa interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisten tapahtumien ilmaantuvuus kokonaispopulaatiossa oli noin 1 % kummassakin hoitohaarassa.
German: Raucherstatus <0,0001 6,5-fach häufiger bei Niemals-Rauchern als bei Jemals-Rauchern
Finnish: < 0,0001 6,5 kertaa suurempi "tupakoimattomilla" kuin "pitkäaikaisilla tupakoijilla"
German: In ungefähr 60 % der Fälle ist die Resistenz mit einer sekundären T790M-Mutation assoziiert, für die zielgerichtete T790M-EGFR-TKIs als eine Option für die nächste Behandlungslinie in Betracht gezogen werden können.
Finnish: Noin 60 %:ssa tapauksista resistenssiin liittyy sekundaarinen T790M-mutaatio, jolloin seuraavan linjan hoitovaihtoehdoksi voidaan harkita T790M-mutaatioon kohdistuvia EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjiä.
German: In einer Studie wurde eine begrenzte Anzahl an Patienten wöchentlich mit Dosen von 1500 mg bis 3500 mg behandelt.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa pienelle määrälle potilaita annettiin 1 500-3 500 mg:n annoksia.
German: Nicht über 30ºC lagern.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
German: LCS-Symptom Verbesserungsratea
Finnish: LCS:n oireiden vähentyminen a
German: • Wenn die nächste Dosis in 12 Stunden oder später eingenommen werden muss: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa 12 tuntia tai enemmän, ota tabletti heti kun muistat.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der multivariaten logistischen Regressionsanalyse zur Identifikation von Faktoren, die unabhängig das Vorliegen von EGFR Mutationen bei 786 kaukasischen Patienten prognostizieren* Faktoren, die Vorliegen von EGFRMutationen anzeigen p-Wert Wahrscheinlichkeit einer EGFRMutation
Finnish: Taulukko 7 - Yhteenveto monimuuttujaisesta logistisesta regressioanalyysista sellaisten tekijöiden tunnistamiseksi, jotka ennakoivat itsenäisesti EGFR-mutaatioiden läsnäoloa 786 kaukaasialaisessa potilaassa* EGFRmutaation esiintymistä ennustavat tekijät p-arvo EGFR-mutaation todennäköisyys