FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Pred uvedbo nove indikacije za zdravilo v državi članici naj imetnik dovoljenja promet z zdravilom pridobi soglasje o vsebini in obliki izobraževalnega materiala s pristojnim nacionalnim organom.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visų žemiau aprašytų su vaistinio preparato sauga ir veiksmingumu susijusių sąlygų arba apribojimų nacionalinėje teritorijoje yra paisoma: Prieš paleidžiant naują preparato indikaciją šalyje narėje, kompetentinga valdžios įstaiga turi susitarti dėl turinio ir formato Rinkodaros teisių turėtoju (RTT).
Slovenian: Imeli so jih za tako inertne, da preizkušanje ni bilo potrebno.
Lithuanian: Jos buvo laikomos tokios inertiškos, kad neprireikė bandymų.
Slovenian: Vrnite ga distributerju/proizvajalcu.
Lithuanian: Grąžinti tiekėjui/gamintojui.
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Lithuanian: Pakuotės dydžiai:
Slovenian: Podatke, ki so trenutno na voljo, boste našli v poglavju 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je različno, vendar je običajno krajše od štirih dni.
Lithuanian: Gydymo trukmė gali būti įvairi, bet paprastai ji yra trumpesnė kaip keturios dienos.
Slovenian: kot je 1 ppm.
Lithuanian: 1 ppm.
Slovenian: - Mesečno preverjanje delovanja sistema
Lithuanian: - Kas mėnesį atliekamos sistemos funkcionavimo tikrinimo procedūros.
Slovenian: Vendar lahko zdravljenje z zdravilom INOmax traja dlje.
Lithuanian: Tačiau gydymas INOmax gali trukti ilgiau.
Slovenian: Od kovinskih materialov se priporoča samo nerjaveče jeklo.
Lithuanian: Iš metalinių konstrukcinių medžiagų rekomenduojamas tik nerūdijantysis plienas.
Slovenian: Klinični podatki, ki podpirajo predlagani odmerek pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, so omejeni.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys, paremiantys 12-17 metų amžiaus vaikams siūlomą dozę, yra riboti.
Slovenian: - uporabljajte specifično povezavo s 30-milimetrskim navojem za uporabo v medicinske namene,
Lithuanian: - Turi būti naudojama speciali jungtis su 30 mm sriegiu, skirtu naudojimui medicinoje,
Slovenian: Vse jeklenke morate vrniti dobavitelju, da jih bo odstranil.
Lithuanian: Visi dujų balionėliai turi būti grąžinti tiekėjui, kad juos sunaikintų.
Slovenian: Pravilna namestitev in priključitev
Lithuanian: Tinkamas surinkimas ir prijungimas
Slovenian: V tej študiji niso opazili nobenih znakov povečanja neželenih učinkov.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nepastebėta jokių nepageidaujamų poveikių padidėjimo.
Slovenian: Izdelovalec Linde France Z.I.
Lithuanian: Gamintojas Linde France Z.I.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, vendar njihova pogostnost ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurį galima pastebėti, bet jo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Slovenian: Nadzor nastajanja dušikovega dioksida (NO2)
Lithuanian: Azoto dioksido (NO2) susidarymo stebėjimas
Slovenian: Če se po 30 minutah poskusnega zdravljenja ne pojavijo nobeni koristni fiziološki učinki, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Jeigu per 30 minučių bandomojo gydymo nevyksta teigiamų fiziologinių pokyčių, reikėtų apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti jį vėl perskaityti.
Slovenian: Kombinirane uporabe z drugimi vazodilatatorji (npr. sildenafila) niso preučevali obsežno.
Lithuanian: Naudojimas kartu su vazodilatoriais (pvz., sildenafiliu) nėra plačiai ištirtas.
Slovenian: Napajanje nadzornih naprav mora biti neodvisno od delovanja naprave za dovajanje.
Lithuanian: Stebėjimo įrangos maitinimas turi būti nepriklausomas nuo tiekimo įtaiso funkcionavimo.
Slovenian: Če odziv ni zadosten, se lahko odmerek titrira po najmanj 10 minutah.
Lithuanian: Esant nepakankamam atsakui, dozę galima titruoti po mažiausiai 10 minučių.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti šio vaisto periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pagal Sąjungos orientacines datų sąrašo reikalavimus (EURD sąrašas), pateiktus Direktyvos 2001/83/EB 107(c)7 straipsnyje ir paskelbtus Europos vaistų agentūros tinklapyje.
Slovenian: S stališča rjavenja lahko sistem za dovajanje razdelimo na dva dela: 1) Od ventila jeklenke do vlažilca (suhi plin) in 2) Od vlažilca do izhoda (vlažni plin, ki lahko vsebuje NO2).
Lithuanian: Turint omenyje koroziją, tiekimo sistema gali būti padalinta į dvi zonas: 1) nuo dujų balionėlio vožtuvo iki drėkintuvo (sausų dujų) ir 2) nuo drėkintuvo iki išvesties (drėgnų dujų, kurių sudėtyje gali būti NO2).
Slovenian: Koncentracijo methemoglobina v krvi morate nadzorovati (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Methemoglobino koncentracija kraujyje turi būti stebima (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom INOmax povejte zdravniku, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.
Lithuanian: Prieš gydymą INOmax pasakykite gydytojui jeigu manote, kad esate nėščia, galite būti nėščia arba žindote.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Lithuanian: • kai iš dalies pakeičiama rizikos valdymo sistema, ypač dėl to, kad buvo gauta naujos informacijos, kuri gali reikšmingai pakeisti naudos ir rizikos profilį, arba dėl to, kad buvo pasiektas svarbus etapas (dėl farmakologinio budrumo arba rizikos sumažinimo).
Slovenian: Izpostavljenosti večjim odmerkom niso raziskali.
Lithuanian: Didesnės ekspozicijos nebuvo tirtos.
Slovenian: Študij o vplivu na plodnost niso opravili.
Lithuanian: Poveikis vaisingumui nebuvo tirtas.
Slovenian: Nadzor nastajanja methemoglobina (MetHb)
Lithuanian: Methemoglobino (MetHb) susidarymo stebėjimas
Slovenian: Povratna reakcija lahko nastopi na začetku zdravljenja ali kasneje med zdravljenjem.
Lithuanian: Atkrytis gali būti pastebimas tiek gydymo pradžioje tiek gydymo metu vėliau.
Slovenian: Zgornja meja izpostavljenosti (srednja izpostavljenost) dušikovemu oksidu za osebje, ki jo določa delavska zakonodaja v večini držav, je 25 ppm v 8 urah (30 mg/m3) in ustrezna omejitev za NO2 je 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Lithuanian: Ribinė (viršutinė) azoto monoksido ekspozicija, kurią personalui nustato darbo įstatymai, daugelyje šalių yra 25 ppm per 8 valandas (30 mg/m3), o atitinkama NO2 ekspozicijos riba yra 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Slovenian: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Lithuanian: Linde Gas Therapeutics Benelux B.
Slovenian: V tej študiji niso opazili razlike v incidenci intraventrikularne krvavitve ali smrti.
Lithuanian: Tačiau šio tyrimo metu nepastebėtas intraventrikulinės hemoragijos ar mirčių skaičiaus skirtumas.
Slovenian: Znano je, da je aktivnost methemoglobin-reduktaze pri novorojenčkih in dojenčkih manjša kot pri odraslih.
Lithuanian: Žinoma, kad naujagimių ir kūdikių MetHb reduktazės aktyvumas, lyginant su suaugusiųjų aktyvumu, yra mažesnis.
Slovenian: Dušikov oksid je spojina, ki jo proizvajajo mnoge celice v telesu.
Lithuanian: Azoto monoksidas yra junginys, kurį gamina daugelis kūno ląstelių.
Slovenian: INOmax je treba skrbno spremljati hemodinamiko in oksigenacijo.
Lithuanian: INOmax turi būti skiriamas atidžiai stebint hemodinamiką ir oksigenaciją.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Lithuanian: Specialiosios pacientų populiacijos
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzijaa, b,d
Lithuanian: Hipotenzija a,b,d
Slovenian: Uporabljenih jeklenk ne zavrzite.
Lithuanian: Neišmeskite panaudotų dujų balionėlių.
Slovenian: Da bi se izognili vsem nezgodam, morate dosledno upoštevati naslednja navodila.
Lithuanian: Norint išvengti nelaimingų atsitikimų, turi būti laikomasi visų toliau pateiktų nurodymų.
Slovenian: Zato je pred uporabo dušikovega oksida priporočljivo opraviti kateterizacijo pljučne arterije ali ehokardiografsko preiskavo osrednje hemodinamike.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant azoto monoksidą rekomenduojama atlikti plaučių arterijos kateterizavimą arba echokardiografinį centrinės hemodinamikos tyrimą.
Slovenian: Preskušanje INOT25, ki je preučevalo učinke iNO pri hipoksičnih nedonošenčkih, ni pokazalo izboljšanja glede živih novorojenčkov brez BPD.
Lithuanian: INOT25 tyrimo, kurio metu buvo tiriamas iNO poveikis hipoksiškos būklės neišnešiotiems naujagimiams, duomenys nerodo pagerėjimo gyviems kūdikiams be BPD.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Linde Gas Belgium N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Linde Gas Belgium N.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Linde Gas Belgium N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Linde Gas Belgium N.
Slovenian: V primeru neodzivanja na vdihovanje dušikovega oksida glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: Jeigu į inhaliuojamą azoto oksidą nereaguojama, žr. 4.4 skyrių.
Slovenian: Pri novorojenčkih s PPHN lahko zdravilo INOmax izboljša oksigenacijo (na kar kaže značilno povečanje PaO2).
Lithuanian: INOmax naujagimiams su PPHN gali pagerinti oksigenaciją (tai rodo žymus PaO2 padidėjimas).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Nezadosten odziv
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zdravilo INOmax dajalo v kombinaciji z drugimi standardnimi režimi zdravljenja v predoperacijskem okolju, vključno z inotropnimi in vazoaktivnimi zdravili.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, INOmax buvo skiriamas šalia kitų standartinių gydymo režimų perioperaciniu laikotarpiu, įskaitant inotropinius ir vazoaktyvius vaistus.
Slovenian: • nizek krvni tlak, pljuča brez zraka ali kolaps pljuč.
Lithuanian: • žemas kraujo spaudimas, nepripildyti oro arba subliuškę plaučiai.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi dušik.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra azoto.
Slovenian: Pogostnost in število neželenih učinkov sta bila v obeh skupinah podobna.
Lithuanian: Nepageidaujamų poveikių dažnumas ir atvejų skaičius abejose tiriamųjų grupėse buvo panašus.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja do 96 ur, oziroma dokler obstoječa desaturacija s kisikom ni odpravljena in je novorojenček pripravljen na prekinitev zdravljenja z zdravilom INOmax.
Lithuanian: Gydymas gali būti tęsiamas iki 96 valandų arba tol, kol pašalinamas pradinis deguonies trūkumas ir naujagimį galima baigti gydyti INOmax.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj naj vi ali vaš otrok prejemate zdravilo INOmax in druga zdravila, in bo pozorno spremljal zdravljenje.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada jus ar jūsų vaiką gydyti INOmax ir kitais vaistais, ir atidžiai stebės gydymo eigą.
Slovenian: Prazne jeklenke mora prevzeti dobavitelj.
Lithuanian: Tuščius balionėlius surenka tiekėjas.
Slovenian: Učinke v nekliničnih študijah so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je zadostno presegla največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže majhen pomen za klinično uporabo.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo INOmax
Lithuanian: Kiti vaistai ir INOmax
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: Na istem mestu merite tudi koncentracijo dušikovega dioksida (NO2) in FiO2 z uporabo umerjenih in odobrenih (z oznako CE) nadzornih naprav.
Lithuanian: Azoto dioksido (NO2) koncentracija ir FiO2 taip pat turi būti matuojami toje pačioje vietoje, naudojant kalibruotą ir patvirtintą (CE paženklintą) stebėjimo įrangą.
Slovenian: Skupna pojavnost intraventrikularne krvavitve je bila 28,9-odstotna (114) pri skupini, ki so jo zdravili z iNO, v primerjavi z 22,9-odstotno (91) pri kontrolnih novorojenčkih.
Lithuanian: Bendras iNO gydytų naujagimių intraventrikulinės hemoragijos atvejų skaičius buvo 114 (28,9 %) lyginant su 91 (22,9 %) kontrolinių naujagimių.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko časa boste vi ali vaš otrok zdravljeni z zdravilom INOmax.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko jūs ar jūsų vaikas turės būti gydomas INOmax.
Slovenian: V kliničnih študijah se je zdravljenje pogosto začelo pred ločitvijo od srčno-pljučnega obvoda.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose gydymas dažnai buvo pradedamas prieš atjungiant nuo dirbtinės kraujotakos aparato.
Slovenian: Koncentracije methemoglobina narastejo v prvih 8 urah izpostavitve dušikovemu oksidu.
Lithuanian: Methemoglobino koncentracija padidėja per pirmas 8 valandas nuo buvimo azoto monoksido aplinkoje pradžios.
Slovenian: Tik pred začetkom uporabe pri vsakem bolniku morate opraviti pravilen postopek, s katerim sistem očistite NO2.
Lithuanian: Prieš kiekvieno ligonio gydymą turi būti atliktos reikiamos procedūros, norint sistemą išvalyti nuo NO2.
Slovenian: Pri novorojenčkih, za katere je znano, da so odvisni od obvoda krvi z desne na levo ali izrazitega obvoda krvi z leve na desno.
Lithuanian: Naujagimiams, kurie yra priklausomi nuo kraujo nuosrūvio „iš dešinės į kairę" arba žymaus kraujo nuosrūvio „iš kairės į dešinę".
Slovenian: Ključni elementi, ki jih je treba zajeti pri usposabljanju zdravstvenega osebja, so opisani v nadaljevanju.
Lithuanian: Pagrindiniai klausimai, kuriuos reikia išnagrinėti mokant ligoninės personalą, yra šie.
Slovenian: Skupno število smrti pri 36. tednu je bilo nekoliko večje v skupini, ki je prejemala iNO: 53/395 (13,4 %), v primerjavi s kontrolno skupino
Lithuanian: Bendras mirčių 36-ąją savaitę skaičius iNO grupėje buvo šiek tiek didesnis - 53/395 (13,4 %) lyginant su kontrolinių naujagimių 42/397 (10,6 %).
Slovenian: Namestitev sistema cevi za dušikov oksid iz skladišča za jeklenke, fiksnega omrežja in terminalnih enot je prepovedana.
Lithuanian: Montuoti azoto oksido vamzdynų sistemą su dujų balionėlių tiekimo punktu, įtaisytais tinklo ir terminalų elementais draudžiama.
Slovenian: Navadno odvečnega plina ni treba odvajati, vendar je treba upoštevati kakovost zraka v delovnem okolju, koncentracije sledov NO ali NO2/NOx pa ne smejo preseči predpisanih nacionalnih omejitev za poklicno izpostavljenost.
Lithuanian: Nėra būtinybės išleisti dujų perteklių, tačiau reikėtų įvertinti darbo vietos aplinkos oro kokybę, stebėti NO ar NO2/NOx koncentraciją, kuri neturi viršyti šalyje nustatytų profesinio poveikio ribinių įverčių.
Slovenian: Koncentracije methemoglobina so bile >7 % le pri bolnikih, ki so prejemali 80 ppm, in sicer pri 35 % bolnikov v skupini.
Lithuanian: Didesnės nei 7% methemoglobino koncentracijos buvo pasiektos tik tų ligonių atveju, kurie gavo 80 ppm dozę; jie sudarė 35 % visos grupės.
Slovenian: Jeklenk, opremljenih s standardnim ročnim kolesom ventila, ni mogoče uporabljati s sistemom za dovajanje INOmax DSIR.
Lithuanian: Cilindrų su standartiniu rankiniu ventilio ratuku negalima naudoti su INOmax DSIR tiekimo sistema.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom:: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: - Postopek preverjanja pred uporabo (niz korakov, potrebnih tik pred začetkom uporabe pri vsakem bolniku, da se prepričate, ali sistem deluje pravilno in je očiščen NO2)
Lithuanian: - Prieš naudojimą reikia patikrinti sąraše išvardytas procedūras (atlikti seriją veiksmų, kurių būtina imtis nedelsiant prieš pradedant gydyti kiekvieną ligonį, norint įsitikinti, ar sistema veikia tinkamai ir yra išvalyta nuo NO2);
Slovenian: Vdihavanje dušikovega oksida ne bo vedno učinkovito, zato boste vi ali vaš otrok morda potrebovali druge vrste zdravljenja.
Lithuanian: Gydymas inhaliuojamu azoto oksidu ne visada bus veiksmingas, todėl derėtų apsvarstyti ir kitus jūsų arba jūsų vaiko gydymo būdus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da ob uvedbi nove indikacije vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo INOmax v okviru zdravljenja pred- ali pooperativne pljučne hipertenzije pri odraslih in otrocih, povezane s srčnim kirurškim posegom, prejmejo izobraževalno gradivo.
Lithuanian: Registruotojas paleisdamas naujas indikacijas turėtų užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, naudos ir / arba išrašys INOmax kaip gydymo dalį prieš arba po operacinės plaučių hipertenzijos suaugusiems ir vaikams kartu su širdies chirurgija, pateikiama mokomoji pakuotė.
Slovenian: Kronična pulmonarna hipertenzija novorojenčka (PPHN - »pulmonary hypertension of the newborn«)
Lithuanian: Naujagimių persistentinė plaučių hipertenzija (persistent pulmonary hypertension of the newborn,
Slovenian: Od 97 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom INOmax, so 2 (2 %) izključili iz študije zaradi koncentracij methemoglobina >4 %.
Lithuanian: Iš 97 ligonių, gydytų su INOmax, 2 (2 %) buvo pašalinti iš vaisto tyrimo dėl padidėjusios jų kraujyje iki daugiau kaip 4 proc.
Slovenian: Prilokain, dan bodisi v peroralni, parenteralni ali topikalni obliki, lahko povzroči methemoglobinemijo.
Lithuanian: Geriamas, parenteraliai ar vietiškai vartojamas prilokainas gali sukelti methemoglobinemiją.
Slovenian: Methemoglobinemijo, ki je ne odpravi zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja, lahko glede na klinično stanje zdravimo z intravenskim odmerjanjem vitamina C, intravenskim odmerjanjem metilen modrega ali s transfuzijo krvi.
Lithuanian: Methemoglobinemija, kurios nepavyksta išgydyti sumažinus INOmax dozę arba nutraukus gydymą, gali būti gydoma, priklausomai nuo klinikinės situacijos, į veną švirkščiamu vitaminu C, metileno mėlynuoju ar kraujo perpylimu.
Slovenian: Začnite takoj ko je mogoče, in v 4 do 24 urah zdravljenja omejite odmerek na 5 ppm, pod pogojem, da je arterijska oksigenacija pri tem najnižjem odmerku ustrezna.
Lithuanian: Pradėjus ją skirti kuo greičiau, per 4-24 valandas nuo gydymo pradžios dozė turi būti sumažinta iki 5 ppm, su sąlyga, kad, esant šiai mažesnei dozei, arterinė oksigenacija yra pakankama.
Slovenian: Če koncentracija NO2 kadarkoli preseže 1 ppm, nemudoma zmanjšajte odmerek dušikovega oksida.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo metu NO2 koncentracija viršija 1 ppm, azoto monoksido dozę reikia nedelsiant sumažinti.
Slovenian: Kombinirana incidenca smrti in/ali začetka zdravljenja z ECMO (vnaprej določen primarni rezultat) je pokazala značilno prednost pri skupini, ki so jo zdravili z dušikovim oksidom (46 % proti 64 %, p = 0,006).
Lithuanian: Bendras mirčių skaičius ir/ar ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos gydymo dažnumas (apskaičiuotoji numanoma reikšmė) parodė akivaizdų grupės, kuri buvo gydoma azoto monoksidu, pranašumą (atitinkamai 46 % ir 64 %, p=0,006).
Slovenian: Pri novorojenčkih s posebnimi malformacijami srca, ki jih zdravniki imenujejo prirojene srčne napake, lahko vdihavanje dušikovega oksida povzroči poslabšanje krvnega obtoka.
Lithuanian: Naujagimiams, kuriems yra širdies sklaidos trūkumų, ką gydytojai vadina „įgimtomis širdies ydomis", inhaliuojamas azoto oksidas gali pabloginti kraujotaką.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, tudi ko vi ali vaš otrok zapustite bolnišnico, obvestite otrokovega zdravnika.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, net ir po to, kai jūs ar jūsų vaikas išrašomi iš ligoninės, pasakykite savo gydytojui.
Slovenian: Če ocenite, da je klinični odziv po 4-6 urah po začetku zdravljenja z zdravilom INOmax neustrezen,
Lithuanian: Nepakankama reakcija Jei nusprendžiama, kad klinikinis atsakas po 4-6 valandų nuo gydymo INOmax pradžios yra nepakankamas, turi būti atsižvelgta į toliau nurodytus dalykus.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Lithuanian: Saugos duomenų santrauka
Slovenian: To vključuje optimiziranje dihalnega volumna/tlaka in okrepitev pljuč (surfaktant, visokofrekvenčno predihavanje ter pozitivni in ekspiratorni tlak).
Lithuanian: Tai apima kvėpuojamojo tūrio/slėgio ir plaučių veiklos palaikymo optimizavimą (surfaktantu, didelio dažnio dirbtine plaučių ventiliacija ir teigiamu slėgiu iškvėpimo gale).
Slovenian: Študija BALLR1, ki je prav tako ocenjevala učinke iNO pri nedonošenčkih, vendar se je iNO uvedel po 7 dnevih v odmerku 20 ppm, je ugotovila pomembno povečano število živih novorojenčkov brez BPD v 36. in 121. gestacijskem tednu (45 % v primerjavi s 95 (35,4 %) p < 0,028).
Lithuanian: BALLR1 tyrimo metu taip pat buvo tiriamas iNO poveikis neišnešiotiems naujagimiams, tačiau iNO pradedant skirti nuo 7 dienų 20 ppm dozėmis, ir jo duomenys parodė, kad žymiai padidėjo gyvų naujagimių be BPD skaičius 36 gestacinę savaitę - 121 (45 % lyginant su 95 (35,4 %) p<0.028.
Slovenian: Koncentracija NO2 mora biti čim nižja in vedno <0,5 ppm.
Lithuanian: Turi būti išlaikyta kuo mažesnė NO2 koncentracija ir visada mažesnė nei 0,5 ppm. Jeigu NO2
Slovenian: Zaradi bolnikove varnosti poskrbite za ustrezne alarme za zdravilo INOmax (± 2 ppm predpisanega odmerka), NO2 (1 ppm) in FiO2 (± 0,05).
Lithuanian: Ligonių saugumui įrangoje turi būti nustatyti atitinkami pavojaus signalai ribinėms INOmax (± 2 ppm nuo nustatytos dozės), NO2 (1 ppm) ir FiO2 (± 0,05) reikšmėms.
Slovenian: Zato bo pri vas ali vašem otroku odvajanje od zdravljenja z zdravilom INOmax morda trajalo dan ali dva.
Lithuanian: Todėl, kol jums arba jūsų vaikui bus nutrauktas gydymas INOmax, gali praeiti viena ar dvi paros.
Slovenian: Namen tega dvojno slepega, randomiziranega, s placebom nadzorovanega preizkusa je bil določiti, ali vdihani dušikov oksid zniža smrtnost in/ali potrebo po zdravljenju z zunajtelesno membransko oksigenacijo (ECMO - »extracorporeal membrane oxygenation«).
Lithuanian: Šio dvigubai aklo, atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo tikslas buvo nustatyti, ar inhaliuojamas azoto monoksidas sumažina mirties atvejų skaičių ir/arba ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos reikalingumo dažnumą.
Slovenian: To lahko poveča iztisni delež desnega prekata.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti dešiniojo skilvelio išmetimo frakcija.
Slovenian: Podatki iz raziskav na živalih kažejo tudi povečano dovzetnost za okužbe dihalnih poti pri izpostavljenosti majhnim količinam NO2.
Lithuanian: Yra tyrimų su gyvūnais duomenų, rodančių padidėjusį jautrumą kvėpavimo takų infekcijoms esant ekspozicijai nedidele NO2
Slovenian: Poskusi na živalih so pokazali, da dušikov oksid lahko vpliva na hemostazo in podaljša krvavitve.
Lithuanian: Bandymų su gyvūnais pavyzdžiai parodė, kad azoto monoksidas gali turėti įtakos hemostazei, kuri pasireiškia tuo, kad pailgėja kraujavimo laikas.
Slovenian: Nastajanje NO2
Lithuanian: NO2 susidarymas
Slovenian: Učinki inhaliranega dušikovega oksida so hitri, saj se znižanje tlaka v pljučni arteriji in izboljšanje oksigenacije pojavita v 5-20 minutah.
Lithuanian: Inhaliuojamojo azoto monoksido poveikis yra staigus, plaučių arterijos kraujospūdžio sumažėjimas ir pagerėjusi oksigenacija pastebima per 5-20 minučių.
Slovenian: Kombinacije dušikovega oksida in drugih vazodilatatorjev, ki delujejo na sisteme cGMP ali cAMP, je treba uporabljati previdno.
Lithuanian: Inhaliuojamo azoto oksido ir kitų vazodilatorių, veikiančių per cGMP ar cAMP sistemas, būtina vartoti atsargiai.