FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind posibilele efecte ale bezlotoxumab asupra fertilităţii.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda dejta klinika dwar l-effetti possibbli ta' bezlotoxumab fuq il-fertilità.
Romanian: ZINPLAVA trebuie administrat sub forma unei perfuzii intravenoase în doză unică de 10 mg/kg (vezi mai jos și pct. 6.6).
Maltese: ZINPLAVA għandu jingħata bħala infużjoni waħda ta' 10 mg/kg fil-vini (ara taħt u sezzjoni 6.6).
Romanian: Reacţiile adverse specifice administrării în perfuzie raportate la ≥ 0,5% dintre subiecţii cărora li s-a administrat ZINPLAVA şi cu o frecvenţă mai mare comparativ cu placebo au fost greaţă (3%), fatigabilitate (1%), febră (1%), ameţeli (1%), cefalee (2%), dispnee (1%) şi hipertensiune arterială (1%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi speċifiċi għall-infużjoni rrappurtati f'≥ 0.5 % tal-individwi li rċivew ZINPLAVA u bi frekwenza aktar minn dik bil-plaċebo kienu nawsja (3 %), għeja (1 %), deni (1 %), sturdament (1 %), uġigħ ta' ras (2 %), qtugħ ta' nifs (1 %) u pressjoni għolja (1 %).
Romanian: Unei proporţii similare de pacienţi i s-a administrat tratament oral cu metronidazol (48%) sau cu vancomicină (48%) și doar la 4% s-a administrat fidaxomicină ca tratament antibacterian pentru ICD.
Maltese: Proporzjon simili ta' pazjenti kienu qed jirċievu metronidazole mill-ħalq (48 %) jew vancomycin millħalq (48 %) u 4 % biss kienu qed jirċievu fidaxomicin bħala trattament antibatteriku għal CDI.
Romanian: [2] ALT ≥ 2X LSVN; [3] valoarea bilirubinei totale ≥ 1,3X LSVN sau [4] hepatopatie uşoară, moderată sau severă raportată conform Indicelui Charlson de evaluare a co-morbidităţilor), comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Maltese: [3] bilirubina totali ≥ 1.3X ULN; jew [4] mard tal-fwied ħafif, moderat jew sever kif irrappurtat mill-Indiċi Charlson għal Kondizzjonijiet Mediċi Oħra fl-Istess Waqt ), mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Romanian: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă bezlotoxumab
Maltese: ZINPLAVA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni bezlotoxumab
Romanian: Pregătirea soluţiei diluate
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni dilwita
Romanian: Soluţia diluată de ZINPLAVA poate fi păstrată fie la temperatura camerei timp de până la 16 ore sau la frigider la temperaturi între 2°C şi 8°C timp de până la 24 ore.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita ta' ZINPLAVA tista' tinħażen f'temperatura ambjentali sa 16-il siegħa jew filfriġġ bejn 2 °C u 8 °C sa 24 siegħa.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (E330), acid pentaacetic dietilen triamină,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid,
Romanian: • Vi se va administra ZINPLAVA sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă.
Maltese: • Inti se tingħata ZINPLAVA bħala infużjoni (dripp) fil-vini.
Romanian: Numărul de pacienți care au finalizat studiile și care au fost incluși în setul pentru analiza completă (SAC) a fost de 781 în grupul tratat cu ZINPLAVA, comparativ cu 773 în grupul tratat cu placebo.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li temmew l-istudji u ġew inklużi fis-sett sħiħ tal-analiżi (FAS - full analysis set) kien 781 fil-grupp ta' ZINPLAVA versus 773 fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: După administrarea unei doze intravenoase unice de 10 mg/kg bezlotoxumab, valorile medii ale ASC(0-∞) şi Cmax au fost de 53000 mcg.oră/ml şi respectiv de 185 mcg/ml la pacienții cu ICD.
Maltese: Wara doża waħda ta' 10 mg/kg bezlotoxumab IV, il-medja tal-AUC(0-∞) u s-Cmax kienet 53,000 mkg.siegħa/mL u 185 mkg/mL, rispettivament, f'pazjenti b'CDI.
Romanian: Bezlotoxumab este un anticorp monoclonal uman antitoxină care se leagă cu afinitate mare de toxina B exprimată de C. difficile şi îi neutralizează activitatea.
Maltese: Bezlotoxumab huwa antikorp antitossina monoklonali tal-bniedem li jintrabat b'affinità kbira mattossina B ta' C. difficile u jinnewtralizza l-attività tiegħu.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra profilului farmacocinetic al bezlotoxumab a fost evaluat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (RFGe între 60 şi < 90 ml/minut/1,73 m2), moderată (RFGe între 30 şi
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq il-farmakokinetika ta' bezlotoxumab ġie vvalutat f'pazjenti b'indeboliment ħafif (eGFR 60 sa < 90 mL/min/1.73 m2), moderat (eGFR 30
Romanian: Douăzeci și unu (21) la sută dintre pacienți au avut status imunocompromis și 16% au prezentat ICD severă din punct de vedere clinic.
Maltese: Wieħed u għoxrin (21) fil-mija tal-pazjenti kienu immunokompromessi u 16 % kellhom CDI severa b'mod kliniku.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze ZINPLAVA dacă:
Maltese: M'għandekx tingħata ZINPLAVA jekk:
Romanian: Fiecare flacon conţine bezlotoxumab 1000 mg.
Maltese: Kull kunjett fih 1,000 mg bezlotoxumab.
Romanian: Bezlotoxumab este eliminat din organism în principal prin degradare proteică.
Maltese: Bezlotoxumab jiġi eliminat mill-ġisem l-aktar permezz ta' degradazzjoni tal-proteina.
Romanian: Valoarea p n = Număr de pacienți din populaţia analizată care au întrunit criteriile obiectivului N = Număr de pacienți incluşi în populaţia analizată
Maltese: valur p n = Numru ta' pazjenti fil-popolazzjoni tal-analiżi li ssodisfaw il-kriterji għall-iskop finali N = Numru ta' pazjenti inklużi fil-popolazzjoni tal-analiżi
Romanian: Tabelul 3: Incidenţa recurenței ICD în funcţie de subgrupurile de factori de risc (studiile MODIFY I şi MODIFY II, Setul pentru analiza completă
Maltese: Tabella 3: Rata ta' Rikorrenza ta' CDI skont is-Sottogrupp tal-Fattur ta' Riskju (MODIFY I u MODIFY II, Sett Sħiħ ta' Analiżi
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustment fid-doża f'pazjenti li għandhom età ta' ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Fiecare flacon de 40 ml conţine bezlotoxumab 1000 mg.
Maltese: Kull kunjett ta' 40 mL fih 1,000 mg bezlotoxumab.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjon 6.6.
Romanian: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Maltese: ZINPLAVA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Romanian: Setul pentru analiza completă = un subset alcătuit din toţi pacienții randomizaţi, cu următoarele criterii de excludere: (i) nu li s-a administrat perfuzie în cadrul tratamentului de studiu, (ii) nu au avut rezultat pozitiv la coprocultura efectuată local pentru depistarea C. difficile toxigene; (iii) nu li s-a administrat tratamentul standard de îngrijire definit în protocol la distanţă de 1 zi de administrarea perfuziei; (iiii) nerespectarea Bunelor Practici Clinice Tratamentul standard de îngrijire: standard de îngrijire antibacterian (metronidazol sau vancomicină sau fidaxomicină) Valoarea p unidirecţională bazată pe metoda Miettinen-Nurminen stratificată în funcţie de protocol (studiile MODIFY I şi MODIFY II), de standardul de îngrijire antibacterian utilizat (metronidazol faţă de vancomicină faţă de fidaxomicină) şi statusul spitalizării (pacienţi internaţi faţă de pacienţi în ambulatoriu)
Maltese: Sett Sħiħ ta' Analiżi = sottosett tal-individwi kollha li kienu randomised bi tħollija barra ta' dawk li: (i) ma rċivewx infużjoni tal-mediċina tal-istudju, (ii) ma kellhomx riżultat pożittiv ta' test lokali tal-ippurgar għal C. difficile tossiġeniku; (iii) ma rċivewx terapija b'kura standard definita fil-protokoll fi żmien jum wieħed mill-infużjoni SoC = Antibatteriku tal-Kura Standard (metronidazole jew vancomycin jew fidaxomicin)
Romanian: • Se extrage volumul necesar din flacon/flacoane în funcţie de greutatea corporală a pacientului (exprimată în kg) şi se transferă într-o pungă pentru administrare intravenoasă care conţine fie clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile, fie soluţie dextroză 5% pentru preparate injectabile, pentru a pregăti o soluţie diluată cu o concentraţie finală care variază între 1 şi 10 mg/ml.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ mill-kunjett(i) abbażi tal-piż tal-ġisem tal-pazjenti (f'kg) u ttrasferih ġo borża ta' għoti fil-vini li jkun fiha Injezzjoni ta' 0.9 % Sodium Chloride, jew inkella Injezzjoni ta' 5 % Dextrose, biex tipprepara soluzzjoni dilwita b'konċentrazzjoni finali b'firxa minn 1 sa 10 mg/mL.
Romanian: Acesta se leagă de toxina B exprimată de C. difficile.
Maltese: Huwa jintrabat mat-tossin B ta' C. difficile.
Romanian: Pacienţii adulți au avut diagnostic confirmat de ICD, definită ca diaree (eliminarea a ≥3 scaune moi definite ca tipuri de la 5 la 7 în cadrul scalei Bristol de evaluare a consistenţei scaunului în interval de maximum 24 ore) şi coprocultură pozitivă pentru prezenţa C. difficile toxigen dintr-o probă de materii fecale colectată cu maximum 7 zile înainte de includerea în studiu.
Maltese: Il-pazjenti adulti kellhom dijanjosi kkonfermata ta' CDI, li kienet definita bħala dijarea (3 episodji jew aktar ta' ppurgar maħlul kif iddefinit fiċ-ċart Bristol tal-ippurgar bħala tipi minn 5 sa 7 f'24 siegħa jew anqas) u riżultat pożittiv ta' test għal C. difficile tossiġeniku fl-ippurgar minn kampjun tal-ippurgar miġbur mhux aktar minn 7 ijiem qabel id-dħul fl-istudju.
Romanian: Reacţii adverse grave
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati fi provi kliniċi:
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C sau de 16 ore la temperatura camerei (25°C sau mai puţin).
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew16-il siegħa f'temperatura ambjentali (f'temperatura ta' 25°C jew anqas).
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte expunerea la bezlotoxumab între pacienţii vârstnici cu vârsta ≥ 65 ani şi pacienţii cu vârsta < 65 ani.
Maltese: Ma nstabu l-ebda differenzi li kellhom sinifikat kliniku fl-esponiment għal bezlotoxumab bejn pazjenti anzjani ta' 65 sena u aktar u pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena.
Romanian: În studiile MODIFY I şi MODIFY II, imunogenitatea ZINPLAVA a fost evaluată utilizând testul prin electrochemiluminiscenţă (ECLIA).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' ZINPLAVA ġiet stmata bl-użu ta' assaġġ elettrokimikuluminexxenti (ECLelectrochemiluminescence) f'MODIFY I u MODIFY II.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zinplava este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Zinplava EMA/201032/2017
Maltese: EMA/201028/2017
Romanian: În al doilea studiu, valorile au fost de 16 % (62 din 395) pentru Zinplava și de 26 % (97 din 378) pentru placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 16 % (62 minn 395) għal Zinplava u 26 % (97 minn 378) għallplaċebo.
Romanian: Un nou episod de diaree a fost definit ca eliminarea a 3 sau mai multe scaune moi în decurs de 24 de ore sau mai puțin.
Maltese: Episodju ġdid ta' dijarea kien definit bħala 3 ippurgar maħlul jew aktar f'24 siegħa jew anqas.
Romanian: De ce a fost aprobat Zinplava?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zinplava?
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală.
Maltese: mg għal kull kilogramma tal-ġisem.
Romanian: După o infecție inițială, este posibil ca unele forme inactive ale bacteriei
Maltese: Wara infezzjoni inizjali, xi forom inattivi
Romanian: Zinplava bezlotoxumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku bezlotoxumab
Romanian: Alte informații despre Zinplava
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zinplava
Romanian: Zinplava s-a dovedit a fi eficace în prevenirea revenirii infecției cu C. difficile, în special la pacienții cu risc crescut de revenire a infecției (care apare în aproximativ 15-35 % din cazuri și este deosebit de dificil de tratat).
Maltese: Intwera li Zinplava huwa effettiv biex jipprevjeni r-rikorrenza ta' infezzjoni b'C. difficile, partikolarment f'pazjenti li jinsabu f'riskju għoli li tirritorna l-infezzjoni (li sseħħ f'madwar 15 sa 35 % tal-każijiet u li hi partikolarment diffiċli biex tiġi kkurata).
Romanian: În primul studiu, 17 % din pacienții cărora li s-a administrat Zinplava (67 din 386) au avut un nou episod de diaree în cele 12 săptămâni ulterioare tratamentului, în comparație cu 28 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo (109 din 395).
Maltese: Fl-ewwel studju, 17 % tal-pazjenti li ngħataw Zinplava (67 minn 386) kellhom episodju ġdid ta' dijarea fit-12-il ġimgħa wara l-kura, meta mqabbel ma' 28 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (109 minn 395).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zinplava?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zinplava?
Romanian: Zinplava este un medicament utilizat la adulții cu infecții produse de bacteria numită Clostridium difficile, care cauzează diaree severă.
Maltese: Zinplava huwa mediċina li jintuża fl-adulti li jkollhom infezzjonijiet minħabba batterji msejħa Clostridium difficile li jikkawżaw dijarea severa.
Romanian: În general, Zinplava este bine tolerat, având reacții adverse asemănătoare celor observate la pacienții tratați cu placebo.
Maltese: Zinplava ġeneralment jiġi ttollerat tajjeb b'effetti sekondarji simili għal dawk li ġew osservati f'pazjenti fuq il-plaċebo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zirabev sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Romanian: Cancerul a răspuns la tratament în cazul a 45% din cei cărora li s-a administrat Zirabev (162 de pacienți din 358) și în cazul a 45% din cei cărora li s-a administrat Avastin (161 din 361).
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura f'45 % ta' dawk li ngħataw Zirabev (162 minn 358 pazjent), u f'45 % ta' dawk li ngħataw Avastin (161 minn 361 pazjent).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt perforațiile gastrointestinale (perforarea peretelui intestinal), hemoragia (sângerarea) și tromboembolismul arterial (cheaguri de sânge în artere).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba filħajt tal-musrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zirabev este Avastin.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Zirabev hija Avastin.
Romanian: Alte informații despre Zirabev
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zirabev
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zirabev?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zirabev?
Romanian: Zirabev conține substanța activă bevacizumab și este un „medicament biosimilar".
Maltese: Zirabev fih is-sustanza attiva l-bevacizumab u huwa "mediċina bijosimili".
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Zirabev cu Avastin au demonstrat că substanța activă din Zirabev este foarte similară cu cea din Avastin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Zirabev ma' Avastin urew li s-sustanza attiva f'Zirabev hija simili ħafna għal dik f'Avastin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: Substanța activă din Zirabev, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să se lege de factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge și stimulează dezvoltarea de noi vase sangvine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zirabev, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor), proteina li tiċċirkola fid-demm u tinkoraġġixxi t-tkabbir ta' vażijiet ġodda.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zirabev sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zirabev hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 719 pacienți cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat a demonstrat că Zirabev a fost la fel de eficace ca Avastin când a fost administrat împreună cu medicamentele împotriva cancerului carboplatină și paclitaxel.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 719-il pazjent b'kanċer tal-pulmun avvanzat b'ċelloli mhux żgħar wera li Zirabev kien effettiv daqs Avastin meta ngħata mal-mediċini tal-kanċer carboplatin u paclitaxel.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zirabev este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Maltese: Dan ifisser li Zirabev huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Romanian: 5,5 - NA 6,1 - NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Maltese: 5.5 - NR 6.1 - NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Romanian: *analiza primară
Maltese: * analiżi primarja
Romanian: Incidența a variat între 10% (4/40) și 20% (3/15).
Maltese: L-inċidenza varjat bejn 10% (4/40) u 20% (3/15).
Romanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA.
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel:
Romanian: (valoarea p
Maltese: (valur p
Romanian: Numele şi adresa fabricantului de substanță biologic activă Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Maltese: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Romanian: Fabricantul Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanda
Maltese: Manifattur Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, L-Irlanda
Romanian: Estimări Kaplan-Meier
Maltese: Stimi Kaplan-Meier
Romanian: Substanța activă este bevacizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
Romanian: Oxaliplatină Leucovorin 5-Fluorouracil
Maltese: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Romanian: Placebo + IFN
Maltese: Plaċebo + IFN
Romanian: 0,80 (p = 0,003) IÎ 95% (0,69; 0,93)
Maltese: 0.80 (p=0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
Romanian: EU/1/18/1344/001 flacon a 100 mg/4 ml EU/1/18/1344/002 flacon a 400 mg/16 ml
Maltese: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml kunjett EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml kunjett
Romanian: Insuficiență ovariană/fertilitate
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità
Romanian: Criteriile finale secundare
Maltese: Punt finali sekondarji
Romanian: RR 0,68 în studiul ML18147).
Maltese: HR 0.68 fl-istudju ML18147).
Romanian: În total au fost randomizați 820 de pacienți.
Maltese: Total ta' 820 pazjent kienu randomised.
Romanian: Reacții (frecvența*)
Maltese: Reazzjonijiet (frekwenza*)
Romanian: Percentila 25-75 (luni)
Maltese: 25-75 perċentil (xhur)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice și imunomodulatoare, agenți antineoplazici, alți agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01X C07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ustanzi antineoplastiċi u immunomodulanti, sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01X C07
Romanian: 0,65 (p < 0,0001) IÎ 95% (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p < 0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
Romanian: XELOX sau XELOX + bevacizumab
Maltese: XELOX jew XELOX + bevacizumab
Romanian: Fistule GI-vaginale în studiul GOG-0240
Maltese: Fistuli gastrointestinali vaġinali fi studju GOG-0240
Romanian: SFP medie**
Maltese: PFS medjana**
Romanian: Rata globală de răspuns Rata (%)
Maltese: Rata ta' rispons totali Rata (%)
Romanian: Evaluarea IRF
Maltese: Valutazzjoni IRF
Romanian: RR 0,81 în studiul ML18147) și SFP (RR 0,518 în studiul E3200;
Maltese: HR 0.81 flistudju ML18147) u PFS (HR 0.518 fl-istudju E3200;
Romanian: Rata de risc (IÎ 97,5%)
Maltese: Hazard ratio (97.5% CI)
Romanian: Tabelul 11 Rezultate de eficacitate pentru studiul E4599
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-effikaċja għall-prova E4599
Romanian: Zirabev poate afecta fertilitatea femeilor.
Maltese: Zirabev jista' jnaqqas il-fertilità feminili.
Romanian: Cisplatină/Gemcitabină + placebo
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + plaċebo
Romanian: Progresia metastatică a bolii a fost inhibată și a fost redusă permeabilitatea microvasculară.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda metastatika kienet imwaqqfa u l-permeabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Romanian: Zirabev 25 mg/ml concentrat steril bevacizumab i.v. după diluare
Maltese: Zirabev 25 mg/ml konċentrat sterili bevacizumab
Romanian: Perforație gastrointestinală, Ileus,
Maltese: Perforazzjoni tal-musrana, Ileus,
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică b,
Maltese: Newropatija periferali sensorjali b,
Romanian: FOLFOX-4 sau XELOX + placebo (n = 701)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + plaċebo (n=701)
Romanian: Interferon alfa-2a 9 milioane UI de 3 ori/săptămână Bevacizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk
Romanian: Concentrația soluției finale de bevacizumab trebuie menținută în intervalul 1,4 mg/ml și 16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/ ml sa 16.5 mg/ ml.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Romanian: Zahăr, acid succinic, edetat disodic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Tromboembolism (arterial)
Maltese: Tromboemboliżmu (arterjali)
Romanian: Perforație gastrointestinală b,d
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali b,d
Romanian: Doza recomandată este de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg sau 15 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Romanian: Au fost randomizați opt sute douăzeci și nouă de pacienți (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 și 244 bevacizumab în monoterapie).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija b'bevacizumab).
Romanian: Tabelul 12 Rezultate de eficacitate pentru studiul BO17704
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17704
Romanian: (valoarea p 0,3360)
Maltese: (valur p 0.3360)
Romanian: Cei 649 de pacienți randomizați (641 tratați) au avut un status de performanță Karnofsky (SPK) ≥ 70%, fără metastaze la nivelul SNC și o funcție renală corespunzătoare.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPSKarnofsky Performance Status) ta' ≥ 70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni tal-organi adegwata.
Romanian: *Analiza supraviețuirii globale la data limită clinică 31 ianuarie 2007 **Analiza primară la data limită clinică 31 ianuarie 2006 Referitor la brațul de control
Maltese: * Analiżi tas-sopravivenza totali fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2007 ** Analiżi primarja fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2006
Romanian: Tabelul 13 Rezultate de eficacitate pentru studiul BO17705
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17705
Romanian: Insuficiență ovariană/fertilitate (vezi pct. 4.4 și 4.6)
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)