FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iskliznuće epifize glave femura i Legg-Calvé-Perthesova bolest
Maltese: Slipped capital femoral epiphysis u l-marda ta' Legg-Calvé-Perthes
Croatian: Osjetljivost na inzulin
Maltese: Sensittività għall-insulina
Croatian: Bolesnici s akutnim kritičnim bolestima i komplikacijama nakon operacije na otvorenom srcu, abdominalne operacije, višestruke traume, akutnim respiratornim zatajenjem ili sličnim bolestima ne smiju se liječiti somatropinom (vezano uz bolesnike koji koriste nadomjesnu terapiju vidjeti dio 4.4).
Maltese: Pazjenti b'mard kritiku akut li jbatu minn komplikazzjonijiet wara operazzjoni tal-qalb miftuħa, operazzjoni fiż-żaqq, trawma aċċidentali multipla, waqfien akut tan-nifs jew kundizzjonijiet simili, m'għandhomx jiġu kkurati b'somatropin (fir-rigward ta' pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija tassostituzzjoni, ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Iskustva s produljenim liječenjem odraslih i bolesnika s PWS-om su ograničena.
Maltese: L-esperjenza bil-kura fit-tul fl-adulti u f'pazjenti b'PWS hi limitata.
Croatian: Pogledajte i podatke o dijabetesu melitusu i poremećaju štitnjače u dijelu 4.4 te podatke o oralnoj nadomjesnoj terapiji estrogenom u dijelu 4.2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4 għal dikjarazzjonijiet dwar id-dijabete mellitus u mard tat-tirojde u sezzjoni 4.2 għal dikjarazzjoni dwar it-terapija tas-sostituzzjoni orali ta' l-estroġenu.
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom od dijabetesa melitusa (npr. zbog dijabetesa u obitelji, pretilosti, jake otpornosti na inzulin, akantoze nigrikans) potrebno je napraviti test oralne podnošljivosti glukoze (OGTT).
Maltese: F'pazjenti b'żieda fir-riskju għal dijabete mellitus (eż. storja familjali ta' dijabete, obeżita', reżistenza severa għall-insulina, acanthosis nigricans) għandu jitwettaq ittestjar orali għat-tolleranza għall-glukows (oral glucose tolerance testing - OGTT).
Croatian: Smrtnost je bila veća u bolesnika liječenih s 5,3 ili 8 mg somatropina dnevno u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, 42 % naspram 19 %.
Maltese: Il-mortalità kienet ogħla f'pazjenti kkurati b'5.3 jew 8 mg ta' somatropin kuljum meta mqabbla ma' pazjenti li jkunu qed jirċievu l-plaċebo, 42% vs. 19%.
Croatian: * proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli.
Maltese: * prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Croatian: Tablice 1-6 prikazuju nuspojave razvrstane prema Klasifikaciji organskih sustava i učestalosti sukladno sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Maltese: Tabelli 1-6 juru r-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt l-intestaturi tas-Sistema tal-Klassifika talOrgani u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa
Croatian: U odraslih bolesnika česte su nuspojave vezane uz zadržavanje tekućine, kao što su periferni edem, mišićno-koštana ukočenost, artralgija, mialgija i parestezija.
Maltese: F'pazjenti adulti, reazzjonijiet avversi marbuta maż-żamma tal-fluwidu, bħal edema periferali, ebusija muskoluskeletrika, artralġja, mijalġja u parestesija huma komuni.
Croatian: Dnevna doza održavanja rijetko prekoračuje 1,0 mg na dan.
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' kuljum rari taqbeż 1.0 mg kuljum.
Croatian: P 450 3A4 (npr. spolni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi i ciklosporin) može se osobito povećati što rezultira niskom razinom tih spojeva u plazmi.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolati minn ċitokrom P 450 3A4 (eż. sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, mediċini kontra l-konvulżjoni u ciclosporin) jistgħu jiżdiedu b'mod partikulari, u dan jirriżulta f'livelli iktar baxxi fil-plażma ta' dawn il-komposti.
Croatian: Iskustvo u bolesnika starijih od 80 godina je ograničeno.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti ta' iktar minn 80 sena hi limitata.
Croatian: (2 °C - 8 °C) najdulje 21 dan.
Maltese: (2°C-8°C) u jintuża biss għal massimu ta' 21 jum.
Croatian: U 56 neprekidno liječenih bolesnika koji su dostigli (gotovo) konačnu visinu, srednja promjena u visini od početka liječenja iznosila je +1,90 SSD (0,033 mg/kg tjelesne težine na dan) i +2,19 SSD (0,067 mg/kg tjelesne težine na dan).
Maltese: F'56 pazjent li kienu kkurati kontinwament u li laħqu t-tul (kważi) finali, il-medja tal-bidla mit-tul fil-bidu tal-kura kienet ta' +1.90 SDS (0.033 mg kuljum għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem) u +2.19 SDS (0.067 mg kuljum għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem).
Croatian: Uvođenje terapije somatropinom može rezultirati inhibicijom 11βHSD-1 i smanjenim koncentracijama kortizola u serumu.
Maltese: L-introduzzjoni tal-kura b'somatotropin tista' tirriżulta f'inibizzjoni ta' 11βHSD-1 u tnaqqis talkonċentrazzjoni ta' cortisol fis-serum.
Croatian: 1 bočica s 5 mg praška 1 uložak s 1 ml otapala 5 bočica s 5 mg praška 5 uložaka s 1 ml otapala
Maltese: 1 kunjett b'5 mg ta' trab 1 skartoċċ b'1 ml ta' solvent 5 kunjetti b'5 mg ta' trab 5 skartoċċi b'1 ml ta' solvent
Croatian: - 2 tupfera za čišćenje (nije isporučeno u pakovanju).
Maltese: - 2 biċċiet li jnaddfu (mhux fornuti fil-pakkett).
Croatian: Drugi lijekovi i Omnitrope
Maltese: Mediċini oħra u Omnitrope
Croatian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml otopina za injekciju: Jedan ml sadrži 9 mg benzilnog alkohola.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: 1 ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Croatian: Somatropin može smanjiti osjetljivost na inzulin.
Maltese: Somatropin jista' jnaqqas is-sensittività għall-insulina.
Croatian: mišićno-koštana ukočenost*
Maltese: Ebusija muskoluskeletali*
Croatian: U odraslih
Maltese: Fl-adulti
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: • Ako imate Prader-Willijev sindrom (kromosomski poremećaj).
Maltese: • Jekk għandek is-sindrome ta' Prader-Willi (disturb kromosomali).
Croatian: Injiciranje Omnitropea
Maltese: Kif gћandek tuża Omnitrope
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) za svako od indiciranih stanja.
Maltese: < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) għal kull waħda mill-kundizzjonijiet indikati.
Croatian: Pen 10.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 10.
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml sadrži 15 mg benzilnog alkohola.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni ml wieħed fih 15 mg ta' benzyl alcohol.
Croatian: Pedijatrijska populacija Pankreatitis
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Croatian: Jedan ml sadrži 9 mg benzilnog alkohola.
Maltese: Kull ml fih 9 mg ta' benzyl alkoħol.
Croatian: mialgija* mišićno-koštana ukočenost*
Maltese: Mijalġja* Ebusija muskoluskeletali*
Croatian: Veličine pakovanja: 1 i 5.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 u 5.
Croatian: Klinička ispitivanja u djece s Turnerovim sindromom Tablica 2
Maltese: Provi kliniċi fi tfal bis-sindrome ta' Turner Tabella 2:
Croatian: Pridržavajte se uputa koje ste dobili uz komplet za prijenos.
Maltese: Segwi il-struzzjonijiet li jiġu mas-sett tattrasferiment.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02. 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2018.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Omnitrope nalazi se na internetskim stranicama Agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Omnitrope jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Croatian: • s genetskim stanjem pod nazivom Prader-Willijev sindrom.
Maltese: • ikollhom kondizzjoni ġenetika msejħa sindrome ta' Prader-Willi.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Omnitrope u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 12. travnja 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Omnitrope fit-12 ta' April 2006.
Croatian: Nuspojave povezane sa zadržavanjem tekućine, kao što su periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala), parestezija (trnci ili utrnulost), bol u zglobovima i mišićima te ukočenost udova česte su u odraslih osoba (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 100 bolesnika).
Maltese: Fl-adulti, effetti sekondarji relatati maż-żamma tal-fluwidi, bħal edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn), paresteżija (tnemnim jew tagħrix), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u ebusija tad-dirgħajn u r-riġlejn huma komuni (jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Omnitrope
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omnitrope
Croatian: Somatropin se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": hormon se stvara od bakterija u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi somatropin.
Maltese: Somatropin jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-ormon isir minn batterja li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu somatropin.
Croatian: Omnitrope sadržava djelatnu tvar somatropin te je „biosličan lijek".
Maltese: Omnitrope fih is-sustanza attiva somatropin u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Croatian: Omnitrope somatropin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Omnitrope.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omnitrope.
Croatian: Referentni lijek za lijek za Omnitrope je Genotropin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Omnitrope hija Genotropin.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Omnitrope?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omnitrope?
Croatian: Omnitrope se također primjenjuje kao nadomjesna terapija u odraslih bolesnika s izraženim deficitom hormona rasta.
Maltese: Omnitrope jintuża wkoll bħala terapija ta' sostituzzjoni f'pazjenti adulti b'defiċjenza evidenti tal-ormon tat-tkabbir.
Croatian: Takve nuspojave manje su česte u djece (u 1 do 10 bolesnika na 1 000).
Maltese: Dawn leffetti sekondarji mhumiex komuni fit-tfal (jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 1,000).
Croatian: Zašto je lijek Omnitrope odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omnitrope?
Croatian: Drugim riječima, lijek Omnitrope vrlo je sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Maltese: Dan ifisser li Omnitrope huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Croatian: Iako nije bio zapažen klinički značajan učinak na kardiovaskularni sustav nakon primjene Onbrez Breezhalera u preporučenim dozama, indakaterol treba, kao i druge beta2-adrenergičke agoniste, oprezno primjenjivati u bolesnika s kardiovaskularnim poremećajima (koronarna srčana bolest, akutni infarkt miokarda, srčane aritmije, hipertenzija), u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika koji imaju neuobičajeni odgovor na beta2-adrenergičke agoniste.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Onbrez Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher lebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Croatian: Doza od 300 mikrograma dovela je do povećanja od 170-180 ml u usporedbi s placebom (p<0,001) te do povećanja od 100 ml u usporedbi s formoterolom u dozi od 12 mikrograma dva puta na dan (p<0,001).
Maltese: Id-doża ta' 300 mikrogramm wasslet għal żieda ta' 170-180 ml meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.001) u għal żieda ta' 100 ml meta mqabbla ma' 12-il mikrogramma formoterol darbtejn kuljum (p<0.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 09. 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Onbrez Breezhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Povećanje vrijednosti FEV1 iznosilo je 130 ml uz primjenu tiotropija i 80 ml uz formoterol.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet ta' 130 ml b'tiotropium, u ta' 80 ml b'formoterol.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Onbrez Breezhaler je indakaterol, agonist beta-2 adrenergičkih receptora.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onbrez Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur ta' beta-2 adrenerġiku.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Onbrez Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Onbrez Breezhaler.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar indakaterol.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indakaterol.
Croatian: U slučaju teškog KOPB-a, liječnik može povećati dozu na jednu kapsulu od 300 mikrograma jednom dnevno.
Maltese: F'każijiet ta' COPD serja t-tabib jista' jżid id-doża għal kapsula ta' 300 mikrogramma darba kuljum.
Croatian: Povećanje vrijednosti FEV1 u bolesnika koji su primili Onbrez Breezhaler iznosilo je u prosjeku između 150 i 190 ml, dok se u bolesnika koji su primali placebo promjena FEV1 kretala u rasponu od smanjenja od 10 ml do povećanja od 20 ml.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li ngħataw Onbrez Breezhaler kienet ta' bejn 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li ngħataw plaċebo t-tibdil fl-FEV1 kien ivarja minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Croatian: Sveukupno, učinci doza lijeka Onbrez Breezhaler od 150 i 300 mikrograma bili su slični, ali rezultati su pokazali da bolesnicima s težom bolesti veće olakšanje može pružiti doza od 300 mikrograma.
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u ta' 300 mikrogramma ta' Onbrez Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi aktar solljev f'pazjenti b'mard iktar serju.
Croatian: Onbrez Breezhaler je lijek koji se primjenjuje kako bi se dišne putove u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB) držalo otvorenima.
Maltese: Onbrez Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Onbrez Breezhaler u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 30. studenoga 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Onbrez Breezhaler fit-30 ta' Novembru 2009.
Croatian: Onbrez Breezhaler primjenjuje se za (redovitu) terapiju održavanja.
Maltese: Onbrez Breezhaler jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Onbrez Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onbrez Breezhaler
Croatian: Djeluje tako što se veže na beta-2 receptore koji se nalaze u mišićnim stanicama mnogih organa, a to dovodi do opuštanja mišića.
Maltese: Taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' ħafna organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Croatian: Oncaspar (pegaspargaza)
Maltese: Oncaspar (pegaspargase)
Croatian: Više informacija o lijeku Oncaspar nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar pegaspargazu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegaspargase.
Croatian: Lijek Oncaspar dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. siječnja 2016.
Maltese: Oncaspar ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Oncaspar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oncaspar
Croatian: To se može usporediti sa 66 % bolesnika liječenih drugom vrstom asparaginaze.
Maltese: Dan jipparaguna ma' 66% ta' dawk ikkurati b'asparaginase ieħor.
Croatian: Oncaspar se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka.
Maltese: Oncaspar jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer.
Croatian: Oncaspar je lijek protiv raka koji se primjenjuje u odraslih i djece za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka bijelih krvnih stanica naziva limfoblasti.
Maltese: Oncaspar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża f'adulti u fi tfal biex tikkura lewkimja akuta limfoblastika (ALL), kanċer fiċ-ċelloli bojod tad-demm li jissejħu limfoblasti.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Oncaspar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oncaspar?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Oncaspar kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Oncaspar hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U drugom ispitivanju na 76-ero djece čiji se rak ponovo razvio nakon prethodne terapije, oko 40 % bolesnika liječenih lijekom Oncaspar (pri čemu su neki bili alergični na druge terapije asparaginazom) nije imalo simptome raka, u usporedbi s 47 % bolesnika liječenih usporednim lijekom s asparaginazom.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 76 tifel u tifla fejn il-kanċer irritorna wara kura preċedenti, madwar 40% tal-pazjenti kkurati b'Oncaspar (li wħud minnhom kienu allerġiċi għal kuri oħra b'asparaginase) kienu ħielsa millkanċer, meta mqabbla ma' 47% tal-pazjenti kkurati b'komparatur ta' asparaginase.
Croatian: Zašto je lijek Oncaspar odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex Oncaspar huwa awtorizzat fl-UE?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Oncaspar (koje se mogu javiti u više od 1 u 10 osoba) uključuju znakove jetrenih problema (povišene razine jetrenih enzima i bilirubina u krvi), otežano zgrušavanje krvi, visoke razine krvnih masnoća, visoke razine glukoze u krvi i niske razine bijelih krvnih stanica popraćene vrućicom.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Oncaspar (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu sinjali ta' problemi fil-fwied (livelli għolja ta' enzimi tal-fwied u bilirubina fid-demm), inqas emboli tad-demm, livelli għolja ta' xaħam fid-demm, livelli għolja ta glukożju fid-demm u livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm akkumpanjati bid-deni.
Croatian: U ispitivanju na 118-ero djece s novodijagnosticiranim ALL-om, 75 % one liječene lijekom Oncaspar (u kombinaciji s drugim lijekovima) nakon sedam godina nije imalo simptome raka, nije bilo relapsa bolesti ni pojave drugog oblika raka u tom razdoblju.
Maltese: Fi studju f'118-il tifel u tifla li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati b'ALL, 75% ta' dawk ikkurati b'Oncaspar (flimkien ma' mediċini oħra) kienu ħielsa mill-kanċer wara 7 snin mingħajr ma rkadew jew kellhom kanċer ġdid matul dak il-perjodu.
Croatian: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Maltese: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
Croatian: minuta.
Maltese: il minuta.
Croatian: Asparagin (µM)
Maltese: Asparagine (µM)
Croatian: prosinac 2025.
Maltese: Diċembru 2025
Croatian: PK parametri
Maltese: Parametri PK
Croatian: oznaka: L01XX24
Maltese: L01XX24
Croatian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520
Croatian: t1/2 (dan)
Maltese: t1/2 (jum)
Croatian: 8 mjeseci.
Maltese: 8 xhur.
Croatian: Karcinogenost, mutagenost, plodnost
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġeniċità, fertilità
Croatian: AUC0-t (mUdan/ml)* AUC0-∞ (mUdan/ml)
Maltese: AUC0-t (mUjum/ml)* AUC0-∞ (mUjum/ml)
Croatian: Aritmetička srednja vrijednosti (SD)
Maltese: Medja Aritmetika (SD)
Croatian: (ispitivanja DFCI 11-001 i AALL07P4).
Maltese: DFCI 11-001 u AALL07P4).
Croatian: lipanj 2020.
Maltese: Ġunju 2020
Croatian: * N=47 ocjenjivih ispitanika.
Maltese: * N=47 individwu evalwabbli.
Croatian: Često: infekcije, sepsa
Maltese: Infezzjonijiet, sepsis
Croatian: Nepoznato: pseudocista gušterače, parotitis*
Maltese: Pankreatite psewdoċista, parotite*
Croatian: Hiperamonemija
Maltese: Iperammonaemija
Croatian: Cmax (mU/ml)* Tmax (hr)*
Maltese: Cmax (mU/ml)*
Croatian: CI 92,3, 99,5]; jednogodišnje ukupno preživljenje (OS) iznosilo je 100 [95% CI 100, 100] u ispitivanju.
Maltese: 92.3, 99.5]; l-OS ta' sena kienet 100 [95% CI 100, 100] f'dan l-istudju.
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA standard
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene uz terapiju lijekom Oncaspar MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bit-terapija b'Oncaspar Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA standard
Croatian: Nepoznato: toksična epidermalna nekroliza*
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika*
Croatian: Oštećena sinteza proteina može dovesti do smanjenja serumskih proteina.
Maltese: Indeboliment fis-sintesi tal-proteini jista' jwassal għal tnaqqis fil-proteini tas-serum.
Croatian: N= 46 ocjenjivih ispitanika.
Maltese: ǂ N=46 individwu evalwabbli.
Croatian: Nepoznato: konfuzno stanje
Maltese: Stat konfużjonali
Croatian: Teško oštećenje jetre (bilirubin > 3 puta veći od gornje granice normale [GGN]; transaminaze > 10 puta veće od GGN).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina >3 darbiet tal-limitu normali ta' fuq [ULN]; transaminases >10 darbiet tal-ULN).
Croatian: CL (l/dan)
Maltese: CL (L/jum)
Croatian: 92284 Suresnes cedex
Maltese: Suresnes cedex Franza
Croatian: Oncaspar treba prekinuti u bolesnika s ozbiljnim reakcijama preosjetljivosti (vidjeti dio 4.3 i 4.8).
Maltese: Oncaspar għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Croatian: Koncentracija asparagina pala je na <3 µM kada je aktivnost asparaginaze iznosila >0,1 U/ml.
Maltese: asparagine waqgħet għal <3 µM meta l-attività ta' asparaginase kienet >0.1 U/ml.
Croatian: (OS) u skupini liječenoj lijekom Oncaspar bili su 81,8% [95% CI 62,9-91.7%] odnosno 90,4% [95% CI 78,5-95,9%].
Maltese: 8% [95% CI 62.9-91.7%] u 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], rispettivament.
Croatian: Vrlo često: febrilna neutropenija Često: anemija, koagulopatija
Maltese: Komuni: Anemija, koagulopatija
Croatian: * Djelatna tvar je kovalentni konjugat L-asparaginaze dobivene iz bakterije Escherichia coli s monometoksipolietilenglikolom
Maltese: * Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta' L-asparaginase miksub minn Escherichia coli b'monomethoxypolyethylene glycol
Croatian: Terapija je primijenjena tijekom indukcije (7. dan) i svaka 2 tjedna u ukupno 30 tjedana postindukcijske terapije.
Maltese: It-trattament ingħata waqt l-Induzzjoni (Jum 7), u mbagħad kull ġimagħtejn għal total ta' 30 ġimgħa wara t-terapija tal-Induzzjoni.
Croatian: Kada dođe do izrazitog smanjenja fibrinogena ili nedostatka antitrombina III (ATIII), razmotrite odgovarajuću nadomjesnu terapiju.
Maltese: Meta jkun hemm tnaqqis notevoli ta' fibrinogen jew defiċjenza ta' antithrombin III (ATIII), ikkunsidra terapija ta' sostituzzjoni xierqa.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Oncaspar
Maltese: Mediċini oħra u Oncaspar
Croatian: Stopa EFS-a u 7. godini, % (95% CI)
Maltese: Rata ta' EFS wara 7 Snin, % (95% CI)
Croatian: Učestalosti su definirane sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti mill-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli Oncaspar®
Maltese: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar®
Croatian: ***Legenda: CNS tromboza
Maltese: Trombożi tas-CNS
Croatian: U slučaju kontakta ispirite s puno vode najmanje 15 minuta.
Maltese: F'każ ta' kuntatt, xarrab b'ħafna ilma għal mill-inqas 15-il minuta.