FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 8 000 IU (80 mg) / 0,8 ml
Hungarian: 8000 NE (80 mg) /0,8 ml
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin kerran vuorokaudessa ihon alle annettua 2 000 IU:n (20 mg) tai 4 000 IU:n (40 mg) enoksapariininatriumannosta lumelääkkeeseen syvän laskimotromboosin profylaksiassa sisätautipotilaille, joiden liikkuminen oli akuutin sairauden aikana erittäin rajoittunutta (määriteltiin alle 10 metrin kävelymatkana ≤ 3 päivän aikana).
Hungarian: Egy kettős vak, multicentrikus, párhuzamos csoportos vizsgálatban naponta egyszer, sc. alkalmazott enoxaparin-nátrium 2000 NE (20 mg) és 4000 NE (40 mg) adagját hasonlították össze a placebóval DVT megelőzésében akut betegség miatt korlátozott mobilitású belgyógyászati betegeknél (definíció: a megtett távolság <10 méter ≤3 nap alatt).
Finnish: Kun terveillä vapaaehtoisilla oli toteutettu hoito, joka sisälsi toistetun ihon alle annetun annoksen 4 000 IU (40 mg) kerran vuorokaudessa ja 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran vuorokaudessa, vakaa tila saavutettiin päivänä 2 ja keskimääräinen altistussuhde oli noin 15 % suurempi kuin kerta-annoksen jälkeen.
Hungarian: Ismételt sc. alkalmazással, napi egyszeri 4000 NE (40 mg), illetve napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) protokollok mellett egészséges önkénteseknél a dinamikus egyensúlyi állapot a 2. napon állt be, az átlagos expozíciós arány hozzávetőlegesen 15%-kal magasabb volt, mint egy egyszeri adagolást követően.
Finnish: Enoksapariininatriumaltistus suurenee potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, mikä suurentaa verenvuotoriskiä.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél növekszik az enoxaparin-nátrium expozíciója, ami fokozza a vérzés kockázatát.
Finnish: • Aloitusannos on 3 000 IU (30 mg) LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmistetta pistoksena laskimoon.
Hungarian: • A kezdeti adag 3000 NE (30 mg) LOVENOX (és egyéb elnevezések) vénás injekcióban.
Finnish: • Aspiriini (eli asetyylisalisyylihappo tai ASA), klopidogreeli tai muu veritulppien muodostumisen ehkäisyyn käytettävä lääke
Hungarian: • Acetilszalicilsav, klopidogrél vagy egyéb, a vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerek
Finnish: Injektioneste, liuos [täytetään kansallisesti]
Hungarian: Oldatos injekció [A tagállam tökti ki]
Finnish: Enoksapariininatriumin ja muiden lääkkeiden mahdollisen sekoittumisen estämiseksi käyttöön valittu laskimolinja on puhdistettava huuhtelemalla riittävällä määrällä keittosuola- tai dekstroosiliuosta ennen enoksapariininatriumin laskimoboluksen antamista ja sen jälkeen portin puhdistamiseksi lääkkeestä.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az enoxaparin-nátrium egyéb készítményekkel a beadás során ne keveredjen, a biztosított vénát az enoxaparin-nátrium intravénás bólusának beadása előtt és után megfelelő mennyiségű só- vagy dextróz oldattal át kell mosni.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Yleinen: Trombosytoosi β
Hungarian: Gyakori: Trombocitózis β
Finnish: ULKOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLIN KOTELO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ AMPULLA
Finnish: Enoksapariininatriumilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az enoxaparin-nátriumnak nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Finnish: Annostelu spinaali-/epiduraalianestesian tai lannepiston yhteydessä Jos lääkäri päättää antaa antikoagulanttihoitoa epiduraali-tai spinaalianestesian/analgesian tai lannepiston yhteydessä, suositellaan tarkkaa neurologista seurantaa neuraksiaalisen hematooman riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ha az orvos úgy dönt, hogy epidurális/spinális anesztézia vagy lumbálpunkció mellett végzi az antikoaguláns-kezelést, akkor a neurológiai státusz körültekintő ellenőrzése szükséges az esetleges neuraxiális haematomák kialakulásának kockázatát illetően. (lásd 4.4 pont).
Finnish: L [täytetään kansallisesti]
Hungarian: B [A tagállam tökti ki]
Finnish: Hyvin yleinen: Trombosytoosi β
Hungarian: Nagyon gyakori: Trombocitózis β
Finnish: • Havaitset ihon tai silmien keltaisuutta tai virtsa muuttuu väriltään tummemmaksi.
Hungarian: • A bőr vagy a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötétebbé válása, ami májproblémára utalhat.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu merkkejä verisuonitukoksesta, kuten: - kouristavaa kipua, punoitusta, lämpöilyä tai turvotusta toisessa jalassa - nämä ovat syvän laskimotukoksen oireita - hengästymistä, rintakipua, pyörtymistä tai veriysköksiä - nämä ovat keuhkoembolian oireita
Hungarian: - görcsös fájdalom, bőrpír, melegségérzet vagy az egyik láb duzzanata - ezek a mély vénás trombózis tünetei - légszomj, mellkasi fájdalom, ájulás vagy vér felköhögése - ezek a tüdőembólia tünetei
Finnish: Suuria verenvuotoja ei ilmennyt.
Hungarian: Nem számoltak be tüdőembólia előfordulásáról, és nem jelentkezett jelentős vérzés.
Finnish: 2 000 IU (20 mg) / 0,2 ml
Hungarian: 2000 NE (20 mg) /0,2 ml
Finnish: Vedä ruiskuun tarvittava määrä laimennettua liuosta laskimolinjaan antamista varten.
Hungarian: A hígított oldatból egy fecskendő segítségével szívjuk fel a vénásan alkalmazni kívánt adagot.
Finnish: Akuutin ST-nousuinfarktin hoito (alle 75-vuotiaat potilaat)
Hungarian: Akut STEMI kezelése (75 év alatti betegek )
Finnish: Akuutin ST-nousuinfarktin hoito aloitetaan laskimobolusinjektiona kerta-annoksena, ja välittömästi sen jälkeen annetaan injektio ihon alle.
Hungarian: Akut STEMI esetén a kezelést egyszeri intravénás bólus injekcióval kell kezdeni, melyet azonnal szubkután injekció követ.
Finnish: Viimeisen profylaktisen enoksapariininatriumannoksen pistämisen ja neulan tai katetrin paikoilleen asettamisen välillä on pidettävä vähintään 12 tunnin pistosvapaa tauko.
Hungarian: - Megelőzés esetén alkalmazott dózisok A spinális tű vagy katéter behelyezése és az enoxaparin-nátrium megelőzésre alkalmazott dózisának legutóbbi beadása között legalább 12 órának kell eltelnie.
Finnish: Lopeta LOVENOX (ja muut kauppanimet)-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (kuten hengitysvaikeuksia, huulten, suun, nielun tai silmien turvotusta).
Hungarian: Hagyja abba a LOVENOX (és egyéb elnevezések) alkalmazását és beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha súlyos allergiás reakció bármely jelét (pl. nehézlégzés,
Finnish: Joissakin tapauksissa tromboosiin liittyi komplikaationa elimen infarkti tai raajan iskemia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: • Ritka: Trombózissal járó immunoallergiás trombocitopénia néhány esetben a trombózis szövődményeként szervi infarktus vagy végtagi ischaemia jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Finnish: Enoksapariininatriumhoitoa on jatkettava vähintään 7-10 päivän ajan riippumatta potilaan toipumisasteesta (esim. liikkumisesta), kun riski on kohtalainen.
Hungarian: A közepes kockázatú betegeknél az enoxaparin-nátrium kezelés időtartama minimum 7-10 nap, függetlenül a klinikai állapot (pl. mobilitás) alakulásától.
Finnish: Tämä ero säilyi kolme kuukautta [13,8 % vs. 5,5 % (n = 23 vs. 9), p = 0,01].
Hungarian: (n=20) volt a placebocsoportban, illetve 4,8% (n=8) az enoxaparin-nátriumot csoportban; p=0,02. Ez a különbség három hónap elteltével is fennállt (13,8% szemben az 5,5%-kal[n=23 versus 9], p=0,01).
Finnish: • tromboosien ehkäisyyn elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana.
Hungarian: • Hemodialízis során a trombusképződés megelőzése az extrakorporális keringésben.
Finnish: Merkkejä voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.
Hungarian: az ajkak, arc, torok vagy a nyelv duzzanata.
Finnish: Yksi injektiopullo (3 ml) sisältää 30 000 IU (300 mg) enoksapariininatriumia Yksi injektiopullo (5 ml) sisältää 50 000 IU (500 mg) enoksapariininatriumia Yksi injektiopullo (10,0 ml) sisältää 100 000 IU (1 000 mg) enoksapariininatriumia
Hungarian: Egy injekciós üveg (3,0 ml) 30 000 NE (300 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz Egy injekciós üveg (5,0 ml) 50 000 NE (500 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz Egy injekciós üveg (10,0 ml) 100 000 NE (1000 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz
Finnish: Tärkeää tietoa LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmisteen sisältämistä aineista LOVENOX (ja muut kauppanimet) sisältää bentsyylialkoholia [bensyylialkoholin pitoisuus täytetään kansallisesti].
Hungarian: A LOVENOX (és egyéb elnevezések) tartósítószerként benzil-alkoholt [a benzilalkohol mennyiségét a tagállam írja be] tartalmaz.
Finnish: Melko harvinaiset: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legalább 1-et érinthet)
Finnish: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injektioneste, liuos
Hungarian: 15 000 NE/ml (150 mg/ml) oldatos injekció
Finnish: o Lisäbolus perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä, jos viimeisin ihon alle annettu annos on annettu yli 8 tuntia ennen pallolaajennusta
Hungarian: o Kiegészítő bólus PCI esetén, amennyiben az utolsó sc. alkalmazás több mint 8 órával a ballon felfújása előtt történt.
Finnish: (kumpikin näistä kahdesta ensimmäisestä ihon alle annettavasta annoksesta saa olla enintään 10 000 IU (100 mg)).
Hungarian: (1 mg/kg) szubkután adagok követnek 12 óránként (az első két sc. adag egyenként nem haladhatja meg a 10 000 NE-t (100 mg-ot).
Finnish: Pistoskohtaa vatsanpeitteissä on vaihdeltava antero- tai posterolateraalisesti vasemman ja oikean puolen välillä.
Hungarian: Az adagokat felváltva a hasfal bal, illetve a jobb anterolaterális vagy poszterolaterális régiójába adjuk.
Finnish: Syvän laskimotromboosin hoito, kun siihen saattaa liittyä keuhkoembolia
Hungarian: Mélyvénás trombózis kezelése tüdőembólia fennállása esetén vagy anélkül
Finnish: LOVENOX (ja muut kauppanimet) -pistoksia.
Hungarian: LOVENOX (és egyéb elnevezések).
Finnish: • Laskimotromboembolian pidennetty profylaksia ortopedisen leikkauksen jälkeen: Lonkan tekonivelleikkauspotilailla tehdyssä kaksoissokkoutetussa pidennettyä profylaksiaa arvioineessa tutkimuksessa 179 potilasta joilla ei ollut laskimoperäistä tromboembolista sairautta ja jotka olivat saaneet aluksi sairaalahoitojakson aikana 4 000 IU (40 mg) enoksapariininatriumia ihon alle, satunnaistettiin saamaan kotiuttamisen jälkeen 3 viikon ajan joko enoksapariininatriumia 4 000 IU (40 mg) (n = 90) kerran vuorokaudessa ihon alle tai lumelääkettä (n = 89).
Hungarian: • A VTE kiterjesztett profilaxisa ortopédiai műtétet követően: VTE kiterjesztett profilaxisában végzett kettős vak vizsgálatban, amelyben 179, VTE-vel előzőleg nem kezelt, csípőprotézis-műtéten átesett beteg vett részt, és a kórházi tartózkodás során kezdeti kezelésként 4000 NE (40 mg) sc. enoxaparin-nátriumot alkalmaztak, a betegeket úgy randomizálták, hogy a kórházból való elbocsátást követően 3 hétig vagy napi egyszer 4000 NE (40 mg) sc. enoxaparin-nátriumot (n=90), vagy placebót (n=89) kaptak.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää enoksapariininatriumia 50 000 anti-Xa IU (joka vastaa 500 mg:aa) + 75 mg bentsyylialkoholia 5,0 ml:ssa injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: Egy injekciós üveg 50 000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 500 mg-nak) enoxaparin-nátriumot + 75 mg benzil-alkoholt tartalmaz 5,0 ml vizes oldatban.
Finnish: Kirjallisuuden mukaan enoksapariininatriumin käyttö annoksella 4 000 IU (40 mg) maksakirroosipotilaille (Child-Pugh -luokat B-C) näyttää olevan turvallista ja tehokasta porttilaskimon tromboosin estossa.
Hungarian: Irodalmi adatok alapján a májcirrózisban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B-C stádium) az enoxaparin nátrium 4000 NE (40 mg) dózisban alkalmazva biztonságosnak és hatásosnak tűnik a portális véna trombózisának megelőzésében, megjegyzendő azonban, hogy a közölt vizsgálatoknak lehetnek korlátai.
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen ja ST-nousuttoman infarktin hoito
Hungarian: Instabil angina vagy non-Q miokardiális infarktus kezelése
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo (10,0 ml) sisältää 10 000 IU (100 mg) enoksapariininatriumia
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy injekciós üveg (10,0 ml) 10 000 NE (100 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz.
Finnish: 10 000 IU/10 MG (100 MG/10 ML) INJEKTIOPULLOT
Hungarian: ADATOK 10 000 NE/10 ml (100 mg/10 ml) INJEKCIÓS ÜVEG
Finnish: Bentsyylialkoholia sisältävät moniannosinjektiopullot:
Hungarian: Benzil-alkoholt tartalmazó többadagos injekciós üveg:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu yksittäisiä läpän trombooseja raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaaninen sydämen tekoläppä ja jotka saavat tromboosiprofylaksiaan enoksapariininatriumia.
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni időszakban szívbillenytyű-trombózis izolált eseteiről számoltak be enoxaparin-nátriumot kapó terhes nők esetében.
Finnish: Enoksapariininatriumin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on ollut immuunivälitteinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia 100 edeltävän päivän aikana tai joiden veressä todetaan vastaaineita (ks. kohta 4.3); Vasta-aineet voivat säilyä verenkierrossa useita vuosia.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium alkalmazása ellenjavallt az anamnézisben az elmúlt 100 nap folyamán szereplő immunmediált HIT vagy a vérben kimutatható antitestek jelenléte esetén (lásd 4.3 pont).
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Hungarian: [Lásd I. melléklet -A tagállam tölti ki]
Finnish: Bentsyylialkoholia ei saa käyttää keskosille tai alle kuukauden ikäisille lapsille siihen liittyvän vaikean toksisuuden riskin ja siitä johtuvien hengitysvaikeuksien vaaran vuoksi.
Hungarian: Koraszülötteknél vagy újszülötteknél 1 hónapos korig nem tilos alkalmazni súlyos károsodás, például rendellenes légzés kockázata miatt.
Finnish: LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Hungarian: A LOVENOX (és egyéb elnevezések) alkalmazható a szoptatás idején.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [täytetään kansallisesti]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tökti ki]
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa myönnettiin Ranskassa 3. huhtikuuta 1987.
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedélyt 1987. április 3-án Franciaországban adták ki.
Finnish: Nämä muutokset olivat luonteeltaan pääosin teknisiä, joten niitä ei tarkastella tässä yksityiskohtaisesti.
Hungarian: Ezek a változások nagyrészt technikai természetűek voltak, és ezért itt nem részletezzük azokat.
Finnish: Kohta 1 - Lääkevalmisteen nimi ja kohta 2 - Laadullinen ja määrällinen koostumus
Hungarian: pont - A gyógyszer neve és 2. pont - Minőségi és mennyiségi összetétel
Finnish: Lopuksi lisättiin sanamuoto biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden edistämiseksi.
Hungarian: Végül egy szöveggel egészítették ki a biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének erősítése céljából.
Finnish: Muita kohtia kuten "hyperkalemia" lisättiin, koska näiden sanamuoto ei ollut yhdenmukainen kaikissa jäsenvaltioissa.
Hungarian: Más pontokat is belefoglaltak, például a „hiperkalémiát", mivel ezek szövege nem volt egységes a tagállamokban.
Finnish: • Lisääntynyt verenvuodon riski.
Hungarian: • fokozott vérzésveszély;
Finnish: Muita muutoksia tehtiin tuotetietojen muissa osissa jo esitettyjen tietojen täydentämiseksi seuraavasti:
Hungarian: Egyéb módosításokat is eszközöltek a kísérőirat más pontjaiban már szereplő információk kiegészítésére:
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia tuotetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kísérőiratok a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre kerültek.
Finnish: Tätä kohtaa yhdenmukaistettiin vasta-aiheiden esittämiseksi yhdenmukaisella tavalla, koska kaikkia niistä ei mainittu kaikkialla EU:ssa tai niistä käytettiin seuraavia erilaisia ilmauksia:
Hungarian: Harmonizálták ezt a pontot, hogy egységes módon tüntesse fel az alábbi ellenjavallatokat, amelyek közül nem mindegyik került felsorolásra minden tagállamban, illetve eltérő kifejezéseket használtak:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut annokset vaihtelivat 0,5 mg:n/kg ja 1,25 mg:n/kg välillä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tanulmányozott adagok 0,5 mg/kg és 1,25 mg/kg között mozogtak.
Finnish: Lovenox ja valmisteen muut kauppanimet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Islannissa ja Norjassa.
Hungarian: A Lovenox és kapcsolódó nevek engedélyezett az összes uniós tagállamban, valamint Izlandon és Norvégiában.
Finnish: Potilaat, joille PCI voidaan tehdä koska tahansa fibrinolyysin epäonnistumisen vuoksi tai kiireesti toistuvan myokardiaalisen iskemian/infarktin vuoksi, kun tätä oli lykättävä vähintään 48 tuntia.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél bármikor elvégezhető lenne a PCI a sikertelen fibrinolízis esetén, illetve sürgősséggel visszatérő miokardiális iszkémia/infarktus esetén, azonban más helyzetekben legalább 48 óráig halasztani kellett azt.
Finnish: STEMI:n osalta olisi mainittava ExTRACT-TIMI 25 -tutkimuksessa ensimmäisenä päivänä annettu suurempi annos.
Hungarian: STEMI esetében meg kell említeni a magasabb dózist az első napon, ahogy az ExTRACT-TIMI 25 vizsgálatban alkalmazták.
Finnish: Valmisteen käyttö epävakaan angina pectoriksen ja NSTEMIn hoidossa ei ollut sallittua kaikissa jäsenvaltioissa ennen tämän menettelyn loppuunsaattamista.
Hungarian: Az instabil angina és az NSTEMI kezelése a jelen beterjesztés befejezését megelőzően nem minden tagállamban volt engedélyezett.
Finnish: Lovenoxinjektioliuos, jota on saatavana myös muilla kauppanimillä, on tällä hetkellä hyväksytty yli 140 maassa koko maailmassa, myös kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Hungarian: A Lovenox és kapcsolódó nevek oldatos injekció jelenleg világszerte több mint 140 országban engedélyezett, beleértve az összes Európai Uniós (EU) tagállamot, valamint Norvégiát és Izlandot.
Finnish: Tätä antikoagulanttia käytetään tromboembolisten tapahtumien hoidossa ja ehkäisyssä.
Hungarian: Ezt a véralvadásgátlót a tromboembóliás rendellenességek kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Finnish: Esimerkiksi 0,4 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa vahvuus merkitään seuraavasti: <paikallinen kauppanimi> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektioneste.
Hungarian: Például a 0,4 ml-es előretöltött fecskendők esetében a hatáserősség a következőképpen jelenik meg: <Helyi kereskedelmi elnevezés> 4000 NE (40 mg)/0,4 ml oldatos injekció.
Finnish: Yhdenmukaistettu käyttöaihe perustuu hoitosuosituksiin (ESC (European Society of Cardiology) ja ACCP) sekä myyntiluvan haltijan esittämiin kliinisiin tutkimuksiin ja kirjallisuustietoihin.
Hungarian: A harmonizált javallat a kezelési irányelveken (Európai Kardiológiai Társaság (ESC) és ACCP), valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott klinikai vizsgálati és szakirodalmi adatokon alapul.
Finnish: Tuotetiedot jaettiin seuraavalla tavalla yksittäisten valmisteiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan:
Hungarian: A kísérőiratokat az alábbiak szerint osztották fel annak alapján, hogy az egyes készítmények milyen javallatokban engedélyezettek:
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje (DHPC) Lääkityspoikkeamien riskin huomioon ottamiseksi ja selventääkseen käyttöaiheita ja vasta-aiheita lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat keskeiset viestit, jotka on määrä sisällyttää suoraan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun kirjeeseen (DHPC), joka lähetetään lääkäreille, ortopedeille, sisätautilääkäreille, kardiologeille, hematologeille, kirurgeille, farmaseuteille ja sairaanhoitajille (tai muille kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän mukaisesti):
Hungarian: Figyelembe véve a gyógykezelési hibák kockázatát és a javallatokkal és ellenjavallatokkal kapcsolatos magyarázatot, a CHMP megállapodott abban, hogy az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell használni az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatásban a háziorvosok, ortopéd sebészek, belgyógyászok, kardiológusok, hematológusok, sebészek, gyógyszerészek, ápolók (illetve a nemzeti egészségügyi ellátórendszer szerinti egyéb személyek) részére:
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä mainitun valmisteen ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Ranska ilmoitti lääkevalmistekomitealle/ Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen edellä mainittua valmistetta koskevan virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää erilaiset tuotetiedot Euroopan unionissa.
Hungarian: A fent említett készítmény és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel Franciaország értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a fenti készítmény vonatkozásában annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Finnish: Kohdat 4.5-6 yhdenmukaistettiin asiaankuuluvan saatavilla olevan tiedon perusteella tai niitä tarkistettiin viimeisimmän QRD-mallin mukaisesti.
Hungarian: pontokat a rendelkezésre álló, releváns információk alapján, illetve módosították azokat a legújabb QRD sablon alapján.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa yhdenmukaistettiin siten, että suositusannoksena esitetään useimmissa valtioissa hyväksytty 1 mg/kg, joka on yhtenevä kliinisten tietojen ja hoitosuositusten kanssa.
Hungarian: Az alkalmazási előírást úgy módosították, hogy a legtöbb országban elfogadott 1 mg/kg javasolt dózist tartalmazza, amely összhangban áll a klinikai adatokkal és a kezelési irányelvekben szereplő ajánlásokkal.
Finnish: Käyttöaihe tromboosien ehkäiseminen elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana mainittiin tuotetiedoissa kaikissa jäsenvaltioissa lukuun ottamatta Alankomaita, joka katsoi alkuperäisen myyntiluvan antamisen aikaan, että tiedot eivät ehdotetun annostuksen kannalta olleet riittäviä.
Hungarian: A hemodialízis során kialakuló extrakorporális trombus megelőzésével kapcsolatosan, ez a javallat minden tagállamban szerepelt a kísérőiratokban, kivéve Hollandiában, amely nem találta kielégítőnek az eredeti forgalomba hozatali engedély időpontjában javasolt adagolási rendet felhasználó adatokat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sanamuodon, joka on yhdenmukainen kliinisten tietojen ja hoitosuositusten kanssa (vuoden 2012 ESC:n hoitosuositus, luokka IIbB, vuoden 2011 AHA:n (American Heart Association) suositus).
Hungarian: A CHMP egy olyan szövegezést fogadott el, amely összhangban áll a klinikai adatokkal és a kezelési irányelvekkel (IIbB fokozat az ESC 2012-es irányelveiben, Amerikai Szív Társaság (AHA) 2011-es irányelve).
Finnish: • Gastrointestinaalinen ulkus, pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy vakavien verenvuotojen riski, äskettäin tehty aivo-, selkäranka- tai silmäleikkaus, tiedossa oleva tai epäilty ruokatorven laskimolaajentuma, arteriovenoosinen malformaatio, vaskulaarinen aneurysma tai merkittävä intraspinaalinen tai intraserebraalinen vaskulaarinen poikkeavuus.
Hungarian: • Gasztrointesztinális fekély, malignus daganat nagy vérzési kockázattal, agyi, gerincvelői vagy szemészeti műtét a közelmúltban, ismert vagy feltételezett nyelőcső várixok, arteriovenózus malformációk, éraneurizmák vagy súlyos intraspinális vagy intracerebrális vaszkuláris abnormalitások;
Finnish: • Bentsyylialkoholia sisältävien moniannosinjektiopullojen käyttö vastasyntyneillä tai keskosilla tähän populaation liittyvän gasping-oireyhtymän riskin vuoksi.
Hungarian: • Több adagos, benzil-alkoholt tartalmazó injekciós üveg használata újszülötteknél vagy koraszülötteknél a gasping szindróma kockázata miatt ebben a populációban.
Finnish: • 10 000 IU (100 mg)/10 ml:n injektioliuosta käytetään vain ekstrakorporaalisessa dialyysissa, joten kohta 4.1 kattaa vain tämän käyttöaiheen.
Hungarian: • A 10 000 NE (100 mg)/10 ml oldatos injekciót kizárólag extrakorporális dialízis esetén alkalmazzák, ezért csak ez az indikáció szerepel a 4.1.