FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo realizado em 64 doentes com artrite reumatoide tratados com adalimumab, não se observou qualquer evidência de redução da hipersensibilidade de tipo tardio, redução dos níveis de imunoglobulinas ou alteração do número de linfócitos efetores T, B, células NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos.
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz
Portuguese: Uma seringa pré-cheia/caneta pré-cheia de Cyltezo pode ser conservada a uma temperatura máxima de 25ºC, durante um período de 14 dias.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz Cyltezo można przechowywać w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Portuguese: As respostas globais foram geralmente melhores e houve menos doentes a desenvolver anticorpos quando tratados com a associação de adalimumab e MTX, comparativamente com o adalimumab em monoterapia.
Polish: Na ogół reakcja na leczenie była lepsza i u mniejszej liczby pacjentów stwierdzono przeciwciała, gdy stosowano w skojarzeniu adalimumab i MTX w porównaniu do adalimumabu w monoterapii.
Portuguese: Cyltezo é contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Polish: Produkt Cyltezo jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para placebo no Período A receberam placebo no período B.
Polish: Pacjenci, którzy byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie A, otrzymywali placebo w okresie B.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos, pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Cyltezo.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Cyltezo.
Portuguese: Com base nos dados obtidos dos ensaios clínicos efetuados em doentes com AIJ (AIJ poliarticular e ARE), foi estabelecida uma relação da exposição-resposta entre as concentrações plasmáticas e a resposta PedACR 50.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych u pacjentów z WMIZS (pJIA i ERA) stwierdzono związek ekspozycja-odpowiedź na leczenie między stężeniami w osoczu, a odpowiedzią PedACR 50.
Portuguese: • Aperte suavemente a pele à volta do local de injeção limpo e segure com firmeza.
Polish: • Delikatnie ścisnąć skórę wokół oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia i mocno przytrzymać.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de adalimumab com outros DMARDs biológicos (p.ex., anacinra e abatacept) ou com outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas (ver secção 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania adalimumabu z innymi biologicznymi DMARDs (np. anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro no qual Cyltezo é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera virem a prescrever Cyltezo deverão receber os seguintes materiais educacionais:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Cyltezo jest sprzedawany, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy będą
Portuguese: Tabela 24: Manutenção da remissão e da resposta clínica (percentagem de doentes)
Polish: Tabela 24: Utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Portuguese: IC 95% para TR
Polish: HR a CI 95% dla HR
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam tratamento contínuo com adalimumab todas as semanas, a taxa de HiSCR na semana 48 foi de 68,3% e na semana 96 foi de 65,1%.
Polish: Wśród pacjentów, którzy wykazali co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i otrzymywali ciągłe leczenie adalimumabem raz w tygodniu, odsetek HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3%, natomiast w 96. tygodniu było to 65,1%.
Portuguese: • Informação relevante sobre os alertas de segurança de infeções graves, sepsia, tuberculose e infeções oportunistas; insuficiência cardíaca congestiva; doenças desmielinizantes; doenças malignas, a ser abordada pelas medidas adicionais de minimização dos riscos (p. ex., gravidade, intensidade, frequência, tempo até ao aparecimento, reversibilidade do AA, conforme aplicável).
Polish: • Istotne informacje na temat obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych z ciężkimi zakażeniami, posoczniczą, gruźlicą i zakażeniami oportunistycznymi; zastoinową niewydolnością serca; chorobami demielinizacyjnymi; nowotworami złośliwymi, do których należy zastosować dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka (np. ciężkość, nasilenie, częstość, czas do wystąpienia, odwracalność zdarzenia niepożądanego, gdzie dotyczy).
Portuguese: • redução das plaquetas sanguíneas aumentando o risco de hemorragia ou de nódoas negras;
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
Portuguese: O alvo de adalimumab é uma proteína chamada fator de necrose tumoral (TNFα), que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias enumeradas acima.
Polish: Celem adalimumabu jest białko o nazwie czynnik martwicy nowotworów (TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w wyżej wymienionych chorobach zapalnych.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, os corticosteroides podem ser reduzidos de acordo com as normas orientadoras da prática clínica.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego, dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej.
Portuguese: A seguinte lista de reações adversas baseia-se na experiência obtida em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização.
Polish: Poniższy wykaz działań niepożądanych ustalono na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Portuguese: A proporção de indivíduos com resposta ACR Ped 50/70/90 nas semanas 12 e 24 foi de 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%, respetivamente.
Polish: Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli odpowiedź 50/70/90 w pediatrycznej skali ACR w 12. i 24. tygodniu wynosił odpowiednio 90,3%/61,3%/38,7% oraz 83,3%/73,3%/36,7%.
Portuguese: Dos 371 doentes restantes, 276 doentes avaliáveis atingiram as 78 semanas de tratamento com adalimumab em regime aberto.
Polish: Spośród 371 pozostałych pacjentów, 276 pacjentów, których można było poddać ocenie otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Portuguese: Abandonos do estudo por outras razões que não a falência do tratamento foram censurados no momento do abandono.
Polish: Odnośnie pacjentów wycofanych z badania z innych przyczyn niż niepowodzenie leczenia dokonywano cenzurowania (obserwacja ucięta) w czasie wycofania z badania.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Portuguese: Os critérios determinantes para a falha de tratamento foram o agravamento ou a ausência de melhoria sustentada da inflamação ocular, melhoria parcial com desenvolvimento de comorbilidades oculares sustentadas ou agravamento das comorbilidades oculares, utilização de medicações concomitantes não permitidas e descontinuação do tratamento durante um longo período de tempo.
Polish: Kryteriami niepowodzenia leczenia były nasilenie lub utrzymujący się brak poprawy zapalenia oka, częściowa poprawa z wystąpieniem utrzymujących się współistniejących chorób oka lub nasilenie się współistniejących chorób oka, niedozwolone jednoczesne stosowanie leków oraz przerwanie
Portuguese: Apertar a pele à volta do local de injeção
Polish: Ścisnąć skórę wokół miejsca wstrzyknięcia
Portuguese: No estudo I na HS (PIONEER I) foram avaliados 307 doentes em 2 períodos de tratamento.
Polish: W badaniu HS-I (PIONEER I) oceniano 307 pacjentów w 2 okresach leczenia.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no seu cartão de segurança do doente.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Portuguese: Numa coorte prospetiva, foram incluídas 257 mulheres com artrite reumatoide (AR) ou doença de Crohn (DC) tratadas com adalimumab, pelo menos durante o primeiro trimestre, e 120 mulheres com AR ou DC não tratadas com adalimumab.
Polish: Do prospektywnych rejestrów kohortowych włączono 257 kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) leczonych adalimumabem przynajmniej w pierwszym trymestrze ciąży i 120 kobiet z RZS lub ChLC nie leczonych adalimumabem.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados, o qual era um parâmetro de avaliação final primário pré-especificado na semana 52 no estudo III na AR.
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia" (ang. Health Assessment Questionnaire, HAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w RZS.
Portuguese: Não existem dados clínicos de exposição sobre a utilização de uma dose de carga em crianças < 6 anos de idade.
Polish: Nie ma dostępnych danych o ekspozycji klinicznej po stosowaniu dawki nasycającej u dzieci w wieku < 6 lat.
Portuguese: • Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isolante em volta dos nervos, tal como a esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Cyltezo.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwinie się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na powłokę ochronną wokół nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje czy można u niego zastosować lek Cyltezo lub kontynuować podawanie leku.
Portuguese: No estudo II na HS (PIONEER II) foram avaliados 326 doentes em 2 períodos de tratamento.
Polish: W badaniu HS-II (PIONEER II) oceniano 326 pacjentów w 2 okresach leczenia.
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação inicial média do PASI foi de 18,9 e a Avaliação Global pelo Médico [Physician's Global Assessment] (PGA) inicial variou entre "moderada" (53% dos indivíduos incluídos), "grave" (41%) e "muito grave" (6%).
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 18,9, a wyjściowa ocena PGA (ang. Physician's Global Assessment) wahała się od „umiarkowanej" (53% uczestników) przez „ciężką" (41%) do „bardzo ciężkiej" (6%).
Portuguese: A formação de anticorpos anti-adalimumab está associada à depuração aumentada e à eficácia reduzida do adalimumab.
Polish: Tworzenie przeciwciał przeciw adalimumabowi jest związane ze zwiększeniem klirensu i zmniejszeniem skuteczności adalimumabu.
Portuguese: Estas terapêuticas incluíram metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro.
Polish: Były to takie leki, jak metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
Portuguese: Subsequentemente, os doentes foram submetidos a um esquema de desmame obrigatório, com descontinuação completa dos corticosteroides até à semana 19.
Polish: Następnie u pacjentów stopniowo zmniejszano dawki, zgodnie z obowiązującym schematem, aż do całkowitego zaprzestania podawania kortykosteroidu przed upływem 19. tygodnia.
Portuguese: Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação da participação nos estudos e foram considerados como não respondedores.
Polish: Pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nieuzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Portuguese: • É normal ver uma bolha de ar.
Polish: • Obecność pęcherzyka powietrza jest normalna.
Portuguese: Cyltezo pode ter uma influência reduzida na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Polish: Lek Cyltezo może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando os questionários HAQ-S e SF-36.
Polish: Zależną od stanu zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano stosując kwestionariusze HAQ-S (ang. Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthropathies - kwestionariusz oceny zdrowia w spondyloartropatiach) i SF-36.
Portuguese: O adalimumab pode atravessar a placenta e passar para o soro dos lactentes nascidos de mulheres tratadas com adalimumab durante a gravidez.
Polish: Adalimumab może przenikać przez łożysko do surowicy niemowląt, których matki leczono w okresie ciąży adalimumabem.
Portuguese: - Não aplicável.
Polish: - Nie dotyczy.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Cyltezo.
Polish: Pacjentów należy wobec tego poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem Cyltezo.
Portuguese: Dos 342 indivíduos incluídos no estudo de extensão em regime aberto, originalmente aleatorizados para o tratamento com adalimumab em monoterapia ou para a associação terapêutica adalimumab/metotrexato, 171 indivíduos completaram 10 anos de tratamento com adalimumab.
Polish: Z 342 uczestników badania, którym pierwotnie przydzielono leczenie adalimumabem w monoterapii lub leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 uczestników zakończyło trwające 10 lat leczenie adalimumabem.
Portuguese: Os doentes permaneceram com doses estáveis de AINEs e/ou prednisona (≤ 0,2 mg/kg/dia ou 10 mg/dia no máximo).
Polish: Pacjenci w dalszym ciągu otrzymywali stałe dawki leków z grupy NLPZ i (lub) prednizon (≤ 0,2 mg/kg mc./dobę lub maksymalnie 10 mg/dobę).
Portuguese: Setenta e nove doentes (20,1%) foram tratados concomitantemente com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença e 37 doentes (9,4%) com glucocorticoides.
Polish: 79 (20,1%) pacjentów leczono równocześnie lekami modyfikującymi przebieg choroby, a 37 (9,4%) pacjentów glikokortykosteroidami.
Portuguese: Caso se verifique desenvolvimento de novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), tem de contactar o seu médico imediatamente.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Doentes com pelo menos uma resposta parcial ao adalimumab 40 mg todas as semanas após 12 semanas de tratamento
Polish: Pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu po 12 tygodniach leczenia.
Portuguese: Dos doentes com resposta clínica na semana 4, 48% tinham sido previamente expostos a outros antagonistas-TNF.
Polish: Spośród pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 4. tygodniu u 48% zastosowano wcześniej inny lek z grupy antagonistów TNF.
Portuguese: Um total de 347 respondedores estáveis participou numa avaliação da suspensão do tratamento e novo tratamento num estudo de extensão em regime aberto.
Polish: U łącznie 347 pacjentów, wykazujących stałą odpowiedź na leczenie, dokonano oceny w okresie zaprzestania leczenia oraz po wznowieniu leczenia w badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby.
Portuguese: Os doentes que obtiveram um PASI 75 e uma PGA limpo ou mínimo foram retirados do tratamento por um período máximo de 36 semanas e monitorizados relativamente à perda de controlo da doença (i.e. agravamento da PGA em pelo menos 2 graus).
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź na leczenie PASI 75 i ocenę PGA „czysta" lub „prawie czysta" zaprzestano leczenia na okres do 36 tygodni i monitorowano ich pod kątem utraty kontroli choroby (tzn. pogorszenia oceny PGA o co najmniej dwa stopnie).
Portuguese: Antes de se iniciar a terapêutica com Cyltezo, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose, tanto ativa como inativa ("latente").
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cyltezo wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Portuguese: A interpretação dos dados deve ser cuidadosamente avaliada devido às limitações metodológicas do estudo, incluindo o pequeno tamanho da amostra e o desenho não aleatorizado.
Polish: Na interpretację danych mogą mieć wpływ ograniczenia metodologiczne badania, w tym mała wielkość
Portuguese: • Que o tratamento com Cyltezo poderá aumentar os riscos potenciais de infeções graves, sepsia, tuberculose e infeções oportunistas; insuficiência cardíaca congestiva; doenças desmielinizantes; doenças malignas.
Polish: • Informację, że produkt leczniczy Cyltezo może zwiększać potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, posoczniczy, gruźlicy i zakażeń oportunistycznych; zastoinowej niewydolności serca; chorób demielinizacyjnych; nowotworów złośliwych.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo V na AR consistiu na percentagem de doentes que atingiram uma resposta ACR 50 na semana 52.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu V w RZS był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 50 w skali ACR w 52. tygodniu badania.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante da qual tem de ter conhecimento antes e durante o tratamento com Cyltezo.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Cyltezo, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Portuguese: O tratamento com Cyltezo não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
Polish: Leczenia produktem Cyltezo nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Portuguese: Na semana 52, 42,9% dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 (PCR) < 2,6) comparativamente com 20,6% dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4% dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
Polish: W 52. tygodniu, 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej [DAS28 (CRP) < 2,6] w porównaniu do 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab w monoterapii.
Portuguese: • infeções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe);
Polish: • poważne zakażenia (w tym zakażenie krwi i grypa);
Portuguese: Nos três estudos, os doentes usaram antisséptico tópico de lavagem diariamente.
Polish: Przez cały okres trwania wszystkich 3 badań pacjenci stosowali codzienne przemywanie środkiem antyseptycznym o działaniu
Portuguese: 40 mg Adalimumab todas as semanas
Polish: 40 mg adalimumabu co tydzień
Portuguese: A substância ativa em Cyltezo, adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
Polish: Substancja czynna leku Cyltezo - adalimumab - jest przeciwciałem monoklonalnym.
Portuguese: • Deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Cyltezo.
Polish: • Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Cyltezo.
Portuguese: A psoríase em placas pode também afetar as unhas, causando a sua desintegração, tornando-as espessas e descoladas do leito da unha o que pode ser doloroso.
Polish: Zmiany łuszczycowe mogą również pojawiać się na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com Cyltezo antes de se iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem Cyltezo (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Portuguese: Há um risco aumentado de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide com doença inflamatória, de longa data, e muito ativa, o que complica a estimativa do risco.
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym wysoce aktywnym procesem zapalnym, co komplikuje ocenę ryzyka.
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de acontecimentos/Número em risco); A# = Adalimumab (Número de acontecimentos/Número em risco).
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = Adalimumab (liczba zdarzeń/liczba
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, outras infeções oportunistas (infeções invulgares associadas a um sistema imunitário enfraquecido) e sepsia (envenenamento do sangue).
Polish: Mogą to być poważne zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, inne zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia związane z osłabieniem układu immunologicznego) i posocznica (zakażenie krwi).
Portuguese: A formação de anticorpos foi mais baixa quando o adalimumab foi administrado com metotrexato relativamente à utilização em monoterapia.
Polish: Tworzenie przeciwciał było mniejsze, gdy adalimumab podawano z metotreksatem w porównaniu do stosowania w monoterapii.
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada antes de se iniciar Cyltezo em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose, apesar de haver um teste negativo à tuberculose, e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, nos quais um tratamento adequado não pode ser confirmado.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu Cyltezo, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Portuguese: • É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Cyltezo durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina.
Polish: • Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Cyltezo w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Portuguese: Não existem ensaios clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com HS.
Polish: Nie ma badań klinicznych adalimumabu u pacjentów w wieku młodzieńczym z HS.