FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Männer, die mit Cladribin behandelt werden, sind darauf hinzuweisen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach keine Kinder zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Cladribin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Romanian: Bărbaților tratați cu cladribină trebuie să li se recomande să nu conceapă copii timp de 6 luni după încheierea tratamentului și să solicite asistență referitor la conservarea criogenică a spermei înainte de tratament, deoarece există posibilitatea apariției infertilității din cauza tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.6. și 5.3).
German: Bei Patienten mit bestehenden Infektionen ist vor der Aufnahme einer Behandlung mit Cladribin zunächst der vorliegende Infekt zu behandeln.
Romanian: Pacienții cu infecție activă trebuie tratați pentru problemele de sănătate subiacente înainte de a primi tratament cu cladribină.
German: Seltene schwere Nebenwirkungen
Romanian: Reacții adverse grave, rare
German: Sehr häufig: Panzytopenie/Knochenmarksuppression *, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Lymphopenie Gelegentlich: hämolytische Anämie * Selten: Hypereosinophilie
Romanian: Foarte frecvente: pancitopenie/supresie medulară *, neutropenie, trombocitopenie, anemie, limfopenie Mai puțin frecvente: anemie hemolitică * Rare: hipereozinofilie
German: Sehr häufig: auffällige Atemgeräusche, auffällige Geräusche in der Brust, Husten
Romanian: Foarte frecvente: zgomote respiratorii anormale, zgomote toracice anormale, tuse
German: Bei einer Dosis von 3,0 mg/kg/Tag kam es zu vermehrter Resorption, geringerer Wurfgröße, geringerem Geburtsgewicht, und es wurden vermehrt Missbildungen an Kopf, Rumpf und Gliedmaßen festgestellt.
Romanian: Creșterea ratei resorbțiilor, reducerea dimensiunilor nou-născuților, reducerea greutății fetale și creșterea incidenței malformațiilor fetale la nivelul capului, trunchiului și membrelor au fost observate la doza de 3,0 mg/kg și zi.
German: Wie gebe ich mir die Injektion?
Romanian: Cum trebuie să-mi fac injecția?
German: Entzündung der Gallenblase
Romanian: Inflamația vezicii biliare.
German: Verwendete Spritzen nicht in den normalen Haushaltsmüll werfen.
Romanian: Nu puneți seringile utilizate la coșul pentru gunoi menajer.
German: Starke Gewichtsabnahme
Romanian: Scădere severă în greutate.
German: Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria), Rötung der Haut und Hautschmerzen Schwellung von Geweben (Ödeme), Krankheitsgefühl, Schmerzen (in Muskeln, Gelenken und Knochen)
Romanian: Umflarea țesuturilor (edem), stare generală de rău, durere (durere musculară, durere în articulații și durere osoasă).
German: Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche stechen, Durchstechflasche mit Spritze auf den Kopf drehen.
Romanian: Străpungeți dopul de cauciuc al flaconului cu acul, apoi întoarceți flaconul și seringa cu susul în jos.
German: Ältere Patienten sollten nach einer individuellen Beurteilung und unter sorgfältiger Beobachtung des Blutbildes sowie der Nieren- und Leberfunktionen behandelt werden.
Romanian: Tratamentul pacienților vârstnici trebuie să se facă pe baza unei evaluări individuale și a unei monitorizări atente a elementelor figurate sanguine, precum și a funcțiilor renală și hepatică.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung),
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
German: Schwangere dürfen mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommen.
Romanian: Femeile gravide trebuie să evite contactul.
German: Selten: Leberinsuffizienz
Romanian: Rare: insuficiență hepatică
German: UMKARTON (PACKUNG MIT 5 DURCHSTECHFLASCHEN)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ CU 5 FLACOANE)
German: Schwangerschaft und Stillzeit.
Romanian: Sarcina și alăptarea.
German: Häufig: Kurzatmigkeit, pulmonale interstitielle Infiltrate mit vorwiegend infektiöser Ätiologie, Mukositis Gelegentlich: Pharyngitis
Romanian: Frecvente: respirație dificilă, infiltrate pulmonare interstițiale cel mai adesea de etiologie infecțioasă, mucozită
German: Schwellung des Augenlids
Romanian: Umflarea pleoapelor.
German: Ältere Patienten sollten nach einer individuellen Beurteilung und unter sorgfältiger Beobachtung des Blutbildes sowie der Nierenund Leberfunktionen behandelt werden.
Romanian: Tratamentul pacienților vârstnici trebuie să se facă pe baza unei evaluări individuale și a unei monitorizări atente a elementelor figurate sanguine, precum și a funcțiilor hepatică și renală.
German: Eine Kontraindikation für LITAK besteht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz und Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: LITAK este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
German: Nadel nach oben richten und Luft herausdrücken.
Romanian: Asigurați-vă că nu a rămas aer în seringă: îndreptați acul în sus și împingeți aerul afară.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen LITAK hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: LITAK are un efect major asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Während einer Behandlung mit LITAK und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letztmaligen Verabreichung dürfen Sie nicht stillen.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce urmați tratamentul cu LITAK și timp de cel puțin șase luni după ultima doză de LITAK.
German: In diesem Abschnitt wird das Injizieren von LITAK erläutert.
Romanian: Această secțiune conține informații despre felul cum să vă administrați injecția cu LITAK.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
German: Sie dürfen sich LITAK erst nach Anweisung eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals selbst injizieren.
Romanian: Este important să nu încercați să vă faceți singur injecția decât dacă ați fost instruit în acest sens de către medic sau asistenta medicală.
German: Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall Häufig: gastrointestinale Schmerzen, Blähungen
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: greață, vărsături, constipație, diaree Frecvente: durere gastro-intestinală, flatulență Rare: ileus
German: Bei allen mit LITAK behandelten Patienten ist eine regelmäßige Beurteilung der Nieren- und der Leberfunktion anzuraten, soweit klinisch angezeigt.
Romanian: Evaluarea periodică a funcției hepatice și renale este recomandabilă și indicată din punct de vedere clinic pentru toți pacienții tratați cu LITAK.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Neuerliches Auftreten einer bösartigen Erkrankung (Krebs) Niedrige Anzahl von Blutplättchen, die ungewöhnliche Blutungen verursachen kann (zum Beispiel Nasenbluten oder Hautblutungen)
Romanian: Scăderea numărului de plachete sanguine, care poate cauza o sângerare neobișnuită (de exemplu, sângerări ale nasului și pielii).
German: Da es sich bei LITAK um ein Zellgift handelt, erfordert seine Handhabung besondere Vorsicht.
Romanian: LITAK este citotoxic și prin urmare trebuie manipulat cu atenție.
German: UMKARTON (PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ CU 1 FLACON)
German: EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/04/275/001
German: Cladribin unterscheidet sich von dem natürlich vorkommenden Nukleosid, dem 2'-Desoxyadenosin, dadurch, dass das Wasserstoffatom der Position 2 durch ein Chloratom substituiert wurde, wodurch das Molekül einer Desaminierung durch die Adenosindesaminase nicht mehr zugänglich ist.
Romanian: O substituție unică a hidrogenului cu clorul la poziția 2 face distincția dintre cladribină și omologul său natural, 2'-deoxiadenozină, conferind moleculei rezistență la acțiunea de dezaminare a adenozin-dezaminazei.
German: Weitere Informationen über Litak:
Romanian: Alte informaţii despre Litak:
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 0,14 mg pro Kilogramm Körpergewicht über 5 Tage.
Romanian: Doza recomandată este de 0,14 mg pe kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, timp de cinci zile.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. April 2009 verlängert.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 aprilie 2009.
German: In dieser Hauptstudie zeigten 97 % der Patienten eine vollständige oder partielle Remission (60 von 62) und 76 % eine vollständige Remission (47 von 62).
Romanian: În studiul principal, 97% din pacienţi au prezentat fie remisie completă , fie remisie parţială (60 din 62), iar 76% au prezentat remisie completă (47 din 62) .
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Litak (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Panzytopenie oder Knochenmarksuppression (geringe Anzahl von Blutzellen), Purpura (Hautblutungen), Immunsuppression (Schwächung der Immunabwehr), Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, auffällige Atemgeräusche und auffällige Geräusche in der Brust, Husten, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Hautausschlag, lokales Exanthem (Hauteruptionen), übermäßiges Schwitzen, Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen und Entzündung), Fieber, Fatigue (Müdigkeit), Schüttelfrost und Asthenie (Schwäche).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Litak (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: infecţii, pancitopenie sau mielosupresie (valori scăzute ale celulelor sanguine), purpură (învineţire), imunosupresie (sistem imunitar slăbit), scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, ameţeli, respiraţie anormală şi zgomote în piept, tuse, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, constipaţie, diaree, erupţii cutanate, exanteme localizate (erupţii pe piele), diaforeză (transpiraţie excesivă), reacţii la locul de injectare (durere şi inflamare la locul de injectare), febră, fatigabilitate (oboseală), frisoane şi astenie (slăbiciune).
German: Wenn die Patienten entsprechend geschult worden sind, können sie sich ihre Injektionen selbst verabreichen.
Romanian: Dacă au fost instruiţi în mod corespunzător, pacienţii îşi pot administra singuri injecţia.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LITAK Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) LITAK Rezumat EPAR destinat publicului
German: Da Cladribin bereits seit Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der bereits veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur vor.
Romanian: Deoarece cladribina este utilizată de un număr de ani, societatea a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es nach der Behandlung zu einer vollständigen bzw. partiellen Remission kam.
Romanian: Principalele unităţi de măsură ale eficacităţii au fost numărul de pacienţi care au prezentat remisie completă şi parţială în urma tratamentului.
German: Die Behandlung mit Litak sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen besitzt.
Romanian: Tratamentul cu Litak trebuie început de către un medic cu experienţă în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.
German: Am 14. April 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Lipomed GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Litak in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Lipomed GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Litak, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 14 aprilie 2004.
German: Die vollständige Remission bedeutet ein Verschwinden sämtlicher Krankheitszeichen, die partielle Remission eine Verbesserung des Blutbilds und einen Rückgang der Anzahl der bösartigen Zellen.
Romanian: Remisia completă este dispariţia tuturor semnelor bolii, iar remisia parţială este valoarea îmbunătăţită a analizelor sângelui şi reducerea numărului de celule canceroase.
German: Da es nur wenige Patienten mit Haarzell-Leukämie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Litak wurde am 18. September 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu leucemie cu celule păroase este scăzut, boala este considerată „rară", iar Litak a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 18 septembrie 2001.
German: Was ist Litak?
Romanian: Ce este Litak?
German: CdATP kann auch auf andere Zellen - insbesondere auf andere Arten von Blutzellen - wirken, wodurch es zu Nebenwirkungen bei der Behandlung kommen kann.
Romanian: CdATP poate afecta, de asemenea, alte celule, în special alte tipuri de celule sanguine, ceea ce poate provoca efecte secundare.
German: Cladribin wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt und ist seit 1993 in einigen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) als Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Romanian: Cladribina se utilizează în componenţa medicamentelor anticanceroase încă din anii ´80, iar din 1993 este disponibilă ca perfuzie intravenoasă (picurare în venă) în anumite state membre ale Uniunii Europene (UE).
German: Diese Ergebnisse entsprachen denen anderer veröffentlichter Studien, bei denen Cladribin intravenös verabreicht wurde, und waren besser als die Ergebnisse, die mit anderen Behandlungsformen, wie z. B. Interferon-Alpha oder Pentostatin, erzielt wurden.
Romanian: Aceste rezultate au fost similare celor observate în alte studii publicate care au utilizat cladribina intravenoasă şi au fost mai bune decât rezultatele observate în tratamentele alternative precum interferon alfa şi pentostatină.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als „Antimetaboliten" bezeichnet werden.
Romanian: Această substanţă aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite „antimetaboliţi".
German: Welches Risiko ist mit Litak verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Litak?
German: Welchen Nutzen hat Litak in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Litak în timpul studiilor?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
German: Cladribin ist ein Purin-Analog (eine Substanz, die eine ähnliche chemische Struktur wie Purin hat).
Romanian: Cladribina este un „analog" al purinei (o substanţă care are o structură chimică asemănătoare cu a purinei).
German: Außerdem darf Litak nicht angewendet werden während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit, bei Patienten unter 18 Jahren, bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nieren- oder Lebererkrankungen sowie in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Blutbildung herabsetzen können.
Romanian: Este interzisă administrarea Litak în timpul sarcinii sau alăptării, la pacienţii cu vârste sub 18 ani, la pacienţii cu boală renală sau hepatică moderată până la severă sau în asociere cu alte medicamente care reduc producţia de celule sanguine.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Litak berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Litak, a se consulta prospectul.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden und das Blutbild, die Leber und Niere sind engmaschig zu überwachen.
Romanian: Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani, controlând frecvent analizele sângelui, ale ficatului şi ale rinichilor.
German: Litak darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cladribin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Litak nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cladribină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
German: Litak ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Cladribin enthält.
Romanian: Litak este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă cladribină.
German: Auf diese Weise wird das Fortschreiten der Leukämie aufgehalten.
Romanian: Aceasta împiedică divizarea celulelor, încetinind progresia leucemiei.
German: Der Wirkstoff in Litak, Cladribin, ist ein Zytostatikum, ein Arzneimittel zur Abtötung von Zellen, die sich gerade teilen, z. B. von Krebszellen.
Romanian: Substanţa activă din Litak, cladribina, este un citotoxic, un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Litak zur Behandlung der Haarzell-Leukämie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Litak zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Litak sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase.
German: Litak wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
Romanian: Litak se administrează sub formă de injecţie subcutanată.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Litak finden Sie hier.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Litak este disponibil aici.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Litak finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Litak este disponibil aici.
German: Litak wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Haarzell-Leukämie angewendet, einer Art von Blutkrebs, bei der im Körper zu viele B-Lymphozyten (eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen) produziert werden.
Romanian: Aceasta este o formă de cancer al sângelui în care se produc prea multe limfocite-B (un tip de celulă albă a sângelui).
German: Die Bezeichnung „Haarzellen" bezieht sich darauf, dass unter dem Mikroskop auf der Oberfläche dieser Lymphozyten haarförmige Ausläufer zu sehen sind.
Romanian: Termenul „celulă păroasă" se referă la proiecţiile asemănătoare firelor de păr care se observă pe suprafaţa limfocitelor când sunt examinate la microscop.
German: Purin ist einer der Grundbausteine der DNA.
Romanian: Purina este una dintre substanţele chimice fundamentale care intră în compoziţia ADN-ului.
German: Litak wurde in einer Hauptstudie an 63 erwachsenen Patienten mit Haarzell-Leukämie untersucht Litak wurde dabei aber nicht mit anderen Behandlungsformen verglichen.
Romanian: Litak a fost examinat în cadrul unui studiu principal care a implicat 63 de adulţi cu leucemie cu celule păroase.
German: Warum wurde Litak zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Litak?
German: Wofür wird Litak angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Litak?
German: Wie wurde Litak untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Litak?
German: In den Lymphozyten im Körper wird Cladribin zu einer Substanz namens CdATP umgewandelt.
Romanian: În organism, cladribina se transformă în interiorul limfocitelor într-o substanţă chimică numită CdATP, care interferează cu producerea de ADN nou.
German: Wie wird Litak angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Litak?
German: Litak darf nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leber- oder Nierenerkrankungen angewendet werden.
Romanian: Este interzisă administrarea Litak la pacienţii cu boală hepatică sau renală moderată până la severă.
German: Wie wirkt Litak?
Romanian: Cum acţionează Litak?
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/351/001-003
Romanian: EU/1/06/351/001-003
German: Die Patienten sind jedoch darüber aufzuklären, dass unter der Behandlung mit Livensa Fälle von Migräne, Insomnie, Aufmerksamkeitsstörungen und Diplopie aufgetreten sind.
Romanian: Cu toate acestea, pacientele trebuie informate că în timpul tratamentului cu Livensa s-au raportat migrenă, insomnie, tulburări de atenţie şi diplopie.
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit Erteilung der Erstzulassung erhoben worden sind, erachtet das CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Livensa weiterhin als positiv, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Romanian: Având în vedere datele obţinute ulterior acordării autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul între beneficiile şi riscurile implicate de Livensa rămâne unul pozitiv, dar recomandă ca profilul de siguranţă al acestuia să fie monitorizat strict din următoarele motive:
German: Wenden Sie Livensa nur so lange an, wie Sie einen positiven Effekt der Behandlung bemerken.
Romanian: Utilizaţi Livensa numai atât timp cât observaţi existenţa unui efect pozitiv al tratamentului.
German: Um eine Beeinträchtigung der Klebeeigenschaften von Livensa zu vermeiden, sollten auf die Hautstelle, auf die das Pflaster appliziert wird, keine Cremes, Lotionen oder Puder aufgetragen werden.
Romanian: Pentru a nu interfera cu proprietăţile adezive ale Livensa, nu trebuie aplicate creme, loţiuni sau pudre pe zona cutanată pe care se va aplica plasturele.
German: Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Livensa nur in Studien von höchstens einjähriger Dauer geprüft wurden, wird empfohlen, alle 6 Monate eine Bewertung der Behandlung vorzunehmen.
Romanian: Întrucât eficacitatea şi siguranţa utilizării Livensa nu au fost evaluate în studii cu durata de peste 1 an, se recomandă reevaluarea rezultatelor tratamentului la intervale de 6 luni.
German: Das Ansprechen auf die Livensa-Behandlung sollte 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden, um zu bestimmen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu Livensa trebuie evaluat după 3-6 luni de la iniţiere, pentru a determina în ce măsură este adecvată continuarea acestuia.
German: Was Livensa enthält
Romanian: Ce conţine Livensa
German: Die Häufigkeitsstufen sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), sau foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Die Wirkungen von Livensa wurden 4 Wochen nach Therapiebeginn (dem ersten Untersuchungszeitpunkt) sowie zu allen nachfolgenden monatlichen Bestimmungszeitpunkten beobachtet.
Romanian: Efectele Livensa au fost observate după 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului (când s-a efectuat prima evaluare) şi, ulterior, cu ocazia evaluărilor lunare ale eficacităţii.
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Livensa, das die Einreichung von PSURs alle sechs Monate erfordert, ist das CHMP zu dem Schluss gelangt, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen Antrag auf weitere einmalige Verlängerung einreichen soll.
Romanian: Prin urmare, având în vedere profilul de siguranţă al Livensa, care impune depunerea de RPAS-uri la intervale de 6 luni, CHMP a stabilit că DAPP are obligaţia de a depune o cerere de reînnoire suplimentară în termen de 5 ani.
German: Livensa wird zur Behandlung von HSDD angewendet.
Romanian: Livensa este utilizat pentru tratarea DSDL.
German: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Allemagne
Romanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germania