FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dapagliflozina: El metabolismo de dapagliflozina se produce principalmente vía glucuronoconjugación mediada por la UDP glucuronosiltransferasa 1A9 (UGT1A9).
Dutch: Dapagliflozine: de metabolisering van dapagliflozine verloopt voornamelijk via glucuronideconjugatie gemedieerd door UPD glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos de infección del tracto urinario se notificaron en mujeres (81 % de los sujetos con ITU), y fueron de intensidad leve o moderada, aislados y la mayoría de los pacientes continuaron con la terapia.
Dutch: De meeste meldingen van urineweginfectie werden gerapporteerd bij vrouwen (81% van de patiënten met urineweginfecties); alle meldingen waren van lichte of matige intensiteit en de meeste patiënten zetten de behandeling voort.
Spanish: El efecto glucosúrico de dapagliflozina se observa después de la primera dosis, es continuo durante el intervalo de administración de 24 horas y se mantiene a lo largo de todo el tratamiento.
Dutch: Het effect van dapagliflozine op de glucose-uitscheiding in urine wordt waargenomen na de eerste dosis, blijft doorgaan gedurende het 24-uurs doseringsinterval en houdt aan gedurende de duur van de behandeling.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran excreción de dapagliflozina/metabolitos en la leche, así como efectos farmacológicos en las crías lactantes (ver sección 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische data bij dieren blijkt dat dapagliflozine/metabolieten wordt uitgescheiden in de melk en dat er farmacologische effecten optreden bij de jongen die worden gezoogd (zie rubriek 5.3).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de dapagliflozina tras la administración de una dosis de 10 mg es del
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van dapagliflozine na toediening van een dosis van 10 mg is 78%.
Spanish: Si se olvida una dosis y han de transcurrir > 12 horas hasta la próxima dosis, se debe tomar esa dosis.
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist en het duurt ≥ 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de dosis alsnog te worden ingenomen.
Spanish: Si se olvida una dosis y han de transcurrir < 12 horas hasta la próxima dosis, no tome la dosis olvidada; y tome la próxima dosis a la hora que habitualmente le corresponda.
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist en het duurt < 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de gemiste dosis overgeslagen te worden en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip te worden genomen.
Spanish: La administración de saxagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 inhibió la actividad enzimática de DPP-4 durante un periodo de 24 horas.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes leidde toediening van saxagliptine tot een remming van de DPP-4enzymactiviteit gedurende een gehele periode van 24 uur.
Spanish: La variable principal de seguridad (no-inferioridad) y eficacia (superioridad) fue una variable compuesta que consistía en tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los acontecimientos adversos CV mayores (AACG): muerte CV, infarto de miocardio no mortal o ictus isquémico no mortal.
Dutch: Het primaire eindpunt voor veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) was een samengesteld eindpunt, bestaand uit de tijd tot het eerste optreden van een van de volgende ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocard infarct of niet-fatale ischemische beroerte.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Qtern, se deben considerar en los antecedentes del paciente que pueden predisponer a la cetoacidosis.
Dutch: Voordat gestart wordt met Qtern dienen mogelijke predisponerende factoren voor ketoacidose in de voorgeschiedenis van de patiënt in overweging te worden genomen.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada se deben evaluar antes del inicio del tratamiento y durante el mismo.
Dutch: Patiënten met een matig verminderde leverfunctie dienen voor start van de behandeling en tijdens de behandeling te worden geëvalueerd.
Spanish: Blíster de PA/Alu/PVC-Alu
Dutch: PA/Alu/PVC-Alu blisterverpakking
Spanish: Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario: - fiebre y/o escalofríos - sensación de escozor al orinar - dolor de espalda o en el costado.
Dutch: Tekenen van een ernstige infectie van de urinewegen zijn: - koorts en/of rillingen - branderig gevoel bij het plassen (urineren) - pijn in uw rug of zijde.
Spanish: Las muertes CV estuvieron equilibradas entre todos los grupos de tratamiento.
Dutch: Voorvallen van cardiovasculair overlijden waren gelijk verdeeld over de behandelgroepen.
Spanish: La creatinina sérica se evaluó de manera adicional en aquellos pacientes que presentaron acontecimientos relacionados con la disminución de la función renal, y el mayor incremento de creatinina que se observó fue ≤ 0,5 mg/dl desde los valores iniciales.
Dutch: Het serumcreatinine werd verder geëvalueerd bij de patiënten met voorvallen gerelateerd aan een verminderde nierfunctie en de stijgingen van de creatininewaarden die het vaakst werden waargenomen waren ≤ 0,5 mg/dl van baseline.
Spanish: Infección del tracto urinario vulvovaginitis, balanitis e infección genital relacionada gastroenteritis
Dutch: Urineweginfectie vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infectie
Spanish: Aunque las mujeres pesentaron unos valores de exposición sistémica a saxagliptina aproximadamente un 25 % superiores, esta diferencia no se considera clinicamente significativa.
Dutch: De systemische blootstellingswaarden waren bij vrouwen ongeveer 25% hoger; dit verschil wordt als klinisch niet-relevant beschouwd.
Spanish: - Infección del tracto urinario, ocurre frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Dutch: - Infectie van de urineweg, komt vaak voor (bij minder dan 1 op 10 gebruikers).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas lesiones cutáneas que, por otra parte, no han sido observadas en humanos.
Dutch: De klinische relevantie van de huidlaesies is onbekend en ze werden niet waargenomen bij de mens.
Spanish: Saxagliptina: El peso corporal tuvo un impacto pequeño que no fue clinicamente significativo en la exposición a saxagliptina.
Dutch: Saxagliptine: het lichaamsgewicht had een klein en klinisch niet betekenisvol effect op de blootstelling aan saxagliptine.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Spanish: No se notificaron episodios graves de hipoglucemia y ningún sujeto suspendió el tratamiento del estudio por dicha causa (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Dutch: Er werden geen periodes van belangrijke hypoglykemie gemeld en er waren geen proefpersonen die de studiebehandeling stopzetten omwille van hypoglykemie (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Spanish: - Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos del organismo) ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Dutch: - Dehydratatie (verlies van te veel vocht uit uw lichaam): komt soms voor (bij minder dan 1 op 100 gebruikers).
Spanish: Saxagliptina es un inhibidor muy potente (Ki: 1,3 nM), selectivo, reversible y competitivo de la DPP-4, una enzima responsable del catabolismo de las hormonas incretinas.
Dutch: Saxagliptine is een zeer krachtige (Ki: 1,3 nM), selectieve, reversibele, competitieve DPP-4-remmer, een enzym dat de afbraak van incretinehormonen verzorgt.
Spanish: Disminución del aclaramiento renal de creatinina
Dutch: Verminderde renale creatinineklaring
Spanish: Qtern contiene lactosa
Dutch: Qtern bevat lactose
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con riesgo de depleción del volumen (p.ej., que estén recibiendo diuréticos del asa) (ver sección 4.5) o presenten depleción del volumen, debido por ejemplo a enfermedades agudas (tales como enfermedad gastrointestinal aguda con náuseas, vómitos o diarrea).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met risico op volumedepletie (bijv. bij het gebruik van lisdiuretica) (zie rubriek 4.5) of bij patiënten met volumedepletie, bijv. bij acute ziekte (zoals een acute gastro-intestinale ziekte met misselijkheid, braken of diarree).
Spanish: Los comprimidos de Qtern 5 mg/10 mg se presentan en blísters de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario y en envases de 30 comprimidos recubiertos con película en blíster.
Dutch: Qtern 5 mg/10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen met kalenderaanduiding en 30 filmomhulde tabletten in blisterverpakking.
Spanish: - Fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano.
Dutch: - Necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado excreción de saxagliptina y/o su metabolito en la leche.
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat saxagliptine en/of metabolieten worden uitgescheiden in melk.
Spanish: Envases de 30 comprimidos recubiertos con película en blísters.
Dutch: Verpakkingen van 30 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen.
Spanish: Los valores de hematocrito > 55 % se notificaron en el 1,3 % de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con el 0,4 % de los sujetos tratados con placebo.
Dutch: Hematocriet-waarden > 55% werden gerapporteerd voor 1,3% van de proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg ten opzichte van 0,4% voor de placeboproefpersonen.
Spanish: Cuando se toman en consideración los casos de tumores que ocurren en distintos órganos y sistemas, el riesgo relativo asociado a dapagliflozina fue superior a 1 para algunos tumores (vejiga, prostata, mama) e inferior a 1 para otros (por ej. sangre y sistema linfático, ovarios, tracto renal), no resultando, en general, un aumento del riesgo tumoral asociado a dapagliflozina.
Dutch: Wanneer de waargenomen tumoren in de verschillende orgaansystemen worden beschouwd, blijkt het relatieve risico geassocieerd met dapagliflozine voor sommige tumoren (blaas, prostaat, borst) groter dan 1 en kleiner dan 1 voor andere (bijv. bloed en lymfatisch, eierstok, urineweg), wat niet resulteerde in een toegenomen totaal tumorrisico geassocieerd met dapagliflozine.
Spanish: No se observó ningún beneficio sobre la AACG o sobre la mortalidad por cualquier causa.
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen op de eindpunten MACE en overlijden ongeacht de oorzaak.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en ≥ 2 % de los sujetos tratados con la administración conjunta de saxagliptina + dapagliflozina en el análisis agrupado de seguridad, o si se notificaron en < 2 % en el análisis agrupado de seguridad, todo ello basado en los datos de los componentes por separado.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd door ≥ 2% van de proefpersonen behandeld met de combinatie saxagliptine + dapagliflozine in de gepoolde veiligheidsanalyse; indien deze gerapporteerd werden door < 2% in de gepoolde veiligheidsanalyse, waren ze gebaseerd op gegevens voor de afzonderlijke individuele componenten.
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en el caso de síntomas inespecíficos tales como nauseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad respiratoria, confusión, fatiga o somnolencia inusuales.
Dutch: Het risico op diabetische ketoacidose dient in overweging genomen te worden in het geval van niet specifieke symptomen zoals: misselijkheid, braken, anorexie, abdominale pijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongebruikelijke vermoeidheid of slaperigheid.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Spanish: Además, los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidad de estar en tratamiento con medicamentos antihipertensivos que puedan provocar cambios en la función renal y/o depleción del volumen [p.ej. inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) y antagonistas del receptor tipo 1 de la angiotensina II (ARA)].
Dutch: Ook hebben oudere patiënten een grotere kans om te worden behandeld met bloeddrukverlagende middelen die volumedepletie en/of een verandering van de nierfunctie kunnen veroorzaken [bijv. angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-I) en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB)].
Spanish: El uso de inductores del CYP3A4 tales como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína y rifampicina puede disminuir el efecto hipoglucémico de Qtern.
Dutch: Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het verlagende effect van Qtern op het bloedglucose verminderen.
Spanish: Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.
Dutch: Wanneer u bloed in uw urine ziet (dit komt soms voor), raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Spanish: - Los síntomas de una reacción alérgica grave, observada de forma rara, (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), que pueden incluir: - Erupción cutánea - Ronchas rojas elevadas en la piel (habones) - Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.
Dutch: - Symptomen van een ernstige allergische reactie (dit komt zelden voor, bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zoals: - huiduitslag - rode, gezwollen vlekken op de huid (netelroos) - zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel waardoor ademhalen of slikken moeilijk kan zijn.
Spanish: Para los pacientes que estén recibiendo Qtern, en caso de enfermedades intercurrentes que puedan conducir a una depleción del volumen se recomienda una estrecha monitorización del estado del volumen (p. ej., exploración física, medición de la presión arterial, pruebas analíticas incluyendo hematocrito) y de los electrolitos.
Dutch: Bij patiënten die Qtern krijgen en bij wie gelijktijdig omstandigheden aanwezig zijn die kunnen leiden tot volumedepletie, wordt een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijvoorbeeld fysiek onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoeken inclusief hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
Spanish: Envases de 14, 28 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28 en 98 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen met kalender.
Spanish: Durante la experiencia pos-comercialización con saxagliptina, incluyendo las notificaciones espontáneas y ensayos clínicos, se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de saxagliptina: reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring met saxagliptine zijn de volgende bijwerkingen gemeld (zowel spontaan als tijdens klinische studies) tijdens het gebruik van saxagliptine: ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem.
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas Combinación de saxagliptina/dapagliflozina: Los acontecimientos adversos notificados de vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionados procedentes del análisis agrupado de seguridad fueron reflejo del perfil de seguridad de dapagliflozina.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: de gerapporteerde bijwerkingen van vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties uit de gepoolde veiligheidsanalyse waren een weerspiegeling van het veiligheidsprofiel van dapagliflozine.
Spanish: - Este medicamento se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros antidiabéticos orales,
Dutch: - Dit geneesmiddel wordt gebruikt indien uw diabetes niet kan worden gereguleerd met andere orale geneesmiddelen tegen diabetes, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.
Spanish: Estreñimiento, boca seca, pancreatitis
Dutch: Obstipatie, droge mond, pancreatitis
Spanish: La experiencia con dapagliflozina en la clase I-II de la NYHA es limitada.
Dutch: De ervaring met dapagliflozine in NYHA-klasse I-II is beperkt.
Spanish: Las muertes cardiovasculares, el infarto de miocardio e ictus se observaron con una razón de riesgo de 0,77 (IC 95 %: 0,54, 1,10).
Dutch: Cardiovasculair overlijden, MI en beroerte werden waargenomen met een hazard ratio van 0,77 (95 % CI: 0,54; 1,10).
Spanish: Sin embargo, las diferencias en la exposición no se consideraron clínicamente significativas.
Dutch: De verschillen in blootstelling werden echter niet als klinisch relevant beschouwd.
Spanish: Los valores Cmax y AUC de saxagliptina y su metabolito principal aumentaron de forma proporcional con el incremento de la dosis de saxagliptina y esta proporcionalidad en la dosis se observó en dosis de hasta 400 mg.
Dutch: De Cmax en AUC-waarden van saxagliptine en zijn voornaamste metaboliet namen evenredig toe met verhoging van de saxagliptinedosis en deze dosisproportionaliteit werd waargenomen bij doses tot 400 mg.
Spanish: Combinación saxagliptina/dapagliflozina: En los datos agrupados de seguridad de los 1169 sujetos tratados en los 3 ensayos clínicos, 1007 sujetos (86,1 %) tenían una edad < 65 años, 162 sujetos (13,9 %) tenían una edad ≥ 65 años y 9 sujetos (0,8 %) tenían ≥ 75 años de edad.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: van de 1169 proefpersonen die werden behandeld in de gepoolde veiligheidsdata van de 3 klinische studies waren er 1007 proefpersonen (86,1%) jonger dan 65 jaar, 162 proefpersonen (13,9%) waren 65 jaar of ouder en 9 proefpersonen (0,8%) waren 75 jaar of ouder.
Spanish: El grado de insuficiencia renal no afectó la Cmax de saxagliptina ni de su metabolito principal.
Dutch: De mate van nierinsufficiëntie had geen invloed op de Cmax van saxagliptine of zijn belangrijkste metaboliet.
Spanish: La saxagliptina no fue teratogénica a ninguna de las dosis evaluadas en ratas o conejos.
Dutch: Saxagliptine was bij geen van de bij ratten en konijnen onderzochte doses teratogeen.
Spanish: Dapagliflozina bloquea la reabsorción de la glucosa filtrada desde el segmento S1 del túbulo renal, reduciendo de forma eficaz la glucosa en sangre de forma dependiente de la glucosa e independiente de la insulina.
Dutch: Dapagliflozine blokkeert de reabsorptie van gefilterd glucose uit het S1-segment van de renale tubulus, waardoor op een effectieve manier het bloedglucose wordt verlaagd op een glucoseafhankelijke en insuline-onafhankelijke wijze.
Spanish: En un estudio de toxicidad en animales jóvenes, cuando se administró dapagliflozina directamente a ratas jóvenes desde el día 21 después del nacimiento hasta el día 90 después del nacimiento, se notificaron dilataciones pélvicas y tubulares renales (con aumentos del peso renal así como un aumento macroscópico del volumen renal relacionado con la dosis) se notificaron para todos los niveles de dosis; la exposición de las crías tratadas con la dosis más baja fue ≥ 15 veces superior a la exposición observada con la dosis máxima recomendada en humanos.
Dutch: In een studie bij jonge ratten, waarbij dapagliflozine rechtstreeks werd toegediend vanaf dag 21 na de geboorte tot dag 90, werden verwijdingen van het nierbekken en de nierbuisjes (met dosisgerelateerde toenames in het gewicht van de nieren en macroscopische niervergroting) gemeld bij alle doses; de blootstellingen van de jongen aan de laagste geteste dosis waren ≥ 15 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Spanish: Dapagliflozina: En los 13 estudios conjuntos a corto plazo controlados con placebo se notificaron los acontecimientos agrupados en términos que hacen referencia a la disminución de la función renal (ej. disminución del aclaramiento renal de creatinina, insuficiencia renal, aumento de la creatinina en sangre y disminución de la tasa de filtración glomerular).
Dutch: Dapagliflozine: in de pool van 13 kortdurende, placebogecontroleerde studies, werden de termen die verwijzen naar voorvallen gerelateerd aan een verminderde nierfunctie gegroepeerd (bijv. verminderde renale creatinineklaring, verminderde nierfunctie, verhoogd creatininegehalte in het bloed en verminderde glomerulaire filtratiesnelheid).
Spanish: Los síntomas pueden incluir, pero no se limitan a, una sensación creciente de falta de aire, aumento rápido de peso e hinchazón de los pies (edema maleolar).
Dutch: De signalen kunnen onder andere zijn, maar zijn niet beperkt tot, een toenemende kortademigheid, een snelle toename van gewicht en opzwellen van de voeten (voetoedeem).
Spanish: El análisis agrupado de seguridad estuvo constituido por 3 grupos de tratamiento: saxagliptina más dapagliflozina más metformina (492 sujetos), saxagliptina más metformina (336 sujetos) y dapagliflozina más metformina (341 sujetos).
Dutch: De gepoolde veiligheidsanalyse omvatte 3 behandelgroepen: saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine (492 personen), saxagliptine plus metformine (336 personen) en dapagliflozine plus metformine (341 personen).
Spanish: La administración directa de dapagliflozina en ratas jóvenes recién destetadas y la exposición indirecta durante el final de la gestación (correspondientes al segundo y tercer trimestres del embarazo humano en relación a la maduración renal) y la lactancia, se asociaron a una mayor incidencia y/o gravedad de las dilataciones de la pelvis y los túbulos renales en la progenie.
Dutch: Directe toediening van dapagliflozine aan pas gespeende jonge ratten en indirecte blootstelling in de laatste fase van de dracht (tijdsperiodes die overeenstemmen met het tweede en derde trimester van de zwangerschap qua rijping van de nieren bij de mens) en bij het zogen gaan elk gepaard met een hogere incidentie en/of ernst van verwijdingen van het nierbekken en de nierbuisjes bij nakomelingen.
Spanish: Saxagliptina: Los valores de la semivida plasmática terminal media (t1/2) de saxagliptina y su metabolito principal fueron de 2,5 horas y 3,1 horas, respectivamente, y el valor medio de t1/2 para la inhibición de la DPP-4 plasmática fue de 26,9 horas.
Dutch: Saxagliptine: de gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijden (t1/2) van saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet zijn respectievelijk 2,5 en 3,1 uur, terwijl de gemiddelde halfwaardetijd voor remming van DPP-4 in plasma 26,9 uur was.
Spanish: El aumento de la excreción urinaria de glucosa con la inhibición del trasportador SGLT2 produce una diuresis osmótica y puede resultar en una reducción en la presión arterial sistólica.
Dutch: De toegenomen uitscheiding van glucose via de urine door remming van SGLT-2 levert een osmotische diurese en kan leiden tot een afname van de systolische bloeddruk.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de saxagliptina ni de dapagliflozina sobre la fertilidad en seres humanos.
Dutch: Het effect van saxagliptine en dapagliflozine op de vruchtbaarheid van mensen is niet onderzocht.
Spanish: Se han notificado lesiones cutáneas ulcerosas y necróticas en las extremidades de monos en los estudios no clínicos de toxicología con saxagliptina (ver sección 5.3).
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op extremiteiten van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies met saxagliptine (zie rubriek 5.3).
Spanish: Si se utiliza Qtern en combinación con un secretagogo de la insulina (sulfonilurea) puede que se requiera una reducción de la dosis de la sulfonilurea para minimizar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.8).
Dutch: Wanneer Qtern wordt gebruikt in combinatie met een middel dat de insulineafgifte bevordert (sulfonylureum), kan een dosisverlaging van het sulfonylureum nodig zijn om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.8).
Spanish: En la experiencia pos-comercialización de saxagliptina se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas de pancreatitis aguda.
Dutch: Tijdens post-marketingervaring met saxagliptine zijn spontane bijwerkingen van acute pancreatitis gemeld.