FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ebenso ist bei mit Fluconazol behandelten Patienten die gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel kontraindiziert, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern und über das Cytochrom(CYP)-P450-Isoenzym 3A4 metabolisiert werden, wie z. B. Cisaprid, Astemizol, Pimozid, Chinidin und Erythromycin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo flukonazol, je kontraindicirana sočasna uporaba drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT in se presnavljajo preko citokroma P450 (CYP) 3A4, npr. cisaprida, astemizola, pimozida, kinidina in eritromicina (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
German: Fluconazol ist ein starker CYP2C9-Inhibitor und ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor.
Slovenian: Flukonazol je močan zaviralec CYP2C9 in zmeren zaviralec CYP3A4.
German: Unter einer Dosis von 1-mal wöchentlich 150 mg betrug die Fluconazol-Konzentration nach 4 Monaten in gesunden Nägeln 4,05 µg/g und in erkrankten Nägeln 1,8 µg/g.
Slovenian: Koncentracija flukonazola v nohtih po 4 mesecih uporabe 150 mg odmerkov enkrat na teden je znašala 4,05 mikrogramov/g v zdravih nohtih in 1,8 mikrogramov/g v obolelih nohtih; flukonazol pa je še vedno bilo mogoče izmeriti v vzorcih nohtov 6 mesecev po koncu zdravljenja.
German: - Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb - Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen - Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken - Hautausschlag - Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)
Slovenian: - nenadno sopenje, težave pri dihanju ali stiskanje v prsnem košu - otekanje vek, obraza ali ustnic - srbenje po vsem telesu, pordečitev kože ali srbeče rdeče lise - kožni izpuščaj - hude kožne reakcije kot na primer izpuščaj, ki povzroči nastajanje mehurjev (to lahko prizadene ustno votlino in jezik).
German: 200 mg bis 400 mg pro Tag
Slovenian: 200 mg do 400 mg na dan
German: Reproduktionstoxizität
Slovenian: Škodljivi vplivi na razmnoževanje
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovenian: Odstranite brizgo s plastenke;
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Ausschließlich zur einmaligen Anwendung.Packungsbeilage beachten.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Schachtel (40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 60-ml-Flasche)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo - 60 ml plastenka)
German: - Diflucan 150 mg Hartkapseln haben einen türkisblauen Körper und eine türkisblaue Kappe.
Slovenian: - Diflucan 150 mg trde želatinske kapsule imajo turkiznomodro telo in turkiznomodro kapico.
German: 150-mg-Kapseln: durchsichtige PVC-Blisterpackungen oder weiße, undurchsichtige PVC/PVDCBlisterpackungen mit rückseitiger Aluminiumfolie
Slovenian: 150 mg kapsule: prozorni pretisni omoti iz PVC ali beli neprozorni pretisni omoti iz PVC/PDVC s podlogo iz aluminijske folije.
German: Diflucan und zugehörige Bezeichnungen 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Slovenian: Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo:
German: Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens - Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit - Muskelschmerzen - Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht) - Quaddeln, Blasenboldung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen - Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber
Slovenian: spremembe v zaznavanju okusa - zaprtje, težave s prebavo, vetrovi, suha usta - bolečine v mišicah - okvara jeter in porumenelost kože ali oči (zlatenica) - gnojni mehurčki, pojavljanje mehurjev (koprivnica), srbenje, povečano znojenje - utrujenost, splošno slabo počutje, povišana telesna temperatura
German: Drucktinte: Schellack (Glasur), schwarzes Eisenoxid, N-Butylalkohol, dehydrierter Alkohol, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, industrieller Brennspiritus, Isopropylalkohol, starker Salmiakgeist, Kaliumhydroxid
Slovenian: Črnilo za oznako: šelak (glazura), črni železov oksid, N-butil alkohol, brezvodni alkohol, prečiščena voda, propilen glikol, industrijsko metiliran alkohol, izopropil alkohol, močna raztopina amonijaka, kalijev hidroksid
German: - Weich-PVC-Beutel: Nicht über 30 °C lagern.
Slovenian: - Plastificirane vrečke iz PVC: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
German: Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Slovenian: To je treba upoštevati, če imate sladkorno bolezen.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetikett (5 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA PRIMARNI OVOJNINI OZNAKA NA STEKLENIČKI (5 mg/ml peroralna raztopina)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactosemonohydrat.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat.
German: Krampfanfälle, Parästhesien, Schwindelgefühl, Änderung des Geschmacksempfindens
Slovenian: Tremor podobni epileptičnim), parestezija, omotica, motnje v zaznavanju okusa
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Diflucan nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Slovenian: Za več podatkov glejte navodilo za uporabo zdravila.
German: • rezidivierenden oropharyngealen und ösophagealen Candidosen bei AIDS-Patienten mit hohem Rückfallrisiko
Slovenian: • Ponovitve kandidoze ustne votline in žrela ali kandidoze požiralnika pri bolnikih, okuženih s HIV, pri katerih obstaja visoko tveganje, da bo prišlo do ponovitve.
German: Infektionen und speziell bei Meningen-Infektionen kann die Gabe von 800 mg pro Tag erwogen werden.
Slovenian: 800 mg na dan lahko pride v poštev pri nekaterih okužbah in še zlasti pri obolenjih možganskih ovojnic
German: - Ein Milliliter enthält 2 mg Fluconazol.
Slovenian: - En ml vsebuje 2 mg flukonazola.
German: - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (175-ml-Flasche): - Die Flasche fest verschlossen halten.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C - Prašek za peroralno suspenzijo (175 ml plastenka): - Plastenko shranjujte tesno zaprto.
German: Glutamatoxalazetattransami nase (siehe Abschnitt 4.4), Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: Zvišana raven alanin aminotransferaze (glejte poglavje 4.4), zvišana raven aspartat aminotransferaze (glejte poglavje 4.4), zvišana raven alkalne fosfataze v krvi (glejte poglavje 4.4)
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 10 mg/ml (175-ml-Flasche): Nicht über 25 °C lagern.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo 10 mg/ml (175 ml plastenka): Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Milliliter der rekonstituierten Suspension enthält 10 mg Fluconazol.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml za uporabo pripravljene (rekonstituirane) suspenzije vsebuje 10 mg flukonazola.
German: 100 mg bis 200 mg täglich oder 200 mg 3-mal wöchentlich
Slovenian: 100 mg do 200 mg na dan ali 200 mg 3-krat na teden
German: Phenytoin: Fluconazol hemmt den hepatischen Metabolismus von Phenytoin.
Slovenian: Fenitoin: Flukonazol zavira presnovo fenitoina v jetrih.
German: Carbamazepin: Fluconazol hemmt den Metabolismus von Carbamazepin und es wurde ein Anstieg der Carbamazepin-Serumkonzentration um 30 % beobachtet.
Slovenian: Karbamazepin: Flukonazol zavre presnovo karbamazepina in njegova koncentracija v serumu se je povečala za 30 %.
German: Dosis: 6 mg/kg pro Tag
Slovenian: Odmerek: 6 mg/kg na dan
German: 100-mg-Kapseln und 200-mg-Kapseln: durchsichtige PVC-Blisterpackungen oder weiße, undurchsichtige PVC-Blisterpackungen mit rückseitiger Aluminiumfolie
Slovenian: 100 mg in 200 mg kapsule: prozorni pretisni omoti iz PVC ali beli neprozorni pretisni omoti iz PVC s podlogo iz aluminijske folije.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
German: 400 mg an Tag 1 Nachfolgende Dosis: 200 mg bis 400 mg pro Tag
Slovenian: Polnilni odmerek: 400 mg prvi dan Poznejši odmerki: 200 mg do 400 mg na dan
German: 50-mg-Kapseln und 150-mg-Kapseln: durchsichtige PVC-Blisterpackungen oder weiße, undurchsichtige PVC/PVDC-Blisterpackungen mit rückseitiger Aluminiumfolie
Slovenian: 50 mg in 150 mg kapsule: prozorni pretisni omoti iz PVC ali beli neprozorni pretisni omoti iz PVC/PDVC s podlogo iz aluminijske folije.
German: - Ösophageale Candidose Anfangsdosis: 200 mg bis 400 mg an
Slovenian: - Kandidoza požiralnika Polnilni odmerek: 200 mg do 400 mg prvi dan
German: • chronisch-atrophischen oralen Candidosen (Mundhöhlenerkrankungen bei Zahnprothesenträgern),
Slovenian: • Kronične atrofične kandidoze ustne votline (vnetje v ustih zaradi zobne proteze) kadar sta ustna higiena ali lokalno zdravljenje nezadostna.
German: Pharmakokinetik bei eingeschränkter Nierenfunktion
Slovenian: Farmakokinetika pri okvari ledvic
German: Darüber hinaus ist Fluconazol ein Inhibitor von CYP2C19.
Slovenian: Flukonazol je tudi zaviralec CYP2C19.
German: Leber und Gallenwege
Slovenian: Jetra, žolčnik in žolčevodi
German: Anwendung von Diflucan bei Erwachsenen zur Behandlung von
Slovenian: Zdravilo Diflucan je pri odraslih indicirano za zdravljenje:
German: In Erwägung der nachstehenden Gründe:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega,
German: Zwischen allen Mitgliedstaaten zeigen sich in den einzelnen Absätzen dieses Abschnitts Unterschiede.
Slovenian: Med državami članicami obstajajo razlike med posameznimi odstavki v tem poglavju.
German: • invasiver Candidose;
Slovenian: • invazivne kandidiaze;
German: Bei den meisten Patienten sollten die Symptome wenige Tage nach Beginn einer wirksamen Therapie wieder abklingen.
Slovenian: Pri večini bolnikov naj bi simptomi izginili v nekaj dneh po začetku učinkovitega zdravljenja.
German: Dieser Abschnitt wurde teilweise entsprechend den Leitlinien umformuliert.
Slovenian: To poglavje je bilo v skladu s smernicami deloma spremenjeno.
German: Ferner wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
German: Daher wurde ein Warnhinweis in diesem Abschnitt ergänzt.
Slovenian: Zato je bilo v to poglavje dodano opozorilo.
German: Ferner wurden die pädiatrischen Indikationen verdeutlicht.
Slovenian: Poleg tega so pojasnili tudi pediatrične indikacije.
German: Des Weiteren wurden kleinere Druckfehler korrigiert.
Slovenian: Poleg tega so bile popravljene tudi manjše tipografske napake.
German: • zur Senkung der Inzidenz einer rezidivierenden Vaginalcandidose (4 oder mehr Episoden jährlich);
Slovenian: • zmanjševanja pojavnosti ponavljajoče se vaginalne kandidiaze (4 ali več epizod na leto);
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Halofantrin wird daher nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasna uporaba flukonazola in halofantrina se zato ne priporoča.
German: Darüber hinaus lagen Daten aus einer Compassionate-Use-Studie (EU, 2006) vor.
Slovenian: Na voljo so bili tudi dodatni podatki iz študije sočutne uporabe (EU, 2006).
German: Der vorgeschlagene Text für die Pharmakokinetik bei Kindern entsprach dem Wortlaut, der während des EU-Kooperationsprojekts vereinbart worden war.
Slovenian: Predlagano besedilo za farmakokinetiko pri otrocih je besedilo, ki je bilo dogovorjeno v skupnem delovnem projektu EU.
German: Generell wurde bei der Prüfung das Stamm-Sicherheitsprofil vom 2. April 2009 (Core Safety Profile) zugrunde gelegt.
Slovenian: Na splošno je bil upoštevan Glavni varnostni profil z dne 2. aprila 2009.
German: Allerdings ist in sehr seltenen Fällen eine Behandlung bei Jugendlichen unerlässlich (d. h. alle anderen - insbesondere lokalen - Behandlungsoptionen sind ungeeignet), und diese Fälle sollten nicht gänzlich von einer Behandlung ausgeschlossen werden.
Slovenian: Vendar pa je v zelo redkih primerih zdravljenje pri mladostnikih nujno (npr. na voljno ni druge primerne možnosti (še posebej lokalnega) zdravljenja) in v teh primerih zdravljenje ne sme biti popolnoma izključeno.
German: Kryptokokkose ist eine charakteristische opportunistische Infektion für AIDS.
Slovenian: Kriptokokoza je tipična oportunistična okužba za AIDS.
German: Die Therapie kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse der Kulturen und anderer Laboruntersuchungen vorliegen; sobald die Resultate vorliegen, ist die antiinfektiöse Behandlung jedoch entsprechend anzupassen.
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne, preden so znani izvidi kultur in drugih laboratorijskih študij; ko so ti izvidi na voljo, je treba antiinfektivno zdravljenje ustrezno prilagoditi .
German: Offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antimykotika sind zu beachten.
Slovenian: Upoštevajte tudi uradne smernice za ustrezno uporabo antimikotikov .
German: Der Warnhinweis in Bezug auf die Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System und der Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm wurden hervorgehoben.
Slovenian: Opozorilo o učinku na srčno-žilni sistem in povezava s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu je bilo ponovno poudarjeno.
German: Bei neutropenischen Patienten ist das Risiko einer Candidämie besonders hoch.
Slovenian: Nevtropenični bolniki so še posebej ogroženi s kandidemijo.
German: Die Inzidenz dieser Pilzinfektionen in den endemischen Gebieten erhöht sich, und die Zahl der Menschen, die in die spezifischen endemischen Regionen in den Vereinigten Staaten und in Südamerika reisen, steigt.
Slovenian: Pojavnost na območjih, ogroženih s temi glivičnimi okužbami, je naraščajoča in vedno več je ljudi, ki potujejo v te endemične regije v Združenih državah Amerike in v Južni Ameriki.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Diflucan in povezanih imen (glejte Dodatek I)
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP sprejel usklajen Modul 3.
German: Nach Durchführung der Korrekturen erfolgte eine Prüfung auf Verständlichkeit, die während des Befassungsverfahrens vorgelegt und beurteilt wurde.
Slovenian: Po vnosu popravkov je bil izveden tudi test berljivosti, ki je bil nato predložen in ocenjen v napotitvenem postopku.
German: Die Häufigkeit endemischer Mykosen, die in verschiedenen Ländern noch immer ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit darstellen, nimmt mit der Ausbreitung von HIV-Infektionen weiter zu.
Slovenian: Endemične mikoze ostajajo velika težava za javno zdravje v več državah in so s širjenjem okužb s HIV vedno pogostejše.
German: Ein EU-Kooperationsprojekt zur Beurteilung pädiatrischer Daten fand 2005 - 2006 statt.
Slovenian: Med letoma 2005-2006 je potekal skupni delovni projekt EU - Ocena pediatričnih podatkov.
German: All diese Änderungen wurden vom CHMP akzeptiert.
Slovenian: Vse te spremembe je CHMP potrdil.
German: Kryptokokkeninfektionen bei Kindern
Slovenian: Kriptokokne okužbe pri otrocih
German: Im endgültig genehmigten Text des Abschnitts 4.2 der SPC wird für die Dosierung in der pädiatrischen Population zwischen den Altersgruppen Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (28 Tage bis 11 Jahre), Jugendliche (12 bis 17 Jahre) und ausgetragene Neugeborene (0 bis 27 Tage) unterschieden.
Slovenian: V končnem odobrenem besedilu v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bili odmerki za pediatrično populacijo ločeni glede na starostno skupino dojenčkov, malčkov in otrok (28 dni do 11 let), mladostnikov (12 let do 17 let) in novorojenčkov (0 do 27 dni).
German: Invasive Candidose bei Kindern
Slovenian: Invazivna kandidiaza pri otrocih
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v Odboru;
German: Kürzlich veröffentlichte die US-amerikanische Gesellschaft für Infektionskrankheiten (IDSA: Pappas et al. 2009) aktualisierte Leitlinien für die Anwendung von Antimykotika, u. a. im Präventionssetting, laut denen Fluconazol für die Prävention empfohlen wird.
Slovenian: Nedavno je Ameriško združenje za infekcijske bolezni (ISDA: Pappas et al 2009) objavilo posodobljeno smernico za uporabo antimikotikov, vključno z indikacijo za preprečevanje, pri čemer je flukozanol priporočen za preprečevanje.
German: Die ersten Anträge in Bezug auf die Indikation Prävention von Pilzinfektionen umfassten sieben vergleichende klinische Studien, bei denen 755 Patienten orales Fluconazol, 383 Patienten Placebo und 374 Patienten orale Vergleichspräparate erhielten.
Slovenian: Izvirnim vlogam za indikacijo za preprečevanje glivičnih okužb je bilo priloženih sedem primerjalnih kliničnih študij, v katerih je sodelovalo 755 bolnikov, ki so prejemali peroralni flukonazol, 383 bolnikov je prejemalo placebo in 374 bolnikov primerjalna peroralna zdravila.
German: Eine Candidämie tritt bei bis zu 12 % der HIV-infizierten Kinder mit zentralem Venenverweilkatheter zur parentalen Vollernährung oder zur intravenösen Antibiotikagabe auf.
Slovenian: Kandidemija se pojavlja pri do 12 % otrok, okuženih z virusom HIV, s stalno vstavljenim centralnim venskim katetrom za celovito prehranjevanje ali intravensko dajanje antibiotikov.
German: Insbesondere die Indikationen und die jeweiligen Dosierungsempfehlungen wurden harmonisiert.
Slovenian: Še posebej so bile usklajene indikacije in z njimi povezana priporočila za odmerjanje.
German: Die Anwendung von Fluconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut wurde in mehreren vergleichenden und nicht vergleichenden Studien untersucht.
Slovenian: Uporabo flukonazola pri zdravljenju glivičnih okužb kože so preučevali v več primerjalnih in neprimerjalnih študijah.
German: Die Anwendung von Fluconazol für die oben aufgeführten Indikationen wird darüber hinaus durch die Leitlinien der US-amerikanischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten (Infectious Diseases Society of America, IDSA) gestützt.
Slovenian: Uporabo flukonazola pri zgoraj navedenih indikacijah podpirajo tudi smernice Ameriškega združenja za infekcijske bolezni (IDSA).
German: Sämtliche oben angegebenen Änderungen wurden vom CHMP genehmigt und gelten für alle Formulierungen.
Slovenian: Vse navedene spremembe je CHMP potrdil in veljajo za vse formulacije.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für die Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula za kakovost.
German: In den Mitgliedstaaten fanden sich bei mehreren Infektionen Unterschiede bezüglich der Dosierung, z. B. für einzelne Candida-Schleimhautinfektionen.
Slovenian: Med državami članicami so obstajale razlike v odmerjanju pri različnih okužbah, na primer za posamezne mukozne kandidne okužbe.
German: Antimykotika werden in vielen Situationen prophylaktisch eingesetzt, aber es liegen nur wenige Studien vor, in denen ihre Wirksamkeit angemessen evaluiert wurde.
Slovenian: Antimikotiki se uporabljajo za več namenov preprečevanja, njihova učinkovitost pa je bila ustrezno ocenjena le v majhnem številu študij.
German: Daher reflektiert der endgültige Wortlaut von Abschnitt 4.2 der SPC in Bezug auf diese Indikation die Diskussion innerhalb des CHMP für alle Formulierungen, einschließlich der Darreichungsform der 150-mg-Einmalkapsel.
Slovenian: Tako končno besedilo v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila glede te indikacije odraža razpravo v CHMP o vseh formulacijah, vključno z obliko ene 150-miligramske kapsule.
German: Der CHMP stimmt dem endgültigen Wortlaut der Indikation zu.
Slovenian: CHMP je potrdil končno besedilo za indikacijo.
German: Risikofaktoren für eine Soorösophagitis bei Kindern mit HIV-Infektion sind u. a. eine niedrige CD4-Zahl (<100 Zellen/mm3), eine hohe Viruslast sowie Neutropenie (<500 Zellen/mm3).
Slovenian: Dejavniki tveganja za ezofagealno kandidiazo pri otrocih z okužbo HIV so nizko število CD4 (<100 celic/mm3), visoko virusno breme in nevtropenijo (<500 celic/mm3).
German: Im Rahmen dieses Projekts wurden pharmakokinetische Daten für 113 pädiatrische Patienten aus 5 Studien - zwei Studien mit Einmalgabe, zwei Studien mit Mehrfachgabe und eine Studie an Frühgeborenenausgewertet.
Slovenian: Ocenjevali so farmakokinetične podatke za 113 pediatričnih bolnikov iz 5 študij, dveh študij z enojnim odmerkom, 2 z različnimi odmerki in študijo pri nedonošenih novorojenčkih.
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle der Kapseln, des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, des Sirups und der Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
Slovenian: Informacije o razvoju, izdelovanju in kontroli kapsul, praška za peroralno suspenzijo, sirupa in raztopine za infundiranje so bile predstavljene na zadovoljiv način.
German: Während der Beurteilung im Rahmen des Verfahrens nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Gelformulierung aus freien Stücken vom europäischen Markt.
Slovenian: Med postopkom ocenjevanja je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prostovoljno umaknil formulacijo gela z evropskega tržišča.
German: Coccidioidomykose ist eine Krankheit, die sich auf vielfältige Weise manifestiert.
Slovenian: Kokcidioidomikoza je bolezen z različnimi manifestacijami.
German: Die Candida-Ösophagitis tritt weiter bei Kindern auf, die auf eine antiretrovirale Therapie nicht ansprechen.
Slovenian: Candida oesophagitis je še vedno prisotna pori otrocih, ki se ne odzivajo na protivirusno zdravljenje.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission den CHMP/das EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten SPCs zu beheben und so die divergierenden SPCs in der Europäischen Union zu harmonisieren.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z zgoraj navedenim zdravilom (in povezanih imen) je Evropska komisija obvestila sekretariat CHMP/ EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, z namenom razrešitve nesoglasij med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladitve različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v EU.
German: Weiterhin unterschieden sich die Formulierungen bezüglich der Dosierungsempfehlung für Kinder und Jugendliche bei allen Indikationen.
Slovenian: Razlike so se pojavljale tudi v besedilih priporočil za odmerjanje pri mladostnikih in otrocih, in sicer pri vseh indikacijah.
German: • Tinea unguinium (Onychomykose), sofern andere Behandlungen als nicht geeignet eingestuft werden.
Slovenian: • tinea unguinium (onikomikoza), kadar zdravljenje z drugimi zdravili ni primerno.
German: Diflucan ist angezeigt bei ausgetragenen Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren:
Slovenian: Zdravilo Diflucan je pri novorojenčkih, dojenčkih, malčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, indicirano za:
German: Daher tauchen diese Indikationen nicht mehr in Abschnitt 4.1 der SPC auf, und in dem entsprechenden Abschnitt wurde ein Warnhinweis ergänzt.
Slovenian: Zato te indikacije niso več navedene v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila, v ustrezna poglavja pa so bila dodana opozorila.