FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Trizivir:
Italian: Altre informazioni su Trizivir
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Italian: Trizivir non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare l'insorgenza di danni al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.
French: Le comprimé combiné a été absorbé par le corps de la même manière que les comprimés séparés.
Italian: La compressa combinata è stata assorbita nell'organismo allo stesso modo delle compresse separate.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trizivir, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trizivir, vedere il foglio illustrativo.
French: Il a aussi relevé que le bénéfice de Trizivir a principalement été démontré chez des patients qui n'ont que peu, voire jamais, reçu de traitement anti-VIH et qui ne présentent pas la maladie à un stade avancé.
Italian: Ha osservato inoltre che Trizivir ha mostrato benefici soprattutto in pazienti che in precedenza non erano stati trattati o erano stati soltanto moderatamente trattati per l'HIV e nei quali la malattia non era a uno stadio avanzato.
French: Quel est le bénéfice démontré par Trizivir au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Trizivir nel corso degli studi?
French: En outre, la société qui commercialise Trizivir fournit aux médecins du matériel d'éducation concernant les réactions d'hypersensibilité associées au médicament, y compris concernant la nécessité de soumettre les patients à un test destiné à déterminer s'ils sont porteurs du gène HLA-B (type 5701) et de leur rappeler de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de symptômes pouvant indiquer une hypersensibilité.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Trizivir fornisce ai medici materiale informativo circa le reazioni di ipersensibilità osservate con il medicinale, specificando la necessità di sottoporre i pazienti a test per verificare la presenza del gene HLA-B (tipo 5701) e di ricordare loro di contattare immediatamente il medico curante qualora sviluppino sintomi riconducibili all'ipersensibilità.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trizivir (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête et des nausées (sensation de malaise).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trizivir (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa e nausea.
French: En raison de la présence de zidovudine, Trizivir ne doit pas non plus être utilisé par des patients présentant de faibles numérations de neutrophiles (faibles taux de l'un des types de globules blancs dans le sang) ou une anémie (faible nombre de globules rouges).
Italian: Poiché contiene zidovudina, Trizivir non deve essere usato in pazienti con bassa conta di neutrofili (bassi livelli di un tipo di globuli bianchi) o anemia (bassa conta di globuli rossi).
French: Ils fonctionnent tous de façon identique en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter les cellules et de fabriquer plus de virus.
Italian: Esercitano un'azione analoga, bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette a quest'ultimo di infettare le cellule e di riprodursi.
French: Trizivir est utilisé pour le traitement d'adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Italian: Trizivir viene usato per il trattamento di adulti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Trizivir.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Trizivir.
French: Si les patients doivent arrêter la prise d'abacavir, de lamivudine ou de zidovudine, ou en modifier les doses en raison de problèmes de reins, de foie ou de sang, ils devront prendre des médicaments contenant de l'abacavir, de la lamivudine ou de la zidovudine séparément.
Italian: Se è necessario sospendere l'assunzione di abacavir, lamivudina o zidovudina oppure variare le dosi a causa di problemi a carico dei reni, del fegato o del sangue, i pazienti dovranno assumere medicinali contenenti abacavir, lamivudina o zidovudina separatamente.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trizivir, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trizivir, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Trizivir abacavir, lamivudine et zidovudine
Italian: Trizivir abacavir, lamivudina e zidovudina
French: Quelles études ont été menées sur Trizivir?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Trizivir?
French: Le comprimé combiné n'a pas fait l'objet d'études cliniques spécifiques pour en évaluer la sécurité et l'efficacité.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici per valutare la sicurezza e l'efficacia della compressa combinata.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Trizivir, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Trizivir sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Le traitement par Trizivir doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Italian: La terapia con Trizivir deve essere avviata da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
French: La société a également étudié l'absorption du comprimé combiné dans le corps par rapport à l'absorption des comprimés séparés.
Italian: La ditta ha anche esaminato le modalità di assorbimento nell'organismo della compressa combinata in raffronto a quelle delle compresse separate.
French: La société a présenté les résultats d'études sur la prise simultanée d'abacavir, de lamivudine et de zidovudine menées au cours du développement de Ziagen.
Italian: La ditta ha presentato i risultati degli studi condotti su abacavir, lamivudina e zidovudina assunti insieme, eseguiti durante lo sviluppo di Ziagen.
French: Il est utilisé pour remplacer le traitement par les trois principes actifs (abacavir, lamivudine et zidovudine) pris séparément à des doses similaires à celles présentes dans Trizivir.
Italian: È utilizzato in sostituzione del trattamento con i tre principi attivi (abacavir, lamivudina e zidovudina) assunti separatamente in dosi analoghe a quelle presenti in Trizivir.
French: Pourquoi Trizivir a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Trizivir?
French: Trizivir est un médicament qui contient trois principes actifs: abacavir, lamivudine et zidovudine.
Italian: Trizivir è un medicinale contenente tre principi attivi: abacavir, lamivudina e zidovudina.
French: Les trois principes actifs de Trizivir, l'abacavir, la lamivudine et la zidovudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Italian: Tutti e tre i principi attivi di Trizivir, abacavir, lamivudina e zidovudina, sono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
French: Le risque d'hypersensibilité est plus élevé chez les patients porteurs du gène HLA-B
Italian: Il rischio di ipersensibilità è più elevato nei pazienti con gene HLA-B (tipo 5701).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou une insuffisance rénale.
Italian: Trizivir non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale.
French: Qu'est-ce que Trizivir?
Italian: Che cos'è Trizivir?
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) surviennent chez environ 3 % des patients sous Trizivir, généralement au cours des six premières semaines de traitement, et peuvent engager le pronostic vital.
Italian: Nei pazienti trattati con Trizivir si hanno, in genere entro le prime sei settimane di terapia, reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) potenzialmente letali.
French: Comment Trizivir agit-il?
Italian: Come agisce Trizivir?
French: Comment Trizivir est-il utilisé?
Italian: Come si usa Trizivir?
French: Numéro de procédure EMA
Italian: Numero procedura EMA
French: Comprimé pelliculé
Italian: 50 mg Compressa rivestita con film
French: • manque d'énergie.
Italian: • mancanza di energia.
French: Les symptômes incluent :
Italian: I sintomi includono:
French: • si vous prenez d'autres médicaments
Italian: • se sta prendendo altri medicinali
French: Le guide du médecin devra inclure les messages clés suivants:
Italian: La guida per il medico deve includere i seguenti messaggi chiave:
French: MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLÉMENTAIRE
Italian: MOTIVAZIONI PER UN ULTERIORE RINNOVO
French: • hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles).
Italian: • allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono).
French: Faites attention aux symptômes graves
Italian: Prestare attenzione ai sintomi gravi
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Italian: Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.
French: • difficulté à lire, écrire ou dire ce que vous voulez dire, ou difficulté à comprendre des mots
Italian: • difficoltà nel leggere, nello scrivere o nel dire quello che si vuole esprimere, o difficoltà nel capire le parole
French: Si possible montrez-leur la boîte.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione del medicinale.
French: z Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
French: Risque suicidaire
Italian: Rischio di suicidio
French: Seulement 14% de la retigabine sont retrouvés dans les fèces.
Italian: Solo il 14 % di retigabina è escreto nelle feci.
French: Cela peut prendre quelques semaines avant de trouver la dose de Trobalt adéquate pour vous.
Italian: Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Trobalt giusta per lei.
French: • gonflement de la partie inférieure des jambes et des pieds
Italian: • gonfiore della parte inferiore delle gambe e dei piedi
French: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espagne.
Italian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna.
French: • troubles psychotiques (problème grave de santé mentale)
Italian: • disturbi psicotici (gravi problemi di salute mentale)
French: Cela a plus de probabilité de se produire :
Italian: Questo è più probabile che la interessi:
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
French: Les incidences cumulatives d'un événement à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans d'exposition sont d'environ 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% et 16,7% respectivement.
Italian: Le incidenze cumulative di un evento a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni di esposizione è di circa 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% and 16,7% rispettivamente.
French: Ne prenez pas plus d'une dose à la fois pour rattraper celles oubliées.
Italian: Non prenda più di una dose allo stesso tempo per compensare le dosi dimenticate.
French: Essai (n=population en phase double aveugle; n=population en phase d'entretien)
Italian: Studio (n=popolazione nella fase in doppio-cieco; n=popolazione nella fase di mantenimento)
French: La durée de la phase d'entretien a été de 8 à 12 semaines.
Italian: La durata della fase di mantenimento è stata di 8 o 12 settimane.
French: problèmes pour marcher
Italian: problemi nel camminare
French: • anomalies des fonctions du foie, qui seront révélées par des tests sanguins.
Italian: • modifiche della funzione del fegato, che verranno dimostrate dagli esami del sangue.
French: Taux de répondeurs * Statistiquement significatif, p ≤ 0,05 ~ Dose non étudiée
Italian: * Statisticamente significativo, p≤0,05 ~ Dose non studiata
French: Au début ces modifications pourraient ne pas affecter votre vue mais avec le temps celle-ci pourrait s'aggraver.
Italian: Inizialmente, queste alterazioni possono non interessare la vista, ma possono peggiorare con il tempo.
French: Avalez le comprimé en entier.
Italian: Deglutisca la compressa intera.
French: Cela a plus de probabilité de survenir durant les premiers mois de traitement avec Trobalt.
Italian: Questo è più probabile che accada durante i primi mesi di trattamento con Trobalt.
French: Puis attendez au moins 3 heures avant la prochaine prise.
Italian: Poi lasci trascorrere almeno 3 ore prima della dose successiva.
French: Si vous avez besoin d'un test sanguin ou urinaire :
Italian: Se ha necessità di un esame del sangue o delle urine:
French: Boire de l'alcool avec Trobalt peut rendre votre vision floue.
Italian: Bere alcol insieme a Trobalt può rendere offuscata la visione.
French: Trobalt n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Trobalt non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: Les études n'ont pas été conçues pour évaluer des associations spécifiques de médicaments antiépileptiques.
Italian: Gli studi non sono stati disegnati per valutare associazioni specifiche di medicinali antiepilettici.
French: Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, votre médecin peut vous donner une dose réduite de Trobalt.
Italian: Se ha problemi ai reni o al fegato, il medico può darle una dose di Trobalt ridotta.
French: Si le traitement est poursuivi, le patient doit être plus étroitement surveillé.
Italian: Se viene proseguito il trattamento, il paziente deve essere monitorato più strettamente.
French: • problèmes d'attention
Italian: • problemi di attenzione
French: Si vous allez subir une opération sous anesthésie générale :
Italian: Se sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico utilizzando un anestetico generale:
French: De plus, il y a eu un retard dans le développement de la réponse de sursaut à une stimulation sonore.
Italian: Inoltre, vi è stato un ritardo nello sviluppo della risposta all'allarme uditivo.
French: Date de première autorisation : 28 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 gennaio 2016
French: De plus, une dose unique supplémentaire est recommandée immédiatement après l'hémodialyse.
Italian: Inoltre, una singola dose supplementare è raccomandata immediatamente dopo l'emodialisi.
French: Si vous arrêtez brutalement de prendre Trobalt, vos crises peuvent revenir ou s'aggraver.
Italian: Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Trobalt, le crisi possono tornare o peggiorare.
French: Problèmes cardiaques Trobalt peut affecter le rythme cardiaque.
Italian: Problemi cardiaci Trobalt può alterare il ritmo del cuore.
French: Votre médecin augmentera progressivement votre dose sur quelques semaines jusqu'à ce que vos crises soient mieux contrôlées et les effets indésirables soient minimisés.
Italian: Il medico può gradualmente aggiustare la dose nel corso di alcune settimane, affinché le crisi siano meglio controllate e gli effetti indesiderati mantenuti al minimo.
French: Sur la base des données disponibles depuis l'Autorisation de Mise sur le Marché initiale, le CHMP considère que la balance bénéfice-risque de Trobalt reste positive mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé étroitement pour les raisons suivantes :
Italian: Sulla base dei dati che si sono resi disponibili dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio-rischio di Trobalt rimanga favorevole, ma ritiene che il profilo di sicurezza debba essere strettamente monitorato per i seguenti motivi:
French: • si vous avez un problème cardiaque
Italian: • se ha attualmente un problema al cuore
French: Il se peut que vous ayez une vision centrale floue et que vous constatiez des difficultés à lire ou à reconnaître des visages.
Italian: Lei può notare un offuscamento della visione centrale e trovare difficoltà nella lettura o nel riconoscere i volti.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous connaissiez les effets de Trobalt sur vous.
Italian: Non guidi veicoli o usi macchinari finchè non conosce gli effetti di Trobalt su di lei.
French: NAMR a une activité antiépileptique, mais il est beaucoup moins puissant que la retigabine dans les modèles de crises animales.
Italian: NAMR ha una attività antiepilettica, ma è meno potente di retigabina nei modelli animali per le crisi convulsive.
French: C'est pourquoi Trobalt n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Italian: Pertanto Trobalt non è raccomandato durante la gravidanza.
French: Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Trobalt, le CHMP a conclu que le titulaire de l'AMM doit soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Trobalt il CHMP ha concluso che il titolare AIC deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo su base quinquennale.
French: Prise de poids Augmentation de l'appétit
Italian: Aumento del peso Aumento dell'appetito
French: Le pourcentage de diminution de la concentration plasmatique pendant la dialyse variait de 34% à 60% sauf pour un sujet qui a eu une réduction de 17%.
Italian: Il range della percentuale di riduzione della concentrazione plasmatica durante la dialisi è stato dal 34% al 60%, eccetto per un soggetto che ha avuto una riduzione del 17%.
French: Les données concernant le surdosage avec la retigabine sont limitées.
Italian: L'esperienza di sovradosaggio con la retigabina è limitata.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Trobalt :
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico prima di prendere Trobalt:
French: Interaction avec les anesthésiques
Italian: Interazione con anestetici
French: Durant une période de base de 8 semaines, les patients devaient présenter un nombre de crises partielles ≥ 4 sur 28 jours.
Italian: Durante un periodo basale di 8 settimane, i pazienti dovevano presentare ≥4 crisi parziali in 28 giorni.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Trobalt est utilisé pour traiter les crises qui affectent une partie du cerveau (crise partielle), qui peuvent ou pas s'étendre à d'autres zones des deux côtés du cerveau (généralisation secondaire).
Italian: Trobalt è usato per trattare crisi convulsive che interessano una parte del cervello (crisi convulsive parziali), che possono o meno estendersi ad aree più grandi in entrambi i lati del cervello (generalizzazione secondaria).
French: • sang dans l'urine, urine anormalement colorée
Italian: • sangue nelle urine; urine colorate in modo anomalo
French: La significativité clinique de cette observation n'est pas connue.
Italian: Il significato clinico di questo dato non è noto.
French: Trobalt se prend par voie orale.
Italian: Trobalt è per uso orale.
French: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Italian: Produttore Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
French: Interaction avec l'alcool
Italian: Interazione con alcol
French: La pertinence de ces modèles pour l'épilepsie humaine n'est cependant pas connue.
Italian: Tuttavia la rilevanza di questi modelli per l'epilessia nell'uomo non è nota.
French: Le mécanisme d'action de la retigabine sur les canaux potassiques a été bien documentée, mais d'autres mécanismes par lesquels la retigabine pourrait avoir un effet antiépileptique ne sont pas encore complètement élucidés.
Italian: Il meccanismo d'azione di retigabina sui canali del potassio è stato ben documentato, tuttavia altri meccanismi attraverso i quali la retigabina può esercitare un effetto antiepilettico devono ancora essere completamente chiariti.
French: L'effet de la nourriture sur la Cmax dans des conditions cliniques usuelles ne devrait pas être cliniquement pertinent.
Italian: L'effetto del cibo sulla Cmax nelle usuali condizioni cliniche non si attende sia clinicamente rilevante.
French: De plus, des cas de maculopathies acquises de type vitelliforme ont été identifiés à la fois dans les études cliniques et les rapports spontanés.
Italian: Inoltre sono stati identificati casi di maculopatia acquisita di tipo vitelliforme, sia in studi clinici che da segnalazioni spontanee.
French: Interaction avec la digoxine
Italian: Interazione con digossina
French: Risques liés à Trobalt
Italian: Rischi correlati a Trobalt
French: Votre médecin peut décider que Trobalt ne vous convient pas.
Italian: Il medico può decidere che Trobalt non sia adatto a lei.
French: Cependant, l'efficacité et la sécurité de la retigabine n'ont pas été déterminées chez les adolescents.
Italian: Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di retigabina negli adolescenti non sono state determinate.
French: Dans des extensions en ouvert des 3 essais contrôlés par placebo, la persistance de l'efficacité du traitement a été maintenue pendant une période d'évaluation d'au moins 12 mois (365 patients).
Italian: Nelle estensioni in aperto dei tre studi controllati con placebo, la persistenza dell'efficacia è stata mantenuta durante un periodo di valutazione di almeno 12 mesi (365 pazienti).
French: Vous pourriez avoir besoin d'examens complémentaires (incluant un électrocardiogramme (ECG) qui est un test qui enregistre l'activité électrique de votre cœur) quand vous prenez Trobalt.
Italian: Potrebbe avere bisogno di controlli medici aggiuntivi (incluso un elettrocardiogramma [ECG], che è un esame che registra l'attività elettrica del cuore) mentre sta prendendo Trobalt.
French: Il est recommandé d'informer les patients du risque de ces possibles effets.
Italian: Si raccomanda che i pazienti siano avvertiti riguardo al rischio di questi possibili effetti.
French: Cette augmentation ne semble pas être dépendante de la dose de la retigabine et n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Italian: L'aumento non sembra essere dipendente dalla dose di retigabina e non è considerato clinicamente rilevante.
French: • si vous êtes allergique à la retigabine ou à l'un des autres composants contenus dans Trobalt (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico alla retigabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Trobalt (elencati nel paragrafo 6).
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pour éviter une grossesse pendant le traitement avec Trobalt.
Italian: Deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza mentre è in trattamento con Trobalt.
French: La tolérance et l'efficacité ne sont pas encore connues dans cette tranche d'âge.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non sono ancora note.