FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento se puede conservar a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante un máximo de 6 meses, si lo mantiene en el envase.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 6 kuukauden ajan silloin, kun sitä säilytetään ulkopakkauksessa.
Spanish: En caso de anafilaxia o shock, se debe implementar el tratamiento médico convencional de los mismos.
Finnish: Mahdollisen anafylaksian tai sokin tapauksessa hoito on toteutettava sitä koskevien voimassa olevien hoito-ohjeiden mukaisesti.
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción en animales con factor VIII.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:lla ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Spanish: Acople la jeringa al equipo de punción venosa (J).
Finnish: Liitä ruisku injektiokanyyliin (J).
Spanish: Se ha observado una respuesta inmunológica clínica asociada a anticuerpos anti-PEG, que se manifiesta en forma de síntomas de hipersensibilidad aguda y/o pérdida del efecto farmacológico, principalmente en los primeros 4 días de exposición.
Finnish: PEG-vasta-aineisiin liittyvää kliinistä immuunivastetta, joka ilmenee akuutteina yliherkkyysoireina ja/tai lääkkeen vaikutuksen häviämisenä, on havaittu ensisijaisesti ensimmäisten neljän altistuspäivän aikana.
Spanish: Es posible que haya desarrollado anticuerpos frente al factor VIII (inhibidores) o anticuerpos frente al polietilenglicol (PEG).
Finnish: Sinulle on saattanut kehittyä vasta-aineita (eli estäjiä) hyytymistekijä VIII:aa vastaan tai vasta-aineita polyeteeniglykolia (PEG) vastaan.
Spanish: Sujetando por la carcasa del adaptador, colóquelo sobre el vial del medicamento y presione fuertemente hacia abajo (B).
Finnish: Pidä kiinni liitinosan kotelosta, aseta se injektiopullon päälle ja paina voimakkaasti alaspäin (B).
Spanish: En 10 de 44 pacientes (23 %) del grupo de edad menor de 6 años, se observó una pérdida del efecto farmacológico debida a anticuerpos neutralizantes anti-PEG durante los primeros 4 días de exposición.
Finnish: Tästä ikäryhmästä eli alle 6-vuotiaiden potilaiden ikäryhmästä 10 potilaalla 44:stä (23 %:lla) havaittiin neljän ensimmäisen altistuspäivän aikana PEG-vasta-aineiden neutraloivasta vaikutuksesta johtuva lääkkeen vaikutuksen häviäminen.
Spanish: Si se conserva a temperatura ambiente, éste caduca después de 6 meses o en la fecha de caducidad indicada, lo que suceda antes.
Finnish: Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen viimeinen käyttöpäivä on 6 kuukauden jakson lopussa, tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos jälkimmäinen on aikaisemmin.
Spanish: En ensayos clínicos completados en 73 PTP pediátricos menores de 12 años (44 PTP menores de 6 años, 29 PTP entre 6 y menos de 12 años), se observaron reacciones adversas debidas a una respuesta inmunológica a PEG en niños menores de 6 años.
Finnish: Päätökseen saaduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 73 pediatrista, aiemmin hoitoa saanutta (PTP) < 12-vuotiasta (44 < 6-vuotiasta PTP-potilasta, 29 6-< 12-vuotiasta PTP-potilasta), alle 6vuotiailla lapsilla havaittiin haittavaikutuksia, jotka johtuivat PEG:in aikaansaamasta immuunivasteesta.
Spanish: Si con la dosis calculada no se logran los niveles previstos de factor VIII o si no se controlan las hemorragias tras la administración de la posología calculada, se debe sospechar de la presencia de un inhibidor circulante del factor VIII o de anticuerpos frente al PEG en el paciente (ver sección 4.4).
Finnish: Jos laskennallisella annoksella ei saavuteta odotettuja hyytymistekijä VIII -pitoisuuksia, tai jos verenvuoto ei ole hallinnassa laskennallisen annoksen annon jälkeen, on syytä epäillä, että potilaan verenkierrossa on hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita tai PEG-vasta-aineita (ks. kohta 4.4).
Spanish: • tiene que utilizar un dispositivo de acceso venoso central para este medicamento.
Finnish: • keskuslaskimokatetri tätä lääkettä varten.
Spanish: Niños Jivi no se puede usar en niños menores de 12 años.
Finnish: Lapset Jivi-valmiste ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaden lasten käyttöön.
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 80, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti ja polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Puede tener riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el dispositivo en la zona donde se inserta el catéter, que incluyen:
Finnish: Katetrin asetuspaikkaan liittyy komplikaatioiden vaara, joihin kuuluvat mm.:
Spanish: Se debe instaurar el tratamiento sintomático para la hipersensibilidad que corresponda.
Finnish: Tarvittaessa on ryhdyttävä antamaan oireenmukaista hoitoa yliherkkyyteen.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda una determinación adecuada de los niveles de factor VIII para confirmar que se han alcanzado unos niveles adecuados de factor VIII.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan hyytymistekijä VIII:n pitoisuuden asiamukaista määrittämistä, jotta varmistetaan riittävä hyytymistekijä VIII -pitoisuuksien saavuttaminen.
Spanish: • 45-60 UI por kg de peso corporal cada 5 días o
Finnish: • 45-60 IU/painokilo 5 vuorokauden välein tai
Spanish: Cuando se utilice un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor VIII se pueden ver afectados de manera significativa tanto por el tipo de reactivo de TTPa como por el patrón de referencia utilizado en el ensayo, lo que puede provocar una sobrestimación o una subestimación de la actividad del factor VIII.
Finnish: Kun hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määrittämiseen potilaiden verinäytteistä käytetään in vitro aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä, sekä käytetty aPTT-reagenssi että määrityksessä käytetty viitestandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden tuloksiin, jolloin seurauksena voi olla hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden yli- tai aliarviointi.
Spanish: Tabla 4: Parámetros FC (media geométrica [% CV]) basados en el modelo FC poblacional, utilizando el ensayo cromogénico.
Finnish: Taulukko 4: Populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuvat farmakokineettiset parametrit (geometrinen keskiarvo [% CV]), jotka on saatu kromogeenisen määrityksen avulla
Spanish: • una jeringa precargada con disolvente
Finnish: • esitäytetty ruisku, jossa on liuotinta
Spanish: Cómo usar Jivi
Finnish: Miten Jivi-valmistetta käytetään
Spanish: Prevención del hemorragia
Finnish: Verenvuodon ehkäiseminen
Spanish: Cada vial de Jivi contiene 250 ó 500 ó 1000 ó 2000 ó 3000 UI de damoctocog alfa pegol.
Finnish: Jokainen Jivi-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU damoktokogi alfa pegolia.
Spanish: Las pruebas analíticas a intervalos apropiados ayudan a comprobar que tenga siempre niveles adecuados de factor VIII.
Finnish: Laboratoriokokeiden suorittaminen määrävälein auttaa varmistamaan, että sinulla on aina riittävä hyytymistekijä VIII -taso.
Spanish: No se observó sensibilidad cruzada de los anticuerpos de clase IgM anti-PEG con otros medicamentos de factor VIII no modificados.
Finnish: PEG IgM -vasta-aineiden ja muiden muuntelematonta hyytymistekijä VIII:aa sisältävien valmisteiden välillä ei havaittu ristireaktiivisuutta.
Spanish: Ciento treinta y cuatro PTP varones recibieron al menos una inyección de Jivi (incluidos 13 sujetos de edad entre 12 y 17 años) en profilaxis (n=114) o en tratamiento a demanda (n=20) durante un periodo de 36 semanas.
Finnish: 134 aiemmin hoitoa saanutta miespotilasta (joista 13 oli iältään 12-17-vuotiaita) sai vähintään yhden Jivi-injektion estohoitoon (n=114) tai tarvittaessa annettavaan hoitoon (n=20) 36 viikon ajan.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel de actividad plasmática requerido (en % del normal) en el período correspondiente.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea seuraavissa vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavan hoitojakson aikana.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe filtrar utilizando el adaptador de vial antes de la inyección para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava injektiopullon liitinosan avulla ennen pistämistä mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Spanish: Jivi contiene el principio activo damoctocog alfa pegol.
Finnish: Jivi sisältää vaikuttavana aineena damoktokogi alfa pegolia.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto y las indicadas por su médico o farmacéutico.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Spanish: Ácido acético glacial (para ajuste del pH)
Finnish: Etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön)
Spanish: Jivi se inyecta en una vena durante 2-5 minutos dependiendo del volumen total y de su grado de comodidad.
Finnish: Jivi injisoidaan laskimoon 2-5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento restitutivo con factor VIII puede aumentar dicho riesgo.
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä VIII:lla voi lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Spanish: Inyecte el disolvente empujando lentamente la barra del émbolo hacia abajo (G).
Finnish: Injisoi liuotin painamalla mäntää hitaasti alas (G).
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con sobrepeso.
Finnish: Ylipainoisten potilaiden kehonpainoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Jivi ni estudios para determinar los efectos de Jivi sobre la reproducción.
Finnish: Pitkäaikaisia eläinkokeita Jivi-valmisteen karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
Spanish: La mediana global (Q1; Q3) de la ABR total fue de 1,17 (0,0; 4,3) y de 0,6 (0,0; 3,2) para las hemorragias espontáneas en los grupos de profilaxis combinados y la ABR total fue de 33,0 en el grupo a demanda.
Finnish: Vuotojen (ABR) kokonaismäärän mediaani (Q1; Q3) oli 1,17 (0,0; 4,3), spontaanien verenvuotojen määrä oli 0,6 (0,0; 3,2) estohoitoryhmissä yhteensä ja ABR-kokonaismäärä oli 33,0 tarvittaessa hoitoa saaneiden ryhmässä.
Spanish: Anotar la nueva fecha de caducidad en la caja.
Finnish: Kirjaa uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ulkopakkaukseen.
Spanish: Repetir la dosis cada 12-24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30-60 % (UI/dl).
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales a la dosis entre las dosis de 25 y 60 UI/kg, lo que indica linealidad entre las mismas.
Finnish: Annosriippuvaista kasvua havaittiin 25 ja 60 IU/kg:n annosten välillä, mikä osoittaa annoksen lineaarisuutta 25 IU/kg:n ja 60 IU/kg:n annosten välillä.
Spanish: Utilice únicamente los componentes (el adaptador de vial, la jeringa precargada con el disolvente y el equipo para punción venosa) incluidos en el envase para este medicamento.
Finnish: Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiopullon liitinosa, liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku ja injektiovälineistö).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jivi 2000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 2000
Spanish: El principio activo, damoctocog alfa pegol, es un factor VIII de coagulación humano recombinante pegilado en un sitio específico y dominio B suprimido, producido en células de riñón de crías de hámster (BHK), con una fracción de polietilenglicol ramificada de 60 kDa (dos PEG de 30 kDa).
Finnish: Vaikuttava aine, damoktokogi alfa pegoli, on aluespesifisesti pegyloitu ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on poistettu ja joka on tuotettu hamsterin munuaissoluissa (BHK, baby hamster kidney -solut) käyttäen 60 kDa:n haaroittunutta polyeteeniglykolia (kaksi 30 kDa:n PEG-osaa).
Spanish: • un vial con polvo (vial de vidrio tipo 1 de 10 ml, transparente, con tapón de mezcla de caucho bromobutílico gris y precinto de aluminio)
Finnish: • yksi injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta (10 ml:n kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa bromobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti)
Spanish: Polvo: sólido, blanco a ligeramente amarillento.
Finnish: Injektiokuiva-aine: kiinteä, valkoinen tai hieman kellertävä.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la posología del paciente de forma individualizada a fin de obtener resultados clínicos satisfactorios.
Finnish: Tyydyttävien kliinisten tulosten saavuttamiseksi voi olla tarpeen säätää yksilöllistä annostusta potilastasolla.
Spanish: Hemorragias potencialmente mortales
Finnish: Hengenvaaralliset Verenvuodot
Spanish: Esto también es de aplicación para los factores VIII modificados de acción prolongada.
Finnish: Tämä koskee myös muokattuja, pitkävaikutteisia hyytymistekijä VIIIvalmisteita.
Spanish: (Q1; Q3) durante la profilaxis fue de 2,09 (0,0; 6,1) para todas las hemorragias y de 0,0 (0,0; 4,2) para las hemorragias espontáneas comparado con 23,4 (18; 37) hemorragias totales en el grupo a demanda.
Finnish: Mediaani (Q1; Q3) ABR estohoidon aikana oli 2,09 (0,0; 6,1) kaikkien verenvuotojen osalta ja 0,0 (0,0; 4,2) spontaanien verenvuotojen osalta verrattuna tarvittaessa annetun hoidon ryhmässä havaittuun kokonaisvuotomäärään 23,4 (18; 37).
Spanish: Eritema***, erupción**** frecuente Prurito poco frecuente
Finnish: Eryteema***, ihottuma****
Spanish: La mediana de la dosis para la profilaxis fue de 47,7 UI/kg.
Finnish: Estohoidon mediaaniannos oli 47,7 IU/kg.
Spanish: Un total de 73 pacientes pediátricos previamente tratados (44 sujetos menores de 6 años y 29 sujetos entre 6 y menos de 12 años) recibieron tratamiento profiláctico dos veces por semana, cada 5 días o cada 7 días en el ensayo de fase III.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa kaikkiaan 73 pediatrista, aiemmin hoitoa saanutta potilasta (44 < 6-vuotiasta ja 29 6- < 12-vuotiasta tutkimushenkilöä) sai estohoitoa joko kaksi kertaa viikossa, 5 vuorokauden välein tai 7 vuorokauden välein.
Spanish: Es preciso señalar que pueden existir discrepancias significativas entre los resultados analíticos obtenidos en el análisis de coagulación de una etapa basado en el TTPa y el ensayo cromogénico por los reactivos específicos utilizados.
Finnish: On huomattava, että aPTT-pohjaisessa yksivaiheisessa hyytymismäärityksessä ja kromogeenisessa määrityksessä käytetyillä spesifeillä reagensseilla saatujen määritystulosten välillä voi olla merkitseviä eroja.
Spanish: Se desarrolló un modelo FC poblacional basado en todas las mediciones disponibles del factor VIII (procedentes de un denso muestreo de FC y de todas las muestras de recuperación) a lo largo de los 3 ensayos clínicos, lo que permitió el cálculo de los parámetros FC para sujetos de los distintos ensayos.
Finnish: Käytettävissä olleiden hyytymistekijä VIII:n mittausten (tiheästä farmakokineettisestä näytteenotosta ja kaikista saantonäytteistä) perusteella kehitettiin kaikkien 3 kliinisen tutkimuksen aikana populaatiofarmakokineettinen malli, jolloin voitiin laskea farmakokineettiset parametrit eri tutkimuksissa mukana olleille tutkimushenkilöille.
Spanish: Tratamiento profiláctico en sujetos ≥12 años
Finnish: Estohoito ≥ 12-vuotiailla tutkimushenkilöillä
Spanish: • una jeringa precargada con 2,5 ml de disolvente (jeringa con cilindro de vidrio tipo 1,
Finnish: • yksi esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml liuotinta (kirkas ruisku tyypin 1 lasia, harmaa bromobutyylikumitulppa)
Spanish: Debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior cuando extraiga el medicamento de la nevera.
Finnish: Kun lääke otetaan pois jääkaapista, uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.
Spanish: En el caso de Jivi, algunos análisis de una etapa basados en sílice (p. ej., APTT-SP, STA-PTT) pueden subestimar la actividad del factor VIII de Jivi en las muestras de plasma; algunos reactivos, p. ej., con activadores basados en caolín, pueden sobreestimarla.
Finnish: Jivi-valmisteen kohdalla joissakin piioksidipohjaisissa yksivaiheisissa määrityksissä (esim. APTTSP, STA-PTT) hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus plasmanäytteissä voi tulla aliarvioiduksi, kun taas joitakin reagensseja (esim. kaoliinipohjaisia aktivaattoreita sisältäviä) käytettäessä on olemassa yliarvioinnin mahdollisuus.
Spanish: Sujete el émbolo como en el diagrama y encaje la barra girándola firmemente en el sentido de las agujas del reloj dentro del tapón con rosca (C).
Finnish: Ota kiinni ruiskun männästä kuvan osoittamalla tavalla ja kiinnitä mäntä kiertämällä sitä tiukasti myötäpäivään, kiinni kierteelliseen tulppaan (C).
Spanish: Retire la cubierta de papel sobre la carcasa de plástico del adaptador del vial.
Finnish: Poista suojapaperi injektiopullon liitinosan muovisen kotelon päältä.
Spanish: El efecto clínico del factor VIII es el elemento más importante en la evaluación de la eficacia del tratamiento.
Finnish: Hoidon vaikuttavuutta arvioitaessa tärkein elementti on hyytymistekijä VIII:n kliininen vaikutus.
Spanish: Pinche la vena y fije el equipo de punción venosa con un esparadrapo.
Finnish: Pistä laskimoon ja kiinnitä injektiokanyyli laastarilla.
Spanish: Ser pueden producir reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Jivi.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Jivi-valmistetta käytettäessä.
Spanish: • reacciones locales en la zona de inyección, como hemorragia debajo de la piel, picor fuerte, hinchazón, sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero
Finnish: • paikalliset reaktiot pistoskohdassa, kuten esimerkiksi ihoalainen verenvuoto, voimakas kutina,
Spanish: No refrigerar una vez reconstituido.
Finnish: Älä säilytä kylmässä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años o mayores con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII) tratados previamente.
Finnish: Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A:ta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) sairastavilla, aiemmin hoitoa saaneilla ≥ 12 vuoden ikäisillä potilailla.
Spanish: • urticaria, sofocos
Finnish: • nokkosihottuma, punoitus
Spanish: El damoctocog alfa pegol es una forma pegilada de factor VIII recombinante.
Finnish: Damoktokogi alfa pegoli on rFVIII:n pegyloitu muoto.
Spanish: • 60 UI por kg de peso corporal cada 7 días o
Finnish: • 60 IU/painokilo 7 vuorokauden välein tai
Spanish: EE.UU
Finnish: Yhdysvallat
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE polvo y disolvente para solución inyectable.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Spanish: • la localización y gravedad de la hemorragia
Finnish: • missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
Spanish: Jivi 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Jivi 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Jivi 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Jivi 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Jivi 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Finnish: Jivi 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Spanish: Conservar el medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Finnish: Pidä lääke alkuperäispakkauksessa.
Spanish: Los datos indican que, en los sujetos afectados, tras la interrupción de Jivi, los títulos de anticuerpos de clase IgM anti-PEG disminuyeron y se volvieron indetectables con el tiempo.
Finnish: Reaktion saaneilla tutkimushenkilöillä PEG IgM -vasta-aineiden pitoisuus laski Jivi-valmisteen annon lopettamisen jälkeen ja pitoisuudet laskivat ajan myötä alle määritysrajan.
Spanish: El tratamiento restitutivo aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, obteniéndose una corrección temporal del déficit de este factor y de la diátesis hemorrágica.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta hyytymistekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
Spanish: Disolvente: solución transparente.
Finnish: Liuotin: kirkas liuos.
Spanish: Jivi 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Finnish: Jivi 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Con el fin de investigar los efectos potenciales de la acumulación PEG en el plexo coroideo del cerebro y otros tejidos/órganos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio posautorización no intervencionista de seguridad de acuerdo a un protocolo acordado.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Myyntiluvan haltijan on suoritettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti non-interventionaalinen myyntiluvan jälkeinen turvallisuustutkimus PEG:n aivokammioiden suonipunoksiin tai muihin kudoksiin/elimiin kerääntymisen mahdollisten vaikutusten tarkempaa selvitystä varten, ja lähetettävä sen tulokset.
Spanish: No refrigerar la solución tras la reconstitución.
Finnish: Älä säilytä liuosta kylmässä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Spanish: El polvo de Jivi sólo se debe reconstituir con el disolvente suministrado (2,5 ml de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y el adaptador de vial.
Finnish: Jivi-injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida del tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo Bethesda modificado.
Finnish: Nämä inhibiittorit ovat yleensä IgGimmunoglobuliineja, jotka estävät hyytymistekijä VIII:n hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda-yksikköinä (BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua Bethesdamääritystä.
Spanish: Sofocos poco frecuente
Finnish: Kutina melko harvinainen
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, vómitos frecuente
Finnish: Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu yleinen
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jivi 250
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 250
Spanish: 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 adaptador de vial y 1 equipo para punción venosa.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa kuiva-aine, 1 esitäytetty ruisku, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, 1 injektiopullon liitinosa ja 1 injektiovälineistö.
Spanish: La mediana (intervalo) de la dosis por inyección fue de 37,3 (18; 66) UI/kg/inyección.
Finnish: Mediaaniannos oli 37,3 IU/kg/injektio (vaihteluväli 18-66 IU/kg/injektio).
Spanish: Jivi se utiliza para tratar y prevenir la hemorragia en adultos y adolescentes de 12 años o mayores con hemofilia A (déficit hereditario de factor VIII) previamente tratados.
Finnish: Jivi-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn aiemmin hoitoa saaneille, hemofilia A:ta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) sairastaville aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille.
Spanish: Sujete en posición vertical la jeringa precargada con el disolvente.
Finnish: Pidä liuotinta sisältävää esitäytettyä ruiskua pystyasennossa.
Spanish: • una varilla de émbolo independiente
Finnish: • erillinen ruiskun mäntä