FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TBC) ali katero drugo hudo okužbo, npr. pljučnico ali sepso (resno bakterijsko okužbo krvi),
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai cita smaga infekcija, piemēram, pneimonija vai sepse (nopietna bakteriāla asins infekcija),
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Remsima.
Latvian: Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Remsima pārtraukta.
Slovenian: ACT 2).
Latvian: ACT 1 dati).
Slovenian: Izkušnje z intravenskim infliksimabom kažejo, da če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko infliksimab ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnjem dajanju.
Latvian: Spriežot pēc pieredzes ar intravenozi lietoto infliksimabu, ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, infliksimabu var ievadīt vēlreiz 16 nedēļu laikā pēc pēdējās lietošanas.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Remsima lahko prejmete nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Remsima ne smete prejeti živih cepiv (cepiv, ki vsebujejo žive, a oslabljene povzročitelje okužb), saj lahko le-ta povzročijo okužbo.
Latvian: Remsima lietošanas laikā Jums ir atļauts saņemt dažas vakcīnas, tomēr tās nedrīkst būt dzīvas (tādas, kas satur dzīvus novājinātus infekcijas izraisītājus), jo tās var izraisīt infekcijas.
Slovenian: Pripomočka za injiciranje ne reciklirajte.
Latvian: Injicēšanas ierīci nenododiet pārstrādei.
Slovenian: • Če pri vas pride do reaktivacije hepatitisa B, bo zdravnik morda moral prekiniti vaše zdravljenje in vam dati zdravila, na primer za učinkovito protivirusno zdravljenje skupaj s podpornim zdravljenjem.
Latvian: • Ja Jums sākas B hepatīta reaktivācija, Jūsu ārstam var būt nepieciešams pārtraukt Jūsu ārstēšanu un sākt efektīvu pretvīrusu terapiju ar atbilstošu balstterapiju.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju glede tehnike subkutanega injiciranja si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo Remsima, če je po presoji zdravnika to ustrezno in če se po potrebi izvaja naknadno spremljanje bolnika.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par subkutānu injekciju veikšanu turpmākās Remsima injekcijas pacienti var veikt sev paši, ja ārsts ir noteicis, ka viņi to var darīt, un nepieciešamības gadījumā tiek nodrošināta medicīniska uzraudzība.
Slovenian: Ko zdravilo Remsima enkrat vzamete iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja, Remsima nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Slovenian: Študija razvojne toksičnosti,
Latvian: Augļa attīstības toksicitātes pētījumā, kas veikts ar pelēm,
Slovenian: Zdravnik vas bo testiral, da bo ugotovil ali imate tuberkulozo.
Latvian: • Ārsts Jūs pārbaudīs, lai noteiktu, vai Jums nav TB.
Slovenian: Sistemska z injiciranjem povezana reakcija in lokalna reakcija na mestu injiciranja pri odraslih bolnikih, ki so prejeli zdravilo Remsima v subkutani obliki
Latvian: Injekcijas izraisīta sistēmiska reakcija un lokāla reakcija injekcijas vietā pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma Remsima subkutāno formu
Slovenian: Med uporabo zdravila Remsima ne smete prejeti živih cepiv.
Latvian: Lietojot Remsima, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvās vakcīnas.
Slovenian: Pri oceni po DLQI (p< 0,001) so dokazali bistveno izboljšanje glede na začetne vrednosti, pa tudi glede ocen telesne in duševne komponente po SF 36 (p< 0,001 za primerjavo vsake komponente).
Latvian: Nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli novēroja DLQI (p <0,001), kā arī fiziskajos un psihiskajos rādītājos SF-36 (p <0,001 katra rādītāja salīdzinājumam).
Slovenian: Vendar, če je bila raztopina pripravljena v aseptičnih pogojih, jo lahko do 28 dni shranjujete v hladilniku pri temperaturi 2 °C - 8 °C ter dodatnih 24 ur pri temperaturi 25 °C, po tem ko jo vzamete iz hladilnika.
Latvian: Tomēr, ja šķīdums ir pagatavots aseptiskos apstākļos, to var uzglabāt ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā līdz 28 dienām un vēl 24 stundas 25°C temperatūrā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Slovenian: • Če ste v času nosečnosti prejemali zdravilo Remsima, ima vaš dojenček lahko povečano tveganje za okužbe.
Latvian: • Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Remsima, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas rašanās risks.
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Remsima.
Latvian: • atgādinājumam pacientam uzrādīt atgādinājuma kartīti visiem viņu ārstējošiem veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot ārkārtas situācijas un ziņojumam VAS, lai informētu, ka pacients lieto Remsima
Slovenian: • bakterijske okužbe, na primer zastrupitev krvi, absces ali okužba kože (celulitis)
Latvian: • bakteriālas infekcijas, piemēram, asins saindēšanās, abscess vai ādas infekcija (celulīts)
Slovenian: Z infuzijo povezana reakcija je bila opredeljena v kliničnih študijah kot kateri koli neželeni učinek, ki je nastopil med infuzijo ali 1 uro po infuziji.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar infūziju saistītu reakciju definēja kā jebkādu nevēlamu notikumu infūzijas laikā vai 1 stundas laikā pēc infūzijas.
Slovenian: Zdravilo Remsima deluje tako, da se selektivno veže na TNF-alfa in zavira njegovo delovanje.
Latvian: Remsima iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot tā darbību.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju Dokazano je bilo, da je razredčena raztopina kemično in fizikalno stabilna do 28 dni pri temperaturi 2 °C do 8 °C ter dodatnih 24 ur pri temperaturi 25°C, po tem ko se vzame iz hladilnika.
Latvian: Pierādīts, ka sagatavotais šķīdums lietošanai ir ķīmiski un fizikāli stabils līdz 28 dienām 2°C - 8°C un vēl 24 stundas 25°C temperatūrā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Slovenian: • občutek pozabljivosti, razdražljivosti, zmedenosti, živčnosti
Latvian: • atmiņas traucējumi, uzbudināmība, apjukums, nervozitāte
Slovenian: • Med prejemanjem zdravila Remsima in še eno do dve uri potem vas bodo spremljali.
Latvian: • Remsima ievadīšanas laikā un vēl 1-2 stundas pēc tās Jūs novēros.
Slovenian: • okužba zaradi živega cepiva zaradi oslabljenega imunskega sistema.
Latvian: • infekcija pēc dzīvas vakcīnas lietošanas, jo imūnsistēma ir novājināta.
Slovenian: agranulocitoza (vključno pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu), trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, hemolitična anemija, idiopatska trombocitopenična purpura
Latvian: Agranulocitoze (arī zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba ietekmei), trombotiska trombocitopēniskā purpura, pancitopēnija, hemolītiskā anēmija, idiopātiska trombocitopēniskā purpura.
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkosti
Latvian: • noguruma vai vājuma sajūta
Slovenian: Za pogoje shranjevanja do 25°C pred rekonstitucijo zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus temperatūrā līdz 25°C pirms zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja
Latvian: Vietējas reakcijas injekcijas vietā
Slovenian: Zdravilo Remsima spada v skupino zdravil, ki se imenujejo "zaviralci TNF".
Latvian: Remsima pieder zāļu grupai, ko sauc par ‘TNF-blokatoriem'.
Slovenian: Skrajšane infuzije pri indikacijah za odrasle bolnike Pri skrbno izbranih odraslih bolnikih, ki so dobro prenesli vsaj 3 začetne 2-urne infuzije infliksimaba (uvajalna faza zdravljenja) in so trenutno na vzdrževalnem zdravljenju, lahko razmislite o skrajšanju naslednjih infuzij, vendar ne na manj kot 1 uro.
Latvian: Rūpīgi izvēlētiem pieaugušiem pacientiem, kuri labi panesuši vismaz trīs pirmās 2 stundas ilgās infliksimaba infūzijas (terapijas indukcijas fāze) un kas saņem uzturošo terapiju, var apsvērt nākamo infūziju ievadīšanu laikā, kas nav mazāks par 1 stundu.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred uvajanjem zdravila Remsima, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi veljavnimi smernicami za cepljenje.
Latvian: Ja iespējams, pacientiem ieteicams pirms ārstēšanas ar Remsima sākšanas būt saņēmušiem visas nepieciešamās vakcīnas saskaņā ar spēkā esošām vakcinācijas vadlīnijām.
Slovenian: 6. teden 22. teden
Latvian: Sākuma stāvoklis 6. nedēļa 22. nedēļa
Slovenian: Imunogenost Protitelesa na infliksimab so ugotovili pri 3 pediatričnih bolnikih (2,9 %).
Latvian: Imūngenitāte Antivielas pret infliksimabu tika atklātas 3 (2,9%) bērniem.
Slovenian: Po tretjem odmerku se bo zdravnik morda odločil, da vam čas infundiranja zdravila Remsima skrajša na 1 uro.
Latvian: Pēc trešās devas ievadīšanas ārsts var nolemt, ka Remsima devu var ievadīt vienas stundas laikā.
Slovenian: ± SDc) medianac (interkvartilni razmik) bolniki brez poslabšanja/ pregledani bolniki (%)c spreminjanje HAQ
Latvian: Pacienti bez pasliktināšanās/pārbaudīti e pacienti (%)c
Slovenian: • novo nastalo srčno popuščanje ali poslabšanje srčnega popuščanja, počasen srčni utrip
Latvian: • sirds mazspējas rašanās vai pastiprināšanās, palēnināta sirdsdarbība
Slovenian: * Infliksimab je himerno humano-glodalsko monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz celic glodalskega hibridoma s tehnologijo rekombinantne DNK.
Latvian: Infliksimabs ir himēriskas cilvēka-peles IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību iegūtas no peļu hibridomas šūnām.
Slovenian: b. Injekcijski peresnik še naprej držite trdno ob kožo in počakajte, dokler ne zaslišite glasnega drugega »klika«.
Latvian: Joprojām stingri turiet pildspalvveida šļirci pret ādu un klausieties, kamēr dzirdēsiet 2. skaļo klikšķi.
Slovenian: Po uporabi napolnjeno injekcijsko iglo/napolnjeno injekcijsko iglo s samodejnim ščitnikom za iglo/napolnjen injekcijski peresnik odložite v vsebnik, odporen na prebadanje, in zavrzite skladno z lokalnimi predpisi.
Latvian: Pēc lietošanas pilnšļirci/pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu/pildspalvveida pilnšļirci ievietojiet necaurduramā tvertnē un izmetiet saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Slovenian: Poškodovana injekcijska brizga morda ne bo pravilno delovala.
Latvian: Bojāta pildspalvveida šļirce var nedarboties pareizi.
Slovenian: • resne težave s pljuči (na primer intersticijska pljučna bolezen)
Latvian: • nopietni plaušu darbības traucējumi (piemēram, intersticiāla plaušu slimība)
Slovenian: Na splošno bolniki, pri katerih se je pojavilo zvišanje ALT in AST, niso imeli simptomov in nenormalni izvidi so se zmanjšali ali normalizirali bodisi z nadaljevanjem ali z ukinitvijo zdravljenja z infliksimabom, ali ob prilagoditvi drugih sočasnih terapij.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuriem paaugstinājās ASAT un ALAT līmenis, simptomu nebija, un novirzes samazinājās vai izzuda, kā turpinot, tā arī pārtraucot infliksimaba lietošanu, vai arī nomainot citu vienlaicīgi lietoto terapiju.
Slovenian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Latvian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: • ali samostojno pri bolnikih, ki ne prenašajo metotreksata ali pri katerih je metotreksat kontraindiciran.
Latvian: • vai monoterapijā pacientiem, kuriem konstatēta metotreksāta nepanesība vai kuriem metotreksāts ir kontrindicēts.
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Remsima zveča tveganje za resne okužbe/sepso, oportunistične okužbe, tuberkulozo, reaktivacijo hepatitisa B in okužbo z BCG pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, in kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Latvian: • informācijai, ka ārstēšana ar Remsima var palielināt nopietnas infekciju/sepses, oportūnistisku infekciju, tuberkulozes, B hepatīta reaktivācijas un BCG infekcijas risku pēc vakcinācijas zīdaiņiem, kuri in utero bija pakļauti infliksimiba iedarbībai, un kad vērsties pēc palīdzības pie veselības aprūpes speciālista
Slovenian: Učinki na klinični odziv, klinično remisijo in celjenje sluznice v 8. in 30. tednu
Latvian: Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju, klīnisko remisiju un gļotādas atveseļošanos 8. un 30. nedēļā.
Slovenian: Zdravnik bo začel zdravljenje z dvema intravenskima infuzijama zdravila Remsima v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase (ki ju boste prejeli v veno, običajno na roki, v obdobju dveh ur).
Latvian: Jūsu ārsts uzsāks ārstēšanu ar divām Remsima intravenozas infūzijas devām (3 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas, ko ievadīs vēnā, parasti rokā 2 stundu perioda laikā).
Slovenian: Poročali so tudi o primerih agranulocitoze (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ziņots arī par agranulocitozes gadījumiem (skatīt 4.8.
Slovenian: Sprememba z začetne vrednosti za skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpub Srednja vrednost ± SDa Mediana
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli kopējā van der Heijde-modificētā Šarpa skalā b Vidējais ± SNa
Slovenian: Oceniti je treba primernost bolnika za subkutano uporabo zdravila v domačem okolju in ga poučiti, da mora v primeru simptomov, ki so značilni za alergijsko reakcijo, pred injiciranjem naslednjega odmerka o tem obvestiti zdravstvenega delavca.
Latvian: Jānovērtē pacienta piemērotība subkutānai ievadīšanai mājās, un pacientiem jānorāda, ka pirms nākamās devas lietošanas ir jāinformē veselības aprūpes speciālists, ja rodas alerģiskas reakcijas simptomi.
Slovenian: N/Aa
Latvian: N/Pa
Slovenian: Zdravnik bo vpisal te preiskave na vašo opozorilno kartico za bolnika.
Latvian: Jūsu ārsts reģistrēs šo pārbaužu rezultātus Jūsu pacienta atgādinājuma kartiītē.
Slovenian: Zdravilo Remsima vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Latvian: Remsima satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), katrā devā, - būtībā tas ir „nesatur nesaturošas".
Slovenian: Slika A • Pokrovčka ne smete odstraniti, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Latvian: • Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs injicēšanai.
Slovenian: Telefonska številka zdravnika:
Latvian: Ārsta tālrunņa numurs:
Slovenian: Učinki na ACRn, strukturno poškodbo sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, ASPIRE
Latvian: Ietekme uz ACRn, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā,
Slovenian: Neznana pogostnost:pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Slovenian: V glavnem bodo za shranjevanje zdravila Remsima poskrbeli zdravstveni delavci.
Latvian: Parasti Remsima uzglabās veselības aprūpes speciālisti.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike na podlagi podatkov, pridobljenih pri bolnikih z ulceroznim kolitisom (n=60), Crohnovo boleznijo (N=112), juvenilnim revmatoidnim artritisom (N=117) in boleznijo Kawasaki (N=16) v starostni skupini od 2 mesecev do 17 let, je pokazala, da je izpostavljenost infliksimabu nelinearno odvisna od telesne mase.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīzē, pamatojoties uz datiem, kas iegūti no pacientiem ar čūlaino kolītu (N=60) un Krona slimību (N=112), juvenīlo reimatoīdo artrītu (N=117) un Kavasaki slimību (N=16), kopējā vecuma diapazonā no 2 mēnešiem līdz 17 gadiem, konstatēja, ka infliksimaba iedarbība bija nelineāri atkarīga no ķermeņa masas.
Slovenian: Ta opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih morate poznati preden prejmete zdravilo Remsima, ter med zdravljenjem z njim.
Latvian: Šī pacienta atgādinājuma kartīte satur svarīgu informāciju saistībā ar drošumu, kas Jums jāzina, pirms saņemat Remsima un jāatceras visā terapijas laikā.
Slovenian: Sistemska z injiciranjem povezana reakcija/lokalizirana reakcija na mestu injiciranja/preobčutljivost
Latvian: Sistēmiska injekcijas izraisīta reakcija/lokāla reakcija injekcijas vietā / paaugstināta jutība
Slovenian: Opomba: Ko injekcijski peresnik umaknete z mesta injiciranja, se igla samodejno pokrije (glejte sliko I).
Latvian: Piezīme: kad pildspalvveida šļirci noņemsiet no injekcijas vietas, adata tiks automātiski apklāta (skatīt I attēlu).
Slovenian: EXP pri sobni temperaturi___________________
Latvian: Der. līdz, ja neatrodas ledusskapī___________________
Slovenian: • vnetje možganskih ovojnic (meningitis)
Latvian: • galvas smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Remsima mora uvesti in nadzorovati kvalificiran zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju bolezni, za katere je indicirano zdravilo Remsima.
Latvian: Remsima terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētiem ārstiem, kuriem ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām indicēts Remsima.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite naslednji prvotno načrtovani datum in nato vsaka dva tedna.
Latvian: Lietojiet nākamo devu nākamajā sākotnēji ieplānotajā datumā un pēc tam ik pēc divām nedēļām.
Slovenian: Kombiniranje infliksimaba in abatacepta torej ni priporočljivo.
Latvian: infliksimaba un abatacepta kombinācija nav ieteicama.
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal, na primer sinusitis
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija, piemēram, sinusīts
Slovenian: 5 let pri temperaturi 2°C - 8°C.
Latvian: Pirms sagatavošanas 5 gadi 2°C - 8°C temperatūrā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim psoriazo vzdrževalno zdravili z infliksimabom brez spremljajočega imunomodulatorja, so se pri približno 28 % razvila protitelesa proti infliksimabu (glejte poglavje 4.4: ''Z infuzijo povezane reakcije in preobčutljivost'').
Latvian: Psoriāzes pacientiem, kas ārstēti ar infliksimabu uzturošas shēmas ietvaros, vienlaicīgi nelietojot imūnmodulatorus, aptuveni 28% gadījumu veidojās antivielas pret infliksimabu (skatīt 4.4. apakšpunktu „Infūzijas reakcijas un paaugstināta jutība").
Slovenian: Mediana dolžina spremljanja bolnikov (tedni)4
Latvian: Novērošanas laika mediāna(nedēļās)4
Slovenian: a. Olivno zelen pokrovček povlecite naravnost dol in ga odložite na stran.
Latvian: Noņemiet olīvzaļo vāciņu taisni nost un nolieciet to malā.
Slovenian: Datum prve odobritve: DD. mesec LLLL
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: GGGG. gada DD. mēnesis
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z infliksimabom, morate bolnike testirati na okužbo z virusom hepatitisa B
Latvian: Pirms ārstēšanas ar infliksimabu pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta infekciju.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi 2°C - 8°C.
Latvian: Uzglabāt pie 2°C - 8°C.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 120, 180 ali 240 mg subkutanega infliksimaba pri zdravih preiskovancih so bile njihove mediane vrednosti Cmaks 10,0, 15,1 in 23,1 mikrogramov/ml, pri vseh odmerkih pa so infliksimab našli v serumu še najmanj 12 tednov po odmerjanju.
Latvian: Pēc vienreizējas 120, 180 un 240 mg infliksimaba subkutānas injekcijas devas veselām personām vidējā Cmax vērtība bija attiecīgi 10,0, 15,1 un 23,1 µg/ml, un ar visām devām infliksimabu varēja noteikt serumā vismaz 12 nedēļas pēc tam.
Slovenian: • melanom (vrsta kožnega raka)
Latvian: • melanoma (ādas vēža veids)
Slovenian: Pri bolnikih, že zdravljenih z infliksimabom, so poročali o primerih tuberkuloze, tudi pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravili proti TBC.
Latvian: Ir ziņots par TB gadījumiem ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, pat pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar prettuberkulozes zālēm.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Remsima mora uvesti in nadzorovati kvalificiran zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju revmatoidnega artritisa, vnetnih bolezni črevesa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze.
Latvian: Remsima terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētiem ārstiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta, iekaisīgu zarnu slimību, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovenian: ACR 20* Odziv
Latvian: ACR 20 atbil des reakcija*
Slovenian: a. Pokrovček povlecite naravnost dol in ga odložite na stran.
Latvian: a. Noņemiet vāciņu taisni nost un nolieciet to malā.
Slovenian: (p = 0,001)* * P vrednosti predstavljajo vsako skupino, zdravljeno z infliksimabom, v primerjavi z monoterapijo z AZA.
Latvian: * p vērtība katrai ar infliksimabu ārstētai grupai, salīdzinot ar AZA monoterapiju.
Slovenian: • majhne rdeče ali vijolične pike zaradi podkožnih krvavitev
Latvian: • nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri pediatričnih bolnikih pred uvajanjem zdravila Remsima, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi smernicami za cepljenje.
Latvian: Visiem pediatriskiem pacientiem pirms infliksimaba lietošanas uzsākšanas, ja iespējams, ieteicams veikt visas vakcinācijas atbilstoši pašlaik spēkā esošajam vakcinācijas kalendāram.
Slovenian: okužba po cepljenju (po in utero izpostavitvi infliksimabu)*
Latvian: Vakcinēšanas izraisīta infekcija (pēc infliksimaba ietekmes in utero)*
Slovenian: Psoriazo na nohtih so ocenjevali z indeksom jakosti psoriaze nohtov (Nail Psoriasis Severity Index-NAPSI).
Latvian: izmantojot Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)).
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Remsima ni specifičnega zdravljenja.
Latvian: Nav specifiskas Remsima pārdozēšanas ārstēšanas.
Slovenian: • rak pri otrocih in odraslih • redka vrsta krvnega raka, ki prizadane predvsem najstniške fante in mlade moške
Latvian: • reti sastopams asins vēzis, kas rodas galvenokārt pusaudžiem un jauniem vīriešiem
Slovenian: (povprečje od 7,3 do 8,8 litra) ni bil odvisen od danega odmerka
Latvian: Redzamais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (vidēji 7,3 līdz 8,8 litri) nebija atkarīgs no ievadītās devas.
Slovenian: Infliksimab je himerno humano-glodalsko monoklonsko protitelo, ki se z veliko afiniteto veže tako na topne kot na transmembranske oblike TNFα, ne pa tudi na limfotoksin α (TNFß).
Latvian: Infliksimabs ir himēriska cilvēka un peles monoklonāla antiviela, kas ar lielu afinitāti saistās gan pie šķīstošām, gan transmembrānu TNFα formām, bet ne pie limfotoksīna α (TNFβ).
Slovenian: Če bolnik po daljšem obdobju ponovno prejme infliksimab, ga morate skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava znakov in simptomov pozne preobčutljivosti.
Latvian: Ja pacients pēc ilgāka laika saņem atkārtotu ārstēšanas kursu, tas rūpīgi jāuzrauga, vai neparādās aizkavētas paaugstinātas jutības pazīmes un simptomi.
Slovenian: Pri zdravljenju starejših je torej treba posvetiti posebno pozornost tveganju za nastanek okužb (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ārstējot gados vecākus pacientus, īpaša uzmanība jāpievērš infekcijas riskam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Če se pojavi akutna reakcija, morate takoj poiskati zdravniško pomoč.
Latvian: Rodoties akūtām reakcijām,nekavējoties jāsaņem medicīniska ārstēšana.
Slovenian: Zdravnik mora zagotoviti ustrezno spremljanje bolnikov zaradi morebitnih sistemskih z injiciranjem povezanih reakcij in lokalnih reakcij na mestu injiciranja po začetnem subkutanem injiciranju.
Latvian: Ārstam jānodrošina atbilstoša pacientu uzraudzība, pēc sākotnējās subkutānās injekcijas ievadīšanas, novērojot sistēmisku injekcijas izraisītu reakciju un lokālu reakciju injekcijas vietā.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so prejemali vzdrževalno terapijo, so se protitelesa proti infliksimabu pojavila pri skupno 3,3 % bolnikov, ki so prejemali imunosupresive, in pri 13,3 % tistih, ki niso prejemali imunosupresivov.
Latvian: Krona slimības pacientiem, kuri saņēma uzturošo terapiju, antivielas pret infliksimabu radās vidēji 3,3% pacientu, kuri saņēma imūnsupresantus, un 13,3% pacientu, kuri nesaņēma imūnsupresantus.
Slovenian: Če ta zdravila ali terapije ne delujejo dovolj dobro delovale, boste prejeli zdravilo Remsima za zmanjševanje znakov in simptomov bolezni.
Latvian: Ja šo zāļu vai ārstēšanas iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remsima, lai vājinātu slimības pazīmes un simptomus.
Slovenian: Opomba: V tekočini so lahko prisotni mehurčki.
Latvian: Piezīme: iespējams, šķīdumā redzēsiet burbuļus.