FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez ou si l'on vous prescrit de la rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose, veuillez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se sta assumendo o le è stata prescritta rifampicina per trattare la tubercolosi, informi il medico prima di assumere questo medicinale con Viramune.
French: Plaquette thermoformée en polychlorure de vinyle (PVC)/aluminium.
Italian: Blister di polivinil cloruro (PVC)/alluminio.
French: La sécurité et l'efficacité de Viramune chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Viramune non sono state stabilite in pazienti con significative alterazioni epatiche concomitanti.
French: Répondeur virologique (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml)
Italian: Risposta virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL)
French: Tableau 2 : Période d'entretien avec Viramune à libération prolongée
Italian: Tabella 2: Fase di mantenimento di Viramune a rilascio prolungato
French: Agiter légèrement le flacon
Italian: Agitare delicatamente il flacone
French: Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaise général, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.
Italian: Se si verifica un'eruzione e avverte anche una sensazione di malessere, deve interrompere il trattamento ed andare dal medico immediatamente.
French: Itraconazole ASC  0,39 Itraconazole Cmin0,13
Italian: Itraconazolo AUC  0,39 Itraconazolo Cmin  0,13
French: Les doses orales recommandées pour les patients pédiatriques sur la base de leur poids sont décrites dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le dosi orali raccomandate per i pazienti pediatrici, calcolate sulla base della loro SC sono descritte nella tabella successiva.
French: Semaine (moyenne) n = 407
Italian: Settimana (media) n=407
French: Cholestérol total (mg/dl)
Italian: Colesterolo totale (mg/dl)
French: Névirapine :  100 % par rapport aux valeurs historiques lorsque la névirapine est administrée seule.
Italian: Nevirapina: esposizione:  100% rispetto ai dati storici, dove nevirapina era somministrata da sola.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : inflammation du foie (hépatite) diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone): - infiammazione del fegato (epatite) - riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
French: ictère, hépatite fulminante (pouvant être fatale)
Italian: Raro epatite fulminante (anche fatale)
French: La concentration de la névirapine dans le liquide céphalo-rachidien humain (n = 6) a été égale à 45 % (± 5 %) de la concentration plasmatique, soit un rapport voisin de la fraction non liée aux protéines plasmatiques.
Italian: Le concentrazioni di nevirapina nel liquido cerebrospinale umano (n = 6) sono risultate pari al 45% (± 5%) delle concentrazioni plasmatiche; questo rapporto corrisponde circa alla frazione non legata alle proteine plasmatiche.
French: L'analyse génotypique des isolats provenant de patients naïfs de traitement antirétroviral présentant un échec virologique (n = 71) recevant la névirapine une fois par jour (n = 25) ou deux fois par jour (n = 46) en association avec la lamivudine et la stavudine pendant 48 semaines a montré que les isolats provenant respectivement de 8 patients sur 25 et de 23 patients sur 46 contenaient au moins l'une des substitutions associées à une résistance aux INNTI suivantes :
Italian: L'analisi genotipica di isolati virali provenienti da pazienti mai trattati in precedenza con antiretrovirali che erano in fallimento virologico (n=71) trattati con nevirapina una volta al giorno (n=25) o due volte al giorno (n=46) in associazione con lamivudina e stavudina per 48 settimane evidenziava che, rispettivamente, gli isolati di 8/25 e 23/46 pazienti contenevano una o più delle seguenti sostituzioni associate alla resistenza agli NNRTI:
French: La différence observée au niveau de la pharmacocinétique de la névirapine lorsque les comprimés de Viramune à libération prolongée ont été administrés en dehors ou pendant les repas n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
Italian: Le variazioni farmacocinetiche della nevirapina osservate tra la somministrazione di Viramune compresse a rilascio prolungato a digiuno e con l'assunzione di cibo non sono considerate clinicamente rilevanti.
French: Les patients avec une CLcr  20ml/min ne nécessitent pas d'adaptation de dose, voir rubrique 5.2.
Italian: I pazienti con CLcr  20 mL/min non necessitano di un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 5.2.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ne nécessitent pas d'adaptation de dose (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento posologico per i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Les éruptions cutanées sont habituellement d'intensité légère à modérée et à type d'éruptions érythémateuses maculopapuleuses s'accompagnant ou non de prurit et localisées au tronc, à la face et aux membres.
Italian: Normalmente le eruzioni cutanee sono lievi o moderate, eritematose maculo-papulose, associate o meno a prurito, localizzate al tronco, al viso ed alle estremità.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 5 février 1998 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 5 febbraio 1998
French: Viramune à libération prolongée
Italian: Viramune a rilascio prolungato
French: Seringue d'administration (5 ml) en polypropylène munie d'un piston en silicone.
Italian: Siringa dosatrice in polipropilene chiaro da 5 mL con pistone in gomma siliconica.
French: L'ASC0-24,ss et la Cmin,ss de la névirapine mesurées après 19 jours d'administration à jeun de comprimés de Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour ont atteint respectivement environ 80 % et 90 % de l'ASC0-24,ss et de la Cmin,ss mesurées lorsque les patients étaient traités par les comprimés de Viramune 200 mg à libération immédiate deux fois par jour.
Italian: La AUC0-24,ss e la Cmin,ss della nevirapina misurate dopo 19 giorni di somministrazione di Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno a digiuno, erano rispettivamente circa l'80% e il 90% dell'AUC0-24,ss e della Cmin,ss rispetto a quando i pazienti erano trattati con Viramune 200 mg compresse a rilascio immediato due volte al giorno.
French: EU/1/97/055/009 [90 comprimés à libération prolongée]
Italian: EU/1/97/055/009 [90 compresse a rilascio prolungato]
French: L'expérience acquise avec Viramune concerne majoritairement des traitements en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Italian: La maggiore parte dell'esperienza con Viramune è in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTIs).
French: Nevirapine Cmin  0,32
Italian: Nevirapina Cmin  0,32
French: Une hépatite clinique, rapportée en tant qu'événement indésirable clinique, est survenue chez 10 patients (2,6%) recevant la névirapine deux fois par jour et 2 patients (0,5%) recevant l'éfavirenz.
Italian: Epatite clinica, riportata come evento avverso clinico, si è verificata in 10 (2,6%) e 2 (0,5%) pazienti rispettivamente nel gruppo trattato con nevirapina due volte al giorno e nel gruppo trattato con efavirenz.
French: Dans les microsomes hépatiques humains, l'abacavir n'a pas inhibé les isoformes du cytochrome P450.
Italian: Nei microsomi epatici umani abacavir non inibiva le isoforme del citocromo CYP 450.
French: Au cours du traitement par Viramune suspension buvable, le poids ou la SC des patients âgés de moins de 16 ans doit être contrôlé régulièrement afin de vérifier si une adaptation posologique est nécessaire.
Italian: Il peso corporeo o la SC di tutti i pazienti di età inferiore a 16 anni che assumono Viramune sospensione orale deve essere controllato frequentemente per verificare se è necessario un aggiustamento della dose.
French: Viramune peut être pris avec ou sans nourriture.
Italian: Viramune può essere assunto con o senza cibo.
French: Parmi les patients avec une toxicité hépatique biologique de grade 3 ou 4, la proportion de ceux co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C a été de 6,7% et de 20% dans le groupe névirapine deux fois par jour, et de 5,6% et 11,1% dans le groupe éfavirenz.
Italian: Tra questi pazienti, le percentuali di coinfetti con il virus dell'epatite B o C erano 6,7% e 20,0% nel gruppo trattato con nevirapina due volte al giorno, 5,6% e 11,1% nel gruppo trattato con efavirenz.
French: La comparaison principale d'efficacité prédéterminée a été effectuée entre le traitement par Viramune deux fois par jour et le traitement par éfavirenz.
Italian: Il confronto primario di efficacia era tra i gruppi in trattamento con Viramune somministrato due volte al giorno ed efavirenz.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: "Possibili effetti indesiderati").
French: Les autres composants sont : de la cellulose microcristalline, du lactose (sous forme monohydratée), de la povidone K25, du carboxyméthylamidon sodique, de la silice colloïdale et du stéarate de magnésium.
Italian: - Gli altri componenti sono: - cellulosa microcristallina, - lattosio (come monoidrato), - povidone K25, - sodio amidoglicolato, - biossido di silicio colloidale e - magnesio stearato.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter un risque de transmission postnatale du virus et d'interrompre l'allaitement en cas d'instauration d'un traitement par la névirapine.
Italian: L'allattamento al seno è sconsigliato nelle madri infette da virus HIV per il rischio di trasmissione postnatale del virus HIV e comunque deve essere interrotto in caso di trattamento con nevirapina.
French: Il faut déconseiller aux patientes traitées par Viramune la prise de toute méthode hormonale autre que l'acétate de dépo-médroxyprogestérone (DMPA) en tant que moyen unique de contraception, puisque la névirapine risque de diminuer les taux plasmatiques de ces médicaments.
Italian: Nelle donne che assumono Viramune non devono essere usati, come unico metodo contraccettivo, metodi ormonali diversi dal medrossiprogesterone acetato depot (DMPA), dal momento che la nevirapina potrebbe determinare una riduzione nelle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
French: 3 pour les groupes traités respectivement par Viramune à libération immédiate et Viramune à libération prolongée.
Italian: 3 per il gruppo trattato con Viramune a rilascio prolungato.
French: Ne prenez jamais Viramune Si vous êtes allergique à la névirapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda Viramune - se è allergico a nevirapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Les fréquences indiquées ci-dessous sont basées sur les taux d'incidence bruts des effets indésirables observés dans les groupes traités par Viramune à libération immédiate (période d'initiation, tableau 1) et Viramune à libération prolongée (phase randomisée/période d'entretien, tableau 2) de l'étude clinique 1100.1486 menée chez 1 068 patients exposés à Viramune avec ténofovir/emtricitabine en traitement associé.
Italian: Le frequenze sotto riportate si basano sulla percentuale grezza di incidenza delle reazioni avverse osservate nei gruppi Viramune a rilascio immediato (fase di induzione, tabella 1) e Viramune a rilascio prolungato (fase randomizzata/fase di mantenimento, tabella 2) dello studio clinico 1100.1486 con 1.068 pazienti esposti a Viramune su una terapia di base tenofovir/emtricitabina.
French: Les données de tolérance sont basées sur l'ensemble des visites des patients jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé les 144 semaines de l'essai.
Italian: I dati di sicurezza includevano tutte le visite fino al momento in cui l'ultimo paziente aveva completato le 144 settimane dello studio.
French: Si Viramune a été prescrit pour votre enfant, toute l'information contenue dans cette notice est adressée à votre enfant (veuillez lire « votre enfant » à la place de « vous »).
Italian: Se Viramune è stato prescritto per il bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono indirizzate a lui (intenda "il bambino" laddove il foglio si riferisca a lei).
French: 460 adultes, dont les charges virales plasmatiques d'ARN du VIH-1 étaient inférieures à 200 c/ml au moins au cours des six derniers mois, et traités par deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse et au moins un IP, ont été randomisés pour remplacer l'inhibiteur de la protéase par Viramune (155 patients), éfavirenz (156) ou abacavir (149).
Italian: Secondo il disegno dello studio 460 adulti in trattamento con almeno un PI e due inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa e con una carica virale inferiore a 200 c/mL da almeno sei mesi, venivano randomizzati a ricevere Viramune (155 pazienti), efavirenz (156) o abacavir (149).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETAGE DU FLACON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
French: Aucune étude spécifique évaluant l'utilisation Viramune à titre de prophylaxie post-exposition et particulièrement en termes de durée de traitement n'a été réalisée ; en conséquence, cette utilisation est fortement déconseillée.
Italian: L'uso di Viramune nella PEP non è stato valutato in nessuno studio specifico, soprattutto in funzione della durata del trattamento e pertanto tale impiego è decisamente sconsigliato.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être attentivement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité médicamenteuse.
Italian: I pazienti con compromissione epatica devono essere controllati con attenzione per riscontrare la tossicità indotta del medicinale.
French: Aucune étude spécifique d'interaction n'a été conduite.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici farmaco-farmaco.
French: Arrêt du traitement avant la semaine 48
Italian: Sospensione del medicinale prima della settimana
French: En cas de survenue d'une éruption cutanée isolée, son évolution doit être étroitement surveillée.
Italian: Se si manifesta un'eruzione cutanea isolata, i pazienti devono essere attentamente controllati.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 90 comprimés à libération prolongée
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 90 compresse a rilascio prolungato
French: Enfants âgés de trois ans et plus et adolescents
Italian: Bambini di età non inferiore a 3 anni ed adolescenti
French: Viramune est aussi disponible sous forme de suspension buvable, de comprimés ou de comprimés à libération prolongée à un dosage plus fort.
Italian: Viramune è anche disponibile come sospensione orale, compresse o compresse a rilascio prolungato con dosaggio superiore.
French: Retourner le flacon
Italian: Capovolgere il flacone
French: Le traitement par la névirapine ne doit pas être réintroduit à la suite de réactions sévères hépatiques, cutanées ou d'hypersensibilité (voir rubrique 4.3).
Italian: L'assunzione di nevirapina non deve essere ripresa successivamente a gravi reazioni epatiche, cutanee o di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3).
French: Saccharose : Viramune suspension buvable contient 150 mg de saccharose par ml.
Italian: Saccarosio: Viramune sospensione orale contiene 150 mg di saccarosio per mL.
French: hypersensibilité (incluant réaction anaphylactique, angioedème, urticaire), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, réaction anaphylactique
Italian: Non comune ipersensibilità (inclusi reazione anafilattica, angioedema, orticaria), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, reazione anafilattica
French: Cependant, chez les patients présentant une insuffisance rénale en phase terminale nécessitant une dialyse, l'ASC de la névirapine a été réduite de 43.5% après une période d'exposition de 1 semaine.
Italian: Tuttavia, i pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (ESRD) che necessitano dialisi hanno mostrato una riduzione del 43,5% nell'AUC di nevirapina durante una settimana di trattamento.
French: Viramune est aussi disponible sous forme de suspension buvable, de comprimés ou de comprimés à libération prolongée à un dosage plus faible.
Italian: Viramune è anche disponibile come sospensione orale, compresse o compresse a rilascio prolungato con dosaggi inferiori.
French: Elles ont inclus des cas d'inflammation du foie (hépatite), qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante) ainsi que des cas d'insuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.
Italian: Sono state riportate anomalie della funzionalità del fegato con l'uso di Viramune, queste includono alcuni casi di infiammazione del fegato (epatite), che può essere improvvisa e intensa (epatite fulminante) ed insufficienza della funzionalità del fegato, che possono entrambe essere fatali.
French: La période d'initiation du traitement doit être effectuée avec Viramune comprimés à 200 mg ou Viramune suspension buvable à 50 mg/5 ml (les 14 premiers jours) :
Italian: Dosaggio iniziale di Viramune 200 mg compresse o di Viramune 50 mg/5 mL sospensione orale (primi 14 giorni):
French: La névirapine ne doit pas être ré-administré dans ce cas.
Italian: In questi pazienti nevirapina non deve essere risomministrata.
French: Les contraceptifs hormonaux oraux comme méthode unique de contraception sont déconseillés chez les femmes traitées par Viramune (voir rubrique 4.4).
Italian: I contraccettivi ormonali orali non devono essere utilizzati come unico metodo di controllo delle nascite in donne che assumono Viramune (vedere paragrafo 4.4).
French: Viramune est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1.
Italian: Viramune è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus HIV-1.
French: Les comprimés à libération prolongée ont pour dimension environ 9,3 x 19,1 mm, ils portent la mention V04 gravée sur une face et le symbole du laboratoire sur l'autre.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato misurano circa 9,3 mm x 19,1 mm, portano V04 impresso su una faccia e il logo dell'azienda sulla faccia opposta.
French: Les doses appropriées de contraceptifs hormonaux (oraux ou autres formes d'application) autres que le DMPA en association avec Viramune n'ont pas été établies en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Italian: Non sono state stabilite dosi appropriate, in termini di sicurezza ed efficacia, di contraccettivi ormonali diversi da DMPA (sia orali che somministrati per altre vie) in associazione con Viramune.
French: Si vous ressentez des symptômes évoquant une atteinte du foie comme - une perte d'appétit - des nausées - des vomissements - une coloration jaune de la peau (jaunisse) - des douleurs abdominales vous devez arrêter de prendre Viramune et contacter immédiatement votre médecin.
Italian: Se insorgono sintomi che indicano danno al fegato, quali - perdita di appetito, - sensazione di malessere (nausea), - vomito, - colorito giallo (ittero), - dolore addominale deve sospendere l'assunzione di Viramune e deve contattare immediatamente il medico.
French: Zidovudine 100-200 mg trois fois par jour
Italian: Zidovudina 100-200 mg TID
French: Viramune suspension buvable contient 162 mg de sorbitol par ml.
Italian: Viramune sospensione orale contiene 162 mg di sorbitolo per mL.
French: Tableau 1 : Caractéristiques démographiques et pathologiques initiales dans l'étude 1100.1486.
Italian: Tabella 1: Caratteristiche Demografiche e della Patologia al Basale nello studio 1100.1486 Viramune rilascio immediato
French: Pourcentage de changement n = 406
Italian: Variazi one percent uale n=406
French: Le tableau 2 décrit les résultats à la semaine 48 de l'étude VERxVE (1100.1486).
Italian: La Tabella 2 descrive i risultati dello studio VERxVE (1100.1486) alla settimana 48.
French: Une adaptation posologique de Viramune peut être nécessaire.
Italian: Il dosaggio di Viramune può necessitare di aggiustamenti.
French: Névirapine : concentrations plasmatiques :  1,15-1,28 (comparé à des valeurs historiques)
Italian: Nevirapina: livelli plasmatici:  1,15-1,28 rispetto ai controlli storici.
French: Pour les enfants plus petits une forme suspension buvable est disponible.
Italian: Per i bambini più piccoli è disponibile la forma farmaceutica sospensione orale.
French: Névirapine Cmin  1,07
Italian: Nevirapina Cmin  1,07
French: Noréthindrone (NET) 1,0 mg une fois par jour
Italian: Noretindrone (NET) 1,0 mg (QD)
French: Si les patients se sentent fatigués, ils doivent éviter les tâches potentiellement dangereuses, notamment conduire une voiture ou utiliser des machines.
Italian: Se i pazienti manifestano senso di affaticamento devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o utilizzare macchinari.
French: - Autre** * Dont les patients ayant reçu au moins une dose de médicament en aveugle après la randomisation.
Italian: * Inclusi i pazienti trattati con almeno una dose del medicinale in cieco dopo la randomizzazione.
French: Névirapine Cmax  1,24 (comparé à des valeurs historiques)
Italian: Nevirapina Cmax  1,24 rispetto ai controlli storici.
French: Le sexe féminin et un taux de CD4 élevé (> 250/mm
Italian: Il sesso femminile e l'alta conta di CD4 (>250/mm
French: 24 semaines après la randomisation dans l'étude TRANxITION, respectivement 92,6 % et 93,6 % des patients traités par Viramune 200 mg à libération immédiate deux fois par jour ou Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour ont continué à présenter une concentration d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml.
Italian: Alla settimana 24 dopo la randomizzazione nello studio TRANxITION, rispettivamente il 92,6% dei pazienti trattati con Viramune 200 mg a rilascio immediato due volte al giorno e il 93,6% dei pazienti trattati con Viramune 400 mg a rilascio prolungato una volta al giorno, continuavano ad avere HIV-1 RNA < 50 copie/mL.
French: 55216 Ingelheim am Rhein, Allemagne
Italian: 55216 Ingelheim am Rhein, Germania
French: Les données concernant les surdosages en Viramune sont actuellement limitées.
Italian: Al momento ci sono poche informazioni sugli effetti del sovradosaggio da Viramune.
French: En raison du métabolisme de l'enfuvirtide, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est attendue entre l'enfuvirtide et la névirapine.
Italian: A causa del percorso metabolico non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra enfuvirtide e nevirapina.
French: La pharmacocinétique de Viramune à libération prolongée a également été étudiée au cours d'une étude pharmacocinétique à doses multiples (étude 1100.1489) chez 24 patients infectés par le VIH-1 et remplaçant un traitement chronique par Viramune à libération immédiate par Viramune à libération prolongée.
Italian: La farmacocinetica di Viramune a rilascio prolungato è stata valutata anche in uno studio di farmacocinetica a dose multipla (studio 1100.1489) condotto in 24 pazienti affetti da infezione da HIV-1, passati dalla terapia cronica con Viramune a rilascio immediato alla terapia con Viramune a rilascio prolungato.
French: Fixer l'adaptateur sur le flacon ouvert en maintenant l'adaptateur appuyé contre l'ouverture du flacon, puis en le vissant.
Italian: Inserire l'adattatore di plastica sul collo del flacone una volta aperto prima premendo e poi ruotando l'adattatore.