FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el cambio en la capacidad de ejercicio (la capacidad de desarrollar actividad física) medida por la distancia que los pacientes pudieron recorrer en 6 minutos transcurridas 16 semanas desde el inicio del tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v tolerancii fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu), ktorá sa merala podľa vzdialenosti, ktorú boli pacienti po 16 týždňoch liečby schopní prejsť za šesť minút.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Adcirca se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Adcirca bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adcirca.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adcirca.
Spanish: Los pacientes con problemas renales o hepáticos leves o moderados deben iniciar el tratamiento con una dosis más baja que puede aumentarse, si es necesario, en función de la respuesta del paciente.
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou sa má začať s nižšou dávkou, ktorú je však možné podľa potreby zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta.
Spanish: Adcirca se utiliza en pacientes que padecen la enfermedad de la clase II o III.
Slovak: Liek Adcirca sa používa u pacientov s II. alebo III. triedou ochorenia.
Spanish: Conocido anteriormente como Tadalafil Lilly.
Slovak: Predtým známy ako liek Tadalafil Lilly.
Spanish: El tratamiento con Adcirca únicamente deberá ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Slovak: Liečbu liekom Adcirca má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Adcirca la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Adcirca vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Adcirca.
Spanish: Después de 16 semanas, esta distancia había aumentado en 26 metros más en los pacientes a los que se administró 40 mg de Adcirca en comparación con los pacientes a los que se administró placebo.
Slovak: Po 16 týždňoch u pacientov, ktorí užívali 40 mg lieku Adcirca, sa táto vzdialenosť predĺžila o 26 metrov viac ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Adcirca?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Adcirca?
Spanish: Se han comparado cuatro dosis de Adcirca (2,5, 10, 20 y 40 mg administradas una vez al día) con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 406 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales padecían la enfermedad de la clase II o de la clase III de causa desconocida o provocada por las enfermedades vasculares del colágeno.
Slovak: Štyri dávky lieku Adcirca (2,5; 10; 20 a 40 mg podávané raz denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 406 pacientov s PAH, pričom väčšina z nich trpela II. alebo III. triedou choroby z neznámej príčiny alebo z dôvodu ochorenia spojivového tkaniva.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tadalafil Lilly el 1 de octubre de 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tadalafil Lilly na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Adcirca es un medicamento que contiene el principio activo tadalafil.
Slovak: Adcirca je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tadalafil.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan sufrido en los últimos tres meses un infarto de miocardio (ataque repentino al corazón) o que tengan hipotensión grave (presión sanguínea muy baja).
Slovak: Adcirca sa nesmie používať u pacientov, ktorí počas posledných troch mesiacov utrpeli akútny infarkt myokardu (srdcový infarkt), alebo ktorí trpia vážnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Adcirca durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Adcirca v týchto štúdiách?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Adcirca, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adcirca, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Adcirca no debe tomarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos usados para tratar la angina de pecho) ni con medicamentos pertenecientes a la clase «estimuladores de la guanosina monofosfato cíclica» como riociguat (otro medicamento para tratar la hjpertensión pulmonar).
Slovak: Nesmie sa používať spolu s nitrátmi (skupina liekov na liečenie angíny) ani s liekmi z triedy stimulátorov guanylátcyklázy, ako je riociguát (iný liek na liečbu pľúcnej hypertenzie).
Spanish: Dicha presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
Slovak: Týmto tlakom sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čím sa vykonávanie fyzickej aktivity stáva zložitejším.
Spanish: Otras informaciones sobre Adcirca:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adcirca
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adcirca?
Slovak: Prečo bol liek Adcirca povolený?
Spanish: Adcirca fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la capacidad de realizar ejercicio.
Slovak: Liek Adcirca bol účinnejší ako placebo v zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže.
Spanish: Adcirca está indicado en el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar su capacidad de realizar ejercicio físico.
Slovak: Adcirca sa používa na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu).
Spanish: El principio activo de Adcirca, el tadalafil, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Slovak: Účinná látka lieku Adcirca, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Spanish: Cuando la enzima está bloqueada, no puede descomponerse una sustancia llamada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los vasos donde provoca la relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
Slovak: Keď je enzým zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Adcirca?
Slovak: Na čo sa liek Adcirca používa?
Spanish: No deben tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema denominado neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NAION) que afecta el flujo sanguíneo hacia el nervio óptico.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, u ktorých došlo niekedy v minulosti k strate zraku v dôsledku poruchy nazývanej nearteritická predná ischemická očná neuropatia (NAION), ktorá ovplyvňuje tok krvi do očného nervu.
Spanish: En pacientes con HAP, Adcirca ensancha los vasos sanguíneos de los pulmones lo que reduce la presión sanguínea y mejora los síntomas.
Slovak: U pacientov s PAH sa pomocou lieku Adcirca rozširujú krvné cievy v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú príznaky ochorenia.
Spanish: La HAP consiste en una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones.
Slovak: PAH znamená abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Spanish: Adcirca ha demostrado su eficacia en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por enfermedades vasculares del colágeno.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Adcirca je účinný pri liečbe PAH bez zistenej príčiny a pri liečbe PAH zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
Spanish: Adcirca no es recomendable en pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
Slovak: Liek Adcirca sa neodporúča u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo pečeňou.
Spanish: Esta enfermedad provoca una presión arterial elevada en los vasos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Adcirca?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adcirca?
Spanish: ¿Qué es Adcirca?
Slovak: Čo je liek Adcirca?
Spanish: La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos de los pulmones.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH) je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému stiahnutiu (zúženiu) krvných ciev v pľúcach.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Adcirca, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adcirca a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Adcirca?
Slovak: Ako bol liek Adcirca skúmaný?
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Spanish: Se deben considerar tratamientos alternativos.
Slovak: Treba zvážiť alternatívne liečby.
Spanish: Qué es Adempas y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Adempas a na čo sa používa
Spanish: No tome Adempas durante el embarazo.
Slovak: Neužívajte Adempas počas tehotenstva.
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou.
Spanish: No se observaron tales efectos en ratas adultas.
Slovak: U dospelých potkanov sa nepozorovali žiadne takéto účinky.
Spanish: No se dispone de datos clínicos.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Spanish: Su médico le realizará un seguimiento de forma periódica.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne sledovať.
Spanish: La semivida de eliminación es de unas 7 horas en sujetos sanos y de unas 12 horas en pacientes.
Slovak: Polčas eliminácie je približne 7 hodín u zdravých subjektov a približne 12 hodín u pacientov.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/marzo/2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. marca 2014
Spanish: Los efectos adversos más graves son:
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú:
Spanish: Pacientes de 65 años y mayores
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov alebo starší
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en el estudio fue comparable con el observado en los ensayos pivotales y no se notificaron efectos adversos graves durante el periodo de transición.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil pozorovaný v skúšaní porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným v pivotných skúšaniach, pričom počas prechodného obdobia neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti.
Spanish: Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente.
Slovak: V takomto prípade okamžite kontaktujte vášho lekára, pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Spanish: Inhibidores de la PDE5
Slovak: Inhibítory PDE5
Spanish: Cambio en la clase funcional de la OMS
Slovak: Zmena funkčnej triedy podľa WHO
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de soporte habituales, según sea necesario.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú podľa potreby zaviesť štandardné podporné opatrenia.
Spanish: También pude comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización cuidadosa de los pacientes en tratamiento con anticoagulantes, conforme a la práctica médica habitual.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie pacientov užívajúcich antikoagulanciá v súlade s bežnou lekárskou praxou.
Spanish: Además, ritonavir mostró inhibición de la P-gp.
Slovak: Okrem toho, ritonavir preukázal inhibíciu P-gp.
Spanish: Uso concomitante con otros medicamentos
Slovak: Súbežné používanie s inými liekmi
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de riociguat es alta (94 %).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť riociguátu je vysoká (94
Spanish: La titulación individual de la dosis al inicio del tratamiento permite el ajuste de la dosis según las necesidades del paciente.
Slovak: Individuálna titrácia dávky pri začatí liečby umožňuje úpravu dávky podľa potrieb pacienta.
Spanish: Por tanto, las pacientes con riesgo potencial de embarazo deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Slovak: Preto musia pacientky, u ktorých je možné riziko gravidity, používať účinný spôsob antikoncepcie.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/enero/2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. januára 2019
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/100), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: Se debe mantener la dosis individual establecida, a menos que se produzcan signos y síntomas de hipotensión.
Slovak: Stanovená individuálna dávka sa má udržiavať, pokiaľ sa nevyskytnú prejavy a príznaky hypotenzie.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adempas
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas
Spanish: Interrupción del tratamiento
Slovak: Prerušenie liečby
Spanish: Su médico comprobará estos aspectos.
Slovak: Váš lekár to preverí.
Spanish: El uso de Adempas no está recomendado en niños y adolescentes (menores de 18 años) porque no se ha establecido la seguridad y eficacia para este grupo de edad.
Slovak: Adempas sa nemá používať u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov), pretože účinnosť a bezpečnosť sa v tejto vekovej skupine nestanovovali.
Spanish: En caso de hipotensión acusada, podría ser necesario soporte cardiovascular activo.
Slovak: V prípade výraznej hypotenzie sa môže vyžadovať aktívna kardiovaskulárna podpora.
Spanish: Riociguat también estimula directamente la GCs independientemente del NO.
Slovak: Riociguát tiež priamo stimuluje sGC nezávisle od NO.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos resultados en humanos.
Slovak: Význam tohto zistenia pre ľudí je neznámy.
Spanish: Los resultados fueron coherentes en los subgrupos principales evaluados (análisis en la población ITT, ver tabla 2).
Slovak: Výsledky boli v súlade s hlavnými vyhodnocovanými podskupinami (analýza ITT, pozri tabuľku 2).
Spanish: Valor de p
Slovak: Hodnota p
Spanish: Si no se tolera, se debe considerar una reducción de la dosis en cualquier momento.
Slovak: Ak pacient dávku netoleruje, má sa kedykoľvek zvážiť zníženie dávky.
Spanish: Debido a que el corazón necesita esforzarse más de lo normal, las personas con hipertensión pulmonar se sienten cansadas, mareadas y con dificultad para respirar.
Slovak: Pretože srdce musí pracovať viac, ako je bežné, ľudia s pľúcnou hypertenziou sa cítia unavení, mávajú závraty a ťažšie sa im dýcha.
Spanish: Adempas puede tomarse solo o junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la HAP.
Slovak: Adempas sa môže užívať samostatne alebo spolu s niektorými inými liekmi používanými na liečbu PAH.
Spanish: Si se produce una caída brusca de la presión arterial (que puede hacer que se sienta mareado), podría necesitar atención médica inmediata.
Slovak: Ak sa vám zníži krvný tlak (čo môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat), môžete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie.
Spanish: Warfarina/fenprocumon
Slovak: Warfarín/fenprokumón
Spanish: Pueden tomarse generalmente con o sin alimentos.
Slovak: Vo všeobecnosti sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Podría necesitar un ajuste de la dosis.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Spanish: Para algunos pacientes, dosis inferiores tomadas tres veces al día puede ser suficiente; su médico determinará la dosis óptima.
Slovak: Pre niektorých pacientov môžu byť dostatočné nižšie dávky podávané trikrát denne, pričom optimálnu dávku zvolí váš lekár.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar generalmente con o sin alimentos.
Slovak: Tablety sa vo všeobecnosti môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: - Embarazo (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.6).
Slovak: - Gravidita (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.6).
Spanish: Seis pacientes (10%) experimentaron al menos un evento de empeoramiento clínico, incluyendo 2 muertes no relacionadas con el medicamento del estudio.
Slovak: %) malo aspoň jednu udalosť klinického zhoršenia, vrátane 2 úmrtí, nesúvisiacich so skúšaným liekom.
Spanish: Adempas se utiliza en estos dos tipos de hipertensión pulmonar:
Slovak: Adempas sa používa pri dvoch typoch pľúcnej hypertenzie:
Spanish: Si se tiene que interrumpir el tratamiento durante 3 días o más, informe a su médico antes de reanudar el tratamiento.
Slovak: Ak vašu liečbu treba prerušiť na 3 dni alebo dlhšie, pred opätovným začatím vašej liečby to oznámte vášmu lekárovi.
Spanish: Teniendo en cuenta este estudio, y debido a que riociguat no es un inductor de ninguna enzima metabólica relevante, tampoco se espera una interacción farmacocinética con otros anticonceptivos hormonales.
Slovak: Na základe tohto skúšania a toho, že riociguát neindukuje žiadny významný metabolický enzým, sa taktiež neočakávajú žiadne farmakokinetické interakcie s inými hormonálnymi kontraceptívami.
Spanish: Listado general de posibles efectos adversos:
Slovak: Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de riociguat en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť riociguátu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: Su médico puede decidir controlar su presión arterial.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám bude kontrolovať krvný tlak.
Spanish: Puede causar efectos adversos como mareo.
Slovak: Môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako napríklad závrat.
Spanish: Si usted es mayor de 65 años, tiene un mayor riesgo de desarrollar presión arterial baja.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, máte zvýšené riziko vzniku nízkeho krvného tlaku.
Spanish: El GMPc intracelular desempeña un papel importante en el proceso de regulación que influye en el tono vascular, la proliferación, la fibrosis y la inflamación.
Slovak: Vnútrobunkový cGMP hrá dôležitú rolu v regulačných procesoch, ktoré ovplyvňujú vaskulárny tonus, proliferáciu, fibrózu a zápal.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Spanish: Diferencias entre grupos étnicos Los datos farmacocinéticos no muestran diferencias relevantes entre grupos étnicos.
Slovak: Rozdiely medzi etnikami Farmakokinetické údaje neodhalili žiadne významné rozdiely medzi etnikami.
Spanish: Su médico determinará si Adempas es adecuado para usted.
Slovak: Váš lekár preverí, či je Adempas pre vás vhodný.
Spanish: No se evidenció un efecto clínico favorable de la combinación en la población estudiada.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz priaznivého klinického účinku tejto kombinácie v skúmanej populácii.
Spanish: Los datos obtenidos en animales indican que riociguat se excreta en la leche materna.
Slovak: Údaje zo skúšaní na zvieratách naznačujú, že riociguát sa vylučuje do materského mlieka.
Spanish: Estabilización Empeoramiento Valor de p
Slovak: Zhoršená Hodnota p
Spanish: Si usted fuma, es recomendable que deje de hacerlo porque el fumar reduce la eficacia de estos comprimidos.
Slovak: Ak fajčíte, odporúča sa, aby ste prestali, pretože fajčenie môže znižovať účinnosť týchto tabliet.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a las observadas con dosis inferiores (ver sección 4.8).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli podobné tým, ktoré sa pozorujú pri nižších dávkach (pozri časť 4.8).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Adempas en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky skúšaní s Adempasom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe pľúcnej hypertenzie.
Spanish: En caso de hemorragia de las vías respiratorias, el médico prescriptor debe evaluar periódicamente la relación beneficio-riesgo de la continuación del tratamiento.
Slovak: V prípade krvácania z dýchacích ciest má lekár predpisujúci tento liek pravidelne vyhodnocovať pomer prínosov a rizík pokračovania v liečbe.
Spanish: Se han notificado mareos, que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Slovak: Bol hlásený závrat, ktorý môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Spanish: Con dosis superiores, se observaron efectos aditivos sobre la presión arterial sistémica en algunos casos.
Slovak: So zvyšujúcimi sa dávkami sa v niektorých prípadoch pozorovali vyššie uvedené aditívne účinky na systémový krvný tlak.
Spanish: Admnistración concomitante de inductores de CYP3A4
Slovak: Súbežné užívanie s induktormi CYP3A4
Spanish: Efectos de riociguat sobre otras sustancias
Slovak: Účinky riociguátu na iné látky
Spanish: El volumen de distribución es moderado, con un volumen de distribución en estado estacionario de aproximadamente 30 l.
Slovak: Distribučný objem je stredne veľký, pričom v ustálenom stave dosahuje približne 30 l.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de riociguat en fumadores están reducidas en comparación con los no fumadores.
Slovak: Plazmatické koncentrácie riociguátu u fajčiarov sú v porovnaní s nefajčiarmi znížené.
Spanish: Riociguat tiene un doble mecanismo de acción.
Slovak: Riociguát má duálny režim účinku.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (65 años o mayores) mostraron concentraciones plasmáticas más elevadas que los pacientes de menor edad, con valores medios del AUC aproximadamente un 40 % mayores en la población de edad avanzada, principalmente debido a la reducción (aparente) del aclaramiento total y renal.
Slovak: Starší pacienti (65 rokov alebo starší) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie ako mladší pacienti, s priemernými hodnotami AUC približne o 40 % vyššími, predovšetkým z dôvodu zníženého (zdanlivého) celkového a renálneho klírensu.
Spanish: Un estudio de extensión abierto (CHEST-2) incluyó 237 pacientes que ya habían finalizado el estudio CHEST-1.
Slovak: Otvorené pokračujúce skúšanie (CHEST-2) zahŕňalo 237 pacientov, ktorí ukončili skúšanie CHEST-1.