FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V osrednjih študijah RCC so bili nekateri neželeni učinki pogostejši pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În cadrul studiilor pentru indicația de carcinom renal, anumite reacții adverse au apărut mai frecvent la persoanele vârstnice (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Bolnik z anamnezo hipertenzije je doživel poslabšano neobvladljivo hipertenzijo, ki je bila zanj usodna po 3 odmerkih tivozaniba po 1340 mikrogramov v enem dnevu (skupaj 4020 mikrogramov).
Romanian: Un pacient cu antecedente de hipertensiune arterială a prezentat hipertensiune arterială necontrolată agravată, cu evoluție letală după administrarea a 3 doze de 1340 micrograme de tivozanib într-o zi (în total 4020 micrograme).
Slovenian: Tiskarska barva na kapsulah Fotivda 890 mikrogramov vsebuje tartrazin (E102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Romanian: Cerneala de inscripționare utilizată pe capsulele de Fotivda 890 micrograme conține tartrazină (E102), care poate provoca reacții alergice.
Slovenian: • Pomanjkljiv pretok krvi skozi krvne žile.
Romanian: • Lipsă a fluxului de sânge prin vasele de sânge ale inimii.
Slovenian: O neželenih reakcijah v obliki krvavitve so poročali med začetnim zdravljenjem v osrednjih študijah monoterapije (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Reacții adverse de hemoragie au fost raportate în cadrul studiilor de monoterapie în timpul tratamentului inițial (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Fotivda po 1340 mikrogramov, ki jo vzamete enkrat na dan 21 dni (3 tedne), sledi 7-dnevni premor (1 teden), ko ne vzamete nobene kapsule.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă Fotivda de 1340 micrograme, luată o dată pe zi, timp de 21 zile (3 săptămâni), urmat de o perioadă de 7 zile (1 săptămână) fără nicio capsulă.
Slovenian: Rezultati kliničnega preskušanja zdravila na živalih so pokazali, da lahko zdravljenje s tivozanibom negativno vpliva na plodnost pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale arată că fertilitatea la bărbați și la femei poate fi afectată de tratamentul cu tivozanib (vezi pct. 5.3)
Slovenian: Tivozaniba niso preskusili pri bolnikih, ki so imeli ATE v 6 mesecih pred začetkom kliničnega preskušanja zdravila.
Romanian: Tivozanib nu a fost studiat la pacienții care au prezentat un ETA în cele 6 luni anterioare inițierii studiului clinic.
Slovenian: • Okvara živcev, vključno z otrplo, mravljinčasto, občutljivo kožo ali otrplostjo in šibkostjo v rokah in nogah.
Romanian: • Afectare a nervilor, inclusiv amorțeală, senzație de înțepături și ace, piele sensibilă sau amorțeală și slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor.
Slovenian: • Če jemljete šentjanževko (Hypericum perforatum, zeliščno zdravilo iz šentjanževke, s katerim zdravimo depresijo in tesnobo).
Romanian: • Dacă luați sunătoare (cunoscută și sub numele de Hypericum perforatum, un remediu pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o povišanjih ALT, AST in bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST și bilirubinei (vezi pct. 4.8).
Slovenian: - Tiskarska barva, modra: šelak, propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, indigotin
Romanian: - Cerneală de inscripționare albastră: șelac, propilenglicol, soluție de amoniac concentrată,
Slovenian: Tivozanib je treba pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro uporabljati previdno in skrbno spremljati prenašanje.
Romanian: Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată, cu monitorizarea atentă a tolerabilității.
Slovenian: Razmislite o uporabi drugega statina, katerega absorpcije v črevesju ne zavira BCRP.
Romanian: Alternativ, trebuie luată în considerare o statină care nu este supusă restricției de absorbție intestinală de BCRP.
Slovenian: • če imate težave s ščitnico ali če se zdravite z zdravili proti bolezni ščitnice.
Romanian: • dacă aveți probleme cu glanda tiroidă sau utilizați medicamente pentru tratarea afecțiunilor tiroidiene.
Slovenian: Glivična okužba Pustularni izpuščaj
Romanian: Infecție fungică Erupție pustulară
Slovenian: tvegate, da se vam stanje poslabša.
Romanian: Dacă întrerupeți administrarea capsulelor, starea dumneavoastră se poate înrăutăți.
Slovenian: Rezultati študij in vitro s tivozanibom so pokazali, da ni induktor CYP.
Romanian: Studiile in vitro cu tivozanib indică faptul că acesta nu este un inductor al izoenzimelor CYP.
Slovenian: Priporočamo, da preverjate morebiten pojav proteinurije pred zdravljenjem in redno ves čas zdravljenja.
Romanian: Se recomandă monitorizarea proteinuriei înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului.
Slovenian: • Nenormalni izvidi preiskav krvi za jetra, trebušno slinavko, ledvice in ščitnico.
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru ficat, pancreas, rinichi și tiroidă.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, ni bilo smrtnih primerov zaradi arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov, miokardni infarkt bolnika, ki je prejemal tivozanib kot zdravljenje drugega reda, pa je imel smrtni izid.
Romanian: Nu au existat decese determinate de reacțiile adverse tromboembolice arteriale la pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial, dar un infarct miocardic apărut la un pacient căruia i s-a administrat tivozanib ca tratament de a doua linie a avut rezultat letal.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno preverjal krvni tlak in če je previsok, lahko predpiše zdravilo proti visokem krvnem tlaku ali zmanjša odmerek zdravila Fotivda.
Romanian: Medicul dumnavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială regulat și, dacă este prea mare, poate fie să vă prescrie un medicament pentru a o reduce, fie să vă reducă doza de Fotivda.
Slovenian: 24 Izpuščaj vključuje izpuščaje, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papularni izpuščaj in pruritični izpuščaj
Romanian: 24 Erupția se referă la erupție, erupție eritematoasă, erupție generalizată, erupție maculo-papulară, erupție papulară și erupție pruriginoasă
Slovenian: Tiskarska barva (modra)
Romanian: Cerneală de inscripționare (albastră) Șelac
Slovenian: O pljučnem edemu so poročali pri dveh bolnikih (0,3 %), ki sta prejemala tivozanib kot začetno zdravljenje, v petih osrednjih raziskavah RCC v monoterapiji.
Romanian: A fost raportat edem pulmonar la doi pacienți (0,3%) cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba kot monoterapije za zdravljenje bolnikov z RCC so poročali o srčnem popuščanju (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienților cu CCR, a fost raportată insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.8).
Slovenian: 1340 mikrogramov tivozaniba z močnim induktorjem CYP3A4 v stanju dinamičnega ravnovesja (rifampin 600 mg enkrat na dan) skrajšala povprečni razpolovni čas z 121 na 54 ur, hkrati se je zmanjšala AUC0-∞ enkratnega odmerka za 48 % v primerjavi z AUC0-∞ v odsotnosti rifampina.
Romanian: Într-un studiu clinic realizat la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă a unei doze unice de 1340 micrograme de tivozanib cu un inductor puternic al CYP3A4 (rifampicină 600 mg o dată pe zi), după atingerea stării de echilibru, a redus timpul mediu de înjumătățire plasmatică de la 121 la 54 ore, fapt ce s-a asociat cu o scădere a ASC0-∞ determinată de doza unică de 48%, comparativ cu ASC0-∞ obținută în absența rifampicinei.
Slovenian: • če imate težave zaradi krvnih strdkov.
Romanian: • dacă ați avut probleme cu cheaguri de sânge.
Slovenian: • Zatekanje ali draženje sluznic.
Romanian: • Umflare sau iritație a mucoaselor.
Slovenian: Zaradi previdnostnih razlogov priporočamo začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom tivozanib pri bolnikih, ki jih čaka večji kirurški poseg.
Romanian: Complicații ale procesului de cicatrizare (vindecare a rănilor) Din motive de prudență, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu tivozanib la pacienții supuși unor proceduri chirugicale majore.
Slovenian: Zdravilo Fotivda lahko poviša krvni tlak.
Romanian: Fotivda poate provoca creșterea tensiunii arteriale.
Slovenian: V kliničnih študijah so potrdili en primer sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) po zdravljenju s tivozanibom (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În studiile clinice, un singur caz de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) a fost confirmat după tratamentul cu tivozanib (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • Peptična razjeda v tankem črevesju.
Romanian: • Ulcer peptic în intestinul subțire.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev Tivozanib ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Slovenian: Vztrajna huda hipertenzija („hipertenzivna kriza") je bila neželen učinek pri 1,0 %, 3. stopnje ali več po CTC pri 0,9 %.
Romanian: Hipertensiunea arterială severă persistentă („criză hipertensivă") a fost raportată ca reacție adversă la 1,0% dintre pacienți, iar hipertensiunea arterială severă grad CTC 3 sau mai mare a fost raportată la 0,9% dintre pacienți.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Romanian: MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovenian: Poročali so o resnem primeru pri enem bolniku.
Romanian: Hipotiroidismul a fost raportat ca reacție adversă gravă la un pacient.
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje s tivozanibom ali zmanjšati odmerek tega zdravila (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Apariția unor reacții adverse poate impune întreruperea temporară și/sau scăderea dozei de tivozanib (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Če sumit ena prevelik odmerek, je treba prekiniti uporabo tivozaniba in bolnika opazovati, če pri njem nastopi hipertenzija, ter ga po potrebi zdraviti s standardno antihipertenzivno terapijo.
Romanian: În cazuri de supradozaj suspectat, administrarea de tivozanibul trebuie oprită permanent, iar pacientul trebuie monitorizat pentru hipertensiune arterială și tratat, dacă este necesar, cu medicamente antihipertensive.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fotivda 890 micrograme capsule
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tivozanibom je treba skrbno meriti krvni tlak.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie să fie controlată cu atenție înainte de inițierea tratamentului cu tivozanib.
Slovenian: Priporočen odmerek tivozaniba je 1340 mikrogramov enkrat na dan 21 dni, sledi 7-dnevni premor; to sestavlja 4-tedenski cikel zdravljenja.
Romanian: Doza recomandată de tivozanib este de 1340 micrograme o dată pe zi, timp de 21 zile, cu o pauză de 7 zile, pentru a efectua un ciclu de tratament complet de 4 săptămâni.
Slovenian: 73,5 % moških), raso (95,8 % proti 96,9 % belcev), geografsko regijo (88,1 % proti 88,7 % iz centralne/vzhodne Evrope) in predhodno zdravljenje metastatskega RCC (69,6 % proti 70,8 % še ne zdravljenih).
Romanian: Caracteristicile demografice de bază și bolile preexistente au fost, în general, bine echilibrate între grupurile de tratament cu tivozanib și sorafenib în ceea ce privește vârsta (vârsta medie 58,2 ani vs. 58,4 ani), sexul (bărbați 71,2% vs. 73,5%), rasa (caucaziană 95,8% vs. 96,9%), regiune geografică (Europa Centrală/Estică 88,1% vs. 88,7%) și tratament anterior pentru CR metastazat (netratați anterior 69,6% vs. 70,8%).
Slovenian: Zdravnika obvestite, če ste imeli kadar koli enega od naslednjih stanj: o krvni strdek v pljučih (s kašljem, bolečinami v prsih, nenadno zasoplostjo ali izkašljevanjem krvi), o krvni strdek v nogah ali rokah, očesu ali možganih (z bolečino ali zatekanjem rok in nog,
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată unul din următoarele: o un cheag de sânge în plămâni (cu tuse, dureri în piept, dificultăți la respirație apărute brusc sau tuse cu sânge), o cheag de sânge la nivelul picioarelor sau al brațelor, ochilor sau creierului (cu durere sau umflături la nivelul mîinilor sau picioarelor, vedere diminuată sau schimbări ale stării mentale) o un accident vascular cerebral sau semne și simptome de „mini-accident vascular cerebral"
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Fotivda 890 mikrogramov
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fotivda 890 micrograme
Slovenian: Hipotiroidizem Hipertiroidizem
Romanian: Hipotiroidism Hipertiroidism Gușă1
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Fotivda 1340 mikrogramov
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fotivda 1340 micrograme
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 utilizatori)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NAJMANJ NA PRETISNEM OVOJU ALI DVOJNEM TRAKU
Romanian: MINIMUL DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Slovenian: Med jemanjem zdravila Fotivda se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Romanian: În timp ce luați Fotivda, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:
Slovenian: Vztrajna huda hipertenzija12 Pordevanje13
Romanian: Hipertensiune arterială severă persistentă12
Slovenian: • Oteženo dihanje; zasoplost med vadbo; kašljanje.
Romanian: • Respirație dificilă; dificultăți la respirație în timpul exercițiilor fizice; tuse.
Slovenian: Bruhanje Gastroezofagealna refluksna bolezen Distenzija trebuha Glositis19 Gingivitis20
Romanian: Pancreatită17 Disfagie18 Vărsături Boală de reflux gastroesofagian Distensie abdominală Glosită19 Gingivită20 Dispepsie Constipație Gură uscată Flatulență
Slovenian: Bolniki z zmerno jetrno oslabitvijo smejo jemati le po eno kapsulo tivozaniba 1340 mikrogramov vsak drugi dan, saj pri teh bolnikih obstaja tveganje za neželene učinke zaradi povečane izpostavljenosti pri odmerku 1340 miligramov vsak dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme, o dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse, din cauza expunerii mari induse de administrarea dozei de 1340 micrograme în fiecare zi (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Dva bolnika sta prejela prevelike odmerke tivozaniba med kliničnim preskušanjem zdravila v monoterapiji.
Romanian: Doi pacienți au utilizat doze excesive de tivozanib în timpul studiilor de monoterapie.
Slovenian: Periferna nevropatija2 Omotica Disgevzija3
Romanian: Neuropatie periferică2 Amețeli Disgeuzie3
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, so trije bolniki doživeli neželene učinke s smrtnim izidom; en primer je bil neobvladljiva hipertenzija zaradi domnevnega prevelikega odmerka
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial, au existat trei reacții adverse care au dus la deces; una a fost hipertensiunea arterială necontrolată în caz de supradozaj suspectat (vezi pct. 4.9) și două au fost raportate pur și simplu ca decese.
Slovenian: O pljučnem embolizmu so poročali pri bolnikih (0,7 %), ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, v petih osrednjih raziskavah monoterapije RCC, pri večini ≥3.
Romanian: A fost raportat embolism pulmonar la pacienți (0,7%) cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal, majoritatea de grad CTC≥ 3 (vezi pct. 4.4).
Slovenian: (95 % CI)
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Slovenian: • Driska.
Romanian: • Diaree
Slovenian: Objektivni odziv
Romanian: Reacții adverse grave
Slovenian: motnjo vida ali spremembami duševnega stanja) o možgansko kap ali znake in simptome „male kapi" (prehodni ishemični napad) o srčni infarkt o visok krvni tlak o sladkorno bolezen o večjo operacijo o več poškodb, kot so zlomljene kosti in poškodbe notranjih organov o nezmožnost premikanja dalj časa o srčno popuščanje, ki lahko povzroči sopenje ali zatekanje gležnjev o nezmožnost dihati, modrikasta koža, modrikaste konice prstov ali ustnice, nemirnost,
Romanian: (accident ischemic tranzitor) o un infarct miocardic o tensiune arterială mare o diabet zaharat o intervenție chirurgicală majoră o leziuni multiple, cum ar fi oase rupte și afectare a organelor interne o incapacitate de deplasare pentru o perioadă lungă de timp o insuficiență cardiacă ce poate cauza dificultăți la respirație sau umflarea gleznelor o incapacitate de a respira, învinețire a pielii, vârfurilor degetelor sau buzelor, agitație,
Slovenian: 20 Gingivitis vključuje krvavitve iz dlesni, bolezni dlesni, bolečino v dlesnih in gingivitis 21 Povišana raven alanin aminotresferaze (ALT) / Povišana raven aspartat aminotrasferaze (AST) vključuje povišano raven ALT in povišano raven AST
Romanian: 20 Gingivita se referă la sângerare gingivală, afecțiuni gingivale, durere gingivală și gingivită 21 Valori serice crescute ale ALT / Valori serice crescute ale AST include valori serice crescute ale ALT și valori serice crescute ale AST
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Romanian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovenian: Abdominalna bolečina15
Romanian: Dureri abdominale15 Greață Diaree Stomatită16
Slovenian: 8 Tahikardija vključuje sinusno tahikardijo, superventrikularno tahikardijo, tahikardijo in paroksizmalno tahikardijo 9 Krvavitve vključujejo krvavitev v nadledvični žlezi, krvavitev iz anusa, krvavitev iz materničnega vratu,krvavitev iz razjede dvanajstnika, krvavitvijo dlesni, s hematemezo, hemoptizo, hemoragično anemijo, hemoragični erozijski gastritis, hemoraično možgansko kap, pljučno krvavitev in krvavitev iz dihalnih poti 10 Arterijska trombembolija vključuje akutni miokardni infarkt, arterijsko trombozo, trombozo iliakalne arterije,
Romanian: sângerare gingivală, hematemeză, hemoptizie, anemie hemoragică, gastrită erozivă hemoragică, accident vascular cerebral hemoragic, hemoragie bucală, hemoragie pulmonară și hemoragie a tractului respirator 10 Tromboembolismul arterial se referă la infarct miocardic acut, tromboză arterială, tromboză a arterei iliace, accident vascular cerebral ischemic, infarct miocardic și accident vascular cerebral ischemic tranzitor 11 Tromboembolismul venos se referă la tromboză venoasă profundă, embolie venoasă și embolie pulmonară 12 Hipertensiunea arterială severă persistentă se referă la criza hipertensivă 13 Eritemul facial se referă la înroșirea feței și bufeuri
Slovenian: Rinoreja Kongestija nosu
Romanian: Epistaxis Rinoree Congestie nazală
Slovenian: Če krvni tlak ne pade, se lahko zdravnik odloči prekiniti ali zaustaviti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Romanian: Cu toate acestea, dacă tensiunea dumneavoastră arterială rămâne prea mare, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă sau să oprească tratamentul cu Fotivda.
Slovenian: (517) bolnikov s ponavljajočim ali metastatskim RCC s svetlocelično komponento je bilo randomiziranih (1:1) na prejemanje tivozaniba po 1340 mikrogramov enkrat na dan po razporedu
Romanian: Un număr total de 517 (cinci sute șaptesprezece) pacienți cu CR cu celule clare recurent sau metastazat au fost randomizați (1:1) pentru a li se administra fie tivozanib 1340 micrograme o dată pe zi într-o schemă de 3 săptămâni de tratament urmate de 1 săptămână fără terapie (schema 3/1), fie sorafenib 400 mg de două ori pe zi.
Slovenian: AUC0-inf po enkratnem odmerku pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli odmerek 1340 mikrogramov tivozaniba, je bila 1.950 do 2.491 ng.hr/ml.
Romanian: La voluntarii sănătoși, după administrarea unei doze unice de tivozanib de 1340 micrograme, ASC0-inf cu a fost de 1950 ng·oră/ml până la 2.491 ng·oră/ml.
Slovenian: • Sindrom roka-noga z rdečico na koži, zatekanjem, otrplostjo in luščenjem kože na dlaneh in podplatih.
Romanian: • Sindromul mână-picior, cu înroșire a pielii, umflături, amorțeală și decojirea pielii de pe palme și tălpi.
Slovenian: Druga zdravila in Fotivda
Romanian: Fotivda împreună cu alte medicamente
Slovenian: Motnje mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjuctiv
Slovenian: Kožna reakcija roka-noga
Romanian: Reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor
Slovenian: Z zdravilom Fotivda zdravimo odrasle z napredovalim rakom ledvic.
Romanian: Fotivda este utilizat pentru tratamentul adulților cu cancer renal în stadiu avansat.
Slovenian: hipertenzijo, sladkorno bolezen, kajenje, hiperholesterolemijo in predhodno trombembolijsko bolezen.
Romanian: Factorii de risc pentru ETA includ bolile maligne, vârsta > 65 ani, hipertensiune arterială, diabet zaharat, fumat, hipercolesterolemie și boală tromboembolică preexistentă.
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
Romanian: Fotivda 1340 micrograme capsule
Slovenian: Če vam diagnosticirajo PRES, se lahko zdravnik odloči zaustaviti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Romanian: În cazul în care este diagnosticat SEPR, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Fotivda.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o hipertenziji (vključno z vztrajno hudo hipertenzijo) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, a apărut hipertensiune arterială (inclusiv hipertensiune arterială severă persistentă) (vezi pct. 4.8).
Slovenian: V kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o pojavu arterijskih trombemboličnih dogodkov (ATE) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au apărut evenimente tromboembolice arteriale (ETA) (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Povišan kreatinin v krvi
Romanian: Proteinurie Creatininemie crescută
Slovenian: Svetujemo, da tivozanib uporabljate previdno pri bolnikih z anamnezo podaljšanja intervala QT ali drugih pomembnih obstoječih bolezni srca, in pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT. Priporočamo, da na začetku zdravljenja in redno naprej nadzorujete elektrokardiograme in ohranjate elektrolite (npr. kalcij, magnezij, kalij) v normalnem območju.
Romanian: Se recomandă utilizarea tivozanibului cu prudență la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau alte afecțiuni cardiace pre-existente și la cei cărora li se administrează alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT.
Slovenian: Po potrebi zdravnik lahko zmanjša odmerek zdravila Fotivda ali začasno prekine ali zaustavi zdravljenje s tem zdravilom.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri acest tratament.
Slovenian: IME ZDRAVILA Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule tivozanib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fotivda 1340 micrograme capsule tivozanib
Slovenian: Prisotna je lahko blaga ali huda hipertenzija.
Romanian: Poate să apară hipertensiune arterială ușoară până la severă.
Slovenian: Po enkratnem dnevnem odmerku 1340 mikrogramov tivozaniba 21 ali 28 dni pri bolnikih z RCC je bila Cmax 67,5 do
Romanian: După administrarea o dată pe zi a dozei de 1340 micrograme tivozanib, timp de 21 sau 28 zile, la pacienții cu CR, Cmax a fost de 67,5 până la 94,3 ng/ml și ASC0-24 a fost de 1180 ng·oră/ml până la 1,641 ng·oră/ml.
Slovenian: Podaljšanje QT/QTc
Romanian: Prelungire a intervalului QT
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule
Romanian: Fotivda 890 micrograme capsule
Slovenian: VEGF je učinkovit mitogen faktor, ki ima pomembno vlogo pri angiogenezi in vaskularni permeabilnosti tumorskih tkiv Z zaviranjem aktivacije VEGFR, ki jo inducira VEGF, tivozanib zavira angiogenezo in vaskularno permeabilnost tumorskih tkiv, kar vodi do zaviranja rasti tumorja in vivo.
Romanian: Prin blocarea activării VEGFR indusă de VEGF, tivozanibul inhibă angiogeneza și permeabilitatea vasculară în țesuturile tumorale, determinând inhibarea creșterii tumorilor in vivo.