FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La classification de la gravité de l'acné va de légère, modérée, moyennement grave à sévère, en fonction de la présence des lésions.
Greek: Ανάλογα µε τις βλάβες η ακµή διακρίνεται σε ήpiια, µέτρια, µετρίως σοβαρή και σοβαρή.
French: Globalement, le profil de sécurité des contraceptifs oraux contenant l'association EE/DRSP est connu par son utilisation comme contraceptif oral et est associé à des événements indésirables rares mais graves (à savoir des ETEV et le cancer du sein).
Greek: Συνολικά, η εικόνα ασφάλειας των χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών piου piεριέχουν EE/DRSP είναι γνωστή και σχετίζεται µε σpiάνιες piλην όµως σοβαρές ανεpiιθύµητες ενέργειες (pi.χ.
French: En outre, le titulaire de l'AMM n'a pas réussi à montrer que les patientes passeront à d'autres traitements pour l'acné, une fois qu'il n'y aura plus le besoin de contraception orale.
Greek: Εpiιpiλέον, ο ΚΑΚ δεν µpiόρεσε να αpiοδείξει ότι όταν piαύει να υφίσταται η ανάγκη για χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη, η ασθενής θα αντικαθιστά τη θεραpiεία για την ακµή µε άλλες θεραpiείες.
French: Efficacité
Greek: Αpiοτελεσµατικότητα
French: «Contraception orale pour les femmes souffrant d'Acne vulgaris modérée.
Greek: «Διά του στόµατος χορηγούµενη αντισύλληψη για γυναίκες µε µέτρια κοινή ακµή.
French: Le risque d'ETEV associé est plus élevé pour les contraceptifs oraux contenant l'association EE/DRSP, par comparaison avec d'autres contraceptifs oraux combinés.
Greek: Ο συναφής κίνδυνος ΦΘΕ είναι υψηλότερος µε τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν EE/DRSP σε σύγκριση µε άλλα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά.
French: La population incluse dans les études est considérée comme étant représentative de la population cible respective pour le traitement de l'Acne vulgaris modérée.
Greek: Ο piληθυσµός piου µετείχε στις µελέτες θεωρείται ενδεικτικός του αντίστοιχου piληθυσµού-στόχου για τη θεραpiεία της µέτριας κοινής ακµής.
French: L'examen le plus récent réalisé par le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP), achevé en janvier 2012, a confirmé que les CO contenant de la DRSP sont associés à un risque plus élevé d'ETEV que les COC contenant du lévonorgestrel et que le risque peut être similaire à celui des COC contenant la combinaison désogestrel/gestodène.
Greek: Η piιο piρόσφατη εξέταση piου διενήργησε η οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεpiαγρύpiνηση, η οpiοία ολοκληρώθηκε τον Ιανουάριο του 2012, εpiιβεβαίωσε ότι τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δροσpiιρενόνη συνδέονται µε µεγαλύτερο κίνδυνο ΦΘΕ σε σχέση µε τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν λεβονοργεστρέλη, καθώς και ότι ο κίνδυνος ενδέχεται να είναι piαρόµοιος µε τον κίνδυνο piου ενέχουν τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δεσογεστρέλη/γεστοδένη.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Greek: Παράρτηµα I Κατάσταση µε τις ονοµασίες, τη φαρµακοτεχνική µορφή, την piεριεκτικότητα των(του)φαρµακευτικών(-ού) piροϊόντος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη µέλη
French: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Greek: Berlifarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
French: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Greek: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
French: 178, Berlin D-13342 Germany
Greek: 178, Berlin D-13342
French: Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
Greek: D-07745 Jena Germany
French: Jenapharm GmbH & Co.
Greek: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
French: Qu'est-ce que Perlinring?
Greek: Τι είναι το Perlinring;
French: L'Agence a conclu que les bénéfices de Perlinring sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Croatie, Danemark, Estonie, Espagne, Finlande, France, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Perlinring υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Κροατία, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Ισπανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λιθουανία, Λετονία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σλοβακία και Σουηδία, καθώς και Ισλανδία και Νορβηγία.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'UE le 18 décembre 2018.
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλη την ΕΕ.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme et sont donc supposés avoir le même effet.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Perlinring a débuté à la demande du Royaume-Uni au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης του Perlinring κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
French: Chaque anneau contient deux hormones, l'étonogestrel et l'éthinylestradiol, qui sont lentement relâchées dans la circulation sanguine et empêchent la libération des ovules par les ovaires.
Greek: Κάθε δακτύλιος περιέχει δύο ορμόνες, την ετονοργεστρέλη και την αιθινυλοιστραδιόλη, οι οποίες απελευθερώνονται με αργό ρυθμό στο αίμα και εμποδίζουν την αποδέσμευση των ωαρίων από τις ωοθήκες.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 7 août 2018.
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΑ για διαιτησία στις 7 Αυγούστου
French: Le 18 octobre 2018, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Perlinring qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Perlinring μετά τη διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
French: EMA/720896/2018 Rév.
Greek: EMA/720896/2018 Rev 1
French: Perlinring s'utilise pendant 21 jours (trois semaines) de suite, suivis d'une pause de sept jours, après quoi il convient d'utiliser un nouvel anneau.
Greek: Το Perlinring χρησιμοποιείται για 21 συνεχόμενες ημέρες (3 εβδομάδες) και ακολουθεί διάλειμμα 7 ημερών, μετά το οποίο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέος δακτύλιος.
French: Perlinring a été développé en tant que «médicament générique».
Greek: Το Perlinring αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο.
French: Perlinring est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour prévenir la grossesse.
Greek: Το Perlinring είναι αντισυλληπτικός κολπικός δακτύλιος που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, l'Agence a estimé que la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée pour la durée de traitement autorisée (trois semaines).
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, ο Οργανισμός έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς κατά την επιτρεπόμενη διάρκεια της θεραπείας (3 εβδομάδες).
French: L'Agence en a donc conclu que les bénéfices de Perlinring sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans tous les États membres concernés.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Perlinring υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
French: En outre, il existe suffisamment d'éléments pour s'attendre à ce que Perlinring continue à être efficace pendant une quatrième semaine supplémentaire, comme c'est le cas pour Nuvaring.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να αναμένεται ότι το Perlinring θα εξακολουθήσει να είναι αποτελεσματικό για μία ακόμη, 4η εβδομάδα, όπως και το Nuvaring.
French: Les motifs de la saisine portent sur les préoccupations soulevées par l'Allemagne, la France et les PaysBas, selon lesquelles les informations sur le produit Nuvaring pour les médecins et les patients indiquent que le produit continue d'être efficace s'il est utilisé pendant une quatrième semaine supplémentaire.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γερμανία, τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες, σύμφωνα με τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος του Nuvaring για τους γιατρούς και τους ασθενείς αναφέρουν ότι το προϊόν εξακολουθεί να είναι αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται για μία επιπλέον 4η εβδομάδα.
French: Les données de bioéquivalence pour la semaine 4 ont été jugées nécessaires par l'Allemagne, la France et les Pays-Bas étant donné que Perlinring doit s'utiliser de la même manière que Nuvaring.
Greek: Τα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας για την εβδομάδα 4 κρίθηκαν απαραίτητα από τη Γερμανία, τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες, δεδομένου ότι η χρήση του Perlinring αναμένεται να είναι η ίδια με τη χρήση του Nuvaring.
French: Actavis Group PTC EHF a présenté Perlinring à l'agence britannique des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Greek: Η Actavis Group PTC EHF υπέβαλε αίτηση στον οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Perlinring με βάση την αποκεντρωμένη διαδικασία.
French: Cela signifie que Perlinring a été conçu en vue de contenir la même substance active et de fonctionner de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Nuvaring.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Perlinring περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Nuvaring.
French: L'EMA achève un examen entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE.
Greek: Ολοκλήρωση της επανεξέτασης του φαρμάκου από τον ΕΜΑ κατόπιν διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Perlinring?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Perlinring;
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans le pays concerné ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», voir la liste ci-dessus) dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
Greek: ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», βλέπε κατάλογο ανωτέρω) στα οποία η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
French: Bien que les données de bioéquivalence présentées suffisaient à démontrer que Perlinring est bioéquivalent à Nuvaring sur une période de trois semaines, elles ne couvraient pas la quatrième semaine supplémentaire au cours de laquelle l'anneau contraceptif peut encore être utilisé, même si cette utilisation n'est pas recommandée.
Greek: Παρότι τα υποβαλλόμενα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας επαρκούν για να καταδειχθεί ότι το Perlinring είναι βιοϊσοδύναμο με το Nuvaring για διάστημα 3 εβδομάδων, δεν αρκούν για να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία την πρόσθετη 4η εβδομάδα κατά τη διάρκεια της οποίας επιτρέπεται η χρήση του αντισυλληπτικού δακτυλίου, παρόλο που η χρήση αυτή δεν ενδείκνυται.
French: Dans sa demande, la société commercialisant Perlinring a fourni des données démontrant que Perlinring est «bioéquivalent» à Nuvaring sur une période de trois semaines, ce qui correspond à la durée de traitement autorisée.
Greek: Τα στοιχεία που υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία του Perlinring στην αίτησή της αποδεικνύουν τη «βιοϊσοδυναμία» του Perlinring με το Nuvaring κατά τη διάρκεια περιόδου 3 εβδομάδων, η οποία είναι η επιτρεπόμενη διάρκεια της θεραπείας.
French: 12 janvier 2015
Greek: 12 Ιανουαρίου 2015
French: Qu'est-ce que Seasonique?
Greek: Τι είναι το Seasonique;
French: Le 12 janvier 2015, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 12 Ιανουαρίου 2015.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence la France) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, l'Italie, la Pologne, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γαλλία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γερμανία, η Ιταλία, η Πολωνία, η Ρουμανία, η Σλοβακία και η Σλοβενία).
French: Étant donné que le cycle de traitement de 91 jours est plus long que celui de la plupart des autres contraceptifs combinés (qui est normalement de 28 jours), Seasonique est qualifié de contraceptif oral à cycle prolongé.
Greek: Επειδή ο κύκλος θεραπείας των 91 ημερών είναι μεγαλύτερος από αυτόν των περισσοτέρων άλλων συνδυασμένων αντισυλληπτικών (ο οποίος συνήθως διαρκεί 28 ημέρες), το Seasonique είναι γνωστό ως χορηγούμενο από το στόμα συνδυασμένο αντισυλληπτικό παρατεταμένου κύκλου.
French: Le 26 juin 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre des États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du contraceptif oral Seasonique.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Seasonique, αντισυλληπτικό για χορήγηση από το στόμα.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé a saisi le CHMP pour arbitrage le 3 février 2014.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 3 Φεβρουαρίου 2014.
French: Il est disponible sous la forme de plaquettes thermoformées contenant 91 comprimés à prendre une fois par jour dans l'ordre indiqué sur la plaquette.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) με 91 δισκία που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα με τη σειρά που υποδεικνύεται στη συσκευασία.
French: Pendant 84 jours, la femme prend les comprimés contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol puis, pendant les 7 jours restants, elle prend les comprimés contenant uniquement de l'éthinylestradiol.
Greek: Επί 84 ημέρες, η γυναίκα λαμβάνει δισκία που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη και, στη συνέχεια, για τις υπόλοιπες 7 ημέρες λαμβάνει δισκία που περιέχουν μόνο αιθινυλοιστραδιόλη.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Seasonique étaient supérieurs à ses risques, et qu'une autorisation de mise sur le marché devait être octroyée en France et dans les États membres de l'UE suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, l'Italie, la Pologne, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Seasonique υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γαλλία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Γερμανία, Ιταλία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία και Σλοβενία.
French: Après avoir évalué les données des études et les données post-commercialisation en dehors de l'Europe, le CHMP a estimé que les données probantes existantes étaient suffisantes pour démontrer que Seasonique est un contraceptif efficace.
Greek: Μετά την αξιολόγηση των δεδομένων από μελέτες και των μετεγκριτικών δεδομένων από χώρες εκτός της ΕΕ, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις για την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Seasonique ήταν επαρκείς.
French: EMEA/H/A-29/1392
Greek: EMA/42159/2015 EMEA/H/A-29/1392
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Seasonique?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Seasonique;
French: La saisine avait pour motifs des inquiétudes exprimées par l'agence allemande de réglementation des médicaments concernant l'efficacité de Seasonique dans la prévention de la grossesse et des saignements irréguliers présentés par les femmes prenant le contraceptif.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από τον οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Seasonique στην αποτροπή κυήσεων και την ακανόνιστη αιμορραγία που εμφανίζεται σε γυναίκες που λαμβάνουν τα αντισυλληπτικά.
French: Le lévonorgestrel (un progestatif) et l'éthinylestradiol (un œstrogène) sont tous deux des hormones et Seasonique est ce que l'on appelle un «contraceptif hormonal combiné».
Greek: Η λεβονοργεστρέλη (προγεσταγόνο) και η αιθινυλοιστραδιόλη (οιστρογόνο) είναι ορμόνες και το Seasonique ανήκει στην κατηγορία των αποκαλούμενων «συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά».
French: Les contraceptifs hormonaux combinés agissent en bloquant la libération d'ovules par les ovaires et en provoquant des modifications du col et de la muqueuse de l'utérus qui se traduisent par une plus grande difficulté pour le sperme d'atteindre un ovule et pour un ovule fécondé de s'implanter dans l'utérus.
Greek: Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά διακόπτουν την απελευθέρωση ωαρίων από τις ωοθήκες και μεταβάλλουν τον τράχηλο και το εσωτερικό της μήτρας, γεγονός που καθιστά δυσκολότερη την προσέγγιση του σπέρματος στο ωάριο και την εμφύτευση του γονιμοποιημένου ωαρίου στη μήτρα.
French: Teva Pharma a soumis à l'agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) une demande d'autorisation pour Seasonique dans le cadre d'une procédure
Greek: Η Teva Pharma υπέβαλε αίτηση στον οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) για την έγκριση του Seasonique στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
French: Le comité a donc conclu que les bénéfices de Seasonique sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit accordée dans l'État membre de référence et les États membres concernés.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Seasonique υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
French: Le comité a également noté, d'une part, que les saignements irréguliers signalés sous Seasonique n'avaient pas diminué la probabilité que les femmes respectent leur traitement et, d'autre part, que des informations adéquates sur le risque de saignements irréguliers étaient incluses dans la notice.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι η ακανόνιστη αιμορραγία που αναφέρθηκε με το Seasonique δεν επηρέασε τη συμμόρφωση των γυναικών προς τη θεραπεία, καθώς και ότι στο φύλλο οδηγιών χρήσης περιλαμβάνονται επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο ακανόνιστης αιμορραγίας.
French: Les femmes prenant Seasonique auront des intervalles plus longs entre les hémorragies de privation, mais peuvent présenter davantage de saignements irréguliers.
Greek: Στις γυναίκες που λαμβάνουν Seasonique τα διαστήματα που θα μεσολαβούν μεταξύ αιμορραγιών εκ διακοπής θα είναι μεγαλύτερα, ενώ ενδέχεται να παρατηρηθεί ακανόνιστη αιμορραγία σε πιο έντονο βαθμό.
French: Seasonique est un contraceptif oral pour les femmes.
Greek: Το Seasonique είναι αντισυλληπτικό για γυναίκες χορηγούμενο από το στόμα.
French: La dissolution a été évaluée sur une période de 8 heures.
Greek: Η διάλυση αξιολογήθηκε για χρονικό διάστημα 8 ωρών.
French: La demande a été soumise à l'État membre de référence, le Danemark, ainsi qu'aux États membres concernés (EMC) l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie et le Royaume-Uni.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο κράτος μέλος αναφοράς, τη Δανία, καθώς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, Γερμανία, Ιρλανδία, Ιταλία και Ηνωμένο Βασίλειο.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Ethirfin et noms associés (voir Annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Ethirfin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
French: Aucune étude n'a été effectuée in vivo pour étudier l'effet de l'alcool sur l'absorption du produit.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες in vivo για τη διερεύνηση της επίδρασης του οινοπνεύματος στην απορρόφηση του προϊόντος.
French: Motifs de non-renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché
Greek: Λόγοι μη ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας
French: Cela pourrait être encore aggravé par le fait que de nombreux patients souffrant de douleur chronique sont également atteints de dépression.
Greek: Το γεγονός αυτό ενδέχεται να επιδεινώνεται περαιτέρω από το ότι πολλοί ασθενείς με χρόνιο πόνο πάσχουν παράλληλα και από κατάθλιψη.
French: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Greek: Πηγή : Brennan et al., Addiction 2005 , 100 : 777-86
French: IC 95%
Greek: 95% ΔΕ Αριθμός ατόμων
French: • Le comité a examiné toutes les données soumises par le TAMM,
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ.
French: L'association entre douleur chronique et consommation d'alcool est résumée dans le tableau suivant.
Greek: Ο συσχετισμός μεταξύ χρόνιου πόνου και κατανάλωσης οινοπνεύματος συνοψίζεται στον ακόλουθο πίνακα.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE NON-RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Dans la littérature scientifique, le fait de boire de l'alcool est cité en tant que mécanisme de réaction destiné à la gestion du stress associé à la douleur.
Greek: Στην επιστημονική βιβλιογραφία, η κατανάλωση οινοπνεύματος αναφέρεται ως μηχανισμός για τη διαχείριση του στρες που σχετίζεται με τον πόνο.
French: Les patients traités avec des opiacés ont tendance à boire moins d'alcool que les patients qui ne prennent pas d'opiacés du tout.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με οπιοειδή τείνουν να καταναλώνουν λιγότερο οινόπνευμα σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν καθόλου οπιοειδή.
French: Environ 20% des personnes qui ont répondu au questionnaire ont mentionné une douleur chronique (>6 mois).
Greek: Περίπου 20% των αποκριθέντων ανέφεραν ότι πάσχουν από χρόνιο πόνο (>6 μήνες).
French: Ce dosage est considéré comme représentatif des autres (20, 60 et 120 mg) puisque tous les dosages sont proportionnels à la dose et fabriqués en utilisant les mêmes microgranules.
Greek: Το μέγεθος των καψακίων αυτής της περιεκτικότητας θεωρείται αντιπροσωπευτικό των υπολοίπων (20, 60 και 120 mg) καθώς όλες οι περιεκτικότητες είναι δοσοεξαρτώμενες και παρασκευάζονται με τα ίδια μικροκοκκία.
French: Consomment de l'alcool moins d'une fois par mois
Greek: Κατανάλωση οινοπνεύματος λιγότερο από μία φορά τον μήνα
French: Il est apparu que la vitesse de dissolution augmente avec des concentrations plus élevées d'éthanol dans le milieu de dissolution.
Greek: Αποδείχθηκε ότι ο ρυθμός διάλυσης αυξάνεται όσο αυξάνεται και η συγκέντρωση αιθανόλης στο μέσο διάλυσης.
French: 1000 ml de milieu.
Greek: 200 mg.