FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • DARZALEX no se debe administrar junto con otros fármacos a través de la misma vía intravenosa.
Portuguese: • Não efetuar a perfusão de DARZALEX concomitantemente com outros agentes na mesma linha intravenosa.
Spanish: En este subgrupo, la mediana de la SLP no se había alcanzado en el grupo de D-VMP y fue de 17,9 meses en el grupo de VMP (HR = 0,56; IC del 95%: 0,42; 0,75); p < 0,0001).
Portuguese: Neste subgrupo, a mediana de PFS não foi alcançada no grupo D-VMP e foi de 17,9 meses no grupo com VMP (HR = 0,56; IC 95%: 0,42, 0,75); p <0,0001).
Spanish: Día 2 de la semana 1 (8 mg/kg)
Portuguese: Semana 1 Dia 2 (8 mg/kg)
Spanish: Viales sin abrir 24 meses
Portuguese: Embalagem (frasco para injetáveis) fechada 24 meses
Spanish: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Portuguese: EU/1/16/1101/002
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes era de 65 años (intervalo de 34 a 89 años) y el 11% tenía ≥75 años.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 65 anos (intervalo de 34 a 89 anos) e 11% tinham ≥ 75 anos.
Spanish: Perfusiones subsiguientes (a partir de la semana 3, 16 mg/kg)
Portuguese: Perfusões seguintes (Semana 3 em diante, 16 mg/kg)
Spanish: Semanalmente (9 dosis en total)
Portuguese: Semanalmente (total de 9 doses)
Spanish: leucocitos > 1,0 x 10 9/l y plaquetas > 50 x 10 9/l sin transfusión).
Portuguese: 9/l, e plaquetas > 50 x 10
Spanish: • reacción alérgica grave, que puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar o una erupción con picor (urticaria).
Portuguese: • reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados,
Spanish: La eficacia se evaluó mediante la SLP basándose en los criterios del Grupo de Trabajo Internacional para Mieloma (IMWG, por sus siglas en inglés).
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela PFS, com base nos critérios do IMWG.
Spanish: Muy Buena Respuesta Parcial (MBRP) Respuesta parcial (RP)
Portuguese: Resposta parcial muito boa (RPMB) Resposta parcial (RP)
Spanish: Odds ratio con IC del 95% Valor de p
Portuguese: Odds ratio com IC 95% Valor de p
Spanish: 50 ml/h
Portuguese: 50 ml/hora
Spanish: Pauta posológica en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona (ciclos de tratamiento de 6 semanas):
Portuguese: Esquema posológico em associação com bortezomib, melfalano e prednisona (esquema posológico de ciclos de 6 semanas):
Spanish: • dolor de garganta, tos
Portuguese: • garganta irritada, tosse
Spanish: Día 1 de la semana 1 (16 mg/kg)
Portuguese: Semana 1 Dia 1 (16 mg/kg)
Spanish: Se administró lenalidomida (25 mg una vez al día, por vía oral, los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días [4 semanas]) con dexametasona en dosis bajas a una dosis de 40 mg/semana (o a una dosis reducida de 20 mg/semana para los pacientes >75 años o con un IMC <18,5).
Portuguese: Foi administrada lenalidomida (25 mg uma vez por dia, por via oral, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias [4 semanas]) com dexametasona a 40 mg/semana (ou uma dose reduzida de 20 mg/semana para doentes com idade > 75 anos ou com IMC <18,5).
Spanish: RC o mejor (RCe + RC) Valor de p
Portuguese: RC ou melhor (RCr + RC ) Valor p
Spanish: IC del 95% (%) Odds ratio con IC del 95%
Portuguese: IC 95% (%) Odds ratio com IC 95%
Spanish: Bortezomib se administró mediante inyección SC o inyección IV en una dosis de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana durante dos semanas (días 1, 4, 8 y 11) de ciclos repetidos de tratamiento de inducción (ciclos 1-4) de 28 días (4 semanas) y dos ciclos de consolidación (ciclos 5 y 6) tras el TAPH después del ciclo 4.
Portuguese: O bortezomib foi administrado por injeção SC ou injeção IV, a uma dose de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana durante duas semanas (Dias 1, 4, 8 e 11), em ciclos repetidos de 28 dias (4 semanas) de tratamento de indução (Ciclos 1-4) e dois ciclos de consolidação (Ciclos 5 e 6), após o TACE, depois do Ciclo 4.
Spanish: Se administró lenalidomida (25 mg una vez al día, por vía oral, los Días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días [4 semanas]) con dexametasona en dosis bajas oral o intravenosa a una dosis de 40 mg/semana (o a una dosis reducida de 20 mg/semana para los pacientes >75 años o con un índice de masa corporal [IMC] <18,5).
Portuguese: Foi administrada lenalidomida (25 mg uma vez ao dia por via oral nos dias 1-21 dos ciclos repetidos de 28 dias [4 semanas]) com 40 mg/semana de dexametasona em dose baixa oral ou intravenosa (ou uma dose reduzida de 20 mg/semana em doentes >75 anos ou com índice de massa corporal [IMC] <18,5).
Spanish: Perfusión de la semana 2 (16 mg/kg)
Portuguese: Perfusão Semana 2 (16 mg/kg)
Spanish: Medicación previa a la perfusión
Portuguese: Medicação pré-perfusão
Spanish: No se han realizado estudios formales de daratumumab en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de daratumumab em doentes com compromisso renal.
Spanish: 100 ml/h
Portuguese: 100 ml/hora
Spanish: Odds ratio con IC del 95% EMR negativa en combinación con RC o mejor n (%)
Portuguese: IC 95% (%) Odds ratio com IC 95% Taxa de negatividade MRD em associação com RC ou melhor c n(%)
Spanish: La Parte 1 comparó el tratamiento de inducción y consolidación con DARZALEX 16 mg/kg en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona (D-VTd) con el tratamiento con bortezomib, talidomida y dexametasona (VTd) en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a un TAPH.
Portuguese: A parte 1 comparou o tratamento de indução e consolidação com 16 mg/kg de DARZALEX em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona (D-VTd) ao tratamento com bortezomib, talidomida e dexametasona (VTd) em doentes com mieloma múltiplo não tratado previamente, elegíveis para TACE.
Spanish: Bortezomib se administró mediante inyección subcutánea (SC) a una dosis de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 del primer ciclo de 6 semanas (ciclo 1; 8 dosis), seguido de administraciones una vez a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 durante otros ocho ciclos más, de 6 semanas (ciclos 2-9; 4 dosis por ciclo).
Portuguese: Foi administrado bortezomib por injeção subcutânea (SC) numa dose de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no primeiro ciclo de 6 semanas (Ciclo 1; 8 doses), seguido de administrações uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 por mais oito ciclos de 6 semanas (Ciclos 2-9; 4 doses por ciclo).
Spanish: Conservar en nevera.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.
Spanish: Incrementos de la velocidad
Portuguese: Aumento da taxa
Spanish: Bortezomib se administró mediante inyección subcutánea o perfusión intravenosa en una dosis de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces por semana durante dos semanas (días 1, 4, 8 y 11) de ciclos repetidos de 21 días (3 semanas) de tratamiento, durante un total de 8 ciclos.
Portuguese: O bortezomib foi administrado por injeção SC ou perfusão IV, a uma dose de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana durante duas semanas (Dias 1, 4, 8 e 11), em ciclos de tratamento de 21 dias (3 semanas), durante um total de 8 ciclos.
Spanish: Semanalmente (6 dosis en total)
Portuguese: Semanalmente (total de 6 doses)
Spanish: No usar si presenta partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas de otro tipo.
Portuguese: Não utilizar caso estejam presentes partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas.
Spanish: Composición de DARZALEX
Portuguese: Qual a composição de DARZALEX
Spanish: En los días de perfusión de DARZALEX, se administraron 20 mg de la dosis de dexametasona como medicación previa a la perfusión y el resto se administró el día siguiente a la perfusión.
Portuguese: Nos dias de perfusão com DARZALEX, 20 mg da dose de dexametasona foram administradas como medicação pré-perfusão e o restante administrado no dia seguinte à perfusão.
Spanish: En el estudio MMY3006, el número de células CD34+ obtenidas fue numéricamente menor en el grupo de D-VTd que en el de VTd (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Portuguese: + foi numericamente menor no braço D-VTd em comparação com o braço VTd (Mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Spanish: Un médico o enfermero le administrarán DARZALEX.
Portuguese: DARZALEX é administrado por um médico ou enfermeiro.
Spanish: Tabla 4: Pauta posológica de DARZALEX en combinación con bortezomib (ciclos de tratamiento de 3 semanas)
Portuguese: Tabela 4: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib (esquema posológico de ciclos de 3 semanas)
Spanish: Semanalmente (8 dosis en total)
Portuguese: Semanalmente (total de 8 doses)
Spanish: Tratamiento en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes no candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos:
Portuguese: Terapêutica em associação com lenalidomida e dexametasona em doentes não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais:
Spanish: La mediana de edad era de 71 años (rango: 40-93) y el 30% de los pacientes tenían ≥75 años.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 71 anos (intervalo: 40-93) com 30% dos doentes com idade ≥ 75 anos.
Spanish: Una odds ratio > 1 indica una ventaja para D-VMP.
Portuguese: Um odds ratio > 1 indica vantagem para D-VMP.
Spanish: Tabla 3: Pauta posológica de DARZALEX en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona ([VTd]; ciclos de tratamiento de 4 semanas)
Portuguese: Tabela 3: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona ([VTd]; esquema posológico de ciclos de 4 semanas) Fase de tratamento
Spanish: Tratamiento en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona (VMP) en pacientes no candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos:
Portuguese: Terapêutica em associação com bortezomib, melfalano e prednisona (VMP) em doentes não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais:
Spanish: La mediana de la SLP no se había alcanzado en el grupo de DRd y era de 33,8 meses en el grupo de Rd (HR=0,56; IC del 95%: 0,44, 0,71; p<0,0001).
Portuguese: A mediana de PFS não foi alcançada no braço com DRd e foi de 33,8 meses no braço com Rd (HR = 0,56; 95% IC: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Spanish: La mediana de la SLP no se había alcanzado en el grupo de D-VMP y fue de 19,3 meses en el grupo de VMP (HR=0,46; IC del 95%: 0,36; 0,60; p<0,0001).
Portuguese: A mediana de PFS não foi alcançada no braço com D-VMP e foi de 19,3 meses no braço com VMP (HR = 0,46; IC 95%: 0,36, 0,60; p <0,0001).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Spanish: Hazard ratio para DRd frente a Rd (IC del 95%)
Portuguese: Taxa de risco para DRd vs. Rd (IC 95%)
Spanish: Tasa de EMR negativa (IC del 95%)
Portuguese: Taxa de MRD negativa (IC 95%)
Spanish: La mayoría eran de raza blanca (92%), varones (52%), el 34% tenían una puntuación de 0 en la escala funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), el 49,5% tenían una puntuación funcional ECOG de 1 y el 17% tenían una puntuación funcional ECOG ≥2.
Portuguese: A maioria dos doentes eram brancos (92%), homens (52%), 34% tinham uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 49.
Spanish: El tratamiento se continuó en ambos grupos hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de una toxicidad inaceptable.
Portuguese: O tratamento foi continuado em ambos os braços até à progressão de doença ou toxicidade inaceitável.
Spanish: Tabla 2: Pauta posológica de DARZALEX en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona ([VMP]; ciclos de tratamiento de 6 semanas)
Portuguese: Tabela 2: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib, melfalano e prednisona ([VMP]; esquema posológico de ciclos de 6 semanas)
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Spanish: Conservación de DARZALEX
Portuguese: Como conservar DARZALEX
Spanish: 1 vial, 400 mg/20 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis, 400 mg/20 ml
Spanish: • en combinación con lenalidomida y dexametasona o con bortezomib, melfalán y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
Portuguese: • em associação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomib, melfalano e prednisona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratado previamente, não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais.
Spanish: Pauta posológica en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona (ciclos de tratamiento de 4 semanas) para el tratamiento de pacientes de nuevo diagnóstico que son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH):
Portuguese: Esquema posológico em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona (esquema posológico de ciclos de 4 semanas) para o tratamento de doentes não tratados previamente, elegíveis para transplante autólogo de células estaminais (TACE):
Spanish: DVd=daratumumab-bortezomib-dexametasona; Vd=bortezomib-dexametasona; EMR=enfermedad mínima residual; IC=intervalo de confianza; NE=no estimable.
Portuguese: DVd=daratumumab-bortezomib-dexametasona; Vd=bortezomib-dexametasona; MRD=doença residual mínima; IC=intervalo de confiança; NE=não estimável.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/5 ml
Spanish: Los días de perfusión de DARZALEX, la dosis de dexametasona se administró por vía intravenosa como medicación previa a la perfusión.
Portuguese: Nos dias de perfusão com DARZALEX, a dose de dexametasona foi administrada por via intravenosa como medicação pré-perfusão.
Spanish: Muy buena respuesta parcial (MBRP)
Portuguese: Resposta parcial muito boa (RPMB)
Spanish: En los días de perfusión de DARZALEX se administraron 20 mg de dexametasona como medicación previa a la perfusión.
Portuguese: Nos dias de perfusão de DARZALEX, foram administrados 20 mg da dose de dexametasona como medicação pré-perfusão.
Spanish: Tasa de EMR negativa (IC del 95%) Odds ratio con IC del 95% Valor de p
Portuguese: Taxa de MRD negativa (IC 95%) Odds ratio com IC 95% Valor de p
Spanish: Tabla 7: Resultados adicionales de eficacia del estudio MMY3008
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3008
Spanish: Una odds ratio > 1 indica una ventaja para DVd.
Portuguese: Um odds ratio > 1 indicada uma vantagem para DVd.
Spanish: MBRP o mejor (RCe + RC + MBRP) Valor de p
Portuguese: RPMB ou melhor ( RCr + RC + RPMB) Valor p
Spanish: La mediana de edad era de 73 años (rango: 45-90) y el 44% de los pacientes tenían ≥75 años.
Portuguese: A mediana de idade dos doentes foi de 73 anos (intervalo: 45-90) com 44% dos doentes com idade ≥ 75 anos.
Spanish: Tratamiento en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona (VTd) en pacientes candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH):
Portuguese: Terapêutica em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona (VTd) em doentes elegíveis para transplante autólogo de células estaminais (TACE):
Spanish: El estudio MMY3004 demostró una mejora en la SLP en el grupo de DVd comparado con el grupo de Vd, la mediana de la SLP no ha sido alcanzada en el grupo de DVd y fue de 7,2 meses en el grupo de Vd (HR [IC del 95%]: 0,39 [0,28; 0,53]; p-value <0,0001), lo que representa una reducción del 61% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes tratados con DVd frente a Vd (ver Figura 4).
Portuguese: O estudo MMY3004 demonstrou uma melhoria na PFS no braço com DVd em comparação ao braço com Vd; a mediana de PFS não foi alcançada no braço com DVd e foi de 7,2 meses no braço com Vd (HR [IC 95%]: 0,39 [0,28, 0,53]; p-value < 0,0001), representando uma redução de 61% do risco de progressão de doença ou morte em doentes tratados com DVd em comparação com Vd.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión Envase de inicio: 11 viales (6 viales de 5 ml + 5 viales de 20 ml).
Portuguese: Embalagem de iniciação: 11 frascos para injetáveis (6 frascos para injetáveis x 5 ml + 5 frascos para injetáveis x 20 ml)
Spanish: o Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que traten al paciente en cualquier momento, incluyendo en situaciones de urgencia, de que el paciente está usando DARZALEX (daratumumab), y que este tratamiento está asociado con el Riesgo Importante Identificado de Interferencia en la tipificación sanguínea (antígeno menor)
Portuguese: o Uma mensagem de aviso para os profissionais de saúde que tratam do doente em qualquer altura, incluindo nas condições de emergência, alertando para o facto do doente estar a utilizar DARZALEX (daratumumab), e que este tratamento está associado a importante risco identificado de interferência com a tipagem sanguínea (antigénio minor) (Teste de Coombs Positivo Indireto), que pode persistir até 6 meses após a última perfusão de daratumumab, e uma referência clara ao facto do doente dever fazer-se acompanhar do Cartão de Alerta do doente, até 6 meses após o término do tratamento; o Contactos do médico prescritor de DARZALEX (daratumumab);
Spanish: Cada tres semanas (16 dosis en total)
Portuguese: Intervalos de três semanas (total de 16 doses)
Spanish: La solución es entre incolora y amarilla.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão A solução é incolor a amarelo.
Spanish: El análisis principal de la SLP en el estudio MMY3007 mostró una mejoría en el grupo de D-VMP en comparación con el grupo de VMP; la mediana de SLP no se había alcanzado en el grupo de D-VMP y era de 18,1 meses en el grupo de VMP (HR=0,5; IC del 95%: 0,38; 0,65; p<0,0001), lo que representa una reducción del 50% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes tratados con D-VMP.
Portuguese: A análise preliminar da PFS no Estudo MMY3007 demonstrou uma melhoria no braço com D-VMP em comparação com o braço de VMP; a mediana de PFS não foi alcançada no braço com D-VMP e foi de 18,1 meses no braço com VMP (HR = 0,5; IC 95%: 0,38, 0,65; p <0,0001), representando uma redução de 50% no risco de progressão da doença ou morte em doentes tratados com D-VMP.
Spanish: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalán-prednisona; VMP=bortezomib-melfalán-prednisona; EMR=enfermedad mínima residual; IC=intervalo de confianza.
Portuguese: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalano-prednisona; VMP=bortezomib-melfalano-prednisona; MRD=doença residual mínima; IC=intervalo de confiança
Spanish: Cada tres semanas (5 dosis en total)
Portuguese: Intervalos de três semanas (total de 5 doses)
Spanish: Respuesta global (RCe+RC+MBRP+RP) n(%) Valor de p
Portuguese: Resposta global (RCr+RC+RPMB+RP) n(%) Valor p
Spanish: • estreñimiento
Portuguese: • arrepios
Spanish: Velocidades de perfusión
Portuguese: Taxas de perfusão
Spanish: Cada dos semanas (4 dosis en total)
Portuguese: Intervalos de duas semanas (total de 4 doses)
Spanish: • en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
Portuguese: • em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratado previamente, elegíveis para transplante autólogo de células estaminais.
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis Forma farmacéutica
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica
Spanish: Bote (HDPE)
Portuguese: Dimensão da embalagem recipiente para comprimidos (HDPE)
Spanish: Fecha de apertura:___________
Portuguese: Data de abertura: __________________
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de noviembre de 2011 Fecha de la última renovación: 16 de agosto de 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 Novembro 2011 Data da última renovação: 16 de agosto de 2016
Spanish: si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.
Portuguese: - se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões.
Spanish: Si toma más Dasselta del que debe
Portuguese: Se tomar mais Dasselta do que deveria
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de desloratadina durante el embarazo.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de desloratadina durante a gravidez.
Spanish: Qué es Dasselta y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Dasselta e para que é utilizado
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de intolerancia al alcohol e intoxicación durante el uso después de la comercialización.
Portuguese: No entanto, foram notificados casos de intolerância ao álcool e intoxicação durante a utilização póscomercialização.
Spanish: Desloratadina controló eficazmente los síntomas durante 24 horas.
Portuguese: A desloratadina controlou efetivamente os sintomas durante 24 horas.
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura del envase de comprimidos: 3 meses.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente para comprimidos: 3 meses.
Spanish: Tenga cuidado cuando tome Dasselta con alcohol.
Portuguese: Tenha precaução ao tomar Dasselta com álcool.
Spanish: No se recomienda que tome Dasselta si está embarazada o amamantando a un bebé.
Portuguese: Não é recomendado que tome Dasselta se está grávida ou a amamentar.
Spanish: Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas fatiga boca seca dolor de cabeza
Portuguese: Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas - fadiga - boca seca - dor de cabeça
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "EXP".
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antihistaminicos para uso sistemico, código ATC: R06AX27
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros anti-histamínicos para uso sistémico, código ATC: R06AX27
Spanish: Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Dasselta.
Portuguese: No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Dasselta.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: No hay interacciones conocidas de Dasselta con otros medicamentos.
Portuguese: Não existem interações conhecidas de Dasselta com outros medicamentos.
Spanish: Reacciones adversas observadas con desloratadina
Portuguese: Reações adversas observadas com desloratadina
Spanish: La eficacia de desloratadina comprimidos no se ha demostrado claramente en ensayos con pacientes adolescentes de 12 a 17 años de edad.
Portuguese: A eficácia de desloratadina comprimidos não tem sido demonstrada claramente em ensaios com doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade.