FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/18/1287/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Polish: EU/1/18/1287/006 6 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 2)
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
Polish: Po leczeniu adalimumabem obserwowano także szybkie obniżenie się poziomu CRP u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych.
English: Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Polish: Do innych poważnych zakażeń obserwowanych w badaniach klinicznych zalicza się zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcyjne zapalenie stawów oraz posocznicę.
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
Polish: zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomykoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex),
English: solution for injection
Polish: Woda do wstrzykiwań
English: • Do not give Hefiya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
Polish: • Nie podawać leku Hefiya dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
English: Hefiya is administered via subcutaneous injection.
Polish: Lek Hefiya podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
English: Concurrent treatment with azathioprine/6-mercaptopurine
Polish: Jednoczesne leczenie azatiopryną/6-merkaptopuryną
English: EU/1/18/1287/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1287/002 2 pre-filled syringes
Polish: EU/1/18/1287/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/18/1287/002 2 ampułko-strzykawki
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg i powyżej
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 104 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 3,7% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,6% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
English: Small bowel obstruction
Polish: Zaburzenia gojenia
English: • low blood measurements for red blood cells;
Polish: • zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
English: Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Polish: Badano stosowanie adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujących adalimumab w monoterapii oraz u pacjentów przyjmujących równocześnie metotreksat.
English: • do not use the pen if either the seal on the outer carton or the safety seal on the pen is broken.
Polish: • Nie korzystać ze wstrzykiwacza w przypadku uszkodzenia zamknięcia zewnętrznego opakowania lub zamknięcia opakowania wstrzykiwacza.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
English: Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Polish: Zakażenia dróg oddechowych (w tym zakażenia dolnych i górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie części nosowej gardła i zapalenie płuc wywołane przez wirusa opryszczki)
English: • pain in the muscles.
Polish: • wysypka; • ból mięśni.
English: 10 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
Polish: 10 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Polish: „czysta” lub „prawie czysta” zwiększały się wraz ze zwiększaniem się stężeń adalimumabu, w obydwu przypadkach przy podobnej pozornej wartości EC50 wynoszącej w przybliżeniu 4,5 μg/ml (95% CI
English: Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
Polish: Lek Hefiya jest dostarczany w przezroczystej strzykawce szklanej do jednorazowego użytku (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej z osłonką igły z kołnierzem, gumową nasadką igły i plastikowym drążkiem tłoka, zawierającej 0,8 ml roztworu.
English: Hefiya is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Hefiya jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane (patrz punkt 5.1).
English: Hefiya is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Polish: (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których miejscowe stosowane leków i leczenie przy użyciu promieniowania ultrafioletowego były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
English: The rate (95 % confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient years among control patients.
Polish: niebędących czerniakiem, wynosił 8,8 (6,0, 13,0) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3, 7,6) na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
English: • Gently pinch the skin at the injection site (see Figure H).
Polish: • Docisnąć wtrzykiwacz do skóry w celu rozpoczęcia wstrzykiwania (patrz Rycina H).
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens (SensoReady)
Polish: Opakowanie zbiorcze „multipack”: 6 wstrzykiwaczy (SensoReady) (3 opakowania po 2)
English: Pancytopaenia
Polish: Pancytopenia
English: Doses of 20 or 40 mg of adalimumab were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Polish: Podawano im adalimumab w dawce 20 lub 40 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień i placebo w pozostałych tygodniach lub adalimumab co tydzień przez 26 tygodni.
English: Uveitis
Polish: INNE
English: Figure B: items not included in the carton
Polish: Rycina B: elementy niedołączone do opakowania Patrz punkt „8.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, oraz u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, odnotowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych u 6,1% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,3% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
English: Figure G: pull the needle cap off
Polish: Rycina G: zdejmowanie nasadki igły
English: • Cotton ball or gauze
Polish: • wacik lub gazik;
English: There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Polish: Stosowanie adalimumabu u pacjentów w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
English: Solution for injection.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
English: Rheumatoid arthritis
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów
English: These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and / or gold salts.
Polish: hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
English: o In this configuration the needle guard is
Polish: o W tej konfiguracji osłonka igły jest AKTYWOWANA.
English: Figure F: remove the cap
Polish: Rycina F: zdejmowanie nasadki
English: adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Polish: adalimumab 40 mg co drugi tydzień N = 814 n (%)
English: If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
English: A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
Polish: W okresie powtórnego leczenia obserwowano podobny profil bezpieczeństwa jak przed zaprzestaniem leczenia W 16. tygodniu uzyskano istotną poprawę wskaźnika jakości życia zależnego od dolegliwości skórnych
English: Preparing the syringe
Polish: Przygotowanie strzykawki do użycia
English: • mouth infections (including tooth infections and cold sores);
Polish: • zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
English: Following the administration of 0.8 mg / kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg / ml (79 % CV).
Polish: Po podaniu dawki 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień pacjentom należącym do populacji dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą), średnie ± SD minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym wynosiło w przybliżeniu 7,4 ± 5,8 µg/ml
English: • inject Hefiya 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Polish: • W celu zwiększenia komfortu podawania wstrzykiwać lek Hefiya 15-30 minut po wyjęciu go z lodówki.
English: If you have ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Polish: Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki.
English: • night sweats;
Polish: • nocne poty; • blizna;
English: • Keep holding your pen firmly against your skin.
Polish: • Nadal przytrzymywać wstrzykiwacz przy skórze.
English: If you stop using Hefiya
Polish: Kiedy nie stosować leku Hefiya
English: Table 15 efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
Polish: Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II Podwójnie ślepa próba
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37 / 50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46 / 50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Polish: (37/50) nadal było w remisji klinicznej, a 92,0% (46/50) nadal wykazywało odpowiedź kliniczną wg.
English: Correct
Polish: BEZPOŚREDNICH
English: Hefiya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Polish: Co to jest lek Hefiya i w jakim celu się go stosuje Lek Hefiya zawiera substancję czynną adalimumab stanowiącą lek oddziałujący na układ odpornościowy (obronny) organizmu.
English: In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Polish: Jakość życia W badaniu II we WZJG leczenie adalimumabem doprowadziło do poprawy w ocenie wg Inflammatory
English: Adults with Crohn's disease
Polish: Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Hefiya, u pacjentów należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia HBV, zaleca się konsultację u lekarza specjalisty w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
English: Patients were randomised to 40 mg of adalimumab or placebo every other week for 24 weeks.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej 40 mg adalimumabu lub do grupy otrzymującej placebo co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Hefiya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Hefiya występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg / ml during the induction period.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, po podaniu dawki nasycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 40 mg adalimumabu w 2. tygodniu, w okresie indukcji osiągnięto stężenia minimalne adalimumabu w surowicy wynoszące około 5,5 μg/ml.
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Polish: W próbie otwartej wszyscy pacjenci otrzymali w okresie indukcji dawkę zależną od masy ciała w momencie rozpoczęcia badania: 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu - pacjenci o masie ciała ≥ 40 kg oraz odpowiednio 80 mg i 40 mg - pacjenci o masie ciała < 40 kg.
English: This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week / methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Polish: Przez 104 tygodnie w badaniu oceniono skuteczność skojarzonego leczenia adalimumabem 40 mg co drugi tydzień i metotreksatem, adalimumabem 40 mg co drugi tydzień w monoterapii oraz metotreksatem w monoterapii,
English: Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg / day) at baseline to control their disease.
Polish: W badania UV II oceniano 226 pacjentów z nieaktywną postacią zapalenia błony naczyniowej oka, u których w momencie rozpoczynania badania konieczne było długotrwałe leczenie kortykosteroidami
English: Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Polish: ACR utrzymywały się, gdy leczenie kontynuowano przez okres do 10 lat. Z 542 pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień, 170 pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień przez 10 lat. Z tych pacjentów, 154 pacjentów (90,6%)
English: No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Polish: W czasie badań klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Polish: Immunogenność Podczas leczenia adalimumabem wytwarzane mogą być przeciwciała przeciw adalimumabowi.
English: Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Polish: utrudnienie połykania, obrzęk twarzy
English: • difficulty sleeping;
Polish: • trudności w połykaniu;
English: Hefiya dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Polish: Dawka produktu leczniczego Hefiya u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Masa ciała pacjenta
English: • increased lipids in the blood;
Polish: • zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/ml.
Polish: U dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu dawki wysycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 1. tygodnia, średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses / schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Polish: Short Form Health Survey - SF 36) dla wszystkich dawek/schematów dawkowania adalimumabu w wymienionych czterech badaniach potwierdza te wyniki.
English: Hefiya is available as a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SensoReady).
Polish: Lek Hefiya jest dostępny w ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu (SensoReady).
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal antiinflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
Polish: W badaniu I w ŁZS, trwającym 24 tygodnie leczeniu poddano 313 dorosłych pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne.
English: The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Polish: W badaniach I, II i III w RZS odsetek pacjentów leczonych adalimumabem, którzy uzyskali odpowiedzi 20, 50 i 70 w skali ACR był podobny.
English: clinical remission clinical response * p-value for standard dose versus low dose comparison.
Polish: * Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
English: Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
English: Cardiac arrest
Polish: Zatrzymanie akcji serca
English: adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Polish: adalimumab 40 mg co drugi tydzień N = 108 n (%)
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych skórnych odczynów tuberkulinowych, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z upośledzeniem odporności.
English: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Polish: Hefiya 40 mg / 0,8 ml iniekcja adalimumab sc.
English: 15 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
Polish: 15 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Polish: Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymują najpierw inne leki.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Polish: HBV), otrzymujących antagonistę TNF w tym adalimumab, wystąpiła reaktywacja zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
Polish: Odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia)
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Hefiya therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Hefiya w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hefiya (see section 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Hefiya wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
English: • Do not give Hefiya to children with paediatric plaque psoriasis or paediatric ulcerative colitis below the age of 4 years.
Polish: • Nie podawać leku Hefiya dzieciom z występującą u dzieci i młodzieży łuszczycą zwyczajną (plackowatą) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku poniżej 4 lat.
English: In adolescent patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Polish: U młodzieży z niewystarczającą odpowiedzią na produkt leczniczy Hefiya w dawce 40 mg co drugi tydzień można rozważyć zwiększenie dawkowania do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg / ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą, średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiło 5 μg/ml, gdy adalimumab stosowano w dawce 40 mg co drugi tydzień w monoterapii.
English: Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is 40 mg every other week.
Polish: Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Dzieci, młodzież i dorośli w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
English: • angioedema (localised swelling of the skin);
Polish: • obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry);
English: • oedema (a build-up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
Polish: • obrzęki (nagromadzenie się płynu powodujące obrzmienie zmienionej chorobowo tkanki);
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Polish: W okresie A, pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej 40 mg co drugi tydzień.
English: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
Polish: = nie dotyczy **p < 0,01, adalimumab w porównaniu z placebo
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
English: Common
Polish: grupa