FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • bleeding beneath the surface of the skin or bruising under the skin (purpura);
French: • saignement sous la surface de la peau ou apparition d'un « bleu » sous la peau (purpura) ;
English: • Check and remove all air bubbles in the syringe.
French: • Vérifiez et éliminez toutes les bulles d'air de la seringue.
English: • a rare disorder characterised by periods of burning pain, redness and warmth in the feet and hands (erythromelalgia).
French: • trouble rare caractérisé par des épisodes de douleur à type de brûlure, associée à une rougeur et une sensation de chaleur au niveau des pieds et des mains (érythromélalgie).
English: Nplate is not recommended for use in children aged under 1 year.
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 1 an.
English: Decreased appetite Dehydration Gout
French: Diminution de l'appétit Déshydratation Goutte
English: Medication errors including overdose and underdose have been reported in patients receiving Nplate, dose calculation and dose adjustment guidelines should be followed.
French: Des erreurs médicamenteuses, incluant des surdosages et des sous-dosages, ont été rapportées chez des patients recevant Nplate, les recommandations concernant le calcul de la dose et l'ajustement posologique doivent être suivies.
English: If you have been given less Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may become low and this may increase the risk of bleeding.
French: Si vous avez reçu moins de Nplate que nécessaire, vous pouvez ne ressentir aucun symptôme physique mais votre taux de plaquettes peut diminuer et cela peut augmenter le risque de saignement.
English: • influenza; localised infection; inflammation of the passages in the nose and throat (nasopharyngitis);
French: • grippe ; infection localisée ; inflammation du nez et de la gorge (rhino-pharyngite) ;
English: • contusion;
French: • contusions ;
English: If you have very high blood platelet counts this may increase the risk of blood clotting.
French: Si vous avez un taux élevé de plaquettes cela peut entraîner une augmentation du risque de formation de caillots sanguins.
English: There was also a stimulatory effect on leukocyte production, as peripheral blood counts for neutrophils, lymphocytes, monocytes, and eosinophils were mildly increased.
French: Une stimulation de la production de leucocytes, a également été constatée comme les taux sériques de neutrophiles, lymphocytes, monocytes et éosinophiles ont modérément augmenté.
English: Your doctor will decide if abnormal blood tests mean that you should have bone marrow tests or if you should stop taking Nplate.
French: Votre médecin décidera si des anomalies d'analyse sanguine nécessitent des examens de la moelle osseuse ou l'arrêt du traitement par Nplate.
English: Patients with hepatic Impairment
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique
English: • Very slowly and gently push down on plunger rod to inject all water in the syringe into the vial.
French: • Enfoncez lentement et délicatement le piston pour injecter toute l'eau de la seringue dans le flacon.
English: If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
French: Si une perte d'efficacité et des anomalies cytologiques sont observées sur le frottis sanguin du patient, l'administration de romiplostim doit être interrompue, un examen clinique doit être effectué et une biopsie de la moelle osseuse avec une coloration appropriée de la réticuline doit être envisagée.
English: • bleeding under the skin (ecchymosis);
French: • saignement sous la peau (ecchymose) ;
English: In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed.
French: Dans une étude toxicologique d'un mois chez le rat et le singe, une diminution modérée du taux de globules rouges, de l'hématocrite et de l'hémoglobine a été observée.
English: Across the study, the overall subject incidence of platelet response (1 or more platelet count ≥ 50 x 10
French: Sur l'ensemble de l'étude, l'incidence globale de survenue d'une réponse plaquettaire (au moins 1 taux de plaquettes ≥ 50 x 10
English: In study S5 (195), romiplostim concentrations were available from 17 subjects at doses ranging from 1 to 10 mcg/kg.
French: Dans l'étude S5 (195), les concentrations de romiplostim ont été mesurées pour 17 patients recevant des doses allant de 1 à 10 microgrammes/kg.
English: • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism);
French: • caillot sanguin dans une artère pulmonaire (embolie pulmonaire) ;
English: The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 mcg/kg and for non-splenectomised patients was 2 mcg/kg.
French: La médiane de la posologie hebdomadaire moyenne était de 3 microgrammes/kg chez les patients splénectomisés et de 2 microgrammes/kg chez les patients non-splénectomisés.
English: The median (Q1, Q3) average weekly dose was 4.82 mcg/kg (1.88 mcg/kg, 8.79 mcg/kg).
French: La médiane (Q1, Q3) des doses hebdomadaires moyennes était de 4,82 microgrammes/kg (1,88 microgramme/kg, 8,79 microgrammes/kg).
English: Of these 9 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising antibodies to TPO.
French: Sur ces 9 patients, 2 avaient des anticorps préexistants non neutralisants se liant à la TPO.
English: After a single subcutaneous dose of 1 to 10 mcg/kg romiplostim in ITP patients, the peak platelet count was 1.3 to 14.9 times greater than the baseline platelet count over a 2 to 3 week period and the response was variable among patients.
French: Après une administration unique sous-cutanée de 1 à 10 microgrammes/kg de romiplostim chez des patients présentant un PTI, le pic du taux de plaquettes était 1,3 à 14,9 fois le taux avant instauration du traitement pendant une période de 2 à 3 semaines, et la réponse était variable d'un patient à l'autre.
English: Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
French: Nplate doit être reconstitué dans des conditions d'asepsie rigoureuses.
English: After injecting, activate the pink safety cover by pushing the cover forward using the same hand until you hear and/or feel it click/lock.
French: Après injection, activer le système de sécurité rose en poussant le cran de sécurité avec la même main jusqu'à entendre un clic et/ou jusqu'à ressentir la fermeture.
English: • Note: It may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
French: • Remarque : la dissolution complète de la poudre peut prendre jusqu'à 2 minutes.
English: After subcutaneous administration of 3 to 15 mcg/kg romiplostim, maximum romiplostim serum levels in ITP patients were obtained after 7-50 hours (median 14 hours).
French: Après administration sous-cutanée de 3 à 15 microgrammes/kg de romiplostim, les taux sériques maximaux de romiplostim sont obtenus après 7 à 50 heures (avec une médiane de 14 heures) chez les patients traités pour PTI.
English: • Do not delay injecting Nplate.
French: • Ne pas remettre à plus tard l'injection de Nplate.
English: Home Administration Training (HAT) pack
French: Kit de formation pour l'administration à domicile
English: Among the 75 subjects who received at least one dose of SOC, the total median exposure to SOC was 51 weeks and ranged from 0.4 to 52 weeks.
French: Parmi les 75 patients qui ont reçu au moins une dose de traitement de référence, l'exposition médiane totale au traitement de référence a été de 51 semaines, et est allée de 0,4 à 52 semaines.
English: • Once all air bubbles are removed and syringe is filled with your correct dose, twist off syringe from vial adapter.
French: • Quand toutes les bulles d'air ont été éliminées et que la seringue a été remplie avec la dose correcte, retirez la seringue de l'adaptateur de flacon.
English: Medication errors including overdose and underdose have been reported in patients receiving Nplate, dose calculation and dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
French: Des erreurs médicamenteuses, incluant des surdosages et des sous-dosages, ont été rapportées chez des patients recevant Nplate, les recommandations concernant le calcul de la dose et l'ajustement posologique doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
English: Nplate has moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Nplate a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Upper abdominal pain***
French: Douleur abdominale haute***
English: Using: New alcohol swab.
French: Matériel : nouvelle compresse alcoolisée.
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the overall subject incidence of platelet response was 93.7% (n = 59) and was similar across age groups.
French: Dans le sous-groupe de patients présentant un PTI d'une durée de > 12 mois, l'incidence globale de survenue d'une réponse plaquettaire était de 93,7 % (n = 59) et était similaire pour toutes les tranches d'âge.
English: The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 mcg/kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 10
French: La dose hebdomadaire de romiplostim doit être augmentée par paliers de 1 microgramme/kg jusqu'à ce que le patient atteigne un taux de plaquettes ≥ 50 x 10
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from romiplostim therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par romiplostim doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
English: The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
French: Le peptibody comprend le domaine Fc de l'immunoglobuline humaine IgG1 dont chaque sous-unité est liée au niveau C-terminal de façon covalente à une chaîne peptidique contenant 2 domaines de liaison au récepteur à la TPO.
English: A total of 31 subjects (47.7%) used concurrent ITP therapy during the study including 23 subjects (35.4%) who used rescue medication and 5 subjects (7.7%) who used concurrent ITP medication at baseline.
French: Au total, 31 patients (47,7 %) ont utilisé un traitement concomitant pour leur PTI au cours de l'étude, dont 23 patients (35,4 %) ayant utilisé un traitement de secours et 5 (7,7 %) qui utilisaient un traitement concurrent du PTI à l'inclusion.
English: Increased bone marrow reticulin is believed to be a result of TPO receptor stimulation, leading to an increased number of megakaryocytes in the bone marrow, which may subsequently release cytokines.
French: L'augmentation de réticuline dans la moelle osseuse semble être le résultat de la stimulation du récepteur à la TPO entraînant une augmentation du nombre de mégacaryocytes dans la moelle osseuse pouvant par la suite induire une libération de cytokines.
English: 1 sterile safety needle.
French: 1 aiguille sécurisée stérile.
English: All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 109/L.
French: Tous les évènements hémorragiques ≥ grade 2 sont survenus pour un taux de plaquettes < 50 x 109/L.
English: In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
French: En cas de surdosage, le taux de plaquettes peut augmenter de façon excessive et entraîner des complications thrombotiques/thromboemboliques.
English: Bone marrow changes (increased reticulin and possible bone marrow fibrosis)
French: Modifications de la moelle osseuse (augmentation de la réticuline et risque potentiel de fibrose de la moelle osseuse)
English: In Study S6 (340), intensive romiplostim concentrations were available from 4 subjects (2 at 7 mcg/kg and 2 at 9 mcg/kg).
French: Dans l'étude S6 (340), les concentrations de romiplostim dans le cadre d'un schéma intensif ont été mesurées pour 4 patients (2 à 7 microgrammes/kg et 2 à 9 microgrammes/kg).
English: Across all subjects, the median (Q1, Q3) percentage of months with platelet response was 93.33% (67.57%, 100.00%) and was similar across age groups.
French: Sur l'ensemble des patients, le pourcentage médian (Q1, Q3) de mois avec réponse plaquettaire était de 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) et était similaire pour toutes les tranches d'âge.
English: GENTLY swirl the vial until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.
French: Remuer DELICATEMENT le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre et jusqu'à ce que le liquide soit limpide et incolore.
English: The incidence of binding antibody post treatment was 16% (3/19) to romiplostim, of which 5.3% (1/19) were positive for neutralising antibodies to romiplostim.
French: L'incidence post-traitement des anticorps se liant au romiplostim était de 16 % (3/19), dont 5,3 % (1/19) de patients positifs aux anticorps neutralisant le romiplostim.
English: Some of the adverse reactions seen in adults were reported more frequently in paediatric subjects such as cough, diarrhoea, rash, pyrexia and contusion reported very commonly (≥ 1/10) in paediatric subjects and purpura and urticaria were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) in paediatric subjects.
French: Certains des effets indésirables observés chez l'adulte ont été rapportés plus fréquemment en pédiatrie : toux, diarrhée, rash, fièvre et contusion (rapportés très fréquemment ≥ 1/10) en pédiatrie, ainsi que purpura et urticaire (rapportés fréquemment ≥ 1/100, < 1/10) en pédiatrie.
English: In an ongoing paediatric clinical trial, of the subjects with an evaluable on-study bone marrow biopsy, 5 out of 27 subjects (18.5%) developed increased reticulin in cohort 1 and 2 out of 4 subjects (50.0%) developed increased reticulin in cohort 2.
French: Dans le cadre d'un essai clinique en cours en pédiatrie, parmi les patients pour lesquels une biopsie de moelle osseuse réalisée au cours de l'étude était évaluable , 5 patients sur 27 (18,5 %) ont présenté une augmentation de la réticuline dans la cohorte 1 et 2 patients sur 4 (50,0 %) dans la cohorte 2.
English: Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 mcg/kg increments (see table below).
French: Les ajustements de posologie sont basés uniquement sur l'évolution des taux de plaquettes et sont effectués par paliers de 1 microgramme/kg (voir tableau ci-après).
English: Always use Nplate exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours utiliser Nplate en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: The median (Q1, Q3) duration of treatment was 135.0 weeks (95.0 weeks, 184.0 weeks).
French: La durée médiane (Q1, Q3) du traitement était de 135,0 semaines (95,0 semaines, 184,0 semaines).
English: • Pull back on the pink safety cover (toward the syringe and away from the needle).
French: • Relevez le système de sécurité rose (vers la seringue en dégageant l'aiguille).
English: • Do make sure the correct amount of liquid for your dose remains in the syringe.
French: • Assurez-vous que la quantité correcte de liquide correspondant à la dose qui vous a été prescrite reste dans la seringue.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: Of those 62 subjects, 48 subjects had ITP > 12 months of duration (32 subjects received romiplostim and 16 subjects received placebo).
French: Sur ces 62 patients, 48 présentaient un PTI d'une durée > 12 mois (32 patients ont reçu du romiplostim et 16 le placebo).
English: Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicine.
French: Les solutions de chlorure de sodium ou d'eau contenant un bactériostatique ne doivent pas être utilisées pour la reconstitution de la solution.
English: Romiplostim is known to cross the placental barrier in rats and may be transmitted from the mother to the developing foetus and stimulate foetal platelet production.
French: Le romiplostim passe la barrière placentaire chez le rat, et pourrait être transmis de la mère au fœtus et stimuler la production de plaquettes chez le fœtus.
English: Do visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and/or discolouration.
French: Inspecter visuellement la solution reconstituée pour rechercher des particules et/ou une coloration.
English: Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids.
French: Les traitements de secours autorisés dans les essais comprenaient des IgIV, des transfusions de plaquettes, des immunoglobulines anti-D, et des corticoïdes.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people (may show up in blood or urine tests)
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 (peuvent être révélés dans les analyses d'urine ou de sang)
English: Results from pivotal placebo-controlled studies
French: Résultats des études pivots contrôlées versus placebo
English: If you have been given more Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may rise to very high levels and this may increase the risk of blood clotting.
French: Si vous avez reçu plus de Nplate que nécessaire, vous pouvez ne ressentir aucun symptôme physique mais votre taux de plaquettes peut augmenter jusqu'à de très hauts niveaux et cela peut augmenter le risque de caillot sanguin.
English: • Wipe the site where Nplate is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
French: • Nettoyez le site prévu pour l'injection de Nplate avec une compresse alcoolisée en effectuant un mouvement circulaire.
English: Volume of sterile water for injection
French: Volume d'eau stérile pour préparations injectables
English: Injecting the Nplate liquid Step 9.
French: Injection du liquide Nplate Etape 9.
English: Mean no. weeks with platelet response c
French: Nombre moyen de semaines avec réponse plaquettaire c
English: If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
French: Si vous avez oublié une injection de Nplate, votre médecin discutera avec vous de la date de la prochaine administration.
English: Individual patient dose (mcg)
French: Dose individuelle pour le patient (microgrammes)
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your platelets are responding and may adjust your dose as necessary.
French: Votre médecin sera amené à vous prescrire régulièrement des examens sanguins afin de contrôler votre taux de plaquettes et, le cas échéant, d'adapter les doses prescrites.
English: • Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients.
French: • Il sera fourni aux médecins qui expriment la volonté d'initier les patients éligibles à l'auto-administration, un kit de formation pour l'administration à domicile de ces patients.
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the incidence of durable response was also significantly greater in the romiplostim arm compared with the placebo arm (p = 0.0022).
French: Dans le sous-groupe de patients atteints de PTI d'une durée > 12 mois, l'incidence d'une réponse durable était également significativement supérieure dans le bras romiplostim par rapport au bras placebo (p = 0,0022).
English: 75 mcg x
French: 75 microgrammes x
English: The paediatric adverse reactions are derived from each of the paediatric ITP randomised safety set (2 controlled clinical trials) and paediatric ITP safety set (2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials) where the subject incidence was at least 5% higher in the romiplostim arm compared to placebo and at least a 5% subject incidence in romiplostim-treated subjects.
French: Les effets indésirables en pédiatrie ont été observés chez les patients pédiatriques atteints de PTI des populations d'analyse de la tolérance randomisées (2 essais cliniques contrôlés) et non randomisées (2 essais contrôlés et 3 non contrôlés) dans lesquelles l'incidence de survenue était au moins égale à 5 % dans le bras romiplostim et au moins supérieure de 5 % dans le bras romiplostim par rapport au bras placebo.
English: Possible side effects in adults with ITP
French: Effets indésirables éventuels chez les adultes atteints de PTI
English: Therefore, examinations for cellular morphological abnormalities using peripheral blood smear and complete blood count (CBC) prior to and during treatment with romiplostim are recommended.
French: Il est donc recommandé de rechercher les anomalies cytologiques sur frottis sanguin et d'effectuer des numérations de la formule sanguine (NFS) avant et pendant le traitement par romiplostim.
English: Holding the pre-filled syringe of water for injections with one hand, bend the tip of the white plastic cover downward with your other hand.
French: En tenant la seringue pré-remplie d'eau pour préparations injectables dans une main, replier l'extrémité de la protection en plastique blanc, avec l'autre main.
English: Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
French: Les patients avaient reçu en médiane 3 traitements différents pour leur PTI (intervalle de 1 à 7) avant l'entrée dans l'étude.
English: • injection site reactions;
French: • réactions au site d'injection ;
English: Patients (≥ 18 years) were randomised in a 2:1 ratio to receive a starting dose of romiplostim 1 mcg/kg or placebo.
French: Les patients (≥ 18 ans) étaient randomisés selon un ratio de 2:1 de façon à recevoir une dose initiale de romiplostim de 1 microgramme/kg ou le placebo.
English: Volume to administer (mL) = 10 mcg / 125 mcg/mL = 0.08 mL
French: Volume à administrer (mL) = 10 microgrammes / 125 microgrammes/mL = 0,08 mL
English: • Do not touch the top of vial adapter.
French: • Ne pas toucher l'extrémité de l'adaptateur de flacon.
English: Study 2 splenectomised patients
French: Etude 2 patients splénectomisés
English: Prepare sterile water syringe
French: Préparation de la seringue d'eau stérile
English: In study S4, 62 subjects were randomised in a 2:1 ratio to receive romiplostim (n = 42) or placebo (n = 20) and stratified into 1 of 3 age cohorts.
French: Dans l'étude S4, 62 patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir du romiplostim (n = 42) ou le placebo (n = 20) et stratifiés dans 1 des 3 cohortes en fonction de leur âge.
English: Twenty-one non-splenectomised and 18 splenectomised patients received on-study ITP medical treatments (primarily corticosteroids) at the start of study.
French: Au début de l'étude, 21 patients non-splénectomisés et 18 splénectomisés recevaient certains de ces traitements concomitants (principalement des corticoïdes).
English: • If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
French: • Si vous arrêtez de prendre Nplate, un faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie) peut de nouveau être observé.
English: The pharmacokinetics of romiplostim involved target-mediated disposition, which is presumably mediated by TPO receptors on platelets and other cells of the thrombopoietic lineage such as megakaryocytes.
French: La pharmacocinétique de romiplostim implique vraisemblablement une voie de signalisation médiée par les récepteurs à la thrombopoïétine (TPO) présents au niveau des plaquettes et d'autres cellules de la lignée plaquettaire telles que les mégacaryocytes.
English: Nplate is a sterile but unpreserved medicinal product and is intended for single use only.
French: Nplate est un médicament stérile sans conservateur destiné seulement à un usage unique.
English: Thrombocytopenia after cessation of treatment
French: Thrombopénie après arrêt du traitement
English: • Remove 1 mL syringe from package.
French: • Retirez la seringue de 1 mL de son emballage.