FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με σαξαγλιπτίνη παρουσίασαν σημαντική μείωση του βάρους σώματος από την αρχική τιμή σε σύγκριση με την πρόσληψη βάρους σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε γλιπιζίδη (-1,1 έναντι +1,1 kg).
Czech: U pacientů ve skupině se saxagliptinem byl pozorován významný pokles tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozí tělesnou hmotností a ve srovnání s nárůstem tělesné hmotnosti u pacientů léčených glipizidem (-1,1 vs +1,1 kg).
Greek: Ένα άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο, η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, εμφανίστηκε σε ποσοστό 5,1% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης και 4,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλέπε Πίνακα 7).
Czech: Další komponenta složeného sekundárního cílového parametru, úmrtí ze všech příčin, se vyskytovala s frekvencí 5,1 % ve skupině se saxagliptinem, resp. 4,6 % ve skupině s placebem (viz tabulka 7).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce
Greek: Τα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη που προστέθηκε στη δαπαγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη (n=153) πέτυχαν στατιστικά σημαντικές (τιμή p <0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με εικονικό φάρμακο που προστέθηκε στη δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη (n=162) στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 5).
Czech: Jedinci léčeni saxagliptinem přidaným k dapagliflozinu a metforminu (n = 153) dosáhli statisticky významně (hodnota p < 0,0001) většího snížení HbA1c oproti skupině léčené placebem přidaným k dapagliflozinu a metforminu (n = 162) po 24 týdnech (viz tabulka 2).
Greek: Διεξήχθη μια ανοικτής επισήμανσης μελέτη εφάπαξ δόσης για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής της από του στόματος χορηγούμενης δόσης σαξαγλιπτίνης 10 mg σε άτομα με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία διαφόρων βαθμών σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: Byla provedena jednodávková otevřená studie hodnotící farmakokinetiku saxagliptinu v dávce 10 mg u jedinců s různým stupněm chronické poruchy funkce ledvin ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin.
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω τριών μηχανισμών: μέσω της μείωσης της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης με αναστολή της γλυκονεογένεσης και της γλυκογονόλυσης στους μύες, μέσω μέτριας αύξησης της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, βελτίωσης της περιφερικής πρόσληψης και χρήσης της γλυκόζης μέσω επιβράδυνσης της εντερικής απορρόφησης της γλυκόζης.
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy: - snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy; - ve svalech zlepšením periferního příjmu glukózy a utilizací glukózy mírným zvýšením citlivosti na inzulin; - oddálením absorpce glukózy v tenkém střevě.
Greek: Η κλινική σημασία των δερματικών βλαβών δεν είναι γνωστή, ωστόσο, κλινικοί συσχετισμοί με δερματικές βλάβες σε πιθήκους δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες της σαξαγλιπτίνης στον άνθρωπο.
Czech: Klinická relevance kožních lézí není známa, ovšem v klinickém hodnocení se saxagliptinem nebyl pozorován klinický korelát ke kožním lézím pozorovaným u opic.
Greek: Άλλοι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση είναι υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών, ηπατική ανεπάρκεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία και οποιεσδήποτε καταστάσεις που συνδέονται με υποξία, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Czech: Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a
Greek: Μελέτες θεραπείας προσθήκης/αρχικού συνδυασμού με μετφορμίνη 24-εβδομάδες Προσθήκη 5 mg σαξαγλιπτίνης ημερησίως σε μετφορμίνη, Μελέτη CV181014 (n=186) Αρχικός συνδυασμός 5 mg σαξαγλιπτίνης ημερησίως με μετφορμίνη, Μελέτη CV181039 Συνολικός πληθυσμός (n=306) Ομάδες (στρώματα) αρχικής HbA1c ≥ 10% (n=107)
Czech: Studie přidání/úvodní kombinační léčba s metforminem 24týdenní Saxa 5 mg denně přidaný k metforminu; Studie CV181014 (n = 186) Saxa 5 mg denně úvodní kombinační léčba s metforminem; Studie CV181039 Celková populace (n = 306) Ve skupině s výchozí HbA1c ≥ 10 % (n = 107)
Greek: Η A1c ήταν χαμηλότερη με την σαξαγλιπτίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, σε μια διερευνητική ανάλυση.
Czech: A1C byl v explorativní analýze nižší pro saxagliptin ve srovnání s placebem.
Greek: Για το λόγο αυτό, μπορεί να απαιτηθεί, για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή σουλφονυλουρίας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Komboglyze.
Czech: Z tohoto důvodu může být potřebná dávka inzulinu nebo sulfonylmočoviny nižší, aby se snížilo riziko hypoglykemie, pokud je podáván v kombinaci s Komboglyze.
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας και αγγειοοιδήματος, σε κάποιον αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP4) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8), - Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση), - Διαβητικό προκώμα, - Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 mL/min) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2), - Οξείες παθήσεις που ενέχουν τη δυνατότητα μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας όπως: - αφυδάτωση, - σοβαρή λοίμωξη, - καταπληξία, - Οξεία ή χρόνια νόσο που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία όπως: - καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, - πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου, - καταπληξία, - Ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5), - Οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός (βλέπε παράγραφο 4.5), - Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivoué látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 nebo anamnéza hypersenzitivní reakce zahrnující anafylaktickou reakci, anafylaktický šok a angioedém na kterýkoliv inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) (viz body 4.4 a 4.8); - Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); - Diabetický předkomatózní stav; - Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2); - Akutní stavy, které mohou potenciálně zhoršit funkci ledvin jako je: - dehydratace, - závažná infekce, - šokový stav, - Akutní nebo chronické onemocnění, které může vyvolat tkáňovou hypoxii jako je: - srdeční nebo respirační selhání, - recentní infarkt myokardu, - šokový stav; - Porucha funkce jater (viz body 4.2 a 4.5); - Aktuní intoxikace alkoholem, alkoholismus (viz bod 4.5); - V průběhu kojení (viz bod 4.6).
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων σαξαγλιπτίνης (2,5 mg δύο φορές ημερησίως) και μετφορμίνης (1.000 mg δύο φορές ημερησίως) δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική είτε της σαξαγλιπτίνης είτε της μετφορμίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Czech: Souběžné podávání opakovaných dávek saxagliptinu (2,5 mg dvakrát denně) a metforminu (1000 mg dvakrát denně) zásadně neovlivňuje farmakokinetiku saxagliptinu nebo metforminu u pacientů s diabetem.
Greek: Η Cmax και η AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκαν αναλογικά ως προς τη δόση της σαξαγλιπτίνης.
Czech: Hodnoty cmax a AUC saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu.
Greek: Οι βελτιώσεις στα επίπεδα των HbA1c, PPG και FPG μετά τη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg μαζί με μετφορμίνη διατηρήθηκαν έως και την Εβδομάδα 102.
Czech: Zlepšení hodnot HbA1c, PPG a FPG po léčbě saxagliptinem 5 mg plus metformin bylo trvalé po dobu až 102 týdnů.
Greek: Πίνακας 3 Συχνότητα επιπρόσθετων ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος
Czech: Tabulka 3 Frekvence dalších nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů
Greek: Στη βιομετατροπή της σαξαγλιπτίνης μεσολαβεί κυρίως το κυτόχρωμα P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Czech: Biotransformace saxagliptinu je primárně zprostředkována cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5 ριφαμπικίνη, μείωσε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 53% και 76% αντίστοιχα.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5 rifampicinu snížilo cmax a AUC saxagliptinu o 53 %, resp. 76 %.
Greek: Όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván v kombinaci s inzulinem, může být potřebná dávka inzulinu nižší, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη (n=127) επέφερε σημαντικές βελτιώσεις των HbA1c και PPG σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n=128).
Czech: Podávání saxagliptinu (n = 127) vedlo k významnému zlepšení HbA1c a PPG ve srovnání s placebem (n = 128).
Greek: Πίνακας 6 HbA1c στην Εβδομάδα 24 σε ελεγχόμενη από ενεργό φάρμακο μελέτη για τη σύγκριση σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης που προστέθηκαν ταυτόχρονα στη μετφορμίνη με είτε σαξαγλιπτίνη είτε δαπαγλιφλοζίνη που προστέθηκε στη μετφορμίνη
Czech: Tabulka 6 Hodnota HbA1c v týdnu 24 ve studii s aktivní kontrolou srovnávající kombinaci saxagliptinu a dapagliflozinu souběžně přidaných k metforminu se saxagliptinem nebo dapagliflozinem přidaným k metforminu
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλέπε «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
Czech: - jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη μετά το EXP και το χάρτινο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za EXP nebo Použitelné do:.
Greek: Η ανάλυση με πρόθεση θεραπείας επιβεβαίωσε τα αποτελέσματα.
Czech: Analýza ITT ukázala konzistentní výsledky.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Czech: Farmakokinetika saxagliptinu a hlavního metabolitu saxagliptinu je podobná u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem 2. typu.
Greek: Οι μειώσεις της HbA1c από την αρχική τιμή για τη σαξαγλιπτίνη και τη σιταγλιπτίνη αντίστοιχα στην πρωτεύουσα κατά το πρωτόκολλο ανάλυση ήταν -0,5% (μέση και διάμεση) και -0,6% (μέση και διάμεση).
Czech: Snížení hodnoty HbA1c pro saxagliptin, resp. sitagliptin v primární analýze podle protokolu bylo -0,5 % (průměr a medián), resp. -0,6 % (průměr a medián).
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία ή προβλήματα με το συκώτι σας.
Czech: - pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin nebo problémy s játry.
Greek: Διαφορά από σαξαγλιπτίνη + μετφορμίνη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95% CI)
Czech: Rozdíl ve srovnání se saxagliptin + metformin (upravený průměr (95 % CI)
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + μετφορμίνη N=179
Czech: Dapagliflozin 10 mg + metformin N = 179
Greek: Μετά την από του στόματος φόρτιση γλυκόζης, η αναστολή αυτή του DPP4 οδήγησε σε διπλάσια έως τριπλάσια αύξηση των κυκλοφορούντων ενεργών ινκρετινών, συμπεριλαμβανομένων του προσομοιάζοντος στη γλυκαγόνη πεπτιδίου 1 (GLP-1) και του εξαρτώμενου από τη γλυκόζη ινσουλινοτρόπου πολυπεπτιδίου (GIP), μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκαγόνης και αύξηση της απαντητικότητας των εξαρτώμενων από την γλυκόζη β-κυττάρων, με αποτέλεσμα τις υψηλότερες συγκεντρώσεις ινσουλίνης και C-πεπτιδίου.
Czech: Po perorálním podání glukózy vede inhibice DPP-4 k 2 až 3násobnému zvýšení hladin cirkulujících aktivních inkretinových hormonů včetně peptidu 1 podobnému glukagonu (GLP-1) a na glukózezávislém inzulinotropním polypeptidu (GIP), snížení koncentrací glukagonu a zvýšení odpovědi na glukózezávislých beta buněk, které mají za následek vyšší koncentrace inzulinu a C-peptidu.
Greek: Η έκθεση του ενεργού μεταβολίτη και η αναστολή της δράσης της DPP4 κατά το μεσοδιάστημα χορήγησης των δόσεων δεν επηρεάστηκαν από τη ριφαμπικίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a inhibice plazmatické DPP4 nebyla v průběhu dávkového intervalu rifampicinem ovlivněna (viz bod 4.4).
Greek: Η αναστολή της δράσης της DPP4 στο πλάσμα από τη σαξαγλιπτίνη για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση σαξαγλιπτίνης οφείλεται στην υψηλή ισχύ, την υψηλή συγγένεια και την εκτεταμένη σύνδεση στην ενεργό περιοχή.
Czech: Inhibice aktivity DPP-4 v plazmě po dobu nejméně 24 hodin po perorálním podání saxagliptinu je dána vysokou účinností, vysokou afinitou a prodlouženou vazbou na aktivní místo.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη βελτιώνει το γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας τις συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και τις μεταγευματικές συγκεντρώσεις γλυκόζης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Czech: Saxagliptin zlepšuje kontrolu glykemie snížením koncentrací glukózy nalačno i po jídle u pacientů s diabetem 2. typu.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της αναφερθείσας υπογλυκαιμίας (καταγεγραμμένης σε ημερήσια ημερολόγια των ασθενών) ήταν 17,1% στα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και 14,8% μεταξύ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Czech: Celkový výskyt hlášené hypoglykemie (zaznamenávané v pacientských denících) byl 17,1 % u subjektů léčených saxagliptinem a 14,8 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Greek: Στην επιβεβαιωτική πλήρη ανάλυση, οι μέσες μειώσεις ήταν -0,4% και -0,6% αντίστοιχα για τη σαξαγλιπτίνη και τη σιταγλιπτίνη, με διάμεσες μειώσεις της τάξεως του -0,5% για αμφότερες τις ομάδες.
Czech: V konfirmační celkové analýze byla průměrná snížení pro saxagliptin, resp. sitagliptin - 0,4 %, resp. -0,6 % s průměrným snížením o -0,5 % v obou skupinách.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που παίρνετε για τον έλεγχο της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na jiné látky používané ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της μετφορμίνης υφίσταται κορεσμό και είναι ατελής.
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturovatelná a neúplná.
Greek: Όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση της σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván v kombinaci se sulfonylmočovinou, může být potřebná dávka sulfonylmočoviny nižší, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση σαξαγλιπτίνης και επαγωγέων του CYP3A4/5 εκτός της ριφαμπικίνης (όπως η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη) δεν έχει μελετηθεί και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση της σαξαγλιπτίνης στο πλάσμα και αυξημένη συγκέντρωση του κύριου μεταβολίτη της.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a CYP3A4/5 induktorů, jiných než rifampicin (např. karbamazepin, dexamethason, fenobarbital a fenytoin), nebylo studováno a může mít za následek snížené plazmatické koncentrace saxagliptinu a zvýšené koncentrace jeho hlavního metabolitu.
Greek: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Czech: Šelak Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Greek: Ασθενείς σε ανοσοκαταστολή
Czech: Pacienti s imunodeficitem
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Γαλακτική οξέωση
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Laktátová acidóza
Greek: • Πυρήνας δίσκίου: ποβιδόνη K30, στεατικό μαγνήσιο.
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: - Jádro tablety: povidon K30, magnesium-stearát.
Greek: Το Komboglyze με οινοπνευματώδη
Czech: Přípravek Komboglyze a alkohol
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα συστηματικά ή τοπικά), οι β2-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově i lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
Greek: Η in vitro σύνδεση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού είναι αμελητέα.
Czech: Vazba saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu v lidském séru na proteiny v podmínkách in vitro je zanedbatelná.
Greek: Εικονικό Φάρμακο (N=8212)
Czech: Placebo (N = 8212)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της αναφερόμενης υπογλυκαιμίας για τη σαξαγλιπτίνη 5 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου χορηγούμενη ως θεραπεία προσθήκης στη θεραπεία με μετφορμίνη ήταν 5,8% έναντι 5%.
Czech: Výskyt hlášené hypoglykemie u saxagliptinu 5 mg oproti placebu, který byl podáván jako přídavná léčba k metforminu, byl 5,8 % vs 5 %.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Komboglyze από την κανονική Αν πάρετε περισσότερα δισκία Komboglyze από όσα πρέπει να πάρετε, ενημερώστε τον γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Komboglyze, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet Komboglyze než jste měl(a), informujte lékaře nebo navštivte nemocnici.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2) για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη της είναι 2,5 και 3,1 ώρες αντίστοιχα, και ο μέσος t1/2 για την αναστολή της DPP4 στο πλάσμα ήταν 26,9 ώρες.
Czech: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro saxagliptin a hlavní metabolit saxagliptinu je 2,5; resp. 3,1 hodiny a průměrná hodnota t1/2 inhibice plazmatické DPP-4 je 26,9 hodiny.
Greek: Έχει παρατηρηθεί εξάνθημα με τη σαξαγλιπτίνη και με ορισμένα αντιδιαβητικά φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με τη σαξαγλιπτίνη.
Czech: U saxagliptinu a některých dalších antidiabetik ze stejné skupiny jako saxagliptin byla pozorována vyrážka.
Greek: Πίνακας 5 Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, μελέτες συνδυασμένης θεραπείας σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης
Czech: Tabulka 5 Hlavní výsledky účinnosti v placebem kontrolovaných studiích s kombinací saxagliptin a metformin
Greek: Η αύξηση των επιπέδων της ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος και η μείωση των επιπέδων της γλυκαγόνης από τα α-κύτταρα του παγκρέατος, συσχετίστηκαν με χαμηλότερες συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και μειωμένη απέκκριση γλυκόζης μετά από του στόματος φόρτιση γλυκόζης ή γεύμα.
Czech: Vzestup sekrece inzulinu z beta buněk pankreatu a snížení sekrece glukagonu z alfa buněk pankreatu je spojen se snížením koncentrace glukózy nalačno a snížení kolísání koncentrace glukózy po perorálním podání glukózy nebo jídla.
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Komboglyze πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Komboglyze Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Komboglyze ukončit před nebo v době podání injekce.
Greek: Η μετφορμίνη κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα.
Czech: Metformin se rozděluje do erytrocytů.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Czech: Metabolismus saxagliptinu je primárně zprostředkován cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις σαξαγλιπτίνης χορηγούμενης ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech potvrdily reprodukční toxicitu po podávání vysokých dávek saxagliptinu samotného nebo v kombinaci s metforminem (viz bod 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα από το συνδυασμό σε εκθέσεις βάσει της AUC 68 και 1,5 φορές πάνω από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση για τη σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη αντίστοιχα.
Czech: U této kombinace nebyla pozorována žádná toxicita při expozicích (AUC) 68krát, resp. 1,5krát převyšující RHD pro saxagliptin, resp. metformin.
Greek: Η αρχική θεραπεία με το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης 5 mg και μετφορμίνης (n=306) επέφερε σημαντικές βελτιώσεις στις τιμές των HbA1c, FPG και PPG σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία σαξαγλιπτίνης (n=317) ή μετφορμίνης (n=313) ως αρχική θεραπεία.
Czech: Úvodní kombinační léčba saxagliptinem 5 mg plus metformin (n = 306) vedla k významnému zlepšení HbA1c, FPG a PPG ve srovnání se samotným saxagliptinem (n = 317) nebo metforminem (n = 313) jako úvodní léčbou.
Greek: < 30 Η μετφορμίνη αντενδείκνυται.
Czech: Metformin je kontraindikován.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη (n=186) επέφερε σημαντικές βελτιώσεις στην HbA1c, την FPG και την PPG σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n=175).
Czech: Podání saxagliptinu (n = 186) vedlo k významnému zlepšení HbA1c, FPG a PPOG ve srovnání s placebem (n = 175).
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα βασίζονται σε ευρήματα μελετών με τη σαξαγλιπτίνη και τη μετφορμίνη μεμονωμένα.
Czech: Následující údaje byly získány ve studiích se samotným saxagliptinem nebo metforminem.
Greek: Μέση τιμή μεθόδου ελαχίστων τετραγώνων για την τιμή στο αρχικό επίπεδο.
Czech: Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα, που θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ότι είναι τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενα με το φάρμακο και αναφέρθηκαν τουλάχιστον σε δύο περισσότερους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, περιγράφονται παρακάτω ανά θεραπευτικό σχήμα.
Czech: Nežádoucí příhody, u kterých byla podle řešitele alespoň možná závislost na podávaném léčivu a hlášené navíc u alespoň 2 pacientů léčených saxagliptinem 5 mg ve srovnání s kontrolou, jsou uvedeny níže podle léčebného režimu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥ 5% των ασθενών που έλαβαν σαξαγλιπτίνη 5 mg και συχνότερα σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που έλαβαν σαξαγλιπτίνη 5 mg και ≥ 1% πιο συχνά σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny u ≥5 % pacientů léčených saxagliptinem 5 mg a častěji než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, nebo hlášené ≥ 2 % pacientů léčených saxagliptinem 5 mg a o ≥ 1 % hlášené častěji ve srovnání s placebem.
Greek: Η θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg μία φορά ημερησίως επέφερε κλινικά και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην αιμοσφαιρίνη A1c (HbA1c), τη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (FPG) και τη μεταγευματική γλυκόζη (PPG) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη (αρχική θεραπεία ή θεραπεία προσθήκης).
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg jednou denně v kombinaci s metforminem vedla ke klinicky relevantnímu a statisticky významnému zlepšení hemoglobinu A1c (HbA1c), plazmatické koncentrace glukózy nalačno (FPG) a postprandiální hladiny glukózy (PPG) ve srovnání s placebem (úvodní nebo přídavná léčba).
Greek: Το επίπεδο μη επίδρασης (NOEL) για τις βλάβες είναι 1 και 2 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα, στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (ΣΑΔ) των 5 mg/ημέρα.
Czech: Hladina, při které se nevytvoří žádná léze (NOEL), je 1krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při doporučené dávce (RHD) 5 mg/den.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλά-τυφλές κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένης της εμπειρίας κατά την ανάπτυξη του προϊόντος καθώς και μετά την κυκλοφορία), πάνω από 17.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη.
Czech: V randomizovaných kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích (včetně zkušeností z vývoje a poregistračního období) bylo saxagliptinem léčeno více než 17000 pacientů s diabetem 2. typu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ακριβή δόση αυτού του φαρμάκου που πρέπει να παίρνετε.
Czech: Váš lékař určí, jakou dávku Komboglyze budete užívat.
Greek: Εξετάσεις ή έλεγχοι των νεφρών
Czech: Kontrolní vyšetření ledvin