FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron no graves, de intensidad leve a moderada y se resolvieron en un período de entre 2 y 3 semanas.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var ikke-alvorlige, milde til moderate i intensitet og ophørte inden for 2 til 3 uger.
Spanish: Se han notificado también síntomas visuales percibidos en el ojo contralateral o bilateralmente.
Danish: Der er også indberettet visuelle symptomer i det kontralaterale øje eller bilateralt.
Spanish: La mácula es la responsable de la visión central, necesaria para tareas cotidianas como conducir, leer y reconocer caras.
Danish: Macula sørger for det centrale syn, som man bruger ved udførelsen af dagligdags opgaver, såsom at køre bil, læse og genkende ansigter.
Spanish: Su médico es consciente de esto y lo tendrá en cuenta al hacer seguimiento del ojo.
Danish: Din læge vil være opmærksom på dette og tage hensyn til det ved øjenundersøgelser.
Spanish: Después de la apertura
Danish: Efter åbning
Spanish: Una diferencia que se mantuvo hasta la conclusión de los estudios (mes 6).
Danish: En forskel blev opretholdt til og med studiernes afslutning (6. måned).
Spanish: El tiempo medio de resolución fueron 22 días.
Danish: Den mediane tid til normalisering var 22 dage.
Spanish: • Signos y síntomas clave de acontecimientos adversos graves
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på bivirkninger
Spanish: El medicamento debe diluirse y usarse inmediatamente.
Danish: Lægemidlet skal fortyndes og anvendes med det samme.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni use herramientas ni máquinas hasta que le mejore la visión.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før dit syn er klart igen.
Spanish: Combinación con placebo
Danish: Kombineret Placebo
Spanish: Su médico u oftalmólogo decidirá si el tratamiento con Jetrea está indicado para usted.
Danish: Din læge/øjenlæge vil beslutte, om behandling med Jetrea er det rigtige for dig.
Spanish: El material informativo para el paciente se debe proporcionar en formato impreso y en audio, y contener los siguientes elementos básicos:
Danish: Patientinformationspakken skal udgives på tryk og i lydformat og skal indeholde følgende hovedelementer:
Spanish: • Cuando pedir atención urgente al profesional sanitario
Danish: • Hvornår patienten omgående bør kontakte læge- og sundhedspersonalet
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se utilicen estas pruebas para diagnóstico o seguimiento de otras enfermedades (ver sección 4.8).
Danish: Der skal tages højde for dette, når disse tests anvendes til diagnosticering eller monitorering af andre tilstande (se pkt.
Spanish: Por lo demás, en todas las situaciones antes mencionadas se recomienda realizar observaciones de manera sistemática.
Danish: Rutinemæssig monitorering anbefales i alle ovennævnte situationer.
Spanish: Cada envase contiene un vial.
Danish: Hver pakke indeholder et hætteglas.
Spanish: En la mayoría de los casos la recuperación se produjo dentro de los 6 meses.
Danish: I størstedelen af tilfældene forekom normalisering inden for 6 måneder.
Spanish: La solución diluida se debe usar inmediatamente ya que no contiene conservantes.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes omgående, da den ikke indeholder konserveringsmiddel.
Spanish: Días posteriores a la inyección
Danish: Dage efter injektion
Spanish: Se desconoce si JETREA se excreta en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om Jetrea udskilles i human mælk.
Spanish: Por lo que no se recomienda el uso de Jetrea en este grupo de pacientes.
Danish: Brug af Jetrea anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
Spanish: En estos casos, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que se hayan resuelto dichas alteraciones visuales.
Danish: I sådanne tilfælde må patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synsforstyrrelserne er ophørt.
Spanish: Al final de este periodo de tiempo, el medicamento se debe usar o desechar.
Danish: I slutningen af denne periode skal produktet anvendes eller kasseres.
Spanish: Deben emplearse siempre técnicas de inyección apropiadas y en condiciones asépticas.
Danish: Der skal altid bruges korrekte aseptiske injektionsteknikker.
Spanish: No vuelva a congelar el vial una vez se ha descongelado.
Danish: Hætteglasset må ikke fryses igen, når det først har været optøet.
Spanish: Puede evaluarse la presencia de inflamación/ infección intraocular llevando a cabo una biomicroscopía entre 2 y 7 días después de la inyección.
Danish: Intraokulær inflammation/infektion kan vurderes ved hjælp af biomikroskopi mellem 2 og 7 dage efter injektionen.
Spanish: En el mes 24, las proporciones fueron de 48/145 (33,3%) y 32/73 (43%), respectivamente.
Danish: Ved måned 24 var andelene henholdsvis 48/145 (33,3 %) og 32/73 (43 %).
Spanish: La administración de otro medicamento en el mismo ojo, en un intervalo de tiempo corto, puede afectar la actividad de ambos medicamentos y por ello esta práctica no está recomendada.
Danish: Tidsmæssig tæt administration af andre lægemidler med samme administrationsvej kan påvirke aktiviteten af begge lægemidler og kan derfor ikke anbefales.
Spanish: Se ha evaluado la toxicidad sistémica de la ocriplasmina tanto en ratas como en perros.
Danish: Den systemiske toksicitet af ocriplasmin er blevet evalueret hos både rotter og hunde.
Spanish: El tratamiento no está recomendado para este tipo de pacientes.
Danish: Behandling anbefales ikke hos sådanne patienter.
Spanish: Esta disminución de la visión es por lo general, reversible y suele desaparecer sin tratamiento.
Danish: Den er almindeligvis forbigående og forsvinder normalt uden behandling.
Spanish: Los resultados de seguridad observados en el estudio TG-MV-009 estaban acorde con el perfil de seguridad conocido de JETREA.
Danish: De sikkerhedsmæssige observationer i studiet TG-MV-009 stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for Jetrea.
Spanish: Este efecto parece estar relacionado con la dosis y se observó en todos los animales a los que se les administró ocriplasmina intravítrea más de una vez.
Danish: Denne effekt forekom at være dosisrelateret og blev observeret hos alle dyr, som fik indgivet intravitreal ocriplasmin mere end en gang.
Spanish: No se dispone de información sobre carcinogenicidad, mutagenicidad o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Danish: Der findes ingen karcinogenicitetsdata, mutagenicitetsdata eller reproduktive og udviklingsmæssige toksicitetsdata.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Otros oftalmológicos, código ATC: S01XA22.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, Andre oftalmologika, ATC-kode: S01XA22
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, la ocriplasmina entra en la ruta catabólica de las proteínas endógenas, en la cual pronto queda inactivada por sus interacciones con la α2-antiplasmina inhibidora de proteasas o la α2-macroglobulina.
Danish: Når ocriplasmin administreres intravenøst, går det ind i den endogene proteinkatabolisme, hvor det hurtigt inaktiveres gennem dets interaktioner med protease-hæmmere α2antiplasmin eller α2makroglobulin.
Spanish: Retinograma anormal
Danish: Anomalt retinogram
Spanish: • Prospecto informativo para el paciente
Danish: • Indlægsseddel med information til patienten
Spanish: Se debe calcular y anotar en la caja la nueva fecha de caducidad en uso antes de guardarlo en la nevera.
Danish: Den nye udløbsdato skal beregnes og skrives på kartonen, inden denne anbringes i køleskabet.
Spanish: A medida que progresa la enfermedad, existe la posibilidad de que la tracción acabe por producir la formación de un agujero en la mácula (llamado agujero macular).
Danish: Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan det tilknyttede træk i sidste ende medføre, at der dannes et hul i macula (kaldet et maculahul).
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar un programa educativo con la Autoridad Nacional Competente.
Danish: Inden markedsføring af lægemidlet i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) have undervisningsmateriale godkendt af de relevante myndigheder i det enkelte medlemsland.
Spanish: En la tabla que figura a continuación se resumen las reacciones adversas notificadas en el ojo tratado en estudios clínicos y/o de la experiencia poscomercialización.
Danish: Følgende tabel sammenfatter de bivirkninger, der blev indberettet for det behandlede øje i forbindelse med kliniske studier og/eller efter markedsføring.
Spanish: Cada vial debe usarse solamente en una ocasión y para el tratamiento de un único ojo.
Danish: Hvert hætteglas må kun anvendes én gang og til behandling af et enkelt øje.
Spanish: Fertilidad No hay datos relativos al efecto que pueda ejercer JETREA en la fertilidad.
Danish: Fertilitet Der er ingen data vedrørende Jetreas virkning på fertiliteten.
Spanish: La información sobre la resolución de acontecimientos específicos tales como cromatopsia o cambios en ERG, se puede ver en el párrafo correspondiente de la sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Danish: Information om normalisering af specifikke hændelser så som kromatopsi og ændringer i ERG kan findes i de relevante afsnit i sektionen "beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Spanish: - Hasta 1 de cada 10 pacientes han comunicado una disminución grave de la visión en un plazo de una semana después del tratamiento con Jetrea.
Danish: - En alvorlig synsforringelse er rapporteret i op til 1 ud af 10 patienter inden for en uge efter behandling med Jetrea.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se presentaron en la primera semana posterior a la inyección.
Danish: De fleste bivirkninger forekom inden for den første uge efter injektionen.
Spanish: Seguimiento posterior a la inyección
Danish: Monitorering efter injektion
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se recomienda en niños el uso de JETREA como tratamiento coadyuvante a la vitrectomía, para facilitar la separación y extracción del vítreo.
Danish: På grundlag af resultaterne af dette studie kan brug af Jetrea ikke anbefales som tillægsbehandling til vitrektomi hos børn med henblik på at afhjælpe løsning og fjernelse af glaslegemet.
Spanish: Después de la apertura/dilución
Danish: Efter åbning/fortynding
Spanish: En el grupo simulado, no se produjeron acontecimientos antes de la vitrectomía.
Danish: I placebogruppen forekom der ingen hændelser før vitrektomi.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la administración en ambos ojos simultáneamente.
Danish: Samtidig administration i begge øjne anbefales derfor ikke.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico u oftalmólogo antes de que se le administre este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge/øjenlæge til råds, før du får dette lægemiddel.
Spanish: Los pacientes se deben controlar adecuadamente (ver sección 4.8).
Danish: Patienten skal monitoreres på passende vis (se pkt.
Spanish: Su médico/oftalmólogo o farmacéutico es responsable de la conservación de este medicamento y de desechar correctamente cualquier parte de la solución no utilizada.
Danish: Din øjenlæge/læge eller apotekspersonalet har ansvaret for opbevaringen af dette lægemiddel og for, at ikke anvendt opløsning bortskaffes korrekt.
Spanish: Existe el riesgo de una disminución significativa de la agudeza visual durante la primera semana tras la inyección.
Danish: Der er risiko for en betydelig reduktion af visus i løbet af den første uge efter injektionen.
Spanish: *Ocriplasmina es un fragmento de plasmina humana, producido por tecnología de ADN recombinante a través del sistema de expresión de Pichia pastoris.
Danish: *Ocriplasmin (ocriplasminum) er en trunkeret form af humant plasmin, som fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris ekspressionssystem.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente después de su apertura.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning.
Spanish: No se le administrará Jetrea más de una vez en el mismo ojo.
Danish: Du vil ikke få Jetrea mere end én gang i det samme øje.
Spanish: Todos lo habían conseguido antes del mes 3.
Danish: Alle disse patienter oplevede det senest ved måned 3.
Spanish: En todos los días posteriores a la inyección, p ≤0,024 en el TG-MV-006, p ≤0,009 en el TG-MV-007, p <0,001 en los datos integrados
Danish: På alle dage efter injektionen, p ≤ 0,024 i TG-MV-006, p ≤ 0,009 i TG-MV-007, p < 0,001 i integrerede data
Spanish: Después del tratamiento con Jetrea usted puede experimentar una disminución de la visión durante un breve período de tiempo.
Danish: Efter behandling med Jetrea kan du opleve en vis midlertidig svækkelse af synet.
Spanish: Se notificó un caso de subluxación/facodonesis del cristalino en ensayos clínicos en adultos que parece hallarse posiblemente relacionado con el tratamiento con JETREA.
Danish: Der blev rapporteret om et tilfælde af linsesubluksation/phacodonese i kliniske studier hos voksne, hvilket synes at have en mulig årssagssammenhæng med Jetrea-behandlingen.
Spanish: Información sobre la conservación
Danish: Oplysninger om opbevaring
Spanish: Después de la inyección, su médico u oftalmólogo le realizará un seguimiento de la visión.
Danish: Efter injektionen vil din læge/øjenlæge overvåge dit syn.
Spanish: La eficacia clínica y seguridad de JETREA para el tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM) fue evaluada en 3 estudios con doble enmascaramiento.
Danish: Jetreas kliniske virkning og sikkerhed ved behandling af vitreomaculær traktion (VMT) blev vurderet i 3 dobbeltmaskerede studier.
Spanish: • Cuáles son los pasos a seguir después del tratamiento con Jetrea
Danish: • Hvilke trin man bør følge efter behandlingen med Jetrea
Spanish: En conejos y monos la incidencia de los infiltrados de células vítreas tendió a resolverse con el tiempo.
Danish: Hos kaniner og aber havde forekomsten af celleinfiltrater i glaslegemet tendens til at opløses med tiden.
Spanish: Las inyecciones intravítreas se han asociado a inflamación/ infección intraocular, hemorragia intraocular y aumento de la presión intraocular (PIO).
Danish: Intravitreale injektioner har været forbundet med intraokulær inflammation/infektion, intraokulær blødning og øget intraokulært tryk (IOP).
Spanish: Ocriplasmina es una enzima proteolítica con actividad tipo serina-proteasa que podría estar presente en el ojo durante varios días tras la inyección intravítrea (ver sección 5.2).
Danish: Ocriplasmin er et proteolytisk enzym med serin proteaseaktivitet, som kan være til stede i øjet i flere dage efter intravitreal injektion (se pkt.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 652 pacientes (JETREA: 464, placebo: 188) en estos 2 estudios.
Danish: I alt 652 patienter (Jetrea 464, placebo 188) blev randomiseret i disse 2 studier.
Spanish: Se han realizado estudios clínicos en población de edad avanzada.
Danish: Ældre Den ældre population er blevet undersøgt i kliniske studier.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se disponen de mayor a menor orden de gravedad.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighed.
Spanish: Se ha notificado un caso de sobredosis accidental de 0,250 mg de ocriplasmina (el doble de la dosis recomendada).
Danish: Et tilfælde af utilsigtet overdosis på 0,250 mg ocriplasmin (det dobbelte af den anbefalede dosis) er blevet rapporteret.
Spanish: No se le administrará Jetrea en ambos ojos al mismo tiempo.
Danish: Du vil ikke få Jetrea i begge øjne samtidigt.
Spanish: La ocriplasmina indujo una respuesta inflamatoria y cambios ERG transitorios en conejos y monos, mientras que no se observaron ni inflamación ni cambios ERG en cerdos enanos (minipig).
Danish: Ocriplasmin inducerede et inflammatorisk respons og forbigående ERG-ændringer hos kaniner og aber, mens der ikke blev observeret nogen inflammation eller ERG-ændringer hos smågrise.
Spanish: En ambas especies la administración intravenosa de 10 mg/kg se toleró bien en general, tanto a dosis única, como a dosis repetida.
Danish: Intravenøs administration af 10 mg/kg blev generelt tolereret vel hos både rotter og hunde, uanset om det blev administreret som enkeltdosis eller som gentagne doser.
Spanish: Administración repetida
Danish: Gentagen administration
Spanish: Jetrea contiene el principio activo ocriplasmina.
Danish: Jetrea indeholder det aktive stof ocriplasmin (ocriplasminum).
Spanish: El TAC debe asegurar que, tras las conversaciones y acuerdos con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se comercializará JETREA, todos los profesionales sanitarios que se espera que utilicen JETREA dispongan de los siguientes elementos, en el momento y después del lanzamiento:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for efter diskussioner og aftale med de relevante myndigheder i hver enkelt medlemsstat, hvor Jetrea vil blive markedsført, såvel ved lanceringen som efter lanceringen, at sundhedspersonale, som forventes at anvende Jetrea, får udleveret følgende materiale:
Spanish: Infecciones oculares o perioculares activas o sospecha de su existencia.
Danish: Aktive eller formodede okulære eller periokulære infektioner.
Spanish: Jetrea actúa separando el humor vítreo de la mácula y favoreciendo el cierre del agujero macular en caso de que exista uno, lo que puede disminuir los síntomas causados por la TVM.
Danish: Jetrea fungerer ved at adskille glaslegemet fra macula og hjælpe med at lukke maculahullet, hvis et sådant findes, hvilket kan mindske symptomerne fra VMT.
Spanish: antiplasmina se elimina de la circulación con una semivida (t1/2) de varias horas.
Danish: Det inaktive ocriplasmin/α2antiplasmin kompleks udgår af cirkulationen med en halveringstid (t1/2) på flere timer.
Spanish: Concentrado para solución inyectable (concentrado estéril).
Danish: Koncentrat til injektionsvæske (koncentrat, sterilt).
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Spanish: Únicamente debe emplearse la solución si es transparente e incolora y carece de partículas visibles.
Danish: Der må kun bruges en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción.
Danish: Der er ikke udført reproduktionstoksikologiske studier.
Spanish: 4) que incluye líquido subretiniano
Danish: 4) herunder subretinal væske
Spanish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BÉLGICA
Danish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien
Spanish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Bélgica
Danish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIEN
Spanish: Debe instruirse al paciente que notifique inmediatamente si experimenta síntomas que sugieran la existencia de inflamación/ infección intraocular, o cualquier otro síntoma visual u ocular.
Danish: Patienten skal instrueres i straks at rapportere symptomer, som antyder intraokulær inflammation/infektion eller enhver anden form for visuelle eller okulære symptomer.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Spanish: No se observó toxicidad sistémica tras la administración intravítrea de ocriplasmina.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet efter intravitreal administration af ocriplasmin.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente después de su apertura/dilución.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning/fortynding.
Spanish: JETREA se administra únicamente mediante inyección intravítrea.
Danish: Jetrea administreres kun ved intravitreal injektion.
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si tiene (o sospecha que puede tener) una infección en el ojo o en la zona circundante.
Danish: 6) - hvis du har (eller har mistanke om, at du har) en betændelseslignende tilstand (infektion) i eller omkring øjet.
Spanish: Desinfectar la parte superior del vial con un paño impregnado en alcohol (Figura 2).
Danish: Desinficer toppen af hætteglasset med en spritserviet (figur 2).
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Si ocurre alguno de los acontecimientos mencionados anteriormente, se debe tratar al paciente siguiendo la práctica médica habitual.
Danish: Hvis nogen af ovenstående hændelser forekommer, skal patienten behandles efter gældende medicinsk praksis.
Spanish: Durante los estudios, la vitrectomía podía realizarse según criterio del investigador.
Danish: Vitrektomi kunne udføres efter investigators vurdering i løbet af studierne.
Spanish: Todas las reacciones adversas fueron oculares.
Danish: Alle bivirkninger var okulære.
Spanish: La aguja de inyección debe insertarse a 3,5 - 4,0 mm posteriormente al limbo y dirigirse hacia el centro de la cavidad vítrea evitando el meridiano horizontal.
Danish: Injektionskanylen skal indføres 3,5 - 4,0 mm posteriort for limbus i retning af midten af glaslegemet, idet den horisontale meridian undgås.
Spanish: Posteriormente a la inyección intravítrea, debe realizarse un seguimiento de los pacientes con el fin de detectar cualquier efecto adverso tales como (pero no limitados a) inflamación / infección intraocular y elevación de la PIO.
Danish: Efter intravitreal injektion skal patienten monitoreres for eventuelle bivirkninger, såsom (men ikke begrænset til) intraokulær inflammation/infektion og stigning i IOP.
Spanish: Informe a su médico u oftalmólogo si tiene o ha tenido algún trastorno ocular o si está o ha estado bajo tratamiento para los ojos.
Danish: Fortæl din læge/øjenlæge, hvis du har eller har haft nogen øjensygdomme eller har modtaget nogen øjenbehandlinger.
Spanish: No se recomienda la administración repetida en el mismo ojo.
Danish: Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke.
Spanish: Este efecto se mantuvo en el tiempo y la resolución de la AVM fue considerablemente mayor en el grupo de JETREA en cada visita de estudio pos-inyección en comparación con el grupo de simulación.
Danish: Denne virkning blev opretholdt over tid, og normaliseringen af VMA var konsekvent større i Jetrea-gruppen ved alle studiebesøg efter injektionen sammenlignet med placebogruppen.
Spanish: Los niveles de ocriplasmina en el vítreo disminuyen con rapidez tras la administración intravítrea.
Danish: Ocriplasmin-koncentrationer i glaslegemet falder hurtigt efter intravitreal administration.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de JETREA cuando se administra en ambos ojos simultáneamente.
Danish: Jetreas sikkerhed og virkning ved samtidig administration i begge øjne er ikke undersøgt.
Spanish: Combinación con JETREA
Danish: Kombineret JETREA
Spanish: Se debe tratar según la práctica habitual cualquier persistencia o progresión del agujero macular.
Danish: Vedvarende eller progredierende maculahul bør behandles i henhold til standardpraksis.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Jetrea en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Jetrea til børn og unge i alderen 0-18 år.
Spanish: JETREA no debe utilizarse durante el embarazo, a no ser que el beneficio clínico supere los posibles riesgos.
Danish: Jetrea må kun anvendes under graviditet, hvis den kliniske fordel opvejer de potentielle risici.