FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elles ne doivent pas être ouvertes, écrasées ni mâchées pour garantir que vous recevez la bonne dose et pour éviter le gout désagréable du contenu de la capsule.
Hungarian: A megfelelő adagolás biztosítása, és a kellemetlen íz elkerülése érdekében nem szabad azokat felnyitni, összetörni vagy szétrágni.
French: Rydapt contient la substance active midostaurine.
Hungarian: A Rydapt hatóanyagként midosztaurint tartalmaz.
French: Au jour 1, l'ASC0-12 et le Cmax étaient respectivement de 8130 ng*h/ml et 1206 ng/ml chez les sujets sains.
Hungarian: Az 1. napon az AUC0-12 8130 ng*óra/ml és a Cmax 1206 ng/ml volt az egészséges vizsgálati alanyoknál.
French: Aucun ajustement de la dose de midostaurine n'est requis en fonction de l'ethnicité.
Hungarian: Az etnikai hovatartozás alapján nem szükséges a midosztaurin dózisának módosítása.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin d'évaluer l'efficacité chez les patients âgés, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux de l'étude de phase II ADE02T de la midostaurine en association à une chimiothérapie intensive d'induction et de consolidation incluant l'allogreffe de CSH et en traitement d'entretien en monothérapie chez les patients de 18 à 70 ans présentant une LAM avec mutation FLT3-ITD.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Az idős betegeknél észlelhető hatásosság vizsgálata érdekében a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az intenzív indukcióval, konszolidációval, köztük allogén őssejttranszplantációval és monoterápiás fenntartó kezeléssel kombinált midosztaurinnal és monoterápiás fenntartó kezeléssel FLT3-ITDmutációt tartalmazó AML-ben szenvedő, 18 - 70 éves betegekkel végzett ADE02T fázis II vizsgálatának eredményeit.
French: Erysipèle
Hungarian: Erysipelas
French: Il faut privilégier les médicaments qui ne sont pas de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Hungarian: Olyan alternatív gyógyszerek adása mérlegelendő, amelyek nem gátolják erősen a CYP3A4-aktivitást.
French: L'étude support était une étude de phase II multicentrique à un seul bras menée en ouvert chez 26 patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM (CPKC412A2213).
Hungarian: A szupportív vizsgálat egy egykaros, multicentrikus, nyílt elrendezésű, fázis II vizsgálat volt, amit 26, ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő beteggel végeztek (CPKC412A2213-vizsgálat).
French: Les effets indésirables observés étaient des diarrhées, des douleurs abdominales et des vomissements.
Hungarian: Észlelt mellékhatás volt a hasmenés, a hasi fájdalom és a hányás.
French: Encre d'impression Carmin (E120) Hypromellose Propylène glycol
Hungarian: Jelölőfesték Kármin (E120) Hipromellóz Propilénglikol
French: De plus, un effet inhibiteur dépendant du temps de la midostaurine sur le CYP3A4/5, le CGP52421, et sur CGP62221 a également été observé in vitro.
Hungarian: Emellett in vitro a CYP3A4-nek a midosztaurin, CGP52421 és CGP62221 általi időfüggő gátlását szintén megfigyelték.
French: 144 patients présentaient une fonction rénale normale (CrCL >90 ml/min) à l'inclusion.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 144 betegnek volt egészséges a veseműködése (kreatinin-clearance > 90 ml/perc).
French: Interactions médicamenteuses au niveau des transporteurs Les essais in vitro montrent que la midostaurine, le CGP52421 et le CGP62221 peuvent potentiellement inhiber la P-gp, la BCRP, l'OATP1B1 et la BSEP.
Hungarian: In vitro kísérletek azt igazolták, hogy a midosztaurin, a CGP52421 és a CPG62221 potenciálisan gátolhatja a P-gp-t, a BCRP-t, az OATP1B1-et és a BSEP-t.
French: Les effets indésirables de grade 3/4 les plus fréquents étaient : fatigue (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumonie (7 %), neutropénie fébrile (7 %) et diarrhée (6,3 %).
Hungarian: fokozatú, gyógyszer okozta mellékhatás a fáradtság (8,5%), a sepsis (7,7%), a pneumonia (7%), a lázas neutropenia (7%) és a hasmenés volt (6,3%).
French: L'effet indésirable de Grade 3/4 le plus fréquent conduisant à l'arrêt dans le bras Rydapt était la dermatite exfoliatrice (1,2 %).
Hungarian: fokozatú mellékhatás az exfoliativ dermatitis volt (1,2%).
French: Hommes IC à 95 %
Hungarian: Férfiak 95%-os CI
French: Si vous avez des questions sur la manière dont Rydapt agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Rydapt hatásával, vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: 9/l) persiste >2 semaines et qu'un lien avec Rydapt est suspecté, arrêter Rydapt.
Hungarian: 2 hétig perzisztál, és vélhetően összefügg a Rydapt-tal, a Rydapt adását abba kell hagyni.
French: Tachycardie sinusale
Hungarian: Sinus tachycardia
French: Aucun impact d'une insuffisance hépatique n'a été identifié chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée chez les patients atteints de MSA, de MS-AHM, de LM ou de LAM.
Hungarian: A beszűkült májműködés hatását nem sikerült azonosítani az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél az ASM-, az SM-AHN-, az MCL- és az AML-populációban.
French: Les anomalies biologiques non hématologiques les plus fréquentes étaient : hyperglycémie (93,7 %), augmentation de la bilirubine totale (40,1 %), augmentation de la lipase (39,4 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase - ASAT - (33,8 %) et augmentation de l'alanine aminotransférase - ALAT - (33,1 %), et les anomalies biologiques hématologiques les plus fréquentes étaient : une diminution de la numération absolue des lymphocytes (73,2 %) et une diminution du NAN (58,5 %).
Hungarian: A leggyakoribb, nem haematologiai laboratóriumi eltérés a hyperglykaemia (93,7%), az emelkedett összbilirubinszint (40,1%), az emelkedett lipázszint (39,4%), az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (AST) (33,8%), és az emelkedett alanin-aminotranszferázszint (ALT) volt (33,1%), miközben a leggyakoribb haematologiai laboratóriumi eltérés a csökkent abszolút lymphocytaszám (73,2%) és a csökkent abszolút neutrophilszám volt (58,5%).
French: Augmentation de la lipase*
Hungarian: Emelkedett lipázszint*
French: • dans le traitement des patients adultes présentant une mastocytose systémique agressive (MSA), une mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou une leucémie à mastocytes (LM), en monothérapie.
Hungarian: • monoterápiában felnőtt betegeknél az agresszív szisztémás mastocytosis (ASM), haematologiai malignitással járó szisztémás mastocytosis (SM-AHN) vagy hízósejtes leukaemia (MCL) kezelésére.
French: Tableau 3 Effets indésirables observés dans l'étude clinique sur la LAM
Hungarian: 3. táblázat Az AML-ben végzett klinikai vizsgálatban észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások
French: Chez les patients présentant une LAM, la mutation du gène FLT3 (duplication interne en tandem [ITD] ou domaine tyrosine kinase [TKD]) doit être confirmée au moyen d'un test validé avant le début du traitement par midostaurine.
Hungarian: A midosztaurin szedése előtt az AML-ben szenvedő betegeknél validált vizsgálattal meg kell erősíteni az FLT3-mutációt (internal tandem duplication [ITD], belső tandem duplikáció vagy tyrosine kinase domain [TKD], tirozin kináz domén).
French: SSE (RC induction) (HR)
Hungarian: DFS (CR indukció) (HR)
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus ; il doit être recommandé aux femmes en âge de procréer d'effectuer un test de grossesse dans les 7 jours avant le début du traitement par Rydapt et d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Hungarian: A reprodukciós potenciállal rendelkező nőknek azt kell javasolni, hogy a Rydapt-kezelés elkezdése előtti 7 napban végezzenek terhességi tesztet, és a Rydapt-kezelés alatt és Rydapt-kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée au début du traitement.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
French: Certains effets indésirables chez les patients atteints de MSA, de MS-AHM, ou de LM peuvent être graves.
Hungarian: Egyes mellékhatások az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél súlyosak lehetnek.
French: frissons, maux de gorge ou plaies dans la bouche (signes d'un faible taux de cellules sanguines).
Hungarian: mint például a láz, a hidegrázás, a torokfájás vagy a szájüregi fekélyek (a vérsejtek alacsony száma okozta tünetek).
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont été conduites en utilisant les données obtenues dans les études cliniques sur les patients atteints de LAM (n = 180) et de MSA, MS-AHM ou de LM (n = 141).
Hungarian: Az AML-ben (n = 180) és ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben (n = 141) szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok adatainak felhasználásával populációs farmakokinetikai analíziseket végeztek.
French: Tableau 1 Recommandations d'interruption, de réduction et d'arrêt de l'administration de Rydapt chez les patients présentant une LAM
Hungarian: 1. táblázat A Rydapt adagolásának megszakítása, dózisának csökkentése, és az adagolás abbahagyása az AML-ben szenvedő betegeknél
French: Comment se présente Rydapt et contenu de l'emballage extérieur Les capsules molles de Rydapt 25 mg sont des capsules oblongues orange clair portant l'inscription « PKC NVR » en rouge.
Hungarian: A Rydapt 25 mg lágy kapszula halvány narancssárga, hosszúkás kapszula, piros „PKC NVR" felirattal.
French: Des nausées, des vomissements et des diarrhées ont été observés chez les patients atteints de LAM, de MSA, de MS-AHM ou de LM.
Hungarian: Hányingert, hányást és hasmenést figyeltek meg az AML-ben, ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdèmes périphériques
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Perifériás oedema
French: LAM La dose de Rydapt recommandée est de 50 mg deux fois par jour, par voie orale.
Hungarian: AML A Rydapt javasolt adagja naponta kétszer 50 mg, per os.
French: L'ASC0-12h et la Cmax pour le CGP62221 étaient respectivement de 8700 ng*h/ml et de 931 ng/ml.
Hungarian: A CGP62221 esetén az AUC0-12h és a Cmax sorrendben 8700 ng*h/ml és 931 ng/ml volt.
French: La prudence est requise en cas d'administration de la midostaurine chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et ces patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe de toxicité (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, amikor a midosztaurin alkalmazását olyan betegeknél mérlegelik, akiknél súlyosan beszűkült a májműködés, és a betegeknél gondosan monitorozni kell a toxicitást (lásd 5.2 pont).
French: Aucun ajustement de la dose de midostaurine n'est requis en fonction du sexe.
Hungarian: A nemi hovatartozás alapján nem szükséges a midosztaurin dózisának módosítása.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperuricémie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hyperuricaemia
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rydapt dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Rydapt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az akut myeloid leukaemia kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Gêne anorectale
Hungarian: Anorectalis diszkomfort
French: Après l'administration de doses orales multiples de 100 mg de midostaurine deux fois par jour, la Cmin.ss de la midostaurine plasmatique dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 919 et de 1060 ng/ml.
Hungarian: A midosztaurin naponta kétszer, szájon át adott 100 mg-os többszöri dózisa után a plazma midosztaurin Cmin,ss az AML-ben és az ASM-ben, SM-AHN-ben, MCL-ben szenvedő betegeknél sorrendben 919 és 1060 ng/ml volt.
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans le bras Rydapt étaient les suivants : neutropénie fébrile (83,4 %), nausées (83,4 %), dermatite exfoliatrice (61,6 %), vomissements (60,7 %), céphalées (45,9 %), pétéchies (35,8 %) et pyrexie (34,5 %).
Hungarian: A leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatás a Rydapt-karon a lázas neutropenia (83,4%), a hányinger (83,4%), az exfoliativ dermatitis (61,6%), a hányás (60,7%), a fejfájás (45,9%), a petechia (35,8%) és a láz (34,5%) volt.
French: 9/l) était généralement réversible après l'interruption du traitement par Rydapt jusqu'au retour à des valeurs normales et après l'arrêt du traitement.
Hungarian: 9/l) a Rydapt adásának az állapot rendeződéséig történő felfüggesztésével, valamint az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben végzett vizsgálatokban a kezelés abbahagyásával rendszerint reverzíbilis volt.
French: Prolongation du temps de céphaline activée
Hungarian: Megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő
French: Si l'un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
French: L'efficacité et la tolérance chez les patients âgés de 60 à 70 ans ont été évalués dans une étude académique de phase II, à un seul bras, de la midostaurine en association à une chimiothérapie intensive d'induction et de consolidation avec greffe allogénique de CSH et en traitement d'entretien en monothérapie chez les patients présentant une LAM avec mutation FLT3-ITD.
Hungarian: A 60-70 éves betegeknél a hatásosságot és biztonságosságot egy olyan fázis II, egykaros, a vizsgálatot végző által elkezdett vizsgálatban értékelték, ami az intenzív indukcióval, konszolidációval, köztük allogén őssejt-transzplantációval és monoterápiás fenntartó kezeléssel kombinált midosztaurint vizsgálta FLT3-ITD-mutációt tartalmazó AML-ben szenvedő betegeknél.
French: Douleurs oropharyngées
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom
French: Globalement, il n'y avait pas d'augmentation cliniquement pertinente de l'exposition (ASC) à la midostaurine plasmatique chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
Hungarian: Összességében a midosztaurin plazmaexpozíciója (AUC) a normál májműködésű vizsgálati alanyoknál észlelthez képest nem emelkedett klinikailag jelentős mértékben az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
French: Modifications de la dose dans la MSA, la MS-AHM et la LM Les recommandations concernant les modifications de la dose de Rydapt chez les patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM sont indiquées dans le Tableau 2.
Hungarian: A dózis módosítása ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben A Rydapt előrehaladott ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél javasolt dózismódosításait a 2. táblázat mutatja.
French: Les effets indésirables de Grade 3/4 les plus fréquents étaient : neutropénie fébrile (83,5 %), lymphopénie (20,0 %), infection liée au dispositif (15,7 %), dermatite exfoliatrice (13,6 %), hyperglycémie (7,0 %) et nausées (5,8 %).
Hungarian: fokozatú, gyógyszer okozta mellékhatás a lázas neutropenia (83,5%), a lymphopenia (20,0%), az eszközzel összefüggő fertőzés (15,7%), az exfoliativ dermatitis (13,6%), a hyperglykaemia (7,0%) és a hányinger (5,8%) volt.
French: Les anomalies de laboratoire les plus fréquentes étaient la diminution de l'hémoglobine (97,3 %), la diminution du NAN (86,7 %), l'augmentation de l'ALAT (84,2 %), l'augmentation de l'ASAT (73,9 %) et l'hypokaliémie (61,7 %).
Hungarian: A leggyakoribb laboratóriumi eltérés a csökkent haemoglobinszint (97,3%), a csökkent abszolút neutrophilszám (86,7%), az emelkedett ALT-szint (84,2%), az emelkedett AST-szint (73,9%) és a hypokalaemia volt (61,7%).
French: Le profil de tolérance de Rydapt (100 mg deux fois par jour) en monothérapie chez des patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM a été évalué chez 142 patients dans deux études multicentriques, à un seul bras, menées en ouvert.
Hungarian: A monoterápiában adott Rydapt (naponta kétszer 100 mg) biztonságosságát 142, ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegnél két egykaros, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
French: La Cmin.ss du CGP62221 dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 1610 ng/ml et de 2020 ng/ml.
Hungarian: A CGP62221 esetén a Cmin, ss az AML- és az ASM-, SM-AHN-, MCL-populációban sorrendben 1610 ng/ml és 2020 ng/ml volt.
French: La Cmin.ss du CGP52421 dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 8630 ng/ml et de 2860 ng/ml.
Hungarian: A CGP52421 esetén a Cmin, ss az AML- és az ASM-, SM-AHN-, MCL-populációban sorrendben 8630 ng/ml és 2860 ng/ml volt.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Hungarian: Akut respiratoricus distress szindróma
French: Conditionnement contenant 56 (2 boîtes de 28) ou 112 (4 boîtes de 28) capsules molles.
Hungarian: 56 (2, 28 darabos csomagolás) vagy 112 (4, 28 darabos csomagolás) lágy kapszulát tartalmazó csomagolás.
French: HR (IC 95 %)
Hungarian: HR (95%-os CI)
French: Investigations Hyperglycémie (à jeun)*
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Hyperglykaemia (nem éhomi)*
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Neutropénie et infections
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rydapt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Taux de survie globale, n
Hungarian: Teljes válaszadási arány, n
French: Après l'administration par d'une dose orale unique de 100 mg de midostaurine après un repas chez des patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM, l'ASCinf, la Cmax et le Tmax de la midostaurine étaient respectivement de 49600 ng*h*ml, de 2940 ng/ml et de 3 h. Pour le CGP52421, l'ASC0-12h et la Cmax étaient respectivement de 2770 ng*h/ml et de 299 ng/ml.
Hungarian: Egy 100 mg-os egyszeri midosztaurin dózis étkezés utáni oralis alkalmazását követően az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél az AUCinf, a Cmax és a Tmax sorrendben 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml és 3 óra volt a midosztaurin esetén.
French: *Toutes les réponses ont dû être confirmées à 12 semaines L'analyse exclue les ascites reconnues comme un signe C Les patients ayant reçu une thérapie anti-néoplasique hors de l'étude ont été considérés comme en progression à la date de leur nouveau traitement.
Hungarian: NE: Nem került becslésre, NR: Nem került elérésre Azokat a betegeket, akik nem a vizsgálathoz tartozó daganatellenes kezelést kaptak, az új kezelés időpontjában előrehaladottnak tekintették.
French: Autres effets indésirables éventuels chez les patients atteints de MSA, de MS-AHM, ou de LM D'autres effets indésirables sont énumérés ci-dessous.
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
French: Douleurs laryngées
Hungarian: Laryngealis fájdalom
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Hungarian: A Rydapt-kezelés alatt, valamint a kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig nem szabad szoptatnia.
French: Il n'existe pas de différence de profil pharmacocinétique entre les sujets caucasiens et noirs.
Hungarian: A fehér bőrű és a fekete bőrű vizsgálati alanyoknál nincsenek a farmakokinetikai profilban mutatkozó különbségek.
French: La prudence est requise en cas d'administration de la midostaurine chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère ou terminale et ces patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe de toxicité (voir rubrique 5.2)
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, amikor a midosztaurin alkalmazását olyan betegeknél mérlegelik, akiknél súlyosan beszűkült a veseműködés vagy végstádiumú vesebetegségük van, és a betegeknél gondosan monitorozni kell a toxicitást (lásd 5.2 pont).
French: Numération plaquettaire inférieure à 50 x 10
Hungarian: A thrombocytaszám < 50 × 10
French: 9/l
Hungarian: 9/l) több mint
French: Survie globale médiane, mois (IC 95 %)
Hungarian: Medián teljes túlélés, hónap (95%-os CI)
French: Augmentation de l'amylase*
Hungarian: Emelkedett amilázszint*
French: Des patients présentant une LAM nouvellement diagnostiquée avec mutation FLT3 confirmée par un test ont été randomisés (selon un rapport 1/1) pour recevoir la midostaurine 50 mg deux fois par jour (n = 360) ou un placebo (n = 357) de manière séquentielle en association avec une induction standard par daunorubicine (60 mg/m par jour aux jours 1 à 3) / cytarabine (200 mg/m par jour aux jours 1 à 7) et une consolidation par cytarabine à dose élevée (3 g/m toutes les 12 heures aux jours 1, 3, 5), suivi d'un traitement par midostaurine ou placebo continu selon l'affectation initiale pendant un maximum de 12 cycles (28 jours/cycle).
Hungarian: Klinikai vizsgálati assay által meghatározott, újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációt hordozó, AML-ben szenvedő betegeket randomizáltak (1:1) egymás után, naponta kétszer 50 mg midosztaurinra (n = 360) vagy placebóra (n = 357), standard daunorubicin (naponta 60 mg/m az
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Hungarian: A szoptatást a Rydapt-kezelés alatt és a kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig abba kell hagyni.
French: Tout Grade Grade 3/4
Hungarian: A leggyakoribb 3./4.
French: - infections, fièvre, vertiges, étourdissements, diminution de la production d'urine, pouls rapide,
Hungarian: - fertőzés, láz, szédülés, szédelgés, csökkent vizeletürítés, gyors pulzus, gyors légzés (a szepszis vagy a neutropéniás szepszis tünetei).
French: Deux de ses métabolites (CGP52421 et CGP62221) ont démontré des activités pharmacologiques.
Hungarian: Metabolitjai közül kettő mutat farmakológiai aktivitást (CGP52421 és CGP62221).
French: Non significatif
Hungarian: Nem értelmezhető.
French: Les anomalies biologiques de grade 3/4 les plus fréquentes étaient une diminution du nombre absolu de lymphocytes (45,8 %), une diminution du NAN (26,8 %), une hyperglycémie (19 %), et une augmentation de la lipase (17,6 %).
Hungarian: fokozatú laboratóriumi eltérés a csökkent abszolút lymphocytaszám (45,8%), a csökkent abszolút neutrophilszám (26,8%), a hyperglykaemia (19%) és az emelkedett lipázszint volt (17,6%).
French: Qu'est-ce que Rydapt et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Rydapt
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rydapt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans la LAM avec ou sans greffe de CSH
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje AML-ben, az őssejt-transzplantációs státusz szerint
French: Tableau 2 Recommandations d'interruption, de réduction et d'arrêt de l'administration de Rydapt chez les patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM
Hungarian: 2. táblázat A Rydapt adagolásának megszakítása, dózisának csökkentése, és az adagolás abbahagyása az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél
French: Evènement
Hungarian: Esemény