FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Eviplera with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4+ cell counts.
Spanish: • Medicamentos que contienen didanosina (para la infección por el VIH): Tomando Eviplera con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4+.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Eviplera).
Spanish: Algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender emtricitabina o tenofovir disoproxilo (dos de los tres principios activos de Eviplera).
English: 3 Phenotypic resistance (Antivirogram).
Spanish: 2 Resistencia fenotípica (Antivirogram).
English: • If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Spanish: • Si es una mujer que presenta infección por el VIH se recomienda que no dé el pecho, para evitar que pase el virus al niño a través de la leche materna.
English: If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Eviplera treatment without talking to your doctor first.
Spanish: Si tiene infección por el VIH y hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Eviplera sin antes consultar con su médico.
English: The safety and efficacy of Eviplera in children under the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eviplera en niños menores de 18 años.
English: The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de rilpivirina es de aproximadamente 45 horas.
English: The difference in the rate of new virologic failures from the week 48 to week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
Spanish: La diferencia en la tasa de nuevos fracasos virológicos desde la semana 48 hasta la semana 96 entre rilpivirina y efavirenz no fue estadísticamente significativa.
English: During the time period of declining efavirenz plasma levels and increasing rilpivirine plasma levels after switching, none of the patients had efavirenz or rilpivirine levels below their respective IC90 levels at the same time.
Spanish: Durante el período de descenso de los niveles plasmáticos de efavirenz y aumento de los niveles plasmáticos de rilpivirina después del cambio, ninguno de los pacientes presentó niveles de efavirenz o rilpivirina inferiores a sus niveles respectivos de IC90 al mismo tiempo.
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil tablets in fasted patients was approximately 25%.
Spanish: La biodisponibilidad oral de tenofovir procedente de comprimidos de tenofovir disoproxilo en pacientes en ayunas fue de aproximadamente el 25%.
English: The safety and efficacy of Eviplera have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eviplera para el tratamiento de la infección crónica por VHB.
English: The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e. active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
Spanish: La disminución en la exposición a la fracción libre de rilpivirina (es decir, activa) durante el embarazo en comparación con el posparto fue menos pronunciada que para la exposición total de rilpivirina.
English: Treatment with Eviplera resulted in an early small increase of mean serum creatinine levels which remained stable over time and is not considered clinically relevant (see section 4.8).
Spanish: El tratamiento con Eviplera dio lugar a un pequeño aumento precoz de los niveles séricos medios de creatinina, que permanecieron estables a lo largo del tiempo y que no se considera clínicamente relevante (ver sección 4.8).
English: • If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Spanish: • Si es alérgico a emtricitabina, rilpivirina, tenofovir disoproxilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
English: • Joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
Spanish: • Dolor y dolor articular (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro)
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Eviplera you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Spanish: Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Eviplera, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
English: However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
Spanish: No obstante, no se puede excluir que la exposición a rilpivirina farmacológicamente activa, sin unir, esté significativamente aumentada en la insuficiencia moderada.
English: • Increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Spanish: • Aumento de los niveles de creatina quinasa en sangre que pueden provocar dolor y debilidad en los músculos
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that rilpivirine pharmacokinetics is not different across the age range (18 to 78 years) evaluated, with only 2 patients aged 65 years of age or older.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en los pacientes infectados por el VIH mostraron que la farmacocinética de rilpivirina no presenta diferencias en el rango de edad evaluado (18 a 78 años), con sólo 2 pacientes de 65 años de edad o más.
English: • Tell your doctor immediately and stop taking Eviplera if you develop a skin rash with the following symptoms: fever, blisters, redness in your eyes and swelling of your face, mouth or body.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Eviplera si desarrolla una erupción cutánea acompañada de los síntomas siguientes: fiebre, ampollas, enrojecimiento de los ojos e hinchazón de la cara, boca o cuerpo.
English: • Difficulty with movement
Spanish: • Dificultades para moverse
English: In a clinical study rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Spanish: En un estudio clínico, la rilpivirina no afectó significativamente a la farmacocinética de la digoxina.
English: Eviplera should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Spanish: Eviplera debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: 2 Adverse reaction identified for rilpivirine hydrochloride.
Spanish: 2 Reacción adversa identificada para rilpivirina hidrocloruro.
English: After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de [14C]-rilpivirina, se pudo recuperar un promedio del 85% y del 6,1% de la radiactividad en las heces y la orina, respectivamente.
English: Emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Spanish: Emtricitabina no se metaboliza de forma significativa por parte de las enzimas hepáticas, por lo que la repercusión de la insuficiencia hepática debería ser limitada.
English: Table 7: Outcomes of randomised treatment in study GS-US-264-0106 at week 24a
Spanish: Tabla 7: Resultados del tratamiento aleatorizado en el estudio GS-US-264-0106 en la semana 24a
English: • If you are taking an antacid (such as medicines containing magnesium or potassium), take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera (see section 3, How to take Eviplera).
Spanish: • Si está tomando un antiácido (como los medicamentos que contienen magnesio o potasio), tómelo al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Eviplera (ver sección 3, Cómo tomar Eviplera).
English: Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly
Spanish: Su médico puede realizar análisis de sangre para ver si sus riñones funcionan adecuadamente
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eviplera in all subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Eviplera en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: In treatment-naïve patients
Spanish: En pacientes naïve
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter 1 [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Spanish: Tenofovir es excretado principalmente por el riñón, tanto por filtración como por un sistema de transporte tubular activo (transportador humano de aniones orgánicos [hOAT1]), excretándose aproximadamente un 70-80% de la dosis en forma inalterada por la orina tras administración intravenosa.
English: At a dose of 25 mg of rilpivirine, no dose adjustment is required.
Spanish: Con la dosis de 25 mg de rilpivirina, no se requiere ajuste de la dosis.
English: The recommended dose of Eviplera is one tablet, taken orally, once daily.
Spanish: La dosis recomendada de Eviplera es de un comprimido, tomado por vía oral, una vez al día.
English: The absolute bioavailability of rilpivirine is unknown.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de rilpivirina.
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Spanish: Los médicos deben consultar las guías actuales de tratamiento del VIH para un manejo óptimo de la infección por el VIH en pacientes coinfectados con el VHB.
English: Eviplera is not recommended in this population (see section 4.2).
Spanish: Eviplera no está recomendado en esta población (ver sección 4.2).
English: These symptoms resolved after Eviplera was discontinued.
Spanish: Estos síntomas remitieron después de interrumpir Eviplera.
English: This may result in loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).
Spanish: Esto puede generar una pérdida del efecto terapéutico de Eviplera (ver sección 4.3).
English: • Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your methadone dose.
Spanish: • Metadona, un medicamento utilizado para tratar la adicción a opiáceos, ya que su médico puede tener que cambiar su dosis.
English: De novo resistance to emtricitabine/lamivudine was seen in 4 cases, and also to rilpivirine in 2 cases, with a consequent cross-resistance to efavirenz (2/2), nevirapine (2/2) and etravirine (1/2).
Spanish: Se observó en 4 casos una resistencia de novo a emtricitabina/lamivudina, y en 2 casos también a rilpivirina, con una resistencia cruzada consiguiente a efavirenz (2/2), nevirapina (2/2) y etravirina (1/2).
English: • Back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Spanish: • Dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fallo renal.
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor (PI).
Spanish: En otros estudios (prospectivos y transversales), las disminuciones más pronunciadas en la DMO se observaron en los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo como parte de un régimen que contenía un inhibidor de la proteasa (IP) potenciado.
English: • Problems with digestion resulting in discomfort after meals, wind (flatulence)
Spanish: • Problemas digestivos con molestias después de las comidas, gases (flatulencia)
English: Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, How to take Eviplera).
Spanish: Su médico puede tener que administrarle una dosis adicional de rilpivirina para tratar su infección por VIH (ver sección 3, Cómo tomar Eviplera).
English: The single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P and Y181V/I.
Spanish: Las mutaciones asociadas a resistencia únicas asociadas con una pérdida de la susceptibilidad a rilpivirina fueron: K101P y Y181V/I.
English: If Eviplera for any reason is stopped, speak to your doctor before you restart taking Eviplera tablets.
Spanish: Si se interrumpe Eviplera por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar el tratamiento con Eviplera.
English:  If you think you may have lactic acidosis, tell your doctor immediately.
Spanish:  Si cree que puede tener acidosis láctica, informe a su médico inmediatamente.
English: In study C209 (n = 690), the BR was emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Spanish: En el estudio C209 (n = 690), la PB era emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
English: As Eviplera contains emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Eviplera.
Spanish: Dado que Eviplera contiene emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro y tenofovir disoproxilo, cualquier interacción que se haya identificado con estos principios activos individualmente puede ocurrir con Eviplera.
English: 2 Phenotypic resistance to rilpivirine (> 3.7-fold change compared to control).
Spanish: 1 Resistencia fenotípica a rilpivirina (cambio de > 3,7 veces en comparación con el control).
English: The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Spanish: Los datos farmacocinéticos demuestran que la exposición total (AUC) a rilpivirina como parte de una pauta de tratamiento antirretroviral fue aproximadamente un 30 % inferior durante el embarazo en comparación con el posparto (6-12 semanas).
English: Eviplera contains three active substances that are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection:
Spanish: Eviplera contiene tres principios activos que se utilizan para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH):
English: In another study, the Y188L substitution resulted in a reduced susceptibility to rilpivirine of 9-fold for clinical isolates and 6-fold for site-directed mutants.
Spanish: En otro estudio, la sustitución Y188L dio lugar a una susceptibilidad 9 veces menor a la rilpivirina para aislados clínicos y 6 veces menor para los mutantes de sitio dirigido.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following:
Spanish: Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
English: The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than in the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
Spanish: La incidencia de fracaso virológico fue mayor en el grupo tratado con rilpivirina que en el tratado con efavirenz en la semana 96; no obstante, la mayor parte de los fracasos virológicos ocurrieron en las primeras 48 semanas de tratamiento.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Eviplera.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Eviplera.
English: Following oral administration of Eviplera with food emtricitabine is rapidly and extensively absorbed with maximum plasma concentrations occurring within 2.5 hours post-dose.
Spanish: Tras la administración oral de Eviplera con alimentos, emtricitabina se absorbe rápida y extensamente y alcanza sus concentraciones plasmáticas máximas dentro de las 2,5 horas posteriores a la dosis.
English: • Breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Spanish: • Rotura muscular, dolor muscular, debilidad muscular
English: However, patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Eviplera (see section 4.8).
Spanish: Sin embargo, hay que informar a los pacientes que se han notificado casos de cansancio, mareos y somnolencia durante el tratamiento con los componentes de Eviplera (ver sección 4.8).
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Spanish: En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmune débil), pueden producirse signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
English: If you are taking an H2-antagonist such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine.
Spanish: Si está tomando un antagonista H2 como famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina.
English: Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Spanish: Los hallazgos en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, perros y monos con niveles de exposición mayores o iguales a los niveles de exposición clínicos y con posible repercusión en el uso clínico incluyeron cambios renales y óseos y un descenso en la concentración de fosfato sérico.
English: A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g. mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Spanish: No se puede excluir un impacto negativo por mutaciones de los ITINN diferentes de las enumeradas anteriormente (p. ej. las mutaciones K103N o L100I como mutaciones aisladas), ya que esto no se ha estudiado in vivo en un número suficiente de pacientes.
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Spanish: Experimentos in vitro indican que rilpivirina hidrocloruro sufre principalmente un metabolismo oxidativo mediado por el sistema del CYP3A.
English: 5 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Spanish: 5 Esta reacción adversa puede ocurrir como consecuencia de una tubulopatía renal proximal.
English: The administration of Eviplera to healthy adult subjects with either a light meal (390 kcal) or a standard meal (540 kcal) resulted in increased exposures of rilpivirine and tenofovir relative to fasting conditions.
Spanish: La administración de Eviplera a sujetos adultos sanos con una comida ligera (390 kcal) o con una comida normal (540 kcal) ocasionó un aumento de los niveles de exposición a rilpivirina y tenofovir con respecto a las condiciones de ayuno.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
English: Eviplera comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Spanish: Eviplera viene en frascos de 30 comprimidos y en envases constituidos por 3 frascos de 30 comprimidos cada uno.
English: One patient with pre-existing K103N at baseline had virologic failure with additional emergent resistance by week 48.
Spanish: Un paciente con K103N preexistente en la situación basal sufrió fracaso virológico con una resistencia emergente adicional en la semana 48.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary including observation of the clinical status of the patient and monitoring of vital signs and ECG (QT interval).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8), y administrar tratamiento de apoyo si fuera necesario, incluidas la observación del estado clínico del paciente y la monitorización de las constantes vitales y el ECG (intervalo QT).
English: 6 This was a rare adverse reaction for tenofovir disoproxil.
Spanish: 6 Esta fue una reacción adversa rara para tenofovir disoproxilo.
English: Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of emtricitabine and tenofovir disproxil found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad y de toxicidad a dosis repetidas, de un mes o menos, con la combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo no mostraron ninguna exacerbación de los efectos toxicológicos en comparación con los estudios de los componentes por separado.
English: Alternatively, switching to another antiretroviral regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Spanish: De forma alternativa, se puede considerar cambiar a otra pauta de tratamiento antirretroviral (ver las secciones 4.4, 4.6, 5.1 y
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Eviplera.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción con los componentes de Eviplera (ver sección 5.3).
English: The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Spanish: La sustitución K103N por sí sola no ocasionó una disminución de la susceptibilidad a la rilpivirina, pero la combinación de K103N y L100I ocasionó una susceptibilidad 7 veces menor a la rilpivirina.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Eviplera may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Eviplera pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
English: • The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir disoproxil.
Spanish: • Los principios activos son emtricitabina, rilpivirina y tenofovir disoproxilo.
English: Interactions between Eviplera or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).
Spanish: Las interacciones entre Eviplera o su(s) componente(s) individual(es) y los medicamentos administrados concomitantemente se enumeran a continuación en la Tabla 1 (el aumento está indicado como “↑”; la disminución, como “↓” y la ausencia de cambios, como “↔”).
English: • Changes to your urine
Spanish: • Cambios en su orina