FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque l'ertugliflozine était rajoutée à la metformine et comparée à un sulfamide hypoglycémiant, l'incidence des hypoglycémies était plus élevée avec le sulfamide hypoglycémiant (27%) qu'avec l'ertugliflozine (5,6% et 8,2% pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg, respectivement).
Italian: Nel confronto tra ertugliflozin in aggiunta a metformina vs. sulfanilurea, l'incidenza di ipoglicemia è risultata maggiore nel gruppo trattato con sulfanilurea (27,2%) rispetto a ertugliflozin (rispettivamente 5,6% e 8,2% per ertugliflozin 5 mg e 15 mg).
French: L'ertugliflozine 5 et 15 mg utilisée en monothérapie a permis des réductions de la glycémie postprandiale à 2 heures corrigées en fonction du placebo statistiquement significatives de 3,83 et 3,74 mmol/L.
Italian: Usati in monoterapia, ertugliflozin 5 mg e 15 mg hanno determinato riduzioni corrette per il placebo statisticamente significative della glicemia post-prandiale (PPG) a 2 ore, pari a 3,83 e 3,74 mmol/L.
French: Steglujan doit être arrêté si le DFGe reste de façon persistante < 45 mL/min/1,73 m2 ou si la ClCr reste de façon persistante < 45 mL/min car son efficacité est réduite.
Italian: La terapia con Steglujan deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 mL/min/1,73 m2 o CrCl costantemente inferiore a 45 mL/min, a causa della riduzione dell'efficacia.
French: Ertugliflozine en ajout à la metformine et à la sitagliptine Au total, 463 patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine (≥ 1 500 mg/jour) et la sitagliptine 100 mg une fois par jour ont participé à un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, d'une durée de 26 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'ertugliflozine.
Italian: Ertugliflozin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina e sitagliptin Un totale di 463 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina (≥ 1.500 mg/die) e sitagliptin 100 mg una volta al giorno ha partecipato ad uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 26 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin.
French: Des cas de pemphigoïde bulleuse ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la DPP-4, dont la sitagliptine, depuis leur commercialisation.
Italian: Successivamente all'immissione in commercio, sono stati riportati casi di pemfigoide bolloso in pazienti che assumevano inibitori della DPP-4 tra cui sitagliptin.
French: L'association à dose fixe d'ertugliflozine et de sitagliptine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (IRT) ou sous dialyse.
Italian: L'associazione a dose fissa di ertugliflozin e sitagliptin non deve essere usata in pazienti con danno renale severo, con malattia renale allo stadio terminale (ESRD, End Stage Renal Disease) o dializzati, poiché ertugliflozin non è ritenuto efficace in tali pazienti.
French: Pancréatite aiguë a,*,b,2
Italian: Pancreatite acuta a,*,b,2
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ces médicaments sont utilisés en association avec Steglujan (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Italian: Pertanto, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando usati in associazione con Steglujan (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
French: Chez les patients tolérant la dose initiale, la dose peut être augmentée à 15 mg d'ertugliflozine/100 mg de sitagliptine une fois par jour, si le contrôle glycémique est insuffisant.
Italian: Nei pazienti che tollerano la dose iniziale e che necessitano di controllo glicemico addizionale, la dose può essere aumentata a 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin una volta al giorno.
French: Pour les triglycérides, les variations médianes en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg versus placebo étaient respectivement de3,9% et -1,7% versus 4,5%.
Italian: Le variazioni percentuali mediane dal basale per ertugliflozin 5 mg e 15 mg vs. placebo sono state, rispettivamente, trigliceridi -3,9% e -1,7% vs. 4,5%.
French: Des allongements minimes de l'intervalle QTc, qui n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents, ont été observés dans une étude à la dose de 800 mg de sitagliptine.
Italian: In uno studio con sitagliptin a una dose di 800 mg, sono stati osservati aumenti minimi del QTc, non considerati clinicamente rilevanti.
French: Au total, 291 patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par un régime alimentaire et de l'exercice physique ont participé à un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, d'une durée de 26 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'ertugliflozine en association avec la sitagliptine.
Italian: Terapia di associazione con ertugliflozin e sitagliptin Un totale di 291 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con dieta ed esercizio fisico ha partecipato a uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 26 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin in associazione con sitagliptin.
French: Prurit a,2
Italian: Prurito a,2
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)* Affections hématologiques et du système lymphatique Rare
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)*
French: Eruption cutanée a,*,2
Italian: Eruzione cutanea a,*,2
French: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Italian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com msd_slovenia@merck.com
French: Insuffisance rénale aiguë a,2
Italian: Insufficienza renale acuta a,2
French: (décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour angor instable)
Italian: Endpoint primario composito (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per angina instabile)
French: Le traitement par Steglujan doit être interrompu si le DFGe reste de façon persistante < 45 mL/min/1,73 m2 ou si la ClCr reste de façon persistante < 45 mL/min.
Italian: La terapia con Steglujan deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 mL/min/1,73 m2 o CrCl costantemente inferiore a 45 mL/min.
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous recevez Steglujan.
Italian: Se sta prendendo Steglujan, si rivolga al medico per stabilire qual è il modo migliore di alimentare il suo bambino durante il trattamento.
French: , hémoglobine augmentée
Italian: , aumento dell'emoglobina
French: Différence par rapport au placebo (moyenne des MC
Italian: Variazioni rispetto al basale (media LS Differenza rispetto al placebo (media LS
French: Comment prendre Steglujan
Italian: Come prendere Steglujan
French: L'étude TECOS était une étude randomisée réalisée chez 14 671 patients, dans la population en intention de traiter, avec un taux de HbA1c compris entre ≥ 6,5 et 8,0% et présentant une maladie cardiovasculaire avérée, avec 7 332 patients traités par 100 mg de sitagliptine par jour (ou 50 mg par jour lorsque la valeur à l'inclusion du DFGe était ≥ 30 et < 50 mL/min/1,73 m2), ou 7 339 patients recevant le placebo.
Italian: TECOS è stato uno studio randomizzato su 14.671 pazienti (popolazione intention-to-treat) con valori di HbA1c ≥ 6,5-8,0% e malattia CV accertata, trattati con sitagliptin (7.332) 100 mg/die (o 50 mg/die in caso di eGFR basale ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2) o placebo (7.339) aggiunti alla terapia solitamente utilizzata per il raggiungimento dei valori standard regionali per l'HbA1c e per i fattori di rischio CV.
French: Augmentation des mictions
Italian: Minzione aumentata Disuria
French: Steglujan ne doit pas être initié chez les patients présentant un DFGe < 60 mL/min/1,73 m ou une
Italian: La terapia con Steglujan non deve essere iniziata in pazienti con eGFR inferiore a 60 mL/min/1,73 m o CrCl inferiore a 60 mL/min.
French: Ertugliflozine 5 mg Ertugliflozine 15 mg (moyenne des MC
Italian: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg (media LS
French: Déplétion volémique
Italian: Deplezione volemica*
French: • si vous prenez de la digoxine (médicament utilisé pour traiter les battements de cœur irréguliers et d'autres problèmes cardiaques) ; une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Steglujan.
Italian: • se sta prendendo digossina (un medicinale usato per trattare l'irregolarità del battito cardiaco o altri problemi del cuore).
French: Effets indésirables avec la sitagliptine.
Italian: Reazione avversa con sitagliptin.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
French: Vomissements a,2
Italian: Stipsi Vomito a,2
French: Ces caractéristiques n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse composite des données pharmacocinétiques de Phase 1 et d'une analyse pharmacocinétique de population des données de Phase 1 et de Phase 2.
Italian: Secondo un'analisi composita dei dati di farmacocinetica di Fase 1 e a un'analisi farmacocinetica di popolazione su dati di Fase 1 e 2, tali caratteristiche non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sitagliptin.
French: Décès d'origine cardiovasculaire
Italian: Outcome secondario Morte cardiovascolare
French: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Solution à diluer pour perfusion
Italian: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrato per soluzione per infusione
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit ;
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
French: • Les techniques appropriées d'auto-administration de Stelara, dont l'utilisation des seringues préremplies.
Italian: • Tecniche appropriate per l'autosomministrazione di Stelara, incluso l'uso delle siringhe preriempite.
French: • Les recommandations locales sur le dépistage de la tuberculose ;
Italian: • Linee guida locali per lo screening di Tubercolosi
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit garantir qu'avant le lancement de la forme seringue préremplie de Stelara , tous les professionnels de santé qui sont susceptible de precrire ou d'utiliser Stelara ont reçu une documentation de formation contenant les éléments suivants :
Italian: Prima del lancio della siringa preriempita di Stelara, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che a tutti gli operatori sanitari che prescriveranno/useranno Stelara sarà fornito materiale educazionale che conterrà i seguenti elementi:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o le restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte qui di seguito siano implementate:
French: Les messages clés et les éléments inclus dans les guides d'information pour les professionnels de santé sont définis comme suit :
Italian: I messaggi chiave e i documenti inclusi nel plico del materiale educazionale destinato agli operatori sanitari sarà focalizzato su:
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
French: Les messages clés du kit d'information des patients sont définis comme suit :
Italian: I messaggi chiave inclusi nel plico del materiale educazionale destinato al paziente dovranno essere focalizzati su:
French: • Le risque potentiel de tumeurs malignes ;
Italian: • Rischio potenziale di neoplasie
French: • Le risque de réactivation d'une tuberculose latente et des informations concernant le dépistage de la tuberculose conformément aux recommandations locales ;Le risqued'infections graves dont la salmonellose, la tuberculose et autres infections mycobactériennes ;
Italian: • Rischio di riattivazione di tubercolosi latente e informazioni sullo screening per la tubercolosi in accordo alle linee guida locali
French: • Le risque de tumeurs malignes.
Italian: • Rischio di neoplasie.
French: • Le risque d'infections graves dont la salmonellose, la tuberculose et autres infections mycobactériennes ;
Italian: • Rischio di reazioni di ipersensibilità incluse avvertenze e controindicazioni per allergie al lattice
French: • Guides d'information pour les professionnels de sante • Kit d'information des patients
Italian: • Plico contenente materiale educazionale riservato agli operatori sanitari • Plico contenente materiale educazionale riservato al paziente.
French: • La notice d'information patient ;
Italian: • Foglio Illustrativo
French: Ceci est normal.
Italian: E' normale.
French: Non statistiquement significatif
Italian: Non statisticamente significativo
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2009 Date de dernier renouvellement : 19 septembre 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 2009 Data del rinnovo più recente: 19 Settembre 2013
French: N'utilisez pas ce médicament
Italian: Non usi questo medicinale
French: Aucune diminution de l'efficacité n'a été observée.
Italian: Non è stata osservata alcuna riduzione dell'efficacia.
French: Cette apparence n'est pas inhabituelle pour des solutions protéiques.
Italian: Questo aspetto non è insolito per le soluzioni proteiche.
French: • Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l'eau chaude
Italian: • Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
French: Mélanger délicatement.
Italian: Mescolare delicatamente.
French: Votre poids corporel
Italian: Il suo peso corporeo
French: Ceci peut augmenter le risque de cancer.
Italian: Questo può aumentare il rischio di cancro.
French: Régulation des enzymes du CYP450
Italian: Regolazione degli enzimi del CYP450
French: « paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Italian: "paralisi di Bell"), che solitamente è temporanea
French: Les données d'efficacité ont été recueillies et analysées jusqu'à la semaine 8 pour les deux études.
Italian: I dati di efficacia sono stati raccolti e analizzati fino alla settimana 8 per entrambi gli studi.
French: Ne faites pas les deux.
Italian: Non può fare entrambe le cose.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Italian: Giustificazione per non includere il Braille accettata
French: Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Italian: Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.
French: • Si le produit a été vigoureusement agité.
Italian: • Se il prodotto è stato agitato energicamente.
French: 10 secondes.
Italian: 10 secondi.
French: Il doit être administré sur une période d'au moins une heure.
Italian: Deve essere somministrato in un periodo di almeno un'ora.
French: La plupart ont été considérés comme étant légers et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement étudié.
Italian: La maggior parte è stata ritenuta lieve e non è stato necessario interrompere la terapia oggetto di studio.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione nell'uomo.
French: Ceci permettra au liquide d'atteindre une température confortable pour l'injection (température ambiante).
Italian: Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l'iniezione (temperatura ambiente).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSUR)
French: Volume d'injection (mL)
Italian: Volume di iniezione (mL)
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
French: Les résultats d'efficacité principaux sont montrés dans le Tableau 6 ci-dessous.
Italian: I risultati chiave dell'efficacia sono mostrati nella seguente Tabella 6.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le corps.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell'organismo.
French: PGA = Physician Global Assessment
Italian: PGA = (Physician Global Assessment) valutazione globale del medico
French: Cependant, le médecin doit assurer un suivi approprié des patients.
Italian: Comunque, il medico deve assicurare un appropriato controllo periodico dei pazienti.
French: Autres médicaments, vaccins et Stelara
Italian: Altri medicinali, vaccini e Stelara
French: L'amélioration a été maintenue à la semaine 28.
Italian: Il miglioramento è stato mantenuto fino alla Settimana 28.
French: Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament.
Italian: Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale.
French: Les complications graves incluaient insuffisance respiratoire et prolongation d'hospitalisation.
Italian: Esiti gravi hanno incluso insufficienza respiratoria e ospedalizzazione prolungata.
French: CDLQI de 0 ou 1
Italian: CDLQI di 0 o 1
French: Gardez toujours sur vous l'emballage extérieur, même s'il est vide.
Italian: Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.
French: Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.
Italian: Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.
French: Ne pas utiliser le médicament s'il a été fortement agité.
Italian: Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.
French: Si ces symptômes apparaissent, un traitement approprié doit être instauré.
Italian: Se si verificano questi sintomi, deve essere instituita una terapia appropriata.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Stelara.
Italian: • Se ha mai avuto una reazione allergica a Stelara.
French: Pour les patients pesant plus de
Italian: Ai pazienti con un peso maggiore di
French: 3 ans. Ne pas congeler.
Italian: 3 anni Non congelare.
French: Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.
Italian: Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.
French: La seringue, l'aiguille et le flacon ne doivent jamais être réutilisés.
Italian: La siringa, l'ago e il flaconcino non devono essere mai riutilizzati.
French: Dose unique versus doses multiples
Italian: Dose unica verso dosi multiple
French: L'étude UNIFI-I a inclus 961 patients.
Italian: UNIFI-I ha incluso 961 pazienti.
French: • Pour les instructions sur comment injecter Stelara, consultez la rubrique « Instructions pour l'administration » à la fin de cette notice.
Italian: • Per le istruzioni su come iniettare Stelara, vedere "Istruzioni per la somministrazione" alla fine di questo foglio illustrativo.
French: • Ne pas mélanger Stelara avec d'autres liquides pour injection.
Italian: • Non mescolare Stelara con altri liquidi per iniezione.
French: Parlez-en à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel.
Italian: Parli con il suo medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
French: Le profil de sécurité de la dose recommandée et celui de la demidose recommandée étaient comparables.
Italian: Il profilo di sicurezza della dose raccomandata e della metà della dose raccomandata era confrontabile.
French: • Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Italian: • bruciore quando urina
French: Stelara réduira l'inflammation ainsi que d'autres signes de la maladie.
Italian: Stelara ridurrà l'infiammazione e altri segni della malattia.
French: • Si vous avez déjà eu un cancer quel qu'en soit le type - car les immunosuppresseurs comme Stelara affaiblissent partiellement le système immunitaire.
Italian: • Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro - questo perché gli immunosoppressori come Stelara indeboliscono in parte il sistema immunitario.
French: • qu'il s'agit du bon médicament
Italian: • il medicinale sia quello giusto
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 8 heures entre 15 et 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore a 15-25°C.
French: Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de ces effets indésirables.
Italian: Vedere "Effetti indesiderati gravi" al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.
French: Avant administration, il convient de laisser STELARA atteindre la température ambiante (approximativement une demi-heure).
Italian: Prima della somministrazione, si deve aspettare che STELARA raggiunga la temperatura ambiente (circa mezz'ora).
French: Cependant, la dose de 90 mg a montré une meilleure efficacité (voir rubrique 5.1, Tableau 4).
Italian: Tuttavia, la dose di 90 mg ha evidenziato una maggiore efficacia (vedere paragrafo 5.1, Tabella 4).
French: Si nécessaire, la solution diluée pour perfusion peut être conservée à température ambiante.
Italian: Se necessario, la soluzione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente.
French: Stelara appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
Italian: Stelara appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "immunosoppressori".
French: • Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Italian: • Se è affetto da un'infezione attiva che il suo medico ritiene importante.
French: La première étude portait sur 110 patients âgés de 12 à 17 ans traités sur une durée allant jusqu'à 60 semaines et la seconde étude portait sur 44 patients âgés de 6 à 11 ans traités sur une durée allant jusqu'à 56 semaines.
Italian: Il primo studio ha interessato 110 pazienti con età compresa tra i 12 e 17 anni trattati fino a 60 settimane, mentre il secondo studio ha interessato 44 pazienti con età compresa tra i 6 e gli 11 anni trattati fino a 56 settimane.
French: Cette analyse est fondée sur l'observation d'au moins 100 patients (> 5% de la population étudiée) traités concomitamment par ces médicaments pendant au moins 90% de la période étudiée.
Italian: La base di questa analisi è stata la presenza di almeno 100 pazienti (> 5% della popolazione in studio), trattati in concomitanza con questi medicinali per almeno il 90% del periodo dello studio.
French: L'amélioration de la qualité de vie liée à la santé était généralement maintenue pendant l'étude d'extension jusqu'à la semaine 92.
Italian: Il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute è stato generalmente mantenuto durante l'estensione fino alla settimana 92.
French: • Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d'injection.
Italian: • Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione.