FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym produktu leczniczego przeciwciała przeciwko eptoterminie alfa (substancja białkowa) wykryto u 194 z 207 (94%) pacjentów otrzymujących leczenie oraz u 18 z 86 (21%) pacjentów leczonych autologicznym wszczepem kostnym (grupa kontrolna).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfinu fundust mótefni gegn próteininu eptotermin alfa hjá 194 af 207 (94%) sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með lyfinu og 18 af 86 (21%) sem fengu meðferð með samgena beingræðlingum (samanburðarhópur).
Polish: W miarę możliwości umieścić dren w tkance podskórnej.
Icelandic: Ef hægt er setjið hann í undirhúð.
Polish: Ekspozycja na produkt była niewielka ze względu na to, że został on wprowadzony na rynek niedawno i w ograniczonym zakresie (w UE jest rozprowadzany dopiero od sierpnia 2011 r. i tylko w kilku państwach członkowskich).
Icelandic: Raunar hefur útsetning vegna nýlegrar og takmarkaðrar markaðssetningar vörunnar verið takmörkuð (markaðssett innan ESB eingöngu í ágúst 2011 og aðeins í nokkrum aðildarríkjum).
Polish: Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań będą wprowadzone na rynek.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Polish: Data ostatniego pozwolenia: 19 lutego 2014 r.
Icelandic: 19. febrúar 2009 Dagsetning nýjustu endurnýjunar markaðsleyfis 19. febrúar 2014
Polish: • rozpoznano nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą podaną w punkcie 6.1;
Icelandic: ● eru með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Polish: Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Polish: Leczenie wymaga wykonania pojedynczego zabiegu chirurgicznego.
Icelandic: Meðferðin krefst einnar skurðaðgerðar.
Polish: Maksymalna odpowiedź humoralna wystąpiła po 3 miesiącach od leczenia.
Icelandic: Mótefnasvörunin var í hámarki þremur mánuðum eftir meðferðina.
Polish: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); örsjaldan koma fyrir (<10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: Jednak wyniki implantacji u zwierząt wskazują, że substancja czynna, eptotermina alfa, jest uwalniania z miejsca wszczepu w ciągu kilku tygodni, a jej stężenie we krwi obwodowej nie jest większe niż 3% całkowitej ilości wszczepu.
Icelandic: Þó sýna niðurstöður rannsókna á ígræðslum í dýr að virka efnið eptotermin alfa losnar úr ígræðslustaðnum á nokkrum vikum og nær aldrei styrk í blóðrásarkerfinu sem er yfir 3% af ísettu heildarmagni.
Polish: Ostrożnie zdejmować kapsel.
Icelandic: Farið varlega með krumpuhetturnar.
Polish: - Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nawet u 1 na 100 osób)::
Icelandic: - Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: Maksymalna dawka stosowana u ludzi nie powinna być większa niż 2 jednostki, ponieważ jak dotąd nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa w osteosyntezie kręgów kręgosłupa wymagającej większych dawek.
Icelandic: Hámarksskammtur fyrir mann á ekki að vera stærri en 2 einingar þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni og öryggi við staurliðsaðgerðir á hrygg sem þarf stærri skammt.
Polish: Produkt Opgenra jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (< 12 lat), młodzieży (12-18 lat) i przed zakończeniem dojrzewania kostnego (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Opgenra handa börnum (<12 ára), unglingum (12-18 ára) og einstaklingum með óþroskaða beinabyggingu (sjá kafla 4.3).
Polish: Ich wyniki nie wykazały żadnych nieoczekiwanych lub układowych działań toksycznych w czasie okresu obserwacji oraz po podaniu.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin óvænt eða almenn eitrunaráhrif á athugunartímabilinu og eftir íkomu.
Polish: Tel. +353 61 585100
Icelandic: Sími +353 61 585100
Polish: Produkt Opgenra jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od 0 do 12 lat, młodzieży w wieku od 12 do 18 lat i przed zakończeniem dojrzewania kostnego.
Icelandic: Ekki má nota Opgenra handa börnum á aldrinum 0 til 12 ára, unglingum á aldrinum 12 til 18 ára og einstaklingum með óþroskaða beinabyggingu.
Polish: - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: - Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: Znaczenie kliniczne tworzenia przeciwciał nie jest znane.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
Polish: 1 g (3,3 mg eptoterminy alfa)
Icelandic: 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
Polish: U ludzi należy stosować co najwyżej 2 jednostki (6,6 mg eptoterminy alfa), ponieważ jak dotąd nie badano skuteczności i bezpieczeństwa większych dawek leku.
Icelandic: Hámarksskammtur lyfsins ætti ekki að vera umfram 2 einingar (6,6 mg eptotermin alfa) þar sem virkni þess og öryggi hefur ekki verið rannsökuð í stærri skömmtum.
Polish: W kluczowym badaniu obejmującym 295 pacjentów stosowano nieinstrumentowaną spondylodezę tylno-boczną; u 208 uczestników badania zastosowano produkt Opgenra.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni með 295 sjúklingum voru framkvæmdar staurliðsgerðir á aftanveðum lendarhrygg án verkfæra hjá 208 sjúklingum sem fengu Opgenra meðferð.
Polish: Unieść plastikowe przykrywki i zdjąć kapsle z fiolek.
Icelandic: Lyftið plastlokunum og takið krumpuhetturnar af hettuglösunum.
Polish: Tel. +353-61-585100
Icelandic: Sími +353-61-585100
Polish: Duże miana przeciwciał IgG anty-OP-1 wykryto w mleku przez okres od urodzenia potomstwa do 28. dnia laktacji (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Marktækt magn OP-1 mótefna af IgG gerð mældist í mjólk allan tímann sem rannsóknin stóð yfir eftir got að 28. mjólkurgjafardegi (sjá kafla 4.6).
Polish: Obserwowano je również po zastosowaniu produktu Opgenra (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Þetta hefur sést eftir notkun (sjá kafla 4.8).
Polish: • rozpoznano chorobę nowotworową lub choroba nowotworowa pozostaje w trakcie leczenia;
Icelandic: ● eru með virkt krabbamein eða eru í meðferð við krabbameini;
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli zażywało się przedtem ten lek.
Icelandic: Segðu lækninum eða skurðlækninum frá ef þú hefur áður fengið þetta lyf.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að lesa hann síðar.
Polish: Pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku chorób serca lub częstych zakażeń należy zidentyfikować i szczególnie uważnie obserwować w okresie pooperacyjnym.
Icelandic: Sjúklinga með þekkta sögu um hjartasjúkdóma eða tíðar sýkingar verður að greina og fylgjast betur með eftir aðgerð.
Polish: • toksyczności dla zarodków i płodów oraz konieczności stosowania, przez kobiety zdolne do zajścia w ciążę, skutecznej antykoncepcji przez 2 lata po implantacji
Icelandic: fósturvísis- fóstureitrun og nauðsyn þess að konur sem geta mögulega átt börn noti virka getnaðarvörn næstu 2 ár eftir ígræðslu
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym podskórnej implantacji u szczurów obserwowano, zgodnie z oczekiwaniami, heterotopowe powstawanie kości.
Icelandic: Við 2 ára rannsókn á ígræðslu undir húð á rottum fannst staðvillt beinmyndun, eins og búist var við.
Polish: • wcześniej stosowano produkty zawierające białko morfogenetyczne kości (BMP);
Icelandic: ● hafa áður fengið lyf sem innihalda prótein til beinmyndunar (BMP);
Polish: Przeciwciała neutralizujące wystąpiły u 26% pacjentów w grupie objętej interwencją i u 1% pacjentów w grupie kontrolnej.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk lyfið mynduðu 26% sjúklinganna hlutleysandi mótefni á móti 1% hjá samanburðarhópnum.
Polish: Ten specjalistyczny lek stosuje się zamiast przeszczepu autologicznego (pobieranego z kości biodrowej pacjenta) w celu uzyskania zrostu i unieruchomienia kręgów kręgosłupa.
Icelandic: Þetta sérhæfða lyf er notað í stað samgena beingræðlinga (bútur af beini sjúklingsins er tekinn úr mjöðm) til að staurliðsgera hrygginn.
Polish: Po 2 latach od zakończenia leczenia u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał neutralizujących.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni fundust ekki hjá neinum sjúklinganna 2 árum eftir meðferðina.
Polish: Farmaceuta w szpitalu lub chirurg odpowiadają za prawidłowe przechowywanie produktu leczniczego przed użyciem i w jego trakcie, a także za odpowiednie usunięcie produktu.
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingurinn eða skurðlæknirinn ber ábyrgð á réttri geymslu lyfsins, bæði fyrir notkun og meðan á notkuninni stendur, sem og að rétt sé staðið að förgun.
Polish: Nie stukać w dno fiolki podczas przenoszenia jej zawartości, gdyż mogłoby to spowodować jej pęknięcie.
Icelandic: Sláið ekki á botn hettuglassins þegar innihaldi þess er hellt til að koma í veg fyrir að það brotni.
Polish: Wpływ przeciwciał anty-OP-1 na proces gojenia kości oceniano w nieklinicznym badaniu na psach, u których dwukrotnie wywołano uszkodzenia kości długich, a następnie dwukrotnie stosowano wszczepy.
Icelandic: Áhrif and-OP-1 mótefna á beingræðsluferlið voru rannsökuð í hundum með tvö tilvik um ágalla í löngum beinum sem voru meðhöndluð með endurteknum ígræðslum.
Polish: W regularnych odstępach czasu pobierano próbki krwi i mleka do badań metodą ELISA z przeciwciałami na fazie stałej.
Icelandic: Blóð- og mjólkursýnum var safnað með reglulegu millibili og rannsökuð með fastfasa ensímtengdu mótefnaprófi (ELISA).
Polish: Produkt leczniczy powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego chirurga.
Icelandic: Lyfið skal notað af skurðlækni með viðeigandi réttindi.
Polish: *Eptotermina alfa jest rekombinowanym ludzkim białkiem osteogennym typu 1 (OP-1) wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
Icelandic: *Eptotermin alfa er beinmyndandi mannaprótein 1 (OP1) framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða erfðatækni.
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych substancji czynnej u ludzi.
Icelandic: Engin gögn eru til um lyfjahvörf virka efnisins í mönnum.
Polish: Wprowadzić zawartość fiolki z eptoterminą alfa i fiolki z karmelozą do jałowego naczynia.
Icelandic: Setjið innihald eptotermin alfa hettuglassins og karmellósu hettuglassins í sæfða skál.
Polish: W badaniach oceniających przeciwciała anty-OP-1 wykazano reaktywność krzyżową z blisko spokrewnionymi białkami BMP-5 i BMP-6.
Icelandic: -1 mótefnum kom fram nokkur víxlvirkni við náskyld prótein til beinmyndunar BMP-5 og BMP-6.
Polish: W badanych populacjach u niektórych pacjentów z częstymi chorobami towarzyszącymi (np. serca i naczyń, układu oddechowego, moczowo-płciowego, nowotworami) w długotrwałym, 3-letnim okresie obserwacji stwierdzono zaostrzenie dotychczasowych chorób.
Icelandic: Sumir sjúklinganna sem tóku þátt í rannsóknunum, og voru einnig með aðra algenga sjúkdóma (t.d. hjarta- og æðasjúkdóma, öndunarfærasjúkdóma, þvag- og kynfæraraskanir, æxli) fundu fyrir versnun þeirra sjúkdóma sem þeir höfðu fyrir, meðan á langtíma- (þrjú ár) eftirfylgnitímabilinu stóð.
Polish: Pierwszą dawkę eptoterminy alfa w roztworze antygenów Freund's adjuvant podawano podskórnie, a dawki przypominające - po 14 i 28 dniach.
Icelandic: Eptotermin alfa í Freunds ónæmisglæði var fyrst gefið undir húð og örvunarskammtar eftir 14 og 28 daga.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie przeciwciał IgG anty-OP-1 do mleka.
Icelandic: Í dýratilraunum var sýnt fram á útskilnað and-OP-1 mótefna af IgG gerð í mjólk.
Polish: Przeprowadzono badania po podaniu jednorazowym i wielokrotnym na wielu modelach zwierzęcych (szczury i naczelne).
Icelandic: Rannsóknir á einum skammti og endurteknum skömmtum í dýrum (rottum og prímötum) voru gerðar.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu Opgenra z syntetycznymi wypełniaczami ubytków kostnych (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Opgenra samhliða samtengdum beinholufylli (sjá kafla 4.5).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego w chirurgii kręgosłupa szyjnego, a zatem nie zaleca się stosowania produktu poza kręgosłupem lędźwiowym.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir á öryggi og virkni við notkun lyfsins í aðgerðum á hálshrygg; því er ekki hægt að mæla með notkun þess utan lendarhryggjarsvæðis.
Polish: Po zamknięciu tkanek miękkich wokół implantu, przepłukać pole operacyjne, w razie potrzeby usunąć pozostałości produktu leczniczego, które mogły się przemieścić podczas zamykania tkanek miękkich.
Icelandic: 14. Eftir að mjúku vefjunum umhverfis ígræðsluna hefur verið lokað skal skola svæðið ef þörf er á til að fjarlægja leifar af lyfinu sem kunna að hafa losnað þegar mjúku vefjunum var lokað.
Polish: • nagromadzenie płynów w tkankach organizmu (seroma),
Icelandic: • uppsöfnun vökva í vefjum (sermisgúll)
Polish: Faks +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: Bréfasími +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C)
Polish: Co to jest lek Opgenra i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Opgenra og við hverju það er notað
Polish: Proszek zawierający substancję pomocniczą karmelozę (karboksymetylocelulozę) jest żółtawo biały.
Icelandic: Duftið sem inniheldur hjálparefnið karmellósa (karboxýlmetýlsellulósa) er gulhvítt.
Polish: Opgenra należy do grupy leków określanych mianem białek morfogenetycznych kości (BMP).
Icelandic: Opgenra er af gerð lyfja sem kölluð eru prótein til beinmyndunar (BMP).
Polish: - u młodzieży (12-18 lat) lub przed zakończeniem dojrzewania kostnego (wzrastania kości).
Icelandic: ef þú ert unglingur (12-18 ára) eða beinagrindin er ekki fullþroskuð (þú ert ennþá að vaxa).
Polish: Produkt Opgenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia u jednego pacjenta.
Icelandic: Opgenra er einungis ætlað til notkunar í eitt skipti fyrir hvern sjúkling.
Polish: Nieznana: nadwrażliwość, pokrzywka
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ofnæmi, ofsakláði
Polish: Zjawisko, określane mianem rakotwórczości indukowanej przez substancje stałe, często obserwowano u szczurów po podskórnej implantacji różnych ciał stałych (plastikowe lub metalowe).
Icelandic: Þessi verkun, nefnd krabbamyndun vegna fastra efna, hefur oft fundist í rottum þegar föst efni (plast eða málmar) voru ígrædd undir húð.
Polish: Ten lek może być podawany kobietom karmiącym piersią tylko wtedy, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że korzyści są większe od ryzyka.
Icelandic: Lyfið á aðeins að gefa konum með börn á brjósti þegar læknirinn sem stundar konuna ákveður að kostirnir séu mikilvægari en áhættan.
Polish: Co to jest lek Opgenra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opgenra Jak stosować lek Opgenra
Icelandic: Upplýsingar um Opgenra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Opgenra Hvernig nota á Opgenra
Polish: Wyniki przeprowadzonych badań na zwierzętach nie pozwalają wykluczyć wpływu przeciwciał antyOP-1 na rozwój zarodków lub płodów (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sem gerðar hafa verið, útiloka ekki möguleg áhrif and-OP-1 mótefna á þroska fósturs (sjá kafla 5.3).
Polish: Faks +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: Bréfasími +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Polish: Ostrożnie nałożyć produkt na odpowiednio przygotowane loże po obu stronach kręgosłupa, łącząc powierzchnie grzbietowe sąsiednich wyrostków poprzecznych.
Icelandic: Setjið efnið varlega á undirbúin svæðin á hvorri hlið hryggjarins og brúið þannig baklæg yfirborð samliggjandi þvertinda.
Polish: Nie zaleca się powtórnego stosowania tego białka morfogenetycznego kości (BMP)."
Icelandic: Ekki er mælt með endurtekinni notkun þessa próteins til beinmyndunar (BMP).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrach.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum.
Polish: Przeciwciała wykryto u osobników dorosłych i potomstwa w okresie ciąży oraz podczas okresu karmienia.
Icelandic: Mótefni voru greinanleg í fullorðnum dýrum og afkvæmum þeirra á meðgöngu- og mjólkurgjafartíma.
Polish: Opisywano przypadki interakcji z produktem Calstrux, syntetycznym wypełniaczem ortopedycznym (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá mögulegri milliverkun við Calstrux, sem er beinholufyllir (sjá kafla 4.5).
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień),
Icelandic: • roði í húð (hörundsroði),
Polish: • nasilone tworzenie kości lub tworzenie kości poza obszarem zrostu kręgów (kostnienie heterotopowe),
Icelandic: • aukin beinmyndun eða beinmyndun utan staurliðsgerðarsvæðisins,(staðvillt beinmyndun),
Polish: Zdarzenia opisywane w badaniach klinicznych po każdym zabiegu chirurgicznym, niekoniecznie specyficznie związane z implantem, obejmowały powierzchowne zakażenie rany, rozejście się brzegów rany, zapalenie kości i szpiku, powikłania związane z rusztowaniem mechanicznym, krwiaki, nudności, wymioty, gorączkę oraz dolegliwości bólowe.
Icelandic: Meðal þeirra aukaverkana, sem skráðar voru eftir slíka skurðaðgerð meðan á klínísku rannsóknunum stóð og eru ekki í sérstöku orsakasamhengi við ígræddu efnunin, voru yfirborðssýkingar í sárum, opnun sára, bein- og mergbólga, fylgikvillar í aflfræðilegum stoðbúnaði, margúlar, ógleði,uppköst, hiti og verkir.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badań lub analiz do badania długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów leczonych Opgenra i również rzeczywiste wykorzystanie narkotyków w prawdziwym życiu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram niðurstöður rannsóknar eða rannsókna til að meta langtíma öryggi og verkun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Opgenra og einnig niðurstöður lyfjanotkunarrannsókna.
Polish: • metod zamykania tkanek miękkich wokół implantu.
Icelandic: • hvernig mjúkvefjunum er lokað um ígræðsluna.
Polish: Nie ma pewności co do implikacji klinicznych powyższych obserwacji w przypadku stosowania produktu końcowego u ludzi (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna fyrir notkun lyfsins hjá mönnum er ennþá óviss (sjá kafla 4.6).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Opgenra wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ólíklegt er að Opgenra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Stan niektórych pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby serca lub skłonność do częstych zakażeń, pogorszył się po zastosowaniu tego leku.
Icelandic: Sumum sjúklingum sem höfðu sögu um hjartasjúkdóma eða voru með tíðar sýkingar versnaði eftir að þeim var gefið þetta lyf.
Polish: Inne leki i Opgenra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Opgenra
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby zapobiec przemieszczeniu się produktu Opgenra wskutek irygacji, nieodpowiedniego zamknięcia otaczających tkanek lub braku hemostazy.
Icelandic: Sérstaklega verður að gæta þess að Opgenra leki ekki út vegna skolunar, ófullkominnar lokunar vefjanna umhverfis eða ófullnægjandi stöðvunar blæðingar.
Polish: Ze względu na ryzyko tworzenia przeciwciał neutralizujących przeciwko białku OP-1 i aktualnie nieznanych zagrożeń dla płodu, produkt leczniczy powinien być podawany kobietom w ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści są większe niż ewentualne ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Vegna óþekktrar áhættu fyrir fóstur í tengslum við mögulega myndun hlutleysandi mótefna gegn OP-1 próteinum, á ekki að nota lyfið á meðgöngu nema mögulegur ábati réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
Polish: Substancja czynna, eptotermina alfa, inicjuje procesy kościotwórcze poprzez indukcję komórkowego różnicowania się komórek mezenchymalnych, które następnie migrują ze szpiku kostnego, okostnej i mięśni do miejsca implantacji.
Icelandic: Virka efnið, eptotermin alfa, kemur af stað beinmyndun með því að framkalla sérhæfingu í bandvefsfrumum sem er safnað á ígræðslustaðinn úr beinmerg, beinhimnu og vöðvum.
Polish: Heterotopowe kostnienie u ludzi często występuje po przypadkowym lub chirurgicznym urazie kości.
Icelandic: Staðvillt beinmyndun er algeng í mönnum eftir áverka á beinagrind vegna slyss eða skurðaðgerðar.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsngar
Polish: Substancją czynną leku jest eptotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko osteogenne typu 1 wytwarzane przez komórki jajnika chomika chińskiego; CHO).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eptotermin alfa (raðbrigða manna beinmyndunarprótein 1, framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með erfðatækni).
Polish: • występuje czynne zakażenie w miejscu spondylodezy lub dodatni wywiad w kierunku nawracających zakażeń;
Icelandic: ● hafa virka sýkingu á svæðinu fyrir staurliðsaðgerð á hrygg eða sögu um endurteknar sýkingar;
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu sugerują, że skojarzone stosowanie produktu i syntetycznego wypełniacza ubytków kostnych może zwiększać ryzyko nasilenia miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz, niekiedy, przemieszczeń implantów (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í gögnum vegna eftirfylgni eftir markaðssetningu, hefur komið fram að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, getur leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkinga og einstaka sinnum til reks ígræddu efnanna (sjá kafla 4.4).
Polish: Produkt Opgenra jest przeznaczony do stosowania w tylno-bocznej osteosyntezie kręgów (spondylodeza) lędźwiowych u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem, u których przeszczep autologiczny okazał się przeciwwskazany lub nieskuteczny.
Icelandic: Opgenra er ætlað til staurliðsgerðar á aftanverðum lendarhrygg hjá fullorðnum sjúklingum með hryggjarliðsskrið (spondylolisthesis), þegar samgena ígræðsla hefur ekki borið árangur eða ekki má nota hana.
Polish: Nie wiadomo, aby produkt Opgenra wpływał na koordynację nerwowo-mięśniową lub sprawność, a zatem wydaje się, że jego stosowanie nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów mechanicznych ani obsługiwanie maszyn.
Icelandic: Opgenra hefur engin þekkt lyfjafræðileg áhrif á tauga-hreyfi samhæfingu eða getu og er því ólíklegt að það hafi áhrif á fyrri getu til aksturs eða stjórnunar véla.
Polish: Wyniki nieklinicznych badań radiologicznych i histopatologicznych wykazały gojenie kości u zwierząt po pierwszej i kolejnej ekspozycji.
Icelandic: Niðurstöður röntgen- og vefjarannsókna í þessari rannsókn sýndu að bein gréru við fyrstu og endurtekna notkun í sama dýrinu.
Polish: Ze względu na przenikanie przeciwciał IgG do mleka karmiących matek oraz ryzyko nieznanych zagrożeń dla noworodków i niemowląt, kobiety leczone produktem Opgenra nie powinny karmić piersią (patrz punkt 5.3).
Icelandic: IgG skilst út í mjólk og möguleikinn á að það skaði barnið er óþekktur, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan á Opgenra meðferð stendur (sjá kafla 5.3).
Polish: Jałową strzykawką powoli, ostrożnie wprowadzić 2,5 ml jałowego roztworu 9 mg/ml chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9% w/v) do jałowego naczynia.
Icelandic: Bætið 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9% w/v) stungulyfi, lausn hægt og varlega með sæfðri sprautu í sæfðu skálina.
Polish: Nieznana: powikłania w miejscu implantacji (np. ropień, stwardnienie w miejscu implantacji, ból, obrzęk , gorączka)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: fylgikvillar á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, herslismyndun á ígræðslustað, verkir, bjúgur, sótthiti)
Polish: Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Polish: • reakcje alergiczne (na przykład wysypka lub pokrzywka),
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot eða ofsakláði)
Polish: Nie umieszczać drenu bezpośrednio w miejscu implantacji ani w miejscu osteosyntezy.
Icelandic: Setjið ekki kera beint á ísetningar- eða staurliðsstaðinn.
Polish: Oczyścić kość i usunąć warstwę korową tak, by przygotowany produkt leczniczy bezpośrednio przylegał do żywej tkanki.
Icelandic: Hreinsið og beinhimnustýfið beinið þannig að blandað lyfið komist í beina snertingu við lífvænlegan vef.