FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1060 patientes ont été randomisées pour recevoir soit DOCETAXEL KABI 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (539 patientes dans le bras TAC), soit doxorubicine 50 mg/m² suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (521 patientes dans le bras FAC).
Swedish: 1060 patienter randomiserades till att erhålla antingen DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 patienter i TACarmen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuvant behandling vid operabel nodnegativ bröstcancer hos patienter med hög återfallsrisk enl.
French: Bien que les interactions éventuelles in vivo du docétaxel et de médicaments administrés simultanément n'aient pas été étudiées formellement, les interactions in vitro avec des agents fortement liés aux protéines, comme l'érythromycine, la diphenhydramine, le propranolol, la propafénone, la phénytoïne, les salicylés, le sulfaméthoxazole et le valproate de sodium, n'ont pas affecté la liaison du docétaxel aux protéines plasmatiques.
Swedish: Emellertid har in vitro interaktioner med starkt proteinbundna substanser, såsom erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol och natriumvalproat, inte visat sig påverka proteinbindningen av docetaxel.
French: • Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009 : 59,3% (IC 95% : 52,8-65,9) dans le bras AT versus 46,5% (IC95%: 39,8-53,2) dans le bras AC.
Swedish: ORR var 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) för AT-armen jämfört med 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) för AC-armen.
French: • Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: • Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, DOCETAXEL KABI peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.
Swedish: - Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan DOCETAXEL KABI ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
French: A la fin de la période de suivi (temps médian réel de période de suivi de 8 ans), un lymphœdème persistait chez 6 patientes TAC (0,8%) et 1 patiente FAC (0,1%).
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (den faktiska median uppföljningstiden på 8 år) observerades lymfödem vara kvarstående hos 6 TAC patienter (0,8%) och 1 FAC patient (0,1%).
French: Neutropénie (G4 : 51,5%) ; Anémie (G3/4 :
Swedish: Neutropeni (G4: 51,5%); Anemi (G3/4:
French: Patients dont le nombre initial de neutrophiles est < 1500/mm3.
Swedish: Patienter med antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 109/l.
French: Taux de réponse global (RC+RP) (%)
Swedish: Total responsfrekvens (Komplett remission + partiell remission) (CR + PR) (%) p-värde
French: DOCETAXEL KABI, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Swedish: DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
French: Neutropénie (G3/4 : 32%) ;
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32%);
French: DOCETAXEL KABI en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du :
Swedish: DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med:
French: La sévérité des effets indésirables du DOCETAXEL KABI peut être majorée quand DOCETAXEL KABI est associé avec d'autres médicaments anticancéreux.
Swedish: Svårighetsgraden av biverkningar av docetaxel kan öka när docetaxel ges i kombination med andra cytostatiska medel.
French: • Le temps jusqu'à progression (TTP) était significativement plus long dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,0138 : 37,3 semaines (IC 95%: 33,4-42,1) dans le bras AT versus 31,9 semaines (IC 95%: 27,4-36,0) dans le bras AC.
Swedish: Median TTP var 37,3 veckor (95% CI: 33,4 - 42,1) för AT-armen och 31,9 veckor (95% CI: 27,4 - 36,0) för AC-armen.
French: Critère d'évaluation docétaxel + Cis + 5-FU n = 177
Swedish: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
French: Réaction de rappel au niveau du site d'injection : des cas de résurgence de réactions cutanées au niveau d'un précédent site d'extravasation de docétaxel ont été observées au décours d'une administration de docétaxel sur un site différent (fréquence non déterminée).
Swedish: Återuppträdande av hudreaktion vid ställe för tidigare extravasation efter infusion av docetaxel på nytt administreringsställe så kallad «injection site recall reaction», har rapporterats (frekvens ej känd).
French: Aucun effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel n'a été observé.
Swedish: Prednison Ingen effekt av prednison har observerats på docetaxels farmakokinetik.
French: En association à la capécitabine, la posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m² toutes les trois semaines, associée à 1250 mg/m² de capécitabine deux fois par jour (dans les 30 minutes qui suivent un repas) pendant deux semaines suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Swedish: I kombination med capecitabin är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 var tredje vecka, kombinerat med capecitabin i dosen 1250 mg/m2 två gånger dagligen (inom 30 minuter efter måltid) i två veckor följt av en veckas viloperiod.
French: L'incidence des rechutes à 10 ans a été diminuée dans le bras TAC par rapport au bras FAC (39% versus 45% respectivement), soit une réduction du risque absolu de 6% (p = 0,0043).
Swedish: Incidensen av återfall vid 10 år var reducerad hos patienter som behandlades med TAC jämfört med de patienter som behandlades med FAC (39% mot 45%) d v s en absolut riskreduktion med 6% (p = 0,0043).
French: Dans l'étude TAX316, des neuropathies sensitives périphériques sont apparues pendant la période de traitement et ont persisté pendant la période de suivi chez 84 patientes (11,3%) dans le bras TAC et chez 15 patientes (2%) dans le bras FAC.
Swedish: I studie TAX316 uppkom perifer sensorisk neuropati under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden hos 84 patienter (11,3%) i TAC-armen och 15 patienter (2%) i FAC-armen.
French: Anémie (G3/4: 8,9%) ; Neutropénie fébrile
Swedish: Anemi (G3/4: 8,9%); Febril neutropeni
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3
French: 1er épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel et de 5-FU.
Swedish: Diarré grad 4 Första episoden: reducera docetaxel och 5-FU med 20%.
French: Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d'informations), acide citrique anhydre (pour ajustement du pH).
Swedish: Hjälpämnen: Polysorbat 80, vattenfri etanol (se bipacksedeln för ytterligare information) och vattenfri citronsyra(för pH-justering).
French: Si vous souffrez de l'un d'eux, prévenez immédiatement votre médecin
Swedish: Om detta händer måste du genast informera läkare
French: Flacon de 9 ml (180 mg).
Swedish: 1 injektionsflaska med 9 ml = 180 mg
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m² suivi de cisplatine (P) 75 mg/ m² suivi de 5fluorouracile (F) 750 mg/ m² /jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m2 följt av cisplatin (P) 75 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
French: DOCETAXEL KABI en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
Swedish: DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen.
French: Flacon de 6 ml (120 mg).
Swedish: 1 injektionsflaska med 6 ml = 120 mg
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² administrée 1 heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schéma TAC) (cf. Ajustement posologique).
Swedish: För adjuvant behandling av operabel nodpositiv och nodnegativ bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 var tredje vecka i 6 cykler (TAC regim) (se Dosjustering under behandling).
French: Des études in vitro ont montré que le métabolisme du docétaxel peut être modifié par l'administration concomitante de composés qui induisent, inhibent ou sont métabolisés par (et ceux inhibant de manière compétitive) le cytochrome P450-3A tels que : la ciclosporine, le kétoconazole et l'érythromycine .
Swedish: In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, ketokonazol och erytromycin.
French: Fatigue/ faiblesse (G3/4 : 5%) ; Œdème périphérique (G3/4 :
Swedish: Trötthet/svaghet (G3/4: 5%); Perifert ödem (G3/4: 1%)
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1,58 g).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 2 ml vatttenfri etanol (1,58 g).
French: Flacon de 4 ml (80 mg).
Swedish: 1 injektionsflaska med 4 ml = 80 mg
French: Rare (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (fréquence non déterminée), parfois d'issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par le docetaxel en associations avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracile et/ou le cyclophosphamide.
Swedish: Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (frekvens ej känd), ibland dödlig, har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin, 5-fluorouracil och/eller cyklofosfamid.
French: Les valeurs moyennes de la clairance totale et du volume de distribution à l'équilibre étaient respectivement égales à 21 l/h/m² et 113 l. Les variations interindividuelles de la clairance totale étaient approximativement de 50%.
Swedish: Medelvärden för totalkroppsclearance och för distributionsvolym vid steady state var 21 liter/timme/m2 respektive 113 liter.
French: Traitement adjuvant avec DOCETAXEL KABI 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patients avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805) - données poolées
Swedish: Tabell över biverkningar vid bröstcancer vid adjuvant behandling med DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data MedDRA organsystem klassificering
French: • fatigue ou syndrome pseudo-grippal
Swedish: • trötthet; eller influensaliknande symtom
French: Infections et infestations Infections (G3/4: 5,7% ; incluant septicémie et pneumonie, d'évolution fatale dans 1,7% des cas)
Swedish: 5,7%; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7%)
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:
French: Infection (G3/4 : 3,3%)
Swedish: Infektion (G3/4: 3,3%)
French: Une asthénie ayant débuté pendant la période de traitement et ayant persisté pendant la période de suivi a perduré chez 12 patientes (2,3%) dans le bras TAC et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
Swedish: Asteni som uppkom under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerades hos 12 patienter (2,3%) i TAC-armen och 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel ont été évalués chez des patients cancéreux après administration d'une dose de 20 à 115 mg/m², dans des essais de phase I. La cinétique du docétaxel est indépendante de la dose et correspond à un modèle à trois compartiments, avec des demi-vies de 4 min, 36 min et 11,1 heures pour les phases α, ß et γ, respectivement.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för ,  och -fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vatttenfri etanol (395 mg).
French: Anorexie (G3/4 : 11,7%)
Swedish: Anorexi (G3/4: 11,7%)
French: DOCETAXEL KABI en association à la doxorubicine
Swedish: DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin
French: Infections (G3/4 : 5%)
Swedish: Infektioner (G3/4: 5%)
French: Un lymphœdème étant apparu pendant la période de traitement a persisté pendant la période de suivi chez 5 patientes (0,9%) dans le bras TAC, et chez 2 patientes (0,4%) dans le bras FAC.
Swedish: Lymfödem som uppkom under behandlingsperioden kvarstod i uppföljningsperioden hos 5 patienter (0,9%) i TAC-armen och 2 patienter (0,4%) i FAC-armen.
French: Très fréquent (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
French: Neutropénie (G3/4 : 32%) ; Anémie (G3/4 : 4,9%)
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32%); Anemi (G3/4: 4,9%)
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst +25°C.
French: IC 95% Valeur du p*
Swedish: 95% CI p-värde†*
French: Asthénie (G3/4 : 3%) ;
Swedish: Asteni (G3/4: 3%);
French: Si l'utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) ne peut pas être évitée, une surveillance clinique étroite est justifiée et une adaptation de la dose de docétaxel peut être appropriée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Om samtidig användning av en potent CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och vorikonazol) inte kan undvikas, är noggrann klinisk övervakning motiverad och en dosjustering av docetaxel kan vara lämpligt vid samtidig behandling med den potenta CYP3A4hämmaren (se avsnitt 4.4 ).
French: Thrombopénie (G3/4 : 3%)
Swedish: Trombocytopeni (G3/4: 3%)
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 3 ml d'éthanol anhydre (2,37 g).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 3 ml vatttenfri etanol (2,37 g).
French: Les administrations suivantes de docétaxel ne devront reprendre que si le nombre de polynucléaires neutrophiles est > 1500/mm3 et le nombre de plaquettes est > 100 000/mm3.
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1.500 celler/mm3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå > 100.000 celler/mm3.
French: Neutropénie (G3/4 : 63%) ; Anémie (G3/4 : 10%)
Swedish: Neutropeni (G3/4: 63%); Anemi (G3/4: 10%)
French: • 92 patientes ayant reçu du docétaxel en association avec le trastuzumab.
Swedish: • 92 patienter som erhöll docetaxel i kombination med trastuzumab.
French: La rétention hydrique peut se traduire par un oedème périphérique et, moins fréquemment, un épanchement pleural, un épanchement péricardique, une ascite et une prise de poids.
Swedish: Vätskeretention i form av perifera ödem, samt mer sällsynt pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, ascites och viktökning har rapporterats.
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis de l'impact potentiel de la quantité d'alcool et des effets secondaires du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et doivent être conseillés de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines s'ils ressentent ces effets secondaires durant le traitement.
Swedish: Patienter ska därför varnas för möjlig påverkan av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner som mängden alkohol i detta läkemedel och läkemedlets biverkningar kan ge.
French: A la fin de la période de suivi, un lymphœdème avait persisté chez 4 patientes (0,8%) dans le bras TAC, et chez 1 patiente (0,2%) dans le bras FAC.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden observerades att lymfödem kvarstod hos 4 patienter (0,8%) i TAC-armen och hos 1 patient (0,2%) i FAC-armen.
French: Dans l'étude TAX316, des alopécies persistantes ont été rapportées pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, chez 687 des 744 patientes TAC (92,3%) et chez 645 des 736 patientes FAC (87,6%).
Swedish: I studie TAX316 observerades kvarstående alopeci vid uppföljning efter avslutad kemoterapi hos 687 av 744 TAC-patienter (92,3%) och 645 av 736 FAC-patienter (87,6%).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administrationsstället:
French: Des cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë, de pneumonie/pneumopathie interstitielle, d'atteinte pulmonaire interstitielle, de fibrose pulmonaire et d'insuffisance respiratoire, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés.
Swedish: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), interstitiell pneumoni/pneumonit, interstitiell lungsjukdom, lungfibros och respiratorisk svikt har rapporterats och kan associeras med dödlig utgång.
French: Description de certains effets indésirables pour le traitement adjuvant avec DOCETAXEL KABI 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patients avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid adjuvant behandling med DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer
French: Stomatite (G3/4: 5,3%) ; Diarrhée (G3/4: 4%) ;
Swedish: Stomatit (G3/4: 5,3%); Diarré (G3/4: 4%);
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 16,5% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0,84, 95% IC, (0,65-1,08), p=0,1646).
Swedish: Vid median uppföljningstid på 10 år och 5 månader, visade patienter behandlade i TAC-armen en 16,5%-ig reduktion av risken för återfall jämfört med de som behandlades med FAC (riskkvot = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana för att DOCETAXEL KABI eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.
French: NUMERO DE LOT
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
French: Des cancers secondaires (fréquence inconnue), incluant le lymphome non hodgkinien, ont été rapportés avec le docétaxel lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres traitements anticancéreux connus pour être associés à des cancers secondaires.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecifierade (samt cystor och polyper) Sekundära primära maligniteter (okänd frekvens), inklusive non-Hodgkins-lymfom, har rapporterats i samband med docetaxel vid användning i kombination med andra cancerbehandlingar som är kända för att vara associerade med sekundära primära maligniteter.
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4 : 2,5%)
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5%)
French: Anorexie (G3/4 : 1,5%)
Swedish: Anorexi (G3/4: 1,5%)
French: Le docétaxel doit être administré si le nombre de neutrophiles est ≥ à 1500/mm3.
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är  1,5 x 109/l.
French: • 255 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la capecitabine.
Swedish: • 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin.
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 4,5 ml d'éthanol anhydre (3,55 g).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4,5 ml vatttenfri etanol (3,55 g).
French: Dans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aéro-digestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (cf. paragraphe 4.4).
Swedish: För bröstcancer, icke-småcellig lung- magsäcks, och huvud- halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt 4.4).
French: UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning
French: Comment à utiliser DOCETAXEL KABI ?
Swedish: Hur du använder DOCETAXEL KABI
French: Arythmie (G3/4 : 0,7%) Insuffisance cardiaque
Swedish: Arytmi (G3/4:0,7%) Hjärtsvikt
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (parfois d'issue fatale) ont été rapportées chez des patients traités par le docétaxel en association avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5 fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir section 4.8).
Swedish: Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (ibland dödlig) har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombinationsbehandlingar med doxorubicin, 5-fluorouracil och/eller cyklofosfamid (se avsnitt 4.8).
French: DOCETAXEL KABI en monothérapie
Swedish: DOCETAXEL KABI som monoterapi
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/ m² suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/ m² /jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 dagligen i 5 dagar.
French: Arythmie (G3/4 : 2,0%) Ischémie myocardique
Swedish: Arytmi (G3/4: 2,0%) Hjärtmuskelischemi
French: Myalgie (G3/4 : 2%) ; Arthralgie (G3/4 : 1%)
Swedish: Myalgi (G3/4: 2%); Artralgi (G3/4: 1%)
French: Au temps médian de suivi de 77 mois, la survie globale (SG) était plus longue dans le bras TAC, avec une réduction du risque de décès de 24% chez les patientes traitées par TAC, par rapport au bras FAC (hazard ratio=0,76, 95% IC (0,46-1,26) p=0,29).
Swedish: Vid mediantiden för uppföljning på77 månader var total överlevnad längre i TAC-armen, i vilken TAC-behandlade patienter hade en 24%-ig minskning av dödsrisken jämfört med FAC (hazard ratio = 0,76; 95% CI(0,46-1,26); p = 0,29).
French: Excipients :
Swedish: Kassering:
French: A la fin de la période de suivi, l'asthénie persistait chez 2 patientes (0,4%) dans le bras TAC, et chez 2 patientes (0,4%) dans le bras FAC.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden observerades asteni vara kvarstående hos 2 patienter (0,4%) i TAC-armen och hos 2 patienter (0,4%) i FAC-armen.