FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun tutkittaville annettiin brentuksimabivedotiinia yhdessä AVD-hoidon kanssa, ADC:n farmakokinetiikka seerumissa ja MMAE:n farmakokinetiikka plasmassa olivat samankaltaiset kuin tilanteessa, jossa brentuksimabivedotiinia käytettiin monoterapiana.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice serice și plasmatice ale ADC, respectiv MMAE după administrarea de brentuximab vedotin în asociere cu AVD au fost similare celor din monoterapie.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri saattaa pienentää aloitusannostasi tasolle 0,9 mg/kg tai päättää, että Adcetris-hoito ei ole suositeltavaa kohdallasi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la rinichi sau la ficat, deoarece este posibil ca acesta să vă reducă doza inițială la 0,9 mg/kg sau să nu vă recomande Adcetris.
Finnish: Stratifioitu hasardisuhde
Romanian: Raport de risc stratificat
Finnish: Lääkkeen anto keskeytetään, kunnes toksisuus palautuu tasolle ≤ Aste 1 tai lähtötasolle, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella (1,2 mg/kg kolmen viikon välein)
Romanian: Se întrerupe administrarea până când toxicitatea revine la ≤ Gradul 1 sau la nivelul inițial, apoi se reia tratamentul cu o doză redusă de 1,2 mg/kg o dată la 3 săptămâni
Finnish: Jos potilaalle tulee maha-suolikanavan oireita tai hänen maha-suolikanavan oireensa pahenevat, diagnostinen arvio tilanteesta pitää tehdä välittömästi ja potilasta pitää hoitaa asianmukaisesti.
Romanian: În eventualitatea unor simptome GI noi sau agravate, efectuaţi o evaluare rapidă de diagnoză şi administrați tratamentul corespunzător.
Finnish: Alle 12-vuotiaista potilaista yksikään (nolla 11 potilaasta) ei ollut pitkäkestoisesti lääkevasta-ainepositiivinen, yli 12-vuotiaissa potilaissa heitä oli 2 (kaksi 23 potilaasta).
Romanian: La niciun pacient cu vârsta < 12 ani (0 din 11) și la 2 pacienți cu vârsta ≥ 12 ani (2 din 23) rezultatele la testul AAM au devenit persistent pozitive.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen toteutetun seurannan mediaanikesto oli 15,5 kuukautta potilailla, jotka saavuttivat IRF:n arvion mukaan objektiivisen vasteen (OR).
Romanian: Intervalul DRO a fost de la 0,1 luni la 39,1+ luni, iar intervalul median de urmărire de la prima doză pentru pacienţi care au realizat răspuns obiectiv (RO) conform IRF a fost de 15,5 luni.
Finnish: Vedä asianmukainen määrä käyttökuntoon saatettua ADCETRIS-valmistetta injektiopullo(i)sta ja lisää se 0,9-prosenttista (9 mg/ml) NaCl-injektionestettä sisältävään infuusiopussiin siten, että lopulliseksi ADCETRIS-pitoisuudeksi tulee 0,4-1,2 mg/ml.
Romanian: Cantitatea corespunzătoare de soluţie reconstituită ADCETRIS trebuie extrasă din flacon(flacoane) şi trebuie adăugată într-o pungă de perfuzie care conţine soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se atinge o concentraţie finală de 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet, ks. taulukko 6.
Romanian: Vezi Tabelul 6 pentru caracteristicile pacienților.
Finnish: Taulukko 14: Tehotulokset ihon T-solulymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat 1,8 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 3 viikon välein (ITT-populaatio)
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele de eficacitate la pacienții cu LCCT tratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRISo dată la 3 săptămâni (populație ITT) ADCETRIS (n = 64)
Finnish: Aste 4 (< 500/mm < 0,5 x 10 9/l)
Romanian: Gradul 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Finnish: b. Primaaristi refraktaarinen tarkoittaa, ettei sALCL-potilaan ensilinjan syöpähoito ollut saanut tautia täydelliseen remissioon tai tauti oli edennyt 3 kuukauden sisällä ensilinjan syöpähoidon päättymisestä.
Romanian: b. LACMs refractar primar este definit ca o nereuşită de atingere a remisiunii complete sau progres al bolii în decurs de 3 luni de la încheierea terapiei de primă linie.
Finnish: Primaaristi refraktaarinen tarkoittaa, ettei HL-potilaan ensilinjan syöpähoito saanut tautia täydelliseen remissioon tai tauti eteni 3 kuukauden sisällä ensilinjan syöpähoidon päättymisestä.
Romanian: LH refractar primar este definit ca o nereuşită de atingere a remisiunii complete sau progres al bolii în decurs de 3 luni de la încheierea terapiei de primă linie.
Finnish: (95 % lv [0,93; 68,06])
Romanian: (IÎ 95% [0,93, 68,06])
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla tiedettiin olevan aivo-/aivokalvosairaus, myös potilaat, joilla oli anamneesissa PML.
Romanian: Pacienții cu boală cerebrală/meningeală cunoscută, incluzând antecedente de LMP, au fost excluși din studiu.
Finnish: Ennalta määrätyssä levinneisyysasteen mukaan tehdyssä mPFS-ala-analyysissä todettiin, että levinneisyysasteen IV tautia sairastavilla saavutettiin suurempi vaikutus kuin ITT-populaatiossa, kun stratifioimaton hasardisuhde oli 0,71 (95 % lv 0,53; 0,96), eli mPFS-tapahtumien riski oli
Romanian: O analiză prespecificată, pe subgrupe, a SFPm în funcție de stadiul bolii a arătat că pacienții cu boală în Stadiul IV au prezentat un efect mai amplu comparativ cu populația ITT, cu un raport de risc nestratificat de 0,71 (IÎ 95%, 0,53; 0,96), compatibil cu o reducere cu 29% a riscului de evenimente aferente SFP modificată pentru ADCETRIS + AVD comparativ cu ABVD.
Finnish: Näistä potilaista 27:n (77 %) B-oireet hävisivät täysin 0,7 kuukaudessa (mediaani) ADCETRIS-hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Din cei 35 de pacienţi (33%) care au prezentat simptome B la momentul iniţial, 27 de pacienţi (77%) au manifestat remisiune a tuturor simptomelor B într-un interval median de 0,7 luni de la iniţierea administrării de ADCETRIS.
Finnish: (95 % lv [0,34; 0,71])
Romanian: (IÎ 95% [0,34, 0,71])
Finnish: - Vaikuttava aine on brentuksimabivedotiini.
Romanian: Substanţa activă este brentuximab vedotin.
Finnish: ADCETRIS-hoitoa saaneista potilaista 24 % keskeytti hoidon haittatapahtumien takia.
Romanian: Evenimentele adverse au condus la întreruperea tratamentului la 24% din pacienţii trataţi cu ADCETRIS.
Finnish: Infuusioreaktiot a, vilunväristykset
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie a, prurit
Finnish: Brentuksimabivedotiini aiheutti alkio- ja sikiökuolemia tiineille naarasrotille.
Romanian: Brentuximab vedotin a provocat efecte letale embrio-fetale la femelele gestante de şobolan.
Finnish: Riippumattoman arviointielimen arvioimien mPFS-tulosten jälkikäteen suunnitelluissa (post hoc) alaryhmäkohtaisissa analyyseissä potilailla, joilla oli levinneisyysasteen IV tauti, otettiin huomioon ikä, alue, lähtötilanteen imusolmukealueiden ulkopuolisettautialueet, IPFP-riskitekijöiden määrä, lähtötilanteen B-oireet, lähtötilanteen ECOG-luokka ja sukupuoli.
Romanian: Au fost efectuate analize post-hoc pe subgrupe ale SFP modificată conform IRF pentru pacienții cu boală în stadiul IV, iar acestea au inclus vârsta, regiunea, locurile extranodale la momentul inițial, numărul de factori de risc IPFP, simptomele B la momentul inițial, indicele ECOG la momentul inițial și sexul.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti (pH:n säätöön)) Natriumsitraattidihydraatti (pH:n säätöön)) α,α-trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 80
Romanian: Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Citrat de sodiu dihidrat (pentru ajustarea pH-ului) α,α-Trehaloză dihidrat
Finnish: MMAE-altistus suureni vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavilla noin 1,9-kertaisesti (90 %:n luottamusväli 0,85-4,21-kertainen) verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Romanian: 1,9 ori (90% IÎ 0,85-4,21 ori) la pacienții cu insuficientă renală severă (clearance-ul la creatinina < 30 ml/min).
Finnish: ADCETRIS-hoidon haittavaikutusten luokittelussa on käytetty MedDRA-elinjärjestelmäluokitusta ja -terminologiaa (ks. taulukko 3).
Romanian: Reacţiile adverse pentru ADCETRIS sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi sub forma termenilor preferaţi (vezi Tabelul 3).
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus Haittavaikutukset (monoterapia) Haittavaikutukset (yhdistelmähoito)
Romanian: Reacţii adverse (monoterapie)
Finnish: (95 % lv [0,53;
Romanian: (IÎ 95% [0,53;
Finnish: Mukana oli tietoja 661 potilaasta, joiden ikä oli enintään 82 v (42 potilaan ikä oli ≥ 65 - < 75 v ja 17 potilaan ikä ≥ 75 v).
Romanian: În plus, a fost examinată farmacocinetica populațională a brentuximabului vedotin în asociere cu AVD și a inclus date provenite de la 661 pacienți cu vârsta până la 82 ani (42 pacienți ≥ 65 - < 75 ani și 17 pacienți ≥ 75 ani).
Finnish: • B-oireita taudin uusiutuessa ennen autologista kantasolusiirtoa
Romanian: • Simptome B la recidiva pre-TCSA
Finnish: Hodgkinin lymfoomaa sairastaneiden, suurentuneen uusiutumisriskin omaavien potilaiden terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeneessa analyysissä todettiin, että ADCETRIS-hoitoryhmän potilailla oli vähemmän sairaalahoitoja ja poliklinikkakäyntejä ja että tämän ryhmän potilaille ja omaishoitajille kertyi vähemmän poissaolopäiviä töistä ja poissaoloja muista toimista kuin lumeryhmän potilaille.
Romanian: Analiza utilizării resurselor medicale (URM) a arătat că spitalizările și vizitele în ambulatoriu, precum și procentul zilelor de lucru/altor activități la care au absentat pacienții și persoanele care îi îngrijesc au fost mai reduse cu ADCETRIS comparativ cu placebo la pacienții cu LH care prezintă risc crescut de recidivă.
Finnish: Annettava ADCETRIS-kokonaisannos (ml)
Romanian: Doza totalǎ de ADCETRIS (ml) care urmeazǎ sǎ fie administratǎ
Finnish: (95 % lv [0,53; 1,67])
Romanian: (IÎ 95% [0,53, 1,67])
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente:
Finnish: Laskimoon, käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Finnish: (95 % lv [0,36; 0,70])
Romanian: (IÎ 95% [0,36, 0,70])
Finnish: Taulukko 8: Yhteenveto etenemisvapaan elossaoloajan tiedoista riippumattoman arviointielimen mukaan analysoituna sekä kokonaiselossaoloajan tiedoista riskitekijöiden määrän mukaan analysoituna faasin 3 tutkimuksessa Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla autologisen kantasolusiirron jälkeen
Romanian: Tabelul 8: Rezumatul SFP conform IRF și SG în funcție de numărul de factori de risc în studiul de fază 3 efectuat asupra LH post-TCSA Supraviețuire fără progresia bolii conform IRF
Finnish: ADCETRIS-hoito aloitetaan potilaan toivuttua autologisesta kantasolusiirrosta kliinisen arvion mukaan.
Romanian: Tratamentul cu ADCETRIS trebuie inițiat după recuperarea în urma TCSA pe baza opiniei clinice.
Finnish: Jos haluat lisätietoa näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista, tutustu kyseisten lääkkeiden pakkausselosteisiin.
Romanian: Vezi prospectele acestor medicamente pentru informații suplimentare privind utilizarea și efectele lor.
Finnish: Jos kuumeinen neutropenia kehittyy, potilasta on hoidettava parhaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Romanian: Dacă se manifestă neutropenia febrilă, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea febrei şi trataţi în conformitate cu cea mai bună practică medicală.
Finnish: Ks. Kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: Niillä potilailla, joilla perifeeristä neuropatiaa esiintyi, haittavaikutuksen puhkeamiseen kuluneen ajan mediaani oli 12 viikkoa.
Romanian: La pacienții care au prezentat neuropatie periferică, timpul median până la debutul neuropatiei periferice a fost de 12 săptămâni.
Finnish: Tavanomainen Adcetris-aloitusannos on 1,8 mg/kg kolmen viikon välein enintään vuoden ajan.
Romanian: Doza uzuală de Adcetris administrat singur este de 1,8 mg/kg, administrat o dată la 3 săptămâni timp de nu mai mult de un an.
Finnish: (95 % lv [0,67; 1,97])
Romanian: (IÎ 95% [0,67, 1,97]
Finnish: Kaksikymmentä uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa sairastavaa potilasta sai aloitusannoksena 1,8 mg/kg ja yksi potilas 1,2 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
Romanian: Douăzeci de pacienţi cu LH recidivat sau refractar au utilizat o doză iniţială de ADCETRIS de 1,8 mg/kg şi un pacient a utilizat o doză iniţială de 1,2 mg/kg, administrată intravenos în decurs de 30 minute, o dată la 3 săptămâni.
Finnish: Lume n = 136
Romanian: Placebo n = 136
Finnish: ITT-populaation potilaita, jotka saivat myöhemmin salvage-hoitoa tai suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja siirteen, oli ADCETRIS + AVD -hoitoryhmässä 33 % vähemmän (salvage-hoidon n = 66; suuriannoksisen solunsalpaajahoidon ja siirteen n = 36) kuin ABVD-hoitoryhmässä (n = 99 ja n = 54).
Romanian: În cadrul populației ITT, chimioterapia ulterioară de urgență (n = 66) și chimioterapia în doză crescută și transplantul (n = 36) au fost utilizate la un procent de pacienți cu 33% mai mic în cadrul populației ITT tratate cu ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții tratați cu ABVD (n = 99, respectiv n = 54).
Finnish: Infuusioreaktioita, kuten päänsärky, ihottuma, selkäkipu, oksentelu, vilunväristykset, pahoinvointi, hengenahdistus, kutina ja yskä, ilmoitettiin 13 %:lla potilaista.
Romanian: IRR, de exemplu cefalee, erupţie cutanată, dorsalgie, vărsături, frisoane, greaţă, dispnee, prurit şi tuse, au fost raportate la 13% dintre pacienți.
Finnish: Stratifioimaton hasardisuhde ja p-arvo
Romanian: Raport de risc nestratificat și valoarea p
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo riippumattoman arviointielimen mukaan Mediaani (kk)
Romanian: Supraviețuire fără evoluția bolii (SFE) conform IRF Mediană (luni)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - tuumorilyysioireyhtymä - mahdollisesti henkeä uhkaava tila, johon voi liittyä huimausta, vähävirtsaisuutta, sekavuutta, oksentelua, pahoinvointia, turvotusta, hengenahdistusta tai sydämen rytmihäiriöitä - Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi - harvinainen vakava häiriö, johon voi liittyä flunssankaltaisten oireiden jälkeen kehittyvää kivuliasta, leviävää, punoittavaa tai purppuranpunaista rakkulaihottumaa; iho voi myös irrota laajalta alueelta - uusi tai toistuva sytomegalovirusinfektio
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) - sindrom de liză tumorală - o afecţiune care vă poate pune viaţa în pericol, în care puteţi avea ameţeli, urinări scăzute, stare de confuzie, vărsături, greaţă, umflături, respiraţie sacadată sau tulburări ale ritmului inimii - infecţie nouă sau recurentă cu cytomegalovirus (CMV) - o infecție a sângelui (septicemie) și/sau șoc septic (o formă de septicemie care pune viața în pericol) - sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidemică toxică - o afecțiune rară, gravă, în care ați putea manifesta simptome asemănătoare gripei, urmate de o erupție dureroasă pe piele, roșie sau purpurie, care se răspândește și formează bășici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafețe mari - valori scăzute ale numărului de globule albe din sânge, însoţite de febră - deteriorare a nervilor și a stratului care acoperă nervii (polineuropatie demielinizantă)
Finnish: Perifeerisen neuropatian oireet olivat lievittyneet tai korjautuneet viimeisen arvioinnin hetkellä myös valtaosalla (80 %) uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa tai systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavista potilaista, jotka saivat ADCETRIS-hoitoa uudelleen (SGN35-006).
Romanian: La pacienţii cu LH sau LACMs recidivat sau refractar care au fost retratați cu ADCETRIS (SGN35-006), majoritatea pacienților (80%) au prezentat și o ameliorare sau remisie a simptomelor de neuropatie periferică la momentul ultimei evaluări.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen käyttöä yhdessä solunsalpaajien kanssa on vältettävä, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Romanian: Utilizarea ADCETRIS în asociere cu chimioterapie trebuie evitată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen käyttö pitää keskeyttää, jos epäillään akuuttia haimatulehdusta.
Romanian: Tratamentul cu ADCETRIS trebuie suspendat temporar în orice suspiciune de pancreatită acută.
Finnish: Taulukko 13: Yhteenveto potilaiden ja taudin tiedoista lähtötilanteessa faasin 3 tutkimuksessa ihon T-solulymfoomaa sairastavilla potilailla (ITT-populaatio)
Romanian: Tabelul 13: Rezumatul caracteristicilor inițiale ale pacienților și ale bolii în studiul LCCT de fază 3 (populație IT) Caracteristicile pacienților
Finnish: Tiedot Hodgkinin lymfoomaa sairastavista potilaista, joille ei harkittu kantasolusiirtoa
Romanian: Date la pacienți cu LH care nu sunt candidați pentru transplant de celule stem (TCS)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - valkosolujen määrän väheneminen - verihiutaleiden määrän väheneminen - valkosolujen määrän väheneminen ja siihen liittyvä kuume - ylähengitystieinfektio - painon lasku - infektio - pahoinvointi - vatsakipu - poikkeava hiustenlähtö tai hiusten harveneminen - lihaskipu - nivelkipu tai kivulias nivelturvotus - huimaus - maksaentsyymiarvojen nousu - ruokahalun huononeminen - unettomuus - luustokipu - suun aristus tai tulehdus
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) - nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge - nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge - nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge, însoțit de febră - infecție la nivelul căilor respiratorii superioare - scădere în greutate - infecție - greață - durere abdominală - cădere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr - dureri musculare - dureri articulare sau articulații umflate și dureroase - amețeală - creșterea nivelului enzimelor hepatice - scăderea apetitului alimentar - incapacitatea de a dormi - dureri osoase - dureri sau inflamații în interiorul gurii
Finnish: 24,1 kk (95 % lv [11,5; -])
Romanian: (IÎ 95% [11,5, -])
Finnish: Adcetris on lasisessa injektiopullossa toimitettava valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku tai kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten (liuos).
Romanian: Adcetris este o pulbere sau un aglomerat de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, disponibilă într-un flacon de sticlă.
Finnish: Mediaaniaika Hodgkinin lymfooman toteamisesta ensimmäiseen annokseen (vaihteluväli)
Romanian: Timpul mediu de la diagnosticul de LH până la prima doză (interval)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - keuhkokuume - aristavat, kellertävät, koholla olevat läiskät suussa (sammas) - verihiutaleiden määrän väheneminen - huimaus - rakkulat, jotka voivat karstoittua tai rupeutua - verensokeriarvon nousu - maksaentsyymiarvojen nousu - poikkeava hiustenlähtö tai hiusten harveneminen
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) - pneumonie - pete dureroase, reliefate, de culoare bej-galben, în interiorul gurii (afte) - nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge - ameţeală - băşici care pot forma crustă sau coajă - nivel crescut al zahărului în sânge - creștere a valorilor enzimelor hepatice - cădere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Finnish: Antoreitti
Romanian: Calea de administrare
Finnish: Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Finnish: Hoito kesti 16 viikkoa.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 16 săptămâni.
Finnish: Muut aineet ovat:
Romanian: Celelalte componente sunt:
Finnish: Sinun tulee ottaa molemmat tabletit samalla kertaa, peräkkäin.
Romanian: Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp, unul după celălalt.
Finnish: ADCIRCA alkoholin kanssa
Romanian: ADCIRCA împreună cu alcool
Finnish: - sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Romanian: - aţi avut un atac de cord în ultimele 3 luni.
Finnish: Lapset ja nuoret ADCIRCA ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Romanian: Copii şi adolescenţi ADCIRCA nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Romanian: • Plan de Management al Riscului (PMR)
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Romanian: Trebuie furnizat un PMR actualizat
Finnish: Yliannostustapauksissa on tarvittaessa ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie adoptate, în funcţie de necesităţi, măsurile de susţinere standard.
Finnish: ÄLÄ ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Romanian: NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Finnish: - sinulla on matala verenpaine.
Romanian: - aveţi tensiune arterială scăzută.
Finnish: Muutamia harvinaisia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Romanian: Au fost raportate unele reacţii adverse rare:
Finnish: Eloonjäämisosuus niiden potilaiden joukossa, joista tietoa on käytettävissä, oli vuoden hoidon jälkeen 96,4 %.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care există informaţii, rata de supravieţuire la 1 an este 96,4%.
Finnish: Kardiopulmonaalinen hemodynamiikka tutkittiin 93 potilaalta.
Romanian: Hemodinamica cardiopulmonară a fost evaluată la 93 pacienţi.
Finnish: Lisäksi tehoa ei pystytty osoittamaan missään tästä tutkimuksesta tehdyssä sekundaarianalyysissa.
Romanian: În plus, nu au existat dovezi ale eficacității nici în urma vreunei analize secundare realizate în acest studiu.
Finnish: Tämä iän vaikutus ei ole kliinisesti merkitsevä eikä se anna aihetta annoksen muuttamiseen.
Romanian: Acest efect al vârstei nu este semnificativ clinic şi nu justifică modificarea dozei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman.
Romanian: Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Finnish: Löydöksen kliininen merkitys on epävarma.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui fapt este incertă.
Finnish: Tämä vaikutus kestää vähintään 12 tuntia ja voi aiheuttaa oireita, mm. pyörtymistä.
Romanian: Acest efect durează cel puţin douăsprezece ore şi poate fi simptomatic, incluzând sincopă.
Finnish: Yli puolet (53,3 %) potilaista käytti samanaikaisesti bosentaania.
Romanian: Mai mult de jumătate (53,5%) dintre pacienţii studiului au primit tratament asociat cu bosentan.
Finnish: Pitkäaikainen hoito
Romanian: Tratamentul pe termen lung
Finnish: Koirilla havaittiin vaikutuksia, jotka saattavat viitata hedelmällisyyden heikentymiseen.
Romanian: La câini au fost observate efecte care puteau să indice afectarea fertilităţii.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Finnish: Katso myös kohta 5.1.
Romanian: A se vedea, de asemenea, pct. 5.1.
Finnish: (2) Useimmilla potilailla, joilla ilmeni näitä haittatapahtumia, oli ennestään sydän- ja verisuonitautien vaaratekijöitä.
Romanian: (2) Majoritatea pacienţilor la care s-a raportat apariţia acestor evenimente au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi.
Finnish: Hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
Romanian: Hipotensiune arterială severă (<90/50 mmHg).
Finnish: Ilmoitetut haitat olivat ohimeneviä ja yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: Reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi în general uşoare sau moderate.
Finnish: Myös äkillistä kuulon alenemaa tai menetystä on ilmoitettu.
Romanian: De asemenea, a fost raportată scăderea bruscă sau pierderea auzului.
Finnish: Haittavaikutustietoja yli 75-vuotiaista potilaista on vähän.
Romanian: Datele cu privire la reacţiile adverse la pacienţii în vârstă de peste 75 ani sunt limitate.