FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez insertada la aguja, suelte el pellizco de piel y empuje lentamente el émbolo totalmente hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía y escuche un click.
Slovak: Keď je ihla vsunutá, pustite kožu a pomaly stlačte piest až nadoraz kým nie je injekčná striekačka prázdna a až kým sa striekačka nevyprázdni a nebudete počuť kliknutie.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, bandeja y etiqueta de la jeringa después de EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na škatuli, obale zásobníka a injekčnej striekačke, po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Spanish: Si echa parte de la solución en el vial, tire lentamente de nuevo del émbolo hacia atrás para extraer de nuevo la cantidad correcta de solución a la jeringa.
Slovak: Ak vstreknete roztok späť do injekčnej liekovky, pomaly stiahnite piest späť, aby ste doplnili do injekčnej striekačky správne množstvo roztoku.
Spanish: (convulsiones y dificultad para respirar) a dosis (≥ 3 mg/kg/día) y exposiciones (5,4 veces la exposición en humanos adultos {AUC} a dosis subcutánea de 0,15 mg/kg) menores que las que causaban toxicidad similar en ratas adultas (20 mg/kg/día).
Slovak: 3 mg/kg/deň) a expozíciách (5,4-násobná expozícia {AUC} u dospelých ľudí s podkožnou dávkou 0,15 mg/kg), ktoré boli nižšie ako tie, ktoré spôsobili obdobnú toxicitu u dospelých potkanov (20 mg/kg/deň).
Spanish: Mantenga la aguja unida a la jeringa.
Slovak: Ponechajte ihlu pripevnenú na injekčnej striekačke.
Spanish: Esta exposición obtenida con la dosis de 0,15 mg/kg puede alcanzarse con un ajuste de la dosis basado en un rango de peso, es decir, utilizando una dosis de 8 mg en los pacientes con pesos comprendidos entre 38 y menos de 62 kg y utilizando una dosis de 12 mg en los pacientes con pesos comprendidos entre 62 y 114 kg, logrando así una exposición media de 187 ng•h/ml (extremos, 148 y 220).
Slovak: Takáto expozícia pre dávku 0,15 mg/kg sa dá dosiahnuť upravením dávky na základe hmotnosti s 8 mg dávkou na hmotnosť 38 až menej ako 62 kg a 12 mg dávkou na hmotnosť 62 až 114 kg, pričom je dosiahnutá priemerná expozícia 187 (rozsah = 148-220) ng•h/ml.
Spanish: Su médico le ha recetado opioides.
Slovak: Opiody predpisuje váš lekár.
Spanish: Distribución
Slovak: %. Distribúcia
Spanish: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Slovak: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Spanish: Si usted responde "No" a cualquiera de las siguientes preguntas durante el curso de su tratamiento con el medicamento, por favor póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
Slovak: Ak odpoviete NIE na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok počas liečby týmto liekom, kontaktujte, prosím,
Spanish: Para pacientes con dolor crónico (excepto pacientes que reciben tratamiento paliativo para enfermedad avanzada), cargue la jeringa hasta la marca de 0,6 ml para 12 mg de Relistor.
Slovak: Pre pacientov s dlhodobou bolesťou (okrem pacientov dostávajúcich podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia) sa striekačka naplní po úroveň 0,6 ml , čo predstavuje 12 mg Relistoru.
Spanish: No se produjeron efectos adversos en ratas jóvenes a 1 mg/kg/día o en adultos a 5 mg/kg/día (1,6 veces y 7,8 veces, respectivamente, la exposición en humanos adultos {AUC} a dosis subcutánea de 0,15 mg/kg).
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky sa neobjavili u mladých potkanoch pri dávke 1 mg/kg/deň ani u dospelých potkanov pri dávke 5 mg/kg/deň (1,6-násobná, respektíve 7,8-násobná expozícia {AUC} u dospelých ľudí s podkožnou dávkou 0,15 mg/kg).
Spanish: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: 2 viales, 2 jeringas de inyección estériles de 1 ml con aguja retráctil y 4 torundas impregnadas de alcohol; o
Slovak: 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky s 2 sterilné 1 ml injekčné striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 4 alkoholové tampóny; alebo
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que la metilnaltrexona es un antagonista de los receptores opioides mu (constante de inhibición [Ki] = 28 nM), que presenta una potencia de inhibición 8 veces menor por los receptores opioides kappa (Ki = 230 nM) y una afinidad mucho más reducida por los receptores opioides delta.
Slovak: = 28 nM) s 8-násobne menším vplyvom na kappa-opioidné receptory (Ki = 230 nM) a značne redukovanou afinitou k delta-opioidným receptorom.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Relistor cuando se utiliza la jeringa precargada.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú ako pripraviť a podať Relistor pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Spanish: La diferencia de 1,6
Slovak: % až 15,3
Spanish: Sólo se ha estudiado la actividad del bromuro de metilnaltrexona en pacientes con estreñimiento inducido por opioides.
Slovak: Účinok metylnaltrexóniumbromidu sa sledoval u pacientov s opiátmi indukovanou zápchou.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática de grado leve a moderado sobre la exposición sistémica a la metilnaltrexona se ha estudiado en 8 sujetos, de clases A y B de Child-Pugh, comparados con sujetos sanos.
Slovak: Porucha funkcie pečene Vplyv mierneho a stredne ťažkéj poruchy funkcie pečene na systémovú expozíciu metylnaltrexóniumbromidom sa sledoval u 8 subjektov s Child-Pugh triedou A a B v porovnaní so zdravými subjektami.
Spanish: Slovenská republika Swedish Orphan Biovitrum o.z.
Slovak: Swedish Orphan Biovitrum o.z.
Spanish: En los estudios abiertos 301, 301EXT y 302EXT, un total de 136; 21 y 82 pacientes respectivamente, recibieron al menos una dosis, Relistor se administró cada 3,2 días (mediana del intervalo entre las dosis, con unos extremos de 1 y 39 días).
Slovak: Celkovo zo 136, 21 a 82 pacientov dostalo aspoň jednu otvorenú dávku v štúdiách 301, 301EXT a 302EXT v uvedenom poradí.
Spanish: Etapa 4b: Inyección de la solución Relistor utilizando una jeringa y aguja normales
Slovak: Krok 4b: Podanie roztoku Relistoru pomocou štandardnej injekčnej striekačky a injekčnej ihly
Spanish: PREGUNTAS PARA EL PACIENTE
Slovak: KONTROLNÝ ZOZNAM PACIENTA
Spanish: Una vez insertada la aguja, suelte el pellizco de piel y empuje lentamente el émbolo totalmente hacia abajo para inyectar Relistor.
Slovak: Keď je ihla vsunutá, pustite kožu a pomaly stlačte piest až na doraz a podajte Relistor.
Spanish: Dosis (ml) = peso del paciente (kg) x 0,0075
Slovak: = hmotnosť pacienta (kg)
Spanish: Inserte la aguja recta hacia abajo en el centro del tapón del vial.
Slovak: Vsuňte ihlu priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.
Spanish: DSMR a la semana entre el tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día y el tratamiento con placebo es estadísticamente significativa (p < 0,001) y clínicamente significativa.
Slovak: Rozdiel 1,6 RFBM za týždeň medzi metylnaltrexóniumbromidom 12 mg jedenkrát denne a placebom je štatisticky významný (p <
Spanish: Coja la jeringa de su superficie de trabajo.
Slovak: Vezmite z Vašej pracovnej plochy injekčnú striekačku.
Spanish: Frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección (ej., escozor, quemazón, dolor, enrojecimiento, edema)
Slovak: Časté: Reakcie v mieste podania (napr. pichanie, pálenie, bolesť, začervenanie, edém)
Spanish: Etapa 2: Preparación de la jeringa
Slovak: Krok 2: Príprava injekčnej striekačky
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con dolor crónico no asociado a cáncer La eficacia y la seguridad del bromuro de metilnaltrexona en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con dolor crónico no asociado a cáncer se demostró en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (estudio 3356).
Slovak: Opioidmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s chronickou nenádorovou bolesťou Účinnosť a bezpečnosť metylnaltrexóniumbromidu pri liečbe opioidmi indukovanej zápchy u pacientov s chronickou nenádorovou bolesťou bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (Štúdia 3356).
Spanish: El aclaramiento renal de la metilnaltrexona disminuyó tras la administración de dosis repetidas de cimetidina (de 31 l/h a 18 l/h), lo que, sin embargo, resultó en una pequeña disminución de su aclaramiento total (de 107 l/h a 95 l/h).
Slovak: Renálny klírens metylnaltrexóniumbromidu bol znížený po podaní viacerých dávok cimeditínu (z 31 l/h na 18 l/h).
Spanish: Envase con 7 viales, 7 jeringas para inyección con agujas retráctiles y 14 torundas impregnadas en alcohol (contiene 7 envases de cartón interiores).
Slovak: Balenie obsahujúce 7 injekčných liekoviek, 7 injekčných striekačiek so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 14 alkoholových tampónov (t.j.
Spanish: Sujete la jeringa llena con la aguja apuntando hacia arriba, y vuelva a examinar la jeringa para ver si contiene burbujas de aire.
Slovak: Držiac naplnenú injekčnú striekačku ihlou smerom nahor, znova skontrolujte neprítomnosť vzduchových bublín v injekčnej striekačke.
Spanish: Frecuentes: Síntomas similares a los del síndrome de abstinencia de opioides (como escalofríos, temblor, rinorrea, piloerección, sofocos, palpitaciones, hiperhidrosis, vómitos, dolor abdominal) Trastornos gastrointestinales:
Slovak: Časté: Príznaky ako pri vysadení opioidov (ako zimnica, triaška, rinorea, piloerekcia, návaly tepla, palpitácia, hyperhidróza, vracanie, bolesť brucha)
Spanish: NO toque la aguja ni permita que ésta roce ninguna otra superficie.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a zabráňte jej dotyku s akoukoľvek inou plochou.
Spanish: Deje que el punto de inyección se seque al aire antes de la inyección.
Slovak: Pred podaním injekciou nechajte toto miesto vyschnúť na vzduchu.
Spanish: Notará una ligera resistencia cuando la aguja atraviesa el tapón.
Slovak: Keď bude ihla prechádzať cez zátku, pocítite jemný odpor.
Spanish: − Es importante que tenga a mano un baño y, si lo necesita, disponga de ayuda, ya que puede tener una deposición en los 30 minutos después de la inyección del medicamento.
Slovak: Keďže stolica sa môže objaviť do 30 minút po injekcii lieku, je potrebné byť v blízkosti toalety a v prípade potreby mať po ruke pomoc.
Spanish: La eliminación renal de la metilnaltrexona disminuyó según aumentaba el grado de insuficiencia renal.
Slovak: Renálny klírens metylnaltrexóniumbromidu sa znížil so zvyšujúcou závažnosťou poruchy funkcie obličiek.
Spanish: La metilnaltrexona se metaboliza mínimamente por las isozimas del sistema CYP.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je izoenzýmami CYP metabolizovaný len minimálne.
Spanish: Etapa 1: Instrucciones previas a la inyección
Slovak: Krok 1: Príprava injekcie
Spanish: Presione con una gasa o algodón sobre el lugar de inyección.
Slovak: Môžete vziať vatový tampón alebo gázu a pritlačiť miesto podania injekcie.
Spanish: Con la aguja todavía metida en el vial de Relistor dado la vuelta (invertido), compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa.
Slovak: S ihlou stále vsunutou v injekčnej liekovke otočenej hore dnom, skontrolujte prítomnosť vzduchových bublín v injekčnej striekačke.
Spanish: Un ml contiene 20 mg de bromuro de metilnaltrexona.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg metylnaltrexóniumbromidu.
Spanish: − Informe a su médico si siente dolor estomacal persistente, náuseas o vómitos, tanto si aparecen por primera vez como si empeoran los que ya tenía.
Slovak: Prosím, porozprávajte sa s vašim lekárom, ak budete cítiť bolesť žalúdka s pretrvávajúcou nevoľnosťou alebo neočakávané alebo zhoršené vracanie.
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con enfermedad avanzada (pacientes que reciben tratamiento paliativo)
Slovak: Opiodmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s pokročilou fázou ochorenia (pacientov s paliatívnou starostlivosťou)
Spanish: Etapa 1: Instrucciones previas a la inyección Etapa 2: Elección y preparación del lugar de inyección Etapa 3: Inyección de Relistor jeringa precargada Etapa 4: Eliminación de residuos
Slovak: Krok 1: Príprava injekcie Krok 2: Príprava injekčnej striekačky Krok 3: Výber a príprava miesta podania injekcie
Spanish: Una vez insertada la aguja, suelte el pellizco de piel y empuje lentamente el émbolo totalmente hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía.
Slovak: Keď je ihla vsunutá, pustite kožu a pomaly stlačte piest až nadoraz pokiaľ nie je naplnená injekčná striekačka prázdna.
Spanish: 2 jeringas de inyección estériles de 1 ml con aguja retráctil.
Slovak: 2 sterilné 1 ml injekčné striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou
Spanish: Una vez vaciada la jeringa, extraiga con un movimiento rápido la aguja de la piel, en el mismo ángulo en que la insertó.
Slovak: Keď je injekčná striekačka úplne prázdna, rýchlo vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako bola do kože vsunutá.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro sódico, edetato de sodio y calcio, clorhidrato de glicina, agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido sódico (para ajustar el pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, edetát vápenato-disodný, hydrochlorid kyseliny aminooctovej, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave sobre la farmacocinética de la metilnaltrexona.
Slovak: Účinok ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku metylnaltrexóniumbromidu sa nesledoval.
Spanish: Enfermedades digestivas y perforación gastroduodenal Utilizar bromuro de metilnaltrexona con precaución en pacientes con conocimiento o con sospechas de lesiones del tubo digestivo.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi alebo suspektnými léziami GI traktu.
Spanish: Golpee la jeringa colocada boca abajo y elimine todas las burbujas de aire empujando el émbolo hacia arriba
Slovak: Poklepte injekčnú striekačku otočenú hore dnom a pomocou piesta vytlačte všetky vzduchové bubliny von.
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con enfermedad avanzada La eficacia y la seguridad del bromuro de metilnaltrexona en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes en tratamiento paliativo se demostró en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť metylnaltrexóniumbromidu pri liečbe opiátmi indukovanej zápchy u pacientov užívajúcich paliatívnu liečbu bola preukázaná v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min), la dosis de bromuro de metilnaltrexona debe reducirse de 12 a 8 mg (0,4 ml de solución) para pacientes que pesen entre 62 y 114 kg.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) sa má dávka metylnaltrexóniumbromidu znížiť z 12 mg na 8 mg (0,4 ml roztoku) pre tých, ktorí vážia od 62 do 114 kg.
Spanish: La dosis recomendada para pacientes que reciben tratamiento paliativo para enfermedad avanzada es de 8 mg de bromuro de metilnaltrexona (0,4 ml de solución) para pacientes que pesen entre 38-61 kg o una dosis de 12 mg (0,6 ml de solución) para pacientes que pesen entre 62-114 kg.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov dostávajúcich podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia je 8 mg metylnaltrexóniumbromidu (0,4 ml roztoku) pre pacientov s hmotnosťou 38-61 kg alebo 12 mg (0,6 ml roztoku) pre pacientov s hmotnosťou 62-114 kg. Dávka sa podáva každých 48 hodín (každé dva dni) ako injekcia pod kožu.
Spanish: 7 jeringas de inyección estériles de 1 ml con aguja retráctil.
Slovak: 7 sterilných 1 ml injekčných striekačiek so zasúvateľnou injekčnou ihlou
Spanish: • Para evitar accidentes con las agujas utilizadas, no tape las agujas usadas.
Slovak: Nenasadzujte kryt na použité ihly, aby ste sa nimi nepichli.
Spanish: La mediana de dosis de opioides diaria no varió significativamente con respecto al inicio ni en los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona ni en los pacientes tratados con el placebo.
Slovak: Medián dennej dávky opioidov sa nijako významne neodlišoval od hodnôt východiskového stavu ani u pacientov užívajúcich metylnaltrexóniumbromid, ani u pacientov dostávajúcich placebo.
Spanish: Únicamente en caso de que no se haya producido respuesta (no haya habido deposición) a la dosis del día anterior, se pueden administrar dos dosis consecutivas, separadas por un intervalo de 24 horas.
Slovak: Pacienti môžu dostať dve po sebe nasledujúce dávky s odstupom 24 hodín iba v prípade, že sa neobjaví odpoveď (stolica) na dávku počas predošlého dňa.
Spanish: La pauta de dosificación habitual es la administración de una sola dosis en días alternos, aunque también se podría administrar a intervalos mayores, según se precise clínicamente.
Slovak: Dávky sa môžu podávať aj v dlhších intervaloch podľa potreby.
Spanish: Cloruro sódico, edetato de calcio y sodio, clorhidrato de glicina, agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) e hidróxido sódico (para ajuste de pH).
Slovak: Chlorid sodný, edetát vápenato-disodný, hydrochlorid kyseliny aminooctovej, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII PharmaSwiss
Spanish: Este resultado se observó en un 28,7 % de los pacientes del grupo tratado con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día (p<0,001 en comparación con placebo), el 14,9 % de los pacientes del grupo tratado con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona a días alternos (p=0,012 en comparación con placebo), y el 6,2 % de los pacientes tratados con el placebo.
Slovak: % pacientov v skupine s podávaním metylnatrexónu 12 mg denne (p<0,001 verzus placebo), u 14,9 % pacientov, ktorí ho dostávali každý druhý deň (p=0,012 verzus placebo) a u 6,2 % pacientov liečených placebom.
Spanish: Uso de Relistor con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Relistor
Spanish: − Vómitos
Slovak: A DOSAHUDETÍ
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave con un peso que no se encuentre incluido en el rango de 62 a 114 kg deberán reducir su dosis (mg/kg) en un 50 % (ver la sección 5.2).
Slovak: Pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorých hmotnosť spadá mimo rozpätia 62 až 114 kg (pozri časť 5.2), sa ich dávka v mg/kg musí znížiť o 50 %. Títo pacienti nemajú používať naplnenú injekčnú striekačku ale majú používať injekčné liekovky Relistoru.
Spanish: Además, la mediana de la dosis diaria de opioides no varió significativamente respecto a las dosis iniciales ni en los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona ni en los tratados con placebo.
Slovak: Navyše, medián dennej dávky opiátov sa významne nelíšil od východiskovej, či už u pacientov liečených metylnaltrexóniumbromidom alebo pacientov liečených placebom.
Spanish: Sujete el cilindro (cuerpo) de la jeringa con una mano y tire del capuchón de la aguja recto hacia fuera.
Slovak: V jednej ruke držte valec injekčnej striekačky a rovným ťahom odstráňte z ihly ochranný kryt.
Spanish: Composición de Relistor
Slovak: Relistor.
Spanish: Relistor es una solución inyectable.
Slovak: Relistor je injekčný roztok.
Spanish: Una dosis de hasta 25 mg/kg/día (18 veces la exposición [AUC] en humanos con dosis subcutánea de 0,3 mg/kg) no afectó a la fertilidad o a la conducta reproductora general.
Slovak: Dávky do 25 mg/kg/deň (18-násobná expozícia [AUC] u ľudí s podkožnou dávkou 0,3 mg/kg) nemali vplyv na fertilitu alebo všeobecné reprodukčné správanie.
Spanish: En un estudio dirigido a comparar los perfiles farmacocinéticos a dosis únicas y repetidas de 24 mg de metilnaltrexona intravenosa en sujetos sanos, tanto jóvenes (18 a 45 años, n = 10) como de edad avanzada (65 o más años, n = 10), se concluyó que el efecto de la edad sobre la exposición a la metilnaltrexona es menor.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej farmakokinetické profily samostatnej dávky a viacerých intravenóznych dávok metylnaltrexóniumbromidu v dávke 24 mg medzi zdravými mladými (18 až 45 rokov, n =
Spanish: Envase con 2 viales, 2 jeringas para inyección con agujas retráctiles y 4 torundas impregnadas en alcohol (contiene 2 envases de cartón interiores)
Slovak: Samostatná injekčná liekovka Balenie obsahujúce 2 injekčné liekovky, 2 injekčné striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 4 alkoholové tampóny (t.j.
Spanish: La dosis depende del peso del paciente.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Spanish: Estos receptores se hallan también en el intestino.
Slovak: Tieto receptory sa takisto nachádzajú v čreve.
Spanish: El EPAR completo de Relistor puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Relistor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: Estos efectos adversos fueron por lo general de intensidad leve o moderada.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne alebo stredne závažné.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Relistor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Relistor.
Spanish: Otras informaciones sobre Relistor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Relistor
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Relistor.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Relistor.
Spanish: Ello significa que bloquea un tipo concreto de receptor de los opioides que se denomina «receptor de opioides mu».
Slovak: Znamená to, že blokuje špecifický typ opiátového receptora s názvom mu-opiátový receptor.
Spanish: Relistor se utiliza para tratar el estreñimiento causado por los medicamentos opiáceos contra el dolor (por ejemplo, la morfina) cuando los laxantes no hacen el suficiente efecto.
Slovak: Relistor sa používa na liečbu zápchy zapríčinenej opioidnými liekmi proti bolesti (napr. morfínom) v prípade, že laxatívne lieky dostatočne dobre neúčinkovali.
Spanish: Relistor se ha comparado asimismo con un placebo en 496 pacientes con estreñimiento producido por los opioides pero sin una enfermedad avanzada.
Slovak: Relistor sa tiež porovnával s placebom v tretej štúdii u 496 pacientov so zápchou spôsobenou opiátmi, avšak nie s pokročilou chorobou.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Relistor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Relistor?
Spanish: La dosis de Relistor suele inyectarse bajo la piel de la parte superior de las piernas, la tripa o la parte superior de los brazos.
Slovak: Liek Relistor sa zvyčajne vpichuje pod kožu v hornej časti nôh, na bruchu alebo v hornej časti ramien.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Relistor (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor abdominal (de estómago), náuseas, diarrea y flatulencia (gases).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Relistor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a flatulencia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Relistor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie rozhodol, že prínosy lieku Relistor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: ¿Qué es Relistor y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Relistor a na čo sa používa?
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos Relistor, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
Slovak: Pacienti si môžu liek Relistor vpichovať sami, pokiaľ na to boli príslušne zaškolení.
Spanish: Relistor no se recomienda en pacientes con problemas renales muy graves que precisan diálisis (una técnica de depuración de la sangre).
Slovak: Relistor sa neodporúča u pacientov, ktorí majú veľmi vážne problémy s obličkami, ktoré si vyžadujú dialýzu (techniku čistenia krvi).