FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Davon waren sieben Patienten jünger als sechs Jahre, 14 Patienten im Alter zwischen sechs und neun Jahren und 228 Patienten waren zwischen 10 und 17 Jahre alt.
Polish: Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 14 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 228 pacjentów w wieku 10-17 lat.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für diese Patientengruppe liegt bei 10 mg Atorvastatin pro Tag.
Polish: Zalecana dawka początkowa w tej populacji pacjentów to 10 mg atorwastatyny na dobę.
German: ANHANG I
Polish: ANEKS I
German: ÄNDERUNGEN AN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Polish: ANEKS II POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWAŃ OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
German: Sie dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować leku Sortis po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po „Termin ważności".
German: Die Höchstdosis von {Name (Phantasiebezeichnung)}beträgt 80 mg einmal täglich für Erwachsenen und 20 mg einmal täglich für Kinder.
Polish: Maksymalna dawka leku Sortis to 80 mg raz na dobę dla dorosłych oraz 20 mg raz na dobę dla dzieci.
German: Die Europäischen Arzneimittel-Agentur hat auf die Auflage verzichtet, Studienergebnisse zu Atorvastatin in der Behandlung von Kindern im Alter von 0 bis unter sechs Jahren mit heterozygoter Hypercholesterinämie und bei Kindern von 0 bis unter 18 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, kombinierter (gemischter) Hypercholesterinämie, primärer Hypercholesterinämie und zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 zum Einsatz bei Kindern).
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych zniosła obowiązek zgłaszania wyników badań nad atorwastatyną u dzieci w wieku od 0 do poniżej 6 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii i u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, hipercholesterolemii mieszanej, hipercholesterolemii pierwotnej oraz prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych (patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci).
German: [ist national auszufüllen]
Polish: [do uzupełnienia narodowo]
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
German: Die Dosierung kann in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten auf die Therapie und ihrer Verträglichkeit bis 80 mg pro Tag gesteigert werden.
Polish: Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku.
German: Hypercholesterinämie
Polish: Hipercholesterolemia
German: In der Kohorte A betrug die Initialdosis von Atorvastatin 5 mg täglich als Kautablette und in der Kohorte B 10 mg täglich als Filmtablette.
Polish: Początkowa dawka atorwastatyny w Kohorcie A wynosiła 5 mg w postaci tabletki do rozgryzania i żucia na dobę, a w Kohorcie B 10 mg w postaci tabletki na dobę.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Polish: Spis treści ulotki:
German: In einer offenen Studie über acht Wochen wurden pädiatrische Patienten (Alter: sechs bis 17 Jahre) im Tanner Stadium 1 (n = 15) und Tanner Stadium ≥2 (n = 24) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und einem Ausgangs- LDL-C ≥4 mmol/l entweder mit 5 oder 10 mg Atorvastatin täglich als Kautablette oder mit 10 bis 20 mg Atorvastatin täglich in Form der Filmtablette behandelt.
Polish: W otwartym, 8-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci (w wieku 6-17 lat) w stadium 1 w skali Tannera (N=15) i stadium ≥2 w skali Tannera (N=24) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C ≥4 mmol/l, podawano odpowiednio 5 lub 10 mg atorwastatyny w tabletkach do rozgryzania i żucia albo 10 lub 20 mg atorwastatyny w tabletkach powlekanych raz na dobę.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {do uzupełneinia narodowo}.
German: Eine weitere Kinderstudie mit Atorvastatin im Vergleich zu Colestipol bei Patienten mit Hypercholesterinämie im Alter von 10 bis 18 Jahren zeigte, dass in der Woche 26 Atorvastatin (n = 25) im Vergleich zu Colestipol (n = 31) zu einem signifikanten (p <0,05) Abfall des LDL-C führte.
Polish: W dodatkowym badaniu atorwastatyny i kolestypolu u pacjentów w wieku 10-18 lat z hipercholesterolemią wykazano, że atorwastatyna (N=25) powodowała znaczne zmniejszenie stężenia LDL-C w 26 tygodniu (p<0,05) w porównaniu do kolestypolu (N=31).
German: Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Polish: [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo]
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Patienten Erwachsenen mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie angezeigt - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
Polish: Sortis jest również stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu-LDL u pacjentów dorosłych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia dodana do innych sposobów terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu-LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna.
German: Zur Langzeitverträglichkeit liegen bislang nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern vor.
Polish: Dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa u dzieci są ograniczone.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Polish: [do uzupełnienia narodowo] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}>
German: Die übliche Anfangsdosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Sortis u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę.
German: Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung einer Hyperlipidämie bei Kindern durchgeführt werden, und die Patienten sollten zur Kontrolle des Therapiefortschritts regelmäßig nachuntersucht werden.
Polish: Stosowanie leku u dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci.
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen] [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia narodowo] [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}>
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyzeridspiegel bei Patienten Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab zehn Jahren mit Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.
Polish: Sortis jest stosowany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u pacjentów dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 10 lat lub starszych z hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredrickson'a) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Bauchschmerzen
Polish: Często: ból brzucha
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Polish: POPRAWKI UWZGLĘDNIONE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
German: Darunter waren auch 46 pädiatrische Patienten, die mit Atorvastatin behandelt und entsprechend dem therapeutischen Ansprechen titriert wurden (einige Patienten erhielten 80 mg pro Tag).
Polish: W badaniu dotyczącym stosowania leku w wyjątkowych przypadkach (ang. compassionate use) u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią (w tym hipercholesterolemią homozygotyczną) wzięło udział 46 dzieci leczonych atorwastatyną w dawce zależnej od reakcji na lek (niektórzy pacjenci otrzymywali 80 mg atorwastatyny na dobę).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enhält Aspartam.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera aspartam.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [do uzupełnienia narodowo]
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu {do uzupełnienia narodowo}.
German: VERFALLDATUM
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
German: Das Körpergewicht war die einzige signifikante Kovariate im populationspharmakokinetischen Modell von Atorvastatin.
Polish: Jedyną istotną współzmienną w populacyjnej analizie farmakokinetycznej atorwastatyny była masa ciała.
German: In der 26-wöchigen Doppelblindphase führte Atorvastatin zu einem signifikanten Abfall der Plasmaspiegel von Gesamtcholesterin, LDL-C, Triglyceriden und Apolipoprotein B. Die durchschnittlichen LDL-C-Werte in der 26wöchigen Doppelblindphase lagen bei 3,38 mmol/l (Bereich: 1,81 bis 6,26 mmol/l) in der Atorvastatingruppe und 5,91 mmol/l (Bereich: 3,93 bis 9,96 mmol/l) unter Plazebo.
Polish: Średnia uzyskana wartość cholesterolu LDL wynosiła 3,38 mmol/l (zakres: 1,81 - 6,26 mmol/l) w grupie przyjmującej atorwastatynę, w porównaniu do 5,91 mmol/l (zakres: 3,93-9,96 mmol/l) w grupie placebo podczas 26-tygodniowej podwójnie ślepej fazy badania.
German: informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
German: Slowenien
Polish: Słowenia
German: 4.9 Überdosierung
Polish: 4.9 Przedawkowanie {do uzupełnienia narodowo}.
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER ETIKETTIERUNG
Polish: POPRAWKI UWZGLĘDNIONE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
German: WAS IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: CO TO JEST SORTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE {do uzupełneinia narodowo}.
German: Ungarn
Polish: Węgry
German: Der Wirkstoff von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist Atorvastatin.
Polish: Substancją czynną leku Sortis jest atorwastatyna.
German: In der Kohorte A waren 15 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahre und dem Tanner-Stadium 1, und in der Kohorte B waren 24 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahre und dem Tanner-Stadium ≥2.
Polish: Kohorta B liczyła 24 dzieci w wieku 10-17 lat w stadium ≥2 w skali Tannera.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu {do uzupełnienia narodowo}.
German: Wenn ein Teilnehmer nach vier Wochen den LDLC-Zielwert von <3,35 mmol/l nicht erreicht hatte und Atorvastatin gut vertragen wurde, konnte die Atorvastatin-Dosis verdoppelt werden.
Polish: Dawka atorwastatyny była podwajana, jeśli u pacjenta nie osiągnięto docelowego stężenia LDL-C <3,35 mmol/l w tygodniu 4 oraz jeśli lek był dobrze tolerowany.
German: • Wiederaufnahme der periodischen PSUR-Einreichungen für Sortis und zugehörige Namen: o PSURs im Abstand von sechs Monaten, bis zwei Jahre Erfahrungen mit der pädiatrischen Indikation in der EU vorliegen o Jährliche PSURs in den nächsten zwei Jahren o Danach Einreichungen im dreijährigen Rhythmus Die PSURs sollten sich auf die Anwendung bei Kindern konzentrieren.
Polish: • Ponowne rozpoczęcie cyklu składania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dla produktu leczniczego Sortis będzie się odbywało w następujący sposób: o 6-miesięczny PSUR składany przez okres 2 lat od dnia wprowadzenia wskazania pediatrycznego w UE.
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja {do uzupełnienia narodowo}.
German: Sicherheitsdaten hinsichtlich der kindlichen Entwicklung wurden nicht erhoben.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.
German: In einer doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, die in eine offene Phase überging, wurden 187 Jungen und Mädchen nach der Menarche im Alter von 10 bis 17 Jahren (14,1 Jahre im Durchschnitt), die an heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder einer schweren Hypercholesterinämie litten, für 26 Wochen auf Atorvastatin (n = 140) oder Plazebo (n = 47) randomisiert und erhielten anschließend alle Atorvastatin für weitere 26 Wochen.
Polish: W podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, po którym nastąpiła otwarta faza obserwacji, wzięło udział 187 chłopców i miesiączkujących dziewcząt w wieku 10-17 lat (średni wiek 14,1 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (FH) lub ciężką hipercholesterolemią.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia narodowo]
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist in Blisterpackungen mit 30 Kautabletten erhältlich.
Polish: Lek Sortis jest dostępny w opakowaniach blistrowych 30 tabletek do rozgryzania i żucia.
German: Bei Patienten ab 10 Jahren beträgt die empfohlene Initialdosis 10 mg Atorvastatin pro Tag mit nachfolgender Auftitration auf 20 mg pro Tag.
Polish: W populacji pacjentów w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę.
German: Nach allometrischer Skalierung nach dem Körpergewicht schien die offensichtliche orale Clearance von Atorvastatin bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein, wie die bei Erwachsenen.
Polish: Klirens atorwastatyny podawanej doustnie u dzieci był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych po wykonaniu skalowania allometrycznego z uwzględnieniem masy ciała.
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-10 mg-Kautablette enthält 1,25 mg Aspartam.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 1,25 mg aspartamu.
German: Über den gesamten Konzentrationsbereich von Atorvastatin und O-Hydroxyatorvastatin wurde eine übereinstimmende Abnahme von LDL-C und TC beobachtet [ist national auszufüllen]
Polish: Obserwowano spójne spadki stężenia LDL-C i TC w całym zakresie dawek atorwastatyny i o-hydroksyatorwastatyny.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen] {Name}
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [do uzupełnienia narodowo] {Nazwa}
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne {do uzupełnienia narodowo}.
German: Pfizer, spol.
Polish: Republika Czeska Pfizer, spol.
German: Name
Polish: Nazwa własna Nazwa
German: Dänemark
Polish: Dania
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania {do uzupełnienia narodowo}.
German: Die Blister bestehen aus einer Napffolie aus Polyamid/Aluminiumfolie/Polyvinylchlorid und einer Rückseite aus Aluminiumfolie/Vinyl/Acryl mit Heißsiegellackbeschichtung.
Polish: Blistry z folii OPA/Al/PVC oraz folii termozgrzewalnej z aluminium/winylu/akrylu Nie wszystkie rodzaje opakowań musza znajdować się w obrocie.
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-40 mg-Kautablette enthält 5 mg Aspartam.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg aspartamu.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-20 mg-Kautablette enthält 2,5 mg Aspartam.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 2,5 mg aspartamu.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
German: Sonstige Bestandteile:
Polish: Substancje pomocnicze:
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Polish: Sortis, tabletki do rozgryzania i żucia zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
German: Bei den Personen, bei denen die Dosis verdoppelt wurde, wurde bereits zwei Wochen nach der Dosiserhöhung, bei der ersten Kontrolle, ein weiterer Rückgang beobachtet.
Polish: W tygodniu 2 u wszystkich pacjentów zaobserwowano zmniejszenie średnich wartości LDL-C, TC, VLDL-C i Apo B. U pacjentów, którym podawano dawkę podwójną, obserwowano dodatkowe zmniejszenie już po 2 tygodniach, podczas pierwszej oceny po zwiększeniu dawki.
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „20" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,7 mm.
Polish: Białe lub białawe, okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia z kropkami w kolorze różowym do fioletowego, o średnicy 8,7 mm, z wytłoczoną cyfrą „20" po jednej stronie i napisem „Pfizer" po drugiej.
German: MOM Park "F" Ép., Hungary
Polish: MOM Park "F" Ép.,
German: A - 1210 Wien Austria
Polish: A - 1210 WienAustria
German: Häufig: Kopfschmerzen
Polish: Często: ból głowy
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
German: Kinder: Pharmakokinetische Daten bei Kindern liegen nicht vor.
Polish: Dzieci: nie ma danych farmakokinetycznych.
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}>
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {do uzupełnienia narodowo}
German: VERFALLDATUM Verw.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRR}.
German: Tschechische Republik
Polish: Republika Czeska
German: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Polish: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften [ist national auszufüllen]
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne {do uzupełnienia narodowo}.
German: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Polish: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
German: Die Höchstdosis von {Name (Phantasiebezeichnung)}beträgt 80 mg einmal täglich für Erwachsenen und 20 mg einmal täglich für Kinder.
Polish: Maksymalna dawka leku Sortis to 80 mg raz na dobę dla dorosłych i 20 mg raz na dobę dla dzieci.
German: Mikrokristalline Cellulose
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
German: Sucralose (E 955)
Polish: Sukraloza (E955)
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-5 mg-Kautablette enthält 0,625 mg Aspartam.
Polish: Każda 5 mg tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 0,625 mg aspartamu.
German: Hydroxypropylcellulose
Polish: Hydroksypropyloceluloza
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Häufig: Bauchschmerzen
Polish: Często: ból brzucha
German: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Polish: Republika Słowacka Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
German: [ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Polish: [do uzupełnienia narodowo] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}>
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „5" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 5,6 mm.
Polish: Białe lub białawe, okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia z kropkami w kolorze różowym do fioletowego, o średnicy 5,6 mm, z wytłoczoną cyfrą „5" po jednej stronie i napisem „Pfizer" po drugiej.
German: Polysorbat 80
Polish: Polisorbat 80
German: Die Europäischen Arzneimittel-Agentur hat auf die Auflage verzichtet, Studienergebnisse zu Atorvastatin in der Behandlung von Kindern im Alter von 0 bis unter sechs Jahren mit heterozygoter Hypercholesterinämie und bei Kindern von 0 bis unter 18 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, kombinierter (gemischter) Hypercholesterinämie, primärer Hypercholesterinämie und zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 zum Einsatz bei Kindern).
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych zniosła obowiązek zgłaszania wyników badań nad atorwastatyną u dzieci w wieku od 0 do poniżej 6 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii i u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, hipercholesterolemii mieszanej, hipercholesterolemii pierwotnej oraz prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych (, patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci).
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
German: In einer offenen Studie über acht Wochen wurden pädiatrische Patienten (Alter: sechs bis 17 Jahre) im Tanner Stadium 1 (n = 15) und Tanner Stadium 2 (n = 24) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und einem Ausgangs- LDL-C 4 mmol/l entweder mit 5 oder 10 mg Atorvastatin täglich als Kautablette oder mit 10 bis 20 mg Atorvastatin täglich in Form der Filmtablette behandelt.
Polish: W otwartym, 8-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci (w wieku 6-17 lat) w stadium 1 w skali Tannera (N=15) i stadium 2 w skali Tannera (N=24) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C 4 mmol/l, podawano odpowiednio 5 lub 10 mg atorwastatyny w tabletkach do rozgryzania i żucia albo 10 lub 20 mg atorwastatyny w tabletkach powlekanych raz na dobę.
German: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Polish: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece