FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V roce 2015 společnost Clinigen předložila francouzskému úřadu pro regulaci léčivých přípravků ANSM žádost o změnu podmínek registrace včetně odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících.
Latvian: 2015. gadā Clinigen Francijas zāļu regulējošajai iestādei ANSM iesniedza pieteikumu par izmaiņām reģistrācijas apliecības nosacījumos, tostarp par kontrindikācijas atcelšanu attiecībā uz bērniem un pusaudžiem.
Czech: Nicméně vzhledem k malému počtu pacientů mladších 18 let, kteří vyžadují vysoké dávky antracyklinů, a jsou proto vystaveni vyššímu riziku škodlivých účinků na srdce, výbor souhlasil, že kontraindikace by měla být pro tuto skupinu zrušena
Latvian: Taču, tā kā ir maz pacientu, kuri ir jaunāki par 18 gadiem un kuriem ir nepieciešamas augstas antraciklīnu devas, un kuriem līdz ar to ir lielāks nevēlamas ietekmes uz sirdi risks, Komiteja vienojās, ka kontrindikāciju attiecībā uz šo grupu vajadzētu atcelt.
Czech: Společnost ANSM a dotčené členské státy však nemohly dospět k dohodě o tom, zda by kontraindikace mohla být odstraněna jen u dětí a dospívajících léčených vysokými kumulativními dávkami antracyklinů, a dne 31. ledna 2017 Francie postoupila záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Latvian: Taču ANSM un attiecīgās dalībvalstis nevarēja vienoties par to, vai kontrindikāciju varētu atcelt tikai attiecībā uz bērniem un pusaudžiem, kuri tiek ārstēti ar augstu kumulatīvo devu antraciklīnu, un 2017. gada 31. janvārī Francija norīkoja šo jautājumu izšķiršanai CHMP.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Cardioxane (dexrazoxan, prášek pro přípravu injekčního roztoku, 500 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Cardioxane (deksrazoksāns, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai, 500 mg)
Czech: Cardioxane je léčivý přípravek používaný u dospělých s karcinomem prsu k prevenci dlouhodobých škodlivých účinků na srdce, které jsou způsobeny léčbou antracyklinovými protinádorovými přípravky doxorubicinem a epirubicinem.
Latvian: Cardioxane ir zāles, kuras lieto pieaugušām pacientēm ar krūts vēzi, lai novērstu ilgtermiņa kaitīgo ietekmi uz sirdi, ko izraisa antraciklīnu klases pretvēža zāles doksorubicīns un epirubicīns.
Czech: důkazů dostupných v té době doporučil, aby užívání léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan k ochraně srdce bylo výslovně kontraindikováno u dětí a dospívajících.
Latvian: tolaik pieejamajiem pierādījumiem, ieteica noteikt, ka deksrazoksānu saturošas zāles, kas paredzētas sirds aizsargāšanai, ir skaidri kontrindicētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že informace o přípravku by měly uvádět, že přípravek je kontraindikován u pacientů mladších 18 let, kteří mají užívat celkovou kumulativní dávku nižší než 300 mg doxorubicinu na m2 povrchu těla nebo ekvivalentní dávku jiného přípravku obsahujícího antracyklin.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka zāļu informācijā vajadzētu norādīt, ka zāles ir kontrindicētas pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem un kuriem paredzēts saņemt tādu kopējo kumulatīvo devu, kas nepārsniedz 300 mg doksorubicīna/m2 ķermeņa virsmas laukuma vai līdzvērtīgu devu citu antraciklīnu klases zāļu.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy a rizika přípravku Cardioxane nebyly prokázány u dětí mladších 18 let, u nichž není povolen, a to zejména vzhledem k tomu, že většina mladých pacientů neužívá celkově vysoké dávky antracyklinů, které mohou vyvolat poškození srdce.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem un Komitejas zinātniskajām diskusijām, CHMP secināja, ka nav noteikti Cardioxane lietošanas ieguvumi un riski bērniem vecumā līdz 18 gadiem un šai pacientu grupai šīs zāles nav licencētas, jo īpaši ņemot vērā to, ka vairākums gados jaunu pacientu nesaņem augstu kopējo devu antraciklīnu, kas var izraisīt kaitējumu sirdij.
Czech: Způsob, jakým dexrazoxan chrání srdce, není zcela jasný, ale může souviset se způsobem, jak se přípravek váže na nabité částice železa, které se podílejí na procesech způsobujících, že antracykliny poškozují srdeční sval.
Latvian: Nav īsti zināms, kādā veidā deksarazoksāns aizsargā sirdi, bet tā iedarbība varētu būt saistīta ar to, kādā veidā zāles piestiprinās uzlādētām dzelzs daļiņām, kuras iesaistītas procesos, kas antraciklīnus padara par kaitīgiem sirds muskulatūrai.
Czech: Důvody pro předložení záležitosti k postupu byly obavy Spojeného království, že odstranění kontraindikace u pacientů mladších 18 let léčených vysokou kumulativní dávkou antracyklinů nebylo opodstatněné vzhledem k přetrvávajícím nejistotám týkajícím se bezpečnosti a účinnosti přípravku Cardioxane v této populaci, a to zejména vzhledem k předchozímu rozhodnutí výboru CHMP, které se týkalo léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan.
Latvian: Norīkošanas iemesls bija Apvienotās Karalistes paustās bažas, ka kontrindikācijas atcelšana attiecībā uz pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem un saņem augstu kumulatīvo devu antraciklīnu, nav pamatota, jo joprojām ir neskaidrības par Cardioxane drošumu un efektivitāti šajā pacientu grupā, īpaši ņemot vērā CHMP iepriekšējo lēmumu par deksrazoksānu saturošām zālēm.
Czech: Kontraindikace by však měla být zachována u dětí a dospívajících, kterým jsou podávány nižší kumulativní dávky antracyklinů.
Latvian: Taču jāsaglabā kontrindikācija bērniem un pusaudžiem, kuri lieto zemas kumulatīvās antraciklīnu devas.
Czech: Agentura byla požádána, aby rozhodla o odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících léčených vysokými kumulativními dávkami protinádorových přípravků zvaných antracykliny.
Latvian: Aģentūrai tika lūgts izšķirt jautājumu par kontrindikācijas atcelšanu attiecībā uz bērniem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar augstām kumulatīvām pretvēža zāļu antraciklīnu devām.
Czech: Obsahuje léčivou látku dexrazoxan.
Latvian: Cardioxane satur aktīvo vielu deksarazoksānu.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Latvian: NEDODIET tās citiem.
Czech: V takovém případě si lehněte a opřete si nohy tak, aby byly nad úrovní hlavy.
Latvian: Šajā gadījumā Jums jāatguļas uz muguras un jāpaceļ kājas, lai tās atrastos augstāk par galvu.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy: [Vyplňte po ukončení řízení]
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas EEA dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem: [Aizpildīt procedūras beigās]
Czech: • estrogeny
Latvian: • Estrogēni
Czech: Lze shrnout, že nezbytná podobnost přípravků byla dostatečně prokázána.
Latvian: Tātad būtiska līdzība ir pietiekami pierādīta.
Czech: Nicméně výsledky této studie naznačují, že mezi oběma přípravky neexistuje klinicky významný rozdíl, pokud jsou podávány s jídlem.
Latvian: Tomēr pētījuma rezultāti rāda, ka starp abām zālēm nav nozīmīgu klīnisko atšķirību, ja tās lieto kopā ar pārtiku.
Czech: Pokud však jednu dávku vynecháte, užijte jej, jakmile si vzpomenete.
Latvian: Ja izlaidāt devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties.
Czech: • jiné léky používané při léčbě vysokého krevního tlaku
Latvian: • Citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Latvian: Vaicājiet savam farmaceitam, kā likvidēt nevajadzīgās zāles.
Czech: U hypertoniků jsou oba stavy léčeny současně.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju abi stāvokļi tiek ārstēti vienlaicīgi.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežumi tiek definēti kā ļoti bieži (≥1/10); bieži (>1/100 līdz <1/10); retāk (>1/1000 līdz <1/100); reti (>1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Czech: Neužívejte dvě tablety ve stejný čas.
Latvian: Nelietojiet divas devas vienā laikā.
Czech: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finsko
Latvian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Somija
Czech: Jestliže se tyto známky projeví, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja jūtat miegainību, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus.
Czech: Uvedené poznatky zvažte při interpretaci laboratorních výsledků.
Latvian: To nepieciešams ņemt vērā, analizējot laboratorijas datus.
Czech: 3 LÉKOVÁ FORMA
Latvian: 3 ZĀĻU FORMA
Czech: Možná hypoglykémie, hypokalémie.
Latvian: Iespējama hipoglikēmija, hipokaliēmija.
Czech: 4 KLINICKÉ ÚDAJE
Latvian: 4 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Czech: Většina nežádoucích účinků je dočasná.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir pārejošas.
Czech: Od roku 2002 bylo na trh dodáno více než 44 milionů generických tablet tohoto složení a tisíce pacientů přešly z původního léčivého přípravku ke generickému.
Latvian: Kopš 2002. gada apgrozībā ir laistas vairāk nekā 44 000 000 nepatentētas šāda sastāva tabletes, un tūkstošiem cilvēku sākotnējās zāles ir nomainījuši pret nepatentētām zālēm.
Czech: Tablety je třeba polykat celé a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma.
Czech: • kojení.
Latvian: • Zīdīšana.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto rozdíly vedly ke klinicky relevantním nežádoucím účinkům.
Latvian: Ir mazticami, ka šīs atšķirības izpaudīsies klīniski nevēlamās blakusparādībās.
Czech: Výbor CHMP zastává názor, že tento léčivý přípravek se od původního přípravku zásadně neliší, pokud jde o účinnost a bezpečnost.
Latvian: CHMP atzīst, ka zāles efektivitātes un drošības ziņā daudz neatšķiras no sākotnējām zālēm.
Czech: - souhrn údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace, vědecké diskuse v rámci výboru a nového znění navrženého v aktualizovaných pokynech týkajících se SPC z října 2005 a nejnovějších vzorech QRD,
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja piedāvātais zāļu apraksts (SPC), etiķetes un lietošanas pamācība ir novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem, zinātnisko apspriešanu komitejā, kā arī uz jauno formulējumu, kas piedāvāts 2005. gada oktobrī atjauninātā zāļu apraksta norādījumos, un uz jaunāko QRD veidni,
Czech: Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Latvian: Paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un pāri palikušās tabletes, lai ārsts zinātu, ko Jūs lietojāt.
Czech: Pacienty informujte o potenciálním riziku zranění a o preventivních opatřeních k minimalizaci ortostatických symptomů.
Latvian: Pacienti būtu jāinformē par iespējamo traumu risku un piesardzības pasākumiem, lai mazinātu ortostatiskos simptomus.
Czech: Dávkový režim 82 mg/kg/den (osmkrát více než u lidí) byl spojen s nižším přežitím plodu.
Latvian: 82 mg/kg deva pa dienu (8 reizes lielāka deva, kā tā, kas tiek nozīmēta cilvēkam) ir saistīta ar augļa izdzīvošanas iespēju samazinājumu.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai nolaist notekūdeņos.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonista alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: C02CA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Alfa-adrenoreceptoru blokators, ATĶ kods: C02CA04
Czech: Doxazosin je primárně metabolizován O-demethylací a hydroxylací.
Latvian: Doksazosīns galvenokārt metabolizējas O-demetilācijas un hidroksilācijas ceļā.
Czech: Jsou dodávány v blistrech PVC/PVDC/hliník po 28 tabletách [20, 30, 50, 98, 100 a 500 tabletách].
Latvian: Zāles ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija blisteru iepakojumos, kas satur 28 tabletes [20, 30, 50, 98, 100 un 500 tabletes].
Czech: Jakékoliv dodatečné pochybnosti související s nezbytnou podobností jsou rozptýleny tím, že se žadatel zavázal k provádění dohledu nad přípravkem i v období po jeho registraci.
Latvian: Pārējās šaubas saistībā ar šo būtisko līdzību tika izkliedētas pēc pieteikuma iesniedzēja apņemšanās veikt pēcreģistrācijas uzraudzību.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA KĀRBA
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: Léčba:
Latvian: Ārstēšana:
Czech: Doxazosin je rozsáhle metabolizován a <5 % je vyloučeno v nezměněné podobě.
Latvian: Doksazosīns tiek intensīvi metabolizēts un <5% zāļu tiek izdalītas neizmainītā veidā.
Czech: Starší pacienti: Stejné dávkování jako u dospělých.
Latvian: Gados veci pacienti: Devu lielums ir tādas pats kā pieaugušajiem.
Czech: Příznaky:
Latvian: Simptomi:
Czech: Dávky u dospělých a starších pacientů:
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti:
Czech: Prostata je u mužů těsně pod močovým měchýřem.
Latvian: Prostatas dziedzeris vīriešiem atrodas tieši zem urīnpūšļa.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta denně.
Latvian: Parastā deva ir viena tablete katru dienu.
Czech: 6 DALŠÍ INFORMACE
Latvian: 6 SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Czech: Plazmatická eliminace je dvoufázová s poločasem konečné exkrece 22 hodin, což dostačuje pro dávkování jednou denně.
Latvian: Eliminācija no plazmas ir bifāziska un beigu eliminācijas pusperiods ir 22 stundas, tas pamato devas nozīmēšanu vienu reizi dienā.
Czech: U hypertenzních pacientů s jedním či více rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nesmí být doxazosin použit jako jediný přípravek první volby pro léčbu hypertenze z důvodu možného rizika srdečního selhání.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju, kuriem ir viens vai vairāki kardiovaskulāras saslimstības riska faktori, doksazosīnu nevajadzētu lietot kā vienīgo pirmās līnijas preparātu hipertensijas ārstēšanai, jo iespējams palielināts sirds mazspējas izveidošanās risks.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Latvian: Šīs atradnes klīniskais nozīmīgums vēl nav zināms.
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky by měl být pacient monitorován k předejití potenciálního posturálního účinku, např. hypotenze a synkopy.
Latvian: Uzsākot terapiju vai palielinot devu, pacients rūpīgi jānovēro, lai samazinātu iespējamos posturālos efektus, piemēram, hipotensiju un sinkopi.
Czech: Navíc doxazosin zlepšuje citlivost k inzulinu pacientů, kteří ji mají porušenou, ale i v tomto případě je klinická relevance těchto zjištění stále nejistá.
Latvian: Turklāt, doksazosīns uzlaboja insulīna jutību pacientiem, kuriem tā ir samazināta, taču arī šīs atradnes klīniskais nozīmīgums vēl nav zināms.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Latvian: 6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Czech: Pokud to bude zapotřebí, lze dávku zvýšit až na 8 mg doxazosinu jednou denně.
Latvian: Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 8 mg doksazosīna vienreiz dienā.
Czech: Fax: 00358 94524872
Latvian: Fakss: 00358 94524872
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měli nějakou formu obstrukce zažívacího traktu
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi jebkura kuņģa-zarnu trakta obstrukcijas forma
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je převážně důsledkem farmakologických vlastností přípravku.
Latvian: Blakusparādības galvenokārt ir saistītas ar medicīniskā preparāta farmakoloģiskājām īpašībām.
Czech: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Maďarsko Tel: 0036 1 2732730
Latvian: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungārija Talr.: 0036 1 2732730
Czech: Lékař může dávku zvýšit až na dvě tablety denně.
Latvian: Jūsu ārsts varētu palielināt devu līdz maksimālajai ieteicamajai devai - divas tabletes katru dienu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na doxazosin či jakoukoli složku uvedenou výše
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu doksazosīnu vai kādu citu no augstāk minētajām sastāvdaļām
Czech: Do současnosti nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by mohly případně souviset s rychlejším uvolňováním doxazosinu.
Latvian: Līdz šodienai nav novērotas nekādas blakusparādības, kas būtu skaidrojamas ar doxazosin paātrinātu izdalīšanos.
Czech: Biotransformace
Latvian: Biotransformācija:
Czech: Neexistují studie o interakcích s léky, které ovlivňují jaterní metabolismus.
Latvian: Nav pētījumu par mijiedarbību ar preparātiem, kas ietekmē aknu metabolismu.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž je přinejmenším možná souvislost s léčbou jsou uvedeny dále s rozdělením podle tělních soustav a orgánů a absolutní četnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas vismaz iespējamības līmenī saistītas ar terapiju, zemāk sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam sastopamības biežumam.
Czech: Velikosti balení: 20, 28, 30, 50, 98, 100 a 500 tablet s prodlouženým uvolňováním (normální blistr: 20, 30, 50, 100, 500; kalendářový blistr: 28, 98; blistr s jednotkovými dávkami: 30x1, 50x1 a 100x1) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 20, 28, 30, 50, 98 un 500 ilgstošās darbības tabletes (Parastais blisters: 20, 30, 50, 100, 500; kalendāra blisters: 28 un 98 tabletes; atsevišķu devu blisters: 30x1, 50x1 un 100x1) Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Czech: V klinické studii se 12 pacienty s mírně sníženou jaterní funkcí při podání jedné dávky doxazosinu vzrostla AUC o 43 % a orální clearance poklesla přibližně o 40 %.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 12 pacientiem ar vidēji izteiktu aknu mazspēju, vienas doksazosīna devas ievadīšana izraisīja AUC palielināšanos par 43% un orālā klīrensa samazināšanos par apmēram 40% procentiem.
Czech: Časté: apatie
Latvian: Bieži: apātija
Czech: Studie na zvířatech ukázaly snížené přežití plodu při vysokých dávkách (viz bod 5.3.).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem pie lielām devām parāda samazinātu augļa dzīvotspēju (skat. apakšpunktu 5.3).
Czech: Společnost se dodatečně zavázala, že bude provádět dohled nad přípravkem i po udělení registrace.
Latvian: Uzņēmums papildus apņemas veikt pēcreģistrācijas uzraudzību.
Czech: Farmakokinetické studie s doxazosinem u starších pacientů nevykazovaly v porovnání s mladšími pacienty významné změny.
Latvian: Doksazosīna farmakokinētiskie pētījumi gados vecākiem pacientiem neuzrādīja nozīmīgas izmaiņas salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem.
Czech: Doxazosin má příznivý vliv na krevní lipidy a způsobuje významný růst HDL v poměru k celkovému cholesterolu (přibližně 4-13 % základních hodnot) a významně snižuje celkové glyceridy a celkový cholesterol.
Latvian: Doksazosīnam ir labvēlīga ietekme uz asins lipīdiem ar ievērojamu ABL/kopējā holesterīna indeksa palielināšanos (apmēram 4-13% no sākotnējā līmeņa), un nozīmīgu kopējā triglicerīdu un holesterīna līmeņa samazinājumu.
Czech: Distribuce: Asi 98 % doxazosinu je vázáno na proteiny v plazmě.
Latvian: Izplatīšanās: Apmēram 98% doksazosīna saistās ar plazmas proteīniem.
Czech: Ihned kontaktujte nejbližší lékařskou pomoc či informujte lékaře či lékárníka.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar tuvāko pirmās palīdzības punktu vai jāpastāsta par to savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Bylo prokázáno, že doxazosin nemá nežádoucí metabolické účinky a je vhodný k léčbě pacientů, kteří mají současně astma, diabetes, dysfunkci levé srdeční komory či dnu.
Latvian: Ir pierādīts, ka doksazosīns neizraisa metabolisma traucējumus un ir piemērots lietošanai pacientiem, kuri slimo ar astmu, diabētu, kreisā sirds kambara disfunkciju vai podagru.
Czech: Absorpce:
Latvian: Absorbcija:
Czech: Starší pacienti:
Latvian: Gados veci pacienti:
Czech: Pacienti s akutními srdečními chorobami:
Latvian: Pacienti ar akūtām sirds slimībām:
Czech: Doxazosin je účinný blokátor 1A subtypu alfa-adrenergních receptorů, které představují až 70 % adrenergních subtypů v prostatě.
Latvian: Ir pierādīts, kas doksazosīns ir efektīvs alfa-1-adrenoreceptoru apakštipa 1A bloķētājs, kas sastāda vairāk nekā 70% prostatas andrenerģisko apakštipu.
Czech: Léčivá látka v tabletách, doxazosin, patří do skupiny léků známých jako alfablokátory.
Latvian: Tablešu aktīvā viela, doksazosīns, pieder medikamentu grupai, ko dēvē par alfa-blokatoriem.
Czech: Pacienti s ledvinovým poškozením: Vzhledem k tomu, že je farmakokinetika u pacientů s poškozenou ledvinovou funkcí beze změn, a že u doxazosinu nebylo zjištěno zhoršování stávající renální nedostatečnosti, lze u těchto pacientů použít obvyklou dávku.
Latvian: Pacienti ar nieru mazspēju: Tā kā pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem nav novērotas farmakokinētikas izmaiņas un nav pazīmju, ka doksazosīns varētu pasliktināt jau esošo nieru mazspēju, šie pacienti var lietot parasto devu.
Czech: Údaje získané in vitro z lidské plazmy naznačují, že doxazosin neovlivňuje vazbu digoxinu, warfarinu, fenytoinu či indometacinu na proteiny.
Latvian: In vitro pētījuma rezultāti cilvēka plazmā norāda, ka doksazosīns neietekmē proteīnu saistīšanos ar digoksīnu, varfarīnu, fenitoīnu vai indometacīnu.
Czech: Doxazosin se silně váže na plazmatické bílkoviny a dialýza proto není indikována.
Latvian: Tā kā doksazosīns saistās ar plazmas proteīniem, dialīze nav indicēta.
Czech: Časté: palpitace, bolest na prsou
Latvian: Bieži: sirdsklauves, sāpes krūtīs
Czech: • pokud jste si vědomi citlivosti na chinazoliny (např. prazosin, terazosin), které chemicky patří do stejné skupiny jako doxazosin
Latvian: • ja Jūs zināt, ka Jums ir paaugstināta jutība pret kvinazolīniem (piemēram, prazosīnu, terazosīnu), jo doksazosīns pieder pie šīs zāļu ķīmiskās grupas
Czech: Výbor CHMP přijal stanovisko, že v souladu s pokyny výboru CHMP byla bioekvivalence dostatečně prokázána po podání jediné dávky v rámci dvou různých studií bioekvivalence (studie 463/04 a 1995/04-05), jakož i po podání více dávek (studie 5208/02-3).
Latvian: CHMP atzina, ka pēc vienas devas ievadīšanas divos dažādos bioekvivalences pētījumos (pētījums 463/04 un 1995/04-05) un pēc vairākkārtējas devas ievadīšanas (pētījums 5208/02-3) saskaņā ar CHMP vadlīnijām bioekvivalence ir pietiekami pierādīta.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním není vhodné žvýkat, rozdělovat či kousat.
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes pirms ieņemšanas nedrīkst košļāt, dalīt vai sasmalcināt.
Czech: 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Latvian: 4 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Czech: • dopamin, efedrin, adrenalin, , metaraminol, metoxamine, fenylefrin (léky používané při léčbě srdečních potíží)
Latvian: • Dopamīns, efedrīns, adrenalīns, metaraminols, metoksamīns, fenilefrīns (zāles sirds problēmu ārstēšanai)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nepřestávejte v užívání léku bez předchozí konzultace s lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet tablešu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Czech: Časté: zácpa, dyspepsie
Latvian: Bieži: aizcietējumi, dispepsija
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Vyplní místní dovozce]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpildīt vietēji]
Czech: Pozorované rozdíly v hodnotách Tmax jsou malé a hodnoty Cmax testované tablety nepřesahují hodnoty u inovačního léčivého přípravku.
Latvian: Novērotās Tmax atšķirības ir nelielas un Cmax atšķirības pārbaudāmās tabletēs nav lielākas par atšķirībām jaunā parauga tabletēs.
Czech: Pravděpodobný mechanismus účinku je selektivní blokáda alfa-1 adrenergních receptorů umístěných v cévách.
Latvian: Ir domājams, ka šo efektu izraisa selektīvo alfa-1-adrenoreceptoru bloķēšana asinsvados.
Czech: Hypertenze:
Latvian: Hipertensija:
Czech: Studie u potkanů v laktaci, kterým byla podána jedna perorální dávka radioaktivního doxazosinu, prokázala kumulaci v mateřském mléce s maximální koncentrací asi 20krát vyšší, než je koncentrace v plazmě matky.
Latvian: Pētījumi ar žurkām zīdītājām, kam tika dota viena perorāla radioaktīva doksazosīna deva, uzrādīja vielu nonākšanu pienā, kur koncentrācija bija maksimāli 20 reizes lielāka kā mātes plazmā.
Czech: Fax: 0036 1 2732731
Latvian: Fakss: 0036 1 2732731
Czech: Velmi vzácné: nárůst hladin sérového kreatininu.
Latvian: Ļoti reti: kreatinīna palielināšanās serumā.
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Latvian: 5 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Czech: Doxazosin se intenzivně (98 %) váže na plazmatické proteiny.
Latvian: Doksazosīns labi saistās ar plazmas proteīniem (98%).
Czech: Jedna dávka denně způsobí klinicky významný pokles krevního tlaku, který trvá 24 hodin po požití dávky.
Latvian: Lietojot devu vienreiz dienā, klīniski nozīmīga asinsspiediena samazināšanās novēro dienas laikā un 24 stundas pēc devas.