FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alcover Sirup ist in Österreich und Italien erhältlich.
Bulgarian: Alcover сироп се предлага в Австрия и Италия.
German: Für die bekannten Risiken wurden Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen.
Bulgarian: Предложени са мерки за свеждане на риска до минимум за известните рискове.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des ersten Gutachtens.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на първоначалното становище.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 18.12.2017 eine endgültige, in allen EUMitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung fällte.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 18/12/2017 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die zur Unterstützung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover Granulat eingereichten Daten unzureichend und von unzulänglicher Qualität für den Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels im Hinblick auf die vorgeschlagenen Anwendungszwecke sind.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научната дискусия в рамките на Комитета, СНМР заключи, че данните, представени в подкрепа на заявлението за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули, са недостатъчни и с незадоволително качество, за да демонстрират, че лекарството би било ефективно за предложената употреба.
German: Warum wurde Alcover Granulat überprüft?
Bulgarian: Защо се преразглеждат Alcover гранули?
German: Diese Entscheidung betrifft lediglich den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alcover Granulat und hat keinerlei Auswirkungen auf Alcover Sirup.
Bulgarian: Това решение засяга само заявлението за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули и не засяга Alcover сироп.
German: EMA/816779/2017 EMEA/H/A-29(4)/1451
Bulgarian: EMEA/H/A-29(4)/1451
German: Was ist Alcover Granulat?
Bulgarian: Какво представляват Alcover гранули?
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Österreich) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, den Niederlanden, Polen, Portugal, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава членка („референтната държава членка", в случая Австрия) оценява лекарство с оглед на издаването на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в тази държава и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в случая Дания, Ирландия, Испания, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция и Швеция).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Alcover Granulat gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder in Österreich, noch in den nachfolgend aufgeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Niederlande, Polen, Portugal, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Alcover гранули не превишават рисковете от него и разрешение за употреба не може да бъде издадено в Австрия или и в следните държави членки на ЕС: Дания, Ирландия, Испания, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция и Швеция.
German: Debrégeas & Associés Pharma reichte bei der österreichischen Aufsichtsbehörde einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover Granulat über ein dezentralisiertes Verfahren ein.
Bulgarian: Фирмата Debrégeas & Associés Pharma подаде заявление за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули до австрийската регулаторна агенция по лекарствата по децентрализирана процедура.
German: Der Wirkstoff in Alcover Granulat, Natriumoxybat, bindet an Rezeptoren (Zielstrukturen) auf Nervenzellen des Gehirns und des Rückenmarks für einen Stoff namens Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und schwächt damit die Aktivität dieser Zellen ab.
Bulgarian: Активното вещество в Alcover гранули, натриев оксибат, се свързва с рецептори (цели) на нервните клетки в мозъка и гръбначния мозък, за образуването на вещество, наречено гама-аминомаслена киселина (GABA), което води до успокояване на дейността на тези клетки.
German: Nach Überprüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 12. Oktober 2017 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Bulgarian: След като разгледа основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 12 октомври 2017 г. потвърди, че не може да бъде издадено разрешение за употреба.
German: Nach einer erneuten Überprüfung bestätigte der CHMP sein erstes Gutachten dahingehend, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilt werden kann.
Bulgarian: След преразглеждането СНМР потвърждава първоначалното си становище, че не може да бъде издадено разрешение за употреба.
German: Gründe für die Befassung waren Bedenken mehrerer Mitgliedstaaten dahingehend, dass der Nutzen von Alcover Granulat nicht eindeutig nachgewiesen sei und dass mit der Anwendung verschiedene Risiken verbunden seien, u. a. die Gefahr von Abhängigkeit, Missbrauch und Nebenwirkungen.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасения, повдигнати от редица държави членки, че ползите от Alcover гранули не се демонстрират явно и че са налице различни рискове, в това число рискът от зависимост, злоупотреба и нежелани лекарствени реакции.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelzulassungsbehörde von Österreich befasste am 22. Dezember 2016 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 22 декември 2016 г. регулаторната агенция по лекарствата на Австрия сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
German: Da Alcover auf dieselbe Art und Weise wie Alkohol an diese Rezeptoren bindet, sollte das Granulat zur Behandlung der Auswirkungen bei Einstellung des Alkoholkonsums bei alkoholabhängigen Patienten, u. a. Agitiertheit, Tremor (Zittern) und Schlafstörungen, sowie zur Unterstützung einer langfristigen Abstinenz angewendet werden.
Bulgarian: Тъй като се прицелват в тези рецептори по същия начин, както алкохолът, Alcover гранули трябва да се използват за лечение на ефектите от спиране на консумацията на алкохол при пациенти с алкохолна зависимост, в това число възбуда, тремор (треперене) и проблеми със съня, и за да подпомогнат продължаващата абстиненция.
German: Da der Nutzen von Alcover Granulat nicht eindeutig nachgewiesen sei, so die Schlussfolgerung des CHMP, könne die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat und in den betroffenen Mitgliedstaaten jedoch nicht erteilt werden.
Bulgarian: Въпреки това СНМР заключи, че тъй като ползите от Alcover гранули не се демонстрират явно, не може да бъде издадено разрешение за употреба в референтната държава членка и заинтересованите държави членки.
German: Am 22. Juni 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung von Alcover Granulat ein Schiedsverfahren ab.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на различия между държави членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на Alcover гранули.
German: Alcover Granulat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des akuten Alkoholentzugssyndroms und zur Unterstützung einer mittel- bis langfristigen Alkoholabstinenz bei alkoholabhängigen erwachsenen Patienten mit extrem hohem Alkoholkonsum angewendet werden sollte.
Bulgarian: Alcover гранули са лекарство, което се очаква да се използва за лечение на синдром на остра алкохолна абстиненция и за подкрепа на средна до дълготрайна абстиненция при страдащи от алкохолна зависимост възрастни с много високо ниво на консумация на алкохол.
German: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Bulgarian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Bulgarian: Не е известно какво значение има това за хората.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
German: Gründlich abtrocknen.
Bulgarian: Подсушете старателно.
German: Eine Dosisproportionalität wurde nicht beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавана пропорционалност на дозата.
German: Die folgenden Ergebnisse stammen aus einer Meta-Analyse der beiden Studien.
Bulgarian: Резултатите са получени от мета-анализ на двете проучвания.
German: Eine Unterbrechung der Therapie sollte erwogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване на лечението.
German: Die Mäuse wurden weitere 12 Wochen bis zu einer Gesamtdauer von 52 Wochen weiterbeobachtet.
Bulgarian: Мишките са наблюдавани още 12 седмици или общо 52 седмици.
German: Es gab keine Hinweise auf systemische Reaktionen.
Bulgarian: Няма данни за системни реакции.
German: Sehr selten wurden schwere und schmerzhafte Reaktionen beobachtet, vor allem dann, wenn mehr Creme als empfohlen verwendet wurde.
Bulgarian: Много рядко възникват тежки и болезнени реакции, особено когато се използва повече крем, отколкото е препоръчано.
German: Keine besonderen Anforderungen
Bulgarian: Няма специални изисквания.
German: Vier Wochen nach Beendung dieser ersten Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Haut beurteilen.
Bulgarian: Четири седмици след приключването на това първо лечение, лекарят ще прегледа кожата Ви.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Bulgarian: 2D баркод с уникален идентификатор.
German: 61352 Bad Homburg Deutschland
Bulgarian: 61352 Bad Homburg Германия
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: точка 4.4).
German: Imiquimod besitzt keine direkte antivirale Aktivität.
Bulgarian: Имиквимод не притежава директна антивирусна активност.
German: • Verwenden Sie nicht mehr Creme als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Bulgarian: Не използвайте повече крем, отколкото е препоръчал Вашият лекар.
German: Nur auf die befallenen Bereiche auftragen und das Auftragen auf Innenflächen vermeiden.
Bulgarian: Прилагайте само върху засегнатите участъци и избягвайте приложението върху вътрешни повърхности.
German: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Bulgarian: BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und begleitet werden.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар.
German: Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
German: Alle Patienten wurden bis zum Abbruch oder bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung nachverfolgt.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до оттеглянето им или до 3 години след рандомизирането.
German: Siehe unter 4.2 und 4.4 Informationen über Behandlungspausen.
Bulgarian: Вижте 4.2 и 4.4 за информация относно периодите на почивка.
German: Die Behandlungen erfolgten wie offiziell empfohlen.
Bulgarian: Лечението е проведено съобразно официалните препоръки.
German: Vier bis acht AK-Läsionen wurden behandelt.
Bulgarian: Лекувани са 4-8 лезии на AK.
German: Wenn es unbehandelt bleibt, kann es zu Entstellungen führen, insbesondere im Gesicht - daher ist eine Früherkennung und -behandlung wichtig.
Bulgarian: Ако остане нелекуван, базалноклетъчният карцином може да доведе до обезобразяване, особено на лицето - поради това ранното разпознаване и лечение са важни.
German: Aldara Creme kann für drei verschiedene Erkrankungen angewendet werden.
Bulgarian: Aldara крем може да се използва при три различни заболявания.
German: Das ist eine häufig anzutreffende, langsam wachsende Form des Hautkrebses mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung auf andere Teile des Körpers.
Bulgarian: Това е честа, бавно нарастваща форма на кожен рак с много малка вероятност за разпространение към другите части на тялото.
German: LE11 5SF, Vereinigtes Königreich
Bulgarian: LE11 5SF, Великобритания
German: Die Ergebnisse von Tierversuchen ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft.
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали директни или индиректни вредни ефекти при бременност.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität und Teratogenität ließen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Въз основа на конвенционалните проучвания за фармакологична безопасност, мутагенност и тератогенност, неклиничните данни не показват особен риск за хора.
German: Creme Weiße bis leicht gelbliche Creme.
Bulgarian: Крем Бял до светложълт крем.
German: Herpes simplex
Bulgarian: Херпес симплекс
German: 24 Beutel.
Bulgarian: 24 сашета.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
German: 12 Beutel.
Bulgarian: 12 сашета.
German: Einige sind hautfarben, andere gräulich, rosa, rot oder braun.
Bulgarian: Някои са с цвета на кожата, други са сивкави, розови, червени или кафяви.
German: Er wird Ihnen vielleicht raten, Aldara Creme einige Tage abzusetzen (um eine kurze Ruhepause in der Behandlung einzulegen).
Bulgarian: Той/тя може да Ви посъветва да спрете да използвате Aldara крем за няколко дни (т.е., да направите кратка почивка от лечението).
German: Schwerwiegende Hautreaktionen wurden selten berichtet.
Bulgarian: Рядко се съобщават сериозни кожни реакции.
German: Aldara sollte nur angewendet werden bei flachen aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut bei Patienten mit einem gesunden Immunsystem, wo Ihr Arzt entschieden hat, daß Aldara für Sie die am besten geeignete Behandlung ist.
Bulgarian: Aldara трябва да се използва само при плоски актинични кератози по лицето и скалпа при пациенти със здрава имунна система, когато Вашият лекар е решил, че Aldara е най- подходящото лекарство за Вас .
German: Diese Ergebnisse waren statistisch signifikant (p<0.001) im Vergleich zur Placebo-Gruppe, 3% (6/179) bzw 2% (3/179).
Bulgarian: Тези резултати са статистически значими (p<0.001) при сравнение с групата на плацебо, съответно 3% (6/179) и 2% (3/179).
German: • Wenden Sie die Creme nicht innerlich an.
Bulgarian: Не прилагайте крема вътрешно.
German: In Studien an Kaninchen lag die letale dermale Dosis bei über 5 g/kg KG.
Bulgarian: Проучванията при зайци показват, че кожната летална доза е по-голяма от 5 g/kg.
German: Aus Folgeinformationen geht hervor, dass diese Veränderungen der Hautfarbe bei manchen Patienten bleibend sein können.
Bulgarian: Информацията от контролните прегледи предполага, че тези промени в цвета на кожата могат да останат постоянни при някои пациенти.
German: Sehr häufig juckt die behandelte Haut leicht.
Bulgarian: Много често третираната кожа може леко да сърби.
German: Wenn Sie Aldara Creme versehentlich verschlucken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако случайно погълнете Aldara крем, моля свържете се с Вашия лекар.
German: Av. D. João II,
Bulgarian: João II,
German: Darüber hinaus können Sie Juckreiz (32% der Patienten), Brennen (26% der Patienten) oder Schmerzen in den Bereichen empfinden, auf die Sie Aldara Creme aufgetragen haben (8% der Patienten).
Bulgarian: Може да усещате и сърбеж (32% от пациентите), чувство за парене (26% от пациентите) или болка на местата, където сте прилагали Aldara крем (8% от пациентите).
German: Grippe
Bulgarian: Грип
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Bulgarian: Отпечатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
German: Aus Tierstudien gehen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale / fötale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung hervor (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
German: Aktinische Keratosen sind raue Bereiche der Haut, die bei Menschen auftreten, die während ihres bisherigen Lebens viel der Sonnenstrahlung ausgesetzt waren.
Bulgarian: Актиничните кератози са груби участъци от кожата, срещащи се при хора, които през живота си са се излагали много на слънце.
German: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Schweden
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Швеция
German: Setzen Sie die Behandlung vier Wochen lang fort.
Bulgarian: Лечението продължава четири седмици.
German: Es sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung erwogen werden.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни форми на контрацепция.
German: Nicht über 25 °C aufbewahren.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с имунната система.
German: Allerdings war die Inzidenz hepatozellulärer Tumore bei den behandelten Tieren größer als bei den Vergleichstieren.
Bulgarian: Но заболеваемостта от хепатоцелуларни тумори при третираните животни е по-голяма, отколкото при контролите.
German: Schwere Erytheme (24%) sowie schwere Schorfbildung und Verkrustung (20%) waren sehr häufig.
Bulgarian: Тежкият еритем (24%) и тежките струпеи и крусти (20%) са много чести.
German: Die empfohlene Maximaldosis ist der Inhalt eines Beutels.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е едно саше.
German: Erkrankungen des Nervensystems:
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
German: Lokale Hautreizungen wurden vor allem bei den höheren Dosen bei beiden Spezies beobachtet.
Bulgarian: И при двата вида е наблюдавано локално кожно дразнене, особено при по-високи дози.
German: Zwar traten keine schweren Folgeerscheinungen auf, doch die Möglichkeit einer Infektion in verletzter Haut sollte immer in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Въпреки че не е имало сериозни последици, възможността за развитие на инфекция при нарушена кожа винаги трябва да се има предвид.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Hautrötung (61% der Patienten), Dünnerwerden der Haut (30% der Patienten), Schuppenbildung und Anschwellen.
Bulgarian: Много честите ефекти включват зачервяване (61% от пациентите), протриване на кожата (30% от пациентите), лющене и подуване.
German: Stillen Sie Ihren Säugling während der Behandlung mit Aldara Creme nicht, da nicht bekannt ist, ob Imiquimod in die Muttermilch übertritt.
Bulgarian: Не кърмете детето си по време на лечението с Aldara крем, тъй като не е известно дали имиквимод се отделя в човешкото мляко.
German: 250 mg Creme
Bulgarian: 250 mg крем
German: Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird mit Ihnen die Risiken und Vorteile einer Behandlung mit Aldara Creme während der Schwangerschaft besprechen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от употребата на Aldara крем по време на бременността.
German: In einer gepoolten Analyse dieser beiden Studien wurde die histologische Heilung bei 82% (152/185) der Patienten festgestellt.
Bulgarian: При сборен анализ на тези две проучвания, хистологично изчистване е отбелязано при 82% (152/185) от пациентите.
German: Der Grad der perkutanen Resorption variierte nicht signifikant zwischen den ersten und den letzten Dosen in dieser Studie.
Bulgarian: При това проучване степента на перкутанната абсорбция не се променя значително между първата и последната дози.
German: Die Häufigkeit und Dauer der Behandlung sind bei Feigwarzen, Basalzellkarzinom und aktinischer Keratose verschieden (siehe spezifische Anweisungen für jedes Anwendungsgebiet).
Bulgarian: Честотата и продължителността на лечението са различни за гениталните брадавици, базалноклетъчния карцином и актиничната кератоза (вижте специфичните инструкции за всяко показание).
German: Erwachsene:
Bulgarian: Възрастни
German: Es tritt im Allgemeinen bei hellhäutigen Menschen mittleren oder höheren Alters auf und wird durch übermäßige Sonneneinstrahlung ausgelöst.
Bulgarian: Той обикновено се появява при хора в средна и напреднала възраст, особено при тези със светла кожа, и се причинява от прекомерно излагане на слънце.
German: Aldara Creme ist 3mal pro Woche anzuwenden.
Bulgarian: Прилагайте Aldara крем 3 пъти седмично.
German: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при деца и юноши.
German: Bei 56% der Patienten zeigten sich keine Hypopigmentierungen; Hyperpigmentierungen wurden nicht berichtet.
Bulgarian: При 56% от пациентите не е установена хипопигментация.
German: Weniger als 0,9% einer topisch applizierten Einzeldosis von radioaktiv markiertem Imiquimod wurde über die Haut von Probanden resorbiert.
Bulgarian: По-малко от 0,9% от локално приложената единична доза радиомаркиран имиквимод се абсорбира през кожата при хора.
German: Es gab vereinzelte Berichte über eine Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen.
Bulgarian: Получавани са редки съобщения за обостряне на автоимунни заболявания.
German: - wenn Sie allergisch gegenüber Imiquimod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към имиквимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Предписването на бременни жени трябва да става с повишено внимание.
German: Einige Patienten stellten eine Veränderung der Hautfarbe an denjenigen Stellen fest, an denen Aldara Creme aufgetragen worden war.
Bulgarian: Някои пациенти получават промяна в цвета на кожата в участъка, където се прилага Aldara крем.
German: Begrenzte Daten deuten zwar auf eine erhöhte Rate von Feigwarzenreduktionen bei HIV-positiven Patienten hin, Imiquimod-Creme hat in dieser Patientengruppe in Bezug auf die Beseitigung der Feigwarzen jedoch eine geringere Wirksamkeit gezeigt.
Bulgarian: Въпреки че ограничените данни показват повишен процент на намаляване на брадавиците при HIV позитивни пациенти, имиквимод крем не е показал същата ефективност по отношение на изчистването от брадавици при тази група пациенти.
German: Während die meisten Veränderungen mit der Zeit zurückgehen, können sie bei manchen Patienten dauerhaft bestehen bleiben.
Bulgarian: Въпреки че тези промени имат склонност да отзвучават с времето, при някои пациенти могат да останат постоянни.
German: Die lokalen Hautreaktionen können ein Zeichen sein, dass das Arzneimittel wie beabsichtigt wirkt.
Bulgarian: Локалните кожни реакции могат да бъдат знак, че лекарството действа както трябва.
German: Geringere Häufigkeiten in klinischen Studien werden hier nicht wiedergegeben.
Bulgarian: Тук не са представени по-ниските честоти от клиничните проучвания.
German: Tragen Sie die Creme nicht mehr als einmal pro Tag auf.
Bulgarian: Не използвайте крема повече от веднъж дневно.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
German: Aus den Daten einer offenen klinischen Studie geht hervor, dass Patienten mit mehr als 8 AKLäsionen eine geringere vollständige Heilungsrate aufwiesen als Patienten mit weniger als 8 Läsionen.
Bulgarian: Данните от отворено клинично проучване предполагат, че лица с повече от 8 лезии на АК показват по-нисък процент на пълно изчистване, в сравнение с пациентите с по-малко от 8 лезии.