FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may also have a high temperature (fever) and abnormal blood test results.
Portuguese: Poderá também sentir um aumento da temperatura (febre) e apresentar alterações nos resultados das análises ao sangue.
English: Doses of up to 400mg in one or two divided doses can be used in patients with insufficient response to the initial 200mg modafinil dose.
Portuguese: Podem ser utilizadas doses até 400 mg numa toma ou em duas tomas divididas, nos doentes com resposta insuficiente à dose inicial de 200 mg de modafinil.
English: Results from clinical interaction studies suggest that the largest effects may be on substrates of CYP3A4/5 that undergo significant presystemic elimination, particularly via CYP3A enzymes in the gastrointestinal tract.
Portuguese: Os resultados dos estudos de interacção clínica sugerem que os efeitos mais pronunciados poderão ser a nível dos substratos do CYP3A4/5 que sofrem uma eliminação présistémica significativa, particularmente através das enzimas do CYP3A no trato gastrointestinal.
English: As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see section 4.5).
Portuguese: Dado que o modafinil pode reduzir a eficácia da contracepção oral, torna-se necessária a utilização de métodos adicionais contraceptivos alternativos (ver secção 4.5).
English: • High blood cholesterol.
Portuguese: • Aumento do colesterol no sangue.
English: Modafinil- containing medicinal products is indicated in adults for the treatment of excessive sleepiness associated with narcolepsy with or without cataplexy.
Portuguese: <Medicamentos contendo modafinil> está indicado em adultos para o tratamento da sonolência excessiva associada a narcolepsia com ou sem cataplexia
English: The MAHs will conduct a retrospective drug utilisation study of the use of modafinil in the primary care setting, with data retrieved and analysed at least from the UK General Practice Research Database (GPRD).
Portuguese: Os titulares das AIM irão conduzir um estudo retrospectivo sobre a utilização do medicamento modafinil no âmbito da prestação de cuidados primários, com recolha e análise de dados pelo menos da Base de Dados de Investigação de Clínica Geral do Reino Unido (UK General Practice Research Database - GPRD).
English: This is further illustrated by the fact that patients at the end of the trial were sufficiently sleepy to meet the entrance criteria for the study (MSLT<6 minutes).
Portuguese: Isto é também ilustrado pelo facto de os doentes, no final do ensaio, ainda apresentarem níveis de sonolência suficientes para serem admitidos no estudo (TLMS<6 minutos).
English: • Have ever had depression, low mood, anxiety, psychosis (loss of contact with reality) or mania (over-excitement or feeling of extreme happiness) or bipolar disorder because Modafinil containing medicinal products may make your condition worse.
Portuguese: • Alguma vez teve depressão, baixo humor, ansiedade, psicose (perda de contacto com a realidade) ou mania (sobre-excitação ou sensação de extrema felicidade) ou doença bipolar, pois <Medicamentos contendo modafinil> pode agravar o seu estado.
English: It is therefore recommended that the Summary of Product Characteristics be updated to reflect the skin, hypersensitivity, neuropsychiatric and cardiovascular adverse reactions observed.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a actualização do Resumo das Características do Medicamento de modo a reflectir as reacções adversas cutâneas, de hipersensibilidade, neuropsiquiátricas e cardiovasculares observadas.
English: In placebo controlled studies in this indication, 6 patients withdrew from the modafinil group due to a cardiovascular adverse event while only one patient withdrew in the placebo group.
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo para esta indicação, 6 doentes foram retirados do grupo de modafinil devido a um evento adverso cardiovascular, enquanto que apenas um doente abandonou o grupo de placebo.
English: This includes 69 events of torsades de pointes/QT prolongation, 405 of cardiac arrhythmia, 74 of cardiac failure, 205 of hypertension, 462 of cardiomyopathy and 57 of ischemic heart disease.
Portuguese: Estas incluíam 69 eventos de torsades de pointes/prolongamento do intervalo QT, 405 de arritmia cardíaca, 74 de insuficiência cardíaca, 205 de hipertensão, 462 de cardiomiopatia e 57 de doença cardíaca isquémica.
English: In study 303, 200 mg and 400 mg of Modafinil resulted in increases of MWT of 1.6 and 1.4 minutes, respectively, when compared to baseline.
Portuguese: No estudo 303, 200 mg e 400 mg de modafinil resultaram em aumentos no teste de manutenção da vigília (MWT) de 1,6 e 1,4 minutos, respectivamente, em comparação com os valores iniciais.
English: Since the effectiveness of steroidal contraceptives may be reduced when used with modafinil, alternative or concomitant methods of contraception are recommended, and for two months after discontinuation of modafinil (also see 4.5 with respect to potential interaction with steroidal contraceptives).
Portuguese: Dado que a eficácia dos contraceptivos esteróides pode ser reduzida quando utilizados com modafinil, recomendam-se métodos contraceptivos alternativos ou concomitantes, mesmo durante mais dois meses após a suspensão do modafinil (ver também secção 4.5 relativamente à potencial interacção com contraceptivos esteróides).
English: In addition, there was no significant difference between placebo and modafinil in the percentage of patients who normalise their MSLT scores, which is indicative that a clinically relevant effect has not been established.
Portuguese: Adicionalmente, não se verificou uma diferença significativa entre o placebo e o modafinil quanto à percentagem de doentes que normalizou a sua pontuação no TLMS, o que indica que um efeito clinicamente relevante não foi estabelecido.
English: Modafinil does not appear to be a direct 1-adrenoceptor agonist.
Portuguese: O modafinil não parece ser um agonista directo dos α1- adrenoreceptores.
English: In clinical trials, another 3 cases of Serious Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) have been observed, which is of particular concern given the rare background incidence rate of such events.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram observados mais 3 casos de reacções cutâneas adversas graves (RCAG), um facto que causa fortes preocupações dada a incidência rara deste tipo de eventos.
English: Steroidal contraceptives: The effectiveness of steroidal contraceptives may be impaired due to induction of CYP3A4/5 by modafinil.
Portuguese: Contraceptivos esteróides: A eficácia dos contraceptivos esteróides pode ser comprometida devido à indução do CYP3A4/5 pelo modafinil.
English: In addition, in vitro induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4/5 activities has been observed in human hepatocytes, which were it to occur in vivo, could decrease the blood levels of drugs metabolised by these enzymes, thereby possibly decreasing their therapeutic effectiveness.
Portuguese: Adicionalmente, tem sido observada, em hepatócitos humanos, uma indução in vitro das actividades do CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, as quais se ocorressem in vivo, poderiam diminuir os níveis sanguíneos dos fármacos metabolizados por estas enzimas, diminuindo assim possivelmente a sua eficácia terapêutica.
English: The development of skin and hypersensitivity reactions, as well as neuropsychiatric reactions seems to be closely correlated to the modafinil dose.
Portuguese: O desenvolvimento de reacções cutâneas e de hipersensibilidade, bem como de reacções neuropsiquiátricas, parece estar fortemente correlacionado com a dose de modafinil.
English: In this assessment of the benefit-risk profile of modafinil in its different indications, the CHMP reviewed available data from pre-clinical and clinical studies, spontaneous reports, published literature and other data submitted by the MAHs as relevant.
Portuguese: Nesta avaliação do perfil de benefício-risco do modafinil nas suas diferentes indicações, o CHMP reviu os dados disponíveis de estudos pré-clínicos e clínicos, as comunicações espontâneas, a literatura publicada e outros dados considerados relevantes submetidos pelos titulares da AIM.
English: In addition, following repeat-dose administration of modafinil to children and adolescents, a time-dependent reduction in systemic exposure, which plateaus by approximately week 6 is observed.
Portuguese: Adicionalmente, após a administração de doses repetidas a crianças e adolescentes, observa-se uma redução tempo-dependente na exposição sistémica, atingindo-se níveis estáveis máximos aproximadamente na semana 6.
English: Narcolepsy
Portuguese: Narcolepsia
English: Severe rashes may cause blistering or peeling of the skin, ulcers in your mouth, eyes, nose or genitals.
Portuguese: Erupções da pele graves podem também provocar bolhas ou descamação da pele, úlceras na boca, olhos, nariz ou órgãos genitais.
English: Modafinil is not recommended for use during pregnancy or in women of childbearing potential unless they are using effective contraception.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de modafinil durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar, a menos que, neste último caso, estas utilizem uma contracepção eficaz.
English: Patients should be monitored for signs of phenytoin toxicity, and repeated measurements of phenytoin plasma levels may be appropriate upon initiation or discontinuation of treatment with modafinil.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de toxicidade da fenitoína e a realização de medições repetidas dos níveis plasmáticos de fenitoína, após o início ou a suspensão do tratamento com modafinil, pode ser apropriada.
English: Your doctor will need to check these regularly while you are taking Modafinil containing medicinal products.
Portuguese: O seu médico necessitará de efectuar regularmente uma verificação enquanto estiver a tomar <Medicamentos contendo modafinil>
English: If you forget to take Modafinil containing medicinal products If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose à hora habitual e não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: The precise mechanism(s) through which modafinil promotes wakefulness is unknown.
Portuguese: Não são precisamente conhecido(s) o(s) mecanismo(s) através dos quais o modafinil promove o estado de vigília.
English: • Increased cough, asthma or shortness of breath.
Portuguese: • Aumento da tosse, asma ou falta de ar.
English: The 400 mg dose in study 303 did not lead to higher MWT differences or improved ESS score than the 200 mg dose.
Portuguese: A dose de 400 mg no estudo 303 não originou diferenças superiores no MWT, nem melhorias a nível da pontuação na ESS, em relação à dose de 200 mg.
English: Following the CHMP conclusion and recommendations for modafinil-containing medicinal products, one MAH submitted detailed grounds for the re-examination of the CHMP opinion.
Portuguese: Na sequência das recomendações e da conclusão do CHMP relativas aos medicamentos contendo modafinil, um titular da AIM submeteu fundamentos detalhados para o reexame do parecer do Comité.
English: A total of 16 cases of Stevens Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis/Erythema Multiforme have been reported in a post-marketing setting.
Portuguese: Foram notificados, no total, 16 casos de síndrome de Stevens Johnson/necrólise epidérmica tóxica/eritema multiforme num cenário pós-comercialização.
English: • Calcium channel blockers or beta-blockers for high blood pressure or heart problems (e.g. amlodipine, verapamil or propranalol).
Portuguese: • Bloqueadores dos canais de cálcio ou bloqueadores beta para a pressão arterial elevada ou problemas cardíacos (ex., amlodipina, verapamilo ou propranalol).
English: • You have sudden difficulty breathing or wheeziness or your face, mouth or throat begins to swell.
Portuguese: • Sentir subitamente dificuldades em respirar ou se a sua respiração se tornar ruidosa ou se a sua face, boca ou garganta começarem a inchar.
English: It is noted that in a number of cases leading to discontinuation there was a very tight temporal association between modafinil and the events, and that in many cases the patients were young and had no known risk factors.
Portuguese: Nota-se que, em vários casos que resultaram na interrupção do tratamento, observou-se uma forte associação temporal entre o modafinil e os eventos, ocorrendo muitos dos casos em doentes jovens sem factores de risco conhecidos.
English: Modafinil is associated with the onset or worsening of psychotic symptoms or manic symptoms (including hallucinations, delusions, agitation or mania).
Portuguese: Modafinil está associado ao aparecimento ou agravamento de sintomas psicóticos ou sintomas maníacos (incluindo alucinações, delírios, agitação ou mania).
English: Having considered the data presented, it is the Committee's view that modafinil is associated to a rare risk of serious, life-threatening skin reactions.
Portuguese: Tendo considerado os dados apresentados, o Comité considera que o modafinil está associado a um risco raro de reacções cutâneas graves, que põem em risco a vida.
English: In the placebo controlled studies, various cardiovascular events occurred almost exclusively in the modafinil treated group.
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, vários eventos cardiovasculares ocorreram quase exclusivamente no grupo tratado com modafinil.
English: You will need to consider other birth control methods while taking Modafinil containing medicinal products, and for two months after stopping treatment, because Modafinil containing medicinal products reduces their effectiveness.
Portuguese: Irá necessitar de considerar outros métodos de controlo da natalidade enquanto estiver a tomar <Medicamentos contendo modafinil> e ainda durante dois meses após terminar o tratamento, pois <Medicamentos contendo modafinil> reduz a sua eficácia.
English: In clinical trials of modafinil, the incidence of rash resulting in discontinuation was approximately 0.8% (13 per 1,585) in paediatric patients (age <17 years); this includes serious rash.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com modafinil, a incidência de erupção cutânea que resultou na suspensão do tratamento de doentes pediátricos (idade <17 anos), foi de aproximadamente 0,8% (13 em 1.585); tal resultado inclui erupção cutânea grave.
English: What Modafinil containing medicinal products is and what it is used for Before you take Modafinil containing medicinal products How to take Modafinil containing medicinal products Possible side effects
Portuguese: O que é <Medicamentos contendo modafinil> e para que é utilizado Antes de tomar <Medicamentos contendo modafinil> Como tomar <Medicamentos contendo modafinil> Efeitos secundários possíveis
English: The dose of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: A dose de modafinil deve ser reduzida para metade em doentes com afecção hepática grave (ver secção 5.2).
English: Patients with abnormal levels of sleepiness who take modafinil should be advised that their level of wakefulness may not return to normal.
Portuguese: Os doentes com níveis anómalos de sonolência que tomam modafinil, devem ser advertidos de que o seu estado de vigília pode não voltar ao normal.
English: • Ciclosporin (used to prevent organ transplant rejection, or for arthritis or psoriasis).
Portuguese: • Ciclosporina (usada para prevenir a rejeição de orgãos transplantados ou para a artrite ou psoríase).
English: The fact that all 3 serious SCARs observed in the modafinil clinical trials have occurred in children is indicative of a higher incidence of these reactions in the paediatric population.
Portuguese: O facto de todas as 3 RCAG observadas nos ensaios clínicos de modafinil terem ocorrido em crianças é indicativo de uma incidência mais elevada destas reacções na população pediátrica.
English: Such an evaluation usually consists, in addition to the patient's history, sleep measurements testing in a laboratory setting and exclusion of other possible causes of the observed hypersomnia.
Portuguese: Adicionalmente à história clínica do doente, tal avaliação consiste geralmente no estudo dos parâmetros do sono em ambiente laboratorial e exclusão de outras causas possíveis para a hipersónia observada.
English: Appropriate data on the cardiovascular safety of modafinil in OSA patients continues to be considered necessary to assess the magnitude of the concern.
Portuguese: Continua a considerar-se necessária a existência de dados apropriados sobre a segurança cardiovascular do modafinil em doentes com ASO, que permitam avaliar o alcance da preocupação.
English: If a multi-organ hypersensitivity reaction is suspected, modafinil should be discontinued.
Portuguese: Caso se suspeite de uma reacção de hipersensibilidade multi-órgãos, o modafinil deve ser suspenso.
English: As modafinil may inhibit CYP2C19, lower doses of antidepressants may be required in such patients.
Portuguese: Como o modafinil pode inibir o CYP2C19, poderão ser necessárias, nestes doentes, doses mais baixas de antidepressivos.
English: While a significant improvement was seen in CGI-C and PVT scores for modafinil treated subjects, these are subjective measures and their validity for use in this specific type of sleep disorder is unclear.
Portuguese: Apesar de se ter observado uma melhoria significativa das pontuações na CGI-C e no teste de vigilância psicomotora (psychomotor vigilance test - PVT) no caso dos indivíduos tratados com modafinil, estes são parâmetros subjectivos e a sua validade para utilização neste tipo específico de distúrbio do sono não é evidente.
English: • Difficulty moving muscles smoothly or other movement problems, muscle tension, coordination problems.
Portuguese: • Dificuldade em mover suavemente os músculos ou outros problemas motores, tensão muscular,
English: Modafinil also does not inhibit the activities of adenylyl cyclase, catechol-O-methyltransferase, glutamic acid decarboxylase MAO-A or B, nitric oxide synthetase, phosphodiesterases II-VI, or tyrosine hydroxylase.
Portuguese: O modafinil também não inibe as acções da adenilil ciclase, catecol-O-metiltransferase, descarboxilase MAO-A ou B do ácido glutâmico, sintetase do óxido nítrico, fosfodiesterases II-VI ou tiroxina hidroxilase.
English: In non-clinical models, equal wakefulness-promoting doses of methylphenidate and amphetamine increase neuronal activation throughout the brain, whereas modafinil unlike classical psychomotor stimulants, predominantly affects brain regions implicated in regulating arousal, sleep, wake and vigilance.
Portuguese: Em modelos não clínicos, doses idênticas promotoras do estado de vigília de metilfenidato e anfetamina, aumentam a activação neuronal em todo o cérebro, enquanto que o modafinil, ao contrário dos estimulantes psicomotores clássicos, afecta predominantemente as regiões do cérebro implicadas na regulação do despertar, sono, acordar e vigília.
English: • Omeprazole (for acid reflux, indigestion or ulcers).
Portuguese: • Omeprazol (para o refluxo ácido, indigestão ou úlceras).
English: Because of the newly identified risks of psychiatric and skin reactions in conjunction with cardiovascular risks, but also evidence of significant off label use and concerns about potential abuse, misuse or diversion, a formal review of the full benefit-risk balance of modafinil was initiated by the CHMP through an article 31 referral procedure.
Portuguese: Devido aos riscos recentemente identificados de reacções psiquiátricas e cutâneas, em conjunto com os riscos cardiovasculares, bem como às evidências de utilização não conforme significativa e às preocupações quanto ao potencial de abuso, má utilização ou uso para fins recreativos, o CHMP iniciou uma revisão formal do perfil de benefício-risco completo relativo ao modafinil, nos termos de um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º.
English: The effects of modafinil on the subjective sleepiness should be interpreted with caution, due to possible unblinding of treatment during the trials because of the neuropsychiatric profile of modafinil.
Portuguese: Os efeitos do modafinil sobre a sonolência subjectiva devem ser interpretados com precaução, dado que a ocultação poderá ter sido comprometida durante os ensaios devido ao perfil neuropsiquiátrico do modafinil.
English: Modafinil is a wakefulness promoting agent.
Portuguese: O modafinil é um agente promotor do estado de vigília.
English: • Migraine.
Portuguese: • Enxaqueca.
English: No serious skin rashes have been reported in adult clinical trials (0 per 4,264) of modafinil.
Portuguese: Não foram notificados casos de erupção cutânea grave nos ensaios clínicos realizados com modafinil em adultos (0 em 4.264).
English: Modafinil tablets are not recommended in patients with a history of left ventricular hypertrophy or cor pulmonale and in patients with mitral valve prolapse who have experienced the mitral valve prolapse syndrome when previously receiving CNS stimulants.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Modafinil comprimidos em doentes com antecedentes de hipertrofia ventricular esquerda ou cor pulmonale, e em doentes com prolapso da válvula mitral que desenvolveram síndrome de prolapso da válvula mitral, quando anteriormente medicados com estimulantes do SNC.
English: Abuse, misuse, diversion
Portuguese: Abuso, utilização indevida, desvio
English: Common: vasodilatation Uncommon: hypertension, hypotension
Portuguese: Frequentes: vasodilatação Pouco frequentes: hipertensão, hipotensão
English: The MAHs will conduct a pharmacoepidemiological study using large-linked claims databases in the United States to further assess the incidence of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Portuguese: Os titulares das AIM irão conduzir um estudo farmacoepidemiológico utilizando bases de dados ligados de grande dimensão, relativas ao accionamento de seguros nos Estados Unidos, de modo a complementar a avaliação da incidência da síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
English: • Loss of appetite, feeling sick, stomach pain, indigestion, diarrhoea or constipation
Portuguese: • Perda de apetite, sensação de enjoo, dor no estômago, indigestão, diarreia ou obstipação
English: • Have uncontrolled, moderate to severe high blood pressure (hypertension).
Portuguese: • Tem uma pressão arterial elevada moderada a grave não controlada (hipertensão).
English: • Excess wind, reflux (bringing back fluid from the stomach), increased appetite, weight changes, thirst or taste alteration.
Portuguese: • Excesso de gases, refluxo (retorno dos líquidos que se encontram no estômago), aumento do apetite, alterações no peso, sede ou alteração do paladar.
English: Anticonvulsants: Co-administration of potent inducers of CYP activity, such as carbamazepine and phenobarbital, could reduce the plasma levels of modafinil.
Portuguese: Anticonvulsivantes: A administração concomitante de indutores potentes da actividade do CYP, tais como a carbamazepina e o fenobarbital, pode reduzir os níveis plasmáticos de modafinil.
English: In study 402, MSLT increased from 7.6 minutes at baseline to 8.6 minutes.
Portuguese: No estudo 402, o teste de latência múltipla do sono (TLMS) aumentou dos 7,6 minutos iniciais para 8,6 minutos.
English: The dosage of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: A dose de modafinil deve ser reduzida para metade em doentes com afecção hepática grave.
English: This syndrome may present with ischaemic ECG changes, chest pain or arrhythmia.
Portuguese: Esta síndrome pode manifestar-se através de alterações isquémicas no ECG, dor torácica ou arritmias.