FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vergelijkbare bevindingen werden preklinisch waargenomen na behandeling met andere iminosuikers (zie rubriek 5.3).
Czech: Podobné předklinické výsledky byly zaznamenány v souvislosti s léčbou jinými iminocukry (viz bod 5.3).
Dutch: De gemiddelde mate van blootstelling aan de in de handel zijnde dosis Galafold 123 mg QOD bij patiënten die de studie AT1001-041 voltooiden was 3,57 (± 1,23) jaar (n=85).
Czech: Střední délka expozice účinkům registrované dávky přípravku Galafold 123 mg jednou denně u pacientů, kteří studii AT1001-041 dokončili, byla 3,57 (± 1,23) roku (n = 85).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 150 mg migalastathydrochloride-oplossing bedroeg de tijd tot de piekconcentratie in het plasma ongeveer 3 uur.
Czech: Po podání jedné perorální dávky 150 mg roztoku migalastat-hydrochloridu bylo maximální plazmatické koncentrace dosaženo přibližně za 3 hodiny.
Dutch: De eerste fase 3-studie (ATTRACT) was een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende studie die de werkzaamheid en veiligheid van Galafold evalueerde in vergelijking met enzymvervangende therapie (ERT) (agalsidase bèta, agalsidase alfa) bij 52 mannelijke en vrouwelijke patiënten met de ziekte van Fabry, die vóór opname in de studie ERT kregen en die behandelbare mutaties hebben (onderzoek bij patiënten met ERT-ervaring).
Czech: První studie fáze 3 (ATTRACT) byla randomizovaná, otevřená studie s účinným srovnávacím přípravkem, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Galafold ve srovnání s enzymovou substituční terapií (agalsidáza beta, agalsidáza alfa) u 52 pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí a předmětnými mutacemi, kteří před zařazením do studie podstoupili enzymovou substituční terapii (studie u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií).
Dutch: Nucleotideverandering
Czech: Změna nukleotidu
Dutch: Tabel 3: Mutaties die niet behenelbaar zijn met Galafold (migalastat)
Czech: Tabulka 3: Nepředmětné mutace pro přípravek Galafold (migalastat)
Dutch: Druk dan de meest linkse capsule, waar dag 1 bij staat, uit de verpakking.
Czech: Poté vytlačte první tobolku vlevo, která je označena 1. den.
Dutch: DRUK de capsule door de folie 4.
Czech: VYTLAČTE tobolku přes fólii.
Dutch: Verenering eiwitsequentie p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Czech: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Dutch: Verenering eiwitsequentie c.1A>C of c.1A>T
Czech: Změna proteinové sekvence c.1A>C nebo c.1A>T
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd (zie rubriek 5.2).
Czech: Starší pacienti S ohledem na věk není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Dutch: De gemiddelde, op jaarbasis berekende verandering van de eGFRCKD-EPI was -0,40 ml/min/1,73 m
Czech: Průměrná anualizovaná rychlost změny eGFRCKD-EPI byla -0,40 ml/min/1,73 m
Dutch: Vertel dat dan uw arts, omdat andere geneesmiddelen de hoeveelheid Galafold in uw lichaam kunnen vergroten of verminderen.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože některé léčivé přípravky mohou zvyšovat nebo snižovat množství přípravku Galafold ve Vašem těle.
Dutch: • Verstopping (
Czech: Po podání [
Dutch: Deze minimum 4 uur vasten rond het innemen van uw geneesmiddel is nodig om uw geneesmiddel volledig te laten absorberen.
Czech: Tato minimální doba nalačno před užitím a po užití přípravku, celkem 4 hodiny, je nutná, aby se přípravek zcela vstřebal.
Dutch: • Spierpijn (myalgie)
Czech: • bolest svalů (myalgie)
Dutch: De mutatie van het aminozuur (verandering in de proteïnesequentie) is het meest relevant bij het bepalen of de mutatie behandelbaar is met Galafold.
Czech: Mutace aminokyselin (změna sekvence proteinů) je při stanovení významu nejdůležitější.
Dutch: Galafold mag niet op 2 opeenvolgende dagen worden ingenomen.
Czech: Přípravek Galafold se nemá užívat ve dvou po sobě následujících dnech.
Dutch: De tweede fase 3-studie (FACETS) was een 6 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (tot en met maand 6) met een open-labelperiode van 18 maanden, om de werkzaamheid en veiligheid van Galafold te evalueren bij 50 mannelijke en vrouwelijke patiënten met de ziekte van Fabry die naïef waren voor ERT of eerder met ERT waren behandeld en ten minste 6 maanden waren gestopt, en die behandelbare mutaties hebben (onderzoek bij ERT-naïeve patiënten).
Czech: Druhá studie fáze 3 (FACETS) byla 6měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (až do 6. měsíce) s 18měsíční otevřenou fází, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Galafold u 50 pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí a předmětnými mutacemi, kteří v minulosti enzymovou substituční terapii buď nepodstoupili, nebo tuto léčbu přestali užívat po dobu alespoň 6 měsíců (studie u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií).
Dutch: De plasmaspiegels van lyso-Gb3 bleven eveneens laag bij patiënten op ERT gedurende maximaal 18 maanden.
Czech: Plazmatické hladiny lyso-Gb3 také zůstaly nízké u pacientů, kteří byli enzymovou substituční terapií nadále léčeni až po dobu 18 měsíců.
Dutch: + www.galafoldsmpc.co.uk
Czech: QR kód bude vložen + www.galafoldsmpc.co.uk.
Dutch: Galafold is niet bedoeld voor gelijktijdig gebruik met enzymvervangende therapie.
Czech: Přípravek Galafold není určen k současnému užívání s enzymovou substituční terapií.
Dutch: c.A1C of c.A1T
Czech: c.A1C nebo c.A1T
Dutch: Er werd geen afname van proteïnurie gezien bij patiënten die met Galafold werden behandeld.
Czech: U pacientů léčených tímto přípravkem nebylo zaznamenáno snížení proteinurie.
Dutch: • Het gevoel rond te tollen
Czech: • pocit na zvracení
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gezien tijdens de initiële placebogecontroleerde periode van 6 maanden.
Czech: V průběhu úvodní 6měsíční placebem kontrolované fáze nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly.
Dutch: Na gemiddeld 3,4 jaar behandeling was de gemiddelde, op jaarbasis berekende verandering van de eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m (95%-BI: -1,89; 0,40; n=41).
Czech: Po průměrně 3,4 letech léčby dosahovala průměrná anualizovaná rychlost změny eGFRCKD-EPI hodnoty -0,74 ml/min/1,73 m (95% CI: -1,89, 0,40; n = 41).
Dutch: De GLA-mutaties die behandelbaar en niet behandelbaar zijn met Galafold worden opgesomd in respectievelijk tabel 2 en tabel 3 hieronder.
Czech: Mutace GLA, které jsou z hlediska léčby přípravkem Galafold předmětné či nikoliv, jsou uvedeny níže v tabulkách 2 a 3.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die eerder met ERT waren behandeld was er na 18 maanden behandeling met Galafold een statistisch significante afname van de LVMi (p < 0,05).
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, došlo po 18 měsících léčby přípravkem Galafold ke statisticky významnému snížení indexu LVMi (p < 0,05).
Dutch: • Gewichtstoename
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
Dutch: 14 capsules per verpakking.
Czech: Velikost balení: 14 tobolek.
Dutch: Patiënten die in fase 1 naar placebo waren gerandomiseerd en in maand 6 naar Galafold switchten (fase 2), vertoonden eveneens een statistisch significante afname van GL-3-inclusies in interstitiële capillairen in maand 12 (-0,33 ± 0,15; -58%) (p = 0,014).
Czech: U pacientů náhodně vybraných do skupiny léčené placebem ve fázi 1, kteří byli po 6 měsících převedeni na léčbu přípravkem Galafold (fáze 2), bylo ve 12. měsíci studie rovněž zaznamenáno statisticky významné snížení inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p=0,014).
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die eerder met ERT werden behandeld namen de plasmaspiegels van lyso-Gb3 iets toe, maar bleven laag bij patiënten met behandelbare mutaties die met Galafold waren behandeld gedurende de 30 maanden van het onderzoek.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, se plazmatické hladiny lyso-Gb3 mírně zvýšily, ale přetrvávaly nízké u pacientů s předmětnými mutacemi léčenými přípravkem Galafold po dobu 30 měsíců trvání studie.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Dutch: Galafold bevat de werkzame stof migalastat.
Czech: Přípravek Galafold obsahuje léčivou látku migalastat.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u Galafold gaat gebruiken als u momenteel een enzymvervangende behandeling krijgt.
Czech: Před užitím přípravku Galafold se poraďte se svým lékařem, pokud současně užíváte enzymovou substituční terapii.
Dutch: Verenering eiwitsequentie g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3 a g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Dutch: • Plotseling moeten stoelgang maken
Czech: • náhlé nucení na vyprázdnění
Dutch: Het leeftijdseffect werd geëvalueerd in een populatiefarmacokinetische analyse van de plasmaklaring van migalastat bij de ERT-naïeve onderzoekspopulatie.
Czech: Vliv věku byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze plazmatické clearance migalastatu u zkoumané populace pacientů neléčených enzymovou substituční terapií.
Dutch: c.G611A of G612A
Czech: c.G611A nebo G612A
Dutch: Als u meer capsules hebt ingenomen dan zou moeten, dient u direct met het geneesmiddel te stoppen en contact met uw arts op te nemen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Galafold, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), měl(a) byste přestat užívat přípravek a kontaktovat svého lékaře.
Dutch: c.801G>A (putatieve splicing locatie)
Czech: c.801G>A (místo domělého dělení)
Dutch: c.A504C of c.A504T
Czech: c.A504C nebo c.A504T
Dutch: Indien een dubbele mutatie aanwezig is op hetzelfde chromosoom (mannen en vrouwen), is die patiënt behandelbaar als de dubbele mutatie in tabel 2 in één ingang is vermeld (bijv. D55V/Q57L).
Czech: Pokud je dvojitá mutace přítomna na stejném chromozomu (u mužů i u žen), je pacient způsobilý pro léčbu, pokud je dvojitá mutace uvedena v tabulce 2 v rámci jedné položky (např.
Dutch: Bij mannelijke ratten was tijdelijke en volledig reversibele onvruchtbaarheid geassocieerd met migalastat-behandeling in alle beoordeelde doses.
Czech: S léčbou migalastatem ve všech hodnocených dávkách byla u samců potkanů asociována přechodná a plně reverzibilní neplodnost.
Dutch: C]-migalastathydrochloride liet zien dat ongeveer 77% van de radioactief gelabelde dosis in de urine kon worden teruggevonden, waarvan 55% werd uitgescheiden als onveranderde migalastat en 4% als gecombineerde metabolieten M1, M2 en M3.
Czech: Ve farmakokinetické studii u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví se150 mg C]-migalastat-hydrochloridu bylo zjištěno, že přibližně 77 % radioaktivně značené dávky proniká do moči, 55 % této dávky se vyloučilo jako nezměněný migalastat a 4 % jako kombinované metabolity M1, M2 a M3.
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen in LVMi gezien tijdens de initiële placebogecontroleerde periode van 6 maanden.
Czech: V průběhu úvodní 6měsíční placebem kontrolované fáze nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly LVMi.
Dutch: Als er meer dan 12 uur is verstreken, moet de patiënt Galafold hervatten op de volgende geplande toedieningsdag en -tijd volgens het ‘om de andere dag'-toedieningsschema.
Czech: Pokud už uplynulo více než 12 hodin, má pacient pokračovat v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas užívání podle režimu dávkování jednou za dva dny.
Dutch: c.A924T of c.A924C
Czech: c.A924T nebo c.A924C
Dutch: Wissel dagelijks af door op dagen met een oneven nummer de capsule in te nemen en op dagen met een even nummer de witte cirkel uit de verpakking te drukken, tot en met dag 28.
Czech: Až do 28. dne včetně střídejte užívání tobolek v liché dny s promáčknutím perforovaných bílých kroužků v sudé dny.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft totdat u met uw arts, apotheker of verpleegkundige hebt overlegd.
Czech: Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: c.T1147C of c.C1149G of c.C1149A
Czech: c.T1147C nebo c.C1149G neboc.C1149A
Dutch: Ondoorzichtige, blauw/witte, harde capsules, waarop „A1001" in zwarte inkt staat vermeld en die wit tot lichtbruin poeder bevatten.
Czech: Jak přípravek Galafold vypadá a co obsahuje toto balení Neprůhledné modro-bílé tobolky s označením „A1001" vytištěným černým inkoustem obsahující bílý až světle hnědý prášek.
Dutch: Vruchtbaarheid van vrouwen Het is niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op de vruchtbaarheid bij vrouwen.
Czech: Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje plodnost u žen.
Dutch: c.504A>C of c.504A>T
Czech: c.504A>C nebo c.504A>T
Dutch: c.369+3_639+954del3129insT NIET BEKEND (del Exon3 en 4?)
Czech: c.369+3_639+954del3129insT NEZNÁMÉ (del Exon3 a g.6009_9741del
Dutch: Bij patiënten met behandelbare mutaties nam de GL-3-spiegel in de urine en in renale interstitiële capillairen vaak af.
Czech: U pacientů s předmětnými mutacemi došlo ke snížení hladin GL-3 v moči a intersticiálních kapilárách ledvin.
Dutch: Neem de Galafold-capsule om de andere dag in en druk de geperforeerde cirkel uit de doordrukverpakking op de dagen dat u geen Galafold gebruikt.
Czech: Tobolku přípravku Galafold užívejte každý druhý den, přičemž ve dnech, kdy přípravek Galafold neužíváte, promáčkněte perforovaný kroužek na pouzdru blistru.
Dutch: Galafold wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een geschatte GFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m
Czech: Použití přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů se závažnou renální insuficiencí definovanou jako odhadovaná hodnota GFR nižší než 30 ml/min/1,73
Dutch: c.G412A of c.G412C
Czech: c.G412A nebo c.G412C
Dutch: In het onderzoek bij ERT-naïeve patiënten liet Galafold statistisch significante verlagingen zien van de plasmaconcentraties van lyso-Gb3 en van GL-3-inclusies in renale interstitiële capillairen bij patiënten met behandelbare mutaties.
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií bylo v souvislosti s léčbou přípravkem Galafold u pacientů s předmětnými mutacemi prokázáno statisticky významné snížení plazmatických koncentrací lyso-Gb3 a inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách ledvin.
Dutch: DD maand JJJJ
Czech: DD. měsíc RRRR
Dutch: Elke capsule bevat migalastathydrochloride equivalent aan 123 mg migalastat.
Czech: Jedna tobolka obsahuje migalastatum 123 mg ve formě migalastati hydrochloridum.
Dutch: Als u bent vergeten om uw capsule op de normale tijd in te nemen maar er later op die dag aan denkt, kunt u de capsule alleen innemen als het binnen 12 uur na uw normale tijd waarop de dosis wordt genomen is.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Galafold Pokud jste zapomněl(a) užít tobolku v obvyklou dobu a zjistíte to později, můžete si tobolku vzít pouze v případě, že neuplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla(a) tobolku jako obvykle vzít.
Dutch: Tabel 2: Tabel behandelbare mutaties met Galafold (migalastat)
Czech: Tabulka 2: Tabulka předmětnosti přípravku Galafold (migalastat)
Dutch: In het onderzoek met ERT-naïeve patiënten leidde Galafold tot een statistisch significante afname van de LVMi (p < 0,05); de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde was in maand 18 tot 24 -7,7 (95%-BI: -15,4; -0,01; n=27).
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií vedla léčba přípravkem Galafold ke statisticky významnému snížení LVMi (p < 0,05), přičemž průměrná změna počáteční hodnoty LVMi dosahovala 18. až 24. měsíc studie -7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Dutch: Neem Galafold niet twee dagen achter elkaar in.
Czech: Přípravek Galafold neužívejte ve dvou po sobě následujících dnech.
Dutch: Galafold moet om de andere dag worden ingenomen.
Czech: Přípravek Galafold se užívá každý druhý den.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met ERT-ervaring bleef de nierfunctie stabiel gedurende 18 maanden behandeling met Galafold.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, zůstala funkce ledvin stabilní až po dobu 18 měsíců léčby přípravkem Galafold.
Dutch: • Aanhoudende jeuk
Czech: • přetrvávající svědění
Dutch: Capsule-inhoud
Czech: Obsah tobolky
Dutch: c.611G>A of 612G>A
Czech: c.611G>A nebo 612G>A
Dutch: c.547G>A (putatieve splicing locatie)
Czech: c.547G>A (místo domělého dělení)
Dutch: c.639G>A (putatieve splicing locatie)
Czech: c.639G>A (místo domělého dělení)
Dutch: PARTIJ:
Czech: LOT:
Dutch: c.924A>T of c.924A>C
Czech: c.924A>T nebo c.924A>C
Dutch: Tijdens de eerste periode (18 maanden) werden patiënten met ERT-ervaring gerandomiseerd van ERT op Galafold of doorgaan met ERT.
Czech: Během první fáze (18 měsíců) byli pacienti, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, randomizováni do skupiny převedené z enzymové substituční terapie na přípravek Galafold nebo do skupiny pokračující v enzymové substituční terapii.
Dutch: c.A124C of c.A124T
Czech: c.A124C nebo c.A124T
Dutch: De capsules mogen niet in stukken worden verdeeld, fijngemaakt of gekauwd.
Czech: Tobolky se nelámou, nedrtí ani nežvýkají.
Dutch: Drukinkt Schellak
Czech: Černý inkoust Šelak
Dutch: c.148T>C of c.150C>G of c.150C>A
Czech: c.148T>C nebo c.150C>G nebo c.150C>A
Dutch: Als u of uw partner zwanger wil worden, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: c.G285T of c.G285C
Czech: c.G285T nebo c.G285C
Dutch: c.T148C of c.C150G of c.C150A F50L
Czech: c.T148C nebo c.C150G nebo c.C150A
Dutch: c.70T>C of c.70T>A
Czech: c.70T>C nebo c.70T>A
Dutch: c.280T>A of c.281G>C
Czech: c.280T>A nebo c.281G>C
Dutch: c.216G>A of c.216G>T of c.216G>C
Czech: c.216G>A nebo c.216G>T nebo c.216G>C
Dutch: c.T187A of c.G188C
Czech: c.T187A nebo c.G188C
Dutch: Als meer dan 12 uur is verstreken, moet u Galafold hervatten op de volgende geplande toedieningsdag en -tijd volgens uw ‘om de andere dag'-toedieningsschema.
Czech: Pokud už uplynulo víc než 12 hodin, pokračujte v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas podle režimu dávkování jednou za dva dny.
Dutch: Huiduitslag Pruritus
Czech: Vyrážka Pruritus
Dutch: c.G982A of c.G982C
Czech: c.G982A nebo c.G982C
Dutch: c.124A>C of c.124A>T
Czech: c.124A>C nebo c.124A>T
Dutch: c.1147T>C of c.1149C>G of c.1149C>A
Czech: c.1147T>C nebo c.1149C>G neboc.1149C>A
Dutch: Na 30 maanden behandeling met Galafold was de gemiddelde verandering in LVMi ten opzichte van baseline -3,8 (95%-BI: -8,9; 1,3; n=28) en was de gemiddelde verandering in LVMi ten opzichte van baseline bij patiënten met linkerkamerhypertrofie op baseline -10,0 (95%-BI: -16,6; -3,3; n=10).
Czech: Po 30 měsících léčby přípravkem Galafod byla průměrná změna LVMi od počátku -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) a průměrná změna LVMi od počátku u pacientů s hypertrofií levé srdeční komory při výchozím stavu byla -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Dutch: c.817T>C of c.819T>A of c.819T>G
Czech: c.817T>C nebo c.819T>A nebo c.819T>G
Dutch: c.126G>A of c.126G>C of c.126G>T
Czech: c.126G>A nebo c.126G>C nebo c.126G>T
Dutch: c.T70C of c.T70A
Czech: c.T70C nebo c.T70A
Dutch: c.471G>C of c.471G>T
Czech: c.471G>C nebo c.471G>T
Dutch: c.T166A of c.G167C
Czech: c.T166A nebo c.G167C
Dutch: Vermoeidheid Pijn
Czech: Únava Bolest
Dutch: c.G612T of c.G612C
Czech: c.G612T nebo c.G612C
Dutch: c.T784A of c.T784C
Czech: c.T784A nebo c.T784C
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder met uw arts te overleggen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Galafold Nepřestávejte užívat přípravek Galafold, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Dutch: c.712A>C of c.714T>A of c.714T>G
Czech: c.712A>C nebo c.714T>A neboc.714T>G
Dutch: c.1202C>G of c.1202C>A c.C1202G of c.C1202A
Czech: W399S c.1202C>G nebo c.1202C>A c.C1202G nebo c.C1202A S401X c.1215T>A
Dutch: c.412G>A of c.412G>C
Czech: c.412G>A nebo c.412G>C
Dutch: c.261G>C of c.261G>T
Czech: c.261G>C nebo c.261G>T
Dutch: c.G471C of c.G471T
Czech: c.G471C nebo c.G471T
Dutch: c.187T>A of c.188G>C
Czech: c.187T>A nebo c.188G>C
Dutch: Hoofdpijn en duizeligheid waren de meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld in Galafold-doses tot respectievelijk 1250 mg en 2000 mg.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s užíváním přípravku Galafold v dávkách do 1 250 mg byla bolest hlavy a v dávkách do 2 000 mg závratě.
Dutch: c.T514A of c.G515C
Czech: c.T514A nebo c.G515C
Dutch: c.442A>C of c.444T>A of c.444T>G
Czech: c.442A>C nebo c.444T>A neboc.444T>G
Dutch: c.G71A of c.G72A
Czech: c.G71A nebo c.G72A
Dutch: c.982G>A of c.982G>C
Czech: c.982G>A nebo c.982G>C
Dutch: c.G540C of c.G540T
Czech: c.G540C nebo c.G540T
Dutch: c.G261C of c.G261T
Czech: c.G261C nebo c.G261T
Dutch: c.G639A (putatieve splicing locatie)
Czech: c.G639A (místo domělého dělení) NEZNÁMÉ
Dutch: c.G243T of c.G243C
Czech: c.G243T nebo c.G243C
Dutch: c.540G>C of c.540G>T
Czech: c.540G>C nebo c.540G>T
Dutch: c.228G>C of c.228G>A of c.228G>T
Czech: c.228G>C nebo c.228G>A nebo c.228G>T
Dutch: c.G132T of c.G132C
Czech: c.G132T nebo c.G132C
Dutch: Na de follow-up in de OLE was de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met linkerventrikelhypertrofie bij de start van het onderzoek in maand 36 -30,0 (95%-BI: -57,9; -2,2; n=4) en in maand 48 -33,1 (95%-BI: -60,9; -5,4; n=4).
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie průměrná změna počáteční hodnoty LVMi u pacientů s hypertrofií levé komory dosahovala 36. měsíc studie -30,0 (95%) CI: -57,9, -2,2; n = 4) a 48. měsíc studie -33,1 (95% CI: -60,9, -5,4; n=4).
Dutch: c.285G>T of c.285G>C
Czech: c.285G>T nebo c.285G>C
Dutch: c.194G>T (putatieve splicing locatie)
Czech: c.194G>T (místo domělého dělení)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken met Galafold Systeem/orgaanklasse
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky přípravku Galafold v klinických studiích Třída orgánových systémů Velmi časté
Dutch: Na de follow-up in de OLE was de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 36 -8,3 (95%-BI: -17,1; 0,4; n=25) en in maand 48 -9,1 (95%-BI: -20,3; 2,0; n=18).
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie dosahovala průměrná změna počáteční hodnoty LVMi 36. měsíc studie -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a 48. měsíc studie -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n = 18).
Dutch: c.G609C of c.G609T
Czech: c.G609C nebo c.G609T
Dutch: c.G144T of c.G144C
Czech: c.G144T nebo c.G144C
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Dutch: (torticollis)
Czech: (tortikolis)
Dutch: Tijdens de open-labelextensie werden statistisch significante (p < 0,05) verbeteringen gezien in vergelijking met de uitgangswaarden in het diarree- en het indigestie-domein, met een trend tot verbetering in het obstipatie-domein.
Czech: V průběhu otevřené prodloužené fáze bylo v souvislosti s průjmem a zažívacími potížemi od počátku studie zaznamenáno statisticky významné (p < 0,05) zlepšení a v souvislosti se zácpou zlepšující se trend.
Dutch: In het onderzoek met ERT-naïeve patiënten en de open-labelextensie bleef de nierfunctie stabiel gedurende tot 5 jaar behandeling met Galafold.
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií a v otevřené prodloužené fázi studie zůstala funkce ledvin stabilní po dobu max. 5 let léčby přípravkem Galafold.
Dutch: c.A588T of c.A588C
Czech: c.A588T nebo c.A588C
Dutch: c.A840T of c.A840C
Czech: c.A840T nebo c.A840C
Dutch: c.612G>T of c.612G>C
Czech: c.612G>T nebo c.612G>C