FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinens immunogenicitet kan være nedsat i forbindelse med immunsupprimerende behandling eller immundefekter.
Slovak: Imunogenicita očkovacej látky môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou.
Danish: Som det er tilfældet med andre vacciner, skal administration af Vaxelis udsættes hos børn, der lider af moderat til svær akut sygdom med eller uden feber.
Slovak: Tak ako v prípade iných očkovacích látok, podanie Vaxelisu sa má odložiť u detí trpiacich stredne závažným až závažným akútnym ochorením s horúčkou či bez nej.
Danish: Hvis Guillain-Barrés syndrom er opstået inden for 6 uger efter den primære vaccine, der indeholdt tetanustoksoid, skal beslutningen om at give vacciner med tetanustoksoid, herunder Vaxelis, baseres på en nøje overvejelse af de potentielle fordele og risici.
Slovak: Ak sa do 6 týždňov po podaní predchádzajúcej očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid vyskytol Guillainov-Barrého syndróm, rozhodnutie o podaní akejkoľvek očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid vrátane Vaxelisu má byť založené na starostlivom zvážení prípadných prínosov a možných rizík.
Danish: Før vaccination skal patientens anamnese gennemgås (specielt tidligere vaccinationer og eventuelle bivirkninger).
Slovak: Pred očkovaním je potrebné urobiť individuálnu anamnézu (najmä v súvislosti s predchádzajúcimi očkovaniami a možnými nežiaducimi reakciami).
Danish: Der skal som et minimum administreres en dosis Hib-vaccine.
Slovak: Minimálne sa musí podať dávka očkovacej látky proti Hib.
Danish: Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Encefalopati af ukendt ætiologi, der er opstået inden for 7 dage efter en tidligere vaccination med en pertussis-holdig vaccine.
Slovak: Encefalopatia neznámej etiológie, ktorá sa objaví do 7 dní od predchádzajúceho očkovania očkovacou látkou s pertusovou zložkou.
Danish: Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Vaxelis eller en vaccine, der indeholdt de samme komponenter eller indholdsstoffer.
Slovak: Anafylaktická reakcia v anamnéze po predchádzajúcom podaní Vaxelisu alebo očkovacej látky obsahujúcej rovnaké zložky alebo súčasti.
Danish: Ikke almindelig Søvnforstyrrelser, herunder insomni og rastløshed
Slovak: Poruchy spánku vrátane nespavosti, nepokoj
Danish: Hos disse børn kan der opstå længere mellemrum mellem åndedragene end normalt i 2-3 dage efter vaccination.
Slovak: U týchto detí sa v priebehu 2 až 3 dní od očkovania môžu vyskytnúť dlhšie medzery medzi dychmi ako zvyčajne.
Danish: Første vaccinationsforløb (primær vaccination)
Slovak: Prvé očkovanie (základné očkovanie)
Danish: Difteritoksoid ikke under 20 IE
Slovak: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU
Danish: Vaxelis må ikke blandes med andre vacciner eller andre parenteralt administrerede lægemidler.
Slovak: Vaxelis sa nemá miešať so žiadnymi inými očkovacími látkami ani s inými parenterálne podávanými liekmi.
Danish: Tetanustoksoid ikke under 40 IE
Slovak: Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU
Danish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holland
Slovak: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holandsko
Danish: Personer med feberkramper i anamnesen skal følges tæt, da sådanne kramper kan optræde inden for 2 til 3 dage efter vaccination.
Slovak: Jedincov, u ktorých sa v anamnéze vyskytli febrilné kŕče, je potrebné starostlivo sledovať, lebo febrilné kŕče sa môžu objaviť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Danish: d- Præmature spædbørn
Slovak: d- Predčasne narodené dojčatá
Danish: • Har en ukontrolleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen og nervesystemet (ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi.
Slovak: • trpí nekontrolovaným stavom alebo závažným ochorením postihujúcim mozog a nervový systém (nekontrolovanou neurologickou poruchou) alebo nekontrolovanou epilepsiou.
Danish: Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, normalt i benene.
Slovak: Môže to viesť k ochrnutiu alebo svalovej slabosti, a to najčastejšie dolných končatín.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s inými vakcínami, látkami alebo liekmi.
Danish: Infektionen kan også føre til betændelse og hævelse af svælgets bagside, hvilket kan resultere i synkebesvær og åndedrætsbesvær, og infektionen kan påvirke andre dele af kroppen såsom blod, lunger, knogler og led.
Slovak: Infekcia môže spôsobiť aj zápal a opuch hrdla, čo vedie k ťažkostiam pri prehĺtaní a dýchaní, a môže postihnúť ostatné časti tela, ako sú krv, pľúca, koža, kosti a kĺby.
Danish: Hvad angår PT og FIM blev der observeret tilsvarende responsrater og højere GMC'er både efter den primære dosis og booster-dosis sammenlignet med kontrolvaccinen.
Slovak: Pokiaľ ide o PT a FIM, podobné miery odpovede a vyššie GMC sa pozorovali po základnom očkovaní ako aj po preočkovaní v porovnaní s kontrolnou očkovacou látkou.
Danish: Vaxelis vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se afsnit 4, Bivirkninger).
Slovak: Vaxelis vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v používaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na injekciu (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Danish: Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Vaxelis
Slovak: Iné lieky alebo očkovacie látky a Vaxelis
Danish: Lammelse af de muskler, der styrer åndedræt og synkning, kan være dødelig.
Slovak: Ochrnutie svalov, ktoré umožňujú dýchanie a prehĺtanie, môže mať smrteľné následky.
Danish: Natriumphosphat Vand til injektion
Slovak: Fosforečnan sodný Voda na injekciu
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvornår barnet skal have sin næste injektion, alt efter det lokale vaccinationsprogram.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, kedy má podľa miestneho očkovacieho programu vaše dieťa prísť na ďalšiu injekciu.
Danish: Yderligere injektioner (opfølgning)
Slovak: Ďalšie injekcie (preočkovanie)
Danish: Som det er tilfældet med enhver vaccine, er det ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných jedincov.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumphosphat, vand til injektion
Slovak: Ďalšie zložky sú: Fosforečnan sodný, voda na injekciu
Danish: Det er vigtigt, at lægens eller sygeplejerskens anvisninger følges, så dit barn fuldfører injektionsforløbet.
Slovak: Dôležité je dodržiavať pokyny vášho lekára alebo zdravotnej sestry, aby vaše dieťa absolvovalo celú očkovaciu schému.
Danish: Vaxelis indeholder:
Slovak: Čo Vaxelis obsahuje
Danish: Nervesystemet Kramper, feberkramper.
Slovak: Poruchy nervového systému Kŕče, febrilné kŕče.
Danish: Booster-dosen skal gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Slovak: Preočkovacia dávka sa má podať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Danish: Hvis barnet ikke får en planlagt injektion, er det vigtigt, at du taler med lægen eller sygeplejersken, der vil beslutte, hvornår den glemte dosis skal gives.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá plánované očkovanie, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ktorí rozhodnú o termíne podania vynechanej dávky.
Danish: Multipakning med 50 (med blå boks).
Slovak: Multibalenie s 50 ks (s blue boxom).
Danish: • Kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage efter vaccination
Slovak: • kŕče s horúčkou alebo bez nej vyskytujúce sa do 3 dní po očkovaní.
Danish: Etiket - fyldt injektionssprøjte
Slovak: Etiketa - naplnená injekčná striekačka
Danish: En anamnese med feberkramper eller en familieanamnese med kramper eller vuggedød (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Vaxelis.
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa alebo výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu použitia Vaxelisu.
Danish: • Barnet lider af en ikke-diagnosticeret sygdom i hjernen eller ukontrolleret epilepsi.
Slovak: • trpí nediagnostikovaným ochorením mozgu alebo epilepsiou, ktorá nie je pod kontrolou.
Danish: • Poliomyelitis (ofte bare polio eller børnelammelse): Stammer fra virus, der påvirker nerverne.
Slovak: Poliomyelitídu (často nazývanú detská obrna): spôsobujú ju vírusy, ktoré zasahujú nervy.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil injicere Vaxelis ind i barnets lår (hos spædbørn fra 6-ugers-alderen) eller arm (hos børn over 1 år).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vstrekne Vaxelis vášmu dieťaťu do stehna (u dojčiat vo veku od 6 týždňov) alebo ramena (u detí starších ako jeden rok).
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Danish: Tabel 1: Liste over bivirkninger
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií
Danish: Lægen vil beslutte, om Vaxelis skal gives til dit barn.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či Vaxelis podá vášmu dieťaťu,
Danish: Overfølsomhed (for eksempel udslæt, urticaria, dyspnø, erythema multiforme), anafylaktisk reaktion (for eksempel urticaria, angioødem, ødem, ansigtsødem, shock).
Slovak: Precitlivenosť (napríklad vyrážka, urtikária, dyspnoe, multiformný erytém), anafylaktická reakcia (napríklad urtikária, angioedém, edém, edém tváre, šok).
Danish: Vaxelis beskytter ikke dit barn mod sygdomme, der skyldes andre bakterier og virusser, som kan give de samme symptomer.
Slovak: Vaxelis nechráni vaše dieťa pred ochoreniami vyvolanými inými baktériami a vírusmi, ktoré môžu spôsobovať podobné príznaky.
Danish: De anbefalede injektionssteder er den anterolaterale del af låret eller overarmens deltoideus, hvis der er tilstrækkelig muskelmasse.
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú anterolaterálna strana stehna alebo deltová oblasť nadlaktia, ak obsahuje dostatok svalovej hmoty.
Danish: Bakterierne producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.
Slovak: Baktérie uvoľňujú aj toxín (jed), ktorý môže poškodiť srdce, obličky a nervy.
Danish: De anbefalede injektionssteder er det anterolaterale område af låret (foretrukket sted for spædbørn under 1 år) eller overarmens deltoideus.
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú anterolaterálna oblasť stehna (uprednostňované miesto podania u dojčiat vo veku menej ako jeden rok) alebo deltový sval nadlaktia.
Danish: Må ikke administreres ved intravaskulær, intradermal eller subkutan injektion.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárnou, intradermálnou ani subkutánnou injekciou.
Danish: Den primære vaccinationsplan består af to eller tre doser med et interval på mindst 1 måned imellem doserne og kan gives fra 6-ugers-alderen i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Slovak: Schéma základného očkovania sa skladá z dvoch alebo troch dávok podávaných s odstupom aspoň 1 mesiaca medzi dávkami od veku 6 týždňov v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Danish: I sådanne tilfælde forebygger vaccinen muligvis ikke en hepatitis B-infektion.
Slovak: V takých prípadoch očkovacia látka nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Danish: Som det er tilfældet med alle injektionsvacciner, skal vaccinen administreres med forsigtighed til personer med thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da der kan opstå blødning efter intramuskulær administration.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami zrážanlivosti krvi sa očkovacia látka musí podávať opatrne, lebo po intramuskulárnom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.
Danish: • Difteri: En bakterieinfektion, der normalt først angriber svælget og medfører smerter og hævelse, der kan føre til kvælning.
Slovak: Záškrt: bakteriálna infekcia, ktorá zvyčajne najprv napadne hrdlo, kde spôsobuje bolesť a opuch, ktorý môže viesť k uduseniu.
Danish: Inden administration skal suspensionen kontrolleres visuelt for fremmedstoffer og/eller variationer i udseendet.
Slovak: Suspenzia sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje cudzie častice a/alebo či sa nezmenil jej fyzický vzhľad.
Danish: Vaxelis injektionsvæske i.m.
Slovak: Injekcia Vaxelis i.m.
Danish: • Barnet lider af krampeanfald i forbindelse med feber, eller der har i familien været tilfælde af krampeanfald i forbindelse med feber.
Slovak: • trpí záchvatmi v priebehu horúčky alebo máte v rodinnej anamnéze záchvaty vyskytujúce sa počas horúčky,
Danish: Som ved enhver injektionsvaccine skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være umiddelbart til rådighed i det sjældne tilfælde, at der opstår en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen (se pkt.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých injekčných očkovacích látok, má byť aj po podaní tejto očkovacej látky k dispozícii okamžitá lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.3).
Danish: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: EXP: {MM/RRRR}
Danish: Bakterierne producerer et toksin (gift), der giver muskelsammentrækninger og fører til manglende evne til at trække vejret og risiko for kvælning.
Slovak: Baktérie uvoľňujú toxín (jed), ktorý vyvoláva svalové kŕče, čo vedie k neschopnosti dýchať a možnosti udusenia.
Danish: • Har en moderat eller alvorlig sygdom med eller uden feber (fx ondt i halsen, hoste, forkølelse eller influenza).
Slovak: • má stredne závažné až závažné akútne ochorenie s horúčkou alebo bez nej (napr. bolesť hrdla, kašeľ, nádchu alebo chrípku).
Danish: Ikke almindelig Udslæt, hyperhidrose
Slovak: Vyrážka, hyperhidróza
Danish: • Haemophilus influenzae type b-infektioner (ofte bare kaldet Hib): Alvorlige bakterieinfektioner, der kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
Slovak: Infekcie Haemophilus influenzae typu b (často nazývané infekcie Hib): závažné bakteriálne infekcie, ktoré spôsobujú meningitídu (zápal mozgových blán), ktorá môže viesť k poškodeniu mozgu, hluchote, epilepsii alebo čiastočnej slepote.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger efter administration af Vaxelis var irritabilitet, gråd, somnolens, reaktioner på injektionsstedet (smerter, erythem, hævelse), pyreksi (≥ 38
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po podaní Vaxelisu boli podráždenosť, plač, somnolencia, reakcie v mieste vpichu (bolesť, erytém, opuch), pyrexia (≥
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af Vaxelis til børn over 15 måneder er ikke undersøgt i kliniske studier.
Slovak: Bezpečnosť Vaxelisu u detí vo veku viac ako 15 mesiacov sa v klinických skúšaniach neskúmala.
Danish: Immunogeniciteten af Vaxelis administreret til børn over 15 måneder er ikke undersøgt i kliniske studier.
Slovak: Imunogenicita Vaxelisu podaného deťom vo veku viac ako 15 mesiacov sa v klinických skúšaniach neskúmala.
Danish: Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 ugers svangerskab).
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr).
Danish: •Barnet har tidligere haft Guillain-Barrés syndrom (midlertidigt tab af følesans og bevægelsesevne) efter at have fået en vaccine, der indeholdt tetanustoksoid (en inaktiveret form af tetanustoksin).
Slovak: •malo vminulosti Guillainov-Barrého syndróm (dočasná strata citlivosti apohyblivosti) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu).
Danish: Kanylen skal sættes godt fast på den fyldte injektionssprøjte ved at dreje den en kvart omgang.
Slovak: Injekčná ihla sa musí pevne nasadiť na naplnenú injekčnú striekačku pootočením o jednu štvrtinu otáčky.
Danish: Da kapsel-polysaccharid-antigenet i Hib udskilles i urin, kan der observeres en positiv urinprøve i følsomme test i mindst 30 dage efter vaccination.
Slovak: Keďže kapsulárny polysacharidový antigén Hib sa vylučuje močom, v priebehu minimálne 30 dní po očkovaní môže byť citlivými testami zistený pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť tohto antigénu v moči.
Danish: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holland
Slovak: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Danish: Den anterolaterale del af låret er det bedste injektionssted hos børn under 1 år.
Slovak: Anterolaterálna strana stehna je uprednostňované miesto pre dojčatá mladšie ako jeden rok.
Danish: Bordetella pertussis-antigener (pertussistoksoid/filamentøs hæmagglutinin/fimbriae type 2 og 3/pertactin)
Slovak: Antigény Bordetella pertussis (pertusový toxoid/filamentózny hemaglutinín/fimbrie typu 2 a 3/pertaktín)
Danish: Samtidig administration af Vaxelis og andre injektionsvacciner skal foregå på forskellige injektionssteder og helst også forskellige lemmer.
Slovak: Spoločné podávanie Vaxelisu s inými injekčnými očkovacími látkami sa musí vykonávať do odlišných miest vpichu a pokiaľ možno do odlišných končatín.
Danish: Der foreligger ingen data fra ældre børn (se pkt.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o starších deťoch (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før vaccinationen, hvis dit barn:
Slovak: Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vaše dieťa:
Danish: Næsten alle tilfælde af feber var milde eller moderate (< 39,5 °C) og forbigående (varighed ≤ 2 dage).
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch bola horúčka mierna až stredne závažná (< 39,5 °C) a prechodná (trvanie ≤ 2 dni).
Danish: Anti-FIM (vaccinerespons)
Slovak: Proti FIM (odpoveď na vakcínu)
Danish: Præmature spædbørn
Slovak: Predčasne narodené dojčatá
Danish: Vaxelis beskytter ikke mod sygdom, der skyldes Haemophilus influenzae, bortset fra type b, eller mod andre mikroorganismer, der skyldes invasiv sygdom, for eksempel meningitis eller sepsis, herunder N. meningitidis.
Slovak: Vaxelis nechráni pred ochoreniami spôsobenými patogénmi Haemophilus influenzae inými ako typu b alebo inými mikroorganizmami, ktoré spôsobujú invazívne ochorenia, ako sú meningitída alebo sepsa, vrátane N. meningitidis.
Danish: • Stivkrampe (også kaldet for tetanus): Stammer fra tetanus-bakterier, der kommer ind gennem et dybt sår.
Slovak: Tetanus (často nazývaný kŕč žuvacieho svalu): spôsobujú ho baktérie tetanu, ktoré preniknú do hlbokej rany.
Danish: Ensartet, uklar, hvid til offwhite suspension.
Slovak: Homogénna, zakalená, biela až sivobiela suspenzia.
Danish: Andelen af børn, som var serobeskyttede (anti-HBsAg ≥ 10 mIE/ml) efter disse vaccinationsplaner, var henholdsvis 98,1% og 99,6%, og den faldt til 65,7% og 70,2% cirka 4 år senere.
Slovak: % a 99,6 %, v uvedenom poradí, a znížil sa na 65,7 % a 70,2 % približne o 4 roky neskôr.
Danish: Vaccinen er normalt en ensartet, uklar, hvid til offwhite suspension, der kan bundfælde under opbevaring.
Slovak: Normálny vzhľad očkovacej látky je rovnomerná, zakalená, biela až sivobiela suspenzia, ktorá sa počas uchovávania môže usadiť.
Danish: Efter en primær vaccinationsserie med 2 eller 3 doser Vaxelis bør der gives en booster-dosis mindst 6 måneder efter den sidste primære dosis.
Slovak: Po 2-dávkovom alebo 3-dávkovom základnom očkovaní Vaxelisom sa má najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania podať preočkovacia dávka.
Danish: Vaccinen indeholder aluminiumphosphat og amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat som adjuvanser.
Slovak: Súčasťou očkovacej látky je fosforečnan hlinitý a amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý ako adjuvanciá.
Danish: Erythem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet Pyreksi
Slovak: Erytém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu Pyrexia
Danish: 3 µg konjugeret til meningokokprotein
Slovak: 3 µg konjugovaný na meningokokový proteín
Danish: Nedenstående bivirkninger er indberettet for andre vacciner, der indeholdt de samme komponenter eller hjælpestoffer som Vaxelis uden hensyntagen til kausalitet eller hyppighed.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce udalosti boli hlásené v prípade iných očkovacích látok obsahujúcich zložky alebo súčasti Vaxelisu bez ohľadu na príčiny či frekvenciu.
Danish: Immunogenicitet efter primær vaccinationsserie og booster-dosis
Slovak: Imunogenicita po základnom očkovaní a preočkovaní
Danish: Vaxelis' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 uger er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vaxelisu u dojčiat vo veku menej ako 6 týždňov neboli stanovené.
Danish: • Vaxelis forebygger kun disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virusser, som denne vaccine er rettet imod.
Slovak: Vaxelis pomáha predchádzať len ochoreniam vyvolaným tými baktériami alebo vírusmi, na ktoré je očkovacia látka zacielená.
Danish: LLOQ = 4EU/ml er for anti-PT, anti-PRN og anti-FIM; og LLOQ = 3EU/ml for anti-FHA
Slovak: 4EU/ml sú pre protilátky proti PT, proti PRN a proti FIM; a LLOQ = 3EU/ml pre protilátky proti FHA
Danish: • Har fået stakåndethed eller hævelse i ansigtet (anafylaktisk reaktion), efter at det tidligere har fået en dosis Vaxelis.
Slovak: • malo dýchavičnosť (skrátenie dychu) alebo opuch na tvári (anafylaktická reakcia) po podaní predchádzajúcej dávky Vaxelisu,
Danish: Følgende konvention er blevet anvendt i klassifikationen af bivirkninger: Meget almindelig (1/10)
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich reakcií sa použila táto konvencia: Veľmi časté
Danish: Konjugeret til meningokokprotein
Slovak: Konjugovaný na meningokokový proteín
Danish: Anti-PRP
Slovak: Proti PRP
Danish: 1 dosis (0,5 ml):
Slovak: 1 dávka (0,5 ml):
Danish: Vaxelis er kun beregnet til intramuskulær injektion.
Slovak: Vaxelis je určený len na intramuskulárnu injekciu.
Danish: Efter de første injektioner vil barnet få en opfølgende dosis (booster-dosis) i overensstemmelse med de lokale anbefalinger og mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det første vaccinationsforløb.
Slovak: Po základom očkovaní bude vaše dieťa preočkované v súlade s miestnymi odporúčaniami, a to minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania.
Danish: • åndedrætsbesvær
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
Danish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Slovak: Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile
Danish: • Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) er: udslæt varme, udslæt på injektionsstedet øget appetit mavepine øget svedtendens hoste stoppet næse og næse, der løber bleghed søvnforstyrrelser, herunder mangel på tilstrækkelig søvn rastløshed hævede kirtler på halsen, i armhulerne eller lysken træthed slaphed
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100) sú: vyrážka, teplo, vyrážka v mieste vpichu, zvýšená chuť do jedla, bolesť žalúdka, nadmerné potenie, kašeľ, upchatý nos a výtok z nosa, bledosť, poruchy spánku vrátane neschopnosti riadne sa vyspať, nepokoj, opuch žliaz v krku, podpazuší a slabinách, pocit únavy, ochabnutosť.
Danish: Tabel 2: Serobeskyttelses-/vaccineresponsrater 1 måned efter den primære vaccinationsserie
Slovak: Tabuľka 2: Miera séroprotekcie/odpovede na očkovaciu látku jeden mesiac po základnom očkovaní
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na manipuláciu s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Booster-dosis i kliniske studier blev givet i 11-12-måneders alderen efter en primær serie med 2 doser, i 12-måneders alderen efter en primær serie med 3 doser (2, 3, 4 måneder) og i 15-måneders alderen efter en primær serie med 3 doser (2, 4, 6 måneder).
Slovak: Preočkovacia dávka sa v klinických štúdiách podávala vo veku 11 - 12 mesiacoch po 2-dávkovom základnom očkovaní; vo veku 12 mesiacov po 3-dávkovom základnom očkovaní (2, 3, 4 mesiace) a vo veku 15 mesiacov po 3-dávkovom základnom očkovaní (2, 4, 6 mesiacov).
Danish: Tabel 3: Serobeskyttelses-/vaccineresponsrater 1 måned efter booster-vaccination
Slovak: Tabuľka 3: Miera séroprotekcie/odpovede na očkovaciu látku jeden mesiac po preočkovaní
Danish: (1/1.000 til <1/100)
Slovak: ( 1/1 000 až < 1/100)
Danish: • hævelse i ansigt eller svælg
Slovak: • opuch tváre alebo hrdla,
Danish: (1/100 til <1/10)
Slovak: ( 1/100 až < 1/10)