FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zahamowanie polimerazy DNA  powodujące zatrzymanie wydłużania łańcucha DNA i (lub) syntezy/naprawy DNA.
Lithuanian: • DNR polimerazės  slopinimo, dėl to nutrūksta DNR grandinės ilgėjimas ir (arba) DNR sintezė /
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.
Polish: 1 fiolka 3 fiolki 4 fiolki 10 fiolek 20 fiolek
Lithuanian: 1 flakonas 3 flakonai 4 flakonai 10 flakonų 20 flakonų
Polish: Koncentrat (ml)*
Lithuanian: Koncentratas (ml)
Polish: Klofarabina wykazywała działanie teratogenne u szczurów i królików.
Lithuanian: Klofarabinas buvo teratogeninis žiurkėms ir triušiams.
Polish: • Czynność nerek i wątroby przed leczeniem, podczas aktywnego leczenia i po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: • Inkstų ir kepenų funkciją prieš gydymą, aktyvaus gydymo metu ir po gydymo.
Polish: Skuteczność kliniczna: W celu umożliwienia systematycznej oceny odpowiedzi obserwowanych u pacjentów, odtajniony Panel Niezależnego Przeglądu Odpowiedzi (ang. Independent Response Review Panel, IRRP) określił następujące odpowiedzi na podstawie definicji przygotowanych przez Grupę Onkologii Dziecięcej:
Lithuanian: Norint sistemiškai įvertinti atsaką, stebėtą pacientams, nemaskuota Nepriklausoma atsako peržiūros specialistų grupė (Independent Response Review Panel (IRRP)), remiantis Vaikų onkologijos grupės apibrėžimais, nustatė šias atsako kategorijas :
Polish: Jednak gotowa objętość rozcieńczenia może być różna, zależnie od stanu klinicznego pacjenta i decyzji lekarza.
Lithuanian: Tačiau galutinis praskiedimo tūris gali skirtis priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir gydytojo sprendimo.
Polish: 9/l i ANC  1,0 x 10
Lithuanian: 9/l ir ANS  1,0 x 10
Polish: U pacjentów leczonych klofarabiną należy prowadzić ścisłą obserwację poniższych parametrów:
Lithuanian: Pacientams, gydomiems klofarabinu, reikia atidžiai stebėti šiuos parametrus:
Polish: Lekarz będzie obserwować stan zdrowia pacjenta i może zmienić dawkę zależnie od reakcji na leczenie.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės Jūsų sveikatą ir gali keisti dozę priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą.
Polish: • Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria CR z wyjątkiem poprawy liczby płytek do > 100 x 10
Lithuanian: • Pacientai, atitinkantys visus PR kriterijus, išskyrus dėl trombocitų skaičiaus atsistatymo iki > 100 x 10
Polish: Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 1, 3, 4, 10 arba 20 flakonų.
Polish: U 12 pacjentów, którzy uzyskali ogólną remisję (CR + CRp) mediana czasu przeżycia wynosiła 66,6 tygodnia w granicznym dniu zbierania danych.
Lithuanian: 12 pacientų, kurie pasiekė bendrą remisiją (PR + PRt), vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 66,6 savaitės, nuo pradinės duomenų surinkimo datos.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: 172 l/m pc
Lithuanian: 172 l/m
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zapalenie wątroby.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): - kepenų uždegimas (hepatitas).
Polish: Czas trwania infuzji wynosi 2 godziny.
Lithuanian: Infuzijos laikas turi būti > 2 valandos.
Polish: Młodzi mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Jauni vyrai ir moterys turi naudotis veiksminga kontracepcija gydymo metu ir po jo.
Polish: Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek, lecz nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 3, 4, 10 arba 20 flakonų, bet gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór o pH od 4,5 do 7,5 i osmolarności od 270 do 310 mOsm/l.
Lithuanian: Skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4,5-7,5 ir osmoliariškumas yra 270-310 mOsm/l.
Polish: (Jeśli nie jest możliwe zastosowanie filtru strzykawkowego o średnicy porów 0,2 mikronów, koncentrat należy wstępnie przefiltrować przez filtr o średnicy porów 5 mikronów, rozcieńczyć a następnie podawać przez filtr o średnicy porów 0,22 mikronów w zestawie do infuzji.)
Lithuanian: (Jei neįmanoma naudoti 0,2 mikrometrų švirkšto filtro, koncentratas turėtų būti filtruojamas per 5 mikrometrų filtrą, praskiedžiamas ir tuomet suleidžiamas per 0,22 mikrometrų sistemoje esantį filtrą.
Polish: Mechanizm działania leku wywiera wpływ na krew i inne narządy pacjenta.
Lithuanian: Šis vaistas veikia Jūsų kraują ir kitus organus.
Polish: Klofarabiny nie należy stosować podczas ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to jednoznacznie konieczne.
Lithuanian: Klofarabino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Polish: Klofarabinę należy niezwłocznie odstawić, jeśli zostanie zaobserwowane znaczące zwiększenie stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych i(lub) bilirubiny.
Lithuanian: Klofarabinas turi būti nedelsiant nutraukiamas, jei nustatomas ryškus kreatinino, kepenų fermentų ir (arba) bilirubino kiekio padidėjimas.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius ūminėmis leukemijomis.
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i ich częstości (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100, rzadko (≥10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000)) w tabeli poniżej.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas tolesnėje lentelėje pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį (labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000)).
Polish: W poniższej tabeli, w kategorii częstości „nieznana" (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) przedstawiono również działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje „dažnis nežinomas" (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) dažnio kategorijoje taip pat įrašytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos po vaisto patekimo į rinką.
Polish: PR = Częściowa remisja
Lithuanian: PR = Pilna remisija
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant teratogeniškumą (žr.
Polish: Wysięk osierdziowy i zapalenie osierdzia zgłoszono jako zdarzenia niepożądane u 9% (10/115) pacjentów.
Lithuanian: Perikardo efuzija ir perikarditas buvo paminėti kaip nepageidaujamas poveikis 9 % (10/115) pacientų.
Polish: Większość opisywanych kardiologicznych zdarzeń niepożądanych wystąpiło w pierwszych 2 cyklach leczenia.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamo poveikio atvejų buvo nustatyti pirmųjų 2 ciklų metu.
Polish: • (Liczba pacjentów z CR + Liczba pacjentów z CRp) ÷ Liczba pacjentów zakwalifikowanych, którzy otrzymali klofarabinę
Lithuanian: • (Pacientų su PR skaičius + pacientų su PRt skaičius) ÷ tinkamų pacientų, gavusių klofarabiną, skaičius
Polish: • Szpik kostny M1 (≤ 5% blastów)
Lithuanian: • M1 kaulų čiulpai (≤ 5 % blastų)
Polish: • Poprawa liczby płytek w krwi obwodowej (płytki  100 x 10
Lithuanian: • Periferinio kraujo ląstelių skaičiaus atsistatymas (trombocitai  100 x 10
Polish: Przed zakwalifikowaniem do badania 58 z 61 pacjentów (95%) otrzymało od 2 do 4 różnych schematów leczenia indukującego i 18/61 (30%) z tych pacjentów zostało poddanych przynajmniej 1 wcześniejszej transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. Haemopoetic stem cells transplantation − HSCT).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 58 iš 61 paciento (95 %) gavo 2-4 skirtingus įvadinius gydymo režimus ir 18/61 (30 %) šių pacientų buvo atlikta mažiausiai 1 hematologinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT) (haematological stem cell transplant, HSCT).
Polish: Jednak wysięk osierdziowy miał znaczenie kliniczne u 2 pacjentów, u których występowały pewne zaburzenia hemodynamiczne.
Lithuanian: Tačiau perikardo efuzija buvo kliniškai reikšminga 2 pacientams su hemodinamikos sutrikimu.
Polish: U większości pacjentów reagujących na leczenie klofarabiną odpowiedź uzyskuje się po 1 lub 2 cyklach leczenia (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems būna atsakas į gydymą klofarabinu, pasiekia gydymo atsaką po 1 arba 2 gydymo ciklų (žr.
Polish: Mężczyźni również muszą stosować skuteczną antykoncepcję, w czasie leczenia lub jeśli ich partnerki są leczone klofarabiną.
Lithuanian: Vyrai taip pat turi naudotis veiksminga kontracepcija, kai jie arba jų partnerė yra gydomi klofarabinu.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Polish: W tej populacji nie ustalono żadnego związku pomiędzy ekspozycją na klofarabinę lub trifosforan klofarabiny a skutecznością i toksycznością.
Lithuanian: Šioje populiacijoje nebuvo stebėta ryšio tarp klofarabino arba klofarabino trifosfato ekspozicijos ir veiksmingumo arba toksiškumo.
Polish: Najczęstsze zaburzenia wyników badań hematologicznych obserwowane u pacjentów leczonych klofarabiną obejmowały niedokrwistość (83,3%; 95/114), leukopenię (87,7%; 100/114); limfopenię (82,3%; 93/113), neutropenię (63,7%; 72/113) i małopłytkowość (80,7%; 92/114).
Lithuanian: Dažniausiai stebimi klofarabinu gydomų pacientų hematologinių laboratorinių rodiklių pakitimai buvo anemija (83,3 %; 95/114), leukopenija (87,7 %; 100/114); limfopenija (82,3 %; 93/113), neutropenija (63,7 %; 72/113) ir trombocitopenija (80,7 %; 92/114).
Polish: • Szpik kostny M2 ( 5% i ≤ 25% blastów) i pojawienie się komórek progenitorowych
Lithuanian: • M2 kaulų čiulpai ( 5 % ir ≤ 25 % blastų) ir normalių pirmtakinių ląstelių atsiradimas
Polish: Zalecaną dawkę należy podawać w infuzji dożylnej pomimo, że w trwających badaniach klinicznych produkt leczniczy jest podawany przez cewnik założony do żyły centralnej.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė turi būti skiriama infuzija į veną, nors vaistinis preparatas tebevykstančių klinikinių tyrimų metu buvo skiriamas per centrinės venos kateterį.
Polish: Nie zauważono żadnych widocznych różnic w farmakokinetyce pomiędzy pacjentami z ALL i AML, ani pomiędzy pacjentami płci męskiej i żeńskiej.
Lithuanian: Akivaizdaus farmakokinetikos skirtumo tarp pacientų, sergančių ŪLL bei ŪML, bei tarp vyriškos ir moteriškos lyties pacientų, stebėta nebuvo.
Polish: U 8% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny 3. lub 4. stopnia.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio kreatinino kiekio padidėjimas nustatytas 8 % pacientų.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się wpływu klofarabiny na metabolizm substancji czynnych, które są znanymi substratami tych enzymów.
Lithuanian: Dėl to mažai tikėtina, kad tai paveiks veikliųjų medžiagų, kurios yra žinomi šių fermentų substratai, metabolizmą.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała leczenie kondycjonujące obejmujące busulfan, melfalan i (lub) połączenie leczenia cyklofosfamidem i napromienianiem całego ciała.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo skirtas paruošiamasis gydymas busulfanu, melfalanu ir (arba) ciklofosfamidu derinyje su viso kūno švitinimu.
Polish: Klofarabina musi najpierw przeniknąć lub zostać przetransportowana do komórek docelowych, gdzie za pośrednictwem kinaz wewnątrzkomórkowych ulega sekwencyjnej fosforylacji do mono- i difosforanów a na końcu do aktywnego koniugatu klofarabina 5'-trifosforanu.
Lithuanian: Klofarabinas pirmiausia turi difunduoti arba būti pernešamas į ląsteles taikinius, kur yra intraląstelinių kinazių fosforilinamas iki mono- arba difosfatų ir tada galutinai iki aktyvaus junginio klofarabino 5'-trifosfato.
Polish: Podanie klofarabiny spowodowało gwałtowne i szybkie zmniejszenie liczby komórek białaczkowych we krwi obwodowej u 31 z 33 pacjentów (94%), u których bezwzględną liczbę blastów określono na początku badania.
Lithuanian: Klofarabinas reikšmingai ir greitai sumažino periferinių leukeminių ląstelių skaičių 31 iš 33 pacientų (94 %), kurie pradiniu momentu turėjo išmatuojamus absoliučius blastų kiekius.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zostanie podany lek.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, kada Jums bus suleistas vaistas.
Polish: U pacjentów leczonych klofarabiną mogą wystąpić wymioty i biegunka, dlatego należy doradzić odpowiednie postępowanie zapobiegające odwodnieniu.
Lithuanian: Klofarabiną vartojantiems pacientams gali pasireikšti vėmimas ir viduriavimas, todėl jiems reikia patarti, kokių tinkamų priemonių imtis, kad būtų išvengta dehidracijos.
Polish: • Wartości parametrów układu oddechowego, ciśnienie krwi, równowaga płynów i masa ciała podczas leczenia i bezpośrednio po 5-dniowym okresie podawania klofarabiny.
Lithuanian: • Kvėpavimo sistemos būklė, kraujospūdis, skysčių balansas ir svoris gydymo metu ir iš karto po 5 dienų klofarabino vartojimo periodo.
Polish: Zgłaszano również inne stany związane ze złuszczaniem.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie kitas eksfoliacines būkles.
Polish: • Przerwanie integralności błony mitochondriów z uwolnieniem cytochromu C i innych czynników proapoptotycznych prowadzące do zaprogramowanej śmierci komórek nawet w przypadku limfocytów niedzielących się.
Lithuanian: • Mitochondrijų membranų vientisumo sutrikimo su citochromo C ir kitų proapoptozinių faktorių atsipalaidavimu, dėl to vyksta programuota ląstelių mirtis net nesidalinančiuose limfocituose.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania klofarabiny u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie klofarabino vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Badania toksykologiczne klofarabiny prowadzone na myszach, szczurach i psach wykazały, że szybko proliferujące tkanki stanowiły podstawowe narządy docelowe dla działań toksycznych.
Lithuanian: Toksikologiniai klofarabino tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad greitai proliferuojantys audiniai buvo pirminiai organai taikiniai toksiškumui.
Polish: Jednak w związku z możliwością wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Evoltra (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Tačiau dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui žindymą prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Evoltra reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Stosowanie leku Evoltra przepisał wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu białaczek.
Lithuanian: Jums gydymą Evoltra paskyrė kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties gydant leukemiją.
Polish: Nie prowadzono badań płodności.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta.
Polish: Klofarabina jest antymetabolitem nukleozydu puryn.
Lithuanian: Klofarabinas yra purino nukleozidų antimetabolitas.
Polish: U 50% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń serca.
Lithuanian: Penkiasdešimčiai procentų pacientų pasireiškė mažiausiai vienas nepageidaujamas širdies sutrikimų reiškinys.
Polish: U większości pacjentów (8/10), wysięk osierdziowy i zapalenie osierdzia uznano za bezobjawowe i o małym znaczeniu klinicznym lub bez takiego znaczenia w ocenie echokardiograficznej.
Lithuanian: Daugumai pacientų (8/10) perikardo efuzija ir perikarditas buvo asimptominiai bei neturėjo arba turėjo labai mažą klinikinę reikšmę echokardiografinio įvertinimo metu.
Polish: Jednak wartość Cmax jest odwrotnie proporcjonalna do masy ciała pacjenta, dlatego u małych dzieci wartość Cmax może być większa pod koniec infuzji niż w przypadku typowego dziecka o masie ciała 40 kg, któremu podano taką samą dawkę klofarabiny na m pc.
Lithuanian: Tačiau Cmax yra atvirkščiai proporcingas paciento svoriui ir dėl to mažiems vaikams Cmax infuzijos pabaigoje būna didesnis, nei tipiniam 40 kg vaikui, skiriant tą pačią klofarabino dozę m2.
Polish: Ponieważ nie jest znany wpływ leczenia klofarabiną na płodność u ludzi, lekarz powinien przedyskutować z pacjentem planowanie posiadania potomstwa.
Lithuanian: Kadangi gydymo klofarabinu poveikis žmogaus vaisingumui nėra žinomas, reikia tinkamai aptarti reprodukcijos planavimą su pacientais.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem klofarabiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Klofarabino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Polish: Należy poprosić lekarza o wyjaśnienie, co można zrobić w celu ochrony pacjenta lub możliwości posiadania dzieci w przyszłości.
Lithuanian: Pasiklauskite savo gydytojo, kad jis paaiškintų, ką turėtumėte daryti, kad apsaugotumėte save arba kad galėtumėte turėti vaikų.
Polish: Lek Evoltra jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), młodzieży i młodych osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy poprzednie terapie nie były skuteczne lub przestały być skuteczne.
Lithuanian: Evoltra yra vartojamas gydyti vaikus (≥ 1 metų), paauglius ir jaunus suaugusiuosius iki 21 metų, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), kuriems ankstesni gydymai buvo neveiksmingi arba tapo neveiksmingi.
Polish: Dawka wydalana w moczu
Lithuanian: Dozė šalinama su šlapimu
Polish: 9/l) przez ≥ 4 tygodnie, w kolejnym cyklu należy zmniejszyć dawkę o 25%.
Lithuanian: 9/l), trunkančia ≥ 4 savaites, kito ciklo dozę reikia sumažinti 25 %.
Polish: • Zahamowanie reduktazy rybonukleotydowej wraz z obniżeniem puli komórkowych trifosforanów deoksyrybonukleozydowych (dNTP).
Lithuanian: • Ribonukleotidreduktazės slopinimo ir ląstelinio dezoksinukleotidtrifosfato (dNTP) sumažėjimo.
Polish: U szczurów obserwowano wpływ leku na serce zgodny z kardiomiopatią, który przyczyniał się do powstawania objawów niewydolności serca po ponownych cyklach leczenia.
Lithuanian: Poveikis širdžiai buvo stebėtas žiurkėms, dažniausiai kardiomiopatija, dėl kurios po pakartotinų gydymo ciklų išsivystė širdies nepakankamumo požymiai.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano infekcje bakteryjne, grzybicze i wirusowe, które mogły prowadzić do zgonu.
Lithuanian: Laikotarpiu po vaisto patekimo į rinką gauta pranešimų apie bakterines, grybelines ir virusines infekcijas, kurios gali būti mirtinos.
Polish: Produkt Evoltra jest silnym lekiem przeciwnowotworowym powodującym potencjalnie istotne hematologiczne i niehematologiczne reakcje niepożądane (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Evoltra yra stipriai veikiantis antineoplastinis preparatas, galintis sukelti reikšmingas hematologines ir nehematologines nepageidaujamas reakcijas (žr.
Polish: Najlepsza odpowiedź na leczenie
Lithuanian: Geriausias atsakas
Polish: Po leczeniu klofarabiną u 83% pacjentów wystąpiło co najmniej 1 zakażenie, włączając zakażenie grzybicze, wirusowe i bakteryjne (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Iš viso 83 % pacientų pasireiškė mažiausiai 1 infekcija pavartojus klofarabiną, įskaitant grybelines, virusines ir bakterines infekcijas (žr.
Polish: Jeśli wystąpi toksyczność hematologiczna w postaci neutropenii 4. stopnia (ANC < 0,5 x 10
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda 4 laipsnio hematologinis toksiškumas, pasireiškiantis neutropenija (ANS < 0,5 x 10
Polish: ** Dane od pacjentów żyjących z remisją podczas ostatniej obserwacji ocenianych w danym punkcie czasu analizy.
Lithuanian: **Į analizę neįtraukti gyvi, remisijos stadijoje esantys pacientai paskutinio kontrolinio apsilankymo metu.
Polish: Substancją czynną jest klofarabina.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra klofarabinas.
Polish: Należy go przefiltrować przez jałowy filtr strzykawkowy o średnicy porów 0,2 mikronów, a następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, aby otrzymać łączną objętość zgodnie z podanym przykładem w tabeli poniżej.
Lithuanian: Jį reikia filtruoti per sterilų 0,2 mikrometrų švirkšto filtrą ir tuomet praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu į veną, gaunant bendrą tūrį, kurio pavyzdžiai pateikti žemiau esančioje lentelėje.
Polish: Jednak, ponieważ klofarabina nie jest w wykrywalnym zakresie metabolizowana przez układ enzymów cytochromu P450 (CYP), ścieżki eliminacji poza nerkowej pozostają obecnie nieznane.
Lithuanian: Tačiau, kadangi nenustatyta, kad klofarabinas yra metabolizuojamas citochromo P450 (CYP) fermentų sistemos, išskyrimas ne per inkstus šiuo metu išlieka nežinomas.
Polish: Klofarabina jest głównie wydalana przez nerki.
Lithuanian: Klofarabinas yra daugiausia išskiriamas per inkstus.
Polish: Ponadto jest mało prawdopodobne, aby klofarabina była inhibitorem któregokolwiek z 5 głównych ludzkich izoform CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) lub, aby indukowała 2 z tych izoform (1A2 i 3A4) przy stężeniu w osoczu osiągniętym po infuzji dożylnej dawki 52 mg/m2/dobę.
Lithuanian: Be to, mažai tikėtina, kad klofarabinas slopins bet kurį iš 5 didžiųjų CYP izoformų (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4) arba indukuos 2 iš šių izoformų (1A2 ir
Polish: Zmniejszenie dawki u pacjentów z toksycznością hematologiczną
Lithuanian: Dozės sumažinimas pacientams, kuriems pasireiškė hematologinis toksiškumas
Polish: Najczęściej opisywano nudności (61% pacjentów), wymioty (59%), gorączkę neutropeniczną (35%), ból głowy (24%), wysypkę (21%), biegunkę (20%), świąd (20%), gorączkę (19%), zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (15%), przewlekłe zmęczenie (14%), lęk (12%), zapalenie błon śluzowych (11%) i uderzenia gorąca (11%).
Lithuanian: Dažniausiai minimas poveikis buvo pykinimas (61 % pacientų), vėmimas (59 %), febrili neutropenija (35 %), galvos skausmas (24 %), bėrimas (21 %), viduriavimas (20 %), niežulys (20 %), karščiavimas (19 %), delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas (15 %), nuovargis (14 %), nerimas (12 %), gleivinių uždegimas (11 %) ir paraudimas (11 %).
Polish: Lek działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych białych krwinek i w konsekwencji prowadzi do ich śmierci.
Lithuanian: Jis veikia neleisdamas augti nenormalioms baltosioms kraujo ląstelėms ir jas sunaikina.
Polish: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Lithuanian: Sanofi România SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Polish: Wątroba jest potencjalnym organem docelowym dla działań toksycznych klofarabiny i u 25,2% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń wątroby i dróg żółciowych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Kepenys yra klofarabino toksinio poveikio galimas organas taikinys ir 25,2 % pacientų patyrė mažiausiai vieną kepenų ir tulžies sistemos sutrikimų nepageidaujamą reiškinį (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).
Polish: Podawanie rozpoczęto od dawki 11,25 zwiększając do 15, 30, 40, 52 i 70 mg/m pc./dobę w infuzji dożylnej przez 5 dni co 2 do 6 tygodni zależnie od toksyczności i odpowiedzi.
Lithuanian: Dozavimas pradėtas nuo 11,25, jį didinant iki 15, 30, 40, 52 ir 70 mg/m2/parą, skiriant infuzija į veną 5 dienas kas 2-6 savaites, priklausomai nuo toksinio poveikio ir atsako į gydymą.
Polish: Obecnie brak dostatecznych danych na temat farmakokinetyki klofarabiny dzieci i młodzieży z obniżonym klirensem kreatyniny.
Lithuanian: Iki šiol nėra pakankamai duomenų apie klofarabino farmakokinetiką vaikams, kuriems kreatinino klirensas yra sumažėjęs.
Polish: • Regularnie badać pełną morfologię krwi i liczbę płytek krwi, częściej u pacjentów, u których wystąpiła cytopenia.
Lithuanian: • Bendras kraujo tyrimas ir trombocitų skaičius turi būti nustatomi reguliariais intervalais, dažniau pacientams, kuriems išsivystė citopenija.