FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podával adalimumab 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
Estonian: Pimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul said patsiendid igal teisel nädalal subkutaanselt 40 mg adalimumabi täiendava 28 nädala jooksul.
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ***,** Štatisticky signifikantné v rozsahu p <
Estonian: 2. nädal 12. nädal 24. nädal ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001, < 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal.
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože),
Estonian: • angioödeem (piirdunud nahaturse);
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v týždni 8 v signifikantne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alustati adalimumabi 160/80 mg annusega, saavutasid 8. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt olulisema kliinilise paranemise uuringus UC-I (18% vs. 9%, p=0,031) ja uuringus UC-II (17% vs. 9%, p=0,019).
Slovak: Uchopte injekčnú liekovku a stlačte biely piest striekačky úplne nadol.
Estonian: • Hoides viaalist, suruge valge kolvivarras täies ulatuses alla.
Slovak: V klinických skúšaniach s adalimumabom sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines adalimumabi kasutamisega seotud tõsiseid allergilisi reaktsioone harva.
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Estonian: Imraldi on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellele on näidustustatud süsteemne ravi.
Slovak: • diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva),
Estonian: • divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);
Slovak: Imraldi u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit, radiograafilise AS leiuta aksiaalne spondüloartriit ja psoriaatiline artriit Imraldi soovitatav annus anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena subkutaanse süstena.
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň.
Estonian: Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem Soovitatav Imraldi annus on 40 mg igal teisel nädalal.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojim lekárom.
Estonian: Kui tal tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole.
Slovak: Štúdia HS I
Estonian: HS I uuring
Slovak: Tabuľka 1 Dávkovanie Imraldi u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Estonian: Tabel 1 Imraldi annus polüartikulaarse juveniilse artriidiga patsientidel Patsiendi kehakaal
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Estonian: Imraldi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastele (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kes ei talu või kellel on sellised ravikuurid vastunäidustatud.
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Estonian: Imraldi on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastele alates 4 aasta vanusest ja noorukitele, kelle ravivastus paiksele ravile ja valgusteraapiatele on olnud ebapiisav või kellele selline ravi ei sobi.
Slovak: 10 s klinicky relevantným postihnutím tváre, pohlavných orgánov alebo rúk/nôh), ktorí boli nedostatočne kontrolovaní lokálnou liečbou a helioterapiou alebo fototerapiou.
Estonian: Severity Index, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeks) ≥ 20 või ≥ 10 koos näo, suguelundite või käte/jalgade kliiniliselt olulise haaratusega) ja kellel ei saavutatud piisavat ravivastust paikse raviga ja päikese- või valgusteraapiaga.
Slovak: 1 injekčnú liekovku (0,8 ml sterilného roztoku), 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku, 1 ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Estonian: Üks viaal (0,8 ml steriilse lahusega), üks tühi steriilne süstal, üks süstlanõel, üks viaaliadapter ja kaks alkoholipadjakest.
Slovak: U testu c hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie adalimumabom a monoterapie metotrexátom pomocou Mannovho-Whitneyho
Estonian: c p-väärtus on leitud pärast adalimumabi monoteraapia ja metotreksaadi monoteraapia tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U analüüsi.
Slovak: 40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (Paediatric Crohn´s Disease Activity Index, PCDAI) so skóre > 30.
Estonian: Adalimumabi uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli kavandatud selleks, et hinnata induktsioon- ja säilitusravi ohutust ja efektiivsust kehamassist sõltuvates annustes (< 40 kg või ≥ 40 kg) 192-l lapsel vanusevahemikus 6 kuni 17 (kaasa arvatud) aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske Crohni tõbi (CD), mis on määratud kui laste Crohni tõve aktiivsuse indeksi (Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) tulemus > 30.
Slovak: Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o dva týždne neskôr.
Estonian: Tavaline manustamisskeem on 40 mg ravi alguses, millele järgneb 20 mg kahe nädala pärast.
Slovak: Imraldi má pokračovať liečba metotrexátom.
Estonian: Imraldi'ga ravi ajal tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Estonian: PASI 75b PGA: puhas/minimaalnec a MTX = metotreksaat b P = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg versus MTX
Slovak: Crohnovej choroby,
Estonian: • Crohni tõbi,
Slovak: Zatlačte biely piest striekačky úplne naspäť (smerom do striekačky), aby ste presunuli tekutý liek späť do injekčnej liekovky.
Estonian: • Lükake valge kolvivarras lõpuni tagasi, et vedel ravim liiguks tagasi viaali.
Slovak: INJEKČNÚ
Estonian: Põletik
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň.
Estonian: Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem Soovitatav Imraldi annus on 40 mg igal teisel nädalal.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 μg/ml.
Estonian: Uveiidiga patsientidel viis adalimumabi 80 mg küllastusannuse manustamine 0-nädalal, millele järgnes 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast, keskmiste püsikontsentratsiooni väärtuste 8...10 μg/ml saavutamiseni.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku smerom od kože.
Estonian: Tõmmake süstel nahast välja.
Slovak: Nízka dávka 20/10 mg každý druhý týždeň
Estonian: Madal annus 20/10 mg igal teisel nädalal p-väärtus 1
Slovak: Tabuľka 9 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Estonian: Tabel 9 Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA III uuringus
Slovak: Výber a príprava miesta injekcie
Estonian: 3) Süstekoha valik ja ettevalmistamine süsteks
Slovak: Týždeň 12 Týždeň 24
Estonian: 12. nädal 24. nädal
Slovak: Fáza
Estonian: Faas
Slovak: NEDOTÝKAJTE SA špičky striekačky.
Estonian: • ÄRGE puudutage süstlanõela.
Slovak: 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2
Estonian: • 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal
Slovak: 1 sterilný adaptér na injekčnú liekovku 2 alkoholom napustené tampóny
Estonian: 1 steriilne süstal 1 steriilne süstlanõel 1 steriilne viaaliadapter 2 alkoholipadjakest
Slovak: Disease Questionnaire, IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Estonian: CD I uuringus ja CD II uuringus saadi statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga haigusspetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas adalimumabi 80/40 mg või 160/80 mg. Sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD III uuringus, kui adalimumabiga ravitud rühma võrreldi platseeborühmaga.
Slovak: Pripevnite adaptér, ktorý je stále umiestnený v priesvitnom obale, na zátku liekovky pritlačením smerom nadol, až kým adaptér nezapadne na svoje miesto.
Estonian: • Hoides viaaliadapterit endiselt läbipaistvas pakendis, ühendage see viaali korgiga, surudes seda kergelt allapoole, kuni viaaliadapter klõpsab kohale.
Slovak: U pacientov, používajúcich antagonisty TNF, vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV, t.j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumist on esinenud TNF-antagoniste, sh adalimumabi saavatel patsientidel, kes on selle viiruse kroonilised kandjad (st pinnaantigeen positiivne).
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia lieku Imraldi u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Imraldi kasutamist olemasoleva või hiljuti avaldunud kesk- või perifeerse närvisüsteemi demüeliniseeriva haigusega patsientidel; ükskõik millise nimetatud haiguse tekkimisel tuleb kaaluda Imraldi'ga ravi lõpetamist.
Slovak: Držte injekčnú liekovku zátkou nahor.
Estonian: • Võtke süstal kätte, süstenõelaga ülespoole.
Slovak: Uchopte striekačku za časť, na ktorej je znázornená stupnica a takto ju vytiahnite z obalu.
Estonian: Hoidke süstalt gradueeritud osast ja tõmmake pakendist välja.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt pakendi infolehte.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imraldi
Estonian: Mida on vaja teada enne Imraldi kasutamist Ärge kasutage Imraldi't:
Slovak: • ankylozujúcej spondylitídy,
Estonian: • anküloseeriv spondüliit,
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke, ale nie v mrazničke.
Estonian: • Hoidke süstlit külmkapis, kuid ärge laske külmuda.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Estonian: Kõigi ravirühmade läbiv keskmine ravieelne PASI skoor oli 18,9 ja ravieelne arsti üldhinnang (Physician's Global Assessment, PGA) skoor oli „mõõdukas" (53% katsealustest) kuni „raske" (41%) või „väga raske" (6%).
Slovak: I a 189 pacientov z CD II a III pokračovalo v liečbe až do klinickej remisie.
Estonian: Vastavalt 88-l ja 189-l patsiendil säilis kliiniline ravitulemus.
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Estonian: Imraldi't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel.
Slovak: Detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka
Estonian: • kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Estonian: Lihaste ja luustiku valu
Slovak: Odporúčaná dávka Imraldi u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Estonian: Soovitatav Imraldi annus entesiidiga seotud artriidiga vähemalt 6-aastastele patsientidele põhineb kehakaalul (tabel 2).
Slovak: RA štúdia Ia**
Estonian: RA I uuringa**
Slovak: Voľnou rukou uchopte obal s injekčnou ihlou, žltou spojovacou časťou ihly nadol.
Estonian: • Vabasse kätte võtke nõelapakend, hoides seda suunaga kollane süstlaühendus allapoole.
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke, bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (69,1
Estonian: 76,5% (218/285) patsientidest, kelle ravi alustati uuesti, saavutasid PGA tulemuse „puhas" või „minimaalne" pärast 16 kordusravi nädalat sõltumata sellest, kas neilt ravivabal perioodil tekkis haiguse retsidiiv või mitte (vastavalt 69,1% (123/178) ja 88,8% (95/107) patsientidest tuli haigus tagasi või ei tulnud ravivabal perioodil).
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom vtlačte ihlu úplne do kože.
Estonian: • Torgake süstlanõel ühe kiire liigutusega üleni naha sisse.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem:
Slovak: Držte biely piest striekačky zatlačený a otočte injekčnú liekovku so striekačkou hore dnom.
Estonian: Hoidke valget kolvivarrast paigal ja pöörake viaal ja süstal ümber, viaali põhi ülespoole.
Slovak: Tabuľka 10 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Estonian: Tabel 10 Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal RA V uuringus
Slovak: a hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie adalimumab/metotrexát pomocou Mannovho-Whitneyho
Estonian: b p-väärtus on leitud pärast adalimumabi monoteraapia ja adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U analüüsi.
Slovak: PODÁVANIA Imraldi 40 mg injekcia adalimumab s.c.
Estonian: Imraldi 40 mg süstelahus adalimumab s.c
Slovak: V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej adalimumabom, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
Estonian: Patsientide osakaal, kellel abstsesside ja eritisega fistulite seisund uuringutes HS-I ja HS-II esimesel 12 ravinädalal halvenes, oli platseeborühmas ligikaudu kaks korda suurem kui adalimumabi rühmas (abstsessid vastavalt 23,0% vs 11,4% ja eritisega fistulid vastavalt 30,0% vs 13,9).
Slovak: Ak vám injekčná striekačka spadla s NASADENÝM krytom môžete ju použiť.
Estonian: • Kui pillasite süstli maha nii et selle nõelakork OLI PEAL, võib süstlit kasutada.
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek 6 alkoholom napustených tampónov
Estonian: 6 süstlit 6 alkoholipadjakest
Slovak: Upozornenia
Estonian: MÄRKUS
Slovak: Ak sa odporúčajú dávky iné než 40 mg, nepoužívajte 40 mg naplnené pero.
Estonian: • Ärge kasutage 40 mg süstleid, kui soovitatav annus ei ole 40 mg.
Slovak: Intervaly medzi dvoma podaniami nesmú byť kratšie ako 3 dni alebo dlhšie ako 17 dní.
Estonian: Kahe manustamise vahele ei tohi jääda vähem kui 3 päeva ega rohkem kui 17 päeva.
Slovak: Uchovávať v chladničke (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).
Slovak: Mlieko: 0 dní.
Estonian: Piimale: 0 päeva.
Slovak: EU/2/15/193/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/15/193/001-003
Slovak: Neexistuje žiadna známa protilátka.
Estonian: Teadaolev antidoot puudub.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže zviera skolabovať.
Estonian: Harvadel juhtudel võib loomal tekkida kollaps.
Slovak: Roztok je potrebné pred použitím vizuálne skontrolovať.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Slovak: Použiť sa môže iba číry roztok bez prítomnosti čiastočiek.
Estonian: Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, mis ei sisalda osakesi.
Slovak: Liečba má byť symptomatická.
Estonian: Ravi peab olema sümptomaatiline.
Slovak: Liek je možné uchovávať pri teplote 25 °C po dobu maximálne 24 hodín.
Estonian: Ravimit võib hoida temperatuuril 25 °C mitte kauem kui 24 tundi.
Slovak: Môže sa vyžadovať symptomatická liečba.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks sümptomaatiline ravi.
Slovak: Tieto klinické príznaky sa obyčajne prejavujú v čase 30 minút až 2 hodiny po prvej dávke a ustúpia do 2 hodín.
Estonian: Need kliinilised nähud tekivad tavaliselt 30 minutit kuni 2 tundi pärast esimest annust ja kaovad 2 tunni jooksul.
Slovak: Liek zvyšuje počet cirkulujúcich neutrofilov.
Estonian: Ravim suurendab neutrofiilide arvu vereringes.
Slovak: Injekčné striekačky sú balené do kartónových škatúľ nasledujúcim spôsobom:
Estonian: Süstlad on pakitud pappkarpidesse järgmiselt:
Slovak: Žiadne informácie nie sú k dispozícii v súvislosti s možnou imunitnou reakciou na liek alebo endogénnu molekulu (bG-CSF) po opakovanom použití tohto lieku u kráv.
Estonian: Võimaliku immuunreaktsiooni tekkimise kohta ravimi või endogeense molekuli (bG-CSF) suhtes pärast ravimi korduvat kasutamist lehmadel andmed puuduvad.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na pegbovigrastím by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Estonian: Inimesed, kes on pegbovigrastiimi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Slovak: Nadmerné pretrepávanie injekčnej striekačky môže pegbovigrastím agregovať a tak znížiť jeho biologickú aktivitu.
Estonian: Süstla liigsel loksutamisel võib pegbovigrastiim agregeeruda, mis vähendab selle bioloogilist aktiivsust.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré upravujú imunitnú funkciu (napr. kortikosteroidy alebo nesteroidné protizápalové lieky) môže znížiť účinnosť tohto lieku.
Estonian: Samaaegne manustamine immuunfunktsiooni mõjutavate ainetega (nt kortikosteroidid või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) võib vähendada ravimi efektiivsust.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti súbežného užívania tohto lieku s vakcínami.
Estonian: Andmed selle ravimi koos vaktsiinidega kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta puuduvad.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť ďalšie účinky, vrátane nevoľnosti a kožnej vyrážky, reakcie precitlivenosti (ťažkosti s dýchaním, hypotenzia, žihľavka (urtikária) a angioedém).
Estonian: Võib tekkida ka muid toimeid, sealhulgas iiveldus ja nahalööve ning ülitundlikkusreaktsioonid (hingamisraskused, hüpotensioon, nõgestõbi ja angioödeem).
Slovak: Používať len podľa hodnotenia prínosu/rizika lieku v stáde zodpovedným veterinárnym lekárom.
Estonian: Ravimit võib kasutada ainult positiivse kasu/riski suhte korral vastutava loomaarsti hinnangul karja tasemel.
Slovak: 15 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Slovak: Po použití rukavice odstráňte a umyte si ruky a lieku vystavenú pokožku.
Estonian: Pärast kasutamist võtke kindad käest ja peske käed ja katmata nahapiirkond.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku účinnej látky sa očakáva, že bezpečnostné údaje budú vykazovať mierne a prechodné zvýšenie počtu somatických buniek (PSB) u jednotlivých kráv.
Estonian: Nagu võib eeldada toimeaine toimemehhanismi põhjal, näitavad ohutusandmed üksikutel lehmadel somaatiliste rakkude arvu kerget ja ajutist tõusu.
Slovak: Pri manipulácii s rozbitými alebo poškodenými injekčnými striekačkami je potrebné používať osobnú ochrannú pomôcku pozostávajúcu z rukavíc.
Estonian: Katkiste või kahjustunud süstlate käsitsemisel tuleb kasutada isiklikke kaitsevahendeid kindaid.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Estonian: Selge, värvitu kuni helekollane lahus
Slovak: Bolo taktiež dokázané, že zlepšuje mikrobiocídné vlastnosti neutrofilov sprostredkované myeloperoxidázou halogenidu peroxidu vodíka.
Estonian: Samuti on tõestatud, et see suurendab neutrofiilidel mikrobiotsiidseid omadusi, mida vahendab müeloperoksidaasi vesinikperoksiidi haliid.
Slovak: Neprekračujte uvedenú dávku.
Estonian: Mitte ületada ettenähtud annust.
Slovak: UK-L24 2LN
Estonian: L24 2LN
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/12/2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.12.2015
Slovak: Účinnosť sa skúšala popri normálnom spôsobe manažmentu stáda dojníc.
Estonian: Efektiivsust testiti kõrvuti piimakarja tavaravi meetodite kasutamisega.
Slovak: Faktory stimulujúce kolóny regulujú produkciu a funkčné aktivity imunitných buniek.
Estonian: Kolooniaid stimuleerivad faktorid reguleerivad immuunrakkude produktsiooni ja funktsionaalset aktiivsust.
Slovak: bG-CSF predstavuje aj ďalšie funkcie okrem účinkov na neutrofily, ktoré môžu byť priame alebo nepriame na iné bunky/receptory a dráhy cytokínov.
Estonian: bG-CSF-il on lisaks selle toimele neutrofiilidele ka täiendavaid funktsioone, mis võivad olla otsesed või kaudsed funktsioonid teistele rakkudele/retseptoritele ja tsütokiinide teedele.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o farmakokinetike pegbovigrastímu u dobytka.
Estonian: Pegbovigrastiimi farmakokineetika kohta veistel andmed puuduvad.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Slovak: Subkutánne podanie lieku môže vyvolať prechodný lokálny opuch v mieste vpichu, ako aj zápalové reakcie, ktoré ustúpia do 14 dní od liečby.
Estonian: Ravimi subkutaanne manustamine võib kutsuda süstekohal esile mööduva paikse turse ning põletikulised reaktsioonid, mis kaovad 14 päeva jooksul pärast ravi.
Slovak: Jednou injekčnou striekačkou sa podá väčšine kráv dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastímu v závislosti od hmotnosti: napr. dávka 21 µg/kg hmotnosti pre kravu s hmotnosťou 700 kg alebo 33 µg/kg hmotnosti pre jalovicu s hmotnosťou 450 kg.
Estonian: Ühest süstlast saab enamik lehmi olenevalt kehamassist pegbovigrastiimi annuses 20-40 µg/kg, nt 700 kg kaaluv lehm saab annuse 21 µg kehamassi 1 kg kohta või 450 kg kaaluv mullikas annuse 33 µg kehamassi 1 kg kohta.
Slovak: Na základe všetkých terénnych skúšaní je podiel ochrany pred mastitídou z dôvodu liečby stáda liekom Imrestor (ochránený podiel) 0,25 (s 95 % intervalom výskytu 0,14-0,35).
Estonian: Kõikide väliuuringute põhjal on karja Imrestoriga ravimisega ennetatud mastiidi juhtude osakaal (ennetatud osa) 0,25 (95% usaldusvahemikuga 0,14-0,35).
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania môže dôjsť k bolesti hlavy, kostí a svalov.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tekkida peavalu ning luu- ja lihasvalu.
Slovak: 2,7 ml injekčný roztok v naplnenej polypropylénovej bezfarebnej injekčnej striekačke so silikónovou chlórobutylovou zátkou a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom.
Estonian: 2,7 ml süstelahust värvitus eeltäidetud polüpropüleensüstlas, millel on silikoonitud klorobutüülpunnkork ja roostevabast terasest nõel koos nõelakaitsega.