FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP".
Dutch: Glybera-therapie moet worden voorgeschreven door en worden toegediend onder supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van LPLD-patiënten en in de toediening van gentherapie, en moet volledig met de patiënt worden overlegd.
Czech: Léčba přípravkem Glybera musí být po důkladné konzultaci s pacientem předepsána lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů s LPLD a podáváním genové terapie a musí probíhat pod jeho dohledem.
Dutch: Glybera is een heldere tot licht melkachtige, kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een heldere glazen injectieflacon met een gesiliconiseerde injectiestop met afscheurbare verzegeling.
Czech: Jak přípravek Glybera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Glybera je čirý až lehce opalescentní bezbarvý injekční roztok, dodávaný v injekční lahvičce z čirého skla se silikonizovanou injekční zátkou a odklápěcím uzávěrem.
Dutch: De vergunninghouder levert ook in elk pakket geneesmiddelen een waarschuwingskaart voor patiënten; de tekst hiervan is opgenomen in Bijlage III.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit, aby obsahem každého balení byla karta pacienta s textem, který je uveden v příloze III.
Dutch: Voor de intramusculaire injectie ontvangt de patiënt onder aseptische omstandigheden, zoals jodium, meerdere injecties van 0,5 ml (1 injectie per spuit), verdeeld over de spieren van de bovenen onderbenen.
Czech: Při aplikaci intramuskulárních injekcí pacient dostane za aseptických podmínek, jako je použití jódu, řadu injekcí o objemu 0,5 ml (jedna injekce z jedné stříkačky) rozmístěných do svalů horní i dolní části dolních končetin.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Glybera bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Czech: S použitím přípravku Glybera u pacientů s poškozením ledvin nebo jater jsou omezené zkušenosti.
Dutch: De patiënten in CT-AMT-010-01 zijn na toediening van de therapie maximaal 5 jaar gevolgd (n=6), de patiënten in CT-AMT-011-01 zijn maximaal 5 jaar gevolgd (n=13) en de patiënten in CT-AMT011-02 zijn maximaal 1 jaar gevolgd (n=3).
Czech: 01 po dobu až 5 let (n=13) a pacienti ve studii CT-AMT-011-02 po dobu až 1 roku (n=3).
Dutch: Gedurende minimaal één week voorafgaand aan de beeninjecties of één dag na de injecties mogen geen trombocytenaggregatieremmers of andere anticoagulantia worden ingenomen (zie rubriek 4.3).
Czech: Antiagregační nebo jiné antikoagulační léčivé přípravky by neměly být užívány nejméně jeden týden před injekcemi do dolních končetin a jeden den po nich (viz bod 4.3).
Dutch: Glybera wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Dětí a dospívajících Podávání přípravku Glybera dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje.
Dutch: Glybera is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met de diagnose familiaire lipoproteïnelipasedeficiëntie (LPLD) die ernstige of meerdere pancreatitisaanvallen hebben doorgemaakt, ondanks een vetarm dieet.
Czech: Přípravek Glybera je indikován u dospělých pacientů s diagnózou familiárního deficitu lipoproteinové lipázy (LPLD) a s výskytem závažné pankreatitidy nebo mnohočetných epizod pankreatitidy navzdory omezení příjmu tuků v potravě.
Dutch: Glybera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie (LPLD) die in ernstige mate of meerdere malen pancreatitisaanvallen hebben doorgemaakt, ondanks een vetarm dieet.
Czech: Přípravek Glybera se používá k léčbě dospělých pacientů s diagnózou deficitu lipoproteinové lipázy (LPLD) a s výskytem závažné pankreatitidy nebo mnohočetných epizod pankreatitidy navzdory omezení příjmu tuků v potravě.
Dutch: De indicatie is beperkt tot patiënten met detecteerbare waarden LPL-eiwit (zie rubriek 4.4).
Czech: Tato indikace je omezena na pacienty s měřitelnými hladinami proteinu LPL (viz bod
Dutch: Bovendien moet een half uur voorafgaand aan de Glybera-injectie een intraveneuze bolus van 1 mg/kg methylprednisolon worden toegediend.
Czech: Třicet minut před injekcí přípravku Glybera by měl být též podán intravenózní bolus 1 mg/kg methylprednisolonu.
Dutch: Alipogeen tiparvovec
Czech: alipogenum tiparvovecum.
Dutch: • spierspasmen
Czech: • kožní vyrážka
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Dutch: kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, sucrose en water voor injecties.
Czech: Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, sacharóza a voda na injekci.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
Dutch: Een heldere tot iets melkachtige, kleurloze oplossing.
Czech: Čirý až lehce opalescentní bezbarvý roztok.
Dutch: Zie ook rubriek 3 'Hoe wordt dit middel toegediend?
Czech: Viz také bod 3 „Jak přípravek Glybera používat".
Dutch: In klinisch onderzoek werd uitscheiding beoordeeld door het verzamelen van speeksel, urine en semen.
Czech: Klinická farmakokinetika a vylučování vektoru Vylučování bylo v klinických studiích hodnoceno odběrem slin, moči a spermatu.
Dutch: Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 × 1012 LPLS447X gc/kg lichaamsgewicht.
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 × 1012 LPLS447X gc/kg tělesné hmotnosti tohoto pacienta.
Dutch: Tijdens de zwangerschap zal uw arts de voordelen voor u afwegen tegen de risico's voor uw baby.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání přípravku Glybera během těhotenství.
Dutch: • U moet een vetarm, alcoholvrij dieet blijven volgen.
Czech: • Měl(a) byste nadále dodržovat dietu s omezením tuků a nepít alkohol.
Dutch: Er zijn zeer beperkt klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan Glybera tijdens de zwangerschap.
Czech: Dostupné údaje o podávání přípravku Glybera během těhotenství jsou velmi omezené.
Dutch: • Informatie over de noodzaak tot het voorkomen van een zwangerschap • Advies over de noodzaak en de duur van het gebruik van een barrièremethode
Czech: • Doporučení ohledně nutnosti a trvání používání bariérové metody antikoncepce
Dutch: De behandeling moet worden bewaakt door het meten van neutraliserende antilichamen en de T-celrespons tegen AAV1 en LPLS447X en de T-celrespons bij de uitgangssituatie en 6 en 12
Czech: Léčba by měla být monitorována stanovením neutralizačních protilátek a T-buněčné odpovědi proti AAV1 a LPLS447X a T-buněčné odpovědi na začátku léčby a rovněž po 6 a 12 měsících od ukončení léčby.
Dutch: Alle patiënten die met Glybera worden behandeld, worden in het register ingeschreven.
Czech: Do registru by měli být zapsáni všichni pacienti léčení přípravkem Glybera.
Dutch: 1) met werkzaamheidsgegevens als biochemische markers die onderdeel uitmaken van een normale praktijkvoering en met de frequentie en ernst van pancreatitis en 2) met gegevens over de veiligheid, inclusief immunogeniciteit tegen Glybera en LPL.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Glybera by měli být zařazeni do registru a s cílem rozšířit databázi by měl být prováděn systematický sběr dat: data týkající se účinnosti, jako jsou biochemické markery, v rámci běžné praxe a četnost a závažnost pankreatitidy a data týkající se bezpečnosti včetně imunogenity proti přípravku Glybera a LPL.
Dutch: ETIKET DOORZICHTIGE VERZEGELDE PLASTIC VERPAKKING (verpakking met 2 injectieflacons)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH OZNAČENÍ PRŮHLEDNÉHO UZAVÍRATELNÉHO PLASTOVÉHO OBALU (balení s 2 injekčními lahvičkami)
Dutch: Tijdens toediening van Glybera moet altijd direct een goede medische behandeling en supervisie beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een anafylactische reactie voordoet.
Czech: Pro případ výskytu anafylaktické reakce po podání tohoto léčivého přípravku musí být během podávání přípravku Glybera vždy okamžitě dostupná náležitá lékařská péče a dohled.
Dutch: U ontvangt Glybera in een enkele sessie in een ziekenhuis waarbij de therapie aan u wordt toegediend.
Czech: Přípravek Glybera Vám bude podán v nemocnici během jediné návštěvy.
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten werd een T-celrespons zonder klinische sequelae waargenomen.
Czech: T buněčná odpověď byla zaznamenána zhruba u poloviny pacientů, avšak neměla klinické následky.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Systém farmakovigilance
Dutch: Werkingsmechanisme Glybera bevat de humane LPL genvariant LPLS447X in een adenogeassocieerd virus serotype 1
Czech: Přípravek Glybera obsahuje variantu LPLS447X lidského genu pro LPL v adeno-asociovaném virovém vektoru sérotypu 1 (AAV1) určeném pro cílené vnesení do svalové tkáně.
Dutch: In vergelijking met de situatie voorafgaand aan toediening werd bij alle patiënten een tijdelijke en variabele daling van de mediane triglyceridenwaarden geregistreerd.
Czech: Přechodné a proměnlivé snížení mediánu hladin triglyceridů ve srovnání s hodnotami před podáním léku bylo zaznamenáno u všech pacientů.
Dutch: Elke injectieflacon alipogeen tiparvovec bevat 1 ml oplossing, die 3 × 1012 genome kopieën (gc) bevat.
Czech: Jedna injekční lahvička alipogen tiparvoveku obsahuje 1 ml roztoku obsahujícího 3 × 1012 kopií genomu (gc).
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties, zoals ouderen/nierfunctiestoornis, enz. Glybera wordt rechtstreeks in het doelorgaan, skeletspier, geïnjecteerd.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací, např. u starších pacientů, pacientů s poruchami funkce ledvin atd.
Dutch: Tijdens en kort na toediening van Glybera kunnen spinale anesthesie en meerdere intramusculaire injecties het het risico van een (trombo-)embolisch voorval vergroten.
Czech: Riziko (trombo)embolických příhod během podání přípravku Glybera a krátce po podání může být dále zvýšeno v důsledku spinální anestezie a velkého počtu intramuskulárních injekcí.
Dutch: Bewaren in de vriezer bij -25 °C tot -15 °C.
Czech: Uchovávejte zmrazené při teplotě -25 ºC až -15 °C.
Dutch: Een enkele intraveneuze bolus methylprednisolon (1 mg/kg lichaamsgewicht) werd 30 minuten voorafgaand aan toediening van alipogeen tiparvovec gegeven.
Czech: Třicet minut před aplikací alipogen tiparvoveku byl podán jeden intravenózní bolus methylprednisolonu (1 mg/kg tělesné hmotnosti).
Dutch: Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 × 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 × 1012 gc/kg tělesné hmotnosti tohoto pacienta.
Dutch: • De noodzaak dat patiënten moeten worden geïnformeerd over: o de noodzaak en de duur van het gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie o het niet mogen doneren van organen, bloed of cellen o de noodzaak om een vetarm dieet te blijven volgen en zich te onthouden van het o de redenen waarom het noodzakelijk is om de waarschuwingskaart voor patiënten, die in elk pakket is opgenomen, altijd bij zich te dragen o inschrijving is verplicht voor patiënten die met Glybera worden behandeld o patiënten die in een klinisch onderzoek met Glybera worden behandeld moeten aan het eind van het onderzoek in het register worden ingeschreven o waar mogelijk moeten patiënten met familiaire LPLD die niet met Glybera worden behandeld ook worden ingeschreven o de noodzaak om voorafgaand aan de behandeling van de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming te krijgen o hoe patiënten moeten worden ingeschreven - inclusief patiënten die niet met
Czech: • Potřeba poradit pacientům ohledně o nutnosti a délky používání bariérové metody antikoncepce o zákazu dárcovství orgánů, krve nebo buněk o nutnosti dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků a vyvarovat se konzumaci alkoholu o nutnosti nosit kartu pacienta, která je součástí každého balení, stále při sobě
Dutch: Glybera mag uitsluitend aan u worden toegediend in één behandelsessie.
Czech: Přípravek Glybera Vám bude podán pouze během jednoho sezení.
Dutch: • Gebruik tijdens de behandeling en tot ten minste 12 maanden na de behandeling een geschikte barrièremethode zoals condooms om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Czech: Používejte vhodnou bariérovou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy, aby nedošlo k otěhotnění během léčby a alespoň 12 měsíců po ukončení léčby.
Dutch: • Advies om ervoor te zorgen dat patiënten de waarschuwingskaart voor patiënten die in
Czech: • Pokyny k zajištění toho, aby pacient obdržel pacientskou kartu, která je součástí balení.
Dutch: De eerste 2 patiënten die werden opgenomen, ontvingen een dosis van 3 x 1011 gc/kg, de volgende 4 patiënten ontvingen een dosis van 3 x 1011
Czech: Prvním 2 pacientům zařazeným do studie byla podána dávka 3 x 1011 gc/kg,
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na alipogen tiparvovek nebo na kteroukoli další složku přípravku
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Glybera noodzakelijk.
Czech: Žádná úprava dávkování přípravku Glybera není nutná.
Dutch: • Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico (zoals trombocytopenie) en een spierziekte (zoals myositis) mogen gezien het grote aantal noodzakelijke intramusculaire injecties niet
Czech: • Vzhledem k velkému počtu potřebných intramuskulárních injekcí nesmí být léčba podávána pacientům se zvýšeným rizikem krvácení (např. trombocytopenií) a onemocněním svalů (jako
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per toediening op 27 injectieplaatsen tot 60 injectieplaatsen, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij'.
Czech: Tento přípravek obsahuje draslík, méně než 1 mmol (39 mg) na podání do 27 až 60 míst vpichu, tj.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Glybera 3 × 1012 genome kopieën/ml oplossing voor injectie
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Glybera 3 × 1012 kopií genomu/ml injekční roztok
Dutch: Tel: + 420 261221745
Czech: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Dutch: • duizeligheid
Czech: • zimnice
Dutch: Voor het berekenen van het aantal injectieflacons wordt het gewicht van de patiënt gemeten en afgerond op de dichtstbijzijnde hele kg.
Czech: K výpočtu počtu injekčních lahviček se zjistí pacientova tělesná hmotnost v kg se zaokrouhlením na celá čísla.
Dutch: • Advies over de selectie van geschikte patiënten voor behandeling met Glybera, zoals: o de noodzaak voor het verrichten van genetische tests voorafgaand aan initiatie van de behandeling om vast te stellen welke patiënten geschikt zijn voor behandeling o de informatie dat patiënten ten tijde van de injectie geen trombocytenaggregatieremmers of andere anticoagulantia mogen gebruiken o de noodzaak tot het uitsluiten van een infectie voordat met behandeling met immunosuppressiva wordt gestart o de noodzaak voor alle patiënten om te worden ingeschreven bij een langlopend sgeneesmiddelenbewakingsprogramma
Czech: o toho, že pacienti by neměli v době podání injekce používat antiagregační nebo jiné antikoagulační léčivé přípravky; o nutnosti vyloučit infekci před zahájení imunosupresivní léčby; o nutnosti zařadit všechny pacienty do dlouhodobého programu sledování
Dutch: De myocyten produceren het eiwitproduct van het transgen LPLS447X zonder dat de vector in staat is zichzelf te reproduceren.
Czech: Elementy vektoru byly zvoleny takovým způsobem, že k expresi genu LPLS447X dochází za využití expresního aparátu buňky a proteinový produkt transgenu LPLS447X je vyráběn myocyty, aniž by byl vektor schopen se množit.
Dutch: Fabrikant uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Czech: Výrobce uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
Dutch: Er moet worden overeengekomen welke assay bij het onderzoek wordt gebruikt.
Czech: Metoda použitá v rámci studie musí být schválena.
Dutch: Glybera mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven zolang de borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Glybera se nemá podávat kojícím ženám, a to po celou dobu kojení.
Dutch: Na toediening van Glybera werd vaak duizeligheid waargenomen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Glybera byly často pozorovány závratě.
Dutch: Abdominale pijn, nausea, constipatie
Czech: Bolest břicha, nauzea, zácpa
Dutch: Koude rillingen, injectieplaatspijn, oedeem perifeer, pyrexie
Czech: Zimnice, bolest v místě vpichu, periferní edém,
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
Dutch: Kaliumchloride
Czech: Chlorid sodný
Dutch: • spierpijn en gewrichtsongemakken, -pijnen en -stijfheid
Czech: • bolest svalů a kloubů, bolesti a ztuhlost
Dutch: Patiënt-specifieke verpakking met voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt Een vochtabsorberend vel is eveneens bijgesloten.
Czech: Injekční roztok Balení určené pro konkrétního pacienta obsahující počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky tomuto pacientovi.
Dutch: Nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis
Czech: Porucha funkce ledvin nebo porucha funkce jater
Dutch: • Trombocytenaggregatieremmers of andere anticoagulantia mogen niet gelijktijdig met Glybera worden gebruikt op het moment van injectie en gedurende minimaal één week voor
Czech: • V době injekce a nejméně jeden týden před podáním injekcí nebo jeden den poté nesmí být současně s přípravkem Glybera používán antiagregační nebo jiný antikoagulační léčivý
Dutch: De injectieflacon in de vriezer bewaren en bevroren transporteren bij -25 °C tot -15 °C.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -25 ºC až -15 ºC.
Dutch: Tijdens behandeling met Glybera wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Glybera nedoporučuje.
Dutch: In een 12 weken durend, open-label dosisescalatieonderzoek (1 × 1011 gc tot 3 × 1011 gc per kg lichaamsgewicht i.m.)
Czech: AAV1-LPLS447X byl podán 8 pacientům s LPLD ve 12týdenní otevřené studii s eskalací dávky (1 × 1011 gc až 3 × 1011 gc na kilogram tělesné hmotnosti i.m.).
Dutch: In gonaden en voortplantingsorganen werden lage waarden vectorDNA-kopieën aangetroffen.
Czech: Počty kopií vektorové DNA nalezené v gonádách a reprodukčních orgánech byly nízké.
Dutch: Klinisch onderzoek CT-AMT-010-01
Czech: Klinické hodnocení CT-AMT-010-01
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
Dutch: Voor elke injectieplaats moet één spuit van 1 ml met duidelijke volumemarkeringen van 0,5 ml worden gebruikt.
Czech: Pro aplikaci do jednoho místa vpichu musí být použita jedna injekční stříkačka o objemu 1 ml s jasnými značkami objemu 0,5 ml. Do jednoho místa vpichu nesmí být podány objemy vyšší než 0,5 ml. Injekční stříkačky se nesmí použít vícekrát než jednou.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný
Dutch: Injectieflacons moeten visueel op de aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring worden geïnspecteerd.
Czech: Lahvičky je nutno vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují cizí částice, a zkontrolovat barvu roztoku.
Dutch: Patiënten mogen ook geen orale anticonceptiemiddelen gebruiken.
Czech: Pacienti také nesmějí užívat perorální antikoncepci.
Dutch: De hoeveelheid van het te injecteren geneesmiddel en het aantal injecties zijn afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Czech: Množství injekčně podávaného léčivého přípravku a počet injekcí závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glybera verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glybera platné v celé Evropské unii dne 25. října 2012.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do těla dodává geny.
Dutch: Het geneesmiddel wordt alleen geleverd aan artsen die het juiste voorlichtingsmateriaal hebben ontvangen en het zal alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die in het register zijn ingeschreven.
Czech: Léčivý přípravek bude dodáván pouze lékařům, kteří obdrželi příslušné vzdělávací materiály, přičemž bude používán jen k léčbě pacientů zařazených do registru.
Dutch: Er zal ook een waarschuwingskaart worden verstrekt aan patiënten.
Czech: Pacienti obdrží také informační kartu pacienta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glybera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glybera.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor injectie.
Czech: K dispozici je ve formě injekčního roztoku.
Dutch: Dit is een subgroep van ernstig zieke patiënten met een grote onvervulde medische behoefte.
Czech: Jedná se o podskupinu vážně postižených pacientů, kteří nutně potřebují lékařskou péči, jíž se jim nedostávalo.
Dutch: Het gemodificeerde virale materiaal dat in Glybera wordt gebruikt, veroorzaakt geen infecties en kan geen kopieën van zichzelf maken.
Czech: Upravený virový materiál použitý v přípravku Glybera nevyvolává infekce a nemůže tvořit vlastní kopie.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glybera te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glybera?
Dutch: Glybera alipogeen tiparvovec
Czech: Glybera alipogenum tiparvovecum
Dutch: Overige informatie over Glybera
Czech: Další informace o přípravku Glybera
Dutch: Uit de gegevens bleek dat er bij sommige patiënten na een maaltijd een daling van het vetgehalte in het bloed optrad.
Czech: Z údajů vyplynulo, že u některých pacientů došlo ke snížení hladiny tuků v krvi po jídle.
Dutch: Gedurende drie dagen voorafgaand aan de behandeling met Glybera en gedurende twaalf weken erna krijgen patiënten immunosuppressiva toegediend om de reactie van het immuunsysteem van het lichaam tegen het geneesmiddel te verminderen.
Czech: Po dobu tří dnů před léčbou přípravkem Glybera a dvanácti týdnů po ní dostávají pacienti imunosupresiva, která snižují reakci imunitního systému organismu proti léčivému přípravku.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lipoproteïnelipasedeficiëntie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Glybera op 8 maart 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Czech: Jelikož počet pacientů s deficitem lipoproteinové lipázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Glybera byl dne 8. března 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Het enzym dat door deze cellen wordt aangemaakt, kan vervolgens vetten in het bloed helpen afbreken, waardoor het aantal aanvallen van pancreatitis en de ernst van de ziekte afnemen.
Czech: Enzym vytvořený těmito buňkami poté může pomáhat odbourávat tuky v krvi a snižovat tak počet záchvatů pankreatitidy a závažnost onemocnění.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen waren onder andere hoofdpijn, vermoeidheid, hyperthermie (hoge lichaamstemperatuur), contusie (blauwe plekken) en verhoogde concentraties creatinekinase in het bloed (een teken van schade aan spierweefsel).
Czech: Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří bolest hlavy, únava, hypertermie (vysoká tělesná teplota), kontuze (pohmoždění) a zvýšená hladina enzymu kreatinkinázy v krvi (ukazatel poškození svalové tkáně).
Dutch: Glybera mag niet worden gebruikt bij patiënten met immunodeficiëntie (verzwakte immuniteit), een verhoogd risico op bloedingen en spierziekte.
Czech: Přípravek Glybera nesmějí užívat pacienti s imunodeficiencí (oslabenou imunitou), zvýšeným rizikem krvácení a s onemocněním svalů.