FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pemetrexed Krka παρακολουθούνται συνεχώς.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pemetrexed Krka są stale monitorowane.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Pemetrexed Krka αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pemetrexed Krka są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pemetrexed Krka είναι συγκρίσιμο με το Alimta.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Pemetrexed Krka jest porównywalny do leku Alimta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Polish: Więcej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także część EPAR).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Permetrexed Krka είναι 500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογιζόμενης βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Polish: Zalecana dawka leku Pemetrexed Krka wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być podawany jedynie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii.
Greek: Το Pemetrexed Krka είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Polish: Pemetrexed Krka to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów raka płuca:
Greek: Εάν ο αριθμός των κυττάρων του αίματος είναι χαμηλός ή ο ασθενής εμφανίζει ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να καθυστερήσει ή να διακοπεί ή να μειωθεί η δόση του φαρμάκου.
Polish: U pacjentów z małą liczbą krwinek lub innymi określonymi działaniami niepożądanymi należy opóźnić lub przerwać leczenie albo zmniejszyć dawkę.
Greek: Αυτό επιβραδύνει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων ενώ τα φυσιολογικά κύτταρα επηρεάζονται ελάχιστα.
Polish: Prowadzi to do spowolnienia podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Pemetrexed Krka.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Pemetrexed Krka.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Pemetrexed Krka απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy Pemetrexed Krka jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pemetrexed Krka
Greek: Η πεμετρεξίδιη μετατρέπεται στη δραστική της μορφή ευκολότερα στα καρκινικά κύτταρα από ό,τι στα φυσιολογικά, με αποτέλεσμα την παρουσία υψηλότερων επιπέδων της δραστικής μορφής του φαρμάκου και τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης του στα καρκινικά κύτταρα.
Polish: Przekształcanie pemetreksedu do postaci czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych, co prowadzi do większego stężenia postaci czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w komórkach nowotworowych.
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Krka i w jakim celu się go stosuje
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Krka περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Alimta.
Polish: Oznacza to, że Pemetrexed Krka zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Greek: Δεδομένου ότι το Pemetrexed Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ Pemetrexed Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Ανασκόπηση του Pemetrexed Krka και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pemetrexed Krka i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Η δραστική ουσία του Pemetrexed Krka, η πεμετρεξίδη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) το οποίο ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed Krka, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki, które ulegają podziałom, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Alimta, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pemetrexed Krka.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Alimta i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Pemetrexed Krka.
Greek: Όταν το Pemetrexed Krka χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση της σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
Polish: Gdy lek Pemetrexed Krka jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Alimta, τα οφέλη του Pemetrexed Krka υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Alimta - korzyści ze stosowania leku Pemetrexed Krka przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed Krka
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pemetrexed Krka
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Permetrexed Krka, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed Krka pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pemetrexed Krka, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pemetrexed Krka znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Pemetrexed Krka εγχέεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Pemetrexed Krka jest podawany w infuzji dożylnej, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwioobiegu.
Greek: Το Pemetrexed Krka περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Polish: Pemetrexed Krka zawiera substancję czynną pemetreksed.
Greek: Μέσα στον οργανισμό η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στη δραστική της μορφή η οποία αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση των κυττάρων.
Polish: W organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu nukleotydów (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego komórek).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed Krka;
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Pemetrexed Krka
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pemetrexed Krka έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pemetrexed Krka w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Pemetrexed Krka;
Polish: Pemetrexed Krka (pemetreksed)
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Polish: Środki te pomogą chronić środowisko.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Polish: Zapytaj farmaceutę, jak wyrzucać leki, których już nie używasz.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 14,1%.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του Πίνακα 2.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2018 r.
Greek: *Προσδιορισμός όρων συχνότητας: Πολύ συχνές - ≥ 10%, Συχνές - > 5% και < 10%.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταί ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Polish: Data upływu terminu ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή χορήγησης της πεμετρεξίδης.
Polish: Większość z tych zaburzeń ustępowała po odstawieniu pemetreksedu.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Polish: Uzasadnienie dla nie wprowadzenia Brailla.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: - Πολύ συχνές (1/10) - Συχνές (1/100 έως <1/10) - Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) - Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000) - Πολύ σπάνιες (<1/10.000) - Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: Ocena częstości: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Greek: Συχνές Νεφρικές διαταραχές****
Polish: Często Zaburzenia nerek****
Greek: Οι μελέτες in vitro δεικνύουν ότι η πεμετρεξίδη εκκρίνεται ενεργά από το ΟΑΤ3 (μεταφορέας οργανικών ανιόντων).
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że pemetreksed jest aktywnie wydzielany przy pomocy OAT3 (transporter organicznych anionów typu 3).
Greek: Τα δεδομένα της ΕΕΕΝ επιβεβαιώθηκαν μερικώς από μια ανεξάρτητη αξιολόγηση (400/1.725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για έλεγχο).
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Greek: Διατίθεται συσκευασία του 1 φιαλιδίου σε κουτί.
Polish: Opakowanie z 1 fiolką jest dostępne w pudełku.
Greek: Τα αναφερόμενα ποσοστά είναι σύμφωνα με την έκδοση 3.0 των CTCAE.
Polish: Pokazane częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Greek: Η πεμετρεξίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, μετά από προσεκτική εκτίμηση των αναγκών για τη μητέρα και του κινδύνου για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Greek: Τιμή-p με δοκιμασία Fisher exact*
Polish: wartość p* w teście Fisher Exact
Greek: Το pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι μεταξύ 6,6 και 7,8.
Polish: Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Greek: 75% της προηγούμενης δόσης 75% της προηγούμενης δόσης
Polish: 75% poprzedniej dawki
Greek: Συνιστάται η λήψη μέτρων αντισύλληψης ή η αποχή.
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά τη χρήση χρόνοι και συνθήκες φύλαξης προ της χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik i nie powinna być dłuższa niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Greek: Κανονικά θα πρέπει να λαμβάνετε την αγωγή σας μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Polish: Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Greek: Η επίδραση της συλλογής υγρού στον τρίτο χώρο, όπως η πλευριτική συλλογή ή ο ασκίτης, επί της πεμετρεξίδης δεν είναι πλήρως προσδιορισμένη.
Polish: Wpływ płynu w trzeciej przestrzeni, np. wysięku do opłucnej lub wodobrzusza, na pemetreksed nie został w pełni określony.
Greek: Οποιαδήποτε διάρροια που χρήζει εισαγωγής σε νοσοκομείο (ανεξαρτήτως βαθμού) ή διάρροια Βαθμού 3 ή 4
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το EXP/ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności EXP zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Greek: Πληθυσμός ITT (N=1725)
Polish: Populacja ITT (N = 1725)
Greek: Η διακύμανση μεταξύ ασθενών ως προς την κάθαρση είναι μετρίου βαθμού περίπου 19,3 %.
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19,3%.
Greek: Αλληλεπιδράσεις κοινές για όλα τα κυτταροτοξικά φάρμακα Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρομβώσεων στους καρκινοπαθείς, είναι συχνή η χρήση αντιπηκτικής αγωγής.
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych Ze względu na zwiększone zagrożenie zakrzepami u pacjentów chorych na nowotwory złośliwe, często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
Greek: Συνολικά 213 ασθενείς (48,3%) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας και συνολικά 103 ασθενείς (23,4%) ολοκλήρωσαν ≥ 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
Greek: Ανακινείστε απαλά κάθε φιαλίδιο μέχρι η κόνις να διαλυθεί πλήρως.
Polish: Każdą fiolkę należy delikatnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογα φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Greek: Εάν το διάλυμα πεμετρεξίδης έλθει σε επαφή με το δέρμα, να πλύνετε αμέσως και σχολαστικά την περιοχή του δέρματος με σαπούνι και νερό.
Polish: W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
Greek: Η ανεξάρτητη αξιολόγηση των απεικονιστικών εξετάσεων των ασθενών επιβεβαίωσε τα ευρήματα της αξιολόγησης των ερευνητών σχετικά με την ΕΕΕΝ.
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych pacjentów potwierdziła wyniki PFS uzyskane na podstawie oceny dokonanej przez badaczy.
Greek: Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις εξαγγείωσης της πεμετρεξίδης που δεν κρίθηκαν ως σοβαρά συμβάματα από τους ερευνητές-ιατρούς.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Greek: Μελέτες in vitro δεικνύουν ότι η πεμετρεξίδη συνδέεται κατά 81% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Greek: Επιπροσθέτως, ενδέχεται να παρατηρηθούν λοίμωξη με ή χωρίς πυρετό, διάρροια και/ή βλεννογονίτιδα.
Polish: Mogą także wystąpić zakażenia z gorączką lub bez gorączki, biegunka i (lub) zapalenie błon śluzowych.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πεμετρεξίδη (N=800).
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N = 800).
Greek: Για να μειωθεί η τοξικότητα, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πεμετρεξίδη πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμινών (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W celu ograniczenia objawów toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Greek: Σπανίως, οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Greek: 75% της προηγούμενης δόσης (τόσο για το Pemetrexed Krka όσο και για τη σισπλατίνη)
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Krka jak i cisplatyny)
Greek: Εάν παρατηρηθούν αιωρούμενα σωματίδια, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγηθεί.
Polish: Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Krka και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Krka i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η πεμετρεξίδη έχει όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση 9 l/m2.
Polish: Objętość dystrybucji pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 L/m2.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να τροποποιηθεί, ή η χορήγηση της θεραπείας μπορεί να καθυστερήσει ανάλογα με τα αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων αίματος και τη γενική σας κατάσταση.
Polish: Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania morfologii krwi i ogólnego stanu pacjenta.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η συγχορήγηση ζώντων εξασθενημένων εμβολίων (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.5).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκομειακός φαρμακοποιός θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε με βάση το ύψος και το βάρος σας.
Polish: Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς καθώς και στη χρήση άλλων παραγόντων ακτινοευαισθητοποίησης.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την πεμετρεξίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τις εγκεκριμένες ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań produktu Pemetrexed Krka we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της πεμετρεξίδης σε έγκυες γυναίκες αλλά η πεμετρεξίδη, όπως και άλλα φάρμακα αντιμεταβολίτες, πιθανολογείται ότι προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Greek: Οι πολυγλουταμικές μορφές παραμένουν εντός των κυττάρων και είναι ακόμα πιο ισχυροί αναστολείς της TS και της GARFT.
Polish: Poliglutaminiany pozostają we wnętrzu komórki i wykazują jeszcze silniejsze działanie hamujące TS i GARFT.
Greek: Χρόνος έως την αποτυχίας της θεραπείας (μήνες)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące) Mediana
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία έγχυσης του Pemetrexed Krka και/ή την κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας σας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει ποια φάρμακα μπορείτε να παίρνετε και πότε μπορείτε να τα παίρνετε.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku Pemetrexed Krka we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Greek: Πληθυσμός ITT και ιστολογικές υποομάδες
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
Greek: Συνεπώς, η παροχεύτεση υγρού του τρίτου χώρου πριν από τη θεραπεία με πεμετρεξίδη θα πρέπει να εξετάζεται, αλλά μπορεί να μην είναι και απαραίτητη.
Polish: Dlatego też, należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που πήρατε χωρίς ιατρική συνταγή.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Greek: Προφυλάξεις κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση Όπως συμβαίνει και με άλλους δυνητικά τοξικούς αντικαρκινικούς παράγοντες, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων έγχυσης πεμετρεξίδης.
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów.
Greek: Πεμετρεξίδη Ν=265
Polish: Pemetreksed N = 265
Greek: Το Pemetrexed Krka μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης.
Polish: Lek Pemetrexed Krka może powodować uczucie znużenia.
Greek: Η ολική συστηματική έκθεση (AUC) της πεμετρεξίδης και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνουν αναλογικά με τη χορηγούμενη δόση.
Polish: Całkowita ekspozycja organizmu na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zmieniają się proporcjonalnie do dawki leku.
Greek: Κατά τη στιγμή της τελικής ανάλυσης επιβίωσης, 28,7% των ασθενών στην ομάδα της πεμετρεξίδης ήταν εν ζωή ή δεν κατέστη εφικτή η επικοινωνία μαζί τους έναντι του 21,7% των ασθενών στην ομάδα του
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Greek: Ντοσεταξέλη Ν=276
Polish: Docetaksel N = 276