FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и да спре приема на дапаглифлозин, ако нивата се запазят и има симптоми.
Latvian: Pacientam nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāpārtrauc dapagliflozīna lietošana, ja līmenis saglabājas un parādās simptomi.
Bulgarian: Kетоните трябва да се проследяват редовно по време на началните една до две седмици, а след това честотата на изследване на нивата на кетоните трябва да се индивидуализира в зависимост от начина на живот и/или рисковите фактори на пациента (вж. точка 4.2).
Latvian: Ketonvielu līmenis jāpārbauda regulāri, sākotnēji 1 līdz 2 nedēļu laikā, tad ketonvielu līmeņa testēšanas biežums ir jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta dzīvesveidu un/vai riska faktorus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациент, който не е на оптимална доза инсулин или е имал скорошни проблеми с неспазване на терапията или повтарящи се грешки при дозиране на инсулин и който е малко вероятно да поддържа задоволително дозиране на инсулин.
Latvian: • pacientam nav optimālas insulīna devas vai pēdējā laikā radušās problēmas, kas saistītas ar neatbilstību vai atkārtotām kļūdām ar insulīna dozēšanu, un kurš maz ticams, ka var uzturēt adekvātu insulīna dozēšanu;
Bulgarian: Forxiga се използва заедно с инсулин.
Latvian: • Forxiga lieto kopā ar insulīnu.
Bulgarian: Когато се лекувате с Forxiga, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако кръвната Ви захар е нормална.
Latvian: • Forxiga lietošanas laikā diabētiska ketoacidoze var rasties pat tad, ja cukura līmenis asinīs ir normāls.
Bulgarian: За резултатите от проучвания по отношение на комбинация на терапии, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Latvian: Pētījumu rezultātus par kombinācijām ar citām zālēm, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem traucējumiem, kā arī pētītajām pacientu grupām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: •нощно ставане по малка нужда;
Latvian: • pamošanās naktī, lai urinētu;
Bulgarian: АстраЗенека България ЕООД Teл.: + 359 (2) 44 55 000
Latvian: АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, nātrija glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2) inhibitors, ATĶ kods: A10BK01.
Bulgarian: Пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро заболяване или операция.
Latvian: • pacientiem ar paaugstinātu nepieciešamību pēc insulīna akūtas medicīniskās slimības vai operācijas dēļ;
Bulgarian: Геометричните средни стойности на Cmax и AUCτ на дапаглифлозин в стационарно състояние след приложение веднъж дневно с доза 10 mg са съответно 158 ng/ml и 628 ng h/ml.
Latvian: Dapagliflozīna ģeometriski vidējās Cmax un AUCτ vērtības līdzsvara koncentrācijā pēc dapagliflozīna 10 mg dienas devas lietošanas vienreiz dienā bija attiecīgi 158 ng/ml un 628 ng h/ml.
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460i)
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460i) Laktoze
Bulgarian: Инсулиновата терапия трябва непрекъснато да се оптимизира.
Latvian: • jāturpina optimizēt insulīna terapija;
Bulgarian: Не се препоръчва подновяване на лечението с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.
Latvian: Pacientiem, kuriem SGLT2 inhibitora terapijas laikā iepriekš jau ir radusies DKA, SGLT2 inhibitora lietošanas atsākšana nav ieteicama, ja vien nav atklāts un novērsts cits nepārprotams DKA izraisījušais faktors.
Bulgarian: Средна разлика в промяната спрямо изходната стойност между комбинацията и единичния лекарствен продукт (95% CI)
Latvian: Pārmaiņu no sākotnējā rādītāja atšķirība (vidējā) starp kombinācijas un zāļu monoterapijas grupām (95% TI)
Bulgarian: Метформин или метформинов хидрохлорид са част от стандартната терапия при съответно 69,4% и 64.0% от пациентите в групите с дапаглифлозин и плацебо.
Latvian: Metformīns vai metformīna hidrohlorīds ietilpa parastajā aprūpē attiecīgi 69,4% un 64,0% pacientu dapagliflozīna un placebo grupās.
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на кетони (стойности на бета-хидроксибутират в кръвта са по-високи от 0,6 mmol/l или кетони в урината един плюс (+)).
Latvian: • pacienti ar paaugstinātu ketonvielu līmeni (bēta hidroksibutirāta (BHB) līmenis asinīs augstāks par 0,6 mmol/l vai ketonvielas urīnā viens plus (+)).
Bulgarian: Forxiga трябва да се използва само при пациенти с диабет тип 1, които са с наднормено тегло или затлъстяване.
Latvian: Forxiga drīkst lietot tikai 1. tipa cukura diabēta pacientiem, kuriem ir liekā ķermeņa masa vai aptaukošanās.
Bulgarian: p-стойностите за вторичните крайни точки и за отделните компоненти са номинални.
Latvian: Sekundārajam mērķa kritērijam un atsevišķajiem mērķa kritēriju elementiem norādītas nominālās p vērtības.
Bulgarian: Нежелани реакции в плацебо-контролирани клинични проучвания a и от постмаркетингов опит
Latvian: Blakusparādības ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē
Bulgarian: Четиринадесет двойнослепи, рандомизирани, контролирани клинични проучвания са проведени при 7 056 пациенти със захарен диабет тип 2, за оценка на гликемичната ефикасност и безопасност на Forxiga; 4 737 от пациентите в тези изпитвания са лекувани с дапаглифлозин.
Latvian: Četrpadsmit dubultmaskētus, randomizētus, kontrolētus klīniskos pētījumus veica 7056 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai novērtētu Forxiga glikēmisko efektivitāti un drošumu; 4737 pacientus šajos pētījumos ārstēja ar dapagliflozīnu.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове дапаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета при нито една от тестваните дози.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm dapagliflozīns neietekmēja fertilitāti nevienā no pārbaudītajām devām.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дапаглифлозин в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 и на захарен диабет тип 1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar dapagliflozīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta un 1. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Трябва да се оценят рисковите фактори за диабетна кетоацидоза (ДКА) (вж. точка 4.4).
Latvian: • jānovērtē diabētiskās ketoacidozes (DKA) riska faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Bulgarian: В клинични проучвания при захарен диабет тип 2, повече от 15 000 пациенти са лекувани с дапаглифлозин.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par 2. tipa cukura diabētu vairāk nekā 15 000 pacientu ir ārstēti ar dapagliflozīnu.
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин нараства пропорционално на повишаването на дозата на дапаглифлозин, в диапазона 0,1 до 500 mg, и фармакокинетиката му не се променя с времето при многократно приложение веднъж дневно, в продължение на 24 седмици.
Latvian: Dapagliflozīna iedarbība palielinājās proporcionāli dapagliflozīna devas palielinājumam robežās no 0,1 līdz 500 mg, un, lietojot atkārtoti līdz 24 nedēļām ilgi, tā farmakokinētika laika gaitā nemainījās.
Bulgarian: На седмици 52, 104 и 208 значително по-нисък процент от пациентите в групата на лечение с Forxiga (съответно 3,5%; 4,3% и 5,0%) са получили поне един случай на развитие на хипогликемия, в сравнение с пациентите на глипизид (съответно 40,8%; 47,0% и 50,0%).
Latvian: Pēc 52, 104 un 208 nedēļām ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā ievērojami mazāka pacientu daļa (attiecīgi 3,5%, 4,3% un 5,0%) bija piedzīvojusi vismaz vienu hipoglikēmijas gadījumu, salīdzinot ar glipizīdu ārstēto grupu (attiecīgi 40,8%, 47,0% un 50,0% pacientu).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 5 mg.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicams lietot 5 mg sākumdevu.
Bulgarian: Вероятна ДКА
Latvian: Iespējama DKA
Bulgarian: Директното приложение на дапаглифлозин при наскоро отбити плъхове и индиректната експозиция по време на късна бременност (през периоди, съответстващи по отношение на съзряването на бъбреците на втория и третия триместър от бременността при хора) и лактация, са свързани с повишена честота на развитие и/или тежест на дилатация на бъбречното легенче и бъбречните тубули при потомството.
Latvian: Dapagliflozīna tieša lietošana no mātītes atšķirtiem žurku mazuļiem un netieša iedarbība vēlīnā grūsnības laikā (laika periodi, kas atbilst otrajam un trešajam grūtniecības trimestrim no cilvēka nieru nobriešanas viedokļa) un zīdīšanas periodā ir saistīta ar palielinātu nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās sastopamību un/vai smaguma pakāpi pēcnācējiem.
Bulgarian: Резултати на Седмица 24 от две плацебо-контролирани клинични проучвания с дапаглифлозин като добавка към инсулин при възрастни със захарен диабет тип 1
Latvian: 24. nedēļas rezultāti divos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par dapagliflozīnu kā papildlīdzekli insulīnterapijai pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали ≥ 0,5% намаление на HbA1c без тежка хипогликемия, е значимо по-висок при пациентите, лекувани с дапаглифлозин, в сравнение с плацебо (Таблица 11).
Latvian: To pacientu procentuālais skaits, kuriem HbA1c samazinājums par ≥ 0,5% tika panākts bez smagas hipoglikēmijas rašanās, dapagliflozīna grupās bija nozīmīgi lielāks nekā placebo grupā (11. tabula).
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата може да се повиши до 10 mg (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Ja panesamība ir laba, devu var palielināt līdz 10 mg (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса, наблюдава се много рядко.
Latvian: • starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija, novērota ļoti reti.
Bulgarian: Преди започване на лечение с дапаглифлозин, трябва да се вземат под внимание тези фактори от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
Latvian: Pirms sākt dapagliflozīna lietošanu, jāapsver tie pacienta anamnēzes faktori, kas var radīt noslieci uz ketoacidozi.
Bulgarian: Профилът на безопасност на дапаглифлозин при лица със захарен диабет тип 1 е подобен на известния профил на безопасност на дапаглифлозин при лица със захарен диабет тип 2 с изключение на по-големия брой събития с ДКА при лицата със захарен диабет тип 1, лекувани с дапаглифлозин.
Latvian: Dapagliflozīna drošuma profils pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu bija līdzīgs jau zināmajam dapagliflozīna drošuma profilam pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, izņemot lielāku DKA notikumu skaitu ar dapagliflozīnu ārstētiem pacientiem pētījumos par 1. tipa cukura diabētu.
Bulgarian: Пациенти с ниска нужда от инсулин.
Latvian: • pacientiem, kuriem nepieciešams maz insulīna;
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за скорошна или рецидивираща ДКА.
Latvian: • pacienti ar nesenu vai atkārtotu DKA anamnēzē;
Bulgarian: Редукция на инсулиновата доза по време на лечение трябва да се прави, само когато е необходимо да се предотврати хипогликемия и трябва да се направи внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА.
Latvian: • Insulīna devas samazināšana ārstēšanas laikā jāveic tikai tad, ja nepieciešams, lai novērstu hipoglikēmiju, un tas jādara piesardzīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на дапаглифлозин с новото показание при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран захарен диабет тип 1 като добавка към инсулин при пациенти с BMI ≥ 27 kg/m2, когато инсулинът самостоятелно не осигурява достатъчен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия, във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, включително средството за комуникация, методите на разпространение, и всякакви други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Latvian: Pirms laist apgrozībā dapaglifozīnu ar jauno indikāciju pieaugušajiem- nepietiekami kontrolēta 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai kā papildlīdzeklis insulīnterapijai pacientiem ar ĶMI ≥ 27 kg/m2, ja insulīns, lietojot to vienu pašu, nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz optimālu insulīna terapiju,- katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par komunikācijas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Bulgarian: ако развивате често инфекции на пикочните пътища.
Latvian: • ja Jums bieži rodas urīnceļu infekcijas.
Bulgarian: Дапаглифлозин може да увеличи диуретичния ефект на тиазидите и на бримковите диуретици, и може да повиши риска от дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).
Latvian: Dapagliflozīns var palielināt tiazīdu un cilpas diurētisko līdzekļu urīndzenošo efektu un var palielināt dehidratācijas un hipotensijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Резултати на 52-а седмица (LOCF
Latvian: 52. nedēļas rezultāti (LOCF
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi pamatelementi
Bulgarian: Във всички проучвания значимите епизоди на хипогликемия са нечести и със сравними честоти в групите на дапаглифлозин или плацебо.
Latvian: Visos pētījumos smagi hipoglikēmijas gadījumi bija retāk un vienlīdz bieži ar dapagliflozīnu vai placebo ārstētās grupās.
Bulgarian: Време до първа хоспитализация поради сърдечна недостатъчност или сърдечносъдова смърт
Latvian: Laiks līdz pirmajai ar sirds mazspēju saistītai hospitalizācijai vai kardiovaskulāru cēloņu izraisītai nāvei
Bulgarian: В случаи на интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване (напр. стомашно-чревно заболяване) се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем (напр. физикално изследване, измерване на артериалното налягане, лабораторни изследвания, включително и на хематокрита и електролитите).
Latvian: Tādu interkurentu traucējumu gadījumā, kas var izraisīt šķidruma deficītu (piemēram, kuņģa un zarnu trakta slimība), ieteicams rūpīgi uzraudzīt šķidruma daudzumu (piemēram, veicot fizikālu izmeklēšanu, asinsspiediena mērījumus, laboratoriskas pārbaudes, ieskaitot hematokrīta un elektrolītu līmeņa noteikšanu).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да приемате Forxiga: - самостоятелно, ако не можете да понасяте метформин - заедно с други лекарства за лечение на диабет.
Latvian: Ārsts var lūgt Jums lietot Forxiga - vienu pašu - ja nepanesat metformīnu, - kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Klīniskos pētījumos gūtā pieredze pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Bulgarian: Общо експозицията на дапаглифлозин е 30 623 пациентогодини.
Latvian: Šajā pētījumā bija pavisam 30 623 dapagliflozīna iedarbības pacientgadi.
Bulgarian: Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu:
Bulgarian: Всички пациенти имат захарен диабет тип 2, както и най-малко два допълнителни сърдечносъдови рискови фактора (възраст ≥ 55 години за мъже или ≥ 60 години за жени и едно или повече от следните: дислипидемия, хипертония или настоящо тютюнопушене) или установено сърдечносъдово заболяване.
Latvian: Visiem pacientiem bija 2. tipa cukura diabēts un vai nu vismaz divi papildu kardiovaskulārā riska faktori (vecums no 55 gadiem vīriešiem vai no 60 gadiem sievietēm un vismaz viens no sekojošiem riska faktoriem - dislipidēmija, hipertensija vai aktīva tabakas lietošana), vai arī pierādīta kardiovaskulāra slimība.
Bulgarian: За да оцени честотата на ДКА при употребата на dapagliflozin при диабет тип 1, след прилагане на мерките за свеждане на риска до минимум в Европа, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от обсервационно кохортно проучване като използва съществуващи източници на инфомация от европейските страни, в които dapagliflozin ще бъде пуснат на пазара с показание при диабет тип 1.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (Post-authorisation safety study, PASS) : Lai novērtētu DKA sastopamību dapagliflozīna lietotājiem 1.tipa cukura diabēta (1TCD) gadījumā pēc riska mazināšanas pasākumu ieviešanas Eiropā, RAĪ jāveic un jāiesniedz novērošanas kohorta pētījuma rezultāti, izmantojot esošos datu avotus Eiropas valstīs, kur tiks uzsākta dapagliflozīna lietošana 1TCD.
Bulgarian: Повишаването на обема на урината при пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, се поддържа на 12-а седмица, като възлиза приблизително на 375 ml дневно.
Latvian: Urīna tilpuma palielinājums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna, saglabājās pēc 12 nedēļām un sasniedza aptuveni 375 ml dienā.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с изходна стойност и поне едно последващо определяне на ефикасност.
Latvian: Randomizētie un ārstētie pacienti, kam noteikts sākuma rādītājs un vismaz viens vēlāk noteikts rādītājs.
Bulgarian: Други лекарства и Forxiga Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
Latvian: Citas zāles un Forxiga Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Гореизложените симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Latvian: • Šie iepriekšminētie simptomi var liecināt par diabētisku ketoacidozi -nopietnu, dažreiz dzīvībai bīstamu patoloģiju, kas var rasties cukura diabēta gadījumā, ja urīnā vai asinīs ir paaugstināts ketonvielu līmenis, ko var atklāt laboratoriskos izmeklējumos.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е 10 mg дапаглифлозин веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg dapagliflozīna vienreiz dienā.
Bulgarian: Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.
Latvian: • Diabētiskas ketoacidozes risks var būt lielāks pēc ilgstošas badošanās, pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas samazināšanas vai tad, ja plašas operācijas vai nopietnas slimības dēļ ir palielinājusies nepieciešamība pēc insulīna.
Bulgarian: понижаване на кръвната захар (хипогликемия) - при прием на това лекарство заедно със сулфoнилурейно производно или инсулин.
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - lietojot šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu.
Bulgarian: Допълнителната токсичност за развитието е ограничена до дозозависима редукция на телесното тегло на малките, като се наблюдава само при дози ≥15 mg/kg/дневно (съответстващи на експозиции на малките, които са ≥29 пъти по-високи от експозицията при максималната препоръчителна доза при хора).
Latvian: Papildu toksiska ietekme uz attīstību bija saistīta tikai ar devatkarīgu mazuļu ķermeņa masas samazināšanos un to novēroja tikai, lietojot ≥ 15 mg/kg dienā lielas devas (saistībā ar iedarbību uz mazuļiem, kas ir ≥ 29 reizes lielāka nekā rādītāji cilvēkiem, lietojot maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu).
Bulgarian: Средната промяна в проценти в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин спрямо плацебо са съответно: общ холестерол 2,5% спрямо 0,0%; HDL-холестерол 6,0% спрямо 2,7%; LDL-холестерол 2,9% спрямо -1,0%; триглицериди -2,7% спрямо -0,7%.
Latvian: Vidējā procentuālā pārmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, lietojot 10 mg dapagliflozīna un placebo, bija attiecīgi šāda: kopējais holesterīns 2,5%, salīdzinot ar 0,0%; ABL holesterīns 6,0%, salīdzinot ar 2,7%; ZBL holesterīns 2,9%, salīdzinot ar -1,0%; triglicerīdi -2,7%, salīdzinot ar -0,7%.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 литра.
Latvian: Dapagliflozīna vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 118 l.
Bulgarian: диабетна кетоацидоза - тя е честа реакция при пациенти с диабет тип 1 (може да засегне до 1 на 10 души) и е рядка при пациенти с диабет тип 2 (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Latvian: • diabētiska ketoacidoze - bieži rodas pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) un reti rodas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem).
Bulgarian: Да се има предвид, че некротизиращият фасциит може да се предхожда от урогенитална инфекция или абсцес на перинеума.
Latvian: Jāņem vērā, ka pirms nekrotizējošā fasciīta var būt uroģenitāla infekcija vai starpenes abscess.
Bulgarian: В стационарно състояние, 24-часовата екскреция на глюкоза с урината показва висока зависимост от бъбречната функция и при пациенти със захарен диабет тип 2 и с нормална бъбречна функция или с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане дневно с урината се екскретират съответно 85, 52, 18 и 11 g глюкоза.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā 24 stundu laikā glikozes izdalīšanās ar urīnu bija ļoti atkarīga no nieru darbības un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un normālu nieru darbību vai viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem izdalījās attiecīgi 85, 52, 18 un 11 g glikozes dienā.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 mg веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Указание за лекаря за оценка дали пациентът е подходящ за предписване на дапаглифлозин, напр. критерии за избор на пациент, включително придържане към лечение с инсулин и инсулинови нива, стойности на бета-хидроксибутират в кръвта < 0,6 mmol/l или кетони в урината < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, липса на рискови фактори за ДКА.
Latvian: • Norādījumi ārstam, lai novērtētu, vai pacients ir tiesīgs saņemt dapagliflozīna recepti, piemēram, pacientu atlases kritēriji, tostarp insulīna terapijas ievērošana un insulīna sliekšņi, pacienta bēta hidroksibutirāta (BHB) līmenis asinīs < 0,6 mmol/l vai urīna ketonvielas < 1 (+), ĶMI ≥ 27 kg / m2, DKA riska faktoru trūkums.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти, при които понижаването на артериалното налягане, свързано с дапаглифлозин, може да е рисково, като пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или пациенти в старческа възраст.
Latvian: Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kuriem dapagliflozīna radītais asinsspiediena kritums varētu radīt risku, piemēram, pacientiem, kuri saņem antihipertensīvo terapiju un iepriekš ir bijusi hipotensija, vai gados vecākiem pacientiem.
Bulgarian: Кросповидон (E1202) Силициев диоксид (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Latvian: Krospovidons (E1201) Silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин е повишена при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Dapagliflozīna iedarbība palielinās pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Броят пациенти с тежка хипогликемия е балансиран в групите на лечение (6,9% и 7,5% на Седмица 24 съответно в групите с дапаглифлозин 5 mg и плацебо).
Latvian: To pacientu skaits, kuriem radās smaga hipoglikēmija, terapijas grupās bija līdzsvarots ( 24. nedēļā 6,9% un 7,5% attiecīgi 5 mg dapagliflozīna un placebo grupās).