FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδεικνύουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοιες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и при деца, подложени на цитотоксична химиотерапия.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Bulgarian: нисък брой на червени кръвни клетки (анемия)
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ενήλικες με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (σοβαρή συγγενή, κυκλική και ιδιοπαθή ουδετεροπενία) προκαλεί σταθερή αύξηση ANCS στο περιφερικό αίμα και μείωση της λοίμωξης και σχετικών συμβαμάτων.
Bulgarian: Прилагането на филграстим при възрастни с ТХН (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) индуцира устойчиво повишение на АБН в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
Greek: Δεν συνιστάται πρώιμη διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη πριν να επιτευχθεί το αναμενόμενο ναδίρ των ουδετερόφιλων.
Bulgarian: Не се препоръчва преждевременно преустановяване на лечението с филграстим, преди необходимото време за преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир).
Greek: ια.
Bulgarian: ТАКИВА
Greek: Μετά την υπέρβαση του ναδίρ των ουδετερόφιλων, η ημερήσια δόση φιλγραστίμης πρέπει να τιτλοποιείται έναντι της ανταπόκρισης των ουδετερόφιλων ως ακολούθως:
Bulgarian: След преминаване над стойността за максималния спад на неутрофилите (надир), дневната доза филграстим трябва да бъде титрирана в зависимост от неутрофилния отговор, както следва:
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη.
Bulgarian: - Активното вещество е филграстим.
Greek: Μείωση σε 0,5 MU (5 µg) /kg/ημέρα
Bulgarian: Да се намали до 0,5 MU (5 µg)/kg/ден
Greek: ε. Ενέσατε μόνο τη δόση που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Инжектирайте само дозата, предписана от Вашия лекар. е.
Greek: Έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην προγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху пренаталното развитие са проучвани при плъхове и зайци.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε περιπτώσεις στίγματος δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και δρεπανοκυτταρικής αναιμίας
Bulgarian: Специални предпазни мерки при носителство на признака на сърповидни клетки и сърповидноклетъчна анемия
Greek: Η σύσταση μιας ελάχιστης απόδοσης ≥ 2,0 x 106 CD34+ κυττάρων/κιλό βασίζεται σε δημοσιευμένη εμπειρία που είχε ως αποτέλεσμα μια επαρκή αιματολογική αποκατάσταση.
Bulgarian: Препоръката за минимален прираст от ≥ 2,0 x 106CD34+ клетки/kg се основава на публикации за постигнат резултат на адекватно хематологично възстановяване.
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως 24ωρη υποδόρια συνεχής έγχυση ή υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като 24-часова подкожна инфузия или подкожна инжекция.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Greek: Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνα, ενώ διατηρείτε την πίεση στο έμβολο και μετά ελευθερώστε το δέρμα σας.
Bulgarian: След инжектирането на течността, отстранете иглата, като поддържате натиска върху буталото и след това отпуснете кожата си. ж.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 0,1 MU (1 μg)/kg/ ημέρα χορηγούμενο καθημερινά με τιτλοποίηση έως το ανώτατο όριο των 0,4 MU (4 μg)/kg/ημέρα έως ότου επιτευχθεί και διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2,0 x 109/l).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза филграстим е 0,1 MU (1 µg)/kg/ден, прилагана ежедневно с възходящо титриране до максимум 0,4 MU (4 µg)/kg/ден, докато нормалният брой неутрофили се достигне и може да се поддържа(ANC > 2,0 х 109/l).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε σχετικά με το πότε πρέπει να κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.Свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Greek: • πάθηση που προκαλεί μείωση της πυκνότητας των οστών, καθιστώντας τα οστά πιο αδύνατα, εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα (οστεοπόρωση)
Bulgarian: заболяване, което причинява по-слаба плътност на костите, прави костите по-слаби, по крехки и е възможно счупване (остеопороза)
Greek: Το Accofil ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με την εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών και που θεωρούνται ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Bulgarian: Accofil е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, лекувани с утвърдена цитотоксична химиотерапия по повод на злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на миеоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация, за които се приема, че са с повишен риск от продължителна тежка неутропения.
Greek: Για τις εγχύσεις, η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (βλ. παράγραφο
Bulgarian: За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml разтвор на глюкоза 5% (вж. точка 6.6).
Greek: • ηπατική βλάβη προκαλούμενη από απόφραξη των μικρών φλεβών εντός του ήπατος (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Bulgarian: • увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките вени в черния дроб (венооклузивно заболяване)
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τις διάφορες ενδείξεις
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при всички показания
Greek: Accofil και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων) που σχετίζεται με χημειοθεραπεία
Bulgarian: Accofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки), свързана с химиотерапия
Greek: Για να αποφευχθεί ο πιθανός κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Accofil προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Bulgarian: Поради потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Accofil са предназначени само за еднократна употреба.
Greek: Προκαταρκτικά στοιχεία από ένα μικρό αριθμό ασθενών που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με φιλγραστίμη και 5-φθοριοουρακίλη υποδεικνύουν ότι η σοβαρότητα της ουδετεροπενίας μπορεί να επιδεινωθεί.
Bulgarian: Предварителните данни от малък брой пациенти, подложени на комбинирана терапия с филграстим и 5-Fluorouracil, показват възможна екзацербация на неутропенията.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων για τον εαυτό σας, η συνήθης δόση είναι 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) έως 1 εκατομμύριο μονάδες (10 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά.
Bulgarian: Ако дарявате стволови клетки за себе си, обичайната доза е 0,5 милиона единици (5 микрограма) до 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς σε περιπτώσεις SCN και καρκίνου Εξήντα-πέντε τοις εκατό των ασθενών που μελετήθηκαν στο πρόγραμμα της δοκιμής SCN, ήταν κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента от пациентите, изследвани по програмата за проучвания при ТХН, са били под 18-годишна възраст.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα κυρίως σε πρόδρομα κύτταρα ουδετερόφιλων ασκώντας την επίδρασή της στην αύξηση των αριθμών των ουδετερόφιλων.
Bulgarian: Филграстим оказва влияние предимно върху неутрофилните прекурсори, като предизвиква повишаване на броя на неутрофилите.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές δοκιμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με ίση συχνότητα σε ασθενείς με καρκίνο που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη/χημειοθεραπεία και εικονικό φάρμακο/χημειοθεραπεία περιλάμβαναν ναυτία και έμετο, αλωπεκία, διάρροια, κόπωση, ανορεξία, βλεννογονίτιδα, κεφαλαλγία, βήχα, δερματικό εξάνθημα, θωρακικό πόνο, γενικευμένη αδυναμία, πονόλαιμο, δυσκοιλιότητα και πόνο.
Bulgarian: При тези клинични изпитвания съобщаваните нежелани лекарствени реакции са с еднаква честота при онкологични пациенти, лекувани с филграстим/химиотерапия и плацебо/химиотерапия, и включват гадене и повръщане, алопеция, диария, умора, анорексия, мукозит, главоболие, кашлица, кожен обрив, гръдна болка, обща слабост, възпалено гърло, констипация и болка.
Greek: Πρέπει να είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Bulgarian: Той трябва да представлява бистра и безцветна течност.
Greek: Σε ασθενείς με κινητοποίηση των PBPC Φιλγραστίμη για κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνη της:
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC, когато се използва самостоятелно:
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (SCN)
Bulgarian: При пациенти с тежка хронична неутропения (ТХН)
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα χρήσης του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор при употреба за период от 24 часа при 2 °C до 8 °C.
Greek: Η φιλγραστίμη χορηγείται ως ενδοφλέβια βραχυχρόνια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή ως υποδόρια ή ενδοφλέβια συνεχής έγχυση διάρκειας 24 ωρών, σε κάθε περίπτωση μετά από αραίωση σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Филграстим се прилага като интравенозна краткотрайна инфузия в продължение на 30 минути или като подкожна или интравенозна непрекъсната инфузия в продължение на 24 часа, и в двата случая, след разреждане в 20 ml разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Greek: Σε υγιείς δότες, 10 μικρογραμμάρια / kg / ημέρα δόση χορηγούμενη υποδόρια για 4 - 5 διαδοχικές ημέρες επιτρέπει τη συλλογή ≥ 4 x 106 CD34 + κυττάρων / kg σωματικού βάρους λήπτη στην πλειοψηφία των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
Bulgarian: При здрави донори прилагането на доза от 10 микрограма/kg/ден подкожно в продължение на 4-5 последователни дни позволява събиране на ≥ 4 x 106 CD34+клетки/kg телесно тегло от реципиента при повечето донори след две левкаферези.
Greek: Η διάρκεια του πυρετού δεν μειώθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Bulgarian: Продължителността на фебрилните състояния не намалява при пациентите, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MU (10 μg)/kg/ημέρα για 5-7 συνεχείς ημέρες.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим за мобилизиране на PBPC, ако се използва като монотерапия, е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за 5-7 последователни дни.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία οδηγεί σε σημαντικές μειώσεις της επίπτωσης, της σοβαρότητας και της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Bulgarian: При пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, прилагането на филграстим води до значително намаляване на честотата, тежестта и продължителността на неутропенията и фебрилната неутропения.
Greek: Η σύριγγα μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να τοποθετηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία ενιαία περίοδο, η οποία λήγει προτού παρέλθει η ημερομηνία λήξης που εμφανίζεται στην ετικέτα, έως 15 ημερών το μέγιστο.
Bulgarian: Спринцовката може да се извади от хладилника и да се остави на стайна температура (не повече от 25°С) за еднократен период, който завършва в рамките на обозначения срок на годност, в продължение на максимум 15 дни.
Greek: Αυξημένη αιμοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών σε απάντηση στη θεραπεία με αυξητικό παράγοντα έχει συσχετιστεί με παροδικά μη φυσιολογικά σπινθηρογραφήματα οστών.
Bulgarian: Повишената хематопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни патологични находки при образните изследвания на костите.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са с фатален изход (вж. точка 4.4).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Accofil
Bulgarian: Ако сте спрели употребата Accofil
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάζει το αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία με το Accofil .
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва кръвта Ви на редовни интервали, за да види колко добре действа лечението с Accofil.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές GvHD και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε ενότητα 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων)
Bulgarian: Има съобщения за GvHD и фатални случаи при пациенти след алогенна костномозъчна трансплантация (вижте раздел 4.8, Описание на избрани нежелани реакции)
Greek: Περιλαμβάνει οστικό πόνο, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό πόνο, μυοσκελετικό θωρακικό πόνο, αυχεναλγία
Bulgarian: Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулноскелетна болка, мускулно-скелетна гръдна болка, болка във врата
Greek: Για συγγενή, ιδιοπαθή ή κυκλική ουδετεροπενία, η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
Bulgarian: Вродена, идиопатична или циклична неутропения; филграстим трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό καουτσούκ (ένα παράγωγο κόμμεως), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (производно на латекс), която може да предизвика алергични реакции.
Greek: • πρήξιμο των χεριών και των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
Bulgarian: подуване на китките на ръцете и ходилата на краката (периферен оток)
Greek: • Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας αποτρέπει τους τραυματισμούς από τρύπημα της βελόνας μετά τη χρήση, και επομένως δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη.
Bulgarian: Предпазителят за иглата предпазва от наранявания от убождане след употреба, така че не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне.
Greek: Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας θα καλύψει τη βελόνα όταν απελευθερώσετε το έμβολο.
Bulgarian: Предпазителят за иглата ще покрие иглата при отпускането на буталото.
Greek: • υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα (υπερουριχαιμία) (αύξηση ουρικού οξέος στο αίμα)
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта, което може да причини подагра (хиперурикемия) (повишена пикочна киселина в кръвта)
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Bulgarian: По искане на Европейската агенция по лекарствата;
Greek: • εάν παρουσιάσετε άνω αριστερό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο, πόνο κάτω από την αριστερή πλευρά του θώρακα ή πόνο στην άκρη του ώμου σας, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με ένα πρόβλημα με τον σπλήνα σας [διόγκωση του σπληνός (σπληνομεγαλία) ή ρήξη του σπληνός].
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото подребрие или болка в горната част на рамото, понеже това може да е свързано с проблем със слезката Ви (уголемяване на слезката (спленомегалия) или руптура на слезката).
Greek: • έλλειψη απορρόφησης οξυγόνου στον πνεύμονα (υποξία)
Bulgarian: липса на абсорбция на кислород в белия дроб (хипоксия)
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα).
Bulgarian: Получените симптоми включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр., С-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερες από μία λευκαφαιρέσεις, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους δότες με αιμοπετάλια < 100 x 109/l πριν τη λευκαφαίρεση.
Bulgarian: При необходимост от провеждане на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 109/l преди левкаферезата; по принцип афереза не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 109/l.
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες, η φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται σε 1,0 MU (10 μg)/ κιλό / ημέρα για 4 - 5 συνεχείς ημέρες.
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори, филграстим трябва да се прилага в доза 1,0 MU (10 µg)/kg/ден в продължение на 4-5 последователни дни.
Greek: Αραίωση σε τελική συγκέντρωση < 0,2 MU/ml (2 μg/ml) δεν συνιστάται σε οποιαδήποτε στιγμή.
Bulgarian: Разреждане до крайна концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства.
Greek: Ειδική προσοχή απαιτείται προκειμένου να γίνει διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Bulgarian: Особено внимание е необходимо при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия от остра миелоидна левкемия.
Greek: Ψευδοουρική αρθρίτιδα έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη και η συχνότητα εκτιμάται ως μη συχνή από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
Bulgarian: Има съобщения за псевдоподагра при пациенти с рак, които са на лечение с филграстим, като по данни от клиничните изпитвания честотата е оценена в категория „нечести".
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης β. Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσηλεύτρια ή ο γιατρός σας (βλ. εικόνα 6).
Bulgarian: Въведете иглата изцяло в кожата, както е показано от Вашия лекар или медицинска сестра (вижте фигура 6). в.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι από 0,1 εκατομμύρια μονάδες (1 μικρογραμμάριο) έως 0,4 εκατομμύρια μονάδες (4 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά.
Bulgarian: Обичайната начална доза е между 0,1 милиона единици (1 микрограм) и 0,4 милиона единици (4 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
Greek: • Αν εμφανίσετε κάποια ή συνδυασμό από τις παρακάτω παρενέργειες: διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Bulgarian: ако имате някой от следните или съчетание от следните странични ефекти: отоци или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и усещане за пълнота, и общо чувство на умора.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 εκατομμύριο μονάδες (10 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά, χορηγούμενη ως έγχυση.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден, приложени под формата на инфузия.
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% CI) για GvHD και TRM μετά από θεραπεία με G-CSF κατόπιν μεταμόσχευσης μυελού των οστών (BM) Δημοσίευση Περίοδος μελέτης
Bulgarian: Относителен риск (95% ДИ) за реакция на присадката срещу приемателя и свързана с лечението смъртност след лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
Greek: Η συνήθης δόση είναι 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά.
Bulgarian: Обичайната доза е 0,5 милиона единици (5 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οίδημα στο πρόσωπο ή τους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα ή σκουρόχρωμα ούρα ή ολιγουρία
Bulgarian: Обадете се веднага на лекаря си, ако се появи подпухналост на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване в урината или ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης η. Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσηλεύτρια ή ο γιατρός σας (βλ. εικόνα 7).
Bulgarian: Въведете изцяло иглата в кожата, както е показано от Вашия лекар или медицинска сестра (вижте фигура 7). и.
Greek: Η πρώτη δόση του Accofil δεν πρέπει να χορηγείται σε χρονικό διάστημα μικρότερο των 24 ωρών μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Първата доза Accofil не трябва да се прилага по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να παρουσιαστούν κατά τη χορήγηση θεραπείας με φιλγραστίμη περιλαμβάνουν: αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρά πνευμονικά ανεπιθύμητα συμβάντα (που περιλαμβάνουν διάμεση πνευμονίτιδα και ARDS), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, σοβαρού βαθμού σπληνομεγαλία/ρήξη σπληνός, μετασχηματισμός σε μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή λευχαιμία σε ασθενείς με SCN, νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενές μόσχευμα μυελού των οστών ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση με προγονικά κύτταρα περιφερικού αίματος και κρίση δρεπάνωσης σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Bulgarian: анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и ARDS), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация до миелодиспластичен синдром или левкемия при пациенти с ТХН, GvHD при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки и сърповидно клетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MU (12 μg)/kg/ημέρα ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,2 MU (12 µg)/kg/ден, приложена като единична доза или разделена на няколко апликации.
Greek: H Φιλγραστίμη ενδέχεται να χορηγηθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή εναλλακτικά ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg / ml (5%) διαλύματος επί 30 λεπτά.
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като ежедневна подкожна инжекция или ежедневна интравенозна инфузия, разреден в разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), с продължителност 30 минути.
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών έχει αναφερθεί μετά από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων και χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
Bulgarian: За синдрома на нарушена капилярна пропускливост е съобщено след прилагане на гранулоцитен колониостимулиращ фактор и се характеризира с хипотензия, хипоалбуминемия, едем и хемоконцентрация.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σε ασθενείς με κινητοποίηση των PBPC
Bulgarian: При пациенти за мобилизиране на PBPC
Greek: Οστεοπόρωση
Bulgarian: Остеопороза
Greek: Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνα ενώ κρατάτε τη σύριγγα υπό την ίδια γωνία και διατηρώντας την πίεση στο έμβολο και μετά ελευθερώστε το δέρμα σας.
Bulgarian: Не отпускайте натиска върху буталото! л. След инжектиране на течността, отстранете иглата като държите спринцовката под същия ъгъл и поддържате натиск върху буталото, след което пуснете кожата.
Greek: α
Bulgarian: e
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία με 30 MU (300 μg)/ημέρα 1 - 7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 109/l, με διάμεση συχνότητα δόσης τις 3 ημέρες την εβδομάδα.
Bulgarian: При клинични проучвания е било необходимо прилагане на 30 MU (300 µg)/ден в 1-7 дни от седмицата за поддържането на АБН > 2,0 x 109/l, с медиана на честотата на прилагане 3 дни за седмица.