FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche Immunantwort gegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Greek: Βρέφη, παιδιά και έφηβοι Ανοσολογική απόκριση έναντι του στελέχους A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
German: Die Reaktionen ähneln im Allgemeinen denen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά παρόμοιες με εκείνες που σχετίζονται με το εμβόλιο της γρίππης.
German: Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften): • Schmerzen an der Injektionsstelle
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): • Πόνος της θέσης ένεσης
German: Störungen der Sinnesempfindungen (Parästhesie, Dysästhesie, orale Dysästhesie, Hypoästhesie, Geschmacksstörung, Brennen) Synkope
Greek: Διαταραχή αισθητικότητας (παραισθησία, δυσαισθησία, στοματική δυσαισθησία, υπαισθησία, δυσγευσία και αίσθηση καύσου) Συγκοπή
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Sie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER erhalten sollten.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας για το αν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το PANDEMIC
German: Ebenso erwies sich der A/lndonesia/05/2005-Impfstoff gegen die Provokation mit dem heterologen Stamm als effektiv, wobei sich bei den geimpften Kohorten im Vergleich zur Kontrollkohorte ein dosisabhängiges Überleben zeigte.
Greek: Παρομοίως, το εμβόλιο A/Indonesia/05/2005 ήταν αποτελεσματικό έναντι ετερόλογων στελεχών, καταδεικνύοντας μια εξαρτώμενη από τη δόση του εμβολίου επιβιωσιμότητα στις εμβολιασμένες ομάδες σε σύγκριση με την ομάδα-μάρτυρα.
German: 12. bis 15.
Greek: Μήνας 12-15
German: Tag 42
Greek: Ημέρα 42
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
German: Allergische Reaktionen einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Schock) wurden für einen ähnlichen H1N1-Grippeimpfstoff (Schweinegrippe-Impfstoff) bei Anwendung in einer pandemischen Situation berichtet.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αιφνίδιων και απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία), έχουν αναφερθεί με παρόμοιο εμβόλιο πανδημικής γρίππης H1N1 (εμβόλιο γρίππης των χοίρων) που χορηγήθηκε στη διάρκεια μιας πανδημικής περιόδου.
German: Ähnlich wie bei der Provokation mit dem homologen Stamm führte die Impfung bei einer Provokation mit dem heterologen Stamm zu einer reduzierten Viruslast und geringeren hämatologischen Veränderungen (Leukopenie), die mit einer hochpathogenen Vogelgrippe-Infektion einhergehen.
Greek: Όπως και με τη χορήγηση ομόλογων στελεχών, ο εμβολιασμός έναντι ετερόλογων στελεχών μείωσε το ιικό φορτίο και επίσης, μείωσε τις αιματολογικές (λευκοπενία) μεταβολές που συσχετίζονται με την εξαιρετικά παθογόνο λοίμωξη της γρίππης των πτηνών.
German: Die Frettchen, die mit der 7,5-µg-Dosis des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs geimpft wurden, zeigten eine hohe Serokonversionsrate.
Greek: Οι ικτίδες που εμβολιάστηκαν με τη δόση των 7,5 μg του εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 παρουσίασαν υψηλό ποσοστό ορομετατροπής.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten 1 Basierend auf der Annahme, dass der Produktname bei einer signifikanten Anzahl von Fällen nicht bekanntgegeben wird und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: In einer pandemischen Situation kann Ihr Arzt es für angebracht halten, den Impfstoff auch in solchen Fällen anzuwenden
Greek: Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να σας χορηγηθεί το εμβόλιο.
German: Nebenwirkungen von besonderem Interesse, stratifiziert nach der Art der Meldung (medizinisch bestätigt oder nicht-medizinisch bestätigt).
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Ειδικού Ενδιαφέροντος κατανεμημένες ανάλογα με τον τύπο της αναφοράς (ιατρικώς επιβεβαιωμένες ή μη ιατρικώς επιβεβαιωμένες).
German: Auffrischungsimpfung nach 12 - 24 Monaten 71,6 % 65,7 % 77,5 % 70,8 % * MN-Titer ≥20
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός 12 - 24 μηνών 71,6% 65,7% * Τίτλος MN ≥ 20
German: Die schützende Wirkung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gegen Morbidität und Mortalität, verursacht durch die Infektion mit tödlichen Mengen des hochpathogenen Vogelgrippevirus H5N1, wurde in einem nicht-klinischen Provokationstest an einem Frettchen-Modell untersucht.
Greek: Η προστατευτική δράση του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER έναντι της νοσηρότητας και της θνησιμότητας που προκαλούνται από τη λοίμωξη με θανατηφόρες δόσεις του εξαιρετικά παθογόνου ιού H5N1 της γρίππης των πτηνών, αξιολογήθηκε μη κλινικά σε ένα μοντέλο ικτίδος.
German: Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Suspension.
Greek: Μετά την ανακίνηση, το εμβόλιο είναι ένα υπόλευκο, ιριδίζον, διαφανές εναιώρημα.
German: Außerdem wurde eine Auffrischungsimpfung mit einem heterologen Impfstamm im Rahmen einer Phase-III-Studie nach 12 bis 24 Monaten immungeschwächten Probanden und chronisch kranken Patienten verabreicht.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός με ετερόλογο στέλεχος σε χρονικό διάστημα 12 έως 24 μηνών χορηγήθηκε επίσης στο πλαίσιο μιας μελέτης φάσης 3 σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις.
German: Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
German: Dublin 2
Greek: Δουβλίνο 2
German: • Kältegefühl
Greek: • Αίσθηση ψυχρού
German: In diesem Fall ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν.
German: Dosis 1.
Greek: Δόση 1
German: • anormale, verminderte Empfindlichkeit
Greek: • Μη φυσιολογική, μειωμένη αίσθηση
German: Wenn ein sofortiger Schutz erforderlich ist, kann PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gleichzeitig mit normalem oder spezifischem Immunglobulin verabreicht werden.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο να χορηγηθεί άμεση προστασία, το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μια κανονική ή μια ειδική ανοσοσφαιρίνη.
German: INFEKTIONEN UND PARASITÄRE ERKRANKUNGEN
Greek: ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΙΤΩΣΕΙΣ
German: • bei Ihnen innerhalb weniger Tage nach einer Influenzaimpfung ein Bluttest zum Nachweis einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird.
Greek: • Εάν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για αναζήτηση ενδείξεων λοίμωξης με ορισμένους ιούς.
German: In einer klinischen Studie wurde 300 Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren und 153 Kindern zwischen 3 und 8 Jahren der H5N1-Impfstoff verabreicht.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, το εμβόλιο H5N1 χορηγήθηκε σε 300 έφηβους ηλικίας 9 έως 17 ετών και σε 153 παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών.
German: - Alle seit dem Data-Lock-Point nicht-medizinisch bestätigten Ereignisse sollten in die Dateien aufgenommen werden.
Greek: - Όλα τα μη ιατρικώς επιβεβαιωμένα περιστατικά είναι εκείνα που εισήχθησαν στη βάση δεδομένων ανά την καταληκτική ημερομηνία.
German: Der Impfstoff ist in einem Mehrdosenbehältnis erhältlich.
Greek: Αυτό το εμβόλιο διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης.
German: Der A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff erzielte einen Schutz gegen die Provokation mit dem homologen Stamm, die sich bei den geimpften Kohorten im Vergleich zu den Kontrolltieren durch vollständiges Überleben, einem geringeren Gewichtsverlust, einem geringeren und kürzeren Anstieg der Körpertemperatur, einem geringeren Abfall der Lymphozytenzahl und einer geringeren Entzündungsreaktion und geringeren Nekrosen im Gehirn und im Bulbus olfactorius zeigte.
Greek: Το εμβόλιο A/Vietnam/1203/2004 επέτυχε προστασία έναντι ομόλογων στελεχών, όπως αποδείχθηκε από την πλήρη επιβιωσιμότητα, τη μειωμένη απώλεια βάρους, τη λιγότερο έκδηλη και βραχύτερη αύξηση της θερμοκρασίας, τη λιγότερο εκσεσημασμένη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων και τη μείωση της φλεγμονής και της νέκρωσης στον εγκέφαλο και στον οσφρητικό βολβό στις εμβολιασμένες ομάδες σε σύγκριση με τα ζώα-μάρτυρες.
German: Dosis 2.
Greek: Δόση 2
German: Wie alle Arzneimittel kann auch PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Chronisch kranke Patienten
Greek: Ασθενείς με χρόνιες παθήσεις
German: Es wurden klinische Studien mit diesem H5N1-Impfstoff mit circa 3500 Versuchspersonen (Altersgruppen von 18 bis 59 Jahren und ab 60 Jahren) sowie mit speziellen Risikogruppen von jeweils circa 300 Versuchspersonen, zusammengesetzt aus immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Erkrankungen durchgeführt (weitere Informationen zu den H5N1-Impfstoffen siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Διεξήχθησαν κλινικές δοκιμές με αυτό το εμβόλιο H5N1 (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια H5N1) σε περίπου 3.500 άτομα (ηλικιακές ομάδες από 18 έως 59 ετών και από 60 ετών και άνω), και σε ομάδες ειδικού κινδύνου αποτελούμενες από περίπου 300 άτομα έκαστη, οι οποίες περιλάμβαναν ανοσοκατεσταλμένα άτομα και ασθενείς με χρόνιες παθήσεις.
German: Ermüdung Pyrexie Schüttelfrost Reizbarkeit Unwohlsein Kältegefühl
Greek: Ευερεθιστότητα Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση ψυχρού
German: • bei Ihnen eine allergische Reaktion auf einen der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile (siehe Abschnitt 6 am Ende der vorliegenden Packungsbeilage) oder auf Formaldehyd, Benzonase oder Sucrose aufgetreten ist.
Greek: • Εάν έχετε εμφανίσει κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχονται στο εμβόλιο (βλ. παράγραφο 6 στο τέλος αυτού του φύλλου) ή στη φορμαλδεΰδη, τη βενζονάση ή τη σακχαρόζη.
German: - Bell's palsy:
Greek: - Παράλυση Bell:
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER werden unter Umständen die Testergebnisse verfälscht.
Greek: Κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
German: Die Toxizitätsstudien nach wiederholter Dosisgabe lieferten jedoch keine Hinweise, die impfstoffbedingte Gewebeänderungen des männlichen Reproduktionstrakts vermuten lassen.
Greek: Παρόλο που η γονιμότητα στους άνδρες δεν εξετάστηκε στο πλαίσιο των μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, δεν υπήρχαν ευρήματα στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που να υποδεικνύουν αλλαγές σχετιζόμενες με το εμβόλιο στους ιστούς του αντρικού συστήματος αναπαραγωγής.
German: Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion je nach Muskelmasse in den Deltamuskel oder in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht werden.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται με ενδομυϊκή ένεση στο δελτοειδή μυ ή στην προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού, ανάλογα με τη μυϊκή μάζα.
German: • Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.
Greek: • Εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή κάνετε εύκολα μώλωπες.
German: Der Wirkstoff und die sonstigen Bestandteile von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sind in Abschnitt 6 am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet.
Greek: Η δραστική ουσία και τα άλλα συστατικά του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER περιγράφονται στην παράγραφο 6, στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
German: Der Impfstoff ist als 1 Packung mit 20 Mehrdosenbehältnissen erhältlich (Glas Typ I), wobei eine Durchstechflasche 5 ml Injektionssuspension (10 Dosen) enthält.
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται ως 1 συσκευασία που περιέχει 20 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (γυαλί τύπου Ι) των 5 ml εναιωρήματος (10 δόσεις).
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist ein Impfstoff, der bei Personen ab 6 Monaten angewendet wird.
Greek: Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 6 μηνών και άνω.
German: 20 Mehrdosenbehältnisse (10 Dosen pro Durchstechflasche, 0,5 ml pro Dosis)
Greek: 20 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις ανά φιαλίδιο - 0,5 ml ανά δόση)
German: Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Greek: Μια δεύτερη δόση των 0,5 ml πρέπει να χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
German: Der A/lndonesia/05/2005-Impfstoff erwies sich nach der Provokation mit dem homologen Stamm bei den geimpften Kohorten als effektiv und führte zu 100 % Überleben, reduziertem Auftreten von Fieber, reduziertem Gewichtsverlust, reduzierter Viruslast und reduzierten, hämatologischen Veränderungen (Leukopenie und Lymphopenie).
Greek: Το εμβόλιο A/Indonesia/05/2005 αποδείχθηκε αποτελεσματικό με 100% επιβίωση, μειωμένη επίπτωση πυρετού, μειωμένη απώλεια βάρους, μειωμένο ιικό φορτίο και μειωμένες αιματολογικές (λευκοπενία και λεμφοπενία) μεταβολές στις εμβολιασμένες ομάδες μετά από χορήγηση ομόλογων στελεχών.
German: Der Impfstoff ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Suspension.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα υπόλευκο, ιριδίζον, διαφανές εναιώρημα.
German: Lässt sich dies nicht vermeiden, sollten die Immunglobuline in einen anderen Körperteil injiziert werden.
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, οι ανοσοσφαιρίνες πρέπει να χορηγηθούν στο άλλο μέλος του σώματος.
German: • Drehschwindel (Bewegungskrankheit)
Greek: • Ίλιγγος (νόσος από μετακινήσεις)
German: ERKRANKUNGEN DES BLUTES UND DES LYMPHSYSTEMS
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΛΕΜΦΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
German: ERKRANKUNGEN DER ATEMWEGE, DES BRUSTRAUMS UND DES MEDIASTINUMS
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ, ΤΟΥ ΘΩΡΑΚΑ ΚΑΙ ΤΟΥ ΜΕΣΟΘΩΡΑΚΙΟΥ
German: • Konjunktivitis (Augenentzündung), Augenreizung
Greek: • Επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή του οφθαλμού), ερεθισμός του οφθαλμού
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * hergestellt in Vero-Zellen ** Hämagglutinin
Greek: ανά δόση 0,5 ml * παραγόμενο σε κύτταρα Vero ** αιμοσυγκολλητίνη
German: Im Western-Blot werden diese Ergebnisse nicht bestätigt.
Greek: Η τεχνική Western Blot αποδεικνύει το ψευδές των αποτελεσμάτων.
German: In einer Studie wurden sechzehn Frettchen in zwei Kohorten aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 7,5 µg des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Greek: Σε μία μελέτη, δεκαέξι ικτίδες διαχωρίστηκαν σε 2 ομάδες και εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 με 7,5 µg του εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 ή εμβολιάστηκαν ψευδώς.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml)
German: Frühere anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen auf den Wirkstoff, auf einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose).
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στα ίχνη υπολειμμάτων (π.χ. φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης) αυτού του εμβολίου.
German: Es kann falls nötig jedoch gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, wenn die Impfung an einem anderen Körperteil durchgeführt wird.
Greek: Ωστόσο, εάν ενδείκνυται συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνει σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Anwendungsbeobachtungen mit aus Eiern gewonnenen interpandemischen trivalenten Impfstoffen nach Markteinführung berichtet:
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με προερχόμενα από αυγό διαπανδημικά τριδύναμα εμβόλια:
German: Monat * SRH Bereich ≥25 mm² ** MN-Titer ≥20
Greek: Μήνας 24 * Εμβαδόν SRH ≥ 25 mm² ** Τίτλος MN ≥ 20
German: Einen Überblick über alle spontan berichteten Fälle pro Land, stratifiziert nach der Art (medizinisch bestätigt oder nicht-medizinisch bestätigt) und Schwere des Falles im Berichtszeitraum und kumulativ.
Greek: Μια ανασκόπηση όλων των αυθόρμητων περιστατικών ανά χώρα, κατανεμημένα ανάλογα με τον τύπο της αναφοράς (ιατρικώς επιβεβαιωμένες ή μη ιατρικώς επιβεβαιωμένες) και τη σοβαρότητα, για την καλυπτόμενη από την αναφορά περίοδο και αθροιστικώς.
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER während der Schwangerschaft unter Berücksichtigung der offiziellen Richtlinien in Betracht gezogen werden.
Greek: Η χρήση του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
German: • Ermüdung (Müdigkeitsgefühl)
Greek: • Κόπωση (αίσθημα κούρασης)
German: Immungeschwächte Probanden Chronisch kranke Patienten
Greek: Ανοσοκατεσταλμένα άτομα Ασθενείς με χρόνιες παθήσεις
German: Nebenwirkungen (Erwachsene und ältere Personen) Systemorganklasse
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (Ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας) Kατηγορία/οργανικό σύστημα (ΚΟΣ)
German: • Injektionsstelle Blutung
Greek: Αιμορραγία της θέσης ένεσης
German: Eine Packung mit 1 Einzeldosis-Fertigspritze (Glas Typ I) von 0,5 ml Injektionssuspension mit latexfreiem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi), mit oder ohne Nadel.
Greek: Μία συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας μίας δόσης (γυαλί τύπου Ι) που περιέχει 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος με πώμα εμβόλου χωρίς λατέξ (ελαστικό αλογονοβουτυλίου), με ή χωρίς βελόνες.
German: In einer zweiten Studie wurden 66 Frettchen in 6 Kohorten mit je 11 Frettchen aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 3,75 µg oder 7,5 µg des Indonesia-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, εξήντα έξι ικτίδες διαχωρίστηκαν σε 6 ομάδες των 11 ικτίδων και εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 με 3,75 µg ή 7,5 µg του εμβολίου A/Indonesia/05/2005 ή εμβολιάστηκαν ψευδώς.
German: Nebenwirkungen (Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche) Systemorganklasse
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (Βρέφη, παιδιά και έφηβοι) Kατηγορία/οργανικό σύστημα (ΚΟΣ)
German: Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Impfung mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in Frage kommt.
Greek: Μια ελαφρά λοίμωξη, όπως το κρυολόγημα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά θα πρέπει ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει εάν μπορείτε να εμβολιασθείτε με το PANDEMIC INFLUENZA
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine offizielle WHO/EU Erklärung über das Vorliegen einer Influenza-Pandemie vorliegt, und unter der Bedingung, dass der Zulassungsinhaber von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER den offiziell deklarierten Pandemie-Stamm berücksichtigt.
Greek: Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER μπορεί να κυκλοφορήσει μόνο όταν υπάρξει επίσημη δήλωση από ΠΟΥ/ΕΕ για πανδημία γρίππης υπό τον όρο ότι ο Κάτοχος Άδειας
German: Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu entsorgen.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε ένα από τα δύο, απορρίψτε το εμβόλιο.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Polysorbat 80
Greek: Τρομεταμόλη Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Πολυσορβικό 80
German: beinahe SMQ „nicht-infektiöse Enzephalitis"
Greek: στενό SMQ «Μη λοιμώδης εγκεφαλίτιδα»
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Flüssigkeit.
Greek: Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER είναι ένα υπόλευκο, ιριδίζον, διαφανές υγρό.
German: Schlaflosigkeit Schlafstörung
Greek: ΨΥΧΙΑΤΡΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ Αϋπνία Διαταραχή ύπνου
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER enthält Wirkstoff:
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Δραστική ουσία:
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wird als Muskelinjektion (für gewöhnlich je nach Muskelmasse in den Oberarm oder Oberschenkel) verabreicht.
Greek: Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER χορηγείται ως ένεση στον μυ (συνήθως στο βραχίονα ή στο άνω μέρος του μηρού, ανάλογα µε τη µυϊκή µάζα).
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Mehrdosenbehältnis (10 Dosen mit je 0,5 ml pro Durchstechflasche)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις του 0,5 ml ανά φιαλίδιο)
German: ERKRANKUNGEN DER HAUT UND DES UNTERHAUTZELLGEWEBES
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΔΕΡΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΥΠΟΔΟΡΙΟΥ ΙΣΤΟΥ
German: In einer klinischen Studie wurde 36 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten der H5N1-Impfstoff verabreicht.
Greek: Βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών: Σε μια κλινική δοκιμή, το εμβόλιο H5N1 χορηγήθηκε σε 36 βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών.
German: • Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Greek: • Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη, εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
German: Die Immunogenität von Stamm A/Vietnam/1203/2004 wurde im Rahmen einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren (N=288), bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren (N=146) und Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=33) nach einem 0,21-Tage-Impfschema bewertet.
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004 έχει αξιολογηθεί σε μια κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών (N=288), σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών (N=146) και σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=33), μετά από ένα πρόγραμμα χορήγησης δόσης τις ημέρες 0 και 21.
German: beinahe SMQ „Krämpfe"
Greek: στενό SMQ «Αγγειίτιδα»
German: Dyspnö
Greek: Δύσπνοια
German: Auffrischungsimpfung nach 12 - 24 Monaten * MN-Titer ≥20
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός 12 - 24 μηνών * Τίτλος MN ≥ 20
German: Wie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Die Frettchen wurden an Tag 35 einem intranasalen Provokationstest mit einer hohen Dosis von entweder Stamm 2, dem H5N1-Virus A/Indonesia/05/2005, oder Stamm 1, dem H5N1-Virus A/Vietnam/1203/2004, unterzogen und 14 Tage lang beobachtet.
Greek: Στις ικτίδες χορηγήθηκε ενδορρινικά, την ημέρα 35, υψηλή δόση είτε του στελέχους 2 του ιού H5N1 A/Indonesia/05/2005 είτε του στελέχους 1 του ιού H5N1 A/Vietnam/1203/2004 και τα ζώα παρακολουθήθηκαν για 14 ημέρες.
German: Der Impfstoff ist als 1 Packung mit 1 Einzeldosis-Fertigspritze (Glas Typ I) von 0,5 ml Injektionssuspension mit latexfreiem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi), mit oder ohne Nadel, erhältlich.
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται ως 1 συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας μίας δόσης (γυαλί τύπου Ι) που περιέχει 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος με πώμα εμβόλου χωρίς λατέξ (ελαστικό αλογονοβουτυλίου) με ή χωρίς βελόνες.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor Gebrauch schütteln
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινήστε πριν από τη χρήση
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
German: • Bauchschmerzen
Greek: • Λαχάνιασμα