FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have severe liver disease the dose is 6 ml Telzir oral suspension (300 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Lithuanian: Jeigu kepenų liga yra sunki, reikia vartoti 6 ml Telzir geriamosios suspensijos dozę (300 mg fosamprenaviro) du kartus per parą kartu su 100 mg ritonaviro tik vieną kartą per parą.
English: Adult years)
Lithuanian: Suaugusieji (>18 metų)
English: Proportion with HIV-1 RNA < 400 copies/ml
Lithuanian: Pacientų dalis, kurių ŽIV-1 RNR < 400 kopijų/ml
English: ANTIARRHYTHMICS
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTKAI
English: INFECTION Antibacterials:
Lithuanian: Antibakteriniai preparatai
English: (Mixed CYP3A4 induction/inhibition)
Lithuanian: (mišrus CYP3A4 sužadinimas/slopinimas)
English: Anti-fungals:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:
English: Efficacy Outcomes
Lithuanian: Veikimo mechanizmas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telzir 700 mg film-coated tablets
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Telzir 700 mg plėvele dengtos tabletės Fosamprenaviras
English: Telzir/ritonavir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Telzir/ritonavir and parenteral midazolam.
Lithuanian: Telzir/ritonavirą reikia atsargiai vartoti kartu su parenteriniu būdu vartojamu midazolamu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Lithuanian: Yra aprašyti atvejai, kai pasireiškė padidėjęs kraujavimas A ir B hemofilija sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi proteazės inhibitoriais.
English: In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir combination (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių atviro tyrimo (APV30003) metu proteazių inhibitoriais gydytų pacientų, kuriems ankstesnis antivirusinis gydymas (dviem ar mažiau PI) buvo nesėkmingas, gydymas fosamprenaviru ir ritonaviru (700/100 mg du kartus per parą arba 1400/200 mg vieną kartą per parą) po 48 savaičių nebuvo efektyvesnis už gydymą lopinaviru/ritonaviru, vertinant virusų slopinimą, nustatomą pagal vidutinį plotą po kreive, atmetus pradinius (AAUCMB) ŽIV-1 RNR plazmoje (pagrindinė vertinamoji baigtis).
English: For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score: 7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (7-9 balai pagal Child-Pugh), per parą rekomenduojama 2 kartus skirti 450 mg fosamprenaviro ir vieną kartą 100 mg ritonaviro.
English: In adults, the oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
Lithuanian: Suaugusieji geriamąją suspensiją turi gerti be maisto ir nevalgę.
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Sutrikus inkstų funkcijai
English: Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC ↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* *compared to atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg once daily
Lithuanian: Atazanaviras: Cmax  24% * Atazanaviras: AUC  22% * Atazanaviras: Cmin ↔ * * palyginti su
English: Amprenavir: AUC ↓ 82% Contraindicated (see section
Lithuanian: Amprenaviras: AUC ↓ 82%
English: Close the bottle tightly with the cap.
Lithuanian: Užkimškite buteliuką dangteliu.
English: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔
Lithuanian: Amprenaviras: Cmax ↔ * Amprenaviras: AUC ↔ *
English: No new safety concerns were identified from analyses of 48 week data from studies APV29005 or APV20002, in which 54 subjects 4 weeks to <2 years of age received twice daily fosamprenavir / ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy and 5 subjects received only single doses of fosamprenavir with or without ritonavir.
Lithuanian: Analizuojant APV29005 ar APV20002 tyrimų, kurių metu 54 nuo 4 savaičių iki < 2 metų amžiaus tiriamieji vartojo fosamprenavirą / ritonavirą du kartus per parą kartu su pagrindiniu gydymu nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi, ir 5 tiriamieji vartojo fosamprenavirą tik vieną kartą per parą kartu su ritonaviru arba be jo, 48-osios savaitės duomenis, naujų saugumo signalų nenustatyta.
English: →Talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Therefore for adult patients the Telzir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach (see section 4.2).
Lithuanian: Todėl Telzir geriamąją suspensiją suaugusiems žmonėms reikia gerti ne su maistu ir nevalgius (žr.
English: ORAL ANTICOAGULANTS
Lithuanian: GERIAMIEJI ANTIKOAGULIANTAI
English: Oral suspension should be taken with food <25 kg No dosing recommendations
Lithuanian: <25 kg Dozavimo rekomendacijų nėra.
English: You may experience muscle problems
Lithuanian: Jums gali pasireikšti raumenų pažeidimai.
English: You will be closely monitored if you are taking these medicines with Telzir/ritonavir:
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus kartu su Telzir / ritonaviru, reikia atidžiai stebėti Jūsų būklę:
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
English: No FPV/RTV drug interaction studies
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos su FPV/RTV tyrimų neatlikta
English: Amprenavir Cmax ↔ Amprenavir AUC ↔ Amprenavir Cmin (C12h) ↔
Lithuanian: Amprenaviras: Cmax ↔ Amprenaviras: AUC ↔ Amprenaviras: Cmin (C12val.
English: Treatment-emergent major protease or APV-associated mutations were observed in virus isolated from 1 patient in APV29005 and 6 patients from APV20003.
Lithuanian: Iš 1 paciento, dalyvavusio APV29005 tyrime, ir iš 6 pacientų, dalyvavusių APV20003 tyrime, išskirtuose virusuose buvo stebėtos gydymo sukeltos pagrindinės proteazės arba su APV susijusios mutacijos.
English: Amprenavir: Cmax ↔* Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * compared to historical data
Lithuanian: Amprenaviras: Cmax ↔ * Amprenaviras: AUC ↔ * Amprenaviras: Cmin ↔ *
English: If Telzir/ritonavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Lithuanian: Jeigu Telzir/ritonaviras vartojamas kartu su parenteriniu būdu vartojamu midazolamu, tai reikia daryti intensyvios priežiūros (IPS)
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Geriamoji suspensija.
English: • Diarrhoea
Lithuanian: • nuovargis;
English: Therapeutic concentration monitoring is recommended for tricyclic antidepressants (e.g. desipramine and nortriptyline) when co-administered with Telzir (see section 4.5).
Lithuanian: Kartu su Telzir vartojant triciklius antidepresantus (dezipraminą ir nortriptiliną), rekomenduojama kontroliuoti pastarųjų terapines koncentracijas (žr.
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telzir 50 mg/ml oral suspension
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Telzir 50 mg/ml geriamoji suspensija Fosamprenaviras
English: Amprenavir AUC ↑ 69% Amprenavir Cmin ↑ 77% Amprenavir Cmax ↑ 62%
Lithuanian: Amprenaviras: AUC  69% Amprenaviras: Cmin  77% Amprenaviras: Cmax  62% Etravirinas: AUC ↔
English: In paediatric patients, the oral suspension should be taken with food in order to aid palatability and assist compliance (see section 5.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių), todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų užtikrintas saugumas ir virusologinis atsakas.
English: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * compared to fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg twice daily
Lithuanian: Amprenaviras: Cmax  13% * Amprenaviras: AUC  26% * Amprenaviras: Cmin  42% * * palyginti su
English: NEUROLEPTIC Pimozide
Lithuanian: NEUROLEPTIKAI
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors:
Lithuanian: Nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai Efavirenzas
English: In subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh score of 5-6), the dosage regimen of fosamprenavir 700 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17 %), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22 %), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117 % higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg /100 mg twice daily regimen.
Lithuanian: rečiau nei įprastai) skiriant 100 mg ritonaviro dozę, plazmoje nedaug padidėjo amprenaviro Cmax (17 %), amprenaviro AUC(0-12) (22 %), bendras amprenaviro C12 lygis išliko panašus, o plazmoje esančio laisvo amprenaviro C12 lygis buvo maždaug 117 % didesnis, lyginant su tiriamaisiais, turinčiais normalią kepenų funkciją ir gavusiais standartines 700 mg fosamprenaviro ir 100 mg ritonaviro dozes du kartus per parą.
English: Co-administration of the antipsychotic medicinal product lurasidone and fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) is contraindicated (see section 4.5).
Lithuanian: Fosamprenaviro / ritonaviro (FPV/RTV) negalima vartoti kartu su vaistiniu preparatu psichozei gydyti lurazidonu (žr.
English: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas
English: ritonavir and ombitasvir other HIV protease inhibitors and co-administered with and paritaprevir/ritonavir/ dasabuvir)
Lithuanian: Paritapreviras (sudėtinis preparatas su ritonaviru ir omitasviru, vartojamas kartu su dasabuviru)
English: Fatigue
Lithuanian: PREPARATAI
English: (Modest induction of CYP3A4 by FPV/RTV)
Lithuanian: (FPV/RTV vidutiniškai sužadina CYP3A4)
English: Amiodarone: ↑ expected Bepridil: ↑ expected Quinidine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Lithuanian: Amjodaronas: numatomas  Bepridilas: numatomas  Chinidinas: numatomas  (FPV/RTV slopina CYP3A4)
English: Halofantrine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Lithuanian: Halofantrinas: numatomas  (FPV/RTV slopina CYP3A4)
English: ERGOT DERIVATIVES
Lithuanian: VAISTAŽOLIŲ PREPARATAI
English: Angioedema
Lithuanian: Rifampicinas
English: Atazanavir 300 mg once daily
Lithuanian: 300 mg/100 mg atazanaviro/ ritonaviro vieną kartą per parą.
English: It may result in an increase in PDE5 inhibitor-associated adverse reactions, including hypotension, visual changes and priapism (refer to PDE5 inhibitor prescribing information).
Lithuanian: Vartoti kartu nerekomenduojama, nes gali padaugėti su FDE5 inhibitoriais susijusių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant hipotenziją, regėjimo pokyčius ir priapizmą (žr.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė koks nors šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, → pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: (CYP3A4 induction by FPV/RTV)
Lithuanian: (FPV/RTV slopina CYP3A4)
English: Careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended (see section
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti gydomąjį antidepresantų poveikį ir ar nepasireiškia jų nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių).
English: In case of concomitant administration with antineoplastic agents metabolized by CYP3A, please refer to the relevant product information for these medications.
Lithuanian: Vartojimo kartu su priešnavikiniais vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia CYP3A, atveju žr.
English: Amprenavir and ritonavir levels may increase on stopping St John's wort.
Lithuanian: Nutraukus jonažolės preparatų vartojimą, amprenaviro ir ritonaviro koncentracijos gali padidėti.
English: • The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate,
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, sukralozė, polisorbatas 80, kalcio chloridas dihidratas, dirbtinė vynuogių kramtomosios gumos aromatinė medžiaga, natūrali pipirmėčių aromatinė medžiaga, išgrynintas vanduo, propilenglikolis, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216).
English: (see section 4.3)
Lithuanian: 4.3 skyrių).
English: Geometric mean change
Lithuanian: Geometrinio vidurkio pokytis (%)
English: Pimozide: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Lithuanian: Pimozidas: numatomas  (FPV/RTV slopina CYP3A4)
English: The adverse reaction profile of Telzir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Lithuanian: Nustatant paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, reikia turėti galvoje Telzir nepageidaujamus reiškinius (žr.
English: Increased bleeding may occur while taking protease inhibitors (such as Telzir).
Lithuanian: Gydant proteazės inhibitoriais (pvz.
English: Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * compared to historical data
Lithuanian: Amprenaviras: Cmax ↔ * Amprenaviras: AUC ↔ * Amprenaviras: Cmin ↔ * * palyginti su istorijos duomenimis.
English: Cisapride: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Lithuanian: Cisapridas: numatomas  (FPV/RTV slopina CYP3A4)
English: The adult dose of Telzir tablet 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily may be used in children weighing at least 39 kg and able to swallow tablets.
Lithuanian: Alternatyva Telzir geriamosios suspensijos vartojimui Vaikai gali vartoti suaugusiųjų dozę - po vieną 700 mg Telzir tabletę du kartus per parą (kartu su 100 mg ritonaviro doze du kartus per parą), jeigu jų kūno svoris ne mažesnis kaip 39 kg ir vaikas gali praryti visą tabletę.
English: Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of fosamprenavir/ritonavir (i.e. 700/100 mg twice daily), and the interaction was assessed under steadystate conditions where drugs were administered for 10 to 21 days.
Lithuanian: 700/100 mg du kartus per parą) dozės ir sąveika įvertinta pusiausvyros apykaitos sąlygomis po to, kai vaistinio preparato buvo vartota 10-21 parą.
English: Lidocaine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Lithuanian: Lidokainas: numatomas  (FPV/RTV slopina CYP3A4)
English: Phenytoin: Cmax ↓ 20% Phenytoin: AUC ↓ 22% Phenytoin: Cmin ↓ 29%
Lithuanian: Fenitoinas: Cmax  20% Fenitoinas: AUC  22% Fenitoinas: Cmin  29%
English: • Problems with your bones.
Lithuanian: • Kaulų sutrikimai
English: Ethinyl estradiol: Cmax Ethinyl estradiol: AUC
Lithuanian: Etinilestradiolis: Cmax  28% Etinilestradiolis: AUC 
English: Fluticasone propionate: ↑ Intrinsic cortisol levels: ↓
Lithuanian: Vidinio kortizolio kiekis: 
English: Rifampicin 600 mg once daily
Lithuanian: Fenitoinas 300 mg vieną kartą per parą
English: In subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score of 7-9), a reduced dose of fosamprenavir 450 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily is predicted to deliver similar plasma amprenavir Cmax and AUC(0-12), but approximately 35 % lower plasma total amprenavir C12 values and approximately 88 % higher plasma unbound amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Lithuanian: rečiau nei įprastai) skiriant 100 mg ritonaviro dozę, amprenaviro Cmax ir AUC(0-12) lygis plazmoje pakito panašiai, tačiau bendro amprenaviro C12 reikšmės buvo maždaug 35 % mažesnės, o laisvo amprenaviro C12 reikšmės maždaug 88 % didesnės, lyginant su tiriamaisiais, turinčiais normalią kepenų funkciją ir gavusiais standartines 700 mg fosamprenaviro ir 100 mg ritonaviro dozes du kartus per parą.
English: Itraconazole: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Lithuanian: Itrakonazolas: numatomas  (FPV/RTV slopina CYP3A4)
English: Tadalafil
Lithuanian: Tirpalas
English: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * compared to lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg twice daily
Lithuanian: Lopinaviras: Cmax ↔ * Lopinaviras: AUC ↔ * Lopinaviras: Cmin ↔ * * palyginti su
English: Please refer to the relevant product information for these medications (see section 4.5).
Lithuanian: atitinkamą šių vaistinių preparatų informaciją (žr.
English: failure in patients.
Lithuanian: Hemofilija sergantys pacientai.
English: Rat pups exposed pre and post-natally to amprenavir and fosamprenavir showed developmental toxicity (see section 5.3).
Lithuanian: Žiurkiukams, kurie iki gimimo ir po gimimo buvo paveikti amprenaviro ir fosamprenaviro, nustatytas toksinis poveikis vystymuisi (žr.
English: Paediatrics
Lithuanian: Pavalgius
English: No dosing recommendations can be made for children weighing less than 25 kg. Children less than 6 years of age
Lithuanian: Vyresni kaip 6 metų vaikai, kurių svoris ne mažesnis kaip 39 kg
English: See section ‘Other medicines and Telzir'.
Lithuanian: toliau esantį skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“.
English: Abacavir
Lithuanian: Halofantrinas
English: Propylene glycol
Lithuanian: Magnio stearatas
English: Anti-mycobacterial: Rifabutin
Lithuanian: Prieštuberkulioziniai vaistiniai preparatai Rifabutinas
English: Susceptiple to FPV/RTV
Lithuanian: Jautrumas FPV/RTV < 4 mutacijų balui
English: Patients with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml, Snapshot analysis Median change from baseline in CD4 cells
Lithuanian: > 100 000 kopijų/ml, n (%) CD4 ląstelių/μl mediana CD4 ląstelių kiekis < 350 ląstelių/μl, n (%) Veiksmingumo vertinamosios baigtys Pacientai, kurių plazmoje ŽIV-1 RNR < 400 kopijų/ml, momentinių duomenų analizė CD4 ląstelių (ląstelių/μl) pokyčio, palyginti su pradiniu, mediana, stebėjimo duomenų analizė
English: FPV/RTV 700 mg/100 mg
Lithuanian: FPV/RTV 700 mg/100 mg 2 x per parą (n = 105)
English: Atorvastatin: Cmax ↑ 184% Atorvastatin: AUC ↑ 153% Atorvastatin: Cmin ↑ 73%
Lithuanian: Atorvastatinas: Cmax  184% Atorvastatinas: AUC 
English: Lovastatin: ↑ expected Simvastatin: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Lithuanian: Astemizolas: numatomas  Terfenadinas: numatomas  (FPV/RTV slopina CYP3A4)
English: Etravirine Cmin↔a Etravirine Cmax↔a a Comparison based on historic control.
Lithuanian: Amprenaviras: Cmin ↔ * * palyginti su istorijos duomenimis.
English: Erythromycin: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Lithuanian: Eritromicinas: numatomas  (FPV/RTV slopina CYP3A4)
English: Dolutegravir 50 mg once daily
Lithuanian: Ezomeprazolas 20 mg vieną kartą per parą
English: (CYP3A4 induction by rifampicin)
Lithuanian: (Jonažolės preparatai sužadina CYP3A4)
English: PDE5 INHIBITORS Sildenafil
Lithuanian: FDE5 inhibitoriaus skyrimo informaciją).
English: 90 x 1 tablets (unit dose)
Lithuanian: 90x1 plėvele dengtų tablečių (vienadozės)
English: 32.27 g
Lithuanian: Vartoti per burną stiklo buteliukas Milteliai: 32.27 g 1 buteliukas
English: Solution for injection Intravenous use vial (glass)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti į veną stiklo buteliukas 20 ml
English: Powder for oral suspension bottle (glass)
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
English: The full EPAR for Adasuve can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Adasuve EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This summary was last updated in 2-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-02.
English: Agitation is a known complication of both mental illnesses.
Lithuanian: Ažitacija yra žinoma šių abiejų psichikos ligų komplikacija.
English: Other information about Adasuve
Lithuanian: Kita informacija apie Adasuve
English: Adasuve should only be used in a hospital under the supervision of a healthcare professional.
Lithuanian: Adasuve galima vartoti tik ligoninėje, prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
English: Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other antipsychotic medicines.
Lithuanian: Dėl Adasuve saugumo, dauguma jo sukeliamų šalutinių reiškinių panašūs į kitų antipsichozinių vaistų šalutinį poveikį.
English: The CHMP concluded that the benefits of Adasuve outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Adasuve nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
English: Adasuve has been studied in two main studies.
Lithuanian: Adasuve buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adasuve on 20 February 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Adasuve rinkodaros leidimą.
English: Information on how to use the inhaler can be found in the package leaflet.
Lithuanian: Informaciją, kaip naudoti inhaliatorių, rasite pakuotės lapelyje.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Adasuve?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Adasuve vartojimą?
English: One study involved 344 patients with schizophrenia and the second study involved 314 patients with bipolar disorder.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo 344 šizofrenija sergantys pacientai, o antrame - 314 bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų.
English: For more information about treatment with Adasuve, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Adasuve rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: The CHMP noted that the administration of Adasuve is non-invasive.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad Adasuve vartojamas ne invaziniu būdu.
English: Adasuve was more effective than placebo at controlling agitation.
Lithuanian: Adasuve veiksmingiau už placebą padėjo suvaldyti ažitaciją.
English: The company that makes Adasuve must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Adasuve receive an information pack containing key information on how to use the medicine as well as important safety information.
Lithuanian: Adasuve gaminanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie Adasuve galbūt gydys savo pacientus, gautų informacijos paketą, kuriame būtų svarbiausia informacija apie tai, kaip vartoti (naudoti) šį vaistą, bei svarbi su saugumu susijusi informacija.
English: The PEC score at the beginning of the study for these groups of patients was between 17 and 18.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje prie šių grupių priskirtų pacientų vertinimo pagal PEC skalę balų skaičius svyravo nuo 17 iki 18.
English: A fall in PEC score indicates an improvement in symptoms.
Lithuanian: Balų pagal PEC skalę skaičiaus sumažėjimas reiškia simptomų palengvėjimą.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Lithuanian: Šizofrenija - tai psichikos liga, kuri pasireiškia įvairiais simptomais, įskaitant mąstymo ir kalbos nenuoseklumą, haliucinacijas (pacientas įsivaizduoja girdįs arba matąs dalykus, kurių iš tikrųjų nėra), įtarumą ir kliedesius (tikrovės neatitinkančias mintis).
English: The effects of Adasuve were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: Pirmiausia Adasuve poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
English: What benefit has Adasuve shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Adasuve nauda nustatyta tyrimuose?