FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna filmom obalená tableta REZOLSTY jedenkrát denne spolu s jedlom sa môže užívať u pacientov liečených predtým antiretrovirotikami, ale bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRV-RAM)* a s plazmatickou hladinou HIV-1
Polish: Pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Jedna powlekana tabletka REZOLSTA raz na dobę w trakcie posiłku może być stosowana u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, lecz bez mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi < 100 000 kopii/ml, a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10
Slovak: HIV nukleo(z/t)idové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)
Polish: HIV NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Dydanozyna
Slovak: Na rozdiel od ritonaviru, kobicistat nie je induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Polish: W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie jest induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 czy UGT1A1.
Slovak: Pri súbežnom podávaní antikoncepcie na báze estrogénov a REZOSLTY sa odporúča použitie alternatívnych alebo dodatočných metód antikoncepcie.
Polish: Zaleca się stosowanie alternatywnych lub dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jeśli razem z produktem REZOLSTA stosuje się środki antykoncepcyjne zawierające estrogen.
Slovak: Približne 95 % darunaviru sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Polish: Darunawir w około 95% wiąże się z białkami osocza, głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Slovak: S darunavirom ani s kobicistatom sa nevykonali žiadne primerané ani dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Polish: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z użyciem darunawiru lub kobicystatu u kobiet ciężarnych.
Slovak: Preto je súbežné podávanie REZOLSTY a sildenafilu, ak sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Dlatego skojarzone podawanie syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego z produktem REZOLSTA jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Slovak: ANTAGONISTY RECEPTORA
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA OPIOIDOWEGO Naloksegol
Slovak: CYP3A, ako je darunavir, kde je obmedzená biologická dostupnosť a polčas je skrátený kvôli metabolizmu závislom na CYP3A.
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu odbywającego się za pośrednictwem CYP3A, zwiększa ekspozycję układową substratów CYP3A, takich jak darunawir, których biodostępność jest ograniczana, a okres półtrwania jest skracany przez metabolizm zależny od CYP3A.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a elbasviru/grazopreviru je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie produktu REZOLSTA z elbaswirem/grazoprewirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: RNA >
Polish: HIV-RNA
Slovak: Obe ramená použili optimalizovaný základný režim (OBR) ≥
Polish: W obu ramionach badania stosowano OBR składający się z ≥ 2 leków NRTI.
Slovak: Porucha funkcie pečene REZOLSTA sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie badano produktu REZOLSTA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Najčastejšími závažnými reakciami sú akútne renálne zlyhanie, infarkt myokardu, syndróm rekonštitúcie imunitného systému, trombocytopénia, osteonekróza, hnačka, hepatitída a pyrexia.
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: ostra niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej, małopłytkowość, martwica kości, biegunka, zapalenie wątroby i gorączka.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C V klinických štúdiách neboli k dispozícii dostatočné farmakokinetické údaje pre stanovenie vplyvu infekcie vírusom hepatitídy
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Nie było wystarczających danych farmakokinetycznych w badaniach klinicznych, by określić wpływ zakażenia WZW B i (lub) WZW C na farmakokinetykę darunawiru i kobicystatu (patrz punkty 4.4 i
Slovak: Pri súbežnom podávaní REZOLSTY a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność przy skojarzonym stosowaniu produktu REZOLSTA i midazolamu podawanego pozajelitowo.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie týchto inhibítorov PDE-5.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt REZOLSTA będzie zwiększać stężenia tych inhibitorów PDE-5 w osoczu (hamowanie CYP3A).
Slovak: Nepoužívajte po 6 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.
Polish: Termin ważności (EXP): Nie stosować po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba REZOLSTOU nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby REZOLSTOU, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem REZOLSTA należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovak: Ukázalo sa, že kobicistat znižuje odhadovaný klírens kreatinínu z dôvodu inhibície vylučovania kreatinínu v renálnych tubuloch.
Polish: Kobicystat zmniejszał szacowany klirens kreatyniny z powodu hamowania wydzielania kreatyniny w kanalikach nerkowych.
Slovak: Ak je potrebná liečba REZOLSTOU, odporúča sa u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene znížiť dávku kolchicínu alebo liečbu kolchicínom prerušiť.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kolchicyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, jeśli konieczne jest zastosowanie produktu REZOLSTA.
Slovak: Dexametazón podávaný systémovo sa má v kombinácii s REZOLSTOU podávať s opatrnosťou.
Polish: Przy skojarzonym ogólnoustrojowym stosowaniu deksametazonu z produktem REZOLSTA, zaleca się zachowanie ostrożności.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie fluvastatínu, pitavastatínu, pravastatínu, lovastatínu a simvastatínu.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt REZOLSTA będzie zwiększać stężenia fluwastatyny, pitawastatyny, prawastatyny, lowastatyny i symwastatyny w osoczu [hamowanie CYP3A i (lub) transportu]
Slovak: Ak užijete viac REZOLSTY, ako máte Okamžite vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku REZOLSTA Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: Bioekvivalencia medzi REZOLSTOU a darunavirom/kobicistatom 800/150 mg užívanými súčasne ako samostatné látky sa stanovila u zdravých osôb nalačno a po jedle.
Polish: U zdrowych osób wykazano też biorównoważność pomiędzy produktem REZOLSTA, a schematem leczenia darunawirem/kobicystatem w dawkach 800/150 mg, podawanymi jako osobne produkty na czczo i po posiłkach.
Slovak: Fluvastatín
Polish: Flukonazol
Slovak: Nepredpokladá sa, že kobicistat inhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Polish: Nie należy się spodziewać hamowania przez kobicystat: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ani CYP2C19.
Slovak: Pacienti infikovaní HIV-1, ktorí boli vhodní pre túto štúdiu, mali skríningový genotyp nevykazujúci žiadne RAM darunaviru a plazmatické hladiny HIV-1
Polish: Pacjenci z zakażeniem HIV-1, zakwalifikowani do tego badania, podczas fazy przesiewowej mieli genotyp niewykazujący mutacji RAM na darunawir i miano HIV-1 RNA ≥ 1000 kopii/ml.
Slovak: REZOLSTA nemôže bez jedla správne účinkovať.
Polish: Lek REZOLSTA nie daje pożądanego efektu terapeutycznego, gdy podawany jest bez pokarmu.
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba REZOLSTOU nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby REZOLSTOU, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym REZOLSTA, należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Slovak: Dopočítanie podľa algoritmu TLOVR
Polish: Ustalenia zgodnie z algorytmem TLOVR (TLOVR = czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej).
Slovak: Dôkaz účinnosti darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jedenkrát denne je založený na analýze 192-týždňových údajov z randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdie fázy III ARTEMIS u pacientov infikovaných HIV-1, ktorí doposiaľ neboli liečení antiretrovírusovou liečbou, v porovnaní s darunavirom/ritonavirom 800/100 mg jedenkrát denne s lopinavirom/ritonavirom 800/200 mg denne (užívané dvakrát denne, alebo jedenkrát denne).
Polish: Skuteczność darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę u pacjentów, którzy nie byli poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Dowody skuteczności darunawiru/rytonawiru 800/100 mg raz na dobę są oparte o analizy danych z 192 tygodni z randomizowanego, kontrolowanego, otwartego badania III fazy ARTEMIS, u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1, porównującego darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę, ze skojarzeniem lopinawir/rytonawir 800/200 mg na dobę (podawanych w dwóch dawkach podzielonych lub raz na dobę).
Slovak: Preto lieky, ktoré sa vysoko viažu na 1-kyslý glykoproteín, môžu znemožniť túto väzbu (pozri časť 4.5).
Polish: Dlatego nie można wykluczyć wypierania innych produktów leczniczych z wiązań z kwaśną glikoproteiną α1 (patrz punkt 4.5).
Slovak: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg denne
Polish: lopinawir/ rytonawir 800/200 mg na dobę N = 346
Slovak: REZOLSTA sa môže užívať s týmito NRTI bez úpravy dávky.
Polish: Produkt REZOLSTA można przyjmować z lekami z grupy NRTI bez zmiany dawki.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY s rifabutínom a rifapentínom sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu REZOLSTA z ryfabutyną lub ryfapentyną.
Slovak: V štúdii s opakovaným podaním darunaviru/ritonaviru (600/100 mg) dvakrát denne sa preukázalo, že celkové koncentrácie darunaviru v plazme u subjektov s miernou (Childova-Pughova trieda
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg) dwa razy na dobę wykazano, że całkowite stężenia darunawiru w osoczu u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh, n = 8) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh, n = 8) zaburzeniami czynności wątroby, były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
Slovak: Identifikovaným cieľovým orgánom u hlodavcov bol hemopoetický systém, koagulačný systém, pečeň a štítna žľaza.
Polish: U gryzoni, jako narządy docelowe działania leku, wskazano układ krwiotwórczy, układ krzepnięcia, wątrobę i gruczoł tarczowy.
Slovak: Ukázalo sa, že kobicistat znižuje odhadovaný klírens kreatinínu z dôvodu inhibície vylučovania kreatinínu v tubuloch.
Polish: Kobicystat zmniejszał szacowany klirens kreatyniny wskutek hamowania wydzielania kreatyniny w kanalikach.
Slovak: U pacientov s chronickou hepatitídou, cirhózou alebo u pacientov, ktorí mali pred liečbou zvýšenú hladinu transamináz, treba zvážiť zvýšené sledovanie AST/ALT, najmä počas prvých mesiacov po začatí liečby REZOLSTOU.
Polish: Szczególnie podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia produktem REZOLSTA należy rozważyć zwiększenie częstości badań AspAT/AlAT u pacjentów ze współistniejącym przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością lub u pacjentów, którzy mieli podwyższone aktywności transaminaz przed leczeniem.
Slovak: Pri liečbe erektilnej dysfunkcie Sildenafil
Polish: Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego Syldenafil Tadalafil
Slovak: Menej časté anorexia, hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia diabetes mellitus, dyslipidémia, hyperglykémia, hyperlipidémia
Polish: niezbyt często zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często niezbyt często jadłowstręt, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia cukrzyca, dyslipidemia, hiperglikemia, hiperlipidemia
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že nevirapín zníži plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu, (indukcia CYP3A).
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że newirapina będzie zmniejszała stężenia darunawiru i (lub) kobicystatu w osoczu (indukcja CYP3A).
Slovak: Na základe teoretických úvah REZOLSTA môže pozmeniť plazmatické koncentrácie warfarínu.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt REZOLSTA może zmieniać stężenia warfaryny w osoczu.
Slovak: LIEKY PROTI ANGÍNE PECTORIS/ANTIARYTMIKÁ
Polish: LEKI PRZECIWMALARYCZNE Artemeter/
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Polish: - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Slovak: darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne + OBR
Polish: darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę + OBR n = 296
Slovak: Otváranie detského bezpečnostného uzáveru Plastová fľaša má detský bezpečnostný uzáver a musí sa otvárať nasledovne: Uzáver stlačte nadol a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek.
Polish: Należy ją odkręcać w następujący sposób: - przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, - zdjąć odkręconą zakrętkę.
Slovak: Obal tablety obsahuje polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný, oxid titaničitý, polyetylén glykol (makrogol), mastenec, červený oxid železitý a čierny oxid železitý.
Polish: Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek, polietylenoglikol (makrogol), talk, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek czarny - Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc jest zasadniczo „wolny od sodu"
Slovak: Ezomeprazol
Polish: Esomeprazol
Slovak: Účinnosť darunaviru 800 mg jedenkrát denne užívaného so 100 mg ritonaviru jedenkrát denne u pacientov predtým liečených ART
Polish: Skuteczność darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę u pacjentów, którzy nie byli poddawani i byli poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA Ciklosporín Sirolimus
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna
Slovak: Pozrite si Súhrn charakteristických vlastností iných antiretrovirotík pre informácie o dávkovaní.
Polish: Należy zapoznać się z dawkowaniem przedstawionym w charakterystykach innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.
Slovak: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obalené tablety darunavir/kobicistat
Polish: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletki powlekane darunawir/kobicystat
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie alfentanilu.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt REZOLSTA będzie zwiększał stężenie alfentanylu w osoczu.
Slovak: - Buprenorfín/naloxón, metadón (lieky na liečbu závislosti na opiátoch) - Salmeterol (liek na liečbu astmy) - Artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie) - Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastín, vinkristín (lieky na liečbu rakoviny) - Perfenazín, risperidón, tioridazín (lieky na liečbu psychických porúch) - Klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam (lieky na liečbu porúch spánku alebo úzkosti) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na poruchu erekcie alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia) - Glekaprevir/pibrentasvir (na liečbu infekcie hepatitídou C) - Fesoterodín, solifenacín (na liečbu urologických ťažkostí).
Polish: Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; - buprenorfiny/naloksonu, metadonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów); - salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy); - artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii); - dazatynibu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu nowotworów); - perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki psychiatryczne); - klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub zaburzeń lękowych); - syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego); - glekaprewiru/pibrentaswiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne).
Slovak: Glekaprevir/pibrentasvir
Polish: Glekaprewir/ pibrentaswir
Slovak: Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.
Polish: O ciąży, planowaniu ciąży lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie týchto antimykotík a plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu môžu byť zvýšené antimykotikami.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt REZOLSTA będzie zwiększać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu, a leki przeciwgrzybicze mogą zwiększać stężenia darunawiru i (lub) kobicystatu w osoczu [hamowanie CYP3A i (lub) P-gp].
Slovak: U niektorých pacientov sa počas liečby režimami obsahujúcimi darunavir podávaný s kobicistatom hlásil závrat, na čo je potrebné myslieť pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Podczas leczenia schematami zawierającymi darunawir podawany z kobicystatem zgłaszano u niektórych pacjentów występowanie zawrotów głowy.
Slovak: Pri súbežnom podávaní REZOLSTY a perfenazínu, risperidónu alebo tioridazínu sa odporúča klinické sledovanie.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdy produkt REZOLSTA jest jednocześnie podawany z perfenazyną, rysperydonem, lub tiorydazyną.
Slovak: Pri súbežnom podávaní REZOLSTY a klonazepamu sa odporúča klinické monitorovanie.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną podczas skojarzonego stosowania produktu REZOLSTA z klonazepamem.
Slovak: Pacienti infikovaní vírusom HIV-1, ktorí boli spôsobilí na zaradenie do tejto štúdie, mali plazmatickú hladinu HIV-1
Polish: Pacjenci z zakażeniem HIV-1, którzy kwalifikowali się do tego badania, mieli miano HIV-1 RNA w osoczu ≥ 1000 kopii/ml.
Slovak: Rezolsta darunavir / kobicistat
Polish: Rezolsta darunawir / kobicystat
Slovak: EMEA/H/C/002819
Polish: EMA/599498/2014 EMEA/H/C/002819
Slovak: Rezolsta obsahuje dve účinné látky.
Polish: Lek Rezolsta zawiera dwie substancje czynne.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne spolu s jedlom.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną z posiłkiem.
Slovak: Blokuje enzým s názvom proteáza, ktorú vírus HIV potrebuje na vytváranie nových kópií.
Polish: Blokuje on enzym zwany proteazą, który jest potrzebny wirusowi HIV do tworzenia nowych kopii.
Slovak: Darunavir je v súčasnosti povolený pod názvom Prezista a kobicistat pod názvom Tybost.
Polish: Darunawir jest obecnie zatwierdzony pod nazwą Prezista, a kobicystat pod nazwą Tybost.
Slovak: Darunavir je inhibítor proteázy.
Polish: Darunawir jest inhibitorem proteaz.
Slovak: Okrem toho, k dispozícii neboli žiadne dôkazy o neočakávaných bezpečnostných problémoch.
Polish: Dodatkowo nie zgłoszono obaw związanych z bezpieczeństwem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rezolsta a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Rezolsta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rezolsta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rezolsta.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rezolsta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rezolsta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Liek Rezolsta je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu.
Polish: Lek Rezolsta jest dostępny w tabletkach zawierających 800 mg darunawiru i 150 mg kobicystatu.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rezolsta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rezolsta.
Slovak: Účinnosť sa merala znížením vírusovej záťaže (množstva vírusu HIV-1 v krvi) na menej ako 50 kópií/ml.
Polish: Skuteczność leku mierzono zmniejszeniem obciążenia wirusem (ilością wirusa HIV-1 we krwi) do poziomu poniżej 50 kopii/ml.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Rezolsta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rezolsta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rezolsta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rezolsta?
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky boli vyrážka, cukrovka, reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), vracanie a imunitný rekonštitučný syndróm.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to wysypka, cukrzyca, reakcje nadwrażliwości (alergie), wymioty i zespół reaktywacji immunologicznej.
Slovak: Liek sa tiež nesmie užívať spolu s určitými inými liekmi, keďže môže s nimi vytvárať interakcie, čím sa zníži účinnosť liečby alebo zvýši riziko vedľajších účinkov.
Polish: Nie należy go również stosować w połączeniu z pewnymi innymi lekami, gdyż może dojść do interakcji między nimi, co spowodowałoby zmniejszenie skuteczności leczenia lub zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Rezolsta užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi na HIV infekciu znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Polish: Lek Rezolsta przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV zmniejsza ilość wirusa we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovak: Kobicistat posilňuje účinok darunaviru tak, že predlžuje dobu, počas ktorej darunavir účinkuje v tele.
Polish: Kobicystat wzmacnia działanie darunawiru poprzez przedłużenie czasu jego działania w organizmie.
Slovak: Keďže v minulosti sa preukázalo, že darunavir aj kobicistat sú účinné a sú povolené na použitie pri liečbe HIV infekcie, uskutočnili sa najmä štúdie na preukázanie toho, že liek Rezolsta má podobný účinok a vytvára v krvi podobnú hladinu darunaviru ako dve účinné látky podávané samostatne a ako darunavir podávaný spolu s iným posilňovacím liekom, ritonavirom (stanovená kombinácia).
Polish: Ponieważ wcześniej wykazano skuteczność darunawiru i kobicystatu i są one dopuszczone do stosowania w leczeniu zakażeń wirusem HIV, celem przeprowadzonych badań było wykazanie, że lek Rezolsta powoduje wystąpienie podobnego działania i stężenia darunawiru we krwi jak dwie substancje czynne podane osobno oraz jak darunawir podany wraz z innym lekiem wzmacniającym jego działanie, rytonawirem (ustalona kombinacja).
Slovak: Imunitný rekonštitučný syndróm sa vyskytuje vtedy, keď imunitný systém pacienta začína znova fungovať a bojuje proti existujúcim infekciám, pričom spôsobuje zápal na mieste infekcie.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej występuje wtedy, gdy układ odpornościowy pacjenta wznawia działanie i zwalcza istniejące zakażenia, powodując stan zapalny w miejscu zakażenia.
Slovak: Liek Rezolsta nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť alebo zvrátiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Polish: Lek ten nie leczy zakażeń wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może opóźniać lub likwidować uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rezolsta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a vyrážka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rezolsta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, nudności (mdłości) i wysypka.