FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyéb metabolitok a radioaktív AUC fennmaradó 20%-át tették ki.
Latvian: 20 % radioaktivitātes AUC.
Hungarian: Acetilszalicilsavat vagy NSAID-okat (nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) egyidejűleg szedő betegeknél fokozott a súlyos szövődmények, például a gastrointestinalis vérzés kockázata.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto acetilsalicilskābi vai NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus), ir lielāks smagu komplikāciju, piemēram, gastrointestinālas asiņošanas, risks.
Hungarian: Hogyan kell a(z) <Invented name>-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt <Piešķirtais nosaukums>
Hungarian: A(z) <Invented name> alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no <Piešķirtais nosaukums> lietošanas.
Hungarian: • Gyomorfájás.
Latvian: • sāpes vēderā.
Hungarian: • Foszfodiészteráz-5-inhibitorok alkalmazása, mivel ez súlyos vérnyomáseséshez vezethet (lásd 4.5 pont).
Latvian: • Fosfodiesterāzes-5 inhibitoru lietošana, jo var strauji pazemināties asinsspiediens (skatīt
Hungarian: A(z) <Invented name> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: • Szolubilis guanilát-cikláz-stimulátor(ok) (például riociguát) alkalmazása, mivel súlyos vérnyomásesést okozhat (lásd 4.5 pont).
Latvian: • Šķīstošu guanilātciklāzes stimulatoru (piemēram, riociguata) lietošana, jo var izteikti pazemināties asinsspiediens (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Ismétlődő oralis alkalmazás (napi kétszeri adagolási rend) mellett gyorsan (4-5 napon belül) eléri a dinamikus egyensúlyi állapotot.
Latvian: Atkārtotas iekšķīgas lietošanas laikā (lietojot zāles divas reizes dienā) līdzsvara fāze tiek sasniegta ātri.
Hungarian: A nikorandil - amely egy nikotinamid-észter - kettős hatásmechanizmusú vazodilatátor, amely az érrendszer vénás és artériás oldalán is az erek tónusos simaizmának elernyedését idézi elő.
Latvian: Nikotīnamīda esteris nikorandils ir vazodilatējošs līdzeklis ar divējādu darbības mehānismu, kas izraisa asinsvadu gludās muskulatūras atslābšanu gan venozajā, gan arteriālajā asinsvadu daļā.
Hungarian: A terhesség alatt a gyógyszer szedése kerülendő.
Latvian: Šī zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Latvian: Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem
Hungarian: melynek során stabil anginában szenvedő, illetve a cardiovascularis események tekintetében nagy kockázatának kitett betegeknél a standard terápia mellett alkalmazták a nikorandilt, a következő - különböző gyakorisággal előforduló - mellékhatásokról számoltak be (lásd 5.1 pont).
Latvian: Papildu informācija Pētījumā IONA (Impact of Nicorandil in Angina), kurā pacientiem ar stabilu stenokardiju un lielu kardiovaskulāru komplikāciju risku nikorandilu lietoja papildus parastajai terapijai, papildus ziņots par šādām blakusparādībām ar atšķirīgu rašanās biežumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Ez végül a myocardium jobb oxigénegyensúlyához és kedvezőbb véráramlásához vezet a myocardium poststenotikus területein.
Latvian: Tādēļ uzlabojas skābekļa balanss miokardā un miokarda poststenotisko apgabalu apasiņošana.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to būtiskuma samazināšanās secībā.
Hungarian: Hatására megnyílnak a kálium csatornák.
Latvian: Tam piemīt kālija kanālus atveroša iedarbība.
Hungarian: Amennyiben fekély(ek) alakulnak ki, a nikorandilt le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ja rodas čūla(-s), nikorandila lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Amennyiben ilyen fekélyek jelentkeznek, az egészségügyi szakembereknek tisztában kell lenniük a nikorandil indukálta fekélyek korai diagnosztizálásának és a nikorandil-kezelés gyors leállításának fontosságával.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāzina, cik svarīgi ir laikus diagnosticēt nikorandila ierosinātu čūlu veidošanos un ātri pārtraukt nikorandila terapiju, ja šādas čūlas ir radušās.
Hungarian: Radioaktívan jelölt nikorandil vemhes patkányoknak történt beadását követően a radioaktivitás átjutott a placentán.
Latvian: Embriotoksicitāte un peri- un postnatālā toksicitāte Pēc radioaktīvi iezīmēta nikorandila lietošanas grūsnām žurku mātītēm radioaktivitāte šķērsoja placentāro barjeru.
Hungarian: Fekélyek máshol is megjelenhetnek, például: a bőrön, nemi szerveken, az orrjáratokban és a sztómanyílás körül (a salakanyagok eltávolítására mesterségesen létrehozott nyílás, például vastagbélsztóma vagy vékonybélsztóma).
Latvian: Čūlas var rasties arī citviet, piemēram, uz ādas, dzimumorgānu rajonā vai deguna ejās, vai ap stomu (pacientiem, kuriem ir ķirurģiska atvere nesagremotu produktu izvadīšanai, piemēram, kolostoma vai ileostoma).
Hungarian: Akut túladagolás esetén valószínűleg vérnyomáseséssel járó perifériás vasodilatatio és reflexes tachycardia jelentkezhet tünetként.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā iespējamie simptomi var būt perifēriska vazodilatācija ar strauju asinsspiediena pazemināšanos un reflektoru tahikardiju.
Hungarian: A(z) <Invented name> a nikorandil nevű hatóanyagot tartalmazza.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> satur zāles, kuras sauc par nikorandilu.
Hungarian: A(z) <Invented name> szédülést és gyengeséget okozhat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana <Piešķirtais nosaukums> var izraisīt reiboni vai vājumu.
Hungarian: Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Hungarian: Diverticulosisban szenvedő betegnél különösen magas lehet a fistula-képződés és a bélperforáció kockázata a nikorandil-kezelés során.
Latvian: Īpašs fistulas veidošanās vai zarnas perforācijas risks nikorandila lietošanas laikā var būt pacientiem ar divertikulītu.
Hungarian: Amennyiben fekély(ek) alakulnak ki, a nikorandilt azonnal le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ja rodas čūla(-s), nikorandila lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ez a kapacitáserek vértároló képességének megnövekedéséhez vezet, amit az előterhelés (preload) csökkenése kísér.
Latvian: Tādēļ palielinās asinsvadu piepildīšanās spējas un samazinās pirmsslodze.
Hungarian: A nikorandil NYHA III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott az adatok hiánya miatt.
Latvian: Tā kā dati nav pieejami, piesardzība jāievēro, nikorandilu lietojot pacientiem ar III vai IV klases sirds mazspēju pēc NHYA klasifikācijas.
Hungarian: Gyengeségérzés
Latvian: Vājums
Hungarian: • Piros, viszkető, duzzadt vagy könnyező szemek (kötőhártya-gyulladás);
Latvian: • apsārtušas, niezošas, pietūkušas vai asarojošas acis (konjunktivīts),
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:> [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Hungarian: • A nikorandil károsodást, például fekélyeket okozhat az emésztőrendszerben.
Latvian: • Nikorandils var izraisīt kuņģa un zarnu trakta bojājumu, piemēram, čūlas.
Hungarian: Továbbá a végdiasztolés nyomás és a falfeszülés csökkenése mérsékli a vascularis rezisztencia extravascularis komponensét.
Latvian: Zemāks spiediens diastoles beigās un mazāks asinsvadu sieniņas saspringums arī samazina asinsvadu pretestības ekstravaskulāro komponenti.
Hungarian: 20 mg nikorandil tablettánként.
Latvian: Katra tablete satur 20 mg nikorandila.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a nikorandilt vérnyomáscsökkentő hatású egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Latvian: Nikorandilu lietojot kombinācijā ar citām zālēm, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminoša iedarbība, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: • Nem testedzés okozta izomfájdalom (mialgia).
Latvian: • sāpes muskuļos, ko nav izraisījusi fiziska slodze (mialģija).
Hungarian: A páramentesítőt ne nyelje le!
Latvian: Mitruma uzsūcēju nedrīkst norīt.
Hungarian: Az anyára nézve toxikus adagokkal végzett nikorandil-expozíciót követően patkányban és nyúlban embriotoxicitást figyeltek meg.
Latvian: Pēc mātītei toksisku nikorandila devu saņemšanas žurkām un trušiem novēroja embriotoksicitāti.
Hungarian: • Magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Latvian: • zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Hungarian: A nikorandil alkalmazása mellett nagyon ritkán beszámoltak conjunctivitisről, conjunctiva fekélyről, valamint cornea fekélyről.
Latvian: Ļoti retos gadījumos nikorandila lietošanas laikā ziņots par konjunktivītu, konjunktīvas čūlu un radzenes čūlu.
Hungarian: A nikorandil alkalmazása mellett beszámoltak gastrointestinalis fekélyek, valamint bőr- és nyálkahártyafekélyek kialakulásáról (lásd 4.8 pont).
Latvian: Saistībā ar nikorandilu ziņots par čūlu veidošanos kuņģa un zarnu traktā un čūlu veidošanos uz ādas un gļotādām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Nincs jelentős hepaticus first-pass effektus.
Latvian: Nozīmīgs pirmā aknu aprites loka efekts nav novērots.
Hungarian: • ha alacsony a vérnyomása;
Latvian: • ja Jums ir zems asinsspiediens;
Hungarian: Kipirulással járó vasodilatatio a bőrben
Latvian: Ādas asinsvadu paplašināšanā s ar pietvīkumu
Hungarian: A nikorandil elsősorban a májban, denitrálással metabolizálódik, cardiovascularis hatással nem rendelkező vegyületek sorozatán keresztül.
Latvian: Biotransformācija Nikorandils tiek metabolizēts galvenokārt aknās ar denitrēšanu par vairākiem kardiovaskulāri aktīviem savienojumiem.
Hungarian: A gastrointestinalis fekélyképződés szövődményeiről, például perforatióról, fistuláról, illetve abscessusról számoltak be, amelyek egyes esetekben gastrointestinális vérzéshez és a testsúly csökkenéséhez vezettek (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ziņots par kuņģa un zarnu trakta čūlas komplikācijām, piemēram, perforāciju, fistulas vai abscesa veidošanos, kas dažkārt izraisīja kuņģa un zarnu trakta asiņošanu un ķermeņa masas samazināšanos (skatīt
Hungarian: Buborékcsomagolás /10 mg és 20 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blistera plāksnīte/ 10 mg un 20 mg
Hungarian: A heretoxicitás további vizsgálata a herék véráramlásának csökkenését és a tesztoszteron csökkent vérszintjét mutatta.
Latvian: Papildu pētījumos par toksisku ietekmi uz sēkliniekiem tika atklāta samazināta sēklinieku apasiņošana un mazāka testosterona koncentrācija asinīs.
Hungarian: • ha alacsony a vértérfogata.
Latvian: • ja Jums ir neliels asins tilpums;
Hungarian: Gastrointestinalis perforatiókról számoltak be nikorandil és kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásával összefüggésben.
Latvian: Nikorandila un kortikosteroīdu vienlaicīgas lietošanas laikā ziņots par kuņģa un zarnu trakta perforāciju.
Hungarian: Kiütés, pruritus Angioedema, bőr- és nyálkahártyafe kélyek (főként perianalis fekélyek, genitalis fekélyek és parastomális fekélyek (lásd 4.4 pont)
Latvian: čūlu veidošanās uz ādas un gļotādām (galvenokārt peri-anālas čūlas, dzimumorgānu čūlas un čūlas ap stomu; skatīt 4.4. apakšpunkt u)
Hungarian: Hányás, hányinger
Latvian: Izsitumi, nieze Angioedēma,
Hungarian: Ez a hatás fokozott lehet, ha a nikorandilt alkohollal vagy vérnyomáscsökkentő hatású egyéb készítménnyel (például vazodilatátorok, triciklusos antidepresszánsok) együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Latvian: Lietojot šīs zāles kopā ar alkoholu vai citām asinsspiedienu pazeminošām zālēm (piemēram, vazodilatatoriem, tricikliskajiem antidepresantiem), šī iedarbība var pastiprināties (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Ha a nikorandilt antihipertenzív szerekkel vagy vérnyomáscsökkentő hatású egyéb gyógyszerekkel (például vazodilatátorok, triciklusos antidepresszánsok, alkohol) egyidejűleg alkalmazzák, a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódhat.
Latvian: Ja nikorandilu lieto vienlaikus ar antihipertensīviem līdzekļiem vai citām zālēm, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminoša iedarbība (piemēram, vazodilatatoriem, tricikliskajiem antidepresantiem,
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc attiecīgi "Derīgs līdz" un "EXP".
Hungarian: Ezenkívül súlyos mellékhatásokról, köztük fekélyképződésről és ennek szövődményeiről (lásd 4.4 pont) számoltak be a nikorandil forgalomba hozatalt követő surveillance-e során.
Latvian: Nikorandila pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots arī par būtiskām blakusparādībām, tostarp čūlu veidošanos un tās komplikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, például ibuprofén);
Latvian: • zāles iekaisuma ārstēšanai (kortikosteroīdus, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram,
Hungarian: Óvatosság ajánlott, amennyiben a nikorandilt olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, melyek növelhetik a káliumszintet (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Ja nikorandilu lieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras var paaugstināt kālija līmeni, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: Angiooedema
Latvian: Angioneirotiskā tūska
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a(z) <Invented name> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir <Piešķirtais nosaukums> un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: A(z) <Invented name> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Latvian: Pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha ilyen gyógyszerek együttes alkalmazását tervezik.
Latvian: Ja tiek apsvērta šo zāļu lietošana vienlaikus, jāievēro piesardzība.
Hungarian: - Kezelőorvosa naponta kétszer 20 mg-ig növelheti az adagot, az Ön igényei, kezelésre adott válasza és toleranciája függvényében.
Latvian: - Atkarībā no Jūsu vajadzībām, atbildes reakcijas pret ārstēšanu un panesības ārsts var palielināt Jūsu devu līdz 20 mg divas reizes dienā.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a nikorandil metabolizmusát nem befolyásolja jelentősen a cimetidin, amely a máj mikroszomális vegyes funkciójú oxidázainak inhibitora, illetve a rifampicin, amely ugyanezen enzimek induktora.
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība Cimetidīns vai rifampicīns, proti, aknu mikrosomālo jauktas funkcijas oksidāžu attiecīgi inhibitors un induktors, mikorandila metabolismu, domājams, neietekmē nozīmīgi.
Hungarian: A(z) <Invented name> a szívbetegség fájdalmas, megerőltetést jelző tüneteinek (angina pektorisz)
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> lieto, lai novērstu vai mazinātu ar sirds slimību saistītos sāpju un sasprindzinājuma simptomus (stenokardiju).
Hungarian: címkeszöveg és betegtájékoztató
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Hungarian: Vérnyomáscsökkenés
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma [A tagállam tölti ki]
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Latvian: Simptomi
Hungarian: Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Hungarian: Módosítások nem történtek.
Latvian: Izmaiņas neveica.
Hungarian: Az európai és ázsiai fejlesztési terveket a két különböző populációban egymástól függetlenül készítették.
Latvian: Eiropas un Āzijas izstrādes plāni ir īstenoti neatkarīgi divās dažādās populācijās.
Hungarian: Ezért ezeket az adagokat alkalmazták minden nagyobb kontrollált vizsgálatban.
Latvian: Tādēļ šīs devas lietoja visos lielajos kontrolētajos pētījumos.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozóan az alábbi mondatot javasolták:
Latvian: Attiecībā uz bērniem ieteica izmantot šādu frāzi:
Hungarian: Az Ikorel és Dancor készítményeket a következő EU-tagállamokban törzskönyvezték és hozták forgalomba: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Írország és Portugália.
Latvian: Ikorel un Dancor ir reģistrētas un tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē un Apvienotajā Karalistē.
Hungarian: Ez azonban a szakirodalomból származó korlátozott bizonyítékon alapult10 (Ekanayaka, 2014).
Latvian: Taču šī kontrindikācija bija pamatota ar ierobežotiem literatūrā pieejamiem pierādījumiem10 (Ekanayaka, 2014).
Hungarian: A vénás kapacitásra gyakorolt hatás kisebb volt, mint nitrátokkal.
Latvian: Ietekme uz venozo kapacitāti bija mazāka nekā nitrātiem.
Hungarian: Ennek a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatnak az eredményei 2015 első negyedévében várhatók.
Latvian: PASS rezultāti ir gaidāmi 2015. gada pirmajā ceturksnī.
Hungarian: Az IONA vizsgálat eredményeit a készítmények mindkét csoportja esetében ugyanazt a megfogalmazást követve összegezték.
Latvian: IONA pētījuma rezultātus apkopoja, izmantojot vienādu formulējumu abām zāļu grupām.
Hungarian: Az EU-ban a következő kereskedelmi neveken is kaphatók: Adancor, Angicor és Nicorandil Zentiva.
Latvian: Tās Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Adancor, Angicor un Nicorandil Zentiva.
Hungarian: Címkeszöveg A címkeszöveget az eljárás során felülvizsgálták.
Latvian: Marķējuma teksts Šīs procedūras laikā pārskatīja marķējuma tekstu.
Hungarian: Az előterhelés csökkenése arányosan fontosabb volt, mint az utóterhelésé.
Latvian: Priekšslodzes samazināšanās proporcionāli bija nozīmīgāka nekā pēcslodzes samazināšanās.
Hungarian: Az ezen prevenciós hatással kapcsolatos komoly bizonytalanságok azonban ajánlás nyújtását nem teszik lehetővé, és nem támogatnak ilyen javallatot.
Latvian: Tomēr būtiskas neskaidrības par šo profilaktisko ietekmi neļauj sniegt ieteikumus un nevar kalpot par atbalstu šādai indikācijai.
Hungarian: A CHMP ezért azon az állásponton volt, hogy a kardiovaszkuláris prevenció indikációja már nem támogatható.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka kardiovaskulārās profilakses indikācija vairs nav atbalstāma.
Hungarian: Általában véve kijelenthető, hogy a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell végezni.
Latvian: Kopumā var norādīt, ka ārstēšanai jāizmanto mazākā efektīvā deva.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint ez az indikáció megfelelő adatok hiányában nem támogatható.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka šo indikāciju nevar atbalstīt atbilstošu datu neesamības dēļ.
Hungarian: Ez szemben áll a Japánban alkalmazott adagolási renddel, ahol a napi kétszeri 5 mg az ajánlott kezdő adag.
Latvian: Tas ir pretēji Japānā izmantotajai dozēšanas shēmai, kur 5 mg divreiz dienā ir ieteicamā sākumdeva.
Hungarian: Az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség/Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (EMA/CHMP) titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a fent említett készítmények nemzeti szinteken engedélyezett terméktájékoztatóiban észlelhető eltérések feloldását, és így azoknak az EU egész területén történő harmonizációját tűzte ki célul.
Latvian: Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūras/Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (EMA/CHMP) sekretariātu par oficiālo pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju iepriekš minētajām zālēm un tādējādi saskaņotu to visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó (2009. szeptemberi dátumú) irányelvnek megfelelően a gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló információkat a 4.2 pontban található standard állítások segítségével összegezni kell.
Latvian: Saskaņā ar vadlīniju par zāļu aprakstiem (datēta ar 2009. gada septembri) pieejamā informācija par bērniem jāapkopo, 4.2. apakšpunktā izmantojot dažas standarta frāzes.
Hungarian: Míg az IONA vizsgálat nem biztosít megfelelő támogatást egy prevenciós javallathoz, az adatok összessége, ideértve az IONA-t is, megfelelő módon támogatja a fent javasolt új szimptomatikus indikációt.
Latvian: Lai gan IONA pētījums nesniedz atbilstošu atbalstu profilakses indikācijai, visi dati kopumā, to vidū IONA, sniedz labu atbalstu jaunai iepriekš minētai simptomātiskai indikācijai.
Hungarian: Az SG 002 vizsgálat nyílt, nem kontrollált vizsgálat volt, az EMD 034 vizsgálat pedig kettős-vak, randomizált, keresztezett vizsgálat volt.
Latvian: SG 002 pētījums bija atklāts, nekontrolēts pētījums, un EMD 034 pētījums bija dubultmaskēts, nejaušināts, krustenisks pētījums.
Hungarian: Az ázsiai betegeknél alkalmazott napi adagokat nem lehet extrapolálni az európai betegekre, ezt a CHMP elismerte.
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem noteikto dienas devu nevar ekstrapolēt uz Eiropas pacientiem; to atzīst arī CHMP.
Hungarian: A retrospektív értékelés egy lépése a farmakovigilanciai terv részeként előfeltétele azon tényezők alapos megértésének, amelyek a fekélyesedések kialakulásához vezetnek.
Latvian: Retrospektīvas novērtēšanas posms farmakovigilances plāna ietvaros ir priekšnoteikums pilnīgai izpratnei par faktoriem, kas izraisa čūlu veidošanos.
Hungarian: Ezért az ellenjavallat nem tekinthető indokoltnak, ugyanakkor a CHMP kérte a figyelmeztetés hozzáadását.
Latvian: Tādēļ šo kontrindikāciju neuzskata par pamatotu, tomēr CHMP pieprasa iekļaut brīdinājumu.
Hungarian: Az Ikorel és kapcsolódó nevek és a Dancor és kapcsolódó nevek (lásd: I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Latvian: Ikorel un Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Hungarian: Tisztázták a termékenység csökkenését, az embriotoxicitást, valamint a perinatális és posztnatális toxicitást.
Latvian: Sniedza skaidrojumu par fertilitātes traucējumiem un embriotoksicitāti, kā arī perinatālo un postnatālo toksicitāti.
Hungarian: A <gyógyszer fantázianeve> gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták ebben a betegcsoportban.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> nav ieteicams lietot bērniem, jo šo zāļu drošums un iedarbīgums šajā pacientu grupā nav pierādīts.
Hungarian: Az események számát a különböző napi adagokra lebontva a nicorandil korábbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésében mutatták be (jelentési időszak: 2010. március 1. - 2013. február 28.).
Latvian: Gadījumu skaits norādīts nikorandila iepriekšējā periodiskajā ziņojumā par zāļu drošumu (ziņojuma periods no 2010. gada 1. marta līdz 2013. gada 28. februārim), lietojot citādas dienas devas.
Hungarian: Az 5 mg-os adag azonban, bár a japán betegeknél aktív volt, csupán mérsékelt hemodinamikai változásokat idézett elő.
Latvian: Lai gan 5 mg deva ir aktīva japāņu izcelsmes pacientiem, pierādīts, ka tā izraisa mērenas hemodinamikas izmaiņas.
Hungarian: Az ajánlott javallatokat az alábbi módon kell felülvizsgálni:
Latvian: Ierosinātā indikācija jāformulē šādā veidā:
Hungarian: Egy munkamegosztási eljárásban külön értékelt kockázatkezelési tervnek megfelelően9 már tervezik egy, a fekélyesedés kockázatát hangsúlyozó DHPC (egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen közlemény) minden tagállamban történő elterjesztését.
Latvian: Saskaņā ar riska pārvaldības plānu, kas novērtēts atsevišķi darba dalīšanas procedūrā9, jau ir plānots visās dalībvalstīs izplatīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem, kurā uzsvērts čūlu veidošanās risks.
Hungarian: A nicorandilnak nincs közvetlen hatása a miokardiális kontraktilitásra.
Latvian: Nikorandilam nepiemīt tieša ietekme uz miokarda kontraktilitāti.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy elkerülje a nitrát toleranciát (IIb. osztály, „C" szintű bizonyíték).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no pierašanas pie nitrātiem (IIb klase, C pierādījumu līmenis).