FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Apealea a šest měsíců po léčbě účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Gydymo Apealea laikotarpiu ir šešis mėnesius po gydymo pabaigos pastoti galinčios pacientės turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Czech: Možná snížení dávky: První úroveň snížení dávky: Druhá úroveň snížení dávky: a Stupeň nežádoucího účinku je definován podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Lithuanian: a Nepageidaujamos reakcijos laipsnis nustatomas pagal bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (angl.
Czech: 97,5 % intervalu spolehlivosti (confidence interval, CI) pro související poměr rizik byla menší než 1,2.
Lithuanian: Neprastesnio poveikio ITLP kriterijus buvo įvykdytas, kai vienpusio 97,5 % pasikliautinojo intervalo (PI) viršutinio rėžio riba, vertinant susijusias rizikos santykio vertes, siekė mažiau nei 1,2.
Czech: Reakce v místě infuze, jako je bolest, flebitida a erytém, byly pozorovány u 12 % pacientů (viz bod 4.4).
Lithuanian: Reakcijos infuzijos vietoje, kaip antai skausmas, flebitas ir raudonė (eritema), nustatytos 12 % pacientų (žr.
Czech: Snížení dávky a/nebo odklad léčby je třeba zvážit při jakémkoli klinicky významném nežádoucím účinku, jak je uvedeno v tabulce 1.
Lithuanian: Pasireiškus kliniškai reikšmingai nepageidaujamai reakcijai, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę ir (arba) atidėti kitą infuziją vėlesniam laikui, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Czech: − otok obličeje.
Lithuanian: − veido pabrinkimas.
Czech: 1 injekční lahvička
Lithuanian: 1 flakonas.
Czech: 89-60 ml/min nebo GFR 59-30 ml/min) mohou být léčeny přípravkem Apealea bez úpravy dávky.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) atitinkamai 89−60 ml/min arba 59−30 ml/min), galima gydyti Apealea nekeičiant dozės.
Czech: Abyste zamezili náhodnému podání přípravku do okolní tkáně a zajistili intravenózní podání úplné dávky, propláchněte infuzní set a katetr/kanylu před podáním i po podání.
Lithuanian: Kad vaistinio preparato atsitiktinai nepatektų į aplinkinius audinius ir siekiant užtikrinti, kad į veną būtų sulašinta visa vaistinio preparato dozė, prieš atliekant ir atlikus infuziją, reikia praplauti infuzijos rinkinį ir kateterį (kaniulę).
Czech: Tel.: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Lithuanian: paštas: med-info@oasmia.com
Czech: Prášek pro infuzní roztok.
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui.
Czech: Paklitaxel (na bázi rozpouštědla)
Lithuanian: Paklitakselis (ištirpintas tirpiklyje)
Czech: Pacientky s gynekologickými karcinomy léčené paklitaxelem a cisplatinou mohou být vystaveny zvýšenému riziku renálního selhání v porovnání s léčbou samotnou cisplatinou.
Lithuanian: Pagal ginekologinių vėžinių susirgimų indikacijas vartojamas paklitakselis ir cisplatina kelia didesnę inkstų nepakankamumo riziką, nei viena cisplatina.
Czech: Dostane-li se do kontaktu se sliznicemi, je nutné sliznice důkladně opláchnout vodou.
Lithuanian: Tirpalui patekus ant gleivinės, ją reikia kruopščiai praplauti vandeniu.
Czech: V případě senzorické nebo motorické neuropatie stupně ≥ 2 dle kritérií CTCAE pozastavte léčbu,
Lithuanian: Pasireiškus ≥ 2 laipsnio pagal CTCAE sensorinei arba motorinei neuropatijai, netaikykite tolesnio gydymo, kol simptomai nepalengvėja iki < 2 laipsnio; vėliau, taikant visus tolesnius gydymo kursus,
Czech: d Zahrnuje tyto preferované termíny: bolest v místě infuze, flebitida v místě infuze, reakce v místě infuze, změna barvy místa infuze, erytém v místě infuze, extravazace v místě infuze, zánět v místě infuze, edém v místě infuze, parestezie v místě infuze, podráždění místa infuze a vyrážka v místě infuze.
Lithuanian: d Apima šiuos pirmenybinius terminus: skausmas infuzijos vietoje, flebitas infuzijos vietoje, reakcija infuzijos vietoje, odos spalvos pakitimas infuzijos vietoje, raudonė (eritema) infuzijos vietoje, ekstravazacija infuzijos vietoje, uždegimas infuzijos vietoje, edema infuzijos vietoje, parestezija infuzijos vietoje, sudirginimas infuzijos vietoje ir išbėrimas infuzijos vietoje.
Czech: V případě febrilní neutropenie nebo nízkého počtu trombocytů (< 75 × 109/l) se má dávka karboplatiny snížit o 1 jednotku AUC v léčebných cyklech následujících po zotavení.
Lithuanian: b Pasireiškus febrilinei neutropenijai arba sumažėjus trombocitų kiekiui (< 75 × 109/l), tolesnių gydymo ciklų metu karboplatinos dozę reikia sumažinti 1 AUC vienetu.
Czech: Průměrná nevázaná frakce paklitaxelu (fu) po infuzi přípravku Apealea se pohybovala mezi
Lithuanian: Po Apealea infuzijos vidutinė laisvoji paklitakselio dalis (ld) laikui bėgant svyravo nuo
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Apealea má být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích,
Lithuanian: Apealea galima infuzuoti tik prižiūrint kvalifikuotam onkologui, specializuotuose ligoninės skyriuose,
Czech: Přípravek Apealea byl podáván jako monoterapie v různých indikacích celkem 132 pacientům v dávkách pohybujících se v rozmezí od 90 mg/m2 v 3týdenním režimu do týdenních dávek po
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sukaupta papildoma patirtis Apealea monoterapija buvo paskirta iš viso 132 pacientams; pagal įvairias indikacijas skiriamos dozės svyravo nuo 90 mg/m2, taikant 3 savaičių gydymo režimą, iki 250 mg/m2 per savaitę.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s práškem odpovídajícím 60 mg paklitaxelu.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 stiklinis flakonas su milteliais, kurių kiekis atitinka 60 mg paklitakselio.
Czech: Pacientky mají být poučeny, aby neřídily ani neobsluhovaly stroje, pokud se cítí unavené nebo mají závrať.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad, pajutus nuovargį ar svaigulį, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Czech: Přípustné koncentrace iontů vápníku a hořčíku v Ringerově roztoku s laktátem nebo acetátem vhodným k rekonstituci Iont
Lithuanian: Priimtina kalcio ir magnio jonų koncentracija tirpalui ruošti tinkamuose Ringerio laktato ir acetato tirpaluose Jonai
Czech: Přípravek Apealea se nedoporučuje podávat pacientkám se silně sníženou funkcí jater nebo ledvin,
Lithuanian: Apealea nerekomenduojamas pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija yra sunkiai sutrikusi;
Czech: Jak přípravek Apealea uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Apealea
Czech: Paklitaxel je převážně eliminován jaterním metabolismem a vylučováním žlučí.
Lithuanian: paklitakselis daugiausia pašalinamas iš organizmo vykstant jo metabolizmui kepenyse ir jam išsiskiriant į tulžį.
Czech: Méně časté: hyponatremie, hypokalemie, hypomagnezemie,
Lithuanian: Hiponatremija, hipokalemija, hipomagnezemija,
Czech: 2 °C až 8 °C v Ringerově infuzním roztoku s laktátem a acetátem a po dobu 4 hodiny při teplotě 2 °C až 8 °C v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), pokud je přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Esant 2-8 °C temperatūrai, nuo šviesos apsaugotas naudojamas tirpalas 24 valandas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus Ringerio laktato ir acetato tirpale bei 4 valandas esant 2-8 °C temperatūrai natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale.
Czech: Artralgie se vyskytla u 19 % pacientů a myalgie u 10 %.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija pasireiškė 19 % pacientų, mialgija - 10 % pacientų.
Czech: Pozorované reakce v místě infuze zahrnují bolest, flebitidu, změnu zbarvení, zarudnutí, edém a vyrážku.
Lithuanian: Nustatytos šios reakcijos injekcijos vietoje: skausmas, flebitas, odos spalvos pokyčiai, paraudimas, edema ir išbėrimas.
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí souvisejících s přípravkem Apealea byla lehká až středně těžká (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dauguma su Apealea susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (žr.
Czech: Obrázek 4.
Lithuanian: 4 skyrių.
Czech: • cimetidin: přípravek snižující množství žaludeční kyseliny,
Lithuanian: • cimetidiną - vaistą skrandžio rūgštingumui mažinti;
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Czech: a to buď přípravkem Apealea v dávce 250 mg/m2 podávaným formou 1hodinové intravenózní infuze (n = 391) nebo paklitaxelem na bázi rozpouštědla v dávce 175 mg/m2 podávaným formou 3hodinové infuze (n = 391).
Lithuanian: Pacientės buvo gydomos kas tris savaites, iš viso šešis ciklus - arba Apealea po 250 mg/m2, atliekant 1 valandos trukmės intraveninę infuziją (N = 391), arba tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, po 175 mg/m2, atliekant 3 valandų trukmės infuziją (N = 391).
Czech: • nízká hladina bílých krvinek zvaných leukocyty a granulocyty,
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių leukocitų ir granulocitų kiekis;
Czech: Kortikosteroidy Antihistaminika Antagonisté H2
Lithuanian: Kortikosteroidai Antihistamininiai vaistiniai preparatai H2 blokatoriai Antiemetikai ir pykinimą slopinantys vaistiniai preparatai
Czech: Doporučená dávka přípravku Apealea je 250 mg/m2 plochy tělesného povrchu (body surface area, BSA) podávaná intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny, po níž následuje podání karboplatiny, každé tři týdny po dobu šesti cyklů.
Lithuanian: Rekomenduojama Apealea dozė 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP) sulašinama į veną per 1 valandą, po to lašinama karboplatina; procedūra kartojama kas tris savaites ir gydymas tęsiamas šešis ciklus.
Czech: Téměř u všech pacientů se během léčebného období vyskytla anemie, snížený počet trombocytů a snížený počet leukocytů jakéhokoli stupně (98 %, 93 % a 98 %
Lithuanian: Beveik visiems pacientams (atitinkamai 98, 93 ir 98 %) gydymo laikotarpiu pasireiškė įvairaus laipsnio anemija, sumažėjęs trombocitų kiekis ir sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Czech: Přípravek Apealea má připravovat a podávat výhradně personál náležitě vyškolený v manipulaci s cytotoxickými látkami.
Lithuanian: Ruošti Apealea ir suleisti jį pacientui į veną turėtų tik tvarkyti citotoksines medžiagas gerai išmokyti darbuotojai.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici studie in vivo zabývající se inhibicí CYP2B6 a CYP2C9, mělo by se souběžné podávání přípravku Apealea a látek metabolizovaných primárně těmito enzymy CYP provádět opatrně.
Lithuanian: Kadangi neatlikta in vivo tyrimų dėl slopinamojo poveikio CYP2B6 ir CYP2C9, reikia būti atsargiems
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům na kojené děti je podávání přípravku Apealea během kojení kontraindikováno.
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomam vaikui, Apealea negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Czech: Závislost frekvence a závažnosti neurotoxicity na dávce nebyla u přípravku Apealea studována, avšak byla pozorována u jiných přípravků obsahujících paklitaxel u jiných indikací.
Lithuanian: Neurotoksiškumo dažnio ir sunkumo priklausomumo nuo dozės tyrimų nebuvo atlikta su Apealea, tačiau tiriant pagal kitas indikacijas vartojamus kitus paklitakselio preparatus, nustatyta, kad jų sukeliamo neurotoksiškumo dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės.
Czech: Analýzy noninferiority pro PFS a OS v randomizované studii u pacientek s rekurentním epiteliálním karcinomem ovaria, primárním peritoneálním karcinomem a karcinomem vejcovodu (populace PP)a
Lithuanian: Neprastesnio poveikio pagal ITLP ir BIT analizė, atlikta atsitiktinių imčių tyrime dalyvaujančioms pacientėms, sergančioms atsinaujinusiu epiteliniu kiaušidžių vėžiu, pirminiu pilvaplėvės vėžiu ir kiaušintakių vėžiu (PA populiacija)a
Czech: Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok paclitaxelum
Lithuanian: Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui paklitakselis
Czech: Méně časté: anafylaktický šok, přecitlivělost na lék
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas vaistams.
Czech: zvýšené slzení
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Czech: − alergické reakce, jako jsou dechové potíže, mdloby, otok obličeje, svědění, pocit horka,
Lithuanian: − alerginės reakcijos, kaip antai kvėpavimo sunkumai, apalpimas, veido patinimas,
Czech: Přípravek Apealea v kombinaci s karboplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientek s prvním relapsem epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu citlivých na platinu (viz bod 5.1).
Lithuanian: Derinyje su karboplatina Apealea skirtas gydyti suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas pirmas platinai jautraus epitelinio kiaušidžių vėžio recidyvas, pirminis pilvaplėvės vėžys ir kiaušintakių vėžys (žr.
Czech: Po rekonstituci obsahuje tento léčivý přípravek přibližně až 1,6 g sodíku v každé dávce (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg/ml), což odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Lithuanian: kūno paviršiaus ploto (KPP); 3,6 mg/ml), o tai atitinka 80 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Czech: • krvácení z nosu, alergický zánět v nose, rýma,
Lithuanian: • nosies kraujavimas, alerginis nosies gleivinės uždegimas, varvanti nosis;
Czech: EXP Po rekonstituci: použijte ihned.
Lithuanian: Tinka iki Paruoštas vaistas: vartoti nedelsiant.
Czech: Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje přibližně až 1,6 g sodíku (složka kuchyňské soli) na dávku.
Lithuanian: Vienoje paruošto vaisto dozėje yra ne daugiau kaip maždaug 1,6 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Czech: • bolest například v rukách, nohách, na prsou nebo v místě nádoru, • bolest zad, bolest kostí,
Lithuanian: • skausmas, pvz., rankų, kojų, krūtų arba naviko srityje;
Czech: Po přípravě obsahuje jeden ml roztoku paclitaxelum 1 mg (v micelární formě).
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 1 mg paklitakselio (micelių pavidalu).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Apealea sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Czech: Celkově Paklitaxel Karboplatina Celkově Paklitaxel Karboplatina
Lithuanian: Iš viso Paklitakselis Karboplatina Iš viso Paklitakselis Karboplatina
Czech: Není známa žádná protilátka při předávkování paklitaxelem.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus paklitakselio nėra.
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6 skirsnį).
Czech: Medián doby do úmrtí [měsíce] (95 %
Lithuanian: Bendra išgyvenimo trukmė Mirčių skaičius, n (%) Laiko iki mirties mediana [mėnesiais]
Czech: Byla provedena otevřená, randomizovaná, multicentrická studie u 789 žen s rekurentním epiteliálním karcinomem ovaria, primárním peritoneálním karcinomem a karcinomem vejcovodu s cílem porovnat přípravek Apealea (micelární forma paklitaxelu) v kombinaci s karboplatinou s paklitaxelem na bázi rozpouštědla v kombinaci s karboplatinou.
Lithuanian: kurioms buvo diagnozuotas atsinaujinęs epitelinis kiaušidžių vėžys, pirminis pilvaplėvės vėžys ir kiaušidžių vėžys, siekiant palyginti Apealea (micelių pavidalo paklitakselį), skiriamą derinyje su karboplatina, ir tirpiklyje ištirpintą paklitakselį, skiriamą kartu su karboplatina.
Czech: febrilní neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
Lithuanian: trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa.
Czech: Proto je třeba postupovat opatrně při podávání paklitaxelu souběžně s léky, o kterých je známo, že inhibují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. ketokonazol a jiná imidazolová antimykotika,
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, paklitakselį skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP2C8 arba CYP3A4 (pvz., ketokonazolu ir kitais imidazolų grupės priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, eritromicinu, fluoksetinu, gemfibroziliu, klopidogreliu, cimetidinu, ritonaviru,
Czech: Paklitaxel nevykazoval mutagenní aktivitu v Amesově testu ani v testu genových mutací na ovariálních buňkách čínského křečíka / v genu pro hypoxantin-guanin fosforibosyltransferázu (CHO/HGPRT).
Lithuanian: Atlikus Ames testą arba kininio žiurkėno kiaušidžių / hipoksantino-guanino fosforiboziltransferazės (CHO/HGPRT) genų mutacijos analizę, mutageninio paklitakselio poveikio nenustatyta.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl methylesteru kyseliny N-(trans-retinoyl)-L-cisteové sodná sůl methylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cisteové hydroxid sodný (k úpravě pH)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas N-(all-trans-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska N-(13-cis-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku Apealea v kombinaci s karboplatinou pozorované v klinické studii (n = 391) a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos klinikinio tyrimo (N = 391) nustatytos nepageidaujamos reakcijos, siejamos su
Czech: Injekční lahvičku je rovněž možné umístit na třepačku a nechat rotovat po dobu až 20 minut, přičemž má být chráněna před světlem (orbitální třepání při 200-250 rpm (počet otáček za minutu)).
Lithuanian: Toliau sukiokite flakoną, kol milteliai visiškai ištirps. Jei norite taikyti kitą būdą, flakoną galima įstatyti į maišyklę ir sukti iki 20 minučių, jį apsaugojus nuo šviesos (orbitalinio maišymo režimas; 200-250 apsisukimų per minutę).
Czech: * Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Lithuanian: * Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Czech: (5 % pacientů, kterým byla podávána micelární forma paklitaxelu, a 7 % pacientů, kterým byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla), přičemž vyšší frekvence hypersenzitivních reakcí souvisejících s karboplatinou byla pozorována ve skupině dostávající paklitaxel v micelární formě (12 % oproti 7 %).
Lithuanian: Su paklitakseliu susijusio padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo panašus abiejose grupėse (5 % micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje ir 7 % tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu gydytų pacientų grupėje), o didesnis su karboplatina susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis nustatytas micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje (12 % plg. su 7 %).
Czech: Léčba má být zaměřena na hlavní předpokládané toxicity, kterými je nauzea, zvracení, průjem, myelosuprese, periferní senzorická neuropatie a periferní neuropatie.
Lithuanian: pykinimą, vėmimą, viduriavimą, mielosupresiją, periferinę sensorinę neuropatiją ir periferinę neuropatiją.
Czech: Antiemetika a přípravky proti nauzee 35 % pacientek ve skupině micelární formy paklitaxelu a 30 % pacientek ve skupině paklitaxelu na bázi rozpouštědla dostalo GCSF k léčbě neutropenie.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, 35 % pacienčių micelių pavidalo paklitakselio grupėje ir 30 % tirpiklyje ištirpinto paklitakselio grupės pacienčių dėl neutropenijos paskirtas granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GKSF).
Czech: Jestliže se u pacientek vyskytne po podání přípravku Apealea nauzea, zvracení a průjem, mohou být léčeny antiemetiky a/nebo antidiaroiky.
Lithuanian: Virškinimo sistemos nepageidaujamos reakcijos yra labai dažnos. Jeigu sulašinus Apealea, pacientui pasireiškia pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, jį galima gydyti antiemetikais ir (arba) vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Czech: e.
Lithuanian: y.
Czech: Skutečnou incidenci, závažnost a dobu do nástupu hypersenzitivních reakcí na přípravek Apealea nebylo možné během klinického vývoje stanovit kvůli kombinované léčbě s karboplatinou.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo galimybės nustatyti tikro Apealea sukeltų padidėjusio jautrumo reakcijų dažnumo, sunkumo ir laiko iki jų pradžios, nes pacientams buvo taikomas gydymas vaistinių preparatų deriniu su karboplatina.
Czech: Když se paklitaxel podává před cisplatinou, je bezpečnostní profil paklitaxelu na bázi rozpouštědla v souladu s profilem hlášeným při podávání monoterapie.
Lithuanian: Kai paklitakselis lašinamas į veną prieš cisplatiną, tirpiklyje ištirpinto paklitakselio saugumo charakteristikos atitinka nustatytas šio vaistinio preparato saugumo charakteristikas, kai jis vartojamas vienas.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek závisející na dávce a omezující dávku.
Lithuanian: Neutropenija yra nuo vaistinio preparato dozės priklausanti ir vaistinio preparato dozę ribojanti nepageidaujama reakcija.
Czech: U pacientek, u kterých se v minulosti objevily gastrointestinální symptomy při léčbě cytotoxickými léčivými přípravky, je možné zvážit premedikaci.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę taikyti premedikaciją pacientams, kuriuos gydant citotoksiniais vaistiniais preparatais praeityje pasireiškė virškinimo sistemos simptomų.
Czech: byl u potkanů spojen s nízkou fertilitou a fetální toxicitou.
Lithuanian: Mažesnėmis nei žmonėms skirta terapinė dozė žiurkėms naudotas paklitakselis siejamas su sumažėjusiu vaisingumu ir toksiniu poveikiu vaisiui.
Czech: Středně závažné případy mohou vyžadovat premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a/nebo antagonisty H2 receptorů v následujících léčebných cyklech.
Lithuanian: Pasireiškus vidutinio sunkumo simptomams, tolesnių gydymo ciklų metu gali tekti pacientui taikyti premedikaciją kortikosteroidais, antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba) H2 blokatoriais.
Czech: • hluchota, porucha vnitřního ucha, ušní šelest (zvonění v uších),
Lithuanian: • kurtumas, vidinės ausies sutrikimas, spengimas ausyse;
Czech: Výchozí počet neutrofilů < 1,5 × 109/l.
Lithuanian: Neutrofilų kiekis prieš pradedant gydymą < 1,5 × 109/l.
Czech: Studie populační farmakokinetiky s paklitaxelem vázaným na albumin prokázaly, že pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min) mají rychlost eliminace podobnou jako pacienti s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: kad paklitakselio eliminacijos greitis pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme (kreatinino klirensas > 30 - ≤ 90 ml/min) panašus į jo eliminacijos greitį pacientų, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, organizme.
Czech: • necitlivost, mravenčení, pocit píchání, citlivost na dotek nebo svalová slabost.
Lithuanian: • tirpulys, dilgčiojimas, dygsėjimas, liečiamos vietos jautrumas arba raumenų silpnumas.
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok je čirý, zelenožlutý roztok.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas yra skaidrus žalsvai geltonos spalvos tirpalas.
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Apealea podán Jak se přípravek Apealea podává
Lithuanian: Kas yra Apealea ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Apealea Kaip Apealea skiriamas Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Apealea
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření a rekonstituce nezabraňuje rizikům mikrobiální kontaminace, má být přípravek použít okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti ne delsiant, nebent flakonas atidaromas ir vaistinis preparatas ruošiamas nekeliant mikrobiologinės taršos rizikos. Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas tuoj pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
Czech: Během intravenózního podání je třeba zamezit náhodnému podání přípravku do okolní tkáně.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad vaistinį preparatą lašinant į veną, jo atsitiktinai nepatektų į aplinkinius audinius.
Czech: • porucha trávení, porucha střevní funkce, velmi tvrdá stolice, krvavá stolice,
Lithuanian: • virškinimo sutrikimas, žarnyno funkcijos sutrikimas, labai sukietėjusios išmatos, išmatos su krauju;
Czech: • narušené mechanismy srážení krve v těle,
Lithuanian: • sutrikę organizme veikiantys krešėjimo mechanizmai;
Czech: Existuje podezření, že paklitaxel způsobuje závažné vrozené vady, pokud se podává během těhotenství.
Lithuanian: Įtariama, kad nėštumo laikotarpiu vartojamas paklitakselis sukelia sunkius apsigimimus.
Czech: Pozdržte léčbu, dokud nedojde k zotavení
Lithuanian: Netaikyti tolesnio gydymo, kol rodikliai atsistato.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, máte-li tyto příznaky.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šie simptomai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Czech: Není známo: syndrom palmoplantární erytrodysesteziec
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromasc
Czech: Další nežádoucí účinky a jejich četnosti výskytu zahrnují:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai ir jų dažnis