FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az IKERVIS-szel előírásos, humán farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани формални фармакокинетични проучвания с IKERVIS при хора.
Hungarian: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Bulgarian: Tel: +31 (0) 207139206
Hungarian: Közvetlenül az IKERVIS szemcsepp alkalmazása után a látása kissé elhomályosodhat.
Bulgarian: Зрението Ви може да е замъглено веднага след използване на капките за очи IKERVIS.
Hungarian: Hogyan kell az IKERVIS-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате IKERVIS
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az IKERVIS közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: IKERVIS повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A kontaktlencséket a szemcseppek esti lefekvéskor történő alkalmazása előtt ki kell venni.
Bulgarian: Контактните лещи трябва да се свалят преди накапване на капките за очи преди лягане и те могат да се поставят отново при ставане от сън.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe EXCELVISION
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Hungarian: IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp
Bulgarian: ПРОДУКТ IKERVIS 1 mg/ml капки за очи, емулсия
Hungarian: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Bulgarian: Tel: +43 (0) 720116199
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Bulgarian: Инструкции за употреба
Hungarian: A 12 hónapos, kettős-vak, segédanyag-kontrollos, pivotális klinikai vizsgálatban (SANSIKA vizsgálat) 246, szemszárazságban (DED - Dry Eye Disease) szenvedő, súlyos keratitises (definíció szerint módosított Oxford-skálán 4-es pontszámot elért cornealis fluoreszceines festődést [CFS]
Bulgarian: В 12-месечното, двойномаскирано, плацебо-контролирано, основно клинично проучване (проучване SANSIKA), 246 пациенти със заболяването „сухо око" с тежък кератит (дефиниран като резултат 4 при оцветяване на роговицата с флуоресцеин (corneal fluorescein staining, CFS) по модифицираната скала Oxford) са рандомизирани за получаване на една капка дневно от IKERVIS или плацебо преди лягане за 6 месеца.
Hungarian: hónapra szignifikánsan enyhült a vizsgálat megkezdéséhez viszonyítva (az átlagos változás a kiindulási értékhez képest az IKERVIS csoportban -1,764, míg a segédanyag csoportban -1,418 volt, p = 0,037).
Bulgarian: Тежестта на кератитa (оценена с използване на CFS) значително се подобрява от изходното ниво на месец 6 с IKERVIS в сравнение с плацебо (средната промяна от изходното ниво е1,764 с IKERVIS спрямо -1,418 с плацебо, p=0,037).
Hungarian: IKERVIS immunrendszeri hatásait.
Bulgarian: Ефекти върху имунната система
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése Klinikai vizsgálatok során, IKERVIS alkalmazásához kapcsolódóan gyakran számoltak be lokális mellékhatásként a becseppentés helyén jelentkező fájdalomról.
Bulgarian: Болката на мястото на накапване е често съобщавана локална нежелана реакция, свързана с използването на IKERVIS по време на клинични проучвания.
Hungarian: Szemhéjduzzanat, a kötőhártya (a szem elülső részén lévő vékony hártya) vörössége, szemirritáció, szemfájdalom.
Bulgarian: Подуване на клепача, зачервяване на конюнктивата (тънката мембрана, която покрива предната част на окото), очно дразнене, болка в окото.
Hungarian: Egy milliliter emulzió 1 mg ciklosporint (ciclosporin) tartalmaz.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml емулсия съдържа 1 mg циклоспорин (ciclosporin).
Hungarian: Felébredés után visszahelyezheti őket.
Bulgarian: можете да поставите контактните лещи отново при ставане от сън.
Hungarian: SANTEN Oy
Bulgarian: Magyarország Santen Oy
Hungarian: Az IKERVIS tejszerű, fehér emulziós szemcsepp.
Bulgarian: Как изглежда IKERVIS и какво съдържа опаковката IKERVIS е млечнобели капки за очи, емулсия.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen járművet vagy kezeljen gépeket, amíg a látása ki nem tisztul.
Bulgarian: Ако това се случи, изчакайте, докато зрението Ви се проясни, преди да шофирате или работите с машини.
Hungarian: A ciklosporin gyulladásgátló hatását is kimutatták.
Bulgarian: Също така е доказано, че циклоспорин притежава противовъзпалителен ефект.
Hungarian: A felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó emulziót használat után azonnal ki kell dobni.
Bulgarian: Отворената отделна еднодозова опаковка с оставащата емулсия трябва да се изхвърли веднага след употреба.
Hungarian: Suomi/Finland
Bulgarian: Suomi/Finland Santen Oy
Hungarian: Irritáció / erythema / könnyezés a becseppentés helyén.
Bulgarian: Дразнене на мястото на накапване, еритем на мястото на накапване, слъзоотделяне на мястото на накапване.
Hungarian: - ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: НЕ използвайте IKERVIS, ако: - сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Hungarian: Az IKERVIS és kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek egyidejű alkalmazása fokozhatja az
Bulgarian: Едновременното прилагане на IKERVIS с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да засили ефектите на IKERVIS върху имунната система.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, és ha bármit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Следвайте внимателно тези инструкциите и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не разбирате нещо.
Hungarian: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Bulgarian: Tel: +353 (0) 16950008
Hungarian: Tudnivalók az IKERVIS alkalmazása előtt NE alkalmazza az IKERVIS-t:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате IKERVIS, ако:
Hungarian: Az IKERVIS hatóanyagként ciklosporint tartalmaz.
Bulgarian: IKERVIS съдържа активното вещество циклоспорин.
Hungarian: IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp ciklosporin
Bulgarian: ПРОДУКТ IKERVIS 1 mg/ml капки за очи, емулсия циклоспорин
Hungarian: A ciklosporin a gyógyszerek immunszuppresszív szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Bulgarian: Циклоспорин принадлежи към група лекарствени продукти, известни като средства, които потискат имунната система и се използват за намаляване на възпалението.
Hungarian: A szemet és a környékét érintő mellékhatások a leggyakoribbak.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са във и около очите.
Hungarian: Az idős populációt klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.Nincs szükség dózismódosításra.
Bulgarian: Популацията на пациентите в старческа възраст е изследвана в клинични проучвания.
Hungarian: Ha más szemcseppet is alkalmaznak, a különböző gyógyszerek alkalmazása között legalább 15 percnek el kell telnie.
Bulgarian: Ако се използват други капки за очи, между приложението на различните лекарства трябва да има интервал от най-малко 15 минути.
Hungarian: Az orvosnak legalább 6 havonta meg kell erősítenie a kezelés folytatásának szükségességét.
Bulgarian: Лекарят трябва да проверява необходимостта от продължаване на лечението най-малко на всеки 6 месеца.
Hungarian: Az Ikervis-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ikervis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ikervis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ikervis.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ikervis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ikervis?
Hungarian: A CHMP ezt klinikailag jelentősnek tekintette, mivel a betegség kezelésére rendelkezésre álló gyógyszerek közül egyiknél sem mutatták ki, hogy csökkentené a szem felületének károsodását, ami segíthetne megakadályozni a betegség súlyosbodását.
Bulgarian: CHMP счита, че това е клинично значимо, тъй като за нито едно от наличните лекарства за заболяването не е показано, че намалява увреждането на повърхността на окото, което може да помогне да се предотврати прогресията на заболяването.
Hungarian: Az Ikervis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ikervis се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Ikervis ciklosporin
Bulgarian: Ikervis ciclosporin
Hungarian: Az Ikervis-t kell utolsóként adni.
Bulgarian: Ikervis трябва да се прилага последен.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a műkönnyel (könnypótlóval) végzett kezelés nem elegendő az állapot javításához.
Bulgarian: Използва се, когато лечението с изкуствени сълзи (заместители на сълзите) не е достатъчно за подобряване на заболяването.
Hungarian: Az Ikervis-t kapó vizsgálati alanyoknak körülbelül 29%-a (154-ből 44) reagált a kezelésre, szemben a vivőanyagot kapók 23%-ával (91-ből 21).
Bulgarian: Отговор има при около 29% (44 от 154) от пациентите, на които е приложен Ikervis, в сравнение с 23% (21 от 91) от пациентите, на които е приложен вехикулумът.
Hungarian: Ezek a tünetek általában rövid ideig tartanak, és a szemcsepp alkalmazásakor lépnek fel.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено са краткотрайни и възникват в момента на използване на капките за очи.
Hungarian: Bár az Ikervis-ről nem mutatták ki, hogy jobb lenne a vivőanyagnál az olyan tünetek javításában, mint a diszkomfort és a fájdalom, bizonyíték volt arra, hogy mérsékelheti a szaruhártya keratitisszel összefüggő gyulladását és károsodását.
Bulgarian: Въпреки че не е показано, че Ikervis е по-добър от вехикулума за подобряване на симптомите като дискомфорт и болка, съществуват доказателства, че може да намали възпалението и увреждането на роговицата, свързано с кератита.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ikervis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ikervis са по-големи от рисковете, и препоръча Ikervis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A könnyfolyadék által biztosított megfelelő védelem nélkül a szaruhártya károsodhat és begyulladhat (keratitisz), ami végül fekélyesedéshez, fertőzéshez és csökkent látáshoz vezethet.
Bulgarian: Без достатъчна защита от слъзната течност роговицата може да се увреди и възпали (кератит), което в крайна сметка води до разязвяване, инфекция и намалено зрение.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ikervis alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ikervis.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a szem vagy a szem körüli szövetek gyulladása vagy annak gyanúja áll fenn.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти, които имат или за които се подозира, че имат възпаление на окото или тъканите около окото.
Hungarian: Közvetlenül a szemen alkalmazva mérsékli az ott kialakult gyulladást és káros elváltozást, de bárhol a szervezetben korlátozza annak hatásait.
Bulgarian: Директното му прилагане в окото намалява възпалението и увреждането в тази област, но ограничава неговите ефекти в други области на организма.
Hungarian: Az Ikervis előnyeit egy 246, súlyos szárazszem-betegségben szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban mutatták ki, amelyben az Ikervis-t a vivőanyaggal (ugyanaz a szemcsepp formula, de hatóanyag nélkül) hasonlították össze.
Bulgarian: Ползите от Ikervis са показани в едно основно проучване, обхващащо 246 пациенти с тежка форма на заболяването „сухо око", в което Ikervis е сравнен с вехикулума (капки за очи със същата формула, но без активно вещество).
Hungarian: A HLA-DR szintje (a gyulladás mértéke a szem sejtjeiben) szintén lecsökkent az Ikervis-t alkalmazó betegeknél a hatóanyag nélküli kezeléssel összehasonlítva.
Bulgarian: Нивата на HLA-DR (мярка за възпаление в клетките на очите) също намаляват при пациентите, използващи Ikervis, в сравнение със сляпото лечение.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek aránya ezért a két csoportban hasonló volt, de kizárólag a szaruhártya károsodását figyelembe véve az Ikervis annak mérséklésében lényegesen jobb eredményt mutatott, mint a vivőanyag.
Bulgarian: Следователно частта пациенти, при които има отговор към лечението, е сходна при двете групи, но когато се вземе предвид само увреждането на роговицата Ikervis е значително по-добър от вехикулума за неговото намаляване.
Hungarian: Az Ikervis hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) azon sejtjeire hat, amelyek részt vesznek a gyulladást kiváltó folyamatokban.
Bulgarian: Активното вещество в Ikervis, циклоспорин, действа върху клетките на имунната система (естествената защита на организма), участващи в процесите, които причиняват възпаление.
Hungarian: Az Ikervis-szel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Ikervis:
Hungarian: Amennyiben az Ikervis-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ikervis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A terv alapján az Ikervis-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ikervis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknek az állapota hat hónapos kezelést követően javult: ezt a szaruhártya károsodása és a tünetek - köztük a diszkomfort és a fájdalom - szintjéhez tartozó pontszám kombinációjával mérték.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е частта пациенти, при които заболяването се повлиява от лечението след шест месеца, съгласно измереното чрез комбинация от увреждане на роговицата и резултат за тежестта на симптомите, включително дискомфорт и болка.
Hungarian: Az Ikervis hatóanyaga a ciklosporin.
Bulgarian: Ikervis съдържа активното вещество циклоспорин (ciclosporin).
Hungarian: 2015. március 19-én az Európai Bizottság az Ikervis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ikervis, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A szárazszem-betegségben szenvedő betegeknél vagy nem termelődik elegendő könnyfolyadék az általában a szem felületét fedő, védő nedvességréteg létrehozásához, vagy a könnyfolyadék rendellenességei miatt a szem túl gyorsan kiszárad.
Bulgarian: При пациенти със заболяването „сухо око" не се произвежда достатъчно слъзна течност, която да формира защитното покритие от влага, обичайно покриващо повърхността на окото, или отклоненията в слъзната течност причиняват прекалено бързо изсушаване.
Hungarian: A gyógyszer egyadagos szemcsepp formájában kapható, és az ajánlott adag napi egy csepp lefekvés előtt az érintett szem(ek)be.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на еднократна доза капки за очи и препоръчителната доза е една капка във всяко засегнато око дневно, преди лягане.
Hungarian: Amennyiben az Ikervis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ikervis пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Ikervis olyan gyógyszer, amely súlyos keratitisz, azaz a szaruhártya (a szem elülső részét fedő áttetsző réteg) gyulladásának kezelésére szolgál felnőtt, szárazszem-betegségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Ikervis представлява лекарство, използващо се за лечение на тежък кератит, възпаление на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото), при възрастни пациенти със заболяването „сухо око".
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ikervis-t?
Bulgarian: Как се използва Ikervis?
Hungarian: Az Ikervis csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a szemgyógyászatban jártas egészségügyi szakember kezdheti meg.
Bulgarian: Ikervis се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от здравен специалист, обучен в сферата на офталмологията (очната медицина).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ikervis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Ikervis са установени в проучванията?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ikervis forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Ikervis е разрешен за употреба?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ikervis alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ikervis?
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a gyógyszer jól tolerálható volt: általában rövid ideig tartó hatást fejtett ki a szemre a szemcsepp alkalmazásának idején, míg a szervezet egészére kifejtett hatásainak kockázatát alacsonynak tekintették.
Bulgarian: Относно безопасността, към лекарството има добра поносимост, с предимно краткосрочни ефекти върху окото в момента на използване на капките.
Hungarian: Az Ikervis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ikervis, вижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ikervis?
Bulgarian: Как действа Ikervis?
Hungarian: Az abszolút biológiai hasznosulás körülbelül 75%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 75 %.
Hungarian: Azt is érezheti, hogy szíve szabálytalanul és gyorsabban ver.
Bulgarian: Може също да почувствате, че сърцето Ви бие неравномерно и ускорено.
Hungarian: Maximális plazmakoncentrációját (Cmax) 30-60 perc elteltével éri el.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 30-60 минути.
Hungarian: • Kettőslátás (diplópia).
Bulgarian: • Двойно виждане (диплопия).
Hungarian: Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте или не работете с никакви инструменти или машини.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nincsenek különleges adagolási előírások, de mint minden gyógyszernél, a legalacsonyabb hatékony adag alkalmazása javasolt.
Bulgarian: Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст, но както при всички лекарства, препоръчва се употребата на най-ниската ефективна доза.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Hungarian: A mellékhatások jelentkezhetnek a kezelés kezdetén, vagy később, a kezelés folyamán.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се появят в началото на лечението или по-късно в хода на лечението.
Hungarian: Ezek a metabolitok jelentik a nikorandil transzformációjának fő útját.
Bulgarian: Тези метаболити представляват основния път на трансформиране на никорандил.
Hungarian: Nincs jelentős hepaticus first-pass effektus.
Bulgarian: Няма значителен чернодробен „first pass" ефект.
Hungarian: A 10 mg-os tabletta egyenlő adagokra osztható.
Bulgarian: Таблетката от 10 mg може да бъде разделена на равни дози.
Hungarian: Ez az úgynevezett „káliumcsatorna-aktivátorok" gyógyszercsoportba tartozik.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени "активатори на калиевите канали".
Hungarian: - Kezelőorvosa naponta kétszer 20 mg-ig növelheti az adagot, az Ön igényei, kezelésre adott válasza és toleranciája függvényében.
Bulgarian: - Вашият лекар може да увеличи дозата до 20 mg два пъти дневно, в зависимост от Вашите нужди, отговор на лечението и поносимост.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ezeket a tablettákat ne vegyék be.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не вземат тези таблетки.
Hungarian: A nikorandil csak kis mértékben kötődik humán plazmafehérjékhez (a becsült kötött frakció körülbelül 25%).
Bulgarian: Никорандил се свързва слабо с човешките плазмени протеини (свързана фракция се изчислява на около 25 %).
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a(z) <Invented name> befolyásolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek hatását.
Bulgarian: Причината за това е, че <Invented name> може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Hungarian: - Amennyiben Ön különösen hajlamos fejfájásra, kezelőorvosa alacsonyabb, naponta kétszer 5 mg-os adagot rendelhet Önnek az első néhány napra (2-7 nap).
Bulgarian: - В случай, че сте особено предразположен(а) към главоболие, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза 5 mg два пъти дневно за първите няколко дни (2 до 7 дни).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ a(z) {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {ДЧ/Агенция}
Hungarian: • Fejfájás - Ez különösen a kezelés első napjai során fordul elő.
Bulgarian: Главоболие - то се появява особено през първите няколко дни от лечението.
Hungarian: 4-5 mg intravénás beadása után (5 perces infúzió) a teljestest-clearance megközelítőleg 40-55 l/óra volt.
Bulgarian: След 4-5 mg интравенозно дозиране (5-минутна инфузия), общият телесен клирънс е бил приблизително 40-55 l/час.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) <Invented name>
Bulgarian: Други лекарства и <Invented name>
Hungarian: A betegeket kizárták a vizsgálatból, amennyiben szulfonilureát kaptak, mivel úgy vélték, hogy számukra nem feltétlenül lesz előnyös a kezelés (a szulfonilurea-készítmények potenciálisan zárják a káliumcsatornákat, ezáltal antagonizálhatják a nikorandil bizonyos hatásait).
Bulgarian: Пациентите са били изключвани от проучването, ако са получавали сулфанилурейни производни, тъй като се е преценило, че тези пациенти може да нямат полза от лечението; (сулфанилурейните средства имат потенциал да затварят калиевите канали, като по този начин могат да антагонизират някои от ефектите на никорандил).
Hungarian: • Ha szemei kivörösödnek, viszketnek vagy bedagadnak.
Bulgarian: Ако очите Ви се зачервят, сърбят или се подуят.
Hungarian: Ezek erősen befolyásolhatják a vérnyomását.
Bulgarian: Това може сериозно да повлияе кръвното Ви налягане.
Hungarian: Ez csak azért található meg a csomagolásban, hogy megvédje a(z) <Invented name> tablettát a nedvességtől.
Bulgarian: Той е включен в опаковката, за да предпази таблетките <Invented name> от влага.
Hungarian: Ha ez nem vezet eredményre, javasolt a keringő plazmatérfogat növelése folyadékpótlás útján.
Bulgarian: Ако това не е успешно, препоръчва се увеличаване на обема на циркулиращата плазма чрез заместване на течностите.
Hungarian: A fokozatos adagnövelés csökkentheti e fejfájások gyakoriságát (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Постепенното титриране на дозата може да намали честотата на случаите на главоболие (вж. точка 4.2).
Hungarian: A plazmakoncentráció csökkenése két fázisban történik: - gyors fázis körülbelül 1 órás felezési idővel, ami a plazma-expozíció 96%-át teszi ki; - a napi kétszeri 20 mg-os oralis adag alkalmazása után körülbelül 12 órával jelentkező, lassú eliminációs fázis.
Bulgarian: Намаляването на плазмените концентрации настъпва в две фази: - бърза фаза с полуживот от приблизително 1 час, представляваща 96 % от плазмената експозиция; - фаза на бавно елиминиране, настъпваща приблизително 12 часа след перорална доза 20 mg, два пъти дневно.
Hungarian: Eloszlás A készítmény eloszlása a szervezetben a terápiás tartományon belüli adagtól függetlenül stabil marad.
Bulgarian: Разпределението на продукта в целия организъм остава стабилно, независимо от дозата в рамките на терапевтичния диапазон.