FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels, wenn Sie derzeit oder früher eine kardiovaskuläre Erkrankung (Probleme mit dem Herzen und den Blutgefäßen) (gehabt) haben, da AJOVY an Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Erkrankungen nicht untersucht wurde.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist teatage oma arstile, kui teil on või on olnud kardiovaskulaarseid haiguseid (probleemid südame või veresoontega), kuna teatud kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel ei ole AJOVY't uuritud.
German: Im Anschluss daran sollte eine Anwendung von Fremanezumab während der Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, falls diese klinisch erforderlich ist.
Estonian: Hiljem võib kaaluda fremanezumabi kasutamist imetamise ajal ainult juhul, kui see on kliiniliselt vajalik.
German: MIDAS gesamt
Estonian: MIDAS kokku
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Außerdem verringert dieses Arzneimittel die Beeinträchtigungen, die mit der Migräne einhergehen, und senkt den Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung von Migräneanfällen.
Estonian: Lisaks vähendab see ravim migreeniga seotud töövõimetust ning vähendab vajadust migreenihoogude ravimiseks kasutatavate ravimite järele.
German: b) Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie der Behälter zu entsorgen ist.
Estonian: b) Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas mahutit hävitada.
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben keinesfalls zurück, da dies die Fertigspritze beschädigen könnte.
Estonian: • Ärge mingil juhul kolbi tagasi tõmmake, kuna see võib süstli purustada.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Insgesamt 791 Patienten schlossen den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
Estonian: Kokku 791 patsienti osalesid 12-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpuni.
German: Die Antikörperantworten wiesen einen niedrigen Titer auf.
Estonian: Tekkinud antikehade tiiter oli madal.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während des klinischen Entwicklungsprogramms von AJOVY beobachtet (Tabelle 1).
Estonian: AJOVY kliinilise arendusprogrammi raames tuvastati järgmised kõrvaltoimed (tabel 1).
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls eine geeignete symptomatische Behandlung zu verabreichen.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite osas ning vajadusel alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
German: Insgesamt hatten 19 % der Patienten in der Vergangenheit Topiramat eingenommen.
Estonian: 19% kõigist patsientidest oli eelnevalt kasutanud topiramaati.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge des Schweregrads dargestellt.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
German: AJOVY darf nicht verwendet werden, nachdem die Lösung gefroren war.
Estonian: AJOVY lahust ei tohi kasutada, kui see on külmunud.
German: AJOVY enthält Natrium
Estonian: AJOVY sisaldab naatriumi
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie nach dem Injizieren von AJOVY Symptome einer allergischen Reaktion, z. B. Atemnot, ein Anschwellen der Lippen und der Zunge oder starken Ausschlag bemerken.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil tekivad pärast AJOVY süstimist allergilise reaktsiooni mis tahes sümptomid, nt hingamisraskused, huulte ja keele turse või raske lööve.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRASystemorganklassifizierung aufgeführt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni järgi.
German: − Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn Sie eine der folgenden Erscheinungen beobachten:
Estonian: − Ärge kasutage süstlit, kui märkate järgmist:
German: Fremanezumab ist hochspezifisch für CGRP und bindet nicht an die eng verwandten Mitglieder der Familie (z. B. Amylin, Calcitonin, Intermedin und Adrenomedullin).
Estonian: Fremanezumabi toime on suunatud väga spetsiifiliselt CGRP-le; ravim ei seondu tihedalt seotud pereliikmetega (nt amüliin, kaltsitoniin, intermediin ja adrenomedulliin).
German: Dieses Arzneimittel kann aus dem Kühlschrank genommen und bis zu 24 Stunden lang bei einer Temperatur unter 25 °C gelagert werden.
Estonian: Selle ravimi võib külmkapist välja võtta ja seda võib hoida kuni 24-tunnise perioodi jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
German: Fremanezumab bindet an CGRP und blockiert so dessen Aktivität.
Estonian: Fremanezumab kinnitub CGRP-le ja takistab selle toimimist.
German: Anhand der Daten von 2.546 Teilnehmern wurde eine populationspharmakokinetische Analyse hinsichtlich Alter, Ethnie, Geschlecht und Körpergewicht durchgeführt.
Estonian: 2546 uuringus osaleja andmetega tehti populatsiooni farmakokineetika analüüs, kus võrreldi vanust, rassi, sugu ja kehakaalu.
German: Bei Einleitung der Behandlung mit Fremanezumab kann die Therapie mit einem Arzneimittel zur Migräneprophylaxe begleitend fortgeführt werden, sofern es vom Verordnenden für notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Fremanezumabiga ravi alustamisel võib jätkata samaaegset migreeni ennetavat ravi, kui ravimi määraja peab seda vajalikuks (vt lõik 5.1).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
German: - Der Wirkstoff ist: Fremanezumab.
Estonian: - Toimeaine on fremanezumab.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von AJOVY während der Schwangerschaft vermieden werden.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida AJOVY kasutamist raseduse ajal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
German: Die demografischen Daten und Ausgangsmerkmale in den Studienarmen waren ausgewogen und vergleichbar.
Estonian: Kõigi ravirühmade patsientide demograafilised näitajad ning haiguse ravieelsed tunnused olid hästi tasakaalustatud ja võrreldavad.
German: c) Vergewissern Sie sich, dass der blaue Kolben vollständig in das Sichtfenster hineinragt, und ziehen Sie den Fertigpen aus der Haut.
Estonian: c) Veenduge, et sinine kolb oleks täitnud vaateakna, ja tõmmake pen-süstel nahast välja.
German: Insgesamt 61 % der Patienten, die Studie 3 abschlossen, erreichten im letzten Studienmonat ein 50%-iges Ansprechen.
Estonian: 61% uuringu 3 lõpetanud patsientidest saavutas 50% ravivastuse viimasel uuringukuul.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht von > 132 kg liegen keine Daten zum Expositions-Wirkungs-Verhältnis vor.
Estonian: Uuringus osalejatel kehakaaluga > 132 kg ekspositsiooni ja efektiivsuse kohta andmed puuduvad.
German: Der CGRP-Spiegel steigt während eines Migräneanfalls nachweislich signifikant an und kehrt mit nachlassendem Kopfschmerz auf Normalwerte zurück.
Estonian: CGRP sisaldus suureneb migreeni ajal märkimisväärselt ning taandub pärast peavalu leevenemist normväärtusele.
German: Die gebildeten kleinen Peptide und Aminosäuren können im Körper zur de-novo-Synthese von Proteinen wiederverwendet oder über die Nieren ausgeschieden werden.
Estonian: Moodustunud väikesed peptiidid ja aminohapped võidakse organismis uuesti valkude de novo sünteesimisprotsessi lülitada või need erituvad neerude kaudu.
German: Alle Reaktionen an der Injektionsstelle klangen (meist innerhalb weniger Stunden oder Tage) ab.
Estonian: Kõik süstekohas tekkinud reaktsioonid taandusid enamjaolt mõne tunni või päeva möödumisel.
German: Klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5,5 und einer Osmolalität von 300 bis 450 mosm/kg.
Estonian: Selge kuni küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 5,5 ja osmolaalsus 300...450 mOsm/kg.
German: Die Behandlung ist für Patienten mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Fremanezumab vorgesehen.
Estonian: Ravi on ette nähtud patsientidele, kellel on fremanezumabiga ravi alustamisel iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.
German: Heben Sie an der gereinigten Haut vorsichtig eine Falte von mindestens 2,5 cm Dicke an.
Estonian: Pigistage puhastatud nahk vähemalt 2,5 cm ulatuses õrnalt volti.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Schmerzen, Verhärtung oder Rötung an der Injektionsstelle
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st) Valu, kõvastumine või punetus süstekohas
German: Ähnlich wie bei anderen monoklonalen Antikörpern wird erwartet, dass Fremanezumab durch enzymatische Proteolyse in kleine Peptide und Aminosäuren zerfällt.
Estonian: Sarnaselt muude monoklonaalsete antikehadega võib eeldada, et fremanezumab lagundatakse ensümaatilise proteolüüsi käigus väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
German: Wenn Sie eine größere Menge von AJOVY angewendet haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te kasutate AJOVY't rohkem kui ette nähtud
German: Sie hören ein zweites Klicken (ungefähr 15 Sekunden nach dem ersten Klicken; der Kolben schiebt sich bis ans Ende des Sichtfensters vor, während das Arzneimittel injiziert wird).
Estonian: Kuulete teist klõpsu (ligikaudu 15 sekundit pärast esimest klõpsu; ravimi süstimise käigus liigub kolb vaateakna alumisse otsa).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für AJOVY eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Migräneprophylaxe gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada AJOVY'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta migreene ennetavas ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: Insgesamt waren 30 % der Patienten zuvor mit Topiramat behandelt worden, 15 % mit Onabotulinumtoxin A. Insgesamt schlossen 1.034 Patienten den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
Estonian: 30% kõigist patsientidest oli eelnevalt kasutanud topiramaati ja 15% ravimit onabotuliintoksiin A. Kokku 1034 patsienti osalesid 12-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpuni.
German: Ungefähr 52 % der Patienten in der Studie zeigten einen Übergebrauch von AkutKopfschmerzmedikamenten.
Estonian: Ligikaudu 52% uuringus osalenud patsientidest esines ägeda peavalu vastaste ravimite liigtarbimine.
German: Gemäß den ExpositionsWirkungs-Analysen bei Patienten mit episodischer und chronischer Migräne wurden jedoch keine Auswirkungen des Körpergewichts auf die klinische Wirksamkeit beobachtet.
Estonian: Samas, episoodilise ja kroonilise migreeniga patsientidel tehtud ekspositsiooni/ravivastuse analüüsi põhjal ei täheldatud kehakaalu mõju kliinilisele efektiivsusele.
German: Schritt 2: Injektion a) Entfernen Sie die Schutzkappe und setzen Sie sie nicht wieder auf.
Estonian: Süstimine a) Eemaldage kaitsekork ja ärge seda tagasi pange.
German: Da es sich bei Fremanezumab um einen monoklonalen Antikörper handelt, wurden keine Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial durchgeführt.
Estonian: Kuna fremanezumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid tehtud.
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG in den ersten Tagen nach der Entbindung in die Muttermilch übergeht, sehr bald jedoch auf niedrige Konzentrationen absinkt.
Estonian: Inimese IgG eritub teadaolevalt rinnapiima esimestel päevadel pärast sündi ja selle kontsentratsioon muutub peatselt väikeseks, seetõttu riski rinnaga toidetavatele imikutele ei saa selle lühikese aja jooksul välistada.
German: Alle lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorübergehender Art und vorwiegend schwach bis mäßig ausgeprägt.
Estonian: Kõik paiksed reaktsioonid süstekohas olid mööduvad ja enamasti kerge kuni mõõduka raskusega.
German: - Nachdem Sie das Medikament vollständig injiziert haben, d. h., der blaue Kolben ragt vollständig in das Sichtfenster hinein und Sie können den grauen Stopfen sehen, ziehen Sie den Fertigpen gerade wieder heraus und entsorgen ihn sofort in einem Abfallbehälter für scharfe/spitze medizinische Instrumente (siehe Schritt 3).
Estonian: − Pärast kogu ravimi süstimist, s.t, kui sinine kolb on täitnud vaateakna ja näete halli punnkorki, tõmmake pen-süstel nahast välja, tõstes pen-süstli otse üles, ja visake see kohe teravate jäätmete mahutisse (vt 3. etapp).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen unter Fremanezumab wurden für weniger als 1 % der Patienten in klinischen Studien berichtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati fremanezumabi ülitundlikkusreaktsioonidest vähem kui 1% patsientidest.
German: Studie zu episodischer Migräne (Studie 1)
Estonian: Episoodilise migreeni uuring (uuring 1)
German: − Drücken Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn ungefähr 30 Sekunden lang gedrückt.
Estonian: − Vajutage pen-süstel alla ja hoidke ligikaudu 30 sekundit vastu nahka vajutatuna.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
German: AJOVY reduziert die Häufigkeit von Migräneanfällen und die Anzahl der Tage mit Kopfschmerz.
Estonian: AJOVY vähendab migreenihoogude esinemissagedust ja peavalupäevade arvu.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° in die Hautfalte ein.
Estonian: Viige nõel nahavolti 45...90-kraadise nurga all.
German: AJOVY hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: AJOVY ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Ausschlag an der Injektionsstelle
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) Lööve süstekohas
German: Wenngleich der genaue Wirkmechanismus, mit dem Fremanezumab Migräneanfälle verhindert, unbekannt ist, geht man davon aus, dass die Prophylaxe der Migräne durch die bewirkte Modulierung des Trigeminussystems entsteht.
Estonian: Ehkki fremanezumabi migreenihoogusid ennetava toimemehhanismi täpsed üksikasjad on teadmata, arvatakse, et migreeni hoiab ära trigeminaalset süsteemi moduleeriv toime.
German: • Wenn der Umkarton weitere ungebrauchte Fertigpens enthält, legen Sie ihn umgehend zurück in den Kühlschrank.
Estonian: • Kui karpi jääb kasutamata süstleid, pange karp kohe külmkappi tagasi.
German: • 225 mg einmal monatlich (monatliche Dosierung) oder
Estonian: • 225 mg üks kord kuus (manustamine üks kord kuus) või
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
German: • Halten Sie beim Injizieren von AJOVY den Fertigpen so, dass Ihre Hand das Sichtfenster nicht verdeckt.
Estonian: • AJOVY süstimisel hoidke pen-süstlit selliselt, et käsi ei varjaks vaateakent.
German: Für das niedrigste Körpergewichts-Quartil (43,5 bis 60,5 kg) ist im Vergleich zum höchsten Körpergewichts-Quartil (84,4 bis 131,8 kg) eine etwa doppelt so hohe Exposition zu erwarten.
Estonian: Väikseima kehakaalu kvartiilis (43,5...60,5 kg) on ekspositsioon eeldatavalt ligikaudu kaks korda suurem kui suurima kehakaalu kvartiilis (84,4...131,8 kg).
German: AJOVY wird zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben, angewendet.
Estonian: AJOVY't kasutatakse migreeni ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.
German: Die mittlere Kopfschmerzhäufigkeit bei Baseline betrug ca. 21 Kopfschmerztage pro Monat (von denen 13 Kopfschmerztage von mindestens mäßigem Schweregrad waren).
Estonian: Peavalude ravieelne keskmine esinemissagedus oli ligikaudu 21 peavalupäeva kuus (millest 13 peavalupäeva olid vähemalt mõõduka raskusega).
German: Infolge der herabgesetzten Aktivität von CGRP werden Migräneanfälle reduziert.
Estonian: CGRP aktiivsuse vähenemine vähendab migreenihooge.
German: Die Anwendung von AJOVY während der Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen nicht bekannt sind.
Estonian: Raseduse ajal on soovitatav AJOVY kasutamist vältida, sest selle ravimi toime rasedatele ei ole teada.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit eingestuft, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt sind.
Estonian: Iga organsüsteemi klassi kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse järjekorras, alustades kõige sagedamini esinevaist.
German: − Überprüfen Sie das Etikett des Pens.
Estonian: − Kontrollige pen-süstli etiketti.
German: Studie zu chronischer Migräne (Studie 2)
Estonian: Kroonilise migreeni uuring (uuring 2)
German: Prozentsatz [%] p-Wert (vs. Placebo)
Estonian: Osakaal [%] P-väärtus (vs. platseebo)
German: g) Reinigen Sie den Injektionsbereich.
Estonian: g) Puhastage süstekoht.
German: Wofür wird AJOVY angewendet?
Estonian: Milleks AJOVY't kasutatakse
German: In placebokontrollierten Studien entwickelten 0,4 % der mit Fremanezumab behandelten Patienten (6 von 1.701) Anti-Drug-Antikörper (ADA).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes tekkisid 0,4% fremanezumabiga ravi saanud patsientidest (6 patsiendil 1701-st) ravimivastased antikehad.
German: Den Patienten war die Anwendung von Akut-Kopfschmerzmitteln während der Studie gestattet.
Estonian: Patsientidel lubati uuringu ajal kasutada ägeda peavalu vastaseid ravimeid.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Fremanezumab bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren vor.
Estonian: Fremanezumabi kasutamise kohta ≥ 65-aastastel patsientidel on andmed piiratud.
German: Polysorbat 80 (E 433) Wasser für Injektionszwecke
Estonian: Edeethape (EDTA) Polüsorbaat 80 (E 433) Süstevesi
German: Nach 12-monatiger Behandlung wurden ADA bei 2,3 % der Patienten (43 von 1.888) nachgewiesen, wobei 0,95 % der Patienten neutralisierende Antikörper entwickelten.
Estonian: 12-kuulise ravi käigus leiti ravimivastased antikehad 2,3% patsientidel (43 patsiendil 1888-st), 0,95% patsientidel tekkisid neutraliseerivad antikehad.
German: Aufgrund der Eigenschaften von Fremanezumab werden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
Estonian: Fremanezumabi omaduste põhjal ei saa eeldada mingeid ravimi farmakokineetilisi koostoimeid.
German: • Während der Injektion schiebt sich der blaue Kolben in das Sichtfenster.
Estonian: • Süstimise ajal liigub sinine kolb vaateaknas alla.
German: • AJOVY wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Estonian: • AJOVY't süstitakse naha alla (subkutaanne süste).
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
German: − Reinigen Sie den gewählten Injektionsbereich mit einem ungebrauchten Alkoholtupfer.
Estonian: − Puhastage süstekoht uue alkoholis niisutatud lapikesega.
German: Es liegen nur begrenzt Daten über die Anwendung von Fremanezumab bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (2 % der Patienten) vor.
Estonian: Fremanezumabi kasutamise kohta ≥65-aastastel patsientidel (2% patsientidest) on andmed piiratud.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
German: Fremanezumab ist ein von einem murinen Vorgängermolekül abgeleiteter humanisierter monoklonaler IgG2Δa/Kappa-Antikörper.
Estonian: Fremanezumab on inimesele omaseks muudetud, hiireliini lähteainest tuletatud IgG2Δa/kappa monoklonaalne antikeha.
German: • Wenn der Umkarton weitere ungebrauchte Fertigspritzen enthält, legen Sie ihn umgehend zurück in den Kühlschrank.
Estonian: • Kui karpi jääb kasutamata pen-süstleid, pange karp kohe külmkappi tagasi.
German: − Wenn mehrere Injektionen erforderlich sind, können sie im selben oder in unterschiedlichen Bereichen (Bauch, Oberschenkel, Oberarm) verabreicht werden.
Estonian: − Kui peate süstima mitu korda, võite süstida samasse piirkonda või erinevatesse kohtadesse (kõht, reis, õlavars), kuid täpselt samasse kohta süstimist tuleb vältida.
German: Es können folgende leichte bis mittelschwere, kurzfristige Hautreaktionen um die Injektionsstelle herum auftreten:
Estonian: Süstekoha ümber võivad tekkida järgmised kerged kuni mõõdukad lühikest aega kestvad nahareaktsioonid.
German: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Deutschland
Estonian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
German: AJOVY Fertigpen (nach der Anwendung)
Estonian: AJOVY pen-süstli osad (pärast kasutamist)
German: Patienten mit bestimmten schweren kardiovaskulären Erkrankungen waren von einer Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja teatud oluliste kardiovaskulaarsete haigustega patsiendid (vt lõik 5.1).
German: Wird das Arzneimittel länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt, muss es entsorgt werden.
Estonian: Kui ravim ei ole olnud külmkapis kauem kui 24 tundi, tuleb see hävitada.
German: Es wurden keine formellen klinischen Studien mit AJOVY zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Estonian: AJOVY'ga ei ole tehtud vormikohaseid koostoimeuuringuid.
German: Weitere Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised vt lõik 6.6.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
German: AJOVY ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Estonian: AJOVY on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
German: AJOVY wird durch Injektion unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion).
Estonian: AJOVY't süstitakse naha alla (subkutaanne süste).
German: Dieser Effekt trat bereits im ersten Monat auf und wurde über den gesamten Behandlungszeitraum aufrechterhalten (siehe Abbildung 1).
Estonian: Lisaks algas ravitoime juba esimesest kuust ning kestis kogu raviperioodi vältel (vt joonis 1).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von integrierten Daten aus den klinischen Studien zu AJOVY ergab keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Fremanezumab bei Patienten mit geringer bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung oder mit Leberfunktionsstörung gegenüber Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: AJOVY kliiniliste uuringute koondandmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei täheldatud kerge kuni mõõduka neerukahjustusega või maksakahjustusega patsientide ja normaalse neeru- või maksafunktsiooniga patsientide võrdlemisel erinevusi fremanezumabi farmakokineetikas (vt lõik 4.2).