FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études de population par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du topotécan total (formes active et inactive) ne semble pas avoir été significativement modifiée par l'association au granisétron, à l'ondansétron, à la morphine ou aux corticostéroïdes.
Slovak: V populačnej štúdii s intravenóznym topotekánom sa nedokázalo, že by súčasné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov malo signifikantný vplyv na farmakokinetiku topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
French: Hématologiques Neutropénie : sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 10
Slovak: Ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l
French: - Inflammation des poumons (rare, peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000), avec les signes suivants :
Slovak: Zápal pľúc (zriedkavé; môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) s príznakmi, ako sú:
French: Anémie : modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37% pacientov (v 14% cyklov).
French: EU/1/09/536/002 EU/1/09/536/004
Slovak: EU/1/09/536/002
French: La quantité totale de molécules apparentées au médicament retrouvées représente 71 à 76 % de la dose de topotécan administrée par voie IV sur 5 jours.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látky súvisiacej s liekom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76% podanej i.v. dávky.
French: Les déchets liquides peuvent être éliminés par évacuation dans les canalisations d'eau et lavage à grande eau.
Slovak: Tekutý odpad sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser topotécan chez ces patients.
Slovak: Pre tieto skupiny pacientov sa preto podanie topotekánu neodporúča.
French: - Les autres composants sont : mannitol (E421), acide tartrique (E334), acide chlorhydrique (E507) et hydroxyde de sodium.
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol (E421), kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková
French: Dans un essai clinique randomisé comparatif de phase III réalisé par le « Gynaecological Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan + cisplatine (n = 147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n = 146) chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade histologique IV-B confirmé, en rechute ou réfractaire qui ne relève pas d'un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie.
Slovak: GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n=147) porovnaný so samotnou cisplatinou (n=146) na liečbu histologicky potvrdeného perzistujúceho, recidivujúceho karcinómu cervixu alebo karcinómu cervixu stupňa IVB v prípade, keď sa kuratívna liečba chirurgickým zákrokom a/alebo rádioterapiou nepokladala za vhodnú.
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucuronoconjugué du N-déméthyl-topotécan sont retrouvés au niveau de l'urine.
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekánO-glukuronid v moči predstavovali menej ako 2,0%.
French: Lors du cancer du col de l'utérus, Topotecan Actavis est associé à d'autres médicaments contenant du cisplatine.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Actavis kombinuje s ďalším liekom nazývaným cisplatina.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych podmienok čas použitia nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou une insuffisance hépatique grave (bilirubinémie ≥ 10 mg/dl) dues à une cirrhose sont insuffisantes.
Slovak: Doposiaľ neexistujú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
French: Topotecan Actavis peut provoquer une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes).
Slovak: Topotecan Actavis môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek.
French: réaction d'hypersensibilité, dont rash.
Slovak: hypersenzitívna reakcia vrátane vyrážky
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10000) - Légère douleur et inflammation au site d'injection dû à l'administration du médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par diffusion.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí) - Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu v dôsledku náhodného podania lieku do okolitého
French: Les flacons de Topotecan Actavis 4 mg doivent être reconstitués avec 4 ml d'eau pour préparations injectables.
Slovak: Injekčné liekovky s Topotecanom Actavis 4 mg sa musia rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu.
French: La stabilité chimique et physique du concentré a été démontrée pendant 24 heures à 25 ± 2°C, dans des conditions normales de luminosité et de 24 heures à 2°C à 8°C, à l'abri de la lumière.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 25 ± 2°C pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C chránená pred svetlom.
French: Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA DES ENFANTS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO
French: Lorsque topotécan est administré en association avec cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 L/h/m versus 21,3 L/h/m
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m2 v porovnaní s 21,3 l/h/m2 [n=9]
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patients ayant une neutropénie sévère (nombre de 9/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à une neutrophiles < 0,5 x 10 fièvre ou une infection, ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être réduite de 0,25 mg/m2/jour (voire une réduction ultérieure à
Slovak: Ak je zvolené zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 20% na 0,60 mg/m2/deň pre následné cykly (alebo následne znížená až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 mg/m à 5,2 mg/m chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3), et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u detí (n =
French: Chez les patientes (n = 39) présentant des récurrences dans les 180 jours suivant la chimioradiothérapie avec cisplatine, la survie médiane pour le bras topotécan + cisplatine était de 4,6 mois (IC 95 % : 2,6 à 6,1) contre 4,5 mois (IC 95 % : 2,9 à 9,6) pour le bras cisplatine, avec un HR de 1,15 (0,59 à 2,23).
Slovak: U pacientov (n=39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (95%CI: 2,6, 6,1) oproti 4,5 mesiacom (95%
French: Cette interaction dépend du jour d'administration du dérivé du platine : jour 1 ou jour 5 de l'administration du topotécan.
Slovak: V kombinácii s platinovými preparátmi avšak existuje interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo 5. deň podávania topotekánu.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être
Slovak: nauzea, vracanie a hnačka (všetky tieto nežiaduce udalosti môžu
French: Nombre anormalement bas des polynucléaires neutrophiles (un type de globules blancs) dans le sang,
Slovak: Neobvykle nízky počet neutrofilných granulocytov (druh bielych krviniek) v krvi s horúčkou alebo bez nej.
French: La clairance plasmatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique (bilirubinémie entre 1,5 et 10 mg/dl) a diminué jusqu'à 67 % par rapport au groupe témoin.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi o 67%.
French: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islande
Slovak: IS-220 Hafnarfjörður
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 % : 27,6 - 33,4).
Slovak: Stredná doba prežívania bola 30,3 týždňov (95%
French: Chaque flacon contient 1 mg ou 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
French: (15 % des cures).
Slovak: u 25% pacientov (v 15% cyklov).
French: Posologie chez les patients insuffisants rénaux
Slovak: Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
French: En cas de contact accidentel avec la peau, rincer abondamment avec de l'eau la zone affectée.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou dôkladne opláchnite postihnuté miesto veľkým množstvom vody.
French: Lors de l'association avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
Slovak: Pri použití v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu.
French: Cancer du poumon à petites cellules
Slovak: Malobunkový karcinóm pľúc
French: Topotécan se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Slovak: Topotekán sa dodáva vo forme prášku na koncentrát na infúzny roztok.
French: Flacon (5 ml) en verre transparent de type I, avec bouchon de couleur gris en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off contenant 1 mg de topotécan.
Slovak: I (5 ml), sivá brómbutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
French: Slovenská republika Actavis s.r.o.
Slovak: Actavis s.r.o.
French: En cas de contact avec la peau, rincer abondamment la zone affectée avec de l'eau.
Slovak: V prípade kontaktu s kožou, je potrebné postihnuté miesto opláchnuť veľkým množstvom vody.
French: Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception avant le début du traitement.
Slovak: Pacienti, ktorí majú obavy o svoju plodnosť, sa majú poradiť s lekárom ohľadne plodnosti a plánovania rodiny.
French: 52 % des patients (21 % des cures) ont reçu une transfusion de globules rouges.
Slovak: Transfúzia erytrocytov sa podávala u 52% pacientov (v 21% cyklov).
French: Avant la perfusion, Topotecan Actavis, poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec un volume adéquat d'eau pour préparations injectables, comme décrit ci-après : - Topotecan Actavis 1 mg avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables (puisqu'il contient un surdosage de 10 %).
Slovak: Topotecan Actavis 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok sa má rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu (keďže obsahuje 10% prebytok).
French: La reconstitution et la dilution du médicament doivent être effectuées par un personnel qualifié.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť školený personál.
French: Le temps de survie médian chez les patients traités avec topotécan + BSC a été de 25,9 semaines (IC 95 % : 18,3 - 31,6) alors que chez les patients recevant uniquement le BSC, le temps de survie médian a été de 13,9 semaines (IC 95 % : 11,1 - 18,6) (p = 0,0104).
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených topotekánom + BSC bol 25,9 týždňov [interval spoľahlivosti (CI) je 95%: 18,3, 31,6] oproti 13,9 týždňom (95%
French: TTP- médian après traitement de première ligne : 84 jours pour topotécan oral + BSC ; 90 jours pour BSC seul) lorsque la réintroduction de la première ligne de chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Slovak: u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (priemerný čas do progresie ochorenia [TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní u perorálneho topotekánu + BSC, 90 dní u BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenózne podávanou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
French: Parlezen à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu (hemorágii).Požiadajte vášho lekára o radu ako minimalizovať riziko krvácania.
French: La stabilité chimique et physique de la solution obtenue après dilution dans une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %) a été démontrée pendant 4 heures à 25 ± 2°C, dans des conditions normales de luminosité.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rozriedení koncentrátu v infúznom roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo v infúznom roztoku 50 mg/ml (5%) glukózy bola dokázaná po dobu 4 hodín pri teplote 25 ± 2°C, pri normálnych svetelných podmienkach.
French: Des douleurs abdominales bénignes ont aussi été rapportées chez 4 % des patients.
Slovak: 4% pacientov bola hlásená mierna bolesť brucha.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler la préparation du médicament.
Slovak: Gravidné ženy nesmú zaobchádzať s cytotoxickými liekmi.
French: Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Slovak: Tlf: +45 72 22 30 00
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent : neutropénie fébrile neutropénie (voir Affections gastro-intestinales ci-dessous) thrombocytopénie anémie leucopénie
Slovak: neutropénia (pozri nižšie poruchy gastrointestinálneho traktu) trombocytopénia anémia leukopénia pancytopénia závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
French: Dans un essai ouvert incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge : nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, topotécan a été administré à la dose initale de 2,0 mg/m en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solidnými nádormi bol topotekán podávaný v počiatočnej dávke 2,0 mg/m2
French: Pas de manipulation des cytotoxiques par des employées enceintes.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s cytotoxickými látkami.
French: La dose de Topotecan Actavis dépendra : - de la pathologie traitée, - de votre surface corporelle (m - des résultats de vos analyses de sang effectuées avant et pendant le traitement, - de la manière dont vous tolérez le traitement.
Slovak: - výsledkov krvných testov vykonaných pred a počas liečby, - znášaní liečby.
French: En raison de la myelosupression dose limitante, la Dose Maximale Tolérée (DMT) a été établie à 2,0 mg/m²/jour avec le G-CSF et 1,4 mg/m²/jour sans G-CSF dans une étude de pharmacocinétique dans une population pédiatrique atteinte de tumeurs réfractaires solides (voir rubrique 5.2).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solidnými nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa vo forme myelosupresie stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF a 1,4 mg/m2/deň bez G-CSF.
French: Chaque flacon contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
French: Flacon (8 ml) en verre transparent de type I, avec bouchon de couleur grise en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off contenant 4 mg de topotecan.
Slovak: I (8 ml), sivá brómbutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 mg/m à 2,4 mg/m chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9), et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 mg/m2do 2,4 mg/m2 u detí (vo veku 2 až 12 rokov, n =
French: Réactions allergiques (anaphylactiques) sévères (rare : qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) avec des signes tels que :
Slovak: Závažné alergické (anafylaktické) reakcie (zriedkavé; môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
French: Chaque flacon contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
French: Comment Topotecan Actavis est-il préparé ?
Slovak: Ako sa Topotecan Actavis pripravuje
French: Topotecan Actavis 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Topotecan Actavis 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion topotécan
Slovak: Topotecan Actavis 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Topotecan Actavis 4 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok topotekán
French: Topotécan 0,75 mg/m x3J q21
Slovak: 1. deň + topotekán 0,75mg/m2 prvé 3
French: Non-hématologiques
Slovak: Nehematologické
French: 0,85 (0,59 à 1,21)
Slovak: CI: 0,78-1,40).
French: Pour plus d'information sur le cisplatine, se référer à la notice correspondante.
Slovak: Ďalšie informácie o cisplatine si, prosím, prečítajte v písomnej informácii pre používateľa daného lieku.
French: Posologie initiale La dose recommandée de topotécan est de 0,75 mg/m2/jour administrée en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes du jour J1 à J3.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň.
French: Cancer du poumon à petites cellules La dose habituelle est de 1,5 mg par m de surface corporelle par jour pendant 5 jours.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1,5 mg na m2 telesného povrchu denne po dobu 5 dní.
French: Posologie initiale La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m de surface corporelle/jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 telesného povrchu/deň podávaná v intravenóznej infúzii počas vyše 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
French: 9/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Slovak: x 109/l, počet trombocytov ≥100 x 109/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
French: L'inhibition de la topoisomérase-I par topotécan se traduit au niveau cellulaire par l'induction des lésions simple-brin de l'ADN.
Slovak: Ι topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
French: Le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté pour la liste complète des effets indésirables relatifs à son utilisation.
Slovak: Kompletný zoznam nežiaducich účinkov spojených s použitím cisplatiny sa má preštudovať v preskripčných informáciách pre cisplatinu.
French: Lorsque topotécan (0,75 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs) et cisplatine (60 mg/m2/jour à J1) ont été administrés à 13 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, une légère augmentation de l'AUC
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deňv
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Topotecan Actavis : - si vous souffrez de maladies des reins.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Topotecan Actavis, obráťte sa na svojho lekára:
French: Topotecan Actavis ; - si votre taux de cellules sanguines est trop faible.
Slovak: Dojčenie musíte prerušiť pred začatím liečby Topotecanom Actavis; - ak máte príliš nízky počet krviniek.
French: IV
Slovak: C
French: Il n'est pas recommandé de prendre Topotecan Actavis en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Slovak: Topotecan Actavis sa neodporúča pri ťažkej poruche funkcie pečene.
French: Médiane (IC 95%)
Slovak: Stredná doba (95%
French: Cependant, il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une posologie chez ces patients.
Slovak: Bola pozorovaná redukcia klírensu topotekánu, avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie je doposiaľ k dispozícii dostatočné množstvo údajov.
French: 0,51 (0,31 à 0,82)
Slovak: CI: 0,45, 0,90).
French: Chaque flacon est entouré d'un film protecteur.
Slovak: Každá injekčná liekovka je balená v ochrannom plastovom obale.
French: La solution reconstituée transparente est de couleur jaune pâle et contient 1 mg par ml de topotécan.
Slovak: Číry koncentrát je bledožltej farby a poskytuje 1 mg na ml topotekánu.
French: Il n'y a pas suffisamment de données disponibles pour recommander une dose chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/min.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre stanovenie odporúčanej dávky.
French: Des colites neutropéniques d'évolution fatale ont été rapportées au cours d'essais cliniques réalisés avec le topotécan.
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku neutropenickej kolitídy.
French: Topotécan est contre-indiqué en cas : - d'antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en section 6.1, - d'allaitement (voir rubrique 4.6), - de myélosuppression sévère avant le début de la première cure avec un nombre de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 10
Slovak: - dojčia (pozri časť 4.6) - majú už pred začiatkom prvej kúry ťažký útlm kostnej drene, čoho dôkazom je bazálny počet neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počet trombocytov < 100 x 109/l.
French: Puis demander un avis médical à un médecin.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
French: Réf.
Slovak: Error!
French: doc: EMEA/484294/2009 EMEA/H/C/1031
Slovak: EMEA/484304/2009
French: Ce schéma est répété tous les 21 jours pendant 6 cycles ou jusqu'à aggravation de la maladie.
Slovak: Toto sa opakuje každých 21 dní počas 6 cyklov alebo až do zhoršenia ochorenia.
French: Il est utilisé lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas recommandée.
Slovak: Používa sa vtedy, ak sa ďalšie podanie pôvodnej liečby neodporúča.
French: Ceci évite que les cellules cancéreuses se divisent et elles finissent par mourir.
Slovak: Týmto sa zabráni rakovinovým bunkám v delení a môžu prípadne aj odumrieť.
French: Topotecan Actavis topotécan Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: Topotecan Actavis topotekán Súhrn správy EPAR pre verejnosť
French: Les taux sanguins de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine du patient doivent être vérifiés avant le traitement afin de s'assurer qu'ils sont supérieurs aux taux minimum déterminés.
Slovak: Pred liečbou by sa mali skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu, aby sa zaistilo, že sú vyššie ako nastavené minimálne hladiny.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN se brisent.
Slovak: Ak sa tento enzým zablokuje, reťazce DNA sa narušia.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotecan Actavis.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Actavis na trh.
French: La dose de Topotecan Actavis à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
Slovak: Topotecan Actavis závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.