FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (gelijk aan New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige aritmie, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde angina, of eerdere cumulatieve doses doxorubicine of een vergelijkbaar middel die 450 mg/m2 overschrijden, dienen de voor- en nadelen zorgvuldig te worden afgewogen voordat een behandeling met Pixuvri wordt gestart.
Polish: U pacjentów z chorobą serca lub czynnikami ryzyka, takimi jak wyjściowa wielkość LVEF < 45% w badaniu za pomocą wielobramkowej angiografii radioizotopowej (MUGA), klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo naczyniowe [odpowiadające klasie 3. i 4. wg klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Chorób Serca (NYHA)],zawał mięśnia sercowego w okresie ostatnich 6 miesięcy, poważne zaburzenia rytmu serca, nie poddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa lub wcześniejsze leczenie doksorubicyną w dawce skumulowanej powyżej 450 mg/m2pc.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml concentraat pixantrondimaleaat overeenkomend met 5,8 mg pixantron.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy mililitr koncentratu zawiera dimaleinian piksantronu w ilości równoważnej 5,8 mg piksantronu.
Dutch: Spontane erectie
Polish: Niezbyt często Samoistna erekcja
Dutch: Verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, verhoogd alkalisch fosfatase, verhoogd serumcreatinine
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Dutch: Het zou zelfs kunnen dat u een ernstige aandoening ontwikkelt, hartfalen genoemd, in het bijzonder als uw hartfunctie bij de start van de behandeling met Pixuvri al niet optimaal was.
Polish: Istnieje możliwość osłabienia czynności serca jako pompy w wyniku leczenia lub rozwoju poważnej choroby o nazwie niewydolność serca, zwłaszcza w przypadku, kiedy czynność serca była już osłabiona na początku leczenia preparatem Pixuvri.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie, hartaandoening, congestief hartfalen, bundeltakblok, tachycardie
Polish: Niewydolność lewej komory, choroba serca, zastoinowa niewydolność serca, blok odnogi pęczka
Dutch: Waarschijnlijkheid totale overleving prognostische index); en 60% had ≥ 3 voorgaande chemotherapieën gekregen.
Polish: Prawdopodobieństwo czasu przeżycia bez progresji choroby klasyfikacji Ann Arbor, u 74% chorych na początku badania międzynarodowy wskaźnik prognostyczny (ang. International Prognostic Index, IPI) wynosił ≥ 2 i 60% osób otrzymało wcześniej ≥ 3 inne rodzaje chemioterapii.
Dutch: Gebruik aseptische technieken om het benodigde volume voor de vereiste dosis (gebaseerd op een concentratie van 5,8 mg/ml) op te trekken en over te brengen naar een infuuszak van 250 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Polish: Z zachowaniem warunków aseptyki należy pobrać objętość potrzebną do uzyskania należnej dawki (na podstawie stężenia 5,8 mg/ml) i przenieść ją do worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
Dutch: Het kan zijn dat er gedurende een aantal dagen na de toediening van Pixuvri een blauwige verkleuring van uw huid en ogen optreedt.
Polish: Lek Pixuvri ma barwę ciemnoniebieską i przez wiele dni po otrzymaniu leku Pixuvri skóra i oczy mogą mieć niebieskawy odcień, a mocz może zmienić barwę na niebieską.
Dutch: Als er enig teken of symptoom is dat erop wijst dat uw hart is aangetast, zal uw arts uw hartfunctie in de gaten houden.
Polish: Lekarz będzie monitorował czynność serca, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zajęcie serca.
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak na het overbrengen goed.
Polish: Po przeniesieniu należy dokładnie wymieszać zawartość worka infuzyjnego.
Dutch: De mogelijke complicaties van het tumorlysissyndroom kunnen tot een minimum worden beperkt door middel van hydratatie, alkalisering van de urine en profylaxe met allopurinol of andere middelen ter voorkoming van hyperurikemie.
Polish: Nawodnienie, alkalizacja moczu i profilaktyka za pomocą allopurynolu lub innych środków w celu zapobiegania hiperurykemii mogą zminimalizować możliwe powikłania zespołu lizy guza.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania.
Dutch: BIJLAGE II
Polish: Tabela 3
Dutch: Een injectieflacon bevat 39 mg natrium.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna fiolka zawiera 39 mg sodu.
Dutch: logrank p-waarde = 0,251 HR = 0,79 (95% BI 0,53, 1,18)
Polish: Zdarzenie (zgon) Mediana OS (95% CI) 10,2 (6,4, 15,7) 7,6 (5,4, 9,3) wartość p w logarytmicznym teście rang = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Dutch: Om die reden is ook hier sprake van theoretische bezorgdheid ten aanzien van gelijktijdige toediening met dit geneesmiddel en het effect dat inhibitie van zijn metabolisme zou kunnen hebben op de beoogde werking ervan.
Polish: Warfaryna jest częściowo metabolizowana przez CYP1A2, zatem istnieje teoretyczna obawa dotycząca jednoczesnego podawania tego produktu leczniczego i wpływu, jaki może mieć zahamowanie jego metabolizmu na jego zakładane działanie.
Dutch: Gebruikt u op dit moment een van de onderstaande geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu aktualnie lub ostatnio następujących leków:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig bijwerken.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie konieczności uaktualni niniejsze streszczenie.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie een complete respons op de behandeling optrad.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pixuvri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pixuvri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel werden geacht van korte duur en beheersbaar te zijn.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za krótkotrwałe i możliwe do opanowania.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Pixuvri verleend.
Polish: W dniu 10 maja 2012 r. Komisja Europejska warunkowo przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pixuvri do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Pixuvri mag maximaal zes cycli worden toegediend.
Polish: Pixuvri można podawać przez maksymalnie sześć cykli.
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg/m2 toegediend via een infuus in een ader gedurende minstens 60 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Polish: Zalecana dawka wynosi 50 mg/m2 podawane jako wlew dożylny przez przynajmniej 60 minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pixuvri.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pixuvri.
Dutch: De dosering van Pixuvri is gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Polish: Dawka leku Pixuvri opiera się na powierzchni ciała pacjenta (obliczonej na podstawie wzrostu i wagi pacjenta).
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de voordelen voor patiënten die eerder met rituximab werden behandeld.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące korzyści u pacjentów wcześniej leczonych rituksymabem.
Dutch: Bovendien overleefden patiënten die met Pixuvri werden gehandeld langer zonder verergering van de ziekte.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni lekiem Pixuvri żyli dłużej bez nasilenia się ich choroby.
Dutch: De stof werkt in op het DNA dat in cellen aanwezig is en voorkomt zo dat de cellen het DNA kopiëren en eiwitten aanmaken.
Polish: Działa on, zakłócając DNA w komórkach i zapobiegając wytwarzaniu kolejnych kopii DNA oraz produkcji białek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pixuvri (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie, leukopenie en lymfopenie (laag aantal verschillende soorten witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, braken, verkleuring van de huid, haaruitval, chromaturie (abnormaal gekleurde urine) en asthenie (zwakte).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pixuvri (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia, leukopenia i limfopenia (małe liczby różnych rodzajów białych krwinek), trombocytopenia (małe liczby płytek krwi), niedokrwistość (małe liczby czerwonych krwinek), nudności (mdłości), wymioty, zmiana zabarwienia skóry, utrata włosów, przebarwienie moczu (nieprawidłowe zabarwienie moczu) i astenia (osłabienie).
Dutch: Dit betekent dat de kankercellen in B-cel-non-Hodgkin-lymfomen zich niet kunnen delen en uiteindelijk afsterven.
Polish: Oznacza to, że komórki nowotworowe chłoniaka nieziarniczego z komórek B nie mogą się dzielić i w końcu giną.
Dutch: Pixuvri is een geneesmiddel dat de werkzame stof pixantron bevat.
Polish: Pixuvri jest lekiem zawierającym substancję czynną piksantron.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pixantron
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa piksantron
Dutch: Pixuvri mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor pixantron of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Pixuvri nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na piksantron lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen en bij patiënten bij wie het beenmerg abnormaal lage aantallen bloedcellen aanmaakt.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów, których szpik kostny wytwarza zbyt niskie liczby krwinek.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pixuvri groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pixuvri.
Polish: CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Pixuvri są większe niż wiążące się z tym ryzyko, i zalecił przyznanie mu dopuszczenia do obrotu.
Dutch: De werkzame stof in Pixuvri, pixantron, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen doodt, waaronder kankercellen) die behoort tot de groep van antracyclinen.
Polish: Substancja czynna leku Pixuvri, piksantron, jest lekiem cytotoksycznym (lekiem, który zabija dzielące się komórki takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy „antracyklin".
Dutch: Bij patiënten bij wie bijwerkingen optreden of die een laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen dat infecties helpt bestrijden) en bloedplaatjes (componenten die de stolling van het bloed bevorderen) in het bloed hebben, moet de dosis mogelijk worden verlaagd of de behandeling worden uitgesteld.
Polish: Jeżeli u pacjentów występują działania niepożądane lub bardzo niskie liczby neutrofilów (białych krwinek zwalczających infekcje) i płytek krwi (składników wspomagających krzepnięcie krwi) we krwi, dawka może być zmniejszona lub leczenie może wymagać opóźnienia.
Dutch: Patiënten met agressieve B-cel-non-Hodgkin-lymfomen bleken baat te hebben bij behandeling met Pixuvri: bij 20% van de patiënten trad een complete respons op Pixuvri op (14 van de 70 patiënten) terwijl dit het geval was bij 5,7% van de patiënten die andere middelen kregen toegediend (4 van de 70 patiënten).
Polish: Wykazano, że lek Pixuvri jest korzystny dla pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B: 20% pacjentów w pełni odpowiedziało na lek Pixuvri (14 spośród 70 pacjentów) w porównaniu z 5,7% pacjentów otrzymujących inne preparaty (4 na 70 pacjentów).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Dutch: De firma die Pixuvri maakt, zal verder onderzoek uitvoeren naar de effecten van het gebruik van Pixuvri bij patiënten die eerder met rituximab zijn behandeld.
Polish: Firma wytwarzająca lek Pixuvri przeprowadzi badanie w celu dalszej oceny wpływu stosowania leku Pixuvri u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni rituksymabem.
Dutch: De patiënten kregen zes cycli Pixuvri of een ander goedgekeurd geneesmiddel tegen kanker dat hun arts had gekozen.
Polish: Pacjentom podano sześć cykli leku Pixuvri lub innego wybranego przez lekarza zatwierdzonego leku przeciwnowotworowemu.
Dutch: Patiënten die Pixuvri krijgen toegediend, mogen geen vaccins krijgen die levende verzwakte virussen bevatten.
Polish: Pacjentom otrzymującym lek Pixuvri nie wolno podawać szczepionek zawierających atenuowane (żywe osłabione) wirusy.
Dutch: Het CHMP wees er echter op dat er meer gegevens nodig zijn over de voordelen van Pixuvri bij patiënten die eerder waren behandeld met rituximab (een ander middel dat vaak wordt gebruikt bij de behandeling van lymfomen).
Polish: Jednak Komitet zwrócił uwagę, że potrzeba więcej danych na temat korzyści ze stosowania leku Pixuvri u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni rituksymabem (inny lek powszechnie stosowany w leczeniu chłoniaka).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pixuvri vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Pixuvri oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Dutch: Overige informatie over Pixuvri
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pixuvri:
Dutch: Pixuvri werd vergeleken met andere behandelingen met chemotherapie in één hoofdonderzoek onder 140 volwassenen met agressieve B-cel-non-Hodgkin-lymfomen, die eerder minstens twee andere behandelingen hadden gekregen, en bij wie de kanker was teruggekomen of niet op de behandeling had gereageerd.
Polish: Pixuvri porównywano z innymi terapiami chemioterapeutycznymi podczas jednego głównego badania z udziałem 140 dorosłych cierpiących na agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B, którzy wcześniej otrzymali przynajmniej dwie inne terapie i u których wystąpił nawrót nowotworu lub nowotwór nie reagował na leczenie.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pixuvri in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Pixuvri?
Dutch: Pixuvri mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker en die faciliteiten tot zijn beschikking heeft om patiënten te controleren.
Polish: Pixuvri musi być stosowany przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i mającego dostęp do wyposażenia monitorującego pacjenta.
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de ernst van de ziekte en het ontbreken van geschikte alternatieve behandelingen voor patiënten bij wie de B-cel-non-Hodgkin-lymfomen terugkwamen of niet reageerden op andere behandelingen met chemotherapie.
Polish: CHMP rozważył także ciężkość choroby i brak odpowiednich terapii alternatywnych dla pacjentów, u których nastąpił nawrót chłoniaka nieziarniczego z komórek B lub u których chłoniak nie odpowiedział na inne chemioterapie.
Dutch: Aan Pixuvri is een ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Polish: Lek Pixuvri został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Pixuvri?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Pixuvri?
Dutch: Het CHMP concludeerde dat patiënten met agressieve B-cel-non-Hodgkin-lymfomen beter op de behandeling met Pixuvri reageerden dan op andere behandelingen tegen kanker.
Polish: CHMP uznał, że pacjenci z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B wykazują lepszą odpowiedź na leczenie lekiem Pixuvri w porównaniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.
Dutch: Pixuvri wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met B-cel-non-Hodgkin-lymfomen.
Polish: Pixuvri służy do leczenia chłoniaka nieziarniczego z komórek B u dorosłych pacjentów.
Dutch: Welke voordelen bleek Pixuvri tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Pixuvri wykazano w badaniach?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pixuvri.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pixuvri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De werking van Pixuvri werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Pixuvri badano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Hoe werkt Pixuvri?
Polish: Jak działa lek Pixuvri?
Dutch: Waarom is Pixuvri goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Pixuvri?
Dutch: Dit is een kanker van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die een specifiek soort witte bloedcel aantast, namelijk B-lymfocyten of B-cellen.
Polish: Jest to nowotwór tkanki limfatycznej (części układu immunologicznego), który atakuje niektóre białe krwinki zwane limfocytami B lub komórkami B. Pixuvri jest stosowany, gdy chłoniak jest agresywny i następują jego nawroty lub gdy nie reaguje on na inne terapie chemioterapeutyczne (leki służąca do leczenia raka).
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Plavix beïnvloeden of vice versa.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Plavix i odwrotnie.
Dutch: Wat is Plavix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Plavix i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Plavix kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Lek Plavix z jedzeniem i piciem Plavix można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Dutch: Voor de verpakkingen van 7, 14, 28 en 84 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet Plavix hebt ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blister gedrukt staat.
Polish: Stosując lek w opakowaniach po 7, 14, 28 lub 84 tabletki pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio zażył tabletkę leku Plavix na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.
Dutch: BLISTER 30, 50x1, 90 of 100 tabletten
Polish: BLISTER/ 30, 50, 90 lub 100 tabletek
Dutch: U dient Plavix net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Polish: Plavix należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Plavix gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Plavix, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu w okresie ciąży nie jest zalecane.
Dutch: Plavix bevat lactose.
Polish: Plavix zawiera laktozę.
Dutch: Als u vergeet een tablet Plavix in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Plavix i przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od pory przyjmowania leku, powinien natychmiast przyjąć tabletkę, a kolejną tabletkę powinien przyjąć o zwykłej porze.
Dutch: Plavix bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
Polish: Plavix zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Dutch: Plavix bevat lactose
Polish: Plavix zawiera laktozę
Dutch: Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Plavix Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
Polish: Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Plavix W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych o których mowa w art. 107c ust.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Plavix niet voortgezet worden.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia produktem Plavix.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn (zie rubriek 2 ‘Plavix bevat lactose' en ‘Plavix bevat gehydrogeneerde ricinusolie'): - Tabletkern: mannitol (E421), gehydrogeneerde ricinusolie, microkristallijne cellulose, macrogol
Polish: Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Plavix zawiera laktozę" i „Plavix zawiera olej rycynowy uwodorniony"): - Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), olej rycynowy uwodorniony, celuloza mikrokrystaliczna,
Dutch: Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Plavix inneemt.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z tych zaburzeń lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym, zanim przyjmie lek Plavix.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Plavix worden gemeld zijn bloedingen.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Plavix jest krwawienie.
Dutch: Bloedingsvoorvallengedefinieerd als alle BARC kwamen voor bij 30 patiënten (9,3%) in de de-escalatie DAPT-groep en bij 76 patiënten (23,5%) in de onveranderde DAPT-groep (p < 0,01).
Polish: Przypadki krwawienia zdefiniowane jako krwawienia wszystkich stopni według kryteriów BARC wystąpiły u 30 pacjentów (9,3%) w grupie stosującej deeskalację DAPT i u 76 pacjentów (23,5%) w grupie niezmienionego DAPT (p<0,01).
Dutch: 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Dutch: Plavix wordt geleverd in kartonnen doosjes met als inhoud: - 7, 14, 28, 30, 84, 90 en 100 tabletten in PVC/PVDC/Aluminium of in volledig aluminium blisterverpakkingen - 50x1 tabletten in volledig aluminium geperforeerde unit-dose blisterverpakkingen bevinden.
Polish: Lek Plavix jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające: - 7, 14, 28, 30, 84, 90 i 100 tabletek w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium lub w blistrach z aluminium - 50 x 1 tabletka w perforowanych jednostkowych blistrach z PVC/PVDC/Aluminium lub z aluminium.
Dutch: Terwijl u Plavix inneemt:
Polish: Podczas stosowania leku Plavix:
Dutch: Vervolgens is de aanbevolen dosering één tablet Plavix 75 mg per dag, zoals hierboven beschreven.
Polish: Potem zalecana dawka leku Plavix to jedna tabletka 75 mg na dobę (jak powyżej).
Dutch: Plavix 300 mg filmomhulde tabletten Deze tablet van 300 mg clopidogrel is bedoeld voor gebruik als startdosis.
Polish: Plavix 300 mg tabletki powlekane Tabletka 300 mg klopidogrelu jest przeznaczona do stosowania jako dawka nasycająca.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Plavix 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Polish: Zalecana dawka leku Plavix to 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.