FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn ein Patient für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen ist, ist die Behandlung mit Betarezeptorenblockern mindestens 48 Stunden vor dem Eingriff abzusetzen.
Spanish: Cuando se programa cirugía en un paciente, se debe suspender el tratamiento con betabloqueantes al menos 48 horas antes de la intervención.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Spanish: El prospecto se actualiza en consecuencia
German: Vermischen Sie das Arzneimittel nicht in einer vollen Flasche Milch oder Saft.
Spanish: No mezcle el medicamento directamente con un biberón lleno de leche o zumo.
German: Das Fortbildungspaket muss zur Verteilung vor Markteinführung der neuen Indikation (Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome) im Mitgliedsstaat zur Verfügung stehen.
Spanish: El paquete educativo debe estar disponible para su distribución antes del lanzamiento de la nueva indicación (tratamiento del hemangioma infantil proliferativo) en el Estado Miembro.
German: Zwei Fälle traten bei einer erneuten Anwendung auf.
Spanish: Entre ellos, dos casos tuvieron una re-exposición positiva.
German: Wie HEMANGIOL aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de HEMANGIOL y contenido del envase
German: Eine Bradykardie ist zu diagnostizieren, wenn die Herzfrequenz um mehr als 30 bpm gegenüber dem Ausgangswert sinkt.
Spanish: Se debe diagnosticar bradicardia si la frecuencia cardíaca disminuye en más de 30 lpm respecto al valor inicial.
German: • Wenn Ihr Kind an einer Erkrankung der Leber oder Nieren leidet.
Spanish: • si su hijo tiene problemas de hígado o riñones.
German: • Mindestens 9 Stunden Abstand zwischen 2 Einnahmen.
Spanish: • intervalo mínimo de 9 horas entre las dos tomas
German: Die Mischung sollte innerhalb von 2 Stunden angewendet werden.
Spanish: La mezcla se debe utilizar en las 2 horas siguientes.
German: • Unruhe, Alpträume, Reizbarkeit,
Spanish: • agitación, pesadillas, irritabilidad,
German: Diese Kombination darf nur unter engmaschiger klinischer Beobachtung und EKG-Überwachung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verabreicht werden.
Spanish: Esta combinación sólo se debe administrar con una supervisión clínica estrecha y un ECG, particularmente al comienzo del tratamiento.
German: • Bradykardie unterhalb folgender Grenzwerte:
Spanish: • Bradicardia por debajo de los siguientes límites:
German: • Bradykardie (anormal niedrige Herzfrequenz),
Spanish: • bradicardia (frecuencia cardíaca anormalmente baja),
German: • Insbesondere bei Asthma-Patienten kann ein Bronchospasmus auftreten.
Spanish: • Puede producirse broncoespasmo, particularmente en pacientes con asma.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
German: Angesichts der Daten, die in den überprüften PSUR (s) präsentiert wurden, sollten daher die Begriffe „psoriasiforme Dermatitis" mit einer unbekannten Häufigkeit und „Windeldermatitis" mit einer Häufigkeit von häufig in Abschnitt 4.8 der SmPC als neue unerwünschte Arzneimittelwirkungen hinzugefügt werden.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos presentados en el IPS (s) revisado, los términos "Dermatitis psoriasiforme" con una frecuencia no conocida y "Dermatitis del pañal" con una frecuencia frecuente, deben incluirse como nuevas reacciones adversas a los medicamentos en la sección 4.8 de la Ficha Técnica.
German: Diese hypoglykämischen Episoden im Zusammenhang mit der Einnahme von Propranolol können sich in Ausnahmefällen in Form von Krampfanfällen und/oder Koma manifestieren.
Spanish: Estos episodios hipoglucémicos asociados a la ingesta de propranolol se pueden manifestar excepcionalmente en forma de convulsiones y/o de coma.
German: Die Patienten (71,3 % weiblich; 37 % im Alter von 35-90 Tagen und 63 % im Alter von 91-150 Tagen) wiesen zu 70 % ein Zielhämangiom am Kopf auf und die Mehrzahl der infantilen Hämangiome war örtlich begrenzt (89 %).
Spanish: Los pacientes (71,3% niñas; 37% tenían 35-90 días de edad y 63% tenían 91-150 días de edad) tenían un hemangioma que precisaba tratamiento, en la cabeza en el 70%, y la mayoría de los hemangiomas infantiles eran localizados (89%).
German: Bei Propranolol handelt es sich um einen Betarezeptorenblocker, der durch drei pharmakologische Eigenschaften gekennzeichnet ist:
Spanish: El propranolol es un betabloqueante que se caracteriza por tres propiedades farmacológicas:
German: • Gereinigtes Wasser
Spanish: • Agua purificada
German: • Bronchiolitis (Entzündung von kleinen Bronchien mit Schwierigkeiten beim Atmen und pfeifenden Atemgeräuschen in der Brust) in Verbindung mit Husten und Fieber,
Spanish: • bronquiolitis (inflamación de bronquios pequeños con dificultad respiratoria y silbidos en el pecho, asociada a tos y fiebre),
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass CYP2D6 (aromatische Hydroxylierung), CYP1A2 (Kettenoxidation) und in einem geringeren Ausmaß auch CYP2C19 an der Metabolisierung von Propranolol beteiligt sind.
Spanish: En estudios in vitro se ha visto que CYP2D6 (hidroxilación aromática), CYP1A2 (oxidación de cadenas) y en menor medida CYP2C19 participan en el metabolismo del propranolol.
German: Wenn Sie Luftbläschen in der Spritze sehen, halten Sie die Spritze aufrecht, schieben Sie den Kolben weit genug nach oben, um alle großen Luftbläschen komplett auszustoßen und passen Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis erneut an.
Spanish: Si ve burbujas de aire en la jeringa, sujete la jeringa verticalmente, empuje el émbolo hacia arriba lo suficiente para expulsar por completo todas las burbujas de aire grandes, y reajústelo hasta la dosis prescrita por el médico.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante
German: • Nesselsucht (allergische Reaktion der Haut), Alopezie (Haarausfall),
Spanish: • urticaria (reacción alérgica de la piel), alopecia (pérdida de cabello),
German: Propranolol ist ein Substrat für den intestinalen Effluxtransporter P-Glykoprotein (P-gp).
Spanish: El propranolol es un sustrato del transportador intestinal glicoproteína P (gp-P).
German: Wenn Sie Ihrem Kind mehr HEMANGIOL eingegeben haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf.
Spanish: Si ha administrado a su hijo más HEMANGIOL del que debe, consulte inmediatamente con su médico.
German: • Eine für sein Alter niedrige Herzfrequenz hat.
Spanish: • tiene una frecuencia cardíaca lenta para su edad.
German: Er wird folgendermaßen geöffnet: Drücken Sie den Plastikverschluss nach unten, während Sie den Verschluss entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (nach links).
Spanish: Esta es la manera de abrirlo: apriete hacia abajo el tapón de plástico a la vez que gira el tapón en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
German: Die scheinbare orale Clearance betrug 2,71 l/h/kg bei Säuglingen im Alter von 65-120 Tagen und 3,27 l/h/kg bei 181-240 Tage alten Säuglingen.
Spanish: El aclaramiento oral aparente medio fue de 2,71 L/h/kg en lactantes de 65-120 días, y 3,27 L/h/kg en lactantes de 181-240 días de edad.
German: Bei den Schlafstörungen handelte es sich um Schlaflosigkeit, schlechte Schlafqualität und Hypersomnie.
Spanish: Los trastornos del sueño correspondieron a insomnio, mala calidad del sueño e hipersomnia.
German: 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Spanish: 6 DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
German: Der Metabolit 4-Hydroxy-Propranolol wurde quantifiziert; seine Plasmaexposition macht weniger als 7% der Exposition gegenüber der Muttersubstanz aus.
Spanish: Se cuantificó el metabolito 4-hidroxipropranolol, y su exposición plasmática supuso menos del 7% de la exposición del fármaco original.
German: HEMANGIOL müsste in diesem Fall mindestens 48 Stunden vor der Anästhesie abgesetzt werden.
Spanish: Podría ser necesario interrumpir HEMANGIOL al menos 48 horas antes de la anestesia.
German: HEMANGIOL kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel verändern sowie auch andere Arzneimittel die Wirkung von HEMANGIOL beeinflussen können.
Spanish: Esto se debe a que HEMANGIOL puede modificar la forma en la que actúan otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en la forma en la que actúa HEMANGIOL.
German: Falls zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung eine schwere und/oder symptomatische Bradykardie oder Hypotonie auftritt, ist die Behandlung abzusetzen und der Rat eines Spezialisten einzuholen.
Spanish: En caso de bradicardia o de hipotensión grave y/o sintomática que se produzca en cualquier momento durante el tratamiento, se debe suspender el tratamiento y se debe solicitar el consejo de un especialista.
German: HEMANGIOL ist zur Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern, angezeigt:
Spanish: HEMANGIOL está indicado para el tratamiento del hemangioma infantil proliferativo que precisa tratamiento sistémico:
German: • Allergisch gegen Propranolol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Spanish: • es alérgico al propranolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
German: Setzen Sie den Plastikverschluss wieder auf die Flasche auf, indem Sie ihn im Uhrzeigersinn (nach rechts) drehen.
Spanish: Vuelva a poner el tapón de plástico en el frasco girándolo en sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha).
German: Die Studie, in der juvenile Tiere während der gesamten Entwicklungsphase behandelt wurden, die der Säuglingszeit, dem Kindesalter und der Jugend entspricht, gab jedoch keinen Anhaltspunkt für eine Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Sin embargo, en el estudio realizado en animales jóvenes tratados durante todo el período del desarrollo que correspondía a la lactancia, la infancia y la adolescencia, no se observaron efectos sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 4.6).
German: Siehe hierzu Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage.
Spanish: Ver sección 2 de este prospecto.
German: Bei Auftreten der klinischen Anzeichen einer Hypoglykämie muss dem Kind eine zuckerhaltige Lösung zu trinken gegeben und die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Spanish: Si se producen signos clínicos de hipoglucemia, es necesario hacer que el niño beba una solución líquida azucarada y suspender temporalmente el tratamiento.
German: • Schritt 6: Auf Luftbläschen überprüfen
Spanish: • Paso 6: Compruebe la ausencia de burbujas de aire
German: Vorsicht ist geboten bei Babys unter 4 Wochen, insbesondere wenn dem Baby andere Arzneimittel gegeben werden, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Spanish: Se debe tener precaución si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
German: 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Spanish: 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
German: Die gleichzeitige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden kann das Hypoglykämierisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides sistémicos puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.5).
German: • Notwendigkeit, die Kinder auf die folgenden Zeichen und Symptome nach der Behandlung zu überwachen und bei Auftreten einen Arzt zu informieren:
Spanish: • Necesidad de monitorizar y contactar con los profesionales sanitarios si se producen los siguientes síntomas y signos después del tratamiento:
German: In der Literatur beschriebene mögliche Wirkmechanismen von Propranolol beim proliferativen infantilen Hämangiom könnten mehrere, in engem Zusammenhang stehende Mechanismen umfassen:
Spanish: Los posibles mecanismos de acción del propranolol en el hemangioma infantil proliferativo descritos en la literatura podrían incluir diversos mecanismos, todos ellos muy relacionados:
German: Während der Aufdosierung muss jede Dosiserhöhung unter den gleichen Bedingungen wie die Gabe der Anfangsdosis von einem Arzt angeleitet und überwacht werden.
Spanish: Durante la fase inicial de ajuste de dosis, cada uno de los incrementos de dosis debe ser manejado y supervisado por un médico en las mismas condiciones que la administración de la dosis inicial.
German: • Wenn Sie Ihr Kind stillen, ist es darüber hinaus wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal zu informieren, welche Arzneimittel Sie selbst einnehmen, da diese in Ihre Muttermilch übergehen und die Behandlung Ihres Kindes beeinträchtigen können.
Spanish: • Además, si está dando de mamar a su hijo, es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero de los medicamentos que está tomando usted, porque pueden pasar a la leche materna e interferir con el tratamiento de su hijo.
German: Ein Hämangiom ist eine Ansammlung von zusätzlichen Blutgefäßen, die eine Geschwulst in oder unter der Haut gebildet haben.
Spanish: Un hemangioma es un acúmulo extra de vasos sanguíneos que han formado un bulto en la piel o debajo de la misma.
German: AV-Block Bradykardie
Spanish: Bloqueo AV Bradicardia
German: Einnahme von HEMANGIOL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de HEMANGIOL con otros medicamentos
German: • Frühgeborene, bei denen das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht ist (das korrigierte Alter wird errechnet, indem man die Anzahl der Wochen, die das Kind zu früh geboren wurde, vom tatsächlichen Alter abzieht)
Spanish: • Lactantes prematuros, en los que no se haya alcanzado la edad corregida de 5 semanas (la edad corregida se calcula restando el número de semanas de prematuridad de la edad real).
German: Bei der Toxizität von Betarezeptorenblockern handelt es sich um eine Ausdehnung ihrer therapeutischen Wirkungen:
Spanish: La toxicidad de los betabloqueantes es una extensión de sus efectos terapéuticos.
German: 7 INHABER DER ZULASSUNG PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Spanish: 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
German: • Fehlen einer kardioselektiven Beta-1-betablockierenden Wirkung,
Spanish: • Ausencia de actividad bloqueante beta-1 cardioselectiva.
German: Verwenden Sie keine andere Ausgabevorrichtung.
Spanish: No utilizar ningún otro dispositivo de medida.
German: Das Arzneimittel sollte nicht in die volle Flasche gegeben werden.
Spanish: El medicamento no se debe poner directamente en el biberón lleno.
German: Falls eine Herzanomalie vermutet wird, muss vor Beginn der Behandlung der Rat eines Spezialisten eingeholt werden, um alle zugrundeliegenden Kontraindikationen zu bestimmen.
Spanish: En caso de sospecha de alteración cardíaca, se debe solicitar el consejo de un especialista antes de iniciar el tratamiento, para determinar cualquier contraindicación del paciente.
German: Es wird empfohlen, die Dosiserhöhung bis zur therapeutischen Dosis unter ärztlicher Aufsicht wie folgt vorzunehmen: 1 Woche lang 1 mg/kg/Tag, anschließend 1 Woche lang 2 mg/kg/Tag und dann 3 mg/kg/Tag als Erhaltungsdosis.
Spanish: Se recomienda aumentar la dosis hasta la dosis terapéutica bajo supervisión médica como sigue: 1 mg/kg/día durante 1 semana, después 2 mg/kg/día durante 1 semana, y después 3 mg/kg/día como dosis de mantenimiento.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden nach einer intratestikulären Verabreichung von Propranolol und unter Hinzuziehung eines vitro-Modells erhalten.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares después de la administración intratesticular de propranolol, y utilizando modelos in vitro.
German: - Anweisungen dazu, wie die HEMANGIOL-Lösung zuzubereiten ist
Spanish: - Instrucciones sobre cómo preparar la solución de HEMANGIOL
German: Um das Körpergewicht korrigiert, waren die bei Säuglingen festgestellten primären pharmakokinetischen Parameter für Propranolol (wie PlasmaClearance) ähnlich denen in der Literatur berichteten Parametern für Erwachsene.
Spanish: Una vez corregidos por el peso corporal, los principales parámetros farmacocinéticos del propranolol (como el aclaramiento plasmático) determinados en lactantes fueron similares a los que se han descrito para adultos en la literatura médica.
German: Bei Kindern mit Diabetes muss der Blutzucker häufiger geprüft und durch einen Endokrinologen überwacht werden.
Spanish: En niños con diabetes el seguimiento de la glucemia debe ser más frecuente y supervisado por el endocrinólogo.
German: 3-6 Monate
Spanish: 3-6 meses
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen Die Wirksamkeit von Propranolol bei Säuglingen (Alter bei Behandlungsbeginn 5 Wochen bis 5 Monate) mit proliferativem infantilem Hämangiom, das einer systemischen Therapie bedarf, wurde im Rahmen einer zulassungsrelevanten randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, adaptiven Mehrfachdosisstudie der Phase II/III untersucht, deren Ziel es war, vier Behandlungsschemata von Propranolol (1 oder 3 mg/kg/Tag über 3 oder 6 Monate) mit Placebo zu vergleichen (doppelblind).
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la población pediátrica La eficacia del propranolol en lactantes (de 5 semanas a 5 meses de edad en el momento del inicio del tratamiento) con hemangioma infantil proliferativo que precisa tratamiento sistémico se ha demostrado en un estudio pivotal fase II/III aleatorizado, controlado, multicéntrico, multidosis y adaptativo dirigido a comparar cuatro regímenes de propranolol (1 ó 3 mg/kg/día durante 3 ó 6 meses) con un placebo (doble ciego).
German: Ungefähr 90% des im Blut befindlichen Propranolols sind an Plasmaproteine (Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein) gebunden.
Spanish: Aproximadamente el 90% del propranolol circulante está unido a proteínas plasmáticas (albúmina y glicoproteína ácida alfa1).
German: - Informationen darüber, wie Zeichen von Hypoglykämie während der Behandlung mit HEMANGIOL erkannt und behandelt werden
Spanish: - Información sobre cómo detectar y manejar cualquier signo de hipoglucemia durante el tratamiento con HEMANGIOL
German: Eine erneute Verabreichung von Propranolol kann erwogen werden, wenn das Kind vollständig genesen ist; bei einem erneuten Auftreten der Atemwegserkrankung ist die Behandlung dauerhaft abzusetzen.
Spanish: Se puede considerar volver a administrar propranolol cuando el niño se haya recuperado por completo; en caso de recurrencia se debe suspender permanentemente el tratamiento.
German: Sonstige ZNS-Störungen wurden hauptsächlich in den frühen Phasen der Behandlung beobachtet.
Spanish: Se observaron otros trastornos del sistema nervioso central, principalmente durante los primeros períodos del tratamiento.
German: • Bronchitis (Entzündung der Bronchien),
Spanish: • bronquitis (inflamación de los bronquios),
German: • Niedriger Blutdruck unterhalb folgender Grenzwerte:
Spanish: • Presión arterial baja por debajo de los siguientes límites:
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
Spanish: Debe consultar con su médico si no está seguro/a;
German: Die Behandlung wurde 456 Patienten verabreicht (401 erhielten Propranolol in einer Dosis von 1 oder 3 mg/kg/Tag über 3 oder 6 Monate, 55 erhielten Placebo) einschließlich einer Aufdosierung von 3 Wochen.
Spanish: Se administró el tratamiento a 456 pacientes (401 propranolol a una dosis de 1 ó 3 mg/kg/día durante 3 ó 6 meses; 55 placebo), incluyendo una fase inicial de ajuste de dosis de 3 semanas.
German: Bei Kindern, bei denen das Risiko einer Anaphylaxie besteht, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels bewertet werden.
Spanish: En niños con riesgo de anafilaxia, debe evaluarse el beneficio-riesgo del medicamento.
German: Ein Hämangiom kann oberflächlich oder tief sitzen.
Spanish: El hemangioma puede ser superficial o profundo.
German: Führen Sie die Spritze in den Mund Ihres Babys ein und platzieren Sie sie gegen die Innenseite seiner Wange.
Spanish: Introduzca la jeringa en la boca de su hijo y apóyela en la parte interna de la mejilla.
German: Im Allgemeinen waren diese Wirkungen nach der Einstellung der Behandlung komplett reversibel.
Spanish: Estos efectos en general se revirtieron por completo después de la finalización del tratamiento.
German: HEMANGIOL kann bei Abschluss der Behandlung auf Anweisung des Arztes unverzüglich abgesetzt werden.
Spanish: HEMANGIOL puede dejar de administrarse de repente al final del tratamiento, según lo decida el médico.
German: Die potenziellen Wirkungen von Propranolol auf die Entwicklung juveniler Ratten wurden nach täglicher oraler Gabe ab Tag 4 bis Tag 21 nach der Geburt in Dosisstufen von 0, 10, 20 oder 40 mg/kg/Tag beurteilt.
Spanish: Se evaluaron los posibles efectos del propranolol sobre el desarrollo de ratas jóvenes después de la administración oral diaria desde el día posnatal 4 (DPN 4) hasta el DPN 21 a niveles de dosis de 0, 10, 20 y 40 mg/kg/día.
German: • Wenn Ihr Kind an der Zuckerkrankheit leidet: In diesem Fall muss der Blutzuckerspiegel häufiger gemessen werden.
Spanish: • si su hijo tiene diabetes: en este caso se debe aumentar la frecuencia de monitorización de la glucosa sanguínea de su hijo.
German: Die Behandlung mit HEMANGIOL sollte von Ärzten, die über Erfahrung in Diagnose, Behandlung und Management des infantilen Hämangioms verfügen, in einem kontrollierten klinischen Umfeld mit angemessenen Einrichtungen zur Handhabung von Nebenwirkungen, einschließlich solcher, die Notfallmaßnahmen erfordern, initiiert werden.
Spanish: El tratamiento con HEMANGIOL debe ser iniciado por un médico experimentado en el diagnóstico, tratamiento y manejo clínico del hemangioma infantil, en un contexto clínico controlado en el que se disponga de medios adecuados para el manejo de las reacciones adversas, incluidas aquellas que precisen medidas urgentes.
German: Bewahren Sie die Flasche und die Spritze bis zur nächsten Benutzung zusammen in der Kartonbox an einem sicheren Ort außerhalb der Sicht- und Reichweite Ihres Kindes auf.
Spanish: Guarde el frasco y la jeringa juntos en el estuche hasta el siguiente uso, en un lugar seguro en el que el niño no lo pueda ver o al que no pueda llegar.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase wie Ethanol kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
Spanish: La administración conjunta con cualquier sustrato para el alcohol deshidrogenada tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.
German: Zur Vermeidung einer Hypoglykämie muss Ihr Kind während der Behandlung regelmäßig gefüttert werden.
Spanish: Para evitar los riesgos de hipoglucemia, debe alimentar con frecuencia a su hijo durante el tratamiento.
German: Da keine spezifischen Studien an Kindern durchgeführt wurden, handelt es sich hierbei um die bei Erwachsenen bekannten Arzneimittelwechselwirkungen mit Propranolol.
Spanish: En ausencia de estudios específicos en niños, las interacciones medicamentosas con el propranolol son las que se conocen en adultos.
German: Dritte und folgende Wochen (3 mg/kg/Tag)
Spanish: Tercera y semanas siguientes (3 mg/kg/día)
German: Das Arzneimittel maskiert die adrenergen Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie, Zittrigkeit, Angst und Hunger.
Spanish: Enmascara los signos de alerta adrenérgicos de la hipoglucemia, particularmente la taquicardia, los temblores, la ansiedad y el hambre.
German: Periphere Kälte
Spanish: Frialdad periférica