FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: BOČICA S PRAŠKOM ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
Bulgarian: Флакон с прах за инжекционен разтвор
Croatian: 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije
Bulgarian: 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. osjećaj peckanja, privremeno crvenilo)
Bulgarian: локални реакции там, където сте инжектирали лекарството (напр. чувство на парене,
Croatian: Phone: +356 2397 6333
Bulgarian: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Preosjetljivost
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Croatian: 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju
Bulgarian: 1 флакон прах за инжекционен разтвор
Croatian: Podaci o izazivanju imunološke tolerancije prikupljeni su u bolesnika s hemofilijom A koji su razvili inhibitore na FVIII.
Bulgarian: Данните относно индуцирането на имунен толеранс са събрани при пациенти с хемофилия
Croatian: NexGen primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Bulgarian: Данните показват, че Helixate NexGen е бил използван за индуциране на имунен толеранс.
Croatian: Ovakvo liječenje moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju oboljelih od hemofilije A.
Bulgarian: Тези лечения трябва да бъдат назначени от лекари - специалисти в лечението на пациенти с хемофилия А.
Croatian: U ispitivanjima in vitro pokazano je da kemijska i fizička stabilnost lijeka nakon pripreme za primjenu traje 3 sata.
Bulgarian: След разтваряне, химическата и физическа стабилност в периода на използване е доказана за 3 часа при in vitro изпитвания.
Croatian: Drugi lijekovi i Helixate NexGen 250 IU
Bulgarian: Други лекарства и Helixate NexGen 250 IU
Croatian: Bočice držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се прeдпазят от светлина.
Croatian: Bočicu s lijekom držite uspravno te priključite štrcaljku na priključak "luer" uređaja Mix2Vial.
Bulgarian: Докато флаконът с продукта е изправен, свържете спринцовката към луер накрайника на устройството Miх2Vial.
Croatian: prosječno vrijeme zadržavanja [MRT (0-48)] od oko 22 sata te klirens od oko 160 ml/h.
Bulgarian: Допълнителни фармакокинетични параметри при Helixate NexGen за болус инжекция са: средно време на престой [MRT (0-48)] около 22 часа и клирънс около 160 ml/h.
Croatian: Dodatne informacije zatražite od svojeg liječnika.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако бихте искали допълнителна информация за това.
Croatian: Τηλ: +30-210 7255 660
Bulgarian: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Croatian: U nekih bolesnika s predispozicijom postoji mogućnost alergijskih reakcija na tvari prisutne u lijeku, npr. bjelančevine miša i hrčka koje su prisutne u tragovima.
Bulgarian: Съществува възможност от алергични реакции към вещества, които се съдържат в това лекарство, напр. следи от миши белтък и белтък от хамстер, при определени предразположени пациенти.
Croatian: Helixate NexGen 250 IU sadrži natrij
Bulgarian: Helixate NexGen 250 IU съдържа натрий
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati odgovarajućom dozom, potrebno je provesti pretragu na prisutnost inhitora faktora VIII.
Bulgarian: Ако не бъдат постигнати очакваните плазмени нива на активност, на фактор VIII или ако не бъде постигнат контрол върху кървенето с подходяща доза, трябва да се направят тестове за наличност, на инхибитор, на фактор VIII.
Croatian: Nemojte primjenjivati Helixate NexGen 250 IU
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen 250 IU
Croatian: 2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav
Bulgarian: И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ 2.1
Croatian: Bolesnici s hemofilijom i kardiovaskularnim čimbenicima rizika ili bolestima mogu imati isti rizik od razvoja kardiovaskularnih događaja kao i bolesnici bez hemofilije kad se zgrušavanje krvi normalizira pomoću liječenja FVIII.
Bulgarian: Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с FVIII, пациентите с хемофилия, които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka B02BD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код
Croatian: Nemojte primjenjivati Helixate NexGen 2000 IU
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen 2000 IU
Croatian: mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти
Croatian: Nemojte primjenjivati Helixate NexGen 500 IU
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen 500 IU
Croatian: letargiju, piskanje pri disanju ili otežano disanje, nemir, ubrzani otkucaji srca, trnce ili anafilaktički šok, npr. stezanje u prsima/osjećaj opće slabosti, omaglica i mučnina te blago sniženi krvni tlak zbog kojeg je moguća omaglica prilikom ustajanja)
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност, включващи тежка внезапна алергична реакция (която може да включва копривна треска, гадене, уртикария, ангиоедем, втрисане, зачервяване, главоболие, сънливост, , хриптене или затруднено дишане, безспокойство, тахикардия, мравучкане или анафилактичен шок напр. стягане в гърдите/ чувство на общо неразположение, световъртеж и гадене, и леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)
Croatian: Inhibitori su se razvili unutar 20 dana izloženosti u 5 od 37 (14%) prethodno neliječenih bolesnika te u 4 od 23 (17%) minimalno liječena pedijatrijska bolesnika koji su primali Helixate NexGen.
Bulgarian: Пет от 37 (14%) PUP и 4 от 23 (17%) MTP пациенти, лекувани с Helixate NexGen са развили инхибитори в рамките на 20 дни експозиция.
Croatian: Očekivani porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) = 2 × primijenjeni broj IU
Bulgarian: Очаквано повишаване на фактор VІІІ (% от нормата) = ----------------------------------телесно тегло (kg)
Croatian: Što je Helixate NexGen 250 IU i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen 250 IU
Bulgarian: Какво представлява Helixate NexGen 250 IU и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Helixate NexGen 250 IU
Croatian: Kirurški zahvat
Bulgarian: Хирургични интервенции Малки
Croatian: Vršna vrijednost aktivnosti faktora VIII nakon primjene lijeka Helixate NexGen opada tijekom njegove dvofazne razgradnje, a prosječni terminalni poluvijek iznosi oko 15 sati.
Bulgarian: След приложение на Helixate NexGen, пиковата активност на фактор VІІІ се понижава чрез двуфазово експоненциално разграждане с елиминационен полуживот около 15 часа.
Croatian: Uklonite zatvarač s pakovanja uređaja Mix2Vial.
Bulgarian: Отворете опаковката на Miх2Vial чрез отлепване на покритието.
Croatian: Ako je prisutna razina inhibitora manja od 10 Bethesda jedinica (BU) po ml, dodatna primjena rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII
Bulgarian: При установяване на инхибитор с нива по-ниски от 10 Бетезда единици (BU)/ml, приложението на допълнително количество рекомбинантен фактор VІІІ може да неутрализира инхибитора и да осигури по-нататъшно клинично ефективно лечение с Helixate NexGen.
Croatian: • Ako osjetite stezanje u prsima, omaglicu, mučninu ili nesvjesticu ili pak omaglicu prilikom ustajanja jer to mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (takozvane anafilaktičke reakcije) na ovaj lijek.
Bulgarian: Ако имате стягане в гърдите, замайване, гади Ви се или Ви прималява, или получавате замайване при изправяне, Вие може да имате алергична реакция към това лекарство.
Croatian: Otprilike 2 minute na ispruženoj ruci čvrsto držite rupčić na mjestu injiciranja.
Bulgarian: Притискайте здраво тампон върху мястото на инжектиране на протегнатата ръка приблизително 2 минути.
Croatian: Drugi lijekovi i Helixate NexGen 2000 IU
Bulgarian: Други лекарства и Helixate NexGen 2000 IU
Croatian: Lijek se nakon pripreme za primjenu mora primijeniti u roku od 3 sata.
Bulgarian: След разтваряне, продуктът трябва да се използва в рамките на 3 часа.
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom i priključenim kompletom uređaja Mix2Vial te šiljak prozirnog kraja adaptera ugurajte ravno prema dolje kroz čep bočice s lijekom.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепеното устройство Miх2Vial и натиснете надолу острето на прозрачният край на адаптора, за да пробиете запушалката на флакона с продукта.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: Nemojte primjenjivati Helixate NexGen 1000 IU
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen 1000 IU
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen 250 IU
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Helixate NexGen 250 IU
Croatian: Upute za pripremu za primjenu lijeka Helixate NexGen pročitajte u uputi o lijeku.
Bulgarian: За разтваряне на Helixate NexGen, вижте листовката.
Croatian: Količinu i učestalost primjene ovog lijeka liječnik uvijek mora odrediti prema potrebama pojedinačnog bolesnika.
Bulgarian: Той/тя трябва винаги да определя количеството от това лекарство, което трябва да се приложи, и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди.
Croatian: Helixate NexGen 2000 IU sadrži natrij
Bulgarian: Helixate NexGen 2000 IU съдържа натрий
Croatian: Nemojte primjenjivati Helixate NexGen 3000 IU
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen 3000 IU
Croatian: Drugi lijekovi i Helixate NexGen 500 IU
Bulgarian: Други лекарства и Helixate NexGen 500 IU
Croatian: Nisu dostupni podaci o uzimanju lijeka Helixate NexGen tijekom trudnoće i dojenja, kao niti iskustvo u pogledu plodnosti.
Bulgarian: Опит във връзка с фертилитета или използването на Helixate NexGen по време на бременност и кърмене няма.
Croatian: Helixate NexGen 500 IU sadrži natrij
Bulgarian: Helixate NexGen 500 IU съдържа натрий
Croatian: Helixate NexGen 1000 IU sadrži natrij
Bulgarian: Helixate NexGen 1000 IU съдържа натрий
Croatian: Neiskorištena otopina se mora zbrinuti.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество трябва да се унищожи.
Croatian: Sastav (koncentracija
Bulgarian: Съдържание (концентраци я)
Croatian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italija
Bulgarian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Италия
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.
Bulgarian: Измийте ръцете си грижливо със сапун и топла вода.
Croatian: Obje neotvorene bočice ugrijte rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Bulgarian: Затоплете двата затворени флакона в ръцете си до комфортна температура (да не превишава 37°С).
Croatian: Postavite povesku na ruku.
Bulgarian: Поставете турникет на ръката си.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се проявяви като недостатъчен клиничен отговор.
Croatian: Svejedno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Въпреки това информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Croatian: Klirens: 3 ml/h/kg
Bulgarian: Клирънс: 3 ml/h/kg
Croatian: Koristite samo proizvode koji se nalaze u svakom pakiranju ovog lijeka.
Bulgarian: Използвайте само медицинските изделия, които са предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Croatian: • su Vam rekli da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: • са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često: (≥1/10), (često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Brzina infuzije IU/h/kg
Bulgarian: Скорост на инфузия IU/h/kg
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za djecu.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Croatian: Pažljivo slijedite upute koje Vam je dao liječnik i koristite detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu, koje se nalaze na kraju ove upute.
Bulgarian: Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте подробните указания за разтваряне и приложение дадени в края на тази листовка.
Croatian: Ako se te komponente ne mogu koristiti, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако тези компоненти не могат да се използват, свържете се с Вашия лекар.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, a zatim nastaviti liječenje još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, докато не се появи адекватно заздравяване на раната, след това продължете с лечение за най-малко още 7 дни, за да подържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Croatian: Ako je bilo koja komponenta iz pakiranja otvorena ili oštećena, nemojte ju koristiti.
Bulgarian: Ако някой от компонентите на опаковката е разпечатан или повреден, не го използвайте.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i tegoba.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 12 - 24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и инвалидизирането отзвучат
Croatian: Tablica 2: Primjer izračuna brzine infuzije za kontinuiranu infuziju nakon početne bolus injekcije
Bulgarian: Пример за изчисляване на скорост на непрекъсната инфузия след първоначална болус инжекция
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka B02BD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код B02BD02
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i Vašoj razini podnošljivosti te se treba primijeniti u roku od 3 h nakon pripreme otopine.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за инжекция във вена за 2 до 5 минути в зависимост от целия обем и Вашето ниво на комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Croatian: Određivanje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV) uobičajena je metoda in vitro određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Bulgarian: Определянето на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) е конвенционален in vitro метод за определяне на биологичната активност на фактор VІІІ.
Croatian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Bulgarian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series. Haemophilia.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom koji su prolazno prisutni ili ostaju stalno niskog titra, predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Bulgarian: Клиничното значение развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, които присъстват преходно или остават с постоянно ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Croatian: Helixate NexGen kao pomoćnu tvar sadrži malu količinu polisorbata 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materijala.
Bulgarian: Helixate NexGen съдържа ниско ниво от полисорбат-80 като помощно вещество, за което е известно, че повишава скоростта на екстракция на ди-(2етилхексил)фталат (DEHP) от материалите от поливинил хлорид (PVC).
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Helixate NexGen te se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Helixate NexGen и говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Croatian: Konkretno, samo je 13 bolesnika (10 % od skupine koja je primila faktor VIII) primilo treću generaciju lijeka s rekombinantnim faktorom VIII.
Bulgarian: Поконкретно, само 13 пациенти (10% от рамото с FVIII) са получили трето поколение продукт с rFVIII.
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PUPs)*
Bulgarian: Инхибиране на фактор VIII (PUP)*
Croatian: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Bulgarian: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants Inhibitor development
Croatian: • dodatno pakovanje koje sadrži sljedeće: - 1 uređaj za prijenos s filtrom 20/20 [Mix2Vial] - 1 set za venepunkciju - 1 jednokratnu 5-mililitarsku štrcaljku - 2 tupfera natopljena alkoholom za jednokratnu primjenu
Bulgarian: допълнителна опаковка, съдържаща - 1 филтърно трансферно устройство 20/20 [Mix2Vial] - 1 набор за венепункция - 1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба - 2 тампона, напоени с алкохол, за еднократна употреба.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор, лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Croatian: Ti inhibitori su obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina se određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване модифицираният тест.
Croatian: Koncentracija otopine rFVIII 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Bulgarian: Концентрация на rFVIII разтвор 100 IU/ml
Croatian: Srednji ishodni klirens 14 odraslih bolesnika podvrgnutih opsežnim kirurškim zahvatima uz kontinuiranu infuziju iznosio je 188 ml/h, što odgovara 3,0 ml/h/kg (raspon od 1,6 do 4,6 ml/h/kg).
Bulgarian: Средният клирънс на изходно ниво при 14 възрастни пациенти, претърпели големи хирургически интервенции с непрекъсната инфузия е 188 ml/h, което съответства на 3,0 ml/h/kg (граници 1,6-4,6 ml/h/kg).
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PTPs)*
Bulgarian: Инхибиране на фактор VIII (PТP)*
Croatian: Neiskorištena se otopina mora baciti.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли.
Croatian: Podaci pokazuju da se Helixate NexGen primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Bulgarian: Данните показват, че Helixate NexGen е бил използван за индуциране на имунен толеранс.
Croatian: Rezultate kliničkih ispitivanja koja nisu dostatno pouzdana (npr. koja podliježu metodološkim ograničenjima) treba izostaviti iz informacija o lijeku za lijekove s faktorom VIII.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания, които не са достатъчно надеждни (напр. страдат от методологични ограничения), не трябва да бъдат отразени в информацията за
Croatian: Drugi lijekovi i Helixate NexGen
Bulgarian: Други лекарства и Helixate NexGen
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на 2 до 5 минути, като визуално контролирате позицията на иглата.
Croatian: Ako se krvarenje ne zaustavi ni većom dozom, liječnik će Vam možda dati dodatni lijek - koncentrat faktora VIIa ili (aktivirani) koncentrat protrombinskog kompleksa.
Bulgarian: Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде допълнително количество от продукта, фактор VІІа концентрат или (активиран) протромбинов комплекс концентрат.
Croatian: Otapalo Voda za injekcije.
Bulgarian: Вода за инжекции.
Croatian: Potreban broj IU = tjelesna težina (kg) × željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) × 0,5
Bulgarian: Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) × желано повишаване на фактор VІІІ (% от нормата) × 0,5
Croatian: Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Croatian: Nadomjesno liječenje lijekom Helixate NexGen najčešće traje tijekom cijelog života.
Bulgarian: Обикновено заместващото лечение с Helixate NexGen е за цял живот.
Croatian: Svaka bočica lijeka Helixate NexGen sadrži nominalnu količinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Bulgarian: Всеки флакон Helixate NexGen съдържа номинално 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU октоког алфа.
Croatian: Ako Helixate NexGen uzimate za prevenciju (profilaksu) krvarenja, liječnik će Vam izračunati potrebnu dozu.
Bulgarian: Ако използвате Helixate NexGen за предотвратяване на кръвоизливи (профилактика), Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.
Croatian: Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Helixate NexGen zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на Helixate NexGen да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се осигури връзка между пациента и партидата от лекарствения продукт.
Croatian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Bulgarian: - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijeka Helixate NexGen s drugim lijekovima.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на Helixate NexGen с други лекарства.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Helixate NexGen ustanovljena je u djece svih dobi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Helixate NexGen са установени при деца от всички възрасти.