FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederländerna
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland
Swedish: Hos patienter med LGS eller DS verkar viktminskningen vara dosrelaterad eftersom 19 % av patienterna som fick cannabidiol 20 mg/kg/dag gick ner i vikt med ≥ 5 %, medan detta endast gällde 8 % av patienterna som fick cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Hos LGS- og DS-pasienter syntes vektnedgangen syntes å være doserelatert; 19 % av pasientene på cannabidiol 20 mg/kg/dag hadde en vektnedgang på ≥ 5 %, mot 8 % av pasientene på cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning
Swedish: Om den beräknade dosen överstiger 100 mg (1 ml) ska den större orala doseringssprutan om 5 ml användas.
Norwegian Bokmål: Dersom den beregnede dosen er høyere enn 100 mg (1 ml), skal den største oralsprøyten på 5 ml brukes.
Swedish: • Om din dos är 1 ml (100 mg) eller mindre ska du använda den lilla 1 ml-sprutan.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er 1 ml (100 mg) eller mindre, skal du bruke 1 ml-sprøyten (den minste).
Swedish: I cirka två tredjedelar av fallen normaliserades transaminasvärdena om cannabidiol sattes ut eller om dosen cannabidiol och/eller samtidigt givet valproat minskades.
Norwegian Bokmål: Det forhøyede transaminasenivået gikk tilbake ved seponering av cannabidiol eller dosereduksjon av cannabidiol og/eller samtidig valproat, i omtrent to tredjedeler av tilfellene.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Data för undergruppen med klobazam presenteras som procentuell minskning från baslinjen beräknat med negativ binomial regressionsanalys.
Norwegian Bokmål: Data for undergruppen med klobazam er presentert som prosentvis reduksjon fra baseline estimert ut ifra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Swedish: Detta inträffade oftare hos patienter som samtidigt tog klobazam (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten var høyere hos pasienter som samtidig brukte klobazam (se pkt.
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol är en reversibel hämmare av både UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelse av interaksjon med UGT-enzymer In vitro-data tyder på at cannabidiol er en reversibel hemmer av UGT1A9- og UGT2B7-mediert aktivitet ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Swedish: Vid dosökningar överstigande 10 mg/kg/dag, upp till den högsta rekommenderade dosen på 20 mg/kg/dag, ska nyttan med behandlingen avvägas mot riskerna för den enskilda patienten och riktlinjerna för monitorering följas (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom dosen økes til mer enn 10 mg/kg/dag, opptil den anbefalte maksimaldosen på 20 mg/kg/dag, må det gjøres på bakgrunn av en vurdering av individuell nytte og risiko og i samsvar med den fullstendige overvåkingsplanen (se pkt.
Swedish: I jämförelse med placebo var cannabidiol förenat med fler anfallsfria dagar under behandlingsperioden i båda prövningarna motsvarande 3,3 dagar per 28-dagarsperiod (10 mg/kg/dag) och 5,5 till 7,6 dagar per 28-dagarsperiod (20 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo var cannabidiol i hver studie forbundet med flere dager uten fallanfall i behandlingsperioden; tilsvarende 3,3 dager per 28 dager (10 mg/kg/dag) og 5,5 til 7,6 dager per 28 dager (20 mg/kg/dag).
Swedish: Data för studien GWPCARE2 och undergruppen med klobazam presenteras som procentuell minskning från baslinjen beräknat med negativ binomial regressionsanalys.
Norwegian Bokmål: Data fra studien GWPCARE2 og undergruppen med klobazam er presentert som prosentvis reduksjon fra baseline estimert ut ifra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Swedish: Hur Epidyolex ska förvaras 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Epidyolex 6.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ml mikstur, oppløsning, inneholder 100 mg cannabidiol
Swedish: Ingen effekt på cannabidiolkoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på cannabidiolnivå.
Swedish: Data för GWPCARE2 och undergruppen med klobazam har beräknats med negativ binomial regressionsanalys.
Norwegian Bokmål: Data for studien GWPCARE2 og undergruppen med klobazam er estimert ut ifra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Epidyolex, eller under behandlingen, om: - du har eller har haft leverproblem.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek før du bruker Epidyolex eller under behandlingen: - dersom du har eller har hatt leverproblemer, siden det er mulig legen din vil endre dosen av Epidyolex eller avgjør at Epidyolex ikke er egnet for deg. Legen din vil kanskje ta blodprøver for å sjekke leveren din før du begynner med dette legemidlet og under behandlingen, siden Epidyolex kan forårsake leverproblemer.
Swedish: KONVULSIVA ANFALL UNDER 28 DAGAR Procentuell minskning från baslinjena GWPCARE2
Norwegian Bokmål: FALLANFALL PER 28 DAGER Prosentvis reduksjon fra baselinea
Swedish: Om lösningen i flaskan har blivit grumlig påverkar det inte dess effekt.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer vann inn i flasken, kan miksturen bli uklar.
Swedish: Om man tar Epidyolex tillsammans med vissa andra läkemedel kan man få biverkningar och läkemedlen kan påverka varandra.
Norwegian Bokmål: Å kombinere Epidyolex med visse andre legemidler kan føre til bivirkninger, kan innvirke på hvordan de andre legemidlene virker eller kan innvirke på hvordan Epidyolex virker.
Swedish: b Totalvärden från studien GWPCARE1 presenteras som beräknad mediandifferens och p-värde med användning av Wilcoxons rangsummetest.
Norwegian Bokmål: b For studien GWPCARE1 er samlede data presentert som estimert median differanse og p-verdi fra en
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning cannabidiol
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning cannabidiol
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen epileptiska anfall, procentuell förändring från baslinjen av totalt antal anfall, samt patientens/vårdarens allmänna uppfattning om förändringen vid det senaste besöket.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter var prosentandelen av pasienter med minst 50 % redusert hyppighet av fallanfall, prosentvis endring i total anfallsfrekvens fra baseline, og S/CGIC (Subject/Caregiver Global Impression of Change) ved siste legebesøk.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Öppna studiedata
Norwegian Bokmål: Data fra åpen studie
Swedish: Biverkningar i kliniska prövningar mediastinum Magtarmkanalen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Swedish: Studier av läkemedelsinteraktioner
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier
Swedish: (Se även avsnitt 3 "Hur du tar Epidyolex").
Norwegian Bokmål: 3, Hvordan du bruker Epidyolex).
Swedish: Underhållsdos
Norwegian Bokmål: Samlet
Swedish: • Om din dos är större än 1 ml (100 mg) ska du använda den större 5 ml-sprutan.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er mer enn 1 ml (100 mg), skal du bruke 5 ml-sprøyten (den største).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cannabidiol.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Epidyolex - Virkestoffet er cannabidiol.
Swedish: Minska inte dosen och sluta inte ta Epidyolex utan att första tala med läkaren.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller pasienten avbryter behandling med Epidyolex Du må ikke redusere dosen eller slutte å bruke Epidyolex uten å snakke med legen din først.
Swedish: Inga mutagena eller klastogena effekter har observerats i gentoxicitetsstudier.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier har ikke detektert mutagen eller klastogen aktivitet.
Swedish: Hos patienter som tog cannabidiol förekom fall av förhöjda transaminaser som ledde till sjukhusinläggning.
Norwegian Bokmål: Det var tilfeller av forhøyede transaminaser i forbindelse med sykehusinnleggelse av pasienter som tok cannabidiol.
Swedish: Om nytta-riskförhållandet är negativt kan det vara nödvändigt att justerad dosen av cannabidiol och/eller samtidiga antiepileptika, alternativt sätta ut cannabidiol.
Norwegian Bokmål: Dette kan kreve justering av dosen med cannabidiol og/eller samtidige AED-er eller seponering av cannabidiol, dersom nytte/risiko-forholdet blir negativt.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml mikstur, oppløsning, inneholder 100 mg cannabidiol Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Swedish: Större förbättring av allmäntillståndet, uppmätt med hjälp av poäng för Global Impression of Change vid det senaste besöket, rapporterades av vårdare och patienter med båda doserna cannabidiol (76 % på 10 mg/kg/dag, 80 % för vardera gruppen på 20 mg/kg/dag, 31 % till 46 % på placebo, p = 0,0005 för 10 mg/kg/dag och p < 0,0001 och 0,0003 för 20 mg/kg/dag jämfört med placebo).
Norwegian Bokmål: Større bedringer i generell tilstand, som målt ved Global Impression of Change-scorer ved forrige besøk, ble rapportert av omsorgspersoner og pasienter med begge dosene av cannabidiol (76 % med 10 mg/kg/dag, 80 % for hver gruppe med 20 mg/kg/dag, 31 % til 46 % med placebo; p = 0,0005 for 10 mg/kg/dag and p < 0,0001 og 0,0003 for 20 mg/kg/dag vs. placebo).
Swedish: Cannabidiol kan orsaka viktminskning.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol kan forårsake vekttap.
Swedish: Cannabidiol är substrat för CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelse av legemiddelinteraksjoner Cannabidiol er et substrat for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol.
Norwegian Bokmål: Hver ml Epidyolex mikstur, oppløsning, inneholder 100 mg cannabidiol.
Swedish: Vid förhöjda transaminaser ska dosjustering eller utsättning av valproat alternativt dosjustering av klobazam övervägas.
Norwegian Bokmål: Dosejustering eller seponering av valproat eller dosejustering av klobazam skal vurderes dersom forhøyede transaminasenivåer oppstår.
Swedish: Högsta rekommenderade dos
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimaldose:
Swedish: Placera sprutspetsen mot kindens insida och tryck försiktigt på kolven så att läkemedlet sprutas ut.
Norwegian Bokmål: Plasser tuppen til oralsprøyten inne i munnen, mot kinnet, og skyv stempelet forsiktig inn, slik at legemidlet sprøytes ut. Ikke bruk kraft på stempelet, og ikke sikt bak i munnen eller mot svelget med sprøytetuppen.
Swedish: d P-värde för totalvärden baseras på Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Norwegian Bokmål: d Samlet p-verdi er basert på en Cochran-Mantel-Haenszel-test; nominelle p-verdier for undergruppen med klobazam er basert på logistiske regresjonsanalyser.
Swedish: Frekvensen transaminasökningar vid behandling med cannabidiol var högre hos patienter vars transaminasvärden vid baslinjen låg över ULN.
Norwegian Bokmål: Pasienter med transaminasenivåer som var over ULN ved baseline, hadde høyere forekomst av forhøyede transaminasenivåer under behandling med cannabidiol.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att justera dosen.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for dosejustering.
Swedish: Serumtransaminaser och totalt bilirubin ska analyseras 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter påbörjad behandling med cannabidiol hos patienter som tar valproat och hos patienter som har förhöjda ALAT- eller ASAT-koncentrationer vid baslinjen, och därefter med jämna mellanrum eller på kliniska indikationer.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har forhøyet ALAT eller ASAT ved baseline og pasienter som bruker valproat, bør serumtransaminaser og totalt bilirubinnivå måles 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsstart med cannabidiol, og deretter regelmessig eller som klinisk indikert.
Swedish: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1069/001
Swedish: --1 1g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Norwegian Bokmål: --11 g gel inneholder: 100 mg bjørkeneverekstrakt (som tørr ekstrakt, raffinert) fra Betula pendula / Betula pubescens, tilsvarende 72-88 mg betulin.
Swedish: Inre förpackning
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Swedish: Kutan användning Aluminiumtub 23,4 g
Norwegian Bokmål: 23.4 g
Swedish: 1 tub
Norwegian Bokmål: 1 tube til engangsbruk
Swedish: EU:s godkännandenu mmer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Norwegian Bokmål: Administrasjo ns-måte
Swedish: Förpackningsstorl ek
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelfor m
Swedish: Andra biverkningar är bland annat följande:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Swedish: Förvaras vid högst 30° C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1069/001
Swedish: Se även avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4.4.
Swedish: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dypere brannsår (grad 2b) var ikke inkludert.
Swedish: Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.
Norwegian Bokmål: Påfør Episalvan ved neste planlagte bandasjebytte, og fortsett med din normale rutine.
Swedish: Fotografier av såret togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt bilder av såret ved hvert besøk for den blindede evalueringen.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke gelen.
Swedish: Episalvan kan användas under graviditet.
Norwegian Bokmål: Episalvan kan benyttes under graviditet.
Swedish: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Episalvan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Norwegian Bokmål: Median tid til sårtilheling var 7,3 dager.
Swedish: Episalvan gel är steril.
Norwegian Bokmål: Episalvan gel er steril.
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Episalvan hos barn og ungdom under 18 år, og det skal derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Swedish: Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med topiske produkter er ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Swedish: Alla biverkningar var reaktioner på administreringsstället.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var kun reaksjoner på administrasjonsstedet.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende type sår som er studert.
Swedish: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Studier av karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Swedish: För kutan applicering.
Norwegian Bokmål: For kutan påføring.
Swedish: Intention-to-treat (ITT) dataset.
Norwegian Bokmål: Behandlingsintensjon (ITT) datasett.
Swedish: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Norwegian Bokmål: Fase III-studiene var blindt evaluerte, prospektive, intra-individuelt kontrollerte, randomiserte multisenter-studier.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår; ATC-kod: D03AX13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Middel til sårbehandling, sårhelende middel; ATC-kode: D03AX13.
Swedish: Solrosolja, raffinerad.
Norwegian Bokmål: Solsikkeolje, raffinert.
Swedish: Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Median tid til sårtilheling var 14 dager.
Swedish: Graviditet Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ikke utført noen studier av gravide kvinner.
Swedish: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Norwegian Bokmål: Andre topiske produkter skal ikke brukes samtidig med Episalvan, men heller etter hverandre eller skiftesvis, avhengig av det kliniske behovet.
Swedish: Det andra innehållsämnet är raffinerad solrosolja.
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er raffinert solsikkeolje.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30° C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Swedish: Tidsskillnaden till sårslutning sattes till 0 för fotoserier som bedömdes som "ej utvärderingsbara".
Norwegian Bokmål: Forskjellen i tid til sårlukking ble satt til 0 for bildeserier som ble klassifisert som "ikke evaluerbare".
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Swedish: Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade observatörerna.
Norwegian Bokmål: Den sekundære, blindede avlesningen ble utført med alle bildene presentert for de blindede observatørene.
Swedish: Kasseras efter användning.
Norwegian Bokmål: Kasseres etter bruk.
Swedish: Sårkomplikation*
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjon*
Swedish: Använd inte Episalvan - om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Episalvan - dersom du er allergisk overfor bjørkenever eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar Organsystem
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier
Swedish: Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering og lokal toleranse er studert i opptil 4 uker.
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: Behandling av subdermala sår hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Behandling av sår av partiell tykkelse hos voksne.
Swedish: "Mycket konservativ beräkning" innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
Norwegian Bokmål: "Svært konservativ beregning" betyr at den første observasjonen av sårlukkingen ble gjort på tidspunktet for sårlukkingen.
Swedish: "Mindre konservativ beräkning" skiljer sig från den "mycket konservativa beräkningen" i en aspekt: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat inte en dag, utan cirka 3 dagar senare (det genomsnittliga tidsintervallet mellan byten av sårförband i studierna).
Norwegian Bokmål: "Mindre konservativ beregning" skilte seg fra "svært konservativ beregning" på én måte: Hvis sårlukking ikke ble observert i en bildeserie av sårhalvdelen, ble den beregnet å ha oppstått ikke én dag, men ca. 3 dager senere (det gjennomsnittlige intervallet mellom bytte av sårbandasjer i studiene).
Swedish: Vad Episalvan är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Episalvan er og hva det brukes mot
Swedish: Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke ble funnet noen biologisk relevante nivåer av betulin i pasientene, ble det ikke utført ytterligere studier av distribusjon, biotransformasjon eller eliminasjon.
Swedish: I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt björkbarksextrakt.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det i litteraturen rapportert om ett tilfelle av kontaktdermatitt hos en pasient etter langvarig bruk av et topisk kosmetikkprodukt som inneholdt bjørkeneverekstrakt.
Swedish: Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
Norwegian Bokmål: Gjentatt kritisk vurdering av forbrenningens dybde og tilhelingsprosess er nødvendig.
Swedish: Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på en sårinfeksjon er at såret begynner å utsondre gul eller grønnaktig væske (verk), eller at huden rundt såret blir rød, varm, hoven eller stadig mer smertefull.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 tub med 23,4 g gel.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 tube med 23,4 g gel.
Swedish: "Primär" vs. "sekundär" blindad avläsning: I den primära blindade avläsningsutvärderingen genomfördes en rigorös kvalitetskontroll för att säkerställa blindning av observatörerna.
Norwegian Bokmål: "Primær" vs. "sekundær" blindet avlesning: I den primære, blindede avlesningsevalueringen ble det innført en streng kvalitetskontroll for å sikre blinding av observatørene.
Swedish: Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.
Norwegian Bokmål: Derfor ble et stort antall bilder utelukket og ikke presentert i den primære, blindede avlesningen på grunn av synlige gelrester.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Episalvan
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Episalvan.
Swedish: Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Episalvan er kun til engangsbruk.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om ditt sår inte visar några tecken på att förbättras med tiden.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier hvis såret ditt ikke viser tegn til bedring etter en tid.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført.
Swedish: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan være påkrevet med ytterligere standardbehandling (se pkt.
Swedish: * Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.
Norwegian Bokmål: * Sårkomplikasjon omfatter ulike typer lokale komplikasjoner som komplikasjoner etter prosedyre, sårnekrose, sårsekresjon, forringet tilheling eller betennelse i såret.