FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • 0,4 g/kg na dobę przez okres od dwóch do pięciu dni.
Bulgarian: 0,4 g/kg, прилагани ежедневно за два до пет дни.
Polish: • Jeżeli przed wlewem wymagane jest rozcieńczenie do niższych stężeń, KIOVIG można rozcieńczać 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Bulgarian: Ако се налага разреждане до по-ниски концентрации преди инфузията, KIOVIG може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза, до крайна концентрация 50 mg/ml (5% имуноглобулин).
Polish: U pacjentów z nadwagą lub niedowagą może zaistnieć konieczność dostosowania dawki ustalanej w oparciu o masę ciała.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на базираната на телесното тегло доза при пациенти с тегло под или над нормата.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Bulgarian: Разпъване на корема
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Przemijający napad niedokrwienny, mózgowy epizod naczyniowy
Bulgarian: Преходно нарушение на мозъчното кръвообръщение, мозъчносъдов инцидент
Polish: Przed użyciem lek powinno się ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде темпериран до стайна или телесна температура преди използване.
Polish: Kaszel, wydzielina z nosa, astma, przekrwienie śluzówki jamy nosowej, bóle jamy ustnej i gardła, duszności
Bulgarian: Кашлица, ринорея, астма, запушен нос, орофарингеална болка, задух
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Polish: Pacjenci z chorobą, w której występują mnogie ogniska zapalne w wielu narządach ciała (choroba Kawasaki).
Bulgarian: Пациенти, страдащи от заболяване, свързано с множествени възпаления, засягащи нервите по цялото тяло (синдром на Guillain-Barré) Пациенти, страдащи от заболяване, което води до множествени възпаления, засягащи няколко органа в тялото (болест на Kawasaki)
Polish: U pacjentów narażonych na niepożądane reakcje zakrzepowo-zatorowe produkty IVIg należy podawać przy minimalnej stosowanej szybkości wlewu i dawce.
Bulgarian: При пациентите с висок риск от тромбоемболични нежелани реакции, IVIg трябва да се прилагат с минимална скорост на инфузията и в минимално приложима ниска доза.
Polish: Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия при пациенти след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT)
Polish: Dawka początkowa: 2 g/kg w dawkach podzielonych przez okres 2-5 kolejnych dni
Bulgarian: Начална доза: 2 g/kg, разделена на части в продължение на 2-5 последователни дни
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Bulgarian: Указания за употреба, работа и изхвърляне
Polish: • Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna.
Bulgarian: Активното лекарствено вещество в KIOVIG е нормален човешки имуноглобулин.
Polish: Jeśli wymagane jest rozcieńczenie produktu leczniczego, to zalecane jest użycie 5% roztworu glukozy.
Bulgarian: При необходимост от разреждане се препоръчва да се използва 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Polish: 121 87 do 137
Bulgarian: 121 87 до 137 99 75 до 121 104 96 до 114
Polish: Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA): 140 mikrogramów/ml.
Bulgarian: А (IgA): 140 микрограма/ml.
Polish: Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (AMS)
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (AMS)
Polish: U pacjentów otrzymujących produkty lecznicze IVIg (w tym KIOVIG) zgłaszano niekardiogenny obrzęk płuc (ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc, ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI).
Bulgarian: Съобщава се за остър некардиогенен белодробен оток (свързано с инфузията остро увреждане на белите дробове, TRALI) при пациенти, на които е приложен IVIg (включително KIOVIG).
Polish: Po zastosowaniu immunoglobulin należy odczekać do 1 roku z przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.
Bulgarian: Може да се наложи да изчакате до 1 година от прилагане на имуноглобулините, преди да Ви ваксинират срещу морбили.
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l
Bulgarian: На всеки 3-4 седмици за достигане на най-ниско ниво на IgG най-малко 5-6 g/l
Polish: W wyniku terapii IVIg (w tym produktem leczniczym KIOVIG) może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna spowodowana zwiększoną sekwestracją krwinek czerwonych.
Bulgarian: След лечение с IVIg може да се развие хемолитична анемия в резултат на засилена секвестрация на еритроцити (RBC).
Polish: • Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (ang. multifocal motor neuropathy, MMN).
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (MMN).
Polish: • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rozpad krwinek czerwonych, zagrażający życiu wstrząs alergiczny, przemijający udar, niskie ciśnienie krwi, zawał serca, skrzep krwi w dużej żyle, skrzep krwi w głównej tętnicy płucnej, nagromadzenie się płynu w płucach, dodatni odczyn Coombsa, zmniejszone nasycenie krwi tlenem krwi, ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc.
Bulgarian: Разрушаване на червени кръвни телца, животозастрашаващ алергичен шок, преходно нарушение на мозъчното кръвообръщение, инсулт, ниско кръвно налягане, инфаркт, кръвен съсирек в голяма вена, кръвен съсирек в главната артерия на белия дроб, натрупване на течност в белите дробове, положителен резултат от тест на Coomb's, намалена кислородна сатурация в кръвта, остро увреждане на белия дроб, причинено от трансфузията.
Polish: Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności
Bulgarian: Заместителна терапия при синдроми на първичен имунен дефицит
Polish: KIOVIG zawiera ponadto niektóre przeciwciała, które mogą chronić przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A i parwowirusem B19.
Bulgarian: Освен това, KIOVIG съдържа и определени антитела, които могат да предотвратят инфекция с вируса на хепатит
Polish: W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub przerwać wlew dożylny.
Bulgarian: В случай на нежелана реакция, скоростта на инфузия трябва да бъде намалена или инфузията да бъде прекратена.
Polish: Zatorowość płucna, obrzęk płuc
Bulgarian: Белодробен емболизъм, белодробен оток
Polish: Pacjenci, u których występuje przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Bulgarian: Пациенти, страдащи от хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (CIDP).
Polish: W związku z terapią IVIg zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (ang. aseptic meningitis syndrome, AMS).
Bulgarian: Съобщава се за възникване на синдром на асептичен менингит при лечение с IVIg.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny
Bulgarian: Анафилактичен шок,
Polish: Zawał serca
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Polish: Nazwa (włas na)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: Droga podania
Bulgarian: Път на въвежда не
Polish: Wpływ u ludzi jest nieznany.
Bulgarian: Ефекти при хората не са известни.
Polish: Dla korekcji zdarzeń powiązanych wykorzystana została metoda Efrona.
Bulgarian: Методът Efron се използва за коригиране за свързани събития.
Polish: • uczucie silnego zmęczenia lub słabości
Bulgarian: • усещане за силна умора или слабост
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Eisai Manufacturing Ltd.
Polish: ≥2 g / 24 godziny
Bulgarian: ≥ 2 g/24 часа
Polish: Międzynarodowy słownik terminologii medycznej (MedDRA) wersja 17.1.
Bulgarian: Медицински речник за регулаторна дейност (MedDRA) версия 17.1.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Polish: Następujące objawy zostały przedstawione pod wspólną nazwą: a:
Bulgarian: Следните термини са комбинирани: a:
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
Bulgarian: сте на възраст над 75 години
Polish: Każde pudełko zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 30, 60 или 90 твърди капсули.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Bulgarian: Това включва билкови препарати и лекарства без рецепта.
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
Bulgarian: Брой пациенти в риск:
Polish: Lek Kisplyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Kisplyx не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować leczenie.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.
Polish: (≥1/100 to <1/10)
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10)
Polish: Patrz punkt dotyczący dystrybucji.
Bulgarian: Моля, вижте точката за разпределението.
Polish: Częściowa odpowiedź
Bulgarian: Частични отговори
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна (вж. точка 5.2).
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Bulgarian: Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Polish: Badania in vitro nad transporterami
Bulgarian: In vitro проучвания за транспортери
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do czasu, kiedy wystąpią nieakceptowalne objawy toksyczności.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или докато възникне неприемлива токсичност.
Polish: Pochodzenie etniczne
Bulgarian: Етнически произход
Polish: • należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;
Bulgarian: принадлежите към етническа група различна от „бяла" или „азиатска"
Polish: • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego podawanie jest zdecydowanie konieczne, wyłącznie po szczegółowym rozważaniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, и то след внимателно обмисляне на нуждите на майката и риска за плода.
Polish: Wytwórca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Bulgarian: Производител Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство
Polish: Proteinuria‡
Bulgarian: Протеинурия‡
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masy wynika, że wynosi ona 85%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е определена при хора, но данни от едно проучване на баланса на масата предполагат, че е от порядъка на 85%.
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.
Bulgarian: Обратимост на токсикологичните промени се наблюдава в края на 4-седмичния период на възстановяване при всички изследвани животински видове.
Polish: Pokarm nie wpływa na wchłanianie, ale zmniejsza szybkość wchłaniania.
Bulgarian: Храната не повлиява степента на абсорбция, но забавя скоростта й.
Polish: Wypić mieszaninę.
Bulgarian: Изпийте сместа.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:
Bulgarian: Честотите се дефинират като:
Polish: Do innych objawów niepożądanych zalicza się:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Polish: Równoczesne podawanie lenwatynibu, karboplatyny i paklitakselu nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych trzech substancji.
Bulgarian: Едновременното приложение на ленватиниб, карбоплатин и паклитаксел няма значимо въздействие върху фармакокинетиката на което и да е от тези 3 вещества.
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане
Polish: Szczegółowe wskazówki zamieszczono w Tabeli 3 w punkcie 4.4.
Bulgarian: Вижте подробните указания в Таблица 3 в точка 4.4
Polish: Jak wygląda lek Kisplyx i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Kisplyx и какво съдържа опаковката
Polish: Zmiany te ustępowały pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji.
Bulgarian: Тези находки са обратими в края на 4-седмичния период на възстановяване.
Polish: Hepatotoksyczność Stopnia 3
Bulgarian: Хепатотоксичност Степен 3
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi n (%) zgodnie z oceną badacza Całkowita odpowiedź
Bulgarian: Честота на обективния отговор n (%) по оценка на изследователя
Polish: Badanie składało się z części 1b mającej na celu ustalenie dawki oraz części 2.
Bulgarian: Проучването се състои от две части - фаза 1b за определяне на дозата и фаза 2.
Polish: Blistry z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium zawierające po 10 kapsułek.
Bulgarian: Блистери от полиамид/алуминий/PVC/алуминий, съдържащи 10 капсули.
Polish: Objawy zależą od lokalizacji przetoki.
Bulgarian: Симптомите зависят от това къде се намира фистулата.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszych objawów wynosił 69,6 tygodnia.
Bulgarian: Времето до проявата е 69,6 седмици.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Пациентите, които почувстват тези симптоми, трябва да бъдат предпазливи, когато шофират или работят с машини.
Polish: Te dane in vivo dotyczące ścieżek metabolicznych są spójne z danymi uzyskanymi w badaniach in vitro z wykorzystaniem biomateriałów ludzkiego pochodzenia.
Bulgarian: Тези in vivo метаболитни пътища съответстват на данните при in vitro проучванията, използващи човешки биоматериали.
Polish: W czasie leczenia wystąpiło jedno zdarzenie niepożądane stopnia 4.
Bulgarian: Една възникнала в хода на лечението нежелана реакция е степен 4.
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa
Bulgarian: Възраст, пол, тегло, раса
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy możliwe jest podanie leku Kisplyx.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши дали може да Ви бъде даден Kisplyx.
Polish: lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Bulgarian: или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE29
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE29
Polish: Proporcjonalność do dawki i kumulacja
Bulgarian: Пропорционалност на дозата и кумулиране
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące czasu wznowienia podawania lenwatynibu po dużym zabiegu chirurgicznym jest niewielkie.
Bulgarian: Клиничният опит относно времето за възобновяване на приема на ленватиниб след голяма хирургична операция е ограничен.
Polish: Stopnia 3 (pomimo optymalnego leczenia nadciśnienia)
Bulgarian: Степен 3 (въпреки оптималната антихипертензивна терапия)
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 3.
Bulgarian: Когато е необходимо, хипертонията трябва да се лекува както е препоръчано в Таблица 3.
Polish: Należy zapoznać się również z punktem 4.8 - Inne szczególne grupy pacjentów.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8, Други специални популации.
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia lenwatynibu do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
Bulgarian: С неизвестна честота (следните нежелани реакции се съобщават след пускането на пазара на ленватиниб, но честотата, с която възникват, е неизвестна)
Polish: Nie jest znane działanie leku Kisplyx u osób w wieku poniżej 18 lat
Bulgarian: Ефектите на Kisplyx при хора под 18годишна възраст не са известни.
Polish: W każdej z kategorii częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: За всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тяхната сериозност.
Polish: Pacjenci o masie ciała <60 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло <60 kg
Polish: Wcześniejszy zabieg chirurgiczny i radioterapia może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka.
Bulgarian: Предхождащи хирургична намеса и лъчелечение може да бъдат допринасящи рискови фактори.
Polish: Zalecane działanie
Bulgarian: Препоръчително действие
Polish: Data punktu odcięcia = 13 czerwca 2014
Bulgarian: Крайна дата за събиране на данни = 13 юни 2014 г.
Polish: Średnia wartość wykładnicza końcowego okresu półtrwania lenwatynibu wynosi około 28 godzin.
Bulgarian: Средният терминален експоненциален полуживот на ленватиниб е приблизително 28 часа.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Kisplyx, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia.
Bulgarian: Не приемайте Kisplyx, ако планирате бременност по време на лечението.
Polish: Konieczne może być dodatkowe leczenie innymi lekami, zmniejszenie dawki leku Kisplyx lub zachowanie szczególnej ostrożności w związku ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от допълнително лечение с други лекарства, да приемате по-ниска доза Kisplyx или да е необходимо да бъдете особено предпазливи поради увеличен риск от нежелани реакции.
Polish: Liczba kapsułek
Bulgarian: Брой капсули
Polish: • musi zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Bulgarian: трябва да претърпите хирургична операция.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жените
Polish: cData punktu odcięcia = 31 lipca 2015
Bulgarian: вКрайна дата за събиране на данни = 31 юли 2015 г.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 18 września 2019 r.
Bulgarian: 18 септември 2019 г.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lenwatynibu u dzieci w wieku od 2 do <18 lat (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ленватиниб при деца на възраст от 2 до <18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
Polish: Podobnie, nie obserwowano indukcji transkrypcji mRNA dla glikoproteiny P. Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ani BSEP.
Bulgarian: Ленватиниб не е субстрат на OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или BSEP.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2019
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката през септември 2019 г.
Polish: Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić przy przyjmowaniu tego leku.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се проявят при това лекарство.
Polish: Ciśnienie krwi powinno zostać dokładnie sprawdzone przed leczeniem lenwatynibem i powinno być regularnie monitorowane w czasie leczenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да бъде добре контролирано преди лечението с ленватиниб и трябва да се проследява редовно по време на лечението (вж. точка 4.4).
Polish: Co za tym idzie, w warunkach in vivo, induktory i inhibitory CYP 3A4 miały minimalny wpływ na ekspozycję na lenwatynib (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Следователно, in vivo индукторите и инхибиторите на CYP 3A4 имат минимален ефект върху експозицията на ленватиниб (вж. точка 4.5).
Polish: Stopień ciężkości na podstawie kryteriów opisujących działania niepożądane CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka.
Bulgarian: Степените се основават на общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute, NCI) на САЩ.
Polish: Lenwatynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z działaniami niepożądanymi, takimi jak zmęczenie oraz zawroty głowy.
Bulgarian: Ленватиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради нежелани ефекти като умора и замаяност.
Polish: Kisplyx jest to lek zawierający substancję czynną nazywaną lenwatynibem.
Bulgarian: Kisplyx е лекарство, което съдържа активното вещество ленватиниб.
Polish: Stopnia 4 (pomimo leczenia) Zaprzestanie leczenia
Bulgarian: Степен 4 (въпреки медикаментозното лечение)
Polish: • Kapsułkę można przyjąć z pokarmem lub bez pokarmu.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите със или без храна.
Polish: • waży mniej niż 60 kg.
Bulgarian: сте с тегло под 60 kg.
Polish: W czasie badań klinicznych wystąpiły również przypadkowe błędy medyczne, na skutek których podano pacjentom pojedyncze dawki 40 mg do 48 mg.
Bulgarian: При клиничните изпитвания са допускани и случайни лекарствени грешки, водещи до единични дози от 40 до 48 mg.
Polish: • niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny lub radioterapię;
Bulgarian: наскоро сте претърпели операция или лъчелечение
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat, ze względu na problemy z bezpieczeństwem w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст поради съображения за безопасност, установени в проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Polish: Lenwatynib i jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
Bulgarian: Ленватиниб и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове.
Polish: Decyzję dotyczącą leczenia należy podjąć w oparciu o indywidualną ocenę stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.
Bulgarian: Решението за лечение трябва да се вземе въз основа на оценката на съотношението полза/риск за отделния пациент.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymi substratami CYP3A4/glikoproteiny P.
Bulgarian: Следователно не се очаква да има значими лекарствени взаимодействия между ленватиниб и други субстрати на CYP3A4/P-gp.
Polish: W mikrosomach z ludzkiej wątroby zidentyfikowano demetylowaną postać lenwatynibu (M2) jako główny metabolit.
Bulgarian: В човешки чернодробни микрозоми деметилираната форма на ленватиниб (M2) е определена като основния метаболит.
Polish: • ból głowy i pleców
Bulgarian: главоболие и болка в гърба
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich powikłań źle kontrolowanego nadciśnienia, w tym rozwarstwienie aorty.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни усложнения, свързани с лошо контролиране на хипертонията, включително аортна дисекация.
Polish: Ocena nowotworu została przeprowadzona z wykorzystaniem skali RECIST 1.1.
Bulgarian: Туморните оценки са направени в съответствие с RECIST 1.1.
Polish: Mechanizm działania w przypadku nasilenia hipercholesterolemii w leczeniu skojarzonym nie był badany i nie został w pełni wyjaśniony.
Bulgarian: Механизмът на действие при влошаване на хиперхолестеролемията с комбинацията не е проучван пряко и не е изяснен напълно.
Polish: Odsetek podany w odniesieniu do całkowitej liczby pacjentów, uwzględnionych w odpowiednich grupach badanych.
Bulgarian: Процентите се основават на общия брой участници в цялата анализирана популация в съответната група за лечение.
Polish: Działanie Zmniejszanie dawki i ponowne rozpoczęcie stosowania lenwatynibu
Bulgarian: Понижаване на дозата и повторно започване на ленватиниб
Polish: W tych przypadkach wystąpiły działanie niepożądane spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa dla lenwatynibu (tj. niewydolność nerek i serca) lub nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Bulgarian: Тези случаи се асоциират с нежелани реакции, съответстващи на известния профил на безопасност на ленватиниб (т.е. бъбречна и сърдечна недостатъчност) или не възникват нежелани реакции.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów otrzymujących lenwatynib w dawce do 24 mg raz na dobę, wiek, płeć, masa ciała i rasa (Japończycy wobec innych, pacjenci rasy kaukaskiej wobec innych) nie miały znaczącego wpływu na klirens (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на пациентите, получаващи до 24 mg ленватиниб веднъж дневно, възрастта, полът, теглото и расата (японци спрямо други, бели спрямо други) нямат никакви значими ефекти върху клирънса (вж. точка 4.2).
Polish: Genotoksyczność Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Bulgarian: Генотоксичност Ленватиниб не е генотоксичен.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o prawidłowej porze.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.