FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seetõttu on müügiloa taotleja arvamusel, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzējs uzskata Teicoplanin Hospira par ģenērisku Targocid preparātu.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistab, et originaalravimi spetsifikatsioonid on konfidentsiaalsed, kuid et originaalravimi komponentide sisalduse erinevuse kohta saaks teavet originaalravimi partiide analüüsiga, ja et ekvivalentsus oleks tagatud, kui geneerilise ravimi omadused jääks selle varieerumise piiridesse.
Latvian: CHMP atzīst, ka novatora specifikācijas ir konfidenciālas, tomēr novatora zāļu sēriju analizēšana radīs ieskatu novatora subkomponenšu līmeņu mainīgumā un, sasniedzot specifikācijas šajā mainīguma diapazonā, varētu nodrošināt ekvivalenci.
Estonian: Vastavalt sellele väitis müügiloa taotleja, et vabalt ringlevate komponentide AUC/MIC väärtuste summa tõendab geneerilise ja originaalravimi võrreldavat aktiivsust.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka subkomponenšu nesaistīto AUC summa ir pamatoti salīdzināma ar ģenērisko zāļu un novatora zāļu aktivitāti.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa taotlejale vastamiseks küsimuste loetelu.
Latvian: CHMP pieņēma pieteikuma iesniedzējam adresētu jautājumu sarakstu.
Estonian: Müügiloa taotleja
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa taotlejal üksikasjalikumalt põhjendada väidet, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Latvian: CHMP lūdza pieteikuma iesniedzēju turpināt pārrunas par viņu prasību, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
Estonian: Müügiloa taotleja rakendas Teicoplanin Hospira ja Targocidi toime võrdlemiseks ulatuslikku katseprogrammi, mis hõlmas mitut kliiniliselt olulist liiki ning tõendas kõigil tüvedel ja liikidel Teicoplanin Hospira ja Targocidi olulist sarnasust.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsāka plašu pētījumu programmu, lai raksturotu Teicoplanin Hospira aktivitāti salīdzinājumā ar Targocid attiecībā pret klīniski svarīgām sugām un demonstrētu būtisku Teicoplanin Hospira līdzību ar Targocid pret visiem atsevišķajiem celmiem un sugām.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles üldise AUC analüüsi tulemuste asemel vabalt ringleva ravimi AUC post hoc analüüsi tulemusi.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izklāstīja drīzāk nesaistītā UAC post hoc analīzes rezultātus nekā summārā AUC rezultātus.
Estonian: - et esitatud täiendavatest mittekliinilistest ja seerumi bakteritsiidsuse andmetest ei piisa, et asjakohasel viisil tõendada Teicoplanin Hospira geneerilisust originaalravim Targocidi suhtes,
Latvian: - turklāt iesniegtie papildu neklīniskie un seruma baktericīditātes dati nav uzskatāmi par pietiekamiem, lai atbilstīgi parādītu, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks novatora Targocid preparāts
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et farmakodünaamika näitas uuringus seerumi bakteritsiidse aktiivsuse korral Teicoplanin Hospira ja Targocidi sarnasust ja et iga komponendi vabalt ringleva ravimi osakaal oli mõlema ravimi korral sarnane.
Latvian: CHMP uzskata, ka attiecībā uz farmakodinamiku pētījums parādīja, ka seruma baktericīdā aktivitāte bija līdzīga abām zālēm - Teicoplanin Hospira un Targocid - un ka nesaistīto zāļu proporcija katrai subkomponentei bija līdzīga abām zālēm.
Estonian: Seega sõltub mikroobivastaste ravimite farmakokineetiline ja -dünaamiline suhe vabalt ringleva ravimi kontsentratsioonist.
Latvian: Tādēļ farmakokinētikas/farmakodinamikas (PK/PD) attiecības pretmikrobu zālēm pamatojas uz nesaistītām zālēm.
Estonian: I faasi kliiniline farmakokineetika ja -dünaamika uuring Müügiloa taotleja tunnistas, et AUC(0-tviimane) ja AUC(0-inf) väärtused jäid vastuvõetavast piirist allapoole, näidates, et kõnealused kaks valmistist ei olnud ravimi üldtoime poolest farmakokineetiliselt ekvivalentsed.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atzina, ka AUC 0-tlast un AUC 0-inf ir zemāki par pieņemto diapazonu, norādot, ka abas zāles nebija farmakokinētiski (PK) ekvivalentas summāras zāļu iedarbības ziņā.
Estonian: Kasutatavas tootmisprotsessis ei esine eriti seoses lisanditega muid probleeme kui erinevused TA2-komponentide sisalduses.
Latvian: Izņemot TA2 subkomponenšu līmeņu atšķirības, nav bažu par piemēroto ražošanas procesu un jo īpaši par noteikumiem par piesārņojumiem.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus Teicoplanin Hospira ja originaalravimi farmakokineetikat, farmakodünaamikat ja ohutust võrdlevate andmetega.
Latvian: CHMP ņēma vērā datus, salīdzinot PK, PDD un nekaitīgumu Teicoplanin Hospira un oriģinālpreparātam.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et kogu teikoplaniini farmakokineetilised tulemused näitasid, et Teicoplanin Hospira ja Targocidi Cmax ja Tmax olid olemuselt sarnased ja et Cmax-i 90%-line usaldusvahemik jäi bioekvivalentsuse seisukohalt vastuvõetavatesse piiridesse.
Latvian: Teicoplanin Hospira un Targocid bija būtiski līdzīgi un ka maksimālās koncentrācijas (Cmax) 90% CI (ticamības intervāls) bija bioekvivalences pieņemamības diapazonā.
Estonian: Võtke Tekturna't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Latvian: Vienmēr lietojiet Tekturna tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Estonian: Ärge võtke Tekturna't, kui te olete rase.
Latvian: Nelietojiet Tekturna, ja esat grūtniece.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Tekturna põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Tekturna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Tekturna ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
Latvian: Tekturna drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Estonian: Kui te unustate Tekturna't võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tekturna
Estonian: Tekturna kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks.
Latvian: Tekturna pieder jaunai zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Estonian: See seisund tuleb korrigeerida enne Tekturna manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Latvian: Pirms Tekturna lietošanas šis stāvoklis jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Estonian: Tekturna võib veidi vähendada digoksiini biosaadavust.
Latvian: Tekturna var nedaudz samazināt digoksīna biopieejamību.
Estonian: Selle tulemusena ei ole vaja muuta Tekturna või teiste samaaegselt manustatavate ravimite annust.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama Tekturna vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Tekturna võtmist.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Tekturna lietošanas.
Estonian: Tekturna't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
Latvian: Tekturna nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2).
Estonian: Ärge võtke Tekturna't - kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või Tekturna mõne koostisosa suhtes.
Latvian: Nelietojiet Tekturna šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aliskirēnu vai kādu citu Tekturna sastāvdaļu.
Estonian: Kui te unustate Tekturna annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tekturna, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Estonian: Varfariin Tekturna mõju varfariini farmakokineetikale ei ole kindlaks määratud.
Latvian: Varfarīns Tekturna ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA Ei ole kohaldatav.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Estonian: Angioödeemi tekkimisel tuleb Tekturna kasutamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Latvian: Ja attīstās angioneirotiskā tūska, Tekturna lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Estonian: Enne autojuhtimist, masinatega töötamist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist veenduge, et te teate, kuidas Tekturna teile mõjub.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par savu atbildes reakciju uz Tekturna iedarbību.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb Tekturna kasutamine järelikult lõpetada.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, Tekturna lietošana attiecīgi jāpārtrauc.
Estonian: Esialgsed andmed näitavad, et irbesartaaniga võib väheneda Tekturna AUC ja Cmax.
Latvian: Sākotnējie dati norāda, ka irbesartāns var samazināt Tekturna AUC un Cmax.
Estonian: Tekturna kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
Latvian: Tekturna ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Estonian: Te peate Tekturna't võtma koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Latvian: Jums jālieto Tekturna vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Estonian: Nagu ka teisi otseselt RAS'i mõjutavaid ravimeid, ei tohi Tekturna kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAS, Tekturna nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3).
Estonian: Tekturna kasulik toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele on praegu teadmata.
Latvian: Pašlaik nav zināms par Tekturna pozitīvo ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību, kā arī uz mērķorgānu bojājumiem.
Estonian: Patsientide hulk, kellel albumiini ja kreatiniini suhe uriinis vähenes algpunktist lõpp-punktini vähemalt 50%'i võrra, oli Tekturna korral 24,7% ja platseebo korral 12,5%.
Latvian: Pacientu skaita attiecība, kuriem UACR no sākotnējā līmeņa līdz gala uzstādījumam samazinājās vismaz par 50%, bija attiecīgi 24,7% un 12,5% Tekturna un placebo grupā.
Estonian: MIS RAVIM ON TEKTURNA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Latvian: KAS IR TEKTURNA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Estonian: Tekturna aitab langetada kõrgenenud vererõhku.
Latvian: Tekturna palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu.
Estonian: Tekturna soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā Tekturna deva ir 150 mg vienu reizi dienā.
Estonian: Köha esinemissagedus oli sarnane platseebot (0,6%) ja Tekturna-ravi (0,9%) saanud patsientidel.
Latvian: Klepus rašanās biežums placebo grupas (0,6%) un Tekturna grupas (0,9%) pacientiem bija līdzīgs.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis Tekturna manustamisel harva standardsete laboratoorsete näitajate kliiniliselt olulisi muutusi.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos Tekturna lietošana dažkārt izraisīja klīniski nozīmīgas standarta laboratorisko rādītāju pārmaiņas.
Estonian: 3-kuulises uuringus, kus osales 302 kerge stabiilse südamepuudulikkusega patsienti, kes said standardravi stabiilse südamepuudulikkuse korral, said lisaks Tekturna 150 mg'i, mis osutus hästi talutavaks.
Latvian: 3 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 302 pacienti ar vieglas formas stabilu sirds mazspēju, no kuriem visi saņēma standarta stabilas sirds mazspējas ārstēšanu kopā ar 150 mg Tekturna, tika novērota laba panesamība.
Estonian: Katseloomadel on kindlaks tehtud, et Tekturna biosaadavusel on määrava tähtsusega P-gp.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P-gp ir Tekturna biopieejamības galvenā determinante.
Estonian: Kui te võtate Tekturna't rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Tekturna tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Tekturna tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Arst võib määrata Tekturna koos teiste kõrgvererõhu ravimitega.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt Tekturna kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Estonian: Tekturna't võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Tekturna var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Estonian: Väljendunud naatriumi- ja/või vedelikuvaegusega (nt diureetikumi suuri annuseid saavatel) patsientidel võib Tekturna-ravi alustamise järgselt tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
Latvian: Pacientiem ar izteiktu šķidruma un/vai sāls deficītu (piemēram, tiem, kas saņem lielas diurētiku devas) pēc Tekturna terapijas uzsākšanas var rasties simptomātiska hipotensija.
Estonian: Tekturna'l puuduvad teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed ravimitega, mida sageli kasutatakse hüpertensiooni või diabeedi raviks.
Latvian: Tekturna nav zināmas klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar zālēm, ko parasti lieto hipertensijas vai cukura diabēta ārstēšanai.
Estonian: Tekturna't tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Latvian: Tekturna ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Estonian: Tekturna võtmine koos toidu ja joogiga
Latvian: Tekturna lietošana kopā ar uzturu
Estonian: Tugeva ja püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi Tekturna'ga katkestada.
Latvian: Ja attīstās smaga un nepārejoša caureja, terapija ar Tekturna jāpārtrauc.
Estonian: P-gp indutseerijad (naistepuna, rifampitsiin) võivad seetõttu vähendada Tekturna biosaadavust.
Latvian: Tādēļ P-gp induktori (asinszāles preparāti, rifampicīns) var samazināt Tekturna biopieejamību.
Estonian: Tekturna't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Latvian: Tekturna lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et aliskireeni ja ketokonasooli samaaegsel manustamisel suureneb aliskireeni imendumine seedetraktist ning väheneb eritumine sapiga.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka vienlaicīga Tekturna un ketokonazola lietošana uzlabo Tekturna uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā un mazina izdalīšanos ar žulti.
Estonian: B-tüüpi natriureetilise peptiidi (BNP) tasemed langesid Tekturna poolel 25%, võrreldes platseeboga.
Latvian: Tekturna grupā novēroja B-tipa nātrijurētiskā peptīda (BNP) līmeņa pazemināšanos par 25% salīdzinot ar placebo grupu.
Estonian: Aliskireeni manustamisel koos valsartaani (↓28%), metformiini (↓28%), amlodipiini (↑29%) või tsimetidiiniga (↑19%) muutus Tekturna Cmax või AUC 20...30%.
Latvian: Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar valsartānu (↓28%), metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja Tekturna Cmax vai AUC pārmaiņas par 20-30%.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud Tekturna kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 30 ml/min), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Latvian: Klīniskos pētījumos Tekturna nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥ 150 μmol/l vai 1,70 mg/dl sievietēm un ≥ 177 μmol/l vai 2,00 mg/dl vīriešiem un/vai aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums (GFĀ) < 30 ml/min.), ar dialīzi anamnēzē, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju.
Estonian: Diureetikumiga (hüdroklorotiasiidHCTZ) võrreldes langetas Tekturna 300 mg süstoolset/diastoolset vererõhku 17,0/12,3 mmHg võrra, võrreldes langusega 14,4/10,5 mmHg võrra HCTZ 25 mg toimel 12 ravinädala möödudes.
Latvian: Salīdzinot ar diurētiku (hidrohlorotiazīduHCTZ), Tekturna 300 mg mazināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 17,0/12,3 mmHg, salīdzinot ar 14,4/10,5 mmHg pēc 12 terapijas nedēļām ar 25 mg HCTZ.
Estonian: Suhkurtõvega hüpertensiivsetel patsientidel viis Tekturna lisamine ramipriilravile täiendava vererõhu languseni, samal ajal kui Tekturna ja ramipriili kombinatsiooni kasutamisel oli köha esinemissagedus väiksem (1,8%) kui ramipriili kasutamisel (4,7%).
Latvian: Cukura diabēta slimniekiem ar hipertensiju Tekturna nodrošināja papildus asinsspiediena samazināšanos, kad to pievienoja ramiprilam, bet Tekturna un ramiprila kombinācija retāk izraisīja klepu (1,8%) nekā ramiprils (4,7%).
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus: Seerumi kaaliumisisalduse suurenemine oli vähene ja tekkis harva arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, kes said raviks ainult Tekturna't (0,9% võrreldes 0,6%-ga platseebo puhul).
Latvian: Kālija līmenis serumā: kālija līmeņa palielināšanās serumā bija neliela un attīstījās retos gadījumos pacientiem ar esenciālu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar Tekturna (0,9%, salīdzinot ar 0,6% placebo grupā).
Estonian: Mis ravim on Tekturna ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tekturna võtmist
Latvian: Kas ir Tekturna un kādam nolūkam to lieto Pirms Tekturna lietošanas Kā lietot Tekturna
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja Tekturna algannust muuta, ent raske neerukahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem Tekturna sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Estonian: Puuduvad kontrollitud kliinilised andmed Tekturna kasutamise kohta ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Tekturna lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Estonian: Tekturna't ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Tekturna kopā ar greipfrūtu sulu.
Estonian: Tekturna samaaegsel manustamisel puudus oluline mõju atorvastatiini, valsartaani, metformiini või amlodipiini farmakokineetikale.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Tekturna neizraisīja nozīmīgu ietekmi uz atorvastatīna, valsartāna, metformīna vai amlodipīna farmakokinētiku.
Estonian: Ärge kasutage Tekturna't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Latvian: Nelietot Tekturna pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud Tekturna teratogeenne (vt lõik 5.3).
Latvian: Tekturna nebija teratogēns žurkām vai trušiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
Estonian: Hüpertensiivsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes ei olnud Tekturna'l kliiniliselt olulist mõju üldkolesterooli, kõrge tihedusega lipoproteiin (HDL) kolesterooli, tühja kõhuga triglütseriidide, tühja kõhuga glükoosi- või kusihappe sisaldusele.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar hipertensijas slimniekiem Tekturna nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējā holesterīna, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) līmeni, triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, glikozes līmeni tukšā dūšā vai urīnskābes līmeni.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama ohutusalase süsteemi olemasolu ja funktsioneerimise enne ravimi turustamist ja turustamise ajal, mis on kirjeldatud versioonis 2 (kuupäev 5. juuli 2006) müügiloa taotluse moodulis
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpārliecinās, ka farmakovigilances sistēma, kas apstiprināta reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1.8.1. versijā Nr.2 (datēta ar 2006. gada 5. jūliju), ir ieviesta un darbojas, pirms produkts tiek laists tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.
Estonian: Patsientidel, kellel ei olnud saavutatud piisavat ravivastust 5 mg kaltsiumikanali blokaatori amlodipiini kasutamisel, tagas 150 mg Tekturna lisamine vererõhku langetava toime, mis saavutati sarnaselt amlodipiini annuse suurendamisega 10 mg-ni, kuid tursete esinemissagedus oli väiksem (aliskireen 150 mg/amlodipiin 5 mg 2,1% vs. amlodipiin 10 mg 11,2%).
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas uz 5 mg kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, Tekturna 150 mg pievienošana samazināja asinsspiedienu līdzīgi kā palielinot amlodipīna devu līdz 10 mg, bet retāk izraisīja tūsku (2,1%, lietojot 150 mg aliskirēna /5 mg amlodipīna, salīdzinot ar 11,2% pēc 10 mg amlodipīna lietošanas).
Estonian: Hüdroklorotiasiidile ja ramipriilile lisamisel kutsus Tekturna esile aditiivse vererõhku langetava toime.
Latvian: Lietojot kopā ar hidrohlortiazīdu un ramiprilu, Tekturna bija papildus asinsspiedienu pazeminoša iedarbība.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis angioödeem ravi ajal Tekturna'ga harva ning esinemissagedus oli võrreldav platseebo või hüdroklorotiasiidiga.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, terapijas laikā ar Tekturna, angioneirotiskā tūska attīstījās retos gadījumos, un tās biežums bija līdzīgs kā placebo vai hidrohlortiazīda grupā.
Estonian: Tekturna ei mõjutanud kreatiniini seerumi kontsentratsiooni, aga oli seotud kaaliumi seerumi kontsentratsiooni ≥ 6,0 mmol/1 suurenenud sagedusega (4,2% võrredles 1,9% platseebol), kuigi see ei olnud statistiliselt tähelepanuväärne.
Latvian: Tekturna neietekmē kreatinīna koncentrāciju serumā, tomēr tā lietošana saistīta palielinātu gadījumu skaitu (4,2% vs. 1,9% placebo) ar kālija koncentrācijas paaugstināšanos serumā ≥6,0 mmol/l, lai gan tas ir statistiski nenozīmīgi.
Estonian: Ülekaalulistel hüpertensiivsetel patsientidel, kellel ei saavutatud piisavat ravivastust HCTZ 25 mg kasutamisel, tagas 300 mg Tekturna lisamine täiendava vererõhu languse, mis oli võrreldav 300 mg irbesartaani või 10 mg amlodipiini lisamisel saavutatud toimega.
Latvian: Hipertensijas slimniekiem ar aptaukošanos bez adekvātas atbildes reakcijas uz 25 mg HCTZ, 300 mg Tekturna pievienošana nodrošināja papildus asinsspiediena samazināšanos, kas bija līdzīga papildus terapijai ar 300 mg irbesartāna vai 10 mg amlodipīna.
Estonian: Tekturna-ravi puhul oli kuni 300 mg annuseni kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sarnane platseeboga.
Latvian: Terapijā ar Tekturna, lietojot līdz 300 mg devas, kopējais blakusparādību rašanās biežums bija līdzīgs placebo.
Estonian: Kombinatsiooni mõju määravas spetsiaalse ülesehitusega uuringus kutsus Tekturna koos valsartaaniga (angiotensiini retseptori antagonist) esile aditiivse antihüpertensiivse toime.
Latvian: Speciālā pētījumā, kurā tika pētīta kombināciju efektivitāte terapijā, lietojot Tekturna kopā ar angiotenzīna receptoru antagonistu valsartānu, tika panākta papildus antihipertensīva iedarbība.
Estonian: 6-kuulises uuringus, kus osales 599 hüpertensiooniga, II tüüpi diabeediga ja nefropaatiaga patsienti, kes said 100 mg losartaani ja optimeeritud antihüpertensiivset foonravi, viis Tekturna 300 mg'i lisamine 20%-lise albumiin:kreatiniini suhte languseni uriinis (UACR), võrreldes platseeboga, 58 mg/mmol-lt 46 mg/mmol-le.
Latvian: 6 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 599 pacienti ar hipertensiju, 2. tipa diabētu un nefropātiju, no kuriem visi saņēma 100 mg losartāna un uzlabotu antihipertensīvu pamatterapiju, lietojot papildus Tekturna 300 mg tika sasniegts albumīnu-kreatīna attiecības urīnā (UACR - urinary albumin creatine ratio) samazinājums par 20% (piemēram, no 58 mg/mmol līdz 46 mg/mmol).
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tekturna 300 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tekturna 300 mg
Estonian: Tekturna ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Tekturna nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.