FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos levetirasetaamihoito on lopetettava, lääkitystä on suositeltavaa vähentää asteittain (esim. yli 50 kg:n painoisilla aikuisilla ja nuorilla vähentämällä 500 mg kaksi kertaa päivässä 2 4 viikon välein; alle 50 kg:n painoisilla lapsilla ja nuorilla annosta ei saa laskea enempää kuin 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein).
Hungarian: Amennyiben a levetiracetám alkalmazását meg kell szakítani, ajánlatos a szer adását fokozatosan abbahagyni (például felnőtteknél és 50 kg feletti testtömegű serdülőknél: 2-4 hetente napi 2 x 500 mg-os dóziscsökkentéssel; 6 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és az 50 kg-nál alacsonyabb testtömegű serdülőknél: a dózis csökkentése nem lépheti túl a napi 2 x 10 mg/ttkg-ot kéthetente: csecsemőknél [6 hónaposnál fiatalabbaknál]: az adag csökkentése nem haladhatja meg a kéthetente napi 2 x 7 mg/ttkg ütemet).
Finnish: Älä käytä Levetiracetam Hospiraa jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne szedje a Levetiracetam Hospira-t - ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE MEGADVA
Finnish: Retrospektiivinen arvio farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista 4-17-vuotiailla epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla vahvisti, että suun kautta annetun levetirasetaamin käyttö lisälääkityksenä ei vaikuttanut samanaikaisesti annettujen karbamatsepiinin ja valproaatin vakaan tilan pitoisuuksiin seerumissa.
Hungarian: Epilesziában szenvedő (4-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél észlelt farmakokinetikai kölcsönhatások retrospektív elemzése megerősítette, hogy a szájon át adott levetiracetámmal végzett adjuváns kezelés nem befolyásolja az egyidejűleg adott karbamazepin és valproát egyensúlyi szérumkoncentrációit.
Finnish: Pansytopenia, neutropenia agranulosytoosi
Hungarian: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Finnish: Suositusannos on laimennettava vähintään 100 millilitraan yhteensopivaa liuosta ja infusoidaan 15 minuutin aikana.
Hungarian: Az ajánlott adagot legalább 100 ml-nyi megfelelő oldószerrel hígítani kell és 15 perces infúzióban adják be Önnek.
Finnish: Levetirasetaami (1 000 mg päivässä) ei vaikuttanut oraalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan, eikä endokriinisiin muuttujiin (luteinisoiva hormoni ja progesteroni).
Hungarian: A levetiracetám napi 1000 mg-os dózisban alkalmazva nem befolyásolta az oralis antikoncipiensek (etinilösztradiol és levonorgesztrel) farmakokinetikáját; az endokrin paraméterekben (luteinizáló hormon és progeszteron) sem volt változás.
Finnish: Hyvin yleiset
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Finnish: • vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta, uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai hallitsemattomat liikkeet.
Hungarian: • súlyos mentális változások jelei vagy, ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is.
Finnish: Koska altistus laskimoon annetulle levetirasetaamille oli vähäistä ja koska suun kautta ja laskimoon annettavat lääkemuodot ovat biologisesti samanarvoisia, turvallisuustiedot laskimoon annettavasta levetirasetaamista perustuvat suun kautta käytettävään levetirasetaamiin.
Hungarian: Mivel a levetiracetám intravénás alkalmazására korlátozott mértékben került sor, és mivel az orális és az intravénás készítmények bioekvivalensek, ezért az intravénás levetiracetámra vonatkozó gyógyszerbiztonsági információ a levetiracetám orális alkalmazásán alapszik.
Finnish: Annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille):
Hungarian: Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Finnish: Levetiracetam Hospira -infuusiokonsentraatti on tarkoitettu vain laskimoon annettavaksi ja suositeltu annos on laimennettava 100 ml:aan yhteensopivaa laimenninta ja annettava laskimoon 15 minuuttia kestävänä infuusiona (ks. kohta 6.6).
Hungarian: A Levetiracetam Hospira koncentrátum csak intravénásan alkalmazható és a javallott adagot legalább 100 ml-nyi kompatibilis oldószerrel fel kell hígítani, és intravénásan kell beadni, 15 perces intravénás infúzió formájában (lásd a 6.6 pont).
Finnish: • kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian ja innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton)
Hungarian: • görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés
Finnish: Levetiracetam Hospira -infuusiokonsentraatti, liuosta varten on pahvikotelossa, jossa on 10 tai 25 kpl 5 ml:n injektiopulloa.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 ml-es injekciós üvege 10 vagy 25 injekciós üveget tartalmazó dobozba van csomagolva.
Finnish: • nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS)
Hungarian: • influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])
Finnish: Yksi Levetiracetam Hospira -konsentraattipullo sisältää 500 mg levetirasetaamia (5 ml 100 mg/ml -konsentraattia.
Hungarian: Egy injekciós üveg Levetiracetam Hospira koncentrátum 500 mg levetiracetámot tartalmaz (5 ml 100 mg/ml-es koncentrátum).
Finnish: Levetirasetaamihoito voidaan aloittaa joko laskimoon tai suun kautta annettuna.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira-terápia intravénásan, illetve szájon át történő alkalmazással egyaránt elkezdhető.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaa lääkevalmistetta 400-1 200 mg päivässä tai levetirasetaamia 1 000-3 000 mg päivässä ja vasteesta riippuen hoidon kesto oli jopa 121 viikkoa.
Hungarian: A betegeket napi 400 - 1200 mg karbamazepin CR-re vagy 1000 - 3000 mg levetiracetámra randomizálták, a kezelés időtartama pedig - a válaszreakciótól függően - legfeljebb 121 hét volt.
Finnish: Levetirasetaamin ajasta riippumaton farmakokineettinen profiili todettiin myös annettaessa 1 500 mg infuusiona laskimoon 4 päivän ajan kahdesti päivässä annosteltuna.
Hungarian: A levetiracetám időtől független farmakokinetikai profilját napi kétszeri adagolásban, 4 napon át intravénás infúzióban adott, 1500 mg beadását követően igazolták.
Finnish: Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Hungarian: Dialízist követően egy 5-10 mg/ttkg-os (0,05-0,10 ml/ttkg) kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Finnish: Nuorten ja lasten CLcr (ml/min/1,73 m2) voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan (Schwartzin laskukaava):
Hungarian: A ml/perc/1,73 m2-ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz képlet) segítségével.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer nyomtatott betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőrvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Lapsipotilailla tehdyssä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa turvallisuustutkimuksessa, jonka oli tarkoitus osoittaa valmisteen yhdenvertaisuus (non-inferiority), arvioitiin levetirasetaamin kognitiivisia ja neuropsykologisia vaikutuksia paikallisalkuisia kohtauksia saavilla 4-16-vuotiailla lapsilla.
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos, nem-inferioritás igazolására tervezett, gyermekgyógyászati biztonságossági vizsgálatban a levetiracetám kognitív és neuropszichológiai képességekre gyakorolt hatását elemezték 4-16 éves, parciális görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 250 mg kaksi kertaa päivässä, mikä kahden viikon jälkeen tulee nostaa terapeuttiseen annokseen 500 mg kaksi kertaa päivässä.
Hungarian: A javallott kezdő adag naponta 2 x 250 mg, amit 2 héttel később napi 2 x 500 mg-os kezdő terápiás dózisra kell emelni.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista (aikuisilla, nuorilla ja lapsilla ja vähintään 1 kuukauden ikäisillä imeväisillä) ja markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta kertyneet tiedot haittavaikutuksista on lueteltu ohessa kohde-elimien ja haittavaikutuksen yleisyyden mukaisesti.
Hungarian: Felnőtteken, serdülőkön, gyermekeken és 1 hónaposnál idősebb csecsemőkön végzett klinikai vizsgálatok során és a postmarketing tapasztalatok alapján bejelentett mellékhatások listáját az alábbi táblázat ismerteti, szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban.
Finnish: Levetiracetam Hospira -infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas, väritön liuos.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen, steril oldat.
Finnish: Sen vuoksi potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositellaan levetirasetaamin päivittäisen ylläpitoannoksen pienentämistä potilaan kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ajánlatos tehát a levetiracetam napi fenntartó adagját közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban a kreatinin clearance alapján módosítani (lásd a 4.2 pont).
Finnish: Jos lopetat Levetiracetam Hospiran käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam Hospira alkalmazását
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségekés tünetek
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4-16-vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (4-16 éves) a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettősvak, placebo-kontrollos, 14-hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
Finnish: Levetirasetaamin yliannoksilla on ilmaantunut uneliaisuutta, kiihtymystä, vihamielisyyttä, tajunnantason laskua, hengityslamaa ja koomaa.
Hungarian: A levetiracetám túladagolási eseteiben somnolentia, agitatio, agresszivitás, tudatzavar, légzésdepressio és coma fordult elő.
Finnish: In vitro ja in vivo tehdyt kokeet viittaavat siihen, että levetirasetaami ei vaikuta solun perusominaisuuksiin eikä normaaliin neurotransmissioon.
Hungarian: A levetiracetám hatásmechanizmusa még nem teljesen tisztázott, Az in vitro és az in vivo vizsgálatok arra utalnak, hogy a levetiracetám nem változtatja meg az alapvető sejtfunkciókat és a normális neurotranszmissziót.
Finnish: Itsemurhayritys, itsemurhaajatukset, psykoottinen häiriö, poikkeava käyttäytyminen, aistiharha, vihantunne, sekavuustila, paniikkikohtaus, affektilabiilius/ mielialanvaihtelu t, agitaatio
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pszichotikus zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatingadozások, izgatottság
Finnish: Muut aineet ovat: natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Finnish: 6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: -7,8; 8,2) .Yli puolella tutkimushenkilöistä kohtauksia ei esiintynyt 12 kuukauden aikana (56,6 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 58,5 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä).
Hungarian: Hathónapos rohammentességet értek el a levetiracetámmal kezelt betegek 73,0%-a és a karbamazepin CR-rel kezelt betegek 72,8%-a esetében, a korrigált abszolút különbség a kezelések között 0,2% volt (95%-os CI: -7,8 8,2).
Finnish: Voimattomuus/väsym ys
Hungarian: Asthenia/fáradtság
Finnish: Käytön aikainen säilyvyys:
Hungarian: Alkalmazás közbeni eltarthatóság:
Finnish: Enimmäiskerta-annos Levetiracetam Hospira -infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mmol (tai 57 mg) natriumia [0,8 mmol (tai 19 mg)/injektiopullo].
Hungarian: A Levetiracetam Hospira koncentrátum egyetlen, maximális adagja 2,5 mmol (azaz 57 mg) nátriumot tartalmaz (0,8 mmol (azaz 19 mg) nátriumot injekciós üvegenként).
Finnish: Levetiracetam Hospira -konsentraatin valmistus ja annostelu
Hungarian: A Levetiracetam Hospira koncentrátum elkészítése és alkalmazása Dózis
Finnish: Levetirasetaamin teho osoitettiin 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla, nuorilla ja pienellä määrällä lapsia, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia ja primaarisesti yleistyviä toonis-kloonisia kohtauksia erilaisissa oireyhtymissä (nuoruusiän myokloninen epilepsia, nuoruusiän poissaoloepilepsia, lapsuusiän poissaoloepilepsia tai epilepsia jossa grand mal -kohtauksia esiintyy herätessä).
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát állapították meg egy olyan kettős vak, placebo-kontrollos, 24-hetes vizsgálatban, amelybe különböző szindrómák (juvenilis myoclonusos epilepszia, juvenilis absence epilepszia, gyermekkori absence epilepszia, illetve ébredési grand mal görcsrohamokkal járó epilepszia) formájában fellépő primer generalizált tónusos-clonusos (PGTC) görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteket, serdülőket és - korlátozott számbangyermekeket vontak be.
Finnish: Annosta ei saa muuttaa enempää kuin lisäämällä tai vähentämällä vuorokausiannosta 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein.
Hungarian: Az adag változtatását kéthetente legfeljebb napi 2 x 10 mg/ttkg csökkentéssel vagy emeléssel lehet végrehajtani.
Finnish: Tavanomainen annos on: 1 000-3 000 mg joka päivä.
Hungarian: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Finnish: Itsemurha, persoonallisuushäiri ö, poikkeavat ajatukset, delirium
Hungarian: Befejezett öngyilkosság, személyiségzavar, gondolkodási zavarok, delírium
Finnish: Levetirasetaami-infuusiokonsentraatin turvallisuutta ja tehoa alle 4-vuotiaiden imeväisten ja lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A levetiracetám koncentrátum oldatos infúzióhoz biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem bizonyították.
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Levetiracetam Hospiran, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta).
Hungarian: • epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Hospira -val kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
Finnish: Ensimmäisen 48 tunnin aikana levetirasetaamista erittyy virtsaan kumulatiivisesti 66 % annoksesta ja vastaavasti päämetaboliitista
Hungarian: Ismételt adagolás esetén a vizelettel történő kumulatív kiválasztódás során a levetiracetám 66%-a, illetve az elsődleges metabolit 24%-a ürül ki az első 48 óra alatt.
Finnish: Masennus, vihamielisyys/ aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus/ ärtyneisyys
Hungarian: Depressio, ellenséges magatartás/ agresszivitás, szorongás, insomnia, idegesség/ingerlékenys ég
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg/5 ml levetirasetaamia.
Hungarian: Egy injekciós üveg 500 mg/5 ml levetiracetámot tartalmaz.
Finnish: Mitä Levetiracetam Hospira sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Levetiracetam Hospira?
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUSET
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Levetiracetam Hospiran sinulle laskimoon annettavana infuusiona.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira-t intravénás infúzió formájában az orvos vagy egy egészségügyi szakember adja be Önnek.
Finnish: In vitro tehdyt kokeet osoittavat, että levetirasetaami vaikuttaa neuronien Ca
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a levetiracetám oly módon hat az intraneuronális Ca
Finnish: Haitaton annos (NOAEL) F0-naaraille, samoin kuin F1-jälkeläisten eloonjäännin, kasvun ja kehityksen kannalta vieroitukseen saakka, oli ≥ 1 800 mg/kg/vrk (6 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Hungarian: Az elválasztásig az F0 nőstényekre, illetve az F1 utódok túlélésére, fejlődésére valamint növekedésére vonatkozó NOAEL ≥ 1800 mg/ttkg/nap volt (a mg/m2 alapon számított MRHD 6-szorosának megfelelő érték).
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat)
Hungarian: Különleges betegcsoportok ldősek (65 éves korban és afelett)
Finnish: Tavanomainen annos: 20-60 mg/kg joka päivä.
Hungarian: Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között.
Finnish: 2 vuotta.
Hungarian: {ÉÉÉÉ.hónap}
Finnish: 750 mg levetirasetaamia on suositeltava aloitusannos ensimmäisenä hoitopäivänä.
Hungarian: A levetiracetám-kezelés első napján 750 mg-os telítő dózis ajánlott.
Finnish: Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, koordinaatiohäiri ö/ ataksia, tuntoharhat, tarkkaavaisuuden häiriintyminen
Hungarian: Amnesia, memóriazavar, koordinációs zavar /ataxia, paraesthesia, figyelemzavar
Finnish: 5 ml:n injektiopullo
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min/1,73 m
Hungarian: Kreatinin clearance (ml/perc/1,73 m
Finnish: CLcr (ml/min/1,73 m
Hungarian: CLcr (ml / perc /1,73 m
Finnish: Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa aikuisilla ja yli 50 kg:n painoisilla nuorilla potilailla:
Hungarian: Az alkalmazott dózis módosítása károsodott vesefunkciójú gyermekeknél és 50 kg alatti testtömegű serdülő betegeknél:
Finnish: • 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioneste.
Hungarian: • Dextróz 50 mg/ml (5%-os) oldatos injekció
Finnish: Levetirasetaamin puoliintumisaika epilepsiaa sairastavilla lapsilla (6-12-vuotiailla) oli 6,0 tuntia suun kautta annetun kerta-annoksen (20 mg/kg) jälkeen.
Hungarian: Egyszeri orális (20 mg/ttkg) levetiracetám dózis (6-12 éves) epilepsziás gyermekeknek való adását követően a felezési idő 6 óra volt.
Finnish: Levetirasetaamin teho osoitettiin 16 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia ja myoklonisia kohtauksia erilaisissa oireyhtymissä.
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát bizonyították egy kettős vak, placebo-kontrollos, 16-hetes vizsgálatban, 12 éves vagy idősebb, különböző szindrómák formájában fellépő myoclonusos görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.
Finnish: Lisälääkkeenä 4-11-vuotiaille lapsille ja 12-17-vuotiaille nuorille (< 50 kg)
Hungarian: Kiegészítő kezelés 4-11 év közötti gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu aikuisilla kolmessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa levetirasetaamia annettiin 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen ja hoidon kesto oli jopa 18 viikkoa.
Hungarian: Felnőttekben a napi 1000 mg-os, 2000 mg-os illetve 3000 mg-os, két egyenlő részre elosztott adagban alkalmazott levetiracetám hatásosságát mutatták ki 3, kettős-vak, placebo-kontrollos, legfeljebb 18-hetes kezelési időtartamú vizsgálatban.
Finnish: Vaikuttava aine, levetirasetaami, on pyrrolidonijohdos (α-etyyli-2-okso-1- pyrrolidiiniasetamidin S-enantiomeeri).
Hungarian: A hatóanyag, a levetiracetám egy pirrolidon-származék (az α-etil-2-oxo-1-pirrolidin-acetamid S-enantiomerje), kémiai szempontból nem áll rokonságban egyetlen jelenleg forgalomban lévő antiepileptikum hatóanyagával sem.
Finnish: Vaikuttava aine on levetirasetaami.
Hungarian: • A hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám.
Finnish: Annos lapsille ja nuorille, jotka painavat 50 kg tai enemmän, on sama kuin aikuisille.
Hungarian: Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adag megegyezik a felnőttekével.
Finnish: Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla ontuminen tai kävelyvaikeudet.
Hungarian: Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;
Finnish: • epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Hungarian: • epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők és 4 éves kor feletti gyermekek - másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak kezelésére;
Finnish: Lisälääkkeenä aikuisille (≥ 18-vuotiaille) ja 12-17-vuotiaille nuorille (≥ 50 kg)
Hungarian: Kiegészítő kezelés felnőttek (≥18 éves) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/), és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján találhatók.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót Intravénás alkalmazásra.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Finnish: Levetirasetaamin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten hoidossa ainoana lääkkeenä ei ole varmistettu.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott levetiracetam-kezelés biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Imettämistä ei suositella hoidon aikana.
Hungarian: Emiatt a szoptatás nem ajánlott.
Finnish: 15 kg
Hungarian: 15 perc
Finnish: Katso seuraavasta taulukosta Levetiracetam Hospira -konsentraatin suositeltu valmistus ja annostelu, jotta kokonaisvuorokausiannokseksi saadaan 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg levetirasetaamia kahtena annoksena.
Hungarian: A napi két részre elosztott 500 mg-os, 1000 mg-os, 2000 mg-os, illetve 3000 mg-os napi összdózis eléréséhez szükséges Levetiracetam Hospira koncentrátum ajánlott elkészítését és alkalmazását lásd az alábbi.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 51 ± 19 μg/ml (aritmeettinen keskiarvo ± keskihajonta), kun 17 koehenkilölle annettiin kerta-annoksena 1 500 mg levetirasetaamia laskimoon infuusiona 15 minuutin ajan).
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) 17 vizsgálati alany esetében, 1500 mg egyszeri intravénás dózis 15 perces infúzióban történt beadását követően meghatározott értéke 51 ± 19 μg/ml volt (számtani átlag ± standard deviáció).
Finnish: Levetiracetam Hospira sisältää natriumia
Hungarian: A Levetiracetam Hospira nátriumot tartalmaz.
Finnish: 10 tai 25 injektiopullon kotelo
Hungarian: 10 vagy 25 injekciós üveget tartalmazó doboz
Finnish: Aloitusannos: 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä
Hungarian: Kezdő adag: naponta 2 x 10 mg/ttkg
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia);
Finnish: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten levetirasetaami
Hungarian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz levetiracetám
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)
Hungarian: Ritka (10 00 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):