FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byly infekce častěji pozorovány u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s pacienty na placebu (všechny stupně: 31,6 % vs. 17,2 %).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu pacientams, gydytiems Stivarga, infekcijos pasireiškė dažniau negu placebą vartojusiems pacientams (visų laipsnių: 31,6 % palyginti su 17,2 %).
Czech: Užívání přípravku Stivarga s jídlem a pitím
Lithuanian: skyrelį „Stivarga vartojimas su maistu ir gėrimais").
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz také bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo nově se vyskytující anginou pectoris (během 3 měsíců od zahájení léčby přípravkem Stivarga), nedávno prodělaným infarktem myokardu (během 6 měsíců od zahájení léčby přípravkem Stivarga) a pacienti se srdečním selháním stupně 2 nebo vyšším podle klasifikace New York Hart Association (NYHA) byli z klinických studií vyřazeni.
Lithuanian: Pacientai, sergantys nestabilia krūtinės angina arba patyrę naują krūtinės anginos priepuolį (per 3 mėn. pradėjus gydymą Stivarga), neseniai patyrę miokardo infarktą (per 6 mėn.
Czech: Výskyt hypertenze stupně 3 byl 8,7 % (CRC), 28,0 %
Lithuanian: 3 laipsnio hipertenzijos dažnis buvo 8,7 % (GTŽV), 28,0 % (VTSN) ir 15,2 % (KLK).
Czech: Farmakokinetika regorafenibu není ovlivněna pohlavím.
Lithuanian: Lytis Lytis neturi įtakos regorafenibo farmakokinetikai.
Czech: Kromě toho dostalo 56 pacientů na placebu plus BSC odslepený přípravek Stivarga po překřížení po progresi onemocnění a celkem 41 pacientů na přípravku Stivarga plus BSC pokračovalo v léčbě přípravkem Stivarga po progresi onemocnění.
Lithuanian: Be to, 56 placebą gavę (kartu taikant GPT) pacientai, po ligos progresavimo pakeitę tyrimo grupę, toliau vartojo Stivarga atvirojo (neužkoduoto) tyrimo būdu, ir iš viso 41 Stivarga kartu su GPT gavęs pacientas tęsė gydymą Stivarga po ligos progresavimo.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine ischemie myokardu a/nebo infarkt, se doporučuje přerušit léčbu přípravkem Stivarga až do vyřešení.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto širdies išemija ir (arba) miokardo infarktas, rekomenduojama laikinai nutraukti gydymą Stivarga, kol pagerės jų būklė.
Czech: Tablety se mají polykat celé a zapíjet vodou po lehkém jídle, které neobsahuje více než 30 % tuku.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas, užgeriant vandeniu, lengvai pavalgius (maiste turi būti mažiau kaip 30 % riebalų).
Czech: Balení obsahující 84 potahovaných tablet (3 lahvičky po 28).
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės.
Czech: Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční mají být sledováni s ohledem na klinické známky a příznaky ischemie myokardu.
Lithuanian: Pacientus, kurių anamnezėje - išeminė širdies liga, reikia stebėti dėl galimų miokardo išemijos požymių ir simptomų.
Czech: Denní dávka 160 mg obsahuje 2,427 mmol (nebo 55,8 mg) sodíku (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje paros dozėje (160 mg) yra 2,427 mmol (arba 55,8 mg) natrio (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS), dobu do progrese (TTP), míru objektivní odpovědi (ORR) a míru kontroly onemocnění (DCR).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo išgyvenamumas neprogresuojant ligai (INL), laikas iki ligos progresavimo (LILP), objektyvaus atsako dažnis (OAD) ir ligos kontroliavimo dažnis (LKD).
Czech: V placebem kontrolované klinické studii fáze III byl celkový výskyt proteinurie u pacientů léčených přípravkem Stivarga 9,1 % ve srovnání s 1,9 % u pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės klinikinių tyrimų metu bendras proteinurijos, kurią reikėjo skubiai gydyti, dažnis buvo 9,1 % Stivarga gydytiems pacientams, palyginti su 1,9 % placebą vartojusiems pacientams.
Czech: Zvláštní opatření týkající se nemoci - hepatocelulární karcinom (HCC) V pivotní placebem kontrolované studii fáze III pacienti dostávali předchozí terapii sorafenibem.
Lithuanian: Ligai specifinės atsargumo priemonės - kepenų ląstelių karcinoma (KLK) Pagrindiniame placebu kontroliuojamame III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusiems pacientams prieš tai buvo taikomas gydymas sorafenibu.
Czech: 1,7 měsíců
Lithuanian: 1,7 mėnesio
Czech: 3,1 měsíce
Lithuanian: 3,1 mėnesio
Czech: Časové profily koncentrace v plasmě pro regorafenib a rovněž pro hlavní cirkulující metabolity prokázaly mnohočetná maxima v průběhu 24hodinového dávkovacího intervalu, což je připisováno enterohepatální cirkulaci.
Lithuanian: Regorafenibo ir pagrindinių jo metabolitų koncentracijos ir laiko kreivė 24 valandų dozavimo intervale sudaro daugybinius pikus, kurie būdingi enterohepatinei cirkuliacijai.
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Lecitinas (gautas iš sojų) Makrogolis 3350
Czech: Tyto účinky se objevily při systémových expozicích v rozsahu expozice u člověka nebo pod očekávanou expozicí u člověka
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė, kai sisteminė ekspozicija atitiko tikėtiną ekspoziciją žmogui ar buvo mažesnė (remiantis AUC palyginimu).
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může také vést ke zvýšenému riziku plísňových infekcí sliznic, kůže nebo částí těla.
Lithuanian: Gydant Stivarga, taip pat galima didesnė gleivinės, odos arba organų grybelinių infekcijų rizika.
Czech: Pečlivé sledování celkové bezpečnosti je doporučováno u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz také body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama atidžiai stebėti dėl bendro saugumo (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Czech: Přerušte léčbu na dobu minimálně 7 dnů, dokud toxicita nedosáhne stupně 0-1.
Lithuanian: Laikinai nutraukite gydymą mažiausiai 7 paroms, kol toksinis poveikis sumažės iki 0-1 laipsnio.
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2013
Lithuanian: rugpjūčio 26 d.
Czech: je asi 60 hodin (rozmezí od 40 do 100 hodin).
Lithuanian: Vidutinis metabolito M-5 pusinės eliminacijos laikas apytikriai yra 60 valandų (svyruoja nuo 40 iki 100 valandų).
Czech: PS ≥2 byl hlášen během léčby přípravkem Stivarga u 11,4 % pacientů.
Lithuanian: Gydant Stivarga, 11,4 % pacientų buvo nustatyta AB ≥2.
Czech: Každá lahvička obsahuje 28 potahovaných tablet.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 28 plėvele dengtos tabletės.
Czech: Přerušte léčbu, dokud toxicita nedosáhne stupně 0-1.
Lithuanian: Laikinai nutraukite gydymą, kol toksinis poveikis sumažės iki 0-1 laipsnio.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při této dávce byly dermatologické příhody, dysfonie, průjem, zánět sliznice, sucho v ústech, snížená chuť k jídlu, hypertenze a únava.
Lithuanian: Vartojant šią dozę, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo dermatologiniai reiškiniai, disfonija, viduriavimas, gleivinės uždegimas, burnos sausmė, sumažėjęs apetitas, hipertenzija ir nuovargis.
Czech: Tabulka 2: Doporučená opatření a úpravy dávky v případě abnormalit funkcí jaterních testů souvisejících s lékem
Lithuanian: Rekomenduojamos priemonės ir dozės keitimas, kai dėl vaistinio preparato vartojimo pakinta kepenų funkcijos rodikliai
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést k vyššímu riziku krvácení.
Lithuanian: Gydymas Stivarga gali padidinti kraujavimo riziką.
Czech: 1,5 měsíce
Lithuanian: 1,5 mėnesio
Czech: - pokud se u Vás objeví infekce se známkami, jako je vysoká horečka, silný kašel s nebo bez vykašlávání hlenu (sputa), silná bolest v krku, dušnost, pálení/bolest při močení, neobvyklý poševní výtok nebo podráždění, zarudnutí, otok a/nebo bolesti v jakékoli části těla.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirado infekcija, kurios požymiai yra karščiavimas, stiprus kosulys su arba be padidėjusios gleivių (skreplių) gamybos, stiprus gerklės skausmas, dusulys, deginimas ir (arba) skausmas šlapinantis, neįprastos išskyros iš makšties arba dirginimas, bet kokios kūno dalies paraudimas, patinimas ir (arba) skausmas.
Czech: Jak přípravek Stivarga uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Stivarga
Czech: M-5 je nakonec vyloučen prostřednictvím M-4 jako M-6 (kyselina karboxylová) ve stolici.
Lithuanian: M-5, virtęs metabolitu M-4, galiausiai yra išskiriamas metabolito M-6 (karboksirūgšties) pavidalu su išmatomis.
Czech: Pokračujte s léčbou přípravkem Stivarga.
Lithuanian: Tęskite gydymą Stivarga.
Czech: Užití příliš velkého množství přípravku Stivarga může vyvolat některé nežádoucí účinky pravděpodobněji nebo s vyšší závažností, zvláště: - kožní reakce (vyrážka, puchýře, zarudnutí, bolest, otok, svědění nebo olupování kůže), - změny hlasu nebo chrapot (dysfonie), - časté nebo řídké stolice (průjem), - vředy v ústech (zánět sliznice),
Lithuanian: Pavartojus per daug Stivarga, kai kuris šalutinis poveikis gali būti labiau tikėtinas arba sunkesnis, ypač: - odos reakcijos (bėrimas, pūslės, paraudimas, skausmas, patinimas, niežulys arba odos lupimasis); - balso pokyčiai ar užkimimas (disfonija); - dažnas tuštinimasis arba tuštinimasis skystu turiniu (viduriavimas); - burnos opelės (gleivinės uždegimas); - burnos sausmė;
Czech: 35,6 % v rameni s přípravkem Stivarga a 54,5 % v rameni s placebem hlášeno jako nevyléčeno/nevyřešeno.
Lithuanian: Apie 35,6 % šių atvejų Stivarga grupėje ir 54,5 % placebo grupėje buvo pranešta kaip apie neišgydytus.
Czech: - gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST), což je typ zhoubného nádoru žaludku a střeva, který se rozšířil do dalších částí těla nebo není léčitelný chirurgicky, u dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni jinými protinádorovými léky (imatinib a sunitinib).
Lithuanian: - virškinimo trakto stromos navikams (VTSN) (tam tikro tipo skrandžio ir žarnyno vėžiui), kuris yra išplitęs į kitas kūno dalis arba kuris nepasiduoda chirurginiam gydymui, suaugusiems pacientams, anksčiau gydytiems kitais vaistais nuo vėžio (imatinibu ir sunitinibu);
Czech: Přípravek Stivarga může ovlivnit způsob hojení ran a dokud se nezhojí Vaše rána, může být nutné zastavit léčbu přípravkem Stivarga.
Lithuanian: Stivarga gali paveikti žaizdų gijimą ir gali prireikti nutraukti gydymą Stivarga, kol žaizda sugis;
Czech: Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem arteriální hypertenze (viz bod 4.8).
Lithuanian: Stivarga yra susijęs su padidėjusiu arterinės hipertenzijos dažniu (žr. 4.8 skyrių).
Czech: stivarga 40 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU stivarga 40 mg
Czech: Před užitím přípravku Stivarga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Prieš vartodami Stivarga, pasitarkite su gydytoju.
Czech: Poruchy chuti Sucho v ústech Gastroesofageální reflux
Lithuanian: Skonio sutrikimai, burnos sausmė, gastroezofagin is refliuksas, gastroenteritas
Czech: Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď), Míra kontroly onemocnění (úplná odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění trvající 6 týdnů)
Lithuanian: Rizikos santykis < 1 Stivarga naudai ** remiantis tyrėjo pateiktu poveikio navikui vertinimu pagal modifikuotą RECIST Atsako dažnis (visiškas arba dalinis atsakas), LKD (visiškas atsakas, dalinis atsakas ir stabilios būklės palaikymas 6 savaičių laikotarpiu)
Czech: Další silné induktory CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin a fenobarbital a třezalka tečkovaná) mohou také zvyšovat metabolismus regorafenibu.
Lithuanian: fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir jonažolė) taip pat gali sustiprinti regorafenibo metabolizmą.
Czech: Požadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Ve většině případů těžké poruchy funkce jater se jaterní dysfunkce objevila během prvních 2 měsíců léčby a byla charakterizována hepatocelulárním typem poškození se zvýšením hladiny transamináz >
Lithuanian: Daugeliu sunkių kepenų pažeidimų atvejų per 2 pirmuosius gydymo mėnesius prasidėjo kepenų funkcijos sutrikimas, apibūdintas kaip hepatoceliulinio pobūdžio pažeidimas su transaminazės aktyvumo padidėjimu, > 20 kartų viršijančiu VNR, ir vėliau pasireiškusiu bilirubino koncentracijos padidėjimu.
Czech: Podání ketokonazolu (400 mg po dobu 18 dnů), což je silný inhibitor CYP3A4, s jednou dávkou regorafenibu (160 mg v den 5) vedlo ke zvýšení průměrné expozice (AUC) regorafenibu o přibližně 33 % a snížení průměrné expozice aktivním metabolitům, M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl), asi o 90 %.
Lithuanian: Ketokonazolas, stiprus CYP3A4 inhibitorius, vartojamas (18 parų po 400 mg) kartu su vienkartine regorafenibo doze (160 mg 5-ąją parą) apytikriai 33 % padidino vidutinę regorafenibo ekspoziciją (AUC) ir apytikriai 90 % sumažino aktyvių metabolitų, M-2 (N-oksido) ir M-5 (N-oksido bei N-desmetilo), vidutinę ekspoziciją.
Czech: Polkněte tabletu celou a zapíjejte ji vodou po lehkém jídle, které neobsahuje více než 30 % tuku.
Lithuanian: Tabletes nurykite nepažeistas, užgerdami vandeniu, lengvai pavalgę (maiste turi būti mažiau kaip 30 % riebalų).
Czech: 4. výskyt
Lithuanian: 4-as pasireiškimas
Czech: V případě zvracení po podání regorafenibu byste neměl(a) užívat další tablety a měl(a) byste informovat svého lékaře.
Lithuanian: Jei pavartoję regorafenibo vėmėte, papildomų tablečių nevartokite ir informuokite gydytoją.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Stivarga Tento léčivý přípravek obsahuje 55,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v denní dávce (4 tablety).
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Stivarga medžiagas Šio vaisto paros dozėje (4 tabletėse) yra 55,8 mg natrio (pagrindinio valgomosios druskos komponento).
Czech: Placebo plus BSC§
Lithuanian: Placebas plius GPT§
Czech: Poměr rizik (95% CI) pro celkové přežití byl 0,653 (0,476 až 0,895) pro pacienty s nádory s genem KRAS divokého typu a 0,867 (0,670 až 1,123) pro pacienty s nádory s genem KRAS mutovaného typu bez známek heterogenity účinku léčby (nevýznamný test interakce).
Lithuanian: Vertinant BI, pacientams, sergantiems KRAS laukinio tipo vėžiu, rizikos santykis (95 % PI) buvo 0,653 (0,476-0,895), o pacientams, sergantiems KRAS geno mutaciją turinčiu vėžiu0,867 (0,670-1,123), ir šie rezultatai neįrodo gydymo poveikio heterogeniškumo (sąveikos testo rezultatai nereikšmingi).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky přípravku Stivarga na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Stivarga poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Stivarga u všech podskupin pediatrické populace v léčbě adenokarcinomu tlustého střeva a rekta (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Stivarga tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant gaubtinės ir tiesiosios žarnų adenokarcinomą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: * Poměr rizik < 1 ve prospěch přípravku Stivarga ** na základě hodnocení nádorové odpovědi zkoušejícím
Lithuanian: § Geriausia palaikomoji terapija * Rizikos santykis < 1 Stivarga naudai ** remiantis tyrėjo pateiktu poveikio navikui vertinimu
Czech: V závislosti na pohlaví není nutná žádná úprava dávkování (viz také bod 5.2).
Lithuanian: Pagal lytį dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Podání rifampicinu (600 mg po dobu 9 dnů), silného induktoru CYP3A4, s jednou dávkou regorafenibu (160 mg v den 7) vedlo ke snížení AUC regorafenibu asi o 50 %, 3- až 4násobnému zvýšení průměrné expozice aktivnímu metabolitu M-5 a k žádné změně v expozici aktivnímu metabolitu M-2.
Lithuanian: Rifampicinas, stiprus CYP3A4 induktorius, vartojamas (9 paras po 600 mg) kartu su vienkartine regorafenibo doze (160 mg 7-ąją parą) apytikriai 50 % sumažino regorafenibo AUC ir 3-4 kartus padidino aktyvaus jo metabolito M-5 vidutinę ekspoziciją, o aktyvaus metabolito M-2 ekspozicijos nepakeitė.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Stivarga má být v rámci standardní péče u pacientů s jaterní cirhózou proveden screening a následná léčba jícnových varixů.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Stivarga, pacientams, kuriems yra kepenų cirozė, turi būti atlikta stemplės venų išsiplėtimo atranka ir pritaikytas paskesnis gydymas pagal priežiūros standartą.
Czech: Většina případů kožní reakce ruka-noha se objevila během prvního cyklu léčby a byla lehká až středně těžká (stupně 1 a 2: 34,3 % u CRC, 44,7 % u GIST a 39,3 % u HCC).
Lithuanian: Tyrimų metu plaštakų ir pėdų odos reakcijos Stivarga gydytiems pacientams dažniausiai pasireiškė per pirmąjį gydymo ciklą ir buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (1 ir 2 laipsnio: 34,3 % GTŽV, 44,7 % VTSN ir 39,3 % KLK).
Czech: * byly hlášeny fatální případy ** syndrom palmoplantární erytrodysestézie v terminologii MedDRA # podle kritérií léky indukovaného poškození jater (DILI) mezinárodní odborné pracovní skupiny
Lithuanian: Amilazės aktyvumo padidėjimas, lipazės aktyvumo padidėjimas, pakitęs tarptautinis normalizuotas santykis * buvo pranešta apie mirties atvejus ** pagal MedDRA terminologiją: delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas # pagal tarptautinės DILI ekspertų darbo grupės nustatytus vaistinio preparato sukeliamo kepenų pažeidimo (angl.
Czech: Periferní neuropatie
Lithuanian: Galvos skausmas, tremoras, periferinė neuropatija
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc, protože to mohou být známky srdeční příhody nebo sníženého průtoku krve srdcem: nepříjemný pocit nebo bolest na hrudi, které se mohou šířit mimo hrudník do ramen, paží, zad, krku, zubů, čelisti nebo břicha a mohou přijít a odeznít; dušnost, náhlé pocení s chladnou, vlhkou kůží, závrať nebo mdloby.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Stivarga ir gydymo metu gydytojas tikrins, kaip dirba Jūsų širdis. Jei Jums pasireiškė toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, nes tai gali būti širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba pablogėjusio širdies aprūpinimo krauju požymiai: diskomfortas krūtinėje arba skausmas, kuris gali plisti į pečius, rankas, nugarą, kaklą, dantis, apatinį žandikaulį arba pilvą, galintis užeiti ir praeiti; dusulys; staigus išpylimas prakaitu, kai oda tampa šalta ir lipni; svaigulys arba alpimas;
Czech: Tyto příhody jsou také známy jako časté komplikace související s onemocněním u pacientů s intraabdominálními malignitami.
Lithuanian: Be to, yra žinoma, kad piktybiniais pilvo organų navikais sergantiems pacientams šie reiškiniai dažnai pasireiškia kaip ligos komplikacijos.
Czech: Demografické parametry a výchozí parametry onemocnění byly srovnatelné mezi skupinami přípravku Stivarga a placeba a jsou uvedeny níže pro všech 573 randomizovaných pacientů:
Lithuanian: Visų 573 atsitiktiniu būdu suskirstytų pacientų demografiniai ir ligos duomenys prieš pradedant tyrimą Stivarga ir placebu gydomųjų grupėse buvo panašūs ir yra išdėstyti žemiau:
Czech: Τηλ: +357 22 48 38 58
Lithuanian: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Czech: 2násobnému zvýšení plasmatických koncentrací, což odpovídá biologickému poločasu a frekvenci dávkování.
Lithuanian: Susidarius pusiausvyros koncentracijai regorafenibas kaupiasi, todėl jo koncentracija plazmoje padidėja apytikriai 2 kartus, kas atitinka pusinės eliminacijos laiką ir dozavimo dažnį.
Czech: Pacientům na placebu, u kterých došlo k progresi onemocnění, byl nabídnut odslepený regorafenib (překřížená možnost).
Lithuanian: Placebą vartojantiems pacientams, kuriems liga progresavo, buvo siūloma vartoti regorafenibą atvirojo (neužkoduoto) tyrimo būdu (kryžminis pasirinkimas).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Stivarga 40 mg potahované tablety regorafenibum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Stivarga 40 mg plėvele dengtos tabletės regorafenibas (regorafenibum)
Czech: Přípravek Stivarga jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s: - metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), kteří byli dříve léčeni dostupnými typy léčby nebo kteří nejsou vhodnými kandidáty pro dostupné typy léčby.
Lithuanian: Stivarga, vartojamas monoterapijai, skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems: - metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu (GTŽV), kuriems prieš tai buvo taikytas įprastas gydymas arba kuriems jo taikyti negalima.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Stivarga jsou závažné poškození jater, krvácení, gastrointestinální perforace a infekce.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Stivarga, sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra sunkus kepenų pažeidimas, hemoragija, virškinimo trakto perforacija ir infekcija.
Czech: Lékař bude sledovat Váš krevní tlak před léčbou i během léčby a může Vám dát přípravek k léčbě vysokého krevního tlaku.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą bei gydymo metu gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį ir galbūt paskirs vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti;
Czech: M-2 je dále metabolizován oxidativní cestou zprostředkovanou CYP3A4 a rovněž glukuronidací zprostředkovanou UGT1A9.
Lithuanian: M-2 yra toliau metabolizuojamas oksidacijos būdu, dalyvaujant CYP3A4, ir gliukuronizavimo būdu, dalyvaujant UGT1A9.
Czech: který se rozšířil do dalších částí těla, kteří byli léčeni jinými typy léčby nebo kteří nemohou být léčeni jinými léky (chemoterapie na bázi fluoropyrimidinů, anti-VEGF léčba a anti-EGFR léčba).
Lithuanian: Stivarga vartojamas gydyti: - į kitas organizmo dalis išplitusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiui suaugusiems pacientams, kurie jau buvo gydyti kitais būdais arba kuriems negalima taikyti gydymo kitais vaistais (chemoterapijos fluoropirimidinu, anti-VEGF terapijos ir anti-EGFR terapijos);
Czech: Podávání regorafenibu (160 mg 14 dní) před podáním jednotlivé dávky rosuvastatinu (5 mg), BCRP substrátu, mělo za následek 3,8krát zvýšení průměrné expozice (AUC) rosuvastatinu a 4,6krát zvýšení Cmax.
Lithuanian: Prieš vartojant vienkartinę 5 mg rozuvastatino, BCRP substrato, dozę, paskyrus regorafenibo (14 parų po 160 mg), nustatyta, kad rozuvastatino vidutinė ekspozicija (AUC) padidėjo 3,8 karto, o didžiausioji koncentracija (Cmax) - 4,6 karto.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které vedly k úmrtí, jsou: - závažné problémy s játry, krvácení, proděravění stěny trávicího traktu a infekce.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis, kuriam ištikus pasitaikė mirtinų baigčių, yra: - sunkūs kepenų pažeidimai, kraujavimas, virškinimo trakto prakiurimas (perforacija) ir infekcija.
Czech: Vylučování glukuronidů močí se snížilo pod 10 % v ustálených stavech.
Lithuanian: Susidarius pusiausvyros koncentracijai, su šlapimu išskiriamų gliukuronidų kiekis sumažėja iki mažiau kaip 10 %.
Czech: Výsledky analýzy podskupin podle původního výskytu mutace KRAS ukázaly léčebný účinek pro celkové přežití ve prospěch léčby regorafenibem oproti placebu pro pacienty s nádory s genem KRAS
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai pagal iš anksto nustatytą KRAS geno mutacijos būklę parodė, kad, vertinant gydymo poveikį bendrajam išgyvenamumui, KRAS laukinio tipo vėžiu sergantiems
Czech: Fatální následky související s infekcí byly pozorovány častěji u pacientů léčených přípravkem Stivarga (1,0 %) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (0,3 %) a šlo zejména o respirační příhody.
Lithuanian: Su infekcija susijusių mirties atvejų, iš kurių dauguma buvo susiję su kvėpavimo takų reiškiniais, dažniau pasireiškė Stivarga gydytiems pacientams (1,0 %), palyginti su pacientais, vartojusiais placebą (0,3 %).
Czech: Jak přípravek Stivarga vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Stivarga 40 mg jsou světle růžové a oválné s označením "BAYER" na jedné straně a "40" na druhé straně.
Lithuanian: Stivarga 40 mg tabletės yra šviesiai rausvos spalvos, ovalios formos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „BAYER", o kitoje pusėje - „40".
Czech: Luxembourg / Luxemburg
Lithuanian: België / Belgique / Belgien