FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek je dostupný vo forme tzv. orálneho roztoku (roztok podávaný na strane úst do priestoru medzi ďasnami a lícom) v naplnených injekčných striekačkách.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums lietošanai mutes dobumā (šķīdums, ko ievada mutē starp smaganām un vaigu) pilnšļircēs.
Slovak: Ako bol liek Buccolam skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Buccolam izpēte?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Buccolam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Buccolam izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Aktivovaním receptorov GABA liek Buccolam zvyšuje účinnosť GABA, čím sa zastaví záchvat.
Latvian: Aktivizējot šos receptorus, Buccolam pastiprina GASS ietekmi, kā rezultātā izzūd krampju lēkmes.
Slovak: Buccolam v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Buccolam priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Buccolam je midazolam zo skupiny benzodiazepínov, ktorý má antikonvulzívny účinok.
Latvian: Buccolam aktīvā viela ir midazolāms, benzodiazepīns, kas darbojas kā pretkrampju līdzeklis.
Slovak: Buccolam?
Latvian: Kas ir Buccolam?
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s odpoveďami.
Latvian: CHMP piekrīt atbildēm.
Slovak: Po prvom otvorení: 3 mesiace
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 3 mēneši.
Slovak: Nemali by sa vyskytnúť žiadne medicínske problémy.
Latvian: Nekādām medicīniskām problēmām nevajadzētu rasties.
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov boli definované nasledovne:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika definēts šādi:
Slovak: V prípade potreby sa majú takisto liečiť.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā tās jāārstē papildus.
Slovak: Môže sa tiež zvážiť zníženie dávky.
Latvian: Var apsvērt arī iespēju samazināt devu.
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandsko
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nīderlande
Slovak: <Ďalšie zložky sú>...
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir...
Slovak: U pacientov s tuberkulózou je potrebná osobitná starostlivosť.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar tuberkulozi.
Slovak: Tejto kombinácii sa má zabrániť, pretože pre ňu neexistujú žiadne odporúčania ohľadom dávky, ak to však nie je možné, časový interval medzi podaním týchto dvoch liekov má byť čo najdlhší.
Latvian: No šādas kombinācijas jāizvairās, jo nav ieteikumu par devām, taču, ja tas nav iespējams, laika intervālam starp abu zāļu lietošanu jābūt pēc iespējas ilgākam.
Slovak: Plniaci účinok zostane aktívny približne 24 hodín.
Latvian: Uzpildīšanas efekts saglabājas aptuveni 24 stundas.
Slovak: • spomalenie rýchlosti rastu u detí a mladistvých, najmä po dlhodobom používaní vysokých dávok.
Latvian: • palēnināta augšana bērniem un pusaudžiem, jo īpaši, ja ilgstoši lietotas lielas devas.
Slovak: Vplyv rozdielov týchto dvoch liekov nie je známy.
Latvian: Šo abu preparātu atšķirību ietekme nav zināma.
Slovak: Neprestávajte s liečbou ani v prípade, ak sa cítite lepšie, pokiaľ Vám to nenariadi Váš lekár.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, arī tad, ja jūtaties labāk, ja vien tā nav noteicis darīt ārsts.
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Latvian: PAMATOJUMS LABVĒLIGAJAM ATZINUMAM
Slovak: Žiadateľ na podporu svojej žiadosti predložil jednu klinickú štúdiu skúmajúcu dospelých pacientov.
Latvian: Lai atbalstītu šo pieteikumu, iesniedzējs iesniedza vienu pieaugušo pacientu klīnisko pētījumu.
Slovak: Požadovaný klinický účinok sa dostaví do približne 1 až 2 týždňov.
Latvian: Vēlamā klīniskā iedarbība parādās aptuveni 1-2 nedēļu laikā.
Slovak: Biela homogénna suspenzia
Latvian: Balta, homogēna suspensija.
Slovak: Zatraste fľašou (obrázok 1).
Latvian: 2. Sakratiet pudeli (1. attēls).
Slovak: Pacienta treba informovať, že úplný účinok sa dosiahne až po niekoľkých dňoch liečby.
Latvian: Pacients jāinformē, ka pilnvērtīga zāļu iedarbība netiek sasniegta ātrāk kā pēc dažu dienu ārstēšanas.
Slovak: - veľmi časté (≥1/10), - časté (≥1/100 až <1/10), - menej časté (≥1/1 000 až <1/100), - zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), - veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: - ļoti bieži (≥1/10); - bieži (≥1/100 līdz <1/10); - retāk (≥1/1000 līdz <1/100); - reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); - ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do tohto konania týkajúceho sa zahrnutia detí a dospievajúcich pacientov však pretrváva a postup bol predložený výboru CHMP.
Latvian: Tomēr starp procedūrā iesaistītajām dalībvalstīm saglabājās nesaskaņas saistībā ar bērnu un pusaudžu iekļaušanu, un šī procedūra tika nodota CHMP.
Slovak: Toto je infekcia, ktorá môže ovplyvniť pľúca.
Latvian: Tā ir infekcija, kas var skart Jūsu plaušas.
Slovak: V takomto prípade Váš lekár bude musieť liečiť tieto ďalšie symptómy samostatne.
Latvian: Tādā gadījumā ārstam šie simptomi būs jāārstē atsevišķi.
Slovak: Dávkovanie sa má určiť individuálne.
Latvian: Deva jānosaka individuāli.
Slovak: Budesonid Sandoz nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Budesonide Sandoz neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ideálne sa má začať s používaním tohto lieku až 14 dní pred očakávaným nástupom symptómov.
Latvian: Ideālā gadījumā Jums jāsāk lietot šīs zāles līdz 14 dienām pirms simptomu paredzamās izpaušanās.
Slovak: Tento liek musíte používať pravidelne, inak nebude riadne účinkovať.
Latvian: Jums šīs zāles jālieto regulāri, jo pretējā gadījumā tās nedarbosies, kā paredzēts.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām.
Slovak: • ak Vám lekár povedal, že máte infekciu dýchacích ciest alebo pľúcnu tuberkulózu.
Latvian: • ja ārsts ir teicis, ka Jums ir elpceļu infekcija vai plaušu tuberkuloze.
Slovak: Systémová dostupnosť budezonidu je 33 % z podaného intranazálneho množstva budezonidu.
Latvian: Budezonīda sistēmiskā pieejamība ir 33% no intranazāli lietotā budezonīda daudzuma.
Slovak: V prípade potreby sa jemne vysmrkajte, aby ste si prečistili nosné dierky.
Latvian: Ja nepieciešams, saudzīgi izšņauciet degunu, lai attīrītu nāsis.
Slovak: Hlavné metabolity, 6-beta-hydroxybudezonid a 16-alfa-hydroxyprednizolón, sú takmer neúčinné.
Latvian: Svarīgākie metabolīti 6-beta hidroksibudezonīds un 16-alfa hidroksiprednizolons ir gandrīz neefektīvi.
Slovak: • ak ste dieťa a dlhodobo užívate vysoké dávky tohto lieku, Váš lekár bude pravidelne kontrolovať Vašu výšku,
Latvian: • ja esat bērns un lietojat šīs zāles lielās devās ilgu laiku, Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu auguma garumu;
Slovak: 83607 Holzkirchen
Latvian: 83607 Holzkirchen Vācija
Slovak: V takomto prípade najprv skontrolujte, či je dýza naplnená liekom (pozri vyššie).
Latvian: Tādā gadījumā vispirms pārbaudiet, vai sprausla ir uzpildīta (skatīt iepriekš).
Slovak: Deti sa majú liečiť pod dohľadom dospelej osoby.
Latvian: Bērniem zāles lietojamas pieaugušā uzraudzībā.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že rast sa delí na 3 rôzne fázy podľa veku a že závery zo štúdií skúmajúcich jednu vekovú skupinu sa nemôžu zovšeobecňovať na ďalšie vekové skupiny.
Latvian: Iesniedzējs paziņoja, ka augšana ir iedalīta 3 izteiktās ar vecumu saistītās fāzēs un ka secinājumus no pētījuma vienā vecuma grupā nevar vispārināt arī pārējām vecuma grupām.
Slovak: Metabolity sa vylučujú v moči v nezmenenej alebo konjugovanej forme.
Latvian: Metabolīti izdalās ar urīnu nemainītā vai konjugātu veidā.
Slovak: Pre úplný terapeutický prínos je bezpodmienečne nutné pravidelné používanie.
Latvian: Pilnvērtīgai terapeitiskajai iedarbībai ļoti būtiska ir zāļu regulāra lietošana.
Slovak: Okrem toho sa má zvážiť vyšetrenie pacienta u pediatrického špecialistu.
Latvian: Turklāt jāapsver iespēja nosūtīt pacientu pie pediatra.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o tejto interakcii po nazálnom podaní budezonidu, ale očakávajú sa zvýšené koncentrácie v plazme.
Latvian: Nav informācijas par šāda veida mijiedarbību pēc budezonīda intranazālas lietošanas, taču paredzama paaugstināta tā koncentrācija plazmā.
Slovak: Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek iné lieky, ako napríklad:
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam arī, ja lietojat tādas zāles kā:
Slovak: Podržte fľašu podľa obrázka 2.
Latvian: 3. Turiet pudeli, kā parādīts 2. attēlā.
Slovak: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Latvian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dānija
Slovak: Žiadateľ preto dospel k záveru, že nie je potreba ďalších klinických údajov týkajúcich sa pediatrickej populácie.
Latvian: Iesniedzējs līdz ar to secina, ka nav pamatojuma papildu klīnisko datu vākšanai pediatriskajā populācijā.
Slovak: Z klinického hľadiska je najdôležitejšou mierou rastu človeka konečná výška v pomere k očakávanej konečnej výške.
Latvian: Klīniski svarīgākais cilvēka augšanas iznākuma kritērijs ir beigās sasniegtais garums attiecībā pret paredzamo beigu garumu.
Slovak: Ak po opätovnom naplnení pumpička stále nefunguje, vyčistite dýzu použitím nasledujúcich pokynov:
Latvian: Ja pēc sprauslas uzpildīšanas sūknis joprojām nedarbojas, notīriet sprauslu, rīkojoties šādi:
Slovak: Kyselina askorbová E 300
Latvian: Askorbīnskābe E 300
Slovak: Vždy používajte nosovú aerodisperziu Budesonid presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet Budesonide deguna aerosolu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: Ak sa nedostaví okamžitá úľava, má sa pokračovať v pravidelnom používaní lieku, pretože môže trvať niekoľko dní, kým začne účinkovať.
Latvian: Ja nejūtat tūlītēju simptomu mazināšanos, Jums jāturpina zāļu regulāra lietošana, jo, lai tās sāktu iedarboties, nepieciešamas dažas dienas.
Slovak: Situácie, ktoré môžu potenciálne spustiť akútnu krízu nadobličiek, zahŕňajú úraz, infekciu, chirurgický zákrok alebo akékoľvek rýchle zníženie dávok.
Latvian: Situācijas, kuras varētu provocēt akūtu virsnieru krīzi, ir trauma, infekcija, ķirurģiska operācija un jebkāda strauja devas samazināšana.
Slovak: • etinylestradiol používaný na antikoncepciu.
Latvian: • etinilestradiols, ko lieto kontracepcijai.
Slovak: • zvýšený tlak v očiach,
Latvian: • paaugstināts acs iekšējais spiediens;
Slovak: Otvorenú fľašu s akýmkoľvek zvyškom roztoku po 3 mesiacoch zlikvidujte.
Latvian: Pēc 3 mēnešiem atvērta pudele ar tajā palikušo šķīdumu jāiznīcina.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte (nad 2 000) gravidných žien užívajúcich budezonid nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu (vairāk nekā 2000) iedarbībai pakļautu grūtnieču nevēlamu budezonīda ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda.
Slovak: Keďže odporúčaná maximálna denná dávka referenčného lieku je podstatne vyššia ako pre liek Budesonide Sandoz, musí sa predpokladať, že bezpečnosť týchto dávok bola v tejto populácii hodnotená.
Latvian: Tā kā sākotnējo zāļu ieteicamā maksimālā dienas deva ir ievērojami lielāka par Budesonide Sandoz devu, jāpieņem, ka šajā populācijā ir novērtēts šo devu drošums.
Slovak: Kortikosteroidy sú skupina liekov, ktoré pomáhajú liečiť zápal.
Latvian: Kortikosteroīdi ir zāļu grupa, kas palīdz cīnīties ar iekaisumu.
Slovak: Iba na nazálne použitie.
Latvian: Tikai intranazālai lietošanai.
Slovak: U dávok väčších než 256 mikrogramov sa neočakáva žiadne ďalšie zlepšenie účinnosti.
Latvian: Lietojot par 256 mikrogramiem lielāku devu, labāka iedarbība nav paredzama.
Slovak: Dôležité: Pred použitím môže byť potrebné naplniť pumpičku (pozri priložené pokyny)
Latvian: Svarīgi: sūknis pirms lietošanas jāuzpilda (skatīt pievienoto instrukciju).
Slovak: Tento liek môžete použiť buď:
Latvian: Šīs zāles Jūs varat lietot vai nu
Slovak: Keďže nie je známe, v akom rozsahu sa budezonid vylučuje do materského mlieka, používanie počas laktácie vyžaduje, aby terapeutický prínos pre matku vyvážil akékoľvek potenciálne riziko pre novorodenca.
Latvian: Tā kā nav zināms, cik lielā mērā budezonīds izdalās mātes pienā, zāles zīdīšanas periodā ordinē tikai tad, ja terapeitiskais ieguvums mātei atsver jebkādu potenciālo risku jaundzimušajam.
Slovak: Zriedkavé: osteoporóza (s dlhodobou liečbou)
Latvian: Reti: osteoporoze (ilgstošas ārstēšanas gadījumā).
Slovak: Ak ste sa v minulosti liečili steroidovými tabletami alebo injekciami, ale Váš lekár Vám teraz predpísal namiesto toho tento liek, môže dôjsť k zhoršeniu niektorých Vašich ďalších symptómov (napríklad červené a svrbiace oči).
Latvian: Ja iepriekš esat ārstēts ar steroīdu tabletēm vai injekcijām un tagad to vietā ārsts Jums parakstījis šīs zāles, Jums varētu saasināties daži no citiem Jums raksturīgajiem simptomiem (piem., apsārtušas un niezošas acis).
Slovak: Ak spozorujete tieto symptómy, okamžite kontaktujte Vášho lekára.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúci zoznam otázok týkajúci sa indikácie u detí a dospievajúcich:
Latvian: CHMP pieņēma šādu jautājumu sarakstu par pediatrisko pacientu un pusaudžu indikācijām:
Slovak: Ak máte napríklad sennú nádchu, začnite používať tento liek približne 2 týždne pred obvyklým nástupom problematických symptómov sennej nádchy a prestaňte ho používať po skončení obdobia vystaveniu účinkom alergénov.
Latvian: Piemēram, ja Jums ir siena drudzis, sāciet lietot šīs zāles aptuveni 2 nedēļas pirms Jums parasti sāk izpausties simptomi, un pēc alergēna iedarbības sezonas beigām pārtrauciet lietot šīs zāles.
Slovak: • cyklosporín, liek na potlačenie imunitného systému používaný napríklad v súvislosti s transplantáciami,
Latvian: • ciklosporīns, zāles imūnsistēmas nomākšanai, ko lieto, piemēram, saistībā ar orgānu transplantāciju;
Slovak: Objem distribúcie budezonidu je približne 3 l/kg.
Latvian: Budezonīda izkliedes tilpums ir aptuveni 3 l/kg.
Slovak: To môže spôsobovať symptómy, ako sú napríklad anorexia, bolesť brucha, chudnutie, nevoľnosť, bolesť hlavy, vracanie, znížená úroveň vedomia, nízke hladiny cukru v krvi a záchvaty.
Latvian: Tā dēļ iespējami tādi simptomi kā anoreksija, vēdersāpes, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, galvassāpes, vemšana, apziņas traucējumi, zems cukura līmenis asinīs un krampji.
Slovak: Utrite dýzu čistou handričkou a vráťte späť ochranné viečko.
Latvian: Notīriet sprauslu ar tīru salveti un uzlieciet atpakaļ aizsargājošo vāciņu.
Slovak: Avšak intravenózne farmakokinetické vlastnosti budezonidu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s cirhózou pečene sú približne rovnaké.
Latvian: Tomēr pēc budezonīda intravenozas ievadīšanas tā farmakokinētika veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar aknu cirozi ir aptuveni vienāda.
Slovak: Pomocou najcitlivejších a najpresnejších dostupných metód detekcie systémovej biologickej aktivity kortikosteroidov (meranie vylučovania endogénneho kortizolu z kôry nadobličiek) sa zistili merateľné účinky, ale len v dávkach vyšších ako 400 µg/deň.
Latvian: Ar pašām jutīgākajām un precīzākajām pieejamajām sistemātiskās kortikosteroīdu bioloģiskās aktivitātes noteikšanas metodēm (endogēnās kortizola sekrēcijas mērījums no virsnieru garozas) tika konstatētas mērāmas ietekmes, bet tikai devās, kas pārsniedz 400 µg/d.
Slovak: Tento liek začne účinkovať po uplynutí 7 až 14 dní.
Latvian: Balstdeva Lai šīs zāles iedarbotos, nepieciešamas 7-14 dienas.
Slovak: Pri závažnom zhoršení funkcie pečene môže byť potrebné zváženie potenciálnych systémových účinkov.
Latvian: Ja ir izteikti pavājināta aknu funkcija, jāņem vērā iespējamā sistēmiskā iedarbība.
Slovak: • ak užívate tento liek nepretržite dlhú dobu, Váš lekár bude chcieť preskúmať vnútro Vášho nosa aspoň každých šesť mesiacov,
Latvian: • ja lietojat šīs zāles pastāvīgi un ilgu laiku, Jūsu ārsts vismaz reizi sešos mēnešos vēlēsies pārbaudīt Jūsu deguna iekšpusi;
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou, pretože množstvo budezonidu sa Vám môže hromadiť v tele.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi, jo zināms daudzums budezonīda var uzkrāties organismā.
Slovak: • ak užívate vyššie než odporúčané dávky tohto lieku: Váš lekár môže predpísať steroidové tablety počas období stresu (napríklad ak máte infekciu) alebo pred operáciou,
Latvian: • ja lietojat šīs zāles lielākā devā, kas pārsniedz ieteicamo devu, Jūsu ārsts var parakstīt steroīdu tabletes stresa gadījumā (piemēram, ja slimojat ar infekcijas slimību) vai pirms ķirurģiskas operācijas;
Slovak: Zriedkavé: glaukóm, katarakt (s dlhodobou liečbou)
Latvian: Reti: glaukoma, katarakta (ilgstošas ārstēšanas gadījumā).
Slovak: Keď sa hodnotia výsledky štúdií skúmajúcich rast, je dôležité uvedomiť si, že účinok na rast zistený v krátkodobých alebo strednodobých štúdiách nie je nevyhnutne ekvivalentný vplyvu na konečnú výšku dospelých a že merania výšky uskutočnené za obdobie kratšie ako jeden rok podliehajú chybe a nesprávnej interpretácii.
Latvian: Novērtējot augšanas pētījumu rezultātus, svarīgi apzināties, ka ietekme uz augšanu, kas konstatēta īsa vai vidēja laika posma pētījumā, ne vienmēr ir ekvivalenta ar ietekmi uz pieauguša pacienta beigu garumu un ka garuma mērījumi, kas veikti periodā, kas īsāks par vienu gadu, ir pakļauti kļūdām un nepareizai interpretācijai.
Slovak: Niekedy môže byť potrebná súbežná liečba symptómov ovplyvňujúcich oči spôsobených alergiou.
Latvian: Dažkārt vienlaikus var būt nepieciešams lietot citas zāles, lai novērstu alerģijas izraisītos simptomus, kas skar acis.
Slovak: Od ďalších štúdií sa preto nemôžu očakávať žiadne nové alebo ďalšie poznatky týkajúce sa bezpečnosti lieku Budesonide Sandoz u pediatrickej populácie.
Latvian: Tāpēc no papildu pētījumiem nav gaidāmi jauni vai papildu aspekti saistībā ar Budesonide Sandoz lietošanas drošumu pediatrijas pacientiem.
Slovak: Tieto lieky môžu tiež zvyšovať koncentráciu budezonidu v tele.
Latvian: Arī šīs zāles var paaugstināt budezonīda koncentrāciju Jūsu organismā.
Slovak: Budezonid má vysoký systémový klírens (približne 1,2 l/min) a polčas v plazme po intravenóznej dávke je v priemere približne 4 hodiny.
Latvian: Budezonīdam ir augsts sistēmiskais klīrenss (aptuveni 1,2 l/min), un tā plazmas eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 4 stundas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj nosová aerodisperzia Budesonid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Budesonide deguna aerosols var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že z niekoľkých štúdií skúmajúcich pediatrickú populáciu vyplynulo, že intranazálne kortikosteroidy sú účinné a dobre tolerované a prediskutoval jednotlivé štúdie z literatúry.
Latvian: Iesniedzējs paziņoja, ka vairāki galvenie pediatrisko pacientu pētījumi norādīja, ka intranazālie kortikosteroīdi ir iedarbīgi un labi panesami, kā arī apsprieda atsevišķus literatūrā aprakstītus pētījumus.
Slovak: Okrem toho, všetky zistené krátkodobé účinky inhalačných kortikosteroidov na rýchlosť rastu v závislosti od dávky naznačujú, že sú zapojené aj kompenzačné mechanizmy.
Latvian: Turklāt saistībā ar jebkuru devu konstatētās ieelpoto kortikosteroīdu īstermiņa ietekmes uz augšanas ātrumu liek secināt, ka ir iesaistīti kompensēšanas mehānismi.
Slovak: Snímte ochranné viečko.
Latvian: Noņemiet aizsargājošo vāciņu.
Slovak: Súbežné podávanie iných účinných inhibítorov CYP3A4 (napríklad ketokonazolu, cyklosporínu, etinylestradiolu a troleandomycínu) pravdepodobne spôsobí značné zvýšenie koncentrácií budezonidu v plazme.
Latvian: Citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piem., ketokonazola, ciklosporīna, etinilestradiola un troleandomicīna) vienlaicīga lietošana var būtiski paaugstināt budezonīda koncentrāciju plazmā.
Slovak: Váš lekár znížiť dávku.
Latvian: Pēc tam Jūsu ārsts var samazināt devu.
Slovak: Ak zabudnete použiť nosovú aerodisperziu Budesonid Ak zabudnete použiť Váš liek včas, použite ho hneď, ako to bude možné, a potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému rozvrhu dávkovania.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Budesonide deguna aerosolu Ja esat aizmirsis lietot zāles paredzētajā laikā, lietojiet tās, tiklīdz atceraties, un pēc tam atgriezieties pie ierastā zāļu lietošanas grafika.
Slovak: • ak máte infekčné pľuzgieriky na perách (opar), v nose alebo okolo očí,
Latvian: • ja Jums ir infekciozi pūšļi uz lūpām (aukstumpumpas), degunā vai acu rajonā;
Slovak: Nezabudnite oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate tablety ketokonazolu, lieku používaného na liečbu plesňových infekcií, ako je napríklad afta.
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat ketokonazola tabletes, zāles sēnīšinfekciju, piemēram, piena sēnītes, ārstēšanai.
Slovak: Počas konania sa dospelo k záveru, že u dospelých sa preukázala terapeutická ekvivalencia s referenčným liekom, a preto sa považovala bezpečnosť lieku u dospelých pacientov ako preukázaná a neboli požadované žiadne farmakokinetické údaje.
Latvian: Procedūras laikā tika secināts, ka pieaugušajiem pacientiem tika novērota atsauces zāļu terapeitiskā līdzvērtība, tāpēc drošums pieaugušiem pacientiem tika uzskatīts par pierādītu un netika pieprasīti nekādi farmakokinētiskie dati.
Slovak: Žiadateľ sa zaoberal niekoľkými knemometrickými štúdiami (ktoré merajú dĺžku dolných končatín) a dospel k záveru, že knemometrické a krátkodobé štúdie skúmajúce rast majú svoje obmedzenia a nekorelujú s dlhodobým rastom.
Latvian: Iesniedzējs apsprieda vairākus knemometrijas pētījumus (kur mēra apakšstilba garumu), secinot, ka knemometriskajiem un īstermiņa augšanas pētījumiem ir ierobežojumi un ka tie nav saistīti ar ilgtermiņa augšanu.
Slovak: Nadmerná hladina systémových glukokortikoidov by mohla znížiť endogénnu tvorbu kortizolu, čo sa dá zistiť vyhodnotením bazálnej aktivity HPA, a preto merania funkcie HPA, napríklad oblasť pod krivkou koncentrácie kortizolu a vylučovanie voľného kortizolu v moči, sa považujú za najcitlivejšie ukazovatele systémovej biologickej dostupnosti INC, kým stimulačné testy funkcie osi HPA nie sú také citlivé na určenie systémovej biologickej dostupnosti INC, ale presnejšie predpovedajú pravdepodobnosť nežiaducich udalostí.
Latvian: Pārlieks sistemātisko glikokortikoīdu līmenis samazinātu endogēno kortizola ģenerēšanu, ko var noteikt, novērtējot pamata HPA aktivitāti, tāpēc HPA funkcijas mērījumipiemēram, laukumā zem līknes esošās kortizola koncentrācijas un urīna brīvā kortizola izdalīšanatiek uzskatīti par jutīgākajiem INC sistemātiskās bioloģiskās pieejamības rādītājiem, bet HPA ass funkcijas stimulācijas testi nav tik jutīgi INC sistemātiskās bioloģiskās pieejamības identificēšanai, savukārt tie precīzāk prognozē nevēlamo blakusparādību iespējamību.
Slovak: Po intranazálnom podaní sa budezonid absorbuje cez nosnú sliznicu a v určitom rozsahu cez sliznicu zažívacieho a tráviaceho traktu.
Latvian: Pēc intranazālas lietošanas budezonīds uzsūcas caur deguna un - zināmā mērā - caur gremošanas trakta gļotādu.
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC) po podaní 256 mikrogramov nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid je 2,7 nmol*h/l u dospelých a 5,5 nmol*h/l u detí, čo naznačuje vyššiu systémovú expozíciu u detí.
Latvian: Zemlīknes laukums (AUC) pēc 256 mikrogramu Budesonide deguna aerosola, suspensijas lietošanas ir 2,7 nmol*h/l pieaugušajiem un 5,5 nmol*h/l bērniem, kas liecina par lielāku sistēmisko iedarbību bērniem.
Slovak: Vložte si špičku dýzy do nosnej dierky podľa obrázka 3 a jedenkrát vystreknite (alebo viackrát, ak Vám to nariadil Váš lekár).
Latvian: 4. Ievietojiet sprauslas galu nāsī, kā parādīts 3. attēlā un iesmidziniet vienu devu (vai vairākas, ja tā noteicis ārsts).
Slovak: Ak sa spomalí rast, liečba sa má prehodnotiť s cieľom znížiť dávku nazálneho kortikosteroidu podľa možnosti na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinné potlačenie symptómov.
Latvian: Ja vērojama augšanas palēnināšanās, ārstēšana jāpārskata ar mērķi samazināt intranazāli lietojamo kortikosteroīdu devu līdz mazākajai devai, ar kuru tiek saglabāta simptomu efektīva kontrole, ja tas iespējams.
Slovak: Podávanie vyšších než odporúčaných dávok (pozri časť 4.2) dlhšiu dobu (niekoľko mesiacov) môže spôsobiť potlačenie činnosti hypotalamo-hypofyzárno-nadobličkovej osi.
Latvian: Ja ilgāku laiku (vairākus mēnešus) lieto lielākas devas par ieteiktajām (skatīt apakšpunktu 4.2), iespējams hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākums.