FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Parametrii expunerii sistemice la crizotinib ASCzilnic şi Cmax la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (N=6) care au primit o doză de crizotinib de 250 mg o dată pe zi au fost de aproximativ 64,7% şi respectiv 72,6% din cei de la pacienţii cu funcţie hepatică normală care au primit o doză de crizotinib de 250 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir crizotinib hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (N=6) við 250 mg skammt einu sinni á dag var u.þ.b. 64,7% AUCdaily og 72,6% Cmax af þessum breytum hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi sem fengu 250 mg skammt tvisvar á dag.
Romanian: Când se utilizează crizotinib, trebuie efectuată o ECG şi o analiză a electroliţilor (de exemplu, calciu, magneziu, potasiu) cât mai aproape de administrarea primei doze şi este recomandată monitorizarea periodică, prin efectuarea ECG şi verificarea electroliţilor, în special la începutul tratamentului, în cazul apariţiei vărsăturilor, diareii, deshidratării sau afectării funcţiei renale.
Icelandic: Þegar crizotinib er notað skal taka hjartarafrit og mæla blóðsölt (t.d. kalsíum, magnesíum, kalíum) eins skömmu fyrir gjöf á fyrsta skammti og mögulegt er og mælt er með reglubundnu eftirliti með hjartarafriti og blóðsöltum, sérstaklega í upphafi meðferðar ef um er ræða uppköst, niðurgang, vessaþurrð eða skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Figura 4.
Icelandic: Mynd 4.
Romanian: • Sunătoare (Hypericum perforatum), un produs vegetal utilizat pentru tratarea depresiei.
Icelandic:  Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf við þunglyndi.
Romanian: • Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină), utilizaţi pentru tratarea migrenei.
Icelandic:  Ergotalkalóíðar (t.d. ergotamín, díhýdroergotamín), lyf við mígreni.
Romanian: In vitro, crizotinib în concentraţii relevante din punct de vedere clinic nu a inhibat proteinele transportoare hepatice umane polipeptidul transportor al anionilor organici (PTAO)1B1 sau PTAO 1B3 sau proteinele transportoare renale transportorul anionilor organici (TAO)1 sau TAO3.
Icelandic: Crizotinib hamlar hvorki upptökuflutningspróteinunum lífræn anjón flutningspólýpeptíð (OATP)1B1 eða OATP1B3 í mannalifur né upptökuflutningspróteinunum lífræn anjón flutningsefni (OAT)1 eða OAT3 í nýrum við klínískt marktæka þéttni in vitro.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome noi sau dacă simptomele se agravează, inclusiv dificultăţi în respiraţie, scurtarea respiraţiei sau tuse însoţită sau nu de expectoraţie sau febră.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við ný eða versnandi einkenni, þ.m.t. öndunarerfiðleika, mæði eða hósta með eða án slíms eða hita.
Romanian: Evitaţi administrarea crizotinibului în asociere cu alţi agenţi bradicardici, cu medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT şi/sau antiaritmice (vezi pct. 4.4 Prelungirea intervalului QT, Bradicardia şi pct. 4.5).
Icelandic: Forðast ætti samtímis notkun crizotinibs og annarra lyfja við hægslætti, lyfja sem vitað er að lengja QT-bil og/eða lyfja við hjartsláttartruflunum (sjá kafla 4.4 Lenging QT-bils, Hægsláttur og kafla 4.5).
Romanian: Număr de decese, n (%) Supravieţuire generalăc [mediană (IÎ 95%)] luni
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%) Heildarlifun c [miðgildi (95% CI)] mánuðir
Romanian: În cadrul studiilor la pacienţi (N=1722) cu NSCLC, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, 50 (3%) pacienţi trataţi cu crizotinib au dezvoltat BPI de toate gradele, indiferent de cauză, inclusiv 18 (1%) pacienţi cu Grad 3 sau 4 şi 8 (<1%) pacienţi cu cazuri letale.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt NSCLC (n=1722) sást eitthvert stig millivefslungnasjúkdóms óháð orsakasamhengi hjá 50 (3%) sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinib, meðal annars 18 (1%) sjúklingar með 3. eða 4. stigs sjúkdóm og 8 (<1%) sjúklingar með banvænan sjúkdóm.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a crizotinibului cu inhibitori puternici sau inductori puternici şi moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun crizotinibs og öflugra CYP3A4 hemla eða öflugra eða miðlungs öflugra CYP3A4 örva (sjá kafla 4.5).
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea XALKORI:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta dregið úr virkni XALKORI:
Romanian: • Dacă vi s-a spus că aveţi o anomalie a traseului electric al inimii după efectuarea unei electrocardiograme (ECG), cunoscută sub numele de prelungire a intervalului QT.
Icelandic:  Ef þér hefur verið sagt að hjartarafrit sýni að þú hafir óeðlilega rafleiðni í hjartanu sem nefnist lenging QT-bils.
Romanian: d) Neuropatie (senzaţie de arsură, disestezie, furnicături, tulburări de mers, hiperestezie, hipoestezie, hipotonie, disfuncţie motorie, atrofie musculară, slăbiciune musculară, nevralgie, nevrită, neuropatie periferică, neurotoxicitate, parestezie, neuropatie motorie periferică, neuropatie senzitivo-motorie periferică, neuropatie senzitivă periferică, paralizia nervului peronier, polineuropatie, tulburare senzorială, senzaţie de arsură a pielii).
Icelandic: d. Taugakvilli (brunatilfinning, tilfinningartruflun (dysaesthesia), nálardofi (formication), göngulagstruflun, ofskynnæmi, snertiskynsminnkun (hypoaesthesia), slekja (hypotonia), skert hreyfigeta, vöðvarýrnun, vöðvaslappleiki, taugaverkir, taugabólga, útlægur taugakvilli, eituráhrif á taugar (neurotoxicity), náladofi (paraesthesia), útlægur hreyfitaugakvilli, útlægur skynhreyfitaugakvilli, útlægur skyntaugakvilli, dálkstaugarlömun (peroneal nerve palsy) fjöltaugakvilli, skyntruflun, brunatilfinning í húð).
Romanian: Creşterile concomitente ale ALT şi/sau AST ≥3 × LSVN şi ale bilirubinei totale ≥2 × LSVN, fără creşterea semnificativă a fosfatazei alcaline (≤2 x LSVN) au fost observate la mai puţin din 1% dintre pacienţii trataţi cu crizotinib.
Icelandic: 2 × efri mörk eðlilegra gilda, án marktækrar hækkunar á alkalískum fosfatasa (≤2 × ULN), sást hjá færri en 1% sjúklinga sem fengu meðferð með crizotinibi.
Romanian: Studiile efectuate in vitro pe hepatocite umane au indicat faptul că este puţin probabil să apară interacţiuni clinice medicamentoase ca rezultat al inducţiei mediate de crizotinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi pentru CYP1A2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á mannalifrarfrumum benda til þess að ólíklegt sé að örvun crizotinibs á umbroti lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP1A2 valdi klínískum milliverkunum.
Romanian: În total, 149 pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv, inclusiv 125 pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv, trataţi anterior, au fost înrolaţi în studiul 1001 la data limită de colectare a datelor pentru analiza SFP şi RRO.
Icelandic: Alls voru 149 sjúklingar með ALK-jákvætt langt gengið NSCLC, þ.m.t. 125 sjúklingar með áður meðhöndlað ALK-jákvætt langt gengið NSCLC, teknir inn í rannsókn 1001 þegar gagnasöfnun var hætt fyrir greiningar á PFS og ORR.
Romanian: Pentru pacienţii cu NSCLC cu mutaţia ROS1-pozitivă, în cadrul studiului 1001 (N=53), durata mediană a tratamentului a fost de 101 săptămâni.
Icelandic: NSCLC sjúklingum í rannsókn 1001 (n=53) var miðgildi meðferðarlengdar 101 vika.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au indicat că, crizotinib este un inhibitor slab al uridin difosfat glucuronoziltransferazei (UGT)1A1 and UGT2B7.
Icelandic: In vitro rannsóknir bentu til að crizotinib sé vægur hemill á úridín tvífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT) 1A1 og UGT2B7.
Romanian: În total, 166 pacienţi din braţul de tratament cu crizotinib şi 163 pacienţi din braţul de tratament cu chimioterapie au completat chestionarele EORTC QLQ-C30 şi
Icelandic: Alls höfðu 166 sjúklingar í hópnum sem fékk crizotinib og 163 sjúklingar í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð fyllt út EORTC QLQ-C30 og LC13 spurningalistana í upphafi og a.m.k. einn eftir upphafsheimsóknina.
Romanian: În total, 934 pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv au fost trataţi cu crizotinib în Studiul 1005 la data limită de colectare a datelor pentru analiza SFP şi RRO.
Icelandic: 934 sjúklingar með ALK-jákvætt langt gengið NSCLC meðferð með crizotinibi í rannsókn 1005 þegar gagnasöfnun var hætt fyrir greiningar á PFS og ORR.
Romanian: Crizotinib este un inhibitor selectiv, cu moleculă mică, al receptorului tirozin kinazic (RTK) ALK şi al variantelor oncogene ale acesteia (de exemplu fuziune ALK sau mutaţii ale ALK).
Icelandic: Crizotinib er smásameind sem er sértækur hemill á ALK viðtaka týrósín kínasa (ALK receptor tyrosine kinase, RTK) og krabbameinsvaldandi afbrigði hans (þ.e. ALK samruna og tilteknar ALK stökkbreytingar).
Romanian: Caracteristicile demografice au fost 57% de sex feminin, vârsta mediană de 55 ani, starea generală conform evaluării ECOG la momentul iniţial 0 sau 1 (98%) sau 2 (2%), 57% caucazieni şi 40% asiatici, 25% foşti fumători şi 75% nu au fumat niciodată.
Icelandic: Lýðfræðilegar breytur voru 57% konur; miðgildi aldurs 55 ár; upphafsgildi ECOG-færnistigs 0 eða 1 (98%) eða 2 (2%), 57% hvítir og 40% asískir; 25% fyrrverandi reykingamenn og 75% höfðu aldrei reykt.
Romanian: Acestor pacienţi li s-a administrat o doză orală iniţială de 250 mg, de două ori pe zi, în mod continuu.
Icelandic: Upphafsskammtur þessara sjúklinga var 250 mg til inntöku tvisvar á dag samfellt.
Romanian: Grepfrut sau sucul de grepfrut trebuie evitat, deoarece pot creşte concentraţia plasmatică de crizotinib; sunătoarea trebuie evitată, deoarece poate scădea concentraţia plasmatică de crizotinib (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Forðast á greipaldin og greipaldinsafa þar sem hann getur aukið þéttni crizotinibs í plasma; forðast á Jóhannesarjurt (St. John's wort) þar sem hún getur minnkað þéttni crizotinibs í plasma (sjá kafla 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate in vitro au indicat că este puţin probabil ca interacţiunile medicamentoase să apară ca un rezultat al inhibării mediate de crizotinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi pentru UGT1A4, UGT1A6 sau UGT1A9.
Icelandic: Hins vegar bentu in vitro rannsóknir til þess að ólíklegt sé að hömlun crizotinibs á umbroti lyfja sem eru hvarfefni fyrir UGT1A4, UGT1A6 eða UGT1A9 valdi klínískum milliverkunum.
Romanian: În Studiul 1007, randomizat, de fază 3, creşteri ale ALT sau AST la Grad 3 sau 4 au fost observate la 18%, respectiv 9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat crizotinib şi la 5%, respectiv <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat chimioterapie.
Icelandic: 1007 sást aukning í 3. eða 4. stigs ALAT eða ASAT hækkun hjá 18% og 9% sjúklinga sem fengu crizotinib og 5% og <1% sjúklinga sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: Alte potenţiale cauze ale BPI/pneumonitei trebuie excluse (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Icelandic: Útiloka á aðrar hugsanlegar orsakir millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: În studiile clinice s-a observat prelungirea intervalului QT la administrarea crizotinib.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást lengt QT-bil við notkun crizotinibs.
Romanian: • A doua reducere a dozei: XALKORI 250 mg administrat oral o dată pe zi
Icelandic: Seinni skammtaminnkun: XALKORI 250 mg til inntöku, einu sinni á dag
Romanian: Studiile efectuate in vitro sugerează că, crizotinib este un substrat pentru glicoproteina P (gp P).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að crizotinib sé hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp).
Romanian: În Studiul 1001, media geometrică ajustată a Cmin, ss la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (N=35) şi moderată (N=8) a fost cu 5,1%, respectiv 11% mai mare decât la pacienţii cu funcţia renală normală.
Icelandic: Í rannsókn 1001 var aðlagað margfeldismeðaltal Ctrough, ss í plasma hjá sjúklingum með vægt (n=35) og miðlungi alvarlega (n=8) skerta nýrnastarfsemi 5,1% og 11% hærra, í sömu röð, en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: NSCLC avansat, ALK-pozitiv, tratat anterior - Studiul 1007, randomizat, de fază 3
Icelandic: Áður meðhöndlað ALK-jákvætt langt gengið NSCLC - slembiröðuð 3. stigs rannsókn 1007
Romanian: Pe baza rezultatelor nonclinice de siguranţă, fertilitatea masculină şi feminină poate fi compromisă de tratamentul cu XALKORI (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Forklínískar niðurstöður benda til þess að meðferð með XALKORI geti skert frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Romanian: Ameţeli f (26%) Bradicardie g
Icelandic: Sundl f (26%) Hægsláttur g (13%)
Romanian: Criteriile secundare de eficacitate au inclus timpul de răspuns tumoral (TRT), durata răspunsului (DR), SFP şi SG.
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. tími að svörun æxlis (TTR), lengd svörunar (DR), PFS og OS.
Romanian: Se întrerupe permanent dacă nu se identifică medicamente administrate concomitent care ar putea cauza apariţia evenimentului
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt ef engin samhliða lyfjagjöf greinist sem áhrifavaldur
Romanian: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, utilizate pentru tratamentul infecţiei HIV/SIDA.
Icelandic:  Atazanavír, ritonavír, kóbicistat, lyf við HIV sýkingum/AIDS.
Romanian: NOAEL pentru aneuploidie au fost de aproximativ 1,8 ori mai mari decât expunerea clinică la om pe baza ASC.
Icelandic: 1,8 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Romanian: În Studiul 1005, media geometrică ajustată a Cmin, ss de crizotinib în grupurile de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (N=191) şi moderată (N=65) a fost cu 9,1%, respectiv 15% mai mare decât la pacienţii cu funcţia renală normală.
Icelandic: Í rannsókn 1005 var aðlagað margfeldismeðaltal Ctrough, ss crizotinibs hjá sjúklingum með vægt (n=191) og miðlungi alvarlega (n=65) skerta nýrnastarfsemi 9,1% og 15% hærra, í þeirri röð, en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: Diagnosticul diferenţial în cazul pacienţilor cu afecţiuni similare BPI cum sunt pneumonita, pneumonita post iradiere, pneumonita de hipersensibilizare, pneumonita interstiţială, fibroza pulmonară, sindromul de detresă respiratorie acută (SDRA), alveolita, infiltratul pulmonar, pneumonia, edemul pulmonar, boala pulmonară obstructivă cronică, revărsatul pleural, pneumonia de aspiraţie, bronşita, bronşiolita obliterativă şi bronşiectaziile trebuie efectuat şi cu BPI/pneumonita indusă medicamentos.
Icelandic: Hafa skal lyfjatengdan millivefslungnasjúkdóm/ lungnabólgu í huga við mismunagreiningu hjá sjúklingum með millivefslungnasjúkdómslíka sjúkdóma, s.s.: lungnabólgu, geislalungnabólgu, ofnæmislungnabólgu, millivefslungnabólgu, bandvefsmyndun í lungum, brátt andnauðarheilkenni (ARDS), lungnablöðrubólgu, lungnaíferðir, lungnabólgu, lungnabjúg, langvinna lungnateppu (COPD), fleiðruútflæði, lungnabólgu af völdum ásvelgingar, berkjubólgu, lokandi berkjungabólgu og berkjuskúlk (bronchiectasis).
Romanian: Utilizarea crizotinib în monoterapie în tratamentul pacienţilor cu NSCLC avansat, ROS1-pozitiv, a fost investigată în Studiul 1001 multicentric, multinaţional, cu un singur braţ de tratament.
Icelandic: Einlyfjameðferð með crizotinibi til meðferðar við ROS1-jákvæðu langt gengnu NSCLC var rannsökuð í fjölsetra, fjölþjóðlegri rannsókn 1001 þar sem allir fengu sömu meðferð.
Romanian: Conţinutul capsulei Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidonglicolat de sodiu (Tip A) Stearat de magneziu
Icelandic: Innihald hylkjanna Vatnsfrí kísilkvoða Örkristallaður sellulósi Vatnsfrítt kalsíum hýdrógen fosfat Natríumsterkjuglýkólat (tegund A) Magnesíum sterat.
Romanian: Şaptezeci şi şapte din 106 pacienţi (73%) au continuat tratamentul cu crizotinib timp de cel puţin 3 săptămâni după demonstrarea obiectivă a progresiei afecțiunii.
Icelandic: Sjötíu og sjö af 106 sjúklingum (73%) héldu áfram meðferð með crizotinibi í a.m.k.
Romanian: Totuşi, expunerea sistemică la crizotinib la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată la doza de 200 mg de două ori pe zi a fost comparabilă cu cea observată la pacienţii cu funcţie hepatică normală la doza de 250 mg de două ori pe zi, cu raporturi ale mediei geometrice pentru ASCzilnic şi Cmax de 114% şi respectiv 109%.
Icelandic: Hins vegar var altæk útsetning fyrir crizotinib hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi við 200 mg skammt tvisvar á dag sambærileg þeirri sem sást hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi við 250 mg skammt tvisvar á dag, þar sem hlutföll margfeldismeðaltala fyrir AUCdaily og Cmax voru 114% og 109%, í sömu röð.
Romanian: Administrarea concomitentă a crizotinib cu inhibitori puternici ai CYP3A este de aşteptat să crească concentraţiile plasmatice ale crizotinib.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samtímis gjöf crizotinibs og öflugra CYP3A hemla auki plasmaþéttni crizotinibs.
Romanian: i) Boală pulmonară interstiţială (sindrom de detresă respiratorie acută, alveolită, boală pulmonară interstiţială, pneumonită).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (brátt andnauðarheilkenni (ARDS), lungnablöðrubólga (alveolitis), millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga).
Romanian: El poate ajuta la reducerea dimensiunilor tumorii.
Icelandic: Það getur stuðlað að minnkun æxla.
Romanian: Dacă există orice posibilitate ca persoana care utilizează acest medicament să rămână gravidă sau să conceapă un copil, trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după terminarea tratamentului, deoarece contraceptivele orale pot fi ineficace în timp ce luaţi XALKORI.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að sú/sá sem tekur lyfið gæti orðið þunguð eða getið barn, verður að nota fullnægjandi getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
Romanian: • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Icelandic:  Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: Se recomandă o ajustare a dozei de crizotinib când se administrează la pacienţi cu insuficienţă renală severă care nu necesită dializă peritoneală sau hemodializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ráðlögð þegar crizotinib er gefið sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem ekki þurfa á kviðskilun eða blóðskilun að halda (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea crizotinib la pacienţii copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun crizotinibs hjá börnum.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat în prezent cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. XALKORI împreună cu alte medicamente.
Icelandic:  Ef þú ert á meðferð með einhverju lyfjanna sem talin eru upp í kaflanum
Romanian: XALKORI
Icelandic: Hylkisskel
Romanian: Boala interstiţială pulmonară (BPI)/pneumonita severă, care pune viaţa în pericol sau letală pot apărea la pacienţii trataţi cu crizotinib.
Icelandic: Alvarlegur, lífshættulegur og/eða banvænn meðferðartengdur millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga getur komið fyrir hjá sjúklingum sem fá meðferð með crizotinibi.
Romanian: Dacă se identifică medicamente administrate concomitent care ar putea cauza apariţia evenimentului şi se întrerupe administrarea acestora sau dacă se ajustează doza lor, se reia doza anterioară când evenimentul se remite la Grad ≤1 sau la o frecvenţă cardiacă de 60 sau mai mare
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf er greind sem áhrifavaldur og henni er hætt eða skammtinum breytt, skal halda áfram á fyrri skammti þegar áhrifin hafa minnkað þannig að þau séu < 1. stig eða þegar hjartsláttartíðnin er komin í eða yfir 60
Romanian: De aceea, crizotinib poate avea potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale OCT1 sau OCT2 (de exemplu, metformină, procainamidă).
Icelandic: Því kann crizotinib að auka plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir OCT1 eða OCT2 (t.d. metformín, prókaínamíð).
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere; RR = Rata de risc;
Icelandic: CI = öryggisbil, HR = áhættuhlutfall, IRR = sjálfstæð endurskoðun á röntgenniðurstöðum,
Romanian: În plus, analiza farmacocinetică a populaţiei utilizând date din Studiile 1001, 1005 şi 1007 a indicat faptul că CLcr nu are un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii crizotinibului.
Icelandic: Þar að auki sýndi þýðisgreining á lyfjahvörfum úr rannsóknum 1001, 1005 og 1007 fram á að CLcr hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf crizotinibs.
Romanian: S-au raportat cazuri letale de perforaţie gastro-intestinală în timpul utilizării după punerea pe piaţă a crizotinib (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um banvæn tilvik rofs í meltingarvegi við notkun crizotinibs eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Romanian: Simulările care au utilizat modele farmacocinetice fiziologice (PBPK) au prezis creșterea cu 17% a ASC a crizotinib la starea de echilibru, după tratamentul cu inhibitori moderați ai CYP3A, diltiazem sau verapamil.
Icelandic: 17% aukningu á AUC við jafnvægi fyrir crizotinib eftir meðferð með miðlungi öflugum CYP3A hemlum, diltíazem eða verapamíl.
Romanian: Boală interstiţială pulmonară/pneumonită
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga
Romanian: În Studiul 1001, înainte de includerea pacienţilor a fost necesar un dignostic confirmat de NSCLC avansat, ROS1-pozitiv.
Icelandic: Í rannsókn 1001, þurftu sjúklingar að vera með ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC áður en þátttaka þeirra í klínísku rannsókninni hófst.
Romanian: • Naloxonă, utilizată pentru tratarea dependenţei de medicamente opiacee şi a sindromului de întrerupere.
Icelandic:  Naloxón, lyf gegn ópíumfíkn og fráhvarfseinkennum.
Romanian: Dacă se identifică medicamente administrate concomitent care ar putea cauza apariţia evenimentului şi se întrerupe administrarea acestora sau dacă se ajustează doza lor, se reia doza de 250 mg o dată pe zi c când evenimentul se remite la Grad ≤1 sau la o frecvenţă cardiacă de 60 sau mai mare, cu monitorizare frecventă
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf er greind sem áhrifavaldur og henni er hætt eða skammtinum breytt, skal halda áfram með 250 mg einu sinni á dag c með tíðu eftirliti þegar áhrifin hafa minnkað, þannig að þau séu < 1. stig eða þegar hjartsláttartíðnin er komin í eða yfir
Romanian: Efectul unui inductor moderat, incluzând dar fără a fi limitat la efavirenz sau rifabutină nu este clar stabilit şi, de aceea, asocierea cu crizotinib trebuie, de asemenea, evitată (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um áhrif miðlungs öflugra örva, þ.m.t. (en ekki einskorðað við) efavírenz og rifabútín því skal forðast samtímisgjöf þeirra og crizotinibs (sjá kafla 4.4)
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a crizotinib cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT sau cu medicamente care pot induce torsada vârfurilor (de exemplu, clasa IA [chinidină, disopiramidă] sau clasa III [de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă], metadonă, cisapridă, moxifloxacină, antipsihotice, etc.) trebuie luată în considerare cu precauţie.
Icelandic: Því ber að meta vandlega samtímis notkun crizotinibs og lyfja sem vitað er að lengja QT-bil eða lyfja sem valdið geta Torsades de pointes (t.d. flokkur IA [kínidín, disopýramíð] eða flokkur III [t.d., amiodarón, sótalól, dofetilíð, ibutilíð], metadón, cisapríð, moxifloxacín, geðlyf o.s.frv.).
Romanian: Pacienţii cu simptome pulmonare care manifestă semne de BPI/pneumonită trebuie monitorizaţi.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með lungnaeinkenni sem benda til millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale ale întregii populaţii a studiului au fost 62% de sex feminin, vârsta mediană de 53 de ani, starea generală conform evaluării Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (ECOG) la momentul iniţial de 0 sau 1 (95%), 51% caucazieni şi 46% asiatici, 4% fumători în prezent, 32% foşti fumători şi 64% nu au fumat niciodată.
Icelandic: Lýðfræðilegar og sjúkdómatengdar breytur hjá heildarþýðinu voru 62% konur, miðgildi aldurs 53 ár, upphafsgildi færnistigs samvinnuhóps um krabbameinslækningar, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eða 1 (95%), 51% hvítir og 46% asískir, 4% reykingamenn, 32% fyrrverandi reykingamenn og 64% höfðu aldrei reykt.
Romanian: A existat o îmbunătăţire numerică a supravieţuirii generale (SG) la pacienţii trataţi cu crizotinib, cu toate că această îmbunătăţire nu a fost semnificativă statistic.
Icelandic: Tölulegur bati kom fram í heildarlifun (OS) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi, þótt batinn væri ekki tölfræðilega marktækur.