FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca
Dutch: Patiënten met een hartaandoening
Spanish: Cabozantinib se debe interrumpir en pacientes que desarrollen infarto de miocardio agudo o cualquier otra complicación tromboembólica clínicamente significativa.
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een acuut myocardinfarct of enige andere klinisch relevante trombo-embolische complicatie ontwikkelen.
Spanish: Un análisis exploratorio de SG censurando el uso de NPACT corroboró el análisis primario: la HR, ajustada por factores de estratificación (por IxRS), fue de 0,66 (IC del 95%: 0,52, 0,84; valor p de rango logarítmico estratificado = 0,0005).
Dutch: CABOMETYX Placebo censurering voor het gebruik van NPACT ondersteunde de primaire analyse: de HR, aangepast voor de stratificatiefactoren (volgens IxRS), was 0,66 (95% BI: 0,52; 0,84; gestratificeerde log rank pwaarde = 0,0005).
Spanish: La administración conjunta del inhibidor de la bomba de protones (IBP) esomeprazol (40 mg diarios durante 6 días) con una dosis única de 100 mg de cabozantinib a voluntarios sanos no provocó ningún efecto clínicamente significativo sobre la exposición plasmática (AUC) de cabozantinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de protonpompremmer (PPI) esomeprazol (40 mg per dag gedurende 6 dagen) met een eenmalige dosis van 100 mg cabozantinib aan gezonde vrijwilligers resulteerde in geen klinisch relevant effect op de cabozantinib plasmablootstelling (AUC).
Spanish: Se debe considerar la interrupción o reducción de dosis o la interrupción permanente de cabozantinib en caso de anomalías significativas persistentes o recurrentes (ver Tabla 1).
Dutch: Dosisonderbreking of dosisverlaging, of permanente stopzetting van cabozantinib moeten worden overwogen in geval van persisterende of recidiverende significante afwijkingen (zie Tabel 1).
Spanish: La seguridad y eficacia de CABOMETYX para el tratamiento del carcinoma de células renales después del tratamiento con una terapia previa dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) se ha evaluado en un estudio de Fase III aleatorizado, abierto y multicéntrico (METEOR).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CABOMETYX voor de behandeling van niercelcarcinoom volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicenter fase 3-onderzoek (METEOR).
Spanish: El nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) de estos hallazgos se situó por debajo de los niveles de exposición clínica en el ser humano a la dosis terapéutica prevista.
Dutch: Het niet-opgemerkte bijwerkingenniveau (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) voor deze bevindingen lag onder humane klinische blootstellingsniveaus bij beoogde therapeutische dosis.
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se notificaron acontecimientos hemorrágicos letales con una mayor incidencia con cabozantinib que con placebo.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) werden fatale hemorragische voorvallen met een hogere incidentie gemeld met cabozantinib dan met placebo.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet
Spanish: Datos clínicos en carcinoma de células renales después del tratamiento con una terapia previa dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Dutch: Klinische gegevens bij niercelcarcinoom volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 15,54 mg de lactosa.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 15,54 mg lactose.
Spanish: Los pacientes (N=157) con CCR localmente avanzado o metastásico con un componente de células claras, no tratados previamente se aleatorizaron (1:1) a recibir CABOMETYX (N=79) o sunitinib (N=78).
Dutch: Patiënten (N=157) met vooraf onbehandeld, lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC met een clear cell component werden gerandomiseerd (1:1) naar CABOMETYX (N=79) of sunitinib (N=78).
Spanish: ALP en sangre elevada, GGT elevada, creatinina en sangre elevada, amilasa elevada, lipasa elevada, colesterol en sangre elevado, disminución del recuento de leucocitos en sangre aumento de triglicéridos en sangre
Dutch: AF (alkalische fosfatase) in bloed verhoogd, GGT verhoogd, creatinine in bloed verhoogd, amylase verhoogd, lipase verhoogd, bloed cholesterol verhoogd, gedaald aantal witte bloedcellen triglyceriden in bloed verhoogd
Spanish: Figura 5: Curva de Kaplan Meier para supervivencia libre de progresión (CELESTIAL)
Dutch: Figuur 5: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving (CELESTIAL)
Spanish: La administración de cabozantinib debe interrumpirse en pacientes que sufran una perforación o fístula gastrointestinal que no pueda ser tratada de forma adecuada.
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een GI-perforatie of een fistel ondervinden die niet toereikend kan worden behandeld.
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se notificó encefalopatía hepática (encefalopatía hepática, encefalopatía, encefalopatía hiperamonémica) en el 5,6% de los pacientes tratados con cabozantinib (26/467); acontecimientos de grado 3-4 en el 2,8% y un (0,2%) acontecimiento de grado 5.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) is hepatische encefalopathie (hepatische encefalopathie, encefalopathie, hyperammoniëmische encefalopathie) gemeld bij 5,6% (26/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 2,8%, en één (0,2%) graad 5 voorval.
Spanish: Si quedan menos de 12 horas para la próxima dosis, no tome la dosis que había olvidado.
Dutch: Als uw volgende dosis binnen minder dan 12 uur moet worden ingenomen, neem de gemiste dosis dan niet.
Spanish: Probability of Overall Survival
Dutch: Waarschijnlijkheid van totale overleving
Spanish: TRO según la revisión del investigador - Población con intención de tratar
Dutch: ORR volgens beoordeling onderzoeker van Intent-To-Treatpopulatie
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se observó trombosis de la vena porta con cabozantinib, incluyendo un episodio mortal.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) werd venaportatrombose waargenomen met cabozantinib, waaronder één fataal voorval.
Spanish: • Sensación de somnolencia, confusión o pérdida del conocimiento debido a problemas hepáticos
Dutch: • Zich slaperig, verward voelen of bewustzijnsverlies als gevolg van leverproblemen
Spanish: Se han observado casos de síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), también conocido como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR), con la utilización de cabozantinib.
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS), ook bekend als posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES), is waargenomen bij cabozantinib.
Spanish: La mediana del tiempo de aparición fue de 10,0 semanas.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 10,0 weken.
Spanish: • Síntomas como dolor en el abdomen, náuseas (malestar), vómitos, estreñimiento o fiebre.
Dutch: • Symptomen waaronder pijn in de buik, misselijkheid, braken, verstopping (constipatie/obstipatie) of koorts.
Spanish: Por consiguiente, cabozantinib puede tener el potencial de incrementar las concentraciones plasmáticas de sustratos de Pgp administrados de forma conjunta.
Dutch: Daarom kan cabozantinib potentieel plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende substraten van P-gp verhogen.
Spanish: No debe tomar ningún alimento durante al menos dos horas antes de tomar CABOMETYX y durante una hora después de hacerlo.
Dutch: U mag gedurende ten minste 2 uur vóór u CABOMETYX inneemt en gedurende 1 uur na het innemen van het geneesmiddel niets eten.
Spanish: No conocida (proporción de personas afectadas no conocida)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Spanish: Tras la administración oral de cabozantinib, las concentraciones plasmáticas máximas de cabozantinib se alcanzan entre 3 y 4 horas después de dicha administración.
Dutch: Na orale toediening van cabozantinib worden 3 tot 4 uur na dosering piekplasmaconcentraties van cabozantinib bereikt.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, erupción prurito, alopecia, piel seca, dermatitis acneiforme, cambios de color del pelo
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, huiduitslag pruritus, alopecia, droge huid, acneïforme dermatitis, verandering van haarkleur
Spanish: • Reducción de la actividad tiroidea, cuyos síntomas pueden ser, entre otros: cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío y piel seca
Dutch: • Verminderde schildklieractiviteit; symptomen kunnen omvatten: vermoeidheid, gewichtstoename,
Spanish: La seguridad y eficacia de CABOMETYX para el tratamiento del carcinoma de células renales sin tratamiento previo se han evaluado en un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico (CABOSUN).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van CABOMETYX voor de behandeling van therapie-naïef niercelcarcinoom werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multi-center onderzoek (CABOSUN).
Spanish: Basándose en datos de seguridad preclínicos, el tratamiento con cabozantinib puede afectar a la fertilidad de ambos sexos (ver sección 5.3).
Dutch: Op basis van niet-klinische veiligheidsbevindingen lijkt dat de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan worden aangetast door behandeling met cabozantinib (zie rubriek 5.3).
Spanish: Las ratas jóvenes (que se correlacionan con una población pediátrica <2 años de edad) mostraron hallazgos relacionados con el tratamiento similares.
Dutch: Jonge ratten (vergelijkbaar met een < 2 jaar oude pediatrische populatie) vertoonden soortgelijke behandelingsgerelateerde bevindingen, maar bleken bij vergelijkbare dosisniveaus gevoeliger te zijn voor toxiciteit in verband cabozantinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 31,07 mg de lactosa.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 31,07 mg lactose.
Spanish: La administración diaria repetida con 140 mg de cabozantinib durante 19 días dio como resultado una acumulación media de cabozantinib (basada en el AUC) aproximadamente 4 a 5 veces superior a la administración de una dosis única.
Dutch: Herhaalde dagelijkse dosering van 140 mg cabozantinib gedurende 19 dagen resulteerde in een bij benadering 4- tot 5-voudige gemiddelde cabozantinib-accumulatie (op basis van AUC) in vergelijking met een toediening van een enkele dosis; steady state wordt ongeveer tegen dag 15 bereikt.
Spanish: Se debe proceder con precaución cuando cabozantinib se administre de forma conjunta con agentes que sean inhibidores potentes de CYP3A4.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van cabozantinib met middelen die sterke CYP3A4remmers zijn.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 46,61 mg de lactosa.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 46,61 mg lactose.
Spanish: Complementar con medidas terapéuticas de apoyo según lo indicado.
Dutch: Verleen ondersteunende zorg, zoals aangewezen is.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición fue de 30,3 semanas.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 30,3 weken.
Spanish: La administración de inhibidores de MRP2 puede provocar elevaciones de las concentraciones plasmáticas de cabozantinib.
Dutch: Toediening van MRP2-remmers kan resulteren in verhogingen van cabozantinib plasmaconcentraties.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op 10 personen)
Spanish: • Disminución del flujo biliar del hígado
Dutch: • Verminderde galstroom vanuit de lever
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición fue de 20,9 semanas.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 20,9 weken.
Spanish: Asimismo, se ha observado hipoespermatogénesis en el perro por debajo de los niveles de exposición clínica en el ser humano a la dosis terapéutica prevista.
Dutch: Verder werd hypospermatogenese waargenomen bij reuen op blootstellingsniveaus onder humane klinische blootstellingsniveaus bij beoogde therapeutische dosis.
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de cabozantinib.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering met cabozantinib en er zijn geen mogelijke symptomen van overdosering vastgesteld.
Spanish: TRO (solo respuestas parciales) (IC 95 %) valor de p1
Dutch: ORR (alleen partiële responsen) (95% BI) p-waarde1
Spanish: La administración de ketoconazol, inhibidor potente de CYP3A4 (400 mg diarios durante 27 días), a voluntarios sanos redujo el aclaramiento de cabozantinib (un 29%) e incrementó la exposición plasmática (AUC) de dosis únicas de cabozantinib un 38 %.
Dutch: Toediening van de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol (400 mg per dag gedurende 27 dagen) aan gezonde vrijwilligers verminderde de cabozantinib-klaring (met 29%) en verhoogde de cabozantinib plasmablootstelling (AUC) bij eenmalige dosis met 38%.
Spanish: No se debe administrar cabozantinib a pacientes que presenten o estén en riesgo de sufrir una hemorragia considerable.
Dutch: Cabozantinib dient niet te worden toegediend aan patiënten die een ernstige hemorragie hebben of risico lopen daarop.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo dolor en una extremidad espasmos musculares, artralgia osteonecrosis de la mandíbula
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen pijn in extremiteit spierspasmen, artralgie osteonecrose van kaak
Spanish: Trastornos cardíacos infarto de miocardio
Dutch: Hartaandoeningen myocardinfarct
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia global (SG).
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren objectief responspercentage (ORR) en totale overleving (OS).
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se notificó trombocitopenia y disminución de plaquetas.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) werden trombocytopenie en een gedaald aantal bloedplaatjes gemeld.
Spanish: Hable con su médico ANTES de empezar a tomar CABOMETYX si usted o su pareja se están planteando o tienen ya planeado tener un hijo una vez finalizado el tratamiento.
Dutch: Praat met uw arts VOORDAT u CABOMETYX inneemt als u of uw partner na afloop van de behandeling overweegt of van plan bent/is zwanger te worden Het is mogelijk dat uw vruchtbaarheid wordt beïnvloed door behandeling met CABOMETYX.
Spanish: • Hinchazón de brazos y piernas
Dutch: • Zwelling in uw benen en armen
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se notificaron fístulas en el 1,5% (7/467) de los pacientes con CHC.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) zijn fistels gemeld bij 1,5% (7/467) van de HCC-patiënten.
Spanish: La administración de rifampicina, inductor potente de CYP3A4 (600 mg diarios durante 31 días), a voluntarios sanos incrementó el aclaramiento de cabozantinib (4,3 veces) y redujo la exposición plasmática (AUC) de dosis únicas de cabozantinib un 77%.
Dutch: Toediening van de sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg per dag gedurende 31 dagen) aan gezonde vrijwilligers verhoogde de cabozantinib-klaring (4,3-voudig) en verlaagde de cabozantinib plasmablootstelling (AUC) bij eenmalige dosis met 77%.
Spanish: Se debe advertir a los sujetos acerca del uso de sustratos de Pgp (p. ej., fexofenadina, aliskireno, ambrisentán, dabigatrán etexilato, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptán) mientras reciban cabozantinib (ver sección 4.5).
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een Pgp-substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) wanneer zij cabozantinib krijgen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Por lo tanto, la administración de inhibidores de MRP2 puede provocar elevaciones de las concentraciones plasmáticas de cabozantinib.
Dutch: Daarom kan toediening van MRP2-remmers resulteren in verhoogde cabozantinib plasmaconcentraties.
Spanish: Sustratos de la glucoproteína P
Dutch: P-glycoproteïnesubstraten
Spanish: Trastornos gastrointestinales (GI)
Dutch: Gastro-intestinale (GI) stoornissen
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 9,1 semanas.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 9,1 weken.
Spanish: Cuando sea necesario reducir la dosis, se recomienda hacerlo a 40 mg diarios, y después a 20 mg diarios.
Dutch: Wanneer dosisverlaging nodig is, is het raadzaam te verlagen tot dagelijks 40 mg en daarna tot dagelijks 20 mg. Dosisonderbrekingen worden aanbevolen in geval van CTCAE graad 3 of hogere toxiciteit of ondraaglijke graad 2 toxiciteit.
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, dolor en la zona superior del abdomen perforación gastrointestinal, fístula, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorroides, dolor oral, boca seca pancreatitis, glosodinia
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree, misselijkheid, braken, stomatitis, constipatie, abdominale pijn, dyspepsie, pijn in bovenbuik gastro-intestinale perforatie, fistel, gastrooesofageale refluxziekte, hemorroïden,
Spanish: La administración conjunta de cabozantinib con rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, dio como resultado una reducción de la exposición plasmática de cabozantinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cabozantinib met de sterke CYP3A4-inductor rifampicine resulteerde in een verlaging van cabozantinib plasmablootstelling.
Spanish: Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Dutch: Tel/Tél: +32 (0)9 243 96 00
Spanish: Tel: +385 1 6311 833 Fax: +385 1 6311 844
Dutch: Fax: +385 1 6311 844
Spanish: Población con intención de tratar
Dutch: Intent-To-Treat-populatie
Spanish: Respuestas completas Respuestas parciales TRO (sólo respuestas parciales) Enfermedad estable Enfermedad progresiva a en conformidad con la censura en la UE b Los factores de estratificación según IxRS comprenden las categorías de riesgo del IMDC (riesgo intermedio, riesgo elevado y metástasis óseas (sí, no) c Estimado utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox ajustado a los factores de estratificación por IxRS.
Dutch: Progressieve ziekte a in overeenstemming met EU censoring b Stratificatiefactoren volgens IxRS omvatten IMDC-risicocategorieën (intermediate risk, poor risk en botmetastasen (ja, neen)
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia en pacientes con CCR sin tratamiento previo (población ITT, CABOSUN)
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten bij therapie-naïeve RCC-proefpersonen (ITT-populatie, CABOSUN)
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión, hemorragia trombosis venosa trombosis arterial
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie, bloeding veneuze trombose arteriële trombose aneurysma's en arteriële dissecties
Spanish: Instaurar medidas terapéuticas adecuadas.
Dutch: Stel de aangewezen medische zorg in.
Spanish: Se demostró una mejoría estadísticamente significativa de CABOMETYX comparado con sunitinib en la SLP evaluada de forma retrospectiva por un comité radiológico independiente (CRI) ciego (Figura 3 y Tabla 5).
Dutch: Een statistisch significante verbetering in PFS, zoals retrospectief geëvalueerd door een geblindeerde onafhankelijke radiologie-beoordelingscommissie (IRC), werd aangetoond voor CABOMETYX in vergelijking met sunitinib (Figuur 3 en Tabel 5).
Spanish: Se han observado episodios de tromboembolismo venoso, incluido embolismo pulmonar, y tromboembolismo arterial, en algunos casos letales, con cabozantinib.
Dutch: Bij cabozantinib zijn gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder longembolie, en arteriële trombo-embolie, soms fataal, waargenomen.
Spanish: Se debe prevenir a los sujetos acerca del uso de sustratos de Pgp (p. ej., fexofenadina, aliskireno, ambrisentán, dabigatrán etexilato, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptán) mientras reciban cabozantinib.
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een P-gp-substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) wanneer zij cabozantinib krijgen.
Spanish: En el carcinoma de células renales después del tratamiento con una terapia previa dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), las reducciones de dosis y las interrupciones de dosis a consecuencia de un acontecimiento adverso (AA) se produjeron en un 59,8% y 70%, respectivamente, de los pacientes tratados con cabozantinib en el ensayo clínico pivotal (METEOR).
Dutch: Bij niercelcarcinoom volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie, kwamen dosisverminderingen en dosisonderbrekingen te wijten aan een vermoedelijke bijwerking voor in respectievelijk 59,8% en 70% van de patiënten onder behandeling van cabozantinib in de pivotale klinische studie (METEOR).
Spanish: • Ampollas, dolor en las manos o las plantas de los pies, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel
Dutch: • Blaren, pijn aan de handen of voetzolen, uitslag of roodheid van de huid
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado (experimentadas al menos por el 25% de pacientes) en la población con CCR incluyeron: diarrea, hipertensión, fatiga, AST elevada, ALT elevada, náuseas, apetito disminuido, SEPP, disgeusia, recuento de plaquetas disminuido, estomatitis, anemia, vómitos, peso disminuido, dispepsia, y estreñimiento.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen van ongeacht welke graad (ervaren door ten minste 25% van de patiënten) in de RCC-populatie omvatten diarree, hypertensie, vermoeidheid, ASAT verhoogd, ALAT verhoogd, misselijkheid, verminderde eetlust, PPES, dysgeusie, afname van het aantal bloedplaatjes, stomatitis, anemie, braken, gewichtsvermindering, dyspepsie en obstipatie.
Spanish: Carcinoma hepatocelular (CHC)
Dutch: Hepatocellulair carcinoom (HCC)
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes en la población de CHC (incidencia ≥1%) son encefalopatía hepática, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, astenia y diarrea.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen in de HCC-populatie (incidentie ≥ 1%) zijn hepatische encefalopathie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, asthenie en diarree.
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la administración conjunta crónica de inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o remedios naturales con hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) con cabozantinib.
Dutch: Chronische gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenpreparaten die sint-janskruid [Hypericum perforatum] bevatten) met cabozantinib dient daarom te worden vermeden.
Spanish: En un ensayo clínico controlado en pacientes con cáncer medular de tiroides se observó un incremento, con respecto al valor inicial, del intervalo QT (usando la corrección de Fridericia, QTcF) de 10 - 15 ms en el Día 29 (pero no en el Día 1) después del inicio del tratamiento con cabozantinib (a una dosis de 140 mg diarios).
Dutch: Een verhoging vanaf basislijn in gecorrigeerd QT-interval door Fridericia (QTcF) van 10-15 ms op dag 29 (maar niet op dag 1) na initiëring van behandeling met cabozantinib (bij een dosis van 140 mg per dag) werd waargenomen bij een gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met medullair schildkliercarcinoom.
Spanish: • Inflamación del páncreas
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreas)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Triacetina
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910 Titaandioxide (E171) Triacetine