FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bevindingen voor het primaire samengestelde werkzaamheidseindpunt tonen een 3-jaars-Kaplan-Meier (K-M)-voorvalpercentage van 11,2 % in de Zontivitygroep, vergeleken met 12,4 % in de placebogroep (Hazard Ratio [HR]: 0,88; 95 % betrouwbaarheidsinterval [BI], 0,82 tot 0,95; p = 0,001) en laten zien dat Zontivity superieur is aan placebo bij de preventie van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte of UCR.
Estonian: Esmase efektiivsuse kombineeritud tulemusnäitaja leiud näitavad Kaplani-Meieri (K-M) järgi hinnatud 3 aasta tüsistuste esinemissagedust 11,2% Zontivity rühmas ja 12,4% platseeborühmas (riskitiheduste suhe: 0,88; 95% usaldusvahemik: 0,82...0,95; p = 0,001) ning demonstreerivad Zontivity paremust võrreldes platseeboga kardiovaskulaarse surma, MI, insuldi või UCR-i vältimisel.
Dutch: De reden daarvoor is dat niet bekend is of Zontivity bij kinderen en jongeren tot 18 jaar werkt en veilig is.
Estonian: Zontivityt ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest ei ole teada, kas ravim on lastel ja noorukitel ohutu ja toimiv.
Dutch: In het TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)-onderzoek, met patiënten met een NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome) die grotendeels geen trombocytenaggregatieremmer gebruikten, werd met vorapaxar, met een oplaaddosis van 40 mg en daarna een onderhoudsdosis van 2,5 mg/dag naast de standaardzorg, gestart binnen 24 uur na NSTEACS, het primaire werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden, MI, beroerte, dringende coronaire revascularisatie en terugkerende ischemie met heropname in het ziekenhuis) niet bereikt en was er een verhoogd risico op GUSTO matig ernstige of ernstige bloeding.
Estonian: Uuringus TRACER, kus osalesid suures osas agregatsioonivastast ravi mittesaanud ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsiendid, ei saavutatud vorapaksaari (mida manustati küllastusannuses 40 mg ja edasi 2,5 mg ööpäevas lisaks standardravile, mida alustati 24 tunni jooksul pärast ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi teket) kasutamisel esmast efektiivsuse tulemusnäitajat (kardiovaskulaarne surm, MI, insult, UCR ja korduv isheemia koos rehospitaliseerimisega), samuti oli suurenenud GUSTO mõõduka või raske verejooksu tekkerisk.
Dutch: Op basis van analyse van de populatiefarmacokinetiek met gebruik van gegevens van gezonde proefpersonen en patiënten met atherosclerotische ziekte wordt geschat dat de gemiddelde AUC van vorapaxar hoger is bij patiënten met een lichte (17 %) en matig ernstige (34 %) nierfunctiestoornis dan bij personen met een normale nierfunctie.
Estonian: Tervetelt isikutelt ja aterosklerootilise haigusega patsientidelt saadud andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on vorapaksaari keskmine AUC hinnanguliselt suurem kerge (17%) ja mõõduka (34%) neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega; neid erinevusi ei loeta kliiniliselt olulisteks.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg eenmaal daags) met vorapaxar verlaagde de gemiddelde Cmax en AUC van vorapaxar aanzienlijk, met respectievelijk 39 % en 55 %.
Estonian: Rifampitsiini (600 mg üks kord ööpäevas) manustamisel koos vorapaksaariga vähenesid oluliselt vorapaksaari keskmine Cmax ja AUC vastavalt 39% ja 55%.
Dutch: Als u meer Zontivity gebruikt dan de bedoeling is, bespreek dit dan met een arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Estonian: Kui te võtate Zontivityt rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Zontivityt rohkem kui ette nähtud, siis võtke kohe ühendust arstiga või minge haiglasse.
Dutch: Bij post-MI- of PAV-patiënten, zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA, waren de 3-jaars-K-M-voorvalpercentages voor ICH 0,6 % en 0,5 % voor respectievelijk Zontivity plus standaardzorg en alleen standaardzorg.
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsetel või PAH patsientidel oli K-M-i järgi hinnatud IKH 3 aasta esinemissagedus 0,6% ja 0,5% vastavalt Zontivity ja standardravi kombinatsiooni ja ainult standardravi kasutamisel.
Dutch: Vorapaxar is ook een substraat voor CYP2J2; daarom bestaat de mogelijkheid dat krachtige CYP2J2-remmers in een toename van de vorapaxarblootstelling resulteren.
Estonian: Vorapaksaari eliminatsioon toimub peamiselt metabolismi teel, milles on oluline roll CYP3A-l. Vorapaksaar on ka CYP2J2 substraat, mistõttu on võimalik, et tugevad CYP2J2 inhibiitorid põhjustavad vorapaksaari ekspositsiooni suurenemist.
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij Aziatische patiënten respectievelijk 24 % en 22 % hoger dan bij blanke patiënten.
Estonian: Vorapaksaari keskmised hinnangulised Cmax ja AUC olid 24% ja 22% suuremad Aasia päritolu patsientidel valge rassi esindajatega võrreldes.
Dutch: De behandelend arts moest beslissen over voortzetting van deze achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, conform de standaardzorg.
Estonian: Seda foonravi jätkati uuringu jooksul vastavalt raviarsti äranägemisele tavapraktika kohaselt.
Dutch: De populatie omvatte patiënten met diabetes (35 %) en patiënten met hypertensie (82 %).
Estonian: Vanuse mediaan oli 66 aastat ning uuring hõlmas ka patsiente, kellel oli diabeet (35%) või hüpertensioon (82%).
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, gingivabloeding, melaena, rectale bloeding
Estonian: Seedetrakti häired gastriit, seedetrakti verejooks, igemete veritsus, veriroe, pärasoole verejooks
Dutch: Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden/MI/beroerte) Cardiovasculair overlijden
Estonian: Põhiline teisene efektiivsuse tulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm/ MI/ insult) Kardiovaskulaarne surm
Dutch: Zontivity 2 mg tabletten vorapaxar
Estonian: Zontivity 2 mg tabletid Vorapaksaar
Dutch: Patiënten die Zontivity innemen, moeten ook acetylsalicylzuur met of zonder clopidogrel innemen volgens de indicaties van die geneesmiddelen of volgens de standaardzorg.
Estonian: Zontivityt kasutavad patsiendid peavad võtma ka atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeliga või ilma vastavalt nende näidustustele või ravijuhistele.
Dutch: Vorapaxar wordt primair geëlimineerd in de vorm van metabolieten, zonder dat vorapaxar in urine wordt gedetecteerd.
Estonian: Vorapaksaar eritub peamiselt metaboliitidena ning uriinis vorapaksaari ei leidu.
Dutch: In het algemeen verhogen het gebruik van plaatjesremmers, een hogere leeftijd of laag lichaamsgewicht het risico op bloedingen.
Estonian: Üldiselt suurendavad verejooksuohtu tromboosivastaste ravimite kasutamine, kõrgem vanus või madal kehakaal.
Dutch: Vorapaxar was niet mutageen of genotoxisch in een reeks in vitro- en in vivo-onderzoeken.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringutes ei olnud vorapaksaar mutageenne ega genotoksiline.
Dutch: In het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek ondergingen 367 post-MI- of PAV-patiënten, zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA een CABG-operatie.
Estonian: Uuringus TRA 2ºP-TIMI 50 tehti AKŠ 367-le ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsele või PAH patsiendile.
Dutch: TIMI licht: klinisch waarneembaar met 30-50 g/l daling van hemoglobine.
Estonian: TIMI vähemoluline verejooks: kliiniliselt väljendunud verejooks hemoglobiinisisalduse vähenemisega 30...50 g/l.
Dutch: • nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
Estonian: • nefasodooni (kasutatakse depressiooni raviks);
Dutch: Van de populatie post-MI-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA was 88 % blank, 20 % vrouw en 29 % ≥ 65 jaar oud, met een mediane leeftijd van 58 jaar.
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsete patsientide populatsioonis olid 88% valge rassi esindajad, 20% naised ja 29% 65-aastased või vanemad.
Dutch: Een vertraagde aanvang van de werking (ten minste 7 dagen) dient te worden verwacht wanneer met de behandeling met Zontivity wordt gestart.
Estonian: Ravi alustamisel Zontivityga tuleb arvestada toime alguse viibimisega (vähemalt 7 päeva).
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u last heeft van een of meer van de volgende verschijnselen van een beroerte.
Estonian: Helistage kohe oma arstile, kui teil tekib järgnevast mis tahes insuldi sümptom, mis esineb aeg-ajalt:
Dutch: Door gelijktijdige toediening met vorapaxar veranderden de enkelvoudige-dosis farmacokinetiek niet van rosiglitazon (8 mg), een CYP2C8-substraat dat niet in de handel is in de EU.
Estonian: Samaaegsel manustamisel vorapaksaariga ei muutunud rosiglitasooni üksikannuse (8 mg) farmakokineetika.
Dutch: Tabel 5: Meerdere optredens van netto klinische uitkomst (Cardiovasculair overlijden/MI/Beroerte/GUSTO Ernstig*) bij post-MI- of PAV-Patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Estonian: Mitme kliinilise lõpptulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm/ MI/ insult/ GUSTO raske verejooks*) esinemine ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsetel või PAH patsientidel
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vorapaxarsulfaat.
Estonian: • Toimeaine on vorapaksaarsulfaat.
Dutch: Dit vermindert de kans dat zich een bloedstolsel vormt dat de slagaders blokkeert, zoals de slagaders van het hart.
Estonian: Selle tulemusena väheneb verehüübe moodustumise ja sellega arterite (nt südamearterite) ummistumise võimalus.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gelijktijdig gebruik van vorapaxar met warfarine of andere orale anticoagulantia.
Estonian: Vorapaksaari samaaegse kasutamise kogemus koos varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega on piiratud.
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die hemodialyse ondergaan en gezonde proefpersonen.
Estonian: Vorapaksaari farmakokineetika oli sarnane hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ja tervetel isikutel.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Maag-darmstelselaandoeningen
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired ninaverejooks
Dutch: Hieronder valt ook een tandheelkundige operatie
Estonian: • teile on plaanis teha operatsioon, kaasa arvatud kirurgiline hambaraviprotseduur;
Dutch: Zij moeten, voordat u een operatie of een invasieve procedure ondergaat, contact opnemen met de arts die u Zontivity heeft voorgeschreven.
Estonian: Nad peavad enne mis tahes operatsiooni või invasiivse protseduuri teostamist nõu pidama teile Zontivity-ravi määranud arstiga.
Dutch: De hazard ratio en p-waarde werden berekend op basis van het Cox PH-model met covariatenbehandeling en stratificatiefactoren (gekwalificeerde atherosclerose-aandoening en gepland thiënopyridinegebruik)
Estonian: Riskitiheduste suhe ja p-väärtus arvutati Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal, kus kaasmuutujateks olid ravi ja stratifikatsiooni tegurid (kvalifitseerub aterosklerootilise haigusena ja planeeritud tienopüridiini kasutamine).
Dutch: Patiënten die een beroerte, TIA of ICH ervaren terwijl zij Zontivity krijgen, moeten permanent met de behandeling stoppen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Estonian: Ravi tuleb jäädavalt lõpetada patsientidel, kellel tekib Zontivity kasutamise ajal insult, TIA või IKH (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2,08 mg vorapaxar (als vorapaxarsulfaat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,08 mg vorapaksaari (vorapaksaarsulfaadina).
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg respectievelijk 35 % en 33 % hoger dan bij patiënten die 60-100 kg wogen.
Estonian: Vorapaksaari keskmised hinnangulised Cmax ja AUC olid vastavalt 35% ja 33% suuremad patsientidel kehakaaluga alla 60 kg kui 60...100 kg kaaluvatel patsientidel.
Dutch: • U heeft eerder een beroerte of een ‘miniberoerte' (ook wel TIA genoemd) gehad
Estonian: • kui teil on kunagi olnud insult või mini-insult (nimetatakse ka transitoorseks isheemiliseks atakiks, TIA);
Dutch: Vorapaxar verhoogde de bloedingstijd niet bij niet-humane primaten wanneer als enkel middel toegediend in een dosis van 1 mg/kg.
Estonian: Vorapaksaar ei pikendanud veritsusaega mitteinimprimaatidel manustamisel monoteraapiana annuses 1 mg/kg.
Dutch: Zontivity is gecontraindiceerd voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh, 10 tot 15 punten) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Estonian: Raske (Childi-Pugh' järgi 10...15 punkti) maksakahjustusega patsientidel on Zontivity vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Dutch: Verpakkingen van 7, 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten in aluminium/aluminium doordrukstrips.
Estonian: Pakend 7, 28, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiinium/ alumiinium blistrilehtedes.
Dutch: Gebaseerd op resultaten van preklinische onderzoeken waarin bloedingen tijdens gebruik van vorapaxar werd onderzocht tegen de achtergrond van acetylsalicylzuur en clopidogrel, is het wellicht mogelijk hemostase te herstellen door toediening van exogene trombocyten (zie rubriek 5.3).
Estonian: Prekliinilistest uuringutest, mis uurisid verejooksu esinemist vorapaksaari kasutamisel lisaks atsetüülsalitsüülhappele ja klopidogreelile, saadud tulemuste põhjal võib olla võimalik taastada hemostaas manustades eksogeenseid trombotsüüte.
Dutch: Hazard Ratio en p-waarde werden berekend gebaseerd op Andersen-Gillmodel met de covariatenbehandeling en stratificatiefactor (gepland gebruik van thiënopyridine).
Estonian: Riskitiheduste suhe ja p-väärtus arvutati kasutades Anderseni-Gilli mudelit, kus kaasmuutujateks olid ravi ja stratifikatsiooni tegur (tienopüridiini kasutamise kavatsus).
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Dutch: Bovendien remt vorapaxar de door trombinereceptoragonistpeptide (TRAP)-geïnduceerde trombocytenaggregatie zonder invloed te hebben op coagulatieparameters.
Estonian: Lisaks inhibeerib vorapaksaar trombiini retseptorit aktiveeriva peptiidi (TRAP) poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni mõjutamata hüübimisnäitajaid.
Dutch: Er is beperkte therapeutische ervaring bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of met terminale nierziekte.
Estonian: Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravikogemus on piiratud.
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (anti-epileptica)
Estonian: • karbamasepiini, fenütoiini (krambivastased ravimid);
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose (E468) Povidon (E1201) Magnesiumstearaat (E572)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Povidoon (E1201) Magneesiumstearaat (E572)
Dutch: Er is geen bekende behandeling om het trombocytenaggregatieremmende effect van Zontivity om te keren.
Estonian: Puudub teadaolev ravi Zontivity agregatsioonivastase toime ümber pööramiseks.
Dutch: • warfarine, of andere orale antistollingsmiddelen, heparine of laagmoleculairgewichtheparine
Estonian: • varfariini, teisi suukaudseid tromboosivastaseid ravimeid, hepariini või väikese molekulmassiga hepariini (verd vedeldavad ravimid).
Dutch: • dubbelzien
Estonian: • kahelinägemine,
Dutch: Binnen de categorie vaak voorkomende bloedingen is epistaxis het meest gemeld.
Estonian: Üldiste verejooksu juhtude seas on ninaverejooks kõige sagedasem.
Dutch: Verpakkingen van 10 en 50 tabletten in aluminium eenheidsdosisdoordrukstrips.
Estonian: Pakend 10 või 50 tabletiga alumiiniumist üksikannustatavates blistrilehtedes.
Dutch: De klinische ervaring van gelijktijdige toediening van orale anticoagulantia met vorapaxar is beperkt en er is geen ervaring met orale Factor Xa- of Factor IIa-remmers in het fase 3-programma van vorapaxar.
Estonian: Suukaudsete antikoagulantide ja vorapaksaari koosmanustamise kliiniline kogemus on piiratud ning vorapaksaari III faasi programmis puudub suukaudsete Xa faktori või IIa faktori inhibiitorite manustamise kogemus.
Dutch: • recent een maag- of darmbloeding heeft gehad
Estonian: • teil on hiljuti olnud mao- või sooleverejooks;
Dutch: Vorapaxar had geen effect op het QTc-interval bij enkelvoudige doses tot 120 mg.
Estonian: Üksikannustes kuni 120 mg ei olnud vorapaksaaril toimet QTc-intervallile.
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat; microkristallijne cellulose (E460); natriumcroscarmellose (E468); povidon (E1201); magnesiumstearaat (E572).
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), povidoon (E1201), magneesiumstearaat (E572).
Dutch: In onderzoeken met gezonde vrijwilligers traden na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses (28 dagen) vorapaxar geen veranderingen op in de expressie van trombocyt-P-selectine en oplosbaar CD40-ligand (sCD40L) of in de coagulatietestparameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringutes ei ilmnenud pärast vorapaksaari ühekordset või korduvat (28 päeva jooksul) manustamist trombotsüütide P-selektiini ja lahustuva CD40 ligandi (sCD40L) ekspressiooni või hüübimisnäitajate (trombiini aeg, protrombiini aeg, aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg, aktiveeritud hüübimisaeg, hüübimisaeg ekariiniga) muutusi.
Dutch: Het onderliggende risico op bloedingen (bijv. recent trauma, recente chirurgie, recente of terugkerende gastro-intestinale bloeding of actieve ulcus pepticus) moet worden overwogen voordat wordt gestart met Zontivity.
Estonian: Enne Zontivityga ravi alustamist peab arvestama olemasoleva verejooksuriskiga (nt hiljutine trauma, hiljutine kirurgiline protseduur, hiljutine või korduv seedetrakti verejooks või aktiivne peptiline haavandtõbi).
Dutch: • zuurremmers en pantoprazol (gebruikt voor de behandeling van maagklachten)
Estonian: • antatsiide ja pantoprasooli (kasutatakse maoärrituse raviks);
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Estonian: • madal punaste vereliblede arv (aneemia),
Dutch: Behandeling van een vermoedelijke overdosis moet gericht zijn op de klachten en verschijnselen.
Estonian: Arvatava üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline.
Dutch: Bij patiënten die met vorapaxar behandeld worden, kan gelijktijdig gebruik van heparine (waaronder laagmoleculairgewichtheparine (LMWH)) geassocieerd worden met een verhoogd risico op bloedingen en wordt voorzichtigheid aangeraden.
Estonian: Vorapaksaariga ravitud patsientidel võib samaaegne hepariini (sh väikese molekulmassiga hepariini) kasutamine olla seotud suurenenud verejooksuriskiga.
Dutch: Van de patiënten met PAV zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA kreeg 61 % acetylsalicylzuur zonder thiënopyridine, 8 % kreeg een thiënopyridine zonder acetylsalicylzuur en 27 % kreeg zowel acetylsalicylzuur als een thiënopyridine bij inclusie in het onderzoek.
Estonian: Kõigist PAH patsientidest, kellel puudus insuldi või TIA anamnees, sai uuringuga liitumise ajal atsetüülsalitsüülhapet ilma tienopüridiinita 61%, tienopüridiini ilma atsetüülsalitsüülhappeta sai 8% ja nii atsetüülsalitsüülhapet kui ka tienopüridiini sai 27%.
Dutch: Van de patiënten met MI zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA kreeg 21 % acetylsalicylzuur zonder thiënopyridine, 1 % kreeg een thiënopyridine zonder acetylsalicylzuur en 77 % kreeg zowel acetylsalicylzuur als een thiënopyridine bij inclusie in het onderzoek.
Estonian: Kõigist MI-järgsetest patsientidest, kellel puudus insuldi või TIA anamnees, sai uuringuga liitumise ajal atsetüülsalitsüülhapet ilma tienopüridiinita 21%, tienopüridiini ilma atsetüülsalitsüülhappeta sai 1% ja nii atsetüülsalitsüülhapet kui ka tienopüridiini sai 77%.
Dutch: De bijwerkingen van bloedingen in Tabel 1 zijn samengevat voor het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek.
Estonian: Uuringu TRA 2ºP-TIMI 50 verejooksuga seotud kõrvaltoimed on kokku võetud tabelis 1.
Dutch: De steady-state wordt 21 dagen na eenmaaldaagse dosering bereikt.
Estonian: Tasakaaluseisund saavutatakse 21 päeva pärast ravimi üks kord ööpäevas manustamist.
Dutch: Indien toegediend naast de standaardzorg, in het algemeen acetylsalicylzuur en een thiënopyridine, verhoogde Zontivity in vergelijking met alleen de standaardzorg het risico op GUSTO matig ernstige of ernstige bloeding (Global Utilization of Streptokinase and tPA for Occluded arteries, GUSTO) (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kui seda manustati lisaks standardravile, milleks on üldjuhul atsetüülsalitsüülhape ja tienopüridiin, siis ainult standardraviga võrreldes suurenes Zontivity toimel risk GUSTO (Global
Dutch: Door het onbekende potentieel voor bijwerkingen van Zontivity bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet met de borstvoeding of met Zontivity worden gestopt.
Estonian: Kuna ei ole teada, kas Zontivity põhjustab rinnapiimatoidul imikutel kõrvaltoimeid, tuleb lõpetada imetamine või ravi Zontivityga, võttes arvesse ravimi tähtsust emale.
Dutch: Figuur 1: Tijd tot het eerste optreden van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte of UCR bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Estonian: Aeg esimese kardiovaskulaarse surma, MI, insuldi või UCR-i tekkeni ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsetel või PAH patsientidel
Dutch: Vorapaxar is in hoge mate gebonden aan humaan serumalbumine en heeft geen voorkeur voor distributie in rode bloedcellen.
Estonian: Vorapaksaar seondub suurel määral inimese seerumi albumiiniga ning ei jaotu esmajoones erütrotsüütidesse.
Dutch: Zontivity 2 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Zontivity 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: • een actieve zweer in het maag-darmkanaal heeft
Estonian: • teil on aktiivne mao- või kaksteistsõrmiku haavand;
Dutch: De cijfers waren vergelijkbaar voor Zontivity en placebo.
Estonian: Zontivityl ja platseebol oli esinemissagedus sarnane.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete vorapaksaarsulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Dutch: GUSTO ernstig: fataal, intracraniaal of bloeding met verstoorde hemodynamiek die interventie vereist; GUSTO matig ernstig: bloeding zonder verstoorde hemodynamiek die een transfusie van volbloed of erytrocytenconcentraat vereist.
Estonian: GUSTO mõõdukas verejooks: hemodünaamika häireteta verejooks, mis vajab täisvere või erütrotsüütide massi ülekannet.
Dutch: Filmomhulling Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Triacetine (E1518) Geel ijzeroxide (E172)
Estonian: Õhukene polümeerikate Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Triatsetiin (E1518) Kollane raudoksiid (E172)
Dutch: In het TRA 2ºP-TIMI 50-onderzoek, bij met vorapaxar behandelde patiënten, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte, werd een hoger percentage ICH-gevallen waargenomen bij patiënten die < 60 kg wogen in vergelijking met patiënten van ≥ 60 kg. Zontivity moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg.
Estonian: Uuringus TRA 2ºP-TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events, aterotrombootiliste isheemiliste tüsistuste teisene ennetamine trombiini retseptori antagonisti abil) täheldati IKH suuremat esinemismäära vorapaksaariga ravitud patsientidel (sh insuldi anamneesiga patsiendid), kes kaalusid < 60 kg, võrreldes ≥ 60 kg kaalunud patsientidega.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken bij ratten en konijnen werden geen defecten waargenomen bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan blootstelling van mensen bij de aanbevolen dosis bij de mens (recommended human dose, RHD).
Estonian: Embrüo/loote arengu uuringutes ei täheldatud häireid rottidel ja küülikutel ekspositsiooni väärtustega, mis ületasid piisaval määral inimesele soovitatava annuse kasutamisel saavutatavaid ekspositsiooni väärtusi.
Dutch: Vorapaxar remt de trombinegeïnduceerde trombocytenaggregatie in in vitro-onderzoeken.
Estonian: In vitro uuringutes inhibeerib vorapaksaar trombiini poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis
Estonian: Raske neerukahjustus
Dutch: Vorapaxar had geen effecten op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten bij blootstellingen voldoende hoger dan de blootstelling van de mens bij de RHD.
Estonian: Vorapaksaaril puudus mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele ekspositsiooni väärtustega, mis ületasid piisaval määral inimesele soovitatava annuse kasutamisel saavutatavaid ekspositsiooni väärtusi.
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte.
Estonian: • kui põete rasket maksahaigust.