FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Protokol GTC AT HD 012-04: Et multicenter, multinationalt studie for at undersøge sikkerheden og effekten af antithrombin alfa hos patienter med medfødt antithrombin (AT) mangel i situationer med høj risiko for trombose.
Estonian: Protokoll GTC AT HD 012-04: Multitsentriline rahvusvaheline uuring alfaantitrombiini ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks päriliku antitrombiini (AT) puudulikkusega patsientidel kõrge tromboosiriskiga olukordades.
Danish: I tilstande med stort forbrug (f.eks. større operationer, samtidig brug af heparin) kan den faktiske dosis være højere.
Estonian: Teatud situatsioonides (ulatuslik kirurgiline operatsioon, samaaegne hepariini kasutamine) võivad tegelikud annused olla suuremad.
Danish: Det første indeholder det reaktive center og udgør et spaltningssted for proteinaser som thrombin, hvilket er en forudsætning for at danne et stabilt proteinasehæmmer-kompleks.
Estonian: Esimene neist sisaldab reaktiivset tsentrit ja pakub seostumispunkti proteaasidele nagu näiteks trombiinile, mis on stabiilse proteinaasi inhibiitori kompleksi tekke eeltingimuseks.
Danish: Det vides ikke, om det udskilles i modermælk.
Estonian: Ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Danish: Dette kan ske i karrene i Deres ben (dyb venetrombose) eller i andre kar i kroppen (tromboembolisme).
Estonian: Trombe võib tekkida teie jalaveenides (süvaveenitromboos) või keha teistes veresoontes (trombemboolia).
Danish: Efterfølgende skal antithrombin-aktiviteten kontrolleres 1-2 gange om dagen, og dosis justeres tilsvarende.
Estonian: Seejärel tuleb antitrombiini aktiivsust kontrollida 1...2 korda päevas ning korrigeerida annuseid vastavalt tulemustele.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust
Danish: Antithrombin (AT) aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procent (i forhold til humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til den internationale standard for antithrombin i plasma).
Estonian: Antitrombiini (AT) aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (võrdluses inimese plasma sama väärtusega) või rahvusvahelistes ühikutes (võrdluses plasma antitrombiini rahvusvahelise standardiga).
Danish: Antithrombin alfa bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder.
Estonian: Seepärast ei tohiks alfaantitrombiini rasedatel naistel kasutada.
Danish: På grund af forskellene i de farmakokinetiske egenskaber for dette lægemiddel hos gravide i forhold til ikke-gravide patienter kan der ikke gives nogen anbefaling for dosering til gravide patienter på nuværende tidspunkt (se pkt.
Estonian: Arvestades selle ravimi farmakokineetiliste omaduste erinevust rasedatel võrreldes mitte-rasedate patsientidega, ei ole hetkel võimalik anda soovitusi ravimi annustamise kohta raseduse ajal (vt lõik 4.4).
Danish: Dette kan føre til en øget tendens til blodpropdannelse i blodkarrene.
Estonian: See võib põhjustada suuremat kalduvust trombide tekkeks teie veresoontes.
Danish: Der findes ingen oplysninger om antithrombin alfa mulige indvirkning på mandlig og kvindelig fertilitet.
Estonian: Andmed alfa-antitrombiini võimaliku mõju kohta meeste ja naiste fertiilsusele puuduvad.
Danish: Inden lancering af ATryn i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af undervisningsprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og alle øvrige aspekter af programmet.
Estonian: Enne ATryni turule toomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 38 mg (1,65 mmol) natrium pr. 10 ml hætteglas.
Estonian: See ravim sisaldab 38 mg (1,65 mmol) naatriumi 10 ml viaali kohta.
Danish: Pædiatriske antithrombinniveauer, især hos nyfødte, kan adskille sig fra de niveauer, der ses hos voksne.
Estonian: Antitrombiini tasemed lastel, eriti vastsündinutel, võivad erineda täiskasvanute tasemetest.
Danish: Opløsningen skal være let gul, klar til let opaliserende.
Estonian: Lahus peab olema kollakas, selge kuni kergelt hägune.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil sikre, at der i det materiale, som gøres tilgængeligt for lægestanden, er oplysninger om postmarketing overvågningsprogrammet og immun-overvågningsprogrammet.
Estonian: c) Müügiloa hoidja tagab, et arstidele edastatavad materjalid sisaldavad teavet turustamisjärgse järelevalve ja immunoloogilise järelevalve programmi kohta.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Estonian: Ohtu imikule ei saa välistada.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium pr. hætteglas.
Estonian: Ravim sisaldab 1,65 mmol (või 37,9 mg) naatriumi viaali kohta.
Danish: For at undersøge om De har udviklet en allergisk reaktion, kan der blive taget blodprøver både før og efter, De er blevet behandlet med ATryn.
Estonian: Allergilise reaktsiooni määramiseks võidakse teilt võtta vereproov enne ja mõni aeg pärast ATryn'iga ravimist.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje og observeres omhyggeligt for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.
Estonian: Kogu infusiooniaja jooksul peab patsiente hoolikalt jälgima ning olema tähelepanelik kõikvõimalike sümptomite tekke suhtes.
Danish: Bivirkningerne angives herunder efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
Estonian: Kõrvaltoimed on allpool esitatud organsüsteemi klasside kaupa ja absoluutsagedustena.
Danish: Kontroller AT-aktivitetsniveauet 30 minutter efter enhver ændring af infusionshastigheden eller fire timer efter en værdi, der ligger inden for det terapeutiske mål.
Estonian: AT aktiivsust tuleb kontrollida 30 minutit pärast infusioonikiiruse muutmist või iga 4 tunni järel, kui AT aktiivsuse väärtus jääb soovitud vahemikku.
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedsprofessionelle har til formål at øge bevidstheden om potentielle problemer med effekt, der resultere fra off-label brug af ATryn.
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjali eesmärk on tõsta teadlikkust ATryni müügiloas mittelubatud kasutamisviisidest tulenevate võimalike efektiivsusprobleemide kohta.
Danish: Som for alle intravenøse proteinprodukter kan der eventuelt opstå allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Nagu ka teiste intravenoosselt kasutatavate valgutoodete puhul, on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Danish: • reaktioner på infusionsstedet som f.eks. smerte, blå mærker og rødme
Estonian: • infusioonikoha reaktsioonid, nt valu, verevalumid ja punetus.
Danish: Hvis De får nogen særlige bivirkninger, vil lægen behandle Dem efter behov.
Estonian: Kui teil esinevad teatud kõrvaltoimed, ravib arst teid vastavalt nendele.
Danish: Dyreforsøg med rotter antyder ingen skadelige virkninger på fødselsforløb, fosterudvikling og udvikling efter fødslen.
Estonian: Rottidel läbiviidud loomkatsed ei näidanud kahjulikke toimeid sünnituse, embrüo/loote ja järglaste postnataalsele arengule.
Danish: Denne antistoftest skal tilbydes ved forespørgsel fra en læge, og når indehaveren af markedsføringstilladelsen modtager en rapport, som kunne tyde på en mulig immunreaktion eller mangel
Estonian: See antikehade test tuleb teostada arsti nõudel ning kui müügiloa hoidjat teavitatakse võimalikust immuunreaktsioonist või ebaefektiivsusest.
Danish: b) Før markedsføring i noget land i EU vil indehaveren af markedsføringstilladelsen oprette et immun-overvågningsprogram og tilbyde læger antistoftest for anti-ATryn antistoffer.
Estonian: b) Enne turustamise alustamist mistahes EL liikmesriigis moodustab müügiloa hoidja immunoloogilise järelevalve programmi ja tagab arstidele võimaluse ATryn'i vastaste antikehade testimiseks.
Danish: De alvorligste indberettede bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, er blødning og blødning
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõige tõsisemad kõrvaltoimed on verejooks ja protseduurijärgne
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger, for nylig har brugt eller eventuelt skal tage Når ATryn anvendes sammen med heparin (et lægemiddel, der modvirker dannelse af blodpropper) eller visse andre lægemidler, der modvirker blodpropper, kan dette øge risikoen for blødning.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ATryn'i kasutamine koos hepariini (hüübimisvastane ravim) või mõnede teiste hüübimisvastaste ravimitega võib suurendada verejooksu ohtu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Danish: ATryn indeholder antithrombin alfa, som svarer til det naturligt forekommende humane antithrombin.
Estonian: ATryn sisaldab antitrombiin alfat, mis on sarnane inimese loomulikule antitrombiinile.
Danish: Der findes ingen oplysninger om brugen af ATryn til patienter under 18 år.
Estonian: Andmed ATryn'i kasutamise kohta alla 18-aastastel patsientidel puuduvad.
Danish: I andre kliniske forsøg med patienter med erhvervet antithrombinmangel under hjerteoperation (n=118) og raske frivillige forsøgspersoner (n=102) er bivirkninger, der er indberettet som relateret til behandling med ATryn, og som er indberettet mere end én gang, anført efter systemorganklasse i nedenstående tabel.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi antitrombiini omandatud puudulikkusega kardiokirurgia patsientidel (n=118) ja tervetel vabatahtlikel (N=102), kirjeldatud ATryn-raviga seostatavad kõrvaltoimed, mida leiti rohkem kui üks kord, on organsüsteemi klassida kaupa üles loetletud alltoodud tabelis.
Danish: Se anbefalingerne vedrørende terapeutisk overvågning og dosisjustering nedenfor.
Estonian: Vt allpool ravi jälgimise ja annuse kohandamise soovitusi.
Danish: Det er ukendt, om antithrombin alfa eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas alfa-antitrombiin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, indtil risikoen for venøs tromboembolisme er reduceret, og/eller til effektiv opfølgende antikoagulerende behandling er
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni venoosse trombemoolia risk on vähenenud ja/või kuni on tõestatud efektiivse hüübimist pärssiva järelprotsessi käivitumine.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningens og hætteglassets mærkat.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast Kõlblik
Danish: De faktorer, der hæmmes kraftigst, er thrombin og Faktor Xa, men også faktorer for kontaktaktivering, det interne koagulationssystem og Faktor VIIa/vævsfaktorkompleks hæmmes.
Estonian: Enim inhibeerib antitrombiin trombiini ja faktorit Xa, kuid toimib ka kontaktaktivatsiooni faktoritesse, sisemisse süsteemi ja faktori VIIa/koefaktori kompleksi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle uue informatsiooni selle ravimi kohta ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet uuendatakse.
Danish: ● Areal under kurven: 587,88 ± 1,63 (% x timer)
Estonian: • Kontsentratsioonikõveraalune pindala (AUC): 587,88 ± 1,63 (% x h)
Danish: Det operative indgreb kan muligvis påvirke AT-aktivitetsniveauerne.
Estonian: Kirurgiline protseduur võib mõjutada AT aktiivsust.
Danish: Ved behandling af medfødt antithrombinmangel skal dosis- og behandlings varighed individualiseres for hver enkelt patient, idet der tages højde for familiemæssig baggrund med hensyn til tromboemboliske hændelser, de faktiske kliniske risikofaktorer og laboratoriemæssige vurderinger.
Estonian: Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse ravis määratakse raviannus ja ravi kestus individuaalselt, arvestades trombembooliate esinemist patsiendi perekonnaanamneesis, tegelikke riskitegureid ja laboratoorseid analüüse.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest sümptomitest, sealhulgas nahalööbele, generaliseerunud urtikaariale, õhupuudustundele, hingeldusele, hüpotensioonile ja anafülaksiale iseloomulikest tunnustest.
Danish: Pulver i hætteglas af glas (type I) med prop (siliconebehandlet brombutylgummi) dækket af en aluminiumforsegling og en plasthætte, der kan vippes af.
Estonian: Pulber (I tüüpi) klaasviaalis, mis on varustatud lisakorgiga (silikoniseeritud bromobutüülkummi) ja suletud sulguri (alumiinium) ja eemaldatava kattega (plastik).
Danish: ● Initial halveringstid: 1,74 ± 1,28 timer, terminal halveringstid: 10,16 ± 1,28 timer
Estonian: • Distributsiooni poolväärtusaeg: 1,74 ± 1,28 h, eliminatsiooni poolväärtusaeg: 10,16 ± 1,28 h.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Danish: Efter start på infusion af vedligeholdelsesdosis skal der udtages blodprøver til analyse af ATaktivitetsniveauer 45 minutter efter start på infusion af bolusdosis.
Estonian: Säilitusannuse infusiooni alustamise järel tuleb vere AT aktiivsust määrata 45 minuti möödumisel boolusannuse manustamisest.
Danish: Populations farmakokinetiske parametre for ATryn afledt fra samme forsøg viste (gennemsnit ± SD):
Estonian: ATryn'i farmakokineetika populatsiooniuuringus saadi järgnevad tulemused (keskmine ± SD):
Danish: Koagulationshæmmer enzymkomplekserne fjernes af det retikulo-endoteliale system.
Estonian: Retikuloendoteliaalsüsteem eemaldab tekkinud inhibiitori-koagulatsiooni ensüümi kompleksid.
Danish: Efter fuldstændig opløsning kan det rekonstituerede produkt trækkes op i en steril engangssprøjte.
Estonian: Pärast täielikku lahustumist võib ravimi lahuse tõmmata steriilsesse ühekordselt kasutatavasse süstlasse.
Danish: Nøje overvågning med hensyn til immunologiske reaktioner er særlig vigtig i sådanne situationer.
Estonian: Sellistel juhtudel on eriti tähtis põhjalik järelvalve
Danish: - For at kunne justere dosis af koagulationshæmmeren korrekt og undgå for stor hypokoagulabilitet skal der jævnligt og med korte mellemrum udføres kontrol af omfanget af koagulationshæmningen (APTT og, hvor det er relevant, anti-Faktor Xa-aktivitet).
Estonian: - Antikoagulandi annuse sobivaks kohandamiseks ning liigse hüpokoagulatiivsuse vältimiseks tuleb regulaarselt lühikeste ajavahemike järel hinnata antikoagulatsiooni ulatust (APTT ning vajadusel antifaktor Xa aktiivsus), eriti antitrombiini kasutamise esimeste minutite/tundide jooksul.
Danish: Hvis AT-aktivitetsniveauet er mellem 80 % og 120 % (0,8-1,2 IE/ml), er dosisjustering ikke nødvendig.
Estonian: Kui AT aktiivsus jääb vahemikku 80% kuni 120% (0,8...1,2 RÜ/ml), ei ole annuse muutmine vajalik.
Danish: Det anbefales derfor ikke at amme under behandling med dette lægemiddel.
Estonian: Seetõttu ei ole ravi ajal selle ravimiga rinnaga toitmine soovitatav.
Danish: Den nødvendige bolusdosis beregnes ved hjælp af følgende formel:
Estonian: Vajamineva boolusannuse määramisel kasutatakse järgnevat valemit:
Danish: På grund af forskellene i farmakokinetik for antithrombin alfa og plasmaderiveret antithrombin skal behandling følge de specifikke dosisanbefalinger, der er beskrevet i det følgende.
Estonian: Alfa-antitrombiini ja plasmast pärineva antitrombiini farmakokineetika erinevustest lähtuvalt tuleb ravi läbi viia vastavalt allpoolloetletud spetsiifilistele annustamissoovitustele.
Danish: Bivirkninger inklusiv mangel på effekt
Estonian: • Ravimi kõrvaltoimed, sh ebaefektiivsus
Danish: Der er begrænsede kliniske data til rådighed vedrørende brug af antithrombin alfa til gravide kvinder.
Estonian: Kliinilised andmed alfa-antitrombiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af ATryn (intravenøs bolusdosis på 50 IE/kg eller 100 IE/kg legemsvægt) til patienter med medfødt antithrombinmangel, som var uden kliniske symptomer på trombose, og som ikke anvendte heparin, var aktivitetsstigningen 2,07 ± 1,54 %/IE/kg legemsvægt (gennemsnit ± SD).
Estonian: Pärast ATryn'i intravenoosset manustamist (intravenoosne boolusannus 50 RÜ/kg või 100 RÜ/kg kehakaalu kohta) kongenitaalse antitrombiini puudulikkuse kuid tromboosi kliiniliste sümptomiteta patsientidele ilma samaaegse hepariini manustamiseta, saavutati täiendav paranemine 2,07 ± 1,54% RÜ/kg kehakaalu kohta (keskmine ± SD).
Danish: For at beskytte Dem mod dannelsen af blodpropper indgives lægemidlet fortløbende indtil lægen beslutter, at det er sikkert at afbryde behandlingen.
Estonian: Et kaitsta teid trombide tekke eest, jätkatakse ravimi manustamist teile seni, kuni teie arst leiab, et ravi
Danish: Udvikling af antistoffer
Estonian: Antikehade moodustumine
Danish: I forbindelse med større operationer øges denne tendens til blodpropdannelse yderligere.
Estonian: Ulatusliku kirurgilise operatsiooni korral võib see kalduvus veelgi suureneda.
Danish: • kløe på infusionsstedet
Estonian: • infusioonikoha sügelus
Danish: Den indledende behandling starter med en bolusdosis, der stiler mod et aktivitetsniveau for antithrombin på 100 %.
Estonian: Ravi algab boolusannusega, mille manustamise eesmärgiks on antitrombiini aktiivsuse tõstmine väärtuseni 100%.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglasmærkat
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Kompatibilitet med PVC-infusionsslanger med in-line filtre er påvist.
Estonian: Sobivus sisefiltriga polüvinüülkloriidist infusioonisüsteemidega on tõestatud.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
Danish: Hvis De lider af medfødt antithrombin-mangel, er indholdet af antithrombin i Deres blod lavere end normalt.
Estonian: Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse korral on teie vere antitrombiini hulk normist väiksem.
Danish: Antithrombin-erstatning under indgivelse af koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende virkning (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin), kan øge risikoen for blødning.
Estonian: Antitrombiini asendamine tema antikoagulantset aktiivsust potentseerivate antikoagulantide (näiteks hepariin, madalmolekulaarne hepariin) kasutamise ajal võib suurendada verejooksu riski.
Danish: - Hvis De er overfølsom (allergisk) over for antithrombin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Estonian: - kui te olete allergiline (ülitundlik) alfa-antitrombiini või ATryn'i teiste koostisosade suhtes.
Danish: I kroppen blokerer antithrombin thrombin, som er et stof, der har en vigtig rolle i dannelsen af blodpropper.
Estonian: Antitrombiin blokeerib organismis trombiini, mis on vere hüübimises keskset tähtsust omav aine.
Danish: Hvis De oplever nældefeber, kløende rande eller pletter overalt på huden, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning (problemer med at trække vejret), skal De straks kontakte Deres læge, da dette kan være symptomer på en svær allergisk reaktion.
Estonian: Kui kogete nõgestõbe, sügelevaid vermeid või kuplasid kogu keha nahal, raskustunnet rindkeres, vilistavat hingamist (hingamisraskusi), peate kohe arsti poole pöörduma, sest need sümptomid võivad viidata raskele allergilisele reaktsioonile.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: glycin, natriumchlorid, natriumcitrat
Estonian: Muud koostisosad on glütsiin, naatriumkloriid ja naatriumtsitraat
Danish: ● Gennemsnitlig residenstid (MRT): 8,57 ± 1,24 timer
Estonian: • Keskmine organismis püsimise aeg: 8,57 ± 1,24 h
Danish: Derfor vil Deres læge omhyggeligt overvåge brugen af dette lægemiddel, når det gives sammen med medicin, der
Estonian: Teie arst jälgib nimetatud hüübimisvastaste ravimite kasutamise ajal seetõttu tähelepanelikult selle ravimi kasutamist.
Danish: Dette lægemiddel bruges til patienter som lider af medfødt mangel på proteinet antithrombin (kongenit antithrombinmangel).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on kaasasündinud antitrombiini puudulikkus (pärilikult madal antitrombiini nimelise proteiini tase).
Danish: Det bruges, når patienten skal opereres, for at forebygge problemer på grund af dannelsen af blodpropper i karrene.
Estonian: Seda kasutatakse patsientide operatsioonide korral, et vältida veresoontes trombide tekkega seonduvaid probleeme.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis antithrombin alfa er baseret på antithrombin-aktivitet før behandlingen og patientens legemsvægt.
Estonian: Vajamineva alfa-antitrombiini annuse arvutamisel võetakse aluseks plasma antitrombiini aktiivsus enne ravi ning patsiendi kehakaal.
Danish: Klinisk og biologisk overvågning når antithrombin anvendes sammen med heparin, lavmolekylært heparin eller andre koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende
Estonian: Kliiniline ja bioloogiline jälgimine juhul, kui antitrombiini kasutatakse koos hepariiniga, madalmolekulaarse hepariiniga või teiste antikoagulantidega, mis potentseerivad antitrombiini antikoagulantset
Danish: Det gives som regel sammen med heparin eller lavmolekylært heparin (et andet lægemiddel, som hjælper med at forhindre blodpropper).
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt koos hepariiniga või madala molekulmassiga hepariiniga (teise trombide teket vältida aitava ravimiga).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ATryn 1.750 IE pulver til infusionsvæske, opløsning antithrombin alfa (rDNA) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale ATryn, 1750 RÜ infusioonilahuse pulber antitrombiin alfa (rDNA) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ATryn
Estonian: Mida on vaja teada enne ATryn'i kasutamist
Danish: ATryn er ikke indiceret til brug i gravide kvinder.
Estonian: ATryn on vastunäidustatud raseduse ajal.
Danish: I et formelt klinisk forsøg med en serie af Duplex ultralydsundersøgelser blev det påvist, at antithrombin alfa var effektivt til forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos fjorten patienter med medfødt antithrombinmangel, der befandt sig i kliniske højrisikosituationer.
Estonian: Formaalsetes kliinilistes katsetes, kus kasutati korduvaid Duplex-ultraheliuuringuid, tõestati kõrge kliinilise riskiga situatsioonides alfa-antitrombiini efektiivsust trombembooliliste tüsistuste preventsioonis neljateistkümnel kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega patsiendil.
Danish: Hvis AT-aktivitetsniveauet er større end 120 %, reduceres infusionshastigheden med 30 %.
Estonian: Kui AT aktiivsus on suurem kui 120% tuleb infusiooni kiirust vähendada 30%.
Danish: I tilfælde af chok skal medicinsk
Estonian: Šoki korral peab rakendama
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor ATryn markedsføres, sørge for, at sundhedsprofessionelle, som det forventes vil ordinere og bruge ATryn, har adgang til/forsynes med den
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus ATryni turustatakse, ATryni eeldatavalt välja kirjutama ja kasutama hakkavate kõikide tervishoiutöötajate varustamise järgmise teabepaketiga:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme 1 ud af 100 mennesker):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st):
Danish: - Antithrombin-niveauerne skal måles hver dag for at justere den enkelte dosis.
Estonian: - Individuaalse annuse reguleerimiseks tuleb iga päev mõõta antitrombiini taset.