FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entecavir Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Entekavir Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Les enfants qui pèsent 32,6 kg ou plus peuvent recevoir les comprimés de 0,5 mg, tandis que ceux qui pèsent moins de 32,6 kg peuvent recevoir une solution buvable d'entécavir.
Croatian: Djeci tjelesne težine 32,6 kg i veće mogu se davati tablete od 0,5 mg, a za djecu tjelesne težine manje od 32,6 kg može biti dostupna oralna otopina entekavira.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation d'Entecavir Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Entekavir Accord u promet u EU-u.
French: L'entécavir inhibe la production d'ADN viral et empêche ainsi la multiplication et la diffusion du virus.
Croatian: Entekavir zaustavlja virus u stvaranju DNK-a te sprječava njegovo razmnožavanje i širenje.
French: Pour les adultes présentant une maladie hépatique compensée, la dose dépend de l'administration ou non d'un traitement préalable par un médicament appartenant à la même classe qu'Entecavir Accord (un analogue nucléosidique, comme la lamivudine).
Croatian: Doza u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre ovisi o tome je li bolesnik prethodno liječen lijekom iz iste skupine kao Entekavir Accord (analogom nukleozida, poput lamivudina).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Entecavir Accord.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Entekavir Accord.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Entecavir Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Entekavir Accord bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Entecavir Accord contient le principe actif entécavir et est un «médicament générique».
Croatian: Entekavir Accord sadržava djelatnu tvar entekavir te je „generički lijek".
French: Pourquoi Entecavir Accord est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Entekavir Accord odobren?
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Baraclude, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje utvrđeni rizik, kao i za lijek Baraclude.
French: Autres informations relatives à Entecavir Accord:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Entekavir Accord
French: Le principe actif d'Entecavir Accord, l'entécavir, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Croatian: Djelatna tvar lijeka Entekavir Accord, entekavir, jest antivirotik koji pripada razredu analoga nukleozida.
French: Comment Entecavir Accord est-il utilisé?
Croatian: Kako se Entekavir Accord koristi?
French: Numéro AMM (U.E) Nom (de fantaisie)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
French: Taille du conditionnement
Croatian: Veličina pakovanja bottle (HDPE)
French: Résultats après 48 semaines de traitement
Croatian: Rezultati nakon 48 tjedana liječenja
French: Normalisation de :f
Croatian: Normalizacija:f
French: Toute prise se fera une fois par jour par voie orale (par la bouche).
Croatian: Sve doze moraju se uzeti jednom dnevno (kroz usta).
French: Code ATC : J05AF10.
Croatian: ATK oznaka: J05AF10
French: Ceci est important car
Croatian: To je važno zato što se
French: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francuska
French: • en fonction de l'état de votre foie.
Croatian: • stanju Vaše jetre.
French: La randomisation était stratifiée par groupe d'âge (de 2 à 6 ans ; > 6 à 12 ans ; et > 12 à < 18 ans).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema dobnim skupinama (2 do 6 godina; > 6 do 12 godina i > 12 do < 18 godina).
French: fréquent : augmentation de transaminases
Croatian: često: povišene transaminaze
French: Diamètre : environ 8,8 mm.
Croatian: Promjer: približno 8,8 mm.
French: Diamètre : environ 6,8 mm.
Croatian: Promjer: približno 6,8 mm.
French: Rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réaction allergique sévère.
Croatian: Rijetko (u najmanje 1 na 10 000 bolesnika): teška alergijska reakcija.
French: Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement êtr fatal.
Croatian: Ova rijetka, ali ozbiljna nuspojava može u nekim slučajevima imati smrtni ishod.
French: Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Entécavir Mylan avec ou sans aliments.
Croatian: U većini slučajeva možete uzimati Entekavir Mylan s hranom ili bez nje.
French: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hongrie
Croatian: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Mađarska
French: Votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta odredit će odgovarajuću dozu na temelju tjelesne težine Vašeg djeteta.
French: Durée du traitement chez les patients pédiatriques
Croatian: Trajanje liječenja kod pedijatrijskih bolesnika
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (≤ 1/10); fréquent (≤ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≤ 1/1,000 à < 1/100); rare (≤ 1/10,000 à < 1/1,000).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≤ 1/10); često (≤ 1/100 i < 1/10); manje često (≤ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≤ 1/10 000 i < 1/1000).
French: fréquent : insomnie
Croatian: često: nesanica
French: Entécavir Mylan ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
Croatian: Entekavir Mylan neće kontrolirati Vašu HIV infekciju.
French: Entécavir Mylan diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l'état du foie.
Croatian: Entekavir Mylan smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'entécavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na entekavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Contient également du lactose.
Croatian: Sadrži i laktozu.
French: La liaison de l'entécavir aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 13 %.
Croatian: Vezanje za proteine u ljudskom serumu in vitro je ≈ 13%.
French: Résistance clinique chez l'Adulte :
Croatian: Klinička rezistencija u odraslih
French: Entécavir Mylan avec des aliments et boissons
Croatian: Entekavir Mylan s hranom i pićem
French: Sexe et origine ethnique : aucune adaptation posologique basée sur le sexe ou l'origine ethnique n'est nécessaire.
Croatian: Spol i rasa: nije potrebna prilagodba doze na temelju spola ili rase.
French: L'interruption du traitement peut être envisagée comme suit :
Croatian: Prekid liječenja mora se razmotriti u sljedećim slučajevima:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Entécavir Mylan
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Entekavir Mylan
French: * p< 0.05 LSN= limite supérieure de la normale, LIN= limite inférieure de la normale.
Croatian: *p<0,05 GGN=gornja granica normale, DGN=donja granica normale.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite C ou D
Croatian: Istodobna infekcija hepatitisom C ili D
French: Chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 2 ans à moins de 18 ans), le médecin de votre enfant décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant.
Croatian: Za djecu i adolescente (od 2 do manje od 18 godina), liječnik Vašeg djeteta odredit će pravu dozu na temelju tjelesne težine djeteta.
French: Pour les patients incapables d'avaler des comprimés, ou pour lesquels une réduction posologique est recommandée, d'autres produits contenant de l'entécavir avec des formulations plus adaptées peuvent être disponibles.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati tablete, ili za koje je preporučeno smanjivanje doze, mogu biti dostupni drugi lijekovi koji sadrže entekavir koji imaju prikladnije formulacije.
French: Peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruption cutanée, chute des cheveux.
Croatian: Manje često (u najmanje 1 na 1000 bolesnika): osip, ispadanje kose.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
French: Patients traités et suivis pour la résistanceb
Croatian: Bolesnici liječeni i praćeni zbog rezistencije b
French: AgHBe négatifs (étude 027)
Croatian: HBeAg negativni (ispitivanje 027)
French: • si vous êtes aussi infecté(e) par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), assurez-vous d'en parler à votre médecin.
Croatian: • ako ste također zaraženi HIV-om (virus humane imunodeficijencije) obavezno o tome obavijestite liječnika.
French: Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Entécavir Mylan avec ou sans nourriture.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 2 do manje od 18 godina) mogu uzimati Entekavir Mylan s hranom ili bez nje.
French: Si vous oubliez une dose d'Entécavir Mylan, prenezla dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Entekavir Mylan, uzmite je čim prije, a onda sljedeću dozu uzmite prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
French: • Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.
Croatian: • ako ste prethodno liječeni zbog kroničnog hepatitisa B, molimo da o tome obavijestite svog liječnika.
French: Entécavir Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Croatian: Entekavir Mylan se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.
French: Les substitutions observées sur les isolats cliniques (T184A, C, F, G, I, L, M ou S ; S202C, G ou I ; et/ou M250I, L ou V) a entrainé également une diminution de la sensibilité à l'entécavir de 16 à 741 fois en comparaison au virus de type sauvage.
Croatian: Supstitucije opažene u kliničkim izolatima (rtT184A, C, F, G, I, L, M ili S; rtS202 C, G ili I; i/ili rtM250I, L ili V) dodatno su smanjile njihovu osjetljivost na entekavir 16 do 741 puta u usporedbi s divljim tipom virusa.
French: • Entécavir Mylan appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d'acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie.
Croatian: • Entekavir Mylan pripada klasi lijekova koji mogu prouzročiti laktacidozu (suvišak mliječne kiseline u krvi) i povećanje jetre.
French: Si vous recevez Entécavir Mylan parce que le traitement par la lamivudine n'a pas été efficace, vous devez prendre Entécavir Mylan à jeun une fois par jour.
Croatian: Ako su Vas prebacili na Entekavir Mylan zato što liječenje lamivudinom nije bilo uspješno, morate uzimati Entekavir Mylan na prazan želudac jednom dnevno.
French: L'entécavir n'est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur du système enzymatique CYP450.
Croatian: Entekavir nije supstrat, inhibitor niti induktor enzimskog sustava CYP450.
French: Une hémodialyse d'une durée de 4 heures a éliminé 13 % de la dose et 0,3 % a été éliminé par dialyse péritonéale ambulatoire continue.
Croatian: Hemodijaliza u trajanju od 4 sata uklonila je ≈ 13% doze, a 0,3% se uklonilo pomoću KAPD.
French: Il n'y a pas de recommandation pour l'entécavir chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Croatian: Nema preporuka za doziranje entekavira u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.
French: Tous les patients n'ont pas besoin de prendre la même dose d'Entécavir Mylan.
Croatian: Ne moraju svi bolesnici uzimati istu dozu lijeka Entekavir Mylan.
French: rare : réaction anaphylactoïde
Croatian: rijetko: anafilaktoidna reakcija
French: Vous ne devez pas prendre Entécavir Mylan pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l'efficacité d'un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite.
Croatian: Ne smijete uzimati Entekavir Mylan za liječenje infekcije hepatitisom B ako u isto vrijeme ne uzimate lijekove protiv HIV-a, jer to može smanjiti učinkovitost budućeg liječenja protiv HIV-a.
French: à la semaine 24 ont eu un plus faible taux de résistance que ceux n'ayant pas atteint ce taux (probabilité cumulée à 5 ans respectivement de 17,6 % [n = 50] versus 60,5 % [n = 135]).
Croatian: tjednu imali su nižu stopu rezistencije od onih koji nisu postigli tu vrijednost (5-godišnja kumulativna vjerojatnost od 17,6% [n= 50] naspram 60,5% [n= 135]).
French: L'entécavir est rapidement absorbé et les pics plasmatiques sont atteints entre 0,5 et 1,5 heure.
Croatian: Entekavir se brzo apsorbira s vršnim koncentracijama u plazmi između 0,5-1,5 sati.
French: Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par Entécavir Mylan doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Croatian: Važno je da žene u reproduktivnoj dobi koje se liječe lijekom Entekavir Mylan koriste učinkovitu metodu kontracepcije, kako bi se izbjegla trudnoća.
French: Ces 14 patients avaient un plus faible taux de résistance génotypique à l'entécavir (probabilité cumulée de 18,8 % jusqu'à 5 ans de suivi) que la totalité de la population étudiée (voir tableau).
Croatian: Tih 14 bolesnika imalo je nižu stopu genotipske rezistencije na entekavir (kumulativna vjerojatnost od 18,8% kroz 5 godina praćenja) nego ukupna populacija u ispitivanju (vidjeti tablicu).
French: Comme alternative, dans le cas où la solution buvable n'est pas disponible, la posologie peut être adaptée en augmentant l'intervalle entre les prises, comme décrit dans le tableau ci-dessous.
Croatian: Kao druga mogućnost, u slučaju da oralna otopina nije dostupna, doza se može prilagoditi povećavanjem vremenskog razmaka između doza, kako je prikazano u tablici.
French: • si vous avez des problèmes rénaux.
Croatian: • tome imate li tegobe s bubrezima.
French: Le volume de distribution évalué pour l'entécavir dépasse la quantité totale d'ea de l'organisme.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije entekavira veći je od ukupne vode u tijelu.
French: Résistance en culture cellulaire
Croatian: Rezistencija u staničnim kulturama
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale (par la bouche).
Croatian: Za odrasle je preporučena doza 0,5 mg ili 1 mg jednom dnevno kroz usta.
French: Le comprimé et la solution buvable sont bioéquivalents chez les sujets sains ; c'est pourquoi les deux formes peuvent être utilisées indifféremment.
Croatian: Tableta i oralna otopina bile su bioekvivalentne u zdravih ispitanika; stoga se oba oblika lijeka mogu koristiti kao međusobno zamjenjivi.
French: Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d'une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
French: Dans des essais de combinaison en culture cellulaire, l'abacavir, la didanosine, la lamivudine, la stavudine, le ténofovir ou la zidovudine n'ont pas montré d'effet antagoniste sur l'activité anti-VHB de l'entécavir sur une large gamme de concentrations.
Croatian: U kombiniranim ispitivanjima HBV-a na kulturama stanica, abakavir, didanozin, lamivudin, stavudin, tenofovir ili zidovudin nisu imali antagonističku aktivnost na anti-HBV aktivnost entekavira u širokom rasponu koncentracija.
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de l'entécavir a été évalué en comparant des sujets âgés de 65 à 83 ans (moyenne d'âge des sujets de sexe féminin : 69 ans, moyenne d'âge des sujets de sexe masculin : 74 ans) avec des sujets jeunes de 20 à 40 ans (moyenne d'âge des sujets de sexe féminin : 29 ans, moyenne d'âge des sujets de sexe masculin : 25 ans).
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku entekavira procijenio se usporedbom starijih ispitanika u dobi od 65 do 83 godine (prosječna dob žena: 69 godina, muškaraca: 74 godine) s mlađim ispitanicima u dobi od 20 do 40 godina (prosječna dob žena: 29 godina, muškaraca: 25 godina).
French: Si votre médecin vous demande de prendre Entécavir Mylan à jeun, cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Croatian: Ako Vam liječnik da uputu da uzimate Entekavir Mylan na prazan želudac, to znači da ga morate uzeti najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère étaient semblables à ceux des patients ayant une fonction hépatique normale.
Croatian: Farmakokinetički parametri u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre bili su slični onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
French: L'entécavir est principalement éliminé par le rein et est retrouvé sous forme inchangée dans les urines à l'état d'équilibre à environ 75% de la dose.
Croatian: Entekavir se uglavnom eliminira bubrezima, a u mokraći se može naći oko 75% doze u obliku neizmijenjenog lijeka pri stanju dinamičke ravnoteže.
French: La pharmacocinétique de l'entécavir après administration d'une dose unique de 1 mg chez des patients (sans hépatite chronique B) est présentée dans le tableau ci-après :
Croatian: Farmakokinetika entekavira nakon jednokratne doze od 1 mg u bolesnika (bez kronične infekcije hepatitisom B) prikazana je u sljedećoj tablici:
French: Entécavir Mylan contient du lactose
Croatian: Entekavir Mylan sadrži laktozu
French: Parmi ces patients, 55/57 (96 %) ont présenté une amélioration histologique telle que préalablement définie (voir cidessus), et 50/57 (88 %) ont présenté une diminution ≤ 1 point du score de fibrose d'Ishak.
Croatian: Od ovih 57 bolesnika, 55 (96%) je imalo histološko poboljšanje kako je prethodno definirano (vidjeti gore), a 50 (88%) je imalo smanjenje fibroze za ≤ 1 boda prema Ishakovom indeksu fibroze.
French: Les bénéfices de la suppression virologique à long terme avec un traitement continu doivent être mesuré au regard du risque d'un traitement prolongé, incluant l'émergence de virus de l'hépatite B résistants.
Croatian: Koristi dugoročne virološke supresije tijekom kontinuirane terapije moraju se odvagnuti u odnosu na rizik dugotrajnog liječenja, uključujući pojavu rezistentnog virusa hepatitisa B.
French: • la prise d'Entécavir Mylan ne vous empêche pas de transmettre le virus de l'hépatite B (VHB) à d'autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang).
Croatian: • uzimanje lijeka Entekavir Mylan neće spriječiti prijenos infekcije virusom hepatitisa B (HBV) na druge osobe putem spolnog kontakta ili tjelesnih tekućina (uključujući kontaminiranu krv).
French: Les patients étaient randomisés (2:1) pour recevoir en aveugle un traitement par l'entécavir de 0,015 mg/kg jusqu'à 0,5 mg/jour (N = 120) ou un placebo (N = 60).
Croatian: Bolesnici su randomizirani (2:1) da primaju slijepo liječenje entekavirom u dozi od 0,015 mg/kg do najviše 0,5 mg/dan (N = 120) ili placebo (N = 60).
French: Des modifications testiculaires (dégénérescence des tubes séminifères) ont été mises en évidence dans des études de toxicité à dose répétée chez les rongeurs et les chiens à des expositions supérieures ou égales à 26 fois celles administrées chez l'homme.
Croatian: Promjene na testisima (degeneracija sjemenih kanalića) bile su očite u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u glodavaca i pasa pri izloženostima koja su bile ≤ 26 puta veće od onih u ljudi.
French: À 24 semaines, la réduction de la charge virale du VHB a été significativement plus élevée sous entécavir (-3,65 versus une augmentation de 0,11 log10 copies/mL).
Croatian: U 24. tjednu, smanjenje virusnog opterećenja HBV-om bilo je značajno veće kod bolesnika liječenih entekavirom (-3,65 naspram povećanju od 0,11 log10 kopija/ml).
French: Tous les patients (10/10) ayant une fibrose ou une cirrhose à un stade avancé à l'inclusion (Score de fibrose d'Ishak de 4, 5 ou de 6) avaient une diminution d ≤ 1 point (la diminution médiane à partir de l'inclusion était de 1,5 points).
Croatian: Svi (10/10) bolesnici s uznapredovalom fibrozom ili cirozom na početku ispitivanja (stupanj fibroze 4, 5 ili 6 prema Ishakovom indeksu) imali su smanjenje za ≤ 1 boda (medijan smanjenja u odnosu na početnu vrijednost bio je 1,5 boda).
French: Pendant l'année 2, une résistance génotypique à l'ETV a été détectée chez 2 patients (1,1 % de probabilité cumulée de résistance à 2 ans).
Croatian: Tijekom 2. godine, genotipska rezistencija na entekavir utvrđena je u 2 bolesnika (kumulativna vjerojatnost rezistencije do kraja 2. godine: 1,1%).
French: Entécavir Mylan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Croatian: Entekavir Mylan se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to stvarno nije neophodno.
French: Dans les essais avec des antiviraux utilisés dans le traitement du VIH, l'entécavir à des concentrations micromolaires n'a pas eu d'effet antagonist sur l'activité anti-VIH en culture cellulaire de ces six INTIs ou de l'emtricitabine.
Croatian: U antivirusnim testovima HIV-a, entekavir u mikromolarnim koncentracijama nije imao antagonističku aktivnost na anti-HIV aktivnost u kulturi stanica ovih šest NRTI ili emtricitabina.
French: • si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu.
Croatian: • tome jeste li se prije liječili zbog HBV-infekcije i koje ste lijekove primali.
French: L'administration de 0,5 mg d'entécavir avec un repas riche en graisses (945 kcal, 54,6 g de graisse) ou un repas léger (379 kcal, 8,2 g de graisse) a entraîné un léger retard de l'absorption (entre 1 et 1,5 heure avec un repas contre 0,75 heure à jeun), une diminution de la Cmax de 44-46 % et une diminution de l'ASC de 18-20 %.
Croatian: Primjena 0,5 mg entekavira sa standardnim punomasnim obrokom (945 kcal, 54,6 g masti) ili laganim obrokom (379 kcal, 8,2 g masti) rezultirala je minimalnom odgodom apsorpcije (1-1,5 sati nakon obroka naspram 0,75 sati natašte), smanjenjem Cmax za 44-46% i smanjenjem AUC-a za 18-20%.
French: • une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
Croatian: • dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4)
French: Jusqu'à 240 semaines, 3 des 10 patients ont présenté un rebond virologique (augmentation ≤ 1 log10 par rapport au nadir).
Croatian: Do 240. tjedna, u 3 od tih 10 bolesnika nastupio je virološki proboj (≤ 1 log10 povećanje iznad najniže točke).
French: Dans les études menées chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, l'amélioration histologique était définie comme une diminution ≤ 2 points du score nécro-inflammatoire de Knodell par rapport à la valeur à l'inclusion sans aggravation du score de fibrose de Knodell.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre, histološko poboljšanje definiralo se kao smanjenje za ≤ 2 boda na Knodellovom indeksu nekroze i upale u odnosu na početnu vrijednost, bez pogoršanja Knodellovog indeksa fibroze.
French: Exacerbations après l'arrêt du traitement
Croatian: Egzacerbacije nakon prekida liječenja
French: Les taux sériques d'ALAT et d'ADN-VHB doivent être suivis régulièrement après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Croatian: Razine ALT-a i HBV DNK u serumu treba redovito pratiti nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4.).
French: Cet effet n'a pas été observé dans des études à doses répétées sur d'autres espèces, dont les singes, qui ont été exposés pendant 1 an à des administrations quotidiennes d'entecavi ≤ 100 fois celles administrées chez l'homme.
Croatian: Ovaj se nalaz nije opazio u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u drugih vrsta, uključujući majmune kojima se entekavir primjenjivao svakodnevno tijekom 1 godine uz izloženosti koje su bile ≤ 100 puta veće od onih u ljudi.