FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi Avalox dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flacone della sacca e sul cartone.
Czech: Avalox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve vaku a krabičce.
Italian: Tachiaritmie ventricolari Sincope (cioè perdita di coscienza acuta e di breve durata)
Czech: Ventrikulární tachyarytmie Synkopa (t.j. akutní a krátkodobá ztráta vědomí)
Italian: Sensibilità microbiologica
Czech: Mikrobiální citlivost
Italian: abbia già portato ad un netto miglioramento delle condizioni del paziente tale da considerare appropriato il passaggio al trattamento orale.
Czech: léčba již vedla ke značnému zlepšení pacientova stavu, takže změna perorální léčby je považována za přijatelnou.
Italian: Modo di somministrazione Per uso endovenoso; infusione continua della durata di 60 minuti (vedere anche paragrafo 4.4).
Czech: Způsob podání K intravenóznímu podání; konstantní infuzí v délce trvání minimálně 60 minut (viz také bod 4.4).
Italian: Incremento delle transaminasi
Czech: Zvýšení transamináz
Italian: Non deve superare né la dose né la durata di trattamento raccomandate (vedere paragrafo 2.
Czech: Doporučená dávka a délka léčby by se neměly překročit (viz bod 2.
Italian: Sistema Nervoso Comune:
Czech: Nervový systém Časté:
Italian: comportava un aumento del rischio rispetto ai comparator, anche nello studio su pazienti anziani.
Czech: podání přineslo zvýšené riziko oproti srovnávacím přípravkům, při zohlednění výsledků studií na starších pacientech.
Italian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Vienna Austria
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Rakousko
Italian: Pertanto, questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo possono non rappresentare necessariamente il testo attuale.
Czech: Proto tyto texty SPC, obalů a příbalové informace nemusí reprezentovat současné texty.
Italian: Questi effetti si sono manifestati dopo somministrazione di alte dosi di moxifloxacina o dopo trattamento prolungato.
Czech: Tyto účinky se projevují po podání vysokých dávek moxifloxacinu, nebo po dlouhodobé léčbě.
Italian: - I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilità nei pazienti.
Czech: - Ukázalo se, že chinolony způsobují u pacientů vznik fotosenzitivních reakcí.
Italian: > 1 mg/l * I "breakpoint" non correlati alla specie sono stati determinati principalmente sulla base di dati farmacocinetici/farmacodinamici e sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC per specifiche specie.
Czech: > 1 mg/l * Hraniční hodnoty druhově nevztažené byly určeny hlavně na základě farmakokinetických a farmakodynamických údajů a jsou nezávislé na MIC specifického pro druh.
Italian: La sicurezza della moxifloxacina in gravidanza non è stata valutata nell'uomo.
Czech: Bezpečnost moxifloxacinu v těhotenství u lidí nebyla hodnocena.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: I dati non hanno evidenziato alcuna nuova diminuzione della sensibilità alla moxifloxacina e il richiedente ha concluso che la suscettibilità delle specie di interesse era correttamente indicata nel paragrafo 5.1 dell'RCP senza tendenze o variazioni significative.
Czech: Údaje neodhalily žádné nové snížení citlivosti na moxifloxacin a žadatel dospěl k závěru, že citlivost příslušných druhů byla přesně zohledněna v bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku s žádnými významnými trendy nebo změnami.
Italian: Dato che rimaneva una serie di questioni da chiarire, il CHMP ha adottato un elenco di questioni non risolte da inviare al richiedente.
Czech: Jelikož řada záležitostí zůstala nevyjasněna, přijal výbor CHMP seznam nevyřešených otázek, na které má žadatel odpovědět.
Italian: alterazione definita dell'attività elettrica del cuore (ECG) in pazienti con diminuzione del potassio nel sangue
Czech: Zřetelná změna elektrické aktivity srdce (EKG) u pacientů se sníženou hladinou draslíku v krvi
Italian: Inoltre i confronti effettuati non sono ritenuti abbastanza sicuri e il raggruppamento dei dati è da considerarsi inadatto a causa dell'elevata variabilità dei regimi di confronto e delle popolazioni di pazienti trattate.
Czech: Provedená srovnání nejsou navíc považována za dostatečně průkazná a soubor získaných údajů je nedostatečný kvůli velmi rozmanitým srovnávacím režimům léčby a léčené populaci pacientů.
Italian: Streptococcus pyogenes* (Gruppo A)
Czech: Streptococcus pyogenes* (skupina A)
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente di illustrare ulteriormente tale aspetto.
Czech: Výbor CHMP vyzval žadatele k dalšímu projednání této otázky.
Italian: Epatite (prevalentemente colestatica)
Czech: Žloutenka Hepatitida (převážně cholestatická)
Italian: L'eventuale soluzione non utilizzata dev'essere eliminata.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
Italian: La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).
Czech: Moxifloxacin se nesmí používat současně s jinými léky, které prodlužují QT interval (viz také bod 4.5).
Italian: - Bambini e adolescenti in fase di crescita.
Czech: - Děti a dospívající v růstu.
Italian: Streptococcus agalactiae (Gruppo B)
Czech: Streptococcus agalactiae (skupina B)
Italian: ALLEGATO I)
Czech: PŘÍLOHA II
Italian: Con l'eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%.
Czech: Kromě nevolnosti a průjmu byl výskyt všech nežádoucích účinků nižší než 3%.
Italian: Negli studi clinici la maggior parte dei pazienti è passata alla terapia orale entro 4 (CAP) o 6 giorni (cSSSI).
Czech: V rámci klinických studií byla většina pacientů převedena z intravenózní léčby na léčbu perorální během 4 dnů (CAP) nebo 6 dnů (cSSSI).
Italian: Inoltre i dati post-commercializzazione indicano che si hanno effettivamente ADR significative e gravi associate al prolungamento del QTc.
Czech: Navíc postmarketingové údaje ukazují, že významné a závažné nežádoucí reakce na přípravek spojené s prodloužením QTc se opravdu vyskytují.
Italian: In questi casi si deve interrompere la terapia con moxifloxacina ed istituire un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock).
Czech: V takovýchto případech je nevyhnutné léčbu moxifloxacinem přerušit a začít vhodnou léčbu (např. léčbu šokového stavu).
Italian: Le possibili comorbilità non cambiano il fatto che la somministrazione per e.v.
Czech: Možný souběh onemocnění nemění nic na skutečnosti, že i.v.
Italian: Questo effetto può determinare un incremento del rischio di aritmie ventricolari, compresa la torsione di punta.
Czech: To může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes.
Italian: - Se ha una frequenza cardiaca molto bassa (bradicardia).
Czech: - Pokud máte velmi pomalou akci srdeční (bradykardie).
Italian: Riduzione della funzionalità epatica (compreso l'incremento della LDH)
Czech: Poškození jater (včetně zvýšení LDH)
Italian: Gli studi sulla riproduzione eseguiti nel ratto, nel coniglio e nella scimmia indicano che si verifica un passaggio di moxifloxacina attraverso la placenta.
Czech: Reprodukční studie prováděné na potkanech, králících a opicích ukazují, že moxifloxacin prochází placentou.
Italian: La farmacocinetica è lineare nell'intervallo fra 50 e 1200 mg in dose singola orale, fino a 600 mg in dose singola endovenosa e fino a 600 mg una volta al giorno per 10 giorni.
Czech: Farmakokinetika je lineární při perorálním podání jedné dávky v rozsahu 50-1200 mg, při jednorázovém intravenózním podání dávky až do výše 600 mg a při podávání dávky 600 mg jednou denně po dobu 10 dní.
Italian: Tutti gli eventi avversi potenzialmente riconducibili ad aritmie vanno presi in considerazione e pertanto sono stati ribaditi i timori in merito all'epatotossicità.
Czech: Je třeba vzít v úvahu všechny nežádoucí účinky, které mohou potenciálně zobrazovat arytmie, a proto byly obavy ohledně hepatotoxicity znovu zopakovány.
Italian: La durata del trattamento dipende dal tipo d'infezione e dalla sua risposta al trattamento.
Czech: Délka trvání léčby závisí na typu infekce a na Vaší odpovědi na léčbu, doporučovaná délka léčby je však:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni, codice ATC J01MA 14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolonové chemoterapeutikum, ATC kód: J01MA14
Italian: Flaconi di vetro incolore (tipo 2) con tappo di gomma clorobutilica.
Czech: Bezbarvé skleněné lahve (typu 2) s chlorbutylovým pryžovým uzávěrem.
Italian: L'indicazione ristretta proposta non preclude l'uso della moxifloxacina nel trattamento iniziale della CAP se ciò non è in contrasto con le linee guida valide a livello locale/regionale/nazionale.
Czech: Navržená omezená indikace nevylučuje použití moxifloxacinu k počáteční léčbě komunitní pneumonie, pokud je v souladu s místními/oblastními/národními pokyny.
Italian: Gli studi farmacodinamici con i fluorochinoloni nei modelli di infezione nell'animale e gli studi nell'uomo indicano che l'efficacia è determinata principalmente dal rapporto AUC24/MIC.
Czech: Výsledky farmakodynamické studie flourochinolonů prováděné se zvířecím modelem infekcí a studií u lidí ukazují, že je účinnost dána především poměrem AUC24/MIC.
Italian: Pertanto non si è osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide.
Czech: Nebyly tedy pozorovány žádné klinicky významné interakce mezi moxifloxacinem a glibenklamidem.
Italian: Va inoltre prestata attenzione anche alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli antibatterici.
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům, které se vztahují k správnému používání antibiotik.
Italian: Pertanto, è importante che questa diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l'uso di moxifloxacina.
Czech: Proto je nutné o této diagnóze uvažovat u všech pacientů, u nichž se během nebo po užívání moxifloxacinu objeví závažný průjem.
Italian: Uso di Avalox con cibi e bevande L'effetto di Avalox non è influenzato dal cibo, compresi latte, latticini e formaggi.
Czech: Užívání přípravku Avalox s jídlem a pitím Účinek přípravku Avalox není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.
Italian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgio
Czech: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050Brussel Belgie
Italian: B-1050 Bruxelles Belgio
Czech: 1050 Brussel
Italian: Il richiedente ha inoltre illustrato la praticabilità di una sorveglianza a livello europeo, proponendo di avviare un piano di sorveglianza annuale finalizzato a raccogliere dati sulla MIC della moxifloxacina nei paesi europei.
Czech: Žadatel rovněž projednal proveditelnost evropského sledování a navrhl přijmout roční plán sledování k získání údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) moxifloxacinu z evropských zemí.
Italian: Avalox non dev'essere infuso insieme con altri farmaci.
Czech: Avalox nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.
Italian: 5 anni Il prodotto dev'essere usato immediatamente dopo l'apertura e/o la diluizione.
Czech: 5 let Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
Italian: - Se sta prendendo anticoagulanti orali (ad es. warfarin), può darsi che il medico debba controllarle frequentemente il tempo di coagulazione del sangue.
Czech: - Pokud současně užíváte perorální antikoagulacia (např. warfarin), bude Vám lékař kontrolovat čas srážení krve.
Italian: Il CHMP ha adottato un Elenco di domande a cui il richiedente doveva rispondere.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek, kterými se měl žadatel zabývat.
Italian: Non utilizzare in presenza di particelle visibili o se la soluzione è torbida.
Czech: Nepoužívejte, jestliže jsou v roztoku patrné částice nebo zakalení.
Italian: L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina può teoricamente dare luogo a lieve e transitoria iperglicemia.
Czech: Kombinace glibenklamidu a moxifloxacinu může teoreticky vést k mírné a přechodné hyperglykemii.
Italian: Per i pazienti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli la durata media del trattamento endovenoso è stata di circa 6 giorni, con una durata media complessiva (infusione seguita dalle compresse) di 13 giorni.
Czech: Pro pacienty s komplikovaným zánětem kůže a kožních struktur byla průměrná doba nitrožilní léčby 6 dnů a běžná celková délka léčby (infuze a následně tablety) byla 13 dnů.
Italian: CHE COS'È AVALOX E A CHE COSA SERVE
Czech: CO JE AVALOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Italian: La moxifloxacina si distribuisce rapidamente negli spazi extravascolari.
Czech: Moxifloxacin se velmi rychle distribuuje do extravaskulárního prostoru.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI AVALOX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AVALOX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Italian: - Durante o dopo l'assunzione di antibiotici, compreso Avalox, può manifestarsi diarrea.
Czech: - Při nebo po užívání antibiotik (včetně přípravku Avalox) můžete dostat průjem.
Italian: In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un antibatterico appropriato (vedere paragrafo 5.1).
Czech: V případě podezření nebo prokázání infekce způsobené MRSA musí být zahájena léčba pomocí vhodných antibiotik (viz bod 5.1).
Italian: gonfiore (di mani, piedi, caviglie, labbra, bocca, gola) Sede di Infusione
Czech: Otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla) Reakce v místě infuze
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di moxifloxacina al cane (30 mg/kg infusi in 15, 30 o 60 minuti), l'entità del prolungamento QT è risultata chiaramente dipendente dalla velocità d'infusione, nel senso che quanto più breve era la durata dell'infusione tanto più pronunciato era il prolungamento dell'intervallo QT.
Czech: Po intravenózním podání moxifloxacinu psům (30 mg/kg podávaných infuzí po 15, 30, or 60 minut) byl zřejmé, že míra prodloužení QT je závislá na richlosti, tzn. čím byla kratší doba infuze, tím byly zřetelnější projevy prodloužení QT intervalu.
Italian: Il fatto che la moxifloxacina vada incontro ad un metabolismo considerevole ha fatto sorgere timori sul suo potenziale epatotossico.
Czech: Skutečnost, že moxifloxacin je značně metabolizován, vedla k obavám ohledně jeho hepatotoxického potenciálu.
Italian: Non c'è necessità di aggiustamento della dose di moxifloxacina endovenosa in relazione all'età o al sesso del paziente.
Czech: Úprava dávky intravenózně podávaného moxifloxacinu není nutná vzhledem k věku a pohlaví pacienta.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Czech: Poruchy mentabolizmu a výživy
Italian: Nota: Questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo è la versione valida al momento della Decisione della Commissione
Czech: Poznámka: Tato verze SPC, obalů a příbalové informace je platná v okamžiku rozhodnutí komise.
Italian: - Questo medicinale contiene 787 mg (circa 34 mmol) di sodio per dose.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
Italian: Molto Raro
Czech: Velmi vzácné
Italian: - Se lei, o qualcuno della sua famiglia, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il medico, che le indicherà se Avalox è adatto a lei.
Czech: - Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek Avalox vhodný.
Italian: Il richiedente ha discusso i numerosi fattori che influenzano l'intervallo del QT, affermando che mentre il prolungamento dell'intervallo QTc viene comunemente utilizzato quale marker surrogato del rischio di sviluppo di aritmie ventricolari come le torsioni di punta (TdP), non vi è accordo sulla misura del prolungamento del QT da considerarsi clinicamente significativa.
Czech: Žadatel uvedl řadu faktorů, které ovlivňují QT interval a prohlásil, že zatímco prodloužení QTc intervalu je obecně používáno jako náhradní ukazatel rizika vzniku ventrikulární arytmie, jako je torsade de pointes (tdp), neexistuje shoda, pokud jde o stupeň prodloužení QT, které je považováno za klinicky významné.
Italian: mal di testa, capogiro
Czech: Bolesti hlavy, závratě
Italian: ritmo cardiaco accelerato, mancamento, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa
Czech: Abnormálně rychlý srdeční tep, omdlévání, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
Italian: Il richiedente ha presentato una sintesi del monitoraggio sulla sensibilità alla moxifloxacina delle specie batteriche rilevanti tramite un esame sistematico della letteratura.
Czech: Žadatel předložil souhrn sledování citlivosti příslušných bakteriálních druhů na moxifloxacin formou systematického přehledu literatury.
Italian: Pertanto si devono conoscere i dati locali di resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi.
Czech: Zvláště při léčbě závažných infekcí je třeba se seznámit s lokálními informacemi o rezistenci organizmů.
Italian: Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina è controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalità epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 volte il limite superiore di normalità (ULN).
Czech: Pro omezené množství klinických údajů je moxifloxacin také kontraindikován u pacientů s porušenou funkcí jater (Child-Pughova třída C) a u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz >5 násobek ULN (Upper limit of Normal, tj.
Italian: 400 mg di moxifloxacina, somministrata per infusione una volta al giorno.
Czech: 400 mg moxifloxacinu, infuzí, jednou denně.
Italian: Non è necessaria alcuna precauzione per l'impiego con digossina.
Czech: Při současné aplikaci s digoxinem není třeba zvláštní opatrnosti.
Italian: Né dati CAPNETZ né le metanalisi consentono di concludere che la moxifloxacina sia migliore delle alternative.
Czech: Ani údaje získané ze sítě CAPNETZ, ani metaanalýza nepodporují závěr, že moxifloxacin je lepší než alternativy.
Italian: Il CHMP ha osservato che, pur essendo soddisfatti i margini predefiniti per la non inferiorità, i dati indicano che la moxifloxacina per e.v.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že zatímco předdefinované rozpětí non-inferiority bylo dosaženo, údaje ukazují, že moxifloxacin i.v.
Italian: - Se ha dalla nascita, o ha avuto, qualsiasi condizione che comporti anomalie all'elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore).
Czech: - Pokud jste se narodil(a) s nebo máte potíže s určitými abnormálními změnami elektrokardiogramu (EKG, elektrický záznam srdce).
Italian: Non sono raccomandate contromisure specifiche in caso di sovradosaggio accidentale.
Czech: Po náhodném předávkování se nedoporučují žádná specifická opatření.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche della moxifloxacina non sono significativamente diverse nei pazienti con alterazione della funzionalità renale (fino ad una clearance della creatinina > 20 ml/min/1,73 m2).
Czech: Farmakokinetika moxifloxacinu se významně nemění u pacientů s renální poruchou (včetně clearence kreatininu >20 ml/min/1,73m2).
Italian: La compromissione della funzionalità epatica era associata ad una più elevata esposizione ad M1 nel plasma, mentre l'esposizione al farmaco immodificato era paragonabile a quella osservata nei volontari sani.
Czech: Snížená funkce jater byla spojená se zvýšenou expozicí M1 v plazmě, zatímco expozice samotným lékem byla srovnatelná s expozicí u zdravých dobrovolníků.
Italian: Eccipiente: 250 ml di soluzione per infusione contengono 34 mmol di sodio.
Czech: Pomocné látky: 250 ml infuzního roztoku obsahuje 34 mmol sodíku.
Italian: Per maggiori dettagli vedere sotto e consultare i paragrafi 4.3 e 4.5.
Czech: Více informací naleznete níže a v bodech 4.3 a 4.5.
Italian: per CAP (2002) comprendeva i dati relativi a 550 pazienti trattati con moxifloxacina nell'ambito di due studi clinici controllati, successivamente integrati con 942 pazienti esaminati in altri cinque studi sulla CAP.
Czech: pro indikaci komunitní pneumonie v roce 2002 zahrnovalo údaje od 550 subjektů léčených moxifloxacinem ze dvou kontrolovaných klinických studií, které byly později doplněny údaji od dalších 942 subjektů z pěti dodatečných studií komunitní pneumonie.
Italian: Avalox si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche: - Infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale - Infezioni della pelle e dei tessuti molli
Czech: Avalox se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici - Záněty kůže a měkké tkáně
Italian: Il richiedente ha inoltre sostenuto che vi sono sempre maggiori prove del miglior profilo PK/PD della moxifloxacina per evitare la selezione di resistenza tra i fluorochinoloni respiratori attualmente disponibili in Europa.
Czech: Žadatel rovněž tvrdil, že se množí důkazy, že moxifloxacin vykazuje nejlepší profil FK/FD k zabránění výběru rezistence mezi respiračními fluorochinolony dostupnými v současné době v Evropě.
Italian: Nel cane, dosi orali elevate (≥ 60 mg/kg), che davano luogo a concentrazioni plasmatiche ≥ 20 mg/l, hanno provocato alterazioni nell'elettroretinogramma e, in casi isolati, atrofia della retina.
Czech: U psů vysoké perorální dávky (≥ 60 mg/kg) vedly k plazmatické koncentraci ≥ 20 mg/l, která vyvolala změny na elektroretinogramu a v ojedinělých případech i atrofii retiny.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti della moxifloxacina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv moxifloxacinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Non sono state segnalate TdP in oltre 15.000 pazienti trattati nell'ambito di studi clinici e in oltre 90.000 pazienti inclusi in studi di postcommercializzazione; la frequenza degli eventi cardiaci gravi da trattamento era analoga a quella del comparator.
Czech: U více než 15 000 pacientů v klinických studiích a více než 90 000 pacientů ve studiích po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné tdp a četnost závažných srdečních příhod vyvolaných léčbou byla shodná jako u srovnávacího přípravku.
Italian: Nei test in vivo, non si sono avute prove di genotossicità, nonostante il fatto che siano state impiegate dosi di moxifloxacina molto alte.
Czech: V in vivo testech nebyly pozorované známky genotoxicity i přes skutečnost, že byly použité velmi vysoké dávky moxifloxacinu.
Italian: - Occasionalmente Avalox può causare dolore e infiammazione dei tendini, particolarmente se è anziano o se è in trattamento con corticosteroidi.
Czech: - Avalox může občas způsobit bolest a zánět šlach, zvláště pokud jste starší pacient/ka nebo se současně léčíte kortikosteroidy.
Italian: Avalox agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni, se queste sono causate da batteri sensibili alla moxifloxacina.
Czech: Avalox působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na moxifloxacin.
Italian: Convulsioni compreso il grande male (vedere paragrafo 4.4) Disturbi dell'attenzione Disturbi del linguaggio Amnesia
Czech: Záchvaty (včetně grand mal křečí)(viz část 4.4) Porucha pozornosti Porucha řeči Amnezie
Italian: - L'esperienza sull'uso di Avalox sequenziale (endovenoso/orale) per il trattamento dell'infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale è limitata.
Czech: - Zkušenost s užitím sekvenční intravenózní/perorální léčby přípravkem Avalox při léčbě infekce plic (pneumonie) získané mimo nemocnici je omezená.
Italian: Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti.
Czech: Proto se těmto pacientům musí moxifloxacin podávat s opatrností.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli effetti della moxifloxacina sul QTc indicano una correlazione tra concentrazione plasmatica e QTc.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinky moxifloxacinu na QTc naznačují vztah mezi plazmatickou koncentrací a QTc.
Italian: Infondere a velocità costante in 60 minuti.
Czech: Podávejte infuzí s konstantní infuzní rychlostí po dobu minimálně 60 minut.