FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter en enkeldos av Lonsurf (35 mg/m2) till patienter med avancerade solida tumörer var den skenbara distributionsvolymen (Vd/F) för trifluridin och tipiracilhydroklorid 21 l respektive 333 l.
Maltese: Wara doża waħda ta' Lonsurf (35 mg/m2) f'pazjenti b'tumuri solidi avvanzati, il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vd/F) ta' trifluridine u tipiracil hydrochloride kienu madwar 21 L u 333 L, rispettivament.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter trifluridin/tipiracil
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Lonsurf 15-il mg/6.14 mg pilloli trifluridine/tipiracil
Swedish: In vitro-studier tydde på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och 5-[trifluorometyl]uracil (FTY) inte hämmar aktiviteten av humana cytokrom P450 (CYP)-isoformer.
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine, tipiracil hydrochloride u 5-[trifluoromethyl] uracil (FTY) ma inibixxux l-attività tal-iżoformi taċ-ċitokromu P450 (CYP) tal-bnedmin.
Swedish: Minskning av totalprotein
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-proteini totali
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter trifluridin/tipiracil
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Lonsurf 20 mg/8.19 mg pilloli trifluridine/tipiracil
Swedish: Det är därför osannolikt att det vid rekommenderade doser skulle orsaka interaktioner med andra läkemedel på grund av hämning av OCT2 och MATE1.
Maltese: Għaldaqstant mhuwiex probabbli li jikkawża interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra, fiddożi rakkomandati, minħabba inibizzjoni ta' OCT2 u MATE1.
Swedish: Behandling med Lonsurf och BSC resulterade i en statistiskt signifikant förlängning av funktionsstatus <2 jämfört med placebo plus BSC. Mediantiden till funktionsstatus ≥ 2 i Lonsurfgruppen och i placebogruppen var 5,7 månader respektive 4,0 månader, med ett riskförhållande på 0,66 (95 % CI: [0,56, 0,78]), p < 0,0001.
Maltese: Iż-żmien medjan għal PS ≥ 2 għall-grupp Lonsurf u l-grupp plaċebo kien 5.7 xhur u 4.0 xhur, rispettivament, bi proporzjon ta' riskju ta' 0.66 (95% CI: [0.56, 0.78]), p < 0.0001.
Swedish: - Filmdragering: hypromellos, makrogol (8000), titandioxid (E171) och magnesiumstearat.
Maltese: - Rita: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), u magnesium stearate.
Swedish: Tel: +34 91 748 96 30
Maltese: Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Swedish: Det har förekommit rapporter om interstitiell lungsjukdom hos patienter som fått Lonsurf efter marknadsintroduktion.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' marda interstizjali tal-pulmun f'pazjenti li qegħdin jirċievu Lonsurf wara lapprovazzjoni.
Swedish: In vitro-interaktionsstudier
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni in-vitro
Swedish: Blekröd, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med diametern 7,6 mm och tjockleken 3,2 mm, märkt med "20" på den ena sidan och "102" och "20 mg" på den andra sidan med grå tryckfärg.
Maltese: Il-pillola miksija b'rita hija ħamra ċara, mżaqqa miż-żewġ naħat, tonda, b'dijametru ta' 7.6 mm u ħxuna ta' 3.2 mm, b''20' stampata fuq naħa waħda, u ‘102' u ‘20 mg' fuq in-naħa l-oħra, b'linka griża.
Swedish: Candida-infektion Bakteriell infektion Infektion
Maltese: Infezzjoni tal-candida Infezzjoni batterjali Infezzjoni
Swedish: Data gällande effekt och säkerhet hos patienter över 75 år är begränsade.
Maltese: Id-data dwar l-effikaċja u s-sigurtà f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena hija limitata.
Swedish: 08013-Barcelona Spanien
Maltese: 08013-Barcelona Spanja
Swedish: D-83607 Holzkirchen Tyskland
Maltese: Raiffeisenstr. 11 D-83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Swedish: Följande farmakokinetiska parametrar fastställdes: AUC0-t, Cmax (primär) och AUC återstående område, tmax, Ke;, t1/2 (sekundär).
Maltese: Ġew iddeterminati il-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: AUC0-t, Cmax (primarju) u żona residwa AUC , tmax, Ke;, t1/2 (sekondarja).
Swedish: Sammanlagt rapporterades 30 oönskade händelser efter dosering, varav 6 förmodligen hade samband med behandlingen i studien, 11 eventuellt hade samband, 2 hade avlägset samband och 11 inte hade något samband.
Maltese: B'kollox ġew irrapportati 30 avveniment avvers ta' wara d-doża, b'6 avvenimenti avversi relatati probabbilment mat-trattament tal-istudju, 11 possibbilment relatati, 2 ftit li xejn relatati u 11 mhux relatati.
Swedish: SKÄL TILL NEGATIVT YTTRANDE
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
Swedish: SI-1000 Ljubljana Slovenien
Maltese: Ljubljana Is-Slovenja
Swedish: Lictyn 10 mg - Tabletten
Maltese: Lictyn 10 mg - Pillolaten
Swedish: Sökanden beslutade att genomföra en ny bioekvivalensstudie och lämnade in fullständig information om en randomiserad, öppen (blind för laboratoriet) singelcenterstudie av bioekvivalensen med en enda dos och tvåvägs crossover där absorptionens hastighet och omfattning för Loratadine Sandoz 10 mg tabletter jämfördes med referensläkemedlet med loratadin (Clarityn från Schering-Plough) i fastande tillstånd (studie SZ190/08).
Maltese: L-Applikant iddeċieda li jagħmel studju ġdid ta' bijoekwivalenza u ssottometta d-dettalji kollha ta' studju ta' bijoekwivalenza crossover monoċentriku, każwali, b'doża waħda, bit-tikketta mikxufa u mingħajr l-għarfien taż-żewġ naħat f'laboratorju li qabbel ir-rata u l-ammont ta' assorbiment tal-pilloli ta' 10 mg Loratadine Sandoz malloratadina ta' referenza (Clarityne ta' Schering-Plough) f'kundizzjonijiet ta' sawm (Studju SZ190/08).
Swedish: Enligt aktuella data om loratadin ligger det 90-procentiga konfidensintervallet för Cmax utanför det definierade acceptansintervallet på 80-125 procent (de 90-procentiga konfidensintervallen för AUC0-t och AUC0-∞ uppfylldes dock).
Maltese: Id-dejta wriet li għal-loratadina, l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% għal Cmax huwa barra l-valuri aċċettabbli prestabbiliti ta' 80-125% (għalkemm l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC0-t, AUC0-∞ ġew rispettati).
Swedish: Histamin är en viktig mediator för den allergiska reaktionen.
Maltese: L-istamina hija medjatur importanti tar-reazzjoni allerġika.
Swedish: Läkemedlen kan därför inte anses vara bioekvivalenta och CHMP slog fast att nytta/riskförhållandet för Loratadine Sandoz 10 är negativt.
Maltese: Għaldaqstant, il-prodotti ma jistgħux jitqiesu bijoekwivalenti u s-CHMP kkonkluda li l-benefiċċju-riskju ta' Loratadine Sandoz 10 huwa negattiv.
Swedish: Sökandens argument att ökningen på cirka 5 procent av den intraindividuella variabiliteten för Cmax i den andra studien (variationskoefficienten 46,4 procent) berättigar en utvidgning av acceptanskriterierna i efterhand kan därför inte accepteras.
Maltese: Largumenti użati mill-Applikant li ż-żieda ta' madwar 5% fil-varjabbiltà bejn l-individwi ta' Cmax fit-tieni studju (CV ta' 46.4%) tiġġustifika t-twessigħ post hoc tal-kriterji aċċettabbli ma tistax tkun aċċettata.
Swedish: Sammanfattningsvis påvisar den inlämnade studien bioekvivalensen för loratadin mellan Loratadine Sandoz 10 mg tabletter och referensläkemedlet för parametrarna AUC0-t och AUC0-∞, men inte för parametern Cmax.
Maltese: B'konklużjoni għal dan, l-istudju ppreżentat juri lbijoekwivalenza tal-pilloli ta' 10 mg ta' Loratadine Sandoz mal-prodott ta' referenza għal AUC0-t u AUC0-∞ tal-loratadina, iżda mhux għall-parametru Cmax.
Swedish: Koncentrationerna av loratadin och desloratadin i plasma fastställdes med hjälp av en vätskekromatografianalys med MS/MS-detektion.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet tal-loratadina u d-deskarboetossiloratadina fil-plażma ġew stabbiliti permezz ta' analiżi ta' kromotografija likwida b'identifikazzjoni MS-MS.
Swedish: När det gäller den grundläggande statistiska analysen av parametrarna AUC∞, AUCt och Cmax, bedömdes både AUC-värdena och Cmax-värdet genom variansanalys (ANOVA) efter den logaritmiska omvandlingen.
Maltese: Rigward l-analiżi tal-parametri statistiċi ta' bażi ta' AUC∞, AUCt u Cmax, iż-żewġ valuri AUCs u Cmax kienu soġġetti għall-analiżi ta' varjanza (ANOVA), skont il-bidla logaritmika.
Swedish: - Nytta/riskförhållandet för generiskt Loratadine Sandoz 10 anses därför vara negativt.
Maltese: għaldaqstant, il-benefiċċju-riskju ta' Loratadine Sandoz 10 ġeneriku huwa meqjus negattiv,
Swedish: De sökta indikationerna för Loratadine Sandoz 10 var lindring av besvär vid säsongsbunden och perenn allergisk rinit och behandling av symtom på kronisk nässelfeber.
Maltese: L-indikazzjonijiet imfittxija għal Loratadine Sandoz 10 kienu s-solljiev minn sintomi assoċjati ma' rinite allerġika staġjonali u perenni u ttrattament tas-sintomi tal-urtikarja kronika.
Swedish: Loratadin är ett antihistamin som blockerar H1-receptorer (kompetitivt, reversibelt), vilket lindrar allergiska besvär.
Maltese: Il-loratadina (loratadine) hija antagonist tal-istamina f'siti tar-riċetturi H1 (kompetittivi, reversibbli) li twassal għas-solljiev ta' sintomi allerġiċi.
Swedish: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tablett
Maltese: LORATADINE 10 mg TABLETS 10 mg Pillola
Swedish: Denna situation borde ha förutsetts och tagits med i protokollet till studien, varför CHMP anser att detta är en viktig invändning.
Maltese: Din issitwazzjoni kellha tkun prevista u inkluża fil-protokoll ta' studju u s-CHMP għalhekk jikkunsidra li din hija oġġezzjoni importanti.
Swedish: Enligt riktlinjerna ska bedömningen av bioekvivalens i princip baseras på uppmätta koncentrationer av modersubstansen av den anledningen att Cmax för modersubstansen normalt har högre sensitivitet än Cmax för metaboliten vid detektion av absorbansskillnader mellan olika formuleringar.
Maltese: Ir-raġuni għal dan hija li Cmax ta' kompost oriġinali huwa normalment aktar sensittiv biex jiskopri differenzi bejn il-formulazzjonijiet firrata ta' assorbiment milli Cmax ta' metabolita".
Swedish: GU35 9 QE
Maltese: SI-1000
Swedish: CHMP beaktade de data som presenterats och konstaterade att bioekvivalensen, enligt gällande riktlinjer (Questions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06), bör baseras på data om modersubstansen, dvs. loratadin, vilket bekräftas i det senaste förslaget till riktlinjer om bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Maltese: Is-CHMP nnota d-dejta ppreżentata u ddikjara li skont il-linja gwida attwali (Mistoqsijiet u Tweġibiet dwar il-Linja gwida tal-Bijodisponibbiltà u tal-Bijoekwivalenza CHMP/EWP/40326/06), il-bijoekwivalenza preferibbilment għandha tkun ibbażata fuq dejta għall-mediċina oriġinali, il-loratadina, kif ikkonfermat flabbozz tal-linja gwida l-aktar reċenti dwar il-bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL NEGATIVT YTTRANDE
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
Swedish: Majoriteten av de oönskade händelserna ansågs vara lindriga och den vanligast förekommande var huvudvärk (8,8 procent av försökspersonerna).
Maltese: Il-parti l-kbira tal-avvenimenti avversi tqiesu żgħar u l-aktar wieħed li ġie rrapportat kien l-uġigħ ta' ras (8.8% tas-suġġetti).
Swedish: Skälen är följande:
Maltese: Detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq:
Swedish: • Farmakokinetiska uppgifter
Maltese: • Dejta farmakokinetika
Swedish: Resultaten visar att det 90-procentiga konfidensintervallet för AUCt (0,727-0,967) och Cmax (0,7270,945) av testprodukten (Loraxin) till produkten Clarityn inte överensstämde med acceptansintervallet på 0,8-1,25.
Maltese: Ir-riżultati juru li l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% tal-AUCt (0.727-0.967) u tas-Cmax (0.727-0.945) tal-prodott li qed jiġi ttestjat (Loraxin) mal-prodott Clarityn ma kienx konformi mal-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25.
Swedish: • Kliniska uppgifter
Maltese: • Dejta klinika
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade också fram sina skäl vid en muntlig förklaring den 16 oktober 2012.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ippreżenta wkoll ir-raġunijiet tagħhom waqt spjegazzjoni orali fis-16 ta' Ottubru 2012.
Swedish: Loraxin 10 mg är en konventionell sammanpressad tablett med omedelbar frisättning, med loratadin som aktiv substans.
Maltese: Loraxin 10 mg huwa pillola konvenzjonali kkompressata b'rilaxx immedjat b'loratadine bħala s-sustanza attiva.
Swedish: Loratadin har först varit godkänd som Claritine 10 mg tablett i Belgien, sedan 1987.
Maltese: Loratadine kien l-ewwel awtorizzat bħala Claritine 10mg pillola fil-Belġju, u ilu sa mill-1987.
Swedish: • De tillhandahållna uppgifterna visar inte att Loraxin är jämförbart med den produkt som användes i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade bibliografin.
Maltese: • id-dejta pprovduta ma turix li Loraxin huwa simili għall-prodott użat fl-istudji kliniċi pivotali deskritti fil-bibljografija sottomessa.
Swedish: Trots att det 90-procentiga konfidensintervallet för AUCt (0,884-1,035) och Cmax (0,8220,989) för metaboliten desloratadin låg inom acceptansintervallet fann CHMP att de farmakokinetiska uppgifterna inte gav stöd för de inlämnade bibliografiska uppgifterna eftersom utvärderingen av bioekvivalens i princip bör baseras på uppmätta koncentrationer av modersubstansen (i detta fall loratadin och inte desloratadin).
Maltese: Għalkemm l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% tal-AUCt (0.884-1.035) u tasCmax (0.822-0.989) tal-metabolit desloratadine kien fl-intervall ta' aċċettazzjoni, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta farmakokinetika ma kinitx tappoġġa d-dejta biblijografika sottomessa peress li l-evalwazzjoni ta' bijoekwivalenza għandha fil-prinċipju tkun ibbażata fuq il-konċentrazzjonijiet imkejla tas-sustanza oriġinali (f'dan il-każ loratadine u mhux desloratadine).
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antagits vid CHMP-mötet i juni 2012 mottogs en begäran om efterföljande omprövning från innehavaren av godkännande för försäljning, Vitabalans Oy, den 6 juli 2012 och de utförliga skälen lämnades in den 31 augusti 2012.
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-opinjoni tas-CHMP u r-rakkomandazzjonijiet waqt il-laqgħa tas-CHMP ta' Ġunju 2012, fis-6 ta' Lulju 2012 ġiet riċevuta talba għal eżami mill-ġdid mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Oy Vitabalans u r-raġunijiet dettaljati ġew sottomessi fil31 ta' Awissu 2012.
Swedish: Den lägre detektionsgränsen i den tillämpade analytiska metoden var 0,2 ng/ml, varför över 50 procent av plasmaproven av loratadin/desloratadin-koncentrationerna underskred den lägre kvantifieringsgränsen och inte kunde bestämmas.
Maltese: Il-limitu l-aktar baxx ta' skoperta fil-metodu analitiku użat kien ta' 0.2 ng/ml, u minħabba dan, aktar minn 50% tal-konċentrazzjonijiet ta' loratadine/desloratadine filkampjuni tal-plasma kienu taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni u ma setgħux jiġu stabbiliti.
Swedish: Den avsedda dagliga doseringen av Loraxin är 10 mg. Farmakokinetiska parametrar har studerats i dessa studier, både efter enkeldos och efter 10 dagars (40 mg/dag) administrering av loratadin.
Maltese: F'dawn listudji, il-parametri farmakokinetiċi ġew studjati wara l-għoti ta' doża unika ta' loratadine kif ukoll wara 10 ijiem (40 mg/kuljum).
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande för godkännande för försäljning för läkemedlet Loraxin 10 mg tabletter är en ansökan om väletablerad användning enligt artikel 10a i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal rikonoxximent reċiproku ppreżentata għall-prodott mediċinali Loraxin 10 mg pilloli hija applikazzjoni għall-użu stabbilit sew (WEU) skont lArtikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade sig inte samtycka till vissa förfarandemässiga aspekter av förfarandet för ömsesidigt erkännande, CMDh-förfarandet och hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq esprima n-nuqqas ta' qbil tiegħu dwar xi aspetti proċedurali tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, il-proċedura tas-CMDh u l-proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Som tidigare diskuterats tillhandahölls en farmakokinetisk studie för att överbrygga Loraxin till den publicerade litteraturen, och AUCt och Cmax för Loraxin till produkten Clarityn överensstämde inte med acceptansintervallet på 0,8-1,25 för modersubstansen, loratadin.
Maltese: Kif diskuss qabel kien ġie pprovdut studju farmakokinetiku biex jorbot lil Loraxin mar-reċensjoni ppubblikata u l-AUCt u s-Cmax ta' Loraxin mal-prodott Clarityn ma kinux konformi mal-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25 għas-sustanza oriġinali, loratadine.
Swedish: Loratadin är inte ett ämne av BCS-klass I (hög löslighet-hög permeabilitet) eller III (hög löslighet-låg permeabilitet), som annars kunde ha utgjort stöd för en extrapolering på grundval av de farmaceutiska uppgifterna.
Maltese: Loratadine mhuwiex sustanza tal-klassi I tal-BCS (solubbilità għolja-permeabiltà għolja) jew tal-klassi III (solubbilità għolja-permeabiltà baxxa), li kieku kien jappoġġja estrapolazzjoni bbażata fuq id-dejta farmaċewtika.
Swedish: Dessa studier inbegriper loratadinprodukter i flera styrkor från 5 mg upp till 40 mg.
Maltese: Dawn l-istudji jinkludu prodotti ta' loratadine f'bosta qawwiet minn 5 mg sa 40 mg.
Swedish: MA-nummer
Maltese: Numru tal-MA
Swedish: (Läkemedlets) namn
Maltese: Isem (ivvintat)
Swedish: Mer information om Lorviqua finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Swedish: Lorviqua finns som tabletter (25 mg och 100 mg) och den rekommenderade dosen är 100 mg en gång dagligen.
Maltese: Lorviqua jiġi bħala pilloli (25 u 100 mg) u d-doża rakkomandata hija 100 mg darba kuljum.
Swedish: Mer information om Lorviqua
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lorviqua
Swedish: Lorviqua innehåller den aktiva substansen lorlatinib.
Maltese: Lorviqua fih is-sustanza attiva lorlatinib.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lorviqua (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), hypertriglyceridemi (höga halter av triglycerider, ett slags fettämnen), ödem (vätskeansamling), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), problem med att tänka, lära och minnas, trötthet, viktökning och humöreffekter.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lorviqua (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għoljin ta' trigliċeridi, tip ta' xaħam), edema (akkumulazzjoni ta' fluwidu), newropatija periferika (ħsara fin nervituri fl-idejn u fis-saqajn), problemi bil-ħsieb, tagħlim u memorja, għeja, żieda fil-piż u effetti fuq il-burdata.
Swedish: Vilka är riskerna med Lorviqua?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lorviqua?
Swedish: Den aktiva substansen i Lorviqua, lorlatinib, är en tyrosinkinashämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lorviqua, il-lorlatinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
Swedish: Hur används Lorviqua?
Maltese: Lorviqua?
Swedish: Lorviqua har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Maltese: Lorviqua ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lorviqua kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lorviqua hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Lorviqua var effektivt för att behandla ALK-positiv NSCLC i en huvudstudie som omfattade 139 patienter vars sjukdom hade förvärrats trots behandling med antingen alektinib eller ceritinib eller med krizotinib och en annan ALK-tyrosinkinashämmare.
Maltese: Lorviqua kien effettiv fil-kura ta' NSCLC pożittiv għall-ALK fi studju ewlieni wieħed li inkluda 139 pazjent li l-marda tagħhom aggravat minkejja l-kura jew b'alektinib jew b'ċeritinib jew bi kriżotinib u b'inibitur tat-tirożina kinażi ta' ALK ieħor.
Swedish: Grad 2: Måttlig
Maltese: Grad 2: Moderat
Swedish: Hypromellos Laktosmonohydrat Makrogol
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol
Swedish: Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Swedish: - värk i rygg och buk (mage), gulfärgning av hud och ögon (gulsot), illamående eller kräkningar.
Maltese: Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar dan il-prodott mediċinali.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 maj 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Mejju 2019
Swedish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare L-Irlanda Tel: 1800 633 363 (toll free)
Swedish: Alla grader % Grad 3-4
Maltese: Grad 3-4
Swedish: Alektinib, brigatinib eller ceritinib Enligt ICR.
Maltese: Alectinib, brigatinib, jew ceritinib Skont ICR.
Swedish: HMG CoA=3-hydroxy-3-metylglutaryl coenzym A; NCI=National Cancer Institute; ULN=övre normalgränsen.
Maltese: HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A; NCI=Istitut Nazzjonali talKanċer; ULN=l-ogħla limitu tan-normal.
Swedish: Sätt ut lorlatinib permanent.
Maltese: Waqqaf lorlatinib b'mod permanenti.
Swedish: Filmdragering: hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol, triacetin, titandioxid (E171), svart järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Maltese: Hypromellose, lactose monohydrate, macrogol, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172), u iron oxide red (E172).
Swedish: EU/1/19/1355/001 (120 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmdragerade tabletter)
Maltese: EU/1/19/1355/001 (120 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1355/003 (90 pillola miksija b'rita)
Swedish: Grad 4: Livshotande/omedelbar intervention indicerad
Maltese: Grad 4: Ta' periklu għall-ħajja/Intervent urġenti indikat
Swedish: Lorlatinib är en selektiv adenosintrifosfat (ATP)-kompetitiv hämmare av ALK och c-ros-onkogen 1 (ROS1) tyrosinkinaser.
Maltese: Lorlatinib huwa inibitur selettiv kompetittiv tat-trifosfat tal-adenożina (ATP) tal-ALK u tal-kinażi tattirożina c-ros oncogene 1 (ROS1).
Swedish: Biverkningarna i tabell 2 redovisas per organsystem och frekvenskategori, den senare definierad som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati fit-Tabella 2 huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt och fenotyp
Maltese: Età, sess, razza, piż tal-ġisem, u fenotip
Swedish: Atrioventrikulärt block
Maltese: Imblukkar atrijoventrikulari
Swedish: Användning av effektivt preventivmedel måste fortsätta i minst 35 dagar efter slutförd behandling.
Maltese: Il-kontraċezzjoni effettiva għandha tkompli għal mill-inqas 35 jum wara li jtemmu t-terapija.
Swedish: - Fertilitet
Maltese: - Fertilità
Swedish: Mediandurationen för hyperkolesterolemi och hypertriclyceridemi var 381 respektive 405 dagar.
Maltese: Id-durata medjana ta' iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija kienet 381 u 405 ijiem, rispettivament.
Swedish: De biverkningar som oftast rapporterats är hyperkolesterolemi (84,4 %), hypertriglyceridemi (67,1 %), ödem (54,6 %), perifer neuropati (47,8 %), kognitiva effekter (28,8 %), trötthet (28,1 %), viktökning (26,4 %) och effekter på sinnesstämning (22,7 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu iperkolesterolemija (84.4%), ipertrigliċeridemija (67.1%), edema (54.6%), newropatija periferika (47.8%), effetti konjittivi (28.8%), għeja (28.1%), żieda fil-piż (26.
Swedish: Förkortningar: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; EKG=elektrokardiogram;
Maltese: CTCAE=Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi;
Swedish: Lorlatinibdos Förlängt PR-intervall/atrioventrikulärt (AV-) block
Maltese: Doża ta' lorlatinib Titwil tal-intervall tal-PR/Imblukkar atrijoventrikulari (AV)
Swedish: Starka cytokrom P-450 (CYP-) 3A4/5-hämmare
Maltese: Inibituri qawwija taċ-ċitokromju P-450 (CYP) 3A4/5
Swedish: Se Eventuella biverkningar i avsnitt 4 för ytterligare information.
Maltese: Ara Effetti sekondarji possibbli fis-sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Swedish: • karbamazepin, fenytoin (för behandling av epilepsi)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin (jintużaw għall-kura tal-epilessija)