FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde AUC-waarden waren bij ouderen ongeveer 40% hoger, voornamelijk door de lagere (schijnbare) totale en renale klaring.
Czech: Starší pacienti (65 let a starší) měli vyšší plazmatické koncentrace než mladší pacienti, a to s průměrnými hodnotami AUC přibližně o 40 % vyššími u starších pacientů, což bylo hlavně v důsledku snížené (zjevné) celkové a renální clearance.
Dutch: Bij het laatste bezoek was de verbetering in de 6MWD met individuele titratie van de dosis riociguat (individual dose titration, IDT) 36 m (95% BI: 20 m tot 52 m; p< 0,0001), in vergelijking met placebo.
Czech: Při poslední návštěvě došlo k prodloužení v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) u individuální titrace dávky (IDT) riocigvátu 36 m (95 % IS: 20 m až 52 m; p < 0,0001) ve srovnání s placebem.
Dutch: Het kan nodig zijn om bij patiënten die roken, of die tijdens de behandeling beginnen te roken, de dosis te verhogen tot de maximale dagelijkse dosis van driemaal daags 2,5 mg (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Czech: Zvýšení dávky na maximální denní dávku 2,5 mg třikrát denně může být nutné u pacientů, kteří kouří nebo začnou během léčby kouřit (viz body 4.5 a 5.2).
Dutch: - u neemt geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie (bijvoorbeeld abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir en tenofovir).
Czech: - užíváte léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) nebo léky k léčbě HIV infekce (např. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir a tenofovir).
Dutch: De gemiddelde verandering in 6MWD ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 (laatste waarneming in week 12) in PATENT-2 (24 weken in studie voor PATENT-1 + PATENT-2) bedroeg 52 m in de groep die eerder 1,0 - 2,5 mg riociguat had gekregen, 45 m in de groep die eerder placebo had gekregen en 52 m in de groep die eerder 1,0 - 1,5 mg riociguat had gekregen.
Czech: Průměrná změna v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) od výchozího stavu do týdne 12 (poslední pozorování v týdnu 12) ve studii PATENT-2 (24 týdnů sledování pro studie PATENT-1 + PATENT-2) byla 52 m v původní skupině léčené dávkou riocigvátu 1,0-2,5 mg, 45 m v původní skupině užívající placebo a 52 m v původní skupině pacientů užívajících dávku 1,0-1,5 mg riocigvátu.
Dutch: Bij het laatste bezoek was de verbetering van de 6MDW bij patiënten die werden behandeld met riociguat 46 m (95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 25 m tot 67 m; p< 0,0001) vergeleken met placebo.
Czech: Při poslední návštěvě bylo prodloužení v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) u pacientů léčených riocigvátem 46 m (95 % interval spolehlivosti (IS): 25 m až 67 m; p < 0,0001) v porovnání s placebem.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling traden in beide behandelgroepen met vergelijkbare frequentie op (riociguat individuele dosistitratie (IDT) 1,0 - 2,5 mg, 2,9%; placebo,
Czech: Nežádoucí příhody vedoucí k ukončení účasti ve studii se vyskytly v podobné frekvenci v obou léčebných skupinách (individuální titrace dávky riocigvátu (IDT) 1,0-2,5 mg, 2,9 %; placebo, 2,3 %).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken, omdat dit geneesmiddel voorkomt dat de aandoening erger wordt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Adempas Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez porady se svým lékařem, protože tento lék může zabránit postupu onemocnění.
Dutch: -781,5 tot -82,1 [< 0,0001]
Czech: -781,5 až -82,1 [< 0,0001]
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens is beschikbaar van patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min en er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten die worden gedialyseerd.
Czech: Údaje u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min jsou omezené a u dialyzovaných pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Dutch: -281,4 tot -170,1 [< 0,0001]
Czech: -281,4 až -170,1[< 0,0001]
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van riociguat met sterke CYP1A1-remmers, zoals de tyrosinekinaseremmer erlotinib, en sterke P-glycoproteïne (P-gp)-/ BCRP-remmers, zoals het immunosuppressivum ciclosporine A, kan de blootstelling aan riociguat verhogen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Czech: • Současné použití riocigvátu se silnými inhibitory CYP1A1, jako je inhibitor tyrosinkinázy erlotinib a silné inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)/BCRP, jako je imunosupresivum cyklosporin A, může zvyšovat expozici riocigvátu (viz body 4.5 a 5.2).
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (ng/l) 95% BI, [p-waarde]
Czech: Rozdíl vztažený k placebu (ng/l) 95 % IS, [p-hodnota]
Dutch: ijzeroxide rood (E 172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Dutch: -843,0 tot -45,0 [< 0,0001]
Czech: -843,0 až -45,0 [< 0,0001]
Dutch: 51368 Leverkusen
Czech: 51368 Leverkusen Německo
Dutch: In het algemeen waren de gemiddelde, voor dosis en gewicht genormaliseerde blootstellingswaarden voor riociguat bij personen met nierinsufficiëntie hoger dan bij personen met een normale nierfunctie.
Czech: Celkové hodnoty expozice riocigvátu, upravené pro průměrnou dávku a tělesnou hmotnost, byly vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin v porovnání pacienty s normální funkcí ledvin.
Dutch: Overweeg bij het starten met Adempas bij patiënten op stabiele doses van sterke CYP- en P-gp/BCRPremmers van meerdere routes, zoals azool-antimycotica (bijv. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir), een startdosering van driemaal daags 0,5 mg, om het risico op hypotensie te verlagen.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Adempas u pacientů se stabilními dávkami silných vícecestných inhibitorů CYP a P-gp/BCRP, jako jsou azolová antimykotika (např. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) nebo inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir), zvažte počáteční dávku 0,5 mg třikrát denně ke zmírnění rizika hypotenze.
Dutch: Adempas bevat de werkzame stof riociguat.
Czech: Přípravek Adempas obsahuje léčivou látku riocigvát.
Dutch: -303,3 tot -189,5 [< 0,0001]
Czech: -303,3 až -189,5 [< 0,0001]
Dutch: - Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C).
Czech: - Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C).
Dutch: Adempas wordt alleen voorgeschreven bij bepaalde vormen van PAH, namelijk bij idiopathische PAH (de oorzaak van de PAH is onbekend), erfelijke PAH en PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Czech: u idiopatické PAH (příčina PAH není známa), vrozené PAH a PAH způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Dutch: Overleving bij patiënten met WHO functionele klasse II als uitgangswaarde was na 1, 2 en 3 jaar respectievelijk 98%, 96% en 93% en voor patiënten met WHO functionele klasse III als uitgangswaarde respectievelijk 96%, 91% en
Czech: 98 %, 96 % a 93 %, a u pacientů s WHO funkční třídou III při zařazení 96 %, 91 % a 84 %.
Dutch: Interetnische verschillen Farmacokinetische gegevens laten geen relevante interetnische verschillen zien.
Czech: Rozdíly mezi rasami Farmakokinetické údaje neodhalily žádné významné rozdíly v závislosti na rase.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan eerst contact op met uw arts en neem dit middel niet in.
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, poraďte se nejprve se svým lékařem a neužívejte přípravek Adempas.
Dutch: PDE5-remmers
Czech: Inhibitory PDE5
Dutch: Patiënten dienen te weten hoe zij op dit geneesmiddel reageren voordat zij voertuigen besturen of machines bedienen.
Czech: Před řízením nebo použitím strojů si pacienti mají být vědomi, jak reagují na tento léčivý přípravek.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Dutch: Palpitaties
Czech: Palpitace
Dutch: Ernstige hemoptoë trad op bij 1% (5/490) van de patiënten die riociguat innamen, in vergelijking met 0/214 patiënten die placebo kregen, waarbij één voorval een fatale afloop had.
Czech: Závažná hemoptýza, včetně jedné fatální příhody, se vyskytla u 1 % (5/490) pacientů užívajících riocigvát ve srovnání s 0/214 pacienty užívajícími placebo.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van riociguat met sterke cytochroom P450 (CYP)-remmers van meerdere routes en P-glycoproteïne (P-gp)-/ BCRP-remmers, zoals azool-antimycotica (bijv. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir) resulteert in een duidelijke stijging van de blootstelling aan riociguat (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Czech: • Současné použití riocigvátu se silnými vícecestnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) a Pglykoproteinu (P-gp)/BCRP (proteinu rezistence karcinomu prsu), jako jsou azolová antimykotika (např. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) nebo inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir) vede ke zvýšené expozici riocigvátu (viz bod 4.5 a 5.2).
Dutch: uitgangswaarde (ng/l) [SD]
Czech: Výchozí stav (ng/l) [SD]
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (m) 95% BI
Czech: Rozdíl vztažený k placebu (m) 95 % IS
Dutch: Er is een hoger risico op hypotensie bij patiënten met nierinsufficiëntie; daarom dient de individuele dosistitratie extra voorzichtig te worden uitgevoerd.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je vyšší riziko hypotenze, a proto je nutná zvláštní opatrnost v průběhu individuální titrace dávky.
Dutch: - schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-infectie (bijvoorbeeld abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine of ritonavir), omdat alternatieve behandelingen kunnen worden overwogen.
Czech: - léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) nebo k léčbě HIV infekce (jako je abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin nebo ritonavir), protože mohou být zváženy alternativní možnosti léčby.
Dutch: Riociguat stimuleert sGC ook direct, onafhankelijk van NO. Riociguat herstelt de NO-sGC-cGMP-route en leidt tot een verhoogde vorming van cGMP.
Czech: Riocigvát obnovuje cestu NO-sGC-cGMP a vede ke zvýšení tvorby cGMP.
Dutch: Voorbehandelde patiëntenpopulatie
Czech: Předléčená populace pacientů
Dutch: Gedurende de eerste 8 weken werd riociguat eenmaal per 2 weken getitreerd, op basis van de systolische bloeddruk van de patiënt en klachten of symptomen van hypotensie, tot de optimale individuele dosis (bereik: driemaal daags 0,5 tot 2,5 mg), waarna de dosis gedurende 4 weken gelijk werd gehouden.
Czech: Během prvních 8 týdnů byl riocigvát titrován každé 2 týdny podle systolického krevního tlaku pacienta a známek nebo příznaků hypotenze na optimální individuální dávku (rozmezí 0,5 mg až 2,5 mg třikrát denně), která pak byla udržována další 4 týdny.
Dutch: Gedurende de eerste 8 weken werd riociguat eenmaal per 2 weken getitreerd, op basis van de systolische bloeddruk van de patiënt en klachten of symptomen van hypotensie, tot de optimale individuele dosis (bereik: driemaal daags 0,5 tot 2,5 mg), waarna de dosis gelijk werd gehouden gedurende 8 weken.
Czech: Během prvních 8 týdnů byl riocigvát titrován každé 2 týdny podle hodnot systolického krevního tlaku pacienta a známek nebo příznaků hypotenze na optimální individuální dávku (rozmezí 0,5 mg až 2,5 mg třikrát denně), která pak byla udržována dalších 8 týdnů.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg of 2,5 mg riociguat.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg nebo 2,5 mg.
Dutch: Er is aangetoond dat ketoconazol, geclassificeerd als een sterke CYP3A4-remmer en P-gp-remmer, in vitro een CYP-remmer van meerdere routes en P-gp/BCRP-remmer is voor de metabolisatie en uitscheiding van riociguat (zie rubriek 5.2).
Czech: V podmínkách in vitro se prokázalo, že ketokonazol, považovaný za silný inhibitor CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp), je vícecestný inhibitor CYP a P-gp/BCRP pro metabolismus a vylučování riocigvátu (viz bod 5.2).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten die worden gedialyseerd.
Czech: Údaje u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou omezené a u dialyzovaných pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van:
Czech: Jsou k dispozici v baleních obsahujících:
Dutch: De inter-individuele variabiliteit (CV) van blootstelling aan riociguat (AUC) is voor alle doses ongeveer 60%.
Czech: Farmakokinetika riocigvátu je lineární od 0,5 do 2,5 mg. Interindividuální variabilita (CV) expozice riocigvátu (AUC) napříč všemi dávkami je přibližně 60 %.
Dutch: Adempas is daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek Adempas je proto v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: Patiënten mogen niet zwanger worden tijdens de behandeling met Adempas (zie rubriek 4.3).
Czech: Během léčby přípravkem Adempas pacientka nesmí otěhotnět (viz bod 4.3).
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Dutch: Adempas bevat natrium
Czech: Adempas obsahuje sodík
Dutch: Deze zuurremmende middelen moet u ten minste twee uur vóór of één uur na Adempas innemen.
Czech: Tato antacida by měla být užita nejpozději dvě hodiny před užitím nebo jednu hodinu po užití přípravku Adempas.
Dutch: Het wordt aanbevolen om na elke omschakeling op tekenen en symptomen van hypotensie te controleren (zie rubrieken 4.3, 4.5 en 5.1).
Czech: Po jakémkoli přechodu se doporučuje sledovat známky a symptomy hypotenze (viz body 4.3, 4.5 a
Dutch: Pulmonale hemorragie*
Czech: Hemoragie v respiračním traktu*
Dutch: Overweeg een verminderde aanvangsdosis om het risico op hypotensie te verlagen, wanneer met Adempas wordt gestart bij patiënten op stabiele doses van sterke CYP- (met name CYP1A1 en CYP3A4) en P-gp/BCRP-remmers van meerdere routes, bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol of itraconazol.
Czech: Ke zmírnění rizika hypotenze v případě zahájení léčby přípravkem Adempas u pacientů na stabilních dávkách silných vícecestných inhibitorů CYP (zvláště CYP1A1 a CYP3A4) a P-gp/BCRP, např. ketokonazol, posakonazol nebo itrakonazol, zvažte snížení počáteční dávky.
Dutch: De individuele dosistitratie dient extra voorzichtig te worden uitgevoerd.
Czech: Zvláštní opatrnost je třeba věnovat individuální titraci dávky.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de voor placebo gecorrigeerde verandering in de 6MWD ten opzichte van de uitgangswaarde, tijdens het laatste bezoek (week 12).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla změna v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) hodnocená při poslední návštěvě (týden 12), vztažená k výchozímu stavu ve srovnání s placebem.
Dutch: • 84 tabletten: vier doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Czech: • 84 tablet: čtyři průhledné kalendářní blistry po 21 tabletách
Dutch: Het is bekend dat dit enzym geïnduceerd kan worden door polycyclische aromatische koolwaterstoffen, die bijvoorbeeld in sigarettenrook aanwezig zijn.
Czech: CYP1A1 katalyzuje tvorbu hlavního metabolitu riocigvátu v játrech a plících a je známo, že je indukována polycyklickými aromatickými uhlovodíky, které jsou například přítomny v cigaretovém kouři.
Dutch: • 42 tabletten: twee doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Czech: • 42 tablet: dva průhledné kalendářní blistry po 21 tabletách
Dutch: Riociguat (n=107)
Czech: Riocigvát (n=107)
Dutch: Uitgangswaarde (m) [SD]
Czech: Výchozí stav (m) [SD]
Dutch: uitgangswaarde (dyn·s·cm-5) [SD]
Czech: Výchozí stav (dyn·s·cm-5) [SD]
Dutch: Volg voor gelijktijdige toediening met deze stoffen de aanbevelingen over dosistitratie (zie rubriek 4.2).
Czech: Pro současné podávání s těmito látkami dodržujte doporučení pro titraci dávky (viz bod
Dutch: Riociguat (n=173)
Czech: Riocigvát (n=173)
Dutch: - Gelijktijdig gebruik met PDE5-remmers (zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil) (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Czech: - Současné podávání s inhibitory PDE-5 (jako je sildenafil, tadalafil, vardenafil) (viz body 4.2
Dutch: Daarom worden de bijwerkingen die in 12 en 16 weken durende, placebogecontroleerde klinische studies werden waargenomen, in de onderstaande tabel weergegeven met hun samengevoegde frequentie (zie Tabel 1).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Adempas u pacientů s diagnózou CTEPH a PAH byl podobný, a proto jsou nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných 12- a 16 týdenních klinických studiích uvedeny se sdruženou (poolovanou) frekvencí v tabulce uvedené níže (viz tabulka 1).
Dutch: Filmomhulling:
Czech: Potah:
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (m) 95% BI, [p-waarde]
Czech: Rozdíl vztažený k placebu (m) 95 % IS, [p-hodnota]
Dutch: Volg voor gelijktijdige toediening met bosentan de aanbevelingen over dosistitratie (zie rubriek 4.2).
Czech: Pro současné podávání s bosentanem dodržujte doporučení pro titraci dávky (viz bod 4.2).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die in de fase III-studies met Adempas zijn gemeld Systeem-orgaanklassen volgens gegevensbank
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Adempas ve studiích fáze III
Dutch: Riociguat (n=121)
Czech: Riocigvát (n=121)
Dutch: Overweeg een verminderde aanvangsdosis om het risico op hypotensie te verlagen, wanneer met Adempas wordt gestart bij patiënten op stabiele doses van sterke CYP- (met name CYP1A1 en CYP3A4) en P-gp/BCRP-remmers van meerdere routes, bijvoorbeeld als onderdeel van HAART.
Czech: Ke zmírnění rizika hypotenze v případě zahájení léčby přípravkem Adempas u pacientů na stabilních dávkách silných vícecestných inhibitorů CYP (zvláště CYP1A1 a CYP3A4) a P-gp/BCRP, jako jsou například obsaženy v HAART léčbě, zvažte snížení počáteční dávky.
Dutch: Overweeg dosisverlaging en controle op tekenen en symptomen van hypotensie, om het risico op hypotensie te verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Czech: Ke zmírnění rizika hypotenze zvažte snížení dávky a monitorování známek a příznaků hypotenze (viz body 4.2 a 4.5).
Dutch: Het sensibiliseert sGC voor endogeen NO door de NOsGC-binding te stabiliseren.
Czech: Zvyšuje citlivost guanylátcyklázy (sGC) vůči endogennímu oxidu dusnatému (NO) stabilizací vazby mezi oxidem dusnatým a guanylátcyklázou (NO-sGC).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Adempas om over te stappen op een ander geneesmiddel dat een PDE5-remmer is (bijvoorbeeld sildenafil of tadalafil), moet u ten minste 24 uur wachten vanaf uw laatste dosis Adempas voordat u de PDE5-remmer inneemt.
Czech: Jestliže dochází ke změně léčby mezi sildenafilem nebo tadalafilem a přípravkem Adempas - pokud přestanete užívat sildenafil, musíte počkat ještě nejméně 24 hodin, než začnete užívat Adempas - pokud přestanete užívat tadalafil, musíte počkat ještě nejméně 48 hodin, než začnete užívat Adempas - pokud přestanete užívat Adempas v případě změny za jiné léky zvané PDE5 inhibitory (např. sildenafil nebo tadalafil), musíte počkat ještě nejméně 24 hodin od Vaší poslední dávky přípravku Adempas, než začnete užívat PDE5 inhibitory.
Dutch: - U gebruikt bepaalde geneesmiddelen die PDE5-remmers worden genoemd (bijvoorbeeld sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Czech: Neužívejte přípravek Adempas: - jestliže užíváte léky zvané inhibitory PDE5 (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Dutch: Tabel 2: Effecten van riociguat op 6MWD bij het laatste bezoek in CHEST-1 Gehele patiëntenpopulatie
Czech: Tabulka 2: Účinky riocigvátu v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) ve studii CHEST-1 při poslední návštěvě
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is riociguat.
Czech: - Léčivou látkou je riociguatum.
Dutch: Riociguat (n=150)
Czech: Riocigvát (n=150)
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP- en P-gp-/BCRP-remmers van meerdere routes
Czech: Současné podávání se silnými vícecestnými inhibitory CYP a P-gp/BCRP
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van riociguat bij vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Údaje o použití riocigvátu u kojících žen nejsou k dispozici.
Dutch: Riociguat (n=55)
Czech: Riocigvát (n=55)
Dutch: FC II patiëntenpopulatie
Czech: Populace pacientů funkční třídy II
Dutch: - U heeft ernstige leverproblemen (ernstige leverinsufficiëntie, Child-Pugh C).
Czech: - jestliže máte závažné problémy s játry (závažná porucha funkce jater, Child-Pugh C).
Dutch: Riociguat (n=52)
Czech: Riocigvát (n=52)
Dutch: • Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) Bij CTEPH zijn de bloedvaten van de longen verstopt of vernauwd door bloedpropjes.
Czech: U CTEPH jsou krevní cévy v plicích ucpány nebo zúženy krevními sraženinami.
Dutch: microkristallijne cellulose crospovidon (type B) hypromellose 5 cP magnesiumstearaat lactosemonohydraat natriumlaurylsulfaat
Czech: Magnesium-stearát Monohydrát laktózy Natrium-lauryl-sulfát
Dutch: Riociguat (n=151)
Czech: Riocigvát (n=151)
Dutch: Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Adempas Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de voor placebo gecorrigeerde verandering in de afgelegde afstand in de 6-minutenlooptest (6MWD) ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens het laatste bezoek (week 16).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl rozdíl v šestiminutovém testu chůzí (6MWD), který byl hodnocen při poslední návštěvě (týden 16) vůči výchozímu stavu, ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Dutch: Tabel 4: Effecten van riociguat op 6MWD bij het laatste bezoek in PATENT-1 Gehele patiëntenpopulatie
Czech: Tabulka 4: Účinky riocigvátu ve studii PATENT-1 na šestiminutový test chůzí (6MWD) při poslední návštěvě
Dutch: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propyleenglycol (E 1520) titaandioxide (E 171) ijzeroxide geel (E 172)
Czech: Potah: hyprolóza, hypromelóza 2910/3, propylenglykol (E 1520) a oxid titaničitý (E 171) Adempas 1 mg, 1,5 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E 172) Adempas 2 mg a 2,5 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172)
Dutch: Bloedvataandoeningen
Czech: Cévní poruchy
Dutch: Adempas 2 mg filmomhulde tabletten Adempas 2,5 mg filmomhulde tabletten riociguat
Czech: Adempas 2 mg potahované tablety Adempas 2,5 mg potahované tablety riociguatum
Dutch: Vertel het vooral als u geneesmiddelen gebruikt voor: - hoge bloeddruk of hartziekte (bijvoorbeeld nitraten en amylnitriet), in welke vorm dan ook, omdat u deze geneesmiddelen niet samen met Adempas mag gebruiken.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Adempas Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště o lécích používaných k: - léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce (jako jsou nitráty a amylnitrit) v jakékoli formě, protože byste je neměl(a) užívat současně s přípravkem Adempas.
Dutch: Adempas 1,5 mg - verpakking van 294 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - verpakking van 42 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/010
Czech: Adempas 1,5 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/010
Dutch: Adempas 1 mg filmomhulde tabletten
Czech: Adempas 1 mg potahované tablety
Dutch: FC III patiëntenpopulatie
Czech: Populace pacientů funkční třídy III
Dutch: Adempas 1 mg filmomhulde tabletten Adempas 1,5 mg filmomhulde tabletten
Czech: Adempas 1 mg potahované tablety Adempas 1,5 mg potahované tablety
Dutch: - U heeft een matig ernstige leveraandoening (leverinsufficiëntie, Child-Pugh B).
Czech: - máte středně závažné problémy s játry (porucha funkce jater, Child Pugh B).
Dutch: Adempas 0,5 mg - verpakking van 294 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - verpakking van 42 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/004
Czech: Adempas 0,5 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/004