FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El producto se analiza en diferentes etapas del proceso de fabricación para verificar que no contiene agentes infecciosos.
Czech: Aby bylo zaručeno, že neobsahuje původce infekcí, je přípravek v různých fázích během výroby kontrolován.
Spanish: ALOFISEL 5 millones de células/ml suspensión inyectable darvadstrocel
Czech: ALOFISEL 5 milionů buněk/ ml injekční suspenze darvadstrocelum
Spanish: No irradiar ni esterilizar.
Czech: Neozařujte nebo jinak nesterilizujte.
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda utilizar darvadstrocel durante la lactancia.
Czech: Podávání darvadstrocelu v období kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Spanish: Consulte a su médico o cirujano antes de empezar a usar Alofisel.
Czech: Před podáním přípravku Alofisel se poraďte se svým lékařem nebo chirurgem.
Spanish: El contenido completo de los 4 viales se debe administrar para el tratamiento de un máximo de dos orificios internos y tres orificios externos.
Czech: K léčbě až dvou interních otvorů a až tří externích otvorů je třeba podat celý obsah 4 injekčních lahviček.
Spanish: Hasta la semana 52, 20 (19,4%) y 14 (13,7%) pacientes presentaron 21 y 19 reacciones adversas de absceso anal en los grupos de Alofisel y control, respectivamente, de los cuales 4 y 5 en los grupos respectivos (3,9% pacientes en ambos grupos) fueron de intensidad alta. Hasta la semana 104, 15 (14,6%) y 8 (7,8%) pacientes sufrieron 15 y 9 reacciones adversas graves de absceso anal en los grupos de Alofisel y control, respectivamente.
Czech: Do 52. týdne došlo u 20 pacientů (19,4 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 21 nežádoucím příhodám análního abscesu a u 14 pacientů (13,7 %) kontrolní skupiny k 19 nežádoucím příhodám análního abscesu, z nichž 4, resp. 5 (3,9 % v obou skupinách) bylo závažných.
Spanish: Alofisel darvadstrocel
Czech: Alofisel darvadstrocelum
Spanish: El tratamiento con medicamentos convencionales o biológicos no había funcionado en estos pacientes.
Czech: Léčba konvenčními nebo biologickými léčivými přípravky u těchto pacientů neúčinkovala.
Spanish: Para fabricar este medicamento, las células se seleccionan y cultivan en el laboratorio para aumentar su número.
Czech: Pro výrobu tohoto léčivého přípravku jsou buňky vybrány a kultivovány v laboratoři, aby se zvýšil jejich počet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alofisel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alofisel převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alofisel?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alofisel?
Spanish: La empresa también completará un estudio para seguir recopilando información sobre la eficacia y la seguridad de Alofisel.
Czech: Společnost také dokončí studii, jejímž cílem je pokračovat ve shromažďování informací o účinnosti a bezpečnosti přípravku Alofisel.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Alofisel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alofisel.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Alofisel.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alofisel používat.
Spanish: Otras informaciones sobre Alofisel
Czech: Další informace o přípravku Alofisel
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia, denominado «remisión combinada», fue el cierre de los orificios externos anormales, junto con la ausencia de conductos internos mayores de 2 cm rellenos de líquido (ya que su presencia hace probable que se vuelva a abrir la fístula).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti, zvaným „kombinovaná remise", bylo uzavření abnormálních vnějších otvorů spolu s nepřítomností vnitřních otvorů větších než 2 cm vyplněných tekutinou (protože je pravděpodobné, že v jejich důsledku dojde znovu k otevření píštěle).
Spanish: Los datos sobre la seguridad de Alofisel son limitados, pero aportan información suficiente sobre el patrón de efectos adversos.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku Alofisel jsou omezené, poskytují však dostatek informací o charakteru nežádoucích účinků.
Spanish: ¿Qué es Alofisel y para qué se utiliza?
Czech: Co je Alofisel a k čemu se používá?
Spanish: Se logró la remisión combinada en casi el 50 % (53 de 107) de los pacientes tratados con Alofisel, en comparación con el 34 % (36 de 105) de los tratados con placebo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alofisel došlo ke kombinované remisi u téměř 50 % (53 ze 107) pacientů ve srovnání se 34 % (36 ze 105) pacientů, kteří dostávali placebo.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por fístulas anales es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Alofisel fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de octubre de 2009.
Czech: Jelikož počet pacientů s anální píštělí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Alofisel byl dne 8. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: La compañía que comercializa Alofisel proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios sobre cómo administrar el medicamento correctamente y sobre la posibilidad de transmitir una infección al paciente.
Czech: Společnost, která přípravek Alofisel dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály o tom, jak léčivý správně přípravek podávat, a o možnosti nákazy pacienta infekcí.
Spanish: Alofisel solo debe ser administrado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad para la que está indicado.
Czech: Přípravek Alofisel by měl být podáván pouze odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jehož léčbě je určen.
Spanish: Cuando se inyectan en las paredes de la fístula, estas células ayudan a reducir la inflamación y favorecen el crecimiento de tejido nuevo.
Czech: Při injekčním podání přípravku do stěn píštěle pomáhají tyto buňky zmírnit zánět a podporovat růst nových tkání.
Spanish: Las fístulas complejas son aquellas que tienen varios conductos y orificios anormales, o conductos que se adentran profundamente en el cuerpo, o cuando hay otras complicaciones como la acumulación de pus.
Czech: Komplexní píštěle jsou píštěle s několika abnormálními průchody a otvory nebo s průchody, které zasahují hluboko dovnitř těla nebo u kterých se vyskytují další komplikace, jako je hromadění hnisu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alofisel (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son absceso anal (una zona hinchada con acumulación de pus), proctalgia (dolor anal), fístula anal y dolor durante el tratamiento.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alofisel (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou anální absces (zduřelá oblast s nahromaděným hnisem), proktalgie (bolest v oblasti konečníku a řiti), anální píštěl a bolest během léčby.
Spanish: Alofisel es un medicamento que se utiliza para tratar las fístulas anales complejas en adultos con enfermedad de Crohn (un trastorno inflamatorio del intestino) cuando un medicamento convencional o biológico no ha funcionado suficientemente bien.
Czech: Alofisel je léčivý přípravek, který se používá k léčbě komplexních análních píštělí u dospělých s Crohnovou nemocí (zánětlivé onemocnění střev), pokud konvenční nebo biologický léčivý přípravek neúčinkuje dostatečně dobře.
Spanish: Después de preparar las fístulas para el tratamiento en un quirófano, se inyecta el contenido de dos viales (cada uno con 30 millones de células) alrededor de los orificios internos y otros dos viales a través de los orificios externos hasta alcanzar las paredes de la fístula.
Czech: Po přípravě píštělí pro léčbu na operačním sále se obsah dvou injekčních lahviček (každá obsahující 30 milionů buněk) injekčně aplikuje do oblasti kolem vnitřních otvorů a dvě další injekční lahvičky skrze vnější otvory do stěn píštěle.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Alofisel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Alofisel vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 212 pacientes con enfermedad de Crohn y fístulas anales complejas, se observó que Alofisel era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) 24 semanas después del tratamiento.
Czech: Z jedné hlavní studie zahrnující 212 pacientů s Crohnovou nemocí a komplexními análními píštělemi vyplývá, že přípravek Alofisel je 24 týdnů po léčbě účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Spanish: El EPAR completo de Alofisel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alofisel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Alofisel es eficaz para el tratamiento de las fístulas anales complejas que no han respondido bien a otros tratamientos.
Czech: Přípravek Alofisel je hodnotný z hlediska léčby komplexních análních píštělí, které nereagují na jiné typy léčby.
Spanish: Alofisel no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad (alergia) al suero bovino (líquido transparente que forma parte de la sangre de bovino) o a cualquiera de los componentes de Alofisel.
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na bovinní sérum (čirá tekutina v krvi skotu) nebo na kteroukoli další složku přípravku Alofisel.
Spanish: De esta forma se estimula la cicatrización y el cierre de la fístula.
Czech: To vede k zhojení a uzavření píštěle.
Spanish: El paciente recibe un anestésico (para dormirle o para adormecer la zona de tratamiento).
Czech: Pacientovi se podá anestetikum (buď k uspání pacienta, nebo znecitlivění léčené oblasti).
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Alofisel?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alofisel?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alofisel en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alofisel byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Alofisel se administra en una dosis única.
Czech: Přípravek Alofisel se podává pouze jednorázově.
Spanish: Las fístulas son conductos anormales que conectan las partes inferiores del intestino y la piel cerca del ano.
Czech: Píštěle jsou abnormální průchody mezi spodní částí střeva a kůží v blízkosti řitního otvoru.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Alofisel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alofisel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cómo actúa Alofisel?
Czech: Jak přípravek Alofisel působí?
Spanish: Alofisel contiene el principio activo darvadstrocel, que está constituido por células madre extraídas de tejido adiposo de donantes adultos.
Czech: Přípravek Alofisel obsahuje léčivou látku darvadstrocel, která obsahuje kmenové buňky získané z tukové tkáně dospělých dárců.
Spanish: Alofisel es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia celular somática», un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que se pueden utilizar para curar, diagnosticar o prevenir una enfermedad.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění.
Spanish: Alofisel está constituido por «células madre de origen mesenquimal» extraídas del tejido adiposo de un donante.
Czech: Přípravek Alofisel je tvořen „mezenchymálními kmenovými buňkami" z tukové tkáně dárce.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alofisel se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alofisel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alofisel?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alofisel schválen?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alofisel, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alofisel, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cómo se usa Alofisel?
Czech: Jak se přípravek Alofisel používá?
Spanish: 250 µg Solución para inyección Uso intravenosa Vial (vidrio)
Czech: 250 µg Injekční roztok Intravenózní podání
Spanish: 1 vial
Czech: 1 tobolka
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Spanish: 5 cápsulas
Czech: 5 tobolek
Spanish: 1 cápsula
Czech: 1 lahvička
Spanish: Nivel de significancia a α = 0,05.
Czech: Hladina významnosti α = 0,05.
Spanish: Se mantuvo la seguridad global durante todos los ciclos.
Czech: Celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
Spanish: • El médico calculará la dosis adecuada en función del peso corporal.
Czech: • Lékař zvolí vhodnou dávku v závislosti na tělesné hmotnosti.
Spanish: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Czech: AUC0-∞, h·µg/l t½, hodiny
Spanish: Estos medicamentos son:
Czech: Mezi tyto léky patří:
Spanish: Niveles de significancia para alfa 0,0167 (ajustado para comparaciones múltiples).
Czech: Hladiny významnosti při alfa 0,0167 (nastaveným pro multipní srovnání).
Spanish: Dublín 15,
Czech: Dublin 15,
Spanish: El margen de no inferioridad era del 15%.
Czech: Hranice non-inferiority byla 15 %.
Spanish: Qué es Aloxi y para qué se utiliza
Czech: Co je Aloxi a k čemu se používá
Spanish: La respuesta completa no se evaluó formalmente en la aplicación de los ciclos repetidos.
Czech: Celková odpověď nebyla pro opakovanou aplikaci v cyklech formálně hodnocena.
Spanish: Este medicamento deberá ser administrado por un profesional sanitario bajo la supervisión médica apropiada.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem.
Spanish: Respuesta completa (sin emesis y sin medicación de rescate)
Czech: Úplná odpověď (žádná emeze a žádná záchranná medikace)
Spanish: Aproximadamente el 62% de palonosetrón se fija a las proteínas plasmáticas.
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické proteiny.
Spanish: No hay diferencias aparentes en el volumen de distribución cuando se expresa en l/kg.
Czech: Nejsou zde žádné zjevné rozdíly v distribučním objemu, pokud je vyjádřen jako l/kg.
Spanish: El aclaramiento corporal total (l/h/kg) en los pacientes de 12 a 17 años fue similar al de los adultos sanos.
Czech: Celková hodnota tělesné clearance (l/h/kg) u pacientů ve věku od 12 do 17 let byla podobná jako u zdravých dospělých.
Spanish: • fiebre;
Czech: • horečka
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Spanish: Sin embargo, en general, el efecto antiemético durante el intervalo de 0-24 horas fue similar a lo largo de todos los ciclos consecutivamente repetidos y se mantuvo la seguridad global durante todos los ciclos.
Czech: Obecně byl však antiemetický účinek pro interval 0 - 24 hodin podobný v průběhu po sobě jdoucích cyklů a celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
Spanish: • niveles altos de ciertas enzimas hepáticas;
Czech: • vysoké hladiny určitých jaterních enzymů
Spanish: Otros medicamentos y Aloxi
Czech: Další léčivé přípravky a Aloxi
Spanish: Niños y jóvenes (desde 1 mes hasta 17 años de edad)
Czech: Děti a mladé osoby (od 1 měsíce do 17 let)
Spanish: El 10% de los pacientes presentan una semivida de eliminación terminal media superior a 100 horas.
Czech: Deset procent pacientů má střední konečný eliminační poločas vyšší než 100 hodin.
Spanish: En las mujeres (n=18), el AUC media fue un 35% mayor y la Cmáx media fue un 26% mayor que en los hombres (n=18).
Czech: U žen (n=18) byla průměrná AUC o 35 % vyšší a průměrná Cmax o 26 % vyšší než u mužů (n=18).
Spanish: Reacción en el lugar de inyección*
Czech: Reakce v místě vpichu*
Spanish: Se aconseja observar adecuadamente a los pacientes por si presentan síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico.
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacientů s ohledem na výskyt příznaků podobných příznakům serotoninového syndromu.
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas • quemazón, dolor o enrojecimiento en la zona de inyección.
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí • pálení, bolest nebo zarudnutí v místě podání injekce.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas frecuentes o poco frecuentes para palonosetrón, ninguna se notificó con una frecuencia >1 %.
Czech: Následující časté nebo méně časté nežádoucí účinky byly hlášeny po podání palonosetronu, žádný nebyl hlášený s frekvencí >1 %.
Spanish: Palonosetrón a la dosis recomendada se distribuye ampliamente en el cuerpo con un volumen de distribución de aproximadamente 6,9 a 7,9 l/kg.
Czech: Palonosetron v doporučené dávce je široce distribuován v organismu s distribučním objemem přibližně 6,9 až 7,9 l/kg.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aloxi en niños.
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí nebyla stanovena.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se zřídka se vyskytujícími dědičnými obtížemi s intolerancí fruktózy nesmí tento léčivý přípravek užívat.
Spanish: (como hidrocloruro).
Czech: (ve formě hydrochloridu).
Spanish: Sin embargo, al igual que con otros antagonistas de 5-HT3, habrá que tener precaución cuando se utilice palonosetrón en pacientes que tengan o que probablemente desarrollen prolongación del intervalo QT.
Czech: Nicméně, stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, se musí při podávání palonosetronu u pacientů, u nichž došlo k prodloužení intervalu QT či je u nich takový vývoj pravděpodobný, postupovat opatrně.
Spanish: La información relativa a la farmacocinética se facilita en la sección 5.2.
Czech: Farmakokinetické informace jsou uvedeny v bodě 5.2.
Spanish: Sin náuseas (Escala Likert)
Czech: Bez nauzey (Likertova stupnice)
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Spanish: En los adultos, los diferentes niveles de dosis se indican en el título de la columna.
Czech: U dospělých jsou v názvu sloupců označeny různé úrovně dávkování.
Spanish: Agua purificada
Czech: Čištěná voda
Spanish: Cada vial contiene una dosis.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aloxi en niños menores de 1 mes.
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis, sin embargo, debido al gran volumen de distribución, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis con Aloxi.
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování
Spanish: • La dosis máxima es de 1500 microgramos.
Czech: • Maximální dávka je 1500 mikrogramů.
Spanish: La mayoría de los pacientes en el estudio eran mujeres (73%), de raza blanca (69%) y no habían recibido quimioterapia con anterioridad (59%).
Czech: Většina pacientů v této studii byly ženy (73 %), bělošky (69 %), které dříve nepodstoupily chemoterapii (59 %).
Spanish: Al no haber datos sobre la excreción de palonosetrón en la leche materna, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
Czech: Protože neexistují žádné údaje o vylučování palonosetronu do mateřského mléka, kojení je třeba během léčby přerušit.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Spanish: Se desconoce si Aloxi se encuentra en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se Aloxi vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: • impulsos eléctricos anormales en el corazón;
Czech: • abnormální elektrické impulsy v srdci
Spanish: Valor p c
Czech: hodnota p c
Spanish: Este medicamento actúa bloqueando la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede producirle náuseas o vómitos.
Czech: Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané serotonin, která může způsobit nevolnost nebo zvracení.
Spanish: Esto se debe a que no sabemos si Aloxi es perjudicial para el niño.
Czech: Je to z toho důvodu, že není známo, zda může přípravek Aloxi ublížit Vašemu dítěti.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací Starší osoby
Spanish: En concreto, infórmeles si está tomando los siguientes medicamentos:
Czech: Informujte je zejména, pokud užíváte následující léky:
Spanish: Participaron un total de 670 pacientes pediátricos de cirugía, con edades comprendidas entre los 30 días y los 16,9 años.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 670 pediatrických chirurgických pacientů ve věku 30 dnů až 16,9 let.
Spanish: Aunque en este estudio se demostró que los pacientes pediátricos necesitan una dosis de palonosetrón más alta que los adultos para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, el perfil de seguridad es coherente con el perfil establecido en adultos (ver sección 4.8).
Czech: I když tato studie prokázala, že pediatričtí pacienti potřebují vyšší dávku palonosetronu pro prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení než dospělí, jeho bezpečnostní profil odpovídá prokázanému profilu u dospělých (viz bod 4.8).
Spanish: Sin embargo, si cree que se ha olvidado tomar la dosis, informe a su médico inmediatamente.
Czech: Nicméně pokud si myslíte, že jste zapomněl(a) svou dávku užít, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Spanish: La insuficiencia renal grave reduce el aclaramiento renal, sin embargo, el aclaramiento corporal total en estos pacientes es similar al de los sujetos sanos.
Czech: Závažná ledvinová porucha snižuje renální clearance, nicméně celková tělesná clearance u těchto pacientů je podobná jako u zdravých subjektů.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Spanish: El AUC fue un 30% mayor en los pacientes oncológicos que en los sujetos sanos.
Czech: AUC byla o 30 % vyšší u pacientů s rakovinou oproti zdravým subjektům.
Spanish: Palonosetrón es un antagonista de gran afinidad selectivo del receptor 5HT3.
Czech: Palonosetron je selektivní vysokoafinitní antagonista 5HT3 receptoru.
Spanish: • Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Czech: • Přípravek je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: • anomalías en el electrocardiograma («prolongación del intervalo QT»).
Czech: • abnormality na elektrokardiogramu („prodloužení QT intervalu")