FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dónde inyectar Inyecte en una zona diferente cada vez para mantener la piel sana.
Portuguese: Onde injectar Injecte num local diferente em cada injecção para manter a sua pele saudável.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica en estos pacientes es limitada.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica nestes doentes é limitada.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas o que deseen quedarse embarazadas deben recibir tratamiento únicamente después de evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios.
Portuguese: Portanto, as mulheres que estão grávidas ou que desejem engravidar só devem ser tratadas depois de uma avaliação rigorosa da relação benefício-risco.
Spanish: Además, el TAC tiene que evaluar los casos en los que haya una pérdida de eficacia, a fin de determinar si se debe a cambios con el tiempo en la farmacocinética/farmacodinámica o al desarrollo de anticuerpos.
Portuguese: Adicionalmente, solicita-se ao Titular da AIM a avaliação dos casos nos quais existe perda de eficácia para determinar se esta é devida a alterações com o decorrer do tempo da farmacocinética/farmacodinâmica ou ao desenvolvimento de anticorpos.
Spanish: Periodo basal pretratamiento (Semanas -3 a 0)
Portuguese: Período inicial prétratamento (Semanas -3 a 0)
Spanish: Periodo del criterio de valoración (Semanas 22 a 24)
Portuguese: Período de avaliação de critérios (Semanas 22 a 24)
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
Spanish: Se debe llevar a cabo una recopilación de datos continuada para recoger datos del registro sobre la seguridad y la eficacia en niños; en concreto, el riesgo de infección y posible afectación de las reacciones inmunitarias, tales como la respuesta a las vacunas, y del crecimiento.
Portuguese: Deverá ser mantida a recolha contínua de dados do registo quanto à segurança e à eficácia em crianças; em particular, o risco de infecção e o possível compromisso das reacções imunitárias, tais como a resposta a vacinações e crescimento.
Spanish: Los resultados de los adultos que entraron en el estudio en la Parte A se facilitan independientemente de los resultados de los adultos que entraron directamente en la extensión abierta; los resultados de los 4 adolescentes que entraron directamente en la extensión abierta se facilitan de forma individual.
Portuguese: Os resultados dos adultos que entraram no estudo na Parte A são apresentados separadamente dos resultados dos adultos que entraram directamente no prolongamento aberto; os resultados dos quatro adolescentes que entraram directamente no prolongamento aberto são apresentados individualmente.
Spanish: • Las zonas en las que se puede administrar Rilonacept Regeneron incluyen ambos lados del abdomen y muslos derecho e izquierdo.
Portuguese: • As zonas onde pode injectar Rilonacept Regeneron incluem os lados direito e esquerdo do abdómen e as coxas esquerda e direita.
Spanish: Periodo basal con rilonacept activo (Semanas 13 a 15)
Portuguese: Período inicial com o tratamento activo rilonacept (Semanas 13 a 15)
Spanish: En concreto, debe informar a su médico si está utilizando cualquiera de los medicamentos indicados a continuación:
Portuguese: Informe especialmente o seu médico se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Spanish: La dosis siguiente debe inyectarse en el siguiente día habitual programado.
Portuguese: A dose seguinte deve ser injectada na altura seguinte de acordo com o esquema habitual.
Spanish: Población pediátrica (hasta 12 años)
Portuguese: População pediátrica (até 12 anos)
Spanish: Empiece de nuevo con el ‘Paso 1: Preparación para una inyección' utilizando materiales nuevos.
Portuguese: Comece de novo no "PASSO 1: Preparação para uma injecção", utilizando novos acessórios.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales y no han demostrado ningún efecto en la fertilidad o en la morfología fetal; sin embargo, un estudio con monas preñadas mostró una reducción de los niveles de estrógeno (ver sección 5.3).
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em animais e não revelaram quaisquer efeitos na fertilidade ou morfologia fetal; contudo, um estudo em macacas gestantes apresentou níveis reduzidos de estrogénios (ver secção 5.3).
Spanish: Adolescentes que entraron en la extensión abierta
Portuguese: Adolescentes que entraram no prolongamento aberto
Spanish: Se ha observado con frecuencia neutropenia (recuento de neutrófilos absolutos < 1,5 x 10
Portuguese: Observou-se frequentemente neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] < 1,5 x 10
Spanish: Combinaciones no recomendadas
Portuguese: Associações não recomendadas
Spanish: PASO 6: Administración de la inyección 1.
Portuguese: PASSO 6: Administração da injecção 1.
Spanish: • No reutilice las agujas ni las jeringas.
Portuguese: • Não reutilize as agulhas ou as seringas.
Spanish: • Otros medicamentos que bloquean la interleucina-1, como anakinra o canakinumab.
Portuguese: • Outros medicamentos que bloqueiam a interleucina 1, como anacinra ou canacinumab.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras su reconstitución, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio para evaluar el efecto de la edad, sexo o peso en la exposición a rilonacept.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da idade, do sexo ou do peso corporal na exposição ao rilonacept.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excepcionais".
Spanish: Basado en el modelo FC de la población Se presentan los valores derivados.
Portuguese: Baseado em modelos farmacocinéticos populacionais São apresentados valores derivados.
Spanish: Con cuidado retraiga el émbolo.
Portuguese: Puxe cuidadosamente o êmbolo.
Spanish: El efecto de la raza no pudo evaluarse ya que sólo participaron pacientes de raza caucásica en los estudios clínicos en CAPS, lo que refleja la epidemiología de la enfermedad.
Portuguese: O efeito da raça não pode ser avaliado porque nos estudos clínicos sobre CAPS só participaram doentes caucasianos, o que reflecte a epidemiologia da doença.
Spanish: Esto es clínicamente relevante para los sustratos de CYP450 con un índice terapéutico estrecho, en los que la dosis se ajusta individualmente (por ej.: warfarina).
Portuguese: Este aspecto é clinicamente relevante no caso de substratos do CYP450 com um índice terapêutico estreito, nos quais a dose tem de ser individualmente ajustada (p. ex., varfarina).
Spanish: El agua estéril debe estar en la línea de 2,3 ml (ver Figura 6).
Portuguese: A água estéril deve estar na linha que indica 2,3 ml (ver a Figura 6).
Spanish: No se puede excluir el riesgo de reacción de hipersensibilidad grave, que no es poco frecuente con las proteínas inyectables (ver sección 4.3).
Portuguese: Não se pode excluir o risco de reacções de hipersensibilidade graves, que não são pouco frequentes com proteínas injectáveis (ver secção 4.3).
Spanish: • Cualquier medicamento para trastornos crónicos, ya que Rilonacept Regeneron puede afectar a la forma en la que el hígado procesa algunos medicamentos, tales como la warfarina (un anticoagulante).
Portuguese: • Quaisquer outros medicamentos para doenças crónicas, visto que Rilonacept Regeneron pode afectar o modo como o fígado processa alguns medicamentos, como por exemplo a varfarina (um anticoagulante).
Spanish: Los cambios en las puntuaciones medias de los síntomas en el periodo aleatorizado de grupos paralelos (Parte A) y en el periodo de retirada aleatorizado (Parte B) del estudio se muestran en la Tabla2.
Portuguese: As alterações das pontuações médias dos sintomas durante o período aleatorizado com grupos paralelos (Parte A) e o período aleatorizado sem medicamento (Parte B) do estudo estão indicadas na Tabela 3.
Spanish: En caso necesario, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (20ºC a 25°C) durante no más de 3 horas.
Portuguese: Se necessário, o medicamento pode ser mantido à temperatura ambiente (20°C a 25°C), não mais do que 3 horas.
Spanish: No hubo correlación de la actividad de los anticuerpos ni con la eficacia ni con la seguridad clínica.
Portuguese: Não se verificou qualquer correlação da actividade de anticorpos com a eficácia ou segurança clínicas.
Spanish: La pauta posológica en niños debe ajustarse a medida que el niño crezca.
Portuguese: A posologia em crianças deve ser ajustada em função do crescimento da criança.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas; sinusitis muy frecuentes
Portuguese: Infecção das vias respiratórias superiores; sinusite muito frequentes
Spanish: En el caso de niños pequeños o de personas con muy poca grasa debajo de la piel, puede ser necesario sujetar la jeringa y la aguja a un ángulo de 45° (ver Figura 13b).
Portuguese: No caso de crianças pequenas ou de pessoas com pouca gordura sob a pele, pode ter de segurar na seringa e agulha num ângulo de 45° (ver a Figura 13b).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Spanish: Mutación en el gen NLRP3
Portuguese: Mutação no gene NLRP3
Spanish: La administración intravenosa de Rilonacept Regeneron en dosis de hasta 2000 mg al mes en otra población de pacientes durante un máximo de 6 meses fue por lo general bien tolerada.
Portuguese: A administração intravenosa de Rilonacept Regeneron em doses até 2.000 mg por mês noutra população de doentes durante um máximo de seis meses foi geralmente bem tolerada.
Spanish: Debido al tamaño limitado de la población de pacientes, una reacción adversa medicamentosa notificada en 2 o más pacientes se clasifica como "frecuente".
Portuguese: Devido à população com um pequeno número de doentes, uma RAM notificada em 2 ou mais doentes é classificada como "frequente".
Spanish: El bloqueo de interleucina-1 (IL-1) puede interferir en la respuesta inmunitaria a las infecciones.
Portuguese: O bloqueio da interleucina-1 (IL-1) pode interferir com a resposta imunitária a infecções.
Spanish: Por lo tanto, no deben administrarse vacunas atenuadas concurrentemente con Rilonacept Regeneron, a menos que los beneficios compensen claramente los riesgos.
Portuguese: Portanto, as vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Rilonacept Regeneron, a menos que os benefícios superem claramente os riscos.
Spanish: • La seguridad desconocida de Rilonacept Regeneron en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, y por lo tanto la necesidad de los médicos de hablar sobre este riesgo con las pacientes si se quedan o tienen previsto quedarse embarazadas;
Portuguese: • Segurança desconhecida de Rilonacept Regeneron em mulheres grávidas e em fase de aleitamento e, consequentemente, necessidade dos médicos discutirem o seu risco com as doentes se estas engravidarem ou planearem engravidar;
Spanish: Después de preparar la solución de Rilonacept Regeneron, es mejor utilizarla inmediatamente ya que no contiene conservantes.
Portuguese: Após a preparação da solução de Rilonacept Regeneron, esta deve ser imediatamente utilizada porque não contém um conservante.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años es limitada, por lo tanto se recomienda precaución (ver sección 5.1).
Portuguese: Contudo, a experiência clínica em doentes com idade superior a 65 anos é limitada, por isso recomenda-se que sejam tomadas precauções (ver secção 5.1).
Spanish: En un estudio con pacientes con enfermedad de Still del adulto, un paciente desarrolló una infección en el codo por Mycobacterium intracellulare después de una inyección de glucocorticoides intraarticular y la posterior exposición local a una fuente sospechosa de micobacterias.
Portuguese: Num estudo em doentes com a doença de Still do adulto, um doente desenvolveu uma infecção no cotovelo com Mycobacterium intracellulare após uma injecção intra-articular de glucocorticóides e subsequente exposição local a uma fonte suspeita de micobactérias.
Spanish: En el programa clínico para CAPS, 8 adolescentes con edades comprendidas entre los 12 y los 17 años recibieron tratamiento durante un tiempo máximo de 18 meses.
Portuguese: No programa clínico das CAPS, 8 adolescentes com idade entre os 12 e 17 anos foram tratados durante um período máximo de 18 meses.
Spanish: Bronquitis; gastroenteritis; infecciones víricas; infecciones cutáneas, oculares y del oído; neumonía frecuentes
Portuguese: Bronquite; gastroenterite; infecções virais; infecções cutâneas, oculares e do ouvido; pneumonia frequentes
Spanish: • La dosis inicial es de 2 inyecciones de 2 mililitros (ml) de solución cada una, administradas el mismo día en dos zonas diferentes del cuerpo.
Portuguese: • A dose inicial é de 2 injecções de 2 mililitros (ml) de solução cada, administradas no mesmo dia em 2 zonas diferentes do corpo.
Spanish: Cada vial debe utilizarse únicamente para una sola dosis.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis deve ser utilizado apenas para uma dose única.
Spanish: A continuación, empuje el émbolo lenta y suavemente para que todo el aire salga por la aguja.
Portuguese: Em seguida, prima lenta e suavemente o êmbolo, para que todo o ar seja expulso pela agulha.
Spanish: Los datos reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados de las pruebas dieron positivo a anticuerpos frente a rilonacept en inmunoensayos específicos, y dependen mucho de la sensibilidad y especificidad de los inmunoensayos.
Portuguese: Os dados reflectem a percentagem de doentes cujos resultados foram positivos para anticorpos contra o rilonacept em ensaios específicos e dependem muito da sensibilidade e especificidade dos ensaios.
Spanish: CL /F (l/día)
Portuguese: CL /F (l/dia)
Spanish: KSS medias semana 24
Portuguese: PSE médias na semana 24
Spanish: Se realizó un estudio de desarrollo embriofetal con rilonacept en monos, con dosis de hasta aproximadamente 4 veces superiores a la dosis en seres humanos.
Portuguese: Um estudo do desenvolvimento embriofetal foi realizado com rilonacept em macacos em doses até aproximadamente 4 vezes a dose humana.
Spanish: Los médicos deben monitorizar los lipidogramas de sus pacientes (por ejemplo después de 2-3 meses) y considerar el uso de terapias para reducir los lípidos según sea conveniente en función de los factores de riesgo cardiovasculares y las directrices actuales.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os perfis dos lípidos dos seus doentes (por exemplo, após 2-3 meses) e considerar a administração de terapêuticas hipolipemiantes, se necessário, com base nos factores de risco cardiovascular e normas orientadoras actuais.
Spanish: Aunque se observó con poca frecuencia neutropenia en pacientes con CAPS, el número de casos estudiados es pequeño.
Portuguese: Embora a neutropenia fosse observada com pouca frequência em doentes com CAPS, os números estudados são baixos.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente por si presentara signos o síntomas de reacciones adversas, e instaurar el tratamiento sintomático oportuno inmediatamente.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para detecção de quaisquer sinais ou sintomas de reacções adversas e que seja instituído imediatamente o tratamento sintomático.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos em doentes com disfunção hepática.
Spanish: Sujete la jeringa en una mano de la misma forma que sujetaría un lápiz.
Portuguese: Segure na seringa com uma mão como se segurasse num lápis.
Spanish: Rilonacept Regeneron no ha sido probado en mujeres embarazadas y no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
Portuguese: Rilonacept Regeneron não foi estudado em mulheres grávidas e não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Spanish: Se deberá informar al paciente o al cuidador que consulten con el médico al cargo antes de ajustar la dosis.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados deve ser aconselhado a falar com o médico assistente antes de ajustar a dose.
Spanish: Adultos que entraron en la extensión abierta
Portuguese: Adultos que entraram no prolongamento aberto
Spanish: *p< 0,0001, comparación de rilonacept frente a placebo **p< 0,001, comparación de rilonacept frente a placebo NS = no significativo
Portuguese: *p< 0,0001, comparação de rilonacept vs. placebo **p< 0,001, comparação de rilonacept vs. placebo, NS = não significativo
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Rilonacept Regeneron o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo como Rilonacept Regeneron actua ou sobre o motivo por que lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico.
Spanish: Ponga la aguja con tapón en una superficie limpia.
Portuguese: Coloque a agulha tapada numa superfície limpa.
Spanish: • Medicamentos denominados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) (como etanercept, adalimumab o infliximab) usados principalmente en la enfermedad reumatoide y autoinmune.
Portuguese: • Medicamentos designados como Inibidores do Factor de Necrose Tumoral (FNT) (como o etanercept, o adalimumab ou o infliximab) predominantemente utilizados em doenças reumatóides e auto-imunes.
Spanish: No utilice la solución si está decolorada o turbia, o si contiene partículas pequeñas (ver Figura 8).
Portuguese: Não utilize a solução se observar uma alteração da cor ou turvação ou se a solução contiver partículas pequenas (ver a Figura 8).
Spanish: Tabla 4: Puntuaciones de los síntomas claves por edad y por diagnóstico tras la extensión abierta de 24 semanas
Portuguese: Tabela 4: As pontuações dos sintomas essenciais em função da idade e diagnóstico após o prolongamento aberto de 24 semanas.
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad microbiológica, el producto deberá utilizarse lo antes posible y siempre en las 3 horas siguientes a la reconstitución, ya que no contiene conservantes.
Portuguese: Do ponto de vista de segurança microbiológica, o medicamento deve ser utilizado o mais cedo possível no período de 3 horas após a reconstituição, porque não contém conservantes.
Spanish: Aunque en el programa clínico inicial no se observaron reacciones de hipersensibilidad relacionadas con el tratamiento con Rilonacept Regeneron, si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse de forma inmediata y permanente la administración e iniciarse el tratamiento oportuno.
Portuguese: Embora não se tenham observado reacções de hipersensibilidade relacionadas com o tratamento com Rilonacept Regeneron no programa clínico inicial, se ocorrer uma reacção de hipersensibilidade deve suspender-se a administração imediata e permanentemente e iniciar-se a terapêutica apropriada.
Spanish: Los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) se han asociado a un aumento del riesgo de reactivar una tuberculosis (TB) latente.
Portuguese: Os inibidores dos factores de necrose tumoral (TNF) foram associados a um risco acrescido de reactivação de uma tuberculose (TB) latente.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento en los ensayos clínicos fueron clasificadas como reacciones en el lugar de administración, y las experimentaron aproximadamente el 50% de los pacientes en el estudio de Fase 3.
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos adversos relacionados com o tratamento observados nos ensaios clínicos foram classificados como reacções no local de injecção, e manifestaram-se em aproximadamente 50% dos doentes do estudo de Fase 3.
Spanish: Ningún paciente se retiró del estudio debido a las reacciones en el lugar de administración.
Portuguese: Nenhum dos doentes abandonou o estudo devido a reacções no local de injecção.
Spanish: Periodo del criterio de valoración (Semanas 4 a 6)
Portuguese: Período de avaliação de critérios (Semanas 4 a 6)
Spanish: • La dosis inicial es 4,4 miligramos por kilogramo de peso corporal, hasta 320 miligramos (mg),
Portuguese: • A dose inicial é de 4,4 miligramas por quilograma de peso corporal, até 320 miligramas (mg),
Spanish: 9/l) con otro medicamento que inhibe la IL-1 utilizado en una población de pacientes (artritis reumatoide) que no son pacientes con CAPS.
Portuguese: 9/l) com outro medicamento que inibe a IL-1, que foi utilizado numa população de doentes (artrite reumatóide) com uma afecção diferente da CAPS.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene información importante para el usuario.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Spanish: Al igual que con otras proteínas grandes, se espera que la eliminación de rilonacept sea mediante catabolismo proteolítico y aclaramiento mediado por la IL-1.
Portuguese: Como com outras proteínas de grandes dimensões, prevê-se que a eliminação de rilonacept seja efectuada por catabolismo proteolítico e depuração mediada pelo alvo.
Spanish: El médico le indicará qué dosis del medicamento debe inyectarse.
Portuguese: O médico indicará a quantidade de medicamento a injectar.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté implantado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Spanish: Si no hay sangre, inyecte todo el medicamento de la jeringa a una velocidad lenta y constante, introduciendo todo el émbolo hasta abajo.
Portuguese: Se não aparecer nenhum sangue, injecte todo o medicamento da seringa num ritmo lento e uniforme, premindo completamente o êmbolo.
Spanish: La solución resultante de 80 mg/ml es suficiente para extraer un volumen de hasta 2 ml para la administración subcutánea.
Portuguese: A solução resultante de 80 mg/ml é suficiente para permitir a extracção de um volume até 2 ml para administração subcutânea.
Spanish: Un paciente en un estudio de osteoartritis desarrolló neutropenia transitoria (recuento de neutrófilos absolutos < 1 x
Portuguese: Um doente num estudo de osteoartrite desenvolveu neutropenia transitória (contagem absoluta de neutrófilos < 1 x 10
Spanish: • Reacciones alérgicas.
Portuguese: • Reacções alérgicas.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de rilonacept de forma clínicamente significativa.
Portuguese: Em consequência, não é de prever que uma função hepática insuficiente afecte a farmacocinética do rilonacept de maneira clinicamente significativa.
Spanish: De los 19 pacientes, 7 dieron positivo en la última valoración (Semana 18 ó 24 del periodo de extensión abierta), y 5 pacientes dieron positivo en anticuerpos neutralizantes en al menos una ocasión.
Portuguese: Destes 19 doentes, 7 tiveram resultados positivos na última avaliação (Semana 18 ou 24 do período de prolongamento aberto) e 5 doentes tiveram resultados positivos nos testes de anticorpos neutralizantes em, pelo menos, uma ocasião.
Spanish: Al bloquear la actividad de la IL-1 beta, Rilonacept Regeneron produce una mejoría de estos síntomas.
Portuguese: Através do bloqueio da actividade da IL-1 beta, Rilonacept Regeneron produz uma melhoria destes sintomas.