FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végzi, amely egy sor ajánlást ad ki.
Romanian: Reevaluarea este realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), care răspunde de evaluarea problemelor de siguranță în cazul medicamentelor de uz uman și care va formula un set de recomandări.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban eddig a Xofigo-val, Zytiga-val és prednizonnal/prednizolonnal kezelt betegek 34,7%-a halt meg, szemben a placebo, Zytiga és prednizon/prednizolon kombinációval kezelt betegek 28,2%-os arányával.
Romanian: În acest studiu, până în prezent au decedat 34,7 % din pacienții tratați cu Xofigo, Zytiga și prednison/prednisolon, față de 28,2 % din pacienții cărora li s-au administrat placebo, Zytiga și prednison/prednisolon.
Hungarian: Egy folyamatban lévő klinikai vizsgálat alapján ezen kombináció növeli a halálozás és a törések kockázatát.
Romanian: Un studiu clinic aflat în desfășurare indică un risc crescut de deces și de fracturi în asociere cu această combinație
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek az EU-ban nem alkalmazhatják a Xofigo-t az antiandrogén hatású Zytiga-val és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban, és az aktuálisan ezen kombinációval kezelt férfiaknál fel kell függeszteni a kezelést, valamint ezen betegek kezelését felül kell vizsgálni.
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății din UE nu trebuie să utilizeze Xofigo în asociere cu medicamentul antiandrogenic Zytiga și cu prednison/prednisolon și trebuie să oprească utilizarea acestei combinații la bărbații tratați în prezent cu ea, precum și să reevalueze tratamentul acestor pacienți.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása akkor engedélyezett, ha a gyógyszeres vagy műtéti kasztráció (a férfi nemi hormonok termelésének leállítása a szervezetben gyógyszerrel vagy műtéttel) nem vezet eredményre, és a rák ráterjedt a csontokra és tüneteket okoz, például fájdalmat, de nem mutatták ki más belső szervekben.
Romanian: Utilizarea sa este autorizată atunci când castrarea medicală sau chirurgicală (oprirea producției de hormoni masculini în organism prin administrarea de medicamente sau prin intervenție chirurgicală) nu dă rezultate și când cancerul s-a extins la nivelul oaselor și provoacă simptome, de exemplu durere, dar nu se știe dacă s-a extins și la alte organe interne.
Hungarian: A Xofigo-t férfiaknál alkalmazzák a prosztatadaganat (a férfi szaporodási szervrendszer egy mirigye) kezelésére.
Romanian: Xofigo se utilizează în tratamentul bărbaților cu cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin).
Hungarian: 2018. március 8-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a prosztatadaganat kezelésére szolgáló, Xofigo nevű gyógyszer (rádium-223-diklorid) Zytiga-val (abirateron-acetát) és prednizonnal/prednizolonnal történő alkalmazásának ellenjavallatát javasolta, tekintettel arra, hogy ezen kombináció növeli a halálozás és a törések kockázatát.
Romanian: La 8 martie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat ca utilizarea medicamentului Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată (diclorură de radiu-223), să fie contraindicată în asociere cu Zytiga (acetat de abirateronă) și cu prednison/prednisolon, din cauză că această combinație duce la un risc crescut de deces și de fracturi.
Hungarian: Továbbá felhívjuk az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy a Xofigo biztonságossága és hatásossága nem megalapozott a második generációs androgén-receptor antagonista elnevezésű gyógyszercsoportba tartozó szerekkel, mint például a Xtandi (enzalutamid), kombinálva.
Romanian: De asemenea, profesioniștilor în domeniul sănătății li se atrage atenția că nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța Xofigo în asociere cu o clasă de medicamente numite antagoniști ai receptorilor de androgen de a doua generație, cum ar fi Xtandi (enzalutamidă).
Hungarian: A folyamatban lévő vizsgálat olyan áttétes prosztatadaganatos betegekre terjed ki, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben és tünetmentesek, vagy csak enyhe tüneteik - mint például fájdalom - vannak.
Romanian: Studiul clinic aflat în desfășurare cuprinde pacienți cu cancer de prostată metastazat, care nu au primit chimioterapie anterior și care nu au simptome sau au doar simptome ușoare, de exemplu durere.
Hungarian: • A Xofigo biztonságossága és hatásossága nem megalapozott a második generációs androgénreceptor antagonista elnevezésű gyógyszercsoportba tartozó szerekkel - mint például a Xtandi (enzalutamid) - kombinálva.
Romanian: • Eficacitatea și siguranța Xofigo în asociere cu antagoniști ai receptorilor de androgen de a doua generație, cum ar fi Xtandi (enzalutamidă), nu au fost stabilite.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása aktuálisan a férfiak, csontokra átterjedt és tüneteket okozó prosztatadaganatának kezelésére engedélyezett.
Romanian: În prezent, Xofigo este autorizat pentru utilizare la bărbați la care cancerul de prostată s-a extins la nivelul oaselor și provoacă simptome.
Hungarian: A Xofigo, Zytiga és prednizon/prednizolon kombinációra vonatkozó folyamatban lévő vizsgálat olyan betegekre terjed ki, akiknek prosztatadaganata kasztráció rezisztens és döntően a csontokra terjedt át, tünetmentesek, vagy csak enyhe tüneteik vannak és nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
Romanian: Studiul aflat în desfășurare pentru Xofigo în asociere cu Zytiga și cu prednison/prednisolon cuprinde pacienți cu cancer de prostată rezistent la castrare care s-a extins în principal la oase, care nu au simptome sau au doar simptome ușoare și care nu au fost tratați cu chimioterapie.
Hungarian: A felülvizsgálat befejezését követően az EMA további információt biztosít.
Romanian: EMA va emite o nouă comunicare la finalizarea reevaluării.
Hungarian: • A Xofigo-t tilos együtt alkalmazni az antiandrogén hatású Zytiga-val (abirateron-acetát) és prednizonnal/prednizolonnal a törések és a halálozás lehetséges nagyobb kockázata miatt.
Romanian: • Xofigo este contraindicat în asociere cu medicamentul antiandrogenic Zytiga (acetat de abirateronă) și cu prednison/prednisolon, din cauza posibilului risc crescut de fracturi și de mortalitate.
Hungarian: • Az orvosokat tájékoztatják, hogy a prosztatadaganat kezelésére alkalmazott Xofigo nevű gyógyszert ne alkalmazzák a prosztatadaganat kezelésére alkalmazott Zytiga nevű gyógyszerrel és prednizonnal/prednizolonnal együtt, mivel bizonyított, hogy a kombináció, a törések és a halálozás kockázatának lehetséges nagyobb kockázata miatt veszélyes lehet a betegek számára.
Romanian: • Medicii sunt informați că medicamentul Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată, este contraindicat în asociere cu medicamentul împotriva cancerului de prostată Zytiga și cu prednison/prednisolon, deoarece există dovezi conform cărora combinația poate fi dăunătoare pentru pacienți din cauza unui posibil risc crescut de fracturi și de deces.
Hungarian: A prosztatadaganat kezelésére alkalmazott Xofigo nevű gyógyszert tilos Zytiga-val és prednizonnal/prednizolonnal együtt alkalmazni.
Romanian: Medicamentul Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată, este contraindicat în asociere cu Zytiga și cu prednison/prednisolon
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra
Romanian: Administrare orală
Hungarian: Talkum (E553b)
Romanian: Talc (E 553b)
Hungarian: Ismételt adagolás után a dinamikus egyensúlyi állapot 24-48 órán belül kialakul.
Romanian: După administrări repetate, starea de echilibru este atinsă în 24 până la 48 ore.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedte ezt a gyógyszert.
Romanian: Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat acest medicament pentru o perioadă mai lungă de timp.
Hungarian: • Orvosa elmondja Önnek, hogy a gyógyszert naponta kétszer vagy háromszor vegye be.
Romanian: • Doctorul vă va spune să acest medicament fie de două, fie de trei ori pe zi.
Hungarian: A biztonságossági profil felsorolása
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Hungarian: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia
Romanian: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda
Hungarian: Interakciók időskorúaknál
Romanian: Interacţiuni la pacienţi vârstnici
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză.
Hungarian: Ezért a betegeket meg kell figyelni az öngyilkossági gondolatok és magatartás megjelenésének tekintetében, és a megfelelő kezelést kell fontolóra venni.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne ale ideaţiei suicidare şi ale comportamentului suicidar şi trebuie să fie luat în considerare un tratament adecvat.
Hungarian: A Pregabalin Accord-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (ha az anyára nézve a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat).
Romanian: Pregabalin Accord nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).
Hungarian: Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia
Romanian: Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie
Hungarian: Ez más mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.
Romanian: Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.
Hungarian: Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti ezt a gyógyszert, kivéve ha veseproblémái vannak.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi acest medicament cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale.
Hungarian: • Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt.
Romanian: • Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
Hungarian: A Pregabalin Accord önmagában nem adható, mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.
Romanian: Pregabalin Accord nu este destinată pentru a fi folosită singură, ci întotdeauna trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Hungarian: A Pregabalin Accord és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás).
Romanian: Pregabalin Accord şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
Hungarian: Ezen adatok klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii este necunoscută (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A pregabalin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu pregabalin luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Hungarian: A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni.
Romanian: Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági állatkísérletes vizsgálatokban a pregabalint klinikailag releváns adagokban jól tolerálták.
Romanian: În studiile convenţionale privind siguranţa farmacologică la animale, pregabalinul a fost bine tolerat la doze relevante clinic.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX16 A hatóanyag, a pregabalin egy gamma-aminovajsav analóg [(S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoinsav].
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX16 Substanţa activă, pregabalinul, este un analog al acidului gama-aminobutiric [acidul (S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoic].
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Romanian: Femeile fertile trebuie să folosească metode contraceptive.
Hungarian: A kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni renale.
Hungarian: A látással összefüggő hatások
Romanian: Efecte asupra vederii
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint, ha a pregabalin-kezelést fel kell függeszteni, akkor a javallattól függetlenül, fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni a gyógyszert (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).
Hungarian: A hím nemi szervekre és a sperma paraméterekre kifejtett mellékhatások reverzíbilisek voltak és csak a terápiás expozíciót elegendő mértékben meghaladó expozícióknál jelentkeztek vagy a hím patkány nemi szerveiben jelentkező, spontán degeneratív folyamatokhoz társultak.
Romanian: Reacţiile adverse asupra organelor de reproducere masculine şi parametrilor spermei au fost reversibile şi au apărut numai la expuneri suficient mai mari faţă de expunerile terapeutice sau au fost asociate cu procese degenerative spontane la nivelul organelor reproducătoare masculine la şobolan.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során túlérzékenységi reakciókról számoltak be, köztük angiooedemás esetekről.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de angioedem.
Hungarian: Radioaktívan jelölt pregabalin adagolása után a vizeletben kimutatott radioaktivitás 98%-át a változatlan formájú pregabalin adta.
Romanian: După o doză de pregabalin marcată radioactiv, aproximativ 98% din radioactivitatea regăsită în urină a fost sub formă de pregabalin netransformat.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma, hideg verítékezés
Romanian: Sindrom Stevens Johnson, transpiraţii reci
Hungarian: A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.
Romanian: Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.
Hungarian: Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom:
Romanian: Durerea neuropată periferică şi centrală:
Hungarian: A betegeknek (és a betegek gondozóinak) tanácsolni kell, hogy forduljanak orvoshoz, ha öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelentkezne.
Romanian: Pacienţii (şi persoanele care ingrijesc pacienţii) ar trebui să fie îndrumaţi să ceară sfatul medicului pentru identificarea primelor semne ale apariţiei ideaţiei suicidare sau comportamentului suicidar.
Hungarian: In vivo vizsgálatok és populációs farmakokinetikai elemzés Ennek megfelelően in vivo vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat pregabalin és fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepám, oxikodon vagy etanol között.
Romanian: Studii in vivo şi studii farmacocinetice populaţionale În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între pregabalin şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă sau etanol.
Hungarian: A 2. táblázatban van felsorolva az összes mellékhatás szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amely a placebóhoz képest nagyobb gyakorisággal és több, mint egy betegben fordult elő.
Romanian: În tabelul 2 de mai jos, toate reacţiile adverse care apar cu o incidenţă mai mare decât cu placebo şi la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă [foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 la < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 la <1/100), rare (> 1/10000 la <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)].
Hungarian: Ezt a gyógyszert az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Hungarian: A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére.
Romanian: Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a Pregabalin Accord felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát.
Romanian: Atunci când este luată cu unele medicamente, Pregabalin Accord poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma.
Hungarian: Mivel a pregabalin-clearance egyenesen arányos a kreatinin-clearance-szel (lásd 5.2 pont), beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adag csökkentésének mértékét a kreatinin-clearance függvényében (CLkr), egyénre szabva kell meghatározni, az 1. táblázatnak megfelelően, amelyet az alábbi képlet segítségével állapítottak meg:
Romanian: Deoarece clearance-ul pregabalinului este direct proporţional cu clearanceul creatininei (vezi pct. 5.2), scăderea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în Tabelul 1 şi determinat conform următoarei formule:
Hungarian: • A gyógyszer látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek.
Romanian: • Acest medicament poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare.
Hungarian: A pregabalint tanulmányozták 6 kontrollos vizsgálatban 4-6 hétig, egy idősek körében végzett vizsgálatban 8 hétig, valamint egy hosszútávú relapszus prevenciós vizsgálatban, amely egy 6 hónapig tartó kettős-vak relapszus prevenciós szakaszt is magában foglalt.
Romanian: Pregabalinul s-a investigat în 6 studii clinice controlate cu durata de 4-6 săptămâni, un studiu la vârstnici cu durata de 8 săptămâni şi un studiu pentru prevenirea recăderii pe termen lung, cu o fază dublu-orb cu durata de 6 luni de prevenire a recăderii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: Epilepszia:
Romanian: Epilepsie:
Hungarian: Antiepileptikumokkal végzett, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok egyesített adatainak meta-analízise szintén kimutatta az öngyilkossági gondolatok és magatartás kis mértékben megnövekedett kockázatát.
Romanian: O meta-analiză a studiilor clinice randomizate placebo controlate efectuate cu medicamente antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során látással összefüggő mellékhatásokról, köztük látásvesztésről, homályos látásról vagy a látásélesség egyéb változásairól is beszámoltak, melyek a legtöbb esetben átmenetiek voltak.
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piață au fost de asemenea raportate reacţii adverse vizuale, inclusiv pierderea vederii, înceţoşarea vederii sau alte modificări ale acuităţii vizuale, dintre care multe au fost tranzitorii.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el orvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.
Hungarian: • Néhány, ezt a gyógyszert szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről.
Romanian: • Anumiţi pacienţi care au luat acest medicament au avut simptome care sugerează o reacţie alergică.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Accord-ot
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Pregabalin Accord
Hungarian: Ezt a gyógyszert az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor.
Hungarian: Pregabalin teljes napi dózis *
Romanian: Doza totală de pregabalin*
Hungarian: A pregabalin hatásosságát és biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb és serdülőkorú gyermekgyógyászati betegek epilepsziájának adjuváns kezelésére nem igazolták.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa pregabalinului ca tratament adjuvant pentru epilepsie la pacienţii copii cu vârsta mai mică de 12 ani şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Hungarian: Orvosa Pregabalin Accord-ot ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Accord pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala.
Hungarian: A Pregabalin Accord szédülést és aluszékonyságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Pregabalin Accord poate determina ameţeală şi somnolenţă şi, de aceea, poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A pregabalin spermiumok motilitására gyakorolt hatását értékelő klinikai vizsgálatban a pregabalint egészséges férfi önkénteseknél 600 mg/nap dózisban alkalmazták.
Romanian: Într-un studiu clinic de evaluare a efectului pregabalin asupra motilitaţii spermatozoizilor, subiecţi sănătoşi de sex masculin au fost expuşi la pregabalin în doză de 600 mg/zi.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a kreatinin-clearance a pregabalin oralis clearance-ének szignifikáns kovariánsa, míg a testtömeg a pregabalin látszólagos oralis eloszlási térfogatának szignifikáns kovariánsa volt, és ezek a kapcsolatok gyermekgyógyászati és felnőtt betegek esetében is hasonlóak voltak.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a arătat faptul că clearance-ul creatininei constituie o covariabilă semnificativă a clearance-ului oral al pregabalinului, greutatea corporală este o covariabilă semnificativă a volumului aparent de distribuție după administrarea orală, iar aceste relaţii sunt similare la pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi.
Hungarian: A pregabalin-kezeléssel végzett 12 hetes vizsgálatban leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események az aluszékonyság, láz, felső légúti fertőzés, megnövekedett étvágy, testsúlygyarapodás és nasopharyngitis voltak (lásd 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiul cu durata de 12 săptămâni la tratamentul cu pregabalin au fost somnolenţă, pirexie, infecţii ale tractului respirator superior, creşterea poftei de mâncare, creştere în greutate şi nazofaringită (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Hungarian: Hemodializált betegekben a napi pregabalin adagot a vesefunkció alapján kell beállítani.
Romanian: Pentru pacienţii care efectuează ședințe de hemodializă, doza zilnică de pregabalin trebuie ajustată pe baza funcţiei renale.