FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az össz- és LDLkoleszterinszint tofacitinib-kezeléssel összefüggő emelkedése sztatinterápiával lecsökkenthető a kezelés előtti szintre.
Estonian: Tofatsitiniibiga seotud üld- ja LDL-kolesterooli tõusu korral võib statiinravi kasutamine vähendada kolesterooli näitajad ravieelsele tasemele.
Hungarian: Követelmény volt, hogy minden beteg kapjon egyidejűleg legalább 1 csDMARD-ot; a betegek 83,9%-a metotrexátot kapott párhuzamos kezelésként.
Estonian: Kõik patsiendid pidid samaaegselt saama ühte tsHMR-i; 83,9% patsientidest said samaaegselt MTX-i, 9,5% patsientidest said samaaegselt sulfasalasiini ja 5,7% patsientidest said samaaegselt leflunomiidi.
Hungarian: Azon betegek aránya TNF-gátló terápiás alcsoportonként, akik a 8. héten elérték az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpontokat (OCTAVE Induction 1 és 2 vizsgálatok, központi endoszkópiás lelet) OCTAVE Induction 1 vizsgálat
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid esmased ja olulised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad 8. nädalal TNF-inhibiitoriga ravi alamrühmas (uuringud OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2, tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine) OCTAVE Induction 1
Hungarian: Hogyan kell szedni a XELJANZ-ot?
Estonian: Kuidas XELJANZi võtta
Hungarian: 10 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 290 Átlag (SD)
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 290 Keskmine (SD)
Hungarian: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének normalizálódása Klinikai válaszd
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paranemine Limaskesta endoskoopilise pildi normaliseerumine Kliiniline ravivastusd
Hungarian: A tablettákat tilos összetörni, részekre osztani vagy elrágni.
Estonian: Neid ei tohi purustada, poolitada ega närida.
Hungarian: 5 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 277 Átlag (SD)
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 277 Keskmine (SD)
Hungarian: Az immunszuppresszió másodlagos hatásait, mint például a bakteriális és vírusfertőzéseket, illetve lymphomákat figyeltek meg klinikailag releváns dózisokban.
Estonian: Kliiniliselt olulistes annustes täheldati immunosupressiooni teiseseid toimeid, nt bakteriaalseid ja viirusinfektsioone ning lümfoomi.
Hungarian: 3 alatti lymphocytaszám esetén magasabb a súlyos fertőzések kockázata.
Estonian: 3 kohta seostati raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega.
Hungarian: Egy MTX-kezelést kapó rheumatoid arthritises betegek részvételével végzett, kontrollos vizsgálat során élő, attenuált vírusvakcinával (Zostavax
Estonian: RA-ga patsientidega, kes said täiendavalt MTX-i, viidi läbi kontrolliga uuring, kus patsiente immuniseeriti nõrgestatud elusvaktsiiniga (Zostavax
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat (OCTAVE Open) Az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 vagy 2) valamelyikében 8 heti, naponta kétszer 10 mg tofacitinib-kezeléssel klinikai választ el nem érő betegek beléphettek egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba (OCTAVE Open).
Estonian: Patsiendid, kes ei saavutanud kliinilist ravivastust ühes induktsioonravi uuringutest (OCTAVE Induction 1 või OCTAVE Induction 2) pärast 8-nädalast ravi tofatsitiniibiga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas, lubati osalema avatud jätku-uuringus (OCTAVE Open).
Hungarian: • gyomortáji vagy hasi fájdalom;
Estonian: • kõhu- või ülakõhuvalu
Hungarian: • Tofacitinib + MTX
Estonian: • Tofatsitiniib+MTX
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinibbel vagy 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a fizikális funkció tekintetében placebóval összehasonlítva már a 2. héten az ORAL Solo és ORAL Sync vizsgálatban.
Estonian: Tofatsitiniibi 5 või 10 mg kaks korda ööpäevas annust saanud patsiendid näitasid uuringutes ORAL Solo ja ORAL Sync oluliselt suuremat füüsilise funktsiooni paranemist võrreldes platseeboga juba 2. nädalal.
Hungarian: A tofacitinib adagját csökkenteni kell
Estonian: Vähendada tofatsitiniibi annust
Hungarian: Egészben nyelje le a XELJANZ 11 mg retard tablettát, hogy a teljes dózis megfelelően felszívódhasson.
Estonian: Neelake XELJANZi 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid alla tervena, nii et oleks tagatud kogu annuse nõuetekohane jõudmine organismi.
Hungarian: Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Vírusos gastroenteritis Vírusfertőzés
Estonian: Herpes simplex Viraalne gastroenteriit Viirusinfektsioon
Hungarian: A monoterápiát kapó betegeknél (összesen 1750) az arány 48,9 eseménnyel bíró beteg, illetve 41,9 eseménnyel bíró beteg volt 100 betegévre vonatkoztatva a naponta kétszer 5 mg, illetve naponta kétszer 10 mg dózisok esetében.
Estonian: Monoteraapiat saavate patsientide lõikes (kokku 1750) olid määrad vastavalt 48,9 ja 41,9 juhtu 100 patsiendiaasta kohta 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas rühmades.
Hungarian: 10 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági összexpozíciós populációban a fertőzések összes aránya 2, 4 és 3,0 eseménnyel bíró betegvolt 100 betegévre vonatkoztatva a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg tofacitinib adagot kapó csoport esetében.
Estonian: Pikaajalises ohutusuuringus kõigi eksponeeritud populatsioonidega oli raskete infektsioonide üldine esinemismäär tofatsitiniibi 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas rühmades vastavalt 2,4 ja 3,0 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Hungarian: A vonatkozó vizsgálati elrendezéssel és populációs jellemzőkkel kapcsolatos információk a 7. táblázatban találhatók.
Estonian: Tabelis 7 on teave uuringu asjakohase ülesehituse ja populatsiooni omaduste kohta.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tuberkulózis, vesefertőzés, bőrfertőzés, herpesz szimplex vagy ajakherpesz, alacsony fehérvérsejtszám, emelkedett májenzimszintek a vérben (májbetegség tünete) emelkedett kreatininszint a vérben (vesebetegséget jelezhet), emelkedett koleszterinszint (beleértve az LDL-koleszterin emelkedett szintjét), testtömeg-növekedés, kiszáradás, izomhúzódás, izom- és ízületi fájdalom, íngyulladás, ízületi duzzanat, ízületi rándulás, rendellenes érzékelés, alvászavarok, orrdugulás, légszomj vagy légzési nehézség, bőrpír, viszketés, zsírmáj, a belek apró, tasakszerű kiöblösödéseinek fájdalmas gyulladása (divertikulitisz), vírusfertőzések, a beleket érintő vírusfertőzések, bizonyos típusú (nem melanómás típusú) bőrrákok.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): tuberkuloos, neeruinfektsioon, nahainfektsioon, herpes simplex või külmavillid (huuleohatis), vere valgeliblede arvu vähenemine, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (viitab maksaprobleemidele), vere kreatiniinitaseme tõus (võimalik sümptom neeruprobleemidele), kolesteroolitaseme tõus (sh LDL-i hulga suurenemine), kehakaalu tõus, dehüdratsioon (veepuudus), lihasevenitus, lihase- ja liigesevalu, tendoniit, liigeste paistetus, liigesenihestus, ebatavalised tunnetused, unehäired, siinuste ummistus (ninakinnisus), hingeldus või hingamisraskused, nahapunetus, sügelus, rasvmaks, valulik väikeste soole limaskesta sopistuste põletik (divertikuliit), viirusinfektsioonid, soolestikku mõjutavad viirusinfektsioonid, teatud tüüpi nahavähid (mittemelanoomsed).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A XELJANZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzés tüneteit tapasztalja, mint például lázat, izzadást, hidegrázást, izomfájdalmat, köhögést, légszomjat, újonnan jelentkező köpetürítést vagy a köpet megváltozását, testtömeg-csökkenést, forró vagy vörös, vagy fájdalmas bőrt vagy sebeket a testén, nyelési nehézséget vagy fájdalmat, hasmenést vagy hasi fájdalmat, vizeléskor égő érzést vagy a szokásosnál gyakoribb vizelést, nagy fáradtságot.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne XELJANZi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on infektsioon või infektsiooni sümptomid, nt palavik, higistamine, külmavärinad, lihasvalud, köha, hingamisraskused, röga teke või selle muutused, kehakaalu langus, soe, punetav või valulik nahk või haavandid kehal, raskused või valu neelamisel, kõhulahtisus või kõhuvalu, põletustunne urineerimisel või tavalisest sagedasem urineerimine, suur väsimustunne - kui teil on mõni haigusseisund, mis suurendab teie infektsiooniohtu (nt diabeet, HIV/AIDS või nõrk immuunsüsteem) - kui teil on olnud mõni infektsioon, teid ravitakse mõne infektsiooni vastu või teil on korduma kippuvad infektsioonid.
Hungarian: Azon PsA-betegek aránya (%), akik elérték a klinikai választ, valamint a kiinduláshoz képest bekövetkezett változás átlaga az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND vizsgálatokban Hagyományos szintetikus DMARD-ra elégtelen választ adók a (TNFi-vel nem kezeltek)
Estonian: Uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND kliinilise ravivastuse saavutanud ning ravieelsete näitajatega võrreldes olulise muutusega PsA patsientide osakaal (%) Tavapärane sünteetiline HMR: ebapiisava ravivastusega patsiendid a (varem
Hungarian: Ne fogyassza el a nedvességmegkötő anyagot.
Estonian: Desikanti mitte alla neelata.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Estonian: Ravimi kõrvaltoimed
Hungarian: Tofacitinib 5 mg naponta kétszer Tofacitinib 10 mg naponta kétszer Placebo
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas Platseebo
Hungarian: A lymphocytaszámon alapuló dózismódosítás ajánlásokat lásd a 4.2 pontban.
Estonian: Soovituslikke annustamise kohandusi vastavalt lümfotsüütide arvule vt lõik 4.2.
Hungarian: 11. táblázat: HAQ-DI átlagos LS változása a vizsgálat megkezdésétől a 3. hónapban Placebo + MTX 5 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX
Estonian: HAQ-DI LS keskmine erinevus algtasemega võrreldes 3. kuul Platseebo + MTX Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX
Hungarian: Az ajánlott dózis egy 11 mg-os retard tabletta, naponta egyszer alkalmazva.
Estonian: Soovitatav annus on üks 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas.
Hungarian: Tofacitinib 10 mg naponta kétszer N = 476
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 476
Hungarian: Tofacitinib 5 mg naponta kétszer N = 198
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N = 198
Hungarian: A tofacitinib egyensúlyi állapoti AUC és Cmax értékei a naponta egyszer alkalmazott tofacitinib 11 mg retard tabletta esetében egyenértékűek a naponta kétszer alkalmazott tofacitinib 5 mg filmtablettáéval.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes on tofatsitiniibi AUC ja Cmax võrdsed 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastava tableti manustamisel üks kord ööpäevas ja 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettide manustamisel kaks korda ööpäevas.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: <Ravimi väljamõeldud nimetus> <Nimi>
Hungarian: Az frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Hungarian: A Xeloda tablettákat nem szabad széttörni vagy szétvágni.
Estonian: Xeloda tablette ei tohi purustada ega tükeldada.
Hungarian: Ne adja a Xeloda-t gyermekeknek és serdülőknek.
Estonian: Ärge andke Xeloda't lastele ja noorukitele.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xeloda
Estonian: Teised ravimid ja Xeloda
Hungarian: A Xeloda-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Estonian: Peale selle kasutatakse Xeloda't veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Hungarian: (neuropátia)),
Estonian: (neuropaatia))
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek (antimetabolitok), ATC kód: L01B C06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütostaatikumid (antimetaboliidid), ATC-kood: L01BC06
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu/ található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Ha Ön nem tudja egészben lenyelni a Xeloda tablettát, jelezze ezt a kezelését végző egészségügyi szakembernek.
Estonian: Kui te ei saa Xeloda tablette tervelt neelata, öelge seda oma tervishoiutöötajale.
Hungarian: • ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,
Estonian: • kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés megkezdése után néhány napon vagy néhány hónapon belül, és néhány esetben a kapecitabin kezelés abbahagyása után egy hónapon belül fordultak elő.
Estonian: Need nähud tekkisid mõne päeva kuni mõne kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi alustamist ning mõnel juhul ühe kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi lõpetamist.
Hungarian: (naponta kétszer)
Estonian: kaks korda päevas pideva ravina).
Hungarian: • ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia vagy trombocitopénia),
Estonian: • kui teie veres on väga madal valgete vereliblede või vereliistakute arv (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia),
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás, vagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Xeloda szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
Estonian: LÕPETAGE otsekohe ravi Xeloda'ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
Hungarian: A Xeloda alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Estonian: Xeloda't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Hungarian: Minthogyaz R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down"regulálja a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Estonian: Kuna R-varfariini metabolismi ei mõjutatud, viitavad need uuringuandmed sellele, et kapetsitabiin vähendab isoensüüm 2C9 toimet, kuid ei mõjuta isoensüüme 1A2 ja 3A4.
Hungarian: Megszakítani, míg 0 - 1. fokozatba visszatér
Estonian: Katkesta ravi kuni taandub astmeni 0…1
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Xeloda-t" részt.
Estonian: Vt ka lõik „Ärge võtke Xeloda't".
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes (3.4.
Estonian: Aeg-ajalt Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xeloda?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Xeloda sisaldab
Hungarian: 3. táblázat Kapecitabin dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés) Toxicitás fokozatok*
Estonian: Tabel 3 Kapetsitabiini annuse vähendamise skeem (3-nädalane tsükkel või pidev ravi) Toksilisuse astmed
Hungarian: A fentieket kiegészítve, ha a Xeloda-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből több mint 1 beteget érinthet, a következők:
Estonian: Lisaks ülaltoodule on Xeloda üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:
Hungarian: • homályos vagy kettős látás
Estonian: • ähmane või kahelinägemine
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthes ia szindróma**
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom**
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xeloda-t
Estonian: Kui te unustate Xeloda't võtta
Hungarian: • Ismert, a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) -aktivitás teljes hiánya (lásd 4.4 pont).
Estonian: • Teadaolev dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsuse täielik puudumine (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Xeloda pivotalis vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak voltak beválasztva, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt, és utána még megfelelő ideig.
Estonian: Xeloda kesksetes uuringutes osalesid mehed ja rasestuda võivad naised ainult juhul, kui nad olid nõus kasutama heakskiidetud rasestumisvastast meetodit raseduse vältimiseks uuringu kestel ja põhjendatud aja jooksul pärast uuringut.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/min alá csökken, a kapecitabinkezelést abba kell hagyni.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Xeloda-ravi lõpetada.
Hungarian: A túlélés jobb volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban (p=0,0126).
Estonian: Elulemus oli pikem kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooni grupis (p=0,0126).
Hungarian: Emil-Barell-Strasse 1.
Estonian: Emil-Barell-Str. 1
Hungarian: Tartalmaz vízmentes laktózt.
Estonian: Sisaldab ka veevaba laktoosi.
Hungarian: PVC/PVDC buborékcsomagolás
Estonian: PVC/PVDC blisterpakend.
Hungarian: (PPP*: n = 251; ITT**: n = 313)
Estonian: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Hungarian: • bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt)
Estonian: • verevalumi või reaktsiooni teke süstekohas (mida põhjustavad samaaegselt süstitavad ravimid)
Hungarian: • csuklás, a hang megváltozása
Estonian: • luksumine, häälemuutus
Hungarian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Estonian: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Hungarian: 703 nap (95% CI: 671; 745) volt a kapecitabin tartalmú kezelésben részesült betegeknél és 683 nap (95% CI: 646; 715) volt az 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesült betegeknél.
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 703 päeva (95% CI: 671; 745) kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsientidel ja 683 päeva (95% CI: 646; 715) 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsientidel.
Hungarian: • speciális változások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás)
Estonian: • spetsiifilised muutused elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine)
Hungarian: • nehezített beszéd, memóriaromlás, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás,
Estonian: • raskendatud rääkimine, mäluhäired, liigutuste koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired,
Hungarian: A kapecitabin adagolás toxikus hatásai tüneti kezeléssel és/vagy az adagolás módosításásával (a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével) kezelhetők.
Estonian: Kapetsitabiin-raviga seotud toksilisust võib ravida sümptomaatiliselt ja/või annuse muutmisega (ravi katkestamine või annuse vähendamine).
Hungarian: Dózislimitáló toxikus hatások.
Estonian: Annust limiteerivad toksilised reaktsioonid
Hungarian: Ha az előírtnál több Xeloda-t vett be, forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.
Estonian: Kui te kasutate Xeloda't rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Xeloda't rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Xeloda-kezelést.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Xeloda'ga.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél részleges DPD-hiány áll fenn (például akiknél a DPYD gén heterozigóta mutációi vannak jelen) és akiknél a Xeloda-kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat (figyelembe véve, hogy megfelelő-e egy alternatív, nem fluoropirimidin tartalmú kemoterápiás séma), különös odafigyeléssel kell kezelni, és gyakori monitorozásuk szükséges, a toxicitásnak megfelelő dózismódosítással.
Estonian: Osalise DPD defitsiidiga patsiente (näiteks kellel esinevad heterosügootsed mutatsioonid DPYD geenis), kellel Xeloda-ravist saadav kasu ületab sellega seotud riske (kaaludes ka muu fluoropürimidiini mittesisaldava kemoteraapia skeemi sobivust), peab ravima äärmise ettevaatusega, patsienti sageli jälgides ja vastavalt toksilisusele annust kohandades.
Hungarian: háromhetente), illetve 942 beteget randomizáltak bolus 5-FU és leukovorin kezelésre.
Estonian: kombinatsiooniga; 942 patsienti randomiseeriti saama boolusena 5-FU-d ja leukovoriini.
Hungarian: A Xeloda-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Xeloda't kasutatakse rinna-, käärsoole-, mao- või pärasoolevähi raviks.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint attól a kötelezettségtől, hogy a Xeloda-val vizsgálatokat végezzenek a végbél- és vastagbél adenokarcinoma, gyomor adenokarcinoma és emlőrák esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xeloda'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta käärsoole ja pärasoole adenokartsinoomi, mao adenokartsinoomi ja rinnanäärme kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: • bizonyos típusú szívritmuszavar (köztük kamrafibrilláció, torsade de pointes és bradikardia)
Estonian: • teatud tüüpi südame rütmihäired (sealhulgas vatsakeste virvendus, torsade de pointes ja bradükardia)
Hungarian: • a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható)
Estonian: • valgete või punaste vereliblede arvu langus (ilmneb vereanalüüsides)
Hungarian: • interferon alfa,
Estonian: • alfa-interferoon,
Hungarian: • ha az Ön vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolit-zavar, vérvizsgálatokban látható)
Estonian: • kui teie veres on ioonide tasakaalu häired (elektrolüütide tasakaalu häired, mida näitavad vereanalüüsid)
Hungarian: • Nemrégiben alkalmazott vagy együttadott brivudinnal történő kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részei).
Estonian: • Hiljutine või samaaegne ravi brivudiiniga (ravimite koostoime: vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Hungarian: 7 napos szünet követ.
Estonian: millele järgneb 7-päevane ravipaus.
Hungarian: • kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés
Estonian: • lööve, kuiv või sügelev nahk
Hungarian: A Xeloda kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer.
Estonian: Xeloda sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának a dátuma: 2001.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2001
Hungarian: 825 mg/m2 kapecitabin napi kétszeri, 14 napos orális adagolását követően a japán betegeken (n=18) mért kapecitabin Cmax 36%-kal és az AUC 24%-kal alacsonyabb volt, mint kaukázusi betegek (n=22) esetében.
Estonian: Kapetsitabiini 14 päeva jooksul kaks korda päevas 825 mg/m2 suukaudse manustamise järgselt oli jaapanlastest patsientidel (n=18) kapetsitabiini Cmax ligikaudu 36 % madalam ja AUC 24 % madalam kui kaukaaslastest patsientidel (n=22).
Hungarian: A kapecitabin, az 5'-dezoxi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) és az 5'-dezoxi-5-fluorouridin (5'-DFUR) paraméterei az 1. és 14. napon mérve hasonlóak voltak.
Estonian: 14. päeval mõõdetud kapetsitabiini, 5'-deoksü-5-fluorotsütidiini (5'-DFCR) ja 5'-deoksü-5-fluorouridiini (5'-DFUR) parameetrid olid sarnased.
Hungarian: • ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás,
Estonian: • kui te teate, et teil puudub täielikult ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsus,
Hungarian: • fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocs fájdalom
Estonian: • valu või muutunud/ebanormaalne tundlikkus suus, lõualuuvalu
Hungarian: • a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna sztenózis)
Estonian: • pisarakanali ahenemine või sulgus (pisarakanali stenoos)
Hungarian: • vérsejtek, többek között vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban látható)
Estonian: • vererakkude, sealhulgas vereliistakute arvu langus, vere vedeldumine (ilmnevad vereanalüüsides)
Hungarian: A Xeloda adását véglegesen be kell fejezni azoknál a betegeknél, akiknél a Xeloda-kezelés alatt súlyos bőrreakciót tapasztalnak.
Estonian: Xeloda kasutamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib ravi ajal raske nahareaktsioon.
Hungarian: • vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön
Estonian: • verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed,