FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na svaku napunjenu štrcaljku pričvršćena je igla sa zaštitnim poklopcem od suhe prirodne gume/lateksa koji dolazi u doticaj s iglom (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Prie kiekvieno užpildyto švirkšto pritvirtinta adata, turinti dangtelį iš sauso natūralaus kaučiuko (latekso), kuris liečia adatą (žr.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na reprodukciju provedena s ganireliksom primijenjenim supkutano štakorima u dozama od 0,1 do 10 µg/kg/dan te zečevima u dozama od 0,1 do 50 µg/kg/dan, pokazala su povećanu resorpciju zametaka u skupinama koje su primale najviše doze.
Lithuanian: Ganirelikso poveikis dauginimosi funkcijai tirtas su žiurkėmis, kurioms po oda buvo švirkščiamos 0,1-10 g/kg kūno svorio paros dozės, bei triušiais, kuriems po oda buvo švirkščiamos 0,1-50 g/kg kūno svorio paros dozės.
Croatian: Stimulacija jajnika folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ili korifolitropinom može započeti 2. ili 3. dana menstruacijskog ciklusa.
Lithuanian: Kiaušides FSH arba korifolitropinu galima pradėti stimuliuoti 2-ąją - 3-ąją mėnesinių dieną.
Croatian: Tijekom ili nakon stimulacije jajnika može nastupiti sindrom hiperstimulacije jajnika (engl. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS).
Lithuanian: Folikulų augimo stimuliacijos laikotarpiu arba po jo, gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS).
Croatian: Napunjena štrcaljka za jednokratnu primjenu (silikonizirano staklo tipa I) s 0,5 ml sterilne vodene otopine spremne za primjenu, zatvorena gumenim klipom koji ne sadrži lateks.
Lithuanian: Vienkartiniai užpildyti švirkštai (silicio I tipo stiklo), užkimšti guminiu stūmokliu be latekso, kurių kiekviename yra po 0,5 ml sterilaus, vartoti paruošto vandeninio tirpalo.
Croatian: Drugi sastojci su acetatna kiselina, manitol, voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: acto rūgštis, manitolis, injekcinis vanduo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima podrška lutealnoj fazi davala se sukladno praksi pojedine klinike ili kliničkom protokolu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ji buvo palaikoma, remiantis tyrimų centrų patirtimi arba tyrimo protokolu.
Croatian: Prilagodbe doze FSH-a trebaju se temeljiti na broju i veličini rastućih folikula prije nego na količini estradiola u cirkulaciji (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: FSH dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į augančių folikulų kiekį ir dydį, bet ne į estradiolio kiekį kraujyje (žr.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost lijeka Orgalutran u žena tjelesne težine manje od 50 kg ili veće od 90 kg (vidjeti i dijelove 5.1 i 5.2).
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga Orgalutran gydyti mažiau negu 50 kg arba daugiau negu 90 kg sveriančias moteris, netirta (žr.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost primjene lijeka Orgalutran nisu ustanovljene u žena čija je tjelesna težina manja od 50 kg ili veća od 90 kg.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga Orgalutran gydyti mažiau nei 50 kg arba daugiau nei 90 kg sveriančias moteris, netirta.
Croatian: Prijavljene su alergijske reakcije, generalizirane i lokalne, uključujući koprivnjaču (urtikariju) te oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje može uzrokovati otežano disanje i/ili gutanje (angioedem i/ili anafilaksija). (Pogledajte i dio 4.) Ako razvijete alergijsku reakciju, prestanite uzimati lijek Orgalutran i odmah potražite liječničku pomoć.
Lithuanian: Pranešta apie išplitusias ir vietines alergines reakcijas - dilgėlinę bei veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir (ar) rijimas (vadinamoji angioneurozinė edema ir (ar) anafilaksija, taip pat žr.
Croatian: Predoziranje u ljudi može dovesti do produljenog trajanja djelovanja.
Lithuanian: Sušvirkštus žmogui per didelę dozę, poveikis gali trukti ilgiau.
Croatian: Stoga, kada se Orgalutran primjenjuje ujutro, liječenje ovim lijekom treba nastaviti cijelo vrijeme liječenja gonadotropinom, uključujući i dan kada se izaziva ovulacija.
Lithuanian: Vadinasi, jeigu Orgalutran švirkščiama ryte, jo reikia švirkšti visą gydymo gonadotropinu laikotarpį, įskaitant ir ovuliacijos dieną.
Croatian: S obzirom da nema kliničkog iskustva, ne preporučuje se liječenje lijekom Orgalutran u žena s teškim alergijskim stanjima.
Lithuanian: Jeigu yra sunki alerginė būklė, gydyti Orgalutran nepatariama, nes nėra tokios gydymo patirties.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Orgalutran u osoba s oštećenjem funkcije jetre jer su bile izuzete iz kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: Nėra patirties Orgalutran gydant moteris, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nes jos nebuvo įtrauktos į klinikinius tyrimus.
Croatian: Broj urođenih malformacija u djece rođene nakon postupaka potpomognute oplodnje u kojima se koristio Orgalutran ne razlikuje se od onoga nakon postupaka potpomognute oplodnje u kojima su se koristili drugi analozi GnRH-a.
Lithuanian: Sklaidos trūkumų atsiradimo galimybė, atliekant pagalbinį apvaisinimą su Orgalutran, nesiskiria nuo tokios galimybės pagalbinio apvaisinimo procedūrų metu naudojant kitus GnIH analogus.
Croatian: Kad je igla u pravilnom položaju, polako i ravnomjerno potiskujte naprijed klip štrcaljke kako bi pravilno injicirali otopinu, a da ne oštetite kožno tkivo.
Lithuanian: Adatą įdūrus tinkamai, galima tirpalą švirkšti lėtai ir vienodai stumiant švirkšto stūmoklį.
Croatian: Koristite štrcaljku samo ako je neoštećena te ako je otopina bistra i ne sadrži čestice.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra krislelių ir kurio dėžutės nebuvo pažeistos.
Croatian: Ovi su događaji uključivali anafilaksiju (uključujući anafilaktički šok), angioedem i urtikariju.
Lithuanian: Tarp jų buvo anafilaksija (įskaitant anafilaksinį šoką), angioneurozinė edema ir dilgėlinė (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Konačno sazrijevanje folikula može se potaknuti primjenom ljudskog korionskog gonadotropina (hCG).
Lithuanian: Galutinį folikulų subrendimą galima sukelti žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žChG).
Croatian: Ganireliks se koristi za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine LH-a, do kojeg bi inače moglo doći u tih žena tijekom stimulacije jajnika.
Lithuanian: Ganireliksas vartojamas siekiant išvengti išankstinio LH kiekio padidėjimo, kuris gali pasireikšti moterims kiaušidžių stimuliacijos metu.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Nisu ispitivani učinci lijeka Orgalutran na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Croatian: Orgalutran je indiciran za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine luteinizirajućeg hormona (LH) u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu postupaka potpomognute oplodnje.
Lithuanian: Orgalutran yra skirtas priešlaikinio liuteinizuojančio hormono (LH) išsiskyrimo slopinimui moterims, kurioms, darant apvaisinimą pagalbiniu būdu (PAB), sukeliama kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija (KKHS).
Croatian: Zbog poluvijeka ganireliksa razdoblje između dvije injekcije lijeka Orgalutran kao i razdoblje između posljednje injekcije lijeka Orgalutran i injekcije hCG-a ne smije premašiti 30 sati.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ganirelikso pusinės eliminacijos laiką, intervalas tarp Orgalutran injekcijų bei tarp paskutinės Orgalutran ir pirmos žChG injekcijos negali būti ilgesnis nei 30 valandų, kadangi, priešingu atveju, gali prieš laiką išsiskirti LH.
Croatian: Kako čuvati Orgalutran
Lithuanian: Kaip laikyti Orgalutran
Croatian: Smatra se da su razlog tome razlike u osobinama roditelja (npr. dob majke, osobine sperme) kao i veća incidencija višeplodnih trudnoća.
Lithuanian: Manoma, kad to priežastis yra tėvų savybės (pvz.
Croatian: Ovisno o odgovoru Vaših jajnika na stimulaciju, liječnik može odlučiti započeti primjenu i neki drugi dan.
Lithuanian: Atsižvelgęs į kiaušidžių atsaką, gydytojas gali nurodyti Orgalutran pradėti gydyti kitu laiku.
Croatian: Višepolodne trudnoće i urođeni nedostaci
Lithuanian: Daugiavaisis nėštumas ar apsigimimai
Croatian: Nemojte primjenjivati Orgalutran ako ste alergični na ganireliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu6.); ako ste preosjetljivi na gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH) ili neki analog GnRH-a; ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega ili jetre; ako ste trudni ili dojite.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu yra padidėjęs jautrumas gonadotropinus išskiriančiam hormonui (GnIH) arba jo analogams; - jeigu Jūs sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų arba kepenų liga; - jeigu Jūs nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.
Croatian: Acetatna kiselina
Lithuanian: Acto rūgštis
Croatian: Ganireliks se primjenjuje u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu postupka potpomognute oplodnje.
Lithuanian: Ganireliksu gydomos moterys, kurioms sukeliama kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija taikant pagalbinius apvaisinimo būdus.
Croatian: GnRH regulira otpuštanje gonadotropina (luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulostimulirajućeg hormona (FSH)).
Lithuanian: liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) išskyrimą.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Croatian: Orgalutran treba primijeniti supkutano, po mogućnosti u natkoljenicu.
Lithuanian: Orgalutran tirpalą reikia leisti po oda, geriau šlaunies srityje.
Croatian: Incidencija urođenih malformacija nakon postupka potpomognute oplodnje može biti malo veća nego nakon spontanog začeća.
Lithuanian: Po apvaisinimo pagalbiniu būdu, įgimtų sklaidos trūkumų atsiradimo galimybė gali būti šiek tiek didesnė, nei po fiziologinio pastojimo.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Vpriedenurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Croatian: Orgalutran sprječava djelovanje GnRH-a, čime se prije svega sprječava otpuštanje LH-a.
Lithuanian: Orgalutran slopina GnIH veikimą, todėl slopinamas gonadotropinų, labiausiai LH, išskyrimas.
Croatian: Orgalutran (0,25 mg) treba primijeniti supkutanom injekcijom jedanput na dan, počevši od 5. ili 6. dana primjene FSH-a ili 5. ili 6. dana nakon primjene korifolitropina alfa.
Lithuanian: Pradedant nuo 5-osios ar 6-osios FSH vartojimo dienos arba praėjus 5 ar 6 dienoms po korifolitropino alfa pavartojimo po oda reikia sušvirkšti po 0,25 mg Orgalutran vieną kartą per parą.
Croatian: Ako u štrcaljku uvučete malo krvi, to znači da je vrh igle probio krvnu žilu.
Lithuanian: Įsmeigus adatą, reikia švelniai patraukti švirkšto stūmoklį. Jeigu į švirkštą įsiurbiama kraujo, vadinasi, adata yra kraujagyslėje.
Croatian: Orgalutran i FSH treba davati približno u isto vrijeme.
Lithuanian: Orgalutran ir FSH reikėtų švirkšti maždaug tuo pačiu metu, tačiau jų maišyti negalima ir reikia švirkšti į skirtingas vietas.
Croatian: Stisnite veću površinu kože između kažiprsta i palca.
Lithuanian: Numovus apsauginį adatos dangtelį, odą reikia suimti pirštais ir nykščiu.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, već kod primjene prve doze lijeka Orgalutran, prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti (generalizirane i lokalne reakcije).
Lithuanian: Stebint į rinką pateikto Orgalutran poveikį, užfiksuota išplitusių ir lokalių padidėjusio jautrumo reakcijų, pasireiškusių net po pirmosios dozės.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Orgalutran u pedijatrijskoj populaciji.
Lithuanian: Vaikų populiacija Orgalutran nėra skirtas vaikų populiacijai.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Orgalutran
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Orgalutran
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sadrži 0,25 mg ganireliksa u 0,5 ml vodene otopine.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte yra 0,5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 0,25 mg ganirelikso.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Croatian: Kada se Orgalutran primjenjuje poslijepodne, posljednju injekciju ovog lijeka treba dati poslijepodne, dan prije izazivanja ovulacije.
Lithuanian: Jeigu Orgalutran švirkščiama popietės metu, paskutinį kartą jo reikia švirkšti dienos prieš ovuliaciją, popietę.
Croatian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju
Lithuanian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas Ganireliksas
Croatian: Poklopac igle sadrži suhu prirodnu gumu/lateks, koji dolazi u doticaj s iglom te može uzrokovati alergijske reakcije.
Lithuanian: Adatos dangtelio sudėtyje yra sauso natūralaus kaučiuko (latekso) kuris liečia adatą ir gali sukelti alerginių reakcijų.
Croatian: Djelatna tvar je ganireliks (0,25 mg u 0,5 ml otopine).
Lithuanian: Orgalutran sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ganireliksas (0,25 mg/0,5 ml tirpalo).
Croatian: Prije primjene provjerite štrcaljku.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštą reikia apžiūrėti.
Croatian: Štrcaljku izvucite brzo i pritisnite mjesto uboda vatom s dezinfekcijskim sredstvom.
Lithuanian: Švirkšto adatos ištraukimas Adatą reikia ištraukti greitai, po to injekcijos vietą užspausti dezinfekuojamuoju tirpalu suvilgytu tamponu. Švirkštas turi būti naudojamas tik vieną kartą.
Croatian: U tablici niže prikazane su sve nuspojave iz kliničkih ispitivanja u žena liječenih lijekom Orgalutran uz primjenu rekombinantnog FSH-a za stimulaciju jajnika.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu Orgalutran vartojusioms moterims, kurių kiaušidžių stimuliacijai vartotas rekFSH, yra išvardytos lentelėje žemiau.
Croatian: Poklopac igle sadrži suhu prirodnu gumu/lateks, koji dolazi u doticaj s iglom te može uzrokovati alergijske reakcije (vidjeti dio 6.5).
Lithuanian: Adatos dangtelio sudėtyje yra sauso natūralaus kaučiuko (latekso), kuris liečia adatą ir gali sukelti alerginių reakcijų (žr.
Croatian: Nije ispitivana potreba za podrškom lutealnoj fazi u ciklusima u kojima se koristio Orgalutran.
Lithuanian: Ar gydant Orgalutran reikia palaikyti liuteininę fazę, netirta.
Croatian: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Lithuanian: Orkambi (lumakaftoras / ivakaftoras)
Croatian: Više informacija o lijeku Orkambi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orkambi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Croatian: Tablete ili granule uzimaju se svakih 12 sati s hranom koja sadržava masti.
Lithuanian: Tabletės ar granulės vartojamos kas 12 valandų su maisto produktais, kuriuose yra riebalų.
Croatian: Rast djece (izmjeren na temelju indeksa tjelesne mase, težine i visine) također se poboljšao.
Lithuanian: Vaikų augimas (vertinamas atsižvelgiant į kūno masės indeksą, svorį ir ūgį) taip pat pagerėjo.
Croatian: Cilj je ispitivanja ocijeniti kako bolest napreduje u te dvije skupine djece.
Lithuanian: Tyrimo tikslas - įvertinti ligos progresavimą dviejose vaikų grupėse.
Croatian: Ukupno je broj egzacerbacija smanjen za 39 % u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Apskritai paūmėjimų skaičius sumažėjo 39 proc., palyginti su placebo grupe.
Croatian: Sva su djeca liječena lijekom Orkambi.
Lithuanian: Visi vaikai buvo gydomi Orkambi.
Croatian: Zašto je Orkambi odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl Orkambi buvo registruotas ES?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Orkambi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Orkambi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji su mutaciju naslijedili od oba roditelja.
Lithuanian: Orkambi skiriamas pacientams, kurie paveldėjo šią mutaciją iš abiejų tėvų.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orkambi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Orkambi vartojimą?
Croatian: Što je Orkambi i za što se primjenjuje?
Lithuanian: Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas?
Croatian: Pozitivni učinci lijeka Orkambi bili su manji od očekivanih za lijek kojim se liječi mehanizam bolesti, a ne njezini simptomi.
Lithuanian: Orkambi teigiamas poveikis buvo mažesnis, nei tikėtasi iš vaisto, kuris veikia ligos mechanizmą, o ne ligos simptomus.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orkambi
Lithuanian: Kita informacija apie Orkambi
Croatian: Kako djeluje Orkambi?
Lithuanian: Kaip veikia Orkambi?
Croatian: No, budući da je cistična fibroza uzrokovana mutacijom F508del osobito teška, zaključeno je da su uočeni učinci klinički bitni za bolesnike koji nemaju drugih mogućnosti.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi F508del mutacijos sukeliama cistinė fibrozė yra itin sunki liga, nuspręsta, kad nustatytas poveikis yra kliniškai svarbus pacientams, kurie neturi kito pasirinkimo.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Orkambi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orkambi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Te su se ozbiljne nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja pojavile u više od 1 na 200 osoba.
Lithuanian: Iš viso klinikinių tyrimų metu šie sunkūs šalutiniai reiškiniai nustatyti daugiau kaip 1 žmogui iš 200.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Orkambi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su dispneja (otežano disanje), proljev i mučnina.
Lithuanian: Dažniausias Orkambi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dispnėja (dusulys), viduriavimas ir pykinimas (šleikštulys).
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Orkambi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Lithuanian: Orkambi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Orkambi kontinuirano se prate.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Orkambi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju probleme kao što su povišene razine jetrenih enzima u krvi, kolestatski hepatitis (nakupljanje žuči koje dovodi do upale jetre) i hepatička encefalopatija (bolest mozga uzrokovana problemima s jetrom).
Lithuanian: Prie sunkių šalutinių reiškinių priskiriami kepenų veiklos sutrikimai, kaip antai padidėjęs kepenų fermentų kiekis, cholestazinis hepatitas (tulžies kaupimosi sukeltas kepenų uždegimas) ir kepenų encefalopatija (galvos smegenų liga, kurią sukelia kepenų veiklos sutrikimai).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orkambi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Orkambi vartojimu?
Croatian: Prekid terapije lijekom Orkambi uzrokovao je ponovni porast razina klorida.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Orkambi chlorido kiekis vėl padidėjo.
Croatian: Lijek Orkambi može propisati samo liječnik iskusan u liječenju cistične fibroze.
Lithuanian: Orkambi gali skirti tik cistinės fibrozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Croatian: Lijek Orkambi poboljšao je plućnu funkciju u dvama glavnim ispitivanjima koja su provedena na 1 108 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina i u jednom ispitivanju na 204 djeteta u dobi od 6 do 11 godina.
Lithuanian: Orkambi pagerino plaučių veiklą atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 108 cistine fibroze sergantys pacientai nuo 12 metų, ir atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 204 vaikai nuo 6 iki 11 metų.
Croatian: U ispitivanju na djeci u dobi od 6 do 11 godina, glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje indeksa klirensa pluća (LCI2,5), što ukazuje na poboljšanu plućnu ventilaciju.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su vaikais nuo 6 iki 11 metų, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo plaučių klirenso indekso (PKI2,5), kuris rodo, kiek pagerėjo plaučių vėdinimas, sumažėjimas.
Croatian: Preporučena doza ovisi o dobi i težini bolesnika.
Lithuanian: Vaisto dozė nustatoma pagal paciento amžių ir kūno svorį.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Orkambi utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Orkambi nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Nakon 24 tjedna terapije, LCI2.5 smanjio se za 1,01 u bolesnika liječenih lijekom Orkambi, u usporedbi s povećanjem od 0,08 u bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių Orkambi gydytų pacientų PKI2.5 sumažėjo 1,01, o vartojusių placebą - padidėjo 0,08.
Croatian: Cističnu fibrozu uzrokuju mutacije u genu CFTR.
Lithuanian: Cistinę fibrozę sukelia CFTR geno mutacijos.
Croatian: Lijek Orkambi dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 19. studenoga 2015.
Lithuanian: Orkambi buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Croatian: Orkambi sadrži djelatne tvari lumakaftor i ivakaftor.
Lithuanian: Orkambi sudėtyje yra veikliųjų medžiagų lumakaftoro ir ivakaftoro.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Orkambi mora provesti petogodišnje ispitivanje na bolesnicima s cističnom fibrozom kako bi se ocijenili dugoročni učinci lijeka.
Lithuanian: Orkambi prekiaujanti bendrovė turi atlikti 5 metų trukmės tyrimą su cistine fibroze sergančiais pacientais, kad galėtų įvertinti ilgalaikį vaisto poveikį.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi, lumakaftor, povećava količinu bjelančevine CTFR na površini stanica, dok druga, ivakaftor, povećava djelovanje nepravilne bjelančevine CTFR.
Lithuanian: Viena iš Orkambi veikliųjų medžiagų, lumakaftoras, didina CFTR baltymo kiekį ląstelėje, o kita medžiaga, ivakaftoras, - didina pakitusio CFTR baltymo aktyvumą.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Orkambi i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Orkambi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Croatian: Orkambi je dostupan u obliku tableta i granula.
Lithuanian: Gaminamos Orkambi tabletės ir granulės.
Croatian: Nuspojave lijeka Orkambi uglavnom su utjecale na probavni sustav i disanje te se smatralo da su općenito blage do umjerene i da ih se može kontrolirati.
Lithuanian: Orkambi sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai daugiausia buvo susiję su virškinamuoju traktu ir kvėpavimu; iš esmės laikytasi nuomonės, kad jie yra lengvi ir vidutinio sunkumo ir kad juos galima kontroliuoti.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest koja ima ozbiljne učinke na pluća i probavni sustav.
Lithuanian: Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kuri stipriai pakenkia plaučiams ir virškinimo sistemai.
Croatian: Taj gen proizvodi bjelančevinu CFTR, koja djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih sokova.
Lithuanian: Šis genas gamina CFTR baltymą, kuris dalyvauja reguliuojant gleivių ir virškinimo sulčių gamybą.
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji imaju genetsku mutaciju (promjenu) nazvanu mutacija F508del.
Lithuanian: Orkambi skiriamas pacientams, kuriems nustatyta genetinė mutacija, vadinama F508del.
Croatian: Dodatno dugoročno ispitivanje u djece s cističnom fibrozom između dvije i pet godina starosti također je potrebno za usporedbu bolesnika s mutacijom F508del u genu CFTR liječenih lijekom Orkambi s djecom koja nisu primila terapiju lijekom Orkambi.
Lithuanian: Be to, reikia atlikti kitą ilgalaikį tyrimą su cistine fibroze sergančiais vaikais nuo 2 iki 5 metų, siekiant palyginti būklę tų, kuriems nustatyta CFTR geno F508del mutacija ir kurie gydomi Orkambi, su tais, kurie negydomi Orkambi.
Croatian: Smatralo se da su učinci lijeka Orkambi u djece u dobi od dvije do pet godina slični onima u starije djece, te će se provesti dugoročno ispitivanje kako bi se to potvrdilo.
Lithuanian: Nustatyta, kad Orkambi poveikis vaikams nuo 2 iki 5 metų panašus į poveikį vyresniems vaikams.
Croatian: Terapija lijekom Orkambi također je dovela do smanjenja broja egzacerbacija (pogoršanja) zbog kojih je potreban prijem u bolnicu ili liječenje antibioticima.
Lithuanian: Vartojant Orkambi taip pat sumažėjo paūmėjimų, kuriems prasidėjus pacientus būtina hospitalizuoti arba gydyti antibiotikais.