FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diluer la dose calculée selon un rapport 1/1 avec un volume égal de solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: 3. A számolt dózist 1 : 1 arányban kell hígítani, egyenlő mennyiségű 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid intravénás infúzióhoz való injekciós oldat hozzáadásával.
French: Un patient ayant reçu une dose de vestronidase alfa de 4 mg/kg a présenté une convulsion fébrile pendant le traitement à la semaine 66, dans les trois jours suivant une vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche.
Hungarian: hetében lázas convulsiót tapasztaltak a diphtheria, tetanus, pertussis elleni védőoltást követően 3 napon belül.
French: Comment utiliser Mepsevii
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mepsevii-t?
French: Comment conserver Mepsevii
Hungarian: Hogyan kell a Mepsevii-t tárolni?
French: Mepsevii 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion vestronidase alfa
Hungarian: Mepsevii 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz vesztronidáz-alfa
French: Ce médicament contient 17,8 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/sel de table) dans chaque flacon de 5 ml, et est administré avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml, utilisé comme diluant.
Hungarian: A gyógyszer 17,8 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként,
French: Votre médecin pourra également (si ce n'est déjà fait) vous donner d'autres médicaments pour traiter la réaction allergique, comme par exemple un antihistaminique, un corticoïde ou encore un antipyrétique, médicament visant à faire baisser la fièvre.
Hungarian: Kezelőorvosa adhat (vagy már adott is) más gyógyszereket az allergiás reakció kezelésére, például antihisztamint vagy kortikoszteroidot, illetve lázcsillapítót a láza csökkentésére.
French: Les risques et les bénéfices associés à la réadministration de la vestronidase alfa doivent être pris en compte suite à une réaction d'hypersensibilité sévère.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciót követően fel kell mérni a vesztronidáz-alfa újbóli alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
French: - Votre médecin pourra également (si ce n'est déjà fait) vous donner d'autres médicaments pour traiter la réaction allergique, comme par exemple un antihistaminique, un corticoïde ou encore un antipyrétique, un médicament visant à faire baisser la fièvre.
Hungarian: - Kezelőorvosa adhat (vagy már adott is) gyógyszereket az allergiás reakció kezelésére, például antihisztamint vagy kortikoszteroidot, illetve lázcsillapítót a láza csökkentésére.
French: Il pourra également (si ce n'est déjà fait) vous donner d'autres médicaments pour traiter la réaction allergique, comme par exemple un antihistaminique, un corticoïde ou encore un antipyrétique, médicament visant à faire baisser la fièvre.
Hungarian: (vagy már adott is) más gyógyszereket az allergiás reakció kezelésére, például antihisztamint vagy kortikoszteroidot, illetve lázcsillapítót a láza csökkentésére.
French: Eau pour préparations injectables Contient du sodium, consulter la notice pour plus d'informations.
Hungarian: Nátriumot tartalmaz, a további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
French: Après une dose répétée de 4 mg/kg toutes les deux semaines chez des patients atteints de MPS VII, la clairance (CL) totale moyenne ±ET était de 0,079 ±0,045 l/h/kg (plage : 0,038 à 0,20 l/h/kg) ; la demivie d'élimination (t1/2) moyenne ±ET était de 2,6 ±0,6 heure (plage : 0,9 à 3,6 heures).
Hungarian: Az MPS VII-ben szenvedő betegeknél minden második héten alkalmazott 4 mg/kg dózis után a teljes clearance (CL) átlaga ± szórása 0,079 ± 0,045 l/h/kg volt (tartomány: 0,038-0,20 l/h/kg).
French: Mepsevii 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Hungarian: Mepsevii 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
French: Elle est utilisée chez les adultes et enfants atteints de MPS VII dans le traitement des manifestations non neurologiques de la maladie (mucopolysaccharidose VII, également appelée maladie de Sly).
Hungarian: MPS VII-betegségben (VII-es típusú mukopoliszacharidózis vagy más néven Sly-szindróma) szenvedő felnőttek és bármilyen korú gyermekek nem ideggyógyászati jellegű tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
French: Débit de perfusion pour les 3 heures suivantes
Hungarian: Infúziós sebesség az 1. órában
French: Avant de prélever Mepsevii du flacon, inspecter visuellement son contenu pour déceler la présence éventuelle de toute particule en suspension ou décoloration.
Hungarian: A Mepsevii-t az injekciós üvegből való kinyerése előtt ránézéssel ellenőrizni kell, nincs-e benne részecske vagy nem színeződött-e el.
French: Aucun cas de surdosage de vestronidase alfa n'a été rapporté.
Hungarian: Nincs tapasztalat a vesztronidáz-alfa túladagolásával.
French: Des cas graves de réactions d'hypersensibilité, notamment d'anaphylaxie, ont été rapportés avec la vestronidase alfa.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókat, köztük anaphylaxiátis jelentettek a vesztronidáz-alfa esetén, ezért a vesztronidáz-alfa alkalmazásakor a megfelelő orvosi támogatásnak azonnal elérhetőnek kell lennie.
French: Après la décision de la commission, les autorités compétentes des états membres, en liaison avec l'Etat membre de référence, mettront à jour l'information produit si nécessaire.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően a tagállami illetékes hatóságok a referencia tagállammal együttműködve szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas nécessairement correspondre au texte actuel.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem feltétlenül az aktuális szöveget tartalmazza.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során létrejött végleges változat.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
French: Note: Ces RCP, étiquetage et notice sont les versions validées lors de la décision de la commission.
Hungarian: Megjegyzés: A bizottsági határozat időpontjában ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató érvényes változata.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par la Hongrie au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE dans laquelle l'Allemagne a soulevé des objections mentionnant un risque potentiel grave pour la santé publique;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Magyarország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelyben Németország olyan kifogásokat emelt, amelyekről úgy vélték, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetnek fel;
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indokolása
French: 1 Suite aux résultats de la procédure de saisine au titre de l'article 31 sur les médicaments contenant de la tolpérisone, pour laquelle une décision de la Commission a été adoptée en janvier 2013.
Hungarian: 1 A 31. cikk szerinti, a tolperizon tartalmú készítményekre vonatkozó beterjesztési eljárás eredménye nyomán, amelyet illetően bizottsági határozatot fogadtak el 2013 januárjában.
French: Le CMD(h) a donc transmis l'affaire au CHMP via une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Hungarian: Ezért a CMDh a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás keretében a CHMP elé terjesztette az ügyet.
French: Au cours de la procédure de saisine du CMD(h)2 qui a suivi la procédure de reconnaissance mutuelle (PRMP), aucun consensus n'a été trouvé car l'État membre ayant soulevé des objections a maintenu ses objections, selon lesquelles la tolpérisone représenterait un risque potentiel grave pour la santé publique.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárást (MRP) követő CMDh2 beterjesztési eljárás során nem tudtak konszenzust elérni, mivel a kifogással élő tagállam fenntartotta a kifogását, amelyről úgy gondolta, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Merisone a été soumise au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE (il s'agit d'une demande pour un médicament générique), par rapport au médicament de référence Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Hungarian: A Merisone-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében (azaz generikus alkalmazás), a Mydeton (Richter Gedeon Nyrt.)
French: Le principe actif de Merisone est le chlorhydrate de tolpérisone, qui est un relaxant musculaire à action centrale indiqué pour le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Hungarian: A Merisone hatóanyaga a tolperizon-hidroklorid, egy centrálisan ható izomlazító, amelyet a stroke utáni spaszticitás tüneti kezelésére használnak felnőtteknél.
French: • le comité a examiné les réponses soumises par le demandeur pour résoudre les questions qui se posent au sujet de la bioéquivalence de Merisone avec le médicament de référence;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Merisone bioekvivalenciájával kapcsolatosan felmerülő problémákra a referenciagyógyszerre tekintettel adtak;
French: Dans l'étude sur des comprimés de 50 mg, la bioéquivalence n'a pas été démontrée car la limite supérieure de Cmax était en dehors de la fourchette supérieure, c'est-à-dire 125,49 %.
Hungarian: Az 50 mg-os tablettával végzett vizsgálatban nem igazoltak bioekvivalenciát, mivel a Cmax felső határértéke a felső sávon, azaz 125,49%-on kívülre esett.
French: Par conséquent, il a été estimé que les études de bioéquivalence à jeun sont supposées être plus sensibles pour détecter les différences de formulation.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok várhatóan érzékenyebbek lesznek a gyógyszerformák közötti különbségek kimutatására.
French: En outre, il a été affirmé que de graves inquiétudes subsistent, à savoir si le produit de test utilisé dans ce cas (qu'il est conseillé de prendre en association avec des aliments) serait bioéquivalent en conditions d'alimentation, étant donné que les résultats des études de bioéquivalence en conditions de jeûne étaient limites.
Hungarian: Ezenkívül azzal érveltek, hogy továbbra is súlyos aggályok állnak fenn azt illetően, hogy a tesztkészítmény (amelyet tanácsos élelmiszerrel együtt bevenni) ebben az esetben étkezés utáni állapotban bioekvivalens lesz, feltéve hogy a bioekvivalencia vizsgálatok eredményei éhgyomri alkalmazáskor határesetek voltak.
French: L'État membre concerné (EMC) ayant soulevé des objections a estimé que le caractère similaire de l'effet de l'alimentation pour les deux produits différents mentionnés ci-dessus ne doit pas nécessairement être vrai pour cette formulation générique, puisqu'il n'a pas été prouvé que l'effet de l'alimentation est une caractéristique du principe actif et non un facteur lié à la formulation.
Hungarian: A kifogással élő érintett tagállam (CMS) azon a véleményen volt, hogy a táplálék hatásának ahhoz hasonló mértékét, mint amilyet a fent említett két különböző készítmény esetében igazoltak, nem kell igaznak tekinteni erre a generikus gyógyszerformára, mivel nem bizonyították, hogy az élelmiszerhatás a hatóanyag jellemzője, nem pedig a gyógyszerformával összefüggő tényező.
French: La majorité des membres du CHMP ont convenu que les différences de dissolution in vivo entre les formulations sont susceptibles d'être moins évidentes et plus difficiles à observer en conditions d'alimentation étant donné que le temps de vidange gastrique est plus long en conditions d'alimentation qu'en conditions de jeûne.
Hungarian: A CHMP tagjainak többsége egyetértett abban, hogy a gyógyszerformák közötti in vivo oldódási különbségek valószínűleg kevésbé nyilvánvalók, és azokat nehezebb megfigyelni étkezés utáni állapotban, mivel a gyomorkiürülési idő étkezés utáni állapotban hosszabb, mint éhomi állapotban.
French: La bioéquivalence a été démontrée en ce qui concerne les principaux paramètres pharmacocinétiques, c'est-à-dire AUC et Cmax, dans l'étude sur des comprimés de 150 mg, étant donné que les IC à 90 % étaient comprises dans les limites requises 80-125 %.
Hungarian: A bioekvivalenciát az elsődleges farmakokinetikai paraméterekre, azaz az AUC-re és a Cmax-ra vonatkozóan igazolták a 150 mg-os tablettát tartalmazó vizsgálatban, mivel a 90%-os konfidencia intervallumok a megkövetelt 80-125%-os határértékeken belül voltak.
French: • par conséquent, le comité a conclu à la majorité que les études de bioéquivalence réalisées en conditions de jeûne apportent des preuves suffisantes pour tirer une conclusion sur la bioéquivalence également en conditions d'alimentation, compte tenu du fait que Merisone contient un principe actif fortement soluble et hautement perméable, et que les principes pharmacocinétiques et les preuves expérimentales convaincantes suggèrent que l'effet de l'alimentation de ce principe actif est indépendant de la formulation.
Hungarian: • Ezért a bizottság többséggel arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok megfelelő bizonyítékkal szolgálnak ahhoz, hogy a bioekvivalenciáról étkezés utáni állapotban is következtetéseket lehessen levonni, mivel a Merisone hatóanyaga igen jól oldódó és igen permeábilis, és a farmakokinetikai elvek és a meggyőző kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy ezen hatóanyag élelmiszerhatása gyógyszerformától független.
French: Comme l'effet de ces excipients serait dilué en présence d'aliments, il a été estimé peu probable que l'effet des excipients tels que le mannitol serait plus important en conditions d'alimentation qu'en conditions de jeûne, étant donné que l'effet du mannitol est basé sur son effet osmotique.
Hungarian: Mivel ezeknek a segédanyagoknak a hatása élelmiszer jelenlétében felhígul, nem tartották valószínűnek, hogy a segédanyagok (pl. a mannitol) szintje magasabb lesz étkezés utáni állapotban, mint éhomi körülmények között, tekintettel arra, hogy a mannitol hatása ozmotikus hatásán alapul.
French: Le groupe de travail sur la pharmacocinétique (PKWP) a également été consulté pour obtenir son avis quant à l'existence d'un raisonnement scientifique expliquant que la tolpérisone (classée comme étant une substance médicamenteuse hautement variable car la variabilité intra-individuelle de la Cmax du médicament de référence était de 46,99 %) peut présenter une bioéquivalence soit en conditions de jeûne soit en conditions d'alimentation.
Hungarian: A farmakokinetikai munkacsoporttal (PKWP) is konzultáltak véleményük megismerésére arról, hogy van-e tudományos oka annak, hogy a tolperizon (nagymértékben változó gyógyszerként van besorolva, mivel a referenciakészítmény maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) intraindividuális variabilitása 46,99% volt) esetében lehetőség nyílhat a bioekvivalenciának akár éhomi, akár étkezés utáni állapotban történő kimutatására.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination pour Merisone et noms associés (voir Annexe I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Merisone és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad (lásd: I. melléklet).
French: En tenant compte du fait que le TAMM avait soumis des données qui ont montré que la tolpérisone est un principe actif fortement soluble et hautement perméable, ni la solubilité ni la dissolution n'ont été considérées comme étant un facteur limitant en termes d'absorption in vivo.
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan adatokat nyújtott be, amelyek azt bizonyították, hogy a tolperizon igen jól oldódó és igen permeábilis hatóanyag, sem az oldhatóságot, sem az oldódást nem tekintették korlátozó tényezőnek az in vivo felszívódás tekintetében.
French: Compte tenu de l'ensemble des éléments de preuve et des arguments présentés, la majorité des membres du CHMP a noté que la bioéquivalence avait été démontrée en conditions de jeûne pour la tolpérisone, qui est un principe actif fortement soluble et hautement perméable, démontrant une variabilité intra-individuelle élevée.
Hungarian: Minden benyújtott bizonyítékot és érvet figyelembe véve a CHMP tagjainak többsége megállapította, hogy igazolták a bioekvivalenciát éhomi állapotban a tolperizon esetében, amely igen jól oldódó és igen permeábilis, magas intraindividuális variabilitást mutató hatóanyag.
French: Cependant, plus récemment, l'effet de l'alimentation sur la biodisponibilité de la tolpérisone a été établi comme étant important et, en conséquence, il a été mentionné dans le RCP du médicament de référence au moment de la soumission de l'AMM qui fait l'objet de cette saisine1.
Hungarian: Később azonban megállapították, hogy az étel hatása a tolperizon biohasznosulására jelentős, és ezt ennek megfelelően tükrözték a referenciakészítmény alkalmazási előírásában az ezen beterjesztésre vonatkozó forgalomba hozatali engedély benyújtásakor1.
French: Bien que les résultats des études de bioéquivalence aient été jugés limites par l'EMC ayant soulevé des objections, le demandeur a affirmé que la seconde étude de bioéquivalence était une étude de reproductibilité dans laquelle il a été montré que la tolpérisone est une substance médicamenteuse hautement variable - la variabilité intra-individuelle de la Cmax du médicament de référence était de 46,99 %.
Hungarian: Bár a bioekvivalencia vizsgálatok eredményeit a kifogással élő érintett tagállam (CMS) határesetnek tekintette, a kérelmező azzal érvelt, hogy a második bioekvivalencia vizsgálat azonosan megtervezett vizsgálat volt, amelyben igazolták, hogy a tolperizon nagymértékben változó gyógyszer - a referenciakészítmény maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) intraindividuális variabilitása 46,99% volt.
French: Le demandeur a souligné que, au moment où les études de bioéquivalence ont été réalisées, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament de référence ne faisait aucune recommandation au sujet de l'alimentation et ne mentionnait pas que l'effet de l'alimentation était important.
Hungarian: A kérelmező kiemelte, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok végzésének idején a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést arról, hogy az élelmiszerhatás szignifikáns lenne.
French: Étant donné qu'il n'est pas prouvé que l'effet de l'alimentation dépend de la formulation, la majorité des membres du CHMP a conclu que les études de bioéquivalence réalisées en conditions de jeûne, qui sont considérées comme étant les conditions les plus sensibles, apporteraient des preuves suffisantes pour tirer une conclusion sur la bioéquivalence à la fois en conditions de jeûne et en conditions d'alimentation dans ce cas particulier.
Hungarian: Mivel nincs rá bizonyíték, hogy az élelmiszerhatás gyógyszerforma-függő, a CHMP tagjainak többsége arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban - amelyet a legérzékenyebb állapotnak tartanak - végzett bioekvivalencia vizsgálatok elegendő bizonyítékot nyújtanak ahhoz, hogy ebben a konkrét esetben következtetést lehessen levonni a bioekvivalenciáról mind éhomi, mind étkezés utáni állapotban.
French: Compte tenu du fait que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament de référence n'a fait aucune recommandation au sujet de l'alimentation et n'a pas mentionné d'effet de l'alimentation, l'AMM qui a été soumise pour Merisone comprenait deux études de bioéquivalence sur la tolpérisone en comprimés pelliculés de 50 et de 150 mg réalisées en conditions de jeûne chez 52 volontaires chacune.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést az élelmiszerhatásról, a Merisone-ra benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem két bioekvivalencia vizsgálatot tartalmazott, 50 és 150 mg-os tolperizon filmtablettával, amelyek mindegyikét éhomi körülmények között, 52 önkéntes bevonásával vizsgálták.
French: Par conséquent, l'État membre ayant soulevé des objections a estimé que les deux études de bioéquivalence soumises sur la tolpérisone en comprimés de 50 et de 150 mg en conditions de jeûne n'étaient pas suffisantes, et que la bioéquivalence doit être démontrée en conditions d'alimentation.
Hungarian: Ezért a kifogással élő tagállam azon a véleményen volt, hogy a két, az 50 és 150 mg-os tolperizon tablettára vonatkozóan benyújtott bioekvivalencia éhomi körülmények között nem volt elégséges, és hogy a biológiai egyenértékűséget étkezés utáni állapotban kell igazolni.
French: Du fait que le coefficient de variation intra-individuelle est supérieur à 30 %, le demandeur a estimé que, conformément aux recommandations actuelles sur la bioéquivalence, les limites étendues qui, dans ce cas, aurait été de 71,25 % à 140,35 %, auraient pu être utilisées pour démontrer la bioéquivalence.
Hungarian: 2 Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek azon a véleményen volt, hogy a bioekvivalenciára vonatkozó aktuális irányelveknek megfelelően kiterjesztett határértékeket kellett volna használni a biológiai egyenértékűség kimutatására, amelyek ebben az esetben 71,25% - 140,35% közöttiek lettek volna.
French: Par conséquent, d'après les résultats des études de bioéquivalence soumises, les membres du CHMP ont convenu que Merisone, en comprimés de 50 et 150 mg, est bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg (Gedeon Richter Plc) en conditions de jeûne.
Hungarian: Ezért a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei alapján a CHMP tagjai egyetértettek abban, hogy a Merisone 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
French: Le CHMP a également noté que les excipients mannitol et bétaïne présents dans le produit faisant l'objet de la saisine mais pas dans le médicament de référence, n'ont eu aucun effet sur la bioéquivalence de ces produits en conditions de jeûne.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a beterjesztés tárgyát képező készítményben megtalálható, de a referenciakészítményben nem megtalálható mannitol és betain segédanyag nincs hatással ezeknek a készítményeknek a bioekvivalenciájára éhomi állapotban.
French: • le comité a estimé que les résultats des études de bioéquivalence soumises ont montré que Merisone, en comprimés de 50 et 150 mg, était bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg, en conditions de jeûne;
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei igazolják, hogy éhomi körülmények között a Merisone 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
French: Le CHMP a noté que les excipients mannitol et bétaïne présents dans le produit faisant l'objet de la saisine mais pas dans le médicament de référence, n'ont eu aucun effet sur la bioéquivalence de ces produits en conditions de jeûne.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a beterjesztés tárgyát képező készítményben megtalálható, de a referenciakészítményben nem megtalálható mannitol és betain segédanyag nincs hatással ezeknek a készítményeknek a bioekvivalenciájára éhomi állapotban.