FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Seroquel Prolong administreret én gang dagligt sammenlignes med den samme totale daglige dosis af quetiapinfumarat givet som Seroquel tabletter to gange dagligt, er arealet under plasma koncentration-tids kurven (AUC) ekvivalent, men den maksimale plasmakoncentration (Cmax) er 13 % lavere.
Estonian: Üks kord päevas manustatud SEROQUEL XR kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on võrreldav kaks korda päevas manustatava kvetiapiinfumaraadi (SEROQUEL) sama väärtusega, kuid maksimaalne plasma kontsentratsioon (Cmax) on stabiilses seisundis 13% madalam.
Danish: Disse data viser ikke en kausal sammenhæng mellem quetiapin behandling og død hos ældre demenspatienter.
Estonian: Olemasolevad andmed ei kinnita põhjusliku seose esinemist kvetiapiini kasutamise ja vanemaealiste dementsete patsientide surmlõppe vahel.
Danish: Et andet forsøg viste ikke en additiv effekt ved uge 6.
Estonian: Teises uuringus 6. nädalal lisanduvat toimet ei ilmnenud.
Danish: Den kortsigtede virkning, der blev påvist i de to tillægsbehandlingsundersøgelser hos patienter med en utilstrækkelig respons på indledende antidepressiv behandling som monoterapi, var positiv i forhold til quetiapins velkendte sikkerhedsprofil.
Estonian: Lühiajalise efektiivsuse korral, mida näidati kahes täiendava ravi uuringus patsientidel, kes ei reageerinud piisavalt esialgsele antidepressandi monoteraapiale, oli tasakaal juba teadaoleva ohutusprofiiliga kvetiapiini kasuks.
Danish: • Forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder hos patienter med bipolær lidelse, hvis maniske eller depressive episode har responderet på quetiapinbehandling.
Estonian: • bipolaarse häirega patsientide säilitusravi relapside ennetamiseks patsientidel, kelle maania- või depressiooniepisoodid on reageerinud ravile kvetiapiiniga.
Danish: • Mani: Du kan føle dig meget opstemt, opløftet, ophidset, begejstret eller hyperaktiv eller have en dårlig dømmekraft, eller du kan have enaggressiv eller destruktiv opførsel.
Estonian: Mania korral inimesed tunnevad ülemäärast erutust, ülevust, ängistust, entusiasmi või hüperaktiivsust või nad võivad käituda süüdimatult, sealhulgas agressiivselt või purustavalt.
Danish: I et korttids placebo-kontrolleret monoterapiforsøg med Seroquel med unge patienter (13-17 år) med skizofreni var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 12,9 % for quetiapin og 5,3 % for placebo, selvom forekomsten af de enkelte bivirkninger (f.eks. akatisi, tremor, ekstrapyramidal lidelse, hypokinesi, rastløshed, psykomotorisk hyperaktivitet, muskelstivhed, dyskinesi) ikke oversteg 4,1 % i nogen behandlingsgruppe.
Estonian: Lühiajalises platseebo kontrolliga monoraviuuringus noorukitest skisofreenia patsientidel (13…17aastased) oli ekstrapüramidaalsümptomite summeeritud sagedus 12,9% kvetiapiini rühmas ning 5,3% platseebo rühmas, kuigi üksikute kõrvaltoimete (nt akatiisia, treemor, ekstrapüramidaalne häire, hüpokineesia, rahutus, psühhomotoorne hüperaktiivsus, lihasjäikus, düskineesia) summeeritud sagedus ei ületanud 4,1% üheski ravirühmas.
Danish: De fleste alvorlige neutropenitilfælde er sket inden for et par måneder efter quetiapin behandlingen er startet.
Estonian: Enamus raske neutropeenia juhte esines kvetiapiini ravi esimese paari kuu jooksul.
Danish: Forsigtighed bør også udvises, når quetiapin ordineres enten sammen med lægemidler, der er kendt for at øge QT-intervallet eller med samtidig neuroleptika, specielt hos ældre, hos patienter med medfødt langt QT-syndrom, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi, hypokalæmi eller hypomagnesæmi (se pkt.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka kvetiapiini samaaegsel määramisel kas teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega või neuroleptikumidega eakate, kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga, südamepuudulikkusega, südame hüpertroofiaga, hüpokaleemiaga või hüpomagneseemiaga patsientidele (vt 4.5).
Danish: I skizofreniforsøget var forskellen i LS-gennemsnitsændring fra baseline i PANSS totalscore (aktiv minus placebo) -8,16 for Seroquel 400 mg/dag og -9,29 for Seroquel 800 mg/dag.
Estonian: Skisofreenia uuringus oli vähimruutude keskmine muutus algväärtusest PANSS koguskooris (aktiivravi ja platseeborühma vahe) -8,16 (SEROQUEL 400 mg/ööpäevas) ja -9,29 (SEROQUEL 800 mg/ööpäevas).
Danish: Hos cynomolgus aber er der observeret hypertrofi af skjoldbruskkirtlens follikelceller, en nedsættelse af T3 plasmaniveauet, fald i hæmoglobinkoncentrationerne samt et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer og hos hunde er der set linseuklarheder og katarakt.
Estonian: Rottidel ilmnes pigmendi depositsioon kilpnäärmes; makaakidel kilpnäärme rakkude follikulaarne hüpertroofia, plasma T3 taseme langus, hemoglobiini kontsentratsiooni langus, valge- ja punaliblede hulga vähenemine; koertel läätse hägustumine ja kaed.
Danish: Patienter med bipolar depression og patienter med depressive episoder med unipolar depression, som får døsighed i svær grad, kan have brug for hyppigere kontakt i minimum 2 uger fra døsighed indtræder, eller indtil symptomerne forbedres, og det kan være nødvendigtat overveje seponering.
Estonian: Tugevat unisust kogevad bipolaarse häirega ja depressiooniga patsiendid võivad vajada sagedasemat kontakti arstiga vähemalt 2 nädala jooksul alates unisuse tekkimisest või seni kuni haigussümptomid kaovad ning võib mõelda ravi katkestamisele.
Danish: Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearence er reduceret med ca. 25 % hos individer med nedsat leverfunktion (stabil alkoholisk cirrhosis).
Estonian: Kvetiapiini keskmine plasmakliirens on maksakahjustusega patsientidel (alkohoolne tsirroos) vähenenud ligikaudu 25%.
Danish: Tal med din læge, før du tager din medicin, hvis: du eller nogen i din familie har eller har haft hjerteproblemer, f.eks. problemer med hjerterytmen, eller hvis du tager medicin, der kan påvirke måden, hvorpå dit hjerte slår.
Estonian: Rääkige oma arstile: - kui teil on terviseprobleeme - kui teil on madal või kõrge vererõhk või kui teil on olnud ajurabandus - kui teil või mõnel teie lähisugulasel on olnud probleeme südamerütmiga või on südamehaigus või probleemid südamega või kui te kasutate ravimeid, mis võivad mõjutada teie südamerütmi - kui teil on kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroom.
Danish: Børn og unge De samme bivirkninger, der indtræder hos voksne, kan også forekomme hos børn og unge.
Estonian: Täiskasvanutel esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida ka lastel ja noorukitel.
Danish: Forhøjet blod-kreatin fosfokinase
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus (16)
Danish: Recidivforebyggende langtidsforsøg havde en open label-periode (fra 4 til 36 uger), hvor patienterne blev behandlet med quetiapin, efterfulgt af en randomiseret afvænningsperiode, hvor patienterne blev randomiseret til quetiapin eller placebo.
Estonian: Pikemaajalistes retsidiivi ennetuse uuringutes oli avatud uuringuperiood (4…36 nädalat), mille jooksul patsiente raviti kvetiapiiniga ning randomiseeritud ravita periood, mille jooksul patsiente randomiseeriti kvetiapiini- või platseeborühma.
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotisk medicin, herunder quetiapin, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus eller risikofaktorer for diabetes mellitus bør monitoreres regelmæssigt for dårligere glukosekontrol.
Estonian: Antipsühhootikumidega, sealhulgas kvetiapiiniga, ravitud patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia nähtude suhtes (polüdipsia, polüuuria, polüfaagia, nõrkus) ning suhkurtõvega patsiente või patsiente, kellel on suhkurtõve riskitegurid, veresuhkru kontrolli halvenemise suhtes.
Danish: - CHMP konkluderede, at produktinformationen for quetiapin bør afspejle den nuværende mangel på langtidsdata for quetiapin som tillægsbehandling af svære depressive episoder hos patienter med svær depression, der har responderet suboptimalt på indledende antidepressiv monoterapi, og CHMP anbefalede derfor ændringerne af de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen,
Estonian: - komitee järeldas, et kvetiapiini ravimiinfo peab peegeldama praegust pikaajaliste andmete puudumist kvetiapiini kasutamise kohta raskete depressiooniepisoodide täiendava ravina raskete depressiivhäiretega patsientidel, kes ei reageeri piisavalt esialgsele antidepressandi monoteraapiale, ning soovitas seetõttu teha parandusi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse,
Danish: Erfaringer opnået efter markedsføring viser, at leukopeni og/eller neutropeni forsvinder igen efter stop af behandling med quetiapin.
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete järgi on kvetiapiini ravi katkestamise järgselt leukopeenia ja/või neutropeenia lahenenud.
Danish: Tabletstyrke
Estonian: tableti
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Estonian: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Danish: Anafylaktiske reaktioner6
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaktiline reaktsioon (6)
Danish: Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearence blev reduceret med ca. 25 % hos individer med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearence mindre end 30 ml/min/1,73 m2), men de individuelle clearenceværdier ligger inden for normalområdet.
Estonian: Kvetiapiini keskmine plasma kliirens vähenes ligikaudu 25% raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min/1,73m2), kuid indiviiditi on kliirensi väärtused samas vahemikus, mis neerupuudulikkuseta isikutel.
Danish: Farmakokinetikken af quetiapin og norquetiapin er lineær og proportional med dosis for doser op til 800 mg administreret én gang dagligt.
Estonian: Kvetiapiini ja norkvetiapiini farmakokineetika on lineaarne ja proportsionaalne annustega kogu soovitatavate annuste vahemikus (kuni 800 mg üks kord päevas).
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired:
Danish: Desuden bør læger overveje den potentielle risiko for selvmordsrelaterede hændelser efter pludseligt ophør af behandling med quetipin, som følge af de kendte risikofaktorer for den behandlede sygdom.
Estonian: Lisaks, arstidel tuleb arvestada suitsiidiga seotud juhtumite tõusnud riskiga kvetiapiinravi järsul katkestamisel ravitava haigusega seotud riskitegurite tõttu.
Danish: Indtil nu er der ingen antydninger af skadelige virkninger i dyreforsøg.
Estonian: Praeguseks ei ole loomkatsetes ilmnenud kahjulikke toimeid, võimalikku toimet loote silmadele ei ole uuritud.
Danish: (6) Udregning af bivirkningsfrekvens stammer udelukkende fra postmarketing data med Seroquel tabletformuleringen.
Estonian: (6) Loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus põhineb ainult turuletulekujärgsetel andmetel kvetiapiini koheselt vabastavate tablettide osas.
Danish: Gennemsnitsdosis var 669 mg. Der er ikke yderligere fund i relation til sikkerhed og tolerabilitet forbundet med Seroquel Prolong behandling i op til 9 måneder (median 7 måneder).
Estonian: Keskmine annuse suurus oli 669 mg. Kuni 9-kuulise ravi jooksul (mediaan 7 kuud) SEROQUEL XRga ei ilmnenud ohutusega seotud lisaleide.
Danish: Behandlingen med Seroquel blev begyndt med 50 mg/dag og blev dag 2 øget til 100 mg/dag; derefter blev dosen titreret til en måldosis (mani 400-600 mg/dag; skizofreni 400-800 mg/dag) i trin på 100 mg/dag givet to eller tre gange daglig.
Estonian: Ravi SEROQUELiga alustati annuses 50 mg ööpäevas, 2. päeval tõsteti seda 100 mgni ööpäevas, mille järel annus titreeriti eesmärkannuseni (mania 400-600 mg/ööpäevas; skisofreenia 400-800 mg/ööpäevas) 100 mg annuste kaupa ööpäevas, mis olid jaotatud kahele või kolmele manustamiskorrale.
Danish: norquetiapin) er svage inhibitorer af human cytochrom P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 aktiviteter in vitro.
Estonian: Kvetiapiin ja mitmed tema metaboliidid (kaasaarvatud norkvetiapiin) osutusid in vitro inimtsütokroom P450 1A2, 2C19, 2D6 ja 3A4 nõrkadeks inhibiitoriteks.
Danish: Endvidere er langsigtede sikkerhedskonsekvenser af behandlingen med Seroquel på vækst og modning ikke blevet undersøgt ud over 26 uger.
Estonian: Lisaks ei ole uuritud pikaajalise ravi (enam kui 26 nädalat) ohutust ja mõju kasvule ja küpsemisele.
Danish: I et langtids open-label forsøg med Seroquel af skizofreni og bipolar mania var den samlede forekomst af EPS opstået under behandling 10 %.
Estonian: Pikaajalises avatud skisofreenia ja bipolaarse mania uuringus oli ravi ajal ilmnenud EPS summeeritud sagedus 10%.
Danish: I opfølgningsfasen i to af disse kliniske forsøg blev det vist, at langtidsbehandling af patienter, som responderede på Seroquel 300 eller 600 mg var effektfuldt sammenlignet med placebobehandling med hensyn til depresssive symptomer, men ikke hvad angår maniske symptomer.
Estonian: Nendest platseebo kontrolliga uuringutest kahe pikendusfaasis ilmnes, et 300 mg või 600 mg annusega ravivastuse saanud patsientide pikaajaline ravi oli efektiivne depressiooni sümptomite, kuid mitte mania sümptomite osas.
Danish: Responsrater (YMRSforbedring ≥50 %) var 64 % for Seroquel 400 mg/dag, 58% for 600 mg/dag og 37 % i placebogruppen.
Estonian: Ravivastusega (YMRS paranemine ≥50%) patsientide hulk oli 64% 400 mg/ööpäevas annuse rühmas, 58% 600 mg/ööpäevas annuse rühmas ja 37% platseebo rühmas.
Danish: Ved kronisk administrering forårsager quetiapin ikke supersensitivitet overfor dopamin D2 receptorer.
Estonian: Kroonilisel manustamisel ei põhjusta kvetiapiin dopamiini D2-retseptorite ülitundlikkust.
Danish: De hyppigst indrapporterede bivirkninger for quetiapin er somnolens, svimmelhed, mundtørhed, mild asteni, forstoppelse, tachycardia, ortostatisk hypotension og dyspepsi.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvalnähud kvetiapiini manustamisel on unisus, pearinglus, suukuivus, kergekujuline jõuetus, kõhukinnisus, tahhükardia, ortostaatiline hüpotensioon ja düspepsia.
Danish: De samme bivirkninger, som er beskrevet ovenfor for voksne, bør forventes hos børn og unge.
Estonian: Ülalkirjeldatud täiskasvanutel ilmnenud kõrvaltoimed võivad ilmneda ka lastel ja noorukitel.
Danish: Opdatering af protokollerne for følgende igangværende sikkerhedsundersøgelser efter godkendelsen (PASS) med henblik på at indsamle data for sikkerheden af quetiapin XR på lang sigt hos MDD-patienter:
Estonian: Müügiloa hoidjad uuendavad järgmiste toimuvate müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute protokolle, et koguda ravimi Seroquel XR pikaajalisi ohutusandmeid raskete depressiivhäiretega patsientidel:
Danish: Tag Seroquel Prolong tabletterne med dig.
Estonian: Võtke Seroquel XR tabletid endaga kaasa.
Danish: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Estonian: CY - Küpros AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10
Danish: Lipidændringer skal håndteres i henhold til normal klinisk praksis.
Estonian: Lipiidide taseme muutusi tuleb ravida vastavalt sellealastele ravijuhistele.
Danish: Patienter med selvmordsrelaterede hændelser i anamnesen og patienter med hyppige selvmordstanker inden behandlingsstart har en højere risiko for suicidale tanker eller selvmordsforsøg, og disse patienter skal defor monitoreres grundigt, under behandlingen.
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis suitsiidiga seotud juhtumid või kes väljendavad olulisel määral suitsiidiga seotud mõtteid enne ravi algust, on suurem risk suitsidaalseteks mõteteks või suitsiidikatseteks, mistõttu neid peab ravi ajal hoolikalt jälgima.
Danish: På baggrund heraf er samtidig brug af quetiapin og CYP 3A4 inhibitorer kontraindiceret.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitav kasutada kvetiapiini koos CYP3A4 inhibiitoritega.
Danish: Quetiapin og norquetiapin har også høj affinitet for histaminerge- og adrenerge α1 receptorer og en lavere affinitet for adrenerge α2 og serotonin 5HT1A receptorer.
Estonian: Kvetiapiinil ja norkvetiapiinil on kõrge afiinsus ka histamiinergiliste ja adrenergiliste α1-retseptorite suhtes, samal ajal kui afiinsus adrenergiliste α2-retseptorite suhtes on madalam.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig:
Estonian: Närvisüsteemi häired:
Danish: Den estimerede risiko for tilbagefald efter 6 måneders behandling var 14,3 % for Seroquel Prolong behandlingsgruppen sammenlignet med 68,2 % for placebo.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi oli eeldatav retsidiivi tekke risk SEROQUEL XR rühmas 14,3% ja kontrollrühmas 68,2%.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Danish: Bivirkningshyppigheden er inddelt som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10), ikke almindelig (≥1/1000, <1/100), sjælden (≥1/10000, <1/1000) og meget sjælden (<1/10000).
Estonian: Selles tabelis toodud kõrvaltoimed on on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10000, <1/1000) ja väga harv (<1/10000).
Danish: Bemærk: Hyppigheden svarer til den, der er set hos voksne, men irritabilitet kan være forbundet med andre kliniske konsekvenser hos børn og unge sammenlignet med voksne.
Estonian: (3)- vt 5.1 (4)- Tähelepanu: sagedus on võrdne täiskasvanute kõrvaltoime sagedusega, kuid laste ja noorukite ärrituvust võib seostada teistsuguste kliiniliste järelmõjudega kui täiskasvanutel.
Danish: Quetiapin har ikke nogen væsentlig affinitet til muscarine receptorer eller benzodiazepin receptorer.
Estonian: Kvetiapiin ei oma märgatavat afiinsust muskariinvõi bensodiasepiini retseptorite suhtes.
Danish: Stigninger i hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende:
Estonian: Prolaktiini taseme tõus võib harva põhjustada
Danish: Udvalget besluttede dog, at det er nødvendigt at påvise tillægsbehandlingens sikkerhed på lang sigt i betragtning af det potentielt store antal mulige kombinationer og de potentielle betænkeligheder med hensyn til sikkerheden på lang sigt (nemlig metaboliske ændringer og EPS-relaterede begivenheder).
Estonian: Samas nõustus komitee, et arvestades potentsiaalselt suure hulga võimalike kombinatsioonidega ja tuvastatud võimalike pikaajaliste ohutusprobleemidega (s.o metaboolsed muutused ja EPS-iga seotud juhud) on vaja täiendava ravi pikaajalisi ohutusuuringuid.
Danish: Der er ingen aktivt kontrollerede langsigtede sikkerhedsdata for MDD, og de placebokontrollerede randomiserede tilbagetrækningsdata er af begrænset værdi, fordi antallet af patienter bliver lavere med tiden.
Estonian: Platseebokontrollitud randomiseeritud ravi katkestamise uuringute andmete väärtus on piiratud, sest patsientide arv väheneb aja jooksul.
Danish: Mindre end 1% af patienter havde en stigning til et prolaktinniveau på >100 ug/l.
Estonian: Prolaktiini taseme tõus >100 μg/l ilmnes vähem kui 1% patsientidest.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumcitrat, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, hypromellose.
Estonian: Abiained: tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtsitraat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, hüpromelloos.
Danish: Når Seroquel Prolong sammenlignes med Seroquel tabletter er AUC for norquetiapin metabolitten 18 % lavere.
Estonian: SEROQUEL XR manustamisel on norkvetiapiini AUC 18% madalam võrreldes SEROQUELiga.
Danish: I maniforsøget var forskellen i LS-gennemsnitsændringen fra baseline i YMRS totalscore (aktiv minus placebo) -5,21 for Seroquel 400 mg/dag og -6,56 for Seroquel 600 mg/dag.
Estonian: Mania uuringus oli vähimruutude keskmine muutus algväärtusest YMRS koguskooris (aktiivravi ja platseeborühma vahe) -5,21 (SEROQUEL 400 mg/ööpäevas) ja -6,56 (SEROQUEL 600 mg/ööpäevas).
Danish: Cytochrom P450 (CYP) 3A4 er det primære enzym ved cytochrom P450 medieret metabolisme af quetiapin.
Estonian: Tsütokroom P450 alatüüp 3A4 on tähtsaim ensüüm, mis osaleb kvetiapiini metabolismis.
Danish: Leukopeni1
Estonian: Leukopeenia (1)
Danish: hos ældre patienter.
Estonian: Vanemaealised patsiendid
Danish: Efter markedsføring har der været meget få rapporter med overdosering af quetiapin alene, der førte til død, koma eller QT-forlængelse.
Estonian: Turuletuleku järgse kogemuse põhjal esineb väga harva ainult kvetiapiini üleannusest tingitud surma-, kooma- või QTc-pikenemise juhte.
Danish: Gradvis seponering over en periode på mindst 1 til 2 uger anbefales (se pkt.
Estonian: Soovitav on ravi katkestada järk-järgult ühe kuni kahe nädala jooksul (vt 4.8).
Danish: Quetiapin blev i kliniske forsøg og ved anvendelse i henhold til produktresuméet ikke forbundet med vedvarende forlængelse af QT-intervaller.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja kasutamisel vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes antud soovitustele, ei kaasne kvetiapiini kasutamisega püsiva QT-intervalli absoluutset pikenemist.
Danish: Ældre patienter med demens-relateret psykose: Seroquel Prolong er ikke godkendt til behandling af patienter med demens relateret psykose.
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosiga vanemaealised patsiendid SEROQUEL XR ei ole näidustatud dementsusega seotud psühhoosiga vanemaealiste patsientide ravis.
Danish: (18) HDL-kolesterol: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) hankøn; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
Estonian: (19) HDL-kolesterool: <40 mg/dl meestel (1,025 mmol/l) meestel või <50 mg/dl (1,282 mmol/l) naistel sõltumata ajahetkest.
Danish: Tachycardia4
Estonian: Tahhükardia (4)
Danish: Der kan være behov for en langsommere dosistitrering og en lavere daglig terapeutisk dosis af Seroquel Prolong end hos yngre patienter.
Estonian: Annuse tiitrimisaeg on pikem ja päevane raviannus madalam kui noorematel patsientidel.
Danish: Der er dog også rapporteret overlevelse ved akut overdosering med op til 30 gram.
Estonian: Siiski on ägedate üleannustamiste korral patsiendid jäänud elama kuni 30 g kvetiapiini manustamisel.
Danish: - CHMP overvejede, om det var hensigtsmæssigt at medtage Seroquel XR med en dosis på 50300 mg/dag til en patientpopulation med svær depression, idet man udelukker brugen som indledende behandling og anvender lægemidlet, når patienterne ikke kan behandles på en tilstrækkelig måde med alternative antidepressiva,
Estonian: - komitee arutas, kas on sobiv manustada ravimit Seroquel XR annuses 50-300 mg ööpäevas raske depressioonihäirega patsientide populatsioonile (välistades kasutamise esialgse ravimina) ja juhul, kui patsiente ei saa sobivalt ravida alternatiivsete antidepressantidega;
Danish: In vitro undersøgelser påviste, at CYP3A4 er det primære enzym, ansvarligt for cytochrom P450 medieret metabolisme af quetiapin.
Estonian: In vitro katsed tõestasid, et CYP3A4 on tähtsaim ensüüm, mis vastutab kvetiapiini metabolismi eest.
Danish: Som med ethvert andet antipsykotika skal der udvises forsigtighed, når quetiapin ordineres hos patienter med kardiovaskulær sygdom eller familiær disponering for QT-forlængelse.
Estonian: Nii nagu teiste antipsühhootikumidega, tuleb ka kvetiapiini määramisel samaaegselt teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega olla ettevaatlik kardiovaskulaarset haigust põdevate või teadaoleva perekondliku QT-intervalli pikenemisega patsientide puhul.
Danish: Kvinder, der ammer, anbefales derfor at undlade at amme, mens de tager Seroquel Prolong.
Estonian: Seepärast soovitatakse naistel vältida imetamist SEROQUEL XRi manustamise ajal.
Danish: Quetiapinbehandling er blevet forbundet med døsighed og relaterede symptomer som f.eks. sedation (se pkt.
Estonian: Kvetiapiinravi on seostatud unisuse ja sellega seotud sümptomitega, nagu sedatsiooniga (vt 4.8).
Danish: Hyperprolaktinæmi16
Estonian: Hüperprolaktineemia (17)
Danish: Denne øgede clearence reducerede den systemiske eksponering af quetiapin (målt som AUC) til gennemsnitlig 13% af eksponeringen ved quetiapin alene, selvom en større effekt blev observeret hos nogle patienter.
Estonian: See põhjustas (AUC muutuse põhjal otsustades) kvetiapiini süsteemse saadavuse langust keskmiselt 13% võrreldes monoteraapiaga, kusjuures üksikutel patsientidel olid kõikumised suuremad.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer.
Estonian: Teiste antipsühhootikumide või teiste patsiendirühmade korral ei saa välistada suurenenud riski.