FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ISENTRESS steht auch als Kautablette und als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.
Hungarian: Az ISENTRESS rágótabletta formájában, illetve granulátum belsőleges szuszpenzióhoz formájában is elérhető.
German: Isentress Kautabletten enthalten Aspartam, eine Phenylalanin -Quelle.
Hungarian: Az Isentress rágótabletta aszpartámot tartalmaz Az Isentress aszpartámot, egy fenilalanin-forrást tartalmaz, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
German: Isentress Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Fructose, Sorbitol und Sucrose (Fruchtzucker)
Hungarian: Az ISENTRESS granulátum belsőleges szuszpenzióhoz fruktózt, szorbitot és szacharózt tartalmaz.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Hungarian: A kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
German: 150 mg zweimal täglich
Hungarian: naponta kétszer 150 mg
German: Nach 96 Wochen lag der Anteil der Patienten, die einen HIV-RNA-Wert von < 40 Kopien/ml erreicht hatten, bei 433/531 (81,5 %) in der Gruppe der Patienten, die Raltegravir 1.200 mg einmal/Tag erhielten, und bei 213/266 (80,1 %) in der Gruppe, die Raltegravir 400 mg zweimal/Tag erhielten.
Hungarian: héten a HIV RNS < 40 kópia/ml értéket elérő betegek aránya 433/531 (81,5%) volt a naponta egyszer 1200 mg raltegravirt kapó csoportban és 213/266 (80,1%) a naponta kétszer 400 mg raltegravirt kapó csoportban.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine Erkrankung der Leber hatten/haben, einschließlich der Leberentzündungen Hepatitis B oder C. Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er entscheidet, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen können.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B és C fertőzéseket.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosisempfehlungen.
Hungarian: Az ajánlott adagolás a 4.2 pontban szerepel.
German: EU/1/07/436/003 - 25-mg-Kautablette EU/1/07/436/004 - 100-mg-Kautablette
Hungarian: EU/1/07/436/003 - 25 mg EU/1/07/436/004 -100 mg
German: Viraler Subtyp Stamm B
Hungarian: B-törzs vírus altípus
German: Kopfschmerzen, Übelkeit und Bauchschmerzen waren die am häufigsten unter der Therapie berichteten Nebenwirkungen.
Hungarian: A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, a hányinger és a hasi fájdalom voltak.
German: Kombination mit Raltegravir (1.200 mg einmal/Tag) wird nicht empfohlen.
Hungarian: A raltegravirral (1200 mg naponta egyszer) történő együttes alkalmazás nem javasolt.
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder Boceprevir erforderlich.
Hungarian: Sem a raltegravir, sem a boceprevir esetében nem szükséges dózismódosítás.
German: Rückenschmerzen, Flankenschmerz, muskuloskeletale Schmerzen, Myalgie, Nackenschmerzen, Osteopenie, Schmerzen in den Extremitäten, Sehnenentzündung, Rhabdomyolyse
Hungarian: Nem gyakori arthralgia, arthritis, hátfájás, lágyékfájdalom, mozgásszervi fájdalom, myalgia, nyakfájás, osteopenia, végtagfájdalom, tendinitis, rhabdomyolysis
German: Appetitminderung
Hungarian: Gyakori étvágycsökkenés
German: Bei der NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Dosis war die systemische Exposition ähnlich der klinischen Dosis von 1.200 mg einmal täglich.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szintnél a szisztémás expozíció mértéke hasonló volt a naponta egyszeri 1200 mg-os klinikai dózisnál tapasztaltakhoz.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis der Kautabletten auswählen, die sich nach Alter und Gewicht Ihres Kindes richtet.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyermek életkora és testtömege alapján fogja megállapítani a rágótabletta megfelelő adagját.
German: In einigen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir und Darunavir zu einer mäßigen Verringerung der Plasmakonzentrationen von Darunavir; der zugrundeliegende Mechanismus ist jedoch nicht bekannt.
Hungarian: Néhány vizsgálatban a raltegravir és a darunavir együttes alkalmazása enyhe csökkenést eredményezett a darunavir plazmakoncentrációiban.
German: Verwenden Sie keine Spülmaschine.
Hungarian: Ne tegye mosogatógépbe.
German: Mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich wurden keine Studien zu Einschränkungen der Nierenfunktion durchgeführt; basierend auf den Ergebnissen mit der 400-mg-Filmtablette zweimal täglich wird jedoch kein klinisch relevanter Effekt erwartet.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravirt nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával, azonban a naponta kétszer alkalmazott 400 mg-os tablettánál tapasztaltak alapján nem várható klinikailag számottevő hatás.
German: Ausgangwert HIV-RNA > 100.000 Kopien/ml 86,7 (80,0; 91,8) 83,8 (73,4; 91,3) 84,7 (77,5; 90,3) 82,9 (72,0; 90,8) ≤ 100.000 Kopien/ml CD4-Zellzahl ≤ 200 Zellen/mm > 200 Zellen/mm Viraler Subtyp Stamm B Non-B
Hungarian: Nem B-törzs 93,6 (89,1; 96,6) 93,2 (84,9; 97,8) 89,5 (84,1; 93,6) 94,4 (86,2; 98,4)
German: Efavirenz (Raltegravir 1.200 mg Einzeldosis)
Hungarian: Az együttadásra vonatkozó ajánlások efavirenz (1200 mg raltegravir egyszeri adagban)
German: Jeder Beutel mit einer Einzeldosis enthält 100 mg Raltegravir, das in 10 ml Wasser aufgelöst wird und eine Konzentration von 10 mg pro ml ergibt.
Hungarian: Minden egyes egyadagos tasak 100 mg raltegravirt tartalmaz, amelyet 10 ml vízben kell feloldani, ami 10 mg/ml végső koncentrációt eredményez.
German: Enfuvirtid-Anwendung in der OBT bei Enfuvirtid-naïven Patienten wurde als ein aktiver Wirkstoff der OBT gewertet.
Hungarian: Az enfuvirtid használatát az optimalizált alapkezelésben enfuvirtid-naiv betegek körében az optimalizált alapkezelés egy aktív gyógyszereként vették figyelembe.
German: Ebenso wurden bei virologischem Versagen zur Berechnung der mittleren Werte der Veränderung der CD4-Zellzahlen die Ausgangswerte verwendet.
Hungarian: Az átlagos CD4-változások számításakor virológiai hatástalanság esetén a kiindulási értékeket vették figyelembe.
German: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 Flaschen mit je 60) Filmtabletten
Hungarian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 db filmtabletta (3 db, egyenként 60 filmtablettát tartalmazó tartály)
German: Ihr Arzt kann eine Erhöhung Ihrer Isentress Dosis erwägen, wenn Sie Rifampicin erhalten.
Hungarian: Amennyiben rifampicint szed, kezelőorvosa fontolóra veheti az ISENTRESS adagjának emelését.
German: Bei bisher unbehandelten Patienten traten nach 240 Wochen Laborwertabweichungen (Grad 2 oder höher), die eine GradVerschlechterung der Ausgangswerte von AST, ALT oder Gesamt-Bilirubin darstellen, bei 22 %, 44 % bzw. 17 % der mit Raltegravir behandelten ko-infizierten Patienten auf, im Vergleich zu 13 %, 13 % und 5 % aller anderen mit Raltegravir behandelten Patienten.
Hungarian: héten a korábban nem kezelt betegeknél az AST, ALT vagy a teljes bilirubin kiinduláskor mért értékeinek romlását jelző II. fokú vagy annál nagyobb laboratóriumi eltérések az raltegravirral kezelt, társfertőzött betegek 22%, 44% ill.
German: • Magenschleimhautentzündung
Hungarian: • májgyulladás
German: 60 Beutel, zwei 1-ml-, zwei 3-ml-, und zwei 10-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und zwei Mischbecher.
Hungarian: 60 tasak, 2 db 1 ml-es, 2 db 3 ml-es és 2 db 10 ml-es adagoló szájfecskendő és 2 db keverőedény
German: Volumen (Dosis) der Suspension, die gegeben werden soll
Hungarian: Szuszpenzió beadandó mennyisége (adagja)
German: Filmüberzug: - Poly(vinylalkohol) - Titandioxid - Macrogol 3350 - Talkum - Eisen(III)-oxid - Eisen(II,III)-oxid .
Hungarian: Filmbevonat - Polivinil-alkohol - Titán-dioxid - Polietilén-glikol 3350 - Talkum - Vörös vas-oxid - Fekete vas-oxid
German: Flasche aus HDPE mit einem kindersicheren Verschluss aus Polypropylen.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE)-ből készült, gyermekbiztonsági polipropilén zárókupakkal ellátott tartály.
German: Bezogen auf den primären Wirksamkeitsendpunkt lag der Anteil der Patienten, die einen HIV-RNAWert von < 40 Kopien/ml in Woche 48 erreichten in der Gruppe der Patienten, die Raltegravir 1.200 mg einmal/Tag erhielten, bei 472/531 (88,9 %), und in der Gruppe, die Raltegravir 400 mg zweimal/Tag erhielten, bei 235/266 (88,3 %).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontra vonatkozóan, azon betegek aránya, akik a 48. héten elérték a HIV RNS < 40 kópia/ml értéket, 472/531 (88,9%) volt a naponta egyszer 1200 mg raltegravirt kapó csoportban, és 235/266 (88,3%) a naponta kétszer 400 mg raltegravirt kapó csoportban.
German: Bitte beachten Sie die weiteren Dosierungsangaben der jeweiligen Fachinformationen für die 400-mg-Filmtabletten und das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Hungarian: A további adagolási információkat lásd a 400 mg-os tabletta és a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazási előírásában.
German: Die Kautabletten und das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurden nicht bei HIV-infizierten Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) oder Erwachsenen untersucht.
Hungarian: A rágótablettákat és a granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz HIV-fertőzött serdülőknél (12-18 év) vagy felnőtteknél nem vizsgálták.
German: Gelegentlich Beeinträchtigung des Sehvermögens
Hungarian: Nem gyakori látáscsökkenés
German: • Gedächtnisverlust; Schmerzen in der Hand (aufgrund von Druckeinwirkung auf die Nerven); Aufmerksamkeitsstörung; Schwindel bei raschem Lagewechsel; ungewöhnliches Geschmacksempfinden; erhöhte Schläfrigkeit; Mangel an Energie; Vergesslichkeit; Migräne, Gefühlsverlust, Taubheit oder Schwäche in den Armen und/oder Beinen; Kribbeln; Schläfrigkeit; Spannungskopfschmerz; Zittern; schlechter Schlaf
Hungarian: • emlékezetkiesés; idegösszenyomódás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság; energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; érzéskiesés, a karok és/vagy a lábak zsibbadása vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések; rossz alvásminőség
German: 2 x 100 mg zweimal täglich
Hungarian: 2 × 100 mg naponta kétszer
German: • erhöhte Leberwerte; von der Norm abweichende weiße Blutzellen; erhöhte Blutfettwerte;
Hungarian: • a májenzim-értékek megemelkedése a vérben; rendellenes fehérvérsejtek; emelkedett vérzsírszint; a nyálmirigyek vagy a hasnyálmirigy enzimszintjének megemelkedése
German: 1 ml (10 mg) zweimal täglich
Hungarian: naponta kétszer 1 ml (10 mg)
German: Bei vorbehandelten und bisher unbehandelten Patienten wurde in Studien unter Raltegravir 400 mg zweimal täglich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen über Krebserkrankungen berichtet.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravirt értékelő vizsgálatokban a korábban már kezelt és nem kezelt, a raltegravir-kezelést egyéb antiretrovirális készítményekkel együtt elkezdő betegeknél daganatos megbetegedésekről számoltak be.
German: Demographie Alter (Wochen), median [Bereich] Männlich Ethnische Zugehörigkeit Kaukasisch Schwarz Ausgangswerte Plasma-HIV-1 RNA (log10 Kopien/ml), Mittelwert [Bereich] CD4-Zellzahl (Zellen/mm
Hungarian: Demográfiai adatok Életkor (hét), középérték [korcsoport] Férfi Rassz Kaukázusi Fekete Kiindulási jellemzők Plazma HIV-1 RNS (log10 kópia/ml), átlag [tartomány] CD4 sejtszám (sejt/mm
German: Zwei Packungsgrößen sind erhältlich: 1 Flasche mit 60 Tabletten und eine Bündelpackung mit 180 (3 Flaschen mit je 60) Tabletten.
Hungarian: Kétféle kiszerelés létezik: 1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály, és 180 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db, egyenként 60 tablettát tartalmazó tartály).
German: • Halten Sie die Flasche mit dem Trockenmittel fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hungarian: • A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva a nedvességmegkötővel együtt.
German: Wie Isentress aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtablette ist oval geformt, rosa, mit der Aufschrift "227" auf einer Seite.
Hungarian: A filmtabletta ovális, rózsaszín, egyik oldalán „227" jelöléssel ellátva.
German: Verfügbarkeit weiterer Darreichungsformen und Stärken ISENTRESS steht auch als Kautablette und als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.
Hungarian: További elérhető gyógyszerformák és hatáserősségek Az ISENTRESS rágótabletta formájában, illetve granulátum belsőleges szuszpenzióhoz formájában is elérhető.
German: Demographie Alter (Jahre), median [Bereich] Männlich Ethnische Zugehörigkeit Kaukasisch Schwarz Ausgangswerte Plasma-HIV-1 RNA (log10 Kopien/ml), Mittelwert [Bereich] CD4-Zellzahl (Zellen/mm
Hungarian: Demográfiai adatok Életkor (év), középérték [korcsoport] Férfi Rassz Kaukázusi Fekete Kiindulási jellemzők Plazma HIV-1 RNS (log10 kópia/ml), átlag [tartomány] CD4 sejtszám (sejt/mm
German: ISENTRESS 400 mg Filmtabletten
Hungarian: ISENTRESS 400 mg filmtabletta
German: Hautausschlag trat häufiger auf bei vorbehandelten Patienten unter Therapieregimen mit Raltegravir und Darunavir im Vergleich zu Patienten unter Raltegravir ohne Darunavir oder Darunavir ohne Raltegravir (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Olyan korábban már kezelt betegekben, akik raltegravirt és darunavirt tartalmazó kezelésben részesültek, gyakrabban fordult elő kiütés, mint a raltegravirt darunavir nélkül vagy a darunavirt raltegravir nélkül kapó betegekben (lásd 4.8 pont).
German: Demografische Merkmale (Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit) sowie Ausgangswerte waren bei den Gruppen unter Raltegravir 400 mg zweimal/Tag und Efavirenz 600 mg vor dem Schlafengehen vergleichbar.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői (nem, kor és rassz) és kiindulási értékeik hasonlóak voltak a naponta kétszer 400 mg raltegravirt kapó és a lefekvés előtt 600 mg efavirenz-t kapó csoportban.
German: Wie wirkt Isentress?
Hungarian: Hogyan hat az Isentress?
German: ISENTRESS 600 mg Filmtabletten
Hungarian: ISENTRESS 600 mg filmtabletta
German: Finden Sie dann die Milliliter "ml"- (oder auch "mL")-Markierung am Spritzenzylinder, die der Dosierung Ihres Kindes entspricht.
Hungarian: Ezután keresse meg a fecskendőn a gyermeke adagját jelző ml-jelzést.
German: Gelegentlich versehentliche Überdosis
Hungarian: Nem gyakori véletlen túladagolás
German: Zusätzlich enthält der Filmüberzug die folgenden sonstigen Bestandteile: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen (III)-oxid (E 172) und Eisen (II,III)oxid (E 172).
Hungarian: A filmbevonat a következő inaktív összetevőket tartalmazza: polivinil-alkohol, titán-dioxid, polietilén-glikol 3350, talkum (E 553b), vörös vas-oxid és fekete vas-oxid.
German: Kalziumcarbonathaltige Antazida (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Hungarian: kalcium-karbonát tartalmú antacidum (raltegravir 400 mg naponta kétszer)
German: • Das Arzneimittel ist den Patienten nach Zubereitung der Suspension zum Einnehmen innerhalb von 30 Minuten zu geben.
Hungarian: • A granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz az elkészítést követő 30 percen belül be kell adni.
German: Ethinylestradiol AUC  2 % Ethinylestradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Hungarian: Etinil-ösztradiol AUC 2% Etinil-ösztradiol Cmax ↑6% Norelgesztromin AUC ↑14% Norelgesztromin Cmax ↑29%
German: 2 Stunden vor Raltegravir Raltegravir AUC  51 % Raltegravir C12 Std  56 % Raltegravir Cmax  51 %
Hungarian: 2 órával a raltegravir előtt raltegravir AUC  51% raltegravir C12 h  56% raltegravir Cmax  51%
German: In den Pivotalstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei HIV-positiven Patienten wurde Raltegravir ohne Berücksichtigung der Mahlzeiten eingenommen.
Hungarian: A raltegravir kulcsfontosságú biztonságossági és hatásossági vizsgálatokban ételtől függetlenül került beadásra a HIV-fertőzött betegeknek.
German: 200 mg zweimal täglich
Hungarian: naponta kétszer 200 mg
German: Isentress ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die durch Viren verursacht werden (antivirales Arzneimittel).
Hungarian: Az Isentress egy vírusellenes gyógyszer, mely a HIV (humán immundeficiencia vírus) ellen hat.
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir (400 mg zweimal/Tag und 1.200 mg einmal/Tag) oder hormonelle Kontrazeptiva (auf Östrogen- und/oder Progesteron-Basis) erforderlich.
Hungarian: Sem a raltegravir (400 mg naponta kétszer és 1200 mg naponta egyszer), sem az (ösztrogén- és/vagy progeszteron-alapú) hormonális fogamzásgátlók dózismódosítása nem szükséges.
German: Bisher unbehandelte erwachsene Patienten (1.200 mg [2 x 600 mg] einmal täglich) ONCEMRK (multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Studie, Protokoll 292) untersuchte die Sicherheit und antiretrovirale Wirkung von Raltegravir 1.200 mg einmal/Tag in Kombination mit Emtricitabin (+) Tenofovirdisoproxilfumarat gegenüber Raltegravir 400 mg zweimal/Tag in Kombination mit Emtricitabin (+) Tenofovirdisoproxilfumarat bei bisher unbehandelten HIV-infizierten Patienten mit HIV-RNA > 1.000 Kopien/ml.
Hungarian: Korábban nem kezelt felnőtt betegek (1200 mg [2 x 600 mg] naponta egyszer) A korábban nem kezelt, HIV RNS > 1000 kópia/ml értékkel rendelkező HIV-fertőzött betegek bevonásával végzett ONCEMRK (multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, 292-es protokoll) vizsgálat a naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravir + emtricitabin (+) tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát és antiretrovirális aktivitását értékelte az emtricitabin (+) tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kombinációban naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravirhoz képest.
German: CD4-Zellanteil (%), median [Bereich] HIV-1-RNA > 100.000 Kopien/ml CDC HIV-Kategorie B oder C Vorherige Behandlung mit ART nach Klasse NNRTI
Hungarian: ), középérték [tartomány] CD4 százalékos arány, középérték [tartomány] HIV-1 RNS >100 000 kópia/ml CDC HIV kategória B vagy C Korábbi ART alkalmazás osztály szerint NNRTI PI
German: Aluminium- und Magnesiumhydroxidhaltige Antazida (Raltegravir 1.200 mg Einzeldosis)
Hungarian: Az együttadásra vonatkozó ajánlások alumínium/magnézium-hidroxid tartalmú antacidum (1200 mg raltegravir egyszeri adagban)
German: Register für Schwangerschaften unter antiretroviraler Therapie (Antiretroviral Pregnancy Registry) Ein Register für Schwangerschaften unter antiretroviraler Therapie wurde zur Überwachung der maternalen bzw. fetalen Verläufe von Patientinnen, denen versehentlich während ihrer Schwangerschaft Raltegravir verordnet wurde, eingerichtet.
Hungarian: Retrovírus elleni kezelés mellett létrejövő terhességek adatbázisa Azon terhességek anyai és magzati kimenetelének figyelemmel kísérése érdekében, ahol a raltegravir véletlenül került beadásra terhesség alatt, létrehoztak egy retrovírus elleni kezelés mellett létrejövő terhességekkel kapcsolatos adatbázist.
German: Isentress 25 mg Kautabletten: Jede Kautablette enthält 25 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).
Hungarian: 25 mg-os rágótabletta: 25 mg raltegravirt tartalmaz rágótablettánként (kálium formájában).
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder Etravirin erforderlich.
Hungarian: Sem a raltegravir, sem az etravirin esetében nem szükséges dózismódosítás.
German: Raltegravir AUC  72 % Raltegravir C24 Std  48 % Raltegravir Cmax  74 %
Hungarian: raltegravir AUC  72% raltegravir C24 h  48% raltegravir Cmax  74%
German: Raltegravir wurde in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei 126 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren in der IMPAACT-Studie (Protokoll P1066) untersucht (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Hungarian: A raltegravirt egyéb antiretrovirális szerekkel kombinációban alkalmazva 126, előzőleg már antiretrovirális kezelésben részesült, HIV-1-gyel fertőzött, 2-18 éves gyermeken és serdülőn vizsgálták az IMPAACT P1066 vizsgálatban (lásd 5.1 és 5.2 pont).
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir erforderlich.
Hungarian: A raltegravir dózismódosítása nem szükséges.
German: Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und die Kautabletten wurden nicht bei HIV-infizierten Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) oder Erwachsenen untersucht.
Hungarian: A granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz és a rágótablettákat HIV-fertőzött serdülőknél (12-18 év), illetve felnőtteknél nem vizsgálták.
German: AUC und Cmax von Raltegravir steigen im Bereich zwischen 100 mg und 1.600 mg dosisproportional an.
Hungarian: A raltegravir AUC- és Cmax-értéke a 100 mg - 1600 mg közötti dózistartományon belül dózisarányosan növekszik.
German: 2 blaue (10 ml) Spritzen
Hungarian: 2 db kék (10 ml-es) fecskendő 2 db zöld (3 ml-es) fecskendő 2 db fehér (1 ml-es) fecskendő
German: Die Wirksamkeit von Raltegravir wurde nachgewiesen auf Basis der Analyse der 96-Wochen-Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studien (BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2, Protokolle 018 und 019) bei antiretroviral-vorbehandelten HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten, der Analyse der 240-Wochen-Daten einer randomisierten doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie (STARTMRK, Protokoll 021) bei antiretroviral nicht vorbehandelten HIV1-infizierten erwachsenen Patienten und der Analyse der 96-Wochen-Daten einer randomisierten doppelblinden, verum-kontrollierten Studie (ONCEMRK, Protokoll 292) bei antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten.
Hungarian: heti adatainak elemzésein; egy antiretrovirális kezelésben korábban nem részesülő, HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőtt betegeken végzett randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, vizsgálat (STARTMRK, 021-es protokoll) 240. heti adatainak elemzésén; valamint egy antiretrovirális kezelésben korábban nem részesülő, HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőtt betegeken végzett randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, vizsgálat (ONCEMRK, 292-es protokoll) 96.
German: Beachten Sie die Hinweise zur korrekten Entsorgung von Restmengen in der Broschüre mit der Herstellungsanleitung.
Hungarian: A megmaradt gyógyszer megsemmisítésének helyes módját lásd a mellékelt füzetben.
German: Bitte beachten Sie die weiteren Dosierungsangaben der jeweiligen Fachinformationen der 400-mg-Filmtabletten und der Kautabletten.
Hungarian: További adagolási információkat lásd a 400 mg-os tabletta és a rágótabletta alkalmazási előírásában.
German: Seite 5/5
Hungarian: 5/5 oldal
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldását megelőzően, a referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldási feltételei
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erbringt gemäß den zum Zeitpunkt der Aufhebung der Aussetzung geltenden Leitlinien zur Untersuchung der Bioäquivalenz den Nachweis der Bioäquivalenz für die Einnahme in nicht nüchternem Zustand.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolja a bioekvivalenciát az étellel együtt történő alkalmazásban, a bioekvivalencia-vizsgálatra vonatkozó, a felfüggesztés megszüntetésékor érvényben lévő iránymutatás szerint .
German: BEGRÜNDUNG FÜR EIN NEGATIVES GUTACHTEN
Hungarian: A NEGATÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
German: Auf der Grundlage
Hungarian: Alapul véve:
German: • der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters
Hungarian: • az előadó és a társelőadó értékelő jelentéseit,
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung und die Aussetzung
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által az elutasítással és felfüggesztéssel kapcsolatban beterjesztett tudományos következtetések és indoklás