FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αντίστοιχες τιµές για τον Streptococcus pneumoniae είναι 0,5 µg/ml (ευαίσθητος), 1 µg/ml (µετρίως ευαίσθητος) και 2 µg/ml (ανθεκτικός).
Slovenian: Ustrezne vrednosti za Streptococcus pneumoniae so 0.5 µg/ml (občutljivi), 1 µg/ml (srednje občutljivi) in 2 µg/ml (odporni).
Greek: Αυξηµένες τιµές ηπατικών ενζύµων στον ορό (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση).
Slovenian: Pogosti: Povečane koncentracije jetrnih encimov (AST, ALT, alkalna fosfataza).
Greek: Κατά κανόνα, τα διαλύµατα της κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγούνται πάντα ξεχωριστά από τα άλλα διαλύµατα προς έγχυση.
Slovenian: Kot načelo velja, da je treba raztopine ceftriaksona vedno dajati ločeno od drugih raztopin za infundiranje.
Greek: Εκτιµώντας ότι
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega
Greek: Ανάλογα µε την ένδειξη, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας µε κεφτριαξόνη και η έναρξη κατάλληλων θεραπευτικών µέτρων: π.χ. λήψη ειδικών αντιβιοτικών/χηµειοθεραπευτικών µε κλινικώς αποδεδειγµένη αποτελεσµατικότητα.
Slovenian: V poštev pride, odvisno od indikacije, prekinitev zdravljenja ceftriaksonom, začeti pa je treba tudi z ustreznimi ukrepi zdravljenja: na primer jemanje določenih antibiotikov/kemoterapevtikov s klinično preverjeno učinkovitostjo.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Greek: 50-60% της κεφτριαξόνης αποβάλλεται ως αµετάβλητη δραστική ουσία στα ούρα ενώ η υπόλοιπη εκκρίνεται µέσω της χολής στα κόπρανα µε τη µορφή µικροβιολογικώς ανενεργών µεταβολιτών.
Slovenian: 50 do 60% ceftriaksona se izloči v obliki nespremenjene učinkovine s sečem, medtem ko se preostanek izloči preko žolča v blato v obliki mikrobiloško neaktivnih presnovkov.
Greek: Η κεφτριαξόνη διαπερνά τις φλεγµαίνουσες µήνιγγες των νεογνών, των βρεφών και των παιδιών.
Slovenian: Ceftriakson prodre v vnete možganske ovojnice pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih.
Greek: Άλλα
Slovenian: Drugi
Greek: Αυτό πρέπει να γίνεται επειδή µπορεί να απαιτηθεί η χρήση άλλων εξετάσεων προκειµένου να παρακολουθηθεί ο διαβήτης σας ενώ παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Slovenian: To je potrebno zato, ker bi utegnilo biti potrebno uporabiti druge preiskave za preverjanje stanja vaše sladkorne bolezni med jemanjem tega zdravila.
Greek: Το διάλυµα αυτό πρέπει να µεταφερθεί σε έναν κατάλληλο σάκκο έγχυσης.
Slovenian: Raztopino je treba prenesti v primerno infuzijsko vrečko.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Greek: Κάθε χορήγηση αντιβιοτικών µπορεί να οδηγήσει σε επιπολασµό των παθογόνων που είναι ανθεκτικά στη χρησιµοποιούµενη δραστική ουσία.
Slovenian: Vsako dajanje antibiotikov ima lahko za posledico povečanje števila patogenih mikroorganizmov, ki so odporni na uporabljeno učinkovino.
Greek: Η κεφτριαξόνη είναι δραστική έναντι οργανισµών που παράγουν κάποιες κατηγορίες β-λακταµασών, για παράδειγµα ΤΕΜ-1.
Slovenian: Ceftriakson deluje proti mikroorganizmom, ki tvorijo nekatere vrste beta-laktamaze, na primer TEM-1.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA [Je treba izpolniti za vsako državo posebej]
Greek: Σε συσχέτιση µε τη χρήση κεφτριαξόνης έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες αποκαταστάθηκαν αυτόµατα ή µετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: V povezavi z uporabo ceftriaksona so opazili naslednje neželene učinke, ki so prenehali sami od sebe ali po prenehanju zdravljenja.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Ceftriaxone
Slovenian: Če prenehate uporabljati ceftriakson
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Greek: * Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει αποδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωµένα στελέχη σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
Slovenian: * Klinično učinkovitost so pokazali za občutljive izolate pri potrjenih kliničnih indikacijah $ Vrste z naravno srednjo občutljivostjo
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Mετά από δόση 1-2 g, έχει δειχθεί πως οι συγκεντρώσεις παραµένουν πάνω από τις τιµές των ΜIC για τα περισσότερα παθογόνα που προκαλούν λοίµωξη για περισσότερο από 24 ώρες και σε περισσότερους από 60 διαφορετικούς ιστούς (συµπεριλαµβανοµένων των πνευµόνων, της καρδιάς, των χοληδόχων πόρων, του ήπατος, της αµυγδαλής, του µέσου ωτός, των ρινικών βλεννογόνων, των οστών) και σε πολλά ιστικά υγρά (συµπεριλαµβανοµένου του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, του πλευριτικού υγρού καθώς και του προστατικού υγρού και του αρθρικού υγρού).
Slovenian: Pokazali so, da po odmerku 1 do 2 g koncentracije nad MIC vrednostmi za večino patogenih mikroorganizmov, ki povzročajo okužbe, ostanejo več kot 24 ur v več kot 60 različnih tkivih (vključno s pljuči, srcem, žolčevodom, jetri, mandljih, srednjem ušesu, nosni sluznici, kosteh) in v številnih tkivnih tekočinah (vključno s cerebrospinalno tekočino, plevralno tekočino, kot tudi tekočino v prostati in sklepih).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 3,6 mmol (ή 83 mg) νατρίου ανά δόση, το οποίο πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στους ασθενείς που βρίσκονται κάτω από διατροφή µε ελεγχόµενη πρόσληψη νατρίου.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,6 mmol (ali 83 mg) natrija v enem odmerku, kar je treba upoštevati pri bolnikih ki so na dieti z nadzorom vnosa natrija.
Greek: Σε δοσολογικό εύρος 0,15 έως 3 g, οι τιµές της ηµίσειας ζωής της αποβολής κυµαίνονται από 6 έως 9 ώρες, η συνολική κάθαρση στο πλάσµα από 0,6 -1,4 l/h και η νεφρική κάθαρση από 0,3-0,7 l/h.
Slovenian: Pri odmerkih v območju od 0,15 do 3 g se vrednosti razpolovnega časa izločanja gibljejo od 6 do 9 ur, celokupni plazemski očistek od 0,6 do 1,4 l/uro in ledvični očistek od 0,3 do 0,7 l/uro.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 7,2 mmol (ή 166 mg) νατρίου ανά δόση, το οποίο πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στους ασθενείς που βρίσκονται κάτω από διατροφή µε ελεγχόµενη πρόσληψη νατρίου.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 7,2 mmol (ali 166 mg) natrija v enem odmerku, kar je treba upoštevati pri bolnikih ki so na dieti z nadzorom vnosa natrija.
Greek: Η κεφτριαξόνη διοχετεύεται αρχικά στο εξωκυττάριο νερό, η δέσµευσή της εξαρτάται από τη συγκέντρωση σε λευκωµατίνη, σε φυσιολογικούς ενήλικες έχει σχετικά µακρά βιολογική ηµίσεια ζωή (t 1/2) και αποµακρύνεται εξίσου µε σπειραµατική διήθηση και χολική απέκκριση.
Slovenian: Ceftriakson se porazdeli predvsem v zunajcelično tekočino, njegova vezava na albumin je odvisna od koncentracije, pri normalnih odraslih osebah ima sorazmerno dolg biološki razpolovni čas (t 1/2), izloča pa se enako z glomerularno filtracijo in po biliarni poti.
Greek: Βακτηριοστατικά αντιβιοτικά, όπως η χλωραµφαινικόλη και η τετρακυκλίνη, µπορεί να ανταγωνιστούν τη δράση της κεφτριαξόνης, ιδιαίτερα κατά τις οξείες λοιµώξεις που συνοδεύονται από ταχύ πολλαπλασιασµό των µικροοργανισµών.
Slovenian: Bakteriostatični antibiotiki kakršna sta kloramfenikol in tetraciklin lahko zmanjšujejo delovanje ceftriaksona, še posebno pri akutnih okužbah, ki jih spremlja hitra rast mikroorganizmov.
Greek: Αυτό µπορεί να αποφευχθεί µε βραδεία ένεση (διάρκειας 2-4 λεπτών).
Slovenian: Temu se je mogoče izogniti s počasnim injiciranjem (dve do štiri minute).
Greek: Στην πλειοψηφία των µελετών σε νεογνά χρησιµοποιήθηκε δόση 50 mg/kg/ηµέρα για τη θεραπεία λοιµώξεων.
Slovenian: V večini študij so za zdravljenje okužb pri novorojencih uporabili odmerek 50 mg/kg/dan.
Greek: Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό, ότι παίρνετε αυτό το φάρµακο εάν πρέπει να κάνετε οποιαδήποτε από τις εξετάσεις αυτές.
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, da jemljete to zdravilo, če bi morali pri vas opraviti katero izmed teh preiskav.
Greek: Όταν συνυπάρχουν σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια οι συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήµατα και η δοσολογία να ρυθµίζεται κατάλληλα για τα παιδιά και τους ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Pri sočasni hudi ledvični in jetrni insuficienci je treba redno spremljati koncentracije ceftriaksona v serumu in odmerke ustrezno prilagoditi za otroke in odrasle (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Είναι αποτελεσµατική σε αρκετές κλινικές λοιµώξεις όπως έχει αποδειχτεί από τη θεραπευτική χρήση δέκα και πλέον ετών.
Slovenian: Njegova učinkovitost proti velikem številu klinično pomembnih okužb je bila potrjena v več kot desetih letih uporabe.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης κεφαλοσπορινών και αµινογλυκοσιδών έχει αναφερθεί αυξηµένος κίνδυνος ώτο- και νεφροτοξικότητας.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja cefalosporinov in aminoglikozidov so poročali o povečanem tveganju za oto- in nefrotoksičnost.
Greek: Για µικρότερες δόσεις βάσει mg/kg βάρους σώµατος πρέπει να υπολογίζονται αντίστοιχα µικρότερες ποσότητες.
Slovenian: Ob upoštevanju mg/kg je treba sorazmerno preračunati manjše količine za manjše odmerke.
Greek: Προηγούµενη άµεση και/ή σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε κάποια πενικιλλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο β-λακτάµης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Neposredna in/ali huda preobčutljivostna reakcija na penicilin ali katerokoli drugo beta-laktamsko zdravilo v preteklosti (glejte poglavje 4.4).
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Kot možnost je treba upoštevati tudi prenehanje zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η CHMP συµφώνησε επίσης επί των ακόλουθων αλλαγών στην ΠΧΠ:
Slovenian: CHMP soglaša tudi z naslednjimi spremembami Povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Greek: Για ενδοµυϊκή και ενδοφλέβια χρήση.
Slovenian: Za intramuskularno in intravensko uporabo.
Greek: Η κεφτριαξόνη µπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσµατα κατά τον προσδιορισµό της γαλακτόζης στο αίµα.
Slovenian: Ceftriakson lahko privede do lažno pozitivnih rezultatov pri določanju galaktoze v krvi.
Greek: Το περιεχόµενο ενός φιαλιδίου του 1 g διαλύεται σε 10 ml ενέσιµου ύδατος µε ανάδευση.
Slovenian: Vsebino 1 g viale se raztopi v 10 ml vode za injekcije z vrtinčenjem.
Greek: Επιπλέον, έπειτα από την αναφορά ορισµένων περιστατικών στα οποία αναφέρεται µοιραία εξέλιξη, συµφωνήθηκε ότι η κεφτριαξόνη αντενδείκνυται σε νεογνά που απαιτούν ταυτόχρονη θεραπεία µε ασβέστιο εξαιτίας των σπάνιων πλην όµως σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σε πρόωρα και τελειόµηνα νεογνά, ορισµένες εκ των οποίων αποδείχτηκαν µοιραίες.
Slovenian: Poleg tega je po poročilih o smrtnih primerih bilo doseženo soglasje o tem, da naj bo ceftriakson kontraindiciran pri novorojencih, ki potrebujejo sočasno zdravljenje s kalcijem, zaradi redkih hudih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri prezgodaj in pravočasno rojenih novorojencih, med katerimi so nekateri bili smrtni.
Greek: Οι κεφαλοσπορίνες ως κατηγορία φαρµάκων έχουν την τάση να απορροφώνται στην επιφάνεια των µεµβρανών των ερυθροκυττάρων και να αντιδρούν µε τα αντισώµατα που κατευθύνονται ενάντια στο φάρµακο ώστε να παράγουν ένα θετικό αποτέλεσµα στη δοκιµασία Coombs' και περιστασιακά να προκαλούν µία σχετικά ήπια αιµολυτική αναιµία.
Slovenian: Cefalosporini so kot skupina zdravil nagnjeni k temu, da se absorbirajo na površino membran rdečih krvničk in reagirajo s protitelesi, usmerjenimi proti zdravilu, da dajo pozitiven Coombsov test in v tem ali onem primeru povzročijo precej blago hemolitično anemijo.
Greek: Η αντοχή µπορεί να επιτυγχάνεται και λόγω αδιαπέραστου των βακτηρίων ή µέσω βακτηριακών αντλιών αποβολής του φαρµάκου.
Slovenian: Odpornost se prav tako lahko posreduje z bakterijsko neprepustnostjo ali z bakterijskimi črpalkami za odplavljanje zdravila.
Greek: Ασθενείς µε προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου για χολόσταση/σχηµατισµό χολικών ιζηµάτων, π.χ. πριν από µείζονα θεραπεία, σοβαρή νόσο και καθολική παρεντερική διατροφή διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Bolniki z dejavniki tveganja za zastoj žolča/usedlino, na primer predhodno obsežno zdravljenje, hudo obolenje in hranjenje izključno po parenteralni poti, imajo povečano tveganje za nastanek vnetja trebušne slinavke (glejte poglavje 4.8).
Greek: Για το λόγο αυτό, ο προσδιορισµός της γλυκόζης στα ούρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε κεφτριαξόνη πρέπει να γίνεται ενζυµατικά.
Slovenian: Iz tega razloga je treba določanje glukoze med zdravljenjem s ceftriaksonom izvesti z uporabo encimskih metod.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην κεφτριαξόνη είναι πιθανότερο να εµφανιστούν σε ασθενείς που έχουν εµφανίσει οποιοδήποτε άλλο τύπο αντίδρασης υπερευαισθησίας ή βρογχικό άσθµα.
Slovenian: Preobčutljivostnih reakcij nasproti ceftriaksonu so verjetnejše pri bolnikih s katerokoli drugo vrsto preobčutljivostne reakcije ali bronhialno astmo.
Greek: ▪ Είχατε ποτέ πέτρες στη χοληδόχο κύστη ή τα νεφρά, ή λαµβάνετε ενδοφλέβια διατροφή.
Slovenian: • Ste kadarkoli v preteklosti imeli žolčne ali ledvične kamne, ali pa vas hranijo intravensko.
Greek: Τα όρια αντοχής κατά ΜIC σύµφωνα µε το Clinical and Laboratoty Standards Institute (τέως National Committee for Clinical Laboratory Standards) είναι 8 µg/ml (ευαίσθητος), 16-32 µg/ml (µετρίως ευαίσθητος) και 64 µg/ml (ανθεκτικός) για τα Enterobacteriaceae και τον Staphylococcus spp.
Slovenian: MIC prelomne točke po Clinical and Laboratory Standards Institute (prej National Committee for Clinical Laboratory Standards so 8 µg/ml (občutljivi), 16-32 µg/ml (srednje občutljivi) in 64 µg/ml (odporni) za Enterobacteriaceae in Staphylococcus spp..
Greek: Οι µη ενζυµατικές µέθοδοι προσδιορισµού της γλυκόζης στα ούρα µπορεί να δώσουν ψευδώς θετικά αποτελέσµατα.
Slovenian: Neencimske metode za določanje glukoze v seču lahko dajo lažno pozitivne rezultate.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Slovenian: Splošne težave in težave na mestu dajanja
Greek: Τα αντιπερισταλτικά αντενδείκνυνται.
Slovenian: Antiperistaltiki so kontraindicirani.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για ανάπτυξη χολολίθων ή οξείας χολοκυστίτιδας σε παιδιά ή βρέφη υπό αγωγή κεφτριαξόνης, και συνιστάται η συντηρητική αντιµετώπιση των ιζηµάτων κεφτριαξόνης στη χοληδόχο κύστη.
Slovenian: Ni jasnih dokazov za nastanek žolčnih kamnov ali akutnega holecistitisa pri otrocih ali novorojencih, ki prejemajo ceftriakson, pri oborinah zdravila Ceftriaxone v žolčniku pa se priporoča konservativno zdravljenje.
Greek: Είναι έτσι κατάλληλη για τη θεραπεία ορισµένων µόνο τύπων λοιµώξεων.
Slovenian: Tako je primeren le za zdravljenje nekaterih vrst okužb.
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις όπως ξαφνική δύσπνοια και σφίξιµο στο θώρακα, οίδηµα (πρήξιµο) των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλέων, σοβαρά δερµατικά εξανθήµατα τα οποία µπορεί να ξεφλουδίζουν και που µπορεί να αφορούν στα µάτια, το στόµα και το φάρυγγα και τα γεννητικά όργανα, απώλεια συνείδησης (λιποθυµία).
Slovenian: - Alergijske reakcije kot so nenadna zasoplost in stiskanje v prsih, otekanje vek, obraza ali ustnic, močno izraženi kožni izpuščaji, ki se lahko spremenijo v mehurje in lahko zajamejo tudi oči, usta, grlo in spolovila, izguba zavesti (omedlevica).
Greek: Η κεφτριαξόνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί και βοηθητικά για την πρόληψη των λοιµώξεων πριν, κατά τη διάρκεια και µετά από χειρουργείο σε ασθενείς που διατρέχουν κάποιο κίνδυνο σοβαρών λοιµώξεων που σχετίζονται µε χειρουργικές πρακτικές.
Slovenian: Ceftriakson se prav tako lahko uporablja za preprečevanje okužb pred kirurškim posegom, med njim in po njem pri bolnikih pri katerih obstaja določeno tveganje, da pride do hudih okužb pri kirurških posegih.
Greek: Οι αντίστοιχες τιµές για τα αναερόβια είναι 16 µg/ml (ευαίσθητος), 32 µg/ml (µετρίως ευαίσθητος) και 64 µg/ml (ανθεκτικός).
Slovenian: Ustrezne vrednosti za anaerobe so 16 µg/ml (občutljivi), 32 µg/ml (srednje občutljivi) in 64 µg/ml (odporni).
Greek: Κεφτριαξόνη/προβενεσίδη:
Slovenian: Ceftriaxon / probenecid:
Greek: Η κεφτριαξόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιµώξεων, όταν αυτές έχουν προκληθεί από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην κεφτριαξόνη και εφόσον απαιτείται παρεντερική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1):
Slovenian: Ceftriakson se uporablja za zdravljenje spodaj navedenih okužb, kadar jih povzročijo na ceftriakson občutljivi mikroorganizmi in če je potrebno parenteralno zdravljenje (glejte odstavek 5.1):
Greek: Ως προληπτικό µέτρο, η κεφτριαξόνη πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την κύηση µόνο µετά από αξιολόγηση του οφέλους /κινδύνου από τον υπεύθυνο θεράποντα ιατρό, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου.
Slovenian: Kot previdnosten ukrep se lahko ceftriakson med nosečnostjo uporablja le, če je pristojni zdravnik ocenil razmerje med koristjo in tveganjem, še posebno med prvimi tremi meseci nosečnosti.
Greek: Στα νεογνά δεν πρέπει να δίδονται πάνω από 50mg/kg.
Slovenian: Pri novorojenih otrocih se ne sme dajati več kot 50 mg/kg.
Greek: Στοµατίτιδα, γλωσσίτιδα, ανορεξία, ναυτία, έµετος, κοιλιακό άλγος, πολτώδεις κενώσεις ή διάρροια.
Slovenian: Stomatitis, glositis, anoreksija, navzeja, bruhanje, bolečine v trebuhu, mehko blato ali driska.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια:
Slovenian: Ledvična insuficienca:
Greek: Προσκοµίσθηκαν περιορισµένα στοιχεία που να υποδεικνύουν τη χρήση δόσεων που υπερβαίνουν τα 50 mg /kg/ηµέρα σε νεογέννητα σε καταστάσεις άλλες από µηνιγγίτιδα.
Slovenian: Predstavljeni so bili omejeni podatki o uporabi odmerkov, večjih od 50 mg/kg/dan, pri novorojencih v drugih situacijah, razen pri meningitisu.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας και το αναφυλακτικό σοκ απαιτούν άµεση διακοπή της χορήγησης της κεφτριαξόνης και την εφαρµογή των κατάλληλων µέτρων εκτάκτου ανάγκης.
Slovenian: Pri hudih preobčutljivostnih reakcijah in anafilaktičnem šoku je treba takoj prenehati z dajanjem ceftriaksona in začeti z ustreznimi nujnimi ukrepi.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή προκειµένου να προσδιορισθεί οποιοσδήποτε άλλος τύπος προηγούµενης αντίδρασης υπερευαισθησίας στην πενικιλλίνη ή σε άλλο φάρµακο β-λακτάµης επειδή οι ασθενείς που εµφανίζουν υπερευαισθησία σε αυτά τα φάρµακα µπορεί να εµφανίσουν υπερευαισθησία και στην κεφτριαξόνη (διασταυρούµενη αλλεργία).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri ugotavljanju katerekoli vrste preteklih preobčutljivostnih reakcij na penicilin ali druga beta-laktamska zdravila, kajti za ta zdravila preobčutljivi bolniki bi lahko bili preobčutljivi tudi za ceftriakson (navzkrižna alergija).
Greek: Αύξηση ηπατικών ενζύµων.
Slovenian: Povečanje koncentracije jetrnih encimov.
Greek: Tρόπος δράσης
Slovenian: Mehanizem delovanja
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE JE POTREBNO
Greek: Με εξαίρεση την ηµίσεια ζωή της αποβολής, όλες οι φαρµακοκινητικές παράµετροι είναι δοσοεξαρτώµενες.
Slovenian: Z izjemo razpolovnega časa izločanja so vsi farmakokinetični dejavniki odvisni od odmerka.
Greek: Οι υπερβολικές συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στον ορό δεν δύνανται να ελαττωθούν µε αιµοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
Slovenian: Prevelike koncentracije ceftriaksona v serumu ni mogoče zmanjšati s hemodializo ali peritonealno dializo.
Greek: Εάν οι νεφροί βρίσκονται σε πολύ άσχηµη κατάσταση (κάθαρση κρεατινίνης <10ml/min), η ηµερήσια δόση κεφτριαξόνης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 2 g στους ενήλικες ασθενείς.
Slovenian: Če je stanje ledvic zelo slabo (očistek kreatinina < 10 ml/min, dnevni odmerek ceftriaksona pri odraslih bolnikih ne sme preseči 2 g.
Greek: Μετά το άνοιγµα και την ανασύσταση:
Slovenian: Odprto zdravilo & po pripravi:
Greek: Ιζήµατα κεφτριαξόνης στους νεφρούς παιδιατρικών ασθενών, ως επί το πλείστον σε παιδιά άνω των 3 ετών στα οποία χορηγήθηκαν υψηλές ηµερήσιες δόσεις (π.χ. 80 mg/kg σωµατικού βάρους την ηµέρα και άνω) ή συνολικές δόσεις άνω των 10 g κεφτριαξόνης και στα οποία ενυπήρχαν αρκετοί προδιαθεσικοί παράγοντες κινδύνου (π.χ. περιορισµένη πρόσληψη υγρών).
Slovenian: Usedline ceftriaksona v ledvicah pri pediatričnih bolnikih, večinoma pri otrocih, starejših od treh let, ki so bodisi prejemali velike dnevne odmerke (na primer 80 mg/kg telesne mase dnevno in več), ali pa so prejeli skupen odmerek, ki je presegal 10 g ceftriaksona, in pri katerih je bilo prisotnih več dejavnikov tveganja (na primer omejen vnos tekočine).
Greek: Εντούτοις, θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι ανεπιθύµητες ενέργειες όπως η υπόταση ή ο ίλιγγος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Vendarle pa je treba upoštevati take učinke kot sta hipotenzija ali vrtoglavica (glejte poglavje 4.8).
Greek: Τα ανασυσταµένα διαλύµατα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικώς.
Slovenian: Pripravljene raztopine je treba vidno preveriti.
Greek: Σε νεογνά ηλικίας 3 ηµερών, η ηµίσεια ζωή της κεφτριαξόνης στον ορό φτάνει περίπου τις 16 ώρες, και στα νεογνά ηλικίας 9 έως 30 ηµερών περίπου τις 9 ώρες.
Slovenian: Pri novorojenih otrocih, starih tri dni, znaša razpolovni čas izločanja ceftriaksona iz seruma približno 16 ur, pri otrocih, starih od devet do trideset dni pa približno 9 ur.
Greek: Η κεφτριαξόνη θανατώνει τα βακτήρια και µπορεί να χρησιµοποιηθεί ενάντια σε λοιµώξεις διαφόρων ειδών.
Slovenian: Ceftriakson ubija bakterije in se ga lahko uporablja proti raznovrstnim okužbam.
Greek: Για λεπτοµέρειες που αφορούν στη φύλαξη του ανασυσταµένου φαρµακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za podrobnosti glede shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Greek: Το διάλυµα ενίεται βαθιά µέσα στο µύ των γλουτών (ενδογλουτιαίως).
Slovenian: Raztopino se injicira globoko v stegensko mišico (intraglutealno).
Greek: Στα νεογνά ηλικίας 0-14 ηµερών η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mg/kg/24h.
Slovenian: Pri novorojencih, starih od 0 do 14 dni, odmerek ne sme preseči 50 mg/kg/24 h.
Greek: Η χηµική και η φυσική σταθερότητα του έτοιµου του διαλύµατος προς χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2ºC έως 8ºC.
Slovenian: Pokazali so, da kemijska in fizikalna obstojnost ob uporabi znaša 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Greek: Η δοκιµασία Coombs µπορεί να δώσει ψευδώς θετικό αποτέλεσµα σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε κεφτριαξόνη (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Slovenian: Coombsov test je med zdravljenjem s ceftriaksonom v redkih primerih lahko lažno pozitiven (glejte poglavje
Greek: Ως εκ τούτου, λαµβανοµένης υπόψη της µακρόχρονης κλινικής εµπειρίας αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της προτεινόµενης δοσολογίας, η διενέργεια περαιτέρω κλινικών δοκιµών κρίθηκε µη αναγκαία.
Slovenian: Torej, če upoštevamo klinične izkušnje z učinkovitostjo in varnostjo pri predlaganem odmerjanju, so nadaljnja klinična preizkušanja ocenjena kot nepotrebna.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Slovenian: Niso poročali o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Greek: ▪ Όταν συνυπάρχουν σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, οι συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στο αίµα θα πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήµατα και η δοσολογία να προσαρµόζεται κατάλληλα για τα παιδιά και τους ενήλικες.
Slovenian: • Pri sočasni hudi ledvični in jetrni insuficienci, je treba redno spremljati koncentracije ceftriaksona v krvi, odmerek pa ustrezno prilagoditi otrokom in odraslim.
Greek: Το περιεχόµενο των φιαλών έγχυσης , όταν αυτές έχουν ανοιχθεί, πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Slovenian: Vsebino infuzijskih stekleničk, ko so enkrat odprte, je treba uporabiti takoj.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η κεφτριαξόνη δινατριούχος 3,5 H2O.
Slovenian: Učinkovina je ceftriakson dinatrij 3,5 H2O.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Je treba izpolniti za vsako državo posebej]
Greek: Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.
Slovenian: Ne vsebuje pomožnih snovi.
Greek: Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g δεν πρέπει ποτέ να αναµιγνύεται µε κάποιο από τα παρακάτω διαλύµατα: - διαλύµατα που περιέχουν ασβέστιο όπως διαλύµατα Hartmann's και Ringer's.
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g se nikoli ne sme mešati s katero izmed naslednjih raztopin: - raztopine, ki vsebujejo kalcij, kot sta Hartmannova raztopina in Ringerjeva raztopina.
Greek: Ειδικές δοσολογικές συστάσεις
Slovenian: Posebna priporočila za odmerjanje