FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Benzodiazepinele şi medicamentele înrudit cu benzodiazepinele trebuie utilizaţi cu precauţie deosebită la pacienţii cu antecedente de consum abuziv de alcool etilic sau medicamente.
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf skal nota með ítrustu varúð hjá sjúklingum sem hafa misnotað áfengi eða lyf.
Romanian: S-170 09 Solna Svibjoo
Icelandic: S-170 09 Solna
Romanian: Copiii născuţi din mame care au utilizat, în mod cronic, benzodiazepine sau medicamente înrudite cu benzodiazepinele în ultima perioadă a sarcinii pot prezenta dependenţă fizică şi un anumit risc de a dezvolta simptome ale sindromului de întrerupere în perioada post-natală.
Icelandic: Nýburar mæðra sem að staðaldri hafa tekið bensódíazepín og skyld lyf á síðari hluta meðgöngu, geta verið orðnir líkamlega háðir lyfinu og geta átt á hættu að fá fráhvarfseinkenni eftir fæðingu.
Romanian: EU/1/99/102/001 7 capsule EU/1/99/102/002 10 capsule EU/1/99/102/003 14 capsule
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/001 7 hylki EU/1/99/102/002 10 hylki EU/1/99/102/003 14 hylki
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 7, 10 sau 14 de capsule.
Icelandic: 7, 10 eða 14 hörð hylki.
Romanian: Sonata conține lactoză
Icelandic: Sonata inniheldur laktósa
Romanian: Administrarea Sonata în asociere cu o doză de 800 mg eritromicină, un inhibitor puternic şi selectiv al CYP3A4, a determinat o creştere cu 34% a concentraţiilor plasmatice de zaleplon.
Icelandic: Gjöf Sonata samtímis einum skammti af 800 mg erytrómýcíni, öflugum, sértækum CYP3A4 hemli jók blóðþéttni zaleplons um 34%.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alcool etilic nu este recomandată.
Icelandic: Samtímis notkun Sonata og áfengis er ekki ráðlögð.
Romanian: În plus, ibuprofenul, un cunoscut exemplu de compus care afectează excreţia renală, nu a prezentat nici o interacţiune cu Sonata.
Icelandic: Íbúprófen, sem er dæmi um lyf sem hefur áhrif á útskilnað um nýru, hafði engar milliverkanir við Sonata.
Romanian: În studiile de dezvoltare fetale embrionare, administrarea orală a zaleplonului până la 100 mg / kg / zi și 50 mg / kg / zi la femelele gestante de șobolan și, respectiv ,iepure, nu a produs nici o dovadă de teratogenitate (echivalent cu 49- (șobolan) și cu 48 (iepure) ori DMRO pe o bază de mg / m2).
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum þar sem ungafullar rottur fengu allt að 100 mg/kg/sólarhring og kanínur 50 mg/kg/sólarhring til inntöku voru engar vísbendingar um vansköpun (skammtarnir jafngilda 49-földum (rottur) og 48-földum (kanínur) ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea flumazenilului ca antidot în cazul supradozajului cu Sonata.
Icelandic: Þó er engin klínísk reynsla fyrir hendi af notkun flúmazeníls sem mótefnis við ofskömmtun Sonata.
Romanian: În plus, zaleplonul este metabolizat de către CYP3A4 cu formarea de desetil-zaleplon, care este ulterior metabolizat de către aldehid-oxidază, la 5-oxo-desetilzaleplon.
Icelandic: Auk þess umbrotnar zaleplon fyrir tilstilli CYP3A4 yfir í desetýlzaleplon sem umbrotnar fyrir tilstilli aldehýðoxidasa yfir í 5-oxo-desetýlzaleplon.
Romanian: Acestea pot fi dureri de cap, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, nervozitate, confuzie şi iritabilitate.
Icelandic: Þau geta verið höfuðverkur, vöðvaverkir, verulegur kvíði, spenna, eirðarleysi, ringlun og önuglyndi.
Romanian: Experienţa clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu Sonata nu este suficientă, iar nivelurile de supradozaj la om nu au fost determinate.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er fyrir hendi vegna bráðrar ofskömmtunar Sonata og hafa ofskömmtunarmörk hjá mönnum ekki verið skilgreind.
Romanian: Zaleplon se leagă selectiv de receptorii benzodiazepinici de tip I.
Icelandic: Zaleplon binst sértækt við bensódíazepínviðaka af gerð I.
Romanian: Legarea in vitro de proteinele plasmatice este de aproximativ 60%, ceea ce sugerează existenţa unui nivel mic al riscului de interacţiune al substanţei active datorat legării de proteine.
Icelandic: Próteinbinding í plasma in vitro er u.þ.b. 60%, sem bendir til þess að lítil hætta sé á milliverkunum virka efnisins vegna próteinbindingar.
Romanian: Dacă vi se întâmplă oricare din acestea, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Icelandic: Upplifir þú eitthvað af þessu skal hafa samband við lækni tafarlaust.
Romanian: Zaleplon este lipofil, cu un volum de distribuţie de aproximativ 1,4±0,3 l/kg în urma administrării intravenoase.
Icelandic: Zaleplon er fitusækið og dreifingarrúmmálið er u.þ.b. 1,4 ± 0,3 l/kg eftir gjöf í æð.
Romanian: La pacienţii vârstnici, perioada de latenţă a somnului a scăzut adeseori în mod semnificativ în cazul administrării unei doze de Sonata de 5 mg şi a scăzut în mod consecvent cu cea determinată de administrarea unei doze de Sonata de 10 mg, comparativ cu placebo, în cadrul studiilor cu durata de 2 săptămâni.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar festu oft svefn marktækt fyrr með 5 mg af Sonata og með 10 mg af Sonata festu þeir svefn að staðaldri fyrr en þeir sem fengu lyfleysu, í 2 vikna rannsóknum.
Romanian: Doza fără efect pentru dezvoltarea postnatală a fost de 1 mg / kg / zi (echivalentul a 0,5 ori DMRO pe o bază mg / m2).
Icelandic: Skammtur sem hafði engin áhrif á þroska afkvæma var 1 mg/kg/sólarhring (skammtur sem jafngildir 0,5-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Romanian: De aceea, în lumina datelor disponibile cu privire la efectele de a doua zi asupra conducerii de autovehicule și stării de alertă mentală, PRAC a considerat că schimbările în informațiile produsului au fost întemeiate.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga um áhrif á aksturshæfni og árvekni telur PRAC að breytingar á upplýsingum um lyfið séu réttmætar.
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente includ: ameţeli; slăbiciune; reducerea gradului de coordonare a mişcărilor; instabilitate şi/sau cădere (ataxie); scăderea capacităţii de concentrare; apatie; stare de nelinişte; depresie; agitaţie; iritabilitate; confuzie, gândire şi comportament anormale (extrovertire comportamentală care nu este adecvată tipului de personalitate, scăderea inhibiţiei, agresivitate, accese de furie, iluzii, depersonalizare, psihoză); coşmaruri; halucinaţii; vedere dublă sau alte tulburări ale vederii; creşterea sensibilităţii la zgomot (hiperacuzie); tulburări ale mirosului (parosmie); tulburări de vorbire, incluzând vorbirea neclară; senzaţie de amorţeală, de exemplu la nivelul extremităţilor (hipoestezie); greaţă; scăderea poftei de mâncare; creşterea sensibilităţii la lumină (lumina solară, lumina UV); stare generală de rău (indispoziţie).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir eru: svimi, máttleysi; samhæfing hreyfinga minnkar; hreyfiglöp; minnkuð einbeiting; sljóleiki; eirðarleysi; þunglyndi; æsingur; óróleiki; ringlun; óeðlilegar hugsanir og hegðun (úthverfa sem er í ósamræmi við persónuleikann, minnkun á hömlum, árásargirni, bræði, ranghugmyndir, breyting á persónuleika, geðhvörf); martraðir; ofskynjanir; tvísýni eða aðrar sjóntruflanir; aukið næmi fyrir hljóði; lyktartruflanir; taltruflanir; þar með talið óskýrt mál; dofi t.d. í útlimum (hypoaesthesia); ógleði, minnkuð matarlyst; aukið ljósnæmi (sólarljós, UV ljós); lasleikatilfinning.
Romanian: • Nu utilizaţi Sonata sau orice alt somnifer pe perioade mai lungi decât cele recomandate de medicul dumneavoastră.
Icelandic: Sonata, sem og önnur svefnlyf, skal ekki nota lengur en læknir hefur ráðlagt.
Romanian: Ca în cazul altor benzodiazepine şi medicamente înrudite cu benzodiazepinele, supradozajul nu reprezintă, de regulă, o situaţie care pune în pericol viaţa, cu excepţia utilizării în asociere cu alte medicamente cu efect deprimant asupra SNC (inclusiv alcoolul etilic).
Icelandic: Eins og á við um önnur bensódíazepín og skyld lyf ætti ofskömmtun ekki að vera lífshættuleg nema lyfið hafi verið tekið inn ásamt öðrum efnum sem bæla starfsemi miðtaugakerfisins (þ.á m. áfengi).
Romanian: Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este utilizat concomitent cu alcool etilic, ceea ce poate.afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje a doua zi (vezi pct. 4.7.)
Icelandic: Slævandi áhrif lyfsins geta aukist þegar það er notað samtímis áfengi sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla næsta dag (sjá kafla 4.7).
Romanian: În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: alterarea perceperii realităţii, depersonalizare, hiperacuzie, senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, la zgomot şi la contactul fizic, halucinaţii sau crize epileptice.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum geta eftirfarandi einkenni komið fram: veruleikafirring, persónuleikafirring, ofnæm heyrn, dofi og erting í útlimum, aukið næmi fyrir ljósi, hávaða og líkamlegri snertingu, ofskynjanir og krampaflog.
Romanian: În cadrul studiilor ce au utilizat măsurători obiective de tip PSG, doza de 10 mg de Sonata s-a dovedit superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte scăderea perioadei de latenţă a somnului şi creşterea duratei somnului, în prima jumătate a nopţii.
Icelandic: PSG mælingaraðferðir voru notaðar, var 10 mg Sonata áhrifaríkara en lyfleysa í að stuðla að því að fólk festi svefn fyrr og auka þann tíma sem svefninn varði fyrri hluta nætur.
Romanian: • dacă aveți probleme renale sau hepatice severe
Icelandic: ef þú ert með verulega nýrna- eða lifrarkvilla.
Romanian: Nu se consideră ca necesară ajustarea de rutină a dozei de Sonata, dar pacienţii trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că efectele sedative ar putea fi sporite.
Icelandic: Almennt er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg en sjúklingar skyldu varaðir við að slævandi áhrif Sonata gætu aukist.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rarede intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie sa utilizeze acest medicament
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI SONATA
Icelandic: Hvernig nota á Sonata
Romanian: Toţi metaboliţii zaleplonului s-au dovedit inactivi, prin studierea atât a modelelor comportamentale de animale cât şi a testelor de activitate in-vitro.
Icelandic: Öll umbrotsefni zaleplons eru óvirk, bæði í atferlislíkönum dýra og í in vitro virkniprófunum.
Romanian: De aceea, se recomandă administrarea cu precauţie a cimetidinei în asociere cu Sonata.
Icelandic: Af þessum ástæðum skal gæta varúðar þegar címetidín og Sonata eru gefin samtímis.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, 49 mg.
Icelandic: Laktósamónóhýdrat 49 mg.
Romanian: Valoarea dializei forțate sau hemodializei în tratamentul supradozajului nu a fost determinată.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á gildi þvingaðrar skilunar (forced dialysis) eða blóðskilun við meðferð við ofskömmtun.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de zaleplon cresc în mod liniar în funcţie de doză, iar zaleplonul nu prezintă nici un semn de acumulare în urma administrării unor doze de cel mult 30 mg/zi.
Icelandic: Blóðþéttni zaleplons jókst línulega með skammtastærð og engin merki um uppsöfnun komu fram eftir gjöf allt að 30 mg daglega.
Romanian: Unii pacienţi care au luat medicamente sedativ-hipnotice au prezentat simptome suplimentare cum sunt dispnee, senzaţie de sufocare sau greaţă şi vărsături.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa tekið slævandi svefnlyf hafa fengið önnur einkenni s.s. andþrengsli, þrengsli í hálsi, ógleði eða uppköst.
Romanian: Zaleplonul este metabolizat în principal de către aldehid-oxidază, cu formarea de 5-oxo-zaleplon.
Icelandic: Zaleplon umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli aldehýðoxidasa yfir í 5-oxo-zaleplon.
Romanian: Administrarea Sonata în asociere cu inductorii de CYP3A4 cum ar fi rifampicina, carbamazepina şi fenobarbitona poate determina o reducere a eficacităţii tratamentului cu zaleplon.
Icelandic: Gjöf Sonata samhliða lyfjum sem innleiða CYP3A4 svo sem rífampicíns, karbamazepíns og fenóbarbítóns getur dregið úr verkun zaleplons.
Romanian: În cazul în care angioedemul implică limba, glota sau laringele, poate apărea obstrucţia căilor aeriene ce poate fi letală.
Icelandic: Sé um ofsabjúg að ræða í tungu, raddglufu eða barkakýli getur það leitt til öndunarerfiðleika sem geta verið banvænir.
Romanian: Tratamentul nu trebuie prelungit dincolo de această perioadă în lipsa unei reevaluări clinice a pacientului.
Icelandic: Meðferðina skal ekki framlengja nema að klínískt ástand sjúklingsins hafi verið endurmetið.
Romanian: Administrarea de cimetidină, un inhibitor moderat nespecific al câtorva enzime hepatice incluzând atât aldehid-oxidaza cât şi CYP3A4, a determinat o creştere de 85% a concentraţiilor plasmatice de zaleplon deoarece a inhibat atât enzimele primare (aldehid-oxidaza) cât şi pe cele secundare
Icelandic: Címetidín, sem er ósértækur miðlungsöflugur hemill á ýmis lifrarensím, þ.á m. bæði aldehýðoxidasa og CYP3A4, jók plasmaþéttni zaleplons um 85% þar sem það hamlaði bæði ensími á 1. stigi (aldehýðoxidasa) og 2. stigi (CYP3A4) umbrota zaleplons.
Romanian: Substanţa activă din fiecare capsulă de Sonata este zaleplon 10 mg.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í hverju Sonata hart hylki er zaleplon 10 mg.
Romanian: Reacţii psihice şi „paradoxale"
Icelandic: Geðræn viðbrögð og þverstæðuviðbrögð
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la pacienţi din ambulator, perioada de latenţă a somnului a scăzut într-o perioadă de maximum 4 săptămâni la pacienţii non-vârstnici, în condiţiile administrării unei doze de Sonata de 10 mg .
Icelandic: Í rannsóknum á göngudeildarsjúklingum kom í ljós að í allt að 4 vikur, festu sjúklingar sem ekki voru aldraðir fyrr svefn með 10 mg af Sonata.
Romanian: Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri lyfið.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi < 1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Romanian: Dacă a fost administrată o supradoză, puteţi deveni foarte repede ameţit, iar la dozele mari poate determina chiar comă.
Icelandic: Ef of stór skammtur hefur verið tekinn gætir þú skyndilega fundið fyrir aukinni syfju sem í stórum skömmtum getur leitt til dás.
Romanian: Alcoolul etilic poate intensifica reacţiile adverse ale oricărui medicament pe care îl luaţi pentru a vă ajuta să dormiţi.
Icelandic: Áfengi getur aukið aukaverkanir allra svefnlyfja.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, profilul farmacocinetic al zaleplonului nu diferă în mod semnificativ de cel constatat la subiecţii sănătoşi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga til meðal skerta nýrnastarfsemi, er ekki marktækur munur á lyfjahvörfum zaleplons miðað við heilbrigða einstaklinga.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acestea, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Icelandic: Upplifir þú slík atvik skal hafa samband við lækni tafarlaust.
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea Sonata în asociere cu medicamentele care sunt cunoscute că influenţează CYP3A4 să determine modificări ale concentraţiilor plasmatice de zaleplon.
Icelandic: Þegar Sonata er gefið samtímis öðrum lyfjum sem hafa áhrif á CYP3A4 má búast við breytingum á blóðþéttni zaleplons (sjá kafla 4.5).
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, deoarece parametrii farmacocinetici ai Sonata nu sunt modificaţi la aceşti pacienţi.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi þar sem lyfjahvörf Sonata eru óbreytt hjá þeim.
Romanian: Psihoză Nu se recomandă administrarea benzodiazepinele şi medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele ca tratament primar al bolii psihotice.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota bensódíazepín og skyld lyf til grunnmeðferðar við geðsjúkdómum.
Romanian: Sonata vă va ajuta să dormiţi.
Icelandic: Sonata er svefnlyf.
Romanian: Substanţa activă din fiecare capsulă de Sonata este zaleplon 5 mg.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í hverju Sonata hart hylki er zaleplon 5 mg.
Romanian: Apariţia oricărui nou semn sau simptom de ordin comportamental face necesară o evaluare imediată şi atentă a cazului.
Icelandic: Meta verður öll ný einkenni sem tengjast hegðun vandlega og tafarlaust.
Romanian: O reacţie alergică poate include erupţii pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, interiorului gâtului sau limbii, greaţă sau vărsături.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta falið í sér útbrot, kláða, öndunarerfiðleika eða bólgu í andliti, vörum, hálsi eða tungu, eða ógleði og uppköst.
Romanian: Sindromul poate fi însoţit de alte reacţii, incluzând modificări ale dispoziţiei, anxietate sau tulburări ale somnului şi agitaţie.
Icelandic: Þessu geta einnig fylgt önnur einkenni s.s. skapbreytingar, kvíði, svefntruflanir og eirðarleysi.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Icelandic: Því þarf ekki skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla nýrnabilun.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Sonata
Icelandic: Ef hætt er að nota Sonata
Romanian: co-administrarea de zaleplon cu alcool etilic și alte depresoare SNC poate crește acest risc (vezi pct.
Icelandic: Ennfremur getur samhliða notkun zaleplons og áfengis og annarra miðtaugakerfisbælandi lyfja aukið þessa hættu (sjá kafla 4.5).
Romanian: Deoarece zaleplonul se excretă în laptele matern, Sonata nu trebuie administrat mamelor care alăptează.
Icelandic: Þar sem zaleplon skilst út í brjóstamjólk, skal ekki gefa konum sem hafa börn á brjósti Sonata.
Romanian: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Icelandic: H-1139 Budapest
Romanian: Administrarea orală a zaleplonului la șobolani timp de 104 săptămâni consecutive, în concentrații de dozare de până la 20 mg / kg / zi nu a dus la un potențial carcinogen legat de compus .
Icelandic: Þegar rottum var gefið zaleplon til inntöku í 104 vikur samfleytt í skömmtum allt að 20 mg/kg/sólarhring olli það ekki lyfjatengdum æxlisvexti.
Romanian: Capsulele Sonata de 10 mg, care conţin o pulbere de culoare albastru deschis, prezintă un capac şi corp de culoare albă, cu inscripţia „10 mg" de culoare roz.
Icelandic: Sonta 10 mg hörð hylki, sem innihalda ljósblátt duft, eru ú hvítu loki og hvítum bol með bleikri áletrun „10 mg".
Romanian: Reacţii adverse care pot apărea mai puţin frecvent: moleşeală; dificultăţi de memorare; senzaţii de furnicături, de exemplu la nivelul extremităţilor (parestezii); dureri menstruale.
Icelandic: Aukaverkanir sem geta verið algengar: sljóleiki; minnisskerðing; náladofi t.d í útlimum; sársaukafullar tíðablæðingar.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sonata Cum să luaţi Sonata Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Sonata
Icelandic: Upplýsingar um Sonata og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sonata Hvernig nota á Sonata
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente:
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar:
Romanian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3
Icelandic: Medical Intertrade d.o.o.
Romanian: depersonalizare, halucinaţii, depresie, stări confuzionale, apatie,
Icelandic: sjálfshvarf, ofskynjanir, þunglyndi, ringlun, sinnuleysi svefnganga
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat - 54 mg.
Icelandic: Laktósamónóhýdrat 54 mg.
Romanian: Cromaturia (colorarea albastru-verzuie a urinei) a fost raportată în cazul supradozajului cu zaleplon.
Icelandic: Greint hefur verið frá litmigu (þvag verður blágrænt á lit) við ofskömmtun með zaleploni.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 martie 2009
Icelandic: 12. mars 2009.
Romanian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel:
Romanian: greaţă
Icelandic: ógleði
Romanian: Capsulele Sonata de 5 mg, care conţin o pulbere de culoare albastru deschis , au un corp alb, şi prezintă un capac de culoare maro pal, cu inscripţia „5 mg" de culoare aurie.
Icelandic: Sonta 5 mg hörð hylki, sem innihalda ljósblátt duft, eru úr ljósbrúnu loki og hvítum bol með gylltri áletrun „5 mg".
Romanian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Icelandic: Dr. Franje Tudmana 3 10431
Romanian: Sindrom de apnee în somn Miastenia gravis
Icelandic: Kæfisvefn (sleep apnoea syndrome).
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, carmin indigo (E132), dioxidul de titan
Icelandic: Innihald hylkisins Míkrókristallaður sellulósi, hleypt sterkja, kísiltvíoxíð, natríum lauryl súlfat, magnesíum sterat, laktósamónóhýdrat, indígó carmín (E132), títantvíoxíð (E171).
Romanian: Capsulele au un înveliş dur opac de culoare alb şi maro pal, având inscripţionată concentraţia„5 mg".
Icelandic: Hylkin eru hörð, ógegnsæ, hvít og ljósbrún með áletruðum styrkleika „5 mg".
Romanian: Meda Pharma SIA
Icelandic: Meda Pharma
Romanian: (CYP3A4) responsabile de metabolizarea zaleplonului.
Icelandic: CYP3A4 leitt til fjórfaldrar lækkunar á blóðþéttni zaleplons.
Romanian: Studiile efectuate la animale sugerează faptul că flumazenilul este un antagonist al zaleplonului şi trebuie avut în vedere în cadrul abordării terapeutice a supradozajului cu Sonata.
Icelandic: Dýratilraunir benda til þess að flúmazeníl sé viðtakablokki (antagonist) zaleplons og íhuga ætti notkun þess þegar um ofskömmtun Sonata er að ræða.
Romanian: RCP și Prospect, pentru ca o informație mai clară să fie disponibilă pentru pacienți și profesioniştii din domeniul sănătăţii, având în vedere consecințele potențial grave de disfuncții psihomotorii de a doua zi.
Icelandic: Í núgildandi upplýsingum um zaleplon eru varnaðarorð fyrir hendi en byggt á fyrirliggjandi upplýsingum telur PRAC skynsamlegt að skerpa á orðavali í SmPC og fylgiseðli til þess að tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsmönnum greinagóðar upplýsingar þegar alvarlegar afleiðingar hughreyfiskerðingar (psychomotor impairment) næsta dag eru hugsanlegar.
Romanian: ataxie/tulburări de coordonare, ameţeli, scăderea capacităţii de concentrare, parosmie, tulburări de vorbire (dizartrie, vorbire neclară), hipoestezie
Icelandic: minnisleysi, náladofi svefnhöfgi hreyfiglöp/óeðlileg samhæfing vöðvahreyfinga, sundl, einbeitingarskortur, lyktarglöp, málörðugleikar (framsagnartregða, óskýr framburður), skert snertiskyn
Romanian: Deoarece administrarea după consumul de alimente creşte cu aproximativ 2 ore intervalul de timp până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, nu trebuie să se consume alimente împreună sau imediat înainte de administrarea Sonata.
Icelandic: Þar sem gjöf eftir máltíð seinkar hámarksþéttni í plasma um u.þ.b. tvær klukkustundir á ekki að neyta matar með eða stuttu fyrir töku
Romanian: Medicamente : http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: În cazurile uşoare, simptomele includ somnolenţă, confuzie mentală şi letargie, în timp ce în cazurile mai grave simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie, rareori comă şi, în foarte rare cazuri, deces.
Icelandic: Í alvarlegri tilfellum geta einkennin einnig verið slingur, minnkuð vöðvaspenna, lágþrýstingur og öndunarbæling, í mjög sjaldgæfum tilvikum dá og örsjaldan dauði.
Romanian: Sonata 5 mg capsule zaleplon
Icelandic: Sonata 5 mg hörð hylki zaleplon
Romanian: Doza de zaleplon trebuie redusă la pacienţii cu tulburări hepatice uşoare până la moderate, tratamentul cu zaleplon nefiind recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Icelandic: Skammt zaleplons ætti að minnka hjá sjúklingum með væga til miðlungs væga lifrarbilun og ekki er mælt með notkun zaleplons hjá sjúklingum með alvarlega lifrarbilun.