FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gram-positive aerobe
Latvian: Grampozitīvi aerobie mikroorganismi
Danish: Der er observeret immunmedieret hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med cefalosporiner, inklusive Rocephin (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cefalosporīnu grupas antibakteriālos līdzekļus, to vidū Rocephin, ir novērota imūnmediēta hemolītiska anēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Du vil måske få en anden dosis end den sædvanlige.
Latvian: Cilvēki ar aknu un nieru darbības traucējumiem Jums var ievadīt citādu devu, nekā parasti.
Danish: Penetrationen er størst ved inflammeret meninges.
Latvian: Šķērsošana visizteiktākā ir tad, kad mīkstie smadzeņu apvalki ir iekaisuši.
Danish: Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 2 g Pulver til infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 2 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 1 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 1 g Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 500 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 250 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 250 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Latvian: Rocephin un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Rocephin un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 1 g pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Rocephin un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 500 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Rocephin un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 250 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: Hvis du ikke har fået Rocephin
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rocephin
Danish: Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Rocephin, hvis du:
Latvian: Pirms Rocephin lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja
Danish: • Vejrtrækningsbesvær (bronkospasme).
Latvian: • Apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas).
Danish: Voksne og børn over 12 år (≥50 kg)
Latvian: Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma (≥ 50 kg) Ceftriaksona deva*
Danish: Granulocytopeni Anæmi
Latvian: Anafilaktisks šoks
Danish: Behandlingen med Rocephin må kun stoppes efter aftale med lægen.
Latvian: Nepārtrauciet Rocephin lietošanu, izņemot gadījumus, kad Jūsu ārsts liek Jums to darīt.
Danish: • Betændelseslignende tilstand i tungen (glossitis).
Latvian: • Mēles iekaisums (glosīts).
Danish: Svært nedsat nyre- og leverfunktion
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Danish: Præmature nyfødte op til en postmenstruel alder på 41 uger (gestationsalder + postnatalalder)* Fuldbårne nyfødte (op til en alder på 28 dage): - med hyperbilirubinæmi, gulsot, hypoalbuminæmi eller acidose, da dette er tilstande hvor bilirubinbindingen sandsynligvis er reduceret*
Latvian: Laikā dzimušiem jaundzimušajiem (līdz 28 dienu vecumam): - kam ir hiperbilirubinēmija, dzelte vai hipoalbuminēmija, vai acidoze, jo šie ir stāvokļi, kuru gadījumā var būt traucēta bilirubīna saistīšana*; - ja nepieciešama (vai paredzams, ka varētu būt nepieciešama) intravenoza terapija ar kalciju vai kalciju saturošām infūzijām, jo ir ceftriaksona-kalcija sāls precipitācijas risks (skatīt 4.4., 4.8. un 6.2. apakšpunktu).
Danish: 50-80 mg/kg 1 x dagligt
Latvian: 50 - 80 mg/kg vienreiz dienā 14-21 dienu.
Danish: Calciumsholdige opløsningsmidler såsom Ringers opløsning og Hartmanns opløsning, må ikke bruges til at rekonstituere Rocephin i hætteglas eller til videre fortynding af rekonstitueret hætteglas til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.
Latvian: Kalciju saturošus šķīdinātājus, piemēram, Ringera šķīdumu vai Hartmana šķīdumu, nedrīkst izmantot Rocephin flakonu satura šķīdināšanai vai izšķīdinātā satura turpmākai atšķaidīšanai intravenozai ievadīšanai, jo var veidoties precipitāti.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis ceftriaxon administreres til patienter, der tidligere har haft ikke-alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre betalactamantibiotika.
Latvian: Lietojot ceftriaksonu pacientiem, kam anamnēzē ir ne-smagas pakāpes paaugstināta jutība pret citiem bēta laktāma grupas līdzekļiem, jāievēro piesardzība.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyseb
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīzeb
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Danish: Tegn på dette kan være, at du nemt får blå mærker, og du har smertende og hævede led.
Latvian: Pazīmes var būt vieglāka zilumu veidošanās un locītavu sāpes un pietūkums.
Danish: Doseringsanbefalingerne ved syfilis og neurosyfilis er baseret på begrænsede data.
Latvian: Ieteiktās devas sifilisa, arī neirosifilisa, ārstēšanai pamato ierobežoti dati.
Danish: *Ved dokumenteret bakteriæmi skal de anbefalede doser i den høje ende af skalaen overvejes ** Administration to gange dagligt (hver 12. time) kan overvejes, når der administreres doser over 2 g dagligt.
Latvian: Lietošanu divas reizes dienā (ik pēc 12 stundām) var apsvērt, ja kopējā dienas deva pārsniedz
Danish: Det er i in vitro-studier, hvor der er anvendt adult og neonatalt plasma fra navlestrengsblod, vist, at nyfødte har en øget risiko for udfældning af ceftriaxoncalcium (se pkt.
Latvian: In vitro pētījumos, izmantojot pieaugušo un no nabas saites asinīm iegūto jaundzimušo plazmu, pierādīja, ka jaundzimušajiem ir paaugstināts ceftriaksona-kalcija precipitātu veidošanās risks (skatīt 4.2., 4.3., 4.4., 4.8. un 6.2. apakšpunktu).
Danish: For vejledning om rekonstitution af lægemidlet inden administration, se pkt.
Latvian: Ieteikumus par zāļu šķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Generelt resistente organismer
Latvian: Iedzimti rezistenti mikroorganismi
Danish: 80-100 mg/kg (maks.
Latvian: 80 - 100 mg/kg (ne vairāk kā 4 g)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE [Udfyldes nationalt]
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Danish: Nyrer og urinveje
Latvian: Smaga nieru un aknu mazspēja
Danish: Data til bestemmelse af hyppigheden af bivirkninger ved ceftriaxon stammer fra kliniske forsøg.
Latvian: Datus ceftriaksona nevēlamo blakusparādību biežuma noteikšanai ieguva no klīniskiem pētījumiem.
Danish: • Betændelse i tyktarmen.
Latvian: • Asinsreces traucējumi.
Danish: Især calciumholdige infusionsvæsker (f.eks. Ringers opløsning og Hartmanns opløsning) bør ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon i hætteglas eller til videre fortynding af rekonstitueret opløsning til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.
Latvian: Īpaši kalciju saturošus šķīdinātājus (piemēram, Ringera šķīdumu, Hartmana šķīdumu) nedrīkst izmantot ceftriaksona flakonu satura šķīdināšanai vai izšķīdinātā satura turpmākai atšķaidīšanai intravenozai ievadīšanai, jo var veidoties nogulsnes.
Danish: Kvalme Opkastning
Latvian: Mīksti izkārnījumi
Danish: Nosokomiel pneumoni Kompliceret hud- og bløddelsinfektion
Latvian: Vienreiz dienā Hospitāla pneimonija Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas Kaulu un locītavu infekcijas
Danish: Calciumsholdige opløsningsmidler (f.eks. Ringers opløsning og Hartmanns opløsning) må ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon i hætteglas eller til videre fortynding af rekonstitueret ceftriaxon til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.
Latvian: Kalciju saturošus šķīdinātājus (piemēram, Ringera šķīdumu vai Hartmana šķīdumu) nedrīkst izmantot ceftriaksona flakonu satura šķīdināšanai vai izšķīdinātā satura turpmākai atšķaidīšanai intravenozai ievadīšanai, jo var veidoties precipitāti.
Danish: Hæmolytisk anæmib Agranulocytose
Latvian: Agranulocitoze
Danish: Der er foretaget læsbarhedstest på nationalt plan.
Latvian: Valstu līmenī veikts salasāmības tests.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārskatīšanas procedūru;
Danish: Det leveres i styrkerne 250 mg, 500 mg, 1 g og 2 g. Ikke alle styrker markedsføres i alle i EU's medlemsstater.
Latvian: Pieejamie stiprumi ir 250 mg, 500 mg, 1 g un 2 g. Visās Eiropas Savienības dalībvalstīs visi stiprumi tirdzniecībā nav pieejami.
Danish: Der var derfor ikke behov for yderligere ændringer.
Latvian: Balstoties uz šiem datiem, turpmāka pārskatīšana nebija nepieciešama.
Danish: Halveringstiden er øget hos ældre, og hos ældre over 75 år er den gennemsnitlige eliminationshalveringstid sædvanligvis 2-3 gange så lang som hos unge voksne.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem pusperiods palielinās, un par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem vidējais eliminācijas pusperiods parasti ir divas līdz trīs reizes lielāks nekā jaunākiem pieaugušajiem.
Danish: Det bemærkedes, at forslaget til indikationen er på linje med den godkendte ordlyd for tilsvarende antibiotika.
Latvian: Ņēma vērā, ka indikācijas ierosinājums ir saskaņots ar līdzīgām antibiotikām iepriekš apstiprināto formulējumu.
Danish: Data vedrørende patienter med neurosyfilis er endnu mere begrænsede.
Latvian: Datu par pacientiem ar neirosifilisu bija vēl mazāk.
Danish: Dosisanbefalinger er givet i tabelform svarende til doseringsplanerne for hver indikation til voksne og børn over 12 år (≥ 50 kg), nyfødte, spædbørn og børn fra 15 dage til 12 år (< 50 kg) samt nyfødte i alderen 0-14 dage.
Latvian: Ieteicamās devas norādīja tabulas veidā atbilstoši dozēšanas shēmai katras indikācijas gadījumā: pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma (≥ 50 kg), jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem no 15 dienu līdz 12 gadu vecumam (< 50 kg) un 0-14 dienas veciem jaundzimušajiem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden en pædiatrisk undersøgelse med 48 patienter i alderen 2 måneder til 5 år.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī vienu bērniem veiktu pētījumu, kurā bija iekļauti 48 pacienti vecumā no diviem mēnešiem līdz pieciem gadiem.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede tekst blev godkendt med en mindre ændring af ordlyden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto tekstu akceptēja ar nelielām formulējuma izmaiņām.
Danish: Infektioner ved svækkede forsvarsmekanismer
Latvian: Infekcijas pavājinātas aizsargmehānismu darbības gadījumā
Danish: Eliminationshalveringstiden af totalt ceftriaxon hos voksne er ca. 8 timer.
Latvian: Kopējā ceftriaksona eliminācijas pusperiods ir aptuveni 8 stundas.
Danish: Det angives, at behandling af overdosering bør være symptomatisk.
Latvian: Norādīts, ka pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Danish: Ceftriaxon fordeles primært i ekstracellulærrummet.
Latvian: Ceftriaksons izkliedējas galvenokārt ekstracelulārajā telpā.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag "infektioner hos patienter med svækkede forsvarsmekanismer" fandtes ikke tilstrækkeligt underbygget med data.
Latvian: Uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums "infekcijas pacientiem ar pavājinātu aizsargmehānismu darbību", nav pietiekami pamatots ar datiem.
Danish: Syfilis, herunder neurosyfilis
Latvian: Sifiliss, tostarp neirosifiliss
Danish: Der er lav forekomst af krydsallergi mellem penicilliner og anden- og tredjegenerations cefalosporiner.
Latvian: Krusteniskas alerģijas sastopamība starp penicilīniem un 2. vai 3. paaudzes cefalosporīniem ir neliela.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus
Danish: Rocephin er godkendt i 19 EU-medlemsstater med forskellige nationalt godkendte produktresuméer.
Latvian: Rocephin ir reģistrēts 19 Eiropas Savienības dalībvalstīs, un nacionāli apstiprinātie zāļu apraksti (ZA) ir dažādi.
Danish: CHMP kunne derfor godtage markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om at tilføje betegnelserne stadium II og stadium III til denne indikation.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums pievienot 2. un 3. stadijas nomenklatūru šai indikācijai ir pieņemams.
Danish: Der er givet oplysninger om absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse.
Latvian: Sniedza informāciju par uzsūkšanos, izkliedi, metabolismu un elimināciju.
Danish: Normalt er ændringerne dog små, og dosisreduktion er ikke nødvendig, hvis nyre- og leverfunktionen er tilfredsstillende.
Latvian: Taču izmaiņas parasti ir nelielas un, ja nieru un aknu darbība ir apmierinoša, deva nav jāsamazina.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP benefit/risk-forholdet for Rocephin og relaterede navne positivt og kan godkende de harmoniserede produktinformationer.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie produkta informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Danish: På anmodning af CHMP er der medtaget oplysninger om lægemiddelinteraktioner med antikoagulantia foruden en anbefaling om hyppig overvågning af INR (international normalised ratio).
Latvian: Pēc CHMP lūguma iekļāva informāciju par zāļu mijiedarbību ar antikoagulantiem, iesakot bieži kontrolēt INR (starptautisko standartizēto koeficientu).
Danish: Punkt 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu
Danish: Den ændrede ordlyd blev godkendt af CHMP.
Latvian: CHMP grozīto formulējumu atzina par pieņemamu.
Danish: Lyme-borreliose
Latvian: Laimas borelioze
Danish: Ceftriaxon er påvist at være gavnligt ved dissemineret Lyme-borreliose i både tidligt (II) og sent (III) stadium, og det anbefales i gældende kliniske retningslinjer.
Latvian: Pierādīts, ka ceftriaksonam piemīt labvēlīga ietekme gan agrīnā (2. stadija), gan vēlīnā (3. stadija) diseminētas Laimas boreliozes fāzē, un tas ir ieteikts pašlaik spēkā esošajās klīniskajās vadlīnijās.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af Rocephin og relaterede navne foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for EMA i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte produkter og dermed harmonisere dem i EU.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija informēja EMA par oficiālu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem iepriekš minētajām zālēm un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstu visā Eiropas Savienībā.
Danish: De kliniske data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen er alle fra åbne, retrospektive undersøgelser eller observationsundersøgelser med få patienter.
Latvian: Visi reģistrācijas apliecības īpašnieka klīniskie dati ir iegūti atklātos, retrospektīvos vai novērojuma rakstura nekontrolētos pētījumos, kuros iekļauts neliels skaits pacientu.
Danish: Ved stærkt nedsat nyreeller leverfunktion anbefales dog tæt klinisk overvågning af sikkerhed og virkning.
Latvian: Taču smagu nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā ieteikts stingri uzraudzīt klīnisko iedarbīgumu un drošumu.
Danish: Rocephin hæmmer bakterielle enzymer, der er nødvendige til syntese af cellevæggen (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød.
Latvian: Rocephin nomāc baktēriju enzīmus, kas ir nepieciešami šūnu sienas sintēzei (peptidoglikānu sintēzei), izraisot šūnu bojāeju.
Danish: Hætteglassene med solvens indeholder enten sterilt vand til injektionsvæsker eller en 1 % lidokainhydrochloridopløsning.
Latvian: Šķīdinātāju flakoni satur vai nu sterilu ūdeni injekcijām vai 1 % lidokaīna hidrohlorīda šķīdumu.
Danish: Anvisningerne for graviditet nævner, at erfaringer hos mennesker er begrænsede, at dyreundersøgelser ikke tyder på embryotoksisk eller teratogen virkning, og at der bør udvises forsigtighed ved anvendelse under graviditet.
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Informācija par grūtniecību liecina, ka pieredze par cilvēkiem ir ierobežota, ka ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par embriotoksisku vai teratogēnu ietekmi un ka, lietojot grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Danish: Ud fra forelagte data anbefales samme doser til begge populationer - yngre og ældre voksneforudsat at der ikke er relevant nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, abām populācijām (jaunākiem un vecākiem pieaugušajiem) ieteica vienādas devas, ja nieru un aknu darbība nav būtiski traucēta.
Danish: Derfor foresloges den reviderede indikation "ceftriaxon kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber af formodet bakteriel årsag", som kunne godtages af CHMP.
Latvian: Tādēļ ierosināja pārskatītu indikāciju "Ceftriaksonu var lietot, lai ārstētu neitropēniskus pacientus, kuriem ir, iespējams, bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis", un CHMP to uzskatīja par pieņemamu.
Danish: Rocephin kan indgives ved intravenøs infusion over mindst 30 minutter (den foretrukne administrationsvej), ved langsom intravenøs injektion over fem minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Latvian: Rocephin var ievadīt intravenozas infūzijas veidā vismaz 30 minūšu laikā (ieteicamais ievadīšanas veids) vai lēnas intravenozas injekcijas veidā piecu minūšu laikā, vai arī dziļas intramuskulāras injekcijas veidā.
Danish: Ceftriaxon metaboliseres ikke systemisk, men omdannes af tarmfloraen til inaktive metabolitter.
Latvian: Ceftriaksona sistēmisks metabolisms nenotiek, bet tas pārveidojas par neaktīviem metabolītiem zarnu floras ietekmē.
Danish: Til produktresuméets punkt 5.3 har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået en ordlyd, som afspejler de relevante ikke-kliniske data med Rocephin, der kan være informative med henblik på sikker klinisk anvendelse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja zāļu apraksta 5.3. apakšpunkta formulējumu, kas atspoguļo atbilstošus neklīniskus ar Rocephin iegūtus datus, kas var būt informatīvi nekaitīgai klīniskai lietošanai.
Danish: Intraabdominale infektioner blev dog godtaget som indikation for ceftriaxon, da der er voksende uenighed om definitionen af komplicerede intraabdominale infektioner, en betegnelse, som mange klinikere ikke kan acceptere.
Latvian: Tomēr intraabdominālu infekciju akceptēja par ceftriaksona indikāciju, jo aizvien pieaug komplicētas intraabdominālas infekcijas definīcijas atšķirības un šo terminu daudzi klīnikas speciālisti nepieņem.
Danish: I henhold til nugældende retningslinjer skal indikationer om muligt være specifikke; de forskellige kliniske tilstande, der er samlet under betegnelsen nedre luftvejsinfektioner, har således forskellig ætiologi og skal derfor behandles forskelligt.
Latvian: Pašlaik spēkā esošās vadlīnijas nosaka, ka, ja iespējams, indikācijām jābūt specifiskām, jo atzīts, ka dažādiem klīniskiem traucējumiem, kas apvienoti zem nosaukuma dziļo elpceļu infekcijas, ir atšķirīga etioloģija, un tādēļ tiem var būt nepieciešama atšķirīga ārstēšana.
Danish: Under dette punkt angives desuden, at lidocainholdige opløsninger af ceftriaxon aldrig må indgives intravenøst.
Latvian: Šajā apakšpunktā arī norādīts, ka lidokaīnu saturošus ceftriaksona šķīdumus nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
Danish: Den generelt gode vævspenetration, den antibakterielle aktivitet og de farmakokinetiske og farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold giver videnskabeligt grundlag for et rationale for anvendelse af ceftriaxon til behandling af bakteriel endokarditis.
Latvian: Kopumā labā iekļūšana audos, antibakteriālā aktivitāte, farmakokinētiskie un farmakokinētiskie/farmakodinamiskie apsvērumi zinātniski pamato ceftriaksona lietošanu bakteriāla endokardīta ārstēšanā.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren har flyttet angivelsen af bivirkninger, der ikke blev iagttaget i undersøgelserne, til tillægskategorien "ukendt" med en forklarende fodnote.
Latvian: Pētījumos nenovērotās nevēlamās blakusparādības reģistrācijas apliecības īpašnieks iedalīja papildu grupā "Nav zināms", pievienojot skaidrojošu piezīmi.
Danish: CHMP fandt derfor, at ordlyden af indikationen intraabdominale infektioner kan godtages.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka intraabdominālas infekcijas indikācijas formulējums ir pieņemams.
Danish: Angivelsen af manglende disulfiram-lignende interaktion med alkohol er slettet, da evidensen herfor er utilstrækkelig.
Latvian: Informāciju par disulfirāmam līdzīgas mijiedarbības neesamību ar alkoholu dzēsa, jo nav pietiekamu pierādījumu, lai izslēgtu šādu mijiedarbību.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen (tilladelserne)
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumu izmaiņām
Danish: Af de forelagte data for de forskellige indikationer fremgår det, at der indgik tilstrækkeligt med patienter med bakteriæmi i de kliniske undersøgelser, hvorfor det kan konkluderes, at ceftriaxon kan anvendes til de godkendte indikationer ved bakteriæmi.
Latvian: Dati, kas iesniegti dažādām indikācijām, liecina, ka klīniskos pētījumos bija iekļauts pietiekams skaits pacientu ar bakterēmiju, kas ļauj izdarīt secinājumu, ka ceftriaksonu var lietot reģistrēto indikāciju gadījumā, ja ir izveidojusies bakterēmija.
Danish: Ceftriaxon er nyttigt ved akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis, skønt undersøgelsen til støtte herfor var lille.
Latvian: Ceftriaksonu var lietot hroniska bronhīta akūta paasinājuma gadījumā, lai gan atbalstošais pētījums bija neliels.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger for Rocephin er eosinofili, leukopeni, trombocytopeni, diarré, udslæt og forhøjede leverenzymer.
Latvian: Biežāk novērotās Rocephin nevēlamās blakusparādības ir eozinofilija, leikopēnija, trombocitopēnija, caureja, izsitumi un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Danish: På grundlag af data fra kliniske undersøgelser og omfattende kliniske erfaringer med ceftriaxon til behandling af meningitis hos voksne og børn vedtog CHMP den harmoniserede indikation "bakteriel meningitis".
Latvian: Ņemot vērā klīnisko pētījumu datus un nozīmīgu klīnisko pieredzi par ceftriaksona lietošanu meningīta ārstēšanā pieaugušajiem un bērniem, CHMP piekrita saskaņotai indikācijai "bakteriāls meningīts".
Danish: Der er nogen evidens fra kliniske undersøgelser til støtte for indikationen infektioner i knogler og led.
Latvian: Klīniskos pētījumos ir iegūti pierādījumi, kas apstiprina indikāciju kaulu un locītavu infekciju gadījumā.
Danish: Rocephin indeholder ceftriaxon, der er et antibiotikum i gruppen af cephalosporiner med in vitroaktivitet mod en række grampositive og gramnegative bakterier.
Latvian: Rocephin satur ceftriaksonu, cefalosporīnu grupas antibakteriālu līdzekli, kam in vitro piemīt iedarbība pret vairākām grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām.
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra eksisterende kliniske undersøgelser, og de akkumulerede sikkerhedserfaringer med Rocephin fra virksomhedens sikkerhedsdatabase, som begrunder den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Latvian: • Komiteja pārskatīja datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis no veiktajiem klīniskajiem pētījumiem, literatūras publikācijām un kopējās ar Rocephin iegūtās drošuma pieredzes, par ko ziņots uzņēmuma zāļu drošuma datu bāzē un kas pamato ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
Danish: På baggrund af de forelagte data var CHMP af den opfattelse, at ceftriaxon er nyttigt til behandling af syfilis.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ceftriaksons ir noderīgs sifilisa ārstēšanā.