FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση απουσίας επαρκούς ελέγχου του πόνου, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα υπεραλγησίας, ανοχής και εξέλιξης της υποκείμενης νόσου (βλ.
Slovenian: V odsotnosti zadostnega obvladovanja bolečine, je potrebno upoštevati, da lahko pride dohiperalgezije, tolerance in napredovanja osnovne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Instanyl Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: - Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ενεργοποίησης, θα απελευθερωθεί φάρμακο.
Slovenian: - Pri tem postopku priprave pršila se bo razpršilo nekaj zdravila.
Greek: Το σύμβολο εξαφανίζεται από την οθόνη όταν το λευκό κουμπί στο πλάι του ρινικού εκνεφώματος πατηθεί.
Slovenian: Simbol izgine z zaslona, ko pritisnete beli gumb ob strani pršila za nos.
Greek: Εάν εμφανίσετε περισσότερα από 4 επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, καθώς ενδέχεται να πρέπει να αλλάξετε την συνήθη σας θεραπεία για τον πόνο από τον καρκίνο.
Slovenian: V primeru pojava več kot štirih epizod prebijajoče bolečine na dan se obrnite na zdravnika, saj bo morda treba spremeniti vaše običajno zdravljenje bolečine zaradi raka.
Greek: Μετά τη λήψη δύο δόσεων εντός 60 λεπτών, το Instanyl θα κλειδώσει για ένα διάστημα δύο ωρών, από τη στιγμή της λήψης της πρώτης δόσης, μέχρι να μπορέσει να χορηγηθεί μια άλλη δόση.
Slovenian: Po dveh uporabljenih odmerkih v obdobju 60 minut se pršilo Instanyl zaklene za 2 uri, merjeno od prvega danega odmerka, ko je ponovno mogoče uporabiti naslednji odmerek.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών που είναι μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές (π.χ. βουπρενορφίνης, ναλβουφίνης, πενταζοκίνης) δεν συνιστάται.
Slovenian: Sočasna uporaba delnih opioidnih agonistov/antagonistov (npr. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) ni priporočljiva.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως με το μ-υποδοχέα των οπιοειδών ως καθαρός αγωνιστής με χαμηλή συγγένεια με τους δ- και κ-υποδοχείς των οπιοειδών.
Slovenian: Fentanil je opioidno protibolečinsko zdravilo, ki deluje predvsem na opioidni μ-receptor kot čisti agonist ter ima nizko afiniteto za δ- in κ-opioidne receptorje.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με την αγωγή στις κλινικές δοκιμές του Instanyl περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, ki so bili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Instanyl vsaj morebitno povezani z zdravljenjem.
Greek: Η δόση του Instanyl για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου ήταν ανεξάρτητη από την ημερήσια δόση συντήρησης οπιοειδών στις κλινικές μελέτες (βλ.
Slovenian: Odmerek zdravila Instanyl za zdravljenje prebijajoče bolečine je bil v kliničnih študijah neodvisen od dnevnega vzdrževalnega odmerka opioida (glejte poglavje 5.1).
Greek: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenian: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνιες αποφρακτικές πνευμονοπάθειες, η φαιντανύλη μπορεί να έχει περισσότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Kronična pljučna bolezen Pri bolnikih s kroničnimi obstruktivnimi pljučnimi boleznimi ima lahko fentanil hujše neželene učinke.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΚΥΨΕΛΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑ (Μίας δόσης)
Slovenian: VMESEN ZA OTROKE VAREN PRETISNI OMOT (enoodmerno pakiranje)
Greek: Οι ιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης, κακής χρήσης, εθισμού και υπερδοσολογίας της φαιντανύλης.
Slovenian: Zdravniki naj upoštevajo možnosti zlorabe, napačne uporabe,
Greek: 10. Εάν μετά από 10 λεπτά χρειαστείτε δεύτερη δόση Instanyl για την ανακούφιση από τον πόνο, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 7 στο άλλο ρουθούνι.
Slovenian: Če po 10 minutah zaradi ublažitve bolečine potrebujete drugi odmerek, morate korake od 1 do 7 ponoviti v drugi nosnici.
Greek: Μην ψεκάζετε το ρινικό εκνέφωμα προς την κατεύθυνσή σας ή προς άλλους ανθρώπους.
Slovenian: Ne usmerjajte pršila za nos vase ali druge osebe.
Greek: • Κρατήστε απαλά τον περιέκτη μίας δόσης με τον αντίχειρά σας να στηρίζει το έμβολο στο κάτω μέρος και το δείκτη και το μέσο δάκτυλό σας τοποθετημένα επάνω σε κάθε πλευρά εκατέρωθεν του ακροφυσίου του εκνεφώματος (βλ.εικόνα).
Slovenian: • Nežno primite enoodmerni vsebnik tako, da s palcem podprete bat spodaj, kazalec in sredinec pa postavite na obe strani konice pršila (glejte risbo).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής είναι διαθέσιμα για τη χρήση φαιντανύλης σε καχεκτικούς (εξασθενημένους) ασθενείς.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki fentanila pri kahektičnih (oslabelih) bolnikih so omejeni.
Greek: Οι καχεκτικοί ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση φαιντανύλης.
Slovenian: Kahektični bolniki imajo lahko zmanjšan očistek fentanila.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΧΑΡΤΙΝΟ (Μίας δόσης)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - KARTON (enoodmerno pakiranje)
Greek: Εάν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl καταψυχθεί, η αντλία ψεκασμού μπορεί να σπάσει.
Slovenian: Če Instanyl pršilo za nos zamrzne, lahko zaporka z mehanskim pršilom poči.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί κλινικά σημαντική αναπνευστική καταστολή με φαιντανύλη και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αυτές τις επιδράσεις.
Slovenian: Pri uporabi fentanila lahko pride do klinično pomembne depresije dihanja, zato je treba spremljati bolnike zaradi morebitnega pojava teh učinkov.
Greek: Ωστόσο, όταν η φαιντανύλη χορηγείται ενδοφλεβίως, έχει δειχθεί ότι η κάθαρση αυτής μεταβάλλεται λόγω της ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας που οφείλεται σε μεταβολές μεταβολικής κάθαρσης και των πρωτεϊνών του πλάσματος.
Slovenian: Vpliv jetrne ali ledvične okvare na farmakokinetiko zdravila Instanyl ni bil ovrednoten, izkazalo pa se je, da se po intravenskem vnosu očistek fentanila zaradi jetrne in ledvične okvare ter posledičnih sprememb v presnovnem očistku in plazemskih proteinih spremeni.
Greek: - εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Slovenian: - če imate težave z jetri ali ledvicami.
Greek: Μέθοδος τιτλοποίησης
Slovenian: Metoda titracije
Greek: Ο παροξυσμικός πόνος είναι παροδική παρόξυνση του πόνου που εμφανίζεται επί υποστρώματος επίμονου πόνου κατά τα άλλα ελεγχόμενου.
Slovenian: Prebijajoča bolečina je prehodno poslabšanje bolečine poleg kronične stalne bolečine, ki je sicer pod nadzorom.
Greek: Η οθόνη τώρα δείχνει ‘P3' και το σύμβολο κλειδώματος.
Slovenian: Na zaslonu se bosta prikazala oznaka »P3« in simbol ključavnice.
Greek: Ο περιέκτης ψεκασμού περιέχει μόνο μία δόση.
Slovenian: Vsebnik za pršilo vsebuje samo en odmerek.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Instanyl για την αντιμετώπιση έως τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού πόνου την ημέρα.
Slovenian: Zdravilo Instanyl lahko uporabite za zdravljenje do 4 epizod prebijajoče bolečine na dan.
Greek: Ο περιέκτης του ρινικού εκνεφώματος έχει ηλεκτρονική οθόνη, μετρητή δόσεων, ενσωματωμένο μηχανισμό κλειδώματος και πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Slovenian: Vsebnik za pršilo za nos ima elektronski zaslon, števec odmerkov, mehanizem zaklepanja ter za otroke varno zaporko.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φυλλαδίου για να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα.
Slovenian: Preberite navodila za uporabo na koncu te brošure, da se naučite uporabljati pršilo za nos.
Greek: • αναστολείς του CYP3A4 όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη
Slovenian: • zaviralci CYP3A4, npr. ketokonazol, itrakonazol ali flukonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),
Greek: Ο συνολικός βαθμός έκθεσης στη φαιντανύλη των υποκειμένων με κοινό κρυολόγημα χωρίς προηγούμενη θεραπεία με ρινικό αγγειοσυσταλτικό είναι συγκρίσιμος με αυτόν των υγιών υποκειμένων.
Slovenian: Prehlad Skupna stopnja izpostavljenosti fentanilu je pri prehlajenih osebah, ki se ne zdravijo z nosnim vazokonstriktorjem, primerljiva z zdravimi osebami.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑ (Πολλαπλών δόσεων)
Slovenian: ZA OTROKE VARNA ŠKATLA (večodmerno pakiranje)
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου ένα νέο επεισόδιο λαμβάνει χώρα νωρίτερα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Instanyl για την αντιμετώπιση του επεισοδίου αλλά πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν να χρησιμοποιήσετε το Instanyl.
Slovenian: V izjemnih primerih, ko se nova epizoda bolečine pojavi prej, jo lahko zdravite z zdravilom Instanyl, vendar morate pred tem počakati vsaj 2 uri.
Greek: Η φαιντανύλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αποδεδειγμένη αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης ή κώμα.
Slovenian: Uporaba fentanila pri bolnikih z znaki zvišanega intrakranialnega tlaka, zmanjšano zavestjo ali komo zahteva posebno previdnost.
Greek: Προκειμένου να παρακολουθείτε τον αριθμό των δόσεων Instanyl που χρησιμοποιήθηκαν, πρέπει να χρησιμοποιείτε τα τετραγωνίδια επιλογής του φυλλαδίου που είναι τοποθετημένο στο καπάκι του εξωτερικού κουτιού ασφαλείας για παιδιά.
Slovenian: Za beleženje števila uporabljenih odmerkov zdravila Instanyl uporabite okvirčke v knjižici, nameščeni na vrhu za otroke varne škatle.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή είναι εκείνοι που λαμβάνουν τουλάχιστον 60 mg από του στόματος μορφίνης ημερησίως, τουλάχιστον 25 μικρογραμμάρια διαδερμικής φαιντανύλης ανά ώρα, τουλάχιστον 30 mg οξυκωδόνης ημερησίως, τουλάχιστον 8 mg από του στόματος υδρομορφόνης ημερησίως ή δόση άλλου οπιοειδούς ισοδύναμης αναλγητικής δραστικότητας για μία εβδομάδα ή περισσότερο.
Slovenian: Bolniki na vzdrževalnem zdravljenju z opioidi so tisti, ki uporabljajo vsaj 60 mg peroralnega morfina na dan, vsaj 25 mikrogramov transdermalnega fentanila na uro, vsaj 30 mg oksikodona na dan, vsaj
Greek: Ο συνολικός βαθμός έκθεσης στη φαιντανύλη των υποκειμένων με αλλεργική ρινίτιδα χωρίς προηγούμενη θεραπεία με ρινικό αγγειοσυσταλτικό είναι συγκρίσιμος με αυτόν των υγιών υποκειμένων.
Slovenian: Skupna stopnja izpostavljenosti fentanilu je pri osebah z alergičnim rinitisom, ki se ne zdravijo z nosnim vazokonstriktorjem, primerljiva z zdravimi osebami.
Greek: Οι ασθενείς στη δεύτερη πιλοτική μελέτη είχαν προηγουμένως συμμετάσχει στη φαρμακοκινητική μελέτη του Instanyl ή στην πρώτη πιλοτική μελέτη.
Slovenian: Bolniki so ob jemanju vzdrževalnega zdravljenja z opioidi navajali v povprečju 1 do 4 epizode prebijajoče bolečine na dan. Bolniki v drugi ključni študiji so bodisi predhodno sodelovali v farmakokinetični študiji zdravila Instanyl ali v prvi ključni študiji.
Greek: Περιέκτης ρινικού εκνεφώματος από πολυπροπυλένιο (PP) αποτελούμενος από γυάλινη φιάλη (καφέ ύαλος Τύπου 1) με δοσιμετρική αντλία.
Slovenian: Vsebnik za pršilo za nos iz polipropilena (PP), ki ga sestavlja steklenica (rjavo steklo tipa I) z odmerno črpalko.
Greek: Περιέχεται σε ρινικό εκνέφωμα με δοσιμετρική αντλία, ηλεκτρονική οθόνη, μετρητή δόσεων, ενσωματωμένο μηχανισμό κλειδώματος και πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Slovenian: Zdravilo je v obliki pršila za nos z odmerno črpalko, elektronskim zaslonom, števcem odmerkov, vgrajenim mehanizmom za zaklepanje in za otroke varno zaporko.
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να είναι ενήμερος ότι η εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων συνταγογράφηση και η ύποπτη κατάχρηση ή κακή χρήση του Instanyl πρέπει να αναφέρονται σύμφωνα με τις κατά τόπους κατευθυντήριες γραμμές για την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: • Farmacevt mora vse primere neustreznega predpisovanja zdravila in sume na zlorabo ali napačno uporabo zdravila Instanyl sporočiti v skladu z lokalnimi smernicami za poročanje o neželenih učinkih in se o tem pogovoriti z zdravnikom.
Greek: 11. Να θυμάστε να καθαρίζετε το ακροφύσιο του ρινικού εκνεφώματος μετά τη χρήση με ένα καθαρό μαντήλι και στη συνέχεια να το απορρίπτετε.
Slovenian: Po uporabi ne pozabite očistiti konice pršila za nos s čistim robčkom, ki ga nato zavržete.
Greek: • ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, αμπρεναβίρη και φοσαμπρεναβίρη (φάρμακα που βοηθούν στον έλεγχο της λοίμωξης από HIV);
Slovenian: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir in fosamprenavir (zdravila za obvladovanje okužbe s HIV),
Greek: • Οδηγίες για το άνοιγμα και το κλείσιμο του κουτιού ασφαλείας για παιδιά (για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων) ή το πώμα ασφαλείας για παιδιά (για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων DoseGuard) ή για το άνοιγμα της κυψέλης (για το ρινικό εκνέφωμα μίας δόσης)
Slovenian: • Navodilu za odpiranje in zapiranje za otroke varne škatle (za večodmerno pršilo za nos) ali za otroke varne zaporke (za večodmerno pršilo za nos DoseGuard) ali odpiranju pretisnega omota (za enoodmerno pršilo za nos)
Greek: Εάν η κλινική κατάσταση το δικαιολογεί, πρέπει να εξασφαλισθεί και να διατηρηθεί ανοικτός αεραγωγός, πιθανώς με στοματοφαρυγγικό αεραγωγό ή ενδοτραχειακό σωλήνα και πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο και η αναπνοή να υποβοηθηθεί ή να ελεγχθεί, καταλλήλως.
Slovenian: V primeru, da to zahteva klinično stanje bolnika, je treba vzpostaviti in vzdrževati odprto dihalno pot, po možnosti z ustnožrelnim pripomočkom za vzdrževanje dihalne poti ali endotrahealnim tubusom,
Greek: Takeda Belgium
Slovenian: България Такеда България
Greek: Η φαιντανύλη παρουσιάζει φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά τριδιαμερισματικού μοντέλου κατανομής.
Slovenian: Za fentanil je značilna kinetika porazdelitve s tremi predelki.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας για παιδιά πιέζοντας και τις δύο πλευρές του πώματος και στη συνέχεια περιστρέψτε το πώμα με κατεύθυνση αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού και σηκώστε το.
Slovenian: Za otroke varno zaporko odstranite tako, da pritisnete na obeh straneh zaporke, jo nato zavrtite v levo in jo dvignete.
Greek: Η οθόνη τώρα δείχνει ‘P4' και ένα σύμβολο κλειδώματος εμφανίζεται.
Slovenian: Na zaslonu se bosta sedaj prikazala oznaka »P4« in simbol ključavnice.
Greek: Περιέκτης μίας δόσης αποτελούμενος από φιαλίδιο (διαυγούς υάλου τύπου Ι) ενσωματωμένο σε περιέκτη ψεκασμού από πολυπροπυλένιο, συσκευασμένο σε κυψέλη ασφαλείας για παιδιά.
Slovenian: Enoodmerni vsebnik sestavlja viala (prozorno steklo tipa I) vložena v polipropilenski vsebnik za pršilo, ki je shranjen v za otroke varnem pretisnem omotu.
Greek: - Τραβήξτε το καπάκι για να ανοίξετε - Μετά τη χρήση του Instanyl το ρινικό εκνέφωμα πρέπει να τοποθετηθεί ξανά στην εσωτερική θήκη και το κουτί να κλείσει
Slovenian: - Po uporabi je treba Instanyl pršilo za nos spet položiti v notranji podstavek in škatlo zapreti.
Greek: • Το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς έμπειρους, γνώστες και ικανούς στο χειρισμό θεραπείας με οπιοειδή σε καρκινοπαθείς.
Slovenian: • Instanyl pršilo za nos smejo predpisati samo zdravniki, ki imajo ustrezno znanje in izkušnje z vodenjem opioidnega zdravljenja pri bolnikih z rakom.
Greek: - φάρμακα που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη και πενταζοκίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου).
Slovenian: zdravila, imenovana delni agonisti/antagonisti, npr. buprenorfin, nalbufin in pentazocin (zdravila za zdravljenje bolečine).
Greek: Η συγχορήγηση της φαιντανύλης με ένα σεροτονινεργικό παράγοντα, όπως ένα Εκλεκτικό Αναστολέα Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRI) ή ένα Αναστολέα Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης-Νορεπινεφρίνης (SNRI) ή ένα Αναστολέα της Μονο-Αμινο-Οξειδάσης (αναστολέα ΜΑΟ), μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, μιας κατάστασης δυνητικά απειλητικής για τη ζωή.
Slovenian: Sočasna uporaba fentanila s serotoninergičnimi zdravili, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) ali zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) lahko zviša tveganje serotoninskega sindroma, ki je potencialno življenjsko nevarno stanje.
Greek: • Μην ψεκάζετε προς την κατεύθυνση επιφανειών και αντικειμένων που μπορεί να έρθουν σε επαφή με άλλους ανθρώπους, ιδίως παιδιά.
Slovenian: • Ne usmerjajte pršila v površine in predmete, ki bi lahko prišli v stik z drugimi ljudmi,
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Πτώση, διάρροια, σπασμοί, απώλεια συνείδησης, πρήξιμο στους βραχίονες ή στα πόδια, θέαση ή άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις), φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός), κατάχρηση φαρμάκου, κόπωση, κακουχία, σύνδρομο στέρησης (μπορεί να εκδηλωθεί με την εμφάνιση των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση), δυσκολία στην αναπνοή.
Slovenian: Padci, driska, konvulzije (epileptični napadi), izguba zavesti, oteklost nog ali rok, videnje ali slišanje neobstoječih stvari (halucinacije), odvisnost od zdravil (zasvojenost), zloraba zdravil, utrujenost in splošno slabo počutje, odtegnitveni sindrom (kaže se lahko s pojavom naslednjih neželenih učinkov: siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, tesnoba, mrzlica, tremor in znojenje), težko dihanje.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων DoseGuard
Slovenian: Nemčija Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij večodmernega pršila za nos DoseGuard
Greek: • Κλείστε το ένα ρουθούνι τοποθετώντας τον άλλο σας δείκτη αντίθετα προς την πλευρά της μύτης σας και εισάγετε το ακροφύσιο του εκνεφώματος μέσα στο άλλο ρουθούνι (περίπου κατά 1 cm).
Slovenian: • Zatisnite eno nosnico s pritiskom kazalca ob nos s strani in vstavite konico pršila v nasprotno nosnico (približno 1 cm).
Greek: Υποτροπιάζοντα επεισόδια επίσταξης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Ponavljajoče se epizode krvavitev iz nosu (glejte poglavje 4.4).
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης (ναυτία, έμετο, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμο και εφίδρωση).
Slovenian: Pojavijo se lahko odtegnitveni simptomi (siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, tesnoba, mrzlica, tremor in znojenje).
Greek: Tel.: +34 917 90 42 22 spain@takeda.com
Slovenian: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 spain@takeda.com
Greek: Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει μόνο μία δόση Instanyl.
Slovenian: En enoodmerni vsebnik vsebuje le en odmerek zdravila Instanyl.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίζει υποτροπιάζοντα επεισόδια επίσταξης ή ρινικής δυσφορίας ενώ λαμβάνει Instanyl, πρέπει να εξετασθεί εναλλακτική μορφή χορήγησης για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου.
Slovenian: Če se bolniku ob jemanju zdravila Instanyl ponavljajo krvavitve iz nosu ali težave z nosno sluznico, je treba razmisliti o drugih načinih vnosa zdravil za zdravljenje prebijajoče bolečine.
Greek: Μελέτες τοπικής ανοχής με Instanyl σε χοιρίδια έδειξαν ότι η χορήγηση του Instanyl ήταν καλά ανεκτή.
Slovenian: Preskušanja lokalne tolerance zdravila Instanyl na morskih prašičkih so pokazale, da se zdravilo
Greek: Το ρολόι αντίστροφης μέτρησης μετράει αντίστροφα.
Slovenian: Odštevajoča ura odšteva čas.
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη έχει δείξει ότι το ρινικό εκνέφωμα Instanyl μίας δόσης και το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πολλαπλών δόσεων είναι βιοϊσοδύναμα.
Slovenian: Farmakokinetične študije so pokazale, da sta zdravili Instanyl enoodmerno pršilo za nos in Instanyl večodmerno pršilo za nos bioekvivalentni.
Greek: • Να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl μόνο εάν παρουσιάζουν επεισόδια παροξυσμικού καρκινικού πόνου.
Slovenian: • Instanyl pršilo za nos uporabljati samo, v primeru pojava epizode prebijajoče bolečine zaradi raka.
Greek: Σύμβολο ΚΛΕΙΔΩΜΑΤΟΣ
Slovenian: Simbol KLJUČAVNICE
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα είναι άδειο όταν η οθόνη απεικονίζει το ‘0' και το σύμβολο κλειδώματος εμφανίζεται.
Slovenian: Pršilo za nos je prazno, ko se na zaslonu prikažeta vrednost »0«
Greek: Ωστόσο, ιατρογενής εθισμός μετά από θεραπευτική χρήση οπιοειδών είναι γνωστό ότι παρουσιάζεται στην αντιμετώπιση του πόνου που σχετίζεται με καρκίνο.
Slovenian: Iatrogena odvisnost, ki bi jo povzročila uporaba opioidov v okviru zdravljenja bolečine zaradi raka, pa je znano, da se pojavlja.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να τιτλοποιούνται στη βέλτιστη δόση Instanyl για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε καρκίνο (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: 200 mikrogramov, vendar je treba pri bolnikih zdravljenje titrirati do odmerka zdravila Instanyl, ki je optimalen za zdravljenje prebijajoče bolečine pri bolnikih z rakom (glejte poglavje 4.2).
Greek: Καθαρισμός του ακροφυσίου του ρινικού εκνεφώματος απαιτείται μετά από κάθε χρήση.
Slovenian: Po vsakokratni uporabi je treba očistiti konico pršila za nos.
Greek: Ρινική χρήση
Slovenian: nazalna uporaba
Greek: Η κίνηση αυτή θα πρέπει να καθαρίσει τυχόν εμπλοκή.
Slovenian: To bi moralo odmašiti nastavek.
Greek: Tel./Tél.
Slovenian: Takeda Belgium Tel./Tél.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάζει ανεπαρκή ανακούφιση από τον πόνο, επαναχορήγηση με την ίδια περιεκτικότητα μπορεί να γίνει μετά από 10 λεπτά το νωρίτερο.
Slovenian: Če olajšanje bolečine ni zadostno, se lahko ponovi odmerek enake jakosti, vendar pa ne prej kot v 10 minutah.
Greek: Κάθε μαύρο σημάδι ισούται με 10 λεπτά.
Slovenian: Vsaka črna oznaka pomeni 10 minut; najdaljše obdobje zaklepanja je 2 uri.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά για να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα μίας δόσης Instanyl:
Slovenian: Pozorno preberite naslednja navodila, da se naučite uporabljati Instanyl pršilo za nos v enoodmernem vsebniku:
Greek: Το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνει μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθή αρτηριακή πίεση, υπερθερμία), νευρομυϊκές διαταραχές (π.χ. υπεραντανακλαστικότητα, έλλειψη συντονισμού, ακαμψία), και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετο, διάρροια).
Slovenian: koma), avtonomno nestabilnost (npr. tahikardija, nestabilen krvni tlak, hipertermija), nevro-mišične nenormalnosti (npr. hiperrefleksija, nekoordiniranost, okorelost) in/ali gastrointestinalne simptome (npr. navzea, bruhanje, driska).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Instanyl μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον περιέκτη μίας δόσης μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Zdravila Instanyl ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na enoodmernem vsebniku poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Διακοπή της αγωγής
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Greek: Να θυμάστε να πατάτε το λευκό κουμπί στο πλάι πριν την ενεργοποίηση του ρινικού εκνεφώματος.
Slovenian: Pritisnite beli gumb ob strani pršila za nos, preden pritisnete gumb pršila.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα για όσο διάστημα είστε σε αγωγή με Instanyl.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Instanyl ne smete upravljati vozil ali strojev.
Greek: Το σύμβολο ‘P' εξαφανίζεται από την οθόνη όταν το ρινικό εκνέφωμα ενεργοποιηθεί ξανά, ψεκάζοντας μία φορά.
Slovenian: Ko razpršite enkrat v zrak, simbol »P« izgine z zaslona in pršilo za nos je ponovno pripravljeno za uporabo.
Greek: Για ρινική χρήση
Slovenian: za nazalno uporabo
Greek: Άλλα σημεία μπορεί να είναι υποθερμία, μειωμένος μυϊκός τόνος, βραδυκαρδία και υπόταση.
Slovenian: Drugi znaki so lahko hipotermija, zmanjšan mišični tonus, bradikardija in hipotenzija.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσττε το γιατρό ή τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Greek: Υπνηλία, ζάλη ακόμη και με δυσκολίες διατήρησης της ισορροπίας, πονοκέφαλος, ερεθισμός του λαιμού, ναυτία, έμετος, έξαψη, έντονη αίσθηση θερμού, υπερβολική εφίδρωση.
Slovenian: Zaspanost, omotica z motnjami ravnotežja, glavobol, draženje v žrelu, slabost, bruhanje, zardevanje,
Greek: Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει μόνο μία δόση.
Slovenian: En enoodmerni vsebnik vsebuje le en odmerek.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ INSTANYL
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZDRAVILA INSTANYL
Greek: 4. Πιέστε το λευκό κουμπί στην πλευρά του ρινικού εκνεφώματος (εξαφανίζεται το σύμβολο κλειδώματος που αναβοσβήνει).
Slovenian: Pritisnite beli gumb ob strani pršila za nos (utripajoči simbol ključavnice izgine).
Greek: Instanyl 50 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης 23 μήνες.
Slovenian: Instanyl 50 mikrogramov pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku 23 mesecev