FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obecná rizika související s epilepsií a antiepileptiky
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptika generelt
Czech: Pokud se u pacientů takovéto reakce objeví, léčba přípravkem Zebinix se u těchto pacientů nesmí nikdy znovu zahájit.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter har fått slike reaksjoner, skal behandling med Zebinix ikke på noe tidspunkt startes igjen hos disse pasientene.
Czech: Děti od 6 let
Norwegian Bokmål: Barn over 6 år
Czech: Celkem 39 % pacientů v klinickém hodnocení 305 bylo titrováno na maximální možnou dávku (30 mg/kg/den).
Norwegian Bokmål: Totalt 39 % av pasientene i studie 305 ble titrert opp til største mulige dose (30 mg/kg/dag).
Czech: • jestliže trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
Norwegian Bokmål: • dersom du har kramper som starter med en utstrakt elektrisk utladning som omfatter begge sider av hjernen.
Czech: • krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí (včetně chloridu) v krvi nebo snížený počet červených krvinek,
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser at du har lavt nivå av salter (inkludert klorid) i blodet eller redusert antall røde blodceller
Czech: Datum první registrace: 21. dubna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22. ledna 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. april 2009 Dato for siste fornyelse: 22 januar 2014
Czech: • lék na ředění krve - warfarin.
Norwegian Bokmål: • det blodfortynnende legemidlet warfarin.
Czech: Pomalu tlačte na píst a tím uvolňujte Zebinix do úst.
Norwegian Bokmål: Trykk stemplet langsomt ned for å frigjøre Zebinix i munnen.
Czech: Údaje ukazují, že výskyt nežádoucích účinků u této populace (65,3 %) je podobný celkové populaci zařazené do dvojitě zaslepených klinických studií epilepsie (66,8 %).
Norwegian Bokmål: Dataene viser at forekomsten av bivirkninger hos denne populasjonen (65,3 %) er lik den generelle populasjonen innmeldt i de dobbeltblinde epilepsistudiene (66,8 %).
Czech: • jestliže trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV)-blokk)).
Czech: Zebinix má malý až mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Zebinix har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: oproti -10.5 %), rozdíl 13,9 % však nebyl statisticky významný (p=0,1040).
Norwegian Bokmål: Forskjellen på 13,9 % var imidlertid ikke statistisk signifikant (p = 0,1040).
Czech: Vícečetné balení: 180 (2 balení po 90) tablet.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 180 (2 pakninger med 90) tabletter.
Czech: • samotný (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií
Norwegian Bokmål: • alene (monoterapi) hos voksne som nylig har fått diagnosen epilepsi
Czech: • rosuvastatin, léčivo používané ke snížení hladiny cholesterolu.
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin, et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået.
Czech: • alergie,
Norwegian Bokmål: • allergi
Czech: Vzhledem k prevalenci této alely u jiných asijských populací (například nad 15 % na Filipínách a v Malajsii) lze zvážit genetické testování na přítomnost alely HLA-B*1502 i u jiných rizikových populací.
Norwegian Bokmål: På grunn av prevalensen av dette allelet hos andre asiatiske populasjoner (f.eks. over 15 % på Filippinene og i Malaysia), kan genetisk testing av risikopopulasjoner for tilstedeværelse av HLAB*1502 vurderes.
Czech: Po nasazení na lahvičku se adaptér nesmí z lahvičky sejmout.
Norwegian Bokmål: Når den er satt inn, må ikke flaskeadapteren fjernes fra flasken.
Czech: Frekvence výskytu alely HLA-A*3101 se mezi etnickými populacemi značně liší.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av HLA-A*3101-allelet varierer mye mellom etniske populasjoner.
Czech: Ve studiích opakovaných dávek na juvenilních psech byl profil toxicity srovnatelný s profilem toxicity pozorovaným u dospělých zvířat.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos unge hunder var toksisitetsprofilen sammenlignbar med det som ble observert hos voksne dyr.
Czech: Na lahvičku opět nasaďte uzávěr a otočte jej ve směru hodinových ručiček (doprava).
Norwegian Bokmål: Sett lokket på flasken igjen ved å vri det med klokken (mot høyre).
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Zebinix.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil du vanligvis få en lavere dose av Zebinix.
Czech: Na základě srovnatelných údajů o biologické dostupnosti tablet a suspenze je možné převest pacienta z jedné lékové formy přípravku na druhou.
Norwegian Bokmål: Basert på sammenlignbare biotilgjengelighetsdata for tablett- og suspensjonsformuleringene, kan pasienter bytte fra den ene formuleringen til den andre.
Czech: O režimu monoterapie u starší populace jsou k dispozici jen omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for monoterapi i den eldre populasjonen.
Czech: Na základě individuální odpovědi však může být dávka zvýšena.
Norwegian Bokmål: Dosen kan imidlertid økes, basert på individuell respons.
Czech: Zebinix patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty nebo křeče.
Norwegian Bokmål: Zebinix tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika som brukes til å behandle epilepsi, en tilstand med gjentatte kramper eller anfall.
Czech: Angioedém v kontextu hypersenzitivity / anafylaktické reakce ve spojení s laryngeálním edémem může být smrtelný.
Norwegian Bokmål: Angioødem i forbindelse med overfølsomhet/anafylaktisk reaksjon med larynxødem kan være fatalt.
Czech: • změny kůže (např. zarudlá kůže),
Norwegian Bokmål: • hudforandringer (f.eks. rød hud)
Czech: Lékař Vám dal Zebinix, aby došlo k omezení počtu záchvatů.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Zebinix for å redusere antall anfall.
Czech: Přítomnost alely HLA-A*3101 může zvýšit riziko karbamazepinem indukovaných kožních nežádoucích účinků (většinou méně závažných) z 5,0 % v běžné populaci na 26,0 % u subjektů evropského původu, zatímco její absence může riziko snížit z 5,0 % na 3,8 %.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av HLA-A*3101-allelet kan øke risikoen for karbamazepininduserte hudbivirkninger (de fleste mindre kraftige) fra 5,0 % hos befolkningen generelt til 26,0 % hos personer med europeisk opphav, mens dets fravær kan redusere risikoen fra 5,0 % til 3,8 %.
Czech: Propláchněte prázdnou stříkačku pro perorální podání po každém použití ve sklenici čisté vody.
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Skyll den tomme oralsprøyten etter hver bruk i et glass med rent vann.
Czech: 5. krok: Držte stříkačku na místě a otočte lahvičku dnem vzhůru.
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Hold oralsprøyten på plass, og snu flasken opp-ned.
Czech: • těžká bolest zad a žaludku (způsobená zánětem slinivky břišní),
Norwegian Bokmål: • sterke smerter i rygg og mage (forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen)
Czech: Pokud je to možné, mají být tito jedinci vyšetřeni na přítomnost výše uvedené alely před zahájením léčby karbamazepinem nebo chemicky příbuznými léčivými látkami.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, bør disse individene sjekkes for dette allelet før behandlingsstart med karbamazepin eller kjemisk beslektede virkestoffer.
Czech: Nemá docházet k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough", jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
Norwegian Bokmål: Behandling med antiepileptika må ikke seponeres brått da dette kan medføre gjennombruddsanfall som kan få alvorlige følger for mor og barn.
Czech: Není známo, zda přípravek proniká do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det går over i morsmelk.
Czech: Děti s tělesnou hmotností ≥60 kg
Norwegian Bokmål: Barn ≥60 kg
Czech: V evropské populaci má alela HLA-A*3101 prevalenci 2-5 % a v japonské populaci kolem 10 %.
Norwegian Bokmål: HLA-A*3101-allelet har en prevalens på 2 til 5 % hos europeiske populasjoner og ca. 10 % hos den japanske populasjonen.
Czech: Pokud v stříkačce pro perorální podání zpozorujete vzduchové bubliny, zatlačte píst nahoru dostatečně daleko k úplnému vytlačení veškerých vzduchových bublin.
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Hvis du ser noen luftbobler i oralsprøyten, må du trykke stemplet oppover akkurat nok til å dytte eventuelle store luftbobler helt ut.
Czech: Zebinix může být užíván jako monoterapie nebo se přidávat ke stávající antikonvulzivní terapii.
Norwegian Bokmål: Zebinex kan brukes som monoterapi eller i tillegg til eksisterende antikonvulsiv behandling.
Czech: • pocit pálení,
Norwegian Bokmål: • brennende følelse
Czech: Vyrážka se jako nežádoucí účinek projevila u 1,2 % celkové populace léčené přípravkem Zebinix v klinických studiích u epileptických pacientů.
Norwegian Bokmål: Utslett forekom som bivirkning hos 1,2 % av totalpopulasjonen behandlet med Zebinix i kliniske studier hos epilepsipasienter.
Czech: Ve dvojitě zaslepeném období studie fáze II byl průměr snížení standardizované četnosti sekundárním cílem.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde perioden av fase II-studien var evaluering av effekt det sekundære målet.
Czech: Bylo prokázáno, že tělesná hmotnost má vliv na objem distribuce a clearance.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt viste seg å ha en effekt på distribusjons- og clearancevolumet.
Czech: • monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií;
Norwegian Bokmål: • monoterapi ved behandling av partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering, hos voksne med nylig diagnostisert epilepsi.
Czech: Bylo dokázáno, že u potomků žen postižených epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší než jejich 3% výskyt v celkové populaci.
Norwegian Bokmål: Hos barn født av kvinner med epilepsi er forekomsten av misdannelser vist å være to til tre ganger høyere enn forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
Czech: Všechny subjekty byly randomizovány k léčbě nejnižší úrovní dávky a ta byla zvyšována na další úroveň dávky pouze v případě, že se objevil epileptický záchvat.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble randomisert til laveste dosenivå og pasientene ble kun økt til neste dosenivå dersom det oppstod anfall.
Czech: Nicméně účinná antiepileptická léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: På den annen side, skal man ikke avbryte behandling med effektive legemidler mot epilepsi, da forverring av sykdommen er skadelig for både moren og det ufødte barnet.
Czech: Tím se vytvoří tlak uvnitř lahvičky, který napomůže k nadávkování suspenze a vytlačí ji z lahvičky do stříkačky pro perorální podání.
Norwegian Bokmål: Dette vil danne et trykk inni flasken som vil hjelpe til i doseringen av suspensjonen ved å tvinge den til å gå fra flasken og inn i oralsprøyten.
Czech: Výsledky ze studií na pacientech prokázaly, že konkomitantní léčba zvyšovala riziko následujících nežádoucích účinků: diplopie, abnormální koordinace a závratě.
Norwegian Bokmål: Resultater fra pasientstudier har vist at samtidig behandling øker faren for følgende bivirkninger: diplopi, koordinasjonsvansker og svimmelhet.
Czech: Celková střední standardní frekvence záchvatů byla 6,1 (pokles z 7,0 (týdny 1-4) na 4,0 (týdny > 40)), což vedlo ke střední relativní změně ve srovnání s výchozím obdobím -46,7 %).
Norwegian Bokmål: Total median standardisert anfallsfrekvens var 6,1 (fallende fra 7,0 (uke 1-4) til 4,0 (uke > 40), som resulterte i en median relativ endring sammenlignet med baselineperioden på -46,7 %).
Czech: Cílová dávka byla 30 mg/kg/den v klinickém hodnocení 208 a 20 mg/kg/den v klinickém hodnocení 305.
Norwegian Bokmål: Måldosen var 30 mg/kg/dag i studie 208 og 20 mg/kg/dag i studie 305.
Czech: Chemická struktura eslikarbazepin-acetátu je podobná struktuře karbamazepinu, a je proto možné, že pacienti, kteří mají alelu HLA-B*1502, mohou být rovněž ohroženi SJS po léčbě eslikarbazepin-acetátem.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat har tilsvarende kjemisk struktur som karbamazepin, og det er mulig at pasienter som er positive for HLA-B*1502 også kan ha risiko for SJS etter behandling med eslikarbazepinacetat.
Czech: Alela HLA-A*3101 - evropská a japonská populace
Norwegian Bokmål: HLA-A*3101-allelet - europeiske opphav og japanske populasjoner
Czech: Atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.
Norwegian Bokmål: Andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV)-blokk.
Czech: Pokud známky a příznaky naznačují, že k těmto reakcím dochází, je nutné přípravek Zebinix neprodleně vysadit a zvážit alternativní léčbu (jak to bude vhodné).
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer som indikerer disse reaksjonene oppstår, skal Zebinix seponeres omgående og alternativ behandling vurderes (etter behov).
Czech: V době předepisování je nutno pacienty informovat o známkách a příznacích a pečlivě je sledovat s ohledem na kožní reakce.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning skal pasientene informeres om tegn og symptomer på dette og overvåkes nøye for hudreaksjoner.
Czech: které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však učinit žádná doporučení pro dávkování.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis noen anbefaling vedrørende dosering.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: MM/ÅÅÅÅ
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zebinix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě epilepsie s výskytem parciálních záchvatů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zebinix i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av epilepsi med partielle anfall (se pkt.
Czech: Během vykazovaného období držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal signál předávkování.
Norwegian Bokmål: I rapporteringsperioden har innehaver av markedsføringstillatelsen påvist et signal på overdosering.
Czech: Pokud ženy užívající eslikarbazepin-acetát otěhotní nebo plánují otěhotnění, je nutné podávání přípravku Zebinix znovu důsledně zhodnotit.
Norwegian Bokmål: Hvis kvinner som får eslikarbazepinacetat blir gravide eller planlegger å bli gravide, bør bruk av Zebinix vurderes nøye.
Czech: • jestliže trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda (infarkt) nebo máte poruchu srdečního rytmu.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en hjertesykdom som hjertesvikt eller hjerteattakk, eller har en hjerterytmeforstyrrelse.
Czech: Byly provedeny post hoc analýzy podskupin pro fázi III klinického hodnocení podle věkového rozvrstvení a věk od 6 let a rovněž podle dávky.
Norwegian Bokmål: Det ble utført post-hoc-undergruppeanalyser etter aldersinndeling og over 6 år samt etter dose.
Czech: V analýze selhání léčby (riziko záchvatu) na základě analýzy doby do příhody (Kaplanova-Meierova analýza a Coxova regrese) byly KaplanovyMeierovy odhady rizika na konci hodnotícího období 0,06 u karbamazepinu a 0,12 u eslikarbazepinacetátu a na konci 1. roku došlo k dalšímu zvýšení rizika na 0,11 u karbamazepinu a 0,19 u eslikarbazepin-acetátu (p=0,0002).
Norwegian Bokmål: I analysen av behandlingssvikt (anfallsrisiko) basert på analyse av tid til hendelse (Kaplan-Meier-analyse og Cox-regresjon), var Kaplan-Meier-estimatene for anfallsrisiko på slutten av evalueringsperioden 0,06 med karbamazepin og 0,12 med eslikarbazepinacetat og på slutten av 1 år med ytterligere økt risiko til 0,11 med karbamazepin og 0,19 med eslikarbazepinacetat (p=0,0002).
Czech: • krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu sodíku v krvi,
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser at du har lavt nivå av natrium i blodet
Czech: Má-li být podávání přípravku Zebinix ukončeno, doporučuje se postupné vysazení, aby se minimalizovala možnost zvýšené frekvence záchvatů.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å seponere Zebinix gradvis for å minimere faren for økt anfallsfrekvens.
Czech: Alela HLA-B* 1502 - u osob čínského (Han) a thajského původu a u dalších asijských populací
Norwegian Bokmål: HLA-B*1502-allelet - hos han-kinesiske, thailandske og andre asiatiske populasjoner
Czech: Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u eslikarbazepin-acetátu.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med eslikarbazepinacetat.
Czech: Vložte stříkačku pro perorální podání do úst proti vnitřku tváře.
Norwegian Bokmål: Plasser oralsprøyten inn i munnen mot innsiden av kinnet.
Czech: • změny nálad nebo halucinace,
Norwegian Bokmål: • humørforandringer, hallusinasjoner
Czech: Snížený krevní tlak, snížená tělesná hmotnost, zvýšený krevní tlak, snížená hladina sodíku v krvi, snížená hladina chloridu v krvi, zvýšený osteokalcin, snížený hematokrit, snížený hemoglobin, zvýšené transaminázy
Norwegian Bokmål: Vektøkning Blodtrykksfall, vekttap, økt blodtrykk, redusert natrium i blodet, redusert klorid i blodet, økt osteokalsin i blodet, redusert hematokritt, redusert hemoglobin, økte transaminaser
Czech: Ochucovací aroma (obsahuje propylenglykol, vodu a přírodní a umělé aroma) Čištěná voda
Norwegian Bokmål: Maskeringssmak (inneholder propylenglykol, vann og naturlige og kunstige smakstilsetninger) Renset vann
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Zebinix užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvor lenge du skal ta Zebinix.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Po zvážení omezení odslepených nekontrolovaných údajů byla dlouhodobá odpověď na eslikarbazepin acetát v odslepených částech studie celkově zachována.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning begrensningene ved åpne ikke-kontrollerte data, vedvarte langtidsresponsen på eslikarbazepinacetat i studiens åpne deler.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s eslikarbazepin-acetátem, které byly získány z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh, jsou uvedeny v následující tabulce.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med eslikarbazepinacetat, innhentet fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring, er angitt i tabellen under.
Czech: • hormonální antikoncepci (jako jsou například antikoncepční pilulky), neboť Zebinix může oslabit jejich účinnost.
Norwegian Bokmål: • hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller) da Zebinix kan gjøre dem mindre effektive.
Czech: Výskyty bez záchvatů v celém 10týdenním období monoterapie byly 7,6 % (1 600 mg) a 8,3 % (1 200 mg) v jedné studii a 10,0 % (1 600 mg) a 7,4 % (1 200 mg) v druhé studii v příslušných skupinách.
Norwegian Bokmål: Andelen av anfallsfrihet i hele 10 ukersperioden var henholdsvis 7,6 % (1600 mg) og 8,3 % (1200 mg) i én studie og 10,0 % (1600 mg) og 7,4 % (1200 mg) i en annen studie.
Czech: • změna pohybu očí, rozmazané vidění nebo červené oči,
Norwegian Bokmål: • øyebevegelsesforandringer, uklart syn eller røde øyne
Czech: Pokud je o pacientech evropského nebo japonského původu známo, že jsou pozitivní na přítomnost alely HLA-A*3101, může se použití karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných sloučenin zvážit v případech, kdy benefit převažuje nad riziky.
Norwegian Bokmål: Dersom det er kjent at pasienter av europeisk eller japansk opphav er positive for HLA-A*3101allelet, kan bruk av karbamazepin eller kjemisk beslektede forbindelser vurderes dersom fordelen anses å oppveie risikoen.
Czech: Epistaxe, bolest na hrudi
Norwegian Bokmål: Epistakse, brystsmerter
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 65 let) Pokud jste starším pacientem a již užíváte přípravek Zebinix samotný, dávka 1 600 mg není pro Vás vhodná.
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år) Hvis du er eldre og bruker Zebinex alene, skal du ikke få doser på 1600 mg.
Czech: • migréna,
Norwegian Bokmål: • migrene
Czech: Studie dospělých pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin dokázala, že clearance je závislá na renální funkci.
Norwegian Bokmål: En studie med voksne pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon viste at clearance er avhengig av nyrefunksjon.
Czech: 2. krok: Protřepávejte lahvičku nejméně 10 sekund a sejměte dětský bezpečnostní uzávěr zatlačením dolů a otáčením proti směru hodinových ručiček (doleva).
Norwegian Bokmål: Rist flasken i minst 10 sekunder, og ta av barnesikringen ved å trykke den ned og vri mot klokken (mot venstre).
Czech: Po 1 roce byla pravděpodobnost stažení subjektů buď kvůli nežádoucím účinkům, nebo kvůli nedostatečné účinnosti 0,26 pro eslikarbazepin-acetát a 0,21 pro karbamazepin s řízeným uvolňováním.
Norwegian Bokmål: Etter år 1 var sannsynligheten for at pasienter ikke fullførte studien på grunn av bivirkninger eller mangel på effekt 0,26 for eslikarbazepinacetat og 0,21 for karbamazepin med kontrollert frisetting.
Czech: Užívání přípravku Zebinix je spojeno s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužení intervalu PR.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zebinix er forbundet med et avvik i EKG (elektrokardiogram) kalt økning i PR-intervall.
Czech: Téměř bílá až bílá suspenze.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon Off-white til hvit suspensjon.
Czech: Co je Zebinix a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Zebinix er og hva det brukes mot
Czech: Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu přípravkem Zebinix ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně.
Norwegian Bokmål: Skulle legen din beslutte å avbryte din behandling med Zebinix, vil dosen vanligvis bli redusert gradvis.
Czech: 400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.
Norwegian Bokmål: 400 mg én gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose.
Czech: S ohledem na předložené údaje ve zhodnoceném PSUR se výbor PRAC domnívá, že změny v informacích o přípravcích obsahujících eslikarbazepin-acetát jsou odůvodněné.
Norwegian Bokmål: I lys av data presentert i den vurderte PSUR, anser PRAC derfor at det er behov for endringer i produktinformasjonen for legemidler som inneholder eslikarbazepinacetat.
Czech: Děti ve věku od 6 let
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 år og yngre
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte přípravek Zebinix užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařské ošetření.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et alvorlig utslett eller andre hudsymptomer (se avsnitt 4), skal du slutte å ta Zebinix og kontakte lege eller annet helsepersonell omgående.
Czech: Je to nutné proto, že některý z nich by mohl rušit působení přípravku Zebinix, nebo pro případ, že by přípravek Zebinix mohl narušovat jejich účinek.
Norwegian Bokmål: Dette bare i tilfelle noen av dem påvirker hvordan Zebinix virker eller Zebinix påvirker deres effekt.
Czech: Eslikarbazepin-acetát nebyl teratogenní u potkanů a králíků, avšak navodil skeletální abnormality u myší.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat var ikke teratogent hos rotte eller kanin, men induserte skjelettmisdannelser hos mus.
Czech: • zvýšené kostní bílkoviny,
Norwegian Bokmål: • økt nivå av benproteiner
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Norwegian Bokmål: Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten.
Czech: Zebinix lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Zebinix kan tas med eller uten mat.
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje otok tváře, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo dolních částí nohou,
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i ansikt ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger
Czech: Na základě tohoto výsledku se doporučuje aktualizovat bod 4.8 SmPC a přidat „zvýšení tělesné hmotnosti" s frekvencí výskytu „časté" (výpočet založený na údajích získaných z klinických hodnocení).
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen med tillegg av "vektøkning" med frekvensen vanlig (beregning basert på kliniske studiedata).
Czech: Udržovací dávka Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den vanlige vedlikeholdsdosen er 800 mg én gang daglig.