FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να ακολουθείται ορθή ασηπτική τεχνική καθ'όλη τη διάρκεια χειρισμού αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Med celotnim ravnanjem s tem zdravilom je treba upoštevati ustrezen aseptični postopek.
Greek: Σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4 βλ. παράγραφο 4.5.
Slovenian: Za sočasno dajanje z zaviralci CYP3A glejte poglavje 4.5.
Greek: Το Polivy χορηγείται για τη θεραπεία του «διάχυτου από μεγάλα Β-κύτταρα λεμφώματος» που επανεμφανίζεται ή που ποτέ δεν ανταποκρίθηκε σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία και όταν δεν μπορείτε να λάβετε μόσχευμα αρχέγονων κυττάρων.
Slovenian: Zdravilo Polivy uporabljamo za zdravljenje difuznega velikoceličnega limfoma B, če se je bolezen pri vas ponovila ali se na vsaj eno predhodno zdravljenje niste odzvali in presaditev matičnih celic za vas ne pride v poštev.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα χρήσης του παρασκευασθέντος διαλύματος μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για έως και 72 ώρες σε ψύξη (2°C - 8°C) και έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (9°C - 25°C).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine med uporabo sta dokazani za do 72 ur v hladilniku (2 do 8 °C) in do 24 ur pri sobni temperaturi (9 do 25 °C).
Greek: Τι είναι το Polivy
Slovenian: Kaj je zdravilo Polivy
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Σοβαρά περιστατικά ηπατοτοξικότητας που υποδήλωναν ηπατοκυτταρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των τρανσαμινασών και/ ή της χολερυθρίνης, έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Polivy (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so se pojavili resni primeri hepatotoksičnosti, skladni z okvaro hepatocitov, vključno z zvišanjem transaminaz in/ali bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η συγχορήγηση ριτουξιμάμπης συσχετίζεται με αυξημένη AUC στο πλάσμα συζευγμένης σε αντίσωμα MMAE (acMMAE) κατά 24% και μειωμένη AUC στο πλάσμα μη συζευγμένης MMAE κατά 37%, βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Slovenian: Sočasni rituksimab je na podlagi populacijske farmakokinetične analize povezan s povečanjem AUC s protitelesom konjugiranega MMAE (acMMAE) v plazmi za 24 % in zmanjšanjem AUC
Greek: Διακόψτε οριστικά το Polivy.
Slovenian: Ukinite zdravilo Polivy.
Greek: • εξάνθημα/κνίδωση
Slovenian: • izpuščaj/koprivnica
Greek: Έχει αναφερθεί σοβαρή και βαριάς μορφής ουδετεροπενία και εμπύρετη ουδετεροπενία σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Polivy από τον πρώτο κιόλας κύκλο θεραπείας.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so poročali o resni in hudi nevtropeniji in febrilni nevtropeniji že v prvem ciklu zdravljenja.
Greek: Το polatuzumab vedotin δεν παρέτεινε το μέσο διάστημα QTc σε οποιαδήποτε κλινικά σχετική έκταση βάσει δεδομένων από ΗΚΓ (ECG) από δύο μελέτες ανοιχτής επισήμανσης σε ασθενείς με κακοήθειες B-κυττάρων, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία στη συνιστώμενη δοσολογία.
Slovenian: Na podlagi elektrokardiografskih podatkov iz dveh odprtih študij pri bolnikih s predhodno zdravljenimi malignomi celic B polatuzumab vedotin v priporočenih odmerkih ni klinično pomembno podaljšal povprečnega intervala QTc.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 27% των ασθενών που έλαβαν Polivy συν BR, οι οποίες περιελάμβαναν εμπύρετη ουδετεροπενία (6,7%), πυρεξία (4,4%) και πνευμονία (4,4%).
Slovenian: vključevali so febrilno nevtropenijo (6,7 %), zvišano telesno temperaturo (4,4 %) in pljučnico (4,4 %).
Greek: Να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού έμπειρου στη χρήση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Slovenian: Aplicira se lahko le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo citotoksičnih zdravil.
Greek: Έως 72 ώρες ψύξης (2 °C - 8 °C) ή έως 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (9 °C - 25 °C)
Slovenian: Do 72 ur v hladilniku (2 do 8 °C) ali do 8 ur pri sobni temperaturi (9 do 25 °C)
Greek: Οι ADRs παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/ οργανικό σύστημα (SOC) και κατηγορίες συχνότητας, σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni po organskih sistemih MedDRA in kategorijah pogostnosti spodaj.
Greek: Βενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη
Slovenian: Rekonstituirana raztopina
Greek: Το Polivy είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Polivy je namenjeno intravenski uporabi.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ΠΝ μπορεί να παρουσιάσουν επιδείνωση της πάθησης αυτής.
Slovenian: Bolnikom z že obstoječo periferno nevropatijo se nevropatija lahko poslabša.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε mL περιέχει 20 mg polatuzumab vedotin.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 20 mg polatuzumaba vedotina.
Greek: Τιμή-p (CMH chi-squared δοκιμασία***) Κύρια Δευτερεύοντα και Διερευνητικά Καταληκτικά σημεία
Slovenian: p-vrednost (CMH-ov test hi-kvadrat***)
Greek: Συχνές σηψαιμία, λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία, λεμφοπενία
Slovenian: Zelo pogosti febrilna nevtropenija, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija, limfopenija
Greek: Κάθε συσκευασία του Polivy αποτελείται από ένα φιαλίδιο.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Polivy vsebuje eno vialo.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και την απόρριψη αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Treba je upoštevati postopke za primerno ravnanje in odstranjevanje zdravil za zdravljenje raka.
Greek: Χλωριούχο Νάτριο 4.5 mg/mL
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %)
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, το polatuzumab vedotin είχε σαν αποτέλεσμα τοξικότητα των όρχεων και μπορεί να διαταράξει την αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα του άρρενος (βλ. παράγραφο
Slovenian: V predkliničnih študijah je polatuzumab vedotin toksično deloval na moda, zato sklepamo, da lahko poslabša reproduktivno funkcijo in plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Greek: Εάν εμφανιστεί μια IRR, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά κατάλληλη ιατρική διαχείριση (βλ.
Slovenian: Če se pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, infundiranje prekinite in ustrezno ravnajte oziroma zdravite (glejte poglavje 4.2).
Greek: Στις γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Polivy και για τουλάχιστον 9 μήνες μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Polivy in še vsaj 9 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 4.6).
Greek: Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, κλείστε ένα άλλο αμέσως.
Slovenian: Če ste izpustili obisk pri zdravniku, ga obiščite takoj.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με polatuzumab vedotin και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Slovenian: Moškim, ki imajo partnerke v rodni dobi, je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s polatuzumabom vedotinom in vsaj še 6 mesecev po zadnjem odmerku polatuzumaba vedotina.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες ψύξης (2 ° C - 8 ° C), εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur v hladilniku (2 do 8 °C), razen če je razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες ψύξης (2 ° C - 8 ° C), εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur v hladilniku (2 do 8 °C), razen če je rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Greek: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Slovenian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Το 2,2% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία με Polivy λόγω ΠΝ και στο 4,4% των ασθενών μειώθηκε η δόση του Polivy λόγω ΠΝ.
Slovenian: 4,4 % bolnikov pa so zaradi periferne nevropatije odmerek zdravila Polivy zmanjšali.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Roche Pharma AG
Greek: Πίνακας 5 Σύνοψη αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με προθεραπευμένο DLBCL από τη μελέτη GO29365
Slovenian: v ključnem kliničnem preskušanju GO29365.
Greek: Η μυελοκαταστολή είναι μια κατάσταση στην οποία η παραγωγή κυττάρων του αίματος είναι μειωμένη, με αποτέλεσμα να υπάρχουν λιγότερα ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια.
Slovenian: Mielosupresija je motnja, pri kateri je nastajanje krvnih celic zmanjšano.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, St John's wort/βαλσαμόχορτο [Hypericum perforatum]) μπορεί να μειώσουν την έκθεση της μη συζευγμένης MMAE.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, šentjanževka
Greek: Στους άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Polivy και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Moškim, ki imajo partnerke v rodni dobi, je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Polivy in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 4.6).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με polatuzumab vedotin και για τουλάχιστον 9 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s polatuzumabom vedotinom in vsaj še 9 mesecev po zadnjem odmerku polatuzumaba vedotina.
Greek: Ουδετεροπενία Βαθμού 3-4
Slovenian: 3.-4. stopnje
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) στους επίμυς με δόση 0,2 mg/kg MMAE είναι περίπου 50% της AUC σε ασθενείς που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση των 1,8 mg/kg Polivy κάθε 21 ημέρες.
Slovenian: 50 % AUC pri bolnikih, ki so prejemali priporočeni odmerek zdravila Polivy, to je 1,8 mg/kg vsakih
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές βήχας
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Greek: Πίνακας 3: Τροποποιήσεις της δόσης για το Polivy, τη βενδαμουστίνη και τη ριτουξιμάμπη για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs)
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Polivy, bendamustina in rituksimaba v primeru reakcij, povezanih z infundiranjem
Greek: Πίνακας 2: Τροποποιήσεις της δόσης για το Polivy, τη βενδαμουστίνη και τη ριτουξιμάμπη για μυελοκαταστολή
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Polivy, bendamustina in rituksimaba v primeru mielosupresije
Greek: Να μη χρησιμοποιηθεί εάν το διάλυμα μετά την ανασύσταση έχει αποχρωματισμούς, δεν είναι διαυγές ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Slovenian: Če je rekonstituirana raztopina spremenjene barve, motna ali vsebuje vidne delce, je ne uporabite.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως
Slovenian: Če bo potrebno, bo posodobljen tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Το Polivy θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και οριστικά εάν ο ασθενής παρουσιάσει απειλητική για τη ζωή αντίδραση.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi življenje ogrožajoča reakcija, je treba uporabo zdravila Polivy nemudoma in trajno ukiniti.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Slovenian: uporabo po rekonstituciji in redčenju
Greek: Η ΠΠΛ είναι μια πολύ σπάνια και απειλητική για τη ζωή λοίμωξη του εγκεφάλου, που έχει προκύψει σε έναν ασθενή που έλαβε θεραπεία με Polivy μαζί με βενδαμουστίνη και ένα άλλο φάρμακο που λέγεται ομπινουτουζουμάμπη.
Slovenian: PML je zelo redka in življenje ogrožajoča okužba v možganih, ki se je pojavila pri enem bolniku,
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση των επιπτώσεων της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCL 15-29 mL/min, n = 3) στη ΦΚ.
Slovenian: (očistek kreatinina 15-29 ml/min, n = 3) na farmakokinetiko ni dovolj podatkov.
Greek: Τιμή-p (δοκιμασία Log-rank, στρωματοποιημένη***) Ποσοστό ολικής ανταπόκρισης* (αξιολογημένο από INV) κατά τη Λήξη της θεραπείας** Ανταποκριθέντες (%) (CR, PR) Διαφορά ποσοστού ανταπόκρισης (%) [95% ΔΕ] Τιμή-p (δοκιμή chi-squared CMH***)
Slovenian: p-vrednost (CMH-ov test hi-kvadrat***) Delni odgovor (%) [PR]
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες μεταλλαξιογένεσης με το polatuzumab vedotin.
Slovenian: Namenskih študij mutagenosti s polatuzumabom vedotinom niso izvedli.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε νεφρικά προβλήματα.
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave z ledvicami.
Greek: Συνήθως ευαίσθητα είδη
Slovenian: Na splošno občutljive vrste
Greek: Ευαίσθητο (Ε) Ανθεκτικό (Α)
Slovenian: Občutljive (O) Rezistentne (R) a
Greek: Εάν η κατάσταση της υγείας σας είναι κακή, θα σας χορηγηθεί μία υψηλότερη δόση 9 εκατομμυρίων μονάδων μία φορά στην αρχή της θεραπείας.
Slovenian: Če ste zelo bolni, boste dobili večji odmerek 9 milijonov enot enkrat na začetku zdravljenja.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Slovenian: Upoštevati je treba terapevtske smernice.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας μετατροπής έχει σκοπό την πληροφόρηση και οι τιμές πρέπει να θεωρούνται ονομαστικές και προσεγγιστικές μόνο.
Slovenian: Naslednja preglednica za pretvorbo je informativna in vrednosti je treba obravnavati kot nominalne in le približne.
Greek: Ε≤4
Slovenian: O ≤ 4
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με νατριούχο κολιστιμεθάτη και να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Slovenian: V primeru alergijske reakcije je treba zdravljenje z natrijevim kolistimetatom prekiniti in ustrezno ukrepati.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να χορηγήσει υψηλότερη ημερήσια δόση έως και 12 εκατομμυρίων μονάδων.
Slovenian: V nekaterih primerih se zdravnik lahko odloči za uporabo večjega dnevnega odmerka, do 12 milijonov enot.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τέτοιες δόσεις είναι εξαιρετικά περιορισμένη και η ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: A kliničnih izkušenj s takšnimi odmerki je izredno malo in varnost ni ugotovljena.
Greek: Α>2 mg/l
Slovenian: R > 2 mg/l
Greek: - φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν το νευρικό σας σύστημα.
Slovenian: - zdravila, ki lahko vplivajo na živčevje.
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα συστήνεται σε ενήλικες η ακόλουθη δόση:
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih podatkov je za odrasle priporočen naslednji odmerek:
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με τις καταστάσεις.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek glede na vaše okoliščine.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Greek: Δεν έχει καθιερωθεί το καταλληλότερο χρονικό διάστημα μέχρι την πρώτη δόση συντήρησης.
Slovenian: Najustreznejši časovni presledek za prvi vzdrževalni odmerek še ni ugotovljen.
Greek: Η πρόσδεση σε πρωτεΐνες είναι μέτρια και μειώνεται σε υψηλότερες συγκεντρώσεις.
Slovenian: Vezava na beljakovine je zmerna in se pri višjih koncentracijah zmanjša.
Greek: (mg)*
Slovenian: NKM (mg)*
Greek: Σε ορισμένες μελέτες έχει αναφερθεί ότι η νεφροτοξικότητα συσχετίζεται με την αθροιστική δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: V nekaterih študijah je bilo opisano, da je nefrotoksičnost povezana s kumulativnim odmerkom in trajanjem zdravljenja.
Greek: Για παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 kg, θα πρέπει να θεωρείται το ενδεχόμενο χρήσης της δοσολογικής σύστασης για ενήλικες.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso nad 40 kg pride v poštev uporaba priporočil za odmerjanje pri odraslih.
Greek: Οι ακόλουθες προσαρμογές της δόσης προτείνονται ως καθοδήγηση.
Slovenian: Naslednje prilagoditve odmerka so mišljene kot vodilo.
Greek: Μειώσεις της δόσης συνιστώνται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min: Συνιστάται χορήγηση δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Odmerek je priporočljivo zmanjšati bolnikom z očistkom kreatinina < 50 ml/min: Priporočeno je odmerjanje dvakrat na dan.
Greek: - φάρμακα που καλούνται μυοχαλαρωτικά, συχνά χρησιμοποιούμενα κατά τη διάρκεια της γενικής αναισθησίας.
Slovenian: - zdravila, imenovana mišični relaksanti, ki se pogosto uporabljajo med splošno anestezijo.
Greek: Κωδικός ATC: J01XB01
Slovenian: Oznaka ATC: J01XB01 Mehanizem delovanja
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] χρησιμοποιείται, όταν άλλα αντιβιοτικά δεν είναι κατάλληλα.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se uporablja, kadar drugi antibiotiki niso primerni.
Greek: Συνιστάται χορήγηση τρεις φορές ημερησίως.
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje trikrat na dan.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις σε όλους τους υποπληθυσμούς βασίζονται σε περιορισμένα δεδομένα (κλινικά και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα).
Slovenian: Priporočeni odmerki v vseh podpopulacijah prav tako temeljijo na maloštevilnih podatkih (kliničnih in farmakokinetičnih/farmakodinamičnih).
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν άλλα, συχνότερα συνταγογραφούμενα, αντιβιοτικά δεν είναι αποτελεσματικά ή κατάλληλα.
Slovenian: Natrijev kolistimetat se sme uporabiti le, če drugi, pogosteje predpisovani antibiotiki niso učinkoviti ali niso primerni.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη και η κολιστίνη δεν επήγαγαν τη δραστηριότητα κανενός από τα P 450 (CYP) ένζυμα που δοκιμάστηκαν (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 και 3A4/5) σε in vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά κύτταρα.
Slovenian: Natrijev kolistimetat v študijah in vitro na človeških hepatocitih ni induciral aktivnosti nobenega od testiranih encimov P 450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 3A4/5).
Greek: Συνιστάται χορήγηση δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje dvakrat na dan.
Greek: [Μπορούν να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με κατάλληλο(ους) εκνεφωτή(ές) και χαρακτηριστικά εξόδου]
Slovenian: [Vključite lahko informacije o primernem nebulizatorju/nebulizatorjih in njihovih izhodnih karakteristikah]
Greek: Άλλα φάρμακα και [ονομασία προϊόντος] - φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τη λειτουργία των νεφρών σας.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo [Ime zdravila] - zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι η φαρμακοκινητική σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση διαφέρει από αυτή σε ασθενείς με λιγότερο βαριά φυσιολογική διαταραχή και από αυτή σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Kot kaže, se farmakokinetika pri kritično bolnih bolnikih razlikuje od tiste pri bolnikih z manj hudimi fiziološkimi motnjami in od tiste pri zdravih prostovoljcih.
Greek: Συνιστώμενο εύρος δόσης:
Slovenian: Priporočeni razpon odmerkov:
Greek: Η προσαρμογή της δόσης δεν θεωρείται απαραίτητη.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Greek: Ε≤2
Slovenian: O ≤ 2
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα βασίζονται σε μελέτες που χρησιμοποίησαν HPLC για να προσδιορίσουν τις συγκεντρώσεις CMS/κολιστίνης στο πλάσμα.
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na študijah z uporabo HLPC za določanje koncentracije NKM/kolistina v plazmi.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας και χορήγησης ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Slovenian: Prenehati je treba uporabljati to zdravilo in uvesti je treba specifično zdravljenje proti Clostridium difficile.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] χορηγείται μέσω ένεσης για τη θεραπεία μερικών τύπων σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα βακτήρια.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se daje v injekciji za zdravljenje nekaterih vrst resnih okužb, ki jih povzročajo določene bakterije.
Greek: Εάν πρόκειται να πάρετε αναισθητικό, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ότι παίρνετε [ονομασία προϊόντος].
Slovenian: Če boste dobili splošno anestezijo, morate anesteziologa obvestiti, da jemljete zdravilo [Ime zdravila].
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις αυτών των φαρμάκων.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] lahko poveča učinke teh zdravil.
Greek: Ημέρες χωρίς ΑΔ: 2,25 MIU/ημέρα (2,2 - 2,3 MIU/ημέρα).
Slovenian: Dnevi brez HD: 2,25 Mi.e./dan (2,2-2,3 Mi.e./dan).
Greek: Υπάρχουν εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα από πληθυσμιακές μελέτες φαρμακοκινητικής σε πολύ μικρούς αριθμούς ασθενών υπό θεραπεία νεφρικής υποκατάστασης.
Slovenian: Izredno malo je podatkov iz populacijskih farmakokinetičnih študij pri zelo majhnem številu bolnikov na ledvičnem nadomestnem zdravljenju.
Greek: Σε παιδιά με κυστική ίνωση έχει αναφερθεί χρήση δόσεων > 150.000 IU/kg/ημέρα.
Slovenian: Pri otrocih s cistično fibrozo je opisana uporaba odmerkov > 150.000 i.e./kg/dan.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται δόση φόρτισης (9
Slovenian: Potreben je lahko polnilni odmerek (9 Mi.e.
Greek: Η χρήση ενδορραχιαίας ή ενδοκοιλιακής χορήγησης νατριούχου κολιστιμεθάτης στη θεραπεία της μηνιγγίτιδας δεν έχει ερευνηθεί συστηματικά σε κλινικές δοκιμές και υποστηρίζεται μόνο από αναφορές περιστατικών.
Slovenian: Intratekalna ali intraventrikularna uporaba natrijevega kolistimetata pri zdravljenju meningitisa ni sistematično raziskana v kliničnih preskušanjih in jo podpirajo le poročila o posameznih primerih.
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση στους ενήλικες είναι 9 εκατομμύρια μονάδες, διαιρεμένες σε δύο ή τρεις δόσεις.
Slovenian: Običajen dnevni odmerek za odrasle je 9 milijonov enot, razdeljen na dva ali tri odmerke.
Greek: Η μοντελοποίηση υποδεικνύει ότι σε ασθενείς με καλή νεφρική λειτουργία ενδέχεται σε μερικές περιπτώσεις να απαιτούνται δόσεις φόρτισης και συντήρησης έως και 12 MIU.
Slovenian: Modeliranje kaže, da sta lahko v nekaterih primerih pri bolnikih z dobrim delovanjem ledvic potrebna polnilni in vzdrževalni odmerek do 12 milijonov i.e.
Greek: Σημείωση: Οι ακόλουθες δοσολογικές συστάσεις για την ενδορραχιαία και ενδοκοιλιακή χορήγηση θα πρέπει να συμπεριληφθούν στην ΠΧΠ, καθώς η τρέχουσα φαρμακευτική σύνθεση όλων των προϊόντων που συμπεριλαμβάνονται σε αυτή την διαδικασία είναι κατάλληλη για αυτές τις οδούς χορήγησης (με βάση το pH, την απουσία συντηρητικών και αντιοξειδωτικού και τον ενέσιμο όγκο).
Slovenian: Opomba: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba vključiti naslednja priporočila za intratekalno in intraventrikularno uporabo, ker je trenutno farmacevtska oblika vseh zdravil, vključenih v ta postopek, primerna za takšno pot uporabe (glede na pH, odsotnost konzervansov in antioksidanta ter količino za injiciranje).
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση σε παιδιά βάρους έως και 40 κιλών είναι 75.000 έως 150.000 μονάδες ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, διαιρεμένη σε τρεις δόσεις.
Slovenian: Običajen dnevni odmerek za otroke, ki tehtajo do 40 kg, je 75.000 do 150.000 enot na kilogram telesne mase, razdeljen v tri odmerke.