FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie.
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze.
French: Tel: +385 1 4722 333 Ireland
German: Tel: + 385 1 47 22 333
French: Pegasys 180 µg Ribavirine 800 mg 24 semaines
German: Pegasys 180 Mikrogramm Ribavirin 800 mg 24 Wochen
French: Chez les patients co-infectés traités par l'association, des valeurs prédictives positives de 45 % (50/110) et 70 % (59/84) ont été observées respectivement pour les génotypes 1 et 2/3.
German: Positive Prognosewerte von 45 % (50/110) und 70 % (59/84) wurden bei Patienten beobachtet, die eine Koinfektion mit HIV und HCV des Genotyp 1 bzw. Genotyp 2/3 aufwiesen und eine Kombinationstherapie erhielten.
French: RVR = réponse virologique rapide (ARN du VHC indétectable) à semaine 4 et ARN du VHC indétectable à semaine 24
German: * Rasches virologisches Ansprechen (HCV-RNA nicht nachweisbar) nach 4 Wochen und HCV-RNA nicht nachweisbar nach
French: Des symptômes pulmonaires incluant dyspnée, infiltrats pulmonaires, pneumonie et pneumopathie, ont été rapportés sous traitement par Pegasys.
German: Während der Therapie mit Pegasys wurden pulmonale Störungen wie Dyspnoe, Lungeninfiltrate, Lungenentzündung und Pneumonitis beschrieben.
French: EMA/798084/2017 EMA/H/C/000395
German: EMA/798084/2017 EMEA/H/C/000395
French: Chez l'adulte, la dose est généralement de 180 microgrammes, mais chez l'enfant, la dose peut varier en fonction de la taille et du poids.
German: Die Dosis für Erwachsene beträgt in der Regel 180 Mikrogramm; die Dosis für Kinder variiert jedoch je nach Körpergröße und Gewicht.
French: L'EPAR complet relatif à Pegasys est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pegasys finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les interférons alpha peuvent également bloquer la multiplication des virus.
German: Alfa-Interferone sind auch in der Lage, die Vermehrung von Viren zu blockieren.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pegasys.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pegasys.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pegasys le 20 juin 2002.
German: Am 20. Juni 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pegasys in der gesamten Europäischen Union.
French: Hépatite C
German: Hepatitis C
French: Pegasys est un médicament antiviral utilisé pour traiter:
German: Pegasys ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegasys?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pegasys ergriffen?
French: Leur mode d'action antiviral exact n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire, le système de défense de l'organisme).
German: Die genaue Wirkungsweise von alfa-Interferonen bei Viruserkrankungen ist derzeit noch nicht abschließend geklärt, man vermutet jedoch, dass sie als Immunmodulatoren fungieren (Substanzen, die bestimmte Vorgänge im Immunsystem, dem körpereigenen Abwehrsystem, beeinflussen).
French: • l'hépatite B chronique (de longue durée) chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois ans;
German: • chronischer (langfristiger) Hepatitis B bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pegasys (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, maux de tête, insomnie (difficulté à dormir), irritabilité, troubles intestinaux (diarrhée, nausée et maux de ventre), éruptions cutanées, démangeaisons, perte des cheveux, douleurs musculaires et articulaires, maladie de type grippal, réactions au point d'injection et fatigue.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pegasys (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Insomnie (Schlafstörungen), Reizbarkeit, Darmerkrankungen (Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen), Ausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Schmerzen in Muskeln und Gelenken, grippeähnliche Erkrankung, Reaktionen an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
French: • l'hépatite C chronique chez les adultes et les enfants à partir de cinq ans.
German: • chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren.
French: Les interférons sont des substances naturellement produites par l'organisme pour contribuer à la lutte contre les infections provoquées par des virus.
German: Interferone sind natürliche Stoffe, die der Körper bildet, um Virusinfektionen zu bekämpfen.
French: Pegasys est administré par injection sous-cutanée, dans l'abdomen (le ventre) ou dans la cuisse - une fois par semaine pendant 48 semaines dans le cas de l'hépatite B et une fois par semaine entre 16 et 72 semaines dans le cas de l'hépatite C.
German: Pegasys wird durch Injektion unter die Haut in den Bauch oder den Oberschenkel verabreicht - einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 48 Wochen bei Hepatitis B und einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 16 bis 72 Wochen bei Hepatitis C.
French: Autres informations relatives à Pegasys:
German: Weitere Informationen über Pegasys
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Pegasys sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen gegenüber den bei diesem Arzneimittel beobachteten Risiken überwiegt und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
French: Des études montrent que Pegasys est efficace pour éliminer les signes d'infection virale chez les adultes et les enfants atteints d'hépatite B ou C chronique.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Pegasys die Anzeichen einer Virusinfektion bei Erwachsenen und Kindern mit chronischer Hepatitis B oder C wirksam beseitigt.
French: L'hépatite B et C sont des maladies du foie qui sont dues à une infection par les virus de l'hépatite B et C, respectivement.
German: Hepatitis B und C sind Erkrankungen der Leber, die durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B- bzw. Hepatitis-C-Virus verursacht werden.
French: Pegasys ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux interférons alpha ou à l'un des autres composants.
German: Pegasys darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen alfaInterferone oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Pegasys ne doit pas être utilisé non plus chez des patients présentant certains problèmes hépatiques, cardiaques et d'une autre nature.
German: Pegasys darf ferner nicht bei Patienten mit Leber-, Herz- und anderen Erkrankungen angewendet werden.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegasys ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pegasys, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pegasys, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pegasys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Chez les patients AgHBe négatifs (infectés par un virus ayant muté et pouvant être plus difficile à traiter) le taux d'élimination était de 43 % sous Pegasys et de 29 % sous lamivudine.
German: Bei „HBeAg-negativen" Patienten (jene Patienten, die mit einem Virus infiziert sind, das mutiert und daher möglicherweise schwieriger zu behandeln ist) betrug die Eliminationsrate 43 % bei Pegasys und 29 % bei Lamivudin.
French: Le peginterféron alfa-2a est similaire à l'interféron alfa-2a qui est largement répandu dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Roféron-A.
German: Peginterferon alfa-2a ähnelt dem Interferon alfa-2a, das in der Europäischen Union (EU) als Roferon-A fast überall erhältlich ist.
French: Pourquoi Pegasys est-il approuvé?
German: Warum wurde Pegasys zugelassen?
French: Quels sont les bénéfices de Pegasys démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Pegasys in den Studien gezeigt?
French: Pegasys peginterféron alfa-2a
German: Peginterferon alfa-2a
French: Dans une étude portant sur 151 enfants atteints d'hépatite B et âgés de trois ans et plus, 26 % des enfants traités par Pegasys n'avaient plus d'activité virale dans le sang après 24 semaines, contre 3 % de ceux n'ayant reçu aucun traitement.
German: In einer Studie, an der 151 Kinder mit Hepatitis B im Alter von 3 Jahren oder darüber teilnahmen, wiesen 26 % der mit Pegasys behandelten Patienten nach 24 Wochen keine Virusaktivität mehr in ihrem Blut auf, verglichen mit 3 % der Patienten, die keine Behandlung erhielten.
French: D'autres études ont montré que le peginterféron alfa-2a en association avec le télaprévir et la ribavirine ou en association avec le bocéprévir et la ribavirine augmentait de manière significative la proportion de patients répondant au traitement par rapport à l'association de peginterféron alfa-2a + ribavirine.
German: In weiteren Studien wurde gezeigt, dass Peginterferon alfa-2a in Kombination mit Telaprevir und Ribavirin oder mit Boceprevir und Ribavirin den Anteil der Patienten, die auf eine Behandlung ansprachen, im Vergleich zur Kombination von Peginterferon alfa-2a mit Ribavirin signifikant erhöhte.
French: Pour l'hépatite C, Pegasys a fait l'objet d'études en monothérapie ainsi qu'en association avec d'autres médicaments.
German: Im Hinblick auf Hepatitis C wurde Pegasys alleine und in Kombination mit anderen Arzneimitteln untersucht.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Pegasys, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Pegasys ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pegasys?
German: Welche Risiken sind mit Pegasys verbunden?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pegasys.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pegasys zu verstehen.
French: Une autre étude portant sur 1 149 patients adultes a montré qu'en association avec la ribavirine, Pegasys était également plus efficace que lorsqu'il était utilisé seul (45 % des patients ayant répondu au traitement lors du suivi contre 24 %) et s'est avéré aussi efficace que l'association d'interféron alfa2a et de ribavirine (39 % des patients ayant répondu au traitement).
German: In einer anderen Studie, an der 1 149 erwachsene Patienten teilnahmen, wurde gezeigt, dass die Kombination von Pegasys mit Ribavirin darüber hinaus wirksamer war als eine Monotherapie mit Pegasys (bei der Nachuntersuchung wurde eine Ansprechrate von 45 % im Gegensatz zu 24 % festgestellt) und ebenso wirksam wie die Kombination aus Interferon alfa-2a und Ribavirin (auf die 39 % der Patienten ansprachen).
French: Qu'est-ce que Pegasys et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Pegasys und wofür wird es angewendet?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pegasys, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pegasys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Enfin, une étude menée sur 55 enfants a démontré une efficacité similaire résultant de l'association de Pegasys et de la ribavirine à celle observée chez l'adulte recevant la même association.
German: Schließlich wurde in einer Studie, an der 55 Kinder teilnahmen, bei der Kombination von Pegasys und Ribavirin eine ähnliche Wirksamkeit gezeigt wie bei Erwachsenen, die mit Pegasys und Ribavirin behandelt wurden.
French: Comment Pegasys est-il utilisé?
German: Wie wird Pegasys angewendet?
French: Le principe actif de Pegasys, le peginterféron alfa-2a, appartient à la famille des «interférons».
German: Der Wirkstoff in Pegasys, Peginterferon alfa-2a, gehört zur Gruppe der „Interferone".
French: Pegasys contient le principe actif peginterféron alfa-2a
German: Pegasys enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2a.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en cas d'effets indésirables.
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosen gegebenenfalls angepasst werden.
French: Comment Pegasys agit-il?
German: Wie wirkt Pegasys?
French: Pegasys s'est avéré plus efficace que la lamivudine (un autre antiviral) pour éliminer le virus de l'hépatite B dans deux études portant sur 1 372 patients adultes.
German: Pegasys beseitigte in 2 Studien, an denen 1 372 erwachsene Patienten teilnahmen, das Hepatitis-BVirus wirksamer als Lamivudin (ein anderes antivirales Arzneimittel).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pegasys, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pegasys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Pegasys n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant de l'expérience dans le traitement de l'hépatite B ou C. Pour plus d'informations, voir la notice.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B oder C hat.
French: Dans Pegasys, l'interféron alfa-2a a été «pegylé» (lié à un agent chimique appelé polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel l'interféron est éliminé du corps et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
German: Das Interferon alfa-2a in Pegasys wurde „pegyliert", d. h. an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden.
French: Pegasys est habituellement utilisé seul pour l'infection par le virus de l'hépatite B, mais il est associé à d'autres médicaments pour lutter contre l'hépatite C. Pour plus d'informations sur l'utilisation de ce médicament chez l'adulte et l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
German: Pegasys wird gegen Hepatitis-B-Infektionen in der Regel als Monotherapie angewendet, es wird jedoch gegen Hepatitis C in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen.
French: Dans ces études, le pourcentage de patients ne présentant aucun signe d'activité virale dans le sang six mois après le traitement était de 32 % sous Pegasys et de 22 % sous lamivudine chez les patients AgHBe positifs (infectés par le type commun du virus de l'hépatite B).
German: In diesen Studien betrugen die Anteile der HBeAg-positiven Patienten (jene Patienten mit dem häufigen Typ des Hepatitis-B-Virus) ohne Anzeichen für eine Virusaktivität in ihrem Blut 6 Monate nach der Behandlung 32 % bei Pegasys und 22 % bei Lamivudin.
French: 0,6 mL (10 mg/mL)
German: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Fertigspritze
French: 6 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (en verre)
German: 6 mg Injektionslösung Subkutane Anwendung
French: Le filgrastim est utilisé dans d'autres médicaments dans l'UE depuis un certain nombre d'années.
German: Filgrastim ist in der EU bereits seit einigen Jahren in anderen Arzneimitteln erhältlich.
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre due à une infection).
German: Es wird speziell gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der aufgrund einer Infektion Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
French: Des informations sur Pegfilgrastim Mundipharma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
German: Weitere Informationen zu Pegfilgrastim Mundipharma finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
French: Les effets indésirables rapportés avec Pegfilgrastim Mundipharma sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pegfilgrastim Mundipharma werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Cela signifie que Pegfilgrastim Mundipharma est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
German: Dies bedeutet, dass Pegfilgrastim Mundipharma einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma kontinuierlich überwacht.
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
German: Pegfilgrastim Mundipharma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pegfilgrastim Mundipharma se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Pegfilgrastim Mundipharma in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Neulasta verhalten wird.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegfilgrastim Mundipharma?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma ergriffen?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, les bénéfices de Pegfilgrastim Mundipharma sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Pegfilgrastim Mundipharma gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
German: Pegfilgrastim Mundipharma wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklusses als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
French: Les patients peuvent s'administrer euxmêmes une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten das Arzneimittel selbst spritzen.
French: La sécurité de Pegfilgrastim Mundipharma a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
German: Die Sicherheit von Pegfilgrastim Mundipharma wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Pegfilgrastim Mundipharma (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Pegfilgrastim Mundipharma (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
French: Aperçu de Pegfilgrastim Mundipharma et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Pegfilgrastim Mundipharma und warum es in der EU zugelassen ist
French: Le médicament de référence pour Pegfilgrastim Mundipharma est Neulasta.
German: Das Referenzarzneimittel für Pegfilgrastim Mundipharma ist Neulasta.
French: Le filgrastim agit en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
German: Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht und damit die Neutropenie behandelt wird.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegfilgrastim Mundipharma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: La substance active de Pegfilgrastim Mundipharma, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
German: Der Wirkstoff in Pegfilgrastim Mundipharma, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Pegfilgrastim Mundipharma est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Pegfilgrastim Mundipharma hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
French: Pegfilgrastim Mundipharma étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pegfilgrastim Mundipharma toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
German: Da Pegfilgrastim Mundipharma ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Pegfilgrastim Mundipharma nicht allesamt wiederholt werden.
French: Pourquoi Pegfilgrastim Mundipharma est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Pegfilgrastim Mundipharma in der EU zugelassen?