FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
Spanish: Entre los supervivientes de cáncer en la infancia, en aquellos pacientes tratados con somatropina después de la primera neoplasia se ha notificado un incremento del riesgo de padecer una segunda neoplasia.
English: Other rare side effects seen with NutropinAq treatment include itching over the whole body, rash, blurred vision, increased weight, dizziness, diarrhoea, swelling of the face, fatigue, pain, fever, breast enlargement (gynaecomastia), depression and difficulty to sleep (insomnia).
Spanish: Otros efectos adversos raros del tratamiento con NutropinAq incluyen picor en todo el cuerpo, erupción, visión borrosa, aumento de peso, mareos, diarrea, hinchazón de la cara, fatiga, dolor, fiebre, aumento de las mamas (ginecomastia), depresión y dificultad para dormir (insomnio).
English: Organ growth: Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
Spanish: Crecimiento de los órganos: La hormona del crecimiento provoca un aumento del tamaño de los órganos internos, incluyendo los riñones, así como un aumento de la masa eritrocitaria.
English: NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
Spanish: NutropinAq está formulado para soportar un plazo máximo de una hora al día fuera de la nevera.
English: Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
Spanish: Los pacientes adultos con deficiencia de hormona del crecimiento tratados con una dosis media diaria de somatropina de 0,014 mg/kg de peso corporal manifiestan una reducción del tejido graso y un aumento de la masa magra.
English: Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Spanish: Dado que no existen estudios adecuados sobre el tratamiento con somatropina después de un transplante de riñón, se ha de suspender el tratamiento con NutropinAq después de la intervención quirúrgica.
English: NutropinAq Pen Instruction for use with NutropinAq
Spanish: Pluma precargada NutropinAq Pen Instrucciones de uso con NutropinAq
English: Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension, although children with organic GHD and Turner syndrome also have an increased incidence.
Spanish: Los niños con insuficiencia renal crónica tratados con NutropinAq son más propensos a desarrollar un aumento de la presión intracraneal, aunque los niños con DGH orgánica y síndrome de Turner también presentan un aumento de la incidencia.
English: When travelling, place your pen case in a cooler.
Spanish: Al viajar, lleve la pluma precargada en una nevera portátil.
English: Either of the NutropinAq cartridge designs can be used with either of the NutropinAq Pen designs.
Spanish: Cualquiera de los diseños del cartucho puede emplearse con cualquiera de los diseños de la pluma NutropinAq Pen.
English: Q: Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Spanish: P: ¿Puedo almacenar la pluma precargada NutropinAq Pen en el congelador?
English: Olbrachtova 2006/9
Spanish: Olbrachtova 2006/9,140 00 Praha 4 Česká republika
English: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Spanish: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
English: Your doctor should check your thyroid function periodically and if necessary prescribe adequate treatment.
Spanish: Su médico debe monitorizar periódicamente su función tiroidea, y si resulta necesario, prescribir el tratamiento adecuado.
English: These events can be avoided by correct injection technique and rotation of injection sites.
Spanish: Estas reacciones pueden evitarse con una técnica de inyección correcta y rotación de los lugares de inyección.
English: • Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
Spanish: • No guarde la pluma precargada NutropinAq Pen con la aguja puesta.
English: Caution should be exercised while breast-feeding during treatment with NutropinAq.
Spanish: Se debe tener precaución mientras se está dando el pecho durante el tratamiento con NutropinAq.
English: A: Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
Spanish: R: La pluma precargada NutropinAq Pen se debe guardar en su funda y en una nevera cuando haya un cartucho insertado.
English: NutropinAq reduces insulin sensitivity; glucose tolerance impairment was reported in both the pivotal and supportive clinical trials and the post-marketing surveillance survey.
Spanish: NutropinAq reduce la sensibilidad a la insulina; tanto en los ensayos clínicos pivotales y de soporte como en la farmacovigilancia postcomercialización se notificó alteración de la tolerancia a la glucosa.
English: Česká republika Tel: + 420 242 481 821
Spanish: Tel: + 420 242 481 821
English: Q: Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Spanish: P: ¿Por qué tengo que girar hacia atrás la ruedecilla negra de dosificación de la pluma precargada NutropinAq Pen cada vez que cambio el cartucho?
English: • If during growing, a limp or hip or knee pain develops, ask the doctor for advice.
Spanish: • Si durante el crecimiento, experimenta cojera o dolor en la cadera o en la rodilla, consulte con su médico.
English: Holding the pen with the needle pointing upward, gently tap the cartridge holder to move any air bubbles to the top.
Spanish: Mientras sujeta la pluma con la aguja apuntando hacia arriba, toque con cuidado el portacartuchos para desplazar las burbujas de aire que pueda haber hacia la parte superior.
English: Treatment must be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si existe evidencia de crecimiento tumoral.
English: Two pivotal, open label, uncontrolled, multicentre studies have been conducted, one exclusively in previously untreated patients (n=67), and the other in previously untreated patients (n=63)
Spanish: Se han realizado dos estudios pivotales multicéntricos, abiertos, no controlados, uno exclusivamente en pacientes no tratados previamente (n=67), y el otro tanto en pacientes no tratados previamente (n=63) como en niños previamente tratados con somatropina (n=9).
English: The NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
Spanish: Nutropin Aq está diseñado para soportar fuera de la nevera, un período de tiempo nominal (una hora máximo) al día.
English: Patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when required.
Spanish: Los pacientes deben realizarse exámenes periódicos de la función tiroidea y deben tratarse con hormona tiroidea cuando sea necesario.
English: • When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of
Spanish: • Al iniciar un cartucho nuevo, es posible que tenga que repetir los pasos 8 y 9 de la Parte I hasta un total de 6 veces (0,6 mg) para eliminar las burbujas de aire que pueda haber.
English: Rare: Gynaecomastia
Spanish: Raras: ginecomastia
English: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Spanish: Portugal Tel: + 351 - 21 - 412 3550
English: Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Spanish: Es posible que las agujas procedentes de otras regiones o países no sirvan para su pluma precargada NutropinAq Pen.
English: Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Spanish: Durante el tratamiento debería monitorizarse la aparición de signos indicativos de escoliosis.
English: After first use, the cartridge may be stored for up to 28 days at 2°C - 8°C.
Spanish: Después de usarse por primera vez, el cartucho puede ser almacenado hasta 28 días entre 2°C-8°C.
English: Growth hormone deficiency in adults
Spanish: Deficiencia de hormona de crecimiento en adultos
English: Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.
Spanish: Retire el tapón verde de la pluma y desenrosque el portacartuchos de la misma.
English: Somatropin is not recommended during pregnancy and should be discontinued if pregnancy occurs.
Spanish: No se recomienda utilizar somatropina durante el embarazo, en caso de embarazo se suspenderá el tratamiento con NutropinAq.
English: You can continue treatment with NutropinAq until you have a kidney transplant.
Spanish: El tratamiento con NutropinAq puede continuarse hasta el momento del trasplante de riñón.
English: • if you are treated with insulin, your doctor may need to adjust your insulin dose.
Spanish: • Si se está tratando con insulina, su médico puede ajustarle la dosis de insulina.
English: Talk to you doctor or pharmacist before using NutropinAq.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar NutropinAq.
English: Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
Spanish: Se han descrito deslizamiento de las epífisis femorales y necrosis aséptica de la cabeza del fémur, tanto en niños con osteodistrofia renal avanzada, como con déficit de hormona del crecimiento, por lo que no se sabe con seguridad si estos problemas tienen relación con el tratamiento con hormona del crecimiento.
English: In adults NutropinAq is used for:
Spanish: En adultos, NutropinAq se utiliza:
English: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Árbóc utca 6.
Spanish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet.
English: Q: Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Spanish: P: ¿Debo cambiar la aguja cada vez que utilizo la pluma precargada NutropinAq Pen?
English: Abnormal sensations of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), abnormal bone development, disease affecting progress of bone growth (osteochondrosis) and muscle weakness.
Spanish: Sensación anormal de hormigueo, pinchazos y entumecimiento (parestesia), desarrollo óseo anormal, enfermedad que afecta el progreso del crecimiento óseo (osteocondrosis) y debilidad muscular.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
English: Growth failure associated with chronic renal insufficiency
Spanish: Trastornos del crecimiento asociados con insuficiencia renal crónica
English: As NutropinAq may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Spanish: Debido a que NutropinAq puede reducir la sensibilidad a la insulina, los pacientes deben monitorizarse para evidenciar si hay intolerancia a la glucosa.
English: Patients with pre-existing hypothyroidism should be treated prior to the start of NutropinAq therapy.
Spanish: Los pacientes con hipotiroidismo preexistente deben tratarse antes del inicio de la terapia con NutropinAq.
English: Rare: Diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypoglycaemia, glucose tolerance impaired
Spanish: Raras: diabetes mellitus, hiperglucemia, hipoglucemia, tolerancia a la glucosa alterada
English: Other adverse reactions have been identified during post approval use of NutropinAq.
Spanish: Durante el uso postautorización de NutropinAq se han identificado otras reacciones adversas.
English: Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Spanish: En algunos individuos con enfermedad renal en estado terminal también puede aumentar la producción de la hormona del crecimiento endógena.
English: Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
Spanish: El cartucho y la pluma de NutropinAq se suministran separadamente.
English: Adults with growth hormone deficiency show low bone mineral density and in the childhood-onset patient, NutropinAq has been shown to increase spine bone mineral density in a dose-dependent manner.
Spanish: Los adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento muestran una baja densidad mineral ósea en los huesos, y en los pacientes de comienzo infantil se ha observado que NutropinAq aumenta la densidad mineral ósea en la espina dorsal en función de la dosis administrada.
English: • If you undergo a kidney transplant NutropinAq treatment should be stopped.
Spanish: • Si se somete a un transplante renal debe interrumpir el tratamiento con NutropinAq.
English: While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Spanish: Mientras continúa sujetando la pluma hacia arriba, ajuste la ruedecilla negra de dosificación introduciéndola de nuevo y observe la punta de la aguja para comprobar si aparece una gota de medicina.
English: The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
Spanish: La solución inyectable tiene que ser administrada diariamente por vía subcutánea, eligiendo cada vez una zona de inyección diferente.
English: If you are treated with insulin, your doctor may need to adjust your insulin dose.
Spanish: Si se está tratando con insulina, puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis de insulina.
English: Adults with growth hormone deficiency commonly reported abnormal sensations of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), abnormally high levels of blood glucose, excess of lipids (fat) in the blood, sleeplessness, joint disorders, arthrosis (degenerative joint disease), muscle weakness, back pain, breast pain and breast enlargement (gynaecomastia).
Spanish: En adultos con deficiencia de hormona del crecimiento frecuentemente se comunicaron sensaciones de hormigueo, pinchazos o adormecimiento (parestesia), niveles anormalmente elevados de glucosa en sangre, exceso de lípidos (grasa) en sangre, insomnio, trastornos de las articulaciones, artrosis (enfermedad degenerativa de las articulaciones), debilidad muscular, dolor de espalda, dolor de las mamas y aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia).
English: Uncommon: Anaemia
Spanish: Poco frecuentes: anemia
English: Treatment of growth hormone deficient adults with somatropin results in reduced fat mass, increased lean body mass and increased spine bone mineral density.
Spanish: Los adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento sometidos al tratamiento con somatropina presentan una reducción del tejido graso, un aumento de la masa magra y un aumento de la densidad mineral ósea en la espina dorsal.
English: One ml contains 5 mg of somatropin One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin
Spanish: Un ml contiene 5 mg de somatropina Un cartucho contiene 10 mg (30 UI) de somatropina
English: If your hypothyroidism is not treated, it could stop NutropinAq from working.
Spanish: Si su hipotiroidismo no se trata, puede hacer que NutropinAq deje de funcionar.
English: Of the 3 patients with a central nervous system tumour, 2 patients experienced a recurrent medulloblastoma and 1 patient experienced a histiocytoma.
Spanish: De los 236 pacientes incluidos en los ensayos clínicos, 3 pacientes presentaron un tumor del sistema nervioso central, 2 pacientes experimentaron un meduloblastoma recurrente y 1 paciente experimentó un histiocitoma.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Personality disorder
Spanish: Poco frecuentes: trastorno de la personalidad
English: The most frequently reported AEs in the two pivotal studies were headache, oedema, arthralgia/arthrosis, tenosynovitis, paraesthesia and allergic reaction/rash.
Spanish: Los EA más frecuentemente notificados en los dos estudios pivotales fueron cefalea, edema, artralgia/artrosis, tenosinovitis, parestesia y reacciones alérgicas/exantema.
English: Q: Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Spanish: P: ¿Puedo utilizar la pluma precargada NutropinAq Pen sin los protectores?
English: This ensures that the plunger push rod is reset to the starting position.
Spanish: Esto garantiza el reajuste de la vara de empuje del émbolo, que vuelve a la posición inicial.
English: NutropinAq therapy must not be initiated when there is evidence of tumour activity.
Spanish: La terapia con NutropinAq no debe iniciarse cuando existe actividad tumoral.
English: In patients with diabetes mellitus requiring drug therapy, the dose of insulin and/or oral hypoglycemic medicinal product may require adjustment when somatropin therapy is initiated (see section 4.4).
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus que precisan terapia farmacológica, al iniciar la terapia con somatropina puede ser necesario realizar un ajuste de la dosis de insulina y/o del hipoglucemiante oral (ver sección 4.4).
English: Low initial doses of 0.15 - 0.3 mg injected each day under the skin (subcutaneous injection).
Spanish: Dosis iniciales bajas de 0,15-0,3 mg inyectadas cada día debajo de la piel (inyección subcutánea).
English: A: The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Spanish: R: Quieren decir que las pilas de la pluma precargada NutropinAq Pen se están descargando.
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: Patients with endocrinological disorders are more prone to develop a slipped capital femoral epiphysis.
Spanish: Epifisiolisis de la cabeza femoral Los pacientes con endocrinopatías son más propensos a desarrollar epifisiolisis de la cabeza femoral.
English: Actions that have been demonstrated for human growth hormone include:
Spanish: La hormona del crecimiento humana ha demostrado tener, entre otros, los siguientes efectos:
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Spanish: Los tumores intracraneales deben estar inactivos y antes de empezar la terapia con GH se debe haber completado la terapia antitumoral.
English: Intracranial tumors, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Spanish: En los pacientes tratados con radiación en la cabeza para su primera neoplasia, las segundas neoplasias más frecuentes fueron los tumores intracraneales, en particular los meningiomas.
English: Uncommon: Slipped capital femoral epiphysis, scoliosis progression, arthralgia Rare: Bone development abnormal, osteochondrosis, muscular weakness, pain in extremity
Spanish: Poco frecuentes: epifisiolisis de la cabeza femoral, progresión de la escoliosis, artralgia Raras: desarrollo óseo anormal, osteocondrosis, debilidad muscular, dolor en extremidades
English: Uncommon: Peripheral oedema, oedema, injection site reaction (irritation, pain)
Spanish: Poco frecuentes: edema periférico, edema, reacción en la zona de inyección (irritación, dolor)
English: Available literature data suggest that somatropin clearance is similar in adults and children.
Spanish: Los datos disponibles de la literatura sugieren que los aclaramientos de somatropina son similares en adultos y niños.
English: Rare: Hypothyroidism
Spanish: Raras: hipotiroidismo
English: Q: How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Spanish: P: ¿Durante cuánto tiempo puedo dejar la pluma precargada NutropinAq Pen y el cartucho NutropinAq fuera de la nevera?
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodiumfree”.
Spanish: NutropinAq está esencialmente “exento de sodio” Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, está esencialmente exento de sodio.
English: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Tel: +372 601 5540
Spanish: CentralPharma Communications OÜ Selise 26-11, 13522, Tallinn Estonia
English: Serum concentration of inorganic phosphorus are increased in patients with growth hormone deficiency after NutropinAq therapy due to metabolic activity associated with bone growth and increased tubular reabsorption in the kidney.
Spanish: Después de ser tratados con NutropinAq, los pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento manifestaron un aumento de la concentración sérica del fósforo inorgánico debido a la actividad metabólica relacionada con el crecimiento de los huesos y un incremento de la reabsorción tubular en los riñones.
English: Events of diabetes mellitus and hyperglycaemia were reported in the post-marketing surveillance survey (see section 4.4).
Spanish: En la farmacovigilancia postcomercialización se notificaron casos de diabetes mellitus e hiperglucemia (ver sección 4.4).
English: Hypothyroidism may develop during treatment with NutropinAq and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Spanish: Durante el tratamiento con NutropinAq puede desarrollarse hipotiroidismo y el hipotiroidismo no tratado puede impedir la óptima respuesta a NutropinAq.
English: Uncommon: Headache Rare: Benign intracranial hypertension, intracranial pressure increased, migraine, carpal tunnel syndrome, paraesthesia, dizziness
Spanish: Raras: hipertensión intracraneal benigna, aumento de la presión intracraneal, migraña, síndrome del túnel capiano, parestesia, mareo
English: Use a damp cloth to wipe away dirt.
Spanish: Utilice un paño húmedo para eliminar la suciedad.
English: Ipsen Pharma Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5, LT-08105 Vilnius Tel. +370 700 33305
Spanish: Ipsen Pharma Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5, 08103 Vilnius
English: Injection site reactions may be avoided by using the correct injection technique and rotation of injection sites.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección deben evitarse utilizando una técnica de inyección correcta y una rotación de los puntos de inyección.
English: Marketing Authorisation Holder: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
Spanish: Titular de la autorización de comercialización : Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francia
English: Bone disorder where the upper leg (femur) moves apart from the hip (slipped capital femoral epiphysis).
Spanish: Alteración de los huesos tales como la separación de la parte superior de la pierna (fémur) de la cadera (deslizamiento de la cabeza femoral).
English: How to inject NutropinAq
Spanish: Cómo inyectar NutropinAq
English: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
Spanish: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francia
English: The most frequently reported AEs were associated with both NutropinAq and placebo and were fever, infection, vomiting, cough increased, pharyngitis, rhinitis and otitis media.
Spanish: Los EA notificados más frecuentemente se asociaron tanto con NutropinAq como con placebo y fueron fiebre, infección, vómitos, aumento de la tos, faringitis, rinitis y otitis media.
English: Rare: Asthenia, face oedema, fatigue, irritability, pain, pyrexia, injection site reaction (haemorrhage, haematoma, atrophy, urticaria, pruritus, swelling, erythema)
Spanish: Raras: astenia, edema facial, fatiga, irritabilidad, dolor, pirexia, reacción en la zona de inyección (hemorragia, hematoma, atrofia, urticaria, prurito, hinchazón, eritema)
English: Growth hormone should not be initiated to treat patients with acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas or to treat patients having acute respiratory failure.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con hormona del crecimiento en pacientes afectados por una enfermedad crítica aguda debida a complicaciones después de una operación a corazón abierto o del abdomen, o con múltiples traumas a consecuencia de un accidente, o con fallo respiratorio agudo.
English: Rare: Neoplasm malignant recurrence, melanocytic naevus
Spanish: Raras: recurrencia de neoplasia maligna, nevus melanocítico
English: To inject NutropinAq you should use the NutropinAq Pen.
Spanish: Para inyectar NutropinAq debe utilizar NutropinAq Pen.