FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very limited data in seronegative subjects >80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Hungarian: A 80 évnél idősebb szeronegatív vizsgálati személyekben rendelkezésre álló nagyon kevés számú adat (N=5) azt mutatta, hogy az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyszeres adagjának kétszeri alkalmazását követően egyetlen vizsgálati személyben sem alakult ki szeroprotekció.
English: The seroprotection rates 6, 12, 24 and 36 months after the first dose were as follows: anti-HA antibody
Hungarian: A 42. napon, továbbá a 6., 12., és 24. hónapban a neutralizáló ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak: Szérum neutralizáló ellenanyag
English: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Injekcióhoz való víz.
English: What Prepandrix is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prepandrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-038), 387 subjects aged 18-60 years received 1 dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 36 months after they had received two doses of A/Vietnam/1194/2004.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-038) 387 18-60 év közötti vizsgálati alanyt az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy dózisával oltottak be 36 hónappal azután, hogy az A/Vietnam/1194/2004 két dózisát kapták.
English: Pain
Hungarian: Bőrpír
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-012) 18-60 év közötti vizsgálati személyeket oltottak be az A/Vietnam/1194/2004-ből vagy az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy adagjával hat hónappal azután, hogy megkapták az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy vagy két alapimmunizáló adagját a 0. napon illetve a 0. és a 21. napon.
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004.
Hungarian: Az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy adagjának alkalmazása az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy vagy két a adagja után
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 anti-HA antibody
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a hemagglutináció-gátlás (HI) titer ≥ 1:40 volt anti-HA ellenanyag
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 3 to 5 years
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben 3-5évesek
English: 2.5 ml per vial
Hungarian: 2,5 ml injekciós üvegenként
English: 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Hungarian: 3 Legalább 1:80 szérum neutralizáló ellenanyag-titer értéket elért alanyok százalékos aránya
English: In the subjects aged 3 to 5 and 6 to 9 years old who received two doses of either a full or a half dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), the anti-HA antibody responses against A/Indonesia/5/2005 at day 42 were as follows:
Hungarian: Azoknál a 3-5, illetve 6-9 éves gyermekeknél, akik két felnőtt adag (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adag (0, 25 ml), 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuváns vakcinát kaptak, a 42. napon az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt; 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
English: Full dose N=42
Hungarian: Teljes adag N=42
English: 50 vials: emulsion (adjuvant)
Hungarian: 50 db injekciós üveg szuszpenzió (antigén) 50 db injekciós üveg emulzió (adjuváns)
English: • Swollen glands in your neck, armpit or groin
Hungarian: • Nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomók duzzanata
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-010) 297, 60 évnél idősebb vizsgálati személy (61-70 év, 71-80 év és 80 év feletti csoportosításban) az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz adszorbeált vakcina egyszeres vagy kétszeres adagját kapta a 0. és a 21. napon.
English: What is in this leaflet
Hungarian: A legjobb az, ha megfigyeli a
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
Hungarian: Alkalmazás előtt össze kell keverni az antigén szuszpenzióval.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Prepandrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
English: Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Hungarian: Nem gyakori: gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hányinger) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: ecchymosis az injekció beadási helyén, fokozott izzadás
English: Immune response against A/Indonesia/05/2005 (H5N1) In a clinical study (Q-Pan-H5N1-001) in which two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 were administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody
Hungarian: Egy, az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina immunogenitását tanulmányozó klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-001) 140, 18-60 év közötti 0. és 21. napon oltott vizsgálati személynél az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Prepandrix Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Hungarian: Szuszpenzió Prepandrix emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
English: One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
Hungarian: - egy dobozban 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó, gumidugóval (butilgumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van.
English: After two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses to A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
Hungarian: Két adag az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina immunogenitását vizsgáló klinikai vizsgálatokban 140, 18-60 év közötti 0. és 21. napon oltott vizsgálati személynél az A/Vietnam/1194/2004-re az antitest válaszok az alábbiak voltak:
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-015), 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-015) 39, 18-60 év közötti vizsgálati alanyt az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy dózisával oltották be tizennégy hónappal aztuán, hogy az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két dózisát kapták a 0. és a 21. napon.
English: Cross-reactive immune response elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Hungarian: Az A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina által kiváltott keresztreakciós immunválasz
English: Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Hungarian: A 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuváns vakcina által kiváltott keresztreakciós immunválasz
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a hemagglutináció-gátlás (HI) titer ≥ 1:40
English: Induration
Hungarian: Szoptatás
English: What Prepandrix looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Prepandrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás A szuszpenzió színtelen, enyhén opaleszkáló folyadék.
English: It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prepandrix és milyen betegségek esetén alkalmazható A Prepandrix vakcinát 18 éves kortól felnőtteknél alkalmazzák, egy lehetséges H5N1 altípusú vírus által okozott világjárvány (pandémia) influenza megelőzésére.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Prepandrix két tartályból áll:
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Prepandrix.
Hungarian: Kisebb fertőzés, pl. megfázás nem okoz problémát,
English: Immune response to A/Indonesia/05/2005
Hungarian: Immunválasz A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-gyel szemben
English: Nervous system disorders Febrile convulsions
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
English: One pack of Prepandrix consists of:
Hungarian: Egy gyűjtődoboz tartalma:
English: Uncommon: may affect upt o 1 in 100 people
Hungarian: Nem gyakori: 100 oltott közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
English: • Sleeplessness
Hungarian: • Görcsrohamok
English: It should be given at the same time each day.
Hungarian: A cseppet minden nap ugyanabban az időpontban kell beadni.
English: Ganfort bimatoprost / timolol
Hungarian: Ganfort bimatoproszt / timolol
English: The full EPAR for Ganfort can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Ganfort-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ganfort.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ganfort-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ganfort?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ganfort biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Other information about Ganfort
Hungarian: A Ganfort-tal kapcsolatos egyéb információ
English: The values were lowered by about 8-10 mmHg.
Hungarian: A nyomásértékek körülbelül 8-10 Hgmm-rel csökkentek.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ganfort on 19 May 2006.
Hungarian: 2006. május 19-én az Európai Bizottság a Ganfort-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: In addition, more patients given Ganfort had a drop in pressure of more than 20% (67.9% against 48.9%).
Hungarian: A Ganfort-ot kapó betegek közül több betegnél csökkent több mint 20%-kal a nyomás (67,9% a 48,9%-kal szemben).
English: Ganfort is an eye drops solution that contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml).
Hungarian: A Ganfort egy oldatos szemcsepp, amely két hatóanyagot, bimatoprosztot (0,3 mg/ml) és timololt (5 mg/ml) tartalmaz.
English: Ganfort lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients compared with 10.2% with bimatoprost only.
Hungarian: A Ganfort ezeknek a betegeknek 18,7%-ánál csökkentette 18 Hgmm alá a nyomást, szemben a csak bimatoprosztot kapó betegek 10,2%-ával.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ganfort.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ganfort alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: For more information about treatment with Ganfort, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Ganfort-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Four main studies have been performed involving 1,964 adults with ocular hypertension or glaucoma.
Hungarian: Négy fő vizsgálatot végeztek, amelyekben 1964, okuláris hipertenzióban vagy glaukómában szenvedő felnőtt vett részt.
English: Ganfort was more effective than timolol on its own and was as effective as bimatoprost.
Hungarian: A Ganfort hatásosabb volt, mint a timolol önmagában, és ugyanolyan hatásos, mint a bimatoproszt.
English: ‘Ocular hypertension' is when the pressure in the eye is higher than normal.
Hungarian: „Okuláris hipertenzió” akkor alakul ki, amikor a szemben a nyomás a normális értéknél magasabb.
English: Ganfort must not be used in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
Hungarian: A Ganfort nem alkalmazható asztmában, súlyos tüdőbetegségben, illetve bizonyos szívbetegségekben szenvedő betegeknél.
English: The main measures of effectiveness were the average reduction in eye pressure or the number of patients whose eye pressure fell below the target of 18 mmHg (making it within the normal range).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a szembelnyomás átlagos csökkenése, illetve azon betegek száma volt, akiknek szembelnyomása a 18 Hgmm-es célérték alá (a normál tartományba) esett.
English: The CHMP decided that Ganfort's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ganfort alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Ganfort is given as one drop in the affected eye(s) once a day, either in the morning or the evening.
Hungarian: Naponta egyszer egy csepp Ganfort-ot kell cseppenteni reggel vagy este az érintett szem(ek)be.
English: The studies compared Ganfort with bimatoprost, timolol, or bimatoprost and timolol given at the same time after three weeks to four months of treatment.
Hungarian: A vizsgálatokban a Ganfort-ot bimatoproszttal, timolollal vagy az egyidejűleg adott bimatoproszt és timolol kombinációval hasonlították össze három héttől négy hónapig terjedő kezelési időtartam után.
English: The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kötőhártya hiperémiája (a szem fokozott vérellátása, ami szemvörösséghez vezet).
English: Overall, the studies showed that Ganfort is effective in lowering eye pressure.
Hungarian: A vizsgálatok összességében azt mutatták, hogy a Ganfort hatásos a szembelnyomás csökkentésében.
English: Ganfort contains two active substances, bimatoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
Hungarian: A Ganfort két hatóanyagot, bimatoprosztot és timololt tartalmaz, amelyek eltérő módon csökkentik a nyomást a szemben.
English: Raised pressure in the eye causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Hungarian: A megnövekedett szembelnyomás a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny membrán) és a szemből a jeleket az agyba továbbító látóideg károsodását okozza.
English: It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ocular hypertension who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
Hungarian: A gyógyszert olyan, „nyitott zugú glaukómában”, illetve okuláris hipertenzióban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél nem alakul ki megfelelő válasz a béta-blokkolót vagy prosztaglandin-analógot (ezen betegségek esetén alkalmazott más gyógyszerek) tartalmazó szemcseppekre.
English: In addition, Ganfort was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
Hungarian: Ezenkívül a Ganfort ugyanolyan hatásosnak mutatkozott, mint az egyidejűleg alkalmazott bimatoproszt és timolol.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ganfort have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Ganfort biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Ganfort was, however, more effective than bimatoprost in patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins alone.
Hungarian: A Ganfort azoknál a betegeknél azonban hatásosabb volt, mint a bimatoproszt, akik szembelnyomása a kizárólag prosztaglandinokat tartalmazó szemcseppekkel nem volt szabályozható.
English: What benefit has Ganfort shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ganfort alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For the full list of all side effects reported with Ganfort, see the package leaflet.
Hungarian: A Ganfort alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: By lowering the pressure, Ganfort reduces the risk of damage.
Hungarian: A Ganfort a nyomás csökkentésével mérsékeli a károsodás kockázatát.
English: Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Hungarian: A timololt az 1970-es évek óta elterjedten alkalmazzák a glaukóma kezelésére.
English: What is the risk associated with Ganfort?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ganfort alkalmazása?
English: In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye.
Hungarian: „Nyílt zugú glaukóma” esetében a szembelnyomás azért emelkedik, mert a folyadék nem tud a szemből elvezetődni.
English: Bimatoprost is a prostaglandin analogue, (a copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
Hungarian: A bimatoproszt egy prosztaglandin-analóg (a természetes prosztaglandin másolata), amely úgy fejti ki hatását, hogy fokozza a folyadék elvezetődését a szemből.
English: Ganfort is used to reduce the pressure inside the eye.
Hungarian: A Ganfort-ot a szembelnyomás csökkentésére alkalmazzák.
English: How is Ganfort used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ganfort-ot?
English: Why has Ganfort been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ganfort forgalomba hozatalát?
English: How has Ganfort been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ganfort-ot?
English: How does Ganfort work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ganfort?
English: What is Ganfort?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ganfort?
English: What is Ganfort used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ganfort?
English: • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
Hungarian: • a Revlimid neutropeniát és thrombocytopeniát okozhat, és rendszeres vérvizsgálat szükséges,
English: • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Hungarian: • megfelelő fogamzásgátlás szükségessége és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója,
English: The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
Hungarian: A tagállamnak minden tagállamban meg kell állapodnia a betegkártya-rendszer helyi bevezetéséről.
English: • Pregnancy test dates and results
Hungarian: • a terhességei tesztek dátuma és eredménye.
English: • Description of the patient card and its necessity
Hungarian: • a betegkártya leírása és szükségessége,
English: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the offlabel use within the national territory.
Hungarian: • az indikációra vonatkozó részletes adatok gyűjtésének megvalósíthatóságáról a nemzeti területen belüli „off-label” használat követése céljából,
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the results of study CC-5013TOX-004
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége a lenalidomidnak az állatokban okozott teratogén hatása, illetve a lenalidomidnak az emberben várható teratogén hatása miatt, ideértve a CC-5013-TOX-004 vizsgálat eredményeiről készített összefoglalót is.
English: • Verification that appropriate counselling has taken place
Hungarian: • megfelelő tanácsadás igazolása,
English: The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Hungarian: 2. A tagállam biztosítja, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhességmegelőző programot (TMP) indít a területén.
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that:
Hungarian: A tagállam megállapodik a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a kontrollált terjesztési rendszer részleteiről a nemzeti szabályoknak és az egészségügyi rendszernek megfelelően, és létrehoz egy ilyen rendszert hogy biztosítsa: