FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON HEXAVAC
Polish: NAUKOWE WNIOSKI I PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PREPARATU HEXAVAC, PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
German: Der MAH bekräftigte seine Verpflichtung, einen Test zu entwickeln, der zwischen Hexavac-Chargen unterscheiden kann, die in klinischen Versuchen gute oder aber unzureichende Immunantwort gezeigt haben.
Polish: MAH wielokrotnie podkreślał swoje zobowiązanie do stworzenia testu do rozróżniania serii produktu Hexavac, by odróżnić szczepionki, które w badaniach klinicznych wykazały dobrą odpowiedź immunologiczną od tych wykazujących odpowiedź niewystarczającą.
German: Dennoch ist der CHMP gemäß der aktuellen Erkenntnisse der Meinung, dass Hepatitis-B-Impfungen im Kindesalter so immunogen wie möglich sein sollten und maximal eine Auffrischdosis im Jugendalter notwendig sein sollte, um einen effektiven Schutz zu gewährleisten, sobald geimpfte Personen einem gegenüber Kindheit und Jugend erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sein sollten.
Polish: Niemniej jednak, zgodnie z obecnie dostępną wiedzą, CHMP uważa, że dziecięce szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B powinny być jak najbardziej immunogenne, tak, by w okresie dojrzewania konieczne było podanie pojedynczej dawki wspomagającej, w celu zapewnienia skutecznej ochrony w przypadku, jeśli szczepione osoby miałyby być narażone na większe zagrożenie infekcją w
German: Diese Tatsachen wurden gegen die bisher beobachteten klinischen Folgen und den offensichtlich geringen Nutzen sowie die Unsicherheiten der Hepatitis-B-Impfung mit Hexavac für die Zielpopulation abgewogen.
Polish: Fakty te zestawiono z zaobserwowanymi do tej pory wynikami klinicznymi, wyraźnie niskimi korzyściami oraz brakiem pewności towarzyszącym szczepieniom przeciw zapaleniu wątroby typu B
German: Hexavac ist ein hexavalenter Impfstoff, der kombinierte Antigene enthält, die aus Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, dem Hepatitis-B-Virus, dem Polio-Virus und
Polish: Hexavac jest szcześcioskładnikową szczepionką, która zawiera kombinowane antygeny Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa polio i Haemophilus influenzae typu b. Ta kombinowana szczepionka zalecana jest do głównego i wspomagającego szczepienia dzieci przeciw wyżej wymienionym wirusom i bakteriom.
German: Weitere Bedenken wurden aufgrund jüngster Erkenntnisse geäußert, nach denen Kinder, die mit Hexavac grundimmunisiert wurden, offensichtlich auf eine Auffrischdosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs unterschiedlich reagieren, und zwar abhängig von den geometrisch mittleren Titern (GMTs), die nach der ersten Immunisierungsreihe erzielt wurden.
Polish: Dodatkowy niepokój wywołało niedawne odkrycie, iż dzieci najpierw szczepione pierwotnie preparatem Hexavac wyraźnie reagują na dawkę wspomagającą jednoskładnikowej szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B, jako funkcja średniej geometrycznej miana (GMTs) uzyskanego po zakończeniu głównych serii szczepień.
German: Die Bedenken wegen der Immunogenität der HepB-Komponente mehrten sich, als nach einer begleitenden Verabreichung von Hexavac mit anderen Meningokokken- und PneumokokkenImpfstoffen Serokonversionsraten beobachtet wurden, die geringer waren als erwartet.
Polish: Zaniepokojenie dotyczące immunogenności składnika HepB wzrosło, gdy zaobserwowano niższe niż oczekiwano tempo serokonwersji, po jednoczesnym podaniu preparatu Hexavac i innych szczepionek zawierających meningokoki i pneumokoki.
German: Der CHMP stellte fest, dass die geringere Immunogenität der vom MAH freigegebenen HepB-Komponente auf Schwankungen im Produktionsprozess für diese Komponente zurückzuführen zu sein scheint.
Polish: CHMP określił, że zmniejszona immunogenność składnika HepB wypuszczona na rynek przez MAH wydaje się być spowodowana rozbieżnością w procesie produkcyjnym tego składnika.
German: Außerdem reichten die vorgeschlagenen Änderungen am Wortlaut der Packungsbeilage nicht aus, um negativen Folgen auf die HepB-Wirksamkeit aufgrund Schwankungen im Herstellungsprozess angemessen zu begegnen.
Polish: Ponadto, zaproponowane zmiany w Informacji o Produkcie były niewystarczające dla określenia negatywnych skutków skuteczności HepB, wynikających z
German: Am 14. September 2005 beantragte die Europäische Kommission (EK) das Verfahren gemäß Artikel 18 der geänderten Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates, nachdem der CHMP seine Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von Hexavac geäußert hatte.
Polish: 14 września 2005 r., po wyrażeniu przez CHMP zaniepokojenia niską immunogennością składnika HepB w preparacie Hexavac, Komisja Europejska (EC) uruchomiła procedurę, zgodnie z art. 18 Rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z późniejszymi poprawkami.
German: • der CHMP stellte fest, dass die geringere Immunogenität der vom MAH freigegebenen HepBKomponente auf Schwankungen im Produktionsprozess für diese Komponente zurückzuführen zu
Polish: • CHMP stwierdził, że zmniejszona immunogenność składnika HepB wypuszczona na rynek przez MAH wydaje się być spowodowana rozbieżnością w procesie produkcyjnym tego składnika.
German: • In Anbetracht der heute verfügbaren Daten zur geringen Immunogenität stellte der CHMP ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit einer fortgesetzten Impfung mit Hexavac hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis-B-Infektionen und der individuellen Auffrischbarkeit nach
Polish: • Biorąc pod uwagę obecnie dostępne dane dotyczące niskiej immunogenności, CHMP rozpoznał potencjalne zagrożenie związane z kontynuowaniem szczepień preparatem Hexavac, pod względem długoterminowej ochrony przeciw zapaleniu wątroby typu B i wspomagania pacjenta
German: Am 26. Mai 2005 einigte sich der CHMP auf die Notwendigkeit, eine Ad-Hoc-Expertengruppe zum Kurz- und Langzeitschutz gegen Hepatitis durch rekombinant hergestellte Hepatitis-B-Impfstoffe zu einer Sitzung einzuberufen.
Polish: 26 maja 2005 r. CHMP zgodził się co do konieczności zwołania Spotkania Grupy Ekspertów Ad Hoc, w sprawie krótko- i długotrwałej ochrony przed zapaleniem wątroby zapewnianej przez rekombinowane szczepionki zawierające wirus zapalenia wątroby typu B. CHMP wyraził zaniepokojenie, iż istnieją dowody na trudną do przewidzenia zmienność reakcji na przeciwciała HepB po szczepieniu preparatem Hexavac.
German: In Anbetracht der heute verfügbaren Daten zur geringen Immunogenität stellte der CHMP ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit einer fortgesetzten Impfung mit Hexavac hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis-B-Infektionen und der individuellen Auffrischbarkeit nach Grundimpfung mit Hexavac fest.
Polish: Biorąc pod uwagę obecnie dostępne dane dotyczące niskiej immunogenności, CHMP rozpoznał potencjalne zagrożenie związane z kontynuowanym szczepieniem preparatem Hexavac z punktu widzenia długoterminowej ochrony przeciw zapaleniu wątroby typu B i wspomagania pacjenta po głównej dawce preparatu Hexavac.
German: Es wurden Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von Hexavac und der möglichen Auswirkungen auf den Langzeitschutz gegen eine Hepatitis-B-Infektion und eine Auffrischbarkeit nach der Grundimmunisierung mit diesem Impfstoff geäußert.
Polish: Wyrażono zaniepokojenie niską immunogennością HepB w Hexavac i potencjalnymi konsekwencjami długotrwałej ochrony przed infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B i
German: Unter Berücksichtigung aller genannten Punkte, einschließlich der Zeit, die für die vollständige Untersuchung aller Fragen im Zusammenhang mit der geringen Immunogenität nach Impfung mit
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie poruszone kwestie, w tym ramy czasowe potrzebne do pełnego zbadania wszystkich kwestii związanych z niską immunogennością HepB po szczepieniu preparatem Hexavac, CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Hexavac.
German: Aufgrund dieser Beobachtungen wurde nach Absprache mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) ein intensives Untersuchungsprogramm zur Ermittlung der Ursachen der geringeren Immunantwort gestartet.
Polish: Obserwacje te doprowadziły do powstania intensywnego programu dochodzeniowego, zaakceptowanego przez MAH, i mającego na celu rozpoznanie
German: Andererseits gibt es aktuell keine Hinweise auf Hepatitis-B-Ausbruchsfälle nach der Impfung mit Hexavac, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die EU eine gering endemische Region ist und individuelle Risiken möglicherweise erst später im Leben ansteigen würden.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę fakt, że Unia Europejska jest mało endemicznym regionem, indywidualne zagrożenie mogłoby się potencjalnie zwiększyć dopiero
German: 23. Oktober 2000
Polish: 23 października 2000 r.
German: Siehe Modul "All authorised presentations"
Polish: Zobacz moduł „All authorised presentations"
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
German: Datum der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union:
Polish: Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego na terytorium Unii Europejskiej:
German: Bakterieller und viraler Kombinationsimpfstoff (J07CA)
Polish: Szczepionki bakteryjne i wirusowe, skojarzone (J07CA)
German: Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen von klinischen Studien, die die Immunogenität und Reaktogenität von Hexavac bei Verabreichung nach spezifischen Grundimmunisierungs- und Auffrischimpfschemata untersuchten.
Polish: Zatwierdzenie opierało się na wynikach badań klinicznych, w których poddano ocenie immunogenność i reaktogenność szczepionki Hexavac podawanej według ustalonych planów szczepień pierwotnych i uzupełniających.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren vorübergehende lokale Reaktionen (Schmerz, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle) und systemische Reaktionen (Appetitverlust, Fieber, Schläfrigkeit, Reizbarkeit).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to przejściowe reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje ogólne (brak apetytu, gorączka, senność,
German: Sehr selten wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Allergische Reaktionen, Schüttelfrost, Müdigkeit, hypoton-hyporesponsive Episoden, Unwohlsein, Ödeme, Blässe, Schwellung oder Ödeme von ganzen Gliedmaßen, vorübergehende regionale Lymphknotenschwellungen, Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Enzephalitis, Enzephalopathie mit akutem Hirnödem, Augenrollen, Guillain-BarréSyndrom, Hypotonie, Neuritis, Bauchschmerzen, Meteorismus, Übelkeit, Petechien, Purpura, thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie, Unruhe, Schlafstörungen, Dyspnoe oder inspiratorischer Stridor, angioneurotisches Ödem, Erythem, Pruritus, Exanthem, Urtikaria, und Flushing.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano rzadko: reakcja alergiczna, dreszcze, zmęczenie, epizod hipotoniczno-hiporeaktywny, złe samopoczucie, obrzęk, bladość, opuchnięcie lub obrzęk całej kończyny/kończyn, przemijające powiększenie okolicznych węzłów chłonnych, drgawki (gorączkowe lub bez gorączki), zapalenie mózgu, encefalopatia z ostrym obrzękiem mózgu, wywracanie gałek ocznych, zespół Guillain Barré, hipotonia, zapalenie nerwów, ból brzucha, wzdęcie, nudności, wybroczyny, plamica, plamica małopłytkowa, małopłytkowść, pobudzenie, zaburzenia snu, duszność lub świst krtaniowy wdechowy, obrzęk naczynioworuchowy, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka i
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht, dass insgesamt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hexavac für die genehmigten Anwendungsgebiete weiterhin günstig bleibt.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CHMP uznał, że szczepionka Hexavac wykazuje zadowalający stosunek korzyści do
German: Weitere Informationen über Anwendung und wissenschaftlichen Hintergrund des Produkts sind den jeweiligen Modulen zu entnehmen.
Polish: Szczegółowe warunki dotyczące zastosowania niniejszego produktu, informacje naukowe lub aspekty
German: Diese Studien zeigten die schützende Wirksamkeit von Hexavac gegen die oben genannten Krankheiten bei Kindern.
Polish: Powyższe badania wykazały skuteczność ochronną
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide, konjugiert an Tetanustoxoid
Polish: Wielocukier Haemophilus influenzae typu b (fosforan polirybozylorybitolu) sprzężony z toksoidem tężcowym
German: Dieser Kombinationsimpfstoff ist angezeigt zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), alle bekannten Virus-Subtypen von Hepatitis B, Kinderlähmung (Poliomyelitis) sowie invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
Polish: Skojarzona szczepionka jest przeznaczona do stosowania u dzieci w szczepieniu pierwotnym i jako dawka uzupełniająca przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wywoływanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa, przeciw poliomyelitis i inwazyjnym zakażeniom powodowanym przez Haemophilus influenzae typu b.
German: Hexavac ist ein Sechsfach-Impfstoff (hexavalent), der kombinierte Antigene enthält, die von Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B-Virus, Poliovirus und Haemophilus influenzae Typ b abgeleitet sind.
Polish: Szczepionka Hexavac jest poliwalentną szczepionką zawierającą skojarzone antygeny pochodzące z Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussi, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusa poliomyelitis oraz Haemophilus influenzae typu b. Jest przeznaczona do stosowania u dzieci w szczepieniu pierwotnym i jako dawka uzupełniająca przeciw wyżej wymienionym wirusom i bakteriom.
German: Internationaler Freiname (INN): Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, inaktivierter Poliomyelitis-, rekombinanter Hepatitis B- und konjugierter Haemophilus influenzae Typ bImpfstoff, mit Adjuvans
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (acelularna), poliomyelitis (inaktywowana), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) i Haemophilus influenzae typu b (sprzężona z toksoidem tężcowym),
German: Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen am:
Polish: Data uznania za sierocy produkt leczniczy: Nie dotyczy
German: Hepatitis B-Oberflächenantigen ** Inaktiviertes Poliovirus
Polish: Inaktywowany wirus poliomyelitis:
German: 3 gezüchtet in Vero-Zellen
Polish: 3 Namnożony w komórkach Vero
German: 4 oder äquivalente Antigenmengen, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode 5 hergestellt in Hefezellen (Hansenula polymorpha) durch rekombinante DNA-Technologie
Polish: 4 Lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej 5 Namnażane w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA
German: 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+) 2 untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Polish: 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al3+) 2 Dolna granica przedziału ufności (p= 0,95)
German: Inaktivierte Polioviren3 Typ 1 (Mahoney)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)3 Typ 1 (Mahoney)
German: 10 Fläschchen
Polish: 10 fiolek
German: 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Polish: 50 (5 x 10) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
German: --1 Eine Dosis1 (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid
Polish: Jedna dawka1 (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy
German: Hepatitis B-Oberflächenantigen5
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa wzw B5
German: (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanus-Protein
Polish: (fosforan polirybozylorybitolu) skoniugowany z białkiem tężcowym
German: Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid
Polish: Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
German: 1 Fertigspritze + 1 Kanüle
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 igła
German: Tetanus-Toxoid
Polish: Toksoid tężcowy
German: Fläschchen (Glas)
Polish: Podanie domięśniowe fiolka (ze szkła)
German: Filamentöses Hämagglutinin
Polish: Hemaglutynina włókienkowa
German: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinien
Polish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentyna
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wann diese Dosis verabreicht werden sollte.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy ta dawka powinna zostać podana.
German: • Wie alle Impfstoffe schützt Hexyon möglicherweise nicht 100 % der Kinder, die den Impfstoff erhalten.
Polish: • Tak jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Hexyon może nie chronić 100% zaszczepionych dzieci.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Ihr Kind mit Hexyon geimpft werden sollte.
Polish: Lekarz doradzi, czy dziecko powinno otrzymać szczepionkę Hexyon.
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss Hexyon entweder verwendet oder verworfen werden.
Polish: Z końcem tego okresu szczepionka Hexyon powinna być zużyta lub zniszczona.
German: Wirksamkeit zum Schutz vor invasiven Hib-Erkrankungen
Polish: Skuteczność ochrony przed inwazyjnym zakażeniem wywołanym przez Hib
German: Um sicherzugehen, dass Hexyon für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Hexyon jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka.
German: Teil einer Bündelpackung, nicht einzeln verkäuflich.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielne
German: N = 249** N = 123 bis 220† N = 322†† N = 934 bis
Polish: N=249** N=123 do 220† N=322†† N=934 do
German: Was ist Hexyon und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest szczepionka Hexyon i w jakim celu się ją stosuje
German: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Infektionskrankheiten vorzubeugen.
Polish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.
German: • Hexyon darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: • Szczepionki Hexyon nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hexyon bei Säuglingen im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Hexyon u niemowląt w wieku poniżej 6 tygodni.
German: • eine mäßig oder stark erhöhte Temperatur oder eine akute Erkrankung hat (z. B. Fieber, Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe).
Polish: • u dziecka występuje umiarkowana lub wysoka temperatura ciała lub ostra choroba (np. gorączka, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa).
German: Die Impfung mit Hexyon muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht.
Polish: Konieczne może być odroczenie szczepienia szczepionką Hexyon do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka
German: Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
German: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Polish: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
German: • Hexyon kann nur dann vor diesen Krankheiten schützen, wenn sie von den Bakterien oder Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet.
Polish: • Szczepionka Hexyon zapobiegnie jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie lub wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka.
German: Packung mit 10x1 Dosis für Bündelpackungen (ohne blue box).
Polish: Opakowanie po 10 z opakowania zbiorczego (bez ‘blue box').
German: Hexyon wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, die in der Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lage sind, gelegentlich auftretende schwere allergische Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4.
Polish: Szczepionka Hexyon zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie stosowania szczepionek i wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich poważnych reakcji alergicznych po wstrzyknięciu (patrz punkt 4.
German: Die Verträglichkeit von Hexyon bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Hexyon u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy nie było oceniane w badaniach klinicznych.
German: In klinischen Studien mit Kindern, die Hexyon erhielten, waren die am häufigsten beobachteten Reaktionen Schmerz und Erythem an der Injektionsstelle, Reizbarkeit und Schreien.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób, które otrzymały szczepionkę Hexyon najczęściej zgłaszane reakcje obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, płacz i rumień w miejscu wstrzyknięcia.
German: Table 4: Seroprotektionsratea im Alter von 4,5 Jahren nach Impfung mit Hexyon Grenzwert
Polish: Wskaźniki Seroprotekcjia w wieku 4, 5 lat po podaniu szczepionki Hexyon
German: Die Wirksamkeit von DTaP- und Hib-Kombinationsimpfstoffen (pentavalente und hexavalente Impfstoffe, einschließlich Impfstoffen, die das Hib-Antigen von Hexyon enthalten) gegen invasive Hib-Erkrankungen wurde in Deutschland über eine umfangreiche Post-Marketing-Beobachtungsstudie (Nachbeobachtungszeit über mehr als 5 Jahre) nachgewiesen.
Polish: Skuteczność skojarzonej szczepionki DTaP i Hib (pięcio- i sześciowalentnej, w tym szczepionki zawierającej antygen Hib stosowany w szczepionce Hexyon) przeciw inwazyjnemu zakażeniu wywoływanemu przez Hib wykazano w Niemczech podczas dużego (ponad 5-letni okres monitorowania) postmarketingowego badania obserwacyjnego.
German: Fieberkrämpfe in der Eigenanamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation für die Anwendung von Hexyon.
Polish: Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką, drgawek w rodzinie lub zespołu nagłej śmierci niemowlęcia (SIDS) nie stanowi przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Hexyon.
German: Wenn Hexyon zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, erfolgt die Injektion an unterschiedlichen Stellen.
Polish: Gdy szczepionka Hexyon jest podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, wstrzyknięcia zostaną wykonane w różne miejsca.
German: Die Ergebnisse der Langzeitbeobachtung zeigten unabhängig vom verwendeten Impfstoff eine dramatische Abnahme der Inzidenz von Pertussis nach der zweiten Dosis.
Polish: Wyniki długoterminowej obserwacji wykazały znaczne zmniejszenie zachorowalności na krztusiec po drugiej dawce niezależnie od zastosowanej szczepionki.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
German: WEITERE ANGABEN Sanofi Pasteur Europe
Polish: INNE Sanofi Pasteur Europe
German: Die Immunantwort auf Hib- (PRP) und Pertussis-Antigene (PT und FHA) wurde nach 2 Dosen in einer Untergruppe der Probanden (N = 148) ausgewertet, die Hexyon im Alter von 2, 4 und 6 Monaten erhalten hatten.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na Hib (PRP) oraz antygeny krztuśca (PT oraz FHA) były oceniane po 2 dawkach w podgrupie osób otrzymujących szczepionkę Hexyon (N=148) w 2., 4., 6. miesiącu życia.