FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Innerhalb der 52, 104 und 208 Wochen trat mindestens ein hypoglykämisches Ereignis bei einem signifikant kleineren Anteil an Personen in der mit Dapagliflozin behandelten Gruppe (3,5 %, 4,3 % bzw. 5,0 %) auf im Vergleich zur Gruppe, die mit Glipizid behandelt wurde (40,8 %, 47 % bzw. 50,0 %).
Romanian: La 52, 104 şi 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecţi din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % şi, respectiv, 5,0 %) a prezentat cel puţin un episod de hipoglicemie comparativ cu grupul tratat cu glipizidă (40,8 %, 47 % şi, respectiv, 50,0 %).
German: • Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: • Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, dieses Arzneimittel nicht mehr einzunehmen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi tratamentul cu acest medicament.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Xigduo für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise.
Romanian: Încetați să luați Xigduo pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
German: In einer vorab spezifizierten, gepoolten Analyse von 13 Placebo-kontrollierten Studien wurden 2.360 Personen mit Dapagliflozin 10 mg und 2.295 mit Placebo behandelt.
Romanian: Într-o analiză cumulativă specificată anterior care a inclus 13 studii controlate cu placebo, 2360 subiecţi au fost trataţi cu dapagliflozin 10 mg şi la 2295 s-a administrat placebo.
German: Für Patienten, die von separaten Dapagliflozin- und Metformin-Tabletten umgestellt werden Patienten, die von separaten Tabletten mit Dapagliflozin (Tagesgesamtdosis 10 mg) und Metformin auf Xigduo umgestellt werden, sollten die gleiche Tagesdosis von Dapagliflozin und Metformin erhalten, die sie bereits einnehmen bzw. die Metformin-Dosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt.
Romanian: Pentru pacienţii care trec de la comprimate separate de dapagliflozin şi metformin Pacienţii care trec de la comprimate separate de dapagliflozin (10 mg doza zilnică totală) şi metformin la Xigduo trebuie să utilizeze aceleaşi doze zilnice de dapagliflozin şi metformin pe care le utilizau deja sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată de metformin.
German: Setzen Sie Xigduo ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden oder möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Romanian: Încetaţi să luaţi Xigduo şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave:
German: Die Nierenfunktion sollte überprüft werden: • Vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului şi periodic după aceea (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2)
German: Wenn Xigduo in Kombination mit Insulin oder einem insulinotropen Wirkstoff, wie einem Sulfonylharnstoff, angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs in Erwägung gezogen werden, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Romanian: În cazul în care Xigduo este utilizat în asociere cu insulină, sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
German: Einnahme/Anwendung von Xigduo zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Xigduo vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Xigduo înaintea injecției sau la momentul acesteia.
German: Bewegung weiter folgen.
Romanian: Nu luaţi Xigduo
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin um 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (clasă Child-Pugh C) Cmax şi ASC medii ale dapagliflozin au fost cu 40 % şi, respectiv, 67% mai mari decât la subiecţii sănătoşi din grupul de control.
German: Siehe Abschnitt 4.4 Berichtet bei ≥ 2 % der Personen und ≥ 1 % häufiger und bei mindestens 3 weiteren der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen im Vergleich zu Placebo.
Romanian: Vezi pct 4.4 Raportate la ≥ 2 % din subiecţii şi ≥ 1% mai mult şi la cel puţin 3 subiecţi în plus trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo.
German: Erhöhter Hämatokrit Verminderte renale KreatininClearance Dyslipidämie
Romanian: Creştere a valorii hematocritului Scăderea clearance-ului creatininei Dislipidemie
German: Es wurde gezeigt, dass Xigduo mit gleichzeitig angewendetem Dapagliflozin und Metformin bioäquivalent ist (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: S-a demonstrat bioechivalenţa Xigduo cu dapagliflozin şi metformin administrate concomitent (vezi pct. 5.2).
German: 2Sitagliptin 100 mg/Tag LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (bei Patienten mit Rescue-Therapie vor der Rescue-Therapie) Placebo-kontrollierte Studie über 16 Wochen Alle randomisierten Personen, die während der doppelblinden Kurzzeitphase mindestens eine Dosis der doppelblinden Studienmedikation einnahmen Least Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert p-Wert < 0,0001 versus Placebo + orales blutzuckersenkendes Arzneimittel p-Wert < 0,05 versus Placebo + orales blutzuckersenkendes Arzneimittel Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts wurde als ein wichtiger sekundärer Endpunkt analysiert (p < 0,0001); die absolute Veränderung des Körpergewichts (in kg) wurde mit einem nominalen p-Wert analysiert (p < 0,0001).
Romanian: Sitagliptin 100 mg/zi LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (înainte de stabilizare pentru subiecţii stabilizaţi) Studiu de 16 săptămâni controlat cu placebo Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială valoare p < 0,0001 faţă de placebo + medicament hipoglicemiant oral valoare p < 0,05 faţă de placebo + medicament hipoglicemiant oral Ca un obiectiv secundar cheie, s-a analizat modificarea procentuală a greutăţii corporale (p < 0,0001); modificarea absolută a greutăţii corporale (în kg) a fost analizată la o valoare nominală p (p < 0,0001).
German: Patienten, die mit Metformin allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, unzureichend kontrolliert sind, sollten eine Tagesgesamtdosis von Xigduo erhalten, die 10 mg Dapagliflozin entspricht, zuzüglich der Tagesgesamtdosis von Metformin oder der Dosis, die der therapeutisch angemessenen Dosis am nächsten kommt, die bereits eingenommen wird.
Romanian: Pacienţii care nu au un control adecvat cu metformin în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente care scad concentraţia plasmatică de glucoză, inclusiv insulina, trebuie să utilizeze o doză zilnică totală de Xigduo echivalentă cu 10 mg dapagliflozin, plus doza zilnică totală de metformin sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată.
German: Die Behandlung mit Xigduo muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Administrarea de Xigduo trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
German: • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Romanian: • dacă experimentaţi scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, durere abdominală, senzaţie de sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, stare de confuzie, stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală, respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpiraţiei, adresaţi-vă unui medic sau prezentaţi-vă la cel mai apropiat spital.
German: Tablettenkern: Hyprolose (E463), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Magnesiumstearat (E470b), Carboxymethylstärke-Natrium.
Romanian: • Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: hidroxipropilceluloză (E463), celuloză microcristalină (E460(i)), stearat de magneziu (E470b), amidonglicolat de sodiu.
German: Die Anwendung von 5 mg Dapagliflozin zweimal täglich ergab über einen Zeitraum von 24 Stunden ähnliche Gesamtexpositionen (AUCss) wie 10 mg Dapagliflozin einmal täglich.
Romanian: Administrarea a 5 mg dapagliflozin de două ori pe zi a determinat expuneri globale similare (AUCss) într-un interval de 24 ore cu cele determinate de administrarea a 10 mg dapagliflozin în zonă unică zilnică.
German: • Veränderungen des Blutes im Rahmen von Laboruntersuchungen (Kreatinin oder Harnstoff)
Romanian: • modificări ale analizelor sanguine de laborator (creatinină sau uree) • reducerea funcţiei renale
German: Xigduo-Kombinationstabletten werden als bioäquivalent zur gleichzeitigen Anwendung der entsprechenden Dosen von Dapagliflozin und Metforminhydrochlorid als einzelne Tabletten erachtet.
Romanian: Comprimatele combinate Xigduo sunt considerate bioechivalente administrării concomitente a dozelor corespunzătoare de dapagliflozin şi metformin clorhidrat administrate împreună sub formă de comprimate separate.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR-Ausgangswert ≥ 60 ml/min/1,73m2) wurden diese zusammengefassten Nebenwirkungen bei 1,3 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg erhielten, bzw. bei 0,8 % der Personen, die Placebo erhielten.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală uşoară sau insuficienţă renală moderată (RFGe la momentul iniţial ≥ 60 ml/min/1,73 m2) acest grup de reacţii fost raportat la 1,3 % şi 0,8 % din pacienţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Xigduo beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Xigduo și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
German: • Xigduo 5 mg/1000 mg sind 10,5 x 21,5 mm große ovale, gelbe Filmtabletten.
Romanian: • Xigduo 5 mg/1000 mg sunt comprimate filmate ovale, galbene, cu diametrele de 10,5 x 21,5 mm.
German: Die Behandlung mit Xigduo muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Romanian: Administrarea Xigduo trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
German: (95 % KI) Personen (%), die einen HbA1c < 7 % erreichen: Adjustiert nach Ausgangswert Körpergewicht (kg) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Placebo c
Romanian: (IÎ 95%) Subiecţi (%) care au obţinut: HbA1c < 7% Ajustat în funcţie de valorile iniţiale Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de placebo (IÎ 95%)
German: Anwendung mit SU oder Insulin)
Romanian: Foarte rare sau insulină)
German: • Xigduo 5 mg/850 mg sind 9,5 x 20 mm große ovale, braune Filmtabletten.
Romanian: • Xigduo 5 mg/850 mg sunt comprimate filmate ovale, maron, cu diametrele de 9,5 x 20 mm.
German: Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten und Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten sind erhältlich in PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackungen.
Romanian: Xigduo 5mg/850mg comprimate filmate şi Xigduo 5mg/1000mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC/PCTFE/Al.
German: Xigduo kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Romanian: Xigduo poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
German: Gleichzeitige Anwendung von Dapagliflozin und Metformin Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Administrarea concomitentă de dapagliflozin şi metformin Datele non- clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xigduo abbrechen
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Xigduo
German: Xigduo 5 mg/850 mg Tabletten Dapagliflozin/Metformin-HCl
Romanian: Xigduo comprimate 5 mg/850 mg dapagliflozin/metformin HCl
German: Xigduo 5 mg/1000 mg Tabletten Dapagliflozin/Metformin-HCl
Romanian: Xigduo comprimate 5 mg/1000 mg dapagliflozin/metformin HCl
German: Xigduo ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert, als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Romanian: Xigduo este indicat ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru a ameliora controlul glicemic la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu diabet zaharat de tip 2:
German: Fünfzig Prozent der Personen erhielten zum Ausgangszeitpunkt Insulin als Monotherapie; 50 % erhielten 1 oder 2 orale blutzuckersenkende Arzneimittel zusätzlich zu Insulin: Von dieser letztgenannten Gruppe erhielten 80 % Metformin allein, 12 % erhielten eine Therapie mit Metformin plus Sulfonylharnstoff und die Übrigen erhielten andere orale blutzuckersenkende Arzneimittel.
Romanian: Din acest al doilea grup, 80 % erau trataţi cu metformin în monoterapie, 12 % erau trataţi cu metformin şi un medicament sulfonilureic, iar restul erau trataţi cu alte medicamente hipoglicemiante orale.
German: Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten
Romanian: Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate
German: Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten
Romanian: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimate filmate
German: Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten
Romanian: Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimate filmate
German: Es wird bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen, eine Therapie mit Xigduo zu beginnen (siehe Abschnitte 4.2 und
Romanian: Iniţierea tratamentului la acest grup de pacienţi nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
German: Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten Dapagliflozin/Metforminhydrochlorid
Romanian: Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate dapagliflozin/metformin clorhidrat
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; - jeder Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose); - diabetischem Präkoma; - schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2); - akuten Erkrankungen, die potenziell die Nierenfunktion beeinflussen können, wie: Dehydratation, schwere Infektion, Schock; - einer akuten oder chronischen Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen kann, wie: Herz- oder Lungeninsuffizienz, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, Schock; - Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2); - akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); pre-comă diabetică; - insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2);
German: 2 AS01B-Adjuvanssystem bestehend aus dem Pflanzenextrakt aus Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 (QS-21) (50 Mikrogramm) und 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus Salmonella minnesota (50 Mikrogramm)
Romanian: 2 AS01B conţine extract de Quillaja saponaria Molina, fracţiunea 21 (QS-21) (50 micrograme) şi 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) din Salmonella minnesota (50 micrograme)
German: 1 Durchstechflasche (Pulver) + 1
Romanian: 1 flacon (pulbere)+ 1 flacon (suspensie)
German: 10 Durchstechflaschen (Pulver) + 10
Romanian: 10 flacoane (pulbere)+ 10 flacoane (suspensie)
German: --1 Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) 50 Mikrogramm gE-Antigen1, adjuvantiert mit AS01B2.
Romanian: --1 După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine 50 micrograme de antigen gE1 cu adjuvantul AS01B2 1 glicoproteina E (gE) a virusului varicelo-zosterian (VVZ) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant
German: Die meisten dieser Reaktionen halten 2 bis 3 Tage an.
Romanian: Majoritatea reacțiilor durează 2-3 zile.
German: Falls erforderlich, kann die zweite Dosis später, jedoch innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Romanian: Dacă este necesar, a doua doză poate fi administrată mai târziu, dar cel târziu la 6 luni după prima doză.
German: Insgesamt war die Wirksamkeit des Impfstoffs in allen Altersgruppen ähnlich.
Romanian: Per ansamblu, rata de eficacitate a vaccinului a fost similară la diferitele grupe de vârstă.
German: Weitere Informationen zu Shingrix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Shingrix sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Impfschema besteht aus 2 Injektionen, die im Abstand von 2 Monaten verabreicht werden.
Romanian: Ciclul de vaccinare constă în 2 injecții administrate la interval de 2 luni.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Shingrix kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Shingrix sunt monitorizate continuu.
German: Shingrix wurde in zwei Hauptstudien an rund 30 000 Erwachsenen untersucht.
Romanian: Shingrix a fost evaluat in două studii principale, care au cuprins aproximativ 30 000 de adulți.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Shingrix (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie beispielsweise Schmerzen, Rötung und Schwellung), Schüttelfrost, Fieber, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Nebenwirkungen des Verdauungssystems wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Magenschmerzen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Shingrix (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injecției (precum durere, roșeață și umflare), frisoane, febră, durere musculară, oboseală, dureri de cap și reacții adverse la nivelul sistemului digestiv, precum greață, vărsături, diaree și durere de stomac.
German: Es enthält außerdem ein „Adjuvans", welches aus Substanzen besteht, die dazu beitragen, die Immunantwort auf die Impfung zu verstärken.
Romanian: Medicamentul conține și un „adjuvant" format din substanțe care contribuie la amplificarea răspunsurilor imune la vaccin.
German: Es ist als Pulver und Suspension erhältlich, die von einem Arzt oder einer Pflegekraft vor der Injektion in den Muskel des Oberarms miteinander vermischt werden müssen.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere și suspensie, care se amestecă de către medic sau asistenta medicală înainte de a se injecta în mușchiul din partea superioară a brațului.
German: In den Studien wurde außerdem die Anzahl der Personen untersucht, bei denen nach der Impfung postzosterische Neuralgie auftrat.
Romanian: Studiile au analizat și numărul de persoane care au prezentat nevralgie postherpetică după vaccinare.
German: Shingrix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Romanian: Shingrix se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der an Gürtelrose erkrankten Personen in der Gruppe, die den Impfstoff erhielt, verglichen mit der Gruppe, die ein Placebo (einen Scheinimpfstoff) erhielt.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de persoane care au prezentat herpes zoster în grupul care a primit vaccinul, față de grupul care a primit placebo (un preparat inactiv).
German: Weitere Informationen über Shingrix
Romanian: Alte informații despre Shingrix
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Shingrix ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Shingrix?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Shingrix werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Shingrix sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Patienten, denen Shingrix verabreicht wird, sind in der Lage, rascher Antikörper gegen das Virus zu produzieren, wenn das Virus reaktiviert wird, und sind daher gegen die Erkrankung geschützt.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Shingrix vor putea să producă mai repede anticorpi împotriva virusului la reactivarea acestuia și, prin urmare, vor fi protejați împotriva bolii.
German: Shingrix (Herpes-Zoster-Impfstoff, rekombinant, adjuvantiert)
Romanian: Shingrix (vaccin herpes zoster recombinant, cu adjuvant)
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Shingrix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Shingrix, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
German: Warum wurde Shingrix in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Shingrix în UE?
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Shingrix schienen mehrheitlich vorübergehender Natur zu sein und waren mit der Standardbehandlung kontrollierbar.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu utilizarea Shingrix au părut a fi în cea mai mare parte temporare și au putut fi gestionate cu îngrijire standard.