FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Bulgarian: прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Dutch: Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander diergeneesmiddel.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина, с други ветеринарномедицински продукти.
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een nitryl rubberstop en afgesloten met een gecodeerde aluminium felscapsule.
Bulgarian: Флаконите са затворени с тапа от нитрилна гума и запечатани с кодирана алуминиева капачка.
Dutch: 6 weken en ouder:
Bulgarian: От 14-дневна до 6-седмична възраст:
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzaam bestanddeel
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Dutch: Up-to-date informatie dient geleverd te worden over de bron landen van herkomst van de dieren die melk leveren voor de bereiding van de tryptose van BD Biosciences en voor de bereiding van de caseïne, en lactose waar van toepassing, voor de bereiding van de NZ-amines betrokken van Quest/Kerry.
Bulgarian: .Трябва да се предостави информация за страната откъдето произхождат животните, доставящи мляко,използвано за източник за производство на Триптоза от BD Biosciences и за приготвяне на казеин и лактоза където е необходимо, за производство на NZ-амин, купени от Quest/Kerry.
Dutch: Specifieke maatregelen betreffende het voorkomen van transmissie van dierlijke spongiforme encefalopathieën
Bulgarian: Специфични мерки засягащи защитата на предаването на животинска спонгиоформна енцефалопатия
Dutch: Test voor identificatie: Een eindproduct batch test dient geïntroduceerd te worden om de neuraminidase component te identificeren en om te bevestigen dat het vaccin de juiste samenstelling heeft.
Bulgarian: Тест на партидата на крайния продукт трябва да бъде представен за доказване на компонента неураминидаза и за потвърждение, че съставът на ваксината е коректен.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинса употреба.
Dutch: Een voorbijgaande, diffuse zwelling kan voorkomen op de injectieplaats in 50% van de dieren, en gedurende zo'n 14 dagen aanhouden.
Bulgarian: Може да се появи временно дифузно подуване на мястото на инжектирането при 50 % от животните, което продължава до 14 дни.
Dutch: 0,25 ml subcutaan.
Bulgarian: 0.25 ml подкожно.
Dutch: Toekomstige leg- en fokdieren dienen 4-6 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden.
Bulgarian: , трябва да получат втора ваксинация 4-6 седмици след първата ваксинация.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot (номер)
Dutch: Tryptose en NZ-amines: Het gebruik van ongespecificeerde landen van herkomst van de koeien die de melk leveren en ongespecificeerde leveranciers van de tryptose en NZ-amine wordt niet als acceptabel beschouwd.
Bulgarian: Счита се за неприемливо използването на крави осигуряващи мляко от страни с неопределен произход и неопределени доставчици на Триптоза и NZ- амини
Dutch: Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere N component heeft dan de N6 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die neuraminidase antilichamen aantoont.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичи грип е с разлиен компонент N от този, включени във ваксината N6 , е възможно да се различават ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неураминидаза антитела.
Dutch: Intervet International B.V., locatie De Bilt Ambachtstraat 4
Bulgarian: Intervet Internationa; BV, Site De Bilt Ambachtstraat 4
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H5N6
Bulgarian: ПРОДУКТ Nobilis Influenza H5N6
Dutch: Sorbitan mono-oleaat (E494) Glycine
Bulgarian: Sorbitane mono-oleate Glycine
Dutch: Een afname van klinische symptomen, mortaliteit en uitscheiding van virus na challenge met een virulente H5N1 stam zijn twee weken na een enkelvoudige vaccinatie aangetoond.
Bulgarian: Намаляване проявата на клиничните признаци, смъртността и излъчването на вируса след провокация с вирулентен щам H5N1 , се проявява до 2 седмици след ваксинацията им с една доза.
Dutch: Verpakkingsgroottes:
Bulgarian: Опаковки:
Dutch: Er dienen resultaten geleverd te worden van eindproducttesten van drie batches Nobilis Influenza H5N6, om batch consistentie aan te tonen.
Bulgarian: Да бъдат представени резултати от тестовете на крайния продукт на 3 партиди от ваксина Nobilis Influenza H5N6, които да демонстрира еднаквост на партидите.
Dutch: De aanvrager dient overeen te komen om alleen tryptose en (gespecificeerde) NZ-amines af te nemen van gespecificeerde bedrijven voor welke geschikte "melk verklaringen" overlegd zijn in het dossier, samen met details over de landen van herkomst van de bron dieren.
Bulgarian: Триптоза и тези определени точно NZ- амини, само от съответни компании, които изготвят подходящи „ официални отчети за мляко " , които се представят в досието, заедно с данни за страните от където произхождат животните.
Dutch: Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie plaatsvindt.
Bulgarian: Ако ваксината се прилага и при други видове птици, за които се счита, че има риск от заразяаванеза,прилагането и при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху малък брой птици преди масовата им ваксинация.
Dutch: De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waargenomen is in kippen.
Bulgarian: Ефикасността при други видове птици може да се различава от доказаната ефикастност при пилета.
Dutch: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml
Bulgarian: Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Bulgarian: заболяванията, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на територията.
Dutch: Adjuvans: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml
Bulgarian: Аджувант(и): Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
Dutch: Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
Bulgarian: Не смесвайте с никакъв друг лекарствен продукт.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Nobilis Influenza H5N6 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Bulgarian: Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Nobilis H5N6 е или могат да бъдат забранени в някои
Dutch: Voor subcutaan of intramusculair gebruik.
Bulgarian: За подкожно или интрамускулно приложение.
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Bulgarian: Дори в случай на инцидентно инжектиране на малки количества от продукта е възможно поява на силен оток, който може да причини исхемична некроза и загуба на пръста.
Dutch: Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen afgenomen is.
Bulgarian: Затова имунизацията на поколението от ваксинирани птици трябва да се извърши при изчерпване на тези антитела.
Dutch: ETIKET FLACON {250 ml / 500 ml}
Bulgarian: Етикет на флакон 250 ml / 500 ml
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране е опасно.
Dutch: Bewaren bij 2°C - 8°C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура +2° C + 8° C.
Dutch: Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en voor de veiligheid van eenden zijn enige ondersteunende gegevens aanwezig.
Bulgarian: Тази ваксина е изследвана за безопасност при пилета и има данни, доказващи безопастността й и при патици..
Dutch: Het antigeen dient niet langer dan 12 maanden bij 2-8oC opgeslagen te worden zolang de data die een langer opslag ondersteunen nog uitblijven.
Bulgarian: Антигена трябва да се съхранява не повече от 12 месеца при температура ( 20 C - 80 C) до представяне на данни
Dutch: Tryptose: De aanvrager dient een lijst te leveren met geschikte landen van herkomst van de varkens die gebruikt worden als bron van het varkens-startmateriaal in tryptose.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави списък на страните, откъдето произхождат свинете
Dutch: Adjuvans:
Bulgarian: Триптоза:
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerde vaccins ATCvet-code:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирана ваксина, Ветеринарномедицински анатомотерапевтичен код : QI01AA23.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2°C - 8°C.
Bulgarian: Да се съхранява в охладено състояниепри температур (2 °C - 8 °C).
Dutch: Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en enige ondersteunende data voor de veiligheid in eenden zijn beschikbaar.
Bulgarian: Тази ваксина е изследвана за безопасност при пилета и са налични някои предполагаеми данни за безвредност при патици.
Dutch: TOEDIENINGSWEGEN Intramusculaire of subcutane injectie.
Bulgarian: Интрамускулно или подкожно инжектиране
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H5N6 emulsie voor injectie voor kippen
Bulgarian: ЛИСТОВКА Nobilis Influenza H5N6 Инжективна емулсия
Dutch: Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
Bulgarian: Ваксината стимулира изграждане на активен имунитет срещу птичи грип, вирус тип А, субтип Н5.
Dutch: Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren
Bulgarian: Всички продуктивни животни, предназначени за човешка консумация
Dutch: De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да изпълни следната програма от проучвания в рамките на определено време, резултатите от която трябва да формират основата на годишната преценка полза/риск.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Intramusculaire of subcutane injectie van 0,25 of 0,5 ml, afhankelijk van de leeftijd.
Bulgarian: Интрамускулно или подкожно инжектиране в доза - 0.25 ml., 0.5 ml в зависимост от възрастта на птиците.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 250 ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ ОТТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 250 ml
Dutch: Serum antilichamen bleven in kippen aanwezig gedurende ten minste 7 maanden en studies uitgevoerd met andere vaccinstammen laten zien dat serum antilichamen verwacht worden aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
Bulgarian: , че серумните антитела би трябвало да се очаква да перзистират в пилетата за най-малко 12 месеца след приложението на две дози от ваксината.
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bulgarian: Видът животни, за които е предназначен
Dutch: 250 ml of 500 ml multidosis glazen flacon 250 ml of 500 ml multidosis PET flacon De flacons zijn afgesloten met een rubberstop en een aluminium felscapsule.
Bulgarian: 250 или 500 ml многодозови стъклени флакони 250 или 500 ml многодозови PET флакони
Dutch: 250 ml of 500 ml flacons van glas, hydrolytisch type II, of polyethyleen terefthalaat (PET).
Bulgarian: Флакони от хидролитично стъкло, тип II или от полиетилен терефталат (PET), 250 ml или 500 ml.
Dutch: II.F.1 Stabiliteit van de bulk antigeen
Bulgarian: Стабилност на антигена в насипно състояние
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Bulgarian: Ако инцидентно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовка с вас дори ако е инжектирано съвсем малко количество.
Dutch: Van 14 dagen tot 6 weken oud: 0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Bulgarian: 0.25 или 0.5ml подкожно или мускулно 6-седмична възраст и по-големи: 0.5 ml подкожно или интрамускулно.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V.
Bulgarian: Производител за освобождаване на партидата: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35
Dutch: Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Bulgarian: Инактивиран пълен антиген на вируса на птичия грип, подтип H5 (щам H5N6, A/патици/Posdam/2243/84), индуциращ HI титър ≥6.0 log2, според теста за ефикасност.
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Bulgarian: Инцидентно инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст ако ненавреме е оказана лекарска помощ.
Dutch: FARMACOVIGILANTIEASPECTEN
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни
Dutch: Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Bulgarian: Необходима е експертна, НЕЗАБАВНА хирургическа намеса, като може да се наложи разрязване и иригация на инжектираното място и по-специално където има засягане на пулпата на пръста или сухожилието.
Dutch: Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
Bulgarian: За активна имунизация на пилета и патици срещу птичи грип, тип А, подтип Н5.
Dutch: PET flacons:
Bulgarian: PET флакон: 2 години
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
Dutch: Emulsie voor injectie
Bulgarian: Инжективна емулсия
Dutch: Er is geen informatie aanwezig over de veiligheid van gebruik in leggende dieren.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността на ваксината при птици в период на яйценосене.
Dutch: INDICATIE
Bulgarian: ПРЕГЛЕД
Dutch: EMEA/V/C/125
Bulgarian: EMEA/V/C/125 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 31.01.2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 31.01.2008.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Dutch: Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Nobilis H5N6 RG lopen en zullen worden beoordeeld.
Bulgarian: Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Nobilis H5N6.
Dutch: Het voor het vaccin gebruikte virus bevat de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N6 (neuramidase 6).
Bulgarian: Вирусът, използван за производството на ваксината, съдържа H5 (хемаглутинин 5) и N6 (неурамидаза 6) антигени.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31.01.2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis Influenza H5N6 verleend aan Intervet International BV.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobilis Influenza H5N6 на Intervet International BV на 31.01.2008.
Dutch: Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N6 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N6 е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичия грип, серотип H5N6 („инактивиран" означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване).
Dutch: De firma heeft laboratoriumstudies naar de veiligheid uitgevoerd waarbij een vaccin is gebruikt dat sterk lijkt op Nobilis Influenza H5N6.
Bulgarian: Компанията е провела лабораторни проучвания за безопасност с ваксина, много подобна на Nobilis Influenza H5N6.
Dutch: De firma heeft ook de veiligheid van drie standaardproductiepartijen van Nobilis Influenza H5N6 getest.
Bulgarian: Компанията е провела и изпитвания за безопасност върху три стандартни производствени партиди от Nobilis Influenza H5N6.
Dutch: • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N6-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N6, би било възможно да се различат ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неурамидаза антитела.
Dutch: De goedkeuring voor Nobilis Influenza H5N6 is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N6 е разрешен при "извънредни обстоятелства".
Dutch: Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen ter bescherming tegen vogelgriep.
Bulgarian: Ваксината Nobilis Influenza H5N6 е предназначена за пилета, за да ги предпази от птичи грип.
Dutch: Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin.
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N6 е ваксина.
Dutch: Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test op antistoffen tegen de N6-component.
Bulgarian: Щамът е избран, защото предпазва птиците от болестотворните теренни щамове H5 (кръстосан имунитет), като в същото време позволява да бъдат различени ваксинираните от заразените птици.
Dutch: Overige informatie over Nobilis Influenza H5N6:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobilis Influenza H5N6:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: H5N6 Резюме на EPAR за обществено ползване
Dutch: Welke voordelen bleek Nobilis Influenza H5N6 tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Nobilis Influenza H5N6 са установени в проучванията?
Dutch: Sterkte Farmaceutische
Bulgarian: Сила Фармацевтична
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: Niet vermengen met een ander medisch product.
Bulgarian: Не смесвайте с никакъв друг лекарствен продукт.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е поправена, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/07/073/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ЕС/2/07/073/001-004
Dutch: De aanvrager dient 3-maandelijkse Periodieke Update Veiligheidsrapporten te leveren gedurende de eerste 2 jaar na het eerste gebruik in het veld en dient in aanvulling hierop het protocol te leveren dat een juiste vastlegging en melding van veldgegevens in relatie tot de verwachte bijwerkingen, met inbegrip van een verwacht gebrek aan werkzaamheid, garandeert.
Bulgarian: Заявителят е длъжен да предоставя 3- месечни осъвременени периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и се изисква настоящ протокол които ще осигури адекватно записване и докладване на данни от терена, свързани с предполагаеми странични реакции, включително предполагаема липса на ефикасност.
Dutch: Na openen binnen 8 uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan extreme temperaturen of dat het gecontamineerd is.
Bulgarian: След първо отваряне да се употреби до 8 часа, при условие че продуктът не е изложен на екстремни температури и не е замърсен.
Dutch: De duur van de immuniteit in eenden is niet bekend.
Bulgarian: Продължителността на имунитета при патици не е известен.
Dutch: Niet vermeld in een Farmacopee
Bulgarian: Не описани в фармакопеята
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Bulgarian: Ако забележите някакъв страничен ефект или или други ефекти, които не са споменати в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) De volgende bestanddelen, aanwezig in het eindproduct, zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90:
Bulgarian: Следните активни субстанции, съдържащи се в крайния продукт са включени в Aнекс II от Регламент (EEC) No 2377/90:
Dutch: Een dosis van 0,5 ml bevat:
Bulgarian: Една доза от 0,5 мл съдържа:
Dutch: Een duidelijke rechtvaardiging dient gegeven te worden ter onderbouwing van de voorgestelde passeer norm van een HI serum titer van 6,0 log2.
Bulgarian: Трябва да се даде ясно изложение в подкрепа на предложенитe стойности за нива на HI серумни титри от 6.0 log2
Dutch: Een up-to-date Certificate of suitability dient geleverd te worden voor Rousselot Acid hide gelatine (Europese herkomst)
Bulgarian: Трябва да се представи съответен осъвременен сертификат за Rousselot Acid hide желатин / произход от Европа/
Dutch: Van 2 tot 6 weken oud:
Bulgarian: От 2 до 6-седмична възраст:
Dutch: 500 ml
Bulgarian: 500 мл
Dutch: Eenieder die voornemens is om Nobilis Influenza H7N1 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Bulgarian: Всяка личност, възнамеряваща да внася, продава, доставя и/или употребява Nobilis H7N1 трябва да се консултира с компетентните власти на съответната страна членка за настоящата ваксинационна политика преди вноса, продажбата, доставката и/или употребата.
Dutch: 0,25 ml subcutaan.
Bulgarian: 0.25 мл подкожно.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Bulgarian: Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.
Dutch: Sorbitan mono-oleaat (E494) Glycine
Bulgarian: Сорбитан моно олеат (Е494) Глицин