FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of stavudine.
Greek: Γαλακτική οξέωση: με τη χρήση της σταβουδίνης έχει αναφερθεί γαλακτική οξέωση, συνήθως σχετιζόμενη με ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση.
English: Each hard capsule contains 159.06 mg of lactose anhydrous.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 159,06 mg άνυδρης λακτόζης.
English: Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
English: Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study withZerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/mm (range 61 to 1,215 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ml) at baseline.
Greek: H μελέτη ΑΙ455-099 ήταν μια μελέτη 48 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή με Zerit (40 mg δύο φορές την ημέρα), σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη (150 mg δύο φορές την ημέρα) και εφαβιρένζη (600 mg μια φορά την ημέρα), σε 391 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, με διάμεση τιμή αριθμού κυττάρων CD4 272 κύτταρα/mm3 (εύρος από 61 έως 1.215 κύτταρα/mm3) και μέση τιμή HIV-1 RNA πλάσματος 4,80 log10 αντίγραφα/ml (εύρος από 2,6 έως 5,9 log10 αντίγραφα/ml) κατά την έναρξη.
English: Stavudine was carcinogenic in mice (liver tumours) and rats (liver tumours: cholangiocellular, hepatocellular, mixed hepatocholangiocellular, and/or vascular; and urinary bladder carcinomas) at very high exposure levels.
Greek: Η σταβουδίνη σε πολύ υψηλά επίπεδα έκθεσης ήταν καρκινογόνος στους ποντικούς (όγκοι στο ήπαρ) και στους αρουραίους (όγκοι στο ήπαρ: χολαγγειοκυτταρικοί, ηπατοκυτταρικοί, μικτοί ηπατοχολαγγειοκυτταρικοί, και/ή αγγειακοί και καρκινώματα της ουροδόχου κύστης).
English: 20 mg twice daily
Greek: 20 mg δύο φορές ημερησίως
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) thrombocytopenia, neutropenia (blood disorders) diabetes mellitus motor weakness (most often reported in the setting of symptomatic hyperlacetatemia or lactic acidosis syndrome) liver failure
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): θρομβοπενία, ουδετεροπενία (διαταραχές αίματος) σακχαρώδης διαβήτης κινητική αδυναμία (πιο συχνά αναφέρθηκε με την εμφάνιση συμπτωματικής υπεργαλακταιμίας ή σύνδρομο γαλακτικής οξέωσης) ηπατική ανεπάρκεια
English: HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ml All patients
Greek: HIV RNA Μέση Μεταβολή από την Αρχική Τιμή, log10 αντίγραφα/ml Σύνολο ασθενών
English: Each hard capsule contains 60.66 mg of lactose monohydrate.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 60,66 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: 20 mg every 24 hours
Greek: 20 mg ανά 24 ώρες
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (BLISTER)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΚΥΨΕΛΗ)
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 15 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zerit 15 mg
English: Each hard capsule contains 121.09 mg of lactose anhydrous.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 121,09 mg άνυδρης λακτόζης.
English: The active substance is stavudine (15 mg).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σταβουδίνη (15 mg).
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 20 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zerit 20 mg
English: Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Greek: Οστεονέκρωση: αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
English: Potassium Hydroxide
Greek: Καλίου υδροξείδιο
English: Zerit 20 mg hard capsules Each hard capsule contains 20 mg of stavudine.
Greek: Zerit 20 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg σταβουδίνης.
English: The hard capsule is red and yellow, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1964” on one side and “15” on the other side.
Greek: Το σκληρό καψάκιο είναι κόκκινο και κίτρινο, αδιαφανές και τυπωμένο με “BMS”, με έναν κωδικό BMS “1964” στη μια πλευρά και “15” στην άλλη πλευρά.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zerit 200 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα Stavudine
English: If you are taking didanosine, used to treat HIV infection
Greek: σε περίπτωση που παίρνετε διδανοσίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV
English: Zerit 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of stavudine.
Greek: Zerit 15 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg σταβουδίνης.
English: Each hard capsule contains 121.30 mg of lactose anhydrous.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 121,30 mg άνυδρης λακτόζης.
English: Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/mm3
Greek: H μελέτη ΑΙ455-096 ήταν μια μελέτη 48 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή με Zerit (40 mg δύο φορές την ημέρα), σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη (150 mg δύο φορές την ημέρα) και εφαβιρένζη (600 mg μια φορά την ημέρα), σε 76 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, με διάμεση τιμή αριθμού κυττάρων CD4 261 κύτταρα/mm3 (εύρος από 63 έως 962 κύτταρα/mm3) και μέση τιμή
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 200 mg powder for oral solution
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zerit 200 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
English: Zerit 15 mg hard capsules are red and yellow and marked with “BMS 1964” on one side and “15” on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Zerit και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zerit 15 mg είναι κόκκινα και κίτρινα, και τυπωμένα με “BMS 1964” στη μια πλευρά και “15” στην άλλη πλευρά.
English: Adolescents, children and infants over the age of 3 months: the recommended oral dosage is Patient weight Zerit dosage < 30 kg ≥ 30 kg
Greek: Έφηβοι, παιδιά και βρέφη μεγαλύτερα των 3 μηνών: η συνιστώμενη από του στόματος δόση είναι:
English: Stearate emulsifiers Sucrose
Greek: Στεατικοί γαλακτωματοποιητές Σακχαρόζη
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 40 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zerit 40 mg
English: Each hard capsule contains 60.54 mg of lactose monohydrate.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 60,54 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: Each bottle contains 200 mg of stavudine.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιάλη περιέχει 200 mg σταβουδίνης.
English: The active substance is stavudine (40 mg).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σταβουδίνη (40 mg).
English: Zerit 40 mg hard capsules Each hard capsule contains 40 mg of stavudine.
Greek: Zerit 40 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg σταβουδίνης.
English: You must contact your doctor to discuss the potential side effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child. Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received Zerit in combination with other antiretroviral treatment.
Greek: Θα πρέπει να έλθετε σε επαφή με το γιατρό σας για να συζητήσετε τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και τα οφέλη και τους κινδύνους της αντιρετροϊκής σας θεραπείας για εσάς και το παιδί σας.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 15 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zerit 15 mg σκληρά καψάκια
English: Zerit 20 mg hard capsules
Greek: Zerit 20 mg σκληρά καψάκια
English: If you are taking didanosine, used to treat HIV infection.
Greek: Σε περίπτωση που παίρνετε διδανοσίνη, που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της λοίμωξης HIV.
English: Weight and metabolic parameters: an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occurr during antiretroviral therapy.
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι: κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 200 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: Zerit 200 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 30 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zerit 30 mg
English: The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Greek: Τα άλλα συστατικά της σκόνης που περιέχονται στο σκληρό καψάκιο, είναι: λακτόζη (120 mg), στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και αμυλούχο γλυκολικό νάτριο.
English: The hard capsule is brown, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1965” on one side and “20” on the other side.
Greek: Το σκληρό καψάκιο είναι καφέ, αδιαφανές και τυπωμένο με “BMS”, με έναν κωδικό BMS “1965” στη μια πλευρά και “20” στην άλλη πλευρά.
English: Zerit 30 mg hard capsules Each hard capsule contains 30 mg of stavudine.
Greek: Zerit 30 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 30 mg σταβουδίνης.
English: Zerit 15 mg hard capsules
Greek: Zerit 15 mg σκληρά καψάκια
English: Dose adjustments
Greek: Προσαρμογή δοσολογίας
English: Zerit 15 mg hard capsules Stavudine
Greek: Zerit 15 mg σκληρά καψάκια Σταβουδίνη
English: Zerit contains lactose
Greek: Το Zerit περιέχει λακτόζη:
English: The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1966” on one side and “30” on the other side.
Greek: Το σκληρό καψάκιο είναι σκούρο πορτοκαλί, αδιαφανές και τυπωμένο με “BMS”, με έναν κωδικό BMS “1966” στη μια πλευρά και “30” στην άλλη πλευρά.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) lactic acidosis (build up of acid in your blood) in some cases involving motor weakness (weakness in your arms, legs or hands) gynaecomastia (breast enlargement in men) anorexia (loss of appetite), anxiety, emotional lability pancreatitis (inflammation of the pancreas), vomiting hepatitis (inflamation of the liver), jaundice (yellow of the skin or eyes) urticaria (itchy rash), arthralgia (joint pain) myalgia (aching muscles), asthenia (unusual tiredness or weakness)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 ανθρώπους): γαλακτική οξέωση (αύξηση οξέων στο αίμα σας) σε μερικές περιπτώσεις περιλαμβάνουσα κινητική αδυναμία (αδυναμία στους βραχίονες, στα κάτω άκρα ή στα χέρια σας) γυναικομαστία (αύξηση στήθους στους άντρες) ανορεξία (έλλειψη όρεξης), άγχος, συναισθηματική αστάθεια παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας), έμετος ηπατίτιδα (φλεγμονή στο ήπαρ), ίκτερος (κίτρινο δέρμα ή μάτια) κνίδωση (εξάνθημα που προκαλεί φαγούρα), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) μυαλγία (πόνους στους μύες), εξασθένιση (ασυνήθης κούραση ή αδυναμία)
English: The active substance is stavudine (30 mg).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σταβουδίνη (30 mg).
English: The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Greek: Τα άλλα συστατικά της σκόνης που περιέχονται στο σκληρό καψάκιο, είναι: λακτόζη (180 mg), στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και αμυλούχο γλυκολικό νάτριο.
English: Store below 25°C (aclar/alu blisters).
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C (κυψέλες aclar/aluminium) Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
English: Zerit 30 mg hard capsules are light and dark orange and marked with “BMS 1966” on one side and “30” on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Zerit και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zerit 30 mg είναι ανοιχτά και σκούρα πορτοκαλί, και τυπωμένα με “BMS 1966” στη μια πλευρά και “30” στην άλλη πλευρά.
English: The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Greek: Τα άλλα συστατικά της σκόνης που περιέχονται στο σκληρό καψάκιο, είναι: λακτόζη (240 mg), στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και αμυλούχο γλυκολικό νάτριο.
English: adult dosing *The reduced posology in neonates from 0 to 13 days is based on average study data and may not correspond to invidual variation in kidney maturation.
Greek: 0,5 mg/kg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες) 1 mg/kg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες) δόση ενήλικα * Η μειωμένη δοσολογία για νεογέννητα από 0 έως 13 ημερών βασίζεται στο μέσο όρο δεδομένων μελετών και μπορεί να μην αντιστοιχεί στην ατομική απόκλιση της ωρίμανσης των νεφρών.
English: common: rash, pruritus uncommon: urticaria
Greek: συχνές: εξάνθημα, κνησμός όχι συχνές: κνίδωση
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 15 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: Zerit 15 mg
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Greek: Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
English: Zerit 40 mg hard capsules are dark orange and marked with “BMS 1967” on one side and “40” on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Zerit και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zerit 40 mg είναι σκούρα πορτοκαλί, και τυπωμένα με “BMS 1967” στη μια πλευρά και “40” στην άλλη πλευρά.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 40 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zerit 40 mg σκληρά καψάκια
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 20 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zerit 20 mg σκληρά καψάκια
English: Zerit 30 mg hard capsules
Greek: Zerit 30 mg σκληρά καψάκια
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) asymptomatic hyperlactatemia (build up of acid in your blood) lipoatrophy depression peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) dizziness, abnormal dreams, headache insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), abnormal thinking diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort) nausea, dyspepsia (indigestion) rash, pruritus (itching) fatigue (extreme tiredness)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους) ασυμπτωματική υπεργαλακταιμία (αύξηση οξέων στο αίμα σας) λιποατροφία κατάθλιψη περιφερικά νευρολογικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία και περιφερική νευρίτιδα (αιμωδία, αδυναμία, μυρμηκίαση ή πόνο στους βραχίονες και στα πόδια) ζάλη, ανώμαλα όνειρα, πονοκέφαλος αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), υπνηλία (νύστα), μη φυσιολογική σκέψη διάρροια, κοιλιακό άλγος (αίσθημα δυσφορίας στο στομάχι) ναυτία, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη) εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα) κόπωση (υπερβολική κούραση)
English: Zerit 20 mg hard capsules are brown and marked with “BMS 1965” on one side and “20” on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Zerit και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zerit 20 mg είναι καφέ, και τυπωμένα με “BMS 1965” στη μια πλευρά και “20” στην άλλη πλευρά.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 30 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zerit 30 mg σκληρά καψάκια
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 20 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: Zerit 20 mg
English: Titanium dioxide (E171)
Greek: Χρωστική οξειδίου του σιδήρου (Ε172) Διοξείδιο του πυριτίου Νάτριο λαουρυλοθειικό Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) anemia hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) hepatic steatosis (fat in the liver)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) αναιμία υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) ηπατική στεάτωση (λίπος στο ήπαρ)
English: Zerit 30 mg hard capsules Stavudine
Greek: Zerit 30 mg σκληρά καψάκια Σταβουδίνη
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 30 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: Zerit 30 mg
English: Zerit 40 mg hard capsules
Greek: Zerit 40 mg σκληρά καψάκια
English: Zerit 40 mg hard capsules Stavudine
Greek: Zerit 40 mg σκληρά καψάκια Σταβουδίνη
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 15 mg stavudine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg stavudine.
English: The active substance is stavudine (200 mg).
Greek: Τι περιέχει το Zerit - Η δραστική ουσία είναι η σταβουδίνη (200 mg).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg stavudine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg stavudine.
English: Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: η κάθαρση της σταβουδίνης μειώνεται μειούμενης της κάθαρσης της κρεατινίνης.
English: The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1967” on one side and “40” on the other side.
Greek: Το σκληρό καψάκιο είναι σκούρο πορτοκαλί, αδιαφανές και τυπωμένο με “BMS”, με έναν κωδικό BMS “1967” στη μια πλευρά και “20” στην άλλη πλευρά.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 30 mg stavudine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 30 mg stavudine.
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 40 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: Zerit 40 mg
English: The active substance is stavudine (20 mg).
Greek: Τι περιέχει το Zerit Η δραστική ουσία είναι η σταβουδίνη (20 mg).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 40 mg stavudine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg stavudine.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/008
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/009/008
English: Zerit 20 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zerit 20 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 56 σκληρών καψακίων ή φιάλες των 60 σκληρών καψακίων.
English: Propylene Glycol
Greek: Κέλυφος καψακίου
English: Zerit 15 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zerit 15 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 56 σκληρών καψακίων ή φιάλες των 60 σκληρών καψακίων.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/009/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/007
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/009/007
English: Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zerit 40 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 56 σκληρών καψακίων ή φιάλες των 60 σκληρών καψακίων.
English: Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zerit 30 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 56 σκληρών καψακίων ή φιάλες των 60 σκληρών καψακίων.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/009/004
English: hepatic steatosis (fat in the liver)
Greek: εάν νοσήσατε από παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/009/006
English: Black ink containing
Greek: Μαύρο μελάνι που περιέχει Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη
English: If you take more Zerit than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zerit από την κανονική:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zerit.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Zerit Πριν από τη θεραπεία με το Zerit, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/009/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/009
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/009/009
English: Vokanamet must not be used in:
Greek: Το Vokanamet δεν πρέπει να χορηγείται σε:
English: The recommended dose is one tablet taken twice a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
English: Other information about Vokanamet
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vokanamet
English: The dose of canagliflozin can then be increased if needed.
Greek: Η δόση καναγλιφλοζίνης μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, εφόσον χρειασθεί.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vokanamet.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vokanamet.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vokanamet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vokanamet διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vokanamet is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vokanamet χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vokanamet.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vokanamet.
English: Vokanamet contains two different active substances, which work in different ways:
Greek: Το Vokanamet περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vokanamet?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vokanamet on 23 April 2014.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vokanamet.
English: The benefits of canagliflozin used in combination with metformin have been shown in several main studies that were evaluated at the time of the authorisation of Invokana.
Greek: Τα οφέλη της καναγλιφλοζίνης χορηγούμενης σε συνδυασμό με μετφορμίνη καταδείχθηκαν σε αρκετές κύριες μελέτες οι οποίες αξιολογήθηκαν κατά την έγκριση του Invokana.
English: The tablet strength depends on the patient's treatment before starting Vokanamet.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου εξαρτάται από τη θεραπεία που λάμβανε ο ασθενής πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vokanamet.
English: What are the risks associated with Vokanamet?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vokanamet;
English: Vokanamet canagliflozin / metformin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καναγλιφλοζίνη / μετφορμίνη
English: Canagliflozin as separate tablets has been authorised in the EU under the brand name Invokana since 15 November 2013.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη υπό μορφή ξεχωριστών δισκίων έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τις 15 Νοεμβρίου 2013 με την εμπορική ονομασία Invokana.