FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten unter 6 Jahren wurden keine Anti-rFXIII Antikörper, keine thromboembolischen Ereignisse und keine anderen Sicherheitsprobleme berichtet.
Spanish: En pacientes menores de 6 años, no se notificaron ni anticuerpos anti-rFXIII, ni reacciones adversas tromboembólicas u otros problemas de seguridad.
German: Die Patientenbroschüre, die vom Verschreiber an die Patienten zu verteilen ist, sollte folgende Kernelemente und Punkte enthalten:
Spanish: El manual para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
German: Derzeit gibt es keine Marker, die quantitativ die in vivo Pharmakodynamik von FXIII bestimmen können.
Spanish: En la actualidad no hay marcadores para evaluar cuantitativamente la farmacodinámica in vivo del FXIII.
German: Bevor Sie NovoThirteen für die Injektion anwenden können, müssen Sie das Produkt rekonstituieren.
Spanish: Antes de usar NovoThirteen para inyección, necesita reconstituir el producto.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2500 I.E.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2.500 UI
German: Nicht-neutralisierende Antikörper Erhöhte Konzentrationen an Fibrin D-Dimeren
Spanish: Anticuerpos no neutralizantes Aumento del dímero-D de la fibrina
German: Es ist nicht bekannt, ob rFXIII in die menschliche Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si el principio activo rFXIII se excreta en la leche materna humana.
German: Sie sollten nur die verschriebene Dosis, die von Ihrem Arzt anhand dieser Formel berechnet wurde, verwenden unter Berücksichtigung, dass die normale Dosis und die Konzentration von NovoThirteen von der anderer FXIII-haltiger Produkte abweichen.
Spanish: Debe utilizar únicamente la dosis recetada y calculada por su médico a partir de esta fórmula teniendo en cuenta que la dosis habitual y la concentración de NovoThirteen son diferentes a las de otros medicamentos que contienen factor XIII.
German: Es konnte gezeigt werden, dass NovoThirteen dieselben pharmakodynamischen Eigenschaften im Plasma aufweist wie endogener FXIII.
Spanish: Se ha demostrado que NovoThirteen tiene las mismas propiedades farmacodinámicas en plasma que el FXIII endógeno.
German: In allen Fällen wurde gesehen, dass nicht-neutralisierende Antikörper nicht von klinischer Signifikanz sind.
Spanish: En todos los casos, se concluyó que los anticuerpos no neutralizantes no tenían significancia clínica.
German: Eine falsche Lagerung des Produktes nach Rekonstitution ist zu vermeiden, da dies einen Sterilitätsverlust und eine erhöhte Konzentration an nicht-proteolytisch aktiviertem NovoThirteen zur Folge haben kann.
Spanish: Se debe evitar la conservación incorrecta del producto una vez reconstituido ya que puede dar lugar a una pérdida de esterilidad y a un aumento de los niveles de NovoThirteen activado de forma no proteolítica.
German: • Wie können die möglichen Nebenwirkungen (Thrombose und Embolie) erkannt werden
Spanish: • Cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
German: Anwendung bei kleinen Kindern
Spanish: Uso en niños pequeños
German: Analysen der Daten pädiatrischer Patienten, die in klinische Studien eingeschlossen waren, ließen keine altersabhängigen Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung erkennen.
Spanish: Los análisis de los datos de los pacientes pediátricos incluidos en los ensayos clínicos no han revelado diferencias en la respuesta al tratamiento en función de la edad.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt „NovoThirteen Anwendungshinweise - Hinweise zur Verdünnung des rekonstituierten NovoThirteen.
Spanish: Para más información ver la sección "Instrucciones de uso de NovoThirteen -Instrucciones sobre cómo diluir NovoThirteen reconstituido".
German: • wenn Sie einen Leberschaden haben oder jemals hatten
Spanish: • Si tiene o ha tenido alguna lesión hepática.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoThirteen anwenden:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar NovoThirteen:
German: Ein Löslichkeitstest des Gerinnsels wird weitgehend als Indikator für einen Mangel an FXIII eingesetzt, allerdings ist die Analyse qualitativ und der Test ist bei ordnungsgemäßer Durchführung nur dann positiv, wenn die FXIII-Aktivität in der Probe nahezu null ist.
Spanish: Una prueba de solubilidad del coágulo se usa de forma generalizada como indicador de deficiencia de FXIII, pero la prueba es cualitativa y, cuando se realiza correctamente, la prueba sólo es positiva cuando la actividad de FXIII en la muestra es casi inexistente.
German: Eine Entscheidung dahingehend, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen oder ob die Therapie mit NovoThirteen fortgesetzt/abgebrochen werden sollte, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der NovoThirteen Therapie für die Mutter getroffen werden.
Spanish: Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoThirteen teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoThirteen para la madre.
German: Sie ist strukturell identisch mit der menschlichen FXIII A-Untereinheit [A2].
Spanish: Es estructuralmente idéntica a la subunidad A del FXIII humana [A2].
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (mehr als 24 kg wiegend) NovoThirteen kann bei Kindern und Jugendlichen ebenso wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (que pesan más de 24 kg) NovoThirteen se puede utilizar en adolescentes y niños de la misma forma que en los adultos.
German: Da NovoThirteen ein rekombinantes Protein enthält, kann es allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen hervorrufen.
Spanish: Como NovoThirteen contiene una proteína recombinante puede producir reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3), da NovoThirteen in trächtigen Tieren nicht untersucht wurde.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) ya que no se ha estudiado NovoThirteen en animales gestantes.
German: Vier Fälle von nicht-neutralisierenden Antikörpern wurden zu Beginn der Behandlung bei Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren gemeldet.
Spanish: Se notificaron cuatro casos de desarrollo de anticuerpos no neutralizantes al comienzo del tratamiento en pacientes de 6 a 18 años de edad.
German: NovoThirteen ersetzt den fehlenden Faktor XIII und hilft, das initiale Blutgerinnsel zu stabilisieren, indem es ein Netz um das Gerinnsel herum bildet.
Spanish: NovoThirteen sustituye al factor XIII que falta y favorece la estabilización del coágulo sanguíneo inicial al crear una malla a su alrededor.
German: Es kann eine Stabilisierung des Thrombus auftreten, die zu einem erhöhten Risiko für Gefäßverschlüsse führt.
Spanish: Se puede producir una estabilización del trombo, dando lugar a un mayor riesgo de oclusiones de los vasos.
German: Drei dieser Patienten brachen die Studie aufgrund der Nebenwirkung ab.
Spanish: 3 de estos pacientes interrumpieron el ensayo debido a la reacción adversa.
German: Reinigen Sie die Gummistopfen der Durchstechflaschen mit Alkoholtupfern und lassen Sie sie trocknen, bevor Sie sie verwenden.
Spanish: Limpie los tapones de goma de los viales con una toallita impregnada en alcohol y déjelos secar antes de su uso.
German: Erhöhte Konzentrationen an aktiviertem NovoThirteen können das Thromboserisiko erhöhen.
Spanish: Unos niveles mayores de NovoThirteen activado pueden incrementar el riesgo de trombosis.
German: Die mittlere t½ von FXIII betrug etwa 15 Tage (Bereich: 10 bis 25 Tage).
Spanish: El valor medio de la t1/2 del FXIII fue de aproximadamente 15 días (intervalo: 10 a 25 días).
German: • Verteilung und Verwendung der Patientenbroschüre und die Notwendigkeit, dass der Patient die
Spanish: • Distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
German: Basierend auf der präklinischen Studie (siehe Abschnitt 5.3) wird die Kombination von NovoThirteen und rekombinant aktiviertem FVII (rFVIIa) nicht empfohlen.
Spanish: De acuerdo a los datos del estudio no clínico (ver sección 5.3) no se recomienda combinar NovoThirteen y FVII recombinante activado (rFVIIa).
German: • Geeignete diagnostische Verfahren, um den Mangel an FXIII A-Untereinheiten zu bestätigen
Spanish: • Procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
German: Stellen Sie sicher, dass der Spritzenkolben komplett hineingeschoben ist, bevor Sie die Spritze umdrehen (er kann durch den Druck in der Durchstechflasche herausgedrückt worden sein).
Spanish: Asegúrese de que el émbolo esté presionado hasta el fondo antes de dar la vuelta a la jeringa (puede haber sido expulsado por la presión en el vial).
German: Führen Sie die Injektion entsprechend der Anweisung Ihres Arztes durch.
Spanish: Siga el procedimiento de inyección que le haya indicado su médico.
German: In dieser Studie betrug die mittlere Clearance bei Kindern 0,15 ml/h/kg.
Spanish: En este ensayo, el aclaramiento medio en niños fue 0,15 ml/h/kg.
German: Nach Rekonstitution sollte das Produkt separat verabreicht und nicht mit Infusionslösungen gemischt oder in einer Tropfinfusion verabreicht werden.
Spanish: Una vez reconstituido, el producto se debe administrar por separado y no debe mezclarse con soluciones para infusión ni administrarse en goteo.
German: • Fachinformation.
Spanish: • Ficha Técnica.
German: Was ist NovoThirteen und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es NovoThirteen y para qué se utiliza
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
German: Das Produkt ist nun fertig für die Injektion.
Spanish: Ahora el medicamento está listo para ser inyectado.
German: Einundzwanzig Kinder im Alter zwischen 6 bis unter 18 Jahren und 6 Kinder jünger als 6 Jahre wurden mit NovoThirteen behandelt, im Ganzen 986 Expositionen.
Spanish: Veintiún niños de entre 6 y menos de 18 años de edad y seis niños menores de 6 años de edad se trataron con NovoThirteen hasta un total de 986 exposiciones.
German: • Die Risiken, die mit einer falschen Lagerung und Handhabung verbunden sind
Spanish: • Los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
German: Der Wirkstoff wird in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNS-Technologie hergestellt.
Spanish: El principio activo es producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología del ADN recombinante.
German: 3 Patienten (14 %) im Alter zwischen 6 und 18 Jahren hatten schwerwiegende Nebenwirkungen, im Vergleich zu 0 Patienten über 18 Jahren , bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten.
Spanish: 3 pacientes (14%) de entre 6 y 18 años experimentaron reacciones adversas graves en comparación con 0 pacientes mayores de 18 años que experimentaron reacciones adversas graves.
German: In klinischen Studien wurden Nebenwirkungen bei Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren häufiger gemeldet als bei Erwachsenen.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas con más frecuencia en pacientes de entre 6 y menos de 18 años de edad que en adultos.
German: • wenn Sie allergisch gegen Catridecacog oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Spanish: • Si es alérgico al catridecacog o a alguno de los demás componentes de este medicamento
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung ist „Kopfschmerz", gemeldet bei 37 % der Patienten.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es "cefalea", notificado en un 37% de los pacientes.
German: • Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor XIII, welche keinen Einfluss auf die Wirkung des
Spanish: • Desarrollo de anticuerpos frente al factor XIII.
German: Eine Anpassung der Dosis kann vom Arzt als notwendig erachtet werden, wenn eine angemessene Prävention von Blutungen durch die empfohlene Dosis von 35 I.E./kg/Monat nicht erreicht wird.
Spanish: El médico puede considerar necesario el ajuste de la dosis en ciertas situaciones donde la prevención de hemorragias no se consiga de forma apropiada con la dosis recomendada de 35 UI/kg/mes.
German: Innerhalb der Häufigkeitsbereiche werden die Nebenwirkungen in absteigendem Schweregrad angegeben.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
German: Nicht-neutralisierende Antikörper wurden bei 4 der 82 exponierten Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII beobachtet.
Spanish: Se han observado anticuerpos no neutralizantes en 4 de los 82 pacientes expuestos con deficiencia congénita de FXIII.
German: • Was ist im Fall von unkorrekter Lagerung, Thrombose oder Embolie zu tun
Spanish: • Qué hacer en caso de conservación incorrecta, trombosis o embolismo
German: NovoThirteen beinhaltet den Wirkstoff Catridecacog, welcher identisch mit dem menschlichen Blutgerinnungsfaktor XIII ist; es handelt sich um ein Enzym, das für die Blutgerinnung erforderlich ist.
Spanish: NovoThirteen contiene el principio activo catridecacog, que es idéntico al factor XIII de coagulación humano, una enzima necesaria para la coagulación de la sangre.
German: NovoThirteen wird angewendet, um Blutungen bei Patienten zu verhindern, die nicht genügend Faktor XIII haben oder denen ein Teil des Faktor VIII (die sogenannte A-Untereinheit) fehlt.
Spanish: NovoThirteen se utiliza para prevenir las hemorragias en pacientes que no tienen suficiente o les falta parte del factor XIII (llamada subunidad A).
German: Ihre Behandlung mit NovoThirteen sollte von einem Arzt begonnen werden, der in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahren ist.
Spanish: Su tratamiento con NovoThirteen debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
German: In klinischen Studien wurde NovoThirteen 82 Patienten mit angeborenem Mangel an Faktor XIII AUntereinheiten verabreicht (3112 Dosen von NovoThirteen).
Spanish: En los ensayos clínicos, se administró NovoThirteen a 82 pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII (3.112 dosis de NovoThirteen).
German: Die FXIII-Aktivität sollte bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen überwacht werden.
Spanish: Se deben controlar los niveles de actividad del FXIII en pacientes con insuficiencia hepática grave.
German: Beide Dokumente sind Teil eines Educational Plans, der zum Ziel hat, das Risiko von Medikationsfehlern, das Risiko thromboembolischer Ereignisse aufgrund von erhöhten Spiegeln von nicht-proteolytisch aktiviertem rFXIII in Zusammenhang mit inkorrekter Lagerung und das Risiko von off-label use zur Behandlung von Durchbruchblutungen zu reduzieren.
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan informativo previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intercurrentes.
German: Bei einer Prädisposition für Thrombosen ist aufgrund der fibrinstabilisierenden Wirkung von NovoThirteen Vorsicht geboten.
Spanish: Cuando exista una predisposición a padecer una trombosis, se debe tener cuidado dado el efecto estabilizador de la fibrina de NovoThirteen.
German: Es wird nicht empfohlen, NovoThirteen zusammen mit rekombinantem Blutgerinnungsfaktor FVIIa (ein weiterer Blutgerinnungsfaktor) anzuwenden.
Spanish: No se recomienda usar NovoThirteen conjuntamente con factor VIIa de coagulación recombinante (otro factor de la coagulación sanguínea).
German: Nach Abbruch der Behandlung mit NovoThirteen sank die Anzahl neutrophiler Granulozyten des Patienten wieder auf Level ähnlich denen vor der Behandlung mit NovoThirteen.
Spanish: Después de interrumpir la administración de NovoThirteen el recuento de neutrófilos del paciente volvió a niveles similares a los anteriores al tratamiento con NovoThirteen.
German: NovoThirteen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de NovoThirteen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass, sobald das Produkt in Verkehr gebracht wird, an alle erwarteten und aktuellen Verschreiber von NovoThirteen ein Brief mit einem Educational Pack geschickt wird, das folgende Unterlagen enthält:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Material Informativo que contenga lo siguiente:
German: Injizieren Sie Luft in die Durchstechflasche, indem Sie den Spritzenkolben drücken, bis Sie einen deutlichen Widerstand spüren.
Spanish: Inyecte aire en el vial presionando el émbolo hasta que sienta una clara resistencia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass die Terminologie, die in den Broschüren verwendet wird, der Terminologie der Produktinformationen entspricht.
Spanish: El TAC deber asegurar la armonización entre la terminología usada en los folletos y en la información de producto.
German: Im Hinblick darauf, dass die Dosierung und die FXIII-Konzentration in NovoThirteen von der anderer FXIII-enthaltender Produkte abweicht, sollte die Berechnung der geeigneten Dosis für den individuellen Patienten mit größter Aufmerksamkeit erfolgen (siehe Formel für die Berechnung des Dosisvolumens in Abschnitt 4.2)
Spanish: Teniendo en cuenta que la posología y la concentración de FXIII en NovoThirteen son diferentes de las de los otros productos que contienen FXIII, se debe prestar mucha atención al cálculo de la dosis apropiada para cada paciente (ver fórmula de volumen de dosis proporcionada en la sección 4.2).
German: Allgemeine Hinweise zur Verdünnung
Spanish: Instrucciones generales para la dilución
German: Keine behandlungsbedürftigen Blutungsepisoden wurden während Folgeuntersuchungen über insgesamt 17 Jahre, im Ganzen 214 Dosen repräsentierend, bei Patienten unter 6 Jahren festgestellt.
Spanish: No se han detectado episodios hemorrágicos que requirieran tratamiento en pacientes menores de 6 años durante los 17 años de seguimiento acumulativo, lo que representa un total de 214 dosis.
German: Wenn eines von beiden beobachtet wird, entsorgen Sie das Arzneimittel.
Spanish: Si se diera alguno de los dos casos, deseche el medicamento.
German: Ein Patient fuhr mit der Behandlung mit rFXIII fort und die Zahl der Antikörper sank unter die Nachweisgrenze.
Spanish: Uno de ellos continuó recibiendo rFXIII y los anticuerpos descendieron por debajo del límite de detección.
German: Die aktive Transglutaminase vernetzt Fibrin und andere Proteine, was zu einer erhöhten mechanischen Festigkeit und Widerstandskraft gegenüber der Fibrinolyse des Fibringerinnsels führt und zu einer verbesserten Blutplättchen- und Gerinnseladhäsion an das verletzte Gewebe beiträgt.
Spanish: La transglutaminasa activa enlaza a la fibrina con otras proteínas y produce una mayor fuerza mecánica y resistencia a la fibrinólisis del coágulo de fibrina y contribuye a favorecer la adhesión de plaquetas y coágulos al tejido lesionado.
German: • Kontraindikation bei Überempfindlichkeit
Spanish: • Contraindicación de hipersensiblidad
German: Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Spanish: El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
German: In dieser Studie betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State 47 ml/kg, die mittlere Verweildauer 15,5 Tage und die mittlere Clearance 0,13 ml/kg.
Spanish: En este ensayo el volumen de distribución medio en equilibrio fue 47 ml/kg, el tiempo medio de permanencia fue 15,5 días y el aclaramiento medio fue 0,13 ml/kg.
German: Dennoch kann die Verwendung von NovoThirteen, basierend auf dem therapeutischen Bedarf, während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Spanish: Sin embargo, según la necesidad terapéutica, se puede considerar el uso de NovoThirteen durante el embarazo.
German: In einer pharmakokinetischen Studie wurden 6 Kinder (im Alter von 1 bis weniger als 6 Jahren) mit angeborenem Mangel an FXIII A-Untereinheiten einer einzelnen i.v.
Spanish: En un ensayo farmacocinético 6 niños (de 1 año a menos de 6 años de edad) con deficiencia congénita de la subunidad A del FXIII fueron expuestos a una única dosis i.v.
German: Erwärmen Sie die Durchstechflaschen mit dem Pulver und dem Lösungsmittel auf eine Temperatur nicht über 25 °C, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen, wie Ihre Hände.
Spanish: Lleve los viales de polvo y disolvente a una temperatura no superior a 25°C, manteniendo los viales en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
German: Die Häufigkeitsbeschreibungen aller Nebenwirkungen, die bei 82 in klinischen Studien exponierten Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII ermittelt wurden, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklassen aufgeführt.
Spanish: Las descripciones de las frecuencias de todas las reacciones adversas identificadas en 82 pacientes con deficiencia congénita de FXIII expuestos en los ensayos clínicos se presentan en la tabla a continuación según la clasificación por órganos y sistemas.
German: Das angewandte Dosierungsschema war 35 I.E./kg/Monat (alle 28 Tage ± 2 Tage).
Spanish: La pauta posológica utilizada fue 35 UI/kg/mes (cada 28 días ±2 días).
German: Die mittlere Häufigkeit der behandlungsbedürftigen Blutungen wurde auf 0,138 pro Patientenjahr festgelegt.
Spanish: La tasa media de hemorragias que requirieron tratamiento se estableció en 0,138 por sujeto y año.
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen abbrechen Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen abbrechen, sind Sie nicht vor Blutungen geschützt.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NovoThirteen Si interrumpe el tratamiento con NovoThirteen ya no estará protegido contra las hemorragias.
German: Basierend auf der mittels Berichrom Assay gemessenen FXIII-Aktivität bei Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII, wurde eine geometrische mittlere Halbwertszeit von 11,8 Tagen geschätzt.
Spanish: De acuerdo a la actividad de FXIII medida por el ensayo de Berichrom en pacientes con deficiencia congénita de FXIII, se estimó una semivida media geométrica de 11,8 días.
German: Die Überwachung der NovoThirteen Aktivität mittels einer standardisierten Methode zur Bestimmung der FXIII-Aktivität wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles de actividad de NovoThirteen con una prueba de FXIII estándar.
German: Die übliche Dosis beträgt 35 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht.
Spanish: La dosis habitual es de 35 UI por kilo de peso corporal.
German: Tierreproduktions- oder Entwicklungstoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en animales.
German: 21 Patienten waren im Alter von 6 bis unter 18 Jahren und 6 Patienten waren jünger als 6 Jahre (Gesamtzahl von 986 Expositionen von NovoThirteen bei pädiatrischen Studienteilnehmern (jünger als 18 Jahre)).
Spanish: 21 pacientes tenían entre 6 y menos de 18 años de edad y 6 pacientes tenían menos de 6 años de edad (un total de 986 exposiciones a NovoThirteen en sujetos pediátricos (menores de 18 años de edad)).
German: Die Halbwertszeit von NovoThirteen wurde in der Studie F13CD-1725 aus einem limitierten Stichprobenplan für Blut bei 1 Stunde, 14 und 28 Tage nach Dosis bestimmt.
Spanish: Se evaluó la vida media de NovoThirteen en el ensayo F13CD-1725 mediante un esquema de muestreo de sangre limitado a 1 hora, a los 14 y a los 28 días después de la dosis.