FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Rekening houdend met het feit dat deze geneesmiddelen alleen worden gebruikt voor de behandeling van goedaardige symptomen, was het PRAC van mening dat er geen haalbare en proportionele maatregelen beschikbaar zijn om vast te stellen bij welke patiënten sprake is van risicofactoren voor QT-verlenging en TdP, en dat alle daarmee samenhangende risicobeperkende maatregelen derhalve niet in de klinische praktijk kunnen worden toegepast.
Bulgarian: Като се има предвид, че тези лекарствени продукти се използват само за лечение на симптоми на доброкачествени заболявания, PRAC счита, че никакви приложими и пропорционални мерки няма да позволят ефективно идентифициране на пациенти с рискови фактори за удължаване на QT интервала и поява на TdP, и следователно всички свързани с тях мерки за намаляване на риска не могат да бъдат приложени в клиничната практика.
Dutch: Deze gegevens omvatten de resultaten van niet-klinische onderzoeken en gevallen na het in de handel brengen alsook gepubliceerde werkzaamheidsonderzoeken die door de vergunninghouders en belanghebbenden zijn ingediend en door het EMA zijn verstrekt.
Bulgarian: Това включва резултатите от неклинични проучвания и описания на клинични случаи след пускането на пазара, както и публикувани проучвания за ефикасност, представени от ПРУ, от заинтересовани страни и предоставени от ЕМА.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens was het PRAC van oordeel dat het genereren van aanvullend bewijsmateriaal door middel van een grondig klinisch QT-/QTc-onderzoek overeenkomstig ICH E14 niet gerechtvaardigd zou zijn en dat het op basis hiervan niet mogelijk zou zijn een bepaalde patiëntenpopulatie aan te wijzen waarvoor de voordelen zouden opwegen tegen de risico's.
Bulgarian: PRAC счита, че с оглед на наличните данни генерирането на допълнителни доказателства с помощта на насоките E14 на Международната конференция по хармонизация (ICH) чрез QT/QTc клинично проучване няма да бъде оправдано и няма да позволи идентифицирането на определена група пациенти, при която ползите могат да надвишават рисковете.
Dutch: In in silico-modellen induceerde fenspiride QT-verlenging en "vroege nadepolarisaties" (EAD's; oorzaak van aritmie) in specifieke toestandmodellen voor hart- en vaatziekte.
Bulgarian: В in silico модели, фенспирид индуцира удължаване на QT интервала и „ранни след деполяризации" (EADs; аритмични маркери) в специфични модели на сърдечно-съдово заболяване.
Dutch: Uit nieuwe beschikbare resultaten van twee niet-klinische studies bleek dat fenspiride in vitro remming van de hERG-staartstroom kan induceren en een stijging van de gecorrigeerde QT-intervallen (QTcintervallen) in geïsoleerde en geperfuseerde caviaharten kan veroorzaken.
Bulgarian: Новите резултати от две неклинични проучвания показват, че фенспирид може да индуцира инхибиране на тока на hERG опашката in vitro и увеличаване на коригираните QT (QTc) интервали в изолирано и перфузирано сърце на морско свинче.
Dutch: Wat betreft de klinische gegevens bleek uit analyses van gevallen na het in de handel brengen die sinds de verlening van de handelsvergunning zijn gemeld, dat er een causaal verband bestaat tussen het optreden van QT-verlenging/TdP bij patiënten, meestal met risicofactoren voor deze voorvallen, en de behandeling met geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Bulgarian: Относно клиничните данни, анализът на конкретни случаи след пускането на пазара, съобщени от момента на получаване на разрешението за употреба, предоставя доказателства в подкрепа на причинно-следствена връзка между появата на удължаване на QT-интервала/TdP при пациенти, най-вече с рискови фактори за тези събития, и лечението с лекарствени продукти, съдържащи фенспирид.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat fenspiride is geïndiceerd voor de behandeling van goedaardige symptomen en met de ernst van het risico op onvoorspelbare QT-verlenging die leidt tot pro-aritmisch potentieel bij mensen, concludeerde het ANSM dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die fenspiride bevatten bij de behandeling van symptomen in verband met bronchopulmonale ziekten niet gunstig meer was, en heeft het de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen geschorst.
Bulgarian: Като се има предвид, че фенспирид е показан за лечение на симптоми на доброкачествени заболявания и че има сериозен риск от непредвидимо удължаване на QT интервала, водещо до проаритмичен потенциал при хората, ANSM заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, вече не е благоприятно за лечението на симптоми, свързани с бронхо-белодробни заболявания, и временно спира разрешенията за употреба на тези продукти.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fenspiride bevatten in te trekken.
Bulgarian: Следователно PRAC препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи фенспирид.
Dutch: Het Comité beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, Комитетът препоръчва отнемане на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи фенспирид.
Dutch: Uit een recent ex-vivo-onderzoek met geïsoleerde caviaharten bleek ook dat de hERG-blokkade die door fenspiride wordt veroorzaakt, zich bij een concentratiebereik dat vergelijkbaar is met het in het hERG-onderzoek waargenomen bereik, laat vertalen in een QT-verlenging.
Bulgarian: В неотдавнашно проучване ex vivo върху изолирани сърца на морско свинче е показано също, че hERG блокадата, упражнявана от фенспирид, може да се превърне в удължаване на QT интервала в подобен концентрационен диапазон, както е наблюдавано в проучването hERG.
Dutch: Sommige risicofactoren van TdP, zoals aangeboren lang-QT-syndroom, zijn echter meestal stille en onvoorspelbare risicofactoren.
Bulgarian: Въпреки това, някои рискови фактори за TdP, например вроден синдром на дълъг
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die fenspiride bevatten niet gunstig meer is.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, вече не е благоприятно.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CMDh препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи фенспирид.
Dutch: Daarom heeft het PRAC geconcludeerd dat het risico op QT-verlenging, het pro-aritmisch potentieel en het daarmee in verband staande risico op TdP zwaarder weegt dan de voordelen van fenspiride in de goedgekeurde indicatie(s).
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че рискът от удължаване на QT интервала, проаритмичният потенциал и свързаният риск от TdP превишават ползите от фенспирид при разрешеното(ите) показание(я). PRAC отбелязва, че до това заключение е достигнал и ПРУ на оригиналния продукт.
Dutch: Het PRAC kon bovendien geen voorwaarde(n) aanwijzen op basis waarvan voor een bepaalde patiëntenpopulatie een positieve baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen zou kunnen worden aangetoond als aan deze voorwaarde(n) werd voldaan.
Bulgarian: Освен това PRAC не можа да идентифицира условие(я), което(които), ако е(са) изпълнено(и), ще покаже(ат) положително съотношение полза/риск за тези продукти при определена група пациенти.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die fenspiride bevatten niet gunstig is.
Bulgarian: В резултат на това CMDh счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, е неблагоприятно.
Dutch: • Het PRAC kon bovendien geen voorwaarde(n) verbonden aan de handelsvergunning aanwijzen op basis waarvan voor een bepaalde patiëntenpopulatie een positieve baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen zou kunnen worden aangetoond als aan deze voorwaarde(n) werd voldaan.
Bulgarian: Освен това PRAC не може да идентифицира условие(я) на разрешението за употреба, което(които), ако бъде(ат) изпълнено(и), ще демонстрира(т) положително съотношение полза/риск за тези продукти при определена група пациенти.
Dutch: Samenvattend wordt het risico op QT-verlenging, een pro-aritmisch potentieel en het daarmee in verband staande risico op TdP bij gebruik van fenspiride bevestigd geacht op basis van niet-klinische tests met de aanvaarde surrogaatmarkers van TdP, d.w.z. blokkade van de hERG-staartstroom en verlenging van het QT/Qtc-interval, en spontane meldingen van bevestigde gevallen van TdP, QTverlenging en ventrikelfibrillatie/aritmie na het in de handel brengen.
Bulgarian: В заключение въз основа на неклинични анализи на приетите сурогатни маркери на TdP, т.е. блокада на hERG опашката на тока и удължаване на QT/QTc интервала, и на спонтанни съобщения след пускане на пазара за потвърдени случаи на TdP, удължаване на QT и камерна фибрилация/аритмия, се счита, че рискът от удължаване на QT интервала, проаритмичният потенциал и свързаният риск от TdP се дължат на употребата на фенспирид.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat de IC50-waarde wordt overschat (d.w.z. experimenten uitgevoerd bij kamertemperatuur, externe K+-concentratie in het milieu onbekend, geen DMSO-celperfusie voorafgaand aan de toevoeging van fenspiride in DMSO maar wel aftrek van DMSO-effect) en dat hERG-kanalen krachtiger door fenspiride worden geblokkeerd dan in vitro is aangetoond.
Bulgarian: К+ в неизвестна среда, без перфузия на клетки с ДМСО преди добавяне на фенспирид в DMSO, които още извличат ефект от DMSO) и фенспирид може да бъде по-мощен блокер на hERG каналите, отколкото е показано in vitro.
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarian: Филмирана таблетка
Dutch: Orale druppels, oplossing
Bulgarian: Перорални капки, Разтвор
Dutch: 1 Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Bulgarian: Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба
Dutch: Het PRAC heeft bij zijn beoordeling al het beschikbare bewijsmateriaal in aanmerking genomen.
Bulgarian: По време на преразглеждането PRAC разглежда всички налични доказателства.
Dutch: Daarom was het PRAC van mening dat deze geneesmiddelen niet meer in de handel mogen worden gebracht.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че тези лекарства повече не трябва да се предлагат на пазара.
Dutch: De beoordeling van fenspiride werd op 14 februari 2019 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Прегледът на фенспирид започва на 14 февруари 2019 г. по искане на Франция съгласно член 107i от Директива 2001/83/EО.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC zal nu ten uitvoer worden gelegd door de EU-lidstaten, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Bulgarian: Сега препоръките на PRAC ще бъдат прилагани от държавите членки на ЕС, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten, zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd in Bulgarije, Frankrijk, Letland, Litouwen, Polen, Portugal en Roemenië en zijn verkrijgbaar onder verschillende merknamen (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал en Сиресп).
Bulgarian: В ЕС лекарствата, съдържащи фенспирид, са разрешени чрез национални процедури в България, Франция, Латвия, Литва, Полша, Португалия и Румъния и се предлагат под различни търговски марки (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал и Сиресп).
Dutch: De aanbeveling van het PRAC is door de CMD(h)1 met algemene stemmen goedgekeurd en zal rechtstreeks op nationaal niveau worden uitgevoerd.
Bulgarian: Препоръката на PRAC е приета от CMDh1 с консенсус и ще бъде приложена директно на национално ниво.
Dutch: • U moet stoppen met het gebruik van deze geneesmiddelen en indien nodig contact opnemen met uw arts of apotheker voor advies over alternatieve behandelingen.
Bulgarian: Трябва да спрете приема на тези лекарства и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет относно алтернативни лечения, ако е необходимо.
Dutch: De CMD(h) is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Bulgarian: Отговорен е за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури.
Dutch: • Breng al het ongebruikte geneesmiddel terug naar uw apotheker zodat het kan worden verwijderd.
Bulgarian: Върнете неизползваните лекарства в аптеката, за да бъдат изхвърлени по подходящ начин.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) - комитетът, извършващ оценка на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба - който изготвя набор от препоръки.
Dutch: Het ging hierbij onder meer om QT-verlenging en Torsades de Pointes (afwijkingen van de elektrische activiteit van het hart die kunnen leiden tot hartritmestoornissen) bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, resultaten van laboratoriumonderzoeken, gegevens uit gepubliceerde literatuur en de inbreng van belanghebbenden.
Bulgarian: Това включва случаи на удължаване на QT интервала и torsades de pointes (аномалии на електрическата активност на сърцето, които могат да доведат до нарушения на сърдечния ритъм) при пациенти, използващи тези лекарства, резултати от лабораторни проучвания, данни от публикуваната литература и данни от заинтересованите страни.
Dutch: Op 16 mei 2019 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fenspiride bevatten in te trekken, zodat de geneesmiddelen in de EU niet meer in de handel kunnen worden gebracht.
Bulgarian: На 16 май 2019 г. комитетът за безопасност (PRAC) на EMA препоръчва разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, да бъдат отменени, така че лекарствата повече да не може да се предлагат на пазара в ЕС.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten zijn verkrijgbaar als siroop of tabletten en worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar oud ter verlichting van hoest als gevolg van longziekten.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи фенспирид, се предлагат под формата на сироп или таблетки и се използват при възрастни и деца на възраст над 2 години за облекчаване на кашлица в резултат на белодробни заболявания.
Dutch: Hartritmestoornissen kunnen ernstig zijn en plotseling optreden, en het is niet haalbaar om vooraf vast te stellen welke patiënten mogelijk een risico lopen op deze problemen met fenspiride.
Bulgarian: Проблемите със сърдечния ритъм могат да бъдат сериозни и да се появят внезапно, а не е възможно предварително да бъдат идентифицирани пациентите, които биха могли да бъдат изложени на риск от тези проблеми с фенспирид.
Dutch: In de bijsluiter die bij uw geneesmiddel zit, kunt u controleren welke bestanddelen het geneesmiddel bevat.
Bulgarian: Можете да проверите съставките на Вашето лекарство в листовката, придружаваща лекарството.
Dutch: 29 mei 2019 EMA/285298/2019
Bulgarian: 29 май 2019 г.
Dutch: • Gezien het goedgekeurde gebruik van fenspiride voor uitsluitend symptomatische behandeling en de ernst van het veiligheidsrisico, is de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen voor de momenteel goedgekeurde vormen van gebruik negatief.
Bulgarian: Като се има предвид, че разрешените употреби на фенспирид са само за симптоматично лечение и че опасението за безопасността е сериозно, съотношението полза/риск на тези лекарства е отрицателно за понастоящем разрешените употреби.
Dutch: • De intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fenspiride bevatten is gebaseerd op case-reports en niet-klinische onderzoeken (waaronder binding aan een hERG-kanaal) waaruit bleek dat fenspiride QT-verlenging kan veroorzaken en een proaritmisch potentieel heeft (aritmie kan veroorzaken of verergeren) met het daarmee in verband staande risico op Torsades de Pointes.
Bulgarian: Оттеглянето на разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи фенспирид, е въз основа на описания на клинични случаи и неклинични проучвания (включително свързване на hERG канала), които показват, че фенспирид може да предизвика удължаване на QT интервала и има потенциал за проаритмия (може да предизвика иницииране или влошаване на аритмии) със съответния риск от torsades de pointes.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten, worden daarentegen gebruikt voor de behandeling van nieternstige hoest.
Bulgarian: Обратно, лекарствата, съдържащи фенспирид, се използват за лечение на несериозна кашлица.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen hoest die fenspiride bevatten zullen in de EU niet meer in de handel worden gebracht omdat de gegevens wijzen op een risico op plotselinge, ernstige hartritmestoornissen.
Bulgarian: Лекарствата за кашлица, съдържащи фенспирид, повече няма да се продават в ЕС поради данни, показващи риск от внезапни, сериозни проблеми със сърдечния ритъм.
Dutch: Dit volgt op een onderzoek waarin werd bevestigd dat deze geneesmiddelen tegen hoest hartritmestoornissen kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Това е вследствие на направено преразглеждане, което потвърждава, че тези лекарства за кашлица могат да причинят проблеми със сърдечния ритъм.
Dutch: • Professionele zorgverleners mogen geen geneesmiddelen die fenspiride bevatten meer voorschrijven en moeten hun patiënten adviseren te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Bulgarian: Медицинските специалисти вече не трябва да предписват лекарства, съдържащи фенспирид, и трябва да съветват пациентите си да спрат приема им.
Dutch: Op dat moment deed het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de aanbeveling de levering van geneesmiddelen die fenspiride bevatten uit voorzorg op te schorten terwijl het onderzoek gaande was.
Bulgarian: Тогава Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) препоръча като предпазна мярка в областта на фармакологичната бдителност да се спре доставката на лекарствата, съдържащи фенспирид, докато продължава прегледът.
Dutch: • Patiënten lopen bij gebruik van fenspiride alleen een risico op hartritmestoornissen terwijl zij deze geneesmiddelen innemen.
Bulgarian: Пациентите са изложени на риск от проблеми със сърдечния ритъм, причинени от фенспирид, само докато приемат тези лекарства.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u zich ongerust maakt over uw geneesmiddel.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения относно Вашето лекарство, обсъдете ги с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC werd toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die de aanbeveling op 29 mei 2019 met algemene stemmen goedkeurde.
Bulgarian: Препоръката на PRAC e изпратена до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която я приема с консенсус на 29 май 2019 г. CMDh е представителен орган на държавите - членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Dutch: U dient onder geen enkele omstandigheid een dubbele dosis te gebruiken.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не употребявайте двойна доза.
Dutch: Meestal is dit na 72 uur (3 dagen), bij sommige patiënten na 48 uur (2 dagen).
Bulgarian: В повечето случаи това става след 72 часа (3 дни), при някои пациенти - след 48 часа (2 дни).
Dutch: • de huidige algemene conditie, de medische status van de patiënt, en
Bulgarian: текущото общо състояние, медицинското състояние на пациента, и
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {e-mail}
Dutch: Er zijn echter geen teratogene effecten aangetoond.
Bulgarian: Тератогенни ефекти, обаче, не са били проявени.
Dutch: Dit kan invloed hebben op de serumconcentraties.
Bulgarian: Това може да повлияе на серумните концентрации.
Dutch: Voor elke toepassing dient een nieuwe plek op de huid te worden gebruikt.
Bulgarian: За всяко приложение трябва да се избере нов участък от кожата.
Dutch: oedeem, gevoel van kou.
Bulgarian: отоци, усещане за студ.
Dutch: De veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността на употребата по време на бременност не е установена.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Dutch: Daarom dienen de patiënten met hun arts te overleggen of ze mogen autorijden of machines mogen gebruiken
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да се консултират с лекаря си относно това дали им е разрешено да шофират и да работят с машини.
Dutch: Dit product dient alleen te worden gebruikt als onderdeel van een complete behandeling van pijn in gevallen waarbij de patiënt voldoende medisch, sociaal en psychologisch is onderzocht.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва само като част от интегрално лечение на болка, в случаи, когато пациентът е получил адекватна медицинска, социална и психологическа оценка.
Dutch: De eerste hiervan zijn van voorbijgaande aard en de oorzaak ervan dient te worden onderzocht als de symptomen aanhouden.
Bulgarian: Първите от тях са временни и причината за тях трябва да се проучи, ако симптомите продължават.
Dutch: Niet scheren, want dat irriteert de huid.
Bulgarian: Не бръснете, тъй като бръсненето дразни кожата.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
Dutch: Er kunnen niet-epileptische (myo)clone reacties optreden.
Bulgarian: Възможна е появата на неепилептични (мио)клонични реакции.
Dutch: Als algemene regel in de EU zou, als zo'n studie zou moeten worden uitgevoerd, de dosis van 50 µg/h moeten worden aanbevolen.
Bulgarian: Общо правило за ЕС е, че ако трябва да се проведе такова изследване, се препоръчва да е с дозировка от 50 µg/h.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van de pleisters, kunt u zich onwel voelen.
Bulgarian: Ако спрете употребата на пластирите може да не се чувствате добре.
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland bv
Bulgarian: Холандия ratiopharm Nederland bv
Dutch: Echter, dit komt zelden voor bij de behandeling van pijn als gevolg van kanker.
Bulgarian: Но това се наблюдава рядко при лечение на болка, дължаща се на рак.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Bulgarian: Опитът с деца на възраст под 12 години е ограничен.
Dutch: Oostenrijk ratiopharm
Bulgarian: Австрия ratiopharm
Dutch: Daarnaast kunnen oudere patiënten gevoeliger voor het middel zijn dan jongere patiënten.
Bulgarian: Освен това, възрастните пациенти могат да бъдат по-чувствителни към активното вещество от по-младите пациенти.
Dutch: Spanje ratiopharm España, S.A.
Bulgarian: Испания ratiopharm España, S.A.
Dutch: De neiging tot het ontwikkelen van tolerantie varieert aanzienlijk per individu.
Bulgarian: Тенденцията към развитие на привикване е много различна за различните индивиди.
Dutch: - De pleister dient meteen na het openen van de verpakking te worden aangebracht.
Bulgarian: - Пластирът трябва да се залепи веднага след отваряне на опаковката.
Dutch: Gewoonlijk laat de pleister niet vanzelf los.
Bulgarian: Обикновено пластирът не се отлепя сам.