FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov
Romanian: de la 1 la 10 utilizatori din 1000
Slovenian: Zbiranje matičnih celic iz periferne krvi pri običajnih darovalcih pred alogensko presaditvijo matičnih
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatori normali înainte de transplantul de celule progenitoare periferice autologe
Slovenian: Primer: V injekciji s končnim volumnom 20 ml, morate k celotnemu odmerku filgrastima z manj kot 30 x 106 i.e. (300 μg) dodati 0,2 ml 20% raztopine humanega albumina.
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI (300 μg) trebuie administrată cu 0,2 ml din soluţia de albumină umană 200 mg/ml (20%) adăugată.
Slovenian: Po redčenju je zdravilo uporabno še 24 ur.
Romanian: După diluare, utilizaţi în decurs de 24 ore.
Slovenian: - vsebnik, odporen na vbode (plastičen vsebnik, ki ga dobite v bolnišnici ali lekarni), tako da boste lahko varno odlagali uporabljene brizge.
Romanian: Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de: - o seringă preumplută cu Filgrastim ratiopharm - tampoane cu alcool sau un produs similar, - un recipient care nu se poate sparge (recipient din plastic furnizat de spital sau farmacie), astfel încât să puteţi arunca în siguranţă seringile folosite.
Slovenian: Za infundiranje je potrebno filgrastim razredčiti v 20 ml glukoze 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje (postopek redčenja je opisan v poglavju 6.6).
Romanian: Pentru perfuzare, filgrastim trebuie diluat în 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
Slovenian: Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Filgrastim ratiopharm 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje filgrastim
Romanian: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine za
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu 0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu 0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (300 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,5 ml (60 000 k.i.e./ml, 600 mikrogramov /ml).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi internaţionale [MUI] (300 micrograme) filgrastim în 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
Slovenian: Lahko se pojavijo še naslednji neželeni učinki: - zmanjšanje števila rdečih krvničk, zaradi česar postane vaša koža bleda, vi pa ste oslabeli in zadihani; zmanjšanje števila trombocitov, zaradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam; zvišanje števila belih krvničk - zavrnitev presajenega kostnega mozga (pogostnost neznana) - zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih in krvi; visoka koncentracija sečne kisline v krvi;
Romanian: Aţi putea prezenta următoarele reacţii adverse suplimentare: - reducerea numărului de globule roşii, care poate duce la paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau lipsă de aer, reducerea numărului trombocitelor, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire,
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje ali skupno pakiranje z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine za
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu 0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu 0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Slovenian: Če imate srpasto anemijo, morate to, pred pričetkom jemanja zdravila Filgrastim ratiopharm, obvezno povedati svojemu zdravniku.
Romanian: Dacă aveţi anemie falciformă, asiguraţi-vă că aţi anunţat medical înainte de a începe să utilizaţi Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Zelo pogost neželeni učinek zdravljenja s filgrastimom je bolečina v mišicah in kosteh.
Romanian: Ca reacţie adversă foarte frecventă, filgrastim poate cauza dureri ale oaselor sau musculare.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki, povezani s filgrastimom, so zajemali bolečino v kosteh ter splošno
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse atribuibile filgrastimului au fost durerea osoasă şi dureri musculoscheletice generale.
Slovenian: Pogosti zvišanje alkalne fosfataze in LDH
Romanian: Creşterea valorilor fosfatazei alcaline, LDH-ului, acidului uric
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do trombocitopenije, kar pomeni, da je število trombocitov stalno < 100.000/mm3, je potrebno razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja ali o zmanjšanju odmerka
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea intermitentă sau micşorarea dozei de filgrastim la pacienţii care dezvoltă trombocitopenie, adică număr de trombocite constant < 100000/mm3.
Slovenian: Varnostni profili bolnikov, ki so jih zdravili za hudo kronično nevtropenijo, se niso razlikovali od varnostnih profilov drugih bolnikov.
Romanian: Nu au existat diferenţe în profilele de siguranţă pentru pacienţii copii şi aolescenţi trataţi pentru neutropenie cronică severă.
Slovenian: DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Slovenian: Neželeni učinek obolenje vranice mišičnoskeletna bolečina
Romanian: Dureri toracice, dureri musculoscheletice
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo
Romanian: La pacienţii cu neutropenie cronică severă (NCS)
Slovenian: Na telesu brizge je zarisano merilo.
Romanian: Seringa are o scală pe rezervor.
Slovenian: Pogosti osteoporoza
Romanian: Osteoporoză
Slovenian: Vsebuje
Romanian: Aceasta conţine
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Filgrastim ratiopharm podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Romanian: Aceasta înseamnă că Filgrastim ratiopharm este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „medicament de referinţă").
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Filgrastim ratiopharm ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Filgrastim ratiopharm, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care primesc placebo.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Povzetek EPAR za javnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Rezumat EPAR destinat publicului
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Filgrastim ratiopharm (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Filgrastim ratiopharm (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul mâinilor şi picioarelor).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Filgrastim ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi ratiopharm GmbH dne 15. septembra 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Ratiopharm GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Filgrastim ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Filgrastim ratiopharm podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, Filgrastim ratiopharm a demonstrat că prezintă calitate, siguranţă şi eficacitate comparabile cu ale Neupogen.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku izmed 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, v odvisnosti od stanja, zaradi katerega se zdravilo Filgrastim ratiopharm uporablja.
Romanian: Alte efecte secundare sunt întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Romanian: • Filgrastim ratiopharm poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Filgrastim ratiopharm in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Romanian: Tratamentul cu Filgrastim ratiopharm şi Neupogen a determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
Slovenian: • za zdravljenje netropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), z namenom zmanjšanja tveganja za bakterijske okužbe, ko druge oblike
Romanian: • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienţii care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecţii bacteriene când alte
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Filgrastim ratiopharm:
Romanian: Alte informaţii despre Filgrastim ratiopharm:
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Filgrastim ratiopharm nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la orice alt ingredient al acestui medicament.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnikov z rakom dojke.
Romanian: Filgrastim ratiopharm a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal pe 348 de pacienţi cu cancer la sân.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih
Romanian: Filgrastim ratiopharm se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Filgrastim ratiopharm izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Filgrastim ratiopharm în timpul studiilor?
Slovenian: Filgrastim se izdeluje z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": proizvaja ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega postane sposobna tvoriti filgrastim.
Romanian: Substanţa activă din Filgrastim ratiopharm, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană denumită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) Filgrastim este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant": acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă de a produce filgrastim.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm so preučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu
Romanian: Filgrastim ratiopharm a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Filgrastim ratiopharm je zdravilo Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Filgrastim ratiopharm este Neupogen.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Filgrastim ratiopharm, tako kot pri zdravilu Neupogen, večje od znanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Filgrastim ratiopharm sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Romanian: Pentru a studia siguranţa Filgrastim ratiopharm, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer
Slovenian: Zdravilo Cepivo Filgrastim ratiopharm se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
Romanian: Filgrastim ratiopharm se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Filgrastim ratiopharm, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Filgrastim ratiopharm, a se consulta prospectul.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Filgrastim ratiopharm?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Filgrastim ratiopharm?
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Romanian: Filgrastim ratiopharm este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm je podobno biološko zdravilo.
Romanian: Filgrastim ratiopharm este un medicament „biosimilar".
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Filgrastim ratiopharm odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Filgrastim ratiopharm?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Filgrastim ratiopharm uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Filgrastim ratiopharm?
Slovenian: vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.
Romanian: Filgrastim ratiopharm este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Filgrastim ratiopharm raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Filgrastim ratiopharm?
Slovenian: Tako je bilo dokazano, da je učinkovitost zdravila Filgrastim ratiopharm ekvivalentna učinkovitosti zdravila Neupogen.
Romanian: De aceea, s-a demonstrat că eficacitatea Filgrastim ratiopharm este
Slovenian: Neposredna terapevtska korist
Romanian: Beneficiu terapeutic direct
Slovenian: Dokazi v podporo učinkovitosti
Romanian: 2.2. Dovezi care susţin eficacitatea
Slovenian: Varnost za ciljne živalske vrste
Romanian: Siguranţa animalelor ţintă
Slovenian: Zaključki odbora CVMP po ponovnem pregledu
Romanian: Concluziile CVMP în urma reexaminării
Slovenian: Različice zdravila za uporabo pri psih so bile v referenčni državi članici Češki republiki že odobrene decembra 2011, različico za mačke pa so odobrili kasneje, in sicer maja 2012.
Romanian: Formele farmaceutice de prezentare pentru utilizarea la câini au fost deja autorizate în statul membru de referinţă, Republica Cehă, din luna decembrie 2011, iar produsul pentru utilizare la pisici a fost autorizat mai recent în acest stat în luna mai 2012.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednji pogoj:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarea condiţie este îndeplinită de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom je opredeljen v Prilogi III.
Romanian: Condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă este prevăzută în Anexa III.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorul autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izpostavil odstavek 3.5 Naslova III Direktive 2009/9/ES, ki navaja: „Izkušnje z drugimi zdravili po dajanju na trg, ki vsebujejo enake sestavine, so zlasti pomembne, zato vlagatelji to še posebej poudarijo."
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a subliniat alineatul 3.5 din titlul III al Directivei 2009/9/CE în care se afirmă că: „Experiența după introducerea pe piață în cazul altor medicamente care conțin aceiași constituenți are o importanță deosebită, iar solicitantul trebuie să acorde o atenție specială acestui subiect".
Slovenian: Glavni argument, ki ga je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bil, da je insekticidno delovanje zelo dobro pri psih in mačkah, ne glede na formulacijo; zdravila učinkujejo do 8 tednov pri psih in do 5 tednov pri mačkah.
Romanian: Principalul aspect prezentat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost că activitatea insecticidă este ridicată atât la câini, cât şi la pisici, indiferent de formulare; produsele sunt eficace timp de până la 8 săptămâni la câini şi de până la 5 săptămâni la pisici.
Slovenian: Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so bile zadevnim državam članicam predložene po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Romanian: Cererile de autorizaţie de punere pe piaţă au fost depuse în statele membre în cauză prin procedura de recunoaştere reciprocă.
Slovenian: Zadeva je bila zato napotena na odbor CVMP.
Romanian: În consecinţă, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Solicitantul/Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovenian: Odbor CVMP je proučil podrobne razloge za ponoven pregled, ki jih je predstavila družba Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Romanian: CVMP a evaluat motivele detaliate ale solicitării de reexaminare prezentate de Vet-Agro Trading Sp.
Slovenian: Trenutno odobrena zdravila za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, učinkujejo od 4 do 8 tednov proti bolham in od 1 do 4 tedne proti različnih vrstam klopov.
Romanian: Durata eficacităţii pentru produsele spot-on care conţin fipronil şi care sunt autorizate în prezent variază de la 4 până la 8 săptămâni în cazul puricilor şi de la 1 până la 4 săptămâni în cazul diferitelor specii de căpuşe.
Slovenian: Te razlike je vsaj delno mogoče pripisati vplivu formulacije na hitrost in/ali obseg kožne absorpcije ter porazdelitve fipronila.
Romanian: Aceste diferenţe se pot atribui cel puţin în parte efectului dozelor asupra ratei şi/sau gradului de absorbţie cutanată şi de distribuţie a fipronilului.
Slovenian: Razlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zahtevo za ponoven pregled mnenja odbora CVMP z dne 11. decembra 2013 so bili osredotočeni na dejavnike, ki se upoštevajo pri ugotavljanju „dobro uveljavljene veterinarske uporabe sestavin zdravila za uporabo v veterinarski medicini", pri čemer so v glavnem sledili razdelkom pod Naslovom III Priloge I k Direktivi 2001/82/ES (Direktiva 2009/9/ES).
Romanian: Motivele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru solicitarea unei reexaminări a avizului CVMP din 11 decembrie 2013 s-au axat pe factorii de care trebuie să se ţină seama în stabilirea unui „uz veterinar bine stabilit al componentelor medicamentelor de uz veterinar", respectând în mare măsură rubricile cuprinse în titlul III din Anexa I la Directiva 2001/82/CE (Directiva 2009/9/CE).
Slovenian: Bolhe so obligatni paraziti, ki jih pogosto v domove prinašajo mačke in psi.
Romanian: Puricii sunt paraziţi obligatorii care sunt frecvent introduşi în case de pisicile şi câinii de companie.
Slovenian: Predloženi so bili bibliografski podatki za obravnavo vseh vidikov ocene varnosti in/ali učinkovitosti zdravila za predlagano indikacijo pri ciljnih živalskih vrstah pri dajanju po predlagani poti uporabe in režimu odmerjanja.
Romanian: Au fost furnizate date bibliografice pentru a acoperi toate aspectele privind evaluarea siguranţei şi/sau a eficacităţii produsului pentru indicaţia propusă la speciile ţintă, prin utilizarea căii de administrare şi a schemei de dozaj propuse.
Slovenian: Kar zadeva klinično učinkovitost, objavljena literatura kaže, da lahko že manjše razlike v formulaciji znatno vplivajo na trajanje učinkovitosti zdravila.
Romanian: Referitor la eficacitatea clinică, literatura de specialitate publicată demonstrează că până şi diferenţele minore ale formulării pot afecta în mod semnificativ durata eficacităţii produsului.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevno državo članico Irsko glede zadostnosti podatkov, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v podporo učinkovitosti in varnosti zdravila pri ciljnih živalskih vrstah.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi un stat membru în cauză, Irlanda, cu privire la conformitatea datelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) în sprijinul eficacităţii şi al siguranţei animalelor ţintă.
Slovenian: Avstrija1
Romanian: Austria1
Slovenian: Farmakovigilančni podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso izpolnjevali standardov za objavljene, strokovno pregledane podatke iz obdobja trženja, tj. nadzorovane študije ali epidemiološke študije, kot jih zahteva zakonodaja, zato jih ni bilo mogoče upoštevati v okviru tega ocenjevanja.
Romanian: Datele de farmacovigilenţă prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu au îndeplinit cerinţele standardului privind datele ulterioare punerii pe piaţă publicate şi evaluate inter pares, adică studiile controlate sau studiile epidemiologice, conform cerinţelor stabilite de legislaţie, şi, prin urmare, nu au putut fi analizate în cadrul acestei evaluări.
Slovenian: Pravna podlaga za vlogo je bil člen 13a Direktive 2001/82/ES, kar pomeni, da so se sklicevali na dobro uveljavljeno uporabo.
Romanian: Baza juridică a cererii a fost articolul 13 litera (a) din Directiva 2001/82/CE, şi anume invocarea utilizării bine stabilite.
Slovenian: Študija je vključevala osnovne preskuse za oceno lastnosti, kot sta čas sušenja različnih zdravil in njihova razporeditev po površini in vitro.
Romanian: Acest studiu a cuprins teste de bază în vederea evaluării caracteristicilor cum ar fi timpul de uscare şi distribuţia diferitelor produse pe suprafeţe, testele fiind efectuate in vitro.
Slovenian: Zadevna država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da bi izdaja dovoljenja za promet z zdravilom Fiprex lahko pomenila morebitno resno tveganje za zdravje živali, saj varnost in učinkovitost zdravila pri ciljnih živalskih vrstah nista bili zadovoljivo dokazani.
Romanian: Statele membre în cauză care au ridicat obiecţii au considerat că autorizarea Fiprex poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului la animalele ţintă nu au fost suficient demonstrate.
Slovenian: Poleg tega tudi razpoložljiva objavljena literatura ni omogočala zaključkov o tem, saj se zdravilo Fiprex kvalitativno in kvantitativno razlikuje od drugih odobrenih zdravil, ki vsebujejo fipronil.
Romanian: În plus, datele disponibile din literatura publicată nu au permis formularea unei astfel de concluzii, deoarece Fiprex diferă în mod calitativ şi cantitativ de alte produse autorizate care conţin fipronil.
Slovenian: Zdravilo Fiprex je formulacija za kožni nanos, ki vsebuje zdravilno učinkovino fipronil (farmakoterapevtska skupina: ektoparazitiki za lokalno uporabo).
Romanian: Fiprex este o formă farmaceutică spot-on care conţine substanţa activă fipronil (grupa farmacoterapeutică: ectoparaziticide de uz topic).
Slovenian: Zdravilo Fiprex v obliki raztopin za kožni nanos za pse in mačke vsebuje fipronil.
Romanian: Fiprex sub formă de soluţii spot-on pentru câini şi pisici conţine fipronil.