FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in pre-filled syringe.
Slovak: MIRCERA je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 120 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 150 microgram pre-filled syringe
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 150 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
English: Hypersensitivity
Slovak: Precitlivelosť
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 40 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Slovak: MIRCERA 360 mikrogramov/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 200 micrograms pre-filled syringe
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 200 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 60 micrograms pre-filled syringe
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 60 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
English: MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ml.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*, s koncentráciou 500 mikrogramov/ml.
English: MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ml.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*, s koncentráciou 333 mikrogramov/ml.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 50 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 micrograms pre-filled syringe
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 40 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg/0.3 ml
Slovak: 250 µg/0,3 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30 micrograms
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 30 mikrogramov
English: MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ml.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 360 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*, s koncentráciou 600 mikrogramov/ml.
English: MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ml.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 120 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*, s koncentráciou 400 mikrogramov/ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mcg/0.3 ml
Slovak: 30 µg/0,3 ml
English: Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Slovak: Každé balenie obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s 0,3 ml a ihlu
English: • The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Slovak: Čo MIRCERA obsahuje · Liečivo je metoxypolyetylénglykol epoetín beta.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mcg/0.3 ml
Slovak: 200 µg/0,3 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Slovak: MIRCERA 150 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Slovak: MIRCERA 250 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Slovak: MIRCERA 120 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
English: MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ml.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*, s koncentráciou 200 mikrogramov/ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/018
Slovak: EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
English: · Do not rub the injection site with dirty hand or cloth.
Slovak: · Neobtierajte si miesto vpichu špinavou rukou alebo oblečením · V prípade potreby si môžete miesto vpichu prelepiť náplasťou.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Slovak: MIRCERA 200 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Slovak: MIRCERA 60 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Slovak: MIRCERA 40 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 mcg/0.3 ml
Slovak: 150 µg/0,3 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 75 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Slovak: PODANIA MIRCERA 75 µg/0,3 ml injekcia metoxypolyetylénglykol epoetín beta s.c./i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Slovak: MIRCERA 30 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 50 mikrogramov
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mcg/0.3 ml
Slovak: 50 µg/0,3 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 120 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Slovak: PODANIA MIRCERA 120 µg/0,3 ml injekcia metoxypolyetylénglykol epoetín beta s.c./i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Slovak: MIRCERA 100 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Slovak: MIRCERA 50 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
English: MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ml
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*, s koncentráciou 100 mikrogramov/ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 75 mikrogramov
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 360 mcg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Slovak: PODANIA MIRCERA 360 µg/0,6 ml injekcia metoxypolyetylénglykol epoetín beta s.c./i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 100 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Slovak: PODANIA MIRCERA 100 µg/0,3 ml injekcia metoxypolyetylénglykol epoetín beta s.c./i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 150 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Slovak: PODANIA MIRCERA 150 µg/0,3 ml injekcia metoxypolyetylénglykol epoetín beta s.c./i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 250 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Slovak: PODANIA MIRCERA 250 µg/0,3 ml injekcia metoxypolyetylénglykol epoetín beta s.c./i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 200 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Slovak: PODANIA MIRCERA 200 µg/0,3 ml injekcia metoxypolyetylénglykol epoetín beta s.c./i.v.
English: As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli podobne ako u iných ESA hlásené prípady krvnej zrazeniny v cievach
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 40 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Slovak: PODANIA MIRCERA 40 µg/0,3 ml injekcia metoxypolyetylénglykol epoetín beta s.c./i.v.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 360 mcg/0.6 ml
Slovak: 360 µg/0,6 ml
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mcg/0.3 ml
Slovak: 40 µg/0,3 ml
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mcg/0.3 ml
Slovak: 100 µg/0,3 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 30 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Slovak: PODANIA MIRCERA 30 µg/0,3 ml injekcia metoxypolyetylénglykol epoetín beta s.c./i.v.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/013
Slovak: EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013
English: - In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
Slovak: - okrem toho vám dvakrát týždenne spravia elektrokardiogram,
English: Conventional Cytogenetics [t(15;17)]
Slovak: Konvenčná cytogenetika [t(15;17)]
English: Hematologic complete remission (HCR)
Slovak: Kompletná hematologická remisia (HCR)
English: You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Slovak: Môžete mať kŕče, svalovú slabosť a zmätenosť.
English: The safety and efficacy of Arsenic trioxide in children aged up to 17 years has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť oxidu arzenitého u detí vo veku do 17 rokov nebola stanovená.
English: PVC-free plastic bags should be used.
Slovak: Je treba použiť plastové vrecká bez PVC.
English: Cytotoxic: handle with caution.
Slovak: Cytotoxická látka: zaobchádzajte opatrne.
English: Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leukocytosis, and no standard approach has proven effective.
Slovak: Lieky používané na zníženie počtu bielych krviniek často zhoršujú toxicitu spojenú s leukocytózou a žiadny štandardný prístup sa neukázal ako efektívny.
English: Peripheral neuropathy, characterised by paresthesia/dysesthesia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
Slovak: Periférna neuropatia charakterizovaná parestéziou/dysestéziou je častý a všeobecne známy účinok environmentálneho arzénu.
English: is large (>400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Slovak: 400 l), čo naznačuje značnú distribúciu do tkanív so zanedbateľnou väzbou na proteíny.
English: Arsenic trioxide is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:
Slovak: Oxid arzenitý je indikovaný na indukciu remisie a konsolidáciu u dospelých pacientov s:
English: - If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e.g. torsade de pointes or QTc prolongation), your heart will be monitored continuously.
Slovak: - ak vám hrozí riziko vzniku určitého druhu abnormálneho srdcového rytmu (napr. torsade de pointes alebo predĺženie QTc), vaše srdce bude sledované nepretržite.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice one or more of the following side effects, as these may be signs of allergic reaction:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože by mohli predstavovať prejavy alergickej reakcie:
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following side effects, as these may be signs of a severe condition called “differentiation syndrome”, which might be fatal:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali nasledujúce vedľajšie účinky, pretože by mohli predstavovať prejavy závažného zdravotného stavu nazývaného „diferenciačný syndróm“, ktorý môže mať fatálne následky:
English: Each pack contains 1, 5 or 10 vials.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.
English: Do not save any unused portions for later administration.
Slovak: Neodkladajte si žiadne nepoužité zvyšky na neskoršie podanie.
English: The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study.
Slovak: Priemerná dĺžka úplnej remisie podľa Kaplana-Meiera v štúdii s jednou inštitúciou je 14 mesiacov; v multicentrickej štúdii nebola dosiahnutá.
English: If you are allergic to arsenic trioxide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Slovak: - ak ste alergický na oxid arzenitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: If this happens, treatment with Arsenic trioxide Accord must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Slovak: Ak sa tak stane, liečba liekom Arsenic trioxide Accord sa musí okamžite ukončiť a váš lekár vás bude liečiť na predávkovanie arzénom.
English: Hepatotoxicity (grade 3 or greater)
Slovak: Hepatotoxicita (3. stupeň alebo vyšší)
English: The experience in children is limited.
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s podávaním u detí sú obmedzené.
English: Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of Torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi predĺženia QTc alebo rizikovými faktormi Torsade de pointes musia mať kontinuálne sledovanú činnosť srdca (EKG).
English: Must be diluted before use.
Slovak: Pred použitím je treba nariediť.
English: Other antileukaemic medicinal products
Slovak: Iné antileukemické lieky
English: It is given as a drip (infusion) into a vein over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side effects like flushing and dizziness occur.
Slovak: (infúzia) do žily v priebehu 1 - 2 hodín, no infúzia môže trvať aj dlhšie, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú návaly horúčavy a závrat.
English: For patients with severe, acute arsenic overdose, dialysis should be considered.
Slovak: U pacientov so závažným akútnym predávkovaním arzénom by sa malo uvažovať o dialýze.
English: Patients with acute promyelocytic leukaemia, whose disease has not responded to other therapies Your doctor will give you Arsenic trioxide Accord once every day as an infusion.
Slovak: Pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou, ktorých ochorenie nereagovalo na iné terapie Váš lekár vám dá Arsenic trioxide Accord raz denne ako infúziu.
English: For storage conditions after dilution or first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení alebo prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3
English: - difficulty in breathing
Slovak: - problémy pri dýchaní,
English: Arsenic trioxide must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in section 4.4 must be followed.
Slovak: Oxid arzenitý sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v manažmente akútnych leukémií, a musia sa dodržať špeciálne postupy sledovania opísané v časti 4.4.
English: Additional information about QT prolonging medicinal agents is provided in Section 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie o liečivách predlžujúcich QT sa uvádzajú v časti 4.4.
English: Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein PML/RAR alpha.
Slovak: Oxid arzenitý spôsobuje aj poškodenie alebo rozklad fúzneho proteínu PML/RAR alfa.
English: The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by Arsenic trioxide Accord.
Slovak: Účinok týchto liekov na váš srdcový rytmus môže Arsenic trioxide Accord zhoršiť.
English: It is used in adult patients with newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL), and in adult patients, whose disease has not responded to other therapies.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom a u dospelých pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na iné liečby.
English: APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to < 1/10), (uncommon ≥
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: (veľmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).
English: Arsenic trioxide Accord with food and drink
Slovak: Arsenic trioxide Accord a jedlo a nápoje
English: See section 2, “Arsenic trioxide Accord contains sodium”.
Slovak: Pozri časť 2.2 „Arsenic trioxide Accord obsahuje sodík“.
English: If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with Arsenic trioxide Accord, you must ask your doctor for advice.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas liečby liekom Arsenic trioxide Accord, musíte sa poradiť s lekárom.
English: If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte akúkoľvek ďalšiu otázku týkajúcu sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
English: APL = acute promyelocytic leukemia; ATRA = all-trans-retinoic acid
Slovak: APL = akútna promyelocytová leukémia; ATRA = kyselina all-trans-retinová.
English: - Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in Arsenic trioxide Accord, may cause other cancers.
Slovak: - váš lekár môže monitorovať vaše zdravie počas liečby a po nej, pretože oxid arzenitý, liečivo v lieku Arsenic trioxide Accord, môže spôsobiť iné druhy rakoviny.
English: Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with arsenic trioxide.
Slovak: Neočakáva sa, že látky, ktoré sú pre tieto P450 enzýmy substrátmi,
English: Baseline white blood cell (WBC) counts did not correlate with development of leukocytosis on study, and WBC counts during consolidation therapy were not as high as during induction.
Slovak: Východiskové počty bielych krviniek (WBC) nekorelujú s vývojom leukocytózy v priebehu štúdie a počty WBC počas konsolidačnej terapie neboli také vysoké ako počas indukčnej terapie.
English: Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional arsenic trioxide on a subsequent protocol.
Slovak: Iba 2 pacienti s relapsujúcou/refraktérnou APL predčasne ukončili liečbu kvôli tejto nežiaducej reakcii a jeden naďalej používal ďalší oxid arzenitý podľa následného protokolu.
English: The influence of arsenic trioxide on the efficacy of other antileukaemic medicinal products is unknown.
Slovak: Vplyv oxidu arzenitého na účinnosť iných antileukemických liekov nie je známy.
English: Thereafter, penicillamine at a daily dose ≤ 1 gm per day may be given.
Slovak: Potom možno podávať penicilamín v dennej dávke ≤ 1 gramu denne.
English: In a follow-up treatment after consolidation, 7 patients in the single institution study and 18 patients in the multicentre study received further maintenance therapy with arsenic trioxide.
Slovak: V rámci následnej liečby po konsolidácii dostávali 7 pacienti v štúdii s jednou inštitúciou a 18 pacientov v multicentrickej štúdii ďalšiu udržiavaciu liečbu oxidom arzenitým.
English: During therapy with arsenic trioxide, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/dl.
Slovak: Počas liečby oxidom arzenitým sa musia koncentrácie draslíka udržiavať nad úrovňou 4 mEq/l a koncentrácie horčíka sa musia udržiavať nad 1,8 mg/dl.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - lung infection, infection in the blood - inflammation of the lungs which causes chest pain and breathlessness, cardiac failure - dehydration, confusion
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - pľúcna infekcia, infekcia v krvi - zápal pľúc spôsobujúci bolesti hrudníka a dýchavičnosť, zlyhanie srdca - dehydratácia, zmätenosť.
English: Arsenic trioxide was administered intravenously over 1 to 2 hours until the bone marrow was free of leukaemic cells, up to a maximum of 60 days.
Slovak: Oxid arzenitý sa podával intravenózne od 1 až 2 hodín dovtedy, kým sa kostná dreň nezbavila leukemických buniek, maximálne do 60 dní.
English: In vitro enzymatic studies with human liver microsomes revealed that arsenic trioxide has no inhibitory activity on substrates of the major cytochrome P450 enzymes such as 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Slovak: In vitro enzymatické štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami odhalili, že oxid arzénový nemá inhibičnú aktivitu na substráty hlavných enzýmov cytochrómu P450 ako 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,