FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozkład masy po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 200 mg neratynibu był badany u sześciu zdrowych uczestników.
Croatian: Masena bilanca nakon primjene pojedinačne peroralne doze od 200 mg neratiniba ispitana je na šest zdravih osoba.
Polish: ‡ Pomimo leczenia z zastosowaniem optymalnej terapii.
Croatian: 4. stupnja ‡ Unatoč liječenju optimalnom medicinskom terapijom
Polish: Nie należy stosować leku Nerlynx w przypadku zaobserwowania oznak uszkodzenia opakowania lub jakichkolwiek oznak manipulacji (np. pęknięte zabezpieczenie wewnętrzne).
Croatian: Nemojte uzimati Nerlynx ako primijetite znakove oštećenja ambalaže ili ako postoje znakovi neovlaštenog korištenja (npr. ako je oštećena unutarnja zaštita).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały przeżycie wolne od choroby (DFS), w tym raka przewodowego in situ (DFS-DCIS), czas do odległego nawrotu (TTDR), przeżycie wolne od przerzutów odległych (DDFS), kumulatywna częstość występowania wznowy w ośrodkowym układzie nerwowym i przeżycie całkowite (OS).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda ispitivanja obuhvaćale su preživljenje bez simptoma bolesti (DFS), uključujući duktalni karcinom in situ (DFS-DCIS), razdoblje do recidiva bolesti na udaljenom mjestu (TTDR), preživljenje bez bolesti na udaljenom mjestu (DDFS), ukupnu pojavnost recidiva u središnjem živčanom sustavu i ukupno preživljenje (OS).
Polish: • Kluczowe informacje dotyczące zapobiegania i minimalizowania szkodliwego wpływu na układ pokarmowy poprzez odpowiednie monitorowanie (na podstawie dziennika leczenia) i postępowanie:
Croatian: • Ključne poruke o načinu sprječavanja i svođenja gastrointestinalne toksičnosti na najmanju moguću mjeru putem prikladnog praćenja (uz upućivanje na dnevnik liječenja) i zbrinjavanja:
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów z objawowymi zaburzenimi skóry i tkanki podskórnej (patrz punkt 4.8).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike sa simptomatičnim poremećajima kože i potkožnog tkiva (vidjeti dio 4.8).
Polish: Wynika to z tego, że lek Nerlynx może mieć niekorzystny wpływ na działanie innych leków.
Croatian: Razlog tome jest činjenica da Nerlynx može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli: - występuje biegunka, która nie ustępuje - może on doradzić, jak należy postępować, aby opanować biegunkę.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ako: - imate proljev koji ne prestaje - liječnik Vas može savjetovati o načinu kontrole proljeva.
Polish: Czas do odległego nawrotu choroby
Croatian: Razdoblje do recidiva bolesti na udaljenom mjestu
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków i niemowląt.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Polish: W trakcie przyjmowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Croatian: Kod uzimanja ovog lijeka može doći do sljedećih nuspojava:
Polish: PC:
Croatian: Kutija: PC:
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol
Croatian: Ovojnica tablete Poli(vinilni alkohol) Titanijev dioksid (E171) Makrogol
Polish: Neratynib wiąże się z receptorem HER2, zmniejsza autofosforylację EGFR i HER2, na odcinku za szlakami sygnałowymi MAPK i AKT, oraz silnie hamuje namnażanie się komórek guza in vitro.
Croatian: Neratinib se vezuje za receptor HER2, smanjuje autofosforilaciju EGFR i HER2 i aktivaciju nizvodnih signalnih puteva MAPK i AKT te snažno inhibira proliferaciju stanica tumora in vitro.
Polish: Neratynib jest metabolizowany przede wszystkim w mikrosomach wątrobowych przez CYP3A4 oraz w mniejszym stopniu przez monooksygenazy zawierające flawinę (FMO).
Croatian: Metabolizam neratiniba provodi se prvenstveno u jetrenim mikrosomima putem CYP3A4 te u manjoj mjeri putem flavin-monooksigenaze (FMO).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej wyszczególniono działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących neratynib na podstawie oceny zsumowanych danych dla 1710 pacjentów.
Croatian: U tablici u nastavku prikazane su nuspojave uočene kod uzimanja neratiniba na temelju ocjenjivanja podataka prikupljenih od 1710 bolesnika.
Polish: Jeżeli neratynib jest stosowany w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu leczniczego Nerlynx, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Croatian: Ako se neratinib primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok uzima Nerlynx, bolesnicu treba obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
Polish: W innych sytuacjach klinicznych może zachodzić konieczność dostosowania dawkowania zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (np. nietolerowany poziom toksyczności, utrzymujące się działania niepożądane stopnia 2 itp.).
Croatian: Dodatne kliničke situacije mogu dovesti do prilagodbi doze kako je klinički indicirano (npr. nepodnošljive toksičnosti, trajne nuspojave 2. stupnja itd.).
Polish: Mediana skumulowanego czasu trwania biegunki wynosiła 59 dni, niezależnie od stopnia nasilenia, a mediana skumulowanego czasu trwania biegunki stopnia 3. wynosiła 5 dni.
Croatian: Medijan kumulativnog trajanja proljeva bilo kojeg stupnja bio je 59 dana, a medijan kumulativnog trajanja proljeva 3. stupnja iznosio je 5 dana.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Karton :
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Polish: Neratynib nie jest silnym inhibitorem aktywności ludzkiego nośnika BSEP in vitro, przy stwierdzonej wartości IC50 na poziomie > 10 µM.
Croatian: Neratinib nije bio snažan inhibitor aktivnosti ljudskog efluksnog transportera BSEP in vitro, uz prijavljenu vrijednost IC50 od > 10 µM.
Polish: Wyniki testów wątrobowych, z uwzględnieniem stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz stężenia bilirubiny całkowitej, należy kontrolować w 1-tygodniowych odstępach, następnie raz w miesiącu w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia i co 6 tygodni w późniejszym okresie leczenia lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ispitivanja funkcije jetre, uključujući alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST) i ukupni bilirubin potrebno je pratiti nakon 1 tjedna, a potom na mjesečnoj osnovi tijekom prva 3 mjeseca i svakih 6 tjedana nakon toga tijekom liječenja ili kako je klinički indicirano (vidjeti dio 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx nie był badany u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF) poniżej dolnej granicy normy lub z istotnymi chorobami serca.
Croatian: Lijek Nerlynx nije ispitivan u bolesnika s ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) ispod donje granice normale ili sa značajnom kardiološkom anamnezom.
Polish: OUN = ośrodkowy układ nerwowy
Croatian: CNS = središnji živčani sustav (engl. central nervous system).
Polish: Zaburzenia paznokci3, pękanie skóry i sucha skóra
Croatian: Poremećaj noktiju3, raspukline na koži i suha koža
Polish: • Informacje dotyczące szkodliwego wpływu na układ pokarmowy (biegunka) (np. należy wyszczególnić objawy (stopień ciężkości, poziom nasilenia, częstość występowania, czas do wystąpienia pierwszych objawów, czas trwania, zagrożenia i skutki))
Croatian: • Relevantne informacije o gastrointestinalnoj toksičnosti (proljev) (npr. znakovi i simptomi koje je potrebno navesti (ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do početka, trajanje, rizici i posljedice))
Polish: Metabolity neratynibu M3, M6, M7 i M11 były negatywne w standardowych badaniach genotoksyczności in vitro.
Croatian: Metaboliti neratiniba M3, M6, M7 i M11 negativni su u standardnoj seriji in vitro ispitivanja genotoksičnosti.
Polish: - wcześniej zastosowano leczenie z użyciem innego leku o nazwie trastuzumab.
Croatian: - koji je prethodno liječen lijekom koji se naziva „trastuzumab".
Polish: Mannitol (E421)
Croatian: Jezgra tablete Manitol (E421)
Polish: nietrzymanie stolca; wskazana hospitalizacja; powodująca ograniczenia w codziennych czynnościach pielęgnacyjnych] utrzymująca się przez ≤ 2 dni
Croatian: ≥ 7 stolica dnevno u odnosu na polazno stanje; inkontinencija, indicirana hospitalizacija; ograničena sposobnost obavljanja aktivnosti njege za samog sebe u svakodnevnom životu] u trajanju od ≤ 2 dana
Polish: U pacjentów, u których wystąpi biegunka o nasileniu ≥ stopnia 3., wymagająca leczenia z zastosowaniem dożylnego podawania płynów, lub jakiekolwiek objawy hepatotoksyczności, np. nasilenie uczucia zmęczenia, nudności, wymioty, żółtaczka, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha bądź tkliwość, gorączka, wysypka, eozynofilia, należy przeprowadzić ocenę pod kątem zmian w wynikach testów wątrobowych.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih se pojave proljev ≥ 3. stupnja koji zahtijeva liječenje intravenskom nadoknadom tekućine ili bilo koji znakovi ili simptomi hepatotoksičnosti, kao što su pogoršanje umora, mučnina, povraćanje, žutica, bol ili osjetljivost u gornjem desnom kvadrantu, vrućica, osip ili eozinofilija treba provjeriti moguće promjene u rezultatima ispitivanja funkcije jetre.
Polish: Liczba pacjentów
Croatian: Broj bolesnica
Polish: - leki na problemy żołądkowe, np.: - nie zaleca się stosowania lanzoprazolu, omeprazolu lub podobnych leków zwanych inhibitorami pompy protonowej (PPI) ani ranitydyny, cymetydyny lub podobnych leków zwanych antagonistami receptora H2
Croatian: - lijekove za želučane probleme, kao što su: - lansoprazol, omeprazol ili slični lijekovi koji se nazivaju „inhibitori protonske pumpe" ili PPI te rantidin, cimetidin ili slični lijekovi koji se nazivaju „antagonisti H2 receptora" se ne preporučuju.
Polish: Częstość występowania zdarzeń stopnia 3. była podobna u pacjentów rasy azjatyckiej i kaukaskiej (1,6% wobec 1,0%).
Croatian: Učestalost događaja 3. stupnja bila je slična u Azijata i bijelaca (1,6 %, odnosno 1,0 %).
Polish: Wpływ neratynibu na inne substancje
Croatian: Učinci neratiniba na druge tvari
Polish: U 0,2% pacjentów wystąpiła biegunka stopnia 4.
Croatian: 0,2 % bolesnika imalo je proljev 4. stupnja.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Należy starannie zamykać butelkę w celu ochrony przed wilgocią.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE45
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE45
Polish: Każda butelka zawiera 180 tabletek powlekanych.
Croatian: Jedna bočica sadrži 180 filmom obloženih tableta.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego i zastosować ogólne leczenie objawowe.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je obustaviti primjenu lijeka i poduzeti opće potporne mjere.
Polish: (patrz punkt 4.5).
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Polish: Wartości klirensu digoksyny były równoważne po przyjęciu digoksyny oraz digoksyny razem z neratynibem.
Croatian: Vrijednosti klirensa digoksina bile su jednakovrijedne nakon digoksina te digoksina plus neratiniba.
Polish: Tabletek nie należy rozkruszać ani rozpuszczać i należy je przyjmować z jedzeniem, najlepiej rano (patrz punkt 5.2).
Croatian: Potrebno je progutati tablete čitave, po mogućnosti s vodom, a tablete se ne smiju drobiti ili otapati i moraju se uzimati uz obrok, po mogućnosti ujutro (vidjeti dio 5.2).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), 2840 kobiet z wczesnym HER2-dodatnim rakiem piersi (potwierdzonym lokalnie na podstawie badań laboratoryjnych), które zakończyły leczenie uzupełniające trastuzumabem, przydzielono w drodze randomizacji w stosunku 1:1 do grupy leczenia produktem leczniczym Nerlynx lub do grupy otrzymującej placebo raz na dobę przez okres jednego roku.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ključnom ispitivanju faze III, ExteNET (3004), 2840 žena s HER2-pozitivnim rakom dojke u ranoj fazi (kao što je lokalno potvrđeno analizom) koje su dovršile adjuvantno liječenje trastuzumabom randomizirano je u omjeru 1:1 u skupinu koja prima Nerlynx ili placebo svakodnevno tijekom godinu dana.
Polish: N-tlenek pirydyny neratynibu (M3), N-dezmetyl neratynibu (M6), N-tlenek dimetyloaminy neratynibu (M7) oraz śladowe ilości hydroksylowego N-tlenku neratynibu i bis-N-tlenku neratynibu (M11).
Croatian: Cirkulirajući metaboliti uključuju neratinib piridin N-oksid (M3), N-dezmetilneratinib (M6), neratinib dimetilamin N-oksid (M7) i tragove hidroksil neratinib N-oksida i neratinib bis-N-oksida (M11).
Polish: To przyspiesza podział i wzrost komórek rakowych.
Croatian: To dovodi do brže podjele i rasta stanica raka.
Polish: Osoby w podeszłym wieku W badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), średnia wieku wynosiła 52 lata w grupie leczonej produktem leczniczym Nerlynx, 1236 pacjentów w wieku < 65 lat, 172 pacjentów w wieku ≥ 65 lat,
Croatian: U ključnom ispitivanju faze III, ExteNET (3004), srednja vrijednost dobi iznosila je 52 godine u skupini liječenoj lijekom Nerlynx; 1236 bolesnika bilo je mlađe od 65 godina, 172 bolesnika imala su
Polish: Po podaniu pojedynczej znakowanej izotopowo dawki 200 mg neratynibu w postaci roztworu do stosowania doustnego 97,1% i 1,1% podanej dawki zostało wydalone odpowiednio w kale i moczu.
Croatian: Nakon primjene pojedinačne radioaktivno obilježene doze oralne otopine od 200 mg neratiniba, 97,1 % odnosno 1,1 % primijenjene doze izlučeno je kroz stolicu i mokraću.
Polish: Działania niepożądane leku Nerlynx (np. odwodnienie organizmu i zawroty głowy wskutek biegunki, uczucie zmęczenia i omdlenia) mogą mieć niekorzystny wpływ na wykonywanie czynności wymagających osądu, umiejętności motorycznych lub poznawczych
Croatian: Nuspojave lijeka Nerlynx (primjerice, dehidracija i omaglica zbog proljeva, umor i nesvjestica) mogu utjecati na provedbu zadataka koji zahtijevaju prosudbu, motoričke ili kognitivne vještine.
Polish: Nie należy połykać substancji wysuszającej.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Polish: - w trakcie stosowania leku Nerlynx oraz
Croatian: - tijekom uzimanja lijeka Nerlynx i
Polish: Mężczyźni powinni stosować metodę barierową antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Croatian: Muškarci bi trebali koristiti mehaničku kontracepcijsku metodu tijekom liječenja te 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Polish: Mediana czasu trwania pojedynczego epizodu biegunki wynosiła 2 dni, niezależnie od stopnia nasilenia.
Croatian: Medijan trajanja jedne epizode proljeva bilo kojeg stupnja bio je 2 dana.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki neratynibu średni pozorny okres półtrwania neratynibu w osoczu pacjentów wynosił 17 godzin.
Croatian: Nakon pojedinačnih doza neratiniba, srednja vrijednost prividnog poluvijeka neratiniba u plazmi iznosila je 17 sati u bolesnika.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx zaobserwowano występowanie hepatotoksyczności.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Nerlynx prijavljena je hepatotoksičnost.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi stopnia 3-4 były biegunka (stopnia 3.: 36,9% i stopnia 4.: 0,2%) oraz wymioty (stopnia 3.: 3,4% i stopnia 4.: 0,1%).
Croatian: Najčešće nuspojave 3.-4. stupnja bile su proljev (3. stupanj, 36,9 % i 4. stupanj, 0,2 %) i povraćanje (3. stupanj, 3,4 % i 4. stupanj, 0,1 %).
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Nerlynx zostanie wprowadzony na rynek, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, które będą przepisywać i (lub) wydawać produkt leczniczy Nerlynx, a także pacjenci i (lub) ich opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy Nerlynx, będą mieli dostęp do następujących materiałów szkoleniowych i (lub) otrzymają następujące materiały szkoleniowe:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Nerlynx stavlja u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati/izdavati Nerlynx, kao i svi bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će uzimati Nerlynx, imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Polish: Na podstawie zsumowanych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dla 1710 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx w monoterapii stwierdzono większą częstość występowania toksyczności dermatologicznej u pacjentów rasy azjatyckiej (57,1%) w porównaniu do pacjentów rasy kaukaskiej (34,6%).
Croatian: Skupni podaci o sigurnosti za 1710 bolesnika liječenih samo lijekom Nerlynx ukazuju na veću učestalost dermatoloških toksičnosti u Azijata (57,1 %) u odnosu na bijelce (34,6 %).
Polish: • erytromycyna (antybiotyk).
Croatian: • eritromicin (antibiotik)
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nerlynx u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Nerlynx u trudnica.
Polish: Lekarz zaleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lekiem Nerlynx.
Croatian: Vaš će liječnik provesti krvne pretrage prije i tijekom liječenja lijekom Nerlynx.
Polish: • Należy przyjmować płyny w ilości ok. 2 litrów, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu.
Croatian: • Potrebno je održavati unos tekućine od ~2 l kako bi se izbjegla dehidracija
Polish: U pacjentów z ujemnym statusem receptorów hormonalnych, niezależnie od czasu trwania terapii trastuzumabem, współczynnik ryzyka dla iDFS po 2 latach wynosił 0,93 przy 95% CI (0,60; 1,43).
Croatian: Kod bolesnica koje su bile negativne na hormonske receptore, neovisno o razdoblju proteklom od liječenja trastuzumabom, omjer hazarda za iDFS pri 2 godine iznosio je 0,93 uz 95 % CI (0,60;
Polish: - drgawki lub skurcze mięśni - uczucie silnego zmęczenia
Croatian: - grčevi mišića - snažan osjećaj umora
Polish: Biała, okrągła butelka wykonana z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), o pojemności 60 ml, z zamknięciem polipropylenowym zabezpieczonym przed otwarciem przez dziecko i wewnętrznym zabezpieczeniem z folii.
Croatian: Bijela okrugla bočica izrađena od polietilena visoke gustoće (HDPE) zapremnine 60 ml s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i unutarnjom sigurnosnom folijom.
Polish: Ogólnie biegunka występuje na wczesnym etapie leczenia, w ciągu pierwszego lub drugiego tygodnia przyjmowania produktu leczniczego Nerlynx, i może nawracać.
Croatian: Proljev se najčešće pojavljuje rano tijekom prvog ili drugog tjedna liječenja lijekom Nerlynx i može se ponavljati.
Polish: To powoduje trwałe zahamowanie tych szlaków sprzyjających wzrostowi raka piersi z amplifikacją lub nadmierną ekspresją receptora HER2 bądź mutacją receptora HER2.
Croatian: To dovodi do trajne inhibicije tih putova za promicanje rasta kod prekomjerno izraženih hormonskih receptora HER2 ili kod karcinoma dojke s mutacijom HER2.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Nerlynx zgłaszano biegunkę (patrz punkt 4.2 i punkt 4.8).
Croatian: Proljev je prijavljen tijekom liječenja lijekom Nerlynx (vidjeti dio 4.2 i dio 4.8).
Polish: Obecnie nie jest wiadomo, czy produkt leczniczy Nerlynx powoduje zmniejszenie skuteczności ogólnoustrojowo działających hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Croatian: Trenutačno nije poznato smanjuje li Nerlynx učinkovitost hormonalnih kontraceptiva koji djeluju sistemski.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z substratami białek oporności raka piersi (BCRP).
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja sa supstratima BCRP-a.
Polish: Ogólnie biegunka występowała w pierwszym miesiącu, przy czym 83,6% pacjentów zgłosiło taki szkodliwy wpływ w pierwszym tygodniu, 46,9% - w drugim tygodniu, 40,2% - w trzecim tygodniu, a
Croatian: Do proljeva je najčešće dolazilo tijekom prvog mjeseca, pri čemu je 83,6 % bolesnika prijavilo ovu toksičnost u prvom tjednu, 46,9 % u drugom tjednu, 40,2 % u trećem tjednu i 43,2 % u četvrtom tjednu (medijan vremena do prve pojave bio je 2 dana).
Polish: o leczenie profilaktyczne z zastosowaniem leków przeciwbiegunkowych o zmiany dotyczące sposobu odżywiania o kiedy zawiadomić pracownika służby zdrowia oraz znaczenie takiego zawiadomienia dla dalszego dostosowania leczenia
Croatian: o profilaktičko liječenje lijekom protiv proljeva o promjene u prehrani o kada obavijestiti zdravstvenog radnika i važnost navedenoga za daljnju prilagodbu liječenja • Napomena o važnosti čitanja upute o lijeku
Polish: W razie przyjęcia większej dawki leku Nerlynx niż zalecana należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub szpitala.
Croatian: Ako uzmete veću dozu lijeka Nerlynx nego biste trebali, odmah se obratite liječniku ili idite u bolnicu.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Karton :
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Polish: Przed zastosowaniem leku Nerlynx zostały wykonane badania pod kątem raka, aby stwierdzić, czy jest to rak HER2-dodatni.
Croatian: Prije primjene lijeka Nerlynx moraju se provesti ispitivanja kako bi se vidjelo je li Vaš rak HER2
Polish: Czynność lewej komory serca
Croatian: Funkcija lijeve klijetke
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono letalne działanie na zarodek i płód oraz nieprawidłowości morfologiczne płodu (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su mortalitet embrija i fetusa te morfološke anomalije fetusa (vidjeti dio 5.3).
Polish: • Stopień 3. bilirubina (>3-10 x GGN)
Croatian: • Bilirubin 3. stupnja (>3-10 x GGN)
Polish: o Przewodnik po leczeniu dla pacjenta i (lub) opiekuna o Dziennik leczenia
Croatian: o Uputu o lijeku o Vodič za liječenje za bolesnika/njegovatelja o „Moj dnevnik liječenja"
Polish: • Stopień 4 bilirubina (>10 x GGN)
Croatian: • Bilirubin 4. stupnja (>10 x GGN)
Polish: Jak działa lek Nerlynx Lek Nerlynx blokuje receptory HER2 na komórkach rakowych.
Croatian: Nerlynx djeluje blokiranjem receptora HER2 na stanicama raka.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić objawy problemów z wątrobą [np. zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub stolce jasnego koloru].
Croatian: Možete i ne morate imati znakove ili simptome problema s jetrom (npr. žutilo kože i/ili očiju, tamna mokraća ili svijetle stolice).
Polish: W badaniach in vitro neratynib jest inhibitorem substratów glikoproteiny P (P-gp).
Croatian: U in vitro ispitivanjima neratinib je inhibitor P-glikoproteina (P-gp).
Polish: † Według CTCAE wersja 4.0
Croatian: † Prema CTCAE v4.0
Polish: Neratynib stanowi najbardziej znaczący komponent w osoczu, przy czym poziom narażenia ogólnoustrojowego na metabolity (M3, M6, M7 i M11) po podaniu doustnym neratynibu u zdrowych pacjentów był niższy o 10% do 33% w porównaniu do poziomu narażenia na związek macierzysty.
Croatian: Bolje s placebom sastavnicu u plazmi i sistemska izloženost metabolitima (M3, M6, M7 i M11) nakon peroralne primjene neratiniba je između 10 % i 33 % niža od izloženosti ishodišnom spoju u zdravih ispitanika.
Polish: Biegunka stopnia 3. została stwierdzona u 37,5% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Nerlynx.
Croatian: Proljev 3. stupnja prijavljen je u 37,5 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx.
Polish: Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Polish: * Według CTCAE wersja 4.0
Croatian: * Prema CTCAE v4.0
Polish: Niezbyt często Wzrost stężenia bilirubiny we krwi
Croatian: Povišena razina bilirubina u krvi
Polish: wynosiła 52,3 lata (59,9% pacjentów w wieku ≥ 50 lat, 12,3% pacjentów w wieku ≥ 65 lat); 81,0% pacjentów było rasy kaukaskiej, 2,6% - rasy czarnej lub afroamerykańskiej, 13,6% - rasy azjatyckiej oraz 2,9% - innej rasy.
Croatian: Medijan dobi u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intention to treat, ITT) bio je 52,3 godine (59,9 % bolesnica bilo je staro ≥50 godina, 12,3 % bilo je staro ≥65 godina); 81,0 % bolesnica bile su bjelkinje, 2,6 % crnkinje ili Afroamerikanke, 13,6 % Azijatkinje, a 2,9 % ostalo.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: