FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Cirkulationsproblem såsom lågt eller högt blodtryck
Latvian: • asinsrites traucējumi, piemēram, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens
Swedish: Induktionsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom Effekten av en singeldosbehandling med infliximab utvärderades hos 108 patienter med aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dos-respons-studie.
Latvian: Indukcijas terapija vidēji smagas līdz smagas aktīvas Krona slimības gadījumā Infliksimaba vienas devas terapijas efektivitāti vērtēja 108 pacientiem ar aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (CDAI - Crohn's Disease Activity Index) >220 <400) randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, devas - atbildes reakcijas vērtējošā pētījumā.
Swedish: • Efter de två första intravenösa infusionerna, kommer du att få den första dosen med Remsima hos din läkare.
Latvian: • Pēc pirmajām divām intravenozajām infūzijām ārsta uzraudzībā tiks ievadīta pirmā Remsima deva.
Swedish: Kvarstående steroidfri remissionb a Reduktion av CDAI ≥ 25 % och ≥ 70 poäng.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcijaa Klīniskā remisija Ilgstoša remisija bez steroīdu lietošanasb a CDAI samazināšanās ≥25% un ≥70 punktiem.
Swedish: • Domningskänsla eller en stickande känsla.
Latvian: • nejutīgums vai tirpšanas sajūta.
Swedish: Remsima-infusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
Latvian: Remsima infūzijas jāievada kvalificētiem veselības aprūpes speciālistiem, kas ir apmācīti noteikt jebkurus infūzijas izraisītus traucējumus.
Swedish: Om du känner dig trött, yr eller dålig efter att ha fått Remsima ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
Latvian: Ja Jums ir reibonis pēc Remsima lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Swedish: Infliximab är en chimär, human-musantikropp som binder med hög affinitet till både lösliga och transmembrana former av TNFα, men inte till lymfotoxin α (TNFβ).
Latvian: Infliksimabs ir himēriska cilvēka un peles monoklonāla antiviela, kas ar lielu afinitāti saistās gan pie šķīstošām, gan transmembrānu TNFα formām, bet ne pie limfotoksīna α (TNFβ).
Swedish: Den volym som krävs av den beredda dosen Remsima-lösning ska spädas till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Nepieciešamo sagatavotā Remsima šķīduma tilpumu jāatšķaida līdz 250 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du använder Remsima om du är bärare av hepatit B eller om du någonsin har haft det.
Latvian: • Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums tas ir kādreiz bijis.
Swedish: • Om du fått Remsima medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion med levande vacciner av levande vaccin i upp till sex månader efter födelsen.
Latvian: • Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Remsima, arī Jūsu bērnam pat sešus mēnešus pēc piedzimšanas dzīvu vakcīnu ievadīšana var palielināt inficēšanās risku.
Swedish: • Merkelcellskarcinom (en typ av hudcancer)
Latvian: • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids)
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Swedish: • Möjliga tecken på cancer, som inkluderar men inte är begränsat till svullna lymfkörtlar, viktminskning, feber, ovanliga knölar i huden, förändringar i hudfläckar eller hudens färg eller ovanliga blödningar från underlivet.
Latvian: • iespējamas vēža pazīmes, ieskaitot, bet ne tikai, limfmezglu pietūkumu, ķermeņa masas samazināšanos, drudzi, neparastus mezglus uz ādas, dzimumzīmju vai ādas krāsas izmaiņas vai neierastu maksts asiņošana;
Swedish: Inspektera läkemedlet (se Bild B).
Latvian: 3. Pārbaudiet zāles (skatīt B attēlu).
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, svullnad, rodnad eller klåda
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze
Swedish: Det finns otillräckligt med information avseende övergång till den subkutana formuleringen av Remsima hos patienter som fått intravenösa infusioner av infliximab som översteg 3 mg/kg var 8:e vecka.
Latvian: Nav pietiekami daudz informācijas par pāreju uz Remsima subkutāno formu pacientiem, kuri ir saņēmuši infliksimaba intravenozās infūzijas ar vairāk nekā 3 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan administreras omedelbart, förvaringstid och förhållanden före användning är användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāievada nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Swedish: Av denna orsak måste de första intravenösa administreringarna äga rum där det finns omedelbar tillgång till akututrustning såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider och utrustning för att upprätthålla fria luftvägar.
Latvian: Šī iemesla dēļ sākotnējā intravenozā ievadīšana jāveic vietā, kurā nekavējoties ir pieejams neatliekamās palīdzības aprīkojums un zāles, piemēram, adrenalīns, antihistamīna līdzekļi, kortikosteroīdi un elpvadu caurulītes.
Swedish: Remsima ska administreras intravenöst.
Latvian: Remsima jālieto intravenozi.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser (se avsnitt 6.3 ovan).
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos (skatīt 6.3. apakšpunktu iepriekš).
Swedish: Andelen av patienter med slemhinneläkning vid vecka 26 var signifikant större i grupperna med infliximab plus AZA kombinationen (43,9 %, p< 0,001) och infliximab som monoterapi (30,1 %, p=0,023) jämfört med gruppen AZA som monoterapi (16,5 %).
Latvian: Pacientu īpatsvars ar gļotādas atveseļošanos 26. nedēļā bija ievērojami lielāks infliksimaba + AZA kombinācijas grupā (43,9%, p <0,001) un infliksimaba monoterapijas grupās (30,1%, p = 0,023), salīdzinot ar AZA monoterapijas grupu (16,5%).
Swedish: Hjärtsvikt (nytillkommen eller förvärrad), arytmi, synkope, bradykardi.
Latvian: sirds mazspēja (pirmreizēja vai esošās pastiprināšanās), aritmija, sinkope,
Swedish: • Psoriasis, hudproblem såsom eksem och håravfall
Latvian: • psoriāze, ādas bojājumi, piemēram, ekzēma un matu izkrišana
Swedish: Fullständiga anvisningar återfinns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnīgi norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Swedish: Sorbitol innehåll Remsima innehåller 45 mg sorbitol per 1 ml (i varje 120 mg dos).
Latvian: Remsima satur 45 mg sorbīta katrā 1 ml (katrā 120 mg devā).
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 2, 3, 4, 5 injektionsflaskor.
Latvian: Remsima iepakojumā ir 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoni.
Swedish: Tillgängliga data tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt infliximab-uppehåll.
Latvian: Iegūtie dati liecina, ka risks aizkavētas jutības pieaugumam ir saistīts ar Remsima lietošanas pārtraukuma ilgumu.
Swedish: En större andel patienter i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab kunde sätta ut kortikosteroider med bibehållen klinisk remission jämfört med placebobehandlade gruppen både vid vecka 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p≤ 0,001, sammanlagda ACT 1- & ACT 2-data) och vecka 54 (21,0 % vs 8,9 %, p=0,022, ACT 1-data).
Latvian: Lielāka daļa pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā varēja pārtraukt lietot kortikosteroīdus, saglabājot klīnisku remisiju, salīdzinot ar placebo grupu, gan 30. nedēļā (22,3%, salīdzinot ar 7,2%, p ≤0,001, apvienotie ACT 1 un ACT 2 dati), gan 54. nedēļā (21,0%, salīdzinot ar 8,9%, p=0,022,
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för behandling av sjukdomen.
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, slimības ārstēšanai Jums parakstīs
Swedish: a. Lägg den använda sprutan i en godkänd behållare för stickande och skärande avfall omedelbart efter användning.
Latvian: a. Uzreiz pēc lietošanas ielieciet izmantoto šļirci apstiprinātā atkritumu tvertnē asiem priekšmetiem.
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier vid intravenös användning av infliximab
Latvian: Pacientu sadalījums pēc ALAT līmeņa pieauguma klīniskajos pētījumos ar intravenozu infliksimaba lietošanu
Swedish: Sammantaget, upplevde 8 (13,3 %) av 60 behandlade patienter en eller flera infusionsreaktioner, med 4 av 22 (18,2 %) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 3 av 23 (13,0 %) var 12:e vecka.
Latvian: Kopumā 8 (13,3%) no 60 ārstēto pacientu bija viena vai vairākas infūzijas izraisītas reakcijas, 4 no 22 (18,2%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās un 3 no 23 (13,0%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 12 nedēļās uzturošās terapijas grupā.
Swedish: • De flesta av dessa reaktioner är lindriga till måttliga och försvinner spontant efter en dag.
Latvian: • Lielākā daļa no šīm reakcijām ir vieglas līdz vidēji smagas un izzūd bez ārstēšanas vienas dienas laikā.
Swedish: • Infektioner i lunga eller bröst såsom bronkit eller lunginflammation
Latvian: • plaušu vai krūškurvja orgānu infekcija, piemēram, bronhīts vai pneimonija
Swedish: Under marknadsföringen har dessutom fall av hepatosplenärt T-cellslymfom rapporterats hos patienter som behandlats med infliximab där majoriteten av fall förekom vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit, och de flesta av dessa var ungdomar eller yngre vuxna män (se avsnitt 4.4).
Latvian: Bez tam, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par hepatosplēnisku T šūnu limfomu pacientiem, vairumā gadījumu ar Krona slimību un čūlaino kolītu, kas saņēmuši terapiju ar infliksimabu, un vairums šo gadījumu radušies pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem (skatīt 4.4.
Swedish: Primär endpoint var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt svar, definierat som en ≥ 50 % minskning från utgångsvärdet i antalet fistlar som dränerades vid ett lätt tryck vid minst två på varandra följande besök (med 4 veckors mellanrum), utan någon ökad användning av läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem bija klīniska atbildes reakcija, kas izteikta kā sākotnējo fistulu, kas drenējas, viegli uzspiežot, skaita samazināšanās ≥50% vismaz divās vizītēs pēc kārtas (ar 4 nedēļu starplaiku), bez lietoto zāļu devu palielināšanas vai ķirurģiskas iejaukšanās sakarā ar Krona slimību.
Swedish: En populationsbaserad retrospektiv kohortstudie fann en ökad incidens av cervixcancer hos kvinnor med reumatoid artrit som behandlats med infliximab jämfört med patienter som inte behandlats med biologiska läkemedel eller den allmänna populationen, inklusive de över 60 års ålder (se avsnitt 4.4).
Latvian: Populācijas retrospektīvā kohortas pētījumā atklāta palielināta dzemdes kakla vēža sastopamība sievietēm ar reimatoīdo artrītu, kas ārstētas ar infliksimabu, salīdzinot ar pacientēm, kas nav ārstētas ar bioloģiskām zālēm, vai vispārējo populāciju, ietverot par 60 gadiem vecākus cilvēkus (skatīt 4.4.
Swedish: • Förträngning av luftvägarna i lungorna som orsakar andningssvårigheter
Latvian: • elpceļu sašaurināšanās plaušās, kas apgrūtina elpošanu
Swedish: • Vissa patienter som får Remsima har utvecklat allvarliga leverproblem.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem Remsima, var attīstīties nopietni aknu darbības traucējumi.
Swedish: Obs: Växla injektionsställe varje gång du ger en injektion.
Latvian: Piezīme: katru reizi mainiet injekcijas vietu, kurā ievadāt injekciju.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och försvann spontant inom en dag utan någon behandling.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju bija vieglas līdz vidēji smagas un bez ārstēšanas spontāni pārgāja dienas laikā.
Swedish: Procent patienter med kliniskt svar och med kvarstående kliniskt svar
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums, kam novērojama klīniska atbildes reakcija un ilgstoša klīniska atbildes reakcija
Swedish: Efter 54 veckors behandling resulterade båda doserna av infliximab + metotrexat i statistiskt signifikant större förbättring av tecken och symtom jämfört med enbart metotrexat, mätt som andelen patienter som uppnår ACR20, 50 och 70 svar.
Latvian: Pēc 54 ārstēšanas nedēļām abas infliksimaba + metotreksāta devas sniedza statistiski nozīmīgi labāku pazīmju un simptomu uzlabošanos nekā metotreksāta monoterapija, ko vērtē pēc pacientu īpatsvara,
Swedish: Om Remsima-sprutan Sprutans delar (se Bild A):
Latvian: Pildspalvveida šļirces daļas (skatīt A attēlu):
Swedish: Tuberkulos, svampinfektion (t.ex. candidiasis, onykomykos).
Latvian: tuberkuloze, sēnīšu infekcijas (piemēram, kandidoze, onihomikoze).
Swedish: I del 2 i denna studie deltog 357 patienter som hade skrivits in för att få 2 doser av Remsima 3 mg/kg intravenöst vid vecka 0 och 2, 167 patienter randomiserades för att få 120 mg Remsima subkutant vid vecka 6 och varannan vecka fram till vecka 54, medan 176 patienter randomiserades för att få Remsima 3 mg/kg intravenöst vid vecka 6, 14 och 22 och därefter övergå till 120 mg Remsima subkutant vid vecka 30 en gång varannan vecka fram till vecka 54.
Latvian: Pētījuma 2. daļā no 357 pacientiem, kas tika iesaistīti, lai saņemtu 2 Remsima 3 mg/kg devas intravenozi 0. un 2. nedēļā, 167 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Remsima 120 mg subkutānu injekciju 6. nedēļā un ik pēc 2 nedēļām līdz 54. nedēļai, bet 176 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas igen hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen inom de första 12 veckorna av behandling (se avsnitt 5.1).
Latvian: Terapijas turpināšana rūpīgi jāapsver pacientiem, kuriem nerodas terapeitiska atbildes reakcija pēc pirmajām 12 terapijas nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Nedre luftvägsinfektion (t.ex. bronkit, pneumoni), dyspné, epistaxis.
Latvian: dziļo elpceļu infekcija (piemēram, bronhīts, pneimonija), dispnoja,
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan.
Latvian: • Pirms Jūs lietojat Remsima, pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti neliela.
Swedish: • En ovanlig blodcancer som mest drabbar unga män (T-cellslymfom i lever och mjälte)
Latvian: • reti sastopams asins vēzis, kas rodas galvenokārt jauniem vīriešiem (hepatosplēniska T šūnu limfoma)
Swedish: Hur Remsima ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Remsima Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Dosen och antalet Remsima injektionsflaskor måste beräknas.
Latvian: Jāaprēķina deva un nepieciešamais Remsima flakonu skaits.
Swedish: Om du missar en dos Remsima i 8 dagar eller mer, efter den schemalagda dosen, ska du inte ta den missade dosen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Remsima devu un ir pagājušas 8 dienas vai vairāk pēc sākotnēji plānotās devas, Jums nav jālieto aizmirstā deva.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos 1 av 1 000 personer
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Remsima startar.
Latvian: • Pirms sākt ārstēšanu ar Remsima Jums jābūt saņēmušam ieteicamās vakcīnas.
Swedish: /myokardinfarkt och arytmi har också rapporterats, några i tidsmässigt nära samband med infusion av infliximab.
Latvian: Ziņots arī par miokarda išēmijas/infarkta un aritmijas gadījumiem (daži letāli), daži cieši saistīti ar infliksimaba infūziju.
Swedish: Subkutan administrering av Remsima rekommenderas inte för pediatrisk användning och inga data finns tillgängliga avseende behandling av den pediatriska poupulationen med subkutant administrerad Remsima.
Latvian: Remsima ievadīšana ar subkutānām injekcijām nav ieteicama pediatriskiem pacientiem, un par Remsima ievadīšanu subkutānās injekcijas veidā pediatriskiem pacientiem dati nav pieejami.
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Remsima.
Latvian: • Kamēr Jūs tiekat ārstēts ar Remsima, Jūs varat vieglāk inficēties.
Swedish: Remsima 120 mg injektion infliximab
Latvian: Remsima 120 mg injekcija infliximab
Swedish: Säkerhet och effekt av subkutan behandling med Remsima för barn under 18 års har ännu inte fastställts.
Latvian: Remsima subkutānās terapijas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).
Swedish: Sorbitol 45 mg per 1 ml
Latvian: Sorbīts 45 mg / 1 ml.
Swedish: Förekomsten av systemiska injektionsreaktioner (t.ex. utslag, pruritus, rodnad och ödem) var 1,2 per 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (från vecka 6) och 2,1 per 100 patientår i gruppen med intravenös Remsima som övergick till subkutan administrering av Remsima (från vecka 30).
Latvian: Injekcijas izraisītu sistēmisku reakciju (piemēram, izsitumu, niezes, pietvīkuma un tūskas) sastopamība bija 1,2 uz 100 pacientgadiem Remsima subkutānās formas grupā (no 6. nedēļas) un 2,1 uz 100 pacientgadiem Remsima intravenozās formas grupā, kura pārgāja uz Remsima subkutānu ievadīšanu (no 30. nedēļas).
Swedish: Några av dessa infektioner har haft dödlig utgång; de vanligast rapporterade opportunistiska infektionerna med en mortalitet på > 5 % omfattar pneumocystisinfektion, candidiasis, listerios och aspergillos (se avsnitt 4.4).
Latvian: Visbiežāk aprakstītās oportūnistiskās infekcijas, kuru gadījumos mirstības rādītājs bija augstāks par 5%, ir pneimocistoze, kandidoze, listerioze un aspergiloze (skatīt 4.4.
Swedish: b Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för IMPACT och patienter med ≥ 3 % BSA
Latvian: b Ņemot vērā pacientus ar PASI >2,5 sākotnējā stāvoklī IMPACT pētījumā un pacientus ar >3% BSA psoriātisku ādas bojājumu sākotnējā stāvoklī IMPACT 2 pētījumā.
Swedish: Remsima 100 mg pulver till koncentrat infliximab i.v.
Latvian: Remsima 100 mg pulveris koncentrātam infliximab i.v.
Swedish: Myokardischemi/myokardinfarkt
Latvian: miokarda išēmija/miokarda infarkts
Swedish: Säkerheten och effekten för infliximab studerades i en multicenter-, randomiserad, öppen klinisk studie med parallella grupper (C0168T72) hos 60 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år (medianålder 14,5 år) med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo score 6 till 12; endoskopi-subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāti novērtēja daudzcentru, randomizētā, atklātā, paralēlu grupu klīniskajā pētījumā (C0168T72) 60 bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (vidējais vecums 14,5 gadi) ar vidēji smagu un smagu aktīvu čūlaino kolītu (Meijo novērtējuma punktu skaits 6 -12; endoskopijas apakšgrupas novērtējuma punktu skaits ≥2), kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo ārstēšanu.
Swedish: För patienter som fick kortikosteroider vid baseline, var andelen patienter med klinisk remission och som inte fick kortikosteroider vid vecka 54 38,5 % (5/13) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 0 % (0/13) var 12:e vecka.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuri sākotnējā stāvoklī saņēma kortikosteroīdus, pacientu ar remisiju, kuri nesaņēma kortikosteroīdus 54. nedēļā un kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās balstterapijas grupā, īpatsvars bija 38,5% (5/13) un 0% (0/13) grupā, kas saņēma uzturošās terapijas infūziju reizi 12 nedēļās.
Swedish: Hur Remsima ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Remsima Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par lietošanu
Swedish: • Ögonproblem som omfattar dimsyn eller försämrad syn, svullna ögon eller vagel
Latvian: • acu bojājumi, tajā skaitā redzes miglošanās, sliktāka redze, pietūkušas acis vai miežgrauds
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier
Latvian: Pacientu sadalījums pēc ALAT līmeņa pieauguma klīniskajos pētījumos
Swedish: Under behandling med Remsima ska andra samtidiga behandlingar, t.ex. med kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel optimeras.
Latvian: Remsima terapijas laikā jākoriģē citu vienlaicīgi lietotu zāļu, piemēram, kortikosteroīdu un imūnsupresantu, deva.
Swedish: Remsima innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Remsima satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), katrā devā, - būtībā tas ir „nesatur nesaturošas".
Swedish: Vid övergången från underhållsbehandling med den intravenösa formuleringen av infliximab till den subkutana formuleringen av Remsima kan den subkutana formuleringen administreras 8 veckor efter den senaste administreringen av intravenös infusion av infliximab 3 mg/kg som getts var 8:e vecka.
Latvian: Pārejot no uzturošās terapijas ar infliksimaba intravenozo formu uz Remsima subkutāno formu, subkutāno formu var lietot 8 nedēļas pēc pēdējās intravenozās infūzijas ar 3 mg/kg devas ievadīšanu, lietojot ik pēc 8 nedēļām.
Swedish: Slemhinneläkning vecka 8a Slemhinneläkning vecka 30a a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab vs. placebo.
Latvian: Gļotādas atveseļošanās 30. nedēļāa a p <0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai pret placebo.
Swedish: Inga betydande åldersrelaterade skillnader i clearance eller distributionsvolym observerades i kliniska prövningar med intravenösa formuleringar av infliximab och detsamma förväntas vid subkutan formulering.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar infliksimaba intravenozo formu netika novērotas nekādas nozīmīgas no vecuma atkarīgas klīrensa vai izkliedes tilpuma atšķirības, un tas pats ir sagaidāms, lietojot subkutāno formu.
Swedish: Förekomsten av lokala reaktioner på injektionsstället (t.ex. erytem, smärta, pruritus och svullnad på injektionsstället) var 17,6 per 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (från vecka 6) och 21,4 per 100 patientår hos de som övergick till subkutan administrering av Remsima (från vecka 30).
Latvian: Lokālu reakciju (piemēram, injekcijas vietas eritēmas, sāpju, niezes un tūskas) sastopamība injekcijas vietā bija 17,6 uz 100 pacientgadiem Remsima subkutānās formas grupā (no 6. nedēļas) un 21,4 uz 100 pacientgadiem tiem, kuri pārgāja uz Remsima subkutānās formas lietošanu (no 30. nedēļas).
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna till antingen placebo, infliximab 5 mg/kg eller infliximab 10 mg/kg vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 samt i ACT 1 vid vecka 30, 38 och 46.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo, infliksimabu 5 mg/kg, vai infliksimabu 10 mg/kg 0., 2., 6., 14. un 22. nedēļā, un - ACT 1 30., 38. un 46. nedēļā.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts.
Swedish: Infliximab underhållsbehandling 10 mg/kg (n=112) (p-värde)
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 10 mg/kg (n=112)
Swedish: I studier av friska personer var medelvärdet (± standardavvikelse) för synbar clearance av 120 mg subkutant administrerad Remsima 19,3 ± 6,9 ml/h.
Latvian: Pētījumos ar veselām personām vidējais (± standarta novirze) subkutānā injekcijā ievadītas 120 mg Remsima devas šķietamais klīrenss bija 19,3 ± 6,9 ml/st.
Swedish: Datum
Latvian: Datums:
Swedish: 3 mg/kg var
Latvian: 5 mg/kg