FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Daklatasvir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem AI444042 a AI444010 byly randomizované, dvojitě zaslepené studie, které hodnotily účinnost a bezpečnost daklatasviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (PegIFN/RBV) v léčbě chronické infekce HCV u dříve neléčených dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (včetně cirhózy).
Norwegian Bokmål: Daklatavir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin AI444042 og AI444010 var randomiserte, dobbeltblinde studier som evaluerte effekt og sikkerhet av daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV) i behandling av kronisk HCV-infeksjon hos behandlingsnaive voksne med kompensert leversykdom (inkludert cirrhose).
Czech: Hodnota SVR12 byla dosažena u 88,5 % pacientů, a to u 92,6 % dosud neléčených a 79,2 % pacientů dříve léčených (viz tabulka 13).
Norwegian Bokmål: SVR12-verdier ble oppnådd hos 88,5 % av pasientene, inkludert 92,6 % av behandlingsnaive og 79,2 % av behandlingserfarne pasienter (se tabell 13).
Czech: Inhibice P-gp a BCRP daklatasvirem
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp og BCRP ved
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), únava snížení počtu červených krvinek (anémie)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): hodepine, kvalme (uvelhet), tretthet redusert antall røde blodlegemer (anemi) Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Daklinza změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan forandre seg under behandling med Daklinza, er nøye overvåking av INR anbefalt.
Czech: Údaje z programů typu compassionate use, které zahrnovaly pacienty s infekcí genotypu 3 a cirhózou, podporují u těchto pacientů 24týdenní kombinovanou léčbu přípravkem Daklinza se sofosbuvirem.
Norwegian Bokmål: Data fra compassionate use-program som inkluderte pasienter med genotype 3-infeksjoner og cirrhose, støtter 24-ukers bruk av Daklinza + sofosbuvir hos disse pasientene.
Czech: Daklatasvir je inhibitor P-gp, OATP 1B1 a BCRP.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er en hemmer av P-gp, OATP 1B1 og BCRP.
Czech: Sedmdesát sedm (77 [98,7 %]) léčených pacientů v této studii bylo infikováno HCV GT-3a a 1 pacient
Norwegian Bokmål: 77 (98,7 %) av de behandlede pasientene i denne studien hadde HCV GT-3a, og 1 pasient (1,3 %) hadde HCV GT-3b.
Czech: Dávka daklatasviru byla 60 mg jednou denně, s úpravami dávky kvůli současně podávané antiretrovirové léčbě (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Daklatrasvirdosen var 60 mg én gang daglig, med dosejustering for samtidig antiretroviral bruk (se pkt.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT NA JEDNODÁVKOVÉM (PERFOROVANÉM) BLISTRU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS TEKST PÅ ENDOSE BLISTER (PERFORERTE)
Czech: Interakce nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner er ikke undersøkt.
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek Daklinza v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Daklinza og sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene
Czech: AI444010: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jednou denně (n= 158) nebo placebo (n= 78) plus PegIFN/RBV až do 12. týdne.
Norwegian Bokmål: AI444010: Pasienter fikk daklatasvir 60 mg én gang daglig (n=158) eller placebo (n=78) pluss pegIFN/RBV ut uke 12.
Czech: Léčba trvala 12 týdnů u 82 dosud neléčených pacientů s HCV genotypu 1 a 24 týdnů u všech ostatních pacientů ve studii.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet var 12 uker for 82 behandlingsnaive HCV genotype 1 pasienter, og 24 uker for alle andre pasienter i studien.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: Jestliže si však na zmeškanou dávku vzpomenou až po 20 hodinách po plánované době pro dávku, mají dávku vynechat a užít další
Norwegian Bokmål: Men dersom man husker den glemte dosen mer enn 20 timer etter planlagt doseringstidspunkt, bør dosen hoppes over og neste dose tas til riktig tidspunkt.
Czech: Silné nebo středně silné induktory CYP3A4 a P-gp mohou snížit hladinu daklatasviru v plazmě a snížit jeho terapeutický účinek.
Norwegian Bokmål: Sterke eller moderate induktorer av CYP3A4 og P-gp kan redusere plasmanivåene og terapeutisk effekt av daklatasvir.
Czech: Ve sloučené analýze 629 pacientů, kteří dostávali daklatasvir a sofosbuvir s ribavirinem nebo bez něj ve studiích fáze 2 nebo 3 po dobu 12 či 24 týdnů, bylo 34 pacientů analyzováno na přítomnost RAVs kvůli virologickému selhání či časnému ukončení účasti na studii s hodnotou HCV RNA více než 1 000 IU/ml.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 629 pasienter som fikk daklatasvir og sofosbuvir med og uten ribavirin i fase 2og 3-studier i 12 eller 24 uker, ble 34 pasienter kvalifisert for resistensanalyse på grunn av virologisk svikt eller tidlig avbrudd av studien, og med HCV RNA større enn 1000 IE/ml.
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir.
Czech: Relaps
Norwegian Bokmål: Relapse
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
Czech: Jedna 60mg potahovaná tableta obsahuje 116 mg laktózy (bezvodé).
Norwegian Bokmål: Hver 60 mg filmdrasjerte tablett inneholder 116 mg laktose (vannfri).
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování obou přípravků, pokud je přípravek Daklinza současně podáván s cyklosporinem, takrolimem, sirolimem či mofetilmykofenolátem.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av noen av legemidlene er nødvendig når Daklinza administreres samtidig med ciklosporin, takrolimus, sirolimus eller mykofenolat mofetil.
Czech: V ustáleném stavu se daklatasvir u pacientů infikovaných HCV váže na proteiny z přibližně 99 %, nezávisle na dávce ve studovaném dávkovém rozmezí (1 mg až 100 mg).
Norwegian Bokmål: Proteinbinding av daklatasvir var omtrent 99 % hos HCV-infiserte pasienter ved "steady-state"og var uavhengig av dose i studert doseområde (1 mg-100 mg).
Czech: a uplyne-li více než 20 hodin od doby, co obvykle užíváte přípravek Daklinza, počkejte a následující dávku si vezměte v obvyklý čas dávky.
Norwegian Bokmål: og du husker det etter 20 timer eller mer fra det tidspunktet du vanligvis tar Daklinza, så vent, og ta så den neste dosen til vanlig tid.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir, overvåkes på en egnet måte
Czech: Předchozí selhání léčby telaprevirem či boceprevirem
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med telaprevir eller boceprevir uten respons
Czech: Některé jiné léky mohou s přípravkem Daklinza reagovat a ovlivňovat hladinu léku Daklinza v těle.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan påvirke Daklinza og endre mengden av Daklinza i kroppen din.
Czech: Přípravek Daklinza nemá být užíván během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Daklinza skal ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon (se pkt.
Czech: Třetí léčená skupina ve studii ALLY-2 obsahovala 50 pacientů s dosud neléčenou HCV infekcí koinfikovaných virem HIV, kteří dostávali daklatasvir a sofosbuvir po dobu 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: En tredje behandlingsgruppe i ALLY-2-studien inkluderte 50 HCV behandlingsnaive pasienter med samtidig HIV-infeksjon, som fikk daklatasvir og sofosbuvir i 8 uker.
Czech: * účinek daklatasviru v dávce 60 mg
Norwegian Bokmål: * effekten av 60 mg daklatasvir på
Czech: Ve studii AI444040 užívalo 211 dospělých pacientů s chronickou HCV infekcí genotypu 1, 2 nebo 3 bez cirhózy daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez ribavirinu.
Norwegian Bokmål: I AI444040-studien fikk 211 pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 2 eller 3 og uten cirrhose daklatasvir og sofosbuvir, med eller uten ribavirin.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza v dávce 60 mg jednou denně nebo lopinaviru/ritonaviru.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering av Daklinza 60 mg én gang daglig eller av lopinavir/ritonavir.
Czech: Hraniční hodnoty HCV RNA, které vedou k přerušení léčby (tj.
Norwegian Bokmål: HCV RNA nivåene som utløser seponering av behandling (f.eks. retningslinjer for seponering) er vist i
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Daklinza a sofosbuvir používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør kun startes hos pasienter som behandles med Daklinza og sofosbuvir når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Czech: Celkový bezpečnostní profil daklatasviru je založen na údajích z celkem 14 klinických studií s 2215 pacienty s chronickou infekcí HCV, kteří užívali přípravek Daklinza jednou denně buď v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez ribavirinu (n= 679, souhrnná data), nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (n= 1536, souhrnná data).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for daklatasvir er basert på data fra 2215 pasienter med kronisk HCVinfeksjon som fikk Daklinza én gang daglig enten i kombinasjon med sofosbuvir med eller uten ribavirin (n=679, samlede data) eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (n=1536, samlede data) fra totalt 14 kliniske studier.
Czech: Daklatasvir nebyl kancerogenní u myší ani u potkanů při 8násobku, resp. 4násobku AUC klinické expozice.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir viste ingen karsinogenitet hos mus eller hos rotter ved henholdsvis 8 eller 4 ganger klinisk AUC eksponering.
Czech: Farmakokinetika daklatasviru po jednorázové perorální dávce 30 mg byla studována u subjektů neinfikovaných HCV s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty bez těchto poruch.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daklatasvir etter en enkel 30 mg dose peroralt ble studert hos pasienter uten HCV-infeksjon, men med mild (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon sammenlignet med pasienter uten nedsatt leverfunksjon.
Czech: Hodnoty SVR12 byly konzistentně vysoké u většiny podskupin, včetně pohlaví, věku, rasy, vychozí HCV RNA a genotypu IL28B.
Norwegian Bokmål: SVR12-verdiene var gjennomgående høye på tvers av de fleste undergruppene, inkludert kjønn, alder, rase, baseline HCV RNA og IL28B-genotype.
Czech: Daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem
Norwegian Bokmål: Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir
Czech: Pacienti zařazení do léčebné skupiny s daklatasvirem 60 mg jednou denně, kteří dosáhli HCV RNA < LLOQ v týdnu 4 a nedetekovatelnou v týdnu 10, byli následně randomizováni k užívání daklatasviru 60 mg + PegIFN/RBV nebo placeba + PegIFN/RBV po celkovou dobu léčby 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i behandlingsgruppen med daklatasvir 60 mg én gang daglig som hadde HCV RNA < LLOQ ved uke 4 og ikke-detekterbar ved uke 10 ble deretter randomisert til å motta ytterligere 12 ukers behandling med daklatasvir 60 mg + pegIFN/RBV eller placebo + pegIFN/RBV, med en total behandlingsvarighet på 24 uker.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Daklinza u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Daklinza hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Daklinza 30 mg a 60 mg potahované tablety se dodávají v balení po 28 tabletách v neperforovaných kalendářových blistrech a perforovaných jednodávkových blistrech.
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg og 60 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 28 tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og perforerte endose blisterpakninger.
Czech: U zdravých subjektů snížilo podání tablety daklatasviru 60 mg po tučném jídle Cmax a AUC daklatasviru o 28 % a 23 % ve srovnání s podáním na lačno.
Norwegian Bokmål: Administrering av 60 mg daklatasvir tabletter etter et fettrikt måltid hos friske personer, reduserte Cmaks og AUC for daklatasvir med henholdsvis 28 % og 23 %, sammenlignet med administrering på fastende mage.
Czech: Ve studii AI444042 byli zařazeni pacienti s HCV infekcí genotypu 4 a ve studii AI444010 byli zařazeni pacienti s genotypem 1 nebo 4.
Norwegian Bokmål: AI444042 inkluderte pasienter med HCV genotype 4-infeksjon, og AI444010 inkluderte pasienter med enten genotype 1 eller 4.
Czech: Pacienti dostávali 60 mg daklatasviru jednou denně, 400 mg sofosbuviru jednou denně a ribavirin (počáteční dávka 600 mg) po dobu 12 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk daklatasvir 60 mg én gang daglig, sofosbuvir 400 mg én gang daglig og ribavirin (600 mg startdose) i 12 uker.
Czech: U žádného z následujících léčivých přípravků se neočekávají klinicky významné účinky na jejich farmakokinetiku, jsou li podávány spolu s daklatasvirem: inhibitory PDE 5, léčivé přípravky skupiny inhibitorů ACE (např. enalapril), léčivé přípravky skupiny antagonistů receptoru angiotensinu II (např. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flekainid, mexilitin,
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til noen av legemidlene når daklatasvir administreres samtidig med noen av av de følgende: PDE-5-hemmere, legemidler i ACEhemmer klassen (f.eks. enalapril), legemidler i angiotensin II-reseptor antagonist klassen (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flekainid, meksiletin, kinidin eller antacida.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávek přípravku Daklinza (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter i alderen ≥ 65 år (se pkt.
Czech: Celkový léčebný efekt u pacientů s infekcí genotypu 3, kteří byli léčeni po dobu 12 týdnů v režimu sofosbuvir + daklatasvir (bez ribavirinu), z hlediska přítomnosti či nepřítomnosti Y93H RAV, byla 7/13 (54 %) u pacientů bez cirhózy a 134/145 (92 %) u pacientů s cirhózou.
Norwegian Bokmål: Total helbredelsesrate hos genotype 3 infiserte pasienter som ble behandlet i 12 uker med sofosbuvir + daklatasvir (uten ribavirin), ved eller i fravær av Y93H RAV var henholdsvis 7/13 (54%) og 134/145 (92%).
Czech: Postupujte podle výše uvedených pokynů pro hemoglobin 200 mg každý druhý den Ukončete léčbu ribavirinem
Norwegian Bokmål: Følg retningslinjer over for hemoglobin 200 mg annenhver dag
Czech: Doporučené dávkování u současně podávaných léčivých přípravků Silné inhibitory enzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) Dávka přípravku Daklinza se má snížit na 30 mg jednou denně, pokud je podáván spolu se silnými
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefaling for legemidler som tas samtidig Sterke hemmere av cytokrom P450 enxym 3A4 (CYP3A4) Daklinzadosen bør reduseres til 30 mg én gang daglig når det gis sammen med sterke CYP3A4hemmere.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba DAA, je třeba pečlivě monitorovat glykemii zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabetesbehandlingen bør endres ved behov.
Czech: V 9 studiích fáze 2 nebo 3 s daklatasvirem v kombinaci s peginterferonem alfa + ribavirinem nebo v kombinaci se sofosbuvirem +/- ribavirinem byly pozorovány tyto výchozí RAVs s následujícími frekvencemi: 7 % u infekce genotypu 1a (M28T, Q30, L31 a/nebo Y93); 11 % u infekce genotypu 1b (L31M a/nebo Y93H), 51 % u infekce genotypu 2 (L31M), 8 % u infekce genotypu 3 (Y93H) a 64 % u genotypu 4
Norwegian Bokmål: I 9 fase 2/3 studier med daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa + ribavirin eller i kombinasjon med sofosbuvir +/ribavirin, ble følgende frekvenser med disse RAVs sett ved baseline: 7 % ved genotype 1a-infeksjon (M28T, Q30, L31 og/eller Y93), 11 % ved genotype 1b-infeksjon (L31 og/eller Y93H), 51 % ved genotype 2-infeksjon (L31M), 8 % ved genotype 3-infeksjon (Y93H) og 64 % ved genotype 4infeksjon (L28 og/eller L30).
Czech: Jedna 30mg potahovaná tableta obsahuje 58 mg laktózy (bezvodé).
Norwegian Bokmål: Hver 30 mg filmdrasjerte tablett inneholder 58 mg laktose (vannfri).
Czech: Pro pacienty léčené daklatasvirem byla u HCV RNA při hodnocení výsledků na konci léčby ve 12. i 24. týdnu po shoda mezi SVR12 a SVR24 97 % pro HCV genotyp 1 a 100 % pro HCV genotyp 4.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med daklatasvir, med HCV RNA-resultater i både oppfølgingsuke 12 og 24, samsvarte SVR12 og SVR24 med 97 % for HCV genotype 1 og 100 % for HCV genotype 4.
Czech: Současné podávání léků, které inhibují aktivitu P-gp nebo OCT 1, má pravděpodobně na expozici daklatasviru omezený vliv.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som hemmer P-gp eller OCT1 aktivitet har trolig begrenset effekt på
Czech: CYP3A4 atazanavirem/kobicistatem:
Norwegian Bokmål: Forventet på grunn av CYP3A4 hemming av atazanavir/kobicistat:
Czech: Tabulka 1: Doporučená léčba přípravkem Daklinza v kombinované terapii bez interferonu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandling for Daklinza kombinasjonsterapi uten interferon Pasientpopulasjon*
Czech: Používání vysoce účinné antikoncepce má pokračovat po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av svært effektiv prevensjon bør fortsette i 5 uker etter avsluttet Daklinza-behandling (se pkt.
Czech: Bezpečnostní profil daklatasviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl podobný jako u samotné kombinace peginterferonu alfa s ribavirinem, a to i u pacientů s cirhózou.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin var sammenlignbar med den som er sett med peginterferon alfa og ribavirin alene, også blant pasienter med cirrhose.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 60 mg jednou denně v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dosud neléčených pacientů genotypu 1 chronické HCV byl geometrický průměr (CV%) Cmax daklatasviru 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h byla 14122 (70) ng•h/ml,
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte perorale doser med daklatasvir 60 mg én gang daglig i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin hos behandlingsnaive pasienter med genotype 1 kronisk HCV, var det geometriske gjennomsnittet (CV %) for daklatasvir Cmaks 1534 (58) ng/ml, AUC0-24timer var 14122 (70) ngtime/ml og Cmin var 232 (83) ng/ml.
Czech: Dávka přípravku Daklinza se má zvýšit na 90 mg jednou denně, pokud se podává spolu s efavirenzem.
Norwegian Bokmål: Dosen av Daklinza bør økes til 90 mg én gang daglig ved samtidig administrering med efavirenz.
Czech: * Pacienti, u kterých chyběly údaje ve 12. týdnu po skončení léčby, byli považováni za odpovídající na léčbu, pokud jejich další dostupná HCV RNA hodnota byla < LLOQ.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som hadde manglende data ved oppfølging i uke 12 ble ansett som respondere dersom deres neste tilgjengelige HCV RNA-verdi var < LLOQ.
Czech: U potkanůnebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter er det ikke sett effekt på paring eller fertilitet (se pkt.
Czech: Většina selhání genotypu 1a měla zjištěné vznikající varianty NS5A na Q30 (127/139 [91 %] pacientů), a většina selhání genotypu 1b měla zjištěné vznikající varianty NS5A na L31 (37/49 [76 %]) a/nebo Y93H (34/49 [69 %]).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med behandlingssvikt og genotype 1a hadde oppståtte NS5A varianter detektert ved Q30 (127/139 [91 %], og de fleste pasientene med behandlingssvikt og genotype 1b hadde oppståtte NS5A varianter detektert ved L31 (37/49[76 %] og/eller Y93H (34/49[69 %].
Czech: Potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky Daklatasvir je substrátem CYP3A4, P-gp a transportéru organických iontů (OCT) 1.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er et substrat for CYP3A4, P-gp og organisk kationtransportør (OCT) 1.
Czech: Přípravek Daklinza obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v maximální dávce 90 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver maksimumsdose på 90 mg, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlake (E132)
Czech: Celkový medián HCV RNA byl 6,38 log10 IU/ml; většina pacientů (59 %) měla genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Norwegian Bokmål: Samlet median HCV RNA var 6,38 log10 IE/ml; de fleste pasientene (59 %) hadde IL-28B rs12979860 ikkeCC genotyper.
Czech: dabigatran-etexilát, používaný k prevenci krevních sraženin ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol, používané k léčbě plísňových onemocnění verapamil, diltiazem, nifedipin nebo amlodipin, používané ke snížení krevního tlaku rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin nebo pravastatin, používané ke snižování cholesterolu v krvi perorální antikoncepce.
Norwegian Bokmål: dabigatraneteksilat, brukes til forebygging av blodpropp ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol, brukes til behandling av soppinfeksjoner verapamil, dilitiazem, nifedipin eller amlodipin, brukes til å senke blodtrykket rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin, brukes til å redusere kolesterol i blodet p-piller (orale prevensjonsmidler)
Czech: AI444043: 301 dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypu 1 koinfikovaných virem HIV (10 % s kompenzovanou cirhózou) bylo léčeno daklatasvirem v kombinaci s pegIFN/RBV.
Norwegian Bokmål: AI444043: 301 behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 1 infeksjon og samtidig HIV infeksjon (10 % med kompensert chirrose) ble behandlet med daklatasvir i kombinasjon med pegINF/RBV.
Czech: Poznatky o náhodném předávkování daklatasvirem v klinických studiích jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med utilsiktet overdosering av daklatasvir i kliniske studier.