FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Milch: Im Falle einer Behandlung in der für Atemwegsinfektionen erforderlichen Dosis ist das Tierarzneimittel nicht zur Anwendung bei Tieren zugelassen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Slovenian: Mleko: pri zdravljenju z odmerkom, ki je potreben za bolezni dihal, uporaba zdravila ni dovoljena pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
German: Rinder (Kälber)
Slovenian: Govedo (teleta)
German: Rumänien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankreich
Slovenian: Romunija Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francija
German: Mastitis aufgrund von S. aureus sollte behandelt werden, sobald klinische Zeichen beobachtet werden.
Slovenian: Mastitis, ki ga povzroča bakterija S. aureus, je treba zdraviti, ko se pojavijo klinični znaki.
German: Captalin Injektionslösung enthält 31,25 g Spiramycin pro 100 ml, was 1 000 000 IE Spiramycin pro ml entspricht.
Slovenian: Zdravilo Captalin raztopina za injiciranje vsebuje 31,25 g spiramicina na 100 ml, kar ustreza 1.000.000 i.e. spiramicina na ml.
German: Andere Anwendungsgebiete bei Rindern und alle Anwendungsgebiete bei Schweinen
Slovenian: Druge indikacije pri govedu in vse indikacije pri prašičih
German: Da die Studie Mängel aufwies (keine Daten für Gewebe außer von der Injektionsstelle und bei einigen Proben waren die Rückstände in der Umgebung der Injektionsstelle höher als im Zentrum der Injektionsstelle), wurde es als notwendig erachtet, den alternativen Ansatz anzuwenden und eine 30-prozentige Sicherheitsspanne zu addieren, was eine Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind von 68 Tagen ergab.
Slovenian: Ker pa je študija imela pomanjkljivosti (nobenih podatkov za tkiva, v katera se ni injiciralo zdravilo, v nekaterih vzorcih so bile vrednosti ostankov v okolici mesta injiciranja višje kot na samem mestu), je bilo treba uporabiti alternativen pristop in dodati 30-odstotni varnostni razpon, kar pomeni, da je karenca za goveje meso in organe 68 dni.
German: Das maximal zu injizierende Volumen beträgt 15 ml pro Injektionsstelle, da dies das maximal verabreichte Volumen in der Studie zum Abbau der Rückstände war.
Slovenian: Največja količina zdravila, ki se lahko injicira na eno mesto, je 15 ml, saj je bila to največja količina, ki so jo injicirali v študiji o izločanju ostankov.
German: Die Spiegel in der Lunge, die nach dieser Behandlung bestimmt wurden, erreichten ein Vielfaches der entsprechenden Plasmaspiegel ab 4 Stunden nach der Injektion und es wurden 32 Stunden lang nach einer Einzelinjektion hohe Spiegel aufrechterhalten.
Slovenian: Koncentracije v pljučih, ki so jih določili po tem režimu zdravljenja, so 4 ure po injiciranju dosegle večkratno vrednost ustreznih plazemskih koncentracij in ostale na visoki ravni še 32 ur po enkratnem injiciranju.
German: In diesen Studien wurde die Wirksamkeit von Spiramycin mit Negativkontrollen oder anderen Antibiotika, die in diesen
Slovenian: V teh študijah so učinkovitost spiramicina primerjali z negativnimi kontrolami ali drugima antibiotikoma, odobrenima za te indikacije (oksitetraciklinom in tilozinom).
German: Essbare Gewebe: 75 Tage.
Slovenian: Meso in organi: 75 dni.
German: Seine Gewebeverteilung ist extensiv mit hohen Konzentrationen insbesondere in Bronchialsekreten, Lungenparenchym, Alveolarmakrophagen, Eutern und Milch.
Slovenian: Njegova porazdelitev v tkivih je izdatna, pri čemer so koncentracije še posebno velike v bronhialnih izločkih, pljučnem parenhimu, alveolarnih makrofagih, vimenih in mleku.
German: Eine Studie, die zur empfohlenen Dosis durchgeführt wurde, zeigte, dass die Rückstände im Muskel an der Injektionsstelle an Tag 52 unterhalb der Rückstandshöchstmenge (200 μg/kg) lagen.
Slovenian: Ena študija, ki so jo izvedli z uporabo priporočenega odmerka, je pokazala, da so bili ostanki na mestu injiciranja v mišico po 52 dneh pod mejno vrednostjo ostankov (200 μg/kg).
German: Essbare Gewebe: 68 Tage.
Slovenian: Meso in organi: 68 dni.
German: Bei der zweiten Dosis (nach 24 oder 48 Stunden) sollte in der gleichen Weise vorgegangen werden, um sicherzustellen, dass ein Abstand von mindestens 15 cm zwischen allen als Teil der Behandlung verabreichten Injektionen eingehalten wird.
Slovenian: Drugi odmerek (po 24 ali 48 urah) je treba dati po enakem postopku in prav tako zagotoviti, da bo med vsemi injekcijami, ki se dajo v okviru zdravljenja, najmanj 15 cm presledka.
German: Die klinischen Daten zu Mastitis bei Rindern bestanden hauptsächlich aus einer experimentellen Studie zu durch S. aureus verursachter Mastitis, bei der ein Infektionsstamm mit einer Spiramycin-MHK von 4 µg/ml verwendet wurde.
Slovenian: Klinični podatki o mastitisu pri govedu izhajajo predvsem iz eksperimentalne študije o mastitisu, ki ga povzroča bakterija S. aureus, v kateri so uporabili provokacijski sev z MIK spiramicina 4 µg/ml.
German: Obwohl die Ergebnisse verschiedener Labore nur unter Vorbehalt miteinander verglichen werden können, da unterschiedliche Methoden angewendet wurden, waren die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) von Spiramycin bei den entsprechenden Atemwegspathogenen, wie etwa Pasteurella und Mannheimia spp., im Allgemeinen in einem monomodalen Muster auf der rechten Seite der MHK-Verteilungskurve mit MHK90-Werten von etwa 64 µg/ml für Rinderisolate verteilt, was eine begrenzte In-vitro-Empfindlichkeit dieser Bakterien gegenüber Spiramycin vermuten lässt.
Slovenian: Čeprav je rezultate iz različnih laboratorijev zaradi različnih uporabljenih metod treba primerjati s pridržkom, so bile minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) spiramicina za zadevne respiratorne patogene, kot sta bakteriji Pasteurella in Mannheimia spp., običajno porazdeljene v unimodalnem vzorcu na desni strani krivulje porazdelitve MIK, pri čemer so bile vrednosti MIK90 za patogene, izolirane iz goveda, približno 64 µg/ml, kar kaže na omejeno občutljivost teh bakterij za spiramicin in vitro.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau der Rückstände bei Rindern kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je treba na podlagi razpoložljivih podatkov o izločanju ostankov pri govedu spremeniti karence, tako da se zagotovi varnost potrošnikov;
German: Bei dem Tierarzneimittel Suanovil 20 Injektionslösung und dessen Generikum Spirovet handelt es sich um Injektionslösungen, die 20 g Spiramycin pro 100 ml enthalten, was 600 000 IE Spiramycin pro ml entspricht.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Suanovil 20 raztopina za injiciranje ter njegovo generično zdravilo Spirovet sta raztopini za injiciranje, ki vsebujeta 20 g spiramicina na 100 ml, kar ustreza 600.000 i.e. spiramicina na ml.
German: Die statistische Analyse1 ergab anhand des Abbaus der Rückstände an der Injektionsstelle eine Wartezeit von 52 Tagen.
Slovenian: Statistična analiza1 je pokazala, da bi morala biti karenca glede na izločanje ostankov z mest injiciranja 52 dni.
German: Die Zieltierart Schwein und alle Informationen mit Bezug zu dieser Tierart aus den Produktinformationen streichen.
Slovenian: Iz informacij o zdravilu izbrišite ciljno živalsko vrsto prašiče in vse informacije, povezane s to živalsko vrsto.
German: Trotz mehrerer Einschränkungen, insbesondere der kleinen Anzahl an Tieren und der kurzen (14-tägigen) Beobachtungsphase, wurde die Studie als angemessen erachtet, um das Anwendungsgebiet der „akuten durch S. aureus verursachten Mastitis" zu begründen, da die Ergebnisse für den primären Endpunkt (eine bakteriologische Heilung wurde bei 7 von 8
Slovenian: Kljub nekaj omejitvam, med katerimi sta bila zlasti majhno število živali in kratko (14-dnevno) opazovalno obdobje, je bila študija ocenjena kot primerna za utemeljitev indikacije „akutni mastitis, ki ga povzroča bakterija S. aureus", saj so bili rezultati, zabeleženi pri primarnem opazovanem dogodku (do bakteriološke ozdravitve je prišlo pri 7 od 8 preskusnih krav in pri nobeni od 9 kontrolnih krav) ter nekaterih sekundarnih opazovanih dogodkih (zlasti številu somatskih celic), prepričljivi.
German: Das maximal zu injizierende Volumen beträgt 20 ml pro Injektionsstelle, da dies das maximal verabreichte Volumen in der Studie zum Abbau der Rückstände war.
Slovenian: Največja količina zdravila, ki se lahko injicira na eno mesto, je 20 ml, saj je bila to največja količina, ki so jo injicirali v študiji o izločanju ostankov.
German: Bei der zweiten Dosis (nach 48 Stunden) sollte in der gleichen Weise vorgegangen werden, um sicherzustellen, dass ein Abstand von mindestens 15 cm zwischen allen als Teil der Behandlung verabreichten Injektionen eingehalten wird.
Slovenian: Drugi odmerek (po 48 urah) je treba dati po enakem postopku in prav tako zagotoviti, da bo med vsemi injekcijami, ki se dajo v okviru zdravljenja, najmanj 15 cm presledka.
German: Die pharmakokinetischen Merkmale, die aus dieser Studie abgeleitet wurden, zeigen, dass mit dem Behandlungsregime im Plasma relativ niedrige SpiramycinSpiegel (Cmax: 1,44 IE/ml, entsprechend 0,45 µg/ml) erreicht wurden, während in Milch deutlich höhere Spiramycin-Spiegel (das 50-Fache der Plasmaspiegel) festgestellt wurden.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti, ki izhajajo iz te študije, kažejo, da se s tem režimom zdravljenja dosežejo relativno majhne koncentracije spiramicina v plazmi (Cmax: 1,44 i.e./ml, kar ustreza 0,45 µg/ml), znatno večje pa v mleku (50-krat večje od koncentracij v plazmi).
German: Essbare Gewebe: 62 Tage.
Slovenian: Meso in organi: 62 dni.
German: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankreich
Slovenian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francija
German: Die pharmakokinetischen Merkmale von Spiramycin in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht wurden in einer Studie untersucht.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti spiramicina v odmerku 30.000 i.e./kg telesne mase so proučili v eni študiji.
German: Spirovet hat sich als bioäquivalent mit Suanovil 20 erwiesen und somit können die Zeiten für die Rückständespiegel bei Muskelfleisch außerhalb der Injektionsstelle, Leber, Fett, Nieren und Milch bei beiden Tierarzneimitteln als übereinstimmend erachtet werden.
Slovenian: Za zdravilo Spirovet je bilo dokazano, da je biološko enakovredno zdravilu Suanovil 20, zato se lahko predpostavi, da je čas, ki je potreben za ravni ostankov v mišicah, jetrih, maščobah, ledvicah in mleku, kamor se zdravilo ne injicira, enak pri obeh zdravilih.
German: Nur akute Fälle von Mastitis aufgrund von S. aureus mit klinischen Zeichen, die seit weniger als 24 Stunden beobachtet werden, sollten behandelt werden.
Slovenian: Zdravijo se lahko samo akutni primeri mastitisa, ki ga povzroča bakterija S. aureus, pri katerih se klinični znaki pojavijo za manj kot 24 ur.
German: Daher sollte Suanovil 20 nicht zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, angewendet werden.
Slovenian: Zaradi tega se zdravilo Suanovil 20 ne sme uporabljati za zdravljenje okužb dihal pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass alle anderen
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da so indikacije, kot so navedene v
German: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Rindern wurden verschiedene angemessene klinische Studien aus den Jahren 1988 und 1989 vorgelegt, in denen eine Dosierung von 100 000 IE/kg Körpergewicht einmal oder zweimal im Abstand von 48 Stunden untersucht wurde.
Slovenian: Za zdravljenje bolezni dihal pri govedu je bilo predloženih več ustreznih kliničnih študij iz leta 1988 in 1989, v katerih so uporabili režim odmerjanja 100.000 i.e./kg telesne mase enkrat ali dvakrat v razmiku 48 ur.
German: Die pharmakokinetischen Merkmale, die aus spezifischen Studien abgeleitet wurden, zeigten, dass mit dem Behandlungsregime im Plasma relativ niedrige Spiramycin-Spiegel (Cmax: 6 bis 10 IE/ml, entsprechend 2 bis 3 µg/ml) erreicht wurden, während deutlich höhere Spiramycin-Spiegel bei bronchoalveolärer Lavage (das 4- bis 5-Fache der Plasmaspiegel) und in Lungengewebe (das 100Fache der Plasmaspiegel) festgestellt wurden.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti, ugotovljene v posebnih študijah, so pokazale, da se s tem režimom zdravljenja dosežejo relativno majhne koncentracije spiramicina v plazmi (Cmax: 6-10 i.e./ml, kar ustreza 2-3 µg/ml), znatno večje pa v bronhoalveolarnem izpirku (4- do 5-krat večje od koncentracij v plazmi) in pljučnem tkivu (100-krat večje od koncentracij v plazmi).
German: Anhand der oben genannten pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Daten wurde eine detaillierte PK/PD-Beurteilung durchgeführt, die auf zwei Parametern beruhte: T>MHK, die für zeitabhängige Antibiotika wie Makrolide empfohlen wird, sowie die AUC/MHK, die für spezifische Makrolide, wie etwa Azithromycin, empfohlen wird.
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenih farmakodinamičnih in farmakokinetičnih podatkov je bila opravljena podrobna ocena farmakodinamike/farmakokinetike, ki je temeljila na dveh parametrih: T>MIK, ki se priporoča za časovno odvisne antibiotike, kot so makrolidi, in AUC/MIK, ki se priporoča za specifične makrolide, kot je azitromicin.
German: Da Spirovet jedoch mit Suanovil 20 bioäquivalent ist, kann die gleiche Wartezeit von 27
Slovenian: Vendar se lahko glede na to, da je zdravilo Spirovet biološko enakovredno zdravilu Suanovil 20, priporoči enaka karenca, tj. 27 molž (13,5 dneva).
German: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
German: Spiramycin wird hauptsächlich über Gallenausscheidungen ausgeschieden.
Slovenian: Spiramicin se izloča predvsem z žolčem.
German: Besonders hohe Spiramycin-Spiegel wurden in Lungen-Makrophagen festgestellt.
Slovenian: Posebno velike koncentracije spiramicina so ugotovili v pljučnih makrofagih.
German: Anhang I) vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv istempfahl der CVMP Änderungen an den Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika, um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang III zu ändern.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu; je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Suanovil 20 in povezanimi imeni, zdravilom Captalin in povezanimi imeni ter njunimi generičnimi zdravil, tako da se dopolni povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, kot je določeno v Prilogi III.
German: Somit wird eine Wartezeit von 62 Tagen für Fleisch und Innereien empfohlen.
Slovenian: Tako je priporočena karenca za meso in organe 62 dni.
German: Spiramycin ist ein Makrolid-Antibiotikum mit bakteriostatischer Wirkung gegen Mycoplasma, gramnegative und grampositive Bakterien, die zu Infektionen bei Rindern und Schweinen führen.
Slovenian: Spiramicin je makrolidni antibiotik, ki deluje bakteriostatično proti mikoplazmam ter gramnegativnim in grampozitivnim bakterijam, ki povzročajo okužbe pri govedu in prašičih.
German: Captalin Injektionslösung erhielt in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Zulassung zur Anwendung bei Rindern zur Behandlung von Atemwegserkrankungen in einer Dosis von 100 000 IE/kg Körpergewicht zweimal im Abstand von 48 Stunden und zur Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen in einer Einzeldosis von 100 000 IE/kg Körpergewicht.
Slovenian: Zdravilo Captalin raztopina za injiciranje je odobreno v več državah članicah za uporabo pri govedu za zdravljenje bolezni dihal v odmerku 100.000 i.e./kg telesne mase dvakrat v razmiku 48 ur ter za metafilakso bolezni dihal v enkratnem odmerku 100.000 i.e./kg telesne mase.
German: Das Tierarzneimittel Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen erhielt in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Zulassung zur Anwendung bei Rindern zur Behandlung und Vorbeugung von Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen, Mastitis, Metritis, Omphalitis und Omphalophlebitis, Arthritis und interdigitalen Abszessen in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden bei ausgewachsenen Rindern und 75 000 IE/kg Körpergewicht einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden bei Kälbern.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Suanovil 20 in povezana imena so odobrena v več državah članicah za uporabo pri govedu za zdravljenje in preprečevanje okužb dihal in okužb prebavil, mastitisa, metritisa, omfalitisa in omfaloflebitisa, artritisa ter interdigitalnih abscesov v odmerku 30.000 i.e./kg telesne mase enkrat ali dvakrat v razmiku 24 ur za odraslo govedo in v odmerku 75.000 i.e./kg telesne mase enkrat ali dvakrat v razmiku 24 ur za teleta.
German: Zur Behandlung akuter klinischer Mastitis bei laktierenden Kühen aufgrund von Stämmen von Staphylococcus aureus, die gegenüber Spiramycin empfindlich sind.
Slovenian: Zdravljenje akutnega kliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo sevi bakterije Staphylococcus aureus, občutljivi za spiramicin.
German: Bei Sauen wurde es zur Behandlung von Mastitis in einer Dosis von 75 000 IE/kg einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden zugelassen.
Slovenian: Pri svinjah pa je odobreno za zdravljenje mastitisa v odmerku 75.000 i.e./kg enkrat ali dvakrat v razmiku 24 ur.
German: Anhand der oben genannten pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Daten wurde eine detaillierte PK/PD-Beurteilung durchgeführt, die auf zwei Parametern beruhte: T>MHK (Zeit, in der die Konzentration die MHK überschreitet), die für zeitabhängige Antibiotika wie Makrolide empfohlen wird, sowie die AUC/MHK (Fläche unter der Kurve im Verhältnis zur MHK), die für spezifische Makrolide, wie etwa Azithromycin, empfohlen wird.
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenih farmakodinamičnih in farmakokinetičnih podatkov je bila opravljena podrobna ocena farmakodinamike/farmakokinetike, ki je temeljila na dveh parametrih: T>MIK (čas, ko je koncentracija večja od MIK), ki se priporoča za časovno odvisne antibiotike, kot so makrolidi, in AUC/MIK (razmerje med površino pod krivuljo in MIK), ki se priporoča za specifične makrolide, kot je azitromicin.
German: Bei Schweinen wurden die Tierarzneimittel zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, Schweinehusten, atrophische Rhinitis, Infektionen aufgrund von Streptococcus spp., Erysipel und Arthritis sowie zur Behandlung und Vorbeugung von Mastitis, zur Vorbeugung neonataler Infektionen bei Ferkeln und infektiöser Gastroenteritis in einer Dosis von 75 000 IE/kg Körpergewicht einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden zugelassen.
Slovenian: Pri prašičih je zdravilo odobreno za zdravljenje okužb dihal, prašičjega kašlja, atrofičnega rinitisa, okužb, ki jih povzročajo bakterije Streptococcus spp., prašičje rdečice in artritisa, za zdravljenje in preprečevanje mastitisa ter preprečevanje neonatalnih okužb pri prašičkih in nalezljivega gastroenteritisa v odmerku 75.000 i.e./kg telesne mase enkrat ali dvakrat v razmiku 24 ur.
German: Das Anwendungsgebiet wurde durch In-vitro-Daten zur Empfindlichkeit in Bezug auf Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica sowie durch pharmakokinetische Daten zu Spiramycin bei dieser Zieltierart begründet, auf deren Grundlage eine detaillierte pharmakokinetische/pharmakodynamische Beurteilung (PK/PD-Beurteilung) durchgeführt wurde.
Slovenian: Indikacijo podpirajo podatki o občutljivosti in vitro za bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica ter farmakokinetični podatki o spiramicinu pri ciljnih živalskih vrstah, na podlagi katerih je bila opravljena podrobna ocena farmakokinetike/farmakodinamike (FK/FD).
German: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
German: Daher sollte Spirovet nicht zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, angewendet werden.
Slovenian: Zaradi tega se zdravilo Spirovet ne sme uporabljati za zdravljenje okužb dihal pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
German: Es sollte angemerkt werden, dass das Generikum, Spirovet, in verschiedenen Mitgliedstaaten für eine beschränkte Liste von Anwendungsgebieten zugelassen wurde, d. h. nur bei ausgewachsenen Rindern zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, Mastitis, Metritis und interdigitaler Nekrobazillose in einer Dosis von 30 000 IE/kg einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden.
Slovenian: Omeniti je treba, da je generično zdravilo Spirovet v več državah članicah odobreno za manj indikacij, in sicer je pri odraslem govedu odobreno samo za zdravljenje bolezni dihal, mastitisa, metritisa in interdigitalne nekrobaciloze v odmerku 30.000 i.e./kg enkrat ali dvakrat v razmiku 24 ur.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen aufgrund von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročata bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
German: Da keine Studie zum Abbau der Rückstände nach Verabreichung von 100 000 IE/kg Körpergewicht zweimal intramuskulär im Abstand von 48 Stunden vorgelegt wurde, wird für Milch für dieses Dosisregime keine Wartezeit empfohlen.
Slovenian: Študija o izločanju ostankov po odmerjanju 100.000 i.e./kg intramuskularno dvakrat v razmiku 48 ur ni bila predložena, zato za ta režim odmerjanja ni priporočena nobena karenca za mleko.
German: Es liegen unzureichende oder keine Daten für die anderen Anwendungsgebiete oder Dosisregime bei Rindern (d. h. Metritis, enterische Infektionen, Omphalitis, Omphalophlebitis, Arthritis, interdigitale Abszesse) bzw. für die Anwendungsgebiete bei Schweinen vor.
Slovenian: Podatki za vse ostale indikacije (to so metritis, črevesne okužbe, omfalitis, omfaloflebitis, artritis in interdigitalni abscesi) in režime odmerjanja pri govedu ter za vse indikacije pri prašičih so nezadostni ali sploh niso na voljo.
German: Insgesamt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller betroffenen Tierarzneimittel als positiv erachtet, sofern ihre Anwendung auf die Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Rindern aufgrund von empfindlichen Stämmen von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica in einer Dosis von 100 000 IE/kg zweimal intramuskulär im Abstand von 48 Stunden begrenzt wird.
Slovenian: Na splošno je razmerje med tveganji in koristmi za vsa zadevna zdravila pozitivno pod pogojem, da se njihova uporaba omeji na zdravljenje okužb dihal pri govedu, ki jih povzročajo občutljivi sevi bakterij Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica, v odmerku 100.000 i.e./kg, ki se daje intramuskularno dvakrat v razmiku 48 ur.