FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă li se solicită să prezinte Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman protocoale şi termene pentru studiile privind acumularea de gadoliniu în oase la om în decurs de 3 luni de la decizia adoptată cu privire la această procedură de sesizare.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašniekiem tiek lūgts iesniegt CHMP protokolus un termiņus pētījumiem par gadolīnija uzkrāšanos cilvēka kaulos trīs mēnešu laikā pēc šīs pārskatīšanas procedūras lēmuma pieņemšanas.
Romanian: Pacienţii cu transplant hepatic
Latvian: Pacienti, kuriem veikta aknu transplantācija
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ {Numele inventat}
Latvian: KĀ LIETOT {Piešķirtais nosaukums}
Romanian: Chelaţi macrociclici incluzând acid gadoteric (Dotarem), gadoteridol (ProHance) şi gadobutrol (Gadovist).
Latvian: Makrocikliskie helāti, tostarp gadoterikskābe (Dotarem), gadoteridols (ProHance) un gadobutrols (Gadovist).
Romanian: Nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni, sugari cu vârsta de până la 1 an şi copii
Latvian: Jaundzimušie līdz 4 nedēļu vecumam, zīdaiņi līdz 1 gada vecumam un bērni
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la siguranţa agenţilor de contrast care conţin gadoliniu în legătură cu riscul de FSN.
Latvian: - Komiteja izskatīja visus pieejamos iesniegtos datus par gadolīniju saturošu kontrastvielu drošību saistībā ar NSF risku;
Romanian: DAPP pentru Omniscan (gadodiamidă) nu a fost de acord cu atenţionările propuse pentru etichetare în ceea ce priveşte screening-ul pacienţilor pentru disfuncţie renală şi a solicitat o reexaminare a avizului.
Latvian: Omniscan (gadodiamīda) reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita ierosinātajiem marķējumā norādāmajiem brīdinājumiem par skrīningizmeklēšanu pacientiem attiecībā uz nieru darbības traucējumiem un lūdza pārskatīt šo lēmumu.
Romanian: Risc crescut: a) Chelaţi non-ionici liniari incluzând gadoversetamidă (OptiMARK) şi gadodiamidă (Omniscan).
Latvian: augsts risks a) Lineārie nejonu helāti, tostarp gadoversetamīds (OptiMARK) un gadodiamīds (Omniscan).
Romanian: GEROLYMATOS P.G.N. AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Latvian: AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Romanian: Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea {Numele inventat} trebuie să se facă la decizia medicului şi a mamei care alăptează.
Latvian: Lēmumu par zīdīšanas turpināšanu vai pārtraukšanu uz 24 stundām pēc{Piešķirtais nosaukums} lietošanas vajadzētu pieņemt ārstam un mātei, kura zīda bērnu ar krūti.
Romanian: Toţi ACGd sunt complecşi chelatici care conţin Gd3+, ionul de gadoliniu extrem de toxic care poate fi eliberat prin transmetalare in vivo.
Latvian: Visi GdCA ir helātu kompleksi, kas satur Gd3+, ļoti toksisku gadolīnija jonu, kas var izdalīties transmetalācijas rezultātā in vivo.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vreţi să începeţi alăptarea.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja zīdat bērnu vai plānojat sākt zīdīšanu.
Romanian: Încurajarea testării adecvate a funcţiei renale ar trebui să asigure identificarea pacienţilor cu risc şi utilizarea agenţilor de diagnostic adecvaţi.
Latvian: Atbilstošām nieru darbības pārbaudēm vajadzētu atklāt riskam pakļautos pacientus un nodrošināt atbilstošu diagnostisko līdzekļu izmantošanu.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a concluzionat că avizul său din 19 noiembrie 2009 trebuie menţinut, cu modificările recomandate aduse secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului menţionate în anexa III a avizului.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, CHMP secināja, ka tās 2009. gada 19. novembrī pieņemtais lēmums jāsaglabā, ieviešot ieteiktos grozījumus atbilstošos zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju apakšpunktos, kas norādīti lēmuma III pielikumā.
Romanian: Gradul de transmetalare diferă semnificativ de la un complex la altul, chelaţii liniari fiind mai susceptibili să elibereze Gd3+ decât chelaţii ciclici în care ionul de gadoliniu este închis într-o cavitate.
Latvian: Transmetalācijas apjoms dažādiem helātiem būtiski atšķiras, lineārie helāti Gd3+ atbrīvo vairāk nekā cikliskie helāti, kuru gadījumā gadolīnija jons ir ieslēgts dobumā.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la care este expus sugarul.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kurš tiek zīdīts ar krūts pienu.
Romanian: b) Chelat ionic liniar: acid gadopentetic (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Latvian: b) Lineārais jonu helāts: gadopentētikskābe (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Romanian: Efectuarea hemodializei la scurt timp după administrarea {Numele inventat} poate fi utilă pentru îndepărtarea {Numele inventat} din organism.
Latvian: Hemodialīze neilgi pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas var palīdzēt izvadīt {Piešķirtais nosaukums} no organisma.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în anexa I pentru care modificările secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în anexa III şi conform condiţiilor prezentate în anexa IV.
Latvian: CHMP ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām zālēm, kurām atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos veicamie grozījumi norādīti III pielikumā, saskaņā ar IV pielikumā norādītajiem nosacījumiem.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU AGENŢII DE CONTRAST CARE CONŢIN GADOLINIU (a se vedea anexa I)
Latvian: GADOLĪNIJU SATUROŠU KONTRASTVIELU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Romanian: Utilizarea în IRM pentru tot corpul nu este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 6 luni.
Latvian: Lietošana visa ķermeņa MRI nav ieteicama bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea reproductivă (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a recunoscut că există diferite categorii de risc de FSN pentru ACGd:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP atzina, ka GdCA ir dažādas NSF riska grupas:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze {Numele inventat} dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau sunteţi un pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat, deoarece utilizarea {Numele inventat} la pacienţii cu aceste condiţii a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
Latvian: Jums nevajadzētu lietot {Piešķirtais nosaukums}, ja Jums ir smagi nieru funkcijas traucējumi vai ja Jums nesen izdarīta vai tuvākajā laikā tiks izdarīta aknu transplantācija, jo {Piešķirtais nosaukums} lietošana šādiem pacientiem ir bijusi saistīta ar slimību, kuras nosaukums ir nefrogēna sistēmiska fibroze (NSF).
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru agenţii de contrast care conţin gadoliniu (ACGd) iniţiată de Danemarca.
Latvian: - Komiteja ņēma vērā Dānijas iniciēto pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu gadolīniju saturošām kontrastvielām (GdCA);
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unei analize de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră înainte de a lua decizia de utilizare a {Numele inventat}, mai ales dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult.
Latvian: Pirms lēmuma pieņemšanas par {Piešķirtais nosaukums} lietošanu, Jūsu ārsts var izdarīt asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu nieres, it īpaši, ja esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi sau aţi putea să rămâneţi gravidă, întrucât {Numele inventat} nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în caz de strictă necesitate.
Latvian: Jums jāizstāsta ārstam, ja Jums ir aizdomas par grūtniecību vai plānojat grūtniecību, jo {Piešķirtais nosaukums} grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.
Romanian: - CHMP a concluzionat că informaţiile despre produs pentru toţi ACGd trebuie să includă informaţii privind siguranţa cu scopul de reduce la minimum riscul de FSN şi a recomandat, prin urmare, modificări ale secţiunilor relevante ale Rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor în funcţie de categoria de risc.
Latvian: - CHMP secināja, ka visu GdCA aprakstos jāiekļauj drošības informācija, lai mazinātu NSF risku un tādēļ ieteica veikt grozījumus atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos atbilstoši riska grupai.
Romanian: La dozele clinice, nu se anticipează efecte asupra sugarului, datorită cantităţii mici excretate în lapte şi absorbţiei slabe la nivelul intestinului.
Latvian: Lietojot klīniskās devās, nav sagaidāma nekāda ietekme uz zīdaini, jo pienā izdalās neliels daudzums un uzsūkšanās no zarnām ir vāja.
Romanian: • Vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze în curând un transplant de ficat.
Latvian: • Jums nesen ir bijusi vai drīzumā plānota aknu transplantācija
Romanian: ACGd sunt disponibili pentru diferite tipuri de scanări RM variind de la produs la produs, incluzând scanări ale ficatului, creierului şi întregului corp.
Latvian: GdCA ir pieejami dažāda veida MR skenēšanai, tostarp aknu, galvas smadzeņu un visa ķermeņa skenēšanai.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul recunoscut a fi asociat cu ACGd şi dezvoltarea FSN, CHMP a stabilit următoarele măsuri pentru următoarele grupe de pacienţi cu risc:
Latvian: Lai mazinātu ar GdCA saistīto risku un NSF rašanos, CHMP vienojās par šādiem pasākumiem šādām pacientu riska grupām:
Romanian: Germania be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str.
Latvian: Vācija be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str.
Romanian: Trebuie studiaţi factorii concomitenţi care pot spori riscul de FSN, precum nivelurile serice de calciu şi fosfat de la momentul administrării ACGd, şi trebuie evaluaţi markerii biologici.
Latvian: Jāpēta citi faktori, kas var palielināt NSF risku, piemēram, kalcija un fosfāta līmeni serumā GdCA lietošanas laikā, un jānovērtē biomarķieri.
Romanian: Trebuie să se dea dovadă de precauţie la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: După ce a analizat motivele detaliate pentru reexaminare prezentate de DAPP în scris, CHMP a fost de acord că antecedentele medicale ar putea identifica unii pacienţi cu posibilă disfuncţie renală.
Latvian: Ņemot vērā detalizēto atkārtotas izmeklēšanas pamatojumu, ko rakstveidā sniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, CHMP atzīst, ka ar medicīniskās anamnēzes palīdzību varētu atklāt dažus pacientus ar iespējamiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Deşi doar cantităţi minime de gadoliniu se excretă în laptele matern la om, imaturitatea rinichilor fetali ar putea întârzia excreţia gadoliniului conducând la posibilitatea unei acumulări de gadoliniu pe termen lung în ţesuturi.
Latvian: Lai gan gadolīnijs tikai nelielā daudzumā izdalās cilvēka mātes pienā, augļa nenobriedušās nieres var aizkavēt gadolīnija izdalīšanos, kas izraisa ilgstošas gadolīnija uzkrāšanās iespējamību audos.
Romanian: FSN este o boală care include îngroşarea pielii şi a ţesutului conjunctiv.
Latvian: NSF ir slimība, kas izraisa ādas un saistaudu sabiezēšanu.
Romanian: În afară de măsurile de reducere la minimum a riscului incluse în informaţiile despre produs, CHMP, după ce a analizat dovezile potrivit cărora ionii toxici liberi de gadoliniu sunt reţinuţi în ţesuturile umane, a concluzionat că sunt necesare studii de evaluare a potenţialului de retenţie pe termen lung a gadoliniului în oase.
Latvian: Papildus riska mazināšanas pasākumiem, kas ietverti zāļu aprakstā, CHMP ņēma vērā pierādījumus, ka netoksiskie gadolīnija joni paliek cilvēka audos un secināja, ka nepieciešami pētījumi, lai novērtētu iespējamo ilgstošo gadolīnija uzkrāšanos kaulos.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman o analiză cumulativă anuală privind cazurile de fibroză sistemică nefrogenă (FSN), cu începere după un an de la decizia Comisiei, timp de 3 ani consecutivi.
Latvian: Reizi gadā iesniedzams apkopojošs drošības pārskats Reģistrācijas apliecības īpašniekiem CHMP reizi gadā jāiesniedz apkopojošs pārskats par nefrogēniskās sistēmiskās fibrozes (NSF) gadījumiem, sākot vienu gadu pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas un trīs gadus pēc kārtas.
Romanian: Sarcina [Modificaţi textul aprobat în prezent referitor la datele cu privire la gravide şi studiile la animale conform Ghidului CHMP privind Evaluarea Riscului Medicamentelor asupra Reproducerii şi Alăptării la Om: din datele de etichetare (24 Iulie 2008)]
Latvian: Grūtniecība [Mainīt šobrīd apstiprināto tekstu par informāciju par pētījumiem grūtniecēm un dzīvniekiem saskaņā ar CHMP Vadlīnijām riska novērtējumu attiecībā uz zāļu ietekmi uz cilvēka reproduktīvajām funkcijām un zīdīšanas periodu: No zāļu informācijas datiem (2008.gada 24. jūlijs)]
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită utilizarea (substanţa activă).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes veselības stāvokļa dēļ {aktīvā viela} lietošana ir nepieciešama.
Romanian: În plus, DAPP trebuie să prezinte anual o analiză cumulativă privind cazurile de FSN timp de 3 ani consecutivi, cu începere după un an de la decizia adoptată cu privire la această procedură de sesizare.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz apkopojošs pārskats par NSF gadījumiem gada laikā 3 gadus pēc kārtas, sākot vienu gadu pēc šīs pārskatīšanas procedūras lēmuma pieņemšanas.
Romanian: Nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni şi sugari cu vârsta de până la 1 an
Latvian: Jaundzimušie līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņi līdz 1 gada vecumam
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi privind faptul că hemodializa este adecvată pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
Latvian: Tomēr nav pierādījumu, ka hemodialīze palīdz nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) profilaksei.
Romanian: Acest screening este recomandat pentru toţi pacienţii care vor primi ACGd cu risc mediu şi scăzut de FSN.
Latvian: Šādu skrīningizmeklēšanu ieteicams veikt visiem pacientiem, kuri saņems vidēja un zema NSF riska GdCA.
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.3).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} ir kontrindicēts jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Romanian: Risc scăzut:
Latvian: Zems risks
Romanian: Alăptarea [Modificaţi textul aprobat în prezent referitor la datele cu privire la femeile care alăptează şi studiile la animale în conformitate cu Ghidul CHMP privind Evaluarea Riscului Medicamentelor asupra Reproducerii Umane şi Lactaţiei: din datele de etichetare (24 Iulie 2008)]
Latvian: Zīdīšanas periods [Mainīt šobrīd apstiprināto tekstu par informāciju par pētījumiem sievietēm, kas zīda bērnu, un dzīvniekiem saskaņā ar CHMP Vadlīnijām riska novērtējumu attiecībā uz zāļu ietekmi uz cilvēka reproduktīvajām funkcijām un zīdīšanas periodu: No zāļu informācijas datiem (2008.gada 24. jūlijs)]
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză pentru o investigaţie diagnostică.
Latvian: Izmeklējuma laikā nevajadzētu lietot vairāk kā vienu devu.
Romanian: Utilizarea în timpul sarcinii nu este recomandată pentru niciun ACGd din cauza posibilităţii de acumulare a gadoliniului în ţesuturile umane.
Latvian: Lietošana grūtniecības un zīdīšanas periodā Neviena GdCA lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, jo pastāv gadolīnija uzkrāšanās iespējamība cilvēka audos.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE [Utilizaţi textul aprobat în prezent cu adăugarea informaţiilor despre FSN] Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care provoacă întărire a pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesutul moale şi organele interne).
Latvian: Iespējamās blakusparādības [Lietot šobrīd apstiprināto teksti, pievioenojot infomāciju par NSF] Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (kas izraisa ādas sabiezēšanu un var ietekmēt arī mīkstos audus un iekšējos orgānus).
Romanian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) Soluţie injectabilă Intravenoasă
Latvian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) šķīdums injekcijai
Romanian: Prin urmare, şi având în vedere raportul general risc/beneficiu, CHMP a stabilit ca un screening obligatoriu prin analize de laborator să fie efectuat pentru toţi pacienţii cărora li se va administra ACGd cu risc crescut de FSN.
Latvian: Tādēļ un, ņemot vērā kopējo ieguvumu/risku, CHMP atzina, ka visiem pacientiem, kuriem jālieto augsta NSF riska GdCA, obligāti jāveic skrīningizmeklēšana ar laboratoriskām pārbaudēm.
Romanian: [Dacă nu este autorizată utilizarea la sugarii sub vârsta de 1 an, nu este necesar niciun text la punctul 4.4.
Latvian: [Ja lietošana zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam nav apstiprināta, informācija apakšpunktā 4.4 nav nepieciešama.
Romanian: Datele disponibile la animale au arătat excreţia {substanţei active} în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem ir uzrādījuši {aktīvā viela} izdalīšanos pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă {substanţa activă} este excretată în laptele matern.
Latvian: Nav zināms vai {aktīvā viela} izdalās ar krūts pienu.
Romanian: Utilizarea ACGd cu risc mediu şi scăzut la nou-născuţi trebuie avută în vedere doar după o evaluare atentă, sub rezerva limitărilor de doză şi interval de administrare.
Latvian: Vidēja un zema riska GdCA lietošana jaundzimušajiem apsverama tikai pēc rūpīgas devas un lietošanas intervāla ierobežojumu noteikšanas.
Romanian: [Cu excepţia informaţiilor privind insuficienţa renală, utilizarea la nou-născuţi şi sugari şi utilizarea la vârstnici, se va folosi textul aprobat în prezent]
Latvian: [Izņemot informāciju par nieru funkcijas traucējumiem, lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem, un vecāka gadagājuma pacientiem, lietot šobrīd apstiprināto tekstu]
Romanian: Cu toate acestea, dacă este necesară utilizarea, se recomandă limitări ale dozei la doza minimă în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrări.
Latvian: Tomēr, ja nepieciešama šo līdzekļu izmantošana, ieteicams ierobežot devu līdz minimālajai vienas skenēšanas laikā ar vismaz septiņu dienu starplaiku starp lietošanas reizēm.
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat un transplant hepatic prezintă un risc particular, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă specială de pacienţi.
Latvian: Īpašs risks pastāv aknu transplantācijas pacientiem, jo šajā pacientu grupā akūtas nieru mazspējas risks ir augsts.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei, dar screening-ul pacienţilor de 65 de ani şi mai în vârstă pentru detectarea disfuncţiei renale are o importanţă deosebită înainte de administrarea ACGd.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama, bet pirms GdCA lietošanas 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir jo īpaši svarīgi veikt skrīningizmeklēšanu attiecībā uz nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate reproductivă la doze înalte repetate (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādījuši reproduktīvu toksicitāti pie atkārtotām lielām devām (skatīt apakšpunktu 5.3).
Romanian: Ca urmare, {Numele inventat} nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă, la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic şi la nou-născuţi (vezi pct. 4.3).
Latvian: Tāpēc {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem, pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un jaundzimušajiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Romanian: Agenţii de contrast cu conţinut de gadoliniu se excretă în laptele uman, în cantităţi foarte reduse (vezi pct. 5.3).
Latvian: Gadolīniju saturošas kontrastvielas ļoti nelielos daudzumos izdalās ar krūts pienu (skatīt apakšpunktu 5.3).
Romanian: Aceste informaţii sunt reflectate în toate informaţiile despre produs pentru ACGd.
Latvian: Šī informācija ir atspoguļota visu GdCA zāļu aprakstos.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de utilizarea oricărui medicament.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Sunt incluse atenţionări accentuate pentru ACGd cu risc mediu şi scăzut de FSN în ceea ce priveşte utilizarea la această populaţie specială de pacienţi.
Latvian: Stingri brīdinājumi ir iekļauti vidēja un zema NSF riska GdCA aprakstos par lietošanu šai konkrētai grupai.
Romanian: Chelaţi ionici liniari incluzând gadofosveset (Vasovist), acid gadoxetic (Primovist) şi acid gadobenic (MultiHance).
Latvian: Lineārie jonu helāti, tostarp gadofosvesets (Vasovist), gadoksetikskābe (Primovist) un gadobenikskābe (MultiHance).
Romanian: Utilizarea {Numele inventat} nu este recomandată la copii cu vârsta sub 2 ani.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lietošana nav ieteicama bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Romanian: ACGd au fost asociaţi cu fibroză sistemică nefrogenă (FSN), un sindrom rar grav, cu potenţial letal, care implică fibroza pielii, articulaţiilor şi organelor interne la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Latvian: GdCA lietošana ir bijusi saistīta ar nefrogēnisku sistēmisku fibrozi (NSF) - reti sastopamu, nopietnu un dzīvībai bīstamu sindromu, kas ietver ādas, locītavu un iekšējo orgānu fibrozi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Se recomandă testarea probelor de os prelevate de la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale de protezare a şoldului şi genunchiului.
Latvian: Ieteicams pārbaudīt kaulu fragmentus pacientiem, kuriem tiek veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšana.
Romanian: Nu există dovezi în sprijinul utilizării hemodializei pentru prevenirea sau tratarea FSN la pacienţii care nu efectuează deja hemodializă, dar aceasta ar putea fi utilă pentru eliminarea ACGd la pacienţii care sunt deja trataţi prin hemodializă.
Latvian: Nav pierādījumu, kas atbalstītu hemodialīzes izmantošanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, bet tā var būt noderīga GdCA izvadīšanai pacientiem, kuriem jau tiek veikta hemodialīze.
Romanian: DAPP a susţinut măsura de reducere la minimum a riscului propusă de CHMP ca toţi pacienţii să fie supuşi screening-ului pentru disfuncţie renală, indiferent de ACGd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbalstīja CHMP ierosināto riska mazināšanu visiem pacientiem veicot skrīningizmeklēšanu attiecībā uz nieru darbības traucējumiem, neatkarīgi no lietotā GdCA.
Romanian: Pacienţii supuşi unui transplant hepatic se confruntă cu un risc deosebit de FSN dacă sunt expuşi la ACGd, în special la ACGd cu risc crescut.
Latvian: Pacienti, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, ir īpaši pakļauti NSF riskam, ja viņiem izmanto GdCA, īpaši augstas riska grupas GdCA.
Romanian: Nou-născuţi, sugari, copii şi adolescenţi [Dacă este permisă utilizarea la nou-născuţi şi sugari, adăugaţi un text privind utilizarea la nounăscuţi şi sugari]
Latvian: Jaundzimušie, zīdaiņi, bērni un pusaudži [Ja lietošana atļauta jaundzimušajiem un zīdaiņiem, pievienot infomāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem]
Romanian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium Soluţie injectabilă Intravenoasă
Latvian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium šķīdums injekcijai
Romanian: Înaintea administrării {Numele inventat}, toţi pacienţii trebuie investigaţi pentru depistarea disfuncţiei renale, prin obţinerea analizelor de laborator.
Latvian: Pirms {Piešķirtais nosaukums} lietošanas, visiem pacientiem jāizslēdz nieru disfunkcija balstoties uz laboratorijas analīžu datiem.
Romanian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) Soluţie injectabilă Intravenoasă
Latvian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) šķīdums injekcijai