FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Herzuma contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Icelandic: Herzuma inniheldur virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna mótefni.
English: Observation N=1693
Icelandic: N = 1693
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of < 55%, older age.
Icelandic: Ennfremur á að gæ ta varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem hafa einhverja áhæ ttuþæ tti hjartasjúkdóms t.d. háþrýsting, staðfestan kransæ ðasjúkdóm, hjartabilun, útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) < 55%, háan aldur.
English: In the BCIRG 006 study, HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2 - 3, or age < 35 years.
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni var HER2-jákvæ tt brjóstakrabbamein án meinvarpa skilgreint sem annaðhvort sjúklingar með jákvæ ða eitla eða sjúklingar með neikvæ ða eitla en í mikilli áhæ ttu, með neikvæ ða (pN0) eitlastöðu og a.m.k. 1 eftirtalinna þátta: æ xlisstæ rð meiri en 2 cm, estrógen viðtaka og prógesteron viðtaka neikvæ tt, vefjafræ ðileg og/eða kjarnastigun 2-3, eða aldur < 35 ára.
English: Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with Herzuma treatment, although the risk is lower than with concurrent use of Herzuma and anthracyclines.
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa áður fengið antracýklín eru líka í hæ ttu á að fá hjartavanstarfsemi með Herzuma meðferð, þó að hæ ttan sé minni en við samhliða notkun Herzuma og antracýklína.
English: In general, FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2, or if there are more than 4 copies of the HER2 gene per tumour cell if no chromosome 17 control is used.
Icelandic: HER2 genaeintaka í æ xlisfrumu á móti fjölda eintaka af litningi 17 er meira eða sama sem 2, eða ef fleiri en 4 eintök af HER2 genum finnast í hverri æ xlisfrumu ef ekki er notaður samanburður við litning 17.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Icelandic: CHMP mæ lir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
English: The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Icelandic: Niðurstöður á virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð án samanburðar og samsettri meðferð án samanburðar eru teknar saman í töflu 5:
English: How to store Herzuma
Icelandic: Hvernig geyma á Herzuma
English:  Paclitaxel 175 mg/m administered 3-weekly for 4 cycles,
Icelandic: Paclitaxel 175 mg/m gefið í 4 lotur með 3 vikna millibili,
English:  Doxorubicin 60mg/m and paclitaxel 150 mg/m 2, administered 3-weekly for 3 cycles,
Icelandic: 60 mg/m ásamt paclitaxel 150 mg/m gefið í 3 lotur með 3 vikna millibili,
English: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Icelandic: Meath K32 YD60 ÍRLAND
English: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRELAND
Icelandic: Meath K32 YD60 Írland
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the joint analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni var 1,8 ár fyrir sjúklinga í AC→P hópnum og 2,0 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum **Miðgildi fyrir langtíma eftirfylgni á sameiginlegri greiningu á klínískum rannsóknum var 8,3 ár (á bilinu:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæ mt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
English: This can lead to symptoms such as breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, palpitations (heart fluttering or irregular heart beat) (see 2.
Icelandic: Þetta getur leitt til einkenna svo sem mæ ði (einnig mæ ði að nóttu), hósta, vökvasöfnunar (þrota) í handleggjum og fótum og hjartsláttarónota (hjartaflökts eða óreglulegs hjartsláttar) (sjá 2. Hjartarannsóknir).
English: In the post-marketing setting, cases of foetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia of the foetus, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá tilvikum um óeðlilegan vöxt nýrna hjá fóstrum og/eða skerta virkni nýrna í tengslum við legvatnsbrest, sum í tengslum við lífshæ ttulega vanþroskun lungna hjá fóstrinu, hjá þunguðum konum sem fá trastuzúmab.
English: All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Icelandic: Allt sem talið er upp er byggt á hæ sta prósentuhlutfalli sem sást í klínísku lykilrannsóknunum.
English: Herzuma should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
Icelandic: Herzuma á einungis að nota hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum sem yfirtjá HER2 í æ xlinu eins og skilgreint samkvæ mt IHC2+ og staðfestandi SISH eða FISH niðurstöðu, eða með IHC3+ niðurstöðu.
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval
Icelandic: AC→D = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli; AC→DH = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli ásamt trastúzumabi; CI = öryggismörk
English: Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Icelandic: Rannsóknir á æ xlun hafa verið gerðar hjá cynomolgus öpum í skömmtum sem eru allt að 25 faldir vikulegir viðhaldsskammtar handa mönnum miðað við 2 mg/kg af trastuzúmabi í bláæ ð og hafa þæ r hvorki sýnt truflanir á frjósemi né skaðleg áhrif á fóstur.
English: After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 7 days at 2ºC - 8ºC.
Icelandic: Eftir blöndum með sæ fðu vatni fyrir stungulyf er blandaða lausnin eðlis- og efnafræ ðilega stöðug í 7 daga við 2 - 8°C. Fleygja skal allri blandaðri afgangslausn.
English: For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package inserts of validated FISH and CISH assays.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um framkvæ md mæ linga og túlkun þeirra er vísað til fylgiseðla fyrir gildaðar FISH og CISH mæ liaðferðir.
English: The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Icelandic: Niðurstöður þessarar hlutrannsóknar bentu til þess að útsetning fyrir líffræ ðilega virkum niðurbrotsefnum capecitabins (t.d. 5-FU) breyttist ekki við samtímis notkun cisplatins eða samhliða notkun cisplatins og trastuzúmabs.
English: Accurate and validated assay methods should be used (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Nota skal nákvæ ma og gildaða mæ liaðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: - in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Herzuma therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: - ásamt forkrabbameinslyfjameðferð sem fylgt er eftir með viðbótar Herzuma meðferð, við staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini (þ.m.t. með bólgu) eða æ xlum > 2 cm í þvermál (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Eesti Orion Pharma Eesti OÜ
Icelandic: Orion Pharma
English: Herzuma treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Icelandic: Aðeins læ knir með reynslu í gjöf æ xlishemjandi lyfja á að hefja Herzuma meðferð (sjá kafla 4.4) og aðeins heilbrigðisstarfmenn eiga að gefa lyfið.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐ UNAR TEXTANS
English:  Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
Icelandic: Alvarleg hvíldarmæði vegna fylgikvilla langt gengins æxlisvaxtar eða þörf fyrir súrefni.
English: A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
Icelandic: Umframrúmmál sem nemur 4% tryggir að fá má 420 mg skammt úr hverju hettuglasi eins og merkimiði segir til um.
English: - in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive MBC, not previously treated with trastuzumab.
Icelandic: - ásamt aromatasa hemli til meðferðar hjá sjúklingum eftir tíðahvörf sem eru með hormónajákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með trastuzúmabi.
English: The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal trastuzumab monotherapy and trastuzumab plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies CB11 and 4D5.
Icelandic: á HER2 sem er notuð til þess að ákvarða meðferðarhæ fni sjúklinga í lykilrannsókn á trastuzúmab einlyfjameðferð og trastuzúmab ásamt paclitaxeli í klínískum rannsóknum var notuð vefjalitun (IHC) til að finna HER2 úr ákveðnum bút úr brjóstaæ xlinu þar sem notuð voru einstofna nagdýramótefnin CB11 og 4D5.
English: The recommended weekly maintenance dose of Herzuma is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Icelandic: Ráðlagður vikulegur viðhaldsskammtur af Herzuma er 2 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn einni viku eftir hleðsluskammt.
English: What Herzuma contains
Icelandic: Herzuma inniheldur
English: Patients with HER2+ tumours were randomised to receive either neoadjuvant chemotherapy concurrently with neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, or neoadjuvant chemotherapy alone.
Icelandic: Sjúklingum með HER2+ æ xli var slembiraðað til að fá annaðhvort formeðferð ásamt formeðferð og viðbótarmeðferð með trastuzúmabi, eða eingöngu forlyfjameðferð.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hæ tt er að nota.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Icelandic: Á stæ ður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
English: Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Icelandic: Tafla 11 Niðurstöður sameiginlegrar könnunargreiningar á klínísku rannsóknunum NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006 þar sem tekin eru saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum
English: Cmin (μg/mL)
Icelandic: Cmin (µg/ml)
English: - The BCIRG 006 study was designed to investigate combining trastuzumab treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Icelandic: - BCIRG 006 rannsóknin var hönnuð til þess að rannsaka áhrif trastuzúmab meðferðar samhliða docetaxeli, annaðhvort eftir AC krabbameinslyfjameðferð eða samhliða docetaxeli og carboplatíni hjá sjúklingum með HER2-jákvæ tt brjóstakrabbamein án meinvarpa, eftir skurðaðgerð.
English: In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumour size > 1 cm and ER negative or tumour size > 2 cm, regardless of hormonal status).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu niðurstaðna úr NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknunum var brjóstakrabbamein án meinvarpa afmarkað við konur með skurðtæ kt brjóstakrabbamein með mikilli áhæ ttu, skilgreint sem HER2-jákvæ tt og með jákvæ ða eitla í holhönd eða sem HER2-jákvæ tt með neikvæ ða eitla í holhönd og einkenni mikillar áhæ ttu (æ xlisstæ rð > 1 cm og ER-neikvæ tt eða æ xlisstæ rð > 2 cm, óháð hormónastöðu).
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Icelandic: Tveggja hólfa líkan með samhliða línulegu og ólínulegu brotthvarfi úr miðlæ ga hólfinu lýsti ferli þéttni trastuzúmabs með tíma.
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Icelandic: Mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥ 10% æ xlisfrumna
English: Cmax (μg/mL)
Icelandic: Cmax (µg/ml)
English: Herzuma may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Icelandic: Herzuma einu sinni í viku við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
English: Data from a single-arm study JP16003 of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m intravenous) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Icelandic: Gögn úr einarma rannsókninni JP16003 með trastuzúmabi (4 mg/kg hleðsluskammtur í bláæ ð og 2 mg/kg í bláæ ð í hverri viku) og docetaxeli (60 mg/m í bláæ ð), sem gerð var á japönskum konum með HER2 jákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bentu til þess að samtímis gjöf trastuzúmabs hefði engin áhrif á lyfjahvörf stakra skammta af docetaxeli.
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Icelandic: Lyfið er ekki æ tlað til geymslu eftir blöndun og þynningu nema það hafi verið gert undir eftirliti og við vottaðar, sæ fðar aðstæ ður.
English: After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95% CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% versus 78.2%) in favour of the trastuzumab arm.
Icelandic: 12 mánuðir var áhæ ttuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms 0,54 (95% öryggismörk 0,44; 0,67), sem sýnir afgerandi ávinning sem nemur 7,6 af hundraði (85,8% á móti 78,2%) hvað varðar lifun án sjúkdóms í 2 ár, trastuzúmab hópnum í hag.
English: Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous trastuzumab alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun trastuzúmabs í bláæ ð eins sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum og eftir markaðssetningu.
English: When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III - IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Icelandic: Þegar trastuzúmab var gefið eftir lok viðbótarmeðferðar með krabbameinslyfjum sást hjartabilun í NYHA flokki III - IV hjá 0,6% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð í eitt ár, eftir eftirfylgni með 12 mánaða miðgildislengd.
English: Hazard ratio versus AC→P (95% CI)
Icelandic: Á hæ ttuhlutfall fyrir samanburð við AC→P (95% CI)
English: Studies indicate that breast cancer patients whose tumours overexpress HER2 have a shortened disease-free survival compared to patients whose tumours do not overexpress HER2.
Icelandic: Rannsóknir benda til þess að hjá þeim sjúklingum með brjóstakrabbamein þar sem æ xli tjá mikið af HER2 sé lifun án sjúkdómseinkenna styttri en hjá þeim sjúklingum með æ xli sem yfirtjá ekki HER2.
English: Your doctor will discuss this with you.
Icelandic: Læ knirinn mun ræ ða um það við sjúklinginn.
English: In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7% versus 80.9%) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5% versus 80.9%) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt í BCIRG 006 rannsókninni, lifun án sjúkdóms, samsvarar áhæ ttuhlutfallið raunhæ kkun um 5,8 prósentustig (86,7% á móti 80,9%) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→DH (trastuzúmab) hópnum í vil og um 4,6 prósentustig (85,5% á móti 80,9%) DCarbH (trastuzúmab) hópnum í vil, borið saman við AC→D.
English: The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Icelandic: Trastuzúmab í sermi apaunga var ekki tengt neinni aukaverkun tengdri vexti eða þroska frá fæ ðingu og að eins mánaðar aldri.
English: Oxygen saturation decreased
Icelandic: Læ kkuð súrefnismettun
English: Pharmacokinetic data from Study H4613g/GO01305 in patients with metastatic or locally advanced inoperable HER2-positive cancer suggested that trastuzumab had no impact on the PK of carboplatin.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr H4613g/GO01305 rannsókninni hjá sjúklingum með HER2-jákvæ tt krabbamein sem var með meinvörpum eða staðbundið, langt gengið og óskurðtæ kt gáfu til kynna að trastuzúmab hafði engin áhrif á lyfjahvörf carboplatíns.
English: One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumuræ kt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sæ kniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértæ kri veiruóvirkjun og brottnámi.
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab; CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
Icelandic: A: Doxórúbisín; C: Cýklófosfamíð; P: Paclitaxel; D: Docetaxel; Carb: Carboplatín; H: Trastúzumab CI = öryggismörk * Á þeim tíma sem endanleg greining var gerð á lifun án sjúkdóms.
English: In the neoadjuvant-adjuvant treatment setting, study MO16432, a multicentre randomised trial, was designed to investigate the clinical efficacy of concurrent administration of trastuzumab with neoadjuvant chemotherapy including both an anthracycline and a taxane, followed by adjuvant trastuzumab, up to total treatment duration of 1 year.
Icelandic: MO16432 rannsóknin beindist að formeðferð og viðbótarmeðferð og var slembiröðuð fjölsetra rannsókn, hönnuð til að rannsaka klíníska verkun samtímis gjafar trastuzúmabs og formeðferðar sem innihélt bæ ði antracýklín og taxan fylgt eftir með viðbótarmeðferð með trastuzúmabi í allt að 1 árs samtals meðferðarlengd.
English: The updated DFS analysis results (stratified HR = 0.61; 95% CI [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Icelandic: Uppfæ rðar rannsóknarniðurstöður á lifun án sjúkdóms (lagskipt áhæ ttuhlutfall = 0,61; 95% öryggismörk [0,54, 0,69]) sýndu svipaðan ávinning á lifun án sjúkdóms í samanburði við upphaflegu greininguna á lifun án sjúkdóms, þrátt fyrir að 24,8% sjúklinga í AC→P hópnum hafi færst yfir í trastuzúmab hóp.
English: Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herzuma.
Icelandic: Endurtaka á hjartarannsóknir eins og gerðar eru við upphaf meðferðar á 3 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti frá því að meðferð er hæ tt og þar til 24 mánuðir eru liðnir frá því að sjúklingurinn fékk síðasta skammt af Herzuma.
English: One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 420 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumuræ kt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sæ kniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértæ kri veiruóvirkjun og brottnámi.
English: - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
Icelandic: eða - 5-flúoróúracíl í bláæð - 800 mg/m 2/dag sem samfellt innrennsli í bláæ ð í 5 daga, gefið á 3 vikna fresti í 6 lotum (á 1. degi til 5. dags í hverri lotu)
English: An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65% versus 52%).
Icelandic: Á æ tlaður var 13 prósentustiga (65% borið saman við 52%) ávinningur trastuzúmabi í vil varðandi 3ja ára lifun án sjúkdómstilvika.
English:  you have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
Icelandic: þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein sem hefur dreifst út fyrir upprunalega æ xlið) með háu gildi af HER2.
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Icelandic: Sýnt var fram á afturkræ fni væ grar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna, hjá 79,5% sjúklinga.
English: If you stop using Herzuma
Icelandic: Ef hæ tt er að nota Herzuma
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræ ðingi eða hjúkrunarfræ ðingnum áður en lyfið er notað.
English: HER2 overexpression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks (see section 4.4).
Icelandic: HER2 yfirtjáningu á að mæ la með vefjalitun (IHC) á föstum æ xlum (sjá kafla 4.4).
English: If the patient has missed a dose of Herzuma by more than one week, a re-loading dose of Herzuma should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; three-weekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur misst af Herzuma skammti í meira en eina viku á að gefa annan hleðsluskammt af Herzuma á um 90 mínútum (vikuáæ tlun:
English: You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum í a.m.k. sex klukkustundir eftir fyrsta innrennsli og í tvæ r klukkustundir frá því að síðari innrennsli hefjast.
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥ 50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Icelandic: tvæ r mæ lingar í röð eftir tilvikið sem sýna LVEF gildi ≥ 50%) var greinileg hjá 71,4% sjúklinga sem fengu trastuzúmab.