FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En utilisation mixte, il a été démontré que le début et la durée d'immunité du composant parvovirus et le début d'immunité du composant érysipèle sont équivalents à ceux qui ont été déterminés pour ERYSENG PARVO quand il est utilisé seul.
Slovak: Bolo preukázané že pri zmiešanom použití je nástup a trvanie imunity parvovírusovej zložky a nástup imunity zložky červienky rovnocenný k tým ako je stanovené pre ERYSENG PARVO ak je použitý samostatne.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 ° C).
French: Les truies doivent être revaccinées avant chaque gestation ; voir la rubrique 4.9.
Slovak: Revakcinácia sa má vykonať pred každou graviditou, pozri časť 4.9.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Produits immunologiques pour suidés, vaccins bactériens et viraux inactivés.
Slovak: Imunologické lieky pre suidae, inaktivované vírusové a bakteriálne vakcíny.
French: Les truies doivent être revaccinées avant chaque gestation ; voir la rubrique " Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration ".
Slovak: Revakcinácia sa má vykonať pred každou graviditou, pozri časť "Dávkovanie pre každý druh, cesta (-y) a spôsob podania lieku".
French: E. rhusiopathiae : la vaccination protège contre l'érysipèle porcin jusqu'à la date de revaccination recommandée (environ six mois après le schéma vaccinal de base) ; voir rubrique 4.9.
Slovak: E. rhusiopathiae: vakcinácia chráni pred červienkou až do času odporúčanej revakcinácie (približne šesť mesiacov po ukončení základnej vakcinačnej schémy), pozri časť 4.9.
French: ERYSENG PARVO suspension injectable pour porcs
Slovak: ERYSENG PARVO injekčná suspenzia pre ošípané
French: Parvovirus porcin : la vaccination offre une protection fœtale pendant la durée de la gestation.
Slovak: Parvovírus ošípaných: vakcinácia poskytuje ochranu plodu počas trvania gravidity.
French: Pour une utilisation simultanée avec UNISTRAIN PRRS chez des truies destinées à la reproduction à partir de l'âge de 6 mois, le mélange d'ERYSENG PARVO et d'UNISTRAIN PRRS ne peut être administré que si l'on vaccine les animaux avant l'accouplement.
Slovak: Pre simultánne použitie s UNISTRAIN PRRS u prasníc určených na reprodukciu od 6 mesiacov života, by zmiešané podanie vakcín ERYSENG PARVO a UNISTRAIN PRRS malo byť použité výhradne pri vakcinácii zvierat pred párením.
French: Durée de conservation après mélange avec UNISTRAIN PRRS : 2 heures.
Slovak: Čas použiteľnosti po zmiešaní s UNISTRAIN PRRS: 2 hodiny.
French: En cas d'apparition d'effets indésirables après une auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií po náhodnom samoinjikovaní, okamžite vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
French: Stimulation de l'immunisation active contre le parvovirus porcin et l'érysipèle porcin.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti parvovírusu ošípaných a červienke.
French: Effets indésirables très rares : - Des réactions de type anaphylactique ont été rapportées dans les déclarations spontanées de pharmacovigilance.
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky: - V spontánnych hláseniach boli hlásene anafylaktické reakcie a odporúča sa vhodná symptomatická liečba.
French: Revaccination :
Slovak: Revakcinácia:
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6 n'a été observé après administration de 2 doses de vaccin.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.6.
French: 10 doses
Slovak: 10 dávok
French: Nom et adresse du(es) fabricants du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok)
French: 50 doses
Slovak: 50 dávok
French: 25 doses
Slovak: 25 dávok
French: E. rhusiopathiae : la vaccination protège contre l'érysipèle porcin jusqu'à la date de revaccination recommandée (environ six mois après le schéma vaccinal de base) ; voir rubrique " Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration ".
Slovak: E. rhusiopathiae: vakcinácia chráni pred červienkou až do času odporúčanej revakcinácie (približne šesť mesiacov po ukončení základnej vakcinačnej schémy), pozri časť "Dávkovanie pre každý druh,
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
French: Il existe des données d'innocuité et d'efficacité qui démontrent que ce vaccin peut être mélangé à UNISTRAIN PRRS (là où ce vaccin est autorisé) et administré sur un seul site d'injection.
Slovak: UNISTRAIN PRRS (ak je táto vakcína registrovaná) a podaná na jedno injekčné miesto.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise>,<soit><des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
French: Effets indésirables très fréquents : - Une inflammation légère à modérée au site d'injection, qui se dissipe généralement dans les quatre jours, mais qui peut persister pendant une durée allant jusqu'à 12 jours après la vaccination, a été observée dans les études d'innocuité.
Slovak: ktorý zvyčajne odoznie do štyroch dní, ale v niektorých prípadoch môže pretrvávať až do 12 dní po vakcinácii.
French: Immunisation active des truies pour la protection de la progéniture contre l'infection transplacentaire à parvovirus porcin.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu samíc ošípaných za účelom ochrany plodov proti transplacentárnej infekcii spôsobenej parvovírusom ošípaných.
French: Le vaccin devra atteindre une température comprise entre +15 et + 25 °C avant administration.
Slovak: Pred podaním nechať vakcínu zohriať na izbovú teplotu (15 - 25 ºC).
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception d'UNISTRAIN PRRS.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem UNISTRAIN PRRS.
French: + 10 doses (20 mL)
Slovak: + 10 dávok (20 ml)
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Slovak: Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>
French: + 50 doses (100 mL)
Slovak: + 50 dávok (100 ml)
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser immédiatement
Slovak: Použiť okamžite po otvorení.
French: + 25 doses (50 mL)
Slovak: + 25 dávok (50 ml)
French: Suivre les instructions suivantes : reconstituer le contenu d'une seule ampoule d'UNISTRAIN PRRS avec le contenu d'une seule ampoule d'ERYSENG PARVO.
Slovak: rozriediť obsahom jednej liekovky ERYSENG PARVO.
French: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ESPAGNE
Slovak: Carretera C-63, km 48.300,
French: Lot {numéro}
Slovak: Ελλάδα
French: Veuillez consulter la notice du produit UNISTRAIN PRRS avant l'administration du mélange de produits.
Slovak: Pred aplikáciou zmiešaného produktu si prečítajte informácie o lieku UNISTRAIN PRRS.
French: Parvovirus porcin inactivé, souche NADL-2 ......................................................... PR > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inactivé, souche R32E11 ................ ELISA > 3,34 log2 IE50% **
Slovak: 1,15 inaktivovaný Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11
French: Le mélange d'UNISTRAIN PRRS et d'ERYSENG PARVO ne doit être administré que pour la vaccination d'animaux avant l'accouplement.
Slovak: PARVO by malo byť použité výhradne pri vakcinácii zvierat pred párením.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: máj 2014.
French: EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
Slovak: EMEA/V/C/002762
French: Il y avait également un groupe témoin non vacciné.
Slovak: Štúdia zahŕňala tiež nezaočkovanú kontrolnú skupinu.
French: Concernant l'érysipèle porcin, deux études en laboratoire ont été menées.
Slovak: Pokiaľ ide o červienku ošípaných, uskutočnili sa dve laboratórne štúdie.
French: La deuxième étude en laboratoire incluait 15 cochettes qui ont été vaccinées conformément au schéma vaccinal de base, avec une dose de rappel six mois plus tard.
Slovak: Druhá laboratórna štúdia zahŕňala 15 mladých prasníc, ktoré boli zaočkované podľa základnej očkovacej schémy posilňovacou dávkou o šesť mesiacov neskôr.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Eryseng Parvo sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Eryseng Parvo sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať pre očkovaciu látku Eryseng Parvo povolenie na uvedenie na trh.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au parvovirus porcin et à la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae, leur système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement.
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené parvovírusu ošípaných a baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé (chez plus d'un porc sur 10) sous Eryseng Parvo est une inflammation légère à modérée au site d'injection, qui se dissipe généralement dans les quatre jours, mais qui peut persister pendant une durée allant jusqu'à 12 jours après la vaccination.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok (pozorovaný u viac ako 1 ošípanej z 10) očkovacej látky Eryseng Parvo je mierny až stredne závažný zápal na mieste podania injekcie, ktorý sa zvyčajne stratí do štyroch dní, ale v niektorých prípadoch môže trvať až 12 dní po očkovaní.
French: La première étude a porté sur 40 porcs; 30 porcs ont reçu deux doses du vaccin, à intervalle de trois semaines, tandis qu'un groupe témoin de 10 porcs recevait un placebo (un traitement fictif).
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 40 ošípaných; 30 ošípaných bolo zaočkovaných dvomi dávkami v časovom odstupe troch týždňov, zatiaľ čo kontrolná skupina zahŕňajúca 10 ošípaných dostala placebo (zdanlivý liek).
French: L'érysipèle porcin est une maladie bactérienne des porcs, caractérisée par une mort soudaine, une fièvre associée à des lésions cutanées en forme de losange, de l'arthrite et par un avortement chez les truies gravides.
Slovak: Červienka ošípaných je bakteriálne ochorenie ošípaných charakterizované náhlou smrťou, horúčkou spojenou s kožnými léziami v tvare diamantu, artritídou a abortom u gravidných prasníc.
French: Eryseng Parvo est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie.
French: L'étude concernant le parvovirus a montré qu'Eryseng Parvo a protégé 100 % des fœtus, alors que 89 % des fœtus étaient momifiés dans le groupe témoin.
Slovak: Štúdiou, v ktorej sa skúmal parvovírus, sa preukázalo, že očkovacia látka Eryseng Parvo ochránil 100 % plodov, zatiaľ čo v kontrolnej skupine bolo 89 % plodov mumifikovaných.
French: Ces porcs ont reçu deux doses du vaccin à intervalle de trois semaines, la deuxième dose étant administrée trois à quatre semaines avant l'accouplement.
Slovak: Ošípané boli zaočkované dvomi dávkami v intervale troch týždňov, pričom druhá dávka bola podaná tri až štyri týždne pred párením.
French: Les porcs ont reçu une injection d'épreuve avec le parvovirus au 40e jour de gestation, puis ont été euthanasiés (tués avec humanité) au 90e jour de gestation.
Slovak: Ošípané dostali injekciu obsahujúcu parvovírus na 40. deň gravidity a potom boli na 90. deň gravidity utratené (humánne usmrtené).
French: Vaccin contre la parvovirose porcine et l'érysipèle porcin (inactivé)
Slovak: Očkovacia látka proti parvoviróze ošípaných a červienke ošípaných (inaktivovaná)
French: Autres informations relatives à Eryseng Parvo:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Eryseng Parvo:
French: Cela contribuera à les protéger contre le parvovirus porcin et l'érysipèle porcin.
Slovak: To ich ochráni pred parvovírusom ošípaných a červienkou ošípaných.
French: Il contient une souche de parvovirus porcin appelée NADL-2 et une souche d'Erysipelothrix rhusiopathiae appelée R32E11.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje kmeň parvovírusu ošípaných, ktorý sa nazýva NADL-2 a kmeň baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae, ktorý sa nazýva R32E11.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était l'absence de parvovirus porcin et d'anticorps antiparvovirus porcin chez les fœtus.
Slovak: Meradlom účinnosti bola neprítomnosť parvovírusu ošípaných a protilátky proti parvovírusu ošípaných v plodoch.
French: Concernant l'érysipèle porcin, la première étude en laboratoire a montré que 90 % (27 sur 30) des porcs vaccinés étaient protégés contre le sérotype 1 d'Erysipelothrix rhusiopathiae, puisqu'ils restaient exempts des lésions cutanées particulières propres à la maladie, tandis que 93 % (28 sur 30) des porcs vaccinés étaient protégés contre le sérotype 2 d'Erysipelothrix rhusiopathiae, puisqu'ils restaient exempts des lésions cutanées particulières propres à la maladie.
Slovak: Pokiaľ ide o červienku ošípaných, prvou laboratórnou štúdiou sa preukázalo, že proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 bolo chránených 90 % zaočkovaných ošípaných (27 z 30), ktoré nemali špecifické kožné lézie, zatiaľ čo proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 2 bolo chránených 93 % (28 z 30) zaočkovaných ošípaných, ktoré nemali špecifické kožné lézie.
French: Eryseng Parvo contient un adjuvant (hydroxyde d'aluminium, DEAE-dextran et ginseng) pour renforcer la réaction immunitaire.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo obsahuje adjuvant (hydroxid hlinitý, DEAE-dextrán a žeňšeň) na zlepšenie imunitnej odpovede.
French: Concernant le parvovirus porcin, une étude en laboratoire a été menée sur trois groupes de 11 cochettes (porcs femelles n'ayant encore jamais eu de porcelets) vaccinées avec différentes concentrations de parvovirus porcin.
Slovak: Pokiaľ ide o parvovírus ošípaných, uskutočnila sa laboratórna štúdia zahŕňajúca tri skupiny, pričom v každej skupine bolo 11 mladých prasníc (samíc ošípaných, ktoré ešte nemali prasiatka) zaočkovaných rôznymi koncentráciami parvovírusu ošípaných.
French: Eryseng Parvo est un vaccin.
Slovak: Eryseng Parvo je očkovacia látka.
French: Quand Eryseng Parvo est administré à des porcs, le système immunitaire de ces animaux reconnaît le virus et la bactérie comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Eryseng Parvo podá ošípaným, imunitný systém zvierat rozozná vírus a baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eryseng Parvo, le 8 juillet 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Eryseng Parvo na trh platné v celej Európskej únii.
French: Eryseng Parvo est utilisé pour protéger les porcelets aux stades embryonnaire et fœtal (pas encore nés) contre l'infection à parvovirus porcin à travers le placenta.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo sa používa na ochranu (nenarodených) prasiatok v embryonálnom a fetálnom štádiu proti infekcii zapríčinenej parvovírusom ošípaných, prenikajúcej cez placentu.
French: Le parvovirus porcin entraîne une infertilité, la naissance d'animaux mort-nés, et un faible nombre de petits par portée chez les truies (porcs femelles ayant déjà eu des porcelets).
Slovak: Parvovírus ošípaných spôsobuje neplodnosť, vrhnutie mŕtvych a malých plodov u prasníc (samíc ošípaných, ktoré vrhli prasiatka).
French: Eryseng Parvo est un vaccin vétérinaire qui contient le parvovirus porcin et la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae inactivés (tués).
Slovak: Eryseng Parvo je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný (usmrtený) parvovírus ošípaných a baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae.
French: Quel est le bénéfice démontré par Eryseng Parvo au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Eryseng Parvo v týchto štúdiách?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eryseng Parvo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Eryseng Parvo?
French: Eryseng Parvo est également utilisé pour protéger les porcs et les truies contre les érysipèles porcins dus au sérotype 1 et au sérotype 2 de la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Slovak: Parvo sa tiež používa na ochranu samcov a samíc ošípaných proti červienke ošípaných zapríčinenej baktériou Erysipelothrix rhusiopathiae
French: Pourquoi Eryseng Parvo a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Eryseng Parvo povolená?
French: La deuxième étude en laboratoire a montré que 93 % des porcs (14 sur 15) étaient protégés contre une injection d'épreuve avec les sérotypes 1 et 2 d'Erysipelothrix rhusiopathiae.
Slovak: Na základe druhej laboratórnej štúdie sa preukázalo, že proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 a 2 je chránených 93 % ošípaných (14 z 15).
French: 63 (7 x 3 et 7 x 6) gélules
Slovak: x 3 a 7 x 6) kapsúl
French: 63 (1 x 21 et 2 x 21) comprimés
Slovak: x 21 a 2 x 21) tabliet
French: 252 x 1 gélules (dose unitaire)
Slovak: x 1 kapsúl (jedno balenie)
French: Photosensibilisation
Slovak: Fotosenzitivita
French: Les informations destinées aux médecins doivent encourager les prescripteurs à signaler les réactions indésirables graves et les effets indésirables cliniquement importants, notamment:
Slovak: Informácia pre lekárov má povzbudiť lekárov predpisujúcich liek, aby hlásili závažné nežiaduce reakcie a klinicky významné nežiaduce liekové reakcie vyžadujúce osobitnú pozornosť vrátane:
French: • Il est conseillé aux patients d'éviter ou de réduire l'exposition à la lumière solaire directe (y compris la lumière des lampes solaires).
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby sa vyhýbali expozícii priamemu slnečnému žiareniu alebo aby takúto expozíciu znížili (vrátane horského slnka).
French: • Il convient de conseiller aux patients d'utiliser quotidiennement une protection écran solaire, de porter des vêtements qui protègent contre l'exposition au soleil et d'éviter de prendre d'autres médicaments connus pour induire une photosensibilisation.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby denne používali krém s ochranným faktorom, aby nosili odev, ktorý chráni pred slnkom, a aby sa vyhýbali iným liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu
French: • Il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique avant d'instaurer le traitement par Esbriet et ensuite à intervalles réguliers.
Slovak: Je potrebné sledovať testy na funkciu pečene pred začatím liečby liekom Esbriet a potom v pravidelných intervaloch.
French: • Les patients seront informés du fait qu'Esbriet est connu pour être associé à des réactions de photosensibilisation et que des mesures préventives doivent être prises.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že liek Esbriet sa spája s fotosenzitívnymi reakciami a že sa musia dodržiavať preventívne opatrenia.
French: • Esbriet est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une atteinte hépatique en phase terminale.
Slovak: Liek Esbriet je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo s ochorením pečene v terminálnom štádiu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, en accord avec les autorités compétentes des États membres, que lors de la mise sur le marché tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet ont reçu un kit d'information pour les médecins contenant les éléments suivants:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh po dohode s príslušnými orgánmi členských štátov ešte pred uvedením lieku Esbriet na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov, ktorého cieľom bude poskytnúť vzdelávacie materiály o správnom predpisovaní lieku Esbriet.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE MISES EN ŒUVRE PAR LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ MAJÚ
French: • Une surveillance étroite est requise chez tous les patients qui présentent une augmentation des enzymes hépatiques, avec ajustement de la dose ou interruption du traitement si nécessaire.
Slovak: U každého pacienta, ktorý má zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, je potrebné pozorné sledovanie s príslušným prispôsobením dávky alebo ukončením liečby.
French: • Des augmentations des transaminases sériques peuvent survenir pendant le traitement par Esbriet.
Slovak: Esbriet sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
French: Résumé des caractéristiques du Produit (RCP) informations destinées aux médecins (listant les données de sécurité) informations destinées aux patients (PIL)
Slovak: • informáciu o produkte (súhrn charakteristických vlastností lieku SPC)
French: La liste des données de sécurité doit notamment contenir les informations essentielles relatives au retentissement sur les fonctions hépatiques et au risque de photosensibilisation:
Slovak: Kontrolný zoznam o bezpečnosti lieku Esbriet má obsahovať tieto kľúčové prvky týkajúce sa funkcie pečene a fotosenzitivity
French: AUTRES Semaine 1, Semaine 2
Slovak: Týždeň 1, Týždeň 2
French: Ces médicaments doivent être évités dans la mesure du possible.
Slovak: Týmto liekom je potrebné vyhnúť sa vždy, keď je to možné.
French: Les autres ingrédients sont les suivants :
Slovak: Ďalšie zložky sú:
French: La sécurité d'Esbriet a été évaluée dans des études cliniques incluant 1650 patients et volontaires sains.
Slovak: Bezpečnosť Esbrietu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 650 dobrovoľníkov a pacientov.
French: Les éléments composant le conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne
French: • faiblesse ou manque d'énergie
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie,
French: • douleur dans la poitrine
Slovak: • bolesť v hrudníku,
French: Plus de 170 patients ont été suivis dans des études conduites en ouvert pendant plus de cinq ans, dont certains sur une période allant jusqu'à 10 ans.
Slovak: Viac ako 170 pacientov bolo testovaných v nezaslepených štúdiách dlhšie ako päť rokov a niektorí až do 10 rokov.
French: Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils peuvent modifier l'effet d'Esbriet.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, ak užívate ďalej uvedené lieky, pretože môžu zmeniť účinok Esbrietu.
French: Enfants et adolescents Ne pas donner Esbriet aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Esbriet deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
French: Dans les deux études, le traitement était administré trois fois par jour pendant au moins 72 semaines.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liečba podávala trikrát denne minimálne počas 72 týždňov.
French: Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit :
Slovak: Liek budete zvyčajne dostávať vo zvyšujúcich sa dávkach takto:
French: Des réactions de photosensibilisation graves sont peu fréquentes.
Slovak: Závažné fotosenzitívne reakcie sú menej časté.