FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z publikované literatury dále vyplývá, že studie in vitro prováděné s mikrozomy lidských jater a vzorky tkání prokázaly, že paklitaxel je metabolizován především na 6α-hydroxypaklitaxel a na dva vedlejší metabolity, 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α-3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Slovenian: Kot je navedeno v objavljeni literaturi, in vitro raziskave z mikrosomi humanih jeter in rezin tkiva kažejo, da se paklitaksel večinoma metabolizira v 6α-hidroksipaklitaksel in v dva manjša metabolita,
Czech: CI = interval spolehlivosti; HRA/T = poměr rizik nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem/karboplatiny a paklitaxelu v rozpustné formě/karboplatiny; pA/pT = poměr výskytu odpovědi nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem/karboplatiny a paklitaxelu v rozpustné formě/karboplatiny a p-hodnota vychází z chí-kvadrát testu.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; HRA/T = razmerje tveganja za paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatin proti paklitakselu na bazi topila/karboplatinu; pA/pT = razmerje odzivnosti paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatina proti paklitakselu na bazi topila/karboplatinu.
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Slovenian: 3. ali 4. stopnje
Czech: Výskyt přežití % (95% CI)
Slovenian: Preživetje % (95-% IZ) pri
Czech: Pneumonitida se objevila u 1 % pacientů, kde byly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávány v monoterapii a u 4 % pacientů, kde byl přípravek Pazenir použit v kombinaci s gemcitabinem.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 1 % bolnikov, pri katerih se je paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, uporabljalo kot monoterapija, in pri 4 % bolnikov, kadar se je zdravilo Pazenir uporabljalo skupaj z gemcitabinom.
Czech: V rámci léčebných skupin nebyl rozdíl v ORR u pacientů s neskvamózní histologií (n = 602, 26 % vs. 25 %, p = 0,808).
Slovenian: (N = 602, 26 % proti 25 %, p = 0,808).
Czech: • jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů před léčbou < 1 500 buněk/mm3 - Váš lékař Vás o tom bude informovat).
Slovenian: • če dojite, • če imate nizko število belih krvnih celic (izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3
Czech: Tabulka 4: Snížení dávky z důvodu hematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic Hematologická toxicita
Slovenian: Preglednica 4: Zmanjšanje odmerka zaradi hematoloških toksičnosti pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje pro doporučení úpravy dávky přípravku Pazenir u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo konečným stadiem renálního selhání (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min)
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje zdravila Pazenir pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavje 5.2).
Czech: Existují omezené zkušenosti s použitím nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem/karboplatiny u pacientů ve věku 75 let a více.
Slovenian: Z uporabo paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatina pri bolnikih, starih 75 let ali več, je malo izkušenj.
Czech: Pokyny pro použití, zacházení a likvidaci
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju zdravila
Czech: Pazenir obsahuje nanočástice o velikosti přibližně 130 nm, složené z lidského sérového albuminu a paklitaxelu, ve kterých je paklitaxel přítomen v nekrystalické, tj.
Slovenian: Zdravilo Pazenir vsebuje paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, velike približno 130 nm, kjer je paklitaksel prisoten v nekristalni, amorfni obliki.
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávané v kombinaci s karboplatinou)
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, uporabljen v kombinaciji s karboplatinom)
Czech: V tabulce 7 jsou uvedeny nežádoucí účinky hodnocené u pacientů s adenokarcinomem pankreatu, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem.
Slovenian: V preglednici 7 so navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pazenir v kombinaci s gemcitabinem je 125 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom je 125 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky hlášené při podávání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v monoterapii v jakýchkoli dávkách v klinických studiích
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni dogodki, o katerih so poročali pri monoterapiji s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v katerem koli odmerku v kliničnih študijah
Czech: U pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem byl medián doby do prvního výskytu periferní neuropatie 3.
Slovenian: Periferna nevropatija Pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, je bil mediani čas do prvega nastopa periferne nevropatije 3. stopnje 140 dni.
Czech: Při léčbě nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem často dochází k útlumu krvetvorby v kostní dřeni (především k neutropenii).
Slovenian: Hematologija Pri paklitakselu, vezanem na nanodelce humanega serumskega albumina, pogosto pride do zavrtja delovanja kostnega mozga (večinoma nevtropenija).
Czech: Časté: pneumonie, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
Slovenian: Pogosti: pljučnica, bronhitis, okužba zgornjih dihal, okužba sečil
Czech: KPS, geografický region, primární lokalizaci adenokarcinomu pankreatu, rozsah nádoru (stage) při diagnóze, přítomnost metastáz v játrech, přítomnost peritoneální karcinomatózy, provedenou Whippleovu operaci, přítomnost biliárního stentu na začátku léčby, přítomnost metastáz v plicích a počet míst metastáz).
Slovenian: Učinki zdravljenja na celokupno preživetje so bili ugodnejši v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom v večini vnaprej določenih podskupin (ki so vključevale spol, KPS, zemljepisno območje, primarno lokacijo raka trebušne slinavke, stadij ob diagnozi, prisotnost metastaz v jetrih, prisotnost peritonealne karcinomatoze, predhodni Whipplov postopek, prisotnost biliarnega stenta v izhodišču, prisotnost pljučnih metastaz in število lokacij z metastazami).
Czech: Velmi časté: dehydratace, snížená chuť k jídlu, hypokalemie
Slovenian: Zelo pogosti: dehidracija, zmanjšan apetit, hipokaliemija
Czech: Výsledky pro celkový výskyt léčebné odpovědi a dobu do progrese onemocnění, přežití bez progrese a přežití v závislosti na tom, zda šlo o terapii vyšší než první linie, jsou uvedeny níže.
Slovenian: preživetja brez poslabšanja bolezni in preživetja za bolnike, ki so prejemali več kot prvo linijo zdravljenja.
Czech: (mg/m2)
Slovenian: (celice/mm3)
Czech: Pazenir 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi.
Slovenian: Pazenir 5 mg/ml prašek za disperzijo za infundiranje
Czech: Doporučená dávka souběžně podávaného gemcitabinu je 1 000 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut ihned po ukončení podávání přípravku Pazenir 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Slovenian: Sočasni priporočeni odmerek gemcitabina je 1.000 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut takoj po končanem dajanju zdravila Abraxane 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Czech: Pazenir nesmí být podáván, dokud se počet neutrofilů nezvýší na > 1 500 buněk/mm3.
Slovenian: Zdravila Pazenir ni dovoljeno dajati, dokler število nevtrofilcev ne doseže vrednosti > 1.500 celic/mm3.
Czech: Lidský albumin Natrium-oktanoát Racemický acetyltryptofan Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi albumin (humani) natrijev kaprilat N-acetil-DL triptofanat natrijev klorid klorovodikova kislina natrijev hidroksid
Czech: Méně časté: bolest hrudní stěny, svalová slabost, bolest krku, bolest třísla, svalové spasmy, muskuloskeletální bolest, bolest v boku, diskomfort končetiny, svalová slabost
Slovenian: Občasni: bolečine v steni prsnega koša, mišična šibkost, bolečine v vratu, bolečine v dimljah, mišični spazmi, mišično-skeletne bolečine, bolečine v bokih, neugodje v okončinah, mišična šibkost
Czech: Méně časté: iritace oka, bolest oka, abnormální vidění, snížená zraková ostrost, konjunktivitida, poruchy vidění, svědění oka, keratitida
Slovenian: Občasni: draženje oči, očesna bolečina, nenormalen vid, zmanjšana ostrina vida,konjunktivitis, motnje vida, srbenje oči, keratitis
Czech: Prášek pro infuzní disperzi.
Slovenian: Prašek za disperzijo za infundiranje.
Czech: Pazenir je k dispozici ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Slovenian: Zdravilo Pazenir je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Czech: Časté: tachykardie, arytmie, supraventrikulární tachykardie Vzácné: bradykardie, srdeční zástava, dysfunkce levé komory, kongestivní srdeční selhání, atrioventrikulární blokáda2
Slovenian: Pogosti: tahikardija, aritmija, supraventrikularna tahikardija Redki: bradikardija, zastoj srca, moteno delovanje levega prekata,
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem byly podávány pacientům (n = 431) intravenózní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 125 mg/m2, potom následovalo podání gemcitabinu intravenózní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 1 000 mg/m2.
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, so dajali bolnikom (N = 431) v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 125 mg/m2, nato je sledil gemcitabin v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 1.000 mg/m2, ki so ju bolniki prejemali 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Czech: Otevřené studie s jedním léčebným ramenem V jedné studii byly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávány ve formě 30minutové infuze v dávce 175 mg/m2 43 pacientům s metastazujícím karcinomem prsu.
Slovenian: V eni raziskavi so paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, dajali kot 30-minutno infuzijo v odmerku 175 mg/m2 43 bolnikom z metastatskim rakom dojk.
Czech: Ve studii u pacientů s pokročilými solidními tumory byly srovnávány farmakokinetické charakteristiky paklitaxelu po intravenózní aplikaci nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 po dobu 30 minut s charakteristikami paklitaxelu v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2, podávaného injekcí po dobu 3 hodin.
Slovenian: V študiji z bolniki z napredovalimi čvrstimi tumorji so primerjali farmakokinetične lastnosti paklitaksela po intravenskem dajanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v odmerku 260 mg/m2 30 minut in lastnosti po injiciranju paklitaksela na bazi topila
Czech: Tabulka 9: Nežádoucí účinky hlášené při podávání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou (n = 514)
Slovenian: Preglednica 9: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri paklitakselu, vezanem na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom (N = 514)
Czech: Obvyklá dávka přípravku u pokročilého karcinomu slinivky břišní je 125 mg/m2 plochy povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
Slovenian: Običajni odmerek pri napredovalem raku trebušne slinavke je 125 mg/m2 telesne površine.
Czech: Méně časté: dysurie, polakisurie, hematurie, nokturie, polyurie, močová inkontinence
Slovenian: Občasni: disurija, polakisurija, hematurija, nokturija, poliurija, urinska inkontinenca
Czech: V rameni s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byly anemie a trombocytopenie hlášeny častěji než v rameni s přípravkem Taxol (54 % versus 28 %, resp. 45 %
Slovenian: O anemiji in trombocitopeniji so pogosteje poročali v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, kot v skupini z zdravilom Taxol (54 % proti 28 % oziroma 45 % proti 27 %).
Czech: Po rekonstituci má být rekonstituovaná disperze v infuzním vaku použita okamžitě.
Slovenian: Stabilnost rekonstituirane disperzije v infuzijski vreči Po rekonstituciji je treba rekonstituirano disperzijo v infuzijski vreči uporabiti takoj.
Czech: Žádný z pacientů, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem, neměl periferní neuropatii 4.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Czech: Méně časté: zvýšený krevní tlak, hmotnost zvýšená, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi, zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená glykemie, fosfor v krvi zvýšený, draslík v krvi snížený, bilirubin zvýšený
Slovenian: Občasni: zvišan krvni tlak, zvečana telesna masa, zvišana laktat dehidrogenaza v krvi, zvišana vrednost kreatinina v krvi, zvišan krvni sladkor, zvišana vrednost fosforja v krvi, znižana vrednost kalija v krvi, zvišan bilirubin
Czech: 3 Pneumonitida se hodnotí za použití SMQ pro intersticiální plicní onemocnění (široký rozsah)
Slovenian: 3 Pnevmonitis so ovrednotili z uporabo SMQ za intersticijsko bolezen pljuč (razširjeni okvir).
Czech: Tabulka 5: Snížení dávky z důvodu nehematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic Nehematologická toxicita
Slovenian: Preglednica 5: Zmanjšanje odmerka zaradi hematoloških toksičnosti pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom
Czech: Pacienti ve věku 75 let a starší U pacientů ve věku 75 let a starších nebyly prokázány žádné výhody kombinované léčby přípravkem
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, niso dokazali nikakršne koristi kombiniranega zdravljenja z zdravilom Pazenir in gemcitabinom v primerjavi z monoterapijo z gemcitabinom.
Czech: Časté: bolest v končetině, bolest kostí, bolest zad, křeče svalu, bolest v končetině
Slovenian: Pogosti: bolečine v udih, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v okončinah
Czech: Tabulka 6 uvádí nežádoucí účinky spojené s podáním nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem pacientům ve studiích, v nichž byly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávány v monoterapii v jakékoli dávce při jakékoli indikaci (n = 789).
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Preglednica 6 navaja neželene učinke, ki so povezani z odmerjanjem paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, bolnikom v študijah, pri katerih so s paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, dajali kot monoterapijo v katerem koli odmerku, pri kateri koli indikaciji (N = 789).
Czech: ≥ 500 ale < 1 000 NEBO ≥50 000 ale < 75 000
Slovenian: ≥ 500 ali < 1.000 ALI ≥ 50.000 ali < 75.000
Czech: Velmi časté: dyspnoe, epistaxe, kašel Časté: pneumonitida2, nosní kongesce Méně časté: sucho v krku, vysychání nosní sliznice
Slovenian: Zelo pogosti: dispneja, epistaksa, kašelj Pogosti: pnevmonitis2, kongestija nosu Občasni: suho žrelo, suha nosna sluznica
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky hlášené při léčbě nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem (N = 421)
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, o katerih so poročali s paklitakselu, vezanemu na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom (N = 421)
Czech: Méně časté: zánět sliznice, extravazace v místě infuze, zánět v místě infuze, vyrážka v místě infuze
Slovenian: Občasni: vnetje sluznic, ekstravazacija na mestu infuzije, vnetje na mestu infuzije, izpuščaj na mestu infuzije
Czech: 16 736 ng.hod/ml při dávkování od 80 do 300 mg/m2.
Slovenian: Izpostavljenost paklitakselu (AUC) je naraščala linearno od 2.653 na 16.736 ng.hr/ml, po odmerjanju od 80 do 300 mg/m2.
Czech: Roztok má dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky.
Slovenian: Raztopino usmerite proti notranji steni viale.
Czech: Použití nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v indikaci metastazujícího karcinomu prsu, adenokarcinomu pankreatu nebo nemalobuněčného karcinomu plic u pediatrické populace není relevantní.
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, ni primeren za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo metastatskega raka dojk ali adenokarcinoma trebušne slinavke ali nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Czech: Podávání paklitaxelu současně s přípravky, o kterých je známo, že indukují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin) není doporučeno, protože účinnost může být snížena z důvodu nižší expozice paklitaxelu.
Slovenian: Sočasno dajanje paklitaksela in zdravil, ki znano inducirajo CYP2C8 oziroma CYP3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz,
Czech: Febrilní neutropenie se vyskytla u 4 pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri štirih bolnikih, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina.
Czech: 2 Dle hlášení vycházejících ze sledování nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem po uvedení na trh.
Slovenian: 2 Kot je bilo poročano pri spremljanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, po začetku trženja.
Czech: Karcinom prsu (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávané v monoterapii)
Slovenian: Rak dojk (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, uporabljeno kot monoterapija)
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl celkový výskyt odpovědi, definovaný jako procento pacientů, u kterých bylo dosaženo objektivně potvrzené úplné odpovědi nebo částečné odpovědi,
Slovenian: Primarni cilj študije je bil stopnja celokupnega odziva, opredeljena kot odstotni delež bolnikov, ki so dosegli objektiven potrjen popoln odziv ali delen odziv na podlagi neodvisnega, centralnega, slepega radiološkega pregleda po smernicah RECIST (različica 1.0).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé mohou po podání přípravku Pazenir pociťovat únavu nebo závratě.
Slovenian: Po uporabi zdravila Pazenir so lahko nekateri ljudje utrujeni ali omotični.
Czech: Jako významné přispívající faktory byly identifikovány komplikace související se základním onemocněním adenokarcinomem pankreatu, zejména obstrukce žlučovodů nebo přítomnost biliárního stentu.
Slovenian: Zapleta zaradi osnovne bolezni, to je rak trebušne slinavke, ki so ju prepoznali kot pomembna dejavnika, ki prispevata k nastanku sepse, sta zlasti biliarna obstrukcija ali prisotnost biliarnega stenta.
Czech: Uvádíme výskyt nejčastějších a nejdůležitějších nežádoucích účinků u 421 pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v dávce 125 mg/m2 v kombinaci s gemcitabinem v dávce 1 000 mg/m2 podávanými 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v klinické studii fáze III.
Slovenian: 421 bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih s 125 mg/m2 paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom v odmerku 1.000 mg/m2 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla v klinični študiji faze III.
Czech: Rakovina (karcinom) slinivky břišní
Slovenian: Rak trebušne slinavke
Czech: Muži by se před zahájením léčby měli poradit o uchování spermatu, protože po léčbě přípravkem Pazenir existuje možnost trvalé neplodnosti.
Slovenian: Moški bolniki naj se posvetujejo o shranitvi semenske tekočine pred začetkom zdravljenja zaradi možne ireverzibilne neplodnosti kot posledice zdravljenja z zdravilom Pazenir.
Czech: • Infekce v močových cestách • Ucpání střeva, zánět tlustého střeva, zánět žlučovodu
Slovenian: • zapora črevesa, vnetje debelega črevesa, vnetje žolčevoda
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti; SMQ = standardizované dotazy MedDRA (seskupení několika termínů preferovaných MedDRA k vystižení medicínského pojmu).
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti; SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA Query).
Czech: Medián přežití bez progrese, měsíce
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Czech: 2 °C-8 °C za předpokladu, že disperze je chráněna před světlem, následovaných 4 hodinami při teplotě 15 °C-25 °C.
Slovenian: če je viala zaščitena pred svetlobo, in nato še za 4 ure pri temperaturi 15 °C-25 °C.
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu a rovněž u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 5 x ULN
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk in bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom in zmerno do hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5 do ≤ 5 x ULN in AST ≤ 10 x ULN) je priporočeno 20 %
Czech: Metabolismus paklitaxelu je částečně katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450
Slovenian: Metabolizem paklitaksela deloma katalizirata izoencima citokroma P450, to sta izoencima CYP2C8 in CYP3A4 (glejte poglavje 5.2).
Czech: Časté: snížená hmotnost, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, snížený hematokrit, snížený počet erytrocytů, zvýšená tělesná teplota, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Slovenian: Pogosti: zmanjšana telesna masa, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, znižana vrednost hematokrita, manjše število rdečih krvnih celic, zvišana telesna temperatura, zvišana gamaglutamiltransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi
Czech: Sterilní injekční stříkačkou je třeba pomalu, nejméně po dobu 1 minuty, vstřikovat do injekční lahvičky se 100 mg přípravku Pazenir 20 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: S sterilno brizgo počasi injicirajte 20 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za infundiranje v vialo s 100 mg zdravila Pazenir vsaj 1 minuto.
Czech: Pazenir 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi paclitaxelum
Slovenian: Pazenir 5 mg/ml prašek za disperzijo za infundiranje paklitaksel
Czech: Méně časté: hypofosfatemie, retence tekutin, hypoalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypokalcemie, hypoglykemie, hyponatremie
Slovenian: polidipsija, hiperglikemija, hipokalciemija, hipoglikemija, hiponatriemija
Czech: Periferní neuropatie
Slovenian: Periferno nevropatijo
Czech: (edém) nebyl mezi léčebnými rameny zjištěn rozdíl.
Slovenian: Pri preostali podlestvici (edemi) ni bilo razlik med skupinami zdravljenja.
Czech: Méně časté: produktivní kašel, námahové dyspnoe, překrvení vedlejší nosní dutiny, dýchací šelesty snížené, pleurální výpotek, alergická rýma, chrapot, nazální překrvení, suchost v nose, sípot, plicní embolie, plicní tromboembolie
Slovenian: Občasni: produktiven kašelj, dispneja ob naporu, kongestija sinusov, plitvejši zvok dihanja, plevralni izliv, alergijski rinitis, hripavost, zamašitev nosu, suhost v nosu, piskanje v pljučih, emboli v pljučih, pljučna trombembolija
Czech: stupně je třeba přerušit léčbu, dokud se toxicita nevrátí na stupeň ≤ 1, potom znovu zahajte léčbu podle pokynů uvedených v tabulce 5.
Slovenian: dokler se toksičnost ne izboljša na ≤ 1. stopnjo, nato spet začnite z zdravljenjem v skladu s smernicami v preglednici 2.
Czech: Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml disperzije 5 mg paklitaksela.
Czech: Zkontrolujte, zda disperze v injekční lahvičce neobsahuje částice.
Slovenian: Preglejte disperzijo v viali glede vidnih delcev.
Czech: • Trávicí potíže, nepříjemné pocity v oblasti břicha
Slovenian: • prebavne motnje, nelagodje v trebuhu • zamašen nos