FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici della combinazione a dose fissa di paracetamolo/ibuprofene 500 mg/150 mg compresse rivestite con film e denominazioni associate sia considerato favorevole se utilizzato in conformità ai termini delle informazioni sul prodotto.
Polish: Zdaniem CHMP dla skojarzenia leków o ustalonych dawkach w postaci tabletek powlekanych zawierających paracetamol i ibuprofen w dawkach odpowiednio 500 mg i 150 mg i nazw produktów związanych, stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za korzystny, jeżeli lek jest stosowany zgodnie z warunkami podanymi w druku informacyjnym.
Italian: L'uso a breve termine (massimo per 3 giorni) di questa combinazione a dose fissa è stato raccomandato dal CHMP e accettato dal richiedente.
Polish: CHMP zalecił krótkotrwałe stosowanie przedmiotowego skojarzenia leków o ustalonych dawkach (maksymalnie przez 3 dni), a wnioskodawca zaakceptował zalecenie.
Italian: Il CHMP ha chiesto che, specificamente per le popolazioni speciali di pazienti affetti da insufficienza epatica e renale, le avvertenze relative all'utilizzo di paracetamolo siano tutte in linea con le avvertenze esistenti nelle informazioni sul prodotto del mono-componente, per la completezza delle informazioni di sicurezza.
Polish: Dla zapewnienia kompletności informacji dotyczących bezpieczeństwa CHMP zażądał, by szczególnie w przypadku określonych grup pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek wszystkie ostrzeżenia odnoszące się do stosowania paracetamolu były zgodne z ostrzeżeniami zamieszczonymi w druku informacyjnym dla produktu jednoskładnikowego.
Italian: L'obiettivo era quello di confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza clinica della combinazione (paracetamolo 500 mg e ibuprofene 150 mg) con gli altri tre gruppi di trattamento (paracetamolo 500 mg; basso dosaggio di ibuprofene 150 mg; elevato dosaggio di ibuprofene 300 mg) in pazienti affetti da osteoartrite dolorosa del ginocchio.
Polish: Badanie miało na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa klinicznego skojarzenia leków (500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu) z wynikami uzyskanymi w 3 innych badanych grupach pacjentów (otrzymujących 500 mg paracetamolu; małą dawkę ibuprofenu wynoszącą 150 mg; dużą dawkę ibuprofenu wynoszącą 300 mg), cierpiących z bólu powodowanego przez chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Italian: I risultati hanno mostrato che le medie delle SPID aggiustate per il tempo nel gruppo placebo (media=6,63, DS=19,79) sono significativamente inferiori a quelle del gruppo trattato con ¼ della dose della combinazione (media=19,25, DS=19,99), del gruppo trattato con ½ dose della combinazione
Polish: Wyniki wykazały, że średnie wartości korygowanych w czasie danych dotyczących łącznego zmniejszenia natężenia bólu były w grupie przyjmującej placebo [średnia=6,63, odchylenie standardowe (SD)=19,79] znacząco niższe niż w przypadku każdej z następujących grup: grupy otrzymującej ¼ połączonej dawki (średnia=19,25, SD=19,99), grupy otrzymującej ½ połączonej dawki (średnia=20,44, SD=20,78) lub grupy otrzymującej pełną połączoną dawkę (średnia=20,12, SD=18,01).
Italian: Nel confronto con gli utilizzatori passati, per la maggior parte degli esiti relativi alla sicurezza, gli utilizzatori attuali di paracetamolo e ibuprofene concomitanti avevano tassi relativi compresi tra quelli degli utilizzatori attuali di solo ibuprofene e di solo paracetamolo.
Polish: Po porównaniu z pacjentami wcześniej stosującymi lek okazało się, że dla większości wyników w zakresie bezpieczeństwa stosowne wartości uzyskane przez bieżących pacjentów stosujących łącznie paracetamol i ibuprofen zawierały się w przedziale wyznaczonym przez wartości uzyskane przez bieżących pacjentów przyjmujących tylko ibuprofen lub tylko paracetamol.
Italian: In conclusione, il rischio noto degli esiti relativi alla sicurezza esaminati non sembra essere modificato dall'uso concomitante di ibuprofene e paracetamolo rispetto al solo paracetamolo o al solo ibuprofene.
Polish: Podsumowując, wydaje się, że znany poziom ryzyka w przypadku badanych wyników w zakresie bezpieczeństwa nie ulega zmianie przy łącznym stosowaniu ibuprofenu i paracetamolu w porównaniu z ich oddzielnym podawaniem.
Italian: • il comitato ha esaminato tutti i dati presentati dal richiedente a sostegno dell'efficacia della combinazione a dose fissa delle compresse rivestite con film di paracetamolo/ibuprofene da 500 mg/150 mg e denominazioni associate nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato;
Polish: • Komitet przeprowadził analizę wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu potwierdzenia skuteczności tabletek powlekanych zawierających paracetamol i ibuprofen w dawkach odpowiednio 500 mg i 150 mg, i połączeń leków o ustalonych dawkach i powiązanych nazwach, w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego.
Italian: L'obiettivo era quello di confrontare gli effetti analgesici e la sicurezza di paracetamolo e ibuprofene combinati rispetto al paracetamolo da solo o all'ibuprofene da solo in adulti affetti da dolore postoperatorio.
Polish: Badanie miało na celu porównanie działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa skojarzenia paracetamolu i ibuprofenu z paracetamolem podawanym w monoterapii lub ibuprofenem podawanym w monoterapii u dorosłych pacjentów z bólem pooperacyjnym.
Italian: AFT-MX-4 era uno studio esplorativo di fase II con confronto randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco degli effetti di paracetamolo e ibuprofene combinati con quelli di paracetamolo e di ibuprofene a dosi basse ed elevate su pazienti affetti da dolore derivato dall'osteoatrite del ginocchio, e un'estensione in aperto di 12 mesi.
Polish: Badanie AFT-MX-4 było badaniem rozpoznawczym fazy II, randomizowanym, przeprowadzonym w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą, obejmującym porównanie działania paracetamolu oraz ibuprofenu w skojarzeniu z paracetamolem, ibuprofenu podawanego w niskich i wysokich dawkach pacjentom z bólem powodowanym przez chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, z otwartą fazą będącą przedłużeniem badania o 12 miesięcy.
Italian: L'obiettivo primario ha mostrato che la combinazione era statisticamente superiore ai singoli principi attivi.
Polish: Zgodnie z celem podstawowym wykazano, że skuteczność skojarzenia leków była statystycznie większa niż w przypadku substancji czynnych podawanych w monoterapii.
Italian: AFT-MX-3 era uno studio di risposta alla dose e di confronto randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato da placebo degli effetti di varie dosi della combinazione di paracetamolo e ibuprofene rispetto al placebo in partecipanti con dolore causato dalla rimozione di 2-4 terzi molari.
Polish: Badanie AFT-MX-3 było badaniem reakcji na dawkę, kontrolowanym placebo, randomizowanym, przeprowadzonym w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą, obejmującym porównanie działania różnych połączonych dawek paracetamolu i ibuprofenu oraz placebo u uczestników cierpiących z bólu z powodu usunięcia 2-4 trzecich zębów trzonowych.
Italian: In conclusione, gli esiti relativi alla sicurezza esaminati erano coerenti nell'uso concomitante di ibuprofene e paracetamolo rispetto al solo paracetamolo o al solo ibuprofene.
Polish: Podsumowując, badane wyniki w zakresie bezpieczeństwa w przypadku łącznego stosowania ibuprofenu i paracetamolu, w porównaniu z oddzielnym podawaniem paracetamolu lub ibuprofenu, były zgodne.
Italian: I risultati hanno mostrato che la combinazione di paracetamolo e ibuprofene aveva una maggiore efficacia analgesica rispetto alla stessa dose di ibuprofene da solo.
Polish: Wyniki wykazały większą skuteczność przeciwbólową skojarzenia paracetamolu i ibuprofenu w porównaniu z ibuprofenem podawanym w monoterapii w tej samej dawce.
Italian: • il comitato è del parere che i dati disponibili supportino l'efficacia della combinazione a dose fissa delle compresse rivestite con film di paracetamolo/ibuprofene da 500 mg/150 mg e denominazioni associate nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane potwierdzają skuteczność tabletek powlekanych zawierających paracetamol i ibuprofen w dawkach odpowiednio 500 mg i 150 mg, i połączeń leków o ustalonych dawkach i powiązanych nazwach, w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la somma aggiustata per il tempo delle differenze di intensità del dolore dal basale per un periodo di 48 ore. È stata utilizzata l'interpolazione lineare per stimare i valori mancanti intermittenti.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było korygowane w czasie łączne zmniejszenie natężenia bólu od wartości początkowej w ciągu 48 godzin.
Italian: Pertanto, il rischio di un uso prolungato della combinazione a dose fissa e di solo paracetamolo o ibuprofene dovrebbe avere un profilo del rapporto rischi/benefici simile.
Polish: Z tego względu profil ryzyka do korzyści związany z długotrwałym stosowaniem skojarzenia leków o ustalonych dawkach oraz oddzielnie podawanym paracetamolem lub ibuprofenem powinien być podobny.
Italian: AFT-MX-1 era uno studio cardine di fase III con confronto prospettico a gruppi paralleli in doppio cieco dell'effetto analgesico di una combinazione di paracetamolo e ibuprofene, di paracetamolo da solo o di ibuprofene da solo in pazienti affetti da dolore postoperatorio.
Polish: Badanie AFT-MX-1 było badaniem głównym fazy III przeprowadzonym w prospektywnych grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, obejmującym porównanie działania przeciwbólowego skojarzenia paracetamolu i ibuprofenu, paracetamolu podawanego w monoterapii lub ibuprofenu podawanego w monoterapii u pacjentów z bólem pooperacyjnym.
Italian: Elenco dei medicinali e presentazioni
Polish: Wykaz produktów leczniczych i postać farmaceutyczna
Italian: Croazia
Polish: Chorwacja
Italian: Allegato I
Polish: Aneks I
Italian: Queste misure servono a proteggere l'ambiente.>
Polish: Pomogą one chronić środowisko.>
Italian: <Zero giorni.>
Polish: <Zero dni.>
Italian: <La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.>
Polish: <Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.>
Italian: Questo medicinale veterinario contiene olio minerale.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Italian: <Dati non disponibili.>
Polish: <Brak dostępnych danych.>
Italian: Per il medico:
Polish: Dla lekarza:
Italian: Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l'esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Italian: ALLEGATO II [Not applicable for MRP/DCP]
Polish: ANEKS II[Not applicable for MRP/DCP]
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Italian: <6 mesi.><…><1 anno.><18 mesi.><2 anni.><30 mesi.><3 anni.><usare immediatamente.>
Polish: <6 miesięcy> < ...> <1 rok> <18 miesięcy> <2 lata> <30 miesięcy> <3 lata>< zużyć natychmiast>
Italian: <Può essere usato durante la gravidanza.>
Polish: <Może być stosowany w okresie ciąży.>
Italian: ALTRE INFORMAZIONI>
Polish: INNE INFORMACJE>
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: {gruppo}
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {grupa}.
Italian: <L'iniezione accidentale è pericolosa>
Polish: <Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.>
Italian: <Non usare in ...>
Polish: <Nie stosować, jeśli...>
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Italian: Codice ATCvet: {livello minimo possibile (ad es. sottogruppo per sostanza chimica)}.
Polish: Kod ATC vet: {możliwie najniższy poziom (np. podgrupa substancji chemicznej)}
Italian: <{Denominazione di fantasia } non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.>
Polish: <Produkt {nazwa własna} nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.>
Italian: <Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Polish: <Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Italian: PROPRIETÀ <FARMACOLOGICHE> <IMMUNOLOGICHE>
Polish: WŁAŚCIWOŚCI <FARMAKOLOGICZNE> <IMMUNOLOGICZNE>
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Italian: <Vaccinare solo animali sani.>
Polish: <Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.>
Italian: <Per questo medicinale è necessario il rilascio dei lotti da parte dell'autorità di controllo ufficiale.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Polish: <Dla tego produktu wymagana jest kontrola seryjna wstępna.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Italian: <<Carne e visceri><Uova><Latte><Miele>: <{X} <ore><giorni>.>
Polish: <<Tkanki jadalne>< Mleko ><Miód> <Jaja>: {X} < dni >< godzin >.>
Italian: · <OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI>
Polish: · <SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH>
Italian: Pertanto si consiglia di non trattare gli animali ogni stagione nel medesimo pascolo.>
Polish: Dlatego też nie jest wskazane coroczne leczenie zwierząt przebywających na tym samym pastwisku.>
Italian: <La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita "in circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 39(7) del Regolamento (CE) N. 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:>
Polish: <To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 39(7) Rozporzadzenia (KE) Nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Italian: <Il medicinale veterinario non deve essere somministrato da donne in gravidanza.>
Polish: <Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży.>
Italian: <Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione:>
Polish: <Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:>
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: <Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita:>
Polish: <Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:>
Italian: <Non usare il <{nome del prodotto} se si osserva {descrizione dei segni visibili di deterioramento}.>
Polish: <Nie używać {nazwa produktu} jeśli zauważysz {opis widocznych oznak zepsucia produktu}.>
Italian: <In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.>
Polish: <Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.>
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Italian: <L'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di questo medicinale veterinario può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso, per maggiori informazioni vedi il foglietto illustrativo.>
Polish: <Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.>
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO>
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU>
Italian: <Smaltire i rifiuti secondo le disposizioni locali.>
Polish: <Odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.>
Italian: <Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Polish: <Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Italian: Le persone impegnate nella cura dei(delle) {specie} vaccinati(e) devono rispettare alcuni principi generali d'igiene (cambiare indumenti, indossare guanti, pulire e disinfettare stivali) e fare molta attenzione nel maneggiare i rifiuti animali ed il materiale delle zone di ricovero di {specie} vaccinati(e) di recente.>
Polish: Personel opiekujący się zaszczepionymi {gatunki} powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny (zmiana odzieży, zakładanie rękawic, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz ze szczególną ostrożnością usuwać odchody lub odchody ze ściółką zwierząt niedawno zaszczepionych {gatunki}.>
Italian: <<La somministrazione accidentale> <Il contatto con le mucose> è pericolosa(o).>
Polish: <<Przypadkowe podanie> <Kontakt z błoną śluzową> jest niebezpieczne(y).>
Italian: <Non usare in animali gravidi destinati alla produzione di latte per consumo umano nei {X} mesi prima della data prevista per il parto.>
Polish: <Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na {X} miesięcy przed planowanym porodem.>
Italian: <Il foglietto illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.>
Polish: <Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.>
Italian: <Non miscelare con altri medicinali veterinari <, ad eccezione <del solvente o di altri componenti> <raccomandati><forniti> <per l'uso con il medicinale veterinario >.>
Polish: <Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym < z wyjątkiem rozpuszczalnika lub innego składnika <zalecanego> <dostarczonego> do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.>
Italian: Poiché questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> è stato preparato con microrganismi vivi attenuati, è necessario adottare adeguate misure per prevenire la contaminazione dell'operatore e delle altre persone che prendono parte al processo.>
Polish: Z uwagi na fakt, że <szczepionka> <immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> zawiera żywe atenuowane drobnoustroje, należy przedsięwziąć odpowiednie kroki w celu uniknięcia zakażenia osoby podającej produkt oraz innych osób biorących udział w czynności.>
Italian: <È necessario adottare adeguate misure veterinarie e fitosanitarie per evitare la diffusione del ceppo vaccinale alle specie sensibili.>
Polish: <Należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki.>
Italian: <Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.>*****
Polish: <Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego >*****
Italian: <Non usare (durante tutta o parte della gravidanza).>
Polish: <Nie stosować (przez całość lub część okresu trwania ciąży).>
Italian: La periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Polish: <Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Italian: CONTROINDICAZIONI
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Italian: <Non usare in animali riproduttori.>
Polish: <Nie stosować u zwierząt zarodowych.>
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata <sull'etichetta> <sulla scatola> <sul flacone> <...> <dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}>.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na <etykiecie> <pudełku> <butelce> <...><po upływie {skrót używany dla oznaczenia terminu ważności}>.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
Italian: <La sicurezza del medicinale veterinario durante <la gravidanza> <l'allattamento> <l'ovodeposizione> non è stata stabilita.>
Polish: <Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie <ciąży> <laktacji> <nieśności> nie zostało określone.>
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Italian: <5.1 Proprietà farmacodinamiche>
Polish: <5.1 Właściwości farmakodynamiczne>
Italian: <L'uso non è raccomandato (durante tutta o parte della gravidanza).>
Polish: <Nie zaleca się stosowania (przez całość lub część okresu trwania ciąży).>