FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional course(s) of LEMTRADA were administered at 12 mg/day for 3 consecutive days (36 mg total dose) at least 12 months after the prior treatment course.
Slovak: V dodatočnom cykle (dodatočných cykloch) liečby sa LEMTRADA podávala v dávke 12 mg/denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní (celková dávka 36 mg) aspoň 12 mesiacov po predchádzajúcom cykle liečby.
English: 2 Herpes zoster infections include PTs: Herpes zoster, Herpes zoster cutaneous disseminated, Ophthalmic herpes zoster, Herpes ophthalmic, Herpes zoster infection neurological, Herpes zoster meningitis.
Slovak: 2Herpes zoster infekcie, vrátane PT: herpes zoster, herpes zoster rozšírený na koži, oftalmologický herpes zoster, očný herpes, neurologické infekcie herpes zoster, meningeálny herpes zoster.
English: Other serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
Slovak: Iné závažné reakcie v časovej spojitosti s infúziou LEMTRADY
English: Symptoms of acute acalculous cholecystitis include abdominal pain, abdominal tenderness, fever, nausea, and vomiting.
Slovak: Príznaky akútnej akalkulóznej cholecystitídy zahŕňali bolesť brucha, citlivosť brucha, horúčku, nauzeu a vracanie.
English: Missed LEMTRADA doses
Slovak: Vynechané dávky LEMTRADY
English: 1 Patient Alert Card: For the patient to present to other healthcare providers to alert them to the use of LEMTRADA in this patient.
Slovak: Je určená pre pacienta, ktorý ju môže predložiť iným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a upozorniť na svoju liečbu LEMTRADOU.
English: Myocardial ischaemia**, myocardial infarction**
Slovak: Ischémia myokardu**, infarkt myokardu**
English: Conjunctivitis, endocrine ophthalmopathy, vision blurred
Slovak: Konjuktivitída, endokrinná oftalmopatia, zahmlené videnie
English: Pack size: carton with 1 vial.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľka s 1 injekčnou liekovkou.
English: A positive Coombs test has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
Slovak: U onkologického pacienta liečeného alemtuzumabom sa tiež pozoroval pozitívny Coombsov test.
English: You should report to your doctor if you have symptoms such as stomach pain or discomfort, fever, nausea or vomiting.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte príznaky ako napr. bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie.
English: indigestion, chest discomfort, pain, dizziness, altered taste, difficulty sleeping, difficulty breathing or shortness of breath, low blood pressure, infusion site pain.
Slovak: Reakcie na infúziu, ktoré sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie: poruchy trávenia, nepríjemný pocit na hrudníku, bolesť, závraty, zmena chuti, ťažkosti so spánkom, ťažkosti s dýchaním alebo namáhavé dýchanie, nízky krvný tlak, bolesť v mieste infúzie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/PACK
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/BALENIE
English: • Administer LEMTRADA infusion solution via intravenous administration over approximately 4 hours.
Slovak: Infúzny roztok LEMTRADY podávajte intravenóznou infúziou počas približne 4 hodín.
English: • Use aseptic techniques to withdraw 1.2 ml of LEMTRADA from the vial and inject into 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite 1,2 ml LEMTRADY z injekčnej liekovky a vstreknite ju do 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Proteinuria, haematuria
Slovak: Proteinúria, hematúria
English: Contact details of the prescriber of LEMTRADA
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho LEMTRADU
English: Patients with a history of stroke.
Slovak: Pacienti s anamnézou cievnej mozgovej príhody.
English: Inject into 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Slovak: Vstreknite do 100 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: Patients should be advised to report symptoms of pneumonitis, which may include shortness of breath, cough, wheezing, chest pain or tightness and hemoptysis.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby hlásili príznaky pneumonitídy, ktoré môžu zahŕňať dýchavičnosť, kašeľ, sipot, bolesť alebo zvieranie na hrudi a vykašliavanie krvi.
English: As for any immune modulating medicinal product, before initiating a course of LEMTRADA treatment, patients without a history of chickenpox or without vaccination against varicella zoster virus (VZV) should be tested for antibodies to VZV.
Slovak: Testovanie/vakcinácia protilátkami proti vírusu varicella zoster Tak ako u ktoréhokoľvek imunomodulačného lieku sa majú pacienti bez anamnézy ovčích kiahní alebo vakcinácie proti vírusu varicella zoster (VZV) pred začatím cyklu liečby LEMTRADOU testovať na protilátky proti VZV.
English: • increased sensation, sensory disturbance such as numbness, tingling and pain, tension headache
Slovak: • zvýšená citlivosť, poruchy citlivosti, ako napr. necitlivosť, brnenie a bolesť, tenzná bolesť hlavy
English: Observation for infusion reactions is recommended during and for at least 2 hours after LEMTRADA infusion.
Slovak: Odporúča sa pozorovať reakcie na infúziu najmenej počas 2 hodín po infúznom podaní LEMTRADY.
English: These are the side effects that you may experience:
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky
English: Alemtuzumab was detected in the milk and offspring of lactating female mice.
Slovak: U dojčiacich myší sa v mlieku a u mláďat zistila prítomnosť alemtuzumabu.
English: Remind the patient to remain vigilant for symptoms related to autoimmune conditions, and to seek medical help if they have any concerns.
Slovak: Pripomeňte pacientovi, že musí pozorne sledovať výskyt príznakov súvisiacich s autoimunitnými ochoreniami a v prípade akýchkoľvek obáv vyhľadať lekársku pomoc.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess compliance with the therapeutic indication and effectiveness of measures to minimise the risk of cardiovascular and cerebrovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusion and immune-mediated adverse reactions, the MAH shall submit the results of a drug utilisation study.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie o používaní lieku na posúdenie compliance s terapeutickými indikáciami a účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí úzko časovo súvisiacich s infúziou lieku LEMTRADA a imunitným systémom sprostredkovaných nežiaducich účinkov.
English: Cytomegalovirus infections (CMV) including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU boli hlásené infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV) vrátane prípadov reaktivácie CMV.
English: Women who are able to conceive have to use effective contraception during each treatment course with LEMTRADA and for 4 months after each course of treatment.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas každého cyklu liečby LEMTRADOU a počas 4 mesiacov po každom cykle liečby.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaný ch novotvarov (cysty a polypy)
English: Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain-Barré syndrome, and chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients.
Slovak: U pacientov bez SM liečených alemtuzumabom bol hlásený závažný a niekedy fatálny autoimunitný fenomén vrátane autoimunitnej hemolytickej anémie, autoimunitnej trombocytopénie, aplastickej anémie, Guillainov-Barrého syndrómu a chronickej zápalovej demyelinizujúcej polyradikuloneuropatie.
English: Special populations
Slovak: Staršia populácia
English: Myalgia, muscle weakness, arthralgia, back pain, pain in extremity, muscle spasms, neck pain, musculoskeletal pain
Slovak: Myalgia, slabosť svalov, artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín, svalové kŕče, bolesť krku, muskuloskeletárna bolesť
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘sodium- free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na infúziu, t.j. v podstate neobsahuje sodík.
English: 0.545], p<0.0006) and reduced the ARR by 67% (rate ratio 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) as compared to subcutaneous IFNB-1a.
Slovak: V treťom roku LEMTRADA znížila riziko CDW za 6 mesiacov o 76 % (miera rizika 0,24 [95 % CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) a znížila ARR o 67 % (pomer rizík 0,33 [95 % CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) v porovnaní so subkutánnym IFNB-1a.
English: Constipation, gastrooesophageal reflux disease, gingival bleeding, dry mouth, dysphagia, gastrointestinal disorder, haematochezia
Slovak: Zápcha, gastroezofageálne refluxné ochorenie, gingiválne krvácanie, sucho v ústach, dysfágia, gastrointestinálne ťažkosti, hematochézia
English: Blood and lymphatic system disorders Severe bleeding reactions have been reported in non-MS patients.
Slovak: U pacientov bez SM boli hlásené ťažké krvácavé reakcie.
English: • Second treatment course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered 12 months after the first treatment course.
Slovak: Druhý cyklus liečby: 12 mg/denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní (celková dávka 36 mg) podávaných 12 mesiacov po prvom cykle liečby.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
English: Haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
Slovak: Hemofagocytárna lymfohistiocytóza (HLH)
English: Flushing*
Slovak: Tachykardia*
English: • Infections: airway infections such as colds and sinus infections, urinary tract infections, herpes infections
Slovak: Infekcie: infekcie dýchacích ciest ako nádcha a infekcia prínosových dutín, infekcie močových ciest,
English: Serious events of ITP have been observed in 12 (1%) patients treated in controlled clinical trials in MS (corresponding to an annualised rate 4.7 events/1000 patient years).
Slovak: %) liečených pacientov (zodpovedá ročnému výskytu 4,7 udalostí/1000 pacientských rokov).
English: • kidney stones, excretion of ketone bodies in urine, kidney disease
Slovak: • obličkové kamene, vylučovanie ketolátok do moču, ochorenie obličiek
English: Cases of cervicocephalic arterial dissections, including multiple dissections, have been reported both within the first days after the LEMTRADA infusion or later on within the first month after the infusion.
Slovak: V prvých dňoch po infúzii lieku LEMTRADA alebo neskôr v prvom mesiaci po infúzii boli hlásené prípady cervikocefálnej arteriálnej disekcie, vrátane viacnásobných disekcií.
English: Some patients have developed liver inflammation after receiving LEMTRADA.
Slovak: U niektorých pacientov sa po podaní LEMTRADY vyskytol zápal pečene.
English: Do not shake the vials prior to use.
Slovak: INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI PRED POUŽITÍM NETRASTE.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared to a relevant patient population, the MAH shall submit the results of a post-authorisation safety study
Slovak: Na stanovenie incidencie mortality u pacientov liečených liekom LEMTRADA v porovnaní so zodpovedajúcou populáciou pacientov, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie bezpečnosti lieku po registrácii porovnávajúcej liek LEMTRADA so zodpovedajúcou kontrolou.
English: − if you are suffering from a serious infection
Slovak: Ak ste nosičom infekcie hepatitídy
English: In the majority of cases time to onset was within 1-3 days of the LEMTRADA infusion.
Slovak: Vo väčšine prípadov došlo k reakcii v priebehu 1 až 3 dní od podania infúzie LEMTRADY.
English: 91.8% of the patients treated with LEMTRADA 12 mg in Studies 1 and 2 entered Study 4.
Slovak: % pacientov liečených LEMTRADOU 12 mg v štúdiách 1a 2 vstúpilo do štúdie 4. 82,7 % týchto pacientov dokončilo štúdiu.
English: It is not known if LEMTRADA will have an effect on fertility during this period.
Slovak: Jej vplyv na plodnosť počas tohto obdobia nie je známy.
English: See LEMTRADA Health Care Professional Guide for more information, or read the summary of product characteristics available at the EMA website mentioned above.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v príručke na používanie LEMTRADY pre zdravotníckych pracovníkov alebo v súhrne charakteristických vlastností lieku (dostupnom na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky uvedenej vyššie).
English: This medicine contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘potassiumfree'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na infúziu, t.j. v podstate neobsahuje draslík.
English: Musculoskeletal stiffness, limb discomfort
Slovak: Muskuloskeletárna stuhnutosť, nepríjemný pocit v končatinách
English: − if you have any of the following conditions: o other autoimmune disease besides multiple sclerosis o uncontrolled high blood pressure o history of tears in blood vessels supplying the brain o history of stroke o history of heart attack or chest pain o history of bleeding disorder
Slovak: - ak ste infikovaný vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) - ak trpíte vážnou infekciou - ak sa u vás vyskytuje niektorý z nasledujúcich stavov: - iné autoimunitné ochorenie okrem SM - nekontrolovaný vysoký krvný tlak - trhliny v stenách krvných ciev zásobujúcich mozog v minulosti - cievna mozgová príhoda v minulosti - srdcový infarkt alebo bolesť na hrudi v minulosti - krvácavé stavy v minulosti
English: Controlled, randomised, raterblinded
Slovak: Kontrolovaná, randomizovaná, pre posudzovateľa zaslepená
English: Dyspnoea*, cough, epistaxis, hiccups, oropharyngeal pain, asthma
Slovak: Dyspnoe*, kašeľ, epistaxia, štikútanie, orofaryngeálna bolesť, astma
English: To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you other medicine(s) (see section 4 - infusion reactions).
Slovak: Lekár vám môže dať ďalší liek (lieky) na zníženie rizika vzniku reakcií na infúziu (pozri časť 4 - reakcie na infúziu).
English: The following adverse reactions were identified prior to registration of LEMTRADA during use of alemtuzumab for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), as well as for the treatment of other disorders, generally at higher and more frequent doses (e.g. 30 mg) than that recommended in the treatment of MS. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to alemtuzumab exposure.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované pred vydaním rozhodnutia o registrácii LEMTRADY počas používania alemtuzumabu na liečbu chronickej B-bunkovej lymfocytovej leukémie (B-CLL), ako aj na liečbu ďalších ochorení pri všeobecne vyšších a častejších dávkach (napr. 30 mg), ako je odporúčaná dávka na liečbu SM.
English: Read the summary of product characteristics (available at the EMA website mentioned above) for more information.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (dostupnom na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky uvedenej vyššie).
English: Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of developing herpes infection (e.g. a cold sore).
Slovak: Pacienti liečení LEMTRADOU sú vystavení vyššiemu riziku vzniku infekcie herpes (napr. bolestivé vriedky na pere).
English: Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes.
Slovak: T a B lymfocytových buniek alemtuzumab pôsobí prostredníctvom celulárnej cytolýzy závislej od protilátky a komplementom vyvolanej lýzy.
English: The bag should be inverted gently to mix the solution.
Slovak: Kvôli zmiešaniu roztoku sa má vak jemne prevrátiť.
English: Placental transfer and potential pharmacologic activity of alemtuzumab were observed during gestation and following delivery in mice.
Slovak: U myší sa počas gestácie a následného pôrodu pozoroval placentárny transfer a potenciálna farmakologická aktivita alemtuzumabu.
English: Most patients experience IARs which occur during or within 24 hours after treatment with LEMTRADA.
Slovak: Väčšina pacientov pociťuje reakcie súvisiace s podávaním infúzie, ktoré sa vyskytujú v priebehu 24 hodín po liečbe LEMTRADOU.
English: Patients should be pre-treated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA administration on each of the first 3 days of any treatment course.
Slovak: Pacienti sa majú bezprostredne pred infúznym podaním LEMTRADY premedikovať kortikosteroidmi počas prvých 3 dní každého cyklu liečby.
English: It is recommended that the diluted product be administered immediately.
Slovak: Odporúča sa zriedený liek ihneď použiť.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
English: Referral to a haematologist for management should be considered.
Slovak: V prípade potreby je nutné zvážiť odporučenie k hematológovi, ktorý zabezpečí liečbu.
English: IARs may occur in patients despite pretreatment.
Slovak: Napriek premedikácii sa u pacientov môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
English: Complete blood count results (see above under ITP) should be used to monitor for cytopenias, including neutropenia.
Slovak: Na monitorovanie cytopénií, vrátane neutropénie, sa majú použiť výsledky celkového krvného obrazu (pozri vyššie v časti ITP).
English: • MS relapse
Slovak: • relaps SM
English: • acne, redness of the skin, excessive sweating, skin discoloration, skin lesion, dermatitis
Slovak: • akné, začervenanie kože, nadmerné potenie, zmenená farba kože, kožné lézie, zapálené miesta na koži
English: Placental transfer and potential pharmacologic activity of LEMTRADA were observed in mice during gestation and following delivery.
Slovak: Počas gestácie a následného pôrodu sa u myší pozoroval placentárny transfer a potenciálna farmakologická aktivita LEMTRADY.
English: Controlled, randomised, rater and dose-blinded
Slovak: Kontrolovaná, randomizovaná, pre posudzovateľa zaslepená, so zaslepeným dávkovaním
English: Blister, night sweats, swelling face, eczema
Slovak: Pľuzgier, nočné potenie, opuch tváre, ekzém
English: o Liver inflammation
Slovak: Zápal pečene
English: Autoimmune disease
Slovak: Autoimunitné ochorenie
English: • fever and/or chills
Slovak: • horúčka a/alebo zimnica • zdurené lymfatické uzliny
English: In alignment with the effect on relapse rate, supportive analyses from Study 1 (CAMMS323) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (61% reduction, p=0.0056) and signficantly fewer relapses that led to steroid treatment (58%
Slovak: Podporné analýzy štúdie 1 (CAMMS323) s ohľadom na účinok na mieru relapsu ukázali, že podávanie LEMTRADY v dávke 12 mg/denne viedlo k významnému zníženiu počtu pacientov liečených LEMTRADOU, u ktorých sa vyskytol závažný relaps (61
English: It is recommended that you do not breast-feed during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months after each treatment course.
Slovak: Odporúča sa, aby ste počas každého cyklu liečby LEMTRADOU a počas 4 mesiacov po každom cykle liečby nedojčili.
English: Tuberculosis has been reported for patients treated with LEMTRADA and IFNB-1a in controlled clinical trials.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bola u pacientov liečených LEMTRADOU a IFNB-1a hlásená tuberkulóza.
English: Infections occurred in 71% of patients treated with LEMTRADA 12 mg as compared to 53% of patients treated with subcutaneous interferon beta-1a [IFNB 1a](44mcg 3-times weekly) in controlled clinical trials in MS up to 2 years in duration and were predominantly mild to moderate in severity.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách SM, ktoré trvali do dvoch rokov, sa u 71 % pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg vyskytli infekcie, ktoré boli mierne až stredne závažné, v porovnaní s 53 % pacientov liečených subkutánne podávaným interferónom beta-1a [IFNB 1a] (44 mcg trikrát týždenne)
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, or swollen glands.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie, ako je horúčka alebo opuch lymfatických uzlín.
English: Abdominal pain, vomiting, diarrhoea dyspepsia*, stomatitis
Slovak: Bolesť brucha, vracanie, hnačka, dyspepsia*, stomatitída
English: Supportive analyses from Study 2 (CAMMS32400507) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (48% reduction, p=0.0121), and significantly fewer relapses that led to steroid treatment (56% reduction, p<0.0001) or to hospitalization (55% reduction, p=0.0045) compared to IFNB-1a.
Slovak: % zníženie, p=0,0121), a k významnému zníženiu počtu relapsov, ktoré viedli k liečbe steroidmi (56 % zníženie, p<0,0001) alebo hospitalizácii (55 % zníženie, p=0,0045) v porovnaní s IFNB-1a.
English: The patient should be reminded to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Slovak: Pacientom treba pripomenúť, aby pozorne sledovali príznaky, ktoré môžu pociťovať, a v prípade akýchkoľvek obáv ihneď vyhľadali lekársku starostlivosť.
English: Cervical human papilloma virus (HPV) infection, including cervical dysplasia and anogenital warts, has also been reported in patients treated with LEMTRADA 12 mg (2%).
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg bola hlásená aj cervikálna infekcia ľudským papilomavírusom (HPV) vrátane cervikálnej dysplázie (2
English: people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop.
Slovak: (menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): môže se prejavovať spontánnou tvorbou modrín, krvácaním z nosa, bolesťou alebo opuchom kĺbov, iným krvácaním alebo krvácaním z rán, na ktorého zastavenie je potrebný dlhší čas ako obvykle.
English: Signs and symptoms of thyroid disorders are described in section 4.
Slovak: Prejavy a príznaky porúch funkcie štítnej žľazy sú opísané v časti 4.
English: Clinical endpoints
Slovak: Klinické ukazovatele
English: irregular or abnormal heart beat, high blood pressure, impaired kidney function, white blood cells in urine
Slovak: • odchýlky, ktoré možno zistiť počas vyšetrení: krv alebo bielkovina v moči, znížená srdcová frekvencia, nepravidelný alebo abnormálny srdcový rytmus, vysoký krvný tlak, porucha funkcie obličiek, biele krvinky v moči
English: Investigations
Slovak: Test
English: Pretreatment with antihistamines and/or antipyretics prior to LEMTRADA administration may also be considered.
Slovak: Pred podaním LEMTRADY možno zvážiť aj premedikáciu antihistaminikami a/alebo antipyretikami.
English: • disodium phosphate dihydrate (E339)
Slovak: • dihydrát hydrogénfosforečnanu disodného (E339)
English: • autoimmune over-active or under-active thyroid gland, thyroid antibodies or goitre (swelling of the thyroid gland in the neck)
Slovak: • autoimúnne zvýšená alebo znížená aktivita štítnej žľazy, protilátky štítnej žľazy alebo opuch štítnej žľazy v krku (struma)
English: Patients who develop autoimmunity should be assessed for other autoimmune mediated conditions (see section 4.3).
Slovak: Po uvedení lieku na trh bol u pacientov po liečbe liekom LEMTRADA pozorovaný rozvoj viacnásobných autoimunitných porúch.U pacientov, u ktorých nastane rozvoj autoimunity, je potrebné urobiť vyšetrenie na iné autoimunitne sprostredkované poruchy (pozri časť 4.3).