FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco relativo de hemorragia com o dabigatrano aumentou com a idade, comparativamente à varfarina.
Dutch: Het relatieve risico op bloedingen met dabigatran nam toe met de leeftijd in vergelijking met warfarine.
Portuguese: A eficácia e segurança não foram estabelecidas para a TVP/EP em doentes com cancro ativo.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met actieve kanker en DVT/PE.
Portuguese: Tome Pradaxa como indicado pelo seu médico.
Dutch: Gebruik Pradaxa zoals uw arts u dat heeft verteld.
Portuguese: Um total de 2076 doentes (joelho) e de 3494 (anca) foram, respetivamente, tratados.
Dutch: In totaal werden respectievelijk 2076 (knie) en 3494 (heup) patiënten behandeld.
Portuguese: Todas as análises secundárias e de sensibilidade do endpoint primário e de todos os endpoints secundários revelaram superioridade do dabigatrano etexilato comparativamente ao placebo.
Dutch: Alle secundaire en gevoeligheidsanalyses van het primaire eindpunt en alle secundaire eindpunten toonden superioriteit van dabigatran etexilaat ten opzichte van placebo.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser determinada individualmente após uma avaliação cuidadosa do benefício relativamente ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Dutch: DVT/PE De duur van de behandeling dient individueel te worden bepaald na zorgvuldige afweging van de voordelen van de behandeling tegen het risico op bloedingen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Quando retirar as cápsulas de Pradaxa do blister, deve seguir as seguintes instruções:
Dutch: Wanneer Pradaxa capsules uit de blisterverpakking worden gehaald dient de volgende instructie te worden gevolgd:
Portuguese: Para a TEV/EP a recomendação posológica de 220 mg de Pradaxa tomados como uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia é baseada em estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos e não foi avaliada em estudos clínicos.
Dutch: Voor DVT/PE is de aanbeveling voor het gebruik van Pradaxa 220 mg als één capsule van 110 mg tweemaal daags gebaseerd op farmacokinetische en farmacodynamische analyses, en niet onderzocht in deze klinische setting.
Portuguese: Com uma dose de carga de 300 mg ou 600 mg de clopidogrel, os valores da AUCτ,ss e Cmax,ss do dabigatrano foram aumentados cerca de 30-40% (ver secção 4.4).
Dutch: Bij een oplaaddosis van 300 of 600 mg clopidogrel werden de AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran verhoogd met ongeveer 30-40% (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Embora, no geral, o Pradaxa não requer monitorização da anticoagulação de rotina, a medição da anticoagulação relacionada com o dabigatrano pode ser útil para detetar uma exposição excessiva ao dabigatrano em presença de fatores de risco adicionais.
Dutch: Hoewel bij behandeling met Pradaxa over het algemeen geen routinematige controle van de antistolling nodig is, kan het meten van de antistolling als gevolg van dabigatran nuttig zijn om overmatige blootstelling aan dabigatran te signaleren bij aanvullende risicofactoren.
Portuguese: Este intervalo de toma é a administração recomendada para iniciar o ticagrelor com uma dose de carga.
Dutch: Deze gespreide inname wordt aanbevolen bij de start van de inname van ticagrelor met een oplaaddosis.
Portuguese: Foram observados valores semelhantes de ClCr no RE-COVER II.
Dutch: In RE-COVER II werden vergelijkbare waarden voor CrCL gevonden.
Portuguese: Após a interrupção da medicação em estudo, o efeito manteve-se até ao final do seguimento, indicando que o efeito inicial do tratamento com dabigatrano etexilato foi preservado.
Dutch: Na stopzetten van de studiemedicatie hield het effect aan tot het einde van de follow-up; dit wijst erop dat het aanvankelijke behandeleffect van dabigatran etexilaat blijft bestaan.
Portuguese: Peso corporal
Dutch: Lichaamsgewicht:
Portuguese: Fatores que aumentam os níveis plasmáticos de dabigatrano
Dutch: Factoren, die de dabigatranplasmaspiegels verhogen
Portuguese: Os doentes idosos fora dos Estados Unidos (≥80 anos de idade para todos os países, ≥70 anos de idade para o Japão) foram alocados aleatoriamente para dabigatrano etexilato 110 mg em terapêutica dupla ou para o grupo da varfarina em terapêutica tripla.
Dutch: Oudere patiënten buiten de Verenigde Staten (≥ 80 jaar voor alle landen, ≥ 70 jaar voor Japan) werden willekeurig toegewezen aan de groep met duale therapie met dabigatran etexilaat 110 mg of aan de groep met triple therapie met warfarine.
Portuguese: Monitorização clínica rigorosa
Dutch: Nauwgezet medisch toezicht
Portuguese: • O alumínio da parte de trás da fita contentora deve ser retirado e a cápsula pode ser removida.
Dutch: • De folie aan de achterzijde dient te worden verwijderd en de capsule kan eruit worden gehaald.
Portuguese: Quando retirar as cápsulas do frasco, as seguintes instruções devem ser tidas em conta:
Dutch: Wanneer een harde capsule uit de fles wordt genomen dient de volgende instructie te worden gevolgd:
Portuguese: A integridade das cápsulas de HPMC deve, por isso, ser sempre preservada no uso clínico por forma a evitar o aumento não intencional da biodisponibilidade do dabigatrano etexilato (ver secção 4.2).
Dutch: Daarom moet de integriteit van de HPMC-capsules altijd worden behouden bij klinisch gebruik om onbedoeld verhoogde biologische beschikbaarheid van dabigatran etexilaat te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Importância de adesão ao tratamento Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de alerta para o doente A necessidade de informar um profissional de saúde sobre todos os medicamentos que estão a tomar Necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Pradaxa, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
Dutch: Het belang van therapietrouw De noodzaak om de waarschuwingskaart voor de patiënt altijd bij zich te hebben De noodzaak om zorgverleners in te lichten over alle geneesmiddelen die ze momenteel gebruiken De noodzaak om zorgverleners erover te informeren dat men Pradaxa gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve também disponibilizar um Cartão de alerta para o doente em cada embalagem do medicamento.
Dutch: Dehouder van de handelsvergunning dient er tevens voor te zorgen datelke medicatieverpakking een waarschuwingskaart voor de patiënt bevat.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil deve evitar engravidar durante o tratamento com Pradaxa.
Dutch: Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, is het beter een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met Pradaxa.
Portuguese: No caso do tratamento não ser iniciado no dia da cirurgia, o mesmo deverá iniciar-se com 2 cápsulas, uma vez por dia.
Dutch: Begint de behandeling niet op de dag van de operatie, dan moet worden gestart met eenmaal daags 2 capsules.
Portuguese: O teste da Razão Normalizada Internacional (INR) não é fiável em doentes a tomar Pradaxa e têm sido notificadas INRs elevadas falso-positivas.
Dutch: De International Normalised Ratio (INR) test is onbetrouwbaar bij patiënten die Pradaxa gebruiken, en er zijn fout-positieve verhogingen van de INR-waarde gemeld.
Portuguese: • Se cair ou se magoar, especialmente se bater com a cabeça, procure urgentemente aconselhamento médico.
Dutch: • Als u valt of een letsel oploopt (vooral als u uw hoofd stoot), roep dan direct medische hulp in.
Portuguese: - se tiver uma doença num órgão do seu corpo que aumente o risco de hemorragia grave (p. ex., úlcera gástrica, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente do cérebro ou olhos).
Dutch: - U heeft een aandoening in een orgaan in het lichaam waardoor het risico op ernstige bloedingen toeneemt (bv. maagzweer, letsel of bloeding in de hersenen, recente operatie van de hersenen of ogen).
Portuguese: No estudo RE-SONATE, que comparou o dabigatrano etexilato ao placebo, a taxa de EM foi de 0,1% nos doentes tratados com dabigatrano etexilato e de 0,2% nos que receberam placebo.
Dutch: In het RE-SONATE-onderzoek, waarin dabigatran etexilaat werd vergeleken met placebo, was het percentage MI 0,1% bij de patiënten die behandeld werden met dabigatran etexilaat en 0,2% bij de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Um estudo (RE-CIRCUIT) prospectivo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, exploratório, com avaliação do endpoint adjudicada centralmente em ocultação, foi realizado em 704 doentes que se encontravam sob tratamento estável com anticoagulantes.
Dutch: Er is een prospectief, gerandomiseerd, open-label verkennend onderzoek uitgevoerd in meerdere centra, met een geblindeerde, centraal beoordeelde evaluatie van de eindpunten (RE-CIRCUIT), waarbij 704 patiënten die stabiel met anticoagulantia werden behandeld werden geïncludeerd.
Portuguese: Intervenções como a anestesia espinal podem requerer função hemostática completa.
Dutch: Ingrepen zoals spinale anesthesie kunnen volledige hemostase vereisen.
Portuguese: • A função renal deve ser avaliada durante o tratamento com Pradaxa, pelo menos, uma vez por ano ou mais frequentemente, se necessário, nas situações clínicas em que exista suspeita de que a função renal possa diminuir ou deteriorar-se (por ex., hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de determinados medicamentos).
Dutch: • Tijdens de behandeling met Pradaxa dient de nierfunctie ten minste eenmaal per jaar bepaald te worden en vaker indien nodig in klinische situaties waarbij verwacht wordt dat de nierfunctie kan afnemen of verslechteren (bijvoorbeeld bij hypovolemie, dehydratie en in het geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen).
Portuguese: A pré-dosagem com o indutor rifampicina a uma dose de 600 mg uma vez por dia durante 7 dias, diminuiu o pico total e a exposição total do dabigatrano em 65,5% e 67%, respetivamente.
Dutch: Voorafgaande toediening van de probe-inductor rifampicine in een dosering van 600 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen verlaagde de totale dabigatranpiekblootstelling en de totale dabigatranblootstelling met respectievelijk 65,5% en 67%.
Portuguese: Quando o teste de dTT calibrado fornece um resultado da concentração plasmática de dabigatrano abaixo ou no limite da quantificação, deve ser considerado um teste de coagulação adicional como o TT, o ECT ou o aPTT.
Dutch: Als het resultaat van de gekalibreerde dTT-test een dabigatranconcentratie in plasma is die gelijk is aan of lager is dan de grens voor kwantificatie, dan moet een aanvullende coagulatietest zoals TT, ECT of aPTT worden overwogen.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o tratamento com Pradaxa 110 mg, duas vezes ao dia.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor behandeling met tweemaal daags 110 mg Pradaxa.
Portuguese: O metabolismo e a excreção do dabigatrano foram estudados após administração de uma dose única de dabigatrano marcado radioactivamente em indivíduos do sexo masculino saudáveis.
Dutch: Het metabolisme en de uitscheiding van dabigatran werd onderzocht na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis radioactief gemerkt dabigatran bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Portuguese: Assim, não são esperadas interações medicamentosas relacionadas com o dabigatrano.
Dutch: Hieraan gerelateerde interacties tussen geneesmiddelen worden daarom niet verwacht bij dabigatran.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade ao fármaco
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Portuguese: Teste (valor em vale) dTT [ng/ml]
Dutch: Test (dalwaarde) dTT [ng/ml]
Portuguese: A depuração do dabigatrano em doentes com insuficiência renal pode ser mais demorada (ver secção 5.2).
Dutch: De klaring van dabigatran kan bij patiënten met verminderde nierfunctie langer duren (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Uma redução inexplicada dos níveis de hemoglobina e/ou hematócrito ou da pressão sanguínea deve levar à investigação de um local de hemorragia.
Dutch: Als een onverklaarde afname in hemoglobine en/of hematocriet optreedt of wanneer de bloeddruk onverklaarbaar daalt, dient onderzocht te worden of dit veroorzaakt wordt door een bloeding.
Portuguese: A administração de um inibidor da bomba de protões (IBP) pode ser considerada para evitar hemorragias gastrointestinais.
Dutch: De toediening van een protonpompremmer (PPI) kan overwogen worden om een gastro-intestinale bloeding te voorkomen.
Portuguese: A duração do tratamento com dose fixa de dabigatrano foi de 174,0 dias, sem monitorização da coagulação.
Dutch: De duur van de behandeling met een vaste dosis dabigatran etexilaat was 174,0 dagen zonder controle van de bloedstolling.
Portuguese: • Contraindicação em doentes com próteses valvulares cardíacas que requeiram tratamento anticoagulante
Dutch: • Contra-indicatie voor patiënten met een kunsthartklep bij wie antistollingsbehandeling vereist is.
Portuguese: Outros testes de anticoagulação relacionados com o dabigatrano não foram significativamente alterados pelo tratamento prévio com enoxaparina.
Dutch: Andere dabigatrangerelateerde antistollingstesten werden niet significant veranderd door een voorbehandeling met enoxaparine.
Portuguese: •Indicação de como tomar o Pradaxa
Dutch: •Uitleg over hoe Pradaxa in te nemen.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do dabigatrano após administração oral de Pradaxa foi aproximadamente
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dabigatran na orale toediening van Pradaxa was ongeveer 6,5%.
Portuguese: Outros doentes com risco aumentado de hemorragia
Dutch: Andere patiënten met een verhoogd risico op bloedingen
Portuguese: Os valores da AUCτ,ss e Cmax,ss do dabigatrano foram aumentados em média 1,53 vezes e 1,56 vezes, respetivamente, com a administração concomitante de quinidina (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: De AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran namen respectievelijk gemiddeld 1,53-voudig en 1,56-voudig toe bij gelijktijdig gebruik van kinidine (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: O Pradaxa afeta o sistema de coagulação sanguínea, por isso, a maior parte dos efeitos secundários estão associados a sinais como nódoas negras ou hemorragia.
Dutch: Pradaxa heeft invloed op de bloedstolling, daarom hebben de meeste bijwerkingen te maken met verschijnselen als blauwe plekken of bloedingen.
Portuguese: Dos 704 doentes incluídos, 317 foram sujeitos a ablação da fibrilhação auricular sob dabigatrano ininterrupto, e 318 foram sujeitos a ablação da fibrilhação auricular sob varfarina ininterrupta.
Dutch: Van de 704 geïncludeerde patiënten ondergingen er 317 ablatie bij atriumfibrilleren bij ononderbroken gebruik van dabigatran en 318 ondergingen ablatie bij atriumfibrilleren bij ononderbroken gebruik van warfarine.
Portuguese: Observou-se uma baixa taxa de ligação independente do dabigatrano às proteínas plasmáticas humanas (34-35%).
Dutch: Lage, concentratieonafhankelijke binding (34-35%) van dabigatran aan humane plasmaproteïnen werd waargenomen.
Portuguese: Prevenção da TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Dutch: 300 mg preventie van DVT/PE (RE-MEDY, RE-SONATE)
Portuguese: Contudo, dados clínicos de outro substrato da gp-P (everolimus), sugerem que a inibição da gp-P com o tacrolimus é mais fraca do que a observada com inibidores fortes da gp-P.
Dutch: Beperkte klinische gegevens met een ander P-glycoproteïnesubstraat (everolimus) suggereren echter dat de remming van P-glycoproteïne met tacrolimus zwakker is dan die waargenomen met sterke P-glycoproteïneremmers.
Portuguese: Nos dias subsequentes a absorção do dabigatrano é rápida sendo as concentrações plasmáticas máximas atingidas nas duas horas seguintes à administração do medicamento.
Dutch: Op de volgende dagen wordt dabigatran snel geabsorbeerd, waarbij de piekplasmaconcentraties 2 uur na toediening van het geneesmiddel worden bereikt.
Portuguese: Isto inclui todos os acontecimentos hemorrágicos que ocorreram durante o tratamento com Pradaxa.
Dutch: Dit omvat alle bloedingen die optraden tijdens behandeling met Pradaxa.
Portuguese: O volume de distribuição do dabigatrano de 60-70 L, excedeu o volume de água corporal total, indicando uma distribuição tecidular moderada.
Dutch: Het verdelingsvolume van dabigatran van 60 - 70 l, wat groter is dan het totale watervolume in het lichaam, geeft aan dat dabigatran enigszins naar weefsel wordt gedistribueerd.
Portuguese: Se tiver qualquer situação de hemorragia que não páre naturalmente, ou se tiver sinais de hemorragia excessiva (fraqueza invulgar, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicado), contacte imediatamente o seu médico.
Dutch: Als u een bloeding heeft die niet vanzelf stopt of als u verschijnselen heeft van overmatig bloeden (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde zwelling), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Hemorragia no local de injeção
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bloeding op de plaats van de injectie
Portuguese: Nos estudos agrupados RE-COVER e RE-COVER II, um total de 5.153 doentes foi aleatorizado, dos quais foram tratados 5.107.
Dutch: In de gepoolde RE-COVER- en RE-COVER II-onderzoeken werden totaal 5153 patiënten gerandomiseerd.
Portuguese: Estas observações num contexto de mundo real são consistentes com o perfil de segurança e eficácia estabelecido para o dabigatrano etexilato no estudo RE-LY, para esta indicação.
Dutch: Deze waarnemingen in de dagelijkse klinische praktijk komen overeen met het vastgestelde veiligheids- en werkzaamheidsprofiel voor dabigatran etexilaat in het RE-LY-onderzoek bij deze indicatie.
Portuguese: O dabigatrano etexilato não foi ainda clinicamente estudado juntamente com o tacrolimus.
Dutch: Dabigatran etexilaat en tacrolimus zijn niet samen klinisch onderzocht.
Portuguese: - se tem a função hepática gravemente diminuída ou doença hepática que possa causar a morte.
Dutch: - U heeft een ernstig verminderde leverfunctie of een leveraandoening die mogelijk de dood tot gevolg kan hebben.
Portuguese: Tabela 10: Número de doentes estudados, dose máxima diária em estudos de fase III Indicação
Dutch: Tabel 10: Aantal in de studie opgenomen patiënten, maximale dagelijkse dosis in fase III-studies Indicatie
Portuguese: TEV sintomático recorrente e mortalidade por qualquer causa
Dutch: Recidiverende symptomatische VTE en dood door alle oorzaken
Portuguese: Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento com Pradaxa deve ser descontinuado e investigada a origem da hemorragia.
Dutch: Bij bloedingscomplicaties dient de behandeling met Pradaxa te worden stopgezet en moet de oorzaak van het bloeden worden achterhaald.
Portuguese: Pradaxa pode ser administrado assim que a INR for < 2.0.
Dutch: Zodra de INR < 2,0 is kan Pradaxa gegeven worden.
Portuguese: Não se verificaram quaisquer diferenças nos dados de eficácia e segurança entre homens e mulheres nos ensaios de fase 3.
Dutch: Er waren in fase 3-klinische onderzoeken geen verschillen in werkzaamheid en veiligheid tussen mannen en vrouwen.
Portuguese: As tabelas 20-22 apresentam detalhes dos principais resultados obtidos na população total:
Dutch: Tabellen 20 tot en met 22 laten de belangrijkste resultaten zien in de totale populatie.
Portuguese: Durante os 2,5 anos adicionais de tratamento no RELY-ABLE, com uma exposição máxima de mais de 6 anos (período total de exposição no RE-LY + RELY-ABLE), o perfil de segurança a longo prazo de dabigatrano etexilato foi confirmado para ambas as doses em estudo, 110 mg duas vezes ao dia e 150 mg duas vezes ao dia.
Dutch: Tijdens de aanvullende 2,5 jaar behandeling in RELY-ABLE, met een maximale blootstelling van meer dan 6 jaar (totale blootstelling in RE-LY + RELY-ABLE), werd het veiligheidsprofiel op lange termijn van dabigatran etexilaat bevestigd voor beide onderzochte doses, 110 mg b.i.d.
Portuguese: Se possível, o Pradaxa deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de procedimentos invasivos ou cirúrgicos.
Dutch: Indien mogelijk, dient Pradaxa 24 uur voor een invasieve ingreep of operatie te worden gestaakt.
Portuguese: A quantidade de substância depurada por diálise é proporcional à taxa de fluxo sanguíneo, até uma taxa de fluxo de 300 mL/min.
Dutch: De hoeveelheid stof die door dialyse geklaard wordt is evenredig aan de snelheid van de bloedflow, tot een bloedflowsnelheid van 300 ml/min.
Portuguese: Independentemente da terapêutica, o risco absoluto de enfarte do miocárdio mais elevado foi encontrado nos seguintes subgrupos, com risco relativo semelhante: doentes com enfarte de miocárdio prévio, doentes com idade ≥ 65 anos com diabetes ou doença arterial coronária, doentes com fração de ejeção ventricular esquerda < 40 %, e doentes com compromisso renal moderado.
Dutch: Ongeacht de behandeling werd het hoogste absolute risico op een myocardinfarct waargenomen bij de volgende subgroepen, met een vergelijkbaar relatief risico: patiënten met een myocardinfarct in de anamnese, patiënten van 65 jaar en ouder met diabetes dan wel coronair vaatlijden, patiënten met een linkerventrikel ejectiefractie < 40%, patiënten met een matige nierfunctie.
Portuguese: Foram incluídos 5.897 doentes, correspondendo a 49% dos doentes originalmente aleatorizados para tomar dabigatrano etexilato no RE-LY e 86% dos doentes elegíveis para o RELY-ABLE.
Dutch: Zij vertegenwoordigden 49% van de patiënten die oorspronkelijk willekeurig dabigatran etexilaat toegewezen hadden gekregen in RE-LY en 86% van de patiënten die geschikt waren voor RELY-ABLE.
Portuguese: Os doentes com um aumento das enzimas hepáticas > 2 LSN foram excluídos dos ensaios clínicos controlados que estudaram a prevenção do tromboembolismo venoso após artroplastia eletiva da anca ou do joelho.
Dutch: Patiënten met verhoogde leverenzymen > 2 ULN waren uitgesloten van klinisch onderzoek waarbij de preventie van veneuze trombo-embolie na een electieve knie- of heupvervangende operatie werd onderzocht.
Portuguese: Lista de reações adversas em formato tabelar
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Portuguese: Foram relatadas complicações hemorrágicas conhecidas, tais como a síndrome do compartimento e falência renal aguda devido a hipoperfusão, associadas a Pradaxa.
Dutch: Bekende bloedingscomplicaties zoals compartimentsyndroom en acuut nierfalen als gevolg van hypoperfusie zijn gemeld met Pradaxa.
Portuguese: O tratamento de curta duração (pelo menos 3 meses) deve ter por base fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, traumatismo, imobilização) e o tratamento prolongado deve ter por base fatores de risco permanentes ou a presença de TVP ou EP idiopáticos.
Dutch: Bij voorbijgaande risicofactoren (bijvoorbeeld recente chirurgische ingreep, trauma, immobilisatie) wordt een kortdurende behandeling (ten minste 3 maanden) ingesteld, bij permanente risicofactoren of idiopathische DVT of PE wordt een behandeling van langere duur gegeven.
Portuguese: • AAS e outros inibidores da agregação plaquetária, tais como o clopidogrel
Dutch: • Acetylsalicylzuur en andere bloedplaatjesaggregatieremmers zoals clopidogrel
Portuguese: Precauções e gestão do risco hemorrágico
Dutch: Voorzorgsmaatregelen en behandeling van het risico op bloedingen
Portuguese: Recomenda-se uma redução da dose conforme indicado na secção 4.2.
Dutch: Een dosisverlaging wordt aanbevolen, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Portuguese: • Siga as instruções do seu médico enquanto estiver a tomar Pradaxa ®.
Dutch: • Houd u aan de instructies van uw arts als u Pradaxa gebruikt.
Portuguese: O efeito da idade na exposição ao dabigatrano foi confirmado no estudo RE-LY com uma concentração mínima 31% maior nos indivíduos com idade ≥ 75 anos e cerca de 22% menor nos indivíduos com idade < 65 anos, em comparação com indivíduos entre os 65 e 75 anos (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Het effect van leeftijd op de blootstelling aan dabigatran werd bevestigd in de RE-LY-studie met ongeveer 31% hogere dalconcentraties bij proefpersonen van 75 jaar en ouder en met ongeveer 22% lagere dalconcentraties bij proefpersonen jonger dan 65 jaar in vergelijking met proefpersonen tussen 65 en 75 jaar (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: O dabigatrano etexilato é um substracto do transportador de efluxo gp-P.
Dutch: Dabigatran etexilaat is een substraat voor de effluxtransporter P-glycoproteïne.