FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Dossier zum Endprodukt wurde aktualisiert, um Kompatibilitätsstudien zu verschiedenen Lösungsmitteln, PVC-Beuteln und Spritzen sowie Daten zur Stabilität nach Öffnung aufzunehmen.
Romanian: Dosarul produsului finit a fost actualizat astfel încât să includă studii de compatibilitate cu diferite tipuri de solvenţi, pungi şi seringi din PVC, împreună cu datele de stabilitate în timpul utilizării.
German: Risikomanagement-Plan
Romanian: Planul de management al riscurilor (PMR)
German: In Bezug auf Wechselwirkungen mit Teicoplanin ist bekannt, dass Teicoplanin aufgrund des Potenzials für ein häufigeres Auftreten von Nebenwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische oder ototoxische Arzneimittel, wie etwa Aminoglykoside, Amphotericin B, Ciclosporin und Furosemid, erhalten, mit Vorsicht verabreicht werden sollte.
Romanian: În ceea ce priveşte interacţiunile cu teicoplanina, este cunoscut faptul că, din cauza potenţialului de creştere a efectelor adverse, teicoplanina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii care primesc concomitent medicamente nefrotoxice sau ototoxice, cum sunt aminoglicozidele, amfotericina B, ciclosporinele şi furosemidul.
German: Obwohl keine pharmakokinetische Evidenz vorgelegt wurde, wurde die Begründung für einen Bolus als Alternative zur 30-minütigen Infusion zur Erleichterung der Anwendung bei Tagespatienten vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Romanian: Cu toate că nu au fost furnizate dovezi farmacocinetice, CHMP a considerat că justificarea alternativei de administrare în bolus a unei perfuzii de 30 de minute, care să faciliteze utilizarea la pacienţi în ambulatoriu, este acceptabilă.
German: Die Produktinformationen wurden daher aktualisiert, um die qualitativen und quantitativen Angaben zum Wirkstoff in Bezug auf Masse und IE anzuführen: jede Durchstechflasche enthält 200 mg (oder 400 mg) Teicoplanin entsprechend 200 000 IE (oder 400 000 IE).
Romanian: Prin urmare, informaţiile referitoare la produs au fost actualizate pentru a exprima detaliile calitative şi cantitative ale substanţei active în funcţie de masă şi de UI: fiecare flacon conţine 200 mg (sau 400 mg) de teicoplanină echivalente cu 200 000 UI (sau 400 000 UI).
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten verfügbaren Daten aus vorliegenden klinischen Studien, die Pharmakovigilanzdaten und die veröffentlichte Literatur, welche die vorgeschlagene Harmonisierung der SmPC begründen;
Romanian: • Comitetul a evaluat datele disponibile din studiile clinice existente, datele de farmacovigilenţă şi datele din literatura de specialitate publicată, prezentate de DAPP, care justifică armonizarea propusă a informaţiilor referitoare la produs;
German: Die Wirksamkeit von Teicoplanin zur Behandlung grampositiver Infektionen wurde in einer Reihe klinischer Studien untersucht, die im Rahmen der ersten Zulassung zusammen mit Literaturhinweisen eingereicht wurden.
Romanian: Eficacitatea teicoplaninei în tratamentul infecţiilor cu bacterii gram-pozitive a fost investigată într-o serie de studii clinice care au fost prezentate în dosarul iniţial pentru autorizare, împreună cu referinţe din literatura de specialitate.
German: Bei den meisten Patienten, die in die Studie EG-87-42 (die größere der zwei nicht vergleichenden Studien) aufgenommen wurden, bestand Verdacht auf grampositive Infektionen in verschiedenen Bereichen des Körpers, wobei die Mehrzahl der dieser Patienten Infektionen der Haut und Weichteile, Septikämien und Knochen- und Gelenkinfektionen aufwiesen.
Romanian: Majoritatea pacienţilor incluşi în studiul EG-87-42 (care a fost cel mai amplu dintre cele două studii non-comparative) suspectaseră infecţii cu bacterii gram-pozitive cu diferite localizări, majoritatea acestora prezentând infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (IPTM), septicemie şi infecţii osoase şi articulare.
German: Es wurde ein gültiges TSE-Zertifikat für den Wirkstoff vorgelegt.
Romanian: A fost prezentat un certificat EST (encefalopatie spongiformă transmisibilă) valabil pentru substanţa activă.
German: Das Anwendungsgebiet wurde daher auf komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts beschränkt, was vom CHMP akzeptiert wurde.
Romanian: Prin urmare, indicaţia a fost restrânsă la infecţiile complicate ale tractului urinar, ceea ce a fost acceptat de CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen änderte Abschnitt 4.3 nur insofern, dass die Gegenanzeige Überempfindlichkeit gegen Teicoplanin (oder einen der sonstigen Bestandteile) aufgenommen wurde.
Romanian: DAPP a modificat punctul 4.3 numai pentru a include hipersensibilitatea la teicoplanină (sau la oricare dintre excipienţi).
German: Vier klinische Studien lieferten Daten zu Kindern, die gemäß spezifischen pädiatrischen Prüfplänen behandelt wurden.
Romanian: Patru studii clinice au furnizat date obţinute la copii trataţi pe baza protocoalelor pediatrice specifice şi un studiu a cuprins 7 nou-născuţi.
German: Die klinischen Studien umfassten zwei offene, randomisierte, nicht vergleichende therapeutische Studien, die European Multicentre Study (EG-87-42) und die US Open Multicentre Study (N-86-04), sowie eine Überprüfung der vergleichenden Studien zu Teicoplanin (EG-87-35).
Romanian: Studiile clinice au cuprins două studii terapeutice non-comparative deschise; studiul multicentric european (EG-87-42) şi studiul multicentric deschis din SUA (N-86-04), precum şi o evaluare a studiilor comparative care au fost efectuate cu teicoplanina (EG-87-35).
German: Die Behandlung von Infektionen, die durch grampositive Mikroorganismen verursacht wurden Die folgenden Infektionen, die durch grampositive Mikroorganismen verursacht werden, wurden vom CHMP diskutiert:
Romanian: Tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme gram-pozitive CHMP a luat în discuţie următoarele infecţii cauzate de microorganisme gram-pozitive:
German: • Peritonitis in Zusammenhang mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) Es liegen Belege vor, die darauf hinweisen, dass Teicoplanin in diesem Anwendungsgebiet wirksam ist.
Romanian: • Peritonită asociată cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC) Există dovezi care sugerează că teicoplanina este eficace în această indicaţie.
German: Die vorgeschlagene harmonisierte SmPC, in der die Änderungen widergespiegelt sind, wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Romanian: RCP-ul armonizat propus reflectând modificările a fost considerat acceptabil de către CHMP.
German: Daher stimmte der CHMP dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, dass Teicoplanin, falls zutreffend, in Kombination mit anderen Antibiotika angewendet werden sollte, wie im Querverweis in Abschnitt 4.4 dargelegt.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu propunerea DAPP că teicoplanina trebuie să fie utilizată în asociere cu alţi agenţi antimicrobieni, după caz, conform trimiterilor de la punctul 4.4.
German: Die Häufigkeiten aller aufgelisteten Nebenwirkungen wurden anhand von Daten der Ergebnisse von internen klinischen Prüfungen, die für die ursprüngliche Einreichung verwendet wurden, errechnet und im Rahmen des PSUR Worksharing-Verfahrens Nummer GR/H/PSUR/0001/001 in das CSP eingefügt, was von den Mitgliedstaaten akzeptiert wurde.
Romanian: Frecvenţa tuturor reacţiilor adverse enumerate a fost calculată prin utilizarea datelor obţinute din rezultatele studiilor clinice interne folosite la depunerea cererii iniţiale, acestea fiind introduse în CSP în timpul procedurii de cooperare RPAS nr. GR/H/PSUR/0001/001, care a fost acceptată de statele membre.
German: Das Anwendungsgebiet der prophylaktischen Anwendung von Teicoplanin bei orthopädischen Operationen war nicht angemessen begründet.
Romanian: Indicaţia pentru utilizarea profilactică a teicoplaninei în chirurgia ortopedică nu a fost justificată în mod adecvat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fügte eine Aussage bezüglich des Fehlens spezifischer Wechselwirkungsstudien hinzu, welcher der CHMP zustimmte.
Romanian: DAPP a adăugat în RCP o formulare privind absenţa studiilor specifice de interacţiune, care a fost aprobată de CHMP.
German: Es wurden keine Daten, welche die Aufnahme der Aussage „Konvulsionen nach
Romanian: Nu au fost aduse date prin care să fie susţinută includerea afirmaţiei „convulsii ca urmare a administrării intraventriculare".
German: In der Studie EG-87-42, der europäischen multizentrischen Studie, litten etwa 9 % der Probanden an Infektionen der unteren Atemwege.
Romanian: În cadrul studiului EG-87-42, studiul multicentric european, aproximativ 9% dintre subiecţii înrolaţi au prezentat infecţii ale tractului respirator inferior.
German: Angesichts dessen, dass Infektionen des Urogenitaltrakts hauptsächlich von gramnegativen Infektionen verursacht werden, war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ansicht, dass Teicoplanin eine begrenzte Rolle beim Management von Infektionen des Urogenitaltrakts spielt.
Romanian: Considerând că infecţiile ITU sunt determinate în principal de infecţiile gram-negative, DAPP a fost de părere că teicoplanina are un rol limitat în gestionarea terapeutică a ITU.
German: In Übereinstimmung mit der Leitlinie des CHMP zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 rev 2), wurde es als akzeptabel erachtet, die Anwendungsgebiete näher zu bestimmen.
Romanian: În conformitate cu „CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections" (Ghidul CHMP privind evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene) (CPMP/EWP/558/95 rev 2), s-a considerat că este acceptabil să se caracterizeze mai mult aceste indicaţii.
German: Wie mit dem CHMP vereinbart wurde das Anwendungsgebiet der Behandlung von Infektionen der Knochen und Gelenke ohne besondere Erwähnung von Osteomyelitis, septischer Arthritis und prothetischen Infektionen beibehalten.
Romanian: Astfel cum a fost aprobat de către CHMP, indicaţia pentru tratamentul infecţiilor osoase şi articulare a fost menţinută fără să se menţioneze în mod specific osteomielita, artrita septică şi infecţiile la nivelul dispozitivelor protetice.
German: Gemäß allen Änderungen der SmPC werden mehrere entsprechende Änderungen an der Packungsbeilage vorgenommen.
Romanian: După ce au fost efectuate toate modificările în RCP, sunt mai multe modificări corespunzătoare în prospect.
German: Aktuelle Studien zur Abtötungszeit bestätigen, dass die bakterizide Wirkung von Teicoplanin in vitro optimal gemäß den CLSI-Leitlinien untersucht wurde, wobei Toleranz mit 24 Stunden definiert ist.
Romanian: Studiile recente privind efectul bactericid în funcţie de timp confirmă că activitatea bactericidă in vitro a teicoplaninei este testată în condiţii optime în conformitate cu ghidurile Institutului pentru standarde clinice şi de laborator (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI), cu o toleranţă definită la 24 de ore.
German: Allerdings wurde der Warnhinweis „Teicoplanin darf nicht intraventrikulär verabreicht werden" in diesem Abschnitt hinzugefügt.
Romanian: Cu toate acestea, la acest punct a fost adăugată o atenţionare privind faptul că „teicoplanina nu trebuie administrată pe cale intraventriculară".
German: Bezüglich der Prophylaxe bei Zahnoperationen wiesen die Ergebnisse darauf hin, dass Teicoplanin einen Nutzen haben könnte.
Romanian: Referitor la profilaxia în intervenţiile chirurgicale stomatologice, rezultatele au sugerat că teicoplanina ar putea fi utilă.
German: Behandlung von Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö und Kolitis Im klinischen Entwicklungsprogramm von Teicoplanin wurden drei unverblindete, nicht kontrollierte Studien zu intravenösen Formulierungen von Teicoplanin durchgeführt, die zur Behandlung von antibiotikaassoziierter Diarrhö (AAD) und durch C. difficile verursachter pseudomembranöser Kolitis (PMC) oral verabreicht wurden.
Romanian: Tratamentul împotriva infecţiei cu Clostridium difficile asociată cu diaree şi colită În cadrul programului de dezvoltare clinică a teicoplaninei, au fost efectuate trei studii deschise şi necontrolate cu teicoplanină în forma cu administrare intravenoasă, utilizată oral pentru tratamentul diareii asociate cu antibiotic (DAA) şi al colitei pseudomembranoase (CPM), cauzate de C.
German: Für koagulasenegative Staphylokokken (Coagulase-Negative Staphylococci, CoNS) beträgt der ResistenzBreakpoint >4 mg/ml.
Romanian: În cazul stafilococilor coagulazo-negativi (SCN), valoarea critică a rezistenţei este >4 mg/ml.
German: Abschließend nahm der CHMP basierend auf der Beurteilung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Vorschläge und der Erörterung innerhalb des Ausschusses die harmonisierten Produktinformationen an, die aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen bestehen.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor prezentate de DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat informaţiile armonizate referitoare la produs, care au cuprins Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele pentru Targocid şi denumirile asociate.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass Teicoplanin zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und Weichteile angezeigt sein sollte, d. h. in schweren Fällen, aber in Überstimmung mit der Leitlinie der British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), welche systemische Antibiotika zur Behandlung leichter Infektionen der Haut und Weichteile nicht empfiehlt, nicht zur Behandlung leichter Infektionen der Haut und Weichteile.
Romanian: CHMP a concluzionat că teicoplanina trebuie să fie indicată în tratamentul infecţiilor IPTM complicate, adică în cazurile grave, însă nu trebuie indicată pentru tratamentul infecţiilor IPTM minore, în conformitate cu orientările Societăţii britanice pentru chimioterapie antimicrobiană (British Society for Antimicrobial Chemotherapy, BSAC), care nu recomandă utilizarea antibioticelor sistemice pentru tratamentul infecţiilor IPTM minore.
German: Das Protokoll der PASS sollte ebenfalls in den Risikomanagementplan aufgenommen werden.
Romanian: De asemenea, în PMR trebuie inclus şi protocolul studiului PASS.
German: In der aktuellen Version der EUCAST MHK-Breakpoints wurde der Resistenz-Breakpoint für Staphylococcus aureus auf >2 mg/ml gesenkt, um Berichte über Isolate von Glykopeptidintermediärem Staphylococcus aureus (Glycopeptide Intermediate resistant Staphylococcus Aureus, GISA) zu vermeiden, da schwere Infektionen mit GISA nicht mit erhöhten Dosen von Vancomycin oder Teicoplanin behandelt werden können.
Romanian: În versiunea actuală a valorilor critice EUCAST stabilite pentru CMI, valoarea critică a rezistenţei pentru Staphylococcus aureus a fost redusă la >2 mg/ml pentru a se evita raportarea probelor izolate de Staphylococcus aureus cu rezistenţă intermediară la glicopeptide (GISA), deoarece infecţiile grave cu probe izolate de GISA nu pot fi tratate cu doze crescute de vancomicină sau teicoplanină.
German: Es wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine spezifische Studie zur Unterstützung dieses Anwendungsgebiets durchgeführt.
Romanian: DAPP nu a efectuat niciun studiu specific pentru a susţine această indicaţie.
German: In den vier veröffentlichten Studien des ersten Dossiers lagen die Dosisregimes von Teicoplanin zwischen Einzeldosen von 6 mg/kg und Initialdosen von 10 mg/kg alle 12 Stunden in 3 Dosen, gefolgt von Erhaltungsdosen von 10 mg/kg täglich.
Romanian: În cele patru studii publicate incluse în dosarul iniţial, schemele de dozare a teicoplaninei utilizate în studii s-au situat între o doză unitară de 6 mg/kg şi o doză de încărcare de 10 mg/kg o dată la 12 ore, pentru 3 doze, urmată de o doză de întreţinere de 10 mg/kg o dată pe zi.
German: Die unerwünschten Wirkungen, die in dem CSP aufgelistet sind, der im Rahmen des PSUR Worksharing-Verfahrens (GR/H/PSUR/0001/001) vereinbart wurde, wurden in Abschnitt 4.8 der vorgeschlagenen harmonisierten SmPC unter Verwendung der bevorzugten Bezeichnungen (Preferred Terms, PTs) des MedDRA und klassifiziert gemäß Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) aufgenommen.
Romanian: În general, reacţiile adverse prezentate în CSP şi convenite în timpul procedurii de cooperare RPAS nr. GR/H/PSUR/0001/001 au fost incluse la punctul4.8 din RCP-ul armonizat propus, utilizându-se terminologia preferată din MedDRA şi au fost clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO).
German: Die Studien, die zur Unterstützung der prophylaktischen Anwendung bei Herzoperationen vorgelegt wurden, wiesen darauf hin, dass Teicoplanin zur Vorbeugung postoperativer Infektionen nicht wirksam ist.
Romanian: Studiile prezentate pentru a susţine utilizarea profilactică în chirurgia cardiacă sugerează că teicoplanina nu a fost eficace în prevenirea infecţiilor post-operatorii.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Belege aus Veröffentlichungen zur Unterstützung der Anwendung von Teicoplanin in Kombination mit anderen Antibiotika, wie etwa Aminoglykosiden, vor.
Romanian: DAPP a prezentat dovezi preluate din publicaţii pentru a susţine utilizarea teicoplaninei în asociere cu alţi agenţi antimicrobieni, cum sunt aminoglicozidele.
German: Da eine „Sepsis" im Allgemeinen eine sekundäre Erkrankung infolge einer primären Infektion ist, wurde ein eigenes Anwendungsgebiet als nicht akzeptabel erachtet.
Romanian: Întrucât „sepsia" este, în general, o afecţiune secundară a unui focar de infecţie, această indicaţie nu a fost considerată acceptabilă ca indicaţie de sine stătătoare şi, prin urmare, a fost eliminată din lista de indicaţii.
German: Alle wichtigen Sicherheitsinformationen, die in die SmPC aufgenommen wurden, sind nach Wichtigkeit sortiert aufgeführt: Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (RedMan-Syndrom), schwere bullöse Reaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN)), ein Warnhinweis in Bezug auf mögliche unerwünschte Wirkungen bei der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag), Thrombozytopenie, Nephrotoxizität, Ototoxizität und Superinfektion.
Romanian: Toate informaţiile importante privind siguranţa, care au fost incluse în RCP, au fost prezentate în ordinea importanţei: reacţii de hipersensibilitate, reacţii asociate perfuziei („sindromul omului roşu"), reacţii de erupţii buloase severe [inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET)], atenţionări privind posibile reacţii adverse la o doză de încărcare mai mare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi), trombocitopenie, nefrotoxicitate, ototoxicitate şi suprainfecţie.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug den Wortlaut des grundlegenden Sicherheitsprofils (Core Safety Profile, CSP), der im Rahmen des PSUR Worksharing-Verfahrens Nummer GR/H/PSUR/0001/001 genehmigt wurde, für die harmonisierte SmPC vor.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare DAPP a propus pentru RCP-ul armonizat formularea utilizată în profilul de siguranţă de bază (core safety profile, CSP), care este aprobată în prezent în contextul procedurii de cooperare RPAS nr. GR/H/PSUR/0001/001.
German: Die antimikrobielle Aktivität von Teicoplanin hängt vermutlich von den im Vergleich zu den MHK bestimmter Erreger höheren Talspiegeln ab, sowie von der Dauer, in der die Talspiegel höher als die MHK bleiben.
Romanian: Se consideră că activitatea antimicrobiană a teicoplaninei depinde de concentraţiile minime care sunt mai mari decât concentraţia minimă inhibitorie (CMI) a anumitor patogeni specifici şi că depinde, de asemenea, de durata de timp în care concentraţiile minime se menţin mai mari decât CMI.
German: Daher wurde folgender Satz entfernt: „Es sind keine Wirkungen auf gestillte Neugeborene/Kleinkinder zu erwarten, da Teicoplanin nicht oral resorbiert wird."
Romanian: Solicitantul nu a furnizat date care să demonstreze lipsa efectelor asupra nou-născuţilor sau a sugarilor alăptaţi la sân; de aceea, s-a renunţat la fraza „Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi la sân, întrucât teicoplanina nu se absoarbe dacă este administrată oral".
German: Da vorgeschlagen wird, die Initialdosis 3 bis 5 Mal zu verabreichen, wurde in der SmPC angegeben, dass die Talspiegel im Serum nach Abschluss des Initialdosierungsschemas überprüft werden sollten.
Romanian: Deoarece doza de încărcare trebuie administrată de 3 până la 5 ori, în RCP s-a stabilit că trebuie supravegheate concentraţiile serice minime la finalizarea schemei de tratament cu doza de încărcare.
German: Das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene allgemeine Format entspricht den EU-Leitlinien für die SmPC und wird daher vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Romanian: Formatul general propus de DAPP este în conformitate cu orientarea Uniunii Europene privind RCP şi, prin urmare, CHMP a considerat că este acceptabil.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen passte den Text so an, dass er nun mit dem CSP und den Leitlinien des CHMP zur Risikobewertung von Arzneimitteln in Bezug auf die menschliche Fortpflanzung und die Stillzeit: von den Daten zur Etikettierung (EMEA/CHMP/203927/2005).
Romanian: DAPP a aliniat textul astfel încât acesta să fie în conformitate cu CSP şi cu „Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From Data to labelling" (Ghidul CHMP privind evaluarea riscurilor medicamentelor asupra reproducerii şi alăptării la om: de la colectarea datelor şi până la etichetare) (EMEA/CHMP/203927/2005).
German: Wie es in einigen Mitgliedstaaten derzeitige Praxis ist, wurde die Erhaltungsdosis von 6-12 mg/kg einmal täglich je nach Infektionstyp beibehalten: 6 mg/kg einmal täglich bei komplizierten Infektionen der Haut, des Weichgewebes und des Urogenitaltrakts sowie Pneumonie und 12 mg/kg bei Knochenund Gelenkinfektionen sowie Endokarditis.
Romanian: Aşa cum se procedează în prezent în unele state membre, s-a menţinut doza de întreţinere de 6 mg/kg - 12 mg/kg o dată pe zi, în funcţie de tipul infecţiei: 6 mg/kg o dată pe zi în cazul infecţiilor complicate ale pielii ţesuturi moi şi tractului urinar şi al pneumoniei şi 12 mg/kg o dată pe zi pentru infecţii osoase şi articulare şi pentru endocardită.
German: wurde der Resistenz-Breakpoint für Teicoplanin auf >2 mg/ml gesenkt, um irrtümliche Berichte über Isolate mit VanA-vermittelter Resistenz zu vermeiden.
Romanian: În ceea ce priveşte Enterococcus spp., valoarea critică a rezistenţei la teicoplanină a fost redusă la >2 mg/ml pentru a se evita raportarea eronată a probelor izolate cu rezistenţă mediată la Van-A.
German: In der Studie EG-87-42 (European Multicentre Study) wurde die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Teicoplanin für Infektionen des Urogenitaltrakts (8 % aller Infektionsorte) nachgewiesen.
Romanian: În studiul EG-87-42 (studiul multicentric european), eficacitatea clinică şi bacteriologică a teicoplaninei a fost demonstrată în tratamentul ITU (8% din totalitatea locurilor cu infecţii).
German: Stattdessen wurde das Anwendungsgebiet der Bakteriämie in Überstimmung mit der Leitlinie des CHMP zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 rev 2), aufgenommen.
Romanian: În schimb, a fost introdusă indicaţia pentru tratamentul bacteremiei în conformitate cu „Ghidul CHMP privind evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene" (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă este acceptabilă.