FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A. Sélectionnez 2 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose se trouve au niveau du trait 2.
Italian: A. Selezionare 2 dosi unitarie ruotando il selettore della dose finché l'indicatore della dose arriva al segno 2.
French: Une hypoglycémie est aussi susceptible de survenir si :
Italian: Gli episodi ipoglicemici possono inoltre verificarsi con maggiore probabilità se:
French: Nausées Diarrhée Vomissements
Italian: Nausea Diarrea Vomito
French: Suliqua n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Suliqua non è raccomandato nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
French: [-0,420 à 0,038]
Italian: [da -0,420 a 0,038]
French: • vous avez une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme n'a plus la capacité d'utiliser le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline), dans la mesure où ce médicament n'est pas adapté pour vous.
Italian: • Ha la chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non riesce a trasformare il glucosio perché non c'è abbastanza insulina) poiché questo medicinale non è appropriato per lei.
French: On ne sait pas si l'insuline glargine ou le lixisénatide est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se insulina glargine o lixisenatide siano escreti nel latte materno.
French: Au cours des études sur le développement embryo-fœtal, des malformations, des retards de croissance, des retards d'ossification et des effets sur le squelette ont été observés chez le rat à toutes les posologies (pour un taux d'exposition 5 fois supérieur à celui de l'homme) et chez le lapin à des doses élevées (pour un taux d'exposition 32 fois supérieur à celui de l'homme) de lixisénatide.
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale, sono stati osservati malformazioni, ritardo della crescita, ritardata ossificazione ed effetti scheletrici nei ratti a tutte le dosi (esposizione 5 volte superiore rispetto all'esposizione umana) e nei conigli ad alte dosi di lixisenatide (esposizione 32 volte superiore rispetto all'esposizione umana).
French: • Ayez toujours un stylo et des aiguilles de rechange dans le cas où vous les perdriez ou s'ils ne fonctionnaient plus.
Italian: • Porti sempre con sé una penna e aghi di ricambio, potrebbe perderli o potrebbero non funzionare correttamente.
French: Suliqua n'a pas été étudié chez les patients présentant une pathologie gastro-intestinale sévère, notamment une gastroparésie sévère, c'est pourquoi l'utilisation de Suliqua n'est pas recommandée chez ces patients.
Italian: Suliqua non è stato studiato nei pazienti con gravi malattie gastrointestinali, tra cui gastroparesi grave e quindi, l'uso di Suliqua non è raccomandato in questi pazienti.
French: • Vous êtes récemment passé(e) d'une insuline animale à une insuline industrielle telle que celle contenue dans Suliqua.
Italian: • Se è recentemente passato da un'insulina di origine animale a un'insulina prodotta come presente in Suliqua.
French: • les médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, comme la pentoxifylline, le propoxyphène et les salicylés (tels que l'acide acétylsalicylique),
Italian: • Medicinali per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come pentossifillina, propoxifene e salicilati (come l'acido acetilsalicilico).
French: • Utilisez uniquement des aiguilles compatibles avec le stylo Suliqua (voir « Mode d'emploi »).
Italian: • Usi solo aghi compatibili per l'uso con la penna Suliqua (vedere le "Istruzioni per l'uso").
French: (- 3,89 à - 2,77)
Italian: (da -3,89 a -2,77)
French: L'incidence du critère principal d'évaluation était identique dans les groupes lixisénatide (13,4 %) et placebo (13,2 %) : le rapport de risque (RR) pour le lixisénatide versus placebo était de 1,017, avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % bilatéral correspondant de 0,886 à 1,168.
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario era simile nei gruppi lixisenatide (13,4%) e placebo (13,2%): il rapporto di rischio (HR) per lixisenatide vs. placebo era pari a 1,017, con un intervallo di confidenza (IC) al 95% bilaterale associato da 0,886 a 1,168.
French: Après un repas test standardisé, dans l'étude mentionnée ci-dessus, il a été confirmé que le lixisénatide ralentit la vidange gastrique, diminuant ainsi la vitesse d'absorption postprandiale du glucose.
Italian: Dopo un pasto di prova marcato standardizzato, nello stesso studio di qui sopra, è stato confermato che lixisenatide rallenta lo svuotamento gastrico, riducendo quindi la velocità di assorbimento del glucosio post-prandiale.
French: Études sur les événements cardiovasculaires
Italian: Studi sugli esiti cardiovascolari
French: En cas de suspicion de pancréatite, Suliqua doit être arrêté ; en cas de confirmation de pancréatite aiguë, le traitement par le lixisénatide ne doit pas être repris.
Italian: Se si sospetta pancreatite, l'uso di Suliqua deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, non riprendere la terapia con lixisenatide.
French: Pour les conditions de conservation du stylo en cours d'utilisation, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto in uso, vedere paragrafo 6.3
French: Le récepteur du GLP-1 est la cible du GLP-1 natif, une hormone incrétine endogène qui potentialise la sécrétion d'insuline glucose-dépendante par les cellules bêta du pancréas et inhibe la sécrétion de glucagon par les cellules alpha du pancréas.
Italian: Il recettore del GLP1 è l'obiettivo del GLP-1 nativo, un ormone incretinico endogeno che potenzia la secrezione di insulina glucosio-dipendente dalle cellule beta e sopprime il glucagone dalle cellule alfa del pancreas.
French: Dans de rares cas, la présence de ces anticorps peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose de Suliqua, de manière à corriger une tendance à l'hyper- ou à l'hypoglycémie.
Italian: In casi rari, la presenza di tali anticorpi può richiedere la correzione della dose di Suliqua per correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.
French: • Si le patient était précédemment sous un modèle différent de stylo pré-rempli, mettez l'accent sur les différences entre les deux stylos (couleur différente, messages d'avertissement sur le carton/l'étiquette ou autre élément de sécurité tel que des éléments tactiles sur le stylo prérempli).
Italian: • Se al paziente viene sostituita la penna preriempita in uso con l'altra di differente dosaggio, evidenziare le differenze nel design dei due dispositivi (focalizzarsi sul diverso colore, avvertimenti riportati sulla confezione/etichette e altre indicazioni di sicurezza come elementi tattili sulla penna preriempita)
French: Des facteurs augmentant la sensibilité aux hypoglycémies exigent une surveillance particulièrement étroite et peuvent nécessiter un ajustement de la dose.
Italian: I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente accurato e possono richiedere una correzione della dose.
French: • perte de liquide de votre corps/déshydratation, par exemple en cas de vomissement et diarrhée.
Italian: • Perdita di liquidi dal corpo (disidratazione), ad es. in caso di vomito e diarrea.
French: Le traitement par insuline basale ou par un antidiabétique oral autre que la metformine doit être arrêté avant d'initier un traitement par Suliqua.
Italian: La terapia con insulina basale o medicinali ipoglicemizzanti orali diversi dalla metformina deve essere sospesa prima dell'inizio del trattamento con Suliqua.
French: Suliqua doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par des médicaments administrés par voie orale nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide, une surveillance clinique étroite ou présentant un index thérapeutique étroit.
Italian: Suliqua deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali orali che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale, un attento monitoraggio clinico o che hanno uno stretto indice terapeutico.
French: • Pour une insuline basale injectée deux fois par jour ou une insuline glargine (300 unités/ml), la dose quotidienne précédemment administrée doit être réduite de 20 % pour choisir la dose initiale de Suliqua.
Italian: • Per l'insulina basale due volte al giorno o l'insulina glargine (300 unità/ml), la dose totale giornaliera assunta in precedenza deve essere ridotta del 20% per selezionare la dose iniziale di Suliqua.
French: Que devez-vous faire en cas d'hypoglycémie ?
Italian: Cosa fare in caso di ipoglicemia?
French: Apprendre la technique d'injection :
Italian: Impari a eseguire l'iniezione:
French: Comme le lixisénatide est éliminé principalement par le rein, aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée chez des patients présentant une insuffisance hépatique aiguë ou chronique.
Italian: Dal momento che lixisenatide è eliminato prevalentemente dal rene, non sono stati condotti studi farmacocinetici su pazienti con compromissione epatica acuta o cronica.
French: • vous avez un diabète de type 1 (Suliqua est utilisé dans le diabète de type 2) dans la mesure où ce médicament n'est pas adapté pour vous.
Italian: • ha il diabete di tipo 1 poiché Suliqua viene utilizzato per il diabete di tipo 2 e questo medicinale non è appropriato per lei.
French: [12,2 à 24,0]
Italian: [da 12,2 a 24,0]
French: Les effets indésirables suivants rapportés lors des études cliniques sont présentés ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000).
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate risultanti dalle sperimentazioni cliniche sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordine di frequenza decrescente (molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro
French: Ne pas remettre le stylo au réfrigérateur et ne pas congeler.
Italian: Non rimettere la penna in frigorifero e non congelare.
French: A. Choisissez un site d'injection comme indiqué sur le dessin plus haut.
Italian: A. Scegliere un'area come mostrato nell'immagine più in alto per procedere all'iniezione.
French: Qu'est-ce que Suliqua et contenu de l'emballage extérieur Suliqua est une solution limpide et incolore (injection) présentée dans une cartouche en verre insérée dans un stylo pré-rempli Solostar.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Suliqua e contenuto della confezione Suliqua è una soluzione per iniezione (iniezione) limpida e incolore all'interno di una cartuccia in vetro inserita in una penna preriempita.
French: Les épisodes d'hypoglycémie plus sévères, s'accompagnant d'un coma, de convulsions ou de troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse.
Italian: Episodi più gravi di ipoglicemia con coma, convulsioni, o disturbi neurologici possono essere trattati con glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o con glucosio endovenoso concentrato.
French: Dans une étude pharmacocinétique réalisée chez des sujets âgés non diabétiques, l'administration de 20 µg de lixisénatide a entraîné une augmentation moyenne de 29 % de l'ASC du lixisénatide dans la population de sujets âgés (11 sujets âgés de 65 à 74 ans et 7 sujets âgés de 75 ans et plus) comparativement à 18 sujets de 18 à 45 ans, ce résultat étant probablement lié à une fonction rénale diminuée dans le groupe le plus âgé.
Italian: In uno studio farmacocinetico in soggetti anziani non diabetici, la somministrazione di lixisenatide 20 μg ha prodotto un incremento medio dell'AUC di lixisenatide del 29% nella popolazione anziana (11 soggetti fra 65 e 74 anni e 7 soggetti di età ≥75 anni) rispetto a 18 soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni, dato probabilmente correlato alla minore funzionalità renale del gruppo più anziano.
French: Aucun ajustement de la dose de lixisénatide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Italian: Non è necessaria alcuna correzione della dose per lixisenatide in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
French: Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables suivants : Fréquent : peut affecter 1 personne sur 10 au maximum
Italian: Altri effetti indesiderati Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
French: Remettre le capuchon sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.
Italian: Il cappuccio della penna deve essere rimesso sulla penna dopo ciascuna iniezione per proteggerla dalla luce.
French: • Chaque jour, changez de point de piqûre au sein de la zone d'injection.
Italian: • Cambiare il punto nell'area in cui si procede all'iniezione ogni giorno.
French: Résultats à 30 semaines - Étude clinique portant sur l'association à la metformine (population en ITTm)
Italian: Risultati a 30 settimane - Studio clinico come add-on a metformina (popolazione mITT)
French: Il peut être nécessaire de prendre certains médicaments, comme les antibiotiques, les statines (médicaments comme l'atorvastatine) pour diminuer le cholestérol, les comprimés ou les gélules gastro-résistants qui ne doivent pas séjourner trop longtemps dans l'estomac, au moins une heure avant ou quatre heures après l'injection de Suliqua.
Italian: È possibile che sia necessario assumere alcuni medicinali, come antibiotici, contraccettivi orali, statine (medicinali come l'atorvastatina, per abbassare il colesterolo), compresse o capsule resistenti agli acidi che non devono rimanere troppo a lungo nello stomaco, almeno un'ora prima o quattro ore dopo l'iniezione di Suliqua.
French: À tous les points d'évaluation, les valeurs moyennes de la glycémie plasmatique au cours des 30 semaines étaient plus faibles dans le groupe Suliqua que dans le groupe insuline glargine et le groupe lixisénatide, à la seule exception de la valeur avant petit-déjeuner qui était identique dans le groupe Suliqua et le groupe insuline glargine.
Italian: In tutti i punti temporali, i valori medi di glucosio plasmatico a 30 settimane erano inferiori nel gruppo Suliqua rispetto sia al gruppo insulina glargine che al gruppo lixisenatide, con la sola eccezione di un valore pre-colazione che era simile tra il gruppo Suliqua e il gruppo insulina glargine.
French: Les principales raisons de non inclusion dans la phase de randomisation étaient une valeur de GAJ > 13,9 mmol/l et une valeur d'HbA1c < 7 % ou > 10 % à la fin de la phase de pré-inclusion.
Italian: I motivi principali per il mancato ingresso alla fase di randomizzazione erano il valore FPG (fasting plasma glucose [glicemia a digiuno]) >13,9 mmol/L e il valore HbA1c <7% o >10% al termine della fase di run-in.
French: Dans des études cliniques contrôlées réalisées chez des adultes avec l'insuline glargine (100 unités/ml), les analyses de sous-groupes selon l'âge, l'origine ethnique et le sexe n'ont montré aucune différence, en termes de tolérance et d'efficacité.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche controllate su adulti con insulina glargine (100 unità/ml), le analisi di sottogruppi in base all'età, alla etnia e al sesso non hanno mostrato differenze di sicurezza ed efficacia.
French: • Jetez l'aiguille usagée dans un collecteur à l'épreuve des perforations, ou comme recommandé par votre pharmacien ou vos autorités locales.
Italian: • Getti via l'ago utilizzato in un contenitore per oggetti taglienti, o come indicato dal farmacista o dalle autorità locali.
French: L'essai ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) était une étude en ouvert, randomisée, réalisée chez 12 537 patients qui comparait LANTUS à un traitement standard en termes de délai de première apparition d'un effet indésirable cardiovasculaire majeur (MACE).
Italian: La sperimentazione Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention (ossia, ORIGIN) era uno studio in aperto, randomizzato, su 12.537 pazienti che ha confrontato LANTUS alla terapia standard sul tempo al primo evento avverso cardiovascolare maggiore (MACE).
French: Suliqua associe 2 substances actives ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique : une insuline glargine, un analogue d'insuline basale (ciblant principalement la glycémie à jeun), et le lixisénatide, un agoniste du récepteur du GLP-1 (ciblant principalement la glycémie postprandiale).
Italian: Suliqua combina 2 principi attivi con meccanismi d'azione complementari per migliorare il controllo glicemico: insulina glargine, un analogo dell'insulina basale (che mira principalmente alla glicemia a digiuno) e lixisenatide, un agonista del recettore del GLP-1 (che mira principalmente alla glicemia post-prandiale).
French: Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance).
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo basso, potrebbe svenire (perdere conoscenza).
French: Le principal effet de l'insuline, notamment de l'insuline glargine, est de réguler le métabolisme du glucose.
Italian: L'attività principale dell'insulina, compresa l'insulina glargine, è la regolazione del metabolismo del glucosio.
French: Sur la base de ces résultats, aucun ajustement de la dose de warfarine n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec le lixisénatide ; cependant, une surveillance fréquente de l'INR est recommandée pour les patients sous warfarine et/ou dérivés coumariniques lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par le lixisénatide.
Italian: In base a questi risultati, non è richiesta alcuna modifica della dose di warfarin quando è cosomministrato con lixisenatide; si raccomanda tuttavia il monitoraggio frequente dell'INR nei pazienti che assumono warfarin e/o derivati cumarinici all'inizio o alla fine del trattamento con lixisenatide.
French: Suliqua n'a pas été étudié en association avec les inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), les sulfamides hypoglycémiants, les glinides, la pioglitazone et les inhibiteurs de SGLT-2.
Italian: Suliqua non è stato studiato in associazione agli inibitori della DPP-4, sulfaniluree, glinidi, pioglitazone e inibitori di SGLT-2.
French: Jetez les aiguilles selon les normes de sécurité après chaque utilisation.
Italian: Getti gli aghi dopo ogni utilizzo.
French: Un certain nombre de substances affecte le métabolisme du glucose, et peut nécessiter un ajustement de la dose de Suliqua.
Italian: Diverse sostanze incidono sul metabolismo del glucosio e questo può comportare una correzione della dose di Suliqua.
French: • Pour plus d'informations sur le traitement de l'hyperglycémie, voir l'encadré à la fin de cette notice.
Italian: • Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.
French: L'utilisation n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale (voir rubriques 4.2 et
Italian: L'uso in pazienti con compromissione renale grave o malattia renale terminale non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: [1,4 à 2,6]
Italian: [da 1,4 a 2,6]
French: • l'isoniazide - utilisé pour traiter la tuberculose,
Italian: • Isoniazide - per la tubercolosi.
French: • disponibilité de votre médicament dans le pays où vous allez,
Italian: • Se il suo medicinale è disponibile nel Paese che sta per visitare.
French: Votre médecin peut vous dire d'utiliser une dose de Suliqua différente de celle de votre insuline précédemment utilisée.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa di Suliqua rispetto alla sua dose di insulina precedente.
French: • En cas de difficultés à pousser le bouton d'injection, ne forcez pas, car cela risquerait de casser votre stylo :
Italian: • Se ha difficoltà nel premere il pulsante di iniezione, non lo forzi perché la penna potrebbe rompersi.
French: Des lésions testiculaires et épididymaires réversibles ont été observées chez le chien traité par le lixisénatide.
Italian: Lesioni reversibili testicolari e dell'epididimo sono state osservate in cani trattati con lixisenatide.
French: Cette population de diabétiques de type 2 présentait les caractéristiques suivantes : L'âge moyen était de 60,0 ans, la majorité (56,3 %) étant âgée de 50 à 64 ans ; 53,3 pourcents étaient des femmes.
Italian: Questa popolazione con diabete di tipo 2 presentava le seguenti caratteristiche: l'età media era di 60,0 anni, la maggior parte (il 56,3%) aveva dai 50 ai 64 anni d'età e il 53,3 per cento era di sesso femminile.
French: • Utilisez seulement des aiguilles compatibles avec le stylo Suliqua.
Italian: • Usare sempre aghi compatibili per l'uso con la penna Suliqua.
French: Chez les sujets âgés, une détérioration progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline.
Italian: Negli anziani, il progressivo deterioramento della funzione renale potrebbe condurre a una costante riduzione del fabbisogno di insulina.
French: L'insuline et ses analogues diminuent la glycémie en stimulant la captation périphérique du glucose, en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux, et en inhibant la production hépatique de glucose.
Italian: L'insulina e i suoi analoghi riducono la glicemia stimolando l'assorbimento del glucosio a livello periferico, in particolare da parte di muscoli scheletrici e grasso, nonché inibendo la produzione epatica di glucosio.
French: Avant d'utiliser l'insuline glargine/lixisénatide, soyez sûr de bien comprendre de combien d'unités de Suliqua vous avez besoin.
Italian: Prima dell'impiego di insulina glargine/lixisenatide, deve essere chiaro quante dosi unitarie sono necessarie.
French: Des cas de réactions allergiques généralisées notamment de réaction anaphylactique et d'angiœdème ont été rapportés au cours de l'utilisation de l'insuline glargine et du lixisénatide après commercialisation.
Italian: Sono stati segnalati casi di reazione allergica generalizzata, tra cui reazione anafilattica e angioedema, dopo l'immissione in commercio di insulina glargine e lixisenatide.
French: Pour éviter des erreurs posologiques et un éventuel surdosage, les patients ne doivent jamais utiliser une seringue pour prélever la solution médicamenteuse dans la cartouche du stylo prérempli.
Italian: Per evitare errori di dosaggio e il possibile sovradosaggio, né i pazienti né il medico devono mai utilizzare una siringa per prelevare il prodotto dalla cartuccia della penna preriempita in una siringa.
French: De plus, sous l'influence d'agents sympatholytiques tels que les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique peuvent être atténués, voire absents.
Italian: Inoltre, sotto l'influenza dei medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
French: Une étude du métabolisme chez des patients diabétiques qui recevaient de l'insuline glargine en monothérapie indique que l'insuline glargine est rapidement métabolisée au niveau de l'extrémité carboxyle de la chaîne B pour donner naissance à deux métabolites actifs, M1 (21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline).
Italian: Uno studio sul metabolismo di pazienti diabetici che ricevevano la sola insulina glargine indica che l'insulina glargine viene rapidamente metabolizzata nel terminale carbossilico della catena B per formare due metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
French: Un grand nombre de données sur l'insuline glargine chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l'insuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif ni toxicité spécifique pour le fœtus ou le nouveau-né de l'insuline glargine.
Italian: Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanza) con insulina glargine non ha indicato alcun effetto avverso specifico di insulina glargine sulla gravidanza e nessun effetto tossico malformativo specifico né fetale/neonatale di insulina glargine.