FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De même, l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention et ceci pourrait entrainer une lésion oculaire.
Spanish: Además, el iris (la parte coloreada del ojo) se puede poner flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: L'incidence globale de tous les essais cliniques était de 0,65 % chez tous les sujets traités par injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
Spanish: En general, la incidencia en todos los ensayos clínicos fue de un 0,65% en todos los pacientes tratados con palmitato de paliperidona inyectable mensual.
French: Parmi ceux traités par la rispéridone, le taux de mortalité était de 4% comparé à 3,1% avec le placebo.
Spanish: En los tratados con risperidona, la mortalidad fue del 4 % en comparación con el 3,1 % de los pacientes que recibieron placebo.
French: Les sujets considérés comme cliniquement stables à l'issue de la phase de stabilisation d'une durée de 12 semaines étaient randomisés (randomisation 1:1) pour être traités par TREVICTA ou placebo dans une phase à durée variable en double aveugle (la dose de TREVICTA était identique à la dernière dose reçue durant la phase de stabilisation ; cette dose est restée inchangée pendant la phase en double aveugle).
Spanish: Los pacientes que se consideraban clínicamente estabilizados al final de la fase de estabilización de 12 semanas se aleatorizaron en proporción 1:1 para recibir TREVICTA o un placebo en una fase doble ciego de duración variable (la dosis de TREVICTA fue la misma que la última dosis recibida durante la fase de estabilización; esta dosis se mantuvo fija durante toda la fase de doble ciego).
French: Voir également Informations destinées aux professionnels de santé concernant le choix de l'aiguille pour injection dans le muscle deltoïde en fonction du poids corporel.
Spanish: Ver también la Información reservada para médicos y profesionales sanitarios donde se describe la selección de la aguja para inyección en el deltoides en función del peso corporal.
French: Une diminution mineure de la quantité de substance active excrétée sous forme inchangée dans les urines suggère qu'il y a peu d'effet sur le métabolisme via le CYP ou sur la biodisponibilité de la palipéridone au cours de la co-administration avec la carbamazépine.
Spanish: Una disminución menor de la cantidad de principio activo excretado inalterado en la orina sugiere que hubo un efecto mínimo sobre el metabolismo de CYP o la biodisponibilidad de paliperidona durante la administración concomitante de carbamazepina.
French: TREVICTA doit être administré par un professionnel de santé en injection unique.
Spanish: TREVICTA debe ser administrado por un profesional sanitario como inyección única.
French: Pressez lentement et délicatement la tige de piston vers le haut pour éliminer l'air.
Spanish: Lenta y cuidadosamente, presione el émbolo hacia arriba para sacar el aire.
French: L'administration concomitante de palipéridone orale avec la paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la palipéridone.
Spanish: La administración conjunta de paliperidona oral con paroxetina, un potente inhibidor de la CYP2D6, no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de paliperidona.
French: Acide citrique monohydraté Phosphate monosodique monohydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Dihidrogenofosfato sódico monohidratado Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
French: Si vous avez reçu plus de TREVICTA que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale ; il est, par conséquent, peu probable que vous en receviez trop.
Spanish: Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica; por lo tanto, es improbable que reciba más cantidad de la debida.
French: Cet effet, lorsqu'il survient chez l'Homme, peut masquer les signes et les symptômes de surdosage de certains médicaments ou certaines situations cliniques telles qu'une occlusion intestinale, un syndrome de Reye et une tumeur cérébrale.
Spanish: Si se produce este efecto en los seres humanos, puede enmascarar los signos y síntomas de la sobredosis de determinados medicamentos o de trastornos como la obstrucción intestinal, el síndrome de Reye y los tumores cerebrales.
French: Un total de 379 sujets ont ensuite reçu une dose unique de TREVICTA dans le muscle deltoïde ou fessier pendant la phase en ouvert de stabilisation (la dose était 3,5 fois la dernière dose mensuelle de palmitate de palipéridone).
Spanish: Un total de 379 pacientes recibieron una dosis única de TREVICTA en el músculo deltoides o glúteo durante la fase de estabilización abierta (la dosis era 3,5 veces la última dosis de palmitato de paliperidona mensual).
French: • rythme cardiaque rapide
Spanish: • frecuencia cardíaca acelerada
French: Chaque injection doit être administrée uniquement par un professionnel de santé en une injection unique et complète.
Spanish: Cada inyección se administrará solo por un profesional sanitario, que administrará la dosis completa en una sola inyección.
French: • réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés respiratoires
Spanish: • reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la garganta y provocar dificultad para respirar
French: 9/L) doivent arrêter TREVICTA et leur NGB doit être suivie jusqu'à rétablissement.
Spanish: 9/l) se les retirará la administración de TREVICTA y se les hará un seguimiento de los niveles de glóbulos blancos hasta su recuperación.
French: • dystonie : C'est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles.
Spanish: • distonía: Es un trastorno que implica contracción involuntaria lenta o continua de los músculos.
French: En raison de sa solubilité extrêmement faible dans l'eau, la formulation trimestrielle de palmitate de palipéridone se dissout lentement après une injection intramusculaire avant d'être hydrolysé en palipéridone et absorbé dans la circulation sanguine.
Spanish: Debido a su hidrosolubilidad extremadamente baja, la formulación trimestral de palmitato de paliperidona se disuelve lentamente después de la inyección intramuscular antes de hidrolizarse a paliperidona y absorberse a la circulación sistémica.
French: Utilisation chez les patients dans un état d'agitation aiguë ou dans un état psychotique grave
Spanish: Uso en estados psicóticos graves o de agitación aguda
French: Un syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités par des médicaments antagonistes des récepteurs alpha 1a-adrénergiques, tels que TREVICTA (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha observado síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) durante la cirugía de cataratas en pacientes tratados con medicamentos con efecto antagonista alfa1a-adrenérgico, como TREVICTA (ver sección 4.8).
French: D'autres signes de parkinsonisme incluent une marche trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte d'expression du visage.
Spanish: Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar despacio arrastrando los pies, temblor mientras descansa, aumento de la saliva y/o babear y pérdida de expresividad de la cara.
French: Des torsades de pointes et une fibrillation ventriculaire ont été rapportées chez un patient dans le contexte d'un surdosage en palipéridone orale.
Spanish: Se han descrito Torsades de pointes y fibrilación ventricular en un paciente expuesto a sobredosis de paliperidona oral.
French: Les prescripteurs doivent évaluer les risques versus les bénéfices de la prescription de TREVICTA chez les patients présentant une maladie de Parkinson ou une Démence à Corps de Lewy (DCL), ces deux groupes pouvant présenter une augmentation du risque de survenue de Syndrome Malin des Neuroleptiques ainsi qu'une augmentation de la sensibilité aux antipsychotiques.
Spanish: Los médicos deben sopesar los riesgos y beneficios de prescribir TREVICTA a pacientes con enfermedad de Parkinson o con demencia con cuerpos de Lewy (DCL), porque ambos grupos tienen un mayor riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno y una mayor sensibilidad a los antipsicóticos.
French: • tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant ce médicament peuvent se sentir faibles, mal, ou s'évanouir lorsqu'elles se mettent debout ou se redressent soudainement)
Spanish: • tensión baja, hipotensión al ponerse de pie (debido a este efecto, algunas personas tratadas con este medicamento pueden sentir debilidad o mareos, o pueden desmayarse cuando se levantan o se sientan de forma repentina)
French: Les autres médicaments qui ont cet effet incluent certains médicaments utilisés pour traiter la dépression et pour traiter les infections, et d'autres antipsychotiques.
Spanish: Otros medicamentos que ejercen este efecto incluyen algunos medicamentos que se usan para tratar la depresión o las infecciones y otros antipsicóticos.
French: Comment utiliser TREVICTA
Spanish: Cómo usar TREVICTA
French: • sucre dans les urines
Spanish: • presencia de azúcar en la orina
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez des patients ayant précédemment toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad incluso en pacientes que previamente han tolerado risperidona oral o paliperidona oral (ver sección 4.8).
French: Substitution de TREVICTA par un autre médicament antipsychotique En cas d'arrêt du traitement par TREVICTA, ses caractéristiques de libération prolongée devront être prises en compte.
Spanish: Cambio desde TREVICTA a otros medicamentos antipsicóticos Si se suspende la administración de TREVICTA, se deben tener en cuenta sus características de liberación prolongada.
French: La palipéridone ne devrait pas entraîner d'interactions pharmacocinétiques cliniquement importantes avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P-450.
Spanish: No se espera que paliperidona produzca interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes con medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P-450.
French: Au cours des études de reproduction chez le rat avec la rispéridone orale, qui est extensivement convertie en palipéridone chez le rat et l'Homme, des effets indésirables ont été observés sur le poids de naissance et la survie des progénitures.
Spanish: En estudios sobre la reproducción de las ratas con risperidona oral, que se convierte en gran medida en paliperidona en ratas y en seres humanos, se observaron efectos adversos en el peso al nacer y en la supervivencia de las crías.
French: • caillots sanguins dans les poumons provoquant une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer.
Spanish: • coágulos de sangre en los pulmones provocando dolor en el pecho y dificultad respiratoria.
French: Le palmitate de palipéridone et la palipéridone n'ont pas été génotoxiques.
Spanish: Ni el palmitato de paliperidona ni la paliperidona han demostrado ser genotóxicos.
French: Se référer à « Hyperprolactinémie » ci-dessous.
Spanish: Ver el apartado ‘Hiperprolactinemia' a continuación.
French: Suite à la dose initiale de TREVICTA, TREVICTA doit être administré une fois par trimestre via injection intramusculaire (± 2 semaines, voir également la rubrique Oubli de dose)
Spanish: Después de la dosis inicial de TREVICTA, este medicamento se administrará mediante inyección intramuscular una vez cada 3 meses (± 2 semanas, ver también la sección Dosis omitidas).
French: L'efficacité de TREVICTA dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone pendant au moins quatre mois et dont les deux dernières doses étaient au même dosage a été évaluée au cours d'une étude randomisée à long terme en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant l'arrêt du traitement et une étude à long terme de non infériorité, en double aveugle, contrôlée versus comparateur.
Spanish: La eficacia de TREVICTA para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes que han sido tratados adecuadamente durante al menos 4 meses con la formulación inyectable mensual de palmitato de paliperidona y las últimas dos dosis de la misma concentración se evaluó en un estudio a largo plazo de retirada aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo y en un estudio de no inferioridad a largo plazo, doble ciego y controlado con fármaco activo.
French: Utilisation concomitante de TREVICTA avec la rispéridone ou la palipéridone orale
Spanish: Uso concomitante de TREVICTA con risperidona o paliperidona oral
French: Le ratio moyen pic/vallée à l'état d'équilibre pour une dose de TREVICTA était de 1,6 après l'administration dans le muscle fessier et de 1,7 après l'administration dans le muscle deltoïde.
Spanish: La relación media pico-valle en el estado estacionario para una dosis de TREVICTA es de 1,6 después de la administración en el glúteo y de 1,7 después de la administración en el músculo deltoides.
French: TREVICTA, injection trimestrielle, est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes cliniquement stables sous injections mensuelles de palmitate de palipéridone (voir rubrique 5.1).
Spanish: TREVICTA, inyección trimestral, está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos clínicamente estables con la formulación inyectable mensual de palmitato de paliperidona (ver sección 5.1).
French: Les études toxicologiques à doses répétées réalisées avec le palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire (formulation mensuelle) et la palipéridone administrée oralement chez le rat et le chien ont montré des effets principalement pharmacologiques, tels que la sédation et des effets sur les glandes mammaires et l'appareil génital médiés par la prolactine.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas de palmitato de paliperidona (formulación mensual) en inyección intramuscular y de paliperidona en administración oral a ratas y perros mostraron efectos fundamentalmente farmacológicos, como sedación y efectos mediados por la prolactina en glándulas mamarias y genitales.
French: Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
Spanish: Si sufre alguno de estos síntomas acuda al médico inmediatamente.
French: • présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appelé « Syndrome Malin des Neuroleptiques »).
Spanish: • presenta fiebre, rigidez muscular, sudores o un nivel de conciencia reducido (un trastorno llamado "Síndrome Neuroléptico Maligno").
French: • avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d'un côté, ou des troubles de l'élocution, même pour une courte période de temps.
Spanish: • tiene demencia y observa un cambio brusco de su estado mental o una debilidad o entumecimiento repentinos de cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo; o si le cuesta hablar, aunque sea un tiempo breve.
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.
Spanish: No debe dejar de usar este medicamento a menos que se lo indique su médico.
French: Puisqu'un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang a été très rarement observé chez les patients prenant ce médicament, votre médecin peut vérifier votre numération de globules blancs.
Spanish: Teniendo en cuenta que, raramente, se ha observado un número peligrosamente bajo de determinado tipo de glóbulos blancos encargados de combatir las infecciones en la sangre en los pacientes que reciben este medicamento, es posible que el médico decida practicarle recuentos de leucocitos.
French: Seringue préremplie (copolymère d'oléfine cyclique) munie d'un bouchon-piston, d'une valve antiretour et d'un capuchon (caoutchouc bromobutyle) avec une aiguille à paroi fine de sécurité de pouce 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) et une aiguille à paroi fine de sécurité de 1 pouce 22 Gauge (0,72 mm x 25,4 mm).
Spanish: Jeringa precargada (copolímero de olefina cíclica) con émbolo, tope trasero y capuchón protector (goma bromobutílica), equipada con una aguja de seguridad de pared fina de 22 G 1½ pulgadas (0,72 mm x 38,1 mm) y una aguja de seguridad de pared fina de 22 G 1 pulgadas (0,72 mm x 25,4 mm).
French: Se référer à « Symptômes extrapyramidaux » ci-dessous.
Spanish: Ver el apartado ‘Síntomas extrapiramidales' a continuación.
French: • parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement « gelés » et qui redémarrent ensuite.
Spanish: • parkinsonismo: Esta enfermedad puede incluir movimiento lento o alterado, sensación de rigidez o tirantez de los músculos (haciendo movimientos bruscos) y algunas veces una sensación de "congelación" del movimiento que después se reinicia.
French: Agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 15 secondes
Spanish: Agitar la jeringa enérgicamente durante al menos 15 segundos
French: Hyperglycémie, diabète et exacerbation d'un diabète préexistant, dont coma diabétique et acidocétose, ont été rapportés avec la palipéridone.
Spanish: Se han notificado hiperglucemia, diabetes mellitus y exacerbación de una diabetes preexistente, incluso coma diabético y cetoacidosis con el uso de paliperidona.
French: Injecter lentement, en profondeur dans le muscle en prenant soin de ne pas injecter dans un vaisseau sanguin.
Spanish: Inyectar lenta y profundamente en el músculo procurando evitar la inyección en un vaso sanguíneo.
French: Agiter vigoureusement la seringue, avec l'embout de la seringue vers le haut, pendant au moins 15 secondes dans les 5 minutes avant l'administration (voir Etape 2).
Spanish: Agite la jeringa enérgicamente, con el extremo mirando hacia arriba, durante al menos 15 segundos en el intervalo de 5 minutos que precede a la administración (ver paso 2).
French: • congestion pulmonaire
Spanish: • congestión pulmonar
French: • augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang
Spanish: • aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre
French: La palipéridone étant le principal métabolite actif de la rispéridone, une attention particulière est nécessaire lorsque TREVICTA est co-administré avec la rispéridone ou la palipéridone orale pendant des périodes prolongées.
Spanish: Debido a que paliperidona es el principal metabolito activo de risperidona, se debe tener precaución cuando TREVICTA sea administrado de forma conjunta con risperidona o con paliperidona oral durante períodos prolongados de tiempo.
French: • incapacité à uriner
Spanish: • incapacidad para orinar
French: • inflammation cutanée causée par des acariens, abcès sous la peau
Spanish: • inflamación de la piel causada por ácaros, absceso bajo la piel
French: Dans une étude sur la palipéridone orale chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de ChildPugh : classe B), les concentrations plasmatiques de la palipéridone libre étaient comparables à celles des sujets sains.
Spanish: En un estudio en el que participaron pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) las concentraciones plasmáticas de paliperidona libre fueron similares a las observadas en personas sanas.
French: Des études sur des cultures de tissus suggèrent que la croissance cellulaire des tumeurs du sein chez l'Homme peut être stimulée par la prolactine.
Spanish: Estudios de cultivo de tejidos indican que la prolactina puede estimular el crecimiento celular en tumores de mama humanos.
French: • trouble du sommeil, humeur exaltée (manie), diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars
Spanish: • trastornos del sueño, euforia (manía), disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés chez ≥ 5% des patients au cours de deux essais cliniques contrôlés en double aveugle avec TREVICTA ont été : prise de poids, infection des voies respiratoires supérieures, anxiété, céphalée, insomnie, et réaction au site d'injection.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento observadas con mayor frecuencia notificadas en ≥ 5 % de los pacientes en dos ensayos clínicos controlados a doble ciego de TREVICTA, fueron aumento de peso, infección de las vías respiratorias altas, ansiedad, cefalea, insomnio y reacción en el lugar de inyección.
French: • augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang
Spanish: • aumento de la concentración de transaminasas hepáticas en la sangre
French: Lors de l'initiation de la carbamazépine, la dose de TREVICTA doit être réévaluée et augmentée si nécessaire.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con carbamazepina se debe revisar, y aumentar si es necesario, la dosis de TREVICTA.
French: • symptôme de sevrage médicamenteux
Spanish: • síntomas de abstinencia del medicamento
French: • occlusion intestinale, absence de mouvement des muscles de l'intestin provoquant une occlusion
Spanish: • obstrucción intestinal, falta de movimiento intestinal que causa una obstrucción intestinal
French: Le profil de libération et le schéma posologique de TREVICTA aboutissent au maintien prolongé des concentrations thérapeutiques.
Spanish: El perfil de liberación y la pauta de administración de TREVICTA dan lugar a concentraciones terapéuticas sostenidas.
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était le pourcentage de patients sans rechute à la fin de la phase des 48 semaines en double aveugle sur la base de l'estimation par la méthode Kaplan-Meier à 48 semaines (TREVICTA : 91,2%, injection mensuelle de palmitate de palipéridone : 90,0%).
Spanish: En este estudio, el criterio de valoración de la eficacia principal era el porcentaje de pacientes sin recaída al final de la fase doble ciego de 48 semanas, basado en la estimación de Kaplan-Meier de las 48 semanas (TREVICTA: 91,2 %, palmitato de paliperidona inyectable mensual: 90,0 %).
French: Utilisation chez des patients ayant des tumeurs prolactine-dépendantes
Spanish: Uso en pacientes con tumores dependientes de prolactina
French: • respiration rapide et superficielle, pneumonie causée par l'inhalation d'aliments, trouble de la voix
Spanish: • respiración superficial y agitada, neumonía causada por la aspiración de alimentos, alteraciones de la voz
French: L'administration doit se faire dans le quadrant supéro-externe du muscle fessier.
Spanish: La administración se debe hacer en el cuadrante superior externo del músculo glúteo.
French: • jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Spanish: • color amarillo de la piel y los ojos (ictericia)
French: Même si vous avez déjà toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale, des réactions allergiques surviennent rarement après avoir reçu des injections de TREVICTA.
Spanish: Incluso si usted ha tolerado previamente paliperidona oral o risperidona, raramente ocurren reacciones alérgicas después de recibir inyecciones de TREVICTA.
French: TREVICTA n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min).
Spanish: No se recomienda utilizar TREVICTA en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min).
French: TREVICTA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Spanish: TREVICTA no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).