FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor bør patienter, der får vaccine mod mæslinger, have deres status for antistoffer kontrolleret.
Croatian: Zbog toga se u bolesnika koji se cijepe protiv morbila mora provjeriti status antitijela.
Danish: • Det anbefales, at hver gang KIOVIG indgives, noteres navn og batch nummer på præparatet.
Croatian: • Preporučuje se da se svaki put kada se bolesniku primijeni KIOVIG zabilježi naziv i broj serije lijeka.
Danish: På grund af mangel på sammenligningsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller andre IVIg-produkter.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, kao ni s bilo kojim lijekom koji sadrži i.v. imunoglobuline.
Danish: Dosering og intervaller skal måske tilpasses i henhold til det individuelle sygdomsforløb.
Croatian: Veličinu doze i intervale doziranja može biti potrebno prilagoditi prema tijeku bolesti u svakog pojedinog bolesnika.
Danish: Fra data efter markedsføringen blev der ikke observeret nogen tydelig forbindelse mellem AMS og højere doser af KIOVIG.
Croatian: Iz podataka o lijeku KIOVIG prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet nije utvrđena jasna korelacija između sindroma aseptičkog meningitisa i viših doza.
Danish: Produktet skal have stuetemperatur eller kropstemperatur før anvendelsen.
Croatian: Lijek treba zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu prije uporabe.
Danish: Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for hjerteinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, nyreskade eller dyb venetrombose, dog kun i meget sjældne tilfælde.
Croatian: U tim stanjima, imunoglobulini mogu povećati rizik za infarkt srca, moždani udar, emboliju pluća ili duboku vensku trombozu, premda samo u vrlo rijetkim slučajevima.
Danish: Da KIOVIG indeholder spormængder af immunglobulin A (op til 0,14 mg/ml), kan du måske få en allergisk reaktion.
Croatian: A u tragovima (manje od 0,14 mg/ml), možete dobiti alergijsku reakciju.
Danish: • KIOVIG bør inden indgivelsen nøje undersøges visuelt for småpartikler og misfarvning.
Croatian: • KIOVIG treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica ili promjenu boje.
Danish: Instruktioner for håndtering samt bortskaffelse
Croatian: Upute za rukovanje i zbrinjavanje
Danish: • Produktet skal have stuetemperatur eller kropstemperatur før anvendelsen.
Croatian: • Lijek se mora zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu prije uporabe.
Danish: Brug af anden medicin sammen med KIOVIG
Croatian: Drugi lijekovi i KIOVIG
Danish: Der er kliniske tegn på en forbindelse mellem indgivelse af IVIg og tromboemboliske hændelser som myokardieinfarkt, cerebral vaskulær hændelse (herunder apopleksi), lungeemboli og dybe venetromboser, der antages at skyldes en relativ forøgelse af blodviskositeten på grund af den store indstrømning af immunglobulin hos patienter i risikogruppe.
Croatian: Postoji klinički dokaz povezanosti primjene i.v. imunoglobulina i tromboembolijskih događaja kao što su infarkt miokarda, cerebralni vaskularni događaj (uključujući moždani udar), plućna embolija i duboka venska tromboza za koje se pretpostavlja da su povezani s relativnim povećanjem viskoznosti krvi pri velikom dotoku imunoglobulina u rizičnih bolesnika.
Danish: • 1 ml KIOVIG indeholder 100 mg humant protein, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin G (IgG).
Croatian: • 1 ml lijeka KIOVIG sadrži 100 mg ljudskog proteina od kojeg je imunoglobulina G (IgG)
Danish: 1 g/kg over 1-2 på hinanden følgende dage hver 3. uge.
Croatian: 1 g/kg tijekom 1-2 uzastopna dana svaka 3 tjedna.
Danish: • passende hydrering forud for påbegyndelse af IVIg-infusionen
Croatian: • odgovarajuću hidraciju prije početka infuzije i.v. imunoglobulina
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger - i kliniske studier med KIOVIG Organklassificering iht.
Croatian: Tablica 1 Učestalost nuspojava - u kliničkim ispitivanjima s lijekom KIOVIG MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Danish: • KIOVIG bør infunderes intravenøst med en begyndelseshastighed på 0,5 ml/kg kropsvægt/time i 30 minutter.
Croatian: • KIOVIG treba primijeniti infuzijom u venu uz početnu brzinu od 0,5 ml/kg tjelesne mase/sat tijekom 30 minuta.
Danish: • Enhver infusionsrelateret bivirkning bør behandles ved at nedsætte infusionshastigheden eller ved at standse infusionen.
Croatian: • Bilo koju nuspojavu povezanu s infuzijom treba liječiti smanjenjem brzine infuzije ili zaustavljanjem infuzije.
Danish: Det har en fordeling af immunglobulin G-underklasser, der er nært proportional med den, der findes i normalt humant plasma.
Croatian: Ima distribuciju imunoglobulin G podskupina usko proporcionalnu onoj u izvornoj ljudskoj plazmi.
Danish: De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive mod enveloped vira som HIV, HBV og HCV samt mod de non-enveloped vira HAV og Parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima protiv virusa s ovojnicom, kao što su HIV, HBV i HCV te virusa bez ovojnice HAV i parvovirus B19.
Danish: IVIg-produkter er vist at krydse placenta, i stigende grad under tredje trimester.
Croatian: Pokazalo se da i.v. imunoglobulini prolaze posteljicu, najviše tijekom trećeg tromjesečja.
Danish: Maksimalt indhold af immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Croatian: Najveći sadržaj imunoglobulina A (IgA) je: 140 mikrograma/ml.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger efter markedsføring
Croatian: Tablica 2 Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet
Danish: Børn og unge med aids
Croatian: Djeca i adolescenti sa SIDA-om
Danish: Behandlingen kan gentages, hvis der forekommer tilbagefald.
Croatian: U slučaju pojave relapsa, liječenje se može ponoviti.
Danish: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uge
Croatian: 0,2-0,4 g/kg svaka 3-4 tjedna
Danish: Muskeltrækninger og muskelsvaghed blev kun rapporteret hos patienter med MMN.
Croatian: Trzanje mišića i slabost mišića prijavljeni su samo u bolesnika s multifokalnom motoričkom neuropatijom (MMN).
Danish: Passende doser af dette lægemiddel kan bringe abnormt lave immunglobulin G-niveauer op i normalområdet.
Croatian: Odgovarajuće doze ljudskog normalnog imunoglobulina mogu obnoviti abnormalno niske razine imunoglobulina G na normalne vrijednosti.
Danish: IVIg-produkter kan indeholde blodtype-antistoffer, der fungerer som hæmolysiner og inducerer in vivo coating af røde blodlegemer med immunglobulin, hvilket fører til en positiv direkte antiglobulinreaktion (Coombs' test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Croatian: I.v. imunoglobulini mogu sadržavati antitijela na krvnu grupu koja mogu djelovati kao hemolizini i inducirati in vivo oblaganje crvenih krvnih stanica imunoglobulinima, uzrokujući pozitivnu izravnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) i, u rijetkim slučajevima, hemolizu.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER/SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET / ODOBRENJA
Danish: Kliniske data opnået med et begrænset antal patienter indikerer også, at voksne PID-patienter kan tolerere en infusionshastighed på op til 8 ml/kg kropsvægt/time.
Croatian: Klinički podaci dobiveni u ograničenog broja bolesnika također ukazuju da odrasli bolesnici s primarnom imunodeficijencijom (PID) mogu podnijeti brzinu infuzije do 8 ml/kg TT/sat.
Danish: • monitorering af serum-kreatinin
Croatian: • praćenje razina kreatinina u serumu
Danish: Substitutionsterapi ved sekundær immundefekt
Croatian: Nadomjesna terapija u sekundarnoj imunodeficijenciji
Danish: Primær immun trombocytopeni
Croatian: Primarna imunološka trombocitopenija
Danish: Cerebrospinalvæskeundersøgelser er ofte positive med pleocytose på op til adskillige tusinde celler pr. mm
Croatian: Cerebrospinalna tekućina je često pozitivna s pleocitozom do nekoliko tisuća stanica po mm³, prvenstveno od granulocita i povišenom razinom proteina do nekoliko stotina mg/dl.
Danish: 41,3 20,2 til 86,8 45,1 27,3 til 89,3 31,9 29,6 til 36,1
Croatian: 41,3 20,2 do 86,8 45,1 27,3 do 89,3 31,9 29,6 do 36,1
Danish: Immunmodulation hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Croatian: Imunomodulacija u odraslih te djece i adolescenata (0-18 godina) pri:
Danish: • 0,8-1 g/kg givet den første dag, hvilket kan gentages en gang i løbet af 3 dage
Croatian: • 0,8-1 g/kg prvi dan liječenja; ova doza se može ponoviti jednom unutar 3 dana
Danish: Information om KIOVIG's kildemateriale
Croatian: Informacije o izvornim sastojcima lijeka KIOVIG
Danish: • Brug ikke dette lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza "Rok valjanosti".
Danish: Nedenfor er en liste over bivirkninger, der er rapporteret med KIOVIG:
Croatian: U daljnjem tekstu navedene su nuspojave prijavljene tijekom primjene lijeka KIOVIG:
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi, lymfadenopati
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, limfadenopatija često
Danish: I-brug holdbarheden af KIOVIG efter fortynding med en 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin) er blevet påvist til 21 dage ved 2 °C til 8 °C ligesom ved 28 °C til 30 °C, dog omfatter disse undersøgelser ikke den mikrobielle kontaminering og sikkerheds aspekter.
Croatian: Stabilnost u primjeni lijeka KIOVIG nakon razrjeđivanja s 5%-tnom otopinom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/ml (5% imunoglobulina), dokazana je tijekom 21 dana na temperaturi od 2°C do 8°C kao i na temperaturi od 28°C do 30°C; ipak, ova ispitivanja nisu uključivala mikrobiološku kontaminaciju i sigurnosne aspekte.
Danish: Behandling af patienter med bestemte inflammatoriske lidelser (immunmodulation).
Croatian: Liječenje bolesnika s nekim upalnim poremećajima (imunomodulacija).
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,4-0,8 g/kg givet én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg hver tredje til fjerde uge.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,4-0,8 g/kg koja se daje jednom, a nakon toga se daju doze od najmanje 0,2 g/kg svaka tri do četiri tjedna.
Danish: Bivirkninger som kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan nu og da forekomme.
Croatian: Nuspojave kao što su zimica, glavobolja, omaglica, vrućica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak krvni tlak i umjerena bol u donjem dijelu leđa mogu se povremeno pojaviti.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,2-0,4 g/kg hver tredje til fjerde uge.
Croatian: Preporučena doza je 0,2-0,4 g/kg svaka tri do četiri tjedna.
Danish: Visse alvorlige bivirkninger (f.eks. hovedpine, hedeture, kuldegysninger, myalgi, hivende vejrtrækning, takykardi, smerter i lænden, kvalme og hypotension) kan tilskrives infusionshastigheden.
Croatian: Određene teške nuspojave (npr. glavobolja, navale crvenila, zimica, mialgija, piskanje, tahikardija, bol u donjem dijelu leđa, mučnina i hipotenzija) mogu biti povezane s brzinom infuzije.
Danish: I-brug holdbarheden af KIOVIG efter fortynding med en 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %) immunglobulin er blevet påvist til 21 dage ved 2 °C til 8 °C ligesom ved 28 °C til 30 °C, disse undersøgelser omfatter imidlertid ikke den mikrobielle kontaminering og sikkerheds aspekt.
Croatian: Stabilnost u primjeni lijeka KIOVIG nakon razrjeđivanja s 5%-tnom otopinom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/ml (5%) imunoglobulina, dokazana je tijekom 21 dana na temperaturi od 2°C do 8°C kao i na temperaturi od 28°C do 30°C; ipak, ova ispitivanja nisu uključivala mikrobiološku kontaminaciju i sigurnosne aspekte.
Danish: * PSAF = manglende evne til at opnå mindst en stigning til det dobbelte i IgG-antistoftiter for pneumokok polysaccharid- og polypeptid antigen-vacciner.
Croatian: *PSAF = nemogućnost postići barem dvostruki porast titra IgG antitijela na polisaharidne i polipeptidne antigene u pneumokoknim cjepivima.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis der iagttages småpartikler eller misfarvning.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje.
Danish: • Primære immundefekt syndromer (PID) med nedsat antistofproduktion (se pkt.
Croatian: • Sindromima primarne imunodeficijencije s poremećenim stvaranjem antitijela (vidjeti dio 4.4).
Danish: Transitorisk iskæmisk attak, cerebral vaskulær hændelse
Croatian: Poremećaji živčanog sustava prolazna ishemijska ataka, cerebrovaskularni inzult nepoznato
Danish: Hvis fortynding af KIOVIG til lavere koncentrationer er nødvendig hos patienter, der lider af diabetes mellitus, skal anvendelse af 5 % glucoseinfusionsvæske til fortynding måske genovervejes.
Croatian: Ako je potrebno razrijediti KIOVIG na niže koncentracije u bolesnika sa dijabetesom, treba ponovno preispitati primjenu 5%-tne otopine glukoze za razrjeđenje lijeka.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med ordination og infusion af IVIg til adipøse patienter og patienter, der i forvejen har risikofaktorer for trombotiske hændelser som aterosklerose i anamnesen, multiple kardiovaskulære risikofaktorer, fremskreden alder, nedsat kardialt output, forhøjet blodtryk, brug af østrogener, diabetes mellitus og karsygdom eller trombotiske episoder i anamnesen, patienter med erhvervede eller nedarvede trombofile forstyrrelser, tilstande med hyperkoagulation, patienter med længere perioder med immobilisation, stærkt hypovolæmiske patienter samt patienter med sygdomme, der øger blodets viskositet, patienter med anlagte vaskulære katetre og patienter, der får høj dosis og hurtig infusion.
Croatian: Oprez je nužan pri propisivanju i infuziji i.v. imunoglobulina pretilim bolesnicima i bolesnicima s postojećim faktorima rizika za trombotičke događaje (kao što su ateroskleroza u anamnezi, multipli kardiovaskularni faktori rizika, starija dob, smanjen minutni volumen, hipertenzija, uzimanje estrogena, dijabetes i bolesti krvnih žila ili trombotičke epizode u anamnezi, bolesnicima sa stečenim ili nasljednim trombofilijskim poremećajima, hiperkoagulacijskim poremećajima, bolesnicima s produljenim razdobljima imobilizacije, bolesnicima s teškom hipovolemijom te bolesnicima s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi, bolesnicima s trajnim vaskularnim kateterima i bolesnicima koji primaju visoku dozu infuzije velikom brzinom).
Danish: Der gælder de samme indikationer, dosis og infusionshyppighed som for voksne til børn og teenagere (0-18 år).
Croatian: Indikacije, doziranje i učestalost primjene infuzije u djece i adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina) su iste kao za odrasle.
Danish: Hvis fortynding før infusion er nødvendig, kan KIOVIG fortyndes med 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Croatian: Ako je potrebno razrjeđivanje prije infuzije, KIOVIG se može razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze do finalne koncentracije od 50 mg/ml (5% imunoglobulina).
Danish: Substitutionssterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Croatian: Nadomjesno liječenje u odraslih te djece i adolescenata (0-18 godina) pri:
Danish: • Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af alvorlige eller recidiverende infektioner, virkningsløs antimikrobiel behandling samt enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum lgG-niveau på <4 g/l.
Croatian: • Sekundarnim imunodeficijencijama u bolesnika s teškim ili rekurentnim infekcijama, onih u kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito te s dokazanim nedostatkom stvaranja specifičnog antitijela (PSAF)* ili s koncentracijom IgG-a u serumu <4 g/l.
Danish: Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller med en IgG serumværdi på <4 g/l.
Croatian: Bolesnici sa sekundarnim imunodeficijencijama koji pate od teških ili rekurentnih infekcija, u kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito i u kojih je dokazan nedostatak stvaranja specifičnog antitijela (PSAF)* ili koncentracija IgG-a u serumu <4 g/l.
Danish: Hos patienter i risikogruppe for tromboemboliske reaktioner skal IVIg-produkter indgives med den lavest anvendelige infusionshastighed og dosis.
Croatian: U bolesnika s rizikom od tromboembolijskih nuspojava, i.v. imunoglobulinski lijekovi moraju se primjenjivati najmanjom brzinom infuzije i u prihvatljivoj dozi.
Danish: Cmin (mg/dl)/(mg/dl) (laveste niveau)
Croatian: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (najniža koncentracija)
Danish: Substitutionsterapi ved primær immundefekt startdosis: 0,4-0,8 g/kg vedligeholdelsesdosis: 0,2-0,8 g/kg hver 3.-4. uge for at opnå IgG-dalkoncentration på mindst 5-6 g/l
Croatian: Nadomjesna terapija u primarnoj imunodeficijenciji početna doza: 0,4-0,8 g/kg doza održavanja: 0,2-0,8 g/kg svaka 3-4 tjedna do postizanja najniže koncentracije IgG od najmanje 5-6 g/l
Danish: Hvis fortynding er nødvendig, anbefales 5 % glucoseinfusionsvæske.
Croatian: Ako je potrebno razrjeđenje, preporučuje se 5%-tna otopina glukoze.
Danish: Hypotension, dyb venetrombose
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, duboka venska tromboza nepoznato
Danish: KIOVIG er en infusionsvæske i hætteglas på 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml Opløsningen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs eller bleggul.
Croatian: KIOVIG je otopina za infuziju u bočicama od 10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml.
Danish: Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling pga. øget sekvestrering af erytrocytter.
Croatian: Hemolitička anemija se može razviti nakon primjene i.v. imunoglobulina zbog pojačane sekvestracije crvenih krvnih stanica.
Danish: Cmax (mg/dl)/(mg/dl) (højeste niveau)
Croatian: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (vršna koncentracija)
Danish: • 0,4 g/kg dagligt i to til fem dage.
Croatian: • 0,4 g/kg dnevno tijekom dva do pet dana
Danish: Smerter i øjet, opsvulmet øje
Croatian: Poremećaji oka konjunktivitis često bol u oku, oticanje oka manje često
Danish: Afbrydelse af IVIg behandling har resulteret i remission af AMS inden for adskillige dage uden følgesygdomme.
Croatian: Prekid liječenja i.v. imunoglobulinima rezultirao je remisijom sindroma aseptičkog meningitisa unutar nekoliko dana bez posljedica.
Danish: Særlige forholdsregler
Croatian: Posebne mjere opreza
Danish: • Hvis fortynding til lavere koncentrationer er nødvendig inden infusion, kan KIOVIG fortyndes med 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Croatian: • Ako je potrebno razrjeđivanje prije infuzije, KIOVIG se može razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/ml (5% imunoglobulina).
Danish: • Hvis fortynding er nødvendig, anbefales 5 % glucoseinfusionsvæske.
Croatian: • Ako je potrebno razrjeđenje, preporučuje se 5%-tna otopina glukoze.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2.-4. uge eller 2 g/kg hver 4.-8. uge.
Croatian: Doza održavanja: 1 g/kg svaka 2 do 4 tjedna ili 2 g/kg svakih 4 do 8 tjedana.
Danish: Inkrementel recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Croatian: Prirast po jedinici doze (mg/dl)/(mg/kg)
Danish: Angående sikkerheden med hensyn til smitsomme stoffer, se pkt.
Croatian: Za sigurnost obzirom na prijenos infektivnih agensa, vidjeti dio 4.4.
Danish: 1,49 1,34 til 1,81 1,67 1,45 til 2,19 1,62 1,50 til 1.78
Croatian: 1,49 1,34 do 1,81 1,67 1,45 do 2,19 1,62 1,50 do 1,78
Danish: Afsluttende halveringstid (dage)
Croatian: Poluvijek eliminacije (dani)
Danish: Tilfælde af akut nyresvigt er rapporteret hos patienter, der får IVIg-terapi.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega u bolesnika koji su primali i.v. imunoglobuline.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
Croatian: Prijavljena je pojava sindroma aseptičkog meningitisa povezanog s liječenjem i.v. imunoglobulinima.
Danish: Der er beroligende klinisk erfaring med hensyn til manglende overførsel af hepatitis A eller Parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages også, at antistofindholdet bidrager i væsentlig grad til den virale sikkerhed.
Croatian: A ili parvovirusa B19 s imunoglobulinima te se također pretpostavlja da sadržaj antitijela značajno doprinosi virusnoj sigurnosti.
Danish: IVIg-modtagere skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse (se pkt.
Croatian: Bolesnici koji primaju i.v. imunoglobuline moraju se pratiti zbog pojave kliničkih znakova i simptoma hemolize (vidjeti dio 4.8).
Danish: 2,26 1,70 til 2,60 2,09 1,78 til 2,65 2,17 1,99 til 2,44
Croatian: 2,26 1,70 do 2,60 2,09 1,78 do 2,65 2,17 1,99 do 2,44
Danish: Enhver infusions relateret bivirkning bør behandles ved at nedsætte infusionshastigheden eller ved at afbryde infusionen.
Croatian: Bilo koji štetni događaji povezani s infuzijom moraju se liječiti smanjenjem brzine infuzije ili prekidom infuzije.
Danish: Ødelæggelse af røde blodceller, livstruende allergisk shock, forbigående slagtilfælde, slagtilfælde, lavt blodtryk, hjerteanfald, blodprop i en stor vene, blodprop i lungens hovedpulsåre, ophobning af væske i lungerne, positivt resultat af Coombs test, nedsat oxygenmætning i blodet, transfusionsrelateret akut lungeskade.
Croatian: • Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): razaranje crvenih krvnih stanica, alergijski šok opasan po život, prolazni moždani udar, moždani udar, nizak krvni tlak, srčani udar, krvni ugrušak u glavnoj veni, krvni ugrušak u glavnoj plućnoj arteriji, nakupljanje tekućine u plućima, pozitivan rezultat Coombsovog testa, smanjeno zasićenje krvi kisikom, akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom.
Danish: Produktet bør inden indgivelsen undersøges visuelt for småpartikler og misfarvning.
Croatian: Lijek treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica ili promjenu boje.
Danish: Bronkitis, almindelig forkølelse, lavt antal røde blodceller, hævede lymfekirtler, appetitløshed, søvnbesvær, angst, svimmelhed, migræne, følelsesløshed eller snurren i huden, i en arm eller i et ben, nedsat følesans, øjenbetændelse, hurtige hjerteslag (puls), ansigtsrødme, hoste, løbende næse, kronisk hoste eller hvæsen (astma), tilstoppet næse, ondt i halsen, stakåndethed, diarré, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, blå mærker, kløe og nældefeber, eksem, rødme i huden, smerter i ryggen, ledsmerter, smerter i arme eller ben, muskelsmerter, muskelkramper, muskelsvaghed, kuldegysninger, væskeophobning under huden, influenzalignende sygdom, smerter eller ubehag i brystet, mangel på styrke eller svaghedsfølelse, utilpashed, kulderystelser.
Croatian: • Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): bronhitis, obična prehlada, nizak broj crvenih krvnih stanica, otečene limfne žlijezde, smanjen apetit, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba, omaglica, migrena, utrnulost ili trnci kože ili udova, smanjeni osjet dodira, upala oka, ubrzani otkucaji srca, crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, curenje nosa, kronični kašalj ili piskanje (astma), začepljeni nos, grlobolja, nedostatak zraka, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, probavne smetnje, kontuzija, svrbež i koprivnjača, dermatitis, crvenilo na koži, bol u leđima, bol u zglobovima, bol u rukama ili nogama, bol u mišićima, mišićni grčevi, slabost mišića, zimica, nakupljanje tekućine ispod kože, bolest nalik gripi, bol ili nelagoda u prsima, nedostatak snage ili osjećaj slabosti, nelagoda, zimica s drhtavicom.
Danish: Derfor skal du muligvis vente i op til 3 måneder efter at have fået immunglobuliner, før du får din levende-svækkede vaccine.
Croatian: Zbog toga ćete nakon što primite imunoglobuline možda trebati pričekati do 3 mjeseca prije nego primite živo atenuirano cjepivo.
Danish: 0,4 g/kg/døgn i 5 dage
Croatian: 0,4 g/kg/dan tijekom 5 dana
Danish: Patienter, der lider af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Croatian: Bolesnici s kroničnom upalnom demijelinizacijskom poliradikuloneuropatijom.
Danish: Hos patienter, der får IVIg, er der rapporteret akut non-kardiogent lungeødem (ransfusionsrelateret akut lungeskade, (TRALI) hos patienter, der får IVIg (herunder KIOVIG).
Croatian: U bolesnika koji primaju i.v.imunoglobuline (uključujući KIOVIG) prijavljeni su slučajevi akutnog nekardiogenog plućnog edema (akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom).