FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el angioedema es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Firazyr fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de febrero de 2003.
Swedish: Eftersom antalet patienter med angioödem är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Firazyr klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 februari
Spanish: Firazyr es un medicamento que se utiliza para tratar los síntomas de las crisis de angioedema hereditario en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
Swedish: Firazyr är ett läkemedel som används för att behandla symtom på anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem hos vuxna, ungdomar och barn äldre än två år.
Spanish: El principio activo de Firazyr, el icatibanto, bloquea los receptores a los que normalmente se acopla la bradiquinina.
Swedish: Den aktiva substansen i Firazyr, ikatibant, blockerar de receptorer som bradykinin normalt binder till.
Spanish: Los pacientes experimentaron alivio un promedio entre 2,0 y 2,5 horas después de recibir Firazyr, frente a las 12 horas en el caso del ácido tranexámico en un estudio y las 4,6 horas para el placebo en el otro estudio.
Swedish: Symtomen lindrades i genomsnitt 2-2,5 timmar efter att patienterna fått Firazyr, jämfört med 12 timmar efter att de fått tranexamsyra i den ena studien och 4,6 timmar efter att de fått placebo i den andra studien.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Firazyr (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, como eritema (enrojecimiento), hinchazón, quemazón, picor y dolor.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Firazyr (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället, däribland erytem (rodnad), svullnad, sveda, klåda och smärta på injektionsstället.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firazyr?
Swedish: Varför godkänns Firazyr?
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren episodios de hinchazón que pueden localizarse en cualquier lugar del organismo, como el rostro o las extremidades, o en torno al intestino, provocando malestar y dolor.
Swedish: Patienter med angioödem får anfall av svullnader som kan uppstå var som helst i kroppen, t.ex. i ansiktet eller på armarna/benen eller runt tarmen och orsakar obehag och smärta.
Spanish: Firazyr demostró reducir la inflamación de la piel y del abdomen, así como de la garganta.
Swedish: Firazyr konstaterades lindra svullnad i huden och buken samt svullnad i halsen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Firazyr en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Firazyr har visats i studierna?
Spanish: Firazyr también demostró ser eficaz en pacientes que participaron en los dos estudios y sufrieron crisis de angioedema que afectaban a la garganta.
Swedish: Firazyr konstaterades också vara effektivt hos patienter i de två studierna vars anfall av angioödem drabbade halsen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firazyr?
Swedish: Vilka är riskerna med Firazyr?
Spanish: Firazyr solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: Firazyr är receptbelagt.
Spanish: Firazyr demostró ser eficaz en dos estudios principales en adultos con angioedema hereditario que afecta a la piel o al abdomen.
Swedish: Firazyr har konstaterats vara effektivt i två större studier på vuxna med hereditärt angioödem i huden eller buken.
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario presentan altos niveles de una sustancia denominada «bradiquinina» que interviene en la inflamación y la hinchazón.
Swedish: Patienter med hereditärt angioödem har höga halter av ett ämne som kallas bradykinin, som medverkar till att orsaka inflammation och svullnad.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Firazyr se puede consultar en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Firazyr finns i bipacksedeln.
Spanish: En ambos estudios el tiempo necesario para mejorar los síntomas era más corto cuando se administraba Firazyr que cuando se administraba el medicamento de comparación.
Swedish: I båda studierna var tiden det tog för symtomen att lindras kortare för patienter som tog Firazyr än för dem som tog jämförelseläkemedlet.
Spanish: El medicamento se administra inyectándolo lentamente por vía subcutánea, a ser posible en el abdomen.
Swedish: Läkemedlet ges genom långsam injektion under huden, helst i buken.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Firazyr se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Firazyr från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2017.
Spanish: ¿Cómo se usa Firazyr?
Swedish: Hur används Firazyr?
Spanish: ¿Cómo actúa Firazyr?
Swedish: Hur verkar Firazyr?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Firazyr, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Firazyr finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: EU/1/09/601/001
Swedish: EU/1/09/601/001 Firdapse
Spanish: Firdapse mg
Swedish: MTnr
Spanish: Blísters termoformados perforados de dosis unitarias
Swedish: Perforerad värmeförseglad endosblister
Spanish: Comprimido Vía oral
Swedish: Oral användning
Spanish: Exclusivamente para uso oral.
Swedish: Endast för oral användning.
Spanish: Informes anuales: como parte del expediente de reevaluación anual
Swedish: Årliga rapporter: som del av den årliga omprövningsdokumentationen
Spanish: • Manos y pies fríos.
Swedish: • Kalla händer och fötter.
Spanish: Qué es FIRDAPSE y para qué se utiliza
Swedish: Vad FIRDAPSE är och vad det används för
Spanish: Informe a su médico si tiene
Swedish: Tala om för läkare om du har
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/601/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/601/001
Spanish: Esa dosis será adecuada sólo para usted.
Swedish: Denna dos passar endast för dig.
Spanish: La relevancia clínica de estos resultados es desconocida.
Swedish: Resultatens kliniska relevans är okänd.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de FIRDAPSE en niños de 0 a 17 años.
Swedish: Säkerhet och effekt av FIRDAPSE för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att konsultera din läkare.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS PARA LECTURA HUMANA PC:
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE - MÄNNISKOLÄSBARA DATA PC:
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.
Swedish: Behandling skall initieras under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen.
Spanish: Los siguientes medicamentos no deben combinarse con FIRDAPSE:
Swedish: Följande läkemedel får inte tas tillsammans med FIRDAPSE:
Spanish: El médico vigilará además su corazón al principio del tratamiento y posteriormente una vez al año.
Swedish: Din läkare kommer även att övervaka ditt hjärta vid starten av behandlingen och varje år därefter.
Spanish: Pueden aparecer en distintas localizaciones, por lo que la presentación clínica puede variar.
Swedish: De kan förekomma på många platser och därför kan den kliniska bilden variera.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar FIRDAPSE
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar FIRDAPSE
Spanish: Las frecuencias se definen de la manera siguiente: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Förekomsten definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) och Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Los Schwannomas suelen presentar un crecimiento lento y pueden existir durante meses o años sin provocar síntomas.
Swedish: Schwannom växer generellt långsamt och kan existera i flera månader eller år utan att framställa symptom.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Spanish: No se obtuvieron márgenes de seguridad para la exposición en seres humanos a partir de los estudios realizados en animales debido a la sensibilidad de los modelos animales utilizados.
Swedish: Inga säkerhetsmarginaler till exponering för människor uppnåddes i djurstudierna på grund av känsligheten hos de djurmodeller som användes.
Spanish: Alimentados* (N = 46) * Con una comida normalizada con alto contenido de grasas.
Swedish: Icke-fastande* (n=46) * Äter en standardiserad fettrik måltid
Spanish: Riesgo de carcinogenia
Swedish: Risk för karcinogenicitet
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o planea empezar a tomarlos:
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala med din läkare om du tar något av följande läkemedel eller planerar att börja ta något av följande läkemedel:
Spanish: Amifampridina 20 mg
Swedish: Amifampridin 20 mg
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 55,5 años (rango: 31 a 75 años); el 62 % eran mujeres y el 38 % eran varones.
Swedish: Patienternas medianålder var 55,5 år (åldersintervall: 31-75 år) och 62 % var kvinnor och 38 % var män.
Spanish: Usted y su médico deberán analizar los riesgos y beneficios de continuar tomando FIRDAPSE durante la lactancia.
Swedish: Du och din läkare bör diskutera risker och fördelar med att fortsätta ta FIRDAPSE under amning.
Spanish: • En combinación con fármacos con una dosis terapéutica cercana a la dosis máxima segura.
Swedish: • tillsammans med läkemedel som har en terapeutisk dos som ligger nära den maximala säkra dosen,
Spanish: Si tiene SMLE pero no cáncer, su médico hará una evaluación minuciosa del posible riesgo de que sufra cáncer con FIRDAPSE antes de iniciar el tratamiento.
Swedish: Om du har LEMS men inte cancer kommer din läkare att göra en ingående bedömning av den potentiella risken för cancer med FIRDAPSE innan behandlingen påbörjas.
Spanish: • El principio activo es la amifampridina.
Swedish: • Den aktiva substansen är amifampridin.
Spanish: El beneficio del tratamiento continuado con amifampridina se debe considerar para cualquier paciente que desarrolle un Schwannomas.
Swedish: Fördelen med fortsatt behandling med amifampridin bör övervägas för varje patient som utvecklar en schwannom.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de diciembre de 2009 Fecha de la última renovación: 01 de diciembre de 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 december 2014
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico.
Swedish: Det finns inte något särskilt motgift.
Spanish: FIRDAPSE debe administrarse en dosis fraccionadas, tres o cuatro veces al día.
Swedish: FIRDAPSE bör ges i uppdelade doser, tre eller fyra gånger per dag.
Spanish: Tendrá que emplear un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento.
Swedish: Du måste använda effektiva preventivmedel under hela behandlingen.
Spanish: Casi todos los Schwannomas son benignos y asintómáticos.
Swedish: De flesta schwannom är godartade och asymtomatiska.
Spanish: Aspectos que deben tenerse en cuenta con las combinaciones
Swedish: Kombinationer som bör beaktas
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BioMarin International Limited
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BioMarin International Limited
Spanish: No debe utilizar FIRDAPSE si está embarazada.
Swedish: Använd inte FIRDAPSE om du är gravid.
Spanish: Las exigencias para envío de informes periódicos de seguridad sobre este medicamento están incluidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y posteriores actualizaciones publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kraven beträffande inlämning av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG samt eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: En presencia de signos y signos de enfermedad indicativos de arritmias cardíacas, deberá realizarse un ECG inmediatamente.
Swedish: Vid tecken och symtom på hjärtarytmi skall EKG utföras omedelbart.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet ATC-kod: N07XX05.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que informen a cualquier médico que les atienda de que están tomando este medicamento, ya que puede ser necesaria una estrecha vigilancia de las enfermedades concomitantes, especialmente el asma.
Swedish: Patienterna måste instrueras att informera varje läkare som de konsulterar om att de tar detta läkemedel, eftersom det kan vara nödvändigt att noggrant övervaka en samtidig sjukdom, särskilt astma.
Spanish: Por consiguiente, en circunstancias excepcionales, la administración de dosis más altas, hasta un máximo de 80 mg/día, puede ser beneficiosa, siempre que los pacientes se sometan a una vigilancia adecuada de la seguridad.
Swedish: Under exceptionella förhållanden kan därför högre doser upp till ett maximum av 80mg/dag vara fördelaktiga om de ges med lämplig övervakning av säkerheten.
Spanish: Su médico le indicará la dosis que debe tomar en función de la intensidad de sus signos de enfermedad y de determinados factores genéticos.
Swedish: Vilken dos du ska ta fastställs av din läkare på grundval av hur intensiva dina symtom är och vissa genetiska faktorer.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si presenta estos efectos secundarios.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du märker någon av de här biverkningarna.
Spanish: CGI-I es una escala de 7 puntos basada en los cambios en los síntomas, el comportamiento y las aptitudes funcionales (1=gran mejora, 7 = gran empeoramiento).
Swedish: CGI-I är en 7-punktsskala baserad på ändringar i symptom, beteende och funktionell förmåga (1=mycket bättre till 7=mycket sämre).
Spanish: Diarrea, epigastralgia
Swedish: Diarré, epigastralgi
Spanish: Si olvidó tomar FIRDAPSE
Swedish: Om du har glömt att ta FIRDAPSE
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare är:
Spanish: En este momento, se desconoce la relación entre el uso de amifampridina y el desarrollo de tumores en humanos.
Swedish: Korrelationen mellan användningen av amifampridin och utvecklingen av tumörer i människor är för närvarande inte känd.
Spanish: No tome FIRDAPSE
Swedish: Ta inte FIRDAPSE
Spanish: Se tiene poca experiencia con las sobredosis.
Swedish: Erfarenheterna av överdosering är begränsade.
Spanish: • Tramadol (un analgésico).
Swedish: • Tramadol (ett smärtstillande medel).
Spanish: • Hormigueo y entumecimiento alrededor de la boca y en las extremidades (las manos y los pies).
Swedish: • Stickningar och domningar kring munnen och extremiteterna (som fötter och händer),
Spanish: • Si nació con algún problema cardíaco (síndromes congénitos de QT).
Swedish: • om du har ett medfött hjärtproblem (medfött QT-syndrom).
Spanish: • Si es alérgico a la amifampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: • om du är allergisk mot amifampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Spanish: Blísters termoformados perforados de dosis unitarias (hojas laminadas termoformadas de aluminio-PVC/PVDC) con 10 comprimidos.
Swedish: Perforerad värmeförseglad endosblister (värmeförseglad blister av aluminium-PVC/PVDC-laminat) med 10 tabletter.
Spanish: Resumen de los cambios en los criterios de variables principales y secundarias de eficacia desde la situación inicial
Swedish: Sammanfattning av ändringar i primära och sekundära effektmått jämfört med baslinje
Spanish: Están disponibles datos de seguridad no clínicos en relación con los efectos de la amifampridina en la función reproductiva.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsdata finns tillgängliga med avseende på effekten av amifampridin på reproduktionsfunktionen.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con FIRDAPSE tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med FIRDAPSE efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Spanish: • Elevación de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas) observada en los análisis de sangre.
Swedish: • Ökning av vissa leverenzymer (transaminaser) som syns på blodprov.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas son:
Swedish: Vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare är:
Spanish: Pacientes con problemas de hígado o riñón:
Swedish: Patienter med njur- eller leverproblem:
Spanish: Si olvidó tomar FIRDAPSE, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas; continúe tomando el tratamiento según las instrucciones que le haya dado el médico.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos om du har glömt att ta FIRDAPSE, utan fortsätt att ta din behandling enligt din läkares ordination.
Spanish: En caso necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento administrado simultáneamente.
Swedish: Dosen av det läkemedel som ges samtidigt bör justeras om nödvändigt.
Spanish: Las dosis diarias totales superiores a 20 mg deben dividirse en dos a cuatro tomas independientes.
Swedish: Totala dagliga doser som överstiger 20 mg bör delas i två till fyra separata doser.
Spanish: • Síndrome de Raynaud (trastorno circulatorio que afecta a los dedos de las manos y los pies).
Swedish: • Raynauds fenomen (cirkulationsstörning som påverkar fingrar och tår).
Spanish: También se han comunicado los efectos adversos siguientes (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Spanish: Medicamentos que se eliminan por metabolización o excreción activa No se dispone de datos sobre los efectos de la amifampridina en el metabolismo o la secreción activa de otros medicamentos.
Swedish: Läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv sekretion Det finns inte några data om vilken effekt amifampridin har på metabolism eller aktiv sekretion av andra läkemedel.
Spanish: Si se produce una crisis convulsiva, debe suspenderse el tratamiento.
Swedish: Om ett krampanfall inträffar bör behandlingen avbrytas.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con alimentos.
Swedish: Tabletterna skall intas med föda.
Spanish: Valor p basado en la prueba de la suma de rangos con signo de Wilcoxon para las diferencias de tratamiento.
Swedish: e p-värde baserat på Wilcoxon-test för skillnader i behandlingen.
Spanish: Suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico en caso de:
Swedish: Avbryt behandlingen och konsultera omedelbart din läkare om du drabbas av något av följande:
Spanish: En el ser humano, la velocidad y la extensión de la absorción de la amifampridina se ve influida por los alimentos (ver la tabla 2).
Swedish: Hos människa påverkas hastigheten och omfattningen av absorptionen av amifampridin av föda (se tabell 2).
Spanish: • Debilidad, cansancio, dolor de cabeza.
Swedish: • Kraftlöshet, trötthet, huvudvärk.
Spanish: Se observó una duplicación del tiempo hasta alcanzar la Cmáx (Tmáx) en presencia de alimentos.
Swedish: En fördubblad ökning av tiden för att nå Cmax (Tmax) observerades vid närvaro av föda.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FIRDAPSE.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar FIRDAPSE.
Spanish: La amifampridina administrada por vía oral se absorbe rápidamente en el ser humano, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas al cabo de 0,6 a 1,3 horas (valores medios).
Swedish: Oralt administrerat amifampridin absorberas snabbt hos människa och uppnår maximala (Tmax) plasmakoncentrationer vid 0,6 till 1,3 timmar (medelvärden).
Spanish: No debe utilizarse FIRDAPSE durante el embarazo.
Swedish: FIRDAPSE skall inte användas under graviditet.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Swedish: Andra biverkningar:
Spanish: Se recomienda un control clínico y electrocardiográfico (ECG) al iniciarse el tratamiento y posteriormente una vez al año.
Swedish: Klinisk övervakning och övervakning med elektrokardiogram (EKG) är indicerat vid inledningen av behandlingen och årligen därefter.
Spanish: Otros dos estudios realizados en un total de 57 pacientes con SMLE han proporcionado datos obtenidos con dosis más altas de amifampridina.
Swedish: I två andra studier med sammanlagt 57 patienter med LEMS rapporteras data för högre doser av amifampridin.
Spanish: La tasa media de acetilador de la cafeína en estos 12 sujetos que recibieron dosis cada vez mayores fue de 0,408 y 0,172 para los tipos de acetiladores rápidos y lentos, respectivamente.
Swedish: Den genomsnittliga koffeinacetylatorkvoten för dessa 12 försökspersoner som fick fyra eskalerande doser var 0,408 och 0,172 för snabba respektive långsamma acetylatortyper.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con FIRDAPSE
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med FIRDAPSE
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 60 mg al día (es decir, un total de seis comprimidos que se tomarán a intervalos durante el día).
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen är 60 mg per dag (dvs. sammanlagt sex tabletter som ska tas med mellanrum under dagen).
Spanish: El médico vigilará atentamente su respuesta a FIRDAPSE y es posible que tenga que modificar la dosis de los medicamentos que esté tomando.
Swedish: Din läkare kommer att noggrant övervaka hur FIRDAPSE fungerar för dig och kan bli tvungen att ändra dosen av läkemedel som du tar.
Spanish: Los comprimidos tienen una ranura que permite partirlos por la mitad.
Swedish: Tabletterna har en brytskåra som gör att de kan brytas i två halvor.
Spanish: Se permitió a los pacientes tomar dosis estables de inhibidores de la colinesterasa de acción periférica o corticosteroides.
Swedish: Patienterna tilläts använda stabila doser av periferskt verkande kolinesterasinhibitorer eller kortikosteroider.
Spanish: Los pacientes se mantuvieron a una dosis y frecuencia estables de fosfato de amifampridina durante al menos 7 días antes de la aleatorización.
Swedish: Patienterna bibehölls på en stabil dos och frekvens av amifampridinfosfat i minst 7 dagar före randomisering.
Spanish: La exposición a la amifampridina se asocia a un mayor riesgo de crisis epilépticas.
Swedish: Exponering för amifampridin är förknippad med en förhöjd risk för epileptiska kramper.
Spanish: Se ha estudiado la distribución de la amifampridina en ratas.
Swedish: Distributionen av amifampridin studerades hos råtta.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones especiales de empleo
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighetsmått