FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti a/alebo ošetrovatelia majú byť vyškolení v podávaní tohto lieku v súlade s písomnou informáciou pre používateľa.
Estonian: Patsiente ja/või hooldajaid tuleb õpetada ravimpreparaati manustama pakendi infolehes kirjeldatud juhiste järgi.
Slovak: Je naplnená tak, aby sa úplným stlačením piestu injekčnej striekačky podalo 1,5 ml roztoku.
Estonian: See on täidetud nii, et süstli kolvi lõpuni vajutamisel manustatakse 1,5 ml lahust.
Slovak: LS znamená priemernú percentuálnu zmenu triglyceridov nalačno na základe pozorovaných údajov oproti východiskovej hodnote.
Estonian: Esitatud on saadud andmetel põhinev paastujärgse triglütseriidide sisalduse vähimruutude keskmine protsentuaalne muutus võrreldes uuringueelsete näitajatega.
Slovak: Renálna toxicita bola pozorovaná po podaní volanesorsenu a iných subkutánne a intravenózne aplikovaných antisense oligonukleotidov.
Estonian: Pärast volanesorseeni ja muude subkutaanselt ja intravenoosselt manustatavate antisenssoligonukleotiidide manustamist on täheldatud renaalset toksilisust.
Slovak: Nevoľnosť (8, 9 %)
Estonian: Müalgia (8, 9%)
Slovak: V štúdii APPROACH bola numerická incidencia pankreatitídy u pacientov liečených volanesorsenom nižšia v porovnaní s placebom (3 pacienti 4 udalosti v skupine 33 pacientov s placebom v porovnaní s 1 pacientom 1 udalosťou v skupine 33 pacientov s volanesorsenom).
Estonian: Uuringus APPROACH oli volanesorseeniga ravitud patsientidel pankreatiidi esinemissagedus arvuliselt väiksem (33-st patsiendist koosnevas platseeborühmas 3 patsiendil 4 juhtu vs. 33-st patsiendist koosnevas volanesorseenirühmas 1 patsiendil 1 juht).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať úvodné dávkovanie.
Estonian: Kerge kuni keskmise neerukahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Waylivru
Estonian: Mida on vaja teada enne Waylivra kasutamist Ärge kasutage Waylivrat:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Waylivra obsahuje Liečivo je volanesorsen.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Waylivra sisaldab
Slovak: Pozorova ná hodnota
Estonian: Mõõde tud väärtus
Slovak: CS16-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=3)
Estonian: CS16-volanesorseen (indeksuuringu eelne väärtusa, N = 3)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku 285 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 285 mg annuses, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Pri hladinách krvných doštičiek < 75 x 109/l sa musí zvážiť prerušenie liečby antiagregačnými prípravkami/NSAID/antikoagulanciami.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on < 75 x 109/l, tuleb kaaluda trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite / MSPVA-de / antikoagulantide kasutamise katkestamist.
Slovak: Waylivra je injekcia podávaná pod kožu jednorazovou, naplnenou injekčnou striekačkou.
Estonian: Waylivra on süstevedelik, mis süstitakse ühekordselt kasutatava (äravisatava) süstliga naha alla.
Slovak: Priemerná absolútna zmena LS (95 % CI) mg/dl alebo mmol/l
Estonian: Vähimruutude keskmine absoluutne muutus usaldusintervall) mg/dl või mmol/l
Slovak: Vzhľadom na slabú perorálnu biologickú dostupnosť tohto lieku sa nepovažuje za pravdepodobné, že by tieto nízke koncentrácie mlieka mali za následok systémovú expozíciu v dôsledku kojenia.
Estonian: Kuna selle ravimpreparaadi suukaudne biosaadavus on halb, peetakse ebatõenäoliseks, et väike kontsentratsioon piimas põhjustaks imetamisel süsteemset ekspositsiooni.
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekcie.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce účinky zo štúdií fázy 3 u pacientov s FCS, ktorým sa subkutánne podával volanesorsen.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõrvaltoimed, mis esinesid III faasi kliinilistes uuringutes volanesorseeni subkutaansel manustamisel perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidele.
Slovak: V ľudskom moči bol zistený ako volanesorsen, tak aj kratší oligonukleotidový metabolit (prevažne 7-merné metabolity (generované buď z 3'-delécií alebo 5'-delécií)).
Estonian: Inimese uriinis tuvastati nii volanesorseeni kui ka lühemaid oligonukletoiidmetaboliite [eelkõige 7 aminohappejääki sisaldavad metaboliidid (moodustunud 3′
Slovak: Materské liečivo a 5- až 7-merové metabolity so skráteným reťazcom predstavovali približne 26 % a 55 % oligonukleotidov získaných z moču.
Estonian: Uriinist leitud oligonukleotiididest ligikaudu 26% ja 55% olid vastavalt lähteravim ja 5 kuni 7 aminohappejääki sisaldavad kärbitud ahelaga metaboliidid.
Slovak: Každá jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 285 mg volanesorsenu v 1,5 ml roztoku.
Estonian: Üks üheannuseline süstel sisaldab 285 mg volanesorseeni 1,5 ml lahuses.
Slovak: Medzi miesta vpichu injekcie patrí brucho, oblasť hornej časti stehna alebo vonkajšia časť horného ramena.
Estonian: Süstekohad on kõhul, reite ülaosas või õlavarre välisküljel.
Slovak: FCS je genetické ochorenie, ktoré spôsobuje abnormálne vysoké hladiny tukov nazývaných triglyceridy v krvi.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroom on geneetiline haigus, mille tõttu veres leiduvate triglütseriidideks nimetatavate rasvade sisaldus on ebanormaalselt suur.
Slovak: Distribúcia Všetky hodnotené vzorky volanesorsenu boli po subkutánnom alebo intravenóznom podaní rýchlo a široko distribuované do tkanív.
Estonian: Pärast subkutaanset või intravenoosset manustamist jaotus volanesorseen kõigil uuritud liikidel kiiresti ja ulatuslikult kudedesse.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 285 mg v 1,5 ml podaná subkutánne vo forme injekcie raz týždenne po dobu 3 mesiacov.
Estonian: Soovitatav algannus on 285 mg/1,5 ml subkutaanse süstena üks kord nädalas kolme kuu jooksul.
Slovak: Kvapalinu vstreknite tak, že striekačku pridržujete palcom na pieste a piest pomaly zatláčajte na doraz, až kým sa striekačka celkom nevyprázdni (obrázok
Estonian: Vedeliku süstimiseks hoidke süstlit nii, et pöial on kolvivarre otsal, ning vajutage kolb aeglaselt lõpuni, kuni süstel on täiesti tühi (joonised K ja L).
Slovak: Liečbu je potrebné ukončiť, ak došlo k zvýšeniu hladiny ALT alebo AST >8-násobok horného limitu normálu alebo k zvýšeniu >5-násobok horného limitu normálu, ktoré pretrváva ≥2 týždne alebo menšie zvýšenia hladiny ALT alebo AST, ktoré súvisia s hladinou celkového bilirubínu >2-násobok horného limitu normálu alebo INR >1,5.
Estonian: Kui ALAT või ASAT sisaldus on üks kord > 8 x ULN või püsivalt (≥ 2 nädalat) > 5 x ULN, või kui ALAT või ASAT sisaldus on suurenenud vähem, aga sellega kaasneb üldbilirubiini sisalduse suurenemine > 2 x ULN või INR > 1,5, tuleb ravi lõpetada.
Slovak: Dátum, kedy ste prvýkrát vybrali škatuľu z chladničky, by mal byť poznamenaný na vonkajšom obale na uvedenom mieste.
Estonian: Pakendi esmakordse külmkapist väljavõtmise kuupäev tuleb kirjutada selleks ettenähtud kohta väliskarbil.
Slovak: Ak bola injekčná striekačka v chladničke, umožnite naplnenej injekčnej striekačke dosiahnuť izbovú teplotu tým, že ju vyberiete z chladničky minimálne
Estonian: Kui süstel oli külmkapis, võtke see vähemalt 30 minutit enne süstimist külmkapist välja ja laske soojeneda toatemperatuurini.
Slovak: Liečbu by mal iniciovať a na jej priebeh dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s FCS.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientide ravis kogenud arst.
Slovak: Z 50 pacientov, ktorí boli ešte stále na liečbe, malo 8 pacientov pozastavené dávky, 8 pacientom upravili dávkovanie a 29 pacientov malo pozastavené dávky, ako aj upravené dávkovanie.
Estonian: 50-st ravi jätkavast patsiendist 8 tegid manustamispausi, 8 vajasid annuse kohandamist ja 29 on vajanud nii manustamispausi kui ka annuse kohandamist.
Slovak: Otvorená rozšírená štúdia u pacientov s FCS
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidega korraldatud avatud jätku-uuring
Slovak: Tabuľka 5: Ďalšie výsledky pre zmeny triglyceridov v štúdii APPROACH (primárny koncový ukazovateľ v 3. mesiaci)
Estonian: Triglütseriidide sisalduse muutuste lisatulemused uuringus APPROACH (esmane tulemusnäitaja 3. kuul)
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností alebo si nie ste istí, poraďte sa pred použitím lieku Waylivra so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Estonian: Kui mis tahes ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, pidage enne Waylivra kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovak: Bežne je viditeľná veľká vzduchová bublina.
Estonian: Süstlis olev suur õhumull on normaalne nähtus.
Slovak: Nie je známe, či Waylivra prechádza do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas Waylivra eritub rinnapiima.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich účinkov v klinických štúdiách u pacientov s FCS (N=86)
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel tehtud kliinilistes uuringutes avaldunud kõrvaltoimed (N = 86)
Slovak: (CS7) pacienti, ktorí prerušili liečbu kvôli hladinám krvných doštičiek, zahŕňali 3 pacientov s počtom krvných doštičiek <25 x 109/l, 2 s počtom krvných doštičiek medzi 25 x 109/l a 50 x 109/l a 5 s počtom krvných doštičiek medzi 50 x 109/l a 75 x 109/l.
Estonian: Uuringus APPROACH ja selle avatud jätku-uuringus (CS7) oli trombotsüütide arvu tõttu ravi katkestanud patsientide hulgas 3 patsienti trombotsüütide arvuga < 25 x 109/l, 2 patsienti trombotsüütide arvuga 25...50 x 109/l ja 5 patsienti trombotsüütide arvuga 50...75 x 109/l.
Slovak: % bolo na fibrátoch, 29 % na rybích olejoch, 20 % na inhibítoroch HMG-CoA reduktázy), 27 % na liekoch proti bolesti, 20 % na inhibítoroch agregácie krvných doštičiek a 14
Estonian: Uuringuga liitumisel kasutas 55% patsientidest lipiididesisaldust vähendavaid ravimeid (48% võtsid fibraate, 29% kalaõli, 20% HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid), 27% kasutasid valuvaigisteid, 20% trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid ja 14% toidulisandeid.
Slovak: Pri hladinách krvných doštičiek <75 x 109/l sa musí zvážiť prerušenie antiagregačnej liečby/NSAID/antikoagulanciami a liečba s týmito liekmi sa má zastaviť pri hladinách krvných doštičiek <50 x 109/l (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui trombotsüütide arv on < 75 x 109/l, tuleb kaaluda trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite / MSPVA-de / antikoagulantide kasutamise katkestamist, ja kui trombotsüütide arv on < 50 x 109/l, tuleb ravi nende ravimpreparaatidega lõpetada (vt lõik 4.4).
Slovak: Volanesorsen je antisense oligonukleotid zameraný na inhibíciu tvorby apoC-III, proteínu, ktorý je rozpoznaný ako proteín regulujúci ako metabolizmus triglyceridov, tak aj pečeňový klírens chylomikrónov a iných lipoproteínov bohatých na triglyceridy.
Estonian: Volanesorseen on antisenss-oligonukleotiid, mis on välja töötatud inhibeerima teadaolevalt nii triglütseriidide metabolismi kui ka külomikronite ja teiste triglütseriidirikaste lipoproteiinide hepaatilist kliirensit reguleeriva valgu ApoC-III moodustumist.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava úvodnej dávky.
Estonian: Eakatel ei ole algannuse kohandamine vajalik.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a zistíte to do 48 hodín, mali by ste si vynechanú dávku podať čo najskôr.
Estonian: Kui annus jääb vahele ja märkate seda 48 tunni jooksul, peaksite manustamata annuse manustama võimalikult kiiresti.
Slovak: Je k dispozícii buď ako škatuľa obsahujúca 1 naplnenú injekčnú striekačku, alebo ako štvorbalenie so 4 (4 balenia po 1 škatuli) naplnenými injekčnými striekačkami.
Estonian: See on saadaval kas karbis, milles on 1 süstel, või hulgipakendis, milles on 4 süstlit (4 pakendit, igas 1 süstel).
Slovak: Nezmenený volanesorsen je prevládajúca cirkulujúca zložka.
Estonian: Peamine ringlev komponent on muutumatu volanesorseen.
Slovak: • je počas používania vo vodorovnej polohe a stabilná,
Estonian: • kasutamise ajal kindlalt püsti;
Slovak: Ak si to neuvedomí do 48 hodín, musí vynechanú dávku preskočiť a ďalšiu injekciu podať až v nasledujúcom plánovanom termíne.
Estonian: Kui te seda 48 tunni jooksul ei märka, tuleb annus vahele jätta ja teha järgmine süst planeeritud ajal.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse ees kaitstult.
Slovak: Prstom a ukazovákom voľnej ruky vytvorte kožnú riasu okolo miesta vpichu (obrázok I).
Estonian: Suruge vaba käe sõrmedega süstekoha ümber olevat nahka nii, et moodustub volt (joonis I).
Slovak: Tento liek možno vybrať z chladničky a skladovať v pôvodnom obale pri izbovej teplote (do 30 °C) až
Estonian: Selle ravimpreparaadi võib külmkapist välja võtta ja hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni kuus nädalat.
Slovak: V štúdii APPROACH na pacientoch s FCS, kde reakcie v mieste vpichu boli definované ako akákoľvek lokálna kožná reakcia v mieste vpichu pretrvávajúca dlhšie ako 2 dni, sa vyskytli u 82 % pacientov liečených volanesorsenom v priebehu štúdie APPROACH a jej otvoreného rozšírenia (CS7).
Estonian: Süstekoha reaktsioone (määratletud kui kauem kui 2 päeva püsivad mis tahes lokaalsed nahareaktsioonid süstekohas) tekkis uuringus APPROACH ja selle avatud jätku-uuringus (CS7) 82%-l volanesorseeniga ravitud patsientidest.
Slovak: b Menovateľom percentuálneho výpočtu bol celkový počet pacientov v systéme FAS s triglyceridom nalačno na začiatku dávky ≥750 mg/dl (alebo 8,5 mmol/l) v každej liečebnej skupine.
Estonian: b Protsentarvutuse nimetaja oli kõigi randomiseeritud osalejate üldarv igas ravirühmas, kellel uuringueelne paastujärgne triglütseriidide sisaldus oli ≥ 750 mg/dl (ehk 8,5 mmol/l).
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, aby ste získali novú zásobu.
Estonian: Uue ravimi saamiseks võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s Waylivrou nezmrazujte.
Estonian: Ärge laske Waylivra süstlil külmuda.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania Waylivry dodržiavali túto diétu zameranú na zníženie hladiny triglyceridov.
Estonian: On tähtis, et järgiksite triglütseriidide sisaldust vähendavat dieeti ka Waylivra kasutamise ajal.
Slovak: Sledovanie výskytu hepatotoxicity prostredníctvom pečeňových enzýmov a bilirubínu v sére sa odporúča štvrťročne.
Estonian: Hepatotoksilisuse avastamiseks tuleb iga kolme kuu tagant määrata seerumis maksaensüümide ja bilirubiini sisaldus.
Slovak: induktormi alebo inhibítormi enzýmov cytochrómu P450 (CYP) a transportérmi liekov.
Estonian: Kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed volanesorseeni ja tsütokroom P450 (CYP) ensüümide substraatide, indutseerijate ja inhibiitorite ning ravimi transportvalkude vahel eeldatavasti puuduvad.
Slovak: Waylivra viedla k štatisticky významnému zníženiu hladín triglyceridov v porovnaní s placebom pri primárnej cieľovej hodnote účinnosti, ktorá bola definovaná ako percentuálna zmena v porovnaní východiskového stavu s 3. mesiacom triglyceridov nalačno, okrem zníženia výskytu pankreatitídy počas 52-týždňového liečebného obdobia v následnej analýze (Tabuľka 4).
Estonian: Efektiivsuse esmase tulemusnäitaja osas (määratletud kui protsentuaalne muutus paastujärgses triglütseriidide sisalduses 3. kuuks võrreldes uuringueelsete väärtustega) saavutati Waylivraga statistiliselt oluline triglütseriidide sisalduse vähenemine võrreldes platseeboga; lisaks näitas post hoc analüüs 52-nädalasel raviperioodil pankreatiidi väiksemat esinemissagedust (tabel 4).
Slovak: % (s najväčšou pravdepodobnosťou vyššia, pretože sa použila AUC od 0 do 24 hodín a polčas rozpadu volanesorsenu bol >2 týždne).
Estonian: Volanesorseeni absoluutne biosaadavus pärast ühekordset subkutaanset manustamist on ligikaudu 80% (tõenäoliselt suurem, sest kasutati 0...24 tunni AUC-d ja volanesorseeni poolväärtusaeg on > 2 nädalat).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Waylivry, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on küsimusi Waylivra kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: p-hodnota modelu ANCOVA <0,0001 v 3. mesiaci (primárny cieľový ukazovateľ účinnosti), 6. mesiaci a 12. mesiaci
Estonian: Erinevus = vähimruutude keskmine [muutuse % volanesorseeniga - muutuse % platseeboga] (ANCOVA mudel) ANCOVA mudelist saadud p-väärtus < 0,0001 3. kuul (efektiivsuse esmane tulemusnäitaja), 6. kuul ja 12. kuul.
Slovak: Obrázok 1: Stredná percentuálna zmena hladiny triglyceridov nalačno v štúdii fázy 3 u pacientov s FCS (APPROACH)
Estonian: Paastujärgse triglütseriidide sisalduse vähimruutude keskmine muutus III faasi uuringus perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel (APPROACH)
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť vzduchovú bublinu pred podaním injekcie.
Estonian: Ärge püüdke õhumulli enne süstimist väljutada.
Slovak: Sledovanie zápalu je potrebné hodnotiť prostredníctvom štvrťročného hodnotenia sedimentácie erytrocytov (ESR).
Estonian: Põletiku hindamiseks tuleb iga kolme kuu tagant määrata erütrotsüütide settekiirus (ingl ESR).
Slovak: Z chladničky (2 ° až 8 ° C) by sa mala vybrať najneskôr 30 minút pred použitím.
Estonian: See tuleb vähemalt 30 minutit enne kasutamist külmkapist (2 °C...8 °C) välja võtta.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse ees kaitstult.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití volanesorsenu u gravidných žien.
Estonian: Rasedus Volanesorseeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: % zmeny oproti východisk ovej hodnote v CS16
Estonian: Muutuse % võrreldes uuringu-eelsete näitajatega uuringus CS16
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Štvorbalenie: 4 (4 balenia po 1) naplnené striekačky
Estonian: Süstelahus süstlis Hulgipakend: 4 süstlit (4 pakendit, igas 1 süstel)
Slovak: Pri odstraňovaní krytu ihly nedržte vodiace telo piestu ani hlavu piestu.
Estonian: Ärge hoidke nõelakatet eemaldades kinni süstli kolvivarrest ega kolvivarre otsast.
Slovak: Po zahájení liečby by sa pacientom mali monitorovať hladiny krvných doštičiek najmenej každé dva týždne v závislosti od hladiny krvných doštičiek.
Estonian: Sõltuvalt trombotsüütide arvust, tuleb pärast ravi alustamist patsientidel seda kontrollida vähemalt iga kahe nädala tagant.
Slovak: Kryt ihly odstráňte tak, že telo injekčnej striekačky držíte s ihlou smerujúcou od vás a kryt z ihly rovno potiahnete z ihly (obrázok H).
Estonian: Hoidke süstlikorpusest kinni nii, et nõel oleks suunatud teist eemale, tõmmake nõelakate otse suunae ära (joonis H).
Slovak: Ak pacient vynechá dávku a uvedomí si to do 48 hodín, musí byť usmernený tak, aby si čo najskôr podal vynechanú dávku.
Estonian: Patsiendile tuleb öelda, et kui annus jääb manustamata ja ta märkab seda 48 tunni jooksul, tuleb manustamata jäänud annus süstida niipea kui võimalik.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) u pacientov s FCS je 330 l. Volanesorsen je vysoko viazaný na proteíny ľudskej plazmy (>98
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel on hinnanguline tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala (Vss) 330 l. Volanesorseen seondub suures osas inimese plasmavalkudega (> 98%) ja seonduvus ei sõltu kontsentratsioonist.
Slovak: Hlavné kritériá zaradenia boli: diagnóza FCS (hyperlipoproteinémia typu 1) v kombinácii s anamnézou chylomikronémie preukázanej dokumentáciou chylózneho séra alebo dokumentáciou merania TG
Estonian: Peamised kaasamiskriteeriumid olid perekondliku külomikroneemia sündroomi diagnoosi (I tüüpi hüperlipoproteineemia) kombinatsioon külomikroneemia anamneesiga, mida tõendas dokumenteeritud piimjas seerum või dokumenteeritud paastujärgne triglütseriidide väärtus ≥ 880 mg/dl.
Slovak: Tento liek sa nesmie injikovať do tetovania, materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo oblastí, kde je koža jemná, červená, tvrdá, pomliaždená, poškodená,
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi süstida tätoveeringutesse, sünnimärkidesse, verevalumitesse, lööbega kaetud nahale ega piirkondadesse, kus nahk on valulik, punetav, kõvenenud, verevalumites, kahjustatud, põlenud või põletikus.
Slovak: Neexistujú žiadne významné rozdiely v účinku liečby naprieč stratifikačnými faktormi prítomnosti alebo neprítomnosti súbežných omega-3 mastných kyselín alebo fibrátov.
Estonian: Stratifikatsioonitegurid nagu samaaegne oomega-3-rasvhapete või fibraatide kasutamine/mittekasutamine ravitoimes olulisi erinevusi ei põhjustanud.
Slovak: Dátum exspirácie na obale sa vzťahuje na životnosť výrobku uchovávaného v chladničke.
Estonian: „Kõlblik kuni"-kuupäev pakendil tähistab ravimi kõlblikkusaega külmkapis hoidmisel.
Slovak: Ak zabudnete použiť Waylivru Ak vynecháte jednu dávku, spojte sa so svojím lekárom a spýtajte sa, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Estonian: Kui teil jääb annus vahele, võtke ühendust arstiga ja küsige, millal manustada järgmine annus.
Slovak: Účinok užívania lieku Waylivra s alkoholom nie je známy.
Estonian: Ei ole teada, kuidas Waylivra koos alkoholiga toimib.
Slovak: Ak si nie ste istý/-á, aké miesto máte zvoliť pre podanie injekcie, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom alebo odborným zdravotníckym personálom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuhu võib süstida, pidage nõu tervishoiutöötajaga.
Slovak: Zasuňte ihlu do miesta vpichu rýchlym a pevným pohybom bez toho, aby ste sa dotýkali hlavy piestu.
Estonian: Suruge nõel süstekohal nahka kiire ja kindla liigutusega.
Slovak: - Reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, teplo, suchosť, opuch, svrbenie, brnenie, stvrdnutie, vyrážky, modriny, krvácanie, necitlivosť, zmena farby alebo pocit pálenia v mieste vpichu).
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, kuumus, kuivus, turse, sügelus, kirvendus, kõvenemine, vinnid, verevalum, verejooks, tuimus, värvuse muutus või põletustunne süstekohas).
Slovak: Po vstreknutí injekcie kryt ihly zahoďte.
Estonian: Visake nõelakate pärast süstimist ära.
Slovak: Túto vzduchovú bublinu sa nepokúšajte odstrániť.
Estonian: Ärge püüdke õhumulli süstlist väljutada.
Slovak: Ak podávate injekciu inej osobe ako jej ošetrovateľ,
Estonian: Kui teete hooldajana süsti teisele inimesele, siis lisaks ülalnimetatud kohtadele:
Slovak: Bola pozorovaná akumulácia v Ctrough (7- až 14-krát) a po týždennom SC podávaní v dávke 200 až 400 mg bol pozorovaný len malý alebo žiadny nárast Cmax alebo AUC.
Estonian: Pärast 200...400 mg annuse subkutaanset manustamist üks kord nädalas täheldati Ctrough kumuleerumist (7...14-kordset) ja Cmax või AUC suurenes vähe või üldse mitte.
Slovak: Ako používať Waylivru
Estonian: Kui te lõpetate Waylivra kasutamise
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej a viacnásobnej dávky volanesorsenu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s hypertriglyceridémiou ukázala, že Cmax volanesorsenu je úmerná dávke v rozsahu dávok
Estonian: Volanesorseeni ühekordsete ja korduvannuste farmakokineetika tervetel vabatahtlikel ja hüpertriglütserideemiaga patsientidel on näidanud, et annusevahemikus 100...400 mg on volanesorseeni Cmax annusega proportsionaalne ja AUC on samas annusevahemikus pisut suurem kui annusega proportsionaalne.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku a skontrolujte liek Otvorte škatuľku a vyberte injekčnú striekačku tak, že uchopíte telo injekčnej striekačky a vytiahnete ju priamo von (obrázok C).
Estonian: Avage karp, haarake süstli korpusest ja võtke süstel pakendist välja (joonis C).
Slovak: Zasuňte ihlu
Estonian: Eemaldage nõelakate
Slovak: Liečbu je potrebné ukončiť aj v prípade výskytu akýchkoľvek klinických prejavov alebo príznakov poruchy funkcie obličiek, ktoré čakajú na potvrdzujúce hodnotenie.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada ka siis, kui enne eelnevaid kinnitavaid uuringuid ilmnevad ükskõik millised neerukahjustuse kliinilised sümptomid või nähud.
Slovak: Sledovanie výskytu nefrotoxicity prostredníctvom prúžkových testov z moču sa odporúča štvrťročne.
Estonian: Nefrotoksilisuse avastamiseks on soovitatav iga kolme kuu tagant teha tavaline uriini ribaanalüüs.