FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest lucru are relevanţă clinică pentru substraturile CYP450, cu indice terapeutic îngust; în aceste cazuri doza este ajustată individual.
Estonian: See on kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise indeksiga CYP450 substraatide puhul, kus annust kohandatakse individuaalselt.
Romanian: Aceste informaţii privind medicamentul au fost actualizate pentru a include rezultatele studiilor cu Ilaris efectuate la copii şi adolescenţi.
Estonian: Seda ravimite omaduste kokkuvõtet on Ilarise laste uuringust saadud tulemustega täiendatud.
Romanian: Nu agitaţi.
Estonian: Ärge loksutage.
Romanian: Acestea nu trebuie utilizate concomitent cu Ilaris, pentru că pot creşte riscul de infecţii.
Estonian: Neid ei tohi koos Ilarisega kasutada, sest selle tagajärjel võib suureneda oht infektsioonide tekkeks.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ilaris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră: dacă aveţi o infecţie, aţi avut infecţii care reapar sau o afecţiune, cum este un număr redus cunoscut de celule sanguine albe, care vă face mai susceptibil la infecţii.
Estonian: Enne Ilarise kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevast loetletust kehtib teie kohta: kui te põete praegu mõnda infektsiooni või teil on esinenud korduvaid infektsioone või haigusi, näiteks teadaolev madal valgete vereliblede tase, mis muudavad teid infektsioonide suhtes rohkem vastuvõtlikuks.
Romanian: Dacă vă injectaţi din greşeală mai mult Ilaris decât doza recomandată, este foarte puţin probabil ca acest lucru să fie grav, dar trebuie să vă adresaţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: Kui te süstite kogemata soovitatust suurema annuse Ilarist, ei kaasne sellega tõenäoliselt midagi tõsist, kuid te peate informeerima oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde niipea kui võimalik.
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Franţa
Estonian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Prantsusmaa
Romanian: Nu se cunoaşte dacă administrarea inhibitorilor interleukinei-1 (IL-1), cum este canakinumab, creşte riscul de reactivare a tuberculozei.
Estonian: Ei ole selge, kas interleukiin-1 (IL-1) inhibiitorite, näiteks kanakinumabi kasutamine suurendab tuberkuloosi reaktivatsiooni esinemise riski.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu 600 mg sau 8 mg/kg (sau chiar cu doze mai mari), 43,8% au obţinut un răspuns complet.
Estonian: Annusega 600 mg või 8 mg/kg (või isegi suurem) ravitud patsientidest saavutas täieliku ravivastuse 43,8%.
Romanian: La cincizeci şi şapte (62%) dintre cei 92 pacienţi care au încercat reducerea treptată a dozei a putut fi redusă cu succes doza de corticosteroizi, iar 42 (46%) pacienţi au întrerupt administrarea corticosteroizilor.
Estonian: Viiekümne seitsmel patsiendil (62%) 92-st õnnestus edukalt vähendada kortikosteroidi annust ja 42 patsienti (46%) lõpetasid kortikosteroidide kasutamise.
Romanian: Dacă la un pacient apare neutropenie sau leucopenie, numărul de leucocite trebuie strict monitorizat şi trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Estonian: Kui patsiendil tekib neutropeenia või leukopeenia, tuleb WBC arvu hoolikalt jälgida ning kaaluda ravi katkestamist.
Romanian: Candidoză vulvovaginală Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Estonian: Vulvovaginaalne kandidiaas Närvisüsteemi häired Sage
Romanian: Criterii finale secundare (markeri ai bolii şi inflamatori)
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad (haiguse ja põletikumarkerid)
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei observaţii este necunoscută.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole selge.
Romanian: Sindromul de activare macrofagică (MAS) este o tulburare cunoscută, cu potenţial letal, care poate apărea la pacienţii cu afecţiuni reumatice, mai ales boala Still.
Estonian: Makrofaagide aktiveerumise sündroom (MAS) on teadaolev eluohtlik häire, mis võib tekkida reumaatiliste haigustega patsientidel, eriti Stilli tõve puhul.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre nevoia de a începe sau de a modifica terapia de reducere a concentrației de urat în vederea scăderii concentraţiei de acid uric din sângele dumneavoastră.
Estonian: Teie arst arutab teiega vajadust alustada või kohandada kusihappetaset langetavat ravi, et alandada kusihappetaset teie veres.
Romanian: Pacientul sau persoana care are grijă de pacient şi medicul trebuie să decidă împreună cine va administra injecţiile cu Ilaris.
Estonian: Patsient või hooldaja otsustavad koos arstiga, kes hakkab Ilarist süstima.
Romanian: Ilaris este disponibil în ambalaje care conţin un flacon sau în ambalaje colective cu patru ambalaje intermediare, fiecare conţinând câte un flacon.
Estonian: Ilaris on saadaval pakendis, mis sisaldab ühte viaali või multipakendis, mis sisaldab nelja vahepakendit, igas üks viaal.
Romanian: Eficacitatea canakinumab pentru tratamentul SJIA active a fost evaluată în cadrul a două studii pivot (G2305 şi G2301).
Estonian: Kanakinumabi efektiivsust aktiivse SJIA ravis hinnati kahes keskses uuringus (G2305 ja G2301).
Romanian: Interacţiunile dintre canakinumab şi alte medicamente nu au fost investigate în studii formale.
Estonian: Koostoimeid kanakinumabi ja teiste ravimite vahel ei ole hinnatud spetsiaalsetes uuringutes.
Romanian: Pentru instrucţiuni despre cum să administraţi injecţiile cu Ilaris, vă rugăm să citiţi pct. "Instrucţiuni de utilizare" de la sfârşitul acestui prospect.
Estonian: Juhised selle kohta, kuidas Ilarist süstimise teel manustada, leiate lõigust „Kasutamisjuhend" selle infolehe lõpus.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de un alt tratament cu Ilaris şi ultima doza v-a ameliorat starea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 12 săptămâni înainte de doza următoare.
Estonian: Kui teil on vajalik korduv ravi Ilarisega ja eelmine annus leevendas teie seisundit, peate te enne järgmist annust ootama vähemalt 12 nädalat.
Romanian: Durere la nivelul articulaţiilor (artralgie).
Estonian: Valu liigestes (artralgia).
Romanian: Mai puţini pacienţi cu vârsta de 2 până la < 4 ani au obţinut un răspuns complet (57,1%) comparativ cu pacienţi copii şi adolescenţi cu vârste mai mari sau cu pacienţi adulţi.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutanuid oli 2 kuni < 4-aastaste patsientide hulgas vähem (57,1%) kui vanemate laste ja täiskasvanute hulgas.
Romanian: Slăbiciune sau stare de oboseală accentuată (oboseală, astenie).
Estonian: Nõrkus või tugev väsimuse tunne (kurnatus, asteenia).
Romanian: Dacă încetați să utilizați Ilaris
Estonian: Kui te lõpetate Ilarise kasutamise
Romanian: Acum, întoarceţi uşor flaconul cu susul în jos şi invers de zece ori, având grijă să nu atingeţi dopul din cauciuc.
Estonian: Nüüd pöörake viaal ettevaatlikult tagurpidi ja uuesti tagasi kümme korda, vältides kummikorgi puutumist.
Romanian: Acest lucru corespunde creşterii observate a Cl/F odată cu greutatea corporală.
Estonian: See on kooskõlas kirjeldatud CL/F tõusuga olenevalt kehakaalust.
Romanian: Tabelul 1 Listă tabelară a reacţiilor adverse
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
Romanian: A fost administrată mai frecvent o doză crescută la pacienţii cu vârsta 2 la < 4 ani şi la pacienţii cu simptome NOMID/CINCA comparativ cu FCAS sau MWS.
Estonian: Suurendatud annust manustati sagedamini 2 kuni < 4-aastastele patsientidele ja NOMID/CINCA sümptomitega patsientidele võrreldes FCAS või MWS sümptomitega patsientidega.
Romanian: Ilaris poate fi administrat în monoterapie sau în combinaţie cu metotrexat.
Estonian: Ilarist võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Romanian: TRAPS, HIDS/MKD şi FMF Eficacitatea şi siguranţa canakinumab în tratarea TRAPS, HIDS/MKD şi FMF au fost demonstrate într-un singur studiu pivot, de fază III, cu desfăşurare în 4 părți (N2301), care a inclus trei cohorte, separate în funcție de boală.
Estonian: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF Kanakinumabi efektiivsust ja ohutust TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi ravis on näidatud ühes keskses III faasi 4-osalises uuringus (N2301), mis hõlmas kolme eraldiseisvat haiguse kohorti.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100); harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Pacienţilor cu vârsta de > 28 zile, dar < 2 ani, li s-a permis participarea la studiu direct într-un braţ de tratament în regim deschis, din Partea II, ca pacienţi ne-randomizaţi (şi au fost excluşi din analiza primară a eficacităţii).
Estonian: Patsiendid, kes olid > 28 päeva, kuid < 2 aasta vanused, kaasati otse uuringu II ossa avatud rühma ning randomiseerimiseta (esmasest efektiivsusanalüüsist jäid need patsiendid välja).
Romanian: - Partea I: pacienții din fiecare cohortă, cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă, au început o perioadă de screening, de 12 săptămâni, în care au fost evaluaţi cu privire la debutul acutizării bolii.
Estonian: - I osa: Igas haiguse kohordis osalesid 2-aastased ja vanemad patsiendid esmalt 12-nädalases skriinimisperioodis, mille käigus hinnati neil haiguse ägenemise teket.
Romanian: O nouă acutizare a fost definită ca un scor PGA ≥ 2 („boală uşoară, moderată sau severă") sau o valoare a PCR ≥ 30 mg/l.
Estonian: Uus ägenemine defineeriti kui PGA skoor ≥ 2 ("kerge, mõõdukas või raske haigus") ja CRV ≥ 30 mg/l.
Romanian: Puneţi seringa deoparte.
Estonian: Pange süstla kõrvale.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare (acutizare) Proporţia de pacienţi cu acutizare a bolii în Partea II
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (ägenemine) Patsientide protsent, kellel tekkis II osas haiguse ägenemine
Romanian: Asiguraţi-vă că toată soluţia se află pe fundul flaconului.
Estonian: Veenduge, et kogu lahus on viaali põhjas.
Romanian: Înainte de iniţierea terapiei cu canakinumab, se recomandă ca pacienţilor adulţi, copii şi adolescenţi să li se administreze toate vaccinurile, după caz, incluzând vaccinul pneumococic şi vaccinul antigripal inactivat (vezi pct. 4.5).
Estonian: Enne ravi alustamist kanakinumabiga on soovitatav vaktsineerida täiskasvanuid ja lapsi kõikide soovituslike vaktsiinidega, sealhulgas pneumokoki vaktsiini ja inaktiveeritud gripivaktsiiniga (vt lõik 4.5).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru o subgrupă mai stringentă, limitată la utilizarea curentă a TRU (N=62), sunt prezentate în Tabelul 5.
Estonian: Tõhususe tulemused palju kitsama alarühma kohta, kuhu kuulusid hetkel hüperurikeemiavastast ravi saavad patsiendid (N=62), on toodud tabelis 5.
Romanian: Ca urmare, gravidele sau femeile care vor să rămână gravide trebuie tratate numai după o evaluare detaliată a raportului beneficiu/risc.
Estonian: Rasedaid või rasedust planeerivad naisi tohib seetõttu ravida ainult pärast põhjalikku riski ja kasu suhte hindamist.
Romanian: În cazul terapiei cronice sau repetate, se recomandă, de asemenea, evaluarea periodică a numărului de leucocite în timpul tratamentului.
Estonian: Pikaajalise või korduva ravi korral on ravi ajal samuti soovitatav perioodiliselt määrata WBC arvu.
Romanian: La aproximativ 12% dintre pacienţii cu CAPS la care s-a efectuat testul cutanat PPD (derivat proteic purificat) în cadrul studiilor clinice, testarea ulterioară a dus la un rezultat pozitiv în timpul tratamentului cu canakinumab, fără a exista dovezi clinice de infecţie latentă sau activă cu tuberculoză.
Estonian: Ligikaudu 12%-l CAPS patsientidest, kellele tehti kliinilistes uuringutes PPD (purified protein derivative, puhastatud valgu derivaadi) nahatest, andis järelkontroll kanakinumabi ravi ajal positiivse tulemuse, samal ajal kui puudusid latentse või aktiivse tuberkuloosi kliinilised ilmingud.
Romanian: Administraţi imediat injecţia.
Estonian: Alustage koheselt süstimisega.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive, directe sau indirecte, cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Nu se cunoaște impactul clinic al acestui fapt.
Estonian: Kliiniline mõju on teadmata.
Romanian: Rezolvarea episodului acut avut loc până în săptămâna 5 şi pacientul nu a prezentat o nouă acutizare la sfârşitul Părţii II a studiului (săptămâna 16).
Estonian: Haiguse ägenemise taandumine saavutati 5. nädalaks ning uuringu II osa lõpuks ei esinenud patsiendil uusi ägenemisi (nädal 16).
Romanian: Scădere a numărului de leucocite (leucopenie).
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia).
Romanian: Asiguraţi-vă că vârful acului de transfer este acoperit cu apă şi trageţi lent pistonul în jos până trece puţin de semnul 1,0 ml.
Estonian: Veenduge, et ülekandenõela ots on veega kaetud ja tõmmake süstla kolb aeglaselt tagasi veidi üle 1,0 ml tähise.
Romanian: ASCtau estimată la starea de echilibru a fost de 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Estonian: Hinnanguline püsikontsentratsiooni faasi AUCtau oli 636,7 ± 260,2 mikrogrammi*d/ml.
Romanian: Fără a atinge dopul din cauciuc, rotiţi încet (nu agitaţi) flaconul, la un unghi de aproximativ 45 de grade, timp de aproximativ 1 minut.
Estonian: Ilma kummikorki puutumata keerutage (ärge loksutage) viaali aeglaselt umbes 45 nurga all ligikaudu 1 minuti jooksul.
Romanian: Celălalt studiu a fost un studiu deschis privind canakinumab pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa la pacienţii japonezi cu CAPS, timp de 24 de săptămâni, cu o extensie de până la 48 de săptămâni.
Estonian: Teine oli avatud uuring, milles hinnati jaapanlastest CAPS patsientidel kanakinumabi efektiivsust ja ohutust 24 nädalat, koos jätku uuringuga kuni 48 nädalat.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa canakinumab au fost demonstrate la un total de 211 pacienţi adulți și copii și adolescenți, cu diverse grade de severitate a bolii şi fenotipuri de CAPS diferite (incluzând FCAS/FCU, MWS şi NOMID/CINCA).
Estonian: Kanakinumabi efektiivsust ja ohutust on demonstreeritud kokku 211 täiskasvanul ja lapsel haiguse erineva raskusastme ja erinevate CAPS fenotüüpidega (sh FCAS/FCU, MWS ja NOMID/CINCA).
Romanian: Obiectivul principal a fost evaluarea proporţiei de pacienţi care nu a prezentat recidiva bolii în săptămâna 24, inclusiv pacienţii a căror doză a fost mărită.
Estonian: Peamine eesmärk oli hinnata ägenemistevabade patsientide osakaalu 24. nädalal, sealhulgas ka need patsiendid, kellel oli annust suurendatud.
Romanian: Dacă aveţi artrită gutoasă, tratamentul dumneavoastră va fi supravegheat de un medic care a beneficiat de instruire specializată.
Estonian: Kui teil on podagra, jälgib teie ravi spetsiaalse väljaõppega arst.
Romanian: Ilaris este utilizat la adulţi pentru a trata simptomele episoadelor frecvente de artrită gutoasă, dacă alte tratamente nu au funcţionat suficient de bine.
Estonian: Ilarist kasutatakse täiskasvanutel sagedaste podagrahoogude raviks, kui teised ravimid ei ole olnud piisavalt tõhusad.
Romanian: Activarea macrofagelor şi supraproducţia concomitentă de IL-1 beta conduce la un răspuns inflamator dureros acut.
Estonian: Makrofaagide aktivatsioon ja kaasnev IL-1 beeta üleproduktsioon põhjustab ägedat valulikku põletikulist vastust.
Romanian: În studiul faza I/II, tratamentul cu canakinumab a avut o acţiune cu debut rapid, cu dispariţia sau ameliorarea semnificativă din punct de vedere clinic a simptomelor în decurs de o zi de la administrare.
Estonian: I/II faasi uuringus algas kanakinumabi toime kiiresti, sümptomid kadusid või paranesid kliiniliselt olulisel määral ühe päeva jooksul pärast ravimi manustamist.
Romanian: La pacienţii care răspund la tratament şi necesită repetarea tratamentului, trebuie să existe un interval de cel puţin 12 săptămâni înainte de administrarea unei noi doze de canakinumab (vezi pct. 5.2).
Estonian: Patsientidel, kes reageerivad ravile ja vajavad kordusravi, peab olema vähemalt 12 nädalane vahe enne, kui kanakinumabi võib uuesti manustada (vt lõik 5.2).
Romanian: Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze vaccinuri vii decât după minimum 16 săptămâni de la ultima doză de canakinumab care v-a fost administrată înainte de naștere.
Estonian: Teie last ei tohi vaktsineerida elusvaktsiinidega enne, kui on möödunud vähemalt 16 nädalat viimasest Ilarise annusest, mis teile raseduse ajal tehti.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la simptome ale infecţiei sau agravarea bolii Still, deoarece acestea sunt factori cunoscuţi care declanşează MAS.
Estonian: Arstidel tuleb olla tähelepanelik infektsiooni sümptomite ning Stilli tõve süvenemise suhtes, sest need on teadaolevalt MASi vallandajateks.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Mutaţie a genei NLRP3 la pacienţii cu CAPS
Estonian: Mutatsioon NLRP3 geenis CAPS patsientidel
Romanian: Studiul pivot a constat într-un studiu multi-centric cu durata de 48 de săptămâni, constituit din trei părţi, adică o perioadă de studiu deschis cu durata de 8 săptămâni (Partea I), o perioadă de studiu randomizat, dublu-orb şi controlat placebo, cu durata de 24 săptămâni şi posibilitate de retragere din studiu (Partea II), urmată de o perioadă de studiu deschis cu durata de 16 săptămâni (Partea III).
Estonian: Keskne uuring oli 48 nädalat kestev kolmeosaline mitmekeskuseline uuring, mis koosnes 8-nädalasest avatud perioodist (I osa), 24-nädalasest randomiseeritud, topeltpimedast, platseebokontrolliga perioodist (II osa) ja 16-nädalasest avatud perioodist (III osa).
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede până la opalescentă şi fără particule vizibile.
Estonian: Lahus peab olema selge kuni opalestseeruv ja ilma nähtavate osakesteta.
Romanian: Toți pacienții cărora li s-au administrat vaccinurile non-vii, standard ale copilăriei (N=7) au dezvoltat niveluri de protecție ale anticorpilor.
Estonian: Kõik patsiendid, keda vaktsineeriti standardsete inaktiveeritud lapseea vaktsiinidega, (N=7) saavutasid piisava antikehade taseme immuunsuse tekkeks.
Romanian: Au fost înrolaţi un total de 185 pacienţi, cu vârsta de 28 zile şi peste această vârstă, şi un total de 181 pacienţi, cu vârsta de 28 zile şi peste au fost randomizaţi în partea II a studiului.
Estonian: Kokku 185 patsienti vanuses 28 päeva ja rohkem kaasati uuringusse ja kokku 181 patsienti vanuses 2 aastat ja rohkem randomiseeriti uuringu II osas.
Romanian: Ce este Ilaris şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Ilaris ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Deşi scăderi ≥ grad 2 ale numărului de neutrofile au apărut la 6,5% dintre pacienţi (frecvente) şi scăderi de grad 1 au apărut la 9,5% dintre pacienţi, scăderile au fost, în general, tranzitorii şi infecţia asociată cu neutropenie nu a fost identificată ca reacţie adversă.
Estonian: Kuigi ≥ 2. raskusastme neutrofiilide arvu vähenemist esines 6,5%-l patsientidest (sage) ja 1. raskusastme vähenemist esines 9,5% patsientidest, olid need vähenemised üldiselt mööduvad ning neutropeeniaga seotud infektsioone ei ole kõrvaltoimena täheldatud.
Romanian: Unul a fost un studiu privind siguranţa, tolerabilitatea şi eficacitatea canakinumab la pacienţii cu CAPS.
Estonian: Üks oli kanakinumabi ohutuse, taluvuse ja efektiivsuse uuring CAPS patsientidel.
Romanian: Majoritatea pacienţilor copii şi adolescenţi au prezentat o îmbunătăţire a simptomelor clinice şi a markerilor obiectivi ai inflamaţiei (de exemplu, SAA şi PCR).
Estonian: Suuremal osal lastest ilmnes kliiniliste sümptomite ja objektiivsete põletikumarkerite (nt SAA ja CRV) paranemine.
Romanian: Au fost centralizate date provenite din primele 12 săptămâni de administrare a tratamentului cu canakinumab din cadrul studiilor G2305, G2301 şi extensie pentru a se evalua menţinerea eficacităţii.
Estonian: Esimese 12 nädala kanakinumabi ravi andmed uuringutest G2305, G2301 ja jätku-uuringust koguti kokku, et hinnata efektiivsuse püsivust.
Romanian: Infecţii active severe (vezi pct. 4.4).
Estonian: Ägedad, rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Romanian: Aproximativ o treime dintr pacienţii înrolaţi (76 [33,8%] din grupul în cadrul căruia s-a administrat canakinumab şi 84 [36,7%] din grupul în cadrul căruia s-a administrat triamcinolon acetonid) a prezentat o imposibilitate documentată (intoleranţă, contraindicaţie sau lipsa răspunsului) de a utiliza concomitent AINS şi colchicine.
Estonian: Ligikaudu ühel kolmandikul osalenud patsientidest (73[33,8%] kanakinumabi rühmas ja 84 [36,7%] triamtsinoloonatsetoniidi rühmas) oli dokumenteeritud MSPVA-de ja kolhitsiini sobimatus (talumatus, vastunäidustus või toime puudumine).
Romanian: Dintr-un total de 128 pacienţi care au intrat în Partea I a studiului luând corticosteroizi, 92 au încercat reducerea treptată a dozei de corticosteroizi.
Estonian: Uuringu I ossa kaasatud patsientidest kasutas kortikosteroide kokku 128 patsienti, 92 proovisid vähendada kortikosteroidi annust.
Romanian: Canakinumab nu a avut niciun efect asupra parametrilor fertilităţii masculine la maimuţele C. jacchus.
Estonian: Kanakinumab ei mõjutanud isasloomade fertiilsuse näitajaid küünisahvidel (C. jacchus).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a identica posibilii factori care declanşează MAS, care includ infecţii şi reactivarea bolii Still existente (pusee).
Estonian: Teie arst jälgib teid võimalike MASi vallandavate faktorite suhtes, nende hulgas infektsioonid ja Stilli tõve taasaktiveerumine (ägenemised).
Romanian: Pacienţii care nu răspund la tratamentul iniţial nu trebuie să fie trataţi din nou cu canakinumab.
Estonian: Patsiente, kes ei reageeri esialgsele ravile, ei tohi kanakinumabiga uuesti ravida.
Romanian: Pentru artrita gutoasă, medicul trebuie să aibă experienţă în utilizarea produselor biologice, iar Ilaris trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Estonian: Podagra korral peab arst olema bioloogilise ravi kasutamise kogemusega ja Ilarist peab manustama tervishoiutöötaja.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al utilizării Ilaris în timpul sarcinii.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Ilarise kasutamisega raseduse ajal.
Romanian: Un total de 324 pacienți cu SJIA, cu vârsta cuprinsă între 2 și < 20 ani, au administrat Ilaris în studii clinice intervenționale, care au inclus 293 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 16 ani, 21 pacienți cu vârsta cuprinsă între 16 și < 18 ani și 10 pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 și < 20 ani.
Estonian: SJIA noortel täiskasvanutel ja täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi Sekkumisuuringutes sai Ilarist kokku 324 SJIA patsienti vanuses 2 kuni < 20 aastat, sealhulgas 293 patsienti vanuses 2 kuni < 16 aastat, 21 patsienti vanuses 16 kuni < 18 aastat ja 10 patsienti vanuses 18 kuni < 20 aastat.
Romanian: Aceste cristale cauzează producerea excesivă de beta IL-1, care, la rândul său, poate duce la durere bruscă, severă, înroşire, senzaţie de căldură şi umflare la nivelul articulaţiilor (simptome cunoscute ca un episod de gută).
Estonian: Need kristallid põhjustavad ülemäärast IL-1 beeta tootmist, mis võib viia äkilise tugeva valu, punetuse, kuumatunde ja turseni liigeses (seda nimetatakse ka podagrahooks).
Romanian: Ca urmare, vaccinurile vii nu trebuie administrare concomitent cu canakinumab, cu excepţia cazului în care beneficiile depăşesc clar riscurile.
Estonian: Seetõttu ei tohi kanakinumabiga samaaegselt manustada elusvaktsiine, välja arvatud juhul, kui kasud kaaluvad selgelt üles riskid.