FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las tasas más altas de elevaciones tardías de ALT ocurrieron en mujeres (2% [11/652]), población asiática (2% [4/165]) y en pacientes de edad ≥ 65 años (2% [3/187]) (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Czech: Vyšší míry pozdních zvýšení hladin ALT se vyskytly u žen (2 % [11/652]), Asiatů (2 % [4/165]) a subjektů ve věku ≥ 65 let (2 % [3/187]) (viz body 4.8 a 5.2).
Spanish: La experiencia de sobredosis en humanos con ZEPATIER es limitada.
Czech: Zkušenosti s předávkováním přípravku ZEPATIER u lidí jsou omezené.
Spanish: Las interacciones con otros medicamentos descritas se fundamentan en los resultados obtenidos de estudios realizados con ZEPATIER o con elbasvir (EBR) o grazoprevir (GZR) por separado, o son interacciones previstas con otros medicamentos que pueden tener lugar con elbasvir o grazoprevir.
Czech: Popsané interakce léčivých přípravků jsou založeny na výsledcích studií provedených buď s přípravkem ZEPATIER nebo s elbasvirem (EBR) a grazoprevirem (GZR) jako jednotlivými léčivy, nebo jde o predikované interakce léčivých přípravků, které se mohou vyskytnout u elbasviru nebo grazopreviru.
Spanish: Se recomienda un estrecho seguimiento de INR con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a que la función hepática cambia durante el tratamiento con ZEPATIER.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem ZEPATIER.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají užívat.
Spanish: Interacciones entre ZEPATIER y otros medicamentos
Czech: Interakce mezi přípravkem ZEPATIER a dalšími léčivými přípravky
Spanish: La administración simultánea con grazoprevir no dio lugar a aumentos clínicamente relevantes en las exposiciones de los sustratos de CYP3A.
Czech: Současné podávání s grazoprevirem nevedlo ke klinicky relevantním zvýšením expozic substrátům CYP3A.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento salvo que se lo indique su médico.
Czech: Tento přípravek nepřestávejte užívat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Spanish: La hepatitis C es un virus que infecta el hígado.
Czech: Virus hepatitidy C infikuje játra.
Spanish: Interacción estudiada con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (asociación en dosis fijas)
Czech: Interakce studována s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/teno fovir-disoproxyl-fumarátem (fixní kombinace)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ZEPATIER en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZEPATIER u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: C-EDGE COINFECTION (abierto)
Czech: C-EDGE COINFECTION (otevřená)
Spanish: Según los datos in vitro, no se esperan interacciones clínicamente significativas con ZEPATIER como inhibidor de otras enzimas de CYP, UGT1A1, esterasas (CES1, CES2 y CatA), OAT1, OAT3 y OCT2.
Czech: Podle údajů in vitro se klinicky významné interakce s přípravkem ZEPATIER jako inhibitorem jiných enzymů CYP, UGT1A1, esteráz (CES1, CES2 a CatA), OAT1, OAT3 a OCT2 nepředpokládají.
Spanish: MSD + logotipo
Czech: MSD + logo
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada mientras toma ZEPATIER con ribavirina o en los meses siguientes, informe inmediatamente a su médico.
Czech: • Pokud během užívání přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo v následujících měsících poté Vy nebo Vaše partnerka otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.
Spanish: Si el vómito se produce con posterioridad a las 4 horas de la administración de la dosis, no es necesaria una dosis adicional.
Czech: Pokud ke zvracení dojde za více než 4 hodiny po podání dávky, není další dávka potřebná.
Spanish: †Incluye cuatro pacientes infectados con subtipos del genotipo 1 diferentes a 1a o 1b.
Czech: Zahrnuje 4 subjekty infikované genotypem 1 jiných podtypů než je 1a nebo 1b.
Spanish: Tanto elbasvir como grazoprevir se unen a la albúmina sérica humana y a la 1-glucoproteína ácida.
Czech: Jak elbasvir, tak grazoprevir se vážou na lidský sérový albumin a 1-kyselý glykoprotein.
Spanish: Cuando se estudió elbasvir/grazoprevir con ribavirina, las reacciones adversas más frecuentes para el tratamiento de combinación de elbasvir/grazoprevir + ribavirina fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de ribavirina.
Czech: Při hodnocení elbasviru/grazopreviru v kombinaci s ribavirinem byly nejčastější nežádoucí účinky kombinované léčby elbasvir/grazoprevir + ribavirin konzistentní se známým bezpečnostním profilem ribavirinu.
Spanish: ZEPATIER se utiliza para tratar la infección de la hepatitis C crónica en adultos mayores de 18 años de edad.
Czech: Přípravek ZEPATIER se používá k léčení dlouhotrvající infekce virem hepatitidy (zánětu jater) C u dospělých ve věku 18 let a starších.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento AAD se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Spanish: Para los pacientes que reciban 16 semanas de tratamiento, se debe realizar un análisis de la función hepática adicional en la semana 12 de tratamiento.
Czech: U pacientů léčených po dobu 16 týdnů se ve 12. týdnu musí provést další laboratorní vyšetření jaterních funkcí.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes apetito disminuido
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Časté snížení chuti k jídlu
Spanish: RVS por estado de cirrosis No cirrótico
Czech: SVR podle stavu cirhózy Bez cirhózy
Spanish: • sensación de nerviosismo (ansiedad)
Czech: • pocit nervozity (úzkost)
Spanish: No se espera que elbasvir y grazoprevir sean eliminados por diálisis peritoneal.
Czech: Nepředpokládá se, že by se elbasvir a grazoprevir odstraňovaly peritoneální dialýzou.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones del medicamento.
Czech: Vlivy na hladiny léčivého přípravku.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que se han notificado casos de fatiga durante el tratamiento con ZEPATIER (ver sección 4.8).
Czech: Pacienty je nutno informovat, že během léčby přípravkem ZEPATIER byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Spanish: Es muy importante que usted también lea los prospectos de los otros medicamentos que va a tomar con ZEPATIER.
Czech: Je velmi důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace o dalších lécích, které budete užívat spolu s přípravkem ZEPATIER.
Spanish: Efecto de los polimorfismos basales del VHC sobre la respuesta al tratamiento
Czech: Vliv výchozího polymorfismu HCV na odpověď na léčbu
Spanish: Esto permitirá que el medicamento pueda tratar su infección por hepatitis C de la mejor manera posible.
Czech: To léku nejlépe umožní infekci virem hepatitidy C vyléčit.
Spanish: Para obtener instrucciones específicas de dosificación de ribavirina, incluyendo modificación de la dosis, consultar la ficha técnica de ribavirina.
Czech: Specifické pokyny k dávkování ribavirinu, včetně úpravy dávkování, naleznete v souhrnu údajů o přípravku ribavirinu.
Spanish: • si es alérgico a elbasvir, grazoprevir o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: • jste alergický(á) na elbasvir nebo grazoprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: † (Grado 3) >10,0 × LSN (Grado 4) Bilirrubina Total (mg/dl) 2,6-5,0 × LSN (Grado 3) >5,0 × LSN (Grado 4)
Czech: † (Stupeň 3) >10,0 × ULN (Stupeň 4) Celkový bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (Stupeň 3) >5,0 × ULN (Stupeň 4)
Spanish: Elbasvir y grazoprevir son inhibidores del transportador de medicamentos BCRP a nivel intestinal en humanos y pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de los sustratos de BCRP administrados de forma simultánea.
Czech: Elbasvir a grazoprevir jsou u lidí inhibitory lékového transportéru BCRP na úrovni střeva a mohou zvyšovat plasmatické koncentrace současně podávaných substrátů BCRP.
Spanish: Si usted es intolerante a la lactosa o su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud laktózu nesnášíte nebo pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento para que pueda mostrar al médico lo que ha tomado.
Czech: Vezměte s sebou balení léku, abyste lékaři mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Spanish: • alguna vez ha tomado algún medicamento para la hepatitis C
Czech: • jste kdykoli v minulosti užíval(a) nějaký lék k léčbě hepatitidy C
Spanish: Qué es ZEPATIER y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek ZEPATIER a k čemu se používá
Spanish: La principal vía de eliminación de elbasvir y grazoprevir es a través de las heces, recuperándose casi toda la dosis radiomarcada (>90%) en las heces, en comparación con <1% en orina.
Czech: Primární cesta eliminace elbasviru a grazopreviru vede stolicí, kdy téměř všechna (> 90 %) radioaktivně značená dávka byla zjištěna ve stolici v porovnání s < 1 % v moči.
Spanish: Incluye pacientes de C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE y C-SCAPE.
Czech: Zahrnuje subjekty ze studií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE a C-SCAPE.
Spanish: La seguridad de ZEPATIER fue evaluada mediante 3 estudios controlados con placebo y 7 estudios clínicos de fase 2 y 3 no controlados en aproximadamente 2.000 pacientes con infección por hepatitis C crónica con enfermedad hepática compensada (con o sin cirrosis).
Czech: Bezpečnost přípravku ZEPATIER byla hodnocena na základě 3 placebem kontrolovaných studií a 7 nekontrolovaných klinických hodnoceních fáze 2 a 3 u přibližně 2 000 subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C s kompenzovaným onemocněním jater (s cirhózou nebo bez ní).
Spanish: • detectar efectos adversos
Czech: • kontrolovat nežádoucí účinky
Spanish: Elevaciones de ALT
Czech: Zvýšení hladiny ALT
Spanish: Las farmacocinéticas de elbasvir son similares en individuos sanos y en pacientes infectados por VHC.
Czech: Farmakokinetika elbasviru je u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HCV podobná.
Spanish: Previsto: ↑Grazoprevir
Czech: Předpokládá se: ↑ Grazoprevir
Spanish: Tabla 2: Interacciones y recomendaciones de dosis con otros medicamentos
Czech: Tabulka 2: Interakce a doporučené dávkování u jiných léčivých přípravků Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ZEPATIER en pacientes que han recibido un trasplante hepático.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER u pacientů po transplantaci jater nebyla stanovena.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa (AAD).
Czech: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Spanish: Se desconoce si elbasvir o grazoprevir y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se elbasvir nebo grazoprevir a jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: C-SURFER (doble ciego)
Czech: C-SURFER (dvojitě zaslepená)
Spanish: Las poblaciones virales con sustituciones en NS5A asociadas a resistencia surgidas durante el tratamiento fueron generalmente más persistentes que aquellas con sustituciones asociadas a resistencia en NS3.
Czech: Virové populace se substitucemi v NS5A souvisejícími s rezistencí vznikající během léčby byly obecně více perzistentní, než substituce související s rezistencí v NS3.
Spanish: Las diferencias de respuesta al tratamiento observadas según las pautas posológicas de tratamiento en poblaciones específicas de pacientes en presencia o ausencia de polimorfismos basales en NS5A o NS3 se resumen en la Tabla 7.
Czech: Rozdíly pozorované mezi léčebnými režimy u specifických populací pacientů v přítomnosti nebo nepřítomnosti polymorfismů NS5A nebo NS3 při zařazení do studie jsou shrnuty v tabulce 7.
Spanish: Referencia
Czech: Reference
Spanish: Menos del 1% de los pacientes tratados con ZEPATIER, con o sin ribavirina, tuvieron reacciones adversas graves (dolor abdominal, accidente isquémico transitorio y anemia).
Czech: Méně než 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez ribavirinu mělo závažné nežádoucí účinky (bolesti břicha, tranzitorní ischemická ataka a anemie).
Spanish: Cuando ZEPATIER se utiliza en combinación con ribavirina, las mujeres en edad fértil o sus parejas masculinas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante un cierto periodo de tiempo después de haber concluido el tratamiento.
Czech: Pokud se přípravek ZEPATIER používá v kombinaci s ribavirinem, musí během léčby a po určitou dobu po jejím ukončení ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři používat účinnou formu antikoncepce.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E-172) Óxido de hierro rojo (E-172) Óxido de hierro negro (E-172) Cera de carnauba
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Karnaubský vosk
Spanish: En el estudio C-SURFER, la RVS global fue se alcanzó en el 94% (115/122) de los pacientes que recibían EBR + GZR durante 12 semanas.
Czech: Ve studii C-SURFER bylo celkové SVR dosaženo u 94 % (115/122) subjektů léčených 12 týdnů kombinací EBR + GZR.
Spanish: Tabla 6: Sustituciones de aminoácidos surgidas durante el tratamiento incluidas en el análisis agrupado de las pautas posológicas de ZEPATIER con y sin ribavirina en los estudios clínicos de fase 2 y fase 3
Czech: Tabulka 6: Substituce aminokyselin vznikající během léčby v souhrnné analýze režimů přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj v klinických studiích fáze 2 a fáze 3
Spanish: Se calcula que el AUC de grazoprevir es un 15% mayor en un paciente de 53 kg comparado con un paciente de 77 kg.
Czech: Odhaduje se, že AUC grazopreviru je o 15 % vyšší u subjektů s tělesnou hmotností 53 kg v porovnání se subjekty s tělesnou hmotností 77 kg.
Spanish: ZEPATIER combina dos antivirales de acción directa con distintos mecanismos de acción y perfiles de resistencia que no se solapan entre si y que se dirigen contra el VHC en las múltiples etapas del ciclo de vida del virus.
Czech: Přípravek ZEPATIER kombinuje dvě přímá antivirotika s různými mechanismy účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence, jež jsou zaměřena proti HCV na několika stupních životního cyklu viru.
Spanish: La farmacocinética de elbasvir fue aproximadamente proporcional a la dosis dentro del intervalo de 5-100 mg una vez al día.
Czech: Farmakokinetika elbasviru je přibližně úměrná dávce v rozmezí 5 - 100 mg jednou denně .
Spanish: • Usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento de ZEPATIER con ribavirina y durante algún tiempo después de finalizar el tratamiento.
Czech: • Vy nebo Vaše partnerka musíte během léčby přípravkem ZEPATIER s ribavirinem a nějakou dobu poté používat účinnou antikoncepci.
Spanish: Frecuentes mareo
Czech: Časté závratě
Spanish: Incluye pacientes con datos de secuenciación basal y que alcanzaron RVS12 o que cumplieron criterios de fracaso virológico.
Czech: Zahrnuje subjekty s výchozími sekvenčními údaji a které buď dosáhly setrvalé virologické odpovědi ve 12. týdnu nebo splňovaly kritéria pro virologické selhání.
Spanish: Si está tomando ZEPATIER con ribavirina, asegúrese de leer la sección "No tome" del prospecto de ribavirina.
Czech: Pokud přípravek ZEPATIER užíváte s ribavirinem, zcela určitě si přečtěte bod „Neužívejte" příbalové informace k ribavirinu.
Spanish: La administración simultánea de ZEPATIER con sunitinib puede aumentar las concentraciones de sunitinib llegando a producir un aumento del riesgo de acontecimientos adversos asociados a sunitinib.
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER se sunitinibem může zvýšit koncentrace sunitinibu, což může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků spojených se sunitinibem.
Spanish: • tiene problemas de hígado distintos de la hepatitis C
Czech: • máte jakékoli další problémy s játry, než je hepatitida C
Spanish: ZEPATIER con ribavirina
Czech: Přípravek ZEPATIER s ribavirinem
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que elbasvir y grazoprevir se excretan en la leche.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje získané na zvířatech prokázaly vylučování elbasviru a grazopreviru do mléka.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas identificadas con ZEPATIER* Frecuencia
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku ZEPATIER* Četnost
Spanish: Las pautas posológicas y las duraciones del tratamiento se proporcionan a continuación en la Tabla 1 (ver las secciones 4.4 y 5.1):
Czech: Doporučené režimy a trvání léčby jsou uvedeny v tabulce 1 níže (viz body 4.4 a 5.1):
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZEPATIER si ha tomado con anterioridad algún medicamento para la hepatitis C o si padece alguna otra enfermedad.
Czech: Předtím, než začnete přípravek ZEPATIER užívat, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste již někdy užíval(a) nějaký lék k léčbě hepatitidy C nebo pokud trpíte nějakou jinou nemocí.
Spanish: Elbasvir produce una inhibición mínima de gp-P intestinal en humanos y no da lugar a incrementos clínicamente relevantes en las concentraciones de digoxina (un sustrato de gp-P), con un aumento del 11% en el AUC plasmático.
Czech: U lidí vykazuje elbasvir minimální inhibici intestinálního P-gp, přičemž nevyvolává klinicky relevantní zvýšení koncentrací digoxinu (což je substrát P-gp), kdy zvýšení plasmatického parametru AUC je 11 %.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte některý z následujících léků:
Spanish: Grazoprevir es un inhibidor de la proteasa NS3/4A del VHC que es necesaria para la división proteolítica de la poliproteína codificada del VHC (en formas maduras de las proteínas NS3, NS4A, NS4B, NS5A y NS5B) y es esencial para la replicación del virus.
Czech: Grazoprevir je inhibitorem proteázy NS3/4A viru hepatitidy C, která je nezbytná k proteolytickému štěpení polyproteinu kódovaného HCV (na zralé formy proteinů NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nezbytná k replikaci viru.
Spanish: Tabla 1: Pautas posológicas recomendadas de ZEPATIER para el tratamiento de la infección por Hepatitis C crónica en pacientes con o sin cirrosis compensada (sólo Child-Pugh A) Genotipo del VHC
Czech: Tabulka 1: Doporučená léčba chronické hepatitidy C přípravkem ZEPATIER u pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní (pouze Child-Pughova třída A) Genotyp HCV
Spanish: Debido al limitado número de pacientes infectados con el genotipo 4 con sustituciones en NS5A y NS3 asociadas a resistencia surgidas durante el tratamiento, no se pudieron establecer tendencias en la persistencia de las sustituciones surgidas durante el tratamiento en este genotipo.
Czech: V důsledku omezeného počtu subjektů infikovaných genotypem 4, u kterých během léčby došlo k substitucím v NS5A a NS3 souvisejícím s rezistencí, nemohly být u tohoto genotypu stanoveny trendy v perzistenci substitucí, ke kterým došlo během léčby.
Spanish: ZEPATIER contiene sodio.
Czech: Přípravek ZEPATIER obsahuje sodík.
Spanish: La mayoría de las elevaciones tardías de ALT se resolvieron en el transcurso o a la finalización del tratamiento con ZEPATIER (ver sección 4.4).
Czech: Většina pozdních zvýšení ALT vymizela během probíhající léčby přípravkem ZEPATIER nebo po dokončení léčby (viz bod 4.4).
Spanish: BLÍSTER PEGADO EN LA TARJETA INTERIOR
Czech: BLISTR VLEPENÝ DO VNITŘNÍHO POUZDRA
Spanish: • debilidad o caída del pelo poco común
Czech: • neobvyklé vypadávání nebo zeslabení vlasů
Spanish: Los comprimidos se acondicionan en una caja que contiene dos (2) tarjetas de cartón, cada una de ellas conteniendo 2 blísteres de aluminio de 7 comprimidos unidos a la tarjeta de cartón, lo que supone un total de 28 comprimidos.
Czech: Tablety jsou baleny do krabičky obsahující dvě (2) kartonové karty, přičemž jedna kartonová karta obsahuje dva Al blistry po 7 tabletách uzavřené v kartonové kartě, celkem 28 tablet.
Spanish: Elbasvir es un inhibidor de NS5A del VHC, que es esencial para la replicación del ARN del virus y para el ensamblaje de los viriones.
Czech: Elbasvir je inhibitorem NS5A viru hepatitidy C, který je nezbytný k replikaci virové RNA a sestavení virionu.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas no se altera significativamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny není u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater významně narušena.
Spanish: La respuesta virológica sostenida (RVS) fue el criterio de valoración primario en todos los estudios y se definió como un ARN-VHC menor que el límite inferior de cuantificación (LIdC: 15 UI/ml de ARN-VHC excepto en C-WORTHY y C-SCAPE [25 UI/ml de ARN-VHC]) a las 12 semanas después de la finalización del tratamiento (RVS12).
Czech: Ve všech studiích byla primárním kritériem hodnocení setrvalá virologická odpověď (SVR), která byla definována jako RNA HCV nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ: 15 HCV RNA IU/ml s výjimkou studií C-WORTHY a C-SCAPE [25 HCV RNA IU/ml]) za 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Frecuentes náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor en la zona superior del abdomen, dolor abdominal, boca seca, vómitos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes prurito, alopecia
Czech: Gastrointestinální poruchy: Časté nauzea, průjem, zácpa, bolest v horní části břicha, bolest břicha, sucho v ústech, zvracení
Spanish: Tabla 5: Actividades de elbasvir y grazoprevir en secuencias de referencia de GT1a, GT1b y GT4 y aislados clínicos en células con replicón
Czech: Tabulka 5: Aktivity elbasviru a grazopreviru u referenčních sekvencí a klinických izolátů GT1a, GT1b a GT4 v replikonu buněk Elbasvir
Spanish: MEDICAMENTOS REDUCTORES DE LA ACIDEZ Antagonistas del receptor H2
Czech: LÉČIVA K TERAPII ONEMOCNĚNÍ SPOJENÝCH S PORUCHOU ACIDITY Antagonisté H2-receptoru