FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC also noted 4 clinical studies carried out with a different comfrey preparation (not covered by this summary).
Romanian: De asemenea, HMPC a analizat 4 studii clinice efectuate cu un preparat diferit din tătăneasă (detalierea nu este inclusă în prezentul rezumat).
English: These studies suggested a reduction in swelling and pain in patients using this herbal preparation for sprains and bruises.
Romanian: Aceste studii au sugerat o reducere a inflamației și a durerii la pacienții care utilizau acest preparat din plante dedicat luxațiilor și echimozelor.
English: Detailed instructions on how to take comfrey root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare a medicamentelor din rădăcină de tătăneasă și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
English: Comfrey root is the common name for the root of the plant Symphytum officinale L. This summary covers Comfrey root medicines containing a specific herbal preparation, which is obtained by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in alcohol).
Romanian: Rădăcina de tătăneasă este numele comun pentru rădăcina plantei Symphytum officinale L. Prezentul rezumat descrie medicamentele cu rădăcină de tătăneasă care conțin un anumit preparat din plante, obținut prin extracția cu etanol (tehnică folosită pentru extragerea compușilor din părți ale plantelor prin dizolvarea lor în alcool).
English: How are comfrey root medicines approved in the EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din rădăcină de tătăneasă?
English: Any applications for the licensing of medicines containing comfrey root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din rădăcină de tătăneasă trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
English: Further information on the HMPC assessment of comfrey root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din rădăcină de tătăneasă, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with comfrey root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de tătăneasă, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: No significant risk is expected when comfrey root medicines are used on the skin for short periods.
Romanian: Nu sunt probabile riscuri semnificative în cazul utilizării medicamentelor din rădăcină de tătăneasă cu aplicare pe piele pe termen scurt.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of comfrey root.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale rădăcinii de tătăneasă.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing comfrey root.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă.
English: The HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines for the relief of symptoms of minor sprains and bruises are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă pentru ameliorarea simptomelor de luxații și echimoze ușoare se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora în această afecțiune.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing comfrey root.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din rădăcină de tătăneasă.
English: Herbal medicines containing this comfrey root preparation are available in semi-solid forms (such as creams or ointments) to be applied to the skin.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin acest preparat din rădăcină de tătăneasă sunt disponibile de obicei sub formă semisolidă (de exemplu creme sau unguente) care se aplică pe piele.
English: Other information about comfrey root medicines
Romanian: Alte informații despre medicamentele din rădăcină de tătăneasă
English: Comfrey root contains substances known as pyrrolizidine alkaloids, which have toxic effects on the liver when taken by mouth.
Romanian: Rădăcina de tătăneasă conține substanțe numite alcaloizi de pirolizidină, care au un efect toxic asupra ficatului în cazul în care sunt administrate oral.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these comfrey root medicines can be used for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, medicamentele din rădăcină de tătăneasă pot fi folosite pentru a ameliora simptomele de luxații și echimoze ușoare.
English: What are the risks associated with comfrey root medicines?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de tătăneasă?
English: For more information about treatment with comfrey root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din rădăcină de tătăneasă, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: In its assessment, the HMPC considered the well documented use of comfrey root for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
Romanian: La evaluare, HMPC a avut în vedere utilizarea bine documentată a rădăcinii de tătăneasă pentru ameliorarea simptomelor de luxații și echimoze ușoare.
English: For practical information about using comfrey root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: What evidence supports the use of comfrey root medicines?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă?
English: What is comfrey root?
Romanian: Ce este rădăcina de tătăneasă?
English: • The active substance is clopidogrel.
Romanian: • Substanţa activă este clopidogrel.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
English: You may need to read it again.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.
English: Date of first authorisation: 28 July 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 16 Mai 2014
English: The patient population included 41.8% women.
Romanian: Populaţia de pacienţi a inclus 41,8% femei.
English: Do not pass it on to others.
Romanian: Nu trebuie să-1 daţi altor persoane.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, bottle or blister, after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau pe blister după EXP.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: - a recent serious injury.
Romanian: o aţi avut recent un traumatism grav.
English: Clopidogrel Teva contains sodium
Romanian: Clopidogrel Teva conține sodiu
English: If you take more Clopidogrel Teva than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Clopidogrel Teva decât trebuie
English: You have been prescribed Clopidogrel Teva to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Romanian: Vi s-a prescris Clopidogrel Teva pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:
English: What you need to know before you take Clopidogrel Teva Do not take Clopidogrel Teva
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Teva Nu luaţi Clopidogrel Teva
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 2 sau la pct.
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
English: Separate one individual blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Romanian: Separaţi de restul foliei, o celulă individuală, apăsând uşor de-a lungul perforaţiilor din jurul acesteia.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Teva or vice versa.
Romanian: Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Teva sau invers.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva.
Romanian: Ca măsură de precauţie, alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu Clopidogrel Teva.
English: - a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Romanian: o vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
English: What Clopidogrel Teva is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel Teva How to take Clopidogrel Teva Possible side effects
Romanian: Ce este Clopidogrel Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Teva Cum să luaţi Clopidogrel Teva Reacţii adverse posibile
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Romanian: În studiul CAPRIE, la pacienţii trataţi, fie cu clopidogrel, fie cu AAS, incidenţa globală a sângerărilor de orice tip a fost de 9,3 %.
English: If you stop taking Clopidogrel Teva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel Teva Nu întrerupeţi tratamentul cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.
English: • Clopidogrel Teva is supplied in:
Romanian: • Clopidogrel Teva este disponibil în:
English: Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că instrucţiuni despre cum să eliberaţi comprimatul din blister sunt menţionate pe cutia cu blistere exfoliabile.
English: Light pink to pink, capsule-shaped film-coated tablets debossed with “93” on one side and “7314” on the other side.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz deschis până la roz, în formă de capsulă, inscripţionate cu "93" pe o faţă şi cu "7314" pe cealaltă faţă.
English: If you forget to take Clopidogrel Teva
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel Teva
English: Do not give this medicine to children because it does not work.
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copii deoarece nu are acţiune terapeutică.
English: Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Romanian: Citocromul P4502C19 (CYP2C19)
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
Romanian: Populaţia de pacienţi a inclus 19,7 % femei şi 29,2 % pacienţi > 65 de ani.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Clopidogrel Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberare fără prescripţie medicală.
English: How to store Clopidogrel Teva Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Clopidogrel Teva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Teva and acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Clopidogrel Teva plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua “anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc de sângerare majoră.
English: These may be due to rare decrease of some blood cells
Romanian: Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare.
English: Put the tablet in your mouth and swallow with water or another liquid.
Romanian: Puneţi comprimatul pe limbă şi înghiţiţi cu apă sau cu alt lichid adecvat pentru administrare.
English: Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Romanian: In vitro, clopidogrelul şi principalul său metabolit (inactiv) circulant se leagă reversibil de proteinele plasmatice umane (în proporţie de 98 % şi, respectiv, 94 %).
English: In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Romanian: În CURE, 823 de pacienţi (6,6 %) au fost trataţi concomitent cu antagonişti ai receptorilor GP Ilb/IIIa.
English: − For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Romanian: - Pentru mai mult de 12 ore: pacienţii trebuie să ia doza următoare la ora stabilită, iar doza nu trebuie dublată.
English: For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Teva by referring to the calendar printed on the blister
Romanian: În cazul cutiilor cu 28x1 comprimate, puteţi verifica ultima zi în care aţi luat un comprimat de Clopidogrel Teva în funcţie de zilele săptămânii inscripţionate pe blister.
English: • Adult patients suffering from acute coronary syndrome:
Romanian: • Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut:
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Teva in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Romanian: Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), vă poate fi prescris clopidogrel în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antitrombotice, antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC04.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Teva and acetylsalicylic acid for this condition.
Romanian: Trebuie să fiţi deja informat că “anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Clopidogrel Teva în asociere cu acid acetilsalicilic.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Teva, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel Teva, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Romanian: Boala serului, reacţii anafilactoide, hipersensibilitate încrucişată între tienopiridine (cum sunt ticlopidina, prasugrelul) (vezi pct. 4.4)*,sindrom autoimun insulinic, care poate determina hipoglicemie severă, în special la pacienţii cu subtipul HLA DRA4 (mai frecvent la populația japoneză)*
English: In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
Romanian: In vitro şi in vivo, clopidogrelul este metabolizat în funcţie de două căi metabolice principale: una mediată de către esteraze şi care duce prin hidroliză la derivatul inactiv al acidului carboxilic (85% dintre metaboliţii circulanţi), iar cealaltă mediată de enzimele citocromului P450.
English: Then, the recommended dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Teva per day as described above.
Romanian: Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Clopidogrel Teva a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Teva, but remember within 12 hours of usual time,take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Clopidogrel Teva, dar vă amintiţi în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
English: • The film-coated tablets are light pink to pink, film coated, capsule shaped tablets.
Romanian: • Comprimatele filmate sunt de culoare roz deschis până la roz, în formă de capsulă.
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Romanian: Acest beneficiu a fost realizat mai ales prin reducerea semnificativă statistic a incidenţei infarctului miocardic [287 (4,6 %) în grupul tratat cu clopidogrel şi 363 (5,8 %) în grupul placebo].
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: • dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: You should take Clopidogrel Teva for as long as your doctor continues to prescribe it.
Romanian: Trebuie să luaţi Clopidogrel Teva atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: - a recent surgery (including dental).
Romanian: o vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Romanian: Clopidogrelul a redus semnificativ riscul relativ de deces de orice cauză cu 7 % (p = 0,029) şi riscul relativ al asocierii reinfarctării, accidentului vascular cerebral sau decesului cu 9 % (p = 0,002), ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 0,5 % şi, respectiv, 0,9 %.
English: While you are taking Clopidogrel Teva:
Romanian: În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Teva:
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Romanian: Apariţia de noi evenimente cardiovasculare (criteriul final principal de evaluare) a fost prevenită, cu o reducere a riscului relativ de 22 % (IÎ: 8,6 - 33,4), 32 % (IÎ: 12,8 - 46,4), 4 % (IÎ: -26,9 - 26,7), 6 % (IÎ: -33,5 - 34,3) şi 14 % (IÎ: -31,6 - 44,2) pe parcursul următoarelor intervale: 0-1 lună, 1-3 luni, 3-6 luni, 6-9 luni, respectiv 9-12 luni.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Teva.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel Teva.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDER BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Romanian: 12 luni, iar beneficiul maxim a fost observat la 3 luni (vezi pct. 5.1).
English: Elimination Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Romanian: La om, după administrarea orală a unei doze de clopidogrel marcat cu 14C, aproximativ 50 % din doză sa eliminat prin urină şi aproximativ 46 % prin fecale, într-un interval de 120 de ore după administrare.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”).
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥l/100 şi <l/10); mai puţin frecvente (≥l/1000 şi <l/100); rare (≥l/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<l/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
Romanian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
English: The most common side effect reported with Clopidogrel Teva is bleeding.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Clopidogrel Teva sunt sângerările.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Teva per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Romanian: Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat de Clopidogrel Teva a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.