FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na maioria das doentes, o tumor primário foi o cancro do ovário (84%); a maioria das doentes (95%) apresentava histologia serosa e em 4% das doentes foi notificada histologia endometrioide.
Hungarian: A legtöbb betegnél (95%) a daganat szövettanilag serosus volt, a betegek 4%-ánál endometrioid szövettan igazolódott.
Portuguese: Não foi determinada a biodisponibilidade oral absoluta de 600 mg. Em doentes com cancro após uma refeição rica em gorduras, a Cmáx teve um aumento de 20%, a AUC0-24h teve um aumento de 38%, e a Tmáx teve um atraso de 2,5 horas, conforme comparado com a dosagem em jejum.
Hungarian: Rákos betegeknél magas zsírtartalmú étkezés után a Cmax 20%-kal, az AUC0-24h 38%-kal nőtt, a Tmax pedig 2,5 órával késett, az éhomi állapotban történő adagoláshoz képest, de az étel hatását a PK-ra nem tekintették klinikailag szignifikánsnak.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Rubraca 300 mg são comprimidos revestidos por película de cor amarela, ovais, com a gravação "C3" num lado.
Hungarian: • A Rubraca 300 mg-os filmtabletta sárga, ovális filmtabletta egyik oldalán „C3" jelöléssel.
Portuguese: HR (IC 95%)
Hungarian: [HR (95%-os CI)
Portuguese: Síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma / Akut myeloid leukaemiaa
Portuguese: Os dados sugerem que o rucaparib é um inibidor moderado de CYP1A2 e um inibidor fraco do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A.
Hungarian: Az adatok szerint a rukaparib a CYP1A2 közepes inhibitora, illetve a CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A enyhe inhibitora.
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: 60 db filmtabletta.
Portuguese: • medicamentos utilizados para provocar sonolência ou tonturas - tais como midazolam
Hungarian: • aluszékonyságot vagy álmosságot okozó gyógyszerek - például midazolam
Portuguese: O rucaparib é um inibidor fraco de CYP2C8, CYP2D6 e UGT1A1.
Hungarian: A rukaparib a CYP2C8, CYP2D6 és az UGT1A1 gyenge inhibitora.
Portuguese: A dose recomendada é de rucaparib 600 mg tomado duas vezes por dia, equivalente a uma dose diária total de 1200 mg, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Hungarian: A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig az ajánlott dózis naponta kétszer 600 mg rukaparib, amely napi 1200 mg-os dózisnak felel meg.
Portuguese: Ajustamentos posológicos recomendados Redução posológica
Hungarian: 1. táblázat: Javasolt dózismódosítások Dóziscsökkentés
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), azul brilhante FCF alumínio lago (E133) e índigo carmim alumínio lago (E132).
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), brilliant blue FCF alumínium lake (E133) és indigó carmine alumínium lake (E132).
Portuguese: Anemiab, Trombocitopeniab, Neutropeniab
Hungarian: Anaemiab, Thrombocytopeniab, Neutropeniab,
Portuguese: Como conservar Rubraca
Hungarian: Hogyan kell a Rubraca-t tárolni?
Portuguese: grau elevado de cancro nos ovários (100%), 3 ou mais linhas anteriores de quimioterapia (36%), mediana do tempo desde o diagnóstico de cancro dos ovários 43 meses [intervalo: 6 - 178], mediana do intervalo livre de progressão desde o último tratamento com platina 8,0 meses [intervalo: 6,0
Hungarian: ECOG teljesítménystátusz 0 (62%) vagy 1 (38%), magas fokozatú petefészekrák (100%), 3 vagy több korábbi kemoterápiás vonal (36%), a petefészekrák diagnózisától eltelt átlagos idő 43 hónap [tartomány: 6-178], az utolsó platinakezeléstől eltelt progressziómentes időszak átlaga 8,0 hónap [tartomány: 6,0-116,4].
Portuguese: A oxidação, N-desmetilação, N-metilação, glucuronidação e N-formilação foram as principais vias metabólicas do rucaparib.
Hungarian: A rukaparib metabolizációjának fő útvonalai az oxidáció, az N-demetiláció, az N-metiláció, a glükuronidáció és az N-formiláció voltak.
Portuguese: Para a população resistente à platina (N=20), a TRO pela avaliação do investigador foi de 35,0% (IC
Hungarian: A platina-rezisztens populáció (N = 20) esetében a vizsgálatvezető felülvizsgálata szerint az ORR
Portuguese: ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolímus, tacrolímus, terfenadina).
Hungarian: Óvatosan tanácsos eljárni, amikor CYP3A szubsztrát, szűk terápiás indexű gyógyszerkészítményekkel alkalmazzák egyidejűleg (pl.: alfentanil, asztemizol, ciszaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz, takrolimusz, terfenadin).
Portuguese: As características da população do Estudo 10 em 42 doentes foram as seguintes: idade mediana de 57 anos (intervalo 42 a 84), caucasiana (83%), estado de desempenho do ECOG de 0 (62%) ou 1 (38%),
Hungarian: A 10-es vizsgálat populációs jellemzője 42 betegnél: 57 éves átlagéletkor (42-84), fehér (83%),
Portuguese: Foi realizada uma análise da população FC para avaliar o efeito da insuficiência hepática sobre a depuração do rucaparib em doentes a receber rucaparib 600 mg duas vezes por dia.
Hungarian: Populációs PK elemzést végeztek a vesekárosodás rukaparib clearance-re gyakorolt hatásának értékelésére naponta kétszer 600 mg rukaparibot kapó betegeknél.
Portuguese: Rubraca é indicado como tratamento em monoterapia de doentes adultas com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário sensível à platina, recidivante ou progressivo, com mutação germinal no gene BRCA e/ou somática, que foram tratadas com duas ou mais linhas anteriores de quimioterapia à base de platina e que não conseguem tolerar mais quimioterapia com base em platina.
Hungarian: A Rubraca platina-szenzitív recidiváló vagy progrediáló petefészekrák monoterápiás kezelésére javallott (csíravonal és/vagy szomatikus) BRCA mutációt hordozó tumorokban, high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritoneum carcinomában szenvedő felnőtt betegeknél, és akiket két vagy több korábbi vonalbeli platinaalapú kemoterápiával kezeltek, és akik nem tolerálják a további, platinaalapú kemoterápiát.
Portuguese: Com base em estudos em animais, não pode ser descartado o impacto na fertilidade associado à utilização do rucaparib (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek alapján nem zárható ki a rukaparib alkalmazásával kapcsolatos hatás a termékenységre
Portuguese: Síndrome mielodisplásica / Leucemia mieloide agudaa
Hungarian: Myelodysplasiáss szindróma/Akut myeloid leukaemia
Portuguese: A TRO foi semelhante para doentes com cancro nos ovários com mutação germinal no gene BRCA ou cancro nos ovários com mutação somática no gene BRCA e para doentes com uma mutação no gene BRCA1 ou mutação no gene BRCA2.
Hungarian: Az ORR hasonló volt a csíravonalas BRCA mutációt hordozó petefészekdaganatos vagy a szomatikus BRCA mutációt hordozó petefészekdaganatos betegek és a BRCA1 génmutációs vagy
Portuguese: Doentes com insuficiência renal
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx de varfarina S em 1,05 vezes (IC de 90%: 0,99 a 1,12) e AUC0-96h em 1,49 vezes (IC de 90%: 1,40 a 1,58), respetivamente.
Hungarian: A rukaparib növelte a S-warfarin Cmax értékét 1,05-szorosával (90%-os KI: 0,99-1,12), és az AUC0-96h értékét pedig 1,49-szorosával (90%-os KI: 1,40-1,58).
Portuguese: A depuração variou entre 13,9 e 18,4 l/hora, após uma dose única intravenosa de rucaparib de 12 mg a 40 mg. Após a administração de uma dose oral única de 600 mg de [14C]-rucaparib a doentes, a recuperação média global da radioatividade foi de 89,3%, com uma recuperação média de 71,9% nas fezes e de 17,4% na urina, 288 horas pós-dose.
Hungarian: A 14C-jelölt rukaparib 600 mg egyszeri oralis adagjának beadását követően 288 órával a radioaktivitás összesített átlagos visszanyerési aránya 89,3% volt, az átlagos visszanyerési értékből 71,9% a székletből, 17,4% a vizeletből származott.
Portuguese: As amostras de sangue de 94% (186/196) das doentes com tBRCA foram avaliadas utilizando um teste central da linha germinativa do BRCA (gBRCA) no sangue.
Hungarian: vérmintáját egy központi vér csíravonal BRCA (gBRCA) teszttel értékelték.
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx de midazolam em 1,13 vezes (IC de 90%: 0,95 a 1,36) e AUCinf em 1,38 vezes (IC de 90%: 1,13 a 1,69).
Hungarian: A rukaparib növelte a midazolam Cmax szintjét 1,139-szorosával (90%-os KI: 0,95-1,36), illetve az AUCinf szintjét 1,38-szorosával (90%-os KI: 1,13-1,69).
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további bizonyítékokat kell benyújtani.
Portuguese: A inibição do MRP4 pelo rucaparib não pode ser totalmente descartada nas exposições clínicas.
Hungarian: A klinikai expozíciók mellett nem zárható ki az MRP4 gátlása a rukaparib által.
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico inicial em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (ver secção 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a kezdő dózis módosítására az enyhe vagy közepes vesekárosodással rendelkező betegeknél (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Leucopeniab, Linfopeniab Neutropenia febril
Hungarian: Leukopeniab, Lymphopeniab Lázas neutropenia
Portuguese: Se tomar mais Rubraca do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Rubraca-t vett be
Portuguese: Primeira redução posológica 500 mg duas vezes por dia (dois comprimidos 250 mg duas vezes por dia)
Hungarian: 500 mg naponta kétszer (két 250 mg-os tabletta naponta kétszer)
Portuguese: Toxicidade embriofetal
Hungarian: Embrió-magzati toxicitás
Portuguese: Não existem estudos em animais sobre a excreção de rucaparib no leite materno.
Hungarian: A rukaparib anyatejbe való kiválasztódásával kapcsolatban nem végeztek állatkísérleteket.
Portuguese: In vitro, o rucaparib é um inibidor poderoso de MATE1 e MATE2-K, um inibidor moderado do OCT1, e um inibidor fraco do OCT2.
Hungarian: In vitro a rukaparib a MATE1 és a MATE2K potens inhibitora, az OCT1 közepes inhibitora, az OCT2-nek pedig gyenge inhibitora.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Rubraca 200 mg são comprimidos revestidos por película de cor azul, redondos, com a gravação "C2" num lado.
Hungarian: • A Rubraca 200 mg-os filmtabletta kék, kerek filmtabletta egyik oldalán „C2" jelöléssel.
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx do omeprazol em 1,09 vezes (IC de 90%: 0,93 a 1,27) e AUCinf em 1,55 vezes (IC de 90%: 1,32 a 1,83).
Hungarian: A rukaparib növelte az omeprazol Cmax szintjét 1,09-szorosával (90%-os KI: 0,93-1,27), illetve az AUCinf szintjét 1,55-szorosával (90%-os KI: 1,32-1,83).
Portuguese: Foram observados aumentos na creatinina sérica, predominantemente ligeiros a moderados (Grau 1 ou 2 do CTCAE), em 20% das doentes nas primeiras semanas de tratamento com rucaparib.
Hungarian: 2. fok) figyelték meg a betegek 20%-ánál a rukaparib-kezelés első néhány hetében.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): • hányinger
Portuguese: In vitro, rucaparib é um inibidor dos transportadores de efluxo BCRP e P-gp.
Hungarian: In vitro a rukaparib a BCRP és a P-gp efflux transzporterek inhibitora.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Portuguese: Observou-se numa análise exploratória uma resposta em 38% (IC 95%: 23%-54%) das doentes (N=26) tratadas com rucaparib em comparação com 9% (IC 95%: 1%-28%) das doentes (n=2) no grupo do placebo (p bilateral = 0,0055), incluindo 7 doentes (18%) no grupo do rucaparib que atingiram uma remissão completa.
Hungarian: Egy előzetes analízis alapján a rukaparibot kapó betegek 38%-ánál (95%-os CI 23% - 54%) (n=15) válaszadást figyeltek meg a placebo-csoport 9%-ához (95%-os CI 1% - 28%) (n=2) képest (kétoldalas p-érték = 0,0055),
Portuguese: O rucaparib representou 44,9% e 94,9% da radioatividade, respetivamente, na urina e nas fezes; enquanto que o M324 representou 50,0% e 5,1% da radioatividade, respetivamente, na urina e nas fezes.
Hungarian: 44,9%-ban, illetve 94,9%-ban, az M324 pedig 50%-ban, illetve 5,1%-ban volt felelős.
Portuguese: O rucaparib é um inibidor poderoso de MATE1 e MATE2-K, um inibidor moderado do OCT1, e um inibidor fraco do OCT2.
Hungarian: A rukaparib a MATE1 és a MATE2K potens inhibitora, az OCT1 közepes inhibitora, az OCT2-nek pedig gyenge inhibitora.
Portuguese: Linfopeniab
Hungarian: Limfopeniab
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: Disgeusia, Tonturas
Hungarian: Dysgeusia, Szédülés
Portuguese: IC: Intervalo de confiança
Hungarian: NA: Nem érte el KI: Konfidencia intervallum
Portuguese: Folheto informativo: Informação para a doente
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Portuguese: Doses esquecidas Se falhar uma dose, a doente deve continuar a tomar Rubraca na dose agendada seguinte.
Hungarian: Ha egy dózis kimarad, a betegnek a szedést a következő ütemezett dózis Rubraca-val kell folytatnia.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais do rucaparib em doentes com insuficiência hepática.
Hungarian: Rukaparibbal formális vizsgálatot nem végeztek vesekárosodott betegeknél.
Portuguese: • desidratação comichão
Hungarian: • étvágytalanság
Portuguese: As reações adversas que provocaram descontinuação permanente ocorreram em 10% das doentes, com trombocitopenia, náuseas, anemia e fadiga/astenia a serem as reações adversas mais frequentes que provocaram descontinuação permanente.
Hungarian: Végleges abbahagyáshoz vezető mellékhatások a betegek 10%-ánál fordultak elő, és a leggyakoribb, végleges abbahagyáshoz vezető mellékhatás a thrombocytopenia, a hányinger, az anaemia és az asthenia/kimerültség volt.
Portuguese: Antes de tomar Rubraca como tratamento para o EOC, FTC, ou PPC recidivantes ou progressivos, os doentes têm de ter a confirmação de mutações deletérias germinais ou somáticas no gene do cancro da mama 1 (BRCA1) ou cancro da mama 2 (BRCA2) usando um teste validado.
Hungarian: A Rubraca bevétele előtt recidiváló vagy progrediáló epithelialis ovarium carcinoma, petevezeték carcinoma vagy primer peritoneum carcinoma kezelése esetén a betegeknek validált teszt alkalmazásával igazolt káros csíravonal vagy szomatikus mutációjuknak kell lennie az emlőrák 1 (BRCA1) vagy az emlőrák 2 (BRCA2) génben.
Portuguese: - Rubraca 300 mg comprimidos revestidos por película:
Hungarian: Rubraca 300 mg filmtabletta:
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Rubraca 250 mg são comprimidos revestidos por película de cor branca, em formato de losango, com a gravação "C25" num lado.
Hungarian: • A Rubraca 250 mg-os filmtabletta fehér, gyémántalakú filmtabletta egyik oldalán „C25"
Portuguese: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Hungarian: Tel: +44 (0)800 0093361
Portuguese: As características da população do ARIEL2 em 64 doentes foram as seguintes: idade mediana de 60 anos (intervalo 33 a 80), caucasiana (75%), estado de desempenho funcional ECOG 0 (61%) ou 1 (39%), grau elevado de cancro nos ovários (100%), 3 ou mais linhas anteriores de quimioterapia (78%), mediana do tempo desde o diagnóstico de cancro dos ovários 53 meses [intervalo: 22 - 197], mediana do intervalo livre de progressão desde o último tratamento com platina 7,6 meses [intervalo:
Hungarian: ECOG teljesítménystátusz 0 (61%) vagy 1 (39%), magas fokú petefészekrák (100%), 3 vagy több korábbi kemoterápiás vonal (78%), a petefészekrák diagnózisától eltelt átlagos idő (53 hónap [tartomány: 22-197]), az utolsó platinakezeléstől eltelt progressziómentes időszak átlaga (7,6 hónap [tartomány: 0,7-26,5]).
Portuguese: • A substância ativa do Rubraca é rucaparib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyag rukaparib.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 ou superior do CTCAE ocorreram em 23% (anemia), 8% (neutropenia) e 6% (trombocitopenia) das doentes.
Hungarian: A betegek 23%-ánál (anaemia), 8%-ánál (neutropenia) és 6%-ánál (thrombocytopenia) fordult elő CTCAE 3. vagy magasabb fokú mellékhatás.
Portuguese: Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Hungarian: Tel: +31 (0)8000227859
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talco (E553b)
Hungarian: Tablettabevonat Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b)
Portuguese: • falta de ar, sensação de cansaço, pele pálida ou batimento cardíaco rápido - estes podem ser sinais de uma contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): • légszomj, fáradtság, sápadt bőr vagy gyors szívverés - ezek jelei lehetnek az alacsony vörösvértestszámnak (anaemia)
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco + 2 adaptadores de injetáveis + 1 seringa + 1 conjunto de perfusão + 2 compressas com álcool +1 compressa esterilizada + 1 fita
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg + 2 injekciós üveg adapter + 1 fecskendő + 1 infúziós szerelék tűvel + 2 alkoholos törlő + 1 steril, nem szövött törlő + 1 öntapadó ragtapasz
Portuguese: Pó: 2100 U Solvente: 20 ml
Hungarian: Oldószer: 20 ml
Portuguese: 2100 U
Hungarian: Oldatos: 2100 egység
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro)
Hungarian: Oldatos: injekciós üveg (üveg) Oldószer: injekciós üveg (üveg)
Portuguese: 2100 U Pó e solvente para solução injetável
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Portuguese: Acondiciona mento Primário
Hungarian: Hatáserő sség
Portuguese: Por conseguinte:
Hungarian: Ezért:
Portuguese: Este teste deve ser realizado gratuitamente.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot ingyenesen kell biztosítani.
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que são implementadas no seu território nacional todas as condições ou restrições descritas abaixo, relativas à utilização segura e efectiva do medicamento:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az alábbiakban ismertetett valamennyi feltételt vagy korlátozást nemzeti fennhatóságuk területén végrehajtják:
Portuguese: Os doentes devem receber um cartão do doente que documente o resultado negativo.
Hungarian: A betegeknek betegkártyát kell átadni, amely bizonyítja a negatív eredményt.
Portuguese: • Material educacional para o médico.
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
Portuguese: • O risco de formação de anticorpos anti-C1INH e, por conseguinte, o risco potencial de formação de anticorpos neutralizadores.
Hungarian: • Az anti-C1INH antitestek, és ennek következtében a neutralizáló antitestek kialakulásának potenciális kockázata.
Portuguese: Além disso, os testes de IgE devem ser repetidos caso surjam sintomas de alergia a coelhos.
Hungarian: Ezen felül az IgE-tesztet meg kell ismételni, ha nyúlallergia tünetei jelentkeznek.
Portuguese: O material educacional deve conter o seguinte:
Hungarian: A tájékoztató anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Portuguese: • Que o teste de anticorpos IgE anti-coelho (caspa) realizado no ano transacto foi negativo.
Hungarian: • A beteg IgE anti-nyúl (szőr) vizsgálati eredménye az elmúlt évben negatív volt.
Portuguese: • Deverá solicitar-se aos doentes que se façam sempre acompanhar do cartão e o apresentem a qualquer profissional de saúde que realize tratamento contra um episódio agudo de angioedema hereditário.
Hungarian: • A betegeket meg kell kérni, hogy tartsák maguknál a kártyát, és minden esetben mutassák meg azt minden egészségügyi dolgozónak, aki akut örökletes angioödéma-rohamok esetén kezelésben részesíti őket.
Portuguese: • O cartão do doente deverá conter uma área onde o doente possa registar a data e a dose de cada tratamento com Ruconest (com cada décimo tratamento destacado).
Hungarian: • A betegkártyán lennie kell egy résznek, ahová a betegek feljegyezhetik minden egyes Ruconest-kezelésük időpontját és dózisát (megjelölve minden tizedik kezelést).
Portuguese: • O tratamento com Ruconest deve ser iniciado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de angioedema hereditário, e deve ser administrado por um profissional de saúde.
Hungarian: • A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni, és a Ruconest-et egészségügyi dolgozónak kell beadnia.
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para fornecer aos doentes antes da administração de Ruconest.
Hungarian: • A betegeknek a Ruconest-kezelést megelőzően átadandó betegkártya másolatai.
Portuguese: O cartão do doente deverá conter os seguintes elementos-chave:
Hungarian: A betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, sibilos (assobios), hipotensão e anafilaxia, devendo informar o médico caso estes sintomas ocorram.
Hungarian: • A betegek tájékoztatásának szükségessége a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát, valamint, hogy amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, figyelmeztessék orvosukat.
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o conteúdo e o formato do material educacional.
Hungarian: • A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja a forgalomba hozatalt megelőzően köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni az orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Portuguese: • A importância da monitorização de sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade e a necessidade de alertar o médico caso esses sintomas ocorram durante ou após o tratamento com Ruconest.
Hungarian: • A túlérzékenység klinikai jelei és tünetei figyelemmel kísérésének fontossága, valamint, hogy a betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat, amennyiben a Ruconest-kezelés során vagy azt követően ilyen tüneteket tapasztalnak.
Portuguese: o Um protocolo para a realização de teste cutâneo em picada (TCP) com Ruconest e um programa de teste de dosagem intravenosa em doentes que apresentem um resultado negativo do teste cutâneo em picada, incluindo critérios de interpretação dos resultados, para os doentes que apresentem características clínicas de alergia ao leite de vaca.
Hungarian: o A prick teszt (SPT) Ruconest-tel való elvégzésére vonatkozó jegyzőkönyv, és intravénás kísérleti adagolási rend azoknak a betegeknek az esetében, akiknél az SPT eredménye negatív, tehéntejallergia klinikai tüneteit mutató betegek esetében ideértve az eredmények értelmezésére vonatkozó kritériumokat.
Portuguese: • O cartão do doente deverá conter uma área onde o doente possa registar os resultados do teste IgE anti-coelho (caspa) mais recente e a data do teste.
Hungarian: • A betegkártyán lennie kell egy résznek, ahová a betegek feljegyezhetik legutolsó IgE antinyúl (szőr) vizsgálati eredményüket és a vizsgálat időpontját.
Portuguese: o Os testes de IgE devem ser repetidos uma vez por ano, ou uma vez em cada 10 tratamentos, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.
Hungarian: o Az IgE-tesztet évente egyszer vagy 10 kezelés után (amelyik a korábbi időpont) meg kell ismételni.
Portuguese: • Que o Ruconest é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteína de coelho.
Hungarian: • A Ruconest transzgenikus nyulak tejéből származik, és nyomokban nyúlfehérjéket tartalmaz.