FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 vial contiene 20 ml de Lacosamida UCB solución para perfusión, equivalente a 200 mg de lacosamida.
Slovenian: 1 viala vsebuje 20 ml zdravila Lakozamid UCB 10 mg/ml raztopina za infundiranje, kar ustreza 200 mg lakozamida.
Spanish: Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg • Use la jeringa para uso oral y el adaptador incluido en este envase.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg • Uporabite brizgo za peroralno odmerjanje in nastavek, ki sta priložena temu pakiranju.
Spanish: Lacosamida UCB solución para perfusión se puede administrar sin dilución adicional, o se puede diluir con las siguientes soluciones: cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución Ringer lactato.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB raztopina za infundiranje boste lahko prejeli brez predhodnega redčenja ali pa bo zdravilo prej razredčeno z eno od naslednjih raztopin: raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), raztopina glukoze 50 mg/ml (5 %) ali raztopina Ringerjevega laktata.
Spanish: La tasa de incidencia para el síncope notificada en una agrupación de ensayos clínicos con terapia concomitante es poco frecuente y no difiere entre los pacientes epilépticos (n= 944) tratados con lacosamida (0,1 %) y los pacientes epilépticos (n= 364) tratados con placebo (0,3 %).
Slovenian: Incidenca sinkope o kateri so poročali pri združenem kliničnem preskušanju dopolnilnega zdravljenja je opredeljena kot občasen neželeni učinek, incidenci pa se med bolniki z epilepsijo (0,1 %), ki se zdravijo z lakozamidom (n=944), in bolniki z epilepsijo (0,3 %), ki prejemajo placebo
Spanish: Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg Cuando use Lacosamida UCB solo
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg Ko zdravilo Lakozamid UCB uporabljate samostojno:
Spanish: 150 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Slovenian: 150 mg tableta: rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172)
Spanish: Lacosamida UCB 150 mg
Slovenian: Lakozamid UCB 150 mg
Spanish: Lacosamida UCB 200 mg
Slovenian: Lakozamid UCB 200 mg
Spanish: Lacosamida 600 mg/día también mostró ser eficaz en ensayos controlados de tratamiento concomitante, aunque la eficacia fue similar a 400 mg/día y los pacientes toleraron peor esta dosis debido a las reacciones adversas relacionadas con el SNC y el gastrointestinal.
Slovenian: Lakozamid v odmerku 600 mg/dan je bil v nadzorovanih raziskavah dopolnilnega zdravljenja učinkovit, vendar je bila učinkovitost podobna kot pri odmerku 400 mg/dan.
Spanish: Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir comenzar el tratamiento de Lacosamida UCB con una única dosis "de carga" de 200 mg.
Slovenian: Če tehtate 50 kg ali več, se lahko zdravnik odloči, da začne zdravljenje z zdravilom Lakozamid UCB z enkratnim začetnim "polnilnim" odmerkom 200 mg.
Spanish: 150 mg (1 comprimido de Lacosamida UCB 150 mg)
Slovenian: 150 mg (1 tableta zdravila Lakozamid UCB 150 mg)
Spanish: Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Slovenian: Če ste zanosili ali načrtujete nosečnost, takoj obvestite svojega zdravnika.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD/EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: • Dificultad para coordinar los movimientos o para andar.
Slovenian: • težave pri koordinaciji gibov ali hoje.
Spanish: Fibrilación auricular(1,2) Flutter auricular(1,2)
Slovenian: atrijska fibrilacija(1,2)
Spanish: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dosis máxima recomendada
Slovenian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) največji priporočeni odmerek
Spanish: Lacosamida UCB 50 mg
Slovenian: Lakozamid UCB 50 mg
Spanish: Tras un tratamiento de hemodiálisis de 4 horas, el AUC de lacosamida se reduce aproximadamente un 50 %.
Slovenian: Po 4-urni dializi se AUC lakozamida zmanjša za približno 50 %, zato je po dializi priporočljivo dodatno odmerjanje zdravila (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población en diferentes grupos de edad estimaron que el tratamiento concomitante con otros medicamentos antiepilépticos conocidos por ser inductores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, en varias dosis) disminuyó la exposición sistémica global a lacosamida un 25 % en adultos y un 17 % en pacientes pediátricos.
Slovenian: S farmakokinetično analizo populacije v različnih starostnih skupinah so ocenili, da sočasno zdravljenje z drugimi antiepileptiki, ki so znani induktorji encimov (različni odmerki karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala), zmanjša skupno sistemsko izpostavljenost lakozamida za 25 % pri odraslih in 17 % pri pediatričnih bolnikih.
Spanish: En estudios controlados con placebo (ver los detalles del estudio en la sección 5.1) y en estudios abiertos (n=408) de terapia concomitante en niños a partir de 4 años de edad, el perfil de seguridad de lacosamida fue coherente con el perfil de seguridad observado en adultos, aunque se aumentó la frecuencia de algunas reacciones adversas (somnolencia, vómitos y convulsiones) y en pacientes pediátricos se notificaron reacciones adversas adicionales (nasofaringitis, pirexia, faringitis, disminución del apetito, letargo y conducta anormal): nasofaringitis (15,7 %), vómitos (14,7 %), somnolencia (14,0 %), mareo (13,5 %), pirexia (13,0 %), convulsiones (7,8 %), disminución del apetito (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargo (2,7 %) y conducta anormal (1,7 %).
Slovenian: Varnostni profil lakozamida v študijah, nadzorovanih s placebom (glejte podrobnosti o študiji v poglavju 5.1), in v odprtih študijah (n = 408) pri dopolnilnem zdravljenju pri otrocih od 4. leta starosti, je bil skladen z varnostnim profilom opaženim pri odraslih, čeprav se je pogostnost nekaterih neželenih učinkov (zaspanost, bruhanje in konvulzije) povečala in so pri pediatričnih bolnikih poročali o dodatnih neželenih učinkih, (nazofaringitis, pireksija, faringitis, zmanjšan apetit, letargičnost in nenormalno vedenje): nazofaringitis (15,7 %), bruhanje (14,7 %), zaspanost (14,0 %), omotica (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulzije (7,8 %), zmanjšan apetit (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargija (2,7 %) in nenormalno vedenje (1,7 %).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES No procede
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna
Spanish: Una jeringa para uso oral llena (10 ml) corresponde a 100 mg de lacosamida.
Slovenian: Ena polna 10 ml brizga za peroralno odmerjanje ustreza 100 mg lakozamida.
Spanish: Cada comprimido de Lacosamida UCB 150 mg contiene 150 mg de lacosamida.
Slovenian: Ena tableta zdravila Lakozamid UCB 150 mg vsebuje 150 mg lakozamida.
Spanish: 200 mg (1 comprimido de Lacosamida UCB 200 mg)
Slovenian: 200 mg (1 tableta zdravila Lakozamid UCB 200 mg)
Spanish: El tratamiento con lacosamida se ha asociado con mareo o visión borrosa.
Slovenian: Zdravljenje z lakozamidom lahko povzroča omotico ali zamegljen vid.
Spanish: En las siguientes tablas se proporcionan ejemplos de volúmenes de jarabe por toma dependiendo de la dosis prescrita y el peso corporal.
Slovenian: Preglednice spodaj vsebujejo primere volumnov sirupa na vnos glede na predpisani odmerek in telesno maso.
Spanish: OTROS Semana 3
Slovenian: DRUGI PODATKI 3. teden
Spanish: Cada comprimido de Lacosamida UCB 100 mg contiene 100 mg de lacosamida.
Slovenian: Ena tableta zdravila Lakozamid UCB 100 mg vsebuje 100 mg lakozamida.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Etiqueta del blíster
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Spanish: Cada comprimido de Lacosamida UCB 50 mg contiene 50 mg de lacosamida.
Slovenian: Ena tableta zdravila Lakozamid UCB 50 mg vsebuje 50 mg lakozamida.
Spanish: Responsable de la fabricación Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemania
Slovenian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim am Rhein NEMČIJA
Spanish: Cómo usar Lacosamida UCB
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Lakozamid UCB
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la información del producto
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pristojni organi države članice lahko v sodelovanju z referenčno državo članico posodobijo informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si padece cualquiera de las siguientes afecciones.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate katero od naslednjih stanj.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Se debe incluir la siguiente contraindicación]
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [Vključiti je treba naslednjo kontraindikacijo]
Spanish: La información del producto existente se modificará (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado como se indica a continuación.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba posodobiti (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je ustrezno) tako, da bodo odražale spodaj navedeno dogovorjeno besedilo.
Spanish: [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera.
Slovenian: [Vključiti je treba naslednje opozorilo.
Spanish: Estas modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha técnica o resumen de las características del producto y del prospecto son el resultado del procedimiento de remisión.
Slovenian: Te spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe incluir la siguiente advertencia] Efectos sobre el sistema inmunológico
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Vključiti je treba naslednje opozorilo] Učinki na imunski sistem
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir <denominación de fantasía> No use <denominación de fantasía y dosis>:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo <izmišljeno ime> Ne uporabljajte zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)>:
Spanish: [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera]
Slovenian: [Vključiti je treba naslednje opozorilo]
Spanish: Si es alérgico o cree que puede ser alérgico a la leche de vaca.
Slovenian: Če ste alergični ali obstaja sum, da ste alergični na kravje mleko.
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> contiene como excipiente lactosa <monohidrato> de origen bovino y, por tanto, puede contener trazas de proteínas de leche de vaca (alérgenos de la leche de vaca).
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> kot pomožno snov vsebuje laktozo <monohidrat> govejega izvora, zato lahko vsebuje sledove beljakovin kravjega mleka (alergene kravjega mleka).
Spanish: En aquellos pacientes que estén recibiendo <denominación de fantasía y dosis> para el tratamiento de reacciones alérgicas agudas en los que se observe un empeoramiento de los síntomas o que, incluso, presenten nuevos síntomas alérgicos (ver sección 4.3), se deberá considerar la posibilidad de que se estén produciendo reacciones alérgicas a las proteínas de la leche de vaca.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> za zdravljenje akutnih alergijskih stanj, pri katerih se simptomi poslabšajo ali se pojavijo novi alergijski simptomi, je treba upoštevati možnost alergijskih reakcij na beljakovine kravjega mleka (glejte poglavje 4.3).
Spanish: En caso de un prospecto combinado con dosis no incluida(s) en el Anexo I, la(s) dosis de los productos del Anexo I se especificarán en el apartado anterior]
Slovenian: V primeru kombiniranega navodila za uporabo zdravila z jakostjo (jakostmi), ki ni(so) vključena (vključene) v Prilogo I, je treba jakost(i) zdravil iz Priloge I navesti v zgornjem podnaslovu.]
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas graves en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Slovenian: Pri bolnikih, alergičnih na kravje mleko, so se pojavile resne alergijske reakcije.
Spanish: En estos pacientes se deberá interrumpir la administración de <denominación de fantasía y dosis>, y se procederá a tratar la condición del paciente según proceda.
Slovenian: Dajanje zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)> je treba prekiniti in bolnikovo stanje ustrezno zdraviti.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera] No se debe utilizar este medicamento en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA [Vključiti je treba naslednje opozorilo] Ne uporabljajte pri bolnikih z alergijo na kravje mleko.
Spanish: OTROS [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera] No se debe utilizar este medicamento en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Slovenian: DRUGI PODATKI [Vključiti je treba naslednje opozorilo] Ne uporabljajte pri bolnikih z alergijo na kravje mleko.
Spanish: <denominación de fantasía y dosis> contiene proteínas de leche de vaca Si es alérgico o cree que puede ser alérgico a la leche de vaca, no le deben administrar este medicamento ya que puede contener trazas de proteínas de leche de vaca.
Slovenian: Če ste alergični ali obstaja sum, da ste alergični na kravje mleko, tega zdravila ne smete prejeti, saj lahko vsebuje sledove beljakovin kravjega mleka.
Spanish: Alergia a la leche de vaca [Se debe incluir la siguiente aclaración entre paréntesis en el caso de fichas técnicas combinadas que contengan dosis no incluidase n el Anexo I]
Slovenian: Alergija na kravje mleko [naslednje pojasnilo v oklepaju je treba vključiti v primeru kombiniranega povzetka glavnih značilnosti zdravila z jakostjo (jakostmi), ki ni(so) vključena (vključene) v Prilogo I] (naslednji odstavki se nanašajo samo na zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)>)
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> está contraindicado en pacientes con confirmación o sospecha de alergia a la leche de vaca (ver sección 4.4).
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> je kontraindicirano pri bolnikih z znano alergijo na kravje mleko ali sumom nanjo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas graves, incluyendo broncoespasmo y anafilaxia, en pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca que habían sido tratados con este medicamento precisamente por reacciones alérgicas agudas.
Slovenian: Pri bolnikih, alergičnih na beljakovine kravjega mleka, ki so se zdravili zaradi akutnih alergijskih stanj, so poročali o resnih alergijskih reakcijah, vključno z bronhospazmom in anafilakso.
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> no debe administrarse a pacientes con confirmación o sospecha de alergia a la leche de vaca (ver sección 4.3).
Slovenian: Bolniki z znano alergijo na kravje mleko ali sumom nanjo ne smejo prejemati zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)> (glejte poglavje 4.3).
Spanish: ), que no excluye las trazas de proteínas de la leche.
Slovenian: ), kar ne izključuje sledi mlečnih beljakovin.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 6 de julio de 2017 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Odbor PRAC je 6. julija 2017 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je odbor CMDh strinjal s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Spanish: Asimismo, se deberá hacer circular una carta entre los profesionales sanitarios pertinentes para informarlos del riesgo mencionado y de las medidas recomendadas para minimizarlo.
Slovenian: Treba je tudi poslati dopis zadevnim zdravstvenim delavcem in jih obvestiti o omenjenem tveganju in priporočenih ukrepih za zmanjšanje tveganja.
Spanish: El PRAC señaló que la lactosa empleada en estos medicamentos se produce de conformidad con la monografía de la Farmacopea Europea (Ph.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da se laktoza, uporabljena v teh izdelkih, proizvaja v skladu z Evropsko farmakopejo (Ph.
Spanish: El PRAC consideró además que, en las situaciones en las que se utilizan estos productos, la urgencia o el estado del paciente no siempre permite consultar detenidamente la historia clínica del paciente, lo que puede limitar la eficacia de las medidas rutinarias de minimización de riesgos.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje presodil, da v okoliščinah, v katerih se ta zdravila uporabljajo, nujnost ali stanje bolnika ne bosta vedno omogočala, da se bolnikova zdravstvena anamneza podrobno pregleda, kar lahko zmanjša učinkovitost rutinskih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Spanish: Además, las reacciones anafilácticas causadas por las trazas de proteínas de la leche en el producto pueden malinterpretarse como una falta de efecto terapéutico en los trastornos alérgicos agudos.
Slovenian: Poleg tega se lahko anafilaktične reakcije, ki jih povzročijo sledi mlečnih beljakovin v izdelku, napačno razumejo kot pomanjkanje terapevtskega učinka pri akutnih alergijskih stanjih.
Spanish: • El PRAC señala además que, debido a las limitaciones inherentes a las situaciones de emergencia en las que normalmente se utilizan los productos que contienen metilprednisolona, es posible que estas medidas rutinarias no eliminen el riesgo por completo.
Slovenian: • odbor prav tako ugotavlja, da zaradi omejitev, ki so značilne za nujna stanja, v katerih se običajno uporabljajo zdravila, ki vsebujejo metilprednizolon, ti rutinski ukrepi ne morejo popolnoma odpraviti tveganja.
Spanish: Además, se observó que los pacientes que sufren una reacción alérgica pueden ser más sensibles a la exposición a un segundo alérgeno.
Slovenian: Poleg tega je bilo izpostavljeno, da so bolniki, ki imajo alergijsko reakcijo, bolj občutljivi za izpostavitev drugemu alergenu.
Spanish: Por lo tanto, el 21 de noviembre de 2016, la ANC croata inició un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de todos los medicamentos de administración por vía intravenosa o intramuscular que contienen lactosa derivada de la leche bovina y se utilizan en el tratamiento de la alergia aguda y del shock anafiláctico y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Slovenian: Zato je hrvaški nacionalni pristojni organ 21. novembra 2016 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaradi farmakovigilančnih podatkov in odbor PRAC zaprosil, naj oceni vpliv navedenih pomislekov glede razmerja med tveganjem in koristmi zdravil za intravensko in intramuskularno uporabo, ki vsebujejo laktozo, pridobljeno iz kravjega mleka, in se uporabljajo za zdravljenje akutne alergije in anafilaktičnega šoka ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Spanish: Además, es preciso informar del riesgo a los profesionales sanitarios y a los pacientes, así como advertir a los profesionales que tengan en cuenta la alergia a la leche de vaca en caso de que empeoren los síntomas de los pacientes tratados por trastornos alérgicos agudos o de que aparezcan nuevos síntomas alérgicos.
Slovenian: Poleg tega morajo biti zdravstveni delavci in bolniki obveščeni o tveganju ter zdravstveni delavci opozorjeni, da upoštevajo alergijo na kravje mleko v primerih, ko se simptomi bolnikov, zdravljenih zaradi akutnih alergijskih stanj, poslabšajo ali se pojavijo novi alergijski simptomi.
Spanish: Los TAC deberán acordar las modalidades de la transición a las formulaciones sin lactosa con las autoridades nacionales competentes en el momento de la solicitud de las nuevas formulaciones.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili se morajo o načinu prehoda na formulacije brez laktoze dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi pri vlogi za nove formulacije.
Spanish: Solu-Medrol 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable (en adelante, «Solu-Medrol») contiene metilprednisolona y, como excipiente, lactosa monohidrato derivado de la leche bovina.
Slovenian: Zdravilo Solu-Medrol 40 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (v nadaljnjem besedilu „Solu-Medrol") vsebuje metilprednizolon in pomožno snov laktozo monohidrat, pridobljeno iz kravjega mleka.
Spanish: Los beneficios de los productos que contienen metilprednisolona, solos o como terapia adyuvante, en el tratamiento de los trastornos alérgicos agudos han quedado demostrados como se refleja en las directrices de tratamiento.
Slovenian: Koristi zdravil, ki vsebujejo metilprednizolon, kot samostojno ali kot dodatno zdravljenje pri zdravljenju akutnih alergijskih stanj, so dokazane, kar se odraža v smernicah za zdravljenje.
Spanish: El PRAC consideró que los productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino no deben utilizarse en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Slovenian: Odbor je menil, da se zdravila, ki vsebujejo metilprednizolon, pripravljena z laktozo govejega izvora, ne smejo uporabljati pri bolnikih, alergičnih na kravje mleko.
Spanish: Se han notificado casos graves de reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la leche de vaca a los que se les administró Solu-Medrol por un trastorno alérgico agudo, entre ellos, casos con una prueba de punción cutánea cuyo resultado dio positivo con respecto a Solu-Medrol; se trata de una prueba cutánea para determinar la respuesta alérgica mediada por la inmunoglobulina E. Dado que Solu-Medrol está indicado en los trastornos alérgicos agudos, una reacción anafiláctica, cuya posible causa sean las trazas de proteínas de la leche que contiene el producto, puede malinterpretarse como una falta de efecto terapéutico, lo que retrasaría la atención adecuada del paciente.
Slovenian: Poročali so o hudih primerih alergijskih reakcij pri bolnikih, ki so alergični na kravje mleko in so prejeli zdravilo Solu-Medrol za akutna alergijska stanja, vključno s primeri pozitivnega kožnega vbodnega testa za Solu-Medrol, kožnega testa za alergijski odziv, ki ga posreduje imunoglobulin E. Ker se zdravilo Solu-Medrol uporablja za akutno alergijsko stanje, se morebitna anafilaktična reakcija, ki jo lahko povzročijo sledovi mlečnih beljakovin v izdelku, lahko napačno razlaga kot pomanjkanje terapevtskega učinka, kar odloži ustrezno oskrbo bolnika.
Spanish: • El PRAC concluye que el riesgo de reacciones alérgicas graves debe minimizarse incluyendo en la información sobre el producto una contraindicación en pacientes alérgicos a la leche de vaca y formulando advertencias para informar de este riesgo a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
Slovenian: • odbor meni, da je treba tveganje resnih alergijskih reakcij zmanjšati z vključitvijo kontraindikacije glede bolnikov, ki so alergični na kravje mleko, in opozoril, da se o tem tveganju obvesti zdravstvene delavce in bolnike;