FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V tomto případě je možné podávat antagonistu opioidů opakovaně nebo infuzí.
Croatian: U tom slučaju, opioidni antagonist može se davati u više navrata ili infuzijom.
Czech: Pokud podstupujete krevní test, ujistěte se, že Váš lékař ví, že tento léčivý přípravek užíváte.
Croatian: Ako radite pretrage krvi, obvezno obavijestite liječnika da uzimate ovaj lijek.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální populační studie použití přípravku Dzuveo u starších pacientů.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja populacije primjenom lijeka Dzuveo u starijih osoba.
Czech: Riziko plynoucí ze souběžného podání sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky
Croatian: Rizik od istodobne primjene sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi
Czech: Podávání sufentanilu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se primjena sufentanila tijekom trudnoće i u žena u reproduktivnoj dobi koje ne upotrebljavaju kontracepciju.
Czech: Sufentanil může zvyšovat hladinu serotoninu v plazmě a jeho současné použití s jinými serotoninergními přípravky může zvyšovat riziko serotoninového syndromu.
Croatian: Sufentanil može povisiti razine serotonina u plazmi te njegova istodobna primjena s drugim serotoninergičkim lijekovima može povećati rizik od serotoninskog sindroma.
Czech: Tento léčivý přípravek může rovněž způsobit změny počtu krevních destiček (které napomáhají srážení krve), hladiny hořčíku, bílkovin, cukru, tuků, fosfátů a plazmy v krvi, což lze zjistit pouze pomocí krevních testů.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati i promjene u razinama trombocita (koji pomažu u zgrušavanju krvi), magnezija, bjelančevina, šećera, masti, fosfata i plazme u krvi, što se može utvrditi samo pomoću pretraga krvi.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Dzuveo obsahuje - Léčivou látkou je sufentanilum.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Dzuveo sadrži - Djelatna tvar je sufentanil.
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být současné předepsání sufentanilu spolu se sedativy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou vhodné alternativní možnosti léčby, nebo pro případy, kdy je sufentanil použit v urgentní situaci.
Croatian: Zbog tih rizika, istodobno propisivanje s tim sedativnim lijekovima treba se ograničiti na bolesnike za koje alternativne mogućnosti liječenja nisu moguće ili kada se sufentanil upotrebljava u hitnim slučajevima.
Czech: Kardiovaskulární stabilita je rovněž výsledkem minimálních účinků na srdeční předtížení (preload), rychlost průtoku krve srdcem a myokardiální spotřebu kyslíku.
Croatian: Kardiovaskularna stabilnost također je posljedica minimalnih učinaka na srčano predopterećenje, brzinu srčanog protoka i miokardijalnu potrošnju kisika.
Czech: Amesův test neodhalil žádnou mutagenní aktivitu sufentanilu.
Croatian: Amesov test nije pokazao mutageno djelovanje sufentanila.
Czech: Předávkování sufentanilem se projevuje nadměrným zesílením jeho farmakologických účinků.
Croatian: Predoziranje sufentanilom manifestira se pretjeranošću njegovih farmakoloških učinaka.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama utvrdila su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
Czech: Anafylaktický šok
Croatian: Anafilaktički šok
Czech: Po podání zdravotní personál aplikátor náležitým způsobem zlikviduje.
Croatian: Medicinsko osoblje će nakon liječenja zbrinuti aplikator na odgovarajući način.
Czech: Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník z jednodávkového aplikátoru na jedno použití (viz bod 6.6).
Croatian: Dzuveo treba davati zdravstveni radnik isključivo iz jednokratnog aplikatora za jednu dozu (vidjeti dio 6.6.).
Czech: Agitace Apatie Konverzní porucha Dezorientace Euforická nálada Halucinace Změny duševního stavu Nervozita
Croatian: Agitacija Apatija Konverzivni poremećaj Dezorijentacija Euforično raspoloženje Halucinacija Promjene mentalnog stanja
Czech: Podanou sublingvální tabletu je třeba nechat rozpustit pod jazykem a nesmí se kousat ani polykat.
Croatian: Sublingvalna tableta koja je stavljena pod jezik treba se otopiti pod jezikom te se ne smije žvakati ili progutati.
Czech: Každý sáček obsahuje jeden aplikátor a jednu tabletu sufentanilu 30 mikrogramů.
Croatian: Svaka vrećica sadržava jedan aplikator i jednu tabletu sufentanila od 30 mikrograma.
Czech: Sufentanil se nemá podávat v těhotenství, protože prostupuje placentou a dechové centrum plodu je citlivé na opiáty.
Croatian: Sufentanil se ne smije upotrebljavati u trudnoći jer prolazi kroz posteljicu, a respiratorno središte fetusa osjetljivo je na opijate.
Czech: Předepisuje jej pouze lékař, který má zkušenosti s používáním silných léků proti bolesti, jako je sufentanil, a zná účinky, které může mít tento přípravek na Váš organismus, zejména na dýchání (viz „Upozornění a opatření" výše).
Croatian: Propisuje ga samo liječnik koji ima iskustva u primjeni snažnih lijekova protiv bolova kao što je sufentanil i zna kakve učinke može na vas imati, osobito na disanje (vidjeti prethodno navedena Upozorenja i mjere opreza).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SÁČEK
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VREĆICA
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): nevolnost nebo pocit na zvracení, zvracení a celkový pocit horka.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): Mučnina, povraćanje i općeniti osjećaj vrućine.
Czech: Aplikátor slouží jako pomůcka, která zdravotníkovi pomůže umístit tabletu pod jazyk, a to dle potřeby, na žádost pacienta, s minimálním odstupem 1 hodiny mezi dávkami.
Croatian: Aplikator zdravstvenom radniku služi kao pomagalo za stavljanje tablete pod jezik, prema potrebi i zahtjevu bolesnika, pri čemu između doza treba proći najmanje jedan sat.
Czech: Vysoká lipofilita sufentanilu umožňuje podávat ho sublingválně a dosáhnout rychlého nástupu analgetického účinku.
Croatian: Visoka lipofilnost sufentanila omogućuje da se primjeni sublingvalno i postigne brz nastup analgetskog učinka.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Dzuveo ukázala vliv věku, kdy u starších pacientů (ve věku od 65 let) dochází k 18% snížení clearance.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike za lijek Dzuveo pokazala je učinak dobi uz smanjenje klirensa od 18 % u starijih osoba (starijih od 65 godina).
Czech: Léčba předávkování sufentanilem má být zaměřena na léčbu příznaků agonistického působení na μopioidní receptory, včetně podání kyslíku.
Croatian: Liječenje predoziranja sufentanilom treba biti usmjereno na liječenje simptoma agonizma μopioidnih receptora, uključujući davanje kisika.
Czech: Po buď jediné dávce, nebo vícero dávkách podávaných každou hodinu v průběhu 12 hodin zůstal medián CST½ na hodnotě 2,3 hodiny: sublingvální cesta podání tedy podstatně prodlužuje dobu trvání účinku spojenou s intravenózním podáním sufentanilu (CST½ = 0,1 hodiny).
Croatian: Nakon jednokratne doze ili višestrukih doza svaki sat tijekom 12 sati, medijan CST½ -a ostao je 2,3 sata: stoga, sublingvalni način primjene doza znatno produljuje trajanje djelovanja povezanog s intravenskom primjenom sufentanila (CST½ od 0,1 sati).
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Dzuveo.
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze ne smiju se uzimati dva tjedna prije primjene lijeka Dzuveo ni tijekom primjene lijeka Dzuveo.
Czech: Aplikátor zdravotníkovi umožní umístit Vám jednu tabletu pod jazyk.
Croatian: Aplikator će pomoći zdravstvenom radniku da vam postavi tabletu pod jezik.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem sufentanilu je respirační útlum, který se v klinických studiích sufentanilu vyskytoval s četností 0,6 %.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava sufentanila je respiratorna depresija, koja je u kliničkim ispitivanjima sufentanila bila prisutna u stopi od 0,6 %.
Czech: Bradykardie Angina pectoris Atriální fibrilace Komorové extrasystoly
Croatian: Bradikardija Angina pektoris Atrijalna fibrilacija Ventrikularne ekstrasistole
Czech: Nepijte alkohol během užívání přípravku Dzuveo.
Croatian: Dzuveo s alkoholom Nemojte piti alkohol dok uzimate Dzuveo.
Czech: Interakce s jinými sublingválně podávanými přípravky nebo s přípravky určenými k naředění/nastolení účinku v ústní dutině nebyly hodnoceny a je třeba vyvarovat se jejich souběžného podání.
Croatian: Interakcije s drugim proizvodima koji se primjenjuju sublingvalno ili proizvodima koji su namijenjeni za razrjeđivanje / uspostavljanje učinka u usnoj šupljini nisu procijenjene te je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu.
Czech: Serotoninergní látky
Croatian: Serotoninergički lijekovi
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Dzuveo, než jste měl(a) Příznaky předávkování zahrnují závažné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, ztrátu vědomí, extrémně nízký krevní tlak, kolaps a svalovou ztuhlost.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Dzuveo nego što ste trebali Simptomi predoziranja uključuju teške probleme s disanjem kao što su sporo i plitko disanje, gubitak svijesti, izrazito nizak krvni tlak, kolaps i krutost mišića.
Czech: Farmakokinetiku sufentanilu po podání přípravku Dzuveo lze popsat jako dvoukompartmentový model s absorpcí prvního řádu.
Croatian: Farmakokinetika sufentanila nakon primjene lijeka Dzuveo može se opisati kao dvodijelni model s apsorpcijom prvog reda.
Czech: Sufentanil může způsobit hypotenzi, zejména u hypovolemických pacientů.
Croatian: Sufentanil može prouzročiti hipotenziju, posebice u bolesnika s hipovolemijom.
Czech: Prostředí monitorované lékařem musí mít vybavení a personál vyškolený v detekci a zvládání hypoventilace a musí být dostupná suplementace kyslíkem a antagonisté opioidů, jako je naloxon.
Croatian: Okruženje pod liječničkim nadzorom mora imati opremu i osoblje osposobljeno za otkrivanje i liječenje hipoventilacije te dostupnost dopunskog kisika i opioidnih antagonista, kao što je nalokson.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích činil průměrný počet dávek užitých během prvních 6 hodin podávání přípravku 2,8 tablety, přičemž v následujících 6 hodinách se přípravek podával méně často (průměr 1,7 tablety).
Croatian: U dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja, srednja vrijednost broja doza korištenih u prvih 6 sati doziranja iznosila je 2,8 tableta, uz manje često doziranje u sljedećih 6 sati (srednja vrijednost od 1,7 tableta).
Czech: Je známo, že vysoké dávky intravenózně podávaného sufentanilu způsobují svalovou rigiditu, pravděpodobně v důsledku účinku na substantia nigra a nucleus striatum.
Croatian: Poznato je da visoke doze intravenski primijenjenog sufentanila uzrokuju krutost mišića, vjerojatno kao posljedica utjecaja na crnu tvar i striatnu jezgru.
Czech: Léky na léčbu deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Croatian: - Lijekove za liječenje depresije koji se zovu inhibitori monoaminoksidaze (MAO inhibitori).
Czech: Tableta se pod jazykem rozpustí a nemá se kousat ani polykat, protože pokud se tableta nenechá rozpustit pod jazykem, není v tišení bolesti účinná.
Croatian: Tablete se otapaju pod jezikom i ne smiju se žvakati niti progutati jer tableta nije učinkovita za smanjenje boli ako se ne omogući njezino otapanje pod jezikom.
Czech: Bolest hlavy Závrať Somnolence Sedace
Croatian: Glavobolja Omaglica Somnolencija Sedacija
Czech: Karcinogenita Studie karcinogenity nebyly se sufentanilem provedeny.
Croatian: Karcinogenost Ispitivanja karcinogenosti nisu provedena sa sufentanilom.
Czech: Proto se má u pacientů s dřívějšími nebo preexistujícími bradyarytmiemi používat s opatrností.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez pri primjeni u bolesnika s prethodnim ili postojećim bradiaritmijama.
Czech: Sufentanil je rychle metabolizován na řadu neaktivních metabolitů, přičemž hlavními cestami eliminace jsou N- a Odealkylace.
Croatian: Sufentanil se brzo metabolizira u niz neaktivnih metabolita, pri čemu su oksidacijska N- i O-dealkilacija glavni putevi eliminacije.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků během léčby sufentanilem nebo po ní.
Croatian: Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako primijetite bilo koji od ovih simptoma tijekom ili nakon liječenja sufentanilom.
Czech: K biotransformaci dochází převážně v játrech a tenkém střevě.
Croatian: Biotransformacija se odvija prvenstveno u jetri i tankom crijevu.
Czech: Přípravek Dzuveo smí předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří mají zkušenosti s vedením opioidní terapie; zejména s řešením nežádoucích účinků opioidů, jako je respirační deprese (viz bod 4.4).
Croatian: Dzuveo smiju propisivati i davati samo zdravstveni radnici s iskustvom upravljanja opioidnom terapijom, posebice nuspojavama opioida, kao što je respiratorna depresija (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými u přípravků obsahujících sufentanil v klinických studiích a po jejich uvedení na trh byly nauzea, zvracení a pyrexie (≥ 1/10 pacientů) (viz bod 4.4).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave lijekova koji sadržavaju sufentanil u kliničkim ispitivanjima i na temelju iskustva nakon stavljanja na tržište su mučnina, povraćanje i pireksija (≥ 1/10 bolesnika) (vidjeti dio 4.4.).
Czech: Anemie Leukocytóza Trombocytopenie
Croatian: Anemija Leukocitoza Trombocitopenija
Czech: V obou hodnoceních byl primárním cílovým ukazatelem účinnosti časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (sum of pain intensity difference, SPID) od výchozí hodnoty (měřeno na 11bodové numerické hodnotící stupnici, NRS) za 12 hodin (SPID12).
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda djelotvornosti bio vremenski ponderirani zbroj razlike intenziteta boli (engl. sum of pain intensity difference, SPID) prema početnoj vrijednosti (izmjeren na brojčanoj ljestvici s 11 točaka) tijekom 12 sati (SPID12).
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích sufentanilu na fertilitu.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima sufentanila na plodnost.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační útlum, jehož stupeň/závažnost souvisí s dávkou.
Croatian: Sufentanil može uzrokovati respiratornu depresiju čiji je stupanj/težina povezan s dozom.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Czech: Zvýšený bilirubin v krvi Snížený výdej moči Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšená močovina v krvi
Croatian: Povišena razina bilirubina u krvi Smanjeno izlučivanje urina Povišena razina aspartat aminotransferaze Povišena razina ureje u krvi
Czech: Analgezie
Croatian: Analgezija
Czech: Nepoužívejte, pokud je jednodávkový aplikátor (SDA) poškozený Poučte pacienta, aby tabletu nekousal ani nepolykal.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je aplikator za jednu dozu oštećen Uputite bolesnika da ne žvače i ne proguta tabletu.
Czech: Jak přípravek Dzuveo uchovávat
Croatian: Kako čuvati Dzuveo
Czech: Jestliže se matce v tuto dobu podá sufentanil, mělo by být okamžitě k dispozici antidotum pro dítě.
Croatian: Ako se tijekom tog razdoblja sufentanil daje majci, protulijek za dijete treba biti lako dostupan.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich při užívání sufentanilu nebo po léčbě sufentanilem vyskytne ospalost, závrať nebo porucha vidění.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne voze niti rade sa strojevima ako uoče somnolenciju, omaglicu ili poremećaj vida tijekom uzimanja sufentanila ili nakon liječenja sufentanilom.
Czech: Sejměte bílý zámek ze zeleného pístu tím, že jeho strany stlačíte k sobě a oddělíte ho od pístu.
Croatian: Uklonite bijeli graničnik sa zelenog potisnika pritiskanjem strana prema unutra i skidanjem s potisnika.
Czech: Doporučená dávka přípravku je maximálně jedna 30mikrogramová sublingvální tableta za hodinu.
Croatian: Preporučena doza je maksimalno jedna sublingvalna tableta od 30 mikrograma na sat.
Czech: Sekundární farmakodynamické účinky
Croatian: Sekundarni farmakodinamički učinci
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelózy, indigokarmín (E132), kyselina stearová a magnesium-stearát.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol (E421), kalcijev hidrogenfosfat, hipromeloza, karmelozanatrij, umrežena, boja Indigo Carmine (E132), stearinska kiselina i magnezijev stearat.
Czech: Tenzní bolest hlavy
Croatian: Migrena Tenzijska glavobolja
Czech: Nízké dávky intravenózně podávaného sufentanilu spojené pravděpodobně s vagální (cholinergní) aktivitou mohou způsobit mírnou bradykardii a mírně sníženou systémovou vaskulární rezistenci bez významného snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Croatian: Kardiovaskularni učinci Male doze intravenskog sufentanila povezana s vjerojatnošću vagalne (kolinergičke) aktivnosti uzrokuju blagu bradikardiju i blago smanjenu sistemsku vaskularnu otpornost bez značajnog snižavanja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.4.).
Czech: Jak po jednorázovém, tak po opakovaném podání byly pozorovány podobné hodnoty CST½, což prokazuje, že po opakovaném podání sublingvální tablety existuje předvídatelná a konzistentní doba trvání účinku.
Croatian: Slične vrijednosti CST½ zabilježene su nakon jednokratne i ponovljene primjene, pokazujući da postoji predvidljivo i dosljedno trajanje djelovanja nakon višestrukog doziranja sublingvalne tablete.
Czech: Pokud se spolkne, je perorální biologická dostupnost přípravku Dzuveo pouze 9 %, což by vedlo k subterapeutické dávce.
Croatian: Ako se proguta, oralna bioraspoloživost lijeka Dzuveo je samo 9 % što bi rezultiralo dozom koja je manja od terapijske doze.
Czech: Respirační útlum způsobený sufentanilem lze zvrátit antagonisty opioidů.
Croatian: Respiratorna depresija uzrokovana sufentanilom može se suzbiti opioidnim antagonistima.
Czech: Přímé účinky sufentanilu na funkci myokardu nebyly pozorovány.
Croatian: Nisu zapaženi izravni učinci sufentanila na funkciju miokarda.
Czech: Dlouhodobá léčba sufentanilem může následně způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
Croatian: Nakon dugoročnog liječenja sufentanilom može doći do simptoma ustezanja (apstinencijske krize) u novorođenčeta.
Czech: Analgetické dávky sufentanilu vedly u některých pacientů v klinických studiích k tlumivým účinkům na dýchací systém, nicméně u žádného pacienta léčeného přípravkem Dzuveo nebylo nutné podání léku na zvrácení účinku opioidů (např. naloxonu).
Croatian: Analgezijske doze sufentanila rezultirale su učincima respiratorne depresije u nekih bolesnika u kliničkim ispitivanjima, međutim kod nijednog bolesnika liječenog lijekom Dzuveo nije bila potrebna primjena lijeka za reverziju opioidnog učinka (npr. naloksona).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) sufentanilu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za sufentanil, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Czech: Přípravek Dzuveo přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Croatian: Dzuveo se izlučuje u majčino mlijeko i može uzrokovati nuspojave u dojenog djeteta.
Czech: Průměrný počet dávek přípravku Dzuveo podaný za 24 hodin činil 7,0 (210 mikrogramů/den).
Croatian: Tijekom 24 sata, srednja vrijednost broja primijenjenih doza lijeka Dzuveo bila je 7,0 (210 mikrograma dnevno).
Czech: Sufentanil může způsobit respirační útlum (viz bod 4.4) a rovněž tlumí kašlací reflex.
Croatian: Sufentanil može uzrokovati respiratornu depresiju (vidjeti dio 4.4.), a potiskuje i refleks kašlja.
Czech: Léčivou látkou přípravku Dzuveo je sufentanil, který patří do skupiny silných léků proti bolesti zvaných opioidy.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Dzuveo je sufentanil, koji se ubraja u skupinu snažnih lijekova protiv bolova pod nazivom opioidi.
Czech: Protože přípravek Dzuveo může ovlivnit dýchání, bude Vám lékař nebo zdravotní sestra během léčby kontrolovat dýchání; - máte poranění hlavy nebo nádor mozku; - máte srdeční a oběhové problémy, zejména pomalou srdeční frekvenci, nepravidelný srdeční tep, nízký krevní objem nebo nízký krevní tlak; - máte středně závažné až závažné jaterní potíže nebo závažné problémy s ledvinami, neboť tyto orgány ovlivňují způsob, jakým Vaše tělo rozkládá a vylučuje tento léčivý přípravek; máte abnormálně pomalou peristaltiku (pohyb) střev; - máte onemocnění žlučníku nebo slinivky břišní; - jste někdy zneužíval(a) léky nebo alkohol.
Croatian: S obzirom na to da Dzuveo može utjecati na disanje, vaš liječnik ili medicinska sestra provjeravat će vaše disanje tijekom liječenja; - ste imali ozljedu glave ili tumor na mozgu; - imate problema sa srcem i cirkulacijom, posebice usporenim radom srca, nepravilnim otkucajima srca, niskim volumenom krvi ili niskim krvim tlakom; - imate umjerene do teške probleme s jetrom ili teške probleme s bubrezima, jer ti organi utječu na način na koji vaše tijelo razgrađuje i eliminira lijek; ili ako imate neuobičajeno sporu probavu; - bolujete od bolesti žučnog mjehura ili gušterače; - imate povijest prekomjerne konzumacije lijekova ili alkohola.
Czech: Vyššímu riziku jsou vystaveni pacienti s respirační poruchou nebo sníženou dechovou rezervou.
Croatian: Bolesnici s većim rizikom su oni s oštećenjem respiratorne funkcije ili smanjenom respiratornom rezervom.
Czech: Sufentanil je syntetický, silný opioid, který se s vysokou selektivitou váže na μ-opioidní receptory.
Croatian: Sufentanil je sintetički, snažan opioid s izrazito selektivnim vezivanjem na μ-opioidne receptore.
Czech: 1 jednodávkový aplikátor obsahující 1 sublingvální tabletu.
Croatian: 1 aplikator za jednu dozu koji sadržava 1 sublingvalnu tabletu.
Czech: U typického pacienta o hmotnosti 78,5 kg a ve věku 47 let je clearance první dávky přípravku Dzuveo 84,2 l/h.
Croatian: S lijekom Dzuveo, klirens prve doze u tipičnog bolesnika težine 78,5 kg i starosti 47 godina je 84,2 l/h.
Czech: Souběžné podání sufentanilu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky, může vést k sedaci, respiračnímu útlumu, kómatu a úmrtí.
Croatian: Istodobna uporaba sufentanila i sedativnih lijekova, kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi, može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti.
Czech: Primární farmakodynamické účinky
Croatian: Primarni farmakodinamički učinci
Czech: Interakce s enzymem cytochromu P450-3A4
Croatian: Interakcije s enzimom citokrom P450-3A4
Czech: Děti a dospívající Přípravek Dzuveo se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Croatian: Dzuveo se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Incidence a míra bradykardie a hypotenze při použití sufentanilu může být vyšší u pacientů dlouhodobě léčených blokátory vápníkových kanálů a/nebo beta blokátory.
Croatian: Incidencija i stupanj bradikardije i hipotenzije sa sufentanilom mogu biti veći u bolesnika s kroničnom terapijom blokatorima kalcijevih kanala ili beta blokatorima.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se sufentanilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících sufentanilu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za sufentanil, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) sufentanil nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Czech: lékaři, lékárníci v nemocnici a zdravotní sestry), u kterých se očekává, že budou přípravek předepisovat/podávat, obdrželi příručku zdravotníka, v níž jsou uvedeny zásadní informace pro bezpečné a účinné použití přípravku Dzuveo včetně:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je Dzuveo na tržištu svi zdravstveni radnici (liječnici, bolnički ljekarnici i medicinske sestre) za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek dobiju vodič za zdravstvene radnike, u kojem se navode ključne informacije za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Dzuveo, uključujući: