FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablet can be divided into four equal parts.
French: Le comprimé peut être divisé en quatre parties égales.
English: • As soon as the tablet is disintegrated, swallow the content of the teaspoon.
French: • Avalez le contenu de la cuillère dès que le comprimé est désagrégé.
English: The respective value for total clearance in children was 7.25 L/h (0.20 L/h/kg) with 2.91 and 4.34 L/h by renal and non-renal pathways.
French: Chez l'enfant, la valeur correspondante de la clairance était de 7,25 L/h (0,20 L/h/kg) avec des valeurs égales à 2,91 et 4,34 L/h pour les voies rénale et non rénale.
English: How to take Siklos
French: Comment prendre Siklos
English: There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
French: Il n'existe aucune donnée justifiant le recours à des ajustements posologiques spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: Weight gain5
French: Prise de poids5
English: Siklos 100 mg film-coated tablets EU/1/07/397/002
French: Siklos 100 mg comprimés pelliculés sécables EU/1/07/397/002
English: Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
French: Troubles gastro-intestinaux, vomissements, ulcère gastro-intestinal, hypomagnésémie sévère Affections hépatobiliaires : Rare :
English: Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
French: Des vascularites cutanées toxiques, y compris ulcérations et gangrène d'origine vascularitique, sont apparues chez des patients atteints d'affections myéloprolifératives au cours de leur traitement par hydroxycarbamide.
English: What Siklos looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Siklos et contenu de l'emballage extérieur
English: Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
French: Des douleurs, un érythème violacé, un œdème des paumes et des plantes de pied suivi d'une desquamation des mains et des pieds, une hyperpigmentation généralisée sévère de la peau et une stomatite ont été observés.
English: Long-term data on the continued use of hydroxycarbamide in patients with Sickle Cell Syndrome are available in children and adolescents, with a follow-up of 12 years in children and adolescents and over 13 years in adults.
French: Il existe des données sur le traitement continu à long terme par hydroxycarbamide chez des enfants et des adolescents atteints de drépanocytose ; la durée du suivi était de 12 ans chez les enfants et les adolescents et, de plus de 13 ans chez l'adulte.
English: - Fever or chills, - Feeling sick, or a general feeling of being unwell, - Rash (itching red eruption of the skin), - Ulcers or wounds on your legs, - Sore (open skin infection) on your skin, - Disorientation (confusion) and dizziness.
French: - Fièvre ou frissons, - Sensation de malaise, ou impression générale de se sentir mal, - Eruption cutanée (rougeur et démangeaison de la peau), - Ulcères ou plaies de la jambe, - Plaies infectées de la peau, - Désorientation (confusion) et vertiges.
English: Your doctor will tell you how long to take Siklos.
French: Votre médecin traitant vous précisera la durée du traitement par Siklos.
English: Siklos 1000 mg is supplied in plastic bottles containing 30 tablets.
French: Siklos 1000 mg est présenté en flacon plastique de 30 comprimés.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Siklos
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien ou votre infirmier, avant de prendre Siklos si vous êtes, ou avez été, dans l'un de ces cas
English: In preclinical toxicity studies the most common effects noted included bone marrow depression, lymphoid atrophy and degenerative changes in the epithelium of the small and large intestines.
French: Dans les études de toxicité préclinique, les effets les plus fréquemment constatés étaient une dépression médullaire, une atrophie lymphoïde et des lésions dégénératives de l'épithélium du colon et de l'intestin grêle.
English: An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
French: Un érythème secondaire à une radiothérapie peut être aggravé par l'hydroxycarbamide.
English: In Sickle Cell disease, hydroxycarbamide helps also to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
French: Dans la drépanocytose, l'hydroxycarbamide contribue également à empêcher la déformation des globules rouges.
English: For male patients taking Siklos, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Siklos.
French: Si vous êtes un homme traité par Siklos et que votre compagne tombe enceinte ou prévoit de le devenir, votre médecin discutera avec vous des avantages et des risques potentiels de continuer Siklos.
English: The volume of distribution at steady state adjusted for bioavailability is 0.57 L/kg in patients with Sickle Cell Syndrome (amounting to approximately 72 and 90 L in children and adults, respectively).
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre, après ajustement en fonction de la biodisponibilité, est de 0,57 L/kg chez les patients atteints de drépanocytose (soit approximativement 72 L chez l'enfant et 90 L chez l'adulte).
English: Amenorrhea General disorders and administration site conditions: Not known:
French: Aménorrhée Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquence indéterminée :
English: How to store Siklos
French: Comment conserver Siklos
English: The tablet can be divided into two equal parts.
French: Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.
English: - The active substance is hydroxycarbamide.
French: - Le principe actif est l'hydroxycarbamide.
English: Siklos is a medicinal product that must be handled with care.
French: Siklos est un médicament qui doit être manipulé avec prudence.
English: • Place the required dose (preferably broken if Siklos 1000 mg tablet is used) in a teaspoon and add some water.
French: • Placez la quantité prescrite dans une petite cuillère avec un peu d'eau (de préférence, cassez le comprimé de 1000 mg).
English: As long as the patient responds to therapy either clinically or haematologically (e.g. increase of haemoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrophil count) the dose of Siklos should be maintained.
French: La dose de Siklos doit être maintenue aussi longtemps que le patient présente une réponse, clinique ou hématologique, au traitement (par ex. augmentation de l'hémoglobine F (HbF), du volume globulaire moyen (VGM), de la numération des neutrophiles).
English: Renal impairment As renal excretion is a main pathway of elimination, dose reduction of Siklos should be considered in patients with renal impairment.
French: Comme l'excrétion rénale est la principale voie d'élimination, une réduction de la dose de Siklos doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
French: Une étroite surveillance des paramètres hématologiques est recommandée chez ces patients.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age receiving hydroxycarbamide should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'il est déconseillé d'être enceinte pendant le traitement par hydroxycarbamide et qu'il faut prévenir immédiatement le médecin traitant en cas de survenue d'une grossesse.
English: The most common symptoms of overdose with Siklos are: - Redness of the skin, - Soreness (touch is painful) and swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly, - Skin becoming strongly pigmented (locally changes of colour), - Soreness or swelling in the mouth.
French: Les symptômes les plus fréquents de surdosage avec Siklos sont : - Rougeur de la peau, - Douleur (douleur au toucher) et gonflement des paumes des mains et de la plante des pieds qui, ensuite, pèlent,
English: DETAILS OF SIDE EFFECTS Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
French: DETAILS DES EFFETS INDESIRABLES Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'un patient sur 10) :
English: Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
French: Ceci suggère que le monoxyde d'azote stimule la production de guanosine monophosphatase cyclique (GMPc) qui active alors une protéine kinase et augmente la production d'HbF.
English: In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state.
French: Une étude d''administration répétée menée chez des adultes atteints de drépanocytose a permis de détecter environ 60% de la dose d'hydroxycarbamide dans les urines à l'état d'équilibre.
English: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
French: Stéaryl fumarate de sodium Cellulose microcristalline silicifiée Méthacrylate de butyle copolymère basique
English: Bone marrow depression is the dose-limiting toxic effect of hydroxycarbamide.
French: La myélosuppression est un effet toxique dose-limitant de l'hydroxycarbamide.
English: For severe painful crises, most patients require hospitalisation.Siklos will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation linked with the disease.
French: Pour les crises les plus sévères, la plupart des patients nécessitent des hospitalisations.
English: In all clinical studies, there was a significant increase in HbF from baseline after hydroxycarbamide use.
French: Dans toutes les études cliniques, il existait, après traitement par hydroxycarbamide, une augmentation significative de l'HbF par rapport à la valeur initiale.
English: Thrombocytopenia (< 80 x 109/L), anaemia (haemoglobin < 4.5 g/dl)3
French: Thrombopénie (< 80 x 109/L), anémie (hémoglobine < 4,5 g/dl)3 Affections du système nerveux : Fréquent :
English: Siklos 100 mg film-coated tablets Pack sizes of 60, 90 or 120 tablets.
French: Siklos 100 mg comprimés pelliculés sécables Boîte de 60,90 ou 120 comprimés .
English: In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
French: Chez les enfants et adultes atteints de drépanocytose, l'exposition systémique à l'hydroxycarbamide à l'état d'équilibre était similaire d'après les moyennes des aires sous la courbe temps-concentration.
English: Conventional long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of hydroxycarbamide have not been performed.
French: Même si des études conventionnelles à long terme destinées à évaluer le potentiel carcinogène de l'hydroxycarbamide n'ont pas été réalisées, l'hydroxycarbamide est supposé être carcinogène pour différentes espèces.
English: Fertility
French: Fertilité:
English: As evaluated in a further study, in patients with a CrCl<60 ml/min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥60 ml/min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/min.
French: Une autre étude a montré que les patients présentant une CrCl < 60 ml/min avaient une surface sous la courbe supérieure d'environ 51% à celle des patients ayant une CrCl ≥ 60 ml/min.
English: Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), and hair loss.
French: Vertiges, nausées, éruption de la peau avec rougeurs et démangeaisons (érythème), noircissement des ongles (mélanonychie) et perte de cheveux.
English: Systemic and cutaneous lupus erythematous
French: Lupus érythémateux cutané et systémique
English: Urea is one metabolite of hydroxycarbamide.
French: L'urée représente un métabolite de l'hydroxycarbamide.
English: Treatment with Siklos should be discontinued if bone marrow function is markedly depressed.
French: Le traitement par Siklos doit être arrêté en cas d'effet myélosuppressif marqué.
English: - if you are allergic to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you suffer from severe liver disease, - if you suffer from severe kidney disease, - if you are myelosuppressed (if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells) as described in section 3 “How to take Siklos, Treatment follow-up”, - if you are breast-feeding (see section “Pregnancy,breast-feeding and fertility”).
French: - si vous avez une grave maladie du foie, - si vous avez une grave maladie du rein, - si vous êtes en dépression médullaire, (c'est à dire si votre production de globules rouges ou de globules blancs ou de plaquettes est réduite), voir section 3« Comment prendre Siklos, suivi du traitement », - si vous allaitez (voir Paragraphe « Grossesse et allaitement et fécondité»).
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets are off-white, capsule-shaped tablets marked with three score lines on both sides.
French: Les comprimés pelliculés de Siklos 1000 mg sont blancs, de forme allongée, marqués par trois entailles sur chaque face.
English: Store below 30°C.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets are off-white, oblong-shaped tablets with a break line on both sides.
French: Les comprimés pelliculés Siklos 100 mg sont blancs, de forme oblongue, marqués par une entaille sur chaque face.
English: Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
French: L'hydroxycarbamide est supposé être carcinogène pour les différentes espèces.
English: Store below 30 °C
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C
English: Always take Siklos exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: What you need to know before you take Siklos Do not take Siklos
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre siklos ?
English: Thus, the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/newborn.
French: L'utilisation de l' hydroxycarbamide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet délétère de l'hydroxycarbamide sur la grossesse ou pour le fœtus/nouveau-né.
English: Hepatobiliary disorders: Rare:
French: Affections gastro-intestinales : Peu fréquent :
English: Powder eventually spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel, which must be discarded.
French: La poudre éventuellement libérée au cours du fractionnement du comprimé doit être essuyée à l'aide d'une lingette jetable à usage unique.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets Pack size of 30 tablets.
French: Siklos 1000 mg comprimés pelliculés sécables Boîte de 30 comprimés..
English: Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal impairment (see section
French: Siklos doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.2).
English: and the usual dose is between 15 and 30 mg/kg b.w./day.
French: La dose initiale d'hydroxycarbamide est de 15 mg/kg par jour et la dose habituelle est comprise entre 15 et 30 mg/kg par jour.
English: Package leaflet: information for the user Siklos 100 mg film-coated tablets Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
French: NOTICE : INFORMATION AU PATIENT Siklos 100 mg comprimés pelliculés sécables Siklos 1000 mg comprimés pelliculés sécables hydroxycarbamide
English: If you have any question, please ask your doctor or pharmacist or nurse.
French: En cas de question, demandez à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier.
English: Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued and/or its dose reduced if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
French: Ces vascularites toxiques ont été rapportées le plus souvent chez des patients ayant bénéficié d'un traitement par interféron dans le passé ou en cours de traitement par ce médicament .Comme des conséquences cliniques potentiellement sévères des ulcères ayant pour origine une vascularite cutanée ont été rapportées chez les patients atteints d'une affection myéloproliférative, le traitement par hydroxycarbamide doit être arrêté et/ou sa dose réduite si des ulcères secondaires à une vascularite cutanée se développent.
English: The active substance of Siklos, hydroxycarbamide, is a substance which inhibits growth and proliferation of some cells, such as blood cells.
French: Le principe actif de Siklos, l'hydroxycarbamide, est une substance qui inhibe la croissance et la prolifération de certaines cellules, comme les cellules du sang ; ces effets provoquent une réduction du nombre de globules rouges, des globules blancs et des plaquettes en circulation dans le sang (myélosuppression).
English: Since there is no available data in patients with mild to moderate liver impairment, Siklos should be used with caution (see section 4.2).
French: Aucune donnée n'étant disponible, Siklos doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Each tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
French: Chaque comprimé contient 100 mg d'hydroxycarbamide.
English: Each tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
French: Chaque comprimé contient 1000 mg d'hydroxycarbamide.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Effets indésirables rares (affectant 1à 10 patients sur 10000) :
English: Elevated liver enzymes Skin and subcutaneous tissue disorders: Common Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
French: Réactions cutanées (par exemple pigmentation buccale, unguéale et cutanée) et mucite buccale.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
French: Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 100) :
English: stavudine and indinavir (a drop in your white cell count may occur) , - myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and radiation therapy, - some vaccines.
French: La communication de ces informations est indispensable en particulier si vous prenez les traitements suivants : - des médicaments antirétroviraux (médicaments qui inhibent ou détruisent les rétrovirus comme le virus VIH), par exemple la didanosine, la stavudine et l'indinavir (une diminution du nombre de vos globules blancs peut se produire), - des médicaments myélosuppresseurs (qui diminuent la production des globules rouges ou des globules blancs ou des plaquettes) ou si vous recevez une radiothérapie, - certains vaccins.
English: Siklos 100 mg tablets hydroxycarbamide Oral use
French: Siklos 100 mg comprimés hydroxycarbamide Voie orale
English: Vascular disorders: Not known:
French: Affections vasculaires : Fréquence indéterminée
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets
French: Siklos 1000 mg comprimés pelliculés sécables
English: Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
French: Téléphone : +33 (0)1 72 69 01 86 Télécopie : +33 (0)1 73 72 94 13 E-mail : contact@addmedica.com
English: Some people may experience dizziness when using Siklos.
French: Certains patients traités avec Siklos peuvent avoir des vertiges.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets.
French: Siklos 100 mg comprimés pelliculés sécables.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets
French: Siklos 100 mg comprimés pelliculés sécables
English: Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell disease, in adults, adolescents and children older than 2 years.
French: Siklos est utilisé chez les enfants de plus de deux ans, les adolescents, et les adultes pour éviter les crises douloureuses, y compris les syndromes thoraciques aigus, causés par la drépanocytose.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets.
French: Siklos 1000 mg comprimés pelliculés sécables.
English: Off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
French: Comprimé pelliculé blanc, de forme oblongue, marqué par trois entailles sur chaque face.
English: 5 How to store Siklos Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: In patients receiving long-term hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, secondary leukaemia has been reported.
French: Une leucémie secondaire a été rapportée chez les patients recevant de l'hydroxycarbamide à long terme pour des affections myéloprolifératives.
English: Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide
French: Siklos 1000 mg comprimés hydroxycarbamide
English: Siklos 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
French: Siklos 100 mg comprimés pelliculés sécables Chaque comprimé contient 100 mg d'hydroxycarbamide.
English: Each Siklos 100 mg film-coated tablet contains 100 mg hydroxycarbamide.
French: Chaque comprimé pelliculé Siklos 100 mg contient 100 mg d'hydroxycarbamide.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
French: Siklos 1000 mg comprimés pelliculés sécables Chaque comprimé contient 1000 mg d'hydroxycarbamide.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
French: Siklos 100 mg comprimés pelliculés hydroxycarbamide
English: Each Siklos 1000 mg film-coated tablet contains 1,000 mg hydroxycarbamide.
French: Chaque comprimé pelliculé Siklos 1000 mg contient 1000 mg d'hydroxycarbamide.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
French: Siklos 1000 mg comprimés pelliculés hydroxycarbamide
English: Headache
French: Hémorragies
English: Hydroxycarbamide may decrease sperm production in male patients while they are being treated.
French: Chez l'homme, la production de spermatozoïdes peut diminuer lors du traitement par hydroxycarbamide.
English: Off-white oblong-shaped, film-coated tablet with half-scoring on both sides.
French: Comprimé pelliculé blanc, de forme oblongue, marqué par une entaille sur chaque face.
English: There are no data that support specific guidance for dose adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: Néanmoins, pour des raisons de sécurité, Siklos est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: Cutaneous dryness Reproductive system and breast disorders: Very common: Oligospermia , azoospermia4 Not known:
French: Sécheresse cutanée Affections des organes de reproduction et du sein : Très fréquent :
English: MOM Park "F" Ép.
French: MOM Park "F" Ép. Hungary