FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A review of the toxicological data available for the constituent lipids (DOPC and DPPG) or similar phospholipids to those in DepoCyte indicates that such lipids are well tolerated in various animal species even when administered for prolonged periods at doses in the g/kg range.
German: Eine Auswertung der toxikologischen Daten, die für die Lipidbausteine (DOPC und DPPG) oder für vergleichbare Phospholipide wie in DepoCyte verwendet vorliegen, zeigt, dass derartige Lipide von verschiedenen Tierspezies gut toleriert werden, auch wenn sie über einen längeren Zeitraum und im g/kg-Bereich verabreicht werden.
English: In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 µM (2.4 µg/ml) for two days of exposure and 0.1 µM (0.024 µg/ml) for 6 days of exposure.
German: In in vitro-Studien an mehr als 60 Zellinien lag die mittlere Cytarabin-Konzentration, die zu einer 50%igen Wachstumshemmung (IC50) führte, bei einer Exposition über 2 Tage bei etwa 10 µMol (2,4 µg/ml), und bei einer Exposition über 6 Tage bei 0,1 µMol (0,024 µg/ml).
English: Administration of DepoCyte in combination with other neurotoxic chemotherapeutic agents or with cranial/spinal irradiation may increase the risk of neurotoxicity.
German: Die Anwendung von DepoCyte in Kombination mit anderen neurotoxischen Chemotherapeutika oder mit kranialer/spinaler Bestrahlung kann das Risiko für eine Neurotoxizität erhöhen.
English: All patients receiving DepoCyte should be treated concurrently with dexamethasone to mitigate the symptoms of arachnoiditis.
German: Alle Patienten, die DepoCyte erhalten, sollten gleichzeitig mit Dexamethason behandelt werden, um die Symptome einer Arachnoiditis abzuschwächen.
English: Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
German: Intrazellulär wird Cytarabin in Cytarabin-5'-triphosphat (ara-CTP), den wirksamen Metaboliten, umgewandelt.
English: Toxic effects may be related to a single dose or to cumulative doses.
German: Toxische Erscheinungen können nach einer Einmalgabe oder kumulativen Dosen auftreten.
English: The severity of adverse events of DepoCyte may be increased when DepoCyte is given in combination with other chemotherapeutic agents.
German: Die Intensität von Nebenwirkungen von DepoCyte kann sich verstärken, wenn DepoCyte in Kombinationen mit anderen Chemotherapeutika angewendet wird.
English: Very common (experienced in more than 1 in 10 patients)
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
English: In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
German: Bei den meisten Patienten erfolgt eine solche Behandlung zur Linderung der Erkrankungssymptome.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben;
English: Radiolabels for cytarabine and DOPC were distributed rapidly throughout the neuraxis.
German: Radioaktiv markiertes Cytarabin und DOPC wurden schnell im ZNS verteilt.
English: Vials should be allowed to warm to room temperature (18°C -22°C) for a minimum of 30 minutes and be gently inverted to resuspend the particles immediately prior to withdrawal from the vial.
German: Durchstechflaschen mindestens 30 Minuten lang auf Zimmertemperatur erwärmen lassen (18 °C bis 22 °C) und vorsichtig umdrehen, um die Partikel unmittelbar vor der Entnahme zu resuspendieren.
English: cytarabine.
German: Cytarabin.
English: Hydrocephalus has also been reported, possibly precipitated by arachnoiditis.
German: Über möglicherweise durch Arachnoiditis ausgelösten Hydrocephalus wurde ebenfalls berichtet.
English: The results suggest that the lipid components undergo hydrolysis and are largely incorporated in the tissues following breakdown in the intrathecal space.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Lipidkomponenten hydrolysiert und nach ihrem Abbau im intrathekalen Raum weitgehend in die Gewebe inkorporiert werden.
English: Because of possible excretion in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, the use of DepoCyte is not recommended in breast-feeding women.
German: Wegen der möglichen Ausscheidung über die Muttermilch und wegen der Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen bei gestillten Kindern wird DepoCyte nicht für stillende Mütter empfohlen.
English: • Confusion
German: • Verwirrung
English: Systemic toxicity due to intravenous administration of cytarabine consists primarily of bone marrow suppression with leucopenia, thrombocytopenia and anaemia.
German: Die systemische Toxizität nach intravenöser Verabreichung von Cytarabin besteht hauptsächlich aus einer Knochenmarkdepression mit Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie.
English: Table 3 below lists these reactions for patients treated DepoCyte, and for patients treated with methotrexate and cytarabine as well.
German: Tabelle 3 führt diese Reaktionen für mit DepoCyte und mit Methotrexat und Cytarabin behandelte Patienten auf.
English: Arachnoiditis is a syndrome manifested primarily by nausea, vomiting, headache and fever.
German: Arachnoiditis manifestiert sich hauptsächlich durch Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Fieber.
English: These reactions have been reported mainly from post-marketing experience with DepoCyte as spontaneous case reports.
German: Diese Meldungen stammen überwiegend aus der Anwendungsbeobachtung von DepoCyte und aus spontanen Fallberichten.
English: Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011
German: Datum der letzten Verlängerung: 11.
English: Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
German: Cytarabin bewirkte in vitro die Transformation von Embryozellen des Hamsters und von H-43-Zellen der Ratte.
English: Just before withdrawing DepoCyte, the vial should be gently inverted to mix the particles evenly.
German: Unmittelbar vor Entnahme von DepoCyte die Durchstechflasche zur gleichmäßigen Durchmischung der Partikel vorsichtig umdrehen.
English: DepoCyte should be administered only under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
German: DepoCyte darf nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung im Gebrauch von Zytostatika verabreicht werden.
English: No formal assessments of pharmacokinetic drug-drug interactions between DepoCyte and other agents have been conducted.
German: Es wurden keine formalen Untersuchungen von pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionen zwischen DepoCyte und anderen Arzneistoffen durchgeführt.
English: During the 1 month Induction phase of treatment, DepoCyte was administered intrathecally as 50 mg every 2 weeks, and unencapsulated cytarabine as 50 mg twice a week.
German: Während der einmonatigen Induktionsphase der Therapie wurde DepoCyte intrathekal in einer Dosierung von 50 mg alle 2 Wochen und unverkapseltes Cytarabin in einer Dosierung von 50 mg zweimal wöchentlich verabreicht.
English: In contrast, intrathecal administration of 30 mg free cytarabine has shown a biphasic CSF concentration profile with a terminal phase half-life of about 3.4 hours.
German: Im Gegensatz dazu zeigte die intrathekale Verabreichung von 30 mg freiem Cytarabin einen biphasischen Konzentrationsverlauf in der Zerebrospinalflüssigkeit, mit einer terminalen Plasma-Halbwertszeit von etwa 3,4 Stunden.
English: If it persists, treatment with DepoCyte should be discontinued.
German: Bei Fortbestehen der Symptome sollte die Behandlung mit DepoCyte abgebrochen werden.
English: Infectious meningitis may be associated with intrathecal administration.
German: Infektiöse Meningitis kann mit intrathekaler Verabreichung von Medikamenten in Zusammenhang gebracht werden.
English: The active ingredient, cytarabine, was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and sister chromatid exchange in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and sister chromatid exchange assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil, Cytarabin, war in vitro mutagen und klastogen (Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatidaustausch in menschlichen Leukozyten) und in vivo klastogen (Chromosomenaberrationen und SchwesterchromatidaustauschAssay in Knochenmark von Nagern, Maus-Micronucleus-Test).
English: Lymphomatous meningitis is a condition in which tumour cells have invaded the fluid or membranes that surround the brain and spinal cord.
German: Meningeosis lymphomatosa ist eine Erkrankung, bei der die Zellen eines Lymphknotentumors in die Flüssigkeit oder die Membranen eingedrungen sind, welche das Gehirn und Rückenmark umgeben.
English: DepoCyte patients received a median of 5 cycles (doses) per patient (range 1 to 10 doses) with a median time on therapy of 90 days (range 1 to 207 days).
German: Die DepoCyte-Patienten wurden mit einer mittleren Zahl von 5 Zyklen (Dosen) pro Patient behandelt (Bereich: 1 bis 10 Dosen) und die mittlere Therapiedauer betrug 90 Tage (Bereich: 1 bis 207 Tage).
English: If your side effects get worse or you notice any new side effects, tell your doctor.
German: Wenn Ihre Nebenwirkungen sich verschlimmern oder neue Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: The distribution and clearance of cytarabine and of the predominant phospholipid component of the lipid particle (DOPC) following intrathecal administration of DepoCyte was evaluated in rodents.
German: Die Verteilung und Clearance von Cytarabin und der vorherrschenden Phospholipid-Komponente in den Lipidpartikeln (DOPC) nach intrathekaler Gabe von DepoCyte wurde in Nagern bestimmt.
English: Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in followed a similar distribution pattern.
German: Die Konzentrationen an verkapseltem Cytarabin und die gezählten Lipidpartikel, in denen Cytarabin verkapselt ist, folgen einem vergleichbaren Verteilungsmuster.
English: Staff who are pregnant or trying to conceive (male and female) should not work with DepoCyte.
German: sich mit den Gedanken an ein Kind tragen (Männer und Frauen) dürfen nicht mit DepoCyte arbeiten.
English: The dose for adults is 50 mg (one vial of DepoCyte).
German: Die Dosierung beträgt für Erwachsene 50 mg (1 Durchstechflasche DepoCyte).
English: In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
German: Im Gegensatz zu systemisch angewendetem Cytarabin, das rasch in ara-U metabolisiert wird, ist die Umwandlung zu ara-U in der Zerebrospinalflüssigkeit nach intrathekaler Gabe vernachlässigbar, da die Aktivität der Cytidin-Deaminase in den Geweben des ZNS und in der Zerebrospinalflüssigkeit deutlich geringer ist.
English: Preparation of DepoCyte Given its toxic nature, special precautions should be taken in handling DepoCyte.
German: Wegen der Toxizität des Präparats sind beim Umgang mit DepoCyte spezielle Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
English: Cytarabine patients not completing all 4 doses within a cycle are counted as a complete cycle.
German: Cytarabin-Patienten, die nicht alle 4 Dosen in einem Zyklus erhielten, wurden als vollständige Zyklen in die Berechnung einbezogen.
English: No studies assessing the impact of cytarabine on fertility are available in the literature.
German: In der Literatur sind keine Studien zum Einfluss von Cytarabin auf die Fertilität beschrieben.
English: Cytarabine (n = 99 cycles)
German: Cytarabin (n = 99 Zyklen)
English: Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte is negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low (see section 5.3).
German: Weil die systemische Exposition gegenüber freiem Cytarabin nach intrathekaler Behandlung mit DepoCyte vernachlässbar ist, ist das Risiko einer Beeinträchtigung der Fertilität wahrscheinlich gering (siehe Abschnitt 5.3).
English: • Fever
German: • Fieber
English: Τηλ: +44 (0) 1628 530554
German: Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0) 1628 530554
English: Type I glass vial closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal containing 50 mg cytarabine in 5 ml suspension.
German: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas -mit einem Stopfen aus Fluororescin-beschichtetem Butylkautschuk und Aluminiumversiegelung mit 50 mg Cytarabin in 5 ml Suspension.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.> <Nicht zutreffend.>
English: Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e.g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a very common adverse reaction.
German: Patienten, die mit DepoCyte behandelt werden, sollten gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden (z. B. Dexamethason), um die Symptome einer sehr häufig als Nebenwirkung auftretenden Arachnoiditis abzuschwächen (siehe Abschnitt 4.8).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME
English: There is no antidote for DepoCyte.
German: Für DepoCyte gibt es kein Antidot (Gegenmittel).
English: Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy (3%) and other neurologic toxicities sometimes leading to a permanent neurological deficit.
German: Bei intrathekaler Verabreichung wurde Cytarabin mit Myelopathie (3 %) und anderer Neurotoxizität in Zusammenhang gebracht, die manchmal zu einem bleibenden neurologischen Defekt geführt haben.
English: The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
German: Der primäre Ausscheidungsweg von Cytarabin ist die Metabolisierung in die inaktive Substanz ara-U (1-β-D-Arabinofuranosyluracil oder Uracilarabinosid), gefolgt von deren renaler Ausscheidung.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
English: Median progression-free survival (defined as time to neurological progression or death) for all treated patients was 77 versus 48 days for DepoCyte versus unencapsulated cytarabine, respectively.
German: Die mittlere progressionsfreie Überlebensdauer (definiert als die Zeitdauer bis zur neurologischen Progression oder bis zum Tod) war bei DepoCyte-Patienten statistisch deutlich länger als bei den mit ungekapseltem Cytarabin behandelten Patienten (77 Tage gegenüber 48 Tagen).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform the medical staff looking after you.
German: Falls ernsthafte oder hier nicht genannte Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte das medizinische Personal.
English: Despite the low apparent risk women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded and should be advised to use a reliable contraceptive method.
German: Ungeachtet des niedrigen scheinbaren Risikos dürfen Frauen im gebärfähigen Alter die Behandlung nicht erhalten, bis eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann, und sie sollten dazu angehalten werden, einen zuverlässigen Konzeptionsschutz zu verwenden.
English: DepoCyte is used in adults to kill lymphoma tumour cells.
German: DepoCyte wird bei Erwachsenen zur Abtötung der Lymphknotentumorzellen verwendet.
English: Common: cauda equina syndrome, convulsions, cranial nerve palsies, hypoesthesia, myelopathy, paresthesia, hemiplegia, numbness
German: Häufig: Cauda-equina-Syndrom, Konvulsionen, Lähmung der Hirnnerven, Hypoästhesie, Myelopathie, Paresthesie, Hemiplegie, Taubheitsgefühl
English: It is not known whether cytarabine is excreted in human milk following intrathecal administration.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cytarabin nach intrathekaler Gabe in die Muttermilch übergeht.
English: • male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance;
German: • Männliche und weibliche Beschäftigte, die eine Konzeption anstreben, sowie Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika umgehen.
English: Blockage or reduction of CSF flow may result in increased free cytarabine concentrations in the CSF with increased risk of neurotoxicity.
German: Eine Abflussbehinderung oder Reduzierung der Zerebrospinalflüssigkeit kann zu einem Anstieg der Konzentration an freiem Cytarabin im Liquor mit einem erhöhten Risiko für Neurotoxizität führen.
English: Ear and labyrinth disorders
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths DepoCyte
English: Although significant systemic exposure to free cytarabine is not expected following intrathecal treatment, some effects on bone marrow function cannot be excluded.
German: Obwohl nach einer intrathekalen Behandlung eine signifikante systemische Exposition mit freiem Cytarabin nicht zu erwarten ist, können Auswirkungen auf die Knochenmarksfunktion nicht ausgeschlossen werden.
English: България ТП Мундифарма Медикъл ООД
German: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел.
English: The systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible.
German: Die systemische Exposition mit freiem Cytarabin nach intrathekaler Behandlung mit DepoCyte ist vernachlässigbar.
English: Analysis of the available pharmacokinetic data shows that following intrathecal DepoCyte administration in patients, either via the lumbar sac or by intraventricular reservoir, peaks of free cytarabine were observed within 5 hours in both the ventricle and lumbar sac.
German: Die Analyse der verfügbaren pharmakokinetischen Daten zeigt, dass nach intrathekaler Anwendung von DepoCyte beim Patienten über den Lumbalsack oder über ein intraventrikuläres Reservoir sowohl im Ventrikel als auch im Lumbalsack nach 5 Stunden Spitzenspiegel an freiem Cytarabin gemessen werden.
English: Before DepoCyte is used the vial should be warmed to room temperature (18°C - 22°C) for at least 30 minutes.
German: Vor Verwendung von DepoCyte die Durchstechflasche mindestens 30 Minuten auf Raumtemperatur (18 °C bis 22 °C) erwärmen lassen.
English: DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
German: DepoCyte 50 mg Injektionssuspension Cytarabin
English: For the treatment of lymphomatous meningitis, the dose for adults is 50 mg (one vial) administered intrathecally (lumbar puncture or intraventricularly via an Ommaya reservoir).
German: Die Dosierung zur Behandlung einer Meningeosis lymphomatosa beträgt für Erwachsene 50 mg (eine Durchstechflasche), die intrathekal (lumbal oder intraventrikulär über ein Ommaya-Reservoir) verabreicht wird.
English: No carcinogenicity, mutagenicity or impairment of fertility studies have been conducted with DepoCyte.
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität mit DepoCyte durchgeführt.
English: Given that cytarabine has a mutagenic potential which could induce chromosomal damage in the human spermatozoa, males undergoing DepoCyte treatment and their partner should be advised to use a reliable contraceptive method.
German: Auf Grund des bekannten mutagenen Potenzials von Cytarabin, das Chromosomenschäden in menschlichen Spermien verursachen kann, müssen Männer und ihre Partnerinnen während einer Behandlung mit DepoCyte dazu angehalten werden, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu treffen.
English: Systemic exposure to cytarabine was determined to be negligible following intrathecal administration of 50 mg and 75 mg of DepoCyte.
German: Die systemische Exposition gegenüber Cytarabin nach intrathekaler Gabe von 50 mg und 75 mg DepoCyte ist vernachlässigbar gering.
English: Cytarabine, when administered intrathecally, has been associated with nausea, vomiting and serious central nervous system toxicity which can lead to a permanent deficit, this includes blindness, myelopathy and other neurological toxicity.
German: Bei intrathekaler Verabreichung wurde Cytarabin mit Übelkeit, Erbrechen und schwerwiegenden toxischen Erscheinungen im ZNS-Bereich in Zusammenhang gebracht, die zu einem bleibenden Defekt führen können, wie beispielsweise zu Erblindung, Myelopathie und anderen neurologischen toxischen Erscheinungen.
English: DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
German: DepoCyte sollte unmittelbar vor der Anwendung aus der Durchstechflasche entnommen werden.
English: • in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water;
German: • Nach versehentlicher Kontamination der Haut ist sofortiges Abspülen der betroffenen Bereiche mit Wasser und Seife erforderlich.
English: The transfer rate of cytarabine from CSF to plasma is slow and the conversion to uracil arabinoside (ara-U), the inactive metabolite, in the plasma is fast.
German: Die Übertrittsrate von Cytarabin von der Zerebrospinalflüssigkeit in das Plasma ist gering, die Umwandlung in den inaktiven Metaboliten, Uracilarabinosid (ara-U), erfolgt im Plasma rasch.
English: See ‘Precautions for the handling and disposal of DepoCyte' below.
German: Siehe hierzu den unten stehenden Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Entsorgung von DepoCyte“.
English: Intrathecal treatment of lymphomatous meningitis.
German: Zur intrathekalen Behandlung von Meningeosis lymphomatosa.
English: DepoCyte (n = 929 cycles)
German: DepoCyte (n = 929 Zyklen)
English: Following administration by lumbar puncture, the patient should be instructed to lie flat for one hour.
German: Nach Verabreichung durch Lumbalpunktion muss der Patient angewiesen werden, sich eine Stunde lang flach hinzulegen.
English: Psychiatric disorders
German: Psychiatrische Erkrankungen DepoCyte
English: Concern for foetal harm following intrathecal DepoCyte administration however, is low because systemic exposure to cytarabine is negligible.
German: Bedenken hinsichtlich einer Schädigung des Fötus nach intrathekaler Verabreichung von DepoCyte sind jedoch gering, da die systemische Cytarabin-Exposition vernachlässigt werden kann.
English: No overdoses with DepoCyte have been reported.
German: Es liegen keine Berichte zu Überdosierungen mit DepoCyte vor.
English: • Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles)
German: • Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Wahrnehmung eines Stechens)
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
English: Responses were observed in 13/18 (72%, 95% confidence intervals: 47, 90) of DepoCyte patients versus 3/17 (18% patients, 95% confidence intervals: 4, 43) in the unencapsulated cytarabine arm. A statistically significant association between treatment and response was observed (Fisher's exact test p-value = 0.002).
German: Eine Remission wurde bei 13/18 (72%, 95% Vertrauensintervalle: 47, 90) der DepoCyte-Patienten verglichen mit 3/17 (18% der Patienten, 95% Vertrauensintervalle: 4, 43) der mit unverkapseltem Cytarabin behandelten Patienten beobachtet.
English: Cytarabine and methotrexate patients not completing all 4 doses are counted as a fraction of a cycle.
German: Cytarabin- und Methotrexat-Patienten, die nicht alle 4 Dosen in einem Zyklus erhielten, wurden als nicht-vollständige Zyklen in die Berechnung einbezogen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11.
English: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
German: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Vereinigtes Königreich.