FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Norjan lääkevirasto (NOMA) aloitti 2. huhtikuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen lausuntomenettelyn suun kautta käytettäväksi tarkoitetuista povidonia sisältävistä metadonivalmisteista.
Greek: Στις 2 Απριλίου 2014, ο NOMA, ο Οργανισμός Φαρμάκων της Νορβηγίας, κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η οποία είχε ως αντικείμενο τα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη.
Finnish: Pahanlaatuisia murtumia havaittiin kahdella viidestä potilaasta, joilla povidonikertymiä oli myös luukudoksessa.
Greek: Σε δύο εκ των πέντε ασθενών διαπιστώθηκαν παθολογικά κατάγματα, με εναποθέσεις ποβιδόνης και στον οστίτη ιστό.
Finnish: Romania
Greek: Ρουμανία
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun povidonin jakautumista ja eliminaatiota on tutkittu paljon, ja tutkimukset, joissa on käytetty radioaktiivisesti leimattua ja molekyylipainoltaan vaihtelevaa povidonia, ovat osoittaneet, että molekyylipaino vaikuttaa polymeerien puhdistumaan laskimonsisäisen annon jälkeen.
Greek: Από μελέτες με χρήση ραδιοσημασμένης ποβιδόνης διαφόρων τιμών μοριακού βάρους έχει προκύψει ότι η κάθαρση των πολυμερών μετά την ενδοφλέβια χορήγηση εξαρτάται από το μοριακό βάρος.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan säännösten nojalla PRAC suosittelee suurimolekyylipainoista povidonia (K90) sisältävän metadonioraaliliuoksen myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107ι παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του πόσιμου διαλύματος μεθαδόνης που περιέχει ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (Κ90).
Finnish: PRACin suosituksen perusteet
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την PRAC Εκτιμώντας ότι
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että biopsioissa oli havaittu povidonikertymiä elimissä ja kudoksissa.
Greek: Έλαβε επίσης υπόψη την εναπόθεση ποβιδόνης σε όργανα και ιστούς, όπως προέκυψε από βιοψίες.
Finnish: Povidoni on apuaine, jota on saatavana molekyyliko'oissa K12:sta (pieni molekyylipaino (Mw), keskimääräinen molekyylipaino ~ 2 000,K90:een (suuri molekyylipaino, keskimääräinen molekyylipaino 1 000 000).
Greek: Ως έκδοχο, η ποβιδόνη διατίθεται σε διάφορες παραλλαγές με βάση το μοριακό της βάρος, το οποίο μπορεί να ποικίλλει από K12 (μικρό μοριακό βάρος (ΜΒ), μέσο ΜΒ ~ 2.000) έως K90 (μεγάλο ΜΒ, μέσο ΜΒ 1.100.000).
Finnish: Sitä käytetään myös ylläpito-/korvauslääkityksenä opioidiriippuvuuden hoidossa.
Greek: Η μεθαδόνη είναι συνθετικό οπιοειδές το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ήπιου έως σοβαρού πόνου, καθώς και ως θεραπεία συντήρησης/υποκατάστασης για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από τα οπιοειδή.
Finnish: • PRAC katsoi, että riskin pienentämiseen tähtäävillä lisätoimilla ei voida pienentää tunnettua väärinkäytön riskiä tarkoitetussa kohdepotilasjoukossa eikä siihen liittyvää mahdollisesti vakavaa haittaa, jonka suurimolekyylipainoisen povidonin (K90) injektoiminen aiheuttaa.
Greek: • Η PRAC φρονεί ότι η επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος στο πλαίσιο των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν μπορεί να περιορίσει τον γνωστό κίνδυνο εσφαλμένης χρήσης από τον πληθυσμό για τον οποίο προορίζεται το προϊόν, ούτε τη δυνητικά σοβαρή βλάβη που συνδέεται με την ενέσιμη χρήση ποβιδόνης μεγάλου μοριακού βάρους (K90).
Finnish: • PRAC totesi, että jos pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältäviä metadonitabletteja injektoitaisiin, sen oletetaan erittyvän nopeasti eikä kertyvän elimistöön, joten suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin oraaliliuoksiin liittyvien haittavaikutusten mahdollisuus ei koske näitä tabletteja.
Greek: • Η PRAC εκτιμά ότι, σε περίπτωση ενέσιμης χρήσης της ποβιδόνης μικρού μοριακού βάρους που περιέχουν τα δισκία μεθαδόνης (Κ25 ή Κ30), η ποβιδόνη αποβάλλεται εύκολα και δεν συσσωρεύεται.
Finnish: Siksi suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin oraaliliuoksiin liittyvät mahdolliset haittavaikutukset eivät koske näitä valmisteita.
Greek: Τα προϊόντα αυτά δεν ενέχουν επομένως τον κίνδυνο βλάβης τον οποίο ενέχουν τα πόσιμα διαλύματα που περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Finnish: Parenteraalisen annon jälkeen pidetään yleisesti hyväksyttynä tietona, että povidoni, jonka molekyylipaino on pieni (Mw <25 000), erittyy munuaisten kautta nopeasti: Glomerulus voi erittää muutaman päivän kuluessa kaiken povidonin, jonka molekyylipaino on 40 000 tai vähemmän; terveiden ihmisten normaali glomerulus on suhteellisen läpäisemätön povidonille, jonka molekyylipaino on >70 000 (munuaissairaudesta kärsivillä ihmisillä suurempien molekyylien läpäisevyys lisääntyy); retikuloendoteelijärjestelmä (RES) pidättää molekyylejä, joiden molekyylipaino on >110 000 (Ravin ja muut 1952; Hulme ja Hardwicke 1968).
Greek: Είναι γενικά αποδεκτό ότι κατόπιν παρεντερικής χορήγησης η ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (MΒ <25.000) αποβάλλεται εύκολα από το νεφρό: το σπείραμα μπορεί να αποβάλει εντός λίγων ημερών ολόκληρη την ποσότητα ποβιδόνης ΜΒ 40.000 ή μικρότερου.
Finnish: Metadonin tehoa opioidikorvaushoidossa pidettiin tässä lausuntomenettelyssä osoitettuna.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε με δεδομένη την αποτελεσματικότητα της μεθαδόνης στη θεραπεία υποκατάστασης οπιοειδών.
Finnish: Kuuden munuaisbiopsian tulokset esiteltiin, ja ne kaikki osoittivat, että tubulointerstitiaalialueella oli povidonikertymiä.
Greek: Στις έξι περιπτώσεις στις οποίες έγινε βιοψία νεφρού βρέθηκαν εναποθέσεις ποβιδόνης στον σωληναριοδιάμεσο χώρο.
Finnish: Muut arvioinnin kohteena olleet povidonia sisältävät metadonivalmisteet ovat tabletteja, joiden sisältämän povidonin molekyylipaino on pienempi (esimerkiksi K25, K30 ja vähäisempiä määriä).
Greek: Αντικείμενο της εξέτασης αποτέλεσαν και άλλα προϊόντα μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρότερου μοριακού βάρους σε μορφή δισκίων (K25, K30 και σε μικρότερη ποσότητα), η οποία είναι γνωστό ότι αποβάλλεται από τα νεφρά και, ως εκ τούτου, δεν παραμένει στον οργανισμό.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Finnish: BOX 1452
Greek: Φινλανδία Abcur AB BOX 1452
Finnish: Metadonioraaliliuos, joka sisältää suurimolekyylipainoista povidonia (K90)
Greek: Πόσιμο διάλυμα μεθαδόνης το οποίο περιέχει ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (Κ90)
Finnish: Strength Pharmaceutical form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Finnish: Iso-Britannia Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Greek: Νορβηγία Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Finnish: Antoreitti
Greek: ΔΚΟ
Finnish: 23. syyskuuta 2014
Greek: 23 Σεπτεμβρίου 2014
Finnish: 23. elokuuta 2014
Greek: 23 Αυγούστου 2014
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen: CMDh:n kokous heinäkuussa 2014
Greek: Έγκριση της συμφωνίας της CMDh: Κατά τη συνεδρίαση της CMDh τον Ιούλιο του 2014
Finnish: Jotta väliaikainen peruutus voitaisiin kumota, jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavan ehdon:
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa CMDh:n sopimuksen hyväksymisestä
Greek: Εντός 3 μηνών από τη συμφωνία της CMDh
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa: - suurimolekyylipainoista povidonia (K90) sisältävien metadonioraaliliuosten myyntilupien väliaikainen peruutus
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη: - αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (K90)
Finnish: Liite V Sopimuksen toteuttamisaikataulu
Greek: Παράρτημα V Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Finnish: - pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien myyntilupien haltijoiden on toimitettava muutetut valmistetiedot
Greek: - υποβολή της τροποποίησης από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας των δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (K25 ή K30)
Finnish: Povidonia sisältävien metadonioraaliliuosten myyntilupien väliaikaisen peruuttamisen kumoamisen ehdot
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη
Finnish: [Käyttöaihe*]
Greek: Για [ένδειξη*]
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Käytä vain kerran viikossa
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο μία φορά την εβδομάδα
Finnish: Kohta 3: Miten <valmisteen nimi> -valmistetta käytetään
Greek: Παράγραφος 3: Πώς να χρησιμοποιήσετε το <ονομασία του προϊόντος>
Finnish: Potilaskortin teksti
Greek: Κείμενο κάρτας ασθενούς
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat esimerkiksi kurkkukipu, kuume, suun haavaumat, ripuli, oksentelu, ihottumat, verenvuoto tai epätavallinen heikotus.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι για παράδειγμα πονόλαιμος, πυρετός, έλκη στο στόμα, διάρροια, εμετός, δερματικά εξανθήματα, αιμορραγία ή ασυνήθιστη αδυναμία.
Finnish: Jos luulet ottaneesi määrättyä annosta suuremman annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε, συμβουλευτείτε αμέσως κάποιον γιατρό.
Finnish: Metotreksaattia saavat määrätä vain metotreksaatin käyttöön perehtyneet lääkärit, jotka ymmärtävät täysin metotreksaattihoitoon liittyvät riskit.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εξειδίκευση στη χρήση μεθοτρεξάτης, οι οποίοι κατανοούν πλήρως τους κινδύνους από τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Finnish: Kaikki suositukset annoksen jakamisesta on poistettava valmisteyhteenvedosta.
Greek: Οποιαδήποτε σύσταση για διαχωρισμό της δόσης θα πρέπει να διαγραφεί από την ΠΧΠ.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on varmistettava, että potilaat tai heidän hoitajansa pystyvät noudattamaan kerran viikossa tapahtuvaa annostelua.
Greek: Ο ιατρός που συνταγογραφεί θα πρέπει να διασφαλίζει ότι οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν θα είναι σε θέση να συμμορφώνονται με το σχήμα χορήγησης μία φορά την εβδομάδα.
Finnish: Näytä tämä kortti aina sellaisille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka eivät ole perehtyneet metotreksaattihoitoosi, jotta he ovat tietoisia kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta (esim. sairaalaan mentäessä, hoidon muuttuessa).
Greek: Πάντα να δείχνετε αυτή την κάρτα στους επαγγελματίες υγείας που δεν είναι εξοικειωμένοι με τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη που λαμβάνετε, προκειμένου να τους ειδοποιήσετε σχετικά με τη χρήση μία φορά την εβδομάδα (π.χ. κατά την εισαγωγή σε νοσοκομείο, αλλαγή περίθαλψης).
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia ja johtaa jopa kuolemaan.
Greek: Η υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να είναι μοιραίες.
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος
Finnish: JOS KÄYTÄT METOTREKSAATTIA JONKIN EDELLÄ MAINITUN KÄYTTÖAIHEEN HOITOON, OTA METOTREKSAATTIA VAIN KERRAN VIIKOSSA.
Greek: ΕΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΓΙΑ ΜΙΑ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΡΟΑΝΑΦΕΡΘΕΙΣΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΒΔΟΜΑΔΑ
Finnish: Tärkeä <valmisteen nimi> -valmisteen (metotreksaatti) annostukseen liittyvä varoitus:
Greek: Σημαντική προειδοποίηση σχετικά με τη δόση του <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη):
Finnish: Kirjoita tähän sen viikonpäivän nimi, jolloin otat lääkkeen: ______________
Greek: Γράψτε εδώ πλήρως την ημέρα της εβδομάδας που θα κάνετε τη λήψη: ______________
Finnish: Lue tämän selosteen kohta 3 erittäin huolellisesti.
Greek: Διαβάστε πολύ προσεκτικά την παράγραφο 3 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Finnish: Läpipainopakkauksissa teksti on painettava toistuvasti yhdelle tai useammalle (esim. monikielisissä pakkauksissa) riville luettavuuden mukaan.
Greek: Στις συσκευασίες κυψέλης (blister) η διατύπωση θα πρέπει να αναγράφεται επανειλημμένα σε μία ή περισσότερες (π.χ. σε συσκευασίες σε πολλές γλώσσες) σειρές, ανάλογα με την αναγνωσιμότητα.
Finnish: <Valmisteen nimi> -valmisteen (metotreksaatti) käyttöön liittyvät annostusvirheet voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, myös kuoleman.
Greek: Τυχόν δοσολογικά σφάλματα στη χρήση του <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη) μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
Finnish: Varoituksessa on luettava seuraavasti:
Greek: Η προειδοποίηση θα πρέπει να λέει το εξής:
Finnish: Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Greek: Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος
Finnish: Ota/käytä [valmistemuodon mukaan] vain kerran viikossa
Greek: Πάρτε/Χρησιμοποιήστε [ανάλογα με το σκεύασμα] μόνο μία φορά την εβδομάδα
Finnish: Älä ylitä määrättyä annosta.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε.
Finnish: (lisää sen viikonpäivän nimi, jolloin lääke otetaan)
Greek: (γράψτε πλήρως την ημέρα λήψης)
Finnish: Nämä valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος προέκυψαν μέσω της διαδικασίας παραπομπής.
Finnish: Lue tämä valmisteyhteenvedon kohta erittäin huolellisesti.
Greek: Διαβάστε πολύ προσεκτικά αυτή την παράγραφο της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Finnish: TÄMÄ POTILASKORTTI ON TARKOITETTU VAIN POTILAILLE, JOTKA KÄYTTÄVÄT METOTREKSAATTIA SISÄLTÄVÄÄ LÄÄKETTÄ <MYYNTILUVAN HALTIJOIDEN LISÄÄMIEN KÄYTTÖAIHEIDEN YHTENÄISTETYN SANAMUODON, ESIM. PAKSUSUOLITULEHDUS, NIVELTULEHDUS, PSORIASIS, PAKKAUSSELOSTEESSA LUETELTUJEN KÄYTTÖAIHEIDEN MUKAISESTI> HOITOON.
Greek: ΑΥΤΗ Η ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΓΙΑ <ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΘΑ ΕΙΣΑΧΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΚΑΚ ΣΕ ΟΜΑΔΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥΣ ΟΡΟΥΣ, Π.Χ. ΚΟΛΙΤΙΔΑ, ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ, ΨΩΡΙΑΣΗ, ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ>.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται να επικαιροποιηθούν ακολούθως από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που καθορίζονται στο Κεφάλαιο 4, Τίτλος ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Lue lisätiedot pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή που περιέχεται στη συσκευασία.
Finnish: {Kaikkien liitteen I valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, vaihtaminen tai poistaminen tarpeen mukaan) vastaamaan alla annettua sovittua sananmuotoa} Valmisteyhteenveto kerran viikossa annostelua:
Greek: {Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα I, οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, όπως απαιτείται), προκειμένου να αντικατοπτρίζεται η συμφωνηθείσα διατύπωση, όπως αναφέρεται παρακάτω}
Finnish: Muihin sisäpakkauksiin varoitus on lisättävä vain kertaalleen näkyvään paikkaan.}
Greek: Σε άλλη στοιχειώδη συσκευασία, θα πρέπει να τοποθετείται μόνο μία φορά, σε εμφανές σημείο.}
Finnish: Liian paljon <valmisteen nimi>valmistetta (metotreksaatti) voi johtaa kuolemaan.
Greek: Η [χρήση] πολύ μεγάλης ποσότητας του <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη) μπορεί να είναι μοιραία.
Finnish: Varoituksessa on luettava seuraavasti:}
Greek: Η προειδοποίηση θα πρέπει να λέει το εξής:}
Finnish: {Parenteraalisesti annettavien valmisteiden (injektioneste, liuos, esitäytetyt ruiskut tai kynät) sisäpakkaukseen on lisättävä varoitus kertaalleen näkyvään paikkaan, jos tila sallii sen.}
Greek: {Για τα παρεντερικά σκευάσματα (ενέσιμο διάλυμα σε προπληρωμένες σύριγγες ή συσκευές τύπου πένας), η προειδοποίηση θα πρέπει να τοποθετείται μία φορά, σε εμφανές σημείο στη στοιχειώδη συσκευασία, εάν υπάρχει χώρος.}
Finnish: Ota vain kerran viikossa ……………………………………………………….
Greek: Πάρτε μόνο μία φορά την εβδομάδα την ……………………………………………………….
Finnish: Käytä <valmisteen nimi> -valmistetta vain kerran viikossa <käyttöaiheiden, jotka edellyttävät annostusta kerran viikossa, esim. nivelreuma, psoriasis> hoitoon.
Greek: Χρησιμοποιήστε το <ονομασία του προϊόντος> μόνο μία φορά την εβδομάδα για τη θεραπεία της(των) <ένδειξης(εων) που απαιτεί(ούν) χορήγηση δόσης μία φορά την εβδομάδα, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση κ.λπ.>.
Finnish: Pakkausseloste hoitoa kerran viikossa (esim. reuma-/ihotaudit tai Crohnin tauti): {Mikä tahansa viittaus annoksen jakamiseen käyttöaiheissa, jotka edellyttävät hoitoa kerran viikossa, on poistettava pakkausselosteesta.}
Greek: • Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη που απαιτεί θεραπεία μία φορά την εβδομάδα (π.χ. ρευματολογικές/δερματολογικές παθήσεις ή νόσος του Crohn): {Οποιαδήποτε αναφορά για διαχωρισμό της δόσης για ενδείξεις που απαιτούν θεραπεία μία φορά την εβδομάδα θα πρέπει να διαγράφεται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.}
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN {Parenteraalisesti annettavien valmisteiden välipakkaukseen on lisättävä varoitus (esim. punaisella) näkyvään paikkaan kertaalleen.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) {Για τα παρεντερικά σκευάσματα, θα πρέπει να τοποθετείται μια προειδοποίηση π.χ. σε κόκκινο χρώμα, μία φορά σε εμφανές σημείο στην ενδιάμεση συσκευασία.
Finnish: • Muuta tietä kuin ruuansulatuskanavan kautta annettavat metotreksaattia sisältävät valmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää hoitoa kerran viikossa (esim. reuma-/ihotaudit tai Crohnin tauti)
Greek: • Παρεντερικά σκευάσματα of προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη που απαιτεί θεραπεία μία φορά την εβδομάδα (π.χ. ρευματολογικές/δερματολογικές παθήσεις ή νόσος του Crohn)
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 7.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 7.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN {Suun kautta otettavien valmisteiden sisäpakkaukseen on lisättävä varoitus (esim. punaisella).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) {Για τα από του στόματος σκευάσματα, θα πρέπει να τοποθετείται μια προειδοποίηση π.χ. σε κόκκινο χρώμα, στη στοιχειώδη συσκευασία.
Finnish: {Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa:}
Greek: {Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να περιλαμβάνει την παρακάτω διατύπωση:}
Finnish: Tärkeä <valmisteen nimi> -valmisteen (metotreksaatti) annostukseen liittyvä varoitus <Käyttöaiheiden, jotka edellyttävät annostusta kerran viikossa, esim. nivelreuma, psoriasis> hoidossa <valmisteen nimi> -valmistetta (metotreksaatti) saa ottaa vain kerran viikossa.
Greek: Στη θεραπεία της(των) <ένδειξη(εις) που απαιτούν χορήγηση δόσης μία φορά την εβδομάδα, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση, κ.λπ.)>, το <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
Finnish: • Kaikki metotreksaattia sisältävät valmisteet, joita käytetään vain käyttöaiheissa, jotka edellyttävät hoitoa kerran viikossa: {Varoituksessa on luettava seuraavasti:}
Greek: • Όλα τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη μόνο με ενδείξεις που απαιτούν θεραπεία μία φορά την εβδομάδα: {Η προειδοποίηση θα πρέπει να λέει το εξής:}
Finnish: {Seuraava laatikoitu varoitus on esitettävä tässä kohdassa:}
Greek: {Μια προειδοποίηση μέσα σε πλαίσιο θα πρέπει να περιλαμβάνεται σε αυτή την παράγραφο, ως εξής:}
Finnish: Metotreksaatilla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa 1960-luvulta lähtien.
Greek: Η μεθοτρεξάτη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τη δεκαετία του ‘60.
Finnish: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Greek: 2018 Apr;43(4):191-248.
Finnish: Nämä riskienminimointitoimet on esitettävä riskinhallintasuunnitelmassa.
Greek: Αυτά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα πρέπει να αποτυπώνονται σε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Finnish: Lisäksi todettiin, että nykyisissä eurooppalaisissa hoitosuosituksissa ei mainita annoksen jakamisen mahdollisuutta.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι στις υφιστάμενες ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές δεν αναφέρεται η δυνατότητα διαίρεσης της δόσης.
Finnish: Saedderin ja kumppanien (2014)1 systemaattinen katsaus paljasti, että 47 prosenttia kaikista vakavista lääkitysvirheistä johtui vain seitsemästä lääkeluokasta ja metotreksaatti oli esiintyvyysluettelon yläpäässä.
Greek: Η συστηματική ανασκόπηση των Saedder και συναδέλφων (2014)1 κατέδειξε ότι το 47% όλων των σοβαρών σφαλμάτων δοσολογίας προκύπτουν σε μόλις επτά κατηγορίες φαρμάκων, με τη μεθοτρεξάτη να κατέχει την πρώτη θέση στον κατάλογο συχνότητας συμβαμάτων.
Finnish: Ottaen huomioon sen, että tällainen vaihto saattaa vaatia useita teknisiä muutoksia ja ettei metotreksaattivalmisteiden saatavuutta joissakin jäsenmaissa vaaranneta, PRAC sopi enintään neljän vuoden täytäntöönpanokaudesta tämän menettelyn loppuun saattamisen jälkeen.
Greek: Έχοντας υπόψη ότι για την εν λόγω αντικατάσταση απαιτούνται ενδεχομένως αρκετές τεχνικές αλλαγές και για να αποφευχθεί ο κίνδυνος μη διαθεσιμότητας των σκευασμάτων μεθοτρεξάτης σε ορισμένα κράτη μέλη, η PRAC συμφώνησε σε περίοδο υλοποίησης έως 4 ετών από την ολοκλήρωση της παρούσας διαδικασίας.
Finnish: Kaiken kaikkiaan katsottiin, että tällainen käytäntö saattaa hämmentää enemmän ja aiheuttaa enemmän lääkityspoikkeamia, eikä sitä siksi pidä suositella.
Greek: Συνολικά, κρίθηκε ότι η εν λόγω πρακτική δημιουργεί ενδεχομένως μεγαλύτερη σύγχυση και μπορεί να οδηγήσει σε περισσότερα σφάλματα δοσολογίας και, συνεπώς, δεν πρέπει να συνιστάται.
Finnish: Näihin kuuluivat myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset vastaukset sekä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν εγγράφως από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και οι απόψεις ασθενών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Finnish: • syövän hoidossa saatetaan käyttää erilaisia annostuksia, päivittäinen annostus mukaan lukien
Greek: • Για τη θεραπεία του καρκίνου μπορούν να εφαρμοστούν διάφορα δοσολογικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης της ημερήσιας δοσολογίας
Finnish: PRAC antoi 11. heinäkuuta 2019 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea (CHMP) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2019, η PRAC εξέδωσε σύσταση, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από την CHMP σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: riskienminimointitoimista huolimatta metotreksaatti on edelleen dokumentoitujen vakavien lääkityspoikkeamien aiheuttaja (Grissinger, 20182).
Greek: Ωστόσο, παρά το γεγονός αυτό και παρά τη λήψη πολυάριθμων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η μεθοτρεξάτη συνεχίζει να συναντάται σε τεκμηριωμένα σοβαρά σφάλματα δοσολογίας (Grissinger, 20182).
Finnish: Lisäksi annoksen jakamista moniin ottokertoihin ei enää suositella.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να συνιστάται πλέον η διαίρεση της δόσης σε πολλαπλές δόσεις.
Finnish: Mikä tahansa valmistetietojen viittaus annoksen jakamiseen on siksi poistettava.
Greek: Ως εκ τούτου, οποιαδήποτε αναφορά στη διαίρεση της δόσης στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να διαγραφεί.
Finnish: Kussakin käyttöaiheryhmässä on erilainen annostus:
Greek: Για κάθε κατηγορία ενδείξεων προβλέπεται διαφορετικό δοσολογικό σχήμα:
Finnish: Myös tietämättömyys ja selvyys viikoittaisesta annostuksesta joissakin käyttöaiheissa oli toistuvasti esiintynyt havainto, eikä se rajoittunut vain potilastasolle.
Greek: Η έλλειψη γνώσης και σαφήνειας σχετικά με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα για ορισμένες ενδείξεις ήταν επίσης συχνή διαπίστωση και δεν περιοριζόταν μόνο σε επίπεδο ασθενών.