FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I casi di TMA dopo somministrazione di alte dosi di busulfano endovena in combinazione con altri trattamenti di condizionamento prima della HCT sono stati analizzati sulla base dei dati presenti in letteratura e nelle banche dati aziendali relative alla sicurezza del prodotto.
Bulgarian: Случаи на TMA след високи дози интравенозен бусулфан в комбинация с други лекарства като кондициониращо лечение, след предишна HCT се виждат след преглед на литературата и случаите, установени от базата данни за безопасност на компанията.
Italian: Lotto N.
Bulgarian: Партиден №
Italian: Da diluire prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Bulgarian: Трябва да се разреди преди употреба Преди употреба прочетете листовката.
Italian: Respiratori: respiri corti, secrezione nasale (rinite), faringite, tosse, singhiozzo, sangue dal naso, rumori respiratori anormali.
Bulgarian: Дихателни: задух, носна секреция (хрема), възпалено гърло, кашлица, хълцане, кръвотечение от носа, неестествени дихателни звуци.
Italian: Va usata la massima cautela nel somministrare le dosi raccomandate di Busilvex a pazienti con anamnesi di crisi epilettiche.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на препоръчваната доза Busilvex на пациенти с анамнеза за гърчове.
Italian: I dati sull'incidenza della GVHD acuta sono stati raccolti nello studio OMC-BUS-4 (trapianto allogenico) (n= 61).
Bulgarian: Данните за честотата на остра реакция на присадката срещу приемателя (a-GVHD) са получени от изпитването OMC-BUS-4 (алогенно) (n=61).
Italian: Deve informare il medico: - se ha problemi al fegato, ai reni, al cuore o ai polmoni, - se ha avuto crisi epilettiche, - se sta assumendo altri medicinali.
Bulgarian: - ако имате чернодробен, бъбречен, сърдечен или белодробен проблем; - ако имате анамнеза за гърчове; - ако приемате други лекарства.
Italian: L'attecchimento delle piastrine si è verificato a una mediana di 9 giorni (range, 1-16) dopo HPCT allogenico.
Bulgarian: Приемането на присадката на тромбоцити настъпва при медиана от 9 дни (диапазон 116) след ало-HCT.
Italian: Disturbi generali: febbre, mal di testa, debolezza, brividi, dolori, reazioni allergiche, edema, dolore generalizzato o infiammazione nel punto di iniezione, dolori toracici, infiammazione della mucosa.
Bulgarian: Общи: повишена температура, главоболие, слабост, тръпки, болка, алергична реакция, оток, генерализирана болка или възпаление в инжекционното място, гръдна болка, възпаление на лигавиците.
Italian: La durata media della neutropenia è stata rispettivamente di 6 e di 9 giorni per i pazienti sottoposti a trapianto autologo e allogenico.
Bulgarian: Медианата на продължителността на неутропенията е 6 дни и 9 дни - съответно за автоложните и алогенните пациенти.
Italian: Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l'associazione è considerata la migliore scelta disponibile.
Bulgarian: Busilvex, последван от циклофосфамид (BuCy2), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, когато тази комбинация се счита за най-добрия възможен избор.
Italian: Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano, pari a 0,5 mg/ml di busulfano dopo diluizione
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан и осигурява 0,5 mg/ml бусулфан след разреждане
Italian: 1 ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano (60 mg in 10 ml).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (busulfan) (60 mg в 10 ml).
Italian: L'emivita finale variava da 2,26 a 2,52 h. Le variabilità inter e intra pazienti nell'esposizione plasmatica erano rispettivamente inferiori del 20% e del 10%.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалната вариабилност в плазмената експозиция са по-ниски съответно от 20% и 10%.
Italian: Rispetto al regime di quattro somministrazioni giornaliere, il regime di una somministrazione al giorno è caratterizzato da un picco più alto di concentrazione, dall'assenza di accumulo di farmaco e da un periodo di wash out (senza concentrazioni di busulfano circolanti) tra somministrazioni consecutive.
Bulgarian: Режимът на приложение веднъж дневно се характеризира с висока пикова концентрация, без акумулация на лекарствения продукт и период на изчистване (без циркулираща концентрация на бусулфан) между последователните приеми, в сравнение с приложението 4 пъти дневно.
Italian: Busilvex dopo fludarabina (FB) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento ad intensità ridotta (RIC).
Bulgarian: Busilvex, приложен след флударабин (FB), е показан като условен режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, които са кандидати за благоприятен режим с намален интензитет (RIC).
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Bulgarian: РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ
Italian: Preparazione di Busilvex
Bulgarian: Приготвяне на Busilvex
Italian: L'intera dose di Busilvex prescritta deve essere rilasciata in 2 o 3 ore in base al regime di somministrazione.
Bulgarian: Цялата предписана доза Busilvex трябва да се приложи за два или три часа в зависимост от благоприятния режим.
Italian: per un paziente di Y kg di peso corporeo:
Bulgarian: За пациент с телесно тегло
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex Francia
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex
Italian: Condizioni di conservazione
Bulgarian: Условия на съхранение
Italian: Si pensa che busulfano provochi leucemia.
Bulgarian: Счита се, че бусулфан е левкемогенен.
Italian: Annex IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Italian: Cardiaci: aumento della frequenza delle contrazioni cardiache, aumento o diminuzione della pressione del sangue, vasodilatazione (una situazione di aumento del diametro dei vasi sanguigni) e coaguli di sangue.
Bulgarian: Сърдечни: увеличение на сърдечния ритъм, повишение или понижение на кръвното налягане, вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвни съсиреци.
Italian: Respiratori: aumento del ritmo respiratorio, insufficienza respiratoria, emorragie alveolari, asma, collasso di piccole parti del polmone, liquidi attorno al polmone.
Bulgarian: Дихателни: увеличение на дихателната честота, дихателна недостатъчност, алвеоларни кръвоизливи, астма, колапс на малките въздухоносни пътища на белия дроб, течност около белия дроб.
Italian: Il tempo medio di neutropenia è stato di 4 giorni per i pazienti sottoposti a trapianto allogenico e autologo.
Bulgarian: Медианата на времето до неутропения е 4 дни както за автоложните, така и за алогенните пациенти.
Italian: Busilvex in combinazione con ciclofosfamide o melfalan
Bulgarian: Busilvex в комбинация с циклофосфамид или мелфалан
Italian: Sistema nervoso: delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione, funzioni cerebrali anormali, emorragia cerebrale e crisi epilettiche.
Bulgarian: Нервна система: делир, нервност, халюцинации, възбуда, нарушена мозъчна функция, мозъчен кръвоизлив и гърч.
Italian: Aumento della creatinina
Bulgarian: Повишени нива на креатинина
Italian: Busulfano ha indotto deplezione degli ovociti nelle femmine di ratto e sterilità nei ratti e nei criceti maschi.
Bulgarian: Бусулфан е намалил ооцитите на женски плъхове и е предизвикал стерилитет у мъжки плъхове и хамстери.
Italian: Busilvex deve essere preparato da personale sanitario qualificato utilizzando procedure di trasferimento in condizioni di sterilità.
Bulgarian: Busilvex трябва да се приготвя от медицински специалисти, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Italian: Nei bambini, nel 100% dei pazienti si riscontra una trombocitopenia (< 25 x 109 /l o che richiede una trasfusione piastrinica).
Bulgarian: При деца тромбоцитопения (< 25x109/l или налагаща преливане на тромбоцити) е наблюдавана при 100% от пациентите.
Italian: Data della prima autorizzazione: luglio 2003.
Bulgarian: Дата на първото разрешение:
Italian: Busilvex 6 mg/ml busulfano
Bulgarian: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Italian: - se Busilvex, o la soluzione nella quale è stato diluito Busilvex, dovesse entrare in contatto con la pelle o con le mucose, lavare immediatamente ed accuratamente con acqua.
Bulgarian: - Ако Busilvex или разреден разтвор на Busilvex влезе в контакт с кожа или лигавица,
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CON BLUE BOX Scatola contenente 8 flaconcini da 10 ml
Bulgarian: С BLUE BOX {Кутия, съдържаща 8 флакона от 10 ml}
Italian: Le donne devono sospendere l'allattamento al seno durante il trattamento con Busilvex.
Bulgarian: Жените трябва да спрат кърменето преди да започнат лечение с Busilvex.
Italian: Negli studi su pazienti adulti e pediatrici i dati con Busilvex sono stati ottenuti utilizzando, come profilassi anticonvulsivante, una somministrazione concomitante o di fenitoina o di benzodiazepine.
Bulgarian: При проучванията при възрастни и деца данните относно Busilvex са получени при използване на съпътстващо приложение на фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове.
Italian: Busilvex in associazione con fludarabina (FB)
Bulgarian: Busilvex в комбинация с флударабин (FB)
Italian: Tuttavia, in bambini con peso < 9 kg è stata osservata una maggiore variabilità che riduce al 60% i bambini che raggiungevano la finestra terapeutica (900-1500 μmol/L.minuto).
Bulgarian: Все пак, по-висока вариабилност се наблюдава при деца с телесно тегло < 9 kg, което води до достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута) при 60% от децата.
Italian: Neutropenia Trombocitopenia Neutropenia febbrile Anemia Pancitopenia
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Фебрилна неутропения Анемия
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso, dopo la diluizione in soluzione iniettabile glucosata al 5% o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), è stata dimostrata per 8 ore (incluso il tempo dell'infusione) dopo diluizione, se conservata a 20 °C  5 °C, o 12 ore dopo diluizione, se conservata a 2 °C - 8 °C, seguita da 3 ore di conservazione a 20 °C  5 °C (incluso il tempo dell'infusione).
Bulgarian: Доказано е, че химичната и физичната стабилност в периода на използване, след разреждане с глюкоза 5% инжекционен разтвор или на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, е 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, при съхранение при 20°C  5°C или 12 часа след разреждане, при съхранение при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 20°C  5°C (включително времето за вливане).
Italian: (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per busulfano, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за бусулфан, научните заключения на CHMP са, както следва:
Italian: Sistema nervoso: insonnia, ansia, senso di instabilità e depressione.
Bulgarian: : безсъние, тревожност, замайване и депресия.
Italian: Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano (60 mg in un flaconcino).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (60 mg във флакона).
Italian: Negli adulti Busilvex è usato in associazione con ciclofosfamide o fludarabina.
Bulgarian: При възрастни Busilvex се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
Italian: Pelle: alterazioni del colore della pelle, arrossamento della pelle, desquamazione della pelle.
Bulgarian: Кожа: нарушение в цвета на кожата, зачервяване, лющене.
Italian: Dimetilacetammide Macrogol 400.
Bulgarian: Диметилацетамид Макрогол 400
Italian: Ipoplasia dentaria**
Bulgarian: Хипоплазия на зъбите**
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Busilvex® ha risposto alla richiesta di informazioni supplementari sulla "Microangiopatia trombotica" (TMA) dopo trapianto di cellule ematopoietiche (HCT).
Bulgarian: ПРУ на Busilvex е отговорил на въпроса за "тромботична микроангиопатия" (TMA) след трансплантация на хемопоетични клетки (НСТ), поискана като допълнителна информация.
Italian: Aumento dell'acido urico e dell'urea nel sangue.
Bulgarian: Повишени пикочна киселина и урея в кръвта.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани рекации, уведомете Вашия лекар.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il : MM/AAAA
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ММ/ГГГГ
Italian: Come conservare Busilvex
Bulgarian: Как да съхранявате Busilvex
Italian: Tutte le procedure di trasferimento devono essere condotte in condizione di asepsi, preferibilmente sotto cappa a flusso laminare.
Bulgarian: Всички процедури на прехвърляне изискват стриктно придържане към асептични техники, като за предпочитане е да се използва безопасна лабораторна камина с вертикален ламинарен поток.
Italian: Non vi sono casi correlati all'uso di busulfano orale.
Bulgarian: Няма случаи с перорален бусулфан.
Italian: Non è stata osservata nessuna interazione tra busulfano e fluconazolo (un agente antifungino)
Bulgarian: Не се наблюдават взаимодействия, когато бусулфан се комбинира с флуконазол (антимикотично средство).
Italian: Durante la terapia con Busilvex si deve prevedere un monitoraggio periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Периодично проследяване на бъбречната функция трябва да се има предвид при лечение с Busilvex (вж. точка 4.8).
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i prodotti citotossici.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Italian: Renali: aumento della quantità di composti azotati nel sangue, moderata insufficienza renale, disturbi renali.
Bulgarian: Бъбречни: увеличение на количеството азотни компоненти в кръвния поток, умерена бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбреците.
Italian: Negli adulti, in media 4 giorni dopo il trapianto, nel 100% dei pazienti è riscontrabile una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/l, con un ritorno a valori normali mediamente in 10a e 13a giornata post-trapianto autologo e allogenico rispettivamente (periodo neutropenico medio rispettivamente di 6 e 9 giorni).
Bulgarian: При възрастни, абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l, при медиана 4 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% от пациентите и възстановен при медиана 10 и 13 дни след съответно автоложна и алогенна трансплантация (медиана на неутропеничен период от съответно 6 и 9 дни).
Italian: Come usare Busilvex
Bulgarian: Как да използвате Busilvex
Italian: Pazienti con insufficienza epatica:
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане:
Italian: PROCEDURE PER LO SMALTIMENTO
Bulgarian: ПРОЦЕДУРА ЗА ПРАВИЛНО ИЗХВЪРЛЯНЕ
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
Italian: Negli studi con Busilvex si è manifestata una sindrome di dispnea acuta con conseguente insufficienza respiratoria associata a fibrosi polmonare interstiziale in un paziente poi deceduto, sebbene non ne sia stata chiarita l'eziologia.
Bulgarian: Поява на остър респираторен дистрес синдром с последваща дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза, е съобщена при изпитвания с Busilvex при пациент, който е починал, но не е установена ясна етиология.
Italian: Gastro-intestinali: infiammazione della mucosa dell'esofago, paralisi dell'intestino, vomito con sangue.
Bulgarian: Стомашно-чревни: възпаление на лигавицата на хранопровода, парализа на червата, повръщане на кръв.
Italian: Iperventilazione Insufficienza respiratoria Emorragia alveolare Asma
Bulgarian: Хипервентилация Дихателна недостатъчност
Italian: Terapie prima del trattamento con Busilvex:
Bulgarian: Лекарства, приложени преди да получите Busilvex:
Italian: Potrebbe non essere più possibile per lei ottenere una gravidanza (infertilità) dopo il trattamento con busulfano.
Bulgarian: След лечение с булсулфан е възможно да не може вече да забременеете (безплодие).
Italian: Aumento del peso corporeo
Bulgarian: Повишено тегло
Italian: Infezione fungina invasiva
Bulgarian: Инвазивни гъбични инфекции
Italian: Ogni infusione durerà 2 ore. - Busilvex sarà somministrato ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi prima del trapianto.
Bulgarian: - Всяка инфузия продължава 2 часа - Busilvex ще бъде прилаган на всеки 6 часа по време на 4 последователни дни преди трансплантацията.
Italian: Comunque, per un uso sicuro in pazienti di età superiore ai 60 anni, sono disponibili solo informazioni limitate.
Bulgarian: Налична е обаче само ограничена информация за безопасната употреба на Busilvex при пациенти над 60-годишна възраст.
Italian: Busulfano viene metabolizzato principalmente tramite coniugazione con il glutatione (spontanea e attraverso la glutatione-S-transferasi).Il glutatione coniugato è poi ulteriormente metabolizzato dal fegato mediante ossidazione.
Bulgarian: Бусулфан се метаболизира главно чрез конюгация с глутатион (спонтанна и глутатион-Sтрансфераза медиирана).
Italian: flaconcino da 10 ml in vetro tipo I
Bulgarian: (10 ml тип I стъклен флакон)
Italian: Ematuria Insufficienza renale moderata
Bulgarian: Хематурия Умерена бъбречна недостатъчност
Italian: La somministrazione di Busilvex deve avvenire sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nel trattamento di condizionamento precedente al HPCT.
Bulgarian: Приложението на Busilvex трябва да се контролира от лекар с опит в условния режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Italian: Studi pubblicati negli adulti riportano che il chetobemidone (analgesico) può essere associato con alti livelli plasmatici di busulfano: occorre perciò particolare attenzione quando si associano questi due composti.
Bulgarian: Публикувани изпитвания при възрастни са описали, че кетобемидон (аналгетик) може да бъде свързан с високи плазмени нива на бусулфан.
Italian: Anemia (emoglobina < 8,0 g/dl) è stata segnalata nel
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 8,0 g/dl) е наблюдавана при 100% от пациентите.
Italian: Per preparare la soluzione finale per l'infusione, aggiungere (A) ml di Busilvex a (B) ml di diluente (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile glucosata al 5%)
Bulgarian: За да приготвите крайния инфузионен разтвор, добавете (A) ml Busilvex към (B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза)
Italian: Dai dati disponibili su busulfano per via endovenosa in pazienti con più di 60 anni non si è evidenziato alcun effetto dell'età sulla clearance di busulfano.
Bulgarian: Няма данни за ефект на възрастта върху клирънса на бусулфан от наличните данни за интравенозно приложение на бусулфан при пациенти над 60-годишна възраст.
Italian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Italian: Prima e dopo ciascuna infusione, lavare bene il condotto del catetere a permanenza con circa 5 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.
Bulgarian: Преди и след всяка инфузия промивайте постоянния катетър с около 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Italian: Epatici: fegato ingrossato, ittero, ostruzione di una vena del fegato.
Bulgarian: Чернодробни: увеличен черен дроб, жълтеница, запушване на чернодробна вена.
Italian: Cataratta Assottigliamento corneale
Bulgarian: Обрив Сърбеж Косопад
Italian: Aumento delle transaminasi Aumento della bilirubina Aumento della GGT
Bulgarian: Изследвания Повишени трансаминази Увеличен билирубин
Italian: Ipogonadismo **
Bulgarian: Хеморагичен цистит**
Italian: Negli studi con Busilvex un paziente ha presentato dispnea acuta con conseguente insufficienza respiratoria associata a fibrosi polmonare interstiziale che è risultata fatale.
Bulgarian: Един пациент е получил фатален случай на остър респираторен дистрес синдром с последвала дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза в изпитванията с Busilvex.
Italian: Depressione Insonnia
Bulgarian: Тревожност Депресия Безсъние
Italian: Non effettuare l'infusione di Busilvex in concomitanza con un'altra soluzione endovenosa.
Bulgarian: Busilvex не трябва да се влива едновременно с друг интравенозен разтвор.
Italian: Brividi
Bulgarian: Възбуда
Italian: Non si è evidenziato alcun effetto di induzione della fenitoina sui dati di Busilvex.
Bulgarian: В данните на Busilvex няма доказателство за индукционен ефект на фенитоин.
Italian: Per il restante 40% dei bambini con peso < 9 kg fuori dal target l'AUC era egualmente distribuita al di sotto o al di sopra dei limiti definiti; cioè 20% < 900 e 20% >1500 μmol/L.minuto, dopo la somministrazione di 1mg/kg.
Bulgarian: При 40% от децата с телесно тегло < 9 кг, извън целевата група, AUC се разпределя равномерно или под или над прицелните граници; т.е..
Italian: Busilvex diluito è una soluzione limpida incolore.
Bulgarian: Разреденият Busilvex е бистър безцветен разтвор.
Italian: Nausea Vomito Diarrea Stomatite
Bulgarian: Гадене Повръщане Диария Стоматит
Italian: Crisi convulsiva Encefalopatia Emorragia cerebrale
Bulgarian: Енцефалопатия Мозъчен кръвоизлив
Italian: Busilvex 6 mg/ml, concentrato sterile e.v.
Bulgarian: Busilvex 6 mg/ml стерилен концентрат i.v.
Italian: Astenia Edema Dolore
Bulgarian: Гръдна болка Оток
Italian: In questo caso si deve utilizzare un set di infusione con un minimo spazio di innesco (0,3-0,6 ml), riempito con la soluzione prima dell'inizio dell'effettiva infusione con Busilvex e poi lavare con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се използват инфузионни устройства с минимални деления (т.е. 0,3-0,6 ml), заредени с разтвор на лекарствения продукт преди започването на действителната инфузия на Busilvex и след това промити с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Italian: Tutti i pazienti pediatrici hanno riportato attecchimento del trapianto.
Bulgarian: Всичи деца са подложени на трансплантация.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Italian: Gastro-intestinali: nausea, infiammazione della mucosa della bocca, vomito, dolori addominali, diarrea, stitichezza, bruciori gastrici, dolore all'ano, liquido nell'addome.
Bulgarian: Стомашно-чревни : гадене, възпаление на устната лигавица, повръщане, коремна болка, диария, запек, киселини, дискомфорт около ануса, събиране на течност в корема.
Italian: Una volta diluito, Busilvex è una soluzione limpida ed incolore.
Bulgarian: След разреждане Busilvex е бистър, безцветен разтвор.
Italian: Come per altri prodotti citotossici, cautela deve essere posta nel maneggiare e preparare la soluzione di Busilvex: - si raccomanda l'uso di guanti e indumenti protettivi.
Bulgarian: Както и с други цитотоксични съединения трябва да се подхожда с повишено внимание при работа и приготвяне на разтвора Busilvex:
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.