FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der Möglichkeit einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion ist während der Induktionsphase und Titrationsphase (Zeitraum vor dem Erreichen von Phenylalaninwerten im Blut von unter 600 Mikromol/l bei Anwendung einer stabilen Dosis, siehe Abschnitt 4.8) eine Prämedikation vor Anwendung der jeweiligen Dosis erforderlich.
Slovenian: Zaradi možnosti akutne sistemske preobčutljivostne reakcije je potrebna premedikacija pred vsakim odmerkom med fazo indukcije in titracije (čas, preden se dosežejo ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l, medtem ko bolnik prejema stabilen odmerek; glejte poglavje 4.8).
German: Bei Patienten mit ADHD-Unaufmerksamkeitswerten > 9 bei Baseline (was das Vorhandensein von Unaufmerksamkeitssymptomen bei Baseline nahelegt) lag die mittlere Reduktion (deutet auf eine Verbesserung hin) des ADHD-Unaufmerksamkeitswerts gegenüber Baseline in Monat 12 (n = 80, Reduktion um 7,8), Monat 18 (n = 78, Reduktion um 8,9), Monat 24 (n = 76, Reduktion um 9,6) und Monat 36 (n = 45, Reduktion um 10,6) über der für Erwachsene mit ADHD geschätzten MCID.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo za nepozornost v okviru ADHD > 9 (kar kaže na simptome nepozornosti v izhodiščni vrednosti) je bilo povprečno znižanje vrednosti za nepozornost v okviru ADHD glede na izhodiščno vrednost (kar nakazuje na izboljšanje) večje od ocenjene najmanjše klinično pomembe razlike (MCID) pri odraslih z ADHD, in sicer v 12. mesecu (n = 80; znižanje za 7,8), 18. mesecu (n = 78; znižanje za 8,9), 24. mesecu (n = 76; znižanje za 9,6) in 36. mesecu (n = 45; znižanje za 10,6).
German: • während und nach der Verabreichung von Palynziq beim Patienten bleibt,
Slovenian: • je prisotna ob bolniku med uporabo zdravila Palynziq in po njej,
German: KQ-Mittel der Veränderung zwischen Baseline und Woche 8 der RDT in Studie 302 (95 % KI)
Slovenian: Povprečna sprememba LS v 8. tednu glede na izhodiščno vrednost za obdobje RDT študije 302 (95-odstotni IZ)
German: Palynziq Injektionslösung ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Palynziq (injekcija) je bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
German: (Monat 12/18/24/36) erreicht hatten und für die zu diesem Zeitpunkt eine Bestimmung des Phenylalaninwerts geplant war.
Slovenian: mesec) in so imeli na določeni časovni točki načrtovano ocenjevanje ravni fenilalanina.
German: VORBEREITUNG DER INJEKTION Schritt 1: Materialien bereitlegen:
Slovenian: 1. korak: Zberite pripomočke:
German: Mittlerer Punktwert für Verwirrtheit (SA) Veränderung des Punktwerts für Verwirrtheit gegenüber Baseline (n)4
Slovenian: Sprememba glede na izhodiščno vrednost za zmedenost (n)4
German: 10 mg viermal pro Woche
Slovenian: 10 mg štirikrat tedensko
German: • Wenden Sie das Adrenalin-Injektionsgerät wie vom Arzt erläutert an und wenden Sie sich an den medizinischen Notfalldienst.
Slovenian: • Skladno z navodili zdravnika uporabite pripomoček za injekcijo adrenalina in poiščite nujno medicinsko pomoč.
German: 10 mg täglich
Slovenian: 10 mg dnevno
German: 60 mg täglich (3 aufeinanderfolgende Injektionen von je einer Fertigspritze mit 20 mg)4
Slovenian: 60 mg dnevno (3 zaporedna injiciranja z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)4
German: Das Risiko einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion ist in der Induktions-/Titrationsphase 7-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Slovenian: Tveganje za pojav akutne sistemske preobčutljivostne reakcije je 7-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
German: Palynziq 2,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 2,5 mg
German: * Mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellte rAvPAL von Anabaena variabilis.
Slovenian: * rAvPAL iz bakterije Anabaena variabilis, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK v sevu Escherichia coli.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem und Serumkrankheit wurden von Patienten berichtet, die mit Palynziq behandelt wurden, und können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z akutnimi sistemskimi preobčutljivostnimi reakcijami, angioedemom in serumsko boleznijo, pri čemer se lahko te pojavijo kadar koli v času zdravljenja.
German: Das Risiko des Auftretens von Hautreaktionen mit einer Dauer von mindestens 14 Tagen ist in der Induktions-/Titrationsphase 1,5-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Slovenian: Tveganje za pojav kožnih reakcij, ki trajajo vsaj 14 dni, je 1,5-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
German: Die mittlere Veränderung (deutet auf eine Verbesserung hin) des Werts auf dieser PKU-POMS-Subskala gegenüber Baseline lag in Monat 12 (n = 130, Reduktion um 1,6), Monat 18 (n = 123, Reduktion um 2), Monat 24 (n = 117, Reduktion um 2,2) und Monat 36 (n = 51, Reduktion um 2,2) über der MCID (die als Reduktion um mindestens 1 definiert ist).
Slovenian: Povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost podlestvice za zmedenost PKU-POMS (kar nakazuje na izboljšanje) je bila večja od najmanjše klinično pomembne razlike (MCID) (opredeljene kot znižanje za vsaj 1), in sicer v 12. mesecu (n = 130; znižanje za 1,6), 18. mesecu (n = 123; znižanje za 2), 24. mesecu (n = 117; znižanje za 2,2) in 36. mesecu (n = 51; znižanje za 2,2).
German: Die Dosis sollte abhängig von der Verträglichkeit gemäß Tabelle 1 allmählich auf die tägliche Erhaltungsdosis gesteigert werden, wobei das Ziel ein Blut-Phenylalaninwert zwischen 120 und 600 Mikromol/l ist.
Slovenian: Odmerek je treba postopno povečevati glede na prenašanje dnevnega vzdrževalnega odmerka, potrebnega za doseganje ravni fenilalanina v krvi v vrednosti 120-600 mikromolov/l v skladu s tabelo 1.
German: Notieren Sie das Datum, an dem das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, auf der ungeöffneten Produktverpackung.
Slovenian: Na neodprt pladenj za izdelek zabeležite datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika.
German: Sobald Blut-Phenylalaninwerte unter 600 Mikromol/l bei Anwendung einer stabilen Dosis erreicht waren, galt dies als Beginn der Erhaltungsphase.
Slovenian: Ko so bile ob prejemanju stabilnega odmerka dosežene ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l, se je štelo, da so bolniki dosegli fazo vzdrževalnega zdravljenja.
German: 1 Induktions- und Titrationsphase sind der Zeitraum bis zur Erreichung von Phenylalaninwerten unter 600 Mikromol/l im Blut bei Anwendung einer stabilen Dosis.
Slovenian: 1 Faza indukcije in titracije predstavlja čas, preden se ob prejemanju stabilnega odmerka dosežejo ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l.
German: 2,5 mg einmal pro Woche
Slovenian: 2,5 mg enkrat tedensko
German: Fertigspritze 20 mg (blauer Kolben): Jeder 20-mg-Karton enthält 1 oder 10 Fertigspritzen.
Slovenian: 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga (moder bat): Ena škatla z 20 mg zdravila vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
German: Die Palynziq-Behandlung wurde mit einer Induktionsdosierung (4 Wochen lang einmal wöchentlich 2,5 mg) begonnen und durch Erhöhung von Dosis und Häufigkeit schrittweise auf die randomisierte Zieldosis von einmal täglich 20 mg bzw. einmal täglich 40 mg auftitriert.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje z zdravilom Palynziq začeli z režimom odmerjanja za indukcijo (4-tedensko jemanje 2,5 mg enkrat na teden), titracija pa se je izvajala postopoma (povečevanje odmerka in pogostnosti), da so dosegli svoj randomizirani ciljni odmerek 20 mg enkrat na dan ali 40 mg enkrat na dan. Trajanje titracije se je razlikovalo glede na bolnika in je temeljilo na njegovem prenašanju zdravila (do 30 tednov).
German: Palynziq kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Palynziq lahko v primeru hude alergijske reakcije vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: der Hände und/oder Füße o Atembeschwerden oder pfeifendes Atmen o Engegefühl des Halses oder Erstickungsgefühl o Schwierigkeiten beim Schlucken oder Sprechen o Schwindel oder bewusstlos werden o Verlust der Kontrolle über Urin oder Stuhlgang o Schneller Herzschlag o Quaddeln (juckender Hautausschlag mit kleinen Erhebungen), die sich schnell ausbreiten o Hitzegefühl o Schwere Magenkrämpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder Durchfall
Slovenian: otekanje obraza, oči, ustnic, ust, grla, jezika, dlani in/ali stopal, oteženo dihanje ali piskanje v pljučih, tiščanje v grlu ali občutek dušenja, oteženo požiranje ali govorjenje, občutek omotice ali omedlevice, uhajanje urina ali blata, hitro bitje srca, koprivnica (kot je srbeč, izbočen kožni izpuščaj), ki se hitro širi, vročinski oblivi, hudi krči ali bolečina v želodcu, bruhanje ali driska.
German: Die Reaktionen äußerten sich in einer Kombination der folgenden akuten Anzeichen und Symptome: Synkope, Hypotonie, Hypoxie, Dyspnoe, Giemen, Brustkorbbeschwerden/Brustenge, Tachykardie, Angioödem
Slovenian: Spremembe so vključevale kombinacijo naslednjih akutnih znakov in simptomov: sinkopo, hipotenzijo, hipoksijo, dispnejo, piskanje v pljučih, neugodje/tiščanje v prsnem košu, tahikardijo, angioedem (otekanje obraza, ustnic, oči in jezika), vročinske oblive, izpuščaj, urtikarijo, pruritus in prebavne težave (bruhanje, navzeo in diarejo).
German: 40 mg täglich (2 aufeinanderfolgende Injektionen von je einer Fertigspritze mit 20 mg)4
Slovenian: 40 mg dnevno (2 zaporedni injiciranji z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)4
German: Falls notwendig, können Sie Palynziq in seiner originalversiegelten Verpackung einmalig bis zu 30 Tage lang außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C) und von Wärmequellen entfernt lagern.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se lahko po potrebi hrani zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) samo enkrat za največ 30 dni, pri čemer mora biti zatesnjeno na pladnju in zaščiteno pred viri toplote.
German: 4 Abdominalschmerzen setzen sich aus den folgenden Begriffen zusammen: Abdominalschmerz,
Slovenian: 4 Bolečine v trebuhu zajemajo naslednje izraze: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in neugodje v trebuhu.
German: Fertigspritze 2,5 mg (weißer Kolben): Jeder 2,5-mg-Karton enthält 1 Fertigspritze.
Slovenian: 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga (bel bat): Ena škatla z 2,5 mg zdravila vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
German: Verteilen Sie eine Dosis nicht über den Tag.
Slovenian: Odmerek se ne sme razdeliti na več manjših odmerkov čez dan.
German: • Die Nadelkappe beim Abziehen nicht drehen.
Slovenian: • Ko pokrovček igle odstranjujete, ga ne obračajte.
German: Palynziq 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 20 mg
German: 10 mg einmal pro Woche
Slovenian: 10 mg enkrat tedensko
German: Hautreaktionen von mindestens 14 Tagen traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (31 % der Patienten; 137 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (38 % der Patienten; 129 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Slovenian: Kožne reakcije, ki so trajale vsaj 14 dni, so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (31 % bolnikov; 137 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (38 % bolnikov; 129 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
German: ADHD-Subskala³ Unaufmerksamkeit (vom Prüfer eingestuft)
Slovenian: Podlestvica za nepozornost v okviru ADHD³ (ocene raziskovalca) N
German: Reaktionen an der Injektionsstelle traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (90 % der Patienten; 3.899 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (64 % der Patienten; 1.110 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (90 % bolnikov; 3.899 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (64 % bolnikov; 1.110 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
German: Palynziq 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 10 mg
German: Injizieren Sie Palynziq nicht selbst, wenn Ihre medizinische Fachkraft Ihnen oder Ihrer Pflegekraft nicht vorher gezeigt hat, wie es injiziert wird.
Slovenian: Zdravila Palynziq si ne vbrizgavajte, dokler vam zdravstveni delavec ne pokaže, kako si vbrizgate zdravilo Palynziq, oziroma dokler tega ne pokaže vašemu negovalcu.
German: Veränderung der Proteinaufnahme gegenüber Baseline (n)4 Mittelwert (SA)
Slovenian: Sprememba glede na izhodiščno vrednost vnosa beljakovin (n)4 Povprečje (SD)
German: Komplementfaktor C4 erniedrigt5
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti znižanje ravni faktorja C4 komplementa5
German: In klinischen Prüfungen kam es unabhängig von akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen bei 21 von 285 (7 %) Patienten zu 37 Episoden eines leichten bis mittelschweren Angioödems (unter Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Pharynxödem, geschwollene Zunge, geschwollene Lippe, Schwellung im Mund, Augenlidödem und Gesichtsödem).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri 21 od 285 (7 %) bolnikov prišlo do 37 epizod blagega do zmernega angioedema (simptomi vključujejo enega ali več od naštetih: edem žrela, otekel jezik, otekanje ustnic, otekanje ust, edem na veki in edem na obrazu), pri čemer se je angioedem pojavil neodvisno od akutnih preobčutljivostnih reakcij.
German: Die mittleren Phenylalaninwerte im Blut wurden von 1.233 Mikromol/l bei Baseline auf 565 Mikromol/l in Monat 12 (n = 164) bzw. 345 Mikromol/l in Monat 24 (n = 90) reduziert und diese Reduktionen der mittleren Blut-Phenylalaninwerte blieben bis Monat 36 (341 Mikromol/l; n = 48) erhalten (siehe Tabelle 4 und Abbildung 1).
Slovenian: Povprečne ravni fenilalanina v krvi so se znižale z izhodiščne vrednosti 1.233 mikromolov/l na 565 mikromolov/l (12. mesec; n = 164) in 345 mikromolov/l (24. mesec; n = 90).
German: • 54 %, 69 % und 72 % nach 12, 24 bzw. 36 Monaten einen Blut-Phenylalaninwert von
Slovenian: • 54 % bolnikov, 69 % bolnikov in 72 % bolnikov doseglo raven fenilalanina v krvi, ki je znašala
German: Arthralgien traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (78 % der Patienten; 1.264 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (62 % der Patienten; 612 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Slovenian: Artralgija je bila najpogostejša v fazi indukcije in titracije (78 % bolnikov; 1.264 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njena pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (62 % bolnikov; 612 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
German: Der automatische Nadelschutz setzt sich zusammen aus einer Schutzhülse aus transparentem Polycarbonat und einer darin befindlichen Edelstahlfeder.
Slovenian: Samodejni ščitnik igle je sestavljen iz prosojnega ščitnika igle iz polikarbonata in vzmeti iz nerjavnega jekla, ki je v notranjosti ščitnika igle.
German: Wenden Sie das Adrenalin-Injektionsgerät wie vom Arzt erläutert an und wenden Sie sich an den medizinischen Notfalldienst.
Slovenian: Skladno z navodili zdravnika uporabite pripomoček za injekcijo adrenalina in poiščite nujno medicinsko pomoč.
German: Das Risiko des Auftretens einer Serumkrankheit ist in der Induktions-/Titrationsphase über 2-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Slovenian: Tveganje za pojav serumske bolezni je več kot 2-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
German: Wie ist Palynziq anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Palynziq
German: Hinweise zur Anwendung BEVOR SIE BEGINNEN
Slovenian: PRED ZAČETKOM
German: • 44 %, 62 % und 66 % nach 12, 24 bzw. 36 Monaten einen Blut-Phenylalaninwert von
Slovenian: • 44 % bolnikov, 62 % bolnikov in 66 % bolnikov doseglo raven fenilalanina v krvi, ki je znašala
German: 10 mg zweimal pro Woche
Slovenian: 10 mg dvakrat tedensko
German: Sieben der 16 Patienten brachen die Behandlung ab. Alle Episoden klangen ohne Folgeerscheinungen ab (siehe Abschnitt „Immunogenität").
Slovenian: Vse epizode so se odpravile brez posledic (glejte poglavje Imunogenost).
German: ³ Die Erhaltungsdosis wird individuell auf die Erreichung von Phenylalanin-Blutwerten zwischen 120 und 600 Mikromol/l abgestimmt.
Slovenian: ³ Vzdrževalni odmerek se prilagodi posameznemu bolniku, da se doseže raven fenilalanina v krvi med 120 in 600 mikromoli/l.
German: 2,5 mg zweimal pro Woche
Slovenian: 2,5 mg dvakrat tedensko
German: Palynziq ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
German: Placebo 40 mg 1x tgl.4
Slovenian: 40 mg placeba enkrat na dan4
German: Die mittlere (SA) Veränderung gegenüber Baseline betrug 20 (323) Mikromol/l in Monat 12 (n = 9), −460 (685) Mikromol/l in Monat 24 (n = 5) und
Slovenian: Povprečna (SD) sprememba glede na izhodiščno vrednost je znašala 20 (323) mikromolov/l (12. mesec; n = 9),460 (685) mikromolov/l (24. mesec; n = 5) in -783 (406) mikromolov/l (36. mesec; n = 5).
German: RDT-Baseline in Studie 302
Slovenian: Izhodiščna vrednost za obdobje RDT v študiji 302
German: Für Ihre Injektion mit Palynziq benötigen Sie folgendes Material:
Slovenian: Pripomočki, ki jih boste potrebovali za injekcijo zdravila Palynziq:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (65 % der Patienten; 921 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (58 % der Patienten; 491 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (65 % bolnikov; 921 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (58 % bolnikov; 491 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
German: Palynziq 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovenian: Palynziq 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
German: Wenn Sie die Anwendung von Palynziq abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Palynziq
German: Fertigspritze 10 mg (grüner Kolben): Jeder 10-mg-Karton enthält 1 Fertigspritze.
Slovenian: 10-miligramska napolnjena injekcijska brizga (zelen bat): Ena škatla z 10 mg zdravila vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
German: Placebo 20 mg 1x tgl.4
Slovenian: 20 mg placeba enkrat na dan4
German: 5 % dieser Reaktionen dauerten mindestens 180 Tage an und 86 % dieser Reaktionen waren bis zum Zeitpunkt des Daten-Cutoffs abgeklungen.
Slovenian: Povprečno (SD) trajanje teh reakcij je znašalo 64 (78) dni, najdaljše trajanje je znašalo 638 dni, 5 % teh reakcij je vztrajalo vsaj 180 dni, pri čemer se je 86 % teh reakcij odpravilo do datuma prenehanja zbiranja podatkov.
German: Mittelwert (SA) Median n = 80
Slovenian: Mediana n = 80
German: Schritt 2: Die Produktverpackung(en) mit Palynziq aus dem Karton nehmen und das Verfalldatum überprüfen:
Slovenian: 2. korak: Enega ali več pladnjev z zdravilom Palynziq odstranite iz škatle in preverite datum izteka roka uporabnosti: - Iz hladilnika vzemite škatle, ki jih potrebujete za svoj odmerek.
German: In der Erhaltungsphase kann je nach der Verträglichkeit von Palynziq für den Patienten eine Prämedikation für die weiteren Injektionen nochmals erwogen werden.
Slovenian: Med fazo vzdrževalnega zdravljenja se lahko znova razmisliti o premedikaciji pri naknadnih injiciranjih glede na bolnikovo prenašanje zdravila Palynziq.
German: Ihr Arzt wird Sie und eine Bezugsperson darin einweisen und anleiten, wann und wie das Adrenalin anzuwenden ist.
Slovenian: Zdravnik bo vas in še nekoga, ki vam bo pomagal, poučil o tem, kdaj se uporabi adrenalin in kako, ter vaju naučil postopka.
German: Zeitraum bis zum Absinken Ihrer Phenylalaninwerte im Blut Ihr Arzt wird Ihnen Palynziq zunächst in einer niedrigen Dosis verschreiben und diese langsam erhöhen.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Palynziq začel z majhnim odmerkom, ki ga bo počasi povečeval.
German: Die Lagerungsanweisungen finden Sie in Abschnitt 5 der vorliegenden Patienteninformation, „Wie ist Palynziq aufzubewahren?
Slovenian: Za navodila o shranjevanju glejte poglavje 5 „Shranjevanje zdravila Palynziq" v tem navodilu.
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (5 % der Patienten; 19 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (2 % der Patienten; 6 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (5 % bolnikov; 19 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (2 % bolnikov; 6 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
German: • Ihr Arzt wird Sie darin einweisen, wann und wie das Adrenalin-Injektionsgerät anzuwenden ist.
Slovenian: • Zdravnik vam bo pokazal, kako se uporabi pripomoček za injekcijo adrenalina, in vam povedal, kdaj ga uporabite.
German: Bis die Erhaltungsdosis festgelegt ist, sollte die Aufnahme von Phenylalanin mit der Nahrung gleichbleibend gehalten werden.
Slovenian: Vnos fenilalanina s hrano mora ostati nespremenljiv, dokler se ne vzpostavi vzdrževalni odmerek.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Slovenian: Bolezni imunskega sistema serumska bolezen³
German: Diese Reaktionen entsprachen einer immunkomplexvermittelten Überempfindlichkeit vom Typ III und kamen in den Frühphasen der Behandlung (Induktionsphase und Titrationsphase) am häufigsten vor.
Slovenian: Te reakcije so imele znake mehanizma preobčutljivosti tipa III, posredovanega z imunskimi kompleksi, in so bile najpogostejše v zgodnjih fazah zdravljenja (med indukcijo in titracijo), ko so v zgodnjem imunskem odzivu prevladovali odzivi protiteles IgM proti PEG, IgG proti PEG in IgM proti PAL, ravni faktorja C3/C4 pa so bile najnižje.
German: Serumkrankheit trat am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (2 % der Patienten; 6 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahm in der Erhaltungsphase ab (0,6 % der Patienten; 1 Episode über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Slovenian: Serumska bolezen je bila najpogostejša v fazi indukcije in titracije (2 % bolnikov; 6 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njena pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (0,6 % bolnikov; 1 epizoda pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
German: Das Risiko des Auftretens einer Überempfindlichkeitsreaktion ist in der Induktions-/Titrationsphase 2,6-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Slovenian: Tveganje za pojav preobčutljivostne reakcije je 2,6-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
German: Das Risiko des Auftretens von Reaktionen an der Injektionsstelle ist in der Induktions-/Titrationsphase 4,9-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Slovenian: Tveganje za pojav reakcij na mestu injiciranja je 4,9-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
German: Kein Mikrowellengerät oder heißes
Slovenian: Ne uporabite mikrovalovne pečice in ne potopite je v vročo vodo.