FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstof met bekend effect: zonnegeel FCF (E110) 1,7 mg per tablet Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Icelandic: Sunset yellow FCF (E110) 1,7 mg í hverri töflu
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande gestoorde leverfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, hebben een hogere frequentie van leverfunctiestoornissen tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten gecontroleerd worden volgens de standaardpraktijk.
Icelandic: Hjá sjúklingum með undirliggjandi skerðingu á lifrarstarfsemi, þ. á m. langvinna virka lifrarbólgu, er aukin tíðni truflana á lifrarstarfsemi meðan á samsettri retróveirulyfjameðferð stendur og skal hafa hefðbundið eftirlit með lifrarstarfsemi þessara sjúklinga.
Dutch: Soortgelijke proporties van patiënten in de eenmaaldaagse en tweemaaldaagse abacavirarmen van CAL30001 hadden GSS-scores van <2 of ≥2 en werden op week 48 met succes onderdrukt tot <50 kopieën/ml.
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga í abacavírhópum CAL30001 sem fengu meðferð einu sinni á dag og tvisvar á dag var með arfgerðarnæmisstig < 2 eða ≥ 2 og náðu árangri í fækkun niður í < 50 eintök/ml í viku
Dutch: Dit geldt ook bij patiënten met een negatieve HLA-B*5701-status van wie wordt vermoed dat ze een abacavir-overgevoeligheidsreactie hebben ontwikkeld in een eerdere behandeling met abacavir (bijv. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Icelandic: Aldrei má hefja meðferð með Kivexa hjá sjúklingum sem eru með HLA-B*5701 samsætuna eða hjá sjúklingum sem ekki eru með HLA-B*5701 samsætuna en hafa fengið ofnæmisviðbrögð sem talin eru tengjast abacavíri við meðferð sem abacavír var hluti af (t.d. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Dutch: Kivexa is een tablet in een vaste dosiscombinatie en mag niet worden voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering nodig zijn.
Icelandic: Kivexa inniheldur tvö virk efni í sömu töflunni og skal ekki ávísa Kivexa fyrir sjúklinga sem þurfa aðlögun skammta.
Dutch: Binnen deze populatie kregen 104 patiënten die ten minste 25 kg wogen, eenmaal daags 600 mg abacavir en 300 mg lamivudine als Kivexa, met een gemiddelde blootstellingsduur van 596 dagen.
Icelandic: 25 kg, 600 mg af abacavíri og 300 mg af lamivúdíni sem Kivexa einu sinni á dag, en tímalengd útsetningar var að miðgildi 596 dagar.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kivexa 600 mg/300 mg tabletten abacavir/lamivudine
Icelandic: Kivexa 600 mg/300 mg töflur abacavír/lamivúdín
Dutch: Deze isolaten zijn geassocieerd met specifieke genotypische veranderingen in het gebied van het RT-codon (codons M184V, K65R, L74V en Y115).
Icelandic: HIV-1-stofnar sem eru ónæmir fyrir abacavíri, hafa verið einangraðir in vitro í villigerð HIV-1 (HXB2) og tengjast þeir tilteknum arfgerðarbreytingum á táknasvæði gensins fyrir bakrita (RT) (táknar M184V, K65R, L74V og Y115).
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART, combination antiretroviral therapy) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Dutch: Het opnemen van zidovudine in het regime bleek de frequentie van L74V- en K65Rselectie in aanwezigheid van abacavir te verminderen (met zidovudine: 0/40, zonder zidovudine:
Icelandic: Komið hefur í ljós að þegar zídóvúdíni er bætt við meðferðina lækkar tíðni stökkbreytinga á L74V og K65R vegna abacavírs (með zídóvúdíni: 0/40, án zídóvúdíns 15/192, 8%)
Dutch: Soms: neutropenie en anemie (beide soms ernstig), trombocytopenie Zeer zelden: zuivere aplasie van de rode bloedcellen
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð og blóðleysi (bæði alvarleg í einstökum tilvikum), blóðflagnafæð.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor abacavir en lamivudine afzonderlijk.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru fengnar fyrir abacavír og lamivúdín hvort í sínu lagi.
Dutch: Alle symptomen van de ontsteking moeten worden beoordeeld en zo nodig worden behandeld.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þörf krefur.
Dutch: GlaxoSmithKline s.r.o.
Icelandic: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Dutch: Uit dieronderzoek met abacavir is toxiciteit voor de ontwikkelende embryo en foetus gebleken bij de rat, maar niet bij konijnen.
Icelandic: Dýrarannsóknir með abacavíri hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísi og fóstur hjá rottum, en ekki kanínum.
Dutch: Voorgestelde acties: medisch personeel in landen waar de vergunninghouder een vergunning heeft voor ABC voorzien van bijgewerkte educatieprogramma's voor de HSR voor ABC.
Icelandic: Að útvega heilbrigðisstarfsfólki uppfært fræðsluefni um ofnæmisviðbrögð tengd abacavíri í löndum þar sem markaðsleyfishafi hefur markaðsleyfi fyrir abacavíri.
Dutch: Cimetidine wordt slechts gedeeltelijk uitgescheiden door het renale organische kation transportsysteem
Icelandic: Brotthvarf ranitidíns er aðeins að hluta um flutningskerfi fyrir lífrænar katjónir í nýrum
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar getur komið fram bólgusvörun vegna sýkinga af völdum einkennalausra eða leifa tækifærissýkinga.
Dutch: BELANGRIJK - Overgevoeligheidsreacties
Icelandic: ÁRÍÐANDI - Ofnæmisviðbrögð
Dutch: Kivexa gebruikt.
Icelandic: Kivexa hefur verið hætt
Dutch: Een genotypische sensitiviteitsscore (GSS) is niet vastgesteld door de MAH voor de abacavir/lamivudine combinatie.
Icelandic: Markaðsleyfishafi hefur ekki sett fram arfgerðarnæmisstig fyrir samsetningu abacavírs/lamivúdíns.
Dutch: Bij een interim-analyse van ACTG 5202 werd aangetoond dat abacavir/lamivudine geassocieerd werd met een statistisch significant hoger risico van virologisch falen dan emtricitabine/tenofovir (gedefinieerd als virale load > 1.000 kopieën/ml op of na 16 weken en voor 24 weken of een hiv-RNA niveau > 200 kopieën/ml op of na 24 weken) bij personen die bij de screening een virale load hadden van ≥100.000 kopieën/ml (geschat relatief risico: 2,33, 95% CI: 1,46, 3,72, p=0,0003).
Icelandic: Milligreining úr ACTG 5202 sýndi að marktækt meiri hætta var á meðferðarbresti með abacavíri/lamivúdíni borið saman við emtricítabín/tenófóvír (skilgreint sem veirumagn > 1000/eintök/ml við eða eftir 16 vikur og fyrir 24 vikur eða HIV-RNA gildi > 200 eintök/ml við eða eftir 24 vikur) hjá einstaklingum með veirumagn ≥ 100.000 eintök/ml við skimum (áætlað áhættuhlutfall:
Dutch: Neurologisch/Psychiatrie Hoofdpijn, paresthesieën Hematologisch
Icelandic: Taugakerfi/Geðræn vandamál Höfuðverkur, náladofi.
Dutch: Abacavir
Icelandic: Abacavír
Dutch: Bespreek met uw arts of het mogelijk is om auto te rijden of machines te bedienen terwijl u
Icelandic: Ræddu við lækninn um hæfni þína til aksturs og notkunar véla á meðan þú notar Kivexa.
Dutch: Respiratoir
Icelandic: Öndunarfæri
Dutch: Andere belangrijke symptomen zijn gastro-intestinale, respiratoire of constitutionele symptomen, zoals lethargie en malaise.
Icelandic: Önnur lykileinkenni eru m.a. einkenni frá meltingarfærum, öndunarfærum eða almenn einkenni svo sem svefnhöfgi og lasleiki.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bewezen.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna hefur ekki verið metin.
Dutch: Genotypische sensitiviteitsscores op baseline werden niet van alle patiënten verkregen.
Icelandic: Arfgerðarnæmisstig fengust ekki fyrir alla sjúklinga í upphafi.
Dutch: Als u gestopt bent met het innemen van Kivexa Als u met Kivexa gestopt bent vanwege een overgevoeligheidsreactie, mag u NOOIT MEER Kivexa of andere geneesmiddelen die abacavir bevatten (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Ziagen) gebruiken.
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Kivexa vegna ofnæmisviðbragða, máttu ALDREI AFTUR taka Kivexa eða önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Trizivir, Triumeq eða Ziagen).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine.
Icelandic: Virku efnin í hverri Kivexa filmuhúðaðri töflu eru 600 mg af abacavíri (sem súlfat) og 300 mg af lamivúdíni.
Dutch: • u een nieraandoening heeft Neem contact op met uw arts voordat u Kivexa gebruikt als een van de hierboven staande punten voor u geldt.
Icelandic: ef þú ert með nýrnavandamál Ræddu við lækninn áður en þú notar Kivexa ef eitthvað af þessu á við um þig.
Dutch: geen aanpassing van de dosis Kivexa noodzakelijk aanpassing van de dosis methadon bij de meeste patiënten onwaarschijnlijk; incidenteel kan een hertitratie van methadon nodig zijn methadon/lamivudine interactie niet onderzocht
Icelandic: Aðlögun metadónskammta ólíkleg hjá meirihluta sjúklinga; stöku sinnum getur þurft að aðlaga metadónskammtinn.
Dutch: Dyspneu, hoesten, keelpijn, shocklong (adult respiratory distress syndrome, ARDS), respiratoire insufficiëntie
Icelandic: Mæði, hósti, særindi í hálsi, andnauðarheilkenni hjá fullorðnum (adult respiratory distress syndrome), öndunarbilun.
Dutch: De EC50-waarden van abacavir tegen hiv-1 Groep M-subtypen (A-G) varieerden van 0,002 tot 1,179 μM, tegen Groep O van 0,022 tot 1,21 μM en tegen hiv-2 isolaten van 0,024 tot 0,49 μM.
Icelandic: EC50-gildi fyrir abacavír, gegn HIV-1-undirtegundum (A-G) í flokki M, voru á bilinu 0,002 til 1,179 µM, gegn flokki O frá 0,022 til 1,21 µM og gegn einangruðum HIV-2-stofnum frá 0,024 til 0,49 µM. EC50-gildi fyrir lamivúdín, gegn HIV-1-undirtegundum (A-G), voru á bilinu 0,001 til 0,170 µM, gegn flokki O frá 0,030 til 0,160 µM og gegn einangruðum HIV-2 stofnum frá 0,002 til 0,120 µM í einkjarna frumum í útæðablóði.
Dutch: OVERIGE Bayer-Logo
Icelandic: ANNAÐ Bayer-Logo
Dutch: Het materiaal moet niet warmer worden dan lichaamstemperatuur (niet boven de 37 °C).
Icelandic: Efnið á ekki að vera heitara en sem nemur líkamshita (ekki yfir 37°C).
Dutch: De oplossing moet op een schoon en droog oppervlak worden bereid.
Icelandic: Lausnina verður að undirbúa á vinnusvæði sem er hreint og þurrt.
Dutch: Wanneer u KOGENATE Bayer gebruikt om een bloeding te voorkómen (profylaxe), zal uw arts de hoeveelheid voor u berekenen.
Icelandic: Ef þú notar KOGENATE Bayer til að koma í veg fyrir blæðingar (varnandi meðferð) mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
Dutch: KOGENATE Bayer heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: KOGENATE Bayer hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Het verloopstuk niet uit het plastic halen.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr plasthulsunni.
Dutch: България Байер България ЕООД
Icelandic: Байер България ЕООД Tел.
Dutch: Als u nog vragen hebt over KOGENATE Bayer en compatibele filters, neem dan contact op met Bayer Pharma AG.
Icelandic: Vakni einhverjar spurningar um KOGENATE Bayer og stakar hentugar síur hafið samband við Bayer Pharma AG.
Dutch: In één observationele studie bedroeg de incidentie van ontwikkeling van remmers bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A 64/183 (37,7%) met KOGENATE Bayer (gevolgd tot 75 blootstellingsdagen).
Icelandic: Í einni áhorfsrannsókn reyndist nýgengi myndun blokka hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður með alvarlega dreyrasýki A vera 64/183 (37,7%) með KOGENATE Bayer (með eftirfylgni í allt að 75 daga útsetningar).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KOGENATE Bayer zijn vastgesteld bij kinderen in alle leeftijden.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun KOGENATE Bayer hjá börnum á öllum aldri.
Dutch: Gewoonlijk zal de behandeling met KOGENATE Bayer het hele leven nodig zijn.
Icelandic: Venjulega er uppbótarmeðferð með KOGENATE Bayer meðferð til lífstíðar.
Dutch: Haal het afdekpapier van de plastic verpakking van het verloopstuk.
Icelandic: Rífið pappírskápuna af plasthulsunni á millistykkinu.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin deeltjes zichtbaar zijn (G).
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem innihalda sjáanlegar agnir eða eru ekki tærar (G).
Dutch: De gegevens laten zien dat KOGENATE Bayer is gebruikt voor het induceren van immunotolerantie.
Icelandic: Gögn sýna fram á það að KOGENATE Bayer hefur verið notað til þess að framkalla ónæmisþol.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer KOGENATE Bayer aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het batchnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem KOGENATE Bayer er gefið sjúklingi séu nafn og lotunúmer skráð til þess að viðhalda rekjanleika á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Dutch: De analyse van alle gevonden in vivo recoveries bij eerder behandelde patiënten laat een gemiddelde toename van 2% per IE/kg lichaamsgewicht voor KOGENATE Bayer zien.
Icelandic: Við greiningu allra skráðra tilvika um in vivo bata hjá sjúklingum sem áður höfðu verið meðhöndlaðir sást að meðaltali 2% hækkun fyrir hverja a.e. sem gefin var af KOGENATE Bayer á hvert kg líkamsþunga.
Dutch: Bij patiënten waarbij immunotolerantie was bereikt, konden de bloedingen weer worden voorkomen of onder controle gebracht met KOGENATE Bayer en kon de patiënt doorgaan met profylactische behandeling als onderhoudstherapie.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem ónæmisþol náðist var hægt að koma í veg fyrir blæðingar eða meðhöndla þær með KOGENATE Bayer á ný og sjúklingur gat haldið áfram forvarnarmeðferð sem viðhaldsmeðferð.
Dutch: Tijdens klinische studies werd KOGENATE Bayer gebruikt voor de behandeling van bloedingen bij 37 niet eerder behandelde patiënten (PUP's) en 23 minimaal behandelde kinderen (MTP's, gedefinieerd als ≤4 blootstellingsdagen) met residuale FVIII:C < 2 IE/dl.
Icelandic: KOGENATE Bayer hefur verið notað í klínískum rannsóknum til meðferðar á blæðingum hjá 37 sjúklingum, sem höfðu ekki fengið meðferð áður og hjá 23 börnum sem höfðu fengið lágmarksmeðferð (skilgreind sem ≤ 4 dagar á lyfinu) með leifar af storkuþætti VIII:C < 2 a.e./dl.
Dutch: Indien hierna nog een dosis moet worden toegediend, gebruik dan een nieuwe injectiespuit met product, klaargemaakt zoals hierboven beschreven.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt á að nota nýja sprautu með tilbúinni lausn eins og lýst er hér að ofan.
Dutch: Spuit de oplossing over een periode van enkele minuten in de ader; let daarbij op de positie van de naald.
Icelandic: 17. Dælið lausninni í bláæð á nokkrum mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
Dutch: Verwarm de ongeopende injectieflacon met poeder en de spuit met oplosmiddel in uw handen tot een aangename temperatuur (niet > 37 °C).
Icelandic: Vermið órofna hettuglasið og sprautuna í lófunum að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe van bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE KOGENATE Bayer per kg lichaamsgewicht gegeven te worden met tussenpozen van 2 tot 3 dagen.
Icelandic: Við langvarandi, fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af KOGENATE Bayer fyrir hvert kg líkamsþunga með 2-3 daga millibili.
Dutch: KOGENATE Bayer dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen die in elke verpakking worden meegeleverd.
Icelandic: KOGENATE Bayer á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni.
Dutch: Verwijder de stop die vastzit aan de witte dop van de spuit (A).
Icelandic: Fjarlægið tappann sem er áfastur hvítu hlífðarhettunni á sprautinni (A).
Dutch: Vijf van de 37 PUP's (14%) en 4 van de 23 MTP's (17%) die met KOGENATE Bayer behandeld waren, ontwikkelden remmers binnen 20 blootstellingsdagen.
Icelandic: Fimm af 37 (14%) sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og 4 af 23 (17%) sjúklingum sem höfðu fengið lágmarksmeðferð með KOGENATE Bayer mynduðu mótefni meðan á 20 daga útsetningu stóð:
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met KOGENATE Bayer.
Icelandic: Ofnæmi er hugsanlegt við notkun KOGENATE Bayer.
Dutch: Elke verpakking KOGENATE Bayer bevat
Icelandic: Hver pakkning af KOGENATE Bayer inniheldur:
Dutch: 2 pleisters
Icelandic: 2 plástrar
Dutch: KOGENATE Bayer dient intraveneus geïnjecteerd te worden over een periode van enkele minuten.
Icelandic: KOGENATE Bayer er gefið með inndælingu í bláæð á nokkrum mínútum.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u KOGENATE Bayer gebruikt de naam en het batchnummer van het product worden genoteerd.
Icelandic: Mælt með því að í hvert skipti sem þú notar KOGENATE Bayer séu nafn og lotunúmer skráð.
Dutch: Druk dan de spuit stevig naar beneden door met duim en wijsvinger op het vingerplaatje vlakbij het uiteinde van de spuit te drukken (C), totdat het vingerplaatje tegen de bovenkant van het Bio-Set opzetstuk aan zit.
Icelandic: Þrýstið skífunni sem er við sprautuendann síðan ákveðið niður með þumli og vísifingri (C) þar til skífan snertir brún Bio-Set blöndunarsettsins.
Dutch: Gebruik KOGENATE Bayer niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
Icelandic: Notið ekki KOGENATE Bayer ef það inniheldur sýnilegar agnir eða er ekki tært.
Dutch: Er zijn geen studies naar de mutagene effecten van KOGENATE Bayer uitgevoerd, aangezien noch in vitro noch in vivo mutagene effecten konden worden aangetoond voor de voorganger van KOGENATE Bayer.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á stökkbreytandi áhrifum KOGENATE Bayer þar sem engin stökkbreytandi áhrif komu fram in vitro eða in vivo við notkun lyfsins sem er forveri KOGENATE Bayer.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat water voor injectie dat gebruikt moet worden om de inhoud van de injectieflacon te bereiden.
Icelandic: Í áfylltu sprautunni er vatn fyrir stungulyf, sem er notað til að leysa upp innihald hettuglassins.
Dutch: • Indien u voor de toediening van KOGENATE Bayer een centraal-veneuze lijn nodig heeft, moet uw arts rekening houden met de risico's van complicaties die verband houden met een centraal-veneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) við lyfjagjöf KOGENATE Bayer, þarf læknirinn að íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríum í blóði (bakteríudreyra) og myndun blóðtappa í æð (segamyndun) þar sem holleggnum er komið fyrir.
Dutch: KOGENATE Bayer wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Icelandic: KOGENATE Bayer er notað til meðferðar eða varnandi meðferð við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Dutch: Vul de spuit door de zuiger langzaam en gelijkmatig naar beneden te trekken.
Icelandic: Fyllið sprautuna með því að draga stimpilinn hægt og rólega út.
Dutch: Verwijder de afsluitdop van de injectieflacon met poeder door deze voorzichtig een paar keer heen en weer te bewegen en tegelijkertijd naar boven te trekken.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af hettuglasinu með stungulyfsstofninum með því að mjaka henni til hliðar nokkrum sinnum og draga upp um leið.
Dutch: KOGENATE Bayer bevat als niet-werkzaam bestanddeel een kleine hoeveelheid polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van di-(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) materialen verhoogt.
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur lítið magn hjálparefnisins pólýsorbats-80, sem vitað er að eykur hraða tví-(2-etýlhexyl) phthalate (DEPH) útfellinga úr efnum sem innhalda pólývínýlklóríð (PVC).
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, verwijder dan de lege spuit door deze tegen de klok in los te draaien.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt af lyfinu á að fjarlægja tómu spautuna með því að snúa henni rangsælis.
Dutch: De bij het product geleverde vlindernaald (= aderpunctieset) mag niet worden gebruikt om bloed af te nemen, omdat deze set een in-line filter bevat.
Icelandic: Bláæðaástungusettið sem kemur með lyfinu má ekki nota til að draga blóð því það inniheldur innbyggða síu.
Dutch: Maak de spuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) door deze er met de klok mee op te schroeven en zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt (J).
Icelandic: Festið sprautuna við bláæðarástungusettið með því að skrúfa réttsælis og tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna (J).
Dutch: Houd de injectieflacon ondersteboven vast net boven het verloopstuk en de spuit (I).
Icelandic: Snúið hettuglasinu á hvolf fyrir ofan millistykkið og sprautuna (I).
Dutch: Kies de plaats van injectie, maak de huid schoon met een desinfectiedoekje en maak de injectieplaats steriel zoals uw arts heeft aanbevolen.
Icelandic: Ákveðið hvar dæla á lyfinu og hreinsið húðina með alkóhólvættri þurrku og sótthreinsið stungusvæðið eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Dutch: Na bereiding wordt de oplossing teruggezogen in de injectiespuit.
Icelandic: Eftir blöndun á að draga lausnina upp í sprautuna.
Dutch: Bewaar de injectieflacon en de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið hettuglasið og áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Icelandic: Tηλ: +357 22 48 38 58
Dutch: Infusiesnelheid (in IE/kg/u) = klaring (in ml/u/kg) × gewenste factor VIII-spiegel (in IE/ml).
Icelandic: = Úthreinsun (í ml/klst./kg) × ákjósanleg virkni storkuþáttar VIII (í a.e./ml).
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek met volwassen patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergingen, is aangetoond dat KOGENATE Bayer gebruikt kan worden voor continue infusie bij operaties (vóór, tijdens en na de operatie).
Icelandic: Komið hefur fram í klínískri rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með dreyrasýki A, sem gengist hafa undir stórar skurðaðgerðir, að nota má KOGENATE Bayer sem stöðugt innrennsli í skurðaðgerð (fyrir aðgerð, meðan á henni stendur og eftir aðgerð).
Dutch: Schud de injectieflacon niet.
Icelandic: Ekki snerta enda sprautunnar.
Dutch: Het filtreren kan worden uitgevoerd door de reconstitutie- en/of toedieningsstappen te volgen zoals beschreven in de bijsluiter die wordt meegeleverd met KOGENATE Bayer.
Icelandic: Sía má lausnina með því að nota leiðbeiningar um blöndun og/eða lyfjagjöf eins og lýst er í fylgiseðlinum sem fylgir með KOGENATE Bayer.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET 5,0 ml WATER VOOR INJECTIE
Icelandic: ÁFYLLT SPRAUTA MEÐ 5,0 ML AF VATNI FYRIR STUNGULYF
Dutch: Schroef de spuit voorzichtig op de injectieflacon met poeder (B).
Icelandic: Skrúfið sprautuna gætilega á hettuglasið með stungulyfsstofninum (B).
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin deeltjes zichtbaar zijn.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem innihalda sjáanlegar agnir eða eru ekki tærar.
Dutch: Na toediening van KOGENATE Bayer nam de maximale factor VIII-activiteit af via een bifasisch exponentieel verloop met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 15 uur.
Icelandic: Eftir gjöf KOGENATE Bayer, minnkaði hámarksvirkni storkuþáttar VIII eftir tveggja fasa veldisfalli og var lokahelmingunartíminn að meðaltali um 15 klst.
Dutch: In situaties waarin de bijgeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet kan worden gebruikt (bijv. bij infusie in een perifere of centrale lijn), dient een apart filter te worden gebruikt dat compatibel is met KOGENATE Bayer.
Icelandic: Í þeim tilfellum sem ekki er hægt að nota bláæðaástungusettið sem fylgir með lyfinu (t.d. þegar innrennsli er gefið í útlæga eða miðlæga æð), skal nota viðbótar síu sem hentar fyrir KOGENATE Bayer.