FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wechselwirkung zwischen Daptomycin und Tobramycin bei Gabe einer zugelassenen Cubicin-Dosis ist unbekannt.
Hungarian: A Cubicin engedélyezett dózisa mellett a daptomicin és a tobramicin közti kölcsönhatás nem ismert.
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität an Nagern wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Rágcsálókban nem vizsgálták hosszú távon a készítmény rákkeltő hatását.
German: Daptomycin zeigt in vitro und in vivo in Tiermodellen eine rasche, konzentrationsabhängige bakterizide Aktivität gegen Gram-positive Organismen.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinamikai összefüggések A daptomicin gyors, koncentráció-függő baktericid hatással van a Gram-pozitív organizmusokra in vitro és in vivo állatmodelleken.
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren wird Cubicin als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: 7 - 17 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Cubicin-t intravénás infúzióban, 30 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
German: Bei Erwachsenen wird Cubicin als intravenöse 30-minütige Infusion angewendet (siehe Abschnitt 6.6) oder als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 2 Minuten.
Hungarian: Felnőtteknél a Cubicin-t 30 perces intravénás infúzióban (lásd 6.6 pont) vagy 2 perces intravénás injekcióban (lásd 6.6 pont) kell beadni.
German: Magen- und Darmschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Völlegefühl und Distension (Blähbauch) Gelegentlich: Dyspepsie, Glossitis
Hungarian: Emésztőrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, flatulencia, puffadás, hasi distensio
German: Cubicin 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Durchstechflaschen aus Klarglas Typ I zu 10 ml für den einmaligen Gebrauch mit Gummistopfen Typ I und Aluminiumverschlüssen mit blauen Schnappdeckeln aus Plastik.
Hungarian: Cubicin 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Egyszer használatos 10 ml-es, I-es típusú, átlátszó üvegből készült injekciós üveg, I-es típusú gumidugóval és alumínium zárógyűrűvel, lepattintható kék műanyag kupakkal.
German: Für Daptomycin gibt es keine klinischen Daten zur Fertilität.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a daptomicin hatásáról a termékenységre vonatkozóan.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt immer berücksichtigt, dass Sie Cubicin erhalten.
Hungarian: Ezért fontos, hogy az ilyen vizsgálatoknál orvosa vegye figyelembe, hogy Ön Cubicin-t kap. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cubicin-kezelés alatt áll!
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen an Patienten mit der Anwendung von Daptomycin als eine
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat betegeken a daptomicin 2 perces injekcióként történő alkalmazására vonatkozóan.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cubicin und Tobramycin ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a Cubicin-t tobramicinnel együtt adják.
German: Siehe unten zur Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Hungarian: A dózis módosítását beszűkült veseműködésű betegeknél lásd alább.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Cubicin und in engen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Muskeln zu überwachen.
Hungarian: Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt és a Cubicin-kezelés ideje alatt is rendszeresen.
German: 48 Stunden cSSTI = Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen; SAB = S. aureus-Bakteriämie (1) Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anpassung des Dosisintervalls wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Hungarian: 6 mg/ttkg 48 óránként egyszer cSSTI = komplikált bőr- és lágyrészfertőzések; SAB = S. aureus bacteriaemia (1) A dózisintervallum-módosítás biztonságosságát és hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban még nem értékelték, és az ajánlás farmakokinetikai adatokon, valamint farmakokinetikai modellezési eredményeken alapul (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden: - Sogenannte Statine oder Fibrate (zur Cholesterinsenkung) oder Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen angewendet wird, um eine Organabstoßung zu vermeiden, oder bei anderen Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis).
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat: - Sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett gyógyszerek (a koleszterinszint csökkentésére), vagy ciklosporin (transzplantációban a szervkilökődés megelőzésére vagy más betegségekben, pl.
German: Bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren wird Cubicin als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: 1 - 6 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Cubicin-t intravénás infúzióban, 60 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
German: Schwangere Frauen erhalten normalerweise kein Cubicin.
Hungarian: Megfelelő ismeretek hiányában a Cubicin-t általában nem adják terhes nőknek, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
German: • Während der Therapie sollten die Plasma-CPK-Werte bei allen Patienten zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen (mindestens einmal wöchentlich) gemessen werden.
Hungarian: • A szérum CPK-szint mérése a kezelés megkezdésekor, és ezt követően szabályos időközökben (legalább hetente egyszer) a kezelés során, minden betegnél.
German: Anwendungsgebiet
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
German: Für die 30-minütige intravenöse Infusion darf die kombinierte Aufbewahrungsdauer (rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche und verdünnte Lösung im Infusionsbeutel; siehe Abschnitt 6.6) 12 Stunden bei 25°C nicht überschreiten (bzw. 24 Stunden bei 2°C - 8°C).
Hungarian: A 30 perces intravénás infúzióra vonatkozóan az összesített tárolási idő (az injekciós üvegben lévő elkészített oldaté és az infúziós zsákban lévő hígított oldaté; lásd 6.6 pont) 25°C-on nem haladhatja meg a 12 órát (illetve 2°C és 8°C között a 24 órát).
German: Bei erwachsenen Patienten unter gleichzeitiger Anwendung eines dieser Arzneimittel und Cubicin ist es allerdings in einigen Fällen zu deutlich erhöhten CPK-Spiegeln und zu Fällen von Rhabdomyolyse gekommen.
Hungarian: Néhány esetben azonban kifejezetten emelkedett CPK-szinteket és rhabdomyolysist jelentettek olyan felnőtt betegeknél, akik egy ilyen gyógyszert szedtek a Cubicin-nel egyidőben.
German: - Die Dosierkarte sollte einen geeigneten Algorithmus zur Berechnung der Rekonstitution der Cubicin-Dosis enthalten, um das Risiko von Medikationsfehlern (hohe Osmolarität, Überdosierung) zu minimieren.
Hungarian: - A gyógyszerelési hibák (magas ozmolaritás, túladagolás) kockázatának minimálisra történő csökkentésének elősegítése érdekében az adagolási kártyának tartalmaznia kell a feloldáshoz szükséges Cubicin dózis kiszámításának megfelelő algoritmusát.
German: Nach Einzeldosen von 4, 8 oder 10 mg/kg Cubicin waren die Gesamtclearance und die Eliminationshalbwertzeit von Daptomycin bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren bei Gabe unterschiedlicher Dosen ähnlich; im Vergleich zu den Jugendlichen war die Gesamtclearance höher und die Eliminationshalbwertzeit kürzer.
Hungarian: Egyszeri 4, 8 vagy 10 mg/ttkg Cubicin dózis adása után a daptomicin teljes clearance-e és eliminációs felezési ideje 2-6 éves gyermekeknél a különböző dózisok mellett hasonló volt, a teljes clearance a serdülőknél megfigyeltnél magasabb, az eliminációs felezési idő pedig rövidebb volt.
German: Zusammenfassung des gemäß Sponsordefinition festgelegten klinischen Ergebnisses bei TOC.
Hungarian: A szponzor által meghatározott klinikai kimenetelek összefoglalása gyógyulás vizsgálatakor (TOC):
German: • Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung einer Myopathie haben, sollte die CPK häufiger (z. B. alle 2-3 Tage zumindest während der ersten beiden Wochen der Behandlung) gemessen werden, z. B. bei Patienten mit jedweder Ausprägung einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min; siehe auch Abschnitt 4.2), einschließlich Patienten unter Hämodialyse oder CAPD, und Patienten unter Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die bekanntlich mit Myopathie assoziiert sind (z. B. HMG-CoA-Reduktasehemmer, Fibrate und Ciclosporin).
Hungarian: Például bármely fokban beszűkült veseműködésű betegek (kreatinin-clearance < 80 ml/perc; lásd még 4.2 pont), beleértve a hemodializált és CAPD-en lévőket, és a myopathiával összefüggésbe hozható egyéb gyógyszereket (pl. HMG-CoA reduktáz inhibitorok, fibrátok és ciklosporin) szedő betegek.
German: Klinischer Erfolg bei Kindern und Jugendlichen mit cSSTI Daptomycin n/N (%)
Hungarian: Klinikai siker pediátriai cSSTI-nél Daptomicin n/N (%)
German: Klinische Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin wurde an Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren mit durch Gram-positive Erreger verursachten cSSTI untersucht (Studie DAP-PEDS-0703).
Hungarian: Klinikai hatásosság gyermekgyógyászati betegeknél A daptomicin biztonságosságát és hatásosságát Gram pozitív kórokozók okozta komplikált bőr- és lágyrészfertőzésekben szenvedő, 1 - 17 éves gyermekgyógyászati betegeknél értékelték (Vizsgálat: DAP-PEDS-07-03).
German: 2-6 Jahre (N = 7)
Hungarian: 2-6 év (N=7)
German: Es wird vor der Anwendung mit einem Lösungsmittel gemischt, sodass eine Lösung entsteht.
Hungarian: Beadás előtt oldószerrel összekeverve feloldják.
German: Ein Dosisregime für Cubicin für pädiatrische Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde bisher nicht ermittelt.
Hungarian: A Cubicin adagolási rendjét beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél nem állapították meg.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cubicin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit RIE verursacht durch Staphylococcus aureus sind nicht erwiesen.
Hungarian: A Cubicin biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta, jobb szívfelet érintő infektív endocarditisben (RIE) szenvedő gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
German: Cubicin 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Durchstechflaschen aus Klarglas Typ I zu 10 ml für den einmaligen Gebrauch mit Gummistopfen Typ I und Aluminiumverschlüssen mit gelben Schnappdeckeln aus Plastik.
Hungarian: Cubicin 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Egyszer használatos 10 ml-es, I-es típusú, átlátszó üvegből készült injekciós üveg, I-es típusú gumidugóval és alumínium zárógyűrűvel, lepattintható sárga műanyag kupakkal.
German: Kolitis, die mit der Einnahme von antibakteriellen Arzneimitteln einhergeht, einschließlich pseudomembranöser Kolitis (starker oder andauernder Durchfall mit Blut und/oder Schleim, der mit Bauchschmerzen oder Fieber einhergeht), Neigung zu Blutergüssen, Zahnfleischbluten oder Nasenbluten.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Baktériumellenes szer okozta vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is (súlyos vagy tartós, vért és/vagy nyákot tartalmazó hasmenés, ami hasi fájdalommal vagy lázzal jár), könnyen kialakuló véraláfutás, fogíny- vagy orrvérzés.
German: 1 bis < 2 Jahre (N = 30)
Hungarian: 1-<2 év (N=30)
German: Sie dürfen Cubicin nicht erhalten, wenn Sie allergisch gegen Daptomycin oder Natriumhydroxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ha allergiás a daptomicinre vagy nátrium-hidroxidra vagy a gyógyszer (6.
German: Örtliche Informationen zur Resistenzsituation sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Hungarian: Bizonyos fajok rezisztenciájának prevalenciája földrajzi területenként és időben változik, ezért ajánlatos helyi rezisztencia-adatokat kikérni, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
German: Durch Berechnung der Differenz zwischen der Gesamtradioaktivität und der mikrobiologisch aktiven Konzentrationen wurden inaktive Metaboliten im Urin nachgewiesen.
Hungarian: A vizeletben inaktív metabolitokat mutattak ki, az összes radioaktív koncentráció és a mikrobiológiailag aktív koncentráció különbsége által meghatározott mennyiségben.
German: - Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
German: Modifizierte Intent to treat-Analyse (MITT-Analyse)
Hungarian: Módosított intent-to-treat
German: FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE FALTSCHACHTEL FÜR 5 DURCHSTECHFLASCHEN
Hungarian: DOBOZ 1 INJEKCIÓS ÜVEGHEZ DOBOZ 5 INJEKCIÓS ÜVEGHEZ
German: 12-17 Jahre (N = 6)
Hungarian: 12-17 év (N=6)
German: Ihr Arzt veranlasst eine Blutuntersuchung und spricht sich für oder gegen eine Fortsetzung Ihrer Behandlung mit Cubicin aus.
Hungarian: Orvosa vérvizsgálatot fog elrendelni, és tanácsot ad Önnek, hogy kaphatja-e továbbra is a Cubicin-t vagy sem.
German: Cubicin darf nur mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) rekonstituiert werden.
Hungarian: A Cubicin csak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal készíthető el.
German: Sonstiger Bestandteil: Natriumhydroxid
Hungarian: Segédanyag: nátrium-hidroxid
German: Vergleichspräparat n/N (%)
Hungarian: Komparátor n/N (%)
German: Im Allgemeinen ist die Pharmakokinetik von Daptomycin bei Gabe einer täglichen Einzeldosis von 4 bis 12 mg/kg als 30-minütige intravenöse Infusion über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen bei gesunden erwachsenen Probanden linear und zeitunabhängig.
Hungarian: Egészséges felnőtt önkéntesekben napi egyszeri 4-12 mg/ttkg-os adag, 14 napon keresztül, 30 perces intravénás infúzióban történő alkalmazása mellett a daptomicin farmakokinetikája általában lineáris és időtől független.
German: Die Anwendung von Cubicin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klasse B nach Child-Pugh) erfordert keine Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, amikor a Cubicin-t enyhe- vagy közepes fokban beszűkült májműködésű betegeknek adják (Child-Pugh B stádium) (lásd 5.2 pont).
German: Gelegentlich: Nierenfunktionsstörung, einschließlich Nierenversagen und Niereninsuffizienz, erhöhtes Serum-Kreatinin
Hungarian: Beszűkült veseműködés, beleértve a veseelégtelenséget is, emelkedett szérum kreatininszint
German: 7-11 Jahre (N = 2)
Hungarian: 7-11 év (N=2)
German: Besonders bei Patienten mit schwer behandelbaren Infektionen und/oder bei Anwendung über längere Zeiträume wurde über Stämme mit einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Daptomycin berichtet.
Hungarian: A daptomicinre csökkent érzékenységű törzseket jelentettek különösen nehezen kezelhető fertőzésekben szenvedő betegeknél és/vagy hosszabb időn át történő alkalmazást követően.
German: Durchstechflaschen mit Cubicin sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Hungarian: A Cubicin injekciós üvegek csak egyszer használatosak.
German:  30 ml/min
Hungarian:  30 ml/perc
German: Bei allen Patienten mit Nierenfunktionsstörung jeglicher Ausprägung sollte eine sorgfältige Überwachung des klinischen Ansprechens auf die Behandlung, der Nierenfunktion sowie der Kreatinphosphokinase(CPK-)Spiegel stattfinden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: A kezelésre adott klinikai választ a vesefunkciót és a kreatin-foszfokináz (CPK) -szintet szoros megfigyelés alatt kell tartani minden, bármilyen fokban beszűkült veseműködésű betegnél (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
German: In der Durchstechflasche verbleibende Reste sind zu verwerfen.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt el nem használt részt ki kell dobni.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg ist die Pharmakokinetik von Daptomycin bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klassifikation B der Leberfunktionsstörungnach ChildPugh) im Vergleich zu gesunden Freiwilligen (vergleichbar bezüglich Geschlecht, Alter und Gewicht) nicht verändert.
Hungarian: A daptomicin farmakokinetikája nem mutatott változást a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) az azonos nemű, korú és súlyú egészséges önkéntesekhez viszonyítva, egyszeri 4 mg/ttkg dózis alkalmazása után.
German: 1 Durchstechflasche 5 Durchstechflaschen
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 injekciós üveg
German: Die Anwendung von Daptomycin bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörungerfordert keine Anpassung der Dosierung.
Hungarian: Közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nincs szükség a daptomicin dózis módosítására.
German: Bei pädiatrischen Patienten unter 7 Jahren, die eine Dosis von 9-12 mg/kg erhalten, sollte Daptomycin intravenös als 60-minütige Infusion gegeben werden.
Hungarian: Hét évesnél fiatalabb, 9-12 mg/ttkg dózist kapó gyermekgyógyászati betegeknek a daptomicint 60 perces infúzióban kell beadni.
German: Thrombozytopenie bekannt*:
Hungarian: Megnyúlt prothrombin idő (PI) Thrombocytopenia
German: Modifizierter Intent-to treat-Vergleich (MITT) Mikrobiologisch modifizierte Intent-to-treatVergleich (mMITT)Population
Hungarian: Módosított intent-to-treat (MITT) 46/52 (88,5%) Mikrobiológiailag módosított intent-to-treat (mMITT)
German: EU/1/05/328/002 1 Durchstechflasche EU/1/05/328/004 5 Durchstechflaschen
Hungarian: EU/1/05/328/002 1 injekciós üveg EU/1/05/328/004 5 injekciós üveg
German: Die klinischen Erfolgsraten zwischen den Daptomycinund SOC-Behandlungsarmen waren bei allen Behandlungsgruppen vergleichbar, was die primäre Wirksamkeitsanalyse der ITT-Patientengruppe bestätigte.
Hungarian: Az összes populációban a klinikai siker aránya hasonló volt a daptomicint és a szokásos módon végzett kezelést kapó terápiás karok esetén, ami alátámasztja az ITT populációban (intention to treat = kezelni szándékozott) végzett elsődleges hatásossági analízist.
German: Wie wird Cubicin angewendet?
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a Cubicin-t?
German: Die chemische und physikalische Stabilität von verdünnten Lösungen in Infusionsbeuteln ist für eine Dauer von 12 Stunden bei 25°C bzw. 24 Stunden bei 2°C - 8°C belegt.
Hungarian: Az infúziós zsákokban levő felhígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 12 órán át, illetve 2°C és 8°C között 24 órán át marad fenn.
German: Der in Cubicin Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin.
Hungarian: A Cubicin por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hatóanyaga a daptomicin.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg Cubicin war die Gesamtclearance von Daptomycin bei Kindern im Alter von 7-11 Jahren mit einer Infektion verursacht durch Gram-positive Erreger höher, und die Eliminationshalbwertzeit jedoch kürzer als bei den Jugendlichen.
Hungarian: Egyszeri 4 mg/ttkg Cubicin dózis adása után a Gram-pozitív fertőzésben szenvedő 7-11 éves gyermekeknél a daptomicin teljes clearance-e a serdülőknél megfigyeltnél magasabb, míg az eliminációs felezési idő rövidebb volt.
German: EU/1/05/328/001 1 Durchstechflasche EU/1/05/328/003 5 Durchstechflaschen
Hungarian: EU/1/05/328/001 1 injekciós üveg EU/1/05/328/003 5 injekciós üveg
German: Halten Sie die Durchstechflasche weiterhin umgedreht, und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden der Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen.
Hungarian: Az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, irányítsuk a tű hegyét az oldat legaljára miközben az oldatot felszívjuk a fecskendőbe.
German: Daptomycin wird durch Hämodialyse (ungefähr 15% der gegebenen Dosis werden über 4 Stunden ausgeschieden) oder Peritonealdialyse (ungefähr 11% der gegebenen Dosis werden über 48 Stunden ausgeschieden) langsam aus dem Körper entfernt.
Hungarian: 15%-a távozik 4 óra alatt) vagy peritoneális dialízissel (a beadott dózis kb.
German: Verwenden Sie eine neue Spritze und stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche.
Hungarian: Egy új fecskendőt használva szúrjuk a tűt a lefelé fordított injekciós üvegbe.
German: Serum-Kreatinphosphokinase (CPK) Gelegentlich: Myositis, erhöhtes Myoglobin, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Arthralgie, erhöhte Serum-Laktatdehydrogenase (LDH), Muskelkrämpfe
Hungarian: Myositis, emelkedett myoglobin-szint, izomgyengeség, izomfájdalom, arthralgia, emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz (LDH), izomgörcs Nem ismert*: Rhabdomyolysis
German: Tabelle 2 Mittelwerte (Standardabweichung) pharmakokinetischer Parameter von Daptomycin bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit cSSTI aus der Studie DAP-PEDS-07-03
Hungarian: 2. táblázat A daptomicin farmakokinetikájára vonatkozó átlagok (standard deviáció) cSSTI-ben szenvedő (1-17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati betegeknél a DAP-PEDS-07-03 vizsgálatban
German: Starkes Schütteln/heftige Bewegungen vermeiden, um einer Schaumbildung des Produkts vorzubeugen.
Hungarian: A készítmény habzásának megelőzése érdekében az erős felrázást kerülni kell.
German: * Errechneter Mittelwert (Standardabweichung) für Patienten von 2 bis 6 Jahren, da keine Patienten zwischen 1 und 2 Jahren in der Studie rekrutiert wurden.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegektől vett kisszámú farmakokinetikai minta alapján, modell alapú megközelítés alkalmazása mellett becsült farmakokinetikai paraméter értékek *Az átlagokat (standard deviáció) a 2-6 éves betegekre számolták, mivel 1 - <2 éves betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Cubicin und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cubicin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Während für die Behandlung Erwachsener die Bakteriämie mit einer RIE oder einer cSSTI assoziiert sein sollte, sollte sie bei Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einer cSSTI assoziiert sein.
Hungarian: Felnőtteknél a bacteriaemia a jobb szívfelet érintő infektív endocarditisszel (RIE) vagy komplikált bőr- és lágyrészfertőzésekkel (cSSTI) kell, hogy társuljon, gyermekgyógyászati betegeknél pedig a bacteriaemia komplikált bőr- és lágyrészfertőzésekkel (cSSTI) kell, hogy társuljon.
German: 2.011 erwachsene Personen wurden innerhalb klinischer Studien mit Cubicin behandelt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 2011 felnőtt személy kapott Cubicin-t.
German: Am zweiten Tag nach der Gabe einer 6 mg/kg-Dosis an erwachsenen HD- und CAPD-Patienten war die AUC von Daptomycin ca. 1,3-fach höher als bei erwachsenen Patienten nach der zweiten Dosis von 6 mg/kg mit einer normalen Nierenfunktion.
Hungarian: A második napon a daptomicin AUC hozzávetőleg 1,3-szor magasabb volt a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegeknél 6 mg/ttkg adag alkalmazása után, mint amit az ugyanolyan adagot kapott, normális vesefunkciójú felnőtt betegeknél megfigyeltek.
German: Mittelwerte (Standardabweichung) pharmakokinetischer Parameter von Daptomycin bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit SAB aus der Studie DAP-PEDBAC-11-02
Hungarian: 3. táblázat A daptomicin farmakokinetikájára vonatkozó átlagok (standard deviáció) SAB-ban szenvedő (1-17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati betegeknél a DAP-PEDBAC-11-02 vizsgálatban
German: Ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel zur intravenösen Injektion.
Hungarian: Az intravénás injekció beadásához használjunk új tűt.
German: Altersbereich 12-17 Jahre (N = 13)
Hungarian: 12-17 év (N=13)
German: Werte für bestimmte Arten von weißen Blutkörperchen), - verminderter Appetit, - Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Geschmacksstörung, - Zittern, - Veränderung des Herzrhythmus, Gesichtsrötung, - Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Zunge, - juckender Hautauschlag, - Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, Muskelentzündung (Myositis), Gelenkschmerzen, - Nierenprobleme, - Entzündung und Reizung der Scheide, - allgemeine Schmerzen oder Schwäche, Müdigkeit (Erschöpfung), - Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Blutzucker, Serumkreatinin, Myoglobin oder
Hungarian: - csökkent étvágy, - a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, ízlelési zavarok, - remegés, - pulzusszám-változások, kipirulás, - emésztési zavarok (diszpepszia), a nyelv gyulladása, - viszkető bőrkiütés, - izomfájdalom, izomgörcs vagy izomgyengeség, izomgyulladás (miozítisz), ízületi fájdalom, - vese-rendellenességek, - a hüvely szöveteinek gyulladása és irritációja, - általános fájdalom vagy gyengeség, fáradtság (kimerültség), - a vérvizsgálatok emelkedett vércukor, szérum kreatinin, mioglobin vagy tejsav-dehidrogenáz