FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po rekonstituci pomocí 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) jeden ml koncentrátu obsahuje pixantrondimaleinát, v množství, které odpovídá 5,8 mg pixantronu.
Estonian: Pärast lahustamist 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega sisaldab iga kontsentraadi ml piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 5,8 mg piksantroonile.
Czech: Méně časté Bronchitida, kandidóza, celulitida, herpes zoster, meningitida, infekce nehtů, orální mykotická infekce, orální herpes, pneumonie, gastroenteritida způsobená bakteriemi rodu Salmonella, septický šok
Estonian: Bronhiit, kandidiaas, tselluliit, vöötohatis, meningiit, küüneinfektsioon, soor, ohatis, kopsupõletik, Salmonella-tekkeline gastroenteriit, septiline šokk
Czech: U pacientů léčených přípravkem Pixuvri došlo ke 40% prodloužení doby přežití bez progrese v porovnání s pacienty léčenými srovnávacími přípravky a medián doby přežití bez progrese byl o 2,7 měsíců delší (poměr rizik (HR)=0,60, logrank p=0,005) (viz níže obrázek 1).
Estonian: Võrreldes võrdlusravimi grupiga oli Pixuvriga ravitud patsientidel 40% pikem progressioonivaba elulemus (progression-free-survival, PFS): PFS-i mediaan oli 2,7 kuud pikem riskitiheduste suhe (hazard ratio, HR) = 0,60; logaritmilise astaktesti (log rank) p = 0,005) (vt allpool joonis 1).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Czech: Jak se přípravek Pixuvri používá Jaké množství přípravku Pixuvri se podává Množství (dávka) přípravku Pixuvri, které Vám bude podáno, závisí na ploše povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m 2).
Estonian: Teile manustatav Pixuvri kogus (annus) sõltub teie keha pindalast ruutmeetrites (m2).
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Pixuvri přerušeno.
Estonian: Pixuvri ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
Czech: Přípravek Pixuvri patří do farmakoterapeutické skupiny léčiv zvané „cytostatika".
Estonian: Pixuvri kuulub kasvajavastaste ainete farmakoterapeutilisse ravimirühma.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C) a vystavení dennímu světlu ve standardních polyethylenových (PE) infuzních vacích.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril (15 °C…25 °C), päevavalguse eest mittekaitsvates polüetüleenist (PE) standardsetes infusioonikottides.
Czech: Průměrné expozice při samostatném podávání přípravku představovaly:
Estonian: Keskmine plasmakontsentratsioon monoteraapia puhul oli järgmine:
Czech: Jelikož se metabolismus zdá být omezený, může být hlavní cestou eliminace vylučování nezměněného pixantronu žlučí.
Estonian: Et piksantroon metaboliseerub vähesel määral, võib biliaarne ekskretsioon olla muutumatu piksantrooni peamine eritumistee.
Czech: Jestliže se u Vás po léčbě přípravkem Pixuvri objeví příznaky infekce (například horečka, zimnice, namáhavé dýchání, kašel, vředy v ústech, potíže s polykáním nebo závažný průjem), sdělte to svému lékaři.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekivad pärast Pixuvri ravi mis tahes sümptomid (nt palavik, külmavärinad, hingamisraskused, köha, suuhaavandid, neelamisraskused või raske kõhulahtisus).
Czech: Léčivou látkou je pixantronum.
Estonian: Toimeaine on piksantroon.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky platnými pro cytotoxické látky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sealhulgas lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid, tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete suhtes kehtivatele kohalikele nõuetele.
Czech: Méně časté Ezofagitida, orální parestézie, krvácení z rekta
Estonian: Ösofagiit, suu paresteesia, rektaalne hemorraagia
Czech: Konjunktivitida Méně časté Suché oko, keratitida
Estonian: Silmade kuivus, keratiit
Czech: Roztok pixantronu je po rekonstituci stabilní 24 hodin při pokojové teplotě (15 C až 25 C) ve standardních infuzních vacích.
Estonian: Manustamiskõlblik piksantrooni lahus on stabiilne kuni 24 tundi toatemperatuuril (15 °C…25 °C) standardses infusioonikotis.
Czech: Přípravek Pixuvri obsahuje sodík
Estonian: Pixuvri sisaldab naatriumi
Czech: Tmavě modrý lyofilizovaný prášek.
Estonian: Tumesinine lüofiliseeritud pulber.
Czech: Acetylované metabolity jsou hlavními produkty biotransformace pixantronu.
Estonian: Piksantrooni biotransformatsiooni peamiseks saaduseks on atsetüülitud metaboliidid.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata jäänud või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Své stravovací návyky nemusíte po léčbě přípravkem Pixuvri měnit, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.
Estonian: Pixuvri koos toidu ja joogiga Kui teie arst ei anna teile korraldust, ei pea te oma dieeti pärast Pixuvri ravi muutma.
Czech: Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s opakovaně relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy z B-buněk (NHL).
Estonian: Pixuvri monoteraapia on näidustatud korduvalt retsidiveeruva või ravile raskesti alluva agressiivse mitteHodgkini B-rakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidele.
Czech: Monohydrát laktózy, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Estonian: Laktoosmonohüdraat, naatriumkloriid, soolhape, naatriumhüdroksiid.
Czech: Přípravek Pixuvri se má používat obezřetně u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Pixuvrit tuleb kasutada kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ettevaatusega.
Czech: Monohydrát laktózy Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Czech: Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pixantronum
Estonian: Pixuvri 29 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber piksantroon
Czech: (zánět mozkových blan), gastroenteritida (zánět žaludku a střeva) - virové infekce, jako je pásový opar, nebo reaktivace jiného viru, např. herpes v ústech - nervozita, nespavost - ztráta energie - točení hlavy, závratě - suchost oka - necitlivost v ústech - infekce rohovky - alergie na léčivý přípravek - snížení obsahu vápníku a sodíku v krvi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi - zánět nebo nahromadění tekutiny okolo plic - rýma - krvácení, např. střevní krvácení, červené skvrnky po těle v důsledku popraskání krevních cév - podráždění žíly - noční pocení - nepravidelný srdeční rytmus - spontánní erekce - kožní vyrážka a/nebo vředy - bolest, otoky, slabost a ztuhlost kloubů nebo svalů - snížený výdej moči - ztráta tělesné hmotnosti - zvýšená hladina bilirubinu v krvi nebo moči - zánět jícnu
Estonian: reaktiveerumine - närvilisus, unetus - energia puudumine - pearinglus, vertiigo - silmade kuivus - suu tuimus - sarvkesta infektsioon - allergia ravimitele - vere kaltsiumi ja naatriumi sisalduse vähenemine; vere kusihappe sisalduse suurenemine - põletik või vedeliku kogunemine kopsude ümber - nohu - veritsus, nagu maoveritsus, veresoonte lõhkemise tõttu kehale tekkivad violetsed täpid - veenide ärritus - öine higistamine - ebaregulaarsed südamelöögid - spontaanne erektsioon - nahalööve ja/või haavandid - valu, paistetus, nõrkus, liigeste või lihaste jäikus - uriini tootmise vähenemine - kaalukaotus - bilirubiini hulga suurenemine veres või uriinis - söögitoru põletik - kaela, selja, jäsemete valu - küünte infektsioon - kasvaja (tuumori) progressioon - uued luuüdi- või verevähid, nagu äge müeloidleukeemia või müelodüsplastiline sündroom - maksakahjustus - luuüdi kahjustus - eosinofiilide arvu suurenemine veres.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Estonian: Valitud kõrvatoimete kirjeldus
Czech: Užíváte-li následující léky, sdělte to svému lékaři:
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Czech: CR
Estonian: ANC
Czech: Při podávání naředěného roztoku přípravku Pixuvri se mají používat in-line filtry o velikosti pórů 0,2 µm z polyethersulfonu.
Estonian: Lahjendatud Pixuvri lahuse manustamise ajal tuleb kasutada 0,2 µm suuruste avadega polüeetersulfoonist filtreid.
Czech: Proteinurie, hematurie Méně časté Oligurie
Estonian: Proteinuuria, hematuuria
Czech: Co je přípravek Pixuvri a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pixuvri používat Jak se přípravek Pixuvri používá
Estonian: Mis ravim on Pixuvri ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pixuvri kasutamist Kuidas Pixuvrit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pixuvrit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Byl pozorován vztah mezi plazmatickou expozicí pixantronu a počtem neutrofilů.
Estonian: Seost piksantrooni plasmakontsentratsiooni ja neutrofiilide sisalduse vahel ei täheldatud.
Czech: K porovnání podílů ve skupině s přípravkem Pixuvri a skupině se srovnávacím chemoterapeutikem byl použit Fisherův exaktní test.
Estonian: Pixuvri ja võrdlusravimi rühmade erinevuse hindamiseks kasutati Fisheri testi.
Czech: Proto se má přípravek Pixuvri používat u pacientů s poruchou funkce ledvin obezřetně.
Estonian: Seega tuleb Pixuvrit kasutada neerukahjustusega patsientidel ettevaatusega.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Pixuvri a během dekontaminačních postupů používejte rukavice, masky a pomůcky na ochranu očí.
Estonian: Kasutage Pixuvri käsitlemisel ja dekontaminatsiooniprotseduuridel kindaid, maski ja kaitseprille.
Czech: Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 5,8 mg.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga ml kontsentraati piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 5,8 mg piksantroonile.
Czech: Je nutné pečlivě sledovat krevní obraz, včetně počtu leukocytů, červených krvinek, krevních destiček a absolutního počtu neutrofilů.
Estonian: Verepilti, sh leukotsüütide, erütrotsüütide, trombotsüütide arvu ja neutrofiilide absoluutarvu tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: Poruchy svalové a kosterní
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sealhulgas lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Czech: Rekonstituce/příprava pro intravenózní podání Jedna injekční lahvička přípravku Pixuvri určená k jednomu použití obsahuje pixantrondimaleinát v množství odpovídajícím 29 mg pixantronu.
Estonian: Lahustamine/intravenoosseks manustamiseks ettevalmistamine Iga ühekordselt kasutatav Pixuvri viaal sisaldab piksantroondimaleaati, mis vastab 29 mg piksantroonile.
Czech: Dysfunkce levé komory, srdeční porucha, městnavé selhání srdeční, raménkový blok, tachykardie Méně časté Arytmie
Estonian: Vasaku vatsakese funktsioonihäire, südame talitlushäire, südame paispuudulikkus, Hisi kimbu blokaad, tahhükardia
Czech: 9/l anebo je počet krevních destiček < 75 x 10 9/l, doporučuje se léčbu odložit, dokud se hodnota ANC nevrátí k ≥ 1,0
Estonian: Kui tsükli 1. päeval on neutrofiilide üldarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) < 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv < 75 x·109/l, on soovitatav ravi edasi lükata, kuni ANC väärtuseni ≥ 1,0 x 109/l ja trombotsüütide arvuni ≥ 75 x 109/l.
Czech: Při souběžném podávání látek, které inhibují tyto transportéry, jako jsou cyklosporin A nebo takrolimus běžně používané ke zvládnutí reakce štěpu proti hostiteli a přípravky proti HIV, jako jsou ritonavir, sachinavir nebo nelfinavir, se má pečlivě sledovat krevní obraz.
Estonian: Verepilti tuleb hoolikalt jälgida, kui ravimit manustatakse koos selliseid transportereid inhibeerivate ainetega nagu tsüklosporiin A või takroliimus, mida sageli kasutatakse kroonilise äratõukereaktsiooni raviks, ning HIV-i ravimitega, nagu ritonaviir, sakvinaviir või nelfinaviir.
Czech: Před použitím proveďte rekonstituci a naředění přípravku.
Estonian: Enne kasutamist lahustada ja lahjendada.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - závažné infekce, jako je septický šok, bronchitida (zánět průdušek), pneumonie (zánět plic), kandidóza (kvasinková infekce), celulitida (infekce podkoží), meningitida
Estonian: Aeg-ajalt (kuni 1 patsiendil 100-st): - tõsised infektsioonid, nagu aseptiline šokk, bronhiit, pneumoonia, kandidiaas, tselluliit,
Czech: Anorexie, hypofosfatemie Méně časté Hyperurikemie, hypokalcemie, hyponatremie
Estonian: Hüperurikeemia, hüpokaleemia, hüponatreemia
Czech: Poruchy vnímání chuti, parestézie, bolest hlavy, somnolence Méně časté Závratě, letargie
Estonian: Maitsmismeele häired, paresteesia, peavalu, unisus
Czech: Bledost, změna zabarvení žil, hypotenze Méně časté Žilní poruchy
Estonian: Kahvatus, veenide värvi muutus, hüpotensioon
Czech: Přípravek Pixuvri je určen k podání formou pomalé intravenózní infuze s použitím in-line filtru (po dobu nejméně 60 minut) pouze po rekonstituci v 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a po dalším naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) na konečný objem 250 ml.
Estonian: Pixuvri manustatakse alles pärast lahustamist 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega ja edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lõpliku mahuni 250 ml aeglase (minimaalselt 60 minutit) intravenoosse infusioonina kasutades süsteemisisest filtrit.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem rozpadu tumoru (zvýšení LDH, velký objem tumoru, vysoká výchozí hladina kyseliny močové nebo hladiny fosfátů v séru) by se měly po léčbě vyšetřit hladiny kyseliny močové, draslíku, fosforečnanu vápenatého a kreatininu v krvi.
Estonian: Ravi järgselt tuleb hinnata vere kusihappe, kaaliumi, kaltsiumfosfaadi ja kreatiniini sisaldust kõrge tuumori lüüsi riskiga patsientidel (kõrgenenud LDH, suur tuumori mass, kõrge algne kusihappe või seerumi fosfaatide sisaldus).
Czech: Konečná koncentrace pixantronu v infuzním vaku má být nižší než 580 mikrogramů/ml na základě vstupního množství rekonstituovaného léčivého přípravku.
Estonian: Pärast ravimpreparaadi lahjendamist peab lõplik piksantrooni kontsentratsioon infusioonikotis olema alla 580 µg/ml.
Czech: Vznikne tmavě modrý roztok o koncentraci pixantronu 5,8 mg/ml.
Estonian: See muutub tumesiniseks lahuseks, kus piksantrooni kontsentratsioon on 5,8 mg/ml.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Czech: Přípravek Pixuvri je určen pouze k intravenóznímu podání.
Estonian: Manustamisviis Pixuvri on ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas 50 mg (to odpovídá pixantronum 29 mg).
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 mg piksantroondimaleaati (võrdväärne 29 mg piksantrooniga).
Czech: kvasinková infekce - horečka - závažná krevní infekce (sepse) - poruchy vnímání chuti - abnormální pocity na kůži, jako je pocit necitlivosti, brnění, píchání (parestézie) - bolest hlavy - ospalost - únava - zánět očí (konjunktivitida) - průjem - bolesti břicha - zánět a/nebo vředy v krku a ústech - sucho v ústech, zácpa, zažívací potíže, nechutenství - změny na kůži jako zarudnutí a svědění kůže, změny nehtů - poškození srdce, snížení schopnosti srdce pumpovat krev, blokáda elektrických signálů v srdci,
Estonian: - maitsehäired - naha ebanormaalsed aistingud, nagu tuimus, surin, torkimine (paresteesia) - peavalu - unetus - väsimus - silmapõletik (konjunktiviit) - kõhulahtisus - kõhuvalu - kurgu ja suu põletik ja/või haavandid - suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, söögiisu kadumine - nahamuutused, nagu punetus ja naha sügelemine, küünte muutused - südamekahjustused, südame verepumpamise võime vähenemine, südame elektriliste signaalide blokeerumine, ebaühtlased või kiired südamelöögid - madal vererõhk - veenide värvimuutused, naha kahvatus - lõõtsutamine, köha - vere esinemine uriinis - valkude liigne esinemine uriinis - jalgade või pahkluude või muude kehaosade paistetus - luuvalu - rinnavalu - fosfaadi madal tase veres - maksa- või neerutalitluse normist erinevad vereanalüüsid
Czech: Asepticky natáhněte potřebný objem pro požadovanou dávku (vycházející z koncentrace 5,8 mg/ml) a vstříkněte jej do infuzního vaku o objemu 250 ml obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Võtke ettenähtud annuse jaoks vajalik kogus lahust (vastab 5,8 mg/ml kontsentratsioonile) ja lisage 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavasse infusioonikotti aseptilistes tingimustes.
Czech: Jak často se přípravek Pixuvri používá
Estonian: Kui palju Pixuvrit manustatakse
Czech: Velmi časté Chromaturie Časté
Estonian: Väga sage Kromatuuria Sage
Czech: - Hypersenzitivita na pixantron-dimaleinát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Imunizace živými virovými vakcínami - Závažná myelosuprese - Těžká porucha funkce jater
Estonian: - Ülitundlikkus piksantroondimaleaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 29 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 29 mg piksantroonile.
Czech: Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Pixuvri se má sledovat srdeční funkce.
Estonian: Südame funktsiooni tuleb jälgida enne Pixuvriga ravi algust ja ravi ajal.
Czech: Asepticky přidejte do každé 29 mg injekční lahvičky 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Lahuse valmistamiseks lisage igasse 29 mg viaali 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust aseptilistes tingimustes.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: Pixuvri 29 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Czech: phodnota
Estonian: Vertiigo
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Estonian: Ravimiamet vaatab kogu võimaliku uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Pixuvri platné v celé Evropské unii dne 10. května 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pixuvri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. mail 2012.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pixuvri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pixuvri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k úplné reakci na léčbu.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja oli täieliku ravivastusega patsientide arv.
Czech: Přípravek Pixuvri může být podáván až v šesti cyklech.
Estonian: Pixuvrit võib anda kuni kuue tsüklina.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou považovány za krátkodobé a zvladatelné.
Estonian: Ravimi kõrvalnähte peeti lühiajaliseks ja kontrollitavaks.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg/m2 a podává se formou infuze do žíly po dobu alespoň 60 minut, a to 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg/m2 veenisisese infusioonina vähemalt 60 minuti jooksul 28-päevase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Czech: Dávka přípravku Pixuvri se určuje podle plochy tělesného povrchu pacienta (vypočtené s použitím výšky a hmotnosti pacienta).
Estonian: Pixuvri annus määratakse patsiendi kehapindala alusel (arvutatakse pikkuse ja kaalu järgi).
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména týkající se přínosů u pacientů, kteří byli dříve léčeni rituximabem.
Estonian: See tähendab, et ravimi kohta oodatakse veel andmeid, eelkõige selle kasulikkuse kohta patsientidel, keda on varem ravitud rituksimaabiga.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pixuvri (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie, leukopenie a lymfopenie (nízká hladina různých typů bílých krvinek), trombocytopenie (nízká hladina destiček v krvi), anémie (nízká hladina červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, změna zbarvení kůže, ztráta vlasů, chromaturie (abnormální zbarvení moči) a astenie (slabost).
Estonian: Pixuvri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10-st) on neutropeenia, leukopeenia ja lümfopeenia (eri tüüpi valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, naha värvimuutus, juuste väljalangemine, kromatuuria (uriini ebanormaalne värvus) ja asteenia (nõrkus).
Czech: Nesmí se používat u pacientů se závažnými jaterními problémy a u pacientů, jejichž kostní dřeň vytváří abnormálně nízké hladiny krvinek.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on tõsised maksaprobleemid, ja patsiendid, kelle luuüdi toodab ebanormaalselt vähe vererakke.
Czech: Přípravku Pixuvri bylo uděleno „podmíněné schválení".
Estonian: Pixuvri müügiluba anti tingimusliku heakskiidu alusel.
Czech: To znamená, že se nádorové buňky non-hodkginského lymfomu z B buněk nemohou dělit a nakonec odumírají.
Estonian: See tähendab, et B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomi vähirakud ei saa jaguneda ja lõpuks hävivad.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pixuvri navíc vykazovali delší dobu přežití bez známek zhoršení onemocnění.
Estonian: Peale selle elasid Pixuvriga ravitud patsiendid kauem, ilma et nende haigus oleks süvenenud.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky nebo kteří vykazují velmi nízké krevní hladiny neutrofilů (určitého typu bílých krvinek, které bojují s infekcí) a destiček (složek, které napomáhají srážení krve), může být nutné dávku snížit nebo léčbu odložit.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad kõrvalnähud või kellel on veres vähe neutrofiile (teatud infektsioonivastaseid valgeliblesid) ja trombotsüüte (vereliistakuid ehk hüübimist soodustavaid vererakke), võib olla vaja annust vähendada või tuleb ravi edasi lükata.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pixantronum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele piksantroon
Czech: Co je Pixuvri?
Estonian: Mis on Pixuvri?
Czech: Pacientům bylo podáváno buď šest cyklů přípravku Pixuvri, nebo jiný schválený protinádorový léčivý přípravek zvolený lékařem.
Estonian: Patsientidele anti 6 tsüklit Pixuvrit või muud arsti valitud heakskiidetud vähiravimit.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přínosy přípravku Pixuvri převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Pixuvri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Přípravek Pixuvri se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na pixantron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Pixuvrit ei tohi kasutada patsiendid, kes on piksantrooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pixuvri je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Pixuvri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pixuvri naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Pixuvriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Pixuvri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pixantron.
Estonian: Pixuvri on ravim, mis sisaldab toimeainena piksantrooni.