FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'IGF-1 ha effetti inibitori sulla secrezione di insulina.
Slovenian: IGF-1 zavira izločanje insulina.
Italian: L'ipoglicemia è stato l'evento avverso più frequentemente riportato ed una appropriata attenzione deve essere prestata all'alimentazione in relazione al dosaggio.
Slovenian: Hipoglikemija je bila najpogosteje poročani neželeni učinek, zato je posebno pozornost treba nameniti uporabi zdravila v času obrokov.
Italian: La siringa e l'ago usati devono essere posti in contenitori appositi (come ad esempio un contenitore per rifiuti a rischio biologico), contenitore di plastica rigida (come un flacone di detergente) o un contenitore di metallo (come un contenitore vuoto di caffé).
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko iglo in brizgo morate zavreči v zabojnik za odlaganje ostrih predmetov (kot je posoda za biološko nevarne odpadke), trdo plastično posodo (kot je plastenka od detergenta) ali kovinsko posodo (kot je prazna kovinska posoda za kavo).
Italian: Il volume delle siringhe deve essere abbastanza piccolo da permettere il prelievo della dose dal flaconcino con adeguata accuratezza.
Slovenian: Volumen injekcijske brizge mora biti dovolj majhen, da omogoča natančen odvzem predpisanega odmerka iz viale.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/402/001 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 03 Agosto 2007
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 03. avgust 2007
Italian: Dal momento che INCRELEX contiene alcol benzilico, non deve essere somministrato a bambini prematuri o a neonati.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX vsebuje benzilalkohol, zato se ga ne sme dajati nedonošenčkom ali novorojenčkom.
Italian: Se dimentica di prendere INCRELEX
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo INCRELEX
Italian: Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto delle alterazioni della funzionalità epatica sulla farmacocinetica di mecasermina.
Slovenian: Okvara jeter Študije, ki bi določile vpliv okvare jeter na farmakokinetiko mekazermina, niso bile izvedene.
Italian: - Gli eccipienti sono: alcol benzilico, sodio cloruro, polisorbato 20, acido acetico glaciale, sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "INCRELEX contiene alcol benzilico e sodio").
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: benzilalkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo INCRELEX vsebuje benzilalkohol in natrij").
Italian: Studi clinici: nel corso di studi clinici in altre indicazioni (in totale approssimativamente 300 pazienti) l'8% di pazienti ha riportato una reazione di ipersensibilità locale e/ o sistemica.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji uporabe zdravila pri drugih indikacijah (vsega skupaj pri približno 300 bolnikih) so pri 8 % bolnikov poročali o pojavu lokalnih in/ali sistemskih preobčutljivostnih reakcij.
Italian: Ipertrofia al sito di iniezione
Slovenian: Hipertrofija na mestu injiciranja
Italian: L'IGF-1 è composto da 70 aminoacidi in una catena singola con tre ponti disolfuro intramolecolari e peso molecolare di 7649 dalton.
Slovenian: IGF-1 sestavlja 70 aminokislin v eni verigi s tremi intramolekularnimi disulfidnimi mostički.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con mecasermina sono: bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), vomito, reazioni al sito di iniezione, mal di testa e infezioni dell'orecchio medio.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki mekazermina so: nizek krvni sladkor (hipoglikemija), bruhanje, reakcije na mestu injiciranja, glavobol in okužba srednjega ušesa.
Italian: Non comuni: Cardiomegalia, ipertrofia ventricolare, insufficienza della valvola mitrale, insufficienza della valvola tricuspide
Slovenian: Pogosti: srčni šum, tahikardija Občasni: kardiomegalija, ventrikularna hipertrofija, insuficienca mitralne zaklopke, insuficienca trikuspidalne zaklopke
Italian: La proteina rhIGF-1 è sintetizzata in batteri (E. coli), che sono stati modificati tramite l'aggiunta del gene per l'IGF-1 umano.
Slovenian: Sinteza proteina rhIGF-1 poteka v bakterijah (E. coli), ki imajo vstavljen gen za humani IGF-1.
Italian: L'IGF-1 sopprime la produzione epatica di glucosio, stimola l'utilizzo periferico del glucosio e può abbassare la glicemia e causare ipoglicemia.
Slovenian: IGF-1 zavira sintezo glukoze v jetrih in spodbuja porabo glukoze v perifernih tkivih ter lahko zmanjša koncentracijo glukoze v krvi in povzroči hipoglikemijo.
Italian: • Informazioni sul prodotto
Slovenian: • Informacije o zdravilu
Italian: Eliminarli in modo appropriato in un apposito contenitore per oggetti taglienti (ad esempio un contenitore di rischio biologico), contenitore di plastica rigida (ad esempio una bottiglia di detersivo), o in metallo (ad esempio un contenitore vuoto per il caffè).
Slovenian: Po uporabi ju ustrezno zavrzite v zabojnik za odlaganje ostrih predmetov (kot je posoda za biološko nevarne odpadke), trdo plastično posodo (kot je plastenka od detergenta) ali kovinsko posodo (kot je prazna kovinska posoda za kavo).
Italian: Durante studi clinici condotti in altre indicazioni che hanno coinvolto un totale di circa 300 pazienti, manifestazioni da ipersensibilità locale e/o sistemica sono state riportate nell'8% dei pazienti.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji uporabe zdravila pri drugih indikacijah, ki so bila izvedena pri vsega skupaj približno 300 bolnikih, so pri 8 % bolnikov poročali o pojavu lokalne in/ali sistemske preobčutljivosti.
Italian: Negli adolescenti con più di 12 anni affetti da IGFD primario e negli adulti sani non è stata osservata alcuna apparente differenza tra maschi e femmine nella farmacocinetica di INCRELEX.
Slovenian: Pri mladostnikih s primarnim pomanjkanjem IGF in pri zdravih odraslih se farmakokinetika zdravila INCRELEX med osebami moškega in ženskega spola ni pomembneje razlikovala.
Italian: INCRELEX contiene alcol benzilico e sodio
Slovenian: Zdravilo INCRELEX vsebuje benzilalkohol in natrij
Italian: Interrompere o terminare anticipatamente il trattamento con mecasermina può compromettere l'efficacia della terapia sulla crescita.
Slovenian: Posledica vmesnih prekinitev ali prezgodnje dokončne ukinitve zdravljenja z mekazerminom je lahko neuspešno zdravljenje zavrte rasti.
Italian: Dopo il primo utilizzo, il flaconcino può essere conservato fino a 30 giorni a 2°C - 8ºC.
Slovenian: Po prvi uporabi lahko vialo shranjujete do 30 dni pri temperaturi od 2C - 8 ºC.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.emea.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: La dose più bassa che è stata associata ad un aumento significativo della crescita su base individuale è 0,04 mg/kg somministrata due volte al dì.
Slovenian: Najnižji odmerek, ki je povezan s pomembnim povečanjem rasti pri posameznem bolniku, je 0,04 mg/kg dvakrat na dan.
Italian: INCRELEX non deve essere somministrato per via endovenosa.
Slovenian: Zdravila INCRELEX se ne sme uporabljati intravensko.
Italian: Non note: ipersensibilità sistemica (anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema, dispnea), reazioni allergiche locali al sito di iniezione (prurito, orticaria)
Slovenian: Neznana pogostnost: sistemska preobčutljivost (anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem, dispneja), lokalne alergijske reakcije na mestu injiciranja (srbenje, urtikarija)
Italian: Sono state segnalate anche reazioni allergiche locali al sito di iniezione (prurito, orticaria).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu lokalnih alergijskih reakcij na mestu injiciranja (srbenje, koprivnica).
Italian: Un ml contiene 9 mg di alcol benzilico.
Slovenian: En mililiter vsebuje 9 mg benzilalkohola.
Italian: INCRELEX deve essere somministrato per iniezione sottocutanea poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX je treba uporabljati v obliki subkutane injekcije neposredno pred ali po obroku oziroma prigrizku.
Italian: Molto Comune: Artralgia, dolore alle estremità.
Slovenian: Zelo pogosti: artralgija, bolečina v udih
Italian: Tali contenitori devono essere sigillati e smaltiti in modo appropriato nella modalità descritta dal medico.
Slovenian: Takšne posode morate dobro zapreti in nato ustrezno zavreči v skladu z zdravnikovimi navodili.
Italian: • tossicità a lungo termine nei pazienti sottoposti a cambiamenti evolutivi • possibile presenza di neoplasie nonché altri rischi
Slovenian: • dolgotrajno toksičnost pri bolnikih, ki so podvrženi razvojnim spremembam,
Italian: Si raccomanda, inoltre, che tutte le donne in età fertile utilizzino una contraccezione adeguata durante il trattamento.
Slovenian: Za vse ženske v rodni dobi je priporočljivo, da med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Italian: La perdita dei capelli (alopecia) Anche la perdita dei capelli è stata riportata dopo l'uso di mecasermina
Slovenian: Izpadanje las (alopecija) Poročali so o izpadanju las po uporabi mekazermina.
Italian: L'ipoglicemia è una reazione avversa molto comune.
Slovenian: Hipoglikemija je zelo pogost neželeni učinek.
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi a mecasermina.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo protitelesa proti mekazerminu.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Italian: L'IGFBP-3 è ridotto nei soggetti con IGFD primario severo e ciò determina un aumento della clearance di IGF-1 in tali soggetti rispetto ai soggetti sani.
Slovenian: Pri osebah s hudim primarnim pomanjkanjem IGF je koncentracija IGFBP-3 manjša, posledično je pri njih očistek IGF-1 večji kot pri zdravih osebah.
Italian: I genitori ed i pazienti devono essere informati che tali reazioni sono possibili e che se si verifica una reazione allergica sistemica, il trattamento deve essere interrotto e occorre ricorrere prontamente alle cure di un medico.
Slovenian: Starše in bolnike je treba opozoriti na možnost pojava tovrstnih reakcij in da morajo v primeru pojava sistemske alergijske reakcije zdravljenje takoj opustiti ter nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Italian: La dose successiva deve essere presa come al solito, con un pasto o uno spuntino.
Slovenian: Naslednjič uporabite običajni odmerek ob običajnem času, skupaj z obrokom hrane ali s prigrizkom.
Italian: Nella Tabella 2 sono presentati i risultati per anno di trattamento relativi a velocità di crescita staturale, SDS per la velocità di crescita staturale e SDS per l'altezza fino all'anno di trattamento 8.
Slovenian: Letni rezultati o hitrost rasti, SDS hitrosti rasti in SDS telesne višine do 8. leta so prikazani v preglednici 2.
Italian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Slovenian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Italian: La sequenza aminoacidica del prodotto è identica a quella dell'IGF-1 umano endogeno.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje zdravila je enako endogenemu humanemu IGF-1.
Italian: Prima di estrarre l'ago dal flaconcino, controllare la siringa per assicurarsi che non siano presenti bolle d'aria.
Slovenian: Preden iglo izvlečete iz viale, preverite, če so v brizgi prisotni zračni mehurčki.
Italian: In questo caso INCRELEX non può favorire la crescita e non deve essere utilizzato.
Slovenian: V tem primeru vam zdravljenje z zdravilom INCRELEX ne bo koristilo, zato zdravila ne smete uporabljati.
Italian: Iniettare INCRELEX come prescritto dal medico.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX injicirajte, kot vam je pokazal zdravnik.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio acuto di mecasermina deve essere finalizzato ad alleviare gli effetti ipoglicemizzanti.
Slovenian: Zdravljenje akutnega prevelikega odmerjanja mekazermina mora biti usmerjeno k ublažitvi hipoglikemičnih učinkov.
Italian: Spingere le bolle fuori con lo stantuffo ed aspirare il liquido nella siringa finché non si ha la dose corretta (osservare la Figura 6).
Slovenian: Mehurčke iztisnite s pomočjo bata in tekočino znova izvlecite, dokler ne izvlečete ustreznega odmerka (glejte sliko 6).
Italian: Lavarsi le mani prima di preparare INCRELEX per l'iniezione.
Slovenian: Preden začnete s pripravo zdravila INCRELEX za injiciranje, si umijte roke.
Italian: Prima di inserire l'ago nel flaconcino, tirare indietro lo stantuffo per aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose prescritta.
Slovenian: Preden iglo zabodete v vialo, bat brizge izvlecite nazaj in brizgo napolnite z zrakom do oznake, ki ustreza predpisanemu odmerku zdravila.
Italian: La terapia con mecasermina deve essere interrotta in caso di gravidanza.
Slovenian: V primeru nosečnosti je treba zdravljenje z mekazerminom prekiniti.
Italian: Non somministrare la dose se lei non è in grado di mangiare poco prima o poco dopo l'iniezione.
Slovenian: Če neposredno pred ali po injiciranju ne morete jesti, zdravila ne injicirajte.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE INCRELEX 10 mg/ml iniezione mecasermina
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE INCRELEX 10 mg/ml injekcija mekazermin s.c.
Italian: • non insufficienza di ormone della crescita (GH).
Slovenian: • zadostna količina GH.
Italian: 1° anno 2° anno 3° anno 4° anno 5° anno 6° anno 7° anno 8° anno
Slovenian: Preglednica 2: Letni rezultati telesne višine glede na število let zdravljenja z zdravilom INCRELEX Pre-Tx Leto 1 Leto 2 Leto 3 Leto 4 Leto 5 Leto 6 Leto 7 Leto 8
Italian: I sintomi nei casi indicativi di anafilassi includevano orticaria, angioedema e dispnea.
Slovenian: V primerih, ki so nakazovali na anafilaksijo, so simptomi vključevali urtikarijo, angioedem in dispnejo.
Italian: Il medico o l'infermiere le indicherà come effettuare l'iniezione di glucagone.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta poučila, kako injicirati glukagon.
Italian: Inserire l'ago attraverso il tappo di gomma alla sommità del flaconcino e spingere lo stantuffo per iniettare l'aria nel flaconcino (osservare la Figura 2).
Slovenian: Iglo zabodite skozi gumijasti vrh viale in pritisnite na bat ter zrak iztisnite v vialo (glejte sliko 2).
Italian: Tutti e 4 i soggetti si sono ripresi dall'evento senza sequele.
Slovenian: Pri vseh štirih osebah je stanje izzvenelo brez posledic.
Italian: Crescita dei tessuti
Slovenian: Rast tkiva
Italian: E' stato anche riportato un piccolo numero di casi che hanno richiesto ospedalizzazione per sospetto di anafilassi.
Slovenian: V majhnem številu primerov so poročali o anafilaksiji, pri kateri je bilo potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Italian: Pertanto, non ci sono informazioni mediche sufficienti per stabilire se ci siano rischi significativi per il feto.
Slovenian: Razpoložljivi zdravstveni podatki tako ne zadostujejo za oceno stopnje tveganja za plod.
Italian: Olbrachtova 2006/9
Slovenian: Olbrachtova 2006/9, CZ-140 00 Praha 4
Italian: Donne in età fertile/ Contraccezione in maschi e femmine Per tutte le donne in età fertile, è raccomandato l'accertamento di esito negativo al test di gravidanza prima del trattamento con mecasermina.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Pri vseh ženskah v rodni dobi je pred začetkom zdravljenja z mekazerminom priporočljivo izvesti test nosečnosti, ki mora biti negativen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Italian: Reazioni osservate negli studi clinici
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih
Italian: Infezioni Infezioni dell'orecchio medio sono state osservate in bambini in trattamento con mecasermina.
Slovenian: Okužbe Pri zdravljenju z mekazerminom so pri otrocih poročali o okužbah srednjega ušesa.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale può essere conservato fino a 30 giorni a 2C - 8C.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika se sme zdravilo po odprtju hraniti največ 30 dni pri temperaturi od 2 C - 8 C.
Italian: Ipertensione intracranica/aumento di pressione intracranica si è manifestata in 4 (0.96 %) dei pazienti trattati durante gli studi clinici e in soggetti naïve al trattamento di età tra i 7 e 9 anni.
Slovenian: Intrakranialna hipertenzija/zvišan intrakranialni tlak se je v kliničnih preskušanjih pojavil pri 4 bolnikih (0,96 %).
Italian: Descrizione dell'aspetto di INCRELEX e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila INCRELEX in vsebina pakiranja
Italian: Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento.
Slovenian: Preden prenehate z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Russamento Ciò è avvenuto in generale nel primo anno di trattamento, ed è stato segnalato in 30 soggetti (7%).
Slovenian: O smrčanju so poročali pri 30 osebah (7 %).
Italian: Rimuovere l'ago dal flaconcino e rimettere il cappuccio protettivo.
Slovenian: Iglo izvlecite iz viale in nanjo namestite zaščitni pokrovček.
Italian: Con il trattamento con mecasermina, sono stati inoltre osservati dolore muscolari.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali tudi o bolečinah v mišicah.
Italian: Preparazione della dose:
Slovenian: Priprava odmerka
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile ogni anno e questo RCP verrà aggiornato quando necessario.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Italian: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
Slovenian: PharmaSwiss d.o.o.
Italian: Scegliere l'area di iniezione - braccio, coscia, natica o addome (osservare sotto).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja - nadlaket, stegno, zadnjico ali trebuh (glejte spodaj).
Italian: Se viene iniettato più INCRELEX di quanto consigliato, lo comunichi al medico immediatamente.
Slovenian: Če ste injicirali večji odmerek zdravila INCRELEX od priporočenega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Italian: Ipoacusia (perdita dell'udito)
Slovenian: Hipakuza (naglušnost)
Italian: La mecasermina è un fattore di crescita insulino-simile di tipo I umano (rhIGF-1) prodotto con tecnologia del DNA ricombinante.
Slovenian: Mekazermin je humani insulinu podoben rastni faktor-1 (rhIGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA.
Italian: CH-3930 Visp
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Švica
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Ipsen Pharma
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ipsen Pharma
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Il sovradosaggio acuto può portare ad ipoglicemia.
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju se lahko pojavi hipoglikemija.
Italian: Altri medicinali e INCRELEX:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo INCRELEX
Italian: Deve essere assunto cibo o glucosio per via orale.
Slovenian: Bolnik mora peroralno zaužiti glukozo ali hrano.
Italian: Eccipienti: alcol benzilico, sodio cloruro, polisorbato 20, acido acetico glaciale, sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Pomožne snovi so: benzilalkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat in voda za injekcije.
Italian: Le informazioni per il paziente relative a INCRELEX devono contenere i seguenti punti:
Slovenian: Vodnik za bolnika o zdravilu INCRELEX mora vsebovati naslednje informacije:
Italian: Variazioni della cute e degli annessi
Slovenian: Spremembe na koži in laseh
Italian: Molto Comune: Vomito, dolore addominale superiore Comune: dolore addominale
Slovenian: Zelo pogosti: bruhanje,bolečina v zgornjem delu abdomna Pogosti: abdominalna bolečina
Italian: INCRELEX è una soluzione iniettabile limpida ed incolore fornita in un flaconcino di vetro chiuso con tappo ed un sigillo.
Slovenian: Na voljo je v stekleni viali, ki je zaprta z zamaškom in zapečatena.
Italian: I pazienti devono sottoporsi, periodicamente e all'insorgere di sintomi clinici, alle opportune valutazioni per escludere tali potenziali complicanze o per iniziare l'appropriato trattamento.
Slovenian: Bolniki morajo redno hoditi na preglede in ob pojavu kliničnih simptomov je potrebno te zaplete preprečiti oziroma uvesti ustrezno zdravljenje.
Italian: L'IGF-1 incrementa la densità ossea.
Slovenian: IGF-1 povečuje gostoto kosti.
Italian: Alcuni segni di ipertrofia tonsillare comprendono: russamento, difficoltà nel respirare o deglutire, sindrome dell'apnea da sonno (una condizione in cui il respiro viene brevemente interrotto durante il sonno) o liquido nell'orecchio medio e infezioni dell'orecchio.
Slovenian: Nekateri znaki povečanja tonzil/adenoidnega tkiva so: smrčanje, težave pri dihanju ali požiranju, apneja v spanju (začasno prenehanje dihanja med spanjem) ali tekočina v srednjem ušesu ter tudi okužbe ušesa.
Italian: Figura 2: iniettare aria nel flaconcino
Slovenian: Slika 2: V vialo iztisnite zrak
Italian: - chieda consiglio al medico se ha una reazione localizzata al sito di iniezione oppure una reazione allergica generalizzata a INCRELEX.
Slovenian: - če se pojavi reakcija na mestu injiciranja ali splošna alergijska reakcija na zdravilo INCRELEX.
Italian: Gli effetti di mecasermina sul nascituro non sono stati studiati.
Slovenian: Vplivov mekazermina na nerojenega otroka niso raziskovali.
Italian: Anziani La farmacocinetica di INCRELEX non è stata studiata nei soggetti di età superiore a 65 anni.
Slovenian: Starostniki Pri osebah, starejših od 65 let, farmakokinetika zdravila INCRELEX ni bila raziskana.
Italian: • Informazioni per il paziente
Slovenian: • Vodnik za bolnika
Italian: Mecasermina è stata testato in uno studio di teratogenesi sul ratto nel quale non sono stati riscontrati effetti sul feto fino alla dose di 16 mg/kg (20 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) in base all'area di superficie corporea) e in uno studio di teratogenesi sul coniglio in cui non sono stati riscontrati effetti sul feto alla dose di 0.5 mg/kg (2 volte la MHRD in base all'area di superficie corporea).
Slovenian: Teratogeno delovanje mekazermina so raziskovali v študiji pri podganah v odmerkih do 16 mg/kg (20-kratni največji priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine) in kuncih v odmerkih 0,5 mg/kg (2-kratni največji priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine).
Italian: Il sito di iniezione deve essere asciutto prima dell'iniezione.
Slovenian: Ob injiciranju mora biti mesto injiciranja suho.
Italian: INCRELEX deve essere somministrato con siringhe e aghi per iniezione sterili monouso.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila INCRELEX je treba uporabljati sterilno injekcijsko brizgo in iglo za enkratno uporabo.
Italian: Che cos'è INCRELEX e a che cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo INCRELEX in za kaj ga uporabljamo
Italian: Altre reazioni avverse sono state identificate durante l'uso di INCRELEX dopo la sua approvazione.
Slovenian: O drugih neželenih učinkih so poročali v obdobju po začetku trženja zdravila INCRELEX.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla concentrazione di IGF-1 non legato dopo la somministrazione di INCRELEX.
Slovenian: Podatki o koncentraciji nevezanega IGF-1 po dajanju zdravila INCRELEX so pomanjkljivi.
Italian: Per i soggetti con età ossea disponibile per almeno 6 anni dopo l'inizio del trattamento, l'aumento medio dell'età ossea era paragonabile all'aumento medio dell'età cronologica; per questi soggetti, non sembra esserci alcun progresso clinicamente significativo di età ossea in relazione all'età cronologica.
Slovenian: Pri osebah z znano zrelostjo kosti za vsaj 6 let po uvedbi zdravljenja je bilo povprečno povečanje zrelosti kosti primerljivo s povprečnim povečanjem kronološke starosti.