FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu je nejasný, váže se však na protein (bílkovinu) zvaný „synaptický vezikulární protein 2A", který se podílí na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
Slovenian: Natančen način delovanja levetiracetama ni pojasnjen, znano pa je, da se pritrdi na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic.
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které nadměrná elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává určité příznaky, např. náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, sníženou citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost na samo eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Accord platné v celé Evropské unii dne 3. října 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. oktobra 2011.
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku,
Slovenian: • parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starejših od enega meseca;
Czech: Levetiracetam Accord levetiracetamum
Slovenian: Levetiracetam Accord levetiracetam
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levetiracetam Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni takrat, kadar v telesu tvorita enako raven zdravilne učinkovine.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Accord stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Slovenian: To omogoča zdravilu Levetiracetam Accord, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči napade.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami (například u starších pacientů), se používají nižší dávky.
Slovenian: Manjši odmerki se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic (na primer pri starejših bolnikih).
Czech: • primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která je považována za dědičnou).
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (daljših napadov, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih od 12. leta starosti dalje z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levetiracetam Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Levetiracetam Accord?
Czech: Pacientům, kteří nedokáží polykat tablety, by měl být podáván roztok obsahující levetiracetam.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo jemati tablet, morajo prejemati raztopino z levetiracetamom.
Czech: Přípravek Levetiracetam Accord může být používán samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, starejših od 16 let, ki imajo na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Accord.
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti do 50 kg dávka závisí na jejich hmotnosti.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo manj kot 50 kg, je priporočeni odmerek odvisen od telesne mase.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Accord přidává k jiné léčbě epilepsie, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Accord dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Levetiracetam Accord.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Levetiracetam Accord, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Levetiracetam Accord?
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levetiracetam Accord
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Znamená to, že přípravek Levetiracetam Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Levetiracetam Accord izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Levetiracetam Accord může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě epilepsie, a sice k léčbě:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord se lahko uporablja kot dodatek drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Accord primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Accord je generikum, studie u lidí se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Keppra.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Accord generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Keppra.
Czech: Levetiracetam Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Slovenian: Levetiracetam Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Accord převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Keppra odtehtajo znana tveganja.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Accord užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Accord uporablja kot samostojno zdravilo, je začetni odmerek 250 mg dvakrat na dan, ki se dva tedna pozneje poveča na 500 mg dvakrat na dan. Odmerki se lahko glede na bolnikov odziv še naprej povečujejo v dvotedenskih razmakih do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat dnevno.
Czech: Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Accord, je léčivo k léčbě epilepsie.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam Accord, levetiracetam, je zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Levetiracetam Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Levetiracetam Accord, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Tablety přípravku Levetiracetam Accord se polykají a zapíjejí vodou.
Slovenian: Tablete Levetiracetam Accord je treba pogoltniti s tekočino.
Czech: Jak byl přípravek Levetiracetam Accord zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Levetiracetam Accord raziskano?
Czech: Levetiracetam Accord je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord je „generično zdravilo".
Czech: K čemu se přípravek Levetiracetam Accord používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Levetiracetam Accord uporablja?
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Accord působí?
Slovenian: Kako zdravilo Levetiracetam Accord deluje?
Czech: Jak se přípravek Levetiracetam Accord používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Levetiracetam Accord uporablja?
Czech: Co je Levetiracetam Accord?
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam Accord?
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Czech: Datum první registrace: 3.10.2011 Datum posledního prodloužení: 8.9.2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 3. oktober 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. september 2016
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Kojenci od 1 do méně než 6 měsíců
Slovenian: Dojenčki od 1 do manj kot 6 mesecev
Czech: Velikost balení
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Czech: Dávka a frekvence podávání (1)
Slovenian: odmerjanje in pogostnost (1)
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Czech: Mechanizmus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja levetiracetama še vedno ni popolnoma pojasnjen.
Czech: Tento účinek byl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
Slovenian: Ta učinek je bil izrazit pri mlajših dojenčkih, z naraščanjem let je upadal in postal zanemarljiv okoli 4.
Czech: Ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
Slovenian: ks = 0,45 pri dojenčkih do 1 leta starosti; ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let in pri mladostnicah;
Czech: ks=0,7 pro dospívající chlapce.
Slovenian: ks = 0,7 pri mladostnikih moškega spola
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (EURD seznam) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Czech: ul. Mogilska 80.
Slovenian: Mogilska 80
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (65 let a starší)
Slovenian: Posebne populacije Starejši (65 let in starejši)
Czech: Perorální kontraceptiva a jiné farmakokinetické interakce
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge farmakokinetične interakcije
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Plodnost V študijah na živalih vpliva na plodnost niso odkrili (glejte poglavje 5.3).
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Czech: *Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
Slovenian: *Prevalenca je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
Slovenian: Tveganje za defekte še nerojenega otroka ni mogoče popolnoma izključiti.
Czech: dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.
Slovenian: otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, z epilepsijo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, Oznaka ATC: N03AX14.
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) by mělo být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki depresije in/ali samomorilnega razmišljanja in vedenja.
Czech: Při použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr) v ml/min.
Slovenian: Za uporabo te tabele je potrebno predhodno oceniti bolnikov očistek kreatinina (CLcr) v ml/min.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti: (≥1/10); pogosti: (≥1/100 do <1/10); občasni: (≥1/1.000 do <1/100);
Czech: Poruchy imunitního systému léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Slovenian: Bolezni imunskega sistema reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi
Czech: Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality ani ke zvýšení výskytu malformací.
Slovenian: Umrljivosti zarodka in povečanje pojava malformacij ni bilo.
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler ni potrjeno, da ni vpliva na njihovo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.
Czech: Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Levetiracetam ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Proto by neměl být makrogol perorálně užíván alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.
Slovenian: Zato se makrogola ne sme vzeti eno uro pred zaužitjem levetiracetama in še eno uro po zaužitju.
Czech: Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního metabolitu 74%.
Slovenian: Učinkovitost dializne ekstrakcije levetiracetama je 60 %, primarnega presnovka pa 74 %.
Czech: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nizozemí
Slovenian: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nizozemska
Czech: ETTEN-LEUR, 4879AC Nizozemí
Slovenian: ETTEN-LEUR, 4879AC Nizozemska
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vaju pomembne podatke!
Czech: - jestliže jste alergický/á na levetiracetam, deriváty pyrrolinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Tablety přípravku Levetiracetam Actavis se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody).
Slovenian: Tablete zdravila Levetiracetam Actavis zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode).
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakované aplikaci.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pri odraslih je 7 ± 1 ur in se ne spreminja z odmerkom, potjo uporabe ali ponavljajočo se uporabo.
Czech: Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
Slovenian: Kljub temu pa se osebam, ki so jemale olevetiracetam med dolgotrajno, odprto, sledilno študijo, v povprečju niso poslabšale njihove vedenjske in emocionalne funkcije; natančneje, rezultati meritev agresivnega obnašanja niso bili slabši od začetnih vrednosti.
Czech: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Atény
Slovenian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Atene
Czech: In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca2+ v neuronech částečnou inhibicí kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca2+ z intraneuronálních zásob.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da levetiracetam vpliva na nivo Ca2+ znotraj nevrona preko delne inhibicije N-tipa Ca2+ kanalov in znižanjem sproščanja Ca2+ iz zalog znotraj nevrona.
Czech: Frakční vylučování levetiracetamu během typické 4hodinové dialýzy činilo 51%.
Slovenian: Frakcijska odstranitev levetiracetama med značilno 4-urno dializo je bila 51 %.
Czech: U pacientů musely být přítomny pouze spontánní parciální záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
Slovenian: Bolniki so morali imeti neizzvane napade parcialnega izvora ali samo generalizirane tonično-klonične napade.
Czech: (včetně angioedému a anafylaxe)
Slovenian: preobčutljivost (vključno z angioedemom in anafilakso)
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko povzroči zaspanost.
Czech: Byly hlášeny izolované případy snížení účinnosti levetiracetamu, když byl perorální levetiracetam podáván současně s osmotickým projímadlem makrogol.
Slovenian: Opisani so bili posamezni primeri zmanjšane učinkovitosti levetiracetama, če je bilo sočasno s peroralnim levetiracetamom uporabljeno osmotsko odvajalo makrogol.
Czech: Plazmatické hladiny levetiracetamu tedy není nutno monitorovat.
Slovenian: Koncentracije levetiracetama v plazmi zato ni potrebno kontrolirati.
Czech: 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Slovenian: redki: (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki: (<1/10.000).
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání se blíží 100%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost peroralno uporabljenega zdravila je skoraj 100 %.
Czech: Stejně jako u dospělých, není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky významných interakcích léčivého přípravku.
Slovenian: Tako kot pri odraslih, tudi pri otrocih, ki so prejemali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, ni jasnih dokazov o klinično značilnem medsebojnem delovanju z zdravili.
Czech: Denní dávka se podává rozdělena do dvou stejných dávek.
Slovenian: Dnevni odmerek se daje razdeljen v dva enaka odmerka.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby (po několika dnech až několika měsících) a po přerušení léčby byly reverzibilní.
Slovenian: Primeri encefalopatije so se običajno pojavili na začetku zdravljenja (od nekaj dni do nekaj mesecev)
Czech: Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
Slovenian: Pogostnost je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.
Czech: Bylo zjištěno, že probenecid (500 mg čtyřikrát denně), blokátor renální tubulární sekrece, inhibuje renální clearance primárního metabolitu, ne však levetiracetamu.
Slovenian: Ugotovili so, da probenecid (500 mg štirikrat na dan), ki blokira ledvično tubularno sekrecijo, zavre ledvični očistek primarnega presnovka, ne pa levetiracetama.
Czech: Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Slovenian: Dnevni odmerek je potrebno prilagoditi individualno glede na delovanje ledvic.
Czech: Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50%.
Slovenian: Če je očistek kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2, je priporočljivo zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek za
Czech: Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Slovenian: Rezultati povezani z vedenjskimi in emocionalnimi funkcijami kažejo pri bolnikih, ki se zdravijo z evetiracetamom , poslabšanje agresivnega obnašanja, ki se izmeri na standardiziran in sistematičen način z uporabo validiranega merskega instrumenta (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist).
Czech: • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Actavis, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Slovenian: • pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Levetiracetam Actavis, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Czech: Výška (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------sérový kreatinin (mg/dl)
Slovenian: Višina (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) =----------------------------------------------------------koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Czech: Data z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu.
Slovenian: Antiepileptiki Predmarketinški podatki iz kliničnih študij izvedenih pri odraslih kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo ostalih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona), in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA