FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (10 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
Dutch: - 1 injectieflacon (12 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 voorgevulde spuit (10 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie - 1 zuigerstang - 1 injectieflaconadapter met een geïntegreerde deeltjesfilter met een poriegrootte van 25
English: Thereafter, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Dutch: Hierna kan het dosisinterval achtereenvolgens verlengd worden tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
English: Pull the plunger rod slightly downwards to draw the mixed solution into the syringe.
Dutch: Trek de zuigerstang licht naar beneden om de gemengde oplossing in de spuit te zuigen.
English: Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Dutch: Duw langzaam op de zuiger om het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder te injecteren.
English: Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Dutch: Bevestig de zuigerstang onmiddellijk aan de spuit door hem met de klok mee in de zuiger van de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.
English: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Dutch: NovoSeven 5 mg (250 KIE)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast NovoSeven nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or
Dutch: • bij patiënten met overgeërfde hemofilie die remmers tegen stollingsfactor VIII of IX hebben
English: Vial with NovoSeven powder
Dutch: Injectieflacon met NovoSeven poeder
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE)
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 2 mg (100 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 8 mg (400 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: • NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Dutch: • De injectieflacons met NovoSeven poeder en oplosmiddel dienen op kamertemperatuur te zijn bij reconstitutie.
English: The NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) package contains either - 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution or
Dutch: De NovoSeven 1 mg (50 KIE)/NovoSeven 2 mg (100 KIE)-verpakking bevat of: - 1 injectieflacon (2 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 injectieflacon (2 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie of - 1 injectieflacon (2 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie
English: • Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Dutch: • Druk niet meer op de zuigerstang en laat deze langzaam terugglijden terwijl de spuit zich vult met de gemengde oplossing.
English: Contents of the pack and other information What NovoSeven contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: The syringe cap consists of bromobutyl rubber and polypropylene tamper evident seal.
Dutch: Het dopje van de spuit bestaat uit broombutylrubber en een misbruikbestendige verzegeling van polypropyleen.
English: • Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Dutch: • Bevestig de spuit met de injectieflaconadapter of met de mengnaald aan de injectieflacon met poeder.
English: - Intracardiac thrombus including portal vein thrombosis, renal vein thrombosis, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis and intestinal ischaemia)
Dutch: injectie, longembolie, tromboembolische complicaties van de lever waaronder portale venetrombose, renale venetrombose, tromboflebitis, oppervlakkige tromboflebitis en intestinale ischemie)
English: Do not store the reconstituted solution without advice from your doctor or nurse.
Dutch: Bewaar de gemengde oplossing niet zonder advies van uw arts of verpleegkundige.
English: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Dutch: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
English: Patients with acquired haemophilia
Dutch: Patiënten met verworven hemofilie
English: Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
Dutch: De dosisvereisten moeten worden vastgesteld aan de hand van de ernst van de bloeding en de klinische respons op toediening van NovoSeven.
English: - Headache
Dutch: - Hoofdpijn
English: Treatment with NovoSeven, alone or in combination with antifibrinolytics and/or platelets, was defined as effective when bleeding was stopped for at least 6 hours.
Dutch: NovoSeven werd gebruikt bij 157 operatieve ingrepen, met een mediane dosis van 92 µg/kg (tot maximaal 270 µg/kg) Behandeling met NovoSeven, alleen of in combinatie met antifibrinolytica en/of bloedplaatjes, werd gedefinieerd als effectief als het bloeden voor ten minste 6 uur was gestopt.
English: If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Dutch: Indien u een mengnaald gebruikt, zorg ervoor dat u de naald door het midden van de rubberen stop steekt.
English: • Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Dutch: • Druk de zuigerstang in om alle oplosmiddel in de injectieflacon te spuiten.
English: • If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Dutch: • Indien u een injectieflaconadapter gebruikt, schroef de injectieflaconadapter met de lege injectieflacon los.
English: Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Dutch: Houd de zuigerstang ingedrukt en draai de injectieflacon rustig rond tot het poeder geheel is opgelost.
English: - Flushing - Angioedema
Dutch: - Blozen - Angio-oedeem
English: Medicinal product subject to medical prescription
Dutch: Etiket voor voorgevulde spuit met oplosmiddel
English: If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Dutch: Indien u een mengnaald gebruikt, schroef de mengnaald stevig vast op de spuit.
English: Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Dutch: Trek de zuiger naar achter om het oplosmiddel in de spuit te zuigen.
English: Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Dutch: Bevestig de spuit met de injectieflaconadapter of met de mengnaald aan de injectieflacon met poeder.
English: The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Dutch: Een dosis van 90 µg (dosisbereik 80-120 µg) per kg lichaamsgewicht, toegediend met intervallen van 2 uur (1,5-2,5 uur), wordt aangeraden voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkómen van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan.
English: • Turn the syringe with the vial upside down.
Dutch: • Keer de spuit met de injectieflacon erop ondersteboven.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 treatment episodes)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 behandelmomenten)
English: Turn the syringe with the vial upside down.
Dutch: Keer de spuit met de injectieflacon erop ondersteboven.
English: - 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (3 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
Dutch: - 1 voorgevulde spuit (3 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie - 1 zuigerstang - 1 injectieflaconadapter met een geïntegreerde deeltjesfilter met een poriegrootte van 25
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Frequency Not Known
Dutch: Soms (≥ 1/1.000,
English: Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap)
Dutch: Voorgevulde spuit met oplosmiddel spuitpunt (onder spuitdop) schaalverdeling zuiger spuitdop
English: NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
Dutch: GEBRUIKSAANWIJZING VAN NOVOSEVEN
English: Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Dutch: Gebruik de materialen niet als ze gevallen zijn, of als ze beschadigd zijn.
English: Posology
Dutch: Dosisinterval
English: Acquired Haemophilia
Dutch: Verworven hemofilie
English: Screw the syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Dutch: Draai de injectiespuit zorgvuldig op de injectieflaconadapter totdat weerstand wordt gevoeld.
English: 1 vial of powder
Dutch: 1 injectieflacon met poeder
English: If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Dutch: Indien u een injectieflaconadapter gebruikt, keer de spuit om teneinde deze uit de injectieflacon te verwijderen.
English: Do not store the solution without your doctor's advice.
Dutch: Bewaar de oplossing niet, tenzij uw arts hiermee instemt.
English: If using a transfer needle, remove transfer needle from the packaging without taking it out of the protective cap. Screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Dutch: Als u een mengnaald gebruikt, verwijder de mengnaald uit de verpakking zonder deze uit de beschermdop te nemen.
English: • Remove the empty solvent vial.
Dutch: • Verwijder de lege injectieflacon die het oplosmiddel bevatte.
English: NovoSeven 8 mg (400 KIU) EU/1/96/006/007
Dutch: NovoSeven 8 mg (400 KIE) EU/1/96/006/007
English: If using a transfer needle, remove the protective cap and insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Dutch: Als u een mengnaald gebruikt, verwijder de beschermdop en steek de mengnaald in de rubberen stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
English: • 1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution
Dutch: • 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel
English: Overleaf: NovoSeven user instructions
Dutch: Ommezijde: gebruiksaanwijzing van NovoSeven
English: A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Dutch: Een ernstige bloeding kan gedurende 2-3 weken worden behandeld.
English: 90 µg/kg (range 28 to 450 µg/kg).
Dutch: De mediane dosis per infusie voor de behandeling van 333 bloedingen was 90 µg/kg (bereik 28 tot 450 µg/kg).
English: If using a transfer needle, insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Dutch: Indien u een mengnaald gebruikt, steek de mengnaald in de rubberen stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
English: NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Dutch: De injectieflacons met NovoSeven poeder en oplosmiddel moeten op kamertemperatuur zijn bij mengen.
English: NovoSeven 2 mg (100 KIU) EU/1/96/006/005
Dutch: NovoSeven 2 mg (100 KIE) EU/1/96/006/005
English: Turn the syringe with the vial upside down and withdraw the contents of the vial into the syringe.
Dutch: Draai de injectiespuit met de injectieflacon ondersteboven en trek de inhoud van de injectieflacon op in de spuit.
English: Hold the prefilled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit in licht schuine stand met de injectieflacon naar beneden gericht.
English: NovoSeven 5 mg (250 KIU) EU/1/96/006/006
Dutch: NovoSeven 5 mg (250 KIE) EU/1/96/006/006
English: If you use a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solution.
Dutch: Indien u een mengnaald gebruikt, zorg ervoor dat de naaldpunt in de oplossing zit.
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/vial).
Dutch: NovoSeven wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat 5 mg eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 250 KIE/injectieflacon).
English: The closed vial is equipped with a polypropylene tamper-evident snap-off cap.
Dutch: De afgesloten injectieflacon is voorzien van een misbruikbestendig beschermdopje van polypropyleen.
English: Do not lift the vial adapter from the vial when removing the protective cap.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet van de injectieflacon terwijl u de beschermdop verwijdert.
English: Eptacog alfa (activated) 8 mg/vial (400 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Dutch: Eptacog alfa (geactiveerd) 8 mg/injectieflacon (400 KIE/injectieflacon), 1 mg/ml na reconstitutie
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU) EU/1/96/006/004
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE) EU/1/96/006/004
English: Eptacog alfa (activated) 5 mg/vial (250 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Dutch: Eptacog alfa (geactiveerd) 5 mg/injectieflacon (250 KIE/injectieflacon), 1 mg/ml na reconstitutie
English: • Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Dutch: • Draai de injectieflacon rustig rond tot het poeder geheel opgelost is.
English: Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Dutch: Duw de zuigerstang in om alle oplosmiddel in de injectieflacon te spuiten.
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 400 KIU/vial).
Dutch: NovoSeven wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat 8 mg eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 400 KIE/injectieflacon).
English: If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Dutch: Indien u een mengnaald gebruikt, verwijder de mengnaald uit de injectieflacon, plaats het beschermkapje weer op de mengnaald en draai de mengnaald van de spuit.
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/vial).
Dutch: NovoSeven wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat 1 mg eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 50 KIE/injectieflacon).
English: needle attached to the vial.
Dutch: Schroef de mengnaald vast op de spuit.
English: Eptacog alfa (activated) 2 mg/vial (100 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Dutch: Eptacog alfa (geactiveerd) 2 mg/injectieflacon (100 KIE/injectieflacon), 1 mg/ml na reconstitutie
English: • Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Dutch: • Schroef de spuit stevig op de injectieflaconadapter op de injectieflacon met oplosmiddel.
English: Hold the syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Dutch: Houd de spuit in een licht schuine stand met de injectieflacon naar beneden gericht.
English: If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Dutch: Als u een injectieflaconadapter gebruikt, schroef de injectieflaconadapter met de lege injectieflacon los.
English: Contents
Dutch: Toediening
English: Dose and dose interval
Dutch: Dosis, dosisbereik en dosisinterval
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/vial).
Dutch: NovoSeven wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat 2 mg eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 100 KIE/injectieflacon).
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet uit de beschermdop.
English: Eptacog alfa (activated) 1 mg/vial (50 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Dutch: Eptacog alfa (geactiveerd) 1 mg/injectieflacon (50 KIE/injectieflacon), 1 mg/ml na reconstitutie
English: Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Dutch: Schroef de spuit stevig op de injectieflaconadapter op de injectieflacon met oplosmiddel.
English: NovoSeven 8 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
Dutch: NovoSeven 8 mg Poeder voor injectie Eptacog alfa (geactiveerd) i.v.
English: • If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Dutch: Draai de injectieflacon rustig rond tot het poeder opgelost is.
English: NovoSeven 5 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
Dutch: NovoSeven 5 mg Poeder voor injectie Eptacog alfa (geactiveerd) i.v.
English: NovoSeven 2 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
Dutch: NovoSeven 2 mg Poeder voor injectie Eptacog alfa (geactiveerd) i.v.
English: NovoSeven 1 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
Dutch: NovoSeven 1 mg Poeder voor injectie Eptacog alfa (geactiveerd) i.v.
English: If you are using a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solvent.
Dutch: Indien u een mengnaald gebruikt, zorg ervoor dat de naaldpunt in het oplosmiddel zit.
English: Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Dutch: Houd de spuit met de injectieflacon met oplosmiddel ondersteboven.
English: Sodium chloride
Dutch: Injectieflacon met poeder
English: If the protective paper is not fully sealed or it is broken do not use the vial adapter.
Dutch: Gebruik de injectieflaconadapter niet wanneer het beschermpapier niet helemaal dichtgeplakt is of het gescheurd is.
English: For single dose administration Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
Dutch: Toediening moet bij voorkeur onmiddellijk na oplossen plaatsvinden.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for powder vial
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVALOP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: The NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) package contains either - 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution or
Dutch: De NovoSeven 5 mg (250 KIE)/NovoSeven 8 mg (400 KIE)-verpakking bevat of:
English: • Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Dutch: • Houd de spuit en de injectieflacon met oplosmiddel ondersteboven.
English: Attach the plunger rod and the syringe
Dutch: Bevestig de zuigerstang in de spuit
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Dutch: KWALITATIEVE AND KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
English: Date of first authorisation: 28 January 2000 Date of latest renewal: 28 January 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 januari 2000 Datum van laatste hernieuwing: 28 januari 2015
English: Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Dutch: Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of de behandeling wel of niet wordt voortgezet.
English: Renagel must be taken three times per day with meals.
Dutch: Renagel moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen.
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
English: Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Renagel zijn niet onderzocht bij patiënten met:
English: Talk to your doctor while taking Renagel:
Dutch: Praat met uw arts terwijl u Renagel gebruikt:
English: The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
Dutch: De gemiddelde feitelijke dagelijkse dosis die wordt gebruikt in de chronische fase van een 1 jaar durend klinisch onderzoek bedroeg 7 gram sevelamer.
English: Renagel is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Dutch: Renagel wordt niet geabsorbeerd en kan een invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen.
English: Renagel contains sevelamer as the active ingredient.
Dutch: Renagel bevat sevelamer als het werkzame bestanddeel.
English: Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients), and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Dutch: Bijwerkingen van deze studies (299 patiënten), van niet-gecontroleerde klinische studies (384 patiënten) en van spontane meldingen uit postmarketingervaring staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie.
English: Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renagel en andere geneesmiddelen optreden.
English: It cannot be excluded that Renagel can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat Renagel kan binden aan in vet oplosbare vitaminen die in opgenomen voedsel aanwezig zijn.
English: • Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Dutch: • Renagel mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) genomen worden.
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Dutch: Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens een langdurige behandeling met Renagel uit te sluiten.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
English: Renagel does not contain calcium.
Dutch: Renagel bevat geen calcium.
English: Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Dutch: Aangezien Renagel geen calcium bevat, zal uw arts wellicht extra calciumtabletten voorschrijven.
English: As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Dutch: Aangezien er nog geen gegevens zijn over het chronische gebruik van sevelamer gedurende meer dan 1 jaar, kan absorptie en stapeling van sevelamer bij langdurige, chronische behandeling niet geheel worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).
English: One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Dutch: Eén gram Renagel bevat ca. 180 mg (5,1 mEq) chloride.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Component van een meervoudsverpakking, kan niet los verkocht worden.
English: However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Dutch: Bij in vitro en in vivo onderzoeken is echter gebleken dat Renagel niet genotoxisch is.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Dutch: Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid, moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na Renagel worden toegediend of de arts moet overwegen de bloedniveaus te bewaken.