FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être repris avec 4,6 mg/24 h.
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan 3 dagen is onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart met 4,6 mg/24 u.
French: - Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez-le en deux, faces adhésives à l'intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l'une à l'autre.
Dutch: - Nadat u een pleister van de huid verwijderd heeft, vouw deze dan dubbel met de plakzijdes naar binnen en druk ze samen.
French: L'efficacité a été établie en utilisant les échelles d'évaluation d'ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment ScaleCognitive subscale, a performance-based measure of cognition) et d'ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) évaluant les activités instrumentales de la vie quotidienne comprenant la gestion du budget, la préparation des repas, les courses, la capacité à s'orienter tout seul dans l'environnement, la capacité à demeurer seul sans surveillance.
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld door gebruik te maken van ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, een prestatiegerichte meting van de cognitie) en de ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) voor de evaluatie van de instrumentele activiteiten, waaronder het op orde houden van de financiën, maaltijdbereiding, winkelen, het vermogen zichzelf te oriënteren ten opzichte van de omgeving en het vermogen om onbegeleid te zijn.
French: Populations particulières - Population pédiatrique: il n'y a pas d'utilisation justifiée de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Dutch: Speciale populaties - Pediatrische populatie: er is geen relevante toepassing van Rivastigmine 3M Health Care Ltd. bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
French: - Une pellicule protectrice recouvre la face adhésive du dispositif transdermique.
Dutch: - Een beschermstrook bedekt de plakzijde van de pleister.
French: Dans une étude clinique de 48 semaines contrôlée versus comparateur actif, les patients ou les personnes aidantes ont rapporté des cas d'irritation cutanée en tant qu'effets indésirables.
Dutch: In een actief gecontroleerde klinische studie met een duur van 48 weken werden gevallen van huidirritatie als gemelde bijwerkingen vastgelegd door patiënt of verzorger.
French: Après une dose unique, la variabilité interindividuelle des paramètres pharmacocinétiques de la rivastigmine (normalisés à la dose/kg de poids corporel) a été de 43% (Cmax) et 49% (ASC0-24h) avec l'administration transdermique, versus 74% et 103% respectivement avec la forme orale.
Dutch: Na een eenmalige dosis was de interindividuele variabiliteit van de farmacokinetische parameters voor rivastigmine (genormaliseerd voor dosis/kg lichaamsgewicht) 43% (Cmax) en 49% (AUC0-24u) na transdermale toediening versus 74% en 103% na de orale formulering.
French: - A conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
French: Les réactions cutanées au site d'application (habituellement érythème léger à modéré au site d'application), sont les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation de dispositifs transdermiques de rivastigmine.
Dutch: Huidreacties op de aanbrengplaats (meestal milde tot matige erytheem op de aanbrengplaats), zijn de meest voorkomende bijwerkingen met het gebruik van rivastigmine pleister voor transdermaal gebruik gezien.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables décrits chez 854 patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques de rivastigmine dans le cadre d'études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et versus comparateur actif d'une durée de 24-48 semaines et provenant des données après commercialisation.
Dutch: Tabel 1 toont de bijwerkingen die gemeld zijn bij 854 patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer die werden behandeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde klinische studies met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik met een duur van 24-48 weken en in post-marketing gegevens.
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) - Rigidité des bras ou des jambes - Tremblements des mains
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.0000 gebruikers) - Stijve armen of benen - Trillende handen
French: Un cas d'ingestion de 46 mg de rivastigmine orale a été rapporté: ce malade a récupéré totalement au bout de 24 heures avec un traitement symptomatique.
Dutch: Eén geval van inname van 46 mg van oraal rivastigmine kwam voor; na conservatieve therapie herstelde de patiënt volledig binnen 24 uur.
French: Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, et diarrhées sont dose-dépendants, et peuvent survenir lors de l'instauration du traitement et/ou de l'augmentation posologique (voir rubrique 4.8).
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen, zoals misselijkheid, braken en diarree zijn dosisgerelateerd en kunnen zich voordoen wanneer de behandeling wordt gestart en/of de dosis wordt verhoogd (zie rubriek 4.8).
French: Le dispositif transdermique doit toujours être remplacé par un nouveau après 24 heures.
Dutch: - De pleister dient na 24 uur vervangen te worden door een nieuwe.
French: Les dispositifs transdermiques de rivastigmine n'ont pas induit de phototoxicité.
Dutch: Rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik waren niet fototoxisch.
French: Chaque dispositif transdermique de 4,15 cm2 contient 7,17 mg de rivastigmine.
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik van 4,15 cm2 bevat 7,17 mg rivastigmine.
French: Des réactions cutanées au site d'application peuvent survenir avec le dispositif transdermique de rivastigmine et sont généralement d'intensité légère à modérée.
Dutch: Huidreacties op de toedieningsplaats kunnen voorkomen met rivastigmine pleisters en zijn meestal van lichte tot matige intensiteit.
French: Début du traitement
Dutch: Hoe wordt de behandeling gestart?
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doosje
French: L'élimination est limitée par la vitesse d'absorption (phénomène cinétique de « flip-flop »), ce qui explique le t1/2 plus long observé avec le dispositif transdermique (3,4 h) par rapport à une administration orale ou intraveineuse (1,4 à 1,7 h).
Dutch: Eliminatie was absorptiesnelheid-afhankelijk (flip-flop kinetiek), wat de langere t½ na pleister (3,4 uur) vergeleken met orale of intraveneuze toediening (1,4 tot 1,7 uur) verklaart.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG (EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
French: Après discussion et accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel Rivastigmine 3M Health Care Ltd. est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au moment de la commercialisation du dispositif transdermique 13,3 mg/24 h (15cm2) et après, tous les médecins susceptibles de prescrirer Rivastigmine 3M Health Care Ltd. aient à leur disposition un kit d'information contenant les éléments suivants :
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na overleg en overeenstemming met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is, op de markt bij de lancering en na de lancering van de transdermale pleister alle artsen die naar verwachting Rivastigmine 3M Health Care Ltd. voorschrijven zijn voorzien van een informatiepakket met daarin de volgende elementen:
French: Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l'un de ces effets indésirables ci-dessus.
Dutch: Verwijder de pleister en neem onmiddellijk contact op met uw arts, wanneer u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
French: La couche de support est transparente à translucide et porte la mention « R5 » se répétant régulièrement.
Dutch: De onderlaag is transparant tot doorschijnend, met de opdruk "R5" in een herhaald patroon.
French: La couche de support est transparente à translucide et porte la mention « R10 » se répétant régulièrement.
Dutch: De beschermende onderlaag is transparant tot doorschijnend, met de opdruk "R10" in een herhaald patroon.
French: Dans la plupart des cas, les irritations cutanées ont été limitées au site d'application et elles n'ont entraîné l'arrêt du traitement que chez 2,4% des patients du groupe recevant les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h.
Dutch: De meeste huidreacties beperkten zich tot de aanbrengplaats en resulteerden bij slechts 2,4% van de patiënten in de met rivastigmine 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik behandelde groep in het stopzetten van de behandeling.
French: Dispositifs transdermiques rectangulaires d'environ 3,5 cm sur 2,6 cm à angles arrondis.
Dutch: Rechthoekige pleister, van ongeveer 3,5 cm x 2,6 cm met ronde hoeken.
French: Sachets thermoscellés composé d'un matériau multilaminé papier/polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyacrylonitrile.
Dutch: Een door warmte verzegelde sachet gemaakt van papier/aluminium/acryhlonitrile methacrylaat coplymer materiaal.
French: Que contient cette notice ?
Dutch: Waar brengt u dit middel aan?
French: Troubles gastro-intestinaux
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen
French: La substance active de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. est la rivastigmine.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is rivastigmine.
French: Envisager l'utilisation des dispositifs transdermiques 4.6 mg/24 h à la fois comme dose initiale et maximale chez ces patients.
Dutch: Overweeg om bij deze patiënten de 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik als zowel de startdosis als de maximale dosis te gebruiken.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
French: 7 dispositifs transdermiques 30 dispositifs transdermiques 60 dispositifs transdermiques 90 dispositifs transdermiques
Dutch: 7 pleisters voor transdermaal gebruik 30 pleisters voor transdermaal gebruik 60 pleisters voor transdermaal gebruik 90 pleisters voor transdermaal gebruik
French: Anxieté, dépression, état confusionnel, agitation
Dutch: Angst, depressie, delirium, agitatie
French: Ils peuvent présenter davantage de réactions indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables.
Dutch: Deze patiënten kunnen meer bijwerkingen ervaren en zijn mogelijk eerder geneigd zijn behandeling te staken als gevolg van bijwerkingen.
French: Tout contact avec les yeux doit être évité après manipulation des dispositifs transdermiques de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. (voir rubrique 5.3).
Dutch: Contact met de ogen moet worden vermeden na aanraking van Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pleisters voor transdermaal gebruik (zie rubriek 5.3).
French: Le rapport des ASC∞ métabolite/molécule mère est d'environ 0,7 après l'application du dispositif transdermique versus 3,5 après l'administration orale, ce qui indique un métabolisme beaucoup plus faible après l'administration dermique qu'après l'administration orale.
Dutch: De AUC∞ verhouding van metaboliet tot het oorspronkelijke middel was ongeveer 0,7 na de pleister voor transdermaal gebruik behandeling ten opzichte van 3,5 na orale toediening, wat erop wijst dat een veel lager metabolisme optreedt na toediening via de huid in vergelijking met de orale toediening.
French: Nausées, vomissement, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, dyspepsia, buikpijn
French: Mésusage du médicament et erreurs de doses entraînant un surdosage Un mésusage du médicament et des erreurs de doses avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine ont entraîné des effets indésirables graves dont certains nécessitant une hospitalisation et plus rarement entraînant le décès (voir rubrique 4.9).
Dutch: Misbruik van het geneesmiddel en doseringsfouten met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik hebben ernstige bijwerkingen tot gevolg gehad; in sommige gevallen was hiervoor ziekenhuisopname nodig en in zeldzame gevallen had dit de dood tot gevolg (zie rubriek 4.9).
French: Populations à risque - Les patients pesant moins de 50 kg peuvent présenter davantage d'effets indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables (voir rubrique 4.2).
Dutch: Speciale populaties: - Patiënten met een lichaamsgewicht onder de 50 kg kunnen meer bijwerkingen ervaren en zullen waarschijnlijk eerder geneigd zijn de behandeling te staken als gevolg van bijwerkingen (zie rubriek 4.2).
French: Si le traitement à 9,5 mg/24 h est bien toléré, et seulement après un minimum de six mois de traitement, une augmentation de la dose à 13,3 mg/24 h peut être envisagée par le médecin traitant pour obtenir un bénéfice thérapeutique supplémentaire chez les patients qui ont présenté un déclin cognitif significatif (par exemple diminution du MMSE) et/ou un déclin fonctionnel (basé sur le jugement du médecin) tandis qu'ils étaient à la dose quotidienne efficace recommandée de 9,5 mg/24 h (voir rubrique 5.1).
Dutch: Indien de dosering van 9,5 mg/24 u goed verdragen wordt en alleen na een minimale behandelingsduur van zes maanden, kan de behandeld arts overwegen om de dosis te verhogen naar 13,3 mg/24 u bij patiënten die een betekenisvolle cognitieve (bijv. een afname van de MMSE-score) en/of functionele (gebaseerd op de beoordeling van de arts) verslechtering hebben laten zien terwijl ze behandeld werden met de aanbevolen dagelijkse werkzame dosering van 9,5 mg/24 u (zie rubriek 5.1).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dispositif transdermique libère 4,6 mg de rivastigmine par 24 heures.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 4,6 mg rivastigmine per 24 uur af.
French: Dans l'étude en double aveugle de 24 semaines, les symptômes les plus fréquemment observés (échelle de cotation de l'irritation cutanée) avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h ont été un érythème très léger (21,8%), léger (12,5%) ou modéré (6,5%) ou un prurit très léger (11,9%), léger (7,3%) ou modéré (5,0%).
Dutch: In de 24-weken dubbelblinde studie waren voor rivastigmine 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik de meest frequent waargenomen symptomen (huidirritatie classificatie schaal) zeer lichte (21,8%), milde (12,5%) of matige (6,5%) erytheem of zeer lichte (11,9%), milde (7,3%) of matige (5,0%) pruritus.
French: Les symptômes sévères les plus fréquemment observés avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h ont été un prurit (1,7%) et un érythème (1,1%).
Dutch: De meest frequent waargenomen ernstige symptomen met rivastigmine 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik waren pruritus (1,7%) en erytheem (1,1%).
French: Moyenne de l'écart à 24 semaines  SD
Dutch: Gemiddelde basislijn ± SD Gemiddelde verandering bij 24 weken ± SD p-waarde t.o.v.
French: Certaines personnes qui ont pris accidentellement trop de rivastigmine ont eu mal au cœur (nausées), des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
Dutch: Sommige mensen die per ongeluk te veel van dit middel hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
French: En raison de l'effet du poids sur l'exposition au médicament, une prudence particulière s'impose pendant la période d'augmentation de posologie chez les patients d'un poids très faible (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het effect van het lichaamsgewicht op de blootstelling aan het werkzaam bestanddeel verdient speciale aandacht voor patiënten met een zeer laag lichaamsgewicht gedurende het optitreren (zie rubriek 4.4).
French: - Patients de moins de 50 kg: une attention particulière doit être faite pour l'ajustement posologique au-dessus de la dose efficace recommandée de 9,5 mg/24 h chez des patients pesant moins de 50 kg (voir rubrique 4.4).
Dutch: - Patiënten met een lichaamsgewicht onder de 50 kg: extra voorzichtigheid is geboden bij het titreren van de patiënt met een lichaamsgewicht onder de 50 kg tot boven de aanbevolen werkzame dosering van 9,5 mg/24u (zie rubriek 4.4).
French: Valeur p versus placebo *p<0,05 versus placebo
Dutch: placebo *p<0,05 t.o.v.
French: Les autres effets indésirables fréquents sont de type gastrointestinaux notamment des nausées et des vomissements.
Dutch: De daarna meest voorkomende bijwerkingen zijn gastrointestinale bijwerkingen, waaronder misselijkheid en braken.
French: Dans le cas contraire, votre médecin vous fera reprendre le traitement avec Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h.
Dutch: Anders zal de arts uw behandeling opnieuw beginnen met Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u.
French: - Insuffisance rénale: les patients présentant une insuffisance rénale cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables (voir rubrique 4.2 et 5.2).
Dutch: - Gestoorde nierfunctie: patiënten met een klinisch significante gestoorde nierfunctie zouden meer bijwerkingen kunnen ervaren (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dispositif transdermique libère 9,5 mg de rivastigmine par 24 heures.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 9,5 mg rivastigmine per 24 uur af.
French: Après un minimum de quatre semaines de traitement et si la posologie est bien tolérée selon le médecin traitant, la dose de 4,6 mg/24 h doit être augmentée à 9,5 mg/24 h, qui est la dose quotidienne efficace recommandée, laquelle doit être poursuivie aussi longtemps que le patient continue à présenter un bénéfice thérapeutique.
Dutch: Na minimaal vier weken behandeling en indien goed verdragen volgens de behandelend arts, dient de dosis van 4,6 mg/24 u verhoogd te worden naar 9,5 mg/24 u, dit is de aanbevolen dagelijkse werkzame dosering, welke voortgezet dient te worden, zolang de patiënt therapeutisch voordeel blijft vertonen.
French: - Comment utiliser la carte-patient pour enregistrer l'application du dispositif transdermique et le
Dutch: • Hoe de herinneringskaart te gebruiken voor het vastleggen van het aanbrengen en verwijderen van de pleister.
French: Score moyen ±SD Valeur p versus placebo ADCS-ADL
Dutch: ADCS-CGIC Gemiddelde score ± SD p-waarde t.o.v.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de sachet na ‘EXP'.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 people) - Battements du coeur irréguliers (par exemple battements cardiaques rapides) - Difficulté d'endormissement - Chute accidentelle
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Onregelmatige hartslag (bijvoorbeeld snelle hartslag) - Moeite met slapen - Onverklaard vallen
French: Dans une étude à l'état d'équilibre menée chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, la variabilité interindividuelle a été de 45% (Cmax) et 43% (ASC0-24h) au maximum après l'utilisation du dispositif transdermique et 71% et 73% respectivement après l'administration de la forme orale.
Dutch: De variabiliteit tussen de patiënten in een steady-state studie bij dementie bij de ziekte van Alzheimer was na het gebruik van de pleister voor transdermaal gebruik hoogstens 45% (Cmax) en 43% (AUC0-24u) en 71% en 73% na toediening van de orale formulering.
French: La carte-patient devra contenir les messages clés suivants :
Dutch: • Instructies om aan patiënten en zorgverleners te geven voor de patiënt herinneringskaart De patiënt herinneringskaart moet de volgende kernboodschappen bevatten:
French: Rivastigmine 13,3 mg/24 h
Dutch: Rivastigmine 13,3 mg/24 u
French: - Insuffisance hépatique: aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Dutch: - Gestoorde leverfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter en zoals uw arts u dat heeft verteld.
French: Rivastigmine 9,5 mg/24 h N = 271
Dutch: Rivastigmine 9,5 mg/24 u N = 271
French: Chaque sachet contient un dispositif transdermique.
Dutch: Eén sachet bevat één pleister voor transdermaal gebruik.
French: Pour les patients qui débutent le traitement et pour ceux qui reprennent le traitement par Rivastigmine 3M Health Care Ltd. après une interruption, commencez par la deuxième figure.
Dutch: Patiënten die voor het eerst met de behandeling starten en patiënten die opnieuw starten met de behandeling met dit middel na een onderbreking van de behandeling, moeten beginnen bij het tweede plaatje.
French: Dans le cas contraire, le traitement devra être repris avec 4,6 mg/24 h.
Dutch: Anders dient behandeling opnieuw te worden gestart met 4,6 mg/24 u.
French: - Pour que le traitement soit bénéfique, vous devez appliquer un nouveau dispositif transdermique chaque jour, de préférence au même moment de la journée.
Dutch: - Om voordeel van de behandeling te hebben, moet u iedere dag een nieuwe pleister aanbrengen,
French: - Le dispositif transdermique ne doit pas être découpé.
Dutch: - De pleister mag niet in stukken worden geknipt.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement des battements du cœur - Vision de choses qui n'existent pas (hallucinations) - Ulcère de l'estomac - Déshydratation (perte importante de liquide) - Hyperactivité (niveau d'activité élevé, impatiences) - Agressivité
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Problemen met de hartslag zoals langzame hartslag - Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties) - Maagzweer - Uitdroging (te veel vochtverlies) - Hyperactiviteit (heel actief, rusteloos) - Agressie
French: Les patients et leurs personnes aidantes doivent être informés de l'importance du respect des instructions concernant l'application des dispositifs Rivastigmine 3M Health Care Ltd. (voir rubrique 4.2).
Dutch: Patiënten en hun verzorgers dienen belangrijke aanbrenginstructies te krijgen voor Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pleisters voor transdermaal gebruik (zie rubriek 4.2).
French: L'efficacité des dispositifs transdermiques de rivastigmine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert et dans une étude de 48 semaines en double aveugle versus un comparateur actif.
Dutch: Klinische studies bij dementie bij de ziekte van Alzheimer De werkzaamheid van rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer is aangetoond in een 24 weken durende dubbelblinde, placebo-gecontroleerde basisstudie plus open-label extensiestudie en in een 48 weken durende dubbelblinde comparatorstudiestudie.
French: Etude contrôlée de 48 semaines versus un comparateur actif Les patients inclus dans l'étude contrôlée versus un comparateur actif présentaient un score initial MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 24.
Dutch: 48 weken durende met een actieve comparatorgecontroleerde studie Patiënten die deelnamen aan de met een actieve comparatorgecontroleerde studie hadden een baselineMMSE-score van 10-24.
French: - Les autres composants sont polyester, éthyl acétate vinyle, copolymères d'acrylates adhésifs et myristate d'isopropyle.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polyester, ethylvinylacetaat, acryl-copolymeer hechtmiddel en isopropylmyristaat.