FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on methadone: If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Zubsolv therapy.
Spanish: Si ha estado tomando metadona o un opioide de acción prolongada, lo ideal es reducir la dosis de metadona por debajo de 30 mg/día, antes de comenzar el tratamiento con Zubsolv.
English: Medical withdrawal
Spanish: Retirada del tratamiento
English: White, D-shaped tablet, height 7.3 mm and width 5.65 mm
Spanish: Comprimido blanco, en forma de D, 7,3 mm de altura y 5,65 mm de anchura
English: • For patients dependent upon heroin or short-acting opioids, the first dose of buprenorphine/naloxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than
Spanish: • Para los pacientes dependientes de heroína o de opioides de acción corta, la primera dosis de buprenorfina/naloxona se debe tomar cuando aparezcan los signos de abstinencia, pero no menos de 6 horas después de la última vez que el paciente haya consumido opioides.
English: • low blood pressure
Spanish: • tensión arterial baja
English: Acne
Spanish: Acné
English: • Withdrawal symptoms
Spanish: • Síntomas de abstinencia
English: Hepatitis Hepatitis acute Jaundice Hepatic necrosis Hepatorenal syndrome
Spanish: Necrosis hepática Síndrome hepatorrenal
English: “.7” on one side
Spanish: “.7” en un lado
English: White, capsule shaped tablets, length 10.3 mm and width 8.2 mm, debossed with “11.4” on one side.
Spanish: Comprimidos blancos, con forma de cápsula, de 10,3 mm de longitud y 8,2 mm de anchura, con “11.4” grabado en un lado.
English: 1.6-fold increase
Spanish: Aumento de 1,6 veces Aumento de 2,8 veces
English: Taking Zubsolv
Spanish: Toma de Zubsolv
English: White, capsule shaped tablet, length 10.3 mm and width 8.2 mm
Spanish: Comprimido blanco, en forma de cápsula, 10,3 mm de longitud y 8,2 mm de anchura
English: Zubsolv 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablets
Spanish: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimidos sublinguales
English: Levomenthol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Spanish: Levomentol Sílice coloidal anhidra Estearil fumarato sódico
English: White, D-shaped tablets, height 7.3 mm and width 5.65 mm, debossed with “2.9” on one side.
Spanish: Comprimidos blancos, con forma de D, de 7,3 mm de altura y 5,65 mm de anchura, con “2.9” grabado en un lado.
English: • CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine Patients receiving Zubsolv should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, azole antifungals such as ketoconazole, itraconazole or macrolide antibiotics)
Spanish: Los pacientes que reciben Zubsolv deben estar bajo una estrecha supervisión, y pueden requerir una reducción de la dosis si se combina con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. inhibidores de la proteasa como ritonavir, nelfinavir o indinavir, antifúngicos azoles como ketoconazol, itraconazol o antibióticos macrólidos)
English: Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets
Spanish: Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimidos sublinguales
English: • Blood pressure
Spanish: • Tensión arterial
English: Cmax
Spanish: Cmáx
English: White, diamond shaped tablets, length 9.5 mm and width 8.2 mm, debossed with “8.6” on one side.
Spanish: Comprimidos blancos, con forma de rombo, de 9,5 mm de longitud y 8,2 mm de anchura, con “8.6” grabado en un lado.
English: Not known
Spanish: Poco frecuentes Frecuencia no conocida
English: How Zubsolv works
Spanish: ¿Cómo actúa Zubsolv?
English: White, diamond shaped tablet, length 9.5 mm and width 8.2 mm
Spanish: Comprimido blanco, en forma de rombo, 9,5 mm de longitud y 8,2 mm de anchura
English: Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets
Spanish: Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg comprimidos sublinguales
English: Urine abnormality Albuminuria Dysuria
Spanish: Dolor abdominal Diarrea
English: Urinary tract infection Vaginal infection
Spanish: Infección del tracto urinario
English: Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets
Spanish: Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg comprimidos sublinguales
English: Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets
Spanish: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimidos sublinguales
English: Mouth ulceration Tongue discolouration
Spanish: Úlcera bucal Cambio de color de la lengua
English: Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Spanish: Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg comprimidos sublinguales buprenorfina/naloxona
English: Asthenia Chest Pain Chills Pyrexia Malaise Pain
Spanish: Dolor torácico Escalofríos Pirexia
English: Zubsolv 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Spanish: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimidos sublinguales buprenorfina/naloxona
English: Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Spanish: Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimidos sublinguales buprenorfina/naloxona
English: Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Spanish: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimidos sublinguales buprenorfina/naloxona
English: 1.7-fold increase
Spanish: Aumento de 1,2 veces Aumento de 1,1 veces Aumento de 1,7 veces
English: Each 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Spanish: Cada comprimido sublingual 8,6 mg / 2,1 mg contiene 8,6 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 2,1 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
English: 11.3-fold increase
Spanish: Aumento de 2,7 veces Aumento de 11,3 veces
English: If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids
Spanish: • Inicio del tratamiento con Zubsolv si es dependiente de la heroína: Si es dependiente de la heroína o de un opioide de acción corta, su primera dosis de Zubsolv debe tomarse cuando aparezcan signos de abstinencia, pero no menos de 6 horas después del último consumo de opioides
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 11.4 mg / 2.9 mg STRENGTH
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE DE 7, 28, y 30 COMPRIMIDOS DE DOSIS DE 11,4 mg / 2,9 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 0.7 mg / 0.18 mg STRENGTH
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 7, 28, y 30 COMPRIMIDOS DE DOSIS DE 0,7 mg / 0,18 mg
English: Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Spanish: Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg comprimidos sublinguales buprenorfina/naloxona
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 8.6 mg / 2.1 mg STRENGTH
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 7, 28, y 30 COMPRIMIDOS DE DOSIS DE 8,6 mg / 2,1 mg
English: Each 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Spanish: Cada comprimido sublingual 1,4 mg / 0,36 mg contiene 1,4 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,36 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
English: Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Spanish: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimidos sublinguales buprenorfina/naloxona
English: Each 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Spanish: Cada comprimido sublingual 0,7 mg / 0,18 mg contiene 0,7 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,18 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
English: - one tablet of Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg each day
Spanish: un comprimido de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg cada día, o un comprimido de Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg cada día
English: Each 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Spanish: Cada comprimido sublingual 5,7 mg / 1,4 mg contiene 5,7 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 1,4 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
English: • drug withdrawal syndrome
Spanish: • síndrome de abstinencia
English: Buprenorphine
Spanish: Buprenorfina
English: Each 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Spanish: Cada comprimido sublingual 2,9 mg / 0,71 mg contiene 2,9 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,71 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
English: Each sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 11,4 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 2,9 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
English: Each sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 1,4 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,36 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
English: Each sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 8,6 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 2,1 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
English: Each 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Spanish: Cada comprimido sublingual 11,4 mg / 2,9 mg contiene 11,4 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 2,9 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
English: Angioedema
Spanish: Angiedema
English: Each sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 5,7 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 1,4 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 11.4 mg / 2.9 mg STRENGTH
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 7, 28, y 30 COMPRIMIDOS DE DOSIS DE 11,4 mg / 2,9 mg
English: Each sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 2,9 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,71 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
English: Each sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 0,7 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,18 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
English: Haematuria
Spanish: Lactancia
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 0.7 mg / 0.18 mg STRENGTH
Spanish: INFORMACIÓN INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE DE 7, 28, y 30 COMPRIMIDOS DE DOSIS DE 0,7 mg / 0,18 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 7, 28, y 30 COMPRIMIDOS DE DOSIS DE 2,9 mg / 0,71 mg
English: Back Pain Arthralgia Muscle spasms Myalgia
Spanish: Dolor de espalda Artralgia Espasmos musculares Mialgia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 5.7 mg / 1.4 mg STRENGTH
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 7, 28, y 30 COMPRIMIDOS DE DOSIS DE 5,7 mg / 1,4 mg
English: Anxiety
Spanish: Hostilidad
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 8.6 mg / 2.1 mg STRENGTH
Spanish: INFORMACIÓN INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE DE 7, 28, y 30 COMPRIMIDOS DE DOSIS DE 8,6 mg / 2,1 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 7, 28, y 30 COMPRIMIDOS DE DOSIS DE 1,4 mg / 0,36 mg
English: • heat stroke
Spanish: • golpe de calor
English: Headache
Spanish: Vértigo
English: AUClast
Spanish: Uppsala
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 5.7 mg / 1.4 mg STRENGTH
Spanish: INFORMACIÓN INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE DE 7, 28, y 30 COMPRIMIDOS DE DOSIS DE 5,7 mg / 1,4 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
Spanish: INFORMACIÓN INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE DE 7, 28, y 30 COMPRIMIDOS DE DOSIS DE 1,4 mg / 0,36 mg
English: If you stop taking Zubsolv
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zubsolv
English: White, oval tablets, length 6.8 mm and width 4.0 mm, debossed with “.7” on one side.
Spanish: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimidos sublinguales Comprimidos blancos, ovalados, de 6,8 mm de longitud y 4,0 mm de anchura, con “0,7” grabado en un lado.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Zubsolv tablet strength
Spanish: Concentración de los comprimidos de Zubsolv
English: • headache
Spanish: • vértigo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH
Spanish: INFORMACIÓN INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE DE 7, 28, y 30 COMPRIMIDOS DE DOSIS DE 2,9 mg / 0,71mg
English: Class
Spanish: Tos
English: Other medicines and Zubsolv
Spanish: Descripción de los comprimidos de Zubsolv
English: • spinning sensation
Spanish: Estado de ánimo eufórico
English: Abdominal Pain Diarrhoea Dyspepsia Flatulence Vomiting
Spanish: Albuminuria Disuria Hematuria Nefrolitiasis Retención urinaria
English: Elderly
Spanish: Cefalea
English: You should also tell your doctor:
Spanish: También debe comunicar a su médico:
English: Within 2 years after Commission Decision.
Spanish: En los 2 años siguientes a la decisión de la Comisión
English: Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Spanish: Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
English: Measures to mitigate the risk
Spanish: Medidas para mitigar el riesgo
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Spanish: Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
English: Animal studies are insufficient.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes.
English: Other interactions
Spanish: Otras interacciones
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Spanish: La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en ancianos.
English: Compared to the lifetime cancer risk in the European population of approximately 50%, this additional risk is considered to be very low.
Spanish: En comparación con el riesgo de cáncer a lo largo de la vida en la población europea, que es aproximadamente del 50 %, este riesgo adicional se considera muy bajo.
English: Irbesartan 300
Spanish: Irbesartán 300
English: If possible, another class of diuretics should be used;
Spanish: Si es posible, se debe utilizar otra clase de diurético.
English: Based on all available data, the CHMP requires the following:
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el CHMP exige lo siguiente:
English: However, it should be noted that nitrosamines can also be formed in many other situations, including in biological processes.
Spanish: Sin embargo, hay que señalar que también pueden formarse nitrosaminas en muchas otras situaciones, incluso en procesos biológicos.
English: Try to take your daily dose at about the same time each day.
Spanish: Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día.
English: You may need to have blood checks if you take:
Spanish: Puede que necesite hacerse un análisis de sangre si toma:
English: Treatment of essential hypertension.
Spanish: Tratamiento de la hipertensión esencial.
English: Linearity/non-linearity
Spanish: Linealidad/no linealidad
English: Additional measures are needed to minimise prospectively the reoccurrence of such contamination.
Spanish: Se necesitan medidas adicionales para minimizar prospectivamente la reaparición de esta contaminación.
English: This is the background to the current referral procedure.
Spanish: Este es el fundamento del presente procedimiento de arbitraje.
English: The other ingredients are:
Spanish: − Los demás componentes son:
English: These interim limits are based on the maximum daily dose authorised in the EU for each of the sartans and therefore vary between them, as outlined in the table below:
Spanish: Estos límites intermedios se basan en la dosis diaria máxima autorizada en la UE para cada uno de los sartanes y, por tanto, varían entre ellos, como se indica en la tabla siguiente:
English: Considerations on monitoring of exposed patients
Spanish: Consideraciones sobre la vigilancia de los pacientes expuestos
English: At least 61 % of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Spanish: Al menos, el 61 % de la dosis oral se elimina inalterada en 24 horas.
English: This results in an increase in blood pressure.
Spanish: Ello origina un incremento de la presión arterial.
English: Electrolytes should be monitored during concomitant use.
Spanish: Se deben monitorizar los electrolitos durante el uso concomitante.
English: During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
Spanish: Durante el periodo de 8 semanas de tratamiento, no se comunicaron casos de síncope en ninguno de los grupos de tratamiento.
English: The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.
Spanish: El volumen de distribución para irbesartan es de 53-93 litros.
English: Modifying manufacturing processes, where necessary, to minimise contamination as much as possible.
Spanish: Modificación de los procesos de fabricación, en caso necesario, para minimizar la contaminación todo lo posible.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
English: Assessment of the excess risk of cancer
Spanish: Evaluación del riesgo de cáncer adicional
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: This limit is considered a sufficiently robust threshold for APIs that can technically be reached.
Spanish: Este límite se considera un umbral suficientemente robusto para los principios activos que puede alcanzarse técnicamente.
English: The primary treatment is to discontinue drug intake as rapidly as possible.
Spanish: El tratamiento primario consiste en interrumpir la administración del fármaco tan rápido como sea posible.
English: For an individual risk assessment, data on the exact drug products and batches used by each individual patient would be necessary.
Spanish: Para hacer una evaluación del riesgo individual se necesitarían datos sobre los medicamentos y lotes exactos utilizados por cada paciente.
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Spanish: Los signos y síntomas más comunes de sobredosis son náuseas y somnolencia.
English: Candesartan 32
Spanish: Candesartán 32
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Spanish: En general, el déficit de cloruros es leve y habitualmente no requiere tratamiento.
English: No data are available..
Spanish: No hay datos disponibles.
English: N-nitrosamines belong to a “cohort of concern” compounds in this guideline.
Spanish: Las N-nitrosaminas pertenecen a un «grupo de compuestos preocupantes» de esta directriz.
English: NDMA and NDEA are two of the most potent mutagenic carcinogens known.
Spanish: La NDMA y la NDEA son dos de los carcinógenos mutagénicos más potentes que se conocen.
English: Primary aldosteronism
Spanish: Aldosteronismo primario
English: Efficacy and safety of sartancontaining medicines in these indications are per se well-established and are not questioned in this referral.
Spanish: La eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen sartanes en estas indicaciones están bien establecidas per se y no se cuestionan en este procedimiento de arbitraje.
English: These lesions were not observed in macaques;
Spanish: Estas lesiones no se observaron en macacos;
English: For these reasons, CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from.
Spanish: Por estos motivos, el CHMP no pudo identificar métodos de cribado del cáncer que pudieran ser beneficiosos para los pacientes.
English: Initially, this was only necessary for valsartan containing APIs from few manufacturers but later also for some other sartans with a tetrazole ring.
Spanish: Al principio, esto solo fue necesario para los principios activos que contenían valsartán de unos pocos fabricantes, pero más tarde también para algunos otros sartanes con un anillo tetrazólico.
English: Other antihypertensive agents
Spanish: Otros agentes antihipertensivos
English: The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Spanish: El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Spanish: Existe limitada experiencia con el uso de hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
English: Specifically, CHMP considered that NDMA and NDEA limits should be as low as technically possible.
Spanish: En concreto, el CHMP consideró que los límites de NDMA y NDEA deberían ser lo más bajos posible desde el punto de vista técnico.
English: However the terminal half-life was not significantly altered.
Spanish: Sin embargo, la semivida de eliminación no se modificó significativamente.
English: Irbesartan did not affect survival, development, or reproduction of offspring.
Spanish: Irbesartan no afectó a la supervivencia, desarrollo o reproducción de la descendencia.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Appropriate regulatory actions (such as quarantine or batch recalls) have been taken where relevant.
Spanish: Se han adoptado las medidas reglamentarias pertinentes (como cuarentena o retiradas de lotes) en los casos pertinentes.
English: Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal: 11 November 2014
Spanish: Fecha de la última renovación: 11 de noviembre de 2014.
English: The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
Spanish: El concepto subyacente del enfoque propuesto es mantener la cantidad de impurezas de N-nitrosaminas lo más baja posible, independientemente del tipo de sartán o de la dosis.