FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Luxturna sa môže používať iba u tých pacientov, ktorí ešte majú dostatočný počet fungujúcich buniek v sietnici a ak je ich ochorenie vyvolané mutáciou (zmenou) génu RPE65.
Hungarian: A Luxturna csak abban az esetben alkalmazható, ha a beteg retinájában még van elég működő sejt és a betegséget az RPE65 gén mutációja (módosulása) okozza.
Slovak: RPE65 zodpovedá za produkciu enzýmu, ktorý sa nazýva all-trans-retinyl izomeráza a je potrebný na normálne fungovanie buniek sietnice.
Hungarian: Az RPE65 gén felel a retinasejtek megfelelő működéséhez szükséges all-transz retinil-izomeráz nevű enzim előállításáért.
Slovak: Luxturna je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie, čo je zriedkavá dedičná porucha sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka).
Hungarian: A Luxturna-t olyan felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél a retina (a szem hátsó részében található fényérzékeny hártya) ritka, genetikai rendellenessége, az örökletes retinadisztrófia látásvesztést okoz.
Slovak: Aké prínosy lieku Luxturna boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Luxturna alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Luxturna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Luxturna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Luxturna?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Luxturna alkalmazása?
Slovak: Liek Luxturna sa skúmal v jednej hlavnej štúdii s 31 pacientmi s vrodenou retinálnou dystrofiou v dôsledku mutácie RPE65.
Hungarian: A Luxturna-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 31, RPE65-mutáció okozta örökletes retinadisztrófiában szenvedő beteg bevonásával.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku Luxturna do oka prenesie tento vírus gén RPE65do buniek sietnice a umožní im produkovať chýbajúci enzým.
Hungarian: A Luxturna szembe fecskendezésekor a vírus az RPE65 gént a retinasejtekbe juttatja, így azok képesek lesznek a hiányzó enzim előállítására.
Slovak: Výdaj lieku Luxturna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať chirurg, ktorý má skúsenosti s chirurgickými zákrokmi v oku.
Hungarian: A Luxturna csak receptre kapható, és a kezelést szemműtétek végzésében tapasztalt sebésznek kell végrehajtania.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Luxturna sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Luxturna alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Akým spôsobom liek Luxturna účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Luxturna?
Slovak: Liek Luxturna sa nesmie používať u pacientov s očnou infekciou alebo zápalom.
Hungarian: A Luxturna nem alkalmazható szemfertőzés vagy szemgyulladás fennállása esetén.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Luxturna sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Luxturna alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: V lieku Luxturna sa nachádza vírus, ktorý obsahuje kópie normálneho génu RPE65.
Hungarian: A Luxturna az RPE65 gén hibátlan másolatait hordozó vírust tartalmaz.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola skúška mobility pacientov, keď sa mali pohybovať po trase so zákrutami a prekážkami pri rôznych svetelných pomeroch.
Hungarian: A betegeknek egy kanyarokkal és akadályokkal nehezített, különböző mértékben megvilágított úton kellett végighaladniuk.
Slovak: Čo je liek Luxturna a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Luxturna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Ako sa liek Luxturna používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luxturna-t?
Slovak: Bolo do nej zaradených 31 pacientov, 13 mužov a 18 žien.
Hungarian: 31 beteget vontak be, 13 férfit és 18 nőt.
Slovak: 4 dni (vrátane dňa podania)
Hungarian: 4 napig (beleértve az alkalmazás napját is)
Slovak: Následne 5 dní
Hungarian: Ezután 5 napig
Slovak: Prednizón (alebo jeho ekvivalent)
Hungarian: Prednizon (vagy azzal egyenértékű)
Slovak: N Priemer (SE)
Hungarian: N Átlag (SE)
Slovak: Štúdia 301 bola otvorená, randomizovaná, kontrolná štúdia.
Hungarian: A 301-es vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat volt.
Slovak: 30 jún 2030
Hungarian: 2030. június 30.
Slovak: • zmena elektrickej aktivity srdca
Hungarian: • A szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások
Slovak: 10 pacientov bolo randomizovaných do kontrolnej (neintervenčnej) skupiny.
Hungarian: Tíz (10) beteget randomizáltak a kontroll- (nem intervenciós) csoportba.
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali podľa poskytnutých pokynov.
Hungarian: Fontos, hogy a kapott utasítások szerint szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: Vyšetrovanie každého pacienta sa nahrávalo na videokazetu a hodnotili ho nezávislí klasifikátori.
Hungarian: Minden beteg vizsgálatát videón rögzítették, és független osztályozók által értékelték.
Slovak: Interval medzi injekciami do očí bol u každého pacienta od 6 do 18 dní.
Hungarian: A szemekbe adott injekciók közötti időszak minden betegnél 6-18 nap között volt.
Slovak: Táto strata zraku nakoniec prechádza do úplnej slepoty.
Hungarian: Ez a látásvesztés végül teljes vaksághoz vezet.
Slovak: Iné lieky a Luxturna
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Luxturna
Slovak: BL (Baseline): začiatok liečby;
Hungarian: BL (Baseline) = kiindulási érték;
Slovak: Účinky tohto lieku na tehotenstvo a ešte nenarodené dieťa nie sú doteraz známe.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert.
Slovak: Priemerný vek bol 15 rokov (rozpätie od 4 do 44 rokov) vrátane 64 % pediatrických pacientov (n=20, vek od 4 do 17 rokov) a 36 % dospelých (n=11).
Hungarian: Az átlagéletkor 15 év volt (szélső értékek: 4-44 év), beleértve 64% gyermekgyógyászati beteget (n = 20, életkor: 4-17 év) és 36% felnőttet (n = 11).
Slovak: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Hungarian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Slovak: Keďže vám tento liek bude podávať lekár, je nepravdepodobné, že vám bude aplikované väčšie množstvo.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert orvos adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Slovak: Informácia o tom, ako získať špeciálne formáty bude uvedená v karte pacienta.
Hungarian: A speciális formátumok beszerzésével kapcsolatos információk szerepelni fognak a betegkártyán.
Slovak: Ak sa tak stane, lekár bude liečiť príznaky podľa potreby.
Hungarian: Ha ez mégis előfordul, kezelőorvosa szükség szerint kezelni fogja a tüneteket.
Slovak: • ťažkosti súvisiace so zavedením dýchacej hadičky do priedušnice
Hungarian: • A lélegeztető cső légcsőbe történő bevezetésével összefüggő problémák
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie.
Hungarian: Nincsenek ismert, klinikailag jelentős kölcsönhatások.
Slovak: Následne 5 dní jedna dávka každý druhý deň
Hungarian: Ezt követően 5 napig másnaponként egy adag
Slovak: Pacienti a ich ošetrovatelia majú dostať balík informácií pre pacienta, ktorý obsahuje nasledujúce prvky:
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak át kell adni egy betegtájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Slovak: • zvýšený tlak v oku
Hungarian: • Emelkedett nyomás a szem belsejében
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v súlade s nasledujúcou konvenciou: veľmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerünek felsorolásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Vertikálne vybodkované čiary predstavujú ďalších 25 % nad a pod rámčekom.
Hungarian: A függőleges szaggatott vonalak a téglalap feletti és alatti további 25%-ot jelzik.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek bármilyen típusú aktív fertőzése van.
Slovak: Vírus, ktorý dodáva tento gén, nespôsobuje u ľudí ochorenie.
Hungarian: A gén bejuttatásához felhasznált vírus embereknél nem okoz betegséget.
Slovak: { zatiaľ nepridelená}, ATC kód: { zatiaľ nepridelený
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC kód: {még nincs meghatározva}.
Slovak: Lekár vám môže pomôcť zmierniť vaše obtiaže, spôsobené týmito dočasnými poruchami.
Hungarian: Kezelőorvosa segíthet csökkenteni a kellemetlenséget, amit ezek az átmeneti zavarok előidéznek.
Slovak: U nikoho z kontrolnej skupiny sa nezaznamenalo také zlepšenie zrakovej ostrosti, ani v prvom ani v druhom oku.
Hungarian: A kontroll-csoport egyetlen betege sem mutatott ilyen látásélesség javulást, sem az első, sem a másik szem esetén.
Slovak: Luxturna 5 x 10
Hungarian: Luxturna 5 × 10
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo je anestézia a ako vám bude podaná.
Hungarian: Kezelőorvosa beszél majd Önnel az anesztéziáról, és arról, hogy azt hogyan fogják elvégezni Önnél.
Slovak: Lekár môže vašu liečbu odložiť dovtedy, kým sa infekcia nevylieči, pretože tento liek môže liečbu infekcie sťažiť.
Hungarian: Kezelőorvosa késleltetheti az Ön kezelését, amíg a fertőzés el nem múlik, mert ez a gyógyszer megnehezítheti az Ön fertőzéssel szembeni küzdelmét.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť po podaní Luxturny.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást a Luxturna alkalmazása után.
Slovak: Nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy bejut-e az anyatejbe.
Slovak: Pozrite tiež časť 3.
Hungarian: Lásd még 3. pont.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a gyógyszer szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte ťažké stroje dovtedy, kým sa váš zrak nezlepší.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen nehéz gépeket, amíg a látása nem rendeződik.
Slovak: V priebehu týždňov po liečbe sa môžu vyskytnúť dočasné poruchy videnia, ako napríklad rozmazané videnie a fotofóbia.
Hungarian: A kezelést követő hetekben átmeneti látászavarok, például homályos látás és photophobia jelentkezhetnek.
Slovak: V štúdii fázy 3 MLMT testovaní sa použilo sedem hladín osvetlenia v rozsahu 400 luxov až 1 lux (čo napríklad zodpovedá jasne osvetlenej kancelárii až bezmesačnej letnej noci).
Hungarian: A fázis III vizsgálatban az MLMT-t hét, 400 luxtól 1 luxig terjedő megvilágítási szint mellett alkalmazták (ami megfelel például egy fényesen megvilágított irodának, illetve egy holdfény nélküli nyári éjszakának).
Slovak: Každý rámček predstavuje stredných 50 % distribúcie zmeny skóre MLMT.
Hungarian: Minden egyes téglalap az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás eloszlásának középső 50%-át jelzi.
Slovak: Pred cestovaním sa porozprávajte so svojím lekárom.
Hungarian: Kérjük, utazás előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s postupom pri podávaní injekcie boli v priebehu klinického programu hlásené u troch pacientov.
Hungarian: A beadási eljárással összefüggő súlyos mellékhatásokról három betegnél számoltak be a klinikai program alatt.
Slovak: Štúdia fázy 3
Hungarian: Fázis III vizsgálat
Slovak: Toto umožňuje sietnici produkovať bielkoviny potrebné pre zrak.
Hungarian: Ez képessé teszi a retinát arra, hogy termelje a látáshoz szükséges fehérjéket.
Slovak: Malé množstvo lieku môže byť prítomné vo vašich slzách.
Hungarian: • Egyes gyógyszerek jelen lehetnek a könnyében.
Slovak: ≤ -65 ºC.
Hungarian: ≤ -65°C-on tárolandó.
Slovak: MLMT bolo určené na meranie zmien vo funkčnom videní, konkrétne schopnosti pacienta nájsť cestu presne a v rozumnom tempe pri rôznych úrovniach osvetlenia okolitého prostredia.
Hungarian: Az MLMT-t úgy tervezték meg, hogy a funkcionális látásban bekövetkező változásokat mérje, specifikusan egy betegnek azt a képességét, hogy pontosan és elfogadható sebességgel navigáljon egy pályán, a környezet különböző szintű megvilágítása mellett.
Slovak: Všetci účastníci štúdií mali klinickú diagnózu Leberova vrodená amauróza a niektorí mohli mať aj predchádzajúce alebo ďalšie klinické diagnózy, vrátane retinitis pigmentosa.
Hungarian: Minden résztvevőnél a Leber-féle kongenitális amaurosis diagnózisa állt fenn, és némelyiküknél korábbi vagy kiegészítő klinikai diagnózisok is fennálltak, beleértve a retinitis pigmentosát is.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými predpismi pre biologickú bezpečnosť.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
Slovak: XBL XD30 XD90 XD180
Hungarian: XBL XN30 XN90 XN180
Slovak: Po porade s lekárom, po minimálne jednom až dvoch týždňoch, môžu pacienti opäť začať s plávaním a namáhavou aktivitou.
Hungarian: A betegek minimum egy - két hét után, kezelőorvosuk tanácsára kezdhetik el újra az úszást és a nagy erőkifejtéssel járó aktivitást.
Slovak: Tieto preventívne opatrenia dodržiavajte 14 dní.
Hungarian: Ezeket az óvintézkedéseket 14 napig kell követniük.
Slovak: Aktívny vnútroočný zápal.
Hungarian: Aktív intraocularis gyulladás.
Slovak: o Kontaktné údaje pre hlásenie nežiaducich účinkov.
Hungarian: o Kapcsolatfelvételi adatokat tartalmaz a nemkívánatos események jelentéséhez.
Slovak: Luxturna nebola skúmaná u dojčiacich žien.
Hungarian: A Luxturna-t szoptató nőknél nem vizsgálták.
Slovak: Skóre zmeny monokulárnej MLMT sa v liečenej skupine významne zlepšilo a bolo podobné výsledkom binokulárnej MLMT (pozri tabuľku č. 4).
Hungarian: A monocularis MLMT-pontszámban bekövetkezett változás jelentősen javult a terápiás csoportban, és a binocularis MLMT eredményekhez hasonló volt (lásd 4. táblázat).
Slovak: Jeden pacient v kontrolnej skupine odvolal svoj súhlas a jeho účasť v štúdii bola ukončená.
Hungarian: A kontroll-csoport egy betege visszavonta a beleegyezését, és abbahagyta a vizsgálatot.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná ako zvukový záznam a aj vo formáte s veľkým písmom na webových stránkach: http://www.voretigeneneparvovec.support
Hungarian: Ez a betegtájékoztató hangfájl és nagyméretű nyomat formájában is rendelkezésre áll az alábbi honlapon: http://www.voretigeneneparvovec.support
Slovak: Po podaní Luxturny:
Hungarian: A Luxturna beadása után:
Slovak: Pred začatím liečby Luxturnou vám lekár môže predpísať liek, ktorý oslabí váš imunitný systém (obranný systém vášho tela) tak, že sa nebude pokúšať bojovať s Luxturnou, keď vám bude podaná.
Hungarian: A Luxturna-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa egy olyan gyógyszert rendelhet Önnek, ami elnyomja az immunrendszerét (a szervezet természetes védekező rendszerét), így az nem próbál meg küzdeni a Luxturne ellen, amikor azt beadják Önnek.
Slovak: 1,7 ml extrahovateľného objemu
Hungarian: 1,7 ml kinyerhető térfogat
Slovak: • rozklad operačnej rany
Hungarian: • A műtéti seb szétnyílása
Slovak: Voretigén neparvovek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A voretigen-neparvovec kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: o Informuje zdravotníckych pracovníkov o tom, že pacient dostal génovú terapiu a o dôležitosti hlásenia nežiaducich účinkov.
Hungarian: o Tájékoztatja az egészségügyi szakembereket, hogy a beteg génterápiában részesült, és a nemkívánatos események jelentése fontos.
Slovak: Kvalifikovaní pracovníci (t.j. vitreoretinálni chirurgovia a lekárnici) v zdravotníckom zariadení majú dostať edukačné materialy zahŕňajúce:
Hungarian: A kezelési központok szakképzett munkatársai (azaz a vitreoretinalis sebészek és a gyógyszerészek) számára oktatási anyagokat kell biztosítani, amelyek az alábbiakat foglalják magukban:
Slovak: Poškodenie tkanív oka môže byť sprevádzané krvácaním, opuchom a zvýšeným rizikom infekcie.
Hungarian: A szem szöveteinek károsodását vérzés, vizenyő és a fertőzések fokozott kockázata kísérheti.
Slovak: Pred použitím zrieďte.
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítandó.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Luxturny sa hodnotili v štúdii fázy 1 skúmajúcej bezpečnosť a zvyšovanie dávky (101), v ktorej boli 12 pacientom unilaterálne podané subretinálne injekcie voretigén neparvoveku; v kontrolnej štúdii (102), v ktorej bol voretigén neparvovek podaný do kontralaterálneho oka u 11 z 12 pacientov, ktorí sa zúčastnili štúdie so zvyšovaním dávky; v jednoročnej, otvorenej kontrolovanej štúdii fázy 3 (301), v ktorej bolo v dvoch centrách výskumu randomizovaných 31 pacientov a v pokračovaní štúdie fázy 3, v ktorej 9 kontrolných pacientov prešlo na inú liečbu a podstúpilo zákrok.
Hungarian: A Luxturna hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát értékelték egy fázis I biztonságossági és dózis eszkalációs vizsgálatban (101), amelyben 12 beteg kapott egyoldali subretinalis voretigen-neparvovec injekciót; egy követő vizsgálatban (102), amelyben a voretigen-neparvovecet a dózis eszkalációs vizsgálatban résztvevő 12 beteg közül 11 beteg ellenoldali szemébe adták be; egy egyéves nyílt elrendezésű fázis III kontrollált vizsgálatban (301), amelyben 31 beteget randomizáltak két vizsgálati helyen; valamint a fázis III vizsgálat folytatásában, amelyben a 9 kontroll beteg keresztezett elrendezésben részesült a beavatkozásban.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Pozitívna zmena skóre vyjadruje zvládnutie testu MLMT pri nižšej hladine svetla a lux skóre 6 vyjadruje najvyššie možné zlepšenie MLMT.
Hungarian: A pontszám pozitív változása azt tükrözi, hogy az MLMT egy gyengébb megvilágítási szint mellett is sikeres volt, illetve a 6-os lux pontszám az MLMT maximális lehetséges javulását tükrözi.
Slovak: Zriedený roztok má byť číry až mierne opalescenčný.
Hungarian: A hígított oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Slovak: V prípade náhodnej expozície na pracovisku (napr. postriekania očí alebo slizníc), oplachujte najmenej 5 minút čistou vodou.
Hungarian: - Munka közbeni véletlen expozíció esetén (például szemekbe vagy nyálkahártyára történő fröccsenés esetén) az adott területet legalább 5 percen át tiszta vízzel kell öblíteni.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszerrel való manipuláció vagy a gyógyszer alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Slovak: Luxturna sa podáva s anestéziou.
Hungarian: A Luxturna-t anesztéziában fogják beadni.
Slovak: Nepredpokladá sa, že funkcie pečene a obličiek, polymorfizmus cytochrómu P450 a starnutie majú vplyv na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť lieku.
Hungarian: A máj- és vesefunkció, a citokróm P450 polimorfizmus és az öregedés várhatóan nem befolyásolja a készítmény klinikai hatásosságát vagy biztonságosságát.
Slovak: Niekoľko hodín po každom zákroku budete musieť ostať v nemocnici kvôli pooperačnému pozorovaniu, aby sa mohlo sledovať vaše zotavovanie a pozorovať všetky prípadné nežiaduce účinky súvisiace s operáciou alebo anestéziou.
Hungarian: Mindegyik beavatkozást követően néhány órát maradnia kell műtét utáni megfigyelésre, hogy ellenőrizzék az állapota rendeződését, és megfigyeljenek minden, a műtétből vagy az anesztéziából eredő mellékhatást.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli vzorky pri návšteve 1 deň po podaní injekcie negatívne, ale u štyroch z týchto pacientov boli vzorky sĺz pozitívne po prvom dni a u jedného pacienta až do 14. dňa po podaní injekcie do oka.
Hungarian: Ezen betegek közül a többség negatív volt az injekciót követő 1. napi kontrollvizsgálaton, ugyanakkor ezen betegek közül négynél pozitív volt a könnyből származó minta az 1. nap után, és egy betegnél legfeljebb 14 napig a másik szembe adott injekció után.
Slovak: Náhodná expozícia
Hungarian: Véletlen expozíció
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku tohto lieku na fertilitu.
Hungarian: A gyógyszer fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Slovak: Tabuľka č. 4 Zmeny v skóre MLMT: po jednom roku, v porovnaní so začiatkom liečby (populácia ITT: n=21 intervenčná skupina, n=10 kontrolná skupina)
Hungarian: 4. táblázat Az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás: 1 év, a kiindulási értékhez képest (ITT populáció: n = 21 intervenciós-, n = 10 kontroll-csoport)
Slovak: Po rozmrazení zo zmrazeného stavu sú koncentrát aj rozpúšťadlo číre, bezfarebné kvapaliny s pH 7,3.
Hungarian: Fagyasztott állapotukból történő felolvadásukat követően mind a koncentrátum, mind az oldószer tiszta, színtelen folyadék, pH-juk 7,3.
Slovak: D30, D90, D180: 30, 90 a 180 dní po začiatku štúdie;
Hungarian: N30, N90, N180: 30, 90 és 180 nappal a vizsgálat elkezdése után;
Slovak: 3 dni pred podaním Luxturny
Hungarian: 3 napig a Luxturna alkalmazása előtt
Slovak: Nie je známe, či sa voretigén neparvovek vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a voretigen-neparvovec kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: 0,5 mg/kg každý druhý deň (najviac 20 mg/deň)
Hungarian: 0,5 mg/kg minden másnap (maximum 20 mg/nap)
Slovak: • Školiaci materiál pre lekárne, vrátane informácie o príprave a skladovaní Luxturny.
Hungarian: • Gyógyszerészeti képzési kézikönyv, amely tartalmazza a LUXTURNA elkészítésére és tárolására vonatkozó információkat;
Slovak: Všetky tieto tri prípady boli iba prechodný výskyt asymptomatického subretinálneho precipitátu pod miestom retinálnej injekcie 1-6 dní po podaní injekcie a vymizli bez následkov.
Hungarian: Mindhárom esemény tünetmentes subretinalis precipitátumok formájában jelentkezett az injekció retinalis beadási helytől lefelé, 1-6 nappal az injekció után, és következmény nélkül elmúlt.
Slovak: Tento zákrok sa zopakuje aj na vašom druhom oku najmenej 6 dní po prvom zákroku.
Hungarian: Ezt a másik szemében is megismétlik legalább 6 nap elteltével.
Slovak: Významné rozdiely vo výsledku binokulárnej MLMT boli v skupine liečenej voretigén neparvovekom zaznamenané v 30. dni a udržali sa počas zostávajúcich kontrolných návštev v priebehu trojročného obdobia, v porovnaní so žiadnou zmenou v kontrolnej skupine.
Hungarian: A binocularis MLMT teljesítményben mutatkozó jelentős különbségeket figyeltek meg a voretigen-neparvovec terápiás csoport esetén a 30. napon, ami a három éves időszak hátralévő kontrollvizsgálatai alatt mindvégig fennmaradt, szemben azzal, hogy a kontroll-csoportban nem volt változás.
Slovak: Pred týmto úkonom sa má pacientovi podať vhodná anestézia.
Hungarian: A beavatkozás előtt a betegnél megfelelő anesztéziát kell alkalmazni.
Slovak: Karta pacienta o Zdôrazňuje dôležitosť kontrolných návštev a hlásenia vedľajších účinkov ošetrujúcemu lekárovi.
Hungarian: • Betegkártya o Kiemeli, hogy mennyire fontosak a kontrollvizsgálatok és az, hogy a beteg jelentse a mellékhatásokat a kezelőorvosának.
Slovak: Zraková ostrosť (LogMAR) prvého oka týchto pacientov na začiatku liečby bola 1,29 (0,21), priemer (SE).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vizsgálat megkezdésekor az első szem látásélessége (LogMAR) 1,29 (0,21) volt, átlag (SE).
Slovak: Rozdiel (95 % CI) intervenčná skupinakontrolná skupina p-hodnota použitie binokulárneho videnia použitie iba prvého určeného oka použitie iba druhého určeného oka
Hungarian: Különbség (95%-os CI) Intervenció-Kontroll p-érték binocularis látással csak az elsőnek kijelölt szemmel csak a másodiknak kijelölt szemmel