FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání přípravku Kyprolis se objevily nové případy nebo zhoršení stávajícího srdečního selhání (např. městnavé srdeční selhání, plicní edém, snížená ejekční frakce), ischemie myokardu a infarktu myokardu.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazása után előfordult újonnan kialakuló vagy súlyosbodó szívelégtelenség (például pangásos szívelégtelenség, tüdővizenyő, csökkent ejekciós frakció), myocardialis ischaemia és infarctus.
Czech: Pacienti (muži) musí používat účinné antikoncepční metody během léčby a 3 měsíce po ukončení léčby, je-li jejich partnerka těhotná, nebo může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Hungarian: A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően 3 hónapig, ha partnerük gyermeket vár vagy fogamzóképes korban van és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást (lásd 4.6 pont).
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a csökkentett nátrium-diétán lévő betegeknél.
Czech: V dalších cyklech se má pokračovat v perorální a/anebo intravenózní hydrataci podle potřeby.
Hungarian: A per os és/vagy intravénás hidrálást szükség szerint folytatni kell a későbbi ciklusokban is.
Czech: Není známo, zda se Kyprolis u žen vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kyprolis átjut-e a humán anyatejbe.
Czech: Úzkost Stav zmatenosti
Hungarian: Nyugtalanság Zavart állapot
Czech: Kyprolis Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: A Kyprolis-t a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Czech: Při podávání karfilzomibu v kombinaci se substráty P-gp (např. digoxinem a kolchicinem) je nutná opatrnost.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a karfilzomibot P-gp-szubsztrátokkal (pl. digoxin, kolhicin) kombinációban alkalmazzák.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga.
Czech: Funkce ledvin se má monitorovat alespoň měsíčně anebo v souladu se schválenými doporučeními pro klinickou praxi, zejména u pacientů s nižšími výchozími hodnotami clearance kreatininu.
Hungarian: A vesefunkciót legalább havonta vagy az elfogadott klinikai gyakorlati útmutatóknak megfelelően ellenőrizni kell, különösen az alacsonyabb kiindulási kreatinin-clearance-ű betegeknél.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (vyskytující se u > 20 % subjektů) byly: anémie, únava, trombocytopenie, nauzea, průjem, pyrexie, dušnost, infekce dýchacích cest, kašel a neutropenie.
Hungarian: A leggyakrabban (a résztvevők több mint 20%-ánál) előforduló mellékhatások a következők voltak: anaemia, fáradtság, thrombocytopenia, hányinger, hasmenés, láz, dyspnoe, légúti fertőzés, köhögés és neutropenia.
Czech: Studie fertility s karfilzomibem se neprováděly.
Hungarian: A karfilzomibbal nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.
Czech: Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo pouze s dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu (viz bod 5.1).
Hungarian: A Kyprolis - mind lenalidomiddal és dexametazonnal, mind pedig önmagában adott dexametazonnal kombinálva - olyan, myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek (lásd az 5.1 pontot).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná bezpečnostní opatření
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Czech: Jestliže je ale Kyprolis podán intravenózně a je extenzivně metabolizován, není pravděpodobné, že by farmakokinetický profil karfilzomibu byl ovlivněn inhibitory nebo induktory P-gp nebo BCRP.
Hungarian: Mindamellett tekintettel arra, hogy a Kyprolis alkalmazása intravénásan történik, és a készítmény nagymértékben metabolizálódik, nem valószínű, hogy a P-gp vagy a BCRP gátlói vagy serkentői befolyásolnák a karfilzomib farmakokinetikai profilját.
Czech: • Kašel, který může zahrnovat tíhu na hrudi nebo bolest, překrvení nosní sliznice (bronchitida)
Hungarian: • Köhögés, ami mellkasi szorítással és fájdalommal járhat, orrdugulás (hörghurut, bronhitisz)
Czech: • Bolestivé svaly
Hungarian: • Fájdalmas izmok
Czech: Doporučené úpravy dávky
Hungarian: Ajánlott adagmódosítások
Czech: Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Hungarian: A csomagolás 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Czech: • Opětovná aktivace infekce virem hepatitidy B (virový zánět jater)
Hungarian: • A hepatitis B fertőzés (a máj vírusos gyulladása) újra aktívvá válása
Czech: Před použitím přípravku Kyprolis se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, máte-li některé z potíží uvedených níže.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alább felsorolt állapotok fennállnak Önnél.
Czech: Tyto potíže mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Ezek ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Trombocytopenie byla hlášena u přibližně 34 % subjektů v klinických studiích s přípravkem Kyprolis a přibližně 20 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3.
Hungarian: Kyprolis-szal végzett klinikai vizsgálatok során a résztvevők körülbelül 34%-ánál jelentettek thrombocytopeniát és a résztvevők körülbelül 20%-ánál voltak ≥ 3. súlyossági fokozatú események.
Czech: 3. týden
Hungarian: 3. hét
Czech: Při vyšší dávce 56 mg/m2 byla zaznamenána nejen větší inhibice CT-L podjednotek (≥ 90 %) ve srovnání s dávkou 15 a 20 mg/m2, ale také větší inhibice jiných podjednotek proteazomu (LMP7, MECL1 a LMP2).
Hungarian: Az 56 mg/m2-es magasabb adag nemcsak a CT-L-alegységek erőteljesebb (≥ 90%-os) gátlását idézte elő a 15-20 mg/m2-es dózishoz képest, hanem más proteaszóma-alegységek (LMP7, MECL1 és LMP2) erélyesebb inhibitorának is bizonyult.
Czech: Karfilzomib může snižovat účinnost perorální antikoncepce (viz bod 4.5).
Hungarian: A karfilzomib csökkentheti az oralis fogamzásgátlók hatását (lásd 4.5 pont).
Czech: Podání karfilzomibu v dávce 20 mg/m2 dále vedlo k inhibici podjednotek latentního membránového proteinu 2 (LMP2) imunoproteazomu v rozmezí 26 - 32 % a podjednotek podobných multikatalytickému endopeptidázovému komplexu 1 (MECL1) imunoproteazomu v rozmezí 41 - 49 %.
Hungarian: Ezenkívül a karfilzomib 20 mg/m2-es dózisban az immunproteaszóma látens membránfehérje-2 (LMP2) alegységének 26-32%-os, valamint a multikatalitikus endopeptidáz komplexszerű-1 (MECL1) alegységének 41-49%-os gátlását okozta.
Czech: Dávka 20/56 mg/m2 se musí podávat po dobu 30 minut.
Hungarian: A 20/56 mg/m2-es adagot 30 perc alatt kell beadni.
Czech: Subjekty předtím dostaly 1 až 3 linie léčby (medián byl 2), včetně předchozí léčby bortezomibem (66 %), thalidomidem (44 %) a lenalidomidem (20 %).
Hungarian: A betegek előzőleg 1-3 (átlagosan 2) vonalbeli kezelésben részesültek, ideértve a korábbi bortezomib- (66%), talidomid- (44%) vagy lenalidomid-kezelést
Czech: Infuzní reakce
Hungarian: Infúziós reakciók
Czech: Jestliže pacientka užívá perorální antikoncepci, měla by používat alternativní účinnou antikoncepční metodu.
Hungarian: Ha a beteg oralis fogamzásgátlót szed, ehelyett más hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Czech: Kdykoli během léčby nebo po jejím ukončení okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud: zaznamenáte rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztrátu zraku, potíže s mluvením, slabost v ruce nebo noze, změnu způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou, přetrvávající necitlivost, snížení nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo zmatenost.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a kezelés időtartama alatt vagy a kezelés befejeződése után a következőket tapasztalja: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédzavar, a kar vagy a láb gyengesége, változás a járásban vagy egyensúlyproblémák, tartós zsibbadás, érzékeléscsökkenés vagy érzékelésvesztés, emlékezetvesztés vagy emlékezetzavar.
Czech: Urgentní hypertenzní stavy
Hungarian: Hypertoniás sürgősségi állapot
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje karfilzomib v koncentraci 2 mg/ml.
Hungarian: Az elkészített oldatban a karfilzomib koncentrációja 2 mg/ml.
Czech: Tyto příhody se typicky vyskytovaly v časné fázi léčby (méně než 5 cyklů).
Hungarian: Ezek az események jellemzően a Kyprolis-kezelés korai szakaszában (< 5 ciklus) következtek be.
Czech: 95% CI ORR Jednostranná hodnota pb
Hungarian: 95%-os CI (ORR) Egyoldalas p-értékb
Czech: Od 13. cyklu se nebudou podávat dávky v 8. a 9. dnu každého cyklu, pokud jste léčen(a) přípravkem Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem.
Hungarian: A 13. ciklussal kezdődően a 8. és 9. napi adag kimarad, ha Önt a Kyprolis-szal lenalidomiddal és dexametazonnal együtt kezelik.
Czech: Doporučená hydratace spočívá jak v perorálním příjmu tekutin (30 ml/kg/den během 48 hodin před 1. dnem prvního cyklu), tak i v intravenózním příjmu (250 - 500 ml intravenózně podaných tekutin před každou dávkou v 1. cyklu).
Hungarian: A hidrálást per os (30 ml/ttkg/nap 48 órán át az 1. ciklus 1. napja előtt) és intravénás folyadékkal (250 ml - 500 ml a megfelelő intravénás folyadékból minden dózis beadása előtt az 1. ciklusban) ajánlott végezni.
Czech: Pokud je PML potvrzena, musí být karfilzomib vysazen.
Hungarian: PML diagnosztizálása esetén a karfilzomib alkalmazását abba kell hagyni.
Czech: Linka pro intravenózní podávání se má bezprostředně před a po podání přípravku Kyprolis propláchnout injekcí fyziologického roztoku nebo 5 % injekčním roztokem glukózy.
Hungarian: Az infúziós szereléket fiziológiás nátrium-klorid-oldattal vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval át kell mosni közvetlenül a Kyprolis beadása előtt és után.
Czech: Celkový výskyt žilních trombembolických příhod byl vyšší v ramenech s přípravkem Kyprolis u dvou studií fáze 3.
Hungarian: A vénás thromboemboliás események általános előfordulási gyakorisága magasabb volt két, III. fázisú vizsgálat Kyprolis karán.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu.
Hungarian: A QT szakasz megnyúlásának eseteit jelentették klinikai vizsgálatokban.
Czech: Kyprolis je léčivý přípravek obsahující léčivou látku karfilzomib.
Hungarian: A Kyprolis egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a karfilzomib.
Czech: Kyprolis může některé zdravotní stavy zhoršit nebo způsobit závažné nežádoucí účinky, které mohou vést k úmrtí, jako jsou srdeční potíže, plicní potíže, potíže s ledvinami, syndrom nádorového rozpadu (život ohrožující stav, který nastane, když se nádorové buňky rozpadnou a jejich obsah se uvolní do krevního řečiště), reakce na infuzi s přípravkem Kyprolis, neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení (včetně vnitřního krvácení), krevní sraženiny v žilách, potíže s játry, některé poruchy krve nebo neurologická porucha nazývaná PRES.
Hungarian: Kyprolis hatására egyes betegségek súlyosbodhatnak, illetve a gyógyszer súlyos mellékhatásokat okozhat, melyek halálos kimenetelűek lehetnek, mint például szív-, tüdő- vagy veseproblémákat, tumorlízis-szindrómát (egy életveszélyes állapot, ami akkor következik be, amikor a daganatsejtek szétesnek és tartalmukat a véráramba engedik), a Kyprolis infúzióval szembeni reakciókat, szokatlan véraláfutásokat vagy vérzést (ideértve a belső vérzést is), vérrögöket a vénáiban, májproblémákat, bizonyos vérképeltéréseket vagy a PRES néven ismert neurológiai problémát.
Czech: Riziko srdečního selhání je vyšší u starších pacientů (≥ 75 let).
Hungarian: Idős (75 éves vagy idősebb) betegeknél fokozott a szívelégtelenség kockázata.
Czech: Tyto nálezy byly hlášeny v dávce 6 mg/m2, což je dávka nižší než doporučená dávka u člověka 27 mg/m2.
Hungarian: Ezeket 6 mg/m2-es dózisnál észlelték, amely alacsonyabb az embernél ajánlott 27 mg/m2-es dózisnál.
Czech: Karfilzomib je cytotoxická látka.
Hungarian: A karfilzomib egy citotoxikus szer.
Czech: • U dialyzovaných pacientů léčených přípravkem Kyprolis se má dávka podat až po skončení dialýzy
Hungarian: • Dialíziskezelésben részesülő betegeknél a Kyprolis beadására a dializálás után kerüljön sor.
Czech: Studie in vitro v kulturách s lidskými hepatocyty naznačují, že karfilzomib neindukuje lidský CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a karfilzomib nem indukálja a humán CYP3A4 izoenzimet humán hepatocytakultúrákban.
Czech: Kyprolis se dodává ve skleněné injekční lahvičce jako bílý až bělavý prášek pro infuzní roztok, který se rekonstituuje (rozpustí) před použitím.
Hungarian: A Kyprolis injekciós üvegbe töltött, alkalmazás előtt elkészítendő (feloldandó) fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz.
Czech: Vyrážka Svědění Erytém Hyperhidróza
Hungarian: Bőrkiütés Viszketés Erythema Hyperhidrosis
Czech: Katarakta Rozmazané vidění
Hungarian: Cataracta Homályos látás
Czech: Zatímco před podáním léčivého přípravku v 1. cyklu je potřebná adekvátní hydratace, všichni pacienti mají být sledováni z hlediska známek objemového přetížení organismu, zejména pacienti s rizikem srdečního selhání.
Hungarian: Noha a betegeknek megfelelően hidrált állapotban kell lenniük a kezelés előtt az 1. ciklusban, minden beteget, de különösen azokat, akiknél fennáll a szívelégtelenség kockázata, ellenőrizni kell a volumentúlterhelésre utaló jelek felismerése érdekében.
Czech: • Nežádoucí účinek, který se nazývá syndrom nádorového rozpadu, který může být způsobený rychlým štěpením nádorových buněk a může způsobit nepravidelný srdeční rytmus, selhání ledvin, nebo abnormální výsledky při vyšetření krve
Hungarian: • Tumorlízis-szindróma: ezt a mellékhatást a daganatsejtek gyors pusztulása okozhatja, ami szabálytalan szívveréshez, veseelégtelenséghez vagy rendellenes vérvizsgálati eredményekhez vezethet.
Czech: Nepoužitou část přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Czech: U pacientů s výchozí poruchou funkce ledvin se má zvážit přiměřené snížení zahajovací dávky lenalidomidu podle doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid.
Hungarian: A kiinduláskor vesekárosodásban szenvedő betegeknél meg kell fontolni a lenalidomid kezdőadagjának megfelelő csökkentését a lenalidomid hatályos alkalmazási előírásának megfelelően.
Czech: Srdeční selhání, infarkt myokardu a ischemie myokardu
Hungarian: Szívelégtelenség, myocardialis infarctus és myocardialis ischaemia
Czech: Srdeční selhání Infarkt myokardu Fibrilace síní Tachykardie Snížení ejekční frakce
Hungarian: Szívelégtelenség Myocardialis infarctus Pitvarremegés Tachycardia Csökkent ejekciós frakció
Czech: Při podání v intravenózním vaku použijte pouze jehlu 21 gauge nebo větší (zevní průměr jehly 0,8 mm nebo menší) k odebrání vypočítané dávky z injekční lahvičky a rozpusťte ji do 50 nebo 100 ml intravenózního vaku obsahujícího 5% roztok glukózy na injekci.
Hungarian: Intravénás infúziós tasakból történő beadáskor kizárólag 21 G-s vagy magasabb G-számú tűt használjon (0,8 mm vagy kisebb külső átmérőjű tűt) a kiszámított dózis injekciós üvegből történő felszívásához, majd hígítsa egy 50 ml-es vagy 100 ml-es, 5%-os glükóz oldatos injekciót tartalmazó intravénás infúziós tasakban.
Czech: Mezi-studijní srovnání nežádoucích účinků, které se vyskytly ve studii 2011-003 v rameni s přípravkem Kyprolis a dexamethasonem (Kd) oproti studii PX-171-009 v rameni s přípravkem Kyprolis, lenalidomidem a dexamethasonem (KRd), naznačuje, že možná souvislost s dávkou může existovat pro následující nežádoucí účinky: srdeční selhání (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dušnost (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertenze (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) a plicní hypertenze (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Hungarian: A 2011-003 számú vizsgálat Kyprolis és dexametazon (Kd) karában versus a PX-171-009 számú vizsgálat Kyprolis, lenalidomid és dexametazon (KRd) karában jelentkező mellékhatások vizsgálatok közötti összehasonlítása arra utal, hogy összefüggés lehet a dózis és a következő mellékhatások megjelenése között: szívelégtelenség (Kd 8,2%, KRd 6,4%), dyspnoe (Kd 30,9%, KRd 22,7%), hypertonia (Kd 25,9%, KRd 15,8%) és pulmonalis hypertonia (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Czech: Pacienti se známkami nebo příznaky srdečního selhání třídy III nebo IV podle NYHA, anamnézou infarktu myokardu v nedávné minulosti (v posledních 4 měsících) a pacienti s nekontrolovanou anginou pectoris nebo arytmií mají být před zahájením léčby přípravkem Kyprolis podrobně kardiologicky vyšetřeni.
Hungarian: Ha a betegnél a NYHA III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenség jelei és tünetei észlelhetők, a közelmúltban (az utóbbi 4 hónapban) myocardialis infarctus zajlott le, illetve ha nem kontrollálható angina vagy arrhythmia áll fenn, átfogó kardiológiai kivizsgálást kell végezni a Kyprolis-kezelés elkezdése előtt.
Czech: Karfilzomib blokuje proteazom.
Hungarian: A karfilzomib hatását a proteaszóma blokkolásával fejti ki.
Czech: Karfilzomib podávaný březím samicím potkanů v období organogeneze nebyl teratogenní v dávkách do 2 mg/kg/den, což je přibližně polovina doporučené dávky u člověka 27 mg/m2 na základě BSA.
Hungarian: Vemhes patkányoknál az organogenezis időszakában alkalmazott karfilzomib nem volt teratogén 2 mg/ttkg/nap dózisban, ami körülbelül fele az embereknél ajánlott, testfelszínre számított 27 mg/m2-es dózisnak.
Czech: Bylo zaznamenáno přibližně 8 %, 23 % a 34 % zvýšení inhibice LMP7, MECL1 a LMP2 podjednotek při dávce 56 mg/m2 oproti dávce 15 a 20 mg/m2.
Hungarian: Sorrendben mintegy 8%-kal, 23%-kal, illetve 34%-kal növekedett az LMP7-, MECL1-, illetve LMP2-alegységek gátlása az 56 mg/m2-es adag mellett a 15-20 mg/m2-es dózishoz viszonyítva.
Czech: • Infuzní reakce
Hungarian: • Infúziós reakciók
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Kyprolis, patří: srdeční selhání, infarkt myokardu, srdeční zástava, ischémie myokardu, intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida, syndrom akutní respirační tísně, akutní respirační selhání, plicní hypertenze, dušnost, hypertenze včetně hypertenzní krize, akutní poškození ledvin, syndrom nádorového rozpadu, reakce spojené s infuzí, gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení, plicní krvácení, trombocytopenie, jaterní selhání, reaktivace viru hepatitidy B, PRES, trombotická mikroangiopatie a TTP/HUS.
Hungarian: A Kyprolis-kezelés alatt jelentkező súlyos mellékhatások a következők lehetnek: szívelégtelenség, myocardialis infarctus, szívmegállás, myocardialis ischaemia, interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis, akut légúti distressz szindróma, heveny légzési elégtelenség, pulmonalis hypertonia, dyspnoe, magas vérnyomás, így hypertoniás krízis, akut vesekárosodás, tumorlízis-szindróma, infúzió beadásával kapcsolatos reakciók, gastrointestinalis haemorrhagia, intracranialis haemorrhagia, pulmonalis haemorrhagia, thrombocytopenia, májelégtelenség, hepatitis B vírus reaktiválódás, PRES, thromboticus microangiopathia és TTP/HUS.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater na začátku léčby, kteří měli všichni solidní nádory, byl však výskyt abnormalit funkce jater, nežádoucích účinků ≥ stupně 3 a závažných nežádoucích účinků vyšší v porovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Hungarian: Azonban az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek mindannyiuknak szolid tumoruk volt, gyakrabban fordult elő kóros májfunkció, ≥ 3-as súlyossági fokú nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események, összehasonlítva a normál májfunkciójú betegekkel (lásd 4.2 pont).
Czech: Funkce ledvin má být posouzena při zahájení léčby a monitorována alespoň měsíčně anebo v souladu se schválenými doporučeními pro klinickou praxi, zejména u pacientů s nižšími výchozími hodnotami clerance kreatininu (CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: A vesefunkciót a kezelés elején értékelni kell, és legalább havonta vagy az elfogadott klinikai gyakorlati útmutatóknak megfelelően ellenőrizni kell, különösen az alacsonyabb kiindulási kreatinin-clearance-ű betegeknél (CrCL <30 ml/perc).
Czech: V případě snášenlivosti se má dávka 8. den prvního cyklu zvýšit na 56 mg/m2 (maximální dávka je 123 mg).
Hungarian: Ha ez tolerálható, az 1. ciklus 8. napján 56 mg/m2-re kell növelni az adagot (a maximális dózis 123 mg).
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin byli zařazeni do kombinovaných studií Kyprolis-dexamethason, byli však vyloučeni z kombinovaných studií Kyprolis-lenalidomid.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket a Kyprolis-dexametazon kombinációval végzett vizsgálatokba bevonták, de a Kyprolis-lenalidomid kombinációval végzett vizsgálatokból kizárták.
Czech: Stupeň ≥ 3 žilních tromboembolických příhod byl hlášen u 3,5 % pacientů v Kd rameni a u 1,8 % pacientů v rameni Vd.
Hungarian: ≥ 3. súlyossági fokozatú vénás thromboembóliás eseményeket a betegek 3,5%-ánál jelentettek a Kd-karon és 1,8%-ánál a Vd-karon.
Czech: genetické podtypy t(4;14) nebo t(14;16) v 10 % nebo více kontrolovaných plazmatických buněk, nebo deleci 17p ve ≥ 20 % plazmatických buněk (23 %), neznámé riziko genetických mutací - zahrnující subjekty, u kterých nebyly výsledky shromažďovány nebo analyzovány (9 %) a vstupní onemocnění ISS stupně III (24 %).
Hungarian: genetikai mutációkat - t(4;14) vagy t(14;16) genetikai altípusok a szűrt plazmasejtek legalább 10%-ában, vagy a 17p deléciója a plazmasejtek ≥ 20%-ában (23%) -, az ismeretlen kockázatú genetikai mutációkat (9%) - ebbe a csoportba tartoztak olyan résztvevők, akiktől nem áll rendelkezésre eredmény, vagy akiknek nem elemezték a mintáját -, valamint a vizsgálat megkezdésekor az ISS szerinti III. stádiumú betegséget (24%).
Czech: 25 mg denně 13. cyklus a další
Hungarian: Napi 1 x 25 mg A 13. ciklustól kezdve
Czech: Po 30minutové infuzi dávky 56 mg/m2 byla AUC (948 ng•hod/ml) zhruba 2,5násobek oproti AUC pozorované u dávky 27 mg/m2 a Cmax (2079 ng/ml) byla nižší ve srovnání s dávkou 27 mg/m2 podané v 2-10minutové infuzi.
Hungarian: Az 56 mg/m2-es adag 30 perces infúziója után az AUC (948 ng•óra/ml) körülbelül két és félszer magasabb, a Cmax (2079 ng/ml) pedig alacsonyabb volt, mint a 2-10 perc alatt beadott 27 mg/m2-es adag után megfigyelt AUC és Cmax.
Czech: Nejvyšší nezávažná toxická dávka 0,5 mg/kg u opic vedla k intersticiálnímu zánětu ledvin spolu s mírnou glomerulopatií a mírným srdečním zánětem.
Hungarian: A legmagasabb, 0,5 mg/ttkg nem súlyosan toxikus dózis majmokban enyhe glomerulopáthiával járó vese intersticiális gyulladást és enyhe szívgyulladást eredményezett.
Czech: • Potíže se srdcem, včetně bolestí na hrudi (angina pectoris) v minulosti, srdeční infarkt, nepravidelný tep, vysoký krevní tlak, nebo pokud jste někdy užívali léky na srdce
Hungarian: • Szívproblémák, például szerepel a kórelőzményében mellkasi fájdalom (angina), szívroham, szívritmuszavar, magas vérnyomás vagy korábban már szedett szívgyógyszert.
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B (HBV)
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódás
Czech: Avšak v klinických studiích fáze 3 byl výskyt nežádoucích účinků akutního renálního selhání vyšší u pacientů s nižší výchozí hodnotou clearance kreatininu než u pacientů s vyššími výchozími hodnotami clerance kreatininu.
Hungarian: Azonban III. fázisú klinikai vizsgálatokban az akut veseelégtelenség mellékhatás előfordulása magasabb volt az alacsonyabb kiindulási kreatinin-clearance-ű betegeknél, mint azok között, akik kiindulási kreatinin-clearance-e magasabb volt.
Czech: Studie PX-171-003 A1 byla studie fáze 2 s jedním ramenem (n = 266; požadováno bylo vystavení ≥ 2 předchozím léčbám), která splnila primární účinnostní cílový parametr IRC-hodnoceného ORR
Hungarian: A PX-171-003A1 egykarú, II. fázisú vizsgálat volt (N = 266; feltétel volt a legalább 2 korábbi kezelés), melynél teljesült az elsődleges hatásossági végpont: a független felülvizsgáló bizottság által meghatározott ORR (22,9%).