FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä vähintään neljän tunnin paastoaika lääkkeen ottamisaikojen välillä tarvitaan, jotta lääke imeytyy täysin.
Slovak: Tento minimálne 4-hodinový stav nalačno v čase užívania lieku je potrebný na to, aby sa liek úplne absorboval.
Finnish: Aminohappomutaatio (proteiinijakson muutos) on erittäin tärkeä soveltuvuutta määriteltäessä.
Slovak: Mutácia aminokyselín (zmena v sekvencii bielkovín) je najrelevantnejšia pri určovaní prístupnosti.
Finnish: GLA-mutaatiot ovat terveyspalvelujen tuottajien nähtävissä myös osoitteessa www.galafoldamenabilitytable.com.
Slovak: Mutácie GLA sú k dispozícii aj poskytovateľom zdravotnej starostlivosti na adrese www.galafoldamenabilitytable.com.
Finnish: TUNTEMATON (M267I)
Slovak: NEZNÁME (M267I)
Finnish: TUNTEMATON (G183S)
Slovak: NEZNÁME (G183S)
Finnish: Listatut nukleotidimuutokset tarkoittavat mahdollisia DNA-jakson muutoksia, jotka johtavat aminohapon mutaatioon.
Slovak: Uvedené zmeny nukleotidov predstavujú potenciálne zmeny v sekvencii DNA, ktoré vedú k mutácii aminokyselín.
Finnish: Jos unohdat ottaa Galafoldia
Slovak: Ak zabudnete užiť Galafold
Finnish: Sana TUNTEMATON sarakkeessa Proteiinisekvenssin muutos -tarkoittaa, että mutaatioiden aiheuttamia proteiinisekvenssin muutoksia ei voida päätellä helposti nukleotidimuutoksista, vaan ne on määritettävä kokeellisesti.
Slovak: NEZNÁME v stĺpci „zmena sekvencie proteínov" znamená, že zmeny v sekvencii proteínov zapríčinené mutáciami nemôžu byť ľahko odvodené zo zmien nukleotidov a musia sa určiť experimentálne.
Finnish: TUNTEMATON (delExon3_3'UTR?)
Slovak: NEZNÁME (delExon3_3'UTR?)
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä raskauden aikana on hyvin vähän tietoa.
Slovak: S používaním tohto lieku u tehotných žien sú veľmi obmedzené skúsenosti.
Finnish: QR-koodi lisätään + www.galafoldsmpc.co.uk
Slovak: QR kód, ktorý treba uviesť + www.galafoldsmpc.co.uk
Finnish: Kapseleita ei saa leikata, murskata tai pureskella.
Slovak: Kapsuly sa nesmú krájať, drviť ani žuvať.
Finnish: Jatka toisen päivän jälkeen läpipainoliuskassa oikealle.
Slovak: Po 2. dni pokračujte na pravej strane blistra.
Finnish: Yhdistetyt kliiniset tulokset
Slovak: Zložené klinické výsledky
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisena.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé.
Finnish: Siksi rintamaitoa saavalle imeväiselle koituvaa migalastaattialtistuksen riskiä ei voida sulkea pois.
Slovak: Riziko expozície migalastátu u dojčeného dieťaťa sa preto nemôže vylúčiť.
Finnish: Voit juoda kirkkaita nesteitä, myös hiilihapollisia juomia, tämän ajanjakson aikana.
Slovak: V tomto intervale možno piť čisté tekutiny vrátane sýtených nápojov.
Finnish: Jos kaksoismutaatiota esiintyy eri kromosomeissa (vain naisilla), potilas vastaa hoitoon, jos jompikumpi yksittäisistä mutaatioista on taulukossa 2.
Slovak: Keď je dvojitá mutácia prítomná na rôznych chromozómoch (len u žien), pacientka je senzibilná, ak je prítomná jedna z ktorýchkoľvek mutácií uvedených v tabuľke 2.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Finnish: Galafoldin kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa vaiheen 3 päätutkimuksessa ja kahdessa avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku Galafold boli hodnotené v dvoch hlavných skúšaniach fázy 3 a v dvoch otvorených predĺžených(open-label extension - OLE) skúšaniach.
Finnish: Koska vastaavia havaintoja ei tehty naarailla eikä genotoksisuustestisarjassa tai karsinogeenisuustutkimuksessa Tg.rasH2-hiirillä ja koska preneoplastisia haimahavaintoja ei tehty jyrsijöillä tai apinoilla, tätä urosrottia koskevaa havaintoa ei pidetä merkittävänä hoidon kannalta eikä sen merkitystä ihmisille tunneta.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť podobných zistení u samíc, neprítomnosť zistení v batérii testov genotoxicity alebo v štúdii karcinogenity pri myšiach s Tg.rasH2 a neprítomnosť preneoplastických zistení na pankrease pri hlodavcoch alebo opiciach sa toto pozorovanie u potkaních samcov nepovažuje za súvisiace s liečbou a jeho význam pre ľudí nie je známy.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla Galafoldia ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä ehkäisyä.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Používanie lieku Galafold u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu, sa neodporúča.
Finnish: Kaikki potilaat saivat suositellun Galafold-annoksen 123 mg joka toinen päivä.
Slovak: Všetci pacienti dostávali odporúčané 123 mg dávky lieku Galafold každý druhý deň.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Finnish: Vasemman kammion massaindeksi (LVMi)
Slovak: Index hmotnosti ľavej komory (LVMi)
Finnish: Läpikuultamattomia sinivalkoisia kovia kapseleita, joissa lukee mustalla "A1001" ja jotka sisältävät valkoista tai vaaleanruskeaa jauhetta.
Slovak: Nepriehľadné modro-biele tvrdé kapsuly označené čiernym nápisom „A1001", obsahujúce biely až svetlohnedý prášok.
Finnish: Jos samassa kromosomissa on kaksoismutaatio (miehillä ja naisilla), potilas vastaa hoitoon, jos kaksoismutaatio esiintyy yhdessä taulukon 2 kohdassa (esim. D55V/Q57L).
Slovak: Keď je na rovnakom chromozóme (u mužov aj žien) prítomná dvojitá mutácia, pacient je senzibilný, ak je dvojitá mutácia prítomná v jednom údaji v tabuľke 2 (napr. D55V/Q57L).
Finnish: Galafold-hoitoa saaneilla potilailla ei havaittu proteiinivirtsaisuuden vähenemistä.
Slovak: U pacientov liečených liekom Galafold sa nepozorovalo zníženie proteinúrie.
Finnish: Paina seuraavana päivänä alas valkoinen merkkiympyrä, joka on merkitty tekstillä PÄIVÄ 2.
Slovak: Na ďalší deň pretlačte perforovaný biely kruh označený ako 2. deň.
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Finnish: Migalastaatti ei ole P-glykoproteiinin (P-gP) substraatti in vitro, ja pidetään epätodennäköisenä, että migalastaatilla olisi lääkeyhteisvaikutus sytokromi P450 -entsyymien kanssa.
Slovak: Migalastát nie je substrátom pre P-glykoproteín (P-gP) in vitro a považuje sa za nepravdepodobné, že migalastát by podliehal liekovým interakciám s enzýmami cytochrómu P450.
Finnish: Toinen jakso oli valinnainen, 12 kuukautta kestävä avoin jatkotutkimus, jossa kaikki tutkittavat saivat Galafoldia.
Slovak: Druhou etapou bolo voliteľné 12-mesačné otvorené predĺžené skúšanie, počas ktorého všetci pacienti dostávali Galafold.
Finnish: Sama tutkimus osoitti myös, että agalsidaasi ei vaikuta migalastaatin farmakokinetiikkaan.
Slovak: V tejto štúdii sa tiež zistilo, že agalzidáza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku migalastátu.
Finnish: Näin muistat, minä päivänä et ottanut lääkettä.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, ktorý deň liek neužívate.
Finnish: Paina ulos vasemmanpuoleisin kapseli, joka on merkitty tekstillä PÄIVÄ 1.
Slovak: Potom pretlačte prvú kapsulu na ľavej strane označenú ako 1. deň.
Finnish: Suositeltu annostus aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille on 123 mg migalastaattia (1 kapseli) joka toinen päivä samaan vuorokaudenaikaan.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je 123 mg migalastátu (1 kapsula) každý druhý deň v rovnakom čase.
Finnish: TUNTEMATON
Slovak: NEZNÁME
Finnish: Älä ota Galafoldia
Slovak: Neužívajte Galafold
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, sillä muut lääkkeet saattavat lisätä tai vähentää Galafoldin pitoisuutta elimistössä.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, lebo niektoré ďalšie lieky môžu zvýšiť alebo znížiť množstvo lieku Galafold vo vašom tele.
Finnish: TUNTEMATON (Exon2_4dup?)
Slovak: NEZNÁME (Exon2_4dup?)
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Magnesiumstearaatti
Slovak: Obsah kapsuly predželatínovaný škrob (kukuričný) magnéziumstearát
Finnish: Jos merkittävää kliinistä heikkenemistä tapahtuu, on harkittava tarkempaa kliinistä arviointia tai Galafold-hoidon lopettamista.
Slovak: V prípade výrazného klinického zhoršenia treba zvážiť ďalšie klinické vyhodnotenie alebo prerušenie liečby liekom Galafold.
Finnish: • kreatiinikinaasin nousu verikokeissa
Slovak: • zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvných testoch
Finnish: Rottien 104 viikkoa kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa saarekesoluadenooma yleistyi uroksilla, kun annokset olivat 19 kertaa suurempia kuin altistuminen (AUC) kliinisesti tehokkaalla annoksella.
Slovak: V 104-týždňovej štúdii karcinogenity u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov ostrovčekových buniek pankreasu u samcov v dávkovej hladine, ktorá bola 19-násobne vyššia ako expozícia (AUC) pri klinicky účinnej dávke.
Finnish: Kliinisiin Galafold-tutkimuksiin osallistui pieni määrä 65-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita.
Slovak: Klinické štúdie lieku Galafold zahŕňali malý počet pacientov vo veku 65 a starších.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Galafoldin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa Fabryn taudin hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Galafold v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe Fabryho choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Galafoldin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovak: Liek Galafold sa neodporúča používať počas gravidity.
Finnish: Jos unohdat ottaa kapselin tavanomaiseen aikaan mutta muistat sen myöhemmin samana päivänä, voit ottaa väliin jääneen kapselin vain, mikäli normaalista annoksen ottoajasta on kulunut enintään 12 tuntia.
Slovak: Ak zabudnete užiť kapsulu vo zvyčajnom čase, ale spomeniete si v ten deň neskôr, užite danú kapsulu, iba ak vynechanie je v intervale 12 hodín od normálneho času užitia dávky.
Finnish: Tätä migalastaattihoitoon liittyvää hedelmättömyyttä ilmoitettiin, kun altistuminen oli kliinisesti merkittävä.
Slovak: Neplodnosť súvisiaca s liečbou migalastátom bola hlásená pri klinicky významných expozíciách.
Finnish: (Exon1_2del)
Slovak: p.?(Exon1_2del)
Finnish: Suun kautta otettujen suurenevien kerta-annosten (25-675 mg migalastaattihydrokloridia) jälkeen ei havaittu puhdistumaa (CL/F) koskevia trendejä.
Slovak: Po stúpajúcich jednotlivých perorálnych dávkach (25 - 675 mg migalastátiumchlorid) sa nezistili žiadne trendy, pokiaľ ide o klírens CL/F).
Finnish: Ensimmäisessä avoimessa jatkotutkimuksessa (AT1001-041) oli mukana potilaita vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimuksista, ja se on saatu valmiiksi.
Slovak: Do prvého OLE skúšania (AT1001-041) boli zaradení pacienti zo skúšaní v 2. a 3. fáze a bolo dokončené.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Neužívajte dve kapsuly, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Kyseinen kasvain on yleinen spontaani kasvain urosrotilla, joita ruokitaan ad libitum.
Slovak: To je častý spontánny nádor u potkaních samcov kŕmených ad libitum.
Finnish: Kaneilla kehitystoksisuutta havaittiin vain emälle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Slovak: U králikov sa pozorovala vývojová toxicita len pri dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Finnish: Älä leikkaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Slovak: Kapsulu nekrájajte, nedrvte ani nežuvajte.
Finnish: Lääkäri päättää, onko imetys lopetettava vai pitääkö lääkitys keskeyttää väliaikaisesti.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či musíte prestať dojčiť alebo dočasne prestať užívať svoj liek.
Finnish: Jos otat enemmän Galafoldia kuin sinun pitäisi, lopeta lääkkeen ottaminen heti ja ota yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl ako máte, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.
Finnish: Fabryn tauti on etenevä X-kromosomiin liittyvä lysosomaalinen kertymäsairaus, jota esiintyy miehillä ja naisilla.
Slovak: Fabryho choroba je progresívna porucha lyzozomálnej akumulácie viazaná na chromozóm X, ktorá postihuje mužov aj ženy.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään sellaisten aikuisten ja vähintään 16-vuotiaiden nuorten pitkäaikaishoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia ja joilla on tiettyjä geenimutaatioita (muutoksia).
Slovak: Tento liek sa používa na dlhodobú liečbu Fabryho choroby u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších, ktorí majú určité genetické mutácie (zmeny).
Finnish: Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke miesten hedelmällisyyteen.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť u mužov.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Galafoldia, jos saat parhaillaan entsyymikorvaushoitoa.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Galafold, obráťte sa na svojho lekára, ak v súčasnosti dostávate enzýmovú substitučnú liečbu.
Finnish: Koon 2 kova kapseli (6,4 x 18,0 mm), jossa on läpinäkymätön sininen kansiosa ja läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa on musta painatus "A1001".
Slovak: Tvrdá kapsula veľkosti 2 (6,4 x 18,0 mm) s nepriehľadnou modrou čiapočkou a nepriehľadným bielym telom, s vytlačeným čiernym nápisom „A1001", obsahujúca biely až svetlohnedý prášok.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Finnish: Myyntiluvan haltija Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Finnish: Migalastaatti ei ole MDR1:n tai BCRP:n substraatti eikä ihmisen BCRP-, MDR1- tai BSEP-kuljettajan estäjä.
Slovak: Migalastát nie je substrátom MDR1 alebo BCRP ani inhibítorom humánnych efluxových transportérov BCRP, MDR1 alebo BSEP.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella migalastaatti ei ole CYP1A2:n, 2B6:n tai 3A4:n induktori.
Slovak: Na základe in vitro údajov migalastát nie je induktorom enzýmu CYP1A2, 2B6 alebo 3A4.
Finnish: Paina merkkiympyrät alas päivinä, jolloin et ota Galafoldia.
Slovak: Pretlačte perforované kruhy v dňoch, keď liek Galafold neužívate.
Finnish: Jos tilasi pahenee, lääkäri saattaa tehdä uuden arvioinnin tai lopettaa Galafold-hoidon.
Slovak: Ak sa váš stav zhorší, lekár môže ďalej kontrolovať liečbu alebo môže vašu liečbu liekom Galafold prerušiť.
Finnish: Pakkauskoko: 14 kapselia.
Slovak: Veľkosť balenia: 14 kapsúl.
Finnish: Galafoldilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Galafold nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Migalastaatti ei myöskään ole CYP1A2:n, 2A6:n, 2B6:n, 2C8:n, 2C9:n, 2C19:n, 2D6:n, 2E1:n tai 3A4/5:n estäjä tai substraatti.
Slovak: Okrem toho migalastát nie je inhibítorom alebo substrátom enzýmu CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4/5.
Finnish: Ota parittomina päivinä kapseli ja paina parillisina päivinä valkoinen merkkiympyrä alas päivään 28 saakka.
Slovak: Striedajte dni užívania kapsuly s nepárnymi dňami a pretlačte perforované biele kruhy v párnych dňoch až do 28. dňa (vrátane).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä:
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb
Finnish: Vaiheen 2 farmakodynaamisissa tutkimuksissa Galafold-hoito aiheutti yleensä endogeenisen α-Gal A:n toiminnan lisääntymistä valkosoluissa sekä ihossa ja munuaisissa suurimmalla osalla potilaista.
Slovak: Galafold vo farmakodynamických skúšaniach fázy 2 zvyčajne viedla u väčšiny pacientov k zvýšeniu endogénnej aktivity α-Gal A v bielych krvinkách a tiež v koži a obličkách.
Finnish: TUNTEMATON (S65T)
Slovak: NEZNÁME (S65T)
Finnish: Jos otat enemmän Galafoldia kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac lieku Galafold, ako máte
Finnish: Galafold-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Slovak: Počas užívania lieku Galafold by ste mali používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: TUNTEMATON (E66_Y123del; del Exon2)
Slovak: NEZNÁME (E66_Y123del; del Exon2)
Finnish: Galafoldin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovak: Účinky lieku Galafold na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Finnish: PAINA vasemmalla oleva liuska alas ja pidä sitä alhaalla 2.
Slovak: STLAČTE, pričom držte okraj na ľavej strane, 2.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Slovak: Starší pacienti Úprava dávkovania na základe veku nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Finnish: Ota Galafold-kapseli joka toinen päivä ja paina läpipainoliuskan merkkiympyrä alas päivinä, jolloin et ota Galafoldia.
Slovak: Kapsulu lieku Galafold užívajte každý druhý deň a vytlačte perforovaný kruh na blistri v dňoch, keď liek Galafold neužívate.
Finnish: Migalastaatti ei ole MATE1:n, MATE2-K:n, OAT1:n, OAT3:n tai OCT2:n substraatti eikä OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- tai MATE2-kuljettajan estäjä.
Slovak: Navyše migalastát nie je substrátom MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 alebo OCT2 a nie je ani inhibítorom humánnych príjmových transportérov OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 alebo MATE2-K.
Finnish: TUNTEMATON (E66_Y123del; del Exon2?)
Slovak: NEZNÁME (E66_Y123del; del Exon2?)
Finnish: Galafoldia on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14 kapselia.
Slovak: Galafold je k dispozícii v blistri obsahujúcom 14 kapsúl.
Finnish: Ero puhdistumassa vähintään 65-vuotiaiden ja alle 65-vuotiaiden Fabryn tautia sairastavien potilaiden välillä oli 20 prosenttia.
Slovak: Rozdiel v klírense medzi pacientmi s Fabryho chorobou vo veku 65 rokov a starších a pacientmi mladšími ako 65 rokov bol 20 %, čo sa nepovažovalo za klinicky významné.
Finnish: Kun migalastaatti annettiin rasvaisen aterian yhteydessä, tuntia ennen rasvaista tai kevyttä ateriaa tai tunti kevyen aterian jälkeen, keskimääräinen kokonaisaltistus migalastaatille (AUC0-∞) laski merkittävästi ja oli 37-42 prosenttia pienempi kuin paastotilassa ja migalastaatin keskimääräinen huippualtistus (Cmax) oli 15-40 prosenttia pienempi kuin paastotilassa.
Slovak: Migalastát podávaný s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo 1 hodinu pred jedlom s vysokým obsahom tuku alebo ľahkým jedlom, alebo 1 hodinu po ľahkom jedle spôsobil významné zníženie priemernej celkovej expozície migalastátu (AUC0-∞) o 37 - 42 % a zníženie priemernej maximálnej expozície migalastátu (Cmax) o 15 - 40
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä migalastaatin jakautumistilavuus (Vz/F) oli suun kautta otettujen suurenevien kerta-annosten (25-675 mg migalastaattihydrokloridia) jälkeen 77-133 litraa, mikä viittaa siihen, että se jakautuu hyvin kudoksiin ja että jakautumistilavuus on suurempi kuin elimistön kokonaisvesimäärä (42 litraa).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bol distribučný objem (Vz/F) migalastátu po stúpajúcich jednotlivých perorálnych dávkach (25 - 675 mg migalastát HCl) v rozsahu od 77 do 133 l, čo naznačuje, že sa dobre distribuuje do tkanív a vo väčšej miere ako celková telesná voda (42 litrov).
Finnish: Galafold on tarkoitettu sellaisten aikuisten ja vähintään 16-vuotiaiden nuorten pitkäaikaishoitoon, joilla on vahvistettu Fabryn taudin (α-galaktosidaasi A:n puute) diagnoosi ja joilla on hoitoon vastaava mutaatio (ks. taulukot kohdassa 5.1).
Slovak: Galafold je indikovaný na dlhodobú liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (nedostatok α-galaktozidázy A), ktorí majú senzibilnú mutáciu (pozri tabuľky v časti 5.1).
Finnish: Aineenvaihdunta- ja eritysreittien perusteella ei ole odotettavissa, että maksan toiminnan väheneminen vaikuttaisi migalastaatin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Na základe metabolickej a exkrečnej dráhy sa nepredpokladá, že znížená funkcia pečene môže ovplyvniť farmakokinetiku migalastátu.
Finnish: • äkillinen ulostamisen tarve
Slovak: • náhla potreba vyprázdniť sa
Finnish: Lääkäri seuraa Galafold-hoidon aikana tilaasi ja lääkkeen toimivuutta kuuden kuukauden välein.
Slovak: Počas užívania lieku Galafold bude váš lekár každých šesť mesiacov kontrolovať váš stav a to, či je liečba účinná.
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että jos Galafoldin kerta-annos otetaan samaan aikaan kuin tavanomainen entsyymikorvaushoitoinfuusio, agalsidaasialtistuminen kasvaa enimmillään 5-kertaiseksi.
Slovak: Z obmedzených údajov vyplýva, že súbežné podanie jednej dávky lieku Galafold a infúzie štandardnej enzýmovej substitučnej liečby vedie približne až k päťnásobnému zvýšeniu expozície agalzidáze.
Finnish: c.194+2049_369+773del2620ins CG
Slovak: c.194+2049_369+773del2620ins
Finnish: Samankaltaisia havaintoja on tehty prekliinisesti muiden iminosokerihoitojen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Podobné zistenia sa zaznamenali predklinicky po liečbe inými iminocukrami (pozri časť 5.3).
Finnish: TUNTEMATON (S65I)
Slovak: NEZNÁME (S65I)
Finnish: Älä syö ruokaa vähintään kahteen tuntiin ennen lääkkeen ottamista ja kahteen tuntiin sen jälkeen.
Slovak: Nejedzte najmenej 2 hodiny pred užitím a 2 hodiny po užití lieku.
Finnish: 26. toukokuuta 2016
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 26. máj 2016
Finnish: Kanien alkion ja sikiön toksisuustutkimuksissa sellaisia havaintoja kuin alkio- ja sikiökuolemia, sikiön keskipainon laskua, luutumisen viivästymistä ja hieman yleistynyttä vähäistä luuston poikkeavuutta, tehtiin ainoastaan silloin, kun annokset aiheuttivat toksisuutta emälle.
Slovak: V štúdii skúmajúcej embryofetálnu toxicitu u králikov sa pozorovali určité zistenia vrátane embryofetálnej smrti, zníženia priemernej hmotnosti plodu, oneskorenej osifikácie a mierne zvýšeného výskytu menších abnormalít skeletu iba v dávkach, ktoré boli toxické pre matku.
Finnish: (95 %:n luottamusväli: -3,636, 1,575; n = 18) entsyymikorvaushoitoa saaneessa ryhmässä.
Slovak: % IS: -3,636; 1,575; n=18) v skupine, ktorá dostávala ERT.
Finnish: Yksi kapseli sisältää migalastaattihydrokloridia, joka vastaa 123 mg:aa migalastaattia.
Slovak: Každá kapsula obsahuje migalastátiumchlorid, čo zodpovedá 123 mg migalastátu.
Finnish: Iän vaikutusta arvioitiin potilasryhmän farmakokineettisessä analyysissä, jossa tutkittiin migalastaatin puhdistumaa plasmasta potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet entsyymikorvaushoitoa.
Slovak: Vplyv veku sa hodnotil vo farmakokinetickej analýze populácií na základe plazmatického klírensu migalastátu v skúmanej populácii pacientov, ktorí nedostávali ERT.
Finnish: Naisten hedelmällisyys Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke naisten hedelmällisyyteen.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť u žien.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus, jossa terveille vapaaehtoisille miehille annettiin 150 mg [14C]-migalastaattihydrokloridia, osoitti, että noin 77 prosenttia radioaktiivisesti merkitystä annoksesta todettiin virtsasta, josta 55 prosenttia erittyi muuttumattomana migalastaattina ja 4 prosenttia M1-, M2- ja M3-metaboliitteinaJäljelle jäävä 5 prosenttia koostuu metaboliiteista, joiden pitoisuus ei ollut mitattavissa.
Slovak: Pri farmakokinetickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov - mužov so 150 mg [14C]-migalastátiumchloridu sa zistilo, že približne 77 % rádioaktívne označenej dávky sa nachádzalo v moči, z čoho 55 % dávky sa vylúčilo ako nezmenený migalastát a 4 % ako kombinované metabolity M1, M2 a M3. Približne 5 % celkovej rádioaktivity vzorky tvorili nezistené zložky.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek si nevyžaduje nijaké zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.