FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aktivitäten, mit denen sichergestellt wird, dass der Agentur EU-weit der bestmögliche wissenschaftliche Sachverstand für die Beurteilung von Arzneimitteln und die Überwachung und Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln zur Verfügung steht.
Spanish: trabajar para garantizar que la Agencia disponga de los mejores conocimientos especializados en el ámbito de la UE para la evaluación de medicamentos y para el seguimiento y la valoración de su seguridad;
German: Unter Berücksichtigung der aus dem „Fonds für Arzneimittel für seltene Leiden" zur Verfügung stehenden Mittel (beantragt wurden 5 900 000 EUR) und im Einklang mit den Empfehlungen des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) schlägt die Agentur Gebührensenkungen vor, um in den Phasen der Entwicklung und Zulassung derartiger Arzneimittel einen maximalen Anreiz zu setzen.
Spanish: Teniendo en cuenta el volumen del fondo para medicamentos huérfanos (suma solicitada de 5.900.000 euros) y las recomendaciones del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), la Agencia propone aplicar descuentos en las tasas que proporcionarán los máximos incentivos posibles durante las fases de desarrollo y de autorización de comercialización de medicamentos huérfanos.
German: Nicht zuletzt werden auch die Verfahrensleitlinien für den Zugang der Öffentlichkeit zu den in EudraVigilance gespeicherten Daten festgelegt, wobei dem Schutz von personenbezogenen Daten und geheimhaltungspflichtigen gewerblichen Daten Rechnung zu tragen ist.
Spanish: Por último, las políticas relativas al acceso público a los datos incluidos en el sistema EudraVigilance se definirán teniendo en cuenta la protección de datos confidenciales tanto personales como comerciales.
German: 11 Personal im aktiven Dienst
Spanish: 11 Personal en activo 13 Gastos de misión
German: In der Phase nach der Zulassung wird die Arbeitsbelastung durch die RMP ganz beträchtlich sein, da bei der Zulassung genehmigte RMP fortgeschrieben werden müssen.
Spanish: La carga de trabajo relacionada con los RMP será considerable en la fase posterior a la autorización, teniendo en cuenta la necesidad de actualizar los RMP acordados en la fecha de la autorización.
German: Neben der ständigen weiteren Verbesserung und Überprüfung der Verfahren will die Agentur die Zusammenarbeit mit ihrem Pool an Partnern, die ihr mit Spezialwissen und Know-how zur Seite stehen können, weiter ausbauen und diesen Pool vergrößern.
Spanish: De forma complementaria a la mejora y a la revisión continuas de procedimientos, la Agencia planea, por un lado, afianzar la cooperación con su grupo de socios, quienes pueden aportar conocimientos especializados y competencia técnica, y por otro lado, incrementar el tamaño de dicho grupo.
German: Parallel hierzu müssen fünf der EU-Telematiksysteme - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, die Datenbank für in der EU zugelassene Arzneimittel und die Produktinformationsmanagementanwendung (PIM) betrieben, unterstützt, gewartet und weiterentwickelt werden.
Spanish: Al mismo tiempo, habrá que poner en marcha, prestar el apoyo y el mantenimiento adecuados, y seguir desarrollando cinco de los sistemas de telemática de la UE: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, la base de datos de medicamentos autorizados en la UE y la aplicación de gestión de la información sobre productos, PIM.
German: Durch Änderungen bestehender Aufgaben und das Hinzukommen neuer Aufgabenbereiche ist das Zulassungssystem der EU nunmehr besser in der Lage zu gewährleisten, dass den Patienten in Europa sichere und wirksame Arzneimittel zur Verfügung stehen und dass die Patienten angemessen über die Arzneimittel informiert werden.
Spanish: Gracias a las modificaciones emprendidas en las tareas existentes y a la introducción de nuevas tareas, el sistema regulador de la UE está mejor preparado para garantizar que los pacientes europeos tengan acceso a medicamentos seguros y eficaces, así como a información adecuada sobre los mismos.
German: Kapitel 1 Die EMEA im europäischen System
Spanish: CAPÍTULO 1 LA EMEA EN EL SISTEMA EUROPEO
German: Die enge Zusammenarbeit der EMEA mit der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM) und den nationalen Behörden im Rahmen des Programms ist für die Gewährleistung einer wirksamen und kontinuierlichen Überwachung der Qualität von Arzneimitteln nach der Zulassung auch weiterhin von unschätzbarem Wert.
Spanish: No cabe duda de que una colaboración estrecha entre la EMEA, la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y las autoridades nacionales en este programa continúa siendo inestimable para asegurar una vigilancia efectiva y continua de la calidad de los medicamentos comercializados.
German: Hierdurch dürfte auch das System zur Überwachung von Arzneimitteln intensiver gestaltet werden.
Spanish: Esto debería redundar en un sistema de seguimiento de medicamentos más eficaz.
German: Anhänge
Spanish: Anexos
German: Infrastrukturdienste Rechnungsführung
Spanish: Servicios de infrastructura Contabilidad
German: Die Agentur wird ihre Bemühungen zur Verschlankung des Prozesses fortführen und bezüglich der Streichung der bisher von der Europäischen Kommission vorgenommenen Beglaubigung nachfassen.
Spanish: La Agencia continuará trabajando en la racionalización del proceso y hará un seguimiento de la eliminación del paso de legalización que antes efectuaba la Comisión Europea.
German: Umsetzung und weitere Stärkung der europäischen Risikomanagementstrategie in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten.
Spanish: Seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario poner en práctica y reforzar la Estrategia europea de gestión de riesgos en estrecha colaboración con los Estados miembros;
German: Infrastruktur
Spanish: Infraestructura
German: Die EMEA nimmt Sicherheitsberichte über zentral zugelassene Arzneimittel von innerhalb und außerhalb der EU entgegen und koordiniert Maßnahmen in Bezug auf Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln.
Spanish: Ésta recibe informes sobre seguridad de dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades relacionadas con la seguridad y calidad de los medicamentos.
German: Die Agentur wird weiterhin die Umsetzung der Richtlinie für klinische Prüfungen begleitend unterstützen und einschlägige Verfahren und Leitlinien erarbeiten; auch den Betrieb und die Weiterentwicklung der Datenbank für klinische Prüfungen wird die EMEA unterstützen.
Spanish: La Agencia también continuará apoyando la aplicación de la Directiva relativa a ensayos clínicos, desarrollando procedimientos y directrices relevantes y respaldando la puesta en marcha y la ampliación de la base de datos de ensayos clínicos.
German: Hierzu zählen die Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und „compassionate use" sowie für Gutachten zu Arzneimitteln, die ausschließlich für Märkte in Drittländern bestimmt sind (in Zusammenarbeit mit der WHO).
Spanish: Éstos incluyen evaluación acelerada y procedimientos de autorización condicional de comercialización y de uso compasivo, así como la emisión de dictámenes científicos sobre medicamentos destinados a mercados extracomunitarios (en cooperación con la OMS).
German: Einrichtungen und Organe der EU und internationale Partner Führung der Agentur
Spanish: Instituciones de la UE, agencias y socios europeos e internacionales Gestión de la Agencia
German: Medizinische Informationen
Spanish: Información médica
German: Den Vorausberechnungen zufolge wird sich die Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen (für ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden) im Jahr 2006 gegenüber 2004 verdoppeln, wobei insbesondere mit einem Anstieg der Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung in Bezug auf Arzneimittel für neue Therapien und Technologien gerechnet wird.
Spanish: Según las previsiones, el número de solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo (para medicamentos declarados huérfanos) que se recibirán en 2006 duplicará el número registrado en 2004; en particular, se espera que aumente la proporción de solicitudes de asesoramiento científico relativas a productos para nuevas terapias y tecnologías.
German: Außerdem wird die erste Produktionsversion der EU-weiten Datenbank für Herstellungsgenehmigungen und GMP-Bescheinigungen in Betrieb genommen.
Spanish: También implementará la primera versión de la creación de la base de datos que abarca toda la UE sobre autorizaciones de fabricación y certificados de BPF.
German: Aufbau eines Verzeichnisses des im europäischen Arzneimittel-Netzwerk verfügbaren wissenschaftlichen Fachwissens; Ermittlung und Schließung von Lücken im Fachwissen und Entwicklung von Nachfolgeplänen für ausscheidende Fachkräfte.
Spanish: establecer un inventario de conocimientos científicos disponibles en la red de medicamentos europeos; identificar y complementar la carencia de conocimientos y planificar la conservación y la transferencia de los conocimientos establecidos;
German: Pharmakovigilanz und Meldung von Produktmängeln
Spanish: Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
German: Genehmigt für
Spanish: Autorizados para
German: Neben den Aufgaben auf dem Gebiet von Pflege und Unterstützung beim Betrieb der Telematikanwendungen der Agentur und der EU-Telematikanwendungen sowie der Entwicklung von neuen EU-Telematikvorhaben wird die EMEA ihre Bemühungen und die ihr zur Verfügung stehenden Ressourcen im IT-Bereich für den Betrieb, die Unterstützung, Pflege und Entwicklung verschiedener Corporate- und Business-Continuity-Projekte einsetzen.
Spanish: Además del apoyo operativo y de mantenimiento de las aplicaciones telemáticas corporativas y de la UE -y el desarrollo de nuevos proyectos de telemática de la UE- los esfuerzos y recursos de la Agencia en el área de TI se destinarán a la puesta en marcha, apoyo, mantenimiento y desarrollo de una serie de proyectos corporativos y de continuidad operativa.
German: Geplant sind umfangreiche Umbaumaßnahmen, mit denen nach dem Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften mehr Platz für die Sitzungen der wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen geschaffen werden soll.
Spanish: La Agencia tiene previsto emprender un proyecto de profunda renovación para ampliar las instalaciones de reunión para los comités científicos y grupos de trabajo de la Agencia tras la entrada en vigor de la nueva legislación.
German: Im Zuge der Umsetzung des EU-Telematikprogramms wurden bereits Verbesserungen bei Kommunikation und Datenzugang erreicht.
Spanish: El programa de telemática de la UE está proporcionando una mejor comunicación y un mejor acceso a los datos.
German: Damit sie ihrem Auftrag zum Schutz und zur Förderung der öffentlichen Gesundheit gerecht werden kann, stützt sich die EMEA auf den besten in der EU und den EWR-EFTA-Staaten verfügbaren wissenschaftlichen Sachverstand für die Beurteilung von Arzneimitteln, die Bereitstellung eines qualitativ hochwertigen wissenschaftlichen Beratungsangebots, die Beurteilung der Sicherheitsprofile von Arzneimitteln und die Ausarbeitung von wichtigen Leitlinienpapieren.
Spanish: Con el propósito de llevar a cabo la misión de proteger y promover la salud pública, la Agencia recurrirá a los mejores conocimientos disponibles en los Estados miembros de la UE y de los países del EEE-AELC para valorar medicamentos, prestar asesoramiento científico de alta calidad, evaluar perfiles de seguridad de medicamentos y elaborar documentos de orientación importantes.
German: Die Agentur erwartet für 2006 eine in etwa gleich bleibende Zahl von Inspektionen.
Spanish: La Agencia espera que durante 2006 se mantenga estable el número de inspecciones.
German: Im Rahmen der kontinuierlichen Zusammenarbeit auf europäischer Ebene wird die Agentur gemeinsam mit den Einrichtungen und Organen der EU an der Vorbeugung gegen drohende Pandemien arbeiten, außerdem an einem Projekt zu innovativen Human- und Tierarzneimitteln für Europa (Technologieplattformen) und an Aktivitäten zur Vorbereitung der neuen Verordnungen über Kinderarzneimittel und über neuartige Therapien.
Spanish: La cooperación continuada de la Agencia en el ámbito europeo incluirá el trabajo con las instituciones de la UE sobre la actuación frente a amenazas de pandemia, un proyecto sobre medicamentos innovadores de uso humano y veterinario para Europa (plataformas tecnológicas), y actividades relativas a futuras regulaciones de medicamentos de uso pediátrico y terapias avanzadas.
German: Die Zahl der Zulassungsanträge für Arzneimittel an die Agentur und der Umfang der damit verbundenen Aufgaben werden 2006 deutlich zunehmen.
Spanish: El volumen de solicitudes dirigidas a la Agencia, así como de las tareas asociadas, se verá sensiblemente incrementado en 2006.
German: Auch 2006 wird die Agentur im Einklang mit der vom CVMP verfolgten Verfügbarkeitspolitik auf Antrag von Unternehmen bereits festgesetzte Rückstandshöchstmengen auf Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung extrapolieren.
Spanish: En 2006, la Agencia continuará extrapolando los LMR a especies menores a instancias de las empresas interesadas, de acuerdo con la política del CVMP sobre disponibilidad.
German: Ausgehend von den Änderungen bei den Vorschriften für automatische Befassungen und der Aufstellung einer Liste von Arzneimitteln, für die eine harmonisierte Zusammenfassung der Produktmerkmale erstellt werden soll, ist sowohl bei den Human- als auch bei den Tierarzneimitteln mit einer Zunahme der Zahl der Schiedsverfahren/Befassungen zu rechnen.
Spanish: Teniendo en cuenta el cambio de la legislación en lo que respecta a remisiones automáticas y la elaboración de listas de medicamentos para los cuales debería redactarse un resumen de las características del producto (RCP) armonizado, se espera un incremento de arbitrajes/remisiones para medicamentos de uso humano y veterinario.
German: Einrichtungen und Organe der EU und internationale Partner
Spanish: Instituciones de la UE, agencias y socios europeos e internacionales
German: Leitung: Hans Wagner
Spanish: Jefe: Hans Wagner
German: Die EMEA nimmt die Sekretariatsaufgaben für die CMD und deren Arbeitsgruppen wahr; ihr Aufgabenbereich umfasst dabei u. a. Folgendes: Vorbereitung und Verteilung von Unterlagen, Zusammenstellen von Listen früherer Standpunkte zu ähnlichen Themen und Nachbereitung von Sitzungen, Erleichterung der Zusammenarbeit mit anderen wissenschaftlichen Arbeitsgruppen und mit interessierten Kreisen, Unterstützung bei der Ausarbeitung von Jahresberichten, Hilfestellung bei bestimmten Aufgaben, die den CMD im Rahmen ihrer Arbeitsprogramme übertragen werden, Mitwirkung an der zulassungsrechtlichen und rechtlichen Unterstützung der Aktivitäten der CMD, Koordination des 60-Tage-Verfahrens für die Erörterung bei Uneinigkeit der Mitgliedstaaten in Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierten Verfahren sowie die Ausarbeitung einer Liste von Arzneimitteln, für die harmonisierte Zusammenfassungen der Produktmerkmale zu erstellen sind.
Spanish: La Agencia prestará apoyo de secretaría a los CMD y a sus grupos de trabajo, que tendrán las siguientes responsabilidades: redacción y distribución de documentos, elaboración de listas de posiciones adoptadas en asuntos similares; seguimiento de las reuniones, facilitación de relaciones con otros grupos de trabajo científicos y con las partes interesadas; apoyo para la elaboración de informes anuales; asistencia en actividades específicas asignadas a los CMD como parte de sus programas de trabajo; asistencia para proporcionar apoyo reglamentario y jurídico a las actividades de los CMD; coordinación del procedimiento de 60 días para el debate en caso de desacuerdo entre los Estados miembros en procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizado, y elaboración de la lista de medicamentos para la que es necesario redactar un RCP armonizado.
German: Bei der Entwicklung von Corporate-Anwendungen wird sich die Agentur auf die Fertigstellung von Phase III des Tagungsmanagementsystems (Ende März), die weitere Aktualisierung von SIAMED, dem Corporate-Arzneimitteldatenbank- und -trackingsystem, entsprechend den Bestimmungen des neuen Arzneimittelrechts und dessen Umstellung auf eine andere technische Plattform konzentrieren und darüber hinaus noch an einer Reihe kleinerer System wie z. B. der Vertragsdatenbank arbeiten.
Spanish: El desarrollo de aplicaciones corporativas se centrará en la finalización de la fase III del sistema de organización de reuniones (finales de marzo), la constante actualización de la base corporativa de datos sobre productos y del sistema de seguimiento de solicitudes SIAMED para incluir las disposiciones de la nueva legislación sobre medicamentos y su migración a una plataforma técnica diferente, así como en proseguir los trabajos en una serie de sistemas de menor envergadura, como es el caso de la base de datos de contratos.
German: Darüber hinaus rechnet die EMEA in diesem Jahr auch mit den ersten Zulassungsanträgen für Generika.
Spanish: Este año la EMEA también espera recibir las primeras solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos genéricos de uso humano.
German: Im Rahmen der Heranführungsmaßnahmen für die nächste EU-Erweiterungsrunde 2007 wirkt die EMEA an der sprachlichen Überprüfung von Produktinformationen (PALC II-Prozess) und dem Vorbereitungsprogramm CADREAC der Arzneimittel-Zulassungsbehörden mit und beteiligt sich an dem PHARE-Mehrländerprogramm , mit dem die Integration der bulgarischen und rumänischen Zulassungsbehörden in die Tätigkeit der Agentur unterstützt wird.
Spanish: Las actividades de preadhesión con vistas a la nueva ronda de ampliación de la UE, en 2007, incluirán la puesta en marcha del proceso de revisión lingüística previa a la adhesión (PALC II, en sus siglas en inglés) y de procedimientos CADREAC, así como la participación en el programa multibeneficiarios PHARE para facilitar la integración de las autoridades reguladoras búlgaras y rumanas en el trabajo de la Agencia.
German: BEFRISTETE STELLEN
Spanish: PUESTOS TEMPORALES
German: Leitung: Andreas Pott
Spanish: Jefe: Andreas Pott
German: Gewährleistung der Qualität der Beurteilungen, insbesondere der Einheitlichkeit aus zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Sicht.
Spanish: Aseguramiento de la calidad de las evaluaciones, incluida una mayor coherencia reglamentaria y científica.
German: Die Bereitstellung von zielgerichteten, verständlichen und gut zugänglichen Informationen für Patienten und die Angehörigen der Heilberufe werden als ein wichtiger Aspekt dieses Engagements auch im Jahr 2006 einen Schwerpunkt der Tätigkeit der Agentur bilden.
Spanish: Un elemento importante de dicho compromiso es proporcionar información adaptada, comprensible y accesible a los pacientes y a los profesionales de la salud, y seguirá siendo una prioridad de la Agencia en 2006.
German: Führung der Agentur
Spanish: Gestión de la Agencia
German: Außerdem wird die Agentur die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen dazu ermuntern, verstärkt Erörterungen vor der Einreichung von Anträgen und die Prüfung von Anträgen auf Erweiterung von Arzneimittelreihen oder Änderungen von Zulassungen in Anspruch zu nehmen, um damit die Verfügbarkeit von Neuindikationen und neuen Darreichungsformen zu fördern.
Spanish: Además, la Agencia alentará a los titulares de autorizaciones de comercialización a solicitar reuniones previas a la presentación de las solicitudes para mejorar la eficiencia del proceso de presentación y examen de solicitudes de ampliaciones de línea y de variaciones, facilitando la disponibilidad de nuevas indicaciones y formas farmacéuticas.
German: Für das mit dem neuen Arzneimittelrecht eingeführte neuartige Konzept des Risikomanagementplans (RMP) wird - in den Phasen vor und nach der Zulassung von Arzneimitteln - eine geeignete Beurteilung durchzuführen sein.
Spanish: El novedoso concepto de planes de gestión de riesgos (RMP) introducido por la nueva legislación requerirá una evaluación adecuada, tanto en las fases previas a la autorización como en las fases posteriores a la misma.
German: Die mit Inspektionsdiensten befassten Arbeitsgruppen der Agentur übernehmen folgende Aufgaben: Harmonisierung der Inspektionsverfahren und -prozesse, insbesondere für Inspektionen von aktiven Substanzen und für den Bereich der Pharmakovigilanz, Ausarbeitung von Leitlinien, die den Anforderungen der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in Bezug auf klinische Prüfungen und Blutprodukte Rechnung tragen, und Fortführung der Arbeit an GMPLeitlinien für in der Gen- und Zelltherapie eingesetzte Produkte.
Spanish: Los grupos de trabajo de la Agencia responsables de la inspección llevarán a cabo las siguientes actividades: armonizar los procesos y procedimientos de inspección, en particular aquellos relacionados con las inspecciones de principios activos y con la farmacovigilancia; desarrollar directrices a la luz de los requisitos de la legislación comunitaria sobre ensayos clínicos y sangre y continuar trabajando en directrices de BPF sobre productos utilizados en las terapias génica y celular.
German: Grund hierfür sind die vom CVMP eingeleiteten Maßnahmen, mit denen die Zulassung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung vereinfacht werden soll.
Spanish: Este es el resultado de las iniciativas llevadas a cabo por el CVMP para facilitar la autorización de productos para usos menores y especies menores.
German: Geprüfte Meldungen über Parallelvertrieb (Input)
Spanish: Notificaciones de distribución paralela validadas (entrada)
German: Darüber hinaus wird die EMEA verschiedene Empfehlungen umsetzen, die auf die Zusammenarbeit der Agentur mit Patienten- und Verbraucherverbänden zurückgehen, durch die Entwicklung eines geeigneten Rahmens den Kontakt zu Patienten und Angehörigen der Heilberufe intensivieren und eine neue Arbeitsgruppe unter Mitwirkung von Angehörigen der Heilberufe einsetzen.
Spanish: Además, se pondrá en práctica una serie de recomendaciones derivadas del trabajo de la Agencia con asociaciones de pacientes y consumidores, se intensificarán los contactos con pacientes y profesionales de la salud mediante el desarrollo de marcos específicos y se creará un nuevo grupo de trabajo en el que colaborarán profesionales de la salud.
German: Gebäude/Material
Spanish: Inmuebles y material
German: Anhang 2 Stellenplan der EMEA 2004-2006
Spanish: Anexo 2 Plan de recursos humanos de la EMEA 2004-2006
German: Sitzungen des Ausschusses für Tierarzneimittel 17.-19. Januar
Spanish: Reuniones del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario 17-19 de enero
German: Maßnahmen hierzu umfassen ein kostenloses Angebot qualitativ hochwertiger wissenschaftlicher Beratungsleistungen für Unternehmen, die Humanarzneimittel für seltene Leiden oder Tierarzneimittel für Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung entwickeln.
Spanish: Entre estas medidas se incluye la prestación de asesoramiento científico gratuito de alta calidad a empresas que desarrollan medicamentos huérfanos o medicamentos veterinarios para uso en especies animales menores.
German: Die mit den neuen Rechtsvorschriften eingesetzten Koordinierungsgruppen für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD) üben 2006 ihre Tätigkeit erstmals in vollem Umfang aus.
Spanish: El año 2006 va a ser el primero en que funcionen a pleno rendimiento los Grupos de coordinación para procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados (CMD, en sus siglas en inglés), creados en virtud de la nueva legislación comunitaria.
German: Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung
Spanish: Gestión y publicación de documentos