FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans quatre États membres, la formulation « modérés à sévères » ne figurait pas dans l'indication thérapeutique.
Slovenian: Pri štirih državah članicah je v terapevtskih indikacijah manjkalo besedilo „zmernih do hudih".
French: Par conséquent, il a été ajouté la formulation suivante « Les patients atteints d'occlusion intestinale / iléus doivent être pris en charge avec suivi étroit et soins d'urgence ».
Slovenian: Zato je bilo dodano besedilo „Bolnike z intestinalno obstrukcijo/ileusom je treba skrbno spremljati in jim zagotoviti nujno oskrbo".
French: Le TAMM a présenté une proposition d'harmonisation du module de qualité.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula o kakovosti.
French: La proposition d'harmonisation du TAMM n'était pas en faveur de cette mise en garde.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za uskladitev ni podpiral tega opozorila.
French: À la rubrique portant sur l'allaitement, il est indiqué que le degré de sécrétion dans le lait maternel est inégal.
Slovenian: V naslovu, ki se nanaša na dojenje, je navedeno, da stopnja izločanja v materino mleko ni konsistentna.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Risques métaboliques
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Presnovno tveganje
French: Cette mise en garde indiquait que « Si un ictère se développe, il convient d'interrompre le traitement.
Slovenian: Opozorilo je navajalo, da „če se razvije zlatenica, je treba zdravljenje s kvetiapinom prekiniti".
French: La simple extrapolation d'essais sur la schizophrénie à d'autres psychoses n'est pas encouragée par les lignes directrices relatives à l'investigation clinique des médicaments, y compris les préparations à libération prolongée dans le traitement de la schizophrénie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Slovenian: Smernice za klinične preiskave zdravil, vključno z depotnimi pripravki pri zdravljenju shizofrenije, ne podpirajo preproste ekstrapolacije iz preskušanj shizofrenije na druge psihoze (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
French: La formulation proposée était conforme à la note explicative courante et il était possible d'établir une distinction claire entre les données concernant le premier trimestre (potentiel d'anomalies congénitales) et le troisième trimestre (symptômes de sevrage du nouveau-né).
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo v skladu s trenutnimi smernicami in jasno so bili ločeni podatki, pomembni za prvo trimesečje (potencial za prirojene anomalije) in tretje trimesečje (odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih).
French: Les études cliniques pivotales pour cette indication ont été menées sur une population de patients présentant des épisodes maniaques modérés à sévères dans le cadre de troubles bipolaires.
Slovenian: Ključne klinične študije za to indikacijo so bile izvedene pri populaciji bolnikov z zmernimi do hudimi maničnimi epizodami pri bipolarni motnji.
French: Étant donné que le TAMM s'était déjà engagé à soumettre une revue cumulée portant sur les effets hépatiques dans le cadre du Rapport périodique de sécurité (PSUR) prévu pour septembre 2014, le CHMP a convenu que la formulation harmonisée concernant les effets hépatiques sera évaluée et convenue lors du prochain PSUR.
Slovenian: Ker se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom že obvezal, da bo predložil kumulativni pregled učinkov na jetra v okviru poročila PSUR septembra 2014, se je CHMP strinjal, da je treba oceniti usklajeno besedilo glede učinkov na jetra ter ga sprejeti v prihodnjem poročilu PSUR.
French: Il existait également des divergences dans les recommandations concernant des groupes spécifiques, à savoir, la population gériatrique et pédiatrique, l'administration avec ou hors repas.
Slovenian: Do razhajanj je prišlo tudi pri priporočilih za posebne populacije, zlasti starejše in pediatrične skupine, ter za jemanje s hrano ali brez.
French: Il est approuvé par procédure nationale, reconnaissance mutuelle (MRP) ou par procédures décentralisées (DCP).
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno z nacionalnimi postopki, postopki z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranimi postopki.
French: La mise en garde relative à la cardiomyopathie et à la myocardite a été incluse par le biais d'une modification de type II qui a été finalisée lors de l'évaluation de cette procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Opozorilo za kardiomiopatijo in miokarditis je bilo vključeno po spremembi tipa II, ki je bila dokončana med začetkom ocene tega napotitvenega postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
French: Des informations divergentes ont été identifiées dans un État membre concernant l'insuffisance hépatique et la population pédiatrique.
Slovenian: Drugačne informacije so ugotovili pri eni državi članici, zlasti glede jetrne okvare in pediatrične populacije.
French: Les études menées sur les animaux, comme expliqué à la rubrique 5.3 du RCP, ont fait apparaître une toxicité pour la reproduction.
Slovenian: V študijah na živalih so, kot je obrazloženo v poglavju 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, zabeležili vpliv na sposobnost razmnoževanja.
French: En outre, le CHMP a demandé que des modifications supplémentaires soient apportées à cette rubrique afin d'inclure l'information sur la nécessité de contrôler les paramètres métaboliques, à savoir, le poids, la glycémie et la lipidémie, avant d'entamer le traitement et, régulièrement, durant le traitement.
Slovenian: CHMP je prav tako zahteval nadaljnje spremembe tega poglavja, tako da se v poglavje vključijo informacije o potrebi po pregledovanju presnovnih parametrov, tj. telesne mase, glukoze in lipidov, pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem.
French: Toutefois, le CHMP a considéré que la phrase concernant la nécessité d'évaluer les bénéfices par rapport aux risques de la quétiapine était redondante et, par conséquent, il a été convenu de la supprimer.
Slovenian: Vendar je CHMP menil, da je stavek glede potrebe po pretehtanju koristi in tveganj kvetiapina nepotreben, in sprejel odločitev, da se ga izbriše.
French: Enfin, un changement d'ordre administratif a été apporté au titre de la rubrique et la fréquence de la neutropénie grave a été modifiée pour préserver la cohérence par rapport à l'information contenue dans la rubrique 5.1. du RCP.
Slovenian: Nazadnje je bila izvedena administrativna sprememba naslova poglavja in spremenjena je bila pogostnost hude nevtropenije, da se ohrani skladnost z informacijami, trenutno navedenimi v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
French: Malgré le fait qu'il n'existait pas de divergences majeures dans la formulation, il a été convenu d'un texte plus concis concernant le système cardiovasculaire afin d'éviter la répétition et de fournir au médecin des informations spécifiques au produit plutôt qu'un savoir commun sur les symptômes et les effets de l'hypotension orthostatique.
Slovenian: Čeprav ni bilo večjih razhajanj med besedili, so sprejeli bolj strnjeno besedilo glede srčnožilnih bolezni, da se prepreči redundanca in s tem zagotovi specifične informacije o zdravilu za zdravnika, ki predpisuje to zdravilo, namesto splošnega znanja o simptomih in posledicah ortostatske hipotenzije.
French: En outre, le TAMM a passé en revue les données concernant ce risque et a confirmé qu'il n'existait pas de cas fatal d'agranulocytose dans l'ensemble des données de l'essai clinique.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pregledal podatke glede tveganja in potrdil, da v naboru podatkov iz kliničnih preskušanj niso zabeležili nobenih smrtnih primerov zaradi agranulocitoze.
French: Toutefois, le CHMP a recommandé de déplacer cette mise en garde afin d'en accroître la visibilité dans cette rubrique et d'attirer l'attention sur le risque de développement d'un syndrome métabolique associé au traitement à la quétiapine.
Slovenian: Vendar je CHMP priporočil, da se to opozorilo prestavi na pomembnejše mesto v tem poglavju, da se poveča ozaveščenost o tveganju za razvoj presnovnega sindroma, povezanega z zdravljenjem s kvetiapinom.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le TAMM relatives aux études cliniques, aux données de pharmacovigilance et à la littérature publiée justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Slovenian: • odbor je pregledal podatke iz obstoječih kliničnih študij, farmakovigilančne podatke in podatke iz objavljene literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Seroquel/Seroquel XR et noms associés (voir annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Seroquel/Seroquel XR in povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: L'indication « épisodes dépressifs majeurs » dans le RCP de la MRP avait été approuvée en novembre 2008, date à laquelle l'indication pour le traitement de la dépression bipolaire a été approuvée pour la première fois.
Slovenian: Indikacija „velikih depresivnih epizod" v povzetku glavnih značilnosti zdravila, odobrenem s postopkom z medsebojnim priznavanjem, je bila odobrena novembra 2008 ob prvi odobritvi indikacije za bipolarno depresijo.
French: Le CHMP a convenu que cette mise en garde comportait des informations redondantes concernant l'hypotension orthostatique et le vertige lié, puisqu'elle reprenait l'information déjà incluse à la sous-rubrique ‘Cardiovasculaire' (à présent, hypotension orthostatique).
Slovenian: CHMP se je strinjal, da to opozorilo vključuje nepotrebne informacije o ortostatski hipotenziji in povezani omotici, saj so ponovljene informacije že vključene pod podnaslovom Srčnožilne bolezni (zdaj Ortostatska hipotenzija).
French: Le CHMP a formulé des observations à propos de la formulation, à savoir, sur l'affinité pour la sérotonine 5HT1A et le transporteur de la norépinephrine (NET) , en raison des données limitées actuellement disponibles.
Slovenian: CHMP je podal svoj komentar na besedilo glede afinitete za serotonin 5HT1A in prenašalec norepinefrina zaradi trenutno omejenih razpoložljivih podatkov.
French: Constipation et occlusion intestinale
Slovenian: Zaprtost in intestinalna obstrukcija
French: Le CHMP a convenu que la formulation ne pouvait pas être incluse dans le texte harmonisé, parce que la prévention de la récidive est considérée comme faisant partie de la bonne pratique clinique dans le traitement de la schizophrénie et, en tant que telle, il n'est pas nécessaire de la citer expressément dans la rubrique relative aux indications thérapeutiques des informations sur le produit.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da tega besedila ni bilo mogoče vključiti v usklajeno besedilo, saj velja preprečevanje relapsa za del dobre klinične prakse pri zdravljenju shizofrenije in tega zato ni treba izrecno navesti v poglavju Terapevtske indikacije povzetka glavnih značilnosti zdravila.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices, proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: • odbor je soglašal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
French: Seroquel a été approuvé pour la première fois au Royaume-Uni, en 1997, et est commercialisé sous forme de comprimés à libération immédiate de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg et 300 mg. Seroquel XR ou XL a été approuvé pour la première fois aux États-Unis, en mai 2007, et est commercialisé sous la forme de comprimés de 50 mg, 150 mg, 200 mg et 400 mg.
Slovenian: Zdravilo Seroquel je bilo prvič odobreno v Združenem kraljestvu julija 1997 in je na voljo v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem pri jakostih 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg in 300 mg.
French: La formulation harmonisée pour le RCP et trouvée dans la majorité des États membres de l'UE, c'est-à-dire, « modérés à sévères », est considérée comme appropriée et fournit au médecin qui prescrit le médicament des informations utiles sur la population à laquelle l'administration de Seroquel apportera un bénéfice.
Slovenian: Usklajeno besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila in besedilo pri večini držav članic EU, tj. „zmernih do hudih", velja za ustrezno in zagotavlja uporabne informacije za zdravnika, ki predpisuje to zdravilo, glede populacije bolnikov, ki ji bo jemanje zdravila Seroquel koristilo.
French: La formulation harmonisée pour cette indication est « Traitement de la schizophrénie.
Slovenian: Usklajeno besedilo za to indikacijo je „zdravljenje shizofrenije".
French: Elles portent principalement sur l'information manquante concernant les enfants et adolescents auxquels il est administré du valproate, de la quétiapine ou les deux, et où une incidence supérieure de leucopénie et de neutropénie a été constatée dans le groupe recevant le traitement combiné, par comparaison aux groupes sous monothérapie.
Slovenian: To so bile večinoma manjkajoče informacije o otrocih in mladostnikih, ki so prejemali valproat, kvetiapin ali oboje, pri čemer so zabeležili višjo incidenco levkopenije in nevtropenije v skupini, ki je prejemala kombinacijo obeh učinkovin, kot v skupinah, ki sta prejemali učinkovini v monoterapiji.
French: Avec son métabolite actif, la norquétiapine, elle interagit avec un grand nombre de récepteurs de neurotransmetteurs tels que les récepteurs de la sérotonine (sérotonine 5-hydroxytryptophane - 5HT2A) de type 2, les récepteurs D1 et D2 de la dopamine, ceux de l'histamine ainsi que les récepteurs adrénergiques (principalement, α1).
Slovenian: Kvetiapin je atipični antipsihotik, ki skupaj s svojim aktivnim presnovkom norkvetiapinom medsebojno deluje na več nevrotransmiterskih receptorjev, kot so serotonin 5-hidroksitriptofan tipa 2 (5HT2A), dopamin tipa 1 in 2 (D1, D2), histamin in adrenergični receptorji (večinoma α1).
French: Sur la base de ce qui précède, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Seroquel/Seroquel XR et noms associés est favorable et que les documents harmonisés relatifs à l'information sur le produit peuvent être approuvés,
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Seroquel/Seroquel XR in povezanih imen ugodno in da se usklajeni dokumenti z informacijami o zdravilu lahko odobrijo.
French: La formulation approuvée par la modification est la suivante : « Des cas de cardiomyopathie et de myocardite ont été rapportés dans le cadre d'essais cliniques et après mise sur le marché, toutefois, il n'a pas été établi de rapport causal entre ces décès et la quétiapine.
Slovenian: Besedilo, odobreno s spremembo, je naslednje: „Kardiomiopatijo in miokarditis so zabeležili v kliničnih preskušanjih in v izkušnjah v obdobju trženja, vendar vzročne zveze s kvetiapinom niso ugotovili.
French: Tous les États membres proposent une formulation identique ou similaire dans leurs RCP de Seroquel et Seroquel XR concernant l'absorption, la distribution, l'élimination, le sexe, les personnes âgées et l'insuffisance rénale.
Slovenian: Vse države članice imajo enako ali podobno besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR glede absorpcije, porazdelitve, izločanja, spola, starejših in ledvične okvare.
French: Par conséquent, cette mise en garde a été reformulée de manière à indiquer clairement que, durant le traitement au Seroquel, les patients doivent rapporter immédiatement l'apparition de symptômes renvoyant à l'agranulocytose ou à une infection et que le médecin doit procéder au contrôle du nombre de leucocytes (WBC) et du nombre absolu de neutrophiles (ANC), en l'absence de facteurs de prédisposition.
Slovenian: To opozorilo je bilo zato preoblikovano, tako da jasno navaja, da morajo bolniki takoj poročati o pojavu simptomov, skladnih z agranulocitozo ali okužbo med zdravljenjem z zdravilom Seroquel, in da morajo zdravniki v primeru odsotnosti dejavnikov nagnjenosti izvesti preiskave števila belih krvnih celic in absolutnega števila nevtrofilcev.
French: Seroquel et Seroquel XR sont indiqués pour le traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire.
Slovenian: Zdravili Seroquel in Seroquel XR sta indicirani za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje.
French: Par conséquent, le texte harmonisé convenu est « pour le traitement d'épisodes dépressifs majeurs dans le trouble bipolaire.
Slovenian: Zato je dogovorjeno usklajeno besedilo „za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji".
French: • le comité a examiné les divergences détectées pour Seroquel et Seroquel XR et noms associés concernant les rubriques Indications thérapeutiques, Posologie et modes d'administration et Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, ainsi que dans les autres rubriques des RCP;
Slovenian: • odbor je upošteval ugotovljena razhajanja za zdravili Seroquel in Seroquel XR in povezana imena v poglavjih o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter v preostalih poglavjih povzetkov glavnih značilnosti zdravila;
French: Le métabolite actif, la norquétiapine, présente une affinité plus prononcée pour les récepteurs 5-HT2A et est un inhibiteur du transporteur de la norépinephrine.
Slovenian: Aktivni presnovek norkvetiapin kaže visoko afiniteto za receptor 5HT2A in je zaviralec prenašalca norepinefrina.
French: Toutefois, le CHMP a demandé que cet avertissement soit renforcé pour ce qui est du besoin de prendre en charge les patients souffrant d'occlusion intestinale ou d'iléus, en ajoutant le suivi et les soins d'urgence.
Slovenian: Vendar je CHMP zahteval, da se to opozorilo nadalje podkrepi s potrebo po skrbnem spremljanju bolnikov z intestinalno obstrukcijo/ileusom in zagotavljanju nujne oskrbe.
French: Le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé, sur la base de l'examen des données.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajeni modul 3.
French: o pour le traitement d'épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires
Slovenian: o za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji
French: Seroquel XR est également indiqué pour le traitement adjuvant d'épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un trouble dépressif majeur (TDM) et ayant répondu de façon insuffisante à une monothérapie d'antidépresseur.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je indicirano tudi za dopolnilno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalni odziv na monoterapijo z antidepresivi.
French: Par conséquent, la formulation harmonisée pour cette indication est « Traitement de la schizophrénie »
Slovenian: Zato je usklajeno besedilo za to indikacijo „zdravljenje shizofrenije".
French: La formulation proposée a été adoptée sans réserve par le CHMP.
Slovenian: CHMP se je v celoti strinjal s predlaganim besedilom.
French: Le texte harmonisé proposé reflète plus exactement les données et les connaissances actuelles concernant Seroquel et Seroquel XR.
Slovenian: Predlagano usklajeno besedilo natančneje odraža trenutne podatke in znanje o zdravilih Seroquel in Seroquel XR.
French: Le CHMP a eu l'opportunité de formuler des commentaires, à savoir, il a demandé au TAMM d'éliminer l'information concernant la dose létale, étant donné qu'elle n'est pas conforme aux lignes directrices relatives au RCP.
Slovenian: CHMP je imel priložnost predložiti komentarje, in sicer je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval odstranitev informacij glede smrtnega odmerka, ki ni v skladu s smernicami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
French: Il a été convenu que la mise en garde concernant le système cardiovasculaire serait dorénavant reprise sous ce titre, c'est-à-dire, « hypotension orthostatique », dont le nom a été modifié.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da je opozorilo glede srčnožilnih bolezni zdaj pod tem, preimenovanim naslovom „Ortostatska hipotenzija".
French: Il convient de réévaluer le traitement à la quétiapine chez les patients dont on suspecte qu'ils puissent être atteints de cardiomyopathie ou de myocardite.
Slovenian: Zdravljenje s kvetiapinom je treba ponovno oceniti pri bolnikih s sumom na kardiomiopatijo in miokarditis."
French: Tous les États membres proposent une formulation identique ou similaire dans leurs RCP de Seroquel et Seroquel XR concernant les données de sécurité précliniques.
Slovenian: Vse države članice imajo enako ali podobno besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR kar zadeva predklinične podatke o varnosti.
French: Seroquel (quétiapine) et Seroquel XR (quétiapine à libération prolongée) sont employés dans le traitement de la schizophrénie et de trouble bipolaire, tandis que Seroquel XR est également utilisé pour le traitement adjuvant chez les patients présentant un trouble dépressif majeur.
Slovenian: Zdravili Seroquel (kvetiapin) in Seroquel XR (formulacija kvetiapina s podaljšanim sproščanjem) se uporabljata za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje, zdravilo Seroquel XR pa se uporablja tudi kot dopolnilno zdravljenje pri hudi depresiji.
French: En outre, les recommandations concernant l'augmentation de la posologie et la dose quotidienne dans certaines indications, p.ex., la schizophrénie, les épisodes sévères dans le cadre du trouble bipolaire et les épisodes dépressifs majeurs dans le cadre du trouble bipolaire étaient différents entre les États membres.
Slovenian: Nadalje so se med besedili držav članic razlikovala priporočila za večanje odmerka in dnevni odmerek pri nekaterih indikacijah, tj. pri shizofreniji, zmernih do hudih epizodah pri bipolarni motnji in velikih depresivnih epizodah pri bipolarni motnji.
French: L'ictère est un événement indésirable enregistré et rare lié à la quétiapine (dans la rubrique 4.8 du RCP).
Slovenian: Zlatenica je navedena kot redek neželeni učinek kvetiapina (v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila).
French: Trois États membres présentaient la formulation suivante: « Pour la prévention de la récidive chez les patients souffrant de trouble bipolaire, chez les patients dont les épisodes maniaques, mixtes ou dépressifs ont répondu de façon satisfaisante au traitement à la quétiapine », tandis que vingt autres États membres présentaient le RCP approuvé par MRP, sans le terme « mixte ».
Slovenian: Tri države članice so uporabile besedilo „za preprečevanje ponovnega pojava pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri bolnikih, katerih manične, mešane ali depresivne epizode so se odzvale na zdravljenje s kvetiapinom", dvajset drugih držav članic pa je uporabilo besedilo iz trenutnega povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, v katerem ni besede „mešane".
French: o pour la prévention de la récidive des épisodes maniaques ou dépressifs chez les patients souffrant de trouble bipolaire qui ont répondu de façon satisfaisante au traitement à la quétiapine.
Slovenian: o za preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom.
French: L'information fournie dans cette rubrique était, en grande partie, cohérente parmi les RCP de tous les États membres.
Slovenian: Informacije v tem poglavju so bile v glavnem skladne v povzetku glavnih značilnosti zdravila po vseh državah članicah.
French: La formulation du Seroquel XR n'était pas harmonisée dans le cas d'un État membre où le texte suivant: « Traitement de la schizophrénie, y compris la prévention de la récidive chez les patients schizophrènes stables qui prennent Seroquel XR en tant que traitement d'entretien » était omis, par comparaison au RCP approuvé par MRP.
Slovenian: Besedila za zdravilo Seroquel XR ni uskladila ena država članica, ki je besedilo „zdravljenje shizofrenije, vključno s preprečevanjem relapsa pri bolnikih s stabilno shizofrenijo, ki so na vzdrževalnem odmerku zdravila Seroquel XR", ki je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila, odobrenim s postopkom z medsebojnim priznavanjem, izpustila.