FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • στη γαστρεντερική οδό
Czech: • gastrointestinálním traktu,
Greek: Παρατεταμένης Αποδέσμευσης), τα οποία αναπτύχθηκαν προκειμένου να ανταποκριθούν σε συγκεκριμένες κλινικές ανάγκες που προέκυψαν λόγω της εμφάνισης ανθεκτικών παθογόνων.
Czech: • Přípravky Augmentin ES (extra silný) a SR (s prodlouženým uvolňováním), vytvořené tak, aby splňovaly specifické klinické potřeby, které souvisí s výskytem rezistentních patogenů.
Greek: Διενεργήθηκε πλήρης ποιοτικός έλεγχος των πληροφοριών προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε αντιστοίχως.
Czech: Byl také kompletně přezkoumán dotazník PIQ a podle toho byly pozměněny příbalové informace.
Greek: • Οξεία βακτηριδιακή παραρρινοκολπίτιδα (δεόντως διαγνωσμένη)
Czech: • Akutní bakteriální sinusitida (náležitým způsobem diagnostikovaná)
Greek: Συνολικά, η CHMP ενέκρινε και προσέθεσε μια διατύπωση η οποία απηχεί το προτεινόμενο σχήμα σε ό,τι αφορά τη ΦΚ/ΦΔ αιτιολόγηση και τον επιπολασμό της ανθεκτικότητας σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Czech: Výbor CHMP se shodl na informaci, která odráží schéma navržené na základě FK/FD zdůvodnění a prevalenci rezistence napříč Evropou, a tuto informaci přidal do doporučení.
Greek: Επειδή το Augmentin SR μελετήθηκε, υποβλήθηκε σε κλινικές δοκιμές και εγκρίθηκε για τη θεραπεία ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae, υιοθετήθηκε μια διατύπωση με την οποία οι συνταγογράφοι ενημερώνονται ότι η συγκεκριμένη αναλογία είναι κατάλληλη για χρήση στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται, ή πιθανολογείται ότι προκαλούνται, από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae.
Czech: Protože přípravek Augmentin SR byl vyvinut, klinicky testován a schválen pro léčbu PRSP, bylo zachováno sdělení, které lékaře předepisující tento přípravek upozorňuje, že tento poměr je vhodný pro použití při léčbě infekcí, které jsou způsobeny, nebo je podezření, že jsou způsobeny S. pneumoniae rezistentním k penicilinu.
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Czech: Oddíl 4.3 - Kontraindikace
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε ότι η θεραπεία οστεομυελίτιδας με Augmentin πρέπει αρχικά να χορηγείται διά της παρεντερικής οδού και εν συνεχεία από το στόμα.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k názoru, že léčba osteomyelitidy přípravkem Augmentin by měla být nejprve parenterální a měl by následovat přechod na perorální léčbu.
Greek: Λοιμώξεις της ουρογεννητικής οδού
Czech: Infekce urogenitálního ústrojí
Greek: Ως εκ τούτου, η αποτελεσματική εκρίζωση των οργανισμών που παράγουν β-λακταμάσες από το συνδυασμό αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος εξαρτάται από την αποτελεσματική αρχική αναστολή των β-λακταμασών από το κλαβουλανικό οξύ.
Czech: -laktamázy, amoxicilinem/kyselinou klavulanovou proto závisí na účinné počáteční inhibici laktamázy kyselinou klavulanovou.
Greek: H CHMP συμφώνησε με το βασικό συμπέρασμα του ΚΑΚ, όμως νέες μελέτες σύγκρισης της αποτελεσματικότητας μεταξύ της αναλογίας 4:1και 8:1 κατέδειξαν σαφή υπεροχή της αναλογίας 4:1, όταν οι αιτιολογικοί παράγοντες ήταν βακτηρίδια με υψηλότερες τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s hlavními závěry, které přednesl držitel rozhodnutí o registraci, nové studie srovnávající účinnost poměrů 4:1 a 8:1 nicméně prokázaly u poměru 4:1 jasně nižší účinnost, pokud byly vyvolávajícím činitelem bakterie s vyššími hodnotami MIC. Pro indikace již projednané pro poměr 2:1 je jediným rozdílem vyšší dávka amoxicilinu 0,5 g třikrát denně (dospělí).
Greek: Η αναλογία 7:1αναπτύχθηκε για δοσολογικά σχήματα χορηγούμενα δις ημερησίως, με σκοπό να καταστούν πιο εύληπτα και, συνεπώς, να βελτιωθεί η συμμόρφωση προς τα αρχικά σχήματα χαμηλότερης αναλογίας που χορηγούνται τρεις φορές την ημέρα.
Czech: Poměr 7:1 byl vyvinut k dávkování dvakrát denně, aby se zjednodušilo podávání, a tudíž i zlepšilo dodržování léčby ve srovnání s původními schématy s nižšími poměry a dávkováním třikrát denně, protože podávání dávky uprostřed dne je nepohodlné a dávkování dvakrát denně se stalo standardnějším dávkovacím schématem než dávkování třikrát denně.
Greek: Όσον αφορά την οξεία βρογχίτιδα στα παιδιά, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές η αγωγή με αντιβιοτικά δεν επιδεικνύει κάποιο παραπάνω όφελος από το εικονικό φάρμακο στην πρωτοβάθμια θεραπεία του μέσου ασθενή με μη επιπλεγμένη λοίμωξη της κατώτερης αναπνευστικής οδού, για τον οποίο δεν πιθανολογείται πνευμονία.
Czech: V případě akutní bronchitidy u dětí pokyny uvádějí, že u průměrného pacienta s nekomplikovanou infekcí DCD léčeného v rámci primární péče, kde není podezření na pneumonii, se antibiotická léčba neukázala být přínosnější než placebo.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί εξαιρετικά χρήσιμο σε περιοχές με υψηλή συχνότητα εμφάνισης ανθεκτικών στην αμοξικιλίνη ή πολυανθεκτικών στελεχών S. pneumoniae και σε επιλεγμένους ασθενείς (δηλαδή με απομονωμένα στελέχη S. pneumoniae και ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης+/- κλαβουλανικού οξέος έως και 4μg/mL).
Czech: Bylo prokázáno, že lék je nesmírně užitečný v oblastech s vysokým výskytem S. pneumoniae rezistentních k amoxicilinu nebo k více léčivům a u vybraných pacientů (tj.
Greek: Στα παιδιά, η υψηλότερη δόση συνιστάται για λοιμώξεις όπως η μέση ωτίτιδα, η παραρρινοκολπίτιδα, οι λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και της ουροφόρου οδού.
Czech: U dětí se vyšší dávkování doporučuje při infekcích, jako jsou například otitis media, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích a infekce močových cest.
Greek: Οι προτεινόμενες αλλαγές στις ΠΧΠ ενσωματώθηκαν επαρκώς στα φύλλα οδηγιών χρήσης, εφόσον ενδιέφεραν τους ασθενείς.
Czech: Navržené změny uvedené pro souhrny údajů o přípravku, které jsou významné pro pacienty, se odpovídajícím způsobem odrazily také v příbalových informacích.
Greek: Η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για συμπερίληψη στις εναρμονισμένες ΠΧΠ.
Czech: Výbor CHMP schválil sjednocené znění, které má být zařazeno do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και διερεύνησε λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, την οξεία μέση ωτίτιδα, την πνευμονία της κοινότητας, τη φαρυγγoαμυγδαλίτιδα και την παραρρινοκολπίτιδα, λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών και λοιμώξεις της ουροφόρου οδού.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace a pojednal o infekcích respiračního traktu, akutní otitis media, komunitní pneumonii, tonzilo-faryngitidě a sinusitidě, o infekcích kůže a měkkých tkání a infekcích močového ústrojí.
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του λάρυγγα (όπως μαστοειδίτιδα, περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα όταν συνοδεύονται από σοβαρές συστημικές ενδείξεις και συμπτώματα)
Czech: • Závažné infekce oblasti ucha, nosu a hrdla (jako například mastoiditida, peritonzilární infekce,
Greek: Κατ' αναλογία προς την προηγηθείσα συζήτηση σχετικά με την ανά 12ωρο δόση, η CHMP τροποποίησε αντιστοίχως τη δοσολογία για την ενδοφλεβίως χορηγούμενη αναλογία 10:1.
Czech: Výbor CHMP změnil dávkování pro intravenózní poměr 10:1 tak, aby bylo v souladu s předcházející diskusí týkající se dávkování každých 12 hodin.
Greek: Επιπλέον, η δράση μετά την αναστολή των β-λακταμασών (PLIE) υποστηρίζει περαιτέρω το συμπέρασμα ότι η ανασταλτική δράση του κλαβουλανικού οξέος κατά των β-λακταμασών εξακολουθεί να υφίσταται για πολύ καιρό αφότου το κλαβουλανικό οξύ έχει εξαφανιστεί εντελώς από τον ορό.
Czech: Při existenci účinku po inhibici -laktamázy je navíc možné učinit závěr, že inhibiční účinky kyseliny klavulanové proti -laktamázám významně přetrvávají i v době, kdy samotná kyselina klavulanová již byla ze séra účinně odstraněna.
Greek: Επιπλέον, η χορήγηση της αναλογίας 5:1 σε ενήλικες (≥40kg) δύο φορές την ημέρα δεν παρέχει την κατάλληλη ΦΚ/ΦΔ και δεν έχουν προσδιοριστεί οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για ενδοφλέβια δόση 1,2 g.
Czech: Dávkovací schéma dvakrát denně u poměru 5:1 by navíc u dospělých (≥ 40 kg) nezajistilo vhodnou FK/FD a také nebyly stanoveny farmakokinetické parametry pro intravenózní dávku 1,2 g. Pro 1,1 g amoxicilinu/kyseliny klavulanové podávané intravenózně třikrát denně však T>MIC činila 40 % dávkovacího intervalu pro patogeny s MIC až do 4 μg/ml.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τη συζήτηση επί των κοινών ενδείξεων για τις αναλογίες 2:1, 4:1, 7:1 και 8:1 και ενέκρινε και εξέδωσε την παρακάτω εναρμονισμένη διατύπωση για τις εναρμονισμένες ΠΧΠ:
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu diskusi o indikacích běžných pro poměry 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1, shodl se na následujícím sjednoceném znění pro sjednocený souhrn údajů o přípravku a přijal toto znění:
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με την απόσυρση της ένδειξης της σηψαιμίας από όλες τις ΠΧΠ των από το στόμα χορηγούμενων και παρεντερικών σκευασμάτων.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se stažením indikace septikémie ze všech souhrnů údajů o přípravku perorálních a parenterálních lékových forem.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ εξέτασε τη φαρμοκοκινητική/φαρμακοδυναμική της αναλογίας 8:1, αναφέροντας πως από τις μέσες τιμές του χρόνου υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) σε σταθερή κατάσταση προκύπτει ότι το συγκεκριμένο σκεύασμα χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως επιτυγχάνει μέγιστη εκρίζωση στελεχών S. pneumoniae όταν οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις της αμοξικιλίνης ή του συνδυασμού αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος είναι μικρότερες ή ίσες με 2g/mL και ότι είναι σχετικά αποτελεσματικό κατά στελεχών με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση 4g/mL.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nakonec pojednal o FK/FD poměru 8:1 a konstatoval, že průměrné hodnoty T>MIC v ustáleném stavu (steady-state mean T>MIC) předpovídají, že tato léková forma podávaná dvakrát denně dosáhne maximální eradikace kmenů S. pneumoniae s MIC ≤ 2 g/ml amoxicilinu nebo amoxicilinu/kyseliny klavulanové a že bude mít určitou účinnost i proti kmenům s MIC 4 g/ml.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τη συζήτηση των κοινών ενδείξεων για τις αναλογίες 2:1, 4:1, 7:1 και 8:1 και ενέκρινε την παρακάτω εναρμονισμένη διατύπωση για τις εναρμονισμένες ΠΧΠ:
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu diskusi o indikacích běžných pro poměry 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1, shodl se na následujícím sjednoceném znění pro sjednocený souhrn údajů o přípravku a toto znění přijal:
Greek: Συνολικά, η CHMP ενέκρινε τις συστάσεις δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό βάσει του εύρους σωματικού βάρους, καθώς και την εισήγηση για διαφορετικά δοσολογικά σχήματα λαμβάνοντας υπόψη το επιχείρημα ότι «η επιλογή δοσολογικού σχήματος καθορίζεται από το επικρατόν βασικό επίπεδο ανθεκτικότητας και (σε μερικά κράτη μέλη) από παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης».
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu argument, že „volba dávkovacího schématu závisí na převládající základní úrovni rezistence a (v některých členských státech) také na dalších faktorech jako například závažnost infekce", a shodl se u dětské populace na dávkovacích doporučeních podle různých hmotnostních kategorií a také na návrhu různých dávkovacích schémat.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και συζήτησε δεδομένα από κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία της μέσης ωτίτιδας και λοιμώξεων της ουροφόρου οδού σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς, καταδεικνύοντας τη βιοϊσοδυναμία του δοσολογικού σχήματος 8:1 για ενήλικες προς το παιδιατρικό σχήμα 8:1, καθώς και την αποτελεσματικότητα της αναλογίας 8:1 χορηγούμενης τρεις φορές ημερησίως σε ενήλικες.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti schválené indikace, diskutoval o řadě údajů z klinických studií u dětských a dospělých pacientů při léčbě otitis media a infekcí močových cest a prokazoval bioekvivalenci mezi schématem 8:1 u dospělých a u dětí a účinnost poměru 8:1 podávaného dvakrát denně u dospělých; toto schéma se následně stalo ve Francii dobře zavedeným schématem při léčbě infekcí dýchacích cest u dospělých, včetně komunitní pneumonie, akutních exacerbací chronické bronchitidy, akutní bronchitidy, akutní otitis media a sinusitidy.
Greek: Η δράση της αμοξικιλίνης συνίσταται στην αναστολή του ενζύμου τρανσπεπτιδάση το οποίο είναι υπεύθυνο για τη σύνδεση της πεπτιδογλυκάνης στο βακτηριδιακό κυτταρικό τοίχωμα, γεγονός που εξασθενίζει το τοίχωμα και προκαλεί τη διόγκωση και ρήξη των βακτηριδιακών κυττάρων.
Czech: Amoxicilin tak oslabuje buněčnou stěnu, čímž působí bobtnání a následně prasknutí buněk.
Greek: Κυκλοφορούν διάφορες συσκευασίες του Augmentin με αυξανόμενη αναλογία αμοξικιλίνης προς κλαβουλονικό οξύ, οι οποίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για από το στόμα (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 και 16:1) και παρεντερική (5:1 και 10:1) χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.
Czech: K perorálnímu (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 a 16:1) a parenterálnímu (5:1 a 10:1) použití u dospělých a u dětí je registrován široký okruh různých variant balení přípravku Augmentin se vzrůstajícím poměrem amoxicilinu ke kyselině klavulanové.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις συστάσεις δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό βάσει του εύρους σωματικού βάρους, καθώς και την εισήγηση για διαφορετικά δοσολογικά σχήματα λαμβάνοντας υπόψη το επιχείρημα ότι «η επιλογή δοσολογικού σχήματος καθορίζεται από το επικρατόν βασικό επίπεδο ανθεκτικότητας και από παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης».
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu argument, že „volba dávkovacího schématu závisí na převládající základní úrovni rezistence a také na dalších faktorech jako například závažnost infekce", a shodl se na dávkovacích doporučeních, která jsou u dětské populace založena na různých hmotnostních kategoriích, a také na návrhu různých dávkovacích schémat.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ενέκρινε για όλα τα σκευάσματα Augmentin που χορηγούνται ενδοφλεβίως την ακόλουθη διατύπωση:
Czech: Výbor CHMP proto pro všechny intravenózní lékové formy přípravku Augmentin přijal následující text:
Greek: ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΩΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟ AUGMENTIN ΜΕ ΑΝΑΛΟΓΙΕΣ 5:1
Czech: TERAPEUTICKÉ INDIKACE PRO INTRAVENÓZNÍ PŘÍPRAVEK AUGMENTIN S POMĚRY 5:1 A 10:1
Greek: • Κυστίτιδα
Czech: Tonzilitida
Greek: ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟ AUGMENTIN SR (ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ) ΜΕ ΑΝΑΛΟΓΙΑ 16:1
Czech: TERAPEUTICKÉ INDIKACE PRO PŘÍPRAVEK AUGMENTIN S POMĚREM 16:1 (PERORÁLNÍ - SR)
Greek: Οι αναφερόμενες αντενδείξεις ισχύουν για όλες τις αναλογίες Augmentin.
Czech: Projednávané kontraindikace se týkají přípravků Augmentin se všemi poměry.
Greek: Για τη διευθέτηση του συγκεκριμένου ζητήματος εγκρίθηκε η συμπερίληψη των ακόλουθων διατυπώσεων στην ΠΧΠ:
Czech: Jako reakce na tento sporný bod byl pro sjednocený souhrn údajů o přípravku schválen následující text:
Greek: Το σκεύασμα Augmentin με αναλογία 8:1 έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 1990, κατόπιν ανησυχιών που εκφράστηκαν για τον αυξανόμενο επιπολασμό ανθεκτικών στελεχών S. pneumoniae στη Γαλλία, ιδίως σε μικρά παιδιά με οξεία μέση ωτίτιδα.
Czech: Byl vyvinut v reakci na obavy týkající se vzrůstající prevalence rezistentních kmenů S. pneumoniae ve Francii, zejména mezi mladšími dětmi s akutní otitis media.
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP ενέκρινε και εξέδωσε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για συμπερίληψη στις εναρμονισμένες ΠΧΠ:
Czech: Celkově se výbor CHMP shodl na následujícím sjednoceném znění, které má být zahrnuto do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, a toto znění bylo schváleno:
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AUGMENTIN SR (ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟΥ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ) ΜΕ ΑΝΑΛΟΓΙΑ 16:1
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ PRO PŘÍPRAVEK AUGMENTIN S POMĚREM 16:1 (PERORÁLNÍ - SR)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: 170 09 Sverige (SWE)
Czech: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Greek: DK-3450 Allerød
Czech: DK-3450 Allerød Dánsko
Greek: 152 32 Halandri, Athens
Czech: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Greek: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Σλοβακία.
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 AquiparqueMiraflores
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Greek: Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia,
Czech: Bulharsko GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia,
Greek: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Greek: 1495 - 131 Algés
Czech: Aquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés
Greek: Σλοβενία GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Czech: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Greek: Κύπρος
Czech: Cyprus
Greek: 40A LT-01112 Vilnius,
Czech: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: United Kingdom
Greek: Bruninieku 5, Riga, LV
Czech: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Greek: 1124 Bp, Csörsz u.
Czech: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Export Ltd
Czech: GlaxoSmithKline Export Ltd
Greek: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Czech: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: Beecham Group PLC SB House
Czech: Velká Británie Beecham Group PLC SB House
Greek: 1000mg : 200mg/ 20.9ml or 120ml
Czech: Intravenózní podání 1000mg : 200mg/ 20,9ml or 120ml
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: Ουγγαρία
Czech: Hungary
Greek: Augmentin 500/125mg Film-Coated Tablets
Czech: Augmentin 500/125mg FilmCoated Tablets
Greek: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Czech: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença GlaxoSmithKlineProdutos
Czech: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28Venda Nova
Greek: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Czech: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Greek: GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham Dublin 16
Czech: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ΚΑΙ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku A prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku
Greek: Middlesex TW8 9GS
Czech: Middlesex TW8 9GS UK
Greek: Trockenstechampullen
Czech: Trockensaft
Greek: Ισλανδία GlaxoSmithKline ehf.
Czech: GlaxoSmithKline ehf.
Greek: Fleming, 237135 Verona
Czech: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
Greek: Λουξεμβούργο GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Czech: Lucembursko GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Greek: Λιθουανία Beecham Group plc.
Czech: Beecham Group plc.
Greek: 250mg : 25mg
Czech: Intravenózní podání 250mg : 25mg
Greek: Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Czech: Clavamox intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Augmentin intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Czech: Augmentin intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Augmentin intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Czech: Augmentin intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Augmentin 250/125mg 250/125mg
Czech: Augmentin 250/125mg
Greek: Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Czech: Clavamox intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Farmacêuticos, Lda.)
Czech: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham,
Czech: Stonemasons Way, Rathfarnham
Greek: Clavamox intravenös 550 mg
Czech: Clavamox intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Greek: ό η α ς ι ε ύ
Czech: k ž í
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Czech: Léková forma
Greek: Αριθµός EU
Czech: Registrační číslo v EU Smyšlený název
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου 7 έτη.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu u těchto pacientů byla přibližně 7 let.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα δεδομένα ασφάλειας.
Czech: Žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
Greek: Η σύνδεση στις πρωτεΐνες ήταν μεγαλύτερη από 99,5%.
Czech: Vazba na proteiny byla větší než 99,5 %.
Greek: Μετά από περίπου 8 εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας αυξήσει τη δόση.
Czech: Přibližně po 8 týdnech může Váš lékař Vaši dávku zvýšit.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες
Czech: Údaje z klinických studií
Greek: • αν έχετε διαβήτη τύπου 1 - χρειάζεται διαφορετική θεραπεία
Czech: • jestliže máte diabetes 1. typu - v takovém případě je zapotřebí jiná léčba.
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται σε τακτά διαστήματα.
Czech: Toto vyšetření může být v určitých intervalech opakováno.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν:
Czech: Mezi tyto okolnosti patří:
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς άνω των 75 ετών λόγω περιορισμένης εμπειρίας σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů starších než 75 let vzhledem k omezeným zkušenostem u této věkové skupiny.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης δεν έχει ακόμα διευκρινιστεί πλήρως.
Czech: Klinický význam těchto pozorování nebyl plně objasněn.
Greek: Στις γυναίκες αυτή η αυξημένη επίπτωση εμφάνισης παρατηρήθηκε μετά το πρώτο έτος της αγωγής και διήρκησε κατά την μακροχρόνια θεραπεία.
Czech: Tato zvýšená incidence byla u žen pozorována po prvním roce léčby a přetrvávala během dlouhodobé léčby.
Greek: • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων)
Czech: • rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ) http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να καθυστερήσουν έως και 24 ώρες μετά τη λήψη.
Czech: Příznaky se mohou objevit až 24 hodin po užití přípravku.
Greek: Αν απαιτείται, η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να αυξηθεί μετά από 8 εβδομάδες.
Czech: V případě nutnosti může být dávka rosiglitazonu po 8 týdnech zvýšena.
Greek: Η σοβαρότητα μπορεί να αυξηθεί και να οδηγήσει σε σύγχυση και απώλεια συνείδησης.
Czech: Závažnost příznaků se může zhoršovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό αν λαμβάνετε ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα για το διαβήτη σας (όπως ινσουλίνη), αν έχετε νεφρικά προβλήματα ή αν είστε άνω των 65 ετών.
Czech: Tyto obtíže jsou pravděpodobnější, pokud užíváte další léčivé přípravky k léčbě diabetu (jako např. inzulin), pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let.
Greek: Υπάρχει μία γραμμική σχέση μεταξύ των δόσεων και μεταξύ των Cmax και AUC.
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a Cmax a AUC.
Greek: • αν έχετε ηπατική νόσο
Czech: • jestliže máte jaterní onemocnění
Greek: Η θεραπεία με το AVAGLIM θα πρέπει να εξατομικεύεται για τον κάθε ασθενή.
Czech: Léčba přípravkem AVAGLIM by měla být individualizována pro každého pacienta.
Greek: Οι μέσες δόσεις κατά το τέλος της τυχαιοποιημένης θεραπείας παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Czech: Průměrné dávky na konci randomizované léčby jsou shrnuty v následující tabulce:
Greek: Απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα προκειμένου να προσδιοριστεί κατά πόσο υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κατάγματος σε άντρες μετά από μακρύτερη περίοδο παρακολούθησης.
Czech: K určení, zda bude po delším období sledování zvýšené riziko zlomenin u mužů, jsou nutné další údaje.
Greek: Τυχαιοποιημένη θεραπεία†
Czech: Randomizovaná léčba†
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για την πιθανότητα
Czech: Tyto pacientky by měly být informovány o možnosti otěhotnění.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής απέκκρισης της γλιμεπιρίδης είναι περίπου 5 έως 8 ώρες.
Czech: Eliminace Eliminační poločas glimepiridu je přibližně 5 až 8 hodin.