FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet huolestunut haittavaikutuksista tai jos huomaat jonkin sellaisen haittavaikutuksen, jota ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
German: Modifiziertes XELIRI + Bevacizumab (ITT: n = 120)
Finnish: Muunnettu XELIRI + bevasitsumabi (ITT: N = 120)
German: Capecitabin medac kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Finnish: Capecitabine medacia voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
German: * Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Finnish: Ei oleellinen * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4.0)" -luokitusta.
German: Ein persistierendes oder schweres HFS (Grad 2 und höher) kann letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen, was die Identifizierung der Patienten beeinträchtigen kann.
Finnish: Pitkään kestävä tai vaikea-asteinen käsi-jalkaoireyhtymä (asteen II tai vaikeampiasteinen) voi lopulta johtaa sormenjälkien häviämiseen, mikä voi haitata potilaan tunnistamista.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Capecitabin medac einnehmen,
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Capecitabine medacia,
German: Substrate von Cytochrom P-450 2C9 (CYP2C9)
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 (CYP2C9) -substraatit
German: Siehe auch den nachfolgenden Unterabschnitt zu Wechselwirkungen mit Kumarin-Antikoagulanzien und deren Derivate und Abschnitt 4.4.
Finnish: Ks. myös yhteisvaikutukset kumariinijohdannaisten antikoagulanttien kanssa jäljempänä ja kohdassa 4.4.
German: Die AUC von 5-FU war am Tag 14 um 30 % bis 35 % höher.
Finnish: 5-FU:n AUC-arvo oli 30 - 35 % korkeampi päivänä 14 verrattuna päivään 1.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Capecitabin medac Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Finnish: Capecitabine medac -tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
German: Schließlich spaltet die β-Ureido-Propionase FUPA zu FBAL, das mit dem Urin ausgeschieden wird.
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen FBAL:iksi, joka erittyy virtsaan.
German: Wie andere Nukleosidanaloga (d. h. 5-FU) erwies sich Capecitabin jedoch bei humanen Lymphozyten (in vitro) als klastogen und ein positiver Trend zeigte sich bei Maus-Knochenmark-Micronukleustests (in vivo).
Finnish: Kuten muutkin nukleosidianalogit (eli 5-FU), kapesitabiini oli klastogeeninen ihmisen lymfosyyteissä (in vitro), ja hiiren luuytimen mikronukleustestissä havaittiin positiivinen trendi (in vivo).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin medac eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin medac eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Finnish: Jos otat enemmän Capecitabine medacia kuin sinun pitäisi Jos otat Capecitabine medacia enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian ennen seuraavan annoksen ottamisajankohtaa.
German: Zu Hand-Fuß-Syndrom (HFS) und Hyperbilirubinämie siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä ja hyperbilirubinemia, katso kohta 4.4.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
German: FOLFOX-4 oder FOLFOX-4 + Bevacizumab
Finnish: FOLFOX-4 tai FOLFOX-4 + bevasitsumabi
German: • wenn Sie Krankheiten des Gehirns haben (z. B. Krebs, der sich in das Gehirn ausgebreitet hat)
Finnish: • jos sinulla on jokin aivosairaus (esim. syöpä, joka on levinnyt aivoihin) tai hermovaurio
German: Daher könnte, wenn keine schweren Toxizitäten vorliegen, die Dosis erhöht werden, während der Patient sorgfältig überwacht wird.
Finnish: Jos potilaalla ei ole vakavaa toksisuutta, annosta voidaan näin ollen suurentaa tarkassa seurannassa.
German: • Verminderung der Anzahl weißer oder roter Blutkörperchen (in Untersuchungen festgestellt)
Finnish: • veren valko- tai punasolumäärän väheneminen (todetaan verikokeen avulla)
German: Den Termen, die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 - 4 zugrunde.
Finnish: Haittavaikutuksien, jotka on merkitty "+", esiintyvyys perustuu asteisiin 3 - 4.
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine bestimmte Dosis bei Patienten mit partieller DPD-Aktivität, die mit einem spezifischen Test gemessen wurde, zu empfehlen.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta voitaisiin suositella jonkin tietyn annoksen käyttöä, jos potilaalla on spesifisellä testillä määritetty DPD:n osittainen aktiivisuus.
German: • Bluterguss oder Reaktionen an der Injektionsstelle (verursacht durch gleichzeitig mittels
Finnish: • mustelmat tai reaktiot injektiokohdassa (aiheutuvat samanaikaisesti injektiona annetuista lääkkeistä).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Tabelle 6: Behandlungsschema in Studie NO16966 zum metastasierten Kolorektalkarzinom
Finnish: Hoitokaaviot tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä)
German: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug zum Zeitpunkt der Analyse 6,9 Jahre.
Finnish: Tilastollisessa analyysissä seuranta-ajan mediaani oli 6,9 vuotta.
German: • Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei körperlicher Belastung auftreten.
Finnish: • Rintakipu: Jos sinulle on rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti rasituksen aikana.
German: In die pivotalen Studien zu Capecitabin wurden Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter nur dann eingeschlossen, wenn sie zustimmten, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Studie und über eine angemessene Zeitspanne danach, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Finnish: Keskeisiin kapesitabiini-tutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
German: Geben Sie Capecitabin medac Kindern und Jugendlichen nicht.
Finnish: Älä anna Capecitabine medacia lapsille ja nuorille.
German: In dieser Studie wurden 1.002 Patienten in einem 2 x 2 faktoriellen Design in einen der folgenden 4 Behandlungsarme randomisiert:
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1 002 potilasta satunnaistettiin saamaan yhtä seuraavista neljästä hoitohaarasta 2 x 2 faktoriaalisen mallin mukaisesti:
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 000, < 1/100), harvinainen
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen 3 Jahre
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset 3 vuotta
German: Kutaner Lupus erythematodes (selten), schwere Hautreaktionen wie Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten) (siehe Abschnitt 4.4.)
Finnish: Ihon lupus erythematosus (harvinainen), vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvinainen) (ks. kohta 4.4)
German: Für 5-FU wurden Wechselwirkungen mit Allopurinol beobachtet; mit möglicher verminderter Wirksamkeit von 5-FU.
Finnish: 5-FU:lla on havaittu olevan allopurinolin kanssa interaktioita, jotka mahdollisesti voivat heikentää 5-FU:n tehoa.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag haben, der sich ausbreitet und/oder andere Läsionen auf den Schleimhäuten (z. B. Mund und Lippen) auftreten, insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit litten, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber hatten.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä: Jos sinulle ilmaantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä ihottumaa, joka leviää, ja limakalvoihin (esim. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita ja/tai muita muutoksia, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektioita (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
German: Eine kardiovaskuläre Toxizität (z. B. PR- und QT-IntervallVerlängerungen) wurde bei Cynomolgus-Affen nach intravenöser Gabe (100 mg/kg) aber nicht nach wiederholter oraler Gabe (1.379 mg/m²/Tag) beobachtet.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla kardiovaskulaarista toksisuutta (esim. PR- tai QT-ajan piteneminen) oli havaittavissa laskimonsisäisen annon (100 mg/kg), mutta ei toistuvien suun kautta annettujen annosten 1 379 mg/m²/vrk) jälkeen.
German: • Entzündungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems zu roten schuppigen
Finnish: • ihotulehdus, josta aiheutuu immuunijärjestelmäsairauden vuoksi punaisia, hilseileviä läiskiä.
German: Es ist daher möglich, dass Capecitabin medac Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Finnish: Capecitabine medac saattaa siksi vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
German: Während der Behandlung mit Capecitabin medac und für 2 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Finnish: Capecitabine medac -hoidon aikana ja 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen ei saa imettää.
German: Erforderlichenfalls muss die Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Annosta on pienennettävä tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
German: • Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Finnish: • Ota lääkärin määräämä tablettiyhdistelmä aamuin ja illoin.
German: Eine dauerhafte Unterbrechung sollte in Erwägung gezogen werden, basierend auf der klinischen Bewertung des Beginns, der Dauer und der Schwere der beobachteten Toxizität.
Finnish: Hoidon lopettamista pysyvästi on harkittava toksisuuden ilmaantumisen, keston ja vaikeusasteen kliinisen arvion perusteella.
German: Pharmacare Premium Limited HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Finnish: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
German: Behandlung endgültig abbrechen oder Falls der Arzt eine Weiterführung der Behandlung für den Patienten für sinnvoll erachtet, Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi tai jos hoitava lääkäri arvioi hoidon jatkamisen potilaan kannalta parhaaksi vaihtoehdoksi, keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0 - Iasteisiksi
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 186 Tage (Capecitabin + Docetaxel) vs. 128 Tagen (Docetaxel allein).
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 186 päivää (kapesitabiini + dosetakseli) ja 128 päivää (dosetakseli yksinään).
German: Anzahl der 150 mg, 300 mg und/oder 500 mg Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
Finnish: Tablettien (150 mg, 300 mg ja/tai 500 mg) lukumäärä kerta-annosta kohti (joka annos annetaan aamuin ja illoin)
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS medac GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI medac GmbH
German: • wenn Sie früher bereits einmal schwerwiegende Reaktionen auf eine Behandlung mit Fluoropyrimidinen, einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen wie z. B Fluorouracil hatten,
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt fluoropyrimidiinihoitoon liittyneitä vaikea-asteisia reaktioita (fluoropyrimidiinit ovat syöpälääkkeiden ryhmä, johon kuuluu mm. fluorourasiili)
German: Es wurde berichtet, dass die DPYD*2A, c.1679T>G Varianten zu einer größeren Reduktion der enzymatischen Aktivität führten als die anderen Varianten, verbunden mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen.
Finnish: Varianttialleelien DPYD*2A ja c.1679T>G on raportoitu vähentäneen entsyymien aktiivisuutta muita varianttialleeleja enemmän, jolloin haittavaikutusten riski on suurempi.
German: In dieser Studie wurden 627 Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor als First-line-Therapie Irinotecan in Kombination mit einem Fluoropyrimidin-Schema erhalten hatten, randomisiert einer Behandlung mit XELOX oder FOLFOX-4 zugeteilt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 627 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin ensilinjan hoitona irinotekaanin ja fluoropyrimidiinihoito-ohjelman yhdistelmää, satunnaistettiin saamaan joko XELOX- tai FOLFOX-4-hoitoa.
German: Im Fall einer akuten Toxizität vom Grad 2 - 4 muss die Behandlung sofort unterbrochen werden.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu akuuttia vaikeusasteeltaan gradus 2 - 4 toksisuutta, hoito on keskeytettävä.
German: Kardiotoxizität (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Sydäntoksisuus (ks. kohta 4.4)
German: AUSWERTUNG NACH 1 WEITEREN JAHR NACHVERFOLGUNG
Finnish: VUODEN JATKOSEURANTA
German: Capecitabin kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Finnish: Kapesitabiini voi aiheuttaa vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
German: XELOX + Bevacizumab
Finnish: XELOX + bevasitsumabi
German: Capecitabin medac sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat.
Finnish: Capecitabine medacia saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän lääkehoidosta.
German: • Infektionen der Lunge oder der Atemwege (z. B. Lungenentzündung oder Bronchitis)
Finnish: • keuhko- tai hengitystieinfektio (esim. keuhkokuume tai keuhkoputkitulehdus)
German: Wenn Sie einen nicht bekannten DPD-Mangel haben und Capecitabin medac einnehmen, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig schwere Formen der unter Abschnitt 4 aufgeführten möglichen Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Jos sinulla on DPD:n puute, josta ei tiedetä, ja otat Capecitabine medacia, sinulla on tavanomaista suurempi kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainittujen hoidon varhaisvaiheessa äkillisesti ilmaantuvien haittavaikutusten riski.
German: Capecitabin medac ist verfügbar in Blistern (Aluminium/Aluminium oder PVC/PVdC/Aluminium).
Finnish: Capecitabine medac -tabletteja on saatavana läpipainopakkauksina (alumiini-alumiini- ja PVC/PVdC-alumiini.
German: Daten aus einer randomisierten klinischen Studie (Souglakos et al., 2012), in der FOLFIRI + Bevacizumab mit XELIRI + Bevacizumab verglichen wurde, ergaben keine signifikanten Unterschiede bezüglich des PFS oder des Gesamtüberlebens.
Finnish: Tiedot satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Souglakos et al, 2012), jossa FOLFIRI + bevasitsumabi -hoitoa verrattiin XELIRI + bevasitsumabi -hoitoon, eivät osoittaneet hoitojen välillä merkittäviä eroja tautivapaan elinajan ja kokonaiselinajan suhteen.
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1.250 mg/m² Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.
Finnish: Tavallinen annos aikuisille on 1 250 mg/m² kehon pinta-alan perusteella kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
German: In Tabelle 7 sind ebenfalls die Daten der Auswertung nach einem weiteren Jahr der Nachverfolgung enthalten.
Finnish: Myös tiedot analyyseista vuoden jatkoseuranta-ajan jälkeen on esitetty taulukossa 7.
German: • zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: • metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
German: Abendessen) ein und schlucken Sie diese als Ganzes mit Wasser.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kera.
German: 5-FU wird durch das Enzym DPD weiter zu dem deutlich weniger toxischen Dihydro-5-fluorouracil (FUH2) katabolisiert.
Finnish: DPD-entsyymi pilkkoo 5-FU:n edelleen vähemmän toksiseksi dihydro-5-fluorourasiiliksi (FUH2).
German: Nach immunhistochemischen Studien scheint die ThyPase zum großen Teil in tumoralen Stromazellen lokalisiert zu sein.
Finnish: Immunohistokemiallisten tutkimusten perusteella tymidiinifosforylaasia (ThyPase) näyttäisi suurimmaksi osaksi esiintyvän kasvainten stroomasoluissa.
German: Im Falle kolorektaler Tumoren scheint die Bildung von 5-FU zum großen Teil in tumoralen Stromazellen lokalisiert zu sein.
Finnish: Kolorektaalituumorien kohdalla 5-FU:n syntyminen näyttäisi suurimmaksi osaksi tapahtuvan kasvainkudoksen stroomasoluissa.
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen: Einem initialen 2-armigen Teil, in dem 634 Patienten randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX oder FOLFOX-4, zugeteilt wurden, und einem nachfolgenden 2 x 2 faktoriellen Teil, in dem 1.401 Patienten randomisiert vier verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX plus Placebo, FOLFOX-4 plus Placebo, XELOX plus Bevacizumab und FOLFOX-4 plus Bevacizumab, zugeteilt wurden.
Finnish: Tutkimus muodostui kahdesta vaiheesta: ensimmäisessä vaiheessa 634 potilasta satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään (XELOX tai FOLFOX-4) ja toisessa vaiheessa käytettiin 2 x 2-faktorimallia, jossa 1 401 potilasta satunnaistettiin neljään eri hoitoryhmään: XELOX + plasebo, FOLFOX-4 + plasebo, XELOX + bevasitsumabi ja FOLFOX-4 + bevasitsumabi.
German: Für Patienten, die 60 Jahre oder älter sind, wird eine Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin auf 75 % (950 mg/m² zweimal täglich) empfohlen.
Finnish: Yli 60-vuotiaille potilaille suositellaan kapesitabiinin aloitusannoksen pienentämistä 75 %:iin (950 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa).
German: 5-FU-Konzentration im Tumor zu der im Plasma betrug 21,4 (3,9 bis 59,9, n = 8), wohingegen das Verhältnis im gesunden Gewebe zu dem im Plasma mit 8,9 (3,0 bis 25,8, n = 8) bestimmt wurde.
Finnish: Tuumorin ja plasman 5-FU-pitoisuuksien suhde oli 21,4 (vaihteli välillä 3,9 ja 59,9, n = 8), kun taas terveen kudoksen ja plasman pitoisuuksien suhde oli 8,9 (vaihteli 3,0:sta 25,8:aan, n = 8).
German: Capecitabin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Kapesitabiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Wenn zu Beginn eines Therapiezyklus ein späterer Behandlungsbeginn mit entweder Capecitabin oder dem (den) Kombinationspartner(n) angezeigt ist, sollten jegliche Therapien solange ausgesetzt werden, bis die Voraussetzungen für die Wiederaufnahme der Behandlung mit allen Arzneimitteln erfüllt sind.
Finnish: Jos hoitojakson alussa joko kapesitabiinin tai yhdistelmähoidon toisten lääkevalmisteiden antoa on tarpeen lykätä, kaikkien lääkevalmisteiden antoa tulee viivästyttää, kunnes edellytykset kaiken hoidon aloittamiselle uudestaan ovat olemassa.
German: Jede Packung enthält 28, 30,56, 60, 84, 112 oder 120 Filmtabletten.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 28, 30, 56, 60, 84, 112 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia.
German: PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen 3 Jahre
Finnish: PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset 3 vuotta
German: Wird die Patientin während der Behandlung mit Capecitabin schwanger, muss auf die mögliche Gefährdung des Feten hingewiesen werden.
Finnish: Jos potilas kuitenkin tulee raskaaksi kapesitabiini-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
German: Parameter: Progressionsfreies Überleben EPP ITT Parameter: Gesamtüberleben EPP ITT
Finnish: Muuttuja: taudista vapaa eloonjääminen EPP ITT Muuttuja: eloonjäämisaika EPP ITT
German: Sehr häufig Alle Schweregrade
Finnish: Hyvin yleinen Kaikki asteet
German: Da dieses Arzneimittel Lactose als sonstigen Bestandteil enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Lääke sisältää apuaineena vedetöntä laktoosia, siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
German: PRIMÄRAUSWERTUNG XELOX/XELOX+P/XELOX +BV (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1.017)
Finnish: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1 017)
German: 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 84 Filmtabletten 112 Filmtabletten 120 Filmtabletten
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
German: Die pharmakokinetischen Parameter für Capecitabin wurden in einem Dosisbereich von 502 - 3.514 mg/m²/Tag untersucht.
Finnish: Kapesitabiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty tutkimuksissa annosvälillä 502 - 3 514 mg/m²/päivä.
German: Capecitabin medac ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt.
Finnish: Capecitabine medacia ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
German: Nach einer mittleren Nachbeobachtungsdauer der Studienpopulation von 26,2 Monaten, war das Ansprechen auf die Behandlung wie in der folgenden Tabelle dargestellt:
Finnish: Tutkittavan potilasjoukon seurannan keskimääräinen kestoaika oli 26,2 kuukautta, ja hoitovasteet esitetään taulukossa 8.
German: Bei Verknüpfung aller Studien waren die folgenden Kovariaten statistisch signifikant mit einem erhöhten Risiko verbunden, ein Hand-Fuß-Syndrom zu entwickeln: erhöhte Capecitabin-Anfangsdosis (in Gramm), verringerte kumulative Capecitabin-Dosis (0,1*kg), erhöhte relative Dosis-Intensität in den ersten 6 Wochen, erhöhte Behandlungsdauer in der Studie (in Wochen), höheres Alter (in 10 Jahres-Inkrementen), weibliches Geschlecht sowie guter PerformanceStatus gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zu Behandlungsbeginn (0 vs. ≥ 1).
Finnish: Yhdistämällä kaikki tutkimukset seuraavat kovariaatit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi lisääntyneeseen käsi-jalkaoireyhtymän esiintymisriskiin: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), pienenevä kumulatiivinen kapesitabiiniannos (0,1*kg), lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana, hoitoajan pidentäminen (viikkoja), korkeampi ikä (10 vuoden lisäys), naissukupuoli ja hyvä ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyvyn lähtötaso (0 vs ≥ 1).
German: Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.2)
Finnish: Iäkkäät (ks kohta 4.2)
German: Das mediane Überleben betrug 442 Tage (Capecitabin + Docetaxel) vs. 352 Tagen (Docetaxel allein).
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 442 päivää (kapesitabiini + dosetakseli) ja 352 päivää (dosetakseli yksinään).