FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Cartão relembra os doentes dos sintomas importantes que devem ser comunicados imediatamente ao médico/enfermeiro.
Bulgarian: Тази карта напомня на пациентите за основните симптоми, които трябва да се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
Portuguese: Vai também encontrar esta informação no Cartão de Alerta do Doente que lhe foi dado pelo seu médico.
Bulgarian: Ще намерите тази информация също така в Сигналната карта на пациента, която ще получите от Вашия лекар.
Portuguese: Os resultados de eficácia com base num seguimento adicional de sete meses encontram-se resumidos na Tabela 10 e Figura 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност въз основа на допълнителни седем месеца на проследяване са обобщени в Таблица 10 и Фигура 4.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Това може да повлияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Portuguese: O ensaio KEYNOTE-426 não foi desenvolvido para avaliar a eficácia de subgrupos individuais.
Bulgarian: Изпитването KEYNOTE-426 няма възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи.
Portuguese: Os dados de eficácia e segurança de doentes ≥ 75 anos são limitados.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност от пациенти ≥75 години са ограничени.
Portuguese: Não houve eventos hepáticos de Grau 5.
Bulgarian: Няма чернодробни събития Степен 5.
Portuguese: ORR confirmado
Bulgarian: Потвърдена ОСО
Portuguese: O cansaço e a fraqueza são efeitos secundários muito frequentes do KEYTRUDA.
Bulgarian: Чувство на умора или слабост е много често срещан страничен ефект на KEYTRUDA.
Portuguese: * Com base na análise final
Bulgarian: Въз основа на окончателния анализ
Portuguese: Segurança e eficácia em doentes idosos
Bulgarian: Безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O material educacional para o doente deve incluir:
Bulgarian: Обучителния материал за пациента трябва да съдържа:
Portuguese: Doença Estável
Bulgarian: Стабилно заболяване
Portuguese: A segurança e eficácia de KEYTRUDA em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KEYTRUDA при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Portuguese: Foram notificadas mutações BRAF em 13% da população do estudo.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 13% от популацията в проучването.
Portuguese: Estes resultados devem ser interpretados no contexto do desenho de estudo sem ocultação e consequentemente com precaução.
Bulgarian: Тези резултати трябва да бъдат интерпретирани в контекста на плана на отвореното проучване и следователно да се разглеждат внимателно.
Portuguese: B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Bulgarian: B-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Portuguese: Um total de 559 doentes foram aleatorizados.
Bulgarian: Общо 559 пациенти са рандомизирани.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o seu tratamento ter terminado.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да възникнат по всяко време на лечението или дори след приключване на Вашето лечение.
Portuguese: Pode ser considerada a readministração com um único medicamento ou a readministração sequencial com ambos os medicamentos após recuperação.
Bulgarian: Може да се обмисли повторно лечение с едно лекарство или последователно повторно лечение с двете лекарства след възстановяване.
Portuguese: Ao avaliar a situação do PD-L1 do tumor é importante que seja escolhida uma metodologia robusta e bem validada para minimizar as determinações falso negativo ou falso positivo.
Bulgarian: При оценка на PD-L1 статуса на тумора е важно да се избере добре валидирана и надеждна методология, за да се сведат до минимум фалшиво положителните и фалшиво отрицателните определяния.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 18.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в Таблица 18.
Portuguese: O que é KEYTRUDA e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява KEYTRUDA и за какво се използва
Portuguese: KEYTRUDA ser-lhe-á administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência em tratamento do cancro.
Bulgarian: KEYTRUDA ще Ви бъде приложен в болница или клиника под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Portuguese: A Brochura de Informação para o Doente e Cartão de Alerta para o Doente devem incluir os seguintes elementos-chave:
Bulgarian: Информационната брошура за пациента и Сигналната карта на пациента трябва да съдържат следните ключови елементи:
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas após lhe ter sido administrado KEYTRUDA a menos que tenha certeza que se está a sentir bem.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, след като са Ви приложили KEYTRUDA, освен ако не сте сигурни, че се чувствате добре.
Portuguese: As normas orientadoras para a gestão destas reações adversas estão descritas na seção 4.4.
Bulgarian: Насоките за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.
Portuguese: O valor médio geométrico (CV%) para o tempo de semivida terminal é 22 dias (32%) no estado estacionário.
Bulgarian: Средната геометрична стойност (CV%) за терминалния полуживот е 22 дни (32%) при стационарно състояние.
Portuguese: Na suspeita de reações adversas imunitárias, deve ser assegurada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Bulgarian: При съмнение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се осигури подходяща оценка, за да се потвърди етиологията или за да се изключат други причини.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento de cancro.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне и наблюдава от лекари, специализирани в лечението на ракови заболявания.
Portuguese: O programa educacional tem o objetivo de aumentar a sensibilização dos doentes e/ou dos seus cuidadores para os sinais e sintomas relevantes para o reconhecimento/identificação precoce de potenciais reações adversas imunitárias (irARs).
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността на пациентите и/или на полагащите грижи за тях за признаците и симптомите, свързани с ранното разпознаване/идентифициране на възможните имуносвързани нежелани реакции (исНЛР).
Portuguese: Não pare o tratamento com KEYTRUDA a não ser que tenha discutido este assunto com o seu médico.
Bulgarian: Не спирайте лечението с KEYTRUDA, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Portuguese: KEYTRUDA é utilizado em adultos para tratar:
Bulgarian: KEYTRUDA се използва при възрастни за лечение на:
Portuguese: Pode ter mais do que um efeito secundário ao mesmo tempo.
Bulgarian: Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.
Portuguese: Tempo em Meses
Bulgarian: Време в месеци
Portuguese: Com base no método de Miettinen e Nurminen
Bulgarian: Въз основа на метода на Miettinen и Nurminen
Portuguese: KEYTRUDA funciona ajudando o seu sistema imunitário a lutar contra o seu cancro.
Bulgarian: KEYTRUDA действа, като помага на имунната Ви система да се бори с рака.
Portuguese: Os critérios de exclusão foram semelhantes aos de KEYNOTE-002.
Bulgarian: Критериите за изключване са сходни с тези в KEYNOTE-002.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: A enzimas hepáticas devem ser monitorizadas antes da iniciação e periodicamente durante o tratamento.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се проследяват преди започване на лечението и периодично по време на лечението.
Portuguese: KEYTRUDA pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos contra o cancro.
Bulgarian: KEYTRUDA може да се прилага в комбинация с други противоракови лекарства.
Portuguese: • A importância de não tentar automedicar qualquer destes sintomas sem consultar primeiro o profissional de saúde responsável
Bulgarian: Важността да не се правят опити за самолечение на който и да е от симптомите, без преди това да се консултира със своя медицински специалист
Portuguese: Foi utilizado o mesmo sistema de marcação para o melanoma metastático (marcação MEL).
Bulgarian: Същата система за оценяване е използвана при метастатичен меланом (MEL скор).
Portuguese: Cinquenta e nove por cento dos doentes com ALT aumentado recebeu corticosteroides sistémicos.
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите с повишени АЛАТ получават системни кортикостероиди.
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Estados Unidos da América (EUA)
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Съединени щати (САЩ)
Portuguese: A relação entre o peso corporal e depuração suporta a utilização quer da dose fixa quer da dose com base no peso para providenciar um controlo de exposição adequado e similar.
Bulgarian: Връзката между телесното тегло и клирънса подкрепя прилагането както на фиксирана доза, така и дозиране на база телесно тегло, осигуряващи подходящ и сходен контрол на експозицията.
Portuguese: Foram observadas respostas atípicas (isto é, um aumento inicial transitório do tamanho do tumor ou aparecimento de pequenas novas lesões durante os primeiros meses de tratamento, seguido de redução do volume tumoral).
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (т.е. първоначално преходно увеличение на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвани от свиване на тумора).
Portuguese: Duração da Resposta
Bulgarian: Продължителност на отговора
Portuguese: • Descrição dos principais sinais e sintomas das RAim e a importância de as comunicar ao médico assistente imediatamente se os sintomas aparecerem
Bulgarian: Описание на основните признаци и симптоми на исНЛР и важността да се информира незабавно лекуващия лекар, ако симптомите се появят
Portuguese: Até que sejam publicados mais dados, deve ser efetuada uma avaliação cuidada dos potenciais benefícios do HSCT e do possível aumento do risco de complicações associadas ao transplante caso a caso (ver secção 4.8).
Bulgarian: До получаването на допълнителни данни, за всеки конкретен случай трябва да се прави внимателна оценка на потенциалните ползи от HSCT и възможния повишен риск от усложнения, свързани с трансплантацията (вж. точка 4.8).
Portuguese: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Países Baixos
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Нидерландия
Portuguese: *O Valor-p é nominal.
Bulgarian: *p-стойността е номинална.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de julho de 2015
Bulgarian: 17 юли 2015 г.
Portuguese: Crianças e adolescentes KEYTRUDA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: КEYTRUDA не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Portuguese: Após melhoria para Grau ≤ 1, deve ser iniciada a redução dos corticosteroides e continuada durante pelo menos 1 mês.
Bulgarian: При подобрение до степен ≤ 1 трябва да се започне постепенно намаляване на дозата кортикостероиди, което да продължи поне 1 месец.
Portuguese: Os resultados reportados pelos doentes (PROs) foram avaliados utilizando EORTC QLQ-C30.
Bulgarian: Съобщаваните от пациентите резултати (Patient-reported outcomes, PROs) са оценени с помощта на EORTC QLQ-C30.
Portuguese: Também contém espaço para incluir os detalhes de contacto do médico assistente e para alertar os outros médicos que o doente está a fazer tratamento com KEYTRUDA.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт на лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с KEYTRUDA.
Portuguese: Ambos os estudos incluíam doentes independentemente da expressão de PD-L1.
Bulgarian: И в двете проучвания са включени пациенти, независимо от експресията на PD-L1.
Portuguese: A resposta foi avaliada no KN087 e KN013 cada 12 e 8 semanas, respetivamente, com a primeira avaliação planeada pós-inicial na semana 12.
Bulgarian: Отговорът е оценен в KN087 и KN013 на всеки 12 и 8 седмици, съответно, като първото планирано оценяване след изходното ниво е на седмица 12.
Portuguese: Foi permitido o aumento de dose de axitinib para 10 mg duas vezes por dia utilizando os mesmos critérios.
Bulgarian: Повишаването на дозата акситиниб до 10 mg два пъти дневно е позволено при прилагане на същите критерии.
Portuguese: Não alcançada (1,4+;
Bulgarian: Не е достигната (1,4+;
Portuguese: Não lhe deve ser administrado KEYTRUDA - se tem alergia ao pembrolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага KEYTRUDA - ако сте алергични към пембролизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Portuguese: Os resultados de eficácia para OS foram consistentes independentemente da idade do espécime de tumor (novo vs. de arquivo) com base numa comparação intergrupos.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност по отношение на ОП са последователни, независимо от възрастта на туморната биопсия (нови спрямо архивни) въз основа на междугрупово сравнение.
Portuguese: Vinte e um por cento tinham recebido previamente dois regimes sistémicos no contexto metastático.
Bulgarian: Двадесет и един процента са получили 2 предшестващи системни схеми в условията на метастази.
Portuguese: • Rodar lentamente o frasco para permitir a reconstituição do pó liofilizado.
Bulgarian: Бавно завъртете флакона, за да позволите на лиофилизирания прах да се разтвори.
Portuguese: Adicionalmente, não estão disponíveis dados de segurança e eficácia em doentes mais fragilizados (por ex.: estado de performance ECOG 3) considerados não elegíveis para quimioterapia.
Bulgarian: Освен това липсват данни за безопасност и ефикасност при изтощени пациенти (напр. функционален статус 3 по ECOG), за които се счита, че не отговарят на условията за химиотерапия.
Portuguese: Nota: os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para os acontecimentos adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Bulgarian: Забележка: степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния онкологичен институт, версия 4,0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Version 4.0) (NCI-CTCAE v.4).
Portuguese: O múltiplo de exposição entre o NOAEL e uma dose em seres humanos de 200 mg foi 74.
Bulgarian: Разликата в експозицията между NOAEL и доза от 200 mg при хора е 74 пъти.
Portuguese: Consistente com uma distribuição extravascular limitada, o volume de distribuição do pembrolizumab no estado estacionário é pequeno (~6,0 l; CV: 20%).
Bulgarian: В съответствие с ограниченото извънсъдово разпределение, обемът на разпределение на пембролизумаб в стационарно състояние е малък (~6,0 l; CV: 20%).
Portuguese: • O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o KEYTRUDA está comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores possíveis de prescrever e utilizar KEYTRUDA tenham acesso a/recebam o material educacional para o doente.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където KEYTRUDA се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/полагащите грижа за тях, които се очаква да предписват и използват KEYTRUDA имат достъп до/получават обучителен материал за пациента.
Portuguese: • Não coadministrar outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата инфузионна линия.
Portuguese: • Para evitar a formação de espuma, verter a água ao longo das paredes do frasco e não diretamente sobre o pó liofilizado.
Bulgarian: За да се избегне образуването на пяна, добавяйте водата по стените на флакона, а не директно върху лиофилизирания прах.
Portuguese: - É importante que mantenha o Cartão de Alerta consigo durante o tratamento.
Bulgarian: Сигналната карта със себе си по време на лечението.
Portuguese: Com base numa questão padrão incluindo bradiarritmias e taquiarritmias.
Bulgarian: Въз основа на стандартно запитване, включващо брадиаритмии и тахиаритмии.
Portuguese: Não alcançado (2,7;
Bulgarian: Не е достигната (2,7;
Portuguese: • KEYTRUDA é para utilização única.
Bulgarian: KEYTRUDA е само за еднократна употреба.
Portuguese: meses
Bulgarian: месеца
Portuguese: A Tabela 27 resume as principais medidas de eficácia para a população com TPS ≥ 50%.
Bulgarian: Таблица 27 обобщава ключовите резултати за ефикасност за популацията с TPS ≥ 50%.
Portuguese: O valor dos biomarcadores para prever a eficácia de pembrolizumab deve ser mais explorado, especificamente:
Bulgarian: Трябва да се проучи стойността на биомаркерите за прогнозиране на ефикасността на пембролизумаб, по-специално:
Portuguese: Com base na melhor resposta da doença estável ou melhoria
Bulgarian: Въз основа на най-добрия отговор на стабилно заболяване или по-добре
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por categorias de risco (favorável versus intermédio versus alto) e região geográfica (América do Norte versus Europa Ocidental versus "Resto do Mundo").
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по рискови категории (благоприятна спрямо средна спрямо неблагоприятна) и географски регион (Северна Америка спрямо Западна Европа спрямо „Останалата част от света").
Portuguese: Hipotiroidismo pode ser gerido com terapêutica de substituição sem interrupção do tratamento.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът може да се контролира чрез заместителна терапия, без прекъсване на лечението.
Portuguese: Tratamento padrão:
Bulgarian: стандартно лечение:
Portuguese: Axitinib poderia ser interrompido ou reduzido para 3 mg duas vezes por dia e subsequentemente para 2 mg duas vezes por dia para gerir toxicidade.
Bulgarian: Акситиниб може да се прекрати или да се намали до 3 mg два пъти дневно и след това до 2 mg два пъти дневно за овладяване на токсичността.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes ≥ 65 anos (ver secção 5.1).
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Portuguese: Suspender até recuperação das reações adversas para Graus 0-1*
Bulgarian: Отлагане, докато нежеланите реакции отшумят до степен 0-1*
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 861 doentes.
Bulgarian: Общо 861 пациенти са рандомизирани.
Portuguese: O risco potencial de perfuração gastrointestinal deve ser considerado.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание потенциалният риск от стомашно-чревна перфорация.
Portuguese: Foram realizados exames analíticos de bioquímica e hematologia a cada ciclo.
Bulgarian: Биохимични и хематологични лабораторни тестове са направени на всеки цикъл.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com pembrolizumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de linfoma de Hodgkin (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пембролизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на Ходжкинов лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Pensa-se que a via do PD-1/PDL1 está envolvida na manutenção de tolerância ao feto ao longo da gravidez.
Bulgarian: Смята се, че PD-1/PD-L1 пътят участва в поддържане на поносимостта към фетуса по време на бременността.
Portuguese: Todos os prescritores de KEYTRUDA têm de estar familiarizados com a Informação aos Médicos e as Normas Orientadoras de Monitorização.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи KEYTRUDA, трябва да са запознати с Информацията за лекаря и Указанията за лечение.
Portuguese: Se parar de receber KEYTRUDA
Bulgarian: Ако сте спрели да получавате KEYTRUDA
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KEYTRUDA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA
Portuguese: KEYTRUDA é utilizado quando o cancro se disseminou ou não pode ser retirado por cirurgia.
Bulgarian: KEYTRUDA се използва при пациенти, при които ракът се е разпространил или не може да бъде премахнат чрез операция.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas e instituído tratamento sintomático adequado.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва внимателно да се наблюдават за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Portuguese: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Alemanha
Bulgarian: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Германия
Portuguese: O seu médico pode suspender a próxima dose de KEYTRUDA ou parar o seu tratamento com KEYTRUDA.
Bulgarian: Може да отложи приложението на следващата доза KEYTRUDA или да преустанови лечението Ви с KEYTRUDA.
Portuguese: Resposta Completa
Bulgarian: Пълен отговор
Portuguese: Como esperado para um anticorpo, o pembrolizumab não se liga às proteínas plasmáticas de forma específica.
Bulgarian: Както се очаква за антителата, пембролизумаб не се свързва по специфичен начин с плазмените протеини.
Portuguese: Os benefícios de OS e PFS foram observados independentemente do nível de expressão de PD-L1.
Bulgarian: Ползи за ОП и ПБП са наблюдавани независимо от нивото на PD-L1 експресията.
Portuguese: Os fatores associados a morte precoce foram doença de progressão rápida em tratamentos prévios com platina e metástases hepáticas.
Bulgarian: Факторите, свързани с ранни смъртни случаи, са бързо прогресиращо заболяване при предходна платина-базирана терапия и чернодробни метастази.
Portuguese: O doente tem de receber com cada prescrição um Cartão de Alerta do Doente.
Bulgarian: На пациента ще бъде предоставяна Сигнална карта на пациента с всяка рецепта.
Portuguese: Os doentes tinham que ter sido submetidos a disseção dos gânglios linfáticos e, se indicado, radioterapia nas 13 semanas anteriores ao início do tratamento.
Bulgarian: Пациентите трябва да са претърпели дисекция на лимфен възел и, ако е показано, лъчетерапия в рамките на 13 седмици преди започване на лечението.
Portuguese: Reações adversas imunitárias (ver secção 4.4)
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.4)
Portuguese: Se tem alguma das seguintes situações, fale ou consulte o seu médico imediatamente.
Bulgarian: Ако имате някое от следните заболявания, обадете се или посетете Вашия лекар веднага.
Portuguese: O pembrolizumab não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que a situação clínica da mulher exija tratamento com pembrolizumab.
Bulgarian: Пембролизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с пембролизумаб.
Portuguese: Precauções específicas da doença
Bulgarian: Специфични за заболяването предпазни мерки
Portuguese: anterior para melanoma avançado.
Bulgarian: авансирал меланом.
Portuguese: Trinta e cinco por cento tinham expressão de PD-L1 do tumor TPS < 1% [negativo]; 19% eram da Ásia Oriental; e 60% receberam paclitaxel.
Bulgarian: Тридесет и пет процента имат PD-L1 експресия на тумора TPS < 1% [отрицателен]; 19% са от Източна Азия; и 60% получават паклитаксел.