FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On tärkeää ravistaa ruiskua voimakkaasti rennolla ranteella ruiskun kärki ylöspäin suunnattuna vähintään 15 sekunnin ajan, jotta varmistetaan homogeeninen suspensio.
Czech: Je důležité injekční stříkačkou nejméně 15 sekund silně třepat a držet ji přitom špičkou nahoru v ruce s uvolněným zápěstím, čímž se zajistí homogenizace suspenze.
Finnish: TREVICTA sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Czech: TREVICTA obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotických léků a používá se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů.
Finnish: Tämä lisääntynyt herkkyys voi ilmetä sekavuutena, turtuneisuutena, kehon asennon epävakautena ja siitä aiheutuvina toistuvina kaatumisina sekä ekstrapyramidaalioireina.
Czech: Takto zvýšená citlivost se může kromě extrapyramidových příznaků projevovat zmateností, otupělostí a posturální nestabilitou s častými pády.
Finnish: TREVICTA-valmisteen altistuksen vaihteluväli on samansuuruinen kuin paliperidonidepottablettien hyväksytyistä annosvahvuuksista saatavan altistuksen vaihteluväli.
Czech: Rozmezí expozic u přípravku TREVICTA spadá do rozmezí expozic u schválených dávkových sil paliperidonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Finnish: Antopaikan vaihtamista pakaralihaksesta hartialihakseen (tai päinvastoin) seuraavia injektioita annettaessa on syytä harkita, jos antopaikassa esiintyy epämiellyttäviä tuntemuksia (ks. kohta 4.8).
Czech: V případě diskomfortu v místě vpichu je třeba u dalších injekcí uvažovat o přechodu z gluteálního na deltový sval (a opačně) (viz bod 4.8).
Finnish: • pyörimisen tunne (kiertohuimaus), korvien soiminen, korvakipu
Czech: • pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha
Finnish: Vaikuttava aine on paliperidoni.
Czech: Léčivou látkou je paliperidonum
Finnish: Lihakseen annetun paliperidonipalmitaatin karsinogeenisuutta tutkittiin rotalla.
Czech: Kancerogenní potenciál intramuskulárně podávaného paliperidon-palmitátu byl hodnocen na potkanech.
Finnish: Yksi TREVICTA 525 mg esitäytetty ruisku sisältää 819 mg paliperidonipalmitaattia.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 525 mg obsahuje paliperidoni palmitas 819 mg.
Finnish: Avaa neulan suojapussi vetämällä se ensin auki puoleen väliin.
Czech: Napřed otevřete pouzdro tak, že z poloviny odloupnete krycí fólii.
Finnish: TREVICTA-hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun potilaan hoitotasapaino on ollut riittävän vakaa vähintään neljän kuukauden ajan kerran kuukaudessa injektiona annetulla paliperidonipalmitaatilla.
Czech: Přípravek TREVICTA lze pak znovu nasadit poté, co byl pacient adekvátně léčen 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem nejlépe čtyři měsíce nebo déle.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unetto muus agitaatio, masennus, ahdistuneisuus unihäiriöt, mania, heikentynyt sukupuolivietti, hermostuneisuus, painajaiset katatonia, sekavuustila, unissakävely, tunnetilojen latistuminen, anorgasmia unen aikainen syömishäiriö
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie e agitovanost, deprese, úzkost poruchy spánku, mánie, snížení libida, nervozita, noční můry katatonie, stav zmatenosti, somnambulismu s, otupělost, anorgasmie porucha příjmu potravy spojená se spánkem (SRED)
Finnish: • eteisvärinä (tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö), sydämen rytmihäiriöt
Czech: • fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), nepravidelný tlukot srdce
Finnish: TREVICTA-hoito pitää aloittaa kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonipalmitaatin hoito-ohjelman mukaisen seuraavan annoksen antoajankohtana (± 7 päivää).
Czech: Podávání přípravku TREVICTA má být zahájeno místo další plánované dávky 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu (± 7 dní).
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Czech: Příprava injekce
Finnish: TREVICTA-annokset potilaille, jotka ovat riittävässä hoitotasapainossa kerran kuukaudessa injektiona annettavalla paliperidonipalmitaatilla Jos kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonipalmitaatin viimeisin annos on
Czech: Dávky přípravku TREVICTA u pacientů adekvátně léčených 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem Pokud poslední dávka 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu je podávání přípravku TREVICTA zahajte následující dávkou
Finnish: Ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta.
Czech: Žádnou jinou cestou se podávat nesmí.
Finnish: 263 mg injektioneste, depotsuspensio
Czech: 263 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Finnish: Paliperidonille ei ole erityistä vastaainetta.
Czech: Specifické antidotum paliperidonu není k dispozici.
Finnish: Injektioneste, depotsuspensio Suspensio on valkoista tai luonnonvalkoista.
Czech: Suspenze má bílou až téměř bílou barvu.
Finnish: • kasvojen, suun, silmien tai huulten turpoaminen, kehon, käsivarsien tai jalkojen turpoaminen
Czech: • otok obličeje, úst, očí nebo rtů, otok těla, horních nebo dolních končetin
Finnish: Kiinnitä neula
Czech: Jehlu nasaďte
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos urtikaria, kutina, ihottuma, alopesia, ekseema, kuiva iho, eryteema, akne lääkeaineihottuma, hyperkeratoosi, hilse angioedeema, ihon värinmuutos, seborrooinen ihotulehdus
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka, pruritus, vyrážka, alopecie, ekzém, suchá kůže, erytém, akné poléková vyrážka, hyperkeratóza, lupy angioedém, změna zbarvení pokožky, seboroická dermatitida
Finnish: • pistoskohdan reaktio, kuten kutina, kipu tai turpoaminen.
Czech: • reakce v místě vpichu injekce včetně svědění, bolesti nebo otoku
Finnish: TREVICTA-valmistetta ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla.
Czech: Přípravek TREVICTA nebyl u starších pacientů s demencí hodnocen.
Finnish: Siirryttäessä TREVICTA-hoidosta kerran kuukaudessa injektiona annettavaan paliperidonipalmitaattiin, kerran kuukaudessa annettava paliperidonipalmitaatti pitää antaa seuraavan TREVICTA-annoksen antoajankohtana 3,5-kertaa pienempänä annoksena seuraavan taulukon mukaisesti.
Czech: Převedení z přípravku TREVICTA na 1měsíční injekční paliperidon-palmitát Při převádění z přípravku TREVICTA na 1měsíční injekční paliperidon-palmitát se 1měsíční injekční paliperidon-palmitát má podat ve stejnou dobu, ve kterou se měla podat další dávka přípravku TREVICTA, a to za využití 3,5násobně nižší dávky, jak je uvedeno v následující tabulce.
Finnish: TREVICTA-valmistetta ei ole tutkittu systemaattisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Přípravek TREVICTA nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin systematicky studován.
Finnish: • pään vapina
Czech: • třes hlavy
Finnish: TREVICTA-valmisteella ei ole kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonipalmitaatin annosta 25 mg vastaavaa annosta, koska sitä ei tutkittu.
Czech: K 25mg dávce 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu, která nebyla hodnocena, ekvivalentní dávka přípravku TREVICTA neexistuje.
Finnish: • levottomuus, unisuuden tai vireystilan heikkenemisen tunne
Czech: • neklid, pocit ospalosti nebo snížené pozornosti.
Finnish: • flunssan oireet, virtsatieinfektio, flunssaisuuden tunne
Czech: • příznaky nachlazení, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Finnish: Annostus TREVICTA-injektio pitää antaa kerran kolmessa kuukaudessa.
Czech: Dávkování Přípravek TREVICTA se musí podávat jednou za každé 3 měsíce.
Finnish: Yksi TREVICTA 175 mg esitäytetty ruisku sisältää 273 mg paliperidonipalmitaattia.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 175 mg obsahuje paliperidoni palmitas 273 mg.
Finnish: Siirtyminen TREVICTA-hoidosta suun kautta päivittäin otettavien paliperidonidepottablettien käyttöön
Czech: Převedení z přípravku TREVICTA na každodenní perorální tablety paliperidonu s prodlouženým uvolňováním
Finnish: Sydän takykardia eteis-kammiokatkos, johtumishäiriö, EKG:ssä todettava QTajan pidentyminen, posturaalinen ortostaattinen takykardiasyndrooma, bradykardia, poikkeava EKG, sydämentykytys eteisvärinä, sinusarytmia
Czech: Srdeční poruchy tachykardie atrioventrikulární blokáda, porucha vedení vzruchu, prodloužení QT na EKG, syndrom posturální ortostatické tachykardie, bradykardie, abnormální EKG, palpitace atriální fibrilace, sinusová arytmie
Finnish: Silmän keskiosassa oleva musta alue (mustuainen eli pupilli) ei ehkä laajene riittävästi silmän mykiön samentuman (kaihin) vuoksi tehtävän leikkauksen aikana.
Czech: Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty) se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat podle potřeby.
Finnish: • ruumiinlämmön aleneminen • ihosolukuolio injektiokohdassa, injektiokohdan haavaumat.
Czech: • odumřelé kožní buňky v místě vpichu injekce, vřed v místě vpichu injekce.
Finnish: • luiden tai lihasten särky, selkäkipu, nivelkipu
Czech: • bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů
Finnish: Jos ravistamisesta on kulunut injektion antamiseen yli 5 minuuttia, ravista uudelleen voimakkaasti, ruiskun kärki ylöspäin suunnattuna vähintään 15 sekunnin ajan sekoittaaksesi suspension uudelleen.
Czech: Pokud před injekcí uplyne více než 5 minut, znovu nejméně 15 sekund silně protřepávejte držíc(e) injekční stříkačku špičkou nahoru, aby se přípravek resuspendoval.
Finnish: • huonossa hoitotasapainossa olevan diabeteksen hengenvaaralliset komplikaatiot
Czech: • život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky
Finnish: Hartialihas
Czech: Kojení
Finnish: Yksi TREVICTA 263 mg esitäytetty ruisku sisältää 410 mg paliperidonipalmitaattia.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 263 mg obsahuje paliperidoni palmitas 410 mg.
Finnish: Yksi TREVICTA 350 mg esitäytetty ruisku sisältää 546 mg paliperidonipalmitaattia.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 350 mg obsahuje paliperidoni palmitas 546 mg.
Finnish: Jos kohonneeseen prolaktiinipitoisuuteen liittyviä oireita ilmaantuu, niitä saattavat olla (miehillä) rintojen turpoaminen, vaikeudet saada erektio tai ylläpitää sitä tai muut seksuaaliset toimintahäiriöt,
Czech: Vyskytnou-li se příznaky zvýšené hladiny prolaktinu, mohou zahrnovat: (u mužů) otok prsů, problémy s dosažením nebo udržením erekce nebo jiné sexuální poruchy; (u žen) nepříjemný pocit v prsech, výtok mléka z prsů, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací.
Finnish: • vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, hammassärky
Czech: • bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, bolest zubů
Finnish: TREVICTA-hoidosta siirtyvien potilaiden paliperidonidepottablettiannos*
Czech: Dávky tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním u pacientů přecházejících z přípravku TREVICTA*
Finnish: Vedä neulasuojus kohtisuoraan pois neulasta.
Czech: Přímým pohybem plášť z jehly stáhněte.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 819 mg paliperidonipalmitaattia, mikä vastaa 525 mg:aa paliperidonia.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 819 mg, což odpovídá paliperidonum 525 mg.
Finnish: • keuhkojen verentungos
Czech: • abstinenční příznaky
Finnish: • injektiokohdan infektiosta aiheutuva märän kertyminen, syvä ihotulehdus, kysta pistoskohdassa,
Czech: • nahromadění hnisu způsobené infekcí v místě vpichu injekce, hluboká kožní infekce, cysta v místě vpichu, modřiny v místě vpichu
Finnish: TREVICTA-hoitoryhmä oli siten vertailukelpoinen kerran kuukaudessa injektioita saaneeseen paliperidonipalmitaattiin nähden.
Czech: Léčebná skupina s přípravkem TREVICTA tedy nebyla horší než 1měsíční injekční paliperidon-palmitát.
Finnish: • huulten halkeilu
Czech: • rozpraskané rty
Finnish: TREVICTA-valmisteen tehoa tutkittiin skitsofreniaa sairastavien tutkittavien ylläpitohoitoon potilailla, jotka olivat olleet riittävässä hoitotasapainossa vähintään neljän kuukauden ajan kuukauden välein injektiona annetulla paliperidonilla, mistä kaksi viimeistä annosta oli samaa annosvahvuutta.
Czech: Účinnost přípravku TREVICTA při udržovací léčbě schizofrenie u subjektů, které jsou adekvátně léčeny po dobu nejméně 4 měsíců 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem s posledními dvěma dávkami ve stejné lékové síle, byla hodnocena v jedné dlouhodobé, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii vysazení přípravku a v jedné dlouhodobé, aktivním komparátorem kontrolované studii non-inferiority.
Finnish: TREVICTA 525 mg injektioneste paliperidoni i.m.
Czech: TREVICTA 525 mg injekce paliperidonum i.m.
Finnish: • maligni neuroleptioireyhtymä (sekavuus, alentunut tajunnantaso tai tajuttomuus, korkea kuume ja vaikea-asteinen lihasjäykkyys), aivoverisuonten häiriöt, mukaan lukien aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöt, reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, tajunnantason alentuminen, kouristuskohtaukset, tasapainohäiriöt
Czech: • neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížení nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a závažná ztuhlost svalů), cévní problémy v mozku, včetně náhlé ztráty krevního zásobení mozku
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät TREVICTAvalmistetta.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku TREVICTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: 525 mg injektioneste, depotsuspensio
Czech: 525 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Finnish: TREVICTA 263 mg injektioneste paliperidoni i.m.
Czech: TREVICTA 263 mg injekce paliperidonum i.m.
Finnish: Pinkinvärinen kanta
Czech: • ztvrdnutí kůže
Finnish: TREVICTA-valmistetta on annettava varoen potilaille, joiden tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai iskemia, johtumishäiriöt), aivoverenkiertosairautta tai jos potilaalla on matalalle verenpaineelle altistava tila (esim. nestehukka ja hypovolemia).
Czech: U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami vedení), cerebrovaskulárním onemocněním nebo při stavech, které pacienty predisponují k hypotenzi (např. při dehydrataci a hypovolemii), se musí přípravek TREVICTA podávat s opatrností.
Finnish: Suuremmat karbamatsepiiniannokset saattavat pienentää paliperidonin pitoisuutta plasmassa enemmän.
Czech: Větší pokles koncentrací paliperidonu v plazmě by se mohl objevit s vyššími dávkami karbamazepinu.
Finnish: ÄLÄ jaa annosta useisiin pistoksiin.
Czech: Dávku NEDĚLTE do několika injekcí.
Finnish: TREVICTA-valmisteen pitkä vaikutusaika pitää ottaa huomioon, sillä paliperidonia on havaittu plasmassa 18 kuukauteen saakka TREVICTA-kerta-annoksen antamisen jälkeen.
Czech: Jelikož byl paliperidon v plazmě detekován až 18 měsíců po jediné dávce přípravku TREVICTA, je nutno mít dlouhodobé účinky tohoto přípravku na zřeteli, protože kojenci mohou být ohroženi dokonce i podáním přípravku TREVICTA dlouho před kojením.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 273 mg paliperidonipalmitaattia, mikä vastaa 175 mg:aa paliperidonia.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 273 mg, což odpovídá paliperidonum 175 mg.
Finnish: Kuulet naksahduksen, kun suojus kiinnittyy neulaan.
Czech: Jehla je zajištěna poté, co se ozve „cvaknutí".
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet käsittivät seuraavien termien yhdistetyn analyysin: parkinsonismi (mukaan lukien ekstrapyramidaalihäiriö, ekstrapyramidaalioireet, on- ja off-tilat, Parkinsonin tauti, akineettinen kriisi, lisääntynyt syljeneritys, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasjäykkyys, hidasliikkeisyys, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihasten kireys, akinesia, niskan jäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely ja epänormaali otsakolmion refleksi, parkinsonistinen lepovapina), akatisia (mukaan lukien akatisia, levottomuus, hyperkinesia ja levottomat jalat -oireyhtymä), dyskinesia (dyskinesia, korea, liikehäiriö, lihasten nykiminen,
Czech: EPS zahrnuje souhrnnou analýzu z následujících termínů: parkinsonismus (zahrnuje extrapyramidovou poruchu, extrapyramidové symptomy, fenomén „on" a „off", Parkinsonovu chorobu, parkinsonskou krizi, hypersekreci slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, fenomén ozubeného kola, bradykinezi, hypokinezi, ztuhlost obličeje, svalové napětí, akinezi, ztuhlost šíje, svalovou rigiditu, parkinsonickou chůzi, abnormální glabelární reflex, parkinsonický klidový tremor); akatizie (zahrnuje akatizii, neklid, hyperkinezi a syndrom neklidných nohou); dyskineze (dyskineze, chorea, porucha hybnosti, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus); dystonie (zahrnuje dystonii, cervikální spasmy, emprostotonus, okulogyrickou krizi, oromandibulární dystonii, risus sardonicus, tetanii, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontraktury, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus) a tremor.
Finnish: Nämä tutkittavat saivat kerran kuukaudessa injektiona annettavaa paliperidonipalmitaattia joustavalla annostuksella (50-150 mg) hartia- tai pakaralihakseen 17 viikon ajan (annosta säädettiin viikoilla 5 ja 9).
Czech: V dlouhodobé randomizované studii vysazení přípravku bylo 506 dospělých subjektů, které splňovaly kritéria DSM-IV pro schizofrenii, zařazeno do otevřené přechodné fáze a léčeno flexibilními dávkami 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu podávaného do deltového nebo gluteálního svalu (50 až 150 mg) po dobu 17 týdnů (k úpravám dávky mohlo dojít v 5. a 9. týdnu).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 546 mg paliperidonipalmitaattia, mikä vastaa 350 mg:aa paliperidonia.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 546 mg, což odpovídá paliperidonum 350 mg.
Finnish: TREVICTA 263 mg injektioneste, depotsuspensio paliperidoni
Czech: TREVICTA 263 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním paliperidonum
Finnish: Pitkäkestoisessa satunnaistetussa hoidon lopettamista koskeneessa tutkimuksessa painon poikkeavaa ≥ 7 %:n nousua kaksoissokkoutetusta lähtötilanteesta kaksoissokkoutettuun päätetapahtumaan mennessä raportoitiin 10 %:lla TREVICTA-ryhmän tutkittavista ja 1 %:lla lumeryhmän tutkittavista.
Czech: V dlouhodobé randomizované studii vysazení přípravku bylo u 10 % subjektů ve skupině léčené přípravkem TREVICTA a u 1 % subjektů ve skupině s placebem hlášeno abnormální zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % od výchozího bodu dvojitě zaslepené části do cílového bodu dvojitě zaslepené části.
Finnish: TREVICTA-injektio pitää antaa kerran kolmessa kuukaudessa.
Czech: Přípravek TREVICTA je nutno aplikovat jednou za 3 měsíce.
Finnish: Silmät näön sumeneminen, sidekalvotulehdus, kuivat silmät glaukooma, silmien liikehäiriö, silmien pyöritys, valonarkuus, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmien verekkyys
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění, konjunktivitida, suché oko glaukom, porucha hybnosti očí, protáčení očí, fotofobie, zvýšení tvorby slz, překrvení oka syndrom plovoucí duhovky (peroperační)
Finnish: TREVICTA-hoitoa ja kerran kuukaudessa injektiona annettavaa paliperidonipalmitaattia saaneiden ryhmien välillä tehdyn ajasta relapsiin vertailun Kaplan-Meierin kuvaaja
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka doby do relapsu porovnávající přípravek TREVICTA a 1měsíční injekční paliperidon-palmitát
Finnish: 350 mg injektioneste, depotsuspensio
Czech: 350 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Finnish: • vapina
Czech: • pád
Finnish: TREVICTA-valmistetta ei saa antaa kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonipalmitaatin pakkaukseen sisältyvillä neuloilla eikä muilla kaupan olevilla neuloilla (ks.
Czech: Jehly z balení 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu ani jiné komerčně dostupné jehly se při podávání přípravku TREVICTA používat nesmí (viz část Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 410 mg paliperidonipalmitaattia, mikä vastaa 263 mg:aa paliperidonia.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 410 mg, což odpovídá paliperidonum 263 mg.
Finnish: TREVICTA 175 mg injektioneste paliperidoni i.m.
Czech: TREVICTA 175 mg injekce paliperidonum i.m.
Finnish: 175 mg injektioneste, depotsuspensio
Czech: 175 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Finnish: EU-myyntilupan umero
Czech: Registrační (EU) číslo
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Trevictaksi 26. toukokuuta 2016.
Czech: Název léčivého přípravku byl dne 26. května 2016 změněn na Trevicta.
Finnish: paliperidoni
Czech: paliperidonum
Finnish: Trevictan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trevicta byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Trevictaa on saatavana depotsuspensiona injektiota varten esitäytetyissä ruiskuissa (175 mg, 263 mg, 350 mg ja 525 mg).
Czech: Přípravek Trevicta je k dispozici ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněných injekčních stříkačkách (175 mg, 263 mg, 350 mg a 525 mg).
Finnish: 1 Aiemmin Paliperidone Janssen.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Paliperidone Janssen.
Finnish: Skitsofrenian oireisiin kuuluvat hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja harhaluulot.
Czech: Mezi příznaky schizofrenie patří chaotické myšlení a řeč, halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).
Finnish: Trevictaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Trevicta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen vuoksi komitea katsoi, että Trevictan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Trevicta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Paliperidone Janssenille 5. joulukuuta 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Paliperidone Janssen platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2014.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Xeplionille vuonna 2011 myönnettyyn myyntilupaan (tietoinen suostumus).
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2011 přípravku Xeplion („informovaný souhlas").
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trevictan käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trevicta používat.
Finnish: Muuta tietoa Trevictasta
Czech: Další informace o přípravku Trevicta
Finnish: Trevictan yleisimmät sivuvaikutukset (joita aiheutuu vähintään 5 potilaalle 100:sta) ovat unettomuus, päänsärky, ahdistuneisuus, ylempien hengitysteiden infektiot (kuten flunssa), injektiokohdan reaktiot ja painonnousu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trevicta (zaznamenanými nejméně u 5 pacientů ze 100) jsou nespavost (poruchy spánku), bolest hlavy, úzkost, infekce horních cest dýchacích (jako např. nachlazení), reakce v místě vpichu a nárůst tělesné hmotnosti.
Finnish: Mitä Trevicta on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Trevicta a k čemu se používá?
Finnish: Tämä tekee lääkkeen vaikutusajasta pitkän.
Czech: To znamená, že léčivý přípravek má delší dobu působení.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trevictan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trevicta?
Finnish: Estämällä näiden reseptoreiden toiminnan paliperidoni auttaa palauttamaan aivojen toiminnan normaaliksi ja vähentämään sairauden oireita.
Czech: Blokováním těchto receptorů paliperidon napomáhá normalizovat mozkovou aktivitu a zmírňovat příznaky onemocnění.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trevictalääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trevicta.