FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eurartesim ska administreras tre dagar i följd som totalt tre doser tagna vid samma tid varje dag.
Czech: Dávku přípravku Eurartesim je nutné podávat tři po sobě jdoucí dny v celkovém počtu tří dávek užívaných každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Artenimol elimineras via metabolism (väsentligen konjugation med glukuronsyra).
Czech: K eliminaci artenimolu dochází prostřednictvím metabolismu (především glukurokonjugací).
Swedish: Hos friska frivilliga ökade artenimolexponeringen med 43 % vid administrering i samband med en måltid med hög fett-/kalorihalt.
Czech: U zdravých dobrovolníků se expozice artenimolu zvýšila o 43 % při podávání s vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem.
Swedish: Piperakin var inte teratogent hos råtta eller kanin.
Czech: Piperachin nebyl u potkanů ani králíků teratogenní.
Swedish: Hos gravida kvinnor som exponerades för läkemedlet under den andra och tredje trimestern (månad 4-6 och 7-9) sågs inga skador på det nyfödda barnet.
Czech: Expozice těhotné ženy ve 2. a 3. trimestru nebyla spojena s poškozením nenarozeného dítěte.
Swedish: Studien DM040010 genomfördes med asiatiska vuxna och pediatriska patienter med okomplicerad malaria orsakad av P. falciparum.
Czech: Studie DM040010 byla provedena u dospělých a pediatrických pacientů z Asie s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum.
Swedish: Jämfört med placebo var den maximala genomsnittliga ökningen av QTcF doseringsdag 3 med Eurartesim 45,2, 35,5 och 21,0 ms under respektive dosförhållanden.
Czech: Ve srovnání s placebem činily 3. den dávkování přípravku Eurartesim maximální průměrné nárůsty QTcF 45,2; 35,5; respektive 21,0 ms za výše uvedených podmínek dávkování.
Swedish: Enligt in vitro-data genomgår piperakin en låg metabolisk nivå via CYP2C19 och är också en hämmare av detta enzym.
Czech: Dle údajů in vitro se piperachin podrobuje nízké úrovni metabolismu enzymem CYP2C19 a je rovněž inhibitorem tohoto enzymu.
Swedish: PCR-korrigerad läkningsfrekvens (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Czech: Eurartesim AS + MQ A + L
Swedish: 5 till < 7
Czech: 5 až <7
Swedish: Tmax är cirka 1-2 timmar efter engångs- och flergångsdosering.
Czech: Tmax přibližně 5 hodin po jednotlivé i opakované dávce.
Swedish: Följaktligen bör Eurartesim tas tillsammans med vatten minst 3 timmar efter den senaste måltiden, och patienten ska inte äta något på 3 timmar efter varje dos (se avsnitt 4.2).
Czech: V souladu s tímto zjištěním je nutné Eurartesim užívat s vodou nejméně za 3 hodiny po požití posledního jídla a po každé dávce se nesmí 3 hodiny jíst (viz bod 4.2).
Swedish: En behandlingskur med Eurartesim tar tre dagar i följd.
Czech: Léčebný cyklus přípravkem Eurartesim trvá tři po sebě jdoucí dny.
Swedish: Eurartesim-tabletter är förpackade i blister av PVC/PVDC/aluminium innehållande 3 tabletter.
Czech: Tablety přípravku Eurartesim jsou baleny v blistrech z PVC/PVDC/Al obsahujících 3 tablety.
Swedish: 13 till < 24
Czech: 13 až <24
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn eller om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar eller ger Eurartesim.
Czech: Pokud se na vás nebo vaše dítě vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím nebo podáním přípravku Eurartesim se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Denna ökade exponering för en kombination av läkemedel mot malaria kan leda till en förstärkt effekt på QTc (se avsnitt 4.4).
Czech: Tento nárůst expozice antimalarické kombinace může vést k exacerbaci účinku na QTc (viz bod 4.4).
Swedish: • inom 30 minuter efter att du tagit Eurartesim ska du ta en ny full dos.
Czech: • do 30 minut od užití přípravku Eurartesim, je nutné užít znovu celou dávku.
Swedish: De pediatriska patienterna hade ett något snabbare genomsnittligt clearance (1,45 l/h/kg) än de vuxna (1,34 l/h/kg), medan medelvärdet för distributionsvolymen hos de pediatriska patienterna (0,705 l/kg) var lägre än hos de vuxna (0,801 l/kg).
Czech: Průměrná clearance (1,45 l/h/kg) byla mírně rychlejší u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů (1,34 l/h/kg), zatímco průměrný distribuční objem u pediatrických pacientů (0,705 l/kg) byl nižší než u dospělých (0,801 l/kg).
Swedish: Därför krävs särskild försiktighet om Eurartesim samadministreras med CYP3A4-hämmare, och EKG-övervakning bör övervägas.
Czech: Proto je potřeba dbát opatrnosti při společném podávání přípravku Eurartesim s jakýmkoli inhibitorem enzymu CYP3A4 a je nutné zvážit sledování EKG.
Swedish: Ge inte läkemedlet till spädbarn under 6 månader eller under 5 kg.
Czech: Děti Nepodávejte tento lék dětem do 6 měsíců věku nebo dětem s tělesnou hmotností nižší než 5 kg.
Swedish: Allmäntoxicitet
Czech: Všeobecná toxicita
Swedish: Piperakin framkallade inte missbildning hos råtta och kanin.
Czech: Piperachin nevyvolával u potkanů a králíků malformace.
Swedish: Hos patienter var genomsnittlig Cmax (CV%) och AUCINF för artenimol (observerade efter den första dosen av Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml respektive 2 002 (45 %) ng/ml*h. .
Czech: U pacientů byly průměrné hodnoty Cmax (CV%) a AUCINF artenimolu (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml, resp. 2002 (45 %) ng/ml*h.
Swedish: - Konstaterad medfödd förlängning av QTc-intervallet eller ett kliniskt tillstånd som man vet medför förlängt QTc-intervall.
Czech: - Diagnostikované vrozené prodloužení QTc intervalu nebo jakýkoli klinický stav, o němž je známo, že prodlužuje QTc interval.
Swedish: EU/1/11/716/001 3 filmdragerade tabletter EU/1/11/716/002 6 filmdragerade tabletter EU/1/11/716/003 9 filmdragerade tabletter EU/1/11/716/004 12 filmdragerade tabletter
Czech: EU/1/11/716/001 3- potahované tablety EU/1/11/716/002 6- potahované tablety EU/1/11/716/003 9- potahované tablety EU/1/11/716/004 12- potahované tablety
Swedish: Tas minst 3 timmar före eller efter mat.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte minimálně 3 hodiny před jídlem nebo po jídle.
Swedish: Läkemedlet kan tas av vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 6 månader som väger 5 kg eller mer.
Czech: Tento lék mohou užívat dospělí, dospívající a děti starší 6 měsíců věku s tělesnou hmotností 5 nebo více kilogramů.
Swedish: 7 till < 13
Czech: 7 až <13
Swedish: karbamazepin eller fenytoin - läkemedel som används efter organtransplantation och vid autoimmuna sjukdomar (t.ex.
Czech: karbamazepin nebo fenytoin; - léky používané po transplantaci orgánů a při autoimunitních onemocněních (jako jsou cyklosporin, takrolimus);
Swedish: Dessutom ger data som erhållits i djurstudier belägg för att fertiliteten är opåverkad av artenimol både hos honor och hanar.
Czech: Kromě toho údaje získané ve studiích na zvířatech dokazují, že artenimol neovlivňuje fertilitu jak u samic, tak u samců.
Swedish: I tabellerna nedan anges läkemedelsbiverkningarna enligt klassificering av organsystem (SOC) och rangordnade efter frekvens.
Czech: V níže uvedených tabulkách jsou nežádoucí účinky uvedeny podle tříd orgánových systémů a seřazeny pod nadpisy frekvencí.
Swedish: Ingen övervägning avseende artenimols fototoxicitet är nödvändig, eftersom det inte absorberar i intervallet 290-700 nm.
Czech: Z hlediska fototoxicity nejsou u artenimolu žádná rizika, jelikož neabsorbuje v rozmezí 290-700 nm. Piperachin má absorpční maximum ve výši 352 nm.
Swedish: Du bör försöka ta dosen vid ungefär samma tid på dagen alla de tre dagarna.
Czech: V každém ze tří dnů užívejte dávku přibližně ve stejnou dobu.
Swedish: Du bör ta Eurartesimtabletterna med enbart vatten.
Czech: Tablety Eurartesim se smí užívat pouze s vodou.
Swedish: - Familjeanamnes på plötslig död eller kongenitalt förlängt QTc-intervall.
Czech: - Náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení QTc intervalu v rodinné anamnéze.
Swedish: - Nyligen genomgången behandling med läkemedel som man vet förlänger QTc-intervallet och som fortfarande kan finnas kvar i cirkulationen när behandling med Eurartesim påbörjas (t.ex. meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin och andra antimalarialäkemedel) med hänsyn till deras elimineringshalveringstid.
Czech: - Nedávná léčba léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, které mohou v době zahájení léčby přípravkem Eurartesim ještě cirkulovat (např. meflochin, halofantrin, lumefantrin, chlorochin, chinin a další antimalarika), přičemž je potřeba vzít v úvahu jejich poločas eliminace.
Swedish: 24 till < 36
Czech: 24 až <36
Swedish: Hos friska, manliga, frivilliga försökspersoner som fastade varierade genomsnittlig Cmax och AUCINF för artenimol mellan 180-252 ng/ml respektive 516-684 ng/ml*h.
Czech: U zdravých dobrovolníků mužského pohlaví v podmínkách nalačno se průměrné hodnoty Cmax a AUCINF artenimolu pohybovaly v rozmezí 180 -252 ng/ml, resp. 516 - 684 ng/ml*h.
Swedish: Via Pontina km 30,400 00071 Pomezia (Rom) Italien
Czech: 30,400 00071 Pomezia (Řím) Itálie
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna konstaterades vara likartade hos friska frivilliga personer av asiatiskt och kaukasiskt ursprung.
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry artenimolu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné.
Swedish: Dessutom visar data från in vitro- och in vivo-studier på djur att piperakin och artenimol tenderar att ackumuleras i röda blodkroppar.
Czech: Dále z údajů z in vitro a in vivo studií na zvířatech vyplývá, že piperachin a artenimol mají tendenci hromadit se v erytrocytech.
Swedish: Dessa kan öka QTc-förlängningseffekten av Eurartesim (se avsnitt 4.3).
Czech: Ty mohou zvýšit účinky přípravku Eurartesim na prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.3).
Swedish: Eurartesim tas oralt med vatten men inte i samband med mat.
Czech: Eurartesim je nutné užívat perorálně s vodou a bez jídla.
Swedish: En andra kur med Eurartesim bör inte ges inom två månader efter den första kuren på grund av den långa elimineringshalveringstiden för piperakin (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Druhý cyklus léčby přípravkem Eurartesim se nesmí kvůli dlouhému eliminačnímu poločasu piperachinu absolvovat v průběhu 2 měsíců po prvním cyklu (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Ett begränsat antal farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier med Eurartesim har utförts på friska vuxna patienter.
Czech: U zdravých dospělých subjektů byl proveden omezený počet studií farmakokinetických lékových interakcí s přípravkem Eurartesim.
Swedish: Eurartesim-tabletter är förpackade i blister av PVC/PVDC/aluminium innehållande 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Czech: Tablety přípravku Eurartesim jsou baleny v blistrech z PVC/PVDC/Al obsahujících 3, 6, 9 nebo
Swedish: Inga specifika farmakokinetiska studier har utförts på patienter med lever- eller njurinsufficiens eller på äldre personer.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů U pacientů s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností, ani u starších lidí nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie.
Swedish: Dessa visade att QTc-förlängning förekom mer frekvent och i en större omfattning med Eurartesimbehandling än med kontrollerna (se avsnitt 5.1 för mer information).
Czech: Tato EKG vyšetření prokázala, že prodloužení QTc se v souvislosti s terapií přípravkem Eurartesim objevovalo častěji a ve větší míře oproti srovnávaným lékům (pro podrobnosti o srovnávaných lécích viz bod 5.1).
Swedish: Influensa P. falciparum -infektion
Czech: Chřipka Infekce parazitem P. falciparum
Swedish: Totalt 6 (0,8 %) av patienterna hade allvarliga läkemedelsbiverkningar i studien.
Czech: Ve studii mělo vážné nežádoucí účinky celkem 6 (0,8 %) subjektů.
Swedish: 320 mg/40 mg-tabletterna är märkta med två σ-tecken på ena sidan och är förpackade i blister innehållande 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Czech: Eurartesim 320 mg/40 mg tablety mají na jedné straně dvě písmena "σ a jsou k dispozici v blistrech obsahujících 3, 6, 9 nebo 12 tablet.
Swedish: • Rubbningar i parasitens mitokondriefunktion.
Czech: • Narušení mitochondriální funkce parazita.
Swedish: Eurartesim bör inte användas under graviditetens första trimester i situationer där andra lämpliga och effektiva medel mot malaria finns att tillgå (se avsnitt 4.6).
Czech: Eurartesim se nemá užívat během 1. trimestru těhotenství v situacích, kdy jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika (viz bod 4.6).
Swedish: Därför bör särskild uppmärksamhet iakttas om läkemedel som har ett snävt terapeutiskt index (t.ex. antiretrovirala läkemedel och cyklosporin) administreras samtidigt med Eurartesim.
Czech: Proto je nutná zvláštní pozornost, pokud se s přípravkem Eurartesim podávají léčivé přípravky, které mají úzký terapeutický index (např. antiretrovirové léčivé přípravky a cyklosporin).
Swedish: Eurartesim har inte utvärderats hos försökspersoner med måttlig eller svår njur- eller leverinsufficiens.
Czech: Eurartesim nebyl hodnocen u subjektů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Swedish: 160 mg/20 mg-tabletterna är märkta med bokstäverna S och T på ena sidan och är förpackade i blister innehållande 3 tabletter.
Czech: Eurartesim 160 mg/20 mg tablety mají na jedné straně písmena „S" a „T" a jsou k dispozici v blistrech obsahujících 3 tablety.
Swedish: Följande läkemedelsbiverkningar observerades med en incidens på ≥ 5,0 %: hosta (32 %), pyrexi (22,4 %), influensa (16,0 %), P. falciparum-infektion (14,1 %), diarré (9,4 %), kräkningar (5,5 %) och anorexi (5,2 %).
Czech: U následujících nežádoucích účinků byla pozorovaná incidence ≥ 5,0 %: kašel (32 %), pyrexie (22,4 %), chřipka (16,0 %), infekce parazitem P. falciparum (14,1 %), průjem (9,4 %), zvracení (5,5 %) a anorexie (5,2 %).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Vit, avlång, bikonvex filmdragerad tablett (mått 16x8 mm/tjocklek 5,5 mm) med brytskåra och märkt med två ơ på ena sidan.
Czech: Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 16 x 8 mm / tloušťka 5,5 mm) s půlicí rýhou označená na jedné straně dvěma písmeny „σ".
Swedish: klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin;
Czech: sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid nebo thioridazin;
Swedish: För att läkemedlet ska verka på rätt sätt ska du eller ditt barn ta tabletterna enligt läkarens anvisningar och det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 3 dagar.
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě přestali užívat přípravek Eurartesim Aby lék správně účinkoval, musíte vy nebo vaše dítě tablety užívat podle instrukcí a dokončit celý 3denní léčebný cyklus.
Swedish: Effekter på hjärtrepolarisation
Czech: Účinky na repolarizaci srdce
Swedish: Eurartesim ska därför inte användas under graviditetens första trimester om andra lämpliga och effektiva antimalariamedel finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Czech: Eurartesim se proto nemá užívat během 1. trimestru těhotenství v situacích, kdy jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika (viz bod 4.4).
Swedish: • Hämning av transportörer som är involverade i utflödet av klorokin från parasitens födovakuol.
Czech: • Inhibice přenašečů, které odstraňují chlorochin z potravinové vakuoly parazita.
Swedish: Om du tar folattillskott för att förebygga så kallade neuralrörsdefekter hos fostret (missbildningar i form av t.ex. ryggmärgsbråck), kan du fortsätta ta detta medan du tar Eurartesim.
Czech: Pokud užíváte folátové doplňky k prevenci možných vrozených vad neurální trubice plodu, můžete v jejich užívání pokračovat i při užívání přípravku Eurartesim.
Swedish: Piperakin är också ett substrat för CYP3A4.
Czech: Piperachin je také substrátem enzymu CYP3A4.
Swedish: Om Eurartesim är lämpligare för en gravid kvinna än andra artemisininbaserade kombinationsbehandlingar av vilka man har större erfarenhet (eller sulfadoxinpyrimetamin), kan Eurartesim användas under den andra och tredje trimestern.
Czech: Pokud je tedy přípravek Eurartesim pro těhotnou ženu vhodnější než jiné kombinované terapie založené na artemisininu, s jejichž používáním jsou větší zkušenosti (nebo sulfadoxin-pyrimethamin), lze přípravek Eurartesim ve 2. a 3. trimestru použít.
Swedish: Eurartesim är vita, filmdragerade tabletter, präglade och med brytskåra i mitten.
Czech: Jak přípravek Eurartesim vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Eurartesim jsou bílé potahované tablety s vyraženými písmeny a s půlicí rýhou uprostřed.
Swedish: - kinidin, disopyramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hydrokinidin, sotalol;
Czech: chinidin, disopyramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hydrochinidin nebo sotalol;
Swedish: Eurartesim bör inte användas för att behandla svår falciparum-malaria (se avsnitt 4.3) och, på grund av otillräckliga data, inte heller för att behandla malaria orsakad av Plasmodium vivax, Plasmodium malariae eller Plasmodium ovale.
Czech: Eurartesim se nesmí používat k léčbě závažné malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum (viz bod 4.3) a kvůli nedostatečným údajům se nesmí používat k léčbě malárie způsobené parazitem
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR
Swedish: Oral samadministrering av Eurartesim och 7,5 mg midazolam, ett CYP3A4-testsubstrat, medförde en måttlig ökning (≤ tvåfaldig) av exponeringen för midazolam och dess metaboliter hos friska vuxna patienter.
Czech: Souběžné podávání perorálního přípravku Eurartesim se 7,5 mg perorálního midazolamu, zkušebního substrátu enzymu CYP3A4, vedlo u zdravých dospělých subjektů k mírnému zvýšení (≤ 2násobnému) expozice midazolamu a jeho metabolitů.
Swedish: E-post: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Czech: E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Swedish: Du kan framföra fordon och använda maskiner efter det att du har tagit Eurartesim när du tillfrisknat från din sjukdom.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Eurartesim je možné po zotavení se z nemoci řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: • Hämning av kalcium-ATPas i det sarkoplasmatiska-endoplasmatiska retiklet i falciparum.
Czech: • Inhibice kalciové ATPázy sarkoplazmatického-endoplazmatického retikula parazita
Swedish: Effekt av samtidigt administrerade läkemedel på Eurartesim Piperakin metaboliseras av CYP3A4 in vitro.
Czech: Účinek souběžně podávaných léčivých přípravků na přípravek Eurartesim Piperachin se in vitro metabolizuje enzymem CYP3A4.
Swedish: En översikt över frekvensen av läkemedelsbiverkningar hos pediatriska patienter ges i tabellform nedan.
Czech: Tabulka s přehledem frekvence nežádoucích účinků u pediatrických pacientů je uvedena níže.
Swedish: Sammansättningen av artenimol och piperakin åstadkommer inte blockad av hERG-kanaler i högre grad än den blockad som åstadkoms av var och en av substanserna.
Czech: Spojení artenimolu a piperachinu neprodukuje vyšší inhibici hERG než samostatné látky.
Swedish: andra läkemedel som t.ex. vinca-alkaloider och arseniktrioxid (används för att behandla vissa typer av cancer), bepridil (används för att behandla angina), difemanil (används för att behandla magproblem), levometadyl och metadon (används för att behandla drogberoende), och probukol (används för att behandla höga nivåer av kolesterol i blodet).
Czech: jiné léky, např. vinka alkaloidy a oxid arsenitý (používané k léčbě určitých typů rakoviny), bepridil (používaný k léčbě angíny), difemanil (používaný k léčbě žaludečních poruch), levomethadyl a methadon (používané k léčbě drogové závislosti) a probukol (používaný k léčbě vysokých hladin cholesterolu v krvi).
Swedish: På den sista behandlingsdagen med Eurartesim var plasmakoncentrationen av piperakin högre hos kvinnor än hos friska frivilliga män.
Czech: Na druhou stranu maximální plazmatická koncentrace piperachinu v poslední den léčby přípravkem Eurartesim byla vyšší u žen než u mužů z řad zdravých dobrovolníků, přičemž rozdíl činil řádově 30 až 50 %.
Swedish: Tablettkärna: pregelatiniserad stärkelse, dextrin, hypromellos (E464), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (E572).
Czech: Jádro tablety: předbobtnalý škrob, dextrin, hypromelosa (E464), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E572).
Swedish: Studier på människa har visat att piperakin är en mild hämmare av enzymet CYP3A4, och att starka hämmare av CYP3A4-aktivitet medförde en milt hämmande effekt på metabolismen för piperakin (se avsnitt 4.5).
Czech: V humánních studiích byl piperachin shledán slabým inhibitorem enzymu CYP3A4, zatímco potentní inhibitory aktivity enzymu CYP3A4 způsobily mírnou inhibici metabolismu piperachinu (viz bod 4.5).
Swedish: Du eller ditt barn bör ta varje dos minst 3 timmar efter den senaste måltiden och du får inte äta något igen förrän det gått 3 timmar efter varje dos av Eurartesim.
Czech: Každou dávku je třeba užít nejméně za 3 hodiny po posledním požití jídla a po každé dávce přípravku Eurartesim se nesmí jíst po dobu 3 hodin.
Swedish: En andra kur med Eurartesim bör inte ges inom två månader efter den första kuren.
Czech: Druhý léčebný cyklus přípravkem Eurartesim nemáte vy nebo vaše dítě zahájit dříve než za 2 měsíce po prvním cyklu.
Swedish: Frekvens av läkemedelsbiverkningar hos pediatriska patienter som deltog i kliniska studier med Eurartesim:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pediatrických pacientů účastnících se klinických studií s přípravkem
Swedish: Antalet försökspersoner med QTcF-värden överstigande 480 ms efter dosering i samband med måltider med låg fetthalt var 3/64, medan 10/64 hade QTcF-värden över dessa tröskelvärden efter dosering i samband med måltider med hög fetthalt.
Czech: Žádný zdravý subjekt, kterému byl přípravek podáván v podmínkách nalačno, nevykázal hodnotu QTcF vyšší než 480 ms, nebo nárůst oproti počáteční hodnotě vyšší než 60 ms. Počet subjektů s hodnotou QTcF větší než 480 ms po dávkování s jídlem s nízkým obsahem tuku byl 3/64, zatímco po dávkování s jídlem s vysokým obsahem tuku mělo hodnoty QTcF nad tímto prahem 10/64.
Swedish: Eurartesim bör inte tas med grapefruktjuice eftersom det kan påverka läkemedlets effekt
Czech: Přípravek Eurartesim se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou kvůli možným interakcím.
Swedish: (3,9 %), förlängd QTc-tid enligt EKG (3,4 %), P. falciparum-infektion (3,0 %), anemi (2,8 %), eosinofili (1,7 %), sänkt hemoglobinvärde (1,7 %), sinustakykardi (1,7 %), asteni (1,6 %), [sänkt] erytrocytvolymfraktion (EVF) (1,6 %), pyrexi (1,5 %) och minskat antal röda blodkroppar (1,4 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky s pozorovaným výskytem ≥ 1,0 % byly: bolest hlavy (3,9 %), prodloužený QTc interval na elektrokardiogramu (3,4 %), infekce parazitem P. falciparum (3,0 %), anemie (2,8 %), eozinofilie (1,7 %), snížené hodnoty hemoglobinu (1,7 %), sinusová tachykardie (1,7 %), astenie (1,6 %), hematokrit [snížený] (1,6 %), pyrexie (1,5 %), snížený počet erytrocytů (1,4 %).
Swedish: I dessa läkemedel ingår: meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin och kinin.
Czech: Mezi tyto léky patří: meflochin, halofantrin, lumefantrin, chlorochin nebo chinin.
Swedish: Om patienten kräks inom 30-60 minuter, ska halva dosen ges ytterligare en gång.
Czech: Pokud u pacienta dojde do 30 minut po užití přípravku Eurartesim ke zvracení, je nutné opětovně podat celou dávku; pokud ke zvracení dojde 30 - 60 minut po podání, je nutné opětovně podat poloviční dávku.
Swedish: A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Czech: A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170
Swedish: Eurartesim innehåller de aktiva substanserna piperakintetrafosfat och artenimol.
Czech: Eurartesim obsahuje léčivé látky piperachin-fosfát a artenimol.
Swedish: Frekvens av läkemedelsbiverkningar hos vuxna patienter som deltog i kliniska studier med Eurartesim:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u dospělých pacientů účastnících se klinických studií s přípravkem
Swedish: 5 till under 7 Halv tablett på 160 mg/20 mg per dag
Czech: 5 až méně než 7 Polovina tablety 160 mg/20 mg na den