FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä maksaongelmien oireita (esim. keltainen iho ja/tai keltaiset silmät, tumma virtsa tai vaalea uloste).
Estonian: Teil võib, kuid ei pruugi, esineda maksaprobleemide nähte ja sümptomeid (nt naha ja/või silmavalgete kollasus, tume uriin või hele väljaheide).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä rintasyövän hoidossa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi ravi korral.
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen yhden ripuliepisodin mediaanikesto oli 2 vuorokautta.
Estonian: Ükskõik millise raskusastme kõhulahtisuse ühekordse episoodi mediaankestus oli 2 päeva.
Finnish: CNS = keskushermosto.
Estonian: KNS = kesknärvisüsteem.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa seuraavissa tilanteissa:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui:
Finnish: Potilastietopaketin tulee sisältää seuraavaa: o pakkausseloste o potilaan/hoitajan hoito-opas o hoitopäiväkirja.
Estonian: Patsiendi infopakett peab sisaldama järgmist: o pakendi infoleht; o patsiendi/hooldaja ravijuhend; o ravipäevik.
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vaikea olemassa oleva vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C) ilman syöpää, neratinibin puhdistuma väheni 36 prosenttia ja altistus neratinibille lisääntyi noin kolminkertaiseksi terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Estonian: Olemasoleva raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) ja vähita patsientidel oli neratiniibi kliirens 36% väiksem ja neratiniibi ekspositsioon ligikaudu 3 korda suurem kui tervetel vabatahtlikel.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Nerlynxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Nerlynxi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Finnish: • Nerlynx-hoito keskeytetään
Estonian: • Nerlynx-ravi katkestamine
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Estonian: Teatage arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest.
Finnish: Yleisyys on luokiteltu MedDRAn yleisyysluokituksen ja elinluokitustietokannan mukaisesti:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimisel kasutati MedDRA-esinemissageduse konventsiooni ja MedDRA-organsüsteemi klasside andmebaasi:
Finnish: Lisäksi sinun on täytynyt saada aikaisemmin trastutsumabihoitoa.
Estonian: Samuti peab patsient olema saanud varem ravi trastuzumabiga.
Finnish: Neratinibi metaboloituu pääasiassa maksan mikrosomeissa CYP3A4:n kautta ja vähemmässä määrin flaviinimono-oksygenaasin (FMO) kautta.
Estonian: Neratiniib metaboliseerub maksa mikrosoomides peamiselt CYP3A4 toimel ning vähemal määral FMO (flaviini sisaldav monooksügenaas) toimel.
Finnish: • Vaikeusasteen 3 ripuli [ulostuskertoja ≥ 7 enemmän kuin lähtötasolla, pidätyskyvyttömyys, sairaalahoito aiheellista, rajoittaa päivittäistä huolehtimista itsestään], kesto ≤ 2
Estonian: • 3. raskusastme kõhulahtisus [ravieelse tasemega võrreldes ööpäevas ≥ 7 istet rohkem; roojapidamatus; haiglaravi vajadus; igapäevase enesehoolitsusvõime vähenemine], mis püsib ≤ 2 päeva
Finnish: Nerlynx-monoterapiana saaneen 1 710 potilaan yhdistetyt turvallisuustiedot osoittivat, että ihotoksisuus oli yleisempää aasialaisilla potilailla (57,1 %) kuin valkoihoisilla (34,6 %).
Estonian: Kombineeritud ohutusandmetest 1710 patsiendilt, kes said Nerlynxi monoteraapiat, nähtus, et nahakõrvaltoimete esinemissagedus oli asiaatidest patsientidel (57,1%) suurem kui europiididest patsientidel (34,6%).
Finnish: Samanaikainen hoito CYP3A4- ja Pgp-estäjillä Samanaikaista hoitoa vahvoilla CYP3A4- ja Pgp-estäjillä on vältettävä, sillä ne suurentavat neratinibille altistumisen riskiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Estonian: Samaaegset ravi tugevate CYP3A4 ja P-gp inhibiitoritega tuleb neratiniibi ekspositsiooni suurenemise riski tõttu vältida (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Finnish: Annosta pienennettiin 24,7 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista potilaista.
Estonian: Annust vähendati 24,7%-l Nerlynxiga ravitud patsientidest.
Finnish: • erytromysiini (antibiootti).
Estonian: • erütromütsiin (antibiootikum).
Finnish: Yksi purkki sisältää 180 tablettia.
Estonian: Pudelis on 180 tabletti.
Finnish: Nerlynx-hoito on keskeytettävä, kunnes vaikeusaste on ≤1 tai lähtötasolla kolmen viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Estonian: Nerlynx-ravi tuleb katkestada, kuni toksilisus taandub ≤ 1. raskusastmele või ravieelsele tasemele 3 nädala jooksul alates ravi katkestamisest.
Finnish: Miten Nerlynxiä otetaan 4.
Estonian: Kuidas Nerlynxi võtta 4.
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen ripulin kumulatiivinen mediaanikesto oli 59 vuorokautta ja vaikeusasteen 3 ripulin kumulatiivinen mediaanikesto oli 5 vuorokautta.
Estonian: Ükskõik millise raskusastme kõhulahtisuse kogukestuse mediaan oli 59 päeva ja 3. raskusastme kõhulahtisuse kogukestuse mediaan 5 päeva.
Finnish: Kun annettiin 200 mg:n kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä neratinibia oraaliliuoksena, annetusta annoksesta 97,1 prosenttia löytyi ulosteesta ja 1,1 prosenttia virtsasta.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud 200 mg neratiniibi suukaudse lahuse ühekordset manustamist tuvastati väljaheites ja uriinis vastavalt 97,1% ja 1,1% manustatud annusest.
Finnish: Miesten on käytettävä tehokasta estemenetelmää, kuten kondomia: - Nerlynx-hoidon aikana ja - kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Mehed peavad kasutama tõhusat barjäärimeetodit, näiteks kondoomi: - Nerlynxi võtmise ajal ja - kolme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Nerlynx estää HER2-reseptorien toimintaa syöpäsoluissa.
Estonian: Nerlynx blokeerib HER2-retseptorid vähirakkude pinnal.
Finnish: • Kun ripuli lievenee vaikeusasteeseen ≤ 1 tai lähtötasolle, on harkittava ripulin ennalta ehkäisevän hoidon aloittamista tarvittaessa uudelleen aina Nerlynxin annon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Estonian: • Kui kõrvaltoime on taandunud ≤ 1. raskusastmele või ravieelsele tasemele, tuleb kaaluda kõhulahtisusevastase profülaktika taasalustamist - kui see on asjakohane, siis igal järgneval Nerlynxi manustamisel (vt lõik 4.4).
Finnish: Tällä neratinibin ja digoksiinin presysteemisellä vuorovaikutuksella voi olla kliinistä merkitystä Pgp:n substraateille, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna (esim. dabigatraani, digoksiini ja feksofenadiini).
Estonian: Neratiniibi presüsteemne koostoime digoksiiniga võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise vahemikuga P-gp substraatide puhul (nt dabigatraan, digoksiin ja feksofenadiin).
Finnish: • Keskeiset tiedot maha-suolikanavan toksisuudesta (ripuli) (esim. yksityiskohtaiset oireet ja vakavuus, vaikeusaste, yleisyys, aika taudin puhkeamiseen, kesto sekä riskit ja niiden seuraukset)
Estonian: • asjakohane teave seedetrakti toksilisuse kohta (kõhulahtisus) (nt konkreetsed nähud ja sümptomid (kõrvaltoime tõsidus, raskusaste, esinemissagedus, aeg sümptomite tekkeni, kestus,
Finnish: Jos potilaalla on tunnettuja sydäntautien riskitekijöitä, tee sydänvalvonta, LVEF:n arviointi mukaan lukien, jos se on kliinisesti tarpeen.
Estonian: Teadaolevate kardiaalsete riskifaktoritega patsientidel tuleb vastavalt kliinilisele näidustusele monitoorida südametegevust, sealhulgas määrata LVEF.
Finnish: Miten paljon Nerlynxiä otetaan
Estonian: Kui palju Nerlynxi võtta
Finnish: Vahvojen CYP3A4-/Pgp-estäjien (esim. atatsanaviirin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, telitromysiinin ja vorikonatsolin) samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Estonian: Tugevate CYP3A4/P-gp inhibiitorite (nt atasanaviir, indinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin ja vorikonasool) samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat tauditon elossaoloaika (DFS), mukaan lukien duktaalinen in situkarsinooma (DCIS), aika kaukoetäpesäkkeiden ilmaantumiseen (time to distant recurrence, TTDR), etäpesäkkeetön elossaoloaika (distant disease-free survival, DDFS) sekä uusiutumisen keskushermostossa ja kokonaiselossaolon (OS) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad olid muu hulgas haigusvaba elumus (disease-free survival, DFS), sealhulgas mitteinvasiivse duktaalse kartsinoomi vaba elumus (ductal carcinoma in situ, DFSDCIS), aeg kaugmetastaasini (time to distant recurrence, TTDR), kaugmetastaasivaba elumus (distant disease-free survival, DDFS), kesknärvisüsteemi retsidiivide kumulatiivne esinemissagedus ja üldine elumus (overall survival, OS).
Finnish: Digoksiinin puhdistuma-arvot vastasivat toisiaan digoksiinin sekä digoksiinin ja neratinibin annon jälkeen.
Estonian: Digoksiini kliirensi väärtused olid pärast ainult digoksiini ning digoksiini ja neratiniibi manustamist samaväärsed.
Finnish: Ennen Nerlynxin käyttöä on testattava, onko sairastamasi syöpä HER2-positiivinen.
Estonian: Enne Nerlynxi kasutamist peab vähi HER2-positiivsus olema analüüsidega kinnitatud.
Finnish: Lääkäri määrää verikokeita ennen Nerlynx-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Estonian: Teie arst teeb teile vereanalüüsid enne ravi alustamist Nerlynxiga ja ravi ajal.
Finnish: • Ripuli alkaa uudelleen ja vaikeusaste on vähintään 2, kun annos on 120 mg vuorokaudessa
Estonian: • Kõhulahtisus taastub 2. või kõrgemale raskusastmele annusega 120 mg ööpäevas
Finnish: Mahalaukun pH-arvoa nostavien aineiden samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä ne voivat heikentää neratinibin liukoisuutta ja imeytymistä.
Estonian: Vältida tuleb samaaegset ravi mao pH-d suurendavate ainetega, kuna see võib vähendada neratiniibi lahustuvust ja imenduvust.
Finnish: • rifampisiini (mykobakteerilääke).
Estonian: • rifampitsiin (mükobakterivastane ravim).
Finnish: ULN = normaaliarvojen yläraja, ALAT = alaniiniaminotransferaasi * CTCAE-luokituksen versio 4.0
Estonian: ULN = normi ülemine piir (Upper Limit Normal); ALAT = alaniini aminotransferaas.
Finnish: P-glykoproteiinikuljettajat
Estonian: Transportvalgu P-glükoproteiini substraadid
Finnish: Lumelääke (N = 664)
Estonian: Platseebo (N = 664)
Finnish: Merkittäviä muutoksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyysparametreissa ei havaittu, kun annostus oli enintään 12 mg/kg/vrk (ks. kohta 5.3).
Estonian: Annuste juures kuni 12 mg/kg ööpäevas ei tuvastatud isas- ega emasrottidel olulisi muutusi fertiilsuse parameetrites (vt lõik 5.3).
Finnish: • Lääkärien perehdytysmateriaali
Estonian: • arsti õppematerjal;
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksista veren bilirubiiniarvon nousuja ei esiintynyt.
Estonian: Vere bilirubiinisisalduse 3. või 4. raskusastme suurenemise juhtumeid ei täheldatud.
Finnish: Jos ALAT tai bilirubiini nousee uudelleen vaikeusasteen 3 tasolle huolimatta siitä, että annosta on pienennetty kerran, Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi.
Estonian: Kui ALATaktiivsuse või bilirubiinisisalduse 3. raskusastme suurenemine esineb vaatamata ühekordsele annuse vähendamisele uuesti, tuleb Nerlynx-ravi alaliselt lõpetada.
Finnish: Ripuli ilmenee yleensä ensimmäisen tai toisen Nerlynx-hoitoviikon aikana, ja se saattaa uusiutua.
Estonian: Enamasti tekib kõhulahtisus ravi alguses, Nerlynx-ravi alustamise esimesel või teisel nädalal ning see võib korduda.
Finnish: Neratinibi esti soluunoton OCT1-kuljettajan toimintaa, kun IC50-arvo oli 2,9 µM.
Estonian: Neratiniib inhibeeris tagasihaarde transporterit OCT1 - IC50 väärtus oli 2,9 µM.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000) Väga harv (< 1/10 000)
Finnish: Neratinibi on irreversiibeli ERBB-reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä, joka estää mitogeenisen kasvutekijän signaalitransduktion kovalenttisellä suuren affiniteetin sitoutumisella seuraavien kolmen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGRF) ATP:n sitoutumiskohtaan: EGFR (ERBB1), HER2 (ERBB2) ja HER4 (ERBB4) tai niiden aktiiviset heterodimeerit, HER3 (ERBB3).
Estonian: Neratiniib on ErbB-perekonna (erütroblastilise leukeemia viirusliku onkogeeni homoloogid) türosiinkinaaside pöördumatu inhibiitor, mis blokeerib mitogeensete kasvufaktorite signaaliülekande, seondudes kovalentselt ja suure afiinsusega kolme järgmise epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) ATP-seondumiskohaga: EGFR (mida kodeerib ErbB1), HER2 (mida kodeerib ErbB2) ja HER4 (mida kodeerib ErbB4) või nende aktiivsed heterodimeerid HER3-ga (mida kodeerib ErbB3).
Finnish: Lumelääke (N = 1420)
Estonian: Platseebo (N = 1420)
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilailla, joilla on Child-Pughin luokan A tai B (lievä tai kohtalainen) maksan vajaatoiminta.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Finnish: Neratinibin metaboliiteilla M3, M6, M7 ja M11 osoitettiin olevan neratinibia vastaava vaikutus sekä in vitro entsyymipohjaisissa (sitoutumismääritykset) että solupohjaisissa määrityksissä soluissa, jotka ilmensivät ERBB1:tä, ERBB2:ta (HER2) ja ERBB4:ää.
Estonian: Neratiniibi metaboliitidel M3, M6, M7 ja M11 oli neratiniibi suhtes sarnane potentsus vastavalt in vitro ensüümsetele (seondumis)testidele või rakupõhistele testidele ErbB1, ErbB2 (HER2) ja ErbB4 ekspresseerivate rakkude suhtes.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö neratinibi ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas neratiniib eritub inimese rinnapiima.
Finnish: Nerlynxin säilyttäminen 6.
Estonian: Kuidas Nerlynxi säilitada 6.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että kreatiniinipuhdistuma ei selittänyt eroja potilaiden välillä.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest modelleerimisest nähtus, et patsientidevahelist varieeruvust ei saanud selgitada kreatiniini kliirensiga, mistõttu ei ole esitatud soovitusi annuse kohandamiseks kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkioja sikiökuolleisuutta ja sikiön rakenteellisia epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on tõendatud embrüo-loote surma ja loote morfoloogia anomaaliate risk (vt lõik 5.3).
Finnish: Neratinibi on huomattavin komponentti plasmassa, ja systeeminen altistus metaboliiteille (M3, M6, M7 ja M11) on neratinibin suun kautta annon jälkeen 10-30 prosenttia alhaisempi kuin kanta-aineelle terveillä koehenkilöillä.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on neratiniib põhiline komponent plasmas ja metaboliitide (M3, M6, M7 ja M11) süsteemne ekspositsioon on tervetel subjektidel ligikaudu 10...33% väiksem kui neratiniibil.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai dialyysihoitoa saavien potilaiden hoitoa ei suositella (ks. kohta 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ega dialüüsi saavatel patsientidel ei ole soovitatav ravimit kasutada (vt lõik 5.2).
Finnish: • Mikä tahansa vaikeusaste, johon liittyy komplisoituneita piirteitä†
Estonian: • Mis tahes raskusastme kõhulahtisus koos tüsistustega†
Finnish: Elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvien vakavien haittavaikutusten yleisyydessä ei ollut eroa aasialaisten ja valkoihoisten potilaiden alaryhmän välillä.
Estonian: Naha- ja nahaaluskoe kahjustuste organsüsteemi klassi liigitatud raskete kõrvaltoimete esinemissageduses ei täheldatud asiaatide ja europiidide alarühmade vahel erinevusi.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Pahvikotelo:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Pappkarp:
Finnish: Nerlynxillä hoidetaan varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavia potilaita seuraavissa tilanteissa: - syöpä yli-ilmentää epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2-positiivinen) ja - syöpää on aiemmin hoidettu toisella lääkkeellä nimeltä trastutsumabi.
Estonian: Nerlynxi kasutatakse patsientidel, kellel on varajases staadiumis rinnavähk: - mis on HER2-positiivne (HER2 = inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2) ja - mida on varem ravitud trastuzumabiga (teatav teine ravim).
Finnish: Nerlynxin hoidollinen hyöty hormonireseptoripositiivisilla potilailla ennalta määritetyissä alaryhmissä on esitetty kuvassa 2.
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsete patsientide puhul on Nerlynx-ravi suhtelist kasulikkust eelmääratletud patsiendialarühmades kirjeldatud joonisel 2.
Finnish: Neratinibin 240 mg:n kerta-annos suun kautta otettuna yhdessä ketokonatsolin, joka on vahva CYP3A4-/Pgp-estäjä, kanssa (400 mg kerran päivässä viiden päivän ajan) lisäsi systeemistä altistusta neratinibille.
Estonian: Neratiniibi ühekordne 240 mg suukaudne manustamine ketokonasooli (tugev CYP3A4/P-gp inhibiitor) tarvitamise ajal (annuses 400 mg kord ööpäevas 5 päeva jooksul) suurendas neratiniibi süsteemset ekspositsiooni.
Finnish: Lähtötilanteessa 57,4 prosentilla oli hormonireseptoripositiivinen sairaus (ER-positiivinen ja/tai PgR-positiivinen), 23,6 prosentilla syöpä ei ollut levinnyt imusolmukkeisiin, 46,8 prosentilla syöpä oli levinnyt kolmeen imusolmukkeeseen ja 29,6 prosentilla vähintään neljään imusolmukkeeseen.
Estonian: Uuringu alguses oli 57,4%-l patsientidest hormoonretseptor-positiivne haigus (st ER-positiivne ja/või PR-positiivne), 23,6%-l patsientidest ei olnud haigus levinud lümfisõlmedesse, 46,8%-l oli haaratud üks kuni kolm lümfisõlme ja 29,6%-l oli haaratud neli või enam lümfisõlme.
Finnish: Ohjeet Nerlynx-annoksen muuttamisesta ripulin vuoksi ovat taulukossa 3.
Estonian: Suunised Nerlynxi annuste kohandamiseks kõhulahtisuse korral on esitatud tabelis 3.
Finnish: Nerlynx voi aiheuttaa ripulia hoidon alussa.
Estonian: Nerlynx võib ravi varajases etapis põhjustada kõhulahtisust.
Finnish: Hormonireseptoripositiiviset potilaat, tauditon elossaoloaika alaryhmittäin
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsed patsiendid, haigusvaba elumus patsientide alarühmade kaupa
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada.
Finnish: • Huomautukset haittavaikutuksista ilmoittamisen tärkeydestä
Estonian: • teave kõrvaltoimetest teavitamise olulisuse kohta.
Finnish: Nerlynxiä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien dialyysihoitoa saavat potilaat.
Estonian: Nerlynxi ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel, sealhulgas dialüüsi saavatel patsientidel.
Finnish: Kun neratinibia annettiin 240 mg suun kautta, imeytyminen oli hidasta ja neratinibin huippupitoisuus plasmassa saavutettiin noin seitsemän tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Estonian: Pärast 240 mg neratiniibi suukaudset manustamist kulges imendumine aeglaselt ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus ligikaudu 7 tundi pärast manustamist.
Finnish: Neratinibi esti EGFR:tä ja/tai HER2:tä ilmentäviä karsinoomasolulinjoja siten, että IC50 < 100 nM.
Estonian: Neratiniib inhibeeris EGFRi ja/või HER2ekspresseerivate kasvajarakkude liine IC50-ga < 100 nM rakkudes.
Finnish: - jos olet allerginen neratinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea-asteinen maksaongelma - jos käytät flukonatsolia (sienilääke) - jos käytät rifampisiinia (tuberkuloosilääke) - jos käytät erytromysiiniä (infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti) - jos käytät karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia (epilepsialääkkeitä) - jos käytät diltiatseemia tai verapamiilia (korkean verenpaineen ja rintakivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - jos käytät mäkikuismaa (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Estonian: - kui olete neratiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raske maksahäire; - kui võtate flukonasooli (seennakkuste ravim); - kui võtate rifampitsiini (tuberkuloosiravim); - kui võtate erütromütsiini (antibiootikum nakkuste raviks); - kui võtate karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiini (krambihoogude ravimid); - kui võtate diltiaseemi või verapamiili (kõrge vererõhu ja rindkerevalu ravimid); - kui võtate naistepuna (taimne depressiooniravim).
Finnish: Jos lopetat Nerlynxin käytön
Estonian: Kui te lõpetate Nerlynxi võtmise
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienennys
Estonian: Esimene annuse vähendamine
Finnish: Neratinibin samanaikaista käyttöä CYP3A4-/Pgp-induktorien (esim. fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuismaa sisältävien kasvirohdosvalmisteiden) kanssa on vältettävä.
Estonian: Neratiniibi samaaegset kasutamist tugevate CYP3A4/P-gp indutseerijatega (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid) tuleb vältida.
Finnish: Potilaiden perehdytysmateriaali
Estonian: Patsiendi teabematerjal
Finnish: Neratinibin metaboliitit M3, M6, M7 ja M11 olivat negatiivisia genotoksisuuden in vitrovakiotestisarjassa.
Estonian: Neratiniibi metaboliite M3, M6, M7 ega M11 in vitro genotoksilisuse uuringute standardkomplektiga ei tuvastatud.
Finnish: Nerlynx-monoterapiaryhmässä kynsimuutoksia esiintyi 7,8 prosentilla potilaista.
Estonian: Nerlynxi monoteraapia rühmas esines küünekahjustusi 7,8%-l patsientidest.
Finnish: • Vaikeusasteen 2 ripuli, joka kestää vähintään 5 vuorokautta‡
Estonian: • 2. raskusastme kõhulahtisus, mis püsib 5 päeva või kauem‡
Finnish: • diltiatseemi ja verapamiili (kalsiuminestäjiä)
Estonian: • diltiaseem, verapamiil (kaltsiumikanali blokaatorid);
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Estonian: Teatage arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (kasvirohdosvalmiste)
Estonian: • liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne ravim);
Finnish: Sekä ihottuma että kynsimuutokset johtivat hoidon keskeyttämiseen 0,6 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista potilaista.
Estonian: Nii lööbe kui ka küünekahjustuste tõttu katkestas ravi 0,6% Nerlynxi kasutanud patsientidest.
Finnish: Greippimehua ei saa juoda Nerlynx-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Estonian: Nerlynx-ravi ajal tuleb vältida greibimahla tarvitamist (vt lõik 4.5).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset vaikeusasteesta riippumatta olivat ripuli (93,6 %), pahoinvointi (42,5 %), väsymys (27,3 %), oksentelu (26,8 %), vatsakipu (22,7 %), ihottuma (15,4 %), heikentynyt ruokahalu (13,7 %), ylävatsakipu (13,2 %), suutulehdus (11,2 %) ja lihaskouristukset (10,0 %).
Estonian: Kõige sagedamad ükskõik millise raskusastme kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (93,6%), iiveldus (42,5%), väsimus (27,3%), oksendamine (26,8%), kõhuvalu (22,7%), lööve (15,4%), isutus (13,7%), ülakõhuvalu (13,2%), stomatiit (11,2%) ja lihasespasmid (10,0%).
Finnish: Nerlynxia monoterapiana saaneilla ihottumaa esiintyi 16,7 prosentilla potilaista.
Estonian: Nerlynxi monoteraapia rühmas esines lööve 16,7%-l patsientidest.
Finnish: Kaukoetäpesäkkeetön elossaolo
Estonian: Kaugmetastaasivaba elumus
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: In vitro -kokeet osoittivat, että neratinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti.
Estonian: In vitro uuringutes tõendati, et neratiniib on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Finnish: Nerlynx saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Estonian: See on nõutav seetõttu, et Nerlynx võib mõjutada teatud teiste ravimite toimet.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Nerlynxiä.
Estonian: Kui eespool toodu käib teie kohta või kui te pole selles kindel, rääkige enne Nerlynxi võtmist oma arsti või apteekriga.
Finnish: Yksi purkki sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Igas pudelis on 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Riippumatta trastutsumabihoidosta kuluneesta ajasta hormonireseptorinegatiivisilla potilailla taudittoman elossaoloajan riskitiheyssuhde invasiiviven syövän suhteen oli 2 vuoden kohdalla 0,93; 95 %:n luottamusväli (0,60, 1,43).
Estonian: Hormoonretseptor-negatiivsetel patsientidel oli olenemata trastuzumabravi lõpetamisest möödunud ajast riskitiheduste suhe 2. aastal hinnatud tulemusnäitaja iDFS korral 0,93 95% usaldusvahemikuga (0,60, 1,43).