FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna eller i referensmedlemsstaterna ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Hungarian: A tagállamok nemzeti illetékes hatóságai vagy adott esetben a referencia-tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till CMD(h) enligt avtalad kommunikationsplan och villkor.
Hungarian: DHPC tájékoztatás terjesztése a CMDh által elfogadott kommunikációs terv és feltételek alapján.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeiknek, az alkalmazás módjának, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felsorolása a Tagállamokban
Swedish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Hungarian: Bocskai út 134-146.
Swedish: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Hungarian: Görögország Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Hungarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Swedish: GSK d.o.o.
Hungarian: Szlovénia GSK d.o.o.
Swedish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Hungarian: Laboratoire Renaudin Z A.
Swedish: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutalin
Hungarian: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline
Swedish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalin
Hungarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Swedish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Portugália Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Swedish: EUMEDICA N.V.
Hungarian: Belgium EUMEDICA N.V.
Swedish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Portugália Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Swedish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrin
Hungarian: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Swedish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprin
Hungarian: Torre 3 - 12, 1099-036
Swedish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalin
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Swedish: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Hungarian: Rua Tierno Galvan
Swedish: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Hungarian: 55216 Ingelheim
Swedish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Hungarian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Swedish: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Hungarian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Swedish: Middlesex UB11 1BT
Hungarian: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Swedish: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
Hungarian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Swedish: ATALINE tablets 2.5 mg
Hungarian: ATALINE Tablettas 2.5 mg
Swedish: United Kingdom
Hungarian: NagyBritannia
Swedish: Bricanyl Tablets 5mg
Hungarian: Bricanyl Tablettas 5mg
Swedish: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutalin
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Swedish: Filmdragerad tablett
Hungarian: FilmTabletta
Swedish: GLAXO WELLCOME UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Hungarian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Swedish: United Kingdom terbutalin
Hungarian: United Kingdom terbutaline
Swedish: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Hungarian: 1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: Ventolin 2 mg tablete
Hungarian: Ventolin 2 mg Tablettae
Swedish: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Hungarian: B-1200 Woluwe-Saint
Swedish: SALBUMOL 1 mg, suppository
Hungarian: SALBUMOL 1 mg, Végbélkúp
Swedish: Greece ritodrin
Hungarian: Greece ritodrine
Swedish: Hungary terbutalin
Hungarian: Hungary terbutaline
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Swedish: 1817 MS Alkmaar
Hungarian: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Swedish: PRE-PAR 50MG/5ML
Hungarian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Swedish: Spain ritodrin
Hungarian: Spain ritodrine
Swedish: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Hungarian: 00-113 Warszawa
Swedish: Storbitannien Actavis UK Limited Whiddon Valley
Hungarian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Swedish: SALBUMOL 2 mg tablet
Hungarian: SALBUMOL 2 mg Tabletta
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Swedish: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Hungarian: Ventolin 500 micrograms/ml Oldatos injekció
Swedish: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Hungarian: Bricanyl 500 micrograms/ml Oldatos injekció or infusion
Swedish: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Hungarian: Asmaven 2 / Salbutamol Tablettas BP 2mg
Swedish: Storbitannien Teva UK Limited Bampton Road
Hungarian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Swedish: Intravenös användning; intramuskulär användning
Hungarian: Intravénás alkalmazásra; Intramuscularis alkalmazásra
Swedish: Asmaven 4 / Salbutamol Tablets BP 4mg
Hungarian: Asmaven 4 / Salbutamol Tablettas BP 4mg
Swedish: Infusionsbereitung
Hungarian: Infusionsbereitun g
Swedish: SALBUTAMOL tablets 4 mg
Hungarian: SALBUTAMOL Tablettas 4 mg
Swedish: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution for injection
Hungarian: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, Oldatos injekció
Swedish: VENTOLIN I.M.S.C.
Hungarian: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Swedish: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Hungarian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, Oldatos infúzió
Swedish: Salbutamol Tablets BP 2mg
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 2mg
Swedish: Storbitannien Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West
Hungarian: Románia GLAXO WELLCOME UK Limited
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
Hungarian: Írország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Swedish: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Hungarian: Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA
Swedish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Hungarian: Lengyelország GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Swedish: Salbutamol Tablets BP 4mg
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 4mg
Swedish: Intramuskulär användning, intravenös användning
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra, Intravénás alkalmazásra
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (i förekommande fall inlämning av ändringen av innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (adott esetben a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja[i] által):
Swedish: 23 oktober 2013
Hungarian: 2013. október 23.
Swedish: Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor: 19 november 2013
Hungarian: A megállapodás mellékletei fordításának továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Swedish: Bilaga V
Hungarian: V. melléklet Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
Swedish: 2.2 Beräkning av PECsoil
Hungarian: 2.2 PECsoil KISZÁMÍTÁSA
Swedish: 2.3 Nedbrytning av rester i gödsel
Hungarian: 2.3 A maradékanyagok bomlása a trágyában
Swedish: = Penetrationsdjup i jorden [m]
Hungarian: = A talajba jutás mélysége [m]
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Hungarian: Tagállam Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande framfördes farhågor för att Shotaflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a szarvasmarhák kezelésére szánt Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat.
Swedish: 06516 Carros Cedex FRANCE
Hungarian: 1ere avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex FRANCE
Swedish: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267−274.
Hungarian: 1980 May;28(3):267-74.
Swedish: Eftersom Shotaflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur endast är indicerat för behandling (dvs. det är endast indicerat för användning på kliniskt sjuka djur, men inte för förebyggande behandling) ansågs det, i det här fallet, lämpligt att använda sjukdomsfrekvensen inom hjorden som mått på andelen behandlade djur.
Hungarian: Mivel a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció csak a szarvasmarhák kezelésére javallt (vagyis csak a klinikailag beteg állatok számára javallt, megelőzésre nem), a bizottság úgy vélte, hogy ebben az esetben megfelelő volt a betegség állományon belüli gyakoriságának alkalmazása a kezelt állatok számarányának megadására.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DE VETENSKAPLIGA SLUTSATSERNA
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE 1. Bevezetés
Swedish: Shotaflor innehåller florfenikol, som är ett antibiotikum med brett spektrum och i första hand bakteriostatisk effekt.
Hungarian: A Shotaflor florfenikolt tartalmaz, amely egy széles spektrumú, elsősorban bakteriosztatikus tulajdonságú, sok baktérium ellen hatásos antibiotikum, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
Swedish: Det värde för PECsoil som blir resultatet avgör om en fas II-bedömning av miljörisker är nödvändig.
Hungarian: Az így kiszámított PECsoil érték határozza meg, hogy szükség van-e II. fázisú környezeti kockázatértékelésre.
Swedish: = Del av hjord som behandlas [värde mellan 0 och 1] (se tabell 2 i riktlinjerna) = Skrymdensitet för torr jord [kg.m-3] 10 000 = Yta av 1 hektar [m2 .ha-1]
Hungarian: = A kezelt állatállomány hányada [az érték 0 és 1 között] (lásd az irányelv 2. táblázatát) = A száraz talaj tömegsűrűsége [kg.m-3] 10000 = 1 hektárnyi terület [m2 .ha-1]
Swedish: place-1.y-1] (se tabell 3 i riktlinjen)
Hungarian: hely-1.y-1] (lásd az iránymutatás 3.
Swedish: (4) Svensson C., Hultgren J. och Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Hungarian: (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Swedish: = Djurens omsättningstakt per plats och per år [place-1.y-1](se tabell 3 i riktlinjerna) = EU:s gräns för spridning av kväve [kg N.ha-1]
Hungarian: = az állatok éves fluktuációs aránya adott helyen [hely-1.y-1] (lásd az irányelv 3. táblázatát) = az EU nitrogén-kibocsátási határértéke [kg N.ha-1]
Swedish: CVMP granskade bibliografiska uppgifter om frekvensen av BRD i flera EU-länder och om andelen djur som hade behandlats terapeutiskt och förebyggande.
Hungarian: 2.1 BRD (szarvasmarhák légzőszervi betegsége) előfordulási gyakorisága A CVMP áttekintette a BRD EU-országokban észlelt előfordulására, valamint a betegség miatt vagy megelőzés céljából kezelt állatok százalékos arányára vonatkozó szakirodalmat.
Swedish: (1) Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Hungarian: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A.
Swedish: Kalv
Hungarian: Borjú
Swedish: • Kommersiella jordbruk (flera stammar och åldrar): Frankrike - 15,7 %, Tyskland - 20,3 %, Italien - 15,2 %, Spanien - 17,1 % (Godinho m.fl., 2005) (5).
Hungarian: 20,3%, Olaszország - 15,2%, Spanyolország - 17,1% (Godinho és mtsai, 20055);
Swedish: ATC-kod: A03AB02.
Hungarian: ATC kód: A03AB02.
Swedish: kg ml ml ml ml ml
Hungarian: ml ml ml ml ml
Swedish: Tillväxt och utveckling
Hungarian: Növekedés és fejlődés
Swedish: Beteendeförändringar bör övervakas.
Hungarian: A viselkedés megváltozását figyelemmel kell kísérni.
Swedish: Följande biverkningar kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Swedish: Genomsnittliga förbättringar i mTDS
Hungarian: Az mTDS átlagos javulása
Swedish: p-värde p = 0,0011
Hungarian: p-érték p = 0,0011
Swedish: Programmets målsättningar:
Hungarian: A program általános célkitűzései a következők:
Swedish: Yngre barn kan vara känsligare för oönskade händelser och detta bör beaktas vid alla dosjusteringar.
Hungarian: A kisebb gyermekek hajlamosabbak lehetnek a nemkívánatos eseményekre, és ezt az adag minden módosítása esetén szem előtt kell tartani.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 september 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 15.
Swedish: Avsaknad av långtidsdata avseende säkerhet
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok hiánya
Swedish: Öppningsdatum: ____________
Hungarian: Felnyitás napja: ____________
Swedish: Om du har glömt att ge Sialanar
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Sialanar-t
Swedish: Ge dosen som läkaren har ordinerat till barnet tre gånger om dagen.
Hungarian: Az orvos által felírt adagot naponta háromszor adja be a gyermeknek.
Swedish: På grund av de begränsade tillgängliga långtidsdata avseende säkerhet och osäkerheten kring den potentiella risken för karcinogenicitet bör den totala behandlingstiden hållas så kort som möjligt.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű, hosszú távú biztonságossági adatot és a karcinogenitás lehetséges kockázatával kapcsolatos bizonytalanságokat figyelembe véve a kezelés teljes időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Swedish: Öppningsdatum: _________
Hungarian: Felnyitás napja: _________
Swedish: • Hantering och minimering av antikolinerga reaktioner.
Hungarian: • Az antikolinerg reakciók kezelése és minimalizálása
Swedish: Biverkningar kan ibland vara svåra att känna igen hos patienter med neurologiska problem som inte riktigt kan berätta hur de mår.
Hungarian: A mellékhatásokat néha nehéz lehet felismerni az olyan betegeknél, akiknél idegrendszeri probléma áll fenn, és nem tudják megfelelően elmondani, mit éreznek.
Swedish: Cirka 65 % av en intravenös dos utsöndras renalt inom de första 24 timmarna.
Hungarian: Az intravénás adag körülbelül 65%-a választódik ki a vesén keresztül az első 24 órán belül.
Swedish: 3 av 17 patienter (17,6 %)
Hungarian: 17-ből 3 beteg (17,6%)
Swedish: Andra läkemedel och Sialanar
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sialanar
Swedish: Sialanar ska därför inte ges till patienter över 65 år.
Hungarian: A Sialanar ennek megfelelően 65 évesnél idősebb betegeknek nem adható.
Swedish: Sialanar ska inte användas om förpackningen har öppnats eller skadats.
Hungarian: Ne alkalmazza a Sialanar-t, ha a csomagolását kinyitották vagy az megsérült.
Swedish: Långtidsanvändning
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás
Swedish: Gastrointestinala motilitetsstörningar
Hungarian: Gastrointestinalis motilitászavarok
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Swedish: Barn under 3 år
Hungarian: 3 évesnél fiatalabb gyermekek
Swedish: 14 av 19 patienter (73,7 %)
Hungarian: 19-ből 14 beteg (73,7%)
Swedish: *Maximal individuell dos i detta viktintervall
Hungarian: *A legnagyobb egyéni adag ebben a testsúlytartományban
Swedish: Sprutan ska tvättas med varmt vatten och tillåtas att torka efter varje användning (dvs. tre gånger per dag).
Hungarian: A szájfecskendőt minden használat után (azaz naponta háromszor) meleg vízzel el kell mosni, és hagyni kell megszáradni.
Swedish: Dosen bör ges 1 timme före måltider eller 2 timmar efter måltider.
Hungarian: Az adagot 1 órával az étkezések előtt vagy 2 órával az étkezések után kell beadni.
Swedish: Den maximala volymen av den högsta dosen är 6 ml.
Hungarian: A legnagyobb adag maximális mennyisége 6 ml.
Swedish: Endast för oral användning.
Hungarian: Kizárólag belsőleges alkalmazásra.
Swedish: De första fyra veckorna var en individuell titreringsperiod i fasta steg beroende på svaret, följt av en 4-veckors underhållsbehandling.
Hungarian: Az első négy hétben egyéni dózisbeállító időszakot alkalmaztak, a terápiás választól függő fix lépcsőkkel, amely után 4 hetes fenntartó kezelés következett.
Swedish: Avsnitt 4 omfattar eventuella biverkningar i samband med användningen av Sialanar.
Hungarian: A 4. pont ismerteti a Sialanar alkalmazásával összefüggő, lehetséges mellékhatásokat.
Swedish: Barn och ungdomar från 3 år till yngre än 18 år:
Hungarian: Legalább 3 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők:
Swedish: Intermittent explosivitet
Hungarian: Intermittáló explozív zavar
Swedish: Inom varje klass av organsystem ordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste reaktionerna först.
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül a gyakoriság szerinti sorrendben szerepelnek, a leggyakoribb reakció az első.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om barnet ges för mycket Sialanar, även om barnet verkar må bra.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyermek túl sok Sialanar-t kapott, még akkor is, ha a gyermek a jelek szerint jól van.
Swedish: 3,94 poäng (SD: 1,95; 95 %; KI: 2,97-4,91)
Hungarian: 3,94 pont (SD: 1,95; 95%; KI: 2,97-4,91)
Swedish: Profilen över oönskade händelser överensstämde med den som sågs med antikolinergika (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos események profilja összhangban állt az antikolinerg szerek esetében megfigyelttel (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Samtidig användning ska övervägas med försiktighet Samtidig användning av följande läkemedel ska övervägas med försiktighet:
Hungarian: Körültekintően mérlegelendő egyidejű alkalmazás Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintően mérlegelendő:
Swedish: Diskutera med barnets läkare om det finns ett behov av preventivmedel.
Hungarian: Beszélje meg a gyermek kezelőorvosával, hogy szükség van-e fogamzásgátlásra.
Swedish: Om kontinuerlig behandling behövs (t.ex. i en palliativ situation) eller behandlingen upprepas intermittent (t.ex. i den icke-palliativa situationen med behandling av kronisk sjukdom) bör nyttan och riskerna noga bedömas för varje enskilt fall och behandlingen noga övervakas.
Hungarian: Ha folyamatos kezelés szükséges (pl. palliatív ellátás keretében) vagy a kezelést időszakosan megismétlik (pl. krónikus betegség nem palliatív ellátása során), az előnyöket és kockázatokat minden esetben külön-külön, alaposan mérlegelni kell, és a kezelést gondosan figyelemmel kell kísérni.
Swedish: Effekt och säkerhet vid långtidsanvändning av Sialanar har inte studerats vid användning i mer än 24 veckor.
Hungarian: A Sialanar hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát 24 hétnél hosszabb alkalmazás esetén nem vizsgálták.
Swedish: Ta bort sprutan.
Hungarian: Vegye ki a szájfecskendőt.
Swedish: Efter att ha fått Sialanar bör inte patienten framföra fordon, cykla eller använda maskiner förrän effekten på dennes syn och koordinationsförmåga helt avtagit.
Hungarian: A Sialanar beadása után a beteg ne vezessen járművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg a látásra és koordinációra gyakorolt hatás teljesen meg nem szűnik.
Swedish: Det är möjligt att förlängd absorption efter oral administrering innebär en snabbare eliminering än absorption (kallas flip-flop-kinetik, kännetecknat av Ka < Ke).
Hungarian: Lehetséges, hogy az orális alkalmazást követő hosszabb felszívódás azt jelenti, hogy az elimináció gyorsabb, mint a felszívódás (ez flip-flop kinetikai néven ismert, amelyre a Ka < Ke értékek jellemzők).
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Ezenfelül az egyes mellékhatások gyakorisági kategóriái az alábbi megegyezésen alapulnak: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Före lansering av Sialanar i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Hungarian: Mielőtt a Sialanar-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Swedish: Utbildningspaketet för läkare bör innehålla följande:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Swedish: Vänd flaskan upprätt.
Hungarian: Fordítsa az üveget felfelé.
Swedish: I placebokontrollerade effektdata ingår patienter med en behandlingstid på 8 veckor.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatok 8 hétig kezelt betegekre vonatkoznak.
Swedish: Biverkningar är vanligare vid högre doser och långvarig användning.
Hungarian: A mellékhatások a nagyobb adagok és hosszabb alkalmazás esetén gyakoribbak.
Swedish: Det finns inga data avseende effekterna av Sialanar på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Sialanar férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Swedish: Övergående bradykardi
Hungarian: Múló bradycardia
Swedish: Detta läkemedel måste användas inom 2 månader efter första öppnandet av flaskan.
Hungarian: A gyógyszert az üveg első felbontása után 2 hónapon belül fel kell használni.
Swedish: Vid oral administrering rapporterades höga LD50-värden på 550 mg/kg hos möss och över 1 000 mg/kg hos råttor.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén magas LD50-értékeket, egereknél 550 mg/kg-ot, patkányoknál pedig 1000 mg/kg feletti értékeket jelentettek.
Swedish: Sätt tillbaka förslutningen.
Hungarian: Tegye vissza a zárókupakot.
Swedish: Läkemedlets effekt bör balanseras mot biverkningarna och dosen bör regelbundet övervakas och vid behov justeras.
Hungarian: Meg kell találni a megfelelő egyensúlyt a gyógyszer hatásossága és a mellékhatások között, és az adagot rendszeresen ellenőrizni, illetve szükség esetén módosítani kell.
Swedish: Ge inte läkemedlet tillsammans med fettrik mat.
Hungarian: Ne alkalmazza zsírban gazdag ételekkel együtt.
Swedish: Det finns inga data avseende användningen av Sialanar hos gravida kvinnor.
Hungarian: A Sialanar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: På grund av bristen på långtidsdata avseende säkerhet rekommenderas Sialanar för kortvarig intermittent användning (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Mivel hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre, a Sialanar rövid távú, intermittáló alkalmazásra javallott (lásd 4.4 pont).
Swedish: Berätta för läkaren om du märker några beteendeförändringar eller några andra förändringar hos barnet.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknél bármilyen viselkedésbeli vagy egyéb változást vesz észre.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumbensoat (E211), se avsnitt 2 (Sialanar innehåller natrium och bensoat), hallonarom (innehållande propylenglykol E1520), sukralos (E955), citronsyra (E330) och renat vatten.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), lásd a 2. pontban (a Sialanar nátriumot és benzoátsót tartalmaz), málna aroma (propilén-glikolt tartalmaz, E1520), szukralóz (E955), citromsav (E330) és tisztított víz.
Swedish: Vårdgivaren bör rekommenderas att mäta barnets puls om barnet inte verkar må bra och rapportera en mycket snabb eller mycket långsam hjärtfrekvens.
Hungarian: Az ápolást végző személy figyelmét fel kell hívni arra, hogy mérje meg a gyermek pulzusát, ha úgy látja, hogy nincs jól, és jelentse, ha szívverésszáma nagyon magas vagy nagyon alacsony.
Swedish: − tar något av följande läkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och Sialanar):
Hungarian: − ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét kapja (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sialanar" című részt):