FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Définition des fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Frekvenser defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Choisissez la pipette correspondant à la dose.
Danish: Vælg den orale dispenseringssprøjte på baggrund af dosis.
French: 8 mg par voie orale
Danish: 8 mg oralt
French: Avant de débuter le traitement par EMEND, informez le médecin si vous ou l'enfant avez une maladie du foie car le foie est important pour dégrader le médicament dans le corps.
Danish: Før behandling med EMEND skal du fortælle lægen, hvis du eller barnet har en leversygdom, da leveren er vigtig ved nedbrydning af medicinen i kroppen.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 40 mg de saccharose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 40 mg saccharose.
French: Chaque boîte contient un sachet de poudre pour suspension buvable, une pipette de 1 mL et une pipette de 5 mL (polypropylène avec joint torique en silicone), un capuchon, et un godet mélangeur (polypropylène).
Danish: Hver karton indeholder en foliepose med pulver til oral suspension, en 1 ml og en 5 ml dispenseringssprøjte til oral anvendelse (polypropylen med silikonegummi stempelpakning), en hætte og et blandebæger (polypropylen).
French: Chaque gélule de 80 mg contient 80 mg d'aprépitant.
Danish: Hver 80 mg kapsel indeholder 80 mg aprepitant.
French: † Les nausées et vomissements étaient des paramètres d'efficacité au cours des 5 premiers jours suivant la chimiothérapie et n'étaient rapportés comme effets indésirables qu'ensuite.
Danish: † Kvalme og opkastning var effektparametre de første 5 dage efter kemoterapibehandling og først derefter indberettet som bivirkninger.
French: Sexe Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe (voir rubrique 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn (se pkt.
French: EMEND est utilisé chez l'adulte, en association avec d'autres médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (traitement du cancer) contenant du cisplatine (qui entraîne des nausées et vomissements importants) et avec une chimiothérapie qui entraîne des nausées et vomissements modérés (telle que cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine).
Danish: EMEND bruges hos voksne i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der indeholder cisplatin (en kraftig udløser af kvalme og opkastning) og sammen med kemoterapi, der er en moderat udløser af kvalme og opkastning (fx cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).
French: Lors de l'administration d'une dose unique de 125 mg d'EMEND à J1, et de 80 mg/jour à J2 et J3, à des sujets sains stabilisés traités au long cours par la warfarine, il n'y a pas eu d'effet d'EMEND sur l'ASC plasmatique de la R(+) ou de la S(-) warfarine à J3 ; cependant, il y a eu une réduction de 34 % de la concentration résiduelle de la S(-) warfarine (un substrat du CYP2C9), accompagnée d'une diminution de 14 % de l'INR, 5 jours après la fin du traitement par EMEND.
Danish: Når en enkelt dosis EMEND 125 mg administreredes på dag 1 og 80 mg/dag på dag 2 og 3 til raske personer, som var stabiliseret på kronisk warfarinbehandling, var der ikke virkning af EMEND på plasma AUC for R(+) eller S(-)warfarin bestemt på dag 3; der var imidlertid et 34 % fald i S(-)warfarins (et CYP2C9 substrat) dalkoncentration fulgt af et 14 % fald i INR 5 dage efter afsluttet behandling med EMEND.
French: La dose recommandée de gélules d'EMEND est de 125 mg par voie orale à J1 et de 80 mg par voie orale à J2 et J3.
Danish: Den anbefalede dosis for kapsler af EMEND er 125 mg oralt på dag 1 og 80 mg oralt på dag 2 og 3.
French: Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og moderat emetogen cancerkemoterapi hos voksne og unge fra 12-års alderen.
French: Oxyde de fer rouge (E 172) Fumarate de stéaryle sodique (E 485)
Danish: Lactose (vandfrit) Rødt jernoxid (E172) Natriumstearylfumarat (E485)
French: Aprépitant (N=520) Traitement standard (N=523)
Danish: Aprepitant regime (N=520) Standard behandling (N=523)
French: Le traitement par aprépitant pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans (n = 47) était constitué de gélules d'EMEND de 125 mg par voie orale à J1 et de 80 mg/jour à J2 et à J3, en association avec ondansétron à J1.
Danish: Aprepitantregimet for unge i alderen 12 til 17 år (n=47) bestod af EMEND kapsler 125 mg oralt på dag 1 og 80 mg/dag på dag 2 og 3 i kombination med ondansetron på dag 1.
French: Dans le cadre de ces 2 mêmes études cliniques, 851 patients adultes ont poursuivi une extension de l'évaluation lors des cycles ultérieurs allant jusqu'à 5 cycles supplémentaires de chimiothérapie.
Danish: I samme to kliniske undersøgelser fortsatte 851 voksne patienter i gentagne kemoterapibehandlinger (multi-cyklus) og op til 5 yderligere kemoterapibehandlinger.
French: EMEND, poudre pour suspension buvable contient du saccharose et du lactose.
Danish: EMEND pulver til oral suspension indeholder saccharose og lactose.
French: Si vous avez pris plus d'EMEND que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus de gélules que ne l'a recommandé votre médecin.
Danish: Du må ikke tage flere kapsler end lægen har foreskrevet.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est recommandé.
Danish: Man bør derfor ikke justere dosis.
French: 2 mg de midazolam ont été administrés par voie intraveineuse 1 heure après une prise unique d'EMEND 125 mg par voie orale.
Danish: Intravenøs midazolam 2 mg blev givet 1 time efter oral administration af en enkelt dosis EMEND 125 mg. Plasma AUC for midazolam øgedes 1,5 gange.
French: EMEND gélules est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, en association avec d'autres médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (traitement du cancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants et modérés (tels que cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine).
Danish: EMEND kapsler bruges hos voksne og unge fra 12-års alderen i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der er kraftige og moderate udløsere af kvalme og opkastning (fx cisplatin, cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).
French: Affections cardiaques bradycardie peu fréquent
Danish: Bradykardi, kardiovaskulær sygdom
French: L'effet persiste pendant quelques jours, diminue ensuite lentement et est cliniquement non significatif dans les 14 jours suivant la fin du traitement par EMEND.
Danish: Virkningen bevares i få dage, hvorefter den langsomt aftager, og 14 dage efter afsluttet behandling med EMEND er den klinisk insignifikant.
French: Problèmes de foie
Danish: Leverproblemer
French: Prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse moyennement émétisante chez l'adulte.
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogen cancerkemoterapi hos voksne.
French: Kit de traitement de 2 jours contenant : 2 x 1 gélule de 80 mg
Danish: 2-dages behandlingspakning indeholdende: 2 x 80 mg hårde kapsler
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés avec une incidence supérieure chez les patients adultes traités par l'aprépitant comparés à ceux recevant un traitement standard dans le cadre d'une Chimiothérapie Hautement Emétisante (CHE), ont été : hoquet (4,6 % versus 2,9 %), élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (2,8 % versus 1,1 %), dyspepsie (2,6 % versus 2,0 %), constipation (2,4 % versus 2,0 %), céphalées (2,0 % versus 1,8 %) et diminution de l'appétit (2,0 % versus 0,5 %).
Danish: Højemetogen kemoterapibehandling (HEC): De almindeligste bivirkninger, som blev rapporteret med højere incidens hos voksne, der var i aprepitantbehandling end i standardbehandling var: Hikke (4,6 % mod 2,9 %), forhøjet ALAT (2,8 % mod 1,1 %), dyspepsi (2,6% mod 2,0%), obstipation (2,4 % mod 2,0 %), hovedpine (2,0 % mod 1,8 %) og nedsat appetit (2,0 % mod 0,5 %).
French: La poudre pour suspension buvable contient du saccharose et du lactose.
Danish: Pulver til oral suspension indeholder saccharose og lactose.
French: Fréquence éructation, nausées
Danish: Svimmelhed, døsighed
French: Si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines après la prise de ce médicament (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Danish: Hvis du bliver svimmel eller søvnig, skal du undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter du har fået dette lægemiddel (se punkt 4 Bivirkninger).
French: EMEND peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules, à faire du vélo et à utiliser des machines.
Danish: EMEND kan have en mindre indvirkning på evnen til at køre bil, cykle og betjene maskiner.
French: EMEND peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à faire du vélo et à utiliser des machines.
Danish: EMEND kan have en mindre indvirkning på evnen til at køre på cykel og betjene maskiner.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, réalisée sur un total de 866 patients adultes (864 femmes, 2 hommes) recevant une chimiothérapie comprenant soit du cyclophosphamide 7501 500 mg/m 2, soit du cyclophosphamide 500-1 500 mg/m 2 et de la doxorubicine ( 60 mg/m 2) ou de l'épirubicine ( 100 mg/m2), l'aprépitant en association à un traitement ondansétron/dexaméthasone (voir rubrique 4.2) a été comparé à un traitement standard (placebo plus 8 mg d'ondansétron par voie orale (2 fois à J1 et toutes les 12 heures à J2 et J3) plus 20 mg de dexaméthasone par voie orale à J1).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet studie med i alt 866 voksne patienter (864 kvinder, 2 mænd), der fik kemoterapi, herunder cyclophosphamid 750-1500 mg/m 2; eller cyclophosphamid 500-1500 mg/m 2 og doxorubicin (≤ 60 mg/m2) eller epirubicin (≤ 100 mg/m2), blev aprepitant i kombination med et ondansetron/dexamethason behandlingsregime (se pkt.
French: Informez le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère si vous ou l'enfant constatez l'un des effets indésirables suivants :
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller barnet bemærker et eller flere af følgende bivirkninger:
French: Après administration à des sujets sains d'une dose intraveineuse unique de 100 mg de fosaprépitant marqué au [
Danish: Efter en enkelt intravenøst administreret 100 mg dosis af [
French: CONDITIONNEMENT PRIMAIRE - BOÎTE DE 2 GÉLULES - kit de traitement de 2 jours
Danish: INDRE EMBALLAGE - TRIPPELPAKNING - 2 dages behandlingspakke
French: Les concentrations plasmatiques de l'aprépitant obtenues avec le schéma posologique de 3 jours d'EMEND permettent d'envisager un taux de liaison aux récepteurs cérébraux de la NK1 supérieur à 95 %.
Danish: Plasmakoncentrationer af aprepitant opnået efter 3dages behandlingsregime med EMEND anses for at optage mere end 95% af hjernens NK1-receptorer.
French: Plaquette en aluminium contenant une gélule de 125 mg et deux gélules de 80 mg.
Danish: Aluminiumblister med 1 stk. 125 mg kapsel og 2 stk. 80 mg kapsler.
French: Chez les patients sous traitement chronique par la warfarine, le temps de Quick (INR) doit être surveillé étroitement au cours du traitement par EMEND et pendant les 2 semaines suivant chaque cure de 3 jours d'EMEND pour la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Danish: Hos patienter i kronisk warfarinbehandling bør prothrombintiden (INR) overvåges nøje under behandling med EMEND og i 2 uger efter hvert 3-dages behandlingsregime med EMEND til kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (se pkt.
French: Une boîte contient un sachet, une pipette de 1 mL et une pipette de 5 mL (polypropylène avec joint torique en silicone), un capuchon et un godet mélangeur (polypropylène).
Danish: Pakningsstørrelse: En karton indeholder en foliepose, en 1 ml og en 5 ml dispenseringssprøjte til oral anvendelse (polypropylen med silikonegummi stempelpakning), en hætte og et blandebæger (polypropylen).
French: Pour sortir une gélule, appuyer dessus.
Danish: Kapslerne trykkes ud gennem denne side.
French: L'aprépitant subit un métabolisme important.
Danish: Aprepitant metaboliseres i stort omfang.
French: Tolbutamide
Danish: Tolbutamid
French: Définition des fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Danish: Frekvenser defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Traitement standard (N = 524)
Danish: Standardbehandling (N=524)
French: Dioxyde de titane (E 171) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer jaune (E 172)
Danish: Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172)
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 165 mg de saccharose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 165 mg saccharose.
French: CONDITIONNEMENT PRIMAIRE - BOITE DE 3 GÉLULES - kit de traitement de 3 jours
Danish: INDRE EMBALLAGE - TRIPPELPAKNING - 3 dages behandlingspakke
French: EMEND peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: EMEND kan have en mindre indvirkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
French: Un résumé des résultats clés issus de l'analyse combinée des études est donné dans le Tableau 1.
Danish: En opsummering af nøgleresultaterne for den kombinerede analyse kan ses i tabel 1.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - constipation ou indigestion - maux de tête - sensation de fatigue - perte de l'appétit - hoquet - augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang (montrés par des tests biologiques).
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - Forstoppelse eller fordøjelsesbesvær - Hovedpine - Træthedsfølelse - Appetitløshed - Hikke - Forhøjet indhold af leverenzymer i blodet (fremgår af blodprøver).
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
French: La substance active contenue dans EMEND est l'« aprépitant ».
Danish: EMEND indeholder det aktive stof "aprepitant".
French: 80 mg par voie orale
Danish: 80 mg oralt
French: Pas de vomissements (pas d'épisodes émétiques avec ou sans traitement de secours) Total (0-120 heures)
Danish: Ingen opkastning (ingen opkastning episoder uden hensyn til brug af erstatningsterapi) Total (0-120 timer)
French: Réponse complète : Pas de vomissements et pas de recours à un traitement de secours Différence (%) : Aprépitant 40 mg moins Ondansétron 4 mg Différence (%) et IC 95 % calculés selon la méthode de Miettinen-Nurminen avec une pondération de type Cochran-Mantel-Haenzel
Danish: Forskel (%) og 95 % CI (konfidensinterval) beregnet ved hælp af stratificeret Miettinen-Nurminen metode med anvendelse af Cochran-Mantel-Haenszel vægte.
French: Les nausées et vomissements étaient des paramètres d'efficacité au cours des 5 premiers jours suivant la chimiothérapie et n'étaient rapportés comme effets indésirables qu'ensuite.
Danish: Kvalme og opkastning var i de første 5 dage efter kemoterapibehandling effektparametre og blev først derefter indberettet som bivirkninger.
French: Plaquette en aluminium contenant une gélule de 165 mg 6 plaquettes en aluminium contenant chacune une gélule de 165 mg.
Danish: - Aluminiumblister med en 165 mg kapsel - 6 stk. aluminiumblistre hver indeholdende1 stk. 165 mg kapsel.
French: Chaque gélule contient 40 mg d'aprépitant.
Danish: Hver kapsel indeholder 40 mg aprepitant.
French: Quand prendre EMEND
Danish: Hvis du har glemt at tage EMEND
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
French: Schéma thérapeutique dans le cadre d'une chimiothérapie moyennement émétisante J1
Danish: Moderat emetogen kemoterapi-behandlingsregime Dag 1
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés avec une incidence supérieure chez les adultes traités par l'aprépitant oral pendant 3 jours comparés à ceux recevant un traitement standard dans le cadre d'une Chimiothérapie Hautement Émétisante (CHE), ont été : hoquet (4,6 % versus 2,9 %), élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (2,8 % versus 1,1 %), dyspepsie (2,6 % versus 2,0 %), constipation (2,4 % versus 2,0 %), céphalées (2,0 % versus 1,8 %) et diminution de l'appétit
Danish: Højemetogen kemoterapibehandling (HEC): De almindeligste bivirkninger, som blev rapporteret med højere incidens hos voksne, der blev behandlet med 3-dages regimet med oral aprepitant, end hos de patienter, der fik standardbehandling var: hikke (4,6% mod 2,9%), forhøjet ALAT (2,8% mod 1,1%), dyspepsi (2,6% mod 2,0%), obstipation (2,4% mod 2,0%), hovedpine (2,0% mod 1,8%) og nedsat appetit (2,0% mod 0,5%).
French: En tant qu'inducteur léger du CYP2C9, du CYP3A4 et de la glucuronidation, l'aprépitant peut diminuer les concentrations plasmatiques des substrats éliminés par ces voies au cours des deux semaines suivant la mise en route du traitement.
Danish: Som en mild inducer af CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering kan aprepitant nedsætte plasmakoncentrationen af de substrater, der elimineres af disse inden for to uger efter behandlingsstart.
French: Co-administration avec le pimozide, la terfénadine, l'astémizole ou le cisapride (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig administration med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se pkt.
French: Gélules opaques avec une coiffe bleu clair et un corps blanc, portant les mentions « 466 » et « 165 mg » imprimées radialement à l'encre noire sur un côté du corps et le logo Merck de l'autre côté.
Danish: Kapslerne er ugennemsigtige med lyseblå kappe og en hvid kerne med "466" og "165 mg" præget med sort blæk på den ene side af kapslen og Merck-logoet på den anden side.
French: Chez les patients atteints de néphropathie à un stade terminal et sous hémodialyse, l'ASC0- de l'aprépitant total a diminué de 42 % et la Cmax a diminué de 32 %.
Danish: Hos hæmodialysepatienter i det sene stadie (end stage) af nyresygdom faldt AUC0- af total-aprepitant med 42% og Cmax faldt med 32%.
French: Chaque gélule contient 165 mg d'aprépitant.
Danish: Hver kapsel indeholder 165 mg aprepitant.
French: Ce médicament peut interférer avec d'autres médicaments.
Danish: Brug af anden medicin sammen med EMEND Dette lægemiddel kan påvirke anden medicin.
French: Ces effets n'ont pas été considérés comme cliniquement importants.
Danish: Disse effekter vurderedes ikke at være klinisk vigtige.
French: Affections du système nerveux dysarthrie, hypoesthésie, troubles sensoriels peu fréquent
Danish: Dysartri, hypæstesi, føleforstyrrelser
French: Chez les patients en insuffisance rénale sévère, l'ASC0- de l'aprépitant total (lié ou non aux protéines) a diminué de 21 % et la Cmax a diminué de 32 % comparés à des sujets sains.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion faldt AUC0- for total-aprepitant (ubunden og proteinbundet) med 21 % og Cmax faldt med 32 %, set i forhold til raske personer.
French: En tant qu'inhibiteur modéré du CYP3A4, l'aprépitant (125 mg/80 mg) peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques des substances actives administrées de façon concomitante et qui sont métabolisées par le CYP3A4.
Danish: Som en moderat hæmmer af CYP3A4 kan aprepitant (125 mg/80 mg) øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede aktive substanser, som metaboliseres gennem CYP3A4.
French: L'inhibition du CYP3A4 par l'aprépitant pourrait entraîner une élévation des concentrations plasmatiques de ces substances actives, susceptible de provoquer des réactions graves.
Danish: Aprepitants hæmning af CYP3A4 kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af disse aktive substanser, hvilket potentielt kan frembringe alvorlige reaktioner.
French: Les données disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées, et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion og ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
French: EMEND ne doit pas être administré de façon concomitante avec le pimozide, la terfénadine, l'astémizole ou le cisapride (voir rubrique 4.3).
Danish: EMEND må ikke anvendes samtidigt med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se pkt.
French: En tant qu'inhibiteur modéré du CYP3A4, l'aprépitant peut augmenter les concentrations plasmatiques des substances actives administrées de façon concomitante et qui sont métabolisées par le CYP3A4.
Danish: Som en moderat hæmmer af CYP3A4 kan aprepitant øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede aktive substanser, som metaboliseres gennem CYP3A4.
French: Lorsque vous avez terminé, ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.