FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Medián ANC (x 109 buněk/l)
Norwegian Bokmål: Median ANC (x 109 celler/l)
Czech: Údaje získané na omezeném počtu pacientů nasvědčují, že farmakokinetika lipegfilgrastimu u starších pacientů (65 - 74 let) je podobná jako u mladších pacientů.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at farmakokinetikken for lipegfilgrastim hos eldre pasienter (65 - 74 år) er omtrent som hos yngre pasienter.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende midler, ATC-kode: L03AA14
Czech: ITT = Intent-to-treat populace (všichni randomizovaní pacienti) SD = směrodatná odchylka d = dny
Norwegian Bokmål: ITT = Intent-to-treat population (intensjon om å behandle populasjon [alle randomiserte pasienter]) SD = standardavvik d = dager
Czech: Jestliže máte horečku nebo kterýkoli z těchto příznaků, je důležité, abyste to okamžitě oznámil(a) svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom du har feber eller noen av disse symptomene, er det viktig at du umiddelbart kontakter legen din.
Czech: Tyto nálezy jsou v souladu s výsledky získanými u G-CSF a jeho derivátů.
Norwegian Bokmål: Disse funnene stemmer overens med resultater for G-CSF og derivater.
Czech: Incidence (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst (%)
Czech: Tato protilátková odpověď může v některých případech vést k nežádoucím účinkům nebo ztrátě účinnosti.
Norwegian Bokmål: Denne antistoffresponsen kan, i noen tilfeller, føre til bivirkninger eller tap av effekt.
Czech: Bezpečnostní systém se ihned aktivuje.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen vil umiddelbart aktiveres.
Czech: To je třeba zvážit při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i betraktningen når man tolker røntgenbilder.
Czech: Studijní dny, injekce lipegfilgrastimu v den 0
Norwegian Bokmål: Studiedager, injeksjon med lipegfilgrastim ved dag 0
Czech: Nezahřívejte přípravek Lonquex žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Norwegian Bokmål: Ikke varm Lonquex på noen annen måte (for eksempel ikke i varmt vann eller i mikrobølgeovn).
Czech: Pokud obsahuje částice nebo je zakalený, nesmíte jej použít.
Norwegian Bokmål: Hvis den er uklar eller det er partikler i den, skal den ikke brukes.
Czech: Jestliže se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přerušit podávání injekce přípravku Lonquex a okamžitě si zajistit lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har denne typen reaksjon, må du stoppe injeksjonen med Lonquex og umiddelbart oppsøke legehjelp.
Czech: Použít lze pouze čiré bezbarvé roztoky bez částic.
Norwegian Bokmål: Kun klar, fargeløs oppløsning uten partikler skal brukes.
Czech: *Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže Popis vybraných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: *Se punktet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex u dětí a dospívajících ve věku do 17 roků nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lonquex hos barn og ungdom under 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: - Zvýšení počtu bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: • Økt antall hvite blodceller.
Czech: Roztok se podává subkutánně (s.c.).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen injiseres subkutant (s.c.).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for pasienter ≥ 75 år.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte-/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Většina biologických léčivých přípravků vyvolá určitou úroveň odpovědi v podobě protilátek.
Norwegian Bokmål: De fleste biologiske legemidler fremkaller et visst responsnivå av anti-legemiddel-antistoff.
Czech: Lonquex lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po jedno období nepřesahující délku 3 dní.
Norwegian Bokmål: Lonquex kan oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer under 25 °C i én enkelt periode på høyst 3 dager.
Czech: Mohou to být příznaky onemocnění hlášeného s neznámou četností (z dostupných údajů nelze četnost určit), nazývaného „syndrom kapilárního úniku", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en sykdom som har blitt rapportert med frekvensen ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data), som kalles "kapillærlekkasjesyndrom" som fører til at blod lekker fra de mindre blodkarene inn i kroppen din og krever øyeblikkelig legehjelp.
Czech: Studie na zvířatech s G-CSF a jeho deriváty nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med G-CSF og derivater indikerer ingen skadelige effekter med hensyn på fertilitet (se punkt.
Czech: Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Human G-CSF er et glykoprotein som regulerer produksjon og frisetting av funksjonelle nøytrofiler fra benmargen.
Czech: Celá jehla a stříkačka budou okamžitě automaticky vtaženy zpět do chrániče, takže se nemůžete píchnout (viz obrázek 11).
Norwegian Bokmål: Hele nålen og sprøyten blir automatisk trukket tilbake og tildekket slik at du ikke kan stikke deg (se bilde 11).
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a podobá se bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [GCSF]), která se přirozeně tvoří ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: Det hører til en gruppe proteiner kalt cytokiner og ligner et naturlig protein (granulocyttkoloni-stimulerende faktor [G-CSF]) som blir produsert i din egen kropp.
Czech: Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte do jiného místa.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod i sprøyten må du trekke ut nålen og sette den inn på nytt et annet sted.
Czech: Sílu tohoto léčivého přípravku nelze porovnávat se silou jiného pegylovaného nebo nepegylovaného proteinu stejné terapeutické třídy.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet skal ikke sammenlignes med effekten av andre pegylerte eller ikkepegylerte proteiner i den samme terapeutiske gruppen.
Czech: Byly však hlášeny i případy závažných muskuloskeletálních bolestí včetně případů, které vyžadovaly hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om tilfeller med alvorlige muskel- og skjelettsmerter, inkludert tilfeller som førte til sykehusinnleggelse.
Czech: Jestliže počet bílých krvinek po očekávaném nadiru převyšuje 50 x 109/l, je třeba podávání lipegfilgrastimu ihned ukončit.
Norwegian Bokmål: Hvis antallet hvite blodceller overskrider 50 x 109/l etter forventet nadirverdi, skal lipegfilgrastim seponeres umiddelbart.
Czech: Kojení má být proto během léčby přerušeno.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor avbryte ammingen under behandlingen.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by lipegfilgrastim ovlivňoval metabolismus prostřednictvím enzymů lidského cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke sannsynlig at lipegfilgrastim påvirker metabolismen via humane cytokrom P450-enzymer.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že frakce G-CSF lipegfilgrastimu vykazuje očekávanou aktivitu tohoto růstového faktoru: stimulaci proliferace hematopoetických progenitorových buněk, diferenciaci na zralé buňky a jejich uvolnění do periferní krve.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på at G-CSF-delen av lipegfilgrastim gir forventet aktivitet av denne vekstfaktoren: stimulering av hematopoietiske progenitorcellers proliferasjon, differensiering til modne celler og frisetting til perifert blod.
Czech: První aplikace přípravku má proběhnout pod přímým dohledem lékaře.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen bør utføres under direkte medisinsk oppsyn.
Czech: Je prokázáno, že filgrastim a pegfilgrastim mohou být u potkanů v nižších dávkách transportovány přes placentu; nejsou k dispozici žádné údaje pro lipegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Det foreligger bevis for at filgrastim og pegfilgrastim ved lave nivåer kan bli transportert over placenta hos rotter, men det er ingen tilgjengelig informasjon for lipegfilgrastim.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a sledovat různé složky krve a jejich hladiny.
Norwegian Bokmål: Legen din vil med jevne mellomrom teste blodet ditt for å overvåke forskjellige blodelementer og nivåene av disse.
Czech: - Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater, som øker risikoen for blødning eller blåmerker.
Czech: Přípravek Lonquex neobsahuje žádné konzervační látky.
Norwegian Bokmål: Lonquex inneholder ingen konserveringsmidler.
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že lipegfilgrastim má malý nebo nemá žádný přímý účinek nebo účinek zprostředkovaný imunitním systémem na aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at lipegfilgrastim har liten eller ingen direkte eller immunsystem-mediert effekt på CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9, CYP2C19- og CYP3A4/5-aktiviteten.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, je důležité, abyste svého lékaře informovala, protože se lékař možná rozhodne, že tento přípravek nemáte užívat.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, da det kan hende at legen vil bestemme at du ikke skal bruke dette legemidlet.
Czech: -2,089 až -1,232
Norwegian Bokmål: -2,089 til -1,232
Czech: Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser små luftbobler i den ferdigfylte sprøyten.
Czech: -0,461 až 0,089
Norwegian Bokmål: -0,461 til 0,089
Czech: U zvířecích modelů bylo prokázáno, že souběžné podávání G-CSF a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů zesiluje myelosupresi.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller har samtidig bruk av G-CSF og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist seg å forsterke myelosuppresjon.
Czech: - Poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 2, „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: • Skade på de små filtrene inni nyrene dine (glomerulonefritt, se avsnitt 2 under «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Czech: Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem
Norwegian Bokmål: Pasienter med myeloid leukemi eller myelodysplastiske syndromer
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen helt inn i huden slik som en lege eller sykepleier har vist deg.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk a některých nemyeloidních buněk in vitro.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktor kan fremme vekst av myeloide celler og enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Czech: 0,206 až 0,512
Norwegian Bokmål: 0,206 til 0,512
Czech: Léčba přípravkem Lonquex má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékařů s dostatečnými zkušenostmi v onkologii či hematologii.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lonquex bør startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi eller hematologi.
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) je v souladu s farmakodynamickými účinky lipegfilgrastimu.
Norwegian Bokmål: En økning i hvite blodceller (leukocytter) stemmer overens med de farmakodynamiske effektene av lipegfilgrastim.
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 8).
Norwegian Bokmål: Vinkelen mellom sprøyten og huden skal ikke være for liten (minst 45°, se bilde 8).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/856/001 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem EU/1/13/856/002 1 předplněná injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: EU/1/13/856/001 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse EU/1/13/856/002 1 ferdigfylt sprøyte
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Lonquex.
Norwegian Bokmål: Kontroller utseendet til Lonquex.
Czech: 0,121 až 1,260
Norwegian Bokmål: 0,121 til 1,260
Czech: Leukocytóza*, splenomegalie*
Norwegian Bokmål: Leukocytose*, splenomegali
Czech: U pacientů, kteří jsou přecitlivělí na G-CSF nebo jeho deriváty, existuje rovněž riziko reakcí přecitlivělosti na lipegfilgrastim vzhledem k možné zkřížené reaktivitě.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er overfølsomme overfor G-CSF eller derivater har også en risiko for overfølsomhetsreaksjoner overfor lipegfilgrastim på grunn av mulig kryssreaksjon.
Czech: Maximální koncentrace v krvi bylo dosaženo po mediánu doby (tmax) 23,9 hodin, 30,0 hodin a 95,8 hodin, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: De maksimale blodkonsentrasjonene ble nådd etter en median tid (tmax) på henholdsvis 23,9 timer, 30,0 timer og 95,8 timer.
Czech: Tabulka 3: TZN, ZN a FN v 1. cyklu studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: DSN, SN og FN I syklus 1 av studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Czech: Doporučuje se kontrolovat pravidelně počet krevních destiček a hematokrit.
Norwegian Bokmål: Regelmessig måling av blodplatetallet og hematokrit anbefales.
Czech: Hypokalemie*
Norwegian Bokmål: Hypokalemi*
Czech: Lipegfilgrastim a filgrastim způsobují během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů a/nebo lymfocytů.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim og filgrastim gir en markert økning av nøytrofiltall i perifert blod innen 24 timer, med små økninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Czech: Lonquex obsahuje sorbitol a sodík
Norwegian Bokmål: Lonquex inneholder sorbitol og natrium
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologického léčivého přípravku by měly být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenány do dokumentace pacienta.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporingen skal handelsnavnet på og produksjonsnummeret av administrert legemiddel noteres tydelig i pasientjournalen.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) na injekci, poraďte se se svým lékařem, kdy si máte aplikovat další dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en injeksjon, bør du kontakte legen din for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Czech: Každou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte skal kun brukes til én injeksjon.
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 7).
Norwegian Bokmål: Vinkelen mellom sprøyten og huden skal ikke være for liten (minst 45°, se bilde 7).
Czech: Koncentrace je 20,9 mg/ml (t.j. 12,6 mg v jedné předplněné injekční stříkačce) při započtení podílu PEG a karbohydrátového linkeru.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 20,9 mg/ml (dvs. 12,6 mg per ferdigfylte sprøyte) hvis PEG-delen og karbohydratlinkeren er inkludert.
Czech: Specifické protilátky proti léčivé látce, které vznikly po začátku léčby, byly zjištěny u 0,86 % subjektů, kterým byl podáván lipegfilgrastim, u 1,06 % subjektů, kterým byl podáván pegfilgrastim a u 1,65 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: Legemiddelspesifikke antistoffer oppstått etter behandlingsstart ble påvist hos 0,86 % av mottakerne av lipegfilgrastim, hos 1,06 % av mottakerne av pegfilgrastim og hos 1,65 % av mottakerne av placebo.
Czech: Lipegfilgrastim může rovněž způsobit reverzibilní trombocytopenii (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim kan også forårsake reversibel trombocytopeni (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt.
Czech: Po subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu zdravým dobrovolníkům do třech různých míst (horní část paže, břicho a stehno) byla biologická dostupnost (vrcholová koncentrace a plocha pod křivkou [AUC]) po subkutánní injekci do stehna nižší než po subkutánní injekci do břicha a horní části paže.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon med 6 mg lipegfilgrastim på tre forskjellige steder (overarm, buk, lår) hos friske frivillige, var biotilgjengeligheten (maksimal konsentrasjon og arealet under kurven [AUC]) lavere etter subkutan injeksjon i låret enn ved subkutan injeksjon i buken og i overarmen.
Czech: - Nízké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat svalovou slabost, svalové záškuby nebo abnormální srdeční rytmus.
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av kalium i blodet, som kan forårsake muskelsvakhet, rykninger eller unormal hjerterytme.
Czech: Bezpečnost lipegfilgrastimu byla vyhodnocena na základě výsledků klinických hodnocení u 506 pacientů a 76 zdravých dobrovolníků, kterým byl lipegfilgrastim podán nejméně jednou.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av lipegfilgrastim ble evaluert basert på resultater fra kliniske studier som inkluderte 506 pasienter og 76 friske frivillige behandlet minst én gang med lipegfilgrastim.
Czech: Proto je třeba pečlivě sledovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením ultrazvukem).
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen må derfor overvåkes nøye (f.eks. ved klinisk undersøkelse, ultralyd).
Czech: Vzestup alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy pochází s největší pravděpodobností ze zvýšeného počtu neutrofilů.
Norwegian Bokmål: Økning i alkalisk fosfatase og laktatdehydrogenase stammer sannsynligvis fra økningen av nøytrofiler.
Czech: Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen eller skyv ned stempelet.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu kapilárního úniku, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom, må overvåkes nøye og motta standard symptomatisk behandling, som kan inkludere behov for intensiv behandling (se pkt.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Norwegian Bokmål: Den skal være en klar og fargeløs væske.
Czech: Lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce tohoto přípravku aplikovat sám/sama.
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreslå at du lærer deg å injisere dette legemidlet på egenhånd.
Czech: U pacientů s nedávným výskytem plicních infiltrátů nebo pneumonie v anamnéze může být riziko vyšší.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeinfiltrater eller lungebetennelse kan være utsatt for høyere risiko.
Czech: - Zánět krevních cév v kůži.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodårene i huden.
Czech: Trombocytopenie*,
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*
Czech: - Je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du kontakter legen umiddelbart hvis du har noen av de følgende symptomene: hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hyppig vannlating, pustevansker, hevelse i mageregionen og metthetsfølelse og en generell tretthetsfølelse.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro podávání buď 6 mg lipegfilgrastimu, nebo placeba.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 for å få enten 6 mg lipegfilgrastim eller placebo.
Czech: Ve studii reprodukční a vývojové toxicity u králíků byla po vysokých dávkách lipegfilgrastimu pozorována zvýšená incidence ztrát embryí po implantaci a potratů, pravděpodobně v důsledku zvýrazněného farmakodynamického účinku specifického pro králíky.
Norwegian Bokmål: I en studie av reproduksjons- og utviklingstoksisitet hos kanin, ble det observert en økt forekomst av postimplantasjonstap og spontanabort ved høye doser med lipegfilgrastim, noe som sannsynligvis skyldes en forsterket farmakodynamisk effekt spesifikt for kanin.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho (který zabraňuje poranění v důsledku píchnutí jehlou a opakovanému použití).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 ferdigfylt sprøyte med eller uten nålebeskyttelse (som hindrer skade ved nålestikking samt gjenbruk).
Czech: Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Vann for injeksjonsvæsker
Czech: Muskuloskeletální bolesti jsou obecně mírné nebo středně intenzivní, přechodného charakteru a u většiny pacientů je lze zvládnout běžnými analgetiky.
Norwegian Bokmål: Muskelog skjelettsmerter er vanligvis lette til moderate i alvorlighetsgrad, forbigående og kunne hos de fleste pasientene kontrolleres med vanlige analgetika.
Czech: Nevyhazujte tento přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den dersom datoen har passert siste dag i den angitte måneden.
Czech: Byla provedena analýza protilátek proti léčivé látce u 579 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván lipegfilgrastim, 188 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván pegfilgrastim a 121 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: En analyse av anti-legemiddel-antistoff hos 579 pasienter og friske frivillige behandlet med lipegfilgrastim, 188 pasienter og friske frivillige behandlet med pegfilgrastim og 121 pasienter behandlet med placebo ble utført.
Czech: Než si aplikujete injekci přípravku Lonquex, musíte provést následující kroky:
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Lonquex på egenhånd må du gjøre følgende:
Czech: Přípravkem Lonquex se nesmí silněji třepat, protože to může mít vliv na jeho účinnost.
Norwegian Bokmål: Ikke rist Lonquex kraftig da dette kan påvirke effekten til legemidlet.
Czech: - Muskuloskeletální bolesti, jako jsou bolesti kostí a kloubů, svalů, končetin, hrudníku, krku nebo zad.
Norwegian Bokmål: • Muskel- og skjelettsmerter, som bensmerter og smerter i ledd, muskler, armer/ben, bryst, nakke eller rygg.
Czech: Pokud jsou přítomny vzduchové bublinky, jemně poklepejte prsty na injekční stříkačku, aby vystoupaly k její horní části.
Norwegian Bokmål: Dersom det er luftbobler, banker du forsiktig på sprøyten med fingeren til boblene stiger til toppen.
Czech: V případě předávkování je nutno pravidelně kontrolovat počet bílých krvinek a krevních destiček a pečlivě sledovat velikost sleziny (např. pomocí klinického vyšetření a ultrazvuku).
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal telling av hvite blodceller og blodplater utføres regelmessig og størrelsen på milten skal overvåkes nøye (f.eks. klinisk undersøkelse, ultralyd).
Czech: Kam si podat injekci
Norwegian Bokmål: Hvor du bør sette injeksjonen
Czech: Použití tří různých režimů léčby chemoterapií s měnícími se myelosupresivními účinky a věkovou distribucí komplikovalo srovnání účinnosti napříč věkovými skupinami (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruken av tre forskjellige kjemoterapiregimer med varierende myelosuppressive effekter og aldersfordeling, kompliserte sammenligningen av effekten på tvers av gruppene (se pkt.
Czech: Lipegfilgrastim je dlouhodobě působící modifikovaná bílkovina, vytvářená pomocí biotechnologie bakterií nazývanou Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim er et langtidsvirkende modifisert protein som er bioteknologisk produsert i bakterier kalt Escherichia coli.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å skille diagnosen blastcelle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra akutt myelogen leukemi.