FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εσείς και ο (η) σύντροφός σας θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Vi i Vaš partner trebate koristiti učinkovite metode kontracepcije dok uzimate taj lijek.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imnovid
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Imnovid
Greek: • Ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη και ορισμός της αποτελεσματικής αντισύλληψης
Croatian: • potreba za djelotvornom kontracepcijom i definicijom djelotvorne kontracepcije
Greek: • Συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης (γρίπη).
Croatian: • simptomi slični gripi (influenca)
Greek: Αριθμός Ασθενών σε Κίνδυνο
Croatian: Broj rizičnih bolesnika
Greek: • τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από αυτό το διάστημα, για όσο παίρνετε το Imnovid.
Croatian: • najmanje svaki mjesec nakon toga onoliko dugo koliko uzimate Imnovid.
Greek: • πριν τη θεραπεία
Croatian: • prije liječenja
Greek: Ημέρα (κύκλου 21 ημερών)
Croatian: Dan (21-dnevnog ciklusa)
Greek: • Η ασθενής έχει αποδεχθεί τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
Croatian: • da je bolesnica razumjela prethodno navedene uvjete.
Greek: Οι κύριες τοξικότητες που παρατηρήθηκαν σε πιθήκους σχετίζονταν με το αιμοποιητικό/λεμφοδικτυωτό σύστημα.
Croatian: Primarne toksičnosti opažene u majmuna bile su povezane s krvotvornim/limforetikularnim sustavom.
Greek: • Αιμορραγία εντός του κρανίου.
Croatian: • krvarenje unutar lubanje
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα και θα σας χορηγήσει αυτήν την επιβεβαίωση.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, Vaš liječnik će uz svaki recept zabilježiti da su poduzete potrebne mjere i dati Vam tu potvrdu.
Greek: Αν αυτό συμβεί σε εσάς, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία μπορεί να ελαττώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου ή να τα κάνει να εξαφανιστούν για ένα χρονικό διάστημα.
Croatian: Međutim, liječenje može smanjiti znakove i simptome bolesti i učiniti da oni na neko vrijeme nestanu.
Greek: • Ημερομηνίες και αποτελέσματα των δοκιμασιών κύησης
Croatian: • datume i rezultate testova na trudnoću
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, πρέπει να πείτε στον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Croatian: Prije početka liječenja trebate obavijestiti svojega liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται, να σπάζονται ή να μασώνται (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati, lomiti ili žvakati (vidjeti dio 6.6).
Greek: • Εθνικές ή άλλες εφαρμοζόμενες ειδικές διατάξεις για τη συνταγογράφηση της χορήγησης πομαλιδομίδης
Croatian: • nacionalne i druge primjenjive specifične dogovore za recept za izdavanje pomalidomida
Greek: • κάθε φορά που ο γιατρός σας γράφει μια συνταγή, αυτός θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι κατανοείτε τα απαραίτητα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την αποφυγή της κύησης.
Croatian: • Svaki put kad Vam liječnik napiše recept, provjerit će jeste li razumjeli neophodne mjere koje se moraju poduzeti kako bi se spriječila trudnoća.
Greek: • Επιβεβαίωση ότι έχει πραγματοποιηθεί η κατάλληλη ενημέρωση
Croatian: • potvrdu da je provedeno odgovarajuće savjetovanje
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, οι παρατηρούμενες επιδράσεις αποδίδονταν στη θεραπεία των θηλέων.
Croatian: Na temelju tih rezultata, opaženi učinci pripisani su liječenju ženki.
Greek: o Κάποιες ημέρες, θα παίρνετε και τα δύο φάρμακα, κάποιες ημέρες μόνο 1 φάρμακο και κάποιες ημέρες κανένα.
Croatian: o Nekih dana uzet ćete oba lijeka, nekih dana samo 1 lijek, a nekih dana nijedan.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 21 ημέρες (3 εβδομάδες).
Croatian: Svaki ciklus traje 21 dan (3 tjedna).
Greek: Άλλα φάρμακα και Imnovid
Croatian: Drugi lijekovi i Imnovid
Greek: Οι γυναίκες που παίρνουν το Imnovid δεν πρέπει να μείνουν έγκυες και οι άνδρες δεν πρέπει να τεκνοποιήσουν.
Croatian: Žene koje uzimaju Imnovid ne smiju zatrudnjeti ni muškarci začeti dijete.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Croatian: Liječnik mora provjeriti jeste li ikada imali infekciju hepatitisom B.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πομαλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • Ako ste alergični na pomalidomid ili bilo koji drugi sastojak tog lijeka (navedeni u dijelu 6).
Greek: • Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος.
Croatian: • Nemojte uzimati taj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα ελέγχει πολύ προσεκτικά την κατάστασή σας ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će vrlo pažljivo provjeravati Vaše stanje dok uzimate taj lijek.
Greek: Αυτό το φάρμακο σχετίζεται με τη θαλιδομίδη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (της φυσικής άμυνας του σώματος).
Croatian: Ovaj je lijek srodan talidomidu i pripada skupini lijekova koji utječu na imunosni sustav (prirodna obrana organizma).
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και θεωρεί ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Croatian: CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας
Croatian: Prije početka liječenja
Greek: • ορισμένα αντιμυκητιασικά όπως η κετοκοναζόλη
Croatian: • neke antimikotike kao što je ketokonazol
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Croatian: Pogledajte također dio 4. „Moguće nuspojave").
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Αυγούστου 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05. kolovoza 2013.
Greek: Κάντε CBC*** εβδομαδιαία.
Croatian: Tjedno pratiti KKS***.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Imnovid.
Croatian: Morate se pridržavati Programa prevencije trudnoće za Imnovid.
Greek: 4. Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την υλοποίηση του συστήματος κάρτας ασθενούς σε κάθε κράτος-μέλος.
Croatian: 4. Nositelj odobrenja treba dogovoriti uvođenje sustava kartica za bolesnike u svakoj državi članici.
Greek: Οι δόσεις μειώθηκαν και η θεραπεία διακόπηκε προσωρινά ή σταμάτησε όπως απαιτήθηκε ώστε να αντιμετωπιστεί η τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Doze su smanjivane i liječenje je privremeno prekinuto ili zaustavljeno prema potrebi kako bi se liječila toksičnost (vidjeti dio 4.2).
Greek: Η συστημική έκθεση (AUC) σε πομαλιδομίδη αυξάνει περίπου γραμμικά και αναλογικά με τις αυξήσεις στη δόση.
Croatian: Sustavna izloženost (AUC) pomalidomida povećava se približno linearno i proporcionalno s porastom doze.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική θεραπεία.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se potporno liječenje.
Greek: Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
Croatian: Taj zahtjev uključuje žene reproduktivne dobi koje primjenjuju apsolutnu i neprekidnu apstinenciju.
Greek: • Απώλεια συνείδησης, λιποθυμία.
Croatian: • gubitak svijesti, nesvjestica
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τα φάρμακά σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Uvijek uzmite lijekove točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Greek: Η πομαλιδομίδη θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου μόνο μετά από μια διεξοδική αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων.
Croatian: S primjenom pomalidomida se može nastaviti samo nakon temeljite procjene koristi i rizika.
Greek: o Κάποιες ημέρες, θα παίρνετε και τα 3 φάρμακα, κάποιες ημέρες μόνο 2 φάρμακα ή 1 φάρμακο και κάποιες ημέρες κανένα.
Croatian: o Nekih dana uzet ćete sva 3 lijeka, nekih dana samo 2 lijeka ili 1 lijek, a nekih dana nijedan.
Greek: Άμεσες Ανακοινώσεις προς τους Επαγγελματίες Υγείας (Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά)
Croatian: Pisma zdravstvenim radnicima (prije početka izdavanja)
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συγκέντρωσης βαρφαρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Savjetuje se pozorno nadzirati koncentracije varfarina tijekom liječenja.
Greek: Ανεξάρτητα από την αξιολογούμενη υποομάδα, η PFS ήταν γενικά σύμφωνη με την PFS που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ITT για αμφότερες τις ομάδες θεραπείες.
Croatian: Bez obzira na procjenjivanu podskupinu, PFS je većinom bio u skladu s onim u analizi ITT populacije u obje terapijske skupine.
Greek: 30 Σεπτεμβρίου 2021
Croatian: 30. rujna 2021.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πομαλιδομίδη.
Croatian: Za takve bolesnike može postojati veći rizik od reakcija preosjetljivosti i ne smiju primati pomalidomid.
Greek: Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν θεραπεία με πομαλιδομίδη ενδέχεται να αναπτύξουν πρόσθετους τύπους καρκίνου και επομένως ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά το όφελος και τον κίνδυνο όταν σας συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο.
Croatian: Važno je napomenuti da bolesnici s multiplim mijelomom liječeni pomalidomidom mogu razviti dodatne vrste raka, stoga Vaš liječnik treba pomno procijeniti dobrobit i rizik kada Vam propisuje taj lijek.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αμφότερων των τελικών σημείων PFS και συνολικής επιβίωσης, η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων που συστάθηκε για αυτή τη μελέτη συνέστησε να ολοκληρωθεί η μελέτη και οι ασθενείς στο σκέλος HD-Dex να περάσουν στο σκέλος Pom + LD-Dex.
Croatian: Na temelju rezultata ishoda PFS-a i ukupnog preživljenja, odbor za nadzor podataka uspostavljen za ovo ispitivanje preporučio je da se ispitivanje dovrši i da se bolesnici iz skupine HD-Dex prebace u skupinu Pom+LD-Dex.
Greek: Τι είναι το Imnovid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imnovid Πώς να πάρετε το Imnovid
Croatian: Što je Imnovid i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Imnovid Kako uzimati Imnovid
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με Imnovid Θα πρέπει να συνεχίσετε τους κύκλους θεραπείας έως ότου ο γιατρός σας σάς πει να σταματήσετε.
Croatian: Trajanje liječenja Imnovidom Cikluse liječenja ponavljajte sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Imnovid.
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imnovida.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία στο φάρμακο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se liječniku za savjet.
Greek: PFS - Χρόνος από την Τυχαιοποίηση (Μήνες)
Croatian: PFS -Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της πομαλιδομίδης σε παιδιά ηλικίας 0-17 ετών για την ένδειξη του πολλαπλού μυελώματος.
Croatian: Nema relevantne primjene pomalidomida u djece u dobi od 0 do 17 godina za indikaciju multiplog mijeloma.
Greek: Η δοσολογία συνεχίζεται ή τροποποιείται με βάση τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Doziranje se nastavlja ili mijenja na temelju kliničkih i laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου θρομβοεμβολής - συμπεριλαμβανομένου ιστορικού προηγούμενης θρόμβωσης - θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za tromboemboliju - uključujući prethodnu trombozu - treba pomno nadzirati.
Greek: • Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν είτε με είτε χωρίς τροφή.
Croatian: • Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.
Greek: • Ότι ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει τον ιατρό του σχετικά με οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: • da bolesnik mora obavijestiti svog liječnika o bilo kojoj nuspojavi
Greek: Η δοκιμασία πρέπει να επιβεβαιώνει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν αρχίζει τη θεραπεία με πομαλιδομίδη.
Croatian: Test treba potvrditi da bolesnica nije trudna u vrijeme početka liječenja pomalidomidom.
Greek: Μην αυξήσετε τον αριθμό των καψακίων που παίρνετε για να αναπληρώσετε το Imnovid που δεν πήρατε την προηγούμενη ημέρα.
Croatian: Nemojte povećati broj kapsula koje ćete uzeti kako biste nadoknadili dozu Imnovida koju niste uzeli prethodnog dana.
Greek: Μπορεί να απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 2.
Croatian: Pogledajte također dio 2.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imnovid μια μέρα ενώ θα έπρεπε, πάρτε το επόμενο καψάκιο ως συνήθως την επόμενη μέρα.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Imnovid na dan kad ste to trebali učiniti, sljedeću kapsulu uzmite u uobičajeno vrijeme sljedećega dana.
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET
Greek: • Πεσμένη διάθεση (καταθλιπτική διάθεση).
Croatian: • osjećaj potištenosti (depresivno raspoloženje)
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι πίθηκοι έδειξαν μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις της πομαλιδομίδης σε σχέση με τους επίμυες.
Croatian: U tim su ispitivanjima majmuni pokazali veću osjetljivost na učinke pomalidomida nego štakori.
Greek: Άνδρες Το Imnovid περνά στο ανθρώπινο σπέρμα.
Croatian: Muškarci Imnovid prelazi u ljudsko sjeme.
Greek: Η πομαλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Pomalidomid malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 3 εβδομάδων, ξεκινήστε έναν νέο κύκλο.
Croatian: • Nakon završetka svakog 3-tjednog ciklusa, započnite novi.
Greek: Για άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν πομαλιδομίδη, τα φαρμακοκινητικά δεδομένα έδειξαν ότι η πομαλιδομίδη είναι παρούσα στο ανθρώπινο σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Za muške bolesnike koji uzimaju pomalidomid, farmakokinetički podaci su pokazali da je pomalidomid prisutan u ljudskoj spermi tijekom liječenja.
Greek: Ασθενείς ηλικίας > 75 ετών ξεκίνησαν θεραπεία με 20 mg δεξαμεθαζόνης.
Croatian: Bolesnici u dobi od >75 godina počeli su liječenje dozom od 20 mg deksametazona.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Imnovid μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Imnovid može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 4 εβδομάδων, ξεκινήστε έναν νέο κύκλο.
Croatian: • Nakon završetka svakog 4-tjednog ciklusa, započnite novi.
Greek: Το πλεονέκτημα PFS ήταν περισσότερο έκδηλο σε ασθενείς που έλαβαν μόνο μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
Croatian: Produljenje PFS-a bilo je izraženije u bolesnika koji su primili samo jednu prethodnu liniju terapije.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που δύνανται να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Croatian: Treba poduzeti mjere kako bi se smanjili svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βορτεζομίμπης θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας και θα βασίζεται στο ύψος και το βάρος σας (1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος).
Croatian: • Preporučenu početnu dozu bortezomiba odredit će Vam liječnik, a temeljit će se na Vašoj visini i težini (1,3 mg/m tjelesne površine).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Croatian: Alergijske reakcije i teške kožne reakcije
Greek: Μην πάρετε το Imnovid εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Croatian: Nemojte uzimati Imnovid ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Greek: Η πομαλιδομίδη θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως την εξέταση αυτών των συμπτωμάτων και αν επιβεβαιωθεί η ύπαρξη ΔΠ, θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: Pomalidomid treba prekinuti sve dok se ne ispitaju ovi simptomi, i ako se potvrdi IBP potrebno je započeti odgovarajuće liječenje.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί αποβαλλόμενης ραδιενέργειας είναι υδροξυλίωση με επακόλουθη γλουκουρονιδίωση ή υδρόλυση.
Croatian: Glavni metabolički putevi kojima se izlučuje radioaktivnost su hidroksilacija s naknadnom glukuronidacijom ili hidroliza.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 14 ή 21 καψάκια.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 14 ili 21 kapsulu.
Greek: • Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Croatian: • visoke razine šećera u krvi
Greek: Η απόφαση για τη λήψη προφυλακτικών μέτρων θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των υποκείμενων παραγόντων κινδύνου του κάθε ασθενούς.
Croatian: Odluku o primjeni profilaktičkih mjera treba donijeti nakon pažljive procjene rizičnih čimbenika kod pojedinog bolesnika.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε κόπωση και αδυναμία, και δυσκολία στην αναπνοή και ακόμη μπορεί να έχετε αυξημένη πιθανότητα να εμφανίσετε λοιμώξεις.
Croatian: Možda ćete osjećati umor i slabost te nedostatak zraka i postojat će veća vjerojatnost da dobijete infekciju.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό, με ή χωρίς φαγητό.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele, po mogućnosti s vodom, s hranom ili bez nje.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν καταστάσεις όπου η ζάλη ή η σύγχυση ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα και δεν θα πρέπει να παίρνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλούν ζάλη ή σύγχυση χωρίς να αναζητήσουν πρώτα ιατρική συμβουλή.
Croatian: Bolesnici moraju izbjegavati situacije u kojima bi omaglica ili konfuzija mogle predstavljati teškoću te ne smiju uzimati druge lijekove koji mogu prouzročiti omaglicu ili konfuziju ako prije toga nisu zatražili savjet liječnika.
Greek: Σε πιθήκους, η πομαλιδομίδη αξιολογήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας 9 μηνών.
Croatian: Kod majmuna je pomalidomid evaluiran tijekom ispitivanja ponovljenih doza u trajanju do 9 mjeseci.
Greek: • ενεργοποιώντας το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα
Croatian: • poticanjem imunosnog sustava da napada stanice raka
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει ένα συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων (που ονομάζονται «κύτταρα πλάσματος»).
Croatian: Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica (zvane „plazma stanice").
Greek: Τι είναι το πολλαπλό μυέλωμα
Croatian: Što je multipli mijelom
Greek: Γονοτοξικότητα/καρκινογένεση
Croatian: Genotoksičnost/kancerogenost
Greek: Η προφύλαξη με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα αντιπηκτικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου) ήταν υποχρεωτική για όλους τους ασθενείς σε κλινικές μελέτες.
Croatian: Profilaksa acetilsalicilatnom kiselinom (i drugim antikoagulansima u visokorizičnih bolesnika) bila je u kliničkim ispitivanjima obavezna za sve bolesnike.
Greek: • Αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης.
Croatian: • promjene osjeta okusa
Greek: Παρακολούθηση και ολοκλήρωση της θεραπείας
Croatian: Praćenje i završetak liječenja
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Imnovid θα κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Croatian: Prije i tijekom liječenja Imnovidom podvrgavat ćete se redovitim pretragama krvi.
Greek: Επομένως, η πομαλιδομίδη μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Croatian: Stoga se pomalidomid može primjenjivati bez obzira na unos hrane.
Greek: Εάν συμβούν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τις μειώσεις της δόσης στο 1 mg, τότε το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Ako nuspojave nastupe nakon smanjenja doze na 1 mg, potrebno je prekinuti primjenu lijeka.
Greek: Δεν υπήρχαν μεταβολίτες σε >10% σε σχέση με τη μητρική ή την ολική ραδιενέργεια στο πλάσμα.
Croatian: Nije bilo prisutnih metabolita u postotku većem od >10% u odnosu na prekursor ili ukupnu radioaktivnost u plazmi.
Greek: Η in vitro δέσμευση των εναντιομερών της πομαλιδομίδης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος κυμαίνεται από 12% έως 44% και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Croatian: In vitro vezanje enantiomera pomalidomida za proteine ljudske plazme kreće se u rasponu od 12% do 44% i ne ovisi o koncentraciji.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να λάβετε πρόσθετες θεραπείες (π.χ. βαρφαρίνη) ή να μειώσει τη δόση του Imnovid για να μειωθεί η πιθανότητα δημιουργίας θρόμβων στο αίμα.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti uzimanje dodatnih lijekova (npr. varfarin) ili sniženje doze Imnovida kako bi se smanjila mogućnost nastanka krvnih ugrušaka.
Greek: Η ουδετεροπενία δεν οδήγησε σε τερματισμό της πομαλιδομίδης σε κανέναν ασθενή και ήταν σπανίως σοβαρή.
Croatian: Ni u jednog bolesnika neutropenija nije dovela do prestanka primjene pomalidomida i rijetko je bila ozbiljna.
Greek: Λοίμωξη Η λοίμωξη ήταν η πιο συχνή μη αιματολογική τοξικότητα.
Croatian: Infekcija Infekcija je bila najčešća nehematološka toksičnost.
Greek: Αποτελεί επίσης ένα υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη.
Croatian: On je također supstrat P-glikoproteina.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς παρουσιάσουν τα παραπάνω συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να μην οδηγούν αυτοκίνητο, να μη χρησιμοποιούν μηχανήματα και να μην εκτελούν επικίνδυνες εργασίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πομαλιδομίδη.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi takav utjecaj lijeka, treba ga upozoriti da ne upravlja vozilima, ne rukuje strojevima ili ne obavlja rizične zadatke za vrijeme liječenja pomalidomidom.
Greek: Η πομαλιδομίδη προσδένεται απευθείας στην πρωτεΐνη cereblon (CRBN), η οποία αποτελεί μέρος του συμπλόκου της E3 λιγάσης που περιλαμβάνει την πρωτεΐνη 1 πρόσδεσης στη βλάβη (DDB1) του δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA), την κουλίνη 4 (CUL4) και τον ρυθμιστή των κουλινών 1 (Roc1) και μπορεί να αναστείλει την αυτο-ουβικιτίνωση της CRBN εντός του συμπλόκου.
Croatian: Pomalidomid se vezuje izravno na protein cereblon (CRBN), dio kompleksa ligaze E3 koji uključuje protein 1 koji se veže na oštećeno mjesto deoksiribonukleinske kiseline (engl. deoxyribonucleic acid damage-binding protein 1, DDB1), kulin 4 (CUL4) i regulator kulina 1 (Roc1) i može inhibirati autoubikvitinaciju CRBN-a unutar tog kompleksa.
Greek: Μια γυναίκα ασθενής ή σύντροφος ενός άνδρα ασθενούς θεωρείται ότι δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης, εάν ικανοποιείται τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
Croatian: Smatra se da bolesnica ili partnerica bolesnika nije u reproduktivnoj dobi ako ispunjava barem jedan od sljedećih kriterija:
Greek: • Μέγιστη διάρκεια συνταγογράφησης o 4 εβδομάδες για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o 12 εβδομάδες για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης
Croatian: • maksimalno trajanje propisane terapije o 4 tjedna za žene reproduktivne dobi o 12 tjedana za muškarce i žene koje nisu u reproduktivnoj dobi
Greek: Η πομαλιδομίδη βρέθηκε ότι επηρεάζει αρνητικά τη γονιμότητα και είναι τερατογόνος σε ζώα.
Croatian: Otkriveno je da pomalidomid negativno utječe na plodnost i da je teratogen u životinja.
Greek: Διπλής κατεύθυνσης 95%CIβ
Croatian: dvostrani 95% CIb
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν απαιτήθηκε προσαρμογή δόσης σε ηλικιωμένους (ηλικίας > 65 ετών) ασθενείς εκτεθειμένους στην πομαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bila potrebna prilagodba doze u starijih (u dobi >65 godina) bolesnika izloženih pomalidomidu (vidjeti dio 4.2).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, Άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AX06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX06.