FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovacia látka obsahuje kmeň parvovírusu ošípaných, ktorý sa nazýva NADL-2 a kmeň baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae, ktorý sa nazýva R32E11.
Romanian: Acesta conține o tulpină a parvovirusului porcin numită NADL-2 și o tulpină de Erysipelothrix rhusiopathiae numită R32E11.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo obsahuje adjuvant (hydroxid hlinitý, DEAE-dextrán a žeňšeň) na zlepšenie imunitnej odpovede.
Romanian: Eryseng Parvo conține un adjuvant (hidroxid de aluminiu, DEAE-dextran și ginseng) pentru a crește răspunsul imunitar.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Eryseng Parvo podá ošípaným, imunitný systém zvierat rozozná vírus a baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Romanian: Atunci când Eryseng Parvo se administrează la porci, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul și bacteriile ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva acestora.
Slovak: Eryseng Parvo je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný (usmrtený) parvovírus ošípaných a baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Romanian: Eryseng Parvo este un vaccin de uz veterinar care conține parvovirusul porcin și bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae inactivate (omorâte).
Slovak: Eryseng Parvo je očkovacia látka.
Romanian: Eryseng Parvo este un vaccin.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Eryseng Parvo v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eryseng Parvo pe parcursul studiilor?
Slovak: Ošípané dostali injekciu obsahujúcu parvovírus na 40. deň gravidity a potom boli na 90. deň gravidity utratené (humánne usmrtené).
Romanian: Scroafele au fost expuse la parvovirus în ziua 40 a gestației și apoi au fost eutanasiate (sacrificate prin metode umane) în ziua 90 a gestației.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo sa používa na ochranu (nenarodených) prasiatok v embryonálnom a fetálnom štádiu proti infekcii zapríčinenej parvovírusom ošípaných, prenikajúcej cez placentu.
Romanian: Eryseng Parvo se utilizează pentru a proteja purceii în stare embrionară și fetală (nenăscuți) împotriva infectării cu parvovirusul porcin prin placentă.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Eryseng Parvo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eryseng Parvo?
Slovak: Parvo sa tiež používa na ochranu samcov a samíc ošípaných proti červienke ošípaných zapríčinenej baktériou Erysipelothrix rhusiopathiae
Romanian: De asemenea, Eryseng Parvo se utilizează pentru protejarea porcilor masculi și femele împotriva erizipelului porcin cauzat de Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 și serotip 2.
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Eryseng Parvo používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Eryseng Parvo?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Eryseng Parvo povolená?
Romanian: De ce a fost aprobat Eryseng Parvo?
Slovak: Parvovírus ošípaných spôsobuje neplodnosť, vrhnutie mŕtvych a malých plodov u prasníc (samíc ošípaných, ktoré vrhli prasiatka).
Romanian: La scroafe (femele care au mai avut purcei), parvovirusul porcin cauzează infertilitate, fătarea de purcei morți și reducerea numărului de purcei fătați.
Slovak: Akým spôsobom bol liek Eryseng Parvo skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Eryseng Parvo?
Slovak: PCTFE))
Romanian: Esbriet Esbriet
Slovak: úvodné balenie: 63 (7
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (7 x 3 şi 7 x 6) capsule
Slovak: x 1 kapsúl (jedno balenie)
Romanian: 252 x 1 capsule (doze individuale)
Slovak: 270 kapsúl blister (PVC/Aklar(
Romanian: 801 mg 267 mg comprimat filmat comprimat filmat flacon (PEÎD) Blister (PVC/Aclar (PCTFE))
Slovak: x 21 a 2 x 21) tabliet
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (1 x 21 şi 2 x 21) comprimate
Slovak: Tento informačný balík má obsahovať:
Romanian: Pachetul informativ trebuie să conţină următoarele:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh po dohode s príslušnými orgánmi členských štátov ešte pred uvedením lieku Esbriet na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov, ktorého cieľom bude poskytnúť vzdelávacie materiály o správnom predpisovaní lieku Esbriet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional adresat medicilor, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind prescrierea corectă a Esbriet.
Slovak: Informácia pre lekárov má povzbudiť lekárov predpisujúcich liek, aby hlásili závažné nežiaduce reakcie a klinicky významné nežiaduce liekové reakcie vyžadujúce osobitnú pozornosť vrátane:
Romanian: Informaţiile pentru medic trebuie să încurajeze medicii care prescriu medicamentul să raporteze reacţiile adverse grave şi reacţiile adverse la medicament (RAM) clinic semnificative de interes special, incluzând:
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby sa vyhýbali expozícii priamemu slnečnému žiareniu alebo aby takúto expozíciu znížili (vrátane horského slnka).
Romanian: • Pacienţii sunt sfătuiţi să evite sau să reducă expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv la lămpi solare).
Slovak: • fotosenzitívnych reakcií a kožných vyrážok,
Romanian: • Reacţii de fotosensibilitate şi erupţii cutanate
Slovak: • informáciu pre lekárov (kontrolný zoznam bezpečnosti)
Romanian: • Informaţii pentru medic (liste de verificare pentru utilizarea în siguranţă)
Slovak: Pacientov treba informovať, aby denne používali krém s ochranným faktorom, aby nosili odev, ktorý chráni pred slnkom, a aby sa vyhýbali iným liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu
Romanian: • Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze zilnic o cremă de protecţie solară, să poarte îmbrăcăminte care să îi protejeze împotriva expunerii la soare şi să evite orice medicaţii cunoscute că determină fotosensibilitate.
Slovak: Kontrolný zoznam o bezpečnosti lieku Esbriet má obsahovať tieto kľúčové prvky týkajúce sa funkcie pečene a fotosenzitivity
Romanian: Lista de verificare pentru utilizarea în siguranţă a Esbriet trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale referitoare la funcţia hepatică şi la fotosensibilitate:
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že liek Esbriet sa spája s fotosenzitívnymi reakciami a že sa musia dodržiavať preventívne opatrenia.
Romanian: • Pacienţii trebuie informaţi că Esbriet este cunoscut a fi asociat cu reacţii de fotosensibilitate şi că trebuie luate măsuri preventive.
Slovak: Liek Esbriet je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo s ochorením pečene v terminálnom štádiu.
Romanian: • Esbriet este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal.
Slovak: U každého pacienta, ktorý má zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, je potrebné pozorné sledovanie s príslušným prispôsobením dávky alebo ukončením liečby.
Romanian: • Este necesară monitorizarea atentă a oricărui pacient la care apar creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, cu o ajustare adecvată a dozei sau întreruperea tratamentului.
Slovak: Esbriet sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Esbriet se pot produce creşteri ale valorilor transaminazelor serice.
Slovak: • abnormálnych testov na funkciu pečene,
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor funcţiei hepatice
Slovak: • akýchkoľvek ďalších klinicky významných nežiaducich liekových reakcií podľa uváženia lekára predpisujúceho liek.
Romanian: • Orice alte RAM clinic semnificative pe baza opiniei medicului care prescrie medicamentul
Slovak: • informáciu pre pacientov (písomná informácia pre používateľov)
Romanian: • Informaţii pentru pacient (prospect)
Slovak: • informáciu o produkte (súhrn charakteristických vlastností lieku SPC)
Romanian: • Informaţii despre produs (RCP)
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Slovak: Je potrebné sledovať testy na funkciu pečene pred začatím liečby liekom Esbriet a potom v pravidelných intervaloch.
Romanian: Esbriet şi, ulterior, la intervale regulate.
Slovak: Týmto liekom je potrebné vyhnúť sa vždy, keď je to možné.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate ori de câte ori este posibil.
Slovak: Tieto zistenia sa nepovažujú za relevantné pre ľudí.
Romanian: Aceste rezultate nu sunt considerate relevante pentru om.
Slovak: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης
Romanian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Slovak: Týždeň 1, Týždeň 2
Romanian: ALTE INFORMAŢII Săptămâna 1, Săptămâna 2
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie,
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau de lipsă de energie
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Čo je Esbriet a na čo sa používa
Romanian: Ce este Esbriet şi pentru ce se utilizează
Slovak: • ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pirfenidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Slovak: Boli prijaté aj hlásenia o anafylaktických reakciách.
Romanian: De asemenea, au fost raportate reacţii anafilactice.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, ak užívate ďalej uvedené lieky, pretože môžu zmeniť účinok Esbrietu.
Romanian: Acest lucru este important în special dacă luaţi următoarele medicamente, întrucât acestea pot modifica efectul Esbriet.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Romanian: Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Slovak: Závažnosť fototoxických lézií sa minimalizovala použitím ochrany proti slnku.
Romanian: Severitatea leziunilor fototoxice a fost redusă la minimum prin aplicarea unei creme de protecţie solară.
Slovak: Viac ako 170 pacientov bolo testovaných v nezaslepených štúdiách dlhšie ako päť rokov a niektorí až do 10 rokov.
Romanian: Peste 170 de pacienţi au fost investigaţi în studii clinice deschise, timp de peste cinci ani, iar unii dintre ei pentru o perioadă de până la zece ani.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli mierne, prechodné a zhodovali sa s najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na pirfenidón.
Romanian: Reacţiile adverse au fost uşoare, trecătoare şi în concordanţă cu reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pirfenidonă.
Slovak: Bezpečnosť Esbrietu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 650 dobrovoľníkov a pacientov.
Romanian: Siguranţa administrării Esbriet a fost evaluată în studii clinice la care au participat 1650 de voluntari şi pacienţi.
Slovak: (východ slnka:ranná dávka)
Romanian: (răsărit; doza de dimineaţă)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esbriet
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esbriet
Slovak: Závažné fotosenzitívne reakcie sú menej časté.
Romanian: Reacţiile de fotosensibilitate severe sunt mai puţin frecvente.
Slovak: Expozícia pirfenidónu u fajčiarov bola 50 % v porovnaní s expozíciou u nefajčiarov.
Romanian: Expunerea la pirfenidonă a fumătorilor a fost de 50% din cea observată la nefumători.
Slovak: V niektorých prípadoch vám váš lekár môže odporučiť prestať užívať Esbriet.
Romanian: În unele situaţii, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetaţi să luaţi Esbriet.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liečba podávala trikrát denne minimálne počas 72 týždňov.
Romanian: În ambele studii, tratamentul a fost administrat de trei ori pe zi timp de minim 72 de săptămâni.
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne
Romanian: Componentele ambalajului multiplu nu pot fi comercializate separat
Slovak: Existuje málo klinických skúseností s predávkovaním.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată legată de supradozaj.
Slovak: • bolesť v hrudníku,
Romanian: • dureri în piept
Slovak: Esbriet deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi Esbriet copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: • informáciu pre lekárov (kontrolný zoznam bezpečnosti),
Romanian: • Informaţii pentru medic (liste de verificare pentru administrarea în siguranţă)
Slovak: Liek sa podával trikrát denne počas 52 týždňov.
Romanian: Tratamentul a fost administrat de trei ori pe zi timp de 52 de săptămâni.
Slovak: Ak symptómy pretrvávajú, pacienti môžu dostať inštrukcie na prerušenie liečby na jeden až dva týždne, aby symptómy ustúpili.
Romanian: Dacă simptomele continuă, pacienţii pot fi instruiţi să întrerupă tratamentul timp de una până la două săptămâni pentru a permite dispariţia simptomelor.
Slovak: Kontrolný zoznam o bezpečnosti Esbrietu má obsahovať tieto kľúčové prvky týkajúce sa funkcie pečene a fotosenzitivity:
Romanian: Lista de verificare pentru administrarea în siguranţă a Esbriet trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale referitoare la funcţia hepatică şi la fotosensibilitate:
Slovak: Štatistika
Romanian: Date statistice
Slovak: Ako vyzerá Esbriet a obsah balenia
Romanian: Cum arată Esbriet şi conţinutul ambalajului
Slovak: Lekári majú sledovať hmotnosť pacienta a v prípade potreby podporiť zvýšenie príjmu kalórií, ak sa úbytok hmotnosti považuje za klinicky významný.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze greutatea pacientului şi, după caz, să încurajeze un consum caloric crescut, dacă pierderea în greutate este considerată clinic semnificativă.
Slovak: Časté úbytok hmotnosti; znížená chuť do jedla
Romanian: Scădere în greutate;scădere a apetitului alimentar
Slovak: 270 kapsúl
Romanian: 270 capsule
Slovak: • bolesť hlavy.
Romanian: • dureri de cap
Slovak: Celková priemerná väzba je od 50 % do 58 % v koncentráciách pozorovaných v klinických štúdiách (1 až 100 μg/ml).
Romanian: Nivelul mediu total de legare a variat între 50% şi 58% la concentraţiile observate în cadrul studiilor clinice (1100 μg/ml).
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane sledovania vitálnych známok a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
Romanian: În cazul unui supradozaj suspectat, trebuie asigurată asistenţă medicală de susţinere a funcţiilor vitale, incluzând monitorizarea parametrilor vitali şi observarea atentă a statusului clinic al pacientului.
Slovak: • krvné testy môžu ukázať pokles počtu bielych krviniek.
Romanian: • analize de sânge care pot indica scăderea numărului globulelor albe din sânge.
Slovak: Mechanizmus účinku pirfenidónu sa ešte celkom nestanovil.
Romanian: Mecanismul de acţiune al pirfenidonei nu a fost pe deplin stabilit.
Slovak: • neužívajte iné lieky, napríklad tetracyklínové antibiotiká (doxycyklín), v dôsledku ktorých môžete byť citlivejší na slnečné žiarenie,
Romanian: • Nu trebuie să luaţi alte medicamente, cum sunt antibiotice din grupa tetraciclinelor (cum este doxiciclina), care vă pot face mai sensibil la lumina soarelui.
Slovak: Pirfenidón sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny, najmä na sérový albumín.
Romanian: Pirfenidona se leagă de proteinele plasmatice la om, în principal de albumina serică.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté anorexia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente Anorexie Frecvente
Slovak: V klinických štúdiách prebehla u väčšiny pacientov, u ktorých sa prejavili závraty, jedna udalosť a väčšina udalostí ustúpila v priemere počas 22 dní.
Romanian: În studiile clinice, cei mai mulţi pacienţi care au prezentat ameţeli au manifestat un singur eveniment, majoritatea reacţiilor dispărând, cu o durată medie de 22 de zile.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a v každej skupine frekvencií [veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)], neznáme (z dostupných údajov)] sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe, iar în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă [foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)] şi sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: U pacientov s potvrdeným zvýšením hladín ALT, AST alebo bilirubínu počas liečby môžu byť nevyhnutné nasledovné úpravy dávky:
Romanian: Pentru pacienţii cu valori crescute confirmate ale ALT, AST sau bilirubinei în timpul tratamentului, pot fi necesare următoarele ajustări ale dozei.
Slovak: Pri testovaní pod expozíciou UV bol pirferidón pozitívny vo fotoklastogénnom teste pľúcnych buniek čínskeho škrečka.
Romanian: La testarea prin expunere la raze UV, pirfenidona a înregistrat un rezultat pozitiv într-o analiză fotoclastogenă pe celule pulmonare de la hamsteri chinezeşti.
Slovak: 250 ml biela fľaša z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 270 kapsúl.
Romanian: Flacon de 250 ml din HDPE de culoare albă cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii, care conţine 270 de capsule.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú, vyhľadajte lekára.
Romanian: Dacă simptomele continuă, consultaţi-vă medicul.
Slovak: • kožné reakcie po pobyte na slnku alebo po použití horského slnka,
Romanian: • reacţii pe piele după expunerea la soare sau utilizarea lămpilor solare
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. septembra 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 Septembrie 2015
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pirfenidónu u ľudí sa nestanovila.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a pirfenidonei nu a fost stabilită la om.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovalo zvýšenie hmotnosti pečene u myší, potkanov a psov, ktoré bolo často sprevádzané centrilobulárnou hypertrofiou pečene.
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate, au fost observate creşteri ale greutăţii ficatului la şoareci, şobolani şi câini; acest efect a fost adesea însoţit de hipertrofie centrolobulară hepatică.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave po perorálnom podaní je približne 70 l, z čoho vyplýva, že distribúcia pirfenidónu do tkanív je nízka.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuţie în urma administrării orale la starea de echilibru este de aproximativ 70 l, indicând că distribuţia pirfenidonei în ţesuturi este modestă.
Slovak: Fajčenie môže indukovať tvorbu pečeňových enzýmov, a teda zvyšovať klírens lieku a znižovať expozíciu.
Romanian: Fumatul are potenţialul de a induce producţia de enzime hepatice şi, astfel, de a mări clearance-ul medicamentului şi de a scădea expunerea.
Slovak: • strata chuti do jedla,
Romanian: • lipsă a poftei de mâncare
Slovak: Testy funkcií pečene (ALT, AST a bilirubín) sa majú vykonať pred začatím liečby Esbrietom, v mesačných intervaloch počas prvých 6 mesiacov a potom každé tri mesiace (pozri časť 4.8).
Romanian: Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice (ALT, AST şi bilirubină) înainte de iniţierea tratamentului cu Esbriet şi ulterior la intervale lunare în primele 6 luni, iar apoi la fiecare 3 luni (vezi pct. 4.8).
Slovak: % alebo úmrtie alebo transplantácia pľúc
Romanian: Scădere ≥ 10% sau deces sau transplant pulmonar
Slovak: Pacientom, ktorí netolerujú liečbu v dôsledku gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, je potrebné pripomenúť, aby liek užívali s jedlom.
Romanian: Pacienţilor care prezintă intoleranţă la tratament ca urmare a reacţiilor adverse gastro-intestinale trebuie să li se reamintească să utilizeze medicamentul împreună cu alimente.
Slovak: Úpravy dávky a iné dôležité činitele týkajúce sa bezpečného užívania Gastrointestinálne udalosti:
Romanian: Ajustări ale dozei şi alte consideraţii privind siguranţa în utilizare Reacţii gastro-intestinale:
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musia uplynúť najmenej 3 hodiny.
Romanian: Fiecare doză trebuie administrată la interval de cel puţin 3 ore.
Slovak: • abnormálnych výsledkov testov na funkciu pečene,
Romanian: • Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich reakcií spojených s liečbou Esbrietu.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape privitor la apariţia de reacţii adverse asociate tratamentului cu Esbriet.
Slovak: Dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 3 kapsuly denne (1 kapsula trikrát denne).
Romanian: Doza de pirfenidonă poate fi redusă la 3 capsule/zi (1 capsulă de trei ori pe zi).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Esbrietu, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže riziko pre nenarodené dieťa nie je známe.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi să utilizaţi Esbriet dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece riscurile posibile pentru făt nu sunt cunoscute.
Slovak: Každé balenie obsahuje spolu 63 kapsúl.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine, în total, 63 de capsule.
Slovak: Čo Esbriet obsahuje
Romanian: Ce conţine Esbriet
Slovak: Tieto štúdie boli takmer rovnaké, pokiaľ ide o dizajn, s niekoľkými výnimkami vrátane skupiny, v ktorej sa podávala stredne veľká dávka (1 197 mg/deň), v štúdii PIPF-004.
Romanian: Studiile au fost aproape identice ca proiect, cu câteva excepţii, între care un grup cu doză intermediară (1197 mg/zi) în studiul PIPF-004.
Slovak: Identifikované počas pozorovania po uvedení lieku na trh
Romanian: Identificate în cadrul monitorizării ulterioare punerii pe piaţă
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy zo 4 štúdií so zdravými dobrovoľníkmi alebo jedincami s poruchou funkcie obličiek a jednej štúdie u pacientov s IPF nepreukázali klinicky významný vplyv veku, pohlavia alebo telesných proporcií na farmakokinetiku pirfenidónu.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale din 4 studii la subiecţi sănătoşi sau subiecţi cu insuficienţă renală şi dintr-un studiu la pacienţi cu FPI nu au indicat niciun efect clinic relevant al vârstei, sexului sau mărimii corporale asupra farmacocineticii pirfenidonei.
Slovak: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Romanian: Roche Polska Sp.z o.o.
Slovak: Z výsledkov mechanistických štúdií vyplýva, že výskyt tumorov maternice je pravdepodobne spojený s dlhodobou nerovnováhou pohlavných hormónov sprostredkovaných dopamínom, čo u potkanov zahŕňa endokrinný mechanizmus špecifický pre druh, ktorý sa u ľudí nevyskytuje.
Romanian: Rezultatele unor studii mecaniciste indică faptul că apariţia tumorilor uterine este probabil asociată cu un dezechilibru cronic al hormonilor sexuali mediat de dopamină ce implică un mecanism endocrin specific speciei la şobolan care nu este prezent la om.
Slovak: Tieto nálezy zriedkavo súviseli so súbežnými zvýšeniami hladín celkového bilirubínu v sére.
Romanian: Rar, acestea au fost asociate cu creşteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei totale.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pri uvedení lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú Esbriet predpisovať, dostali informačný balík pre lekárov obsahujúci:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, la lansare, toţi medicii care urmează să prescrie Esbriet primesc un pachet de informaţii pentru medici care conţine următoarele:
Slovak: Neužívajte Esbriet
Romanian: Nu luaţi Esbriet
Slovak: MedDRA Infekcie a nákazy
Romanian: Infecţii şi infestări
Slovak: (mg• h/l)
Romanian: ASC0-∞ (mg• hr/l)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. februára 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 februarie 2011
Slovak: Tieto zistenia týkajúce sa pečene sú konzistentné s indukciou pečeňových mikrozomálnych enzýmov, čo je účinok, ktorý sa nepozoroval u pacientov užívajúcich Esbriet.
Romanian: Aceste rezultate hepatice corespund unei induceri a enzimelor microzomale hepatice, un efect care nu a fost observat la pacienţii trataţi cu Esbriet.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. septembra 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 septembrie 2015
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Esbrietu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Esbriet la femeile gravide.