FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der gepoolten Analyse dieser beiden Studien zeigte sich, dass Duaklir Genuair eine stärkere Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber Formoterol (-1,7 Einheiten; p = 0,018) oder Aclidinium (-0,79 Einheiten, p = 0,273) bewirkte.
Latvian: Šo divu pētījumu apvienotajā analīzē Duaklir Genuair parādīja lielākus SGRQ kopējā rādītāja uzlabojumus, salīdzinot ar formoterolu (-1,7 vienības; p=0,018) vai aklidīniju (-0,79 vienības; p=0,273).
German: Was ist Duaklir Genuair?
Latvian: Kas ir Duaklir Genuair
German: • alle Duaklir Genuair ähnlichen Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden;
Latvian: • Jebkādas zāles apgrūtinātas elpošanas ārstēšanai, kas varētu būt līdzīgas Duaklir Genuair.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Duaklir Genuair Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Duaklir Genuair varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: Die den Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitsangaben basieren auf den Rohinzidenzraten, die in gepoolten Analysen von randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien mit Duaklir Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm mit mindestens 6 Monaten Dauer beobachtet wurden oder auf Erfahrungen mit den Einzelwirkstoffen.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pamatojas uz tādu blakusparādību neapstrādātiem biežuma rādītājiem, kas novēroti ar Duaklir Genuair 340 mikrogrami/12 mikrogrami vismaz sešu mēnešu ilgu randomizētu, placebo kontrolētu, III fāzes klīnisko pētījumu apvienotā analīzē, vai lietojot katru no sastāvdaļām atseviški.
German: Im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie Duaklir Genuair wurde Mundtrockenheit beobachtet.
Latvian: Sausa mute tika novērota, lietojot tādas zāles kā Duaklir Genuair.
German: Duaklir Genuair enthält Lactose
Latvian: Duaklir Genuair satur laktozi
German: Wie ist Duaklir Genuair aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Duaklir Genuair
German: - Bedienungsanleitung: Bitte entnehmen Sie der Bedienungsanleitung am Ende dieser Packungsbeilage, wie der Genuair-Inhalator anzuwenden ist.
Latvian: - Lietošanas norādījumi: skatīt "Lietošanas norādījumus" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Duaklir Genuair angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, mehr Duaklir Genuair inhaliert zu haben, als Sie sollten, treten mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auf, z. B. verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Zittern/Tremor, Kopfschmerzen, Herzklopfen oder erhöhter Blutdruck.
Latvian: Ja esat lietojis Duaklir Genuair vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka esat lietojis Duaklir Genuair vairāk nekā noteikts, iespējams, Jums parādīsies dažas blakusparādības, piemēram, neskaidra redze, sausa mute, slikta pašsajūta, drebuļi/trīce, galvassāpes, sirdsklauves vai paaugstināts asinsspiediens, tādēļ Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko neatliekamās palīdzības sniegšanas iestādi.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten in der AUGMENT-Studie, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber der Baseline (definiert als eine Abnahme um mindestens vier Einheiten) erreichte, war mit Duaklir Genuair höher als mit Placebo (58,2 % vs. 38,7 %; p < 0,001).
Latvian: Pētījumā AUGMENT to pacientu procentuālā attiecība, kas sasniedza klīniski nozīmīgu SGRO kopējā rezultāta uzlabojumu no sākuma stāvokļa (definēts kā samazinājums par vismaz 4 vienībām), bija augstāka ar Duaklir Genuair nekā ar placebo (attiecīgi 58,2%, salīdzinot ar 38,7%; p<0,001).
German: Für Duaklir Genuair wurde eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Atemnot (gemessen anhand des Transitional Dyspnoea Index [TDI]) mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores nach sechs Monaten um 1,29 Einheiten im Vergleich zu Placebo in der ACLIFORM-COPD-Studie (p < 0,0001) und um 1,44 Einheiten in der AUGMENT-Studie (p < 0,0001) festgestellt.
Latvian: Duaklir Genuair 6 mēnešos nodrošināja klīniski nozīmīgus uzlabojumus attiecībā uz elpas trūkumu (vērtējot pēc pārejošas aizdusas indeksa [PAI]) ar PAI mērķa rezultāta uzlabojumu par 1,29 vienībām pētījumā ACLIFORM-COPD (p<0,0001) un 1,44 vienībām pētījumā AUGMENT (p<0,0001), salīdzinot ar placebo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Latvian: Nelietojiet Duaklir Genuair, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts, vai tam redzamas atvēršanas pazīmes.
German: Was Duaklir Genuair enthält - Die Wirkstoffe sind Aclidinium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Latvian: Ko satur Duaklir Genuair - Aktīvās vielas ir aklidīnija bromīds un formoterola fumarāta dihidrāts.
German: In der Studie ACLIFORM-COPD sank der SGRQ-Gesamtscore im Vergleich zu Placebo jedoch auf Grund eines unerwartet starken Ansprechens auf Placebo (p = 0,598) nur geringfügig, und der prozentuale Anteil der Patienten, die klinisch bedeutsame Verbesserungen gegenüber der Baseline erreichten, lag bei 55,3 % mit Duaklir Genuair und bei 53,2 % mit Placebo (p = 0,669).
Latvian: Pētījumā ACLIFORM-COPD tika novērots tikai neliels SGRQ kopējā rādītāja samazinājums, salīdzinot ar placebo, kas saistīts ar negaidīti lielu placebo atbildi (p=0,598) un pacientu, kas sasniedza klīniski nozīmīgus uzlabojumus no sākuma stāvokļa, procentuālā attiecība bija 55,3% ar Duaklir Genuair un 53,2% ar placebo (p=0,669).
German: Duaklir Genuair darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Aclidinium, Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6.
Latvian: Nelietojiet Duaklir Genuair šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret aklidīniju, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Kortikosteroiden, oralen Kortikosteroiden in niedriger Dosierung, Sauerstofftherapie (falls weniger als 15 Std./Tag) oder Methylxanthinen sowie der Einsatz von Salbutamol als Notfallmedikation gestattet.
Latvian: Šo pētījumu laikā pacientiem tika atļauts turpināt parasto ārstēšanu ar inhalējamiem kortikosteroīdiem, mazām iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu devām, skābekļa terapiju (ja mazāk nekā 15 h dienā) vai metilksantīniem, kā arī lietot salbutamolu kā glābšanas zāles.
German: Duaklir Genuair bewirkte eine weniger häufige Anwendung von Notfallmedikation über eine Dauer von 6 Monaten im Vergleich zu Placebo (Reduktion um 0,9 Sprühstöße pro Tag [p < 0,0001]), Aclidinium (Reduktion um 0,4 Sprühstöße pro Tag [p < 0,001]) sowie Formoterol (Reduktion um 0,2 Sprühstöße pro Tag [p = 0,062]).
Latvian: Duaklir Genuair lietošana samazināja glābšanas zāļu lietošanas nepieciešamību 6 mēnešu laikā, salīdzinot ar placebo (par 0,9 inhalācijām dienā [p<0,0001]), aklidīniju (par 0,4 inhalācijām dienā [p<0,001]) un formoterolu (par 0,2 inhalācijām dienā [p=0,062]).
German: Nach 4 Wochen Behandlung erhöhte Duaklir Genuair die Anzahl an Schritten pro Tag im Vergleich zu Placebo (731 Schritte pro Tag; 95 %-KI = 279, 1181; p = 0,0016) und reduzierte den Anteil an nicht aktiven Patienten (< 6000 Schritte pro Tag) [40,8 % vs. 54,5 %; p = 0,0001].
Latvian: Pēc četras nedēļas ilgas ārstēšanas ar Duaklir Genuair salīdzinājumā ar placebo lietošanu bija palielinājies dienā noieto soļu skaits (par 731 soli dienā, 95 % TI 279-1181, p = 0,0016) un samazinājies pasīvo pacientu (tādu, kas noiet mazāk par 6000 soļiem dienā) procentuālais daudzums [40,8 % salīdzinājumā ar 54,5 %, p < 0,0001).
German: Bei einer Subpopulation von 551 Patienten, von denen 114 Duaklir Genuair zweimal täglich erhielten, wurden bei einem 24-stündigen Langzeit-EKG keine klinisch signifikanten Auswirkungen von Duaklir Genuair auf den Herzrhythmus beobachtet.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga Duaklir Genuair ietekme uz sirds ritmu 24 stundu Holtera monitoringā 551 pacienta apakšgrupā, no kuriem 114 pacienti saņēma Duaklir Genuair divreiz dienā.
German: Duaklir Genuair zeigte 2-3 Stunden nach Anwendung Verbesserungen im Vergleich zu Placebo bezüglich des Lungenvolumens (FRC = -0,366 l [95 %-KI = -0,515, -0,216; p < 0,0001]; Residualvolumen [RV] = -0,465 l [95 %-KI = -0,648, -0281; p < 0,0001]) und inspiratorische Kapazität [IC] = 0,293 l [95 %-KI = 0,208, 0,378; p < 0,0001]).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo lietošanu pēc ārstēšanas ar Duaklir Genuair bija uzlabojies 2-3 stundas pēc devas lietošanas novērojamais plaušu tilpums (FRC = -0,366 l, 95 % TI no -0,515 līdz -0,216, p < 0,0001), reziduālais tilpums jeb RV = -0,465 l (95 % TI no -0,648 līdz -0,281, p < 0,0001) un ieelpas kapacitāte jeb IC = 0,293 l (95 % TI no 0,208 līdz 0,378, p < 0,0001).
German: Duaklir Genuair führte gegenüber Placebo, Aclidinium und Formoterol zu einer Verbesserung der täglichen COPD-Symptome wie „Atemnot", „Brustkorbbeschwerden", „Husten und Sputum" (gemessen als E-RS-Gesamtscore) sowie der gesamten nächtlichen Symptome, der gesamten frühmorgendlichen Symptome und der Symptome, die morgendliche Aktivitäten behindern.
Latvian: Duaklir Genuair mazināja ikdienas HOPS simptomus, piemēram, elpas trūkumu, elpceļu simptomus, klepu un krēpas (novērtēja ar E-RS kopējo rādītāju), kā arī kopējos simptomus naktī, kopējos agra rīta simptomus un simptomus, kas ierobežo aktivitātes agri no rīta, salīdzinot ar placebo, aklidīniju un formoterolu, bet uzlabojumi ne vienmēr bija statistiski nozīmīgi.
German: Nach 4-wöchiger Behandlung deutete Duaklir Genuair im Vergleich zu Placebo auf eine Verbesserung bezüglich des primären Endpunktes hin, der Änderung der morgendlichen FRC vor Anwendung der Dosis (trough FRC) gegenüber dem Ausgangswert, der Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant (-0,125 l; 95 %-KI = (-0,259; 0,010); p = 0,069*).
Latvian: FRC pārmaiņām, Duaklir Genuair salīdzinājumā ar placebo lietošanu bija izraisījis stāvokļa uzlabošanos, tomēr atšķirība nebija statistiski nozīmīga (-0,125 l, 95 % TI no0,259 līdz 0,010, p = 0,069*).
German: Verbesserungen im PROactive-Gesamtscore wurden bei Patienten beobachtet, die mit Duaklir Genuair behandelt wurden im Vergleich zu Placebo (p = 0,0002).
Latvian: Ar Duaklir Genuair ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem tika novērota pēc anketas PROactive iegūto vērtējumpunktu summas uzlabošanās (p=0,0002).
German: Die gepoolte Auswertung dieser zwei Studien zeigte, dass Duaklir Genuair mit einer statistisch signifikant größeren Verbesserung des fokalen TDI-Focal-Scores gegenüber Aclidinium (0,4 Einheiten, p = 0,016) oder Formoterol (0,5 Einheiten, p = 0,009) einhergeht.
Latvian: Šo divu pētījumu apvienotajā analīzē Duaklir Genuair saistītas ar statistiski nozīmīgi lielākiem PAI kopējo rādītāju uzlabojumiem, salīdzinot ar aklidīniju (0,4 vienības, p=0,016) vai formoterolu (0,5 vienības, p=0,009).
German: Die Anzahl an Schritten pro Tag in der Duaklir-GenuairBehandlungsgruppe wurde aufrechterhalten und führte im Vergleich zu Placebo zu einem Behandlungseffekt von 510 Schritten pro Tag (p = 0,1588) und zu einer Reduktion des Anteils an nicht aktiven Patienten (< 6000 Schritte pro Tag) im Vergleich zu Placebo (41,5 % vs. 50,4 %; p = 0,1134).
Latvian: Duaklir Genuair terapijas grupā saglabājās dienā noieto soļu skaits, tādēļ salīdzinājumā ar placebo sasniegts terapeitiskais efekts (dienā noieto soļu skaita palielināšanās par 510 soļiem, p = 0,1588) un salīdzinājumā ar placebo saņēmējiem novērota pasīvo pacientu (to, kuri dienā noiet mazāk par 6000 soļu) procentuālās daļas samazināšanās (41,5 % salīdzinājumā ar 50,4 %, p = 0,1134).
German: Außerdem erreichte bei Behandlung mit Duaklir Genuair ein höherer Prozentsatz der Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung des SGRQGesamtscores sowohl im Vergleich zu Aclidinium als auch zu Formoterol (56,6 % vs. 53,9 % bzw. 52,2 %; p = 0,603 bzw. p = 0,270).
Latvian: Turklāt procentuāli lielākai to pacientu daļai, kas lietoja Duaklir Genuair, bija klīniski nozīmīgs SGRQ kopējā rādītāja uzlabojums, salīdzinot ar aklidīniju un formoterolu (attiecīgi 56,6%, salīdzinot ar 53,9% un 52,2%; attiecīgi p=0,603 un p=0,270).
German: Außerdem erreichte bei Behandlung mit Duaklir Genuair ein höherer Prozentsatz der Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung des TDI-Focal-Scores sowohl im Vergleich zu Aclidinium als auch zu Formoterol (61,9 % vs. 55,7 % bzw. 57,0 %; p = 0,056 bzw. p = 0,100).
Latvian: Turklāt procentuāli lielākai to pacientu daļai, kas lietoja Duaklir Genuair, bija klīniski nozīmīgs PAI kopējā rādītāja uzlabojums, salīdzinot ar aklidīniju vai formoterolu (attiecīgi 61,9%, salīdzinot ar 55,7% un 57,0%; attiecīgi p=0,056 un p=0,100).
German: In der AUGMENT-Studie bewirkte Duaklir Genuair eine Verbesserung des FEV1 eine Stunde nach Anwendung von 284 ml bzw. 108 ml gegenüber Placebo bzw. Aclidinium (jeweils p < 0,0001) sowie eine Verbesserung des trough FEV1 von 130 ml gegenüber Placebo (p < 0,0001) und 45 ml gegenüber Formoterol (p = 0,01).
Latvian: Pētījumā AUGMENT Duaklir Genuair parādīja FEV1 uzlabojumu 1 stundu pēc devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi aklidīnija 284 ml un 108 ml devu (abu p<0,0001), kā arī FEV1 uzlabojumu pirms nākamās devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi formoterola 130 ml (p<0,0001) un 45 ml devu (p=0,01).
German: Pulver zur Inhalation
Latvian: Inhalācijas pulveris.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten mit klinisch bedeutsamen Verbesserungen des TDI-Focal-Scores (definiert als Zunahme um mindestens eine Einheit) war sowohl in der Studie ACLIFORM-COPD (64,8 % vs. 45,5 %; p < 0,001) als auch in der Studie AUGMENT (58,1 % vs. 36,6 %; p < 0,0001) mit Duaklir Genuair höher als mit Placebo.
Latvian: Pacientu procentuālā attiecība ar klīniski nozīmīgiem PAI mērķa rezultāta uzlabojumiem (definēts kā palielinājums vismaz par 1 vienību) bija augstāka ar Duaklir Genuair nekā ar placebo ACLIFORM-COPD (64,8% salīdzinot ar 45,5%; p<0,001) un AUGMENT (58,1% salīdzinot ar 36,6%; p<0,0001).
German: In der ACLIFORM-COPD-Studie bewirkte Duaklir Genuair eine Verbesserung des FEV1 eine Stunde nach Anwendung von 299 ml bzw. 125 ml gegenüber Placebo bzw. Aclidinium (jeweils p < 0,0001) sowie eine Verbesserung des trough FEV1 von 143 ml bzw. 85 ml gegenüber Placebo bzw. Formoterol (jeweils p < 0,0001).
Latvian: Pētījumā ACLIFORM-COPD Duaklir Genuair parādīja FEV1 uzlabojumu 1 stundu pēc devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi aklidīnija 299 ml un 125 ml devu (abu p<0,0001), kā arī FEV1 uzlabojumu pirms nākamās devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi formoterola 143 ml un 85 ml devu (abiem p<0,0001).
German: Duaklir Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Latvian: Duaklir Genuair 340 mikrogrami/12 mikrogrami inhalācijas pulveris
German: • Arzneimittel, die eine bestimmte Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens mit der Bezeichnung „verlängertes QT-Intervall" (beobachtet im Elektrokardiogramm) verursachen können; dazu gehören zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von: o Depressionen (wie z. B. Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva);
Latvian: • Zāles, kuras var izraisīt izmaiņu veidu Jūsu sirds elektriskajā aktivitātē, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos (novērots elektrokardiogrammā).
German: Eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (gemessen mit Hilfe des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) konnte in der AUGMENT-Studie nachgewiesen werden, mit einer Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores im Vergleich zu Placebo um -4,35 Einheiten (p < 0,0001).
Latvian: Pētījumā AUGMENT Duaklir Genuiar parādīja klīniski nozīmīgus uzlabojumus slimībai specifiskajā veselības stāvoklī (vērtējot pēc Sv. Džordža koledžas elpošanas slimību anketas (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)) ar SGRQ kopējā rezultāta uzlabojumu par 4,35 vienībām (p>0,0001), salīdzinot ar placebo.
German: Duaklir Genuair zeigte ebenfalls Verbesserungen bezüglich der Belastungsausdauer im Vergleich zu Placebo nach 8 Wochen Behandlung (55 Sekunden [95 %-KI = 5,6, 104,8; p = 0,0292]; BaselineWert: 456 Sekunden).
Latvian: Pēc astoņas nedēļas ilgas ārstēšanas ar Duaklir Genuair salīdzinājumā ar placebo lietošanu slodzes panesamības ilgums bija palielinājies par 55 sekundēm (95 % TI no 5,6 līdz 104,8, p = 0,0292; sākotnējais ilgums - 456 sekundes).
German: Anwendung von Duaklir Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Duaklir Genuair anwenden, wenn folgende Erkrankungen/Beschwerden bei Ihnen vorliegen:
Latvian: Pirms Duaklir Genuair lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir tālāk minētās slimības vai simptomi: - ja Jums ir astma.
German: - ein Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit unmittelbar nach Anwendung des Arzneimittels bekommen.
Latvian: - ja tūtīt pēc zāļu lietošanas Jums ir pēkšņa spiedoša sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duaklir Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Duaklir Genuair EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duaklir Genuair.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Duaklir Genuair.
German: Weitere Informationen über Duaklir Genuair
Latvian: Cita informācija par Duaklir Genuair
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duaklir Genuair in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Duaklir Genuair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duaklir Genuair so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Duaklir Genuair lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duaklir Genuair ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Duaklir Genuair lietošanu?
German: Hinsichtlich der Sicherheit war die Anzahl der bei Anwendung von Duaklir Genuair berichteten Nebenwirkungen gering und gab keinen Anlass zu größeren Sicherheitsbedenken.
Latvian: Attiecībā uz drošību Duaklir Genuair ziņoto nevēlamo blakusparādību skaits bija neliels un to dēļ netika izvirzīts neviens nozīmīgs drošības apsvērums.
German: Was ist Duaklir Genuair und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Duaklir Genuair un kāpēc tās lieto?
German: Da lang wirksame Muskarinrezeptor-Antagonisten möglicherweise Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben, wird das Unternehmen, das Duaklir Genuair in den Verkehr bringt, außerdem die Ergebnisse von Studien zur weiteren Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit des Arzneimittels vorlegen.
Latvian: Tā kā ilgas iedarbības muskarīnreceptoru anatagonisti var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums, kas reģistrējis Duaklir Genuair, sniegs pētījumu rezultātus, lai papildus novērtētu šo zāļu drošumu attiecībā uz sirdi un asinsvadiem.
German: Das bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er einige Rezeptoren der Muskelzellen in der Lunge blockiert, die sogenannten Muskarinrezeptoren (auch „cholinerge Rezeptoren" genannt), welche die Kontraktion der Muskeln steuern.
Latvian: Tas nozīmē, ka šis līdzeklis paplašina elpceļus, bloķējot noteiktus receptorus plaušu muskuļu šūnās - muskarīnreceptorus (ko dēvē arī par holīnerģiskajiem receptoriem), kas kontrolē muskuļu saraušanos.
German: Duaklir Genuair wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Latvian: Duaklir Genuair lieto uzturošai (regulārai) ārstēšanai.
German: Ausführliche Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Plašāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā.
German: Duaklir Genuair ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome von chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Latvian: Duaklir Genuair ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
German: Duaklir Genuair enthält zwei Wirkstoffe: Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat.
Latvian: Duaklir Genuair satur divas aktīvās vielas: aklidīnija bromīdu un formoterolfumarāta dihidrātu.
German: Warum wurde Duaklir Genuair zugelassen?
Latvian: Kāpēc Duaklir Genuair tika apstiprinātas?
German: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Dihydrat
Latvian: Duaklir Genuair aklidīnija bromīds/formoterolfumarāta dihidrāts
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Duaklir Genuair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Duaklir Genuair zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Duaklir Genuair zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Duaklir Genuair lietošanu.
German: Duaklir Genuair ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Latvian: Duaklir Genuair ir pieejamas kā pulveris inhalācijām pārnēsājamā inhalatorā.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Verbesserung der FEV1 (gemessen eine Stunde nach der Inhalation) nach sechs Behandlungsmonaten bei Duaklir Genuair um 293 Milliliter (ml) größer war als bei Placebo, und um 118 ml größer als bei Aclidinium allein.
Latvian: Rezultātos novēroja, ka sešus mēnešus pēc ārstēšanas, salīdzinot Duaklir Genuair ar placebo, FEV1 (mērot vienu stundu pēc inhalācijas) bija par 293 mililitriem (ml) lielāks, bet, salīdzinot Duaklir Genuair ar atsevišķi lietotu aklidīniju, tas bija par 118 ml lielāks.
German: Welchen Nutzen hat Duaklir Genuair in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Duaklir Genuair priekšrocības šajos pētījumos?
German: Der CHMP merkte an, dass Duaklir Genuair die Lungenfunktion von Patienten mit COPD im Vergleich zu Placebo erheblich verbessert; allerdings fällt die beobachtete Verbesserung bei Anwendung von Duaklir Genuair im Vergleich zur alleinigen Anwendung eines seiner Bestandteile, Formoterol, nur gering aus.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir pierādīts, ka, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar HOPS Duaklir Genuair nozīmīgi uzlabo plaušu funkciju, lai gan novērotais uzlabojums ar Duaklir Genuair, salīdzinot ar vienu no to sastāvdaļām, formoterolu, bija mazs.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Duaklir Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Duaklir Genuair lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass Duaklir Genuair den prozentualen Anteil der Patienten, bei denen eine Besserung der Atemnot erreicht wurde, im Vergleich zu Placebo erhöhte.
Latvian: Vēl tika novērots, ka Duaklir Genuair lietošana, salīdzinot ar placebo, palielina procentuāli to pacientu skaitu, kuriem elpas trūkums ir mazinājies.
German: Die Nebenwirkungen von Duaklir Genuair sind mit denen der einzelnen Bestandteile vergleichbar.
Latvian: Duaklir Genuair nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas atsevišķi lietotu sastāvdaļu nevēlamajām blakusparādībām.