FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/16/1163/002 1 db-os csomagolás EU/1/16/1163/003 2 db-os csomagolás EU/1/16/1163/004 4 db-os csomagolás EU/1/16/1163/005 6 db-os csomagolás
Estonian: EU/1/16/1163/002 1 pakend EU/1/16/1163/003 2 pakend EU/1/16/1163/004 4 pakend EU/1/16/1163/005 6 pakend
Hungarian: Placebo N = 49
Estonian: Platseebo N=49
Hungarian: C. Szedje össze az injekció beadásához szükséges valamennyi eszközt.
Estonian: C. Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad.
Hungarian: Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében SOLYMBIC-ot fog kapni.
Estonian: Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks SOLYMBIC'ut.
Hungarian: Nem gyakori éjszakai verítékezés, hegesedés
Estonian: Aeg-ajalt öine higistamine, armid
Hungarian: Ha a gyakoribb adagolással elérték a megfelelő választ, a dózis ezután kéthetente 40 mg-ra csökkenthető.
Estonian: Kui sagedasema manustamisega saavutatakse rahuldav ravivastus, võib manustamissagedust taas vähendada 40 mg-ni igal teisel nädalal.
Hungarian: 14. táblázat: Gyermekkori plakkos psoriasis - Hatásossági eredmények a 16.
Estonian: Naastuline psoriaas lastel: efektiivsustulemused 16. nädalal
Hungarian: Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a reumatoid artritisz kezelésére SOLYMBIC-ot fog kapni.
Estonian: Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende ravimitega, määratakse teile SOLYMBIC reumatoidartriidi raviks.
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 814 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg Igal teisel nädalal N=814 n (%)
Hungarian: Gyermekkori arthritis psoriatica és axiális spondyloarthritis, beleértve a spondylitis ankylopoeticát
Estonian: Psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit
Hungarian: Tudnivalók a SOLYMBIC alkalmazása előtt Ne alkalmazza a SOLYMBIC-ot:
Estonian: Ärge kasutage SOLYMBIC'ut:
Hungarian: A plakkos pszoriázisban szenvedő 4-17 éves korú betegek számára ajánlott SOLYMBIC adag gyermeke testtömegétől függ.
Estonian: SOLYMBIC'u soovitatav annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4...17 aastat sõltub lapse kehakaalust.
Hungarian: 22. táblázat UC-II vizsgálatban a klinikai válasz, remisszió és nyálkahártya gyógyulás aránya (betegek százalékában)
Estonian: Ravivastus, kliiniline paranemine ja limaskesta paranemine uuringus UC-II (patsientide protsent)
Hungarian: A SOLYMBIC javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel.
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kui ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav.
Hungarian: Az RA V vizsgálatban, amelybe metotrexát kezelésben korábban nem részesült korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelés gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott, mint a metotrexát, vagy az adalimumab monoterápia az 52.
Estonian: RA uuringus V, mis viidi läbi varajase reumatoidartriidiga patsientidel, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud, saavutati adalimumabi ja metotreksaadi kombinatsioonraviga kiiremini märkimisväärselt suuremad ACR vastused kui metotreksaadi monoteraapia ja adalimumabi monoteraapia korral 52. nädalal ning saavutatud vastused püsisid stabiilsetena 104. nädalani (vt tabel 5).
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a SOLYMBIC önállóan alkalmazható.
Estonian: Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib SOLYMBIC'ut manustada üksinda.
Hungarian: Az adalimumabnak gyermekek esetén, spondylitis ankylopoetica és arthritis psoriatica javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Puudub adalimumabi asjakohane kasutus lastel anküloseeriva spondüliidi ja psoriaatilise artriidi näidustusel.
Hungarian: A betegek 80 mg kezdő dózist követően kéthetente 40 mg adalimumabot kaptak (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve), vagy placebo kezelésben részesültek 26 hétig, amelyet nyílt elrendezésű adalimumab kezelés követett további 26 héten át.
Estonian: Patsiendid manustasid algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alates järgmisest nädalast pärast algannuse manustamist) või platseebot 26 nädala jooksul, millele omakorda järgnes avatud ravi adalimumabiga veel 26 nädala jooksul.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumiból (latexszármazékból) készült, amely allergiás reakciót okozhat.
Estonian: Süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős-vak vizsgálatokban értékelték olyan krónikus, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében (≥ 10% testfelület-érintettség és ≥ 12, ill. ≥ 10 Psoriasis Area and Severity Index [PASI]), akik szisztémás vagy fototerápiás kezelésre vártak.
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust uuriti täiskasvanud patsientidel, kes põdesid kroonilist psoriaasi (BSA esinemissagedus oli ≥ 10% ja Psoriasis Area and Severity Index (PASI) oli ≥ 12 või ≥ 10), kes olid kandidaadid süsteemsele ravile või fototeraapiale randomiseeritud topeltpimedates uuringutes.
Hungarian: ● A használatot követően azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Estonian: ● Asetage pen-süstel koheselt pärast kasutamist teravate asjade mahutisse.
Hungarian: a a a p < 0,001; adalimumab versus placebo
Estonian: b p<0,001, adalimumab versus platseebo.
Hungarian: • a Betegtájékoztatót.
Estonian: • teavitusmaterjal patsiendile.
Hungarian: Használjon új SOLYMBIC előretöltött fecskendőt.
Estonian: Kasutage uut SOLYMBIC süstlit.
Hungarian: 9. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos axiális spondyloarthritis (SpA) vizsgálatban
Estonian: Ravivastuse efektiivsus platseebokontrolliga aksiaalse SpA uuringus
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.
Estonian: Pärast SOLYMBIC'u manustamist võib tekkida pööritustunne ja nägemishäired.
Hungarian: A SOLYMBIC előretöltött fecskendő használata
Estonian: SOLYMBIC süstli kasutamine
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (egy latexszármazékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Estonian: Süstli nõelakate on valmistatud looduslikust kummist (lateksi derivaat; vt lõik 4.4).
Hungarian: Címke és lejárati
Estonian: Etikett ja kõlblikkusaeg
Hungarian: - Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a SOLYMBIC alkalmazásának megkezdése előtt.
Estonian: - Vaktsineerimised: võimalusel teostage lapsel kõik ajalised vaktsineerimised enne kui alustate
Hungarian: Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében SOLYMBIC-ot fog kapni.
Estonian: Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks SOLYMBIC'ut.
Hungarian: A SOLYMBIC olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére javallott, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellel on näidustatud süsteemne ravi.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, fázis III klinikai vizsgálatokban a 4-104 hetes ellenőrzött periódusban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezeltek 3,7%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 1,6%-ánál fordult elő.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud 3. faasi uuringutes reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4...104 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 3,7% adalimumabiga ja 1,6% kontrollravimiga ravitud patsientidel.
Hungarian: A SOLYMBIC súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastel alates 4 aasta vanusest ja noorukitel, kelle ravivastus paiksele ravile ja valgusteraapiatele on olnud ebapiisav või kellele selline ravi ei sobi.
Hungarian: ● Ne tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe, ha az elérte a szobahőmérsékletet.
Estonian: ● Ärge pange pen-süstlit tagasi külmkappi, kui see on jõudnud toatemperatuurini.
Hungarian: 2. táblázat A SOLYMBIC dózisa milligrammban (mg) kifejezve a beteg testtömege alapján, gyermekkori psoriasisban
Estonian: SOLYMBIC'u annus milligrammides (mg) psoriaasiga lastel kehakaalu alusel
Hungarian: 4. táblázat ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Estonian: ACR vastused platseebokontrolliga uuringutes (protsent patsientidest)
Hungarian: Hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél az adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg, melyet a 4. héttől kezdve hetente 40 mg követ) végzett kontrollos vizsgálatokban, a 12-16 hetes kontroll periódusban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,3%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 0,6%-ánál fordult elő.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud kliinilistes uuringutes (algannus 0-nädalal 160 mg ja 2. nädalal 80 mg, järgnevalt 40 mg igal nädalal, alates 4. nädalast) hidradenitis suppurativa'ga patsientidel, kontrollperioodi kestusega 12...16 nädalani tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,3% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 0,6% kontrollravi saanud patsientidest.
Hungarian: Ha gyermeke nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor az entezitisszel társult artritisz kezelésére SOLYMBIC-ot fog kapni.
Estonian: Kui teie ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt hea, antakse teile entesiidiga seotud artriidi raviks SOLYMBIC'ut.
Hungarian: Minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 4. táblázatban.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud 40 mg igal teisel nädalal manustamise tulemused.
Hungarian: Az adalimumabnak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Puudub adalimumabi asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 6 aastat sellel näidustusel.
Hungarian: Ajánlott, hogy - ha lehetséges-, a gyermekeknek a SOLYMBIC-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
Estonian: On soovitatav, et lastele teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne SOLYMBIC'uga ravi alustamist.
Hungarian: A SOLYMBIC ajánlott adagja 0,8 mg/kg (adagonként legfeljebb 40 mg) subcutan alkalmazva hetente az első két dózisig, és ezt követően minden második héten.
Estonian: Soovitatav SOLYMBIC'u annus on 0,8 mg/kg kehakaalu kohta (kuni maksimaalse annuseni 40 mg), mis manustatakse subkutaanselt, esimesed kaks annust kord nädalas ja edaspidi igal teisel nädalal.
Hungarian: Önmagában a SOLYMBIC előretöltött fecskendő legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Estonian: Üksikut SOLYMBIC süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Hungarian: Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a SOLYMBIC-kel történő kezelés során és a SOLYMBIC-kel történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Estonian: Te peate hoiduma rasestumisest ning kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid nii SOLYMBIC'uga ravi ajal kui vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast ravi SOLYMBIC'uga.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha a SOLYMBIC-kezelés alatt vagy után a tuberculosisra jellemző tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz, fáradékonyság) lépnek fel, forduljanak orvoshoz.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui ravi ajal SOLYMBIC'uga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud või sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine, kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Hungarian: • autoantitestek megjelenése a vérben.
Estonian: • autoantikehad veres.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés (beleértve az exfoliativ bőrkiütést is) súlyosbodó, illetve újonnan kialakuló psoriasis (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist) urticaria, suffusio (beleértve a purpurát is), dermatitis (beleértve az eczemát is), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia pruritus
Estonian: Väga sage lööve (sealhulgas eksfoliatiivne lööve) psoriaasi halvenemine või uus puhang (sh palmoplantaarne verevalumid (sealhulgas purpur), dermatiit (sealhulgas ekseem),
Hungarian: A szokásos adagolási rend először 40 mg, majd 2 héttel később 20 mg.
Estonian: Tavaline annustamisskeem on alustuseks 40 mg, millele järgneb 20 mg kahe nädala pärast.
Hungarian: A terhesség alatt adalimumabbal kezelt nőknél az adalimumab a placentán átjutva bekerülhet a csecsemő szérumába.
Estonian: Adalimumab võib läbi platsenta jõuda vastsündinute seerumisse, kelle ema raviti raseduse ajal adalimumabiga.
Hungarian: A SOLYMBIC-kel kezelt betegek egy Betegkészenléti Kártyát kapnak.
Estonian: SOLYMBIC'uga ravitavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart.
Hungarian: Felnőtt rheumatoid arthritises (RA), metotrexáttal nem kezelt betegeknek minden második héten subcutan beadott 40 mg adalimumab után az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentráció megközelítőleg 5 μg/ml volt, míg metotrexáttal együtt alkalmazva ez az érték 8-9 μg/ml volt.
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal täiskasvanud reumatoidartriidiga (RA) patsientidele oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 μg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8...9 μg/ml (koos metotreksaadiga).
Hungarian: A sárga kupak a
Estonian: Kollane otsik on peal
Hungarian: Tömény ecetsav
Estonian: Harv kopsufibroos
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 108 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N=108 n (%)
Hungarian: A csomagolás 1, 2, 4 vagy 6 egyszer használatos előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1,2, 4 või 6 ühekordselt kasutatavat SureClick pen-süstlit.
Hungarian: Placebo Adalimumab 40 mg hetente
Estonian: Platseebo Adalimumab 40 mg igal nädalal
Hungarian: 18. táblázat A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka)
Estonian: Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (patsientide protsent)
Hungarian: Ajánlott, hogyha lehetséges, a gyermekkorú betegeknél a SOLYMBIC-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
Estonian: On soovitatav, et lastel teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne SOLYMBIC'uga ravi alustamist.
Hungarian: Önmagában az előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Estonian: Üksikut süstlit või pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Hungarian: légúti fertőzések (beleértve az alsó-és a felső légúti fertőzéseket, pneumoniát, sinusitist, pharyngitist, nasopharyngitist és a herpes vírus okozta pneumoniát is) szisztémás fertőzések (beleértve a sepsist, candidiasist és az influenzát is), bélfertőzések (beleértve a vírusos gastroenteritist is), bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a paronychiát, cellulitist, impetigót, necrotisáló fasciitist és a herpes zostert is), fülfertőzések, oralis fertőzések (beleértve a herpes simplexet, oralis herpest és a fogfertőzéseket is), a nemi szervek fertőzései (beleértve a vulvovaginalis mycoticus fertőzéseket is), húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist is), gombás fertőzések, ízületi fertőzések neurológiai fertőzések (beleértve a vírusos meningitist is), opportunista fertőzések és tuberculosis (beleértve a coccidioidomycosist, histoplasmosist és a mycobacterium avium complex fertőzést is), bakteriális fertőzések, szemfertőzések, diverticulitis
Estonian: Väga sage hingamisteede infektsioonid (sealhulgas alumiste ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, kopsupõletik, sinusiit, farüngiit, nasofarüngiit ja herpesviiruse poolt põhjustatud kopsupõletik) süsteemsed infektsioonid (sh sepsis, kandidiaas ja gripp), sooleinfektsioonid (sealhulgas viiruslik naha ja pehmete kudede infektsioonid (sealhulgas paronühhia, tselluliit, impetiigo, nekrotiseeruv fastsiit ja herpes zoster),
Hungarian: Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a SOLYMBIC előretöltött fecskendőt használná:
Estonian: Enne SOLYMBIC süstli kasutamist lugege seda olulist informatsiooni:
Hungarian: 1. táblázat A SOLYMBIC adagja milligrammban (mg) a betegek testmagassága és testtömege alapján enthesitis asszociált arthritis javallatban
Estonian: SOLYMBIC'u annus milligrammides (mg) entesiidiga seotud artriidiga patsientidel pikkuse ja kehakaalu alusel
Hungarian: Sárga kupak a helyén
Estonian: Kollane otsik on küljes
Hungarian: A SOLYMBIC nátriumot tartalmaz
Estonian: SOLYMBIC sisaldab naatriumi
Hungarian: B. Tekintse meg a SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat.
Estonian: B. Kontrollige SOLYMBIC pen-süstlit.
Hungarian: *p < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a
Estonian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus platseebo; a kõigi juhuslikustatud patsientide hulgas;
Hungarian: A lymphomák 1000 betegévre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek körében 0,7 (0,2; 2,7) , a kontroll-csoportban 0,6 (0,1; 4,5) volt.
Estonian: Lümfoomide tekkesagedus (95% usaldusvahemik) oli 0,7 juhtu (0,2; 2,7) 1000 patsient-aasta kohta adalimumabiga ravitud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsient-aasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Hungarian: A SOLYMBIC közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga, kes ei talu sellist ravi või kellele on sellele ravile meditsiinilised vastunäidustused.
Hungarian: A betegek placebót, egy kezdeti, 7,5 mg-os metotrexát dózist kaptak, és azt követően az adagot legfeljebb a 12. hétig, 25 mg-os maximális dózisig emelték, vagy egy 80 mg-os adalimumab kezdő dózisban részesültek, amit 16 hétig kéthetente 40 mg-os adag követett (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve).
Estonian: Patsiendid manustasid platseebot, MTX 7,5 mg algannuse ja edasi järjest suuremaid raviannuseid kuni 12. nädalani, maksimaalse annuseni 25 mg või algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alates ühest nädalast pärast algannuse manustamist) 16 nädala jooksul.
Hungarian: Az intrauterin adalimumab-expozíciónak kitett csecsemőknél az anya által a terhesség alatt kapott utolsó adalimumab injekció után 5 hónapig nem ajánlott az élő kórokozót tartalmazó védőoltás adása.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamine vastsündinutele, kes olid emakas eksponeeritud adalimumabile, ei ole soovitatav vähemalt viie kuu jooksul pärast emale manustatud viimast adalimumabi annust.
Hungarian: Az adalimumab dinamikus egyensúlyi állapotban mért szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt kéthetenként, illetve hetenként subcutan adott 20, 40 illetve 80 mg dózis adagolásával.
Estonian: Adalimumabi minimaalne püsikontsentratsioon seerumis suurenes peaaegu proportsionaalselt annusega pärast 20, 40 ja 80 mg nahaalust manustamist igal teisel nädalal või iganädalaselt.
Hungarian: Entezitisszel társult artritisz
Estonian: Entesiidiga seotud artriidiga lapsed
Hungarian: hét után azoknál a betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak a kezelésre, előnyös lehet az adagolás gyakoriságának heti 40 mg-ra történő növelése.
Estonian: Pärast 16. nädalat võib ebapiisava ravivastusega patsientidel olla kasu manustamissageduse suurendamisest 40 mg-ni iga nädal.
Hungarian: Néhány nem megfelelően reagáló betegnél előnyös lehet a SOLYMBIC adásának gyakoriságát heti 20 mg-ra emelni.
Estonian: Mõned patsiendid, kellel on ebapiisav ravivastus, võivad saada kasu manustamissageduse suurendamisest tasemele 20 mg SOLYMBIC'ut iga nädal.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
Estonian: SOLYMBIC'ut kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik ezen idő alatt nem reagálnak a kezelésre, körültekintően át kell gondolni a terápia folytatását.
Estonian: Kui patsient selle aja jooksul ravivastust ei saavuta, peab hoolikalt kaaluma ravi jätkamist.
Hungarian: Tudnivalók a SOLYMBIC alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a SOLYMBIC-ot?
Estonian: Mida on vaja teada enne SOLYMBIC'u kasutamist
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Estonian: Lisatud on 2D vöötkood, mis sialdab ainulaadset identifikaatorit.
Hungarian: Gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő, 40 kg alatti betegek:
Estonian: Crohni tõvega lapsed kehamassiga ≥ 40 kg:
Hungarian: Crohn-betegségben a szokásos adagolási rend először 80 mg, majd 2 héttel később 40 mg minden második héten.
Estonian: Tavaline annustamisskeem Crohni tõve korral on alustuseks 80 mg, millele järgneb kahe nädala pärast 40 mg igal teisel nädalal.
Hungarian: 10 mg minden második héten 20 mg minden második héten
Estonian: 20 mg igal teisel nädalal
Hungarian: Használjon új SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat.
Estonian: Kasutage uut SOLYMBIC pen-süstlit.
Hungarian: Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg.
Estonian: Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.
Hungarian: 17. táblázat Klinikai remisszió és válasz indukciója (a betegek százaléka)
Estonian: Kliinilise paranemise induktsioon ja ravivastus (patsientide protsent)
Hungarian: Nem alkalmazható, a SOLYMBIC csak 20 mg és 40 mg előretöltött fecskendőben és 40 mg előretöltött injekciós tollban érhető el.
Estonian: ei ole kohaldatav, SOLYMBIC on saadaval ainult 20 mg ja 40 mg süstlina ja 40 mg pen-süstlina.
Hungarian: Alaposan mérlegelni kell a heti adagolás előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adagolás gyakoriságának növelése után (lásd 5.1 pont).
Estonian: Pärast manustamissageduse suurendamist ebapiisava ravivastusega patsiendil tuleb hoolikalt uuesti kaaluda kasu-riski suhet iganädalase ravi jätkamisel (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan közepesen súlyos-súlyos aktivitású hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő felnőtt betegeknél értékelték randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálattal, akik egy 3 hónapos szisztémás antibiotikum kezelést nem toleráltak, ellenjavallt volt náluk, vagy nem adtak kielégítő választ.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja tõhusust hinnati juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringutes ning avatud jätku-uuringus mõõduka kuni raske hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel, kellel oli vähemalt HS 3-kuulise süsteemse antibiootikumravi talumatus, vastunäidustus või puudulik ravivastus.
Hungarian: Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 15-30 percig.
Estonian: Mugavamaks süstimiseks jätke süstel toatemperatuurile 15...30 minutiks enne süstimist.
Hungarian: Klinikai válasz
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Hungarian: Klinikai remisszió
Estonian: Kliiniline ravivastus
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 70
Estonian: Adalimumab 40 mg igal nädalal N = 70