FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke foretaget karcinogenicitetsvurderinger hos dyr, eftersom lanadelumab vurderes at have en lav karcinogenicitetsrisiko ud fra en tilgang med evidensvægt.
Lithuanian: Kancerogeniškumas gyvūnams vertintas nebuvo, nes atsižvelgiant į žinomų faktų visumą lanadelumabas laikomas keliančiu tik mažą kancerogeniškumo riziką.
Danish: Din behandling bliver påbegyndt og ledet under tilsyn af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hereditært angioødem HAE.
Lithuanian: Jūsų gydymas bus pradėtas ir vykdomas prižiūrint gydytojui, kuris turi PAE sergančių pacientų gydymo patirties.
Danish: Hvert hætteglas skal inspiceres visuelt før anvendelse.
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieną flakoną būtina apžiūrėti.
Danish: Alder forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab.
Lithuanian: Nesitikima, kad amžius galėtų turėti įtakos lanadelumabo ekspozicijai.
Danish: TAKHZYRO er indiceret til rutinemæssig forebyggelse af tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE) hos patienter på 12 år og derover.
Lithuanian: TAKHZYRO skirtas 12 metų ir vyresnių pacientų pasikartojančių paveldimos angioedemos (PAE) priepuolių rutininei profilaktikai.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Danish: d) Fjern store luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten med fingrene, indtil boblerne stiger op til den øverste del af sprøjten.
Lithuanian: d) Pašalinkite didelius oro burbuliukus, švelniai pastuksendami švirkštą pirštais, kad burbuliukai pakiltų į švirkšto viršų.
Danish: TAKHZYRO indeholder natrium
Lithuanian: TAKHZYRO sudėtyje yra natrio
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede en klinisk betydningsfuld forbedring i den samlede AE-QoL-score var henholdsvis 65 % (odds-ratio vs. placebo, [95 % CI]= 3,2 [1,1, 9,2]), 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) og 81 % (7,2 [2,2, 23,4]), i TAKHZYRO-grupperne med 150 mg hver 4. uge, 300 mg hver 4. uge og 300 mg hver 2. uge sammenlignet med 37 % af patienterne i placebogruppen.
Lithuanian: Pacientų, kurie pasiekė kliniškai reikšmingą bendro AE-QoL balo pagerėjimą, dalis buvo 65 % (šansų santykis plg. su placebu, [95 % PI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) ir 81 % (7,2 [2,2, 23,4]) atitinkamai TAKHZYRO 150 mg kas 4 sav.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos specialių tyrimų neatlikta.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg hver 2. uge.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 300 mg kas 2 savaites.
Danish: Lanadelumab forventes ikke at interagere direkte med dna eller andet kromosommateriale, da det udelukkende består af naturligt forekommende aminosyrer og ikke indeholder uorganiske eller syntetiske linkere eller andre ikke-proteindele.
Lithuanian: Nemanoma, kad lanadelumabas galėtų tiesiogiai sąveikauti su DNR arba kita chromosomų medžiaga, nes jis sudarytas vien iš natūraliai aptinkamų aminorūgščių ir jame nėra neorganinių ar sintetinių su chromosomomis susijusių medžiagų arba kitų nebaltyminių dalių; todėl genotoksiškumo įvertinimas neatliktas.
Danish: Procentdelen af patienter, der ikke oplevede nogen anfald i de sidste 16 uger (dag 70 til dag 182) af forsøget, var 77 % i gruppen, der fik 300 mg hver 2. uge, sammenlignet med 3 % af patienterne i placebogruppen.
Lithuanian: Pacientų, kurie nepatyrė priepuolių per paskutines 16 tyrimo savaičių (nuo 70-osios dienos iki 182osios dienos), procentinė dalis buvo 77 % 300 mg kas 2 sav.
Danish: Trin 4: Vælg og klargør injektionsstedet a) Vælg et injektionssted på maven (abdomen), låret eller overarmen.
Lithuanian: Parinkite ir paruoškite injekcijos vietą a) Parinkite injekcijos vietą ant pilvo, šlaunies arba žasto.
Danish: Hver pakning indeholder også: 3 ml sprøjte
Lithuanian: Kiekvienoje vienetinėje pakuotėje taip pat yra: 3 ml švirkštas
Danish: Du må ikke anvende overførselskanylen med stump spids til at injicere TAKHZYRO, da dette kan forårsage skader, såsom smerter og blødning.
Lithuanian: TAKHZYRO injekcijai nenaudokite ištraukimui iš flakono skirtos adatos buku galu, nes ji gali sukelti skausmą ir kraujavimą.
Danish: Anvend ikke sprøjter, overførselskanyler med stump spids og injektionskanyler med skarp spids, hvis de synes beskadigede.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštų, adatų buku galu ištraukimui iš flakono ir injekcinių adatų aštriu galu, jeigu jie atrodo pažeisti.
Danish: 2,4 % (2/84) af de forsøgspersonerne, der blev behandlet med lanadelumab, testede positive for neutraliserende antistoffer.
Lithuanian: 2,4 % (2/84) lanadelumabu gydytų tiriamųjų nustatytas neutralizuojančių antikūnų susidarymas.
Danish: Til patienter, som er stabile og ikke har nogen anfald, når de er under behandling, kan en dosisnedsættelse til 300 mg lanadelumab hver 4. uge overvejes, især hos patienter med lav kropsvægt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu stabiliai nėra priepuolių, galima apsvarstyti galimybę sumažinti lanadelumabo dozę iki 300 mg kas 4 savaites - ypač tiems pacientams, kurių mažas kūno svoris.
Danish: Ved et gennembrudsanfald af hereditært angioødem skal der påbegyndes individualiseret behandling med godkendt akutmedicin.
Lithuanian: Įvykus staigiam PAE priepuoliui, reikia skirti individualiai pritaikytą gydymą patvirtintu gelbstimuoju vaistiniu preparatu.
Danish: Gennemsnitsreduktionen af HAE-anfaldshyppigheden var konstant højere i TAKHZYRObehandlingsgrupperne sammenlignet med placebo, uanset baseline-anamnesen for LTP, larynxanfald eller anfaldshyppighed i indkøringsperioden.
Lithuanian: Vidutinis PAE priepuolių dažnio sumažėjimas visose TAKHZYRO gydymo grupėse buvo didesnis nei placebo grupėje, nepriklausomai nuo pradinio IPG, laringinių priepuolių arba priepuolių dažnio per įvadinį laikotarpį.
Danish: Vælg ikke et område, der er forslået eller har blå mærker, er hævet eller er smertefuldt.
Lithuanian: Nesirinkite vietos, kurioje susidariusi kraujosruva, kuri patinusi arba skausminga.
Danish: Øget alanin-aminotransferase
Lithuanian: Alaninaminotransferazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Danish: Lanadelumabs virkning på fertiliteten er ikke blevet evalueret hos mennesker.
Lithuanian: Lanadelumabo poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Danish: Efter subkutan administration er tiden til maksimal koncentration ca. 5 dage.
Lithuanian: suleidimo laikas iki maksimalios koncentracijos yra maždaug 5 paros.
Danish: Berør ikke kanylespidsen, og lad den ikke berøre nogen flader.
Lithuanian: Nelieskite adatos galiuko ir nepalieskite juo jokio kito paviršiaus.
Danish: Du må ikke berøre nogen overflade eller kropsdel, særligt dit ansigt, efter at du har vasket hænder før injektionen.
Lithuanian: Po to, kai nusiplausite rankas, iki injekcijos nelieskite jokių paviršių arba savo kūno, ypač veido.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 65 år (se pkt.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: b) Træk stemplet tilbage for at fylde sprøjten med den mængde luft, der svarer til mængden af opløsning i hætteglasset.
Lithuanian: b) Patraukite stūmoklį, kad švirkštas prisipildytų tokiu oro kiekiu, kuris yra lygus tirpalo kiekiui flakone.
Danish: Denne medicin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, citronsyremonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker - se punkt 2 "TAKHZYRO indeholder natrium".
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas, histidinas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo - žr.
Danish: I studier med gentagne doser til evaluering af subkutan injektion en gang om ugen hos både rotter (op til 28 dage) og cynomolgusaber (op til 6 måneder) var lanadelumab veltolereret ved doser på op til 50 mg/kg (højeste afprøvede dosis) uden påvist organtoksicitet.
Lithuanian: injekcijos poveikis žiurkėms (iki 28 dienų) ir krabaėdėms makakoms (iki 6 mėnesių), lanadelumabas buvo gerai toleruojamas, kai dozės siekė iki 50 mg/kg imtinai (didžiausia tirta dozė), ir toksinio poveikio organams nenustatyta.
Danish: Hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for TAKHZYRO med symptomer som udslæt, trykken for brystet, hivende vejrtrækning eller hurtige hjerteslag, skal du straks kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija į TAKHZYRO, tai yra pajutote tokius simptomus kaip išbėrimas, spaudimas krūtinės srityje, gargimas arba greitas širdies plakimas, nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Danish: **Reaktioner på injektionsstedet omfatter: smerte, erytem, blå mærker, ubehag, hæmatom, blødning, pruritus, hævelse, induration, paræstesi, reaktion, varme, ødem og udslæt.
Lithuanian: **Reakcijos injekcijos vietoje yra skausmas, eritema, kraujosruva, diskomfortas, hematoma, hemoragija, niežėjimas, tinimas, sukietėjimas, parestezija, reakcija, kaitimas, edema ir išbėrimas.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af lanadelumab til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie lanadelumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Danish: • Overarmens udvendige side er ikke egnet til selv-indgivelse.
Lithuanian: • Jeigu vaistą leidžiatės pats, nerekomenduojama rinktis žasto išorinės pusės.
Danish: Rate ratio er ratioen for HAEanfaldshyppigheden i den modelbaserede behandlingsperiode.
Lithuanian: Dažnio koeficientas yra PAE priepuolių dažnių per modeliu pagrįstą gydymo laikotarpį koeficientas.
Danish: Lanadelumab kan øge aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT) på grund af en interaktion med aPTT-analysen.
Lithuanian: Lanadelumabas gali padidinti dalinį aktyvintą tromboplastino laiką (DATL) dėl lanadelumabo sąveikos su DATL mėginio medžiaga.
Danish: Der er ingen tilgængelig information, der gør det muligt at identificere potentielle tegn og symptomer på overdosering.
Lithuanian: Nėra informacijos, kuri leistų identifikuoti potencialius perdozavimo požymius ir simptomus. Jeigu simptomai pasireikštų, rekomenduojama skirti simptominį gydymą.
Danish: Multipakning: 2 hætteglas (2 pakker med 1 hætteglas) på 2 ml.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 2 flakonai (2 pakuotės po 1 flakoną) po 2 ml.
Danish: Alle kanyler og sprøjter skal bortskaffes i en kanyleboks.
Lithuanian: Visas adatas ir švirkštus reikia išmesti į aštrių atliekų talpyklę.
Danish: Anvend kun de sprøjter, overførselskanyler med stump spids og injektionskanyler med skarp spids, der findes i pakningen, eller som din læge har ordineret.
Lithuanian: Naudokite tik tuos švirkštus, adatas buku galu ištraukimui iš flakono ir injekcines adatas aštriu galu, kurie yra šioje pakuotėje arba kuriuos išrašė gydytojas.
Danish: Dette fører til for meget 'plasmakallikrein', hvilket igen fører til høje niveauer af 'bradykinin' i blodet.
Lithuanian: Dėl to plazmoje susidaro per daug kalikreino, o šis savo ruožtu didina bradikinino kiekį Jūsų kraujyje.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1340/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1340/001
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 2 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vienas 2 ml flakonas
Danish: Baseret på lanadelumabs egenskaber forventes der ingen farmakokinetiske interaktioner ved samtidig administration af andre lægemidler.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lanadelumabo savybes, farmakokinetinės sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais nesitikima.
Danish: TAKHZYRO er beregnet til injektion under huden (subkutan injektion).
Lithuanian: TAKHZYRO skirtas leisti po oda (poodinė injekcija).
Danish: Hvis du har glemt at bruge TAKHZYRO
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TAKHZYRO
Danish: Du kan få disse materialer hos lægen, på apoteket eller af sundhedspersonalet.
Lithuanian: Reikmenis galite gauti iš gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger TAKHZYRO.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti TAKHZYRO.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis hætten, der dækker proppen, mangler.
Lithuanian: Nenaudokite flakono, jeigu trūksta kamštį dengiančio dangtelio.
Danish: Muskelsmerter lodtests viser ændringer i leveren
Lithuanian: Kraujo tyrimai, rodantys pokyčius kepenyse.
Danish: cHMWK-omdannelseshastigheden blev højst nedsat med 53,7 % med en IC50 på 5.705 ng/ml.
Lithuanian: half maximal inhibitory concentration, IC50) buvo 5705 ng/ml.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, neatlikta.
Danish: Lanadelumabs hæmning af plasmakallikrein kan øge aPTT i denne analyse.
Lithuanian: Slopindamas plazmoje esantį kalikreiną lanadelumabas gali padidinti DATL šiame tyrime.
Danish: g) Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Lithuanian: g) Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono.
Danish: Stedet for subkutan injektion (lår, arm eller abdomen) og selvadministration påvirkede ikke absorptionen af lanadelumab.
Lithuanian: injekcijos vieta (šlaunis, žastas arba pilvas) ir tai, kad pacientams buvo leidžiama susileisti vaistinį preparatą patiems, įtakos lanadelumabo absorbcijai neturėjo.
Danish: b) Rengør injektionsstedet med en spritserviet, og lad huden tørre helt.
Lithuanian: b) Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgyta servetėle ir leiskite odai visiškai nudžiūti.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ENHEDSPAKNING, ÆSKE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENETINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Danish: [moderat, N=9]) i en populationsfarmakokinetisk analyse ingen indvirkning på lanadelumabs clearance eller fordelingsvolumen.
Lithuanian: [vidutinio sunkumo, N = 9]) neturėjo įtakos lanadelumabo klirensui arba pasiskirstymo tūriui.
Danish: Træthed-/humørscore
Lithuanian: Nuovargio / nuotaikos balas
Danish: b) Rengør arbejdsområdet, og vask hænder før du klargør din dosis.
Lithuanian: b) Prieš ruošdami vaisto dozę nuvalykite vietą, kurioje darbuojatės, ir nusiplaukite rankas.
Danish: Tryk langsomt stemplet ind, så der kommer luft ind i hætteglasset igen, indtil opløsningen når øverste del af sprøjten.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kol oras išeis į flakoną ir tirpalas pasieks švirkšto viršų.
Danish: Fjern ikke hætteglassets gummiprop.
Lithuanian: Neištraukite iš flakono guminio kamščio.
Danish: Injicér TAKHZYRO subkutant i abdomen, lår eller overarm (se pkt.
Lithuanian: Suleiskite TAKHZYRO po oda pilvo, šlaunies arba žasto srityje (žr.
Danish: *Overfølsomhed omfatter: pruritus, ubehag og snurren i tungen.
Lithuanian: *Padidėjęs jautrumas apima niežėjimą, liežuvio diskomfortą ir dilgčiojimą.
Danish: Som forventet medfører samtidig brug af en C1-esterasehæmmer som akutmedicin en additiv virkning på lanadelumab-cHMWK-responset baseret på lanadelumabs og C1-esterasehæmmerens virkningsmekanisme (se pkt.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, kartu vartojant gelbstimąjį vaistinį preparatą C1 esterazės inhibitorių, dėl lanadelumabo ir C1 esterazės inhibitoriaus veikimo mechanizmo (VM) sustiprėja atsakas į lanadelumabą-sDMMK (žr.
Danish: Samlet AE-QoL-score
Lithuanian: AE-QoL bendras balas
Danish: Lanadelumab hæmmer det aktive plasmakallikreins proteolytiske aktivitet.
Lithuanian: Lanadelumabas slopina plazmoje aktyvaus kalikreino proteolizinį poveikį.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Danish: Hvis du er allergisk over for lanadelumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i TAKHZYRO (angivet i punkt 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija lanadelumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 300 mg lanadelumab* i 2 ml opløsning.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone (2 ml injekcinio tirpalo) yra 300 mg lanadelumabo*.
Danish: - placebo vs TAKHZYRO ved uge 26 i HELP-studiet.
Lithuanian: TAKHZYRO plg. su placebu AE-QoL balų a pokytis 26-ąją savaitę tyrime HELP
Danish: TAKHZYRO er ikke beregnet til behandling af akutte HAE-anfald (se pkt.
Lithuanian: TAKHZYRO neskirtas ūminiams PAE priepuoliams gydyti (žr.
Danish: TAKHZYRO i alt
Lithuanian: TAKHZYRO iš viso
Danish: For meget bradykinin fører til symptomer på HAE, såsom hævelse og smerter i hænder og fødder ansigt, øjenlåg, læber eller tunge strubehoved (larynx), som kan gøre det svært at trække vejret kønsorganer
Lithuanian: Per didelis bradikinino kiekis sukelia PAE simptomus, pavyzdžiui, ima tinti ir skaudėti šios kūno dalys: plaštakos ir pėdos; veidas, akių vokai, lūpos arba liežuvis; gerklos, dėl to gali pasunkėti kvėpavimas; lyties organai.
Danish: For en sikkerheds skyld bør lanadelumab undgås under graviditeten.
Lithuanian: Saugumo tikslais nėštumo metu lanadelumabo geriau nevartoti.
Danish: Uden anfald
Lithuanian: neliesdami adatos.
Danish: HAE er en arvelig lidelse, hvilket betyder, at sygdommen findes i familien.
Lithuanian: PAE yra būklė, kurią galima paveldėti iš šeimos narių.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml opløsning, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Lithuanian: Viename šio vaisto tirpalo mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Danish: e) Uden at fjerne kanylen fra hætteglasset skal sprøjten skrues af ved at holde øverst på kanylen og dreje sprøjten mod uret.
Lithuanian: e) Neištraukę adatos iš flakono, nusukite švirkštą laikydami adatos viršų ir sukdami švirkštą prieš laikrodžio rodyklę.
Danish: Alle TAKHZYRO-behandlingsgrupperne oplevede statistisk signifikante reduktioner i gennemsnitshyppigheden af HAE-anfald sammenlignet med placebo på tværs af alle primære og sekundære endepunkter i Intent-To-Treat (ITT)-populationen (tabel 2).
Lithuanian: Visose gydymo TAKHZYRO grupėse, lyginant su placebu, užfiksuotas statistiškai reikšmingas vidutinio PAE priepuolių dažnio sumažėjimas pagal visas pirmines ir antrines vertinamąsias baigtis ketinamoje gydyti (angl.
Danish: TAKHZYRO indeholder det aktive stof lanadelumab.
Lithuanian: TAKHZYRO sudėtyje yra veikliosios medžiagos lanadelumabo.
Danish: Aftør hætteglassets gummiprop med en spritserviet, og lad den tørre.
Lithuanian: Nuvalykite flakono guminį kamštį spiritu suvilgyta servetėle ir leiskite išdžiūti.
Danish: Reagenserne anvendt i aPTT-laboratorietesten igangsætter intrinsisk koagulation gennem aktiveringen af plasmakallikrein i kontaktsystemet.
Lithuanian: DATL laboratoriniame tyrime naudojami reagentai sukelia būdingą koaguliaciją, nes kontaktinėje sistemoje suaktyvinamas plazmoje esantis kalikreinas.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.
Danish: Udskift kanylen på sprøjten med 27 gauge-kanylen eller en anden kanyle, der er egnet til en subkutan injektion.
Lithuanian: Pakeiskite švirkšto adatą 27 dydžio adata arba kita adata, tinkama s.
Danish: Så vidt vides påvirker TAKHZYRO ikke anden medicin og bliver ikke påvirket af anden medicin.
Lithuanian: Nėra žinoma, kad TAKHZYRO darytų poveikį kitiems vaistams arba būtų veikiamas kitų vaistų.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at du skriver lægemidlets navn og batchnummer (lot) ned, hver gang du tager en dosis TAKHZYRO.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojame kiekvieną kartą suvartojus TAKHZYRO dozę užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Danish: Træk stemplet tilbage, så den fulde dosis i hætteglasset trækkes op.
Lithuanian: Traukite stūmoklį, kad ištrauktumėte visą dozę iš flakono.
Danish: Lanadelumabs absolutte biotilgængelighed efter subkutan administration er ikke klarlagt.
Lithuanian: Absoliutus biologinis lanadelumabo prieinamumas suleidus po oda nenustatytas.
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: : +44(0)1256 894 959 El.
Danish: Vigtigt: Sørg for at injicere under huden (subkutant), altså hverken for overfladisk (hudlaget) eller for dybt (musklen).
Lithuanian: Vaistą reikia suleisti į poodinį audinį, tai yra ne per sekliai (į odos sluoksnį) ir ne per giliai (į raumenį).
Danish: LS-gennemsnitlig (95 % CI) månedlig anfaldshyppighed b
Lithuanian: Mėnesinio priepuolių dažnio MK vidurkis (95 % PI)
Danish: Lanadelumab havde ingen virkning på fertiliteten hos han- og hun-cynomolgusaber (se pkt.
Lithuanian: Lanadelumabas neturėjo poveikio krabaėdžių makakų (Cynomolgus beždžionių) patinų ir patelių vaisingumui (žr.
Danish: TAKHZYRO er kun beregnet til subkutan (s.c.) administration.
Lithuanian: TAKHZYRO skirtas tik leisti po oda (s.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet - symptomerne omfatter smerter, rødmen på huden, blå mærker, ubehag, hævelse, blødning, kløe, fortykkelse af huden, snurren, varme og udslæt.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje, pasireiškiančios tokiais simptomais kaip skausmas, odos paraudimas, kraujosruva („mėlynė"), diskomfortas, patinimas, kraujavimas, niežulys, odos sukietėjimas, dilgčiojimas, kaitimas ir išbėrimas.
Danish: I overensstemmelse hermed havde nedsat nyrefunktion (estimeret GFR: 60 til 89 ml/min/1,73 m [mild, N=98] og 30 til 59 ml/min/1,73 m
Lithuanian: [lengvas, N = 98] ir 30-59 ml/min/1,73 m
Danish: Udtag den ordinerede dosis TAKHZYRO fra hætteglasset ved hjælp af aseptisk teknik med 18 gaugekanylen.
Lithuanian: Naudodami aseptinę metodiką paskirtą TAKHZYRO dozę įtraukite iš flakono į švirkštą 18 dydžio adata.
Danish: Sekundært endepunkt - Antallet af moderate eller svære HAE-anfald fra dag 0 til 182 LS-gennemsnitlig (95 % CI) månedlig anfaldshyppighed b
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis - PAE priepuolių skaičius nuo 0-nės iki 182-osios dienos Mėnesinio priepuolių dažnio MK vidurkis (95 % PI)
Danish: Hvis det ikke administreres umiddelbart efter klargøringen, kan sprøjten opbevares i køleskab (2 C til 8 C), beskyttet mod lys og administreres inden for 8 timer.
Lithuanian: TAKHZYRO reikia suleisti per ne ilgiau kaip 2 valandas nuo dozavimo švirkšto paruošimo. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas iš karto po paruošimo, švirkštą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C), apsaugotą nuo šviesos ir suvartoti per 8 valandas.
Danish: Selvom kropsvægt blev klarlagt som en vigtig kovarians, der beskriver variabiliteten i clearance, giver et dosisregimen på 300 mg hver 2. uge tilstrækkelig eksponering til indikationen (se pkt.
Lithuanian: Nors kūno svoris buvo įvardytas kaip svarbi kovariantė, apibūdinanti klirenso kintamumą, 300 mg kas 2 sav.
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab eller sikkerhedsprofilen.
Lithuanian: Nesitikima, kad sutrikusi inkstų funkcija galėtų turėti įtakos lanadelumabo poveikiui arba saugumo savybėms.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis der er tegn på nedbrydning, såsom partikler i hætteglasset, eller hvis opløsningens farve er ændret.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote gedimo požymių, pavyzdžiui, flakone atsirado dalelių arba pakito injekcinio tirpalo spalva.
Danish: TAKHZYRO er ikke beregnet til behandling af akutte HAE-anfald.
Lithuanian: TAKHZYRO neskirtas ūminiams PAE priepuoliams gydyti.
Danish: Øget aspartat-aminotransferase Almindelig
Lithuanian: Aspartataminotransferazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Danish: 150 mg hver 4. uge
Lithuanian: 150 mg kas 4 sav.
Danish: Vigtigt: Sørg for at holde kanylens spids nede i væsken, så du undgår at trække luft med ind, idet du trækker stemplet tilbage.
Lithuanian: Nepamirškite laikyti adatos galiuką skystyje, kad traukdami stūmoklį neįtrauktumėte oro.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Danish: TAKHZYRO er en type protein, der blokerer for plasmakallikrein-aktiviteten.
Lithuanian: TAKHZYRO yra tam tikras baltymas, blokuojantis kalikreino aktyvumą plazmoje.