FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen) einnehmen und/oder wenn Sie Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe Abschnitt „Einnahme von X zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön fertőzések (gombás fertőzések vagy baktériumok okozta fertőzések) kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, és/vagy ha Önnek szívbetegsége van vagy AIDS-ben/HIV-fertőzésben szenved (lásd az "Egyéb gyógyszerek és az X" pontot).
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr Tabletten 10 mg [Gebrauchsanweisung muss beigefügt sein]
Hungarian: Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők, akiknek a testtömege 35 kg vagy annál nehezebb Tabletta 10 mg [Alkalmazási utasítást adni kell]
German: Die Bedeutung der letzteren Studie für den Menschen nach Exposition gegenüber oral verabreichtem Domperidon ist nicht bekannt.
Hungarian: Ez utóbbi vizsgálatnak a jelentősége a domperidon oralis alkalmazását követő expozíciója tekintetében bizonytalan.
German: In dieser Studie wurden keine klinisch bedeutsamen QTc-Wirkungen beobachtet, wenn täglich bis zu 80 mg Domperidon (d. h. mehr als das Doppelte der maximalen empfohlenen Dosis) gegeben wurde.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg a QTc-re gyakorolt, klinikailag releváns hatásokat, amikor a domperidont legfeljebb napi 80 mg-os dózisban adták (azaz a maximális javasolt adagolás több mint kétszerese).
German: Eine verminderte Azidität des Magens beeinträchtigt die Resorption von Domperidon.
Hungarian: A gyomor savasságának csökkenése rontja a domperidon felszívódását.
German: In Bezug auf Cmax und AUC sind Probanden mit einer leichten Leberfunktionsstörung einer etwas geringeren systemischen Exposition ausgesetzt als gesunde Testpersonen, wobei sich die Proteinbindung und terminale Halbwertszeit nicht ändern.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a Cmax és az AUC alapján valamelyest alacsonyabb a szisztémás expozíció, mint az egészséges alanyoknál, és nincs változás a fehérjekötődésben vagy a terminális felezési időben.
German: - wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) auf ein Herzproblem hinweist, das als „verlängertes frequenzkorrigiertes QT-Intervall" bezeichnet wird.
Hungarian: - ha az Ön EKG-ja (elektrokardiogram) "megnyúlt korrigát QT-távolság"-nak nevezett szívbetegséget mutat.
German: [Brausegranulat 5 mg]
Hungarian: [Peszgőgranulátum 5 mg]
German: Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht.
Hungarian: A domperidon a szívritmuszavar és a szívleállás emelkedett kockázatával társulhat.
German: Domperidon kann bei gestillten Säuglingen unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, die das Herz betreffen.
Hungarian: A domperidon olyan nemkívánt mellékhatásokat okozhat, amelyek a szoptatott gyermek szívét érinthetik.
German: Bei Probanden mit einer schwerwiegenden Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) erhöht sich die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon von 7,4 auf 20,8 Stunden, jedoch sind die Plasmaspiegel im Vergleich zu Testpersonen mit einer normalen Nierenfunktion niedriger.
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <30 ml/min/1,73m2) a domperidon eliminációs felezési ideje 7,4 óráról 20,8 órára nőtt, de a plazma gyógyszerszint alacsonyabb volt, mint az egészséges önkénteseknél.
German: <Tabletten>, <Schmelztabletten> und <Zäpfchen> sind für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg nicht geeignet.
Hungarian: <A tabletta>, <szájban diszpergálódó tabletta> és a <kúp> nem alkalmas 35 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek kezelésére.
German: Nehmen Sie nicht mehr als 30 mg pro Tag ein.
Hungarian: Naponta legfeljebb 30 mg szedhető!
German: Epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen Domperidon und einem Anstieg des Risikos für schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder für plötzlichen Herztod gezeigt (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a domperidon a súlyos ventricularis arrhythmiák vagy a hirtelen szívhalál fokozott kockázatával társult (lásd 4.8 pont).
German: [Der Wortlaut in diesem Abschnitt lautet wie folgt:]
Hungarian: [Az ebben a pontban megfogalmazottakat az alábbiak szerint kell értelmezni:]
German: • Bakterielle Infektionen, speziell Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin,
Hungarian: • baktériumok okozta fertőzésekre, különösen az eritromicin, klaritromicin, telitromicin,
German: Domperidon wurde in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm gebracht.
Hungarian: A domperidon a QT-távolság megnyúlásával járt az elektrokardiogramon.
German: Diese wird bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 0,75 mg/kg KG gegeben.
Hungarian: Ezt legfeljebb naponta háromszor kell adni, napi 0,75 mg/kg-os maximális dózissal.
German: Nicht bekannt: Kammerarrhythmien, QTc-Verlängerung, Torsade de Pointes, plötzlicher Herztod (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Nem ismert: ventricularis arrhythmiák, QTc-megnyúlás, torsades de pointes, hirtelen szívhalál (lásd 4.4 pont).
German: Domperidon zum Einnehmen wird vor den Mahlzeiten/dem Füttern eingenommen.
Hungarian: A szájon át alkalmazott domperidont étkezés/szoptatás előtt kell bevenni.
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Wirkstoffe wird nicht empfohlen Mäßig stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Diltiazem, Verapamil und einige Makrolide.
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt Közepesen erős CYP3A4-inhibitorok, azaz a diltiazem, verapamil és bizonyos makrolidok (lásd 4.3 pont).
German: • Allergie (z. B. Mequitazin, Mizolastin)
Hungarian: • allergiára (pl. mekvitazin, mizolasztin).
German: - wenn Sie ein Problem haben, bei dem Ihre Kalium- oder Magnesiumspiegel erniedrigt sind oder der
Hungarian: - ha Önnek olyan betegsége van vagy volt, amitől a vérében alacsony a kálium vagy a magnézium szintje, vagy magas a kálium szintje.
German: • bei Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit, und bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen oder zugrundeliegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél a szív ingerületvezetési intervalluma, különösen a QTc ismerten megnyúlt, olyan betegeknél, akiknek jelentős elektrolitzavaraik vannak, vagy olyanoknál, akiknek cardialis alapbetegségük van, mint például a pangásos szívelégtelenség (lásd 4.4 pont).
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Der folgende Wortlaut wird in diesen Abschnitt eingearbeitet] Herzerkrankungen
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szövegnek meg kell jelennie ebben a pontban] Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
German: Abschnitt 1 Was ist X und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az X és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Da hier eine genaue Dosierung erforderlich ist, sind Tabletten, Brausegranulat und Zäpfchen für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg nicht geeignet.
Hungarian: A pontos adagolás szükségessége miatt a tabletta, peszgőgranulátum és a kúp nem alkalmas 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra.
German: Die übliche Dosis beträgt eine Tablette bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit.
Hungarian: A szokásos adag naponta legfeljebb háromszor egy tabletta, lehetőség szerint étkezések előtt bevéve.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie: - an Leberproblemen leiden (eingeschränkte Leberfunktion oder Leberinsuffizienz) (siehe „Dieses
Hungarian: A gyógyszere bevétele előtt forduljon kezelőorvosához, ha Ön: - májbetegségben szenved (károsodott májműködés vagy májelégtelenség) (lásd "Ne szedje azt a gyógyszert").
German: bei gemeinsamer Verabreichung mit stark wirksamen CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von deren QT-verlängernden Wirkungen) (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: • potens CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás (tekintet nélkül azok QT-megnyúlást okozó hatásaikra) (lásd 4.5 pont).
German: - an Nierenproblemen leiden (eingeschränkte Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz).
Hungarian: - vesebetegségben szenved (károsodott veseműködés vagy veseelégtelenség).
German: • Psychosen (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)
Hungarian: • pszichózisokra (pl. haloperidol, pimozid, szertindol).
German: Bei wiederholter Gabe sollte jedoch die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein- bis zweimal täglich reduziert werden und eine Verringerung der Dosis könnte notwendig sein.
Hungarian: Ugyanakkor ismételt alkalmazáskor az adagolási gyakoriságot a károsodás súlyosságától függően napi egyszeri vagy kétszeri alkalomra kell csökkenteni, és lehet, hogy a dózist csökkenteni kell.
German: Stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von deren QT-verlängernden Wirkungen), z. B.: o Proteasehemmer o systemische Azol-Antimykotika o einige Makrolide (Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin) (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A potens CYP3A4-inhibitorok (tekintet nélkül azok QT-megnyúlást okozó hatásaikra), vagyis: o proteáz inhibitorok o szisztémás azol-típusú gombaellenes szerek o bizonyos makrolidok (eritromicin, klaritromicin, telitromicin) (lásd 4.3 pont).
German: Stillzeit
Hungarian: Felszívódás
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftzentrale, wenn Sie eine größere Menge {Handelsname} angewendet oder eingenommen haben, insbesondere wenn ein Kind zu viel eingenommen hat.
Hungarian: Ha Ön túl sok {kereskedelmi név}-et alkalmazott vagy vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy menjen a toxikológiai osztályra, különösen akkor, ha gyermek vett be túl sokat.
German: bei gemeinsamer Verabreichung mit QT-verlängernden Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: • a QT-megnyúlást okozó gyógyszerrekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
German: {x} wird angewendet zur Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen.
Hungarian: Az {X} a hányinger és a hányás tüneteinek enyhítésére javallott.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon ist bei schweren Nierenfunktionsstörungen verlängert.
Hungarian: A domperidon eliminációs felezési ideje súlyosan beszűkült veseműködésben megnyúlik.
German: Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Domperidon Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten auftreten oder Sie bewusstlos werden.
Hungarian: A domperidon szedése alatt forduljon kezelőorvosához, ha szívritmuszavart észlel, például szívdobogásérzést, légzészavart, eszméletvesztést.
German: [Dem Arzneimittel muss ein geeignetes Messgerät wie ein Dosierbecher und die Gebrauchsanweisung beigefügt sein]
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió [Megfelelő mérőeszközt, például adagolópoharat kell adni a készítmény mellé, és alkalmazási utasítást is adni kell]
German: [Brausegranulat 10 mg]
Hungarian: [Pezsgőgranulátum 10 mg]
German: Aufgrund des möglichen Auftretens eines Herzproblems, das als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, kann eine EKG-Überwachung durchgeführt werden.
Hungarian: A megnyúlt QT-távolságnak nevezett szívbetegség lehetősége miatt EKG-monitorozás végezhető.
German: Geben Sie die Dosis bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit/dem Füttern.
Hungarian: Az adagot naponta maximálisan 3-szor szabad adni, ha lehetséges, étkezés/szoptatás előtt.
German: [In diesen Abschnitt wird der nachstehende Wortlaut eingearbeitet] <X> darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie eine mäßige oder schwere Lebererkrankung haben.
Hungarian: Tudnivalók az X szedése előtt [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást] Ne szedje az X-et: - ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van.
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von X zusammen mit anderen
Hungarian: - ha Ön bizonyos gyógyszereket szed (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek").
German: Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln, die eine Bradykardie oder Hypokaliämie induzieren sowie bei den folgenden Makroliden, die an der Verlängerung des QT-Intervalls beteiligt sind: Azithromycin und Roxithromycin (Clarithromycin ist kontraindiziert, da es ein stark wirksamer CYP3A4-Inhibitor ist).
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazása elővigyázatosságot igényel Elővigyázatosság szükséges a bradycardiát és hypokalaemiát indukáló gyógyszerekkel, valamint a következő, a QT-távolság megnyúlását okozó makrolidokkal: azitromicin és roxitromicin (a klaritromicin, mint potens CYP3A4-inhibitor ellenjavallt).
German: Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein.
Hungarian: Ez a kockázat valószínűbb lehet a 60 évnél idősebbeknél vagy a napi 30 mg-nál nagyobb adagot szedőknél.
German: • Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin).
Hungarian: • daganatra (pl. toremifen, vandetanib, vinkamin).
German: Domperidon ist aufgrund des erhöhten Risikos für ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten mit bestehender Verlängerung der kardialen Reizleitungsintervalle, insbesondere der QTc-Zeit, bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie), Bradykardie oder zugrundeliegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A domperidon a ventricularis arrhythmia fokozott kockázata miatt ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknél a szív ingerületvezetési intervalluma, különösen a QTc ismerten megnyúlt, olyan betegeknél, akiknek jelentős elektrolitzavaraik vannak (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), vagy bradycardiájuk van, vagy olyanoknál, akiknek cardialis alapbetegségük van, mint például a pangásos szívelégtelenség (lásd 4.3 pont).
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Wirkstoffe ist kontraindiziert Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern o Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Disopyramid, Hydrochinidin, Chinidin) o Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Sotalol) o bestimmte Antipsychotika (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol) o bestimmte Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram) o bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin) o bestimmte Antimykotika (z. B. Pentamidin) o bestimmte Arzneimittel gegen Malaria (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin) o bestimmte gastrointestinale Arzneimittel (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid) o bestimmte Antihistaminika (z. B. Mequitazin, Mizolastin) o bestimmte Arzneimittel, die in der Krebstherapie eingesetzt werden (z. B. Toremifen,
Hungarian: szotalol) o bizonyos antipszichotikumok (pl. haloperidol, pimozid, szertindol) o bizonyos antidepresszánsok (pl. citaloprám, eszcitaloprám) o bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramicin) o bizonyos gombaellenes szerek (pl. pentamidin) o bizonyos antimaláriás szerek (különösen a halofantrin, lumefantrin) o bizonyos gastrointestinalis gyógyszerek (pl. ciszaprid, dolaszetron, prukaloprid) o bizonyos antihisztaminok (pl. mekvitazin, mizolasztin) o bizonyos daganatellnes gyógyszerek (pl. toremifen, vandetanib, vinkamin) o bizonyos egyéb gyógyszerek (pl. bepridil, difemanil, metadon) (lásd 4.3 pont).
German: • Pilzinfektionen, z. B. Azol-Antimykotika, insbesondere Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol zum Einnehmen
Hungarian: • gombás fertőzésekre, mint például az azol-típusú gombaellenes szerek, különösen a szájon át alkalmazott ketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol,
German: Ein erhöhtes Risiko wurde bei Patienten beobachtet, die älter als 60 Jahre sind, mehr als 30 mg Domperidon pro Tag oder gleichzeitig andere QT-verlängernde Arzneimittel oder
Hungarian: Magasabb kockázatot figyeltek meg a 60 évnél idősebb betegeknél, a napi 30 mg-os adagnál nagyobb adagot szedő betegeknél, valamint az egyidejűleg QT-megnyúlást okozó gyógyszereket vagy CYP3A4-inhibitorokat szedő betegeknél.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr) [Tabletten (Filmtabletten, überzogene Tabletten, überzogene Tabletten mit Bruchkerbe, Brausetabletten, Kautabletten), Schmelztabletten, Kapseln]
Hungarian: Felnőttek, serdülők (12 éves és idősebb, és 35 kg-os vagy nehezebb) [Tabletták (filmtabletta, bevont tabletta, bemetszéssel ellátott és bevont tabletta, pezsgőtabletta, rágótabletta), szájban diszpergálódó tabletta, kapszula] Egy 10 mg-os tabletta, legfeljebb naponta háromszor, napi 30 mg-os maximális dózissal.
German: Die übliche Dosis beträgt 10 mg bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit.
Hungarian: A szokásos adag naponta legfeljebb háromszor 10 mg, lehetőség szerint étkezések előtt bevéve.
German: Nach der Exposition mittels Muttermilch kann das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Nebenwirkungen,die das Herz betreffen, nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A mellékhatások, különösen a cardialis hatások megjelenése nem zárható ki az anyatejjel történt expozíció után.
German: Die Bioverfügbarkeit von Domperidon nach oraler Gabe wird durch die vorherige gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin und Natriumbicarbonat verringert.
Hungarian: Az oralis biohasznosulás csökken, ha az alkalmazása előtt cimetidint vagy nátrium-bikarbonátot vesznek be.
German: [In diesen Abschnitt wird der folgende Wortlaut eingearbeitet]
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást]
German: Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Tagen der Einnahme dieses Arzneimittels ab. Nehmen Sie {Handelsname} nicht länger als 7 Tage ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Hungarian: A tünetek a gyógyszer 3-4 napos szedésével rendszerint megszűnnek.
German: • Herzprobleme oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid,
Hungarian: • szívbetegségekre vagy magas vérnyomásra (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid,
German: bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: • a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél (lásd 5.2 pont).
German: • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)
Hungarian: • a tápcsatornát érintő betegségekre (pl. ciszaprid, dolaszetron, prukaloprid).
German: Bei wiederholter Gabe von Domperidon sollte die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein- bis zweimal täglich reduziert werden.
Hungarian: Ismételt alkalmazáskor a domperidon adagolási gyakoriságát a károsodás súlyosságától függően napi egyszeri vagy kétszeri alkalomra kell csökkenteni.
German: Suspension zum Einnehmen/Sirup
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió/szirup
German: Aufgrund der möglichen Verlängerung des QT-Intervalls sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden.
Hungarian: A QT-távolság megnyúlásának lehetősége miatt EKG-monitorozást kell végezni.
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Hungarian: ▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
German: Ein 30-mg-Zäpfchen wird zweimal täglich in das Rektum eingeführt.
Hungarian: [Kúpok] Egy 30 mg-os kúp a végbélbe helyezve, naponta kétszer.
German: In dieser Studie war der Unterschied der QTc-Dauer zwischen Domperidon- und Placebogruppe am größten und betrug bezogen auf die Änderung der Kleinste-Quadrate-Mittelwerte an Tag 4 gegenüber dem Ausgangswert 3,4 ms, wenn die Probanden der Domperidongruppe viermal 20 mg Domperidon täglich erhielten.
Hungarian: Ez a vizsgálat a domperidon és a placebo között talált maximális különbséget a QTc-ben, a kiindulási 3,4 msec-hoz viszonyított legkisebb négyzetes becslés (LS) átlagában, a naponta 4-szer adott 20 mg domperidon esetén, a 4. napon.
German: Die AUC und Cmax von Domperidon sind bei Patienten mit einer mäßigen Leberfunktionsstörung (Pugh-Score 7 bis 9, Child-Pugh-Wert B) im Vergleich zu gesunden Probanden um das 2,9- bzw. 1,5Fache erhöht.
Hungarian: A közepes mértékben károsodott májműködésű betegeknél (Pugh-pontszám 7 - 9, Child-Pugh B stádium), a domperidon AUC-je és Cmax-a sorrendben 2,9-szer és 1,5-szer magasabb, mint az egészséges alanyoknál.
German: Den Patienten ist anzuraten, etwaige Herzsymptome unverzüglich zu melden.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy minden cardialis tünetet azonnel jelentsenek.
German: [Der folgende Wortlaut wird in diesen Abschnitt eingearbeitet]
Hungarian: [Az alábbi szövegnek meg kell jelennie ebben a pontban]
German: 10 ml (einer Suspension zum Einnehmen mit 1 mg/ml) bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 30 ml.
Hungarian: 10 ml (az 1 mg/ml-es belsőleges szuszpenzióból), legfeljebb naponta háromszor, napi 30 ml-es maximális dózissal.
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei Zäpfchen pro Tag ein.
Hungarian: Naponta legfeljebb két végbélkúp szedhető!
German: Resorption
Hungarian: Szoptatás
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
German: Nierenfunktionsstörungen sollte bei wiederholter Gabe von <X> die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein- bis zweimal täglich reduziert werden und eine Verringerung der Dosis könnte notwendig sein.
Hungarian: Mivel a domperidon eliminációs felezési ideje a súlyosan beszűkült veseműködésben megnyúlt, ismételt alkalmazáskor az <X> adagolási gyakoriságát a károsodás súlyosságától függően napi egyszeri vagy kétszeri alkalomra kell csökkenteni, és lehet, hogy a dózist csökkenteni kell.
German: Domperidon ist bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A domperidon a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Das Expositionsverhältnis zwischen dem IC50-Wert für die Hemmung des Stromes durch IKr-Ionenkanäle in In-vitro-Experimenten an isolierten, hERG-transfizierten Zellen bzw. an isolierten Meerschweinchen-Myozyten und der freien Plasmakonzentrationen beim Menschen nach Verabreichung der täglichen Maximaldosis von dreimal täglich 10 mg lag zwischen 26 und 47.
Hungarian: hERG transzfektált izolált sejtekkel és izolált tengerimalac-myocytákkal végzett in vitro kísérletekben az IKr ioncsatornákon átfolyó áramot gátló IC50-értékek alapján az expozíciós arányok 26 - 47-szeres közé estek, összehasonlítva az embereknél a maximális, naponta 3-szor adott 10 mg-os dózis utáni szabad plazmakoncentrációkhoz képest.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Domperidon verzichtet werden soll/die Behandlung mit Domperidon zu unterbrechen ist.
Hungarian: A domperidon alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: Nehmen Sie nicht mehr als sechs Beutel pro Tag ein.
Hungarian: Naponta legfeljebb hat tasak szedhető!
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
German: Die übliche Dosis beträgt ein oder zwei Beutel (mit 5 mg Domperidon je Beutel) bis zu dreimal täglich.
Hungarian: A szokásos adag egy vagy két tasak (ami tasakonként 5 mg domperidont tartalmaz), naponta legfeljebb háromszor.
German: Leberfunktionsstörungen <X> ist bei mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A <X> a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Abschnitt 4.9 Überdosierung
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok