FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Extavia toimeaine on looduslike interferoonide rühma kuuluv valk beeta-1b-interferoon, mis tekib organismis, et aidata sel võidelda viiruste ja muude haigustekitajatega.
Latvian: Extavia aktīvā viela interferons bēta-1b ir proteīns, kas pieder interferonu grupai un dabīgi veidojas organismā, lai palīdzētu tam cīnīties pret vīrusiem un citiem uzbrukumiem.
Estonian: • patsiendid, kellel on hulgiskleroosi relapseeruv-remiteeruv vorm, kui patsiendil esinevatele relapsidele ehk haiguse ägenemistele järgnevad remissioonid ehk sümptomiteta perioodid ning kui kahel viimasel aastal esines vähemalt kaks relapsi;
Latvian: • pacientiem, kuriem ir MS tips, ko dēvē par "recidivējoši remitējošo", kad pacientam ir lēkmes (recidīvi), kuru starplaikā nav simptomu (remisija), un ja ir bijuši vismaz divi recidīvi pēdējo divu gadu laikā;
Estonian: Extavia on retseptiravim ja ravi peab alustama hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Latvian: Extavia var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā.
Estonian: Extavia on ravim, mida kasutatakse multiipel- ehk hulgiskleroosiga täiskasvanute raviks.
Latvian: Extavia ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu multiplo sklerozi (MS).
Estonian: Extaviat kasutatakse juhul, arvatakse, et patsiendil on suur hulgiskleroosi tekke risk.
Latvian: Tās lieto, ja tiek uzskatīts, ka pacientam ir augsts MS attīstības risks.
Estonian: Extavia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Extavialietošanu.
Estonian: Extaviat uuriti kahe aasta jooksul 338 relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsiendil, kes suutsid kõndida kõrvalise abita, ning ravimi efektiivsust võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Latvian: Extaviaizpēte tika veikta divu gadu posmā, iesaistot 338 pacientus ar recidivējoši remitējošu MS, kuri spēja patstāvīgi staigāt, un to efektivitāti salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
Estonian: Extavia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Extavia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Extaviat võrreldi platseeboga ka 1657 patsiendil kahes uuringus, milles osalesid sekundaarse progressiivse hulgiskleroosiga kõndimisvõimelised patsiendid.
Latvian: Extavia tika arī novērtētas divos pētījumos ar 1657 pacientiem, kuriem bija sekundāri progresējoša MS un kuri spēja staigāt, un tās salīdzināja ar placebo.
Estonian: Mis riskid Extaviaga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Extavia?
Estonian: Kuidas Extaviat kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Extavia?
Estonian: Ülevaade ravimist Extavia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Extavia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Patsientide vajaduste täitmata jätmine ei ole vastuvõetav.
Latvian: Nav pieņemama situācija, kad netiek apmierinātas pacienta vajadzības.
Estonian: Üldine järeldus on, et Baxteri väljapakutud kava on vastuvõetav.
Latvian: Vispārējais secinājums ir tāds, ka Baxter ierosinātais plāns ir pieņemams.
Estonian: Ravimi nimetus Tugevus
Latvian: Zāļu nosaukums Stiprums
Estonian: Kvaliteediküsimused
Latvian: Kvalitātes jautājumi
Estonian: Samuti võetakse 2009. aasta detsembri lõpuks kasutusele uus SLP-HS meetod.
Latvian: Turklāt līdz 2009. gada decembra beigām tiks ieviesta jaunā SLP-HS metode.
Estonian: 16494 Kista Rootsi
Latvian: 16494 Kista Sweden
Estonian: Extraneal on 7,5% isotooniline ikodekstriinilahus.
Latvian: Extraneal ir izotonisks 7,5 % ikodekstrīna šķīdums.
Estonian: Mõlemat probleemi loeti võimalikuks tõsiseks ohuks rahvatervisele ja need olid ka menetluse alustamise põhjuseks.
Latvian: Tika uzskatīts, ka abi faktori var radīt nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai un ir iemesls pārskatīšanas procedūras ierosināšanai.
Estonian: EXTRANEALI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: EXTRANEAL ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Estonian: Keemilis-farmatseutilisest vaatenurgast oli küsimus lahendatud.
Latvian: Jautājums no ķīmiskā un farmaceitiskā viedokļa ir atrisināts.
Estonian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itaalia
Latvian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Estonian: Kõikides partiides kasutati samalt tootjalt saadud ikodekstriini.
Latvian: Visās sērijās tika izmantots viena un tā paša ražotāja piegādātais ikodekstrīna materiāls.
Estonian: 15233 Halandri Athens Kreeka
Latvian: 15233 Halandri Athens Greece
Estonian: Inimravimite komitee otsuse väljaandmise ajal esines väiksemaid lahendamata kvaliteediküsimusi, mis ei mõjuta ravimi kasulikkuse ja riski suhet.
Latvian: CHMP lēmuma pieņemšanas laikā bija nelielas neatrisinātas kvalitātes problēmas, kas neietekmē preparāta ieguvumu un riska attiecību.
Estonian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hispaania
Latvian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Estonian: 85716 Unterschleissheim Saksamaa
Latvian: 85716 Unterschleissheim Germany
Estonian: Võttes aga arvesse madalamat riski, mis heastavate meetmete rakendamisega saavutatakse, peab müügiloa hoidja tegema kõik selleks, et minimeerida kättesaadavusega seotud probleeme.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā riska samazinājumu, ko sniedz veicamie pasākumi, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizdara viss iespējamais, lai mazinātu pieejamības problēmas.
Estonian: Samuti sisaldab kõnealune toode toimeainetena naatriumlaktaati, naatriumkloriidi, kaltsiumkloriidi ja magneesiumkloriidi.
Latvian: Zāļu sastāvā ir šādas aktīvās vielas: nātrija laktāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds un magnija hlorīds.
Estonian: Veelgi enam, et ühes praegu heakskiidetud tootmisettevõttes ei olnud lühikese ajaga võimalik toimeaine tootmise protsessi tõhustada, ei kasutata nimetatud tootmisettevõtte tooteid enam Euroopa turul selle aasta lõpust ja üle maailma alates järgmise aasta lõpust.
Latvian: Turklāt, tā kā nebija iespējams īsā laikā uzlabot aktīvās vielas ražošanas procesu vienā no pašlaik apstiprinātajām ražotnēm, šī vieta līdz gada beigām tiks izslēgta no Eiropas tirgus un līdz nākamā gada beigām - no pasaules tirgus.
Estonian: Varem seda piirmäära valmistoote spetsifikatsioonis ei olnud.
Latvian: Iepriekš šī robežvērtība pie galīgā zāļu apraksta nebija norādīta.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus tundlikuma testi õigeaegse kasutusele võtmisega ja oli nõus mitte kasutama toimeainet, mis on pärit tootmisettevõttest, kus tootmisprotsessi ei suudetud tõhustada.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piekritis laicīgi ieviest jutīgāku metodi, piekritis pārtraukt izmantot aktīvo vielu no ražotnes, kur nav iespējams uzlabot ražošanas procesu.
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Soome
Latvian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Estonian: See vastab praegu kasutatava SLP-testi määramispiirile.
Latvian: Tas atbilst pašreizējā SLP testa kvantitatīvās noteikšanas robežai.
Estonian: Taotleja esitas kohustuse võtmise kirja ja kohustus seda komitee otsuse järelmeetmena kokkulepitud ajavahemiku jooksul täitma.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza garantijas vēstuli un apņēmās atrisināt šīs problēmas kā pēckontroles pasākumu pēc lēmuma pieņemšanas noteiktā laika periodā.
Estonian: Kehtivate Ravimi Omaduste Kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe lõplikud versioonid on korrastatud protseduuri käigus koordinatisoonirühma poolt.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instukcija ir Procedūras Koordinācijas grupas apstiprinātās gala versijas.
Estonian: Et Madalmaad ei nõustunud viiteliikmesriigi otsuse eelnõuga, edastati artikli 6 lõike 12 alusel 9. juulil 2009 esildis menetlemiseks inimravimite komiteele ning esildismenetlus algas 23. juulil 2009, kui inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale vastamiseks küsimuste loetelu.
Latvian: Tā kā ar Nīderlandi nebija panākta vienošanās par atsauces dalībvalsts lēmumprojektu, 2009. gada 9. jūlijā lieta tika nosūtīta CHMP saskaņā ar 6. panta 12. apakšpunktu, un 2009. gada 23. jūlijā tika sākta pārskatīšanas procedūra; CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašniekiem adresējamu jautājumu sarakstu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tegema kõik selleks, et puudujäägi vältimiseks tootmistaset tõhustada.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizdara viss iespējamais, lai uzlabotu ražošanu un novērstu trūkumus.
Estonian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Taani
Latvian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Estonian: Extraneali soovitatakse kasutada üks kord päevas kroonilise neerupuudulikkuse ravis pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) või automatiseeritud peritoneaaldialüüsi (APD) osana glükoosilahuse ühe dialüüsikorra asemel, eriti patsientidel, kellele ultrafiltratsioon glükoosilahusega ei avalda piisavat toimet, kuna see võib pikendada nende patsientide CAPD-ravi aega.
Latvian: Extraneal ieteicams lietot vienreiz dienā vienreizējas glikozes apmaiņas procedūras vietā ilgstošas ambulatoras peritoneālās dialīzes (CAPD) vai automātiskas peritoneālās dialīzes (APD) shēmas ietvaros hroniskas nieru mazspējas ārstēšanai, jo īpaši pacientiem, kuri zaudējuši ultrafiltrācijas spēju, lietojot glikozes šķīdumus, jo tas var paildzināt CAPD terapijas veikšanas laiku šiem pacientiem.
Estonian: Asjaolusid arvestades loeti väljapakutud peptiidoglükaani piirmäära toimeaines kuni aasta lõpuni vastuvõetavaks.
Latvian: Ņemot vērā šos apstākļus, ierobežoto peptidoglikānu robežvērtību aktīvajā vielā uzskatīja par pieņemamu līdz gada beigām.
Estonian: Extraneali turustatakse steriilse lahusena 1,5-, 2,0- ja 2,5-liitristes kottides ja see on mõeldud peritoneaaldialüüsiks.
Latvian: Tās ir pieejamas sterila šķīduma veidā 1,5, 2,0 un 2,5 litru maisos un ir paredzēts peritoneālajai dialīzei.
Estonian: Samuti taotlesid Madalmaad toimeaine (ikodekstriini) tootmise protsessi tõhustamist, et vähendada võimalikku saastust peptiidoglükaanidega ja nendest tingitud steriilse peritoniidi esinemist tulevikus.
Latvian: Turklāt Nīderlande lūdza, lai tiktu uzlabots aktīvās vielas (ikodekstrīna) ražošanas process, lai ierobežotu iespējamo turpmāko kontamināciju ar peptidoglikāniem un ar to saistītā sterilā peritonīta rašanos.
Estonian: Eeldatakse, et peptiidoglükaani sisaldust valmistootes kontrollitakse kaudselt, kuna selle saastuse ainus allikas tundub olevat toimeaine.
Latvian: Tiek pieņemts, ka peptidoglikāna līmeni preparātā kontrolē netieši, kā arī pašlaik šķiet, ka aktīvā viela ir vienīgais šādas kontaminācijas avots.
Estonian: Vastavalt sellele esitati muudatuse taotlus, et uuendada valmistoote spetsifikatsiooni, lisades sellesse peptiidoglükaani testi.
Latvian: Tādēļ tika iesniegts izmaiņu izdarīšanas pieteikums, lai papildinātu galaprodukta specifikācijas, iekļaujot peptidoglikāna noteikšanas testu.
Estonian: See peaks võimaldama tagada valmistootes keemilis-farmatseutilisest ja toksikoloogilisest vaatenurgast piisavalt madala peptiidoglükaani piirmäära.
Latvian: Tam vajadzētu pieļaut peptidoglikāna līmeni preparātam, kas tiek uzskatīts par pietiekami zemu, raugoties no ķīmiskā, farmaceitiskā un toksikoloģiskā viedokļa.
Estonian: Selleks et välistada peptiidoglükaani saastuse tekkimist teistest allikatest peale aseptilise peritoniidi, tuleb peptiidoglükaani sisaldust valmistootes siiski hoida võimalikult väiksena.
Latvian: Tomēr, lai izslēgtu kontamināciju ar PG no citiem avotiem, nevis aktīvās farmaceitiskās vielas (API), arī zāļu sastāvā peptidoglikānu līmenim jābūt pēc iespējas zemākam.
Estonian: Menetluse lõpupoole juhtisid Madalmaad Ühendkuningriigi tähelepanu SLP-meetodi tundlikuma versiooni (SLP-HS) olemasolule, mille abil oleks võimalik peptiidoglükaani sisaldust valmistootes määrata alates 0,5 ng/ml-st.
Latvian: Nīderlande procedūras beigās vērsa Apvienotās Karalistes iestāžu uzmanību uz to, ka ir jutīgāka SLP metodes versija (SLP-HS), ar kuru galaproduktā varētu noteikt peptidoglikānu līmeni pat pie 0,5 ng/ml.
Estonian: Selle meetodiga on võimalik määrata peptiidoglükaani väiksemaid koguseid (st 0,5 ng/ml) valmistootes.
Latvian: Ar šo metodi galaproduktā var noteikt mazāku PG daudzumu (t. i., 0,5 ng/ml).
Estonian: Seetõttu paluti taotluse esitajal vastuvõetavad peptiidoglükaani piirmäärad kindlaks määrata täiustatud meetodiga.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam tika lūgts noteikt pieņemamas PG robežvērtības, izmantojot uzlaboto metodi.
Estonian: Pärast aseptilise peritoniidi registreeritud juhtude esinemissageduse suurenemist 2002. ja uuesti 2007. aastal pöördus Baxter viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) poole sooviga muuta müügiluba, et lisada toote spetsifikatsiooni peptiidoglükaani test.
Latvian: Pēc tam, kad aizvien biežāk tika saņemti ziņojumi par aseptisku peritonītu (AP) 2002. gadā un pēc tam, 2007. gadā, Baxter ierosināja atsauces dalībvalstī (Apvienotā Karaliste) mainīt reģistrācijas apliecības informāciju, lai zāļu aprakstā iekļautu peptidoglikāna testu.
Estonian: Selgus, et on olemas tundlikum analüüsimeetod - Wako kõrgtundlik siidiussi vastse plasma meetod ehk SLP-HS.
Latvian: Tika noskaidrots, ka ir pieejama jutīgāka analītiskā metode, t. i, Wako ļoti jutīgā zīdtārpiņu kūniņu plazmas metode jeb SLP -HS.
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Estonian: Taotluse esitaja väljapakutud piirmäär oli kõrgem kui 2007. aastal registreeritud aseptilise peritoniidi juhtudega seostatud peptiidoglükaani sisaldus, seega oli kliiniliselt tõendatud, et valmistoote spetsifikatsiooni jaoks väljapakutud piirmäär oli liiga kõrge.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja ierosinātā robežvērtība bija augstāka nekā PG līmenis, kam novērota saistība ar 2007. gadā konstatētajiem aseptiska peritonīta gadījumiem, tādēļ bija klīnisks pierādījums, ka galaprodukta specifikācijai ierosinātā robežvērtība ir pārāk augsta.
Estonian: Baxter nõustus määrama valmistoote spetsifikatsiooni jaoks kindlaks rangema peptiidoglükaani piirmäära ja ka peptiidoglükaani alumise piirmäära toimeaines, et tagada patsientidele piisav ohutus.
Latvian: Baxter piekrita noteikt stingrākas PG specifikācijas robežvērtības galaproduktā, vienlaikus nosakot zemāku PG robežvērtību aktīvajā vielā, lai nodrošinātu pacientiem piemērotu drošības intervālu.
Estonian: Tavaliselt on peptiidoglükaanist tingitud peritoniidi põhjuseks alati peetud saastunud toimeainet.
Latvian: Vēsturiski PG izraisīta peritonīta iemesls vienmēr bija saistīts ar kontaminētu aktīvo vielu.
Estonian: Jõuti järeldusele, et kõnealuse analüüsimeetodiga ei ole peptiidoglükaani sisalduse määramine piisavalt täpne ega järjepidev ning seega ei sobi see väljapakutud piirmäära kindlakstegemiseks valmistootes.
Latvian: Tika secināts, ka ar šādu analīzes metodi nav iespējams precīzi, akurāti un uzticami noteikt PG līmeni, un līdz ar to ierosinātā PG robežvērtība galaproduktā netika atbalstīta.
Estonian: Ühendkuningriik oli viiteliikmesriigina selgelt tähelepanu juhtinud väljapakutud meetodiga seotud piirangutele - kõnealune meetod ei ole piisavalt tundlik, et kontrollida asjakohasel viisil peptiidoglükaani sisaldust valmistootes, arvestades, et peptiidoglükaani väljapakutud piirmäär oli valmistootes 2007. aastal registreeritud aseptilise peritoniidi juhtude korral kõrgem kui toksiinisisaldus.
Latvian: Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts skaidri uzsvēra ierobežojumus, kas saistīti ar ierosināto metodi, jo tā ir nepietiekami jutīga, lai droši kontrolētu PG līmeni galaproduktā, un uzskatīja, ka ierosinātā peptidoglikāna robežvērtība galaproduktā bija lielāka nekā toksīna līmenis, kas konstatēts 2007. gadā novērotajos aseptiskā peritonīta gadījumos.
Estonian: Toimeaine kvaliteedi kontroll vähendaks seega suure tõenäosusega peritoniidi esinemissagedust ja tagaks parema kontrolli valmistoote üle.
Latvian: Tādēļ aktīvās vielas kontrole varētu ierobežot peritonīta rašanos un nodrošināt labāku galaprodukta kontroli.
Estonian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Prantsusmaa
Latvian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Estonian: Peale selle oli müügiloa hoidja nõus toimeaine ja valmistoote kvaliteedi tõhusamaks kontrollimiseks aasta lõpuks kasutusele võtma uue SLP-HS meetodi.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās līdz gada beigām ieviest jutīgāku SLP-HS testu, lai labāk kontrolētu aktīvās vielas un galaprodukta kvalitāti.
Estonian: LISA 1 RAVIMI NIMETUSTE NIMEKIRI, RAVIMVORM, RAVIMPREPARAADI TUGEVUS, MANUSTAMISVIIS, MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Estonian: Hinnati väljapakutud analüüsimeetodit peptiidoglükaani sisalduse määramiseks valmistootes Wako siidiussi vastse plasma (SLP) meetodil.
Latvian: Novērtēja analīzi, kuru ierosināts izmantot peptidoglikānu (PG) līmeņa noteikšanai galaproduktā, izmantojot Wako zīdtārpiņu kūniņu plazmas (SLP) metodi.
Estonian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Ühendkuningriik
Latvian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Estonian: Uurimise käigus selgus, et peptiidoglükaani suur sisaldus Extraneali partiides on seotud aseptilise peritoniidi registreeritud juhtudega.
Latvian: Izpēte liecināja, ka paaugstināts peptidoglikāna (PG) līmenis Extraneal sērijā bija saistīts ar ziņojumiem par aseptisku peritonītu.
Estonian: Peptiidoglükaanid tekivad ikodekstriini tootmiseks kasutatavas tooraines maltodekstriinis (maisitärklise saadus) sageli leiduvate termofiilsete grampositiivsete bakterite rakuseina lagunemisel.
Latvian: Peptidoglikāni radās termofilu, grampozitīvu baktēriju šūnas sienas sadalīšanās rezultātā; šīs baktērijas bieži sastopamas maltodekstrīnā, kukurūzas cietes atvasinājumā, ko izmanto par izejmateriālu ikodekstrīna ražošanai.
Estonian: Võttes arvesse peptiidoglükaani sisalduse ootamatu suurenemise võimalust valmistootes, loeti muudatust valmistoote peptiidoglükaani piirmäära lisamiseks kasulikuks.
Latvian: Ņemot vērā negaidīta PG līmeņa paaugstināšanās iespējamību galaproduktā, uzskatīja, ka ir labvēlīgi iekļaut izmaiņas, kas paredz PG robežvērtības galaproduktā.
Estonian: Rangemat kontrolli peptiidoglükaani sisalduse üle valmistootes on võimalik saavutada toimeaine kvaliteedi kontrolliga.
Latvian: Stingrāku PG kontroli galaproduktā var nodrošināt, kontrolējot aktīvo vielu.
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI, KURUS IESNIEGUSI EMEA
Estonian: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holland
Latvian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused: - hiljemalt 2009. aasta detsembri lõpuks esitatakse muudatused uue SLP-HS meetodi ja toimeaine piirmäärade lisamiseks ning valmistoote spetsifikatsioonid; - toimeaine tootmisettevõtte Roquette Frères´i õigus tegutseda Euroopa Liidu turul lõpetatakse 2010. aasta veebruariks asjakohase muutmismenetluse käigus.
Latvian: - Roquette Frères aktīvās vielas ražotne tiks izslēgta no ES licencēto uzņēmumu saraksta saskaņā ar attiecīgu izmaiņu izdarīšanas procedūru ne vēlāk kā 2010. gada februārī.
Estonian: 6 insuliini vabastavat varuseadet (IRUt)
Latvian: 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
Estonian: 1 insuliini inhalaator 1 varukamber
Latvian: 1 insulīna inhalators
Estonian: 270 x 1 blister (9 kotti)
Latvian: Iepakojuma izmērs perforēts dozējamu vienību blisters (PVH/Alu)
Estonian: Pakendi suurus
Latvian: Iepakojuma veids
Estonian: Õppematerjalid sisaldavad teavet, mille eesmärgiks on minimeerida kõrvaltoimeid ja toetada tõhusat kasutamist piisava väljaõppe abil järgmistes punktides: a) püsiva ja standardse inhalatsioonitehnika vajadus, et tagada optimaalne ja püsiv ravimi manustamine; b) eriline ettevaatus insuliiniinhalaatoriga; c) hüpoglükeemia; d) 1 mg ja 3 mg annuse ebavõrdsus; e) ravimiannuse kohandamise sammude ulatus ja sellest tulenevad ettevaatusabinõud; f) muutus kopsufunktsioonis ja kopsufunktsiooni jälgimise vajadus; g) suitsetamine seoses tekkivate muutustega farmakokineetikas; h) harvaesinevad pulmonaalsed sündmused; i) insuliini antikehade sisalduse suurenemine; j) soovitused erinevatele populatsioonidele, kopsude foonhaigused (astma ja KOK), südame paispuudulikkus, rasedus, lapsed ja täiskasvanud.
Latvian: Izglītojošiem materiāliem jāsatur informācija, kuras mērķis ir samazināt blakusparādību skaitu un atbalstīt efektīvu lietošanu ar adekvātu izglītošanu par: a) sistemātiskas un atbilstošas inhalācijas tehnikas nepieciešamību, kas nodrošinātu optimālu un sistemātisku zāļu ievadi, b) īpašiem piesardzības pasākumiem, lietojot insulīna inhalatoru, c) hipoglikēmiju, d) 1 mg un 3 mg devas nelīdzvērtību, e) titrēšanas soļu svarīgumu un sekām, f) elpošanas funkcijas izmaiņām un elpošanas funkcijas monitorēšanu, g) to, ka, smēķēšana izraisa farmakokinētikas izmaiņas, h) retiem ar elpošanu saistītiem nevēlamiem notikumiem, i) paaugstinātu insulīna antivielu līmeni, j) rekomendācijām īpašām cilvēku grupām; esošām plaušu slimībām, tādām kā astma un HOPS,
Estonian: Õppematerjalide eesmärgiks on riski vähendamine ning hoolitsemine, et patsient kasutaks toodet ohutult ja tõhusalt.
Latvian: Izglītības materiāli ir ar nolūku, lai samazinātu risku un atbalstītu drošu un efektīvu produktu lietošanu pacientam.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja varustab tervishoiutöötajaid neile ja patsientidele ette nähtud õppematerjalidega.
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu ieviešanas tirgū, jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir nodrošinājis veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem ārstiem un pacientiem.
Estonian: Toime kestab umbes 6 tundi.
Latvian: Darbība ilgst apmēram 6 stundas.
Estonian: Kandke alati endaga kaasas veidi suhkrut (vähemalt 20 grammi).
Latvian: Vienmēr nēsājiet sev līdzi nedaudz cukura (ne mazāk kā 20 gramus).
Estonian: (Kui uus IRU ei lange oma kohale või istub tihedalt, eemaldage see ja proovige uuesti).
Latvian: (Ja jaunais IAV neieslīd vietā vai tas turas pārāk stingri, izņemiet to laukā un mēģiniet vēlreiz.)
Estonian: 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Latvian: 65926 Frankfurt am Main Vācija
Estonian: On tähtis, et järgiksite täpselt arsti juhiseid.
Latvian: Svarīgi ir tieši sekot Jūsu ārsta norādījumiem.
Estonian: Keskmine GIR (% maksimaalsest)
Latvian: Vidējasi GIĀ (% no maksimālā)
Estonian: Suuotsik peab nüüd olema suunaga teie poole.
Latvian: Tagad iemutim jābūt vērstam pret Jums.
Estonian: Juhtumeid oli liiga vähe, et kindlaks teha, kas nende sündmuste esinemine oli seotud Exuberaga.
Latvian: Ir bijuši pārāk maz gadījumi, lai noteiktu, vai šie gadījumi ir saistīti ar EXUBERA lietošanu.
Estonian: Alus - üks kord nädalas
Latvian: Korpuss - vienu reizi nedēļā
Estonian: Informeerige oma arsti või õde, kui plaanite rasestuda või kui olete juba rase.
Latvian: Informējiet savu ārstu vai medmāsu, par to, ka Jūs plānojat grūtniecību vai jau esat grūtniece.
Estonian: CT13 9NJ Ühendkuningriik
Latvian: CT 13 9NJ Lielbritānija
Estonian: Spetsiifilised patsientide rühmad
Latvian: Īpašās pacientu grupas
Estonian: Köha vähenes aja jooksul.
Latvian: Klepus ar laiku samazinājās.
Estonian: Ärge kasutage jõudu, see peaks kergelt paika langema.
Latvian: Nedariet to ar spēku: tam viegli jāiekrīt savā vietā.
Estonian: Selleks, et seda viivitamatult teha, peavad patsiendid endaga kogu aeg glükoosi kaasas kandma.
Latvian: Lai to izdarītu nekavējoties, pacientam visu laiku līdzi jānēsā glikoze.
Estonian: Endised suitsetajad
Latvian: Agrākie smēķētāji
Estonian: Nende antikehade kliinilist tähtsust pole välja selgitatud.
Latvian: Klīniska nozīme šīm antivielām nav noteikta.
Estonian: Haigused ja vigastused
Latvian: Slimības un ievainojumi
Estonian: Seiske või istuge sirgelt.
Latvian: Stāviet vai sēdiet ar taisnu muguru.
Estonian: EXUBERAt tuleb võtta 10 minutit enne söömist.
Latvian: EXUBERA jālieto 10 minūtes pirms ēdienreizes.
Estonian: Püüdke alati ennast oma hoiatussümptomitega kursis hoida.
Latvian: Centieties vienmēr labi pārzināt savus brīdinājuma simptomus.