FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Romanian: Soluția reconstituită din fiecare flacon trebuie inspectată vizual pentru depistarea particulelor în suspensie și modificarea culorii.
Danish: Informer sundhedspersonalet, hvis det er tilfældet.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Danish: Ruconest skal anvendes præcis, som det er beskrevet i denne indlægsseddel, eller ifølge vejledningen, du har modtaget af din læge eller sygeplejerske.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament respectând întocmai indicațiile din prezentul prospect sau indicațiile medicului sau ale asistentei.
Danish: Det brugte infusionssæt med nål, eventuel ubrugt opløsning, sprøjte og tomt hætteglas skal bortskaffes på en sikker måde i en dertil egnet medicinsk affaldsspand, eftersom disse materialer kan udgøre en fare for andre, hvis de ikke bortskaffes på en korrekt måde.
Romanian: Vă rugăm să eliminați setul de perfuzie utilizat cu ac, toate soluțiile neutilizate, seringa și flaconul gol într-un container pentru deșeuri corespunzător, deoarece aceste materiale reziduale pot reprezenta un pericol pentru ceilalți.
Danish: Pharming Group N.V.
Romanian: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Danish: Hvis to sprøjter forberedes: fold slangerne sammen for at forhindre tilbageløb, skru den tomme sprøjte af infusionssættet (mod urets retning) og erstat den med den næste sprøjte.
Romanian: În cazul în care au fost preparate două seringi: îndoiți tubul pentru a evita revărsarea soluției, deșurubați seringa golită de la setul de infuzie (în sens contrar acelor de ceasornic) și înlocuiți imediat cu a doua seringă.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PULVER HÆTTEGLAS ETIKET
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE
Danish: hvilket modsvarer 4200 E (2 hætteglas).
Romanian: • O injecție intravenoasă a 4200 U (două flacoane).
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas skal inspiceres for partikler og misfarvning.
Romanian: Soluția reconstituită din fiecare flacon trebuie inspectată pentru depistarea particulelor în suspensie și modificarea culorii.
Danish: Fortsæt med at fylde de 14 ml opløsning i sprøjten.
Romanian: Continuați până umpleți seringa cu 14 ml de solvent.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi, og at de skal kontakte lægen, hvis disse symptomer opstår.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacienții asupra simptomelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate care includ erupții cutanate, urticarie generalizată, constricție toracică,
Danish: 2100 E conestat alfa i pulverform i 25 ml hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutylgummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Romanian: Conestat alfa 2100 U sub formă de pulbere într-un flacon cu capacitatea de 25 ml (sticlă de tip 1) prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) și sigiliu flip-off (aluminiu și plastic colorat).
Danish: • 1 solvenshætteglas
Romanian: • 1 flacon cu solvent
Danish: Med den anden hånd sættes sprøjten på og sikres ved at dreje den med urets retning, indtil den stopper.
Romanian: Cu cealaltă mână, atașați seringa și fixați-o răsucind-o în sensul acelor de ceasornic până se blochează.
Danish: Pakningsstørrelse af 1 stk.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon.
Danish: Trin 4: Optrækning af opløsningen
Romanian: Pasul 4: Extragerea solventului
Danish: Hos HAE-patienter øger Ruconest ved en dosis på 50 E/kg plasmaaktiviteten af C1INH til over 0,7 E/ml i ca. 2 timer (se pkt.
Romanian: La pacienții cu AEE, Ruconest la o doză de 50 U/kg, mărește nivelul de activitate plasmatică a C1INH la peste
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Danish: Trin 7: Optrækning af den klargjorte opløsning
Romanian: Pasul 7: Extragerea soluției pregătite
Danish: • Staseslangen (årepressen) løsnes.
Romanian: • Desfaceți garoul.
Danish: Pulverhætteglas: 2100 E conestat alfa i pulverform i hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Romanian: Flacon cu pulbere: conestat alfa 2100 U sub formă de pulbere într-un flacon (sticlă de tip 1) prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) și sigiliu flip-off (aluminiu și plastic colorat).
Danish: Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet efter at den er blevet opløst.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă, după dizolvare, observați modificarea culorii sau particule în soluție.
Danish: Solvenshætteglas: Solvensen indeholder vand til injektionsvæsker.
Romanian: • Ingredientul solventului este apă pentru preparate injectabile.
Danish: • Oplæringen skal indeholde følgende elementer:
Romanian: • Medicul trebuie să furnizeze instruire asupra următoarelor aspecte:
Danish: Ruconest vil blive udskrevet af en læge, der har specialiseret sig i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Romanian: Cum să utilizați Ruconest Administrarea Ruconest va fi inițiată de către un medic specializat în diagnosticarea și tratamentul angioedemului ereditar.
Danish: Ruconest skal administreres af en sundhedsperson, indtil du eller din støtteperson har modtaget den nødvendige uddannelse i at administrere Ruconest.
Romanian: Ruconest trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății până în momentul în care pacientul (sau îngrijitorul acestuia) este capabil de autoadministrare, după o instruire prealabilă corespunzătoare.
Danish: Vand til injektionsvæsker skal tilføres langsomt for at undgå kraftig påvirkning af pulveret og blandes forsigtigt for at minimere skumdannelse i opløsningen.
Romanian: Apa pentru preparate injectabile trebuie adăugată lent, pentru a evita impactul puternic asupra pulberii și se va amesteca ușor, pentru a reduce la minim spumarea soluției.
Danish: Tryk forsigtigt på sprøjtestemplet, og fyld forsigtigt infusionssættet op med den forberedte opløsning.
Romanian: Apăsați încet pistonul, pentru a umple setul de perfuzie cu soluția pregătită.
Danish: Ruconest 2100 Enheder Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
Romanian: Ruconest 2100 Unități pulbere și solvent pentru soluție injectabilă conestat alfa
Danish: Conestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1) esterasehæmmer (rhC1INH), er en analog til human C1INH og udvindes af mælken fra kaniner, som udtrykker det gen, som koder for human C1INH.
Romanian: (rhC1INH), este un analog al proteinei C1INH umane și se obține din laptele iepurilor cu expresia codificării genetice pentru proteina umană C1INH.
Danish: Ruconest 2100 Enheder Pulver til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
Romanian: Ruconest 2100 Unități pulbere pentru soluție injectabilă conestat alfa
Danish: Gummipropperne på pulver- og solvenshætteglassene desinficeres, og der sættes en hætteglasadapter på hvert pulver- og solvenshætteglas, indtil den klikkes fast i hætteglasmundingen.
Romanian: Dezinfectați dopul de cauciuc al flacoanelor cu pulbere și solvent și aplicați un adaptor de flacon la fiecare flacon de solvent și pulbere până când se fixează pe gâtul flaconului.
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder ca. 19,5 mg natrium.
Romanian: Un flacon cu pulbere conține sodiu aproximativ 19,5 mg.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ruconest Sådan skal du bruge Ruconest Bivirkninger
Romanian: Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ruconest Cum să utilizați Ruconest
Danish: Hætteglasset skal opbevares i den originale yderpakning for at være beskyttet mod lys.
Romanian: A se păstra flaconul cu pulbere în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 octombrie 2010
Danish: • Aflås sprøjten fra adapteren ved at dreje den mod urets retning.
Romanian: • Deblocați seringa de la adaptor răsucind în direcția inversă acelor de ceasornic.
Danish: Milliliter opløsning til injektion
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ruconest Brug ikke Ruconest:
Romanian: Nu utilizați Ruconest:
Danish: Frigør sprøjten fra adapteren ved at dreje den mod uret, og kasser hætteglasset med adapteren.
Romanian: Deblocați seringa de la adaptor răsucind în direcția contrară acelor de ceasornic și eliminați flaconul cu adaptor.
Danish: Oversigt over bivirkninger
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Danish: Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați modificarea culorii sau particule în soluție.
Danish: • 1 pulverhætteglas
Romanian: • 1 flacon cu pulbere
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 150 E/ml og fremstår klar og farveløs.
Romanian: Soluția reconstituită din fiecare flacon conține 150 U/ml și are aspectul unei soluții incolore și limpezi.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ruconest 2100 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Ruconest 2100 U pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Danish: Prækliniske data viser, at der ikke er grund til bekymring for sikkerheden ved brug af conestat alfa til mennesker.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special legat de utilizarea conestat alfa la om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doză unică,
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Danish: Saccharose Natriumcitrat (E331) Citonsyre
Romanian: Citrat de sodiu (E331) Acid citric
Danish: Hvert hætteglas Ruconest indeholder ca. 19,5 mg natrium.
Romanian: Un flacon de Ruconest conține sodiu aproximativ 19,5 mg.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 150 E/ml conestat alfa og fremstår som en klar og farveløs opløsning.
Romanian: Soluția reconstituită conține conestat alfa 150 U/ml și are aspectul unei soluții incolore și limpezi.
Danish: Pulverhætteglas
Romanian: Flacon cu pulbere
Danish: Opbevar pulverhætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.
Romanian: A se păstra flaconul cu pulbere în cutia flaconului pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Svimmelhed (Vertigo) Paræstesi
Romanian: Vertij Parestezie
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ruconest den 28. oktober 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ruconest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2010.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ruconest.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ruconest.
Danish: En patient bør ikke få mere end to injektioner i løbet af 24 timer.
Romanian: Unui pacient nu trebuie să i se administreze mai mult de două injecții într-un interval de 24 de ore.
Danish: Patienter kan selv injicere lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri medicamentul după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ruconest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ruconest este disponibil pe site-ul agenției la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Ruconest
Romanian: Alte informații despre Ruconest
Danish: Det primære effektmål var, hvor lang tid der gik, før symptomerne begyndte at blive bedre.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp până la începerea ameliorării simptomelor.
Danish: Patienter, der fik placebo, oplevede en forbedring efter 4 timer i den ene undersøgelse og efter mere end 8 timer i den anden undersøgelse.
Romanian: Pacienții care au primit placebo au început să prezinte ameliorări după patru ore într-un studiu și după mai mult de opt ore în celălalt.
Danish: Forbedringen blev målt ved, at patienterne vurderede deres symptomers sværhedsgrad på en skala fra 0 til 100.
Romanian: Ameliorarea a fost măsurată de pacienți, care și-au evaluat severitatea simptomelor pe o scară de la 0 la 100.
Danish: Det gives som en langsom intravenøs injektion over ca. 5 minutter.
Romanian: Se administrează prin injectare lentă în venă timp de aproximativ cinci minute.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ruconest?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ruconest?
Danish: Én injektion er som regel nok til at behandle et anfald, men der kan gives endnu en injektion, hvis patienten ikke viser tilstrækkelig bedring efter den første injektion.
Romanian: O singură injecție este, de obicei, suficientă pentru tratamentul unui episod acut, dar se poate administra și o a doua injecție dacă starea pacientului nu se ameliorează îndeajuns după prima injecție.
Danish: Hvorfor blev Ruconest godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Ruconest?
Danish: I sådanne tilfælde skal det pulver, der følger med solvensen, bruges.
Romanian: În acest caz trebuie utilizată pudra care însoțește solventul.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Ruconest (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ruconest (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durerile de cap.
Danish: Når anfaldene indtraf, fik patienterne Ruconest eller placebo (en uvirksom behandling).
Romanian: Când au avut unui episod acut, pacienților li s-a administrat Ruconest sau placebo (un tratament inactiv).
Danish: Hvad er Ruconest, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează?
Danish: Hos patienter med angioødem kan der opstå hævelser overalt i kroppen, såsom i ansigt, ekstremiteter eller rundt om tarmen, hvilket giver ubehag og smerter.
Romanian: Pacienții cu angioedem au episoade edematoase care pot apărea în orice parte a corpului, de exemplu pe față sau membre sau în jurul intestinelor, cauzând disconfort și durere.
Danish: Ruconest var mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne hos patienter, der fik angioødemanfald.
Romanian: Ruconest a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor pacienților cu un episod acut de angioedem.
Danish: Patienter med lave niveauer af dette protein har en overdrevent stor aktivitet i disse to systemer, hvilket fører til symptomerne på angioødem.
Romanian: La pacienții cu niveluri scăzute ale acestei proteine, aceste două sisteme au o activitate excesivă, ceea ce cauzează simptome de angioedem.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Ruconest er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ruconest sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru acest produs.
Danish: Patienter, der fik Ruconest i doser på 50 enheder/kg og 100 enheder/kg, oplevede en forbedring efter henholdsvis 1 og 2 timer.
Romanian: Pacienții care au primit Ruconest în doze de 50 unități/kg și 100 unități/kg au început să resimtă ameliorări după o oră și, respectiv, două ore.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ruconest?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ruconest?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ruconest skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ruconest.
Danish: Det aktive stof i Ruconest, conestat alfa, er en kopi af C1esterasehæmmerproteinet og virker på samme måde som det naturlige menneskelige protein.
Romanian: Substanța activă din Ruconest, conestat alfa, este o copie a inhibitorului de esterază C1 și acționează în același mod ca proteina umană naturală.
Danish: C1-esterasehæmmerproteinet er nødvendigt for at kontrollere "kontakt- og komplementsystemerne", som er samlinger af proteiner i blodet, der bekæmper infektioner og forårsager betændelse.
Romanian: Proteina numită inhibitor de esterază C1 este necesară în reglarea sistemelor „complement" și „de contact", mase de proteine din sânge care luptă împotriva infecției și cauzează inflamații.
Danish: Ruconest fås som et pulver (med eller uden solvens), der blandes til en injektionsvæske.
Romanian: Ruconest este disponibil sub formă de pulbere (cu sau fără solvent) din care se prepară o soluție pentru injecție.
Danish: Ruconest blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 70 voksne og unge med hereditært angioødem som følge af lave niveauer af C1-esterasehæmmerprotein.
Romanian: Ruconest a fost investigat în două studii principale care au cuprins în total 70 de adulți și adolescenți cu angioedem ereditar cauzat de niveluri scăzute ale inhibitorului de esterază C1.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ruconest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ruconest, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Ruconest udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Romanian: Ruconest se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul angioedemului ereditar.
Danish: Hvordan anvendes Ruconest?
Romanian: Cum se utilizează Ruconest?
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Ruconest, vil sikre, at sundhedspersonale, som forventes at ordinere Ruconest, modtager undervisningsmateriale med information om den korrekte brug af lægemidlet og advarsler om risikoen for allergi.
Romanian: Compania care produce Ruconest se va asigura că toate cadrele medicale care urmează să prescrie Ruconest primesc un pachet educațional care conține informații despre utilizarea adecvată a medicamentului și atenționări referitoare la riscul de alergie.
Danish: Når det gives under et angioødemanfald, standser conestat alfa denne overdrevne aktivitet, hvilket er med til at lindre patientens symptomer.
Romanian: Când se administrează în timpul unui episod acut de angioedem, conestat alfa blochează această activitate excesivă, ajutând la ameliorarea simptomelor pacientului.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Ruconest.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ruconest, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med kendt eller formodet allergi over for kaniner.
Romanian: Ruconest este contraindicat la pacienții cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri.
Danish: Ruconest anvendes til patienter med hereditært angioødem, som skyldes naturligt lave niveauer af et protein, der kaldes "C1esterasehæmmer".
Romanian: Ruconest se utilizează la pacienții cu angioedem ereditar asociat cu niveluri naturale scăzute ale proteinei numite „inhibitor de esterază C1".
Danish: Virksomheden vil ligeledes give de ordinerende læger et patientinformationskort.
Romanian: Compania va furniza medicilor care prescriu produsul și un card de alertă pentru pacienți.
Danish: Hvordan virker Ruconest?
Romanian: Cum acționează Ruconest?
Danish: Ruconest er et lægemiddel, der anvendes til behandling af anfald af hereditært angioødem hos voksne og unge.
Romanian: Ruconest se utilizează pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem ereditar la adulți și adolescenți.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ruconest?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ruconest pe parcursul studiilor?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ruconest fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ruconest, citiți prospectul.
Danish: Den 13. april 2016 EMA/389895/2016
Romanian: 13 aprilie 2016 EMA/389930/2016
Danish: Agenturet vil fremme disse bestræbelser.
Romanian: Agenția va facilita aceste eforturi.
Danish: • personens navn
Romanian: • Numele persoanei.
Danish: Agenturet sigter mod at tildele hver person ti minutter.
Romanian: Agenția intenționează să aloce 10 minute pentru fiecare persoană.
Danish: Forslag til dagsorden og liste over talere
Romanian: Proiectul de agendă și lista vorbitorilor
Danish: PRAC's formand giver ordet til talerne.
Romanian: Președintele PRAC dă cuvântul vorbitorilor.
Danish: Hovedprincipper
Romanian: Principii cheie
Danish: De foranstaltninger, der skal træffes for sådanne ikkeoffentlige høringer, er ikke omfattet af disse procedureregler.
Romanian: Măsurile luate pentru astfel de audieri nepublice nu intră sub incidența prezentului regulament de procedură.
Danish: Hvem kan deltage i en offentlig høring
Romanian: Cine poate participa la o audiere publică
Danish: Vedkommende orienteres også om grundene til, at anmodningen ikke er blevet imødekommet.
Romanian: Li se vor oferi și motivele pentru care cererea lor nu a fost acceptată.
Danish: I så fald kræves der ingen forudgående tilmelding.
Romanian: În acest caz, nu este necesară înregistrarea prealabilă.
Danish: • kontaktoplysninger (postadresse, e-mailadresse, telefonnummer)
Romanian: • Informații de contact (adresă poștală, adresă de e-mail, număr de telefon).
Danish: Agenturet behandler personoplysninger i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger.
Romanian: Agenția prelucrează informațiile cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date.
Danish: Bekendtgørelsen offentliggøres på agenturets websted1 sammen med:
Romanian: Anunțul este publicat pe site-ul agenției1, împreună cu:
Danish: I forbindelse med offentlige høringer tages der behørigt hensyn til lægemidlets terapeutiske virkning.
Romanian: În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenția cuvenită efectului terapeutic al medicamentului.
Danish: Den anmodende bør også klart angive, om denne agter at deltage personligt, eller om indlægget skal fremsættes via telekonference.
Romanian: Solicitantul ar trebui să indice totodată în mod clar dacă intenționează să participe în persoană sau dacă intervenția va avea loc prin teleconferință.
Danish: Tidlige overvejelser er nødvendige for at sikre tilstrækkelig tid til at tilrettelægge mødet.
Romanian: Este necesar ca această acțiune de luare în considerare să fie timpurie pentru a permite suficient timp pentru organizarea reuniunii.
Danish: Anmodninger om deltagelse bør sendes skriftligt til agenturet ved hjælp af en særlig formular og indeholde følgende oplysninger:
Romanian: Cererile de participare trebuie transmise în scris la sediul agenției folosind formularul specific și trebuie să conțină următoarele informații: