FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, - Λοίμωξη απειλητική για τη ζωή, - Ενεργή αιμορραγία, ιδιαίτερα ενδοκρανιακή ή γαστρεντερική αιμορραγία, - Θρομβοκυτοπενία ή ανωμαλίες της πήξης, - Σημαντική νεφρική δυσλειτουργία, - Συγγενή καρδιακή νόσο στην οποία ο αρτηριακός πόρος πρέπει να παραμείνει ανοιχτός για ικανοποιητική πνευμονική ή συστηματική ροή του αίματος (π.χ. ατρησία του πνεύμονα,
Bulgarian: - Активно кървене, особено интракраниално или гастро-интестинално кръвотечение; - Тромбоцитопения или нарушения на коагулацията; - Значимо увреждане на бъбречната функция; - Конгенитално сърдечно заболяване, при което проходимостта на ductus arteriosus е необходима за задоволителен белодробен или системен кръвоток (напр. атрезия на белодробната артерия, тежка тетралогия на Fallot, тежка коарктация на аортата);
Greek: Έκδοχα: τρομεταμόλη,, νάτριο χλωριούχο, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ 25%, νερό για ενέσιμα.
Bulgarian: Помощни вещества: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина 25%, вода за инжекции.
Greek: Η δόση της ιβουπροφαίνης ρυθμίζεται ανάλογα με το βάρος σώματος ως εξής:
Bulgarian: Дозата на ибупрофен се адаптира към телесното тегло както следва:
Greek: Η ιβουπροφαίνη συναγωνίζεται με τη χολερυθρίνη για τη δέσμευση με τη λευκωματίνη στον ορό των νεογνών και, επομένως, το ελεύθερο κλάσμα της χολερυθρίνης μπορεί να αυξηθεί όταν οι συγκεντρώσεις της ιβουπροφαίνης είναι υψηλές.
Bulgarian: Ибупрофен се конкурира с билирубина за свързването с албумина в серума на новороденото и в резултат на това свободната фракция на билирубина може да се повиши при високи концентрации на ибупрофен.
Greek: Η ιβουπροφαίνη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID) με αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
Bulgarian: Ибупрофен е НСПВС, което притежава противовъзпалителен, аналгетичен и антипиретичен ефект.
Greek: Καθώς η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων, τα πρόωρα νεογνά πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αιμορραγίας.
Bulgarian: Тъй като ибупрофен може да инхибира тромбоцитната агрегация, недоносените новородени трябва да се следят за признаци на кървене.
Greek: Πριν και μετά τη χορήγηση του Pedea, για να αποφεύγεται η επαφή με όξινο διάλυμα, η γραμμή έγχυσης πρέπει να ξεπλένεται για 15 λεπτά με 1,5 έως 2 ml ενέσιμου διαλύματος είτε χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Преди и след приложение на Pedea, за да се предотврати контакта с какъвто и да е киселинен разтвор, инфузионната линия трябва да се промива за 15 минути с 1,5 до 2 ml или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или глюкоза 50 mg/ml (5%), инжекционен разтвор.
Greek: Προς αποφυγή οποιασδήποτε σημαντικής μεταβολής του pH λόγω της παρουσίας όξινων φαρμακευτικών προϊόντων που θα μπορούσαν να παραμείνουν μέσα στη γραμμή έγχυσης, η γραμμή έγχυσης πρέπει να ξεπλένεται πριν και μετά τη χορήγηση του Pedea με 1,5 έως 2 ml είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: За да се предотврати всяка значима вариация на pH поради наличие на кисел лекарствен продукт, който би могъл да остане в инфузионната линия, последната трябва да се промива преди и след приложение на Pedea с 1,5 до 2 ml или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Greek: Η αντιμετώπιση με το Pedea θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε μονάδες εντατικής παρακολούθησης για νεογέννητα υπό την επίβλεψη έμπειρου ειδικού.
Bulgarian: Лечението с Pedea трябва да се провежда само в неонатологично интензивно отделение под наблюдението на опитен неонатолог.
Greek: Η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Bulgarian: Ибупрофен може да повиши риска от кървене.
Greek: - κορτικοστεροειδή: η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Bulgarian: - кортикостероиди: ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомашно-чревния тракт.
Greek: Το Pedea θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή προς αποφυγή της εξαγγείωσης και του πιθανού συνεπαγόμενου ερεθισμού στους ιστούς.
Bulgarian: Pedea трябва да се прилага внимателно, за да се избегне попадането му извън кръвоносната система и възможното в резултат на това дразнене на тъканите.
Greek: Μια σειρά θεραπευτικής αγωγής προσδιορίζεται ως τρεις ενδοφλέβιες δόσεις του Pedea χορηγούμενες κατά 24ωρα διαστήματα.
Bulgarian: Курсът на лечението е дефиниран като три интравенозни дози от Pedea, давани на 24-часови интервали.
Greek: Αφού ανοιχτεί μια φύσιγγα για πρώτη φορά, τυχόν αχρησιμοποίητο υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται.
Bulgarian: След първото отваряне на ампулата неизползваните количества трябва да се изхвърлят.
Greek: Οξεία ανεπάρκεια των νεφρικών λειτουργιών Εντερική αιμορραγία
Bulgarian: - Остра недостатъчност на бъбречната функция.
Greek: Μια σειρά θεραπευτικής αγωγής προσδιορίζεται ως τρεις ενδοφλέβιες ενέσεις του Pedea χορηγούμενες κατά 24ωρα διαστήματα.
Bulgarian: Курсът на лечение е определен като три интравенозни инжекции от Pedea, давани на 24 часови интервали.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Greek: - Μπορεί να δοθούν αμινογλυκοσίδες (μια οικογένεια αντιβιοτικών) στο παιδί σας για τη θεραπεία κάποιας λοίμωξης.
Bulgarian: - Вашето бебе може да получава аминогликозиди (група антибиотици) за лечение на инфекция.
Greek: Μη γνωστές: Διάτρηση του στομάχου
Bulgarian: - Перфорация на стомаха
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PEDEA
Bulgarian: Как се използва Pedea
Greek: Εάν ορισμένα φάρμακα χορηγούνται μαζί με το Pedea μπορεί να προκαλέσουν παρενέργειες, λεπτομέρειες των οποίων αναφέρονται παρακάτω:
Bulgarian: Определени лекарства, ако се дават заедно с Pedea, могат да причинят нежелани реакции.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH), υδροχλωρικό οξύ 25% (για προσαρμογή του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: - Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Greek: (θρομβοκυτοπενία) ή άλλα προβλήματα με την πήξη του αίματος, - εάν το μωρό σας έχει νεφρικά προβλήματα,
Bulgarian: (тромбоцитопения) или други проблеми със съсирването на кръвта; - ако
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουλίου 2004
Bulgarian: Дата на първото разрешаване: 29.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής υπέρτασης, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, όπου το Pedea χορηγήθηκε σε πρόωρα νεογνά στο θεραπευτικό περιβάλλον.
Bulgarian: Има и постмаркетингови съобщения за белодробна хипертония, когато Pedea се прилага като терапия на недоносени новородени.
Greek: Επομένως, η ιβουπροφαίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νήπια με σημαντική αυξημένη στη συγκέντρωση χολερυθρίνης.
Bulgarian: Затова ибупрофен не трябва да се използва при новородени с изразена повишена концентрация на билирубин.
Greek: Συχνές: - Αιμορραγία μέσα στο κρανίο (ενδοκοιλιακή αιμορραγία) και εγκεφαλική βλάβη (περικοιλιακή λευκομαλάκυνση), - Αιμορραγία στους πνεύμονες, - Διάτρηση του εντέρου και βλάβη του εντερικού ιστού (νεκρωτική εντεροκολίτιδα), - Μειωμένος όγκος ούρων, αίμα στα ούρα και κατακράτηση υγρών.
Bulgarian: (перивентрикуларна левкомалация), - Кръвоизлив в белите дробове, - Перфорация на червото и увреждане на чревната тъкан (некротизиращ ентероколит), - Намален обем на отделената урина, кръв в урината, задържане на течности.
Greek: Για το συνολικό όγκο του διαλύματος που ενίεται θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο συνολικός ημερήσιος όγκος των χορηγούμενων υγρών.
Bulgarian: Общият обем на инжектирания разтвор трябва да се съобразява с общия дневен обем на приложените течности.
Greek: Τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υδροξείδιο νατρίου (για προσαρμογή του pH), υδροχλωρικό οξύ 25% (για προσαρμογή του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH),
Greek: Η κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 10 mg ιβουπροφαίνη.
Bulgarian: Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg ибупрофен.
Greek: Το Pedea θα χορηγηθεί στο μωρό σας μόνο σε ειδική μονάδα εντατικής παρακολούθησης για νεογέννητα, από ειδικούς επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Bulgarian: Pedea ще бъде даден на Вашето бебе само в неонатално отделение за интензивни грижи от квалифицирани медицински специалисти.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση ως έγχυση μικρής διάρκειας Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Greek: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Greek: - αντιπηκτικά: η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει την ενέργεια των αντιπηκτικών και να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Bulgarian: - антикоагуланти: ибупрофен може да засили ефекта на антикоагулантите и да повиши риска от кървене.
Greek: - Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (NSAID): θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση περισσότερων του ενός μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών (NSAID) λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: НСПВС трябва да се избягва поради повишения риск от нежелани реакции.
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για τη ρύθμιση του ενέσιμου όγκου.
Bulgarian: Да се използва само инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) за коригиране на инжекционния обем.
Greek: Το Pedea θα χορηγηθεί στο μωρό σας μόνο σε ειδική μονάδα εντατικής παρακολούθησης για νεογέννητα, από ειδικό επαγγελματία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Bulgarian: Pedea ще се дава на Вашето бебе само в специализирано неонаталогично интензивно отделение от квалифициран медицински специалист.
Greek: Πολύ συχνές: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, μειωμένο νάτριο αίματος
Bulgarian: Повишение на креатинина в кръвта, понижение на натрия в кръвта
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Greek: Για το συνολικό όγκο του διαλύματος που ενίεται σε πρόωρα νεογνά θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο συνολικός ημερήσιος όγκος των χορηγούμενων υγρών.
Bulgarian: Общият обем на разтвора, инжектиран на недоносените новородени, трябва да отчита общия обем на течностите, прилагани дневно.
Greek: Συχνές: Ενδοκοιλιακή αιμορραγία, περικοιλιακή λευκομαλακία
Bulgarian: Интравентрикуларен кръвоизлив, перивентрикуларна левкомалация
Greek: ­ Εάν το μωρό σας ήδη έχει κάποια λοίμωξη για την οποία του χορηγείται θεραπευτική αγωγή, ο γιατρός θα χορηγήσει το Pedea στο μωρό σας μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της κατάστασής του.
Bulgarian: Ако Вашето бебе вече страда от инфекция, която се лекува, лекарят ще лекува
Greek: - εάν το μωρό σας έχει άλλα προβλήματα με την καρδιά για τα οποία ο αρτηριακός πόρος θα πρέπει να μείνει ανοιχτός ώστε να διατηρείται επαρκής κυκλοφορία του αίματος, - εάν το μωρό σας έχει ορισμένα προβλήματα με τα έντερα (μία νόσο που λέγεται νεκρωτική εντεροκολίτιδα).
Bulgarian: Вашето бебе има други проблеми със сърцето, които налагат ductus arteriosus да остане отворен, така че да се поддържа адекватна циркулация на кръвта; - ако
Greek: Πολύ συχνές: θρομβοπενία, ουδετεροπενία
Bulgarian: Тромбоцитопения, неутропения
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Γαλλία ή
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux Франция
Greek: Κάθε ml περιέχει 5 mg ιβουπροφαίνης.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5 mg ибупрофен.
Greek: Αν είναι απαραίτητο, ο όγκος της ένεσης μπορεί να ρυθμίζεται είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Ако е необходимо, инжекционният обем може да се коригира или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или с глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Greek: Κάθε ένεση διαρκεί 15 λεπτά.
Bulgarian: Всяка инжекция продължава 15 минути.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2015
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 11-2015.
Greek: Pedea ιβουπροφαίνη
Bulgarian: Pedea ibuprofen
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pedea.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pedea.
Greek: Στις 29 Ιουλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Orphan Europe SARL.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на Orphan Europe SARL.
Greek: Δεδομένου ότι η ιβουπροφαίνη χρησιμοποιείται επί μακρό χρονικό διάστημα, η παρασκευάστρια εταιρία υπέβαλε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Bulgarian: Тъй като ибупрофен се използва от години, фирмата предоставя данни от публикуваната литература.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται όταν το βρέφος είναι ηλικίας τουλάχιστον έξι ωρών.
Bulgarian: Първата инжекция се прилага, когато бебето е на възраст най-малко шест часа.
Greek: Εάν η κατάσταση παραμείνει αμετάβλητη μετά τη δεύτερη σειρά θεραπείας, μπορεί να απαιτηθεί χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: Ако не настъпи промяна в състоянието след втория курс на терапия, може да се наложи хирургическа намеса.
Greek: Το Pedea χορηγείται με τρεις ενδοφλέβιες ενέσεις ανά διαστήματα 24 ωρών.
Bulgarian: Pedea се прилага под формата на три венозни инжекции на 24-часови интервали.
Greek: Εάν ο αρτηριακός πόρος δεν έχει κλείσει εντός 48 ωρών μετά την τελευταία ένεση ή εάν ανοίξει ξανά, τότε μπορεί να χορηγηθεί και δεύτερη σειρά τριών δόσεων Pedea.
Bulgarian: Ако ductus arteriosus не се затвори до 48 часа след последната инжекция или ако се отвори наново, може да се приложи повторен курс от три дози Pedea.
Greek: Παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης στην οποία αξιολογήθηκε η χορήγηση διαφορετικών δόσεων Pedea σε 40 πρόωρα νεογνά.
Bulgarian: Тя също така предоставя резултати от проучвания, включително едно проучване, изследващо различни дози Pedea при 40 недоносени новородени.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pedea
Bulgarian: Допълнителна информация за Pedea:
Greek: Η θεραπεία με Pedea θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε μονάδες εντατικής παρακολούθησης νεογνών υπό την επίβλεψη έμπειρου νεογνολόγου (γιατρού ειδικού για νεογνά).
Bulgarian: Лечението с Pedea трябва да се провежда само в интензивно отделение за новородени под наблюдението на опитен неонатолог (лекар, специализиран в грижата за новородени).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pedea.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Pedea.
Greek: Η δράση της συνίσταται στη μείωση της συγκέντρωσης των χημικών αγγελιοφόρων που καλούνται προσταγλανδίνες στα κύτταρα.
Bulgarian: Той действа, като намалява нивото на химичните агенти, наречени простагландини, в клетките.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pedea υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Pedea са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε βρέφη (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 βρέφη) είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), βρογχοπνευμονική δυσπλασία (μη φυσιολογικός πνευμονικός ιστός, παρατηρείται συνήθως σε βρέφη που γεννιούνται πρόωρα), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας) και χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при бебета, приемащи лекарството (наблюдавани при повече от 1 на 10 бебета), са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), бронхопулмонарна дисплазия (анормална белодробна тъкан, обикновено срещана при преждевременно родени бебета), повишени нива на креатинин в кръвта (маркер за бъбречната функция) и понижени нива на натрий в кръвта.
Greek: Η ιβουπροφαίνη, η δραστική ουσία του Pedea, χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του 1960 ως αναλγητικό και αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Bulgarian: Активното вещество в Pedea, ибупрофен, е в употреба от 60-те години на ХХ в. като болкоуспокояващо и противовъзпалително лекарство.
Greek: Το Pedea δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με λοίμωξη απειλητική για τη ζωή, αιμορραγία, προβλήματα στην πήξη του αίματος ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Bulgarian: Pedea не трябва да се прилага при бебета, които страдат от животозастрашаваща инфекция, кървене, проблеми със съсирването на кръвта или сериозни бъбречни проблеми.
Greek: Στη μελέτη όπου εξετάστηκε η θεραπεία του ανοιχτού αρτηριακού πόρου με τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης Pedea, ο ανοιχτός αρτηριακός πόρος έκλεισε σε ποσοστό 75% των νεογνών που γεννήθηκαν κατά 11 έως 13 εβδομάδες πρόωρα (έξι στα οκτώ νεογνά) και σε ποσοστό 33% των νεογνών που γεννήθηκαν κατά 14 έως 16 εβδομάδες πρόωρα (δύο στα έξι νεογνά).
Bulgarian: В проучването, разглеждащо лечението на отворен ductus arteriosus, одобрената доза Pedea води до затваряне при 75% от бебетата, родени 11 до 13 седмици преди термина (шест от осем) и 33% от бебетата, родени 14 до 16 седмици преди термина (две от шест).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pedea;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pedea?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των νεογνών στα οποία το κλείσιμο του ανοιχτού αρτηριακού πόρου επιτεύχθηκε χωρίς να είναι αναγκαία η χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на бебетата, чийто ductus arteriosus се е затворил без необходимост от хирургическа намеса.
Greek: Το Pedea είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιβουπροφαίνη.
Bulgarian: Pedea е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество ибупрофен (ibuprofen).
Greek: Μία συμπληρωματική μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις του Pedea και του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε 131 νεογνά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, προτού διαπιστωθεί η ύπαρξη ανοιχτού αρτηριακού πόρου.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява ефектите от Pedea и плацебо (сляпо лечение) при 131 новородени, подложени на лечение, преди да са получени доказателства за наличието на отворен ductus arteriosus.
Greek: Το Pedea χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του «ανοιχτού αρτηριακού (βοτάλειου) πόρου» σε νεογνά που γεννήθηκαν κατά έξι ή περισσότερες εβδομάδες πρόωρα (πριν από την 34η εβδομάδα κύησης).
Bulgarian: Pedea се използва за лечение на „отворен ductus arteriosus" при недоносени бебета, родени шест или повече седмици преди термина (под 34-ата гестационна седмица).
Greek: Στη μελέτη στην οποία εξετάστηκε η χορήγηση του Pedea πριν από τη διάγνωση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου στα νεογνά, το Pedea αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για την αποφυγή χειρουργικής επέμβασης.
Bulgarian: В проучването, разглеждащо приложението на Pedea, преди да има доказателства, че бебетата имат отворен ductus arteriosus, Pedea изглежда по-ефективен от плацебо за предотвратяване на хирургическа намеса.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pedea περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pedea, вижте листовката.
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με συγγενή καρδιακή νόσο, στην οποία ο αρτηριακός πόρος πρέπει να παραμείνει ανοιχτός για τη ροή του αίματος ή σε βρέφη με νεκρωτική εντεροκολίτιδα (σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που δημιουργεί νέκρωση ιστού στο έντερο).
Bulgarian: Освен това лекарството не трябва да се прилага при бебета с вродено сърдечно заболяване, при което е необходимо ductus arteriosus да е отворен, за да преминава кръвта, или при бебета с некротизиращ ентероколит (остра бактериална инфекция, предизвикваща умиране на тъкан в червата).
Greek: Οι προσταγλανδίνες συμβάλλουν επίσης στο να διατηρούν τον αρτηριακό πόρο ανοιχτό μετά τη γέννηση και το Pedea θεωρείται ότι βοηθάει στη μείωση του επιπέδου των προσταγλανδινών, βοηθώντας στο κλείσιμο του αιμοφόρου αγγείου.
Bulgarian: Тъй като простагландините участват в поддържането на ductus arteriosus отворен след раждането, се счита, че Pedea действа, като понижава нивата на простагландини и така позволява на този кръвоносен съд да се затвори.
Greek: Το Pedea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προτού διαπιστωθεί ότι υπάρχει ανοιχτός αρτηριακός πόρος.
Bulgarian: Pedea не трябва да се прилага, ако няма доказателство, че бебето има отворен ductus arteriosus.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pedea σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Pedea са установени в проучванията?
Greek: Είναι δύσκολο να εκτιμηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Pedea, καθώς αυτές μπορούν να σχετίζονται τόσο με την πάθηση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου όσο και με τη δράση του Pedea.
Bulgarian: Трудно може да се определи причината за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при бебета, получаващи Pedea, защото такива реакции може да са свързани с отворения ductus arteriosus или със самото лекарство.
Greek: Πώς δρα το Pedea;
Bulgarian: Как действа Pedea?
Greek: Η πλήρης EPAR του Pedea διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pedea διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pedea прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pedea;
Bulgarian: Как се използва Pedea?
Greek: Τι είναι το Pedea;
Bulgarian: Какво представлява Pedea?
Greek: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pedea може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Εντούτοις, η μελέτη διακόπηκε πρόωρα εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών (προβλήματα στους νεφρούς και τους πνεύμονες).
Bulgarian: Въпреки това появата на нежелани лекарствени реакции (бъбречни и белодробни проблеми) налага преждевременното спиране на проучването.
Greek: Πρόκειται για πάθηση στην οποία ο αρτηριακός ή βοτάλειος πόρος (αιμοφόρο αγγείο το οποίο επιτρέπει στο αίμα να ρέει εκτός των πνευμόνων του εμβρύου πριν από τη γέννηση) παραμένει ανοιχτός και μετά τη γέννηση, προκαλώντας στο βρέφος προβλήματα στην καρδιά και τους πνεύμονες.
Bulgarian: Отворен ductus arteriosus представлява състояниe, при което ductus arteriosus (кръвоносният съд, който позволява на кръвта да заобикаля белите дробове на бебето преди раждане), не се затваря след раждането.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pedea;
Bulgarian: За какво се използва Pedea?
Greek: 1 ml (180 µg/ml) 4 φιαλίδια
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 ml (180 µg/ml) 4 флакона
Greek: 1 ml (180 µg/ml) 1 φιαλίδιο
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 ml (180 µg/ml) 1 флакон
Greek: Τι θα χρειαστείτε:
Bulgarian: От какво ще имате нужда:
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν όντως αυτοκτονήσει.
Bulgarian: Някои пациенти наистина са извършили самоубийство.
Greek: • εάν παρατηρήσετε αλλαγή στην όρασή σας.
Bulgarian: ако забележите промяна в зрението си;