FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A metoclopramida é excretada no leite materno e, apesar de os dados disponíveis não suscitarem preocupações, não se pode excluir a possibilidade de ocorrer efeitos no lactente amamentado.
Romanian: Metoclopramida se excretă în laptele matern şi, deşi datele disponibile nu ridică motive de îngrijorare, efectele asupra sugarului alăptat nu pot fi excluse.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de metoclopramida na prevenção de NVIR são limitados.
Romanian: Datele privind utilizarea metoclopramidei în prevenirea GVIR sunt limitate.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a revogação / alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării / modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Portuguese: • Limitar a máxima concentração/dosagem em certas formulações para assegurar que os doentes não sejam inadvertidamente expostos a doses mais altas do que a dose única recomendada para o medicamento,
Romanian: • limitarea concentraţiei/dozei maxime la anumite forme farmaceutice pentru ca pacienţii să nu fie expuşi accidental la doze mai mari decât doza unică recomandată pentru produs.
Portuguese: Do mesmo modo, o início da ação pode ser mais rápido com a solução em comparação com o dos comprimidos, na medida em que estes têm de ser dissolvidos no trato gastrointestinal.
Romanian: De asemenea, acţiunea medicamentului sub formă de soluţie poate avea un debut mai rapid în comparaţie cu acţiunea comprimatelor, deoarece comprimatele trebuie întâi să se dizolve în tractul gastrointestinal.
Portuguese: As associações medicamentosas também estão aprovadas, mas este procedimento incidiu sobre a avaliação dos medicamentos monocomponentes.
Romanian: De asemenea, sunt aprobate şi produsele combinate, însă prezenta procedură s-a concentrat asupra evaluării produselor cu o singură componentă.
Portuguese: Porém, os dados de segurança parecem indicar que a metemoglobinemia ocorre quase exclusivamente em crianças e que as crianças também correm um risco mais elevado de sofrer reações adversas neurológicas graves.
Romanian: Cu toate acestea, datele de siguranţă par să indice că methemoglobinemia apare aproape exclusiv la copii şi că aceştia au şi un risc mai mare de reacţii adverse neurologice grave.
Portuguese: Além disso, devido às suas propriedades pró-cinéticas, a metoclopramida também poderá desempenhar um papel quando administrada oralmente em combinação com analgésicos.
Romanian: În plus, datorită proprietăţilor ei prokinetice, metoclopramida poate, de asemenea, să îndeplinească un rol important atunci când este administrată în asociere cu analgezice.
Portuguese: Muitos dos dados disponíveis derivam de ensaios destinados a investigar agentes mais recentes, como os antagonistas dos recetores 5-HT3 e, por conseguinte, nem sempre permitem uma conclusão definitiva sobre o efeito da metoclopramida devido à inexistência de uma comparação com o placebo.
Romanian: Multe din datele disponibile provin din studii concepute pentru a investiga agenţi mai noi, precum antagoniştii receptorului 5-HT3 şi, prin urmare, nu permit întotdeauna stabilirea unei concluzii clare privind efectul metoclopramidei din cauza lipsei unei comparaţii cu placebo.
Portuguese: Os riscos aumentam quando se utilizam doses elevadas ou num tratamento de longa duração e, em particular no caso dos sintomas extrapiramidais, o risco é mais elevado nas crianças do que nos adultos,
Romanian: Riscurile sunt crescute la utilizarea de doze mari sau în timpul tratamentului pe termen lung şi, în special în ceea ce priveşte simptomele extrapiramidale, riscul este mai mare la copii decât la adulţi.
Portuguese: Apesar de nalguns casos poder haver doses mais altas autorizadas, com a exceção da indicação de NVIQ agudos, os dados existentes não indicam claramente que doses mais altas resultarão numa maior eficácia.
Romanian: Deşi în unele cazuri este posibil să fie autorizate, în prezent, doze mai mari, cu excepţia GVIC cu instalare acută, datele existente nu indică în mod evident că dozele mai mari determină o eficacitate sporită.
Portuguese: Apesar de, nalguns casos, estar aprovado um regime posológico elevado (2-10 mg/kg/dia) para a prevenção de NVIR agudos, há estudos que foram realizados com 10 mg três vezes ao dia e a eficácia desta posologia não é questionada.
Romanian: Cu toate că în unele cazuri este aprobată o schemă de tratament cu doză mare (2-10 mg/kg/zi) pentru prevenirea GVIR cu instalare acută, au fost efectuate studii în care s-au utilizat doze de 10 mg de trei ori pe zi şi eficacitatea acestor doze nu este pusă sub semnul întrebării.
Portuguese: A falta de dados de ensaios controlados por placebo impede a avaliação da eficácia absoluta da metoclopramida nestas indicações.
Romanian: Lipsa datelor dintr-un studiu controlat cu placebo împiedică evaluarea eficacităţii absolute a metoclopramidei pentru aceste indicaţii.
Portuguese: Para a maioria das indicações, há dados clínicos que avaliam a eficácia da posologia de 10 mg três vezes ao dia.
Romanian: Pentru majoritatea indicaţiilor, există date clinice care evaluează eficacitatea dozei de 10 mg de trei ori pe zi.
Portuguese: Os estudos epidemiológicos publicados, realizados em diferentes países, sobre a segurança da utilização da metoclopramida durante a gravidez mostraram consistentemente a ausência de associação entre a exposição durante a gravidez e o risco de grandes malformações congénitas.
Romanian: Studiile epidemiologice publicate care au fost efectuate în diverse ţări cu privire la siguranţa utilizării metoclopramidei în timpul sarcinii au dovedit în mod constant lipsa unei asocieri între expunerea la medicament în timpul sarcinii şi riscul de malformaţii congenitale majore.
Portuguese: Terminado o procedimento nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, o Comité de Autorizações de Introdução no Mercado da autoridade competente francesa levou a cabo uma avaliação nacional da relação risco-benefício da metoclopramida nas crianças e decidiu, em outubro de 2011, alargar a contraindicação a todas as crianças com menos de 18 anos para todas as formulações.
Romanian: În urma încheierii procedurii în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, comitetul pentru autorizaţii de introducere pe piaţă din cadrul autorităţii competente franceze a efectuat la nivel naţional o evaluare a raportului beneficiu-risc al metoclopramidei la copii şi a hotărât, în luna octombrie 2011, să extindă contraindicaţia la toţi copiii cu vârsta sub 18 ani pentru toate formele farmaceutice.
Portuguese: De acordo com o BNFc, nos doentes com baixo risco de emese, o pré-tratamento com metoclopramida continuado até 24 horas após a quimioterapia é muitas vezes eficaz.
Romanian: În conformitate cu BNFc, la pacienţii cu risc redus de vărsături, continuarea pretratamentului cu metoclopramidă timp de până la 24 de ore după chimioterapie este deseori eficace.
Portuguese: Porém, aumenta o risco de reações adversas neurológicas graves.
Romanian: Riscul de reacţii adverse neurologice grave este însă crescut.
Portuguese: Embora se tivesse constatado que a metoclopramida melhora o esvaziamento gástrico e alivia os sintomas na gastroparesia diabética e idiopática no tratamento de curto prazo, quando comparada com o placebo, não se observou qualquer benefício consistente a longo prazo.
Romanian: Deşi s-a determinat că metoclopramida ameliorează simptomele prin golirea gastrică şi relaxarea stomacului în gastropareza diabetică şi idiopatică în tratamentul pe termen scurt comparativ cu placebo, pe termen lung nu s-a observat niciun beneficiu adecvat.
Portuguese: Contudo, não se conhecem diferenças exclusivas no mecanismo de NVIR quando comparado com as NVIQ e, por conseguinte, poderia ser apropriado extrapolar os dados das NVIQ para as NVIR.
Romanian: Nu există însă diferenţe unice cunoscute în ceea ce priveşte mecanismul GVIR comparativ cu GVIC şi, prin urmare, extrapolarea datelor de la GVIC la GVIR ar putea fi adecvată.
Portuguese: Por conseguinte, o risco para os recém-nascidos não pode ser excluído e a metoclopramida deve ser evitada no fim da gravidez.
Romanian: Prin urmare, riscul la nou-născuţi nu poate fi exclus şi trebuie evitată administrarea metoclopramidei spre sfârşitul sarcinii.
Portuguese: Por conseguinte, seria apropriado não utilizar a metoclopramida durante a amamentação.
Romanian: Prin urmare, se recomandă să nu se utilizeze metoclopramidă în timpul alăptării.
Portuguese: Por conseguinte, a metoclopramida pode ser utilizada durante a gravidez, se houver uma justificação clínica.
Romanian: Prin urmare, metoclopramida poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă se justifică din punct de vedere clinic.
Portuguese: Como tal, com base nos dados avaliados, a eficácia relativa tem de ser avaliada em comparação com os antagonistas dos recetores 5-HT3.
Romanian: Drept urmare, pe baza datelor evaluate, eficacitatea relativă trebuie analizată prin comparare cu antagoniştii receptorului 5-HT3.
Portuguese: Esta alternativa terapêutica pode ter relevância especial devido à associação entre a utilização prolongada de antagonistas dos recetores 5-HT3 e os efeitos adversos da obstipação e cefaleia, que poderão ser graves e mal tolerados.
Romanian: Această alternativă terapeutică poate avea o importanţă deosebită datorită asocierii dintre utilizarea prelungită a antagoniştilor receptorului 5-HT3 şi efectele adverse constipaţie şi cefalee, care pot fi severe şi greu tolerate.
Portuguese: Contudo, nos doentes com insuficiência moderada a grave (ClCr 15-60 ml/min), uma redução de 50 % continua a ser apropriada.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă moderată până la severă (ClCr 1560 ml/min), este însă adecvată o reducere de 50 % a dozei.
Portuguese: As doses, vias de administração e durações de tratamento da metoclopramida utilizada nestes estudos nem sempre são consistentes, sendo que apenas se identificou um estudo específico de determinação da dose (na indicação de NVPO).
Romanian: Dozele, căile de administrare şi perioadele de tratament cu metoclopramida utilizată în aceste studii nu sunt întotdeauna concordante şi a fost identificat doar un singur studiu care a urmărit stabilirea dozelor specifice (în indicaţia GVPO).
Portuguese: O Comité considerou a proposta de um dos titulares de AIM de restringir explicitamente a administração intravenosa aos locais onde exista equipamento de reanimação, mas observou que a maior parte dos locais onde se realiza a administração de fármacos intravenosos já terá esse equipamento disponível.
Romanian: Comitetul a analizat propunerea făcută de un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă de a restricţiona în mod explicit administrarea pe cale intravenoasă doar la utilizarea în locurile în care sunt disponibile echipamente de resuscitare; însă a precizat că majoritatea unităţilor în care se administrează medicamente pe cale intravenoasă dispun deja de astfel de echipamente.
Portuguese: Para as indicações distúrbios da motilidade intestinal, incluindo gastroparesia e doença de refluxo gastroesofágico e dispepsia, o Comité salientou que estas são essencialmente afeções crónicas que, muitas vezes, exigem uma utilização de longa duração.
Romanian: Referitor la indicaţiile privind tulburările de motilitate gastrointestinală inclusiv gastropareza şi boala de reflux gastroesofagian şi dispepsia, comitetul a precizat că acestea sunt, în esenţă, afecţiuni cronice pentru care este frecvent necesară utilizarea medicamentului pe termen lung.
Portuguese: Em função destes dados limitados e inconsistentes, não é possível concluir de forma positiva sobre a eficácia da metoclopramida nesta indicação.
Romanian: Pe baza unor astfel de date limitate şi contradictorii, nu este posibil să se formuleze o concluzie pozitivă privind eficacitatea metoclopramidei în această indicaţie.
Portuguese: Saliente-se também que há outros agentes bem estabelecidos para esta indicação, incluindo inibidores da bomba de protões e antagonistas dos recetores H2, relativamente aos quais se tem demonstrado claramente uma relação risco-benefício positiva para uma utilização aguda e crónica.
Romanian: S-a remarcat, de asemenea, existenţa altor medicamente bine stabilite disponibile pentru această indicaţie, inclusiv inhibitori ai pompei de protoni şi antagonişti ai receptorului H2, pentru care a fost clar demonstrat un raport beneficiu-risc pozitiv pentru utilizarea acută şi cronică.
Portuguese: Supositórios
Romanian: Supozitoare
Portuguese: A utilização de um dispositivo, como uma seringa oral graduada, pode ser ainda mais conveniente do que contar as gotas e garante uma dosagem precisa e reproduzível em qualquer situação, incluindo quando as doses são reduzidas devido a insuficiência renal ou hepática.
Romanian: Utilizarea unui dispozitiv cum ar fi o seringă gradată pentru administrare pe cale orală poate fi chiar mai convenabilă decât numărarea picăturilor şi asigură obţinerea dozelor corecte şi reproductibile în orice situaţie, inclusiv când dozele sunt reduse din motive de insuficienţă renală sau hepatică.
Portuguese: • As formulações líquidas orais destinadas a crianças têm de ser fornecidas com um dispositivo de medição apropriado (por exemplo, seringa oral graduada) para garantir uma medição exata da dose e evitar a sobredosagem acidental.
Romanian: • formele lichide de uz oral destinate utilizării la copii trebuie administrate cu un dispozitiv adecvat de măsurare (de exemplu, o seringă gradată pentru administrare orală) pentru a se asigura măsurarea cu exactitate a dozei şi pentru a evita supradozajul accidental.
Portuguese: • o Comité registou que os dados disponíveis não suportam uma eficácia clinicamente significativa para as indicações que exijam uma utilização de longa duração ("distúrbios da motilidade intestinal, incluindo gastroparesia", "doença de refluxo gastroesofágico e dispepsia") e para a indicação "adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos",
Romanian: • Comitetul a observat că datele disponibile nu susţin eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic pentru indicaţiile care necesită o utilizare pe termen lung („tulburări de motilitate gastrointestinală, inclusiv gastropareză", „boala de reflux gastroesofagian şi dispepsie") şi pentru indicaţia de „terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice".
Portuguese: Embora seja difícil concluir sobre a eficácia absoluta da metoclopramida nestes contextos individuais, quando avaliados em conjunto, os dados são indicativos de um efeito em caso de náuseas e vómitos de diferentes etiologias.
Romanian: Deşi este dificil să se ajungă la o concluzie privind eficacitatea absolută a metoclopramidei în aceste contexte individuale, atunci când datele sunt analizate împreună, indică un efect asupra greţurilor şi vărsăturilor de etiologii diferite.
Portuguese: As evidências disponíveis em relação aos polimorfismos do gene CYP2D6, quando avaliadas juntamente com os dados sobre as interações com os inibidores do CYP2D6, sugerem que, embora o metabolismo do CYP2D6 não seja a principal via metabólica para a metoclopramida, a inibição dessa via devido a polimorfismos ou interações farmacocinéticas com outros fármacos pode ser clinicamente significativa.
Romanian: Dovezile disponibile în legătură cu polimorfismele CYP2D6, atunci când sunt analizate împreună cu datele privind interacţiunile cu inhibitorii de CYP2D6 sugerează că, deşi metabolismul CYP2D4 nu este calea principală de metabolizare pentru metoclopramidă, este posibil ca inhibarea acestei căi datorită polimorfismelor sau interacţiunilor farmacocinetice cu alte medicamente să fie semnificativă clinic.
Portuguese: As evidências disponíveis de estudos de dose única de pequenas dimensões sugerem que a depuração da metoclopramida é substancialmente reduzida em doentes com cirrose hepática.
Romanian: Dovezile disponibile din studiile de mică amploare cu doze unice sugerează că clearance-ul metoclopramidei este redus substanţial la pacienţii cu ciroză hepatică.
Portuguese: Nesta população, e com base nos estudos apresentados, a depuração da metoclopramida tem-se demonstrado significativamente afetada.
Romanian: La această categorie de pacienţi şi pe baza studiilor prezentate, s-a dovedit că clearance-ul metoclopramidei este afectat în mod semnificativ.
Portuguese: A maioria dos casos de sobredosagem acidental ocorreu em crianças e envolve a utilização de formulações líquidas orais de elevada concentração.
Romanian: Majoritatea cazurilor de supradozaj accidental au apărut la copii şi implică utilizarea formelor farmaceutice lichide de uz oral cu concentraţii mari.
Portuguese: Com base no risco de acontecimentos adversos neurológicos e cardiovasculares, bem como nas limitadas evidências de eficácia para todas as indicações aprovadas, a autoridade competente francesa desencadeou um processo de arbitragem nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao CHMP a revisão da relação risco-benefício de medicamentos contendo metoclopramida em todas as populações, sobretudo nas crianças e nos idosos.
Romanian: Pe baza evenimentelor adverse neurologice şi cardiovasculare, precum şi pe baza dovezilor limitate privind eficacitatea în toate indicaţiile aprobate, autoritatea competentă franceză a declanşat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi a solicitat CHMP să evalueze raportul beneficiu-risc al produselor care conţin metoclopramidă la toate categoriile de pacienţi, în special la copii şi vârstnici.
Portuguese: Obtido em http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_ Reports/Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf metoclopramida, com a recomendação de que os Estados-Membros devem introduzir as seguintes alterações na Informação do Medicamento:
Romanian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Portuguese: Conforme descrito previamente, não há evidências de que as doses acima dos 10 mg resultem no aumento da eficácia.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, nu există nicio dovadă că dozele mai mari de 10 mg duc la o eficacitate mai mare.
Portuguese: Para esta indicação particular na população pediátrica, as formas farmacêuticas parentérica e oral poderão ambas ser apropriadas.
Romanian: Pentru această indicaţie specială la copii şi adolescenţi, atât forma farmaceutică de uz parenteral, cât şi cea de uz oral, pot fi adecvate.
Portuguese: Tem atividade parassimpaticomimética, além de ser um antagonista dos recetores da dopamina (D2) com efeito direto na zona de ativação dos quimiorrecetores.
Romanian: Aceasta are activitate parasimpatomimetică, fiind totodată un antagonist al receptorului dopaminei (D2) cu un efect direct asupra zonei trigger chemoreceptoare.
Portuguese: Os dados apresentados para suportar o efeito da metoclopramida nas náuseas e vómitos pósoperatórios indicam que ela tem uma eficácia semelhante a outras substâncias ativas autorizadas para esta indicação.
Romanian: Datele prezentate în susţinerea efectului metoclopramidei în greaţa şi vărsăturile din perioada postoperatorie indică o eficacitate similară cu cea a altor substanţe active autorizate pentru această indicaţie.
Portuguese: • o Comité também registou que os dados que suportam a indicação terapêutica "prevenção de náuseas e vómitos agudos induzidos por quimioterapia" são indicativos de eficácia, mas exigem a utilização de doses elevadas,
Romanian: • De asemenea, comitetul a observat că datele care susţin indicaţia terapeutică de „prevenire a greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapie" indică eficacitatea, însă este necesară utilizarea de doze mari.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado os dados apresentados, considera que, além de alterações na Informação do Medicamento, que incluem a utilização da dose eficaz mínima e a limitação da duração do tratamento, as seguintes medidas de minimização dos riscos são necessárias para a utilização segura e eficaz do medicamento:
Romanian: În urma evaluării datelor prezentate, CHMP consideră că, pe lângă modificările din informaţiile referitoare la produs, care cuprind utilizarea dozei minime eficace şi limitarea duratei de tratament, sunt necesare următoarele activităţi de reducere la minim a riscurilor în vederea utilizării sigure şi eficace a medicamentului:
Portuguese: A gastroparesia é muitas vezes uma doença crónica, que exige um tratamento de longo prazo e, por conseguinte, não se pode considerar que os dados existentes suportem a utilização nesta indicação.
Romanian: Deseori, gastropareza este o tulburare cronică care necesită tratament pe termen lung, prin urmare nu se poate considera că datele existente susţin utilizarea medicamentului în această indicaţie.
Portuguese: Com base nos dados avaliados, o risco de distonia aguda parece aumentar quando se utilizam doses elevadas, sendo mais alto nas crianças do que nos adultos.
Romanian: Din datele evaluate, rezultă că riscul de distonie acută creşte la utilizarea de doze mari şi este mai mare la copii decât la adulţi.
Portuguese: Embora considerando que a concentração de 4 mg/ml é adequada para adultos, o titular da AIM reconheceu que a mesma é demasiado elevada para crianças e, por conseguinte, propôs medidas para evitar o risco de sobredosagem em crianças, incluindo contraindicação nesta população de doentes.
Romanian: Considerând că o concentraţie de 4 mg/ml este adecvată pentru adulţi, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că, pentru copii, această doză este prea mare şi, prin urmare, a propus luarea de măsuri de evitare a riscului de supradozaj la copii, inclusiv contraindicarea la această categorie de pacienţi.
Portuguese: Nos seus fundamentos para reexaminação, o titular da AIM defendeu igualmente que, no caso de náuseas, as gotas são mais fáceis de engolir do que os comprimidos.
Romanian: În cadrul motivelor sale pentru reexaminare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a mai argumentat că în cazul greţurilor, picăturile sunt înghiţite cu mai multă uşurinţă decât comprimatele.
Portuguese: Tanto a doença de refluxo gastroesofágico como a dispepsia podem ser doenças crónicas e, por conseguinte, os dados existentes não podem ser considerados suficientes para suportar a utilização nestas indicações.
Romanian: Atât boala de reflux gastroesofagian, cât şi dispepsia pot fi boli cronice şi, prin urmare, datele existente nu pot fi considerate suficiente în susţinerea utilizării în aceste indicaţii.
Portuguese: Por conseguinte, de modo a minimizar o risco de reações adversas neurológicas graves, tais como sintomas extrapiramidais agudos e discinesia tardia irreversível, a dose deve ser limitada à dose eficaz mínima, que, para os adultos, é considerada como 10 mg três vezes ao dia.
Romanian: Prin urmare, pentru a reduce la minim riscul de reacţii adverse neurologice grave, cum sunt simptomele extrapiramidale acute şi diskinezia tardivă ireversibilă, doza trebuie redusă la doza minimă eficace, care, la adulţi, se consideră a fi de 10 mg de trei ori pe zi.
Portuguese: Relativamente à indicação de NVIQ tardios, o Comité concordou com a avaliação anterior de que os dados são limitados e mostram que a metoclopramida é inferior aos antagonistas dos recetores 5-HT3.
Romanian: În ceea ce priveşte GVIC cu instalare întârziată, comitetul a fost de acord cu evaluarea anterioară, şi anume că datele sunt limitate şi arată că metoclopramida este inferioară faţă de antagoniştii receptorului 5-HT3.
Portuguese: A exceção é o tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios estabelecidos, cuja manutenção já tinha sido recomendada num procedimento de partilha de trabalho anterior nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006.
Romanian: Excepţie face indicaţia pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii foarte severe, a cărei menţinere a fost deja recomandată într-o procedură de repartizare a sarcinilor în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.