FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om du är allergisk eller misstänks vara allergisk mot proteinerna i komjölk är det viktigt att du inte får injektioner med metylprednisolon som innehåller laktos.
Polish: • W przypadku alergii lub podejrzenia alergii na białka mleka krowiego nie wolno przyjmować metyloprednizolonu do wstrzykiwań zawierającego laktozę.
Swedish: • Läkaren kommer att avbryta din behandling om du behandlas för en allergisk reaktion med dessa produkter och dina symtom förvärras.
Polish: • Jeżeli jest Pan/Pani leczony/-a tymi produktami przeciw reakcji alergicznej i objawy ulegają zaostrzeniu, lekarz przerwie leczenie.
Swedish: Efter att ha beaktat att metylprednisolon används vid behandlingen av allvarliga allergiska reaktioner i akutsituationer där de närmare uppgifterna om patienternas allergier inte alltid är kända, bekräftade CMD(h) att det effektivaste sättet att minimera alla eventuella risker är att avlägsna komjölksproteiner från beredningen.
Polish: Wobec faktu, że metyloprednizolon jest stosowany w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych w przypadkach nagłych, gdy nie zawsze znane są szczegółowe informacje na temat alergii
Swedish: Resultaten visas i tabell 7.
Polish: Wyniki zostały przedstawione w Tabeli 7.
Swedish: Orsaken är oklar.
Polish: Przyczyny nie są jasne.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Polish: Badania interakcji prowadzono tylko u osób dorosłych.
Swedish: - CHMP beslutade att data gav stöd för följande indikationer:
Polish: - CHMP ustalił, że dostępne dane stanowią poparcie dla następujących wskazań:
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom
Polish: Należy zwrócić uwagę na ważne objawy
Swedish: Om nödvändigt ska dosen anpassas.
Polish: W razie konieczności należy dostosować dawkę.
Swedish: 105 Reykjavik Island
Polish: 105 Reykjavik Islandia
Swedish: Lamictal rekommenderas därför inte till barn under 2 års ålder.
Polish: Z tego względu Lamictal nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Swedish: • hallucinationer (att "se" eller "höra" saker som egentligen inte finns)
Polish: • omamy („widzenie" lub „słyszenie" rzeczy, które nie są rzeczywiste)
Swedish: Barns utveckling
Polish: Rozwój dziecka
Swedish: De luktar svartvinbär.
Polish: Mają zapach czarnej porzeczki.
Swedish: Distributionsvolymen är 0,92 till 1,22 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 0,92 do 1,22 l/kg.
Swedish: Om beslut fattas att behandla, baserat på kliniskt behov, se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2.
Polish: Jeżeli, opierając się na potrzebie klinicznej, decyzja o leczeniu zostanie jednak podjęta, patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2.
Swedish: Barn från 2 till 26 månader
Polish: Niemowlęta w wieku od 2 do 26 miesięcy
Swedish: Det finns inga data för barn under 1 månads ålder.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Swedish: Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Polish: Portugalia Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Swedish: Skillnaden var inte statisktiskt signifikant: 26,3%, CI95% -2,6% <> 50,2%, p=0,07.
Polish: Różnica nie była statystycznie istotna: 26,3% CI95% -2,6% <> 50.2%, p=0,07.
Swedish: 28760 Tres Cantos Madrid Spanien
Polish: 28760 Tres Cantos Madrid Hiszpania
Swedish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenien
Polish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Słowenia
Swedish: 37135 Verona Italien
Polish: 37135 Verona
Swedish: • Om du är under 25 år.
Polish: • jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.
Swedish: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanien.>
Polish: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania.>
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom.
Polish: zespół Stevensa-Johnsona.
Swedish: Denna ordalydelse skall därför flyttas till avsnitt 4.2 Dosering och administrationssätt.
Polish: Zatem ten fragment tekstu należy przenieść do punktu 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
Swedish: Särskilda patientpopulationer
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Swedish: MOM Park, Gesztenyes torony Ungern
Polish: MOM Park, Gesztenyes torony Węgry
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antiepileptika, ATC kod: N03AX09.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX09.
Swedish: En del patienter kan uppleva svåra anfall som kan orsaka allvarliga hälsoproblem.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta.
Swedish: VILLKOR SOM ANSES VÄSENTLIGA FÖR EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET, INKLUSIVE BIVERKNINGSBEVAKNING
Polish: UZNANE ZA KLUCZOWE WARUNKI BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, W TYM NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII
Swedish: För antiepileptika där sådana data inte finns tillgängliga kan ett liknande samband med suicidrelaterade händelser inte uteslutas.
Polish: W przypadku leków przeciwpadaczkowych, dla których takie dane nie są dostępne, nie można wykluczyć podobnego związku z występowaniem zdarzeń związanych z samobójstwem.
Swedish: 1495 - 131 Algés Portugal
Polish: 1495 - 131 Algés
Swedish: Beteendeförändringar var vanligare hos män.
Polish: Przypadki zachowań samobójczych były częstsze u mężczyzn.
Swedish: I ungefär hälften av fallen rapporterades dessa som Stevens-Johnsons syndrom (1 per 1 000).
Polish: W około połowie tych przypadków stwierdzono zespół Stevensa-Johnsona (1 na 1000).
Swedish: * Dosen kan ökas till 400 mg/dag vid behov
Polish: *Dawka może być w razie potrzeby zwiększona do 400 mg/dobę
Swedish: DK-2605 Broendby
Polish: DK-2605 Broendby Dania
Swedish: 82104 Bratislava
Polish: 82104 Bratislava Słowacja
Swedish: Symtom på sådana reaktioner är bland annat:
Polish: Do objawów tych reakcji należą:
Swedish: CHMP beslutade att omvandling till monoterapi inte är en indikation utan information om korrekt användning av läkemedlet.
Polish: CHMP uznał, że przejście na monoterapię nie jest wskazaniem, ale informacją dotyczącą właściwego stosowania produktu leczniczego.
Swedish: Därför tog innehavaren av godkännandet för försäljning initiativ till ett artikel 30-förfarande (direktiv 2001/83/EG) för harmonisering av produktresumén för lamotrigin inom hela Europa.
Polish: Z tego powodu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rozpoczął procedurę na mocy art. 30 (dyrektywa 2001/83/WE) w celu harmonizacji ChPL dla lamotryginy w całej Europie.
Swedish: Analys av suicidalitet
Polish: Analiza zdarzeń związanych z samobójstwem
Swedish: Åldersintervallet kommer att anpassas med hänsyn till att 12-åriga patienter faller inom definitionen av ungdom.
Polish: Następuje zmiana przedziału wiekowego, z uwagi na fakt, że pacjenci w wieku lat 12 mieszczą się w zakresie definicji młodzieży.
Swedish: Det finns dock en ökad risk för missbildningar hos barn vars mödrar tagit Lamictal under graviditeten.
Polish: Istnieje jednak zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dzieci, których matki stosowały lek Lamictal w czasie ciąży.
Swedish: • Ta alltid hela den dos som läkaren har ordinerat.
Polish: • Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör bli föremål för specialistrådgivning.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę powinny zasięgnąć porady specjalisty.
Swedish: Inklusionskriterie
Polish: Kryterium włączenia
Swedish: • När du påbörjar behandlingen.
Polish: • podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy
Swedish: trötthet.
Polish: zmęczenie.
Swedish: Solna Sverige
Polish: Solna Szwecja
Swedish: Dessutom tycks den totala risken för utslag ha starkt samband med:
Polish: Oprócz tego, ogólne ryzyko wysypki wydaje się wyraźnie związane z:
Swedish: • rifampicin som är ett antibiotikum
Polish: • ryfampicyna, która jest antybiotykiem
Swedish: Men du måste vara medveten om att de kan vara allvarliga - så om du upptäcker något av dessa symtom: Î Kontakta läkare så snart som möjligt.
Polish: Należy jednak pamiętać, że są on potencjalnie ciężkie - dlatego też w przypadku zauważenia któregokolwiek z nich: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Swedish: Andra datasammanställningar har inte bekräftat detta fynd.
Polish: Inne źródła danych tego nie potwierdzają.
Swedish: Mindre än 10 % utsöndras oförändrat i urinen.
Polish: Mniej niż 10% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Swedish: Behandling påbörjades hos 177 försökspersoner med ett dostitreringsschema liknande det för barn från 2 till 12 års ålder.
Polish: Leczenie rozpoczęto u 177 pacjentów z zastosowaniem schematu zwiększania dawki podobnego do tego u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Swedish: VAD LAMICTAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST LAMICTAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Det finns dock skillnader i den exakta ordalydelsen för epilepsiindikationen, begränsningen med avseende på ålderskategorier, anfallstyper, dosrekommendationer och interaktioner.
Polish: Niemniej jednak istnieją różnice w zakresie precyzji sformułowań dotyczących wskazań w padaczce, ograniczeń w kategoriach wiekowych, typów napadów, zalecanych dawek i interakcji.
Swedish: Dessa effekter sågs vid förväntad klinisk exponering.
Polish: Działania te obserwowano przy przewidywanej ekspozycji w warunkach klinicznych.
Swedish: Om du tuggar tabletten:
Polish: Jeżeli pacjent rozgryza tabletkę:
Swedish: Du behöver kanske dricka lite vatten samtidigt så att tabletten löses upp i munnen.
Polish: Może zaistnieć potrzeba jednoczesnego wypicia niewielkiej ilości wody, co pomoże w rozpuszczeniu tabletki w ustach.
Swedish: De hjälpämnen som används vid formulering av läkemedlet och i tillverkningsprocesserna är av standardtyp för de föreslagna läkemedelsformerna.
Polish: Substancje pomocnicze zawarte w preparatach i proces wytwarzania leku są standardowe dla proponowanych postaci farmaceutycznych.
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av biverkningarna: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000)
Swedish: - Kvalitetsaspekter
Polish: - Zagadnienia dotyczące jakości
Swedish: Vecka 1 (början på tillägg)
Polish: Tydzień 1 (rozpoczynanie dołączania)
Swedish: - Kliniska aspekter
Polish: - Aspekty kliniczne
Swedish: Liknande fall har inträffat i samband med användning av lamotrigin.
Polish: Podobne przypadki obserwowano w związku ze stosowaniem lamotryginy.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av hemodialys som behandling vid överdosering.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących hemodializy jako sposobem leczenia przedawkowania.
Swedish: Baserat på interaktionsstudier med andra läkemedel kan följande rekommendationer göras:
Polish: Jednakże, opierając się na badaniach interakcji z innymi produktami leczniczymi, zaleca się następujący schemat dawkowania:
Swedish: Ta aldrig bara en del av en tablett.
Polish: Nie należy nigdy przyjmować części tabletki.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidalitet uppstår.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni zostać poinformowani o potrzebie zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów zdarzeń związanych z samobójstwem.
Swedish: Om du planerar att börja använda hormonellt preventivmedel:
Polish: Jeżeli pacjentka planuje rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
Swedish: Den aktiva substansen är lamotrigin.
Polish: Substancją czynna jest lamotrygina.
Swedish: Tabletterna kan vara lätt marmorerade.
Polish: Tabletki mogą być nieznacznie nakrapiane.
Swedish: Fysiologiska förändringar under graviditeten kan påverka koncentrationen och/eller den terapeutiska effekten av lamotrigin.
Polish: Zmiany fizjologiczne w czasie ciąży mogą wpływać na stężenie i (lub) skuteczność terapeutyczną lamotryginy.
Swedish: Lamictal kan också påverka det sätt som hormonella preventivmedel fungerar på, även om det är osannolikt att de blir mindre effektiva.
Polish: Lek Lamictal również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność.
Swedish: Slovenien GSK d.o.o.
Polish: Słowenia GSK d.o.o.
Swedish: Hos patienter med mer än en anfallstyp, ska den observerade nyttan av kontroll av en anfallstyp vägas mot observerade försämringar av en annan anfallstyp.
Polish: U pacjentów z więcej niż jednym typem napadów, należy przeanalizować korzyści dotyczące kontroli jednego typu napadów w stosunku do jakiegokolwiek pogorszenia objawów innego typu napadów.
Swedish: • Rör om så att tabletten löses upp eller vänta omkring en minut tills tabletten är helt upplöst.
Polish: • zamieszać lub poczekać przez około minutę, aż do całkowitego rozpuszczenia tabletki
Swedish: Î Kontakta läkare snarast eller uppsök närmaste sjukhus för hjälp.
Polish: Î Należy jak najszybciej udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy.
Swedish: Den synbara plasmahalveringstiden hos friska personer uppskattas till omkring 33 timmar (intervall 14 till 103 timmar).
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu u zdrowych osób jest szacowany na około 33 godziny (w zakresie od 14 do 103 godzin).
Swedish: Ingen dosjustering från det rekommenderade schemat behövs.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania zalecanego schematu dawkowania.
Swedish: Risken för allvarliga hudutslag är högre hos barn än hos vuxna.
Polish: Ryzyko wystąpienia wysypki skórnej o znacznym nasileniu jest większe u dzieci niż u osób dorosłych.
Swedish: Betydelsen av dessa förändringar på äggstockarnas ovulatoriska funktion är inte känd.
Polish: Nie jest znany wpływ tych zmian na aktywność owulacyjną jajników.
Swedish: Du får inte dela, tugga eller krossa dem.
Polish: Nie należy ich przełamywać, żuć ani rozkruszać.
Swedish: Användning av Lamictal rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas (se avsnitt 4.4).
Polish: Stosowanie produktu Lamictal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 4.4).
Swedish: Resultaten tyder på att den aktiva substansen och läkemedlet kan framställas på ett reproducerbart sätt.
Polish: Wyniki wskazują, że substancja lecznicza i produkt leczniczy mogą być odtwarzane.
Swedish: Dosreduktion med upp till 90% var nödvändig hos vissa patienter vid slutet av vecka 2.
Polish: Pod koniec drugiego tygodnia u niektórych pacjentów wymagane było zmniejszenia dawki maksymalnie o 90%.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos barn från 1 till 24 måndaders ålder.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u dzieci w wieku od 1. do 24 miesiąca.
Swedish: Ju längre tidsintervall som förflutit sedan senaste dos, desto större anledning att överväga upptrappning till underhållsdos.
Polish: Im dłuższa przerwa od ostatniej dawki, tym większą uwagę należy zwrócić na stopniowe zwiększanie dawki do dawki podtrzymującej.
Swedish: I många fall är dessa symtom tecken på mindre allvarliga biverkningar.
Polish: W wielu przypadkach objawy te świadczą o mniej ciężkich działaniach niepożądanych.
Swedish: Lamotrigin kan inducera sin egen metabolism men effekten är måttlig och det är osannolikt att den har signifikanta kliniska konsekvenser.
Polish: Lamotrygina może indukować własny metabolizm, ale jest to działanie znikome i jest mało prawdopodobne, aby miało istotne konsekwencje kliniczne.
Swedish: Akut intag av doser över 10 till 20 gånger den maximala terapeutiska dosen har rapporterats.
Polish: Informowano o przyjęciu dawki 10 do 20 razy większej od maksymalnej dawki terapeutycznej.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska interaktioner mellan lamotrigin och pregabalin.
Polish: Nie zachodzą interakcje farmakokinetyczne między lamotryginą i pregabaliną.
Swedish: Middlesex UB11 1BT Storbritannien
Polish: Middlesex UB11 1BT Wielka Brytania
Swedish: Om nödvändigt ska dosen anpassas så att serumkoncentrationen av lamotrigin behålls på samma nivå som före graviditeten eller anpassas efter kliniskt svar.
Polish: W razie potrzeby dawka powinna być dostosowana w celu utrzymania stężenia lamotryginy w surowicy na tym samym poziomie co przed ciążą, lub dostosowana zgodnie z odpowiedzią kliniczną.
Swedish: Allmänna doseringsrekommendationer för Lamictal hos speciella patientgrupper
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Lamictal w szczególnych grupach pacjentów
Swedish: Epidemiologiska studier av totalt omkring 2 000 kvinnor som exponerats för lamotrigin i monoterapi under graviditet kan inte utesluta en ökad risk för medfödda missbildningar.
Polish: Badania epidemiologiczne obejmujące całkowitą liczbę około 2000 kobiet, otrzymujących podczas ciąży lamotryginę w monoterapii, nie pozwalają wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych.
Swedish: Dosökningarna bör inte överskrida denna takt såvida inte det kliniska svaret stödjer större ökningar.
Polish: Zwiększanie dawek nie powinno wykraczać poza ten zakres, chyba że odpowiedź kliniczna wymaga zastosowania większych dawek.
Swedish: Lamictal hör till en läkemedelsgrupp som kallas antiepileptika.
Polish: Lamictal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Swedish: Lamotrigin (den aktiva substansen i Lamictal) är ett välkänt antiepileptikum som är godkänt för behandling av epileptiska anfall i de flesta av EU:s medlemsstater på nationell grund.
Polish: Lamotrygina (substancja czynna preparatu Lamictal) jest dobrze poznanym środkiem przeciwpadaczkowym zarejestrowanym na szczeblu krajowym w większości państw członkowskich Unii Europejskiej w leczeniu napadów padaczkowych.
Swedish: • ont i halsen eller fler infektioner (till exempel förkylningar) än vanligt.
Polish: • ból gardła, lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia).
Swedish: Trettioåtta försökspersoner som svarade (> 40% minskning av anfallsfrekvensen) randomiserades till placebo eller fortsatt behandling med lamotrigin.
Polish: Trzydziestu ośmiu badanych, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie (> 40% zmniejszenie częstości napadów) było randomizowanych do placebo lub kontynuacji leczenia lamotryginą.
Swedish: IC50 var omkring nio gånger över den maximala terapeutiska fria koncentrationen.
Polish: Wartość IC50 była około dziewięć razy większa od maksymalnego stężenia przy niestosowaniu leku.
Swedish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norge
Polish: Norwegia GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Swedish: Visa dem Lamictal-förpackningen om möjligt.
Polish: Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku Lamictal.
Swedish: Den rekommenderade dosupptrappningen och underhållsdoser för vuxna och för ungdomar som är 13 år och äldre (tabell 1) och för barn och ungdomar i åldrarna 2 till 12 år (tabell 2) redovisas nedan.
Polish: Zalecany schemat zwiększania dawek oraz dawki podtrzymujące u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i powyżej (Tabela 1) oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat (Tabela 2) przedstawione są poniżej.
Swedish: Läkaren kan rekommendera att du använder en speciell typ av hormonellt preventivmedel eller en annan preventivmetod som till exempel kondom, pessar eller spiral.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub wkładka domaciczna.
Swedish: Indikationen kommer att klargöra att målpopulationen är "Barn och ungdomar från 2 till 12 år".
Polish: We wskazaniu zostanie wyszczególnione, że docelową populacją są „Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat."
Swedish: Om du har epilepsi ska du tala med din läkare om att köra fordon och använda maskiner.
Polish: Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.
Swedish: Primär endpoint var "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)" där intervention innebar ytterligare farmakoterapi eller elektrokonvulsiv behandling (ECT).
Polish: Głównym punktem końcowym był „czas do interwencji z powodu wystąpienia epizodu zaburzeń nastroju (TIME)", gdzie interwencja polegała na zastosowaniu dodatkowej farmakoterapii lub leczenia elektrowstrząsami.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att i tid anmäla ändringar inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande/det nationella förfarandet, så att ändringen av märkningen kan verkställas, i det fall sådana ändringar överenskoms på rekommendation av arbetsgruppen för biverkningsbevakning med avseende på självmordstankar och självmordsbeteende i samband med användning av epilepsiläkemedel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do terminowego składania wniosków o dokonanie zmian w procedurze wzajemnego uznania lub krajowej w celu wprowadzenia zmian w etykiecie, co do których może zostać wyrażona zgoda na podstawie zaleceń Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w sprawie wyobrażania sobie aktu samobójczego oraz zachowań samobójczych pod wpływem leków przeciwpadaczkowych.
Swedish: Dessutom har utvärderingen av kvalitetsaspekter lett till en harmonisering av läkemedelsformerna (tablett och löslig tablett/tuggtablett) inom hela EU.
Polish: Ponadto ocena jakości doprowadziła do zharmonizowania postaci farmaceutycznych (tabletki i tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej/do żucia) na obszarze Unii Europejskiej.
Swedish: Det hämmar ihållande repetitiva urladdningar av neuroner och hämmar frisättning av glutamat (den neurotransmittor som spelar en nyckelroll för att framkalla epileptiska anfall).
Polish: Hamuje powtarzające się z dużą częstością wyładowania neuronów i hamuje uwalnianie glutaminianu (neuroprzekaźnika, który odgrywa kluczową rolę w powstawaniu napadów padaczkowych).
Swedish: Leverdysfunktion uppträder vanligtvis i samband med överkänslighetsreaktioner men enstaka fall har rapporterats utan tydliga tecken på överkänslighet.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby są zwykle związane z reakcjami nadwrażliwości, ale zgłaszano także pojedyncze przypadki bez widocznych oznak nadwrażliwości.
Swedish: Det är sannolikt att patienter i åldrarna två till sex år behöver en underhållsdos i den övre delen av det rekommenderade intervallet.
Polish: Prawdopodobne jest, że u pacjentów w wieku od dwóch do sześciu lat wymagane będzie zastosowanie dawek podtrzymujących z górnego zakresu zalecanego przedziału dawkowania.
Swedish: Även om sjukdomen är heterogen, med motstridiga behandlingsbehov, var man ense om att den depressiva aspekten är den mest oroande och att ett läkemedel som kan förebygga de depressiva episoderna därför är av värde.
Polish: Chociaż choroba ma charakter heterogenny i potrzeby leczenia są różne, jednakże problem depresji jest najbardziej niepokojącym aspektem choroby, zatem lek będący w stanie zapobiegać epizodom depresyjnym ma duże znaczenie.
Swedish: Indikationen kommer att klargöra att målpopulationen är "Vuxna och ungdomar från 13 års ålder".
Polish: We wskazaniu zostanie wyszczególnione, że populację docelową stanowią „Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat".
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot lamotrigin eller något av övriga innehållsämnen i Lamictal (anges i avsnitt 6).
Polish: • Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lamictal (wymienionych w punkcie 6).