FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Granpidam?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Granpidam lietošanu?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Granpidam byl schválen k použití v EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Granpidam lietošanai ES.
Czech: Léčivá látka v přípravku Granpidam, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Latvian: Granpidam aktīvā viela - sildenafils - pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem", kas nozīmē, ka tā bloķē enzīmu PDE5.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Granpidam.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Granpidam.
Czech: Další informace o přípravku Granpidam
Latvian: Cita informācija par Granpidam
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Granpidam používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Granpidam lietošanu.
Czech: Tento enzym se nachází v krevních cévách v plicích.
Latvian: Šis enzīms atrodas plaušu asinsvados.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Granpidam je srovnatelný s přípravkem Revatio.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Granpidam tika uzskatītas par salīdzināmām ar Revatio.
Czech: Jelikož účinnost a bezpečnost sildenafilu při léčbě plicní arteriální hypertenze byla již dobře prokázána, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku s jinými schválenými tabletami obsahujícími sildenafil.
Latvian: Tā kā sildenafila efektivitāte un drošums PAH ārstēšanā ir labi zināmi, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles ir bioekvivalentas citām reģistrētām sildenafilu saturošām tabletēm.
Czech: Co je Granpidam a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Granpidam, un kāpēc tās lieto?
Czech: Znamená to, že přípravek Granpidam je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Revatio.
Latvian: Tas nozīmē, ka Granpidam ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Revatio.
Czech: Jelikož přípravek Granpidam je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Granpidam ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Latvian: Tā rezultātā paaugstinās asinsspiediens asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās, un samazinās skābekļa daudzums, kas no plaušām var nokļūt asinīs, tādējādi apgrūtinot fizisko aktivitāti.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom způsob, jakým se přípravek Granpidam v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Granpidam.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Granpidam převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Revatio gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 17 let s hmotností vyšší než 20 kg je doporučená dávka 20 mg třikrát denně.
Latvian: Bērniem vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem ieteicamā deva ir 20 mg trīs reizes dienā tiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 20 kg.
Czech: U dospělých se používá v případě pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir II funkcionālās klases (neliels fiziskās aktivitātes ierobežojums) PAH vai III funkcionālās klases (izteikts fiziskās aktivitātes ierobežojums) PAH.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Granpidam, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Granpidam lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Při nižších dávkách by se proto měly používat jiné léčivé přípravky obsahující sildenafil.
Latvian: Ja nepieciešamas mazākas devas, tātad jālieto citas zāles, kas satur sildenafilu.
Czech: Přípravek Granpidam obsahuje léčivou látku sildenafil.
Latvian: Granpidam satur aktīvo vielu sildenafilu.
Czech: Granpidam je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysokým krevním tlakem v plicních tepnách).
Latvian: Granpidam ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH - pārmērīgi augstu asinsspiedienu plaušu artērijās) pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma.
Czech: U dětí s hmotností nižší než 20 kg by maximální doporučená dávka činila 10 mg třikrát denně, ale přípravek Granpidam se může užívat pouze v případě podávání 20mg dávky.
Latvian: United Kingdom par 20 kg, maksimālā ieteicamā deva ir 10 mg trīs reizes dienā, taču Granpidam drīkst lietot tikai tad, ja ir parakstīta 20 mg deva.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Granpidam?
Latvian: Kāda ir Granpidam ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Granpidam třikrát denně.
Latvian: Pieaugušajiem Granpidam lieto 20 mg devā trīs reizes dienā.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát" (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.
Latvian: Kad tas ir bloķēts, asinsvados netiek noārdīts "cikliskais guanīna monofosfāts" (cGMP), tādējādi šī viela paliek asinsvados, kur tā izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir PAH, sildenafils paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu un mazinot simptomus.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Granpidam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Granpidam, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Granpidam, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Granpidam lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Czech: Považovalo se to za přijatelné, protože přípravky Revatio a Viagra mají stejné složení a vyrábí je stejný výrobce stejným způsobem.
Latvian: Tā kā Revatio un Viagra ir līdzvērtīgs sastāvs un tās tādā pašā veidā ražojis viens un tas pats ražotājs, aktīvās vielas līmenis tika uzskatīts par pieņemamu.
Czech: Jak přípravek Granpidam působí?
Latvian: Kā Granpidam darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Granpidam schválen?
Latvian: Kāpēc Granpidam tika apstiprinātas?
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Latvian: PAH ir novārdzinoša slimība, kas izpaužas ar plaušu asinsvadu izteiktu nosprostošanos (sašaurināšanos).
Czech: Jak byl přípravek Granpidam zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Granpidam izpēte?
Czech: Jak se přípravek Granpidam používá?
Latvian: Kā lieto Granpidam?
Czech: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Latvian: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Czech: Perorální podání sáček (z papíru/LDPE/hliníku/LDP E)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai maisiņš (papīrs/ZBPE/alumīnijs/ ZBPE)
Czech: 30 sáčků
Latvian: 30 maisiņi
Czech: Velikost i balení
Latvian: Iepakojuma lielumi
Czech: Enterosolventní granule
Latvian: Zarnās šķīstošas granulas
Czech: • Ihned vypijte.
Latvian: • Nekavējoties izdzeriet.
Czech: V takovém případě je třeba léčbu okamžitě zastavit.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Neužívejte více než 3 sáčky denně.
Latvian: Nelietojiet vairāk par trim paciņām dienā.
Czech: Léčba se obvykle předepisuje na dva roky (24 měsíců).
Latvian: Ārstēšanu parasti veic divus gadus (24 mēnešus).
Czech: 4 g (jeden sáček) třikrát denně.
Latvian: 4 g (viena paciņa) trīs reizes dienā.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních léčiv.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma noteikšanai izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Omezené farmakokinetické údaje nenaznačují žádný významný rozdíl mezi dospělými a dětmi.
Latvian: Ierobežoti farmakokinētikas dati neliecina, ka starp pieaugušajiem un bērniem būtu nozīmīgas atšķirības.
Czech: Není známo, zda lék prochází placentární bariérou.
Latvian: Nav zināms, vai tās šķērso placentāro barjeru.
Czech: Absorpce triacylglycerolů je vždy normální.
Latvian: Triglicerīdu absorbcija vienmēr ir normāla.
Czech: Zvlášť důležité je informovat lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků: • léky k léčbě tuberkulózy nebo ethionamid (další léky proti tuberkulóze),
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: • prettuberkulozes zāles vai etionamīdu (citus tuberkulozes ārstēšanas līdzekļus);
Czech: Doporučené schéma je 4 g každých 8 hodin.
Latvian: Ieteicamā lietošanas shēma ir pa 4 g ik pēc 8 stundām.
Czech: Byly pozorovány další malformace, přesná povaha těchto nálezů však není známa.
Latvian: Novēroja citas anomālijas, tomēr precīzs šo atražu mehānisms nav zināms.
Czech: U pacientů léčených déle než jeden měsíc je třeba zvážit udržování hladiny vitaminu B12.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanu veic ilgāk nekā vienu mēnesi, jāapsver B12 vitamīna balstterapija.
Czech: Dojde-li k mírnému zvýšení teploty nebo rozvoji kožní reakce, je nutné zvyšování dávky o jednu úroveň snížit nebo postup pozdržet o jeden cyklus.
Latvian: Ja nedaudz paaugstinās temperatūra vai rodas ādas reakcija, deva atkal jāsamazina par vienu līmeni vai viens palielināšanas cikls jāizlaiž.
Czech: Pokud jsou tyto účinky významné, je třeba podávání ethionamidu ukončit.
Latvian: Ja šī ietekme ir nozīmīga, etionamīda lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/896/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/896/001
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 07. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 18. Decembris
Czech: Proces acetylace není geneticky určen, jako je tomu v případě izoniazidu.
Latvian: Acetilēšanās process nav ģenētiski noteikts, kā tas ir izoniazīda gadījumā.
Czech: Maximální denní dávka je 12 g. Obvyklá doba léčby je 24 měsíců.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 12 g. Ārstēšanas ilgums parasti ir 24 mēneši.
Czech: Nechte dítě lék ihned sníst.
Latvian: • Parūpējieties, lai bērns to tūlīt apēstu.
Czech: S předávkováním u lidí neexistují žádné zkušenosti.
Latvian: Nav pieredzes ar pārdozēšanu cilvēkiem.
Czech: • nízké hladiny cukru v krvi,
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs,
Czech: Reakce po celkové dávce 1,5 g jsou vzácné.
Latvian: Lietojot kopējo devu 1,5 g, reakcijas rodas reti.
Czech: • snížená schopnost vstřebávat živiny ze stravy,
Latvian: • samazināta spēja uzsūkt uzturvielas no pārtikas,
Czech: Očekává se, že frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
Latvian: Paredzams, ka nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Czech: Nápoj je třeba vypít okamžitě, přičemž je nutné se ujistit, že ve sklenici nezbyly žádné granule.
Latvian: Glāzes saturs jāizdzer nekavējoties, pārliecinoties, vai glāzē nav palikušas granulas.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas)
Czech: 1244 RL Ankeveen Nizozemsko
Latvian: 1244 RL Ankeveen Nīderlande
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos
Czech: Váš lékař může zahájit léčbu nižší dávkou, aby předešel možným nežádoucím účinkům.
Latvian: Ārstam ārstēšana var būt jāuzsāk ar mazāku devu, lai novērstu iespējamās blakusparādības.
Czech: Malabsorpční syndrom
Latvian: Malabsorbcijas sindroms
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Pokud ve sklenici nějaké granule zůstanou, přilijte trochu džusu a ihned vypijte.
Latvian: • Ja glāzē ir palikušas granulas, pievienojiet vēl sulu un nekavējoties izdzeriet.
Czech: Společně tvoří vice než 90 % všech metabolitů kyseliny aminosalicylové nacházejících se v moči.
Latvian: Kopā tās veido vairāk nekā 90 % no visiem urīnā konstatētiem PAS metabolītiem.
Czech: Ve farmakokinetické studii s jednorázovou dávkou (4 gramy) u zdravých dospělých dobrovolníků (N = 11) byla počáteční doba do dosažení hladiny kyseliny aminosalicylové v séru 2 µg/ml 2 hodiny s rozmezím 45 minut až 24 hodin, medián doby do dosažení maximální hladiny byl 6 hodin s rozmezím 1,5 až 24 hodin, průměrná maximální hladina byla 20 µg/ml s rozmezím 9 až 35 µg/ml, přičemž hladina 2 µg/ml byla udržena v průměru 8 hodin s rozmezím 5 až 9,5 hodiny a hladina 1 µg/ml v průměru 8,8 hodiny s rozmezím 6 až 11,5 hodiny.
Latvian: Vienreizējas devas (4 grami) farmakokinētikas pētījumā ar veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem (N=11) sākotnēji aminosalicilskābes līmenis serumā 2 µg/ml tika sasniegts 2 stundu (45 minūšu24 stundu robežās) laikā: maksimums tika sasniegts vidēji pēc 6 stundām (1,5 - 24 stundu laika robežās); vidējais maksimālais līmenis bija 20 µg/ml (robežās no 9 līdz 35 µg/ml): līmenis 2 µg/ml saglabājās vidēji 8 (5 - 9,5) stundas, līmenis 1 µg/ml saglabājās vidēji 8,8 (6 - 11,5) stundas.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3.apakšpunktu).
Czech: Údaje získané ze studie embryofetálního vývoje u potkanů, v rámci kterých byl zvířatům podáván natrium-aminosalicylát (3,85 až 385 mg/kg), jsou omezené.
Latvian: Dati no embriofetālās attīstības pētījuma žurkām, kurā dzīvniekiem lietoja nātrija aminosalicilātu (3,85 -385 mg/kg), bija ierobežoti.
Czech: U pacientů užívajících kyselinu aminosalicylovou se může rozvinout malabsorpční syndrom, který však obvykle není kompletní.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto para-aminosalicilskābi, var rasties malabsorbcijas sindroms, bet tas parasti nav pilnīgs.
Czech: Děti Použití přípravku GRANUPAS se nedoporučuje u novorozených dětí (ve věku do 28 dnů).
Latvian: Bērni GRANUPAS nav ieteicams lietot jaundzimušajiem (līdz 28 dienu vecumam).
Czech: Vitamin B12
Latvian: B12 vitamīns
Czech: V neutrálním prostředí, jaké se nachází v tenkém střevě nebo v neutrálních potravinách, se acidorezistentní potahová vrstva rozpustí do jedné minuty.
Latvian: Neitrālos apstākļos, kādi ir tievajā zarnā vai neitrālos pārtikas produktos, pret skābes iedarbību noturīgais apvalks izšķīst vienas minūtes laikā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykobakteriální léčiva, léčiva k terapii tuberkulózy (tuberkulostatika), ATC kód: J04AA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikobaktēriju līdzekļi, zāļu preparāti tuberkulozes ārstēšanai, ATĶ kods: J04AA01
Czech: • jestliže máte HIV infekci
Latvian: • ja esat inficēts ar HIV.
Czech: Hypotyreóza u pacientů se současnou infekcí HIV
Latvian: Hipotireoze pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV
Czech: Časté byly také kožní hypersenzitivní reakce a nežádoucí účinky související s nervovým systémem.
Latvian: Bieži novēroja arī ādas paaugstinātas jutības reakcijas, kā arī ar nervu sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Czech: Granule jsou malé, téměř bílé / světle hnědé barvy s průměrem přibližně 1,5 mm.
Latvian: Granulas ir nelielas, gandrīz baltas/gaiši brūnas diametrā aptuveni 1,5 mm.
Czech: Dávka se každé dva dny zdvojnásobuje až do dosažení celkové dávky 1 gram, kdy se dávka rozdělí tak, aby byl dodržen pravidelný režim podávání.
Latvian: Devu divkāršo ik pēc divām dienām, līdz kopējā deva sasniedz 1 gramu; pēc tam devu sadala, lai zāles lietotu pēc standarta shēmas.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Mastek
Latvian: Mikrokristāliska celuloze
Czech: Přípravek GRANUPAS se v nedoporučuje užívat v období těhotenství a smí se používat pouze na doporučení lékaře.
Latvian: GRANUPAS nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, tās drīkst lietot vienīgi pēc ārsta ieteikuma.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, musíte neprodleně kontaktovat svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Czech: Tato denní dávka se rozdělí do dvou dílčích dávek rozložených v průběhu dne.
Latvian: Šo dienā lietojamo daudzumu sadala divās devās lietošanai dienas laikā.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu aminosalicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret para-aminosalicilskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Koncentrace v pleurální nebo synoviální tekutině jsou přibližně stejné jako koncentrace v plazmě.
Latvian: Koncentrācija pleiras vai sinoviālajā šķidrumā ir aptuveni tāda pati kā plazmā.
Czech: Přípravek GRANUPAS lze užívat s jídlem.
Latvian: GRANUPAS var lietot kopā ar uzturu.
Czech: • Ve stolici můžete pozorovat zbytky granulí, což je normální.
Latvian: • Jūs varat pamanīt granulas izkārnījumos, tas ir normāli.
Czech: U všech jedinců nakažených virem HIV Je třeba provádět pravidelné vyšetření funkce štítné žlázy.
Latvian: Visiem HIV inficētajiem pacientiem regulāri jāveic vairogdziedzera darbības pārbaude.
Czech: Výsledky z literatury naznačují toto:
Latvian: Literatūrā pieejami šādi dati:
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo mírné či středně závažné onemocnění ledvin,
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai viegla vai vidēji smaga nieru slimība;
Czech: Doporučená celková denní dávka je 150 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā kopējā dienas deva ir 150 mg uz katru kg ķermeņa masas.
Czech: V případě renálního selhání se může koncentrace metabolitu zvýšit.
Latvian: Nieru mazspējas gadījumā metabolīta koncentrācija var paaugstināties.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Latvian: Tālāk tabulā visas nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Czech: Veškeré granule, které zbyly na dně sklenice, je třeba okamžitě spolknout po přidání malého množství tekutiny.
Latvian: Glāzes dibenā palikušās granulas jānorij nekavējoties, pievienojot tām nedaudz šķidruma.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: • červené skvrny na kůži,
Latvian: • sarkani plankumi uz ādas,
Czech: • vitamin B12,
Latvian: • B12 vitamīnu;
Czech: Vzhledem k tomu, že se metabolity kyseliny aminosalicylové vylučují z velké části glomerulární filtrací, je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz také bod 4.3).
Latvian: Tā kā para-aminosalicilskābes metabolīti izdalās galvenokārt glomerulārās filtrācijas ceļā, jāievēro piesardzība pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Czech: Nedostatečná souvislost mezi dávkou a reakcí naznačuje, že nálezy nejsou klinicky relevantní, ale je třeba poznamenat, že byly pozorovány při nižších než klinicky navržených dávkách.
Latvian: Saistības trūkums starp devu un atbildes reakciju liecina, ka atrades nav klīniski nozīmīgas, bet ņēma vērā, ka rezultāti iegūti, lietojot mazākas devas par tām, kādas ierosināts lietot klīniski.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat pacienta s ohledem na možné známky a příznaky nebo projevy nežádoucích účinků a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā tiek rekomendēts novērot pacientu, vai nesākas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi un, ja tādas ir, nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Czech: Kyselina aminosalicylová působí bakteriostaticky na Mycobacterium tuberculosis.
Latvian: Aminosalicilskābe darbojas bakteriostatiski pret Mycobacterium tuberculosis.
Czech: Inhibuje nástup bakteriální rezistence na streptomycin a izoniazid.
Latvian: Tā nomāc baktēriju rezistences veidošanos pret streptomicīnu un izoniazīdu.
Czech: Natrium-aminosalicylát nebyl v Amesově testu s kmenem TA 100 mutagenní.
Latvian: Nātrija aminosalicilāts nebija mutagēns Eimsa testā ar TA 100 celmu.
Czech: Dávku pro kojence, děti a dospívající vypočte lékař na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Lietošana zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiemDevu zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem aprēķinās Jūsu ārsts, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu.
Czech: Vzhledem k metabolické cestě kyseliny aminosalicylové se neočekává žádná významná interakce léčivých přípravků.
Latvian: Ņemot vērā para-aminosalicilskābes metabolisma ceļu, nozīmīga mijiedarbība ar šīm zālēm nav paredzama.
Czech: Optimální dávkovací schéma u dětí nelze s určitostí stanovit.
Latvian: Optimālas devas režīms bērniem ir neskaidrs.
Czech: Výsledky ukazují, že kyselina aminosalicylová nevyvolává žádný klastogenní účinek u myší, kterým byly podány netoxické dávky (vyšetřeno 24 hodin po 2 denních aplikacích dávky 312,5 až 1 250 mg/kg).
Latvian: Rezultāti norāda, ka para-aminosalicilskābei nav klastogēna iedarbība, ievadot to pelēm netoksiskās devās (pārbaude veikta 24 stundas pēc 2 devām reizi dienā no 312,5 līdz 1250 mg/kg).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/896/001
Latvian: EU/1/13/896/001
Czech: Zprávy z literatury o použití kyseliny aminosalicylové u těhotných žen vždy uvádějí současné podávání jiných léčivých přípravků.
Latvian: Literatūrā pieejamajos ziņojumos par para-aminosalicilskābes lietošanu grūtniecēm vienmēr ziņots par citu zāļu vienlaicīgu lietošanu.