FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel ist in Durchstechflaschen als Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung erhältlich.
Lithuanian: Vaistinis preparatas tiekiamas buteliukais, kuriuose yra miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui paruošti.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit von Ceftriaxon bei der Behandlung von Syphilis vor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų ceftriaksono veiksmingumui gydant sifilį pagrįsti yra mažai.
German: Dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Anwendungsgebiete Sinusitis, Pharyngitis und Prostatitis aufgrund der Begrenztheit robuster klinischer Prüfungen zu diesen Erkrankungen zu streichen, wurde vom CHMP zugestimmt.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui pašalinti sinusito, faringito ir prostatito gydymo indikacijas dėl patikimų klinikinių preparato vartojimo šioms ligoms gydyti tyrimų trūkumo.
German: Ceftriaxon wird nicht systemisch metabolisiert, sondern über die Darmflora in inaktive Metaboliten umgewandelt.
Lithuanian: Ceftriaksonas nėra metabolizuojamas sistemingai - jį neaktyviais metabolitais paverčia žarnyno flora. Ceftriaksonas šalinamas nepakitęs per inkstus (vykstant glomerulinei filtracijai) ir tulžį.
German: Alles in allem war der CHMP der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet „Akute Exazerbationen einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung" zugelassen werden kann.
Lithuanian: Apsvarstęs visus argumentus, CHMP nusprendė, kad indikaciją „Staigus lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimas" galima patvirtinti.
German: Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijos, įskaitant pielonefritą
German: • Ambulant erworbene Pneumonie
Lithuanian: • Ambulatorinis plaučių uždegimas
German: Daher war der CHMP der Auffassung, dass der Wortlaut des Anwendungsgebiets „Intraabdominelle Infektionen" akzeptabel ist.
Lithuanian: Todėl CHMP pilvo ertmės infekcijų indikacijos formuluotę laikė priimtina.
German: Infektionen bei geschwächter Abwehrlage
Lithuanian: Infekcijos nusilpus organizmo gynybiniam mechanizmui
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus vorliegenden klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der gesammelten Sicherheitserfahrung im Zusammenhang mit Rocephin wie in der
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus esamų klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus duomenis ir visą bendrovės vaistų saugumo duomenų bazėje pateikiamą su Rocephin vartojimo saugumu susijusią informaciją, kuriais grindžiamas siūlomas suderintas preparato informacinių dokumentų tekstas;
German: Es liegen hinreichend Daten vor, um Ceftriaxons Anwendungsgebiet bei komplizierten Infektionen der Haut und Weichteile zu harmonisieren, da sich die klinischen Daten mehrheitlich auf Erkrankungen beziehen, die als komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile bezeichnet wurden.
Lithuanian: Pateikti klinikiniai duomenys gauti daugiausia iš tyrimų, kurių pavadinime buvo nurodytos komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos, todėl duomenų pakanka, kad būtų galima suderinti ceftriaksono vartojimo odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti indikaciją.
German: • Der Ausschuss nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage an empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Lithuanian: • komitetas pritarė rinkodaros leidimo turėtojų siūlomam suderintam preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio tekstui.
German: Infektionen der Haut und Weichteile
Lithuanian: Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
German: 02181 Espoo Finland
Lithuanian: 02181 Espoo Suomija
German: 100 74 Stockholm Sweden
Lithuanian: 100 74 Stockholm Švedija
German: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Lithuanian: Piazza Durante 11 20131 Milano Italija
German: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
German: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Lithuanian: 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunija
German: Schweden Roche AB Box 47327
Lithuanian: Roche AB Box 47327
German: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Lithuanian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danija
German: Frankreich Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Lithuanian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
German: Rumänien Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3
Lithuanian: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr.
German: Niederlande Roche Nederland B.V.
Lithuanian: Roche Nederland B.
German: Deutschland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Lithuanian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgija
German: Griechenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Lithuanian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
German: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Lithuanian: Roche (Hungary) Ltd.
German: 3446 GR Woerden
Lithuanian: V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Nyderlandai
German: Rocephin zur Infusion 2 g 2 g Pulver zur Herstellung einer
Lithuanian: Rocephin zur Infusion 2 g
German: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/3,5 ml
Lithuanian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalija mg/3,5 ml
German: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Lithuanian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalija
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
German: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/10 ml
Lithuanian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalija mg/10 ml
German: Weitere Informationen zu Rolufta Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rolufta Ellipta rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Rolufta Ellipta1 (Umeclidiniumbromid)
Lithuanian: Rolufta Ellipta1 (umeklidino bromidas)
German: Rolufta Ellipta wurde in vier Hauptstudien mit mehr als 4 000 Patienten untersucht.
Lithuanian: Rolufta Ellipta buvo tiriamas atliekant keturis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4 000 pacientų.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Incruse Ellipta im Jahr 2014 erteilte Genehmigung („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Lithuanian: Šis registracijos pažymėjimas suteiktas remiantis 2014 m. suteiktu Incruse Ellipta registracijos pažymėjimu („informuotas sutikimas").
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rolufta Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Lithuanian: Rolufta Ellipta šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rolufta Ellipta ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rolufta Ellipta vartojimą?
German: Weitere Informationen über Rolufta Ellipta
Lithuanian: Kita informacija apie Rolufta Ellipta
German: Früher: Rolufta.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Rolufta.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rolufta Ellipta kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Rolufta Ellipta vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rolufta Ellipta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektionen der oberen Atemwege (Infektion der Nase und des Rachens), Sinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung), Husten, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die den Urin befördern) und Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz).
Lithuanian: Dažniausias Rolufta Ellipta šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), sinusitas (sinusų uždegimas), kosulys, šlapimo takų infekcija ir tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas).
German: Rolufta Ellipta erhielt am 20. März 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Rolufta Ellipta įregistruotas visoje ES 2017 m.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rolufta Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Rolufta Ellipta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Da Arzneimittel der gleichen Klasse wie Rolufta Ellipta Wirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben können, wird das Unternehmen, das Rolufta Ellipta in Verkehr bringt, eine Langzeitstudie mit Patienten durchführen, um weitere Informationen über seine Sicherheit im Vergleich zu Tiotropium zu ermitteln.
Lithuanian: Kadangi tos pačios klasės, kaip ir Rolufta Ellipta, vaistai gali turėti poveikį širdžiai ir kraujagyslėms, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė atliks ilgalaikį tyrimą, kad galėtų surinkti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą, jį lyginant su tiotropiu.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Rolufta Ellipta die Lungenfunktion mit einem durchschnittlichen FEV1 nach 12 Behandlungswochen um 127 ml und nach 24 Behandlungswochen um 115 ml mehr verbesserte als Placebo.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad po 12 gydymo savaičių Rolufta Ellipta vartojusių pacientų FIT1 buvo padidėjęs vidutiniškai 127 ml daugiau, o po 24 gydymo savaičių - 115 ml daugiau nei vartojusių placebą.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Rolufta Ellipta keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen und dass die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Arzneimitteln derselben Klasse (bronchodilatorischen Antimuskarinika) ähnlich sind.
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Rolufta Ellipta saugumo, o šio vaisto šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir jis panašus į kitų tos pačios klasės vaistų (antimuskarininių bronchodilatorių) sukeliamą šalutinį poveikį.
German: Was ist Rolufta Ellipta und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Rolufta Ellipta ir kam jis vartojamas?
German: Warum wurde Rolufta Ellipta in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Rolufta Ellipta buvo registruotas ES?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rolufta Ellipta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Rolufta Ellipta sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen des forcierten exspirierten Volumens der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten.
Lithuanian: forsuoto iškvėpimo tūrio (FIT1 - didžiausio oro tūrio, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę) pokytis.
German: Rolufta Ellipta wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Lithuanian: Rolufta Ellipta skiriamas taikant palaikomąjį (nuolatinį) gydymą.
German: In der Studie, in der Rolufta Ellipta mit Tiotropium verglichen wurde, waren die Verbesserungen des FEV1 über einen Zeitraum von 24 Wochen für beide Arzneimittel ähnlich.
Lithuanian: Tyrime, kurio metu Rolufta Ellipta buvo lyginamas su tiotropiu, per 24 savaites šiuos du vaistus vartojusių FIT1 padidėjo panašiai tiek pat.
German: Bei doppelter Dosis Rolufta Ellipta wurden im Vergleich zur Einzeldosis nur geringe Verbesserungen erreicht, die als nicht relevant erachtet wurden.
Lithuanian: Dvigubą Rolufta Ellipta dozę vartojusių pacientų FIT1 padidėjo tik nežymiai daugiau nei vartojusių viengubą dozę, ir šis skirtumas laikytas nereikšmingu.
German: Rolufta Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Lithuanian: Rolufta Ellipta - tai vaistas, kuris skiriamas suaugusiesiems, siekiant palengvinti lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus.
German: Der Wirkstoff in Rolufta Ellipta, Umeclidiniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Lithuanian: Veiklioji Rolufta Ellipta medžiaga umeklidino bromidas yra muskarininių receptorių antagonistas.
German: In drei Studien wurde Rolufta Ellipta mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der vierten Studie mit Tiotropium
Lithuanian: Trijuose tyrimuose Rolufta Ellipta buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), o viename - su tiotropiu (kitu vaistu nuo LOPL).
German: Übersicht über Rolufta Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Rolufta Ellipta apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Rolufta Ellipta sich zur Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptome von COPD als wirksam erwies.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad įrodyta, jog Rolufta Ellipta yra veiksmingas siekiant pagerinti LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą ir palengvinti šios ligos simptomus.
German: Wie wirkt Rolufta Ellipta?
Lithuanian: Kaip veikia Rolufta Ellipta?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rolufta Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rolufta Ellipta vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Welche Risiken sind mit Rolufta Ellipta verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Rolufta Ellipta vartojimu?
German: Inhalieren von Umeclidiniumbromid entspannt die Atemwegsmuskulatur.
Lithuanian: Įkvėpus umeklidino bromido, dėl jo poveikio kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.
German: Er wirkt durch Blockieren der Aktivität der sogenannten Muskarin-Rezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern.
Lithuanian: Jis slopina vadinamuosius muskarininius receptorius, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą.
German: Welchen Nutzen hat Rolufta Ellipta in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Rolufta Ellipta nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Rolufta Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid.
Lithuanian: Rolufta Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido.
German: Rolufta Ellipta ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Lithuanian: Rolufta Ellipta tiekiamas nešiojamame inhaliatoriuje inhaliacinių miltelių forma.
German: Wie wird Rolufta Ellipta angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Rolufta Ellipta?
German: Die Studien zeigten ferner eine Besserung der Symptome wie Kurzatmigkeit und Giemen (Atemgeräusche).
Lithuanian: Tyrimuose taip pat nustatyta, kad, vartojant Rolufta Ellipta, palengvėjo pacientams pasireiškiantys ligos simptomai, kaip antai dusulys ir švokštimas.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
German: Wenden Sie Rolufta Ellipta nicht zusammen mit diesen anderen Arzneimitteln an.
Lithuanian: Nevartokite Rolufta Ellipta kartu su šiais vaistais.
German: Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Lithuanian: Alerginės reakcijos pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių).
German: 7 Dosen
Lithuanian: 7 dozės
German: Mit Rolufta Ellipta zeigte sich auch eine statistisch signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die mittels des „St.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta, kad Rolufta Ellipta statistiškai reikšmingai pagerino su sveikata susijusią gyvenimo kokybę, išmatuotą naudojant St.
German: Bei sehr wenigen Behandelten traten weitere Nebenwirkungen auf, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis pasireiškė labai nedideliam skaičiui žmonių, bet tikslus jų dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Rolufta Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte Rolufta Ellipta kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
German: Dies schließt 576 Patienten ein, die die empfohlene Dosis von einmal täglich 55 Mikrogramm erhielten.
Lithuanian: 576 pacientų, kurie vartojo rekomenduojamą 55 mikrogramų dozę, duomenis.
German: Die kurze Dauer dieser beiden Studien und die begrenzte Anzahl an Exazerbations-Ereignissen lassen keine Schlussfolgerung hinsichtlich einer zusätzlichen Wirkung von Rolufta Ellipta auf COPDExazerbationen zu.
Lithuanian: Trumpa šių dviejų tyrimų trukmė ir ribotas paūmėjimo atvejų skaičius neleidžia daryti išvadų apie papildomą Rolufta Ellipta poveikį LOPL paūmėjimų dažniui.
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: • Geschmacksstörung.
Lithuanian: • Skonio jutimo sutrikimas.
German: • schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (dies könnten Anzeichen für eine Harnwegsinfektion sein)
Lithuanian: • Skausmingas ar dažnas šlapinimasis (tai gali būti šlapimo takų infekcinės ligos požymis).
German: Die bronchodilatatorische Wirkung von Rolufta Ellipta im Vergleich zu Placebo trat in beiden Studien nach dem ersten Tag der Behandlung auf und blieb über den 12-wöchigen und 24-wöchigen Behandlungszeitraum bestehen.
Lithuanian: 1 lentelę). Bronchų plečiamasis poveikis vartojant Rolufta Ellipta, palyginti su placebu, buvo pastebėtas po pirmosios gydymo paros abiejų tyrimų metu ir išsilaikė per 12 ir 24 savaičių gydymo laikotarpius.
German: Die Wahrscheinlichkeit eine Exazerbation zu haben war in Woche 24 bei Patienten, die Rolufta Ellipta erhielten, 8,9 % im Vergleich zu 13,7 % mit Placebo.
Lithuanian: Paūmėjimo 24-ą savaitę tikimybė pacientams, vartojantiems Rolufta Ellipta, buvo 8,9 %, palyginti su 13,7 %, vartojant placebą.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Lithuanian: Registruotojasatlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Rolufta Ellipta in die Muttermilch übergehen können.
Lithuanian: Nežinoma, ar Rolufta Ellipta sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rolufta Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Rolufta Ellipta tyrimų su visais vaikų, sergančių LOPL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
German: Der Inhalator enthält einen Blisterstreifen aus Aluminiumfolienlaminat mit 7 oder 30 Dosen.
Lithuanian: Inhaliatoriuje yra viena aliuminio folijos laminato lizdinė plokštelė, kurioje yra 7 arba 30 dozių.
German: • gewöhnliche Erkältung
Lithuanian: • Peršalimas.
German: Merkmale bei spezifischen Probanden- oder Patientengruppen
Lithuanian: Savybės ypatingose sveikų savanorių arba pacientų populiacijose
German: Wenn Sie vermuten, dass Obengenanntes auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Lithuanian: Jei galvojate, kad Jums yra pirmiau išvardytų aplinkybių, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.
German: Augenerkrankungen während der Behandlung mit Rolufta Ellipta
Lithuanian: Akių sutrikimai gydymo Rolufta Ellipta metu
German: Nach wiederholter Gabe von Dosen von einmal täglich 500 Mikrogramm Umeclidinium über 10 Tage wurde keine klinisch relevante Wirkung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls (mit der Fridericia-Formel korrigiert) oder Wirkungen auf die Herzfrequenz beobachtet.
Lithuanian: Vartojant kartotines 500 mikrogramų umeklidino dozes 10 parų, kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalo (koreguoto, naudojant Fridericia metodą [QTcF]) pailgėjimui arba širdies susitraukimų dažniui nepastebėta.
German: In einer Prä- und Postnatalstudie führte die subkutane Verabreichung von Umeclidiniumbromid an Ratten zu einer geringeren Gewichtszunahme und Futteraufnahme der Muttertiere, die eine Dosis von 180 Mikrogramm/kg/Tag (etwa das 80-fache der klinischen Exposition gegenüber 55 Mikrogramm Umeclidinium beim Menschen, gemessen an der AUC) erhalten hatten, und zu einem etwas niedrigeren Gewicht der Jungtiere vor der Entwöhnung.
Lithuanian: Pre- ir postnatalinio tyrimo duomenimis, žiurkėms, kurioms buvo po oda injekuojama umeklidino bromido, patelės priaugo mažiau kūno masės ir suvartojo mažiau maisto, šiek tiek buvo mažesnė jauniklių kūno masė prieš atjunkymą, patelėms vartojant 180 mikrogramų/kg per parą dozę (maždaug 80 kartų didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC) 55 mikrogramų umeklidino dozę vartojančio žmogaus organizme.
German: Rolufta Ellipta ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Lithuanian: Rolufta Ellipta skirtas palaikomajam bronchų plečiamajam gydymui, norint palengvinti simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
German: Rolufta Ellipta sollte einmal täglich jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
Lithuanian: Bronchų išsiplėtimo palaikymui Rolufta Ellipta reikia vartoti vieną kartą per parą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
German: Die Wirkung von 500 Mikrogramm Umeclidinium (einzeldosiert) auf das QT-Intervall wurde in einer Placebo- und Moxifloxacin-kontrollierten QT-Studie an 103 gesunden Probanden untersucht.
Lithuanian: 500 mikrogramų umeklidino dozės (dozuoto preparato) poveikis QT intervalui buvo įvertintas placebu ir aktyviai moksifloksacinu kontroliuojamojo QT tyrimo, kuriame dalyvavo 103 sveiki savanoriai, metu.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Rolufta Ellipta bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Lithuanian: Aktualių Rolufta Ellipta vartojimo indikacijų gydant LOPL vaikų populiacijos (jaunesniems kaip 18 metų) pacientams nėra.