FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Основно проучване, проведено при 230 пациенти с високорисков невробластом, показва, че Unituxin (приложен с изотретиноин, GM-CSF и интерлевкин-2) е по-ефективен от изотретиноин, прилаган самостоятелно, за поддържане на пациентите живи и за предотвратяване на повторната поява на рака.
Maltese: Studju ewlieni mwettaq f'230 pazjent b'newroblastoma ta' riskju għoli wera li Unituxin (meta jingħata ma' isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2) kien aktar effikaċi minn isotretinoin waħdu biex iżomm ilpazjenti ħajjin u fil-prevenzjoni tal-feġġa mill-ġdid tal-kanċer tagħhom.
Bulgarian: Допълнителна информация за Unituxin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Unituxin
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Unituxin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Unituxin?
Bulgarian: Защо Unituxin е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Unituxin?
Bulgarian: EU/2/15/184/001 30 таблетки от 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 таблетки от 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 таблетки от 3 mg EU/2/15/184/004 100 таблетки от 3 mg EU/2/15/184/005 30 таблетки от 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 таблетки от 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 таблетки от 18 mg EU/2/15/184/008 100 таблетки от 18 mg
Maltese: EU/2/15/184/001 30 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/004 100 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/005 30 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 pillola ta' 18 mg EU/2/15/184/008 100 pillola ta' 18 mg
Bulgarian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANZA
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини беше > 98%.
Maltese: L-irbit ta' proteini mal-plażma kien ta' >98%.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, процедури при спешни случаи, антидоти):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri t'emerġenza, antidoti):
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Кросповидон Микрокристална целулоза Натриев стеарил фумарат Аромат на бекон
Maltese: Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Togħma ta' bejken
Bulgarian: Двa метаболитa (деалкилиран и хидроксилиран метаболит) също бяха установени в урината.
Maltese: Żewġ metaboliti (metabolit adealkylated u hydroxylated) kienu identifikati fl-urina.
Bulgarian: Полихлоротрифлуороетилен-PVC/алуминиев блистер (всеки блистер съдържа 10 таблетки) и е опакован във външна картонена кутия.
Maltese: Pakkett ta' folji ta' polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminju (kull pakkett ta' folji fiha 10 pilloli) u jiġi pakkettat f'kaxxa tal-kartun fuq barra.
Bulgarian: Пропорционалността на дозата Cmax и AUCinf се демонстрира между 0,2 и 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża għal Cmax u AUCinf kien muri bejn 0.2 u 1.6 mg/kg.
Bulgarian: Размерите на опаковката от 30 или 100 таблетки.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 30 jew 100 pillola.
Bulgarian: Тorasemide е бримков диуретик от класа пиридил сулфонилурея.
Maltese: Torasemide huwa dijuretiku loop tal-klassi ta' pyridyl sulfonylurea.
Bulgarian: Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Bulgarian: EU/2/15/184/001-008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/184/001-008
Bulgarian: 18 mg torasemide
Maltese: 18 mg ta' torasemide
Bulgarian: 7,5 mg torasemide
Maltese: 7.5 mg ta' torasemide
Bulgarian: 3 mg torasemide
Maltese: 3 mg ta' torasemide
Bulgarian: При здрави кучета и след прилагане веднъж дневно за 5 дни, средният процент на увеличение на екскретирана урината над 24 часа варираше от 33% до 50% при 0,15 mg/kg, от 181% до 328%
Maltese: Fi klieb f'saħħithom u wara l-għoti darba kuljum għal 5 ijiem, iż-żieda perċentwali medja ta' urina eliminata fuq 24 siegħa varjat bejn 33% u 50% f'0.15 mg/kg, bejn 181% u 328% f'0.4% u bejn 264% u 418% f'0.75 mg/kg.
Bulgarian: Torasemide може да увеличи риска от алергия към сулфонамид.
Maltese: Torasemide jista' jżid ir-riskju ta' allerġija għal sulfonamide.
Bulgarian: Изходното лекарство се метаболизира от чернодробните цитохром P450 семейства 3A4 и 2E1, и в по-малка степен от 2С9.
Maltese: Il-mediċina oriġinali tiġi metabolizzata minn familji ta' 3A4 u 2E1 u f'medda inqas minn 2C9 ta' cytochrome P450 tal-fwied.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Таблетки РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 30 таблетки 100 таблетки
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Bulgarian: Голяма част от дозата (между 61% и 70%) се отделя в урината като непроменено основно лекарство.
Maltese: Il-proporzjon ewlieni taddoża (bejn 61% u 70%) kien eliminat fl-urina bħala l-mediċina oriġinali fi stat mhux mibdul.
Bulgarian: Бримковите диуретици основно инхибират Na+/2Cl-/K+ носителя от луминалната страна на клетката.
Maltese: Dijuretiċi loop prinċipalment jimpedixxu t-trasportatur ta' Na+/2Cl-/K+ mill-parti tal-kavità taċ-ċellula.
Bulgarian: 0,75 mg torasemide
Maltese: 0.75 mg ta' torasemide
Bulgarian: Това от своя страна намалява свободната реабсорбция на вода в резултат на увеличеното отделяне на вода/производство на урина.
Maltese: Dan min-naħa tiegħu jnaqqas ir-riassorbiment ta' ilma liberu li jirriżulta fi produzzjoni ogħla ta' eliminazzjoni ta' ilma/urina.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации Cmax съответстват на 1,1 µg/mL след единична орална доза от 0,1 mg/kg и на 19 µg/mL след единична орална доза от 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet Cmax massimi fil-plażma kienu jikkorispondu għal 1.1µg/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 19 µg/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Bulgarian: UpCard таблетки 3 mg, 7,5 mg и 18 mg: продълговати бели до бледокафяви таблетки с 3 делителни линии на двете страни.
Maltese: UpCard pilloli ta' 3 mg, 7.5 mg u 18 mg: pilloli oblongi ta' lewn bajdani għal ofwajt bi 3 ifrieq fuq kull naħa.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta' trattament wieħed) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).
Bulgarian: AUCinf съответства на 6,3 μg.h/mL след единична перорална доза от 0,1 mg/kg и до 153,6 μg.h/mL след единична перорална доза от 1,6 mg/kg.
Maltese: L-AUCinf kienet tikkorispondi għal 6.3 µg.h/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 153.6 µg·h/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Bulgarian: 10 ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ДД/ММ/ГГГГ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Bulgarian: Р450 семействата 3А4 (например: еналаприл, бупренорфин, доксициклин, циклоспорин) и 2Е1 (изофлуран, севофлуран, теофилин) може да намали техния клирънс от системното кръвообращение.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' torasemide ma' mediċini oħrajn metabolizzati min familji ta' ċitokrom P450 3A4 (eż. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) u 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) jista' jnaqqas it-tneħħija tagħhom miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Bulgarian: Р450 семействата 3А4 (например еналаприл, бупренорфин, доксициклин, циклоспорин) и 2Е1 (изофлуран, севофлуран, теофилин) може да намали техния клирънс от системното кръвообращение.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' torasemide ma' mediċini oħrajn metabolizzati minn familji ta' ċitokrom P450 3A4 (eż. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) u 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) jista' jnaqqas it-tneħħija tagħhom miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Bulgarian: Докато животното е в процес на лечение, тези параметри трябва да бъдат проследявани на много редовни интервали в съответствие с оценката на съотношението полза-риск, извършвано от ветеринарен лекар.
Maltese: Waqt li l-annimal ikun fuq trattament, dawn il-parametri għandhom jiġu monitorati f'intervalli regolari ħafna skont l-istima ta' benefiċċju mar-riskju mwettqa mill-veterinarju responsabbli.
Bulgarian: Тorasemide се секретира в тубулния лумен чрез системата за транспортиране на пробенецид-чувствителна органична киселина.
Maltese: Torasemide jitnixxi fil-kavità tubulari permezz tas-sistema ta' trasport ta' aċidu organiku sensittiv għal probenecid.
Bulgarian: Блистерна опаковка
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Bulgarian: UpCard таблетките от 3 mg, 7,5 mg и 18 mg са продълговати бели до бледокафяви таблетки с 3 делителни линии на двете страни.
Maltese: Il-pilloli UpCard ta' 3 mg, 7.5 mg u 18 mg huma pilloli oblongi ta' lewn bajdani u ofwajt bi 3 ifrieq fuq kull naħa.
Bulgarian: Годен до {месец/година} ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер} НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Maltese: Staqsi lil kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Bulgarian: И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Bulgarian: В случай на продължително лечение може да се появи недостиг на електролити (включително хипокалиемия, хипохлоремия, хипомагнезиемия) и дехидратация.
Maltese: F'każijiet ta trattament prolongat, defiċjenza ta' elettroliti (li jinkludu ipokalemija, ipokloremija, ipomanjesemija) u deidrazzjoni jistgħu jseħħu.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Едновременната употреба с ветеринарномедицински продукти, повлияващи електролитния баланс (кортикостероиди, амфотерицин B, сърдечни гликозиди, други диуретици) изисква внимателно наблюдение.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali veterinarji li jaffettwaw il-bilanċ ta' elettroliti (kortikosterojdi, amphotericin B, glikosidi kardijaċi, dijuretiċi oħrajn) jeħtieġ monitoraġġ attent.
Bulgarian: Лечението с torasemide не трябва да се започва при кучета, които вече са клинично стабилни при алтернативен диуретик за лечение на признаците на застойна сърдечна недостатъчност, с изключение на случаите, когато това е оправдано, като се вземе предвид рискът от дестабилизиране на клиничното състояние и на неблагоприятните лекарствени реакции, както е посочено в точка 4.6.
Maltese: It-trattament b'torasemide m'għandux jiġi mibdi fi klieb diġà klinikament stabbli fuq dijuretiku alternattiv għal trattament tas-sinjali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, għajr meta dan ikun ġustifikat meta jitqies ir-riskju li tiġi destabbilizzata l-kondizzjoni klinika u ta' reazzjonijiet avversi kif indikat f'sezzjoni 4.6.
Bulgarian: UpCard 3 mg таблетки за кучета
Maltese: UpCard 3 mg pilloli għal klieb
Bulgarian: EMA/374036/2015 EMEA/V/C/003836
Maltese: EMEA/V/C/003836
Bulgarian: UpCard се предлага под формата на таблетки (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg и 18 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: UpCard jiġi f'pilloli (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg u 18 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за UpCard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reportss.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: UpCard съдържа активното вещество тораземид (torasemide).
Maltese: UpCard fih is-sustanza attiva torasemide.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за UpCard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal UpCard.
Bulgarian: Тораземидът представлява лекарство диуретик.
Maltese: Torasemide huwa mediċina dijuretika.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на UpCard?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat UpCard?
Bulgarian: Застойната сърдечна недостатъчност е заболяване, обикновено при по-стари кучета, при което сърцето не успява ефективно да изпомпва кръв в организма, което води до клинични признаци като непоносимост към физическо натоварване (неспособност да се извършва физическа дейност), затруднено дишане и задържане на течности.
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb hija kondizzjoni, normalment ta' klieb ikbar fl-età, fejn il-qalb tieqaf tippompja d-demm b'mod effiċjenti madwar il-ġisem u dan iwassal għal sinjali kliniċi bħal intolleranza għall-eżerċizzju (inabilità biex titwettaq attivita fiżika), diffikultà fit-teħid tan-nifs u ritenzjoni ta' fluwidi.
Bulgarian: В практическо проучване, включващо 251 кучета със застойна сърдечна недостатъчност, лечението с UpCard е сравнено със стандартно лечение с диуретика фуроземид.
Maltese: Fi studju prattiku li involva 251 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'UpCard tqabblet ma' kura standard bil-furosemide dijuretiku.
Bulgarian: UpCard е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на признаци на застойна сърдечна недостатъчност при кучета.
Maltese: UpCard huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb filklieb.
Bulgarian: Допълнителна информация за UpCard:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar UpCard
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при UpCard са бъбречни проблеми и по-голяма жажда, консумация на вода и отделяне на урина, което може да засегне повече от 1 на 10 кучета.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'UpCard huma problemi fil-kliewi u żieda fl-għatx, konsum tal-ilma u mogħdija tal-awrina, li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с UpCard?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' UpCard?
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юни 2015 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2015.
Bulgarian: 12 May 2016 EMA/89167/2016
Maltese: EMA/89167/2016
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Uptravi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Uptravi съдържа активното вещество селексипаг (selexipag).
Maltese: Uptavi fih is-sustanza attiva selexipag.
Bulgarian: Uptravi е лекарство за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Maltese: Uptravi huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bi pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH, pressjoni tad-demm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmun).
Bulgarian: Uptravi се предлага под формата на таблетки в различна концентрация(200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 и 1600 микрограма).
Maltese: • Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Bulgarian: По време на титрирането, се използва концентрация от 200 и 800 микрограма.
Maltese: Waqt it-titrazzjoni, jintużaw ilqawwiet ta' 200 u 800 mikrogramma.
Bulgarian: Uptravi се предлага в различни концентрации (200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 и 1600
Maltese: Uptravi huwa disponibbli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Bulgarian: 200 µg Филмирана таблетка
Maltese: 10 pilloli
Bulgarian: Инхибитори на транспортерите (лопинавир/ритонавир)
Maltese: Inibituri tat-trasportaturi (lopinavir/ritonavir)
Bulgarian: 17,9% от пациентите са били ≥ 65, а 1,1% ≥ 75-годишна възраст.
Maltese: 17.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 u 1.1% ≥ 75 sena.
Bulgarian: Uptravi 200 микрограма
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma
Bulgarian: Има 2 фази на лечение с Uptravi:
Maltese: Hemm 2 fażijiet ta' trattament b'Uptravi:
Bulgarian: Смърт до EOT + 7 дниг n (%)
Maltese: Mewt sa EOT + 7 ijiemd n (%)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за първото събитие на заболеваемост - смъртност
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità
Bulgarian: Кога преминавате на поддържащата си доза...14
Maltese: Meta taqleb għad-doża ta' manteniment tiegħek ......14
Bulgarian: Поддържаща фаза Селексипаг Плацебо Селексипаг Плацебо
Maltese: Manteniment Selexipag Plaċebo Selexipag Plaċebo
Bulgarian: - Активното вещество е селексипаг
Maltese: - Is-sustanza attiva hi selexipag.
Bulgarian: Приблизително 1%, 46%, 53% и 1% от пациентите са съответно с ФК I, II, III и IV по СЗО на изходно ниво.
Maltese: Madwar 1%, 46%, 53%, u 1% tal-pazjenti kienu f'WHO FC I, II, III u IV, rispettivament, fil-linja bażi.
Bulgarian: Инхибитори на UGT1A3 и UGT2B7
Maltese: Inibituri ta' UGT1A3 u UGT2B7
Bulgarian: HR (99% CI)
Maltese: HR (CI ta' 99%) valur p
Bulgarian: (N = 574)
Maltese: Selexipag (N=574)
Bulgarian: Обемът на разпределение на селексипаг в равновесно състояние е 11,7 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' selexipag fi stat fiss huwa ta' 11.7 L.
Bulgarian: Активният метаболит има полуживот 6,2-13,5 ч.
Maltese: Il-metabolit attiv għandu half-life ta' 6.2-13.5 sigħat.
Bulgarian: Стр. 8
Maltese: Paġna 8
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Uptravi .....................17 Дневник за титриране..........................................18
Maltese: Djarju tattitrazzjoni..................................................18
Bulgarian: Манитол (E421), царевично нишесте, ниско заместена хидроксипропил целулоза, хидроксипропил целулоза, магнезиев стеарат
Maltese: Mannitol (E421), maize starch, hydroxypropyl cellulose sostitut b'mod baxx, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate
Bulgarian: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Maltese: EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Bulgarian: Индуктори на CYP2C8
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит са IP рецепторни агонисти с висок афинитет и висока селективност за IP рецептора в сравнение с други простаноидни рецептори (EP1-EP4, DP, FP и TP).
Maltese: Selexipag u l-metabolit attiv huma agonisti tar-riċettur ta' IP b'affinità għolja b'selettività għolja għar-riċettur IP kontra riċetturi prostanojdi oħra (EP1-EP4, DP, FP, u TP).
Bulgarian: Експозицията на селексипаг е била до 4,2 години.
Maltese: L-esponiment għal selexipag kien sa 4.2 snin.
Bulgarian: Смърт поради БАХ като компонент на крайната точка е наблюдавана при 16 (2,8%) пациенти на селексипаг и 14 (2,4%) на плацебо.
Maltese: Mewt ikkawżat minn PAH bħala komponent tal-punt finali kien osservat f'16 (2.8%)-il pazjent fuq selexipag u 14 (2.4%) fuq plaċebo.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Maltese: manteniment tiegħek.
Bulgarian: Бележки:
Maltese: Noti:
Bulgarian: Селексипаг не повлиява върху фармакодинамичния ефект на варфарин върху международното нормализирано отношение.
Maltese: Selexipag ma influwenzax l-effett farmakodinamiku ta' warfarin fuq il-proporzjon normalizzat internazzjonali.
Bulgarian: Полиамид/алуминий/HDPE/PE с включен сушител/HDPE блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Maltese: Polyamide / aluminju / HDPE / PE b'desikkant integrat / folja tal-HDPE issiġillata b'fojl tal-aluminju.
Bulgarian: Процентът на пациентите със събитие на Месец 36 е бил съответно 28,9 % и 41,3% в групите на селексипаг и плацебо с абсолютно понижение на риска с 12,4%.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'avveniment f'Xahar 36 kien ta' 28.9% u 41.3% fil-gruppi ta' selexipag u plaċebo, rispettivament, bi tnaqqis assolut fir-riskju ta' 12.4%.
Bulgarian: Сравнение на лечението: селексипаг спрямо плацебо
Maltese: Paragun tat-trattament: selexipag kontra plaċebo
Bulgarian: 7,5% от пациентите на селексипаг са прекратили лечението поради такива нежелани реакции.
Maltese: 7.5% tal-pazjenti fuq selexipag waqqfu t-trattament minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi.
Bulgarian: Стр. 38
Maltese: Paġna 38
Bulgarian: Стр. 40
Maltese: Paġna 40
Bulgarian: Стр. 39
Maltese: Paġna 39
Bulgarian: Елиминирането на селексипаг става предимно чрез метаболизъм със среден терминален полуживот 0,8-2,5 ч.
Maltese: Eliminazzjoni Eliminazzjoni ta' selexipag fil-biċċa l-kbira ssir permeżż ta' metaboliżmu b'half-life terminali medja ta' 0.8-2.5 sigħat.
Bulgarian: Хоспитализация за БАХ е наблюдавана при 86 (15,0%) пациенти на селексипаг и 123 (21,1%) пациенти на плацебо.
Maltese: Dħul l-isptar minħabba PAH kien osservat f'86 (15.0%) pazjent fuq selexipag u 123 (21.1%) pazjent fuq plaċebo.
Bulgarian: Селексипаг се хидролизира до активния си метаболит чрез карбоксилестерази (вж. точка 5.2).
Maltese: Selexipag huwa idrolizzat għall-metabolit attiv tiegħu permezz ta' carboxylesterases (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
Maltese: iron oxide aħmar (E172),
Bulgarian: Хипотония (вж. точка 4.4)
Maltese: Pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Тъй като силен инхибитор на CYP3A4 не повлиява върху фармакокинетиката на активния метаболит, показвайки, че пътят на CYP3A4 не е важен при елиминирането на активния метаболит, не се очаква ефект от индуктори на CYP3A4 върху фармакокинетиката на активния метаболит.
Maltese: Peress li inibitur qawwi ta' CYP3A4 ma affettwax il-farmakokinetika tal-metabolit attiv, li jindika li l-passaġġ ta' CYP3A4 mhux importanti fl-eliminazzjoni tal-metabolit attiv, mhux mistenni effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Bulgarian: Как трябва да приемате Uptravi?
Maltese: Kif għandek tieħu Uptravi?
Bulgarian: Наблюдаваният ефект на селексипаг спрямо плацебо по отношение на първичната крайна точка е сходен при всички индивидуализирани поддържащи дози, което се доказва от коефициента на риск за трите предварително определени категории (0,60 за 200-400 микрограма два пъти дневно, 0,53 за 600-1 000 микрограма два пъти дневно, и 0,64 за 1 200-1 600 микрограма два пъти дневно), който съответства на общия терапевтичен ефект (0,60).
Maltese: L-effett osservat ta' selexipag kontra l-plaċebo fuq il-punt finali primarju kien konsistenti matul id doża ta' manteniment individwalizzata kif muri mill-proporzjon ta' periklu għat-tliet kategoriji definiti minn qabel (0.60 għal 200-400 mikrogramma darbtejn kuljum, 0.53 għal 600-1,000 mikrogramma darbtejn kuljum, u 0.64 għall 1,200-1,600 mikrogramma darbtejn kuljum), li kien konsistenti maleffett globali tat-trattament (0.60).
Bulgarian: Изследвания чрез електрокардиография са показали синусова тахикардия при 11,3 % от пациентите в групата на селексипаг в сравнение с 8,8% в групата на плацебо (вж. точка 5.1).
Maltese: elettrokardjogramm urew takikardija tas-sinus fi 11.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' selexipag meta mqabbel ma' 8.8% fil-grupp tal-plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Пациентите, при които селексипаг се титрира до индивидуално поносима доза (от 200 микрограма два пъти дневно на стъпки до 800 микрограма два пъти дневно; N = 33) са постигнали статистически значимо средно намаление на белодробното съдово съпротивление с 30,3% (95% доверителен интервал [CI]: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045) и повишение на сърдечния индекс (среден терапевтичен ефект) 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13, 0,83) в сравнение с плацебо (N = 10).
Maltese: kisbu tnaqqis medju statistikament sinifikanti fir-reżistenza vaskulari pulmonari ta' 30.3% (intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] ta' 95%: −44.7%, −12.2%; p = 0.0045) u żieda fl-indiċi kardijaku (effett medju tat-trattament) ta' 0.48 L/min/m2 (CI ta' 95%: 0.13, 0.83) meta mqabbel mal-plaċebo (N = 10).
Bulgarian: Стр. 33
Maltese: Paġna 33
Bulgarian: Uptravi 400 микрограма Uptravi 600 микрограма Uptravi 800 микрограма Uptravi 1 000 микрограма Uptravi 1 200 микрограма Uptravi 1 400 микрограма Uptravi 1 600 микрограма
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma Uptravi 400 mikrogramma Uptravi 600 mikrogramma Uptravi 800 mikrogramma Uptravi 1,000 mikrogramma Uptravi 1,200 mikrogramma Uptravi 1,400 mikrogramma Uptravi 1,600 mikrogramma
Bulgarian: Стр. 7
Maltese: Paġna 7
Bulgarian: Стр. 24
Maltese: Paġna 24
Bulgarian: Стр. 31
Maltese: Paġna 31