FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN} Vanlig begynnelsedos av {PRODUKTNAMN} är 10 mg dagligen hos vuxna och barn 10 år eller äldre.
Latvian: Parastā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sākuma deva pieaugušiem un bērniem no 10 gadu vecuma ir 10 mg reizi dienā.
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I MÄRKNING
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATTIECĪGAJOS MARĶĒJUMA TEKSTA APAKŠPUNKTOS
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter är vita till benvita med rosa till lila prickar med en rund form.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārējais izskats un iepakojums {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 5 mg košļājamās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, ar rozā vai purpursārtiem plankumiem.
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6 9 år och 228 i åldrarna 10 17 år. Centrala och perifera nervsystemet
Latvian: Starp tiem 7 pacienti bija vecumā līdz 6 gadiem, 14 pacienti bija vecumā no 6 līdz 9 gadiem, un 228 pacienti bija vecumā no 10 līdz 17 gadiem.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: 1.
Latvian: Šajā instrukcijā var uzzināt:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter Atorvastatin
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 5 mg košļājamās tabletes Atorvastatinum2.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Swedish: I en öppen 8-veckorsstudie på barn i åldrarna 6 17 år, i Tannerstadium 1 (n=15) och Tannerstadium 2 (n=24), med heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde vid baseline om 4 mmol/L, fick patienterna atorvastatin i form av tuggtabletter 5 mg eller 10 mg respektive filmdragerade tabletter 10 mg eller 20 mg en gång dagligen.
Latvian: Bērni: 8 nedēļu atklātā pētījumā 6-17 gadus veci pediatriskie pacienti ar pārmantotu hiperholesterinēmijas heterozigoto formu un sākuma stāvokli ZBL holesterīns ≥4 mmol/L tika ārstēti ar 5 mg vai 10 mg košļājamām tabletēm vai 10 mg vai 20 mg apvalkotām tabletēm attiecīgi Tanner 1 grupā un Tanner ≥II grupā.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tuggtablett innehåller 5 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat)
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 košļājamā tablete satur 5 mg atorvastatīna (kalcija trihidrāta veidā).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Fylls i NATIONELLT]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Swedish: Magnesiumstearat Hydroxipropylcellulosa Stärkelse, pregelatiniserad Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralos (E955) Grapesmakämne
Latvian: Aspartāms (E951)
Swedish: Liprimar 10 mg
Latvian: Liprimar 10 mg 10mg
Swedish: Liprimar 40 mg
Latvian: Liprimar 40 mg 40mg
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Latvian: 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 5 mg košļājamās tabletes
Swedish: Liprimar 20 mg
Latvian: Liprimar 20 mg 20mg
Swedish: Övriga upplysningar
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Latvian: Sīkāka informācija
Swedish: {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter Atorvastatin [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM (PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS) 5 mg košļājamās tabletes Atorvastatinum [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Swedish: Hyperkolesterolemi
Latvian: Hidroksipropilceluloze
Swedish: En öppen 8-veckorsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken samt säkerheten och tolerabiliteten för atorvastatin har utförts på barn och ungdomar med genetiskt bekräftad heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde om 4 mmol/l vid baseline.
Latvian: Tika veikts 8 nedēļu atklāts pētījums bērniem un pusaudžiem ar ģenētiski apstiprinātu pārmantoto hiperholesterinēmijas heterozigoto formu un sākuma stāvokli ZBL holesterīns ≥4 mmol/L, lai izvērtētu atorvastatīna farmakokinētiku, farmakodinamiku, drošību un panesamību.
Swedish: {PRODUKTNAMN} ges som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t ex LDL-aferes) eller om sådan behandling ej finns tillgänglig.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanai pieaugušiem ar pārmantotās hiperholesterinēmijas homozigoto formu pacientiem - vai nu kā papildu līdzekli citai lipīdus pazeminošai terapijai (piem., ZBL aferēzei), vai arī tad, ja šāda veida ārstēšanas metodes nav pieejamas.
Swedish: Atorvastatin 10 mg PD 10 mg
Latvian: Atorvastatin 10 mg PD
Swedish: Kalciumkarbonat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Polysorbat 80
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Swedish: Liprimar 80 mg
Latvian: Liprimar 80 mg 80mg
Swedish: BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS<, PLAZMAS FONDA UN PRODUKTA KODS> Sērija
Swedish: Atorvastatin 40 mg PD 40 mg
Latvian: Atorvastatin 40 mg PD
Swedish: HUR {PRODUKTNAMN} SKA FÖRVARAS {Fylls i nationellt}.
Latvian: KĀ UZGLABĀT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Swedish: Atorvastatin 20 mg PD 20 mg
Latvian: Atorvastatin 20 mg PD
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Swedish: Atorvastatin 80 mg PD 80 mg
Latvian: Atorvastatin 80 mg PD
Swedish: Andra beredningsformer/styrkor kan vara lämpliga för denna population.
Latvian: Šai populācijai piemērotākas var būt citas zāļu formas/ stiprumi.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Enligt nuvarande godkännande}
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem: {Kā pašlaik apstiprināts}.
Swedish: Undersökningar Vanliga: Ökade värden för alaninaminotransferas och kreatininfosfokinas i blodet.
Latvian: Bieži: alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll {Enligt nuvarande godkännande}
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs {Kā pašlaik apstiprināts}.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion {Enligt nuvarande godkännande}
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu {Kā pašlaik apstiprināts}.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad {PRODUKTNAMN} är och vad det används för Innan du använder {PRODUKTNAMN} Hur du använder {PRODUKTNAMN} Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} un kādam nolūkam to lieto Pirms {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanas Kā lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} Iespējamās blakusparādības
Swedish: Ett medelvärde för LDL-C om 3,38 mmol/l (spännvidd 1,81−6,26 mmol/l) uppnåddes i atorvastatingruppen, jämfört med 5,91 mmol/l (spännvidd 3,93−9,96 mmol/l) i placebogruppen under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Latvian: holesterīna līmenis atorvastatīna grupā bija 3,38 mmol/l (amplitūda: 1,81- 6,26 mmol/l, salīdzinot ar 5,91 mmol/l (amplitūda: 3,93-9,96 mmol/l) placebo grupā.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi {Kā pašlaik apstiprināts}.
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATTIECĪGOS LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTOS
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS {Kā pašlaik apstiprināts}.
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6−9 år och 228 i åldrarna 10−17 år.
Latvian: Starp tiem 7 pacienti bija vecumā līdz 6 gadiem, 14 pacienti bija vecumā no 6 līdz 9 gadiem, un 228 pacienti bija vecumā no 10 līdz 17 gadiem.
Swedish: - {Enligt nuvarande godkännande}
Latvian: - {Kā pašlaik apstiprināts}.
Swedish: 4.9 Överdosering {Enligt nuvarande godkännande}
Latvian: 4.9 Pārdozēšana {Kā pašlaik apstiprināts}.
Swedish: BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Latvian: Šie zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas labojumi ir spēkā esoši pēc EK lēmuma.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar {Enligt nuvarande godkännande}
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi {Kā pašlaik apstiprināts}.
Swedish: 4.9 Överdosering
Latvian: 4.9 Pārdozēšana
Swedish: Särskilda patientgrupper {Enligt nuvarande godkännande} - Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Latvian: - Bērni: Par atorvastatīna farmakokinētiku bērniem nav datu.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Latvian: Zāļu forma Lietošanas veids
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN} {Enligt nuvarande godkännande}
Latvian: PIRMS {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} LIETOŠANAS {Kā pašlaik apstiprināts}.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus {Kā pašlaik apstiprināts}.
Swedish: Ireland
Latvian: Īrija
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen {Enligt nuvarande godkännande} 6.2 Inkompatibiliteter {Enligt nuvarande godkännande}
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts {Kā pašlaik apstiprināts}.
Swedish: VAD {PRODUKTNAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Enligt nuvarande godkännande}
Latvian: UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO {Kā pašlaik apstiprināts}
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Swedish: 6.3 Hållbarhet {Enligt nuvarande godkännande}
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks {Kā pašlaik apstiprināts}.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 13 i förordning (EG) 1234/2008
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) 1234/2008/EK 13. pantu veiktās procedūras iznākums
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 6. martā.
Swedish: Page 2/2
Latvian: 2. lpp. no 2
Swedish: Kommittén undersökte den studie som företaget lagt fram till stöd för den nya indikationen.
Latvian: Komiteja izvērtēja pētījumu, ko uzņēmums iesniedzis jaunās indikācijas atbalstam.
Swedish: Vad är Norditropin?
Latvian: Kas ir Norditropin?
Swedish: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Latvian: EMEA/H/A-13/1304
Swedish: Den 20 april 2011 hänsköt Danmark ärendet till CHMP för skiljedom.
Latvian: 2011. gada 20. aprīlī Dānija nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas veikšanai.
Swedish: Varför granskades Norditropin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Norditropin lietu?
Swedish: Kommittén fann att ändringen av godkännandet för försäljningen inte kan beviljas.
Latvian: Komiteja secināja, ka reģistrācijas apliecības izmaiņu nevar apstiprināt.
Swedish: Norditropin är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark.
Latvian: Norditropin ir reģistrēts savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo Dānijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Swedish: Norditropin marknadsförs i EU:s medlemsstater under namnen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx och associerade namn.
Latvian: Norditropin Eiropas Savienības dalībvalstīs tiek tirgots ar nosaukumu Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx un sinonīmiskiem nosaukumiem.
Swedish: Medlemsstaterna tog upp metodologiska svagheter i den presenterade studien, de många olika doser som använts och otillräckliga data (t.ex. saknade data om mätningar av kroppssammansättningen).
Latvian: Dalībvalstis norādīja uz iesniegtā pētījuma metodoloģiskiem trūkumiem, plašo lietoto devu diapazonu un nepietiekamiem datiem (piemēram, nav datu par ķermeņa proporciju mērījumiem).
Swedish: Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike1.
Latvian: Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē1.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén enades CHMP om att uppgifterna var otillräckliga och att den framlagda studien, som var en observationsstudie, inte uppfyllde de nödvändiga metodologiska normerna.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu vērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP atzina, ka dati nav pietiekami un ka iesniegtais novērojuma rakstura pētījums neatbilst nepieciešamajiem metodoloģiskajiem standartiem.
Swedish: Företaget som tillverkar läkemedlet är NovoNordisk.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo šīs zāles, ir NovoNordisk.
Swedish: I maj 2010 ansökte företaget om en ytterligare indikation i Danmark och i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Frankrike,
Latvian: 2010. gada maijā uzņēmums iesniedza papildu indikācijas pieteikumu Dānijā un šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē,
Swedish: Tillväxthormon främjar tillväxten under barndomen och ungdomen och påverkar även hur kroppen hanterar proteiner, fett och kolhydrater.
Latvian: Augšanas hormons veicina augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī ietekmē veidu, kādā organisms pārveido olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
Swedish: Trots att det redan finns läkemedel med somatropin som är godkända i EU:s medlemsstater för användning vid PraderWillis syndrom kunde medlemsstaterna inte enas om de skulle godkänna denna indikation för Norditropin.
Latvian: Lai gan somatropīnu saturošas zāles jau ir reģistrētas Eiropas Savienības dalībvalstīs lietošanai Prādera-Villija sindroma gadījumā, dalībvalstis nespēja vienoties par to, vai apstiprināt šo Norditropin indikāciju.
Swedish: Den nya indikationen avsåg användning av Norditropin hos barn med Prader-Willis syndrom, en sällsynt genetisk sjukdom som påverkar barns tillväxt och utveckling.
Latvian: Jaunā indikācija paredzēja Norditropin lietošanu bērniem ar Prādera-Villija sindromu, retu ģenētisku slimību, kas ietekmē bērnu augšanu un attīstību.
Swedish: Norditropin är ett läkemedel som innehåller somatropin, som är en kopia av ett naturligt förekommande mänskligt tillväxthormon.
Latvian: Norditropin ir zāles, kas satur somatropīnu, kas ir dabīgi veidotā cilvēka augšanas hormona kopija.
Swedish: 1 I maj 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Estland och i juni 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Lettland.
Latvian: Šo zāļu reģistrācijas apliecību Igaunijā atsauca 2011. gada maijā, bet Latvijā - 2011. gada jūnijā.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående en begärd ändring av dessa läkemedels godkännande för försäljning till att omfatta en ny indikation för användning hos barn med Prader-Willis syndrom.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt pieprasīto šo zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņu, iekļaujot jaunu indikāciju lietošanai bērniem ar Prādera-Villija sindromu.
Swedish: Det används också för att korrigera kortväxthet hos flickor med den genetiska sjukdomen Turners syndrom, hos barn med långvariga njurproblem samt barn som fötts kortväxta för sin gestationsålder och som inte har kommit ikapp vid fyra års ålder.
Latvian: To lieto arī īsa auguma novēršanai meitenēm, kurām ir par Tērnera sindromu dēvēta ģenētiska slimība, bērniem, kam ilgstoši ir nieru darbības traucējumi, kā arī bērniem, kas ir piedzimuši mazi gestācijas vecumam un nav pietiekami izauguši līdz četru gadu vecumam.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att vissa medlemsstater hyste farhågor om att de uppgifter om Norditropin som hade lämnats in med ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess effektivitet vid Prader-Willis syndrom.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija dažu dalībvalstu bažas, ka dati par Norditropin, kas pievienoti pieteikumam, nav pietiekami, lai pierādītu tā efektivitāti Prādera-Villija sindroma gadījumā.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Norditropin och associerade namn.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru Norditropin un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Swedish: Norditropin används som substitutionsterapi hos barn och vuxna som har tillväxthormonbrist.
Latvian: Norditropin lieto aizstājterapijai bērniem un pieaugušajiem, kam ir augšanas hormona trūkums.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att den nya indikationen för Norditropin och associerade namn inte skulle beviljas i Danmark eller i de berörda medlemsstaterna.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica Dānijā vai iesaistītajās dalībvalstīs nereģistrēt Norditropin un sinonīmisku nosaukumu zāļu jauno indikāciju.
Swedish: Somatropinet i Norditropin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en organism som fått en gen (DNA) som gör att organismen kan producera det.
Latvian: To sintezē mikroorganisms, kurš saņēmis gēnu (DNS), kas piešķir tam spēju sintezēt šo vielu.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Swedish: Om dina symtom inte blir bättre efter 3 dagar, eller om de blir sämre eller du får nya symtom, tala med din läkare.
Latvian: Ja simptomi nemazinās pēc 3 dienām, ja tie kļūst izteiktāki vai parādās jauni simptomi, konsultējieties ar savu ārstu.
Swedish: • Makrogol/PEG-4000
Latvian: • Makrogols/PEG-4000
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet till vilken detta beslut av Kommissionen relaterar till.
Latvian: Šī zāļu informācija ir pārvērtēšanas procedūras, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums, rezultāts.
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas med andra läkemedel som innehåller paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, salicylater eller med andra antiinflammatoriska läkemedel (NSAID:er) såvida inte ordinerat av läkare.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur paracetamolu, ibuprofēnu, acetilsalicilskābi, salicilātus, vai ar jebkurām citām pretiekaisuma zālēm (NSAID), ja vien to nav norādījis ārsts.
Swedish: Obs!
Latvian: C.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av behöriga myndigheter i respektive medlemsstat, i förbindelse med referensmedlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes šo zāļu informāciju var attiecīgi atjaunināt, attiecīgi sadarbojoties ar atbilstošo dalībvalsti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā izklāstītajām procedūrām.
Swedish: Den aktiva substansen ibuprofen visar en miljörisk för vattenmiljön, särskilt för fiskar.
Latvian: Aktīvā viela ibuprofēns rada vides risku ūdens organismiem, īpaši zivīm.
Swedish: [Följande biverkningar beskrivs enligt följande:] 'Parestesi' till frekvensen Sällsynta (flyttad från Mycket sällsynta) 'Ödem' till frekvensen Vanliga (flyttad från Mycket sällsynta)
Latvian: [Turpmākās NB aprakstītas šādi:] "Parestēzija" pie biežuma "Reti" (pārvietota no "Ļoti reti") "Tūska" pie biežuma "Bieži" (pārvietota no "Ļoti reti")
Swedish: Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Latvian: 5.1. apakšpunkts Farmakodinamiskās īpašības
Swedish: • är under 18 år Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar läkemedlet om du:
Latvian: • esat jaunāks par 18 gadiem Pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Swedish: Den giltiga produktinformationen är den slutliga versionen framtagen av samordningsgruppen med följande ändringar (tillägg, utbyte eller borttagande av text, i förekommande fall) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan:
Latvian: Spēkā esošā zāļu informācija ir galīgā versija, kas panākta Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, pēc nepieciešamības), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kā norādīts tālāk.
Swedish: Ska inte tas i mer än 3 dagar.
Latvian: Nelietojiet ilgāk kā 3 dienas.
Swedish: [Följande fras tas bort eftersom den är upprepad]
Latvian: [Turpmākā frāze ir dzēsta, jo tā bija dublēta]
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen
Latvian: Zāļu informācijas attiecīgo apakšpunktu grozījumi
Swedish: Dosreduktion rekommenderas hos patienter som visar tecken på försämrad leverfunktion.
Latvian: Pacientiem, kuriem novērojamas aknu darbības pasliktināšanās pazīmes, ieteicama devas samazināšana.
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Ibuprofen [Följande fras tas bort]
Latvian: 5.3. apakšpunkts Preklīniskie dati par drošumu Ibuprofēns [Turpmākā frāze ir dzēsta]
Swedish: Barn under 18 år: [Följande ordalydelse ska ändras enligt följande] Detta läkemedel rekommenderas inte tillGe inte till barn under 18 år.
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem [Tālāk esošais formulējums grozāms šādi] Šīs zāles nav ieteicamas Nelietot bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Swedish: Hur du tar {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}
Latvian: Kā lietot {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg apvalkotās tabletes}{Novogesic 500 mg/150 mg apvalkotās tabletes}
Swedish: B. Märkning Kartong
Latvian: B. Marķējuma teksts Kastīte
Swedish: Behandling ska avbrytas hos de patienter som utvecklar svår leversvikt (se avsnitt 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās smaga aknu mazspēja, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Avsnitt 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Följande fras ändras]
Latvian: 6.1. apakšpunkts Palīgvielu saraksts [Turpmākā frāze ir grozīta]
Swedish: Ta inte om du: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Latvian: Nelietojiet, ja Jūs: [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums]
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för ibuprofen förmodas vara genom perifer hämning av cyklooxygenas och efterföljande prostaglandinsynteshämning.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka precīzs ibuprofēna darbības mehānisms ir prostaglandīna sintēzes nomākums, perifēri inhibējot ciklooksigenāzi.
Swedish: Endast för korttidsanvändning (inte längre än 3 dagar).
Latvian: Tikai īstermiņa lietošanai (ne vairāk kā 3 dienas).
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Latvian: apakšpunkts Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums]
Swedish: Läkemedlet är avsett för korttidsanvändning och användning längre än 3 dagar rekommenderas inte.
Latvian: Šīs zāles paredzētas īstermiņa lietošanai un tās nav ieteicams lietot ilgāk par 3 dienām.
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības
Swedish: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt] Behandling ska avbrytas hos de patienter som utvecklar svår njursvikt (se avsnitt 4.3).
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums] Pacientiem, kuriem attīstās smaga nieru mazspēja, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt] - Du ska inte ta detta läkemedel i mer än 3 dagar.
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums] - Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles ilgāk par 3 dienām.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Swedish: BRUKSANVISNING
Latvian: Lietošanas instrukcija
Swedish: Vuxna: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt] Ska inte tas i mer än 3 dagar.
Latvian: Pieaugušie [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums] Nelietojiet ilgāk kā 3 dienas.
Swedish: [Följande ordalydelse ska ändras enligt följande]
Latvian: [Tālāk esošais formulējums grozāms šādi]