FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt erlitten 9,5 % (1 259 von 13 225) der Patienten, die Zontivity erhalten hatten, ein atherothrombotisches Ereignis; im Vergleich dazu waren es in der Placebogruppe 10,7 % (1 417 von 13 224) der Patienten.
Greek: Συνολικά, 9,5% των ασθενών (1.259 από τους 13.225 ασθενείς) που έλαβαν Zontivity υπέστησαν αθηροθρομβωτικό σύμβαμα έναντι του 10,7% των ασθενών (1.417 από τους 13.224 ασθενείς) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Der Nutzen von Zontivity war am deutlichsten in einer Gruppe von 16 897 Patienten nachweisbar, die zwar einen Herzinfarkt erlitten hatten, aber keine Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke („Mini-Schlaganfall") aufwiesen.
Greek: Τα οφέλη του Zontivity ήταν πιο εμφανή σε μια υποομάδα 16.897 ασθενών που είχαν ήδη βιώσει καρδιακή προσβολή, χωρίς όμως ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (γνωστό ως «μικρό εγκεφαλικό επεισόδιο»).
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil von Zontivity hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich des Blutungsrisikos von Patienten, die Zontivity zusätzlich zu ihrer Standardtherapie einnahmen; insbesondere bei Patienten mit einer Schlaganfallvorgeschichte traten ernsthafte Blutungen häufiger auf.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειας του Zontivity, η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με τον κίνδυνο αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν Zontivity ως πρόσθετη αγωγή στη συνήθη θεραπεία τους, ιδίως σοβαρής αιμορραγίας η οποία παρατηρήθηκε συχνότερα σε ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου.
German: Zeitraum von zwei Jahren hinaus nur begrenzte Daten zur Anwendung von Zontivity vorliegen, ist bei jedem Patienten das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach zwei Jahren Behandlung vom behandelnden Arzt neu zu bewerten.
Greek: Ως εκ τούτου, μετά από 2 έτη θεραπείας, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zontivity πρέπει να επαναξιολογείται από τον θεράποντα γιατρό για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
German: In dieser Gruppe erlitten 8,5 % (719 von 8 458) der Patienten, die mit Zontivity behandelt worden waren, ein atherothrombotisches Ereignis, verglichen mit 10,3 % (867 von 8 439) der Patienten in der Placebogruppe.
Greek: Σε αυτή την ομάδα, αθηροθρομβωτικό σύμβαμα βίωσε το 8,5% των ασθενών (719 από τους 8.458 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Zontivity έναντι του 10,3% των ασθενών (867 από τους 8.439 ασθενείς) που
German: Bei den Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit erlitten 10,9 % (177 von 1 622) der Patienten, die Zontivity erhalten hatten, ein atherothrombotisches Ereignis; im Vergleich dazu waren es in der Placebogruppe 12,5 % (206 von 1 651) der Patienten.
Greek: Στους ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια, το 10,9% των ασθενών (177 από τους 1.622 ασθενείς) που έλαβαν Zontivity υπέστησαν αθηροθρομβωτικό σύμβαμα έναντι του 12,5% των ασθενών (206 από
German: Es darf auch Patienten, die eine intrakraniale Hämorrhagie (Blutungen im Gehirn) hatten, aktive Blutungen aufweisen oder eine schwere Leberfunktionsstörung haben, nicht gegeben werden.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (αιμορραγία στον εγκέφαλο) ή με ενεργή αιμορραγία, ούτε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
German: Thrombin ist einer der am Gerinnungsprozess beteiligten Stoffe; mit Bindung an den PAR-1-Rezeptor sorgt es dafür, dass die Thrombozyten „klebrig" werden und unterstützt so die Bildung eines Blutgerinnsels.
Greek: Η θρομβίνη είναι μία από τις ουσίες που συμμετέχουν στη διαδικασία πήξης του αίματος και προσκολλώμενη στον υποδοχέα PAR-1 προκαλεί τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων μεταξύ τους και, κατ' επέκταση, τον σχηματισμό θρόμβων αίματος.
German: Es wird in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) angewendet und falls erforderlich mit einem dritten Arzneimittel namens Clopidogrel; beide sollen ebenfalls dazu beitragen, atherothrombotische Ereignisse zu verhindern.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ) και, κατά περίπτωση, με τρίτο φάρμακο, την κλοπιδογρέλη, που συμβάλλουν αμφότερα στην πρόληψη
German: Vorapaxar blockiert die PAR-1-Rezeptoren (auch Thrombin-Rezeptoren genannt) auf der Oberfläche der Thrombozyten.
Greek: Η βοραπαξάρη αναστέλλει τη δράση των υποδοχέων PAR-1 (γνωστοί ως «υποδοχείς θρομβίνης») στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die ein „Ereignis" wie beispielsweise einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten oder an einer kardiovaskulären Erkrankung (bei der Herz und Blutgefäße betroffen sind) verstarben.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που βίωσαν κάποιο «σύμβαμα» όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, ή απεβίωσαν λόγω
German: Zontivity darf bei Patienten, die einen Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall hatten, nicht angewendet werden.
Greek: Το Zontivity δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή μικρού εγκεφαλικού επεισοδίου.
German: Wird der PAR-1-Rezeptor blockiert, können die Thrombozyten nicht mehr miteinander verkleben, und das Risiko einer Gerinnselbildung wird reduziert, was zur Vorbeugung eines Schlaganfall oder Herzinfarkt beiträgt.
Greek: Η αναστολή των υποδοχέων PAR-1 εμποδίζει τη «συγκόλληση» των αιμοπεταλίων, μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος και προλαμβάνει τα εγκεφαλικά επεισόδια ή τις καρδιακές προσβολές.
German: Das Arzneimittel wird entweder in Kombination mit Aspirin oder falls erforderlich mit Clopidogrel angewendet.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό είτε με ασπιρίνη είτε, κατά περίπτωση, με κλοπιδογρέλη.
German: Zontivity reduzierte das Auftreten atherothrombotischer Ereignisse wirksamer als das Placebo.
Greek: Το Zontivity ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της εμφάνισης αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων.
German: Zontivity wird in Kombination mit Aspirin und falls erforderlich mit Clopidogrel angewendet.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη και, κατά περίπτωση, με κλοπιδογρέλη.
German: Warum wurde Zontivity zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zontivity;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zontivity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zontivity, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
German: Bei der Blutgerinnung verkleben Blutbestandteile, die Blutplättchen oder Thrombozyten genannt werden, miteinander.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος προκαλούν τη συγκόλληση συστατικών του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
German: Das Arzneimittel hat sich bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, reduzierend auf die Anzahl atherothrombotischer Ereignisse ausgewirkt.
Greek: Το φάρμακο αποδείχθηκε επωφελές στη μείωση του αριθμού των αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής προσβολής.
German: An der Studie nahmen mehr als 26 000 Erwachsene teil, die bereits einen Herzinfarkt oder ein anderes atherothrombotisches Ereignis hatten oder die unter peripherer arterieller Verschlusskrankheit litten.
Greek: Το Zontivity συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 26.000 ενήλικες που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή ή άλλο αθηροθρομβωτικό σύμβαμα ή έπασχαν από περιφερική αρτηριοπάθεια.
German: Der Wirkstoff in Zontivity, Vorapaxar, ist ein so genannter Thrombozytenaggregationshemmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Zontivity, η βοραπαξάρη, είναι αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
German: 0,65 ml 10 Fläschchen + 10 Fertigspritzen mit feststehender Kanüle
Greek: 10 φιαλίδια + 10 προγεµισµένες σύριγγες µε προσαρµοσµένη βελόνα
German: 0,65 ml 1 Fläschchen + 1 Fertigspritze + 2 Kanülen
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα + 2 ξεχωριστές βελόνες
German: 2007 bis 2014
Greek: 2007 έως 2014
German: • wenn Sie Fieber haben;
Greek: • εάν εσείς έχετε πυρετό
German: North Carolina 27712 USA
Greek: North Carolina 27712 U.S.A
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Februar 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαΐου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Φεβρουαρίου 2016
German: 286 Patienten erhielten 2 Dosen und 9 Patienten erhielten nur eine Dosis.
Greek: 286 άτομα έλαβαν δύο δόσεις και 9 άτομα έλαβαν μόνο μια δόση.
German: In der Regel betrifft er nur eine Körperregion und kann mehrere Wochen andauern.
Greek: Συνήθως εμφανίζεται σε ένα μέρος του σώματος και μπορεί να διαρκέσει για πολλές εβδομάδες.
German: Manchmal wird das Virus nach vielen Jahren wieder aktiv und verursacht Gürtelrose.
Greek: Μερικές φορές, μετά από πολλά χρόνια, ο ιός γίνεται ξανά ενεργός και προκαλεί έρπητα ζωστήρα.
German: • wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Allergien haben oder hatten;
Greek: • εάν εσείς έχετε ή είχατε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα ή οποιεσδήποτε αλλεργίες
German: Arthralgie, Myalgie, Schmerz in der Extremität
Greek: Αρθραλγία, Μυαλγία, Πόνος στα άκρα
German: Unerwünschte Ereignisse wurden bis Tag 42 nach der Impfung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über die gesamte Studiendauer (d. h. bis Tag 180) verfolgt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθήθηκαν μέχρι την Ημέρα 42 μετά τον εμβολιασμό και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (δηλ. έως την Ημέρα 180).
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und es können Atem- und Schluckbeschwerden auftreten.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
German: Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4.
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein geschwächtes körpereigenes Abwehrsystem als Folge einer Erkrankung, einer Arzneimittelbehandlung oder einer sonstigen Behandlung haben;
Greek: • σε περίπτωση που ο γιατρός σας σάς έχει πληροφορήσει ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ως αποτέλεσμα μιας ασθένειας, φαρμάκων ή άλλης θεραπείας
German: • wenn Sie HIV-infiziert sind.
Greek: • εάν εσείς έχετε HIV λοίμωξη
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZOSTAVAX bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: 3 Jahre nach Impfung 5 Jahre nach Impfung
Greek: 3- έτη μετά τον εμβολιασμό 5- έτη μετά τον εμβολιασμό
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν:
German: Kontakt mit Desinfektionsmitteln vermeiden, da diese das Impfvirus inaktivieren können.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με απολυμαντικά, καθώς μπορεί να αδρανοποιήσουν τον ιό του εμβολίου.
German: Alle Personen erhalten eine Dosis (0,65 ml).
Greek: Τα άτομα πρέπει να λαμβάνουν μία εφάπαξ δόση (0,65 mL).
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να ενίεται ενδοαγγειακά.
German: Hinsichtlich des akuten Schmerzes (Schmerzdauer zwischen 0 und 30 Tagen) gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe.
Greek: Όσον αφορά τον οξύ πόνο (πόνος μεταξύ 0-30 ημέρες) δεν υπήρξε στατιστικώς σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας του εμβολίου και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
German: Wirksamkeit des Impfstoffs (95 % KI)
Greek: Αποτελεσματικότητα εμβολίου (95% CI)
German: Nachdem die Gürtelrose-Bläschen abgeheilt sind, kann der Schmerz über Monate oder Jahre andauern und sehr stark sein.
Greek: Μετά την ίαση των φυσαλίδων του έρπητα ζωστήρα, ο πόνος μπορεί να διαρκέσει για μήνες ή χρόνια και μπορεί να είναι έντονος.
German: Sollte es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen, dann rufen Sie sofort Ihren Arzt.
Greek: Εάν έχετε κάποια αλλεργική αντίδραση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis aus einer Population unbestimmter Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit verlässlich zu bestimmen oder einen kausalen Zusammenhang zu der Verabreichung des Impfstoffs herzustellen.
Greek: Επειδή αυτές οι ενέργειες αναφέρθηκαν εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητα τους ή να καθοριστεί μια αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο.
German: Was ist ZOSTAVAX und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το ZOSTAVAX και ποια είναι η χρήση του
German: VZV-seronegative Erwachsene
Greek: VZV-οροαρνητικοί ενήλικες
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten.
Greek: Αυτό το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη νεομυκίνης.
German: ZOSTAVAX sollte unter die Haut oder in den Muskel, vorzugsweise am Oberarm, verabreicht werden.
Greek: Το ZOSTAVAX πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα ή στο μυ, κατά προτίμηση στον άνω βραχίονα.
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten) können allergische Reaktionen auftreten.
Greek: Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα), ενδέχεται να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις.
German: In einer Zwischenanalyse des Studienzeitraums von 2007 bis 2014 erhielten 392.677 von 1.355.720 Studienteilnehmern ZOSTAVAX.
Greek: Σε μια ενδιάμεση ανάλυση της περιόδου της μελέτης από το 2007 έως το 2014, από τα 1.355.720 άτομα της μελέτης, τα 392.677 έλαβαν ZOSTAVAX.
German: * Diese Nebenwirkungen wurden während klinischer Prüfungen und im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung beobachtet.
Greek: * Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τις κλινικές δοκιμές και κατά την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία.
German: Herkömmliche präklinische Studien sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Παραδοσιακές μηκλινικές μελέτες είναι ανεπαρκείς όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Eine Neomycin-Allergie manifestiert sich in der Regel als Kontaktdermatitis.
Greek: Η αλλεργία στη νεομυκίνη γενικά εκδηλώνεται ως δερματίτιδα από επαφή.
German: Die allgemeine Verträglichkeit wurde in klinischen Prüfungen, in denen mehr als 57.000 Erwachsene mit ZOSTAVAX geimpft wurden, bewertet.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η γενική ασφάλεια έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 57.000 ενήλικες που εμβολιάστηκαν με ZOSTAVAX.
German: ZOSTAVAX enthält Natrium
Greek: Το ZOSTAVAX περιέχει νάτριο
German: Die im Zuge einer großen Beobachtungsstudie erhobenen Daten deuteten jedoch nicht auf ein erhöhtes Risiko hin, bei zeitgleicher Verabreichung beider Impfstoffe an Herpes zoster zu erkranken.
Greek: Ωστόσο, δεδομένα που συλλέχθησαν σε μία μεγάλη μελέτη παρατήρησης δεν κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση έρπητα ζωστήρα μετά από ταυτόχρονη χορήγηση των δύο εμβολίων.
German: Wie ZOSTAVAX aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του ZOSTAVAX και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Der Oka/Merck-Stamm des VZV ließ sich in keiner der Proben im Rahmen der SP- und der ZESTStudie nachweisen.
Greek: Το στέλεχος Oka/Merck του VZV δεν ανιχνεύθηκε σε κανένα από τα δείγματα στις SPS ή ZEST.
German: Es wurden keine schwerwiegenden impfstoffbezogenen unerwünschten Ereignisse berichtet.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με το εμβόλιο, δεν αναφέρθηκαν.
German: VE % (95 % KI)
Greek: ΑΕ % (95% CI)
German: ZOSTAVAX kann zeitgleich mit einem inaktivierten Grippe-Impfstoff verabreicht werden.
Greek: Το ZOSTAVAX μπορεί να χορηγηθεί την ίδια ώρα με το αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης.
German: Bezüglich der zeitgleichen Anwendung mit anderen Impfstoffen liegen derzeit keine Daten vor.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια.
German: Die beiden Impfstoffe müssen einzeln und an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.
Greek: Τα δύο εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σαν ξεχωριστές ενέσεις σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Viraler Impfstoff; ATC-Code: J07BK02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια Ιών, κωδικός ATC: J07BK02
German: Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von ZOSTAVAX (ZEST) mit Probanden im Alter von 50 bis 59 Jahren:
Greek: Δοκιμή Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας του ZOSTAVAX (ZEST) σε άτομα ηλικίας 50 έως 59 ετών:
German: Seltener können bakterielle Infektionen der Haut, Schwäche, Muskellähmung und Einschränkung des Hör- oder Sehvermögens auftreten.
Greek: Λιγότερο συχνά, μπορεί να εμφανισθούν μικροβιακές λοιμώξεις του δέρματος, αδυναμία, μυϊκή παράλυση, απώλεια της ακοής ή της όρασης.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von ZOSTAVAX bei schwangeren Frauen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του ZOSTAVAX σε έγκυες γυναίκες.
German: Im Rahmen der LTPS wurden 263 auswertbare Zoster-Fälle von 261 Patienten [10,3/1000 PersonenJahre] gemeldet.
Greek: Στην LTPS υπήρχαν 263 περιστατικά έρπητα ζωστήρα που μπορούσαν να αξιολογηθούν, τα οποία αναφέρθηκαν ανάμεσα σε 261 ασθενείς [10,3/1.000 ανθρωπο-έτη].
German: MSD Belgium BVBA/SPRL
Greek: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL
German: Folglich wurden die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen anhand der unerwünschten Ereignisse geschätzt, über die im Rahmen der SP- und der ZEST-Studie berichtet wurde (unabhängig von der durch den Prüfarzt vorgenommenen Beurteilung des Zusammenhangs mit der Impfung).
Greek: Συνεπώς, οι συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν υπολογιστεί με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις SPS και ZEST (ανεξάρτητα από τη σχέση του εμβολίου που ορίστηκε από τον ερευνητή).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
German: Eine Packung ZOSTAVAX enthält ein Fläschchen und eine Fertigspritze mit oder ohne feststehende Kanüle.
Greek: Ένα κουτί ZOSTAVAX περιέχει ένα φιαλίδιο και μια προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς ενσωματωμένες βελόνες.
German: • wenn Sie schwanger sind (darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden; siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Greek: • σε περίπτωση που είστε έγκυος (επιπλέον, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό, βλέπε Κύηση και θηλασμός).
German: Patienten, die zuvor eine immunsuppressive Therapie erhalten haben, müssen hinsichtlich der Wiederherstellung des Immunsystems sorgfältig beurteilt werden, bevor sie mit ZOSTAVAX geimpft werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά για την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος πριν λάβουν Zostavax (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: • Aktive, unbehandelte Tuberkulose.
Greek: • Ενεργός φυματίωση που δεν είναι υπό θεραπευτική αγωγή.
German: Die meisten dieser lokalen und systemischen Nebenwirkungen waren von geringer Intensität.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως ήπιας έντασης.
German: Die Mehrzahl der Exantheme wurde als mild bis mäßig eingestuft; es wurden keine durch Exantheme ausgelösten Komplikationen im klinischen Umfeld beobachtet.
Greek: Η πλειοψηφία των εξανθημάτων έχει αναφερθεί από ήπια έως μέτρια, δεν έχουν παρατηρηθεί επιπλοκές από εξάνθημα στην κλινική πράξη.
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten auf die Dosen 1 und 2 waren vergleichbar (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις μετά τις Δόσεις 1 και 2 ήταν παρόμοιες (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: * Die Analyse wurde in der Intent-To-Treat-(ITT)-Population durchgeführt, die alle im Rahmen der ZEST-Studie randomisierten Probanden umfasste.
Greek: *Η ανάλυση έγινε σε πληθυσμό με Πρόθεση για Θεραπεία (ITT) που συμπεριελάμβανε όλα τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη ZEST.
German: Was ZOSTAVAX enthält
Greek: Τι περιέχει το ZOSTAVAX
German: Keiner der Probanden berichtete über varizellenartige oder zosterartige Exantheme.
Greek: Κανένα άτομο δεν ανέφερε εξανθήματα τύπου ανεμευλογιάς ή τύπου έρπητα ζωστήρα.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
Greek: Γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή κύησης για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
German: Die endgültige Bestimmung von Zoster-Fällen wurde mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) [86 %] oder - falls sich kein Virus feststellen ließ - durch einen klinischen Evaluierungsausschuss [14 %] vorgenommen.
Greek: Ο τελικός προσδιορισμός των περιστατικών έρπητα ζωστήρα έγινε με Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης (PCR) [86%], ή απουσία ανίχνευσης ιών, όπως προσδιορίστηκε από μία επιτροπή κλινικής αξιολόγησης [14%].
German: d. Weitere spezielle Personenkreise
Greek: δ. Ειδικοί πληθυσμοί
German: In einer klinischen Prüfung (n = 368) wurde gezeigt, dass die jetzige kühlschrankstabile Formulierung ein Verträglichkeitsprofil hat, das vergleichbar ist mit dem Verträglichkeitsprofil der tiefgekühlten Formulierung.
Greek: Δεδομένα από μια κλινική μελέτη (n=368) έδειξαν ότι η τρέχουσα σύνθεση για την οποία απαιτείται ψύξη έχει ένα προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με αυτό της σύνθεσης για την οποία απαιτείται κατάψυξη.
German: Gürtelrose ist ein schmerzhafter Ausschlag mit Bläschen.
Greek: Ο έρπητας ζωστήρας είναι ένα επώδυνο, φυσαλιδώδες εξάνθημα.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerz
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
German: Nekrotisierende Retinitis (Patienten unter immunsuppressiver Therapie)
Greek: Νεκρωτική αμφιβληστροειδίτιδα (ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία)
German: Hersteller: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Greek: Παρασκευαστής: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ Haarlem, Ολλανδία
German: gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5) PBE = Plaquebildende Einheiten
Greek: PFU παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα PFU= Μονάδες σχηματισμού πλάκας
German: Wie bei vielen anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit ZOSTAVAX möglicherweise nicht alle Personen ausreichend geschützt.
Greek: Όπως και με πολλά εμβόλια, το ZOSTAVAX ενδέχεται να μην προστατέψει πλήρως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα.
German: Von den 295 Probanden, denen ZOSTAVAX verabreicht wurde, wurde ein Fall eines schwerwiegenden impfstoffbezogenen makulopapulösen Exanthems an Tag 4 nach der ersten ZOSTAVAX-Dosis berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Από τους 295 λήπτες του ZOSTAVAX, μία περίπτωση σοβαρού σχετιζόμενου με το εμβόλιο κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος αναφέρθηκε την Ημέρα 4 μετά από τη Δόση 1 του ZOSTAVAX (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZOSTAVAX eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ZOSTAVAX σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Was ist Gürtelrose?
Greek: Τι είναι ο έρπητας ζωστήρας;