FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Spanish: El efecto tóxico principal ocasionado por una sobredosis de vinflunina es la mielosupresión con riesgo de infección grave.
Polish: Głównym nasilonym działaniem niepożądanym związanym z przedawkowaniem winfluniny jest mielosupresja z ryzykiem ciężkiego zakażenia.
Spanish: En estudios de reproducción, vinflunina mostró ser embrioletal y teratogénica en conejos y teratogénica en ratas.
Polish: W badaniach reprodukcji, wykazano, że winflunina powoduje śmierć zarodków króliczych oraz jest teratogenna dla królików i szczurów.
Spanish: Un paciente falleció después de un infarto de miocardio y otro debido a una parada cardiorrespiratoria.
Polish: Jeden pacjent zmarł w wyniku zawału mięśnia sercowego, a drugi w wyniku nagłego zatrzymania krążenia i oddechu.
Spanish: Los pacientes con alto riesgo de sufrir estreñimiento (tratamiento concomitante con opiáceos, carcinomas peritoneales, masas abdominales, cirugía mayor abdominal previa) deberán ser tratados con un laxante osmótico, una vez al día por la mañana antes del desayuno, desde el día 1 hasta el día 7.
Polish: Pacjentom, u których ryzyko wystąpienia zaparcia jest znaczne (równoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, rak otrzewnej, opór w jamie brzusznej, wcześniejsza duża operacja w obrębie jamy brzusznej), należy podawać od 1. do 7. dnia osmotyczne środki przeczyszczające raz na dobę, rano przed śniadaniem.
Spanish: 2 ≥ 5 días o Grado ≥ 3 de cualquier duración1
Polish: ≥ 5 dni lub ≥ stopnia 3.
Spanish: Se produjo disnea en un 3,2% de los pacientes pero fue grave en raras ocasiones (Grado 3/4: 1,2%).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U 3,2% pacjentów wystąpiła duszność, ale rzadko była ona ciężka (stopień 3/4: 1,2%).
Spanish: Vinflunina demostró ser clastogénica (induce rotura cromosómica) en el ensayo in vivo de micronúcleos en ratas así como mutagénica y clastogénica en un ensayo de mutación de la células de linfoma de ratón (sin activación metabólica).
Polish: Winflunina wykazuje właściwości klastogenne (indukuje złamania chromosomów) w teście mikrojądrowym w warunkach in vivo u szczurów jak i właściwości klastogenne i mutagenne w teście chłoniaka mysiego (bez aktywacji metabolicznej).
Spanish: Vial cerrado
Polish: Zamknięte fiolki
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Peor Grado NCI por paciente Todos los grados
Polish: Najcięższy Stopień NCI na pacjenta (%) Wszystkie stopnie
Spanish: No se han realizado hasta la fecha ensayos clínicos específicos con vinflunina en combinación con estos compuestos.
Polish: Nie przeprowadzono jeszcze szczegółowych badań klinicznych dotyczących podawania winfluniny w skojarzeniu z tymi lekami.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
Spanish: Durante el tratamiento, el médico puede disminuir la dosis de Javlor, retrasarla o interrumpir el tratamiento si experimenta determinados efectos adversos.
Polish: W trakcie leczenia, jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Javlor, opóźnić lub przerwać leczenie.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de dos o más medicamentos que prolonguen el intervalo QT/QTc (ver sección 4.5).
Polish: Równoczesne użycie dwóch lub więcej leków wydłużających odstęp QT/QTc jest niewskazane (patrz punkt 4.5).
Spanish: Medicación concomitante recomendada
Polish: Zalecane równoczesne podawanie innych leków
Spanish: En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua.
Polish: W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, błony śluzowe należy dokładnie przepłukać wodą.
Spanish: In vivo, la vinflunina presenta actividad antitumoral significativa contra un amplio espectro de xenoinjertos humanos en ratones, tanto por lo que respecta a prolongación de supervivencia como a la inhibición del crecimiento del tumor.
Polish: In vivo winflunina wykazuje silne działanie przeciwnowotworowe w stosunku do licznych modeli ludzkiego raka u myszy, zarówno w zakresie wydłużenia czasu przeżycia jak i zahamowania wzrostu nowotworu.
Spanish: Plaquetas < 100.000/mm3 (ver sección 4.4).
Polish: Płytki krwi < 100 000/mm³ (patrz punkt 4.4).
Spanish: Qué es Javlor y para qué se utiliza
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje
Spanish: SÓLO para uso por vía intravenosa, tras su dilución.
Polish: Do podawania WYŁĄCZNIE dożylnie, po rozcieńczeniu.
Spanish: Además, un análisis multivariante especificado realizado en la población ITT demostró que la vinflunina tenía un efecto estadísticamente significativo (p = 0,036) en términos de supervivencia global cuando los factores pronósticos (estado funcional, afectación visceral, fosfatasas alcalinas, hemoglobina, irradiación pélvica) eran considerados; hazard ratio de 0,77 (IC 95% 0,61; 0,98).
Polish: Dodatkowo, zaplanowana wcześniej analiza wieloczynnikowa populacji ITT wykazała, że winflunina miała statystycznie znamienny wpływ leczniczy (p=0,036) na przeżycie całkowite, przy uwzględnieniu czynników prognostycznych takich jak: PS, przerzuty do innych narządów, fosfataza alkaliczna, hemoglobina, napromienianie miednicy; wskaźnik ryzyka wyniósł 0,77 (95% CI 0,61,
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de sodio en sangre durante el tratamiento con vinflunina.
Polish: Z tego powodu w trakcie leczenia winfluniną zaleca się systematyczną kontrolę stężenia sodu w surowicy.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 6,9 meses (vinflunina + MTS) frente a 4,6 meses (MTS), pero la diferencia no fue estadísticamente significativa: hazard ratio (HR) de 0,88 (IC 95% 0,69; 1,12).
Polish: Mediana całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS) wynosiła 6,9 miesiąca (winflunina + BSC) wobec 4,6 miesiąca (BSC), ale różnica ta nie osiągnęła istotności statystycznej; wskaźnik ryzyka wyniósł 0,88 (95% CI 0,69, 1,12).
Spanish: 2º acontecimiento consecutivo
Polish: 2. kolejne zdarzenie
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de vinflunina en pacientes con estadio funcional ≥ 2.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo winfluniny nie zostało określone u pacjentów ze stanem sprawności
Spanish: Javlor es para un solo uso.
Polish: Javlor służy wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: La dosis recomendada es de 320 mg/m2 de vinflunina, administrados en forma de perfusión intravenosa de 20 minutos de duración cada 3 semanas.
Polish: Zalecana dawka to 320 mg/m² pc. winfluniny we wlewie dożylnym trwającym 20 minut, co 3 tygodnie.
Spanish: El estreñimiento es reversible y puede prevenirse con medidas dietéticas especiales como la hidratación oral, la ingesta de fibra, y con la administración de laxantes como estimulantes laxantes o ablandadores fecales desde el día 1 al día 5 ó 7 del ciclo de tratamiento.
Polish: Zaparcia są odwracalne i można im zapobiec stosując odpowiednią dietę, w tym doustne nawadnianie, spożycie błonnika oraz poprzez stosowanie leków przeczyszczających takich jak pobudzająco-przeczyszczające lub rozwalniające stolec od 1. do 5. lub 7. dnia cyklu leczenia.
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético de fase I con vinflunina en pacientes de edad avanzada (n=46).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (n=46) przeprowadzono badanie farmakokinetyki I fazy.
Spanish: Muy frecuente Pérdida de peso Poco frecuente Aumento de las transaminasas Aumento de peso areacciones adversas notificadas en la experiencia post-comercialización bfrecuencia calculada en base a un ensayo clínico no TCCU
Polish: Zwiększenie masy ciała a działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu b częstość obliczona na podstawie badań klinicznych „non-TCCU"
Spanish: La eficacia fue demostrada en pacientes que habían sido tratados o no previamente con cisplatino.
Polish: Skuteczność leczenia wykazano w obydwu grupach pacjentów z lub bez uprzedniego leczenia cisplatyną.
Spanish: Quizás quiera pedir consejo sobre bancos de esperma antes de empezar el tratamiento.
Polish: Pacjent może potrzebować poradnictwa w sprawie pobrania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Spanish: vindesina, vinorelbina), - si ha sufrido una infección (en las últimas 2 semanas) o sufre una infección grave en la actualidad, - si está en período de lactancia, - si sus niveles de glóbulos blancos y/o plaquetas son demasiado bajos.
Polish: - jeśli pacjent ostatnio przebył infekcję (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecnie przechodzi ciężką infekcję, - jeśli pacjentka karmi piersią, - jeśli u pacjenta występuje zbyt mała liczba krwinek białych i (lub) płytek krwi.
Spanish: Para evitar el estreñimiento, se recomienda tomar laxantes y adoptar medidas dietéticas como la hidratación oral desde el día 1 hasta el día 5 ó 7 posterior a cada administración de vinflunina (ver sección
Polish: W celu zapobiegania zaparciu, zaleca się podawanie środków przeczyszczających i stosowanie odpowiedniej diety, w tym nawadniania doustnego od 1. do 5. lub 7. dnia po każdym podaniu winfluniny (patrz punkt 4.4).
Spanish: El estreñimiento debe ser tratado mediante atención médica (ver sección 4.4).
Polish: Zaparcia udaje się opanować poprzez odpowiednie działania medyczne (patrz punkt 4.4).
Spanish: • La solución para perfusión de Javlor debe perfundirse durante 20 minutos.
Polish: • Javlor w postaci roztworu powinien być podawany we wlewie przez ponad 20 minut.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: INSTRUKCJA UŻYCIA
Spanish: Si es una mujer o un hombre en edad fértil, debería usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su última dosis de Javlor.
Polish: Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez 3 miesiące po zastosowaniu ostatniej dawki leku Javlor.
Spanish: En ensayos clínicos, se incluyeron y trataron a la dosis recomendada pacientes con valores de CrCl (aclaramiento de creatinina) > 60 ml/min.
Polish: W badaniach klinicznych, uczestniczyli pacjenci z CrCl (klirens kreatyniny) > 60 mL/min.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración ver sección 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: Se observó neutropenia de Grado 3/4 en el 43,8% de los pacientes.
Polish: U 43,8% pacjentów wystąpiła neutropenia stopnia 3./4.
Spanish: Javlor está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del tracto urotelial en los que haya fracasado un tratamiento previo que incluyera derivados del platino.
Polish: Javlor jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny.
Spanish: Tabla 3: Ajuste de dosis por toxicidad en insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada
Polish: Tabela 3: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w podeszłym wieku
Spanish: Un ensayo de fase III y dos de fase II justifican el uso de Javlor para el tratamiento del carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del urotelio como tratamiento de segunda línea tras el fracaso de un régimen previo que haya incluido derivados del platino.
Polish: Jedno badanie III fazy i dwa badania II fazy uzasadniają stosowanie produktu Javlor w leczeniu zaawansowanego lub z przerzutami raka przejściowokomórkowego dróg moczowych jako leczenia drugiej linii, po niepowodzeniu leczenia pochodnymi platyny.
Spanish: • con transaminasas ≤ 2,5×LSN (< 5×LSN únicamente en el caso de metástasis hepáticas).
Polish: - z aminotransferazami ≤ 2,5 x GGN (< 5 x GGN wyłącznie w przypadku wystąpienia przerzutów do wątroby).
Spanish: Los síntomas clínicos típicos son, con diferentes grados: neurológicos (cefalea, confusión, convulsiones, trastornos visuales), sistémicos (hipertensión), y gastrointestinales (náuseas, vómitos).
Polish: Typowe objawy kliniczne, występujące w różnym stopniu nasilenia to: objawy neurologiczne (ból głowy, splątanie, drgawki, zaburzenia widzenia), ogólnoustrojowe (nadciśnienie) oraz zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty).
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del citocromo CYP3A4 y vinflunina (ver sección 4.5).
Polish: Podczas podawania winfluniny należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów lub silnych induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Spanish: Tras la disolución del concentrado de Javlor, la solución para perfusión se administrará de la forma siguiente:
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu, Javlor w postaci roztworu do infuzji należy podawać w następujący sposób:
Spanish: El estreñimiento de Grado ≥ 3 se produjo en el 15,3% de los pacientes tratados.
Polish: U 15,3% leczonych pacjentów występowały zaparcia stopnia ≥3.
Spanish: Cada vial contiene 2 ml (50 mg de vinflunina), 4 ml (100 mg de vinflunina) o 10 ml (250 mg vinflunina) de concentrado para solución para perfusión.
Polish: Każda fiolka zawiera odpowiednio 2 mL (50 mg winfluniny), 4 mL (100 mg winfluniny) lub 10 mL (250 mg winfluniny) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de la abreviatura CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)".
Spanish: Dolor en el pecho Escalofríos
Polish: Ból w klatce piersiowej Dreszcze Ból
Spanish: Tabla 1: Retraso de dosis en los ciclos posteriores debido a la toxicidad
Polish: Opóźnienie lub przerwanie podawania dawki z powodu toksyczności Tabela 1: Opóźnienie podawania dawki w kolejnych cyklach z powodu toksyczności Toksyczność
Spanish: Los vómitos de Grado 3 como ≥ 6 episodios en 24 horas sobre el pretratamiento; o la necesidad de líquidos intravenosos.
Polish: Wymioty stopnia 3. definiuje się jako występujące ≥ 6 razy w ciągu 24 godzin przed leczeniem; lub wymagające podawania płynów dożylnie.
Spanish: Los efectos cardíacos son un efecto de clase conocido de los alcaloides de la vinca.
Polish: Wpływ na serce jest znanym działaniem niepożądanym alkaloidów Vinca.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMENO O EN UNIDADES
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas en pacientes cuando la vinflunina se combinó con la doxorrubicina.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych u pacjentów, którym podawano winfluninę w skojarzeniu z doksorubicyną.
Spanish: Para los demás ciclos, la dosis debe ajustarse en función de la toxicidad (ver sección 4.2).
Polish: W dalszych cyklach leczenia dawki należy dostosować w przypadku wystąpienia toksyczności (patrz punkt 4.2).
Spanish: A raíz de un estudio in vitro, se ha sugerido una posible interacción con paclitaxel y docetaxel (sustratos del citocromo CYP3) (ligera inhibición del metabolismo de vinflunina).
Polish: Badanie in vitro wykazało możliwość wystąpienia interakcji (nieznaczne spowolnienie metabolizmu winfluniny) z paklitakselem i docetakselem (substraty CYP3).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min), la dosis recomendada es de 250 mg/m2 cada 3 semanas (ver sección 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) zalecana dawka wynosi 250 mg/m² pc. raz na 3 tygodnie (patrz punkt 5.2).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Polish: FIOLKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Spanish: Se ha finalizado un estudio de farmacocinética y tolerabilidad de fase I en pacientes con la función hepática alterada (ver sección 5.2).
Polish: Badanie I fazy dotyczące farmakokinetyki oraz tolerancji u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zostało zakończone (patrz punkt 5.2).
Spanish: Trastornos cardíacos Frecuente
Polish: Zaburzenia serca Często
Spanish: • Se controlará la ausencia de obstrucción frecuentemente y se deberán mantener las precauciones de extravasación a lo largo de la perfusión.
Polish: • Należy często oceniać drożność i przestrzegać środków ostrożności dotyczących wynaczynienia podczas wlewu.
Spanish: Isquemia cardíaca en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego u pacjentów z zawałem serca lub dławicą piersiową w wywiadzie
Spanish: La administración de Javlor por vía intratecal puede producir la muerte.
Polish: Podanie dokanałowe może prowadzić do zgonu.
Spanish: En caso de cualquier toxicidad gastrointestinal de Grado ≥ 3 (excepto vómitos o náuseas) o de mucositis (Grado 2 de 5 días o más de duración o Grado ≥ 3 de cualquier duración), es necesario un ajuste de dosis.
Polish: (z wyjątkiem wymiotów i nudności) lub zapalenia błon śluzowych (stopnia 2. przez 5 dni lub więcej lub stopnia ≥ 3. dowolnie długo), należy dostosować dawkę produktu.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Polish: Warunki przechowywania
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversiblea
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatiia
Spanish: En un ensayo de fase I en el que se evaluó el efecto del tratamiento con ketoconazol (un potente inhibidor del citocromo CYP3A4) sobre la farmacocinética de vinflunina, la coadministración de ketoconazol (400 mg por vía oral una vez al día durante 8 días) llevó a aumentos del 30% y del 50% en la exposición sanguínea a vinflunina y su metabolito 4-O-deacetil vinflunina (DVFL), respectivamente.
Polish: Badanie I fazy oceniające wpływ leczenia ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) na farmakokinetykę winfluniny wykazało, że równoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg doustnie raz na dobę przez 8 dni) powodowało zwiększenie stężenia we krwi winfluniny i jej metabolitu
Spanish: Precauciones generales para la preparación y administración Vinflunina es un medicamento antineoplásico citotóxico y, como sucede con otros compuestos potencialmente tóxicos, Javlor debe manipularse con precaución.
Polish: Winflunina jest cytotoksycznym produktem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachowywać ostrożność podczas przygotowywania produktu Javlor do stosowania.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso para la solución diluida:
Polish: Rozcieńczony roztwór: Określono chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu przed użyciem:
Spanish: No se requiere ningún ajuste de dosis por la edad en pacientes menores de 75 años (ver sección 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat) Nie ma potrzeby dostosowywania dawek u pacjentów w wieku poniżej 75 lat (patrz punkt 5.2).
Spanish: Poco frecuente Neuropatía periférica motora
Polish: Niezbyt często Obwodowa neuropatia ruchowa
Spanish: Tras la administración de vinflunina, se ha observado en pocas ocasiones una prolongación del intervalo QT.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, po podaniu winfluniny obserwowano wydłużenie odstępu QT.
Spanish: La vinflunina se une a la tubulina en los lugares de unión de la vinca o en sus proximidades inhibiendo su polimerización en microtúbulos, lo que conduce a la supresión del fenómeno denominado "treadmilling" (flujo de subunidades de los filamentos y microtúbulos a lo largo de los polímeros), alteración de la dinámica de los microtúbulos, detención de la mitosis y apoptosis.
Polish: Winflunina wiążąc się z tubuliną w miejscu lub blisko miejsc wiązania alkaloidów Vinca hamuje jej polimeryzację w mikrotubule, zaburza dynamikę mikrotubuli, powoduje postępujące hamowanie tworzenia wrzeciona mitotycznego i w efekcie zatrzymanie mitozy komórek oraz obumarcie komórki przez apoptozę.
Spanish: Solución diluida Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso para el medicamento diluido como se indica a continuación:
Polish: Rozcieńczony roztwór Określono chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu przed użyciem:
Spanish: La exposición sanguínea a vinflunina (AUC) se correlacionó de forma significativa con la gravedad de la leucopenia, neutropenia y cansancio.
Polish: Stężenie winfluniny we krwi (AUC), w znacznym stopniu koreluje z nasileniem leukopenii,
Spanish: Para los demás ciclos, la dosis debe ajustarse en función de la toxicidad, como se muestra en la tabla 3 a continuación:
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności, w dalszych cyklach leczenia dawkę należy dostosować, jak podano w tabeli 3 poniżej:
Spanish: Debilidad muscular Artralgia
Polish: Osłabienie siły mięśniowej
Spanish: Los estudios de distribución con imágenes tras la administración de vinflunina radioactiva en ratas pusieron de manifiesto que en pulmones, riñones, hígado, glándulas salivares y endocrinas, y tracto gastrointestinal se alcanzaban rápidamente niveles más altos del compuesto que en sangre.
Polish: że stężenia winfluniny w płucach, nerkach, wątrobie, gruczołach ślinowych i wydzielania wewnętrznego oraz przewodzie pokarmowym wzrastały szybciej niż we krwi.
Spanish: Grado 4 (RAN< 500/mm3) > 7 días
Polish: (ANC<500/mm³) > 7 dni
Spanish: Javlor 25 mg/ml concentrado estéril vinflunina
Polish: Javlor 25 mg/mL jałowy koncentrat winflunina
Spanish: También se observó una diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia global (p = 0,040) en la población elegible (que excluyó a 13 pacientes con violaciones del protocolo en el periodo inicial clínicamente significativas, y que no eran candidatos para el tratamiento); hazard ratio de 0,78 (IC 95% 0,61; 0,99).
Polish: Statystycznie znamienny wpływ (p=0,040) na całkowite przeżycie, zaobserwowano także wśród populacji pacjentów włączonych do badania zgodnie z protokołem (ang. eligible population), z której wykluczono 13 pacjentów z powodu mającego znaczenie kliniczne naruszenia protokołu badania w chwili włączenia - pacjenci ci nie byli uprawnieni do leczenia); wskaźnik ryzyka wyniósł 0,78 (95%
Spanish: - alteraciones de la vista, - sequedad en la piel, enrojecimiento de la piel, - trastornos de la contracción muscular, - dolor de garganta, trastornos gingivales, - aumento de peso, - problemas urinarios, - zumbidos o silbidos en los oídos (tinitus), - aumento de los enzimas hepáticos (se observa en un análisis de sangre), - "Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética", que es una enfermedad que provoca niveles bajos de sodio en sangre, - dolor tumoral.
Polish: - suchość skóry, zaczerwienienie skóry, - zaburzenia kurczliwości mięśni, - ból gardła, zaburzenia dziąseł, - zwiększenie masy ciała, - zaburzenia układu moczowego, - dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne), - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniu krwi), - „zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego", który jest stanem powodującym małe stężenie sodu we krwi,
Spanish: JAVLOR le será administrado en perfusión intravenosa (goteo en vena) durante 20 minutos, por un profesional sanitario con experiencia.
Polish: Javlor podaje wyszkolony personel medyczny we wlewie dożylnym (kroplówka) trwającym 20 minut.