FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Clopidogrel Orion gegenüber den Risiken überwiegen, und die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann in Deutschland und in den EU-Mitgliedstaaten Dänemark, Finnland, Lettland, Litauen, Schweden, Slowakei und Tschechische Republik sowie in Norwegen erteilt werden.
English: Clopidogrel Orion is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix, which is authorised in the EU.
German: Clopidogrel Orion ist ein Generikum, dass auf einem „Referenzarzneimittel“, Plavix, basiert, das in der EU zugelassen ist.
English: Why was Clopidogrel Orion reviewed?
German: Warum wurde Clopidogrel Orion überprüft?
English: Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it..
German: Clopidogrelbase ist weniger stabil als die Salzform, daher enthält das Arzneimittel BHA zur Stabilisierung.
English: Clopidogrel Orion is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
German: Clopidogrel Orion ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
English: Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Orion to Germany for a decentralised procedure.
German: beantragte in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Clopidogrel Orion nach dem dezentralisierten Verfahren.
English: 2 June 2010
German: Juni 2010
English: Radiographic changes were assessed in study 11.
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in Studie 11 untersucht.
English: 88397 Biberach an der Riss GERMANY
German: 88397 Biberach an der Riss DEUTSCHLAND
English: Zessly is indicated for:
German: Zessly ist indiziert zur:
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
German: Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
English: b greater values indicate more joint damage.
German: b Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an.
English: In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
German: Darüberhinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
English: • Improve your physical function.
German: • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit
English: Zessly will generally be stored by the health professionals.
German: Zessly wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
English: What Zessly is and what it is used for
German: Was ist Zessly und wofür wird es angewendet?
English: Study 11*
German: Studie 11*
English: However, before Zessly is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
German: Bevor Ihnen Zessly verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält.
English: What Zessly looks like and contents of the pack
German: Wie Zessly aussieht und Inhalt der Packung
English: • Zessly will be given to you by your doctor or nurse.
German: • Zessly wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
English: Discuss the use of contraception during this time with your doctor.
German: Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Maßnahmen während dieses Zeitraums mit Ihrem Arzt.
English: Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
German: Patienten ohne Verschlechterung/ ausgewertete Patienten (%)c
English: The information above also applies to children and adolescents.
German: Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
English: Discontinuation of Zessly should be considered if these disorders develop.
German: Ein Absetzen von Zessly muss in Betracht gezogen werden, wenn diese Erkrankungen sich entwickeln.
English: Zessly belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
German: Zessly gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die “TNF-Blocker“ genannt werden.
English: The combination of Zessly and abatacept is not recommended.
German: Die Kombination von Zessly und Abatacept wird nicht empfohlen.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly.
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Zessly ab.
English: Check that the solution is colourless to light brown and opalescent.
German: Prüfen Sie, ob die Lösung farblos bis hellbraun und opalisierend ist.
English: • It is recommended that when Zessly is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
German: • Es wird empfohlen, Zessly nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
English: There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
German: Im weiteren Verlauf zeigte sich kein Unterschied zwischen den Gruppen bezüglich der Spät-Responder.
English: Zessly is also used in adults and children 6 years of age or older for:
German: Zessly wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
English: Zessly should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
German: Zessly soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
English: Therefore, the combination of Zessly and anakinra is not recommended.
German: Deshalb wird die Kombination von Zessly und Anakinra nicht empfohlen.
English: If you are given too much Zessly
German: Wenn Sie eine zu große Menge Zessly erhalten haben
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
German: nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Zessly.
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Zessly behandelt werden.
English: In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
German: Mehr als 90 % der Patienten der Studie 2 hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
English: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
German: Durchbruchinfektion nach Impfung (nach Exposition in utero gegenüber Infliximab)*.
English: • Medicines that affect your immune system.
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen
English: The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einem Infliximab-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht belegt.
English: Upon removal from refrigerated storage, Zessly must not be returned to refrigerated storage.
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Zessly nicht erneut gekühlt gelagert werden.
English: PREGNANCY AND VACCINATIONS
German: SCHWANGERSCHAFT UND IMPFUNGEN
English: b Absence of any draining fistulas.
German: b Abwesenheit jeglicher sezernierender Fisteln.
English: Shortened infusions across adult indications
German: Verkürzte Infusionen bei Indikationen für Erwachsene
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Zessly should be carefully considered.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Zessly sollte sorgfältig abgewogen werden.
English: The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer PatientenErinnerungskarte vermerken.
English: Please read the Zessly ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage für Zessly sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
English: Calculate the dose and the number of Zessly vials needed.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Zessly-Durchstechflaschen.
English: Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb von wenigen Stunden nach der Infusion auftreten.
English: If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Zessly müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
English: There are no known side effects of having too much of Zessly.
German: Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Verabreichung einer zu großen Menge Zessly zurückzuführen sind.
English: Median follow-up (wks)4
German: Mediane Nachbeobachtung (Wo)4
English: • If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
German: • Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung mit Infliximab hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Zessly.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, die Zessly-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
English: Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
German: Eine weitere Behandlung mit Zessly darf nicht erfolgen, wenn der Patient schwere Infektionen oder Sepsis entwickelt.
English: If you forget or miss an appointment to receive Zessly, make another appointment as soon as possible.
German: Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Zessly vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
English: before you are given Zessly.
German: Wie Zessly dosiert wird
English: Study 3 was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
German: Studie 3 war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, 3-armige, Parallelgruppen-Sicherheits-Studie.
English: Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] Score ≥ 4 und spinale Schmerzen ≥ 4 auf einer Skala von 1 bis 10) untersucht.
English: • Children and adults taking Zessly may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
German: • Kinder und Erwachsene, die Zessly anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
English: Zessly and Orencia should not be used together.
German: Zessly und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden
English: (pleurisy)
German: (Furunkulose)
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients see sections 4.4 and 4.8.
German: Für weitere Informationen über die Sicherheit von Infliximab bei älteren Patienten siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
English: Zessly, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
German: Zessly ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Zessly, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung von Zessly ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
English: Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, vor oder während der Behandlung mit Zessly, wenn Sie:
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Zessly treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Zessly-Behandlung fortführen.
English: • You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: For storage conditions up to 30°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 30°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
German: • Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Infliximab behandelt worden waren.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
German: Die moderate Anzahl prospektiv erfasster, Infliximab-exponierter Schwangerschaften, die mit einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang endeten, einschließlich annähernd 1.100 Schwangerschaften, die im ersten Trimester exponiert waren, zeigte bei den Neugeborenen keine erhöhte Rate an Fehlbildungen.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Zessly.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Zessly-Dosis Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird.
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Zessly treatment again.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Infliximab enthaltenden Arzneimittel behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Zessly beginnen.
English: In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis, infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis waren die Infusionen für die 3 ersten Infusionen über 2 Stunden zu verabreichen.
English: Before starting treatment with Zessly, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
German: Bevor mit der Zessly-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten”) Tuberkulose untersucht werden.
English: In this situation, do not return to the refrigerated storage again.
German: In diesem Fall darf es nicht erneut gekühlt gelagert werden.
English: For more information see section on Pregnancy and breastfeeding.
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit.
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Zessly by showing them your patient reminder card.
German: • Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Zessly erhalten, indem Sie ihm die Patienten-Erinnerungskarte zeigen.
English: Zessly must be given concomitantly with methotrexate.
German: Zessly muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
English: Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
German: Zessly ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen verfügbar.
English: In this situation, Zessly should be reinitiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
German: In diesem Fall ist mit Zessly wieder als Einmaldosis zu beginnen, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie.
English: Zessly and Kineret should not be used together.
German: Zessly und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden
English: Zessly should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
German: Zessly ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Zessly or for 6 months after your last treatment with Zessly.
German: • Stillen Sie nicht, während Sie mit Zessly behandelt werden oder für 6 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Zessly.
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Zessly (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
German: Bei sorgfältig ausgewählten Patienten, die mindestens 3 initiale 2-stündige Zessly-Infusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie bekommen, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden.
English: Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
German: Insgesamt waren der Anteil an unerwünschten Ereignissen und der Anteil an Infusionsreaktionen in der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen und in der Gruppe der 12bis 17-Jährigen vergleichbar.
English: • Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Zessly treatment.
German: • Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit Zessly möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.
English: 4 years at 2°C - 8°C.
German: 4 Jahre bei 2°C - 8°C.
English: Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
German: Antinukleäre Antikörper (ANA)/Antikörper gegen doppelsträngige DNS (dsDNS)
English: INFECTIONS Before treatment with Zessly
German: INFEKTIONEN Vor der Behandlung mit Zessly:
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of Zessly with other agents.
German: Es wurden keine physikalisch-biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Evaluierung der gleichzeitigen Verabreichung von Zessly mit anderen Mitteln durchgeführt.
English: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
German: Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich schnell fortschreitender Erkrankung, Lungenfibrose und Pneumonitis).
English: • Treatment with TNF blockers such as Zessly may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
German: • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Zessly kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
English: Contents of the pack and other information What Zessly contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zessly enthält
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
German: • Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen, die von Viren, Pilzen, Bakterien oder anderen Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
English: The following side effects have been observed with medicines containing infliximab:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Infliximab enthalten:
English: Zessly infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
German: Zessly-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
English: • Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Zessly.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, das Ihr Nervensystem betrifft, bevor Sie Zessly erhalten.
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
German: Dies schließt ein: Multiple Sklerose, GuillainBarré-Syndrom, falls Sie Krampfanfälle haben oder bei Ihnen eine „Optikusneuritis“ diagnostiziert wurde.
English: Zessly works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
German: Zessly wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Zessly.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patienten-Erinnerungskarte geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Zessly kennen müssen.
English: An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 hour after an infusion.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion war im Rahmen klinischer Studien definiert als jegliches unerwünschte Ereignis, das während der Infusion oder 1 Stunde nach einer Infusion auftrat.
English: usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of
German: Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre
English: > 54 weeks (< 0.001)
German: > 40 Wochen < 0,001
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) over a 2 hours into one of your veins,
German: • Das Arzneimittel wird als Infusion (Tropf) (über 2 Stunden) in eine Vene verabreicht,
English: All patients administered Zessly are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
German: Alle Patienten, denen Zessly verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Zessly.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Zessly weiter anwenden müssen.
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from study 6 and study 7 and their extensions.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 54 Wochen nach der ersten Infusion der Prüfmedikation eine Kolektomie durchgeführt wurde, wurde aus der Studie 6 und Studie 7 und deren Verlängerungen gesammelt und zusammengefasst.
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for study 1 (described below), landmark ACR-N for study 2 (described below)), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
German: Die primären Endpunkte waren die Reduktion der Symptomatik gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20 für die [unten beschriebene] Studie 1, Landmark-ACR-N für die [unten beschriebene] Studie 2), die Verhinderung von Gelenkschäden und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.