FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Nie je dôvod na úpravu dávkovania CellCeptu po rejekcii srdcového štepu.
Norwegian Bokmål: Likeledes er det ingen grunn til dosejustering etter avstøtningsreaksjon av hjertetransplantat.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa pripravený liek nedostal do vašich očí.
Norwegian Bokmål: Pass på at ikke ferdiglaget medisin kommer i kontakt med øynene dine.
Slovak: %) podanej dávky sa vylučuje do moču vo forme MPAG.
Norwegian Bokmål: Mesteparten (ca. 87 %) av den administrerte dosen ble utskilt i urin som MPAG.
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami, vrátane CellCeptu, majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií (bakteriálnych, hubových, vírusových a protozoálnych), fatálnych infekcií a sepsy (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunsuppressiva, inkludert CellCept, har en økt risiko for opportunistiske infeksjoner (bakterielle, fungale, virale og protozoale), fatale infeksjoner og sepsis (se pkt.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med CellCept.
Slovak: Riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Risikoen øker med total immunosuppresiv dose (se pkt.
Slovak: AcMPAG je farmakologicky účinný a existuje podozrenie, že je zodpovedný za niektoré vedľajšie účinky MMF (hnačka, leukopénia).
Norwegian Bokmål: AcMPAG er farmakologisk aktiv og antas å være ansvarlig for noen av bivirkningene til mykofenolatmofetil (diaré, leukopeni).
Slovak: V štúdiách na potkanoch a králikoch zameraných na teratogénnosť lieku boli opísané prípady resorpcie a malformácií plodu, ktoré sa vyskytli u potkanov po podaní dávky 6 mg/kg/deň (vrátane anoftalmie, agnácie a hydrocefalu) a u králikov po podaní dávky 90 mg/kg/deň (vrátane anomálií kardiovaskulárneho systému a obličiek ako je ektópia srdca, ektópia obličiek, diafragmatická a umbilikálna hernia), pričom u matky sa nezistili žiadne známky toxicity.
Norwegian Bokmål: I teratogenstudier hos rotter og kaniner ga 6 mg/kg/dag føtal resorpsjon og misdannelser hos rotte (som anophthalmi, agnati og hydrocephalus), og hos kaniner ved 90 mg/kg/dag (hjerte- og nyremisdannelser som ektopiske hjerter og nyrer, samt diafragma- og umbilikalhernie), i fravær av maternell toksisitet.
Slovak: Poznámka: 991 pacientov po transplantácii obličky (2 g /3 g CellCeptu denne), 289 pacientov po transplantácii srdca (3 g CellCeptu denne) a 277 pacientov po transplantácii pečene (2 g i.v./3
Norwegian Bokmål: Merknad: 991 (2 g / 3 g CellCept daglig), 289 (3 g CellCept daglig) og 277 (2 g i.v.
Slovak: Liečba bude pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné na zabránenie odmietnutia Vášho transplantovaného orgánu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil fortsette så lenge du trenger å beskytte deg mot Frastøtning av ditt transplanterte organ.
Slovak: Liečba bude pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné na zabránenie odmietnutia vášho transplantovaného orgánu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil fortsette så lenge du trenger å beskytte deg mot frastøtning av ditt transplanterte organ.
Slovak: Ak sa infúzny roztok nepripraví tesne pred podaním, musí sa začať podávanie infúzneho roztoku do 3 hodín od rozpustenia a zriedenia lieku.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke infusjonsoppløsningen lages rett før administrering, skal infusjonen startes innen 3 timer fra rekonstitusjon og fortynning av det medisinske produktet.
Slovak: Vírusové infekcie
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjoner
Slovak: CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu sorbitol koloidný bezvodý oxid kremičitý citronan sodný sójový lecitín zmiešaná ovocná aróma xantánová guma aspartám* (E951) metylparabén (E218) bezvodá kyselina citrónová
Norwegian Bokmål: CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur, suspensjon sorbitol silika (kolloidal vannfri) natriumsitrat soyalecitin blandet fruktsmak xantangummi aspartam*( E 951) metylparahydroksybenzoat (E 218) sitronsyre (vannfri)
Slovak: (Čas použiteľnosti rekonštituovanej suspenzie je dva mesiace.)
Norwegian Bokmål: (Holdbarheten til ferdig tilberedt mikstur er 2 måneder).
Slovak: Základné informácie o teratogenite a mutagenite mofetilmykofenolátu u ľudí.
Norwegian Bokmål: • Bakgrunnsinformasjon om teratogenisitet og mutagenitet assosiert med mykofenolatmofetil hos mennesker.
Slovak: Rekonštituovaný roztok a infúzny roztok: Uchovávajte pri teplote 15 - 30 °C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning og ferdig infusjonsvæske: Oppbevares ved 15 - 30 °C
Slovak: Neužívajte kapsuly, ktoré boli zlomením otvorené alebo rozštiepené.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta kapsler som er ødelagt.
Slovak: Príslušná kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek je založená na nasledovnej konvencii: veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene for bivirkningene er basert på følgende konvensjon:
Slovak: . Odporúčaná dávka je 600 mg/m² dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600 mg/m2 to ganger daglig.
Slovak: 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Slovak: Problémy s nervovým systémom ako sú:
Norwegian Bokmål: Problemer i nervesystemet som:
Slovak: • Ak k tomu dôjde, miesto si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: • Hvis dette skjer, vask omhyggelig med såpe og vann.
Slovak: Typy nežiaducich reakcií na liek, ktoré boli hlásené v období po uvedení CellCeptu na trh, sú podobné ako tie, ktoré boli pozorované v kontrolovaných štúdiách s pacientmi po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring av CellCept er tilsvarende det som er observert ved kontrollerte nyre-, hjerte- og levertransplantasjonsstudier.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av PSUR for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovak: Avšak došlo k zvýšeniu AUC takrolimusu približne o 20 % pri viacnásobnom podávaní CellCeptu (1,5 g BID) pacientom po transplantácii pečene užívajúcim takrolimus.
Norwegian Bokmål: I motsetning var det en økning på ca. 20 % i takrolimus AUC da flere doser CellCept (1,5 g 2 ganger daglig) ble administrert til levertransplanterte pasienter som fikk takrolimus.
Slovak: Perorálna dávka CellCeptu sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Norwegian Bokmål: Første dose CellCept bør gis oralt innen 72 timer etter transplantasjonen.
Slovak: Vzhľadom na to, že proliferácia T- a B-lymfocytov významne závisí od de novo syntézy purínov, zatiaľ čo iné bunkové typy môžu využívať náhradné metabolické dráhy, MPA má silnejšie cytostatické účinky na lymfocyty ako na iné bunkové typy.
Norwegian Bokmål: Fordi proliferasjonen av Tog B-lymfocytter er avhengig av de novo syntesen av puriner, mens andre celletyper kan utnytte alternative syntesveier, har mykofenolsyre sterkere cytostatisk effekt på lymfocytter enn på andre celler.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorým sa podáva súčasne CellCept a ganciklovír alebo jeho „prodrug" formy, napr. valganciklovir, má byť dodržané odporúčané dávkovanie pre ganciklovír a pacienti majú byť starostlivo monitorovaní.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon hvor CellCept og ganciklovir eller dets prodrugs, f.eks. valganciklovir, blir administrert samtidig, bør man ta nøye hensyn til doseanbefalingene for ganciklovir, og pasientene bør overvåkes nøye.
Slovak: • bolesť, sčervenanie a opuch krvných ciev v mieste infúzie.
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet og hevelse av blodårene hvor du hadde infusjonen
Slovak: Antikoncepcia u mužov užívajúcich CellCept
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn som bruker CellCept
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí byť negatívny a zároveň musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen, og du må følge prevensjonsrådene fra legen din.
Slovak: Abdominálna distenzia
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte
Slovak: Odporúča sa, aby suspenziu pred vydaním pacientovi pripravil lekárnik Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Norwegian Bokmål: Miksturen bør tilberedes av en farmasøyt før utlevering til pasient Les pakningsvedlegget før bruk
Slovak: Transplantácia srdca
Norwegian Bokmål: Hjertetransplantasjon
Slovak: Poznámka: 991 pacientov po transplantácii obličky (2 g /3 g CellCeptu denne) a 277 pacientov po transplantácii pečene (2 g i.v./3
Norwegian Bokmål: Merknad: 991 (2 g / 3 g CellCept daglig) og 277 (2 g i.v.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa pripravený liek nedostal na vašu kožu.
Norwegian Bokmål: Pass på at ikke ferdiglaget medisin kommer i kontakt med huden.
Slovak: Po rekonštitúcii je objem suspenzie 175 ml, čím sa vytvorí využiteľný objem 160 - 165 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet av ferdig tilberedt mikstur er 175 ml, noe som gir et bruksvolum på 160 - 165 ml.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že mykofenolát v koncentráciách, ktoré iba v malej miere prevyšovali tie, ktoré sa dosahujú pri terapeutickej expozícii u ľudí, je genotoxický, a preto sa nedá úplne vylúčiť riziko genotoxických účinkov na spermiové bunky.
Norwegian Bokmål: Mykofenolat har blitt vist å være gentoksisk i dyrestudier ved konsentrasjoner som kun med små marginer overskrider terapeutisk eksponering hos mennesker.
Slovak: CellCept sa neodporúča podávať súčasne s azatioprínom, pretože uvedená kombinácia nebola preskúmaná.
Norwegian Bokmål: Samtidig administereing av CellCept med azatioprin anbefales ikke fordi slik samtidig administrasjon ikke undersøkt.
Slovak: To znamená, že na prípravu 1 g dávky mofetilmykofenolátu sa musí ďalej zriediť obsah 2 nariedených injekčných liekoviek (približne 2 x 15 ml) do 140 ml 5 % roztoku glukózy intravenóznej infúzie.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at for å tilberede 1 g dose av mykofenolat mofetil kreves innholdet av 2 rekonstituerts hetteglass (ca. 2 x 15 ml), som må ytterlig fortynnes til 140 ml glukose intravenøs infusjon 5 % løsning.
Slovak: Tracheoezofageálne malformácie (napr. atrézia pažeráka);
Norwegian Bokmål: • trakeoøsofagale misdannelser (f.eks spiserørs atresi)
Slovak: CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu obsahuje aspartám.
Norwegian Bokmål: CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur inneholder aspartam.
Slovak: Kyselina mykofenolová (MPA) je aktívnym metabolitom mofetilmykofenolátu.
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (MPA) er den aktive metabolitten av mykofenolatmofetil.
Slovak: Naopak, ak sa súbežná liečba CsA ukončí, má sa očakávať zvýšenie AUC MPA približne o 30 %. CsA interferuje s enterohepatálnym obehom MPA, čo vedie k zníženiu expozície MPA o 30 - 50 % u pacientov po transplantácii obličiek liečených CellCeptom a CsA v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávajú sirolimus alebo belatacept a podobné dávky CellCeptu (pozri tiež časť 4.4).
Norwegian Bokmål: CsA interferer med den enterohepatiske resirkuleringen av MPA, noe som resulterer i en redusert eksponering for MPA på 30 - 50 % hos nyretransplanterte pasienter behandlet med CellCept og CsA, sammenlignet med pasienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignbare doser CellCept (se også pkt.
Slovak: Pri vynechaní dávky CellCeptu vám ju podajú čo najskôr.
Norwegian Bokmål: Dersom du har gått glipp av en dose CellCept, vil denne bli gitt seg så snart det lar seg gjøre.
Slovak: Tieto účinky sa prejavili pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanom dávkovaní 2 g/deň.
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppsto ved systemisk eksponering på nivåer som tilsvarer eller er mindre enn den kliniske eksponering ved anbefalte dose på 2 g/dag.
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, kyselina citrónová, kyselina chlorovodíková, chlorid sodný.
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er: polysorbat 80, sitronsyre, saltsyre, natriumklorid.
Slovak: Užívanie lieku
Norwegian Bokmål: Tillaging av medisinen
Slovak: Z tohto dôvodu sa nemá podávať u pacientov so zriedkavou dedičnou deficienciou hypoxantín-guanín-fosforibozyl-transferázy (HGPRT) ako napríklad s Lesch-Nyhanovým a Kelley-Seegmillerovým syndrómom.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør derfor unngås hos pasienter med sjelden nedarvet mangel på hypoksantin-guanin-fosforibosyl-transferase (HGPRT), slik som Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát polysorbát 80 kyselina citrónová kyselina chlorovodíková chlorid sodný.
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: polysorbat 80 sitronsyre saltsyre natriumklorid.
Slovak: Pozorovalo sa zníženie Cmax MPA o 30 % a (AUC0-12h) o 25 %, bez klinických následkov (t.j. rejekcie štepu), keď sa CellCept súbežne podával so sevelamérom.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av Cmax og AUC0-12 t for MPA med henholdsvis 30 % og 25 % ble observert når CellCept ble administrert samtidig med sevelamer uten noen kliniske konsekvenser (dvs. avstøtningsreaksjon av transplantat).
Slovak: Boli pozorované hypersenzitívne reakcie na CellCept (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner overfor CellCept har vært observert (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú tiež cyklosporín, viedlo súbežné podávanie CellCeptu a rifampicínu k zníženiu expozície MPA (AUC0-12 h) z 18
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CellCept og rifampicin hos pasienter som ikke bruker ciklosporin, resulterte i en reduksjon av MPA eksponering (AUC0-12 t) på 18 % til 70 %.
Slovak: CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Norwegian Bokmål: Første dose CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur, suspensjon bør gis oralt innen 72 timer etter transplantasjonen.
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a v perinatálnom období U pacientok vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu boli hlásené prípady spontánnych potratov, prevažne v prvom trimestri, pozri časť 4.6.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av spontanaborter hos pasiemter eksponert for mykofenolatmofetil, spesielt under første trimester, se pkt 4.6.
Slovak: %) u nenarodeného dieťa.
Norwegian Bokmål: En eller flere av disse kan forekomme hos ditt ufødte barn.
Slovak: • antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy - používané na problémy, ako je porucha trávenia,
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler eller protonpumpehemmere - brukes mot syreproblemer i magen slik som fordøyelsesvansker
Slovak: Neotvárajte alebo nedrvte kapsuly a nevdychujte prášok z vnútra kapsúl alebo zabráňte jeho styku s pokožkou
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller knuses slik at pulveret kan innåndes eller komme i kontakt med huden
Slovak: g perorálne podávaného CellCeptu denne) bolo liečených v štúdiách fázy III zameraných na prevenciu rejekcie.
Norwegian Bokmål: / 3 g oral CellCept daglig) pasienter ble behandlet i fase III-studier for forebygging av avstøting ved henholdsvis nyre og levertransplantasjon.
Slovak: • ak ste žena, ktorá môže otehotnieť a nemali ste pred prvým predpísaním lieku negatívny tehotenský test, pretože mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu,
Norwegian Bokmål: • dersom du er en kvinne som kan bli gravid og du ikke har fremlagt en negativ graviditetstest før din første resept, ettersom mykofenolat kan forårsake medfødte misdannelser og spontanabort,
Slovak: 1 balenie obsahuje 100 kapsúl (v blistrovom balení po 10 kapsúl) 1 balenie obsahuje 300 kapsúl (v blistrovom balení po 10 kapsúl)
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 100 kapsler (10 blisterark á 10 kapsler) Hver kartong inneholder 300 kapsler (30 blisterark á 10 kapsler) Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Slovak: 40 dní od transplantácie) sú priemerné hodnoty MPA AUC približne o 30 % nižšie a Cmax približne o 40 % nižšie u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene v porovnaní s neskorým posttransplantačným obdobím (3 - 6 mesiacov od transplantácie).
Norwegian Bokmål: I den tidlige fasen etter transplantasjon (< 40 dager), hadde nyre-, hjerte- og levertransplanterte pasienter gjennomsnittlig MPA AUC ca. 30 % lavere og Cmax ca.40 % lavere enn i perioden 3 - 6 måneder etter transplantasjon.
Slovak: Pred použitím pretrepať
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Slovak: Ďalšie zložky sú: sorbitol, koloidný bezvodý oxid kremičitý, citronan sodný, sójový lecitín, zmiešaná ovocná aróma, xantánová guma, aspartám* (E951), metylparabén (E218), bezvodá kyselina citrónová
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er: sorbitol, silika (kolloidal vannfri), natriumsitrat, soyalecitin, blandet fruktsmak, xantangummi, aspartam* (E951), metylparahydroksybenzoat (E218), sitronsyre (vannfri)
Slovak: Každá fľaša s obsahom 110 g prášku na perorálnu suspenziu obsahuje 35 g mofetilmykofenolátu.
Norwegian Bokmål: • Hver flaske av 110 g pulver til mikstur, suspensjon inneholder 35 g mykofenolatmofetil.
Slovak: Avšak u pacientov po renálnej transplantácii sa koncentrácia takrolimusu nemení podávaním CellCeptu (pozri tiež časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter virket det imidlertid som om takrolimuskonsentrasjonen ikke ble påvirket av CellCept (se også pkt.
Slovak: V prípade, že zabudnete užiť svoj liek, užite ho akonáhle si naň spomeniete.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta CellCept, skal du ta medisinen så snart du husker det.
Slovak: Odhaduje sa, že počas piatich klinických skúšaní zameraných na prevenciu akútnej rejekcie orgánov dostávalo CellCept celkovo 1 557 pacientov.
Norwegian Bokmål: Et estimert totalt antall på 1557 pasienter fikk CellCept i løpet av fem kliniske studier for å forebygge akutt organavstøtningsreaksjon.
Slovak: Na základe hlásení z literatúry bol výskyt malformácii u 23 - 27 % živých pôrodov u žien vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu počas gravidity (v porovnaní s výskytom 2 až 3 % živých pôrodov z celkovej populácie a približne s výskytom 4 až 5 % živých pôrodov po transplantácii solídneho orgánu liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát).
Norwegian Bokmål: • Basert på litteraturrapporter har misdannelser oppstått hos 23 - 27 % av levendefødte barn til kvinner som har blitt eksponert for mykofenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2 - 3 % av levendefødte i den totale populasjonen og hos omtrent 4 - 5 % av levendefødte til organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressiva enn mykofenolatmofetil).
Slovak: U psov boli pozorované nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporučenej dávke.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter ble observert hos hund ved systemiske eksponeringsnivåer lik eller mindre enn den kliniske eksponering ved anbefalt dosering.
Slovak: Nie je predpoklad, že hemodialýza odstráni klinicky signifikantné množstvo MPA alebo MPAG.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kan ikke forventes å fjerne klinisk signifikante mengder MPA (mykofenolsyre) eller MPAG (mykofenolsyreglukuronid).
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Godartet neoplasi i hud
Slovak: Neprerušujte liečbu CellCeptom bez odporúčania vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta CellCept uten samråd med lege.
Slovak: Problémy s pľúcami, ako sú:
Norwegian Bokmål: Problemer med lungene som:
Slovak: Terapia počas rejekčných stavov
Norwegian Bokmål: Behandling ved avstøtningsreaksjon
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi
Slovak: Počas súbežného podávania isavukonazolu sa pozoroval nárast AUC0-∞
Norwegian Bokmål: Isavukonazol Det ble observert en 35 % økning av MPA AUC0-∞ ved samtidig administrering med isavukonazol.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje počas odvrhnutia transplantátu pečene.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelige ved avstøtningsreaksjon av levertransplantat.
Slovak: Ak sa infúzny roztok nepripraví tesne pred podaním, má sa začať podanie infúzneho roztoku do 3 hodín od rekonštitúcie prášku a zriedenia lieku.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonsvæsken ikke tilberedes umiddelbart før administrering, bør infusjonen startes innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning til ferdig infusjonsvæske.
Slovak: Všetci pacienti liečení imunosupresívami majú zvýšené riziko bakteriálnych, vírusových a hubových infekcií (niektoré z nich sa môžu skončiť fatálne) vrátane infekcií spôsobených oportúnnymi patogénmi a latentných reaktivovaných vírusových infekcií.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med immunsuppressiva har en økt risiko for bakterie-, virus- og soppinfeksjoner (der noen kan være fatale), inkludert de som er forårsaket av opportunister og latent virus reaktivering.
Slovak: CellCept sa nesmie používať u pacientov so známou precitlivenosťou na mofetilmykofenolát, na kyselinu mykofenolovú, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: • CellCept skal ikke gis til pasienter med overfølsomhet overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov viedla zmena liečby z CellCeptu na alternatívne imunosupresívum k zlepšeniu respiračných príznakov.
Norwegian Bokmål: Bytte av CellCept til et annet immunsuppressivt legemiddel resulterte i noen av disse tilfellene i forbedring av respiratoriske symptomer.
Slovak: Ekvivalent s perorálnymi liekovými formami
Norwegian Bokmål: Ekvivalens med oral dosering
Slovak: Muži nesmú v priebehu liečby CellCeptom a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke donere sæd under behandling med CellCept og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Slovak: 20 ml injekčné liekovky z číreho skla typu I so sivou zátkou z butylovej gumy a hliníkovým tesnením s plastovými vyklápacími uzávermi.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass, type I klart glass, med grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med hette av plast.
Slovak: CellCept tablety: levanduľovo sfarbená tableta v tvare čiapočky s vyrytým nápisom „CellCept 500" na jednej strane a „ROCHE" na druhej.
Norwegian Bokmål: CellCept tabletter: Avlange, bikonvekse, lavendelfargede tabletter "CellCept 500" er gravert på den ene siden og "ROCHE" på den andre siden.
Slovak: Endoskopické vyšetrenie vykonané u pacientov s hnačkou súvisiacou s CellCeptom odhalilo izolované prípady atrofie črevných klkov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I endoskopiske undersøkelser av pasienter med CellCept-relatert diaré er det oppdaget isolerte tilfeller av intestinal villøs atrofi (se pkt.
Slovak: Príprava lieku
Norwegian Bokmål: Tilberedning av mikstur
Slovak: Rakovina lymfatických uzlín a kože
Norwegian Bokmål: Lymfe- og hudkreft
Slovak: (multibalenie 150 (3x50) tabliet)
Norwegian Bokmål: (150 (3×50) tabletter i flerpakning)
Slovak: CellCept tablety sa majú predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je väčší ako 1,5 m² v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Norwegian Bokmål: CellCept tabletter må kun forskrives til pasienter med kroppsoverflate større enn 1,5 m2, med dose 1 g to ganger daglig (daglig dose 2 g).
Slovak: CellCept kapsuly: oválne, modro-hnedé, s čiernym nápisom „CellCept 250" na viečku kapsuly a názov „Roche" na tele kapsuly.
Norwegian Bokmål: CellCept kapsler: Avlange, blå/brune, merket med "CellCept 250" på den ene kapseldelen og "Roche" på den andre.