FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5) Nem figyelték meg a methaemoglobin szintjének klinikailag szignifikáns emelkedését 16 cm2 területen történő legfeljebb 4 órás alkalmazás esetén.
Slovenian: 5) Po nanosu zdravila na površino 16 cm2 s trajanjem do 4 ure niso opažali klinično pomembnega zvišanja koncentracije methemoglobina.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció nem függ a beteg életkorától, azonban szignifikáns (p<0,01) összefüggést mutat a fekély területének nagyságával.
Slovenian: ampak je statistično značilno (p<0,01) povezana z velikostjo površine ulkusov.
Hungarian: Az EMLA a javasolt adagban alkalmazva nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo EMLA pri uporabi v okviru priporočenih odmerkov nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: ADATOK Alumínium tubus - 5 g
Slovenian: Aluminijasta tuba 5 g
Hungarian: Az EMLA morbilli-mumpsz-rubeola vagy intramuscularis diphtheria-tetanus-pertussis-IPV-Haemophilus influenzae b vagy Hepatitis B oltások előtti alkalmazása nem befolyásolja az antitesttitereket, a szerokonverziós rátát, illetve azt, hogy a betegeknél milyen arányban alakul ki védő vagy pozitív antitest titer az immunizálás után, a placebóval kezelt betegekhez képest.
Slovenian: V primerjavi s placebom uporaba zdravila EMLA pred uporabo cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, intramuskularnega cepiva proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, inaktiviranemu poliovirusu, okužbi z bakterijo Haemophilus influenzae b ali proti hepatitisu B ne vpliva na povprečne vrednosti titrov protiteles, stopnje serokonverzije oziroma delež bolnikov, ki po cepljenju dosežejo zaščitne ali pozitivne titre protiteles.
Hungarian: például bizsergés Az alkalmazás helyén fellépő melegség érzés1
Slovenian: občutek toplote na mestu aplikacije1
Hungarian: - Ezután fedje le a krémet kötéssel [műanyag kötszer].
Slovenian: Kremo je nato treba pokriti z oblogo [plastično folijo].
Hungarian: 1,5-2 g/10 cm2 2-5 órán át1).
Slovenian: približno 1,5-2 g/10 cm2 za 2 do 5 ur1)
Hungarian: Lábszárfekélyek
Slovenian: Ulkusi na nogah
Hungarian: 10 g EMLA a hüvely nyálkahártyáján történő 10 perces alkalmazása után a lidokain és a prilokain maximális plazmakoncentrációja (sorrendben átlagosan 0,18 µg/ml és 0,15 µg/ml) 20-45 perc után alakult ki.
Slovenian: Po nanosu 10 g zdravila EMLA na nožnično sluznico za 10 minut, sta lidokain in prilokain dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi (povprečno 0,18 µg/ml oziroma 0,15 µg/ml) po 20-45 minutah.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hova kell felvinni a krémet.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, kam morate kremo nanesti.
Hungarian: A 30 grammos tubusból kinyomott egy grammnyi EMLA körülbelül 3,5 cm csíknak felel meg.
Slovenian: En gram zdravila EMLA ustreza približno 3,5 cm kreme, iztisnjene iz 30-gramske tube.
Hungarian: 3) Biztonságossági okokból az EMLA nem alkalmazható olyan, csecsemőknél, akik a 37. terhességi hét előtt születtek (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zdravila EMLA se iz varnostnih razlogov ne sme uporabljati pri nedonošenčkih gestacijske starosti manj kot 37 tednov, glejte poglavje 4.4.
Hungarian: Beszűkült májműködés Beszűkült májműködésű betegek esetében az egyszeri adag csökkentése nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter ni treba zmanjšati posameznega odmerka (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A methemoglobinémia vért érintő rendellenesség, amely újszülötteknél és 0-12 hónapos csecsemőknél gyakrabban figyelhető meg, főként túladagolással összefüggésben.
Slovenian: Methemoglobinemija, krvna motnja, ki jo pogosteje opažajo pri novorojenčkih in dojenčkih od rojstva od
Hungarian: A lidokain és a prilokain eliminációja főként a májban zajló metabolizmus útján történik, a metabolitok pedig a vesén keresztül ürülnek.
Slovenian: Glavna pot odstranjevanja lidokaina in prilokaina je presnova v jetrih, presnovki pa se izločijo skozi ledvice.
Hungarian: Az EMLA a különböző világos és sötét bőrtípusok (I-VI. bőrtípusok) esetén egyformán hatékony, és érzéstelenítő hatása ugyanannyi idő múlva alakul ki.
Slovenian: Zdravilo EMLA je enako učinkovito in povzroči anestezijo enako hitro na vseh tipih kože, od zelo svetle do temno pigmentirane kože (na kožnih tipih od I do VI).
Hungarian: <A legutolsó megújítás dátuma: {ÉÉÉÉ.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Hungarian: beavatkozást a krém eltávolítása után azonnal meg kell kezdeni.
Slovenian: Poseg je treba izvesti takoj po odstranitvi kreme.
Hungarian: ELJÁRÁS
Slovenian: Poseg
Hungarian: Túlérzékenység1, 2, 3
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost1, 2, 3
Hungarian: A reprodukciós toxicitással kapcsolatban végzett vizsgálatokban a 25 mg/ttkg sc. adagban nyulakban alkalmazott lidokain esetében, illetve a 100 mg/ttkg im. adagban patkányokban alkalmazott prilokain esetében az embrióra vagy a magzatra gyakorolt toxikus hatásokat észleltek.
Slovenian: študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja so embriotoksične ali fetotoksične učinke lidokaina ugotavljali pri odmerkih 25 mg/kg subkutano pri kuncih, za prilokain pa so se začeli pri odmerkih
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész el fogja mondani Önnek, hogy mennyit alkalmazzon, és mikor kell felvinnie a krémet.
Slovenian: medicinska sestra ali farmacevt vam bodo povedali, koliko kreme uporabiti in kdaj jo nanesti.
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható sérült dobhártyára.
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme nanesti na poškodovan ušesni bobnič.
Hungarian: A lidokain, illetve a prilokain esetében sem figyeltek meg a hím és nőstény patkányok termékenységét károsító hatást.
Slovenian: Motenj plodnosti zaradi lidokaina ali prilokaina pri podganjih samcih in samicah niso opažali.
Hungarian: 30 grammos tubus esetén egy 3,5 cm-es csík 1 g krémnek felel meg.
Slovenian: Približno 3,5 cm dolga črta kreme iz 30-gramske tube ustreza 1 gramu kreme.
Hungarian: - Felnőttek és 12 év feletti serdülők esetén legalább 60 perccel a beavatkozás előtt alkalmazza a krémet
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, je treba kremo nanesti najmanj 60 minut pred posegom (razen v primeru, da kremo uporabljate na spolovilih), vendar kreme ne nanašajte več kot 5 ur pred posegom.
Hungarian: Női nemi szervek bőre Helyi érzéstelenítő injekció előtt
Slovenian: Uporaba na koži spolovil pred injiciranjem lokalnega anestetika
Hungarian: A vascularis válaszreakciótól függetlenül az EMLA a placebo krémmel összehasonlítva elősegíti a tűszúrással járó beavatkozások elvégzését.
Slovenian: Ne glede na žilni odgovor zdravilo EMLA olajša zabadanje igle v kožo bolj kot placebo krema.
Hungarian: Milyen az EMLA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila EMLA in vsebina pakiranja
Hungarian: felnőtteknél és gyermekeknél
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci
Hungarian: A nagy adagban alkalmazott prilokain megnövelheti a methaemoglobin szintjét, különösen methaemoglobinképződést okozó gyógyszerkészítményekkel (pl. szulfonamidokkal, nitrofurantoinnal,
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Prilokain v velikih odmerkih lahko zvišuje koncentracijo methemoglobina, zlasti v povezavi z drugimi zdravili, ki povzročajo nastajanje methemoglobina (npr. sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin,
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai: lidokain és prilokain
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta: lidokain in prilokain.
Hungarian: 10 g krémet kell alkalmazni az oldalsó hüvelyboltozaton 10 percig.
Slovenian: pred abrazijo materničnega vratu v stranska vaginalna forniksa je treba aplicirati 10 g kreme za 10 minut
Hungarian: A lábszárfekélyek területén lévő károsodott bőr tisztítása vagy eltávolítása
Slovenian: Uporaba na razjedah na nogah pred čiščenjem ali odstranjevanjem poškodovane kože
Hungarian: Ép dobhártyájú állatoknál azonban a külső hallójáratba kerülő EMLA nem okozott kóros eltérést.
Slovenian: Pri živalih z nepoškodovanim bobničem, ki so jim zdravilo EMLA aplicirali v sluhovod, pa niso ugotovili nobenih nepravilnosti.
Hungarian: A fekély területének 1 cm2-es növekedése esetén a lidokain és prilokain együttes Cmax értéke 7,2 ng/ml-rel emelkedik.
Slovenian: Povečanje površine ulkusov za 1 cm2 je pomenilo zvišanje najvišje koncentracije lidokaina in prilokaina v plazmi skupaj za 7,2 ng/ml.
Hungarian: 2. Ne dörzsölje be a krémet.
Slovenian: Kreme ne vtirajte v kožo.
Hungarian: A nemi szervek nyálkahártyáját érintő beavatkozások esetén nem szükséges okkluzív kötést alkalmazni.
Slovenian: Za posege na sluznici spolovil okluzivna obloga ni potrebna.
Hungarian: Húzza le a papírréteget a kötszerről.
Slovenian: Odstranite pokrivni del folije.
Hungarian: A rendelkezésre álló gyermekgyógyászati adatok alapján körülmetélés esetén a megfelelő hatásosság nem bizonyított.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o uporabi pri pediatričnih bolnikih ne kažejo, da bi bilo zdravilo lahko dovolj učinkovito za izvajanje cirkumcizije.
Hungarian: Korosztály
Slovenian: Starejši
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila EMLA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció (átlagosan 0,16, illetve 0,06 µg/ml) körülbelül 1,5-3 óra után alakult ki.
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v plazmi (povprečno 0,16 oziroma 0,06 µg/ml) sta zdravilni učinkovini dosegli po približno
Hungarian: EMLA a lokális vörös folt kialakulásának értékelése alapján - nem befolyásolja, az élő kórokozókat tartalmazó, intracutan injekcióban adott védőoltások eredményét monitorozni kell.
Slovenian: Čeprav rezultati ene klinične študije kažejo, da zdravilo EMLA, uporabljeno pred cepljenjem proti tuberkulozi, ne zmoti odziva na imunizacijo (ocenjenega z lokalnim nastankom urtike), je treba rezultate intradermalnega injiciranja živih cepiv preveriti in spremljati.
Hungarian: Az ép bőrön alkalmazott EMLA klinikai vizsgálataiban az időskorú (65-96 éves) és a fiatalabb betegek között a biztonságosság és a hatásosság (beleértve az érzéstelenítő hatás kialakulásának kezdetét is)
Slovenian: V kliničnih študijah uporabe zdravila EMLA na nepoškodovani koži niso opažali nobenih razlik v varnosti in učinkovitosti zdravila (vključno s hitrostjo nastopa anestezije) med geriatričnimi bolniki (starimi od
Hungarian: o Orvosi beavatkozások, például szemölcs eltávolítása.
Slovenian: o dajanjem injekcije, o posegi, kot je odstranjevanje bradavic.
Hungarian: Egyszeri 5-10 g EMLA-adag lábszárfekélyen, legfeljebb 64 cm2 területen történő 30 perces alkalmazása után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (tartomány: 0,05-0,25 µg/ml, 0,84 µg/ml egyedi érték), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,02-0,08 µg/ml) 1-2,5 órán belül alakult ki.
Slovenian: Po enkratnem nanosu od 5 do 10 g zdravila EMLA na ulkuse na nogah s površino do 64 cm2 za 30 minut sta lidokain in prilokain dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi v 1 do 2,5 ure (lidokain v okviru od 0,05 do 0,25 µg/ml, z eno posamezno vrednostjo 0,84 µg/ml, in prilokain od 0,02 do 0,08 µg/ml).
Hungarian: Az EMLA hatékonyságát újszülöttek sarkából történő vérvétel esetén, valamint megfelelő fájdalomcsillapító hatékonyságát körülmetélés esetén a klinikai vizsgálatokban nem lehetett igazolni.
Slovenian: V študijah ni bilo mogoče potrditi učinkovitosti zdravila EMLA pri odvzemu krvi iz pete pri novorojenčkih in pri zagotavljanju zadostne analgezije pri obrezovanju (cirkumciziji).
Hungarian: Ezért a clearance csökkenése - például a súlyosan károsodott májfunkciójú betegek esetében - csak korlátozottan befolyásolja a szisztémás plazmakoncentrációt az EMLA egyszeri alkalmazása, valamint egyszeri adagok rövid távú
Slovenian: Po lokalni uporabi zdravila EMLA je hitrost presnove in izločanja lokalnega anestetika odvisna od hitrosti absorpcije, zato zmanjšano izločanje, na primer pri bolnikih s hudo okvaro jeter, le malo vpliva na sistemsko koncentracijo v plazmi po aplikaciji enkratnega odmerka zdravila EMLA oziroma po več posameznih odmerkih z odmerjanjem enkrat na dan v kratkem obdobju (do 10 dni).
Hungarian: Lábszárfekéllyel kapcsolatos beavatkozásoknál az EMLA-t vastag rétegben kell felvinni okkluzív kötés alá.
Slovenian: Za posege na ulkusih na nogah je treba nanesti debelo plast zdravila EMLA in jo pokriti z okluzivno oblogo.
Hungarian: Atopiás dermatitisben szenvedő gyermekek
Slovenian: "atopijski dermatitis".
Hungarian: - Az orr, fül vagy száj belső része.
Slovenian: v nosu, ušesih ali ustih, v zadnjiku (anusu), na spolovilih pri otrocih.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az EMLA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo EMLA in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: - A bőr bizsergése a száj körül és a nyelv zsibbadása.
Slovenian: občutek, da boste izgubili zavest, ali občutek omotičnost mravljinčenje v koži okrog ust in omrtvičenost jezika nenormalen okus zamegljen vid zvenenje v ušesih
Hungarian: • Tű beszúrása (például injekció beadása vagy vérvétel esetén)
Slovenian: • zabadanjem igle (na primer pred dajanjem injekcije ali odvzemom krvi za preiskave), • manjšimi operacijami na koži.
Hungarian: 2 g (az 5 grammos tubus körülbelül fele) vagy kb.
Slovenian: 2 g (približno pol 5-gramske tube) ali približno 1,5 g/10 cm2; za 1 do 5 ur1)
Hungarian: 4. táblázat: A lidokain és a prilokain plazmakoncentrációja 0 hónapos-8 éves közötti gyermekeknél Életkor
Slovenian: Preglednica 4 Koncentraciji lidokaina in prilokaina v plazmi pri pediatričnih bolnikih v starosti od
Hungarian: A különböző életkorú gyermekeknél az EMLA alkalmazása után a lidokain és prilokain maximális plazmakoncentrációja ugyancsak a potenciálisan toxikus szintek alatt maradt.
Slovenian: Najvišji koncentraciji lidokaina in prilokaina v plazmi sta bili po uporabi zdravila EMLA tudi pri pediatričnih bolnikih različnih starosti precej nižji od potencialno toksičnih koncentracij.
Hungarian: - A végbélnyílás.
Slovenian: Navodilo shranite.
Hungarian: Felnőtteknél bőrgraft készítése esetén végzett vizsgálatokban a legfeljebb 7 óra 40 percig combon vagy felkaron, legfeljebb 1500 cm2-es területen történő alkalmazás a lidokain esetében 1,1 µg/ml, a prilokain esetében pedig 0,2 µg/ml értéket meg nem haladó maximális plazmakoncentrációt eredményezett.
Slovenian: V študijah presadkov delne debeline kože (split-skin grafting) sta po nanosu na površino do 1500 cm2 na stegnu ali nadlaktu s trajanjem do 7 ur in 40 minut zdravilni učinkovini dosegli najvišjo koncentracijo v plazmi, ki ni presegla 1,1 µg/ml lidokaina oziroma 0,2 µg/ml prilokaina.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: [Glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Hungarian: A szokásos adag 10 cm² (10 négyzetcentiméter) méretű bőrterületenként 1 g krém, kötés alatt 1-5 órán át alkalmazva.
Slovenian: Običajen odmerek je 1 g kreme na vsakih 10 cm2 (10 kvadratnih centimetrov) kožne površine, pri čemer krema ostane na koži pod folijo 1 do 5 ur.
Hungarian: Jelentős irritatív reakciót figyeltek meg egy állatkísérletben 50 mg/g lidokaint és prilokaint 1:1 (m/m)
Slovenian: Po enkratnem odmerjanju emulzije 50 mg/g lidokaina + prilokaina v razmerju 1:1 (m/m) v oko so v študiji na živalih zabeležili izrazito reakcijo draženja očesa.
Hungarian: Felnőttek, serdülők és gyermekek A bőr érzéstelenítésére alkalmazható az alábbi eljárások előtt:
Slovenian: Odrasli in mladostniki Zdravilo lahko uporabljamo tudi za:
Hungarian: 30-60 perc után jelentkezett, ami gyorsabb bőrön keresztüli felszívódásra utal (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z atopijskim dermatitisom je mogoče opaziti podobno, a kratkotrajnejšo žilno reakcijo, pri kateri se rdečina pojavi po 30-60 minutah, kar kaže na hitrejšo absorpcijo skozi kožo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: [A tagállam tölti ki] 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Emellett az alábbi eljárás előtt is alkalmazható a bőr érzéstelenítésére:
Slovenian: Zdravilo lahko uporabljamo za omrtvičenje kože pred:
Hungarian: Alkalmazás nagyobb, frissen borotvált bőrterületen járóbeteg beavatkozások előtt (pl. végleges szőrtelenítési technikák előtt):
Slovenian: Uporaba kreme na večjih površinah sveže obrite kože pred ambulantnimi posegi (na primer pred postopkom odstranjevanja dlak):
Hungarian: „szulfonamidok" és a nitrofurantoin.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužb, imenovana "sulfonamidi", ali nitrofuradantin,
Hungarian: Az újszülötteknél alkalmazott sarokszúrással történő vérvétel esetén az EMLA hatásosságát a vizsgálatok nem tudták igazolni.
Slovenian: Pediatrična populacija S študijami niso uspeli dokazati učinkovitosti zdravila EMLA pri odvzemu krvi iz pete pri novorojenčkih.
Hungarian: A nemi szervek bőrén történő alkalmazás helyi érzéstelenítő injekció előtt - Az EMLA csak felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható ilyen módon.
Slovenian: Zdravilo EMLA se sme na ta način uporabiti le pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Hungarian: 20 cm-nél) nagyobb frissen borotvált bőrterületen.
Slovenian: (10 kvadratnih centimetrov) kožne površine.
Hungarian: Újszülöttekkel és csecsemőkkel végzett tizenegy klinikai vizsgálat alapján a maximális methaemoglobin-koncentráció körülbelül 8 órával az EMLA epicutan alkalmazása után jelentkezik, de ez a javasolt adagolás mellett klinikailag nem jelentős, és mintegy 12-13 óra elteltével visszatér a normál értékre.
Slovenian: Najvišja koncentracija methemoglobina ob uporabi priporočenih odmerkov ni klinično pomembna in se vrne v okvir normalnih vrednosti po 12 do 13 urah.
Hungarian: Az érzéstelenítés minősége az alkalmazás időtartamától és az alkalmazott adagtól függ.
Slovenian: Jakost anestezije je odvisna od trajanja nanosa in višine odmerka.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az EMLA-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo EMLA
Hungarian: Szaruhártya-irritáció1
Slovenian: Očesne bolezni draženje roženice1
Hungarian: Az érzéstelenítő hatás mélysége a bőrben az alkalmazás időtartamával nő.
Slovenian: Globina kožne anestezije se povečuje s trajanjem nanosa.
Hungarian: A nagy adagban alkalmazott prilokain megnövelheti a methaemoglobin szintjét, különösen érzékeny személyek esetében (lásd 4.4 pont), újszülötteknél és 12 hónapos kor alatti csecsemőknél túlságosan gyakori alkalmazás esetén
Slovenian: Prilokain v velikih odmerkih lahko zviša koncentracijo methemoglobina, zlasti pri za to dovzetnih osebah (glejte poglavje 4.4), v primeru prepogoste uporabe pri novorojenčkih in dojenčkih do 12. meseca starosti (glejte poglavje 4.2) ali skupaj z zdravili, ki povzročajo nastanek methemoglobina (npr. sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin in fenobarbital).
Hungarian: Külsőleges alkalmazás
Slovenian: Dermalna uporaba
Hungarian: Mivel a felszívódással kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat, az EMLA nem alkalmazható nyílt sebeken (a lábszárfekélyek kivételével).
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme nanesti na odprte rane (z izjemo ulkusov na nogah), ker podatkov o absorpciji v takšnem primeru ni dovolj.
Hungarian: Az állatkísérletek azonban nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Slovenian: Pri lokalni uporabi je sistemska absorpcija zdravila sicer majhna, vendar je pri uporabi pri nosečnicah potrebna previdnost, saj o uporabi zdravila EMLA pri nosečnicah ni na voljo dovolj podatkov, čeprav rezultati študij na živalih niso pokazali neposrednih ali posrednih neugodnih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Slovenian: Tabelaričen pregled neželenih učinkov
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő viszketés2, 3
Slovenian: srbenje na mestu aplikacije2, 3
Hungarian: Az EMLA-t először Svédországban hagyták jóvá 1984-ben, és jelenleg nemzeti szinten az Európai Gazdasági Térség (EGT) 22 országában engedélyezett: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában is.
Slovenian: Zdravilo EMLA je bilo prvič odobreno na Švedskem leta 1984, trenutno pa je na nacionalni ravni odobreno v 22 državah Evropskega gospodarskega prostora (EGP): v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter tudi na Islandiji in Norveškem.
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti szöveg az alábbi volt:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo:
Hungarian: Az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja kreme EMLA in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Hungarian: Az országok többségében a következő korosztályok engedélyezettek: újszülöttek 0-2 hónapos, csecsemők 3-11 hónapos és gyermekek 1-11 éves kor között.
Slovenian: V večini držav so odobrene naslednje starostne skupine: novorojenčki, stari od 0-2 meseca, dojenčki, stari od 3-11 mesecev, in otroci, stari od 1-11 let.
Hungarian: Hasonló korlátozást tartottak szükségesnek (figyelmeztetésekkel együtt) a 3 hónapos és idősebb gyermekek vonatkozásában is.
Slovenian: Prav tako je ocenil, da je podobna omejitev (z opozorilnimi oznakami) potrebna tudi za otroke, stare 3 mesece ali več.
Hungarian: • Felnőttek
Slovenian: • Odrasli
Hungarian: Ezt a CHMP elfogadta.
Slovenian: Odbor CHMP je to odobril.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizációja figyelembe vett minden releváns terápiás és szabályozási iránymutatást az EU-ban.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulativne smernice v EU.
Hungarian: Ez a tájékoztatás elmagyarázza a dinamikus hatások időbeli lefolyását, valamint azt, hogy hogyan alkalmazkodhatnak az egészségügyi szakemberek az eljárások megkönnyítése érdekében.
Slovenian: Te informacije pojasnjujejo, kakšen je časovni potek dinamičnih učinkov in kaj lahko zdravstveni delavci storijo za to, da poenostavijo postopke.
Hungarian: Általánosságban a CHMP egyetértett a javasolt szöveggel, néhány kismértékű módosítás mellett.
Slovenian: Odbor CHMP se je na splošno strinjal s predlaganim besedilom z nekaj manjšimi spremembami.
Hungarian: • Férfi és női nemi szervek bőre - helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt
Slovenian: • Koža na moških in ženskih spolovilih - pred injiciranjem lokalnih anestetikov
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez a tájékoztatás táblázatos formában szerepeljen, mivel ez világosabb és könnyebben áttekinthető lenne.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se te informacije vključijo v obliki razpredelnice, saj bodo tako predstavljene na jasnejši način in jih bo mogoče lažje brati.
Hungarian: Ezenfelül megegyeztek a pulzoximetriára és a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban alkalmazott antidótumokra vonatkozó tájékoztatásban.
Slovenian: Poleg tega so bile dogovorjene informacije o pulzni oksimetriji in antidotih pri pomanjkanju glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.