FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available clinical information comes mainly from published data in patients with inoperable or metastatic adrenal carcinoma.
German: Die verfügbaren klinischen Informationen stammen hauptsächlich aus veröffentlichten Daten von Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Nebennierenkarzinom.
English: Liver enzymes levels normalize when the mitotane dose is decreased.
German: Die Leberenzyme normalisieren sich, wenn die Mitotandosis verringert wird.
English: Women should be urged to seek medical advice if they experience gynaecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
German: Frauen sollte dringend angeraten werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn bei ihnen gynäkologische Symptome wie z. B. Blutungen und/oder Beckenschmerzen auftreten.
English: The activity of liver enzymes (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) is commonly increased.
German: Die Aktivität der Leberenzyme (γ-GT, Aminotransferase, alkalische Phosphatase) ist häufig erhöht.
English: To be handled only by patients, or caregivers wearing gloves.
German: Handhabung nur durch Patienten oder Pflegende mit Handschuhen.
English: Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
German: Die Lysodren-Tabletten sind weiß, bikonvex, rund und eingekerbt.
English: For induction with cytochrome P450, see section 4.5.
German: Angaben über die Induktion von Cytochrom P450 siehe Abschnitt 4.5.
English: Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/l and therefore this threshold should not be reached.
German: Eine neurologische Toxizität ist allerdings mit Spiegeln von über 20 mg/l in Verbindung gebracht worden, deshalb sollte dieser Grenzwert nicht erreicht werden.
English: If it is urgent to control Cushing's symptoms in highly symptomatic patients, higher starting doses between 4 - 6 g per day could be necessary and daily dose increased more rapidly (e.g. every week).
German: Wenn es bei hoch symptomatischen Patienten dringend geboten ist, die Cushing-Symptome zu kontrollieren, könnten eine höhere Anfangsdosis zwischen 4-6 g pro Tag und eine schnellere Erhöhung der Tagesdosis erforderlich sein (z. B. jede Woche).
English: Mitotane was given alone or combined with chemotherapy with various agents.
German: Mitotan wurde allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie mit verschiedenen Wirkstoffen angewendet.
English: One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l.
German: Ein Fall von Enzephalopathie wurde bei einem pädiatrischen Patienten fünf Monate nach Beginn der Behandlung beobachtet, dieser Fall wurde als mit einem erhöhten Mitotan-Plasmaspiegel von 34,5 mg/l zusammenhängend angesehen.
English: However, this result should be cautiously taken since the examination of the mitotane effects was not the primary endpoint of the study.
German: Untersuchung der Mitotanwirkungen nicht den primären Endpunkt der Studie darstellte.
English: Cases of liver damage (hepatocellular, cholestatic and mixed) and autoimmune hepatitis were observed.
German: Fälle von Leberschädigungen (hepatozellulär, cholestatisch und gemischt) und autoimmune Hepatitis konnten beobachtet werden.
English: Mitotane plasma levels and the possible relationship with its efficacy were studied in the FIRM ACT trial, a randomized, prospective, controlled, open-label, multicenter, parallel-group study to compare the efficacy of etoposide, doxorubicin and cisplatin plus mitotane (EDP/M) to that of streptozotocin plus mitotane (Sz/M) as first-line treatment in 304 patients.
German: Die Mitotanspiegel im Plasma und der mögliche Zusammenhang mit seiner Wirksamkeit wurden in der FIRM ACT-Studie untersucht, einer randomisierten, prospektiven, kontrollierten, offenen, multizentrischen Parallelgruppen-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Etoposid, Doxorubicin und Cisplatin plus Mitotan (EDP/M) mit derjenigen von Streptozotocin plus Mitotan (Sz/M) als Erstlinientherapie bei 304 Patienten.
English: Shock, severe trauma or infection: Mitotane should be temporarily discontinued immediately following shock, severe trauma or infection, since adrenal suppression is its prime action.
German: Schock, schweres Trauma oder Infektion: Mitotan sollte unmittelbar nach einem Schock, einem schweren Trauma oder einer Infektion vorübergehend abgesetzt werden, da die Hauptwirkung eine Nebennierensuppression ist.
English: Leucopenia (including neutropenia), anemia and thrombocytopenia have been reported frequently during mitotane treatment (see section 4.8).
German: Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Anämie und Thrombozytopenie wurden während einer Behandlung mit Mitotan häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Ambulatory patients should be warned not to drive or use machines.
German: Ambulant behandelte Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen dürfen.
English: - The active substance is mitotane.
German: - Der Wirkstoff ist: Mitotan.
English: The target plasma mitotane concentration (14 mg/l) was reached in all patients within 3 to 5 months and the total mitotane dose ranged between 283 and 387 g (median value: 363 g).
German: Die Zielkonzentration von Mitotan im Plasma (14 mg/l) wurde bei allen Patienten innerhalb von 3 bis 5 Monaten erreicht und die Mitotan-Gesamtdosis betrug zwischen 283 und 387 g (Median: 363 g).
English: Because of its lipophilic nature, mitotane is not likely to be dialysable.
German: Aufgrund seiner lipophilen Beschaffenheit ist Mitotan wahrscheinlich nicht dialysierbar.
English: There are some data suggesting that mitotane plasma above 14 mg/l may result in enhanced efficacy (see section 5.1).
German: Einige Daten weisen darauf hin, dass ein Mitotanspiegel im Plasma über 14 mg/l zu einer verbesserten Wirksamkeit führen könnte (siehe Abschnitt 5.1).
English: White, biconvex, round, scored tablets.
German: Weiße, bikonvexe, runde eingekerbte Tabletten.
English: Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - warfarin or other anticoagulants (blood thinners), used to prevent blood clots.
German: Daher sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Warfarin oder andere Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), die verwendet werden, um
English: Mitotane plasma levels higher than 20 mg/l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy.
German: Ein Mitotanspiegel im Plasma über 20 mg/l kann mit schweren Nebenwirkungen verbunden sein und bietet hinsichtlich der Wirksamkeit keine weiteren Vorteile mehr.
English: Red blood cell, white blood cell and platelet counts should be monitored during mitotane treatment.
German: Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen sollte während der Behandlung mit Mitotan überwacht werden.
English: Before the initiation of the treatment: Large metastatic masses should be surgically removed as far as possible before starting mitotane treatment, in order to minimise the risk of infarction and haemorrhage in the tumour due to a rapid cytotoxic effect of mitotane.
German: Vor Beginn der Behandlung: Große metastatische Tumormassen müssen vor dem Beginn der Behandlung mit Mitotan soweit wie möglich chirurgisch entfernt werden, um das Risiko eines Turmorinfarkts oder einer Tumorblutung aufgrund der schnellen zytotoxischen Wirkung von Mitotan zu minimieren.
English: Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/m2/day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/m2/day.
German: Die Behandlung sollte bei Kindern und Jugendlichen mit 1,5-3,5 g/m2/Tag begonnen werden und mit dem Ziel, 4 g/m²/Tag zu erreichen, angepasst werden.
English: In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological, growth retardation and one case of encephalopathy have been observed.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden Schilddrüsenprobleme, neuro-psychologische und Wachstumsretardierung und ein Fall von Enzephalopathie beobachtet.
English: Because of an increased risk of acute adrenocortical insufficiency, patients should be instructed to contact their physician immediately if injury, infection, or any other concomitant illness occurs.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos einer akuten Nebennierenrindeninsuffizienz sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass sie im Falle einer Verletzung, Infektion oder anderen gleichzeitigen Erkrankung sofort Kontakt zu ihrem Arzt aufnehmen müssen.
English: Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
German: Die Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma wird bei diesen Patienten besonders empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Blood and lymphatic system disorders: All blood cells can be affected with mitotane treatment.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Bei einer Behandlung mit Mitotan können alle Blutzellen betroffen sein.
English: Central nervous system disorders: Long-term continuous administration of high doses of mitotane may lead to reversible brain damage and impairment of function.
German: Erkrankungen des Zentralnervensystems: Die langfristige, kontinuierliche Anwendung hoher Dosen von Mitotan kann zu reversiblen Hirnschäden und Funktionsbeeinträchtigungen führen.
English: Leucopoenia Bleeding time prolonged
German: Leukopenie, verlängerte Blutungszeit
English: This leaflet is available in all European languages on the EMA website.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
English: Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days.
German: Nach dem Absetzen der Mitotanbehandlung wird dieses langsam aus den Speichern im Fett freigesetzt, was zu terminalen Plasma-Halbwertzeiten zwischen 18 und 159 Tagen führt.
English: Tablets should be taken with a glass of water during meals containing fat-rich food (see section 4.5).
German: Die Tabletten sollten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit einem Glas Wasser eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Gruppierung nach Häufigkeit werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
English: Lysodren with food and drink
German: Einnahme von Lysodren zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: In addition, in both studies, in some patients, the plasma mitotane levels continued to rise despite maintenance or a decrease of the daily dose of mitotane.
German: Außerdem stieg in beiden Studien bei einigen Patienten der Mitotanspiegel im Plasma weiterhin an, obwohl die tägliche Mitotandosis beibehalten oder verringert wurde.
English: Consequently, despite a constant dose, mitotane levels may increase.
German: Infolgedessen können die Mitotanspiegel trotz einer konstanten Dosis ansteigen.
English: Available data suggest that mitotane modifies the peripheral metabolism of steroids and that it also directly suppresses the adrenal cortex.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass Mitotan den peripheren Stoffwechsel von Steroiden modifiziert und auch die Nebennierenrinde direkt unterdrückt.
English: Store in the original packaging.
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
English: You can divide the total daily dose in two or three intakes.
German: Die tägliche Gesamtdosis kann in zwei oder drei Dosen eingenommen werden.
English: In a study performed in 8 patients with adrenal carcinoma treated with 2 to 3 g daily of mitotane, a highly significant correlation was found between plasma mitotane concentration and the total mitotane dose.
German: In einer Studie, die mit 8 Patienten mit einem Nebennierenkarzinom durchgeführt wurde, die täglich mit 2 bis 3 g Mitotan behandelt wurden, war eine hoch signifikante Korrelation zwischen der Mitotankonzentration im Plasma und der Mitotan-Gesamtdosis festzustellen.
English: Concomitant use with spironolactone (see section 4.5)
German: Gleichzeitige Anwendung von Spironolacton (siehe Abschnitt 4.5).
English: It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (see section 4.4).
German: Es sollte berücksichtigt werden, dass Dosisanpassungen keine sofortigen Veränderungen des Mitotanspiegels im Plasma hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Anaemia Thrombocytopenia
German: Anämie, Thrombozytopenie
English: Improvement after mitotane discontinuation has been observed.
German: Nach dem Absetzen von Mitotan wurde eine Besserung beobachtet.
English: Anorexia
German: Anorexie,
English: Caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this pathway such as, among others, sunitinib and midazolam.
German: Es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, wenn Wirkstoffe, die über diesen Weg verstoffwechselt werden, gleichzeitig verordnet werden, wie zum Beispiel Sunitinib und Midazolam.
English: Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
German: Es ist möglich, dass Ihr Arzt die Behandlung mit einer höheren Dosis beginnt, zum Beispiel mit 4 bis 6 g (8 bis 12 Tabletten).
English: Liver damage (hepatocellular/cholestatic /mixed)
German: Leberschädigung, (hepatozellulär/cholestatis ch/gemischt)
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
German: Für zusätzliche Informationen zu den MitotanspiegelBestimmungen wenden Sie sich bitte an den Inhaber der Zulassung oder seinen Vertreter vor Ort (siehe Abschnitt 7).
English: Use in children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child).
German: Die anfängliche Tagesdosis Lysodren beträgt 1,5 bis 3,5 g/m² Körperoberfläche (dies wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Gewicht und der Größe des Kindes berechnet).
English: Paediatric patients: In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment.
German: Pädiatrische Patienten: Bei Kindern und Jugendlichen kann während der Behandlung mit Mitotan eine neuro-psychologische Retardierung beobachtet werden.
English: Other undesirable central nervous effects have been reported in literature such as memory defects, aggressiveness, central vestibular syndrome, dysarthria, or Parkinson syndrome.
German: In der Literatur ist über andere Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem berichtet worden, wie zum Beispiel Gedächtnislücken, Aggressivität, zentrales vestibuläres Syndrom, Dysarthrie oder ParkinsonSyndrom.
English: Exogenous steroids should be administered in such circumstances, since the depressed adrenal gland may not immediately start to secrete steroids.
German: Unter solchen Umständen sollten exogene Steroide angewendet werden, da die supprimierte Nebenniere möglicherweise nicht sofort damit beginnt, Steroide auszuscheiden.
English: The genotoxic and carcinogenic potential of mitotane has not been investigated.
German: Die Gentoxizität und das kanzerogene Potential von Mitotan sind nicht untersucht worden.
English: It is recommended to increase frequency of mitotane plasma level monitoring (e.g. every two weeks) in patients at risk of overdose (e.g. in case of renal or hepatic impairment, obese patients or patients with a recent weight loss).
German: Es wird empfohlen, die Häufigkeit der Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma bei Patienten zu erhöhen (z. B. alle zwei Wochen), bei denen das Risiko einer Überdosierung besteht (z. B. bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, übergewichtigen Patienten oder Patienten, die vor Kurzem Gewicht verloren).
English: In the absence of information on the specific P450 isoenzymes involved, caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this route such as, among others, anticonvulsants, rifabutin, rifampicin, griseofulvin and St. John's wort (Hypericum perforatum).
German: Da keine Informationen über die betroffenen speziellen P450 Isoenzyme vorliegen, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, wenn Wirkstoffe, die über diesen Weg verstoffwechselt werden, gleichzeitig verordnet werden, wie zum Beispiel Antikonvulsiva, Rifabutin, Rifampicin, Griseofulvin und Johanniskraut (Hypericum perforatum).
English: The administration of mitotane alters the extra-adrenal metabolism of cortisol in humans, leading to a reduction in measurable 17-hydroxy corticosteroids, even though plasma levels of corticosteroids do not fall.
German: Durch die Anwendung von Mitotan wird der extra-adrenale Stoffwechsel des Kortisols beim Menschen verändert, was zu einer Reduzierung der messbaren 17-Hydroxy-Kortikosteroide führt, auch wenn der Plasmaspiegel der Kortikosteroide nicht sinkt.
English: The paediatric posology of mitotane has not been well characterised but appears equivalent to that of adults after correction for body surface.
German: Die pädiatrische Dosierung von Mitotan wurde noch nicht ausreichend bestimmt, es scheint jedoch, dass sie der von erwachsenen Patienten nach Korrektur für die Körperoberfläche entspricht.
English: Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Lysodren, and as clinically indicated.
German: Ihr Arzt wird zur Überprüfung der Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Lysodren, und wenn klinisch angezeigt, Blutuntersuchungen durchführen.
English: In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/l were achieved within approximately 30 days.
German: Bei zwei von drei Patienten wurde ein Plasmaspiegel von mehr als 14 mg/l innerhalb von 15 Tagen und bei einem von ihnen ein Spiegel von 20 mg/l innerhalb von ca. 30 Tagen erreicht.
English: - antiepileptics - rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis - griseofulvin, used in the treatment of fungal infections - herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) - Sunitinib: to treat cancer
German: - Antiepileptika - Rifabutin oder Rifampicin, verwendet zur Behandlung von Tuberkulose - Griseofulvin, verwendet zur Behandlung von Pilzinfektionen - pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten - Sunitinib - zur Krebsbehandlung
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane.
German: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen auf Anormalitäten an den Nebennieren des Fetus nach Mitotan-Exposition schließen.
English: Spironolactone: Mitotane must not be given in combination with spironolactone, since this active substance may block the action of mitotane (see section 4.3).
German: Spironolacton: Mitotan darf nicht in Kombination mit Spironolacton angewendet werden, da dieser Wirkstoff die Wirkung von Mitotan blockieren kann (siehe Abschnitt 4.3).
English: Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
German: Führen Sie die Lysodren-Patientenkarte, die Sie am Ende dieser Packungsbeilage finden, immer bei sich.
English: Clinical information comes mainly from a prospective trial (n= 24 patients) in children and adolescents aged at diagnosis from 5 months to 16 years (median age: 4 years) who had an unresectable primary tumour or who presented a tumour recurrence or a metastasic disease; most of the children (75%) presented with endocrine symptoms.
German: Die klinischen Informationen stammen zum größten Teil aus einer prospektiven Studie (n=24) mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 Monaten bis 16 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose (Median: 4 Jahre), die einen nicht resezierbaren Primärtumor aufwiesen oder bei denen ein Wiederauftreten des Tumors oder eine Metastasierung vorlag;
English: Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels 14 - 20 mg/l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
German: Die Dosisanpassung zielt darauf ab, ein Therapiefenster zu erhalten (Mitotanspiegel im Plasma 14-20 mg/l), durch welches die optimale Nutzung von Lysodren mit annehmbarer Sicherheit gewährleistet ist.
English: Hepatic or renal impairment: There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment.
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von Mitotan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion zu unterstützen.
English: Monitoring of plasma levels: Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary.
German: Überwachung des Plasmaspiegels: Der Mitotanspiegel im Plasma muss überwacht werden, um die Mitotandosis anzupassen, insbesondere, wenn hohe Anfangsdosen für erforderlich gehalten werden.
English: Among the latter, three studies find such an increase only in patients in whom mitotane plasma is above 14 mg/l.
German: Unter den Letzteren stellten drei Studien einen solchen Anstieg nur bei Patienten fest, bei denen der Mitotanspiegel im Plasma über 14 mg/l lag.
English: Premenopausal women: Ovarian macrocysts have been observed with higher incidence in this population.
German: Prämenopausale Frauen: In dieser Population wurde eine höhere Inzidenz von Makrozysten in den Eierstöcken beobachtet.
English: Warfarin and coumarin-like anticoagulants: Mitotane has been reported to accelerate the metabolism of warfarin through hepatic microsomal enzyme induction, leading to an increase in dose requirements for warfarin.
German: Warfarin und Antikoagulantien des Cumarin-Typs: Es ist berichtet worden, dass Mitotan den Metabolismus von Warfarin über den Mechanismus der mikrosomalen Leberenzym-Induktion beschleunigt, was zu einem erhöhten Dosisbedarf von Warfarin führt.
English: Hormone binding protein: Mitotane has been shown to increase plasma levels of hormone binding proteins (e.g. sex hormone-binding globulin (SHBG) and corticosteroid-binding globulin (CBG).
German: Hormonbindungsprotein: Es ist bekannt, dass Mitotan den Plasmaspiegel von Hormonbindungsproteinen erhöht (z. B. Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und Kortikosteroid-bindendes Globulin (CBG)).
English: Since mitotane increases plasma levels of steroid binding proteins, free cortisol and corticotropin (ACTH) determinations are necessary for optimal dosing of steroid substitution (see section 4.8).
German: Da Mitotan den Plasmaspiegel Steroid-bindender Proteine erhöht, sind Bestimmungen des freien Kortisols und Kortikotropins (ACTH) für die optimale Dosierung der Steroid-Substitution erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
English: The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient's convenience.
German: Die gesamte Tagesdosis kann entsprechend dem Bedarf des Patienten in zwei oder drei Dosen aufgeteilt werden.
English: Hypercholesterolemia Hypertriglyceridaemia
German: Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie
English: SN: NN:
German: NN:
English: Patients should be advised not to use any tablets showing signs of deterioration, and caregivers to wear disposable gloves when handling the tablets.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Tabletten zu verwenden, die Zeichen von Beschädigungen aufweisen, und Pflegepersonen sollten angewiesen werden, bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe zu tragen.