FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientov a/alebo opatrovateľov je potrebné upozorniť, že u dospelých pacientov sa pri substitučných dávkach hydrokortizónu pozorovali potenciálne závažné psychické nežiaduce reakcie: eufória, mánia,
Polish: Należy ostrzec pacjentów i (lub) osoby opiekujące się nimi, że u dorosłych pacjentów obserwowano potencjalnie ciężkie psychiatryczne działania niepożądane: euforię, manię, psychozę z omamami i majaczeniem po dawkach hydrokortyzonu stosowanych w terapii zastępczej (patrz punkt 4.8).
Slovak: Po odznení epizódy interkurentného ochorenia sa pacienti môžu vrátiť k normálnej substitučnej dávke lieku Alkindi.
Polish: Po ustąpieniu choroby współistniejącej pacjent może wrócić do zwykle stosowanej dawki produktu Alkindi w terapii zastępczej.
Slovak: Ak deti dokážu prijímať mäkkú potravu, granulát sa môže nasypať na lyžičku s mäkkou potravinou, ktorá je studená alebo má izbovú teplotu (napríklad jogurt alebo ovocné pyré), a okamžite sa podá.
Polish: U dzieci, które są w stanie przyjąć miękki pokarm, granulkami można posypać łyżkę miękkiego pokarmu (takiego jak jogurt lub mus owocowy) o obniżonej lub pokojowej temperaturze i niezwłocznie je podać.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Alkindi s mäkkou potravinou (jogurt a ovocné pyré) sa skúmalo in vitro,
Polish: Podawanie produktu Alkindi z miękkim pokarmem (jogurtem i musem owocowym) badano in vitro i nie stwierdzono istotnego wpływu na rozpuszczanie.
Slovak: Biely až sivobiely granulát v priehľadnej bezfarebnej (veľkosť 00el) tvrdej kapsule.
Polish: Granulki są koloru białego lub prawie białego i są zawarte w przezroczystej bezbarwnej (rozmiar 00) kapsułce twardej.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho endokrinológa, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z endokrynologiem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Slovak: Pred podaním NEPRIDÁVAJTE granulát do tekutiny, pretože to môže viesť k podaniu neúplnej dávky a môže to tiež ovplyvniť zamaskovanie chuti tak, že horká chuť hydrokortizónu sa zvýrazní.
Polish: NIE należy dodawać granulek do płynu przed jego podaniem, gdyż może to prowadzić do podania niepełnej dawki, a także rozpuszczenia substancji maskującej smak granulek i ujawnienia gorzkiego smaku hydrokortyzonu.
Slovak: Ak dieťa ochorie, ocitne sa v závažnej záťažovej situácii, zraní sa alebo má byť operované, povedzte to svojmu endokrinológovi alebo lekárnikovi, pretože za týchto okolností bude možno musieť endokrinológ zvýšiť dávku lieku Alkindi (pozri časť 2).
Polish: Należy poinformować endokrynologa lub farmaceutę, jeśli dziecko zachoruje, wystąpi u niego silny stres, uraz lub będzie miało zaplanowaną operację chirurgiczną, gdyż w takim przypadku endokrynolog być może będzie musiał zwiększyć dawkę leku Alkindi (patrz punkt 2).
Slovak: Neprestaňte podávať dieťaťu liek Alkindi bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili so svojím endokrinológom.
Polish: Nie należy przerywać podawania dziecku leku Alkindi bez konsultacji z endokrynologiem.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Slovak: Jeden pacient mal renálnu hypopláziu, jeden pacient mal atopickú dermatitídu a jeden pacient mal rinitídu.
Polish: 1 pacjent miał niedorozwój nerki, 1 pacjent atopowe zapalenie skóry i 1 nieżyt nosa.
Slovak: Granulát sa nesmie pridávať k tekutine, pretože to môže viesť k podaniu neúplnej dávky a môže to ovplyvniť zamaskovanie chuti tak, že horká chuť hydrokortizónu sa zintenzívni.
Polish: Granulek nie wolno dodawać do płynu, gdyż może to prowadzić do podania niepełnej dawki, a także do utraty maskowania gorzkiego smaku hydrokortyzonu.
Slovak: Alkindi by nemalo brániť očkovaniu dieťaťa.
Polish: Przyjmowanie leku Alkindi nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.
Slovak: Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 5 mg granulát v kapsulách na otváranie
Polish: Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach otwieranych Alkindi 1 mg granulki w kapsułkach otwieranych Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach otwieranych Alkindi 5 mg granulki w kapsułkach otwieranych
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o možných účinkoch lieku Alkindi na fertilitu.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych na temat możliwego wpływu produktu Alkindi na płodność.
Slovak: Granulát sa musí podávať perorálne a nemá sa žuvať.
Polish: Granulki należy podawać doustnie; nie należy ich rozgryzać.
Slovak: - je kŕmené cez nazogastrickú sondu (hadičku zavedenú cez nos do žalúdka).
Polish: - jest karmione przez rurkę nosowo-żołądkową.
Slovak: Psychické poruchy psychóza s halucináciami a delírium mánia eufória
Polish: Psychoza z omamami i majaczeniem Mania
Slovak: Kortizol sa prirodzene vyskytuje v tele - tvorí sa v nadobličkách.
Polish: Kortyzol jest wytwarzany naturalnie w organizmie przez nadnercza.
Slovak: Po podaní lieku Alkindi sa môže na plienke alebo v stolici dieťaťa objaviť granulát Alkindi.
Polish: Granulki leku Alkindi mogą czasami pojawić się w stolcu dziecka po przyjęciu leku Alkindi.
Slovak: Farba označujúca kapsulu so silou 2 mg obsahuje aj indigotín (E 132), žltý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).
Polish: Farba na kapsułce o mocy 2 mg zawiera także indygotynę (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171).
Slovak: Alkindi na základe hmotnosti alebo veľkosti (plochy povrchu tela) vášho dieťaťa a bude postupne upravovať dávku lieku Alkindi, ako bude dieťa rásť.
Polish: Endokrynolog określi właściwą dawkę leku Alkindi w oparciu o masę ciała lub rozmiar (powierzchnię ciała) dziecka, a następnie skoryguje dawkę, gdy dziecko urośnie.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podávajú kortikosteroidy, sa zriedkavo vyskytujú anafylaktoidné reakcie, najmä ak má pacient v anamnéze alergiu na lieky.
Polish: U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy wystąpiły rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych,
Slovak: Alkindi sa nachádza v kapsule, ktorá sa musí pred použitím otvoriť.
Polish: Ostrzeżenie Granulki Alkindi są dostępne w postaci kapsułek, które należy otworzyć przed podaniem; zużyte kapsułki należy usunąć w miejsce niedostępne dla dzieci.
Slovak: Lieky indukujúce CYP3A4, u ktorých bude možno potrebné zvýšiť dávkovanie lieku Alkindi,
Polish: Produkty lecznicze indukujące CYP3A4, wymagające potencjalnego zwiększenia dawki produktu Alkindi, obejmują w szczególności:
Slovak: Ak dieťaťu podáte viac lieku Alkindi, ako máte, čo najskôr sa obráťte na svojho endokrinológa alebo lekárnika.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alkindi W przypadku podania dziecku większej od zalecanej ilości leku Alkindi należy jak najszybciej skontaktować się z endokrynologiem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Slovak: Všetky farby obsahujú: šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku
Polish: Szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku
Slovak: Pred operáciou, počas závažnej traumy alebo choroby u pacientov so známou adrenokortikálnou insuficienciou alebo neistou adrenálnou rezervou
Polish: Przed operacją, w trakcie poważnego urazu lub choroby u pacjentów z potwierdzoną niedoczynnością kory nadnerczy lub wątpliwą rezerwą nadnerczową Przed operacją anestezjolog musi zostać poinformowany, że pacjent przyjmuje kortykosteroidy lub uprzednio przyjmował kortykosteroidy.
Slovak: indigotín (E 132), žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171)
Polish: Indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E 171)
Slovak: Farba označujúca kapsulu so silou 0,5 mg obsahuje aj hydroxid draselný a červený oxid železitý
Polish: Farba na kapsułce o mocy 0,5 mg zawiera także potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czerwony (E 172).
Slovak: Podrobný obrázkový návod o spôsobe podávania granulátu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Szczegółowy piktogram podawania granulek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: ako sú menšie chirurgické zákroky, sa vyžaduje vo vyššej miere brať do úvahy riziko vzniku akútnej adrenokortikálnej insuficiencie, a preto sa má normálna perorálna denná substitučná dávka dočasne zvýšiť; celková denná dávka lieku
Polish: np. w przypadkach lekkich zakażeń, umiarkowanej gorączki o dowolnej etiologii i sytuacji stresujących takich jak niewielkie zabiegi chirurgiczne, należy mieć świadomość ryzyka wystąpienia ostrej niedoczynności kory nadnerczy i czasowo należy zwiększyć doustnie przyjmowaną dawkę dobową terapii zastępczej; całkowitą dawkę dobową produktu Alkindi należy podwoić lub potroić.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wolno połykać kapsułek - ryzyko zadławienia.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti so zníženou rýchlosťou rastu do výšky alebo iné príznaky alebo prejavy
Polish: Nadmierny wzrost masy ciała przy zmniejszonej szybkości przyrostu wzrostu lub inne objawy lub oznaki zespołu Cushinga wskazują na nadmierne dawki terapii zastępczej glukokortykoidami.
Slovak: Kapsula hypromelóza
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Slovak: Granulát Alkindi nie je vhodné podávať cez nazogastrickú sondu, pretože ju môže upchať.
Polish: Granulki Alkindi nie nadają się do podawania przez rurkę nosowo-żołądkową, gdyż mogą zablokować rurkę.
Slovak: Lieky/liečivá inhibujúce CYP3A4, u ktorých bude možno potrebné znížiť dávkovanie lieku Alkindi,
Polish: Produkty lub substancje lecznicze hamujące CYP3A4, wymagające potencjalnego zmniejszenia dawki produktu Alkindi, obejmują w szczególności:
Slovak: Biely až sivobiely granulát v priehľadnej bezfarebnej tvrdej kapsule na otváranie; na kapsule je vytlačená sila.
Polish: Jak wygląda lek Alkindi i co zawiera opakowanie Białe lub białawe granulki zawarte w przezroczystej bezbarwnej kapsułce twardej otwieranej; moc nadrukowano na kapsułce.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,5 mg hydrokortizónu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 0,5 mg hydrokortyzonu.
Slovak: FĽAŠA 5 mg KAPSULY
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA KAPSUŁKI 5 MG
Slovak: Niektoré potraviny a nápoje môžu ovplyvniť spôsob, akým liek Alkindi účinkuje.
Polish: Niektóre pokarmy i napoje mogą wpływać na działanie leku Alkindi i mogą wymagać od endokrynologa zmniejszenia dawki przyjmowanej przez dziecko.
Slovak: Ak máte obavy o rast dieťaťa, obráťte sa na endokrinológa (pozri časť 4).
Polish: Należy poinformować endokrynologa, jeśli wzrost dziecka niepokoi (patrz punkt 4).
Slovak: ŠKATUĽA 2 mg KAPSULY NÁZOV LIEKU
Polish: OPAKOWANIE TEKTUROWE KAPSUŁKI 2 MG NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: ŠKATUĽA 5 mg KAPSULY NÁZOV LIEKU
Polish: OPAKOWANIE TEKTUROWE KAPSUŁKI 5 MG NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Slovak: - Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie: každá kapsula obsahuje 2 mg hydrokortizónu.
Polish: - Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach otwieranych: każda kapsułka zawiera 2 mg hydrokortyzonu
Slovak: Granulát mikrokryštalická celulóza hypromelóza stearan horečnatý etylcelulóza
Polish: Magnezu stearynian Etyloceluloza
Slovak: Príliš veľké množstvo lieku Alkindi môže ovplyvniť kosti dieťaťa.
Polish: - Zbyt duża ilość leku Alkindi może mieć wpływ na kości dziecka, w związku z czym endokrynolog dostosuje dawkę leku do rozmiaru dziecka.
Slovak: - Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie: každá kapsula obsahuje 1 mg hydrokortizónu.
Polish: - Alkindi 1 mg granulki w kapsułkach otwieranych: każda kapsułka zawiera 1 mg hydrokortyzonu
Slovak: - Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie: na kapsule je zelenou farbou vytlačené „INF-2.0".
Polish: - Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach otwieranych: na kapsułce nadrukowano „INF-2.0" zieloną farbą.
Slovak: oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E172), wodorotlenek potasu 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Slovak: - Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie: na kapsule je červenou farbou vytlačené „INF-0.5".
Polish: - Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach otwieranych: na kapsułce nadrukowano „INF-0.5" czerwoną farbą.
Slovak: Neaplikovateľné 6.3
Polish: 6.3 Okres ważności
Slovak: EMA/58005/2018
Polish: EMA/58005/2018 EMEA/H/C/004416
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alkindi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alkindi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kapsuly sa otvoria a granulát sa nasype do úst dieťaťa.
Polish: Kapsułki otwiera się i umieszcza granulki w ustach dziecka.
Slovak: Dieťaťu treba podať vodu alebo mlieko na zapitie, aby prehltlo granulát.
Polish: Następnie należy podać dziecku wodę lub mleko, aby połknęło granulki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alkindi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alkindi.
Slovak: Granulát sa môže nasypať aj na lyžičku mäkkej potraviny a okamžite podať dieťaťu.
Polish: Granulkami można także posypać łyżkę miękkiego pokarmu i niezwłocznie podać dziecku.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie, že liek je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Slovak: Patria k nim zmeny v správaní, nevoľnosť, zápal žalúdočnej sliznice, zmeny hladiny draslíka v krvi a nadbytok kyseliny v krvi.
Polish: Należą do nich: zmiany w zachowaniu, mdłości, stan zapalny wyściółki żołądka oraz zmiany stężenia potasu we krwi i nadmiar kwasu we krwi.
Slovak: Nedostatok tohto hormónu spôsobuje niekoľko príznakov vrátane úbytku hmotnosti, svalovej slabosti, únavy a nízkeho krvného tlaku.
Polish: Brak hormonu powoduje wiele objawów, w tym utratę wagi, osłabienie mięśni, zmęczenie i niskie ciśnienie krwi.
Slovak: Alkindi hydrokortizón
Polish: Alkindi hydrokortyzon
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku (v tomto prípade Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), ale liek Alkindi je k dispozícii v inej forme (granulát namiesto tabliet) a bol vyvinutý len pre deti.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną (w tym przypadku Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), ale lek Alkindi jest dostępny w innej postaci (granulki zamiast tabletek) i został opracowany wyłącznie dla dzieci.
Slovak: Kortizol je potrebný na kontrolu mnohých procesov v tele (vrátane zápalov a kontroly hladiny cukru a minerálov) a niekedy sa označuje ako tzv. stresový hormón, pretože telu pomáha odpovedať na stres.
Polish: Kortyzol jest potrzebny w organizmie, gdyż kontroluje przebieg wielu procesów (w tym kontroluje stan zapalny, stężenie cukru i minerałów) i jest niekiedy zwany „hormonem stresu", ponieważ ułatwia organizmowi reagowanie na stres.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alkindi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alkindi.
Slovak: Zvolená dávka má byť čo najnižšia dávka na kontrolu príznakov dieťaťa.
Polish: Należy wybrać najmniejszą możliwą dawkę, która łagodzi występujące u dziecka objawy.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alkindi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alkindi?
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Alkindi spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Alkindi.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u detí, ktoré majú problémy s prehĺtaním alebo u predčasne narodených detí, ktoré ešte nezačali byť kŕmené cez ústa.
Polish: Nie należy go także stosować u dzieci z zaburzeniami połykania lub u wcześniaków, które nie są jeszcze karmione doustnie.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku a nemusia sa preto opakovať pre liek Alkindi.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną leku referencyjnego i nie trzeba ich powtarzać dla leku Alkindi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Alkindi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Alkindi przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Slovak: Alkindi je k dispozícii vo forme granulátu v kapsulách.
Polish: Alkindi jest dostępny w postaci kapsułek zawierających granulki.
Slovak: Liek Alkindi je tiež k dispozícii vo forme vhodnej pre deti, pričom je ľahšie podať presnú dávku lieku Alkindi než v prípade iných terapií, ktoré vyžadujú rozdrvenie tabliet a odváženie správnej dávky.
Polish: Lek Alkindi jest ponadto dostępny w postaci odpowiedniej dla dzieci; podanie precyzyjnej dawki leku Alkindi jest łatwiejsze niż w przypadku innych metod leczenia, które wymagają rozkruszenia tabletek i odważenia prawidłowej dawki.
Slovak: Alkindi je liek pre deti (od narodenia do 18 rokov), ktorých nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo hormónu nazývaného kortizol.
Polish: Alkindi jest lekiem przeznaczonym dla dzieci (w wieku od urodzenia do 18 lat), u których gruczoły nadnerczowe nie są w stanie wyprodukować wystarczających ilości hormonu zwanego kortyzolem.
Slovak: Hydrokortizón nahrádza prirodzený kortizol u detí, ktorých nadobličky nevytvárajú dostatok tohto hormónu, a pomáha zmierňovať príznaky.
Polish: Hydrokortyzon zastępuje naturalny kortyzol, brakujący u dzieci, u których gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczających ilości hormonu, przyczyniając się w ten sposób do łagodzenia objawów.
Slovak: Účinná látka lieku Alkindi, hydrokortizón, je rovnaká ako kortizol, hlavný steroidný hormón, ktorý v tele vylučujú nadobličky.
Polish: Substancja czynna leku Alkindi, hydrokortyzon, jest identyczna z kortyzolem, głównym hormonem steroidowym wydzielanym przez gruczoł nadnerczowy.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alkindi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alkindi?
Slovak: Alkindi sa nesmie používať u pacientov s precitlivenosťou (alergiou) na účinnú látku alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Alkindi.
Polish: Leku Alkindi nie można stosować u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości (alergicznymi) na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik leku.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alkindi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alkindi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Alkindi a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Alkindi i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Liek Alkindi obsahuje účinnú látku hydrokortizón.
Polish: Alkindi zawiera substancję czynną hydrokortyzon.
Slovak: Alkindi neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, ale v prípade iných liekov obsahujúcich hydrokortizón boli hlásené určité vedľajšie účinky.
Polish: W badaniach z zastosowaniem leku Alkindi nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych, ale w przypadku innych leków zawierających hydrokortyzon zgłoszono pewne działania niepożądane.
Slovak: Alkindi je tzv. hybridný liek.
Polish: Alkindi jest lekiem hybrydowym.
Slovak: Alkindi vytvára v krvi rovnakú hladinu hydrokortizónu ako referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený.
Polish: Po zastosowaniu leku Alkindi stężenie hydrokortyzonu we krwi było podobne jak po zastosowaniu leku referencyjnego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alkindi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alkindi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Alkindi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alkindi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Alkindi účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Alkindi?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alkindi
Slovak: Prečo bol liek Alkindi povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alkindi?
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Polish: Państwo członkowski e UE/EOG
Slovak: Avda. de la Industria 30
Polish: de la Industria 30
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Polish: Wystąpiono także o wydanie przez Komitet zalecenia, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy wycofane.
Slovak: Taliansko CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Polish: Włochy CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Slovak: 49500 Serge FRANCÚZSKO
Polish: 49500 Serge FRANCJA
Slovak: Králiky
Polish: Króliki
Slovak: Ak sa existujúce odporúčanie nepovažuje za dostačujúce, má sa predložiť návrh na revidovaný text.
Polish: Jeśli obecnie zamieszczone wskazówki są niewystarczające należy przedstawić propozycję zmiany tekstu.
Slovak: Druhy zvierat
Polish: Gatunki zwierząt
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Slovak: Má sa poskytnúť potvrdenie, že táto požiadavka sa splní všetkými veľkosťami balenia pre všetky rôzne sily.
Polish: Należy przedstawić potwierdzenie, że ten wymóg będzie spełniony dla wszystkich rozmiarów opakowań każdej mocy.
Slovak: Výsledky týchto štúdií sa majú predložiť príslušným orgánom na posúdenie najneskôr 12 mesiacov po rozhodnutí Komisie o tomto postupe predloženia podnetu.
Polish: Wyniki tych badań należy przedstawić do oceny właściwym organom nie później niż 12 miesięcy po wydaniu przez Komisję opinii dotyczącej tej procedury arbitrażowej.