FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Anwendung von PecFent bei Patienten mit früherer oder vorbestehender Bradyarrhythmie ist deshalb Vorsicht geboten.
Bulgarian: Затова PecFent трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с брадиаритмии в миналото или при пациенти с вече съществуващи брадиаритмии.
German: Dann Verschlusssicherung zusammendrücken und gleichzeitig den Knopf oben am Behältnis nach unten drücken.
Bulgarian: като едновременно натискате предния бутон.
German: PecFent ist zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, die wegen chronischer Tumorschmerzen bereits eine Erhaltungstherapie mit Opioiden erhalten.
Bulgarian: PecFent е показан за лечение на пробивна болка (ПБ) при възрастни пациенти, които вече са на поддържаща опиоидна терапия за хронична карциномна болка.
German: • PecFent Nasenspray ist nur zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, die wegen chronischer Tumorschmerzen bereits eine Erhaltungstherapie mit Opioiden erhalten.
Bulgarian: PecFent спрей за нос е показан само за лечение на пробивна болка при възрастни, които вече получават поддържаща опиоидна терапия за хронична карциномна болка
German: • Wenn im Zählfenster eine andere Zahl als 2 angezeigt wird, haben Sie NICHT alle 2 Sprühstöße in der Flasche verbraucht.
Bulgarian: Ако в отброяващото прозорче виждате цифра, различна от 1, Вие НЕ СТЕ използвали всичките 8 впръсквания от бутилката.
German: Drücken Sie die Fingergriffe kräftig nach unten, um einen PecFent-Sprühstoß abzugeben.
Bulgarian: Натиснете силно държачите надолу, така че PecFent да се впръска в ноздрата Ви.
German: • Die Erstverschreibung zum Zweck der Dosistitration sollte aus einer Flasche PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß (2 Sprühstöße oder 8 Sprühstöße) bestehen.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предпише първоначално количество за титриране от една бутилка (2 впръсквания или 8 впръсквания) PecFent от 100 микрограма/спрей.
German: PecFent enthält Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).
Bulgarian: PecFent съдържа пропил хидроксибензоат (E216).
German: Bei PecFent werden Abgabe und Resorption von Fentanyl mit Hilfe des nasalen Wirkstoffabgabesystems PecSys moduliert.
Bulgarian: При PecFent се използва системата за назално доставяне на лекарството PecSys за модулиране на доставянето и абсорбцията на фентанил.
German: Wie ist Pecfent aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате PecFent
German: Unter wiederholter Anwendung von Opioiden wie Fentanyl können sich eine Toleranz und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln.
Bulgarian: Толеранс и физическа и/или психическа зависимост може да се развие при многократно приложение на опиоиди като фентанил.
German: Flasche für 2 Sprühstöße: o Die Flasche so halten, dass sie vom Patienten (und von anderen Personen) weg weist, und das verbliebene Spray versprühen, bis schließlich im Zählfenster der Flasche die rote Zahl „2" erscheint und aus der Flasche keine vollständigen therapeutischen Sprühstöße mehr abgegeben werden können.
Bulgarian: o Пациентът трябва да насочи спрея далеч от себе си (или от други хора) и да изпръска оставащия спрей, докато в отброяващото прозорче се появи цифрата "2" в червено и от бутилката не могат да се получат повече пълни лечебни впръсквания.
German: Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung Angst
Bulgarian: Синдром на хиперактивност с дефицит на внимание
German: Aus einer PecFent-Flasche können zwei vollständige Sprühstöße abgegeben werden.
Bulgarian: Всяка бутилка PecFent съдържа 2 пълни впръсквания.
German: In einer offenen Langzeitsicherheitsstudie (Studie 045) wurden 355 Patienten in die 16-wöchige Behandlungsphase eingeschlossen.
Bulgarian: В едно дългосрочно, с открит етикет проучване за безопасност (Проучване 045) 355 пациенти започват 16-седмичната фаза на лечение, при която с PecFent са лекувани 42 227 епизода на пробивна карциномна болка (ПБ).
German: Vergewissern Sie sich bitte, dass Sie die von Ihrem Arzt verordnete Stärke anwenden.
Bulgarian: Проверете дали използвате количеството на активното вещество в дозова единица, което Ви е предписано от Вашия лекар.
German: PecFent sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: В допълнение PecFent трябва да се прилага предпазливо при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
German: • Geben Sie die Flasche wieder in das kindergesicherte Behältnis.
Bulgarian: Поставете бутилката обратно в защитения от деца контейнер.
German: OTFC
Bulgarian: ПТФЦ
German: Allerdings sollten Sie Ihr anderes opioides Schmerzmittel zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen weiter anwenden.
Bulgarian: Ваше опиоидно лекарство за лечение на постоянната Ви болка.
German: Nach einer zweiten Dosis PecFent, die entweder eine oder zwei Stunden nach der initialen Dosis appliziert wurde, wurden statistisch signifikante Anstiege der Cmax-Spiegel beobachtet.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че макар и след втората доза PecFent, приложена един или два часа след първоначалната, да се наблюдава статистически значимо повишение на нивата на Cmax, то това повишение не се счита за достатъчно голямо, за да предполага евентуално възникване на клинично значимо кумулиране или свръхекспозиция, което предоставя широки граници на безопасност за препоръчителния интервал на дозиране от четири часа.
German: Bei Patienten, die auf die intrakraniellen Wirkungen einer CO2-Retention möglicherweise besonders empfindlich reagieren, wie zum Beispiel bei Hinweisen auf einen erhöhten intrakraniellen Druck oder Bewusstseinstrübung, darf PecFent nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: PecFent трябва да се прилага изключително предпазливо при пациенти, които може да са особено чувствителни към вътречерепните ефекти от задръжката на СО2, като например пациенти с данни за повишено вътречерепно налягане или нарушено съзнание.
German: PecFent wird bei erwachsenen Krebspatienten zur Behandlung von „Durchbruchschmerzen" angewendet.
Bulgarian: PecFent се използва при възрастни болни от рак за вид болка, наречена „пробивна болка".
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels wurde nicht untersucht; bei intravenöser Gabe zeigte sich allerdings, dass die Clearance von Fentanyl bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion aufgrund von Veränderungen der metabolischen Clearance und bei Plasmaproteinen verändert ist.
Bulgarian: Когато обаче се прилага интравенозно, има данни, че клирънсът на фентанила се променя при чернодробно и бъбречно увреждане поради промени в метаболитния клирънс и плазмените протеини.
German: • Eine Dosis zur Behandlung eines Anfalls von Durchbruchschmerzen kann entweder ein oder zwei Sprühstöße (einen in jede Nasenöffnung) betragen.
Bulgarian: Дозата за лечение на епизод на пробивна болка може да бъде 1 впръскване или 2
German: Beim Vergleich des unbelasteten Zustands mit dem akut belasteten Zustand fand sich kein klinisch signifikanter Einfluss der akuten Rhinitis auf Cmax, Tmax oder die Fentanyl-Gesamtexposition.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на острия ринит върху Cmax, Tmax или общата експозиция на фентанил при сравнение на непредизвиканите и остро предизвиканите състояния.
German: (E 216), das Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen kann (wenn Sie das Nasenspray nicht korrekt anwenden).
Bulgarian: Може да предизвика алергични реакции (възможно е да са от забавен тип), а в изключителни случаи бронхоспазъм (ако използвате спрея за нос неправилно).
German: Stecken Sie die Flasche nach jeder Anwendung in das kindergesicherte Behältnis zurück.
Bulgarian: Връщайте бутилката в защитения от деца контейнер след всяка употреба.
German: • Wenn nach der Initialdosis von 100 Mikrogramm (ein Sprühstoß) keine hinreichende Analgesie erreicht wird, kann die Dosierung bei der nächsten Durchbruchschmerz-Episode auf zwei Sprühstöße zu je 100 Mikrogramm (einen in jede Nasenöffnung) erhöht werden.
Bulgarian: Пациентите, чиято начална доза е 100 микрограма и които се нуждаят от титриране до по-висока доза поради липса на ефект, могат да бъдат инструктирани да прилагат две впръсквания от 100 микрограма (по едно във всяка ноздра) при следващия епизод на ПБ.
German: • Arzneimittel, die den Abbau von PecFent im Körper beeinflussen könnten.
Bulgarian: лекарства, които могат да повлияят начина, по който организмът Ви разгражда PecFent.
German: Dazu gehören: o Mittel gegen eine HIV-Infektion (zum Beispiel Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir oder Fosamprenavir) o Mittel gegen Pilzinfektionen (zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol) o Mittel gegen bakterielle Infektionen (zum Beispiel Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin) o „Aprepitant" - ein Mittel gegen Übelkeit o „Diltiazem" und „Verapamil" - Mittel gegen Bluthochdruck oder Herzprobleme o Weitere Schmerzmittel, die als Partialagonisten (schwache Aktivatoren)/Antagonisten (Hemmer) bezeichnet werden, wie Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin.
Bulgarian: Те включват: o лекарства за ХИВ инфекция (като ритонавир, нелфинавир, ампренавир или фозампренавир) o лекарства за гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол или флуконазол) o лекарства за бактериални инфекции (като тролеандомицин, кларитромицин или еритромицин) o апрепитант - прилаган за предотвратяване на гадене o дилтиазем и верапамил - прилагани при високо кръвно налягане или сърдечни проблеми.
German: Mit dem Stillen sollte frühestens 5 Tage nach der letzten Anwendung von Fentanyl erneut begonnen werden.
Bulgarian: Фентанилът не трябва да се прилага при кърмачки и кърменето трябва да се възстанови най-малко 5 дни след последното приложение на фентанил.
German: • wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden.
Bulgarian: ако страдате от краткосрочна болка различна от пробивна болка.
German: Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls Ihre Dauerschmerztherapie anpassen.
Bulgarian: Вашият лекар може да смени лекарството за постоянната Ви болка.
German: (E 421)
Bulgarian: Манитол (E421)
German: • Sie müssen PecFent stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahren, wenn Sie es nicht gerade anwenden.
Bulgarian: Трябва да съхранявате PecFent в защитения от деца контейнер, когато не го използвате,
German: Wie ist PecFent anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате PecFent
German: • PecFent Nasenspray soll nicht zur Behandlung sonstiger kurzfristiger Schmerzen oder schmerzhafter Zustände angewendet werden.
Bulgarian: Не използвайте PecFent спрей за нос за лечение на друга краткотрайна болка или болково състояние
German: • Schwere Atemprobleme
Bulgarian: Тежки проблеми с дишането
German: Versuchen Sie auf keinen Fall, das Nasenspray selbst zu reparieren oder auseinanderzubauen, da sonst nicht mehr gewährleistet ist, dass es die richtige Dosis abgibt.
Bulgarian: Никога не се опитвайте да поправите сами спрея за нос или да го разглобите.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Durchbruchschmerzen mit Ihrer derzeitigen PecFentDosis nicht gelindert werden.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако Вашата доза PecFent не постига облекчаване на пробивната болка.
German: Drücken Sie die Fingergriffe kräftig nach unten, bis Sie ein Klicken hören.
Bulgarian: Натиснете държачите силно надолу, докато се чуе прищракване, и след това ги отпуснете (Фигура 2).
German: • Nasenbluten, unangenehmes Gefühl in der Nase, Naselaufen
Bulgarian: кървене от носа, дискомфорт в носа, секреция от носа
German: • Schmerzen, wundes Gefühl oder Entzündung im Rachen oder in der Nase
Bulgarian: • болезнени, зачервени или възпалени гърло или нос
German: Wenn Sie PecFent absetzen, können Sie Entzugssymptome entwickeln, die den möglichen Nebenwirkungen von PecFent ähneln.
Bulgarian: Можете да изпитате симптоми на отнемане, подобни на възможните нежелани реакции при PecFent, когато спрете PecFent.
German: Ihrem Körper beeinträchtigt werden könnte.
Bulgarian: Това може да повлияе на начина,
German: Daher antagonisieren sie teilweise die analgetische Wirkung von Fentanyl und können bei opioidabhängigen Patienten Entzugserscheinungen auslösen.
Bulgarian: Те имат голям афинитет към опиоидни рецептори с относително ниска вътрешна активност и следователно частично антагонизират аналгетичния ефект на фентанил и могат да предизвикат симптоми на отнемане при зависими от опиоиди пациенти.
German: Sprachstörung Sedierung
Bulgarian: Говорни нарушения Седиране
German: Die Flasche muss stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahrt werden, auch wenn sie leer ist.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката в защитения от деца контейнер през цялото време, дори когато е празна.
German: Wenn PecFent 5 Tage lang nicht angewendet wurde, muss die Flasche zuerst durch Auslösen eines Sprühstoßes vorbereitet werden.
Bulgarian: Ако PecFent не се използва 5 дни, презаредете, като пръснете веднъж.
German: Daher ist bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion während der Dosistitration besondere Vorsicht geboten.
Bulgarian: Следователно, трябва да се обърне специално внимание по време на процеса на титриране при пациенти със средна или тежка степен на чернодробно или бъбречно увреждане.
German: • Muskelkrämpfe oder -zittern
Bulgarian: мускулни конвулсии или треперене
German: Was ist PecFent?
Bulgarian: Какво представлява PecFent
German: Fentanyl wird vorwiegend über das Cytochrom-P450-3A4-Isoenzymsystem (CYP3A4) metabolisiert.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира главно чрез човешката цитохром P450 3A4 изоензимна система (CYP3A4), затова могат да се появят потенциални взаимодействия, когато PecFent се прилага едновременно с лекарствени продукти, повлияващи активността на CYP3A4.
German: • Konvulsionen (Krämpfe)
Bulgarian: конвулсии (гърчове)
German: Anwendungsbereit gemachtes Spray innerhalb von 5 Tagen aufbrauchen.
Bulgarian: След зареждане, използвайте в рамките на 5 дни.
German: Eine Überprüfung der Dosis der Opioid-Basistherapie kann erforderlich sein, wenn es bei Patienten ständig zu mehr als vier Durchbruchschmerz-Episoden innerhalb von 24 Stunden kommt.
Bulgarian: Ако пациентите последователно получават повече от четири епизода на ПБ в продължение на 24 часа, може да се наложи коригиране на дозата на основната опиоидна терапия.
German: Stecken Sie die PecFent-Flasche anschließend bitte wieder in das kindergesicherte Behältnis zurück.
Bulgarian: След това сложете бутилката с PecFent в защитения от деца контейнер за съхранение.
German: PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung PecFent 400 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung
Bulgarian: PecFent 100 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор PecFent 400 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор
German: Zur Behandlung einer Überdosierung bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit Opioiden kann in manchen Fällen eine zurückhaltende intravenöse Anwendung von Naloxon oder eines anderen Opioidantagonisten angezeigt sein, dies ist jedoch mit dem Risiko der Auslösung eines akuten Entzugssyndroms verbunden.
Bulgarian: Разумното приложение на налоксон или друг опиоиден антагонист може да е оправдано в някои случаи, но е свързано с риск от ускоряване на развитието на остър синдром на отнемане.
German: In den verschiedenen Dosisstufen zeigte sich ein ähnlicher Verlauf mit entsprechend höheren PlasmaFentanylspiegeln in höheren Dosisstufen.
Bulgarian: Кривите за всяко дозово ниво са подобни по форма, като повишаването на нивата на дозите води до повишаване на плазмените нива на фентанил.
German: o Nach Abgabe der 8 therapeutischen Sprühstöße ist kein Klicken mehr zu hören und das Zählwerk bleibt bei „8" stehen.
Bulgarian: o След като 8-те лечебни впръсквания са направени, пациентът няма да чува прищракване и броячът няма да отброи повече от "8"; направените след това впръсквания няма да бъдат пълни и не трябва да се използват за лечение.
German: Würgereiz Bauchschmerzen Zungenstörung Ulzeration der Mundschleimhaut Dyspepsie Mundtrockenheit
Bulgarian: Абдоминална болка Нарушение на езика Язви в устната кухина Диспепсия
German: Diese erhöht sich auf die Zahl
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
German: Die PecFent-Flasche muss stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahrt werden, auch wenn sie leer ist.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката PecFent през цялото време в защитения от деца контейнер, дори когато е празна.
German: Diese Studien lieferten keine Hinweise auf die Anwendung tendenziell niedrigerer Dosen oder das vermehrte Auftreten von Nebenwirkungen in dieser Patientenpopulation.
Bulgarian: Няма индикация при по-възрастните да има тенденция към титриране до по-ниски дози или към получаване на повече нежелани лекарствени реакции.
German: Bei gleichzeitiger Verwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) sowie von Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidase[MAO]-Hemmern), kann sich ein möglicherweise lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom ausbilden.
Bulgarian: Възможна е поява на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром при едновременна употреба на серотонинергични лекарствени продукти като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI), както и с лекарствени продукти, които нарушават метаболизма на серотонина (включително инхибитори на моно-амино-оксидазата [MAO-инхибитори]).
German: In beiden Fällen ist das Arzneimittel in einem zweischaligen kindergesicherten Behältnis verpackt.
Bulgarian: Във всеки случай продуктът е опакован в.
German: • Austrocknung, Durstgefühl
Bulgarian: дехидратация, усещане за жажда
German: • Würgereiz, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen
Bulgarian: гадене, болки в стомаха, лошо храносмилане
German: In der Studie wurde der unbelastete Zustand mit dem akut belasteten (rhinitischen) und dem akut belasteten und anschließend mit Oxymetazolin behandelten Zustand verglichen.
Bulgarian: Проведено е едно фармакокинетично проучване за оценка на абсорбцията и поносимостта на еднократна доза PecFent при пациенти с предизвикан от полени сезонен алергичен ринит, в което се сравняват непредизвиканото, остро предизвиканото (ринитно) и остро предизвиканото и впоследствие третирано с оксиметазолин състояния.
German: A Finger in die Aussparungen hinten am Behältnis stecken.
Bulgarian: Поставете пръстите си в страничните вдлъбнатини за отваряне и стиснете,
German: Vorbereitung der PecFent-Flasche zurAnwendung
Bulgarian: Използване на бутилката с PecFent
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
German: Nasenerkrankungen
Bulgarian: Назални заболявания
German: (E216), Sucrose, gereinigtes Wasser und Salzsäure (0,36 %) oder Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.
Bulgarian: Съдържа също: пектин (E440), манитол (E421), фенилетилов алкохол, пропил парахидроксибензоат (E216), захароза, пречистена вода и хлороводородна киселина (0,36 %) или натриев хидроксид за корекция на pH.
German: Wie viele Sprühstöße können aus dieser PecFent-Flasche abgegeben werden?
Bulgarian: Брой впръсквания в тази бутилка с PecFent
German: Die Dosis zur Behandlung von zwei aufeinander folgenden Episoden von Durchbruchschmerzen sollte eine ausreichende Analgesie mit tolerablen Nebenwirkungen ermöglichen, ohne dass dabei unzumutbare bzw. nicht tolerierbare unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.
Bulgarian: PecFent трябва да се титрира до „ефективна" доза, която осигурява адекватна аналгезия и намалява до минимум нежеланите лекарствени реакции, без да предизвиква прекомерни (или непоносими) нежелани реакции, за два последователно третирани епизода на ПБ.
German: Plazebo
Bulgarian: Паросмия
German: Wenn das anwendungsbereit gemachte Spray 5 Tage lang nicht angewendet wurde, muss es entsorgt werden.
Bulgarian: Ако спреят не се използва в рамките на 5 дни след зареждане, той трябва да се изхвърли.
German: PecFent darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не използвайте PecFent:
German: Weitere Informationen zu PecFent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за PecFent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von PecFent ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на PecFent?
German: Es handelt sich um eine gut dokumentierte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Bulgarian: Това е добре известно вещество, което се използва за контрол на болката от много години.
German: Die durchschnittliche Senkung der Schmerzintensität in den ersten 30 Minuten nach der Anwendung betrug 6,6 Punkte bei mit PecFent behandelten Patienten, gegenüber 4,5 Punkten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Bulgarian: Средното намаляване на болката през първите 30 минути след употреба е 6,6 точки при пациентите, получаващи PecFent, в сравнение с 4,5 при тези, получаващи плацебо.
German: Die erste Probedosis sollte stets 100 Mikrogramm (ein Sprühstoß in ein Nasenloch) betragen.
Bulgarian: Първата пробна доза трябва винаги да бъде 100 микрограма (едно впръскване в една ноздра).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von PecFent kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на PecFent непрекъснато се проследяват.
German: Die Patienten sollten pro Tag nicht mehr als vier Dosen anwenden und jeweils mindestens vier Stunden warten, bevor eine weitere Schmerzepisode behandelt wird.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат повече от четири дози на ден и трябва да оставят интервал от поне четири часа между лечението на всеки епизод на болка.
German: Der Arzt muss das Missbrauchspotenzial von PecFent berücksichtigen.
Bulgarian: Лекарят трябва да има предвид възможността за злоупотреба с PecFent.
German: Da PecFent ein Hybrid-Arzneimittel ist, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen aus seinen eigenen Studien Daten über das Referenzarzneimittel vor.
Bulgarian: Тъй като PecFent е хибридно лекарство, заявителят е представил данни за референтните лекарства в допълнение към резултати от негови собствени проучвания.
German: Dies bedeutet, dass es Referenzarzneimitteln ähnlich ist, die den gleichen Wirkstoff enthalten, aber anders angewendet werden.
Bulgarian: Това означава, че PecFent е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се прилага по различен начин.
German: PecFent erhielt am 31. August 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: PecFent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 август 2010 г.
German: Die schwerwiegendsten dieser Nebenwirkungen sind Atemdepression (Hemmung der Atmung), Kreislaufdepression (langsamer Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schock (ein drastischer Blutdruckabfall).
Bulgarian: Най-сериозните от тези нежелани реакции са: респираторна депресия (затруднено дишане), депресия на кръвообращението (забавен сърдечен ритъм), хипотония (ниско кръвно налягане) и шок (рязко понижение на кръвното налягане).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von PecFent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на PecFent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Die Dosen sind entweder durch einen Sprühstoß oder zwei Sprühstöße derselben Dosisstärke anzuwenden.
Bulgarian: Дозите трябва да се прилагат като едно впръскване или две впръсквания с една и съща концентрация.
German: Weitere Informationen über PecFent
Bulgarian: Допълнителна информация за PecFent: