FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu se cunoaște dacă elvitegravirul sau cobicistatul se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elvitegravír eða kóbísistat skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Elvitegravir se leagă în proporție de 98-99% de proteinele plasmatice umane, iar legarea nu depinde de concentrația de medicament pentru concentrații cuprinse între 1 ng/ml și 1600 ng/ml.
Icelandic: Elvitegravír binst blóðvökvaprótínum manna sem nemur 98-99% og bindingin er óháð lyfjastyrk yfir 1 ng/ml til 1.600 ng/ml.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creștere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate crește riscul reacțiilor adverse asociate didanozinei.
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukningar á styrk dídanósíns í blóði, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni.
Romanian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate
Icelandic: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Stribild timp de 144 săptămâni, 13 (1,9%) subiecți din grupul tratat cu Stribild (n = 701) și 8 (2,3%) subiecți din grupul tratat cu ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil (n = 355) au întrerupt administrarea medicamentului de studiu din cauza unei reacții adverse renale.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Stribild á 144 vikna tímabili, hættu 13 (1,9%) einstaklingar í Stribild hópnum (n = 701) og 8 (2,3%) einstaklingar í hópnum sem fékk rítónavíriATV/r+FTC/tenófóvír tvísóproxíl (n = 355) að nota rannsóknarlyfið vegna aukaverkunar á nýru.
Romanian: Că pacienţii care au întrerupt anterior tratamentul cu tenofovir disoproxil din cauza toxicităţii renale, nu trebuie trataţi cu Stribild.
Icelandic: Að sjúklingar sem hafa áður hætt meðferð með tenófóvír tvísóproxíl vegna eiturverkana á nýrnastarfsemi ættu ekki að fá meðferð með Stribild.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente sau dacă ați luat recent vreun medicament.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Romanian: Efectele modificărilor DMO asociate cu tenofovir disoproxil asupra sănătății osoase pe termen lung și asupra riscului de fracturi viitoare nu sunt cunoscute în prezent (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Áhrif lækkunar á beinþéttni af völdum tenófóvír tvísóproxíls á langtímaheilbrigði beina og hættu á beinbrotum í framtíðinni eru óþekkt enn sem komið er (sjá kafla 5.1).
Romanian: Afecțiuni hepatice Siguranța și eficacitatea Stribild nu au fost stabilite la pacienții cu tulburări hepatice de fond semnificative.
Icelandic: Öryggi og virkni Stribild hafa ekki verið staðfest hjá sjúklingum með umtalsverða undirliggjandi kvilla í lifur.
Romanian: Pacienții care au întrerupt anterior tratamentul cu tenofovir disoproxil din cauza toxicității renale, cu sau fără normalizarea acestei reacții, după întrerupere, nu trebuie tratați cu Stribild (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður hætt meðferð með tenófóvír tvísóproxíli vegna eiturverkana á nýrnastarfsemi, burtséð frá því hvort áhrifin gengu til baka eftir að notkun var hætt, ættu ekki að fá meðferð með Stribild (sjá kafla 4.3).
Romanian: ideație suicidară și tentativă de sinucidere (la pacienți cu antecedente de depresie sau boală psihică), depresie Tulburări ale sistemului nervos:
Icelandic: sjálfsvígshugmyndir og tilraun til sjálfsvígs (hjá sjúklingum sem þegar þjást af þunglyndi eða geðsjúkdómi), þunglyndi
Romanian: Studii efectuate cu emtricitabină
Icelandic: Rannsóknir með emtrícítabíni
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea de Stribild la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4. și 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Stribild fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: necroză tubulară acută1, nefrită (inclusiv nefrită interstițială acută)1,5, diabet insipid nefrogen1
Icelandic: brátt pípludrep1, nýrnabólga (þ.m.t. bráð millivefsnýrnabólga)1,5, nýrnaþvaghlaup (nephrogenic diabetes insipidus)1
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil se bazează pe două studii clinice randomizate (studiile GS-US-104-0321 și GS-US-104-0352), efectuate la 184 pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și < 18 ani) infectați cu HIV-1 cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil (n = 93) sau cu placebo/comparator activ (n = 91) în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pe o perioadă de 48 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengdust tenófóvír tvísóproxíli var byggt á tveimur slembiröðuðum rannsóknum (rannsóknum GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) hjá 184 HIV-1 sýktum börnum (á aldrinum 2 til < 18 ára), sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 93) eða lyfleysu/virku samanburðarlyfi (n = 91) samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum í 48 vikur (sjá kafla 5.1).
Romanian: Programul recomandat pentru monitorizarea funcţiei renale luând în considerare prezenţa sau absenţa unor factori de risc suplimentari pentru insuficienţă renală.
Icelandic: Ráðlagða áætlun varðandi eftirlit með nýrnastarfsemi miðað við að frekari áhættuþættir skertrar nýrnastarfsemi séu fyrir hendi eða ekki.
Romanian: Eficacitatea Stribild la pacienți adulți infectați cu HIV-1, cu supresie virală, se bazează pe analiza datelor obținute după 48 săptămâni de tratament, provenite din două studii randomizate, în regim deschis (studiile GS-US-236-0115 și GS-US-236-0121) și un studiu cu grup unic de tratament, în regim deschis (studiul GS-US-236-0123) (n = 910; s-a administrat Stribild la 628 pacienți).
Icelandic: Verkun Stribild hjá HIV-1 sýktum veirufræðilega bældum fullorðnum sjúklingum er byggð á greiningum 48 vikna gagna úr tveimur slembiröðuðum opnum rannsóknum (rannsóknum GS-US-236-0115 og GS-US-236-0121) og opinni rannsókn á stökum hópi (rannsókn GS-US-236-0123) (n = 910; 628 sem fengu Stribild).
Romanian: valorile analizelor de laborator ale celor 4 subiecți la care s-a evidențiat tubulopatia proximală s-au ameliorat fără consecințe clinice, însă nu au revenit complet la normal la toți subiecții.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður þessara 4 einstaklinga með merki um aðlægan píplukvilla bötnuðu án klínískra afleiðinga þegar notkun Stribild var hætt en löguðust þó ekki algjörlega hjá öllum einstaklingunum.
Romanian: hipofosfatemie1,3
Icelandic: blóðfosfatsskortur1,3
Romanian: În săptămâna 144 s-a observat prezența uneia sau a mai multor substituții primare asociate cu rezistența la elvitegravir, emtricitabină sau tenofovir, la 18 din cei 42 pacienți cu date genotipice evaluabile, provenite de la tulpini izolate la inițierea studiului și în caz de eșec al tratamentului cu Stribild (2,6%, 18/701 pacienți).
Icelandic: 144 varð vart við myndun einnar eða fleiri ónæmismyndandi stökkbreytingar sem tengdust frumkomnu ónæmi gegn elvitegravíri, emtrícítabíni eða tenófóvíri í HIV-1 hjá 18 af 42 sjúklingum með metanlegar arfgerðarupplýsingar í pöruðum gögnum um grunngildi og einangraða stofna þar sem meðferð með Stribild hafði ekki dugað (2,6%, 18/701 sjúklingar).
Romanian: Preconizat Drospirenonă:
Icelandic: Áætlað Dróspírenón:
Romanian: Datele disponibile privind siguranța la copii cu vârsta sub 12 ani sunt insuficiente.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi fyrir börn yngri en 12 ára.
Romanian: Cobicistatul inhibă secreția tubulară a creatininei și poate determina creșteri modeste ale valorilor creatininei serice și scăderi modeste ale valorilor clearance-ului creatininei (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Kóbísistat hamlar pípluseytingu kreatíníns og kann að valda vægri aukningu kreatíníns í sermi og vægri minnkun kreatínínúthreinsunar (sjá kafla 4.8).
Romanian: Funcția renală (clearance-ul creatininei, glucozuria și proteinuria) trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului, iar clearance-ul creatininei, concentrațiile serice de fosfat, glucozuria și proteinuria trebuie monitorizate pe durata tratamentului, ca și la adulții infectați cu HIV-1 (a se vedea mai sus).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun, glúkósa og prótín í þvagi) áður en meðferð hefst og fylgjast skal með kreatínínúthreinsun, fosfati í sermi, glúkósa og prótíni í þvagi meðan á meðferð stendur eins og hjá HIV-1 sýktum fullorðnum (sjá hér að ofan).
Romanian: În studiile GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103, scăderile valorilor estimate ale clearance-ului creatininei au fost observate la inițierea tratamentului cu Stribild, după care s-au stabilizat.
Icelandic: GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 dró úr áætlaðri kreatínínúthreinsun snemma í meðferðinni með Stribild, en eftir það varð hún stöðug.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul inițierii tratamentului cu Stribild la pacienții la care s-a administrat anterior didanozină sau al întreruperii tratamentului cu Stribild și trecerii la o schemă terapeutică care include didanozină, poate exista o perioadă scurtă în care să apară concentrații plasmatice măsurabile de didanozină și tenofovir.
Icelandic: Hins vegar, ef verið er að hefja notkun Stribild hjá sjúklingum sem áður hafa tekið dídanósín eða ef verið er að hætta notkun Stribild og skipta yfir í meðferð með dídanósíni, er hugsanlegt að dídanósín og tenófóvír mælist í blóðvökva í stuttan tíma.
Romanian: Cobicistatul nu prezintă activitate anti-HIV detectabilă și nu antagonizează sau potențează efectele antivirale ale elvitegravirului, emtricitabinei sau tenofovirului.
Icelandic: Kóbísistat hefur enga greinanlega virkni gegn HIV og blokkar hvorki né örvar áhrif elvitegravírs, emtrícítabíns eða tenófóvírs gegn veirum.
Romanian: Stribild este indicat ca schemă terapeutică completă pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale.
Icelandic: Stribild er ætlað sem heildar meðferð til meðferðar gegn HIV-1 sýkingu og ekki má gefa það samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Romanian: Stribild poate interacționa cu alte medicamente.
Icelandic: Stribild kann að valda milliverkunum við önnur lyf.
Romanian: Combinația trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă, în cazul în care nu sunt disponibile alte alternative (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessarar samsetningar með tíðu eftirliti á nýrnastarfsemi, ef aðrir möguleikar eru ekki til staðar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Abordarea terapeutică a funcției renale În cazul în care la un adolescent aflat sub tratament cu Stribild este confirmată o valoare a fosfatului seric < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl), este necesară reevaluarea funcției renale în interval de o săptămână, incluzând determinarea concentrațiilor de glucoză și potasiu din sânge și a glucozuriei (vezi pct. 4.8,
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 0,96 mmól/l (3,0 mg/dl) hjá barni sem er að fá meðferð með Stribild þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku, meðal annars þarf að mæla gildi glúkósa og kalíum í blóði og glúkósa í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Romanian: • orice alte medicamente care conțin: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamidă lamivudină adefovir dipivoxil
Icelandic: einhver önnur lyf sem innihalda: tenófóvír tvísóproxíl tenófóvír alafenamíð lamivúdín adefóvír tvísóproxíl
Romanian: Administrarea concomitentă și riscul de toxicitate renală Se aplică aceleași recomandări ca și în cazul adulților (vezi mai jos Administrarea concomitentă cu alte medicamente).
Icelandic: Samhliða meðferð og hætta á eiturverkunum á nýru Sömu ráðleggingar gilda og hjá fullorðnum (sjá Samhliða gjöf annarra lyfja hér að neðan).
Romanian: Prin urmare, Stribild nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care includ, fără a se limita la, următoarele (vezi pct. 4.5):
Icelandic: Því má ekki gefa Stribild samhliða lyfjum sem innihalda, en takmarkast ekki við, eftirfarandi (sjá kafla 4.5):
Romanian: Cobicistat se leagă în proporție de 97-98% de proteinele plasmatice umane, iar raportul dintre media concentrațiilor plasmatice și sanguine de medicament a fost 2.
Icelandic: Kóbísistat binst blóðvökvaprótínum manna sem nemur 97-98% og meðalhlutfall lyfjastyrks í blóðvökva miðað við blóð var 2.
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din alte motive și ultima valoare disponibilă a
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyf af öðrum ástæðum og síðasta fyrirliggjandi HIV-1
Romanian: Contraceptivul hormonal trebuie să conțină cel puțin 30 µg etinilestradiol și să conțină drospirenonă sau norgestimat ca sursă de progestogen sau pacientele trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace alternativă (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Icelandic: Hormónagetnaðarvörnin þarf að innihalda minnst 30 µg etinýlestradíól og innihalda dróspírenón og norgestimat sem prógestógen eða sjúklingar þurfa að nota aðra örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se asigură că tuturor medicilor, care se preconizează că vor prescrie/utiliza Stribild pentru pacienți adolescenți, li se furnizează un pachet educaţional pentru medic, care conţine următoarele:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem talið er að muni ávísa/nota Stribild hjá sjúklingum á unglingsaldri fái fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi atriði:
Romanian: Vezi pct. 4.4 referitor la pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei care scade sub 70 ml/min în timpul tratamentului cu Stribild.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sjúklinga með kreatínínúthreinsun sem fer undir 70 ml/mín.
Romanian: În culturi de celule au fost selectate tulpini de HIV-1 cu sensibilitate redusă la elvitegravir.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir elvitegravíri hafa verið valdir í frumuræktun.
Romanian: Stribild este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale sau infectați cu o tulpină de HIV-1 fără mutații cunoscute a fi asociate cu rezistența la oricare dintre cele trei substanțe antiretrovirale din Stribild (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Icelandic: Stribild er ætlað til meðferðar gegn sýkingu af völdum alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1) hjá fullorðnum 18 ára og eldri, sem ekki hafa fengið meðferð með lyfjum gegn retróveirum áður eða eru smitaðir af HIV-1 veirunni án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir einhverju af þeim þremur efnum gegn retróveirum sem er að finna í Stribild (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Romanian: Scorurile Z ale DMO au scăzut cu -0,012 la nivelul coloanei vertebrale lombare și cu -0,338 la nivelul întregului organism la 64 pacienți tratați cu tenofovir disoproxil pe o perioadă de 96 săptămâni.
Icelandic: 48. Z-stig fyrir beinþéttni lækkaði um -0,012 fyrir lendarhrygg og um -0,338 fyrir allan líkamann hjá þátttakendunum 64 sem fengu tenófóvír tvísóproxíl í 96 vikur.
Romanian: În studiul GS-US-236-0121, ratele de succes virusologic au fost: Stribild 93,4% (271 din 290 pacienți) și SBR 88,1% (126 din 143 pacienți).
Icelandic: Stribild 93,4% (271 af 290 sjúklingum) og SBR 88,1% (126 af 143 sjúklingum).
Romanian: Elvitegravir este metabolizat de CYP3A și, în proporție redusă, de UGT1A1.
Icelandic: Elvitegravír umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A og að örlitlu leyti fyrir tilstilli UGT1A1.
Romanian: Că există un risc crescut de boală renală la pacienţii infectaţi cu HIV, asociat medicamentelor care conţin fumarat de tenofovir disoproxil, cum este Stribild.
Icelandic: Að aukin hætta sé á nýrnasjúkdómi hjá HIV sýktum sjúklingum í tengslum við lyf sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat, svo sem Stribild.
Romanian: Anomaliile osoase (care contribuie ocazional la apariția fracturilor) pot fi asociate cu tubulopatie renală proximală (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Afbrigðileiki í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að brotum) kann að tengjast aðlægum píplukvilla í nýrum (sjá kafla 4.8).
Romanian: După administrarea de [14C]emtricitabină, întreaga doză de emtricitabină a fost regăsită în urină (~ 86%) și fecale (~ 14%).
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar [14C]emtrícítabíns kom skammturinn af emtrícítabíni allur fram í þvagi (~ 86%) og hægðum (~ 14%).
Romanian: La 5 subiecți (5,6%) s-au constatat rezultate ale analizelor de laborator concordante din punct de vedere clinic cu tubulopatia renală proximală, iar 4 dintre aceștia au încetat tratamentul cu tenofovir disoproxil.
Icelandic: Fimm þátttakendur (5,6%) sýndu rannsóknarniðurstöður sem voru í klínísku samræmi við aðlægan píplukvilla í nýrum og þar af hættu 4 meðferð með tenófóvír tvísóproxíli.
Romanian: • bronhodilatatoare, utilizate pentru tratarea astmului bronșic și a altor probleme la nivelul plamânilor: salmeterol
Icelandic: berkjuvíkkandi lyf, notuð til að meðhöndla astma og aðra lungnakvilla: salmeteról
Romanian: Valorile medii ale Cmax, ASCtau, și Cpre-doză (media ± DS) la starea de echilibru, după administrarea de doze multiple de Stribild la subiecți infectați cu HIV-1, au fost 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml și respectiv 0,45 ± 0,26 µg/ml pentru elvitegravir, ceea ce reprezintă un coeficient de inhibiție de ~ 10
Icelandic: Meðalgildi Cmax, AUCtau og Ctrough (meðaltal ± SD) við stöðugt ástand eftir marga skammta af Stribild hjá HIV-1 sýktum einstaklingum, í þessari röð, reyndust 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•klst./ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml fyrir elvitegravír, sem veitir hemlunarhlutfallið ~ 10 (hlutfall Ctrough:
Romanian: Stribild este indicat ca schemă terapeutică completă pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Stribild er ætlað til notkunar sem heildstæð meðferð gegn HIV-1 sýkingu og má ekki gefa samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum (sjá kafla 4.5).
Romanian: La 5 subiecți (5,6%) s-au constatat rezultate ale analizelor de laborator concordante din punct de vedere clinic cu tubulopatia renală proximală, iar 4 dintre aceștia au încetat tratamentul cu tenofovir disoproxil (expunerea mediană la tenofovir disoproxil: 331 săptămâni).
Icelandic: Fimm þátttakendur (5,6%) sýndu rannsóknarniðurstöður sem voru í klínísku samræmi við aðlægan píplukvilla í nýrum og þar af hættu 4 meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (miðgildi útsetningar fyrir tenófóvír tvísóproxíli var 331 vika).
Romanian: Modificările medii la săptămâna 48 (sfârșitul fazei randomizate) au fost de 0,032 și 0,087 pentru scorul Z al DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare și de -0,184 și -0,027 pentru scorul Z al DMO la nivelul întregului organism la grupurile tratate cu tenofovir disoproxil și respectiv stavudină sau zidovudină.
Icelandic: 48 (við lok slembiraðaða fasans) voru 0,032 og 0,087 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í lendarhrygg og -0,184 og -0,027 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í öllum líkamanum hjá hópunum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og stavúdín eða zídóvúdín, í sömu röð.
Romanian: Legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice umane a fost < 4% și nu a depins de concentrația de emtricitabină, pentru concentrații cuprinse între 0,02 și 200 µg/ml.
Icelandic: Binding emtrícítabíns in vitro við plasmaprótín manna var < 4% og óháð styrk á bilinu 0,02 til 200 µg/ml.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8) și, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susținere a funcțiilor vitale.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingi um merki eitrunar (sjá kafla 4.8), og gefa viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea alergiilor, astmului bronșic, bolilor inflamatorii ale intestinelor, afecțiunilor inflamatorii ale ochilor, articulațiilor și mușchilor,
Icelandic: Þessi lyf eru notuð við ofnæmi, astma, garna- og ristilbólgum, bólgusjúkdómum í augum, liðum og vöðvum og við öðrum bólgusjúkdómum.
Romanian: În timp ce luați Stribild
Icelandic: Meðan á töku
Romanian: Pacienți adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior În Studiul GS-US-236-0102, pacienții adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale, au primit tratament cu Stribild, o dată pe zi, sau tratament cu combinația cu doze fixe de EFV/FTC/ tenofovir disoproxil, o dată pe zi.
Icelandic: HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður Í rannsókn GS-US-236-0102 fengu HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, meðferð með Stribild einu sinni á dag eða meðferð með samsetningu í föstum skömmtum af EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíli einu sinni á dag.
Romanian: Adulți cu insuficiență renală
Icelandic: Fullorðnir með skerta nýrnastarfsemi
Romanian: Administrarea concomitentă de Stribild și alte medicamente metabolizate în principal de CYP3A, cum sunt amiodarona, chinidina, cisaprida, pimozida, lurasidona, alfuzosin și sildenafil pentru hipertensiunea arterială pulmonară, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og annarra lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A, svo sem amíódarón, kínidín, císapríð, pimozíð, lúrasídón, alfuzosín og sildenafíl til meðferðar við lungnaháþrýstingi, er frábending (sjá kafla 4.3).
Romanian: Pot surveni distrugerea țesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina uneori, apariția de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară și scăderea concentrațiilor de potasiu sau fosfat din sânge datorită leziunii celulelor tubulare ale rinichilor.
Icelandic: Niðurbrot vöðva, beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir, slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum og fosfat í blóði geta komið fyrir vegna frumuskemmda í nýrnapíplum.
Romanian: Rar, au fost raportate cazuri de pancreatită și acidoză lactică,
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um brisbólgu og mjólkursýrublóðsýringu, stundum banvænum.
Romanian: Combinațiile conținând două substanțe active, precum și combinația triplă de elvitegravir, emtricitabină și tenofovir au demonstrat activitate sinergică la nivelul culturilor de celule.
Icelandic: Samsetningar með tveimur lyfjum og þrefalda samsetningin með elvitegravíri, emtrícítabíni og tenófóvíri leiddu í ljós samverkandi virkni í frumuræktun.
Romanian: În cazul administrării altor sedative/hipnotice, poate fi necesară reducerea dozelor și se recomandă monitorizarea concentrațiilor.
Icelandic: Ef um er að ræða önnur róandi lyf/svefnlyf getur þurft að minnka skammta og ráðlagt er að hafa eftirlit með styrk.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Stribild [Numai pe ambalajul secundar]
Icelandic: Stribild [Eingöngu á ytri umbúðum]
Romanian: 5 Această reacție adversă a fost raportată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentului pentru emtricitabină sau tenofovir disoproxil, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți sau în studiile clinice la copii și adolescenți infectați cu HIV, pentru emtricitabină sau în studiile clinice randomizate, controlate sau în cadrul programului de acces prelungit cu tenofovir disoproxil, pentru tenofovir disoproxil.
Icelandic: 5 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar með emtrícítabíni eða tenófóvír tvísóproxíli en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum eða klínískum HIV-rannsóknum hjá börnum hvað varðar emtrícítabín eða í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenófóvír tvísóproxíli hvað varðar tenófóvír tvísóproxíl.
Romanian: Gilead Sciences Sweden AB
Icelandic: Gilead Sciences Sweden AB Tel:
Romanian: Stribild conține lactoză
Icelandic: Stribild inniheldur laktósa
Romanian: Rezultatul testului de mutagenitate bacteriană (testul Ames), efectuat in vitro cu elvitegravir, a fost negativ; de asemenea, rezultatul testului micronucleilor, efectuat in vivo la șobolan, cu doze de până la 2000 mg/kg, a fost negativ.
Icelandic: Elvitegravír reyndist neikvætt í in vitro stökkbreytingaprófi á bakteríum (Ames próf) og neikvætt í in vitro smákjarnaprófun á rottum við skammta allt að 2.000 mg/kg. Í in vitro prófi á litningabreytingum reyndist elvitegravír neikvætt með efnaskiptavirkjun.