FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę.
Romanian: Eventualele reacții adverse în caz de supradozaj pot include cefalee, greață, vărsături și diaree.
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT oraz u pacjentów z torsade de pointes w wywiadzie, stosowanie macymoreliny można rozważać wyłącznie w oddziale klinicznym chorób serca i naczyń.
Romanian: La pacienții cu sindrom de interval QT lung congenital sau dobândit cunoscut și la pacienții cu antecedente de torsadă a vârfurilor, utilizarea de macimorelină poate fi considerată doar într-o clinică cardiovasculară.
Polish: Produkty lecznicze mogące wywołać torsade de pointes Należy unikać podawania macymoreliny jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi wywołać torsade de pointes (antypsychotyczne produkty lecznicze, np. chloropromazyna, haloperydol, antybiotyki (np. moksyfloksacyna, erytromycyna, klarytromycyna), leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna) i klasy III (np. amiodaron, prokainamid, sotalol) lub dowolne inne produkty lecznicze mogące wywołać torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de macimorelină cu medicamente cu potențial de inducere a torsadei vârfurilor [medicamente antipsihotice (de exemplu, clorpromazină, haloperidol), antibiotice (de exemplu, moxifloxacină, eritromicină, claritromicină), antiaritmice din clasa Ia (de exemplu, chinidină) și din clasa III (de exemplu, amiodaronă, procainamidă, sotalol) sau alte medicamente care pot induce torsada vârfurilor] trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Polish: • leki przeciwpsychotyczne (takie jak chloropromazyna, haloperydol)
Romanian: • medicamente pentru tratarea psihozei (cum sunt clorpromazină, haloperidol)
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Romanian: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Polish: Te nieprawidłowości w zapisie EKG charakteryzowały się nieprawidłowymi załamkami T i wydłużeniem odstępu QT.
Romanian: Aceste anomalii ECG au constat în anomalii ale undei T și prelungirea intervalului QT.
Polish: Stosownie do przypadku całą zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 120 ml, a dwóch saszetek w 240 ml.
Romanian: Conținutul complet al unui plic se dizolvă în 120 ml, iar două plicuri se dizolvă în 240 ml, după caz.
Polish: W przypadku pacjentów o wysokim wskaźniku BMI do 40 kg/m2 wartość diagnostyczna MAC i ITT była porównywalna.
Romanian: La pacienții cu IMC de până la 40 kg/m2, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
Polish: Każda saszetka zawiera 60 mg macymoreliny (w postaci octanu).
Romanian: Fiecare plic conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat).
Polish: • które mogą mieć bezpośredni wpływ na wydzielanie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową:
Romanian: • care pot avea o influență directă asupra secretării hormonului de creștere de către glanda hipofiză:
Polish: Szacowana zgodność negatywna i pozytywna między MAC a ITT w ogólnej populacji badanej wynosiła 94% i 74% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 85% i 63%.
Romanian: Estimările pentru concordanța negativă și pozitivă între MAC și ITT la toți pacienții cuprinși în studiu au fost de 94 % și 74 %, cu limite inferioare ale intervalului de încredere 95 % de 85 % și respectiv
Polish: Te nieprawidłowości w zapisie EKG charakteryzowały się nieprawidłowymi załamkami T i wydłużeniem odstępu QT (patrz także punkt 4.4).
Romanian: Aceste anomalii ECG au constat în anomalii ale undei T și prelungirea intervalului QT (vezi și pct. 4.4).
Polish: • Produkty lecznicze, które mają bezpośredni wpływ na wydzielanie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową (takie jak somatostatyna, insulina, glikokortykoidy oraz inhibitory cyklooksygenazy, takie jak kwas acetylosalicylowy lub indometacyna).
Romanian: • medicamente care afectează direct secreția de hormon de creștere a hipofizei (cum sunt somatostatină, insulină, glucocorticoizi și inhibitori de ciclooxigenază, precum acid acetilsalicilic sau indometacină);
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,5 mg produktu Macimorelin Aeterna Zentaris na kg masy ciała.
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 mg Macimorelină Aeterna Zentaris pe kg greutate corporală.
Polish: Podobne wydłużenie odstępu QTcF zaobserwowano również w badaniu z pojedynczą dawką wzrastającą, które obejmowało trzy poziomy dawki (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg (odpowiednio 2-krotność i 4-krotność zalecanej dawki).
Romanian: O creștere similară a intervalului QTcFa fost observată și într-un studiu cu doză unică crescătoare, care a cuprins trei niveluri ale dozei [0,5 mg/kg, 1 mg/kg și 2 mg/kg (de 2 ori și respectiv de 4 ori doza recomandată)].
Polish: Zgodność pozytywna to odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem testu ITT (tzn. osób, które mają niedobór hormonu wzrostu według testu ITT), którzy mają również pozytywny wynik testu z wykorzystaniem macymoreliny.
Romanian: Concordanța pozitivă reprezintă procentul de subiecți cu ITT pozitiv (adică cei care au GHD conform ITT) și la care testul cu macimorelină este tot pozitiv.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitora CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia macymoreliny w osoczu, co z kolei może spowodować uzyskanie wyższych stężeń GH w osoczu.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inhibitor de CYP3A4 poate crește concentrația plasmatică de macimorelină, iar aceasta la rândul ei poate determina niveluri plasmatice de GH mai mari.
Polish: W związku z tym przed podaniem macymoreliny oraz po upływie 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin i 6 godzin po podaniu macymoreliny może być konieczna kontrola EKG (patrz także pkt 4.4).
Romanian: Prin urmare, pot fi indicate controale ECG anterior administrării de macimorelină și la 1 oră, 2 ore, 4 ore și 6 ore după administrarea macimorelinei (vezi și pct. 4.4.).
Polish: Niezbędne elementy: Macimorelin Aeterna Zentaris saszetka, woda z kranu w dekanterze, szklany lub przezroczysty pojemnik z tworzywa sztucznego z podziałką, urządzenie do mieszania, strzykawka z podziałką 50 ml bez igły, szklanka
Romanian: Plic cu Macimorelina Aeterna Zentaris, apă de la robinet în cană, recipient gradat din sticlă sau din plastic transparent, dispozitiv de amestecare, seringă gradată de 50 ml fără ac, pahar
Polish: Dla pacjenta o masie ciała ≤120 kg wymagana jest jedna saszetka; jeśli pacjent waży ponad 120 kg, wymagane będą dwie saszetki.
Romanian: Pentru un pacient ≤ 120 kg va fi necesar un plic, dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg vor fi necesare două plicuri.
Polish: Co to jest lek Macimorelin Aeterna Zentaris i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Macimorelina Aeterna Zentaris și pentru ce se utilizează 2.
Polish: Uwalnianie hormonu wzrostu należy oceniać z wykorzystaniem trzech próbek krwi pobranych po upływie 45, 60 i 90 minut po podaniu produktu leczniczego.
Romanian: Eliberarea hormonului de creștere trebuie evaluată cu trei probe de sânge recoltate la 45, 60 și 90 de minute după administrarea medicamentului.
Polish: Macymorelina jest dostępnym po podaniu doustnym peptydomimetykiem o działaniu stymulującym wydzielanie hormonu wzrostu (GH) zbliżonym do greliny.
Romanian: Macimorelina este un peptidomimetic cu disponibilitate orală cu activitate secretagogă a hormonului de creștere (GH) similară grelinei.
Polish: Pacjenci z niedoborem wpływającym na hormony inne niż hormon wzrostu (np. niedoczynność kory nadnerczy, tarczycy i (lub) gruczołów płciowych, moczówka prosta) powinni otrzymać odpowiednią terapię zastępczą innymi hormonami występującymi w niedoborze przed wykonaniem testów stymulacji pod kątem niedoboru GH, aby wykluczyć niepowodzenie stymulacji z powodu wtórnego niedoboru GH.
Romanian: Pacienții cu un deficit care afectează alți hormoni decât GH (de exemplu, insuficiență suprarenală, tiroidiană și/sau gonadică, diabet insipid) trebuie să li se aplice o substituție adecvată cu ceilalți hormoni deficitari înainte de a se realiza testarea prin stimulare pentru deficitul de GH, pentru a exclude eșecul stimulării din cauza unui deficit de GH secundar.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że wywołują torsade de pointes (patrz także pkt.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu medicamente cunoscute a induce torsada vârfurilor (vezi și pct. 4.5).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule pentru suspensie orală în plic
Polish: Osoby dorosłe
Romanian: Populație adultă
Polish: • zmiany w zapisie EKG
Romanian: • modificări pe electrocardiogramă (ECG)
Polish: Macymorelina powoduje wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) o około 11 ms w wyniku nieznanego mechanizmu (patrz także pkt.
Romanian: Macimorelina cauzează o creștere de aproximativ 11 ms în intervalul QT corectat (QTc) printr-un mecanism necunoscut (vezi și pct. 5.1).
Polish: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Niemcy
Romanian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Germania
Polish: Co to jest lek Macimorelin Aeterna Zentaris i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Macimorelina Aeterna Zentaris și pentru ce se utilizează
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris jest wskazany do stosowania jako jednodawkowy test diagnostyczny.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este indicat ca test diagnostic cu doză unică.
Polish: • Produkty lecznicze, które mogą osłabiać reakcję hormonu wzrostu na macymorelinę (takie jak antagoniści receptorów muskarynowych: atropina, produkty lecznicze o działaniu przeciwtarczycowym: propylotiouracyl i produkty lecznicze zawierające hormon wzrostu).
Romanian: • medicamente care pot diminua răspunsul hormonului de creștere la macimorelină [cum sunt antagoniștii muscarinici (atropina), medicamentele antitiroidiene (propiltiouracil) și medicamentele care conțin hormon de creștere].
Polish: Wpływ macymoreliny na parametry zapisu EKG oceniano w specjalnym dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT w przypadku ponadterapeutycznej dawki macymoreliny (2 mg/kg) oraz w jednym badaniu z pojedynczą dawką wzrastającą, w którym podawano dawkę macymoreliny na trzech poziomach (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg).
Romanian: Efectele macimorelinei asupra parametrilor ECG au fost investigate într-un studiu specific aprofundat cu privire la intervalul QT cu o doză unică supraterapeutică de macimorelină (2 mg/kg) și într-un studiu cu doză unică crescătoare, care a inclus trei niveluri ale dozei de macimorelină (0,5 mg/kg, 1 mg/kg și 2 mg/kg).
Polish: Przygotowanie i stosowanie produktu Macimorelin Aeterna Zentaris musi być nadzorowane przez personel medyczny.
Romanian: Cum se administrează Macimorelina Aeterna Zentaris Prepararea și utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris trebuie supravegheate de un profesionist din domeniul sănătății.
Polish: W badaniu in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazano, że głównym enzymem metabolizującym macymorelinę jest CYP3A4.
Romanian: Un studiu in vitro realizat cu microzomi hepatici umani a demonstrat că CYP3A4 este enzima principală pentru metabolizarea macimorelinei.
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów z wyższym wskaźnikiem BMI uwalnianie GH wywołane przez macymorelinę jest niższe.
Romanian: Eliberarea de GH indusă de macimorelină a fost mai scăzută la pacienții cu IMC mai mare.
Polish: Oszacowane wartości punktowe dla czułości wynosiły od 0,87 do 0,90 w przypadku testu MAC i od 0,97 do 1,0 w przypadku testu ITT, w zależności od włączenia lub wyłączenia danych dotyczących niedopasowanych pacjentów z grupy A. W przypadku obu testów stymulacji hormonu wzrostu szacowana swoistość wynosiła 0,96, niezależnie od włączenia lub wyłączenia danych dotyczących niedopasowanych pacjentów z grupy A.
Romanian: Estimările punctuale pentru sensibilitate au variat între 0,87 și 0,90 pentru MAC și între 0,97 și 1,0 pentru ITT, în funcție de includerea sau de excluderea datelor de la subiecții din grupa A.
Polish: Na wczesnym etapie procesu chorobowego niedobór hormonu wzrostu u osób dorosłych wywołany zmianami w podwzgórzu może nie zostać wykryty.
Romanian: Este posibil ca deficitul de hormon de creștere (GH) la adulți cauzat de o leziune hipotalamică să nu poată fi detectat timpuriu în evoluția bolii.
Polish: Zalecana dawka jednorazowa odtworzonej zawiesiny wynosi 500 mikrogramów macymoreliny na kg masy ciała.
Romanian: Doza unică recomandată pentru suspensia reconstituită este de 500 micrograme de macimorelină pe kg greutate corporală.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości zwiększenia biodostępności po podaniu doustnym i stężenia macymoreliny w osoczu w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4/P-gp.
Romanian: Nu poate fi exclus un potențial de creștere a biodisponibilității orale și a concentrației plasmatice de macimorelină în asociere cu inhibitorii puternici de CYP3A4/P-gp.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală în plic.
Polish: Egzogenny GH lub produkty lecznicze mające bezpośredni wpływ na przysadkę mózgową mogą wpływać na czynność somatotropową przysadki mózgowej i mogą powodować uzyskanie niewiarygodnych wyników stymulacji GH (patrz również pkt.
Romanian: GH exogen sau medicamentele care afectează direct hipofiza pot influența funcția somatotropică a hipofizei și pot duce la rezultate incerte privind stimularea GH (vezi și pct. 4.2 și 4.5).
Polish: Dodać wymaganą objętość wody w szklanym lub przezroczystym pojemniku z tworzywa sztucznego z podziałką.
Romanian: Adăugați volumul de apă necesar în recipientul gradat din sticlă sau din plastic transparent.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub problemy z rytmem serca (w tym wrodzony lub nabyty zespół długiego odstępu QT lub tzw. częstoskurcz typu torsade de pointes w wywiadzie).
Romanian: • aveți o boală de inimă sau probleme de ritm cardiac (inclusiv sindrom de interval QT lung congenital sau dobândit sau antecedente de tahicardie, așa numitele torsade ale vârfurilor).
Polish: Nie zaleca się stosowania macymoreliny w okresie ciąży.
Romanian: Macimorelina nu este recomandată în timpul sarcinii.
Polish: Macymorelina powoduje wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) o około 11 ms (patrz także pkt.
Romanian: Macimorelina cauzează o creștere de aproximativ 11 ms în intervalul QT corectat (QTc) (vezi pct. 5.1).
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z tych stwierdzeń go dotyczy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Aeterna Zentaris GmbH
Romanian: Aeterna Zentaris GmbH
Polish: • Produkty lecznicze, które mogą powodować przejściowe zwiększenie stężenia hormonu wzrostu (takie jak klonidyna, lewodopa i insulina).
Romanian: • medicamente care pot mări tranzitoriu concentrațiile hormonului de creștere (cum sunt clonidină, levodopa și insulină);
Polish: • gorzki lub metaliczny smak (zaburzenia smaku)
Romanian: • gust amar sau metalic (disgeuzie)
Polish: Pacjentom poddawanym terapii zastępczej przy użyciu hormonu wzrostu (GH, somatotropina) lub produktów leczniczych mających bezpośredni wpływ na wydzielanie somatotropiny przez przysadkę mózgową (np. analogi somatostatyny, klonidyna, lewodopa i agoniści dopaminy) należy zalecić przerwanie takiego leczenia co najmniej 1 miesiąc przed przyjęciem dawki macymoreliny stosowanej w badaniu.
Romanian: Pacienților care urmează terapie de substituție cu hormon de creștere (GH, somatotropină) sau tratament cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei (de exemplu, analogi de somatostatină, clonidină, levodopa și agoniști ai dopaminei) trebuie să li se recomande să oprească acest tratament cu cel puțin o lună înainte de administrarea dozei de testare de macimorelină.
Polish: Jak przechowywać lek Macimorelin Aeterna Zentaris Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: Cum se păstrează Macimorelina Aeterna Zentaris Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Polish: • mukowiscydozy (lumafaktor)
Romanian: • fibrozei chistice (lumacaftor)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki takie jak erytromycyna, klarytromycyna,
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicină, claritromicină, moxifloxacină)
Polish: Wpływ macymoreliny na parametry zapisu EKG oceniano w specjalnym dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT, w którym analizowano w układzie 3-krotnie naprzemiennym u 60 zdrowych pacjentów działanie ponadterapeutycznej dawki macymoreliny (2 mg/kg, tzn. 4-krotność zalecanej dawki) w porównaniu z placebo i z moksyfloksacyną.
Romanian: Efectele macimoreliei asupra parametrilor ECG au fost investigate într-un studiu specific aprofundat cu privire la intervalul QT care a examinat într-un model încrucișat cu 3 permutări, cu 60 de subiecți sănătoși, efectele unei doze supraterapeutice de macimorelină (2 mg/kg, adică de 4 ori doza recomandată) în comparație cu placebo și cu moxifloxacină.
Polish: Możliwość zwiększenia biodostępności po podaniu doustnym i stężenia macymoreliny w osoczu w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4/P-gp.
Romanian: Potențial de creștere a biodisponibilității orale și a concentrației plasmatice de macimorelină în asociere cu utilizarea inhibitorilor puternici de CYP3A4/P-gp
Polish: Głód
Romanian: • foame
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 i produktu Macimorelin Aeterna Zentaris może spowodować znaczne obniżenie stężenia macymoreliny w osoczu, a co za tym idzie prowadzić do uzyskania wyniku fałszywie dodatniego (patrz także punkt 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici de CYP3A4 cu Macimorelină Aeterna Zentaris poate reduce semnificativ nivelurile plasmatice ale macimorelinei, ducând astfel la un rezultat fals pozitiv
Polish: Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon (typ A) Sacharyna sodowa bezwodna Stearylofumaran sodu
Romanian: Zaharinat de sodiu dihidrat Fumarat de stearil de sodiu
Polish: 6.3 Okres ważności
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Plic nedeschis
Polish: Przed wykonaniem testu należy przerwać stosowanie silnych induktorów CYP3A4 i uwzględnić czas wypłukiwania leku z organizmu wynoszący pięć okresów półtrwania.
Romanian: Inductorii CYP3A4 trebuie opriți și trebuie avută în vedere o perioadă de eliminare egală cu de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare înainte de administrarea testului.
Polish: Można wypić do 100 ml wody niegazowanej w ciągu 1 godziny przed i 1 godziny po przyjęciu produktu Macimorelin Aeterna Zentaris.
Romanian: Puteți bea până la 100 ml de apă plată în decurs de 1 oră înainte de administrarea de Macimorelină Aeterna Zentaris și în decurs de 1 oră după administrare.
Polish: Zaburzenia pracy serca
Romanian: Tulburări cardiace
Polish: Jak przechowywać lek Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Romanian: Cum se păstrează Macimorelina Aeterna Zentaris 6.
Polish: Pobrać próbki krwi żylnej w celu oznaczenia hormonu wzrostu po upływie 45, 60 i 90 minut po podaniu.
Romanian: Prelevați probe de sânge venos pentru determinarea hormonului de creștere la 45, 60 și 90 de minute după administrare.
Polish: W przypadku karmienia piersią lub zamiaru karmienia piersią nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Polish: Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu".
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic "nu conține sodiu".
Polish: Nieprawid łowe załamki T
Romanian: Crospovidonă tip A
Polish: Przed podaniem macymoreliny zalecany jest odpowiedni czas wypłukiwania z organizmu produktów leczniczych (pięć okresów półtrwania).
Romanian: Se recomandă o perioadă de eliminare a medicamentului suficientă (de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare) înainte de administrarea de macimorelină.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki diagnostyczne, testy czynnościowe przysadki, kod
Romanian: Agenți de diagnostic, teste pentru evaluarea funcției hipofizare, cod
Polish: Określić liczbę saszetek potrzebnych do wykonania testu na podstawie masy ciała: dla pacjenta o masie ciała do 120 kg wymagana jest jedna saszetka, jeśli pacjent waży ponad 120 kg, wymagane będą dwie saszetki.
Romanian: Determinați numărul de plicuri necesare pentru test pe baza greutății corporale: va fi necesar un plic pentru un pacient care cântărește până în 120 kg, vor fi necesare două plicuri dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg.
Polish: • nudności
Romanian: • palpitații
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Interpretarea rezultatelor testului cu macimorelină
Polish: Odtworzona zawiesina
Romanian: Suspensie reconstituită
Polish: Przy wysokim poziomie zgodności pozytywnej test MAC nie będzie powodował błędnego rozpoznania braku niedoboru hormonu wzrostu u osoby, u której na podstawie ITT stwierdzono niedobór hormonu wzrostu.
Romanian: Cu un nivel ridicat al concordanței negative, testul MAC nu va diagnostica greșit un individ, care nu are GHD conform ITT, ca având GHD.
Polish: Określić liczbę saszetek produktu Macimorelin Aeterna Zentaris potrzebnych do wykonania testu na podstawie masy ciała: dla pacjenta o masie ciała do 120 kg wymagana jest jedna saszetka, jeśli pacjent waży ponad 120 kg, wymagane będą dwie saszetki.
Romanian: Determinați numărul de plicuri de Macimorelină Aeterna Zentaris necesare pe baza greutății corporale: va fi necesar un plic pentru un pacient care cântărește până în 120 kg, vor fi necesare două plicuri dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg.
Polish: • leki korygujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron, prokainamid, chinidyna lub sotalol)
Romanian: • medicamente pentru corectarea ritmului cardiac (antiaritmice cum sunt amiodaronă, procainamidă,
Polish: 4.2 i 4.5).
Romanian: (vezi și pct. 4.5).
Polish: • Picie - dozwolone jest do 100 ml wody niegazowanej, zarówno 1 godzinę przed, jak i 1 godzinę po przyjęciu macymoreliny.
Romanian: • Consum de băuturi - puteți să beți până la 100 ml de apă plată în decurs de 1 oră înainte de administrarea macimorelinei, precum și în decurs de 1 oră după administrare.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Macimorelin Aeterna Zentaris w okresie ciąży.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris nu este recomandată în timpul sarcinii.
Polish: W celu pomiaru poziomu hormonu wzrostu pobiera się trzy próbki krwi, po jednej po upływie 45, 60 i 90 minut po przyjęciu dawki do wykonania testu.
Romanian: Vi se vor lua trei probe de sânge pentru măsurarea hormonului de creștere, câte o probă la 45, 60 și 90 de minute după ce ați luat doza de test.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Romanian: Insuficiență renală și/sau hepatică
Polish: takie jak specjalne leki stosowane w leczeniu:
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă cu medicamente:
Polish: Jak stosować lek Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Romanian: Cum se administrează Macimorelina Aeterna Zentaris 4.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Lactoză monohidrat
Polish: Objętość zawiesiny w ml wymagana dla uzyskania zalecanej dawki macymoreliny wynoszącej 0,5 mg/kg jest równa masie ciała pacjenta wyrażonej w kg. Na przykład w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg wymagane będzie 70 ml zawiesiny macymoreliny.
Romanian: Volumul de suspensie, exprimat în ml, necesar pentru doza recomandată de macimorelină de 0,5 mg/kg este egal cu greutatea corporală a pacientului exprimată în kg.