FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Swedish: Danmark Baxter A/S Gydevang 43
Portuguese: 75 g/l Icodextrina
Swedish: 75 g/l icodextrin
Portuguese: 1,1% Aminoácidos
Swedish: 1,1% aminosyror
Portuguese: BAXTER d.o.o.
Swedish: Rumänien BAXTER d.o.o.
Portuguese: Estado Membro
Swedish: Medlemsstat Innehavare av
Portuguese: República Eslovaca Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo,
Swedish: Slovakien Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Irland
Portuguese: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Swedish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, Storbritannien
Portuguese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidro
Swedish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukos anhydrat
Portuguese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidro
Swedish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukos anhydrat
Portuguese: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Swedish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE Storbritannien
Portuguese: República Eslovaca Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Swedish: Slovakien Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Kruczkowskiego 8 st., 00380 Warszawa, Poland
Swedish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Polen
Portuguese: 164 94 Kista Sweden
Swedish: 164 94 Kista Sverige
Portuguese: Extraneal p/v
Swedish: Extraneal w/v
Portuguese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Swedish: Frankrike Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Frankrike
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
Swedish: Danmark Baxter A/S Gydevang 43
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Swedish: Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Portuguese: Via intravenosa
Swedish: intravenös användning
Portuguese: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway
Swedish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norge
Portuguese: Luxemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Swedish: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Portuguese: L-Tirosina Ph.Eur.
Swedish: L-tyrosin Ph.Eur.
Portuguese: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Swedish: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Portuguese: Icodextrina 7,5 % p/v, Cloreto de sódio Ph. Eur.
Swedish: Icodextrin 7.5 % w/v, natriumklorid Ph. Eur.
Portuguese: 4.480 g, Cloreto de sódio Ph. Eur.
Swedish: 4.480 g, natriumklorid Ph. Eur.
Portuguese: Cloreto de sódio Ph.Eur.
Swedish: Natriumklorid Ph.Eur.
Portuguese: 3.36, cloreto de potássio Ph. Eur.
Swedish: 3.36, Kaliumklorid Ph. Eur.
Portuguese: 1.393 g, L-Metionina Ph.Eur.
Swedish: 1.393 g, L-metionin Ph.Eur.
Portuguese: 0.714 g L-Arginina Ph.Eur.
Swedish: 0.714 g L-arginin Ph.Eur.
Portuguese: Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia)
Swedish: Spanien Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Portuguese: Lactato de sódio 4.48 g/l Cloreto de sódio 5.38 g/l Composição Quantitativa de Lactato de sódio
Swedish: Natriumlaktat 4.48 g/l Natriumklorid 5.38 g/l Kvantitativ sammansättning av natriumlaktat
Portuguese: 1.36% p/v 2.27% p/v 3.86%p/v
Swedish: 1,36% w/v 2,27% w/v 3,86% w/v
Portuguese: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Swedish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Portuguese: Glucose anídrica Ph.Eur.
Swedish: Glukos anhydrat Ph.Eur.
Portuguese: Ácido láctico 139 g Hidróxido de sódio 52.25 g Água ppi para 100 ml
Swedish: Natriumhydroxid 52.25 g Vatten för injektionsvätskor till 100 ml
Portuguese: 6.43, Cloreto de cálcio di-hidratado Ph.
Swedish: 6.43, Kalciumkloriddihydrat Ph.
Portuguese: 0.184 g, Cloreto de magnésio hexa-hidratado Ph.Eur.
Swedish: 0.184 g, magnesiumkloridhexahydrat Ph.Eur.
Portuguese: 0.646 g, L-Serina Ph.Eur.
Swedish: 0.646 g, L-serin Ph.Eur.
Portuguese: 1.071 g, Cloreto de cálcio di-hidratado Ph.Eur.
Swedish: 1.071 g, kalciumkloriddihydrat Ph.Eur.
Portuguese: 0.850 g, L-Isoleucina Ph.Eur.
Swedish: 0.850 g, L-isoleucin Ph.Eur.
Portuguese: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Swedish: Österrike Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Portuguese: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrina 75g/l; cloreto de sódio 5.4g/l; cloreto de cálcio 0,257g/l; cloreto de magnésio 0.051g/l; lactato de sódio-S 4.5g/l
Swedish: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; natriumklorid 5.4g/l; kalciumklorid 0,257g/l; magnesiumklorid 0.051g/l; natrium s-laktat 4.5g/l
Portuguese: L-Tirosina 0.300 g/l L-Triptofano 0.270 g/l L-Fenilalanina 0.570 g/l L-Treonina 0.646 g/l L-Serina 0.510 g/l L-Prolina 0.595 g/l Glicina 0.510 g/l L-Alanina 0.951 g/l L-Valina 1.393 g/l L-Metionina 0.850 g/l L-Isoleucina 0.850 g/l L-Leucina 1.020 g/l L-Lisine (cloridrato) 0.955 g/l L-Histidina 0.714 g/l L-Arginina 1.071 g/l Cloreto de cálcio di-hidratado 0.184 g/l
Swedish: L-tyrosin 0.300 g/l L-tryptofan 0.270 g/l L-fenylalanin 0.570 g/l L-treonin 0.646 g/l L-serin 0.510 g/l L-prolin 0.595 g/l Glycin 0.510 g/l L-alanin 0.951 g/l L-valin 1.393 g/l L-metionin 0.850 g/l L-isoleucin 0.850 g/l L-leucin 1.020 g/l L-lysin (klorhydrat) 0.955 g/l L-histidin 0.714 g/l L-arginin 1.071 g/l Kalciumkloriddihydrat 0.184 g/l Magnesiumkloridhexahydrat 0.051 g/l
Portuguese: 0.0152 % p/v
Swedish: 0.0152 % w/v
Portuguese: 1,36% p/v
Swedish: 1.36% w/v
Portuguese: 0.850 g, L-Leucina Ph.Eur.
Swedish: 0.850 g, L-leucin Ph.Eur.
Portuguese: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
Swedish: 0.951 g, L-valin Ph.Eur.
Portuguese: 0,54 % p/v, Lactato de sódio-S 0,45 % p/v, Cloreto de cálcio Ph. Eur.
Swedish: 0.54 % w/v, natrium (S)laktat 0.45 % w/v, kalciumklorid Ph. Eur.
Portuguese: 0.270 g, LFenilalanina Ph.Eur.
Swedish: 0.270 g, Lfenylalanin Ph.Eur.
Portuguese: 0,0257 % p/v, Cloreto de magnésio Ph. Eur.
Swedish: 0.0257 % w/v, magnesiumklorid Ph. Eur.
Portuguese: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Swedish: Slovakien Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Irland
Portuguese: 0,0051 % p/v
Swedish: 0.0051 % w/v
Portuguese: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirosina 0.03%p/v; triptofano 0.027%p/v; fenilalanina 0.057%p/v; treonina 0.064%p/v; Lserina 0.051%p/v; L-prolina 0.058%p/v; glicina 0.051%p/v; Lalanina 0.095%p/v; valina 0.139%p/v; metionina 0.085%p/v; isoleucina 0.085%p/v; leucina 0.102%p/v; lisina 0.095%p/v; histidina 0/071%p/v; arginina 0.107%p/v; cloreto de cálcio 0.018%p/v; cloreto de magnésio 0.005%p/v; cloreeto de sódio 0.538%p/v; lactate de sódio-S 0.448%p/v
Swedish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; tryptofan 0.027%w/v; fenylalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; Lserin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glycin 0.051%w/v; Lalanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; isoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lysin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalciumklorid 0.018%w/v; magnesiumklorid 0.005%w/v; natriumklorid 0.538%w/v; natrium s-laktat 0.448%w/v
Portuguese: Via intra-arterial, Via intravenosa, hemodiálise
Swedish: hemodialys-, hemodiafiltrationsoch hemofiltrationsvätsk a intraarteriell användning, intravenös användning, hemodialys
Portuguese: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Portuguese: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Swedish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE Storbritannien
Portuguese: 3,86%p/v ou Glucose monohidratada Ph.Eur.
Swedish: 3.86 % w/v eller glukos monohydrat Ph.Eur.
Portuguese: 0.39 % p/v, Cloreto de cálcio Ph.Eur.
Swedish: 0.39 % w/v Kalciumklorid Ph.Eur.
Portuguese: 2,27%p/v ou Glucose monohidratada Ph.Eur.
Swedish: 2.27 % w/v eller glukos monohydrat Ph.Eur.
Portuguese: 0.510 g, L-Prolina Ph.Eur.
Swedish: 0.510 g, L-prolin Ph.Eur.
Portuguese: 0.955 g, LHistidina Ph.Eur.
Swedish: 0.955 g, Lhistidin Ph.Eur.
Portuguese: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Swedish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Storbritannien
Portuguese: Eur.1.1, Cloreto de sódio Ph. Eur.
Swedish: 1.1, Natriumklorid Ph. Eur.
Portuguese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidrica
Swedish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukos anhydrat
Portuguese: 1,36%p/v ou Glucose monohidratada Ph.Eur.
Swedish: 1.36 % w/v eller glukos monohydrat Ph.Eur.
Portuguese: 0.510 g, LAlanina Ph.Eur.
Swedish: 0.510 g, Lalanin Ph.Eur.
Portuguese: 0.448 % p/v, Cloreto de cálcio Ph.Eur.
Swedish: 0.448 % w/v Kalciumklorid Ph.Eur.
Portuguese: 0.570 g, LTreonina Ph.Eur.
Swedish: 0.570 g, Ltreonin Ph.Eur.
Portuguese: 0.538 % p/v, Lactato de sódio Ph.Eur.
Swedish: 0.538 % w/v Natriumlaktat Ph.Eur.
Portuguese: Via intra-arterial, Via intravenosa
Swedish: Infusionsvätska, lösning intravenös användning
Portuguese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anídrica
Swedish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukos anhydrat
Portuguese: 75 mg/ml Icodextrina; 5,4 mg/ml Cloreto de sódio; 4,5 mg/ml Solução de Lactato de sódio-S; 0,051 mg/ml Cloreto de magnésio; 0,257 mg/ml Cloreto de cálcio
Swedish: 75 mg/ml icodextrin, 5,4 mg/ml natriumklorid, 4,5 mg/ml natrium (S) - laktatlösning, 0,051 mg/ml magnesiumklorid, 0,257 mg/ml kalciumklorid
Portuguese: 1.020 g, LLisina, cloridrato Ph.Eur.
Swedish: 1.020 g, Llysinhydroklorid Ph.Eur.
Portuguese: 0.051 g, Lactato de sódio Ph.Eur.
Swedish: 0.051 g, natriumlaktat Ph.Eur.
Portuguese: 0.0184 % p/v, Cloreto de magnésio Ph.Eur.
Swedish: 0.0184 % w/v Magnesiumklorid Ph.Eur.
Portuguese: 4.25 % p/v
Swedish: 4.25 % w/v
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Swedish: Bilaga I förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Swedish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Portuguese: Marketing Authorization holder
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Portuguese: 0484 Oslo, Norway
Swedish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norge
Portuguese: Member State
Swedish: Medlemsstat Innehavare av
Portuguese: Eslovénia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenien
Portuguese: Eslovénia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenien
Portuguese: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Bulgarien BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenien
Portuguese: 22.7 g/l glicose anidro
Swedish: 22.7 g/l Glukos anhydrat
Portuguese: O CHMP analisou toda a informação disponível sobre cada uma das quatro instalações em causa.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data för var och en av de fyra berörda anläggningarna.
Portuguese: Recorreu-se à fábrica de Singapura apenas uma vez, tendo esta posteriormente deixado de ser considerada uma alternativa.
Swedish: Produktionsanläggningen i Singapore användes endast en gång och betraktas inte längre som ett alternativ.
Portuguese: As condições a que ficam sujeitas as autorizações de introdução no mercado estão descritas no Anexo IV do parecer.
Swedish: De villkor som påverkar godkännandena för försäljning anges i bilaga IV i yttrandet.
Portuguese: - As normas mínimas vigentes para os parâmetros críticos do processo e limites, por exemplo para a esterilização terminal, devem ser revistas e melhoradas, em conformidade com as capacidades do processo e os procedimentos de boas práticas.
Swedish: Nuvarande minimistandarder för kritiska processparametrar och processgränser, t.ex. för slutsterilisering, ska ses över och förbättras i enlighet med processförmåga och bästa praxis.
Portuguese: O presente parecer é o primeiro de uma série de pareceres interligados, os quais podem resultar no pedido subsequente de medidas adicionais para as fábricas alvo deste parecer.
Swedish: Nuvarande yttrande är det första i en rad av sammankopplade yttranden, som senare kan leda till ytterligare åtgärder som begärs för de anläggningar som omfattas av det aktuella yttrandet.
Portuguese: Consequentemente, as especificações da carga biológica dos contentores cheios também devem ser harmonizadas.
Swedish: Följaktligen ska även specifikationer för de fyllda behållarnas renhetsgrad (bioburden) harmoniseras.
Portuguese: A análise coordenada das condições pelo CHMP permitirá efectuar os ajustamentos adequados e de forma harmoniosa, com impacto mínimo no fornecimento de soluções de DP no mercado europeu.
Swedish: CHMP:s samordnade granskning av förhållandena kommer att möjliggöra lämpliga samstämmiga justeringar med minimal inverkan på leverans av PD-vätskor till EU-marknaden.
Portuguese: Além disso, o parecer acerca da fábrica de Castlebar não pode concluído nesta fase, uma vez que existem ainda questões por resolver pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Swedish: Vidare kan yttrandet om anläggningen i Castlebar inte slutföras i detta skede, eftersom det kvarstod problem som ska lösas av innehavaren av godkännande för försäljning.
Portuguese: O processo de esterilização deve ser revalidado através de indicadores biológicos, tal como especificado na Farmacopeia Europeia.
Swedish: Steriliseringsprocessen ska valideras på nytt med hjälp av biologiska indikatorer enligt den europeiska farmakopén.
Portuguese: O CHMP considera extremamente importante existir uma coordenação da análise das condições actualmente identificadas para as fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia.
Swedish: CHMP anser det vara av yttersta vikt att behålla samordningen av granskningen av de förhållanden som för närvarande identifierats på anläggningarna i Kanada, Polen och Turkiet.
Portuguese: Deve ser implementado um método lisado de amebócitos de límulo (LAL - limulus amebocyte lysate) cinético turbidimétrico mais sensível para determinação de endotoxinas, devendo ser novamente apresentada uma descrição completa dos processos de fabrico empregues em todas as fábricas, juntamente com as respectivas análises críticas.
Swedish: Införandet av en känsligare kinetisk turbidimetrisk Limulus-amöbocytlysat (LAL)-metod för endotoxintestning och förnyat inlämnande av den fullständiga beskrivningen av tillverkningsprocesserna på alla anläggningar tillsammans med dess kritiska granskning ska därför ske.
Portuguese: - Todas as matérias-primas (incluindo excipientes) devem ser objecto de controlo regular satisfatório de contaminação microbiana e, quando justificado, de determinação de endotoxinas.
Swedish: Alla utgångsmaterial (inklusive hjälpämnen) ska underkastas tillfredsställande rutinkontroll av mikrobiell kontamination och, om inte annat motiveras, endotoxintestning.
Portuguese: - A água para injectáveis, bem como outros excipientes, deve cumprir integralmente as especificações das monografias da Farmacopeia Europeia, quando aplicáveis.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, och andra hjälpämnen, ska till fullo uppfylla kraven i den europeiska farmakopéns monografi, om det är relevant.
Portuguese: De acordo com a Farmacopeia Europeia, a esterilização terminal deve ser expressa como o tempo mínimo de exposição a uma temperatura mínima, e deve ser harmonizada em todas as fábricas envolvidas.
Swedish: Slutsterilisering måste uttryckas som kortaste exponeringstid för en lägsta temperatur i enlighet med den europeiska farmakopén och ska harmoniseras på alla berörda anläggningar.
Portuguese: A informação actualmente disponível sobre a fábrica nos EUA é insuficiente para decidir sobre a sua inclusão nas autorizações de introdução no mercado, estando tal decisão dependente dos resultados de uma inspecção recentemente levada a cabo naquela fábrica.
Swedish: För närvarande är den information som finns tillgänglig om produktionsanläggningen i USA otillräcklig för att kunna besluta att den bör läggas till, och man avvaktar därför resultatet av en inspektion som nyligen genomförts på denna anläggning.
Portuguese: Também foi fornecida informação de suporte à inclusão de uma outra fábrica adicional localizada na Europa (Polónia), a qual deverá, em breve, ficar totalmente operacional.
Swedish: De nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ännu en produktionsanläggning i Europa (Polen), som snart förväntas vara i full drift, påskyndades också.
Portuguese: Foram especificamente abrangidas por esta consulta as soluções de diálise peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal e Nutrineal.
Swedish: I synnerhet påverkades peritonealdialysvätskorna (PD-vätskorna) Dianeal, Extraneal och Nutrineal av detta förfarande.
Portuguese: Atendendo às graves limitações no fornecimento de Dianeal, Extraneal e Nutrineal, e ao risco para os doentes da utilização de terapêuticas ou soluções de DP alternativas, o CHMP considerou prioritária a utilização de medicamentos comparáveis produzidos pela Baxter noutras fábricas fora do EEE (Espaço Económico Europeu).
Swedish: Med tanke på allvarliga leveransbegränsningar för Dianeal, Extraneal och Nutrineal samt riskerna med att låta patienter övergå till alternativa PD-vätskor eller behandlingar ansåg CHMP att användning av likvärdiga produkter som tillverkas av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet) bör prioriteras.
Portuguese: Não estando ainda disponíveis todos os dados necessários para finalizar a consulta actualmente em curso, a avaliação tem sido efectuada de forma faseada, resultando na adopção de pareceres subsequentes pelo CHMP.
Swedish: Även om inte alla data som behövs för att slutföra det pågående förfarandet enligt artikel 31 finns tillgängliga, används en stegvis strategi för bedömningen, vilket medför att CHMP antar senare yttranden.
Portuguese: Sendo elevada a probabilidade de utilização prolongada de grandes quantidades de soluções de DP não autorizadas (importadas) no mercado europeu, e de forma a garantir o fornecimento contínuo de medicamentos autorizados à UE, a informação necessária à inclusão das fábricas adicionais foi integrada no procedimento de consulta em curso ao abrigo do artigo 31.º.
Swedish: Med tanke på sannolikheten för långvarig användning av stora mängder av olicensierade (importerade) PD-vätskor på EU-marknaden, och för att säkerställa fortsatt leverans av licensierade läkemedel till EU, påskyndades de nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ytterligare produktionsanläggningar inom det pågående hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
Portuguese: • Os lotes não afectados de soluções de diálise peritoneal tinham de ser disponibilizados aos doentes na UE o mais rapidamente possível, tendo sido considerada prioritária a disponibilização de soluções alternativas de DP produzidas pela Baxter noutras fábricas fora do EEE (Espaço Económico Europeu);
Swedish: • Opåverkade tillverkningssatser av peritonealdialysvätskor behövde göras tillgängliga för patienter i hela EU på kortast möjliga tid, och därför prioriterades alternativa PD-vätskor som tillverkades av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet).
Portuguese: Resumo das conclusões científicas relativas à inclusão de fábricas adicionais nas autorizações de introdução no mercado de soluções de diálise (Dianeal, Extraneal e Nutrineal) produzidas pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av inkludering av ytterligare produktionsanläggningar i de befintliga licenserna för dialysvätskor (Dianeal, Extraneal och Nutrineal) som tillverkas av Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I)
Portuguese: A análise dos problemas identificados em Castlebar, com a consequente interrupção do fornecimento por esta fábrica, levou à necessidade de conceder autorizações a outras fábricas para garantir o fornecimento de soluções de DP na Europa.
Swedish: Granskningen av de problem som identifierats vid Castlebar, med avbrotten i leveranser från denna anläggning, ledde till behovet att godkänna ytterligare produktionsanläggningar för att säkerställa leverans av PD-vätskor i Europa.
Portuguese: Apesar de poderem vir a ser solicitadas medidas adicionais para estas fábricas, tais medidas não poderão ser determinadas enquanto a consulta em curso não estiver concluída.
Swedish: Ytterligare åtgärder kan begäras senare för dessa anläggningar, men i avvaktan på ställningstagande i det pågående förfarandet enligt artikel 31 kan dessa inte identifieras.
Portuguese: Foram apresentados os dados que fundamentam a inclusão das instalações de onde os medicamentos estão actualmente a ser importados (fábricas do Canadá, da Turquia e dos EUA) nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP existentes.
Swedish: Tillgängliga data som stöd för inkludering av anläggningar från vilka produkterna för närvarande importeras (Kanada, Turkiet och USA) i de befintliga godkännandena för försäljning av PD-vätskorna lämnades in.
Portuguese: Desde que os problemas foram identificados em Castlebar, foi estabelecida uma abordagem harmonizada a nível europeu no que diz respeito ao fornecimento dos medicamentos, permanecendo em curso a consulta nos termos do artigo 31.º enquanto não forem resolvidos os problemas detectados.
Swedish: En harmoniserad europeisk strategi för leverans har funnits sedan identifieringen av problemet vid Castlebar, och förfarandet enligt artikel 31 kommer att pågå i avvaktan på lösningen på de kvarstående problemen.
Portuguese: • Os problemas identificados em Castlebar estão a ser analisados, tendo sido interrompida a produção de soluções de diálise peritoneal por esta fábrica, que é a principal fornecedora do titular da autorização de introdução no mercado na Europa;
Swedish: • Granskningen av de problem som identifierats vid Castlebar pågår och peritonealdialysvätskor frisläpps inte från denna produktionsanläggning, som är huvudleverantören i Europa för innehavaren av godkännande för försäljning.
Portuguese: • O CHMP iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, alterada, relativamente às soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas;
Swedish: • CHMP beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för dialysvätskor som tillverkas vid Castlebar av Baxterkoncernen och närstående bolag.
Portuguese: Nesta fase da consulta ao abrigo do artigo 31.º, estão disponíveis dados suficientes para recomendar uma alteração às autorizações de introdução no mercado de forma a incluir as fábricas adicionais do Canadá, da Polónia e da Turquia, uma vez que não foram detectados problemas de qualidade significativos nestas instalações.
Swedish: I detta skede av granskningsförfarandet enligt artikel 31 finns tillräcklig mängd data tillgänglig för att kunna rekommendera ändring av godkännandena för försäljning, vilken består av inkludering av Kanada, Polen och Turkiet som ytterligare produktionsplatser, eftersom inga större kvalitetsproblem identifierades på dessa anläggningar.
Portuguese: - Todas as substâncias devem ser acompanhadas por dossiês principais da substância activa ou dados pertinentes, devendo ainda cumprir as especificações da Farmacopeia Europeia.
Swedish: Alla läkemedelssubstanser ska stödjas av masterfiler för den aktiva substansen eller lämpliga data och uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
Portuguese: • O CHMP considera que existem dados de qualidade suficientes para recomendar a inclusão de fábricas localizadas no Canadá, na Polónia e na Turquia nas autorizações de introdução no mercado de soluções de diálise peritoneal;
Swedish: • CHMP anser att tillräcklig mängd kvalitetsdata finns tillgänglig för att rekommendera inkludering av produktionsanläggningar som ligger i Kanada, Polen och Turkiet i de befintliga godkännandena för försäljning av peritonealdialysvätskor.