FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse omfatter ADAS-Cog (en præstationsbaseret måling af kognition), CIBICPlus (en omfattende global vurdering af patienten, der dannes af den behandlende læge med input fra den omsorgsgivende person) og PDS (den omsorgsgivende persons vurdering af dagligdagsaktiviteter, som indbefatter personlig hygiejne, fødeindtagelse, påklædning, husføring som indkøb, opretholdelse af evner så som at orientere sig i forhold til omgivelserne og involvere sig i økonomiske anliggender og så videre).
Icelandic: Um var að ræða ADAS-Cog (mæling á skilvitlegri starfsemi, á grundvelli frammistöðu), CIBIC-Plus (yfirgripsmikið allsherjarmat á sjúklingi framkvæmt af lækni þar sem mat þess sem annast sjúklinginn er tekið með) og PDS (mat þess sem annast sjúklinginn á færni hans til athafna daglegs lífs, t.d. eigin umhirða, geta til að borða sjálfur, geta til að klæðast sjálfur, þátttaka í heimilisstörfum t.d. við innkaup, minni á færni til að ná áttun í umhverfinu sem og þátttaka í fjármálum heimilisins o.s.frv.).
Danish: Resultater fra in vitro og dyreundersøgelser viser, at cytokrom-P450-isoenzymer kun i ringe grad er involveret i rivastigmin-metabolisering.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr in vitro rannsóknum og dýrarannsóknum koma helstu cytokrom P450 isoensímin óverulega að umbrotum rivastigmins.
Danish: Disse hændelser førte til seponering af rivastigmin i nogle tilfælde (f.eks. seponering grundet tremor 1,7 % på rivastigmin versus 0 % på placebo).
Icelandic: Í sumum tilvikum leiddi framangreint til þess að notkun rivastigmins var hætt (t.d. hættu 1,7% notkun rivastigmins af völdum skjálfta, samanborið við 0% þeirra sem fengu lyfleysu).
Danish: CIBIC-Plus eller en forbedring på mindst 10 % af PDS.
Icelandic: CIBIC-Plus eða að minnsta kosti 10% framför skv.
Danish: Farve til tryk (prægning) - Black S-1-17822/S-1-17823 Shellac-glasur-45 %
Icelandic: - Svart S-1-17822/S-1-17823:
Danish: Børn Rivastigmin bør ikke anvendes til børn.
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun rivastigmins fyrir börn.
Danish: Hvis et eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du tager denne medicin.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig getur læknirinn þurft að hafa nánara eftirlit með þér á meðan þú notar þetta lyf.
Danish: Andre bivirkninger, der er set med Rivasigmin Teva depotplaster, og som kan forekomme ved brug af hårde kapsler:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun Rivastigmine Teva forðaplástra og gætu komið fram við notkun harðra hylkja:
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end nogle dage, må behandlingen genoptages med 1,5 mg 2 gange dagligt for at formindske muligheden for bivirkninger (f.eks. opkastninger).
Icelandic: Ef meðferð er rofin lengur en í nokkra daga, skal hefja hana aftur með 1,5 mg tvisvar sinnum á dag til þess að draga úr hugsanlegum aukaverkunum (t.d. uppköstum).
Danish: Rivastigmin var ikke mutagen i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-test, på nær i en kromosonal abberationstest i humane perifere lymfocytter ved en dosis på 104 gange den maksimale kliniske relevante.
Icelandic: Rivastigmin olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum, nema í litningaafbrigðileikaprófi í úteitilfrumum manna við skammt sem var 104 sinnum hámarks klínískur skammtur.
Danish: Efterfølgende øgninger til 4,5 mg og dernæst 6 mg to gange dagligt skal også være baseret på god tolerance af den aktuelle dosis og kan overvejes efter mindst to ugers behandling på det pågældende dosisniveau.
Icelandic: Áframhaldandi aukning í 4,5 mg og síðan 6 mg tvisvar sinnum á dag á einnig að byggjast á því að viðkomandi hafi þolað vel fyrri skammt í a.m.k. tvær vikur.
Danish: Nederland
Icelandic: Hollandi
Danish: Der blev ikke observeret effekt på fertiliteten eller fosterudviklingen hos rotter og kaniner undtaget doser, der medførte maternal toksicitet.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eða þroska fósturvísis/fósturs fundust hjá rottum og kanínum nema við skammta sem höfðu eituráhrif á móður.
Danish: Det anvendes også til behandling af demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Icelandic: Það er einnig notað til meðferðar við vitglöpum hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Danish: Rivastigmin Teva kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge).
Icelandic: Teva getur haft áhrif á andkólínvirk lyf (lyf sem notuð eru til þess að draga úr magaverkjum eða magakrömpum, til meðferðar við Parkinsonsveiki eða til þess að koma í veg fyrir ferðaveiki).
Danish: Rivastigmin Teva anvendes til behandling af hukommelsesproblemer hos patienter med Alzheimers sygdom.
Icelandic: Teva er notað til meðferðar við minnistruflunum hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm.
Danish: Planen for PSUR-indsendelse for Rivastigmin hårde kapsler skal følge planen for PSUR-indsendelse for referencemedicinalproduktet.
Icelandic: PSUR PSUR skil vegna Rivastigmine harðra hylkja skal fylgja áætlun um PSUR skil vegna frumlyfs.
Danish: Mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog med ingen forværring af CIBIC-Plus og PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Icelandic: CIBIC-Plus og PDS * p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001
Danish: PDS: mindst 10 % forbedring
Icelandic: CIBIS-Plus: framfarir PDS: minnst 10% framfarir
Danish: meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for rivastigmin under graviditet.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun rivastigmins á meðgöngu.
Danish: Det aktive stof i Rivastigmin Teva er rivastigmin.
Icelandic: OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ Virka efnið í Rivastigmine Teva er rivastigmin.
Danish: Patienter med stærkt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir (sjá kafla 4.4).
Danish: Gennemsnitlig baseline ± SD 32,6 ± 10,4 33,7 ± 10,3 20,6 ± 7,9 20,7 ± 7,9
Icelandic: Meðaltal grunngildis ± staðalfrávik 32,6 ± 10,4 33,7 ± 10,3 20,6 ± 7,9 20,7 ± 7,9 Meðaltals breyting eftir
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end nogle dage, skal behandlingen genoptages med 1,5 mg 2 gange dagligt.
Icelandic: Ef meðferð er rofin lengur en í nokkra daga, skal hefja hana aftur með 1,5 mg tvisvar sinnum á dag.
Danish: • Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Rivastigmin Teva.
Icelandic: Segðu þeim sem annast þig að þú notir Rivastigmine Teva.
Danish: • Mavesår eller sår på tarmen.
Icelandic: Sár í maga eða þörmum
Danish: Det er bedst at undgå at tage Rivastigmin Teva under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Rivastigmine Teva á meðgöngu nema að brýna nauðsyn beri til.
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Rivastigmin Teva 1,5 mg hårde kapsler Rivastigmin Teva 3 mg hårde kapsler Rivastigmin Teva 4,5 mg hårde kapsler Rivastigmin Teva 6 mg hårde kapsler Rivastigmin
Icelandic: Rivastigmine Teva 1,5 mg hörð hylki Rivastigmine Teva 3 mg hörð hylki Rivastigmine Teva 4,5 mg hörð hylki Rivastigmine Teva 6 mg hörð hylki Rivastigmin
Danish: Rivastigmins hæmning af butyrylkolinesterase-aktivitet i CSF hos 14 patienter med Alzheimer var sammenlignelig med hæmningen af AChE.
Icelandic: Hömlun á bútýrýlkólínesterasavirkni í heila- og mænuvökva hjá 14 sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm sem voru meðhöndlaðir með rivastigmini var svipuð og á AChE.
Danish: EU/1/09/513/001 EU/1/09/513/002 EU/1/09/513/003 EU/1/09/513/004 EU/1/09/513/005
Icelandic: EU/1/09/513/001/IS EU/1/09/513/002/IS EU/1/09/513/003/IS EU/1/09/513/004/IS EU/1/09/513/005/IS
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Teva Pharma B.V.
Danish: Sj ælden • Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser.
Icelandic: Sjaldgæfar Óreglulegur hjartsláttur og erfiðleikar með að stjórna hreyfingum
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er blevet akkumuleret hos patienter med Alzheimers demens, som har modtaget behandling med rivastigmin.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum sem fram koma í töflu 1 hefur verið safnað saman frá sjúklingum með vitglöp í Alzheimerssjúkdómi, í meðferð með rivastigmini.
Danish: Gennemsnitlig baseline ± SD 25,4 ± 9,9 27,4 ± 10,4 23,1 ± 10,4 22,5 ± 10,1 Gennemsnitsændring ved
Icelandic: Meðaltal grunngildis ± staðalfrávik 25,4 ± 9,9 27,4 ± 10,4 23,1 ± 10,4 22,5 ± 10,1
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er ordnet ifølge MedDRA-systemorganklasser og frekvenskategorier.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram koma á töflu 1 eru skráðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Danish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Icelandic: Puh/Tel: + (358) 20 180 5900
Danish: Når eksponeringen for rivastigmin og dets metabolitter blev sat i relation til arealet af legemsoverfladen var det omtrent ækvivalent til den maksimalt anbefalede humane daglige dosis på 12 mg; ved sammenligning med maksimal human dosis blev der dog opnået en seksdobling af dosis hos dyr.
Icelandic: Að teknu tilliti til líkamsyfirborðs var útsetning fyrir rivastigmini og umbrotsefnum þess um það bil hin sama og við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn sem er 12 mg/dag; þegar borið var saman við hámarksskammt fyrir menn náðist allt að sexföldun hjá dýrum.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Rivastigmin Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Danish: Lad derfor være med at give Rivastigmin Teva til andre.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Danish: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Icelandic: Tel: +(46) 42 12 11 00
Danish: Du må ikke tage Rivastigmin Teva samtidig med andre lægemidler, der har en virkning, der ligner Rivastigmin Tevas.
Icelandic: Teva á ekki að nota á sama tíma og önnur lyf sem verka á svipaðan hátt og Rivastigmine Teva.
Danish: Rivastigmin Teva kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges.
Icelandic: Ennfremur getur rivastigmin valdið sundli og syfju, einkum í upphafi meðferðar eða þegar skammtar eru stækkaðir.
Danish: På grund af øget biotilgængelighed hos disse patienter bør anbefalingerne vedrørende titrering i henhold til individuel tolerance dog følges nøje, da patienter med klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion kan opleve flere bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Hinsvegar skal, vegna aukinnar útsetningar hjá þessum sjúklingum, fara nákvæmlega eftir ráðleggingum um skammtaaðlögun samkvæmt þoli einstaklings því vera má að sjúklingar með klínískt marktækt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi fái frekar aukaverkanir (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: - hvis du har svære leverproblemer.
Icelandic: ef þú átt í erfiðleikum eða hefur átt í erfiðleikum með þvaglát.
Danish: Dosistitrering: Bivirkninger (f.eks. hypertension og hallucinationer hos patienter med Alzheimers demens og forværring af ekstrapyramidale symptomer, specielt tremor, hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom) er observeret kort efter dosisøgning.
Icelandic: Aukaverkanir (t.d. háþrýstingur og ofskynjanir hjá sjúklingum með Alzheimersvitglöp og versnun utanstrýtueinkenna, einkum skjálfta, hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki) hafa komið fram skömmu eftir að skammtur er aukinn.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Danish: Hvis du har taget for mange Rivastigmin Teva hårde kapsler Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Rivastigmin Teva, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Rivastigmine Teva en mælt er fyrir um er tekinn Segðu lækninum ef þú hefur af slysni notað meira af Rivastigmine Teva en þú áttir að gera.
Danish: Hvid hætte præget med "R" og hvid skal præget med "1.5"
Icelandic: Hvít hetta með áletruninni „R" og hvítur bolur með áletruninni „1.5"
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet er receptpligtigt.
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Danish: Hård kapsel
Icelandic: Hörð hylki
Danish: Kolinesterasehæmmere bør udskrives med forsigtighed til patienter, som tidligere har haft astma eller obstruktiv lungesygdom.
Icelandic: Kólínesterasahemlum skal ávísa með varúð handa sjúklingum með sögu um astma eða lungnateppu.
Danish: Muskelrigiditet
Icelandic: Vöðvastífleiki
Danish: Beholdere 250 hårde kapsler
Icelandic: Glös 250 hörð hylki
Danish: Effekten er blevet fastslået ved hjælp af to uafhængige skalaer, som blev vurderet ved regelmæssige intervaller i løbet af en 6-måneders behandlingsperiode, som vist i tabel 5 nedenfor: ADAS-Cog, en måling af kognition og den globale måling ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Icelandic: ADAS-Cog, sem er mat á skilvitlegri starfsemi og heildarmatið ADCS-CGIC (Alzheimer's disease cooperative study-clinician's global impression of change).
Danish: • Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær.
Icelandic: Einkenni Parkinsonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram - svo sem vöðvastirðleiki, erfiðleikar við hreyfingu
Danish: Tabel 3 angiver antallet og procentdelen af patienterne fra det specifikke 24-ugers kliniske studie, der blev udført med rivastigmin hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom med præ-definerede bivirkninger, der muligvis kan reflektere en forværring af Parkinsons symptomer.
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram fjöldi og hlutfall sjúklinga sem sýndu fyrirfram skilgreindar aukaverkanir sem gætu endurspeglað versnun einkenna Parkinsonsveiki í klínísku rannsókninni sem gerð var á notkun rivastigmins hjá sjúklingum með vitglöp í tengslum við Parkinsonsveiki og stóð yfir í 24 vikur.
Danish: Anvendelsen af dette lægemiddel er kontraindiceret hos patienter med - overfølsomhed over for det aktive stof, andre carbamatderivater eller over for et eller flere af
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa sjúklingum með ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum carbamatafleiðum eða einhverju hjálparefnanna í lyfinu.
Danish: Nogle tilfælde af alvorlig opkastning blev associeret med esophagusruptur (se pkt 4.4).
Icelandic: Nokkur tilvik um svæsin uppköst leiddu til rofs á vélinda (sjá kafla 4.4)
Danish: Kapselindhold - mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid siliciumdioxid, magnesiumstearat.
Icelandic: - örkristölluð sellulósa, hýprómellósa, kísiltvíoxíð kvoða, magnesíumsterat.
Danish: Klinisk relevant forbedring var i disse undersøgelser på forhånd defineret som en mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog, forbedring af
Icelandic: Klínískt marktæk framför í þessum rannsóknum var skilgreind fyrirfram sem minnst 4 stiga framför skv.
Danish: • Langsom hjerterytme (puls)
Icelandic: Hægur hjartsláttur
Danish: Orange hætte præget med "R" og orange skal præget med "4.5"
Icelandic: Appelsínugul hetta með áletruninni „R" og appelsínugulur bolur með áletruninni „4.5"
Danish: Tag altid Rivastigmin Teva nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Teva alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Útlit Rivastigmine Teva og pakkningastærð
Danish: Gennemsnitlig baseline ± SD 23,8 ± 10,2 24,3 ± 10,5 ikke relevant ikke relevant
Icelandic: Meðaltal grunngildis ± staðalfrávik 23,8 ± 10,2 24,3 ± 10,5 Á ekki við Á ekki við Meðaltals breyting eftir
Danish: PSUR
Icelandic: PDS.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er rapporteret hos patienter, som modtog behandling med rivastigmin, og som havde demens, der var associeret med Parkinsons sygdom.
Icelandic: 2 eru tilgreindar aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með rivastigmini.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Rivastigmin Teva
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Rivastigmine
Danish: Meget sjælden Ikke kendt
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Danish: Efter indgift af
Icelandic: Að auki innihalda
Danish: • Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré.
Icelandic: Meltingarfæravandamál eins og ógleði eða uppköst, niðurgangur
Danish: Almindelig:
Icelandic: Skammtaaðlögun:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar Algengar
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rivastigmin Teva Sådan skal du tage Rivastigmin Teva Bivirkninger
Icelandic: Hvað er Rivastigmine Teva og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota Rivastigmine Teva Hvernig á að nota Rivastigmine Teva Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: EMA's nummer
Icelandic: EMA númer
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Danish: Tilberedningen skal:
Icelandic: Undirbúningur skal:
Danish: Hvornår må jeg ikke få Rixathon?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá Rixathon?
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þér - t.d. í veski eða handtösku.
Danish: 38 måneder
Icelandic: 38 mánuðir
Danish: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Icelandic: Azathíóprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rítúxímab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Danish: Rødme, ofte forbundet med blærer,
Icelandic: Roði, oft í tengslum við blöðrur,
Danish: Novartis Manufacturing GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Icelandic: GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Danish: Gennemsnitsændring i HAQ-DI % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Icelandic: % HAQ-DI MCID Meðalbreyting á FACIT-T
Danish: Alle patienter n=99
Icelandic: Allir sjúklingar n = 99
Danish: Median TTF/PFS/ EFS måneder
Icelandic: Miðgildis TTF/PFS/EFS
Danish: 6336 Langkampfen ØSTRIG
Icelandic: 6336 Langkampfen Austurríki
Danish: 6336 Langkampfen Østrig
Icelandic: 6336 Langkampfen AUSTURRÍKI
Danish: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal af patienter i risiko
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið meiri háttar bakslag Azathíóprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rítúxímab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Fjöldi sjúklinga í hættu
Danish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR respons (god/moderat) Gennemsnits-ændring i DAS
Icelandic: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svörun (góð/miðlungi góð) Meðalbreyting í DAS
Danish: 95,1 %b konfidensinterval (-3,2 %; 24,3 %) a
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%;
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli máttu ekki aka eða nota verkfæri eða vélar.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2017
Icelandic: 15. júní 2017
Danish: Det er vigtigt, da Rixathon kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Rixathon.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rixathon getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Rixathon.
Danish: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Icelandic: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 CR (full svörun) PR (hlutasvörun)
Danish: Da patientkortet er en del af produktinformationen i den ydre emballage, vil indholdet blive godkendt centralt for alle EU-/EØSsprog, og der er ikke behov for yderligere godkendelse fra de nationale myndigheder.
Icelandic: Þar sem öryggiskort til sjúklinga er hluti af lyfjaupplýsingum í ytri umbúðum, verður innihaldið samþykkt miðlægt fyrir öll ESB/EES tungumálin án þess að þörf sé á frekari samþykki landsyfirvalda.
Danish: Et patientkort medfølger i æsken.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga fylgir með í öskjunni.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Icelandic: Aldraðir einstaklingar ( ≥ 65 ára)
Danish: 9,25 år
Icelandic: 9,25 ár
Danish: 40 % af patienterne med involvering af knoglemarven responderede sammenlignet med 59 % af patienterne uden involvering af knoglemarven (p=0,0186).
Icelandic: 40% sjúklinga með sjúkdóm í beinmerg svöruðu meðferð miðað við 59% sjúklinga án sjúkdóms í beinmerg (p = 0,0186).
Danish: Note: Patienter blev censureret ved måned 28, hvis ikke de havde et recidiv.
Icelandic: Sjúklingar voru metnir (censored) í mánuði 28 ef ekkert bakslag hafði komið fram.
Danish: 10,49 år
Icelandic: 10,49 ár
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion:________________ Patientens navn:______________________ Lægens navn:________________________ Lægens tlf. nr.:_______________________
Icelandic: Nafn sjúklings:______________________
Danish: Rixathon kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Icelandic: Rixathon getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Danish: Rixathon anvendes til at behandle reumatoid artrit hos personer, der allerede har prøvet anden medicin, men hvor denne medicin enten er holdt op med at virke, ikke har virket godt nok eller har medført bivirkninger.
Icelandic: Rixathon er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki sem hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega vel eða hafa valdið aukaverkunum.
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Rixathon (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að veita þér lengri meðferð með Rixathon (í allt að 5 ár), eftir því hvernig þú svarar meðferð með lyfinu.
Danish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C CI: Konfidensinterval
Icelandic: Binet stig A Binet stig B Binet stig C CI:
Danish: Rituximab er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig rituximab-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.
Icelandic: Rítúxímab er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með rítúxímab eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
Danish: • højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt når du rejser dig op)
Icelandic: hár eða lágur blóðþrýstingur (lágur blóðþrýstingur einkum þegar risið er á fætur)
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste Rixathon-dosis.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af Rixathon.
Danish: Patienter med recidiv n=51
Icelandic: Sjúklingar með endurkominn sjúkdóm n = 51
Danish: Den bedste virkning af Rixathon ses hos dem, som har en positiv blodprøve for reumafaktor (RF) og /eller for antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP).
Icelandic: Besta svörunin við Rixathon sést hjá þeim sem hafa jákvæð blóðpróf fyrir gigtarþætti (rheumatoid factor, RF) og/eða mótefnum gegn hringlaga sítrúllíneruðu peptíði (anti-Cyclic Citrullinated Peptide, and-CCP).
Danish: Din læge kan ordinere Rixathon til behandling for:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Rixathon til meðferðar við:
Danish: Observation N = 513
Icelandic: Fylgst með N=513
Danish: Alle patienter blev fulgt til måned 28 (10 eller 6 måneder efter den sidste henholdsvis rituximabinfusion eller azathioprin-dosis).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli rítúxímabs eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
Danish: Rixathon kan passere moderkagen og påvirke barnet.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rixathon getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Danish: Rituximab N = 505
Icelandic: Rítúxímab N=505
Danish: Inden du får Rixathon, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Icelandic: Áður en þér er gefið Rixathon verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.