FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 15 microgrammi HA** per dose da 0,5 ml
Lithuanian: 15 mikrogramų HA** 0,5 ml dozėje
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) ** emoagglutinina
Lithuanian: Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemagliutininas
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Cone) + 20 aghi
Lithuanian: 2 x 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone) + 20 adatų
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Lock)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (Luer Lock)
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Lock)
Lithuanian: 2 x 10 užpildytų švirkštų (Luer Lock)
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Cone)
Lithuanian: 2 x 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone)
Italian: 10 siringhe preriempite (Luer Cone) + 10 aghi
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone) + 10 adatų
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Lock) + 1 ago
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (Luer Lock) + 1 adata
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Cone)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (Luer Cone)
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Cone) + 1 ago
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (Luer Cone) + 1 adata
Italian: 10 siringhe preriempite (Luer Cone)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone)
Italian: 10 siringhe preriempite (Luer Lock)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (Luer Lock)
Italian: Queste reazioni sono generalmente lievi e durano solo pochi giorni.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai yra lengvos ir trunka tik kelias dienas.
Italian: In questi casi la tecnica di Western Blot è negativa.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western Blot metodas yra neigiamas.
Italian: Pertanto, il vaccino può essere meno efficace.
Lithuanian: Dėl to vakcina gali būti mažiau veiksminga.
Italian: - Febbre superiore a 39,0°C
Lithuanian: - Karščiavimas daugiau nei 39,0 °C
Italian: Non vi sono dati disponibili.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų.
Italian: (stagione 2015/2016)
Lithuanian: (2015-2016 m.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo vaccino perché contiene informazioni importanti per lei.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Italian: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Lithuanian: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Italian: Efficacia del vaccino = (1 - rischio relativo) x 100%
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas = (1 - santykinė rizika) x 100 %
Italian: Placebo (N=3.843)
Lithuanian: Placebas (N=3 843)
Italian: Questi risultati transitori falsi positivi possono essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
Lithuanian: Šie laikini klaidingai teigiami rezultatai gali būti dėl IgM gamybos kaip atsako į vakciną.
Italian: - Trombocitopenia**
Lithuanian: - Trombocitopenija**
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla frequenza:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį:
Italian: La sieroprotezione viene generalmente ottenuta entro 3 settimane, come mostrato dallo studio clinico registrativo di fase III V58P4 per la popolazione di pazienti adulti e anziani.
Lithuanian: Serologinė apsauga paprastai yra pasiekiama per 3 savaites, kaip parodyta pagrindinio III fazės klinikinio tyrimo V58P4 metu suaugusių ir senyvų žmonių populiacijose.
Italian: Se sta assumendo farmaci contro i tumori (chemioterapia), corticosteroidi (come il cortisone) o altri medicinali che hanno un effetto sul sistema immunitario, la risposta immunitaria del suo organismo può essere indebolita.
Lithuanian: Jei vartojate vaistus nuo vėžio (chemoterapija), kortikosteroidinius vaistus (tokius kaip kortizonas) ar kitus vaistus, veikiančius imuninę sistemą, Jūsų organizmo imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse
Italian: Optaflu è un vaccino contro l'influenza.
Lithuanian: Optaflu yra vakcina nuo gripo.
Italian: - Disturbi neurologici, come sindrome di Guillain Barré, encefalomielite e neurite
Lithuanian: - Neurologiniai sutrikimai, tokie kaip Guillain Barré sindromas, encefalomielitas ir neuritas
Italian: Tasso di attacco (%)
Lithuanian: Bendrasis sergamumas (%)
Italian: L'uso di questo vaccino può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
Lithuanian: Vakcinos skyrimas turėtų būti apsvarstomas nuo antro nėštumo trimestro.
Italian: Optaflu le viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
Lithuanian: Optaflu Jums paskyrė Jūsų gydytojas ar slaugytoja.
Italian: Dolore in sede di iniezione e mal di testa sono stati comuni nei pazienti anziani.
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje ir galvos skausmas buvo dažni vyresnio amžiaus žmonėms.
Italian: L'immunizzazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile o infezione acuta.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti karščiuojantiems pacientams ar sergantiems ūmia infekcija.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Italian: Il vaccino è stato formulato contro i tre ceppi di virus influenzale in base alle raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la stagione 2015/2016.
Lithuanian: Vakcina nukreipta prieš tris gripo viruso padermes ir atitinka Pasaulio Sveikatos Organizacijos rekomendacijas 2015-2016 m.
Italian: La persistenza degli anticorpi post-vaccinazione verso ceppi inclusi nel vaccino è solitamente di 6-12 mesi, come mostrato dagli studi eseguiti durante lo sviluppo clinico di questo vaccino.
Lithuanian: Po vakcinacijos atsiradę antikūnai prieš vakcinoje esančias viruso padermes paprastai išlieka 6-12 mėnesių, kaip parodyta atliekant tyrimus klinikinio vakcinos kūrimo metu.
Italian: ** Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm3)
Lithuanian: ** Trombocitopenija (labai retai pasitaikė keli sunkūs atvejai, kai trombocitų skaičius mažesnis nei 5000/mm
Italian: Optaflu non è stato studiato nella popolazione pediatrica, pertanto non sono disponibili dati sulla risposta immunitaria per questo gruppo d'età.
Lithuanian: Optaflu vaikų populiacijoje nebuvo tirtas, dėl to duomenų apie imuninį atsaką šioje amžiaus grupėje nėra.
Italian: Si deve considerare che le reazioni avverse possono essere potenziate.
Lithuanian: Reikėtų įsidėmėti, kad nepageidaujamos reakcijos gali būti stipresnės.
Italian: Adulti di età pari o superiore ai 18 anni:
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 metų amžiaus
Italian: - Vasculite, con possibile coinvolgim ento renale transitorio - Reazioni allergiche, che in casi molto rari provocano shock
Lithuanian: - Vaskulitas, galbūt susijęs su laikinu poveikiu inkstams - Alerginės reakcijos, labai retais atvejais sukeliančios šoką
Italian: Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • gonfiore più evidente su testa e collo, compresi volto, labbra, lingua, gola, o altre parti del corpo
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • patinimas, aiškiausiai matomas ant galvos ir kaklo, įskaitant lūpas, liežuvį, gerklę ar bet kurią
Italian: Per tutti i tre ceppi influenzali, per quanto riguarda il vaccino derivato da uova, i tassi di sieroprotezione sono risultati compresi tra 85% e 98%, i tassi di sieroconversione o aumento significativo sono risultati compresi tra 62% e 73% e i GMR sono risultati tra 5,52 e 8,76 volte superiori ai titoli di HI al basale.
Lithuanian: Per visas tris gripo padermes iš kiaušinio gamintai vakcinai seroprotekcijos dydis varijavo tarp 85  ir 98 , serokonversija ar reikšmingo padidėjimo dydis varijavo tarp 62  ir 73 , o GVD varijavo tarp 5,52 ir 8,76 kartų virš bazinio HI titro.
Italian: Dopo la vaccinazione influenzale, si possono ottenere risultati falsi positivi ai test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro i virus di immunodeficienza umana-1 (HIV-1), epatite C e soprattutto HTLV-1.
Lithuanian: Po gripo vakcinacijos gali būti gaunami klaidingai teigiami serologinių tyrimų rezultatai ELISA metodu nustatant antikūnus prieš pirmo tipo žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), prieš hepatito C virusą ir ypač prieš HTLV-1.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette:
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere Optaflu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Optaflu.
Italian: Questa reazione può comparire con Optaflu come con tutti i vaccini che vengono iniettati.
Lithuanian: Ši reakcija gali atsirasti su Optaflu kaip ir su visomis švirkščiamomis vakcinomis.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Lithuanian: Nėra duomenų apie žmonių vaisingumą.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è sottoposto ad un trattamento
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali būti mažesnis, jei pacientui skiriamas imunosupresinis gydydmas.
Italian: Come conseguenza del tipo di produzione, Optaflu non contiene proteine di pollo o di uova.
Lithuanian: Dėl gamybos būdo Optaflu sudėtyje nėra vištos kiaušinio baltymų.
Italian: Optaflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Lithuanian: Optaflu gali būti skiriamas tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis.
Italian: Tasso di sieroconversione / di aumento significativo
Lithuanian: Serokonversija/Reikšmingo padidėjimo dydis
Italian: Efficacia del vaccino = (1 - rischio relativo) x 100%; ** Si è verificato un numero eccessivamente basso di casi di influenza dovuti al ceppo incluso nel vaccino A/H3N2 o B per poter valutare adeguatamente l'efficacia del vaccino.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas = (1 - santykinė rizika) x 100 %; ** Buvo nustatyta per mažai gripo atvejų, kad būtų tinkamai įvertintas vakcinų nuo A/H3N2 arba B gripo
Italian: In tal caso, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti.
Lithuanian: Šiuo atveju vakcinos turi būti švirkščiamos į skirtingas galūnes.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Optaflu in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione dell'influenza (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Optaflu tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gripo profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Che cos'è OPTAFLU e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra OPTAFLU ir kam jis vartojamas
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro il virus influenzale.
Lithuanian: Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamina savo apsaugą prieš gripo virusą.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute nel coniglio non è stata riscontrata tossicità sistemica e il vaccino era localmente ben tollerato.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu triušiams nebuvo stebėta sisteminio toksinio poveikio ir vakcina buvo gerai vietiškai toleruota.
Italian: Sono stati arruolati complessivamente 11.404 soggetti per ricevere Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) o placebo (N=3900) in rapporto 1:1:1.
Lithuanian: Santykiu 1:1:1 Optaflu (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) arba placebo (N = 3 900) buvo skirta 11 404 pacientams.
Italian: La sicurezza di Optaflu durante la gravidanza e l'allattamento non è stata valutata in studi clinici.
Lithuanian: Optaflu saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatytas.
Italian: Numero di soggetti con influenza
Lithuanian: Gripu sergančių pacientų skaičius
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Optaflu (stagione 2015/2016)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Optaflu (2015-2016 m.
Italian: Il medico deciderà se somministrarle Optaflu.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums galima skirti Optaflu.
Italian: La sicurezza di Optaflu è stata valutata in sette studi clinici randomizzati, con controllo attivo, eseguiti nell'ambito del programma di sviluppo.
Lithuanian: Optaflu saugumas buvo tirtas septyniuose atsitiktinės atrankos, aktyvios kontrolės klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo vystymo programos dalis.
Italian: La confezione include la "Blue Box".
Lithuanian: Išorinėje dėžutėje bus „Mėlynasis langelis".
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) La ciclicità degli PSUR del medicinale é semestrale sino a quando non verrà diversamente concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Vaisto PASP turi būti pateikiamas du kartu per metus, kol Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) nenusprendžia kitaip.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Optaflu nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Lithuanian: Optaflu saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams jaunesniems nei 18 metų dar neištirti.
Italian: Fino a oggi l'esperienza post-marketing relativa a Optaflu è limitata.
Lithuanian: Patirtis su Optaflu po pateikimo į rinką kol kas yra ribota.
Italian: L'uso di Optaflu può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
Lithuanian: Optaflu skyrimas turėtų būti apsvarstomas nuo antro nėštumo trimestro.
Italian: I casi di influenza sono stati identificati con la sorveglianza attiva e passiva della malattia simil-influenzale (ILI).
Lithuanian: Gripo atvejai nustatyti aktyviai ir pasyviai stebint į gripą panašius susirgimus (angl.
Italian: Adulti di età pari o superiore a 18 anni: una dose di 0,5 ml
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 metų amžiaus: Viena dozė 0,5 ml.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, neparduodamas atskirai.
Italian: La sicurezza e la reattogenicità sono state valutate in tutti i soggetti durante le prime 3 settimane successive alla vaccinazione, e i dati sugli eventi avversi gravi sono stati raccolti in circa 6700 soggetti vaccinati, durante sei mesi di follow-up.
Lithuanian: Saugumas ir reaktogeniškumas buvo vertinti visiems tiriamiesiems 3 savaites po vakcinacijos ir buvo surinkti SNP (sunkūs nepageidaujami reiškiniai) apytiksliai iš 6 700 vakcinuotųjų šešių mėnesių
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam C.
Italian: I tassi di incidenza relativi a dolore moderato o intenso dopo vaccinazione con Optaflu sono simili a quelli di altri vaccini influenzali derivati dalle uova; tuttavia con Optaflu è stato osservato nel sottogruppo di soggetti anziani vaccinati, un leggero aumento di rischio relativo a dolore lieve e di breve durata nel sito di iniezione (8% in confronto al 6% dei vaccini derivati dalle uova).
Lithuanian: Nedidelis ar stiprus skausmas po vakcinacijos Optaflu stebėtas tokiu pat dažniu kaip ir po kitų iš kiaušinio gamintų gripo vakcinų; tačiau po vakcinacijos Optaflu stebėta nežymiai padidėjusi nestipraus ir trumpai trunkančio skausmo injekcijos vietoje rizika vyresnio amžiaus vakcinuotųjų pogrupyje (8  lyginant su 6  po iš kiaušinio gamintos gripo vakcinos).
Italian: In caso di donne in gravidanza con condizioni mediche che aumentino il rischio di complicanze derivanti dall'influenza, la somministrazione del vaccino è raccomandata indipendentemente dalla fase della gravidanza stessa.
Lithuanian: Nėščioms moterims, kurioms yra medicininių būklių, didinančių gripo komplikacijų riziką, rekomenduojama skirti vakciną nepriklausomai nuo nėštumo stadijos.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra la coltura cellulare e il vaccino di confronto derivato da uova.
Lithuanian: Skirtumo tarp ląstelių kultūrų ar iš kiaušinio gamintos vakcinos komparatorių nestebėta.
Italian: Optaflu serve per prevenire l'influenza negli adulti, in particolar modo in coloro che presentano un maggior rischio di complicazioni, nel caso in cui dovessero contrarre l'influenza.
Lithuanian: Optaflu yra skiriamas suaugusiems, kad apsaugotų juos nuo gripo, ypač tiems, kuriems yra didesnė susijusių komplikacijų išsivystymo rizika tuo atveju, jei jie susirgtų gripu.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non iniettare per via endovenosa!
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Nešvirkšti į kraujagysles!
Italian: Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakcinai reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Italian: Nell'ambito della popolazione generale arruolata per lo studio, l'età media era di 33 anni, il 55% dei soggetti era costituito da donne, l'84% da caucasici, il 7% da neri, il 7% da ispanici e il 2% da altre origini etniche.
Lithuanian: 84% tyrimo dalyvių buvo baltaodžiai, 7% - juodaodžiai, 7% - Lotynų Amerikos kilmės gyventojai ir2 % - kitos etninės kilmės atstovai.
Italian: Optaflu contiene sodio cloruro e potassio cloruro Questo vaccino contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, ovvero è praticamente ‘senza sodio'.
Lithuanian: Optaflu sudėtyje yra natrio chlorido ir kalio chlorido Šioje vakcinoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio dozėje, t. y. jis yra beveik neturi reikšmės.
Italian: Complessivamente sono state somministrate 7253 dosi singole di Optaflu a 6180 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni e 1073 anziani (di età pari o superiore a 61 anni).
Lithuanian: Iš 7 253 tiriamųjų 6 180suaugusieji 18-60 metų amžiaus ir 1 073 senyvi pacientai (61 metų amžiaus ar vyresni) buvo vakcinuoti viena Optaflu doze.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Italian: Optaflu si è dimostrato ben tollerato e immunogenico nel topo e nel furetto.
Lithuanian: Optaflu buvo gerai toleruotas ir imunogeniškas pelėms ir šeškams.
Italian: I dati relativi ai pazienti adulti sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):
Lithuanian: Duomenys suaugusiems tiriamiesiems buvo tokie (vertės skliausteliuose nurodo 95 % pasikliovimo
Italian: In questo studio comparativo verso un vaccino influenzale derivato da uova, il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione o di aumento significativo** e il rapporto della media geometrica (GMR) per l'anticorpo anti-HA (misurati mediante inibizione dell'emoagglutinazione, HI), sono stati valutati
Lithuanian: Šiame palyginamajame tyrime su iš kiaušinio gaminta gripo vakcina seroprotekcijos* dažnis, serokonversija ar reikšmingo padidėjimo dažnis** ir geometrinio vidurkio dažnis (GVD) anti HA antikūnams, matuojant HI (hemagliutinino inhibiciją) buvo įvertinti pagal iš anksto
Italian: % Limite inferiore dell'IC al 97,5% a una coda
Lithuanian: % Apatinė vienpusio 97,5 % PI riba
Italian: I dati limitati relativi alle vaccinazioni influenzali in donne in gravidanza non indicano che vi siano effetti negativi sul feto.
Lithuanian: Ribotas duomenų kiekis apie gripo vakcinų skyrimą nėščioms moterims nerodo jokių neigiamų poveikių negimusiam kūdikiui.
Italian: Pertanto, informi il medico o l'infermiere se è svenuto in occasione di una precedente iniezione.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei anksčiau esate nualpę dėl injekcijos.
Italian: Negli anziani sono state osservate frequenze simili, con l'eccezione di mialgia, cefalea e dolore in sede di iniezione che sono stati classificati come "comuni".
Lithuanian: Senyviems žmonėms dažniai buvo panašūs, išskyrus raumenų skausmą, galvos skausmą ir skausmą injekcijos vietoje, kurie buvo priskirti kaip „dažni".
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA - Scatola interna da 10 siringhe preriempite con aghi - Scatola interna da 10 siringhe preriempite senza aghi La scatola interna non include la "Blue Box".
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - Vidinė dėžutė, skirta 10 užpildytų švirkštų su adatomis - Vidinė dėžutė, skirta 10 užpildytų švirkštų be adatų Vidinėje dėžutėje nebus „Mėlynojo langelio".
Italian: Questo vaccino contiene meno di 1 mmole di potassio (39 mg) per dose, ovvero è praticamente ‘senza potassio'.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio dozėje, t.
Italian: * prodotto in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) (queste sono le particolari colture cellulari nelle quali viene coltivato il virus dell'influenza)
Lithuanian: * pagaminta Madin Darby šunų inkstų ląstelėse (MDCK) (tai yra speciali ląstelių kultūra, kurioje yra auginamas gripo virusas) ** hemagliutininas
Italian: Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate nella sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti stagionali a base di uova.
Lithuanian: Buvo papildomai pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, atliekant iš kiaušinio gamintų sezoninių trivalenčių vakcinų poregistracinį stebėjimą:
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con stantuffo (gomma bromobutilica).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas), su stūmoklio kamščiu (bromobutilo guma).
Italian: • Il medico o l'infermiere si assicureranno che siano rapidamente disponibili il trattamento e la supervisione medica appropriati nel caso raro di comparsa di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave, con sintomi quali difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea) dopo la somministrazione.
Lithuanian: • jūsų gydytojas ar slaugytoja užtikrins, kad esant retai anafilaksinei reakcijai (labai sunki alerginė reakcija su tokiais simptomais kaip apsunkintas kvėpavimas, svaigimas, silpnas ir greitas pulsas ir odos bėrimas) atvejui bus lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra.
Italian: Da limpida a leggermente opalescente.
Lithuanian: Skaidri ar šiek tiek opalescuojanti.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
Lithuanian: Įvertinus ikiklinikinių tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad preparatas žmogui specifinio pavojaus nekelia, remiantis įprastiniais kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais.
Italian: B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente
Lithuanian: Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės
Italian: Ceppi antigenicamente corrispondenti
Lithuanian: Padermės, kurių antigenai sutampa
Italian: Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Italian: Optaflu è disponibile in confezioni contenenti 1 o 10 siringhe preriempite e in confezioni multiple comprendenti 2 confezioni da 10 siringhe preriempite.
Lithuanian: Optaflu galima įsigyti pakuotėse, kuriose yra po 1 arba po 10 užpildytų švirkštų bei sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 2 dėžutės po 10 užpildytų švirkštų.
Italian: • dolore in sede di iniezione, arrossamento
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje, paraudimas.
Italian: Tasso di sieroprotezione
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis
Italian: Efficacia del vaccino* % Limite inferiore dell'IC al 97,5% a una coda
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas* % Apatinė vienpusio97,5 % PI riba