FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der In-vitro-Daten und/oder Erfahrungen aus klinischen Studien ist zu erwarten, dass die Organismen, die bei Mukoviszidose Lungeninfektionen auslösen, auf eine TOBI-Podhaler-Therapie wie folgt ansprechen:
Icelandic: Samkvæmt in vitro niðurstöðum og/eða reynslu fenginni úr klínískum rannsóknum má búast við því að örverur sem valda lungnasýkingum hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sýni eftirfarandi svörun við TOBI Podhaler:
German: Stellen Sie den Inhalator in den Aufbewahrungsbehälter zurück und verschließen Sie diesen fest.
Icelandic: Settu öndunartækið aftur í geymsluhulstrið og lokaðu því vel.
German: TOBI Podhaler hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Icelandic: TOBI Podhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Die Patienten in der placebokontrollierten Studie waren 6 bis 22 Jahre alt und wiesen beim Screening eine FEV1 von 25 % bis 84 % des Sollwerts für ihr Alter, Geschlecht und Größe basierend auf den Knudson-Kriterien auf.
Icelandic: 6 - ≤22 ára með FEV1 við skimun 25% og 84% af áætluðum eðlilegum gildum fyrir aldur, kyn og hæð samkvæmt Knudson skilyrðum.
German: • Wenn Sie eine neue Wochenpackung mit Kapseln anbrechen, verwenden Sie den neuen Inhalator, der in der Packung enthalten ist.
Icelandic: Þegar þú byrjar að nota nýja vikupakkningu af hylkjum, notaðu þá nýja Podhaler innöndunartækið sem er í pakkningunni.
German: Tierexperimentelle Studien mit Tobramycin ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að tobramycin valdi vansköpunum (sjá kafla 5.3).
German: Klinische Studien mit inhalativer Tobramycin-Lösung (TOBI) zeigten einen geringen Anstieg der minimalen Hemmkonzentration von Tobramycin, Amikacin und Gentamicin bei den getesteten P.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á tobramycin lausn til innöndunar (TOBI) hafa sýnt smávægilega hækkun á lágmarksheftistyrk tobramycins, amikacins og gentamicins fyrir þá P. aeruginosa stofna sem prófaðir voru.
German: Jeder Wochenkarton enthält 7 Blisterpackungen mit jeweils 8 Kapseln und einem Podhaler-Gerät im dazugehörigen Aufbewahrungsbehälter.
Icelandic: Hver vikupakkning inniheldur 7 þynnur (hylkjaspjöld) með 8 hylkjum í hverri þynnu og Podhaler innöndunartæki í geymsluhulstri.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
German: Die Menge an Tobramycin, die nach Inhalation in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt, obwohl angenommen wird, dass sie angesichts der geringen systemischen Exposition sehr gering ist.
Icelandic: Ekki er vitað hve mikið magn tobramycins skilst út í brjóstamjólk eftir innöndun, en talið er að það sé mjög lítið vegna þess hve altæk útsetning er lítil.
German: Der Anteil der Patienten, die wegen respiratorischer Ereignisse stationär aufgenommen wurden, war mit TOBI Podhaler 24,4 % und mit TOBI Lösung für einen Vernebler 22,0 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem þurftu á sjúkrahúsinnlögn að halda vegna öndunarerfiðleika var 24,4% hjá þeim sem fengu TOBI Podhaler og 22,0% hjá þeim sem fengu TOBI lausn fyrir eimgjafa.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: DSPC (1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin),
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphokolin), kalsíumklóríð,
German: Es kann keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung für Patienten nach einer Organtransplantation gegeben werden.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með eða gegn skammtaaðlögun hjá sjúklingum eftir líffæraígræðslu.
German: Die Bestimmung der Tobramycin-Serumkonzentrationen kann bei der Überwachung von Überdosierung hilfreich sein.
Icelandic: Mælingar á þéttni tobramycins í sermi geta verið gagnlegar við eftirlit með ofskömmtun.
German: Wenn Sie zu viel TOBI Podhaler inhaliert haben, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú andar að þér of miklu af TOBI Podhaler, skaltu láta lækninn vita eins fljótt og hægt er.
German: Wenn die Kapsel offenbar nicht durchstochen wurde, stecken Sie die Kapsel zurück in den Inhalator, drücken Sie den Knopf kräftig und so weit wie möglich hinein und inhalieren Sie den Kapselinhalt nochmals zweimal.
Icelandic: Ef hylkið virðist vera ógatað skaltu setja það aftur í innöndunartækið, þrýsta takkanum eins langt inn og hægt er og anda aftur tvisvar að þér úr hylkinu.
German: Stecken Sie die Kapsel sofort in die Kammer des Inhalators.
Icelandic: Settu hylkið strax í hólfið á innöndunartækinu.
German: Eine 28-tägige Behandlung mit TOBI Podhaler resultierte in einer statistisch signifikaten Reduktion der P.-aeruginosa-Dichte im Sputum (-1,61 log10 KbE), wie auch mit der Lösung für einen Vernebler (-0,77 log10 KbE).
Icelandic: Meðferð með TOBI Podhaler í 28 daga leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á þéttni P. aeruginosa í hráka (-1,61 log10 CFU), sem og meðferð með lausn fyrir eimgjafa (-0,77 log10 CFU).
German: 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC) Kalziumchlorid
Icelandic: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphokolin
German: Die Behandlung mit TOBI Podhaler und Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (TOBI) erzielte zwischen Studienbeginn und Tag 28 des dritten Behandlungszyklus einen relativen Anstieg der FEV1 in % des Sollwerts um 5,8 % bzw. 4,7 %.
Icelandic: Meðferð með bæði TOBI Podhaler og tobramycin 300 mg/5 ml lausn fyrir eimgjafa (TOBI) leiddi til hlutfallslegrar aukningar frá upphafsgildum að 28. degi þriðju meðferðarlotu á áætluðu hundraðshlutfalli FEV1 um 5,8% og 4,7%, í hvoru tilviki fyrir sig.
German: • Stecken Sie niemals eine TOBI-Podhaler-Kapsel direkt in das Mundstück des Gerätes.
Icelandic: Settu aldrei TOBI Podhaler hylki beint ofan í munnstykkið á innöndunartækinu.
German: WEITERE ANGABEN
Icelandic: Nánari upplýsingar
German: Die Dosierung von TOBI Podhaler ist für alle Patienten in den zugelassenen Altersgruppen gleich, unabhängig vom Alter oder Gewicht.
Icelandic: Skammturinn af TOBI Podhaler er sá sami fyrir alla sjúklinga á því aldursbili sem lyfið er samþykkt fyrir, án tillits til aldurs og þyngdar.
German: Überprüfen Sie die gebrauchte Kapsel.
Icelandic: 13. Skoðaðu notaða hylkið.
German: Bei Patienten mit einem Prädispositionsrisiko aufgrund einer vorangegangenen, längeren systemischen Aminoglykosid-Therapie kann es notwendig sein, vor der Einleitung der Therapie mit TOBI Podhaler eine renale und audiologische Beurteilung in Betracht zu ziehen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru útsettir fyrir slíkri hættu vegna langvarandi fyrri altækrar (systemic) meðferðar með amínóglýkósíðum getur verið nauðsynlegt að íhuga mat á nýrnastarfsemi og heyrn áður en meðferð með TOBI Podhaler er hafin.
German: Während einer 6-monatigen (3 Behandlungszyklen) Studie mit TOBI Podhaler versus TobramycinLösung für einen Vernebler, die eine große Anzahl Tobramycin-erfahrener, erwachsener Patienten mit chronischer pulmonaler P.-aeruginosa-Infektion einschloss, fiel die Verringerung der P.-aeruginosa-Konzentration im Sputum bei allen Altersgruppen in beiden Studienarmen ähnlich aus.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í 6 mánuði (3 meðferðarlotur) þar sem gerður var samanburður á TOBI Podhaler og tobramycin lausn fyrir eimgjafa þar sem meirihluti sjúklinga voru fullorðnir sjúklingar með langvinna P. aeruginosa sýkingu í lungum og reynslu af meðferð með tobramycini, var minnkun á þéttni P. aeruginosa í hráka svipuð í öllum aldurshópum í báðum örmum rannsóknarinnar.
German: Reißen Sie entlang der Perforationslinie der Blisterpackung längs und dann quer, wie in den Bildern 1 und 2 gezeigt.
Icelandic: Rífðu hylkjaspjaldið sundur eftir rifgataða brotinu, fyrst langsum og síðan þversum, eins og sýnt er á myndum (1) og (2).
German: Ziehen Sie dann die Folie durch Zurückrollen entlang der Blisterpackung so weit zurück, bis eine Kapsel sichtbar wird, wie in Bild (c) und (d) gezeigt.
Icelandic: Flettu síðan álþynnunni af hylkjaspjaldinu þannig að eitt hylki komi í ljós í einu, sjá myndir (c) og (d).
German: Solche Substanzen können die Aminoglykosid-Toxizität erhöhen, indem sie die Antibiotikakonzentrationen in Serum und Gewebe verändern.
Icelandic: Slík efnasambönd geta aukið eiturverkanir amínóglýkósíða með því að breyta þéttni sýklalyfjanna í sermi og vefjum.
German: Die Suppression der P.-aeruginosa-Dichte im Sputum war in beiden Gruppen über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Icelandic: Bæling á þéttni P. aeruginosa í hráka var svipuð í öllum aldurshópum í báðum örmum rannsóknarinnar.
German: Es wurde ein altersspezifischer Unterschied des FEV1-Ansprechens verzeichnet.
Icelandic: Svörun FEV1 var breytileg eftir aldri.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
German: Setzen Sie das Mundstück wieder auf und schrauben Sie es bis zum Anschlag fest.
Icelandic: Settu munnstykkið aftur á og skrúfaðu það þétt á þar til það stöðvast.
German: TOBI-Podhaler-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Icelandic: TOBI Podhaler hylki má ekki gleypa.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie wurde TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) zweimal täglich über drei Zyklen zu je 28 Behandlungstagen und 28 Tagen Behandlungspause (eine Behandlungsdauer von insgesamt 24 Wochen) verabreicht.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með lyfleysu voru 112 mg af TOBI Podhaler (4 x 28 mg hylki) gefin tvisvar á sólarhring, í þremur lotum þar sem sjúklingar voru 28 daga á meðferð og 28 daga án meðferðar (meðferðartímabilið var alls 24 vikur).
German: Die während des ersten Behandlungszyklus erreichten Verbesserungen der Lungenfunktion blieben während der darauffolgenden zwei Behandlungszyklen mit TOBI Podhaler erhalten.
Icelandic: Sá bati á lungnastarfsemi sem náðist í fyrstu meðferðarlotunni hélst í hinum tveimur síðari meðferðarlotunum með TOBI Podhaler.
German: 224 (4 x 56) Kapseln und 5 Inhalatoren (Monatsmehrfachpackung) 448 (8 x 56) Kapseln und 10 Inhalatoren (Zwei Monatsmehrfachpackungen, in Folie verpackt)
Icelandic: 224 (4 x 56) hylki og 5 innöndunartæki (fjölpakkning fyrir einn mánuð) 448 (8 x 56) hylki og 10 innöndunartæki (2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð vafin í þynnu)
German: Wenn Tobramycin und andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion verabreicht werden, können sie das ungeborene Kind schädigen und z. B. Taubheit verursachen.
Icelandic: Þegar tobramycin og önnur sýklalyf af flokki amínóglýkósíða eru gefin á formi stungulyfja geta þau skaðað fóstur og valdið til dæmis heyrnartapi.
German: Die Anwendung von TOBI Podhaler bei Patienten mit klinisch signifikanter Hämoptyse sollte nur erfolgen oder weitergeführt werden, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko, weitere Blutungen auszulösen, überwiegt.
Icelandic: Aðeins skal hefja eða halda áfram meðferð með TOBI Podhaler hjá sjúklingum með klínískt marktækan blóðuppgang ef ávinningurinn af meðferðinni er talinn vega þyngra en hættan á auknum blæðingum.
German: Zu beachten sind ebenfalls die Informationen zur Nephrotoxizität in Abschnitt 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um eiturverkanir á nýru í kafla 4.4.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, und erst unmittelbar vor Gebrauch entnehmen.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og takið einungis úr umbúðunum rétt fyrir notkun.
German: Jede Hartkapsel enthält 28 mg Tobramycin.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 28 mg af tobramycini.
German: Sobald eine Kapsel aus der Blisterpackung entnommen wurde, sollte sie sofort angewendet werden.
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja hylkið úr spjaldinu (þynnunni), skal nota það án tafar.
German: • Überprüfen Sie den Inhalator, ob er nicht beschädigt oder verschmutzt ist.
Icelandic: Skoðaðu innöndunartækið til þess að tryggja að það sé ekki skemmt eða óhreint.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zu dieser Patientengruppe vor, sodass keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung gegeben werden kann.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá þessum sjúklingahópi eru ekki nægilegar til að hægt sé að mæla með eða gegn aðlögun skammta.
German: Kanzerogenitätsstudien mit inhalativem Tobramycin erbrachten keine erhöhte Inzidenz irgendeiner Tumorart.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tobramycins til innöndunar sýna ekki aukningu á tíðni neinnar tegundar æxla.
German: Führen Sie die Anwendung von TOBI Podhaler so lange fort, wie der Arzt es Ihnen sagt.
Icelandic: Notið TOBI Podhaler alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann auch Husten auslösen, und dies kann mit TOBI Podhaler geschehen.
Icelandic: Lyf til innöndunar geta einnig valdið hósta og þetta getur fylgt TOBI Podhaler.
German: Weitere Informationen zur vorherigen und gleichzeitigen Anwendung von systemischen Aminoglykosiden und Diuretika siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um fyrri notkun og samhliða altæka (systemic) meðferð með amínóglýkósíðum og þvagræsilyfjum í kafla 4.4.
German: Die besonderen Charakteristika einer chronischen P.-aeruginosa-Infektion bei Mukoviszidose-Patienten, wie beispielsweise anaerobe Bedingungen und hohe Frequenz genetischer Mutationen, können ebenfalls wichtige Faktoren einer reduzierten Empfindlichkeit von P. aeruginosa in Mukoviszidose-Patienten sein.
Icelandic: Sérstakt eðli langvinnra P. aeruginosa sýkinga hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, svo sem loftfirrðar aðstæður og há tíðni stökkbreytts erfðaefnis, geta einnig verið mikilvægir þættir í minnkuðu næmi P. aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
German: Jede TOBI-Podhaler-Wochenpackung enthält:
Icelandic: Í hverri vikupakkningu af TOBI Podhaler eru:
German: • Brustbeschwerden, von den Muskeln oder Knochen ausgehende Brustschmerzen
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur frá vöðvum eða beinagrind
German: • 4 Kapseln morgens mit dem Podhaler-Gerät inhalieren.
Icelandic: Anda skal að sér 4 hylkjum að morgni með Podhaler innöndunartækinu.
German: Bitte entsorgen Sie den Inhalator und den dazugehörigen Behälter nach 1 Woche Anwendung.
Icelandic: Fargið innöndunartækinu og hulstrinu eftir 1 viku notkun.
German: • Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung so weit zurück, bis eine einzige Kapsel sichtbar wird.
Icelandic: Flettu álþynnunni af hylkjaspjaldinu þannig að aðeins eitt hylki komi í ljós.
German: Aminoglykoside können allerdings den Fetus schädigen (z. B. angeborene Taubheit), wenn bei einer schwangeren Frau hohe systemische
Icelandic: Hins vegar geta amínóglýkósíðar haft skaðleg áhrif á fóstur (t.d. valdið meðfæddu heyrnarleysi) ef blóðþéttni verður há hjá þungaðri konu.
German: Da Tobramycin nicht metabolisiert wird, ist eine Auswirkung der beeinträchtigten Leberfunktion auf die Tobramycin-Exposition nicht zu erwarten.
Icelandic: Þar sem tobramycin umbrotnar ekki, er ekki búist við áhrifum á útsetningu fyrir tobramycini af völdum skertrar lifrarstarfsemi.
German: • Ungewöhnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Atemgeräusch oder Husten, Engegefühl in der Brust
Icelandic: • óvenjulega erfiðleika við öndun ásamt blísturshljóði eða hósta, þyngsli fyrir brjósti
German: • Der Wirkstoff ist: Tobramycin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tobramycin.
German: Wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitt eða fleiri framangreindra lyfja skaltu ræða það við lækninn áður en þú notar TOBI Podhaler.
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 56 Kapseln + 1 Inhalator
Icelandic: Innöndunarduft, hörð hylki 56 hylki + 1 innöndunartæki
German: Wenden Sie TOBI Podhaler zweimal täglich 28 Tage lang an
Icelandic: Notið TOBI Podhaler tvisvar á sólarhring, á hverjum degi í 28 daga
German: Nicht zu stark anziehen.
Icelandic: Ekki herða um of.
German: • Verstopfte Nase
Icelandic: Stíflað nef
German: TOBI Podhaler enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Tobramycin.
Icelandic: TOBI Podhaler inniheldur lyf sem kallast tobramycin og er sýklalyf.
German: Jeder Inhalator darf nur 7 Tage lang verwendet werden.
Icelandic: Einungis á að nota hvert innöndunartæki í 7 daga.
German: TOBI Podhaler wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Icelandic: TOBI Podhaler er notað hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem eru með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis), til að meðhöndla lungnasýkingu af völdum bakteríu sem kallast Pseudomonas aeruginosa.
German: Es wirkt primär durch eine Unterbrechung der Proteinsynthese und führt damit zu einer veränderten Permeabilität der Zellmembran, progressiver Zerstörung der Zellhülle und letztendlich zum Zelltod.
Icelandic: Það verkar fyrst og fremst með því að trufla próteinmyndun sem leiðir til aukins gegndræpis frumuhimnunnar, síaukinnar sundrunar á frumuhylkinu (cell envelope) og að lokum til frumudauða.
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik von TOBI Podhaler bei Mukoviszidose-Patienten im Alter von 6 bis 66 Jahren wurde die apparente Serumclearance von Tobramycin von 14 Liter/Stunde ermittelt.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri greiningu á TOBI Podhaler hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm á aldrinum 6 til 66 ára er úthreinsun tobramycins úr sermi 14 l/klst.
German: TOBI Podhaler ist für die suppressive Therapie einer chronischen Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Mukoviszidose angezeigt.
Icelandic: TOBI Podhaler er ætlað til bælandi meðferðar við langvinnri lungnasýkingu af völdum Pseudomonas aeruginosa, hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis).
German: Die folgenden Arzneimittel können das Risiko einer schädlichen Wirkung erhöhen, wenn sie Ihnen verabreicht werden, während Sie Tobramycin oder andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion erhalten:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta aukið líkur á skaðlegum áhrifum ef þau eru gefin samhliða tobramycini eða öðrum sýklalyfjum af flokki amínóglýkósíða á formi stungulyfja:
German: Wenn Hinweise auf einen therapieinduzierten Bronchospasmus vorliegen, sollte der Arzt genau abwägen, ob der Nutzen einer Weiterbehandlung mit TOBI Podhaler das Risiko für den Patienten überwiegt.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um að um berkjukrampa af völdum meðferðar sé að ræða, ber lækninum að íhuga vandlega hvort ávinningur af áframhaldandi meðferð með TOBI Podhaler vegi þyngra en áhættan fyrir sjúklinginn.
German: • Zwischen den Anwendungen sollte am besten ein Zeitraum von 12 Stunden, mindestens aber von 6 Stunden liegen.
Icelandic: Best er að láta sem næst 12 klst. líða milli skammta, en það þurfa að vera að minnsta kosti
German: Inhalieren Sie mit Hilfe des Podhaler-Gerätes den Inhalt von 4 Kapseln zweimal täglich (4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends).
Icelandic: Andaðu að þér innihaldinu úr 4 hylkjum tvisvar á sólarhring (4 hylki að morgni og 4 hylki að kvöldi), með því að nota Podhaler innöndunartækið.
German: In beiden klinischen Studien war Husten die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Icelandic: Hósti var algengasta skráða aukaverkunin í báðum klínísku rannsóknunum.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TOBI Podhaler eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Infektion/Kolonisation der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á TOBI Podhaler hjá öllum undirhópum barna við meðferð við lungnasýkingu/gerlamyndun af völdum pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Husten mit Auswurf
Icelandic: Þéttni í hráka
German: Ein numerisch geringeres Ansprechen wurde bei Patienten ab 20 Jahren beobachtet: die beobachtete Veränderung der FEV1 gegenüber dem Ausgangswert war bei Patienten ab 20 Jahren geringer (0,3 % mit TOBI Podhaler und 0,9 % mit TOBI Lösung für einen Vernebler).
Icelandic: FEV1 sem fram kom hjá sjúklingum sem voru ≥20 ára var minni (0,3% með TOBI Podhaler og 0,9% með TOBI lausn fyrir eimgjafa).
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækni áður en þú notar þetta lyf.
German: Zwei Monatsmehrfachpackungen, in Folie verpackt
Icelandic: 2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð vafin í þynnu
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða hylkjaspjaldinu.
German: TOBI Podhaler Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation besteht aus einem fast weißen bis weißen Pulver zur Inhalation in durchsichtigen, farblosen Hartkapseln mit dem blauen Aufdruck „NVR AVCI" auf der einen Kapselhälfte und dem blauen Novartis-Logo-Aufdruck auf der anderen Kapselhälfte.
Icelandic: TOBI Podhaler innöndunarduft, hörð hylki, samanstendur af hvítu eða nánast hvítu dufti til innöndunar í glærum hylkjum með „NVR AVCI" prentuðu með bláu á annan helming hylkisins og Novartis vörumerkinu prentuðu með bláu bleki á hinn hluta hylkisins.
German: • Atmen Sie ein paar Mal ganz normal ein und aus, aber nicht in Richtung des Inhalators.
Icelandic: Andaðu nokkrum sinnum eðlilega fjarri innöndunartækinu.
German: Mit der Zeit können Pseudomonas-Stämme gegen die Behandlung mit einem Antibiotikum resistent werden.
Icelandic: Stofnar Pseudomonas geta með tímanum orðið ónæmir fyrir meðferð með sýklalyfjum.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
German: Das Ausmaß der systemischen Exposition (AUC) nach einer Dosis von 112 mg TOBI Podhaler bzw. 300 mg Tobramycin-Lösung für einen Vernebler war ebenfalls vergleichbar.
Icelandic: Umfang altækrar útsetningar (AUC) var einnig svipað fyrir 112 mg skammt af TOBI Podhaler og 300 mg skammt af tobramycin lausn fyrir eimgjafa.
German: In klinischen Studien ergaben sich bei Patienten, die neben TOBI Podhaler auch Dornase alpha, Bronchodilatatoren, inhalative Kortikosteroide und Makrolide erhielten, keine Anhaltspunkte für Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum héldu sjúklingar sem fengu meðferð með TOBI Podhaler áfram að taka dornasa alfa, berkjuvíkkandi lyf, barkstera til innöndunar og makrólíða, en ekkert kom fram sem benti til milliverkana við þessi lyf.
German: Nach Inhalation einer Einzeldosis von 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) TOBI Podhaler durch Mukoviszidose-Patienten betrug die Cmax von Tobramycin im Sputum 1.047 ± 1.080 µg/g (Mittelwert ± SD).
Icelandic: Eftir innöndun 112 mg staks skammts (4 x 28 mg hylki) af TOBI Podhaler hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, var Cmax fyrir tobramycin í hráka 1047 ± 1080 µg/g (meðaltal ± SD).
German: Dies schließt die Überwachung der Serumkonzentrationen von Tobramycin ein.
Icelandic: Þar með talið er eftirlit með sermisþéttni tobramycins.
German: Atmen Sie dann normal aus, aber nicht in Richtung des Inhalators.
Icelandic: Andaðu síðan eðlilega frá þér, fjarri innöndunartækinu.
German: Die zyklische Behandlung mit TOBI Podhaler sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung mit TOBI Podhaler einen klinischen Nutzen gewinnt.
Icelandic: Meðferð með TOBI Podhaler skal halda áfram á lotubundinn hátt svo lengi sem læknirinn telur að sjúklingurinn hafi klínískan ávinning af meðferð með TOBI Podhaler.