FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infusiegerelateerde reacties3 (gegeneraliseerd e oedeem, bronchospasme, piepende ademhaling, laryngaal oedeem, angioneurotisch oedeem, gegeneraliseerde pruritus, anafylaxe, anafylactische reacties)
Hungarian: infúzióval kapcsolatos reakciók3 (generalizált oedema, bronchospasm us, sípoló légzés, laryngeális oedema, angioneurotiku s oedema, generalizált pruritus, anaphylaxia, anaphylaxiás reakció)
Dutch: Resultaten van andere ondersteunende onderzoeken waarin rituximab gebruikt werd in combinatie met andere chemotherapiekuren (waaronder CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine en cladribine) voor de behandeling van eerder onbehandelde en/of recidiverende/refractaire CLL-patiënten, hebben eveneens hoge totale response rates aangetoond met voordeel in termen van PFS rates, zij het met bescheiden hogere toxiciteit (vooral myelotoxiciteit).
Hungarian: CHOP, FCM, PC, PCM, bendamusztin és kladribin) előzetesen nem kezelt és/vagy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél, szintén magas összesített válaszarányt mutattak, valamint magasabb progressziómentes túlélési arányokat, bár mérsékelten magasabb toxicitással (különösen myelotoxicitással).
Dutch: Het onderzoek liet non-inferioriteit zien van rituximab ten opzichte van cyclofosfamide voor wat betreft complete remissie (CR) na 6 maanden (tabel 12).
Hungarian: hónapban a rituximab egyenértékűségét (non-inferior) mutatta a ciklofoszfamiddal szemben (12. táblázat).
Dutch: Regelmatige bepalingen van het volledige bloedbeeld, waaronder neutrofielen en bloedplaatjes, dienen te worden uitgevoerd tijdens behandeling met Riximyo.
Hungarian: A Riximyo-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a neutrofil- és a vérlemezkeszámot.
Dutch: Bronchitis Rinitis
Hungarian: Bronchitis
Dutch: De informatiebrochure voor patiënten over Riximyo bevat de volgende belangrijke elementen: - Gedetailleerde informatie over het risico op infecties en PML - Informatie over de verschijnselen en symptomen van infecties, in het bijzonder PML, en de noodzaak direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer verschijnselen en/of symptomen ondervinden - Het belang om deze informatie met hun partner of verzorger te delen - Informatie over de patiëntenwaarschuwingskaart.
Hungarian: A Riximyo „Oktatófüzet betegek részére" a következő főbb elemeket tartalmazza: - Részletes információ a fertőzések és a PML kockázatáról - Információ a fertőzések okozta panaszokról és tünetekről, különösen a PML-ről és annak szükségességéről, hogy azonnal kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, ha ezen tünetek bármelyikét észlelik
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom moet pre-medicatie met glucocorticoïden worden overwogen wanneer Riximyo niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie die glucocorticoïden bevat.
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphomában és CLL-ben szenvedő betegek esetén, amennyiben a Riximyo-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával, mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt.
Dutch: Angina pectoris, atriumfibrilleren , hartfalen, myocardinfarct
Hungarian: Angina pectoris, pitvarfibrilláci ó szívelégtelensé g, myocardialis infarctus
Dutch: In onderzoeken met rituximab in combinatie met chemotherapie werden tijdens de behandelingskuur graad 3/4 leukopenie (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. 12% FC), neutropenie (R-CVP 24% vs. CVP 14%, R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% bij onbehandelde CLL) en pancytopenie (R-FC 3% vs. FC 1% bij onbehandelde CLL) meestal in hogere frequenties gemeld in vergelijking met chemotherapie alleen.
Hungarian: CVP 24 % szemben a CVP 14%-kal, R-CHOP 97 % szemben a CHOP 88%-kal, R-FC 30 % szembena FC 19%-kal korábban nem kezelt CLL-ben), pancytopenia (R-FC 3 % szemben a FC 1%-kal korábban nem kezelt CLL-ben) általában magasabb incidenciával jelentették, mint a csak kemoterápiában részesülő betegeknél.
Dutch: Riximyo is geïndiceerd voor de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met stadium IIIIV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
Hungarian: A Riximyo előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallt, kemoterápiával kombinálva.
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met Riximyo zijn mogelijk.
Hungarian: Lehetséges, hogy ismételt Riximyo-kúrákat kap.
Dutch: Verdunde oplossing
Hungarian: Teljes válasz
Dutch: Omdat hypotensie kan optreden tijdens rituximabtoediening moet het stoppen van antihypertensieve medicaties 12 uur voorafgaand aan de Riximyo-infusie overwogen worden.
Hungarian: Minthogy hypotensio fordulhat elő a rituximab beadása alatt, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő kezelés felfüggesztése 12 órával a Riximyo-infúzió megkezdése előtt.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse Riximyoinductiebehandeling.
Hungarian: 80 mg/nap adagot, és a klinikai szükségességtől függően amint lehet, csökkentendő).
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een anti-pyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Riximyo worden gegeven.
Hungarian: Minden egyes Riximyo-adag beadása előtt egy antipiretikumot és egy antihisztamint (pl. paracetamolt és difenhidramint) tartalmazó premedikációt kell alkalmazni.
Dutch: Ernstige huidreacties, zoals toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en stevensjohnsonsyndroom, waarvan sommige met een fatale afloop, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat, mint toxicus epidermalis necrolysist (Lyell -szindróma) és Stevens-Johnsonszindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Dutch: Wanneer een van deze bijwerkingen optreedt waarbij een relatie met Riximyo wordt vermoed, moet de behandeling permanent worden gestaakt.
Hungarian: Ilyen esemény megjelenésekor, amennyiben az a Riximyo alkalmazásával összefüggésben lehet, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Totale overleving
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) 20,6 Teljes túlélés
Dutch: Riximyo is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Hungarian: A Riximyo javallt CD20 pozitív, diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin-lymphomás betegek kezelésére CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápiával kombinálva.
Dutch: • een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuis, ontsteking van het oog
Hungarian: • fokozott könnytermelés, könnycsatorna -eltérés, gyulladt szem (kötőhártya gyulladás)
Dutch: Riximyo wordt gebruikt voor de behandeling van granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
Hungarian: Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz A Riximyo-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener granulómatózisnak hívták) és mikroszkópikus poliangiitisz kezelésére alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva.
Dutch: In placebogecontroleerde fasen van klinische onderzoeken ontwikkelde 0,94% (13/1.382) van de patiënten die met rituximab behandeld werden en 0,27% (2/731) van de patiënten die een placebo kregen ernstige neutropenie.
Hungarian: (13/1382) és a placebo csoportban lévő betegek 0,27-ánál (2/731) alakult ki súlyos neutropenia.
Dutch: IgG-spiegels4
Hungarian: csökkent IgG szintek4
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts beslissen om u langer te behandelen met Riximyo (maximaal 5 jaar).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a Riximyo-kezelést (legfeljebb 5 évig) attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Dutch: Alle patiënten die met Riximyo behandeld worden voor reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris, dienen de waarschuwingskaart te ontvangen bij iedere infusie.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia A Riximyo-val kezelt rheumatoid arthritises, valamint polyangiitis granulomatosában, mikroszkópikus polyangiitisben vagy pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Dutch: Omdat echter IgG van de moeder wordt uitgescheiden in de moedermelk en rituximab detecteerbaar bleek in melk van voedende apen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met Riximyo en gedurende 12 maanden volgend op behandeling met Riximyo.
Hungarian: Mivel azonban az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, és a rituximab kimutatható volt laktáló majmok tejében, az anyák nem szoptathatnak
Dutch: Riximyo moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
Hungarian: A Riximyo-t CHOP kemoterápiával kell kombinálni.
Dutch: Riximyo zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
Hungarian: A Riximyo-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni.
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt, kan Riximyo ook als onderhoudsbehandeling worden gegeven gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
Hungarian: A Riximyo a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
Dutch: Indien de patiënt PML ontwikkelt, moet de toediening van Riximyo permanent gestaakt worden.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél kialakul a progresszív multifokális leukoencephalopathia, a Riximyo alkalmazását véglegesen be kell fejezni.
Dutch: Patiënten in beide armen kregen intraveneus (iv) een stootkuur van 1.000 mg methylprednisolon (of een equivalente dosis van een andere glucocorticoïde) per dag, gedurende 1-3 dagen, gevolgd door oraal prednison (1 mg/kg/dag, met een maximum van
Hungarian: Mindkét kar betegei 1000 mg intravénás (IV) metilprednizolont (vagy más azonos adagú glükokortikoidot) kaptak naponta 1-3 napon át, amelyet orális prednizon követett (1 mg/kg/nap, de 80 mg/napot nem meghaladó adagban).
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Dutch: Na inductie van remissie met Riximyo, mag de onderhoudsbehandeling niet eerder dan 16 weken na de laatste Riximyo-infusie gestart worden.
Hungarian: A remisszió indukciós Riximyo-kezelést követően a fenntartó kezelést leghamarabb 16 héttel az utolsó
Dutch: • U bent allergisch voor rituximab, andere eiwitten die lijken op rituximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: Ne alkalmazza a Riximyo-t • ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Dutch: De symptomen van infusiegerelateerde reacties waren vergelijkbaar qua type en ernst met die bij RA- en GPA/MPA-patiënten.
Hungarian: RA-ban valamint a GPA/MPA-ban szenvedő betegeknél tapasztaltakhoz.
Dutch: Tabel 11 Behandeling van recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemieoverzicht van werkzaamheidsresultaten voor rituximab plus FC vs. FC alleen (25,3 maanden mediane observatietijd)
Hungarian: 11. táblázat Relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemia kezelése - a rituximab és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben
Dutch: Geef ook geen borstvoeding gedurende 12 maanden na uw laatste behandeling met Riximyo.
Hungarian: Ne szoptasson addig, amíg Önt Riximyo-val kezelik.Továbbá ne szoptasson az utolsó Riximyokezelés után még 12 hónapig.
Dutch: Resultaten van de verlengde follow-up van patiënten in het onderzoek (mediane follow-up van 9 jaar) bevestigden het positieve effect op de voordelen op lange termijn van onderhoudstherapie met rituximab met betrekking tot PFS, EFS, TNLT en TNCT (tabel 7).
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott betegek kiterjesztett követési periódusából származó adatok (medián követési idő 9 év) megerősítették a rituximab fenntartó kezelés hosszú távú előnyét a PFS
Dutch: Het kan zijn dat u 12 uur voordat u Riximyo krijgt, wordt gevraagd om deze geneesmiddelen niet in te nemen.
Hungarian: hogy 12 órával a Riximyo beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket.
Dutch: Tabel 9 Onderhoudsfase: overzicht van werkzaamheidsresultaten van rituximab vs. observatie (28 maanden mediane observatietijd)
Hungarian: 9. táblázat Fenntartó fázis: A rituximab vs obszerváció hatásossági eredményeinek áttekintése (28 hónapos medián megfigyelési idő) Hatásossági paraméter Az eseményig eltelt idő (hónapok) a Kaplan Meier módszerrel számítva
Dutch: 2 injectieflacons met 10 ml 3 injectieflacons met 10 ml
Hungarian: 3 db 10 ml-es injekciós üveg
Dutch: Alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Riximyo voorschrijven voor NHL/CLL krijgen het volgende om het risico op fouten in de toedieningsweg te reduceren: - Productinformatie - Waarschuwingskaart voor zorgverleners waarin het correct gebruik van Riximyo wordt uitgelegd
Hungarian: A gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következőket kell biztosítani minden orvos számára, aki várhatóan Riximyo-t rendel
Dutch: Riximyo is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder conserveermiddel.
Hungarian: A Riximyo steril, tartósítószer mentes, pirogén mentes oldat, egyszerhasználatos injekciós üvegben található.
Dutch: Riximyo is in combinatie met chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met onbehandelde en recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie.
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia (CLL) A Riximyo kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek kezelésére javallt.
Dutch: Verlaagde
Hungarian: Remegés
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: Riximyo 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Riximyo 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Dutch: Het onderzoek liet bij PV-patiënten statistisch significante resultaten zien voor rituximab en een lage dosering prednison vergeleken met een standaarddosering prednison in het bereiken van CRoff ≥ 2 maanden na 24 maanden (zie tabel 14).
Hungarian: A vizsgálat PV-ben szenvedő betegeknél a rituximab és alacsony dózisú prednizon-kezelés statisztikailag szignifikáns eredményt mutatott a standard dózisú prednizonnal szemben, a CRoff ≥
Dutch: : niet van toepassing **: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken;
Hungarian: **: csak a CR-t elért betegekre vonatkozik
Dutch: 1 injectieflacon met 50 ml 2 injectieflacons met 50 ml
Hungarian: 1 db 50 ml-es injekciós üveg
Dutch: Werkzaamheid is waargenomen bij zowel nieuw-gediagnosticeerde patiënten als bij patiënten met een relaps (tabel 13).
Hungarian: A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen of zich ongemakkelijk of moe voelen, trillen,
Hungarian: • általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Riximyo ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B -fertőzésük, a betegség újra felléphet, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
Dutch: Wat is Riximyo?
Hungarian: Riximyo-t.
Dutch: - De noodzaak om de kaart te allen tijde bij zich te dragen en de kaart te laten zien aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - Een waarschuwing over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen - De noodzaak voor patiënten om contact op te nemen met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als er zich symptomen voordoen.
Hungarian: A Riximyo „Beteg figyelmeztető kártya" a következő főbb elemeket tartalmazza: - Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a kártyát mindig magukkal kell vinniük és meg kell mutatniuk minden kezelést végző egészségügyi szakembernek - Figyelmeztetés a fertőzések és PML kockázatára, valamint azok tüneteire - Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy betegeknek kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, ha tünetek jelentkeznek Az „Oktatófüzet egészségügyi dolgozók részére" és „Oktatófüzet betegek részére" tartalmát azok kiküldése előtt jóváhagyja a nemzeti hatóság.
Dutch: Het wordt aanbevolen om immunoglobuline spiegels te bepalen voorafgaand aan de start van de behandeling met Riximyo.
Hungarian: A Riximyo-kezelés megkezdése előtt az immunglobulin-szint meghatározása javasolt.
Dutch: • braken, diarree, buikpijn, irritatie en/of ulceratie van de keel en mond, moeilijk kunnen slikken,
Hungarian: • hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése, nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok.
Dutch: Response rate en CR rates geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat test. *: alleen van toepassing op patiënten die CR, nPR, PR bereiken; NR: niet bereikt; n.v.t.
Hungarian: *: csak a CR-t, nPR-t (noduláris részleges válasz), PR-t elért betegekre vonatkozik, NR: nem érték el n.a.: nem értelmezhető
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met GPA/MPA of PV gedurende en na behandeling met Riximyo, indien van toepassing volgens de lokaal geldende klinische richtlijnen.
Hungarian: Riximyo-kezelés alatt és után a helyi klinikai irányelveknek megfelelően Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxis ajánlott azoknál a betegeknél, akik GPA/MPA-ban vagy PV-ben szenvednek, amennyiben ez szükséges.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Voor de indicatie van non-Hodgkinlymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL):
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphoma (NHL) és krónikus nyiroksejtes fehérvérűség (CLL) indikációkhoz:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Riximyo bij niet-oncologische indicaties bevat de volgende belangrijke elementen:
Hungarian: aki várhatóan Riximyo-t rendel nem onkológiai indikáció esetén:
Dutch: Fantasie naam Sterkte
Hungarian: Hatáserős ség
Dutch: Zie de volgende tabellen.
Hungarian: Lásd az alábbi táblázatokat.
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Hungarian: Nem ismert, hogy máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Dutch: Overgevoeligheid a)
Hungarian: Túlérzékenység a)
Dutch: Bij afronding/ beëindiging van het onderzoek b
Hungarian: A vizsgálat befejezésekor / megszakításakor b
Dutch: Hemofilie B komt zeer zelden voor bij vrouwen.
Hungarian: A B típusú hemofília nagyon ritkán fordul elő nőknél.
Dutch: A-2304 Orth an der Donau Oostenrijk
Hungarian: A-2304 Orth an der Donau Ausztria
Dutch: Neem het hulpmiddel niet uit de verpakking.
Hungarian: Ne vegye ki az eszközt a csomagból.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - allergische reacties (overgevoeligheid)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - allergiás reakciók (túlérzékenység).
Dutch: Bij zelftoediening of toediening door een verzorger is een goede training nodig.
Hungarian: Öninjekciózás vagy gondozó által történő beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
Dutch: Dit is met name van belang bij het wisselen van laboratorium en/of reagens voor de test.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a vizsgálatban alkalmazott laboratórium és/vagy reagensek.
Dutch: Indien zich dergelijke remmers ontwikkelen, kan de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische reactie.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok kialakulnak, az állapot elégtelen klinikai válaszként jelenik meg.
Dutch: Net als voor elke andere patiënt, moet de dosering voor oudere patiënten individueel worden vastgesteld.
Hungarian: Mint a többi betegnél, a dózis kiválasztását az idős betegeknél is egyénileg kell végezni.
Dutch: In geval van shock, dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Hungarian: Sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell alkalmazni.
Dutch: Hemostase bleef gedurende de duur van het onderzoek gehandhaafd.
Hungarian: A haemostasist a vizsgálat időtartama alatt végig megtartották.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100, < 1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100); Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakoriságot a következő meghatározások szerint értékeltük: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
Hungarian: A vérzés foka/A sebészeti beavatkozás típusa
Dutch: Reinig de stoppen met een alcoholdoekje.
Hungarian: Tisztítsa meg a dugókat alkoholos vattapálcával.
Dutch: Meteen gebruiken.
Hungarian: Azonnal fel kell használni.
Dutch: Indien bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie.
Hungarian: Ezért ha ismert, hogy ilyen mutáció található meg Önnél, kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az allergiás reakció jeleit.
Dutch: Het product lost snel op (binnen 2 minuten).
Hungarian: A por gyorsan - 2 percen belül - feloldódik.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening moeten altijd worden bepaald op basis van de klinische werkzaamheid in individuele gevallen.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni eset klinikai hatásosságát figyelembe véve kell meghatározni.
Dutch: In klinische onderzoeken met RIXUBIS zijn geen patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen.
Hungarian: A RIXUBIS klinikai vizsgálataiban nem szerepeltek 65 éves és idősebb betegek.
Dutch: Twintig ingrepen waren zwaar, waaronder 13 orthopedische en 3 tandheelkundige ingrepen.
Hungarian: Húsz eljárás nagy volt, köztük 13 ortopédiai és 3 fogászati műtéttel.
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Hungarian: A csomag tartalma:
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/Therapieduur (dagen)
Hungarian: Dózisok gyakorisága (óra)/ A kezelés időtartama (nap)
Dutch: Het distributievolume in evenwichtstoestand
Hungarian: Megoszlási térfogat egyensúlyi szintnél
Dutch: • één BAXJECT II (reconstitutiehulpmiddel zonder naald)
Hungarian: • egy BAXJECT II eszköz (tű nélküli feloldó eszköz)
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni (használat közbeni) tárolási idő és körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts u vanwege deze reacties snel moet behandelen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának azonnal kezelnie kell ezeket a reakciókat.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes, en ligt de pH tussen 6,8 en 7,2.
Hungarian: Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől mentes, pH-értéke 6,8-7,2 közötti.
Dutch: De effecten van hogere doses RIXUBIS dan aanbevolen zijn niet gekenschetst.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb dózisú RIXUBIS hatásait nem jellemezték.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 patiënten) - veranderde smaak - pijn in ledematen
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek) - megváltozott ízérzés - végtagfájdalom.
Dutch: De patiënten kregen een van de producten toegediend via een enkelvoudige intraveneuze infusie.
Hungarian: A betegek az egyik terméket egyetlen intravénás infúzióban kapták.