FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of the scientific conclusions for bortezomib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing bortezomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su bortzomib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente bortezomib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Uncommon Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Italian: Non Comune Sindrome di Cushing*, Ipertiroidismo*, Secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico
English: • Hormone abnormality which may affect salt and water absorption
Italian: • Alterazioni ormonali che possono interessare il riassorbimento di sali e acqua
English: Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Italian: La media geometrica della clearance (% CV) è stata pari a 7,79 (25%) L/h/m2, il volume di distribuzione allo steady-state è stato pari a 834 (39%) L/m2, e l'emivita di eliminazione è stata pari a 100 (44%) ore.
English: If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Italian: Se ha avuto in passato una infezione da epatite B il medico dovrà controllarla attentamente per segni e sintomi di epatite B attiva.
English: VELCADE treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
Italian: Il trattamento con VELCADE è molto spesso associato a effetti tossici ematologici (trombocitopenia, neutropenia e anemia).
English: An effective re-induction multi-agent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
Italian: Un regime chemioterapico di re-induzione multi-farmaco di nota efficacia è stato somministrato in 3 blocchi diversi di trattamento.
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: In caso di sovradosaggio, le funzioni vitali del paziente devono essere monitorate e deve essere istituita una adeguata terapia di supporto (liquidi, vasopressori e/o agenti inotropi) per il controllo della pressione sanguigna e della temperatura corporea (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: • Bruises, falls and injuries
Italian: • Contusioni, cadute e lesioni
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm. 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with VELCADE Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Italian: p-value è per l'ipotesi di non inferiorità che il braccio SC conserva almeno il 60% del tasso di risposta nel braccio EV. 222 pazienti che sono stati arruolati nello studio; 221 pazienti sono stati trattati con VELCADE Stima dell'Hazard ratio basata sul modello di Cox aggiustato per i seguenti fattori di stratificazione: stadio ISS e numero di linee precedenti di trattamento.
English: Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: 2-microglobulin, albumin, and region.
Italian: Stima dell'Hazard ratio basata sul modello Cox proportional-hazard aggiustato per fattori di stratificazione: 2microglobulina, albumina e paese.
English: In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to VELCADE were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Italian: In uno studio nei pazienti con linfoma mantellare precedentemente non trattato, il 42,9% e 10,4% dei pazienti esposti a VELCADE erano in un intervallo di 65-74 anni e ≥ 75 anni di età, rispettivamente.
English: For preclinical cardiovascular safety pharmacology studies, see section 5.3.
Italian: Per gli studi sui dati preclinici di tossicità cardiovascolare, vedere paragrafo 5.3.
English: The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with VcR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
Italian: L'incidenza globale dell'infezione da epatite B è stata simile nei pazienti trattati con VcR-CAP o con R-CHOP (0,8% vs 1,2% rispettivamente).
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Italian: Nel caso in cui i sintomi della tossicità non si siano risolti, o nell'eventualità in cui si ripresentino a dosaggio ridotto, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con VELCADE, a meno che i benefici della terapia non siano chiaramente superiori ai rischi.
English: • diarrhoea, constipation, nausea or vomiting
Italian: • diarrea, stitichezza, nausea o vomito
English: Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy IFM-2005-01
Italian: Tabella 9: Incidenza della neuropatia periferica durante il trattamento di induzione per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica IFM-2005-01
English: Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and VcDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Italian: Centonovantotto (198) pazienti (82%) e 208 pazienti (87%) nei gruppi VDDx e VcDx, rispettivamente erano stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali; la maggior parte dei pazienti è stata sottoposta ad un singolo trapianto.
English: • low numbers of red or white blood cells
Italian: • basso numero di globuli rossi o globuli bianchi
English: Unopened vial 3 years
Italian: Flaconcino non aperto 3 anni
English: Overall response (CR+CRu+PR)
Italian: Risposta radiologica globale (CR+CRu+PR)
English: • Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
Italian: • Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo 45-90°
English: Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving VELCADE in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Italian: Deve essere preso in considerazione un monitoraggio precoce e regolare per i sintomi della neuropatia correlata al trattamento con una valutazione neurologica nei pazienti che ricevono VELCADE in associazione a medicinali che notoriamente sono associati a neuropatia (es. talidomide) e deve essere presa in considerazione una appropriata riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
English: Reduce VELCADE to 1.0 mg/m or
Italian: Ridurre VELCADE a 1,0 mg/m
English: VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Italian: VELCADE contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto “inibitore del proteosoma”.
English: In the VcR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Italian: Nel gruppo VcR-CAP, il 22,5% dei pazienti ha ricevuto una trasfusione di piastrine rispetto al 2,9% dei pazienti nel gruppo R-CHOP.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001
Italian: p-value dal test log-rank stratificato; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica; p < 0,0001
English: The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the VcR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi ha completato il trattamento, 80% nel gruppo VcR-CAP e 82% nel gruppo R-CHOP.
English: OR; 95% CI; P value
Italian: OR; 95% IC; valore P
English: • Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins)
Italian: • Sindrome di Budd-Chiari (i segni clinici sono causati dal blocco delle vene del fegato)
English: Day 1, 4
Italian: Giorno 1, 4
English: VELCADE therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
Italian: La terapia con VELCADE deve essere sospesa per un massimo di 2 settimane fino a quando il paziente abbia una ANC ≥ 750 cell/μL e una conta piastrinica ≥ 25.000 cell/μL.
English: Discontinuation due to PN (%)
Italian: Interruzione a causa di NP (%)
English: The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. VELCADE in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. VELCADE) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Italian: L'analisi per dati appaiati (Matched-Pair Analysis) è un metodo statistico nel quale i pazienti nel gruppo di trattamento studiato (ad es. VELCADE in associazione con desametasone) ed i pazienti nel gruppo di confronto (ad es. VELCADE) sono resi confrontabili rispetto ai fattori di confondimento attraverso l'appaiamento individuale dei soggetti in studio.
English: • High or low blood pressure
Italian: • Pressione sanguigna alta o bassa
English: A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the VcR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Italian: Un beneficio statisticamente significativo in favore del gruppo di trattamento VcR-CAP rispetto al gruppo R-CHOP è stato osservato per TTP (mediana 30,5 contro 16,1 mesi), TNT (mediana 44,5 contro 24,8 mesi) ed TFI (mediana 40,6 contro 20,5 mesi).
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Italian: Basate sulle modifiche della posologia negli studi clinici di Fase II e III condotti sul mieloma multiplo e sull'esperienza post-marketing.
English: Table 7: Adverse reactions in patients with Multiple Myeloma treated with VELCADE in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication System Organ Class
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con VELCADE negli studi clinici e tutte le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione indipendentemente dall'indicazione Classificazione per sistemi e organi
English: Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Italian: Si è verificata neuropatia periferica di Grado ≥ 3 nel 6% dei pazienti del gruppo di trattamento per via sottocutanea rispetto al 16% del gruppo in trattamento per via endovenosa (p = 0,0264).
English: Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Italian: Studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare condotti nella scimmia e nel cane mostrano che la somministrazione endovenosa di dosi in mg/mq da 2 a 3 volte superiori a quella clinicamente raccomandata, provoca incremento della frequenza cardiaca, diminuzione della contrattilità cardiaca, ipotensione e morte.
English: The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of VELCADE are provided with educational material.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che tutti gli operatori sanitari potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare VELCADE siano forniti del materiale educazionale.
English: Intent to Treat Population n=74
Italian: Popolazione Intenzione al trattamento n = 74
English: Response Evaluable Population n=73
Italian: Popolazione valutabile per la risposta n = 73
English: Autonomic neuropathy may be related to bortezomib or bortezomib may aggravate an underlying condition such as diabetic or amyloidotic neuropathy.
Italian: La neuropatia del sistema autonomo può essere correlata a bortezomib oppure è possibile che il farmaco possa aggravare una condizione preesistente, come la neuropatia diabetica o amiloidotica.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: If you are given VELCADE for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure,
Italian: Se le viene somministrato VELCADE per il mieloma multiplo o il linfoma mantellare, informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - crampi muscolari, debolezza muscolare - confusione, disturbi della vista o perdita visiva, cecità, convulsioni, mal di testa - respiro corto, gonfiore dei piedi o cambiamenti del battito cardiaco, pressione sanguigna alta,
English: Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati in Tabella 7 sono quelli considerati dagli sperimentatori con una possibile o probabile relazione causale con VELCADE.
English: • Problems with your ear, bleeding from your ear
Italian: • Problemi all'orecchio, sanguinamento dall'orecchio.
English: • If platelet counts ≤ 30 x 10
Italian: • In caso di conta piastrinica ≤ 30 x 10
English: There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving VELCADE (see section 4.8).
Italian: Sono stati riportati rari casi di pneumopatia infiltrativa diffusa acuta ad eziologia sconosciuta, quali polmoniti, polmoniti interstiziali, infiltrazione polmonare e sindrome acuta da distress respiratorio (ARDS), nei pazienti in trattamento con VELCADE (vedere paragrafo 4.8).
English: This medicine is for intravenous use only.
Italian: Questo medicinale è per il solo uso endovenoso.
English: What VELCADE contains - The active substance is bortezomib.
Italian: Cosa contiene VELCADE - Il principio attivo è bortezomib.
English: Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio IFM-2005-01
English: The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the VcR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (VcR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Italian: I due gruppi di trattamento sono risultati simili sia per quanto riguarda l'incidenza complessiva di eventi di sanguinamento di tutti i gradi (6,3% nel gruppo VcR-CAP e 5,0% nel gruppo R-CHOP) sia per gli eventi di sanguinamento di Grado 3 e maggiore (VcR-CAP: 4 pazienti [1,7%]; R-CHOP: 3 pazienti [1,2%]).
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate VELCADE dose.
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di determinare la dose appropriata di VELCADE.
English: VELCADE treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
Italian: Il trattamento con VELCADE è comunemente associato a ipotensione ortostatica/posturale.
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV disease.
Italian: La demografia e le caratteristiche al basale della patologia sono risultate generalmente ben bilanciate tra i due bracci di trattamento: l'età mediana dei pazienti era di 66 anni, 74% erano maschi, 66% erano caucasici e 32% Asiatici, il 69% dei pazienti mostrava un aspirato del midollo osseo positivo e/o una biopsia del midollo osseo positiva per MCL, 54% dei pazienti aveva un punteggio dell'International Prognostic Index (IPI) ≥ 3 ed il 76% aveva la patologia allo Stadio IV.
English: Patients on oral antidiabetic agents receiving VELCADE treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Italian: I pazienti in terapia con antidiabetici orali in trattamento con VELCADE, possono richiedere un attento monitoraggio della glicemia ed un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici.
English: A statistically significant survival benefit in favour of the Vc+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including VELCADE-based regimens.
Italian: Si è osservato un beneficio statisticamente significativo della sopravvivenza a favore del gruppo di trattamento Vc+M+P (HR = 0,695, p = 0,00043) nonostante le terapie successive includessero regimi a base di VELCADE.
English: • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Italian: • Coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
English: The incidence of herpes zoster among patients in the VcR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Italian: L'incidenza dell'herpes zoster tra i pazienti nel braccio VcR-CAP è stata del 10,7% per i pazienti ai quali non è stata somministrata la profilassi antivirale rispetto al 3,6% per i pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi antivirale (vedere paragrafo 4.4).
English: Dexamethasone was administered in combination with VELCADE to 83 patients in Cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of VELCADE retreatment cycles.
Italian: Desametasone è stato somministrato in associazione a VELCADE a 83 pazienti nel ciclo 1 ed ulteriori 11 pazienti hanno ricevuto desametasone nel corso dei seguenti cicli di ritrattamento con VELCADE.
English: Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each VELCADE treatment cycle.
Italian: Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con VELCADE.
English: • to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of VELCADE 3.5 mg.
Italian: • la necessità di segnalare ogni evento avverso o errore terapeutico verificatosi durante la somministrazione di VELCADE 3,5mg.
English: The incidence of all grade peripheral neuropathy with VELCADE administered intravenously was lower in the historical studies with VELCADE administered intravenously than in study MMY-3021.
Italian: L'incidenza di tutti i gradi di neuropatia periferica con VELCADE somministrato per via endovenosa è stata più bassa nei precedenti studi in cui VELCADE veniva somministrato per via endovenosa rispetto allo studio MMY-3021.
English: Patients who developed orthostatic hypotension on VELCADE (injected intravenously) did not have evidence of orthostatic hypotension prior to treatment with VELCADE.
Italian: I pazienti che hanno sperimentato ipotensione ortostatica con VELCADE (iniettato per via endovenosa), non avevano riferito precedenti episodi di ipotensione ortostatica prima del trattamento.
English: • Injuries
Italian: • Lesioni
English: ** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; ***Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
Italian: ADL (attività della vita quotidiana) strumentali: si riferisce alla preparazione dei pasti, spesa per generi alimentari o vestiti, uso del telefono, gestione del denaro, etc; autonomia individuale per ADL: si riferisce a lavarsi, vestirsi e svestirsi, auto alimentarsi, usare la toilette, assumere medicinali e non essere costretti a letto.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on VELCADE at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m 2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Italian: I pazienti con insufficienza epatica di grado moderato o grave devono iniziare il trattamento con VELCADE alla dose ridotta di 0,7 mg/m2 per iniezione durante il primo ciclo di trattamento, e un successivo incremento della dose a 1,0 mg/m oppure una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 possono essere presi in considerazione sulla base della tolleranza del paziente (vedere Tabella 6 e paragrafi 4.4 e 5.2).
English: You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with VELCADE for information related to these medicines before starting treatment with VELCADE.
Italian: Legga i fogli illustrativi di tutti i medicinali che assume in associazione a VELCADE per le informazioni relative a questi medicinali prima di iniziare il trattamento con VELCADE.
English: VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional.
Italian: VELCADE deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
English: Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (VcR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate associate all'uso della terapia di combinazione (VcR-CAP) sono state infezione da epatite B (< 1%) e ischemia del miocardio (1,3%).
English: An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of VELCADE versus the intravenous administration.
Italian: Uno studio clinico di Fase III di non inferiorità, in aperto e randomizzato ha comparato l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea di VELCADE rispetto alla somministrazione endovenosa.
English: • Genital pain, problem having an erection
Italian: • Dolore ai genitali, problemi di erezione
English: Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy VcR-CAP (N=240)
Italian: Tabella 10: Incidenza della neuropatia periferica nello studio LYM-3002 per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica VcR-CAP (N = 240)
English: restlessness or agitation, changes in your mental status, disorientation
Italian: irrequietezza o agitazione, cambiamenti dello stato mentale, disorientamento
English: Table 13: Efficacy results from study MMY-3010
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010