FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 1 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale di 1.250 mg/m2
Czech: Tabulka 1 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1250 mg/m2
Italian: Dolore toracico: se avverte un dolore localizzato al centro del torace, specialmente se insorge in corso di esercizio fisico.
Czech: • Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Italian: Poiché questo medicinale contiene lattosio anidro come eccipiente, i pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit dell'enzima Lapp lattasi e malassorbimento di glucosiogalattosio non devono assumere tale medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Italian: Leucovorin 200 mg/m e.v.
Czech: Leukovorin 200 mg/m2 intravenózně 2 hod.
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione PPP ITT Parametro: Sopravvivenza globale PPP ITT *PPP=popolazione per protocollo; **ITT=popolazione intent-to-treat.
Czech: *PPP=nemocní léčení dle protokolu (per-protocol population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Italian: • occlusione intestinale, raccolta di liquido nell'addome, infiammazione dell'intestino tenue o crasso, dello stomaco o dell'esofago, dolore nella parte inferiore dell'addome, disturbi addominali, bruciore gastrico (reflusso di cibo dallo stomaco), sangue nelle feci
Czech: • neprůchodnost („ucpání") střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici
Italian: In tutta la popolazione randomizzata, capecitabina ha dimostrato di essere superiore a 5-FU/LV sia in termini di sopravvivenza libera da malattia (HR: 0,849; IC al 95%: 0,739 - 0,976; p=0,0212) sia in termini di sopravvivenza globale (HR: 0,828; IC al 95%: 0,705 - 0,971; p=0,0203).
Czech: V celé randomizované populaci byl kapecitabin lepší ve srovnání s 5-FU/LV při hodnocení přežití bez nemoci (poměr rizik 0,849; 95% interval spolehlivosti 0,739 - 0,976; p = 0,0212), stejně jako při hodnocení celkového přežití (poměr rizik 0,828; 95% interval spolehlivosti 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Italian: • medicinali per la gotta (allopurinolo),
Czech: • léky k léčbě dny (alopurinol),
Italian: Quando capecitabina è utilizzata in cicli di 3 settimane in associazione ad altri medicinali, le modifiche della dose per tossicità devono essere eseguite in conformità alla precedente tabella 3 per capecitabina e in conformità al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per l'altro/gli altri medicinale/i.
Czech: Jestliže je kapecitabin užíván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky v třítýdenním cyklu, měla by být úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin, a podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek (léčivé přípravky).
Italian: Soltanto una volta assorbito dall'organismo esso viene trasformato in un medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).
Czech: Kapecitabin se přeměňuje na vlastní léčivý protinádorový přípravek až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).
Italian: Non è richiesta una riduzione della dose per una dose iniziale di 1.000 mg/m2 in pazienti con insufficienza renale moderata al basale.
Czech: Při úvodní dávce 1000 mg/m2 není u pacientů se středně závažným renálním poškozením před zahájením léčby nutná redukce dávky.
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione PPE ITT Parametro: Sopravvivenza globale PPE ITT *PPE=popolazione di pazienti eleggibili; **ITT=popolazione intent-to-treat.
Czech: *EPP=nemocní splňující vstupní kritéria (eligible patient population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intentto-treat population)
Italian: Nell'ambito di una meta-analisi su 14 studi clinici, con dati relativi a più di 4.700 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o capecitabina in associazione a diversi regimi chemioterapici in molteplici indicazioni (carcinoma del colon, del colon retto, gastrico e della mammella), la sindrome mano-piede di qualunque grado si è manifestata in 2.066 pazienti (43%) dopo un periodo mediano di 239 giorni (IC al 95%: 201, 288) dall'inizio del trattamento con capecitabina.
Czech: Metaanalýza 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že syndrom ruka-noha (všechny stupně) se vyskytl u 2066 (43 %) pacientů po středním čase 239 [95% interval spolehlivosti 201, 288] dní po začátku léčby kapecitabinem.
Italian: Herpes zoster, Infezione del tratto urinario, Candidosi orale, Infezione delle vie aeree superiori, Rinite, Influenza, +Infezione, Herpes orale
Czech: Herpes zoster, infekce močového traktu, orální kandidóza, infekce horních cest dýchacích, rhinitis, chřipka,
Italian: 5-Fluorouracile: iniezione in bolo e.v.
Czech: 5-Fluoruracil: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
Italian: - per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek Xeloda je indikován k léčbě: - adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1).
Italian: • fiato corto, sangue dal naso, tosse, naso che cola
Czech: • dušnost, krvácení z nosu, kašel, příznaky rýmy
Italian: in infusione di 30 minuti al giorno 1 ogni 3 settimane) e bevacizumab (7,5 mg/kg in infusione da 30 a 90 minuti al giorno 1 ogni 3 settimane); 127 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1.000 mg/m2 due volte al giorno per due settimane seguite da 7 giorni di riposo), oxaliplatino (130 mg/m2 in infusione di 2 ore al giorno 1 ogni 3 settimane) e bevacizumab (7,5 mg/kg in infusione da 30 a 90 minuti al giorno 1 ogni 3 settimane).
Czech: 120 pacientů bylo randomizováno k modifikované léčbě XELIRI s kapecitabinem (800 mg/m2 dvakrát denně po dobu 2 týdnů s následnou 7denní přestávkou), s irinotekanem (200 mg/m2 v 30minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny) a bevacizumabem (7,5 mg/kg v 30 až 90minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny); 127 pacientů bylo randomizováno k léčbě kapecitabinem (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou 7denní přestávkou), oxaliplatinou (130 mg/m2 ve dvouhodinové infuzi v den 1 každé 3 týdny) a bevacizumabem (7,5 mg/kg v 30 až 90minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny).
Italian: Cefalea, Letargia, Capogiro, Parestesia Disgeusia
Czech: letargie, závrať, parestézie,
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni di pazienti È stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione in seguito al trattamento con capecitabina somministrata alla dose di 1.250 mg/m2 due volte al giorno in 505 pazienti affetti da tumore del colon retto.
Czech: U 505 pacientů s kolorektálním karcinomem po léčbě kapecitabinem v dávce 1250 mg/m2 2x denně byla provedena populační farmakokinetická analýza.
Italian: Centocinquantasei (156) pazienti in totale sono stati randomizzati al trattamento con 5-FU (800 mg/m2 al giorno, in infusione continua dal giorno 1 al giorno 5 ogni 3 settimane) e cisplatino (80 mg/m2 in infusione di 2 ore al giorno 1 ogni 3 settimane).
Czech: Celkem 156 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené 5-FU (800 mg/m2 denně, kontinuální infuze ve dnech 1 až 5 každé 3 týdny) a cisplatinou (80 mg/m2 ve formě infuze trvající 2 hodiny podané v den 1 každé 3 týdny).
Italian: Oxaliplatino 130 mg/m e.v.
Czech: Oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózně 2 hod.
Italian: Ci sono alcune evidenze che dexpantenolo è efficace per la profilassi della sindrome mano-piede in pazienti trattati con Xeloda.
Czech: Je prokázáno, že v profylaxi syndromu ruka-noha u pacientů léčených přípravkem Xeloda je účinný dexpanthenol.
Italian: Il tasso di DFS a 3 anni è stato del 71% nel braccio trattato con XELOX rispetto al 67% nel braccio trattato con 5-FU/LV.
Czech: Četnost tříletého přežití bez nemoci byla 71 % při léčbě režimem XELOX versus 67 % při léčbě 5-U/leukovorin.
Italian: FOLFOX-4 + Bevacizumab
Czech: FOLFOX-4 +
Italian: Dose piena 1.000 mg/m2
Czech: Plná dávka 1000 mg/m2
Italian: • ulcera della pelle e vesciche, reazione della pelle alla luce solare, arrossamento dei palmi,
Czech: • kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest v obličeji
Italian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV
Czech: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Italian: Parestesia, Disestesia, Neuropatia periferica, Neuropatia sensoriale periferica, Disgeusia, Cefalea
Czech: periferní neuropatie, periferní senzorická neuropatie,
Italian: • coaguli di sangue nelle vene del polmone (embolia polmonare), collasso polmonare, perdita di sangue con i colpi di tosse, asma, fiato corto sotto sforzo
Czech: • krevní sraženiny v plicních cévách (embolie plic), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma,
Italian: In questo studio, 160 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1.000 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguiti da 7 giorni di riposo) e cisplatino (80 mg/m2 in infusione di 2 ore ogni 3 settimane).
Czech: V této klinické studii bylo 160 pacientů randomizováno do skupiny léčené kapecitabinem (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následující 7-denní přestávkou) a cisplatinou (80 mg/m2 ve formě dvouhodinové infuze každé 3 týdny).
Italian: I risultati di una meta-analisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4.700 pazienti trattati con capecitabina hanno dimostrato che in tutti gli studi combinati è emersa un'associazione statisticamente significativa tra l'avanzamento dell'età (incrementi di 10 anni) e un aumento del rischio di sviluppare la sindrome mano-piede e diarrea, e una riduzione del rischio di sviluppare neutropenia.
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích byl stoupající věk (v přírůstcích 10 let) statisticky významně spojen se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha a průjmu a se sníženým rizikem vzniku neutropenie.
Italian: Capecitabina nella terapia di associazione
Czech: Kabecitabin v kombinované léčbě
Italian: L'analisi eseguita per l'endpoint secondario della RFS avvalora questi risultati con un HR di 0,78 (IC al 95%=[0,67; 0,92]; p=0,0024) nel braccio trattato con XELOX rispetto a quello trattato con 5-FU/LV.
Czech: Výsledky hodnocení druhotného cíle, přežití bez relapsu, tyto výsledky podporují při poměru rizik 0,78 (95% interval spolehlivosti [0,67-0,92]; p=0,0024) pro XELOX versus 5-FU/leukovorin.
Italian: cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Czech: magnesium-stearát.
Italian: Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina più cisplatino occorre iniziare, prima della somministrazione di cisplatino, una premedicazione per mantenere un'adeguata idratazione e un trattamento antiemetico, in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cisplatino.
Czech: Podle souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu by u pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s cisplatinou měla být před zahájením léčby cisplatinou podána premedikace k udržení odpovídající hydratace a premedikace antiemetiky.
Italian: Dosaggio di 1.000 mg/m
Czech: Dávka 1000 mg/m
Italian: Nell'analisi primaria per la DFS nella popolazione ITT, XELOX ha dimostrato di essere significativamente superiore a 5-FU/LV (HR=0,80, IC al 95%=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Czech: Při primárním hodnocení doby přežití bez nemoci v celé populaci nemocných („ITT") byl režim XELOX významně lepší než 5-FU/leukovorin (poměr rizik 0,80, 95% interval spolehlivosti [0,69-0,93]; p=0,0045).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/163/002
Czech: EU/1/00/163/001 EU/1/00/163/002
Italian: A seguito della manifestazione della sindrome mano-piede di grado 3, le dosi successive di capecitabina devono essere diminuite.
Czech: stupně by měly být následné dávky kapecitabinu sníženy.
Italian: • se presenta squilibri dei livelli di calcio (rilevabili nelle analisi del sangue),
Czech: • jestliže máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou při vyšetření krve)
Italian: In tutta la popolazione randomizzata i test sulla differenza tra capecitabina e 5FU/LV per la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale hanno evidenziato un HR di 0,88 (IC al 95%: 0,77-1,01; p=0,068) e 0,86 (IC al 95%: 0,74-1,01; p=0,060) rispettivamente.
Czech: V populaci všech randomizovaných pacientů vykázaly testy rozdílů mezi kapecitabinem a 5-FU/LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění a o délku celkového přežití, poměr rizik 0,88 (95% interval spolehlivosti 0,77 - 1,01; p = 0,068), respektive 0,86 (95%
Italian: • Il principio attivo è la capecitabina .
Czech: • Léčivou látkou je capecitabinum.
Italian: • Xeloda 500 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 500 mg di capecitabina
Czech: • Xeloda 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.
Italian: Gli effetti indesiderati rari (che possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Italian: Terapia di associazione nel trattamento di prima linea del carcinoma del colon-retto metastatico I dati di uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato (NO16966) avvalorano l'uso di capecitabina in associazione a oxaliplatino o in associazione a oxaliplatino e bevacizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma del colon-retto metastatico.
Czech: Kombinovaná léčba v první linii u metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku Data z multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III (NO16966) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou nebo v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem v první linii léčby metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Italian: In questi studi, 603 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane, seguite da un intervallo di 1 settimana,
Czech: V těchto studiích bylo 603 pacientů randomizováno k léčbě kapecitabinem (1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech).
Italian: Esposizione a compresse di capecitabina frantumate o tagliate In caso di esposizione a compresse di capecitabina frantumate o tagliate sono state segnalate le seguenti reazioni avverse al farmaco: irritazione o gonfiore oculare, rash cutaneo, mal di testa, parestesia, diarrea, nausea, irritazione gastrica e vomito.
Czech: V případě expozice rozdrceným nebo rozkrojeným tabletám kapecitabinu byly hlášeny následující nežádoucí účinky: podráždění očí, otok očí, kožní vyrážka, bolest hlavy, parestezie, průjem, nauzea, podrážděný žaludek a zvracení.
Italian: Sepsi, Infezione del tratto urinario, Cellulite, Tonsillite, Faringite, Candidosi orale, Influenza, Gastroenterite, Infezione fungina, Infezione, Ascesso dentale
Czech: Sepse, infekce močového traktu, celulitida, tonsilitida, faryngitida, orální kandidóza, chřipka, gastroenteritida, mykotická infekce,
Italian: Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con Xeloda e per 6 mesi dopo l'ultima dose dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Xeloda a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Italian: • sanguinamento dell'intestino, stipsi, dolore nella parte superiore dell'addome, indigestione, flatulenza, bocca secca
Czech: • krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v ústech
Italian: Fluorouracile
Czech: 5-Fluoruracil
Italian: Devono essere seguite le procedure per la manipolazione sicura dei farmaci citotossici.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Mají být dodrženy postupy pro bezpečné zacházení s cytotoxickými léčivy.
Italian: In associazione a docetaxel, la dose iniziale consigliata di capecitabina nel trattamento del carcinoma della mammella metastatico è 1.250 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo, in associazione a docetaxel 75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3
Czech: V kombinaci s docetaxelem je doporučená úvodní dávka kapecitabinu v léčbě metastazujícího karcinomu prsu 1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez podávání přípravku, docetaxel se podává v dávce 75 mg/m2 ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé tři týdny.
Italian: in bolo, seguito da 600 mg/m e.v.
Czech: 400 mg/m2 intravenózní bolus, následně 600 mg/ m i.v.
Italian: Nel trattamento di associazione, la dose iniziale consigliata di capecitabina deve essere ridotta a 800 - 1.000 mg/m2, se somministrata due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo o a 625 mg/m2 due volte al giorno se somministrata continuativamente (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Karcinom tlustého střeva, kolorekta a karcinom žaludku Při kombinované léčbě by doporučená úvodní dávka kapecitabinu měla být snížena na 800 - 1000 mg/m2 při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na 625 mg/m2 dvakrát denně při kontinuálním podávání (viz bod 5.1).
Italian: Pazienti con compromissione della funzione epatica dovuta a metastasi del fegato Uno studio di farmacocinetica ha mostrato che la biodisponibilità della capecitabina e l'esposizione a 5-FU possono aumentare in pazienti tumorali con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata dovuta a metastasi del fegato rispetto ai pazienti senza compromissione della funzione epatica.
Czech: Pacienti s jaterním poškozením v důsledku metastáz v játrech Podle farmakokinetických studií u pacientů s karcinomem a s mírným až středně závažným jaterním poškozením v důsledku jaterních metastáz může biologická dostupnost kapecitabinu a expozice 5-FU vzrůstat ve srovnání s pacienty bez jaterního poškození.
Italian: Bev, rispettivamente, il tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale e i tassi di risposta sono stati i seguenti: 10,0 mesi e 8,9 mesi (p=0,64); 25,7 mesi e 27,5 mesi (p=0,55); 45,5% e 39,8% (p=0,32).
Czech: Medián PFS (progression-free survival) byl 10,0 měsíců u FOLFIRI-Bev a 8,9 měsíce u XELIRI-Bev (p=0,64), celkové přežití 25,7 měsíce u FOLFIRI-Bev a 27,5 měsíce u XELIRI-Bev (p=0,55) a výskyt odpovědi 45,5 % v FOLFIRI-Bev a 39,8 % u XELIRI-Bev (p=0,32).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Xeloda 500 mg
Czech: xeloda 500 mg
Italian: • Grado 3 - Prima comparsa Interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
Czech: Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Italian: La somministrazione di capecitabina deve essere interrotta se si verificano aumenti della bilirubina, correlati al trattamento, maggiori di 3,0 x LSN o aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), correlati al trattamento, maggiori di 2,5 x LSN.
Czech: Pokud dojde v důsledku léčby ke zvýšení bilirubinu na > 3,0 x horní hranice normy nebo ke zvýšení jaterních aminotransferáz (ALT, AST) na > 2,5 x horní hranice normy, mělo by být podávání kapecitabinu přerušeno.
Italian: Tinnito, Ipoacusia
Czech: Tinnitus, hypacusis
Italian: Capecitabina in associazione a cisplatino ha dimostrato la non-inferiorità rispetto a 5-FU in associazione a cisplatino in termini di sopravvivenza libera da progressione nell'analisi per protocollo (HR 0,81; IC al 95%: 0,63 - 1,04).
Czech: Z hlediska doby přežití bez známek progrese byla v analýze per protokol prokázána non-inferiorita léčby kapecitabinem v kombinaci s cisplatinou proti léčbě 5-FU v kombinaci s cisplatinou (poměr rizik 0,81; 95% interval spolehlivosti 0,63 - 1,04).
Italian: Nei pazienti che manifestano una reazione cutanea grave durante il trattamento con Xeloda, si deve procedere all'interruzione permanente di questo medicinale.
Czech: Podávání přípravku Xeloda má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Italian: • mal di testa, sonnolenza, capogiri, sensazione anomala alla pelle (intorpidimento o formicolio), alterazione del gusto
Czech: • bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity brnění),
Italian: In questi studi, 236 pazienti in totale sono stati trattati con capecitabina (1.250 mg/m due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana).
Czech: V těchto studiích bylo celkem 236 pacientů léčených kapecitabinem (1250 mg/m2 2 x denně po dobu 2 týdnů s následující týdenní přestávkou).
Italian: Se interrompe il trattamento con Xeloda:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xeloda
Italian: Gli effetti indesiderati molto rari (che possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono: reazioni cutanee gravi, quali eruzione cutanea, ulcerazione e formazione di vesciche, che possono comportare ulcere a carico di bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (arrossamento e gonfiore oculare)
Czech: • závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči)
Italian: La riduzione della dose di capecitabina diminuisce l'esposizione sistemica al 5FU in modo maggiormente proporzionale alla dose, a causa della farmacocinetica non lineare relativa al metabolita attivo.
Czech: AUC 5-FU byla o 30-35 % vyšší 14. den. Vzhledem k nelineární farmakokinetice účinného metabolitu vede redukce dávek kapecitabinu ke snížení systémové expozice 5-FU více než proporcionálně vzhledem k dávce.
Italian: Piressia,
Czech: dyspepsie,
Italian: Ogni confezione contiene 120 compresse rivestite con film (12 blister da 10 compresse).
Czech: Jedno balení obsahuje 120 potahovaných tablet (12 blistrů po 10 tabletách).
Italian: Depressione midollare, +Neutropenia febbrile
Czech: Útlum kostní dřeně, febrilní neutropenie
Italian: Per la sindrome mano-piede e l'iperbilirubinemia, vedere paragrafo 4.4.
Czech: Plantopalmární erytrodysestezie ("hand-foot" syndrom) a hyperbilirubinémie viz bod 4.4.
Italian: Numero di compresse da 150 mg e/o 500 mg per ciascuna somministrazione (da assumere al mattino e alla sera)
Czech: Počet 150 mg tablet a/nebo 500 mg tablet na jedno podání
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene 15,6 mg di lattosio anidro.
Czech: Xeloda 150 mg potahované tablety Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje 15,6 mg laktózy.
Italian: • se presenta malattie ai reni o al fegato,
Czech: • jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin
Italian: Ogni confezione contiene 60 compresse rivestite con film (6 blister da 10 compresse).
Czech: Jedno balení obsahuje 60 potahovaných tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Italian: • gonfiore (edema), brividi e rigidità.
Czech: • otoky (edémy), třesavka
Italian: Gli effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 120 compresse rivestite con film
Czech: 120 potahovaných tablet
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Dose di 1.250 mg/m
Czech: Dávka 1250 mg/m
Italian: Il profilo di sicurezza del medicinale è considerato accettabile.
Czech: Bezpečnostní profil tohoto přípravku se považuje za přijatelný.