FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Rapamune 1 mg obalené tablety EU/1/01/171/007-8
Romanian: Rapamune 1 mg drajeuri EU/1/01/171/007-8
Slovak: Ak máte skúsenosť s príznakmi, ktoré sú závažné, nezvyčajné alebo dlhotrvajúce, kontaktujte vášho lekára.
Romanian: Trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome grave, neobişnuite sau prelungite.
Slovak: Použitie Rapamunu v kombinácii s kalcineurínovými inhibítormi a kortikosteroidmi bolo spojené so zvýšeným rizikom zhoršenia funkcie obličiek, s abnormalitami lipidov v plazme (vrátane ale nielen zvýšenie hladiny triglyceridov a celkového cholesterolu v plazme) a s infekciami močových ciest (pozri časť 4.8).
Romanian: Utilizarea Rapamune în asociere cu inhibitori de calcineurină şi corticosteroizi a fost asociată cu creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, valori anormale ale lipidelor serice (inclusiv creşterea trigliceridelor serice şi colesterolului total) şi infecţii de tract urinar (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pri zvýšených minimálnych hladinách sirolimu v krvi sa zaznamenali zriedkavé prípady fatálnej hepatálnej nekrózy.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de necroză hepatică letală în condiţiile unor concentraţii minime mari de sirolimus.
Slovak: Použitie Rapamunu v kombinácii s kalcineurínovými inhibítormi a kortikosteroidmi bolo spojené so zvýšeným rizikom zhoršenia funkcie obličiek, s abnormalitami lipidov v plazme (vrátane ale nielen zvýšenia hladiny triglyceridov a cholesterolu v plazme) a s infekciami močových ciest.
Romanian: Utilizarea Rapamune în combinaţie cu inhibitori de calcineurină şi corticosteroizi a fost asociată cu creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, valori anormale ale lipidelor serice (printre care creşterea trigliceridelor serice şi colesterolului) şi infecţii de tract urinar.
Slovak: Leukopénia
Romanian: Leuocopenie
Slovak: Rapamune je určený pre dospelých pacientov na profylaxiu orgánovej rejekcie s nízkym alebo stredným stupňom imunologického rizika po transplantácii obličky.
Romanian: Rapamune este indicat la pacienţii adulţi cu transplant renal şi risc imunologic mic până la moderat, pentru profilaxia rejetului de organ.
Slovak: Bolesť žalúdka, hnačka, zápcha, pocit na vracanie Nízky počet červených krviniek, nízky počet krvných doštičiek Zvýšené hladiny tuku vkrvi (cholesterol a/alebo triglyceridy), zvýšená hladina krvného cukru, znížená hladina draslíka vkrvi, znížená hladina fosforu vkrvi, zvýšené hladina laktátdehydrogenázy vkrvi, zvýšená hladiny kreatinínu vkrvi Bolesť kĺbov
Romanian: Număr mic de globule roşii, număr mic de trombocite Nivel crescut al lipidelor din sânge (colesterol şi/sau trigliceride), nivel crescut al glicemiei, nivel scăzut alpotasiului în sânge, nivel scăzut al fosforului în sânge, nivel crescut al lactatdehidrogenazei în sânge, nivel crescut al creatininei în sânge Dureri articulare
Slovak: Každá 60 ml fľaša Rapamunu obsahuje 60 mg sirolimu.
Romanian: Fiecare flacon de Rapamune 60 ml conţine sirolimus 60 mg.
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL: 60 ml / FĽAŠA
Romanian: CUTIA INTERMEDIARĂ: FLACON DE 60 ml
Slovak: ak patríte do skupiny s vysokým rizikom odvrhnutia transplantovanej obličky alebo u vás už došlo k odvrhnutiu transplantátu.
Romanian: Dacă se consideră că prezentaţi un risc mare de respingere a transplantului de rinichi, de exemplu dacă vi s-a efectuat un transplant anterior pe care l-aţi pierdut deoarece organismul dumneavoastră l-a respins.
Slovak: Rapamune obsahuje 86,4 mg laktózy a do 215,8 mg sacharózy.
Romanian: Rapamune conţine lactoză 86,4 mg şi zahăr până la 215,8 mg.
Slovak: 0,020*) u pacientov v skupine liečenej sirolimom (11; 8,4
Romanian: Incidenţa rejetului acut confirmat prin biopsie a fost mai crescută (p = 0,020*) pentru pacienţii din grupul sirolimus (11; 8,4%) comparativ cu grupul tacrolimus (2;
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podaniu živej očkovacej látky a Rapamunu.
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată în asociere cu utilizarea Rapamune.
Slovak: Pacienti so sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM)
Romanian: Pacienţi cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S)
Slovak: (po prerušení dávkovania cyklosporínu), u väčšiny pacientov sa môžu tieto úpravy realizovať na základe jednoduchého vzorca: nová dávka Rapamunu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia/súčasná koncentrácia).
Romanian: În cazul în care sunt necesare una sau mai multe ajustări ale dozei în cursul tratamentului de întreţinere (după întreruperea ciclosporinei), la majoritatea pacienţilor aceste ajustări pot fi stabilite pe baza unei relaţii de proporţionalitate simplă: noua doză de Rapamune=doza curentă x (concentraţiaţintă/concentraţia curentă).
Slovak: S-(-) verapamilu v plazme boli oboje zvýšené 1,5-násobne a tmax bolo znížené o 24
Romanian: Atât Cmax cât şi ASC în plasmă pentru S-(-) verapamil au crescut de 1,5 ori, iar tmax a fost scăzut cu 24%.
Slovak: Rapamune 1 mg obalené tablety makrogol glycerolmonooleátfarmaceutická glazúra (šelak) síran vápenatý mikrokryštalická celulóza sacharóza oxid titaničitý poloxamér 188
Romanian: Monooleat de gliceril Glazură farmaceutică (shellac) Sulfat de calciu Celuloză microcristalină Zahăr
Slovak: Do 60. mesiaca bola incidencia nekožných malignít signifikantne vyššia v skupine pacientov, ktorí pokračovali v užívaní cyklosporínu v porovnaní so skupinou, u ktorej bol cyklosporín vysadený (8,4
Romanian: Până la 60 de luni, incidenţa malignităţilor cu altă localizare decât cea cutanată a fost semnificativ mai mare în cohorta în care a fost continuată administrarea ciclosporinei, comparativ cu cohorta în care ciclosporina a fost retrasă (8,4% vs. 3,8% respectiv).
Slovak: Každá tableta Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimu.
Romanian: Fiecare drajeu de Rapamune 0,5 mg conţine sirolimus 0,5 mg.
Slovak: Hypersenzitívna vaskulitída
Romanian: Vasculită de hipersensib ilitate
Slovak: Počas obdobia po randomizácii až do 12 mesiacov bola pozorovaná signifikantne vyššia miera rejekcie potvrdenej prvou biopsiou v skupine s elimináciou cyklosporínu v porovnaní so skupinou s udržiavacou liečbou cyklosporínom (9,8
Romanian: A existat o rată a respingerilor evidenţiate la prima biopsie semnificativ mai ridicată în grupul în care s-a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu cel în care ciclosporina a fost menţinută, în perioada de 12 luni post-randomizare (9,8% vs. 4,2%, respectiv).
Slovak: Pancytopénia Trombotickotrombocytopenická purpura
Romanian: Pancitopenie Purpură trombotică trombocitopenică
Slovak: Zvýšený výskyt bielkovín v moči
Romanian: Nivel crescut de proteine în urină
Slovak: Clostridium difficile Vážne poškodenie pečene
Romanian: Diaree infecţioasă cu Clostridium difficile
Slovak: Počas súbežného podávania Rapamunu a cyklosporínu sa majú monitorovať obličkové funkcie.
Romanian: Funcţia renală trebuie monitorizată pe durata administrării concomitente a Rapamune şi ciclosporinei.
Slovak: Keď ste už raz adaptér do fľaštičky vložili, nepokúšajte sa ho vytiahnuť.
Romanian: Nu încercaţi să scoateţi adaptorul pentru seringă după ce acesta a fost introdus în flacon.
Slovak: Dávku Rapamunu treba individualizovať tak, aby boli v plnej krvi dosiahnuté hladiny 4 až 12 ng/ml (stanovené chromatograficky).
Romanian: În continuare, doza de Rapamune trebuie individualizată pentru a obţine concentraţii minime în sângele integral de 4 până la 12 ng/ml (dozare cromatografică).
Slovak: Počas liečby Rapamunom a 12 týždňov po jej ukončení musíte používať účinnú formu antikoncepcie.
Romanian: Va trebui să utilizaţi o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu Rapamune şi timp de 12 săptămâni după ce tratamentul a fost oprit.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú sirolimus s ACE inhíbitormi, sa majú dôkladne sledovať.
Romanian: Pacienţii trataţi cu sirolimus trebuie monitorizaţi atent dacă li se administrează concomitent inhibitori ai ECA.
Slovak: Potom znovu naplňte pohár vodou alebo pomarančovou šťavou (najmenej 120 ml), poriadne zamiešajte a vypite naraz.
Romanian: Reumpleţi recipientul cu un nou volum (minimum 120 ml) de apă sau suc de portocale, amestecaţi energic şi beţi imediat.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča prísne monitorovať minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor minime de sirolimus în sângele integral la pacienţii cu funcţie hepatică afectată.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10000 až
Romanian: Rare (≥1/10000 şi
Slovak: Pri prvom použití sa Rapamune odporúča užívať v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi.
Romanian: Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat iniţial în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi.
Slovak: Pacienti s nízkym až stredným stupňom imunologického rizika boli sledovaní vo fáze 3 v štúdii, v ktorej sa Rapamune podával v udržiavacej terapii s vysadením cyklosporínu.
Romanian: Pacienţii cu risc imunologic scăzut până la mediu au făcut obiectul unui studiu de fază 3 cu tratament de întreţinere cu Rapamune şi excludere a ciclosporinei, care au inclus pacienţi cu alogrefă renală de la cadavru sau de la un donator viu.
Slovak: Tiež pri zmene liečby tabletami rôznej sily sa odporúča verifikovať minimálnu koncentráciu.
Romanian: De asemenea, pentru drajeuri, se recomandă verificarea concentraţiilor minime în cazul trecerii de la o concentraţie la alta.
Slovak: U pacientov, ktorí začali s ramiprilom 10 mg bola vyššia miera BCAR (15
Romanian: Pacienţii la care s-a administrat iniţial ramipril 10 mg au înregistrat o rată mai mare de RACB (15%) comparativ cu pacienţii la care s-a administrat iniţial ramipril 5 mg (5%).
Slovak: Pri gastrointestinálnych prokinetických látkach, ako sú cisaprid a metoklopramid sa môžu pozorovať farmakokinetické interakcie.
Romanian: Se pot observa interacţiuni farmacocinetice cu stimulante ale motilităţii gastro-intestinale cum sunt cisaprida şi metoclopramida.
Slovak: Hemolytickouremický syndróm
Romanian: Sindrom hemolitic-uremic Neutropenie
Slovak: Dávkovacia striekačka naplnená perorálnym roztokom Rapamunu sa môže uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C počas maximálne 24 hodín.
Romanian: Odată ce seringa dozatoare a fost umplută cu Rapamune soluţie orală, aceasta trebuie păstrată la temperatura camerei, dar nu mai mult de 25C, timp de maximum 24 de ore.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Každá tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,7 mg sacharózy.
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri Fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 86,4 mg şi zahăr 215,7 mg.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb
Romanian: Mai puţin frecvente:pot afecta până la 1 din 100 persoane
Slovak: Kľúčovým kritériom na zaradenie bol post-bronchodilatačný nútený výdychový objem za 1 sekundu (FEV1) ≤
Romanian: Criteriul cheie de includere a fost volumul expirator forţat în prima secundă (FEV1) ≤70% din valoarea prezisă, în timpul vizitei iniţiale, după bronhodilatator.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety 2 roky
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri 2 ani.
Slovak: Rapamune 0,5 mg tablety sirolimus
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri sirolimus
Slovak: Rapamune 0,5 mg sa pre vás dodáva ako svetlohnedé, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené "RAPAMUNE 0,5 mg".
Romanian: Rapamune 0,5 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare maronie, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 0.5 mg" pe una dintre feţe.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Romanian: Leziuni la nivelul gurii
Slovak: antibiotiká alebo antimykotiká používané na liečbu infekcií, ako je napr. klaritromycín, erytromycín, telitromycín, troleandomycín, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Romanian: orice alte medicamente imunosupresoare medicamente antibiotice sau antifungice utilizate pentru tratarea infecţiilor, ca de exemplu claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolul, fluconazolul, itraconazolul.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, pacient môže fľaše uchovávať pri izbovej teplote do 25 C počas krátkeho časového obdobia (24 hodín).
Romanian: Dacă este necesar, pentru o scurtă perioadă de timp (24 de ore), pacientul poate păstra flacoanele la temperatura camerei, până la 25C.
Slovak: Rapamune a jedlo a nápoje
Romanian: Rapamune împreună cu alimente şi băuturi
Slovak: EU/1/01/171/013 30 tabliet EU/1/01/171/014 100 tabliet
Romanian: EU/1/01/171/013 30 drajeuri EU/1/01/171/014 100 drajeuri
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety, Rapamune 1 mg obalené tablety, Rapamune 2 mg obalené tablety:
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri, Rapamune 1 mg drajeuri, Rapamune 2 mg drajeuri:
Slovak: V randomizovanom komparatívnom hodnotení ramiprilu oproti placebu na prevenciu proteinúrie sa u pacientov s transplantovanou obličkou, ktorí prešli z kalcineurínových inhibítorov na sirolimus, pozoroval počas 52 týždňov rozdiel v počte pacientov s BCAR [13 (9,5
Romanian: Într-o evaluare randomizată de comparare a ramiprilului cu placebo în vederea prevenţiei proteinuriei la pacienţii cu transplant renal, trecuţi de pe inhibitori ai calcineurinei pe sirolimus, s-a observat o diferenţă în ceea ce priveşte numărul de pacienţi cu RACB pe parcursul a 52 de săptămâni [13 (9,5%) comparativ cu 5 (3,2%); p=0,073].
Slovak: Rapamune boli hlásené prípady nahromadenia tekutiny vrátane periférneho edému, lymfedému, pleurálneho výpotku a perikardiálneho výpotku (vrátane hemodynamicky signifikantného výpotku u detí a dospievajúcich).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Rapamune au existat, de asemenea, raportări privind acumulări de lichid, incluzând edem periferic, edem limfatic, exsudat pleural şi exsudate pericardice (incluzând exsudate semnificative din punct de vedere hemodinamic, la copii şi adulţi).
Slovak: V rovnovážnom stave dostávalo 8 detí vo veku 6 - 11 rokov priemernú dávku ±SD 1,75 ±0,71 mg/deň (0,064 ±
Romanian: La starea de echilibru, 8 copii cu vârstele cuprinse între 6-11 ani au primit doze medii ± abaterea standard (AS) de 1,75 ± 0,71 mg pe zi (0,064 ± 0,018 mg/kg, 1,65 ± 0,43 mg/m2), în timp ce 14 adolescenţi cu vârstele cuprinse între 12-18 ani au primit doze medii ± AS de 2,79 ± 1,25 mg pe zi (0,053 ± 0,0150 mg/kg, 1,86 ± 0,61 mg/m2).
Slovak: Infekcia vyvolaná cytomegalovírusom
Romanian: Infecţii cu citomegalovirus
Slovak: Nefrotický syndróm (pozri časť 4.4)
Romanian: Sindrom nefrotic (vezi pct. 4.4) Glomeruloscleroză focală şi segmentală*
Slovak: Cmax, tmax a AUC erytromycínovej bázy v plazme boli zvýšené 1,6-násobne, 1,3-násobne a 1,7-násobne.
Romanian: Cmax, tmax şi ASC în plasmă pentru eritromicina bază au crescut de 1,6 ori, 1,3 ori, şi, respectiv,1,7 ori.
Slovak: Cyklosporín (substrát pre CYP3A4)
Romanian: Ciclosporina (substrat al CYP3A4)
Slovak: EU/1/01/171/007 30 tabliet EU/1/01/171/008 100 tabliet
Romanian: EU/1/01/171/007 30 drajeuri EU/1/01/171/008 100 drajeuri
Slovak: Počas liečby Rapamunom sa nemajú podávať živé vakcíny.
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată pe durata tratamentului cu Rapamune.
Slovak: Nemelanómová rakovina kože*
Romanian: Cancer cutanat non-melanom*
Slovak: V štúdii hodnotiacej bezpečnosť a účinnosť konverzie z kalcineurínových inhibítorov na sirolimus (cieľová hladina 12 - 20 ng/ml) u pacientov s transplantovanou obličkou a udržiavacou liečbou bol zastavený nábor v podskupine pacientov (n=90) s východiskovou glomerulárnou filtráciou menej ako 40 ml/min (pozri časť 5.1).V tomto liečebnom ramene sirolimu bol vyšší počet závažných nežiaducich udalostí vrátane pneumónie, akútnej rejekcie, straty transplantátu a smrti (n=60, stredný post - transplantačný čas 36 mesiacov).
Romanian: În cadrul unui studiu având ca obiectiv evaluarea siguranţei şi eficacităţii trecerii de la inhibitorii de calcineurină la sirolimus (nivele-ţintă de 12 - 20 ng/ml) în tratamentul de întreţinere al pacienţilor cu transplant renal, înrolarea a fost oprită pentru un subgrup de pacienţi (n=90) cu valori iniţiale ale ratei de filtrare glomerulară mai mici de 40 ml/min (vezi pct. 5.1).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Romanian: Femei cu potenţial fertil
Slovak: Rifampicín (CYP3A4 induktor)
Romanian: Rifampicina (inductor de CYP3A4)
Slovak: EU/1/01/171/009 30 tabliet EU/1/01/171/010 100 tabliet
Romanian: EU/1/01/171/009 30 drajeuri EU/1/01/171/010 100 drajeuri
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Každá obalená tableta obsahuje 0,5 mg sirolimu.
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri Fiecare drajeu conţine sirolimus 0,5 mg.
Slovak: Sirolimus sa súčasne podával v klinických štúdiách s nasledujúcimi látkami: takrolimus, cyklosporín, azatioprin, mykofenolát mofetil, kortikosteroidy a cytotoxické protilátky.
Romanian: Agenţi imunosupresori (numai pentru pacienţi cu transplant renal) În cadrul studiilor clinice, sirolimus a fost administrat concomitent cu următoarele medicamente: tacrolimus, ciclosporină, azatioprină, micofenolat mofetil, corticosteroizi şi anticorpi citotoxici.
Slovak: Infekcia močových ciest
Romanian: Infecţii de tract urinar
Slovak: Sporadická lymfangioleiomyomatóza (S-LAM)
Romanian: Limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S)
Slovak: Kontrolované klinické štúdie s dávkovaním porovnateľným s dávkovaním indikovaným pre použitie Rapamunu u dospelých neboli vykonané u detí alebo dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu s-au efectuat studii clinice controlate cu o posologie comparabilă celei indicate în prezent pentru utilizarea Rapamune la adulţi.
Slovak: 60 ml perorálneho roztoku
Romanian: 60 ml soluţie orală.
Slovak: Rapamune 1 mg obalené tablety 3 roky
Romanian: Rapamune 1 mg drajeuri 3 ani.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte problémy s užívaním perorálneho (cez ústa) roztoku.
Romanian: Informaţi medicul dacă aveţi dificultăţi privind luarea soluţiei orale.
Slovak: Súčasné podanie sirolimu a rifampicínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a sirolimusului cu rifampicina nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Slovak: -tokoferol povidón karnaubský vosk farba potlače (šelak, červený oxid železitý, propylénglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikón)
Romanian: Cerneală de inscripționare (shellac, oxid roşu de fier, propilenglicol [E1520], soluţie concentrată de amoniac, simeticonă)
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţimedicamentelepecare nu le mai folosiţi.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa má monitorovanie vykonávať každých 5 až 7 dní, pokiaľ 3 následné minimálne hladiny nepreukážu stabilné koncentrácie sirolimu po úprave dávky alebo po začiatočnej dávke v dôsledku oneskorenia rovnovážneho stavu kvôli predĺženému polčasu rozpadu.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, după o ajustare de doză sau după doza de încărcare, din cauza întârzierii în atingerea concentraţiei stabile datorată unui timp de înjumătăţire prelungit, monitorizarea trebuie efectuată la fiecare 5 până la 7 zile până când sunt constatate concentraţii stabile la 3 determinări consecutive ale concentraţiilor minime de sirolimus.
Slovak: Rovnako boli hlásené prípady nahromadenia tekutiny vrátane periférnych edémov, lymfedémov, pleurálneho aj perikardiálneho výpotku (zahŕňajúc hemodynamicky signifikantné výpotky u detí aj dospelých) u pacientov užívajúcich Rapamune.
Romanian: De asemenea, la pacienţii cărora li s-a administrat Rapamune, au fost raportate acumulări lichidiene, inclusiv edem periferic, limfedem, exsudat pleural şi exsudat pericardic (inclusiv exsudate semnificative din punct de vedere hemodinamic, la copii şi la adulţi).
Slovak: Rapamune 2 mg obalené tablety 3 roky
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri 3 ani.
Slovak: U pacientov s de novo transplantáciou pľúc boli hlásené prípady dehiscencie bronchiálnej anastomózy, väčšinou fatálne, pri použití sirolimu ako súčasti imunosupresívneho režimu.
Romanian: La pacienţi cu transplant pulmonar de-novo şi la care s-a utilizat sirolimus în cadrul terapiei imunosupresoare s-au semnalat cazuri de dehiscenţă bronşică anastomotică, cele mai multe letale.
Slovak: EU/1/96/018/001
Romanian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Slovak: Rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Romanian: Intravenoasă Pulbere: flacon (sticlă) Solvent: în seringă preumplută (sticlă)
Slovak: U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Slovak: 2 rekonštitučné pomôcky a 2 ihly 19 G l
Romanian: Solvent: 10 mL 2 flacoane + 2 seringi preumplute +
Slovak: Rapilysin
Romanian: Ambalajul
Slovak: Môžu byť aj iné inkompatibility.
Romanian: Pot exista şi alte incompatibilităţi.
Slovak: • vek nad 75 rokov
Romanian: • vârsta peste 75 ani
Slovak: Následujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Frekvencia hlásených nežiaducich reakcií je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate este menționată în următorul tabel.
Slovak: Doteraz sa nevykonali žiadne interakčné štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune.
Slovak: • ak ste alergický na reteplázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la reteplază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Slovak: • ak ste za posledných 10 dní podstúpili vonkajšiu masáž srdca.
Romanian: • dacă vi s-a făcut masaj cardiac extern în ultimele 10 zile
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, descris in Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s heparínom a/alebo kyselinou acetylsalicylovou.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu heparină şi/sau cu acid acetilsalicilic.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapilysinu u detí sa nestanovila.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Rapilysin la copii.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice date ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť lokálne reakcie v mieste podania injekcie.
Romanian: Pot apărea şi reacţii locale la nivelul locului de injectare.
Slovak: Preto povedzte lekárskemu personálu, ak pocítite počas podávania injekcie bolesť.
Romanian: De aceea, asiguraţi-vă că informaţi personalul medical dacă simţiţi durere în timpul injectării.
Slovak: Návod na použitie/manipuláciu
Romanian: Instrucţiuni de utilizare/manipulare
Slovak: Riziko liečby Rapilysinom sa môže zvýšiť, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:
Romanian: Riscurile tratamentului cu Rapilysin pot fi crescute dacă aveţi una din următoarele afecţiuni:
Slovak: Čo je Rapilysin a na čo sa používa
Romanian: Ce este Rapilysin și pentru ce se utilizează
Slovak: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Romanian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda