FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
Bulgarian: Преди употреба, отвийте сивата капачка от върха на спринцовката и я изхвърлете.
English: Vascular Disorders
Bulgarian: Периорбитален оток
English: < 30ml/min/1.73 m2) and/or acute kidney injury, in
Bulgarian: (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност,
English: Confusion and disorientation
Bulgarian: Тревожност, нарушение на съня, обърканост и дезориентация
English: (≥1/100 to
Bulgarian: Чести (≥1/100
English: 1 x 30 ml: EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
Bulgarian: 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use.
Bulgarian: Преди употреба опаковката и разтворът трябва да бъдат проверени.
English: Hypoaesthesia, Paraesthesia, Parosmia
Bulgarian: Конвулсии, тремор, сомнолентност, усещане за
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Bulgarian: Optimark 500 микромола/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка гадоверсетамид
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide equivalent to 15 millimol.
Bulgarian: Всяка спринцовка от 30 ml съдържа 9 927 mg гадоверсетамид (gadoversetamide), евквивалентни на 15 милимола.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial
Bulgarian: Optimark 500 микромола/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Optimark 500 микромолa/ml инжекционен разтвор във флакон
English: General Disorders and Administration Site Conditions
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide.
Bulgarian: Всяка спринцовка от 20 ml съдържа 6 618 mg гадоверсетамид.
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m²) is unknown; therefore Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Bulgarian: Не е известен рискът за развитие на НСФ при пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²); по тази причина Optimark трябва да се използва при пациенти с умерено бъбречно увреждане само след внимателно преценяване на съотношението полза/риск.
English: What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Bulgarian: Флаконите Optimark съдържат бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min/1,73m2) Optimark трябва да се използва само след внимателно преценяване на съотношението полза/риск и в доза, ненадвишаваща 100 микромола/kg телесно тегло (вж. точка 4.4).
English: Erythema of eyelid, Eye pain, Vision blurred, Conjunctivitis,
Bulgarian: Еритем на клепачите, болка в очите, замъглено виждане, конюнктивит, хиперемия на
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide.
Bulgarian: Всяка спринцовка от 10 ml съдържа 3 309 mg гадоверсетамид.
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown; therefore, Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Bulgarian: Не е известен рискът за развитие на НСФ при пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) и по тази причина Optimark трябва да се използва при пациенти с умерено бъбречно увреждане само след внимателно преценяване на съотношението полза/риск.
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Bulgarian: Всяка спринцовка от 15 ml съдържа 4 963,5 mg гадоверсетамид.
English: 1 x 15 ml 10 x 15 ml
Bulgarian: 1 x 15 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials
Bulgarian: Текст на външните опаковки на флаконите от 10 ml, 15 ml и 20 ml.
English: Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Bulgarian: След употреба изхвърлете спринцовката и неизползванто количество разтвор.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
English: Dizziness,
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Bulgarian: Текст на първичните опаковки на предварително напълнените спринцовки от 15 ml, 20 ml и 30 ml.
English: Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Bulgarian: Всеки флакон от 15 ml съдържа 4 963,5 mg гадоверсетамид (gadoversetamide), еквивалентни на 7,5 милимола.
English: Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 6 618 mg гадоверсетамид (gadoversetamide), еквивалентни на 10 милимола.
English: 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml
Bulgarian: 10 ml (1, 10 спринцовки) 15 ml (1, 10 спринцовки) 20 ml (1, 10 спринцовки) 30 ml (1, 10 спринцовки)
English: 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Bulgarian: 1 ml съдържа 330,9 mg гадоверсетамид, еквивалентни на 500 микромола.
English: 15 ml (1, 10 vials)
Bulgarian: 10 ml (1, 10 флакона) 15 ml (1, 10 флакона 20 ml (1, 10 флакона)
English: Cardiac Disorders
Bulgarian: Сърдечни нарушения
English: 1 x 20 ml 10 x 20 ml
Bulgarian: 10 x 20 ml
English: 1 x 30 ml 10 x 30 ml
Bulgarian: 10 x 30 ml
English: In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrastenhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.2ml/kg (100 micromol/kg) may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Bulgarian: Ако при контрастно-усилено ЯМР-изследване на черепа с еднократна доза, остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-точна информация за броя, размера или разпространението на лезиите маже да повлияе върху лечението на пациента, при пациенти с нормална бъбречна функция, е възможно прилагането на втора болус инжекция от
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml pre-filled syringe
Bulgarian: Текст на първичната опаковка на 10 ml предварително напълнена спринцовка
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 3 309 mg гадоверсетамид (gadoversetamide), еквивалентни на 5 милимола.
English: Periorbital oedema
Bulgarian: Гадоверсетамид (Gadoversetamide)
English: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Bulgarian: 1 x 10 ml
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) Optimark трябва да се използва само след внимателно преценяване на съотношението полза/риск и в доза, ненадвишаваща 100 микромола/kg телесно тегло.
English: Pre-filled syringe 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 1 ml съдържа 330,9 mg гадоверсетамид (gadoversetamide), еквивалентни на 500 микромола.
English: AUTHORISATION
Bulgarian: Описание
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Bulgarian: Всяка спринцовка от 20 ml съдържа 6 618 mg гадоверсетамид (gadoversetamide), евквивалентни на 10 милимола.
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Bulgarian: ПРОДУКТ Optimark 500 микромола/ml инжекционен разтвор във флакон гадоверсетамид
English: IV use.
Bulgarian: И УПОТРЕБА
English: Hypotension, Hypertension
Bulgarian: Хипотония хипертония
English: Pruritus, Rash
Bulgarian: Тинитус, световъртеж
English: The peel-off tracking label on the pre-filled syringes should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Bulgarian: Отлепващият се етикет за проследяване върху предварително напълнените спринцовки трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваното гадолиний-съдържащо контрастно средство.
English: Vial 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Bulgarian: Флакон 1 ml съдържа 330,9 mg гадоверсетамид (gadoversetamide), еквивалентни на 500 микромола.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на
English: Flushing
Bulgarian: Синкоп
English: The peel-off tracking label on the pre-filled syringes should be stuck onto the patients record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Bulgarian: Специалният етикет за проследяване на предварително напълнените спринцовки трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваното гадолиний-съдържащо контрастно средство.
English: Vial Solution for injection in vial.
Bulgarian: Инжекционен разтвор във флакон.
English: Versetamide
Bulgarian: АЗБУКА
English: The peel-off tracking label on the vials should be stuck onto the patients record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Bulgarian: Отлепващият се етикет за проследяване върху флаконите трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваното гадолиний-съдържащо контрастно средство.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This sticky label should be stuck on patient records.
Bulgarian: За регистрация: залепете самозалепващия етикет в досието на пациента.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Optimark 500 микромола/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml and 20 ml vials
Bulgarian: Текст на първичните опаковки на флаконите от 15 ml и 20 ml.
English: Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025
Bulgarian: Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025 Romania
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители в държавите-членки
English: Levotiroxina Alapis
Bulgarian: Levotiroxina Alapis 100 microgram/ml
English: Oral Solution Oral use
Bulgarian: Перорално приложение
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
English: It is mainly active against Gram-positive bacteria.
Bulgarian: Активен е главно срещу грам-положителни бактерии.
English: This improves energy production in the cow's body and reduces the level of ketones in the blood.
Bulgarian: Това подобрява производството на енергия в тялото на кравата и намалява нивото на кетоните в кръвта.
English: People should not eat, drink or smoke while handling Kexxtone.
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете по време на работа с Kexxtone.
English: Kexxtone must not be used in animals weighing less than 300 kg.
Bulgarian: Kexxtone не трябва да се прилага при животни с тегло под 300 kg.
English: Continuous release means that monensin is released slowly from the device.
Bulgarian: Продължително освобождаване означава, че монензин се освобождава бавно от средството.
English: If this occurs, the product should be re-administered if undamaged.
Bulgarian: Ако това се случи, приложете продукта отново, ако не е повреден.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Kexxtone on 28 January 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Kexxtone на 28/01/2013.
English: Kexxtone monensin
Bulgarian: Kexxtone монензин
English: It attaches to the surface of bacterial cells and interferes with the mechanism for transporting nutrients.
Bulgarian: Той се прикрепва към повърхността на бактериалните клетки и пречи на механизма за транспортиране на хранителните вещества.
English: The cumulative ketosis rate was 11.5% in the Kexxtone group compared with 25.6% in the placebo group.
Bulgarian: Кумулативният процент на кетозата е 11,5% в групата с прием на Kexxtone, в сравнение с 25,6% в плацебо групата.
English: This summary was last updated on 28 January 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 28/01/2013.
English: People who are known to be hypersensitive (allergic) to monensin or any of the ingredients should avoid contact with the product.
Bulgarian: Хора с утановена свръхчувствителност (алергия) към монензин или към някоя от съставките трябва да избягват контакт с продукта.
English: Other information about Kexxtone:
Bulgarian: Допълнителна информация за Kexxtone:
English: Treated cattle should be held in a confined area for one hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
Bulgarian: Лекуваният добитък трябва да се държи в затворено пространство в продължение на един час след прилагането, за да се следи за неуспешно поглъщане или регургитация.
English: The withdrawal period for Kexxtone for cattle is zero days for meat and milk.
Bulgarian: Карентният срок за Kexxtone за говеда е нула дни за месо и мляко.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е допустимото време след прилагане на лекарството и преди животното да бъде заклано и месото или млякото да се използват за човешка консумация.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Kexxtone exceed the risks for the approved indication and recommended that Kexxtone be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Kexxtone превишават рисковете за одобреното показание и препоръча на Kexxtone да бъде издаден лиценз за употреба.
English: Kexxtone has been studied in one main study involving 1,312 commercial dairy cows.
Bulgarian: Kexxtone е изследван в едно основно проучване, включващо 1312 млеконадойни крави, отглеждани с търговска цел.
English: Dogs, horses, other equines or guinea fowl must not be allowed access to Kexxtone as consumption of intraruminal device contents can be fatal in these species.
Bulgarian: Не позволявайте на кучета, коне и други еднокопитни животни или токачки да имат достъп до Kexxtone, тъй като при тези видове приемът на съдържанието на интраруминалното средство може да бъде фатален.
English: Accidental administration of more than one intraruminal device could result in side effects typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring (diarrhoea) and lethargy.
Bulgarian: Случайното прилагане на повече от едно интраруминално средство може да доведе до странични ефекти, типични за предозиране на монензин, включително намален апетит, разстройство (диария) и летаргия.
English: Exposure to monensin may result in an allergic response in certain people.
Bulgarian: При някои хора излагането на монензин може да доведе до алергична реакция.
English: The main measure of effectiveness was the cumulative rate of clinical ketosis in the cows over the 15 to 16 weeks after calving.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е кумулативната честота на клинична кетоза при кравите на възраст над 15 до 16 седмици след отелване.
English: Clinical ketosis was defined based on a minimum level of the substance ß-hydroxybutyrate in the blood in combination with one or more clinical signs of ketosis.
Bulgarian: Клиничната кетоза се определя въз основа на минималното ниво на веществото ß-хидроксибутират в кръвта в комбинация с един или повече клинични признаци на кетоза.
English: A single dose of Kexxtone was compared with a placebo (dummy treatment) given three to four weeks before the expected calving date.
Bulgarian: Еднократна доза от Kexxtone е сравнена с плацебо (сляпо лечение), прилагано три до четири седмици преди очакваната дата на отелване.
English: A single intraruminal device is given to a dairy cow or heifer three to four weeks before the expected calving, using an appropriate administration tool.
Bulgarian: Единично интраруминално средство се дава на млеконадойна крава или юница 3 до 4 седмици преди очакваното отелване с помощта на подходящ инструмент за приложение.
English: The active substance in Kexxtone, monensin, is an antibiotic produced by natural fermentation.
Bulgarian: Активната субстанция в Kexxtone, монензин, е антибиотик, получен чрез естествена ферментация.
English: The person administering Kexxtone should wear gloves when handling the product, including when retrieving a regurgitated intraruminal device.
Bulgarian: При работа с продукта лицето, прилагащо Kexxtone, трябва да носи ръкавици, включително при отстраняване на регургитираното интраруминално средство.
English: Kexxtone is a veterinary medicine that contains the active substance monensin.
Bulgarian: Kexxtone е ветеринарномедицински продукт, съдържащ активната субстанция монензин (monensin).
English: Cattle should be re-checked for up to four days after dosing in case the intraruminal device has not been fully swallowed and has lodged in the oesophagus (the gullet or tube leading from the mouth to the rumen).
Bulgarian: До четири дни след прилагане говедата трябва да бъдат проверени отново, в случай че интраруминалното средство не е напълно погълнато и е попаднало в езофагуса (хранопровода или тръбата, която свързва устата със стомаха).
English: Ketosis is a metabolic disturbance in which blood glucose levels are low and substances called ketones (such as acetoacetatic acid and β-hydroxybutyrate) accumulate in the blood.
Bulgarian: Кетозата е метаболитно нарушение, при което нивата на кръвната захар са ниски и в кръвта се натрупват вещества, наречени кетони (като ацетоцетна киселина и β-хидроксибутират).
English: It is available as a continuous-release intraruminal device (a device administered through the animal's mouth and placed within the rumen, or first stomach, of cattle).
Bulgarian: Предлага се под формата на интраруминално средство с продължително освобождаване (средство, което се прилага през устата на животното и попада в търбуха (първия стомах) на говедата).
English: If damaged a new intraruminal device should be used.
Bulgarian: Ако е повреден, приложете ново интраруминално средство.
English: Monensin changes the population of microbes in the rumen resulting in an increase of the bacteria that produce propionate, a substance used to make glucose.
Bulgarian: Монензин променя микробната популация в търбуха, в резултат на което се увеличават бактериите, произвеждащи пропионат - вещество, използвано за синтез на глюкоза.
English: Kexxtone is used to reduce the incidence of ketosis in dairy cows and heifers which are expected to develop ketosis in the period around calving.
Bulgarian: Kexxtone се използва за намаляване на случаите на кетоза в периода около отелването при млеконадойни крави и юници, предразположени към развитие на кетоза.
English: What benefit has Kexxtone shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Kexxtone са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Kexxtone?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kexxtone?
English: Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after handling the product.
Bulgarian: След работа с продукта ръкавиците трябва да се свалят, а ръцете и непокритите части на тялото да се измият.
English: What is Kexxtone used for?
Bulgarian: За какво се използва Kexxtone?
English: What is Kexxtone?
Bulgarian: Какво представлява Kexxtone?
English: How has Kexxtone been studied?
Bulgarian: Как е проучен Kexxtone?
English: How does Kexxtone work?
Bulgarian: Как действа Kexxtone?
English: Why has Kexxtone been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Kexxtone?
English: In accordance with EU legislation, this type of action required that an EU review procedure be carried out.
Bulgarian: В съответствие със законодателството на ЕС този вид действие изисква да бъде извършена процедура за преглед на ЕС.
English: More about the procedures
Bulgarian: Повече за процедурите
English: For the re-examination procedure the PRAC confirmed its previous position.
Bulgarian: За процедурата по преразглеждане PRAC потвърждава предишното си становище.
English: * The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Bulgarian: * CMDh е регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
English: While the re-examination was ongoing, some Member States decided to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories.
Bulgarian: Докато се извършва преразглеждането, някои държави членки решават да спрат временно или да ограничат предлагането или употребата на тези лекарства на своите територии.
English: HES will be available in restricted patient populations
Bulgarian: ХЕС ще бъдат налични при ограничени популации пациенти
English: • Patients who have any questions or concerns should speak to the treating doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да се консултират с лекуващия си лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Електронен адрес: press@ema.europa.eu
English: This review, which had been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), concluded on 13 June 2013, but some of the marketing authorisation holders requested a re-examination.
Bulgarian: Този преглед, извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), завършва на 13 юни 2013 г., но някои от притежателите на разрешения за употреба изискват преразглеждане.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Bulgarian: CMDh - орган, представляващ държавите членки на ЕС, отговаря за гарантирането на хармонизираните стандарти за безопасност на лекарства, разрешени за употреба по национални процедури в ЕС.
English: Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of repeated administration.
Bulgarian: Параметрите на кръвосъсирването трябва да бъдат наблюдавани внимателно в случай на повторно прилагане.
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Bulgarian: Съобщава се за повишена необходимост от бъбречна заместителна терапия до 90 дни след прилагане на ХЕС.
English: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Bulgarian: et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.