FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul de sân metastazat, 15% din pacienţii la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate au răspuns la Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: При метастатичен рак на млечната жлеза 15% от пациентките с неуспех на предходно лечение се повлияват от Herceptin, прилаган като инфузия във вената.
Romanian: Pentru tumori avansate local (inclusiv cele inflamatorii) sau pentru tumori cu diametrul mai mare de 2 cm, Herceptin se utilizează înainte de intervenţia chirurgicală în asociere cu chimioterapia şi apoi din nou după intervenţia chirurgicală în monoterapie;
Bulgarian: При локално авансирали тумори (включително възпалителни тумори) или тумори с големина над 2 cm Herceptin се използва преди операция в комбинация с химиотерапия и самостоятелно след операция;
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul gastric metastazat, Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în asociere cu cisplatină şi fie capecitabină, fie 5-fluorouracil a fost comparat cu aceeaşi combinaţie, dar fără Herceptin, într-un studiu principal care a implicat 594 de pacienţi.
Bulgarian: За метастатичен гастрален рак Herceptin, прилаган като инфузия във вената, в комбинация с циспластин и капецитабин или 5-флуороурацил е сравнен със същата комбинация, но без Herceptin в едно основно проучване при 594 пациенти.
Romanian: Concentraţiile de substanţă activă au fost cel puţin la fel de mari ca atunci când Herceptin a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Нивата на активното вещество са най-малкото също толкова високи, както при прилагане на Herceptin като инфузия във вената.
Romanian: Pentru ce se utilizează Herceptin?
Bulgarian: За какво се използва Herceptin?
Romanian: Herceptin administrat sub formă de injecţie subcutanată a fost comparat cu Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă într-un studiu suplimentar care a implicat 596 de pacienţi cu cancer de sân în fază incipientă.
Bulgarian: Herceptin, прилаган като подкожна инжекция, е сравнен с Herceptin, прилаган като инфузия във вената, в допълнително проучване при 596 пациентки с рак на млечната жлеза в ранен стадий.
Romanian: Al cincilea studiu, care a implicat pacienţi cu cancer de sân avansat local sau inflamatoriu, a evaluat efectele administrării de Herceptin înainte de intervenţia chirurgicală în asociere cu chimioterapia şi apoi din nou după intervenţia chirurgicală în monoterapie.
Bulgarian: Петото проучване при локално авансирали или възпалителни тумори на млечната жлеза разглежда ефекта от прилагане на Herceptin преди операция в комбинация с химиотерапия и като самостоятелно лечение след операция.
Romanian: Cum a fost studiat Herceptin?
Bulgarian: Как е проучен Herceptin?
Romanian: Cum se utilizează Herceptin?
Bulgarian: Как се използва Herceptin?
Romanian: Ce este Herceptin?
Bulgarian: Какво представлява Herceptin?
Romanian: Cum acţionează Herceptin?
Bulgarian: Как действа Herceptin?
Romanian: Sub formă de injecţie subcutanată, Herceptin a fost la fel de eficace ca atunci când a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Когато се прилага като подкожна инжекция, Herceptin показва същата ефективност като инфузията във вената.
Romanian: De ce a fost aprobat Herceptin?
Bulgarian: Защо Herceptin е разрешен за употреба?
Romanian: Numărul UE
Bulgarian: РУ номер
Romanian: 22014 Incheon REPUBLICA COREEA
Bulgarian: 22014 Incheon РЕПУБЛИКА
Romanian: Aceasta ajută ca medicamentul să își poată face efectul cât mai bine.
Bulgarian: Това ще помогне лекарството да действа възможно най-добре.
Romanian: WestEnd Office Building B torony Ungaria
Bulgarian: WestEnd Office Building B torony Унгария
Romanian: Relevanța clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
Romanian: Premedicația poate fi utilizată pentru a reduce riscul de apariție a acestor evenimente.
Bulgarian: Може да се използва премедикация за намаляване на риска от тези събития.
Romanian: Uneori simptomele se pot ameliora și se agravează mai târziu.
Bulgarian: Понякога симптомите може да се подобрят и след това да се влошат по-късно.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcțiilor inimii, chiar și după ce ați terminat tratamentul.
Bulgarian: Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като приключите лечението.
Romanian: Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de folosire revine utilizatorului.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Romanian: Dacă sunt utilizate antraciclinele, funcția cardiacă a pacientului trebuie monitorizată cu atenție.
Bulgarian: Ако се използват антрациклини, сърдечната функция на пациента трябва да се мониторира внимателно.
Romanian: NU AGITAȚI!
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ!
Romanian: Doza de Herzuma depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Bulgarian: Дозата на Herzuma зависи от телесното Ви тегло.
Romanian: Pacientul care a omis administrarea unei doze nu trebuie să aștepte până la ciclul următor planificat.
Bulgarian: Пациентът, който е пропуснал дозата, не трябва да изчаква следващия планиран цикъл.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră.
Bulgarian: Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.
Romanian: Studiul clinic BO15935
Bulgarian: Проучване BO15935
Romanian: Acest medicament nu se amestecă sau diluează cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Romanian: Obiectivul primar a fost supraviețuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, която е определена като времето от датата на рандомизиране до датата на смърт по всякакви причини.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета.
Romanian: Herzuma nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Приложението на Herzuma при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Romanian: Herzuma trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Bulgarian: Herzuma трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio diferență între cele două brațe de tratament, privind timpul până la răspuns și durata răspunsului.
Bulgarian: Не би могла да се установи разлика между рамената по отношение на времето до отговор и продължителността на отговора.
Romanian: Toți termenii incluși au la bază cel mai mare procent observat în studiile clinice pivot.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на пилотните клинични изпитвания.
Romanian: Majoritatea cazurilor de deces au fost cauzate de evenimentele legate de afecțiunile asociate cancerului.
Bulgarian: Повечето от смъртните случаи се дължат на събития, свързани с основното раково заболяване.
Romanian: Bioactivitatea D7D și impactul clinic al creșterii concentrației acestui metabolit nu au fost clare.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното значение на повишението на този метаболит не е ясно.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeți la tratament.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще получите, ще зависи от това как отговаряте на лечението.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile medicamentoase.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с лекарствени продукти.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de funcția cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
Romanian: Reacțiile anafilactice au fost observate în cazuri izolate.
Bulgarian: В изолирани случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции.
Romanian: De asemenea, a fost raportată o ameliorare inițială urmată de deteriorare clinică și reacții întârziate cu deteriorare clinică rapidă.
Bulgarian: Съобщава се също за начално подобрение, последвано от клинично влошаване и късни реакции с бързо клинично влошаване.
Romanian: Determinarea volumului de soluție necesar se face:
Bulgarian: Определете количеството необходим разтвор:
Romanian: Nu încetați să utilizați acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate la administrarea de Herzuma (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават при употреба на Herzuma (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Romanian: Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de aproximativ 5 minute.
Bulgarian: Оставете флакона в покой за около 5 минути.
Romanian: În alte situații, decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
Bulgarian: При други ситуации, решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори.
Romanian: La momentul actualizării datelor de siguranță, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5 - 3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след медиана на проследяване 3,5 - 3,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
Romanian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, MAREA BRITANIE
Bulgarian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Romanian: Frecvența cu care a apărut hipoprotrombinemia nu este cunoscută.
Bulgarian: Честотата на възникване на хипопротромбинемия не е известна.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumabul poate afecta capacitatea de reproducere.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб може да повлияе репродуктивната способност.
Romanian: Femeile care rămân gravide trebuie avertizate asupra posibilității de lezare a fătului.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва да се информират за възможността от увреждане на плода.
Romanian: Medicamentul nu este destinat depozitării după reconstituire și diluare, decât dacă aceasta se realizează în condiții aseptice controlate și validate.
Bulgarian: Продуктът не е пригоден за съхраняване след приготвяне и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Romanian: Rata de răspuns generală,% 34,5% 47,3% 1,70
Bulgarian: Обща честота на повлияване,% 34,5% 47,3% 1,70
Romanian: Suplimentar, a fost comparat tratamentul cu trastuzumab cu durata de doi ani, cu tratamentul cu trastuzumab cu durata de un an.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб, спрямо една година лечение с трастузумаб.
Romanian: Timpul până la starea de echilibru*** (săptămâna)
Bulgarian: Време до стационар но състояние*** (седмица)
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab sugerează că este puțin probabil ca acestea să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentrațiilor de trastuzumab.
Bulgarian: Величината на ефекта на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб, обаче, показва, че е малко вероятно те да имат клинично значим ефект върху концентрациите на трастузумаб.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al Herzuma sau pentru determinarea efectelor sale asupra fertilității masculine.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни експериментални проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на Herzuma или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при индивиди от мъжки пол.
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii ;''ne'' -indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "не" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника.
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: В този раздел са използвани следните категории за честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Ce este Herzuma și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Herzuma и за какво се използва
Romanian: HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase, stimulând creșterea acestora.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж.
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de 12 luni*
Bulgarian: Медиана на проследяване 12 месеца*
Romanian: În scopul de a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Romanian: • dificultate la respirație când stați întins
Bulgarian: затруднение в дишането, когато се лежи на ниско
Romanian: În cazul monoterapiei, incidența a variat între 6%-9%.
Bulgarian: При монотерапия честотата е 6% - 9%.
Romanian: Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20% - 30% din cazurile de cancere mamare primare.
Bulgarian: Прекомерната експресия на HER2 се наблюдава при 20% - 30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Romanian: Se recomandă precauție pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienții tratați concomitent cu taxani.
Bulgarian: Трябва да се внимава за пневмонити, особено при пациенти, лекувани едновременно с таксани.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, experiența clinică este limitată.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти над 65-годишна възраст.
Romanian: Monitorizarea poate ajuta la identificarea pacienților care dezvoltă disfuncție cardiacă.
Bulgarian: Мониторирането може да помогне за идентифициране на пациентите, които развиват сърдечна дисфункция.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Herzuma dacă:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Herzuma, ако:
Romanian: Evaluarea acestei investigații s-a realizat într-un laborator central utilizând o scală de la 0 la 3+.
Bulgarian: Този изследователски метод, приложен в клиничното изпитване, е извършван в централна лаборатория, използваща скала от 0 до 3+.
Romanian: Studiul clinic MO16419
Bulgarian: Проучване MO16419
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea, nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de trastuzumab în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați asupra posibilității unui asemenea debut tardiv și trebuie să fie instruiți să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за възможността за такова късно начало и трябва да се инструктират да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu trastuzumab până la progresia bolii.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с трастузумаб до прогресия на заболяването.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон.
Romanian: Herzuma nu este genotoxic.
Bulgarian: Herzuma не е генотоксичен.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza intermediară a eficacității au depășit limita statistică prestabilită a protocolului în cazul tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an, comparativ cu brațul observațional.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на трастузумаб в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
Romanian: 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice.
Bulgarian: 3 седмици за 4 цикъла.
Romanian: Trebuie utilizate metode de testare precise și validate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Bulgarian: Трябва да се използват точни и валидирани методи (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: Aceste probleme se pot agrava dacă aveți deja senzație de lipsă de aer.
Bulgarian: Това може да бъде по-сериозно, ако вече имате задух.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea altor solvenți de reconstituire.
Bulgarian: Използването на други разтворители за реконституиране трябва да се избягва.
Romanian: Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute iar în timpul administrării veți fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătății, pentru a depista dacă aveți vreo reacție adversă.
Bulgarian: Първата доза от Вашето лечение се прилага в продължение на 90 минути, като, докато се прилага, Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, ако получите нежелани реакции.
Romanian: Înainte de a decide inițierea tratamentului cu Herzuma, trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с Herzuma, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението риск-полза.
Romanian: Cu toate acestea, tehnologia SISH este recomandată pentru a permite evaluarea în paralel a histologiei și morfologiei tumorii.
Bulgarian: Препоръчва се обаче при SISH метода да има възможност за успоредна оценка на хистологията и морфологията на тумора.
Romanian: Trastuzumabul poate cauza dificultăți la respirație, în special la prima administrare.
Bulgarian: Трастузумаб може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Romanian: Pentru instrucțiuni complete asupra performanțelor testelor și interpretare, vă rugăm să verificați instrucțiunile testelor validate de tip FISH sau CISH.
Bulgarian: За пълни указания върху провеждането на теста и интерпретацията на резултатите, моля, направете справка с листовките на валидираните FISH и CISH тестове.
Romanian: Prin urmare, din mecanismul de acţiune există dovezi că trastuzumab poate cauza sindromul de liză tumorală.
Bulgarian: Поради това механизмът на действие дава доказателство, че трастузумаб може да предизвика синдром на туморен лизис.
Romanian: Majoritatea pacienților cu simptome cardiace și dovezi ale beneficiilor clinice ale tratamentului cu trastuzumab au continuat terapia fără evenimente clinice cardiace suplimentare.
Bulgarian: Повечето пациенти със сърдечни симптоми и данни за клинична полза от лечението с трастузумаб са продължили терапията без допълнителни клинични сърдечни събития.
Romanian: Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Herzuma.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herzuma.
Romanian: Prezența trastuzumab în plasma puilor de maimuță nou-născuți nu a fost asociată cu nicio reacție adversă asupra creșterii sau asupra dezvoltării de la naștere până la vârsta de o lună.
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
Romanian: Prin urmare, acești pacienți nu trebuie tratați cu Herzuma (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Поради това, тези пациенти не трябва да се лекуват с Herzuma (вж. точка 4.3).
Romanian: Acest medicament nu trebuie diluat cu soluții de glucoză, deoarece acestea pot produce agregarea proteinelor.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се разрежда с разтвори на глюкоза, тъй като това причинява агрегиране на протеина.
Romanian: A nu se congela soluția reconstituită.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не трябва да се замразява.
Romanian: Herzuma vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Herzuma може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Romanian: Nu se utilizează soluții care conțin glucoză (vezi pct. 6.2).
Bulgarian: Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори (вж. точка 6.2).
Romanian: Doza de încărcare de Herzuma trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Bulgarian: Натоварващата доза Herzuma трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
Romanian: În plus, trastuzumab este un mediator puternic al citotoxicității mediate celular dependentă de anticorpi (ADCC).
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитяло-зависимата клетъчно медиирана цитотоксичност (ADCC).
Romanian: • inflamație sau sângerare în spatele ochilor
Bulgarian: оток или кървене в задната част на очите
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puțin 95% dintre pacienți vor atinge concentrații < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaționale, sau eliminare în proporție de 97%) la 7 luni.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% изчистване) до 7 месеца.
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creșterea expunerii globale la unul dintre metaboliții doxorubicinei (7-deoxi-13dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Romanian: Herzuma conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Bulgarian: Herzuma съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Romanian: Testarea HER2 este obligatorie înainte de inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Bulgarian: Изследването за HER2 преди започване на лечение е задължително (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: Ca tratament adjuvant, trastuzumabul a fost investigat în 4 studii clinice ample, randomizate, multicentrice:
Bulgarian: В условията на адювантно лечение, трастузумаб е изследван в 4 големи, многоцентрови, рандомизирани клинични изпитвания:
Romanian: Porțiunea extracelulară a receptorului (ECD, p105) poate fi eliberată în circuitul sanguin și măsurată în probe sanguine.
Bulgarian: Екстрацелуларната област на рецептора (ECD, p105) може да се отдели в кръвообращението и да се измери в серумни проби.
Romanian: În timpul perfuziei cu Herzuma, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
Bulgarian: По време на инфузия с Herzuma може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.