FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros medicamentos y UDENYCA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og UDENYCA
Spanish: Glomerulonefritis 2
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt2
Spanish: NO toque la cabeza del émbolo mientras introduce la aguja en la piel.
Norwegian Bokmål: Stempelhodet SKAL IKKE berøres mens nålen settes inn i huden.
Spanish: NO utilice el medicamento si la solución contiene grumos, escamas o partículas.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE brukes hvis oppløsningen inneholder klumper, flak eller partikler.
Spanish: Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por su médico, enfermero o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver dette selv med mindre du har fått opplæring fra lege, sykepleier eller apotek.
Spanish: No se observaron efectos adversos en las crias de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdida del embrión) a dosis acumuladas de 4 veces la dosis humana recomendada, aproximadamente, que no fueron observados en conejas preñadas expuestos a la dosis humana recomendada.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos avkom av drektige rotter som fikk pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim påvist å forårsake embryotoksisitet / føtal toksisitet (tap av foster) ved kumulative doser på omkring 4 ganger anbefalt human dose, noe som ikke ble sett da drektige kaniner ble eksponert for anbefalt human dose.
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi fordi full dose myelosuppressiv kjemoterapi opprettholdes i henhold til foreskrevet regime.
Spanish: Limpie el zona de inyección con un algodón empapado de alcohol (ver figura 9).
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett (se figur 9).
Spanish: NO utilice la jeringa precargada si se ha dejado a temperatura ambiente durante más de 72 horas.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten SKAL IKKE brukes hvis den har vært i romtemperatur i mer enn 72 timer.
Spanish: Inyecte la dosis
Norwegian Bokmål: Injisér dosen
Spanish: Se ha notificado aortitis tras la administración de G-CSF en sujetos sanos y en pacientes con cáncer.
Norwegian Bokmål: Aortitt har vært rapportert etter administrasjon av G-CSF til friske individer og til kreftpasienter.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa UDENYCA.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker UDENYCA.
Spanish: Se ha notificado síndrome de fuga capilar tras la administración de G-CSF, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kapillærlekkasjesyndrom etter administrasjon av G-CSF, som kjennetegnes ved hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte av glass med påsatt nål i rustfritt stål og nålehette.
Spanish: A: Utilice su mano libre para pellizcar ligeramente la piel alrededor de la zona de inyección (ver figura 12).
Norwegian Bokmål: A: Bruk den ledige hånden til å klype huden forsiktig sammen rundt injeksjonsstedet (se figur 12).
Spanish: Náuseas 1
Norwegian Bokmål: Kvalme1
Spanish: NO utilice este medicamento si es: - alérgico al pegfilgrastim o a cualquiera de sus ingredientes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet SKAL IKKE brukes hvis du er: - Allergisk mot pegfilgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene.
Spanish: La jeringa se debe desechar una vez administrada la inyección.
Norwegian Bokmål: Sprøyten må kastes etter at injeksjonen er satt.
Spanish: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos a dosis semanales acumuladas de 6 a 9 veces más elevadas, aproximadamente, de la dosis humana recomendada (en función del área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim påvirket ikke reproduksjonsevnen eller fertiliteten hos hann- eller hunnrotter ved kumulative ukentlige doser som var omkring 6 til 9 ganger høyere enn anbefalt human dose (basert på kroppsareal) (se pkt.
Spanish: Es normal que haya alguna burbuja de aire en la jeringa.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig å kunne se en eller flere luftbobler i sprøyten.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente llamada "síndrome de fuga capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en mindre vanlig tilstand som kalles "kapillærlekkasjesyndrom", som fører til at det lekker blod ut i kroppen fra de mindre blodkarene, og krever øyeblikkelig legehjelp.
Spanish: Aortitis [frecuencia rara] (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Aortitt (sjeldne) (se pkt.
Spanish: En general, el dolor óseo fue de leve a moderado, pasajero y en la mayoría de los pacientes se controló con analgésicos comunes.
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerten var vanligvis mild til moderat i alvorlighetsgrad, forbigående og kunne hos de fleste pasientene kontrolleres med vanlige analgetika.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más común fueron dolor óseo (muy frecuentes) y dolor musculoesquelético (frecuentes).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var skjelettsmerter (svært vanlige) og muskel-/ skjelettsmerter (vanlige).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav.
Spanish: Si se agita con energía, puede aparecer espuma en la solución y no se debe usar.
Norwegian Bokmål: Hvis den ristes kraftig, kan det dannes skum i oppløsningen og den ferdigfylte sprøyten skal da ikke brukes.
Spanish: De esta forma se retirará la aguja y quedará dentro del cuerpo de la jeringa.
Norwegian Bokmål: Slik vil nålen trekkes tilbake og sikre den inne i sprøytestammen.
Spanish: La influencia de UDENYCA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: UDENYCA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: • si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en alvorlig lungeinfeksjon (pneumoni), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller et unormalt resultat ved røntgenbilde av brystet (lungeinfiltrasjon).
Spanish: 8 Posición de los dedos
Norwegian Bokmål: 8 Sett fingrene i riktig posisjon.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en niños.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim hos barn har ikke blitt fastslått.
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p< 0,001; y 2% versus 10%, p< 0,001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling i tilknytning til en klinisk diagnose med febril nøytropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; og 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Spanish: En general, estos casos ocurrieron en pacientes con enfermedades neoplásicas avanzadas, sepsis, que toman múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse har generelt oppstått hos pasienter med fremskredne, ondartede sykdommer, sepsis, som bruker flere kjemoterapeutiske legemidler eller gjennomgår aferese (se pkt.
Spanish: A: Retire la caja de la nevera y compruebe la fecha de caducidad impresa en la caja (ver figura 1).
Norwegian Bokmål: A: Ta kartongen ut av kjøleskapet og kontroller utløpsdatoen på kartongen (se figur 1).
Spanish: La farmacocinética de pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos con sarcoma, quienes recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras completar la quimioterapia con VAdriaC/IE.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegfilgrastim ble undersøkt hos 37 pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført VAdriaC/IE-kjemoterapi.
Spanish: Esplenomegalia2; Rotura esplénica2
Norwegian Bokmål: Sigdcellekrise2; Splenomegali2; Miltruptur2
Spanish: Se debe tener especial precaución para establecer el diagnóstico diferencial de transformación de blastos en leucemia mieloide crónica frente a leucemia mieloide aguda.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises for å skille diagnosen blast-celle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra akutt myelogen leukemi.
Spanish: Jeringa precargada, con tapón de caucho recubierto de bromobutilo y una aguja de acero inoxidable con protector automático de aguja.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med en belagt bromobutyl gummipropp og nål i rustfritt stål med automatisk nålebeskyttelse.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Unngå kraftig risting.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de pegfilgrastim administrado en pacientes menores de 55 años con LMA de novo con citogenética t(15;17).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av pegfilgrastim til pasienter med de novo AML i alder < 55 år med cytogenetikk t(15;17) er ikke fastslått.
Spanish: Preparación de la inyección
Norwegian Bokmål: Forberedelse før injeksjon
Spanish: NO utilice la jeringa si está usada o dañada.
Norwegian Bokmål: Sprøyten SKAL IKKE brukes hvis den ser brukt eller skadet ut.
Spanish: • La jeringa tiene un protector automático de aguja que cubre la aguja tras la administración del medicamento para evitar pincharse con ella.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten har en automatisk nålebeskyttelse som dekker nålen etter at legemidlet er injisert og som er utformet for å forhindre skader fra nålestikk.
Spanish: 11 Tire la jeringa y cure la zona de inyección.
Norwegian Bokmål: 11 Sprøyten kasseres og injeksjonsstedet behandles.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spebarn som ammes kan ikke utelukkes.
Spanish: Reacción en la zona de inyección2
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet2
Spanish: G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluidas células tumorales y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
Norwegian Bokmål: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler, inkludert maligne celler, in vitro, lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente elevaciones en las pruebas de la función hepática de ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa), en pacientes que habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av forhøyede leverfunksjonstester (LFT) for alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er observert hos pasienter som hadde fått pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
Spanish: B: Mientras esté todavía introducida la aguja, mueva despacio el pulgar hacia atrás para que el émbolo se eleve.
Norwegian Bokmål: B: Mens nålen fortsatt sitter inne, trekker du tommelen langsomt bakover, slik at stempelet løftes.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel).
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 6 mg subkutan injeksjon (injeksjon under huden) med en ferdigfylt sprøyte.
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%: -16,8%; -1,1%).
Norwegian Bokmål: Total forekomst av febril nøytropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim, og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på 16,8 %, -1,1 %).
Spanish: Los síntomas experimentados incluyen fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados (p. ej., proteína C reactiva y recuento de glóbulos blancos).
Norwegian Bokmål: Symptomene som ble rapportert omfattet feber, magesmerter, uvelhet, ryggsmerter og økt nivå av betennnelsemarkører (f.eks. C-reaktivt protein og hvite blodceller).
Spanish: Con el uso de UDENYCA, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de StevensJohnson).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson-syndrom) ved bruk av UDENYCA.
Spanish: En un ensayo abierto de dosis única (n = 31), los diferentes estadios de la insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis, no tuvieron impacto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie (n = 31) viste at nedsatt nyrefunksjon på ulike stadier, inkludert terminal nyresykdom, ikke hadde noen påvirkning på pegfilgrastims farmakokinetikk.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeinfiltrater eller lungebetennelse, kan være utsatt for høyere risiko (se pkt.
Spanish: En general, los acontecimientos de glomerulonefritis se resuelven tras reducción de dosis o retirada de filgrastim y pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Generelt sett opphørte glomerulonefritthendelsene etter dosereduksjon eller seponering av filgrastim og pegfilgrastim.
Spanish: • tos acompañada de sangre (hemoptisis).
Norwegian Bokmål: • hoste opp blod (hemoptyse)
Spanish: NO tocar el émbolo ni coger la jeringa si no es con la punta de los dedos.
Norwegian Bokmål: Stempelet SKAL IKKE berøres og ta ikke tak i sprøyten ovenfor fingergrepet.
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på akutt lungesviktsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS).
Spanish: 5 Escoja la zona de inyección.
Norwegian Bokmål: 5 Velg injeksjonssted.
Spanish: En estos casos, se debe suspender la administración de pegfilgrastim, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pegfilgrastim seponeres i samsvar med legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Spanish: UDENYCA se puede dejar a temperatura ambiente (que no supere los 30°C) durante un único periodo de hasta 72 horas.
Norwegian Bokmål: UDENYCA kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 72 timer.
Spanish: La solución deberá ser clara y transparente.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Spanish: A: Empuje despacio y firmemente la cabeza del émbolo hacia abajo, hasta el final, usando el pulgar.
Norwegian Bokmål: A: Skyv stempelhodet med tommelen langsomt og stødig nedover til det ikke går lenger.
Spanish: Casos poco frecuentes han resultado en insuficiencia respiratoria o en síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), potencialmente mortal (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlig grad har slike tilfeller ført til respirasjonssvikt eller lungesviktsyndrom (ARDS), som kan være dødelig (se pkt.
Spanish: Los síntomas pueden consistir en fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y elevación de los marcadores inflamatorios.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, magesmerter, uvelhet, ryggsmerter og økte verdier for betennelsesmarkører.
Spanish: Composición de UDENYCA - El principio activo es pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av UDENYCA - Virkestoff er pegfilgrastim.
Spanish: No use UDENYCA - si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke UDENYCA - dersom du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), no deben tomar/recibir este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse skal ikke bli gitt dette legemidlet.
Spanish: Después ponga la otra mano en posición de inyección con el pulgar en la cabeza del émbolo (ver figura 14).
Norwegian Bokmål: Flytt deretter den andre hånden til injeksjonsposisjon med tommelen på stempelhodet (se figur 14).
Spanish: Para más instrucciones sobre cómo inyectarse UDENYCA usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om hvordan du selv injiserer UDENYCA, finner du i den siste delen av dette pakningsvedlegget.
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0 - 5 år) hadde en høyere gjennomsnittlig eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) enn eldre barn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Spanish: En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TC y en general se resolvió tras la retirada de G-CSF (ver también sección 4.8)
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble aortitt diagnostisert ved CT-scanning og opphørte stort sett etter seponering av G-CSF (se også pkt.
Spanish: (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Spanish: Tamaño de envase: cada caja contiene una jeringa precargada con un protector automático de aguja con blíster en una bandeja de plástico.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Hver kartong inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med en automatisk nålebeskyttelse i en blisterpakning.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con UDENYCA, por favor informe a su médico.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du blir gravid under behandling med UDENYCA.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en la experiencia poscomercialización con el uso de G-CSF.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom er rapportert etter oppstart av markedsføring ved bruk av G-CSF.
Spanish: UDENYCA contiene el principio activo pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: UDENYCA inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños más jóvenes, entre 0-5 años (92%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y 1221 años,respectivamente (80% y 67%), y adultos.
Norwegian Bokmål: Det er observert en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger hos yngre barn, alder 0-5 år (92 %), sammenlignet med eldre barn på henholdsvis 6-11 år og 12-21 år (80 % og 67 %) og voksne.
Spanish: B: Abra la caja y retire la bandeja de la jeringa sellada (ver figura 2).
Norwegian Bokmål: B: Åpne kartongen og ta ut den forseglede blisterpakningen med sprøyten (se figur 2).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Spanish: Retire la jeringa de la zona de inyección (figura 16).
Norwegian Bokmål: Deretter tar du sprøyten vekk fra injeksjonsstedet (se figur 16).
Spanish: El medicamento se usa para reducir la duración del recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) y la incidencia del recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril) que se puede producir por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber), som kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
Spanish: B: Retire la jeringa de la bandeja sellada como se muestra a continuación: retire la cubierta de la bandeja, retire la jeringa sujetándola por el centro del cuerpo de la jeringa (ver figura 6) NO coja la jeringa por el émbolo, la cabeza del émbolo o el capuchón de la aguja.
Norwegian Bokmål: B: Ta sprøyten opp av den forseglede blisterpakningen på følgende måte: Ta av folien på pakningen, ta opp sprøyten ved å ta tak midt på sprøyten, ved fingergrepet (se figur 6).
Spanish: Autoinyección de UDENYCA
Norwegian Bokmål: Injeksjon av UDENYCA på egenhånd
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase UDENYCA es una solución inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml) trasparente e incolora.
Norwegian Bokmål: Hvordan UDENYCA ser ut og innholdet i pakningen UDENYCA er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).
Spanish: Aumento reversible de las pruebas de la función hepática para ALT o AST1
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede verdier for LFT-er for ALAT or ASAT1
Spanish: * El principio activo es un conjugado covalente de filgrastim producido por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, con polietilenglicol (PEG).
Norwegian Bokmål: *Virkestoffet er et kovalent konjugat av filgrastim som blir produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi og polyetylenglykol (PEG).
Spanish: No se estudiaron los efectos a largo plazo (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Langtidsutfallet ble ikke undersøkt (se pkt.
Spanish: En dos ensayos pivotales con asignación aleatoria doble ciego en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko brystkreft i stadium IIIV som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Spanish: Reacciones de hipersensiblidad; Anafilaxis
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner;
Spanish: Esta se debe administrar al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Den skal gis minst 24 timer etter siste dose med kjemoterapi på slutten av hver behandlingsrunde.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.