FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um zu seinen Schlussfolgerungen zu gelangen, überprüfte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2.
Portuguese: Para chegar às suas conclusões, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA reviu todos os dados disponíveis relativos à eficácia e à segurança do Symbioflor 2.
German: Der Nutzen bei Kindern mit IBS ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: Ainda não foi estabelecido o benefício em crianças com SII.
German: Das Arzneimittel sollte jedoch nicht mehr breiter gefächert zur Behandlung sogenannter funktioneller gastrointestinaler Störungen angewendet werden, einer Gruppe von Erkrankungen, die vielerlei Ursachen haben können, welche möglicherweise unterschiedliche Behandlungsansätze erfordern.
Portuguese: Contudo, o medicamento deve deixar de ser utilizado mais amplamente para tratar as designadas perturbações gastrointestinais funcionais, um grupo de doenças com uma diversidade de causas que pode exigir diferentes abordagens de tratamento.
German: Die Übermittlung des Studienberichts an die nationalen Behörden wird eine Bedingung zur Aufrechterhaltung der Zulassung von Symbioflor 2 sein.
Portuguese: A submissão do relatório do estudo às autoridades nacionais será uma condição para manter a autorização de introdução no mercado do Symbioflor 2.
German: • Sprechen Sie mit einem Apotheker oder Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Magen oder Darm haben.
Portuguese: • Fale com um farmacêutico ou com o seu médico se tiver algum problema que afete o seu estômago ou os seus intestinos.
German: Arzneimittel, die Escherichia coli enthalten, sind als Tropfen zum Einnehmen in Deutschland, Österreich und Ungarn unter den folgenden Phantasiebezeichnungen erhältlich: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli und Symbioflor Escherichia.
Portuguese: Os medicamentos que contêm Escherichia coli estão disponíveis na forma de gotas orais na Áustria, na Alemanha e na Hungria sob os seguintes nomes de fantasia: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli e Symbioflor Escherichia.
German: • Das Unternehmen wird eine gut geplante Studie durchführen müssen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2 bei der Behandlung unterschiedlicher Varianten des IBS nachzuweisen; dies ist eine Bedingung für das weitere Inverkehrbringen.
Portuguese: • A empresa terá de efetuar um estudo bem concebido para demonstrar a eficácia e a segurança do Symbioflor 2 no tratamento de diferentes variantes da SII, como condição para o continuar a comercializar.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 28.8.2017 eine endgültige, rechtlich bindende Entscheidung fällte, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 28/08/2017.
German: Am 22. Juni 2017 gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen einer Überprüfung zu dem Schluss, dass Symbioflor 2 und zugehörige Bezeichnungen weiter zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (irritable bowel syndrome, IBS) bei Erwachsenen angewendet werden kann.
Portuguese: Em 22 de junho de 2017, uma revisão efetuada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que o Symbioflor 2 e nomes associados pode continuar a ser utilizado para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) em adultos.
German: Das Arzneimittel sollte für andere Darmerkrankungen nicht mehr angewendet werden
Portuguese: O medicamento deve deixar de ser utilizado para outras doenças intestinais
German: Das Arzneimittel wird in einigen Ländern der Europäischen Union für die Behandlung des Reizdarmsyndroms, funktioneller gastrointestinaler Störungen und anderer Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sowie zur Regulierung des Immunsystems in Verkehr gebracht.
Portuguese: É comercializado em alguns países da União Europeia para o tratamento da síndrome do intestino irritável, de perturbações gastrointestinais funcionais e de outras doenças gastrointestinais, e para a regulação do sistema imunitário.
German: Weil die verfügbaren Daten für den CHMP nicht belastbar genug waren, um zu beurteilen, wie gut Symbioflor 2 wirkt und ob es bei speziellen Formen des IBS wirksam ist, hat der CHMP das Unternehmen gebeten, eine gut geplante Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit verschiedenen Erscheinungsbildern von IBS (z. B. solche mit Diarrhö oder Verstopfung als wichtiges Merkmal) durchzuführen.
Portuguese: Uma vez que os dados disponíveis não eram suficientemente robustos para o CHMP retirar conclusões relativamente à qualidade de atuação do Symbioflor 2 e à sua eficácia para qualquer tipo específico de SII, o CHMP pediu à empresa para efetuar um estudo bem concebido sobre a eficácia e a segurança em doentes com diferentes características de SII (p. ex. os que têm diarreia ou obstipação como característica importante).
German: • Sprechen Sie mit einem Apotheker oder Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Symptome des Reizdarmsyndroms mit Symbioflor 2 nicht bessern oder sogar verschlechtern.
Portuguese: • Fale com um farmacêutico ou com o seu médico se os seus sintomas de síndrome do intestino irritável não melhorarem com o Symbioflor 2 ou se piorarem.
German: Die verfügbaren Daten legen nahe, dass das Risiko einer schädlichen Wirkung durch Symbioflor 2 gering ist.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o risco de danos do Symbioflor 2 é reduzido.
German: • Die Produktinformationen werden entsprechend dieser Überprüfung von Symbioflor 2 aktualisiert.
Portuguese: • A informação do medicamento será atualizada em linha com esta revisão do Symbioflor 2.
German: Das Arzneimittel wurde als probiotisch beschrieben; das bedeutet, dass es das Wachstum nützlicher Organismen (der „Flora") im Darm unterstützt.
Portuguese: O medicamento foi descrito como probiótico, o que significa que encoraja o crescimento de organismos benéficos («flora») nos intestinos.
German: Das Unternehmen, das Symbioflor 2 in Verkehr bringt, hat keine Daten vorgelegt, um dessen Anwendung bei „funktionellen gastrointestinalen Störungen" zu stützen, und stimmte der Entfernung dieser Anwendung aus der Zulassung des Arzneimittels zu.
Portuguese: A empresa que comercializa o Symbioflor 2 não submeteu dados para corroborar o seu uso em «perturbações gastrointestinais funcionais» e concordou em retirar esse uso da autorização do medicamento.
German: • Sie können Symbioflor 2 weiterhin zur Behandlung der Symptome des Reizdarmsyndroms einnehmen, indem Sie die Informationen in der überarbeiteten Packungsbeilage des Arzneimittels beachten.
Portuguese: • Pode continuar a tomar o Symbioflor 2 para o tratamento dos sintomas da síndrome do intestino irritável, seguindo a informação no folheto informativo revisto do medicamento.
German: Symbioflor 2 und zugehörige Bezeichnungen enthält Escherichia coli-Bakterien, die teilweise aufgelöst (autolysiert) wurden und teilweise lebend sind.
Portuguese: O Symbioflor 2 e nomes associados contém bactérias Escherichia coli, algumas das quais destruídas (autolisadas) e outras vivas.
German: • Symbioflor 2 sollte ausschließlich zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) und nicht mehr zur Behandlung „funktioneller gastrointestinaler Störungen" oder anderer Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts angewendet werden.
Portuguese: • O Symbioflor 2 só deve ser utilizado para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) e já não deve ser utilizado para tratar «perturbações gastrointestinais funcionais» ou outras doenças do trato gastrointestinal.
German: Die Studie wies jedoch einige Schwächen auf und lieferte keine Daten bezüglich der Frage, wie gut Symbioflor 2 bei verschiedenen Arten des IBS wirkt.
Portuguese: Contudo, o estudo apresentava algumas falhas e não forneceu provas da qualidade de atuação do Symbioflor 2 em diferentes tipos de SII.
German: Eine randomisierte Studie, an der ca. 300 Erwachsene teilnahmen, legte nahe, dass Symbioflor 2 bei der Behandlung des IBS wirksam ist.
Portuguese: Um estudo aleatorizado que incluiu cerca de 300 adultos sugeriu que o Symbioflor 2 era eficaz no tratamento da SII.
German: Symbioflor 2, das Escherichia coli-Bakterien enthält, wurde als ein Probiotikum beschrieben; das bedeutet, dass es das Wachstum nützlicher Organismen (der „Flora") im Darm unterstützt.
Portuguese: O Symbioflor 2, que contém bactérias Escherichia coli, foi descrito como um probiótico, o que significa que encoraja o crescimento de organismos benéficos («flora») nos intestinos.
German: Sie sollten Symbioflor 2 nicht für den Darm betreffende Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um das Reizdarmsyndrom handelt.
Portuguese: Não deve utilizar o Symbioflor 2 para outras doenças que afetem os intestinos que não a síndrome do intestino irritável.
German: Im Rahmen der Überprüfung konnten seit der letzten Zulassung des Arzneimittels keine neuen Daten zur Wirksamkeit von Symbioflor 2 ermittelt werden.
Portuguese: A revisão não detetou nenhum novo dado relativo à eficácia do Symbioflor 2 desde a última aprovação do medicamento.
German: • Eine Studie zum Vergleich von Symbioflor 2 mit Placebo legte nahe, dass Symbioflor 2 das IBS bei Erwachsenen wirksam behandelt.
Portuguese: • Um estudo que comparou o Symbioflor 2 com um placebo sugeriu que era eficaz no tratamento da SII em adultos.
German: Die Wirkweise des Arzneimittels beim Reizdarmsyndrom ist nicht abschließend geklärt.
Portuguese: A forma como atua na síndrome do intestino irritável não é totalmente compreendida.
German: Zum Einnehmen Blisterstreifen (PCTFE/PVC/Alu)
Portuguese: Via oral blister (PCTFE/PVC/al)
German: (Name (Phantasiebezeichnung)
Portuguese: Nome (de fantasia)
German: 100 mg / 150 mg
Portuguese: 100 mg / 150 mg Comprimido revestido por película
German: In der zweiten Gruppe besteht ein Mangel an zugelassenen Therapien.
Portuguese: No segundo grupo, existe falta de terapêuticas autorizadas.
German: Die Lungenfunktion wurde nach 4 und nach 8 Behandlungswochen gemessen.
Portuguese: A função pulmonar foi medida após 4 semanas e 8 semanas de tratamento.
German: Weitere Informationen über Symkevi
Portuguese: Outras informações sobre Symkevi
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Symkevi kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Symkevi são continuamente monitorizados.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Symkevi ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Symkevi?
German: Es wird auch bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation nur von einem Elternteil geerbt haben und zudem eine der folgenden Mutationen im CFTR aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G oder 3849+10kbC→T.
Portuguese: Também é utilizado em doentes que herdaram a mutação F508del de um progenitor e que tenham uma das seguintes mutações no gene CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des FEV1 der Patienten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do FEV1 dos doentes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Symkevi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Symkevi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Symkevi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Symkevi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Symkevi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Symkevi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
German: Symkevi ist als Tabletten erhältlich.
Portuguese: Symkevi está disponível na forma de comprimidos.
German: Weitere Informationen zu Symkevi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Symkevi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: FEV1 stellt das maximale Luftvolumen dar, das eine Person innerhalb einer Sekunde ausatmen kann, und gibt an, wie gut die Lunge funktioniert.
Portuguese: O FEV1 é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo, funcionando como uma medição da função pulmonar.
German: Die empfohlene tägliche Dosis beträgt eine Tablette Symkevi am Morgen und eine Ivacaftor-Tablette (150 mg) am Abend, etwa 12 Stunden später.
Portuguese: A dose diária recomendada é de um comprimido de Symkevi de manhã e de um comprimido de ivacaftor (150 mg) à noite, cerca de 12 horas mais tarde.
German: Warum wurde Symkevi in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Symkevi autorizado na UE?
German: Nach 24 Behandlungswochen hatten die Patienten, die das Arzneimittel eingenommen hatten, einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 3,4 Prozentpunkte, verglichen mit einer Senkung um 0,6 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram os medicamentos tiveram um aumento médio de 3,4 pontos percentuais em termos do FEV1, em comparação com uma redução de 0,6 pontos percentuais nos doentes que tomaram o placebo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Symkevi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Symkevi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Was ist Symkevi und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Symkevi e para que é utilizado?
German: Dies bewirkt, dass Schleim und Verdauungssäfte weniger dickflüssig sind, und hilft dadurch, die Symptome der Erkrankung zu lindern.
Portuguese: Estas ações tornam o muco e os sucos digestivos menos espessos, ajudando, assim, a aliviar os sintomas da doença.
German: Welche Risiken sind mit Symkevi verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Symkevi?
German: Zystische Fibrose ist ‘selten‘, und Symkevi wurde am 27. Februar 2017 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença rara, e Symkevi foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 27 de fevereiro de 2017.
German: Einer der Wirkstoffe von Symkevi, Tezacaftor, erhöht die Zahl der CFTR-Proteine auf den Zelloberflächen und der andere, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Symkevi, tezacaftor, aumenta o número de proteínas CFTR na superfície celular, e a outra, ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa.
German: In der ersten Gruppe könnte Symkevi insbesondere eine Behandlungsoption für jene sein, die eine Kombination aus Ivacaftor und Lumacaftor (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von zystischer Fibrose) aufgrund von Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen, von ihnen einzunehmenden Arzneimitteln nicht anwenden können.
Portuguese: No primeiro grupo, Symkevi pode ser, sobretudo, uma opção de tratamento para os doentes que não podem tomar uma associação de ivacaftor e lumacaftor (outro medicamento para a fibrose quística), devido a efeitos secundários ou a interações com outros medicamentos que estejam a tomar.
German: Die Dosen von Symkevi und Ivacaftor müssen eventuell angepasst werden, wenn der Patient zusätzlich eine Art von Arzneimitteln einnimmt, die als mäßige oder starke CYP3A-Inhibitoren bezeichnet werden, wie etwa bestimmte Antibiotika oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses de Symkevi e ivacaftor se o doente estiver a tomar um tipo de medicamento denominado «inibidor moderado ou forte do CYP3A», tais como certos antibióticos ou medicamentos para infeções fúngicas.
German: Zystische Fibrose ist eine Erbkrankheit, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Lunge, den Verdauungsapparat und andere Organe hat.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões, no sistema digestivo e noutros órgãos.
German: Infolgedessen werden diese Sekrete dickflüssig und führen zu Verstopfungen.
Portuguese: Em resultado disso, essas secreções tornam-se espessas e causam obstruções.
German: Welchen Nutzen hat Symkevi in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Symkevi durante os estudos?
German: Patienten, die Symkevi und Ivacaftor eingenommen hatten, wiesen einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 6,5 Prozentpunkte auf, verglichen mit einem Anstieg um 4,4 Prozentpunkte bei den Patienten, die Ivacaftor alleine eingenommen hatten, und einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
Portuguese: Os doentes que tomaram Symkevi e ivacaftor apresentaram um aumento médio de 6,5 pontos percentuais em termos do FEV1, em comparação com um aumento de 4,4 pontos percentuais nos doentes que tomaram ivacaftor isoladamente e uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que tomaram o placebo.
German: Jede Tablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosis unter Umständen auch angepasst werden.
Portuguese: Poderá também ser necessário ajustar as doses em doentes com função hepática reduzida.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Symkevi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Symkevi, consulte o Folheto Informativo.
German: Symkevi enthält die Wirkstoffe Tezacaftor und Ivacaftor.
Portuguese: Symkevi contém as substâncias ativas tezacaftor e ivacaftor.
German: Die Anreicherung dickflüssiger und klebriger Sekrete in der Lunge führt zu Entzündungen und langfristigen Infektionen.
Portuguese: Nos pulmões, a acumulação de secreções espessas e viscosas causa inflamação e infeção de longa duração.
German: Symkevi sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose und nur Patienten verschrieben werden, bei denen das Vorliegen der oben genannten Mutationen bestätigt wurde.
Portuguese: Symkevi só pode ser receitado por um médico com experiência no tratamento da fibrose quística e utilizado apenas em doentes que tenham as mutações atrás mencionadas.
German: Übersicht über Symkevi und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Symkevi e porque está autorizado na UE
German: Im Darm verlangsamt die Verstopfung der Ausführungsgänge der Bauchspeicheldrüse die Verdauung von Nahrung und führt dadurch zu einem verminderten Wachstum.
Portuguese: No intestino, a obstrução dos ductos do pâncreas abranda a digestão dos alimentos e provoca um fraco crescimento.
German: Symkevi wurde zusammen mit Ivacaftor eingenommen und mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: Symkevi, tomado em associação com ivacaftor, foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
German: Symkevi, zusammen eingenommen mit Ivacaftor, wurde mit Ivacaftor alleine sowie mit Placebo verglichen.
Portuguese: Symkevi, tomado em associação com ivacaftor, foi comparado com ivacaftor administrado isoladamente e com o placebo.
German: Wie wirkt Symkevi?
Portuguese: Como funciona Symkevi?
German: Dieses Gen bildet das CFTR-Protein, das auf der Oberfläche von Zellen wirkt, um die Bildung von Schleim und der Verdauungssäfte zu regulieren.
Portuguese: Este gene comanda a produção da proteína CFTR, que atua na superfície das células com vista a regular a produção de muco e sucos digestivos.
German: Symkevi ist ein Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 12 Jahren.
Portuguese: Symkevi é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose quística em doentes com idade igual ou superior a 12 anos.
German: Symkevi wird bei Patienten mit einer sogenannten F508del-Mutation (eine Mutation ist eine Veränderung) in dem Gen für ein Protein, das als „Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator" (CFTR) bezeichnet wird, angewendet.
Portuguese: Symkevi é utilizado em doentes que apresentam uma mutação (alteração) chamada F508del no gene de uma proteína denominada regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR).
German: Die zystische Fibrose beeinträchtigt die Zellen, die Schleim und Verdauungssäfte produzieren.
Portuguese: A fibrose quística afeta as células que produzem muco e sucos digestivos.
German: Wie wird Symkevi angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Symkevi?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Symkevi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Symkevi.
German: Die erste Studie schloss 510 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt hatten.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 510 doentes com fibrose quística que herdaram a mutação F508del de ambos os progenitores.
German: Symkevi zusammen mit Ivacaftor erwies sich in zwei Hauptstudien bei Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose bei der Verbesserung der Lungenfunktion als wirksam.
Portuguese: Em dois estudos principais realizados em doentes com fibrose quística com idade igual ou superior a 12 anos, Symkevi, tomado em associação com ivacaftor, demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar.
German: Symkevi wird bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben und daher die Mutation in beiden Kopien des CFTR-Gens aufweisen.
Portuguese: Symkevi é utilizado em doentes que herdaram a mutação F508del de ambos os progenitores e que, consequentemente, têm a mutação nas duas cópias do gene CFTR.
German: Symkevi ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit zystischer Fibrose, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben, oder Patienten, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt haben und zudem bestimmte andere Mutationen aufweisen.
Portuguese: Symkevi é um tratamento eficaz para doentes com fibrose quística que herdaram a mutação F508del de ambos os progenitores ou doentes que tenham a mutação F508del de um progenitor e algumas outras mutações.
German: Die zweite Studie schloss 248 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt hatten und zudem eine andere CFTR-Mutation aufwiesen.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 248 doentes com fibrose quística que herdaram a mutação F508del de um progenitor e que também apresentavam outra mutação do gene CFTR.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
Portuguese: O seu médico irá a ajudá-la a decidir o que é melhor para si e para a sua criança.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Oktober 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de outubro de 2018
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmäßig einnehmen.
Portuguese: É importante tomar este medicamento regularmente.