FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ervebo løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Ervebo sa neustále kontrolujú.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden skal fremlægge.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o očkovacej látke, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Danish: Hvorfor er Ervebo godkendt i EU?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Ervebo povolená v EÚ?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ervebo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Ervebo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: En oversigt over Ervebo, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Ervebo a prečo bola povolená v EÚ
Danish: Hvad er Ervebo, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je očkovacia látka Ervebo a na čo sa používa?
Danish: Disse personer fik en enkeltdosis af Ervebo, enten med det samme eller efter 21 dage.
Slovak: Osoby dostali jednu dávku očkovacej látky Ervebo buď ihneď, alebo po 21 dňoch.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ervebo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ervebo?
Danish: Andre oplysninger om Ervebo
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ervebo
Danish: Ervebo må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for ris eller et eller flere af indholdsstofferne i vaccinerne.
Slovak: Ervebo sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na ryžu alebo na iné zložky očkovacej látky.
Danish: Blandt dem, som blev vaccineret senere (1.429 personer), udviklede 10 sygdommen inden for 31 dage efter vaccinationen.
Slovak: V skupine neskôr zaočkovaných (1 429 osôb) sa do 31 dní po očkovaní vyvinulo vírusové ochorenie u 10 osôb.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ervebo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Ervebo sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Danish: Vaccinens effektivitet med hensyn til at beskytte mod bekræftet ebolavirussygdom blev målt ved at sammenligne antallet af nye tilfælde 10-31 dage efter vaccinationen i gruppen af personer, der blev vaccineret med det samme, i forhold til antallet af tilfælde i gruppen af personer, der blev vaccineret senere.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky pri ochrane proti potvrdenému vírusovému ochoreniu ebola sa merala porovnaním počtu prípadov ochorenia, ktoré sa vyskytli po 10 až 31 dňoch očkovaní v skupine ihneď zaočkovaných osôb, a počtu prípadov v skupine neskôr zaočkovaných osôb.
Danish: Studiet blev gennemført i Guinea under et ebolaudbrud og omfattede personer, der enten var i direkte kontakt med en person med ebolavirussygdom eller i kontakt med en person, der havde været i kontakt med en person med ebolavirussygdom.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v Guinei počas vypuknutia eboly a zahŕňala osoby, ktoré boli buď v priamom kontakte s ľuďmi infikovanými vírusovým ochorením ebola, alebo v kontakte s niekým, kto mal priamy kontakt s vírusom.
Danish: Da Ervebo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ervebo, fremlægge yderligere oplysninger om visse aspekter af produktionsprocessen.
Slovak: Keďže očkovacia látka Ervebo bola povolená s podmienkou, spoločnosť, ktorá očkovaciu látku uvádza na trh, predloží dodatočné údaje o niektorých aspektov výrobného postupu.
Danish: Selve den vesikulære stomatitisvirus har kun ringe eller ingen virkning på mennesker.
Slovak: Vírus vezikulárnej stomatitídy nemá na ľudí takmer žiadny účinok.
Danish: Generelt forekom disse reaktioner inden for 7 dage efter vaccinationen, og de var milde til moderate og forsvandt på under en uge.
Slovak: Vo všeobecnosti sa tieto reakcie vyskytli počas 7 dní po očkovaní, mali miernu až strednú intenzitu a trvali kratšie ako jeden týždeň.
Danish: Ervebo indgives af en sundhedsperson.
Slovak: Ervebo podáva vyškolený zdravotnícky pracovník.
Danish: Ervebo (Zaire-ebolavaccine [rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende])
Slovak: Ervebo (očkovacia látka proti zairskej ebole [rVSVΔGZEBOV-GP, živá])
Danish: Ervebo fås kun på recept og bør anvendes i henhold til officielle anbefalinger.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Ervebo je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Danish: Når personen senere kommer i kontakt med det egentlige virus, genkender immunsystemet virusproteinet og er allerede klar til at angribe virusset, og beskytter dermed personen mod ebolavirussygdommen.
Slovak: Neskôr, keď sa osoba dostane do kontaktu so skutočným vírusom, jej imunitný systém rozpozná proteín vírusu a už bude pripravený na to, aby ho napadol a ochránil osobu pred vírusovým ochorením ebola.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ervebo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Ervebo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Et hovedstudie viste, at Ervebo var effektivt til at forebygge ebolavirussygdom hos voksne med risiko for infektion under et udbrud.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že očkovacia látka Ervebo bola účinná pri prevencii pred vírusovým ochorením ebola u dospelých, ktorí sú vystavení riziku infekcie pri vypuknutí ochorenia.
Danish: Vaccinen indeholder kun et protein fra Zaire-ebolavirus og kan ikke forårsage sygdommen.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje iba jeden proteín z vírusu zairskej eboly a nemôže vyvolať ochorenie.
Danish: Når en person får vaccinen, udløser det en immunrespons mod virusproteinet.
Slovak: Podaním očkovacej látky sa u osoby vyvolá imunitná odpoveď proti proteínu z vírusu.
Danish: Blandt de 2.108 personer, der blev vaccineret med det samme, fik ingen ebolavirussygdom mellem 10 og 31 dage efter vaccinationen.
Slovak: Spomedzi 2 108 ihneď zaočkovaných osôb sa v čase od 10 do 31 dní po očkovaní ani u jednej z nich nevyskytlo vírusové ochorenie ebola.
Danish: Ervebo har fået en "betinget godkendelse".
Slovak: Očkovacia látka Ervebo bola povolená tzv. s podmienkou.
Danish: Ervebo bør anvendes til personer, der har risiko for at blive smittet med ebolavirus.
Slovak: Ervebo sa má používať v prípade jednotlivcov, ktorí sú vystavení riziku infekcie vírusom eboly.
Danish: Ervebo indeholder et virus, der kaldes vesikulær stomatitisvirus, som er blevet svækket og ændret til at indeholde et protein fra Zaire-ebolavirussen.
Slovak: Ervebo obsahuje vírus známy ako vírus vezikulárnej stomatitídy, ktorý bol oslabený a modifikovaný tak, aby obsahoval proteín vírusu zairskej eboly.
Danish: Ervebo er effektivt til at beskytte voksne mod ebolavirussygdom, men beskyttelsens varighed kendes stadig ikke.
Slovak: Očkovacia látka Ervebo je účinná pri ochrane dospelých pred vírusovým ochorením ebola, pričom však v súčasnosti nie je známe trvanie tejto ochrany.
Danish: Sundhedspersoner og andet plejepersonale, der er blevet vaccineret med Ervebo, bør også fortsat træffe almindelige forholdsregler mht. sikker injektion og hygiejne og anvende personlige værnemidler, når de er i kontakt med patienter med bekræftet eller formodet ebolavirussygdom.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a iní pomocní poskytovatelia nemajú po zaočkovaní očkovacou látkou Ervebo meniť svoje postupy týkajúce sa bezpečného podávania očkovacej látky, hygieny a používania osobných ochranných prostriedkov, ak sú v kontakte pacientmi so známym alebo predpokladaným vírusovým ochorením ebola.
Danish: Ervebo er en vaccine til beskyttelse af voksne i alderen 18 år og opefter mod ebolavirussygdom forårsaget af Zaire-ebolavirussen.
Slovak: Ervebo je očkovacia látka pre dospelých vo veku 18 rokov a starších na ochranu pred vírusovým ochorením ebola vyvolaným vírusom zairskej eboly.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ervebo fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Ervebo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ervebo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ervebo?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ervebo?
Slovak: Aké informácie o očkovacej látke Ervebo dosiaľ neboli predložené?
Danish: Personer, der er vaccineret med Ervebo, bør fortsat træffe forholdsregler for at beskytte sig mod ebolavirussygdom.
Slovak: Osoby očkované očkovacou látkou Ervebo sa majú naďalej chrániť pred vírusovým ochorením ebola.
Danish: Hvordan anvendes Ervebo?
Slovak: Ako sa očkovacia látka používa?
Danish: Det aktive stof i Ervebo indeholder et protein, der findes på Zaire-ebolavirusset.
Slovak: Liečivo očkovacej látky Ervebo obsahuje proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu zairskej eboly.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ervebo?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Ervebo boli preukázané v štúdiách?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ervebo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ervebo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: De var milde til moderate i intensitet og varede generelt i mindre end en uge.
Slovak: Vedľajšie účinky očkovacej látky Ervebo sú podobné ako u väčšiny očkovacích látok, majú miernu až strednú intenzitu a vo všeobecnosti trvajú kratšie ako jeden týždeň.
Danish: En dosis (1 ml) indeholder:
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Danish: Denne dispensation er underlagt en årlig vurdering og ophører under alle omstændigheder 31. juli 2022.
Slovak: Táto výnimka podlieha ročnému preskúmaniu a v každom prípade stráca platnosť 31. júla 2022.
Danish: • børn under 1 år
Slovak: • deťmi mladšími ako 1 rok,
Danish: Alvorlige bivirkninger er sjældne.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sú zriedkavé.
Danish: Sundhedspersonalet skal måske udføre en anden test.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník možno bude musieť urobiť iné vyšetrenie.
Danish: • du har hiv eller aids.
Slovak: • máte infekciu HIV alebo AIDS,
Danish: Overførsel til dyr og husdyr
Slovak: Prenos na zvieratá a hospodárske zvieratá
Danish: Varighed af beskyttelse
Slovak: Trvanie ochrany
Danish: Hvad er ebola?
Slovak: Čo je ebola
Danish: 29. maj 2020
Slovak: 29. mája 2020
Danish: • Ebola spredes ikke via luft, vand eller mad.
Slovak: Ebola sa nešíri vzduchom, vodou alebo potravou.
Danish: Begge kan have afgørende behov, som skal tages i betragtning før vaccination af moderen.
Slovak: Obe môžu predstavovať nevyhnutné potreby, ktoré sa majú pred očkovaním matky zvážiť.
Danish: Eftersom der er begrænsninger i de foreliggende data, herunder det lave antal tilfælde, skal der udvises forsigtighed med at drage konklusioner.
Slovak: Keďže dostupné údaje sú obmedzené, vrátane malého počtu prípadov, pri vyvodzovaní záverov sa má postupovať opatrne.
Danish: Ved ophold i et område, der er berørt af ebola, er det vigtigt at undgå følgende:
Slovak: V oblasti zasiahnutej ebolou je dôležité vyhnúť sa nasledovnému:
Danish: Det er ukendt, om Ervebo kan skade dig eller dit ufødte barn.
Slovak: Nie je známe, či bude Ervebo škodlivé pre vás alebo vaše nenarodené dieťa.
Danish: De fleste bivirkninger forsvinder inden for et par dage.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov odznie počas niekoľkých dní.
Danish: Standardforholdsregler i henhold til WHO inkluderer følgende:
Slovak: Štandardné opatrenia, tak ako ich uvádza WHO, obsahujú nasledovné:
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, som kan omfatte:
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie, ktoré môžu zahŕňať:
Danish: Det betyder ikke, at du har ebola.
Slovak: To neznamená, že ebolu máte.
Danish: Ervebo skal anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Slovak: Ervebo sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Danish: Metoder til korrekt håndvask er beskrevet nedenfor.
Slovak: Spôsob správneho umývania rúk je popísaný nižšie.
Danish: Årsagerne til forskelle i rapportering af artritis på tværs af studier kendes ikke, men kan skyldes forskelle i studiepopulationer eller rapportering af udfald.
Slovak: Dôvody rozdielov v hlásení artritídy v skúšaniach nie sú známe, môžu však byť spôsobené rozdielmi v populáciách štúdie alebo v hlásení výsledkov.
Danish: Derfor må anvendelsen af andre kontrolforanstaltninger for ebola ikke afbrydes.
Slovak: Používanie iných opatrení na kontrolu eboly sa preto nemá prerušiť.
Danish: Hvis du eller dit barn er under 18 år, skal du tale med sundhedspersonalet.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa menej ako 18 rokov, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
Danish: • Ebola er en alvorlig sygdom forårsaget af en virus.
Slovak: Ebola je závažné ochorenie spôsobené vírusom.
Danish: • Undgå kontakt med blod og kropsvæsker
Slovak: • vyhýbanie sa kontaktu s krvou a telesnými tekutinami,
Danish: Beskyttelse mod sygdom forårsaget af filovirus
Slovak: Ochrana proti ochoreniu spôsobenému filovírusmi
Danish: Laboratoriepersonale er også i risikogruppen.
Slovak: Laboratórni pracovníci sú tiež ohrození.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen på fertilitet hos mennesker.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch na fertilitu u ľudí.
Danish: I alt blev 1.197 raske forsøgspersoner i alderen 1865 år inkluderet i USA, Canada og Spanien.
Slovak: Celkovo 1 197 zdravých osôb vo veku 18 až 65 rokov bolo zaradených v Spojených štátoch amerických, Kanade a Španielsku.
Danish: Placebogruppen
Slovak: Placebo skupina
Danish: Korrekt håndvask er den mest effektive måde at forhindre spredning af farlige smittekim såsom ebolavirus.
Slovak: Správne umývanie rúk je najúčinnejším spôsobom, ako zabrániť šíreniu nebezpečných mikróbov, ako je vírus eboly.
Danish: Median varighed blev rapporteret til at være mellem 6 og 18 dage.
Slovak: Medián trvania bol medzi 6 a 18 dňami.
Danish: De vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal have Ervebo.
Slovak: Pomôžu vám rozhodnúť sa, či máte dostať Ervebo.
Danish: Den kliniske relevans af immunogenicitetsdata er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Slovak: Klinický význam údajov o imunogenite nie je v súčasnosti známy.
Danish: Alle forsøgspersoner fik en enkelt dosis af vaccinen.
Slovak: Všetky osoby dostali jednu dávku očkovacej látky.
Danish: Sundhedspersonalet vil tale med dig, og I kan herefter sammen beslutte, om du skal have vaccinen.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník sa s vami porozpráva, a potom môžete spolu rozhodnúť, či túto očkovaciu látku máte dostať.
Danish: Hvis du planlægger at få blod eller blodprodukter
Slovak: Ak plánujete prijať krv alebo krvné prípravky
Danish: Vaccinationen skal måske udskydes, indtil feberen er væk.
Slovak: Možno bude potrebné odložiť očkovanie dovtedy, kým horúčka neustúpi.
Danish: Fortæl sundhedspersonalet, at du har fået Ervebo.
Slovak: Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, že ste dostali Ervebo.
Danish: Selvom den kliniske relevans af GP-ELISA GMT såvel som serorespons ikke er kendt på nuværende tidspunkt, kan det, på basis af foreliggende data, forventes at vaccinens virkning vil gælde for personer fra Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Canada, Europa eller andre dele af verdenen.
Slovak: Aj keď klinický význam GMT pre GP-ELISA, ako aj sérologickej odpovede nie je v súčasnosti známy, na základe dostupných údajov sa očakáva, že účinnosť očkovacej látky by sa uplatnila na osoby z Guiney, Libérie, Sierra Leone, Spojených štátov, Kanady, Európy alebo iných častí sveta.
Danish: Hvis dit immunsystem er svækket (hvilket betyder, at kroppen har sværere ved at bekæmpe sygdomme), kan du måske ikke få Ervebo.
Slovak: Ak je váš imunitný systém slabý (čo znamená, že vaše telo slabšie bojuje proti ochoreniam), možno nebudete môcť dostať Ervebo.
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:
Slovak: Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion bør ikke resultere i en udsættelse af vaccination.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie nemá viesť k odloženiu očkovania.
Danish: Manglen på pålidelige data vedrørende baggrundsrater for graviditet og neonatale udfald i de berørte områder gør det også vanskeligt at foretage en kontekstuel vurdering af data.
Slovak: Nedostatok spoľahlivých údajov týkajúcich sa východiskových mier gravidít a výsledkov gravidít v dotknutých regiónoch tiež spôsobuje, že kontextové hodnotenie údajov je náročné.
Danish: Virusudskillelse sås hyppigere hos børn og unge (28/39) end hos voksne.
Slovak: Vylučovanie vírusu sa pozorovalo častejšie u detí a dospievajúcich (28/39) v porovnaní s dospelými.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD mesiac RRRR}
Danish: Ingen immunkorrelater for beskyttelse er hidtil defineret.
Slovak: Doteraz neboli definované imunologické koreláty ochrany.
Danish: • Sikker begravelsespraksis
Slovak: • postupy na bezpečné pochovávanie,
Danish: Har haft allergiske reaktioner over for vacciner eller lægemidler
Slovak: Sa u vás vyskytli v minulosti alergické reakcie na očkovacie látky alebo lieky
Danish: Der blev udført en miljørisikovurdering for at fastslå den potentielle indvirkning af vaccinen på menneskers helbred og miljøet.
Slovak: ERA bolo vykonané na stanovenie možného vplyvu tejto očkovacej látky na zdravie ľudí a životné prostredie.
Danish: • Deltagelse i begravelse eller begravelsesritualer, der kræver håndtering af liget af en person, som er død af ebola.
Slovak: Pohrebom alebo pohrebným rituálom, ktoré vyžadujú zaobchádzanie s telom niekoho, kto zomrel na ebolu.
Danish: Er i kontakt med højrisikopersoner
Slovak: Ste v kontakte s citlivými osobami
Danish: • Ervebo er en vaccine til voksne i alderen 18 år og derover.
Slovak: Ervebo je očkovacia látka pre dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Danish: • en person, der kan være gravid eller ammer
Slovak: • ženou, ktorá môže byť tehotná alebo dojčí,
Danish: Har feber (forhøjet temperatur)
Slovak: Máte horúčku (vysokú telesnú teplotu)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaná očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Der er ikke fastsat en tærskel for CD4+ T-lymfocyttal til brug hos asymptomatiske hiv-positive personer.
Slovak: Hraničná hodnota počtu CD4+ T-lymfocytov pre použitie u asymptomatických HIVpozitívnych osôb nebola stanovená.
Danish: Indvirkning på serologisk testning
Slovak: Vplyv na sérologické vyšetrenie
Danish: Personer i alderen 18 år eller derover: En dosis (1 ml) (se pkt.
Slovak: Osoby vo veku 18 rokov alebo staršie: jedna dávka (1 ml) (pozri časť 5.1).
Danish: Det er også ukendt, om det kan overføres til dit barn via modermælken.
Slovak: Tiež nie je známe, či môže materským mliekom prechádzať na vaše dieťa.
Danish: På baggrund af begrænset udskillelse hos voksne, resultaterne af et toksicitetsstudie med ikke-humane primater og manglende horisontal overførsel hos grise anses den samlede risiko ved Ervebo for menneskers helbred og miljøet at være ubetydelig.
Slovak: Na základe obmedzeného vylučovania u dospelých, výsledkov štúdie toxicity u nehumánnych primátov a absencie horizontálneho prenosu u ošípaných, sa celkové riziko Erveba pre zdravie ľudí a životné prostredie považuje za zanedbateľné.
Danish: Ledsmerter og -hævelse kan vare i uger eller måneder hos nogle personer.
Slovak: U niektorých osôb môže bolesť a opuch kĺbov pretrvávať týždne alebo mesiace.
Danish: Denne vaccine indeholder spor af risprotein.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo bielkoviny z ryže.
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende antimikrobielle sæber ved håndvask.
Slovak: Na umývanie rúk nie je potrebné používať antimikrobiálne mydlá.
Danish: Det er ukendt, om den er sikker og virker hos børn og unge.
Slovak: Nie je známe, či je očkovacia látka bezpečná a či účinkuje u detí a dospievajúcich.
Danish: Der er begrænsede data (mindre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af Ervebo til gravide kvinder eller kvinder, som blev gravide efter de havde fået vaccinen.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití Erveba u gravidných žien, alebo u žien, ktoré otehotneli po podaní očkovacej látky.
Danish: • du har kræft eller en blodsygdom, der svækker dit immunsystem.
Slovak: • máte rakovinu alebo problém s krvou, ktorý oslabuje váš imunitný systém,
Danish: Set i lyset af den deklarerede folkesundhedsmæssige krisesituation af international betydning og for at sikre hurtig levering er dette lægemiddel underlagt en tidsbegrænset dispensation, der gør det muligt at stole på batchkontroltestning udført på den/de registrerede lokation(er) i et tredieland.
Slovak: Vzhľadom na vyhlásený stav ohrozenia verejného zdravia medzinárodného významu a aby sa zabezpečilo včasné dodanie, podlieha tento liek časovo obmedzenej výnimke, ktorá umožňuje prijať testy na kontrolu šarže vykonané na registrovanom mieste (registrovaných miestach) nachádzajúcich sa v tretej krajine.
Danish: Det er ukendt, om samtidig administration af antiviral medicin, herunder interferoner, kan påvirke replikation og virkning af vaccinevirus.
Slovak: Nie je známe, či súbežné podanie antivirotík, vrátane interferónov, môže ovplyvniť replikáciu a účinnosť vírusu očkovacej látky.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn, der ammes af vaccinerede mødre, kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa pri dojčení očkovanými matkami nedá vylúčiť.
Danish: Ervebos sikkerhedsprofil hos børn og unge i alderen 6-17 år var generelt sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne.
Slovak: Bezpečnostný profil Erveba u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov bol vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Danish: Artritis (artritis, ledeffusion, hævede led, osteoartritis, monoartritis eller polyartritis) blev generelt rapporteret inden for de første par uger efter vaccinationen.
Slovak: Artritída (artritída, kĺbový výpotok, opuch kĺbov, osteoartritída, monoartritída alebo polyartritída) bola vo všeobecnosti hlásená počas prvých niekoľkých týždňov po očkovaní.
Danish: Personer i højrisikogruppen omfatter:
Slovak: Medzi vysokorizikové osoby patria:
Danish: Du har måske et svækket immunsystem, hvis:
Slovak: Imunitný systém môžete mať oslabený, ak:
Danish: I betragtning af alvorsgraden af EVD skal vaccination dog ikke tilbageholdes, når der er en klar risiko for eksponering for ebolainfektion.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť EVD sa však očkovanie nemá odoprieť, ak existuje zjavné riziko vystavenia sa infekcii vírusom eboly.
Danish: Implementering af EU-baseret batchkontrol, herunder de nødvendige variationer til markedsføringstilladelsen, skal senest være afsluttet 31. juli 2022, hvilket er i overensstemmelse med den aftalte plan for overførsel af testningen.
Slovak: Implementácia opatrení týkajúcich sa kontroly šarží na úrovni EÚ vrátane nevyhnutných zmien podmienok registrácie sa musí ukončiť najneskôr do 31. júla 2022 v súlade s dohodnutým plánom tohto presunu testovania.
Danish: Fortæl det altid til sundhedspersonalet, hvis du i de første 6 uger efter at have fået Ervebo muligvis vil være i tæt kontakt med eller i samme husstand som:
Slovak: Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, ak počas 6 týždňov po podaní Erveba môžete byť v úzkom kontakte alebo v jednej domácnosti s:
Danish: For at undgå utilsigtet eksponering af husdyr må medicinsk affald og andre rengøringsmaterialer ikke komme i kontakt med husdyr.
Slovak: Aby sa predišlo neželanej expozícii hospodárskych zvierat, zaistite, aby sa medicínsky odpad a iný čistiaci materiál nedostal do kontaktu s hospodárskymi zvieratami.