FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence globale des signes émergents et des symptômes et des effets indésirables étaient de 67.6% vs 64.7% et 6.4% vs 6.4% avec ADENURIC et l'allopurinol respectivement.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezanih znakov in simptomov ter neželenih učinkov je bila 67,6 % proti 64,7 % in 6,4 % za zdravilo ADENURIC v primerjavi proti 6,4 % pri alopurinolu.
French: Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l'une des substances suivantes, car il peut interagir avec ADENURIC, et votre médecin peut vouloir envisager les mesures nécessaires :
Slovenian: Zlasti pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, da bo vaš zdravnik ocenil, ali so potrebni ustrezni ukrepi, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom ADENURIC:
French: Rosiglitazone / Substrats du CYP2C8
Slovenian: Rosiglitazon/substrat CYP2C8
French: La sécurité et l'efficacité d'ADENURIC chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADENURIC pri otrocih, starih do 18 let še nista bili dokazani.
French: Étude
Slovenian: Študija
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
French: Tableau 1 : effets indésirables lors des études de phase III, des études d'extension à long terme et après commercialisation
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v kombiniranih študijah 3. faze, dolgoročnih podaljšanih študijah in v obdobju trženja
French: Aucun ajustement de dose n'a été nécessaire pour les patients participant à l'étude sur la base de leur fonction hépatique.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za bolnike, ki so sodelovali v študiji, na podlagi jetrnega delovanja ni bila potrebna.
French: Lire la notice pour des informations supplémentaires.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
French: Aucune augmentation significative d'un autre type de tumeur n'a été observée chez la souris et le rat mâle ou femelle.
Slovenian: Pri drugih vrstah tumorjev niso opazili pomembnega povečanja pri podganjih ali mišjih samcih in samicah.
French: • Mercaptopurine (utilisée dans le traitement du cancer)
Slovenian: • merkaptopurin (uporablja se za zdravljenje raka),
French: Désipramine/substrats du CYP2D6
Slovenian: Dezipramin/substrati CYP2D6
French: Les critères de jugement (principal et secondaires) ont été analysés en intention de traiter (ITT) en incluant tous les sujets ayant été randomisés et ayant reçu au moins une dose du médicament en double aveugle.
Slovenian: Opazovane dogodke (primarne in sekundarne) so preučili v skladu z analizo vključenih bolnikov (ITT - Intention-To-Treat), ki je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani in so prejeli vsaj en odmerek dvojno slepega zdravila v preskušanju.
French: Les fréquences sont basées sur des études et après la commercialisation chez des patients atteints de goutte.
Slovenian: Pogostnost temelji na študijah in izkušnjah v obdobju trženja pri bolnikih s protinom.
French: Dépôt de xanthine
Slovenian: Odlaganje ksantina
French: Des études menées chez l'animal ont montré une excrétion du principe actif dans le lait et une altération du développement des petits allaités.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje učinkovine v mleko in slabši razvoj dojenih mladičev.
French: Etudes d'extension en ouvert à long terme
Slovenian: Dolgotrajne, odprte podaljšane raziskave
French: ADENURIC ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Slovenian: Zdravila ADENURIC med nosečnostjo ne smete jemati.
French: On ne sait pas si ADENURIC passe dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo ADENURIC prehaja v materino mleko.
French: Si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômes cutanés, vous devez prendre immédiatement l'avis d'un médecin et lui dire que vous prenez ce médicament.
Slovenian: Če se pri vas razvije izpuščaj ali ti kožni simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom in mu povejte, da jemljete to zdravilo.
French: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France ou
Slovenian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francija ali
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
French: Si vous avez pris plus d'ADENURIC que vous n'auriez dû
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ADENURIC, kot bi smeli
French: Autres médicaments et ADENURIC
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADENURIC
French: Qu'est-ce qu'ADENURIC et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo ADENURIC in za kaj ga uporabljamo
French: Les études de reproduction chez l'animal à des doses allant jusqu'à 48 mg/kg/jour n'ont pas montré d'effets néfastes dose dépendant sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije o razmnoževanju na živalih v odmerkih do 48 mg/kg/dan so pokazale, da ni z odmerkom odvisnih neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal ou la mise bas (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ploda ali porod (glejte poglavje 5.3).
French: • vision floue, modification de la vision
Slovenian: • motnje vida, spremembe vida,
French: Syndrome de Lyse Tumorale : Dans l'étude pivot de phase III (FLORENCE) seuls les sujets insuffisants hépatiques sévères ont été exclus de l'étude.
Slovenian: Sindrom tumorske lize: v pilotski študiji 3. faze (FLORENCE) so bili samo bolniki s hudo jetrno insuficienco izključeni iz študije.
French: Par conséquent, des interactions possibles avec un traitement cytotoxique concomitant ne peuvent être exclues.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti možnega medsebojnega delovanja s sočasno uporabljenim citotoksičnim zdravilom.
French: NUMERO DU LOT
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
French: ADENURIC doit être commencé deux jours avant le début du traitement cytotoxique et poursuivi pour une durée minimum de 7 jours; cependant le traitement peut être prolongé jusqu'à 9 jours selon la durée de la chimiothérapie en fonction de la clinique.
Slovenian: Z zdravljenjem z zdravilom ADENURIC je potrebno začeti dva dni pred pričetkom terapije s citotoksičnimi kemoterapevtiki in nadaljevati z zdravilom ADENURIC za najmanj 7 dni; vendar se lahko zdravljenje podaljša do 9 dni odvisno od trajanja kemoterapije kot tudi klinične presoje.
French: Commencer à prendre ADENURIC deux jours avant la chimiothérapie et poursuivre selon les conseils de votre médecin.
Slovenian: Začnite jemati zdravilo ADENURIC dva dni pred kemoterapijo in z jemanjem nadaljujte v skladu z zdravnikovimi navodili.
French: Si vous avez actuellement une crise de goutte (survenue subite de douleurs intenses, d'une sensibilité, d'une rougeur, d'une chaleur et d'un gonflement d'une articulation), attendez que la crise de goutte disparaisse totalement avant de débuter le traitement par ADENURIC.
Slovenian: Če imate trenutno izbruh protina (nenadni občutek hude bolečine, napetosti, pordelosti, toplote in oteklosti sklepa), počakajte, da izbruh protina mine, preden začnete zdravljenje z zdravilom ADENURIC.
French: La prise concomitante d'un antiacide contenant des hydroxydes de magnésium et d'aluminium a retardé l'absorption du fébuxostat (d'environ une heure) et a induit une diminution de 32% de la Cmax, mais sans modification significative de l'ASC.
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasno zaužitje antacida, ki vsebuje magnezijev hidroksid in aluminijev hidroksid, upočasni absorpcijo febuksostata (za približno 1 uro) in povzroči 32 % znižanje Cmax, toda značilne spremembe AUC niso opazili.
French: Chez certaines personnes, des crises de goutte peuvent apparaître au début d'un traitement par certains médicaments qui diminuent le taux d'acide urique.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se izbruh protina lahko pojavi, ko začnejo jemati nekatera zdravila, ki nadzirajo ravni sečne kisline.
French: • mort subite cardiaque
Slovenian: • nenadna srčna smrt.
French: Les effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), survenant chez les patients traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s febuksostatom, so našteti spodaj.
French: Le fébuxostat ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Slovenian: Febuksostata med nosečnostjo ne smete uporabljati.
French: Chez des volontaires sains, l'administration concomitante de fébuxostat et de naproxène 250 mg deux fois par jour a été associée à une augmentation de l'exposition au fébuxostat (Cmax 28%, ASC 41% et t1/2 26%).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila sočasna uporaba febuksostata in naproksena v odmerku 250 mg dvakrat na dan povezana z večjo izpostavljenostjo febuksostatu (Cmax 28 %, AUC 41 % in t1/2 26 %).
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
French: De plus, le taux sérique moyen d'acide urique a significativement diminué avec ADENURIC dès les premières 24 heures de traitement et ultérieurement.
Slovenian: Tudi srednja serumska vrednost sečne kisline je bila značilno manjša pri uporabi zdravila ADENURIC od prvih 24 ur zdravljenja naprej in v vseh nadaljnih časovnih točkah.
French: Des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, au niveau des parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
Slovenian: Spremljajo ga lahko razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in konjuktivitis (rdeče in zatečene oči).
French: Au total, l'étude FLORENCE ne met pas en évidence de problème particulier de tolérance en plus de celle déjà connue avec ADENURIC dans le traitement de la goutte, à l'exception des trois effets indésirables suivants (listés ci-dessus dans le tableau 1).
Slovenian: Na splošno v FLORENCE študiji, glede na prejšnje izkušnje z zdravljenjem protina z zdravilom ADENURIC, niso izpostavili nobenih posebnih varnostnih težav, z izjemo treh naslednjih neželenih učinkov (navedenih v Tabeli 1 zgoraj):
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Slovenian: Na ljudeh ni bilo izvedene nobene študije medsebojnega delovanja zdravil.
French: Après administration répétée d'ADENURIC par voie orale, la Cmax et l'ASC du fébuxostat ont été plus élevées de respectivement 24% et 12% chez les femmes que chez les hommes.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih zdravila ADENURIC sta bili Cmax za 24 % in AUC za 12 % večji pri ženskah kot pri moških.
French: Chez ces patients, les facteurs de risque identifiés étaient des antécédents d'athérosclérose et/ou d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive.
Slovenian: Pri teh bolnikih so bili ugotovljeni naslednji dejavniki tveganja: anamneza aterosklerotične bolezni in/ali miokardnega infarkta ali kongestivnega srčnega popuščanja.
French: Les inducteurs puissants des enzymes UGT peuvent accroître le métabolisme et diminuer l'efficacité du fébuxostat.
Slovenian: Močni induktorji encimov UGT lahko pospešijo presnovo febuksostata in zmanjšajo učinkovitost zdravljenja.
French: ADENURIC est indiqué chez l'adulte.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC je indicirano pri odraslih.
French: Dans l'étude pivot FLORENCE (FLO-01) de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant le febuxostat à l'allopurinol (346 patients sous chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de TLS), seulement 22 (6.4%) sur l'ensemble des patients ont présenté des effets indésirables, à savoir 11 (6.4%) patients dans chaque groupe de traitement.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, pilotski študiji 3. faze FLORENCE (FLO-01), kjer so primerjali febuksostat z alopurinolom (346 bolnikov zdravljenih s kemoterapijo zaradi hematološkega malignega obolenja in s srednje visokim do visokim tveganjem za TLS), je v celoti le 22 (6,4 %) bolnikov imelo neželene učinke, in sicer 11 (6,4 %) bolnikov v vsaki zdravljeni skupini.
French: Aucun signe d'altération de la fertilité, d'effet tératogène ou d'effet délétère sur le foetus lié au fébuxostat n'a été observé.
Slovenian: Znakov vpliva na plodnost, teratogenih učinkov ali škodljivih učinkov na plod zaradi febuksostata niso ugotovili.
French: Au cours des études cliniques, l'administration de naproxène ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou inhibiteurs de la Cox 2 n'a pas été associée à une augmentation cliniquement significative des événements indésirables.
Slovenian: V kliničnih študijah uporaba naproksena ali drugih NSAID/zaviralcev COX-2 ni bila povezana z nobenim klinično pomembnim povečanjem števila neželenih učinkov.
French: Au total, 6190 patients ont été suivis avec une durée médiane de 32 mois, et la durée médiane d'exposition a été de 728 jours pour les patients dans le groupe fébuxostat (n = 3098) et de 719 jours dans le groupe allopurinol (n = 3092).
Slovenian: Skupno so spremljali 6190 bolnikov v povprečnem obdobju 32 mesecev, mediana trajanja izpostavljenosti je bila 728 dni za skupino bolnikov zdravljenih s febuksostatom (n=3098) in 719 dni za skupino, ki je prejemala alopurinol (n=3092).
French: • perte de poids, augmentation de l'appétit, perte de l'appétit incontrôlée (anorexie)
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase, povečanje apetita, nenadzorovana izguba apetita (anoreksija),
French: • Théophylline (utiliser pour traiter l'asthme)
Slovenian: • teofilin (uporablja se za zdravljenje astme)
French: Si vous arrêtez de prendre ADENURIC, votre taux d'acide urique sanguin peut augmenter à nouveau et vos symptômes peuvent s'aggraver en raison de la formation de nouveaux cristaux d'urate dans et autour de vos articulations et de vos reins.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo ADENURIC, se lahko ravni sečne kisline znova povišajo in pride do poslabšanja simptomov zaradi nastajanja novih kristalov urata v sklepih in ledvicah.
French: Le traitement par fébuxostat doit être immédiatement arrêté en cas de survenue de réactions graves allergiques/d'hypersensibilité, incluant le syndrome de Stevens-Johnson, étant donné que l'arrêt précoce du traitement est associé à un meilleur pronostic.
Slovenian: Zdravljenje s febuksostatom je treba nemudoma prekiniti, če nastane resna alergijska/preobčutljivostna reakcija, vključno s StevensJohnsonovim sindromom, saj je z zgodnjo ukinitvijo zdravljenja povezana boljša prognoza.
French: L'absorption du fébuxostat est rapide (tmax = 1,0 - 1 ,5 h) et élevée (au moins 84%).
Slovenian: Febuksostat se hitro (tmax 1,0-1,5 h) in dobro absorbira (vsaj 84 %).
French: Aucune modification cliniquement significative du pourcentage de diminution de l'uricémie n'a été cependant observée quand ce paramètre a été mesuré (doses répétées de 80 mg).
Slovenian: Vendar pa klinično pomembnih sprememb znižanja sečne kisline v serumu niso opazili (ponavljajoči se odmerek 80 mg).
French: Cela n'a pas été observé lors de l'étude clinique pivot avec ADENURIC pour le Syndrome de Lyse Tumorale.
Slovenian: Tega v pilotski klinični študiji z zdravilom ADENURIC pri sindromu tumorske lize ni bilo opaženo.
French: La réalisation d'un bilan hépatique est recommandée avant l'instauration du traitement par fébuxostat et périodiquement par la suite, en fonction du jugement clinique (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Preverjanje delovanja jeter se priporoča pred začetkom zdravljenja s febuksostatom in nato periodično v skladu s klinično presojo (glejte poglavje
French: Le fébuxostat 80 mg peut être prescrit chez les patients traités par théophylline sans risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de théophylline.
Slovenian: Febuksostat 80 mg se pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s teofilinom, lahko uporablja brez tveganja za povečanje plazemskih vrednosti teofilina.
French: Le traitement par fébuxostat chez les patients déjà atteints de maladies cardiovasculaires sévères (par exemple : infarctus du myocarde, AVC ou angor instable) devrait être évité sauf s'il n'existe pas d'autre option thérapeutique appropriée.
Slovenian: Zdravljenju s febuksostatom se je treba izogibati pri bolnikih z že obstoječimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi (npr. miokardni infarkt, možganska kap ali nestabilna angina pektoris), razen če druge možnosti zdravljenja niso primerne.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions allergiques/d'hypersensibilité et doivent être étroitement surveillés au regard de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih ter pozorno spremljati simptome alergijskih/preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
French: • fatigue, douleur à la poitrine, gêne dans la poitrine
Slovenian: • utrujenost, bolečine v prsih, nelagodnost v prsih,
French: • Augmentation du taux de créatine phosphokinases dans le sang (témoin de lésion musculaire)
Slovenian: • povečane vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi (indikator poškodbe mišic),
French: L'INR et l'activité du facteur VII n'ont pas non plus été affectés par la co-administration de fébuxostat.
Slovenian: Tudi INR in aktivnost faktorja VII se nista spremenili pri sočasnem dajanju febuksostata.
French: • éruption (incluant des éruptions de type varié, voir ci-dessous les rubriques "peu fréquent" et
Slovenian: • izpuščaj (vključno z različnimi tipi izpuščajev, ki so našteti spodaj med »občasnimi« in
French: Les médicaments qui inhibent la glycuronidation, tels les anti-inflammatoires non stéroïdiens et le probénécide, pourraient théoriquement affecter l'élimination du fébuxostat.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo glukuronidacijo, kot so NSAID in probenecid, lahko zato teoretično vplivajo na izločanje febuksostata.
French: "rare")
Slovenian: »redkimi«),
French: L'étude TMX-01-005 (FOCUS) était une étude d'extension de phase 2 d'une durée de 5 ans, en ouvert, multicentrique, évaluant la tolérance chez les patients qui avaient terminé les 4 semaines de traitement par fébuxostat en double aveugle de l'étude de détermination de doses TMX-00-004.
Slovenian: Študija FOCUS (TMX-01-005), faze 2, odprta, multicentrična, podaljšane varnosti za bolnike, je potekala 5 let pri bolnikih, ki so zaključili 4 tedne trajajočo dvojno slepo študijo TMX-00-004 zdravljenja s febuksostatom.
French: Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la synthèse d'acide urique, code ATC : M04AA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje protina, zdravila za zaviranje nastajanja sečne kisline, oznaka ATC: M04AA03
French: A l'inverse, l'arrêt du traitement par un inducteur pourrait se traduire par une augmentation de la concentration plasmatique du fébuxostat.
Slovenian: Nasprotno pa lahko prenehanje zdravljenja z induktorjem povzroči povišane ravni febuksostata v plazmi.
French: Une batterie standard de tests de génotoxicité n'a révélé aucun effet génotoxique biologiquement pertinent du fébuxostat.
Slovenian: Pri vrsti standardnih testov za ugotavljanje genotoksičnosti biološko pomembnih genotoksičnih učinkov febuksostata niso ugotovili.
French: Le fébuxostat est fortement métabolisé par conjugaison via le système enzymatique diphosphate glucuronosyltransférase (UDPGT) et par oxydation via le cytochrome P450 (CYP).
Slovenian: Večji del presnove febuksostata poteka s konjugacijo prek encimskega sistema uridil difosfat glukuroniltransferaze (UDPGT) in z oksidacijo s citokromi P450 (CYP).
French: Rare Réaction anaphylactique*, hypersensibilité médicamenteuse*
Slovenian: Redki anafilaktične reakcije*, preobčutljivost na zdravilo*
French: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Slovenian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksembourg
French: A la suite de doses orales répétées de 80 mg une fois par jour ou d'une dose unique de 120 mg avec un repas riche en lipide, la Cmax a diminué de respectivement 49% et 38% et l'ASC de 18% et 16%.
Slovenian: Pri ponavljajočih se peroralnih odmerkih 80 mg enkrat na dan ali enkratnem odmerku 120 mg z obrokom, bogatim z maščobami, se je vrednost Cmax znižala za 49 % oz. 38 %, AUC pa za 18 % oz. 16 %.
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) niso izvedli.
French: Les comprimés d'ADENURIC contiennent du lactose (un type de sucre).
Slovenian: Zdravilo ADENURIC vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
French: • sang dans l'urine, émission d'urine anormalement fréquente, anomalie de l'analyse d'urine (augmentation du taux de protéines dans l'urine), réduction de l'aptitude des reins à fonctionner correctement
Slovenian: • kri v urinu, nenormalno pogosto uriniranje, nenormalni rezultati testov urina (povišana raven beljakovin v urinu), oslabljeno delovanje ledvic,
French: Des crises de goutte peuvent survenir en début de traitement en raison d'une variation de l'uricémie qui entraîne une mobilisation des cristaux d'urate à partir des dépôts tissulaires (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovenian: Ob začetku zdravljenja se lahko pojavi izbruh protina zaradi spremenjene ravni sečne kisline v serumu, kar povzroči mobilizacijo urata iz depozitov v tkivih (glejte poglavje 4.8 in 5.1).
French: Par la suite, la fréquence des crises de goutte diminue dans le temps.
Slovenian: Zato pogostnost izbruhov putike pada v odvisnosti od časa.
French: Diminution de la libido, insomnie Rare
Slovenian: Občasni zmanjšanje libida, nespečnost Redki živčnost
French: Pelliculage : Jaune Opadry II 85F42129 contenant : polyvinylalcool, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172)
Slovenian: Filmska obloga: Opadry II rumena 85F42129, ki vsebuje: polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid (E172).
French: • gonflement important des tissus profonds de la peau, touchant particulièrement le contour des lèvres, des yeux, les parties génitales, les mains, les pieds ou la langue, pouvant être associé à une difficulté soudaine à respirer
Slovenian: • Hudo otekanje spodnjih slojev kože, predvsem v področju ustnic, oči, spolovil, dlani, stopal ali jezika, z možno nenadno otežitvijo dihanja.
French: La Cmax et l'ASC corrigées en fonction du poids ont été cependant similaires entre les sujets des deux sexes.
Slovenian: Korigirane vrednosti Cmax in AUC glede na telesno maso so pri obeh spolih podobne.
French: Ces cristaux peuvent provoquer des douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement d'une articulation (crise de goutte).
Slovenian: Ti kristali lahko povzročijo nenadne hude bolečine, pordelost, toploto in oteklost v sklepu (znano kot izbruh protina).
French: Une réduction de l'uricémie sous le seuil de 6,0 mg/dL (357 µmol/L) a été notée dès la visite en semaine 2 et s'est maintenue pendant toute la durée du traitement.
Slovenian: Znižanje vrednosti sečne kisline v serumu na < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) so opazili pri obisku v 2. tednu, ohranilo pa se je ves čas zdravljenja.