FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lynparza στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Lynparza forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Το Lynparza περιέχει τη δραστική ουσία ολαπαρίμπη.
Hungarian: A Lynparza hatóanyaga az olaparib.
Greek: − σε γυναίκες με νεοδιαγνωσμένο, προχωρημένο καρκίνο με μεταλλάξεις (αλλαγές) σε ένα ή και στα δύο γονίδια, γνωστά ως BRCA1 και BRCA2, οι οποίες έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, η οποία μείωσε ή εξάλειψε πλήρως τον καρκίνο·
Hungarian: − újonnan diagnosztizált, a BRCA1 és/vagy BRCA2 génben mutációkat (elváltozást) mutató, előrehaladott daganatokban szenvedő nőknél, akiknél a platinaalapú kemoterápia hatására a daganat visszafejlődött vagy eltűnt;
Greek: Πώς δρα το Lynparza;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lynparza?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lynparza θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Lynparza alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lynparza επιβίωσαν κατά μέσο όρο 7,0 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που επέλεξε ο γιατρός τους επιβίωσαν 4,2 μήνες.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a Lynparza-t kapó betegeknél átlagosan 7,0 hónap volt, szemben a kezelőorvos által választott, másik daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek esetében tapasztalt 4,2 hónappal.
Greek: Οι μελέτες καταδεικνύουν ότι το Lynparza αυξάνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου, εφόσον η χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα έχει προκαλέσει μείωση ή εξάλειψη του καρκίνου:
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy miután a daganat platinaalapú kemoterápia hatására visszafejlődött vagy eltűnt, a Lynparza megnövelte a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartamot.
Greek: Τι είναι το Lynparza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lynparza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Lynparza;
Hungarian: Emlődaganat
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lynparza σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lynparza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Lynparza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Lynparza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης δεν είναι γνωστή.
Hungarian: Ennek a hatásnak a klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το σύνολο της συνιστώμενης δόσης κάθε ημέρα.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a teljes ajánlott adagot.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Πληροφορίες σχετικά με άλλα συστατικά σε αυτό το φάρμακο».
Hungarian: Lásd 2. pont, „A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk".
Greek: • Η θήλυ σύντροφος σας πρέπει επίσης να χρησιμοποιήσει μια κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης.
Hungarian: • Az Ön nőpartnerének szintén egy megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Greek: • αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας
Hungarian: • fáradtság vagy gyengeség,
Greek: Συνιστώνται δύο ιδιαιτέρως αποτελεσματικές και συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης.
Hungarian: Két nagyon hatékony és egymást kiegészítő fogamzásgátlási módszert javasolt alkalmazni.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών είναι πολύ περιορισμένος ώστε να προκύψουν σημαντικά συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε αυτή την υποομάδα.
Hungarian: A betegek száma azonban túl korlátozott ahhoz, hogy ebben az alcsoportban a hatásosságról érdemi következtetéseket lehessen levonni.
Greek: Η πνευμονίτιδα αποτελεί σοβαρή πάθηση που μπορεί συχνά να απαιτεί φροντίδα στο νοσοκομείο.
Hungarian: A pneumonitisz egy súlyos betegség, ami gyakran kórházi kezelést igényel.
Greek: περιλαμβανομένης της φυματίωσης (TB)
Hungarian: beleértve a tuberkulózist is (TBC),
Greek: Αυτές οι μεταβολές ήταν αναστρέψιμες εντός 4 εβδομάδων από τη διακοπή της χορήγησης.
Hungarian: Ezek a változások az adagolás abbahagyása után 4 héten belül reverzíbilisek voltak.
Greek: • πριν από τη θεραπεία
Hungarian: • a kezelés előtt,
Greek: Θα κάνετε εξέταση αίματος:
Hungarian: Vérvizsgálata lesz:
Greek: Ιούνιο 2020
Hungarian: 2020. június
Greek: • κάθε μήνα για τον πρώτο χρόνο της θεραπείας
Hungarian: • a kezelés első évében havonta,
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε (βλέπε παράγραφο 2 παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες).
Hungarian: • ha Ön szoptat (további információkért lásd alább a 2. pontot).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία, είτε για ένα σύντομο χρονικό διάστημα είτε μόνιμα.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, vagy leállíthatja a kezelést, akár rövid időre, akár véglegesen.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε ελαφρά μείωση της εμβρυϊκής επιβίωσης.
Hungarian: Ugyanakkor az embryofoetalis túlélés valamelyest csökkent.
Greek: Μην πάρετε το Lynparza εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Hungarian: Ne szedje a Lynparza-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Greek: Ιούνιο 2021
Hungarian: 2021. június
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν υπάρχουν οποιεσδήποτε μεταβολές στην εξέταση αίματος σας που ενδέχεται να χρήζουν θεραπείας.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha bármilyen olyan változás van a vérvizsgálati eredményeiben, ami kezelést igényelhet.
Greek: Μελέτη 19 (D0810C00019)
Hungarian: 19-es vizsgálat (D0810C00019)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν στις εξετάσεις αίματος: • αύξηση του μεγέθους των ερυθροκυττάρων (που δεν σχετίζεται με οποιαδήποτε συμπτώματα).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki: • a vörösvértestek méretének növekedése (nem jár semmilyen tünettel).
Greek: Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - χωρίς blue box
Hungarian: BELSŐ KARTONDOBOZ - bluebox nélkül
Greek: Ο λόγος είναι ότι μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε ένα αγέννητο μωρό.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert károsíthatja a meg nem született gyermekét.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια διαφορετική δόση εάν:
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa más adagot rendel Önnek, ha:
Greek: Χημειοθεραπεία n=97
Hungarian: Kemoterápia n = 97
Greek: • διάρροια - εάν αυξηθεί η βαρύτητά της, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Hungarian: • hasmenés - ha súlyossá válik, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία αφαιρούνται τα καψάκια από το ψυγείο και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορρίπτονται.
Hungarian: Ajánlott feljegyeznie a dátumot, amikor a Lynparza kapszulákat a hűtőszekrényből kiveszi, valamint azt a dátumot, amikor már ki kell azokat dobni.
Greek: • μεταβολές της αίσθησης γεύσης των τροφών (δυσγευσία)
Hungarian: • az ételek ízének megváltozása (az ízérzékelés zavara),
Greek: • Να παίρνετε το Lynparza μία φορά το πρωί και μία φορά το απόγευμα.
Hungarian: • A Lynparza-t egyszer reggel és egyszer este vegye be.
Greek: Πίνακας 7 Δημογραφικά χαρακτηριστικά ασθενών και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη OlympiAD
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási jellemzői az OlympiAD vizsgálatban
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης διερευνητικές αναλύσεις TFST και TSST.
Hungarian: A TFST és a TSST előzetes analízisét is elvégezték.
Greek: Εκ των υστέρων ανάλυση.
Hungarian: Post-hoc analízis.
Greek: Τα επίπεδα φάνηκαν να επιστρέφουν στα φυσιολογικά μετά τη διακοπή της θεραπείας και δεν φάνηκε να έχουν οποιεσδήποτε κλινικές επιπτώσεις.
Hungarian: Az értékek a kezelés abbahagyása után normalizálódtak, és úgy tűnik, nem jártak semmilyen klinikai következménnyel.
Greek: Δεκέμβριο
Hungarian: december
Greek: Εάν η γενική εξέταση αίματος είναι πτωτική σε μειωμένα επίπεδα, μπορεί να χρειαστεί να κάνετε μετάγγιση αίματος (όπου σας χορηγείται νέο αίμα ή προϊόντα αίματος από έναν δότη).
Hungarian: Ha a vérsejtszáma alacsony szintre csökken, vérátömlesztésre lehet szüksége (amikor egy donortól származó vért vagy vérkészítményt adnak Önnek).
Greek: Εγκυμοσύνη/αντισύλληψη
Hungarian: Terhesség/fogamzásgátlás
Greek: Μετά από το χρονικό αυτό διάστημα, πετάξτε τα καψάκια που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί.
Hungarian: Ezután az időszak után dobja ki a fel nem használt kapszulákat.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το Lynparza μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lynparza befolyásolhatja-e bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Greek: Το δισκίο 100 mg είναι διαθέσιμο για τη μείωση της δόσης.
Hungarian: A 100 mg-os tabletta a dózis csökkentésére áll rendelkezésre.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δυο δόσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidőben) a kihagyott adag pótlására.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο ορμονικό αντισυλληπτικό, διότι ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει την προσθήκη μιας μη ορμονικής αντισυλληπτικής μεθόδου.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha hormonális fogamzásgátlót szed, mert lehet, hogy kezelőorvosának egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell javasolnia.
Greek: • Να παίρνετε μια δόση (8 καψάκια) Lynparza από το στόμα με νερό, μια φορά το πρωί και μια φορά το βράδυ.
Hungarian: • Vegyen be egy adag (8 kapszula) Lynparza-t szájon át, vízzel, egyszer reggel és egyszer este.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν η ολαπαρίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με οποιαδήποτε στατίνη.
Hungarian: Különösképpen elővigyázatosság szükséges akkor, ha az olaparibot bármilyen sztatinnal adják kombinációban.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τα συμπτώματα αυτά πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik ezeket a tüneteket észlelik, gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor óvatosnak kell lenniük.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.
Hungarian: A fertilitással kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Greek: έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Greek: Το Lynparza μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία εάν το όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά αναφορικά με τη νεφρική λειτουργία και τα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Hungarian: A Lynparza csak akkor alkalmazható a súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha az előny meghaladja a potenciális kockázatot, és a betegnél gondosan monitorozni kell a veseműködést és a nemkívánatos eseményeket.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να απορρίπτονται μετά από το χρονικό αυτό διάστημα.
Hungarian: A kapszulákat ezután az időtartam után meg kell semmisíteni.
Greek: • Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie!
Greek: Αύξηση του μέσου όγκου ερυθρών
Hungarian: A vörösvértestek átlagos térfogatának emelkedése
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek valamint bármely későbbi frissítésének megfelelően kell benyújtani.
Greek: Άλλα εργαστηριακά ευρήματα
Hungarian: Egyéb laboratóriumi eredmények
Greek: Άλλα φάρμακα και Lynparza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lynparza
Greek: Τα καψάκια Lynparza μπορούν να φυλάσσονται για διάστημα έως 3 μηνών κάτω από τους 30°C.
Hungarian: A Lynparza kapszulák 30°C alatt legfeljebb 3 hónapig tárolhatók.
Greek: Αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο:
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma:
Greek: * Δεν ελέγχθηκε για πολλαπλότητα
Hungarian: * Multiplicitásra nem ellenőrizve
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, αδυναμία ή κούραση ενώ παίρνετε το Lynparza, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Hungarian: Ha a Lynparza szedése alatt szédül, gyenge vagy fáradt, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αλληλεπίδραση με την αναστροζόλη ή τη λετροζόλη, ενώ η ταμοξιφαίνη μείωσε την έκθεση σε ολαπαρίμπη κατά 27%.
Hungarian: Nem észleltek jelentős kölcsönhatást az anasztrozollal vagy a letrozollal, míg a tamoxifén 27%-kal csökkentette az olaparib expozícióját.
Greek: • αύξηση στην κρεατινίνη αίματος - αυτή η εξέταση χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της λειτουργίας των νεφρών σας.
Hungarian: • a vér kreatininszintjének növekedése - ezzel a vizsgálattal ellenőrzik, hogyan működnek a veséi.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX46
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX46
Greek: Βαθμός όγκου κατά τη διάγνωση
Hungarian: Daganat fokozata a diagnóziskor
Greek: • παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το Lynparza (βλ. παράγραφο 2).
Hungarian: • bizonyos olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a Lynparza-t (lásd 2. pont).
Greek: • ένα εμβόλιο ή ένα φάρμακο που καταστέλλει το ανοσολογικό σύστημα, διότι μπορεί να απαιτηθεί η στενή σας παρακολούθηση
Hungarian: • egy oltóanyag vagy egy gyógyszer, ami elnyomja az immunrendszerét, mert lehet, hogy Önt szorosan ellenőrizni kell,
Greek: Ποια ποσότητα να πάρετε
Hungarian: Mennyit kell szednie?
Greek: • σε περίπτωση που έχετε χαμηλές τιμές κυττάρων του αίματος.
Hungarian: • ha a vizsgálatok során alacsony a vérsejtszáma.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lynparza
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lynparza-t
Greek: Μην πάρετε το Lynparza:
Hungarian: Ne szedje a Lynparza-t:
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των σημείων και των συμπτωμάτων που πρέπει να διαπιστώνετε (για παράδειγμα πυρετός ή λοίμωξη, μώλωπες ή αιμορραγία).
Hungarian: Az ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatos további információkat lásd a 4. pontban, köztük az olyan jelekkel és tünetekkel, amelyeket figyelnie kell (például láz vagy fertőzés, véraláfutás vagy vérzés).
Greek: Σπάνια μπορεί να αποτελούν σημεία πιο σοβαρών προβλημάτων του μυελού των οστών όπως "μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο" (ΜΔΣ) ή "οξεία μυελοειδής λευχαιμία (ΟΜΛ).
Hungarian: Ritkán ezek egy súlyosabb csontvelőbetegség jelei lehetnek, mint például a „mielodiszpláziás szindróma" (MDS) vagy az „akut mieloid leukémia" (AML).
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσίαζαν συνέπεια σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών (βλέπε Σχήμα 7).
Hungarian: Konzisztens eredményeket észleltek az összes, előre meghatározott beteg-alcsoportban (lásd 7. ábra).
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να δίδεται προσοχή εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συγχορηγηθούν με το Lynparza και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha ezeket a gyógyszereket Lynparza-val adják együtt, és a betegeket szorosan monitorozni kell.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση εφαρμογής μιας επιπρόσθετης μη ορμονικής αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ezért a kezelés alatt egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazását mérlegelni kell (lásd 4.5 pont).
Greek: Η θεραπεία με Lynparza πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: A Lynparza-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Greek: Το Lynparza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A Lynparza nem alkalmazható terhesség alatt.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως.
Hungarian: Ha ez alatt az idő alatt teherbe esik, azonnal beszéljen kezelőorvosával!
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Lynparza.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Lynparza hatását.
Greek: Πετάξτε τα καψάκια Lynparza που έχουν καταψυχθεί.
Hungarian: Dobjon ki minden Lynparza kapszulát, ami megfagyott.
Greek: (Βλέπε προηγούμενη παράγραφο "Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη θηλέων ατόμων" για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αντισύλληψη και τη διενέργεια εξέτασης εγκυμοσύνης).
Hungarian: (A fogamzásgátlásra és a terhességi tesztre vonatkozó további információkért lásd az előző bekezdést: „Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nők esetében".)
Greek: Περιλαμβάνονται φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is.
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lynparza.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét a Lynparza-val végzett kezelés előtt és alatt is.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και στο Σχήμα 1.
Hungarian: A hatásossági adatokat a 2. táblázat illetve az 1. és 2. ábra foglalja össze.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτόν τον τύπο φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: Az egyidejűleg ilyen típusú gyógyszereket kapó betegeknél megfelelő klinikai monitorozás javasolt.
Greek: Καθώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η ολαπαρίμπη μπορεί να μειώσει την έκθεση στα υποστρώματα του CYP2C9 μέσω ενζυμικής επαγωγής, η αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί εάν συγχορηγηθούν με ολαπαρίμπη.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy az olaparib enzimindukción keresztül csökkentheti a CYP2C9-szubsztrátok expozícióját, bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásossága az olaparibbal történő egyidejű alkalmazáskor csökkenhet.
Greek: Επτά ασθενείς, όλοι σταδίου IV, δεν υποβλήθηκαν σε κυτταρομειωτική χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: Hét betegnél (mind IV. stádiumban) nem végeztek cytoreduktív műtétet.
Greek: Η απουσία πλήρως λειτουργικού μηχανισμού μέσω HRR είναι ένας από τους βασικούς παράγοντες που καθορίζουν την ευαισθησία στην πλατίνα στον καρκίνο των ωοθηκών και σε άλλους καρκίνους.
Hungarian: A teljes egészében funkcionális HRR útvonal hiánya a petefészek- és egyéb rákos daganatok platina-érzékenységének egyik legfontosabb meghatározó tényezője.
Greek: Συνεπώς, το Lynparza μπορεί να λαμβάνεται ανεξαρτήτως του γεύματος (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ennek következtében a Lynparza étkezéstől függetlenül bevehető (lásd 4.2 pont).
Greek: Η πλειονότητα του υλικού απεκκρίθηκε με τη μορφή μεταβολιτών.
Hungarian: Az anyag jelentős része metabolitok formájában választódott ki.
Greek: Τα συγκεκριμένα καρκινικά κύτταρα μπορούν να αναγνωριστούν από:
Hungarian: Ezek a jellegzetes daganatsejtek felismerhetők:
Greek: Τιμή <1 ευνοεί την ολαπαρίμπη.
Hungarian: A <1 érték az olaparibnak kedvez.
Greek: Ποσοστό των ζωντανών ασθενών
Hungarian: Élő betegek aránya
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről nincsenek adatok (Child-Pugh C stádium).
Greek: Εάν προτιμάτε, μπορείτε να κρατήσετε τα καψάκια Lynparza εκτός ψυγείου (κάτω από τους 30°C) για διάστημα έως 3 μηνών.
Hungarian: Ha szeretné, a Lynparza kapszulát a hűtőszekrényen kívül (legfeljebb 30°C-on) legfeljebb 3 hónapig tárolhatja.
Greek: Πολύ συχνές Κόπωση (περιλαμβανομένης εξασθένισης)
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradtság (beleértve az astheniát is)
Greek: Οι ασθενείς της ομάδας της ολαπαρίμπης συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα σε σχέση με εκείνες της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Az olaparib-csoport betegei hosszabb ideig kapták a kezelést, mint azok, akik a placebocsoportban voltak.
Greek: Κατάσταση ικανότητας κατά ECOG (%)
Hungarian: ECOG teljesítmény státusz (%)
Greek: Νέος μεταστατικός καρκίνος του μαστού (%) Κατάσταση ορμονικών υποδοχέων (%) HR+
Hungarian: Lokálisan előrehaladott Új metasztatikus emlőrák (%) Hormonreceptor státusz (%) HR+
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lynparza σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Lynparza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Για τους ασθενείς που παρέμειναν σε πλήρη κλινική ανταπόκριση (δηλαδή καμία ακτινολογική ένδειξη της νόσου), η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας ήταν 2 χρόνια∙ ωστόσο, οι ασθενείς με ένδειξη της νόσου που παρέμενε σταθερή (δηλ. καμία ένδειξη εξέλιξης της νόσου) μπορούσαν να συνεχίσουν να λαμβάνουν το Lynparza πέραν των 2 ετών.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennmaradt a komplett klinikai remisszió (azaz a betegségnek nincs radiológiai bizonyítéka), a kezelés maximális időtartama 2 év volt, ugyanakkor azok a betegek, akiknél arra volt bizonyíték, hogy a betegség stabil állapotú maradt (vagyis nem volt bizonyíték a betegség progressziójára), 2 év után is tovább kaphatták a Lynparza-t.
Greek: Θα πρέπει να έχετε λάβει χημειοθεραπευτικά φάρμακα είτε πριν είτε μετά την εξάπλωση του καρκίνου.
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszereket kellett kapnia vagy a daganat átterjedése előtt vagy az után.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ζάλη, οι οποίες είναι σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας).
Hungarian: • allergiás reakciók (pl. csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés, amelyek a túlérzékenységi reakciók okozta jelek és tünetek).
Greek: Επτά άρρενες ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (5 στην ολαπαρίμπη και 2 στο συγκριτικό σκέλος).
Hungarian: Hét férfibeteget randomizáltak (5-öt olaparbibbal kezeltek és 2-t a komparátorral).
Greek: Τα δισκία Lynparza πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται, συνθλίβονται, διαλύονται ή τέμνονται.
Hungarian: A Lynparza tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad összerágni, összetörni, feloldani vagy elfelezni.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν την PFS2, τη OS, τον TDT, τον TFST, τον TSST και τη HRQoL.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a PFS2, az OS, a TDT, a TFST, a TSST és a HRQoL.
Greek: Πιθανότητα ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωσης
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége
Greek: • ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του μαστού (με μετάλλαξη BRCA, HER2-αρνητικός), ο οποίος έχει εξαπλωθεί πέραν του αρχικού όγκου.
Hungarian: • egy bizonyos típusú emlőrák (BRCA-mutációt hordozó, HER2-negatív), ami az eredeti daganaton kívül máshová is átterjedt.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας κάθε μήνα για τον πρώτο χρόνο θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα στη συνέχεια.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés első évében minden hónapban, majd ezt követően rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog végezni.
Greek: Η κλαστογόνος αυτή δράση συνάδει με το γνωστό φαρμακολογικό προφίλ της ολαπαρίμπης και υποδηλώνει δυναμικό πρόκλησης γονοτοξικότητας στον άνθρωπο.
Hungarian: Ez a klasztogenitás konzisztens az olaparib ismert farmakológiai tulajdonságaival, és embernél genotoxicitási potenciált jelez.
Greek: Η πιθανότητα επαγωγής των CYP2C9, CYP2C19 και P-gp από την ολαπαρίμπη επίσης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Hungarian: Az olaparib CYP2C9-, CYP2C19- és P-gp-indukáló potenciálja szintén nem zárható ki.