FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La EMA y las autoridades nacionales trabajan en estrecha colaboración con sus socios internacionales para garantizar que los estudios destinados a respaldar la autorización de comercialización en la UE se realicen de acuerdo con las normas más exigentes y que las empresas implicadas cumplan en todos los sentidos con la buena práctica clínica (BPC).
Romanian: EMA și autoritățile naționale colaborează strâns cu partenerii internaționali pentru a se asigura că studiile pe baza cărora se emit autorizațiile de introducere pe piață în UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde și că companiile implicate respectă deplin toate aspectele privind bunele practici clinice(BPC).
Spanish: • Los pacientes deberán seguir tomando sus medicamentos tal como les han sido prescritos y, si tienen cualquier duda, consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: • Pacienții trebuie să continue să urmeze tratamentul cu medicamentele respective, conform prescripției, și să contacteze medicul sau farmacistul dacă au întrebări.
Spanish: Dicho medicamento se retiró de la lista de medicamentos para los que se recomendó suspender la autorización.1
Romanian: Respectivul medicament a fost exclus de pe lista medicamentelor recomandate pentru suspendare.1
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 16 de julio de 2015.
Romanian: Avizul final al CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 16/07/2015.
Spanish: Tras la solicitud realizada por algunos titulares de las autorizaciones de comercialización, el CHMP revisó su dictamen de enero de 2015.
Romanian: În urma unei solicitări provenite de la câțiva titulari ai autorizației de introducere pe piață, CHMP a reexaminat avizul său emis în ianuarie 2015.
Spanish: La lista actualizada de los medicamentos para los cuales el CHMP recomendó suspender la autorización de comercialización puede consultarse en el sitio web de la EMA.
Romanian: Lista actualizată a medicamentelor în cazul cărora CHMP a recomandat suspendarea este disponibilă pe site-ul EMA.
Spanish: Como resultado del dictamen del CHMP de enero de 2015 y de la posterior revisión, se recomendó la suspensión de alrededor de 700 formas farmacéuticas y concentraciones de medicamentos estudiados en el centro de Hyderabad.
Romanian: Ca urmare a avizului emis de CHMP în ianuarie 2015 și a reexaminării, au fost recomandate pentru suspendare aproximativ 700 forme farmaceutice și concentrații de medicamente studiate la sediul din Hyderabad.
Spanish: Para alrededor de otras 300 formas farmacéuticas y concentraciones se aportaron suficientes datos de respaldo procedentes de otras fuentes; por lo tanto, estos medicamentos se mantendrán en el mercado de la UE.
Romanian: suficiente date justificative provenite din alte surse; în consecință, respectivele medicamente vor rămâne pe piață în UE.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió, en enero de 2015, un dictamen sobre la autorización de comercialización de dichos medicamentos .
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care, în ianuarie 2015, a adoptat un aviz privind autorizația de introducere pe piață pentru aceste medicamente.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP llegó a la conclusión de que seguían existiendo dudas respecto a la fiabilidad de los resultados y, por lo tanto, mantuvo su recomendación de enero de 2015 de suspender la comercialización de los medicamentos para los cuales no se dispusiera de datos procedentes de otros estudios.
Romanian: În timpul reexaminării, CHMP a concluzionat că motivele de îngrijorare legate de fiabilitatea studiilor clinice rămân valabile și ca atare și-a menținut recomandarea din ianuarie 2015 de a suspenda medicamentele pentru care nu erau disponibile date justificative provenite din alte studii.
Spanish: • Las distintas autoridades nacionales de la UE deberán valorar qué medicamentos son críticos en sus países y adoptar una decisión final sobre si suspender su comercialización o permitir que sigan estando a la venta, a la espera de que se generen nuevos datos.
Romanian: • Autoritățile naționale din UE analizează cât de esențiale sunt anumite medicamente în țările respective și vor lua decizia finală de a le suspenda sau de a permite ca acestea să rămână disponibile, în timp ce noi date sunt generate.
Spanish: La excepción es un medicamento incluido en la revisión para el cual se solucionaron las dudas relativas a los estudios.
Romanian: Recomandarea a rămas valabilă cu excepția unui medicament inclus în procesul de reexaminare, în cazul căruia problemele legate de studii au fost soluționate.
Spanish: La revisión se inició el 25 de septiembre de 2014 a solicitud de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de que la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) detectara una falta de cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (BPC) en el centro de GVK Biosciences situado en Hyderabad, India.
Romanian: Evaluarea a fost inițiată la 25 septembrie 2014, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/ 83/ CE, pe baza concluziilor agenției franceze pentru medicamente (ANSM) legate de nerespectarea bunelor practici clinice (BPC) la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó su recomendación original en enero de 2015, tras una inspección realizada en el centro de GVK Biosciences en Hyderabad por la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM), en la cual se detectaron irregularidades en la forma en que GVK Biosciences realizaba los estudios en dicho centro en nombre de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Romanian: Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA a adoptat recomandarea sa inițială în ianuarie 2015, după o inspecție la sediul GVK Biosciences din Hyderabad efectuată de agenția franceză pentru medicamente (ANSM), care a semnalat motive de îngrijorare legate de modul în care GVK Biosciences a desfășurat studiile la acest sediu în numele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață.
Spanish: El 21 de mayo de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó su recomendación de suspender la comercialización de cierto número de medicamentos cuya autorización en la Unión Europea (UE) se basó principalmente en estudios clínicos realizados por GVK Biosciences en Hyderabad, India.
Romanian: La 21 mai 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a confirmat recomandarea sa de suspendare a anumitor medicamente pentru care autorizația pe teritoriul Uniunii Europene (UE) a avut la bază în principal studii clinice desfășurate la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
Spanish: 1 Bivolet (nebivolol) comprimidos de 5 mg (titular de la autorización de comercialización: Neo Balkanika EOOD); el producto se ha retirado de la lista de medicamentos para los que se recomendó la suspensión.
Romanian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg, comprimate (titularul autorizației de introducere pe piață:
Spanish: El CHMP señaló que no hay pruebas de riesgo o falta de eficacia relacionadas con la realización de los estudios por parte de GVK Biosciences en Hyderabad.
Romanian: CHMP a remarcat că nu există dovezi ale efectelor dăunătoare sau ale lipsei eficacității care să derive din studiile efectuate de GVK Biosciences la Hyderabad.
Spanish: La revisión abarca medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluyen datos clínicos procedentes de estudios realizados por GVK Biosciences en su centro de Hyderabad.
Romanian: Evaluarea a inclus medicamente autorizate pe plan național, ale căror cereri de autorizație de introducere pe piață includeau date clinice provenite din studii desfășurate de GVK Biosciences la sediul său din Hyderabad.
Spanish: • No hay pruebas de riesgo o falta de eficacia para ninguno de los medicamentos relacionados con los estudios realizados por GVK Biosciences en Hyderabad.
Romanian: • Nu există dovezi ale efectelor dăunătoare sau ale lipsei eficacității în cazul niciunuia dintre medicamentele care au legătură cu studiile efectuate de GVK Biosciences.
Spanish: Se ha decidido suspender la autorización de comercialización de cierto número de medicamentos en los países de la UE, tras detectarse irregularidades en la realización de los estudios en el centro de GVK Biosciences en Hyderabad, India.
Romanian: Mai multe medicamente au fost luate în considerare pentru suspendare în țări din UE, ca urmare a motivelor de îngrijorare legate de modul în care au fost desfășurate studiile la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
Spanish: Países Bajos ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3,
Romanian: Olanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Spanish: Vía Transdérmica 12,375 mg/22,5 cm² que libera 75 µg de fentanilo por hora
Romanian: 12,375 mg/22,5 cm² ce eliberează 75 µg fentanil pe oră
Spanish: Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique Países Bajos Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Reino Unido Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Romanian: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Marea Britanie Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Spanish: Fentanyl ratiopharm 50,
Romanian: Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA
Romanian: INFORMAŢII DESPRE CONTEXT
Spanish: 1 Apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Alemania y los Estados miembros afectados eran Austria, Francia, los Países Bajos, España y el Reino Unido.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Germania, iar statele membre interesate au fost Austria, Franţa, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit.
Spanish: Londres, 23 de octubre de 2007 EMEA/331678/2007
Romanian: Londra, 23 octombrie 2007 EMEA/331678/2007
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 6 de julio de 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 6 iulie 2006.
Spanish: Estos Estados miembros no lograron llegar a un acuerdo en relación con el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización otorgada por el Estado miembro de referencia.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 24 de enero de 2007 con la adopción de una lista de preguntas.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la data de 24 ianuarie 2007, cu adoptarea unei liste de întrebări.
Spanish: Alemania remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 20 de diciembre de 2006.
Romanian: La data de 20 decembrie 2006, Germania a transmis motivele dezacordului către EMEA.
Spanish: El Dr. Karl Broich actuó como ponente y el Dr. Eric Abadie como coponente.
Romanian: Raportorul a fost dr. Karl Broich şi coraportor a fost dr. Eric Abadie.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización aportó explicaciones por escrito el 13 de abril de 2007.
Romanian: La 13 aprilie 2007, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii în scris.
Spanish: Se emitió un dictamen favorable por consenso el 19 de julio de 2007.
Romanian: Prin consens, la 19 iulie 2007 a fost adoptat un aviz pozitiv.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se adjunta en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II y el resumen de las características del producto, en el Anexo III.
Romanian: Lista cu numele produselor implicate este prevăzută în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, în Anexa III.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 23 de octubre de 2007.
Romanian: La 23 octombrie 2007 Comisia Europeană a transformat avizul final într-o decizie.
Spanish: Se han constatado diferencias significativas en cuanto a la indicación propuesta, la posología y las contraindicaciones que figuran en la ficha técnica del producto y que aparecen en la demostración de la bioequivalencia, lo que se consideró un problema grave de salud pública.
Romanian: Au fost identificate diferenţe importante în ceea ce priveşte indicaţiile propuse, posologia şi contraindicaţiile conţinute în informaţiile despre produs şi în demonstrarea bioechivalenţei, acest lucru fiind considerat o problemă gravă de sănătate publică.
Spanish: Durante su reunión de julio de 2007, el CHMP, a la luz de la información general presentada y del debate científico en el seno del Comité, dictaminó que la relación riesgo/beneficio es favorable a Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS y nombres asociados, que las objeciones planteadas por Francia no debían evitar que se concediera la autorización de comercialización y que debían modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Romanian: În timpul întâlnirii din iulie 2007, CHMP, luând în considerare datele generale prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului, a fost de părere că raportul beneficiu-risc pentru Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate este favorabil, că obiecţiile ridicate de Franţa nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul din statul membru de referinţă ar trebui modificate.
Spanish: Esto hace referencia a la ampliación de la indicación a pacientes sin cáncer, a la elección de las tablas de conversión, a si deben incluirse o no en la ficha técnica la contraindicación en caso de lactancia natural y las interacciones con los opiáceos agonistas parciales, así como a los estudios necesarios para demostrar la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
Romanian: Acest lucru se referă la extinderea indicaţiilor şi la pacienţii fără afecţiuni canceroase, la alegerea tabelelor de conversie, la întrebarea dacă informaţiile despre produs ar trebui să conţină contraindicaţiile pentru femeile care alăptează şi interacţiunile cu opiacee parţial antagoniste şi la studiile necesare pentru a demonstra bioechivalenţa cu produsul medicamentos de referinţă.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS y nombres asociados es un analgésico opiáceo que está indicado para el dolor crónico intenso que sólo puede tratarse adecuadamente con analgésicos opiáceos.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate este un analgezic opiaceu indicat în durerea cronică severă care nu poate fi tratată adecvat decât prin utilizarea analgezicelor opiacee.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 EN RELACIÓN CON Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): fentanilo
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ REFERITOR LA O SESIZARE ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29, ALINEATUL (4)1 PRIVIND Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate
Spanish: Ratiopharm GmbH presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para el parche transdérmico Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS y nombres asociados, basándose en la autorización de comercialización otorgada por Alemania el 4 de abril de 2006.
Romanian: În baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Germania la data de 4 aprilie 2006, Ratiopharm GmbH a înaintat cereri de recunoaştere reciprocă a medicamentului Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate sub formă de plasture transdermic.
Spanish: Vía de administración
Romanian: Specii-țintă Cale de administrare
Spanish: Nombre de fantasía
Romanian: Denumire atribuită
Spanish: Puede ser necesaria la rehidratación.
Romanian: Rehidratarea poate fi necesară.
Spanish: Lavar las manos tras el uso.
Romanian: Spălați mâinile după utilizare.
Spanish: No administrar con el estómago vacío.
Romanian: Nu se administrează pe stomacul gol.
Spanish: Carne: 13 días.
Romanian: Carne și organe: 13 zile.
Spanish: En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de ooquistes.
Romanian: În ambele cazuri, a fost demonstrată reducerea excreției de oochiști.
Spanish: Solución transparente de color amarillo.
Romanian: Soluție limpede, de culoare galbenă.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 10 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de 10 l/kg.
Spanish: 3) Si la bomba dosificadora se utiliza por primera vez (o no se ha utilizado durante unos días), apretar con cuidado hasta que se forme una gota de solución en la parte superior de la boquilla.
Romanian: 3) Dacă pompa dozatoare se utilizează pentru prima dată (sau nu a fost utilizată timp de mai multe zile), pompați cu atenție până când în capătul vârfului aplicator se formează o picătură de soluție.
Spanish: Los animales deben recibir la suficiente cantidad de calostro de acuerdo con las buenas prácticas de crianza.
Romanian: Animalele trebuie să primească suficient colostru conform bunei practici de creștere.
Spanish: El tiempo necesario para obtener la concentración máxima, Tmáx, es de 11 horas.
Romanian: Timpul necesar obținerii concentrației maxime Tmax este de 11 ore.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I en el anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Romanian: Excipienții enumerați la punctul 6.1 din RCP fie sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt necesare LMR, fie sunt considerați a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Spanish: Utilizar guantes protectores al manipular el medicamento.
Romanian: Purtați mănuși de protecție în timpul manipulării produsului.
Spanish: Cada frasco está cerrado con una tapa de polipropileno.
Romanian: Fiecare flacon este sigilat cu un capac din polipropilenă.
Spanish: La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de edad.
Romanian: Administrarea trebuie să înceapă în primele 24 - 48 ore de viață.
Spanish: En caso de contacto con la piel y los ojos lavar cuidadosamente el área expuesta con agua limpia.
Romanian: În caz de contact al pielii sau ochilor, clătiți bine zona expusă cu apă curată.
Spanish: El contacto repetido con el medicamento puede provocar alergias cutáneas.
Romanian: Contactul repetat cu produsul poate duce la alergii cutanate.
Spanish: La administración en días consecutivos debe realizarse a la misma hora cada día.
Romanian: Tratamentul următor trebuie efectuat în fiecare zi la aceeași oră.
Spanish: No administrar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en animales débiles.
Romanian: Nu se administrează în cazul diareii instalate de mai mult de 24 ore sau la animale slăbite.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/12/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13/12/2016
Spanish: Una vez que un primer ternero ha sido tratado, todos los terneros recién nacidos con posterioridad deben ser sistemáticamente tratados mientras persista el riesgo de diarrea debida a C. parvum.
Romanian: Odată ce a fost tratat primul vițel, toți vițeii născuți ulterior trebuie tratați sistematic atâta timp cât riscul diareii cauzate de C. parvum persistă.
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha observado un aumento de la diarrea en animales tratados.
Romanian: În cazuri foarte rare, o creștere a nivelului de diaree a fost observată la animalele tratate.
Spanish: La semivida de eliminación es de 11,7 horas tras la administración intravenosa (IV) y de 30,84 horas tras la administración oral única.
Romanian: Timpul de înjumătățire pentru eliminarea terminală este 11,7 ore după administrare intravenoasă și 30,84 ore după administrare unică pe cale orală.
Spanish: No adminsitrar en animales utilizados para la producción de leche destinada a consumo humano.
Romanian: Nu este destinat utilizării la animalele care produc lapte pentru consum uman.
Spanish: Código ATCvet: QP51AX08.
Romanian: Codul veterinar ATC: QP51AX08.
Spanish: Si aparecen los signos clínicos de sobredosificación, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente y el animal debe ser alimentado con leche o reemplazante lácteo no medicados.
Romanian: Dacă apar semnele clinice de toxicitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat și animalele trebuie hrănite cu lapte sau înlocuitori de lapte nemedicamentați.
Spanish: Es activo principalmente sobre los estadíos libres del parásito (esporozoitos, merozoitos).
Romanian: Este activ mai ales împotriva stadiilor libere de parazit (sporozoit, merozoit).
Spanish: Bolońska 1
Romanian: ul. Bolońska 1
Spanish: La biodisponibilidad de la sustancia activa en terneros, tras la administración oral única, es de alrededor del 80%.
Romanian: Biodisponibilitatea produsului la vițel în urma unei administrări orale unice este de aproximativ 80 %.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: EMDOKA bvba
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare: EMDOKA bvba
Spanish: El medicamento se excreta principalmente en orina.
Romanian: Produsul se excretă în principal prin urină.
Spanish: Como los síntomas de toxicidad pueden darse a dos veces la dosis terapéutica, es necesario administrar estrictamente la dosis recomendada.
Romanian: Datorită faptului că la dublul dozei terapeutice pot apărea simptome de toxicitate, este necesară aplicarea cu strictețe a dozajului recomandat.
Spanish: El lactato de halofuginona es una sal cuyas propiedades antiprotozoarias y eficacia frente a Cryptosporidium parvum han sido demostradas tanto en condiciones in vitro como en infecciones artificiales o naturales.
Romanian: Lactatul de halofuginonă este o sare ale cărei proprietăți antiprotozoare și a cărei eficiență împotriva Cryptosporidium parvum au fost demonstrate atât in vitro cât și în condiții de infecție artificială și naturală.
Spanish: Los valores más altos han sido encontrados en hígado y riñón.
Romanian: Cele mai mari valori s-au constatat la nivel hepatic și renal.
Spanish: Se incluye un dispositivo apropiado para la administración oral.
Romanian: Include un dispozitiv adecvat administrării orale.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de halofuginona tras administraciones orales repetidas son comparables a los perfiles farmacocinéticos después del tratamiento oral único.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de halofuginonă după administrări orale repetate sunt comparabile cu modelul farmacocinetic după tratamentul cu o singură doză.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație sau ouat
Spanish: Administrar solo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta de leche o reemplazante lácteo.
Romanian: Se administrează numai după ingerarea colostrului sau după hrănirea cu lapte sau înlocuitori de lapte.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antiprotozoarios, halofuginona.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți antiprotozoari, halofuginonă.