FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă procedaţi astfel, poate duce la valori foarte mari ale glicemiei (hiperglicemie) şi la acumularea de acid în sânge (cetoacidoză).
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke Suliqua, kan det føre til veldig høyt blodsukker (hyperglykemi) og en opphopning av syre i blodet (ketoacidose).
Romanian: Înfigeţi acul în piele, aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: B. Stikk kanylen inn i huden din slik du er blitt vist av helsepersonell.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se boksen i slutten av dette pakningsvedlegget.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei de 60-90 ml/min, calculat cu ajutorul formulei Cockcroft-Gault), moderată (clearance-ul creatininei de 30-60 ml/min) şi severă (clearance-ul creatininei de 15-30 ml/min), valorile ASC pentru lixisenatidă au crescut cu 46%, 51% şi, respectiv, cu 87%.
Norwegian Bokmål: Hos personer med mild (kreatininclearance beregnet med Cockcroft-Gault formelen 60-90 ml/min), moderat (kreatininclearance 30-60 ml/min) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-30 ml/min) var AUC for lixisenatid økt med henholdsvis 46 %, 51 % og 87 %.
Romanian: Semne de avertizare a hiperglicemiei
Norwegian Bokmål: Varselsymptomene ved hyperglykemi
Romanian: Utilizaţi întotdeauna un ac nou.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny kanyle.
Romanian: Pentru a evita erorile de administrare şi un potenţial supradozaj, nici pacienţii şi nici profesioniştii din domeniul sănătăţii nu trebuie să utilizeze niciodată o seringă pentru a extrage medicamentul din cartuşul aflat în stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Norwegian Bokmål: For å unngå doseringsfeil og mulig overdose, skal aldri pasientene eller helsepersonell bruke en sprøyte til å trekke opp legemidlet fra sylinderampullen i den ferdigfylte pennen.
Romanian: 10 trepte de dozare (10 unităţi/5 µg)*
Norwegian Bokmål: 10 dosetrinn (10 enheter/5 mikrogram)*
Romanian: Dacă v-aţi injectat prea mult din acest medicament, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).
Norwegian Bokmål: Dersom du har injisert for mye av denne medisinen kan blodsukkeret ditt bli for lavt (hypoglykemi).
Romanian: • vă este dificil să vă daţi seama dacă aveţi valori prea mici ale glicemiei.
Norwegian Bokmål: • Du synes det er vanskelig å kjenne når blodsukkeret ditt er for lavt.
Romanian: 10 trepte de dozare sau mai mare de 40 trepte de dozare.
Norwegian Bokmål: 10 dosetrinn, eller mer enn 40 dosetrinn.
Romanian: • Să spună pacienţilor să îşi monitorizeze cu atenţie glicemia atunci când încep administrarea combinaţiei de insulină glargin/lixisenatidă, care conţine insulină glargin şi o substanţă activă, alta decât insulina (lixisenatida).
Norwegian Bokmål: • Be pasienten om å følge nøye med sine blodsukkernivåer ved oppstart av insulin glargin/lixisenatid som inneholder insulin glargin og virkestoff som ikke er insulin (lixisenatid).
Romanian: • Pentru doze >40 trepte de dozare/zi, ajustarea dozei trebuie continuată cu stiloul injector (pen-ul) Suliqua (30-60).
Norwegian Bokmål: • For doser >40 dosetrinn/dag må titrering fortsette med Suliqua (30-60) penn.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Suliqua nu este recomandat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri de contracepţie.
Norwegian Bokmål: Suliqua anbefales ikke brukt av fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Romanian: În cazul Suliqua, poate dura mai mult să vă reveniţi din hipoglicemie, deoarece conţine o insulină cu durată lungă de acţiune (insulina glargin).
Norwegian Bokmål: Med Suliqua tar det lenger tid å bli bra igjen etter å ha hatt lavt blodsukker, fordi det inneholder et langtidsvirkende insulin (insulin glargin).
Romanian: Pe această cale i se va schimba acţiunea şi poate determina scăderea prea mare a glicemiei.
Norwegian Bokmål: Dette endrer måten den virker på og kan føre til for lavt blodsukker.
Romanian: Figura - Valoarea medie a HbA1c (%) la începutul screeningului, la randomizare, la fiecare moment al profilului (la pacienţi care au finalizat studiul) şi la săptămâna 30 - populaţia ITTm
Norwegian Bokmål: Figur - Gjennomsnittlig HbA1c (%) ved start av screening, ved randomisering, hvert tidspunkt (fullførere) og ved uke 30 - mITT-populasjon
Romanian: • Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), pentru tratarea unor probleme cu inima sau a tensiunii arteriale mari.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som hemmer angiotensinkonverterende enzym (ACE), brukes ved visse hjerteproblemer eller høyt blodtrykk.
Romanian: *Nu a fost inclus în procedura de testare regresivă pre-specificată **GPP la 2 ore minus valoarea glicemiei preprandiale
Norwegian Bokmål: *Ikke inkludert i den forhåndsspesifiserte step-down testprosedyren **2 timers postprandial glukose minus glukoseverdi målt før måltid
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Suliqua Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Suliqua Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Romanian: La sfârşitul perioadei de înrolare, pacienţii cu valori ale HbA1c între 7% şi 10%, glicemia în condiţii de repaus alimentar ≤7,77 mmol/l şi doza zilnică de insulină glargin cuprinsă între 20 şi 50 unităţi au fost randomizaţi pentru administrarea fie de Suliqua (n=367), fie de insulină glargin (n=369).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av innkjøringsperioden, ble pasienter med en HbA1c mellom 7 og 10 %, fastende plasmaglukose ≤7,77 mmol/l og en daglig dose insulin glargin på 20 til 50 enheter, randomisert til enten Suliqua (n=367) eller insulin glargin (n=369).
Romanian: • Dacă tot vi se pare că se apasă greu, luaţi un stilou injector (pen) nou.
Norwegian Bokmål: • Dersom det fortsatt er vanskelig å trykke inn, skal du bruke en ny penn.
Romanian: • Sulfonamide antibacteriene, pentru tratarea infecţiilor.
Norwegian Bokmål: • Antibiotika av typen sulfonamider, brukes ved infeksjoner.
Romanian: SoloStar Soluţie limpede, incoloră.
Norwegian Bokmål: SoloStar Klar, fargeløs væske.
Romanian: Mai multe substanţe influenţează metabolizarea glucozei şi pot necesita ajustarea dozei de Suliqua.
Norwegian Bokmål: En rekke stoffer påvirker glukosemetabolismen og kan nødvendiggjøre dosejustering av Suliqua.
Romanian: După administrarea unei doze unice dintr-un medicament contraceptiv oral (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) cu 1 oră înainte de sau la 11 ore după administrarea a 10 µg lixisenatidă, valorile Cmax, ASC, t1/2 şi tmax ale etinilestradiolului şi levonorgestrelului nu au fost modificate.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose med et oralt antikonseptivum (etinyløstradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 time før eller 11 timer etter 10 mikrogram lixisenatid var Cmax, AUC, t1/2 og tmax for etinyløstradiol og levonorgestrel uendret.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la insulină glargin sau la lixisenatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Suliqua: - dersom du er allergisk overfor insulin glargin eller lixisenatid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: PASUL 2: Ataşaţi un ac nou.
Norwegian Bokmål: STEG 2: Sett på en ny kanyle
Romanian: • Orarul meselor şi al administrării medicamentului.
Norwegian Bokmål: • Tidspunkt for måltider og medisinering under reisen.
Romanian: Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi alcool etilic.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt kan enten øke eller synke hvis du drikker alkohol.
Romanian: Întârzierea golirii gastrice, determinată de lixisenatidă, poate reduce viteza de absorbţie a medicamentelor administrate pe cale orală.
Norwegian Bokmål: Forsinkelsen i magetømming som lixisenatid gir kan redusere absorpsjonshastigheten av oralt administrerte legemidler.
Romanian: Înainte să injectaţi Suliqua
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Suliqua
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Suliqua la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Suliqua i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Romanian: • valori prea mici ale zahărului în sânge (hipoglicemie).
Norwegian Bokmål: • For lavt blodsukker (hypoglykemi).
Romanian: Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ corticosteroizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestativele, derivaţii de fenotiazină, somatropina, medicamentele simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina şi olanzapina) şi inhibitorii de protează.
Norwegian Bokmål: Stoffer som kan redusere den blodsukkersenkende virkningen omfatter kortikosteroider, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og progestogener, fenotiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (for eksempel adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotika (for eksempel klozapin og olanzapin) samt proteasehemmere.
Romanian: Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite (vezi „Modul de aruncare a stiloului injector (pen-ului)" de la sfârşitul acestor Instrucţiuni de utilizare).
Norwegian Bokmål: C. Kast den brukte kanylen i en beholder for skarpt avfall (se "Kast pennen" sist i denne bruksanvisningen).
Romanian: • Cum să vă organizaţi aprovizionarea cu medicament, ace şi alte materiale.
Norwegian Bokmål: • Forsyninger av medisinen din, sprøyter osv.
Romanian: 20 trepte de dozare (20 unităţi/10 µg)*
Norwegian Bokmål: 20 dosetrinn (20 enheter/10 mikrogram)*
Romanian: Cum să aveţi grijă de stiloul injector (pen)
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar vare på pennen din
Romanian: Medicamente care pot influenţa semnele de avertizare ale glicemiei scăzute Medicamentele blocante beta-adrenergice şi anumite alte medicamente (cum sunt clonidina, guanetidina, rezerpina - pentru tratarea tensiunii arteriale mari) pot face dificilă recunoaşterea semnelor de avertizare a scăderii glicemiei (hipoglicemiei).
Norwegian Bokmål: Medisiner som kan redusere varselssymptomer på lavt blodsukker Betablokkere og noen andre legemidler (for eksempel klonidin, guanetidin og reserpin mot høyt blodtrykk) kan gjøre det vanskeligere å gjenkjenne varselsymptomene ved for lavt blodsukker (hypoglykemi).
Romanian: • Fibraţi, pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge.
Norwegian Bokmål: • Fibrater, brukes for å senke høye nivåer av blodlipider.
Romanian: Ambalaje cu 3, 5 și 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 3, 5 og 10 ferdigfylte penner.
Romanian: [-1,9 până la -0,9]
Norwegian Bokmål: [-1,9 til -0,9]
Romanian: În săptămâna 30, Suliqua a determinat îmbunătăţiri semnificative statistic ale valorilor HbA1c (valoarea p <0,0001), comparativ cu componentele administrate în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Ved uke 30 viste Suliqua statistisk signifikant forbedring i HbA1c (p-verdi <0,0001) sammenlignet med enkeltkomponentene.
Romanian: Pacienţi cu eveniment, n (%) 120 (25,6%) 110 (23,6%) 15 (6,4%) 146 (40,0) 155 (42,5)
Norwegian Bokmål: N Dokumentert symptomatisk hypoglykemi Pasienter med hendelse, n (%) 120 (25,6 %) 110 (23,6 %)
Romanian: Prin urmare, Suliqua nu trebuie administrat în asociere cu o sulfoniluree.
Norwegian Bokmål: Suliqua skal derfor ikke gis i kombinasjon med et sulfonylurea.
Romanian: În studiul cu tratament adăugat celui cu metformină, tratamentul a fost iniţiat cu 10 trepte de dozare (insulină glargin 10 unităţi şi lixisenatidă 5 µg).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien hvor Suliqua ble gitt som tillegg til metformin ble behandlingen startet med 10 dosetrinn (10 enheter insulin glargin og 5 mikrogram lixisenatid).
Romanian: Suliqua trebuie injectat subcutanat, la nivel abdominal, deltoidian sau al coapsei.
Norwegian Bokmål: Suliqua skal injiseres subkutant i abdomen, overarmen eller lår.
Romanian: Înainte de a pleca într-o călătorie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du skal ut og reise.
Romanian: • Pacienţii cu amauroză sau cu vedere deficitară trebuie instruiţi să fie întotdeauna ajutaţi de către o altă persoană cu vedere bună şi care este instruită să utilizeze stiloul injector (pen-ul) cu combinaţia insulină glargin/lixisenatidă.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som er blinde eller har dårlig syn må få beskjed om å alltid få hjelp fra en annen person med godt syn og som er opplært i bruk av insulin glargin/lixisenatid penn.
Romanian: Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie impun monitorizarea deosebit de atentă şi pot necesita ajustarea dozei.
Norwegian Bokmål: Faktorer som øker mottakeligheten for hypoglykemi krever særlig hyppig kontroll og kan påkreve dosejustering.
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale au fost predominant uşoare şi tranzitorii.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger var for det meste milde og forbigående av natur.
Romanian: Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l.
Norwegian Bokmål: D. Trekk av den indre kanylehetten og kast den.
Romanian: • Utilizaţi stiloul injector (pen-ul) timp de numai 28 zile de la prima utilizare.
Norwegian Bokmål: • Bruk bare pennen i inntil 28 dager etter den er tatt i bruk.
Romanian: • Celelalte componente sunt: glicerol 85%, metionină, metacrezol, clorură de zinc, acid clorhidric concentrat şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er glyserol 85 %, metionin, metakresol, sinkklorid, konsentrert saltsyre og natriumhydroksid (til justering av pH) og vann til injeksjoner.
Romanian: După administrarea subcutanată a combinaţiei în doză fixă de insulină glargin/lixisenatidă la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, valoarea mediană a tmax al lixisenatidei a fost curpinsă în intervalul 2,5 ore până la 3 ore.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av insulin glargin/lixisenatid-kombinasjoner til pasienter med type 1-diabetes, var median tmax til lixisenatid i området 2,5 til 3,0 timer.
Romanian: • Păstraţi stilourile injectoare (pen-urile) noi la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar nye penner i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni farmacocinetice cu insulina glargin.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner er kjent for insulin glargin.
Romanian: Exemple de semne care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede includ: transpiraţii, piele umedă, stare de anxietate, ritm rapid sau neregulat al bătăilor inimii, tensiune arterială mare şi palpitaţii.
Norwegian Bokmål: Eksempler på symptomer på at blodsukkeret faller for mye eller for raskt: svette, klam hud, angst, rask og uregelmessig hjerterytme, høyt blodtrykk og hjertebank.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă insulina glargin sau lixisenatida se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om insulin glargin eller lixisenatid utskilles i morsmelk.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de lixisenatidă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering av lixisenatid hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Motive pentru care poate apărea hiperglicemie:
Norwegian Bokmål: Årsaker til hyperglykemi:
Romanian: Insulină glargin (100 unităţi/ml)** ≥20 şi <30 unităţi
Norwegian Bokmål: Insulin glargin (100 enheter/ml)** ≥20 til <30 enheter
Romanian: tmax al digoxinei a fost prelungit cu 1,5 ore, iar Cmax a scăzut cu 26%.
Norwegian Bokmål: Digoksin tmax var forsinket med 1,5 timer mens Cmax var redusert med
Romanian: Verificaţi ca medicamentul să fie limpede.
Norwegian Bokmål: C. Kontroller at medisinen er klar.
Romanian: Aceste modificări nu sunt relevante clinic şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de atorvastatină atunci când este administrată în asociere cu lixisenatidă.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke klinisk relevante og derfor er det ikke nødvendig å justere dosen av atorvastatin når det gis samtidig med lixisenatid.
Romanian: Pentru lixisenatidă, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Norwegian Bokmål: For lixisenatid er ingen dosejustering nødvendig basert på alder.
Romanian: Unităţile de medicament din stiloul dumneavoastră injector (pen)
Norwegian Bokmål: Antall enheter medisin i pennen din
Romanian: • dacă pierdeţi lichide din organism (deshidratare), de exemplu în caz de vărsături şi diaree.
Norwegian Bokmål: • væsketap fra kroppen din (dehydrering), for eksempel ved oppkast og diaré.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul stabilirii dozei şi în săptămânile ulterioare.
Norwegian Bokmål: Hyppig glukosekontroll anbefales under byttet og de påfølgende ukene.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu insulină glargin (100 unităţi/ml), efectul de scădere a glicemiei în concentraţii molare (adică atunci când se administrează în aceleaşi doze) al insulinei glargin administrată intravenos este aproximativ acelaşi cu cel al insulinei umane.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med insulin glargin (100 enheter/ml) er den glukosesenkende virkningen av intravenøs insulin glargin på molar basis (dvs. når gitt som samme dose) omtrent den samme som for humaninsulin.
Romanian: • valori prea mari ale zahărului în sânge (hiperglicemie).
Norwegian Bokmål: • For høyt blodsukker (hyperglykemi).
Romanian: Valoarea glicemiei poate să crească (hiperglicemie) dacă utilizaţi:
Norwegian Bokmål: Ditt blodsukkernivå kan øke (hyperglykemi) dersom du tar:
Romanian: Creşterea neonatală a fost redusă la masculii de şobolan expuşi la doze mari de lixisenatidă în timpul ultimei perioade de gestaţie şi al alăptării, cu observarea unei mortalităţi uşor crescute a puilor.
Norwegian Bokmål: Neonatal vekst var redusert hos hannrotter eksponert for lixisenatid sent i svangerskapet og under diegiving, og det ble sett en viss økt dødelighet for rotteunger.
Romanian: Insulină glargin (100 unităţi/ml)** ≥30 şi ≤60 unităţi
Norwegian Bokmål: Insulin glargin (100 enheter/ml)** ≥30 to ≤60 enheter
Romanian: Cum se citeşte fereastra dozei
Norwegian Bokmål: Hvordan lese dosevinduet
Romanian: Valoarea medie a IMC la momentul iniţial a fost de 31,1 kg/m2, cu 57,3% din pacienţi având IMC ≥30 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI ved baseline var 31,1 kg/m2 og 57,3 % av pasientene hadde en BMI ≥30 kg/m2.
Romanian: Doza zilnică de insulină glargin La momentul iniţial (medie) Criteriul final principal de evaluare (medie) Modificarea dozei de insulină în săptămâna 30 prin metoda celor mai mici pătrate (medie) * Nu a fost inclus în procedura de testare regresivă pre-specificată ** GPP la 2 ore minus valoarea glicemiei preprandială
Norwegian Bokmål: Insulin glargin daglig dose Baseline (gjennomsnitt) Endepunkt (gjennomsnitt) LS insulindose endring ved uke 30 (gjennomsnitt) *Ikke inkludert i den forhåndsspesifiserte step-down testprosedyren **2 timers prandial plasmaglukose minus glukoseverdi før måltid
Romanian: Studiu clinic la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, insuficient controlaţi cu insulină bazală Un total de 736 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la un studiu randomizat, cu durata de 30 săptămâni, controlat activ, deschis, cu 2 braţe de tratament, pe grupuri paralele, multicentric, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa Suliqua comparativ cu insulina glargin (100 unităţi/ml).
Norwegian Bokmål: Klinisk studie med pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert med basalinsulin Totalt 736 pasienter med type 2-diabetes deltok i en randomisert, 30 uker lang, aktiv-kontrollert, åpen, 2-behandlingsarmer, parallell-gruppe, multisenterstudie for å vurdere effekt og sikkerhet av Suliqua sammenlignet med insulin glargin (100 enheter/ml).
Romanian: Acest stilou injector (pen) are culoare oliv şi un buton injector maro.
Norwegian Bokmål: Denne pennen er olivenfarget med en brun injeksjonsknapp.
Romanian: Atingerea unor valori mai mici ale HbA1c şi obţinerea unei scăderi mai mari a valorilor HbA1c nu a crescut frecvenţa hipoglicemiei în cazul tratamentului combinat, faţă de insulina glargin administrată în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Lavere HbA1c-nivå og høyere HbA1c-reduksjon resulterte ikke i mer hypoglykemi med kombinasjonsbehandlingen sammenlignet med insulin glargin alene (se pkt.
Romanian: Este preferabil să vă injectaţi Suliqua înainte de aceeaşi masă, în fiecare zi, după ce aţi ales cea mai convenabilă variantă.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Suliqua injiseres før det samme måltidet hver dag, når det mest passende måltidet er valgt.
Romanian: Doza de Suliqua trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, şi se ajustează treptat, în funcţie de necesarul de insulină al pacientului (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Suliqua-dosen må tilpasses individuelt basert på klinisk respons og titreres basert på pasientens insulinbehov (se pkt.
Romanian: Datele non-clinice pentru insulina glargin nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Romanian: • Nu puneţi stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider.
Norwegian Bokmål: • Legg ikke pennen tilbake i kjøleskapet.
Romanian: Suliqua este disponibil sub formă de două stilouri injectoare (pen-uri), care oferă diferite opţiuni de administrare, adică stiloul injector (pen-ul) Suliqua (10-40), respectiv stiloul injector (pen-ul) Suliqua (30-60).
Norwegian Bokmål: Suliqua er tilgjengelig i to penner, som gir forskjellige doseringsvalg, dvs. henholdsvis Suliqua (10-40) penn og Suliqua (30-60) penn.
Romanian: Administrarea contraceptivelor orale la 1 oră sau la 4 ore după administrarea lixisenatidei nu a influenţat ASC şi t1/2 ale etinilestradiolului şi levonorgestrelului, în timp ce Cmax a etinilestradiolului a scăzut cu 52% şi, respectiv, cu 39%, iar Cmax a levonorgestrelului a scăzut cu 46% şi, respectiv, cu 20% şi tmax median a fost prelungit cu 1 până la 3 ore.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av det orale antikonseptivum 1 time før eller 4 timer etter lixisenatid påvirket ikke AUC eller t1/2 for etinyløstradiol og levonorgestrel, men Cmax for etinyløstradiol var redusert med henholdsvis 52 % og 39 %, Cmax for levonorgestrel var redusert med henholdsvis 46 % og 20 % og median tmax var forsinket med 1 til 3 timer.
Romanian: [-1,8 până la -0,9]
Norwegian Bokmål: [-1,8 til -0,9]
Romanian: 30-60 trepte de dozare
Norwegian Bokmål: 30-60 dosetrinn SoloStar
Romanian: • A verifica stiloul injector (pen-ul) şi acul, pentru a vă asigura că funcţionează corect
Norwegian Bokmål: • Kontrollere at pennen og kanylen fungerer som de skal.
Romanian: În niciunul dintre studiile de fază 3 efectuate cu Suliqua nu s-a observat creşterea valorii medii a frecvenţei cardiace.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett en økning i gjennomsnittlig hjertefrekvens i alle fase 3-studiene med Suliqua.
Romanian: Studiile efectuate cu lixisenatidă la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med lixisenatid har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Romanian: Hipoglicemia a fost reacţia adversă observată, raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Suliqua (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi var den hyppigste rapporterte bivirkningen under behandling med Suliqua (se pkt.