FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • aumento en los niveles de enzimas producidas en los músculos (creatinfosfoquinasa)
Croatian: • povišene vrijednosti enzima koji nastaju u mišićima (kreatin fosfokinaze)
Spanish: La combinación de Juluca con arteméter/lumefantrina se debe usar con precaución.
Croatian: Kombinaciju lijeka Juluca i artemetera/lumefantrina treba primjenjivati uz oprez.
Spanish: Esta combinación puede aumentar el riesgo de acidosis láctica en pacientes con insuficiencia renal moderada (estadío 3a aclaramiento de creatinina (CrCl) 45-59 ml/min) y se recomienda una precaución especial.
Croatian: Ta kombinacija može povećati rizik od pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (stupanj 3a, klirens kreatinina [CrCl] 45 - 59 ml/min) te se preporučuje oprezan pristup.
Spanish: El efecto de las mutaciones Q148 (H/R/K) también se verificó in vitro en los experimentos de pasaje con mutagénesis dirigida.
Croatian: Učinak mutacija Q148 (H/R/K) bio je u skladu i s pokusima pasaže in vitro na izolatima s ciljanom mutagenezom.
Spanish: Dolutegravir y rilpivirina se metabolizan y eliminan principalmente por el hígado.
Croatian: Dolutegravir i rilpivirin se oboje prvenstveno metaboliziraju i izlučuju kroz jetru.
Spanish: • falta de energía (fatiga)
Croatian: • nedostatak energije (umor)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA (SIN BLUE BOX - COMPONENTE DE UN MULTIENVASE)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJE PAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA)
Spanish: Rifabutina/rilpivirina1 300 mg una vez al día2
Croatian: rifabutin / rilpivirin1 300 mg jedanput na dan2
Spanish: Juluca no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga dolutegravir o rilpivirina, excepto en caso de administración conjunta con rifabutina (ver sección 4.5).
Croatian: Juluca se ne smije uzimati ni s jednim drugim lijekom koji sadrži dolutegravir ili rilpivirin, osim u slučaju istodobne primjene s rifabutinom (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Trastornos de la sangre y sistema linfático frecuentes recuento de leucocitos disminuido hemoglobina disminuida recuento de plaquetas disminuido
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često smanjen broj bijelih krvnih stanica smanjena vrijednost hemoglobina smanjen broj trombocita
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las guías nacionales, para prevenir la transmisión.
Croatian: Treba poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE juluca
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU juluca
Spanish: La mutación E138K apareció de forma más frecuente durante el tratamiento con rilpivirina, generalmente en combinación con la mutación M184I.
Croatian: Tijekom liječenja rilpivirinom najčešće se javljala supstitucija E138K, često u kombinaciji sa supstitucijom M184I.
Spanish: (inducción de las enzimas CYP3A debido a dosis altas de rilpivirina en el estudio).
Croatian: (Indukcija CYP3A zbog visoke doze rilpivirina u ispitivanju)
Spanish: En ensayos de Fase I en sujetos sanos, el coeficiente de variacion entre sujetos (CVinter %) para el AUC y la Cmax osciló entre ~20 y 40% y para la Cτ desde el 30 al 65% a lo largo de los ensayos.
Croatian: U ispitivanjima faze I u zdravih ispitanika, interindividualna vrijednost CVb% za AUC i Cmax kretala se u rasponu od ~20 do 40%, a za Cτ od 30 do 65% u svim ispitivanjima.
Spanish: Si está dando el pecho, o pensando en la lactancia materna: Consulte con su médico de inmediato.
Croatian: Ako dojite ili razmišljate o dojenju: → Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Spanish: En base a los datos in vivo y/o in vitro no se espera que dolutegravir afecte a la farmacocinética de medicamentos que son sustrato de las enzimas o transportadores más importantes como CYP3A4, CYP2C9 y P-gp (para más información ver sección 5.2).
Croatian: Učinak dolutegravira i rilpivirina na farmakokinetiku drugih lijekova Na temelju in vivo i/ili in vitro podataka, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati bilo kojeg od glavnih enzima ili prijenosnika, kao što su CYP3A4, CYP2C9 i P-gp (za više informacija vidjeti dio 5.2).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Spanish: La variabilidad farmacocinética (PK) de dolutegravir es de baja a moderada.
Croatian: Farmakokinetička varijabilnost dolutegravira je niska do umjerena.
Spanish: Combinaciones de múltiples mutaciones T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R o K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, y mutaciones en E138/G140/Q148 mostraron una reducción en la FC de más de 2 veces en la sensibilidad de dolutegravir (rango FC: 2,5 a 21 veces respecto a la referencia).
Croatian: Kombinacije većeg broja supstitucija T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R ili K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 te supstitucije na položajima E138/G140/Q148 smanjile su osjetljivost na dolutegravir više od 2 puta (raspon od 2,5 puta do 21 puta u odnosu na referentnu vrijednost).
Spanish: Trastornos hepatobiliares muy frecuentes transaminasas elevadas (alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) elevadas)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često povišene vrijednosti transaminaza (povišene vrijednosti alanin aminotransferaze [ALT] i/ili aspartat aminotransferaze [AST])
Spanish: • medicamentos llamados antagonistas de los receptores H2 (por ejemplo, cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) para tratar úlceras estomacales o intestinales o utilizados para aliviar el ardor de estómago debido a reflujo).
Croatian: • lijekove koji se zovu antagonisti H2-receptora (npr. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin), a koriste se za liječenje želučanih ili crijevnih vrijedova ili ublažavanje žgaravice uzrokovane refluksom kiseline.
Spanish: Juluca se debe tomar con una comida (ver sección 5.2).
Croatian: Juluca se mora uzeti uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Se reclutaron sujetos si estaban en su primera o segunda pauta antirretroviral sin antecedentes de fracaso virológico, no tenían resistencia sospechada o conocida a ningún antirretroviral y con supresión virológica estable (ARN del VIH-1<50 copias/ml) durante al menos 6 meses antes del cribado.
Croatian: Ispitanici su bili uključeni ako su primali svoj prvi ili drugi antiretrovirusni režim i ako prethodno nisu doživjeli virološki neuspjeh, nisu imali suspektnu ni poznatu rezistenciju ni na jedan antiretrovirotik te su imali stabilnu supresiju (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) tijekom najmanje 6 mjeseci prije probira.
Spanish: Pacientes adultos sin tratamiento previo infectados por el VIH-1
Croatian: Prethodno neliječeni odrasli bolesnici s HIV-1 infekcijom
Spanish: No hay datos disponibles en sujetos que reciben diálisis aunque no se esperan diferencias farmacocinéticas en esta población (ver sección
Croatian: Nema dostupnih podataka o ispitanicima na dijalizi, iako se u toj populaciji ne očekuju razlike u farmakokinetici (vidjeti dio 5.2).
Spanish: • ánimo deprimido
Croatian: • depresivno raspoloženje
Spanish: Rilpivirina se une in vitro a proteínas plasmáticas en un 99,7%, principalmente a albúmina.
Croatian: Približno 99,7% rilpivirina veže se za proteine u plazmi in vitro, prvenstveno za albumin.
Spanish: Los medicamentos que inducen o inhiben CYP3A pueden por tanto afectar al aclaramiento de rilpivirina (ver sección 5.2).
Croatian: Lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A mogu stoga utjecati na klirens rilpivirina (vidjeti dio 5.2).
Spanish: La reacción adversa más grave, posiblemente relacionada con el tratamiento con dolutegravir (de los datos agrupados en los ensayos de Fase IIb y III), observada en un único paciente, fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó erupción cutánea y efectos hepáticos graves (ver sección 4.4).
Croatian: Najteža nuspojava koja bi mogla biti povezana s liječenjem dolutegravirom (prema objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja faze IIb i faze III), primijećena u samo jednog bolesnika, bila je reakcija preosjetljivosti koja je uključivala osip i teške učinke na jetru (vidjeti dio 4.4).
Spanish: De estos cuatro, dos sujetos tenían una única sustitución en la integrasa R263K, con un FC máximo de 1,93, un sujeto tenía una sustitución polimórfica en la integrasa V151V/I, con un FC máximo de 0,92 y uno de los sujetos tenía mutaciones preexistentes en la integrasa y se supone que había sido tratado previamente con INI o infectado por un virus resistente a INI.
Croatian: dva su imala jedinstvenu supstituciju R263K na integrazi uz maksimalan FC od 1,93, jedan je ispitanik imao polimorfnu supstituciju V151V/I na integrazi uz maksimalan FC od 0,92, a jedan je ispitanik imao otprije postojeće mutacije integraze te se pretpostavlja da je prethodno primao inhibitore integraze ili da je prijenosom bio zaražen virusom rezistentnim na inhibitore integraze.
Spanish: No se recomienda utilizare Juluca durante el embarazo.
Croatian: Primjena lijeka Juluca tijekom trudnoće se ne preporučuje.
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de rilpivirina en sujetos adultos sanos y en pacientes adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo antirretroviral.
Croatian: Farmakokinetička svojstva rilpivirina ocjenjivala su se u zdravih odraslih ispitanika i u odraslih bolesnika s HIV-1 infekcijom koji se prethodno nisu liječili antiretroviroticima.
Spanish: La unión de dolutegravir a proteínas plasmáticas es independiente de la concentración de dolutegravir.
Croatian: Vezanje dolutegravira za proteine u plazmi neovisno je o koncentraciji dolutegravira.
Spanish: Dolutegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI) y rilpivirina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN).
Croatian: Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju inhibitori integraze, a rilpivirin pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI).
Spanish: Metabolito de sofosbuvir GS-331007 ↔ AUC ↑ 8%
Croatian: metabolit sofosbuvira GS-331007 ↔ AUC ↑ 8%
Spanish: Juluca está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) en una pauta antirretroviral estable de al menos seis meses sin antecedentes de fracaso virológico y sin resistencia conocida o sospechada a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o inhibidor de la integrasa (ver sección 5.1).
Croatian: Juluca je indicirana za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih osoba u kojih je stabilnim antiretrovirusnim režimom postignuta virološka supresija (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u trajanju od najmanje šest mjeseci i koje u anamnezi nemaju virološki neuspjeh ni poznatu ili suspektnu rezistenciju na bilo koji nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze ili inhibitor integraze (vidjeti dio 5.1).
Spanish: • síntomas de infecciones e inflamación
Croatian: • simptome infekcija i upale
Spanish: La fracción libre de dolutegravir en plasma se incrementa con niveles bajos de albúmina sérica (<35 g/L), como se ha observado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Croatian: Udio nevezanog dolutegravira u plazmi povećava se pri niskim razinama albumina u serumu (< 35 g/l), što je primijećeno u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Spanish: Existen disponibles medicamentos con dolutegravir o rilpivirina por separado para aquellos casos en que está indicada la interrupción o el ajuste de dosis de uno de los principios activos (ver sección 4.5).
Croatian: Postoje odvojeni pripravci dolutegravira i rilpivirina za slučajeve kada je indiciran prekid primjene ili prilagodba doze jedne od djelatnih tvari (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Se desconoce el efecto de Juluca en el embarazo humano.
Croatian: Nije poznat učinak lijeka Juluca na trudnoću u ljudi.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes permanecerán bajo estrecha observación clínica por médicos con experiencia en el tratamiento de estas enfermedades asociadas al VIH-1.
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti pod strogim kliničkim nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju tih bolesti povezanih s
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) sobre la farmacocinética de dolutegravir o rilvipirina; por consiguiente, no se recomienda utilizar Juluca en estos pacientes.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku dolutegravira ili rilpivirina nije se ispitivao, pa se primjena lijeka Juluca ne preporučuje u tih bolesnika.
Spanish: In vivo, se observó en los pacientes un descenso del aclaramiento de creatinina del 10-14% (fracción de secreción dependiente de OCT2 y transportador MATE-1).
Croatian: In vivo je u bolesnika primijećeno smanjenje klirensa kreatinina (udio koji se izlučuje ovisi o prijenosnicima OCT2 i MATE-1) za 10 - 14%.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son:
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti u nalazima krvnih pretraga:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes erupción prurito
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip pruritus
Spanish: In vitro, dolutegravir no fue sustrato de OATP 1B1, OATP 1B3 u OCT 1 humanos.
Croatian: In vitro, dolutegravir nije bio supstrat ljudskih prijenosnika OATP1B1, OATP1B3 ni OCT1.
Spanish: Juluca contiene dolutegravir.
Croatian: Juluca sadrži dolutegravir.
Spanish: Si está tomando alguno de los anteriores, consulte a su médico acerca de alternativas.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o drugim mogućnostima liječenja.
Spanish: Se observó un cambio medio desde el inicio de 8,22 µmol/l (rango -26,5 a 51,2 µmol/l) después de 48 semanas de tratamiento.
Croatian: Nakon 48 tjedana liječenja primijećena je srednja vrijednost promjene od 8,22 µmol/l (raspon od -26,5 do 51,2 µmol/l) u odnosu na početnu vrijednost.
Spanish: Rilpivirina, también, mostró actividad antiviral contra una amplia variedad de cepas primarias del VIH-1 del grupo M (subtipos A, B, C, D, F, G, H) con valores de CI50 comprendidos entre 0,07 y 1,01 nM y contra cepas primarias del grupo O con valores de CE50 que oscilaron entre 2,88 y 8,45 nM.
Croatian: Rilpivirin je pokazao antivirusnu aktivnost i protiv široke palete primarnih izolata HIV-1 iz skupine M (podtipovi A, B, C, D, F, G, H), uz vrijednosti IC50 u rasponu od 0,07 do 1,01 nM, te primarnih izolata iz skupine O, uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2,88 do 8,45 nM.
Spanish: Dolutegravir y rilpivirina se han asociado con creatinina sérica elevada al administrarlos con otros medicamentos antirretrovirales durante la primera semana de tratamiento.
Croatian: Dolutegravir i rilpivirin povezuju se s povećanjima koncentracije kreatinina u serumu u prvom tjednu liječenja kada se primjenjuju istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Spanish: Co-infección por el virus de la hepatitis B o C
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B ili C
Spanish: La carga viral de este paciente en la visita de sospecha de fracaso fue de 1.059.771 copias/ml y <50 copias/ml en la visita de retirada por fracaso.
Croatian: Virusno opterećenje tog bolesnika bilo je 1 059 771 kopija/ml pri posjetu na kojem se posumnjalo na virološki neuspjeh te
Spanish: Dolutegravir o rilpivirina no cambiaron de forma clínicamente relevante las concentraciones plasmáticas de etinil estradiol y norelgestromina (dolutegravir) o noretindrona (rilpivirina).
Croatian: Dolutegravir i rilpivirin nisu promijenili plazmatske koncentracije etinilestradiola i norelgestromina (dolutegravir) ni noretindrona
Spanish: Se desconoce si todo o parte de esto, se debe a la no absorción del principio activo o a la excreción biliar del glucuronidato conjugado, que puede ser degradado a posteriori para formar el compuesto original en el lumen del intestino.
Croatian: Nije poznato je li sve ili samo dio toga posljedica neapsorpcije djelatne tvari ili izlučivanja glukuronidacijskog konjugata u žuč, koji se u lumenu crijeva može dalje razgraditi i činiti ishodišni spoj.
Spanish: La exposición sistémica a rilpivirina fue en general menor en los pacientes infectados por el VIH-1 que en los sujetos sanos.
Croatian: Sistemska izloženost rilpivirinu u načelu je bila manja u bolesnika s HIV-1 infekcijom nego u zdravih ispitanika.
Spanish: ** La no-inferioridad de dolutegravir más rilpivirina frente a TAR actual, en la proporción de sujetos clasificados como no respondedores virológicos, se demostró usando un margen de no inferioridad del 4%.
Croatian: ** Neinferiornost dolutegravira plus rilpivirina u odnosu na dotadašnji kombinirani antiretrovirusni režim među ispitanicima koje se smatralo bolesnicima bez virološkog odgovora dokazana je koristeći graničnu vrijednost neinferiornosti od 4%.
Spanish: Durante el embarazo se observaron exposiciones más bajas a dolutegravir y rilpivirina (ver las secciones 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Croatian: Primijećena je manja izloženost dolutegraviru i rilpivirinu tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Spanish: Se desconoce si dolutegravir o rilpivirina se excretan en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dolutegravir ili rilpivirin u majčino mlijeko.
Spanish: No hay datos disponibles de eficacia y seguridad para la combinación de dolutegravir y rilpivirina en embarazo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene kombinacije dolutegravira i rilpivirina u trudnoći.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta.
Spanish: 300 mg una vez al día (+ 50 mg rilpivirina una vez al día)
Croatian: 300 mg jedanput na dan (+ 50 mg rilpivirina jedanput na dan)
Spanish: Los estudios realizados en animales con dolutegravir o rilpivirina no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección
Croatian: Ispitivanja dolutegravira ili rilpivirina na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Spanish: • aumento de triglicéridos (un tipo de grasa)
Croatian: • povećanje vrijednosti triglicerida (jedne vrste masnoća)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Juluca en el embarazo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Juluca u trudnica još nisu ustanovljene.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia que se consideran, posiblemente, relacionadas con la administración combinada de dolutegravir más rilpivirina en 513 pacientes infectados por el VIH-1 en los ensayos clínicos de Fase III (ver sección 5.1) fueron diarrea (2%) y cefalea (2%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave čija se povezanost s kombiniranom primjenom dolutegravira plus rilpivirina smatrala mogućom ili vjerojatnom, zabilježene u 513 ispitanika s HIV-1 infekcijom u kliničkim ispitivanjima faze III (vidjeti dio 5.1), bile su proljev (2%) i glavobolja (2%).
Spanish: No se produjo trasmisión madre a hijo en los 10 recién nacidos de madres que completaron el ensayo y para las cuales el estado de la infección por el VIH-1 estaba disponible.
Croatian: Prijenos infekcije s majke na dijete nije zabilježen ni u jednoga od 10 novorođenčadi majki koje su završile sudjelovanje u ispitivanju i za koje je bio dostupan HIV status.
Spanish: 300 mg una vez al día (+ 25 mg rilpivirina una vez al día)
Croatian: 300 mg jedanput na dan (+ 25 mg rilpivirina jedanput na dan)
Spanish: No se considera necesario un ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (clase A o B de Child-Pugh).
Croatian: Ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A ili B).
Spanish: Dolutegravir inhibe la integrasa del VIH-1 mediante la unión al sitio activo de la integrasa y bloqueando la transferencia de la cadena durante la integración del ácido desoxirribonucleico (ADN) retroviral, que es esencial para el ciclo de replicación del VIH-1.
Croatian: Dolutegravir inhibira HIV integrazu vezanjem za aktivno mjesto integraze i blokiranjem koraka prijenosa lanca u sklopu integracije retrovirusne deoksiribonukleinske kiseline (DNK), koji je ključan za ciklus replikacije HIV-a.
Spanish: En pacientes sin tratamiento previo que recibieron dolutegravir + 2 ITIAN en Fase IIb y Fase III, no se observó desarrollo de resistencia a los INI, ni a ITIAN (n=876, seguimiento de 48-96 semanas).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su u ispitivanjima faze IIb i faze III primali dolutegravir + 2 nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI) nije primijećen razvoj rezistencije na skupinu inhibitora integraze ni na skupinu NRTI-ja (n=876, praćenje u trajanju od 48 - 96 tjedana).
Spanish: Se analizó la sensibilidad a dolutegravir en setecientos cinco aislados con mutaciones de resistencia a raltegravir de pacientes pretratados con raltegravir.
Croatian: Osjetljivost na dolutegravir analizirala se u 705 izolata rezistentnih na raltegravir prikupljenih u bolesnika koji su prethodno primali raltegravir.
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas clinicamente significativas con dolutegravir o rilpivirina debidas a la raza.
Croatian: Nisu utvrđene klinički važne razlike u farmakokinetici dolutegravira ili rilpivirina povezane s rasom.
Spanish: Juluca contiene dolutegravir y rilpivirina, por tanto cualquier interacción identificada con estos principios activos aplica para Juluca.
Croatian: Juluca sadrži dolutegravir i rilpivirin, pa su sve interakcije utvrđene kod primjene tih djelatnih tvari relevantne i za lijek Juluca.
Spanish: Dolutegravir no fue mutagénico ni clastogénico en pruebas in vitro en bacterias y células cultivadas de mamíferos, ni en un ensayo in vivo de micronúcleos en roedores.
Croatian: Dolutegravir nije bio mutagen ni klastogen u in vitro testovima provedenima na bakterijskim stanicama i kultiviranim stanicama sisavaca niti u in vivo mikronukleusnom testu provedenom na glodavcima.
Spanish: En base a la falta de efecto en la farmacocinética in vivo del sustrato OAT de tenofovir, no es probable la inhibición in vivo de OAT1.
Croatian: Budući da dolutegravir ne utječe in vivo na farmakokinetiku tenofovira, supstrata za OAT prijenosnike, nije vjerojatna inhibicija OAT1 in vivo.
Spanish: Dolutegravir y dofetilida no se deben administrar de manera conjunta debido a toxicidad potencialmente mortal causada por la alta concentración de dofetilida (ver sección 4.3).
Croatian: Istodobna primjena dolutegravira i dofetilida je kontraindicirana zbog moguće po život opasne toksičnosti uzrokovane visokom koncentracijom dofetilida (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Se observó una reducción en la actividad antiviral de rilpivirina en presencia de 1 mg/ml de glicoproteína alfa-1-ácida, 45 mg/ml de albúmina sérica humana y 50% de suero humano como demuestra la mediana de las tasas de CI50 de 1,8; 39,2 y 18,5, respectivamente.
Croatian: U prisutnosti 1 mg/ml alfa-1-kiselog glikoproteina, 45 mg/ml ljudskog serumskog albumina i 50% ljudskog seruma opaženo je smanjenje antivirusne aktivnosti rilpivirina, što pokazuju medijani stopa IC50 od 1,8, 39,2 odnosno 18,5.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 14C-rilpivirina, una media de 85% y 6,1% de la radiactividad se puede obtener en heces y orina, respectivamente.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze 14C-rilpivirina u prosjeku je 85% doze pronađeno u fecesu, a 6,1% u mokraći.