FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 - Dati preclinici di sicurezza).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti).
Italian: * prodotto in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) (queste sono le particolari colture cellulari nelle quali viene coltivato il virus dell'influenza)
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK) (je to špeciálna bunková kultúra, v ktorej sa pestuje vírus chrípky)
Italian: L'uso di Optaflu può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
Slovak: Použitie Optaflu sa môže zvážiť od druhého trimestra gravidity.
Italian: Tasso di sieroprotezione
Slovak: Miera sérologickej ochrany
Italian: • Il medico o l'infermiere si assicureranno che siano rapidamente disponibili il trattamento e la supervisione medica appropriati nel caso raro di comparsa di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave, con sintomi quali difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea) dopo la somministrazione.
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a vyrážky na pokožke) po podaní.
Italian: Optaflu le viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
Slovak: Optaflu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Italian: Fino a oggi l'esperienza post-marketing relativa a Optaflu è limitata.
Slovak: V súčasnosti sú skúsenosti s používaním Optaflu po uvedení na trh obmedzené.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Optaflu nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Optaflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Slovak: Optaflu sa môže podávať súčasne s inými vakcínami.
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare infortuni
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo poraneniu pri pádoch.
Italian: L'ILI viene definita, sulla base dei criteri indicati dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), come febbre (temperatura orale ≥ 38°C) e tosse o dolore alla gola.
Slovak: Chrípke podobné ochorenia boli stanovené na základe definície prípadu ochorenia centier pre kontrolu a prevenciu ochorení (CDC, Centers for Disease Control and Prevention), t.j. horúčky (teplota nameraná v ústnej dutine ≥ 100,0°F / 38°C) a kašľa alebo bolesti v krku.
Italian: • dolore in sede di iniezione, arrossamento
Slovak: • bolesť v mieste vpichu, sčervenanie
Italian: * Sieroprotezione = titolo di HI ≥ 40 ** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40; aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positivo e aumento di almeno 4 volte del titolo HI
Slovak: ** Sérologická konverzia = negatívny predvakcinačný HI titer a povakcinačný HI titer ≥ 40; signifikantné zvýšenie = pozitívny predvakcinačný HI titer a aspoň 4-násobné zvýšenie povakcinačného HI titra.
Italian: Il medico deciderà se somministrarle Optaflu.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám podá vakcínu Optaflu.
Italian: • difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea che sono sintomi di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave)
Slovak: • problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožné vyrážky, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
Italian: ** Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm3)
Slovak: ** Trombocytopénia (niektoré veľmi zriedkavé prípady boli závažné s počtom krvných doštičiek menej
Italian: • se è allergico al vaccino contro l'influenza o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6)
Slovak: • ak ste alergický na chrípkovú vakcínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto vakcíny
Italian: - Angioedema
Slovak: - angioedém
Italian: Sono state osservate le seguenti reazioni avverse: Tabella 1: Frequenza negli adulti (di età compresa tra 18 60 anni)
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia u dospelých (18 - 60 rokov veku)
Italian: I dati limitati relativi alle vaccinazioni influenzali in donne in gravidanza non indicano che vi siano effetti negativi sul feto.
Slovak: Obmedzené údaje o očkovaniach proti chrípke u tehotných žien nepreukázali žiadne negatívne účinky na nenarodené dieťa.
Italian: I casi di influenza sono stati identificati con la sorveglianza attiva e passiva della malattia simil-influenzale (ILI).
Slovak: Výskyt chrípky bol zisťovaný na základe aktívnej a pasívnej surveillance chrípke podobných ochorení (ILI, influenza-like illness).
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto
Slovak: Obsah multibalenia sa nemá predávať osobitne.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta il
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Italian: I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Údaje o zvieratách nepreukazujú účinky na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Italian: Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate nella sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti stagionali a base di uova.
Slovak: Nasledujúce ďalšie nežiaduce účinky boli hlásené zo sledovania po uvedení na trh sezónnych trivalentných vakcín so zárodkami kmeňov:
Italian: Tutti i casi di influenza confermata da coltura
Slovak: Všetky prípady chrípky potvrdenej kultiváciou
Italian: Optaflu può essere usato durante l'allattamento.
Slovak: Optaflu sa môže používať počas dojčenia.
Italian: In questo studio comparativo verso un vaccino influenzale derivato da uova, il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione o di aumento significativo** e il rapporto della media geometrica (GMR) per l'anticorpo anti-HA (misurati mediante inibizione dell'emoagglutinazione, HI), sono stati valutati
Slovak: V tejto komparatívnej štúdii porovnávajúcej účinky s chrípkovou vakcínou derivovanou z vajíčok boli na základe vopred definovaných kritérií vyhodnocované miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie alebo významného zvýšenia ** a geometrický priemer (GMR) pre anti-HA protilátku
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.
Italian: Optaflu viene iniettato nel muscolo sulla parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
Slovak: Optaflu sa podáva injekčne do svalu nad ramenom (deltový sval).
Italian: Optaflu si è dimostrato ben tollerato e immunogenico nel topo e nel furetto.
Slovak: Vakcína Optaflu bola dobre znášaná a imunogénna u myší a fretiek.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere OPTAFLU
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPTAFLU
Italian: In tal caso, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti.
Slovak: V takomto prípade sa vakcíny podávajú injekčne do rôznych končatín.
Italian: Nevralgia, convulsioni, convulsioni febbrili.
Slovak: Neuralgia, kŕče, febrilné kŕče.
Italian: * Intervalli di confidenza (IC) simultanei al 97,5% a una coda per l'efficacia di ciascun vaccino anti-influenzale rispetto al placebo in base al valore degli intervalli di confidenza aggiustato per Sidak per i due rischi relativi.
Slovak: * Simultánne jednostranné 97,5 % intervaly spoľahlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chrípke v porovnaní s placebom podľa skóre intervalov spoľahlivosti upraveného podľa Sidaka pre dve relatívne riziká.
Italian: Optaflu è disponibile in confezioni contenenti 1 o 10 siringhe preriempite e in confezioni multiple comprendenti 2 confezioni da 10 siringhe preriempite.
Slovak: Optaflu je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek a v multibaleniach obsahujúcich 2 škatule, z ktorých každá škatuľa obsahuje 10 naplnených injekčných striekačiek.
Italian: Efficacia del vaccino = (1 - rischio relativo) x 100%; ** Si è verificato un numero eccessivamente basso di casi di influenza dovuti al ceppo incluso nel vaccino A/H3N2 o B per poter valutare adeguatamente l'efficacia del vaccino.
Slovak: x 100 % ** Na adekvátne posúdenie účinnosti vakcíny bolo príliš málo prípadov chrípky spôsobenej kmeňmi A/H3N2 alebo B zodpovedajúcimi vakcíne.
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK)
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Italian: Cosa contiene Optaflu
Slovak: Čo Optaflu obsahuje
Italian: I tassi di incidenza relativi a dolore moderato o intenso dopo vaccinazione con Optaflu sono simili a quelli di altri vaccini influenzali derivati dalle uova; tuttavia con Optaflu è stato osservato nel sottogruppo di soggetti anziani vaccinati, un leggero aumento di rischio relativo a dolore lieve e di breve durata nel sito di iniezione (8% in confronto al 6% dei vaccini derivati dalle uova).
Slovak: Optaflu je podobná ako v prípade chrípkových vakcín derivovaných z vajíčok; v prípade vakcíny Optaflu sa však pozorovalo mierne zvýšené riziko miernej, krátkotrvajúcej bolesti miesta vpichu v podskupine starších očkovaných osôb (8
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Optaflu (stagione 2015/2016)
Slovak: PODANIA Optaflu (sezóna 2015/2016)
Italian: Efficacia del vaccino* % Limite inferiore dell'IC al 97,5% a una coda
Slovak: Účinnosť vakcíny* Dolný limit jednostranného 97,5 % intervalu spoľahlivosti
Italian: Optaflu contiene sodio cloruro e potassio cloruro Questo vaccino contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, ovvero è praticamente ‘senza sodio'.
Slovak: Optaflu obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný Táto vakcína obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné Táto vakcína obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
Italian: L'efficacia clinica di Optaflu è stata definita come la capacità di prevenire la malattia influenzale sintomatica confermata da coltura in laboratorio, causata da virus antigenicamente corrispondenti a quelli inclusi nel vaccino, confrontata con il placebo.
Slovak: Účinnosť vakcíny Optaflu bola preukázaná v prevencii symptomatických a kultiváciou potvrdených chrípkových ochorení spôsobených vírusmi, ktoré sa antigénne zhodovali s vírusmi vo vakcíne v porovnaní s placebom.
Italian: In caso di donne in gravidanza con condizioni mediche che aumentino il rischio di complicanze derivanti dall'influenza, la somministrazione del vaccino è raccomandata, a prescindere dalla fase della gravidanza.
Slovak: U tehotných žien so zdravotnými stavmi, ktoré zvyšujú riziko komplikácií spôsobených chrípkou, sa odporúča podávanie vakcíny bez ohľadu na ich stav gravidity.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non iniettare per via endovenosa!
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepodávajte vnútrožilovo!
Italian: Efficacia nei confronti dell'influenza confermata da coltura
Slovak: Účinnosť proti chrípke potvrdenej kultiváciou
Italian: Uso intramuscolare.
Slovak: Na vnútrosvalové použitie.
Italian: Optaflu serve per prevenire l'influenza negli adulti, in particolar modo in coloro che presentano un maggior rischio di complicazioni, nel caso in cui dovessero contrarre l'influenza.
Slovak: Optaflu sa používa na prevenciu chrípky u dospelých, najmä ak je u nich zvýšené riziko komplikácií
Italian: Codice ATC: J07BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02
Italian: 15 microgrammi HA** per una dose da 0,5 ml
Slovak: 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Vakcína sa má pred použitím zohriať na izbovú teplotu.
Italian: Profilassi dell'influenza negli adulti, in particolare in soggetti a maggior rischio di complicazioni
Slovak: Profylaxia chrípky u dospelých, najmä ak u nich existuje zvýšené riziko súvisiacich komplikácií.
Italian: • sintomi simil-influenzali, come mal di testa, sensazione di malessere, stanchezza, dolore muscolare
Slovak: • príznaky podobné chrípke, ako napríklad bolesť hlavy, nepokoj, únava, bolesť svalov
Italian: In generale i dati relativi alle vaccinazioni influenzali in donne in gravidanza non indicano esiti avversi a carico del feto e della madre attribuibili al vaccino.
Slovak: Údaje o očkovaniach proti chrípke u gravidných žien všeobecne nenaznačujú, že by sa nežiaduce následky na plod a matku mohli pripisovať vakcíne.
Italian: - Vasculite, con possibile coinvolgim ento renale transitorio - Reazioni allergiche, che in casi molto rari provocano shock
Slovak: - alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di Optaflu.
Slovak: Pri použití Optaflu nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Italian: Per valutare l'efficacia e la sicurezza cliniche di Optaflu nella stagione influenzale 2007-2008 è stato condotto, in pazienti adulti di età compresa tra 18 e 49 anni, uno studio internazionale (Stati Uniti, Finlandia e Polonia), randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo.
Slovak: Vykonala sa medzinárodná (USA, Fínsko a Poľsko), randomizovaná, zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s cieľom posúdiť účinnosť a bezpečnosť Optaflu u dospelých osôb vo veku 18 až 49 rokov počas chrípkovej sezóny 2007 - 2008.
Italian: Dopo la vaccinazione influenzale, si possono ottenere risultati falsi positivi ai test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro i virus di immunodeficienza umana-1 (HIV-1), epatite C e soprattutto HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke môžu byť pozorované falošné pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie-1
Italian: Non sono disponibili dati riguardo l'uso di Optaflu durante l'allattamento.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Optaflu počas laktácie u ľudí.
Italian: 10 siringhe preriempite con ago.
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou.
Italian: • Si può verificare uno svenimento a seguito, o anche prima, di qualsiasi iniezione con ago.
Slovak: • po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou alebo dokonca aj pred jej podaním, sa môžu objaviť mdloby.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non iniettare per via endovenosa.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepodávajte vnútrožilovo.
Italian: - Disturbi neurologici, come sindrome di Guillain Barré, encefalomielite e neurite
Slovak: GuillainovBarrého syndróm, encefalomyelitída a neuritída
Italian: Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím počkajte, kým vakcína dosiahne izbovú teplotu.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e il periodo di
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: % Limite inferiore dell'IC al 97,5% a una coda
Slovak: Dolný limit jednostranného 97,5 % intervalu spoľahlivosti
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) La ciclicità degli PSUR del medicinale é semestrale sino a quando non verrà diversamente concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má predkladať každých šesť mesiacov pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Italian: Optaflu altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Vakcína Optaflu má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Optaflu non deve essere iniettato per nessun motivo in un vaso sanguigno.
Slovak: Optaflu sa nesmie v žiadnom prípade podať injekčne do krvnej cievy.
Italian: • debolezza che inizia nelle gambe e progredisce verso le braccia, con sensazione di intorpidimento e formicolio, che sono sintomi di infiammazione dei nervi.
Slovak: • slabosť začínajúca v nohách a prechádzajúca do rúk so stratou citlivosti a pocitom brnenia,
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Slovak: Tak ako všetky injekčné vakcíny, má byť aj táto podaná pod lekárskym dohľadom a vždy má byť k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere
Slovak: Protilátková odozva u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Italian: Informi immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se dovesse avere sintomi del seguente effettoindesiderato, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici - môže byť potrebné súrne lekárske
Italian: Effetti indesiderati lievi
Slovak: Mierne vedľajšie účinky
Italian: Tabella 3: Efficacia comparativa di Optaflu rispetto al placebo nei confronti dell'influenza confermata da coltura in funzione del sottotipo virale influenzale
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť Optaflu a placeba proti chrípke potvrdenej kultiváciou porovnávaná
Italian: Questa reazione può comparire con Optaflu come con tutti i vaccini che vengono iniettati.
Slovak: Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní vakcíny Optaflu rovnako ako pri podaní iných injekčných vakcín.
Italian: Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Italian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, wild type)
Slovak: (H3N2) - podobný kmeň (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Slovak: Menej časté ≥1/1 000 až
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile negli animali non sono stati valutati (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: U zierat nebola hodnotená fertilita mužov (pozri časť 5.3).
Italian: Molto raro (colpisce meno di 1 soggetto su 10.000):
Slovak: Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000):
Italian: È stata valutata l'efficacia del vaccino nei confronti dei ceppi virali influenzali inclusi nel vaccino, nei confronti di tutti i ceppi virali influenzali e nei confronti dei singoli sottotipi virali
Slovak: Stanovila sa účinnosť vakcíny proti kmeňom vírusu chrípky zodpovedajúcim vakcíne, všetkým kmeňom vírusu chrípky a proti jednotlivým subtypom vírusu chrípky (tabuľky 2 a 3).
Italian: Tabella 5: Immunogenicità nei pazienti anziani Ceppo specifico dell'anticorpo anti-HA
Slovak: Tabuľka 5: Imunogenicita u starších osôb
Italian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente
Slovak: A/Switzerland/9715293/2013
Italian: Confezione multipla: 20 (2 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago Confezione multipla: 20 (2 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) con ago
Slovak: Multibalenie: 20 (2 balenia po 10) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly Multibalenie: 20 (2 balenia po 10) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Italian: Il vaccino è stato formulato contro i tre ceppi di virus influenzale in base alle raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la stagione 2015/2016.
Slovak: Vakcína sa zameriava na tri kmene vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej na
Italian: Molto comune (colpisce più di 1 soggetto su 10):
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 používateľa z 10):
Italian: - Parestesia
Slovak: - parestézia
Italian: Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Italian: Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • gonfiore più evidente su testa e collo, compresi volto, labbra, lingua, gola, o altre parti del corpo
Slovak: • opuch najviditeľnejší v oblasti hlavy a krku vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo ktorejkoľvek
Italian: Raro (colpisce da 1 a 10 soggetti su 10.000):
Slovak: Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000):
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Tabella 2: Efficacia del vaccino nei confronti dell'influenza confermata da coltura Numero di soggetti per protocollo
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť vakcíny proti chrípke potvrdenej kultiváciou
Italian: Non si ritiene che Optaflu possa causare effetti su neonati/lattanti.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
Slovak: Trieda orgánov
Italian: Il principio attivo è costituito da antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, derivati dai ceppi seguenti:
Slovak: Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov:
Italian: Gli eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Italian: I dati relativi ai pazienti anziani sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di
Slovak: Údaje pre staršie osoby boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95 % intervaly spoľahlivosti):
Italian: Inoltre, informi immediatamente il medico se dovesse comparire uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico:
Slovak: Taktiež, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
Italian: Effetti indesiderati gravi
Slovak: Nežiaduce účinky a)
Italian: Conservare la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Optaflu è una soluzione da limpida a leggermente opalescente.
Slovak: Optaflu je číra až mierne opaleskujúca suspenzia.
Italian: Sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Italian: Allattamento
Slovak: PODANIA