FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die durchgeführten Studien dienten darüber hinaus dem Nachweis, dass die Verabreichung von Imraldi vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie die Gabe von Humira.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Imraldi vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Humira.
German: Wie wirkt Imraldi?
Czech: Jak přípravek Imraldi působí?
German: Imraldi ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Czech: Imraldi je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
German: Imraldi enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Czech: Přípravek Imraldi obsahuje léčivou látku adalimumab.
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht);
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
German: Warum wurde Imraldi zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imraldi schválen?
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Czech: (Registrační) Číslo EU
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/15/193/001-003
Czech: EU/2/15/193/001-003
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: sofort verbrauchen.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
German: Das Intervall zwischen den beiden Verabreichungen sollte nicht weniger als 3 Tage und nicht mehr als 17 Tage betragen.
Czech: Interval mezi dvěma aplikacemi by neměl být kratší než tři dny a delší než 17 dnů.
German: In seltenen Fällen kann es vorkommen, dass das Tier kollabiert.
Czech: Ve vzácných případech může zvíře zkolabovat.
German: Großbritannien oder
Czech: Spojené království nebo
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
German: Ziehen Sie nach dem Gebrauch die Handschuhe aus und waschen Sie die Hände und die exponierte Haut.
Czech: Po použití sejměte rukavice a umyjte si ruce a zasaženou kůži.
German: KEINE Biologikum/ Immunmodulator
Czech: ŽÁDNÁ Biologická látka/ imunomodulátor
German: Ein Gegenmittel ist nicht bekannt.
Czech: Není známa specifická protilátka.
German: Eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.
Czech: Může být nutná symptomatická léčba.
German: Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Czech: Léčba by měla být symptomatická.
German: Datum der Erstzulassung: 09/12/2015
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/12/2015
German: Die Lösung sollte vor dem Gebrauch visuell kontrolliert werden.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
German: Diese klinischen Zeichen treten in der Regel zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach der ersten Dosis auf und gehen nach 2 Stunden wieder zurück.
Czech: Tyto klinické příznaky se obvykle objevují v době od 30 minut do 2 hodin po první dávce a vymizí do 2 hodin.
German: Kein MRL erforderlich
Czech: Není nutné stanovit MRL.
German: Es sollten nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.
Czech: Používat by se měly pouze čiré roztoky bez přítomnosti částic.
German: ATCvet-Code: QL03AA90
Czech: ATCvet kód: QL03AA90
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pegbovigrastim sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na pegbovigrastim by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
German: Das Tierarzneimittel erhöht die Anzahl der zirkulierenden Neutrophilen.
Czech: Přípravek zvyšuje počet cirkulujících neutrofilů.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
German: Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.
Czech: Nepřekračujte uvedenou dávku.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kolonie stimulierende Faktoren.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: faktory stimulující kolonie.
German: Das Tierarzneimittel kann bei 25°C für maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 24 hodin.
German: Das Tierarzneimittel sollte nur nach einer positiven Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Herde durch den zuständigen Tierarzt angewendet werden.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze na základě pozitivního výsledku zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika pro stádo provedeného příslušným veterinárním lékařem.
German: Klare, farblose bis blassgelbe Lösung
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
German: Die Spritzen sind wie folgt in Kartons verpackt:
Czech: Injekční stříkačky jsou baleny v kartonových krabicích následovně:
German: Es wurde auch nachgewiesen, dass es die von Myeloperoxidase-HydrogenperoxidHaliden vermittelten mikrobioziden Fähigkeiten der Neutrophile verbessert.
Czech: Bylo také prokázáno, že zlepšuje mikrobicidní účinky neutrofilů zprostředkované myeloperoxidázou halogenidu peroxidu vodíku.
German: bG-CSF zeigt darüber hinaus weitere Funktionen zusätzlich zu seiner Wirkung auf Neutrophile, wobei es sich um direkte oder indirekte Wirkungen auf andere Zellen/Rezeptoren und Zytokin-Signalwege handeln könnte.
Czech: Faktor bG-CSF se kromě účinku na neutrofily vyznačuje ještě dalšími funkcemi, jako je přímé, nebo nepřímé působení na další buňky/receptory a dráhy cytokinů.
German: Während dieser EU-Studie wurden 312 Kühe mit Imrestor behandelt, um 10 Fälle klinischer Mastitis während des peripartalen Zeitraums zu verhindern.
Czech: Během této studie EU bylo léčeno 312 krav přípravkem Imrestor na každých 10 případů klinických mastitid, před kterými byly chráněny během peripartálního období.
German: Eine Fertigspritze enthält eine Dosis von 20-40 µg Pegbovigrastim/kg Körpergewicht für die meisten Kühe, je nach Körpergewicht, z. B. eine Dosis von 21 µg/kg Körpergewicht für eine Kuh mit 700 kg oder 33 µg/kg Körpergewicht für eine Färse mit 450 kg.
Czech: Jednou injekční stříkačkou je podána většině krav v závislosti na živé hmotnosti dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastimu: např. dávka 21 µg/kg živé hmotnosti pro 700 kg krávu nebo 33 µg/kg živé hmotnosti pro 450 kg jalovici.
German: 2,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze aus farblosem Polypropylen mit einem silikonisierten Chlorbutylstopfen und einer Nadel aus Edelstahl mit Nadelschutz.
Czech: 2,7 ml injekčního roztoku v předplněné polypropylenové bezbarvé injekční stříkačce se silikonizovanou chlorobutylovou zátkou a jehlou z nerezové oceli s krytkou jehly.
German: Wie bei der Wirkungsweise des Wirkstoffes zu erwarten, zeigen Verträglichkeitsstudien, dass ein geringer und vorübergehender Anstieg der somatischen Zellzahlen bei einzelnen Kühen beobachtet werden kann.
Czech: Jak se předpokládalo vzhledem ke způsobu účinku léčivé látky, údaje o bezpečnosti ukazují, že lze u jednotlivých krav pozorovat mírný a přechodný nárůst počtu somatických buněk.
German: Die Behandlung besteht aus zwei Fertigspritzen.
Czech: Léčebný režim se skládá ze dvou injekcí.
German: Die subkutane Anwendung des Arzneimittels kann eine vorübergehende lokale Schwellung an der Injektionsstelle sowie entzündliche Reaktionen verursachen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung zurückgehen.
Czech: Subkutánní podání přípravku může vyvolat přechodný lokální otok v místě podání injekce a také zánětlivé reakce, které vymizí do 14 dnů po ošetření.
German: Ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
German: Die Wirksamkeit wurde bei üblichem Herdenmanagement in Milchviehbeständen getestet.
Czech: Účinnost byla testována při dodržování běžné chovatelské praxe pro mléčné stádo.
German: Die Wirksamkeit wurde bei üblichen Managementpraktiken getestet.
Czech: Účinnost byla testována při dodržování běžné chovatelské praxe.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung mit Impfstoffen vor.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku při současném podávání s vakcínami.
German: Es liegen keine Informationen hinsichtlich einer möglichen Immunreaktion auf das Arzneimittel oder auf das endogene Molekül (bG-CSF) nach wiederholter Anwendung des Arzneimittels bei Kühen vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace v souvislosti s možnou imunitní reakcí na přípravek nebo endogenní molekulu (bG-CSF) po opakovaném použití přípravku u krav.
German: Unterstützendes Mittel innerhalb eines Herdenmanagement-Programms zur Reduzierung des Risikos einer klinischen Mastitis bei Milchkühen und Färsen in der peripartalen Phase bis 30 Tage nach dem Abkalben.
Czech: Pomocný prostředek používaný v rámci péče o stádo ke snížení rizika klinické mastitidy u dojnic a jalovic v peripartálním období během 30 dnů po otelení.
German: Basierend auf allen Feldstudien beträgt der Anteil von Mastitiden, der durch die Herdenbehandlung mit Imrestor verhindert wird, 0,25 (mit 95 %-Konfidenzintervall 0,14 - 0,35).
Czech: Na základě všech terénních studií je podíl případů mastitidy, kterým se předešlo ošetřením stáda přípravkem Imrestor (Prevented Fraction - podíl s prokázaným preventivním účinkem) 0,25 (při 95 % intervalu spolehlivosti 0,14-0,35).
German: Die Kühe wiesen Schwellungen der Schleimhäute (insbesondere Vulva und Augenlider), Hautreaktionen, eine erhöhte Atemfrequenz sowie vermehrten Speichelfluss auf.
Czech: U krav se objevil otok sliznic (zejména vulvy a očních víček), kožní reakce, zvýšená dechová frekvence a slinění.
German: Übermäßiges Schütteln der Spritze kann zu einer Aggregation von Pegbovigrastim führen und die biologische Wirksamkeit herabsetzen.
Czech: Nadměrným třepáním injekční stříkačkou může dojít k agregaci pegbovigrastimu, což snižuje jeho biologickou aktivitu.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion können Kopfschmerzen sowie Knochen- und Muskelschmerzen auftreten.
Czech: V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem se může vyskytnout bolest hlavy, kostí a svalů.
German: Verfügbar in Kartons mit 10, 50 oder 100 Spritzen.
Czech: Dostupné v krabicích obsahujících 10, 50 nebo 100 injekčních stříkaček.
German: Der Wirkstoff in Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v injekčním roztoku pro skot Imrestor 15 mg je povolená látka, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy k nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
German: Für die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird die folgende Einteilung verwendet: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkung(en) während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
German: Es können auch andere Nebenwirkungen auftreten, wie Übelkeit und Hautausschlag sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden, niedriger Blutdruck, Nesselsucht und Angioödem).
Czech: Mohou se objevit také další účinky, včetně nevolnosti, kožní vyrážky a hypersenzitivních reakcí (potíže s dýcháním, hypotenze, kopřivka a angioedém).
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel ist zu vermeiden.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání těchto přípravků.
German: Auf klinische Mastitis wird bei Veränderung des Milchcharakters oder des Euterviertels oder sowohl der Milch als auch des Viertels untersucht.
Czech: Klinická mastitida je diagnostikována jako změna vzhledu mléka nebo dané čtvrti vemene, případně obou, mléka i dané čtvrti vemene.
German: Nur zur subkutanen Verabreichung.
Czech: Pouze pro subkutánní podání.
German: L24 2LN
Czech: UK-L24 2LN
German: Kolonie stimulierende Faktoren regulieren die Bildung und funktionelle Aktivität von Immunzellen.
Czech: Faktory stimulující kolonie regulují produkci a funkční aktivity imunitních buněk.
German: Hinweise von ähnlichen, beim Menschen angewendeten Wirkstoffen zeigen, dass eine versehentliche Verabreichung von mehr als der erlaubten Dosis Nebenwirkungen hervorrufen kann, die durch die Aktivität von Pegbovigrastim hervorgerufen werden.
Czech: Údaje pro podobné účinné látky u lidí naznačují, že náhodné podání větší než povolené dávky může vést k nežádoucím účinkům, které souvisí s aktivitou pegbovigrastimu.
German: Der Inhalt der zweiten Fertigspritze wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Abkalben subkutan injiziert.
Czech: Obsah druhé předplněné injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí do 24 hodin po otelení.
German: Pegylierter boviner GranulozytenKolonie stimulierender Faktor
Czech: Pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů
German: Der bovine Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor ist ein natürlich vorkommendes Protein, das von mononukleären Leukozyten, Endothelzellen sowie Fibroblasten produziert wird.
Czech: Bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů je přirozeně se vyskytující protein produkovaný mononukleárními leukocyty, endoteliálními buňkami a fibroblasty.
German: Die immunregulatorischen Aktivitäten des Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktors betreffen insbesondere Zellen des neutrophilen Granulozytenverbandes, welche Rezeptoren auf ihrer Zelloberfläche für dieses Protein tragen.
Czech: Imunoregulační aktivity faktoru stimulujícího kolonie granulocytů se ve významné míře týkají buněk neutrofilních granulocytů, které nesou povrchové buněčné receptory pro tento protein.
German: Zitronensäure-Monohydrat.
Czech: Monohydrát kyseliny citrónové Arginin-hydrochlorid Arginin
German: Subkutane Verabreichung.
Czech: Subkutánní podání.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung, die 15 mg Pegbovigrastim (pegylierter boviner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) in einer Fertigspritze enthält.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok obsahující 15 mg pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie) v předplněné injekční stříkačce.
German: Bei Pegbovigrastim handelt es sich um eine modifizierte Form des natürlich vorkommenden immunregulatorischen Zytokins, boviner Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (bG-CSF).
Czech: Pegbovigrastim je modifikovaná forma přirozeně se vyskytujícího imunoregulačního cytokinu, bovinního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (bG-CSF).
German: In einer europäischen Feldstudie betrug die beobachtete Inzidenz der klinischen Mastitis in der Behandlungsgruppe 9,1 % (113/1235) und in der Kontrollgruppe 12,4 % (152/1230).
Czech: V evropské terénní studii byl výskyt klinické mastitidy v 9,1 % (113/1235) pozorovaný u léčené skupiny a ve 12,4 % (152/1230) u kontrolní skupiny, tyto hodnoty vykazují relativní snížení výskytu mastitidy o 26,0 % (p=0,0094).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartons mit 10, 50 oder 100 Spritzen
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonové balení obsahující 10, 50 nebo 100 injekčních stříkaček
German: Eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Handschuhen sollte beim Umgang mit zerbrochenen oder beschädigten Spritzen getragen werden.
Czech: Při manipulaci s rozbitými nebo poškozenými injekčními stříkačkami by se měly jako osobní ochranný prostředek používat rukavice.
German: In den klinischen Studien wurden gelegentlich atypische anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Czech: V klinických studiích byly netypické anafylaktoidní reakce neobvyklé.
German: Bei Tieren mit einer pharmazeutisch induzierten, veränderten Immunfunktion, z. B. Tiere, die kurz zuvor mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen, entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt wurden, könnte die Wirkung des Tierarzneimittels ausbleiben.
Czech: U zvířat s farmaceuticky pozměněnou imunitní funkcí, např. u zvířat, jimž byly nedávno systémově podávány kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky, nemusí být tento přípravek účinný.
German: Milch: Null Tage.
Czech: Mléko: Bez ochranných lhůt.
German: Es liegen keine Angaben bezüglich der Pharmakokinetik von Pegbovigrastim bei Rindern vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o farmakokinetice pegbovigrastimu u skotu.
German: Während der klinischen Feldstudien wurden gelegentlich atypische anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Czech: V terénních klinických studiích byly netypické anafylaktoidní reakce neobvyklé.
German: WIRKSTOFF(E) Jede 2,7-ml-Fertigspritze enthält 15 mg Pegbovigrastim.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 15 mg pegbovigrastimum.
German: VERMERK „FÜR TIERE" Für Tiere.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce.
German: Der Inhalt einer Fertigspritze wird der Milchkuh/Färse 7 Tage vor dem erwarteten Abkalbetermin subkutan injiziert.
Czech: Obsah jedné předplněné injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí dojnici/jalovici 7 dnů před předpokládaným datem otelení.
German: ZIELTIERART(EN) Rind (Milchkühe und Färsen).
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dojnice a jalovice).
German: Imrestor 15 mg Injektionslösung Pegbovigrastim
Czech: Imrestor 15 mg injekce Pegbovigrastimum
German: Großbritannien
Czech: Německo
German: Die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, welche die Funktion des Immunsystems verändern (z. B. Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel), kann die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels beeinträchtigen.
Czech: Současné podávání látek, které pozměňují imunitní funkci (např. kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky), může snížit účinnost přípravku.
German: In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen lag die Verträglichkeitsbreite dieses Arzneimittels bei dem 1,5-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis (eine Überdosis von 60 µg/kg wurde auf 3 Dosen verteilt verabreicht) (siehe auch Abschnitt 4.10).
Czech: V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byla hranice bezpečnosti tohoto přípravku 1,5x vyšší než nejvyšší doporučená dávka (předávkování dávkou 60 µg/kg bylo zvířatům podáno třikrát) (viz také bod 4.10).
German: Pegbovigrastim (pegylierter boviner Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Czech: Pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů [PEG bG-CSF]) 15 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e)
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I)
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít během březosti a laktace.
German: Rind (Milchkühe und Färsen).
Czech: Skot (dojnice a jalovice).
German: In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen lag die Verträglichkeitsbreite dieses Arzneimittels bei dem 1,5-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis (eine Überdosis von 60 µg/kg wurde auf drei Dosen verteilt verabreicht).
Czech: V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byla hranice bezpečnosti tohoto přípravku 1,5x vyšší než nejvyšší doporučená dávka (předávkování dávkou 60 µg/kg bylo zvířatům podáno třikrát).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 2,7-ml-Fertigspritze enthält:
Czech: Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje: Léčivá látka:
German: Nur zur subkutanen Injektion.
Czech: Injekční roztok.
German: NICHT ZUTREFFEND
Czech: NETÝKÁ SE TÉTO
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder Pegbovigrastim
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imrestor 15 mg injekční roztok pro skot Pegbovigrastimum
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imrestor 15 mg injekční roztok pro skot
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Fertigspritzen 50 Fertigspritzen 100 Fertigspritzen
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček 50 předplněných injekčních stříkaček 100 předplněných injekčních stříkaček
German: In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen wurden bei einer Überdosis von 60 µg/kg, die auf drei Dosen verteilt verabreicht wurde (das 1,5-Fache der höchsten empfohlenen Dosis), Ulzera im Labmagen beobachtet.
Czech: V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byly pozorovány slezové vředy při předávkování podáním dávky 60 µg/kg třikrát (1,5 násobek nejvyšší doporučené dávky).
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Czech: Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
German: Therapeutische Einstufung
Czech: Klasifikace podle léčebného účelu
German: Zielgewebe
Czech: POLOŽKY
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Elanco Speke Operations
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Elanco GmbH
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Czech: ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2015 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v říjnu 2015.
German: Dies entspricht einer relativen Reduktion der Mastitis-Inzidenz um 26 %.
Czech: Relativní snížení výskytu mastitidy bylo 26 %.
German: Es können Kopfschmerzen sowie Knochen- und Muskelschmerzen auftreten.
Czech: Může se vyskytnout bolest hlavy a bolest kostí a svalů.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imrestor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro Imrestor je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Der zeitliche Abstand zwischen den beiden Injektionen sollte nicht unter 3 Tagen und nicht über 17 Tagen liegen.
Czech: Intervaly mezi těmito dvěma injekcemi by neměly být kratší než 3 dny nebo delší než 17 dní.
German: Ziehen Sie nach dem Gebrauch die Handschuhe aus und waschen Sie die Hände und die exponierte Haut.
Czech: Po použití je třeba sejmout rukavice a umýt a ruce a exponovanou kůži.
German: Weitere Informationen über Imrestor
Czech: Další informace o Imrestoru