FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Latvian: Asiņošanas epizodes netika novērotas 42% pacientu individualizētās profilakses grupā un 23,0% pacientu iknedēļas profilakses grupā.
Maltese: L-ebda episodji ta' ħruġ ta' demm ma seħħew fi 42% tal-individwi waqt li kienu fuq profilassi individwalizzata, u fi 23.0% tal-individwi waqt li kienu fuq profilassi ta' kull ġimgħa.
Latvian: Nesasaldēt šķīdumu pēc sagatavošanas.
Maltese: Tpoġġix is-soluzzjoni fil-friġġ wara l-preparazzjoni.
Latvian: MRT (mean residence time) = vidējais saglabāšanās laiks; CL = klīrenss;
Maltese: MRT = ħin medju ta' residenza (mean residence time); CL = tneħħija (clearance); Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (volume of distribution at steady-state)
Latvian: Individualizētās profilakses grupā novēroja zemāku pacientu īpatsvaru ar ≥1 mērķa locītavu sākotnējā stāvoklī nekā iknedēļas profilakses grupā (attiecīgi 27,6% un 57,1%).
Maltese: Kien hemm proporzjon aktar baxx ta' individwi fi profilassi b'intervall individwalizzat b'mira magħquda ta' ≥1 fillinja bażi milli fi profilassi ta' kull ġimgħa (27.6% u 57.1%, rispettivament).
Latvian: Obstruktīva uropātija Hematūrija
Maltese: EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Alprolix alfa eftrenonakogs
Maltese: Alprolix eftrenonacog alfa
Latvian: Lietojot Alprolix, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas novērotas reti, un tās ietver pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un aizdusu.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) rari jidhru b'Alprolix u jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, u tħarħir ta' nifs.
Latvian: Pilns Alprolix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: To var lietot visu vecuma grupu pacienti.
Maltese: Jista' jintuża f'pazjenti ta' kull età.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Alprolix ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Alprolix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Cita informācija par Alprolix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alprolix
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alprolix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alprolix.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 123 pieaugušos un pusaudžus vecumā no 12 gadiem, pacientiem, kuri saņēma Alprolix iknedēļas intervālā profilaktiskas ārstēšanas režīmā, novēroja aptuveni 3 asiņošanas epizodes gadā, pacientiem, kuri saņēma Alprolix ik pēc 10 dienām profilaktiskas ārstēšanas režīmā, novēroja aptuveni 2 asiņošanas epizodes gadā un pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Alprolix pēc nepieciešamības - aptuveni 18 asiņošanas epizodes gadā.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 123 adult u adolexxenti li kellhom 12-il sena jew aktar, pazjenti mogħtija Alprolix bħala kura preventiva ta' kull ġimgħa kellhom madwar 3 episodji ta' fsada kull sena, pazjenti mogħtija Alprolix bħala kura preventiva mogħtija kull 10 ijiem kellhom nadwar 2 episodji ta' fsada fissena, u pazjenti mogħtija Alprolix għall-kura ta' fsada meta kellhom bżonn kellhom madwar 18il episodju ta' fsada kull sena.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alprolix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alprolix?
Latvian: Alprolix aktīvā viela alfa eftrenonakogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka faktors IX.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alprolix, eftrenonacog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
Latvian: Kāpēc Alprolix tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alprolix?
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 30 bērni, Alprolix iedarbība asiņošanas epizodes apturēšanā bija līdzīga: katram bērnam reģistrēja vidēji 2 asiņošanas epizodes gadā, un 75 % gadījumu tās izzuda pēc vienas injekcijas.
Maltese: Fit-tieni studju bi 30 tifel u tifla li kellhom anqas minn 12-il sena, Alprolix kien effettiv b'mod simili: bħala medja seħħew 2 episodji ta' fsada fis-sena u madwar 75 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda biss.
Latvian: Tā kā B hemofilijas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par „retu", un 2007. gada 8. jūnijā Alprolix apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn emofilja B huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Alprolix ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ġunju 2007.
Latvian: 12 paciņas v
Maltese: 12-il borża żgħira t x
Latvian: Iepakojums
Maltese: Il-Pakkett
Latvian: EMEA Procedūras numurs
Maltese: Kemm jesa ilpakkett
Latvian: Saturs
Maltese: Il-kontenut
Latvian: 95% precīzais TI
Maltese: 95% Exact CI
Latvian: TI: ticamības intervāls.
Maltese: CI:confidence interval.
Latvian: 95% TI (%)
Maltese: 95% CI (%)
Latvian: Orgānu sistēmas
Maltese: Sistemi ta' organi
Latvian: Kanceroģenēze, mutaģenēze un reproduktīvā toksicitāte
Maltese: Karċinoġenesi, mutaġenesi, tossiċità riproduttiva
Latvian: 5 g, 10 g, 15 g TŪBA
Maltese: TUBU TA' 5 g, 10 g, 15 g
Latvian: Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading bħala Glaxo Wellcome Operations)
Latvian: Lielbritānija
Maltese: United Kingdom
Latvian: Altargo 10 mg/g ziede Retapamulin
Maltese: Ingwent Altargo 10 mg/g Retapamulin
Latvian: EU/1/07/390/001 EU/1/07/390/002 EU/1/07/390/003 EU/1/07/390/004
Maltese: EU/1/07/390/003
Latvian: : MRSA atbildreakcija PVL + MRSA dēļ bija 8/13 (62%)
Maltese: MRSA kkawżata minn PVL+ MRSA kienet ta' 8/13 (62%)
Latvian: Pieaugušiem (18 - 65 gadus veciem), pusaudžiem (12 - 17 gadus veciem), zīdaiņiem un bērniem (9
Maltese: Adulti (bejn it-18 u l-65 sena), adolexxenti (bejn it-12 u s-17-il sena), trabi u tfal (minn 9 xhur sa ħdax-il
Latvian: Katrs ziedes grams satur 10 miligramus retapamulīna.
Maltese: Kull gramma ta' ingwent fiha 10 milligrammi ta' retapamulin.
Latvian: Middlesex TW8 9GS
Maltese: Middlesex TW8 9GS Ir-Renju Unit
Latvian: Skatīt 5.3. apakšpunktu.
Maltese: Ara sezzjoni 5.3.
Latvian: Blakusparādību biežuma iedalījumam izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no >1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem
Maltese: Il-metodu li ġej intuża għall-klassifika ta' frekwenzi:komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni >1/1000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000),mhux magħruf (ma jistax
Latvian: Altargo 10 mg/g ziede
Maltese: Ingwent Altargo 10 mg/g
Latvian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Maltese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no Österreich
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 24. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Mejju 2007
Latvian: Pētījumos par impetigo un divos pētījumos par sekundāri inficētām vaļējām brūcēm (SIOW) retapamulīnam bija liels klīniskas veiksmes biežums pacientiem ar mupirocīnrezistentu S. aureus (100%: 11/11) vai fuzidīnskābes rezistentu S. aureus (96,7%: 29/30).
Maltese: Fi studji dwar impetigo u f'żewġ studji dwar feriti miftuħa infettati sekondarjament (SIOW), rati ta' suċċessi kliniċi kienu għolja għal retapalumin f'pazjenti b' S. aureus reżistenti għal mupiroċina (100%: 11/11) jew S. aureus reżistenti għal aċidu fusidiku (96.7%: 29/30).
Latvian: Katrs ziedes grams satur līdz 20 mikrogramiem butilēta hidroksitoluola (E321).
Maltese: Kull gramma ta' ingwent fiha sa 20 mikrogramma ta' butylated hydroxytoluene (E321).
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros 2150 pacienti ar virspusējām ādas infekcijām lietoja Altargo, biežāk novērotā blakusparādība bija kairinājums lietošanas vietā, kas radās aptuveni 1% pacientu.
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom 2150 pazjent b'infezzjoni superfiċjali fil-ġilda applikaw Altargo, l-aktar effett mhux mixtieq rappurtat kien irritazzjoni fil-post fejn jindilek, li affettwat madwar 1% tal-pazjenti.
Latvian: In vitro retapamulīna oksidatīvo metabolismu cilvēka aknu mikrosomās primāri mediēja CYP3A4 ar nelielu CYP2C8 un CYP2D6 līdzdalību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv in vitro ta' retapamulin f'mikorosomi tal-fwied fil-bniedem kien primarjament medjat b'CYP3A4 b'kontribuzzjonijiet żgħar minn CYP2C8 u CYP2D6 (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Retapamulīns ir galvenokārt bakteriostatisks pret S. aureus un S. pyogenes.
Maltese: Retapalumin hu fil-biċċa l-kbira batterjostatiku kontra S. aureus u S. pyogenes.
Latvian: Četros gadījumos retapamulīna koncentrācija plazmā (26,9, 80,3, 174,3 un 177,3 ng/ml) pārsniedza augstāko koncentrāciju, kāda novērota 2 - 17 gadus veciem pacientiem (18,5 ng/ml).
Maltese: Erba' konċentrazzjonijiet ta' retapamulin fil-plażma (26.9, 80.3, 174.3, u 177.3 ng/ml) qabżu l-ogħla konċentrazzjoni osservata f'pazjenti b'età minn 2 sa 17-il sena (18.5 ng/ml).
Latvian: Altargo satur butilētu hidroksitoluolu (E321)
Maltese: Altargo fih butylated hydroxytoluene (E321)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Latvian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Latvian: Tomēr maksimālā individuālā sistēmiskā koncentrācija cilvēkiem pēc 10 mg/gziedes vietējas lietošanas uz 200 cm2 nobrāztas ādas (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) bija 660 reizes mazāka nekā retapamulīna IC50 Pgp inhibīcijai.
Maltese: Madankollu, l-ogħla esponiment sistemiku individwali fil-bniedem wara applikazzjoni topika ta' ingwent ta' 10 mg/g fuq 200 ċm2 ta' ġilda mibruxa (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) kien 660 darba inqas mill-IC50 ta' retapamulin għal inibizzjoni Pgp.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura'l fuq minn 25°Ċ.
Latvian: Citas zāles un Altargo
Maltese: Mediċini oħra u Altargo
Latvian: 12 paciņas kartona iepakojumā.
Maltese: Pakkett ta' 12-il qartas.
Latvian: Retapamulīns ir pussintētisks atvasinājums, ko iegūst no vielas pleiromutilīna, ko izolē fermentācijas veidā no Clitopilus passeckerianus (agrāk Pleurotus passeckerianus).
Maltese: Retapamulin hu derivattiv semi-sintetiku tal-kompost plewromutilin, li jiġi iżolat permezz ta' fermentazzjoni mill- Clitopilus passeckerianus (li qabel kien Pleurotus passeckerianus).
Latvian: Vairums paraugu (89%) bija zem apakšējā daudzuma noteikšanas līmeņa (0,5 ng/ml).
Maltese: Il-maġġoranza tal kampjuni (89%) kienu taħt il-limitu t'isfel ta' kwantitazzjoni (0.5 ng/ml).
Latvian: To lieto uz ādas.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal
Latvian: Sakarā ar retapamulīnam atšķirīgo darbības mehānismu, mērķim specifiska krusteniskā rezistence pret citu antibakteriālo grupu līdzekļiem rodas reti.
Maltese: Minħabba l-mod distint ta' azzjoni tiegħu, target specific cross-resistance ma' klassijiet oħra ta' aġenti antibatteriċi hija rari.
Latvian: Preklīniskie dati par drošumu
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Latvian: 10,7 ng/ml pieaugušajiem un 18,5 ng/ml bērniem (2 - 17 gadu vecumā).
Maltese: 7 ng/ml fl-adulti u 18.5 ng/ml f'pazjenti pedjatriċi (età minn 2 sa 17-il sena).
Latvian: S. aureus izolātiem, kuriem laboratorijā ierosinātas ribosomu L3 olbaltuma mutācijas, retapamulīna MIC bija 0,25 - 4 μg/ml.
Maltese: G ħall-iżolati ta' S. aureus b'mutazzjonijiet magħmula fil-laboratorju fil-proteina L3 tar-ribosoma, l- MICs ta' retapamulin kienu minn 0.25-4 µg/ml.
Latvian: Ārstēt paredzēto, bakterioloģiski novērtējamo pacientu populācijā klīniski veiksmīga iznākuma biežums, lietojot retapamulīnu (76,4%: 139/182), bija statistiski labāks nekā lietojot placebo (64,3%; 54/84).
Maltese: Fil-popolazzjoni Intenzjoni li Tikkura evalwabbli b'mod Batterjoloġiku, ir-rata ta' suċċess kliniku ta' retapamulin (76.4%: 139/182) kienet superjuri b'mod statistiku g ħal dik ta' plaċebo (64.3%; 54/84).
Latvian: Bojājumi ar retapamulīnu ārstētiem pacientiem līdz terapijas noslēguma vizītei (7. - 9. diena) sadzija ātrāk, bojājumu izmēram samazinoties par 77,3% salīdzinājumā ar 43,5% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Maltese: Il-feriti ta' individwi kkurati b'retapamulin fiequ aktar malajr sal-vista talAħħar tal-kura (jum 7-9), bi tnaqqis fil-daqs tal-feriti b'77.3% meta mqabbel ma' 43.5% g ħal individwi kkurati bi plaċebo.
Latvian: Precīzu TI aprēķina, izmantojot F-sadales metodi.
Maltese: CI eżatt huwa kalkolat bl-użu tal-metodu ta' distribuzzjoni F.
Latvian: Nav pierādīta genotoksicitāte, vērtējot in vitro gēnu mutāciju un/vai ietekmi uz hromosomām peļu limfomas šūnu raudzē, kultivētos cilvēka perifērisko asiņu limfocītos, vai vērtējot in vivo žurku kodoliņu testā ietekmi uz hromosomām.
Maltese: Ma kienx hemm sinjali ta' ġenotossiċita` meta evalwata in vitro għal tibdil ta' ġene u/jew effetti kromosomali fil-lymphoma cell assay fil-ġrieden, f'limfoċiti kkultivati periferali tad-demm uman, jew meta evalwati in vitro għal effetti kromosomali f'test mikronukleu fuq ġurdien.
Latvian: Atsevišķi plazmas paraugi tika iegūti no 516 pieaugušiem un bērniem, kas saņēma vietēju ārstēšanu ar retapamulīna 10 mg/g ziedi divreiz dienā 5 dienas ilgi sekundāri inficētu traumatisku bojājumu ārstēšanai.
Maltese: Kampjuni ta' plażma waħedhom ġew miksuba minn 516 adulti u pazjenti pedjatriċi li kienu ħadu trattament topiku b'ingwent ta' 10 mg/g retapamulin darbtejn kuljum għal 5 jiem għat-trattament ta' feriti trawmatiċi infettati sekondarjament.
Latvian: Retapamulīns
Maltese: Retapamulin
Latvian: Aptuveni 94% retapamulīna saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem.
Maltese: Madwar 94% ta' retapamulin jeħel ma' proteini tal-plażma fil-bniedem.
Latvian: Tomēr novērošanas vizītē šī atšķirība bija mazāk izteikta (88,6% salīdzinājumā ar 81% attiecīgi ar retapamulīnu un placebo ārstētiem pacientiem).
Maltese: (88.6% vs, 81% għal individwi kkurati b'retapamulin u bi plaċebo rispettivament).
Latvian: Tomēr augstākā reģistrētā koncentrācija plazmā bija zema (≤ 10,5 ng/ml bez ketokonazola un ≤ 17 ng/ml ketokonazola klātbūtnē).
Maltese: 5 ng/ml fl-assenza ta' ketoconazole u < 17 ng/ml fil-preżenza ta' ketoconazole).
Latvian: PPC -Per Protocol Clinical Primary Efficacy population - atbilstoši protokolam veidotā klīniskā primārās efektivitātes populācija;
Maltese: ITTC- Popolazzjoni ta' Effikaċja Primarja Klinika Intenzjoni li Tikkura; PPC - Popolazzjoni ta' Effikaċja Primarja Klinika Skont il-Protokoll; ITTB- Popolazzjoni ta' Effikaċja Primarja Klinika Intenzjoni li Tikkura evalwabbli b'mod
Latvian: • Impetigo veida bojājumi, kuru skaits >10 un kuru kopējais virsmas laukums pārsniedz 100 cm2.
Maltese: • Feriti infettati li jaqbżu l-10 ċm f'tul jew 100 ċm2 f'superfiċje totali.
Latvian: Tādējādi pleiromutilīni inhibē baktēriju olbaltumu sintēzi ar vairākiem mehānismiem.
Maltese: Għalhekk il-plewromutilini jidher li jfixklu s sinteżi ta' proteini batteriċi b'mekkaniżmi multipli.
Latvian: 5 g, 10 g un 15 g alumīnija tūbas ar skrūvējamu plastmasas vāciņu.
Maltese: Tubi ta' l-aluminju tal-5g, 10g u 15g b'tapp tal-plastik bil-kamin.
Latvian: In vitro pierādīts, ka retapamulīns ir P-glikoproteīna (Pgp) substrāts un inhibitors.
Maltese: In vitro, retapamulin wera li kien substrat u impeditur ta' P-glycoprotein (Pgp).
Latvian: Altargo paredzēts pieaugušiem un bērniem no 9 mēnešu vecuma.
Maltese: Altargo qiegħed għal adulti u tfal ta' 9 xhur jew akbar.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibiotiskie un ķīmijterapeitiskie līdzekļi dermatoloģiskai lietošanai, antibiotikas lokālai lietošanai, ATĶ kods: D06AX13
Maltese: Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku, Antibijotiċi għall
Latvian: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT
Maltese: Durham, DL12 8DT
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE AR 5 g, 10 g, 15 g TŪBU
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA GĦAL TUBU TA' 5 g, 10 g, 15 g.
Latvian: Tomēr retapamulīna koncentrācija plazmā lokālas lietošanas laikā bija zema (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ nav gaidāms, ka vienlaicīgas CYP3A4 substrātu sistēmiskas lietošanas gadījumā retapamulīns izraisīs klīniski nozīmīgu to metabolisma nomākumu.
Maltese: (ara sezzjoni 5.2), mhux mistenni li l-għoti sistemiku fl-istess waqt ta' substrati ta' CYP3A4 twassal għal inibizzjoni ta' importanza klinika tal-metaboliżmu tagħhom minn retapamulin.
Latvian: Sistēmiskā koncentrācija pēc vietējas retapamulīna lietošanas uz neskartas ādas bija ļoti maza.
Maltese: Esponiment sistemiku wara applikazzjoni topika ta' retapamulin minn ġilda intatta kien baxx ħafna.
Latvian: * aktivitāte pietiekami pierādīta klīniskos pētījumos Klīniskā efektivitāte un drošums
Maltese: *ġiet osservata attivita` sodisfaċenti fi studji kliniċi.
Latvian: Altargo
Maltese: Tfal
Latvian: Tā atrodas alumīnija tūbā ar plastmasas vāciņu, kura satur 5, 10 vai 15 gramus ziedes, vai alumīnija folijas paciņā, kas satur 0,5 g ziedes.
Maltese: Jinbiegħ f'tubu ta' l-aluminju b'tapp tal-plastik, li jkun fih 5 grammi, 10 grammi jew 15-il gramma ingwent, jew f'qartas ta' l-aluminju li jkun fih 0.5g t'ingwent.
Latvian: Patogēns
Maltese: Patoġenu
Latvian: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Latvian: Ģeometriskā vidējā Cmax vērtība plazmā pēc lietošanas uz 200 cm2 nobrāztas ādas 1. dienā bija 9,75 ng/ml, un 7. dienā bija 8,79 ng/ml, maksimālā individuālā sistēmiskā koncentrācija (Cmax) bija 22,1 ng/ml.
Maltese: Il-valur ġeometriku medju Cmax fi plażma wara applikazzjoni fuq 200 ċm2 ta' ġilda mibruxa kien ta' 9.75 ng/ml fl-ewwel ġurnata u 8.79 ng/ml fis-seba'
Latvian: Dati liecina, ka saistīšanās vieta ietver ribosomu olbaltumu L3 un atrodas ribosomas P vietas apvidū un peptidiltransferāzes centrā.
Maltese: Informazzjoni miġbura tindika li s-sit li jwaħħal jinvolvi proteini L3 tar-ribosoma u li qiegħed fir-reġjun tas sit P tar-ribosoma u ċ-ċentru tal- peptidyl transferase.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 07.-2007.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 07-2007.
Latvian: Altargo ir antibiotika.
Maltese: Altargo hu mediċina antibijotika.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 24. maijā izsniedza Altargo reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Ltd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha għal Altargo lil Glaxo Group Ltd fit-24 ta' Mejju 2007.
Latvian: Kā noritēja Altargo izpēte?
Maltese: Kif ġie studjat Altargo?
Latvian: Altargo aktīvā viela ir retapamulīns, pleiromutilīna grupas antibiotika.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Altargo, retapamulin, hija antibijotiku fil-klassi tal-‘pleuromutilin'.
Latvian: Uz ārstēšanu reaģēja 314 (99,1 %) no 317 Altargo pacientiem un 141 (94,0 %) no 150 pacientiem, kas lietoja fuzidīnskābi.
Maltese: Altrago kien effettiv daqs il-fusidic acid ukoll, b'314 (99.1%) mit-317-il pazjent u 141 (94.0%) mill-150 pazjent, rispettivament, jirrispondu għat-trattament.
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ALTARGO
Latvian: Altargo tika pētītas piecos galvenajos pētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pacientus vecumā no 9 mēnešiem.
Maltese: Altargo ġie studjat f'ħames studji ewlenin li fihom ħadu sehem iktar minn 3,000 pazjent li kellhom 9 xhur jew iktar.
Latvian: 119 (85,6 %) no 139 pacientiem, kas lietoja Altargo, un 37 (52,1 %) no 71, kas lietoja placebo, sasniegta pozitīva reakcija.
Maltese: F'pazjenti bl-impetiġini, Altargo kien iktar effettiv mill-plaċebo, b'119 (85.6%) mill-139 pazjent li użaw Altargo u 37 (52.1%) tal-71 pazjent li użaw il-plaċebo jirrispondu għat-trattament.
Latvian: Pirmajā piecu dienu ilgā pētījumā Altargo salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), iesaistot 213 pacientus, otrajā Altargo salīdzināja ar fuzidīnskābi (citas antibiotikas ziedi), iesaistot 519 pacientus.
Maltese: ijiem trattament permezz ta' l-Altrago ma' dawk ta' plaċebo (trattament fint) fuq 213 pazjent, u t-tieni wieħed qabbel Altrago ma' fusidic acid (ingwent antibijotiku ieħor) f'519-il pazjent.
Latvian: Inficētu ādas brūču ārstēšanā Altargo un cefaleksīna rezultāti bija līdzīgi: apkopojot abus ādas brūču pētījumus, izrādījās, ka abās grupās apmēram 90 % pacientu reaģēja uz ārstēšanu.
Maltese: Għat-trattament ta' feriti infettati fil-ġilda, Altargo u cefalexin kellhom rati simili ta' rispons: meta r-riżultati taż-żewġ studji tal-feriti fil-ġilda ttieħdu flimkien, madwar 90% taż-żewġ gruppi ta' pazjenti kellhom rispons għat-trattament.
Latvian: Altargo nedrīkst lietot tādu infekciju ārstēšanai, kuru izraisītājs vai iespējamais izraisītājs ir pret meticilīnu rezistentais Staphylococcus aureus (MRSA), jo tās var neiedarboties pret šāda veida infekciju.
Maltese: Altargo m'għandux jintuża fit-trattament ta' infezzjonijiet li jkun magħruf jew maħsub li ġew ikkawżati minn methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), għax jista' ma jaħdimx fuq din it-tip ta' infezzjoni.
Latvian: • inficētas sīkas plēstas brūces, noberzumus vai šūtas brūces.
Maltese: • laċerazzjonijiet, barxiet jew feriti meħjuta infettati.
Latvian: Tā ir atvasināta no savienojuma, ko veido daži sēņu veidi.
Maltese: Hija derivata minn kompost prodott minn ċerti tipi ta' fungi.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Altargo iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Maltese: L-effetti ta' Altargo ġew studjati f'mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati fin-nies.
Latvian: Altargo var lietot pacientiem no deviņu mēnešu vecuma, bet pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, apstrādātais laukums nedrīkst pārsniegt 2 % no ķermeņa virsmas.
Maltese: Altargo jista' jintuża f'pazjenti li jkollhom iktar minn disa' xhur, iżda f'pazjenti li jkollhom inqas minn 18-il sena, il-parti ttrattata ma tridx tkun ikbar minn 2% tas-superfiċje tal-ġisem.
Latvian: 1, apt.
Maltese: B, et. 1, apt.
Latvian: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Maltese: Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Latvian: Slovākija Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Maltese: Slovakkja Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Maltese: Stat Membru EU/EEA