FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glejte poglavje 2 za dodatne informacije o natriju.
Croatian: Pogledajte dio 2 za dodatne informacije o natriju.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3. Rok valjanosti
Slovenian: Neklinični podatki ne kažejo nobenih posebnih nevarnosti za ljudi na podlagi konvencionalnih študij,
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja provedenih do sada.
Slovenian: Ta sodi v skupino zdravil, imenovanih »monoklonska protitelesa«.
Croatian: Pripada skupini lijekova koja se naziva "monoklonska protutijela".
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Unituxin zavira napredovanje oziroma ponoven pojav bolezni in povečuje preživetje.
Croatian: Pokazalo se da Unituxin odgađa napredovanje ili ponovnu pojavu bolesti i povećava preživljenje.
Slovenian: Stopnja 4 (življenje ogrožajoča) - < 120 mmol/l kljub primernemu upravljanju tekočin
Croatian: 4. stupnja (opasno po život) - < 120 mmol/L unatoč odgovarajućoj kontroli tekućina
Slovenian: genitalijah.
Croatian: genitalijama.
Slovenian: Neposredni učinki na parametre elektrokardiograma ali na dihalni sistem niso bili opaženi.
Croatian: Nisu zabilježeni izravni učinci na parametre elektrokardiograma ili na dišni sustav.
Slovenian: Stopnja 4
Croatian: 4. stupnja
Slovenian: Prozorna, brezbarvna tekočina.
Croatian: Bistra, bezbojna tekućina.
Slovenian: Študij interakcij niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do
Croatian: Izvješće kliničkog ispitivanja treba podnijeti do
Slovenian: Če bolnik ne prenaša morfina, se lahko uporabi fentanil ali hidromorfon.
Croatian: Ako se morfin ne podnosi, tada se može koristiti fentanil ili hidromorfon.
Slovenian: • Ponovno vzpostavite prvotno hitrost infuzije.
Croatian: • Nastaviti infuziju prvotnom brzinom.
Slovenian: Nevroblastom je vrsta raka, ki se razvija iz abnormalnih živčnih celic v telesu.
Croatian: Neuroblastom je vrsta raka koji raste iz abnormalnih živčanih stanica u tijelu.
Slovenian: Če bolnik izpolnjuje pogoje za prekinitev jemanja teh zdravil, se zdravljenje lahko nadaljuje z izotretinoinom, kot je klinično indicirano.
Croatian: Ako bolesnici zadovoljavaju kriterije za prekid liječenja ovim lijekovima, liječenje se može nastaviti izotretinoinom kako je klinički indicirano.
Slovenian: V posameznih ciklih ne boste prejemali vseh zdravil.
Croatian: Nećete primati sve lijekove u svakom ciklusu.
Slovenian: Prejeli boste zdravila proti bolečinam (kot npr. paracetamol, ibuprofen, morfin) za preprečevanje in lajšanje bolečin.
Croatian: Primit ćete lijekove za ublažavanje bolova (poput paracetamola, ibuprofena, morfina) kako bi vam pomogli spriječiti i smanjiti bolove.
Slovenian: Dan IL-21
Croatian: IL-21
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Unituxin pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, še nista dokazani.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Unituxina u djece mlađe od 12 mjeseci nije još ustanovljena.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja neželenih učinkov bo vaš zdravnik lahko podaljšal dovoljeni čas infuzije zdravila Unituxin do 20 ur.
Croatian: Radi smanjivanja rizika od nuspojava, Vaš liječnik može produžiti predviđeno vrijeme za infuziju Unituxina do 20 sati.
Slovenian: • Alergijske reakcije, ki so lahko hude (anafilaktične reakcije) ali druge reakcije na infuzijo nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če se pojavi katera koli reakcija med infuzijo ali po njej.
Croatian: • Alergijske reakcije, koje mogu biti teške (anafilaktičke reakcije), ili druge reakcije na infuziju odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakvu vrstu reakcije za vrijeme ili nakon infuzije.
Slovenian: Infuzijo je treba prekiniti po 20 urah, tudi če znotraj tega časovnega obdobja ni mogoče dati celotnega odmerka.
Croatian: Infuzija mora biti završena nakon 20 sati, čak i ako se u tom vremenu ne može isporučiti cijela doza.
Slovenian: Občasno se zgodi, da mlada oseba, ki jemlje to zdravilo, sama prebere navodilo za uporabo, vendar pa ga običajno preberejo starši ali skrbnik.
Croatian: Ponekad Uputu o lijeku može čitati i mlada osoba koja uzima ovaj lijek, ali obično će to biti roditelj/njegovatelj.
Slovenian: Tel: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-pošta: druginfo@unither.com
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Telefon: +44 (0)1932 664884 Telefaks: +44 (0)1932 573800 E-pošta: druginfo@unither.com
Slovenian: • Težave z očmi - obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katere koli težave z očmi ali spremembe vida.
Croatian: • Problemi s Vašim očima - obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo kakve probleme s očima ili promjene vida.
Slovenian: • Nizek krvni tlak - ta lahko povzroča omotico ali omedlevico.
Croatian: • Nizak krvni tlak - može uzrokovati omaglicu ili nesvjesticu.
Slovenian: Anafilaksija Stopnja 3 ali 4
Croatian: Anafilaksija 3. ili 4. stupnja
Slovenian: Bolniki morajo na oftalmološki pregled preden začnejo s terapijo in jih je treba spremljati glede sprememb vida.
Croatian: Bolesnici trebaju obaviti oftalmološki pregled prije početka terapije i treba ih se nadzirati zbog mogućih promjena vida.
Slovenian: Glede na resnost alergijske reakcije je potrebno zmanjšati hitrost infuzije oziroma prekiniti zdravljenje.
Croatian: Ovisno o težini alergijske reakcije, potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti liječenje.
Slovenian: atrijska fibrilacija, ventrikularna aritmija
Croatian: fibrilacija atrija, ventrikularna aritmija
Slovenian: Kategorije pogostnosti so navedene kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti ((≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10);
Slovenian: Pripravljeno raztopino za infuzijo je treba uporabiti v roku 24 ur po pripravi.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju mora se upotrijebiti unutar 24 sata od pripreme.
Slovenian: • Izotretinoin boste jemali skozi usta zadnjih 14 dni posameznega cikla.
Croatian: • Primat ćete izotretinoin, koji se uzima kroz usta, tijekom posljednjih 14 dana svakog ciklusa.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prenašajte na hladnem.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Slovenian: Videz zdravila Unituxin in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Unituxin izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler sistemska infekcija ali sepsa ni odpravljena.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok se sistemska infekcija ili sepsa ne povuku.
Slovenian: Zaradi prekrivajočih se znakov in simptomov v določenih primerih ni bilo mogoče razlikovati med infuzijskimi reakcijami in preobčutljivostjo oz. alergijskimi reakcijami.
Croatian: Zbog preklapanja znakova i simptoma, u pojedinim slučajevima nije bilo moguće razlikovati reakcije na infuziju od reakcija preosjetljivosti/alergijskih reakcija.
Slovenian: Nekateri nevroblastomi sodijo v razred »visokega tveganja«, če se rak širi po raznih delih telesa in vsebuje določene vrste celic.
Croatian: Neki neuroblastomi su klasificirani kao neuroblastomi "visokog rizika" ako se rak proširio u različite dijelove tijela i sadrži određene vrste stanica.
Slovenian: Pri farmakokinetični populacijski analizi je bil geometrični povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 5.2 l.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je procijenjena na 5,2 L.
Slovenian: • Priporočeno je, da 6 mesecev po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom uporabljate kontracepcijo.
Croatian: • Preporučuje se korištenje kontracepcije tijekom 6 mjeseci nakon prekida liječenja ovim lijekom.
Slovenian: - neenakomerni zenici
Croatian: midrijaza nejednake zjenice
Slovenian: Koncentracije dinutuksimaba v plazmi, še posebej tik pred naslednjim odmerkom, so bili nižji pri bolnikih s HACA.
Croatian: Koncentracije dinutuksimaba u plazmi, osobito najniže koncentracije lijeka, bile su niže u bolesnika s HACA.
Slovenian: Nevroblastom z visokim tveganjem je temeljil na bolnikovi starosti (več kot 12 mesecev) in stopnji tumorja ob diagnozi in/ali prisotnosti bioloških faktorjev tveganja, kot npr. amplifikacija MYCN.
Croatian: Klasifikacija u neuroblastom visokog rizika temeljila se na bolesnikovoj dobi (više od 12 mjeseci) i stadiju tumora pri dijagnozi i/ili prisutnosti bioloških faktora rizika poput amplifikacije MYCN gena.
Slovenian: Med razvojem teh protiteles in alergijskimi reakcijami ni bilo nobene očitne povezave.
Croatian: Nije bilo vidljive korelacije između razvoja ovih protutijela i alergijskih reakcija.
Slovenian: Če so potrebni, je treba uporabo omejiti na prvih 100 dni po ASCT, ker imunoglobulin lahko vpliva na celično citotoksičnost dinutuksimaba.
Croatian: Ako je neophodno, njegova primjena mora biti ograničena na prvih 100 dana nakon ASCT-a budući da imunoglobulin može utjecati na staničnu citotoksičnost ovisnu o dinutuksimabu.
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo.
Croatian: Prije početka svake infuzije uvijek treba uzeti u obzir premedikaciju.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost ob uporabi kombinacije obeh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zbog toga treba biti oprezan pri kombinaciji oba lijeka (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: Stopnja 4 (življenje ogrožajoča)
Croatian: 4. stupnja (opasno po život)
Slovenian: Poleg tega so študije in vivo dokazale, da dinutuksimab sam ali v kombinaciji z IL-2 lahko delno inhibira rast tumorja v miših.
Croatian: Dodatno, ispitivanja in vivo pokazuju da dinutuksimab, bilo sam ili u kombinaciji s IL-2, može djelomično inhibirati rast tumora u miševa.
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja
Slovenian: Bolniki ne smejo kazati simptomov sistemskih okužb in katera koli ugotovljena okužba pred začetkom terapije pa mora biti nadzorovana.
Croatian: U bolesnika ne smije biti nikakvih dokaza sistemske infekcije i bilo koja identificirana infekcija treba biti pod kontrolom prije početka terapije.
Slovenian: Odmerek se nato po potrebi lahko poveča (do največ 60 mg/kg/dan ali 3600 mg/dan) za lajšanje bolečin.
Croatian: Doza se može kasnije povećati (do najviše 60 mg/kg/dan ili 3600 mg/dan) po potrebi radi zbrinjavanja boli.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (več kot 30 % bolnikov) o katerih so poročali v študijah nevroblastoma so hipotenzija (67 %), bolečine (66 %), preobčutljivost (56 %), pireksija (53 %), urtikarija (49 %), sindrom kapilarnih razpok (45 %), anemija (45 %), hipokalemija (41 %), zmanjšanje števila trombocitov (40 %), hiponatremija (37 %), povišanje alanin-aminotransferaze (35 %), zmanjšanje števila limfocitov (34 %) in zmanjšanje števila nevtrofilov (31 %).
Croatian: Najčešće nuspojave (u više od 30% bolesnika) prijavljene tijekom ispitivanja neuroblastoma su bile hipotenzija (67%), bol (66%), preosjetljivost (56%), pireksija (53%), urtikarija (49%), sindrom kapilarnog curenja (45%), anemija (45%), hipokalijemija (41%), smanjen broj trombocita (40%), hiponatrijemija (37%), povišena alanin aminotransferaza (35%), snižen broj limfocita (34%) i snižen broj neutrofila (31%).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Slovenian: Študij o plodnosti pri živalih niso izvedli, vendar pa pri miših ženskega in moškega spola niso bili opaženi neželeni učinki na reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama; međutim, kod mužjaka i ženki štakora nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3.).
Slovenian: Bolniki so bili stari od 11 mesecev do 15 let in so prej dosegli vsaj delni odgovor na indukcijsko kemoterapijo, kateri sta sledili ASCT in radioterapija.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 11 mjeseci do 15 godina i prethodno su postigli barem djelomičan odgovor na indukcijsku kemoterapiju, nakon čega je slijedila transplantacija autolognih matičnih stanica (ASCT) i radioterapija.
Slovenian: Celotni režim odmerjanja je naveden v Preglednici 1 in Preglednici 2.
Croatian: Potpuni režim doziranja je naznačen u Tablici 1 i Tablici 2.
Slovenian: Zdravilo mora aplicirati zdravnik, ki je pripravljen za ukrepanje v primeru hudih alergijski reakcij, vključno z anafilaksijo, v okolju, kjer je na voljo vse potrebno za reanimacijo.
Croatian: Mora ga primjenjivati zdravstveni djelatnik pripremljen za liječenje teških alergijskih reakcija uključujući anafilaksiju, u okruženju u kojemu je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM United Therapeutics Europe, Ltd.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET United Therapeutics Europe, Ltd.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC16 Mehanizam djelovanja
Slovenian: Humana protitelesa IgG se izločajo v materino mleko.
Croatian: Poznato je da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko.
Slovenian: Hude bolečine (stopnja 3 ali 4) se najpogosteje pojavijo v prvih štirih dneh cikla z dinutuksimabom in se običajno ublažijo med naslednjimi cikli.
Croatian: Jaka bol (3. ili 4. stupnja) se najčešće pojavljuje tijekom prvog 4-dnevnog ciklusa dinutuksimaba, često slabeći vremenom kroz sljedeće cikluse.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Unituxin za eno ali več podskupin pediatrične populacije z nevroblastomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Unituxin u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s neuroblastomom (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: histidin polisorbat 20 natrijev klorid voda za injiciranje
Croatian: histidin polisorbat 20 natrijev klorid voda za injekcije
Slovenian: Daje se od 4. do 7. dne med cikli 1,3 in 5 (vsak cikel traja približno 24 dni) in od 8. do 11. dne med cikloma 2 in 4 (vsak cikel traja približno 28 dni).
Croatian: Primjenjuje se od 4. do 7. dana tijekom 1., 3. i 5. ciklusa (svaki ciklus traje otprilike 24 dana), te od 8. do 11. dana tijekom 2. i 4. ciklusa (svaki ciklus traje otprilike 28 dana).
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1022/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1022/001
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Opis
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Slovenian: Simptomatski in/ali sistolični krvni tlak pod 70 mmHg ali upadanje, ki je več kot 15 % pod standardno mejo Nastop simptomov
Croatian: Simptomatska i/ili sistolički krvni tlak niži od 70 mmHg ili smanjenje za više od 15% ispod početne vrijednosti Pojava simptoma
Slovenian: Incidenca formiranja protiteles je v veliki meri odvisna od občutljivosti in specifičnosti poskusa, zato je lahko primerjava med incidenco protiteles na dinutuksimab in incidenco protiteles na druga zdravila zavajajoča.
Croatian: Incidencija stvaranja protutijela izrazito ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa, te slijedom toga, usporedba incidencije protutijela na dinutuksimab s incidencijom protutijela na druge lijekove može biti varljiva.
Slovenian: Znaki CNS toksičnosti niso bili opaženi.
Croatian: Nisu zabilježeni klinički znakovi toksičnosti za SŽS.
Slovenian: Tveganja za medsebojno delovanje v primeru sočasne uporabe drugih zdravil ni mogoče izključiti.
Croatian: Rizik od interakcija s lijekovima koji se istodobno primjenjuju ne može se isključiti.
Slovenian: Ta zdravila boste jemali v šestih ciklih zdravljenja.
Croatian: Primat ćete ove lijekove kroz šest ciklusa.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani pri sobni temperaturi (manj kot 25 °C).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni pri sobnoj temperaturi (manjoj od 25°C).
Slovenian: Priporoča se, da se daje tudi vazopresorska podpora, če je potrebno ponovno vzpostaviti primerni tlak.
Croatian: Preporučuje se da se primijeni i vazopresorna terapija ako je potrebna radi ponovnog uspostavljanja odgovarajućeg perfuzijskog tlaka.
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok Stopnja 3 (resna) Nastop simptomov
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja 3. stupnja (teški) Pojava simptoma
Slovenian: Biotransformacija Dinutuksimab je protein, katerega predvidena presnovna pot je razgraditev v majhne peptide in individualne aminokisline prek ubikvitarnih proteolitičnih encimov.
Croatian: Dinutuksimab je protein za koji je očekivan metabolički put razgradnja do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina posredstvom ubikvitarnih proteolitičkih enzima.
Slovenian: Bolezni imunskega anafilaktične reakcije,
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija,
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Croatian: Stoga se ne preporučuje koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: Treba ga je dajati kot intravensko infuzijo po 10 ur.
Croatian: Treba se primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 10 sati.
Slovenian: Atipični hemolitično uremični sindrom
Croatian: Atipični hemolitički uremički sindrom
Slovenian: • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler dispneja med mirovanjem ni odpravljena in/ali je periferna nasičenost s kisikom v sobnem zraku najmanj 94 %.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok se dispneja u mirovanju ne povuče i/ili dok periferna zasićenost kisikom ne bude najmanje 94% pri sobnom zraku.
Slovenian: Če bolečine ne popustijo, je treba dati peroralno ibuprofen vsakih 6 ur med odmerki paracetamola.
Croatian: Ako je potreban zbog trajne boli, ibuprofen treba primijeniti peroralno svakih 6 sati između doza paracetamola.
Slovenian: Ko se zdravilo Unituxin pritrdi na GD2 rakastih celic, začne imunski sistem bolnika napadati te celice in jih pobije.
Croatian: Kad se Unituxin veže na GD2 na stanicama raka, imunološki sustav bolesnika počinje napadati ove stanice i uništavati ih.
Slovenian: Izločanje Povprečno geometrično izločanje je bilo ocenjeno na 0,25 l/uro in se je povečalo s telesno velikostjo.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost klirensa je procijenjena na 0,025 L/sat i povećava se s porastom veličine tijela.
Slovenian: Povprečna (± standardni odklon) koncentracija dinutuksimab v plazmi po četrti infuziji je bila 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (± standardna devijacija) najviše koncentracije u plazmi zabilježena nakon 4. infuzije je iznosila 11,5 (± 2,3) μg/mL.
Slovenian: Trajanje infuzije se lahko podaljša do 20 ur za zmanjšanje reakcij med infundiranjem (glejte poglavji 4.4 in 4.8), ki se ne odzovejo primerno na ostale podporne ukrepe.
Croatian: Trajanje infuzije može biti produženo do 20 sati da bi se pomoglo umanjiti reakcije tijekom infuzije (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.) koje ne reagiraju odgovarajuće na druge potporne mjere.
Slovenian: Aplikacija dinutuksimaba podganam moškega in ženskega spola ni povzročilo neželenih učinkov na reproduktivne organe pri izpostavljenosti, ki je bila najmanj 60-krat višja od klinične izpostavljenosti.
Croatian: U mužjaka i ženki štakora, primjena dinutuksimaba nije rezultirala štetnim učincima na reproduktivne organe pri izloženostima koje su bile najmanje 60 puta veće od onih zabilježenih klinički.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur na sobni temperaturi (manj kot 25 °C).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 24 sata pri sobnoj temperaturi (manjoj od 25°C).
Slovenian: • Če simptomi izzvenijo tisti dan, naslednji dan ponovno začnite premedikacijo v intenzivni negi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: • Ako se simptomi povuku tog dana, nastaviti sljedećeg dana s premedikacijom na odjelu intenzivne njege (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovenian: Če pride do hipotenzije, se postopek lahko ponovi oz. se lahko da intravenski albumin ali pakirane eritrocite, kot je klinično indicirano.
Croatian: Ako se pojavi hipotenzija, ovo se može ponoviti, ili se može primijeniti intravenski albumin ili koncentrat eritrocita prema kliničkoj indikaciji.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju dinutuksimaba v materino mleko.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju dinutuksimaba u majčino mlijeko.
Slovenian: Dinutuksimab je bil apliciran opicam Cynomolgus, kar je povzročilo učinke na kardiovaskularnem sistemu v obliki zmernega povišanja krvnega tlaka (v eni od treh živali) in srčnega utripa (v deh od treh živali).
Croatian: Sigurnosna farmakologija Dinutuksimab je bio primijenjen u cinomolgus majmuna što je rezultiralo učincima na kardiovaskularni sustav, koji su se sastojali od umjerenih povećanja krvnog tlaka (u jedne od tri životinje) i brzine otkucaja srca (u dvije od tri životinje).
Slovenian: Premedikacijo z antihistaminiki (npr. hidroksizin ali difenhidramin) je treba izvajati v obliki intravenske injekcije približno 20 minut pred začetkom vsake infuzije dinutuksimaba.
Croatian: Premedikaciju antihistaminikom (npr. hidroksizin ili difenhidramin) treba primijeniti intravenskom injekcijom otprilike 20 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba.
Slovenian: Unituxin je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino dinutuksimab.
Croatian: Unituxin je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar dinutuksimab.
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prije početka svake infuzije uvijek treba uzeti u obzir premedikaciju (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: Dinutuksimab (oz. mišje monoklonsko protitelo 14.18) je bil apiciran mišim, kuncem, podganam in psom v posameznih odmerkih ali v ponavljajočih se odmerkih, ki presegajo klinično uporabljeni odmerek.
Croatian: Dinutuksimab (ili mišje monoklonsko protutijelo 14.18) je primijenjen u miševa, kunića, štakora i pasa u režimima jednokratne ili ponovljene doze koja je bila viša od doze koja se klinički primjenjuje.
Slovenian: Dinutuksimab reagira specifično z gangliozidom GD2, ki je močno izražen na površini celic nevroblastoma in minimalno izražen na površini normalnih humanih nevronov, perifernih bolečinskih vlaken in kožnih melanocitov.
Croatian: Dinutuksimab specifično reagira s gangliozidom GD2, koji je izrazito izražen na površini stanica neuroblastoma i minimalno izražen na površini normalnih ljudskih neurona, perifernim vlaknima za bol i kožnim melanocitima.
Slovenian: Kaj je zdravilo Unituxin in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Unituxin i za što se koristi
Slovenian: Za nasvete glede znižanja odmerka ali prekinitve zdravljenja s tem zdravilom glejte poglavje 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2. za savjet o postupnom snižavanju doze ili prekidu liječenja ovim lijekom.