FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha observado una reducción en la calidad de los huevos tras la administración de dosis por encima de la dosis terapéutica recomendada.
Czech: Po aplikaci dávek přesahujících doporučené léčebné dávky došlo ke snížení kvality jiker.
Spanish: Esta dosis debe administrarse en el volumen más adecuado para el peso particular de cada pez.
Czech: Tato dávka se aplikuje v doporučeném objemu pro konkrétní tělesnou hmotnost ryby.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Spanish: Aparte se suministra un vial vacío estéril para la mezcla.
Czech: Samostatně se dodává prázdná, sterilní lékovka k promíchání.
Spanish: La dosis debe administrarse en el volumen más adecuado para el peso particular de cada pez.
Czech: Dávka se aplikuje v doporučeném objemu pro konkrétní tělesnou hmotnost ryby.
Spanish: Viales estériles vacíos
Czech: Samostatné, prázdné, sterilní lékovky
Spanish: CAD {Mes/Año}
Czech: EXP {měsíc/rok}
Spanish: Debido a su actividad farmacológica (inhibición de la producción de esteroides sexuales), la administración de agonistas de GnRH a perras puede estar asociada a vaginitis.
Czech: Aplikace GnRH agonistů fenám může být, vzhledem k jejich farmakologickému účinku (inhibice produkce pohlavních steroidů), spojena s vaginitidou.
Spanish: Algunas de las perras que mostraron celo inducido pueden desarrollar posteriormente pseudogestación.
Czech: U části fen, u kterých se objevila indukovaná říje, může probíhat falešná březost.
Spanish: Ácido acético glacial
Czech: Kyselina chlorovodíková
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, levantar una pequeña porción de piel en la región umbilical del perro.
Czech: Asepticky pozvedněte malý kousek kůže v oblasti pupku feny.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Spanish: Inducción y sincronización de la ovulación para la producción de huevos fecundados y alevines.
Czech: Indukce a synchronizace ovulace při produkci jiker ve stádiu očních bodů a plůdku.
Spanish: La semivida de eliminación (t½) y el tiempo medio de residencia de la azagly-nafarelina en la trucha tras una administración IP de 32 g/kg p.v.
Czech: Biologický poločas (T1/2) azagly-nafarelinu u pstruhů po intraperitoneální aplikaci v dávce 32µg/kg ž. hm.
Spanish: ADMINISTRACIÓN:
Czech: APLIKACE:
Spanish: Abrir la bolsa laminada por la incisión precorte para sacar el dispositivo de inyección estéril.
Czech: Otevřete fólii prostřednictvím předem vyraženého naříznutí a vyjměte sterilního injekčního aplikátoru.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Spanish: Gonazón 18,5 mg implante para perros
Czech: Gonazon 18,5 mg implantát pro feny
Spanish: Preparar un área pequeña (p. ej. 4 cm 2) de la región ventral anterior abdominal/umbilical para un procedimiento aséptico.
Czech: Připravte malou plochu (např. 4 cm²) ventrální přední části břicha v oblasti pupku pro aseptický zákrok.
Spanish: Abrir la bolsa laminada con la incisión precorte para sacar el dispositivo de inyección estéril.
Czech: Otevřete fólii prostřednictvím předem vyraženého naříznutí a vyjměte sterilní injekční aplikátor.
Spanish: La azagly-nafarelina se absorbe rápidamente en la trucha arcoiris tras la administración intraperitoneal.
Czech: Azagly-nafarelin se po intraperitoneální aplikaci u pstruhů duhových rychle vstřebává.
Spanish: Gonazón concentrado para solución inyectable para hembras de salmónidos.
Czech: Gonazon koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro jikrnačky lososovitých ryb
Spanish: Lote {número}
Czech: (Obr.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Spanish: Vial de concentrado: vial de vidrio topacio de 3 ml que contiene 2 ml de solución; tapón de goma y cápsula ondulada.
Czech: Lékovka s koncentrátem: 3 ml hnědá, skleněná lékovka obsahující 2 ml roztoku, gumová zátka a pertle.
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Ácido acético glacial Cloruro de sodio
Czech: Octan sodný (trihydrát) Kyselina octová (krystalická) Benzylalkohol
Spanish: CAD {Mes/Año} Después de la dilución, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Czech: Po naředění přípravek ihned spotřebovat.
Spanish: PROSPECTO Gonazón 18,5 mg implante para perros
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gonazon 18,5 mg implantát pro feny
Spanish: Concentrado para solución inyectable
Czech: Koncentrát pro přípravu injekčního roztoku
Spanish: Fig.1
Czech: Obr.1
Spanish: La azagly-nafarelina se elimina rápidamente desde el plasma tras la administración IP en la trucha arcoiris.
Czech: Azagly-nafarelin se po intraperitoneální aplikaci u duhových pstruhů rychle vylučuje z plazmy.
Spanish: Se observado reducción de la fecundidad, de la calidad y de la supervivencia en la fase de huevos fecundados en peces tratados con azagly-nafarelina demasiado pronto en la estación de desove.
Czech: U ryb ošetřených příliš brzy během období výtěru azagly-nafarelinem se pozorovalo snížení plodnosti, kvality jiker a životnosti jiker ve stádiu očních bodů.
Spanish: PROSPECTO Gonazón concentrado para solución inyectable para hembras de salmónidos.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gonazon koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro jikrnačky lososovitých ryb
Spanish: Evitar la autoinyección.
Czech: Rozpouštědlo injekčního roztoku
Spanish: La dosis recomendada es de 32 μg/kg de peso corporal.
Czech: Doporučená dávka je 32 µg/kg živé hmotnosti.
Spanish: Deberá lavarse las manos después de utilizar el producto.
Czech: Uživatel si musí po použití přípravku umýt ruce.
Spanish: Más información sobre Gonazon:
Czech: Další informace o přípravku Gonazon:
Spanish: ¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administre el medicamento o esté en contacto con el animal?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Gonazon a Intervet International BV el 22 de julio de 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gonazon platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 22. července 2003.
Spanish: ¿Qué es Gonazon?
Czech: Co je Gonazon?
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosu a rizik jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Spanish: En la mayoría de los casos, se indujo un efecto en los 6-11 primeros días de tratamiento y, en general, la ovulación se adelantó 2-3 semanas.
Czech: Ve většině případů se účinek projevil během 6 až 11 dnů léčby a ovulace byla obecně urychlena o 2 až 3 týdny.
Spanish: Gonazon implante fue autorizado mediante una solicitud de ampliación, concedida por la Comisión Europea en enero de 2007.
Czech: Gonazon implantáty byly zaregistrovány na základě žádosti o rozšíření registrace, kterou Evropská komise schválila v lednu 2007.
Spanish: Gonazon implante es de forma rectangular y color blancuzco, con unas dimensiones de 14x3x1 mm.
Czech: Gonazon implantát má obdélníkový tvar, bělavou barvu a rozměry 14x3x1 mm.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře.
Spanish: El implante puede inyectarse a perras a partir de los cuatro meses de edad (bloqueando la función reproductora durante una media de 12 meses) y hasta los 6 años (bloqueando la función reproductora durante una media de 11 meses).
Czech: Implantát může být podáván fenám ve věku od čtyř měsíců (způsobí potlačení reprodukční funkce po dobu průměrně 12 měsíců) až do 6 let (způsobí potlačení reprodukční funkce po dobu průměrně 11 měsíců).
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la velocidad de respuesta al tratamiento y el adelanto en el tiempo y la sincronización de la estación de desove.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost odpovědi na léčbu a časový posun a synchronizace období kladení jiker.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2006.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2006.
Spanish: Gonazon contiene el principio activo azagly-nafarelina.
Czech: Gonazon obsahuje účinnou látku azagly-nafarelin.
Spanish: En peces, los resultados de los estudios demostraron que Gonazon era eficaz para la inducción y sincronización de la ovulación.
Czech: Výsledky studií u ryb prokázaly, že Gonazon byl účinný v navození a synchronizaci ovulace.
Spanish: En peces, la inyección de Gonazon puede asociarse a una disminución de la fecundidad (capacidad de reproducirse), la calidad de los huevos y la supervivencia en la fase de huevos fecundados.
Czech: U ryb může být aplikace injekce přípravku Gonazon spojena se snížením plodnosti (schopnosti se rozmnožovat), kvality vajíček a míry přežití jiker do stadia očních bodů.
Spanish: Gonazon contiene azagly-nafarelina, que es un análogo de una hormona natural llamada hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).
Czech: Gonazon obsahuje azagly-nafarelin, což je analog přirozeného hormonu uvolňujícího gonadotropiny (gonadotropin-releasing hormon, GnRH).
Spanish: En peces, Gonazon ha sido objeto de tres estudios de la trucha arco-iris, dos estudios del salmón del Atlántico y un estudio del salvelino del Ártico.
Czech: U ryb byl Gonazon zkoumán v rámci tří studií u pstruha duhového, dvou studií u lososa atlantského a jedné studie u sivena arktického.
Spanish: Gonazon está autorizado como concentrado para solución inyectable para salmónidos y también como implante para perros.
Czech: Gonazon je schválený jako koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro ryby z čeledi lososovitých a také jako implantát pro psy.
Spanish: En algunos casos, esto puede deberse al uso de Gonazon demasiado pronto en la estación de desove.
Czech: V některých případech to může být vyvoláno použitím přípravku Gonazon příliš brzy v období kladení jiker.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Europeo Público de Evaluación.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, aclarar con agua abundante.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží nebo okem postižené místo důkladně opláchněte vodou.
Spanish: Se ha demostrado una buena eficacia para la prevención del celo y la ovulación en perras adultas hasta los 7 años de edad durante el año o los dos años de tratamiento.
Czech: V rámci prevence říje a ovulace u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby byla prokázána dobrá účinnost.
Spanish: En peces, Gonazon se utiliza para inducir y sincronizar la ovulación (producción de huevos) en hembras de salmónidos tales como salmón del Atlántico, trucha arco-iris, trucha marrón y salvelino del Ártico, para la producción de huevos fecundados y alevines.
Czech: U ryb se Gonazon používá k navození a synchronizaci ovulace (produkce vajíček) u samiček ryb z čeledi lososovitých, jako je losos atlantský, pstruh duhový, pstruh obecný a siven arktický, při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku.
Spanish: Tras anestesiar a los peces, Gonazon se inyecta por vía intraperitoneal (en la zona que contiene los órganos abdominales), a lo largo de la línea central, ½ a 1 de la longitud delante de la aleta pélvica basal.
Czech: Po znecitlivění ryby se injekce podává intraperitoneálně (do oblasti, ve které se nacházejí břišní orgány) podél střední čáry, ½ až 1 délku ploutve před bázi břišní ploutve.
Spanish: La GnRh controla la reproducción en los peces al aumentar la secreción de gonadotropinas que controlan la producción de huevos.
Czech: GnRH řídí reprodukci ryb zvyšováním sekrece gonadotropinů, které mají rozhodující vliv na tvorbu vajíček.
Spanish: En general, las perras tratadas con Gonazon no entraron en celo durante el estudio, al contrario que las perras que no recibieron tratamiento.
Czech: U fen léčených přípravkem Gonazon - na rozdíl od fen, jimž přípravek podán nebyl - obecně v průběhu studie nedošlo k říji.
Spanish: En perras, se ha demostrado que la inserción de un implante de Gonazon previene el celo y la ovulación en perras adultas de hasta 7 años de edad durante el año o los dos años que dura el tratamiento.
Czech: Co se týče fen, bylo prokázáno, že vložení Gonazon implantátu zabrání říji a ovulaci u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby.
Spanish: Los implantes de Gonazon son eficaces para la prevención de la función gonadal mediante el bloqueo a largo plazo de la síntesis de gonadotropina.
Czech: Gonazon implantáty jsou účinné v potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Gonazon en dichos estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Gonazon byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: En perras, Gonazon actúa inhibiendo la producción de esteroides sexuales y puede asociarse a casos raros de vaginitis en hembras prepubertales.
Czech: U fen přípravek Gonazon způsobuje omezení tvorby pohlavních steroidů a u prepubertálních samic může v ojedinělých případech být spojen s výskytem vaginitidy.
Spanish: En perras, la administración de dosis más altas de agonistas de GnRH durante un período de tiempo desensibiliza a la glándula pituitaria, con el resultado de que se suprime la liberación de gonadotropinas y por tanto la función reproductora.
Czech: U psů má dlouhodobé podávání vyšších dávek agonistů GnRH za následek desenzibilizaci hypofýzy (znecitlivění podvěsku mozkového), což vede k útlumu uvolňování gonadotropinů a tím k potlačení reprodukční funkce.
Spanish: Deberá llevar guantes cuando mezcle la solución concentrada con el diluyente o manipule el implante, y evitar la autoinyección.
Czech: Při mísení koncentrátu pro přípravu injekčního roztoku nebo při manipulaci s implantátem by měli uživatelé nosit rukavice a zamezit náhodnému samopodání injekce.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Gonazon?
Czech: Na co se přípravek Gonazon používá?
Spanish: Si la solución concentrada o la solución diluida se vierten sobre la piel o dentro de los ojos, o en el caso de autoinyección accidental, deberá consultarse con un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Czech: V případech, kdy koncentrovaný nebo naředěný roztok potřísnil kůži nebo se dostal do oka, a při náhodném samopodání injekce je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Gonazon son mayores que sus riesgos para la inducción y sincronización de la ovulación en la producción de huevos fecundados y alevines.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) se shodl na tom, že přínos přípravku Gonazon v navození a synchronizaci ovulace při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku převyšuje jeho rizika.
Spanish: La información sobre si el producto precisa o no receta puede consultarse en el envase o en el embalaje exterior.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
Spanish: En consecuencia, recomendó conceder una autorización de comercialización a Gonazon.
Czech: Výbor CVMP doporučil, aby přípravku Gonazon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: ¿Cómo actúa Gonazon?
Czech: Jak přípravek Gonazon působí?
Spanish: En perras, Gonazon está también indicado para prevenir la función gonadal mediante el bloqueo a largo plazo de la síntesis de gonadotropinas.
Czech: U fen je Gonazon určen k potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Spanish: El uso de Gonazon, aunque no mejora necesariamente el rendimiento reproductor durante la estación de desove, al sincronizar el desove acorta el período dedicado a la producción de huevos fecundados.
Czech: Třebaže použití přípravku Gonazon nutně nezlepší reprodukční výkonnost v průběhu období kladení jiker, pomocí synchronizace kladení jiker zkrátí časové rozpětí produkce jiker ve stadiu očních bodů, což napomůže lepší organizaci rybí farmy.
Spanish: Gonazon se inyecta por vía subcutánea en la región del ombligo.
Czech: Gonazon se aplikuje formou injekce subkutánně (pod kůži) do oblasti pupku.
Spanish: Los datos disponibles sobre la reaparición del estro, el estro ovulatorio y la posterior fertilidad una vez finalizado el tratamiento (es decir, una vez retirado el implante) son limitados, sobre todo para el tratamiento repetido.
Czech: po odstranění implantátu) jsou omezené, zvláště s ohledem na opakovanou léčbu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado la comercialización de Gonazon?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gonazon schválen?
Spanish: En uno se investigó la administración única y en el otro, la aplicación repetida durante un segundo año.
Czech: Co se týče fen, byly předloženy výsledky dvou terénních studií s Gonazon implantáty, z nichž jedna zkoumala jednorázové podání a další opakované podání během druhého roku.
Spanish: Anexo III Condiciones para la revocación de la suspensión
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Spanish: Antes de la revocación de la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, verificarán que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Czech: Před zrušením pozastavení registrace zajistí příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Spanish: Se realizarán nuevos estudios clínicos y bioanalíticos y se remitirán sus resultados a las autoridades nacionales competentes que proceda.
Czech: Provedení nových klinických a bioanalytických studií a jejich předložení příslušným vnitrostátním orgánům.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización demostrará la equivalencia terapéutica basándose en un estudio clínico y bioanalítico realizado de conformidad con los requisitos de la BPC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl prokázat terapeutickou rovnocennost na základě klinických a bioanalytických studií, provedených v souladu s požadavky správné klinické praxe.
Spanish: Los dos criterios importantes fueron:
Czech: Ve studiích byla použita dvě významná kritéria:
Spanish: En consecuencia, las conclusiones clínicas deberían ser las mismas.
Czech: Proto by také měly být zachovány stejné klinické závěry.
Spanish: Posición del CHMP
Czech: Stanovisko výboru CHMP
Spanish: En consecuencia, los datos obtenidos y presentados con relación a estos dos estudios se consideran de escasa credibilidad.
Czech: Data vytvořená a předložená v souvislosti s těmito dvěma studiemi musela být hodnocena jako nevěrohodná.
Spanish: La revalidación del método de la testosterona confirmó la confianza en la fiabilidad de los resultados obtenidos anteriormente.
Czech: Nové ověření metody stanovení hladiny testosteronu potvrdilo důvěru ve spolehlivost výsledků zjištěných dříve.
Spanish: Puesto que la eficacia clínica se basó en una comparación entre dos productos, cabría esperar que los errores analíticos afectaran por igual a ambos.
Czech: Protože klinická účinnost byla založena na srovnání těchto dvou přípravků, lze očekávat, že analytické chyby budou mít stejný vliv na oba tyto přípravky.
Spanish: Globalmente, la utilidad y fiabilidad de la validación retrospectiva de un método realizada más de cinco años después de finalizar el estudio GOS/001 y más de dos años después de finalizar el estudio GOS/002 es muy cuestionable.
Czech: Celkově je hodnota a spolehlivost metody retrospektivní validace provedené více než pět let po ukončení studie GOS/001 a déle než dva roky po ukončení studie GOS/002 velmi sporná.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización, con arreglo a las condiciones que se establecen en el Anexo III del dictamen.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil pozastavit registraci s ohledem na podmínky uvedené v příloze III stanoviska.
Spanish: Durante la inspección de BPC se encontraron 19 deficiencias, 9 de las cuales se consideraron críticas, 7 graves y 3 leves.
Czech: Výsledkem inspekce správné klinické praxe bylo 19 zjištění, 9 z nich bylo klasifikováno jako zásadních, 7 významných a 3 jako méně významných.
Spanish: • unas concentraciones de testosterona por debajo del nivel de castración con ambos productos.
Czech: • hladina testosteronu pod kastrační hodnotou pro oba přípravky.
Spanish: Puesto que los valores medidos de testosterona estuvieron por debajo o cerca del límite de cuantificación (0,1 ng/ml) y claramente por debajo del nivel de castración de 0,5 ng/ml, la eficacia clínica está asegurada incluso aunque el método analítico no tenga la precisión suficiente.
Czech: Vzhledem k tomu, že naměřené hladiny testosteronu byly buď pod limitem měřitelnosti (0,1 ng/ml) nebo se mu blížily a že byly výrazně pod kastrační hodnotou (0,5 ng/ml), je klinická účinnost zajištěna i přes nedostatečnou přesnost analytické metody.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Goserelin Cell Pharm 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización presentados por la EMA
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci, předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Spanish: • un AUC comparable de la testosterona después de un número suficiente de días de tratamiento con el producto del TAC y el medicamento de comparación;
Czech: • srovnatelnost AUC testosteronu po dostatečném počtu dnů léčby přípravkem držitele rozhodnutí o registraci a srovnávacím přípravkem,
Spanish: Es de destacar la pretensión de que el único estudio farmacocinético de pequeño tamaño (n=40) que ha realizado el promotor sirva en lugar de un desarrollo clínico completo.
Czech: Je nutné zdůraznit, že jediná nepočetná (n=40) studie farmakodynamiky provedená sponzorem má nahradit úplný klinický vývoj.
Spanish: Este laboratorio fue el encargado de analizar las muestras de plasma para los estudios clínicos GOS/001/C y GOS/002/C.
Czech: Smluvní laboratoř provedla analýzu vzorků plazmy pro klinické studie GOS/001/C a GOS/002/C.
Spanish: La goserelina es uno de los medicamentos autorizados para los pacientes con cáncer de próstata avanzado en los que está indicado un tratamiento endocrino.
Czech: Goserelin je mimo jiné schválen pro použití u pacientů s pokročilým nádorem prostaty, u kterých je indikována endokrinní léčba.
Spanish: No se puede estimar la magnitud de la desviación de los resultados con respecto a la concentración sérica real.
Czech: Velikost odchylek výsledků od skutečných sérových koncentrací nelze odhadnout.
Spanish: Se trata de un agonista de la hormona LHRH (un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante natural) que reduce las concentraciones séricas de testosterona hasta el nivel de castración para inhibir el crecimiento del carcinoma de próstata hormonodependiente.
Czech: Přípravek je agonista LHRH (analog přirozeného hormonu spouštějícího sekreci luteinizačního hormonu) a snižuje koncentraci sérového testosteronu pod kastrační hodnotu, a tím potlačuje růst hormonálně dependentního karcinomu prostaty.