FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Esketamin bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de esketamina en mujeres embarazadas.
German: • Schritt 4 zu wiederholen, um den zweiten Sprühstoß abzugeben.
Spanish: ● Repita el paso 4 para administrar la segunda pulverización.
German: Wegen einer erwarteten erhöhten Exposition und fehlenden klinischen Erfahrungen wird Spravato bei Patienten mit Child-Pugh-Klasse C (schwerer) Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Spanish: Debido al aumento previsto de la exposición y a la falta de experiencia clínica, no se recomienda el uso de Spravato en pacientes con insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh (grave).
German: Spravato enthält den Wirkstoff Esketamin.
Spanish: Spravato contiene el principio activo esketamina.
German: • Nach der Anwendung von jedem Applikator in einer bequemen (vorzugsweise halb liegenden) Position 5 Minuten zu ruhen.
Spanish: ● Descanse en una posición cómoda (preferiblemente semirreclinado) durante 5 minutos después de cada dispositivo.
German: Jedoch sollte die Höchstdosis von 84 mg bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Sin embargo, la dosis máxima de 84 mg debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática moderada.
German: ● wenn Sie allergisch gegen Esketamin, einen ähnlichen, zur Narkose eingesetzten Wirkstoff namens Ketamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: ● si es alérgico a esketamina, a un medicamento similar llamado ketamina usado para la anestesia o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Esketamin ist weder ein Inhibitor dieser Transporterproteine, noch der Transporterproteine Multidrug and Toxin Extrusion 1 (MATE1) und MATE2-K, oder der Organo-Kation-Transporter 2 (OCT2), OAT1 oder OAT3.
Spanish: Esketamina no inhibe estos transportadores ni el de expulsión de múltiples fármacos y toxinas 1 (MATE1) y el MATE2-K, o el transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2), OAT1 u OAT3.
German: Esketamin wird vornehmlich in der Leber metabolisiert.
Spanish: Esketamina se metaboliza ampliamente en el hígado.
German: Es wurden keine Fälle von Atemdepression in klinischen Studien mit Esketamin Nasenspray (Spravato) beobachtet; es wurden seltene Fälle von tiefer Sedierung berichtet.
Spanish: No se observaron casos de depresión respiratoria en los ensayos clínicos con el pulverizador nasal de esketamina (Spravato); se han notificado casos raros de sedación profunda.
German: Das folgende Schulungsmaterial soll Patienten zur Verfügung gestellt werden:
Spanish: Se facilitarán los siguientes materiales educacionales a los pacientes:
German: Nr. der Studie
Spanish: Nº de estudio
German: Spravato ist ausschließlich zur nasalen Anwendung bestimmt.
Spanish: Spravato es para uso nasal únicamente.
German: ● anormales Gefühl
Spanish: ● sensación anormal
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spravato bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und jünger ist nicht erwiesen.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Spravato en pacientes pediátricos de 17 o menos años de edad.
German: Am Ende der 16-wöchigen Behandlungsphase wurden Patienten in stabiler Remission (n = 176) oder mit stabilem Ansprechen (n = 121) randomisiert, um mit Spravato fortzufahren oder Spravato abzubrechen und auf Placebo-Nasenspray zu wechseln.
Spanish: Al final de 16 semanas del período de tratamiento, se aleatorizó a los pacientes en remisión estable (n = 176) o respuesta estable (n = 121) para continuar con Spravato o retirarlo y cambiarlo por un pulverizador nasal de placebo.
German: Tabelle 5: Ergebnisse nach Woche 4 der klinischen Studien bezogen auf den primären Wirksamkeitsendpunkt Veränderung des MADRS Gesamtscores (ANCOVA BOCF)
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia principales del cambio en la puntuación total de la MADRS en ensayos clínicos de 4 semanas (ANCOVA BOCF)
German: Zu den am häufigsten unter der Behandlung mit Spravato beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten mit therapieresistenter Depression gehören: Schwindelgefühl (30%), Übelkeit (27%), Dissoziation (26%), Kopfschmerzen (24%), Somnolenz (18%), Vertigo (18%), Dysgeusie (17%), Hypästhesie (11%) und Erbrechen (10%).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia en pacientes con depresión resistente al tratamiento tratados con Spravato fueron mareos (30 %), náuseas (27 %), disociación (26 %), cefalea (24 %), somnolencia (18 %), vértigo (18 %), disgeusia (17 %), hipoestesia (11 %) y vómitos (10 %).
German: Empfehlungen zu Mahlzeiten und Getränken vor der Anwendung Da es bei einigen Patienten nach der Anwendung von Spravato zu Übelkeit und Erbrechen kommen kann, sollten Patienten angewiesen werden, mindestens 2 Stunden vor der Anwendung nichts zu essen und mindestens 30 Minuten vorher nichts zu trinken (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Recomendaciones sobre la ingesta de alimentos y líquidos antes de la administración Dado que algunos pacientes pueden sufrir náuseas y vómitos tras la administración de Spravato, hay que aconsejar a los pacientes que no coman durante al menos 2 horas antes y que no beban líquidos durante al menos 30 minutos antes de la administración (ver sección 4.8).
German: In tierexperimentellen Studien mit Ketamin zeigten sich Nachweise für eine Entwicklungs-Neurotoxizität.
Spanish: Los estudios en animales con ketamina mostraron indicios de neurotoxicidad en el desarrollo.
German: Wenn der Blutdruck über einen längeren Zeitraum erhöht bleibt, muss unverzüglich ein Arzt mit Erfahrung in der Blutdruckkontrolle hinzugezogen werden.
Spanish: Si la presión arterial se mantiene elevada durante un período prolongado de tiempo, hay que solicitar cuanto antes la ayuda de médicos con experiencia en el control de la presión arterial.
German: Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie bitte die in der Packungsbeilage angegebenen Kontaktdaten des örtlichen Vertreters des pharmazeutischen Unternehmers.
Spanish: Si desea más ayuda o compartir su opinión, vea en el prospecto la información de contacto del representante local del titular de la autorización de comercialización.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von intravenös angewendetem Esketamin nach Erreichen des Steady State beträgt 709 l.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio de esketamina administrado por vía intravenosa es de 709 l.
German: • Die richtige Anwendung von SPRAVATO unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal;
Spanish: • Los pasos para la autoadministración de SPRAVATO bajo la supervisión directa del profesional sanitario;
German: Die maximale Einzeldosis Esketamin Nasenspray, die an gesunden Freiwilligen getestet wurde, betrug 112 mg und zeigte keinerlei Hinweise auf Toxizität und/oder unerwünschte klinische Ergebnisse.
Spanish: La dosis única máxima del pulverizador nasal de esketamina probada en voluntarios sanos fue de 112 mg, sin que hubiera indicios de toxicidad y/o resultados clínicos adversos.
German: Spravato ist in Packungsgrößen mit 1, 2, 3 oder 6 Nasenspray-Applikatoren erhältlich.
Spanish: Spravato está disponible en envases que contienen 1, 2, 3 ó 6 pulverizadores nasales.
German: Die Esketamin-Exposition steigt mit der Höhe der Dosis von 28 mg bis 84 mg.
Spanish: La exposición a esketamina aumenta con la dosis desde los 28 mg a los 84 mg.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos y se le ha dado a usted para tratar su depresión.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach der Anwendung als Nasenspray lag im Allgemeinen bei 7 bis 12 Stunden.
Spanish: La semivida terminal media tras la administración en pulverizador nasal oscilaba generalmente entre 7 y 12 horas.
German: Wenn Sie eine zu große Menge Spravato angewendet haben, können Sie häufiger Nebenwirkungen entwickeln (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Spanish: Si usa demasiado Spravato, tiene más probabilidad de sufrir efectos secundarios (ver "Posibles efectos adversos").
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
German: Wenn Ihr Blutdruck vor der Anwendung dieses Arzneimittels erhöht ist, entscheidet Ihr Arzt, ob Sie das Arzneimittel anwenden können oder warten müssen, bis Ihr Blutdruck gesunken ist.
Spanish: Si la presión arterial es alta antes de usar este medicamento, el médico decidirá si empezar a usarlo o esperar hasta que la presión arterial sea más baja.
German: Esketamin ist kein Substrat der Transporterproteine P-Glykoprotein (P-gp, auch bezeichnet als Multidrug Resistance Protein 1), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) oder der Organo-AnionTransporter (OATP) 1B1 oder OATP1B3.
Spanish: Esketamina no es sustrato de los transportadores glucoproteína P (P-gp; proteína de multirresistencia a fármacos 1), la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) o el transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 u OATP1B3.
German: Nach Erreichen von Cmax nach nasaler Anwendung von Esketamin sanken die EsketaminPlasmakonzentrationen innerhalb der ersten Stunden zunächst schnell ab, danach allmählich langsamer.
Spanish: tras la administración nasal, el descenso de las concentraciones plasmáticas de esketamina era rápido durante las primeras pocas horas y luego más gradual.
German: Während und nach der Anwendung dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt Sie überwachen und entscheiden, wie lange Sie nachbeobachtet werden müssen.
Spanish: Durante y después de cada uso de este medicamento, su médico le revisará y decidirá durante cuánto tiempo le debe vigilar.
German: Der Patient sprüht einmal in jedes Nasenloch
Spanish: El paciente aplica una pulverización en cada fosa nasal
German: Der primäre Weg der Metabolisierung von Esketamin in humanen Lebermikrosomen ist die N-Demethylierung zu Noresketamin.
Spanish: La ruta metabólica principal de esketamina en los microsomas hepáticos humanos es la N-desmetilación para formar noresketamina.
German: • Während der Anwendung den Kopf um etwa 45° zurückzulehnen, damit das Arzneimittel in der
Spanish: ● Incline la cabeza hacia atrás a un ángulo de unos 45 grados durante la administración para mantener el medicamento dentro de la nariz.
German: ● nächtliche Atemaussetzer (Schlaf-Apnoe) haben und sehr übergewichtig sind
Spanish: ● apnea del sueño y tiene sobrepeso extremo
German: Wenn der Patient unmittelbar nach der Anwendung nießt, sollte kein Ersatzapplikator verwendet werden.
Spanish: Si se producen estornudos inmediatamente después de la administración, no debe utilizarse un dispositivo de sustitución.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise darauf, dass Fertilität und Reproduktionsfähigkeit von Esketamin beeinträchtigt werden.
Spanish: Los estudios en animales mostraron que esketamina no afectaba negativamente a la fertilidad ni a la capacidad reproductora.
German: • Durch die Nase einzuatmen und dabei den Kolben bis zum Anschlag nach oben zu drücken.
Spanish: ● Respire por la nariz mientras empuja el émbolo hacia arriba hasta el tope.
German: Über den NMDA-Rezeptor-Antagonismus verursacht Esketamin einen vorübergehenden Anstieg der Glutamatausschüttung, der zu einer vermehrten Stimulation des α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4isoxazolpropionsäure-Rezeptors (AMPA-Rezeptor) und in der Folge zu einer erhöhten Neurotrophininduzierten Signalweiterleitung führt, die zu einer Wiederherstellung der synaptischen Funktionen in den Hirnregionen beitragen kann, die für die Stimmungs- und Emotionsregulation zuständig sind.
Spanish: A través del antagonismo del receptor de NMDA, esketamina produce un aumento transitorio de la liberación de glutamato que hace que aumente la estimulación del receptor de ácido α-amino-3hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico (AMPAR) y causa posteriormente aumentos de la señalización neurotrófica que pueden contribuir al restablecimiento de la función sináptica en estas regiones cerebrales implicadas en la regulación del estado de ánimo y del comportamiento emocional.
German: Daher sollten Sie 2 Stunden vor der Anwendung dieses Arzneimittels nichts mehr essen und 30 Minuten vorher nichts mehr trinken.
Spanish: Debe evitar comer durante 2 horas antes del tratamiento y no beber líquidos durante 30 minutos antes de usar este medicamento.
German: Das Risiko für eine Überdosierung von Spravato durch den Patienten ist durch das Produktdesign und die Tatsache, dass die Behandlung unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal stattfindet, minimiert (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La posibilidad de sobredosis de Spravato por parte del paciente se minimiza debido al diseño del producto y a que la administración se realiza bajo la supervisión de un profesional sanitario (ver sección 4.2).
German: Beurteilung vor Behandlungsbeginn Vor der Anwendung von Spravato muss der Blutdruck des Patienten gemessen werden.
Spanish: Valoración antes del tratamiento Antes de la administración de Spravato debe determinarse la presión arterial.
German: Die Exposition beim Kaninchen lag bezogen auf die AUC-Werte im Bereich der humanen Exposition.
Spanish: La exposición en conejos se produjo en la región de exposición humana según los valores de AUC.
German: ● jemals eine nicht ausreichend behandelte Schilddrüsenüberfunktion hatten (Hyperthyreose)
Spanish: ● ha tenido alguna vez un tiroides hiperactivo no tratado adecuadamente (hipertiroidismo)
German: ● Hämodynamisch signifikanter Herzklappenfehler oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder
Spanish: ● Cardiopatía valvular o insuficiencia cardíaca hemodinámicamente significativas (clase III-IV de la NYHA).
German: ● Patienten, für die ein Anstieg des Blutdrucks oder des intrakraniellen Drucks ein schwerwiegendes Risiko darstellt (siehe Abschnitt 4.8): Patienten mit Gefäßaneurysma (einschließlich intrakranieller Gefäße, Brust- oder Bauchaorta oder periphere Arterien).
Spanish: ● Pacientes en quienes el aumento de la presión arterial o de la presión intracraneal suponga un riesgo grave (ver sección 4.8): Pacientes con vasculopatía aneurismática (incluida la de vasos intracraneales, torácicos o de la aorta abdominal o de arterias periféricas).
German: Spravato ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal vorgesehen und soll an die medizinischen Einrichtungen geliefert werden, in denen die Anwendung erfolgt, was auf der Ebene der MS auf der Grundlage nationaler Gesetze und/oder nationaler Gesundheitssysteme vereinbart wird.
Spanish: SPRAVATO está diseñado para su administración por el propio paciente bajo la supervisión directa de un profesional sanitario y se debe dispensar a los centros sanitarios en los que se produzca la administración, según lo acordado a nivel del EM, en base a los requisitos legales locales y/o los sistemas sanitarios locales.
German: Die Höhe des an Plasmaproteine gebundenen Anteils Esketamin ist unabhängig von der Leber- oder Nierenfunktion.
Spanish: El grado de unión de esketamina a las proteínas plasmáticas no depende de la función hepática ni renal.
German: Spravato kann einen vorübergehenden Anstieg der systolischen und/oder diastolischen Blutdruckwerte verursachen, deren Spitzen etwa 40 Minuten nach Anwendung des Arzneimittels erreicht werden und etwa 1 bis 2 Stunden anhalten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Spravato puede causar aumentos transitorios de la presión arterial sistólica y/o diastólica que alcanzan su máximo alrededor de 40 minutos después de la administración del medicamento y duran aproximadamente 1-2 horas (ver sección 4.8).
German: Als klinische Symptome wurden Krampfanfälle, Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand beschrieben.
Spanish: Los síntomas clínicos se describen como convulsiones, arritmias cardíacas y parada respiratoria.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) ● vermehrter Speichelfluss
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) ● aumento de la saliva
German: Dieses Arzneimittel kann nach der Anwendung einer Dosis einen vorübergehenden Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen.
Spanish: Este medicamento puede causar un aumento temporal de la presión arterial después de tomar una dosis.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Spravato schwanger werden, müssen Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen, damit entschieden werden kann, ob Sie die Behandlung abbrechen müssen und Sie über andere Behandlungsmöglichkeiten informiert werden können.
Spanish: Si se queda embarazada mientras recibe tratamiento con Spravato, hable inmediatamente con su médico para decidir si hay que interrumpir el tratamiento y conocer otras opciones de tratamiento.
German: Im Vergleich mit dem empfohlenen Dosisbereich war die 112 mg Dosis Esketamin Nasenspray jedoch mit höheren Nebenwirkungsraten assoziiert, einschließlich Schwindelgefühl, Hyperhidrose, Somnolenz, Hypästhesie, anormales Gefühl, Übelkeit und Erbrechen.
Spanish: Sin embargo, en comparación con el intervalo de dosis recomendado, la dosis de 112 mg del pulverizador nasal de esketamina se asoció con tasas más altas de reacciones adversas, incluidos mareos, hiperhidrosis, somnolencia, hipoestesia, sensación anormal, náuseas y vómitos.
German: Die Anwendung von Spravato und die anschließende Nachbeobachtung muss in einem geeigneten medizinischen Umfeld stattfinden.
Spanish: Tanto la administración como la observación posterior a la administración de Spravato deben realizarse en un entorno clínico adecuado.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Spravato eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Major Depression gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Spravato en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en uno o más subgrupos de la población pediátrica (véase la información sobre el uso pediátrico en la sección 4.2).
German: Ihr Blutdruck wird vor und nach der Anwendung dieses Arzneimittels gemessen.
Spanish: Se le medirá la presión arterial antes y después de usar este medicamento.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Spravato Nasenspray wurde in fünf klinischen Phase-III-Studien an erwachsenen Patienten (im Alter von 18 bis 86 Jahren) mit therapieresistenter Depression (TRD) untersucht, die die DSM-5-Kriterien für eine Major Depressive Disorder erfüllten und im Verlauf ihrer aktuellen depressiven Episode auf mindestens zwei orale Antidepressiva (AD) -Therapien in adäquater Dosis und Dauer nicht angesprochen hatten.
Spanish: La eficacia y la seguridad del pulverizador nasal de Spravato fueron investigadas en cinco estudios clínicos de fase 3 en pacientes adultos (de 18 a 86 años) con depresión resistente al tratamiento (DRT) que cumplían los criterios del DSM-5 de trastorno depresivo mayor y no habían respondido al menos a dos tratamientos con antidepresivos orales (ADs) a una dosis y duración adecuadas en el episodio depresivo mayor actual.
German: • Öffnen Sie die Blisterpackung und entnehmen Sie den Applikator.
Spanish: ● Abra el blíster y saque el dispositivo.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
German: Studie TRD3001 (n = 342)
Spanish: Estudio TRD3001 (N=342)
German: Bei japanischen Probanden waren beide Parameter um etwa 40% höher als bei den kaukasischen Probanden.
Spanish: Ambos parámetros eran alrededor del 40 % mayores en los sujetos japoneses que en los de raza blanca.
German: Packungen mit 1, 2, 3 oder 6 Nasenspray-Applikatoren.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 2, 3 ó 6 pulverizadores nasales.
German: Eine Atemdepression kann bei einer schnellen intravenösen Injektion hoher Dosen von Esketamin oder Ketamin als Anästhetikum auftreten.
Spanish: Puede producirse depresión respiratoria con dosis altas tras la inyección intravenosa rápida de esketamina o ketamina cuando se utiliza para anestesia.
German: Es kann hilfreich sein, mit einem Familienangehörigen oder einem Freund zu sprechen, wenn Sie sich deprimiert fühlen.
Spanish: Puede resultarle útil hablar con un familiar o un amigo cercano si está deprimido y preguntarle si cree que su depresión está empeorando o si está preocupado por su comportamiento.
German: Die individuelle Anzahl Expositionen wurde dadurch beeinflusst, dass die Studie basierend auf der Interimsanalyse mit Erreichen einer vordefinierten Zahl von Rückfallereignissen beendet wurde.
Spanish: Los números expuestos fueron influidos por la interrupción del estudio al alcanzarse un número de determinado de recaídas basándose en el análisis intermedio.
German: Insgesamt 705 Patienten waren in diese Studie eingeschlossen, 437 wurden direkt in die Studie aufgenommen, 150 traten aus Studie TRD3001 und 118 aus TRD3002 über.
Spanish: Se incluyeron un total de 705 pacientes, de los que 437 se reclutaron directamente, mientras que 150 se transfirieron de TRD3001 y 118 de TRD3002.
German: Spravato enthält Esketamin und könnte missbräuchlich angewendet oder für die missbräuchliche Weiterverbreitung entwendet werden.
Spanish: Spravato contiene esketamina y puede ser objeto de abuso y uso ilícito.
German: Jeder Applikator ist einzeln in einer versiegelten Blisterpackung verpackt.
Spanish: Dentro de cada envase, cada dispositivo está acondicionado individualmente en un blíster sellado.
German: Kontrolle der Abgabe und Ruhepause
Spanish: Confirme la administración y el reposo
German: Prüfen und bestätigen Sie die Anzahl der benötigten Applikatoren.
Spanish: Confirme el número necesario de dispositivos.
German: Stabile Remission war als MADRS Gesamtscore ≤ 12 in mindestens 3 der letzten 4 Wochen der Optimierungsphase definiert, stabiles Ansprechen war definiert als Reduktion des MADRS-Scores um ≥ 50% gegenüber Baseline in den letzten 2 Wochen der Optimierungsphase, ohne eine stabile Remission zu erreichen.
Spanish: Se definió como remisión estable la puntuación total de la MADRS ≤ 12 en al menos 3 de las 4 últimas semanas de la fase de optimización y como respuesta estable la reducción ≥ 50 % de la puntuación total de la MADRS respecto al valor basal durante las 2 últimas semanas de la fase de optimización, pero sin remisión estable.
German: Die Wahl der neu initiierten oralen ADTherapie wurde vom Studienarzt in Abhängigkeit von der individuellen Behandlungshistorie des Patienten getroffen.
Spanish: La elección del AD oral de nuevo inicio la hizo el investigador basándose en los antecedentes de tratamiento del paciente.
German: o Die Checkliste für die Entlassung des Patienten für medizinisches Fachpersonal (angehängt an den Leitfaden für medizinisches Fachpersonal): das Ziel dieses Schulungsmaterials ist es, medizinisches Fachpersonal bei der Beurteilung zu helfen, wann ein Patient nach der Anwendung von SPRAVATO als stabil gilt und sicher aus der Einrichtung entlassen werden kann.
Spanish: o La lista de comprobación de la "disposición del paciente para abandonar el centro sanitario" para profesionales sanitarios (adjunta a la guía para profesionales sanitarios): el objetivo de este material educacional es ayudar a los profesionales sanitarios a evaluar cuándo, después de la administración de SPRAVATO, se considera que un paciente está estable y se le puede permitir de forma segura que abandone la clínica/el centro donde se ha administrado SPRAVATO.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Ketamin, das Racemat aus den Enantiomeren R-Ketamin und Esketamin, eine neurotoxische Wirkung auf die Entwicklung des Fötus hat (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado que ketamina, la mezcla racémica de arketamina y esketamina, induce neurotoxicidad en los fetos en desarrollo (ver sección 5.3).