FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hovedpine, mavesmerter, diarré og kvalme er blandt de hyppigste bivirkninger ved Nexium Control (kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nexium Control (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť, hnačka a nevoľnosť.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nexium Control?
Slovak: Aké prínosy lieku Nexium Control boli preukázané v štúdiách?
Danish: Alle sår (ITT
Slovak: Všetky rany (ITT
Danish: De specifikke komponenter, der er ansvarlige for denne virkning, er ikke blevet identificeret.
Slovak: Špecifické zložky zodpovedné za tento účinok neboli zistené.
Danish: (gennemsnit ±
Slovak: (priemer ±
Danish: Allergiske reaktioner kan være svære og kræve medicinsk behandling.
Slovak: Alergické reakcie môžu byť závažné a môžu si vyžadovať lekárske ošetrenie.
Danish: Sådanne virkninger kunne stadig ses efter rekonvalescensperioden på 2 uger.
Slovak: Tieto účinky bolo možné pozorovať aj po 2-týždňovej rekonvalescencii.
Danish: Dette er i tillæg til det uddannelsesmateriale, som alle potentielle brugere bør få udleveret.
Slovak: Je to navyše k edukačnému materiálu, ktorý by mali dostať všetci jeho potenciálni používatelia.
Danish: Det vil forberedes umiddelbart før brug og appliceres af en læge eller andet sundhedspersonale.
Slovak: Pripraví sa hneď pred použitím a aplikuje ho lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Danish: *Disse sammenligninger bør fortolkes med forsigtighed, da der er baseret på grupper, som ikke er helt randomiserede.
Slovak: *Tieto porovnania výsledkov je potrebné interpretovať opatrne, pretože sú založené na skupinách, ktoré nie sú úplne randomizované.
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde det følgende:
Slovak: Edukačný balíček by mal obsahovať:
Danish: Lokale smerter*
Slovak: lokálna bolesť*
Danish: Du kan få medicin for at forebygge og behandle infektioner.
Slovak: Môžete tiež dostať lieky na prevenciu alebo liečbu infekcií.
Danish: Erfaring med NexoBrid hos ældre patienter (>65 år) er begrænset.
Slovak: Skúsenosti s NexoBridom u starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Feber
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka.
Danish: • Informationspakken til sundhedspersonale
Slovak: • informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov.
Danish: Du kan blive kontrolleret regelmæssigt for disse reaktioner.
Slovak: Tieto stavy môžu byť u vás pravidelne kontrolované.
Danish: Størrelse: % gennemsnit TBSA
Slovak: % priemerného TBSA
Danish: ** Informeret samtykkeerklæring
Slovak: ** Formulár informovaného súhlasu.
Danish: Fra disse data forventes det, at den samlede sikkerhedsprofil hos børn i alderen 4 år og derover og hos unge er sammenlignelig med profilen hos voksne.
Slovak: Podľa týchto údajov sa očakáva, že celkový bezpečnostný profil u detí vo veku 4 roky a starších a u dospievajúcich bude podobný profilu u dospelých.
Danish: - Tegn på lokale eller systemiske allergiske reaktioner.
Slovak: - príznaky lokálnych alebo systémových alergických reakcií.
Danish: • Vurdering af såret og advarsel mod gentagen behandling
Slovak: • posúdenie rany a varovanie pred opakovaním ošetrenia,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 December 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. November 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Decembra 2012
Danish: Den følgende tabel viser resultater for blandede sår.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky v prípade zmiešaných rán.
Danish: Da NexoBrid blev tolereret dårligt af parentaldyrene, anses disse studier ikke for at være relevante for human risikovurdering.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že NexoBrid bol u rodičovských zvierat zle tolerovaný, tieto štúdie nie sú pre posúdenie rizík u ľudí považované za relevantné.
Danish: Tmax for 10 ud af de 15 patienter var 2 timer og hos 5 patienter var Tmax 4 timer.
Slovak: Hodnota Tmax u 10 z 15 pacientov bola 2 hodiny a u 5 pacientov bola Tmax 4 hodiny.
Danish: Disse patienter skal overvåges nøje.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať.
Danish: Alle randomiserede patienter, hvor der er tilgængelige data om fuldstændig sårlukning.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti, u ktorých boli k dispozícii údaje o úplnom uzavretí rany.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Danish: Tid til en vellykket fjernelse af sårskorpen Antal patienter
Slovak: Čas do úspešného odstránenia príškvaru Počet pacientov
Danish: Informationspakken til sundhedspersonale er en trinvis behandlingsguide, der indeholder information om de følgende nøgleelementer:
Slovak: Informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov by mal byť podrobnou príručkou na ošetrenie, ktorá obsahuje informácie o týchto hlavných zložkách:
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt og da den enzymatiske aktivitet af præparatet reduceres progressivt efter blanding, skal det rekonstituerede præparat anvendes umiddelbart efter forberedelse (i løbet af 15 minutter).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, a keďže enzymatická aktivita lieku po jeho zmiešaní postupne klesá, rekonštituovaný liek sa má po jeho príprave (do 15 minút) okamžite použiť.
Danish: De følgende definitioner gælder for hyppighedsterminologien, som herefter anvendes: Meget almindelig (≥ 1/10)
Slovak: Nasledujúce definície sa vzťahujú na ďalej používanú terminológiu frekvencie: Veľmi časté (1/10)
Danish: En anden og efterfølgende applikation anbefales ikke.
Slovak: Druhá a ďalšia aplikácia sa neodporúča.
Danish: • Behovet for smertebehandling
Slovak: • potreba tlmiť bolesť,
Danish: Pulveret må ikke indåndes.
Slovak: Prášok sa nemá vdychovať.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetiske parametre og absorptionsgraden er ikke blevet undersøgt hos børn.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické parametre a rozsah absorpcie neboli u detí skúmané.
Danish: Hos 4 patienter, der fik en dosis på hhv. 5, 9, 12 og 17 g, var der indikationer for markant højere systemisk absorption.
Slovak: U 4 pacientov, ktorým bola podaná dávka 5, 9, 12 a 17 g, v tomto poradí, boli náznaky výrazne vyššej systémovej absorpcie.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Danish: - Mulig påvirkning af hæmostasen (se ovenfor).
Slovak: - možné účinky na hemostázu (pozri vyššie).
Danish: In vitro-data og data fra dyrestudier tyder på, at bromelain også kan fremme fibrinolyse.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií a zo štúdií na zvieratách naznačujú, že bromelaín môže takisto podporiť fibrinolýzu.
Danish: Anvisninger i forberedelse af NexoBrid gel gives sidst i denne indlægsseddel i det afsnit, der er tiltænkt læger og sundhedspersonale.
Slovak: Návod na prípravu gélu NexoBrid je uvedený na konci tejto písomnej informácie v časti určenej lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Danish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Slovak: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Danish: Øjenbeskyttelse
Slovak: Ochrana očí
Danish: I flere tilfælde opstod der ikke tilstrækkelig heling, og en autotransplantation var nødvendig på et senere tidspunkt, hvilket førte til betydelige forsinkelser i sårlukning, som forbindes med en øget risiko for sårrelaterede komplikationer.
Slovak: V niekoľkých prípadoch nedošlo k adekvátnemu zahojeniu a neskôr bola potrebná autotransplantácia, čo viedlo k výraznému oneskoreniu v uzavretí rán, ktoré sa spája so zvýšeným rizikom vzniku komplikácií súvisiacich s ranou.
Danish: Opbevares lodret.
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe.
Danish: Hyppigheden af smerter og pyreksi/hypertermi var større uden disse forholdsregler (se nedenfor).
Slovak: Frekvencia výskytu bolesti a horúčky alebo hypertermie bola vyššia bez týchto preventívnych opatrení (pozri nižšie).
Danish: • Risikoen for øget mortalitet hos patienter med hjerte-lunge-sygdomme
Slovak: • riziko zvýšenej úmrtnosti u pacientov s kardiopulmonálnym ochorením.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Pyreksi/hypertermi* Almindelig:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:pyrexia/hypertermia* Časté:
Danish: En vurdering af risk/benefitforholdet skal tage den større hyppighed af samtidig sygdom eller anden lægemiddelbehandling hos ældre i betragtning.
Slovak: Pri posudzovaní prínosov a rizík sa má u starších pacientov brať do úvahy častejší výskyt sprievodného ochorenia alebo iná medikamentózna liečba.
Danish: En stjerne (*) indikerer, at yderligere information om de respektive bivirkninger gives nedenunder listen over bivirkninger.
Slovak: Hviezdička (*) označuje, že o príslušnej nežiaducej reakcii sú pod zoznamom nežiaducich reakcií uvedené dodatočné informácie.
Danish: Patienterne skal overvåges for øget toksicitet.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať z hľadiska zvýšenej toxicity.
Danish: Det behandlede område skal gnides, indtil der fremkommer en lyserød overflade med blødningspunkter, eller hvidligt væv.
Slovak: Ošetrovaná plocha sa musí trieť, kým sa neobjaví ružovkastý povrch s krvácajúcimi miestami alebo belavým tkanivom.
Danish: PSUR'er Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge standardbestemmelserne, indtil andet aftales med CHMP.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner viste intravenøst administreret NexoBrid ingen evidens for indirekte eller direkte toksicitet på det udviklende embryo/fostret.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov nepreukázal intravenózne podávaný NexoBrid žiadnu nepriamu ani priamu toxicitu na vyvíjajúce sa embryo/plod.
Danish: NexoBrid må ikke bruges: - hvis du er allergisk over for bromelain - hvis du er allergisk over for ananas - hvis du er allergisk over for papain - hvis du er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i pulveret eller gelen (angivet i punkt 6).
Slovak: NexoBrid sa nesmie používať: - ak ste alergický na bromelaín - ak ste alergický na ananás - ak ste alergický na papaín - ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prášku alebo gélu (uvedených v časti 6).
Danish: Bromelain kan forstærke virkningen af fluorouracil og vincristin.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť účinky fluorouracilu a vinkristínu.
Danish: Virkningen af timing på fjernelse af sårskorpen blev evalueret hos patienter med vellykket fjernelse af sårskorpen (med mindst 90 % fjernelse af sårskorpe fra alle sår på en patient) ved at bestemme tidsintervallet fra skaden samt fra det informerede samtykke til en vellykket fjernelse.
Slovak: Vplyv na načasovanie odstránenia príškvaru bol hodnotený u pacientov s úspešným odstránením príškvaru (s minimálne 90 % odstránením príškvaru na všetkých ranách pacienta dohromady), stanovením času od zranenia a takisto od získania informovaného súhlasu po úspešné odstránenie.
Danish: Disse resultater for Cmax og AUClast indikerer, at systemisk absorption både kan afhænge af den applicerede NexoBrid-dosis (proportional med det dækkede sårområde) og andre patientspecifikke faktorer.
Slovak: Tieto výsledky hodnôt Cmax a AUClast svedčia o tom, že systémová absorpcia môže závisieť od použitej dávky NexoBridu (úmerná pokrytej ploche rán) a iných faktorov špecifických pre daného pacienta.
Danish: Dybde:
Slovak: Hĺbka:
Danish: Efter behandling med NexoBrid kan din læge kontrollere dit blods størkningsevne.
Slovak: Po liečbe NexoBridom môže váš lekár skontrolovať hladinu krvnej zrážanlivosti.
Danish: • Risikoen for allergisk reaktion og krydsreaktivitet og kontraindikationen for patienter, der er allergiske over for ananas og papain eller over for tidligere applikationer af præparatet
Slovak: • riziko alergickej reakcie a krížovej reaktivity, a kontraindikácia u pacientov alergických na ananás a papaín, alebo na predchádzajúcu aplikáciu lieku,
Danish: - Forårsage et uventet blodtryksfald, når du behandles med lægemidler, der kaldes ACEhæmmere, som anvendes til at behandle højt blodtryk og andre tilstande.
Slovak: - spôsobiť nežiaduci pokles krvného tlaku, ak ste liečení liekmi nazývanými inhibítory ACE, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a iných stavov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Danish: Bromelain kan forstærke den hypotensive virkning af ACE-hæmmere, og forårsage større sænkninger af blodtrykket end forventet.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť hypotenzívny účinok inhibítorov ACE, čo spôsobuje väčšie zníženie krvného tlaku, než sa očakáva.
Danish: - Øge døsighed, når de anvendes på samme tid som medicin, der kan forårsage døsighed.
Slovak: - zvýšiť ospalosť pri použití spolu s liekmi, ktoré môžu spôsobiť ospalosť.
Danish: Bromelain kan forøge døsighed, der forårsages af nogle lægemidler (f. eks. benzodiazepiner, barbiturater, bedøvende midler og antidepressiva).
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť ospalosť spôsobenú niektorými liekmi (napr. benzodiazepínmi, barbiturátmi, narkotikami a antidepresívami).
Danish: I sådanne tilfælde kan du også opleve allergiske reaktioner over for NexoBrid,
Slovak: V takom prípade sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie aj na NexoBrid;
Danish: Gelen er klar og farveløs.
Slovak: Gél je číry a bezfarebný.
Danish: Maternale eksponeringsniveauer var imidlertid betydeligt lavere end de maksimalt rapporterede i klinisk regi (10-500 gange lavere end human AUC, 3-50 gange lavere end human Cmax).
Slovak: Hladiny expozície matky však boli značne nižšie ako maximálne hladiny hlásené v klinickom prostredí (10-500 násobne nižšie ako hodnota AUC u ľudí, 3-50 násobne nižšie ako hodnota Cmax u ľudí).
Danish: Patienterne bør overvåges for mulige tegn på koagulationsforstyrrelser.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prípadné príznaky koagulačných abnormalít.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med NexoBrid.
Slovak: S NexoBridom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Danish: Dage til lukning af sidste sår (gennemsnit ± SD)
Slovak: Počet dní do uzavretia poslednej rany (priemer ±
Danish: 60 sår
Slovak: 60 rán
Danish: NexoBrid (2 g/100 cm 2, svarende til 0,02 g/cm 2) blev anvendt som beskrevet i pkt.
Slovak: NexoBrid (2 g/100 cm2, zodpovedá 0,02 g/cm2) sa použil podľa popisu v časti 4.2.
Danish: Blandede sår uden autotransplantation
Slovak: Zmiešané rany bez autotransplantácie
Danish: Sammenligninger for blandede sår bør fortolkes med forsigtighed, da de er baseret på grupper, som ikke er helt randomiserede, og de blandede sår, der blev behandlet med NexoBrid, var generelt større og havde større områder af fuld tykkelse.
Slovak: Porovnania výsledkov zmiešaných rán je potrebné vykladať opatrne, pretože tieto porovnania sú založené na skupinách, ktoré nie sú úplne randomizované a zmiešané rany ošetrené NexoBridom boli celkove väčšie a mali väčšie plochy s popáleninami celej hrúbky kože.
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Brug af NexoBrid kan nedsætte behovet for, eller omfanget af, kirurgisk fjernelse af brændt væv og/eller hudtransplantation.
Slovak: Používanie NexoBridu môže znížiť potrebu, alebo rozsah chirurgického odstránenia spáleného tkaniva a/alebo transplantácie kože.
Danish: Sensibiliseringen kan have opstået på grund af indånding af bromelain-pulver.
Slovak: K senzibilizácii mohlo dôjsť následkom vdychovania bromelaínového prášku.
Danish: En Cmax på 40 µg/ml kan være mulig hos personer, der fik administreret NexoBrid under licensbetingelser, når det tages i betragtning, at farmakokinetikken kun er blevet evalueret hos patienter med overvejende overfladiske forbrændinger, der fik halvdelen af den maksimale dosis.
Slovak: Hodnota Cmax 40 µg/ml je možná u ľudí, ktorým je NexoBrid podávaný podľa podmienok licencie, keď sa zoberie do úvahy, že FK bola zhodnotená len u pacientov s prevažne povrchovými popáleninami, ktorým bola podaná polovica maximálnej dávky.
Danish: Generelle infektioner
Slovak: Celkové infekcie
Danish: Hvis sikringsringen allerede var separeret fra låget før åbning, skal flasken med gel kasseres, og en ny flaske med gel anvendes.
Slovak: Ak už bol pred otvorením poistný krúžok od viečka oddelený, fľaša s gélom sa musí vyhodiť a použiť iná, nová fľaša s gélom.
Danish: • Gelen bør forberedes ved patientens seng.
Slovak: Gél sa má pripraviť pri pacientovej posteli.
Danish: Da en sikker anvendelse af NexoBrid i løbet af graviditeten endnu ikke er klarlagt, bør NexoBrid ikke anvendes under graviditeten.
Slovak: Keďže bezpečnosť používania NexoBridu počas gravidity nebola zatiaľ stanovená, NexoBrid sa neodporúča užívať počas gravidity.
Danish: • Passende analgetiske lægemidler skal administreres.
Slovak: Musia sa podať vhodné preventívne analgetické lieky.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Før markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet med den nationale kompetente myndighed.
Slovak: Pred spustením edukačného programu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dohodne so štátnym príslušným orgánom na jeho obsahu a formáte.
Danish: Aldersintervallet i gruppen, der blev behandlet med NexoBrid, var 4,4 til 55,7 år.
Slovak: V skupine liečenej NexoBridom bolo vekové rozpätie 4,4 až 55,7 rokov.
Danish: NexoBrids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť NexoBridu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør foretage en kontrolleret distribution af NexoBrid for at sikre, at præparatet ikke er tilgængeligt til brug på en afdeling, indtil mindst en kirurg på afdelingen har fået formel træning i anvendelsen af NexoBrid.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť riadenú distribúciu NexoBridu, aby liek nebol v centre k dispozícii na použitie, pokým aspoň jeden chirurg v tomto centre nie je na použitie NexoBridu oficiálne zaškolený.
Danish: - Tegn på lokale og systemiske inflammatoriske og infektiøse processer.
Slovak: - príznaky lokálnych a systémových zápalových a infekčných procesov.
Danish: 48 sår
Slovak: 48 rán
Danish: Der er rapporter om eksponering over for bromelain på arbejdspladsen, hvilket førte til sensibilisering.
Slovak: Zaznamenali sa expozície bromelaínu pri práci vedúce k senzibilizácii.
Danish: • Det faktum, at patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på sårinfektion og systemisk infektion
Slovak: • informácie o tom, že u pacientov by sa mal sledovať výskyt príznakov a symptómov rany a systémových infekcií.
Danish: Graden af systemisk absorption fra et brandsår, Cmax, Tmax, AUC og t½ for bromelain fra NexoBrid er blevet undersøgt hos 16 brandsårspatienter med termiske forbrændinger af delvis tykkelse (mellem og dybe dermale).
Slovak: Rozsah systémovej absorpcie z popáleniny, Cmax, Tmax, AUC, a t½ bromelaínu z NexoBridu boli skúmané u 16 popálených pacientov s termickými popáleninami čiastočnej hrúbky (stredne hlboké a hlboké) kože.
Danish: NexoBrid bør kun appliceres af trænet sundhedspersonale på specialiserede brandsårsafdelinger.
Slovak: NexoBrid majú aplikovať len vyškolení zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách.
Danish: 4.2 og 4.8.
Slovak: Pozri tiež časť 4.2 a 4.8.
Danish: ITT (Intent To Treat-population): alle randomiserede patienter Forskellen i tiden til fuldstændig sårlukning er hovedsageligt relateret til sårplejestrategien, som lægen anvender, hvor et forsøg på at minimere transplantation og give tid til spontan epitelialisering af sårområder, der stadig har dermis, kan forlænge tiden til første autotransplantation (tid til autotransplantation: NexoBrid: 14,7 dage vs. SOC: 5,9 dage) og dermed forlænge en fuldstændig sårlukning.
Slovak: ITT (populácia zámeru liečiť, Intent To Treat): všetci randomizovaní pacienti Rozdiel v čase do úplného uzavretia rany súvisí predovšetkým so stratégiou starostlivosti o ranu, ktorú používa lekár v prípade, keď pokus minimalizovať transplantáciu a umožniť spontánnu epitelizáciu rán, na ktorých je stále koža môže predĺžiť čas do použitia prvého autoštepu (čas do použitia autoštepu: NexoBrid: 14,7 dní v porovnaní so štandardnou starostlivosťou: 5,9 dní) a predĺžiť tak čas do úplného uzavretia rany.
Danish: NexoBrid kan - Øge virkningen af visse lægemidler, som inaktiveres af et leverenzym, der kaldes CYP2C8 og CYP2C9.
Slovak: NexoBrid môže: - zvýšiť účinky určitých liekov, ktoré inaktivuje (zbavuje účinnosti) pečeňový enzým nazývaný CYP2C8 a CYP2C9.
Danish: I løbet af den kliniske udvikling af NexoBrid var der ingen indikation for en øget blødningstendens eller blødning på området med débridement.
Slovak: Počas klinického vývoja NexoBridu nič nenasvedčovalo tomu, že by bol zvýšený sklon ku krvácaniu alebo krvácaniu v mieste debridementu.
Danish: Blandingen af enzymer i NexoBrid opløser sårskorper i brandsår.
Slovak: Zmes enzýmov v NexoBride rozpúšťa príškvar popáleniny.
Danish: - Intensivere din reaktion over for lægemidlerne fluorouracil og vincristin mod kræft.
Slovak: - zosilniť vašu reakciu na lieky proti rakovine - fluorouracil a vinkristín.
Danish: I studier uden antibakteriel vædning blev pyreksi eller hypertermi rapporteret hos 35,6 % af patienterne behandlet med NexoBrid, sammenlignet med 18,6 % af kontrolpatienterne.
Slovak: V štúdiách bez antibakteriálneho namáčania bola horúčka alebo hypertermia hlásená u 35,6 % pacientov liečených NexoBridom v porovnaní s 18,6 % kontrolných pacientov.
Danish: Terminal halveringstid (bestemt med data fra 16 til 48 timer efter dosis for 12 patienter) var 11,7 ± 3,5 timer (gennemsnit ± SD), med et interval fra 8,5 til 19,9 timer.
Slovak: Konečný polčas (stanovený použitím údajov z doby od 16 do 48 hodín po aplikácii u 12 pacientov) bol 11,7 ± 3,5 hodín (priemer ±
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om du tager nogle af de ovenfor nævnte lægemidler, skal du spørge lægen, før NexoBrid bruges.
Slovak: Ak si nie ste istí, či užívate niektorý z uvedených liekov, prv než sa NexoBrid začne používať, opýtajte sa na to lekára.
Danish: • NexoBrid pulver og gel er sterile.
Slovak: Prášok a gél NexoBrid sú sterilné.
Danish: For at undgå sårhelingsproblemer vil den behandlede forbrænding dækkes så hurtigt som muligt med midlertidige eller permanente huderstatninger eller bandager.
Slovak: Aby nedošlo pri hojení rán k problémom, ošetrovaná popálenina sa čo najskôr zakryje dočasnými alebo permanentnými kožnými náhradami alebo obväzmi.
Danish: Muligheden for, at NexoBrid (et proteinprodukt) forårsager sensibilisering skal tages med i overvejelserne, når patienterne igen eksponeres over for bromelain-holdige præparater på et senere tidspunkt.
Slovak: Schopnosť NexoBridu (bielkovinový prípravok) spôsobiť senzibilizáciu je potrebné vziať do úvahy pri neskoršom zopakovaní expozície pacientov prípravkom obsahujúcim bromelaín.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alt sundhedspersonale på specialiserede brandsårsafdelinger, som forventes at bruge og/eller ordinere NexoBrid ved markedsføring får en specifik træning og forsynes med en uddannelsespakke.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť, aby pri jeho spustení všetci zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách, od ktorých sa očakáva, že použijú a/alebo predpíšu NexoBrid, boli špeciálne zaškolení a dostali edukačný balíček.