FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een behandeling van 52 weken nam de LVM bij alle 12 patiënten met beschikbare gegevens af ten opzichte van de uitgangswaarden en lag bij 6 van de 12 patiënten binnen de normaalwaarden.
Swedish: Efter 52 veckors behandling minskade LVM från baslinjen hos alla 12 patienter med tillgängliga data och låg inom normala gränser hos 6 av 12 patienter.
Dutch: De aanbevolen dosering van alglucosidase-alfa is 20 mg/kg lichaamsgewicht, eens in de 2 weken toegediend.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen alglukosidas alfa är 20 mg/kg kroppsvikt en gång varannan vecka.
Dutch: Beklemd gevoel in de keel
Swedish: Trånghetskänsla i strupen
Dutch: Zij konden bij de laatste test in het kader van het onderzoek zelfstandig zitten (de duur van de behandeling varieerde per patiënt van 78 tot 130 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 110 weken), hoewel zij hun benen niet goed konden gebruiken.
Swedish: Ytterligare 4 patienter gjorde motoriska framsteg under studien och satt själva vid den sista studiebedömningen (med individuella behandlingsdurationer från 78 till 130 veckor; genomsnittlig uppföljningsperiod 110 veckor), även om de inte hade funktionell användning av benen.
Dutch: Bij sommige IgE-positieve patiënten kon Myozyme met succes opnieuw worden toegediend door een lagere infusiesnelheid en een lagere aanvangsdosis te gebruiken.
Swedish: För en del IgE-positiva patienter var återadministrering av Myozyme framgångsrik när en långsammare infusionshastighet och lägre inledande doser användes, och dessa patienter har fortsatt att få Myozyme under noggrann klinisk övervakning.
Dutch: Myozyme moet met water voor injecties worden gereconstitueerd, vervolgens worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie en door middel van intraveneuze infusie worden toegediend.
Swedish: Myozyme skall beredas med vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning och sedan ges som intravenös infusion.
Dutch: Het verloop van de voortschrijding van de ziekte is uiterst variabel en niet voorspelbaar; sommige patiënten vertonen een snelle achteruitgang van de functie van de skelet- en ademhalingsspieren die tot bewegingsverlies of respiratoire insufficiëntie leidt, terwijl anderen minder snel achteruit gaan en bij weer anderen houdt de progressie van de betrokkenheid van de skelet- en de ademhalingsspieren ongelijke tred.
Swedish: En del patienter får en snabbt försämrad funktion i skelett- och andningsmuskulatur, andra får en mindre snabb försämring och ytterligare andra får en dissociation av progressionen i engagerad skelett- och andningsmuskulatur.
Dutch: Medische beroepsbeoefenaars worden aangemoedigd patiënten bij wie de ziekte van Pompe gediagnosticeerd is, te registreren op www.PompeRegistry.com.
Swedish: Läkare eller annan vårdpersonal ombeds registrera patienter som fått diagnosen Pompes sjukdom på www.PompeRegistry.com "Pomperegistret" Patientuppgifter kommer att samlas anonymt i detta register.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen zeer vaak Tachypneu Hoesten vaak
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum mycket vanliga
Dutch: Patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe die met een hogere dosis (40 mg/kg) behandeld werden, vertoonden een tendens hogere titers van IgG-antilichamen te ontwikkelen.
Swedish: Man observerade att patienter med infantil sjukdomsdebut som behandlades med en högre dos (40 mg/kg) hade en tendens att få högre IgG
Dutch: Bij sommige patiënten was hernieuwde toediening van het middel (rechallenge) succesvol en bij deze patiënten kon de behandeling met alglucosidase-alfa onder nauwgezet klinisch toezicht worden voortgezet.
Swedish: Vissa patienter har klarat en återupptagning väl och fortsatt få alglukosidas under noggrann klinisk övervakning.
Dutch: De farmacokinetiek van alglucosidase-alfa werd eveneens geëvalueerd in een afzonderlijk onderzoek bij 21 patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe (allen tussen de 6 maanden en 3,5 jaar oud bij de aanvang van de behandeling) die een dosis van 20 mg/kg alglucosidase-alfa kregen.
Swedish: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa utvärderades också i en separat prövning hos 21 patienter med infantil debut av Pompes sjukdom (alla var mellan 6 månader och 3,5 år vid behandlingsstarten) som fick doser på 20 mg/kg alglukosidas alfa.
Dutch: • Uitslag
Swedish: • utslag
Dutch: Hoe gebruikt u Myozyme?
Swedish: Använd inte Myozyme
Dutch: Infantiel-verworven ziekte van Pompe; klinisch onderzoek bij patiënten van 6 maanden tot 3,5 jaar oud In een tweede open-label klinisch onderzoek werd de veiligheid en werkzaamheid van Myozyme geëvalueerd bij 21 patiënten met een voornamelijk atypische vorm van de infantiel-verworven ziekte van Pompe, die bij aanvang van de behandeling in leeftijd varieerden van 6 maanden tot 3,5 jaar.
Swedish: Infantil form av Pompes sjukdom; klinisk prövning med patienter i åldern 6 månader till 3,5 år I en andra öppen klinisk prövning bedömdes också säkerhet och effektivitet hos Myozyme hos 21 patienter med övervägande icke typisk infantil form av Pompes sjukdom, vilka varierade i ålder mellan 6 månader och 3,5 år vid behandlingsstarten.
Dutch: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 5 mg alglucosidase-alfa* per ml en na verdunning varieert de concentratie van 0,5 mg tot 4 mg/ml.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller lösningen 5 mg alglukosidas alfa* per ml och efter spädning varierar koncentrationen mellan 0,5 mg och 4 mg per ml.
Dutch: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-waarde Geforceerde vitale capaciteit (percentage van voorspelde normale waarde) Baseline (vóór behandeling)
Swedish: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-värde
Dutch: Gebruik geen flacons die bij inspectie vreemde deeltjes bevatten anders dan die hierboven beschreven zijn, of oplossingen die verkleuring vertonen.
Swedish: Om andra främmande partiklar än de ovan beskrivna kan ses, eller om lösningen är missfärgad, skall den inte användas.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat speciale aandacht gegeven moet worden wanneer Myozyme wordt toegediend aan pediatrische patiënten van alle leeftijden of ouderen.
Swedish: Ingen justering av Myozyme-regimen är nödvändig för pediatriska patienter oavsett ålder eller för äldre personer.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van Myozyme dient de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig beoordeeld te worden.
Swedish: Man måste ta stor hänsyn till patientens kliniska status före administrering av Myozyme.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 26 weken eens in de 2 weken 20 mg/kg Myozyme.
Swedish: Patienterna fick 20 mg/kg Myozyme en gång varannan vecka i 26 veckor.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam , Nederländerna
Dutch: De afstand die in 6 minuten werd afgelegd, nam toe met een mediaan van 15,0 meter bij patiënten die met Myozyme waren behandeld en nam af met een mediaan van 7,5 meter bij patiënten die een placebo hadden gekregen.
Swedish: Det avstånd som patienterna gick på 6 minuter ökade med ett medianvärde på 15,0 meter för Myozyme-behandlade patienter och minskade med ett medianvärde på 7,5 meter för placebobehandlade patienter, vilket indikerar en statistiskt signifikant effekt av behandling med Myozyme jämför med placebo (p=0,0283).
Dutch: Na een behandeling van 104 weken waren er van 8 patiënten LVM-gegevens beschikbaar en bij 5 van deze patiënten was de LVM afgenomen en binnen de normaalwaarden.
Swedish: Efter 104 veckors behandling var LVM-bedömningar tillgängliga för 8 patienter, av vilka 5 minskade till inom normala gränser.
Dutch: Beklemd gevoel in de keel niet bekend
Swedish: Trånghetskänsla i strupen ingen känd frekvens
Dutch: Buikpijn Kokhalzen
Swedish: Buksmärta Kväljningar
Dutch: Na reconstitutie zoals hierboven beschreven bevat de gereconstitueerde oplossing in de flacon 5 mg alglucosidase-alfa per ml.
Swedish: Efter beredning enligt ovan innehåller den rekonstituerade lösningen i flaskan 5 mg alglukosidas alfa per ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 5 mg alglucosidase-alfa per ml en na verdunning varieert de concentratie van 0,5 mg tot 4 mg/ml.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller lösningen 5 mg alglukosidas alfa/ml och efter spädning varierar koncentrationen mellan 0,5 mg och 4 mg per ml.
Dutch: Onaangenaam gevoel op de borst Perifeer oedeem Plaatselijke zwelling
Swedish: Obehag i bröstet Perifera ödem Lokal svullnad Trötthet3
Dutch: Een flacon bevat 50 mg alglucosidase-alfa.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 50 mg alglukosidas alfa.
Dutch: Spierspasmen Spiertrekkingen Myalgie niet bekend
Swedish: Muskelspasmer Muskelryckningar Myalgi ingen känd frekvens
Dutch: Van de 3 patiënten met een significante pulmonale component bij de screening/baseline(het percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) in zittende positie varieerde van 58-67%), vertoonden twee na 26 weken een klinisch betekenisvolle verbetering in FVC in zittende positie (+11,5 en +16,0%).
Swedish: 67 %), visade två kliniskt betydelsefulla förbättringar i FVK (+11,5 % och +16,0 %) i sittande ställning i vecka 26.
Dutch: SANOFI-BULGARIA EOOD Тел.
Swedish: SANOFI BULGARIA EOOD
Dutch: Infantiel-verworven ziekte van Pompe; klinisch onderzoek bij patiënten van 6 maanden of jonger De veiligheid en werkzaamheid van Myozyme is geëvalueerd in een gerandomiseerd, open label, pivotal onderzoek met 18 niet-beademde patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe die bij het begin van de behandeling 6 maanden of jonger waren, vergeleken met een historische controlegroep.
Swedish: Infantil form av Pompes sjukdom; klinisk prövning med patienter i åldern 6 månader eller yngre Myozymes säkerhet och effektivitet bedömdes i en pivotal, randomiserad, öppen, historiskt kontrollerad klinisk prövning på 18 patienter utan ventilationsstöd med sjukdomsdebut som spädbarn och som var 6 månader eller yngre vid behandlingsstarten.
Dutch: Er werd een trend waargenomen bij patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe die met een hogere dosis (40 mg/kg) behandeld werden, dat deze meer symptomen van infusiegerelateerde bijwerkingen ontwikkelden.
Swedish: Man observerade att spädbarnspatienter som behandlades med en högre dos (40 mg/kg) hade en tendens att få fler symtom när de utvecklade infusionsrelaterade reaktioner.
Dutch: Indien u zwelling van uw onderste ledematen of gegeneraliseerde zwelling ondervindt, stelt u uw arts hiervan op de hoogte.
Swedish: Om dina ben svullnar eller om du känner dig allmänt svullen ska du kontakta läkare.
Dutch: 1 Bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij 39 patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe in
Swedish: 1 Biverkningar som rapporterats hos 39 patienter med infantil sjukdomsdebut i 2 kliniska prövningar.
Dutch: Bloedvataandoeningen zeer vaak Blozen vaak
Swedish: Blodkärl mycket vanliga
Dutch: Laat-verworven ziekte van Pompe; pivotale klinische studie De veiligheid en werkzaamheid van Myozyme werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 90 patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe die bij aanvang van de behandeling tussen de 10 en 70 jaar oud waren en geen van allen ooit eerder een enzymvervangende therapie hadden ondergaan.
Swedish: Sen debut av Pompes sjukdom; pivotal klinisk prövning Myozymes säkerhet och effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 90 patienter med sen debut av Pompes sjukdom, vilka varierade i ålder från 10 till 70 år när behandlingen påbörjades och alla var naiva för enzymersättningsterapi.
Dutch: Bij patiënten met de infantiel-verworven en de laat-verworven ziekte van Pompe zijn tijdens de infusie met Myozyme ernstige en levensbedreigende anafylactische reacties, zoals anafylactische shock, gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Swedish: Allvarliga och livshotande anafylaktiska reaktioner, däribland anafylaktisk chock, har rapporterats hos patienter med infantil och sen sjukdomsdebut under infusion av Myozyme (se avsnitt 4.8).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Swedish: OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Dutch: Na een behandeling van 104 weken werd de LVM bij 10 patiënten onderzocht en in 9 gevallen lag de LVM weer binnen de normaalwaarden.
Swedish: Efter 104 veckors behandling var LVM-bedömningar tillgängliga för 10 patienter, av vilka 9 minskade till inom normala gränser.
Dutch: De meeste bijwerkingen kunnen effectief bestreden worden door de infusiesnelheid te verlagen, de infusie tijdelijk te onderbreken of een voorbehandeling die gewoonlijk bestaat uit een oraal antihistaminicum en/of antipyretica en/of corticosteroïden.
Swedish: Sänkt infusionshastighet, tillfälligt avbrytande av infusionen eller förbehandling, oftast med orala antihistaminer och/eller febernedsättande medel och/eller kortikosteroider, har effektivt hanterat de flesta reaktionerna.
Dutch: Enkele patiënten kregen infusiegerelateerde bijwerkingen in de vorm van griepachtige symptomen, die tot een paar dagen na afloop van de infusie aanhielden.
Swedish: Några patienter har fått biverkningar med influensaliknande symtom i samband med infusionen.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Swedish: Läkemedelsbiverkning (föredragen termnivå)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij enkele en herhaalde dosering.
Swedish: Icke kliniska data baserade på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi och endos- och flerdostoxicitet visade inga särskilda risker för människa.
Dutch: Tabel 3: Resultaten voor onderzoekseindpunt ‘overleving' volgens het Cox-regressiemodel
Swedish: Resultat vid endpoint för överlevnad enligt Cox regressionsmodell Behandlade patienter
Dutch: Na een behandeling van 52 weken was er bij alle 14 patiënten van wie gegevens beschikbaar waren sprake van een afname van LVM ten opzichte van de uitgangswaarde en bij 3 van de 14 patiënten lag de LVM binnen de normaalwaarden.
Swedish: Efter 52 veckors behandling minskade LVM från första bedömning hos alla 14 patienter med tillgängliga data och låg inom normala gränser hos 3 av 14 patienter.
Dutch: Gebruikt u naast Myozyme nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: Hoesten
Swedish: Urtikaria
Dutch: Bij 5 patiënten die positief testten op inhibitie van cellulaire opname van het enzym werd een hogere gemiddelde klaring, een lagere gemiddelde AUC∞ en een lagere gemiddelde Cmax waargenomen.
Swedish: Högre genomsnittlig clearance, mindre genomsnittlig AUC∞ och lägre genomsnittlig Cmax observerades hos 5 patienter som vid test var positiva för hämning av cellulärt upptag av enzym.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak
Swedish: Kräkningar vanliga Kväljningar Illamående
Dutch: Tijdens de laatste test in het kader van het onderzoek bleken zij slechts over een zeer beperkte motoriek te beschikken (de duur van de behandeling varieerde per patiënt van 52 tot 142 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 103 weken).
Swedish: De återstående 7 patienterna gjorde inga betydande motoriska framsteg eller var instabila när det gällde att behålla sina motoriska framsteg och hade en mycket begränsad motorisk rörlighet vid den sista studiebedömningen (med individuella behandlingsdurationer från 52 till 142 veckor; genomsnittlig uppföljningsperiod 103 veckor).
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen, waren infusiegerelateerde bijwerkingen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades var IAR.
Dutch: • Spierspasmen
Swedish: • muskelspasmer
Dutch: Myozyme 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: De farmacokinetiek van alglucosidase-alfa werd geëvalueerd in een onderzoek bij 5 patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe in de leeftijd van 6 tot 15 jaar die eens in de 2 weken 20 mg/kg Myozyme kregen.
Swedish: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa utvärderades i en prövning på 5 patienter med sen debut av Pompes sjukdom i åldrarna 6-15 år som fick 20 mg/kg alglukosidas alfa en gång varannan vecka.
Dutch: Immunogeniteit
Swedish: Immunmodulering
Dutch: • Versnelde hartslag
Swedish: • ökad puls
Dutch: Inspecteer de gereconstitueerde oplossing in elke flacon onmiddellijk op vaste deeltjes en verkleuring.
Swedish: Inspektera omedelbart de rekonstituerade flaskorna med tanke på främmande föremål och missfärgning.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Dutch: 25 flacons poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 2 patiënten) en bijwerkingen die zijn gemeld in het kader van post-marketing gegevens, uitgebreide toegangsprogramma's en niet-gecontroleerde klinische studies, per systeem/orgaanklasse, gerangschikt naar frequentiegroep: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Vanwege het kleine aantal patiënten wordt een bijwerking die is gerapporteerd bij 2 patiënten geclassificeerd als ‘vaak'.
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10) mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till
Dutch: • Bleekheid
Swedish: • blekhet
Dutch: Infantiel-verworven ziekte van Pompe
Swedish: Infantil debut av Pompes sjukdom
Dutch: • Toediening
Swedish: • Spädning
Dutch: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/333/001-003
Dutch: • Agitatie
Swedish: • upprördhet
Dutch: • Kokhalzen
Swedish: • kväljningar
Dutch: Ademhalingsstilstand Apneu
Swedish: Visslande andning Hosta
Dutch: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Swedish: Tel: + 358 201 200 300
Dutch: Maculopapulaire huiduitslag Maculaire huiduitslag Papulaire huiduitslag Pruritus
Swedish: Bronkospasm Väsande andning Faryngealt ödem Dyspné
Dutch: Cyanose niet bekend
Swedish: Takykardi vanliga Cyanos ingen känd frekvens
Dutch: Het overgrote deel van de patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe, die met Myozyme behandeld werden, vertonen een verbetering in de hartfunctie en een stabilisering of verbetering in groeiparameters.
Swedish: Myozyme visar förbättrad hjärtfunktion liksom även stabiliserade eller förbättrade tillväxtparametrar.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2014.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2014.
Dutch: De studie liep over een periode van achttien maanden.
Swedish: Studierna pågick i upp till 18 månader.
Dutch: De resultaten werden bevestigd in de tweede studie, waarbij kinderen van zes maanden tot drieënhalf jaar betrokken waren.
Swedish: Resultaten bekräftades i den andra studien som omfattade barn från sex månader till tre och ett halvt år.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 maart 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myozyme verleend aan Genzyme Europe B.V.
Swedish: Den 29 mars 2006 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myozyme.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myozyme.
Dutch: Myozyme alglucosidase alfa
Swedish: Myozyme alglukosidas alfa
Dutch: De ziekte kan zich bij de geboorte manifesteren (de infantiele vorm), maar ook later in het leven (de late vorm).
Swedish: Sjukdomen kan uppträda vid födseln ("sjukdomsdebut i spädbarnsåldern"), men också senare i livet ("sen sjukdomsdebut").
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de verbetering in de afstand die de patiënten in zes minuten te voet konden afleggen en de verbetering in hun ‘geforceerde vitale capaciteit' (een maatstaf voor het functioneren van de longen).
Swedish: Huvudmåtten på effekt var förbättringen av hur långt patienterna kunde gå på sex minuter och förbättringen av deras "forcerade vitalkapacitet" (ett mått på lungfunktion).
Dutch: Het effect hiervan op de veiligheid en werkzaamheid van Myozyme is nog niet duidelijk.
Swedish: Effekten av dessa antikroppar på Myozymes säkerhet och effekt är ännu inte klarlagd.
Dutch: Daarentegen was van de 42 patiënten in de historische vergelijkingsgroep nog maar één kind op de leeftijd van achttien maanden in leven.
Swedish: Som jämförelse var det endast 1 av de 42 patienterna i den historiska jämförelsegruppen som levde vid 18 månaders ålder.
Dutch: Patiënten die Myozyme krijgen toegediend, kunnen antilichamen ontwikkelen (eiwitten die worden geproduceerd als reactie op Myozyme).
Swedish: Patienter som får Myozyme kan utveckla antikroppar (proteiner som produceras som svar på Myozyme).
Dutch: De snelheid van de infusie moet in het begin laag liggen en dan geleidelijk worden opgevoerd zolang er geen tekenen zijn van bijwerkingen door de infusie.
Swedish: Hastigheten kan sedan gradvis ökas så länge det inte finns några tecken på biverkningar av infusionen.
Dutch: Myozyme wordt eenmaal in de twee weken toegediend als een infusie van 20 mg/kg lichaamsgewicht.
Swedish: Myozyme ges som en infusion på 20 mg per kilo kroppsvikt en gång varannan vecka.
Dutch: In de studies met patiënten met de infantiele vorm van de ziekte van Pompe waren de meest voorkomende bijwerkingen van Myozyme (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) tachycardie (snelle hartslag), blozen, hoesten, tachypnoe (versnelde ademhaling), braken, urticaria (jeukende huiduitslag), uitslag, koorts en verminderde zuurstofverzadiging (laag zuurstofgehalte in het bloed).
Swedish: Under studierna på patienter med Pompes sjukdom med debut i spädbarnsåldern var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) takykardi (hjärtklappning), rodnad, hosta, takypné (snabb andning), kräkningar, urtikaria (nässelutslag), utslag, pyrexi (feber) och minskad syremättnad (låga nivåer syre i blodet).
Dutch: Myozyme is een enzymsubstitutietherapie.
Swedish: Myozyme är en enzymersättningsbehandling.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Myozyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Myozyme är större än riskerna och rekommenderade att Myozyme skulle godkännas för försäljning.
Dutch: In het eerste hoofdonderzoek met zuigelingen tot zes maanden oud waren alle achttien met Myozyme behandelde patiëntjes met achttien maanden nog in leven en vijftien van hen hadden geen beademing nodig.
Swedish: I den första huvudstudien som omfattade spädbarn under sex månaders ålder levde samtliga 18 patienter som behandlats med Myozyme vid 18 månaders ålder och 15 av dessa behövde inte hjälp att andas av en ventilator.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Myozyme te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Myozyme?
Dutch: Deze patiëntjes werden vergeleken met een ‘historische vergelijkingsgroep' van baby's en jonge kinderen met de ziekte van Pompe die geen behandeling hadden gekregen en niet aan de studies deelnamen.
Swedish: Dessa patienter jämfördes med en historisk jämförelsegrupp bestående av spädbarn och små barn med Pompes sjukdom som inte fått behandling och inte omfattades av studierna.
Dutch: Het bevat de werkzame stof alglucosidase alfa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen alglukosidas alfa.
Dutch: Myozyme is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal 39 baby's en kinderen tot drieënhalf jaar met de infantiele vorm van de ziekte van Pompe betrokken waren.
Swedish: Myozyme har undersökts i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 39 spädbarn och barn upp till tre och ett halvt år med Pompes sjukdom som debuterat i spädbarnsåldern.