FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikutuksia CYP450-entsyymeihin tai lääkkeiden kantaja-aineisiin ei ole tutkittu.
Romanian: Nu au fost studiate efectele asupra izoenzimelor CYP450 sau transportorilor de medicament.
Finnish: • jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. lisäksi "Raskaus ja imetys").
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi „Sarcina şi alăptarea").
Finnish: MITÄ {(KAUPPA)NIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE {Numele (inventat)} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on 44,0 ± 3,9 l, mikä viittaa siihen, että deksratsoksaani jakautuisi pääosin elimistössä olevaan veteen.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 44,0 ± 3,9 l, sugerând faptul că dexrazoxanul se distribuie, în principal, în volumul total de apă din organism.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja deksratsoksaanin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Romanian: Nu există date suficiente provenite din utilizarea dexrazoxanului la gravide.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Finnish: Sinun tai lääkärin on tällöin heti huuhdeltava ko. alue huolellisesti vedellä.
Romanian: Dumneavostră sau medicul dumneavoastră trebuie să clătiţi imediat zona afectată cu apă din abundenţă.
Finnish: Koska markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut tapaukset ovat luonteeltaan spontaaneja, nämä haitat on lueteltu frekvenssillä "tuntematon", ellei samoja haittavaikutuksia oltu jo aiemmin todettu kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Din cauza caracterului spontan al raportării după punerea pe piaţă, astfel de evenimente adverse sunt enumerate cu frecvenţă "necunoscută" dacă nu au fost identificate deja ca reacţii adverse în cadrul studiilor clinice.
Finnish: Koska mitään erityistä vasta-ainetta ei ole, hoidon tulee olla oireenmukaista.
Romanian: Nu există niciun antidot specific şi trebuie asigurat tratament simptomatic.
Finnish: Pelkästään kemoterapiaa saaneet potilaat (n=157):
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează numai chimioterapie (n=157)
Finnish: Potilaita on ohjeistettava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos heillä ilmenee väsymystä{(Kauppa)nimi}-hoidon yhteydessä.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande prudenţă când conduc vehicule sau utilizează utilaje dacă prezintă fatigabilitate în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)}.
Finnish: Deksratsoksaanin sydäntä suojaavan vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei ole täysin selvitetty, mutta seuraavaa mekanismia on ehdotettu saatavilla olevien tutkimustietojen perusteella:
Romanian: Mecanismul exact prin care dexrazoxanul îşi exercită efectul cardioprotector nu a fost complet elucidat; cu toate acestea, pe baza dovezilor disponibile, a fost sugerat următorul mecanism de acţiune.
Finnish: Hedelmällisyys {(Kauppa)nimi} vaikutusta ihmisten tai eläinten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost studiate efectele {Numele (inventat)} asupra fertilităţii la om şi animale.
Finnish: Deksratsoksaanin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Romanian: Potenţialul carcinogen al dexrazoxanului nu a fost investigat.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaisongelmia.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice sau renale.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Nume şi adresă } <{ telefon }> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: {(Kauppa)nimi} ja sen metaboliitteja on todettu eläinten ja ihmisen plasmasta ja virtsasta.
Romanian: {Numele (inventat)} şi metaboliţii săi au fost detectaţi în plasmă şi urină la animale şi om.
Finnish: Ole myös tietoinen siitä, että: lääkäri saattaa määrätä tutkimuksia ennen {(Kauppa)nimi}-hoidon aloittamista sekä hoidon aikana nähdäkseen, miten hyvin hoito tehoaa sekä tarkistaakseen joidenkin elintesi toimintaa (esim. sydämen, munuaisten tai maksan toimintaa).
Romanian: De asemenea, trebuie să ştiţi că: medicul dumneavoastră vă poate efectua teste înaintea şi în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)} pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a verifica funcţia unora dintre organele dumneavoastră, cum sunt inima, rinichii sau ficatul.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuudet plasmassa lähtevät pienenemään puoliintumisajan ollessa keskimäärin 2,2 ± 1,2 tuntia.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au scăzut ulterior, cu un timp de înjumătăţire plasmatică mediu de 2,2 ± 1,2 ore.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytostaattihoidon haittoja vähentävät lääkkeet, ATC-koodi: V03AF02.
Romanian: Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF02.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet sikiötoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3).
Finnish: lääkäri saattaa määrätä verikokeita suoritettavaksi {(Kauppa)nimi}-hoidon aikana seuratakseen luuytimesi toimintaa.
Romanian: medicul dumneavoastră vă poate efectua analize ale sângelui în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)} pentru a urmări funcţia măduvei osoase.
Finnish: Suurilla kemoterapia-annoksilla, jolloin {(Kauppa)nimi}-annos on yli 1 000 mg/m², myelosuppressio voi lisääntyä merkittävästi.
Romanian: La doze mai mari de chimioterapie, în cazurile în care doza de {Numele (inventat)} depăşeşte 1000 mg/m2, mielosupresia poate creşte în mod semnificativ.
Finnish: Suuri kerta-annos on paremmin siedetty kuin sama annos annettuna useana osa-annoksena saman vuorokauden kuluessa.
Romanian: O doză unică crescută este mai bine tolerată decât aceeaşi doză administrată în mod repetat în decursul unei zile.
Finnish: Jos uskot, että sinulle on annettu enemmän {(Kauppa)nimi} kuin sinun olisi pitänyt saada Jos sinulle on annettu liikaa {(Kauppa)nimi}, kerro välittömästi tästä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Romanian: Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult {Numele (inventat)} decât trebuie Dacă vi se administrează o cantitatea prea mare de {Numele (inventat)}, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Finnish: Raskaus ja imetys {(Kauppa)nimi}-hoitoa ei anneta sinulle, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, ellei sen käyttö ole lääkärin mielestä välttämätöntä.
Romanian: Nu vi se va administra {Numele (inventat)} dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide că acest lucru este necesar.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan (yleisimmät ensin) seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate sub categoria de frecvenţă corespunzătoare, primele fiind cele mai frecvente, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente ( 1/10); frecvente ( 1/100 şi  1/10); mai puţin frecvente ( 1/1000 şi  1/100); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Finnish: Annossuhde tulee säilyttää, eli jos antrasykliiniannosta pienennetään, deksratsoksaaniannosta on pienennettävä sen mukaisesti.
Romanian: Raportul de dozare trebuie menţinut, şi anume, dacă doza de antraciclină este redusă, doza de dexrazoxan trebuie redusă corespunzător.
Finnish: ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN {(KAUPPA)NIMI}
Romanian: ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE {Numele (inventat)}
Finnish: MITEN {(KAUPPA)NIMI} KÄYTETÄÄN
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ {Numele (inventat)}
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO JA PAKKAUSSELOSTE
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTUL
Finnish: Vaikuttavan aineen ja/tai sen metaboliittien siirtymisestä maitoon ei ole tehty eläintutkimuksia.
Romanian: Nu există studii la animale privind transferul substanţei active şi/sau a metaboliţilor acesteia în lapte.
Finnish: {(Kauppa)nimi} saattaa lisätä leukemian (verisyövän) kehittymisen riskiä.
Romanian: {Numele (inventat)} poate creşte riscul de apariţie a leucemiei (cancer al sângelui).
Finnish: Tämä voi puolestaan vaikuttaa veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden tuotantoon.
Romanian: Aceasta poate afecta producerea de globule roşii, globule albe şi trombocite.
Finnish: Tämä aine kuuluu lääkeaineryhmään, jolla on sydäntä suojaava vaikutus.
Romanian: Această substanţă aparţine unui grup de medicamente care protejează inima (medicamente cardioprotectoare).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehille ja naisille Sukupuolisesti aktiivisten miesten ja naisten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Atât bărbaţii, cât şi femeile activi din punct de vedere sexual trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului.
Finnish: Tämän lääkkeen anto aloitetaan noin 30 minuuttia ennen syöpähoitosi annostelua (doksorubisiini ja/tai epirubisiini).
Romanian: Perfuzia va începe cu aproximativ 30 minute înainte de administrarea tratamentului dumneavoastră pentru cancer (doxorubicină şi/sau epirubicină).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä {(Kauppa)nimi} on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin sinulle annetaan {(Kauppa)nimi} Miten {(Kauppa)nimi} käytetään Mahdolliset haittavaikutukset {(Kauppa)nimi} säilyttäminen Muuta tietoa
Romanian: Ce este {Numele (inventat)} şi pentru ce se utilizează Înainte să vi se administreze {Numele (inventat)} Cum se utilizează {Numele (inventat)} Reacţii adverse posibile
Finnish: Deksratsoksaanin ja sen aktiivisten metaboliittien puhdistuma voi pienetä potilailla, joilla on vähentynyt kreatiniinipuhdistuma.
Romanian: Eliminarea dexrazoxanului şi a metaboliţilor săi activi poate fi redusă la pacienţii cu un clearance redus al creatininei.
Finnish: Saatat kokea joitakin niistä haittavaikutuksista, joita mainitaan kohdassa 4.
Romanian: Este posibil să prezentaţi unele dintre reacţiile adverse enumerate la punctul 4 „Reacţii adverse posibile".
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään kliinisten tutkimusten yhteydessä ja markkinoille tulon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia.
Romanian: Tabelul următor include reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă.
Finnish: • Kaikkia hoidettiin rintasyövän vuoksi.
Romanian: • Toţi au fost trataţi pentru neoplasm mamar.
Finnish: Doksorubisiini- tai epirubisiinihoitoon liittyvää tavanomaista sydämen toiminnan seurantaa tulee jatkaa.
Romanian: Trebuie continuată monitorizarea cardiacă standard asociată cu tratamentul cu doxorubicină sau epirubicină.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle annettavan annoksen.
Romanian: Medicul dumneavoastră este cel care decide doza care vi se va administra.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, rintakipua tai sydämen läppävika.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut un infarct miocardic, insuficienţă cardiacă, durere toracică necontrolată prin tratament şi probleme cu valvele inimii.
Finnish: {(Kauppa)nimi} ei saa sekoittaa eikä annostella infuusiona suoneen muiden lääkeaineiden kanssa.
Romanian: {Numele (inventat)} nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament în timpul perfuziei.
Finnish: {(Kauppa)nimi} ei pidä käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Romanian: {Numele (inventat)} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, {(Kauppa)nimi} voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, {Numele (inventat)} poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: • jos olet allerginen deksratsoksaanille tai ratsoksaanille.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la dexrazoxan sau razoxan.
Finnish: Suurin osa kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista tehtiin potilailla, joilla oli pitkälle edennyt rintasyöpä.
Romanian: Majoritatea studiilor clinice controlate au fost efectuate la pacienţi cu neoplasm mamar în stadiu avansat.
Finnish: Imettäminen on lopetettava {(Kauppa)nimi}-hoidon ajaksi.
Romanian: Opriţi alăptarea pe durata tratamentului cu {Numele (inventat)}.
Finnish: Koska {(Kauppa)nimi} voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imeväisille, äitien tulee keskeyttää imettäminen {(Kauppa)nimi}-hoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave la sugarii expuşi la {Numele (inventat)}, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)} (vezi pct. 4.3).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet [täytetään kansallisesti]
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare [A se completa la nivel naţional]
Finnish: Deksratsoksaani sitoutuu plasman proteiineihin vain vähäisessä määrin (2 %), eikä sitä kulkeudu merkittävässä määrin aivo-selkäydinnesteeseen.
Romanian: Legarea dexrazoxanului la proteinele plasmatice este redusă (2%) şi nu pătrunde în lichidul cefalorahidian într-o măsură clinic semnificativă.
Finnish: Jos saat korkea-annoksista syöpähoitoa (esim. kemoterapiaa tai sädehoitoa) ja lisäksi suuria {(Kauppa)nimi}-annoksia, luuytimesi toiminta voi heikentyä.
Romanian: Dacă vi se administrează tratament în doză mare pentru cancer (de exemplu chimioterapie sau radioterapie) şi dacă vi se administrează şi tratament cu doze mari de {Numele (inventat)}, funcţia măduvei osoase poate fi diminuată.
Finnish: Annostus {(Kauppa)nimi} annostellaan lyhyenä (15 minuutin) infuusiona laskimoon noin 30 minuuttia ennen antrasykliinin antoa annoksena, joka on 10 kertaa doksorubisiiniannosta ja 10 kertaa epirubisiiniannosta vastaava annos.
Romanian: Doze {Numele (inventat)} se administrează prin perfuzie intravenoasă de scurtă durată (15 minute), cu aproximativ 30 minute anterior administrării de antraciclină în doză egală cu de 10 ori doza echivalentă de doxorubicină şi de 10 ori doza echivalentă de epirubicină.
Finnish: • {(Kauppa)nimi}-hoito: keskimääräinen annos 1 010 mg/m² (mediaani: 1 000 mg/m²) yhdessä doksorubisiinin kanssa, ja keskimääräinen annos 941 mg/m² (mediaani: 997 mg/m²) yhdessä epirubisiinin kanssa.
Romanian: • Tratamentul cu {Numele (inventat)}: o doză medie de 1010 mg/m² (valoare mediană: 1000 mg/m²) în asociere cu doxorubicină şi o doză medie de 941 mg/m² (valoare mediană: 997 mg/m²) în asociere cu epirubicină.
Finnish: {(Kauppa)nimi} käytetään yhdistettynä antrasykliineihin perustuvan kemoterapian kanssa, joten antrasykliinin ja {(Kauppa)nimi} aiheuttamat osuudet todettuun haittavaikutusprofiiliin voivat olla epäselvät.
Romanian: {Numele (inventat)} se administrează în asociere cu chimioterapia cu antraciclină şi, în consecinţă, contribuţia consecutivă a antraciclinei şi {Numele (inventat)} la profilul reacţiilor adverse poate fi neclară.
Finnish: Koska deksratsoksaani on sytotoksinen lääkeaine, sukupuolisesti aktiivien miesten pitää jatkaa tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä vähintään kolmen kuukauden ajan deksrotsatsonihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Romanian: Deoarece dexrazoxanul este un medicament citotoxic, pacienţii de sex masculin activi din punct de vedere sexual trebuie să continue utilizarea metodelor de contracepţie eficace timp de cel puţin 3 luni după întreruperea tratamentului cu dexrazoxan (vezi pct. 4.6).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö viittaa siihen, että deksratsoksaanin sydäntä suojaava vaikutus lisääntyy, kun kumulatiivinen antrasykliiniannos suurenee.
Romanian: Dovezile din cadrul studiilor clinice efectuate până în prezent sugerează un beneficiu cardioprotector în creştere al administrării dexrazoxanului pe măsură ce doza cumulativă de antraciclină este mărită.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyvän deksratsoksaanin osuus kokonaisannoksesta on 40 %:n luokkaa.
Romanian: Excreţia urinară totală a dexrazoxanlui nemodificat este de aproximativ 40%.
Finnish: jos olet allerginen (yliherkkä) deksratsoksaanille.
Romanian: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexrazoxan.
Finnish: Deksratsoksaani on osoittautunut mutageeniseksi.
Romanian: S-a arătat că dexrazoxanul are activitate mutagenă.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole deksratsoksaanin käytöstä potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti edeltävän 12 kuukauden aikana tai joilla on sydämen vajaatoiminta (antrasykliinihoidosta johtuva kliininen sydämen vajaatoiminta mukaan lukien), hallitsematon angina pectoris tai oireileva läppävika.
Romanian: Nu există date care să susţină administrarea dexrazoxanului la pacienţii cu infarct miocardic în ultimele 12 luni, insuficienţă cardiacă preexistentă (inclusiv insuficienţă cardiacă clinică secundară tratamentului cu antraciclină), angină pectorală necontrolată terapeutic sau boală cardiacă valvulară simptomatică.
Finnish: Suurin osa annoksesta poistuu virtsan kautta pääasiassa muuttumattomana deksratsoksaanina.
Romanian: Cea mai mare parte din doza administrată este eliminată prin urină, în principal, ca dexrazoxan nemodificat.
Finnish: Suurin siedetty annos on pienempi potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet voimakkaita kemoterapiahoitoja, sekä potilailla, joiden immuunivaste on ennestään heikentynyt (esim.
Romanian: DMT este mai mică la pacienţii care au fost trataţi intensiv anterior cu chimioterapie şi la cei cu imunosupresie preexistentă (de exemplu SIDA).
Finnish: Edellä olevassa taulukossa on esitetty sellaiset kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittatapahtumat, joilla on katsottu olevan kohtuullisen mahdolliset syy-yhteydet {(Kauppa)nimi}-hoitoon.
Romanian: Tabelul de mai sus prezintă reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice şi pentru care există posibilitatea unei relaţii de cauzalitate cu {Numele (inventat)}.
Finnish: Doksorubisiini- ja/tai epirubisiinihoidon aiheuttaman kroonisen kumulatiivisen sydäntoksisuuden ehkäisy pitkälle edennyttä ja/tai metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet 300 mg/m²:n kumulatiivisen doksorubisiiniannoksen tai 540 mg/m²:n kumulatiivisen epirubisiiniannoksen, ja jotka tarvitsevat lisää antrasykliiniä sisältävää hoitoa.
Romanian: Prevenirea cardiotoxicităţii cumulative cronice, cauzată de administrarea de doxorubicină sau epirubicină la pacienţii adulţi cu neoplasm mamar în stadiu avansat şi/sau metastatic cărora li s-a administrat o doză cumulativă anterioară de 300 mg/m2 doxorubicină sau o doză cumulativă anterioară de 540 mg/m2 epirubicină când este necesar un tratament ulterior cu antraciclină.
Finnish: Deksratsoksaanin käyttö kemoterapian kanssa voi suurentaa tromboemboliariskiä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Asocierera dexrazoxanului cu chimioterapia poate conduce la un risc crescut de apariţie a tromboembolismului (vezi pct. 4.8).
Finnish: Koska {(Kauppa)nimi} voi lisätä kemoterapian tai sädehoidon aiheuttamaa hemotologista toksisuutta, veriarvoja tulee seurata tarkoin kahden ensimmäisen hoitojakson ajan (ks. kohta 4.4).
Romanian: {Numele (inventat)} poate creşte toxicitatea hematologică indusă de chimioterapie sau radioterapiei, necesitând monitorizarea atentă a parametrilor hematologici pe durata primelor două cicluri terapeutice (vezi pct. 4.4).
Finnish: - Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) - Potilaat, jotka ovat yliherkkiä deksratsoksaanille - Imetys (ks. kohta 4.6).
Romanian: - Copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani (vezi pct. 4.4 şi 4.8) - Pacienţi cu hipersensibilitate la dexrazoxan - Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Finnish: Kemoterapiaa ja {(Kauppa)nimi} saaneet potilaat (n=375):
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează chimioterapie şi {Numele (inventat)} (n=375):
Finnish: Yleisesti otaksutaan, että ne suojaavat sydänlihasta poistamalla metalli-ioneja ja estäen Fe3+
Romanian: În general, se consideră că aceştia pot asigura cardioprotecţia prin chelarea ionilor de metal, împiedicând astfel complexul Fe3+-antraciclină să parcurgă ciclul redox şi să formeze radicali reactivi.
Finnish: {(Kauppa)nimi} käytetään ehkäisemään sydänvaurioita, joita doksorubisiini tai epirubisiini voivat aiheuttaa, kun niitä käytetään rintasyövän hoitoon aikuispotilaille.
Romanian: {Numele (inventat)} se utilizează pentru a preveni afectarea inimii atunci când, în timpul tratamentului pentru cancer mamar la pacienţi adulţi, sunt utilizate medicamenele numite doxorubicină sau epirubicină.
Finnish: Antrasykliinihoitojen yhteydessä esiintyvä annosriippuvainen sydäntoksisuus johtuu antrasykliinin aikaansaamasta, raudasta riippuvaisesta ja vapaiden radikaalien aiheuttamasta, suhteellisen suojaamattomaan sydänlihakseen kohdistuvasta oksidatiivisesta stressistä.
Romanian: Cardiotoxicitatea dependentă de doză observată în timpul administrării antraciclinelor este cauzată de stresul oxidativ determinat de radicalii liberi, dependent de fier, indus de antracicline asupra miocardului relativ neprotejat.
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta): leukemia (verisyöpä)
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) Leucemie (cancer al sângelui)
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä henkilöillä, eikä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä henkilöillä.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la vârstnici şi subiecţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Finnish: Koska sekä deksratsoksaani että doksorubisiini ovat topoisomeraasi II:n estäjiä, deksratsoksaani saattaa häiritä doksorubisiinin antituumorivaikutusta.
Romanian: Deoarece atât dexrazoxan, cât şi doxorubicina sunt inhibitori ai topoizomerazei, este posibil ca dexrazoxan să poată afecta eficacitatea antitumorală a doxorubicinei.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot, yliherkkyys Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Romanian: Reacţie anafilactică, hipersensibilitate Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Finnish: Vaikuttavan aineen puhdistuma saattaa olla tavallista alhaisempi iäkkäillä potilailla sekä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alhainen.
Romanian: Clearance-ul substanţei active poate fi redus la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu clearance redus al creatininei.
Finnish: • Rintasyövän vuoksi hoidettujen potilaiden saama kemoterapia: 45 % sai yhdistelmähoitoa doksorubisiinin kanssa 50 mg/m² (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa): 17 % epirubisiinia monoterapiana; ja 14 % sai yhdistelmähoitoa epirubisiinin kanssa (60 tai 90 mg/m²) (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa).
Romanian: • Chimioterapia administrată pacienţilor trataţi pentru neoplasm mamar: 45% tratament asociat cu doxorubicină în doză de 50 mg/m² (în principal, cu 5-fluorouracil şi ciclofosfamidă): 17% monoterapie cu epirubicină; 14% tratament asociat cu epirubicină în doză de 60 sau 90 mg/m² (în principal cu 5-fluorouracil şi ciclofosfamidă).
Finnish: Hyvin yleinen
Romanian: Mai puţin frecvente
Finnish: Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä {(Kauppa)nimi}-hoidon aikana, sekä vähintään 3 kuukauden ajan {(Kauppa)nimi}-hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)} şi timp de cel puţin trei luni după întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)}.
Finnish: Suurentunutta sekundaaristen primaarimaligniteettien riskiä (etenkin AML:n riskiä) on raportoitu.
Romanian: A fost raportat un risc crescut de apariţie a unei a doua neoplazii primare, mai ales LMA.