FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Ravicti opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ravicti převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ravicti vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ravicti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Behandlingen med Ravicti kan være livslang, hvis ikke patienten får en vellykket levertransplantation.
Czech: Přípravek Ravicti může být nutné užívat celoživotně, pokud pacient nepodstoupí úspěšnou transplantaci jater.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ravicti (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er diarré, tarmluft (flatulens), hovedpine, nedsat appetit, opkastning, træthed, kvalme og abnorm hudlugt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ravicti (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou průjem, flatulence (plynatost), bolest hlavy, snížená chuť k jídlu, zvracení, únava, nevolnost a abnormální zápach kůže.
Danish: En oversigt over Ravicti, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Ravicti a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Dosen af Ravicti afhænger af patientens kost, højde og vægt.
Czech: Dávkování přípravku Ravicti závisí na stravě a tělesné výšce a hmotnosti pacienta.
Danish: Hvad er Ravicti, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Ravicti a k čemu se používá?
Danish: Patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus er ikke i stand til at udskille overflødigt kvælstof fra kroppen, da de mangler visse leverenzymer.
Czech: Pacienti s poruchami cyklu močoviny nejsou schopni vylučovat z těla odpadní dusík, neboť jim chybí určité jaterní enzymy.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i blodets ammoniakindhold efter 4 ugers behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny amoniaku v krvi po 4 týdnech léčby.
Danish: For mere information om brug af Ravicti, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Ravicti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ravicti er blevet sammenlignet med natriumphenylbutyrat (et andet lægemiddel til behandling af forstyrrelser i urincyklus) i et studie med deltagelse af 88 voksne med forstyrrelser i urincyklus.
Czech: Přípravek Ravicti byl porovnán s natrium-fenylbutyrátem (dalším přípravkem k léčbě poruch cyklu močoviny) ve studii, do které bylo zařazeno 88 dospělých s poruchami cyklu močoviny.
Danish: Studiet viste, at Ravicti var mindst ligeså effektivt som sammenligningsstoffet til at kontrollere blodets ammoniakindhold: Det beregnede ammoniakindhold var ca. 870 µmol/l hos patienter behandlet med Ravicti, sammenholdt med ca. 980 µmol/l hos patienter behandlet med natriumphenylbutyrat.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Ravicti je v rámci kontroly hladiny amoniaku v krvi přinejmenším stejně účinný jako srovnávací přípravek: odhadovaná průměrná hladina amoniaku činila u pacientů léčených přípravkem Ravicti přibližně 870 mikromolů na litr oproti přibližně 980 mikromolům na litr u pacientů léčených natrium-fenylbutyrátem.
Danish: Ravicti er et lægemiddel til behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus hos voksne og børn, når sygdommen ikke kan håndteres ved kostændringer alene.
Czech: Ravicti je léčivý přípravek používaný k léčbě poruch cyklu močoviny u dospělých a dětí, pokud tato onemocnění nelze kontrolovat samotnou úpravou stravy.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af forstyrrelser i urincyklus.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž by jej měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami cyklu močoviny.
Danish: Ravicti anvendes hos patienter, der mangler et eller flere af følgende enzymer: carbamoylphosphatsyntase-I, ornithincarbamoyltransferase, argininosuccinatsynthetase, argininosuccinatlyase, arginase I og ornithintranslocase.
Czech: Přípravek Ravicti se používá u pacientů, kterým chybí jeden či více těchto enzymů: karbamoylfosfát syntetáza-I, ornithin karbamoyltransferáza, argininosukcinát syntetáza, argininosukcinát lyáza, argináza I a ornithin translokáza.
Danish: Denne fjernelse af proteiner reducerer indholdet af kvælstof i kroppen og reducerer den mængde ammoniak, der produceres.
Czech: Toto odstraňování bílkovin snižuje hladiny dusíku v těle a tím i množství vytvářeného amoniaku.
Danish: Ravicti fås som en væske (1,1 g/ml), der enten indtages gennem munden eller gennem en sonde, der fra næsen føres ned i mavesækken eller gennem maveskindet til mavesækken.
Czech: Přípravek Ravicti je dostupný ve formě tekutiny (1,1 g/ml) určené k perorálnímu (ústnímu) podání nebo k podání hadičkou (sondou), která prochází nosem do žaludku nebo břichem do žaludku.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Ravicti fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ravicti je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ravicti?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ravicti?
Danish: Ravicti må ikke anvendes til behandling af pludselig stigning i blodets ammoniakindhold (akut hyperammonæmi).
Czech: Přípravek Ravicti se nesmí používat k léčbě akutní hyperamonémie (náhlého vzestupu hladin amoniaku v krvi).
Danish: Phenylacetat bindes til aminosyren glutamin, som findes i proteiner, for at danne et stof, som nyrerne kan fjerne fra kroppen.
Czech: Fenylacetát se váže na aminokyselinu glutamin přítomnou v bílkovinách, což vede kvytvoření látky, která může být ledvinami z těla vyloučena.
Danish: Bivirkningerne ved Ravicti omfatter hovedsagelig tarmen og anses for at kunne håndteres.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Ravicti postihují zejména střeva a jsou považovány za zvládnutelné.
Danish: Ravicti fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. november 2015 Yderligere information om Ravicti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Czech: Další informace k přípravku Ravicti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Danish: Ravicti er et depotpræparat, hvilket betyder, at det aktive stof frigives dagen igennem.
Czech: Přípravek Ravicti je léčivý přípravek s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivá látka se uvolňuje v průběhu dne.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ravicti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ravicti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvordan virker Ravicti?
Czech: Jak přípravek Ravicti působí?
Danish: I kroppen omdannes overflødigt kvælstof til ammoniak, som er skadeligt, når det ophobes.
Czech: Odpadní dusík se v těle přeměňuje na amoniak, který je při nahromadění v organismu škodlivý.
Danish: Ravicti var effektivt til at nedsætte blodets ammoniakindhold ved forstyrrelser i urincyklus.
Czech: Přípravek Ravicti je účinný při snižování hladiny amoniaku v krvi u pacientů s poruchami cyklu močoviny.
Danish: Det aktive stof i Ravicti, glycerolphenylbutyrat, omdannes i kroppen til phenylacetat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ravicti, glycerol-fenylbutyrát, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
Danish: Desuden fandt agenturet, at da Ravicti fås som en væske, kan dette gøre lægemidlet mere velsmagende, specielt for børn, sammenlignet med andre lægemidler, der fås som granulat til tilsætning til maden; den flydende formulering letter også indgivelse via sonde til patienter, der ikke kan synke.
Czech: Agentura navíc usoudila, že vzhledem k tomu, že přípravek Ravicti je dostupný ve formě tekutiny, mohlo by to zejména pro děti zvýšit jeho chuťovou přijatelnost oproti ostatním léčivým přípravkům, které jsou k dispozici ve formě granulí přidávaných do stravy.
Danish: Hvordan anvendes Ravicti?
Czech: Jak se přípravek Ravicti používá?
Danish: Ravicti indeholder det aktive stof glycerolphenylbutyrat.
Czech: Přípravek Ravicti obsahuje léčivou látku glycerol-fenylbutyrát.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ravicti?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ravicti byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Ravicti godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ravicti registrován v EU?
Danish: Flaske (HDPE)
Czech: Lahvička (HDPE) 180 tablet
Danish: Det kan forårsage allergiske reaktioner.
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce.
Danish: Registeret skal desuden anvendes til at tilvejebringe data om den langsigtede effektivitet.
Czech: Registr by měl být rovněž použit k získání údajů o dlouhodobé účinnosti.
Danish: Der foreligger ingen data hos disse patientgrupper.
Czech: U této skupiny pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Ved behov gives støttende symptomatisk behandling.
Czech: V případě potřeby má být zajištěna podpůrná symptomatická léčba.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. september 2015
Czech: Datum první registrace: 8. září 2015
Danish: Patienterne bør overvåges regelmæssigt i henhold til lokal klinisk praksis.
Czech: Pacienti mají být pravidelně sledováni v rámci místní klinické praxe.
Danish: Tag næste dosis til sædvanlig tid.
Czech: Další dávku přípravku užijte v obvyklý čas.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 tabletter tre gange dagligt - i alt 6 tabletter dagligt.
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tablety třikrát denně - celkem tedy 6 tablet denně.
Danish: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8
Czech: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Straße 8
Danish: Dyreforsøg viser hverken direkte eller indirekte skadevirkninger vedrørende reproduktionstoksicitet.
Czech: Ze studií na zvířatech nevyplývá přímý nebo nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční toxicitu.
Danish: Vigtigste sekundære endepunkt:
Czech: Hlavní sekundární cílový ukazatel:
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger for doseringen.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze stanovit žádná doporučení ohledně dávkování.
Danish: Idebenon er ikke substrat for p-gp in vitro.
Czech: Idebenon není substrátem pro P-gp in vitro.
Danish: Denne farveændring er harmløs - den betyder ikke, at din behandling behøver ændres.
Czech: Tato změna barvy je neškodná a neznamená nutnost změny Vaší léčby.
Danish: Der forelægges rapporter på tidspunktet for de årlige revurderinger.
Czech: Zprávy se předkládají v době výročních hodnocení.
Danish: Tabletovertræk Macrogol 3350
Czech: Potahová vrstva tablety Makrogol 3350
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i RHODOS-undersøgelsen.
Czech: V rámci studie RHODOS nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes hos børn.
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí.
Danish: Foretrukken betegnelse
Czech: Preferovaný název
Danish: Der er derudover ikke iagttaget induktion af CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Czech: Dále nebyla zaznamenána indukce CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Danish: - Raxone leveres i hvide plastflasker.
Czech: - Přípravek Raxone je dodáván v bílých plastových lahvičkách.
Danish: Ændring af urinens farve
Czech: Změna barvy moči
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Czech: V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Danish: Dette skyldes, at det ikke vides, om Raxone er sikkert eller virker hos patienter under 12 år.
Czech: Důvodem je to, že není dosud známo, zda je přípravek Raxone bezpečný nebo zda účinkuje u pacientů mladších 12 let.
Danish: Der foreligger ingen data fra kontrollerede kliniske undersøgelser om kontinuerlig behandling med idebenon i længere tid end 6 måneder.
Czech: Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o nepřetržitém užívání idebenonu po dobu delší než 6 měsíců.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger).
Czech: Seskupení podle četnosti jsou definována následovně: velmi časté (≥ 1 z 10), časté (≥ 1 ze 100 až < 1 z 10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Behandling med Raxone kan genoprette cellernes evne til at producere energi, så de inaktive øjenceller kan komme til at fungere igen.
Czech: Léčba přípravkem Raxone dokáže obnovit schopnost buněk vytvářet energii, a tím umožnit neaktivním buňkám oka znovu pracovat.
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om lægemidlet.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Danish: I de kliniske undersøgelser er anvendt doser på op til 2.250 mg dagligt med en sikkerhedsprofil svarende til den, der angives i punkt 4.8.
Czech: V klinických studiích byly podávány dávky až 2 250 mg/den s bezpečnostním profilem, který se shodoval s bezpečnostním profilem uvedeným v bodě 4.8.
Danish: Der forelægges interimrapporter på tidspunktet for de årlige revurderinger.
Czech: Průběžné zprávy mají být předkládány v době výročních hodnocení.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 12 måneder efter godkendelsen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 12 měsíců od jeho registrace.
Danish: Endepunkt (ITT)
Czech: Cílový ukazatel (ITT)
Danish: - Synk tabletterne hele med et glas vand.
Czech: - Tablety polkněte celé a zapijte je sklenicí tekutiny.
Danish: Dato for slutrapport: 31. august 2021
Czech: 31. srpna 2021
Danish: Hovedmetabolitterne i plasma er IDE-C og QS4+QS4-C.
Czech: Hlavními metabolity v plazmě jsou IDE-C a QS4+QS4-C.
Danish: - Lægen vil kun ordinere Raxone til dig, hvis fordelene ved behandlingen opvejer risiciene for det ufødte barn.
Czech: - Váš lékař Vám předepíše přípravek Raxone pouze v případě, převažují-li přínosy léčby nad jejími riziky pro nenarozené dítě.
Danish: Den anbefalede dosis er 900 mg idebenon dagligt (300 mg 3 gange dagligt).
Czech: Doporučená dávka idebenonu je 900 mg/den (300 mg třikrát denně).
Danish: Patienterne fik enten Raxone, 900 mg dagligt, eller placebo i en periode på 24 uger (6 måneder).
Czech: Pacienti užívali buď přípravek Raxone 900 mg/den nebo placebo po dobu 24 týdnů (6 měsíců).
Danish: Der er ingen specifik modgift mod idebenon.
Czech: Proti idebenonu neexistuje žádné specifické antidotum.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med henblik på, at kromaturi ikke maskerer farveændringer af anden årsag (f.eks. nyre- eller blodsygdom).
Czech: Je nutné postupovat s opatrností a zajistit, aby chromaturie nevedla k přehlížení změn v barvě moči z jiných důvodů (např. kvůli poruše funkce ledvin nebo krve).
Danish: Forsøg med rotter har vist, at idebenon udskilles i moderdyrets mælk.
Czech: Studie u potkanů prokázaly, že idebenon se vylučuje do mateřského mléka.
Danish: I denne lille undergruppe af patienter (n=8) var der hos 0 ud af 6 patienter i gruppen på idebenon forringelse til ≥1,0 logMAR,
Czech: V této malé podskupině pacientů (n=8) došlo u 0 ze 6 pacientů ve skupině léčené idebenonem ke zhoršení na
Danish: QS6+QS6 repræsenterede 6,45 % til 9,46 %, mens QS10+QS10-C og IDE+IDE-C var nær 1 % eller derunder.
Czech: QS6+QS6 představovaly 6,45 % až 9,46 %, zatímco koncentrace QS10+QS10-C a IDE+IDE-C se blížily 1 % nebo byly nižší.
Danish: Ændring i bedste synsstyrke (gennemsnit ± standardfejl, 95 % CI)
Czech: Změna nejlepší zrakové ostrosti (průměrná hodnota ± SE; 95 % CI)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, Psykostimulantia og nootropika; ATC-kode: N06BX13
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, jiná psychostimulancia a nootropika; ATC kód: N06BX13
Danish: Den kliniske sikkerhed og virkningen af idebenon ved LHON er blevet vurderet i én dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse (RHODOS).
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost idebenonu u pacientů s LHON byla zkoumána v jedné dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii (RHODOS).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidlergive bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Hver flaske indeholder 180 tabletter.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af eksponering for idebenon på fertiliteten hos mennesker.
Czech: Údaje o vlivu expozice idebenonu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Danish: Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i LHON.
Czech: Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s LHON.
Danish: Idebenon kan hæmme P-glykoprotein (p-gp) med deraf følgende mulig øget eksponering for f.eks. dabigatranetexilat, digoxin eller aliskiren.
Czech: Idebenon může inhibovat P-glykoprotein (P-gp) s možným zvýšením expozice např. dabigatran etexilátu, digoxinu nebo aliskirenu.
Danish: - Lægen vil muligvis tage en urinprøve for at sikre, at den ændrede farve ikke skyldes andre problemer.
Czech: - Lékař může provést vyšetření Vaší moči, aby se ujistil, že se za změnou barvy neskrývají jiné potíže.
Danish: Tabel 2: Andel af patienter med klinisk relevant forbedring af synsstyrken efter 6 måneder i forhold til baseline
Czech: Tabulka 2: Podíl pacientů s klinicky relevantním zlepšením zrakové ostrosti po 6 měsících od počátku studie
Danish: - Tag tabletterne på samme klokkeslæt hver dag, f.eks. sammen med morgenmaden, frokosten og aftensmaden.
Czech: Například ráno při snídani, v poledne s obědem a večer s večeří.
Danish: Dette kan i nogen grad genoprette den tabte synsstyrke.
Czech: To může vést ke zlepšení ztraceného zraku.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Danish: I RHODOS indgik i alt 85 patienter med LHON i alderen 14-66 år med en vilkårlig af de tre primære mtDNA-mutationer (G11778A, G3460A eller T14484C) og en sygdomsvarighed på højst 5 år.
Czech: Do studie RHODOS bylo zařazeno celkem 85 pacientů s LHON ve věku od 14 do 66 let s kteroukoli ze 3 primárních mutací mtDNA (G11778A, G3460A nebo T14484C) a dobou trvání onemocnění nejvýše 5 let.
Danish: Denne virkning er harmløs, er ikke forbundet med hæmaturi og kræver ingen dosistilpasning eller seponering.
Czech: Tento účinek je neškodný, není spojován s hematurií a nevyžaduje úpravu dávkování ani přerušení léčby.
Danish: Derfor skal CYP3A4-substrater, som vides at have et snævert terapeutisk indeks, som f.eks. alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid,
Czech: Proto podávání substrátů CYP3A4, o nichž je známo, že mají úzký terapeutický index, jako je alfentanil, astemizol,
Danish: Den vigtigste eliminationsvej er metabolisme, idet størstedelen af dosis udskilles via nyrerne som metabolitter.
Czech: Hlavním způsobem eliminace je metabolismus a většina dávky se vylučuje ledvinami ve formě metabolitů.
Danish: Raxone skal administreres sammen med et måltid, da fødeindtagelse øger biotilgængeligheden af idebenon.
Czech: Přípravek Raxone má být podáván s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost idebenonu.
Danish: - Raxone kan gå over i modermælken.
Czech: - Přípravek Raxone může pronikat do mateřského mléka.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 2, der desuden omfatter støttende data fra 62 patienter med LHON, der fik Raxone i et program for udvidet adgang (EAP), og fra 94 ubehandlede patienter i en journalundersøgelse (CRS).
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 2 včetně podpůrných údajů získaných od 62 pacientů s LHON, kteří přípravek Raxone užívali v rámci programu rozšířené dostupnosti, a od 94 neléčených pacientů v rámci průzkumu zaznamenaných případů.
Danish: EAP steg andelen af responderende patienter med behandlingsvarigheden fra 19 ud af 62 patienter (30,6 %) ved 6 måneder til 17 ud af 47 patienter (36,2 %) ved 12 måneder.
Czech: Ve skupině EAP v rámci programu rozšířené dostupnosti se podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu, zvyšoval s délkou trvání léčby, a to z 19 ze 62 pacientů (30,6 %) 6 měsíců od zahájení léčby na 17 z 47 pacientů (36,2 %) 12 měsíců od zahájení léčby.
Danish: Ved fødeindtagelse øges biotilgængeligheden af idebenon med en faktor 5-7, hvorfor Raxone altid skal gives sammen med et måltid.
Czech: Jídlo zvyšuje biologickou dostupnost idebenonu přibližně 5-7krát, proto má být přípravek Raxone vždy podáván s jídlem.
Danish: Afhængigt af den forløbne tid siden symptomernes indsætten og andelen af allerede berørte RGC kan idebenon bevirke genvinding af synet hos patienter med synstab.
Czech: V závislosti na době, která uplynula od výskytu příznaků, a na podílu poškozených retinálních gangliových buněk může idebenon vést k obnovení zraku u pacientů se ztrátou zraku.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet bilirubin i blodet, hepatitis
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, hepatitida
Danish: Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: På grund af den store first pass-effekt var plasmakoncentrationerne af idebenon sædvanligvis kun målelige op til seks timer efter oral administration af 750 mg Raxone, enten som en enkelt oral dosis eller gentagen dosering tre gange dagligt i 14 dage.
Czech: Vzhledem k vysoké míře prvního průchodu byly plazmatické koncentrace idebenonu obecně měřitelné pouze do 6 hodin od perorálního podání 750 mg přípravku Raxone buď ve formě jedné dávky, nebo po opakovaném podání třikrát denně po dobu 14 dní.
Danish: Forsøgsdata har vist, at idebenon krydser blod-hjernebarrieren og fordeles med betydelig koncentration i hjernevævet.
Czech: Z experimentálních údajů nevyplývá, že by idebenon procházel - hematoencefalickou bariérou a že by byl v mozkové tkáni distribuován ve významných koncentracích.
Danish: - Den skyldes et problem med generne (en genmutation), der nedsætter øjencellernes evne til at producere den energi, de behøver for at virke normalt.
Czech: - Je způsobena poruchou ve Vašich genech (zvanou „genetická mutace"), která ovlivňuje schopnost buněk oka vytvářet energii, již potřebují k běžnému fungování, a čímž se stávají neaktivními.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 46 mg lactose (som monohydrat) og 0,23 mg sunset yellow (E110).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 46 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 0,23 mg oranžové žluti (E110).