FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: · seguido do armazenamento adequado da solução preparada para perfusão intravenosa, de forma a assegurar a manutenção das condições asséticas.
Czech: • následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
Portuguese: Em relação às condições de conservação do medicamento aberto, ver secção 6.3 e 6.6.
Czech: Podmínky uchovávání otevřeného balení tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados com a utilização de Herceptin: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herceptin: frekvence z dostupných údajů nelze určit
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos da possibilidade deste início tardio de sintomas e devem ser instruídos a contactar o médico caso estes ocorram.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při vzniku příznaků kontaktovali svého lékaře.
Portuguese: A eliminação de Herceptin do seu corpo pode demorar até 7 meses.
Czech: Vylučování přípravku Herceptin z organizmu může trvat až 7 měsíců.
Portuguese: O que é Herceptin e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Herceptin a k čemu se používá
Portuguese: · reações alérgicas
Czech: • alergické reakce
Portuguese: Foram observadas reações anafilactóides em casos isolados.
Czech: V ojedinělých případech byly pozorovány anafylaktoidní reakce.
Portuguese: A interrupção ou a diminuição da taxa de perfusão podem ajudar a controlar estes sintomas.
Czech: Přerušení nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových příznaků.
Portuguese: A presença de trastuzumab no plasma do macaco bebé não foi associada a nenhum efeito adverso no seu crescimento ou desenvolvimento entre o nascimento e 1 mês de idade.
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Portuguese: Não utilize soluções com glucose.
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy.
Portuguese: Preparação, manuseamento e armazenamento asséticos:
Czech: Aseptická příprava, zacházení a uchovávání:
Portuguese: O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas, estimulando o seu crescimento.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých buněk karcinomů, kde stimuluje jejich růst.
Portuguese: No seguimento da administração subcutânea, o Tmax mediano foi de, aproximadamente, 3 dias, com grande variabilidade interindividual (variação 1-14 dias).
Czech: Střední hodnota Tmax po subkutánním podání byla přibližně 3 dny s vysokou interindividuální variabilitou (rozptyl 1-14 dní).
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 4 anos.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá determinar a quantidade de HER2 no seu tumor.
Czech: Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 ve Vašem nádoru.
Portuguese: A solução reconstituída não deve ser congelada.
Czech: Rekonstituovaný roztok by neměl být zmrazován.
Portuguese: Os detalhes das medidas de minimização de risco consistentes com o Plano de Gestão do Risco Europeu são apresentados em Advertências e precauções especiais de utilização (secção 4.4).
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve Zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (viz bod 4.4).
Portuguese: Devem ser utilizados métodos de análise exatos e validados (ver secções 4.4 e 5.1).
Czech: Je třeba použít přesné a ověřené analyzační metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Portuguese: Avaliação da sobreexpressão HER2
Czech: Posouzení zvýšené exprese HER2
Portuguese: A biodisponibilidade estimada de trastuzumab administrado em formulação subcutânea foi de 77,1 % e a constante da taxa de absorção de primeira ordem foi estimada em 0,4 dia1.
Czech: Biologická dostupnost trastuzumabu podaného v podkožní formě byla stanovena na 77,1 % a konstanta absorpčního poměru prvního řádu byla stanovena na 0,4/den.
Portuguese: Aproximadamente 17 % dos acontecimentos relacionados com disfunção cardíaca ocorreram após a conclusão de Herceptin.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby přípravkem Herceptin.
Portuguese: Reações à perfusão, reações do tipo alérgico e hipersensibilidade Estima-se que aproximadamente 40% dos doentes que são tratados com Herceptin irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
Czech: Reakce na infuzi, reakce podobné alergii a hypersenzitivita Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených přípravkem Herceptin bude mít nějakou formu reakce na infuzi.
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20 %-30 % das neoplasias primárias da mama.
Czech: Zvýšená exprese HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 600 mg/ 5ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 600 mg/5ml
Portuguese: Uma minoria de doentes foi submetida a testes de hibridação in situ de fluorescência (FISH).
Czech: U menšiny pacientek byl proveden test za použití fluorescenční in-situ hybridizace (FISH).
Portuguese: A maioria das mortes foi devida a acontecimentos relacionados com o cancro subjacente.
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související s nádorovým onemocněním.
Portuguese: Desconhece-se se o trastuzumab é segregado para o leite humano.
Czech: Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: O estudo de 13 semanas foi realizado para confirmar que a alteração da via de administração e a utilização do novo excipiente hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) não têm efeito nas características de segurança de Herceptin.
Czech: Studie s podáváním trvajícím 13 týdnů byla provedena, aby se potvrdilo, že změna způsobu podání a použití nové pomocné látky, rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20), neměla vliv na charakteristiky bezpečnosti přípravku Herceptin.
Portuguese: Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se observar algum dos efeitos secundários seguintes:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:
Portuguese: A dose de Herceptin depende do seu peso corporal.
Czech: Dávka přípravku Herceptin závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Portuguese: Os doentes classificados com colorações 2+ ou 3+ foram incluídos, enquanto que os que apresentavam colorações 0 ou 1+ foram excluídos.
Czech: Pacientky s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byly zařazeny do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeny.
Portuguese: Independentemente do regime utilizado, a maioria dos acontecimentos cardíacos sintomáticos ocorreram nos primeiros 18 meses.
Czech: Většina symptomatických kardiálních příhod se projevila během prvních 18 měsíců, a to bez ohledu na použitý režim.
Portuguese: O domínio extracelular do recetor (ECD, p105) pode libertar-se na corrente sanguínea e pode ser determinado em amostras de soro.
Czech: Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra.
Portuguese: Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) L-histidina
Czech: Lidská hyaluronidáza (rHuPH20) Histidin
Portuguese: A determinação do HER2 deve ser realizada num laboratório especializado, que assegure uma validação adequada dos procedimentos do teste (ver secção 5.1).
Czech: Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů (viz bod 5.1).
Portuguese: Consequentemente, não se pode inferir um valor constante para a semi-vida do trastuzumab.
Czech: Proto nelze konstantní hodnotu poločasu rozpadu trastuzumabu odvodit.
Portuguese: CMp *Cmin,ss - Cmin no estado estacionário **Cmax,ss = Cmax no estado estacionário *** tempo para 90% no estado estacionário
Czech: *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90% rovnovážného stavu
Portuguese: Doenças do sistema nervoso 1Tremor
Czech: Poruchy nervového systému 1Třes
Portuguese: Tempo até estado estacionári o*** (Semanas)
Czech: Doba do ustáleného stavu*** (týdny)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: Consequentemente, estes doentes não devem ser tratados com Herceptin (ver secção 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem Herceptin léčeni (viz bod 4.3).
Portuguese: · Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
Czech: • Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequente (³1/10), frequente (³1/100 a <1/10), pouco frequente (³1/1.000 a <1/100), raro (³1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Com base nos dados observados no estudo BO22227, o estado estacionário, com a formulação intravenosa, foi atingido no Ciclo 8.
Czech: Na základě pozorovaných údajů ve studii BO22227, bylo při intravenózním podávání dosaženo ustáleného stavu v cyklu 8.
Portuguese: Monitorização do coração).
Czech: Vyšetření srdce).
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos não foram feitas reduções da dose de Herceptin.
Czech: V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky přípravku Herceptin.
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Czech: Po otevření lahvičky má být roztok okamžitě použit.
Portuguese: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Czech: Celková četnost odpovědí, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Portuguese: Ocasionalmente, os sintomas podem começar mais de 6 horas após o início da perfusão.
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze.
Portuguese: A formulação subcutânea de Herceptin foi bem tolerada localmente e sistemicamente.
Czech: Přípravek Herceptin pro subkutánní podání byl dobře snášen jak lokálně, tak systémově.
Portuguese: AUCss0-21 dias
Czech: AUCss, 0-21 dní
Portuguese: 1Palpitações
Czech: 1Palpitace
Portuguese: Se a dose de carga inicial foi bem tolerada, as doses subsequentes podem ser administradas através de perfusão de 30 minutos de duração.
Czech: Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva com rHuPH20 revelaram toxicidade embrio-fetal em ratos com exposição sistémica elevada, mas não mostraram potencial teratogénico.
Czech: Studie reprodukční toxicity s rHuPH20 ukazují na embryofetální toxicitu u myší při vysokých dávkách, nenaznačují však teratogenní potenciál.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorre durante ou nas 2,5 horas seguintes ao início da primeira perfusão.
Czech: Většina těchto příhod se projeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores
Czech: Infekce horních dýchacích cest
Portuguese: Estudo H0648g: subgrupo de doentes IHQ3+
Czech: Studie H0648g: podskupina pacientů s IHC3+
Portuguese: A dose recomendada da formulação subcutânea de Herceptin é de 600 mg, independentemente do peso corporal do doente.
Czech: Doporučená dávka přípravku Herceptin pro subkutánní podání je 600 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
Portuguese: A dose de carga de Herceptin deve ser administrada através de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
Czech: Nasycovací dávka přípravku Herceptin se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Portuguese: A monitorização poderá ajudar a identificar doentes que desenvolvam disfunção cardíaca.
Czech: Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde ke vzniku kardiální dysfunkce.
Portuguese: Se a primeira dose for bem tolerada, as doses seguintes poderão ser administradas durante 30 minutos (ver secção 2 em "Advertências e precauções").
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Portuguese: Isto ajuda a que o medicamento funcione o melhor possível.
Czech: To napomáhá správnému účinkování přípravku.
Portuguese: Após a transferência da solução para a seringa, recomenda-se substituir a agulha da transferência por uma tampa de seringa, para evitar que a solução seque na agulha e não comprometer a qualidade do medicamento.
Czech: Po natažení roztoku do stříkačky se doporučuje nahradit jehlu uzávěrem stříkačky, aby se předešlo vysychání přípravku v jehle a nebyla ohrožena kvalita přípravku.
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7desoxi-13 dihidro-doxorrubicinona, D7D).
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Portuguese: Com a formulação subcutânea de Herceptin, as concentrações atingiram aproximadamente o estado estacionário após a dose do ciclo 7 (pré-dose Ciclo 8) com pequeno aumento na concentração (<15%) até ao Ciclo 13.
Czech: Při subkutánním podávání přípravku Herceptin dosáhla koncentrace ustáleného stavu přibližně po dávce v 7. cyklu (před dávkou 8. cyklu) s malým navýšením koncentrace (<15%) až do cyklu 13.
Portuguese: Probabilidade de risco versus
Czech: Poměr rizik versus sledování
Portuguese: Deve ter-se cuidado em relação à pneumonite, especialmente em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com taxanos.
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármaco antineoplásico, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03
Portuguese: (dia)
Czech: (dny)
Portuguese: Para garantir a validação dos procedimentos do teste e a obtenção de resultados precisos e reprodutíveis, o teste HER2 deve ser efetuado num laboratório com profissionais treinados.
Czech: Aby byla zajištěna validace testovacích procedur a generování přesných a reprodukovatelných výsledků, musí být testování HER2 prováděno v laboratoři, která má vyškolený personál.
Portuguese: O intervalo para administrações consecutivas da formulação subcutânea de Herceptin não deve ser inferior a 3 semanas.
Czech: Interval do následného podání přípravku Herceptin pro subkutánní podání nemá být kratší než tři týdny.
Portuguese: Dado que Herceptin não contém nenhum conservante antimicrobiano, do ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Protože přípravek Herceptin neosahuje žádnou antimikrobiální konzervační látku, má být z mikrobiologického hlediska použit okamžitě.
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção "Advertências e precauções").
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz „Upozornění a opatření").
Portuguese: Estudo H0649g: subgrupo de doentes IHQ3+
Czech: Studie H0649g: podskupina pacientů s IHC3+
Portuguese: Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2 ºC- 8 ºC, no frigorífico.
Czech: Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C - 8 °C v chladničce.
Portuguese: No estudo clínico que comparou estas duas formulações, ocorreram mais infeções e acontecimentos cardíacos que levaram a hospitalização com a formulação subcutânea.
Czech: V klinických studiích porovnávajících tyto dva způsoby podávání byly infekce a srdeční příhody vedoucí k hospitalizaci častější u přípravku podávaného v podkožní injekci.
Portuguese: Alguns desses efeitos secundários podem ser graves e podem levar à hospitalização.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést až k hospitalizaci.
Portuguese: Aquando da análise, um total de 349 doentes aleatorizados tinha morrido: 182 doentes (62,8 %) do grupo controlo e 167 doentes (56,8 %) no grupo de tratamento.
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolním rameni a 167 (56,8 %) pacientů v léčebném rameni.
Portuguese: Esta situação pode ser prejudicial ao seu bebé no útero e tem sido associada a um desenvolvimento incompleto dos pulmões, originando morte fetal.
Czech: Tento stav může být škodlivý pro Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může vést k úmrtí plodu.
Portuguese: Todas as doses devem ser administradas na altura certa, todas as semanas ou de 3 em 3 semanas (dependendo do seu calendário de tratamento).
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování).
Portuguese: · olhos secos
Czech: • suché oči
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 960 mg da formulação subcutânea de Herceptin, sem notificação de efeitos nocivos.
Czech: Byly podány jednotlivé dávky až 960 mg přípravku Herceptin pro subkutánní podání a nebyly hlášeny nežádoucí účinky.
Portuguese: Não foram realizados estudos no animal a longo prazo para estabelecer o potencial carcinogénico de Herceptin nem para determinar os seus efeitos na fertilidade do macho.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Herceptin ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95% dos doentes atingirão concentrações <1 μg/ml (aproximadamente 3% da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97% de período de eliminação) aos 7 meses.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace <1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97% eliminace) do 7 měsíců.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Herceptin na população pediátrica.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Herceptin u pediatrické populace.
Portuguese: Observação N = 1697***
Czech: Sledování n= 1697***
Portuguese: Estes tecidos foram fixados em formalina ou agente fixador de Bouin.
Czech: Tkáň byla fixována formalinem nebo Boinovým fixativem.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, a formulação subcutânea de Herceptin deve ser administrada no espaço de 6 horas e não deverá ser mantida a uma temperatura superior a 30 ºC.
Czech: Pokud je přípravek Herceptin pro subkutánní podání vyndán z chladničky, musí být podán do 6 hodin a nemá být vystaven teplotě převyšující 30 °C.
Portuguese: O peso corporal e a alanina aminotransferase sérica (SGPT/ALT) revelaram uma influência estatisticamente significativa na farmacocinética, no entanto, simulações demonstraram que não são necessários ajustes de dose nos doentes com CMp.
Czech: Tělesná hmotnost a hladina alaninaminotransferázy v séru (SGPT/ALT) měla statisticky významný vliv na farmakokinetiku, nicméně simulace ukázala, že u pacientek s časným karcinomem prsu není nutná úprava dávkování.
Portuguese: NÃO AGITE!
Czech: NETŘEPAT!
Portuguese: Para garantir resultados precisos e reprodutíveis, a determinação deverá ser efetuada num laboratório especializado, que possa garantir a validação dos procedimentos do teste.
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být testování prováděno ve specializované laboratoři při zajištění validace testovacích postupů.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Portuguese: Todos os doentes, à exceção de um, que tinham notificado hipertensão grave, tinham uma história de hipertensão antes de iniciarem o estudo.
Czech: Všichni pacienti, u kterých byla hlášena těžká hypertenze, měli - s výjimkou jednoho pacienta - anamnézu hypertenze již před vstupem do studie.
Portuguese: Todos estes doentes deverão ser referenciados para avaliação e seguimento por um cardiologista.
Czech: Všichni takoví pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.
Portuguese: Herceptin SC (N=260)
Czech: Herceptin s.c. (n=260)
Portuguese: Consequentemente o seu médico pode decidir continuar a verificar o funcionamento do seu coração, mesmo após o final do tratamento.
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Portuguese: A maioria dos doentes (79 %) que desenvolveu disfunção cardíaca nestes ensaios melhorou após receber tratamento padrão para a ICC.
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhávání.
Portuguese: Estes efeitos são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10).
Portuguese: A Tabela 13 resume os resultados de eficácia do estudo BO18225: Tabela 13 Resultados de eficácia do estudo BO18225 Parâmetro
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimento
Czech: Přežití bez příhody
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2
Portuguese: · Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Portuguese: Na maioria dos doentes os sintomas desapareceram e, subsequentemente, estes receberam mais perfusões de Herceptin.
Czech: U většiny pacientů došlo k vymizení těchto příznaků, a proto tito pacienti následně obdrželi další infuze přípravku Herceptin.
Portuguese: · preparada numa câmara de fluxo laminar ou numa cabine de segurança biológica, utilizando precauções padronizadas para o manuseamento seguro de agentes intravenosos.
Czech: • provedena v laminárním boxu nebo biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky
Portuguese: · A substância ativa é o trastuzumab.
Czech: • Léčivou látkou je trastuzumabum.
Portuguese: De um modo geral, o teste CISH considera-se positivo se existirem mais do que 5 cópias do gene HER2 por núcleo, em mais de 50 % das células tumorais.
Czech: Stanovení metodou CISH je většinou považováno za pozitivní, pokud je zjištěno více než 5 kopií genu HER2 v buněčném jádře u více než 50 % nádorových buněk.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com Herceptin ou se uma doente engravidar durante o tratamento com Herceptin ou nos 7 meses após a última dose de Herceptin, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
Czech: Pokud je přípravkem Herceptin léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby přípravkem Herceptin nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce přípravku Herceptin, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Portuguese: Os doentes com CMm e CMp tiveram semelhantes parâmetros farmacocinéticos (ex. depuração (CL), volume do compartimento central (Vc)) e exposições de estado estacionário previstas para a população (Cmin, Cmax e AUC).
Czech: Pacientky s metastazujícím a časným karcinomem prsu měly podobné farmakokinetické parametry (např. clearance (CL), distribuční objem centrálního kompartmentu Vc) a populačně predikovanou expozici v ustáleném stavu (Cmin, Cmax a AUC).
Portuguese: O local da injeção deve ser alternado entre a coxa direita e esquerda.
Czech: Injekce se má podávat střídavě do pravého a levého stehna.