FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'IgG humaine étant secrétée dans le lait maternel, l'allaitement doit être proscrit en cas de traitement avec Opgenra du fait de la méconnaissance des risques pour le nourrisson (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG patenka į moters pieną ir kūdikio pažaidos galimybė nežinoma, Gydymo Opgenra metu kūdikį krūtimi maitinti negalima (žr.
French: La carmellose confère une consistance de type mastic au médicament pour en faciliter le modelage et la mise en place de chaque côté du rachis.
Lithuanian: Karmeliozė vaistiniam preparatui suteikia konsistenciją, panašią į glaisto, todėl preparatą lengviau formuoti ir implantuoti į abu stuburo šonus.
French: Les données de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation concomitante de ce médicament avec des produits synthétiques de comblement osseux pourrait provoquer une inflammation locale, des infections et parfois une migration des matériaux implantés.
Lithuanian: Stebėjimo duomenys, gauti šiuo vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, rodo, kad jo derinimas su sintetiniu kaulų ertmės užpildu gali lemti lokalaus uždegimo stiprėjimą, infekciją, retkarčiais − implantuoto preparato poslinkį.
French: • accumulation de liquide dans les tissus (sérome),
Lithuanian: • skysčio sankaupa audiniuose (seroma)
French: Ces médicaments induisent une formation osseuse à l'endroit où le chirurgien l'a placé (implanté).
Lithuanian: Šios grupės vaistai skatina naujo kaulo augimą toje vietoje, į kurią chirurgas jų implantuoja.
French: L'utilisation de ce médicament dans le rachis cervical n'est pas recommandée.
Lithuanian: Šį vaistą implantuoti į kaklinę stuburo dalį nerekomenduojama.
French: 5 Comment conserver Opgenra.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Opgenra.
French: Peu fréquent : gonflement localisé Fréquence indéterminée : complications au site d'implantation (par exemple abcès, induration, douleur, œdème, pyrexie).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: komplikacijos implanto vietoje (pvz., abscesas, implanto vietos sukietėjimas, skausmas, edema, karščiavimas)
French: Ce médicament spécifique est utilisé en lieu et place d'une autogreffe osseuse (le tissu osseux est alors prélevé sur la hanche du patient) afin de réaliser une fusion osseuse au niveau de la colonne vertébrale.
Lithuanian: Šis specialus preparatas stuburo fiksacijai vartojamas vietoj kaulo autotransplantato (kai kuriems pacientams implantuojamas nuosavas kaulas, paimtas iš klubo).
French: • une infection active au site de l'arthrodèse ou des antécédents d'infections récurrentes ;
Lithuanian: • kuriems yra aktyvi fiksuojamos stuburo dalies infekcinė liga arba kuriems infekcinė liga buvo atsinaujinusi;
French: L'utilisation répétée de ce médicament n'est pas recommandée.
Lithuanian: Vaistinio preparato implantuoti pakartotinai nerekomenduojama.
French: • migration du produit (observée quand le produit a été mélangé à un produit synthétique utilisé pour le comblement de la cavité osseuse).
Lithuanian: • preparato poslinkis (pastebėtas preparatą implantavus kartu su sintetiniu kaulų ertmės užpildu).
French: L'utilisation concomitante d'Opgenra avec un produit synthétique de comblement des cavités osseuses n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su Opgenra gydyti sintetiniais kaulų ertmės užpildais (žr. 4.5 skyrių).
French: Confinement
Lithuanian: Izoliavimas
French: De l'adjuvant de Freund contenant de l'eptotermine alfa a été administré par voie sous-cutanée, avec des rappels après 14 et 28 jours.
Lithuanian: Eptotermino alfa Freundo adjuvante pirmą kartą buvo implantuojamas po oda, o po 14 ir 28 parų buvo implantuojamos kartotinės dozės.
French: La poudre contenant la substance active est granuleuse, blanche à blanchâtre.
Lithuanian: Milteliai, kuriuose yra veikliosios medžiagos, yra granulių pavidalo, balti arba balkšvi.
French: Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.
Lithuanian: Lizdines plokšteles laikyti išorinėje kartoninėje dėžutėje.
French: Des données de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation du médicament associé à un produit synthétique de comblement de cavités osseuses peut provoquer une augmentation des inflammations et des infections localisées au site ainsi qu'une migration occasionnelle du matériau implanté (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Stebėjimo duomenys, gauti šiuo vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, rodo, kad jo derinimas su sintetiniu kaulų ertmės užpildu gali lemti lokalaus uždegimo stiprėjimą, infekciją, retkarčiais − implantuoto preparato poslinkį (žr. 4.4 skyrių).
French: Ne pas introduire d'aiguille à travers les bouchons.
Lithuanian: Per kamštį adatos nesmeikite.
French: Cette matrice est également ostéoconductrice et permet l'accroissement de l'os dans la zone lésée à partir des os sains contigus.
Lithuanian: Rišamajai medžiagai būdingas laidumas kaului, todėl sudaromos sąlygos kauliniam audiniui iš aplinkinio sveiko kaulo įaugti į pažeistą kaulo vietą.
French: Si possible, accomplir les gestes chirurgicaux sur le site avant l'implantation du produit.
Lithuanian: Svarbu praktines chirurgines manipuliacijas pažeistoje vietoje baigti prieš implantuojant preparatą.
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute dissémination d'Opgenra en raison d'une irrigation, d'une fermeture défectueuse des tissus environnants ou d'une hémostase inadéquate.
Lithuanian: Taigi preparato Opgenra galima implantuoti tik pakankamai matant fiksavimo vietą ir su didžiausiu atsargumu. Būtina imtis specialių atsargumo priemonių, kad Opgenra neištekėtų dėl operuotos vietos praplovimo, netinkamo aplinkinių audinių užsiuvimo ar nepakankamos hemostazės.
French: Après reconstitution, Opgenra contient 1 mg/ml d'eptotermin alfa.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, 1 ml Opgenra būna 1 mg eptotermino alfa.
French: Date de première autorisation : 19 février 2009
Lithuanian: vasario mėn. 19 d.
French: En outre, les résultats des études post-AMM visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Opgenra, ainsi que l'usage du médicament en « vie réelle », sont nécessaires pour mieux définir le profil d'efficacité et d'innocuité du produit.
Lithuanian: Be to, kad būtų galima tiksliau charakterizuoti saugos ir veiksmingumo profilį, reikia gauti poregistracinių tyrimų, kuriais tiriama „Opgenra" ilgalaikė sauga ir veiksmingumas bei faktinis vaisto vartojimas „realiame gyvenime", rezultatus.
French: • une couverture cutanée et une vascularisation inadéquates au site de l'arthrodèse ;
Lithuanian: • kurių fiksuojamos stuburo vietos odos dangalas ir vaskuliariškumas yra nepakankami;
French: Une ossification hétérotopique intervient couramment chez l'homme après un traumatisme accidentel ou chirurgical sur le squelette.
Lithuanian: Žmogui heterotopinė osifikacija paprastai pasireiškia po atsitiktinės ar chirurginės skeleto traumos. Ji buvo stebėta ir po preparato implantavimo (žr.
French: Des anticorps anti-OP-1 et anti-collagène osseux bovin de type 1 ont été mis en évidence après les deux types d'exposition.
Lithuanian: Abiem atvejais buvo rasta antikūnų prieš OB-1 ir galvijų kaulų 1 tipo kolageną.
French: Infections et infestations Fréquent : infection postopératoire Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
French: 2 x 1 flacon contenant 230 mg de carmellose.
Lithuanian: 2 x 1 buteliuką, kuriame yra 230 mg karmeliozės.
French: Au moyen d'une technique aseptique, retirer les flacons de l'emballage.
Lithuanian: Steriliu būdu išimkite iš pakuotės buteliukus.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament avec des substituts osseux de synthèse.
Lithuanian: Nerekomenduojama šio vaisto implantuoti kartu su sintetiniais kaulų pakaitalais.
French: La ponction des bouchons par une aiguille risque d'entraîner la contamination du médicament par des particules du matériau de fabrication du bouchon.
Lithuanian: Adata pradurto kamščio medžiagos dalelės gali užteršti vaistinį preparatą.
French: 1 flacon contenant 230 mg de carmellose.
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra 230 mg karmeliozės.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Carmellose (Opgenra)
French: • l'interaction avec les produits de comblement osseux
Lithuanian: • sąveiką su kaulų ertmės užpildais
French: Opgenra 3,3 mg poudre pour suspension implantable eptotermine alfa
Lithuanian: Opgenra 3,3 mg milteliai implantuojamajai suspensijai eptoterminas alfa
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Opgenra
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
French: Opgenra ne peut être utilisé qu'une seule fois chez un même patient.
Lithuanian: Opgenra kiekvieną pacientą galima gydyti tik vieną karą.
French: Le poids rapporté chez les protées du groupe traité était inférieur à celui du groupe témoin pendant la période d'observation.
Lithuanian: Pastebėta, kad tiriamosios grupės jauniklių kūno masė tiriamuoju laikotarpiu buvo mažesnė už kontrolinės grupės gyvūnų.
French: - une boîte de deux unités avec 2 x 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa) et 2 x 1 flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre.
Lithuanian: - dviejų dalių pakuotė su 2 x 1 buteliuką, kuriame yra 1 g miltelių (3,3 mg eptotermino alfa), ir 2 x 1 buteliuką, kuriame yra 230 mg karmeliozės miltelių.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Le tissu musculaire environnant est alors refermé autour du médicament implanté, ainsi que la peau au dessus du muscle.
Lithuanian: Po to susiuvami aplink implantuotą preparatą esantys raumenys ir virš jų esanti oda.
French: • L'utilisation d'Opgenra n'a pas été étudiée dans la chirurgie du rachis cervical.
Lithuanian: • Opgenra implantavimas į kaklinę stuburo dalį tirtas nebuvo.
French: Les patients ayant des antécédents connus de pathologie cardiaque ou d'infections fréquentes doivent être identifiés et suivis après l'intervention chirurgicale avec une attention particulière.
Lithuanian: Būtina nustatyti ir atidžiau stebėti po operacijos pacientus, kurie yra sirgę širdies liga ar dažnai serga infekcine liga.
French: - si vous souffrez d'une maladie auto-immune (maladie due à ou dirigée contre vos propres tissus), notamment la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux systémique, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/polymyosite.
Lithuanian: Opgenra vartoti negalima: - jeigu yra alergija eptoterminui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate autoimunine liga (liga, atsirandanti dėl Jūsų nuosavos imuninės sistemos atakos prieš Jūsų organizmo audinius), įskaitant Krono ligą, reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sklerodermiją, Sjögreno sindromą ir dermatomiozitą ar polimiozitą; - jeigu yra aktyvi infekcinė stuburo liga arba jeigu Jums buvo sakyta, kad sergate aktyvia vidine
French: Des précautions doivent être prises lorsqu'Opgenra est administré à des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, Opgenra vartoti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
French: L'apparition de sarcomes a été associée à la présence à long terme de tissu osseux hétérotopique.
Lithuanian: Su ilgalaikiu heterotopinio kaulo buvimu siejama sarkoma.
French: L'autre flacon contient l'excipient carmellose.
Lithuanian: Kitame buteliuke yra pagalbinė medžiaga karmeliozė.
French: La fréquence des réactions indésirables énumérées dans le tableau est fondée sur la convention suivante :
Lithuanian: esančioje lentelėje, dažnis, apibūdinamas taip:
French: Opgenra ne sera utilisé au cours de l'intervention chirurgical (arthrodèse) que par un chirurgien dûment qualifié.
Lithuanian: Opgenra gydo tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas chirurginės stuburo fiksacijos operacijos metu.
French: • une maladie osseuse métabolique ou une tumeur nécessitant une arthrodèse.
Lithuanian: • kuriems reikalinga artrodezė dėl metabolinės kaulų ligos arba naviko.
French: Le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Ištirpintą vaistinį preparatą būtina implantuoti nedelsiant.
French: Excipients : Collagène bovin, carmellose.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Galvijų kolagenas, karmeliozė
French: Irriguer le site opératoire si nécessaire avant l'implantation du médicament.
Lithuanian: Prieš implantuodami vaistinį preparatą tinkamai praplaukite operuojamą vietą.
French: • rougeur cutanée (érythème),
Lithuanian: • odos paraudimas (eritema),
French: • un traitement précédent par un produit contenant une protéine ostéoinductrice ;
Lithuanian: • kurie anksčiau buvo gydyti kokiu nors morfogenetinio kaulų baltymo (MKB) preparatu;
French: Ne pas poser de drain directement dans le site de l'implant ou de la fusion.
Lithuanian: Nedėkite dreno tiesiai ant implantato ar fiksuojamos vietos. Jei įmanoma, dėkite jį po oda.
French: Chaque emballage externe contient un flacon de 3,3 mg d'eptotermine alfa contenant 1 g de poudre et un flacon de carmellose en poudre contenant 230 mg de poudre.
Lithuanian: Kiekvienoje išorinėje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas 1 g miltelių, kuriuose yra 3,3 mg eptotermino alfa, ir vienas karmeliozės miltelių buteliukas, kuriame yra 230 mg miltelių.
French: Présentations : - une boîte d'une unité avec 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa) et
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: - vienos dalies pakuotė su 1 buteliuku, kuriame yra 1 g miltelių (3,3 mg eptotermino alfa), ir 1
French: Quand les flacons ne sont plus sous vide, retirer les bouchons tout en maintenant les flacons droits afin d'éviter toute perte de produit.
Lithuanian: Pašalinę vakuumą, laikydami buteliuką vertikaliai, kad neprarastumėte turinio, ištraukite buteliuko kamštį.
French: Qu'est-ce qu'Opgenra et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Opgenra išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
French: • problèmes survenant après l'intervention (suintement, gonflement ou autres complications au niveau de la plaie),
Lithuanian: • pooperacinės komplikacijos (pavyzdžiui, išskyros, patinimas ir kitos žaizdos komplikacijos) kaulo rezorbcija (osteolizė).
French: 2 x 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa).
Lithuanian: 2 x 1 buteliuką, kuriame yra 1 g miltelių (3,3 mg eptotermino alfa).
French: EMEA/H/C/000819
Lithuanian: EMA/521562/2011 EMEA/H/C/000819
French: La société soumettra également au CHMP des plans d'études à long terme.
Lithuanian: Bendrovė CHMP taip pat pateiks ilgalaikių tyrimų planus.
French: • patients dont les os sont toujours en croissance, comme les enfants et les adolescents.
Lithuanian: • vis dar augantiems pacientams: vaikams ir paaugliams.
French: L'EPAR complet relatif à Opgenra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Opgenra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: • patients atteints d'un cancer ou traités pour un cancer;
Lithuanian: • sergantiems vėžiu arba gydomiems nuo vėžio;
French: • patients présentant une infection active à l'endroit de l'opération ou ayant des infections à répétition;
Lithuanian: • kuriems pasireiškia aktyvi infekcija operacijos vietoje arba kartotinės infekcijos;
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont le traitement s'est soldé par un succès après deux ans.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo sėkmingas po dvejų metų, skaičius.
French: • patients ayant reçu un médicament contenant des BMP par le passé;
Lithuanian: • jau anksčiau gydytiems vaistais, kurių sudėtyje yra BMP;
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Opgenra.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Opgenra rinkodaros teisę.
French: Après deux ans, le traitement par Opgenra était un succès chez 39 % des patients, contre 49 % pour l'autogreffe.
Lithuanian: Vertinant po dvejų metų nustatyta, kad Opgenra poveikis buvo sėkmingas 39 proc. pacientų, o autologinis kaulas - 49 proc.
French: L'eptotermine alfa est autorisée dans l'Union européenne (UE) depuis mai 2001 dans Osigraft.
Lithuanian: Eptoterminas alfa patvirtintas Europos Sąjungoje 2001 metų gegužės mėn.
French: Les effets d'Opgenra ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lithuanian: Pirmiausia Opgenra poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
French: Ces études porteront sur la sécurité et l'efficacité du médicament et sur la manière dont il est utilisé dans la réalité.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose bus tiriamas vaisto saugumas ir veiksmingumas bei praktiniai jo vartojimo aspektai.
French: Résumé EPAR à l'intention du public eptotermine alfa
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei eptoterminas alfa
French: La société a également utilisé certaines des données présentées à l'appui de la demande d'autorisation d'Osigraft.
Lithuanian: Bendrovė taip pat naudojo kai kuriuos duomenis, kurie pateikti registruojant vaistą Osigraft.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Opgenra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Opgenra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Autres informations relatives à Opgenra:
Lithuanian: Kita informacija apie Opgenra
French: Il ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti pacientams:
French: Opgenra a fait l'objet d'une étude principale incluant 336 patients qui ont nécessité une chirurgie de fusion vertébrale pour traiter un spondylolisthésis.
Lithuanian: Opgenra buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 336 pacientais, kuriems spondilolistezę reikėjo gydyti sujungiant slankstelius.
French: Pourquoi Opgenra a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Opgenra buvo patvirtintas?
French: Cela peut provoquer une douleur, de l'instabilité et des problèmes dus à la pression sur les nerfs, notamment des picotements, de l'engourdissement, de la faiblesse et des difficultés à contrôler certains muscles.
Lithuanian: Tai sukelia skausmą, nestabilumą ir užspaustų nervų simptomus: dilgčiojimą, tirpimą, silpnumą ir pasunkėjusį kai kurių raumenų valdymą.
French: La société a également présenté des preuves tirées de la littérature publiée concernant des patients traités aux États-Unis d'Amérique (USA), où le médicament est approuvé en tant que dispositif médical pour la fusion vertébrale depuis 2004.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė paskelbtų mokslinių straipsnių duomenų apie pacientus, gydytus JAV, kur vaistas pripažintas tinkamu stuburo slankstelių sujungimui gydyti 2004 metais.
French: • patients souffrant d'une maladie auto-immune (une maladie due au système de défense de son propre corps qui attaque les tissus normaux);
Lithuanian: • sergantiems autoimuninėmis ligomis (kai organizmo apsauginė sistema kovoja su normaliais audiniais);
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Opgenra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Opgenra vartojimu?
French: Opgenra n'est utilisé que par un chirurgien dûment qualifié.
Lithuanian: Opgenra gali skirti tik atitinkamos kvalifikacijos chirurgas.
French: L'eptotermine alfa de substitution agit de la même manière que la BMP7 produite naturellement.
Lithuanian: Pakaitinis eptotermino alfa baltymas veikia taip pat kaip ir natūralus BMP-7.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle une vertèbre lombaire (l'un des os de la partie inférieure de la colonne vertébrale) a glissé vers l'avant, de sorte qu'elle n'est pas alignée avec la vertèbre située en dessous.
Lithuanian: Tai liga, kai vienas iš juosmens slankstelių (vienas iš apatinės stuburo dalies kaulų) pasislenka priekin taip, kad nebėra vienoje linijoje su žemiau esančiu slanksteliu.
French: Malgré une efficacité inférieure, l'étude et la littérature publiée avaient apporté suffisamment de preuves en faveur de l'utilisation d'Opgenra chez les patients chez lesquels une autogreffe avait échoué ou qui ne peuvent pas être opérés selon cette procédure.
Lithuanian: Nors Opgenra veiksmingumas buvo mažesnis, tyrimo metu ir paskelbtoje literatūroje yra pakankamai duomenų, įrodančių, kad Opgenra gali būti sėkmingai skiriamas pacientams, kuriems autologinio kaulo implantuoti nepavyko arba kuriems šios operacijos atlikti negalima.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opgenra (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une formation osseuse hétérotopique (formation d'os en dehors de la zone de fusion) et une pseudarthrose (échec de la fusion des vertèbres).
Lithuanian: Dažniausi Opgenra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra heterotopinis kaulo formavimasis (kaulinio audinio susidarymas už sujungimo ribų) ir pseudoartrozė (slankstelių nesusijungimas).
French: De plus, Opgenra présentait des avantages par rapport à l'autogreffe, notamment des interventions chirurgicales plus courtes, moins de perte de sang et moins de douleurs.
Lithuanian: Be to, Opgenra už autologinį kaulą pranašesnis tuo, kad operacijos yra trumpesnės, pacientai netenka mažiau kraujo ir jiems mažiau skauda.
French: Quel est le bénéfice démontré par Opgenra au cours des études?
Lithuanian: Kokia Opgenra nauda nustatyta tyrimuose?
French: L'eptotermine alfa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire de l'eptotermine alfa.
Lithuanian: Eptoterminas alfa gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas eptotermino alfa gamybą užtikrinantis genas (DNR).
French: Le traitement était défini comme étant «un succès», lorsque de l'os pouvait être observé à la radiographie entre les vertèbres concernées et que le patient présentait une amélioration de son handicap, sans avoir besoin d'un autre traitement de la colonne vertébrale, sans effets indésirables graves et sans aggravation des symptômes dus à la pression exercée sur les nerfs.
Lithuanian: Gydymas vadinamas sėkmingu tada, kai rentgeno nuotraukoje tarp pažeistų slankstelių matomas kaulinis audinys ir kai pacientas pradeda geriau jaustis: jam nebereikia tolesnio stuburo gydymo, jis nepatiria užspaustų nervų simptomų pablogėjimo ir sunkių šalutinių reiškinių.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Opgenra sont supérieurs à ses risques pour la fusion lombaire postérolatérale chez les patients adultes présentant un spondylolisthésis, chez lesquels une autogreffe a échoué ou est contre-indiquée.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Opgenra teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką atliekant posterolateralinių juosmens slankstelių sujungimą spondilolisteze sergantiems pacientams, kuriems autologinio kaulo implantuoti nepavyko arba kuriems šios operacijos atlikti negalima.
French: Il consiste en la copie d'une protéine appelée protéine- 1 ostéogénique, également connue sous le nom de protéine morphogénétique osseuse (BMP-7), qui est produite naturellement par le corps et qui favorise la formation de tissu osseux.
Lithuanian: Tai osteogeninio baltymo 1 (arba kaulo morfogeninio baltymo 7 (BMP-7) atitikmuo, kuris organizme gaminasi natūraliai ir skatina naujo kaulinio audinio gamybą.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Opgenra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Opgenra vartojimą?