FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se on harvinainen idiosynkraattinen tila, jolle on tyypillistä hypertermia, yleistynyt lihasjäykkyys, autonominen instabiliteetti, tajunnan vaihtelut ja suurentuneet seerumin kreatiinifosfokinaasipitoisuudet.
Polish: Stosowanie Haloperydolu wiązało się z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego, rzadko występującą odpowiedzią osobniczą, charakteryzującą się wysoką gorączka, uogólnioną sztywnością mięśniową, dysfunkcją układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości oraz podwyższonym poziomem fosfokinazy kreatyninowej w osoczy.
Finnish: • Aiemmat kammioperäiset rytmihäiriöt tai kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes).
Polish: • Zaburzenia rytmu komorowego lub torsade de pointes w wywiadzie
Finnish: Anafylaktinen reaktio Yliherkkyys
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Finnish: • kiihtyneisyyden tai sekavuuden tunne
Polish: • Uczucie pobudzenia lub splątania
Finnish: Jos asia huolestuttaa sinua, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek obaw należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: • epilepsia tai sinulla on joskus ollut epileptisiä kohtauksia (kouristuskohtauksia)
Polish: • Padaczka lub jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały drgawki.
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. atsitromysiiniä, klaritromysiiniä, erytromysiiniä,
Polish: • zakażeń bakteryjnych (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna,
Finnish: • Korjaamaton hypokalemia.
Polish: • Niewyrównana hipokaliemia
Finnish: Haldol Decanoate -injektioliuoksen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Jak stosować lek Haldol Decanoate Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Haldol Decanoate Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Haldol Decanoate -injektioliuosta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Polish: Nie należy stosować leku HALDOL Decanoate u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: • maksan toimintaa kuvaavien verikoetulosten muutokset ja muut maksan toimintahäiriöt, kuten o ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus) o maksatulehdus o äkillinen maksan vajaatoiminta
Polish: • Zmiany, które są widoczne w wynikach prób wątrobowych, oraz inne zaburzenia wątroby, np.: o zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka) o zapalenie wątroby o nagła niewydolność wątroby
Finnish: HALDOL Decanoate -injektioliuoksen käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on ennestään hyperprolaktinemia tai jos potilaalla on mahdollisesti prolaktiiniriippuvaisia kasvaimia (ks. kohta 5.3).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt HALDOL Decanoate u pacjentów ze stwierdzoną hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z nowotworami prolaktyno-zależnymi (patrz punkt 5.3).
Finnish: • vakavat mielenterveysongelmat, kuten epätodellisten asioiden uskominen (harhaluulot),
Polish: • Poważne zaburzenia psychiczne, np. przekonanie o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzenie, odczuwanie, słyszenie rzeczy, których nie ma w pobliżu (omamy)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden raportoitiin käyttäneen aiemmin pääasiassa suun kautta otettavaa haloperidolia ennen haloperidolidekanoaatin käyttöön siirtymistä.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci w większości najpierw otrzymywali haloperydol w postaci doustnej, a następnie leczenie zmieniano na dekanian haloperydolu.
Finnish: • hengitysvaikeuksia mahdollisesti aiheuttavat häiriöt, kuten o turvotus kurkunpään ympärillä tai äänihuulten ohimenevä spasmi, joka vaikuttaa puhumiseen o keuhkoputkien supistuminen o hengenahdistus
Polish: o obrzęk wokół krtani, lub krótkotrwały skurcz strun głosowych utrudniający mówienie o zwężenie dróg oddechowych w płucach o duszności
Finnish: • CYP3A4:n estäjät - alpratsolaami, fluvoksamiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli,
Polish: • inhibitory CYP3A4- alprazolam, fluwoksamina, indynavir, itrakonazol, ketokonazol,
Finnish: Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia
Polish: Uwaga na ciężkie działania niepożądane
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Haldol Decanoate -injektioliuosta.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed podaniem mu leku Haldol Decanoate.
Finnish: QTc-ajan on havaittu pidentyneen, kun haloperidolia on annettu yhdistelmänä metabolian estäjien ketokonatsolin (400 mg/vrk) ja paroksetiinin (20 mg/vrk) kanssa.
Polish: (400 mg/dobę) i paroksetyną (20 mg/dobę).
Finnish: Älä käytä Haldol Decanoate -injektioliuosta
Polish: Nie stosować leku Haldol Decanoate,
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet HALDOL Decanoate -injektioliuoksen käsittelyyn.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu HALDOL Decanoate, patrz punkt 6.6.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa veresi kalium- tai magnesiumpitoisuuden (tai muiden elektrolyyttien pitoisuuden) ennen Haldol Decanoate -hoitoa tai sen aikana.
Polish: Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haldol Decanoate, może zdecydować o oznaczeniu stężenia potasu i magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi.
Finnish: Haloperidolin on havaittu useissa julkaistuissa in vitro tutkimuksissa salpaavan sydämen hERGkanavia.
Polish: W kilku badaniach in vitro obserwowano blokowanie przez haloperydol kanału potasowego hERG w sercu.
Finnish: • aikaisemmin ollut veritulppa tai jollakin sukulaisellasi on ollut veritulppia
Polish: • Zakrzepy krwi w wywiadzie lub jeżeli zakrzepy krwi występowały kiedykolwiek u kogoś z rodziny pacjenta.
Finnish: Haloperidolin on raportoitu estävän fenindionin antikoagulanttivaikutusta.
Polish: Odnotowano działanie antagonistyczne haloperydolu wobec leku przeciwzakrzepowego fenindionu.
Finnish: Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)
Polish: Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego Hiperprolaktynemia
Finnish: HALDOL Decanoate on vasta-aiheista yhdistelmänä lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ks. kohta 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu HALDOL Decanoate oraz produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Se annetaan injektiona syvälle pakaralihakseen.
Polish: Podawany jest jako głębokie wstrzyknięcie domięśniowe w okolicy pośladkowej.
Finnish: Iäkkäät potilaat ja dementiaa sairastavat potilaat Psykoosilääkkeiden käytön on raportoitu lisäävän hieman iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuutta ja aivohalvauksia.
Polish: Osoby w podeszłym wieku oraz osoby z otępieniem U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzono nieznaczne zwiększenie częstości zgonów i udarów.
Finnish: Jos annos jää saamatta tai lopetat Haldol Decanoate -hoidon Et saa lopettaa hoitoa tällä lääkkeellä, ellei lääkäri niin kehota, sillä oireesi saattavat uusiutua.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zaleci, gdyż objawy choroby mogą powrócić.
Finnish: • Pidä peukaloa pisteen kohdalla ja pidä toisella kädellä tiukasti kiinni ampullin rungosta, ja katkaise ampullin kaula nopealla liikkeellä.
Polish: zdecydowanym ruchem odłamać szyjkę ampułki, jednocześnie mocno trzymając resztę ampułki w drugiej ręce.
Finnish: Psykoosilääkkeille (haloperidoli mukaan lukien) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym haloperydolu) w trzecim trymestrze ciąży są zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów z odstawienia, których nasilenie i czas trwania po urodzeniu może być różny.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireita (esim. vapinaa, jäykkyyttä, voimakasta syljeneritystä, bradykinesiaa, akatisiaa, akuuttia dystoniaa) saattaa esiintyä.
Polish: Mogą wystąpić objawy zespołu pozapiramidowego (np. drżenie, sztywność mięśniowa, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, akatyzja, ostra dystonia).
Finnish: Alaraajan syvän laskimotukoksen oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja punoitus, mutta veritulppa saattaa kulkeutua keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Polish: Zakrzep może jednak przemieścić się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.
Finnish: Agitaatiota, hypertoniaa, hypotoniaa, vapinaa, uneliaisuutta, hengitysvaikeutta tai syömishäiriötä on raportoitu.
Polish: Zgłaszano przypadki pobudzenia, wzmożonego lub obniżonego napięcia mięśniowego, drżenia, senności, niewydolności oddechowej, a także zaburzeń karmienia.
Finnish: Haloperidoliyliannostuksesta aiheutuu lääkkeen tunnettujen farmakologisten ja haitallisten vaikutusten korostumista.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie haloperydolu manifestuje się nasileniem znanego działania farmakologicznego haloperydolu oraz jego działań niepożądanych.
Finnish: Psykoosilääkkeitä, haloperidolia mukaan lukien, käyttävillä psykiatrisilla potilailla on raportoitu harvinaisina tapauksina äkkikuolemia (ks. kohta 4.8).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zwiększona śmiertelność wśród osób w podeszłym wieku z otępieniem Odnotowano rzadkie przypadki nagłych zgonów pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, którzy otrzymywali leki przeciwpsychotyczne, w tym haloperydol (patrz punkt 4.8).
Finnish: Epileptiset kohtaukset/kouristukset
Polish: Napady drgawkowe/Drgawki
Finnish: Nokkosihottuma Kutina
Polish: Obrzęk krtani
Finnish: Tässä on otettava huomioon aika, joka annosmuutoksen jälkeen kuluu uuden vakaan tilan pitoisuuden saavuttamiseen plasmassa sekä hoitovasteen saavuttamiseen tarvittava lisäaika.
Polish: Należy także uwzględnić czas od zmiany dawki do osiągnięcia nowego stanu równowagi stężenia w osoczu i dodatkowy czas na uzyskanie odpowiedzi terapeutycznej.W indywidualnych przypadkach można rozważyć zbadanie stężeń haloperydolu we krwi.
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia sydänsähkökäyräsi (EKG:n) ennen Haldol Decanoate -hoitoa tai hoidon aikana.
Polish: Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haldol Decanoate, może zdecydować o przeprowadzeniu badania EKG.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Haldol Decanoate -injektioliuosta.
Polish: W razie wątpliwości, przed otrzymaniem leku Haldol Decanoate należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on tästä kysyttävää.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jeżeli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości.
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymit CYP3A4 ja CYP2D6 osallistuvat haloperidolin metaboliaan.
Polish: W metabolizmie haloperydolu uczestniczą enzymy CYP3A4 i CYP2D6.
Finnish: Lääke annetaan pistoksena syvälle lihakseen.
Polish: Lek przeznaczony jest do stosowania domięśniowego i wstrzykiwany głęboko w mięsień.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Polish: Mając na uwadze, co następuje
Finnish: Lopullinen hyväksytty käyttöaihe on esitetty edellä.
Polish: Końcowe uzgodnione wskazania przedstawiono powyżej.
Finnish: Tämän menettelyn aikana on kuultu terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmää.
Polish: W trakcie tej procedury przeprowadzono konsultacje z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia.
Finnish: Muista psykoosilääkkeistä vaihtamista koskevia erityisohjeita ei kuitenkaan ole annettu, koska tietoja siitä on vähän.
Polish: Nie zaproponowano jednak szczegółowych wytycznych dotyczących przejścia z innych leków przeciwpsychotycznych z uwagi na ograniczone dane.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä luetellun valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji charakterystyki produktu leczniczego i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Finnish: Haldol Decanoate on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisesti, ja eri jäsenvaltioissa sen valmisteyhteenvedon sanamuodoissa on paljon eroja.
Polish: Haldol Decanoate został zatwierdzony na szczeblu krajowym w Unii Europejskiej (UE) z wieloma różnicami w treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich.
Finnish: Lisäksi komitea otti huomioon terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän kuulemiseen perustuvat ohjeet.
Polish: Ponadto Komitet uwzględnił uwagi wynikające z konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia.
Finnish: Kohdan 4.3 vasta-aiheita muutettiin myös lisäämällä niihin haloperidolin kardiotoksiseen riskiin liittyvää vasta-aihetta koskeva maininta.
Polish: Wprowadzono także poprawki do przeciwwskazań w punkcie 4.3, obejmujące dodanie przeciwwskazania dotyczącego ryzyka kardiotoksyczności haloperydolu.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Haldol Decanoaten ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Haldol Decanoate i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych.
Finnish: Kohtaan 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on tehty seuraavat muutokset: Ekstrapyramidaalioireet-alaotsikon alla olevia tietoja selvennettiin lisäämällä niihin akuutin dystonian ja akatisian oireet ja ilmaantumisaika.
Polish: W punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" wprowadzono następujące zmiany: Informacje pod nagłówkiem dotyczącym objawów pozapiramidowych uzupełniono dodatkowo o objawy i czas do wystąpienia ostrej dystonii i akatyzji.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä myös määrättäessä Haldolia potilaille, joilla on todettu hyperprolaktinemia, ja potilaille, joilla on mahdollisesti prolaktiiniriippuvaisia kasvaimia.
Polish: Należy także zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Haldol u pacjentów z występującą wcześniej hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z możliwością występowania guzów prolaktynozależnych.-
Finnish: Haldol Decanoate (haloperidolin ja dekanoaattihapon esteri) on butyrofenonien ryhmään kuuluva psykoosilääkkeenä käytettävä depotvalmiste.
Polish: Haldol Decanoate - ester haloperydolu i kwasu dekanowego - jest lekiem przeciwpsychotycznym depot należącym do grupy pochodnych butyrofenonu.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän kuulemisten perusteella lääkevalmistekomitea suositteli seuraavia muutoksia Haldol Decanoaten ja muiden kauppanimien valmistetietoihin ja niiden yhtenäistämistä.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych i konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia, CHMP zalecił wprowadzenie następujących poprawek i ujednolicenie informacji o produkcie dla leku Haldol Decanoate i nazw produktów związanych.
Finnish: Kliinisten tutkimustietojen, ohjeisiin perustuvien suositusten ja myyntiluvan haltijan sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen toteuttamien asiantuntijakuulemisten perusteella muuntokerroin 10-15 on asianmukainen vaihdettaessa suun kautta otettavasta haloperidolista pitkävaikutteiseen injektoitavaan Haldol Decanoate -valmisteeseen.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych, zaleceń zawartych w wytycznych i konsultacji z ekspertami przez podmiot odpowiedzialny i organizacje fachowych pracowników ochrony zdrowia, potwierdzono współczynnik konwersji 10 do 15 przy przejściu z doustnego haloperydolu na długodziałający preparat Haldol Decanoate do wstrzykiwań.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Haldol Decanoatea ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Haldol Decanoate (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach druków informacyjnych;
Finnish: Haldol Decanoaten lopullinen käyttöaihe on niiden aikuispotilaiden skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön ylläpitohoito, joiden tila on saatu vakaaksi suun kautta otettavalla haloperidolilla.
Polish: Ostatecznym wskazaniem uzgodnionym dla leku Haldol decanoate jest leczenie podtrzymujące schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych u pacjentów dorosłych, u których obecnie uzyskano stabilizację przy zastosowaniu doustnego haloperydolu.
Finnish: Ehdotusta annostusta koskevaksi sanamuodoksi (kohta 4.2) on muutettu seuraavilta osin: lääkemuodon vaihtaminen suun kautta otettavasta haloperidolista, hoidon jatkaminen ja sen täydentäminen dekanoaattia sisältämättömällä haloperidolilla suun kautta otettavaan enimmäisannokseen saakka aikuisilla ja iäkkäillä potilailla.
Polish: Propozycję treści dla dawkowania w punkcie 4.2 zweryfikowano w odniesieniu do przejścia z doustnego haloperydolu, kontynuacji leczenia i suplementacji haloperydolem niebędącym w postaci dekanianu do maksymalnej dawki doustnej, u osób dorosłych i w podeszłym wieku.
Finnish: Terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän keskustelu ja päätelmät otettiin huomioon lääkevalmistekomitean lopullisissa päätöksissä edellä esitetyn mukaisesti.
Polish: CHMP w swojej końcowej ocenie uwzględnił dyskusję z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia oraz osiągnięte wnioski, jak wspomniano powyżej.
Finnish: Kun Haldol Decanoate annetaan injektiona lihakseen, se vapautuu vähitellen lihaskudoksesta ja hydrolysoituu vapaaksi haloperidoliksi, joka siirtyy systeemiseen verenkiertoon.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym (IM), Haldol Decanoate stopniowo uwalnia się z tkanki mięśniowej i powoli ulega hydrolizie do wolnego haloperydolu, który przechodzi do krążenia ustrojowego.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) aloitti Haldol Decanoatea ja muita kauppanimiä koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dla leku Haldol Decanoate i nazw produktów związanych;
Finnish: Jotta vältetään sellaiset lääkitysvirheet, joissa joko injektoitavaa haloperidolia tai haloperidolidekanoaattia annetaan erehdyksessä, myyntiluvan haltija on sitoutunut tekemään uuden markkinoille tulon jälkeisen turvallisuusanalyysin 30 artiklan mukaisen menettelyn jälkeen ja arvioimaan tarvetta muuttaa lääkevalmisteen nimeä analyysin tuloksen mukaisesti.
Polish: Z uwagi na to, że Haldol Decanoate jest długodziałającym preparatem depot do wstrzykiwań o zalecanym stosowaniu raz na 4 tygodnie, w celu uniknięcia błędów w podawaniu haloperydolu do wstrzykiwań lub dekanianu haloperydolu podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do przeprowadzenia dodatkowej porejestracyjnej analizy bezpieczeństwa po zakończeniu procedury arbitrażowej zgodnej z art. 30, przy jednoczesnej ocenie konieczności zmiany nazwy produktu leczniczego.
Finnish: Suositelluilla annoksilla sillä ei ole antihistaminergistä tai antikolinergistä vaikutusta, ja sillä on hyvin vähäinen alfa 1 -adrenerginen vaikutus.
Polish: Substancja czynna haloperydol jest silnym antagonistą ośrodkowych receptorów dopaminergicznych typu 2, który w zalecanych dawkach nie wykazuje działania antyhistaminergicznego ani antycholinergicznego i ma minimalne działanie alfa1-adrenergiczne.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että iäkkäillä potilailla haloperidolin enimmäisannos on 5 mg päivässä ja kun sovelletaan muuntokerrointa 15, haloperidolidekanoaatin enimmäisannos iäkkäillä potilailla voi olla 75 mg neljässä viikossa, elleivät nämä potilaat ole jo saaneet suurempia haloperidoliannoksia (suun kautta otettavia tai dekanoaattia sisältäviä valmisteita) pitkäaikaisen skitsofrenian hoitoon ja sietäneet niitä hyvin.
Polish: Biorąc pod uwagę, że maksymalna dawka doustnego haloperydolu u osób w podeszłym wieku wynosi 5 mg/dobę i stosując współczynnik konwersji równy 15, maksymalna dawka dekanianu haloperydolu nie może przekraczać 75 mg/4tyg.
Finnish: • Komitea hyväksyi Haldol Decanoaten ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaiset valmistetiedot.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla produktu Haldol Decanoate i nazw produktów związanych.
Finnish: Lisäksi kysymyksissä käsiteltiin sitä, voidaanko alkoholista tai muusta masennuslääkkeestä johtuvan keskushermostolaman vakavuutta/astetta määrittää ja onko sellaisia tapauksia, joissa Haldol Decanoaten käyttö pitäisi määrittää vastaaiheiseksi.
Polish: Pytania do organizacji fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczyły głównie zaleceń dotyczących dawkowania w praktyce klinicznej (punkt 4.2) oraz przeciwwskazań do stosowania dekanianu haloperydolu z powodu depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz kwestii, czy możliwe jest określenie ciężkości/stopnia depresji ośrodkowego układu nerwowego w związku z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi wywierającymi działanie depresyjne oraz czy istnieją szczególne przypadki, w których stosowanie leku Haldol Decanoate powinno być przeciwwskazane.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli Haldol Decanoaten ja muiden kauppanimien myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Polish: Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których druki informacyjne przedstawiono w Aneksie III dla leku Haldol Decanoate i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Finnish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Polish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Finnish: Iso-Britannia Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Polish: Wielka Brytania Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Finnish: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Polish: AT-1020 Vienna Austria
Finnish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Polish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua, jossa neulansuojus (monipakkaus)
Polish: 6 (3 × 2) ampułkostrzykawek z zabezpieczeniem igły (opakowanie zbiorcze)
Finnish: (Kauppa)ni mi
Polish: Nazwa (własna)
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua, jossa neulansuojus
Polish: 2 ampułkostrzykawki z zabezpieczeniem igły
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa neulansuojus
Polish: 1 ampułkostrzykawka z zabezpieczeniem igły
Finnish: Lisää tietoa Halimatozista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Halimatoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Halimatoz (adalimumabi)
Polish: Halimatoz (adalimumab)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden oireet vähenivät vähintään 75 prosentilla 16 hoitoviikon jälkeen, oli Halimatozia saaneilla 68 prosenttia ja Humiraa saaneilla 63 prosenttia.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 75% złagodzenie objawów po 16 tygodniach leczenia, wyniósł 68% w przypadku leku Halimatoz i 63% w przypadku leku Humira.
Finnish: Halimatozista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Halimatoz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Mitä Halimatoz on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Halimatoz i w jakim celu się go stosuje