FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Truberzi no debe administrarse a pacientes tratados con una clase de medicamentos conocida como inhibidores potentes de OATP1B1 (como la ciclosporina, un fármaco que actúa sobre el sistema inmunitario).
Finnish: Truberzia ei saa antaa potilaille, joita on hoidettu voimakkailla OATP1B1:n estäjillä (kuten siklosporiinilla, joka on immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
Spanish: Truberzi solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Truberzia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Spanish: Truberzi no debe administrarse a pacientes con trastornos hepáticos, a quienes presenten riesgo de pancreatitis (como quienes hayan tenido problemas de páncreas o que beban alcohol en exceso), pacientes a los que se haya extirpado la vesícula biliar o que presenten trastornos que afecten a la secreción de la bilis al intestino, y a quienes hayan tenido estreñimiento grave o prolongado, u obstrucción intestinal.
Finnish: Truberzia ei saa antaa potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai haimatulehdusriski (esimerkiksi potilaat, joilla on ollut haimaongelmia tai jotka ovat alkoholin suurkuluttajia), potilaille, joilta on poistettu sappirakko tai joilla on sairaus, joka vaikuttaa sappinesteen erittymiseen suolistoon, eikä potilaille, joilla on esiintynyt vaikeaa tai pitkäaikaista ummetusta tai suolitukos.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que los beneficios de Truberzi son modestos, pero que hay una necesidad no satisfecha de tratamientos para el síndrome de colon irritable con diarrea.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikka Truberzin hyöty on vaatimaton, ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon tarvitaan lääke.
Spanish: Esto significa que se une a los receptores opioides y actúa como los opioides naturales del organismo para calmar las ondas de contracciones a lo largo del aparato digestivo.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se sitoutuu opioidireseptoreihin ja toimii kehon luontaisten opioidien tavoin rauhoittaen ruoansulatusjärjestelmän supistelua.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Truberzi (observados en más de 5 pacientes de cada 100) son estreñimiento, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal.
Finnish: Truberzin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin viidellä potilaalla sadasta) ovat ummetus, pahoinvointi ja vatsakipu.
Spanish: Truberzi es un medicamento que actúa en el sistema digestivo.
Finnish: Truberzi on ruoansulatusjärjestelmään vaikuttava lääke.
Spanish: Los efectos adversos se limitaron principalmente al aparato digestivo y fueron por lo general leves.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä ja rajoittuvat lähinnä ruoansulatusjärjestelmään.
Spanish: ¿Cómo actúa Truberzi?
Finnish: Miten Truberzi vaikuttaa?
Spanish: Esto hace que los alimentos permanezcan en el intestino más tiempo, aumentando la absorción de fluidos y reduciendo la diarrea.
Finnish: Näin ruoka pysyy suolistossa pitempään, jolloin nesteet imeytyvät paremmin ja ripuli
Spanish: Truberzi eluxadolina
Finnish: Truberzi eluksadoliini
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Truberzi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Truberzilla annetavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Los afectos adversos graves incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y espasmo del esfínter de Oddi (un trastorno doloroso que impide que la bilis y los jugos digestivos fluyan al intestino).
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat haimatulehdus ja Oddin sulkijalihaksen kouristus (kivulias sairaus, jossa sappi- ja ruoansulatusnesteet eivät pääse virtaamaan suolistoon).
Spanish: La eficacia se midió como una mejora de más del 30 % en el dolor abdominal, junto con la ausencia de heces muy sueltas.
Finnish: Tehon mittana oli vatsakipujen väheneminen yli 30 prosenttia ja ripulin loppuminen.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos que presentan síndrome de colon irritable con diarrea.
Finnish: Sitä käytetään ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon aikuisille.
Spanish: ¿Cómo se usa Truberzi?
Finnish: Miten Truberzia käytetään?
Spanish: El síndrome de colon irritable es un trastorno crónico del intestino, con dolor o molestias en el abdomen, distensión y alteración del hábito intestinal.
Finnish: Siihen liittyy kipua tai epämiellyttävää tunnetta vatsassa, turvotusta ja muutoksia suolen toiminnassa.
Spanish: Truberzi se evaluó en dos estudios principales en los que participaron más de 2 400 pacientes con síndrome de colon irritable con diarrea.
Finnish: Niihin osallistui 2 400 ärtyvän suolen oireyhtymästä kärsivää potilasta, joilla oli ripulia.
Spanish: En ambos estudios se comparó Truberzi con placebo (un tratamiento ficticio) a lo largo de 26 semanas de tratamiento, durante las cuales los pacientes mantuvieron un registro diario de sus síntomas del síndrome de colon irritable.
Finnish: Tutkimuksissa Truberzia verrattiin 26 viikon hoitojakson ajan lumelääkkeeseen.
Spanish: La eluxadolina, el principio activo de Truberzi, es un agonista de los receptores opioides.
Finnish: Truberzin vaikuttava aine eluksadoliini on opioidireseptorin agonisti.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Truberzi, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Potilas saa Truberzin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Truberzi, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Truberzin sivuvaikutuksista.
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Nimi
Spanish: Solución inyectable Vía subcutánea vial (cristal)
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
Spanish: 1 jeringa + 2 toallitas de alcohol
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektioruisku + 2 puhdistuslappua
Spanish: 1 jeringa pre-cargada con protector de aguja + 1 toallita de alcohol
Finnish: 1 esitäytetty ruisku jossa neulansuojus + 1 puhdistuslappu
Spanish: Nombre del paciente: _____________________ Nombre del médico: _____________________ Teléfono del médico: _____________________
Finnish: Potilaan nimi: _____________________ Lääkärin nimi: _____________________ Lääkärin puhelinnumero: _____________
Spanish: • Sensación de debilidad o cansancio
Finnish: • Heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Spanish: 1 septiembre 2003
Finnish: 8 Syyskuu 2003
Spanish: Otras infecciones oportunistas:
Finnish: Muut opportunistiset infektiot:
Spanish: • Muestre esta tarjeta a los médicos que le estén tratando.
Finnish: • Näytä tämä kortti sinua hoitavalle lääkärille.
Spanish: QUÉ ES TRUDEXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ TRUDEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cinco meses, la monitorización debe continuarse durante este periodo.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä viisi kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
Spanish: El ensayo III tenía también el objetivo principal de cambios en la calidad de vida.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana tutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
Spanish: La pluma precargada está ahora lista para usar.
Finnish: Esitäytetty kynä on nyt käyttövalmis.
Spanish: Algunos de estos pacientes fueron sometidos a tratamiento durante un máximo de 60 meses.
Finnish: Osa potilaista sai hoitoa 60 kuukauden ajan.
Spanish: Infecciones graves:
Finnish: Vakavat infektiot:
Spanish: Tuberculosis:
Finnish: Tuberkuloosi:
Spanish: La respuesta a las dos monoterapias fue similar (p=0,447).
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltiset (p=0,447).
Spanish: Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi, ennen minkään rokotuksen ottamista.
Spanish: Si usa más Trudexa del que debiera:
Finnish: Jos käytät enemmän Trudexaa kuin sinun pitäisi
Spanish: En esta situación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Trudexa debe ser cuidadosamente considerado.
Finnish: Tässä tilanteessa tulee Trudexa-hoidon riski/hyötysuhde punnita erittäin huolella.
Spanish: Uso de Trudexa con los alimentos y bebidas
Finnish: Trudexan käyttö ruoan ja juoman kanssa
Spanish: Las infecciones pueden progresar más rápidamente y ser más graves.
Finnish: Infektiot voivat edetä nopeammin ja olla vakavampia, mm. tuberkuloosi.
Spanish: Tenga especial cuidado con Trudexa:
Finnish: Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen:
Spanish: NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Finnish: NA NA 9,5% 41,5%
Spanish: Qué es Trudexa y para qué se utiliza Antes de usar Trudexa Cómo usar Trudexa Posibles efectos adversos 5 Conservación de Trudexa Información adicional
Finnish: Mitä Trudexa on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Trudexaa Miten Trudexaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Trudexan säilyttäminen Muuta tietoa
Spanish: Además, las tasas de respuesta ACR se mantuvieron en la mayoría de los pacientes a los que se hizo un seguimiento en la fase de extensión abierta hasta la semana 104.
Finnish: Lisäksi ACR-vaste säilyi enemmistössä potilaita joita seurattiin avoimessa jatkotutkimuksessa viikkoon 104 saakka.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que Trudexa no empeora ni causa las estenosis.
Finnish: Nykyisten tietojen perusteella Trudexa ei pahenna striktuuroita eikä aiheuta niitä.
Spanish: No utilice plumas precargadas que estén congeladas o que hayan sido expuestas diréctamente a la luz.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on jäätynyt tai jätetty suoraan auringonvaloon.
Spanish: NA NA NA 24,0% 58,9%
Finnish: NA NA 24,0% 58,9%
Spanish: • reacciones alérgicas;
Finnish: • allergiset reaktiot;
Spanish: No hay experiencia en niños.
Finnish: Valmisteen käytöstä lapsilla ei ole kokemusta.
Spanish: En el ensayo CHARM se evaluó el mantenimiento de la remisión clínica.
Finnish: CHARM-tutkimuksessa arvioitiin kliinisen remission pysyvyyttä.
Spanish: Trudexa se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Finnish: Trudexa pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el plan de farmacovigilancia.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimukset ja lääketurvatoiminnot jotka ovat yksilöity lääketurvaohjelmassa.
Spanish: Compruebe que la aguja está por debajo de la superficie del líquido.
Finnish: Tarkista, että neula on liuoksen pinnan alapuolella.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no debe iniciarse el tratamiento con Trudexa (ver sección 4.3).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Trudexa-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3)
Spanish: En el ensayo III, estas mejorías se mantuvieron durante 52 semanas.
Finnish: Tutkimuksessa III tulokset säilyivät koko 52 viikon jakson ajan.
Spanish: ¿Qué debería hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Trudexa?
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen Trudexa-pistoksen antamista?
Spanish: • Debilidad en brazos o piernas.
Finnish: • Käsien tai jalkojen heikkoutta
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica seria, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Trudexa e iniciar el tratamiento apropiado.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Trudexan antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Spanish: • Mantener este contenedor fuera del alcance y de la vista de los niños.
Finnish: • Pidä tämä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 5 meses después del último tratamiento.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 5 kuukauden päästä viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar durante los primeros ocho meses de la terapia y reflejan la exacerbación de una enfermedad latente.
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleen aktivoitumista.
Spanish: Si está en tratamiento con Trudexa, puede aumentar el riesgo.
Finnish: Jos käytät Trudexaa, tämä riski saattaa suurentua.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación adalimumab y anakinra.
Finnish: Siksi adalimumabin ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella.
Spanish: Por favor anote debajo las fechas de las últimas pruebas de detección de tuberculosis: Prueba de la Tuberculina: _______________ Radiografía de tórax: _______________
Finnish: Merkitse edellisten kokeiden päivämäärät alla oleville riveille: Tuberkuliinikoe: _______________ Keuhkoröntgen: _______________
Spanish: • glaucoma;
Finnish: • Glaukooma;
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Trudexa tan pronto como lo recuerde.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Trudexa-annos heti kun muistat.
Spanish: Para todas las indicaciones anteriormente mencionadas, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan kaikissa yllä mainituissa käyttöaiheissa yleensä 12 viikon kuluessa.
Spanish: • sensación de pulso rápido, tensión alta;
Finnish: • sydämen nopealyöntisyys, korkea verenpaine;
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 40 mg/0,8 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mg/0,8 ml
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa reseptivapaasti.
Spanish: • Hinchazón de la cara, manos, pies
Finnish: • Kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
Spanish: No vuelva a poner NUNCA el capuchón a la aguja.
Finnish: Älä KOSKAAN laita neulansuojusta takaisin.
Spanish: Lote:
Finnish: LOT:
Spanish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (Intervalo de confianzab 95%)
Finnish: Plasebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% luottamusvälib)
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la tabla 10.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 10.
Spanish: En el ensayo CHARM, en la semana 4, el 58% (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Finnish: CHARM-tutkimuksessa 58%:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Trudexa sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Finnish: Pitkäaikaisen Trudexa-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Spanish: • Guarde esta tarjeta durante 5 meses después de la última dosis de Trudexa, ya que las reacciones adversas pueden aparecer mucho tiempo después de la última dosis de Trudexa.
Finnish: • Säilytä tämä kortti viimeisen Trudexaannoksen jälkeen vielä ainakin 5 kuukautta, sillä haittavaikutuksia voi ilmetä viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen vielä pitkänkin ajan kuluttua.
Spanish: Se desconocen los efectos de adalimumab en mujeres embarazadas y por lo tanto no se recomienda el uso de Trudexa durante el embarazo.
Finnish: Trudexan vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten Trudexan käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Spanish: Tapa 1 (gris)
Finnish: KORKKI 1 (Harmaa)
Spanish: No se sabe si adalimumab pasa a la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö adalimumabi äidinmaitoon.
Spanish: • cáncer de piel;
Finnish: • ihosyöpä;
Spanish: Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece de problemas serios de corazón.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Spanish: Si esto sucede no utilice la jeringa ni el vial.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä käytä injektiopulloa eikä ruiskua.
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon.
Spanish: • Erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
Finnish: • Vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
Spanish: • Cada nueva inyección debe ponerse al menos a 3 cm de la zona de la última inyección.
Finnish: • Jokainen uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm päähän aikaisemmasta pistokohdasta.
Spanish: Trudexa no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Trudexa ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Spanish: Se debe señalar que en la mayoría de los casos notificados la tuberculosis fue extrapulmonar, es decir, diseminada.
Finnish: Tulee ottaa huomioon, että valtaosassa näistä tapauksista kyseessä oli keuhkojen ulkopuolinen eli disseminoitunut tuberkuloosi.
Spanish: NO VUELVA A TAPAR ya que esto podría hacer que se descargara la pluma.
Finnish: ÄLÄ LAITA KORKKIA TAKAISIN, sillä tämä saattaa laukaista kynän.
Spanish: Tiene dos tapas-una es gris y tiene un 1 impreso y la otra es ciruelay tiene impreso el número 2.
Finnish: Kynässä on kaksi korkkia, joista toinen on harmaa ja siinä on merkintä '1' ja toinen on violetti ja siinä on merkintä '2'.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Trudexa deben ser estrechamente monitorizados.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Trudexa-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti.
Spanish: Los pacientes no-respondedores primarios fueron excluidos de los ensayos y por tanto no fueron evaluados.
Finnish: Potilaat, joilla ei saavutettu primaarista hoitovastetta, suljettiin pois tutkimuksista, eikä heitä arvioitu pitempään.
Spanish: Se debe proporcionar un plan de gestión de riesgos actualizado según la directriz del CHMP sobre los sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano.
Finnish: CHMPn ohjeiden mukainen (CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use) päivitetty riskienhallinta ohjelma on toimitettava Myyntiluvan haltijan on:
Spanish: • fiebre;
Finnish: • kuume.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Spanish: • ansiedad, depresión, somnolencia y dificultad para dormir;
Finnish: • ahdistuneisuus, masennus, unisuus ja univaikeudet;
Spanish: De estos últimos, 86, 72 y 41 alcanzaron la respuesta ACR 20/50/70 respectivamente en el mes 60.
Finnish: Näistä potilaista 86, 72 ja 41 potilasta saavuttivat ACR vasteen 20/50/70 60 kuukaudessa.
Spanish: CONSERVACIÓN DE TRUDEXA
Finnish: TRUDEXAN SÄILYTTÄMINEN
Spanish: En los ensayos clínicos se detectó un aumento del riesgo de sufrir infecciones graves en pacientes tratados con Trudexa, y los informes registrados en los estudios de post-comercialización lo confirman.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavien infektioiden riski oli suurempi Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla, ja valmisteen markkinoille tulon jälkeiset ilmoitukset tukevat tätä löydöstä.
Spanish: Con el conocimiento actual, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de linfomas u otras enfermedades malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella lymfoomien tai muiden maligniteettien kehittymisriskiä ei voida sulkea pois TNF-antagonistihoitoa saavien potilaiden kohdalla.
Spanish: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Finnish: Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Spanish: A los pacientes tratados con Trudexa se les debe entregar la tarjeta de alerta especial.
Finnish: Trudexa-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen potilaskortti.
Spanish: Esto puede producir reacciones alérgicas graves en pacientes con alergia al látex.
Finnish: Se voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita potilaille, joilla on lateksiallergia.
Spanish: • No debe ser tratado con Trudexa si tiene una infección grave.
Finnish: • Älä käytä Trudexaa, jos sinulla on jokin vakava infektio.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli et ole varma.
Spanish: ANTES DE USAR TRUDEXA
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT TRUDEXAA
Spanish: Puede que sangre un poco.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa näkyä hiukan verta.
Spanish: En todos los ensayos (I-VII) los pacientes con ALT elevada fueron asintomáticos y en la mayoría de los casos estos aumentos fueron transitorios y se resolvieron en el curso del tratamiento.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa (I-VII) potilaat, joiden ALAT-arvot olivat koholla, olivat oireettomia, ja useimmissa tapauksissa ALAT-arvojen nousut olivat ohimeneviä ja korjaantuivat hoidon jatkuessa.
Spanish: Trudexa en combinación con metotrexato, está indicado para:
Finnish: Trudexan ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 79% de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
Finnish: Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 79% potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Spanish: Fechas del tratamiento con Trudexa: Primera inyección: _______________________ Siguientes inyecciones:
Finnish: Trudexa-pistosten antamispäivämäärät: 1. pistos: _______________________ Seuraavat pistokset:
Spanish: Con el vial boca arriba sobre una superficie plana, como una mesa, inserte la aguja recta a través del anillo central del tapón gris.
Finnish: Pidä pullo pystyasennossa, esim. pöydällä, työnnä neula suoraan harmaan tulpan keskusympyrän läpi.
Spanish: **p<0,01, Trudexa versus placebo
Finnish: ** p<0,01, Trudexa vs. plasebo
Spanish: Durante el tratamiento con Trudexa:
Finnish: Trudexa-hoidon aikana:
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa generalmente experimentaron mejorías en los signos hematológicos de inflamación crónica.
Finnish: Trudexaa saaneilla potilailla havaittiin usein kroonisen tulehduksen hematologisten merkkien parantumista.
Spanish: • Informe a su medico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Spanish: • No ponga ninguna de las tapas otra vez en la pluma precargada.
Finnish: • Älä laita esitäytetyn kynän kumpaakaan korkkia takaisin.
Spanish: El tratamiento con Trudexa puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Finnish: Trudexa-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre toxicidad postnatal y efectos sobre la fertilidad de adalimumab (ver sección 5.3).
Finnish: Adalimumabin postnataalitoksisuudesta ja vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa (ks. kohta 5.3).
Spanish: NO retirar el tapón gris ni la cápsula de aluminio de la boca del vial.
Finnish: ÄLÄ poista harmaata tulppaa, äläkä alumiinireunusta injektiopullon päältä.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Trudexa, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
Finnish: Ennen Trudexa-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta.