FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20 %, (95 % CI 10 % - 28 %, p = 0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem plus ASA [17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29%, když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10%, když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)].
Hungarian: Ez a klopidogrel + ASA-csoportban 20% relatív rizikócsökkenést (RRR) jelent (95%-os CI 10%-28%, p = 0,00009) [17% a relatív rizikócsökkenés a konzervatívan kezelt betegekben, 29% a stenttel vagy stent nélkül végrehajtott percutan transluminaris coronaria angioplastica (PTCA) és 10% a coronaria arteria bypass graft (CABG) esetén].
Czech: Současné podávání tenofovir disoproxil fumarátu a nesteroidních antiflogistik může zvýšit riziko renálního selhání.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-fumarát és a nem-szteroid gyulladásgátlók egyidejű alkalmazása növelheti a veseelégtelenség kockázatát.
Czech: Užití klopidogrelu v CURE bylo spojeno s nižší potřebou podání trombolytické terapie (RRR = 43,3 %; CI: 24,3 %, 57,5 %) a inhibitorů GPIIb/IIIa (RRR = 18,2 %; CI: 6,5 %, 28,3 %).
Hungarian: A CURE vizsgálatban klopidogrel alkalmazása mellett csökkent a thrombolyticus-kezelés (RRR=43,3% CI: 24,3%, 57,5%) és GPIIb/IIIa inhibitorok alkalmazása iránti igény (RRR=18,2% CI:
Czech: Je indikována alkalizace moči (250 mmol jedlé sody po 3 hodiny), zatímco je pH moči průběžně sledováno.
Hungarian: Javasolt a vizelet alkalizálása (250 mmol nátrium-hidrogén-karbonát három órán át) a vizelet pH-értékének ellenőrzése mellett.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): Závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.
Hungarian: Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Forgó jellegű szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál.
Czech: Krvácivé příhody definované všechny jako BARC se vyskytly u 30 pacientů (9,3 %) v deeskalované DAPT skupině a u 76 pacientů (23,5 %) v nezměněné DAPT skupině (p<0,01).
Hungarian: BARC kritériumok szerinti vérzési események 30 betegnél (9,3%) jelentkeztek a deeszkalált DAPT csoportban és 76 betegnél (23,5%) a változatlan DAPT csoportban (p < 0,01).
Czech: • Závažné poruchy funkce jater.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás.
Czech: V souladu s výše uvedenými výsledky bylo metaanalýzou 6 studií zahrnujících 335 subjektů léčených klopidogrelem v ustáleném stavu prokázáno, že expozice aktivnímu metabolitu u středně rychlých metabolizátorů byla snížena o 28 % a u pomalých metabolizátorů o 72 %, zatímco inhibice agregace destiček (5 µmol ADP) byla snížena, přičemž IPA byla o 5,9 % resp. 21,4 % nižší než u rychlých metabolizátorů.
Hungarian: A fenti eredményeknek megfelelően, 335, klopidogrellel kezelt, dinamikus állapotban lévő beteggel végzett 6 vizsgálat meta-analízise során kimutatták, hogy az aktív metabolit-expozíció az extenzív metabolizálókhoz képest a közepes mértékben metabolizálók esetén 28%-kal, a gyengén metabolizálók esetén pedig 72%-kal, míg a thrombocyta-aggregáció gátlás IPA-ban kifejezve (5 µM ADP) rendre 5,9%-kal és 21,4%-kal csökkent.
Czech: V dávkovacím režimu 300 mg/75 mg byly u pomalých metabolizátorů s průměrnou hodnotou IPA (5 µmol ADP) 24 % (24 hodin) a 37 % (den 5) protisrážlivé odpovědi sníženy ve srovnání s IPA 39 % (24 hodin) a 58 % (den 5) u rychlých metabolizátorů a 37 % (24 hodin) a 60 % (den 5) u středně rychlých metabolizátorů.
Hungarian: A 300 mg/75 mg adagolási módot követően, a gyengén metabolizálók esetén az átlagos IPA-ban kifejezett (5 µM ADP) thrombocyta-gátló hatás 24%-kal (24 óra) és 37%-kal (5. nap) csökkent, míg az extenzíven metabolizálók esetén az IPA 39%- kal (24 óra) és 58%-kal (5. nap) és a közepesen metabolizálóknál 37%-kal (24 óra) és 60%-kal (5. nap) csökkent.
Czech: Lahvičky 100 potahovaných tablet
Hungarian: Üveg 100 db filmtabletta
Czech: Protidestičkové léky brání v některých typech krevních cév (zvaných tepny) tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá aterotrombóza).
Hungarian: artériákban) megakadályozva csökkentik a vérrögképződés (aterotrombózisnak nevezett folyamat) lehetőségét.
Czech: Dále bylo zjištěno, že farmakodynamická aktivita klopidogrelu nebyla významně ovlivněna současným podáváním fenobarbitalu nebo estrogenu.
Hungarian: Továbbá a klopidogrel farmakodinámiás hatását nem befolyásolta jelentősen fenobarbitál vagy ösztrogén együttadása.
Czech: Pro klopidogrel / kyselinu acetylsalicylovou nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Hungarian: A klopidogrelt/acetilszalicilsavat illetően nincsenek a termékenységgel kapcsolatos adatok.
Czech: Nicméně tyto údaje jsou omezené a nepředvídatelnost extrapolace dat získaných ex vivo do klinické praxe znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko pro pravidelné užívání ibuprofenu a klinicky významný účinek při příležitostném užití ibuprofenu není považován za pravděpodobný.
Hungarian: Ezen adatok korlátozott voltából, és az ex vivo adatok klinikai helyzetre történő extrapolálásával kapcsolatos bizonytalanságból azonban az következik, hogy az ibuprofen rendszeres alkalmazását illetően nem vonható le egyértelmű következtetés, az alkalmi használatakor pedig nem valószínű klinikailag jelentős kölcsönhatás.
Czech: Pokud je užívání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ukončeno, může být pro pacienty prospěšné pokračovat v léčbě jedním protidestičkovým léčivým přípravkem.
Hungarian: Ha a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan-kezelés megszakítására kerül sor, a betegek számára előnyös lehet a kezelésnek egy, a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerrel történő folytatása.
Czech: U pacientů s preexistující mastocytózou, neboť podání acetylsalicylové kyseliny může vyvolat závažné hypersenzitivní reakce (včetně oběhového šoku se zrudnutím, hypotenzí, tachykardií a zvracením).
Hungarian: A már korábban mastocytosisban szenvedő betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav súlyos túlérzékenységi reakciókat válthat ki (beleértve a hőhullámmal, hypotensióval, tachycardiával és hányással járó keringési összeomlást is).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv klopidogrelu na fertilitu.
Hungarian: Állatkísérletekben nem mutatták ki, hogy a klopidogrel megváltoztatta volna a termékenységet.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Současné podávání léčivých přípravků spojených s rizikem krvácení vyžaduje opatrnost (viz bod 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell alkalmazni a vérzési kockázattal járó gyógyszerekkel (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan během těhotenství nedoporučuje.
Hungarian: Amennyiben a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel nem ajánlott terhesség idején a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan-t szedni.
Czech: • pokud jste alergický(á) na klopidogrel, kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • Ha allergiás a klopidogrelre, az acetilszalicilsavra (ASA), vagy a gyógyszer (6.
Czech: Incidence klinicky významného krvácení byla podobná jako při podávání trombolytických látek a heparinu současně s ASA (viz bod 4.8).
Hungarian: Klinikailag jelentős vérzések hasonló gyakorisággal fordultak elő ebben az esetben, mint amikor thrombolyticus szereket és heparint ASA-val együtt alkalmaztak (lásd 4.8 pont).
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukorra) érzékeny, akkor keresse fel a kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Czech: který byl izolován in vitro, se rychle a ireverzibilně váže na destičkové receptory, čímž inhibuje agregaci destiček.
Hungarian: Az in vitro izolált aktív tiolszármazék gyorsan és irreverzibilisen kötődik a vérlemezke receptorához, ilyen módon gátolva a vérlemezke-aggregációt.
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu, tzv. trombotická trombocytopenická purpura, neboli TTP, která se projevuje horečkou a podkožními podlitinami, jež mohou vypadat jako červené drobné tečky, současně s příznaky, jako je nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), nebo i bez těchto příznaků (viz bod 4).
Hungarian: • Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan - trombotikus trombopéniás purpura (TTP) néven ismert - állapot alakulna ki, mint a láz és a bőrvérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság), - vagy ezen tünetek nélkül is,megjelenhet (lásd 4. pont).
Czech: V širokém rozmezí koncentrací není tato vazba in vitro saturovatelná.
Hungarian: In vitro a kötődés, széles koncentrációhatárokon belül, nem telíthető.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání klopidogrelu během těhotenství, proto se z preventivních důvodů nedoporučuje klopidogrel v průběhu těhotenství užívat.
Hungarian: Mivel a klopidogrel terhesség alatti expozíciójára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, elővigyázatosságból a klopidogrel terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott.
Czech: • Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle.
Hungarian: • Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása.
Czech: V následném roce bylo provedeno sledování u 316 pacientů (98,1 %) v deeskalované DAPT skupině a u 318 pacientů (98,5 %) v nezměněné DAPT skupině.
Hungarian: Egy éves utánkövetést a deeszkalált DAPT csoportban 316 betegnél (98,1%), a változatlan DAPT csoportban 318 betegnél (98,5%) végeztek.
Czech: - Po více než 12 hodinách: pacient má užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku nezdvojnásobovat.
Hungarian: - A szokásos alkalmazás időpontjához képest 12 órán túl: a beteg a következő adagot a szokásos időpontban vegye be, és ne vegyen be dupla adagot.
Czech: Expozice klopidogrelu a průměrná inhibice destiček může být snížena při současném podávání ritonaviru.
Hungarian: A klopidogrel-expozíció és trombocitagátlás átlagos szintje csökkenhet a ritonavir együttes alkalmazásakor.
Czech: Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách 75 mg denně je klopidogrel rychle absorbován.
Hungarian: A klopidogrel napi 75 mg-os adagjának szájon át történő egyszeri és ismételt adagolása után a szer gyorsan felszívódik.
Czech: Lékaři mají stále sledovat příznaky GI ulcerace a krvácení, dokonce, i když dřívější GI symptomy nejsou přítomny.
Hungarian: A kezelőorvosnak folyamatosan figyelnie kell a gyomor- és bélrendszeri fekélyképződés és vérzés esetleges jeleire, még akkor is, ha előzőleg nem voltak gyomor-bél rendszeri tünetek.
Czech: Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci, je třeba zhodnotit potřebu duální antiagregační léčby a zvážit použití samostatného protidestičkového přípravku.
Hungarian: Ha elektív sebészeti beavatkozást terveznek, akkor felül kell vizsgálni a kettős thrombocyta-aggregáció gátló-kezelés szükségességét, és megfontolandó egyetlen thrombocyta-aggregáció gátló szer alkalmazása.
Czech: Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan bevétele előtt:
Czech: Antacida neovlivňují rozsah absorpce klopidogrelu.
Hungarian: Antacidumok nem változtatták meg a klopidogrel felszívódásának mértékét.
Czech: CYP2C19 se podílí na vzniku aktivního metabolitu i intermediárního metabolitu 2-oxo-klopidogrelu.
Hungarian: A CYP2C19 mind az aktív metabolit, mind 2-oxo-klopidogrel intermedier kialakításában érintett.
Czech: Ve studii CURE u pacientů, u kterých bylo přerušeno podávání léčby klopidogrelem plus ASA více než pět dní před operací aortokoronárního bypassu, nedošlo ke zvýšení incidence závažných krvácení během 7 dní po operaci.
Hungarian: A CURE vizsgálatban a coronaria arteria bypass graft műtétet követő 7 napon belül a klopidogrel + ASA-kezelés mellett nem volt több súlyos vérzés azoknál a betegeknél, akik a kezelést több mint öt nappal a műtét előtt befejezték.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: U pacientů se známou alergií na thienopyridiny se doporučuje monitorovat známky přecitlivělosti.
Hungarian: A tienopiridinekre ismerten allergiás betegeknél a túlérzékenység jeleinek figyelése javasolt.
Czech: V následujících časových intervalech 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 a 9-12 měsíců bylo snížení relativního rizika vzniku nové kardiovaskulární příhody (primární cílový parametr) následující: 22 % (CI 8,6; 33,4), 32 % (CI: 12,8; 46,4), 4 % (CI: −26,9; 26,7), 6 % (CI:
Hungarian: Az új cardiovascularis eseményeket (elsődleges végpont) a 0-1 hónapban 22%-os (CI: 8,6, 33,4); az 1-3 hónapban 32%-os (CI: 12,8, 46,4); a 3-6 hónapban 4%-os (CI: −26,9, 26,7); a 6-9 hónapban 6%-os (CI: −33,5, 34,3) és a 9-12 hónapban 14%-os (CI: −31,6, 44,2) relatív kockázatcsökkenéssel előzték meg.
Czech: Následkem přeměny intermediárního metabolitu 2-oxo-klopidogrelu vzniká aktivní metabolit, thiolový derivát klopidogrelu.
Hungarian: A 2-oxo-klopidogrel intermedier metabolit ezt követő átalakulása egy aktív metabolitot, a klopidogrel tiolszármazékát eredményezi.
Czech: Průměrná míra inhibice pozorovaná po dosažení rovnovážného stavu činila při denní dávce 75 mg 40-60 %.
Hungarian: Ebben az egyensúlyi állapotban az átlag gátlási szint 75 mg napi adag mellett 40% és 60% között volt.
Czech: Ostatní příznaky intoxikace jsou léčeny symptomaticky.
Hungarian: Az intoxikáció egyéb jelei esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Czech: • Akutního koronárního syndromu bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu.
Hungarian: • ST-eleváció nélküli, akut coronaria szindrómában (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), beleértve a percutan coronaria beavatkozást követő stent-beültetésen áteső betegeket.
Czech: Třídy orgánových systémů
Hungarian: Szervrendszer Gyakori
Czech: Vzhledem k tomu, že SSRI mají vliv na aktivaci trombocytů a zvyšují riziko krvácení, je při současném podávání SSRI a klopidogrelu zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Hungarian: Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (selective serotonin reuptake inhibitors=SSRI-k) Mivel az SSRI-k hatást gyakorolnak a thrombocyta aktivációra, és növelik a vérzés kockázatát, az SSRI-k és a klopidogrel egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel.
Czech: Dospělí pacienti užívají přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan k prevenci vzniku krevních sraženin tvořících se ve zkornatělých tepnách, což může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. cévní mozková příhoda, srdeční infarkt nebo úmrtí).
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan-t azért szedik a felnőtt betegek, hogy megakadályozza a vérrögképződést az elmeszesedett artériákban, ami aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés (sztrók), szívroham vagy halál).
Czech: Nebylo nalezeno žádné antidotum farmakologické aktivity klopidogrelu.
Hungarian: A klopidogrel farmakológiai hatásával szembeni antidotumot eddig nem találtak.
Czech: Pacienti mají být obeznámeni o rizicích poškození gastrointestinálního traktu a krvácení v případě současného užívání klopidogrelu a ASA s alkoholem, zejména v případě těžké nebo chronické konzumace alkoholu.
Hungarian: A betegeknek tanácsot kell adni a gastrointestinalis károsodások és a vérzés kockázataira vonatkozóan, amikor a klopidogrelt és az ASA-t alkohollal veszik be, különösen akkor, ha az alkoholfogyasztás krónikus vagy nagymértékű.
Czech: Prevalence alel CYP2C19, která má za následek středně rychlý a pomalý metabolismus CYP2C19, se liší v závislosti na rase/etnické příslušnosti (viz Farmakogenetika).
Hungarian: A gyengén és közepesen metabolizáló CYP2C19 típusok kialakulásáért felelős CYP2C19 allélek prevalenciája eltérő a rassztól/etnikumtól függően (lásd Farmakogenetika).
Czech: Z preventivních důvodů je zapotřebí vyvarovat se současného podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP2C19 (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Óvatosságból az erős vagy közepesen erős CYP2C19-inhibitorok együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Gastrointestinální krvácení, průjem, bolesti břicha a dyspepsie
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia
Czech: Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
Hungarian: További információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Czech: • kyselina valproová, valproát nebo karbamazepin, léčivé přípravky užívané k léčbě určitých forem epilepsie,
Hungarian: • valproinsavat, valproátot, vagy karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formáinak a kezelésére,
Czech: Z důvodu možného aditivního účinku je u těchto léčivých přípravků zvýšené riziko krvácení.
Hungarian: Fokozott a vérzés kockázata a potenciális additív hatás miatt.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je kombinovaný léčivý přípravek s fixní dávkou pro pokračovací léčbu:
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan fix dózisú, kombinált készítmény a terápia folytatására:
Czech: V nízkých koncentracích (<100 mikrogramů/ml) je přibližně 90 % kyseliny salicylové vázáno na albumin.
Hungarian: Alacsony koncentrációban (<100 µg/ml) a szalicilsav kb.
Czech: Ve studii CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA oproti skupině léčené ASA v monoterapii.
Hungarian: A CLARITY vizsgálatban a klopidogrel + ASA-csoportban a vérzések általános növekedését észlelték az egymagában ASA-t kapó csoporthoz viszonyítva.
Czech: Pokud jste těhotná nebo máte podezření, že můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan szedésének megkezdése előtt.
Czech: Pokud je nutná urychlená úprava prodloužené doby krvácivosti, lze k potlačení účinku klopidogrelu použít transfuzi trombocytů.
Hungarian: Ha a megnyúlt vérzési idő gyors ellensúlyozására van szükség, ebben az esetben a thrombocyta-transzfúzió visszafordíthatja a klopidogrel hatásait.
Czech: Klinický přínos silnějších inhibitorů P2Y12, tikagreloru a prasugrelu v pivotních studiích se vztahuje k významnému snížení recidivujících ischemických příhod (včetně akutní a subakutní trombózy stentu (ST), infarktu myokardu (MI) a urgentní revaskularizace).
Hungarian: Az erősebb P2Y12 gátló, ticagrelor és prazugrel adta klinikai előny, a pivotális vizsgálataikban a visszatérő ischaemiás események [köztük az akut és szubakut stent-trombózis (ST), a myocardialis infarctus, és a sürgős revascularisatio] szignifikáns csökkentésével függ össze.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Není známo, zda má dávka ASA v přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan vliv na fertilitu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan-ben lévő ASA dózis megváltoztatja-e a fertilitást.
Czech: Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, erythema multiforme, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)), angioedém, syndrom lékem indukované přecitlivělosti, vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythematózní nebo exfoliativní vyrážka, kopřivka, ekzém, lichen planus, fixní výsev
Hungarian: Dermatitis bullosa (erythema multiforme, Stevens-Johnsonszindróma, toxicus epidermalis necrolysis, angiooedema, akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP)), gyógyszerokozta túlérzékenységi szindróma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerokozta bőrkiütés (DRESS), erythematosus vagy exfoliatív bőrkiütés, urticaria, eczema és lichen planus, fix kiütés
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve čtyřech hlavních studiích, ve studii CAPRIE (studie srovnávající klopidogrel v monoterapii oproti ASA) a CURE, CLARITY a COMMIT (studie srovnávající klopidogrel v kombinaci s ASA oproti monoterapii ASA) jsou uvedeny níže.
Hungarian: A klinikailag jelentős mellékhatásokat négy jelentős klinikai vizsgálatban a CAPRIE vizsgálatban (ebben a vizsgálatban az önmagában alkalmazott klopidogrelt hasonlították az ASA-hoz), valamint a CURE, CLARITY és COMMIT vizsgálatokban (ezekben a vizsgálatokban a klopidogrel +ASA-t az önmagában alkalmazott ASA-val hasonlították össze) - tapasztaltak alapján az alábbiakban kerülnek ismertetésre.
Czech: Nebyl pozorován účinek na počet rehospitalizací u nestabilní anginy pectoris.
Hungarian: Az instabil angina miatt történt rehospitalizációs arányban nem észleltek hatást.
Czech: Horečka, edém
Hungarian: Láz, oedema
Czech: Po opakovaných denních dávkách 75 mg klopidogrelu po dobu 10 dní u pacientů se závažnou poruchou funkce jater byla inhibice ADP-indukované agregace trombocytů obdobná jako u zdravých dobrovolníků.
Hungarian: A klopidogrel 75 mg dózisának 10 napon át folyó ismételt adagolása után súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben, az ADP-vel indukált thrombocyta-aggregáció hasonló volt az egészségesekben megfigyelttel.
Czech: Po opakovaných denních dávkách 75 mg klopidogrelu u jedinců se závažnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 5-15 ml/min) byla míra inhibice ADP-indukované agregace trombocytů nižší (25 %) než u zdravých jedinců, nicméně prodloužení doby krvácivosti bylo podobné jako u zdravých dobrovolníků užívajících 75 mg klopidogrelu denně.
Hungarian: A klopidogrel 75 mg dózisának ismételt adagolása után súlyos vesebetegekben (kreatinin clearance 515 ml/perc) az ADP-vel indukált thrombocyta-aggregáció gátlása kisebb mértékű volt (25%) az egészségesekben megfigyeltnél, azonban a vérzési idő meghosszabbodása hasonló volt a klopidogrel 75 mg napi adagját szedő egészségesekével, ezen felül a klinikai tolerancia jó volt valamennyi beteg esetén.
Czech: Tablety se dodávají v baleních blistrů po 28 či 30 tabletách nebo v baleních s perforovanými jednodávkovými blistry po 28 či 30 tabletách nebo v umělohmotných lahvičkách po 100 tabletách.
Hungarian: A tabletták 28 vagy 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 28 vagy 30 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban, vagy 100 tablettát tartalmazó műanyag üvegekben kerülnek forgalomba.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, kereskedelmi név Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Magyarország
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování klopidogrelu do mateřského mléka.
Hungarian: Állatkísérletek a klopidogrel anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.