FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É necessário prudência ao administrar ONIVYDE lipossómico peguilado em combinação com outros medicamentos hepatotóxicos, sobretudo em doentes com compromisso hepático pré-existente.
Czech: Pokud se přípravek ONIVYDE peg-liposomální podává v kombinaci s jinými hepatotoxickými léčivými přípravky, je zapotřebí opatrnosti, zejména u pacientů s preexistující poruchou funkce jater.
Portuguese: O ensaio foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança clínicas da monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado ou ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV em comparação com um braço de controlo ativo com 5-FU/LV.
Czech: Toto hodnocení bylo navrženo za účelem vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti monoterapie přípravkem ONIVYDE peg-liposomální nebo kombinace přípravku ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV v porovnání s aktivní kontrolou v ramenu 5-FU/LV.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado receberam 100 mg/m2 numa perfusão intravenosa ao longo de 90 minutos de 3 em 3 semanas.
Czech: Pacienti randomizovaní k monoterapii přípravkem ONIVYDE peg-liposomální dostávali 100 mg/m2 formou intravenózní infuze po dobu 90 minut každé 3 týdny.
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se também estiver a tomar os medicamentos seguintes, uma vez que aumentam a disponibilidade de irinotecano no seu organismo: - cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas) - claritromicina (um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicamentos contra a infeção pelo VIH) - telaprevir (um medicamento utilizado no tratamento de uma doença do fígado chamada hepatite C) - nefazodona (um medicamento utilizado no tratamento da depressão e do humor abatido) - gemfibrozil (um medicamento utilizado para o tratamento de níveis elevados de gordura no sangue)
Czech: Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte následující léky, neboť zvyšují dostupnost irinotekanu v těle: - ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (léky používané k léčbě infekcí způsobených houbami, plísněmi, kvasinkami); - klarithromycin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí); - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, atazanavir (léky k léčbě HIV infekce) - telaprevir (lék používaný k léčbě onemocnění jater zvaného hepatitida C); - nefazodon (lék používaný k léčbě deprese, špatné nálady); - gemfibrozil (lék používaný k léčbě vysokých hladin tuků v krvi).
Portuguese: No total, 417 doentes foram aleatorizados para o braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV (N=117), para o braço de monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado (N=151) e para o braço de 5-FU/LV (N=149).
Czech: Celkem 417 pacientů bylo randomizováno do ramena s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV (N = 117), do ramena s monoterapií přípravkem ONIVYDE peg-liposomální (N = 151) a do ramena s 5-FU/LV (N = 149).
Portuguese: • ONIVYDE lipossómico peguilado é fornecido como uma dispersão lipossómica estéril a uma concentração de 4,3 mg/ml e tem de ser diluído antes da administração.
Czech: • Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se dodává jako sterilní lipozomální disperze v koncentraci 4,3 mg/ml a před podáním se musí naředit.
Portuguese: Os acontecimentos novos (todos de grau 1 ou grau 2) ocorreram geralmente no início do tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e apenas 2 em cada 10 doentes apresentaram acontecimentos após a quinta dose.
Czech: stupně) se obecně vyskytovaly v časné fázi léčby přípravkem ONIVYDE pegliposomální a pouze u 2 z 10 pacientů byly zaznamenány příhody po páté dávce.
Portuguese: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Czech: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20%) com ONIVYDE lipossómico peguilado +5FU/LV foram: diarreia, náuseas, vómitos, apetite diminuído, neutropenia, fadiga, astenia, anemia,
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 20 %) přípravku ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV byly: průjem, nauzea, zvracení, snížená chuť k jídlu, neutropenie, únava, astenie, anémie, stomatitida a pyrexie.
Portuguese: Um mililitro deste medicamento contém 0,144 mmol (3,31 mg) de sódio - tenha isto em atenção se estiver a fazer uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
Czech: Jeden mililitr tohoto přípravku obsahuje 0,144 mmol (3,31 mg) sodíku - nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Portuguese: Se tiver tido suores, cãibras abdominais e salivação em conjunto com evacuação de fezes líquidas precoces e frequentes em tratamentos anteriores com ONIVYDE lipossómico peguilado, poderá receber medicamentos adicionais antes de ONIVYDE lipossómico peguilado para impedir ou reduzir estas reações nos ciclos de tratamento seguintes.
Czech: Jestliže se u Vás při předchozí léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální objevilo pocení, břišní křeče a slinění (salivace) společně s časným výskytem časté a vodnaté stolice, můžete v následných cyklech léčby dostat před přípravkem ONIVYDE peg-liposomální ještě další léky k prevenci nebo omezení těchto potíží.
Portuguese: A diarreia é uma reação adversa muito frequente e que conduz a colite, íleo, gastroenterite, fadiga, desidratação, perda de peso, toxicidades renais, hiponatremia e hipocaliemia.
Czech: Průjem je velmi častým nežádoucím účinkem, který vede ke kolitidě, ileu, gastroenteritidě, únavě, dehydrataci, úbytku tělesné hmotnosti, renálním toxicitám, hyponatremii a hypokalemii.
Portuguese: Com base na interação medicamentosa entre o irinotecano não lipossómico e o cetoconazol, a coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado com outros inibidores da UGT1A1 (p. ex., atazanavir, gemfibrozil, indinavir) pode também aumentar a exposição sistémica de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Czech: Podle lékové interakce nelipozomálního irinotekanu a ketokonazolu může souběžné podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální s jinými inhibitory UGT1A1 (např. atazanavirem, gemfibrozilem, indinavirem) zvýšit systémovou expozici přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Portuguese: Os ajustes da dose, resumidos na Tabela 1 e na Tabela 2, são recomendados para a gestão de toxicidades de grau 3 ou 4 relativamente a ONIVYDE lipossómico peguilado.
Czech: Úpravy dávek, viz souhrn v tabulce 1 a tabulce 2, se doporučují ke zvládnutí toxicit 3. a 4.
Portuguese: Não congelar.
Czech: Nezaměňujte.
Portuguese: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Czech: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Portuguese: A mielossupressão (neutropenia/leucopenia, trombocitopenia e anemia) foi mais frequente no braço ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV em comparação com o braço de controlo 5-FU/LV.
Czech: Myelosuprese (neutropenie/leukopenie, trombocytopenie a anémie) byla častější v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV než v kontrolním ramenu s 5-FU/LV.
Portuguese: Os doentes com deficiência da glucuronidação da bilirrubina, tal como sucede na síndrome de Gilbert, podem apresentar um maior risco de mielossupressão ao receber a terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Czech: U pacientů s nedostatečnou glukuronidací bilirubinu, jako jsou pacienti s Gilbertovým syndromem, může při léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální existovat zvýšené riziko myelosuprese.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser administrado a doentes com obstrução intestinal e doença intestinal inflamatória crónica até esta condição estar resolvida.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nesmí podávat pacientům se střevní obstrukcí a chronickým zánětlivým onemocněním střev, dokud neodezní.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é uma formulação lipossómica de irinotecano com propriedades farmacocinéticas diferentes do irinotecano não lipossómico.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je lipozomální léková forma irinotekanu s jinými farmakokinetickými vlastnostmi než nelipozomální irinotekan.
Portuguese: Indutores fortes da CYP3A4
Czech: Silné induktory CYP3A4
Portuguese: A diarreia precoce pode também ser acompanhada por sintomas colinérgicos que podem incluir rinite, salivação aumentada, afrontamento, diaforese, bradicardia, miose e hiperperistaltismo que pode induzir cãibras abdominais.
Czech: Průjem s časným nástupem mohou také provázet cholinergní příznaky, které mohou zahrnovat rinitidu, zvýšenou salivaci, zrudnutí, diaforézu, bradykardii, miózu a hyperperistaltiku, která může vyvolat břišní křeče.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado contém sódio
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální obsahuje sodík
Portuguese: Muito frequentes: alopécia Pouco frequentes: erupção maculopapulosa, descoloração das unhas
Czech: Velmi časté: alopecie Méně časté: makulopapulózní vyrážka, diskolorace nehtu
Portuguese: Não deve receber ONIVYDE lipossómico peguilado se estiver grávida, uma vez que este medicamento pode ser prejudicial para o bebé.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální Vám nemá být podáván, jestliže jste těhotná, protože by to mohlo být škodlivé pro dítě.
Portuguese: O irinotecano libertado da encapsulação lipossómica segue uma via metabólica semelhante à notificada com o irinotecano não lipossómico.
Czech: Irinotekan uvolněný z lipozomálního pouzdra je metabolizován podobnou cestou jako nelipozomální irinotekan.
Portuguese: Frequentes: insónia
Czech: Časté: insomnie
Portuguese: Ajuste de ONIVYDE lipossómico peguilado/5-FU (em doentes homozigóticos para UGT1A1*28) sem aumento prévio3 para 70 mg/m2)
Czech: Úprava přípravku ONIVYDE peg-liposomální /5-FU (u pacientů, kteří jsou homozygoty alely UGT1A1*28) bez předchozího zvýšení3 na 70 mg/m2)
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser administrado com inibidores fortes da UGT1A (p. ex., atazanavir, gemfibrozil, indinavir), a não ser que não existam alternativas terapêuticas.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se smí podávat se silnými inhibitory UGT1A (např. atazanavirem, gemfibrozilem, indinavirem), pouze pokud neexistují žádné terapeutické alternativy.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, os doentes com concentrações de bilirrubina total no início do estudo de 1-2 mg/dl (n=19) apresentaram concentrações médias no estado de equilíbrio para SN-38 total aumentadas em 37% (0,98 [IC de 95%: 0,94-1,02] e 1,29 [IC de 95%: 1,11-1,5] ng/ml, respetivamente) em comparação com os doentes com concentrações de bilirrubina no início do estudo de < 1 mg/dl (n=329); no entanto, não se observou um efeito das concentrações elevadas de ALT/AST sobre as concentrações de SN-38 total.
Czech: V populační farmakokinetické analýze měli pacienti s počátečními koncentracemi celkového bilirubinu 1-2 mg/dl (n = 19) průměrnou koncentraci celkového SN-38 v ustáleném stavu zvýšené o 37 % (0,98 [95% CI: 0,94-1,02], respektive 1,29 [95% CI: 1,11-1,5] ng/ml) v porovnání s pacienty s počátečními koncentracemi bilirubinu < 1 mg/dl (n = 329); nebyl však zjištěn žádný vliv zvýšených koncentrací ALT/AST na koncentrace celkového SN-38.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado, leucovorina e 5-fluorouracilo devem ser administrados sequencialmente.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální, leukovorin a fluoruracil se mají podávat postupně.
Portuguese: Os doentes com insuficiência da medula óssea grave não devem ser tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Czech: Pacienti se závažným selháním kostní dřeně nemají být léčeni přípravkem ONIVYDE peg-liposomální.
Portuguese: O SN-38 é aproximadamente 1.000 vezes mais potente que o irinotecano como inibidor da topoisomerase I purificada a partir de linhagens celulares tumorais humanas e de roedores.
Czech: SN-38 je z hlediska inhibice topoizomerázy I purifikované z nádorových buněčných linií člověka a hlodavců přibližně 1000krát silnější než irinotekan.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é fornecido como uma dispersão lipossómica estéril a uma concentração de 4,3 mg/ml e tem de ser diluído antes da administração.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se dodává jako sterilní lipozomální disperze v koncentraci 4,3 mg/ml a před podáním se musí naředit.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é fornecido como uma dispersão lipossómica isotónica, opaca, branca a ligeiramente amarela, num frasco para injetáveis de vidro.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se dodává jako bílá až mírně nažloutlá neprůhledná izotonická lipozomální disperze ve skleněné injekční lahvičce.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é um medicamento citotóxico e deve ser manuseado com cuidado.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je cytotoxický léčivý přípravek a je třeba s ním zacházet opatrně.
Portuguese: Reduzir a dose de 5-FU em 25% (1.800 mg/m2).
Czech: Snižte dávku 5-FU o 25 % (1800 mg/m2).
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser administrado em conjunto com inibidores fortes da enzima CYP3A4 (p. ex., sumo de toranja, claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nesmí podávat se silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. grapefruitovou šťávou, klarithromycinem, indinavirem, itrakonazolem, lopinavirem, nefazodonem, nelfinavirem, ritonavirem, sachinavirem, telaprevirem, vorikonazolem).
Portuguese: A mediana corresponde à estimativa de Kaplan-Meier do tempo de sobrevivência mediano De acordo com as normas orientadoras RECIST, v 1.1.
Czech: Medián je Kaplan-Meierův odhad mediánu doby přežití.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta do hemograma, devendo ser ponderada a utilização de fatores de crescimento mieloide para doentes com antecedentes de radiação abdominal.
Czech: U pacientů s ozařováním oblasti břišní v anamnéze se doporučuje pečlivé sledování krevního obrazu a je třeba zvážit použití myeloidních růstových faktorů.
Portuguese: Interações com inibidores fortes da CYP3A4 ou inibidores fortes da UGT1A1
Czech: Interakce se silnými inhibitory CYP3A4 nebo silnými inhibitory UGT1A1
Portuguese: Devido à possibilidade de reações adversas graves ao ONIVYDE lipossómico peguilado em lactentes, ONIVYDE lipossómico peguilado é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků pro kojeného novorozence je podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser administrado com indutores fortes da enzima CYP3A4 como, por exemplo, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina), rifampicina, rifabutina e hipericão, a não ser que não existam alternativas terapêuticas.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se smí podávat se silnými induktory enzymu CYP3A4, jako jsou antikonvulziva (fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin), rifampin, rifabutin a třezalka tečkovaná, pouze pokud neexistují žádné terapeutické alternativy.
Portuguese: Dilua com solução injetável de glucose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparar uma solução da dose adequada de ONIVYDE lipossómico peguilado, diluída num volume final de 500 ml.
Czech: Nařeďte 5% injekčním roztokem glukózy nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a připravte roztok odpovídající dávky přípravku ONIVYDE peg-liposomální naředěného na konečný objem 500 ml. Naředěný roztok promíchejte opatrným otáčením.
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão em doentes que receberam tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado, consistindo principalmente em erupção cutânea, urticária, edema periorbitário ou prurido.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální byly hlášeny reakce na infuzi, které primárně zahrnovaly vyrážku, kopřivku, periorbitální edém nebo pruritus.
Portuguese: Tabela 5: Resumo para irinotecano total e SN-38 total médios (±desvio padrão) Analito Parâmetros FC Unidade ONIVYDE lipossómico peguilado
Czech: Tabulka 5: Přehled průměrných hodnot (± standardní odchylka) celkového irinotekanu a celkového SN-38
Portuguese: A dose e o regime recomendados para ONIVYDE lipossómico peguilado são 70 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 90 minutos, seguidos de LV 400 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 30 minutos, seguidos de 5-FU 2.400 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 46 horas, administrados de 2 em 2 semanas.
Czech: Doporučená dávka a režim přípravku ONIVYDE peg-liposomální je 70 mg/m2 intravenózně po dobu 90 minut, následně LV 400 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut a poté 5-FU 2400 mg/m2 intravenózně po dobu 46 hodin, s podáváním každé 2 týdny.
Portuguese: Deve ter-se especial atenção na utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado em doentes com índice de massa corporal <18,5 kg/m2.
Czech: Při podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální pacientům s body mass indexem < 18,5 kg/m2 je třeba postupovat opatrně.
Portuguese: Interações com indutores fortes da CYP3A4
Czech: Interakce se silnými induktory CYP3A4
Portuguese: • Os outros componentes são: 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterol, N-(carbonil-metoxipolietilenoglicol-2000)-1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE); octassulfato de sacarose; ácido 2- [4- (2-Hidroxietil)piperazina-1-il] etanossulfónico (tampão HEPES); cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Czech: • Dalšími složkami jsou: kolfosceryl-stearát (DSPC); cholesterol, sodná sůl MPEG-DSPE; sukrosofát; natrium-hydroxyethylpiperazinesilát (pufr HEPES); chlorid sodný a voda pro injekci.
Portuguese: As frequências de reações adversas que resultaram na descontinuação permanente do tratamento foram de 11% para o braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e 12% para o braço da monoterapia.
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků vedoucích k trvalému ukončení léčby byly 11 % v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a 12 % v ramenu s monoterapií.
Portuguese: Outros medicamentos e ONIVYDE lipossómico peguilado
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ONIVYDE peg-liposomální
Portuguese: A substância ativa de ONIVYDE lipossómico peguilado é irinotecano (inibidor da topoisomerase I) encapsulado numa vesícula ou lipossoma de camada lipídica dupla.
Czech: Léčivou látkou přípravku ONIVYDE peg-liposomální je irinotekan (inhibitor topoizomerázy I) zapouzdřený v lipidové dvouvrstvé vezikule nebo lipozomu.
Portuguese: Após recuperação para o Grau 1, retomar a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado numa dose reduzida (ver secção 4.2).
Czech: Když průjem ustoupí na 1. stupeň, zahajte znovu podávání přípravku ONIVYDE pegliposomální ve snížené dávce (viz bod 4.2).
Portuguese: Não deve ser iniciado um novo ciclo da terapêutica até ser alcançado um número de plaquetas ≥ 100.000 plaquetas/mm3
Czech: Nový léčebný cyklus se nemá zahajovat, dokud nebude počet trombocytů ≥ 100 000/mm3.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas, óculos e vestuário de proteção ao manusear ou administrar ONIVYDE lipossómico peguilado.
Czech: Při zacházení nebo podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální se doporučuje používat rukavice, brýle a ochranný oděv.
Portuguese: A demografia dos doentes e as características da doença no início do estudo foram bem equilibradas entre os braços do ensaio.
Czech: Rozdělení pacientů do ramen hodnocení bylo z hlediska demografických parametrů a vstupních charakteristik onemocnění v rovnováze.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e durante 1 mês após o tratamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální a 1 měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Foram notificadas reações agudas à perfusão em 8 de 117 doentes (6,8%) no braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, em 3 de 147 doentes (2,0%) no braço da monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado e em 8 de 134 doentes (6,0%) no braço 5-FU/LV.
Czech: Akutní reakce na infuzi byly hlášeny u 8 ze 117 pacientů (6,8 %) v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV, u 3 ze 147 pacientů (2,0 %) v ramenu s monoterapií přípravkem ONIVYDE peg-liposomální a u 8 ze 134 pacientů (6,0 %) v ramenu s 5-FU/LV.
Portuguese: Os homens devem utilizar preservativos durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e durante 4 meses após o tratamento.
Czech: Muži mají během léčby přípravkem ONIVYDE pegliposomální a 4 měsíce po ukončení terapie používat kondom.
Portuguese: Não foram observados indícios de toxicidade relacionada com o SNC nos estudos de toxicidade com dose repetida em ratos.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů nebyly pozorovány žádné nálezy poukazující na toxicitu související s centrálním nervovým systémem (CNS).
Portuguese: Após a diluição
Czech: Po naředění:
Portuguese: A diarreia precoce pode ser acompanhada por sintomas colinérgicos como, por exemplo, rinite, salivação aumentada, afrontamento, diaforese, bradicardia, miose e hiperperistaltismo.
Czech: Průjem s časným nástupem mohou provázet cholinergní příznaky, jako jsou rinitida, zvýšená salivace, zrudnutí, diaforéza, bradykardie, mióza a hyperperistaltika.
Portuguese: Em estudos clínicos do irinotecano não lipossómico administrado num regime de doses semanais, os doentes com níveis ligeiramente elevados da bilirrubina sérica total no início do estudo (1,0 a 2,0 mg/dl) apresentaram uma probabilidade significativamente maior de neutropenia de grau 3 ou grau 4 no primeiro ciclo, em comparação com os doentes com níveis de bilirrubina menores que 1,0 mg/dl.
Czech: V klinických studiích nelipozomálního irinotekanu podávaného v týdenním dávkovacím režimu byla u pacientů s mírně zvýšenými počátečními hladinami celkového bilirubinu v séru (1,0 až 2,0 mg/dl) významně větší pravděpodobnost výskytu neutropenie 3. nebo 4.
Portuguese: Foi notificada febre neutropénica/sepsia neutropénica em 6% dos doentes asiáticos, em comparação com 1% dos doentes caucasianos.
Czech: Febrilní neutropenie/sepse při neutropenii byla hlášena u 6 % asijských pacientů a u 1 % pacientů bílé pleti.
Portuguese: Evite comer toranjas e beber sumo de toranja enquanto estiver a receber ONIVYDE lipossómico peguilado, visto que tal poderá aumentar a disponibilidade da substância ativa de ONIVYDE lipossómico peguilado no seu organismo.
Czech: Během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální nejezte grapefruity a nepijte grapefruitovou šťávu, protože to může zvyšovat dostupnost léčivé látky přípravku ONIVYDE peg-liposomální v těle.
Portuguese: • ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser administrado antes da leucovorina seguida por 5-fluorouracilo.
Czech: • Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se má podávat před leukovorinem a následným fluoruracilem.
Portuguese: 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Colesterol
Czech: Lipidy tvořící lipozomy Kolfosceryl-stearát (DSPC) Cholesterol
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a presença de compromisso renal ligeiro a moderado não teve efeito na exposição de SN-38 total após ajustamento em função da BSA.
Czech: V populační farmakokinetické analýze neměla mírná až střední porucha funkce ledvin vliv na expozici celkovému SN-38 po korekci pro plochu povrchu těla (BSA - Body Surface Area).
Portuguese: A eliminação de ONIVYDE lipossómico peguilado e do irinotecano não lipossómico não está totalmente descrita para o ser humano.
Czech: Dispozice přípravku ONIVYDE peg-liposomální a nelipozomálního irinotekanu u člověka nebyla plně objasněna.
Portuguese: Nos ratos, os filhotes de animais tratados apresentaram uma redução da fertilidade quando também exibiam anomalias externas.
Czech: Byl prokázán pokles fertility u mláďat potkanů, kteří se narodili léčeným zvířatům a měli externí abnormality.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente e que resultaram na descontinuação do tratamento foram infeção e diarreia no braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e vómitos e diarreia no braço da monoterapia.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby byly infekce a průjem v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a zvracení a průjem v ramenu s monoterapií.