FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom Temozolomide Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Accord este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temozolomide Accord skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temozolomide Accord.
Swedish: Temozolomide Accord ges som enda behandling till dessa patienter.
Romanian: Temozolomide Accord se utilizează în monoterapie la acești pacienți.
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Accord, temozolomid, tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas alkylerande medel.
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Accord, temozolomida, face parte dintr-o clasă de medicamente anticanceroase, numite agenți alchilanți.
Swedish: Mer information om Temozolomide Accord
Romanian: Alte informații despre Temozolomide Accord:
Swedish: Temozolomide Accord1
Romanian: Temozolomide Accord temozolomidă
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Temodal.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Swedish: Eftersom Temozolomide Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
Swedish: Temozolomide Accord ska tas på fastande mage.
Romanian: Temozolomide Accord trebuie luat fără alimente.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Swedish: Temozolomide Accord ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Romanian: Temozolomide Accord se utilizează inițial în asociere cu radioterapie și ulterior în monoterapie;
Swedish: Varför har Temozolomide Accord godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Temozolomide Accord?
Swedish: Vad används Temozolomide Accord för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temozolomide Accord?
Swedish: Temozolomide Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Temozolomide Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Temodal.
Swedish: Hur används Temozolomide Accord?
Romanian: Cum se utilizează Temozolomide Accord?
Swedish: Mer information om behandling med Temozolomide Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Vad är Temozolomide Accord?
Romanian: Ce este Temozolomide Accord?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpacknin g
Romanian: Administrare orală Plic (PET/A /PE) 5 x 1 capsulă (doză unitară)
Swedish: EMA:s procedurnummer
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Swedish: Får inte säljas separat.
Romanian: Nu se vinde separat.
Swedish: Se till att du förstår exakt och kommer ihåg följande:
Romanian: Trebuie să vă asiguraţi că întelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:
Swedish: Under behandlingen ska patienter övervakas och hanteras på lämpligt sätt.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie să fie monitorizați și abordați în mod corespunzător.
Swedish: SL-1526 Ljubljana Slovenien
Romanian: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Swedish: Ingår i ett multipack.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu.
Swedish: Det kommer att ge din kropp en möjlighet att återhämta sig.
Romanian: Aceasta permite organismului dumneavoastră să se refacă.
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande:
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarele criterii:
Swedish: Berätta för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende.
Romanian: Spuneţi-i farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.
Swedish: • ökad känslighet hos huden för solljus
Romanian: • creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară,
Swedish: Patienter kommer att noga kontrolleras av sin läkare när det gäller tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.
Romanian: Pacienții vor fi verificați cu atenție de către doctorul lor pentru a identifica semne ale acestei infecții înainte de începerea tratamentului.
Swedish: I vissa fall kan det bli mer långvarigt och leda till en mycket svår form av anemi (aplastisk anemi).
Romanian: În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică).
Swedish: Temozolomide HEXAL kan göra att du känner dig trött eller sömnig.
Romanian: Temozolomida HEXAL vă poate face să vă simţiţi obosits au somnoros.
Swedish: Om så är fallet, kör inte bil och använd inte maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).
Romanian: În acest caz nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).
Swedish: • hallucinationer och försämrat minne
Romanian: • halucinaţii şi deteriorarea memoriei,
Swedish: Svälj den inte.
Romanian: Nu îl înghiţiţi.
Swedish: TMZ monoterapi n=224
Romanian: Monoterapie TMZ n=224
Swedish: Förekomsten av svårt illamående och kräkningar var 4 %.
Romanian: Incidenţa de greaţă severă şi vărsături a fost de 4%.
Swedish: - om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel mot cancer, ibland kallat DTIC).
Romanian: • dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC).
Swedish: När strålningsbehandlingen är avslutad kommer du att göra ett behandlingsuppehåll i 4 veckor.
Romanian: În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande:
Romanian: Anunţaţi-vă imediat medicul dacă aveţi oricare dintre următoarele:
Swedish: Ingen känd frekvens läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Romanian: Cu frecvență necunoscută reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Swedish: Din läkare kan besluta om att sänka dosen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament.
Swedish: • förkylning eller influensa
Romanian: • răceală sau gripă,
Swedish: Temozolomide HEXAL används för behandling av patienter med särskilda former av hjärntumörer:
Romanian: Temozolomida HEXAL este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme specifice de tumori cerebrale:
Swedish: • vaginal irritation
Romanian: • iritație vaginală
Swedish: Temozolomide HEXAL ska inte ges till gravida kvinnor.
Romanian: Temozolomida HEXAL nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
Swedish: En behandlingscykel med Temozolomide HEXAL varar 28 dagar.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temozolomida HEXAL durează 28 zile.
Swedish: Temozolomide HEXAL kan orsaka bestående infertilitet.
Romanian: Temozolomida HEXAL poate determina infertilitate permanentă.
Swedish: - om du är allergisk mot temozolomid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: diabetes insipidus
Romanian: diabet insipid
Swedish: Behandling med Temozolomide HEXAL kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomida HEXAL poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Swedish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Tyskland
Romanian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germania
Swedish: Om Temozolomid HEXAL kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Romanian: Dacă Temozolomida HEXAL vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
Swedish: • sexuell impotens
Romanian: • impotenţă sexuală,
Swedish: Hepatit på grund av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), i vissa fall resulterande i död, har rapporterats.
Romanian: A fost raportată reactivarea hepatitei datorită virusului hepatitei B (HBV), în unele cazuri ducând la deces.
Swedish: • okontrollerad blödning,
Romanian: • sângerări necontrolate,
Swedish: Manliga patienter ska använda en effektiv preventivmetod och inte skaffa barn upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului.
Swedish: Den baseras på din kroppsstorlek (längd och vikt), om du har en återkommande tumör och tidigare har fått kemoterapi.
Romanian: Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveţi o tumoră care a recidivat şi de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Swedish: Symptom på diabetes insipidus inkluderar kraftig urinavgång och känsla av törst.
Romanian: Printre simptomele diabetului insipid se află urinarea frecventă și senzația de sete.
Swedish: TMZ har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av trötthet och sömnighet (se avsnitt 4.8).
Romanian: TMZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită fatigabilităţii şi somnolenţei (vezi pct. 4.8).
Swedish: Kapselhöljena innehåller: Gelatin
Romanian: Învelişul capsulei: Gelatină,
Swedish: I mycket sällsynta fall kan patienter som tar Temozolomide HEXAL och liknande läkemedel kan löpa en liten risk för att utveckla andra cancerformer, inklusive leukemi.
Romanian: Foarte rar, pacienţii care iau Temozolomida HEXAL sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.
Swedish: Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Om du kräks efter att du tagit din dos, ta inte en andra dos samma dag.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.
Swedish: Temozolomide HEXAL används vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Romanian: Temozolomida HEXAL este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
Swedish: Ta den ordinerade dosen av Temozolomide HEXAL en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Romanian: Luaţi doza de Temozolomida HEXAL prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
Swedish: Polyester/aluminium/polyetylen (PET/alu/PE) påse.
Romanian: Plic din poliester/aluminiu/polietilenă (PET/Al/PE).
Swedish: Varje hård kapsel (kapslar) är enskilt packad i en portionspåse.
Romanian: Fiecare capsulă este ambalată individual într-un plic.
Swedish: Fall av sepsis (när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organen) har rapporterats som mindre vanliga.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de sepsis (când bacteriile și toxinele acestora circulă prin sânge și încep să deterioreze organele).
Swedish: • röda prickar under huden
Romanian: • pete roşii sub piele,
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide HEXAL.
Romanian: Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temozolomida
Swedish: Under monoterapifasen kommer dosen och det sätt på vilket du tar Temozolomide HEXAL att vara annorlunda.
Romanian: În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temozolomida HEXAL în aceasta fază vor fi diferite.
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen är 100 mg/m2.
Romanian: Doza minimă recomandată este de 100 mg/m2.
Swedish: Under behandlingen ska fullständigt hematologiskt status tas dag 22 (21 dagar efter första TMZdosen).
Romanian: Pe durata tratamentului, o hemogramă completă trebuie făcută în Ziua 22 (21 zile după prima doză de TMZ).
Swedish: • om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temozolomide HEXAL (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar.
Romanian: • dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temozolomida HEXAL (vezi pct. 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile.
Swedish: • oförmåga att somna eller sova vidare
Romanian: • imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, • senzaţie de furnicături,
Swedish: • hosta • infektioner inklusive lunginflammation.
Romanian: • infecţii, inclusiv pneumonie.
Swedish: Administrering av TMZ tillsammans med föda resulterade i en minskning av Cmax med 33 % och en minskning av AUC med 9 %.
Romanian: Administrarea de TMZ cu alimente a provocat o scădere de 33% a Cmax şi cu 9% a ariei de sub curbă
Swedish: • om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar och blodplättar, eller problem med blodkoagulationen innan behandlingen påbörjas, eller om du utvecklar dem under behandlingen.
Romanian: • dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sâge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului.
Swedish: • oro/depression
Romanian: • anxietate/depresie,
Swedish: CTC grad 4b a: TMZ dosnivåer visas i tabell 2. b: TMZ ska sättas ut om:
Romanian: CTC Grad 4b a: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
Swedish: • en svår allergisk (överkänslighets-) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter),
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),
Swedish: Varje dospåse innehåller 1 hård kapsel.
Romanian: Fiecare plic conţine 1 capsulă.
Swedish: Mycket sällsynta toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom
Romanian: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson
Swedish: Multipack (burkar)
Romanian: Pachet multiplu (flacoane)
Swedish: Om du kräks ofta före eller under behandlingen, fråga din läkare när det är bäst att ta Temozolomide HEXAL till dess att kräkningarna är under kontroll.
Romanian: Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomida HEXAL până când episodul de vomă este sub controlpentru a preveni vărsăturile.
Swedish: Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temozolomide HEXAL (se även nedan "Manlig fertilitet").
Romanian: Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temozolomida HEXAL (vezi, de asemenea, mai jos „Fertilitatea masculină").
Swedish: Ta alltid Temozolomide HEXAL enligt läkarens anvisningar.
Romanian: Luaţi întotdeauna Temozolomida HEXAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Swedish: I den icke jämförande studien var PFS vid 6 månader 19 %, mediantiden för progressionsfri överlevnad var 2,1 månader och mediantiden för total överlevnad 5,4 månader.
Romanian: În studiul non-comparativ, SPB la 6 luni a fost de 19%, supravieţuirea medie fără progresia bolii a fost de 2,1 luni, iar supravieţuirea medie globală a fost de 5,4 luni.
Swedish: • allergiska reaktioner
Romanian: • reacţii alergice.
Swedish: Låt torkmedelspåsen vara kvar i burken.
Romanian: Ţineţi săculeţul desicant în flacon.
Swedish: Om användning under graviditet måste övervägas, ska patienten upplysas om den potentiella risken för fostret.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea de Temozolomida HEXAL în perioada sarcinii, pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
Swedish: Endokrina systemet Mindre vanliga:
Romanian: Tulburări endocrine* Mai puțin frecvente:
Swedish: 5 hårda kapslar.
Romanian: 5 capsule.
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m2 TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat 150 mg/m2 TMZ, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
Swedish: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Romanian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Swedish: Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O6- och N7-positionerna av guanin.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează mai ales alchilării ADN, în principal la poziţiile O6 and N7 ale guaninei.
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intent-to-treat"-population) Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med ett dåligt prestationsstatus (WHO PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia intenţie de tratament) Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu stare generală precară (OMS SP=2, n=70), la care supravieţuirea globală şi rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri.
Swedish: 5 kapslar 20 kapslar
Romanian: 5 capsule 20 capsule
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14C under 7 dagar efter dosering 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
Romanian: După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile postadministrare a fost de 0,8%, indicând absorbţie completă.
Swedish: Toxicitet observerades huvudsakligen i benmärgen, lymforetikulära systemet, testiklar och magtarmkanalen och vid högre doser, vilka var letala för 60 % till 100 % av de råttor och hundar som testades, noterades degeneration av retina.
Romanian: Organele ţintă în care sa manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă, sistemul limforeticular, testiculele, tractul digestiv iar, la doze mari, care au fost letale la 60% până la 100% dintre şobolanii şi câinii testaţi, a apărut fenomenul de degenerescenţă retiniană.
Swedish: • om du har lever- eller njurbesvär.
Romanian: • Dacă aveţi probleme hepatice sau renale.
Swedish: Fall av diabetes insipidus har mindre vanligt rapporterats.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de diabet insipid.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma Temozolomide HEXAL-dosen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza exactă de Temozolomida HEXAL.
Swedish: Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR=1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ-armen.
Romanian: Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1,59 (IÎ 95% pentru RR=1,33 - 1,91) cu un logrank p<0,0001 în favoarea braţului cu TMZ.
Swedish: • förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet
Romanian: • modificări ale statusului mental sau a stării de alertă,
Swedish: Svälj kapseln/kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten.
Romanian: Înghiţiţi capsula (capsulele) întregi, cu o cantitate suficientă de apă (un pahar).
Swedish: Före varje ny behandlingscykel kommer ditt blod att testas för att se om temozolomidedosen måste justeras.
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomida HEXAL.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temozolomide HEXAL administreras utan föda.
Romanian: Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temozolomida HEXAL nu trebuie să fie administrat concomitent cu alimentele.
Swedish: • Dosnivå -1 (100 mg/m2) fortsättningsvis resulterar i oacceptabel toxicitet.
Romanian: • nivelul de reducere a dozei de-1 (100 mg/m2) determină toxicitate
Swedish: Frekvent urinering,
Romanian: • urinare frecventă,
Swedish: Temozolomide HEXAL innehåller laktos (en sockerart).
Romanian: Temozolomida HEXAL conţine lactoză (o formă de zahăr).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "Utg.dat./EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Swedish: Du kommer att ta enbart Temozolomide HEXAL en gång dagligen de första 5 dagarna.
Romanian: Veţi lua doar Temozolomida HEXAL o dată pe zi, în primele 5 zile.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Romanian: A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă în dulap încuiat.
Swedish: Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med Temozolomide HEXAL.
Romanian: Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temozolomida HEXAL.
Swedish: Om du av misstag råkar ta fler Temozolomide HEXAL-kapslar än du var ordinerad att göra, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Temozolomida HEXAL Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Temozolomida HEXAL decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Swedish: TMZ-dos (mg/m2/dag)
Romanian: (mg/m2 şi zi)
Swedish: Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temozolomide HEXAL i en dos på 75 mg/m2 (vanlig dos).
Romanian: în timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temozolomida HEXAL de 75 mg/m2 (doza normală).
Swedish: • tandbesvär.
Romanian: • suferinţe dentare.
Swedish: Baserad på populationsfarmakokinetisk analys hos patienter i åldrarna 19-78 år, påverkas inte clearance för TMZ av ålder.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienți cu vârsta cuprinsă între 19 şi 78 de ani, clearance-ul TMZ nu este afectat de vârsta pacienţilor.
Swedish: • förändrad hudfärg
Romanian: • modificarea culorii pielii,
Swedish: Detta kan innebära att du lättare får blåmärken eller blödningar, anemi (en brist på röda blodkroppar), feber och minskad motståndskraft mot infektioner.
Romanian: Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a unui număr redus de celule roşii în sânge, a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii.
Swedish: • försämrad koordination
Romanian: • diminuarea coordonării mişcărilor,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.