FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der responderede på 8/10 ugers akut behandling med agomelatin 25-50 mg en gang dagligt i et ublindet studie blev randomiseret til enten agomelatin 25-50 mg en gang dagligt eller placebo i yderligere 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte på 8/10 ukers akuttbehandling med agomelatin 25-50 mg en gang daglig i en åpen utprøvninger, ble randomisert til enten agomelatin 25-50 mg en gang daglig eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Danish: Patienter med selvmordsrelaterede hændelser i anamnesen samt patienter, som udviser en signifikant grad af selvmordstanker inden påbegyndelse af behandlingen, vides at have større risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg, og de skal overvåges nøje under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at pasienter med selvmordsrelaterte hendelser i anamnesen, eller de som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har en større risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
Danish: Enhver dosisøgning til 50 mg skal altid foretages ud fra den enkelte patients fordele og risici og med nøje overholdelse af monitorering af leverfunktionen.
Norwegian Bokmål: Enhver doseøkning til 50 mg bør gjøres på en individuell nytte-/risikobasis, og med strenge hensyn til overvåking av leverfunksjonsprøver.
Danish: Levertumorer er højst sandsynligt forbundet med gnavernes specifikke enzyminduktion.
Norwegian Bokmål: Leversvulster er sannsynligvis relatert til enzyminduksjon spesifikk for gnagere.
Danish: Efter oral administration metaboliseres agomelatin hurtigt, primært af leverenzymet CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon metaboliseres agomelatin raskt, hovedsakelig via CYP1A2-isoenzymer i lever.
Danish: Hos mennesker har agomelatin positive faseændrende egenskaber, idet det fremskynder indsovningstid, fald i legemstemperatur og frigivelse af melatonin.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har agomelatin positive faseforandringsegenskaper; det induserer en fasefremskynding av søvn, kroppstemperaturfall og melatoninfrigjøring.
Danish: Ved og efter lancering skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Thymanax, forsynes med opdateret informationsmateriale med følgende indhold:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering og etter lansering, sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Thymanax får oppdatert opplæringsmateriell med følgende innhold:
Danish: Ved behandlingens afslutning (efter 6 eller 8 uger) sås en signifikant effekt af agomelatin 25-50 mg i 6 af de ti kortvarige dobbeltblinde, placebokontrollerede studier.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsslutt (over 6 eller 8 uker) ble det vist signifikant effekt av agomelatin 25-50 mg i seks av de ti dobbeltblinde, placebokontrollerte korttidsutprøvningene.
Danish: Beslutningen om at øge dosis skal afvejes mod en højere risiko for stigning i aminotransferaser.
Norwegian Bokmål: Vedtak om doseøkning må veies opp mot en høyere risiko for transaminaseøkning.
Danish: • Kontraindiceret hos patienter med aminotransferaser, der overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet;
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjon hos pasienter med transaminaser som overskrider 3 X øvre normalgrense;
Danish: Thymanax filmovertrukne tabletter kan tages uden for eller i forbindelse med et måltid.
Norwegian Bokmål: Thymanax filmdrasjerte tabletter kan tas med eller uten mat.
Danish: • Kontraindiceret hos patienter i samtidig behandling med potente CYP1A2-hæmmere.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjon hos pasienter som samtidig får potente CYP1A2-hemmere.
Danish: Deres læge vil udføre laboratorieundersøgelser for at kontrollere, at Deres lever fungerer ordentligt, før De starter behandlingen og derefter jævnligt under behandlingen, sædvanligvis efter 3, 6, 12 og 24 uger.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta laboratorieprøver for å sjekke at leveren din virker som den skal før behandlingsstart og deretter regelmessig under behandlingen, vanligvis etter 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Danish: • Vejledning i tilfælde af abnorme leverfunktionsanalyser;
Norwegian Bokmål: • Veiledning i tilfelle unormale leverfunksjonsprøver;
Danish: Konfusionstilstand*
Norwegian Bokmål: 4.4) Forvirringstilstand*
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg per os en gang dagligt ved sengetid.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 25 mg en gang daglig tatt oralt ved sengetid.
Danish: Thymanax kan tages alene eller sammen med et måltid.
Norwegian Bokmål: Thymanax kan tas med eller uten mat.
Danish: I undersøgelser hos raske forsøgspersoner har agomelatin intet potentiale for misbrug målt på en specifik visuel analog skala eller ud fra Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49-tjeklisten.
Norwegian Bokmål: Agomelatin har ikke misbrukspotensial målt, i utprøvninger med friske forsøkspersoner, på en spesifikk visuell analog skala eller etter sjekklisten "Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49".
Danish: Oplysninger fra kliniske studier har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos yngre personer under 25 år med psykiske lidelser og i behandling med et middel mod depression.
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos unge voksne (under 25 år) som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 61,8 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 61,8 mg laktose (som monohydrat).
Danish: [EU/1/08/498/002] 14 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/003] 28 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/005] 56 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/006] 84 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/007] 98 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/008] 100 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/08/498/002 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/003 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/005 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/007 98 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/008 100 tabletter, filmdrasjerte
Danish: Raske forsøgspersoner bevarede seksualfunktionen med agomelatin sammenlignet med paroxetin.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner bevarte agomelatin seksualfunksjonen sammenlignet med paroksetin.
Danish: Fra første behandlingsuge opnåede patienterne ifølge egen vurdering signifikant forbedring af indsovningstid og søvnkvalitet uden klodsethed i dagtimerne.
Norwegian Bokmål: Etter pasientenes egne vurderinger ble tid for innsovning og søvnkvaliteten signifikant bedret uten klossethet/ustøhet på dagtid, fra første behandlingsuke.
Danish: I et standardbatteri af in vitro- og in vivo-genotoksiske studier påvistes hverken mutagent eller klastogent potentiale for agomelatin.
Norwegian Bokmål: En gruppe standard in vitro og in vivo gentoksisitetstester konkluderer med at agomelatin ikke har mutagent eller klastogent potensial.
Danish: En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier med antidepressiva hos voksne patienter med psykiske forstyrrelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter under 25 år, der fik antidepressiva, sammenlignet med patienter, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av placebokontrollerte kliniske studier på voksne pasienter med psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for suicidal atferd ved behandling med antidepressiva sammenlignet med placebo for pasienter yngre enn 25 år.
Danish: Hvis De har dårlige nyrer, vil Deres læge foretage en individuel vurdering af, om det er sikkert for Dem at tage Thymanax.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil legen din foreta en individuell vurdering av om det er trygt for deg å bruke Thymanax.
Danish: Thymanax indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Thymanax inneholder natrium
Danish: Behandlingsskift fra SSRI/SNRI-antidepressiva til agomelatin Patienter kan opleve seponeringssymptomer efter behandlingsstop med et SSRI/SNRI-antidepressivum.
Norwegian Bokmål: Behandlingsbytte fra SSRI/SNRI antidepressiva til agomelatin Pasienter kan få seponeringssymptomer etter å ha sluttet med et SSRI/SNRI antidepressivum.
Danish: Hos patienter med depression i remission har en specifik komparativ undersøgelse af seksuel dysfunktion vist en numerisk tendens (ikke statistisk signifikant) til mindre seksuel dysfunktion under behandlingen med agomelatin end med venlafaxin ved måling af seksualdrift, ophidselse og orgasme ud fra scoringen på Sex Effects Scale (SEXFX).
Norwegian Bokmål: I en spesifikk komparativ utprøvning av seksuell dysfunksjon hos remitterte deprimerte pasienter, var det en numerisk trend (ikke statistisk signifikant) i retning av mindre seksuell dysfunksjon med agomelatin sammenliknet med venlafaksin, vurdert ved opphisselse og orgasme på "Sex Effects Scale" (SEXFX).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Thymanax inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Thymanax bør ikke anvendes til behandling af depression hos patienter under 18 år, da Thymanaxs sikkerhed og virkning ikke er påvist hos denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Thymanax er ikke anbefalt ved behandling av depresjon hos pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt av Thymanax ikke er fastslått hos denne aldersgruppen.
Danish: • Vejledning i tilfælde af kliniske symptomer på leverdysfunktion;
Norwegian Bokmål: • Veiledning i tilfelle kliniske symptomer på leverdysfunksjon
Danish: Thymanax bør ikke anvendes til behandling af major depression hos ældre patienter med demens, da Thymanaxs sikkerhed og virkning ikke er påvist hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Thymanax bør ikke brukes ved behandling av depressive episoder hos eldre pasienter med demens da sikkerhet og effekt av Thymanax ikke er fastslått hos disse pasientene.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 14 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 56 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte
Danish: Nedsat leverfunktion (dvs. levercirrose eller aktiv leversygdom) eller aminotransferaser, der overskrider 3 X den øvre grænse af normalen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon (dvs. cirrhose eller aktiv leversykdom) eller transaminaser over 3 X øvre normalgrense (se pkt.
Danish: • Vejledning for læger i ordination af Thymanax, inklusive et skema for monitorering af leverfunktionen.
Norwegian Bokmål: • Forskrivningsveiledning for leger, inkludert en leverkontrolleringsplan.
Danish: Ved behandlingsskift fra disse antidepressiva til agomelatin opstod der seponeringssymptomer efter behandlingsophør med et SSRI/SNRI-antidepressivum, både efter brat seponering og efter trinvis seponering af den tidligere behandling.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsbytte fra disse antidepressiva til agomelatin, oppsto seponeringssymptomer etter opphør av behandling med SSRI eller SNRI, enten etter brå seponering eller gradvis seponering av tidligere behandling.
Danish: Der bør foretages undersøgelse af leverfunktionen ved baseline hos alle patienter og behandling bør ikke initieres hos patienter med baselineværdier for ALAT og/eller ASAT, der er > 3 X den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det skal tas leverfunksjonsprøver før behandlingsstart hos alle pasienter, og behandling skal ikke startes hos pasienter hvor verdiene av ALAT og/eller ASAT er >3 X øvre normalgrense (se pkt.
Danish: Kombination af agomelatin med østrogener (moderate CYP1A2-hæmmere) fører til en flere gange større eksponering for agomelatin.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av agomelatin og østrogener (moderate CYP1A2-hemmere) resulterer i flere gangers økt eksponering for agomelatin.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde af leverskade, inklusive leverinsufficiens (få tilfælde blev undtagelsesvist rapporteret med fatalt udfald eller levertransplantation hos patienter med hepatiske risikofaktorer), forhøjelse af leverenzymer ud over 10 gange den øvre grænse for normalområdet, hepatitis og gulsot hos patienter behandlet med agomelatin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med leverskade, deriblant leversvikt (få tilfeller ble eksepsjonelt rapportert med dødelig utfall eller levertransplantasjon hos pasienter med hepatiske risikofaktorer), leverenzym-økninger på mer enn 10 ganger øvre normalgrense, hepatitt og gulsott har blitt rapportert hos pasienter behandlet med agomelatin etter markedsføringen (se pkt.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Servier (Ireland) Industries Ltd
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Servier (Ireland) Industries Ltd
Danish: Hvis De har glemt at tage Thymanax
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Thymanax
Danish: Agomelatin 25 mg forkortede også indsovningstid og tid til laveste hjertefrekvens.
Norwegian Bokmål: Agomelatin 25 mg induserte også en fremskynding av innsovning og av minimum puls.
Danish: Undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi viste ingen virkning af agomelatin på strømmen gennem den hurtige kaliumkanal (HERG) eller på Purkinje-cellers aktionspotentiale hos hunde.
Norwegian Bokmål: Studier av sikkerhetsfarmakologi viste ingen effekt av agomelatin på hERG (human Ether à-go-go Related Gene)-strøm eller på aksjonspotensiale i Purkinjefibre fra hunder.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig Hyperhidrose Eksem
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hyperhidrose Eksem
Danish: Yderligere oplysningerom Thymanax findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Fluvoxamin, som er en potent CYP1A2- og en moderat CYP2C9-hæmmer, hæmmer omsætningen af agomelatin markant, hvilket fører til en stigning med faktor 60 (interval 12-412) i eksponeringen for agomelatin.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin, en sterk CYP1A2- og moderat CYP2C9-hemmer, gir uttalt hemming av agomelatins metabolisme, noe som medfører en 60 (variasjon fra 12 til 412) gangers økning i agomelatineksponeringen.
Danish: • Advarsel om, at der skal udvises forsigtighed, når behandlingen gives til patienter, der har forhøjede aminotransferaser før behandlingen (> den øvre grænse for normalområdet og ≤ 3 gange den øvre grænse for normalområdet);
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med forhøyede transaminaser før behandlingen (>øvre normalgrense og ≤ 3 ganger øvre normalgrense);
Danish: Kalenderpakninger a 100 filmovertrukne tabletter til hospitalsbrug.
Norwegian Bokmål: Kalenderpakninger med 100 tabletter, filmdrasjerte til sykehusbruk.
Danish: Kalenderpakninger a 14, 28, 56, 84 og 98 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Kalenderpakninger inneholdende 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter, filmdrasjerte.
Danish: Samtidig brug af potente CYP1A2-hæmmere (fx fluvoxamin, ciprofloxacin) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin) (se pkt.
Danish: Efter seponering af Thymanaxbehandling bør undersøgelser af leverfunktionen gentages indtil serumaminotransferaser vender tilbage det normale niveau.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandling med Thymanax skal leverfunksjonsprøver gjentas til serumtransaminasene normaliseres.
Danish: Symptomerne på en depression er forskellige hos forskellige personer, men vil ofte omfatte en uhyre tristhed, en følelse af ikke at slå til, manglende lyst til at gøre selv det, man bedst kan lide, søvnforstyrrelser, en fornemmelse af at køre på nedsat kraft, angst og vægtforandringer.
Norwegian Bokmål: Symptomer på depresjon varierer fra én person til en annen, men omfatter ofte dyp tristhet, følelse av å være verdiløs, tap av interesse for favorittaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse av at alt går tregere, angst, vektendringer.
Danish: Behandlingen skal derfor ledsages af nøje overvågning af patienterne og særligt patienter i højrisikogruppen, især i starten af behandlingen og ved dosisændringer.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer.
Danish: - Hvis De observerer nogen af følgende tegn og symptomer på problemer med leveren: Usædvanlig mørkfarvning af urinen, lys afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter øverst til højre i maven, usædvanlig træthed (især i forbindelse med andre af ovennævnte symptomer), så rådfør Dem hurtigst muligt med lægen, der måske vil råde Dem til at holde op med at tage Thymanax.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på tegn og symptomer på at leveren ikke virker som den skal - Hvis du observerer noen av disse tegnene og symptomene på leverproblemer: uvanlig mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst til høyre i magen, uvanlig tretthet (særlig i forbindelse med noen av symptomene oppført ovenfor), må du straks rådføre deg med en lege som kanskje vil anbefale at du skal slutte med Thymanax.
Danish: - Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): Alvorligt hududslæt (erytematøst udslæt), ansigtsødem (hævelse) og angioødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær), hepatitis, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), leversvigt*, hallucinationer, manglende evne til at holde sig i ro (pga. fysisk og psykisk uro), manglende evne til at tømme blæren helt.
Norwegian Bokmål: - Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): alvorlig hudreaksjon (erytematøst utslett), ansiktsødem (hevelse) og angioødem (hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge), betennelse i leveren (hepatitt), gulfarge i huden eller det hvite i øynene (gulsott), leversvikt*, hallusinasjoner, manglende evne til å holde seg i ro (på grunn av fysisk og psykisk uro), problemer med å tømme urinblæren fullstendig ved vannlating.
Danish: - Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): Migræne, snurrende fornemmelse i fingre og tæer (paræstesier), uskarpt syn, restless legs syndrom (en lidelse, der er karakteriseret ved uimodståelig trang til at bevæge benene), ringen for ørerne, svedudbrud (hyperhidrose), eksem, kløe, urticaria (nældefeber), ophidselse, irritabilitet, rastløshed, aggressiv adfærd, mareridt, mani/hypomani (se også under "Advarsler og forsigtighedsregler" i punkt 2), selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, forvirring, vægttab.
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): migrene, stikking og nummenhet i fingre og tær (parestesi), tåkesyn, restless legs syndrom (en lidelse som er karakterisert ved en ukontrollerbar trang til å bevege beina), øresus, kraftig svetting, eksem, kløe, urtikaria (elveblest), uro, irritabilitet, rastløshet, aggressiv oppførsel, mareritt, mani/hypomani (se også under "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2), selvmordstanker eller -atferd, forvirring, vekttap.
Danish: Ældre Virkningen og sikkerheden for agomelatin (25-50 mg/dag) er klarlagt hos ældre, depressive patienter
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av agomelatin (25 til 50 mg/dag) har blitt fastslått hos eldre pasienter (< 75 år) med depresjon.
Danish: Farmakokinetikken påvirkes ikke af gentagne doser.
Norwegian Bokmål: Kinetikken påvirkes ikke ved gjentatt administrasjon.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Thymanax sammen med moderate CYP1A2-hæmmere (fx propranolol, enoxacin), da det kan føre til øget eksponering for agomelatin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved foreskrivning av Thymanax sammen med moderate CYP1A2-hemmere (f.eks. propranolol, enoksacin) som kan medføre økt eksponering for agomelatin.
Danish: Obstipation Abdominalsmerter Opkastninger *
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Smerter i abdomen Oppkast*
Danish: I reproduktionsstudier hos rotter og kaniner havde agomelatin ingen virkning på fertilitet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen og den postnatale udvikling.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner viste ingen effekt av agomelatin på fertilitet, embryo/fosterutvikling og pre- og postnatal utvikling.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg agomelatin.
Danish: Ikke almindelig Uskarpt syn
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tåkesyn
Danish: Agomelatin viste ikke krampefremkaldende egenskaber ved intraperitoneale doser på op til 128 mg/kg i mus og rotter.
Norwegian Bokmål: doser inntil 128 mg/kg hos mus og rotter.
Danish: Aggressivitet *
Norwegian Bokmål: Aggresjon*
Danish: Pakninger a 100 filmovertrukne tabletter fås til hospitalsbrug.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelige til sykehusbruk.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale formatet og indholdet af en patienthåndbog med de nationale myndigheder.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal bli enige om format og innhold i pasientheftet.
Danish: Abstinenssymptomerne omfatter: svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hovedpine, kvalme, opkastning og rysten.
Norwegian Bokmål: Abstinenssymptomer omfatter: svimmelhet, nummenhet, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hodepine, kvalme, oppkast og skjelving.
Danish: Under behandling bør aminotransferaser monitoreres jævnligt efter ca. 3 uger, 6 uger (afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af vedligeholdelsesfasen) og derefter ved klinisk indikation (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Under behandling skal transaminaser overvåkes regelmessig etter ca. tre uker, seks uker (slutten av akuttfase), etter ca tolv og tjuefire uker (slutten av vedlikeholdsfase), og deretter når det er klinisk indisert (se også pkt.
Danish: PC: SN:
Norwegian Bokmål: SN:
Danish: Agomelatin adskilte sig ikke fra placebo i to studier, hvor der var assay-følsomhed for det aktive kontrolstof, paroxetin eller fluoxetin.
Norwegian Bokmål: Agomelatin viste ikke forskjell fra placebo i to utprøvninger hvor den aktive kontrollen paroksetin eller fluoksetin viste testfølsomhet.
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere leverfunktionen hos alle patienter før initiering af behandling og derefter regelmæssigt efter ca. 3 uger, 6 uger (afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af vedligeholdelsesfasen) og derefter, når det er klinisk indiceret;
Norwegian Bokmål: • Det må tas leverfunksjonsprøver av alle pasienter før behandlingsstart og deretter regelmessig etter ca. tre, seks (slutten av akuttfase), tolv og tjuefire uker (slutten av vedlikeholdsfase), og deretter når klinisk indisert;
Danish: Det er ikke dokumenteret, at Thymanax virker hos patienter i alderen 75 år og ældre.
Norwegian Bokmål: Effekten av Thymanax er ikke dokumentert hos pasienter på 75 år og over.
Danish: Agomelatin påvirker derfor ikke eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP.
Norwegian Bokmål: Agomelatin vil derfor ikke endre eksponering av andre legemidler som metaboliseres via CYP450.
Danish: Thymanax indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Thymanax inneholder laktose
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg agomelatin.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Thymanax
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Thymanax
Danish: Behandling bør ikke initieres, hvis aminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke startes dersom transaminaser overskrider 3 X øvre normalgrense (se pkt.
Danish: - hvis De har leverproblemer (nedsat leverfunktion).
Norwegian Bokmål: - dersom leveren din ikke virker som den skal (nedsatt leverfunksjon).