FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypromellose, propylenglycol, titandioxid (E171), carnaubavoks og jernoxider (se nedenfor).
Slovak: v obale tablety: hypromelóza, propylénglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železité (pozri nižšie).
Danish: Side 31
Slovak: Strana 31
Danish: Din læge eller sundhedspersonale vil ordinere én tablet med én styrke, der svarer til din vedligeholdelsesdosis.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám môžu predpísať tabletu s rovnakou silou,
Danish: Dette skyldes sandsynligvis en first pass-effekt af selexipag, idet plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit er ensartede efter oral og intravenøs administration af samme dosis.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť selexipagu u ľudí je približne 49 %. S najväčšou pravdepodobnosťou sa na tom podieľa presystémový metabolizmus selexipagu, keďže plazmatické koncentrácie aktívneho metabolitu sú podobné po rovnakej perorálne aj intravenózne podanej dávke.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 76,4 uger (median 70,7 uger) for de patienter, der fik selexipag, og 71,2 uger (median 63,7 uger) for de patienter, der fik placebo.
Slovak: v skupine pacientov užívajúcich selexipag a 71,2 týždňa (medián 63,7 týždňa) v placebovej skupine.
Danish: Side 37
Slovak: Strana 37
Danish: Side 32
Slovak: Strana 32
Danish: Side 16
Slovak: Strana 16
Danish: Side 36
Slovak: Strana 36
Danish: Der var ingen akkumulation i plasma af hverken moderstoffet eller den aktive metabolit efter administration af flere doser.
Slovak: Po podaní viacerých dávok nedošlo k akumulácii materskej zlúčeniny ani jej aktívneho metabolitu v plazme.
Danish: Side 18
Slovak: Strana 18
Danish: Side 17
Slovak: Strana 17
Danish: I nærvær af føde steg eksponeringen for selexipag efter en enkelt dosis på 400 mikrogram med 10 % hos kaukasiske forsøgsdeltagere og faldt med 15 % hos japanske forsøgsdeltagere, hvorimod eksponeringen for den aktive metabolit faldt med 27 % (kaukasiske forsøgsdeltager) og 12 % (japanske forsøgsdeltagere).
Slovak: % u japonských subjektov, zatiaľ čo expozícia jeho aktívnemu metabolitu klesla o 27 % (subjekty kaukazskej rasy) a o 12 % (japonské subjekty).Viac subjektov hlásilo nežiaduce udalosti po podaní nalačno ako po najedení.
Danish: Behandling med selexipag 200-1.600 mikrogram to gange dagligt resulterede i en reduktion på 40 % (risikoforhold [HR] 0,60; 99 % CI: 0,46; 0,78; p-værdi ved enkeltsidet log-rank-test < 0,0001) i forekomsten af morbiditets- eller mortalitetshændelser op til 7 dage efter sidste dosis sammenlignet med placebo (Figur 1).
Slovak: Výsledkom liečby selexipagom 200 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne bola 40 % redukcia (pomer rizika 0,60; 99 % CI: 0,46, 0,78; jednostranná log-rank p hodnota <
Danish: Hos voksne og unge hunde blev tarmen og knoglerne/knoglemarven identificeret som de primære targetorganer efter behandling med selexipag.
Slovak: U dospelých a mladých psov sa zistilo, že liečba selexipagom pôsobila najmä na črevá a kosti/kostnú dreň.
Danish: Side 24
Slovak: Strana 24
Danish: Side 28
Slovak: Strana 28
Danish: I forbindelse med dosistitrering kan der indtræde bivirkninger, der afspejler Uptravis virkningsmekanisme (såsom hovedpine, diarré, kvalme og opkastning, smerter i kæben, myalgi, ekstremitetssmerter, artralgi og blussen).
Slovak: Počas titrácie dávky sa môžu vyskytnúť niektoré nežiaduce reakcie vyplývajúce z mechanizmu účinku Uptravi (napr. bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov a sčervenanie).
Danish: Hos raske forsøgsdeltagere var udskillelsen komplet 5 dage efter administration og foregik primært via fæces (udgør 93 % af den administrerede dosis) i forhold til 12 % via urinen.
Slovak: Vylučovanie u zdravých subjektov bolo ukončené po 5 dňoch od podania a prebiehalo hlavne prostredníctvom stolice (93
Danish: Side 27
Slovak: Strana 27
Danish: Studiets primære endepunkt var tid til første forekomst af en morbiditets- eller mortalitetshændelse frem til afslutningen af behandlingen, defineret som et sammensat endepunkt bestående af død (alle årsager); eller hospitalisering pga. PAH; eller progression af PAH med deraf følgende behov for lungetransplantation eller atrieseptostomi med ballon; eller iværksættelse af parenteral prostanoidbehandling eller kronisk iltbehandling; eller andre sygdomsprogressionshændelser (patienter i WHO-funktionsklasse II eller III ved baseline) bekræftet af et fald i 6-minutters gangtest (6MWD) i forhold til baseline (≥ 15 %) og forværring af WHO-funktionsklasse eller (patienter i WHO-funktionsklasse III eller IV ved baseline) bekræftet af et fald i 6MWD i forhold til baseline (≥ 15 %) og behov for yderligere PAH-specifik behandling.
Slovak: PAH, alebo progresia PAH s potrebou transplantácie pľúc alebo balónkovej atriálnej septostómie, alebo nasadenie parenterálnej prostanoidnej liečby alebo dlhodobej oxygenoterapie, alebo progresia ochorenia pre iné príčiny (pacienti v II. alebo III. funkčnej triede podľa WHO na začiatku) potvrdená poklesom v 6-minútovom teste chôdzou v porovnaní so vstupnou hodnotou (≥
Danish: Som følge heraf skal der tages højde for muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom, hvis der opstår tegn på lungeødem, når Uptravi administreres til patienter med PAH.
Slovak: Preto ak sa vyskytnú prejavy pľúcneho edému u pacientov s PAH, ktorým je podávané Uptravi, má sa zvážiť možnosť pľúcnej venookluzívnej choroby.
Danish: Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med 10 eller 60 tabletter og 60 eller 140 tabletter (titreringspakker).
Slovak: Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety je dodávaný v blistroch po 10 alebo 60 a 60 alebo
Danish: Side 21
Slovak: Strana 21
Danish: Hyperthyreoidisme Thyroideastimulerende hormon nedsat (se pkt.
Slovak: Pokles tyreoidálneho stimulačného hormónu (pozri časť 4.4)
Danish: Smerter i kæben* Myalgi*
Slovak: Bolesť kĺbov* Bolesť končatín*
Danish: Side 10
Slovak: Strana 10
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min./1,73 m2); dosistitrering bør foretages med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) sa nevyžaduje zmena začiatočnej dávky; titrácia dávky má u týchto pacientov prebiehať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Danish: Mannitol (E421), majsstivelse, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat.
Slovak: nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát.
Danish: Side 9
Slovak: Strana 9
Danish: Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med din PAH-læge eller sundhedspersonalet i titreringsforløbet.
Slovak: Počas titrácie pravidelne informujte svojho pľúcneho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Side 19
Slovak: Strana 19
Danish: Uptravi 400 mikrogram, 600 mikrogram, 800 mikrogram, 1.000 mikrogram, 1.200 mikrogram, 1.400 mikrogram og 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med 60 tabletter.
Slovak: Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1 000 mikrogramov, 1 200 mikrogramov, 1 400 mikrogramov a 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch po 60 tabliet.
Danish: Side 12
Slovak: Strana 12
Danish: Det har samme afslappende og udvidende virkning på blodkarrene som det naturlige stof prostacyklin.
Slovak: Pôsobí na krvné cievy podobným spôsobom ako prirodzená látka prostacyklín, teda uvoľňuje a rozširuje ich.
Danish: Pulmonal hæmodynamik
Slovak: Pľúcna hemodynamika
Danish: Side 29
Slovak: Strana 29
Danish: Eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit hos disse to forsøgsdeltagere var ensartet med eksponeringen hos forsøgsdeltagere med moderat (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiens.
Slovak: Expozícia selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu u týchto dvoch subjektov bola podobná ako u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Danish: Der er påvist effekt i en PAH-population, der omfattede idiopatisk og hereditær PAH, PAH forbundet med bindevævssygdomme og PAH forbundet med korrigeret simpel kongenit hjertesygdom (se pkt.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná u pacientov s PAH zahrňujúcou idiopatickú a hereditárnu PAH, PAH
Danish: Eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit er forøget hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse B; se pkt.
Slovak: Expozícia selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu sa zvyšuje u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Anæmi (lavt antal røde blodlegemer) - Hyperthyreoidisme (overaktiv skjoldbruskkirtel) - Nedsat appetit - Vægttab - Hypotension (lavt blodtryk) - Mavesmerter - Smerter - Ændringer i visse blodprøveresultater, herunder blodprøver til kontrol af blodtal og skjoldbruskkirtlens funktion.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb) - málokrvnosť (znížený počet červených krviniek), - hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy), - znížená chuť do jedla,
Danish: Det anbefales at udføre thyroideafunktionstest efter klinisk behov hos patienter med tegn eller symptomer på hyperthyreoidisme.
Slovak: V prípade prejavov a symptómov hypertyreoidizmu sa odporúča urobiť testy funkcie štítnej žľazy podľa klinickej indikácie.
Danish: Behandling med selexipag resulterede i en placebokorrigeret medianvirkning på 6MWD målt ved laveste koncentration (dvs. 12 timer efter dosering) på 12 m ved uge 26 (99 % CI: 1, 24 m; enkeltsidet p-værdi = 0,0027).
Slovak: j. približne 12 h po podaní dávky) 12 m v 26. týždni (99 % CI: 1,24 m; jednostranná p hodnota =
Danish: Side 11
Slovak: Strana 11
Danish: Selexipag hydrolyseres af carboxylesteraser og omdannes til den aktive metabolit, som er cirka 37 gange mere potent end selexipag.
Slovak: Selexipag je hydrolyzovaný pomocou karboxylesteráz, čoho výsledkom je jeho aktívny metabolit približne s 37
Danish: Side 7
Slovak: Strana 7
Danish: Side 13
Slovak: Strana 13
Danish: • Samtidig brug af stærke CYP2C8-hæmmere (f.eks. gemfibrozil; se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozil, pozri časť 4.5)
Danish: Side 14
Slovak: Strana 14
Danish: Denne dosis øges med ugentlige intervaller i trin af 200 mikrogram givet én gang dagligt, indtil patienten får utålelige eller medicinsk uhåndterbare bivirkninger, der afspejler selexipags virkningsmåde.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) má byť začiatočná dávka Uptravi 200 mikrogramov raz denne a má sa zvyšovať po 200 mikrogramoch raz denne v týždenných intervaloch, kým sa nevyskytnú nežiaduce reakcie vyplývajúce z mechanizmu účinku selexipagu, ktoré už nie sú tolerovateľné a medicínsky zvládnuteľné.
Danish: Smerter i kæben Myalgi
Slovak: Bolesť kĺbov
Danish: Side 6
Slovak: Strana 6
Danish: Side 3
Slovak: Strana 3
Danish: Side 4
Slovak: Strana 4
Danish: NOAEL (no-observed-adverse-effect-level) blev ikke klarlagt.
Slovak: Nebola stanovená hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov.
Danish: Læs indlægssedlen og titreringsvejledningen inden brug.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a príručku titrácie.
Danish: I et omfattende QT-studie med raske forsøgsdeltagere medførte gentagne doser af 800 og 1.600 mikrogram selexipag to gange dagligt ingen virkning på kardiel repolarisering (QTc-interval) eller overledning (PR- og QRS-interval) og havde en mildt accelererende virkning på hjertefrekvensen (den placebokorrigerede, baselinejusterede stigning i hjertefrekvensen nåede 6-7 bpm 1,5 til 3 timer efter dosering af 800 mikrogram selexipag og 9-10 bpm på de tilsvarende tidspunkter efter 1.600 mikrogram selexipag).
Slovak: (intervaly PR a QRS) a mali mierny akceleračný účinok na pulzovú frekvenciu (zvýšenie pulzovej frekvencie, korigované placebom, porovnávané so vstupnými hodnotami, bolo 6 - 7 úderov/min po 1,5 až 3 h od podania dávky 800 mikrogramov selexipagu a 9 - 10 úderov/min v rovnakých časových bodoch po 1 600 mikrogramoch selexipagu).
Danish: Du kan se en komplet liste over bivirkninger i indlægssedlen.
Slovak: Úplný zoznam vedľajších účinkov pozri podrobnejšie v písomnej informácii.
Danish: Sinustakykardi
Slovak: Žihľavka
Danish: Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter Uptravi 400 mikrogram filmovertrukne tabletter Uptravi 600 mikrogram filmovertrukne tabletter Uptravi 800 mikrogram filmovertrukne tabletter Uptravi 1.000 mikrogram filmovertrukne tabletter Uptravi 1.200 mikrogram filmovertrukne tabletter Uptravi 1.400 mikrogram filmovertrukne tabletter Uptravi 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter
Slovak: Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety Uptravi 400 mikrogramov filmom obalené tablety Uptravi 600 mikrogramov filmom obalené tablety Uptravi 800 mikrogramov filmom obalené tablety Uptravi 1 000 mikrogramov filmom obalené tablety Uptravi 1 200 mikrogramov filmom obalené tablety Uptravi 1 400 mikrogramov filmom obalené tablety Uptravi 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety
Danish: Actelion Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Janssen-Cilag Ltd.
Danish: På baggrund af modellerings- og simulationsdata fra et studie med forsøgsdeltagere med leverinsufficiens forventes eksponeringen for selexipag ved steady state hos personer med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse B) efter et regime med dosering én gang dagligt at være cirka 2 gange højere end hos raske personer under et regime med dosering to gange dagligt.
Slovak: Na základe modelovaných a simulovaných údajov zo štúdie na subjektoch s poruchou funkcie pečene sa predpokladá, že expozícia selexipagu v rovnovážnom stave u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Danish: Titreringsvejledning
Slovak: Príručka titrácie
Danish: Hvis du har taget for mange Uptravi
Slovak: Ak užijete viac Uptravi, ako máte
Danish: Blussen
Slovak: Sčervenanie
Danish: Du bør kun nedtrappe efter at have talt med din PAHlæge eller sundhedspersonalet.
Slovak: Znížiť dávku si máte len po konzultácii s pľúcnym lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Danish: Det totale antal af dødsfald af alle årsager frem til studielukningen var 100 (17,4 %) i selexipaggruppen og 105 (18,0 %) i placebogruppen (HR 0,97; 99 % CI: 0,68; 1,39).
Slovak: %) v skupine na placebe (HR 0,97, 99 % CI: 0,68, 1, 39).
Danish: Se venligst afsnittet 'Vedligeholdelsesdosis' nedenfor for yderligere oplysninger.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti Udržiavacia dávka.
Danish: Hospitalisering på grund af PAH blev set hos 86 (15,0 %) af patienterne på selexipag og 123 (21,1 %) af patienterne på placebo.
Slovak: %) pacientov na selexipagu a u 123 (21,1
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af ovenstående tegn, eller din tilstand forandres.
Slovak: Ak spozorujete zmenu ktoréhokoľvek z uvedených prejavov alebo ochorení, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: Nasopharyngitis (af ikke-infektiøs årsag)
Slovak: - nazofaryngitída (upchatý nos).
Danish: Uptravi fås som tabletter (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 og 1 600 mikrogram).
Slovak: Uptravi je dostupný vo forme tabliet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramov).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Uptravi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Uptravi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Uptravi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Uptravi.
Danish: Lægemidlet må heller ikke gives til patienter, der har haft et slagtilfælde i løbet af de seneste 3 måneder.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí mali za posledné tri mesiace mŕtvicu.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på det antal patienter, hvis sygdom forværredes, eller som døde i løbet af behandlingen eller kort tid efter behandlingsstop.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršilo alebo ktorí zomreli počas liečby alebo krátko po ukončení liečby.
Danish: Hvis denne dosis tåles, kan den øges én gang om ugen.
Slovak: Ak je táto dávka tolerovaná, môže sa zvyšovať každý týždeň.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Uptravi den 12. maj 2016.
Slovak: Dňa 12. mája 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Uptravi na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Patienterne tåler muligvis behandlingen bedre, hvis de tager tabletterne sammen med mad og ved dosisøgning tager den første tablet om aftenen frem for om morgenen.
Slovak: Pacienti možno budú liečbu lepšie tolerovať, ak budú tablety užívať spolu s jedlom a prvú tabletu so zvýšenou dávkou užijú večer namiesto ráno.
Danish: Hvad er Uptravi, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Uptravi a na čo sa používa?
Danish: Hvorfor blev Uptravi godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Uptravi povolený?
Danish: Patienterne fik enten Uptravi eller placebo (ikke-aktiv behandling) i ca. 70 uger.
Slovak: Pacienti dostávali buď liek Uptravi alebo placebo (zdanlivý liek) asi počas 70 týždňov.
Danish: "Funktionsklassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: Ved klasse II er der let nedsat fysisk aktivitet, ved klasse III mærkbart nedsat fysisk aktivitet.
Slovak: Pojem trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej činnosti, zatiaľ čo trieda III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej činnosti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Uptravi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Uptravi?
Danish: Hvis behandling med Uptravi skal stoppes, bør dosen reduceres gradvist.
Slovak: V prípade zastavenia liečby liekom Uptravi sa má dávka znižovať postupne.
Danish: Sammenlignet med andre lægemidler i samme klasse, der indgives i en blodåre, har Uptravi den fordel, at det tages gennem munden.
Slovak: V porovnaní s inými liekmi rovnakej triedy, ktoré sa podávajú do žily, má liek Uptravi výhodu, že sa podáva cez ústa.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, anses bivirkningerne ved Uptravi for at være acceptable.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Uptravi sa považujú za prijateľné.
Danish: Disse bivirkninger er milde eller moderate og ses oftest, når dosen af Uptravi øges.
Slovak: Tieto účinky sú mierne alebo stredné závažné a najčastejšie sa vyskytujú pri zvyšovaní dávky lieku Uptravi.
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle en større dosis, kan det være nødvendigt, at lægen nedsætter ned igen.
Slovak: Ak pacient zvýšenú dávku netoleruje, lekár možno bude musieť dávku znížiť.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Uptravi (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, diarré, kvalme og opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i arme og ben, ledsmerter og hedeture.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Uptravi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, nauzea a vracanie, bolesť v čeľusti, myalgia (bolesť svalov), bolesť v končatinách, artralgia (bolesť kĺbov) a návaly horúčavy.
Danish: Selv om CHMP bemærkede en lille stigning i forekomsten af dødsfald blandt Uptravi-behandlede patienter sammenlignet med placebo, anser udvalget dette for at være tilfældigt eller en følge af undersøgelsens udformning og er derfor af den overbevisning, at dette ikke har nogen indvirkning på fordelene og risiciene ved lægemidlet.
Slovak: Hoci výbor CHMP vzal na vedomie malé zjavné zvýšenie miery úmrtí u pacientov užívajúcich liek Uptravi v porovnaní s placebom, usúdil, že je to náhoda alebo to súvisí so spôsobom rozvrhu štúdie, a preto nie sú ovplyvnené prínosy alebo riziká lieku.
Danish: Dagbogen indeholder felter, hvor patienten kan notere antallet og styrken af de tabletter, som han/hun tager hver dag.
Slovak: Denník obsahuje rámčeky, v ktorých si pacient môže označiť počet a silu tabliet, ktoré užíva každý deň.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Uptravi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Uptravi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Det kan bruges i kombination med andre lægemidler, der kaldes endothelin-receptorantagonister (ERA) eller phosphodiesterase type 5 (PDE-5)hæmmere, eller alene til patienter, til hvem disse lægemidler ikke er egnede.
Slovak: Liek sa môže použiť v kombinácii s ďalšími liekmi nazývanými antagonisty endotelínového receptora (ERA) alebo inhibítory fosfodiesterázy typu-5 (PDE5), alebo samostatne u pacientov, pre ktorých tieto lieky nie sú vhodné.
Danish: Dosen øges derefter hver uge, så længe som patienten kan tåle det, op til en maksimal dosis på 1 600 mikrogram to gange dagligt, som så fastholdes.
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvyšuje, kým je tolerovaná, a to až na maximálnu dávku 1 600 mikrogramov dvakrát denne, ktorá sa potom ďalej užíva.
Danish: Disse materialer vil også omfatte en vejledning og dagbog til patienterne, der kan hjælpe dem med at holde styr på det antal tabletter, som de skal tage, og forklare dem, hvordan doserne bør øges.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať aj príručku a denník, ktoré budú poskytnuté pacientom a ktoré im pomôžu viesť záznamy o počte tabliet, ktoré majú užívať, a poskytnú vysvetlenie, ako sa dávky majú zvyšovať.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Uptravi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Uptravi?
Danish: Uptravi må ikke tages samtidig med andre lægemidler som f.eks. gemfibrozil, som er stærke blokkere (hæmmere) af leverenzymet CYP2C8.
Slovak: Liek Uptravi sa nesmie užívať zároveň s liekmi, napríklad s gemfibrozilom, ktoré sú silné blokátory (inhibítory) pečeňového enzýmu CYP2C8.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør starte med 200 mikrogram én gang dagligt.
Slovak: Pacienti so stredne zníženou funkciou pečene majú začať dávkou 200 mikrogramov jedenkrát denne.
Danish: Det aktive stof i Uptravi, selexipag, er en "prostacyklin-receptoragonist".
Slovak: Účinná látka lieku Uptravi, selexipag, je agonista prostacyklínového receptora.
Danish: Virksomheden skal udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner, som ordinerer og udleverer lægemidlet, så de ordinerer lægemidlet korrekt og undgår fejlmedicinering.
Slovak: Spoločnosť poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú liek predpisovať a vydávať, ktoré im pomôžu predpisovať liek správnym spôsobom a vyhnúť sa chybám v medikácii.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Uptravi bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Uptravi.
Danish: Fordelene ved behandling med Uptravi ved pulmonal arteriel hypertension er påvist i en hovedundersøgelse med 1 156 patienter med pulmonal arteriel hypertension.
Slovak: Prínosy lieku Uptravi pri PAH sa preukázali v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 156 pacientov s PAH.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion bør ikke tage Uptravi.
Slovak: Pacienti so závažne zníženou funkciou pečene nemajú užívať liek Uptravi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Uptravi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Uptravi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det er påvist, at Uptravi virker bedre end placebo til at forhindre forværring af pulmonal arteriel hypertension, både når det gives alene og i kombination med en ERA og/eller en PDE-5-hæmmer.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Uptravi je pri prevencii zhoršovania PAH účinnejší ako placebo, ak sa podáva samostatne alebo ak sa pridáva k ERA a/alebo inhibítoru PDE-5.