FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn significante verschillen vastgesteld met betrekking tot de momenteel goedgekeurde dosering voor de beheersing van exacerbaties (plotselinge verergeringen) bij ernstig astma en de noodzaak tot een onderzoek waarbij de doses 160 µg, 320 µg en 640 µg/dag met elkaar worden vergeleken om een geringere frequentie van exacerbaties bij patiënten met ernstig astma bij de hogere doses aan te tonen.
Czech: Byly zjištěny významné rozdíly týkající se v současné době schváleného dávkovacího režimu pro kontrolu zhoršení závažného astmatu a shledána nutnost provést studii ke srovnání užívání 160 µg, 320 µg a 640 µg přípravku denně, ve které by bylo prokázáno, že při užívání vyšších dávek dochází ke snížení četnosti zhoršení stavu pacientů se závažným astmatem.
Dutch: Meer bepaald werd de voorgestelde formulering voor rubriek 4.2 aan het eind van de CMDh-procedure gewijzigd om aan te geven dat een door de aanvrager/houder van de handelsvergunning voorgelegd onderzoek van 12 weken heeft aangetoond dat een dosis van 640µg/dag (toegediend als 320µg/dag tweemaal dagelijks) de frequentie van exacerbaties verlaagde bij patiënten met ernstig astma, maar zonder een verbetering van de longfunctie.
Czech: Předložená formulace části 4.2 byla na konci procesu CMDh pozměněna tak, aby odrážela skutečnost, že 12týdenní studie předložená žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci prokázala, že u pacientů trpících závažným astmatem dávka 640 µg/den (podávaná v množství 320 µg dvakrát denně) snižuje četnost zhoršení onemocnění, aniž zlepšuje plicní funkce.
Dutch: Altana Pharma AG heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Alvesco en aanverwante namen, 40µg, 80 µg en 160 µg aërosol, oplossing op basis van de door het Verenigd Koninkrijk op 14 april 2004 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: Společnost Altana Pharma AG předložila na základě rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno Spojeným královstvím dne 14. dubna 2004, žádost o vzájemné uznání přípravku Alvesco a souvisejících názvů, 40µg, 80µg a 160µg roztoku k inhalaci v tlakovém obalu.
Dutch: het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Czech: přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být upraveny.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 4,1 VOOR Alvesco en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): ciclesonide
Czech: 4 Alvesco a související názvy Mezinárodní nechráněný název (INN): ciklesonid
Dutch: Londen, 22 november 2007 EMEA/433691/2007
Czech: Londýn 22. listopadu 2007 EMEA/433691/2007
Dutch: De rapporterende lidstaat was de Tsjechische Republiek en de betrokken lidstaten waren Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Czech: Referenčním členským státem byla Česká republika a dotčenými členskými státy bylo Dánsko, Estonsko, Francie, Itálie, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovinsko, Slovensko, Spojené království a Švédsko.
Dutch: De rapporteur was dr. Ondrej Slanar en de corapporteur was dr. Matthew Thatcher.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Ondřej Slanař a spoluzpravodajem Dr. Matthew Thatcher.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů.
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 november 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. listopadu 2007.
Dutch: Op 21 september 2006 werd de procedure voor wederzijdse erkenning ingeleid.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 21. září 2006.
Dutch: Er werden significante verschillen van inzicht vastgesteld met betrekking tot de baten-risicoverhouding van het product.
Czech: V otázce poměru přínosu a rizika přípravku byly zjištěny významné rozdíly.
Dutch: De Tsjechische Republiek verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 30 maart 2007 naar het EMEA.
Czech: Česká republika oznámila důvody této neshody agentuře EMEA dne 30. března 2007.
Dutch: Op 26 april 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een lijst met vragen vastgesteld.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 26. dubna 2007 přijetím seznamu otázek.
Dutch: Tijdens de vergadering van september 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding gunstig is voor Bicaluplex en aanverwante namen, dat de door Duitsland naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Czech: Na svém zasedání v září 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Bicaluplex a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Německem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Dutch: Het ging daarbij om twee indicaties: behandeling van lokaal gevorderd prostaatcarcinoom zonder metastasen, waarvoor chirurgische castratie of een ander type medische interventie niet aangewezen of onaanvaardbaar is, en als monotherapie bij vroegtijdige behandeling of als aanvulling op een behandeling met radiotherapie of radicale prostaatectomie bij patiënten met prostaatcarcinoom (T3-T4, elke fase N, M0).
Czech: Jedná se o dvě indikace [léčba lokálně pokročilého karcinomu prostaty bez metastáz, pro něž chirurgická kastrace nebo jiný typ lékařského zásahu není indikován nebo je nepřijatelný a jako monoterapie včasné léčby nebo jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie či radikální prostatektomie u pacientů s karcinomem prostaty (T3-T4, jakákoli fáze N, M0)] a tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Dutch: Op 20 september 2007 werd overeenstemming bereikt over een positief advies.
Czech: Dne 20. září 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Dutch: Ingers Industrials Solutions s.r.o heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Bicaluplex en aanverwante namen, 150 mg, filmomhuld tablet, op grond van de door de Tsjechische Republiek op 30 november 2005 verleende handelsvergunning.
Czech: Společnost Ingers Industrials Solutions s.r.o předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Bicaluplex a přípravků souvisejících názvů, 150 mg, potahované tablety, na základě rozhodnutí o registraci vydaného Českou republikou dne 30. listopadu 2005.
Dutch: Bicaluplex en aanverwante namen, 150 mg, filmomhuld tablet, is een oraal antiandrogeen middel voor de bedwinging van prostaatkanker.
Czech: Bicaluplex a přípravky souvisejících názvů, 150 mg, potahované tablety, je perorální antiandrogen, který se používá k léčbě karcinomu prostaty.
Dutch: Op 20 juli 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 20. července 2007.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Bicaluplex en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): bicalutamide
Czech: 41 Bicaluplex a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): bicalutamid
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren Estland, Griekenland, Portugal en Spanje.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy Estonsko, Portugalsko, Řecko a Španělsko.
Dutch: Londen, 22 augustus 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Czech: Londýn 22. srpna 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Dutch: Het herhaald gebruik van de procedure voor wederzijdse erkenning is op 17 mei 2006 gestart.
Czech: Opakovaný postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 17. května 2006.
Dutch: Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker en co-rapporteur was Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Frits Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verschafte een schriftelijke toelichting op 15 januari 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 15. ledna 2007.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): cefuroxime (als axetil)
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): cefuroxime (jako axetil)
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 augustus 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. srpna 2007.
Dutch: Op 25 september 2006 heeft Spanje de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Czech: Španělsko informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 25. září 2006.
Dutch: Cefuroximaxetil en aanverwante namen.
Czech: Cefuroximaxetil a přípravky souvisejících názvů
Dutch: Op 18 oktober 2006 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 18. října 2006 přijetím seznamu otázek.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van april 2007 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité, van mening dat het akkoord kan gaan met de door Spanje naar voren gebrachte bezwaren en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Czech: Na svém zasedání v dubnu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že je možné přijmout námitky vznesené Španělskem a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Dutch: Bestaande handelsvergunningen moeten worden gewijzigd en lopende aanvragen voor handelsvergunningen moeten met opname van deze wijzigingen worden toegekend.
Czech: Existující rozhodnutí o registraci je třeba upravit a žádosti o rozhodnutí o registraci, jejichž posuzování teprve probíhá, budou schváleny s uvedením těchto změn.
Dutch: Dit verwijst naar de veiligheid en werkzaamheid van Cefuroximaxetil bij ongecompliceerde gonorroe en de baten/risicoverhouding voor deze gevraagde indicatie, hetgeen als een ernstig probleem voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Czech: Jednalo se o bezpečnost a účinnost Cefuroximaxetilu u nekomplikované gonorey a poměru přínosu a rizik v této požadované indikaci, přičemž tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Dutch: - bovenste luchtweginfecties: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis en faryngitis; - acute bronchitis, acute exacerbaties van chronische bronchitis; - ongecompliceerde lage urineweginfecties: cystitis; - huidinfecties en infecties van weke delen: furunculose, pyoderma en impetigo; - ongecompliceerde gonorroe: urethritis en cervicitis; - behandeling van de ziekte van Lyme in een vroeg stadium (stadium I) en de daaropvolgende preventie van latere complicaties bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Czech: - infekcí horních cest dýchacích: akutního zánětu středního ucha, sinusitidy, tonzilitidy a faryngitidy, - akutní bronchitidy, akutní exacerbace chronické bronchitidy, - nekomplikovaných infekcí dolních močových cest: cystitidy, - infekcí kůže a měkkých tkání: furunkulózy, pyodermie a impetiga, - nekomplikované gonorey: uretritidy a cervicitidy, - léčby časného stadia lymské nemoci (stádium I) a následné prevence pozdějších komplikací u dospělých a dětí starších 12 let.
Dutch: Er werd een significant verschil vastgesteld tussen de indicatie "ongecompliceerde gonorroe: urethritis en cervicitis".
Czech: Byly zjištěny značné nesrovnalosti týkající se indikace léčby „nekomplikované gonorey: uretritidy a cervicitidy".
Dutch: Sandoz B.V. heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Cefuroximaxetil en aanverwante namen 125 mg, 250 mg en 500 mg filmomhulde tabletten op basis van de door Nederland op 1 oktober 2004 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Cefuroximaxetil a přípravků souvisejících názvů, 125 mg, 250 mg a 500 mg, potahované tablety, na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Nizozemskem dne 1. října 2004.
Dutch: Cefuroximaxetil en aanverwante namen, 125 mg, 250 mg en 500 mg, filmomhulde tabletten is een cefalosporine (β-lactam antibioticum), geïndiceerd voor de behandeling van milde tot matig ernstige infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor cefuroxime zoals:
Czech: Cefuroximaxetil a přípravky souvisejících názvů, 125 mg, 250 mg a 500 mg, potahované tablety, je přípravek náležející do skupiny cefalosporinů (beta-laktamových antibiotik), který je určen k léčbě mírných až středně závažných infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na cefuroxim, a to například:
Dutch: Op 26 april 2007 werd met meerderheid van stemmen het advies uitgebracht.
Czech: Dne 26. dubna 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Dutch: Londen, 11 juli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Czech: Londýn, 11. července 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Rakousko, Německo, Irsko, Itálie a Spojené království.
Dutch: Hikma Farmaceutica Lda.
Czech: Společnost Hikma Farmaceutica Lda.
Dutch: Op 24 januari 2007 werd een positief advies vastgesteld.
Czech: Dne 24. ledna 2007 bylo přijato kladné stanovisko.
Dutch: De rapporteur was Dr. Ian Hudson en de corapporteur Dr. Bengt Ljungberg.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Ian Hudson a spoluzpravodajem Dr. Bengt Ljungberg.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Czech: 4 Směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Dutch: Er zijn significante verschillen vastgesteld met betrekking tot de dosis bij infecties van de urinewegen en de maximale dagdosis voor volwassenen.
Czech: Byly zjištěny významné rozdíly týkající se dávky u infekcí močových cest a maximální denní dávky u dospělých.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 juli 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Czech: Konečné stanovisko bylo vydáno rozhodnutím Evropské komise dne 11. července 2007 .
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure werd ingeleid op 28 januari 2006.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. ledna 2006.
Dutch: COMITE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP)
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP)
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Dutch: De arbitrageprocedure ging op 27 juli 2006 met de goedkeuring van een lijst vragen van start.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 27. července 2006 přijetím seznamu otázek.
Dutch: Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): Ciprofloxacine
Czech: Ciprofloxacin Hikma a související názvy Mezinárodní nechráněný název (INN): Ciprofloxacin
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte schriftelijke toelichtingen op 20 oktober 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 20. října 2006.
Dutch: Bovendien werd geoordeeld dat de aanvrager in de samenvatting van de productkenmerken (punt 5.1) de in de breekpunten- en gevoeligheidstabel opgenomen organismen die betrekking hebben op de indicaties moest vermelden, zoals aangegeven in het Richtsnoer voor de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (Note for GuidanceCPMP/EWP/558/95 herz.1).
Czech: Dále bylo shledáno, že by měl žadatel zahrnout do souhrnu údajů o přípravku (bod 5.1) organismy uvedené v tabulce mezních hodnot a vnímavosti týkající se indikací podle Poznámky pro řízení hodnocení léčivých přípravků indikovaných pro léčbu bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Dutch: heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen, 2 mg/ml oplossing voor infusie, op basis van de op 12 april 2005 door Nederland verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: předložila žádost o vzájemné uznávání přípravku Ciprofloxacin Hikma a související názvy, infuzní roztok o obsahu 2 mg/ml, na základě rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 12. dubna 2005.
Dutch: De lijst van de betreffende productnamen wordt gegeven in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies worden uiteengezet in bijlage II, en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku e uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van januari 2007 was het CHMP, in het licht van alle voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Czech: V průběhu zasedání v lednu 2007 byl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na základěvšech předložených údajů a vědecké diskuse uvnitř Výboru toho názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Ciprofloxacin Hikma a související názvy příznivý, že vznesené námitky by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že Souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace referenčního členského státu by měly být upraveny.
Dutch: Op 7 juli 2006 verwees Nederland de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA.
Czech: Nizozemsko předalo důvody neshody Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) dne 7. července 2006.
Dutch: Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen, 2 mg/ml oplossing voor infusie, is een tot de familie van de chinolonen behorend antibioticum dat in vitro werkzaam is tegen een groot aantal gramnegatieve aërobe bacteriën en tegen sommige grampositieve organismen.
Czech: Ciprofloxacin Hikma a související názvy, infuzní roztok o obsahu 2 mg/ml, je antibiotikum patřící do skupiny chinolonů, účinné in vitro proti celé řadě gram-negativních aerobních baktérií a také proti některým gram-pozitivním organismům.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING OP GROND VAN ARTIKEL 29, LID 41 VOOR
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Dutch: Deze punten werden beschouwd als ernstige redenen tot bezorgdheid voor de volksgezondheid.
Czech: Tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Dutch: Londen, 23 januari 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Czech: Londýn 23. ledna 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Dutch: De procedure voor wederzijdse erkenning werd gestart op 15 november 2005.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 15. listopadu 2005.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren Denemarken, Finland, Noorwegen en Zweden.
Czech: Dotčenými členskými státy byly Dánsko, Finsko, Norsko a Švédsko.
Dutch: De rapporteur was dr. Hudson en corapporteur was dr. Ljungberg.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Hudson a spoluzpravodajem Dr. Ljungberg.
Dutch: Het definitieve advies werd op 18 januari 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 18. ledna 2008.
Dutch: Op 1 juni 2006 is de arbitrageprocedure gestart met de vaststelling van een lijst met vragen.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 1. ledna 2006 přijetím seznamu otázek.
Dutch: Op 5 mei 2006 verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het Europees Geneesmiddelenbureau.
Czech: Dne 5. května 2006 informovalo Spojené království o důvodech neshod Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA).
Dutch: Op 16 november 2006 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Czech: Dne 16. listopadu 2006 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Dutch: Het voorgestelde doseringsschema bij gecompliceerde urineweginfecties (100 mg tweemaal daags) werd als te laag beschouwd en moet worden gewijzigd in 200-400 mg tweemaal daags.
Czech: Navrhovaný dávkovací režim pro komplikované infekce močového traktu (navrženo 100 mg dvakrát denně) byl považován za příliš nízký a měl by být změněn na dávku 200-400 mg dvakrát denně.
Dutch: Met het oog op consistentie en vergemakkelijking van de vertalingen van de specifieke wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken heeft het CHMP op 21 juni 2007 een herzien advies goedgekeurd met wijzigde bijlagen II en III, dat in oktober 2007 opnieuw in overweging is genomen.
Czech: Za účelem zdůraznění určitých změn v souhrnu údajů o přípravku k usnadnění jejich překladu do jiných jazyků přijal výbor CHMP dne 21. června 2007 upravené stanovisko s pozměněnou přílohou II a III, které bylo znovu zváženo v říjnu 2007.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 13 t/m 16 november 2006 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen gunstig is, dat de bezwaren die Noorwegen en Zweden naar voren hebben gebracht geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een handelsvergunning en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání ve dnech 13.-16. listopadu 2006 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Ciprofloxacin Nycomed a související názvy příznivý, že námitky vznesené norskou a švédskou stranou by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
Dutch: Op 21 september 2006 gaf de houder van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 21. září 2006.
Dutch: Er zijn aanzienlijke verschillen vastgesteld met betrekking tot de goedgekeurde dosering bij gecompliceerde urineweginfecties en de maximale dagelijkse dosis voor dit generieke, ciprofloxacine bevattende middel voor intraveneuze toediening.
Czech: S přihlédnutím ke schválenému dávkovacímu režimu pro komplikované infekce močového traktu a k maximální denní dávce pro tento generický intravenózní přípravek ciprofloxacin byly zjištěny významné odlišnosti.