FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočeni odmerek je več injekcij od 0,1 do 0,4 ml disperzije, ki jim sledi bolus od 3 do 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje za ohranitev optimalne ojačitve kontrasta.
Bulgarian: Препоръчаната доза е няколко инжекции от 0,1 до 0,4 ml от дисперсията, последвани от 3 до 5 ml болус приложение на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) за постигане на максимално увеличение на контраста.
Slovenian: En mililiter vsebuje največ 6,4 x 109 lipidnih mehurčkov, ki vsebujejo perflutren; povprečni razpon njihovega premera je od 1,1 do 2,5 mikrometra.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа максимум 6,4 x 109 перфлутренсъдържащи липидни мехурчета със среден диаметър от порядъка на 1,1-2,5 микрометра.
Slovenian: • občutek vročine in • bolečina na mestu injiciranja.
Bulgarian: Нечести: гръдна болка, умора, усещане за горещина, болка на мястото на инжектиране
Slovenian: V kliničnih preskušanjih I. faze so bolniki dobro prenesli posamične odmerke do 100 mikrolitrov disperzije/kg in večkratne odmerke do 150 mikrolitrov disperzije/kg.
Bulgarian: Еднократни дози до 100 микролитра дисперсия/kg и многократното приложение на до 150 микролитра дисперсия/kg са понесени добре по време на фаза I на клиничните проучвания.
Slovenian: Srčne bolezni redki: bradikardija, tahikardija, palpitacije neznana: srčni zastoj, ventrikularne aritmije (ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, prezgodnje krčenje prekatov), asistolija, atrijska fibrilacija, srčna ishemija,
Bulgarian: (камерни фибрилации, камерна тахикардия, преждевременни камерни съкращения), асистолия, предсърдно мъждене, сърдечна исхемия, надкамерна тахикардия, суправентрикуларна аритмия
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni: bolečina v hrbtu redki: artralgija, bolečina v bokih, bolečina v vratu, mišični krč neznana pogostnost: mišični spazem, mišičnoskeletna bolečina, mišičnoskeletno neudobje, mialgija, hipertonija
Bulgarian: С неизвестна честота: мускулни спазми, мускулноскелетни болки, мускулно-скелетен дискомфорт, миалгия, хипертонус
Slovenian: Ugotovljeno je, da se celotni pljučni očistek (CLpljučni) perflutrena med zdravimi preiskovanci in preiskovanci s KOPB ne razlikuje.
Bulgarian: Общият белодробен клирънс (CLlung) на перфлутрен не показва различия при сравнение между здравите индивиди и тези с ХОББ.
Slovenian: Po aktiviranju: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Bulgarian: След активиране: да не се съхранява над 30°C
Slovenian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholin (DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilna kislina, mononatrijeva sol (DPPA) N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE) natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid propilenglikol glicerol voda za injekcije
Bulgarian: 1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидилхолин (DPPC) 1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидинова киселина, мононатриева сол (DPPA) N-(метоксиполиетилен гликол 5000 карбамоил)-1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3фосфатидилетаноламин, мононатриева сол (MPEG5000 DPPE) Натриев дихидроген фосфат монохидрат
Slovenian: ki oskrbujejo srčno mišico) ali sumom nanjo, kadar slika, ki se pridobi z ehokardiografijo brez kontrastnega sredstva, ni optimalna.
Bulgarian: Luminity се използва при пациенти с подозирана или доказана болест на коронарните артерии (запушване на кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват сърдечния мускул), когато не е получен оптимален образ чрез ехокардиография без контраст.
Slovenian: Bolniki na mehanični ventilaciji
Bulgarian: Пациенти на апаратно дишане
Slovenian: Pomožne snovi so 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidilna kislina, mononatrijeva sol (DPPA), N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, propilenglikol, glicerol in voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са: 1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидилхолин (DPPC), 1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидинова киселина, мононатриева сол (DPPA), N-(метоксиполиетилен гликол 5000 карбамоил)-1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3фосфатидилетаноламин, мононатриева сол (MPEG5000 DPPE), натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев дихидроген фосфат хептахидрат, натриев хлорид, пропилен гликол, глицерол и вода за инжекции.
Slovenian: Bolezni prebavil občasni: bolečina v trebuhu, driska, navzea, bruhanje redki: dispepsija neznana pogostnost: težave z jezikom
Bulgarian: Нечести: коремна болка, диария, гадене, повръщане Редки: диспепсия
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni: srbenje, močnejše znojenje redki: izpuščaj, urtikarija, eritem, eritematozen izpuščaj
Bulgarian: Нечести: пруритус, повишено потене Редки: обрив, уртикария, еритема, еритематозен обрив
Slovenian: Priporočeni odmerek intravenske infuzije je 1,3 ml disperzije, dodane 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje.
Bulgarian: Препоръчаната доза за интравенозна инфузия е 1,3 ml дисперсия, добавени към 50 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор глюкоза 50 mg/ml (5%)
Slovenian: Zdravilo Luminity smejo uporabljati le usposobljeni zdravniki, ki imajo strokovne izkušnje in znanje pri izvajanju in interpretaciji kontrastnih ehokardiogramov.
Bulgarian: Luminity трябва да се прилага само от квалифицирани лекари, специалисти имащи опит в областта на правене и разчитане на контрастни ехокардиограми и да се разполага с подходящо реанимационно оборудване в случай на кардио-пулмонални реакции или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Slovenian: Okvara jeter
Bulgarian: Пропилен гликол
Slovenian: Plin se nato očisti skozi pljuča.
Bulgarian: След това газът се изчиства през белите дробове.
Slovenian: Opravljenih je bilo pet glavnih študij zdravila Luminity, v katerih je skupaj sodeloval 401 bolnik.
Bulgarian: Проведени са пет основни проучвания на Luminity, обхващащи 401 пациенти.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Luminity?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Luminity?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luminity je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Luminity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ker je bilo vseh pet prvotnih študij opravljenih s tehniko, znano kot „osnovni" način ultrazvočnega slikanja, je družba predstavila tudi rezultate nekaterih študij, da bi dokazala, da je rezultate, vidne z osnovnim ultrazvočnim slikanjem, možno dobiti tudi z uporabo tehnik, znanih kot „harmonične" in „nelinearne" metode.
Bulgarian: Тъй като всичките пет първоначални проучвания са проведени с техниката, известна като „основно" ултразвуково изображение, фирмата представя също резултатите от някои проучвания, за да покаже, че резултатите от използването на „основно" ултразвуково изображение биха могли да се получат и при използване на техниките за изображение, известни като „хармонични" и „нелинейни".
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Luminity (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta glavobol in zardevanje (pordelost kože).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Luminity (наблюдавани между 1 и 10 пациенти на 100) са главоболие и зачервяване на кожата.
Slovenian: V teh študijah pa so proučevali tudi ojačevanje slike levega prekata.
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат също подобряването на изображението на лявата камера.
Slovenian: Način uporabe zdravila Luminity in odmerki so odvisni od uporabljene tehnike za ehokardiografijo.
Bulgarian: Начинът на приложение на Luminity и дозата зависят от техниката, използвана за ехокардиографията.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Luminity glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Luminity, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Luminity je namenjeno samo za diagnostične namene.
Bulgarian: Luminity е предназначен само за диагностика.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Luminity preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Luminity, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Luminity aktivirati z mehanično napravo za stresanje (Vialmix), ki jo dobijo zdravniki, ki morajo pripraviti zdravilo.
Bulgarian: Преди употреба Luminity трябва да се активира чрез разклащане, като се използва механичното средство, наречено Vialmix, което се предоставя на лекарите, които трябва да приготвят лекарството.
Slovenian: S tem se zagotovi, da se zdravilo stresa na pravilen način in dovolj dolgo, s čimer se ustvari „disperzija" mikrosfer plina perflutrena pravilne velikosti, ki omogoči kakovostno sliko.
Bulgarian: Така се гарантира, че лекарството е разклатено по правилния начин и достатъчно дълго, за да се получи „дисперсия" на микросферите от перфлутрен газ до правилния размер за получаване на изображение с добро качество.
Slovenian: Je kontrastno sredstvo (zdravilo, ki zagotavlja boljše slike organov in tkiv med slikanjem).
Bulgarian: Той представлява контрастен агент (лекарство, което помага за получаване на по-добри изображения на органи и тъкани при образни изследвания).
Slovenian: S tem dobimo boljši kontrast med področjem, kjer so mehurčki plina (npr. v srčnih votlinah), in okoliškim tkivom.
Bulgarian: Благодарение на това се получава по-добър контраст между зоната, където са газовите мехурчета (напр. сърдечните камери), и заобикалящата тъкан.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luminity.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Luminity.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Luminity večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Luminity са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Po injiciranju zdravilo Luminity potuje po žilah do srca.
Bulgarian: Когато се инжектира, Luminity протича по вените към сърцето.
Slovenian: Zdravilo Luminity smejo predpisovati le zdravniki, usposobljeni za slikanje in razlago slik, pridobljenih s kontrastno ehokardiografijo, v bolnišnici ali kliniki, kjer je na razpolago oprema za oživljanje v primeru srčnih ali pljučnih težav ali alergijskih reakcij.
Bulgarian: Luminity трябва да се използва само от лекари, които са обучени в извършването и разчитането на изображения, получени при контрастна ехокардиография, в болници или клиники, където има подходящо оборудване за реанимация в случай на сърдечни или белодробни проблеми или алергични реакции.
Slovenian: Luminity lipidne mikrosfere, ki vsebujejo perflutren
Bulgarian: Luminity перфлутрен-съдържащи липидни микросфери
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Luminity, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. septembra 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Luminity, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Luminity?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Luminity?
Slovenian: Namen zadnjih dveh študij je bil predvsem proučiti sposobnost zdravila Luminity pri izboljševanju natančnosti meritev iztisnega deleža (odstotek volumna krvi, ki ga srce iztisne ob enem utripu).
Bulgarian: Последните две проучвания са извършени основно с цел да се разгледа способността на Luminity да подобри точността на измерването на количеството изпомпена кръв от сърцето при един удар.
Slovenian: Zdravilo Luminity se uporablja pri odraslih za doseganje jasnejše slike srčnih votlin, zlasti levega prekata, med ehokardiografijo (diagnostičnim pregledom srca, pri katerem sliko srca dobimo z ultrazvokom).
Bulgarian: Luminity се използва при възрастни за получаване на по-ясно изображение на сърдечните камери, особено на лявата камера, по време на ехокардиография (диагностичен тест, при който чрез ултразвук се получава изображение на сърцето).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Luminity izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Luminity са установени в проучванията?
Slovenian: V dveh študijah pa so zdravilo Luminity primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: В две от тези проучвания Luminity е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Luminity
Bulgarian: Допълнителна информация за Luminity:
Slovenian: Zdravilo Luminity je bilo učinkovito pri ojačevanju slike levega prekata in učinkovitejše od placeba v študijah, v katerih so primerjali zdravilo Luminity in placebo.
Bulgarian: Luminity е ефективен за подобряване на изображението на лявата камера и е по-ефективен от плацебо в проучванията, при които Luminity е сравнен с плацебо.
Slovenian: Med ehokardiografijo mikrosfere perflutrena, vsebovane v zdravilu Luminity, odbijajo ultrazvočne valove drugače kot okoliška tkiva.
Bulgarian: По време на ехокардиографията микросферите от перфлутрен в Luminity отразяват ултразвуковите вълни по различен начин от заобикалящите тъкани.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Luminity.
Slovenian: Zdravilo Luminity se uporablja pri bolnikih s potrjeno ishemično boleznijo ali sumom nanjo (zaporo v krvnih žilah, ki oskrbujejo srčno mišico), kadar slika, izdelana brez kontrastnega sredstva, ni dovolj dobra.
Bulgarian: Luminity се използва при пациенти с предполагаемо или потвърдено заболяване на коронарната артерия (стесняване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул), когато изображението, получено без контрастен агент, не е достатъчно добро.
Slovenian: Zdravilo Luminity je raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo) v veno, ki vsebuje mikrosfere (majcene mehurčke) plina perflutrena kot zdravilne učinkovine.
Bulgarian: Luminity представлява разтвор за инжекции или инфузия (вливане) във вена, съдържащ микросфери (малки балончета) от перфлутрен газ като активно вещество.
Slovenian: V treh študijah so proučevali sposobnost zdravila za ojačitev slike levega prekata, in sicer s primerjanjem ehokardiografskih posnetkov pred uporabo zdravila Luminity in po njem.
Bulgarian: В три проучвания се разглежда способността му да подобри изображението на лявата камера, като се сравняват ехокардиографиите, сканирани преди и след прилагането на Luminity.
Slovenian: Ta se nato da v veno kot „bolusna" injekcija (bolnik prejme celo injekcijo naenkrat) ali kot infuzija po razredčenju.
Bulgarian: След това продуктът се прилага интравенозно под формата на „болус" инжекция (прилага се цялото количество еднократно) или като инфузия, след като се разтвори.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Luminity, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Luminity.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Luminity odobreno?
Bulgarian: Защо Luminity е разрешен за употреба?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Luminity uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Luminity?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Luminity raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Luminity?
Slovenian: Kaj je zdravilo Luminity?
Bulgarian: Какво представлява Luminity?
Slovenian: Kako zdravilo Luminity deluje?
Bulgarian: Как действа Luminity?
Slovenian: Kako se zdravilo Luminity uporablja?
Bulgarian: Как се използва Luminity?
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Bulgarian: Като има предвид,
Slovenian: Odbor je tudi ugotovil, da obstajajo alternativne oblike zdravljenja.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че има алтернативни лечения.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO LUMIRAKOKSIB (glejte Dodatek I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ЛУМИРАКОКСИБ (виж приложение I)
Slovenian: Na osnovi spontanega poročanja ni mogoče zanesljivo oceniti obsega tveganja.
Bulgarian: Въз основа на броя спонтанни съобщения не е възможно да се даде надеждна оценка за мащабите на риска.
Slovenian: Vendar razpoložljivi dokazi (na osnovi najnovejših analiz poročil o neželenih reakcijah) kažejo, da obstoječe zahteve po spremljanju in drugih ukrepih za čim večje zmanjšanje tveganja morda niso zadostne za primerno jamstvo varnosti bolnika.
Bulgarian: Наличните доказателства (на базата на последните анализи на съобщенията за нежелани реакции) навеждат на мисълта, че съществуващите изисквания за контрол и другите мерки за намаляване на риска, вероятно са недостатъчни за гарантиране на безопасността на пациентите.
Slovenian: Poleg tega so prejeli več spontanih poročil o boleznih jeter, ki so bile povezane z uporabo lumirakoksiba (skupno 181 do 15. novembra 2007), vključno s 74 poročili, za katere so presodili, da so povezana z lumirakoksibom in da so resna.
Bulgarian: В допълнение са получени голям брой спонтанни съобщения за чернодробни смущения, свързани с употребата на лумиракоксиб (до 15 ноември 2007 г. общият им брой възлиза на 181), от които 74 са определени като свързани с лумиракоксиб и сериозни.
Slovenian: Razpoložljivi podatki (rezultati kliničnih preizkušanj in podatkov iz spontanih poročil) kažejo, da gre za učinek, odvisen od odmerka in morda trajanja, čeprav je do nekaterih primerov (tudi pri odmerku 100 mg) prišlo po kratkem obdobju zdravljenja.
Bulgarian: Наличните данни (резултатите от клиничните изпитвания и спонтанните съобщения) показват ефект на зависимост от дозата и вероятно от продължителността на приложението, въпреки че са наблюдавани някои случаи (дори при доза от 100 mg) след кратка продължителност на лечение.
Slovenian: Ta zdravila so dostopna pod izmišljenimi imeni Frexocel, Hirzia, Prexige in Stellige v obliki filmsko obloženih tablet za peroralno uporabo.
Bulgarian: Предлагат се под имената Frexocel, Hirzia, Prexige и Stellige и под формата на филмирани таблетки за перорално приложение.
Slovenian: Pomembno je, da ni ugotovljen interval med obdobji zdravljenja in pogostostjo preiskav jeter, ki bi zadostno zagotovila varno uporabo zdravila.
Bulgarian: Важно е да се знае, че не е известен интервалът между периодите на лечение и честотата на контролните наблюдения на черния дроб, необходими за задоволителното гарантиране на безопасността от употребата на лекарствения продукт.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo 100 mg lumirakoksiba, so bila leta 2003 odobrena v Združenem kraljestvu in nato v številnih državah članicah EU po postopku medsebojnega priznavanja (glejte Dodatek I, kjer je seznam vseh v EU odobrenih zdravil, ki vsebujejo lumirakoksib).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи 100 mg лумиракоксиб, са одобрени в Обединеното кралство през 2003 г. и са разрешени за употреба в много държави-членки на ЕС по процедурата за взаимно признаване (за списъка на разрешените в ЕС лекарствени продукти, съдържащи лумиракоксиб, вж. Приложение I).
Slovenian: Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib v odmerku 100 mg.
Bulgarian: Комитетът се позовава на процедурата по член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб в доза от 100 mg.
Slovenian: Lumirakoksib je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSPZ) iz skupine selektivnih zaviralcev ciklooksigenaze-2 (COX-2), ki je indicirano za lajšanje simptomov pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka.
Bulgarian: Лумиракоксиб е нестероидно противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС) от групата на селективните инхибитори на циклооксигеназа-2(COX-2), предназначени за облекчаване на симптомите при лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става.
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila opisanih za odmerka 200 in 400 mg, vendar so bila poročila tudi za odmerek 100 mg, ki je odobren v EU.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от докладваните случаи са за дози от 200 или 400 mg, има съобщения и за доза от 100 mg - дозата, одобрена в ЕС.
Slovenian: Vendar je neznano in vprašljivo, ali se ta prednost ohrani, če NSPZ jemljemo sočasno z zaviralcem protonske črpalke ali če bolniki sočasno jemljejo nizek odmerek acetilsalicilne kisline.
Bulgarian: От друга страна, не е известно и остава под въпрос дали тези предимства се запазват, когато НСПВС се прилага едновременно с инхибитор на протонната помпа или при пациенти, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина като съпътстващо лекарство.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je o tem razpravljal na plenarnem zasedanju novembra 2007, kjer se je začel postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Bulgarian: На пленарното си заседание през ноември 2007 г. CHMP обсъжда въпроса и започва процедура в съответствие с член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal dodatne ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, vključno z omejitvijo velikosti pakiranja, da zadostuje za 2 tedna zdravljenja, uvedbo registra zdravljenja in dolgoročno epidemiološko kohortno študijo.
Bulgarian: Допълнителните мерки за намаляване на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба, включват ограничаване на обема на опаковката до количество за двуседмично лечение, въвеждане на регистър за лечението и дългосрочно епидемиологично кохортно проучване.
Slovenian: PODLAGA ZA PREKLIC DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Bulgarian: ЗА ОТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Slovenian: Ob upoštevanju vseh naštetih elementov CHMP meni, da za lumirakoksib razmerje med koristmi in tveganji ni ugodno, in je priporočil preklic dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Bulgarian: Като взема предвид всички тези съображения, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лумиракоксиб се счита за неблагоприятно, и препоръчва отмяна на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
Slovenian: MHRA v svojem vrednotenju meni, da je 100 mg odmerek lumirakoksiba povezan s povečanim tveganjem hepatotoksičnosti.
Bulgarian: В своята оценка MHRA заключава, че доза от 100 mg лумиракоксиб е свързан с повишен риск от чернодробна токсичност.
Slovenian: Poleg tega zbuja dodatne zadržke tveganje „neprimerne" uporabe odmerkov, ki so višji od odobrenih, za dlje časa, kot je odobreno, zaradi tveganja, ki se potencialno povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja.
Bulgarian: Освен това рискът от употреба „не по предназначение" на по-високи от одобрените дози за по-продължителни от препоръчаните периоди поражда допълнителни опасения поради потенциалната опасност от нарастване на риска в зависимост от дозата или продължителността на лечението.
Slovenian: Priznava se, da ima 100 mg lumirakoksiba enkrat dnevno prednost pred 1000 mg naproksena in 2400 mg ibuprofena zaradi varnosti za prebavila.
Bulgarian: Установено е, че приемът на 100 mg лумиракоксиб веднъж дневно предоставя по-добра защита на гастроинтестиналния тракт в сравнение с 1000 mg напроксен и 2400 mg ибупрофен.