FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Et nmCF patsientidega tehtud kliinilises uuringus esinesid neerufunktsiooni vähenemise juhud, ei tohi atalureeni koos intravenoossete aminoglükosiididega manustada (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Atsižvelgiant į pablogėjusios inkstų veiklos atvejus, kurie buvo nustatyti atliekant klinikinį tyrimą su nonsense tipo mutacijos sukelta cistine fibroze (nmCF) sergančiais pacientais, atalureno turi būti nevartojama kartu su intraveniniais aminoglikozidais (žr.
Estonian: Valu jäsemetes, muskuloskeletaalne valu rinnus
Lithuanian: Galūnių skausmas, raumenų ir kaulų skausmas krūtinės srityje
Estonian: Translarna 250 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Translarna 250 mg
Estonian: Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid EU/1/13/902/003
Lithuanian: Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai EU/1/13/902/003
Estonian: Ettevalmistatud annus tuleb ära visata, kui seda ei manustata 24 tunni jooksul pärast valmistamist (säilitamisel külmkapis (2-8 °C)) või kui seda ei manustata 3 tunni jooksul (säilitamisel toatemperatuuril (15-30 °C)).
Lithuanian: Geriausia, paruošus vaisto dozę, ją nedelsiant suvartoti. Jeigu paruošta vaistinio preparato dozė buvo laikoma šaldytuve (2-8 °C temperatūroje), nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išmesti po 24 valandų, o jeigu ji buvo laikoma kambario (15-30 °C) temperatūroje - po 3 valandų.
Estonian: Nende ravimite manustamist koos atalureeniga tuleb vältida (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Reikia vengti skirti šių vaistinių preparatų kartu (žr.
Estonian: Kotikesed tuleb avada alles annuse ettevalmistamise ajaks.
Lithuanian: Paketėlį reikia atplėšti tik tuomet, kai ruošiama dozė.
Estonian: Neerufunktsiooni analüüsid nmDMD randomiseeritud platseebokontrolliga uuringutes täheldati seerumi keskmise kreatiniini, BUN ja tsüstatiin C taseme väikest tõusu.
Lithuanian: Atliekant atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamus tyrimus, nustatyta nedidelio vidutinio kreatinino kiekio, šlapalo ir cistatino C kiekio kraujo serume padidėjimo atvejų.
Estonian: Ühe suhteliselt madala radioaktiivselt märgistatud atalureeni annuse (30 mg/kg) manustamisel emasloomale oli radioaktiivsuse kõrgeim mõõdetud kontsentratsioon rotipiimas 37% emaslooma plasmakontsentratsioonist.
Lithuanian: Motininei žiurkės patelei gavus vieną, palyginti nedidelę 30 mg/kg radioaktyviai pažymėto atalureno dozę, didžiausia išmatuota radioaktyvumo koncentracija žiurkės piene siekė 37 % koncentracijos motininės žiurkės kraujo plazmoje.
Estonian: Kui hilinete Translarna hommikuse või keskpäevase annusega rohkem kui 3 tundi või õhtuse annusega rohkem kui 6 tundi, jätke annus vahele.
Lithuanian: Jeigu Translarna rytinę arba vidurdienio dozę vėluojate išgerti daugiau kaip 3 valandas, o vakarinę dozę - daugiau kaip 6 valandas, nebegerkite jos.
Estonian: Et kliinilistes uuringutes on mõnel patsiendil teatatud süsteemsete kortikosteroidide samaaegsest kasutusest põhjustatud hüpertensioonist, on soovituslik iga 6 kuu järel või vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile tihedamini kontrollida atalureeni ja kortikosteroide saavate nonsenss mutatsioonist tingitud Duchenne'i lihasdüstroofia (nmDMD) patsientide rahuoleku süstoolset jadiastoolset vererõhku.
Lithuanian: Kadangi atliekant klinikinius tyrimus, kai kuriems pacientams tuo pat metu vartojant sisteminio poveikio kortikosteroidų išsivystė hipertenzija, rekomenduojama kas šešis mėnesius arba pagal poreikį dažniau (atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę) tikrinti nmDRD sergančių pacientų, kurie vartoja atalureno kartu su kortikosteroidais, sistolinį ir diastolinį kraujospūdį ramybės būsenoje.
Estonian: Translarna manustatakse suukaudselt pärast suspensiooniks segamist vedela või poolvedela toiduga.
Lithuanian: Translarna vartojamas per burną, jį sumaišius su skysčiu arba tirštu maistu.
Estonian: Poja plasmast leitud radioaktiivsus kinnitab, et ravim imendub piimast poegadele.
Lithuanian: Žiurkės jauniklių kraujo plazmoje aptiktos radioaktyviosios dalelės patvirtino, kad jaunikliai gauna atalureno su motininės patelės pienu.
Estonian: Kõigil patsientidel pidi olema kõndimisvõime, mis on määratletud kui võime kõndida ≥ 75 meetrit ilma abivahenditeta 6-minutilise kõndimiskatse ajal.
Lithuanian: Visi pacientai atrankinio 6 minučių ėjimo testo metu (6MĖT) be pagalbinių prietaisų turėjo nueiti ≥75 metrus.
Estonian: Translarnat turustatakse 125 mg, 250 mg või 1000 mg kotikestes.
Lithuanian: Translarna tiekiamas paketėliuose po 125, 250 arba 1 000 mg.
Estonian: Atalureeni samaaegsel kasutamisel adefoviiriga tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai atalurenas vartojamas kartu adefoviru.
Estonian: Intravenoossete aminoglükosiidide samaaegne kasutamine (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Lithuanian: Tuo pat metu vartojami intraveniniai aminoglikozidai (žr.
Estonian: Ühekordselt analüüsitud suhteliselt madala annuse (30 mg/kg) manustamisel emasloomale oli loote radioaktiivsuse kontsentratsioon ≤ 27% emaslooma kontsentratsioonist.
Lithuanian: Žiurkės patelei gavus palyginti nedidelę 30 mg/kg radioaktyviai pažymėto atalureno dozę (tai - vienintelė dozė, kuri buvo tiriama), vaisiaus radioaktyvumo koncentracija siekė ≤ 27 % motininės patelės koncentracijos.
Estonian: Keskmised muutused ajapõhistes funktsionaalsetes testides algtasemelt 48. nädalaks olid paremad 40 mg/kg ööpäevas atalureeni saavas rühmas kui platseebo korral, hinnatuna 10 meetri jooksmise/kõndimise aja (1,2 sekundit parem, p=0,117), 4 trepiastme tõusmise aja (1,8 sekundit parem, p=0,058) ning 4 astme laskumise aja (1,8 sekundit parem, p=0,012), Joonis 5.
Lithuanian: Funkcinių laiko testų metu užfiksuotas vidutinis sugaišto laiko pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje buvo mažesnis nei placebo atšakoje - atalureno atšakoje 10 metrų bėgimo ar ėjimo, užlipimo 4 laiptais ir nulipimo 4 laiptais laikas pailgėjo atitinkamai 1,2 (p = 0,117), 1,8 (p = 0,058) ir 1,8 sekundės (p = 0,012) mažiau nei placebo grupėje (žr.
Estonian: Atalureeni ja teiste nefrotoksiliste ravimite koosmanustamise mõju ei ole teada.
Lithuanian: Koks poveikis pasireiškia, kai atalureno vartojama kartu su kitais nefrotoksiškais vaistiniais preparatais, nežinoma.
Estonian: Lisaks leiti kantserogeensuse uuringus üks halvaloomulise hibernoomi juhtum kõrgeima annuse kasutamisel 2aastasel rotil.
Lithuanian: Be to, atliekant 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, naudojant didžiausią dozę, nustatytas vienas piktybinės hibernomos atvejis.
Estonian: Kui hilinete Translarna hommikuse või keskpäevase annusega vähem kui 3 tundi või õhtuse annusega vähem kui 6 tundi, võtke annus tavapäraselt.
Lithuanian: Jeigu Translarna rytinę arba vidurdienio dozę vėluojate išgerti mažiau nei 3 valandas, o vakarinę dozę - mažiau nei 6 valandas, išgerkite ją.
Estonian: Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid Translarna 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Lithuanian: Translarna 125 mg granulės geriamajai suspensijai Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai atalurenas
Estonian: Uriinist leitud muutumatu atalureen moodustab manustatud annusest < 1% ja atsüülglükuroniidi metaboliit 49%.
Lithuanian: Su šlapimu pasišalinęs nepakitęs atalurenas ir acilgliukuronidinis metabolitas sudaro atitinkamai <1 % ir 49 % suvartotos dozės.
Estonian: Pärast korduvaid annuseid suurenevad atalureeni ja atalureeni metaboliidi kontsentratsioonid stabiilses olekus eeldatavalt raske neerukahjustuse ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel rohkem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Lithuanian: Numatoma, kad po kartotinių dozių vartojimo ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai atalureno ir jo metabolito kiekio padidėjimas sunkų inkstų veiklos sutrikimą turinčių arba galutinės stadijos inkstų liga sergančių pacientų organizme bus didesnis, palyginti su pacientų, kurių inkstų veikla yra normali, rodmenimis.
Estonian: 1. Mis ravim on Translarna ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Translarna võtmist 3.
Lithuanian: Kas yra Translarna ir kam jis vartojamas 2.
Estonian: Kui võtate soovitatud annusest suurema annuse Translarnat, võtke ühendust oma arstiga.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Translarna dozę? Pavartojus didesnę nei rekomenduojama Translarna dozę, kreipkitės į savo gydytoją.
Estonian: Atalureeni plasmakontsentratsioon tõuseb püsikontsentratsioonil võrdeliselt annuse suurendamisega.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, didėjant suvartojamai dozei, proporcingai didėja atalureno koncentracija kraujo plazmoje.
Estonian: Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid Iga kotike sisaldab 125 mg atalureeni.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Translarna 125 mg granulės geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 125 mg atalureno.
Estonian: Translarnat turustatakse 3 tugevuses ja see sisaldab 125 mg, 250 mg või 1000 mg toimeainet atalureeni.
Lithuanian: Translarna tiekiamas 3 stiprumų; kiekviename paketėlyje yra 125, 250 arba 1 000 mg veikliosios medžiagos, vadinamos atalurenu.
Estonian: Patsientidel, kelle kõndimisvõime 6-minutilises katses oli uuringu algul < 350 meetrit, oli kõndimiskatses täheldatud keskmine muutus uuringu algusest kuni 48. nädalani 40 mg/kg ööpäevas atalureeni rühmas 68 meetrit parem kui platseeborühmas (p=0,0053).
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurių 6MNA prieš pradedant gydymą buvo < 350 metrų, vidutinis nustatyto 6MNA pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje buvo 68 metrų mažesnis, nei placebo atšakoje (p=0,0053).
Estonian: Lapsi kehakaaluga ≥ 12 kg ravitakse nende kehakaalu vahemikule ettenähtud annustamissoovituste kohaselt (vt annustamistabelit eespool).
Lithuanian: Pacientai vaikai, kurių kūno svoris ≥ 12 kg, gydomi laikantis dozavimo rekomendacijų pagal kūno svorį (žr.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP" („Kõlblik kuni").
Lithuanian: Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: 57 patsiendile manustati atalureeni 40 mg/kg ööpäevas (10, 10 ja 20 mg/kg) , 60 patsiendile manustati atalureeni 80 mg/kg ööpäevas (20, 20 ja 40 mg/kg) ning 57 patsiendile platseebot.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai santykiu 1:1:1 buvo suskirstyti į tris grupes ir 3 kartus per parą (ryte, vidurdienį ir vakare) vartojo atalureną arba placebą: 57 pacientai vartojo 40 mg/kg atalureno per parą (10, 10 ir 20 mg/kg), 60 pacientų vartojo 80 mg/kg atalureno per parą (20, 20 ir 40 mg/kg) ir 57 pacientai vartojo placebą.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati kahes platseebokontrolliga uuringus (koondanalüüs) >1 atalureeniga ravitud nmDMD-patsiendil sagedamini kui platseeborühmas
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant 2 placebu kontroliuojamus tyrimus >1 atalurenu gydytam nmDRD sergančiam pacientui, kurių dažnis viršijo placebą vartojusių pacientų dažnį.
Estonian: - kui olete atalureeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teid ravitakse teatud antibiootikumidega, nagu gentamütsiin, tobramütsiin või streptomütsiin,
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu pacientui taikomas gydymas tam tikrais antibiotikais, pvz., į veną leidžiamais gentamicinu,
Estonian: Kontrollrühma ning kerge ja raske maksakahjustusega rühmade vahel erinevusi atalureeni kogukontsentratsioonides ei täheldatud.
Lithuanian: Nebuvo stebima akivaizdžių bendrosios atalureno ekspozicijos skirtumų nei kontrolinėje, nei nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų patiriančių tiriamųjų grupėse.
Estonian: Annuse kohandamine kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: Translarna 125 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Translarna 125 mg
Estonian: Post hoc analüüs, mille käigus hinnati aega, mis kulus 6-minutilise kõndimiskatse tulemuse püsiva 10% halvenemiseni, näitas, et atalureeni 40 mg/kg ööpäevas rühmas oli haigus 48. nädalal edasi arenenud 26%-l patsientidest, võrreldes 44%-ga patsientidest platseeborühmas (p=0,0652) (joonis 2).
Lithuanian: Laiko iki nuolatinio 10 % 6MNA mažėjimo post hoc analizė parodė, kad 48-ą savaitę atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje liga buvo progresavusi 26 % pacientų, o placebo grupėje - 44 % pacientų (p=0,0652) (2 diagrama). Skirtumų tarp atalureno 80 mg/kg per parą dozės ir placebo grupių nenustatyta.
Estonian: Jaotusuuringus täheldati rottidel atalureeni kõrget kontsentratsiooni neerupealises.
Lithuanian: Atliekant atalureno pasiskirstymo tyrimą su žiurkėmis, didelė vaisto koncentracija nustatyta gyvūnų antinksčiuose.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid Translarna 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Translarna 125 mg granulės geriamajai suspensijai Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai
Estonian: Translarna on valged kuni tuhmvalged suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses.
Lithuanian: Translarna - tai į paketėlius supakuotos baltos arba beveik baltos granulės geriamajai suspensijai.
Estonian: Neerutoksilisus (nefroos distaalses nefronis) esines korduvate suukaudselt manustatud annuste uuringutes hiirtel, kui plasmakontsentratsioon oli võrdväärne 0,3-kordse püsikontsentratsiooni AUCga patsientidel, kellele manustati hommikul, keskpäeval ja õhtul vastavalt Translarna 10, 10 ja 20 mg/kg annused ja sellest kõrgemad annused.
Lithuanian: Atliekant kartotinių peroralinių dozių tyrimus su pelėmis, kurių metu sisteminė vaisto ekspozicija jų organizme buvo 0,3 karto didesnė už AUC nusistovėjusios pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis, kai pacientai ryte, vidurdienį ir vakare vartoja atitinkamai 10, 10, 20 mg/kg ir didesnes Translarna dozes, nustatytas toksinis poveikis inkstams (distalinės nefrono dalies nefrozė).
Estonian: Maternaalne plasmakontsentratsioon vastsündinu toksilisuse täheldatavat toimet mitteavaldaval tasemel (no observed effect level, NOEL) oli inimkokkupuutest 3 korda suurem.
Lithuanian: Nepastebėto toksinio poveikio naujagimiams riba (NOEL) nustatyta, kai sisteminė vaisto ekspozicija motininės patelės organizme buvo maždaug 3 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
Estonian: Invaliidistumine ei põhjustanud nähtavaid erinevusi püsikontsentratsiooni suhtelises biosaadavuses ega kliirensis.
Lithuanian: Nei aiškių santykinio biologinio įsisavinamumo nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, nei matomo klirenso skirtumų dėl prarasto gebėjimo vaikščioti nenustatyta.
Estonian: Täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldaval tasemel (no observed adverse effect level, NOAEL) oli plasmakontsentratsioon sarnane (küülikutel) või sellest 4 korda kõrgem (rottidel) kui inimeste süsteemne kokkupuude (40 mg/kg ööpäevas).
Lithuanian: Nepastebėto nepageidaujamo poveikio riba (NOAEL) nustatyta, kai atalureno ekspozicija triušių organizme buvo panaši, o žiurkių organizme - 4
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka atalureeni samaaegsel manustamisel OAT3 substraatidega (nt tsiprofloksatsiin), eelkõige kitsa terapeutilise vahemikuga OAT3 substraatide puhul.
Lithuanian: , ciprofloksacinu), ypač tais OAT3 substratais, kurių terapinio poveikio langas yra siauras.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud atalureen läbis platsentat rottidel.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėto atalureno tyrimai su žiurkėmis parodė, kad atalurenas pereina placentos barjerą.
Estonian: Translarna on näidustatud düstrofiini geeni nonsenss-mutatsioonist põhjustatud Duchenne'i lihasdüstroofia (nmDMD) raviks vähemalt 2 aastastel kõndimisvõimega patsientidel (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Translarna skirtas gydyti 2 metų ir vyresniems paeiti galintiems pacientams diagnozuotą Diušeno (Duchenne) raumenų distrofiją, kurią sukelia nonsense tipo distrofino geno mutacija (žr.
Estonian: Translarna 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid EU/1/13/902/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai EU/1/13/902/001
Estonian: Atalureen võimaldab sellise enneaegse stoppkoodoniga mRNA ribosomaalse ülelugemise, mille tulemusel luuakse täispikk proteiin.
Lithuanian: Atalurenas įgalina ribosomas ištisai skaityti mRNR grandinę, kurioje yra toks priešlaikinis stop kodonas, todėl šio proceso metu pasigamina viso ilgio baltymas.
Estonian: Joonis 5.
Lithuanian: 5 diagrama.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed kahes platseebokontrolliga uuringus olid oksendamine, kõhulahtisus,
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant 2 placebu kontroliuojamus tyrimus, buvo vėmimas, viduriavimas, pykinimas, galvos skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir dujų kaupimasis.
Estonian: Soovitatav annus on kõigile vanustele sama, s.t hommikul 10 mg/kg kehakaalu kohta, lõuna ajal 10 mg/kg kehakaalu kohta ja õhtul 20 mg/kg kehakaalu kohta (ööpäevane koguannus 40 mg/kg kehakaalu kohta).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė iš ryto yra 10 mg/kg kūno svorio, vidurdienį - 10 mg/kg kūno svorio, o vakare - 20 mg/kg kūno svorio (iš viso 40 mg/kg kūno svorio per parą).
Estonian: Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid EU/1/13/902/001
Lithuanian: Translarna 500 mg granulės geriamajai suspensijai EU/1/13/902/002
Estonian: Köha, ninaverejooks
Lithuanian: Kosulys, epistaksė
Estonian: Annust ei pea kõndimisvõimetutel patsientidel muutma.
Lithuanian: Pacientams, kurie praranda gebėjimą vaikščioti, koreguoti vaisto dozės nereikia.
Estonian: Rottide sünnieelse jajärgse arengutoksilisuse uuringus täheldati märkimisväärset toksilist toimet emasloomale ja mõju järglase kehakaalule ning liikumise arengule, kui nad puutusid kokku 5-kordse inimestele ettenähtud annusega.
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį prenataliniam ir postnataliniam žiurkių vystymuisi, esant atalureno ekspozicijai, kuri 5 kartus viršija ekspoziciją žmogaus organizme, nustatytas reikšmingas toksinis poveikis motininei patelei bei poveikis palikuonių kūno svoriui ir gebėjimo vaikščioti vystymuisi.
Estonian: Neerufunktsiooni analüüside muutused (kreatiniini, vere jääklämmastiku, tsüstatiin C taseme tõus)
Lithuanian: Inkstų veiklos tyrimų rezultatų pokyčiai (padidėjęs kreatinino,
Estonian: • Peske oma käed.
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas
Estonian: Pöörake nüüd lehte
Lithuanian: Dabar apverskite
Estonian: Eriti oluline on see naiste puhul, kes on rasedad või planeerivad rasedust.
Lithuanian: Tai ypač svarbu nėščioms ar planuojančioms pastoti moterims.
Estonian: Vesivedeliku kontsentratsioon langes poolväärtusajaga ligikaudu 1,5 tundi.
Lithuanian: Vandeningojo skysčio koncentracijos mažėjo maždaug 1,5 valandos pusamžiu.
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Estonian: Silmasisese rõhu langus inimesel algab umbes 2 tunni jooksul pärast manustamist ja maksimaalne toimetugevus saabub 12 tunni järel.
Lithuanian: Akispūdžio mažėjimas žmogui prasideda maždaug po 2 valandų po sulašinimo, o maksimalus poveikis pasiekiamas po 12 valandų.
Estonian: • Painutage enda või teie lapse pea õrnalt taha.
Lithuanian: • Atsargiai atloškite savo ar vaiko galvą.
Estonian: Muud ravimid ja TRAVATAN
Lithuanian: Kiti vaistai ir TRAVATAN
Estonian: See aitab vältida TRAVATANi sattumist mujale kehasse.
Lithuanian: Tai padeda išvengti TRAVATAN patekimo į kitas organizmo dalis
Estonian: Sarnases 3-kuulises uuringus täiskasvanutel oli nende juhtude esinemissagedus vastavalt 11,4% ja 0,0%.
Lithuanian: Panašaus 3 mėnesių trukmės suaugusiųjų tyrimo metu tokių reakcijų dažnis buvo atitinkamai 11,4 % ir 0,0 %.
Estonian: Mis ravim on TRAVATAN ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra TRAVATAN ir kam jis vartojamas
Estonian: Ärge kasutage TRAVATANi kui toidate last rinnaga.
Lithuanian: Nevartokite TRAVATAN jei maitinate krūtimi.
Estonian: Pakend sisaldab 1 või 3 pudelit.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 3 buteliukai.
Estonian: (silmatilgad)
Lithuanian: (akių lašai).
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed lastel puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikio vaikų gydymo saugumą nėra.
Estonian: Ripsmetega toimuvate muutuste mehhanism ja sellega kaasnevad pikaajalised tagajärjed ei ole praegu teada.
Lithuanian: Blakstienų pokyčių ir ilgalaikių jų pasekmių mechanizmas šiuo metu yra nežinomas.
Estonian: B-2870 Puurs Belgia või
Lithuanian: B-2870 Puurs, Belgija arba
Estonian: Patsiendid, kes kannavad kontaktläätsi: vt lõik 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie kontaktinius lęšius nešiojančius pacientus pateikta 4.4 skyriuje.
Estonian: See võib vähendada ravimite süsteemset imendumist silmast ja põhjustada süsteemsete mittesoovitavate toimete vähenemist.
Lithuanian: Taip galima sumažinti sisteminę į akį sulašinto vaistinio preparato absorbciją ir dėl to gali sumažėti sisteminis nepageidaujamas poveikis.
Estonian: Seda toimet ei täheldatud aga kliiniliste uuringute käigus ning see on arvatavasti liigispetsiifiline.
Lithuanian: Tačiau šis poveikis nebuvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir yra laikomas būdingu tik atskirai rūšiai.
Estonian: Vikerkesta värvuse muutused kujunevad aeglaselt ja ei pruugi mitmete kuude ja aastate jooksul olla silmatorkavad.
Lithuanian: Rainelės spalva keičiasi lėtai ir šis pasikeitimas gali būti nepastebimas kelis mėnesius ar metus.
Estonian: • Kui peate TRAVATANi tilgutama mõlemasse silma, korrake samu võtteid teisel silma.
Lithuanian: • Jei turite lašinti į abi akis, pakartokite tą pačią procedūrą su kita akimi
Estonian: Propüleenglükool (E1520)
Lithuanian: Propileno glikolis (E1520)
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on liigitatud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų atvejų dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Pärast ravi katkestamist ei ole täheldatud pruuni pigmendi edasist levikut vikerkestas.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, nebuvo pastebėtas tolesnis rudos rainelės pigmentacijos didėjimas.
Estonian: Silma värvuse muutused
Lithuanian: Akių spalvos pokytis
Estonian: • Kui te kannate pehmeid kontaktläätsesid, siis ei tohi silmatilku panna, kui läätsed on silmas.
Lithuanian: • Jei nešiojate kontaktinius lęšius, nelašinkite lašų tuo metu, kai lęšiai įdėti.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel
Lithuanian: Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus
Estonian: Väga sage silma hüpereemia
Lithuanian: Labai dažni Akių hiperemija Dažni
Estonian: Juhtudest üleannustamise kohta ei ole teatatud.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta perdozavimo atvejų.
Estonian: Patsiendid said kas 0,004% travoprosti üks kord ööpäevas või 0,5% timolooli ( 0,25% nooremad kui 3-aastast) kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Pacientai arba kartą per parą vartojo 0,004 % travoprosto, arba du kartus per parą vartojo 0,5 % (jaunesni kaip 3 metų vaikai - 0,25 %) timololio.
Estonian: Teadmata prostataspetsiifilise antigeeni väärtuse tõus
Lithuanian: Prostatai specifinio antigeno kiekio padidėjimas
Estonian: • Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.
Lithuanian: • Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų
Estonian: Travoprostil on kahjustav farmakoloogiline toime rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.
Lithuanian: Travoprostui būdingas žalingas farmakologinis poveikis nėštumui ir (arba) vaisiui arba naujagimiui.
Estonian: • TRAVATAN võib muuta iirise värvi (silma värviline osa).
Lithuanian: • TRAVATAN gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą.