FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder wenn Sie übergewichtig sind, insbesondere dann, wenn Sie auch Itraconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen) oder Clarithromycin (ein Antibiotikum) nehmen, da Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen wird.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du har leverproblemer eller er overvektig, særlig dersom du også bruker itrakonazol (et legemiddel mot soppinfeksjoner), ritonavir (et legemiddel mot virusinfeksjoner) eller klaritromycin (et antibiotikum), for da vil legen din overvåke deg for bivirkninger.
German: Empfohlene Infusionsbeutelgröße
Norwegian Bokmål: Anbefalt størrelse på infusjonspose
German: Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich und wurden mit anderen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og av og til dødelige overfølsomhetsreaksjoner er mulig og har vært rapportert for andre antibiotika i tetrasyklinklassen (se pkt.
German: − wenn Sie gegen Tetracyclin-Antibiotika (z. B. Minocyclin und Doxycyclin) allergisch sind, weil Sie dann auch allergisch gegen Eravacyclin sein könnten.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk over for noen antibiotika av typen tetrasykliner (f.eks. minosyklin og doksysyklin), fordi du også kan være allergisk overfor eravasyklin.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu finden: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu.
German: Es gibt keine Kreuzresistenz zwischen Eravacyclin und anderen Antibiotika-Klassen wie Chinolonen, Penicillinen, Cephalosporinen und Carbapenemen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen målbasert kryssresistens mellom eravasyklin og andre klasser av antibiotika, som kinoloner, penicilliner, cefalosporiner og karbapenemer.
German: In klinischen Studien konnte die Wirksamkeit von Xerava zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen nicht nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har ikke kunnet påvise effekt av Xerava ved behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner.
German: Der daraus resultierende Unterschied in der Exposition gegenüber Eravacyclin in Bezug auf die AUC rechtfertigt jedoch keine Dosisanpassungen im untersuchten Gewichtsbereich.
Norwegian Bokmål: Resulterende eksponeringsforskjell for eravasyklin med tanke på AUC berettiger imidlertid ingen dosejustering for studert vektområde.
German: Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer peristaltikk bør ikke gis.
German: Reaktionen an der Infusionsstelle
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet
German: In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit cIAI, die mit Eravacyclin behandelt wurden (n = 576), Übelkeit (3,0 %), Erbrechen, Phlebitis an der Infusionsstelle (jeweils 1,9 %), Phlebitis (1,4 %), Thrombose an der Infusionsstelle (0,9 %), Diarrhö (0,7 %), Erythem an der Gefäßpunktionsstelle (0,5 %), Hyperhidrose, Thrombophlebitis, Hypästhesie an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen (je 0,3 %), die im Allgemeinen von leichtem oder mittelschwerem Schweregrad waren.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier var den vanligste bivirkningen hos pasienter med cIAI som ble behandlet med eravasyklin (n=576): kvalme (3,0 %), oppkast, flebitt på infusjonsstedet (1,9 % for hver), flebitt (1,4 %), trombose på infusjonsstedet (0,9 %), diaré (0,7 %), erytem på karpunksjonsstedet (0,5 %), hyperhidrose, tromboflebitt, hypoestesi på infusjonsstedet og hodepine (0,3 % hver), som generelt sett hadde mild eller moderat alvorlighetsgrad.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren, die Rate und das Ausmaß des Metabolismus von Eravacyclin erhöhen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4, forventes å øke frekvensen på og omfanget av metabolismen av eravasyklin.
German: Befunde zu den männlichen Fortpflanzungsorganen wurden bei Ratten auch in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe über 14 Tage bzw. 13 Wochen bei Expositionen beobachtet, die mehr als das 10- bzw. 5-Fache der klinischen Exposition auf der Basis von AUC betragen.
Norwegian Bokmål: Det ble også gjort funn i hannenes kjønnsorganer under toksisitetsstudiene med gjentatt dose i 14 dager eller 13 uker ved eksponeringer som var over 10 eller 5 ganger så høye som den kliniske eksponeringen basert på AUC.
German: Xerava wird Ihnen im Krankenhaus vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Norwegian Bokmål: Xerava blir gitt deg på sykehus av en lege eller sykepleier.
German: In klinischen Studien trat bei 0,7 % der Patienten eine behandlungsbedingte Diarrhö auf; alle Fälle waren vom Schweregrad her leicht.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier oppsto behandlingsrelatert diaré hos 0,7 % av pasientene.
German: Neue Infektion
Norwegian Bokmål: Ny infeksjon
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
Norwegian Bokmål: Pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon
German: Im Bereich der klinisch geprüften intravenösen Eravacyclin-Mehrfachdosen zeigen die pharmakokinetischen Parameter AUC und Cmax Linearität, mit zunehmenden Dosen ist der Anstieg sowohl bei AUC als auch bei Cmax jedoch etwas geringer als dosisproportional.
Norwegian Bokmål: I en rekke kliniske studier der det ble gitt multiple intravenøse doser innenfor området av eravasyklin, viste de farmakokinetiske parametrene AUC og Cmax linearitet, men med økte doser blir økningen i både AUC og Cmax noe mindre enn doseproporsjonal.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Eravacyclin durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier med eravasyklin er ikke utført.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene basiert auf dem Körpergewicht und beträgt 1 mg/kg alle 12 Stunden.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for voksne er basert på kroppsvekt og er 1 mg/kg hver 12. time.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xerava eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in cIAI gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xerava i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved cIAI (se pkt.
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats)wird in der Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Norwegian Bokmål: Pulveret til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) blir rekonstituert i hetteglasset med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
German: c. Reaktionen an der Infusionsstelle umfassen die bevorzugten Begriffe Erythem an der Injektionsstelle, Hypästhesie an der Infusionsstelle, Erythem an der Gefäßpunktionsstelle und Schmerz an der Gefäßpunktionsstelle.
Norwegian Bokmål: c. Reaksjoner på infusjonsstedet omfatter de foretrukne termene erytem på injeksjonsstedet, hypoestesi på infusjonsstedet, erytem på karpunksjonsstedet og smerter på karpunksjonsstedet.
German: Bei Patienten, die außerdem starke CYP3A4-Induktoren erhalten, beträgt die empfohlene Dosis 1,5 mg/kg Eravacyclin alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 bis 14 Tagen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig får sterke CYP3A4-indusere, er anbefalt doseregime 1,5 mg/kg eravasyklin hver 12. time i 4 til 14 dager (se pkt.
German: Die Durchstechflasche im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i esken for å beskytte mot lys.
German: In embryo-fötalen Studien wurden bei Ratten bei Expositionen, die mit der klinischen Exposition vergleichbar sind, bzw. bei Kaninchen bei Expositionen, die 1,9-mal höher sind als die klinische Exposition (basierend auf AUC) bei Ratten bzw. Kaninchen, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ved studier av embryo-/fosterutvikling ble det ikke observert bivirkninger hos rotter ved eksponeringer som kunne sammenlignes med klinisk eksponering hos kaniner ved eksponeringer som var 1,9 ganger høyere enn klinisk eksponering (basert på AUC) hos rotter og kaniner).
German: • Schneller Herzschlag
Norwegian Bokmål: • Raske hjerteslag
German: Die langfristige Anwendung anderer Tetracycline während des Stillens kann zu einer signifikanten Resorption durch das gestillte Kind führen und wird nicht empfohlen, da die Gefahr von Zahnverfärbungen und Verzögerungen in der Knochenbildung beim gestillten Kind besteht.
Norwegian Bokmål: Langsiktig bruk av andre tetrasykliner under amming kan føre til signifikant absorpsjon hos barnet som ammes, og anbefales ikke på grunn av risikoen for misfarging av tenner og forsinket ossifikasjon hos barnet som ammes.
German: Xerava wird Ihnen vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Norwegian Bokmål: Xerava blir gitt deg av en lege eller sykepleier.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Xerava Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du rådføre deg med legen din før du tar dette legemidlet.
German: Zu den Nebenwirkungen der Tetracyclin-Klasse gehören Lichtempfindlichkeit, Pseudotumor cerebri und anti-anabole Wirkung, die zu erhöhtem BUN-Wert, Azotämie, Azidose und Hyperphosphatämie geführt haben.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av tetrasykliner som klasse omfatter fotosensitivitet, pseudotumor cerebri og antianabolsk virkning, som har ført til økt BUN, azotaemi, acidose og hyperfosfatemi.
German: Die mit Eravacyclin identifizierten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle 1 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble identifisert for eravasyklin er angitt i tabell 1.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Eravacyclin wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Eravacyclin in Bezug auf das Alter beobachtet.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av eravasyklin ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til eravasyklin med tanke på alder.
German: Zu den Nebenwirkungen der Antibiotika-Klasse gehören pseudomembranöse Kolitis und eine Überbesiedlung mit nicht sensiblen Organismen, einschließlich Pilze (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter av antibiotika omfatter pseudomembranøs kolitt og for overvekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp (se pkt.
German: Die vom EUCAST (Europäischer Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) sind wie folgt:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minste hemmende konsentrasjon (MIC) påvist av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er for eravasyklin:
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Eravacyclin auf die Fertilität von Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om effekten av eravasyklin på fertilitet.
German: Andere Tetracyclin-Antibiotika
Norwegian Bokmål: Andre tetrasyklinantibiotika
German: Eravacyclin wird hauptsächlich durch CYP3A4- und FMO-vermittelte Oxidation des Pyrrolidinrings zu TP-6208 und durch chemische Epimerisierung an C-4 zu TP-498 metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin metaboliseres primært av CYP3A4- og FMO-mediert oksidering av pyrrolidinringen til TP-6208, og av den kjemiske epimeriseringen ved C-4 til TP-498.
German: Reaktionen an der Infusionsstellec a. Thrombophlebitis umfasst die bevorzugten Begriffe Thrombophlebitis und Thrombose an der Infusionsstelle.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedetc a. Tromboflebitt omfatter de foretrukne termene tromboflebitt og trombose på infusjonsstedet.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung im Infusionsbeutel wurde für 72 Stunden bei gekühlter Lagerung (2°-8°C) nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i infusjonspose er påvist til 72 timer under avkjølte forhold (2-8 °C).
German: Schwindel Kopfschmerz
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine
German: • Abnormale Leberwerte bei Blutuntersuchung
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater for leveren
German: Falls schwerwiegende Reaktionen auftreten, sollte Eravacyclin so lange abgesetzt werden, bis eine neue intravenöse Zugangsstelle gewählt ist.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige reaksjoner bør behandling med eravasyklin seponeres til et nytt intravenøst tilgangssted etableres.
German: Eravacyclin ist ein Substrat für die Transporter P-gp, OATP1B1 und OATP1B3, nicht aber für BCRP.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin er et substrat for transportørene P-gp, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke for BCRP.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidler mot diaré uten å sjekke med lege først.
German: • Schwellung des Gesichts
Norwegian Bokmål: • Hovenhet i ansiktet
German: Xerava wird angewendet zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Xerava er indisert til behandling av kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI) hos voksne (se pkt.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum oder Rücken verursacht (Pankreatitis).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen, som forårsaker kraftige smerter i magen eller ryggen
German: Die genaue Dosis muss auf der Grundlage des Körpergewichts des jeweiligen Patienten berechnet werden.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige dosen må beregnes etter spesifikk pasientvekt.
German: In vitro wurde Eravacyclin als Substrat für die Transporter P-gp, OATP1B1 und OATP1B3 nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: In vitro ble eravasyklin påvist å være et substrat for transportørene P-gp, OATP1B1 og OATP1B3.
German: Der Wirkmechanismus von Eravacyclin besteht in der Störung der bakteriellen Proteinsynthese durch Bindung an die ribosomale Untereinheit 30S, wodurch die Aufnahme von Aminosäureresten in verlängerte Peptidketten verhindert wird.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin bindes til 30S-ribosomal-subenheten og dermed forhindrer innlemming av aminosyrerester i forlengede peptidkjeder.
German: Eravacyclin und seine Metaboliten sind keine Inhibitoren von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin og dets metabolitter er ikke hemmere av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
German: TP6208 und TP-498 gelten nicht als pharmakologisch wirksam.
Norwegian Bokmål: TP-6208 og TP-498 anses ikke å være farmakologisk aktive.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Eravacyclin wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der AUC nach Geschlecht für Eravacyclin beobachtet.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av eravasyklin ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i AUC etter kjønn.
German: • Entzündung einer Vene mit Schmerzen und Schwellungen (Phlebitis)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i en blodåre som forårsaker smerter og hovenhet (flebitt)
German: Der geometrische Mittelwert der Cmax für Eravacyclin war um 13,9 %, 16,3 % bzw. 19,7 % für Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A), mittlerer (Child-Pugh Klasse B) bzw. schwerer (ChildPugh Klasse C) Leberschädigung gegenüber gesunden Probanden erhöht.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmax for eravasyklin ble økt med henholdsvis 13,9 %, 16,3 %, og 19,7 % for personer med lett (Child-Pugh-klasse A), moderat (Child-Pugh-klasse B), og alvorlig (Child-Pughklasse C) nedsatt leverfunksjon kontra friske personer.
German: Wirkungen der Tetracyclin-Klasse
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter av tetrasykliner
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Eravacyclin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg eravasyklin.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: MEHRFACHPACKUNG, ENTHÄLT BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE: MULTIPAKNING, MED BLUE BOX
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal , wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis verpasst haben könnten.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du bekymrer deg over at du kan ha gått glipp av en dose.
German: Klinische Wirksamkeit gegen bestimmte Krankheitserreger
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt mot spesifikke patogener
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xerava erhalten, wenn Sie über eines der folgenden Dinge besorgt sind:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Xerava hvis du bekymrer deg over noe av følgende:
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eravacyclin bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av eravasyklin hos gravide kvinner.
German: Die Dosis sollte auf der Grundlage des Patientengewichts berechnet werden; 1 mg/kg Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Dosen bør beregnes etter pasientens kroppsvekt, 1 mg/kg kroppsvekt.
German: Eravacyclin wird sowohl im Urin als auch im Stuhl ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin skilles ut i både urin og feces.
German: Der geometrische Mittelwert der AUC0-inf für Eavacyclin war um 22,9 %, 37,9 % bzw. 110,3 % für Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung gegenüber gesunden Probanden erhöht.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUC0-inf for eravasyklin ble økt med henholdsvis 22,9 %, 37,9 % og 110,3 % for personer med mild, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon kontra friske personer.
German: Eravacyclin, TP-498 und TP-6208 sind keine Inhibitoren von BCRP-, BSEP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- oder MATE2-K-Transportern.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin, TP-498 og TP-6208 er ikke hemmere av BCRP-, BSEP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- eller MATE2-K-transportører.
German: Sobald das Pulver zu einer Lösung zubereitet und gebrauchsfertig verdünnt ist, sollte Ihnen die verdünnte Lösung sofort verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er løst opp og fortynnet, er det klart til bruk, og da bør du få det umiddelbart.
German: Xerava kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Xerava kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Das adjustierte geometrische Mittel für AUC0-inf von Eravacyclin war um 4,0 % bei Personen mit ESRD gegenüber gesunden Personen verringert mit 90 % KI [-14,0, 12,3].
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig minste kvadrat -AUC0-inf for eravasyklin ble redusert med 4,0 % hos personer med ESRD kontra friske personer med 90 % CI -14,0, 12,3.
German: Für Patienten mit einem Gewicht von 50 kg bis 100 kg:
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier 50 kg-100 kg:
German: Xerava wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer komplizierten Infektion im Bauchraum angewendet.
Norwegian Bokmål: Xerava brukes til å behandle voksne med en komplisert mageinfeksjon.
German: Für Patienten mit einem Gewicht >100 kg:
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier >100 kg:
German: Nach der Verdünnung wird Xerava intravenös als etwa 60-minütige Infusion gegeben.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning administreres Xerava intravenøst gjennom omtrent 1 time.
German: • Rötung oder Schwellung an der Einstichstelle
Norwegian Bokmål: • Rødhet eller utslett på injeksjonsstedet
German: Zu den Symptomen, auf die zu achten ist, gehören Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, Benommenheit oder Mattigkeit, Gefühl der Enge in der Brust, Atembeschwerden, schneller Herzschlag oder Bewusstlosigkeit (siehe auch Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: omfatter utslett, hovenhet i ansiktet, ørhet eller svimmelhet, stramming over brystet, pustebesvær, raske hjerteslag eller bevisstløshet (se også pkt.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Rekonstitution in der Durchstechflasche wurde für 1 Stunde bei 25°C nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter rekonstitusjon i hetteglasset er påvist til 1 time ved 25 °C.
German: Die empfohlene Dosis von Xerava ist 1 mg/kg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 bis 14 Tagen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime av Xerava er 1 mg/kg hver 12. time i 4 til 14 dager.
German: Jedoch sollten Patienten, die starke CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Itraconazol, Clarithromycin) erhalten und zusätzlich Faktoren aufweisen, die die Exposition erhöhen können, wie z. B. schwere Leberschäden und/oder Adipositas, auf Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får sterke CYP3A-hemmere (for eksempel ritonavir, itrakonazol, klaritromycin) sammen med en kombinasjon av faktorer som kan øke eksponeringen, som alvorlig nedsatt leverfunksjon og/eller fedme, bør overvåkes for bivirkninger (se pkt.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten, Hunden und Affen wurden lymphatische Depletion/Atrophie von Lymphknoten, Milz und Thymus, eine verminderte Anzahl Erythrozyten, Retikulozyten, Leukozyten und Thrombozyten (Hund und Affe) in Verbindung mit der Hypozellularität des Knochenmarks sowie gastrointestinale Nebenwirkungen (Hund und Affe) mit Eravacyclin beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ved studier av toksisitet ved gjentatt dose hos rotter, hunder og aper ble det observert lymfoid deplesjon/atrofi i lymfeknuter, milt og thymus, redusert antall erytrocytter, retikulocytter, leukocytter og trombocytter (hunder og aper) i forbindelse med benmargshypocellularitet og gastrointestinale bivirkninger (hunder og aper) ved bruk av eravasyklin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen während der Behandlung mit Xerava bemerken.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier dersom du legger merke til noen av disse bivirkningene under behandlingen med Xerava.
German: Xerava ist daher nicht zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen indiziert.
Norwegian Bokmål: Xerava er derfor ikke indisert til behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Erbrechen
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
German: Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe, wenn Sie vermuten, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion haben, während Sie Xerava erhalten.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du mistenker at du har fått en allergisk reaksjon mens du bruker Xerava.
German: Anzahl der zu rekonstituierenden Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal rekonstitueres
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung im Infusionsbeutel wurde für 12 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i infusjonspose er påvist til 12 timer ved 25 °C.
German: Schwere von Reaktionen an der Infusionsstelle umfassen die Verringerung der Infusionsrate und/oder -konzentration.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tiltak for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av reaksjoner på infusjonsstedet omfatter å redusere infusjonshastigheten og/eller -konsentrasjonen for eravasyklin.
German: Pankreatitis Diarrhö
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Diaré
German: Die Metaboliten TP-498 und TP-6208 sind keine Inhibitoren von P-gp in vitro.
Norwegian Bokmål: Metabolittene TP-498 og TP-6208 er ikke hemmere av P-gp in vitro.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre miljørisiko (se pkt.