FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients suffering from one of these disorders need treatment during the hyperammonaemia crisis.
Romanian: Pacienţii care suferă de una dintre aceste afecţiuni necesită tratament pe parcursul crizelor de hiperamoniemie.
English: Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Carbaglu exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: Taking Carbaglu with food and drink
Romanian: Utilizarea Carbaglu cu alimente şi băuturi
English: What Carbaglu is and what it is used for Before you take Carbaglu How to take Carbaglu Possible side effects 5 How to store Carbaglu Further information
Romanian: Ce este Carbaglu şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Carbaglu Cum să luaţi Carbaglu Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Carbaglu Informaţii suplimentare
English: WHAT CARBAGLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE CARBAGLU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: EU/1/02/246/001 (15 dispersible tablets) EU/1/02/246/002 (60 dispersible tablets) EU/1/02/246/003 (5 dispersible tablets)
Romanian: EU/1/02/246/001 (15 comprimate dispersabile) EU/1/02/246/002 (60 comprimate dispersabile) EU/1/02/246/003 (5 comprimate dispersabile)
English: Do not take Carbaglu if you are hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients of Carbaglu.
Romanian: Nu luaţi Carbaglu dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la acidul carglumic sau la oricare dintre celelalte componente ale Carbaglu.
English: If you forget to take Carbaglu Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Carbaglu Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
English: Like all medicines, Carbaglu can have side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Carbaglu poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: When the treatment was instituted before any permanent brain damage, patients exhibited normal growth and psychomotor development.
Romanian: În cazurile în care tratamentul s-a instituit înainte de apariţia oricărei afectări cerebrale cu caracter permanent, pacienţii au cunoscut un proces normal de creştere şi dezvoltare psihomotorie.
English: Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: aminoacizi şi derivaţi; codul ATC: A16AA05
English: The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known.
Romanian: Efectele Carbaglu asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut nu sunt cunoscute.
English: It is suggested that depending on its activity, the intestinal bacterial flora may contribute to the initiation of the degradation process, thus leading to a variable extent of metabolism of the molecule.
Romanian: S-a sugerat că, în funcţie de activitatea sa, flora bacteriană intestinală ar putea contribui la iniţierea procesului de degradare, conducând astfel la un grad variabil de metabolizare a moleculei.
English: Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Romanian: Amoniacul este toxic în mod special pentru creier, în cazuri severe conducând la scăderea nivelului de conştienţă şi la comă.
English: Discard 3 months after first opening.
Romanian: A se elimina după 3 luni de la prima deschidere.
English: In order to follow-up your condition and your treatment, your doctor may examine your liver, your kidneys, your heart and your blood on a regular basis.
Romanian: Pentru a urmări starea dumneavoastră şi tratamentul pe care îl luaţi, medicul dumneavoastră ar putea efectua în mod regulat examinări ale ficatului, rinichilor, inimii şi sângelui dumneavoastră.
English: The breaking of the tablets in halves allows most of the required posology adjustments.
Romanian: Divizarea comprimatelor în jumătăţi permite obţinerea celor mai multe dintre ajustările de dozaj dorite.
English: Their range was consistent with those measured in healthy adults, even in newborn infants.
Romanian: Intervalul de variaţie a fost concordant cu datele obţinute la adulţii sănătoşi, chiar şi în cazul nou-născuţilor.
English: The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 ml of water and taken immediately.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum de apă de minimum 5 până la 10 ml şi trebuie luate imediat.
English: Animal studies have revealed minimal developmental toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice minime asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
English: Do not store above 30C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
English: Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Carbaglu trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolilor metabolice.
English: Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four doses to be given before meals or feedings.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice şi a experienţei clinice se recomandă divizarea dozei zilnice totale în două până la patru prize, care vor fi administrate înainte de mese sau alăptare.
English: Uncommon: bradycardia
Romanian: Mai puţin frecvente: bradicardie
English: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
English: As very few data on the safety of carglumic acid are available, systematic surveillance of liver, renal, cardiac functions and haematological parameters is recommended.
Romanian: Întrucât datele disponibile referitoare la siguranţa utilizării acidului carglumic sunt foarte puţine, este recomandată supravegherea sistematică a funcţiilor hepatice, renale, cardiace, precum şi a parametrilor hematologici.
English: Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
Romanian: Carbaglu trebuie să fie luat pe cale orală, înainte de mese sau de şedinţele de alăptare.
English: Protein binding has not been determined.
Romanian: Gradul de legare pe proteine nu a fost determinat.
English: Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you should not breast feed your baby if you are taking Carbaglu.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât s-a constatat prezenţa acidului carglumic în laptele matern la şobolani, cu potenţiale efecte toxice asupra puilor alăptaţi, nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timp ce luaţi Carbaglu.
English: The tablets are white and elongated with three score marks and engraved on one side.
Romanian: Comprimatele sunt albe, de formă alungită, marcate cu trei linii şi gravate pe o parte.
English: Patients with this rare disorder are not able to eliminate nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Romanian: Pacienţii care suferă de această boală rară nu pot elimina reziduurile azotoase acumulate după consumul de proteine.
English: After first opening of the tablet container:
Romanian: După prima deschidere a flaconului cu comprimate:
English: Carbaglu showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
Romanian: Carbaglu nu a prezentat o activitate mutagenă semnificativă în cadrul unei baterii de teste de genotoxicitate efectuate in vitro (testul Ames, analiza metafazei limfocitelor umane) şi in vivo (testul micronucleilor la şobolani).
English: Other studies have been conducted in rats under different experimental conditions leading to increased ammonia availability (starvation, protein-free or high-protein diet).
Romanian: S-au efectuat şi alte studii la şobolani, în diverse condiţii experimentale care conduc la un grad crescut de disponibilitate a amoniacului (deprivare de alimente, dietă fără proteine sau cu un conţinut ridicat de proteine).
English: Uncommon: pyrexia
Romanian: Mai puţin frecvente: pirexie
English: If you take more Carbaglu than you should Ask your doctor or pharmacist for advice.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Carbaglu decât trebuie Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră, în scopul menţinerii unor valori normale ale amoniacului în sânge.
English: Carbaglu can help eliminating excessive ammonia plasma levels (elevated ammonia level in the blood).
Romanian: Carbaglu poate ajuta la eliminarea cantităţii plasmatice excesive de amoniac (concentraţie crescută a amoniacului în sânge).
English: The pharmacokinetics of carglumic acid has been studied in healthy male volunteers using both radiolabelled and unlabelled product.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai acidului carglumic s-au studiat la voluntari sănătoşi de sex masculin, utilizând produs atât marcat cât şi nemarcat radioactiv.
English: Carbaglu is indicated in treatment of
Romanian: Carbaglu este indicat pentru tratamentul:
English: In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits.
Romanian: La şobolani şi iepuri nu s-a observat nici o dovadă de embriotoxicitate, toxicitate fetală sau teratogenitate până la dozele toxice pentru mamă care induc o expunere de cincizeci de ori mai mare decât la om în cazul şobolanilor şi de şapte ori mai mare în cazul iepurilor.
English: In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/kg to 100 mg/kg.
Romanian: Pe termen lung, este posibil să nu fie nevoie de o creştere a dozei în funcţie de greutate, în condiţiile în care s-a obţinut un control metabolic adecvat; dozele zilnice se situează între 10 mg/kg şi 100 mg/kg.
English: Do not take Carbaglu:
Romanian: Nu luaţi Carbaglu:
English: • Uncommon: bradycardia (decreased frequency of the heart), diarrhoea, fever, increased transaminases, vomiting
Romanian: • Mai puţin frecvente: bradicardie (scăderea frecvenţei cardiace), diaree, febră, creşterea valorii transaminazelor în ser, vărsături
English: If you stop taking Carbaglu Do not stop Carbaglu without informing your doctor.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Carbaglu Nu întrerupeţi tratamentul cu Carbaglu fără să vă adresaţi medicului.
English: The end product of carglumic acid metabolism is carbon dioxide, which is eliminated through the lungs.
Romanian: Produsul final al metabolizării acidului carglumic este dioxidul de carbon, care este eliminat prin plămâni.
English: The excretion of carglumic acid into breast milk has not been studied in women.
Romanian: Excreţia acidului carglumic în laptele matern nu s-a studiat la femei.
English: Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă au arătat că administrarea orală de Carbaglu la doze de 250, 500, 1000 mg/kg nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra respiraţiei, sistemului nervos central şi aparatului cardiovascular.
English: For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available.
Romanian: Pentru acidul carglumic, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.
English: Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7 - 122 mg/kg/day).
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale acidului carglumic s-au măsurat la pacienţi din toate grupele de vârstă, de la nou-născuţi până la adolescenţi, trataţi cu diferite doze zilnice (7-122 mg/kg şizi).
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.
English: In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/kg/day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
Romanian: În cazul unui pacient tratat cu acid carglumic, la care doza a fost crescută până la 750 mg/kg şizi, au apărut simptome de intoxicare care pot fi caracterizate ca o reacţie de tip simpatomimetic: tahicardie, transpiraţie profuză, secreţii bronhice crescute, creşterea temperaturii corporale şi agitaţie.
English: Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimente de arginină sau să vă restricţioneze consumul de proteine.
English: The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse: foarte frecvente (care apar la cel puţin unul din 10 pacienţi), frecvente (care apar la cel puţin unul din 100 de pacienţi), mai puţin frecvente (care apar la cel puţin unul din 1000 de pacienţi), rare (care apar la cel puţin unul din 10000 de pacienţi), foarte rare (care apar la cel puţin unul din 100000 de pacienţi) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
Romanian: Este contraindicată alăptarea în timpul utilizării acidului carglumic (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
English: What Carbaglu contains - The active substance is carglumic acid.
Romanian: Ce conţine Carbaglu - Substanţa activă este acidul carglumic.
English: Oral use ONLY Read the package leaflet before use.
Romanian: NUMAI pentru administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/kg/day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
Romanian: După dozele de 500 şi 2000 mg/kg şizi, expunerea sistemică maternă a fost de douăzeci şi cinci de ori şi, respectiv, de şaptezeci de ori mai mare decât expunerea aşteptată la om.
English: Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe flaconul cu comprimate.
English: This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for Nacetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
Romanian: Acest lucru poate fi explicat de către următoarele observaţii: i) Membrana mitocondrială prezintă o permeabilitate mai mare pentru acidul carglumic decât pentru N-acetilglutamat ii) Acidul carglumic este mai rezistent decât N-acetilglutamatul la acţiunea de hidroliză a aminoacilazei prezente în citosol.
English: The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum minim de 5-10 ml de apă şi ingerate imediat sau administrate printr-o administrare rapidă, cu ajutorul seringii, prin sonda nazo-gastrică.
English: Carbaglu should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary).
Romanian: Carbaglu trebuie administrat NUMAI pe cale orală sau printr-o tub pentru hrănire introdus în stomac (cu ajutorul unei seringi, dacă este necesar).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
English: - Undesirable effects in organic acidaemia
Romanian: - Reacţii adverse în cazul acidemiei organice
English: After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Romanian: După o doză orală unică de 100 mg/kg, 9% din doză se excretă nemodificată în urină şi până la 60% în materiile fecale.
English: Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu sunt cunoscute.
English: After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Romanian: După o doză orală unică de 100 mg/kg , se estimează o absorbţie a acidului carglumic de aproximativ 30%.
English: Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/kg orally and 239 mg/kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
Romanian: Dozele unice de acid carglumic de până la 2800 mg/kg pe cale orală şi de 239 mg/kg pe cale intravenoasă nu au indus nici un efect asupra mortalităţii sau semne clinice anormale la şobolanii adulţi.
English: Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
Romanian: Metaboliţii sunt detectabili în plasmă, cu un vârf la 36-48 de ore urmat de un declin foarte lent (un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 100 de ore).
English: The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
Romanian: Curba de eliminare plasmatică a acidului carglumic este bifazică, cu o fază rapidă în primele 12 ore de la administrare, urmată de o fază lentă (timpul de înjumătăţire plasmatică final de până la 28 de ore).
English: After first opening of the container: do not refrigerate, do not store above 30C.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: a nu se păstra la frigider, a nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
English: BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI CARBAGLU
English: Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000 mg/kg/day, a dose that caused maternotoxicity.
Romanian: Acidul carglumic este secretat în laptele matern la şobolani şi, cu toate că parametrii procesului de dezvoltare nu au fost afectaţi, au existat unele efecte asupra greutăţii / creşterii în greutatea la puii alăptaţi de femele tratate cu 500 mg/kg şizi şi o rată mai mare a mortalităţii în rândul puilor proveniţi din femele tratate cu 2000 mg/kg şizi, o doză care produce toxicitate maternă.
English: Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Romanian: Acidul carglumic este un analog structural al N-acetilglutamatului, care este activatorul natural al carbamoil-fosfat sintetazei, prima enzimă din ciclul ureic.
English: No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu acidul carglumic.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, laurilsulfatul de sodiu, hipromeloza,
English: Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de amoniac şi aminoacizi trebuie menţinute în limite normale.
English: General disorders and Administration site conditions
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
English: Occasionally, the use of quarter tablets may also be useful to adjust the posology prescribed by the physician.
Romanian: Ocazional, utilizarea sferturilor de comprimat se poate dovedi utilă pentru ajustarea dozei în conformitate cu prescripţia medicală.
English: The initial daily dose should be 100 mg/kg, up to 250 mg/kg if necessary.
Romanian: Doza zilnică iniţială trebuie să fie de 100 mg/kg, cu o creştere până la 250 mg/kg dacă este necesar.
English: Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acidul carglumic este secretat în laptele matern la om, în schimb prezenţa lui a fost dovedită în laptele matern la şobolani (vezi pct. 5.3).
English: After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30C.
Romanian: După prima deschidere a flaconului cu comprimate: a nu se păstra la frigider, a nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
English: At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Romanian: La acest nivel de dozare, la 12 voluntari cărora li s-au administrat comprimate Carbaglu, valoarea maximă a concentraţiei plasmatice a fost de 2,6 µg/ml (valoare mediană; interval de variaţie 1,8-4,8) după 3 ore (valoare mediană; interval de variaţie 2-4).
English: As examples - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
Romanian: - La un copil comatos, se începe cu o doză de 100 până la 250 mg/kg/zi şi se măsoară concentraţia plasmatică de amoniac cel puţin înainte de fiecare administrare; aceasta trebuie să se normalizeze în decurs de câteva ore de la începerea administrării Carbaglu.
English: When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
Romanian: În situaţia în care pacientul este în comă hiperamoniemică, administrarea Carbaglu se face printr-o administrare rapidă, cu seringa, prin tubulatura utilizată pentru hrănire.
English: This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via a nasogastric tube using a syringe, if necessary).
Romanian: Acest medicament se administrează NUMAI pe cale orală (ingestie sau prin sonda nazo-gastrică cu ajutorul seringii, dacă este necesar).
English: Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ml.
Romanian: Indiferent de doza zilnică, concentraţiile plasmatice au cunoscut o scădere lentă în decurs de 15 ore, până la valoarea de aproximativ 100 ng/ml.
English: • Common: increased sweating
Romanian: • Frecvente: transpiraţie crescută
English: A proportion of carglumic acid is metabolised.
Romanian: O anumită proporţie a acidului carglumic este metabolizată.