FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavat SGLT2:n estäjät on hyväksytty EU:ssa: Ebymect (dapagliflotsiini/metformiini), Edistride (dapagliflotsiini), Forxiga (dapagliflotsiini), Invokana (kanagliflotsiini), Jardiance (empagliflotsiini), Synjardy (empagliflotsiini/metformiini), Vokanamet (kanagliflotsiini/metformiini) ja Xigduo (dapagliflotsiini/metformiini).
Slovak: Ebymect (dapagliflozín/metformín), Edistride (dapagliflozín), Forxiga (dapagliflozín), Invokana (kanagliflozín), Jardiance (empagliflozín), Synjardy (empagliflozín/metformín), Vokanamet (kanagliflozín/metformín) a Xigduo (dapagliflozín/metformín).
Finnish: Arvioituaan nämä tapaukset Euroopan lääkevirasto suositteli, että SGLT2:n estäjien tuotetietoja päivitetään siten, että niissä luetellaan diabeettinen ketoasidoosi harvinaisena haittavaikutuksena (jota voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta).
Slovak: Na základe preskúmania týchto prípadov agentúra EMA odporučila aktualizáciu informácií o lieku pre inhibítory SGLT2 tak, aby bola diabetická ketoacidóza uvedená ako zriedkavá nežiaduca reakcia (postihujúca až 1 pacienta z 1 000).
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle, joka vahvisti ne ja laati viraston lopullisen lausunnon.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý tieto odporúčania potvrdil a prijal záverečné stanovisko agentúry.
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi on diabeteksen vaarallinen komplikaatio.
Slovak: Diabetická ketoacidóza je závažná komplikácia cukrovky.
Finnish: Riskitekijöitä ovat esimerkiksi haiman vähäinen insuliinintuotantokapasiteetti, potilaan insuliiniannoksen äkillinen
Slovak: Patrí k nim nízka schopnosť pankreasu vytvárať inzulín, náhle zníženie dávky inzulínu u pacienta, zvýšená požiadavka na inzulín
Finnish: Riskitekijöitä ovat esimerkiksi insuliinia erittävien solujen vähäisyys, insuliiniannoksen äkillinen pieneneminen, lisääntynyt insuliinintarve (sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi) ja sellaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa ruoan imeytymistä tai johtaa vaikeaan kuivumiseen.
Slovak: Patrí k nim nízka rezerva buniek vytvárajúcich inzulín, náhle zníženie dávky inzulínu, zvýšená požiadavka na inzulín (v dôsledku choroby, operácie alebo zneužívania alkoholu) a ochorenia, ktoré obmedzujú príjem potravy alebo ktoré môžu viesť k závažnej dehydratácii.
Finnish: Jos diabeettista ketoasidoosia epäillään tai jos se on vahvistettu, hoito SGLT2:n estäjillä on lopetettava välittömästi, eikä sitä saa aloittaa uudestaan, ellei ketoasidoosille löydy muuta syytä ja ennen kuin syy on poistettu.
Slovak: Ak existuje podozrenie na diabetickú ketoacidózu alebo ak je potvrdená, liečba inhibítormi SGLT2 sa má ihneď zastaviť a liečba sa nemá začínať dovtedy, kým sa nezistí a nevyrieši iná príčina ketoacidózy.
Finnish: Hoidon saa aloittaa uudestaan vasta, kun potilaan tila on taas vakaa.
Slovak: Ak je stav pacienta stabilizovaný, v liečbe sa môže pokračovať.
Finnish: Jotkin näistä tapauksista ovat olleet epätyypillisiä siten, että potilaiden verensokeripitoisuus oli vain kohtalaisesti koholla, ja muutamat tapaukset liittyivät näiden lääkkeiden käyttöohjeiden vastaiseen käyttöön ja tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
Slovak: Niektoré tieto prípady boli netypické a pacienti mali len mierne zvýšenú hladinu cukru v krvi, pričom niektoré z nich sa vyskytli počas užívania lieku mimo schválených indikácií a počas klinických skúšaní u pacientov s cukrovkou 1. typu.
Finnish: EMA muistutti terveydenhuollon ammattilaisia myös siitä, ettei SGLT2:n estäjiä ole hyväksytty tyypin 1 diabeteksen hoitoon, ja totesi, että ketoasidoositapauksia on ilmennyt myös käyttöohjeiden vastaisen käytön yhteydessä ja tyypin 1 diabeteksen kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Agentúra EMA napokon pripomenula zdravotníckym pracovníkom, že inhibítory SGLT2 nie sú povolené na cukrovku 1. typu, a poznamenala, že prípady ketoacidózy sa vyskytli aj počas užívania lieku mimo schválených indikácií a v klinických skúšaniach s cukrovkou 1. typu.
Finnish: Lisäksi EMA suositteli, että SGLT2:n estäjien käyttö lopetetaan väliaikaisesti sellaisilla potilailla, jotka ovat menossa suureen leikkaukseen tai jotka ovat sairaalahoidossa vakavan sairauden takia.
Slovak: Agentúra EMA okrem toho odporučila dočasné zastavenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov, ktorí podstupujú rozsiahlu operáciu alebo ktorí sú hospitalizovaní pre závažné ochorenie.
Finnish: Sen vuoksi terveydenhuollon ammattilaisten on otettava ketoasidoosin mahdollisuus huomioon SGLT2:n estäjiä käyttävillä potilailla, joilla on siihen sopivia oireita, vaikka verensokeripitoisuus ei olisi suuri.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci preto majú zvážiť možnosť ketoacidózy u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 s príznakmi zodpovedajúcimi tomuto stavu dokonca aj v prípade, ak hladina cukru v krvi nie je vysoká.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on oltava varovaisia SGLT2:n estäjien käytössä sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on ketoasidoosin riskitekijöitä, ja kerrottava potilaille niistä.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia byť obozretní pri používaní inhibítorov SGLT2 u pacientov s rizikovými faktormi pre ketoacidózu a pacientov musia informovať o týchto faktoroch.
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä tyypin 2 diabeteksen hoitoon, on ilmennyt joitakin harvoja ketoasidoositapauksia, myös hengenvaarallisia, ja monet näistä tapauksista ovat olleet epätyypillisiä, sillä potilaiden verensokeripitoisuus ei ole ollut niin suuri kuin oli odotettu.
Slovak: U pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 pri cukrovke 2. typu sa vyskytli zriedkavé prípady tohto ochorenia vrátane život ohrozujúcich prípadov a niekoľko týchto prípadov bolo netypických, pričom pacienti nemali takú vysokú hladinu cukru v krvi, ako sa očakávalo.
Finnish: Oireita ovat esimerkiksi nopea painonlasku, pahoinvointi tai oksentelu, mahakipu, kova jano, nopea ja syvä hengitys, sekavuus, epätavallinen uneliaisuus tai väsymys, makea haju hengityksessä, makea tai metallinen maku suussa tai poikkeavan hajuinen virtsa tai hiki.
Slovak: K príznakom patrí rýchly úbytok hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie, žalúdočná bolesť, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajná ospalosť alebo únava, sladký zápach dychu, sladká alebo kovová chuť v ústach alebo odlišný zápach moču alebo potu.
Finnish: • Lopeta hoito SGLT2:n estäjillä väliaikaisesti sellaisilta potilailta, jotka ovat menossa suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin tai jotka ovat sairaalahoidossa akuutin vakavan lääketieteellisen sairauden vuoksi.
Slovak: Dočasne zastavte liečbu inhibítormi SGLT2 u pacientov, ktorí podstupujú rozsiahlu operáciu alebo sú hospitalizovaní pre akútne závažné ochorenie.
Finnish: väheneminen, lisääntynyt insuliinintarve (sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi) ja sellaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa ruoan imeytymistä tai johtaa vaikeaan kuivumiseen.
Slovak: (v dôsledku choroby, operácie alebo nadmernej konzumácie alkoholu) alebo ochorenia, ktoré môžu obmedziť príjem potravy alebo ktoré vedú k závažnej dehydratácii.
Finnish: Potilaiden on otettava yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan heti, jos heillä ilmenee näitä oireita.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď musia vyhľadať lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Finnish: EMA vahvistaa suositukset, joilla pienennetään diabeteksen hoitoon tarkoitettuihin SGLT2:n estäjiin liittyvää ketoasidoosin riskiä
Slovak: Agentúra EMA potvrdzuje odporúčania týkajúce sa minimalizovania rizika ketoacidózy súvisiaceho s inhibítormi SGLT2 používanými pri cukrovke
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan myös siitä, että SGLT2:n estäjät on hyväksytty vain tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom pripomíname, že inhibítory SGLT2 sú povolené len na liečbu cukrovky 2. typu.
Finnish: Kun nämä lääkkeet estävät SGLT2:n toiminnan, virtsan kautta poistuu enemmän glukoosia, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 tieto lieky spôsobujú, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Finnish: Näitä lääkkeitä käyttävien potilaiden on tiedettävä, mitkä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireet: nopea painonlasku, pahoinvointi tai oksentelu, mahakipu, kova jano, nopea ja syvä hengitys, sekavuus, epätavallinen uneliaisuus tai väsymys, makea haju hengityksessä, makea tai metallinen maku suussa tai poikkeavan hajuinen virtsa tai hiki.
Slovak: Pacienti užívajúci tieto lieky musia byť informovaní o príznakoch diabetickej ketoacidózy vrátane rýchleho úbytku hmotnosti, nevoľnosti alebo vracania, žalúdočnej bolesti, nadmerného smädu, rýchleho a hlbokého dýchania, zmätenosti, nezvyčajnej ospalosti alebo únavy, sladkého zápachu dychu, sladkej alebo kovovej chuti v ústach alebo odlišného zápachu moču alebo potu.
Finnish: • Ota SGLT2:n estäjiä käyttävien potilaiden kohdalla diabeettisen ketoasidoosin mahdollisuus aina huomioon, jos heillä on epämääräisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, mahakipua, kovaa janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta ja epätavallista väsymystä tai uneliaisuutta.
Slovak: Vždy zvážte možnosť diabetickej ketoacidózy u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2, ktorí majú nešpecifické príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, anorexia, abdominálna bolesť, nadmerný smäd, ťažkosti pri dýchaní, zmätenosť, nezvyčajná únava alebo ospalosť.
Finnish: Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjät ovat lääkkeitä, joilla hoidetaan tyypin 2 diabetesta.
Slovak: Inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky 2. typu.
Finnish: Ne salpaavat munuaisissa tavattavan SGLT2-nimisen proteiinin, joka imee glukoosia virtsasta verenkiertoon, kun munuaiset suodattavat verta.
Slovak: Keďže krv sa filtruje v obličkách, blokujú proteín v obličkách, ktorý sa nazýva SGLT2, ktorý absorbuje glukózu z moču späť do krvného obehu.
Finnish: • Tyypin 2 diabeteksen hoitoon tarkoitettuja SGLT2:n estäjiä käyttävillä potilailla on ilmennyt muutamia harvoja diabeettinen ketoasidoosi -tapauksia, joista jotkin ovat olleet hengenvaarallisia.
Slovak: U pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 používané na liečbu cukrovky 2. typu sa pozorovali zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy vrátane život ohrozujúcich prípadov.
Finnish: • SGLT2:n estäjät -nimisiä diabeteslääkkeitä käyttävien tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden keskuudessa on ilmennyt muutamia harvoja diabeettisen ketoasidoosin tapauksia.
Slovak: U ľudí s cukrovkou 2. typu, ktorí užívajú lieky na cukrovku známe ako inhibítory SGLT2, sa vyskytli zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy.
Finnish: • Ole varovainen SGLT2:n estäjien kanssa sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on ketoasidoosin riskitekijöitä, ja kerro potilaille niistä.
Slovak: Buďte obozretní v prípade pacientov s rizikovými faktormi pre ketoacidózu a informujte pacientov o týchto faktoroch.
Finnish: • Lopeta hoito SGLT2:n estäjillä heti, jos potilaalla epäillään diabeettista ketoasidoosia tai jos se on vahvistettu, äläkä aloita hoitoa uudestaan, ellei ketoasidoosille löydy muuta selvää syytä ja ennen kuin syy on poistettu.
Slovak: Ak existuje podozrenie na diabetickú ketoacidózu alebo ak sa potvrdí, ihneď zastavte liečbu inhibítormi SGLT2 a liečbu nezačínajte znova, ak nie je identifikovaný a vyriešený iný zjavný príčinný faktor tohto ochorenia.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät pitkäaikaistutkimuksissa.
Slovak: Tieto účinky pretrvávali v dlhodobých skúšaniach.
Finnish: Suunnitelmien mukaan CANVAS- ja CANVAS-R-tutkimukset valmistuvat vuonna 2017 ja CREDENCE- ja DECLAREtutkimukset vuonna 2020.
Slovak: Dokončenie štúdií CANVAS a CANVAS-R sa plánuje v roku 2017 a dokončenie štúdií CREDENCE a DECLARE sa plánuje v roku 2020.
Finnish: Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia oikein.
Slovak: Ak máte cukrovku typu 2, váš pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo vaše telo nie je schopné správne využiť vytvorený inzulín.
Finnish: Nämä kliinisesti merkittävät glykeemiset vaikutukset säilyivät pitkäaikaisessa tutkimuksessa 104 viikkoon asti.
Slovak: Tieto klinicky významné účinky na glykémiu pretrvávali počas dlhodobého horizontu rozšírenia až do 104 týždňov.
Finnish: Tulokset viikolla 52 (LOCF
Slovak: Výsledky v 52. týždni (LOCF
Finnish: • jos käytät toista diabeteslääkettä, joka sisältää "pioglitatsonia", älä aloita tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: • ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón", nesmiete začať užívať tento liek.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ebymect-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ebymect Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Ebymect-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ebymect u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Dapagliflotsiini sitoutuu proteiineihin noin 91-prosenttisesti.
Slovak: Dapagliflozín sa približne z 91 % viaže na bielkoviny.
Finnish: Sukupuoli Dapagliflotsiinin AUCss-keskiarvon arvioitiin olevan naisilla noin 22 % korkeampi kuin miehillä.
Slovak: Pohlavie Priemerná AUCss dapagliflozínu bola u žien bola odhadnutá o 22 % vyššia ako u mužov.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa tehtiin sydän- ja verisuonitapahtumien meta-analyysi.
Slovak: V klinickom programe sa vykonala meta-analýza kardiovaskulárnych udalostí.
Finnish: Ebymect voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Slovak: Ebymect môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin hoitoviikolla 1, ja vaikutus säilyi niissä tutkimuksissa, joita jatkettiin viikolle 104.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval v 1. týždni liečby a v predĺžených skúšaniach sa udržal až do 104. týždňa.
Finnish: Dapagliflotsiini ei aiheuttanut kasvaimia hiirille tai rotille millään tutkitulla annoksella kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa.
Slovak: Dapagliflozín nevyvolal nádory ani u myší alebo potkanov pri žiadnej z dávok hodnotených v rámci dvojročných štúdií karcinogenity.
Finnish: Ebymect-tableteilla ei ole tehty kliinisiä hoitotutkimuksia.
Slovak: S tabletami lieku Ebymect sa nevykonali žiadne terapeutické klinické skúšania.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ebymectvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ebymect vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolemia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia havaittiin riskisuhteella 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,54; 1,10).
Slovak: Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali pri pomere rizika 0,77 (95 % IS: 0,54; 1,10).
Finnish: Iäkkäillä potilailla voi olla suurempi nestehukan riski, ja heitä hoidetaan todennäköisemmin diureeteilla.
Slovak: Starší pacienti môžu mať vyššie riziko vzniku deplécie objemu a je u nich väčšia pravdepodobnosť, že budú liečení diuretikami.
Finnish: • jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että GFR on < 60 ml/min, hoito on keskeytettävä
Slovak: Ak funkcia obličiek klesne pod GFR < 60 ml/min, liečba sa má ukončiť.
Finnish: • ihon punoitus (ihottuma), kutina tai kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
Slovak: • začervenanie kože (erytém), svrbenie alebo svrbiaca vyrážka (žihľavka)
Finnish: Käytä vaihtoehtoisia menetelmiä glukoositasapainon seurantaan.
Slovak: Na monitorovanie glykemickej kontroly používajte alternatívne metódy.
Finnish: C]-dapagliflotsiiniannoksesta 96 % voitiin jäljittää: 75 % virtsasta ja 21 % ulosteista.
Slovak: C]-dapagliflozínu sa vylúčilo 96 %, 75 % v moči a 21
Finnish: Dapagliflotsiinihoidon yhteydessä on havaittu hematokriittiarvon suurenemista (ks. kohta 4.8), ja tästä syystä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jo suurentunut hematokriitti.
Slovak: Pri liečbe s dapagliflozínom sa pozoroval nárast hematokritu (pozri časť 4.8), preto je opatrnosť u pacientov s už zvýšeným hematokritom oprávnená.
Finnish: Metformiinin enimmäisvuorokausiannos on 3 000 mg ja se on hyvä jakaa 2-3 annokseen vuorokaudessa.
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 000 mg metformínu a má sa rozdeliť do 2 - 3 denných dávok.
Finnish: Niellyn annoksen näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 tuntia.
Slovak: Po perorálnej dávke je zjavný konečný polčas eliminácie približne 6,5 hodiny.
Finnish: Vaikka syy-yhteys dapagliflotsiinin ja virtsarakkosyövän välillä on epätodennäköinen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3), tämän lääkevalmisteen käyttöä ei varmuuden vuoksi suositella samanaikaisesti pioglitatsonia saaville potilaille.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť medzi dapagliflozínom a rakovinou močového mechúra je nepravdepodobná (pozri časti 4.8 a 5.3), ako preventívne opatrenie sa tento liek neodporúča na použitie u pacientov súbežne liečených pioglitazónom.
Finnish: Kun tarkastellaan kasvainlöydösten puuttumista ei-kliinisissä tutkimuksissa sekä lyhyttä latenssiaikaa lääkehoidon aloittamisen ja kasvaindiagnoosin välillä, syy-yhteys katsotaan epätodennäköiseksi.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok nálezov nádorov v neklinických skúšaniach rovnako, ako krátka latencia medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikou nádoru, je považovaná príčinná súvislosť za nepravdepodobnú.
Finnish: Lisäksi meneillään olleen munuaistutkimuksen (CANVAS-R), jonka populaatio oli samanlainen kuin CANVAStutkimuksessa, analyysi osoitti amputaatiotapahtumiin liittyvää numeerista epätasapainoa.
Slovak: Okrem toho sa na základe analýzy prebiehajúcej renálnej štúdie CANVAS-R s podobnou populáciou ako v štúdii CANVAS preukázala numerická nerovnováha, pokiaľ ide o udalosti amputácie.
Finnish: Dapagliflotsiinialtistuksen havaittiin vähenevän painon noustessa.
Slovak: Zistilo sa že expozícia dapagliflozínu za znižuje so zvyšujúcou hmotnosťou.
Finnish: Dapagliflotsiini poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta ja alentaa veressä olevan sokerin määrää.
Slovak: Dapagliflozín účinkuje tak, že odstráni prebytočný cukor z vášho tela močom a zníži množstvo cukru vo vašej krvi.
Finnish: Viikolla 24 seerumin virtsahappopitoisuuden väheneminen vaihteli välillä -48,3 - -18,3 mikromoolia/l (-0,87 - -0,33 mg/dl).
Slovak: Po 24 týždňoch sa pokles koncentrácie kyseliny močovej v sére pohyboval v rozmedzí -48,3 až -18,3 mikromolov/l (-0,87 až0,33 mg/dl).
Finnish: Dapagliflotsiiniin liittyvä tilavuusvajeen riski on myös otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Pri dapagliflozíne sa má sa vziať do úvahy riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Ebymect-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joiden GFR on < 60 ml/min (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ebymect sa neodporúča používať u pacientov s GFR < 60 ml/min (pozri časť 4.4).
Finnish: kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1520(iii)), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), rautaoksidit (E172).
Slovak: - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), oxidy železité (E172).
Finnish: Tupakoinnin, ruokavalion, rohdosvalmisteiden ja alkoholin käytön vaikutuksia dapagliflotsiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Slovak: Vplyv fajčenia, stravy, rastlinných produktov a alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozínu sa nesledoval.
Finnish: Tulokset viikolla 24 (LOCF
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky v 24. týždni (LOCF
Finnish: • muutokset laboratoriotutkimuksissa (veren kreatiniini- tai ureapitoisuuksissa)
Slovak: • zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení krvi (napr. kreatinínu alebo urey)
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: hydroksipropyyliselluloosa (E463), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), magnesiumstearaatti (E470b), natriumtärkkelysglykolaatti.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: hydroxypropylcelulóza (E463), mikrokryštalická celulóza (E460(i)), magnéziumstearát (E470b), sodná soľ karboxymetylškrobu.
Finnish: Dapagliflotsiinilla tai metformiinilla ei ole haitallista vaikutusta tai on erittäin vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Dapagliflozín alebo metformín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Hoidon aloittamista tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Začatie liečby sa v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Kun metformiini otetaan suun kautta, tmax-aika on 2,5 tuntia.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky metformínu sa Tmax dosiahne za 2,5 hodiny.
Finnish: Yleistä Ebymect-valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien hoitoon.
Slovak: Ebymect sa nemá používať u pacientov s diabetom typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Finnish: Kokemusta vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vähän.
Slovak: Terapeutická skúsenosť u pacientov vo veku 75 rokov a starších je obmedzená.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja vertailuvalmisteen välinen riskisuhde oli 0,79 (95 %:n luottamusväli: 0,58; 1,07), mikä viittaa siihen, että tässä analyysissä dapagliflotsiinin käyttöön ei liittynyt sydän- ja verisuonitapahtumien lisääntynyttä riskiä potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Slovak: Pomer rizika porovnávajúci dapagliflozín s porovnávaným liekom bol 0,79 (95 % interval spoľahlivosti [IS]: 0,58; 1,07), naznačujúci, že v tejto analýze sa dapagliflozín nespájal so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Finnish: Dapagliflotsiinin käyttöä yhdessä glukagoninkaltaisten peptidi 1:n (GLP-1) analogien kanssa ei ole tutkittu.
Slovak: Kombinácie, ktoré sa nesledovali Dapagliflozín v kombinácii s analógmi glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) sa nesledoval.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa metformiinin käytön yhteydessä paino joko säilyi ennallaan tai hiukan laski.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo užívanie metformínu spojené buď s udržiavaním stabilnej váhy, alebo jej miernym znížením.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Invokana-, Vokanamet-, Forxiga-, Edistride-, Xigduo-, Ebymect-, Jardiance- ja Synjardy-lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Finnish: Lyhenteet: QD: kerran vuorokaudessa; BID: kaksi kertaa vuorokaudessa Metformiini ≥ 1 500 mg/vrk;
Slovak: Skratky: QD: jedenkrát denne; BID: dvakrát denne metformín ≥ 1500 mg/deň; sitagliptín 100 mg/deň
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po EXP.
Finnish: Ruokailu pidensi huippupitoisuuksien saavuttamiseen kuluvaa aikaa 1-2 tuntia ja pienensi dapagliflotsiinin maksimipitoisuutta plasmassa 29 % ja metformiinin maksimipitoisuutta plasmassa 17 %.
Slovak: Strava oneskorila dosiahnutie maximálnej koncentrácie o 1 až 2 hodiny a znížila maximálnu plazmatickú koncentráciu dapagliflozínu o 29 % a metformínu o 17
Finnish: Tämä on todettu hoitoannoksilla kontrolloiduissa keskipitkissä ja pitkissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa metformiini pienensi kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien pitoisuuksia.
Slovak: Tieto účinky sa preukázali pri terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických skúšaniach: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.