FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy nagy kettős-vak randomizált összehasonlító vizsgálatban, melyet egészséges önkéntesek körében végeztek, az alapimmunizálást vagy három adag Fendrix-szel (N = 713), vagy egy másik,
Bulgarian: В обширно двойно-сляпо, рандомизирано, сравнително изпитване са били включени здрави лица, на които е приложен курс на първична имунизация с три дози Fendrix (N= 713) или налична на пазара ваксина срещу хепатит B (N= 238) на 0, 1, 2 месеци.
Hungarian: Tudnivalók a Fendrix alkalmazása előtt Nem adható a Fendrix:
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага:
Hungarian: Mivel a hemodialízis előtt álló ill. a hemodializált betegek különösen ki vannak téve a hepatitis B
Bulgarian: Тъй като пациентите в предхемодиализен и хемодиализен стадии са изложени в по-голяма степен на вируса на хепатит
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amiket a Fendrix-szel történt alapimmunizálást követő klinikai vizsgálat során jelentettek, és amik legalább feltételezhetően összefüggésbe hozhatók a vakcinával,
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщавани в клинично изпитване след първична имунизация с Fendrix и за които е прието, че най-малко са вероятно свързани с ваксината, са категоризирани по честота
Hungarian: Szoptatás Nincs adat a Fendrix szoptatás alatti alkalmazásáról.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Fendrix по време на кърмене.
Hungarian: Alapimmunizálás:
Bulgarian: Първична имунизация:
Hungarian: A Fendrix nem adható be súlyos, akut lázas betegségben.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
Hungarian: Egészséges önkéntesek A Fendrix reaktogenitási profilja egészséges önkéntesekben vizsgálva, hasonló volt a hemodialízis előtt álló illetve hemodializált betegekben tapasztalttal.
Bulgarian: Профилът на реактогенност на Fendrix при здрави лица в общи линии е сравним с наблюдавания при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии.
Hungarian: • A Fendrix csak a hepatitisz B vírusfertőzéstől képes Önt megvédeni.
Bulgarian: Fendrix може да Ви защити само срещу инфекция с вируса на хепатит B.
Hungarian: Mivel a farizomba történő intramuscularis beadás a vakcinára adott szuboptimális válaszhoz vezethet,
Bulgarian: Трябва да се избягва интрамускулното приложение в глутеалния мускул, тъй като това може да доведе до субоптимален отговор към ваксината.
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Hungarian: paralysis, neuropathia, neuritis (beleértve a Guillain-Barré szindrómát, az opticus neuritist és a sclerosis multiplexet), encephalitis, encephalopathia, meningitis és convulsio.
Bulgarian: При широко разпространената употреба на ваксини срещу хепатит B в много редки случаи са съобщавани синкоп, парализа, невропатия, неврит (включително синдром на Гилен-Баре, неврит на очния нерв и множествена склероза), енцефалит, енцефалопатия, менингит и гърчове.
Hungarian: Tudnivalók a Fendrix alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fendrix
Hungarian: Korábban más hepatitis B vakcinával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предишно прилагане на други ваксини срещу хепатит B.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amiket a Fendrix-szel történt alapimmunizálást követő klinikai vizsgálat során jelentettek, és amik valószínűleg vagy esetleg a vakcinával hozhatók összefüggésbe,
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщавани в клинично изпитване след първична имунизация с Fendrix и за които е прието, че са свързани или вероятно свързани с имунизацията, са категоризирани по честота.
Hungarian: hónapban ezeknek a betegeknek 80,4%-ánál megmaradt a protektív ellenanyagszint (anti-HBs titer ≥ 10 mNE/ml), szemben azon betegek 51,3%-ával, akiket más, kereskedelmi forgalomban lévő hepatitis B vakcinával oltottak.
Bulgarian: В (anti-HBs титри ≥ 10 mIU/ml), в сравнение с 51,3% от пациентите, на които е приложена налична на пазара ваксина срещу хепатит B.
Hungarian: fertőzés veszélyének, és nagyobb valószínűséggel alakul ki náluk krónikus fertőzés, ezért célszerű elővigyázatosságból - a nemzeti ajánlások és irányelvek figyelembe vételével - emlékeztető oltást adni, mellyel megfelelő védőhatást biztosító antitestszint érhető el.
Bulgarian: В (HBV) и при тях рискът от развитие на хронична инфекция е поголям, поведението трябва да е насочено към взимане на предпазни мерки, т.е. прилагане на бустер доза с цел да се осигури протективно ниво на антителата според национално приетите препоръки и насоки.
Hungarian: Ellenanyag perzisztencia Hemodialízis előtt álló és hemodializált betegek:
Bulgarian: При пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, melyekben több mint 2476 adag Fendrix-szel oltottak 82 hemodialízis előtt álló illetve hemodializált beteget és 713 egészséges önkéntest, akik mindannyian 15 évesek vagy idősebbek voltak, lehetővé tették a vakcina reaktogenitásának dokumentálását.
Bulgarian: Реактогенността на ваксината е определена въз основа на клинични изпитвания, включващи прилагането на 2 476 дози Fendrix на 82 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии и на 713 здрави лица на възраст ≥ 15 години.
Hungarian: Ha az oltóanyag megjelenésében bármilyen változás van, az nem használható fel.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се използва при наличие на каквато и да е промяна във външния вид.
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Fendrix?
Bulgarian: Как действа Fendrix
Hungarian: • A Fendrix fehér, tejszerű szuszpenzió üveg előretöltött fecskendőben (0,5 ml).
Bulgarian: Fendrix е бяла млекоподобна суспензия в стъклена предварително напълнена спринцовка
Hungarian: Hepatitis B vakcinákkal kapcsolatban nagyon ritkán anaphylaxiát, allergiás reakciókat, köztük anaphylactoid reakciókat és szérumbetegséget utánzó tüneteket jelentettek.
Bulgarian: Анафилаксия, алергични реакции, включително анафилактоидни реакции и серумна болест са съобщавани много рядко при приложение на ваксини срещу хепатит B.
Hungarian: Fendrix szuszpenziós injekció im.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Fendrix инжекционна суспензия i.m.
Hungarian: A Fendrix nem adható be, ha korábban más hepatitis B vakcina adásakor valamilyen túlérzékenységi reakció előfordult.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност при предишно прилагане на други ваксини срещу хепатит B.
Hungarian: Ezért a hepatitis B vakcina beadását minden esetben az orvosnak külön kell mérlegelnie.
Bulgarian: В (HBV) може да протече тежко: поради тази причина ваксинирането срещу хепатит B трябва да се преценява от лекаря според съответния случай.
Hungarian: Vesebántalmakban szenvedő betegeknél alkalmazzák: • olyan betegeknél, akik „hemodialízis" kezelésben részesülnek, amelynek során a művesekezelést végző „művese-készülék" eltávolítja a vérből a salakanyagokat.
Bulgarian: пациенти на хемодиализа - при тях диализният апарат премахва отпадъчните продукти от кръвта
Hungarian: • A Fendrix két anyagot tartalmaz, amelyet „MPL"-nek (egy baktériumból előállított nem mérgező, tisztított zsírszármazék) és „alumínium-foszfátnak" neveznek.
Bulgarian: А (нетоксична пречистена мазнина, получена от бактерии) и алуминиев фосфат.
Hungarian: amiket a hepatitisz B vírus okoz.
Bulgarian: Хепатит B се причинява от вирус, който предизвиква подуване на черния дроб.
Hungarian: - Első oltás
Bulgarian: - първа инжекция
Hungarian: hepatitis C, hepatitis E vagy egyéb ismerten májkárosító patogének.
Bulgarian: Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други агенти, като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E или други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió dugattyúval (butil gumi) ellátott előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg),
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на буталото (бутил) с или без отделна игла в опаковка от 1 брой, или без игли в опаковка от 10 броя.
Hungarian: Fendrix szuszpenziós injekció Hepatitisz B (rDNS) vakcina (adjuvánshoz kötött, adszorbeált)
Bulgarian: ПРОДУКТ Fendrix инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу хепатит B (р-ДНК) (, с адювант)
Hungarian: Ritka (1000 oltás közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő)
Bulgarian: Редки (нежелани реакции, които могат да се проявят при до 1 на 1 000 дози ваксина)
Hungarian: Egy összehasonlító klinikai vizsgálatban, amelybe 165 hemodialízis előtt álló, illetve hemodializált (15 éves és annál idősebb) beteget vontak be, a Fendrix-szel oltottak (N = 82) 74,4%-ában mértek protektív specifikus humorális antitestszintet (anti-HBs titer ≥ 10 mNE/ml) egy hónappal a harmadik adag beadása után (azaz a 3. hónapban), szemben a betegek 52,4%-ával a kontrollcsoportban (N = 83),
Bulgarian: В (anti-HBs титри ≥ 10mIU/ml) са наблюдавани при 74,4% от получаващите Fendrix (N = 82) един месец след третата доза (т.e. на месец 3), в сравнение с 52,4% от пациентите в контролната група, които са получавали двойна доза от налична на пазара ваксина срещу хепатит B (N = 83) за тази популация.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Hungarian: Ritka: tendinitis, hátfájás
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Редки: тендинит, болка в гърба
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fendrix beadását követően fáradtságot érezhet vagy megfájdulhat a feje.
Bulgarian: След приложение на Fendrix може да почувствате умора или да имате главоболие.
Hungarian: 111,9 mNE/ml volt a Fendrix, ill. a kontrollcsoportban, és az oltottak 58,7%-ában, ill.
Bulgarian: На 36-тия месец средните геометрични титри са били съответно 154,1 mIU/ml и 111,9 mIU/ml при групата на Fendrix и контролната група, като съответно 58,7% и 38,5% от лицата са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 oltás közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő)
Bulgarian: Много редки (нежелани реакции, които могат да се проявят при до 1 на 10 000 дози ваксина)
Hungarian: • Ha már beadták Önnek az első Fendrix injekciót, a továbbiakban szintén Fendrix injekciókat
Bulgarian: След като Ви приложат първата инжекция Fendrix, следващите инжекции трябва също да бъдат с Fendrix (а не друг вид ваксина срещу хепатит В).
Hungarian: - Második oltás
Bulgarian: - втора инжекция
Hungarian: Sverige GlaxoSmithKline AB
Bulgarian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Hungarian: • A Fendrix 1x-es kiszerelésben (külön tűvel vagy anélkül) vagy 10x-es kiszerelésben, tű nélkül kerül forgalomba.
Bulgarian: Fendrix се предлага в опаковки по 1 с или без отделна игла и в опаковки по 10 без игли.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта:
Hungarian: A negyedik injekció a harmadik után négy hónappal adható.
Bulgarian: Четвъртата инжекция се прилага четири месеца след третата.
Hungarian: A Fendrix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fendrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az első és a második, valamint a második és a harmadik injekciót egy hónap különbséggel kell beadni.
Bulgarian: Между първата и втората и между втората и третата инжекция трябва да е минал период от един месец.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fendrix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fendrix.
Hungarian: Az antitestek segíteni fognak a vírus által okozott betegség elleni védekezésben.
Bulgarian: Антителата спомагат за защита от заболяването, причинявано от този вирус.
Hungarian: A Fendrix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, fájdalom, bőrvörösség, duzzanat az injekció helyén és a fáradtság.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fendrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, болка, зачервяване, подуване на мястото на инжектиране и отпадналост (умора).
Hungarian: Amennyiben a Fendrix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fendrix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Fendrix egy vakcina.
Bulgarian: Fendrix е ваксина.
Hungarian: Ez a rendszer fokozza az immunrendszer válaszát, ami segíthet olyan esetekben, amikor a vakcinát a kezelésre esetlegesen kevésbé reagáló betegeknél, például vesebetegeknél alkalmazzák.
Bulgarian: Системата засилва реакцията на имунната система, която може да е от полза, когато ваксините се използват при пациенти с отслабена реакция, например такива с бъбречни проблеми.
Hungarian: Legalább 15 éves betegeknél alkalmazható, ideértve a hemodialízisre (vesebetegségnél alkalmazott vértisztítási technika) szoruló betegeket is.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на възраст над 15 години, включително нуждаещи се от хемодиализа (система за пречистване на кръвта, използвана при пациенти със заболявания на бъбреците).
Hungarian: A felületi antigéneket a „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli őket, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjék előállítására.
Bulgarian: Повърхностните антигени се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.
Hungarian: Ezenkívül a Fendrix-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben összesen 165, legalább 15 éves, vesebetegségben szenvedő, hemodialízisre szoruló beteg vett részt.
Bulgarian: Освен това Fendrix е проучен в едно основно проучване, обхващащо 165 пациенти на възраст 15 и повече години, които имат бъбречно заболяване и се нуждаят от хемодилиза.
Hungarian: A Fendrix nem alkalmazható hirtelen, magas lázzal járó betegségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: В. Fendrix не трябва да се прилага при пациенти с внезапно повишена температура.
Hungarian: A Fendrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve akiknél korábban allergiás reakció lépett fel hepatitisz B vakcina beadását követően.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки, или които са развили алергична реакция след прилагане на ваксина срещу хепатит
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer a felületi antigéneket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вирусните частици като „чужди" и започва да произвежда антитела срещу тях.
Hungarian: A Fendrix-szel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Fendrix:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fendrix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Fendrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A Fendrix hatóanyaga az Európai Unióban (EU) már engedélyezett más oltóanyagokban már évek óta forgalomban van.
Bulgarian: Активното вещество във Fendrix е част от други ваксини, които от години са разрешени в Европейския съюз.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fendrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fendrix.
Hungarian: Mivel a Fendrix hatóanyagát az EU-ban kapható más vakcinák is tartalmazzák, a Fendrix alkalmazásának alátámasztására olyan információkat is felhasználtak, amelyek az említett vakcinák alkalmazását támasztották alá.
Bulgarian: Тъй като активното вещество във Fendrix се предлага в ЕС под формата на други ваксини, някои от данните, използвани в подкрепа на употребата на другите ваксини, са използвани за обосноваване употребата на Fendrix.
Hungarian: A Fendrix-et kétszeres dózisú Engerix B-vel (egy másik hepatitisz B vakcinával) hasonlították össze.
Bulgarian: Fendrix е сравнен с двойна доза Engerix-B (друга ваксина срещу хепатит B).
Hungarian: A Fendrix emlékeztető oltása a hivatalos ajánlások szerint adható.
Bulgarian: Бустерна доза Fendrix може да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
Hungarian: A Fendrix-ben a hatóanyagot egy „adjuváns rendszerrel" együtt alkalmazzák, amely „MPL"-t, egy baktériumokból származó tisztított zsírt, valamint egy alumíniumvegyületet tartalmaz.
Bulgarian: Във Fendrix то се използва съвместно с адювантна система, която съдържа MPL - пречистени мазнини от бактерии и алуминиево съединение.
Hungarian: A vállalat a Fendrix májátültetésen átesett betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan is nyújtott be információkat, azonban a Fendrix-nek ezeknél a betegeknél történő alkalmazására vonatkozó kérelmét még a vakcina értékelése alatt visszavonta.
Bulgarian: Компанията представя и данни относно употребата на Fendrix при пациенти след трансплантация на черен дроб, но по време на оценката на ваксината оттегля заявлението за издаване на разрешение за употреба на Fendrix при такива пациенти.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél kialakult a hepatitisz B vírus elleni védettséghez szükséges antitestszint.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които развиват защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B.
Hungarian: A Fendrix ajánlott oltási rendje négy adagot tartalmaz.
Bulgarian: Препоръчителната схема за ваксинация с Fendrix е четири дози.
Hungarian: A Fendrix ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az összehasonlító vakcina dupla adagja.
Bulgarian: Ефективността на Fendrix се равнява на двойна доза от използваната за сравнение ваксина.
Hungarian: Az utolsó adag beadása után egy hónappal a Fendrix-et kapó betegek 91%-ánál alakult ki a hepatitisz B vírus elleni védettséget biztosító antitestszint, szemben az összehasonlító készítményt kapó betegek 84%ával.
Bulgarian: Един месец след последната доза 91% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, имат защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B спрямо 84% от тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a hepatitisz B vírussal.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с вируса на хепатит
Hungarian: Fendrix hepatitis B (rekombináns DNS) vakcina (adjuváns tartalmú, adszorbeált)
Bulgarian: Fendrix ваксина за хепатит B (рДНК) (адсорбирана, с адювант)
Hungarian: 2005. február 2-án az Európai Bizottság a Fendrix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fendrix, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Hatóanyagként a hepatitisz B vírus részecskéit tartalmazza.
Bulgarian: Активното вещество в нея са частици от вируса на хепатит B.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fendrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Fendrix са установени в проучванията?
Hungarian: A Fendrix-et veseelégtelenségben szenvedő betegek hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) elleni védelmére alkalmazzák.
Bulgarian: Fendrix се използва за предпазване на пациенти с бъбречни проблеми, от хепатит B (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит
Hungarian: A Fendrix hatása hosszabb ideig tartott, mint az összehasonlító vakcináé: a Fendrix-et kapó betegek 80%-ánál, míg az összehasonlító készítményt kapók 51%-ánál maradt fenn három évig a védettséget biztosító antitestszint.
Bulgarian: Защитните нива на антитела се запазват до три години при 80% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, спрямо 51% при тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина.
Hungarian: A Fendrix szuszpenziós injekció formában kapható vakcina.
Bulgarian: Fendrix е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Hungarian: A Fendrix a hepatitisz B vírus „felületi antigénjének" (a vírus felszínéről származó fehérjének) egy kis mennyiségét tartalmazza.
Bulgarian: Fendrix съдържа малки количества повърхностни антигени (белтъците от повърхността) от вируса на хепатит B.
Hungarian: A Fendrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fendrix, вижте листовката.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fendrix alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fendrix?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fendrix forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Fendrix е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fendrix-et?
Bulgarian: Как се използва Fendrix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fendrix?
Bulgarian: Как действа Fendrix?
Hungarian: Szarvasmarha (> 2 éves)
Bulgarian: Говеда (> 2 години)
Hungarian: A CVMP tehát úgy véli, hogy a Németország és Hollandia által felvetett ellenvetések nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че повдигнатите възражения от Германия и Нидерландия не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
Hungarian: • a kötődés jellege nem ismert,
Bulgarian: • естеството на свързване не е известно;
Hungarian: • a kötött maradékanyagok természete és biológiai aktivitása nem ismert,
Bulgarian: • естеството и биологичната активност на свързаните остатъчни вещества не са известни;
Hungarian: 3. Következtetések és ajánlások
Bulgarian: Заключения и препоръки
Hungarian: Ha ezek a pontos adatok nem állnak rendelkezésre, az iránymutatásban megadott alapértékeket kell alkalmazni.
Bulgarian: Когато такава специфична информация не е налична, се прилагат стандартните стойности, посочени в насоките.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat végére (27. nap) az adag 64%-a nem kivonható maradékanyaggá alakult.
Bulgarian: Въпреки това в края на проучването (27 дни) 64 % от дозата формира остатъчни вещества, които не могат да се извлекат.
Hungarian: Az első fázisban a DT50 értéket 4 órára számították ki, a második fázisban pedig 12 órára.
Bulgarian: В първата фаза DT50 се изчислява на 4 часа, а във втората фаза - на 12 часа.
Hungarian: A CVMP ezért azt ajánlja, hogy a terápiás javallat két mondatát a következőképpen kössék össze:
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва да се комбинират двете изречения от терапевтичното показание, както следва:
Hungarian: A vizsgálat következőkben felsorolt hiányosságai miatt az eredmények nem fogadhatók el:
Bulgarian: Резултатите не могат да бъдат приети поради следните слабости, установени в проучването:
Hungarian: BRD (szarvasmarhák légzőszervi betegsége) előfordulási gyakorisága
Bulgarian: Честота на BRD (респираторни заболявания при говеда)
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat, a következő módosítással:
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта и листовка за употреба са окончателните варианти, постигнати по време на процедурата на координационната група със следното изменение:
Hungarian: • a környezetbe jutás lehetőségét nem vizsgálták.
Bulgarian: възможността за освобождаване в околната среда не е изследвана.