FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PD-L1:n ilmentyminen nivolumabi dosetakseli Kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen mukainen kokonaisvaste Seuranta-aika vähintään: 13,2 kuukautta
Romanian: nivolumab docetaxel RRO determinată de expresia PD-L1 la nivelul tumorii Perioada minimă de monitorizare: 13,2 luni
Finnish: Yhtään asteen 5 tapausta ei raportoitu.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 5.
Finnish: Maksatulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista, silmien tai ihon keltaisuus, kipu vatsan oikealla puolella ja väsymys.
Romanian: Semnele şi simptomele hepatitei pot include rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului, colorarea în galben a albului ochiului sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a abdomenului sau oboseală.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana aikuispotilaita, joiden ECOG-toimintakykypistemäärä oli 0 tai 1 ja joilla oli American Joint Committee on Cancer (AJCC) -luokittelun 7. painoksen mukaisesti IIIB/C tai IV asteen histologisesti vahvistettu melanooma, joka oli täydellisesti kirurgisesti resekoitu.
Romanian: Studiul a înrolat pacienți adulți, având un scor de performanță ECOG de 0 sau 1, cu melanom în stadiul IIIB/C sau în stadiul IV (conform sistemului de stadializare AJCC ediția a 7-a) confirmat histologic și rezecat chirurgical complet.
Finnish: Kaikkiaan 361 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia, 3 mg/kg (n = 240) annosteltuna 60 minuutin kuluessa laskimoon joka toinen viikko, tai tutkijan valinnan mukaan joko setuksimabia (n = 15) latausannoksella 400 mg/m2, minkä jälkeen viikoittain 250 mg/ m2, tai metotreksaattia (n = 52) viikoittain 40-60 mg/ m2 tai dosetakselia (n = 54) viikoittain 30-40 mg/ m2. Satunnaistaminen stratifioitiin aiemman setuksimabihoidon mukaan.
Romanian: În total, 361 pacienţi au fost randomizaţi pentru a utiliza tratament fie cu nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administrat intravenos pe durata a 60 minute la interval de 2 săptămâni, fie cu opţiunea investigatorului constând din cetuximab (n = 15) 400 mg/m2 doză de încărcare, urmată de 250 mg/m2 săptămânal sau metotrexat (n = 52) în doză între 40 şi 60 mg/m2 săptămânal sau docetaxel (n = 54) în doză între 30 şi 40 mg/m2 săptămânal.
Finnish: Kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasojen rajaarvot olivat tasapainossa näiden kahden ryhmän välillä (nivolumabi vs. tutkijan valinta), joissa kummassakin ennalta määritetyt kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasojen raja-arvot olivat ≥ 1 % (55 % vs. 62 %), ≥ 5 % (34 % vs. 43 %) tai ≥ 10 % (27 % vs. 34 %).
Romanian: Valorile expresiei tumorale a PD-L1 au fost echilibrate între cele două braţe de tratament (nivolumab comparativ cu opţiunea investigatorului) pentru fiecare dintre nivelurile predefinite ale expresiei tumorale a PD-L1 ≥ 1% (55% comparativ cu 62%), ≥ 5% (34% comparativ cu 43%) sau ≥ 10% (27% comparativ cu 34%).
Finnish: Lääkäri määrää potilaalle annoksen 240 mg tai 480 mg painosta riippumatta käyttöaiheen mukaan (ks. kohta 4.2).
Romanian: Doza prescrisă pentru pacient este de 240 mg sau 480 mg în funcţie de indicaţie, indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 4.2).
Finnish: Lihastulehdus, kuten myokardiitti (sydänlihastulehdus), myosiitti (lihastulehdus) ja rabdomyolyysi (lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus).
Romanian: Inflamație a mușchilor cum este miocardita (inflamație a mușchiului inimii), miozita (inflamație a mușchilor) și rabdomioliza (rigiditate a mușchilor și articulațiilor, spasm muscular).
Finnish: Alustava analyysi Seuranta-aika vähintään: 13,2 kuukautta
Romanian: Analiza interimară prespecificată Perioada minimă de monitorizare: 13,2 luni
Finnish: Hormoneja tuottaviin rauhasiin (mukaan lukien aivolisäke, kilpirauhanen, lisäkilpirauhaset ja lisämunuaiset) liittyvät ongelmat, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten nämä rauhaset toimivat.
Romanian: Probleme ale glandelor dumneavoastră producătoare de hormoni (inclusiv glanda pituitară, tiroidă, paratiroidă şi glandele suprarenale) care pot afecta funcţionarea acestora.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani Kuukausina (vaihteluväli)
Romanian: Durata mediană a monitorizării Luni (interval)
Finnish: IRRC arvioi ORR:n ja PFS:n RECIST 1.1-kriteerien perusteella.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv şi SFP au fost evaluate de IRRC conform criteriilor RECIST versiunea 1.1.
Finnish: Tehokkuusmuuttujia olivat tutkijan arvioima kokonaisvaste, jonka riippumaton radiologinen arviointiryhmä arvioi jälkikäteen, sekä vasteen kesto.
Romanian: Evaluările eficacităţii au inclus RRO evaluată de investigator, evaluată retrospectiv de un IRRC şi durata răspunsului.
Finnish: Korjaantumisajan vaihteluväli oli 0,4155,4+ viikkoa.
Romanian: Intervalul de timp până la obţinerea rezoluției a variat între 0,4 şi 155,4+ săptămâni.
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, vertailu dakarbatsiiniin (CA209066)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu dacarbazină (CA209066)
Finnish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Romanian: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Coreea
Finnish: Yhteensä 906 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia 3 mg/kg (n = 453) 2 viikon välein tai ipilimumabia 10 mg/kg (n = 453) 3 viikon välein 4 annoksen ajan, minkä jälkeen 12 viikon välein alkaen viikosta 24 enintään 1 vuoden ajan.
Romanian: În total, 906 pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie nivolumab 3 mg/kg (n = 453) la fiecare 2 săptămâni sau ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) la fiecare 3 săptămâni, pentru primele 4 doze, și apoi la fiecare 12 săptămâni, începând din săptămâna 24 și până la 1 an.
Finnish: Kokonaiselinajan riskitiheyssuhde oli nivolumabia ja ipilimumabia saaneilla hyvän ennusteen potilailla sunitinibiin verrattuna 1,13 (95 %:n luottamusväli: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Romanian: SG la pacienții cu prognostic favorabil tratați cu nivolumab în asociere cu ipilimumab comparativ cu sunitinib a prezentat un risc relativ de 1,13 (IÎ 95%: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Finnish: Tulokset tehosta (CA209066) nivolumabi (n = 210)
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele privind eficacitatea (CA209066) nivolumab (n = 210)
Finnish: Aivoja ja selkärankaa ympäröivän kalvon ohimenevä ja palautuva ei-infektiivinen tulehdus (aseptinen aivokalvotulehdus)
Romanian: Inflamația neinfecțioasă temporară și reversibilă a membranelor protectoare care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică)
Finnish: Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, nivolumabimonoterapiaon lopetettava pysyvästi.
Romanian: În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, monoterapia cu nivolumab trebuie oprită definitiv.
Finnish: Tulos perustui ennaltamääriteltyyn välianalyysiin, jossa arvioitiin 413 tapausta (93 % suunnitellusta loppuanalyysin tapahtumien määrästä).
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SG pentru pacienții randomizați pentru tratamentul cu nivolumab comparativ cu docetaxel, în cazul analizei interimare predefinite, când au fost observate 413 evenimente (93% din numărul de evenimente planificate pentru analizele finale).
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg (tapahtumia: 184/240), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 7,72 (5,68, Tutkijan valinta (tapahtumia: 105/121), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 5,06 (4,04, 6,24)
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 184/240), valoare mediană şi IÎ 95%: 7,72 (5,68, 8,77) Opţiunea investigatorului (evenimente: 105/121), valoare mediană şi IÎ 95%: 5,06 (4,04, 6,24)
Finnish: Jos taas potilaan pitää vaihtaa annostusohjelmasta 480 mg 4 viikon välein annostusohjelmaan 240 mg 2 viikon välein, ensimmäinen 240 mg:n annos pitää antaa neljä viikkoa viimeisen 480 mg:n annoksen jälkeen.
Romanian: În schimb, dacă pacienții trebuie să fie schimbați de la doza de tratament de 480 mg la fiecare 4 săptămâni la doza de 240 mg la fiecare 2 săptămâni, prima doză de 240 mg trebuie administrată la patru săptămâni după ultima doză de 480 mg.
Finnish: OPDIVO-infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, joka saattaa sisältää vähän vaaleita hiukkasia.
Romanian: Cum arată OPDIVO şi conţinutul ambalajului OPDIVO concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal, care poate conţine câteva particule uşoare.
Finnish: Nivolumabin puhdistumassa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte Cl nivolumab între pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată şi cei cu funcţie renală normală.
Finnish: Lähtötason ECOGsuorituskykystatus oli 0 (54 %) tai 1 (46 %).
Romanian: Scorul inițial de performanţă ECOG era de 0 (54%) sau 1 (46%).
Finnish: Tarkista onko OPDIVO-konsentraatissa hiukkasia tai värjäymiä.
Romanian: Inspectaţi concentratul OPDIVO pentru depistarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
Finnish: Muita tulosmuuttujia olivat vasteen kesto ja aika.
Romanian: Parametrii suplimentari ai acestui rezultat au inclus durata şi momentul apariţiei răspunsului.
Finnish: Ipilimumabi 3 mg/kg 90 minuutin kuluessa
Romanian: Ipilimumab 3 mg/kg pe durata a 90 minute
Finnish: Ylimääräiset ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit tehon arvioimiseksi tehtiin etukäteen määritellyillä kasvaimen PD-L1-ilmentymistasoilla 1 %, 5 % ja 10 %.
Romanian: S-au efectuat analize suplimentare prespecificate de subgrup pentru a evalua eficacitatea în funcţie de expresia tumorală a PD-L1 la niveluri predefinite de 1%, 5% şi 10%.
Finnish: Myotoksisuuden vakavuuden takia nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä tai lopetettava (ks. kohta 4.2) ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Romanian: În funcție de severitatea miotoxicității, tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie întrerupt temporar sau oprit (vezi pct. 4.2) și trebuie instituit un tratament adecvat.
Finnish: Asteen 5 keuhkotulehduksia oli < 0,1 prosentilla (2/2578) näiden tutkimusten potilaista.
Romanian: Cazuri de grad 5 au fost raportate la 0,1% (2/2578) dintre pacienţi în cadrul acestor studii.
Finnish: OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten edenneen munuaiskarsinooman hoitoon aiemman hoidon jälkeen.
Romanian: OPDIVO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul carcinomului renal avansat după terapie anterioară, la adulți.
Finnish: Sama riippumaton radiologinen arviointiryhmä arvioi tehoa molemmissa tutkimuksissa.
Romanian: Pentru ambele studii, eficacitatea a fost evaluată de acelaşi IRRC.
Finnish: ** Nivolumabi yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa 4 ensimmäistä annosta, minkä jälkeen nivolumabi monoterapiana munuaiskarsinooman hoidossa.
Romanian: ** nivolumab în asociere cu ipilimumab pentru primele 4 doze urmate apoi de monoterapia cu nivolumab pentru tratamentul RCC.
Finnish: OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten pään ja kaulan alueen uusiutuneen tai etäpesäkkeisen levyepiteelisyövän hoitoon, kun syöpä etenee platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Romanian: OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului scuamos de cap şi gât recurent sau metastazat, la adulţi la care boala progresează în timpul sau după terapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1).
Finnish: Tulokset tehosta esitetään taulukossa 23.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 23.
Finnish: Potilaat, joiden lähtötason toimintakykyluokka oli 2, joiden leptomeningeaalisia metastaaseja, silmän/uvean melanoomaa, autoimmuunisairautta oli hoidettu ja potilaat, joilla oli ollut aiempaan anti-CTLA-4-hoitoon liittyvä asteen 3-4 haittavaikutus, otettiin mukaan CA209172-tutkimukseen (ks. kohta 5.1).
Romanian: Pacienții cu scor inițial de performanță egal cu 2, care au fost tratați pentru metastaze leptomeningeale, pacienții cu melanom ocular/uveal, boală autoimună și pacienții care au prezentat o reacție adversă de grad 3-4 corelată cu tratamentul anti-CTLA-4 anterior au fost incluși în studiul CA209172 (vezi pct. 5.1).
Finnish: Ensimmäiset arviot kasvaimista tehtiin 9 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen ja tämän jälkeen taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka.
Romanian: Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 9 săptămâni după iniţierea tratamentului şi au continuat ulterior până la progresia bolii sau oprirea tratamentului.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain kertakäyttöön.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare unică.
Finnish: Potilailla, joilla oli ei-kirkassoluinen histologinen kasvaintyyppi, kokonaisvaste oli vähintään noin 16,7 kuukautta kestäneessä seurannassa 13,6 % ja vasteen keston mediaani 10,2 kuukautta.
Romanian: La subiecții cu histologie fără componentă cu celule clare, după o perioadă minimă de monitorizare de aproximativ 16,7 luni, RRO și durata mediană a răspunsului au fost de 13,6% și, respectiv, 10,2 luni.
Finnish: Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 371 67708347
Romanian: Bristol-Myers Squibb Tel: + 371 67708347
Finnish: Haittavaikutuksen vuoksi nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon 18 kuukauden seuranta-ajan jälkeen keskeyttäneiden 128 potilaan PFS-mediaani oli 16,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli 10,2, NA).
Romanian: La cei 128 pacienţi care au oprit tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab din cauza unei reacţii adverse, după o perioadă de monitorizare de 18 luni, SFP mediană a fost de 16,7 luni (IÎ 95%: 10,2, NA).
Finnish: Kun OPDIVOa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa, OPDIVO annetaan ensin ja ipilimumabi sen jälkeen.
Romanian: Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab, vi se va administra mai întâi OPDIVO urmat de ipilimumab.
Finnish: Relapsivapaa elinaika Tapahtumia Riskisuhdea 95 %:n luottamusväli p-arvo p< 0,0001
Romanian: IÎ 95% Valoarea p p<0,0001
Finnish: Kuva 11: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaaja (CA209214)
Romanian: Figura 11: Curbele Kaplan-Meier pentru SG la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (CA209214)
Finnish: OPDIVO yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa: Kun nivolumabia annettiin 1 mg/kg yhdistelmähoitona ipilimumabin 3 mg/kg kanssa, nivolumabin puhdistuma kasvoi 29:llä prosentilla ja ipilimumabin 9:llä prosentilla, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Romanian: Atunci când nivolumab 1 mg/kg a fost administrat în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg, Cl nivolumab a crescut cu 29% și Cl ipilimumab a crescut cu 9%, modificări ce nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Finnish: Jos nämä laboratorioarvot ovat jatkuvasti koholla, potilaalle on annettava kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat 0,5−1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Romanian: În cazul unor creșteri persistente ale acestor valori de laborator, trebuie utilizată corticoterapie în doză echivalentă cu 0,5-1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Finnish: Taulukko 18:
Romanian: Tabelul 18:
Finnish: Yleisyys laskettiin sen mukaan, kuinka suurella osalla potilaista laboratorioarvo huononi lähtötasolta.
Romanian: Frecvenţele termenilor care redau rezultatele de laborator reflectă proporţia de pacienţi care au prezentat o agravare faţă de momentul iniţial a parametrilor de laborator.
Finnish: (27 nivolumabi, 10 tutkijan valinta)
Romanian: (27 nivolumab, 10 opţiunea investigatorului)
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla munuaistulehduksen tai munuaisten toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 2,8 % (71/2578).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab în monoterapie, incidenţa nefritei sau disfuncţiei renale a fost de 2,8% (71/2578).
Finnish: ≥ 1 % - < 10 %a
Romanian: ≥ 1% şi < 10%a
Finnish: Kliinistä aktiivisuutta havaittiin kasvaimen PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta.
Romanian: Activitatea clinică a fost observată indiferent de statusul de expresie tumorală a PD-L1.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty yhdistetyistä tutkimustiedoista kootut nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden (n = 448) sekä nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden (n = 547) ilmoitetut haittavaikutukset.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în setul de date cumulat pentru pacienții tratați cu nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) și pentru pacienții tratați cu nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) sunt prezentate în Tabelul 6.
Finnish: Vaikean ihoreaktion merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi ihottuma, kutina ja ihon kuoriutuminen (mahdollisesti kuolemaan johtava).
Romanian: Semnele și simptomele reacției adverse severe la nivelul pielii pot include erupții trecătoare pe piele, mâncărime și descuamare a pielii (posibil letală).
Finnish: Lisäksi arvioitiin oireiden paranemista keuhkosyövän oireasteikon (Lung Cancer Symptom Score, LCSS) keskimääräisen oiretaakkaindeksin avulla sekä yleistä terveydentilaa EQ-5D visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla.
Romanian: În plus, ameliorarea simptomatologiei şi starea generală de sănătate au fost evaluate folosind indicele de evaluare a impactului mediu al simptomelor LCSS (Lung Cancer Symptom Score, Scorul pentru Simptome în Cancerul Pulmonar) şi, respectiv, Scala Vizuală Analogă
Finnish: Tiedot CA209205-tutkimuksen kohortti B:n 80 potilaasta sekä CA209039-tutkimuksen 15 stä brentuksimabivedotiinihoitoa autologisen kantasolujen siirron jälkeen saaneesta potilaasta yhdistettiin.
Romanian: Au fost cumulate datele provenite de la 80 pacienţi din Cohorta B a studiului CA209205 şi de la cei 15 pacienţi din studiul CA209039 care au primit tratament anterior cu brentuximab vedotin după TACS.
Finnish: Jos melanoomaa tai munuaiskarsinoomaa sairastavan potilaan pitää vaihtaa annostusohjelmasta 240 mg 2 viikon välein annostusohjelmaan 480 mg 4 viikon välein, ensimmäinen 480 mg:n annos pitää antaa kaksi viikkoa viimeisen 240 mg:n annoksen jälkeen.
Romanian: Dacă pacienții cu melanom sau cu RCC trebuie să fie schimbați de la doza de tratament de 240 mg la fiecare 2 săptămâni la doza de tratament de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, prima doză de 480 mg trebuie administrată la două săptămâni după ultima doză de 240 mg.
Finnish: Tuntematon Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymäh Sydän
Romanian: Cu frecvență necunoscută sindrom Vogt-Koyanagi-Haradah Tulburări cardiace Frecvente tahicardie tahicardie
Finnish: ECOG-toimintakykypistemäärä oli 0 (73 %) tai 1 (27 %).
Romanian: Scorul de performanţă ECOG a fost 0 (73%) sau 1 (27%).
Finnish: Nivolumabin puhdistumassa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien ja niiden potilaiden välillä, joiden maksa toimi normaalisti.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte Cl nivolumab între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi cei cu funcţie hepatică normală.
Finnish: Keuhkotulehduksen ilmaantuvuus (interstitiaalinen keuhkosairaus ja keuhkoinfiltraatio mukaan luettuna) potilailla, jotka saivat nivolumabia monoterapiana oli 3,4 % (87/2578).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab în monoterapie, incidenţa pneumonitei, inclusiv a bolii pulmonare interstiţiale şi infiltratului pulmonar, a fost de 3,4% (87/2578).
Finnish: Vaikeusasteen 2 hypopituarismia ilmoitettiin 0,4 prosentilla (2/547) potilaista.
Romanian: Hipopituitarismul de grad 2 a survenit la 0,4% (2/547) dintre pacienți.
Finnish: ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia 50/210), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: ei saatavilla - - -- - - Dakarbatsiini (tapahtumia 96/208), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 10,84 (9,33, 12,09)
Romanian: ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 50/210), valoare mediană şi IÎ 95%: NA - - -- - - Dacarbazină (evenimente: 96/208), valoare mediană şi IÎ 95%: 10,84 (9,33, 12,09)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) Eräiden valkosolujen väheneminen Ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), pahoinvointi Ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina Väsymys tai heikotus.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Scăderea numărului anumitor celule albe din sânge Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), greaţă Erupţii trecătoare pe piele, uneori cu vezicule, mâncărimi Senzaţie de oboseală sau slăbiciune
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä), joilla oli histologisesti vahvistettu uusiutunut tai etäpesäkkeinen III/IV asteen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä (suuontelo, nielu, kurkunpää), jota ei voitu hoitaa kuratiivisella paikallishoidolla (leikkaus tai sädehoito joko solunsalpaajahoidon kanssa tai ilman), ja joiden sairaus oli edennyt platinapohjaisen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen ja joiden ECOG-toimintakykystatuksen pisteet olivat 0 tai 1.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) cu SCCHN (cavitate bucală, faringe, laringe) recurent sau metastazat, confirmat histologic, în stadiul III/IV, care nu răspunde la terapie locală cu scop curativ (intervenție chirurgicală sau radioterapie cu sau fără chimioterapie), și care au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după o schemă terapeutică bazată pe săruri de platină şi un scor de performanţă ECOG de 0 sau 1.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumia Riskisuhde 96,85 %:n luottamusväli p-arvo
Romanian: Supravieţuirea generală Evenimente Riscul relativ IÎ 96,85% Valoarea p
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet systemaattista syöpähoitoa melanoomaan, jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut.
Romanian: Au fost înrolaţi pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior terapie antineoplazică sistemică pentru melanomul nerezecabil sau metastazat.
Finnish: Annokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi OPDIVOinjektiopullollinen.
Romanian: Este posibil să se utilizeze mai mult de un flacon de OPDIVO pentru obţinerea dozei necesare.
Finnish: Sairauskohtaiset varotoimet
Romanian: Precauții specifice afecțiunii
Finnish: Suurin osa tapauksista oli vaikeusastetta 1 joita ilmoitettiin 20,1 prosentilla potilaista (518/2578).
Romanian: Majoritatea cazurilor au avut o severitate de grad 1, raportate la 20,1% (518/2578) dintre pacienți.
Finnish: Kuvassa 11 on esitetty kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden kokonaiselinajan (seuranta-aika vähintään 24 kuukautta) Kaplan-Meier-kuvaajat.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG (cu o perioadă minimă de monitorizare de 24 luni) la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil sunt prezentate în Figura 11.
Finnish: Taulukko 19:
Romanian: Tabelul 19:
Finnish: Hengenahdistus (dyspnea)
Romanian: Dificultăți de respirație (dispnee)
Finnish: Riittämättömän tutkimustiedon vuoksi koskien potilaita, jotka olivat saaneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa ennen tutkimukseen ottamista, sekä potilaita, joilla oli aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja, nivolumabia on käytettävä varoen näille erityisryhmille ja mahdollinen hyöty-riski-suhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
Romanian: În absența datelor pentru pacienții cărora li s-a administrat sistemic terapie imunosupresoare înainte de înrolarea în studiu și pentru pacienții cu metastaze cerebrale sau leptomeningeale active, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
Finnish: Hoito piti lopettaa pysyvästi nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden kohdalla useammin kuin pelkkää nivolumabi-monoterapiaa saaneiden kohdalla.
Romanian: Oprirea definitivă a tratamentului a fost necesară la o proporţie mai mare de pacienţi trataţi cu nivolumab în asociere cu ipilimumab comparativ cu cei trataţi cu nivolumab în monoterapie.