FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: [Názov lieku] je indikovaný na liečbu u dospelých a u pediatrických pacientov s chronickými pľúcnymi infekciami spôsobenými Pseudomonas aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou (pozri časť 5.1).
Lithuanian: [Vaistinio preparato pavadinimas] skirtas gydyti lėtines Pseudomonas aeruginosa sukeltas plaučių infekcines ligas cistine fibroze sergantiems suaugusiesiems ir vaikams (žr.
Slovak: Ak máte myasténiu gravis a tiež užívate iné antibiotiká, ktoré sa nazývajú makrolidy (ako napr. azitromycín, klaritromycín alebo erytromycín) alebo antibiotiká, ktoré sa nazývajú fluorochinolóny (ako napr. ofloxacín, norfloxacín a ciprofloxacín), užívanie [Názov lieku] ešte viac zvyšuje riziko svalovej slabosti a ťažkosti s dýchaním.
Lithuanian: azitromicino, klaritromicino ar eritromicino) arba fluorochinolonais (pvz., ofloksacino, norfloksacino ir ciprofloksacino), [Vaistinio preparato pavadinimas] vartojimas dar labiau padidins raumenų silpnumo ir kvėpavimo pasunkėjimo pasireiškimo riziką.
Slovak: Nemožno stanoviť stabilnú odporúčanú dávku.
Lithuanian: Tikslių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: Konverzná tabuľka týkajúca sa dávky:
Lithuanian: Dozės konvertavimo lentelė
Slovak: V Spojených štátoch a v iných častiach sveta sa dávka vyjadruje v miligramoch aktivity kolistínovej bázy (mg CBA).
Lithuanian: Dėl skirtingos dozių stiprumo išraiškos atsiranda painiava ir pasitaiko dozavimo klaidų. JAV ir kitose pasaulio šalyse dozė yra išreiškiama kolistino bazės aktyvumo miligramais (KBA mg).
Slovak: V podstate rezistentné organizmy Burkholderia cepacia a súvisiace kmene Proteus spp
Lithuanian: Burkholderia cepacia ir susijusios rūšys
Slovak: Prirodzene rezistentné gramnegatívne baktérie, ako napr.
Lithuanian: Natūraliai atsparūs mikroorganizmai
Slovak: Pri klinicky významnom rozsahu dávky vykazuje aj CMS aj kolistín lineárnu farmakokinetiku.
Lithuanian: Vartojant kliniškai reikšmingas dozes, ir KMN, ir kolistino farmakokinetika yra tiesinė.
Slovak: Zmeny v informácii o lieku, schválené výborom CHMP, pre lieky na injekciu alebo infúziu, ktoré obsahujú CMS
Lithuanian: Informacijos apie įkvepiamųjų ar purškiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra KMN, pakeitimai, patvirtinti Žmonėms skirtų vaistų komiteto (angl.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ani o veľkosti úvodnej dávky u závažne chorých detí.
Lithuanian: Duomenų apie įsotinamosios dozės vartojimą ar jos dydį gydant vaikus, kurių būklė yra kritinė, nėra.
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením: [Názov lieku] je indikovaný u dospelých a detí, vrátane novorodencov, na liečbu závažných infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi patogénmi u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby
Lithuanian: [Vaistinio preparato pavadinimas] skirtas suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius, sunkių infekcinių ligų, sukeltų tam tikrų aerobinių gramneigiamų sukėlėjų gydymui pacientams, kurių gydymo galimybės yra ribotos (žr.
Slovak: Ak nie je prítomný meningeálny zápal, penetrácia do cerebrospinálnej tekutiny (cerebrospinal fluid, CSF) je minimálna, ale pri meningeálnom zápale sa zvyšuje.
Lithuanian: Jungimosi prie baltymų mastas yra vidutinis ir didėjant koncentracijai mažėja. Jei nėra smegenų dangalų uždegimo, penetracija į smegenų skystį yra minimali, tačiau ji didėja, jei yra smegenų dangalų uždegimas.
Slovak: 0,5 - 1 MIU dvakrát denne (max 2 MIU/deň)
Lithuanian: 0,5-1 MTV du kartus per parą (ne daugiau kaip 2 MTV per parą).
Slovak: U závažne chorých pacientov bol zaznamenaný polčas predĺžený približne na 9 - 18 hod.
Lithuanian: kurių būklė yra kritinė, organizme pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti iki maždaug 9-18 val.
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti intravenózneho kolistimetátu sodného.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie į veną leidžiamos kolistimetato natrio druskos veiksmingumą ir saugumą yra nedaug.
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením: Odporúča sa podávanie kolistimetátu sodného (CMS) pod dohľadom lekárov s primeranými skúsenosťami s jeho používaním.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kolistimetato natrio druskos (KMN) būtų vartojama prižiūrint gydytojui, turinčiam tinkamos šio vaistinio preparato vartojimo patirties.
Slovak: Zníženia dávky sa odporúčajú u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min:
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija labai bloga (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením:
Lithuanian: Šio skyriaus formuluotę reikia pakeisti, toliau nurodyta formuluote.
Slovak: Konverzná tabuľka s CMS uvádzaným v jednotkách IU na CMS uvádzaný v mg a tiež na mg aktivity kolistínovej bázy (CBA) je zaradená na konci tejto časti.
Lithuanian: Šio skyriaus pabaigoje pateikiama KMN dozės TV perskaičiavimo į KMN dozę miligramais bei kolistino bazės aktyvumą (KBA) lentelė.
Slovak: Dávka kolistimetátu sodného sa má upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Inkstų funkciją visiems pacientams reikia tirti pradedant gydymą bei reguliariai gydymo metu. Kolistimetato natrio druskos dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Úprava dávok sa nepovažuje za potrebnú.
Lithuanian: Laikoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Súčasné používanie [Názov lieku] vo forme infúzie a aj v inhalačnej forme môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant infuzuojamo [Vaistinio preparato pavadinimas] ir įkvepiamo [Vaistinio preparato pavadinimas], gali didėti šalutinio poveikio atsiradimo rizika.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže líšiť geograficky a v čase pre vybrané kmene a lokálna informácia o rezistencii je potrebná, najmä pri liečbe závažných infekcií.
Lithuanian: Tam tikrų rūšių įgyto atsparumo paplitimas gali priklausyti nuo geografinės vietovės ir laiko, todėl pageidautina gauti informaciją apie atsparius tos vietovės mikroorganizmus, ypač, jei reikia gydyti sunkią infekcinę ligą. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumo paplitimas yra toks, kad preparato veiksmingumas, nors tik kai kurių infekcinių ligų atveju, yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertą.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas Pastaba.
Slovak: Zhoršená funkcia obličiek zvyšuje po podaní kolistimetátu sodného pravdepodobnosť apnoe a nervovosvalovej blokády.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo atveju apnėjos ir nervo-raumens jungties blokados atsiradimo po kolistimetato natrio druskos pavartojimo rizika padidėja.
Slovak: U pacientov s myasténiou gravis (pozri časť 4.4) sa má súčasná liečba s kolistimetátom sodným a makrolidmi ako napr. azitromycín a klaritromycín alebo fluorochinolónmi ako napr. norfloxacín a ciprofloxacín vykonávať s opatrnosťou.
Lithuanian: , azitromicinu ir klaritromicinu, ar fluorochinolonais, pvz., norfloksacinu ir ciprofloksacinu, būtina atsargiai (žr.4.4 skyrių).
Slovak: Poznámka: existujúca písomná informácia pre používateľov má byť upravená (vloženie,
Lithuanian: Esamas pakuotės lapelis turi būti redaguojamas: tekste daromi tinkami įterpimai,
Slovak: Údaje, ktoré potvrdzujú dávkovanie sú veľmi obmedzené.
Lithuanian: Dozavimą paremiančių duomenų yra labai nedaug.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete [Názov lieku]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [Vaistinio preparato pavadinimas]
Slovak: Po infúzii kolistimetátu sodného sa liek premieňa z neaktívnej formy na aktívny kolistín.
Lithuanian: Po kolistimetato natrio druskos infuzijos neveiksmingas vaistas pirmtakas virsta veiksmingu kolistinu.
Slovak: Pri podávaní kolistimetátu sodného týmto pacientom sa odporúča opatrnosť.
Lithuanian: Tokiems pacientams kolistimetato natrio druskos rekomenduojama vartoti atsargiai.
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť revidované pre všetky SPC liekov na intravenózne podanie CMS/-kolistínu tak, aby zahŕňalo nasledovné upozornenia:
Lithuanian: Šio skyriaus įspėjimus reikia pakeisti visų į veną vartojamų KMN / kolistino preparatų PCS, nurodantį toliau pateiktą formuluotę.
Slovak: Keďže mechanizmus účinku polymyxínov je iný ako mechanizmus účinku ostatných antibiotík, neočakáva sa,
Lithuanian: Kadangi polimiksinų veikimo mechanizmas skiriasi nuo kitų antibakterinių preparatų veikimo mechanizmų, nesitikima, kad minėto mechanizmo sukeliamas atsparumas kolistinui ir polimiksinui sukeltų atsparumą kitoms vaistinių preparatų klasėms.
Slovak: Predtým, ako začnete používať [Názov lieku], obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru - Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti [Vaistinio preparato pavadinimas]:
Slovak: S ≤
Lithuanian: Pakuotės lapelis
Slovak: Distribučný objem je u závažne chorých jedincov významne zväčšený.
Lithuanian: Pacientų, kurių būklė yra kritinė, organizme pasiskirstymo tūris reikšmingai padidėja.
Slovak: - lieky nazývané svalové relaxanciá, často používané počas celkovej anestézie.
Lithuanian: - vaistai, vadinami raumenis atpalaiduojančiais vaistais, kurių dažnai vartojama bendrosios anestezijos metu. [Vaistinio preparato pavadinimas] gali stiprinti šių vaistų poveikį.
Slovak: CVVHF) a kontinuálnej venovenóznej hemo(dia)filtrácie (continuous venovenous haemo(dia)filtration, CVVHDF).
Lithuanian: Pacientai, kurie gydomi hemodializėmis ir nuolatine hemo(dia)filtracija Nustatyta, kad kolistinas yra šalinamas iš kraujo įprastinės hemodializės ir nuolatinės veninės-veninės hemo(dia)filtracijos (NVVHF, NVVHDF) metu.
Slovak: U detí nemožno stanoviť žiadne špecifické odporúčané dávkovanie pre intratekálne a intraventrikulárne spôsoby podania.
Lithuanian: Specifinių dozavimo rekomendacijų apie vartojimą į povoratinklinę ertmę ar smegenų skilvelius vaikams pateikti negalima.
Slovak: Úprava dávok sa nepovažuje za potrebnú, aj keď u pacientov s porušenou funkciou obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Pri periorálnej parestézii a parestézii v končatinách, ktoré sú prejavom predávkovania (pozri časť 4.9), sa má vykonávať monitorovanie.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar neatsiranda apyburnio ir galūnių parestezijos, kadangi tai yra perdozavimo požymiai (žr. 4.9 skyrių).
Slovak: nahradenie alebo odstránenie textu, tak ako je to vhodné), aby odrážala nižšie uvedené znenie.
Lithuanian: pakeitimai ar išbraukimai, atspindintys toliau pateiktą redakciją.
Slovak: Použitie dávok >150 000 IU/kg/deň bolo hlásené u detí s cystickou fibrózou.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie cistine fibroze sergančių vaikų gydymą > 150 000 TV/kg kūno masės paros dozėmis.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch s porušenou funkciou pečene.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri podávaní
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovak: Farmaceutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, iné antibakteriálne liečivá, polymyxíny ATC kód: J01XB01
Lithuanian: ATC kodas - J01XB01.
Slovak: Je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa objavila hnačka počas podávania kolistimetátu sodného alebo po podaní (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Sutrikimo sunkumas gali būti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei. Jei pacientui gydymo kolistinu metu ar po jo pasireiškia viduriavimas, svarbu apsvarstyti minėtos diagnozės galimybę (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Dávka je vyjadrená v medzinárodných jednotkách (international units, IU) kolistimetátu sodného
Lithuanian: Dozė yra išreiškiama kolistimetato natrio druskos (KMN) tarptautiniais vienetais (TV).
Slovak: Porucha funkcie pečene
Lithuanian: Vartojimas į smegenų skilvelius
Slovak: U detí s poruchou funkcie obličiek neboli stanovené žiadne odporúčania týkajúce sa dávky.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra.
Slovak: x 3. Môže byť potrebná úvodná dávka (9 MIU).
Lithuanian: (9 MTV) dozę.
Slovak: Udržiavacia dávka 9 MIU/deň v 2 - 3 rozdelených dávkách.
Lithuanian: Palaikomoji paros dozė yra 9 milijonai TV, ji suvartojama per 2-3 kartus.
Slovak: - Ak máte myasténiu gravis (ochorenie charakterizované svalovou slabosťou) - Ak máte porfýriu (ochorenie s narušeným metabolizmom)
Lithuanian: - jeigu sergate generalizuota miastenija; - jeigu sergate porfirija.
Slovak: Užívanie takýchto liekov súčasne s [Názov lieku] môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov na váš nervový systém.
Lithuanian: - vaistai, kurie gali paveikti Jūsų inkstų funkciją. Jei tokių vaistų vartojama tuo pat metu kaip ir [Vaistinio preparato pavadinimas], gali didėti inkstų pažeidimo rizika; - vaistai, kurie gali veikti nervų sistemą. Jei tokių vaistų vartojama tuo pat metu kaip ir [Vaistinio preparato pavadinimas], gali didėti šalutinio poveikio nervų sistemai rizika;
Slovak: Úvodná dávka sa aplikuje pacientom s normálnymi a zhoršenými funkciami obličiek, vrátane tých,
Lithuanian: Vartojamos dozės, skiriamos pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Slovak: Ak tiež užívate iné lieky na inhaláciu, váš lekár vám povie, v akom poradí ich máte užívať.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į aplinkybes, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę. Jei vartojate ir kitokių įkvepiamųjų vaistų, gydytojas nuspręs, kokia tvarka juos vartoti.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zachovania povolení na uvedenie na trh alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas palikti rinkodaros leidimus galioti arba prireikus keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: HELLAS AE 74 Karamanli str.
Lithuanian: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Slovak: Milano (MI)
Lithuanian: Milano (MI) Italy
Slovak: Španielsko GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Lithuanian: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Slovak: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431
Lithuanian: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Slovak: Forest Laboratories Nederland B.V.
Lithuanian: Forest Laboratories Nederland B.
Slovak: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Lithuanian: 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Slovak: Cólquide, 6 - Portal 2,
Lithuanian: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Slovak: Las Rozas (Madrid)
Lithuanian: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Slovak: Chorvátsko Altamedics d.o.o.
Lithuanian: Altamedics d.o.o.
Slovak: ANTIBIOTICE S.A.,
Lithuanian: ANTIBIOTICE S.A., Str.
Slovak: Portugalsko Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Lithuanian: Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Slovak: Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1.000.000
Lithuanian: Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1.000.000 IE
Slovak: Forest Pharma B.V.
Lithuanian: Forest Pharma B.
Slovak: COLISTINĂ ANTIBIOTICE 1000000
Lithuanian: COLISTINĂ ANTIBIOTICE 1000000 UI,
Slovak: Colistineb 2000000
Lithuanian: Colistineb 2000000 IE
Slovak: 707410 Iaşi
Lithuanian: Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Slovak: 2, A. Fleminga Str.
Lithuanian: Fleminga Str.
Slovak: Lösung für einen Vernebler
Lithuanian: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Slovak: Cascais 2750-341
Lithuanian: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Slovak: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač
Lithuanian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur milteliai ir tirpiklis purškiamajam tirpalui
Slovak: "Xellia" 1000000 I.U.
Lithuanian: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
Slovak: Slovenská republika sanofi-aventis
Lithuanian: Slovakija sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovak: Luxembursko Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Lithuanian: Liuksemburgas Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Slovak: PARI Pharma GmbH
Lithuanian: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Slovak: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways
Lithuanian: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford
Slovak: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju prášok na injekčný roztok intravenózne použitie
Lithuanian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju milteliai injekciniam tirpalui
Slovak: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne
Lithuanian: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Slovak: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador prášok na injekčný roztok, prášok na roztok pre rozprašovač
Lithuanian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador milteliai injekciniam tirpalui, milteliai purškiamajam įkvepiamajam tirpalui
Slovak: France 1-13 boulevard R. Rolland 75014
Lithuanian: Rolland 75014 Paris
Slovak: Rua João de Deus 19
Lithuanian: Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Powder for solution for injection, infusion or inhalation prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok
Lithuanian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui arba įkvėpti
Slovak: KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión
Lithuanian: KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU
Slovak: COLIMYCINE 1.000.000
Lithuanian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I.
Slovak: IE
Lithuanian: I.
Slovak: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion prášok na injekčný roztok intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
Lithuanian: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion milteliai injekciniam tirpalui leisti į raumenis, leisti į veną
Slovak: U.I., poudre et solvant pour solution injectable prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok intravenózne použitie
Lithuanian: , poudre et solvant pour solution injectable milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovak: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion prášok na injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Lithuanian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Slovak: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation prášok na injekčný roztok intravenózne použitie
Lithuanian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation milteliai injekciniam tirpalui
Slovak: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu, roztok pre rozprašovač intramuskulárne použitie, intravenózne použitie, inhalačné použitie
Lithuanian: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai, įkvepiamajam tirpalui leisti į raumenis, leisti į veną, įkvėpti
Slovak: Promixin, 1 million International Units (IU), Prášok na roztok pre rozprašovač
Lithuanian: Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution
Slovak: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung prášok na injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Lithuanian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Slovak: Obráťte sa nášho tlačového pracovníka Monika Benstetterová
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovę spaudai Monika Benstetter
Slovak: V súčasnosti sa vykonáva tiež paralelné preskúmanie podľa článku 5 ods.
Lithuanian: Taip pat šiuo metu atliekama panaši peržiūra pagal Reglamento (EB) Nr.
Slovak: Lieky obsahujúce kolistimetát sodný na injekčné alebo inhalačné použitie vo forme roztoku alebo hmly (nebulizované) sú v súčasnosti povolené pod rôznymi obchodnými názvami v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Chorvátsku, Írsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Spojenom
Lithuanian: Šiuo metu injekcijos arba inhaliacijos būdu, tirpalo arba pulverizuota forma vartojami preparatai, kurių sudėtyje yra kolistimetato natrio druskos patvirtinti įvairiais prekiniais pavadinimais Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Slovak: Nominálna sila liekovej látky = 12 500 IU/mg.
Lithuanian: 1 Nominalus vaistinės medžiagos stiprumas = 12 500 TV/mg
Slovak: 16. decembra 2014
Lithuanian: gruodžio 16 d.
Slovak: Preskúmanie liekov na báze polymyxínov sa začalo 16. septembra 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: rugsėjo 16 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých je 1 až 2 milióny
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama vartoti 1-2 mln.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky v súvislosti so svojou liečbou, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: • Iškilus klausimų dėl jiems taikomo gydymo, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Keď je to možné, liek sa má podávať spolu s ďalším vhodným antibiotikom.
Lithuanian: Esant galimybei, šį vaistą reikia vartoti kartu su kitu tinkamu antibiotiku.
Slovak: Aktivita kolistínovej bázy (CBA)
Lithuanian: Kolistino bazės aktyvumas (KBA)
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preskúmal dostupné údaje o farmakokinetike, účinnosti a bezpečnosti týchto liekov.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) peržiūrėjo turimus duomenis apie šių vaistų farmakokinetiką, veiksmingumą ir saugumą.
Slovak: Odporúčania vydané na bezpečné používanie u pacientov so závažnými infekciami rezistentnými voči štandardným antibiotikám
Lithuanian: Paskelbtos saugaus vartojimo rekomendacijos pacientams, sergantiems rimtomis standartiniams antibiotikams atspariomis infekcijomis
Slovak: Usúdilo sa však, že medzitým sa majú v celej EÚ aktualizovať informácie o výrobku tak, aby sa v nich premietli aktuálne poznatky.
Lithuanian: Vis dėlto, laikytasi nuomonės, kad pereinamuoju laikotarpiu visoje ES reikėtų atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad juose būtų pateikta šiuo metu žinoma informacija.
Slovak: Dávkovanie má byť v súlade s príslušnými usmerneniami k liečbe.
Lithuanian: • Vaistą reikėtų dozuoti vadovaujantis atitinkamomis gydymo gairėmis.
Slovak: Kriticky chorým pacientom sa má podávať vyššia počiatočná dávka (úvodná dávka) na rýchlejšie zabezpečenie účinnej hladiny antibiotika v tele.
Lithuanian: Kritinės būklės pacientams reikia skirti didesnę pradinę (įsotinamąją) dozę, kad organizme greičiau susidarytų veiksminga antibiotiko koncentracija.
Slovak: Intravenózny kolistimetát sodný neprekračuje vo významnej miere krvno-mozgovú bariéru.
Lithuanian: • Į veną vartojama kolistimetato natrio druska reikšmingai neperžengia kraujo-galvos smegenų barjero.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 16. decembra 2014 vydala konečné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.