FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Melka-Studie (1997) ging die Reduzierung des Muskeltonus (gemessen mit der AshworthSkala) mit einer beständigen Verbesserung der funktionellen Parameter einher, die auf eine klinische
Slovenian: Študija Melke (1997) je poleg znižanja mišičnega tonusa (glede na Ashworthovo lestvico) zabeležila tudi sistematično izboljšanje funkcionalnih parametrov, kar kaže na klinično pomembnost zdravila.
German: Es wurden keine Daten zur Stützung der Dosisempfehlungen vorgelegt.
Slovenian: Zagotovile niso tudi nobenih podatkov, ki bi bili koristni za priporočila za odmerjanje.
German: • Behandlung von obliterierenden Gefäßerkrankungen und Syndromen aufgrund einer beeinträchtigten Gefäßinnervation (z. B. Akrozyanose, Dysbasia angioneurotica intermittens)
Slovenian: • zdravljenje obliterativnih žilnih bolezni ter sindromov, ki so posledica motenj krvnega pretoka (npr. akrocianoza, intermitentna angionevrotična disbazija);
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen (orale
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom (peroralne oblike) ter preklic dovoljenj za promet z zdravilom (parenteralne oblike)
German: Die chemische Struktur von Tolperison zeigt Ähnlichkeiten zu Lidocain; diesem ähnlich weist auch Tolperison membranstabilisierende Effekte auf.
Slovenian: Kemijska zgradba tolperizona je podobna zgradbi lidokaina, poleg tega pa tako kot lidokain tudi tolperizon sodeluje pri stabilizaciji membrane.
German: Die gegenwärtig zugelassenen Produktinformationen scheinen das Risiko nicht angemessen widerzuspiegeln bzw. übermitteln es nicht dem Patienten zur rechtzeitigen Erkennung von Anzeichen für eine Überempfindlichkeit.
Slovenian: Zdi se, da trenutno odobrene informacije o zdravilu neustrezno odražajo tveganja oziroma jih bolnikom ne posredujejo na način, ki bi omogočal zgodnje prepoznavanje znakov preobčutljivosti.
German: Die einzigen Studien, die hierzu vorliegen, sind beobachtend, wurden an einer heterogenen Population durchgeführt und enthalten äußerst begrenzte Informationen.
Slovenian: Edine obstoječe študije so opazovalne narave, poleg tega pa so zajele heterogeno populacijo bolnikov in so ponudile izjemno omejene informacije.
German: Im Durchschnitt zeigte der Ashworth-Score in der Stamenova-Studie in der gesamten ITT (intention-to treat)-Population eine Verbesserung um 32 % und in der Patientensubgruppe, die 300-450 mg/Tag erhielt, um 42 %.
Slovenian: Študija Stamenove je pri splošni populaciji vključenih bolnikov v povprečju pokazala 32-odstotno izboljšanje na Ashworthovi lestvici, pri podskupini bolnikov, ki so prejemali dnevni odmerek 300-450 mg/dan, pa 42-odstotno.
German: In der Feher-Studie (1985) wurde die Rivermead-Skala angewendet, die bei der Bewertung der Motorik von Schlaganfall-Patienten eine hohe Validität und Reliabilität zeigte.
Slovenian: V Feherjevi študiji (1985) je bila uporabljena Rivermeadska lestvica, ki se je izkazala za izredno zanesljiv in verodostojen instrument za ocenjevanje motoričnih funkcij pri bolnikih po možganski kapi.
German: Für die übrigen Indikationen (Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff, Behandlung von obliterierenden Gefäßerkrankungen und Syndromen aufgrund einer beeinträchtigten Gefäßinnervation sowie Little-Krankheit und andere Enzephalopathien in Begleitung von Dystonie) liegt äußerst begrenztes Beweismaterial zur Wirksamkeit vor, das überwiegend auf kleine Studien gestützt ist, welche ein unangemessenes Design aufweisen und eine heterogene Population umfassen.
Slovenian: O učinkovitosti zdravila v zvezi z ostalimi indikacijami (rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah, zdravljenje obliterativnih žilnih bolezni ter sindromov, ki so posledica motenj krvnega pretoka, cerebralna paraliza in druge encefalopatije, ki jih spremlja distonija) je na voljo zelo malo dokazov, ki pretežno temeljijo na majhnih študijah, ki so imele pomanjkljivo zasnovo in so zajele heterogeno populacijo bolnikov.
German: Deutschland vertrat die Auffassung, dass die zahlreichen Berichte, die in der Phase nach der Zulassung über Überempfindlichkeitsreaktionen eingegangen waren, auf ein Sicherheitsproblem hindeuten, welches durch die eingeschränkten Wirksamkeitsnachweise nicht ausgeglichen wird.
Slovenian: Nemčija je menila, da številna poročila o preobčutljivostnih reakcijah, ki jih je prejela po odobritvi zdravila, kažejo na nekatera varnostna tveganja, ki niso uravnotežena z omejenim številom dokazov o učinkovitosti zdravila.
German: Tolperison reduziert die retikulospinale Bahnung im Hirnstamm und wirkt nachweislich abschwächend bei der experimentellen Gamma-Starre retikulären Ursprungs.
Slovenian: Tolperizon zmanjša retikulospinalni spodbujevalni vpliv v možganskem deblu in dokazano učinkovito lajša okorelost receptorjev gama retikularnega izvora.
German: • Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten (z. B. Spondylose, Spondylarthrose, Zervikal- und Lumbalsyndrome, Arthrose der großen Gelenke)
Slovenian: • zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema (npr. spondiloza, spondilartroza, cervikalni in lumbalni sindrom ter artroza velikih sklepov);
German: Die einzigen ermittelten doppelblinden, placebokontrollierten Studien, in denen parenteral Tolperison angewendet wurde und die annehmbare methodologische Standards aufweisen, wurden in Indikationen durchgeführt, in denen keine Wirksamkeit nachgewiesen wurde, die für das Arzneimittel nie genehmigt worden waren oder umfassten nur eine sehr geringe Anzahl von Patienten in der betreffenden Indikation.
Slovenian: Edine dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije, v katerih je bil uporabljen tolperizon v parenteralni obliki in ki so zagotovile sprejemljive metodološke standarde, so bile izvedene v zvezi z indikacijami, pri katerih učinkovitost ni bila dokazana ali ki niso bile odobrene za ta izdelek, oziroma so vključile zelo majhno število bolnikov.
German: Der CHMP nahm diesbezüglich zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, für welche diese Indikationen zugelassen sind, zu der Auffassung gelangte, dass das Beweismaterial für einen Ausgleich der mit dem Arzneimittel assoziierten Risiken nicht ausreicht, und die Streichung dieser Indikationen vorschlug.
Slovenian: Pri tem je CHMP upošteval dejstvo, da je imetnik dovoljenj za promet z zdravili, za katera so bile odobrene omenjene indikacije, sam ocenil, da je dokazov o učinkovitosti premalo, da bi lahko odtehtali tveganja, povezana s tem zdravilom, in predlagal, da se indikacije izbrišejo.
German: In der einzigen zu dieser Indikation durchgeführten Studie, in der die Ergebnisse für den primären Endpunkt eine Überlegenheit von Tolperison gegenüber Placebo zeigten (Pratzel 1995), wurden die entsprechenden Ergebnisse unter Anwendung eines neuen Parameters in der Berechnungsformel erzielt, der nicht vordefiniert war, sondern in der Post-hoc-Analyse eingeführt wurde.
Slovenian: Primarni rezultati edine študije (Pratzel 1995), opravljene v zvezi s to indikacijo, ki so pokazali večjo učinkovitost tolperizona v primerjavi s placebom, so bili pridobljeni z uporabo novega parametra v formuli za izračun, ki ni bil predhodno določen, temveč je bil vpeljan v post hoc analizi učinkovitosti.
German: Darüber hinaus begünstigten sekundäre funktionelle Parameter (d. h. der modifizierte BarthelIndex (Bewertung von Alltagsaktivitäten), die Fähigkeit zur Ausführung von normalen Tätigkeiten und die Ausdauer beim Gehen) durchweg Tolperison gegenüber Placebo.
Slovenian: Tudi drugi funkcionalni sekundarni parametri (npr. spremenjen Barthelov indeks (instrument za ocenjevanje dnevnih aktivnosti), zmožnost opravljanja rutinskih dejavnosti in vzdržljivost pri hoji) so dosledno kazali na večjo učinkovitost tolperizona v primerjavi s placebom.
German: Ein Kausalzusammenhang mit Tolperison wurde bei 90 % aller Überempfindlichkeitsreaktionen als mindestens möglich beurteilt.
Slovenian: Podane so bile ocene, da je bila vzročna povezava s tolperizonom vsaj možen vzrok za 90 % vseh preobčutljivostnih reakcij.
German: Bezüglich der Sicherheit von Tolperison überprüfte der CHMP die verfügbaren Sicherheitsdaten und blieb bei seiner vorherigen Schlussfolgerung, dass ein Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Tolperison besteht; Daten zeigen, dass 10 % aller berichteten Fälle von Überempfindlichkeit als lebensbedrohlich gelten.
Slovenian: CHMP je v zvezi z varnostjo tolperizona pregledal razpoložljive podatke o varnosti in ostal pri svojih prejšnjih zaključkih, da obstaja tveganje za preobčutljivostne reakcije, povezane s tolperizonom, saj so podatki pokazali, da je 10 % vseh primerov, pri katerih so poročali o preobčutljivosti, veljalo za primere z življenjsko nevarnimi zapleti.
German: • Den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen der parenteralen Formulierungen der Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird.
Slovenian: • preklic dovoljenja za promet z zdravilom za parenteralne oblike zdravil iz Priloge I.
German: • Der Ausschuss vertritt zudem die Ansicht, dass Beweise für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Tolperison bei der symptomatischen Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen vorliegen.
Slovenian: • da je odbor tudi mnenja, da obstajajo dokazi o klinično pomembni učinkovitosti tolperizona pri simptomatskem zdravljenju spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih;
German: Obwohl kein Fall von Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang gemeldet wurde, wurden etwa 10 % aller im Zusammenhang mit Tolperison berichteten Fälle als lebensbedrohlich erachtet.
Slovenian: Čeprav ni poročil o smrtnih primerih zaradi preobčutljivosti, pa je bilo med poročili, povezanimi s tolperizonom, 10 % primerov z življenjsko nevarnimi zapleti.
German: Daher ist nicht plausibel, wie die Reduzierung zur Auslösung von Druckschmerz als eine klinisch relevante Wirkung bei Patienten mit schmerzhaften Reflexmuskelspasmen hätte ausgelegt werden können.
Slovenian: Zato ni utemeljeno, kakšne klinično pomembne učinke bi lahko imelo znižanje števila sproženih PPT-jev na bolnike z bolečimi reflektornimi mišičnimi spazmi.
German: Hypothesen beziehen Metabolite von Tolperison als Hapten-Formierungen, die das Immunsystem des Patienten über eine kovalente Modifizierung von Proteinen aktivieren, oder die strukturelle Ähnlichkeit zum Lokalanästhetikum Lidocain mit ein.
Slovenian: Dve od hipotez sta, da se presnovki tolperizona obnašajo kot hapteni, ki prek kovalentne modifikacije beljakovin sprožijo bolnikov obrambni sistem, oziroma, da obstaja strukturna podobnost z lokalnim anestetikom lidokainom.
German: Tolperison reduziert dosisabhängig den Einstrom von Natrium durch isolierte Nervenmembranen, wobei sowohl die Amplitude als auch die Frequenz von Aktionspotenzialen reduziert wird.
Slovenian: Tolperizon glede na velikost odmerka zmanjša prehajanje natrija skozi izolirano membrano živčnih celic, s čimer se zmanjšata obseg in pogostost akcijskih potencialov.
German: • Auf peripherer Ebene stabilisiert es die Membranen der Neurone und unterdrückt somit die Amplitude und die Frequenz der Aktionspotenziale.
Slovenian: • Periferno živčevje - stabilizira membrano živčnih celic ter s tem zmanjša obseg in pogostost akcijskih potencialov.
German: In beiden Studien wurde Tolperison im Rahmen eines Rehabilitationsprogramms an eine äußerst heterogene Population verabreicht, und daher ist es nicht möglich, die Wirkung von Tolperison von der Wirkung anderer Interventionen abzugrenzen.
Slovenian: V obeh študijah je tolperizon prejemala izredno heterogena populacija bolnikov, vključenih v rehabilitacijski program, zato je nemogoče ločiti učinke tolperizona od učinkov drugih dejavnikov, kar pomeni, da podatki študij ne morejo podpreti dokazov o učinkovitosti v zvezi z omenjeno indikacijo.
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass das Beweismaterial für eine klinische relevante Wirksamkeit von Tolperison in den gegenwärtig zugelassenen Indikationen äußerst begrenzt ist, und daher der mögliche Nutzen für Patienten in diesen Indikationen von dem nachgewiesenen Risiko überwogen wird.
Slovenian: • da odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti tolperizona v zvezi s trenutno odobrenimi indikacijami izredno skopi, zato ugotovljena tveganja odtehtajo morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
German: Die Zwischenergebnisse der Untersuchung deuteten darauf hin, dass bei keinem evaluierten Endpunkt zur Wirksamkeit statistische Signifikanz erlangt werden konnte.
Slovenian: Vmesni rezultati analiz so pokazali, da učinki niso dosegli statistične značilnosti v nobenem od zaključenih opazovanih dogodkov učinkovitosti.
German: • Akut- oder Dauerbehandlung von pathologisch erhöhtem Tonus der Skelettmuskulatur bei organischen neurologischen Erkrankungen
Slovenian: • akutno ali kronično zdravljenje patološko povišanega tonusa skeletnih mišic pri organskih nevroloških motnjah;
German: • Auf zentral-retikulärer Ebene kann ein Ungleichgewicht zwischen der supraspinalen Steuerung der Bahnung und der Hemmung auch zu einer gesteigerten Reflexaktivität und einem erhöhten Muskeltonus führen.
Slovenian: • Osrednje živčevje - retikularna formacija: neravnovesje med spodbujevalnimi in zaviralnimi supraspinalnimi mehanizmi lahko prav tako povzroči povečano delovanje refleksov in povišan mišični tonus.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tolperison enthaltenden
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo tolperizon (glejte Prilogo I)
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie wurde die Wirksamkeit von Tolperison bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit einer Spastik infolge eines Schlaganfalls nachgewiesen.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana, multicentrična študija je pokazala, da je tolperizon učinkovit pri simptomatskem zdravljenju bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
German: Die einzige Studie in dieser Indikation, die ein positives Ergebnis erbrachte, weist signifikante methodologische Mängel auf, welche jedwede Schlussfolgerung über die Wirksamkeit des Arzneimittels ausschließen.
Slovenian: V edini študiji v zvezi s to indikacijo, ki je odkrila pozitivne rezultate, je bila uporabljena precej pomanjkljiva metodologija, zato je na podlagi te študije nemogoče podati kakršnekoli zaključke o učinkovitosti izdelka.
German: Es ist wichtig, hervorzuheben, dass das Beweismaterial für die Wirksamkeit hauptsächlich auf den Ergebnissen der Stamenova-Studie gestützt ist, die ausschließlich Patienten mit einer Spastik infolge eines Schlaganfalls umfasst.
Slovenian: Ob tem je treba poudariti, da dokazi o učinkovitosti pretežno temeljijo na rezultatih študije Stamenove, ki pa je zajela zgolj bolnike s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
German: • Daher war der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tolperison enthaltenden oralen Formulierungen unter normalen Anwendungsbedingungen:
Slovenian: • da je odbor zato ocenil, da je razmerje med tveganji in koristmi pri peroralnih oblikah zdravil, ki vsebujejo tolperizon, v normalnih pogojih uporabe:
German: Behandlung von pathologisch erhöhtem Tonus der Skelettmuskulatur bei organischen neurologischen Erkrankungen
Slovenian: Zdravljenje patološko povišanega tonusa skeletnih mišic pri organskih nevroloških motnjah
German: • Des Weiteren gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass in Anbetracht der fehlenden relevanten Daten zur Stützung der Wirksamkeit im Rahmen der zugelassenen Dosisempfehlungen der mögliche Nutzen von Tolperison enthaltenden parenteralen Formulierungen von dem nachgewiesenen Risiko für Überempfindlichkeit überwogen wird.
Slovenian: • da je odbor sklenil tudi, da glede na pomanjkanje relevantnih podatkov, ki bi podprli učinkovitost odobrenih priporočil za odmerjanje, ugotovljena tveganja za preobčutljivostne reakcije odtehtajo morebitne koristi parenteralnih oblik zdravil, ki vsebujejo tolperizon.
German: Die Melka-Studie kann nur für die Lieferung von stützendem Beweismaterial für die Wirksamkeit bei der Behandlung von Spastiken infolge von neurologischen Erkrankungen in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Študija Melke lahko tako zgolj ponudi dodatne dokaze o učinkovitosti pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj.
German: Basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison und nach Kenntnisnahme der Meinungen der BSWP und der SAG bestätigte der CHMP seine anfängliche Schlussfolgerung, dass das Risiko einer Überempfindlichkeit bedeutender sei, als zuvor zum Zeitpunkt der anfänglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen bekannt war, und infolgedessen die Risiken bei der „Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten" sowie beim vorgeschlagenen beschränkten Anwendungsgebiet der „Kurzzeitbehandlung von Muskelspasmen bei erwachsenen Patienten mit akuten nicht-spezifischen Schmerzen im unteren Rücken" den Nutzen von Tolperison überwiegen würden.
Slovenian: CHMP je na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti tolperizona ter ob upoštevanju mnenj delovne skupine BSWP in znanstvene svetovalne skupine potrdil svoj prvotni zaključek, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno pri prvotnem dovoljenju za promet z zdravilom, ter da tveganja posledično prevladajo nad koristmi tolperizona v zvezi z indikacijo „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema" in predlagano omejeno indikacijo „kratkoročno zdravljenje mišičnih spazmov pri odraslih bolnikih z akutno nespecifično bolečino v križu".
German: • Auf zentral-spinaler Ebene reduziert Tolperison dosisabhängig die gesteigerte mono- und polysynaptische Reflexaktivität auf ein physiologisches Niveau.
Slovenian: • Osrednje živčevje - hrbtenjača: tolperizon glede na količino odmerka zmanjša pojav monosinaptičnih in polisinaptičnih refleksov na fiziološko raven.
German: Während sich die Ergebnisse aufgrund der fehlenden Placebo-Kontrollgruppe zur Bestätigung der Integrität des Assays schwer interpretieren lassen, liefert diese randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie stützendes Beweismaterial zur Wirksamkeit von Tolperison im Hinblick auf die Verbesserung der Mobilität bei Patienten mit einer Spastik infolge von neurologischen Erkrankungen.
Slovenian: Ker analiza ni vključila kontrolne skupine s placebom, s katero bi lahko potrdili verodostojnost analize, je interpretacija rezultatov sicer otežena, vendar pa je randomizirana, dvojno slepa, aktivno nadzorovana študija zagotovila dodatne dokaze o učinkovitosti tolperizona pri izboljšanju gibalnih sposobnosti bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica nevroloških motenj.
German: • Little-Krankheit (Diplegia spastica infantilis) und andere Enzephalopathien in Begleitung von Dystonie
Slovenian: • cerebralna paraliza (infantilna spastična diplegija) in druge encefalopatije, ki jih spremlja distonija.
German: Die SAG erklärte, dass sie die Ergebnisse der 4 gepoolten Analysen für die Wirksamkeit von Tolperison nicht als unterstützend ansehen könne.
Slovenian: Po mnenju te skupine rezultati štirih združenih analiz ne potrjujejo učinkovitosti tolperizona.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung, sprich eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Prüfung bekannt zu geben.
Slovenian: CHMP je odobril t. i. „Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem", v katerem so zapisani izsledki tega pregleda zdravila.
German: Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff
Slovenian: Rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah
German: Auf der Grundlage der gesamten Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison zur Verfügung gestellt wurden, war der CHMP der Auffassung, dass das Risiko für eine Überempfindlichkeit bedeutender ist als bis dahin nachgewiesen worden war, und der aufgezeigte klinische Nutzen folglich nur in der eingeschränkten Indikation symptomatische Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov glede varnosti in učinkovitosti tolperizona je CHMP ocenil, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno, in da zato dokazane klinične koristi odtehtajo tveganja zgolj v zvezi z indikacijo simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih.
German: o Positiv für die symptomatische Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen ist.
Slovenian: o pozitivno pri simptomatskem zdravljenju spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih;
German: Was die Wirksamkeit betrifft, lässt der vorliegende Datensatz auf eine bescheidende Wirkung von Tolperison bei der Behandlung von Spastiken infolge von neurologischen Erkrankungen schließen, wobei es jedoch wichtig ist, hervorzuheben, dass das Beweismaterial hauptsächlich auf die Ergebnisse der Stamenova-Studie gestützt ist, welche nur Patienten mit einer Spastik infolge eines Schlaganfalls umfasst.
Slovenian: Obstoječi podatki v korist učinkovitosti tolperizona kažejo na zmerne učinke pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj, vendar je ob tem treba poudariti, da dokazi pretežno temeljijo na rezultatih študije Stamenove - ki je zajela izključno bolnike s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
German: Der CHMP nahm auch den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, als Verpflichtung nach der Befassung eine klinische Studie zur Erfassung zusätzlicher Evidenz für die Wirksamkeit von Tolperison im vorgeschlagenen beschränkten
Slovenian: Upošteval je tudi predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za izvedbo klinične študije za pridobitev dodatnih dokazov o učinkovitosti tolperizona v zvezi s predlagano omejeno indikacijo za križ kot obveze po napotitvi ter s tem povezan povzetek osnutka študije.
German: Darüber hinaus ging die Verbesserung der Druckschmerzschwelle nicht mit einer entsprechenden Verbesserung der Mobilität der Patienten einher.
Slovenian: Razen izboljšanja števila PPT študija ni zabeležila tudi ustreznega izboljšanja gibalnih sposobnosti bolnikov.
German: Es existieren auch relevante Studien für die mit lokomotorischen Krankheiten assoziierte Indikation, von denen jedoch die meisten die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht nachweisen konnten.
Slovenian: Pomembne študije so bile opravljene tudi v zvezi z učinkovitostjo tolperizona pri obolenjih lokomotornega sistema, vendar ta v večini študij ni bila dokazana.
German: Infolgedessen gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die vorgelegten gepoolten Analysen weder bei der „Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten" noch beim vorgeschlagenen eingeschränkten Anwendungsgebiet als unterstützend für den Nachweis der Wirksamkeit von Tolperison gelten können.
Slovenian: Zato po njegovem mnenju za nobeno od predloženih združenih analiz ni mogoče šteti, da dokazuje učinkovitost tolperizona pri indikaciji „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema," niti pri predlagani omejeni indikaciji.
German: • Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff
Slovenian: • rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah;
German: Neurolathyrismus befällt vornehmlich junge Männer in Hungersnot und tritt generell nicht in europäischen Ländern auf.
Slovenian: Nevrolatirizem pretežno prizadene mlajše odrasle moške ob pomanjkanju hrane in se načeloma ne pojavlja v evropskih državah, zato je vprašljivo, ali je rezultate študije mogoče posplošiti in vključiti v obstoječe indikacije.