FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szérum koleszterinszint megemelkedett rágcsálóknál, de a kutyáknál nem, míg a trigliceridszintek csak az egereknél emelkedtek meg.
Slovenian: Pri podganah so opažali Coombs-negativno anizocitozo in poikilocitozo, pri miših in psih pa ne. Zvečanje vranice in histiocitozo so zabeležili pri podganah, pri drugih vrstah pa ne. Holesterol v serumu se je zvišal pri glodalcih, ne pa pri psih, medtem ko so se trigliceridi zvišali samo pri miših.
Hungarian: A Kaletra megemelheti azon gyógyszerek plazmakoncentrációját, amelyeket főként a CYP3A enzim metabolizál.
Slovenian: Zdravilo Kaletra pogosto zveča plazemsko koncentracijo zdravil, ki se v prvi vrsti presnavljajo s CYP3A.
Hungarian: > 6 hónapostól 18 éves korig
Slovenian: 6 mesecev do 12 let.
Hungarian: A rifampicin okozta CYP3A-indukció következtében a lopinavir-koncentrációk nagymértékű csökkenését lehet észlelni.
Slovenian: Lopinavir: zaradi indukcije CYP3A z rifampicinom se lahko pojavi veliko znižanje koncentracije lopinavirja.
Hungarian: Daganatellenes szerek Abemaciklib
Slovenian: Zdravila proti raku Abemaciklib
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Etinil-ösztradiol
Slovenian: Peroralni kontraceptivi Etinilestradiol
Hungarian: - A Kaletra tabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.
Slovenian: - Zdravilo Kaletra tablete se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Hungarian: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓ 30% Lopinavir: ↔
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓ 30 % Lopinavir: ↔
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, közte gastrointestinalis fekély, duodenitis, gastritis és rectalis vérzés, stomatitis és szájüregi fekélyek, széklet-inkontinencia, székrekedés, szájszárazság
Slovenian: bolečine v zgornjem in spodnjem delu trebuha, napihnjenost trebuha, dispepsija, hemoroidi, flatulenca občasni gastrointestinalna hemoragija, vključno z razjedami v prebavilih, duodenitis, gastritis in rektalna hemoragija, stomatitis in razjede v ustih, fekalna inkontinenca, zaprtje, suha usta
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Kaletra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kaletra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. marca 2001.
Hungarian: A Kaletra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kaletra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Gyermekeknél az adag a testsúlytól és a magasságtól függ.
Slovenian: Pri otrocih je odmerek odvisen od telesne mase in višine.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kaletra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kaletra?
Hungarian: A gyógyszert felnőttek esetében naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni, és az adag a vírus típusától függ, amellyel a beteg megfertőződött.
Slovenian: Zdravilo se pri odraslih jemlje enkrat ali dvakrat dnevno, odmerek pa je odvisen od tipa virusa, s katerim je bolnik okužen.
Hungarian: A Kaletra-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kaletra
Hungarian: Ez a dokumentum a Kaletra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kaletra.
Hungarian: A HIV a szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS) okozó vírus.
Slovenian: HIV je virus, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Hungarian: A kapszulát és a folyadékot étkezés közben kell bevenni, de a tabletta étkezés közben és attól függetlenül is bevehető.
Slovenian: Kapsule in tekočino je treba jemati s hrano, tablete pa se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások hasonlóak.
Slovenian: Pri otrocih prihaja do podobnih neželenih učinkov.
Hungarian: A Kaletra nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Slovenian: Zdravilo Kaletra ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Hungarian: A Kaletra leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a felső légúti fertőzés (megfázás), hányinger és a hasmenés.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kaletra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehlad), navzeja (siljenje na bruhanje) in driska.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Kaletra hatékony a vírusterhelés (a vérben található vírusok mennyisége) nagyon alacsony szintre (kevesebb mint 400 kópia/ml) történő csökkentésében.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Kaletra učinkovito zmanjšuje virusno breme (količino virusa v krvi) na zelo nizko raven (pod 400 kopij/ml).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kaletra alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A Kaletra-t tilos alkalmazni súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik orbáncfüvet (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítményt) vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek a szervezetben ugyanúgy bomlanak le, mint a Kaletra, és jelenlétük a vérben nagyobb mennyiségben ártalmas.
Slovenian: Zdravila Kaletra ne smejo uporabljati bolniki z resnim obolenjem jeter ali tisti, ki se zdravijo s šentjanževko (pripravkom rastlinskega izvora za zdravljenje depresije) ali zdravili, ki se presnavljajo enako kot zdravilo Kaletra in so pri visokih koncentracijah v krvi škodljiva.
Hungarian: A Kaletra mindkét hatóanyaga proteázgátló: gátolják a HIV szaporodásában szerepet játszó, proteáz nevű enzimet.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Kaletra sta zaviralca proteaze: zavirata encim, imenovan proteaza, ki je vključen v razmnoževanje virusa HIV.
Hungarian: A Kaletra egy HIV-ellenes gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel együtt alkalmaznak HIV-1-gyel fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére 14 napos kortól.
Slovenian: Kaletra je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 14 dni, ki so se okužili z virusom HIV-1.
Hungarian: A Kaletra tabletta, kapszula és belsőleges folyadék formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Kaletra je na voljo v obliki tablet, kapsul in peroralne tekočine.
Hungarian: A Kaletra csak receptre kapható, és kizárólag a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kaletra je le na recept, predpisati pa ga mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kaletra-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Kaletra uporablja?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kaletra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je zato zaključila, da koristi zdravila Kaletra odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A gyógyszert jól tolerálják, mellékhatásai pedig kezelhetők.
Slovenian: Zdravilo tudi dobro prenašajo, njegovi neželeni učinki pa so obvladljivi.
Hungarian: Amennyiben a Kaletra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kaletra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Kaletra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kaletra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Egy, a HIV-fertőzés elleni kezelésben előzőleg még nem részesült felnőttekkel végzett vizsgálatban a Kaletra-t szedő betegek 79%-ánál (326-ból 259-nél) lett a vírus szintje nagyon alacsony 24 hét elteltével, míg a nelfinavirt szedő betegeknél ez az arány 71% (327-ből 233) volt.
Slovenian: V eni študiji pri odraslih, pri katerih okužbe z virusom HIV pred tem niso zdravili, je bila po 24 tednih raven virusa zelo nizka pri 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kaletra (259 od 326), v primerjavi z 71 % bolnikov, ki so prejemali nelfinavir (233 od 327).
Hungarian: Egy második, proteázgátlóval korábban már kezelt felnőttekkel végzett vizsgálatban a Kaletra-t szedő betegek 73%-ánál (59-ből 43-nál) lett a vírus szintje nagyon alacsony 16 hét elteltével, míg a komparátor készítményt szedő betegek esetében ez az arány 54% (59-ből 32) volt.
Slovenian: V drugi študiji pri odraslih bolnikih, ki so pred tem prejemali zaviralca proteaze, je bila raven virusa po 16 tednih zelo nizka pri 73 % (43 od 59) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kaletra, v primerjavi s 54 % (32 od 59) bolnikov, ki so prejemali primerjalna zdravila .
Hungarian: A legalább 14 napos gyermekekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek 71%-85%-ánál lett nagyon alacsony a vírus szintje 48 hetes Kaletra-kezelést követően.
Slovenian: Študije pri otrocih, starejših od 14 dni, so pokazale, da ima po 48 tednih zdravljenja z zdravilom Kaletra zelo nizko raven virusa med 71 % in 85 % bolnikov.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kaletra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kaletra izkazalo v študijah?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kaletra alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kaletra?
Hungarian: A Kaletra két hatóanyagot, lopinavirt és ritonavirt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje dve zdravilni učinkovini, lopinavir in ritonavir.
Hungarian: Amennyiben a Kaletra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kaletra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kaletra forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kaletra odobreno?
Hungarian: A Kaletra hatékony a HIV vírusterhelés 400 kópia/ml alá csökkentésében a felnőttek és a legalább 14 napos gyermekek többségénél.
Slovenian: Zdravilo Kaletra pri večini odraslih in otrok, starejših od 14 dni, učinkovito znižuje virusno breme HIV pod 400 kopij/ml.
Hungarian: A Kaletra-ban a lopinavir biztosítja a vírusellenes aktivitást, míg a ritonavir főként „hatásfokozóként" fejti ki hatását, és lassítja a lopinavir májban történő lebomlását.
Slovenian: ritonavir pa služi kot „stopnjevalec", ki upočasni razgradnjo lopinavirja v jetrih.
Hungarian: A Kaletra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kaletra, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Kaletra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kaletra in za kaj se uporablja?
Hungarian: buborékcsomagolás (aclar/alu); kártya
Slovenian: peroralna uporaba pretisni omot (aclar/alu); zgibanka
Hungarian: buborékcsomagolás (aclar/alu)
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja peroralna uporaba plastenka (HDPE) 56 tablet peroralna uporaba pretisni omot (aclar/alu)
Hungarian: Az Európai Unió ügynöksége
Slovenian: Agencija Evropske unije
Hungarian: Az Ügynökség azonban azt is megállapította, hogy a gyógyszer hosszabb távú hatásaira vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a vállalatnak további adatokat kell szolgáltatnia.
Slovenian: Opozorila je tudi, da so o dolgoročnih učinkih zdravila na voljo le omejeni podatki in da mora podjetje priskrbeti dodatne informacije.
Hungarian: A gyógyszerről azt is kimutatták, hogy elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik.
Slovenian: Poleg tega je bilo ugotovljeno, da ima zdravilo sprejemljiv varnostni profil.
Hungarian: A légzésfunkciót 4 és 8 hetes kezelés után értékelték.
Slovenian: Delovanje pljuč je bilo izmerjeno po štirih in osmih tednih zdravljenja.
Hungarian: 2012. július 23-án a Kalydeco az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Za zdravilo Kalydeco je bilo 23. julija 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kalydeco biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kalydeco?
Hungarian: A Kalydeco tabletta (150 mg) és tasakban lévő granulátum (25 mg, 50 mg és 75 mg) formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco je na voljo v obliki tablet (150 mg) in zrnc (25 mg, 50 mg in 75 mg) v vrečicah.
Hungarian: A FEV1 az a maximális levegőmennyiség, amelyet a beteg egy másodperc alatt tud kilélegezni, és amely a tüdő megfelelő működésének jelzője.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo lahko oseba izdihne v eni sekundi, in je merilo delovanja pljuč.
Hungarian: A Kalydeco-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Kalydeco so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Hungarian: A Kalydeco leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, torokfájás, felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), orrdugulás, hasi fájdalom, nazofaringitisz (az orr és a garat gyulladása), hasmenés, szédülés, kiütés, baktériumok a köpetben (váladék) és bizonyos májenzimek szintjének emelkedése.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kalydeco (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, vneto žrelo, okužba zgornjih dihal (okužba nosu in žrela), zamašen nos, bolečine v trebuhu, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), driska, omotica, izpuščaj, bakterije v izpljunku (sluzi) in zvišane vrednosti nekaterih jetrnih encimov.
Hungarian: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019. A sokszorosítás engedélyezett, amennyiben a forrást feltüntetik.
Slovenian: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózis ritkának minősül, ezért a Kalydeco-t 2008. július 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Cistična fibroza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Kalydeco 8. julija 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: A Kalydeco-t forgalmazó vállalat vizsgálatot végez olyan gyermekekkel, akik a kezelés kezdetekor 2-5 éves korúak voltak, hogy felmérje a korai kezelés hosszú távú hatásait.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Kalydeco, trenutno izvaja študijo pri otrocih, ki so bili ob začetku zdravljenja stari od dve do pet let, da bi ocenilo dolgoročne učinke zgodnjega zdravljenja.
Hungarian: Az egyik vizsgálatot 12 évesnél idősebb betegek, a másikat pedig 6 és 11 év közötti életkorú betegek bevonásával végezték.
Slovenian: Ena od študij je bila izvedena pri bolnikih, starejših od 12 let, medtem ko je druga vključevala bolnike, stare od šest do 11 let.
Hungarian: státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kalydeco alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EUban engedélyezhető.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Kalydeco večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kalydeco forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kalydeco odobreno v EU?
Hungarian: A Kalydeco-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kalydeco
Hungarian: A Kalydeco-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Kalydeco in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A mutációk csökkentik a sejtek felszínén található CFTR fehérjék számát vagy befolyásolják a fehérje működését.
Slovenian: Mutacije zmanjšujejo število beljakovin CFTR na celični površini ali pa vplivajo na način delovanja beljakovine.
Hungarian: A sűrű és ragacsos váladék felgyülemlése a tüdőkben gyulladást és hosszan tartó fertőzést eredményez.
Slovenian: Kopičenje gostih in lepljivih izločkov v pljučih povzroča vnetje in dolgotrajno okužbo.
Hungarian: Ennek következtében a váladékok besűrűsödnek és elzáródást okoznak.
Slovenian: Posledično se tovrstni izločki zgostijo in povzročajo zaporo.
Hungarian: A 6 éves és idősebb gyermekeknél nem volt különbség a placebo és a Kalydeco között.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od šest let, niso opazili razlike med jemanjem placeba in zdravila Kalydeco.
Hungarian: A cisztás fibrózist a CFTR gén mutációi okozzák.
Slovenian: Cistično fibrozo povzročajo mutacije v genu CFTR.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kalydeco glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A 6 hónapos és idősebb és 5 kg-25 kg testsúlyú gyermekeknél a granulátumot kell alkalmazni.
Slovenian: Pri otrocih, starih šest mesecev ali več, s telesno maso od 5 kg do 25 kg je treba uporabiti zrnca.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag a cisztás fibrózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel, és csak olyan betegek számára, akiknél kimutatták a fent említett mutációkat.
Slovenian: Predpiše ga lahko samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistične fibroze, in sicer samo bolnikom, ki imajo potrjene zgoraj navedene mutacije.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a betegek FEV1 értékének javulásán alapult.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje bolnikove vrednosti FEV1.
Hungarian: A dózis és a gyakoriság mértéke attól függ, hogy a Kalydeco-t önmagában vagy tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazzák-e.
Slovenian: Odmerek in pogostnost jemanja zdravila Kalydeco sta odvisna od tega, ali se zdravilo jemlje samostojno ali skupaj s tezakaftorjem in ivakaftorjem.
Hungarian: A vizsgálatokban a Kalydeco-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Kalydeco primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Hungarian: A hatásosság fő mutatója ezekben a vizsgálatokban a betegek FEV1 értékének javulásán alapult.
Slovenian: V teh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti izboljšanje bolnikove vrednosti FEV1.
Hungarian: A granulátumot 5 ml pépes étellel vagy folyadékkal kell összekeverni, és szuszpenzióként szájon át alkalmazni.
Slovenian: Treba jih je zmešati s 5 ml tekoče hrane ali tekočine, da se pripravi suspenzija, ki jo je treba vzeti peroralno.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kalydeco stalno spremljajo.
Hungarian: A bélrendszerben a hasnyálmirigy-vezetékek elzáródása lassítja az étel emésztését, és a növekedés visszamaradását okozza.
Slovenian: V črevesju zapora vodov iz trebušne slinavke upočasni prebavo hrane in povzroča slabšo rast.
Hungarian: A Kalydeco biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kalydeco upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kalydeco alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kalydeco so se pokazale v študijah?
Hungarian: Felnőtteknél, valamint 6 éves és idősebb és legalább 25 kg testsúlyú gyermekeknél a tablettát kell alkalmazni.
Slovenian: Tablete se uporabljajo pri odraslih in otrocih, starejših od šest let, s telesno maso 25 kg ali več.
Hungarian: A cisztás fibrózis azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
Slovenian: Cistična fibroza prizadene celice, ki proizvajajo sluz in prebavne sokove.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kalydeco alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kalydeco?
Hungarian: A vizsgálat megállapította, hogy a Kalydeco granulátum a testsúly növekedését és a verejték klorid tartalmának csökkenését eredményezte.
Slovenian: Ugotovili so, da je jemanje zrnc zdravila Kalydeco privedlo do višje telesne mase in manjše količine kloridov v znoju.
Hungarian: A Kalydeco a cisztás fibrózis, egy a tüdőkre, az emésztőrendszerre és egyéb szervekre súlyos hatást gyakorló örökletes betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: Kalydeco je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje cistične fibroze, tj. dedne bolezni, ki ima resne učinke na pljuča, prebavila in druge organe.
Hungarian: A két gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, és ezért a mutáció jelen van a CFTR gén mindkét kópiájában.
Slovenian: Zdravili se uporabljata pri bolnikih, ki so mutacijo F508del podedovali od obeh staršev, zato je ta prisotna v obeh kopijah gena CFTR.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom és az emelkedett májenzim-szintek.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo bolečine v trebuhu in zvišane vrednosti jetrnih encimov.
Hungarian: A Kalydeco hatóanyaga az ivakaftor.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco vsebuje učinkovino ivakaftor.
Hungarian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutációk
Slovenian: Mutacije G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőbe 219, cisztás fibrózisban szenvedő beteget vontak be, akiknek G551D mutációja volt.
Slovenian: Dve študiji sta vključevali 219 bolnikov s cistično fibrozo, ki so imeli mutacijo G551D.
Hungarian: A második vizsgálatban 248, cisztás fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt, és egy másik CFTR mutációt is mutattak.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 248 bolnikov s cistično fibrozo, ki so podedovali mutacijo F508del od enega starša in so imeli še eno mutacijo CFTR.
Hungarian: A cisztás fibrózisban szenvedő betegek a CFTR nem megfelelő működése által okozott táplálékemésztési problémák és a verejték magas kloridszintje miatt alacsony testsúllyal rendelkeznek.
Slovenian: Telesna masa bolnikov s cistično fibrozo je zaradi težav pri prebavi hrane nizka, poleg tega pa imajo ti bolniki zaradi nepravilnega delovanja beljakovine CFTR tudi visoke ravni kloridov v znoju.