FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Един ml от приготвения разтвор съдържа 23,4 mg 5-ALA, еквивалентни на 30 mg 5-ALA HCl.
Estonian: Valmislahuse 1 ml sisaldab 23,4 mg 5-ALA, mis vastab 30 mg 5-ALA HCl-le.
Bulgarian: - Неврофизиологична техника за мониториране при хирургия в областта на сензомоторните зони на мозъка.
Estonian: − elutähtsate ajupiirkondade kirurgias rakendatavad neurofüsioloogilise jälgimise tehnikad.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при пациенти с клинично значимо чернодробно или бъбречно увреждане.
Estonian: Kliiniliselt olulise maksa- või neerukahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: При проучване с едно рамо, включващо 21 здрави мъже доброволци, еритема на кожата е можело да бъде предизвикана чрез пряко излагане на ултравиолетова (UVA) светлина до 24 часа след перорално въвеждане на 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl.
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringus, milles osales 21 tervet meessoost vabatahtlikku, võis nahaerüteemi esile kutsuda otsene kokkupuude UVA valgusega kuni 24 tundi pärast 5-ALA HCl suukaudset manustamist 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Bulgarian: Обичайната доза е 20 mg 5-ALA HCl на килограм телесно тегло.
Estonian: Tavaline annus on 20 mg 5-ALA HCl kehakaalu kilogrammi kohta.
Bulgarian: Феноменът на натрупване на PPIX в злокачествените глиоми от степен III и IV по СЗО може да се обясни с по-високото натрупване на 5-ALA в туморната тъкан или с изменения начин на експресия или активност на ензимите (напр. ферохелатаза), участващи в биосинтеза на хемоглобин в туморните клети.
Estonian: PPIX akumuleerumine WHO III ja IV astme pahaloomulistesse glioomidesse on seletatav 5-ALA suurema omastamisega kasvajakoe poolt või muutustega kasvajarakkude hemoglobiini biosünteesis osalevate ensüümide (nt ferrokelataasi) väljendumises või aktiivsuses.
Bulgarian: При сравнително изпитване фаза III с разкриване на кода (MC-ALS.3/GLI) 201 пациенти със злокачествени глиоми получават 5-ALA HCl в доза 20 mg/kg телесно тегло, като 176 от тези пациенти са подложени на направлявана от флуоресценция резекция с последваща радиотерапия.
Estonian: Võrdlevas avatud III faasi uuringus (MC-ALS.3/GLI) manustati 201 pahaloomulise glioomiga patsiendile 5-ALA HCl annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja neist 176 patsientidest sooritati fluorestsentsiga juhitud resektsioon koos sellele järgnenud kiiritusraviga.
Bulgarian: Освен при туморната тъкан слаба флуоресценция се съобщава и при хороидалния плексус.
Estonian: Peale kasvajakoe teatati ka soonkestapõimiku nõrgast fluorestseerumisest.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Gliolan
Estonian: Kui te võtate Gliolani rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Стандартни опити за лекарствена безопасност са извършени, при защита от светлина, върху мишки, плъхове и кучета.
Estonian: Hiirte, rottide ja koertega viidi läbi standardsed farmakoloogilise ohutuse katsed valguse eest kaitsmisega.
Bulgarian: След хирургическата намеса пациентът развива и еритема на лицето.
Estonian: Pärast operatsiooni oli patsiendil ka näol erüteem.
Bulgarian: Вие трябва да изпиете приготвения разтвор през устата 2-4 часа преди анестезия.
Estonian: Valmistatud lahuse peate ära jooma 2...4 tundi enne anesteesiat.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 24 часа при 25ºC.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on temperatuuril 25 °C füüsiliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi.
Bulgarian: повръщане, гадене
Estonian: oksendamine, iiveldus
Bulgarian: • в случай на известни или подозирани остри или хронични типове порфирия (т.е.
Estonian: • kui teil on teadaolev äge või krooniline porfüüria (s.t teatavate punase verepigmendi sünteesis osalevate ensüümide pärilikud või omandatud häired) või selle kahtlus;
Bulgarian: Пикът на тези промени в лабораторните показатели е между 7 и 14 дни след операцията и ще отзвучат напълно в рамките на няколко седмици.
Estonian: Need muutused on maksimaalsed 7...14 päeva möödumisel operatsioonist.
Bulgarian: Много чести: повишен билирубин в кръвта, повишена аланин-аминотрансфераза, повишена аспартат-аминотрансфераза, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишена амилаза в кръвта
Estonian: vere bilirubiinisisalduse tõus, alaniinaminotransferaasi taseme tõus, aspartaataminotransferaasi taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus, vere amülaasitaseme tõus
Bulgarian: Gliolan се използва за получаване на ясен зрителен образ на определени мозъчни тумори (наречени злокачествена глиома) по време на операция на тумора.
Estonian: Gliolani kasutatakse teatavate ajukasvajate (pahaloomuliste glioomide) visualiseerimiseks kasvaja opereerimise ajal.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10000 души) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): намаляване на усещането Ви за допир (хипестезия) и меки или воднисти изпражнения (диария).
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10 000-st) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Bulgarian: EU/1/07/413/002
Estonian: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Bulgarian: При изпитване фаза ІІІ 349 пациенти със съмнение за злокачествен глиом, подлежащи на пълна резекция на засилващия контраста тумор, са рандомизирани към направлявана от флуоресценция резекция след прилагане на 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl или към конвенционална резекция под бяла светлина.
Estonian: III faasi uuringus randomiseeriti 349 patsienti, kellel kahtlustati pahaloomulist glioomi, millele saab teha kasvaja kontrastsuse suurendamisega täieliku resektsiooni, pärast 5-ALA HCl manustamist 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta fluorestsentsiga juhitava resektsiooni rühma või valge valgusega traditsioonilise resektsiooni rühma.
Bulgarian: Как да приемате Gliolan
Estonian: Kuidas Gliolani võtta
Bulgarian: Съществува дозова зависимост между AUC0-inf. на концентрациите на 5-ALA и различните перорални дози от този лекарствен продукт.
Estonian: 5-ALA väärtuste AUC0-inf. on selle ravimi erinevate suukaudsete annustega annusest sõltuvalt proportsionaalne.
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Estonian: Ohutusalane kokkuvõte
Bulgarian: Готовият разтвор представлява бистра и безцветна до леко жълтеникава течност.
Estonian: Valmislahus on selge ja värvitu kuni kollakas vedelik.
Bulgarian: комбинирани нежелани реакции на Gliolan, анестезия и резекция на тумор.
Estonian: • Gliolani, anesteesia ja kasvaja resektsiooni ühised kõrvaltoimed.
Bulgarian: Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид
Estonian: Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulber 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid
Bulgarian: - непосредствени реакции, проявяващи се след пероралното приложение на лекарствения продукт преди анестезия (= специфични за активното вещество нежелани лекарствени реакции) - съчетани ефекти на 5-ALA, анестезията и резекцията на тумора (= специфични за процедурата нежелани реакции).
Estonian: (= toimeainele omased kõrvaltoimed) - 5-ALA, anesteesia ja kasvaja resektsiooni ühised toimed (= protseduurile omased kõrvaltoimed).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): гадене), повръщане, нарушения, които засягат нервната система (неврологични нарушения) като частична парализа на едната страна на тялото (хемипареза), пълна или частична загуба на способността за употреба или разбиране на езика (афазия), гърчове (конвулсии) и слепота за половината от зрителното поле на едното или двете очи
Estonian: iiveldus, oksendamine, närvisüsteemi mõjutavad häired (neuroloogilised häired), näiteks ühe kehapoole osaline halvatus (hemiparees), kõnelemisvõimetus või kõnest arusaamise võime täielik või osaline kaotus (afaasia), krambihood ja ühe või mõlema silma poole nägemisvälja kadu (hemianopsia) ja vereklombid, mis võivad veresooni ummistada (trombemboolia).
Bulgarian: Телесно тегло на пациента (kg) x 20 mg/kg
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) x 20 mg/kg Manustatav ravimikogus (ml) = -----------------30 mg/ml
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD LIIKMESRIIKIDES RAKENDAMISEKS
Bulgarian: Прилагането на допълнителна екзогенна 5-ALA избягва контрола на отрицателната обратна връзка и в целевата тъкан се кумулира РРІХ.
Estonian: 5-ALA ülemäärase koguse manustamine pärsib negatiivset tagasisidet ja PPIX akumuleerumist sihtkoes.
Bulgarian: Пероралният разтвор се приготвя чрез разтваряне на праха от една бутилка с 50 ml питейна вода.
Estonian: Suukaudse lahuse valmistamiseks lahustatakse ühes pudelis sisalduv pulbrikogus 50 ml joogiveega.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Gliolan.
Estonian: Enne Gliolani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Един ml от приготвения разтвор съдържа 23,4 mg 5 аминолевулинова киселина, еквивалентни на 30 mg 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl).
Estonian: Valmislahuse 1 ml sisaldab 23,4 mg 5-aminolevuliinhapet, mis vastab 30 mg 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriidile (5-ALA HCl).
Bulgarian: Микроскоп, модифициран за работа при направлявана от флуоресценция резекция; Достатъчна натовареност с клинични случаи (най-малко 10 пациенти годишно) на злокачествени глиоми (степен III и IV по СЗО);
Estonian: − piisav (vähemalt 10 patsienti aastas) pahaloomuliste glioomide (WHO III ja IV staadiumi kasvaja) juhtumite sagedus;
Bulgarian: Други често наблюдавани нежелани реакции са повръщане, гадене и леко повишаване на някои ензими (трансаминази, γ-GT, амилаза) или на билирубина (жлъчен пигмент, произвеждан от черния дроб чрез разграждане на червения кръвен пигмент) в кръвта.
Estonian: Muud sageli esinevad kõrvaltoimed on oksendamine, iiveldustunne ja teatavate ensüümide (transaminaasid, γ-GT, amülaas) või bilirubiini (maksas punase verepigmendi lagunemise tulemusena tekkiv sapipigment) tasemete vähene tõus veres.
Bulgarian: Майките кърмачки не трябва да кърмят 24 часа след лечение с това лекарство.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast ravi selle ravimiga ei tohi last imetada.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане може да се понижи.
Estonian: Sellisel juhul tuleb olla ravimi kasutamisel ettevaatlik, sest see võib teie vererõhku alandada.
Bulgarian: При друго, едноцентрово проучване 21 пациенти със злокачествен глиом получават 0,2, 2 или 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl, последвани от направлявана от флуоресценция резекция на тумора.
Estonian: Teises ühekeskuselises uuringus manustati pahaloomulise glioomiga 21 patsiendile enne fluorestsentsiga juhitud tuumori resektsiooni 0,2, 2 või 20 mg 5-ALA HCl kehakaalu kilogrammi kohta.
Bulgarian: Разграничаване интензитета на флуоресценция, поддържане на безопасно разстояние от сензомоторните зони и т.н. г) Практиката на направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника (включително участие в направлявана от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична намеса в операционната при най-малко един клиничен случай, с указания на място, относно използването на микроскопа или демонстрация чрез видеоматериал на направлявана от флуоресценция резекция); д) Съвременното разбиране за ползите и рисковете от циторедуктивната хирургия при лечението на пациенти със злокачествени глиоми; е)
Estonian: a) Gliolan-fluorestsents-juhitud kirurgia ja pahaloomulise glioomi resektsiooni teooria ning põhiprintsiibid, sh elutähtsate ajupiirkondade identifitseerimise meetodid; b) kohapeal antavad juhised fluorestsentsmikroskoobi kasutamise kohta, k.a komistuskivid ja probleemide äratundmine; c) fluorestsentsi intensiivsuse eristamine, ohutu kauguse hoidmine tähtsatest piirkondadest; d) Gliolan-fluorestsents-juhitud kirurgia harjutamine (sh osalemine vähemalt ühel Gliolanfluorestsents-juhitud operatsioonil operatsioonitoas koos kohapeal antavate juhistega fluorestsents-mikroskoobi kasutamise kohta või fluorestsents-juhitud resektsiooni videodemonstratsioon); e) praegused arusaamad tsütoreduktiivkirurgia kasust ja ohtudest pahaloomulise glioomiga patsiendi ravis; f) teoreetiline alus porfüriini kuhjumisele pahaloomulises glioomis; g) Gliolani kasutamisega fluorestents-juhitud resektsioonide tehnilised põhimõtted; h) kuidas teha kindlaks sobivaid kandidaate fluorestsents-juhitud resektsiooniks Gliolani kasutamisega; i) kuidas manustada Gliolani õiges annuses ja õigel ajal ning mõista samaaegse kortikosteroidravi olulisust; j) kuidas teha kindlaks neuroloogilise puude tekkeohuga patsiente Gliolan-fluorestents-juhitud resektsioonide kasutamisel, pöörates erilist tähelepanu afaasiale ja teistele kriitilise tähtsusega koldelistele neuroloogilistele puuetele; k) intraoperatiivse riski vähendamise tehnikad (mikrokirurgiline tehnika, neurofüsioloogiline jälgimine, juurdepääsu valik) ja nende rakendamine; l) kuidas operatsioonimikroskoobi kaudu ära tunda resetseeritavat fluorestentsi vahetu praktilise kogemuse käigus operatsioonitoas; m) Gliolani kasutava fluorestsents-juhitud resektsiooni kasu ja ohud.
Bulgarian: Една бутилка съдържа 1,17 g 5 аминолевулинова киселина (5-ALA), еквивалентни на 1,5 g 5-ALA HCl.
Estonian: Üks pudel sisaldab 1,17 g 5-aminolevuliinhapet (5-ALA), mis vastab 1,5 g 5-ALA HCl-le.
Bulgarian: незабавни нежелани реакции след приемане на Gliolan и преди анестезия
Estonian: - vahetud reaktsioonid pärast ravimi suukaudset manustamist enne anesteesia alustamist
Bulgarian: 5-ALA се поема предимно от черния дроб, бъбреците, ендотела и кожата, както и от злокачествените глиоми (степен III и IV по СЗО) и се метаболизира до флуоресцентен PPIX.
Estonian: 5-ALA-t seovad eelkõige maks, neerud, endoteel ja nahk, samuti pahaloomulised glioomid (WHO III ja IV aste) ning metaboliseerivad selle fluorestseeruvaks PPIX-ks. PPIX maksimaalne tase vereplasmas saavutatakse nelja tunni möödumisel 5-ALA HCl suukaudsest manustamisest 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Bulgarian: Трябва да се подхожда много внимателно при пациенти с тумор в непосредствена близост до центъра на важна неврологична функция и предхождащи огнищни дефицити (напр.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kelle kasvaja asub vahetult mõne tähtsa neuroloogilise funktsiooni ja olemasolevate koldeliste häirete (nt afaasia, nägemishäired ja parees) läheduses, mis ei parane kortikosteroidraviga.
Bulgarian: Освен това, често наблюдавани нежелани реакции са повръщане, гадене и повишаване на нивата на билирубин, аланин-аминотрансфераза, аспартат-аминотрансфераза, гама-глутамилтрансфераза и амилаза в кръвта.
Estonian: Hilisemad sageli täheldatavad kõrvaltoimed on oksendamine, iiveldus ja vere bilirubiinisisalduse tõus, alaniinaminotransferaasi taseme tõus, aspartaataminotransferaasi taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus ja vere amülaasitaseme tõus.
Bulgarian: мозъчен оток
Estonian: Suukaudse lahuse pulber
Bulgarian: Бутилка от безцветно стъкло тип
Estonian: Suukaudse lahuse pulber 1 pudel
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Bulgarian: Една бутилка Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор, разтворен с 50 ml питейна вода, съответства на обща доза 1 500 mg 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl).
Estonian: Pärast 50 ml joogiveega manustamiskõlblikuks muutmist vastab üks pudel Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulbrit 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriidi (5-ALA Hcl) 1500 mg koguannusele.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): гадене, понижаване на кръвното налягане (хипотония), кожни реакции (например обрив, който прилича на слънчево изгаряне).
Estonian: iiveldus, vererõhu langus (hüpotensioon), nahareaktsioonid (näiteks lööve, päikesepõletuse sarnane).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): леки промени в броя на кръвните клетки (червени и бели кръвни клетки, тромбоцити) и леко повишаване на някои ензими (трансаминази, γ-GT, амилаза) или билирубина (жлъчен пигмент, произвеждан в черния дроб чрез разграждане на червения кръвен пигмент) в кръвта.
Estonian: kerged vererakkude arvu muutused (punased ja valged verelibled, trombotsüüdid) ja teatavate ensüümide (transaminaasid, γ-GT, amülaas) või bilirubiini (maksas punase verepigmendi lagunemise tulemusena tekkiv sapipigment) tasemete vähene tõus veres.
Bulgarian: Приготвен разтвор
Estonian: Kõrvaltoimete koondtabel
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Gliolan на е m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, на 7 септември 2007 г.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Gliolani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 7. septembril 2007.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui soovite oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като 5-аминолевулиновата киселина е естествено срещащо се съединение, което вече е използвано при други заболявания, компанията е представила и данни от публикуваната литература.
Estonian: Et 5-aminolevuliinhape on looduslik aine, mida juba kasutatakse mõne teise seisundi korral, esitas ettevõte siiski ka kirjanduses avaldatud andmed.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти, които имат порфирия (неспособност за разграждане на порфирини) или по време на бременност.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine) või kes on rasedad.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции (при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (намален брой червени кръвни телца), тромбоцитопения (намален брой тромбоцити), левкоцитоза (високи нива на левкоцити, вид бели кръвни телца) и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (билирубин, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама глутамилтрансфераза и амилаза).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on aneemia (punaliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), leukotsütoos (valgeliblede rohkus) ning maksaensüümide (bilirubiini, alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi, gammaglutamüültransferaasi ja amülaasi) suurenenud kontsentratsioon veres.
Bulgarian: Препоръчителната доза Gliolan е 20 mg на килограм телесно тегло, приета два до четири часа преди анестезиране на пациента.
Estonian: Gliolani soovitatav annus on 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mis võetakse sisse kaks kuni neli tundi enne patsiendi viimist anesteesiasse.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на лекарствения продукт, компанията, произвеждаща Gliolan, ще проведе курсове за обучение на мозъчни хирурзи във всички държави-членки, за да ги информира как безопасно и ефективно да използват лекарствения продукт по време на операция.
Estonian: Enne ravimi müügile laskmist korraldab Gliolani tootja koolitused kõikide liikmesriikide ajukirurgidele, et selgitada neile selle ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist lõikuse ajal.
Bulgarian: Какви мерки се вземат, за да се осигури безопасната употреба на Gliolan?
Estonian: Milliseid meetmed võetakse, et tagada Gliolani kasutamise ohutus?
Bulgarian: Резултатите от сканирането на мозъка са анализирани от експерт, който не е имал информация дали пациентите са приемали Gliolan или не.
Estonian: Ajupilte analüüsis ekspert, kes ei teadnud, kas patsient oli saanud Gliolani või mitte.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид (30 mg/ml).
Estonian: Gliolan sisaldab toimeainena 5aminolevuliinhappe hüdrokloriidi (30 mg/ml).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със злокачествен глиом не е голям, заболяването се счита за „рядко", а Gliolan е обозначен като „лекарство-сирак" (лекарствен продукт, използван при редки заболявания) на 13 ноември 2002 г.
Estonian: Et pahaloomulise glioomiga patsientide arv on väike ja haigus esineb harva, nimetati Gliolan 13. novembril 2002 harva kasutatavaks ravimiks.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teaduslikku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Bulgarian: След шест месеца 20,5% от пациентите, приемали Gliolan, са все още живи без прогресия, в сравнение с 11,0% от онези, които не са приемали лекарството.
Estonian: Kuue kuu pärast oli ilma kasvaja progresseerumiseta elus 20,5% Gliolani saanud patsientidest ja 11,0% neist, kes ravimit ei saanud.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Gliolan да бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Gliolanile müügiloa.
Bulgarian: При осветяване под синя светлина със специфична дължина на вълната, PPIX в тумора свети в наситено червено, докато нормалната мозъчна тъкан изглежда синя.
Estonian: Teatud lainepikkusega sinise valgusega valgustamisel helendab kasvajakoes olev PPIX intensiivse punase värvusega, samas kui normaalne ajukude näib olevat sinine.
Bulgarian: Резултатът от операцията е сравнен между пациенти, приемащи Gliolan (оперирани на синя светлина) и този на пациенти, които не са приемали никакви лекарствени продукти за подобряване видимостта на тумора (оперирани на нормална бяла светлина).
Estonian: Võrreldi lõikuse tulemust Gliolani saanud patsientidel (opereeriti sinises valguses) ja neil, kes ei võtnud kasvaja eristamise parandamiseks ühtegi ravimit (opereeriti tavalises valges valguses).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Gliolan може да се намери тук.
Estonian: Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Gliolani kohta leiate siit.
Bulgarian: Тъй като клетките на глиома поемат повече от активната съставка и я преобразуват по-бързо в PPIX, в раковите клетки се натрупват по-високи нива на PPIX, отколкото в нормалната тъкан.
Estonian: Et glioomirakkudes imendub toimeainet rohkem ja see muundub PPIX-ks kiiremini, koguneb pahaloomulise kasvaja rakkudesse suurem PPIX-i kontsentratsioon kui normaalsetesse kudedesse.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gliolan?
Estonian: Millised on Gliolaniga kaasnevad riskid?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Gliolan, се дължат на лекарството в комбинация с анестезията и отстраняването на тумора.
Estonian: Gliolani kõige sagedamad kõrvalnähud on tingitud ravimi, anesteesia ja kasvaja eemaldamise kombinatsioonist.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят пациенти, които не са имали видим тумор при сканиране, извършено 72 часа след операцията и броят пациенти, които за шест месеца не са имали връщане или разрастване ("прогресиране") на мозъчния тумор.
Estonian: Peamised tõhususe näitajad olid nende patsientide osakaal, kellel puudus nähtav kasvaja 72 tundi pärast lõikust tehtud aju-tomograafiauuringul, ning nende patsientide osakaal, kes elasid kuus kuud ilma ajukasvaja retsidiivi (taasilmumise) või progressioonita (suurenemiseta).
Bulgarian: То се абсорбира от клетките в тялото, където чрез ензими се преобразува във флуоресциращи съединения, и по-точно протопорфирин IX (PPIX).
Estonian: Toimeaine imendub organismi rakkudes, kus see muutub ensüümide toimel fluorestseerivateks kemikaalideks, eelkõige ühendiks protoporfüriin IX (PPIX).
Bulgarian: 72 часа след операцията, 63,6% от пациентите, приемали Gliolan, не са имали видим тумор при сканиране на мозъка, в сравнение с 37,6% от онези, които не са приемали Gliolan.
Estonian: 72 tundi pärast lõikust puudus aju-uuringul nähtav kasvaja 63,6%-l Gliolani saanud patsientidest ja 37,6%-l neist, kes Gliolani ei saanud.