FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fandt, at der ikke var stærke beviser for, at orlistat øger risikoen for alvorlige leverskader, og at der ikke var nogen kendt mekanisme, som giver formodning om, at orlistat kan forårsage leverlidelser.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog tvirtų įrodymų, kad vartojant orlistatą didėja sunkaus kepenų pažeidimo pavojus, nėra ir kad nėra jokio žinomo mechanizmo, kaip orlistatas galėtų sukelti kepenų veiklos sutrikimus.
Danish: Xenical blev godkendt i 1998 og leveres som kapsler (120 mg), der kun udleveres mod recept.
Lithuanian: ir jis tiekiamas kapsulėmis (120 mg), kurių galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at befolkningsgruppeundersøgelser tyder på, at fedme i sig selv kan være forbundet med øget risiko for leversygdom.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad remiantis paskelbtais populiaciniais tyrimais, galima teigti, jog nutukimą galima sieti su didesne kepenų ligos rizika.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte deres læge eller apotek.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turi pasitarti su savo gydytoju ar vaistininku įprasto vizito metu.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede derfor CHMP om at udarbejde en udtalelse om orlistat og om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende orlistat bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė CHMP pateikti savo nuomonę dėl orlistato ir įvertinti, ar nereikėtų keisti vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, rinkodaros teisės sąlygų, sustabdyti jų galiojimą visoje ES, panaikinti šias rinkodaros teises arba jas palikti.
Danish: I de fleste tilfælde var der desuden andre faktorer til stede, som må forventes at øge risikoen for leverskader, såsom eksisterende helbredsproblemer eller brug af andre lægemidler.
Lithuanian: Peržiūrėjus kepenų veiklos sutrikimų pobūdį, nenustatyta jokio sistemingumo, o daugeliu atveju buvo ir kitų veiksnių, dėl kurių galėjo padidėti kepenų pažeidimo pavojus, kaip antai esamos sveikatos problemos arba kitų vaistų vartojimas.
Danish: Der er fortsat ingen klare beviser for, at det aktive stof er årsag til sådanne reaktioner.
Lithuanian: Aiškių įrodymų, kad orlistatas sukelia šias reakcijas, nėra.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en vurdering af lægemidler indeholdende orlistat, efter at der er rejst betænkeligheder ved den mulige risiko for alvorlige leverskader forårsaget af sådanne lægemidler.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atliko vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, peržiūrą, kilus susirūpinimui, kad šie vaistai gali sunkiai pažeisti kepenis.
Danish: Udvalget fastslog, at skønt det ikke kan udelukkes, at orlistat i meget sjældne tilfælde er en mulig årsag til leverskader, giver disse tilfælde ikke solidt holdepunkt for en årsagssammenhæng.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog nors ir gali būti labai retų atvejų, kuriuos ištyrus būtų neįmanoma atmesti galimybės, kad rimtus kepenų pažeidimus galėjo sukelti orlistatas, šių atvejų nepakanka priežastiniam ryšiui įrodyti.
Danish: Samlet har der fra 1997 til januar 2011 været 21 tilfælde af svære leverskader, hvor Xenical blev anset for at være en mulig årsag, selv om der også var andre faktorer til stede, der kan have forårsaget leverskaderne.
Lithuanian: pranešta apie 21 stipraus toksinio poveikio kepenims atvejį, kuriuos, manoma, galėjo sukelti Xenical, nors buvo ir kitų kepenų pažeidimus galėjusių sukelti veiksnių.
Danish: Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende orlistat fortsat er større end risiciene.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad orlistato teikiama nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl rekomendavo palikti vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, rinkodaros teises.
Danish: Patienterne bør ophøre med at bruge orlistat og fortælle det til lægen, hvis de får nogen af disse symptomer.
Lithuanian: Pajutę bent vieną iš šių simptomų, pacientai turėtų nebevartoti orlistato ir pranešti apie tai savo gydytojui.
Danish: Siden godkendelsen er der indberettet nogle tilfælde af alvorlige leverproblemer hos brugere af disse lægemidler.
Lithuanian: Nuo rinkodaros teisės suteikimo gauta keletas pranešimų apie sunkius šiuos vaistus vartojusių pacientų kepenų veiklos sutrikimus.
Danish: Der er indberettet 9 tilfælde af leversvigt hos personer, der har anvendt Alli, fra det kom på markedet i maj 2007 og indtil januar 2011.
Lithuanian: Nuo Alli pateikimo rinkai 2007 m.
Danish: • Patienter og ordinerende læger bør have for øje, at der er indberettet visse leverproblemer, herunder meget sjældne reaktioner som hepatitis.
Lithuanian: • Pacientai ir vaistus skiriantys gydytojai turi žinoti, kad gauta pranešimų apie tam tikrus su kepenimis susijusius sutrikimus, įskaitant labai retas sunkias reakcijas, kaip antai hepatitą, ir tie sutrikimai išvardyti vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, preparato informaciniuose dokumentuose kaip galimi šalutiniai reiškiniai.
Danish: Derfor vil ca. en fjerdedel af kostens fedtindhold udskilles ufordøjet sammen med afføringen.
Lithuanian: Blokuojant šiuos fermentus, jie negali skaidyti kai kurių maiste esančių riebalų, todėl maždaug ketvirtadalis su maistu suvalgytų riebalų nesuvirškintas pašalinamas iš organizmo su išmatomis.
Danish: Produktinformationen for lægemidler indeholdende orlistat nævner leverbetændelse (hepatitis), galdesten (cholelithiasis) og ændringer i niveauet af leverenzymer som mulige leverrelaterede bivirkninger.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, preparato informaciniuose dokumentuose prie galimų su kepenimis susijusių šalutinių reiškinių nurodytas hepatitas, cholelitiazė (tulžies akmenligė) ir kepenų fermentų koncentracijos pokytis.
Danish: CHMP anså det derfor for nødvendigt at vurdere, om benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende orlistat var ændret på baggrund af den dokumentation om risikoen for alvorlige leverproblemer, der med tiden var blevet indsamlet.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad būtina įvertinti, ar dėl laikui bėgant surinktų sunkių kepenų veiklos sutrikimų įrodymų nepasikeitė vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, naudos ir rizikos santykis.
Danish: Udvalget bemærkede, at produktinformationen for Xenical i forvejen nævner "hepatitis, som kan være alvorlig" som en bivirkning med ikke kendt hyppighed.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad Xenical preparato informaciniuose dokumentuose prie nežinomo dažnio šalutinių reiškinių jau nurodytas „hepatitas, kuris gali turėti sunkių pasekmių" ir rekomendavo suderinti visų vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, preparato informacinius dokumentus, kad į juos būtų įtraukta ši informacija.
Danish: I nogle af tilfældene var dog andre mulige forklaringer, og i nogle tilfælde var oplysningerne ikke tilstrækkelige til at vurdere årsagen.
Lithuanian: pateikti 9 pranešimai apie šį vaistą vartojusių žmonių kepenų nepakankamumą, nors kai kuriais atvejais būta ir kitų galimų paaiškinimų arba pateikta nepakankamai informacijos ligos priežasčiai įvertinti.
Danish: Udvalget fastlagde endvidere mindre ændringer af indlægssedlen for alle lægemidler indeholdende orlistat for at sikre, at de indeholder samme oplysninger.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė dėl neesminių visų vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, pakuotės lapelių pakeitimų, siekdamas užtikrinti, kad juose būtų pateikiama tokia pati informacija, įskaitant hepatito simptomų aprašymą, kuriuo siekiama atkreipti pacientų dėmesį į šiuos simptomus.
Danish: Udvalget konkluderede, at antallet af indberettede alvorlige leverreaktioner hos brugere af orlistat var lavt, og at det var under den forventede baggrundsforekomst hos de pågældende, når det store antal brugere tages i betragtning.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad atsižvelgiant į didelį orlistatą vartotojų pacientų skaičių, nustatytų sunkių kepenų reakcijų į šią medžiagą skaičius yra nedidelis ir neviršija anksčiau numatyto rodiklio šioje žmonių grupėje.
Danish: Oplysningerne vedrørte det skønnede antal personer, der anvender lægemidlerne, og en analyse af antallet af indberetninger om alvorlige leverproblemer i forhold til den forventede baggrundsforekomst af leverproblemer hos disse personer.
Lithuanian: Komitetas taip pat peržiūrėjo bendrovių, prekiaujančių vaistais, kurių sudėtyje yra orlistato, pateiktą informaciją, įskaitant apytikrį šiuos vaistus vartojančių žmonių skaičių bei gautų pranešimų apie sunkius kepenų veiklos sutrikimus ir anksčiau numatyto kepenų veiklos sutrikimų rodiklio šioje žmonių grupėje palyginamąją analizę.
Danish: Den senere tids sikkerhedsovervågning har vist, at der fra august 2009 til januar 2011 var fire tilfælde, hvor patienter, der brugte Xenical, fik svære leverskader, hvor det ikke kunne udelukkes, at orlistat spillede en rolle.
Lithuanian: pranešta apie keturis Xenical vartojusių pacientų, kurių kepenys buvo sunkiai pažeistos, atvejus, kuriems įtakos neabejotinai turėjo orlistatas, įskaitant vieną mirties dėl kepenų nepakankamumo atvejį ir vieną atvejį, kai pacientui teko persodinti kepenis.
Danish: Hvilke anbefalinger gælder for patienter og sundhedspersonale?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams?
Danish: Den 27. februar 2012
Lithuanian: vasario 27 d.
Danish: Resultatet af procedurerne i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje ir Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatytų procedūrų rezultatai
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. februar 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Danish: 1 Procedurernes numre: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 og EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Lithuanian: 1 Procedūrų numeriai: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 ir EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Danish: De har været godkendt i EU siden midten af 1980'erne gennem centrale eller nationale procedurer2.
Lithuanian: Šie vaistai ES užregistruoti praėjusio amžiaus 9-ajame dešimtmetyje pagal centralizuotas ar nacionalines procedūras2.
Danish: • Den anbefalede maksimale dosis må ikke overskrides.
Lithuanian: • Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
Danish: Hvad er somatropin?
Lithuanian: Kas yra somatropinas?
Danish: • Hvis patienter eller deres omsorgsgivere ønsker yderligere oplysninger, bør de tale med lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai arba jų slaugytojai turėtų pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Danish: Navnlig var der øget dødelighed som følge af knoglesvulster og hjerte-kar-hændelser (såsom hjerneblødninger).
Lithuanian: Visų pirma nustatyta padidėjusi mirtingumo dėl kaulų navikų bei širdies ir kraujagyslių reiškinių (kaip antai galvos smegenų kraujavimo) rizika.
Danish: Risikoen så ud til at være størst, når der blev anvendt højere doser end de godkendte.
Lithuanian: Didžiausia rizika nustatyta tais atvejais, kai buvo vartojamos didesnės nei patvirtintos vaisto dozės.
Danish: Hvorfor blev somatropin vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl somatropinas buvo peržiūrėtas?
Danish: Somatropin er en kopi af naturligt menneskeligt væksthormon, der fremstilles ved "rekombinant dnateknologi".
Lithuanian: Somatropinas yra natūraliai susidarančio žmogaus augimo hormono, gaminamo vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos metodu, kopija.
Danish: • Somatropin må ikke anvendes hos patienter med tegn på tumoraktivitet.
Lithuanian: • Somatropino negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta naviko aktyvumo požymių.
Danish: Navnlig skal den harmoniserede ordlyd understrege, at somatropin ikke må anvendes ved tegn på tumoraktivitet, og at den anbefalede maksimale daglige dosis ikke må overskrides.
Lithuanian: Visų pirma suderintoje formuluotėje bus pabrėžiama, kad somatropino negalima vartoti nustačius naviko aktyvumo požymių ir kad negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
Danish: Udvalget konstaterede dog, at der kun foreligger meget begrænsede oplysninger om langtidsvirkningerne af behandling med somatropin.
Lithuanian: Tačiau komitetas atkreipė dėmesį, kad turima per mažai duomenų apie ilgalaikį gydymo somatropinu poveikį.
Danish: Undersøgelsen var baseret på oplysninger om 10 000 voksne personer, der var begyndt på behandlingen mellem 1985 og 1996.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, buvo analizuojami 10 000 suaugusiųjų, kurių gydymas pradėtas 19851996 m., duomenys gauti iš privalomojo nacionalinio registro.
Danish: CHMP gennemgik desuden supplerende data fra den endnu ikke offentliggjorte franske SAGhE-undersøgelse.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo papildomus nepaskelbto prancūzų agentūros atlikto SAGhE tyrimo duomenis.
Danish: CHMP konkluderede, at den franske SAGhE-undersøgelse havde væsentlige metodemæssige begrænsninger, og at resultaterne ikke kunne anses for fyldestgørende.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad prancūzų SAGhE tyrimas turi reikšmingų metodologinių trūkumų ir kad jo rezultatų negalima laikyti patikimais.
Danish: Væksthormon fremmer væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater.
Lithuanian: Augimo hormonas skatina augimą vaikystėje ir paauglystėje ir taip pat lemia tai, kaip organizmas įsisavina proteinus, riebalus ir angliavandenius.
Danish: De godkendte indikationer varierer for de forskellige lægemidler indeholdende somatropin: De kan anvendes som hormonerstatning og til behandling af lav højde hos børn med visse arvelige sygdomme (Turners syndrom eller Prader-Willis syndrom), til langvarige nyreproblemer hos børn og til behandling af børn, der er født for små i forhold til fosteralderen.
Lithuanian: Patvirtintos skirtingų vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, indikacijos skiriasi: juos galima vartoti kaip pakaitinę hormonų terapiją ir siekiant pakoreguoti tam tikromis genetinėmis ligomis (Turnerio arba Prader Willi sindromu) sergančių vaikų, ilgalaikių inkstų sutrikimų turinčių vaikų ir vaikų, kurie gimė maži pagal gestacinį amžių, ūgį.
Danish: For at sikre, at lægemidler indeholdende somatropin anvendes på en hensigtsmæssig måde, anbefalede CHMP dog, at der indsættes en særlig ordlyd i produktinformationen for alle lægemidler indeholdende somatropin.
Lithuanian: Tačiau siekiant užtikrinti, kad vaistai, kurių sudėtyje yra somatropino, būtų vartojami tinkamai, CHMP rekomendavo į visų vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, preparato informacinius dokumentus įtraukti specialią formuluotę.
Danish: Denne undersøgelse ("Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE)undersøgelsen) blev påbegyndt i oktober 2007.
Lithuanian: Tyrimas pavadinimu „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE)
Danish: • Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på, at fordelene ved somatropin fortsat overstiger de tilknyttede risici, når det anvendes til de godkendte indikationer.
Lithuanian: • Pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams primenama, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamo somatropino nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: De nationalt god kendte lægemidler er Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen og Zomacton.
Lithuanian: Pagal nacionalinę procedūrą suteiktos Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ir Zomacton rinkodaros teisės.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved somatropin fortsat overstiger risiciene, men anbefalede, at produktinformationen ændres for at sikre, at lægemidler indeholdende somatropin anvendes korrekt.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad somatropino nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką, bet rekomendavo pakeisti preparato informacinius dokumentus siekiant užtikrinti tinkamą vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, vartojimą.
Danish: I december 2010 blev den franske lægemiddelstyrelse gjort opmærksom på de foreløbige resultater af en langsigtet befolkningsgruppeundersøgelse i Frankrig af patienter, der som børn var blevet behandlet med lægemidler indeholdende somatropin.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūrai buvo pateikti preliminarūs Prancūzijoje atliekamo ilgalaikio gyventojų tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, vaikystėje gydyti somatropino turinčiais vaistais, rezultatai.
Danish: Samtidig anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at foretage samme vurdering af centralt godkendte lægemidler indeholdende somatropin.
Lithuanian: Tuo pačiu metu Europos Komisija paprašė CHMP atlikti tokį pat somatropino turinčių vaistų, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal centralizuotą procedūrą, vertinimą.
Danish: Efter at have gennemgået alle andre foreliggende sikkerhedsdata om somatropin konkluderede CHMP, at ingen andre data bekræfter de mulige signaler om øget dødelighed fra den franske undersøgelse, og at der ikke er ændret på forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende somatropin.
Lithuanian: Įvertinęs visus kitus turimus somatropino saugumo duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad jokie kiti duomenys nepatvirtina prancūzų tyrimo metu nustatyto galimo padidėjusio mirtingumo pavojaus ir kad vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykis nepakito.
Danish: Lægemidler indeholdende somatropin gives ved injektion.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra somatropino, yra injekciniai vaistai.
Danish: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-107/1287
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende oplysninger om lægemidler indeholdende somatropin, herunder oplysninger fra kliniske undersøgelser, registre og observationsundersøgelser samt indberetninger af bivirkninger fra overvågning efter markedsføring.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus duomenis apie vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumą, įskaitant klinikinių tyrimų, registrų ir stebimųjų tyrimų duomenis, taip pat pranešimus apie šalutinius reiškinius, pastebėtus, kai preparatas buvo pradėtas teikti rinkai.
Danish: Som følge heraf anmodede den franske lægemiddelstyrelse i december 2010 CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvilken betydning disse oplysninger havde for forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende somatropin, og tage stilling til, om markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes i hele EU.
Lithuanian: Prancūzijos agentūra paprašė CHMP pateikti nuomonę apie tai, kokią įtaką šie duomenys gali turėti vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykiui ir nuspręsti, ar palikti galioti šių vaistų rinkodaros teises, pakeisti, sustabdyti jų galiojimą ar atšaukti.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende somatropin fortsat er positivt, når de anvendes til de godkendte indikationer og i den godkendte dosering.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas ir patvirtintomis dozėmis vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og effektiviteten af lægemidler indeholdende somatropin, efter at en fransk undersøgelse har givet resultater, der tyder på højere dødelighed hos patienter, der er behandlet med somatropin, end i den almindelige befolkning.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumo ir veiksmingumo peržiūrą po to, kai buvo gauti Prancūzijos agentūros atlikto tyrimo rezultatai, kurie rodo, kad somatropinu gydytų pacientų mirtingumo rizika didesnė, palyginti su kitais žmonėmis.
Danish: 2 De centralt godkendte lægemidler indeholdende somatropin er NutropinAq, Omnitrope og Valtropin.
Lithuanian: 2 Pagal centralizuotą procedūrą suteiktos šių vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, rinkodaros teisės: NutropinAq, Omnitrope ir Valtropin.
Danish: Ca. 7 000 af disse patienter blev behandlet for væksthormonmangel samt for lav højde, der var graviditetsbetinget eller havde ukendt årsag.
Lithuanian: Ištyrus maždaug 7 000 šių suaugusiųjų, kurie buvo gydomi dėl augimo hormono trūkumo arba dėl pagal gestacinį amžių mažo ūgio ar idiopatinio žemaūgiškumo, nustatyta galima didesnė somatropiną vartojusių pacientų mirtingumo rizika, palyginti su kitais žmonėmis.
Danish: Inden udgangen af 2012 vil der være fremkommet yderligere oplysninger om dødelighed fra den europæiske SAGhE-undersøgelse, og CHMP fandt, at en analyse af disse resultater vil være væsentlig i forbindelse med eventuelle betænkeligheder, der måtte blive rejst i forbindelse med den franske undersøgelse.
Lithuanian: pabaigoje ir CHMP nuomone šių rezultatų analizė bus itin svarbi siekiant išspręsti bet kokius nerimą keliančius klausimus, kuriuos iškėlė prancūzų agentūros atliktas tyrimas.
Danish: Europa-Kommissionen traf sin afgørelse den 20. januar 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Danish: På nuværende tidspunkt markedsføres de i Belgien, Frankrig, Luxembourg, Finland, Italien, Portugal og Spanien under forskellige handelsnavne.
Lithuanian: Šiuo metu šiais vaistais, kurie ženklinami įvairiais prekių ženklais, prekiaujama Belgijoje, Prancūzijoje, Liuksemburge, Suomijoje, Italijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til patienter og omsorgsgivere?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Danish: I EU er suppositorier indeholdende terpenderivater godkendt gennem nationale procedurer og fås uden recept.
Lithuanian: Europos Sąjungoje žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, užregistruotos taikant nacionalines procedūras ir parduodamos be recepto.
Danish: kramper.
Lithuanian: Nr.
Danish: 11. april 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Korr til rev 1
Lithuanian: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse havde desuden betænkelighed ved, at der ikke foreligger pålidelige data om effektiviteten af disse lægemidler, og at lægemidlerne ikke er i overensstemmelse med de nyeste kliniske anbefalinger for behandling af hoste hos børn.
Lithuanian: Prancūzijos agentūra taip pat nuogąstavo, kad nėra patikimų duomenų apie šių vaistų veiksmingumą ir kad vaistai neatitinka naujausių klinikinių vaikų kosulio gydymo rekomendacijų.
Danish: Lægemidlerne i denne gennemgang er til behandling af hoste og forkølelse hos børn og unge.
Lithuanian: Šioje peržiūroje nagrinėti vaistai skiriami vaikams ir paaugliams kosuliui ir peršalimo ligoms gydyti.
Danish: De godkendte indikationer er forskellige i de forskellige EU-lande, men består typisk i behandling af milde akutte bronkiale lidelser, navnlig produktiv og ikke-produktiv hoste.
Lithuanian: Patvirtintos jų vartojimo indikacijos įvairiose ES šalyse skiriasi, tačiau dažniausiai jie skiriami nesunkiems, staiga pasireiškusiems bronchų sutrikimams, ypač produktyviam ir neproduktyviam kosuliui, gydyti.
Danish: Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til?
Lithuanian: Kokios CHMP išvados?
Danish: CHMP gennemgik den benefit/risk-vurdering, der var foretaget af Frankrig, og de oplysninger, der var blevet anmodet om fra de virksomheder, der markedsfører suppositorier indeholdende terpenderivater i EU.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo Prancūzijos atliktą naudos ir rizikos vertinimą ir ES rinkai žvakutes, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, tiekiančių bendrovių pateiktą informaciją.
Danish: Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der er risiko for, at disse lægemidler medfører neurologiske symptomer, navnlig kramper, hos spædbørn og mindre børn.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete surengtos mokslinės diskusijos informacija, CHMP padarė išvadą, kad šie vaistai kūdikiams ir mažiems vaikams kelia neurologinių sutrikimų, ypač traukulių, pavojų.