FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 60 vagy 65 évesnél idősebb betegek alcsoportjaiban kapott eredmények következetesek, és a Német Onkológiai Társaság a klinikai gyakorlatban jelenleg javasolja a bendamusztin és prednizon kombinációját 80 év feletti betegek kezelésére.
Bulgarian: Резултатите в подгрупите от пациенти над 60 или 65 години са съвместими и в клиничната практика бендамустин в комбинация с преднизон се препоръчва понастоящем при пациенти над 80 години от Германското онкологично дружество.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező javaslatát egy olyan randomizált vizsgálat elvégzésére, amelyben a bendamusztint a vizsgálóorvos által legjobbnak ítélt gyógyszerrel hasonlítják össze, és azon a véleményen volt, hogy egy ilyen vizsgálat értékes információt nyújt majd a relatív hatásosságról és biztonságosságról a jelenleg használt kezelési lehetőségekhez képest.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложението на заявителя за извършване на рандомизирано изпитване, сравняващо бендамустин с най-доброто лечение според изследователя и счита, че подобно проучване ще даде ценна информация за относителната ефикасност и безопасност в сравнение с използваните към момента възможности за лечение.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a hosszú klinikai tapasztalat, a kezelhető toxicitással járó, megfelelően megalapozott biztonságossági profil és a benyújtott vizsgálatokból származó ígéretes eredmények alátámasztják a bendamusztin alkalmazását a további kezelési lehetőségeket igénylő betegpopuláció esetében.
Bulgarian: СНМР счита, че дългият клиничен опит, добре установените показатели за безопасност с поносима токсичност и обещаващите резултати, представени в подадените изпитвания, подкрепят употребата на бедамустин при популация, която се нуждае от допълнителни възможности за лечение.
Hungarian: Több érintett tagállam felvetette, hogy e javallatokban a gyógyszerkészítmény hatásosságához potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat kapcsolódik, figyelembe véve, hogy a nemzetközi iránymutatásban ajánlott, megalapozott kemoterápiákkal szemben nem mutatták ki e készítmény kisebb vagy éppen nagyobb hatásosságát.
Bulgarian: Няколко засегнати държави-членки повдигат въпроси за потенциалните сериозни рискове за общественото здраве във връзка с ефикасността на лекарствения продукт при тези показания и изразяват мнението, че не е доказана по-добра ефикасност в сравнение с ефикасността на добре установените схеми на химиотерапия, препоръчвани в международните насоки.
Hungarian: Myeloma multiplex első vonalbeli kezelésére (Durie-Salmon szerinti II-es stádium progresszióval vagy III-as stádium) prednizonnal kombinációban olyan 65 évesnél idősebb betegek esetében, akik nem alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra, és akiknél a diagnózis felállításakor klinikai neuropátia állt fent, ami eleve kizárta a talidomidot vagy bortezomibot tartalmazó kezeléseket."
Bulgarian: Лечение от първа линия на мултиплен миелом (стадий II с прогресия или стадий III по DurieSalmon) в комбинация с преднизон при пациенти на възраст над 65 години, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки и които имат клинично изявена невропатия по време на диагнозата, изключваща прилагането на лечение с талидомид или бортезомиб."
Hungarian: A rituximabra nem reagáló NHL-re vonatkozó javallat tekintetében a kontrollált adatok hiánya elfogadható mindaddig, amíg a javallat megfogalmazása egyértelműen tükrözi, hogy a betegség nem reagál más kezelésre.
Bulgarian: По отношение на показанието ритуксимабрефрактерни неходжкинови лимфоми липсата на контролни данни е допустимо, доколкото текстът на показанието ясно отразява рефрактерното естество на заболяването.
Hungarian: 2007 novemberében decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtottak be az alábbi három javallatra vonatkozóan: krónikus limfocitás leukémia (CLL) első vonalbeli kezelése, előrehaladott, indolens non-Hodgkin-limfómák (NHL) első vonalbeli kezelése rituximabra nem reagáló betegeknél, valamint előrehaladott myeloma multiplex (MM).
Bulgarian: През ноември 2007 г. е подадено заявление по децентрализираната процедура за следните три показания: лечение от първа линия на хронична лимфоцитна левкемия (CLL), лечение от първа линия на напреднали индолентни неходжкинови лимфоми (NHL) при пациенти, рефрактерни на лечение с ритуксимаб, и напреднал мултиплен миелом (ММ).
Hungarian: „Krónikus limfocitás leukémia (Binet szerinti B vagy C stádium) első vonalbeli kezelésére olyan betegek esetében, akiknél a fludarabint tartalmazó kombinációval végzett kemoterápia nem megfelelő.
Bulgarian: „Лечение от първа линия на хронична лимфоцитна левкемия (стадий B и C по Binet) при пациенти, за които комбинираната химиотерапия с флударабин е неподходяща.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az előterjesztett korlátozott javallat egyértelműen megjelöli a betegek egy igen kis populációját, akik nem élvezhetik a nemrégiben bevezetett, hatásosabb MPT- (melfalán, prendizon és talidomid) vagy MTVkezelés (melfalán, topotekán és VP-16-foszfát) előnyeit, beleértve a talidomidot és bortezomibot is.
Bulgarian: В становището на CHMP предложеното ограничено показание ясно описва доста малка група пациенти, които не могат да се възползват от наскоро въведените по-добри схеми MPT (мелфалан, преднизон и талидомид) или MTV (мелфалан, топотекан и VP-16 фосфат), включително талидомид или бортезомиб.
Hungarian: Végezetül a kérelmező megemlítette a nemrégiben engedélyezett gyógyszerek jellemző neurotoxicitási profiljait, és hangsúlyozta, hogy a bendamusztin toxicitási profilja nem mutat átfedést és kellőképpen megalapozott (nincs neurotoxicitás) olyan betegek esetében, akik nem kaphatnak talidomidot vagy bortezomibot.
Bulgarian: В заключение заявителят отбелязва характерните профили на невротоксичност на наскоро разрешени лекарства и подчертава липсата на припокриване и утвърден профил на токсичност за бендамустин (липсва невротоксичност) при пациентите, за които лечението с талидомид или бортезомиб е неподходящо.
Hungarian: - a benyújtott adatok elégségesek a kedvező haszon/kockázat arány megállapításához a kérelmezett javallatok tekintetében, bár ez a kedvező arány az egyes javallatok tekintetében különböző bizonyossággal állapítható meg,
Bulgarian: - представената информация е достатъчна, за да се направи заключение за положително съотношение полза-риск за съответните показания, макар и с различна степен на сигурност,
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges verziók.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Hungarian: Franciaország Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Bulgarian: Обединено кралство Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Hungarian: Annak ellenére, hogy a remisszió időtartama hosszabb volt a BP-vel kezelt csoportban (18 hónap 12 hónappal szemben), az összesített túlélési idő hasonló volt (35 hónap 33 hónappal szemben).
Bulgarian: Въпреки че продължителността на ремисията е по-дълга в рамото с бендамустин и преднизон (18 спрямо 12 месеца), общата преживяемост е подобна (35 спрямо 33 месеца).
Hungarian: A CHMP továbbá azonos véleményen volt a kérelmező által bemutatott buktatókat illetően, bár úgy vélte, hogy a kontrollált vizsgálatból származó adatok hiánya miatt a bendamusztin nagyobb hatásossága csak feltételezhető.
Bulgarian: СНМР се съгласява с трудностите, представени от заявителя, макар да счита, че при липсата на контролни данни превъзходството на бендамустин е само предполагаемо.
Hungarian: A StiL vizsgálat tekintetében a CHMP azon az állásponton volt, hogy bár egy önálló vizsgálat nem képezhetné egy első vonalbeli szokványos kezelés megváltoztatásának alapját, az adatok a bendamusztin nagyobb hatásosságát igazolják a megalapozott kemoterápiás kezeléshez képest (mindegyik esetben rituximabbal való kombinációban), ami egyértelműen indokolja a bendamusztin alkalmazását a nem reagáló esetekben is.
Bulgarian: Що се отнася до проучването StiL, CHMP счита, че независимо че единично проучване не трябва да бъде основание за промяна на терапевтичните критерии по отношение на лечението от първа линия, данните показват превъзходство на бендамустин над наложения комбиниран химиотерапевтичен режим (всеки в комбинация с ритуксимаб), което ясно обосновава употребата на бендамустин и при условия на рефрактерност към лечението.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok minősége változó, különösen azon javallatok tekintetében, amelyeknél a készítmény már ismerten hatásos, úgymint a myeloma multiplex.
Bulgarian: Качеството на представените изпитвания е различно, по-специално по отношение на показания, за които е вече известно, че продуктът е ефективен, например мултиплен миелом, където дизайнът на проучванията е слаб в сравнение с настоящите стандарти.
Hungarian: Míg egy randomizált vizsgálat esetében a PFS lenne a legjobb elsődleges, az ORR pedig a másodlagos végpont, a megerősítő megközelítéshez túlzottan nagyszámú betegre lenne szükség.
Bulgarian: Въпреки че в едно рандомизирано проучване преживяемост без прогресия е най-добрият основен критерий при обща степен на повлияване като второстепенен критерий, това би изисквало твърде голям брой пациенти за потвърдителен подход.
Hungarian: A bendamusztin hatásossága rituximabra nem reagáló non-Hodgkin-limfóma (NHL) esetén
Bulgarian: Ефикасност на бендамустин при ритуксимаб-рефрактерен неходжкинов лимфом (NHL)
Hungarian: A kérelmező következetesen hasonló eredményeket nyújtott be a 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan, továbbá olyan esetekről is benyújtott jelentéseket, amelyekben olyan erős előkezelésben részesült, de egyébként nem reagáló MM-betegeket vizsgáltak, akiket meg lehetett menteni a bendamusztint alkalmazó kombinációs kezeléssel.
Bulgarian: Заявителят представя последователни сходни резултати за пациенти над 65 години и осигурява доклади на случаи на продължително лекувани и като цяло рефрактерни на лечението пациенти с мултиплен миелом, които биха могли да бъдат спасени с комбинирана терапия с бендамустин.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását, amelyek tekintetében a Levactra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават същите като окончателните версии, получени по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III за Levact и сродни имена (вж.
Hungarian: A kérelmező továbbá megjegyezte, hogy jelenleg csak egy jóváhagyott radioimmunterápia áll rendelkezésre a rituximabbal végzett kezelésre nem reagáló betegek esetében, és az e kezeléssel kapcsolatos speciális alkalmassági követelményeket és komplex alkalmazási feltételeket a bendamusztin alkalmazásának egyszerűségével és jól ismert biztonságossági profiljával vetette össze.
Bulgarian: Освен това заявителят отбелязва, че понастоящем е одобрена само една радиоимунотерапия за пациенти, рефрактерни на лечение с ритуксимаб, сравнявайки специфичните изисквания за допустимост и сложните условия за прилагане на тази терапия спрямо лекотата на приложение на бендамустин и добре познатите му показатели за безопасност.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta egy első vonalbeli elrendezés szerint végzett vizsgálat végső elemzésének kivonatát, amelyben a rituximabbal kombinált bendamusztinnal (B-R) végzett kezelést hasonlították össze az R-CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, hidroxi-daunorubicin [Adriamycin], vinkrisztin [Oncovin] és prednizon) kezeléssel, ami lehetővé tette annak kimutatását, hogy a CHOP-val összehasonlítva a bendamusztin alkalmazása milyen eredményre vezet.
Bulgarian: Заявителят представя резюме на окончателния анализ на проучването на лечение от първа линия, сравняващо комбинацията бендамустин-ритуксимаб (B-R) с R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, хидроксидаунорубицин (адриамицин), онковин (винкристин) и преднизон), което позволява да се направи заключение за приноса на бендамустин спрямо CHOP.
Hungarian: Az eljárást ezt követően a CHMP elé terjesztették.
Bulgarian: Вследствие CHMP е сезиран по въпроса.
Hungarian: Továbbá a kérelmező javasolta egy összehasonlító, jóváhagyás utáni vizsgálat elvégzését a rituximabra nem reagáló eseteket feldolgozó elrendezésben (a bendamusztint a vizsgálóorvos által legjobbnak ítélt szerrel összehasonlítva).
Bulgarian: Освен това заявителят предлага да извърши сравнително проучване след одобрение при ритуксимаб-рефрактерни пациенти (бендамустин се сравнява с най-добрия избор според изследователя).
Hungarian: Végezetül a kérelmező tárgyalta a jelenlegi alkalmazás alátámasztására alkalmas randomizált vizsgálat elvégzésével, valamint a megfelelő elsődleges végpont kiválasztásával kapcsolatos buktatókat, felvetette azt a kérdést, hogy a rituximabbal végzett kezelésre (britumomab-tiuxetán) nem reagáló betegek egyetlen rendelkezésre álló kezelési lehetőségének korlátozása milyen hatást gyakorolna a betegek vizsgálatra történő toborzására, valamint szóvá tette etikai aggályait egy a vizsgálóorvos által a legjobbnak ítélt gyógyszerrel való összehasonlító vizsgálattal kapcsolatban.
Bulgarian: Накрая, заявителят обсъжда пречките, свързани с извършване на рандомизирано проучване, подходящо за доказване на текущото приложение, както и избора на подходящ основен критерий, и повдига въпроса за въздействието на ограниченията на единствената налична към момента възможност за лечение на пациенти, рефрактерни на лечение с ритуксимаб (бритумомаб тиуксетан), за набирането на пациентите и етичните съображения при сравняването с най-добрия избор според изследователите.
Hungarian: A BP-vel kezelt csoport betegeinél hosszabb volt a TTF (14 hónap szemben 9 hónappal) és nagyobb százalékuk ért el teljes remissziót (32% szemben 11%-kal).
Bulgarian: Пациентите в групата с бендамустин и преднизон показват по-дълго време до неуспех на лечението (14 спрямо 9 месеца) и по-висок процент на пълна ремисия (32% спрямо 11%).
Hungarian: A kérelmező olyan adatokat nyújtott be, amelyek egy olyan több vizsgálóhelyen végzett prospektív, randomizált, kontrollált fő vizsgálatból származnak, amelyben összehasonlították a bendamusztinnal és prednizonnal (BP) végzett első vonalbeli kemoterápia hatásosságát a melfalánnal és prednizonnal (MP) végzett terápiával olyan betegek esetében, akiknél előzőleg nem kezelték a myeloma multiplexet.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от проспективно, многоцентрово, рандомизирано, контролирано главно изпитване, което сравнява ефикасността на химиотерапия от първа линия с бендамустин и преднизон (BP) с терапия с мелфалан и преднизон (MP) при нелекувани пациенти с мултиплен миелом.
Hungarian: A kérelmező ezért a progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó retrospektív számítást nyújtott be, amely a BP-vel kezelt csoport előnyét mutatta ki (15 hónap szemben 12 hónappal), de ennek statisztikailag szignifikáns mivolta csak határesetként értékelhető.
Bulgarian: Поради това заявителят предоставя допълнително изчисляване на преживяемостта без прогресия (PFS), което показва предимство за рамото с бендамустин и преднизон (15 спрямо 12 месеца), но на границата на статистическата значимост.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Hungarian: - kielégítőnek találják a kérelmező kötelezettségvállalását arra, hogy jóváhagyás utáni összehasonlító vizsgálatot végez olyan betegekkel, akik a korábbi, rituximabbal végzett kezelésre nem reagáltak,
Bulgarian: - ангажиментът на заявителя да извърши сравнително проучване след получаване на разрешение за употреба при пациенти, рефрактерни на предходно лечение с ритуксимаб, се приема за задоволителен,
Hungarian: Az eljárás során minden érintett tagállam azonos véleményen volt a CLL-re vonatkozó javallatot illetően, az MM-re és az NHL-ekre vonatkozó javallatokról azonban nem született megállapodás.
Bulgarian: В хода на процедурата всички участващи държави-членки постигат съгласие относно показанието за хронична лимфоцитна левкемия, но не и относно показанията мултиплен миелом и напреднали индолентни неходжкинови лимфоми.
Hungarian: A jóváhagyás utáni kötelezettségvállalásként a forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégez egy összehasonlító, randomizált, több vizsgálóhelyen végzett, 3. fázisú vizsgálatot a bendamusztinnal végzett kezelés hatásosságának felderítésére olyan betegek esetében, akik indolens, rituximabra nem reagáló non-Hodgkin-limfómában szenvednek.
Bulgarian: ПРУ ще извърши, като ангажимент след разрешаването, сравнително рандомизирано многоцентрово фаза 3 проучване, изследващо ефикасността на бендамустин при лечение на пациенти с индолентен ритуксимаб-рефрактерен неходжкинов лимфом.
Hungarian: Indolens non-Hodgkin-limfómák monoterápiájaként olyan betegeknél, akiknél progresszió lépett fel a rituximabbal vagy rituximabot tartalmazó kombinációval végzett kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónapban.
Bulgarian: Като монотерапия при пациенти с индолентни неходжкинови лимфоми с прогресия на заболяването по време или в рамките на 6 месеца след лечение с ритуксимаб или режим, съдържащ ритуксимаб.
Hungarian: A 60 év feletti betegekkel kapcsolatos, prospektíven tervezett alcsoportelemzés a BP előnyét mutatta az MP-vel szemben a TTF (14 hónap szemben 9 hónappal) és a PFS (18 hónap szemben 11 hónappal) vonatkozásában is.
Bulgarian: Проспективно планираният подгрупов анализ при пациенти на възраст над 60 години показва предимство на бендамустин и преднизон над мелфалан и преднизон по отношение на времето до неуспех на лечението (14 спрямо 9 месеца), а също и по отношение на преживяемостта без прогресия (18 спрямо 11 месеца).
Hungarian: Csak az összesített válaszarány (ORR) és a teljes remisszió aránya volt jobb a BP-vel kezelt csoportban.
Bulgarian: Само общата степен на повлияване (ORR) и степените на пълна ремисия са повисоки при рамото с бендамустин и преднизон.
Hungarian: A kérelmező végezetül elismerte, hogy amennyiben a hatásosságra vonatkozó bizonyítékok összességében nem bizonyulnak elegendőnek vagy a biztonságossági profil nem egyértelmű, akkor randomizált vizsgálatra lehet szükség.
Bulgarian: В заключение, заявителят признава, че може да е необходимо рандомизирано проучване в случай на недостатъчни общи доказателства за ефикасността или неясни показатели за безопасност, но че за бендамустин показателите за безопасност са ясни и ефикасността се подкрепя от дълъг клиничен опит.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jóváhagyás utáni kötelezettségvállalás gyanánt olyan megerősítő vizsgálatot kell végezni, amelyben a vizsgálóorvos által legjobbnak ítélt kezeléssel hasonlítják össze a bendamusztint az eseményig eltelt időre vonatkozó adatok felhasználásával.
Bulgarian: Въпреки това становището на CHMP е, че трябва да се извърши подкрепящо проучване, сравняващо бендамустин с най-доброто лечение според изследователя, като се използват данни за време до събитие (time-to-event-data) като задължение след одобряването.
Hungarian: Az ORR-értékek, a betegségarány és a PFS-értékek alcsoportelemzései összességében homogén eredményeket mutatnak.
Bulgarian: Подгруповите анализи на общата степен на повлияване, процентът заболявания и резултатите за преживяемост без прогресия показват общи еднородни резултати.
Hungarian: Ugyanakkor az ICH-nak megfelelő hatásossági adatok hiányát várt és kezelhető toxicitásokkal ellensúlyozza a jól megalapozott biztonságossági profil.
Bulgarian: Въпреки това липсата на ICH-съвместими данни за ефикасност се компенсира с добре установени показатели за безопасност с очаквана и поносима токсичност.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a benyújtott vizsgálatokat, amelyek a bendamusztin CLL-ben, MM-ben és rituximabra nem reagáló NHL-ben betöltött szerepét értékelték.
Bulgarian: СНМР разгледа представените проучвания и оценява ролята на бендамустин при хронична лимфоцитна левкемия, мултиплен миелом и ритуксимаб-рефрактерни неходжкинови лимфоми.
Hungarian: A LEVACT ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A Levact egy bendamusztin nevű tumorellenes alkilálószert tartalmaz, amely úgy hat, hogy károsítja a DNS-mátrix funkcióit, a DNS-szintézist és a DNS-javítást.
Bulgarian: Levact съдържа бендамустин (bendamustine) - алкилиращ антитуморен агент, чието действие е да нарушава функциите на ДНК матрицата, синтезата и поправката на ДНК.
Hungarian: Németország
Bulgarian: Франция
Hungarian: 10 (2 x 5) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Bulgarian: 10 (2 x 5)
Hungarian: Felbontás előtt: 30 hónap.
Bulgarian: Преди отваряне: 30 месеца.
Hungarian: Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.
Bulgarian: Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.
Hungarian: A két csoportban a fenti paraméterek kiindulási értékei hasonlóak voltak.
Bulgarian: Изходните стойности на тези параметри са подобни в двете групи.
Hungarian: Az adagszámláló megállt: 52 egység maradt
Bulgarian: Броячът на дозата е спрял: остават 52 единици
Hungarian: Egy kattanást hallhat vagy érezhet.
Bulgarian: Вие може да чуете или усетите прищракване.
Hungarian: Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen.
Bulgarian: Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете.
Hungarian: Amint kiürült, ki kell dobni.
Bulgarian: След като се изпразни, тя трябва да се изхвърли.
Hungarian: • túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést,
Bulgarian: Ядете твърде малко или пропуснете хранене.
Hungarian: Mennyi inzulin maradt?
Bulgarian: Колко инсулин е останал?
Hungarian: 6 másodperc
Bulgarian: 6 секунди
Hungarian: • fertőzése és/vagy láza van,
Bulgarian: Имате инфекция и/или висока температура.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Az állatkísérletes adatok nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Данни от изпитвания при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3)
Hungarian: Novo Nordisk A/S
Bulgarian: ДРУГО Novo Nordisk A/S
Hungarian: Levemir naponta kétszer
Bulgarian: Levemir два пъти дневно
Hungarian: Milyen gyakran kell az injekciót beadni?
Bulgarian: Колко често да се инжектира
Hungarian: Fontos információk a Levemir egyes összetevőiről
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките в Levemir
Hungarian: • többet eszik a megszokottnál,
Bulgarian: Ядете повече от обикновено.
Hungarian: Relatív kockázat 95% CI
Bulgarian: Съотношение на честотите 95% CI
Hungarian: A reakciók rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnnek.
Bulgarian: Реакциите обикновено отзвучават за няколко дни до няколко седмици.
Hungarian: Az injekció a nap bármely időpontjában adható, de minden nap ugyanabban az időpontban kell adni.
Bulgarian: Може да се инжектира по всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден.
Hungarian: A Levemir kezelés megfontolható a terhesség alatt, de a lehetséges előnyöket a terhesség kedvezőtlen kimenetelének valószínűleg fokozott kockázatával szemben mérlegelni kell.
Bulgarian: По време на бременност може да се обмисли лечение с Levemir, но потенциалната полза трябва да бъде преценена спрямо възможно повишен риск от неблагоприятен изход от бременността.
Hungarian: A gyógyszer tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: Относно условията за съхранение на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.