FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är känt att behandling med angiotensin II-antagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se också avsnitt 5.3).
Greek: Η έκθεση στη θεραπεία με AΥA κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
Swedish: Andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinsystemet kan dock leda till stegring av urea i blodet och serumkreatinin hos patienter med unilateral njurartärstenos.
Greek: Ωστόσο, άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης μπορεί να αυξήσουν την ουρία του αίματος και την κρεατινίνη του ορού σε ασθενείς με ετερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας, επομένως συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας όταν χορηγείται βαλσαρτάνη στους ασθενείς.
Swedish: • förhöjd nivå av ureakväve i blodet och förhöjd nivå av serumkreatinin (vilket kan tyda på onormal njurfunktion)
Greek: • αύξηση στα επίπεδα αζώτου ουρίας στο αίμα και αύξηση στο επίπεδο της κρεατινίνης ορού (που μπορεί να υποδεικνύει μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία)
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Diovan
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Diovan από την κανονική
Swedish: Håll den öppna flaskan upprätt på ett bord, tryck flaskadaptern ordentligt i flaskhalsen så långt det går.
Greek: 2. Κρατάτε την ανοικτή φιάλη σε όρθια θέση σε ένα τραπέζι, ωθείτε σταθερά τον προσαρμογέα της φιάλης στο λαιμό της φιάλης μέχρι μέσα.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för pediatriska patienter med ett kreatininclearance>30 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: Efter oral administrering av engångsdos av valsartan ses hos de flesta patienter en blodtryckssänkande effekt inom 2 timmar, vilken är maximal inom 4 till 6 timmar.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης από το στόμα, η έναρξη της αντιυπερτασικής δράσης εμφανίζεται μέσα σε 2 ώρες και η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται μέσα σε 4-6 ώρες.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Κύηση
Swedish: Vid 24 veckor hade UAE minskat (p<0,001) med 42 % (-24,2 µg/min; 95 % KI: -40,4 till -19,1) med valsartan och ca 3 % (-1,7 µg/min; 95 % KI: -5,6 till 14,9) med amlodipin trots likartade frekvenser av blodtryckssänkning i båda grupperna.
Greek: Στις 24 εβδομάδες, η UAE μειώθηκε (p<0,001) κατά 42% (-24,2 µg/min, 95% Δ.Ε.: -40,4 έως -19,1)
Swedish: En intrycksadapter för flaskan:
Greek: Μια σύριγγα για χορήγηση από το στόμα:
Swedish: • lilaaktiga-röda prickar, feber, klåda (tecken på inflammation i blodkärl, även kallat vaskulit)
Greek: • πορφυρο-κόκκινες κηλίδες, πυρετός έντονος κνησμός (σημεία φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων που ονομάζεται και αγγειίτιδα)
Swedish: Njurfunktion och serumkalium bör följas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Η νεφρική λειτουργία και το νάτριο ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: • försämrad njurfunktion (tecken på nedsatt njurfunktion)
Greek: • μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία νεφρικής ανεπάρκειας)
Swedish: När dialogen resulterat i en prövningsplan som är genomförbar och ömsesidigt accepterad ska en ny prövning initieras inom ett år. En jämförande studie av biotillgänglighet som kan bekräfta den relativa doseringen av tabletter och oral lösning ska genomföras.
Greek: Έναρξη νέας μελέτης εντός ενός έτους, μετά την κατάρτιση εφικτού και αμοιβαίως συμφωνημένου σχεδίου μελέτης βάσει του διαλόγου.
Swedish: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Greek: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Swedish: Sluta inte att ta din medicin om inte din läkare säger till dig att sluta.
Greek: Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς προηγούμενη έγκριση από το γιατρό σας.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Greek: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Swedish: Frankrike
Greek: Γαλλία
Swedish: Kontrollera att kolven trycks in helt i doseringssprutan.
Greek: 5. Ελέγξετε ότι το έμβολο βρίσκεται ολόκληρο μέσα στη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Swedish: Angiotensin II-antagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Greek: Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Swedish: Njurfunktion och serumkalium bör följas noggrant (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Η νεφρική λειτουργία και το νάτριο ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: • kraftigt minskad njurfunktion (tecken på akut njursvikt)
Greek: • ιδιαίτερα μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)
Swedish: 4.8 Biverkningar
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av valsartan har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda kliniska studier på 561 pediatriska patienter från 6 till 18 år. Med undantag för enstaka fall av gastrointestinala störningar (såsom magsmärtor, illamående, kräkningar) och yrsel, har inga relevanta skillnader i fråga om typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar identifierats i säkerhetsprofilen för pediatriska patienter i åldrarna 6 till 18 år jämfört med vad som tidigare rapporterats för vuxna.
Greek: Με εξαίρεση μεμονωμένες γαστρεντερικές διαταραχές (όπως κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος) και ζάλη, δεν αναγνωρίστηκαν σχετικές διαφορές ως προς τον τύπο, τη συχνότητα και τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάμεσα στο προφίλ ασφάλειας για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών και εκείνο που αναφέρθηκε στο παρελθόν για ενηλίκους ασθενείς.
Swedish: Dessutom medföljer ett set med doseringshjälpmedel som innehåller en 5 ml doseringsspruta för oral användning av polypropylen, en intrycksadapter för flaskan och en 30 ml doseringsbägare av polypropylen.
Greek: Επιπλέον στη συσκευασία περιλαμβάνεται ένα κιτ χορήγησης που περιέχει μία σύριγγα 5 ml από πολυπροπυλένιο για χορήγηση της δόσης από το στόμα, έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση και μία μεζούρα 30 ml από πολυπροπυλένιο.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva COX 2-hämmare, acetylsalicylsyra >3 g/dag) och icke-selektiva NSAID När angiotensin II-antagonister ges samtidigt som NSAID, kan den blodtryckssänkande effekten minska.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, του ακετυλοσαλικυλικού οξέως > 3 g/ημέρα και των μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ
Swedish: • känsla av att det snurrar (vertigo)
Greek: • αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
Swedish: Belgien
Greek: Βέλγιο
Swedish: Danmark
Greek: Δανία
Swedish: Att rengöra doseringssprutan:
Greek: o Στο σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης:
Swedish: • allergiska reaktioner med hudutslag, klåda och nässelutslag; symtom som feber, svullna leder och ledvärk, muskelvärk, svullna lymfknutor och/eller influensaliknande symtom kan inträffa
Greek: Συμπτώματα πυρετού, οίδημα στις αρθρώσεις και αρθραλγία, μυαλγία, διογκωμένοι λεμφαδένες ή/και συμπτώματα γρίπης (σημεία ορονοσίας)
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Diovan och associerade namn 3 mg/ml oral lösning
Greek: Diovan και σχετικές ονομασίες πόσιμο διάλυμα 3 mg/ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Swedish: Förhöjda leverfunktionsvärden
Greek: Αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας
Swedish: Metsänneidonkuja 10
Greek: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Swedish: Diovan 3 mg/ml oral lösning är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Diovan 3 mg/ml είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Swedish: Anvisningar för användning av sprutan för oral användning (doseringssprutan) och doseringsbägaren
Greek: Οδηγίες για τη χρήση της σύριγγας από το στόμα και της μεζούρας
Swedish: Innehållsdeklaration
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin II-antagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Greek: Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν πάρει AΥA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).
Swedish: • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Swedish: Det finns för närvarande inte någon erfarenhet från säker användning hos patienter med ett kreatininclearance på <10 ml/min eller hos patienter som får dialys.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει εμπειρία για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min και ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση, επομένως η βαλσαρτάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: En doseringsspruta:
Greek: Μια μεζούρα:
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >10 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται, κατά συνέπεια, προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >10 ml/λεπτό).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Swedish: Inga studier har utförts.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης.
Swedish: Läkemedlets namn
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: Njursvikt och nedsatt njurfunktion
Greek: Υπόταση, Ορθοστατική υπόταση
Swedish: • diarré
Greek: • διάρροια
Swedish: Hur du tar Diovan
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIOVAN
Swedish: Förberedelse av en läkemedelsdos
Greek: Προετοιμασία δόσης φαρμάκου
Swedish: • Starta om cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) enligt följande: o PSUR var sjätte månad tills man har två hela års erfarenhet med den pediatriska indikationen inom EU.
Greek: o Έξι μηνιαίες εκθέσεις ΕΠΠΑ έως την απόκτηση εμπειρίας 2 ετών στην παιδιατρική ένδειξη στην ΕΕ o Ετήσιες εκθέσεις ΕΠΠΑ για τα επόμενα δύο έτη o Στη συνέχεια, υποβολή ανά τριετία.
Swedish: Användning hos pediatriska patienter med ett kreatininclearance <30 ml/min och pediatriska patienter som får dialys har inte studerats.
Greek: Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση δεν έχει μελετηθεί, επομένως, η βαλσαρτάνη δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Sackaros
Greek: Σακχαρόζη
Swedish: Eventuella biverkningar
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Swedish: I en studie på 26 hypertensiva pediatriska patienter (i åldern 1 till 16 år), gavs en enkeldos av en suspension med valsartan (medelvärde: 0,9 till 2 mg/kg, med en maximal dos på 80 mg).
Greek: Σε μια μελέτη 26 παιδιατρικών υπερτασικών ασθενών (ηλικίας 1 έως 16 ετών), στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση εναιωρήματος βαλσαρτάνης (μέση τιμή: 0,9 έως 2 mg/kg, με μέγιστη δόση 80 mg), η κάθαρση (λίτρα/h/kg) της βαλσαρτάνης ήταν συγκρίσιμη σε όλο το ηλικιακό εύρος 1 έως 16 ετών και παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων που έλαβαν την ίδια σύνθεση.
Swedish: 1 set med doseringshjälpmedel, som innehåller en intrycksadapter för flaskan, en 5 ml doseringsspruta för oral användning och en 30 ml doseringsbägare.
Greek: 1 κιτ χορήγησης περιέχει έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση, μία σύριγγα 5 ml για χορήγηση από το στόμα και μία μεζούρα 30 ml.
Swedish: - Svårt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas.
Greek: - Βαριά ηπατική ανεπάρκεια, χολική κίρρωση και χολόσταση.
Swedish: När valsartan ges tillsammans med föda, minskar exponeringen (mätt som AUC) för valsartan med ca 40 % och maximal plasmakoncentration (Cmax) med ca 50 %.
Greek: Οι τροφές μειώνουν την έκθεση (όπως μετριέται από την AUC) στη βαλσαρτάνη κατά περίπου 40% και τις μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα (Cmax) κατά περίπου 50%, παρόλο που 8 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση των δόσεων οι συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα είναι παρόμοιες για την ομάδα που πήρε τροφή και αυτήν που βρισκόταν σε κατάσταση νηστείας.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ingen känd frekvens
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Swedish: Dessutom medföljer ett set med doseringshjälpmedel som innehåller en intrycksadapter för flaskan, en 5 ml doseringsspruta för oral användning av polypropylen, och en 30 ml doseringsbägare av polypropylen.
Greek: Συνοδεύεται από κιτ χορήγησης, το οποίο περιέχει έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση, μία σύριγγα 5 ml από πολυπροπυλένιο για χορήγηση της δόσης από το στόμα και μία μεζούρα 30 ml από πολυπροπυλένιο.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Swedish: Citronsyra, vattenfri Natriumcitrat
Greek: Κιτρικό οξύ, άνυδρο
Swedish: Svälj Diovan med ett glas vatten.
Greek: Λήψη του Diovan με τροφές και ποτά
Swedish: • muskelkramper, onormal hjärtrytm (tecken på hyperkalemi)
Greek: • μυϊκοί σπασμοί, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (σημεία υπερκαλιαιμίας)
Swedish: De områden som harmoniserades är:
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Swedish: 21 januari 2011
Greek: 21 Ιανουαρίου 2011
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Swedish: Det får inte heller ges under graviditetens andra och tredje trimester (de sista sex månaderna).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται στο δεύτερο και στο τρίτο τρίμηνο (τους τελευταίους έξι μήνες) της εγκυμοσύνης.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 januari 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε την/στις 21 Ιανουαρίου 2011.
Swedish: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Greek: EMA/652293/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1153
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία των φαρμάκων αυτών είναι η F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Swedish: Vascace Plus har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Greek: Το Vascace Plus έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Swedish: Vad är Vascace Plus?
Greek: Τι είναι το Vascace Plus;
Swedish: Det används för att behandla hypertoni (högt blodtryck).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Vascace Plus är en tablett per dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Vascace Plus είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har en sjukdomshistoria med angioödem (svullnad under huden) i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare, till patienter med ärftligt eller idiopatiskt angioödem eller till patienter med nedsatt njurfunktion eller anuri (ett tillstånd som innebär att patienten inte kan producera urin eller urinera).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) το οποίο σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του ΜΕΑ, σε ασθενείς με κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα ή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ανουρία (πάθηση κατά την οποία ο ασθενής δεν παράγει ή δεν απεκκρίνει ούρα).
Swedish: Den 20 november 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Vascace Plus inom EU.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Vascace Plus στην ΕΕ.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Vascace Plus.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Vascace Plus.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har bedömt att Vascace Plus behöver harmoniseras.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Vascace Plus ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Swedish: Det blockerar funktionen hos enzymet ACE, som svarar för produktionen av ett hormon i kroppen kallat angiotensin II.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ΜΕΑ, το οποίο είναι υπεύθυνο για την παραγωγή μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Swedish: CHMP rekommenderade att Vascace Plus ska användas för att behandla hypertoni hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart cilazapril.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του Vascace Plus για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η μονοθεραπεία με σιλαζαπρίλη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Vascace Plus är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna cilazapril och hydroklortiazid.
Greek: To Vascace Plus είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες σιλαζαπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: Vascace Plus ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot cilazapril eller andra ACE-hämmare, mot hydroklortiazid eller andra tiaziddiuretika, eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
Greek: Το Vascace Plus δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιλαζαπρίλη ή σε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ, στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε άλλα θειαζιδικά διουρητικά, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: Vascace Plus finns även tillgängligt i EU under andra handelsnamn: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus och Inibace Plus.
Greek: Το Vascace Plus διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Co-Inhibace, Dynorm Plus,
Swedish: Angiotensin II är en kraftig vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen).
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Swedish: Andra avsnitt i förskrivningsinformationen, såsom avsnitten om varningar, interaktioner med andra läkemedel, graviditet och amning samt om biverkningar harmoniserades också.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι που εναρμονίστηκαν είναι οι «Ειδικές προειδοποιήσεις», «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα», «Εγκυμοσύνη και γαλουχία» και «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har funnit att förskrivningsinformationen för Vascace Plus behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Vascace Plus στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Swedish: Kombinationen av de två aktiva substanserna har en additiv effekt på blodtryckssänkningen och sänker blodtrycket mer än de enskilda läkemedlen var för sig.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών είναι αποτελεσματικότερος καθώς μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι η μονοθεραπεία με οποιοδήποτε από τα δύο φάρμακα.
Swedish: Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i det sätt varpå läkemedlet kan användas, vilket märks genom skillnader i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Genom att blockera produktionen av detta hormon får cilazapril blodkärlen att vidgas, vilket sänker blodtrycket.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή αυτής της ορμόνης, η σιλαζαπρίλη επιτρέπει τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αρτηριακή πίεση.
Swedish: Varför har Vascace Plus granskats?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Vascace Plus;
Swedish: Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό το οποίο αυξάνει την αποβολή των ούρων, μειώνει την ποσότητα υγρού στο αίμα και την αρτηριακή πίεση.
Swedish: Cilazapril är en s.k. ACE-hämmare (hämmare av angiotensinkonverterande enzym).
Greek: Η σιλαζαπρίλη είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Swedish: 24 månader
Greek: 24 μήνες
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Greek: - Εάν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: Erfarenheten från barn i åldrarna 6−10 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας 6-10 ετών είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Greek: Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Swedish: Ovanstående interaktioner hos vuxna samt varningarna i avsnitt 4.4 skall beaktas hos barn.
Greek: Οι ως άνω αναφερόμενες αλληλεπιδράσεις για τους ενήλικες και οι προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4 θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas respektive myndighet att uppdatera produktinformationen om så krävs.
Greek: Μετά την έκδοση της Κοινοτικής Οδηγίας, οι Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών θα επικαιροποιήσουν τα εγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος όπως αρμόζει.
Swedish: Dosen kan ökas gradvis av din läkare tills du når den dos du behöver.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση αυτή αν είναι απαραίτητο μέχρι να λαμβάνετε τη δόση που χρειάζεστε.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Swedish: De nationella myndigheterna skall säkerställa att följande villkor fullföljs av MAH:
Greek: Οι Εθνικοί Οργανισμοί Υγείας θα διασφαλίσουν ότι οι ακόλουθοι όροι θα εκπληροθούν από τον Κάτοχο Αδείας κυκλοφορίας:
Swedish: Atorvastatin är inte indicerat för behandling av patienter yngre än 10 år.
Greek: Η ατορβαστατίνη δεν ενδείκνυται για θεραπεία ασθενών ηλικίας κάτω των 10 ετών.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Swedish: Prevention av kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1) som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer.
Greek: Πρόληψη των καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε ασθενείς για τους οποίους εκτιμάται ότι έχουν υψηλό κίνδυνο να εμφανίσουν το πρώτο καρδιαγγειακό σύμβαμα (βλέπε Παράγραφο 5.1), ως συμπλήρωμα στη ρύθμιση άλλων παραγόντων κινδύνου.