FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Actinobacillus pleuropneumonie sérotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Romanian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Czech: Význam toxigenní skupiny je podpořen konkrétní monografií Evropského lékopisu (2008/1360), v níž je uvedeno (oddíl 2.2.2 Imunogenicita), že „Čelenžní kmen je pro následnou zkoušku vybrán tak, aby zajistil čelenž s každým toxinem Ap vyprodukovaným sérotypy, které budou uvedeny na obalu....." Vzhledem ke skutečnosti, že sérotypy 9 a 11 patří do stejné toxigenní skupiny (skupina 1 produkující Apx 1 a Apx 2) a že sérotyp 2 patří do toxigenní skupiny 2 produkující Apx2 a Apx3, byl požadavek Evropského lékopisu splněn čelenžními studiemi se sérotypy 2 a 9.
Romanian: Importanţa grupei toxigene este sprijinită de monografia specifică (2008/1360) în care se menţionează (punctul 2.2.2 Imunogenicitate) că „Tulpina de control pentru următorul test este aleasă pentru a asigura infecţia de control cu fiecare toxină Ap produsă de serotipurile care urmează a fi precizate pe etichetă …".
Czech: Do dvou let od rozhodnutí Komise
Romanian: În termen de 2 ani de la decizia Comisiei
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Czech: Co je Aprovel a k čemu se používá
Romanian: Ce este Aprovel şi pentru ce se utilizează
Czech: Nicméně, pro tyto nálezy u žen nebylo nalezeno žádné definitivní vysvětlení.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a stabilit nicio explicaţie adecvată pentru aceste constatări la femei.
Czech: Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčení musí být symptomatické a podpůrné.
Romanian: Pacientul trebuie supravegheat atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Czech:  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Romanian:  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Czech: V okamžiku přijetí rozhodnutí Komise
Romanian: La momentul deciziei Comisiei
Czech: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Kandesartan 32
Romanian: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Czech: Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.
Czech: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španělsko
Romanian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spania
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Czech: Antihypertenzní účinek se udržuje v průběhu dlouhodobé léčby.
Romanian: Efectele antihipertensive se menţin în timpul tratamentului de lungă durată.
Czech: Tyto nežádoucí účinky vycházejí ze spontánních hlášení:
Romanian: Aceste reacţii provin din raportările spontane.
Czech: Při léčbě předávkování může být užitečné podání aktivního uhlí.
Romanian: Pentru tratamentul supradozajului se poate utiliza cărbune activat.
Czech: Aprovel můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Puteţi lua Aprovel cu sau fără alimente.
Czech: Účinnost přípravku Aprovel není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Romanian: Eficacitatea Aprovel nu este influenţată de vârstă sau sex.
Czech: Datum první registrace: 27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení: 27. srpna 2007
Romanian: Data primei autorizări: 27 august 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 august 2007
Czech: sexuální dysfunkce
Romanian: disfuncţie sexuală
Czech: Rozdíl mezi těmito dávkami nebyl signifikantní.
Romanian: Nu au apărut diferenţe semnificative între aceste doze.
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Aprovel".
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Aprovel".
Czech: Studie byla předčasně ukončena z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací.
Romanian: Studiul a fost încheiat prematur din cauza unui risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse.
Czech: 2) Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA a NDEA 0,03 ppm.
Romanian: 2) După perioada de tranziție de 2 ani se va aplica o limită maximă de 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA.
Czech: Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Romanian: Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Czech: Podobné účinky byly zatím velmi vzácně nahlášeny i u irbesartanu.
Romanian: Până în prezent, efecte similare s-au raportat foarte rar pentru irbesartan.
Czech: Irbesartan neovlivňoval přežití, vývoj ani reprodukci potomků.
Romanian: Irbesartanul nu a afectat supravieţuirea, dezvoltarea sau reproducerea puilor.
Czech: Karnaubský vosk.
Romanian: Ceară Carnauba.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Romanian: Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96%, vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 96%, cu o legare neglijabilă de componentele celulare sanguine.
Czech: průjem, dyspepsie/pyróza
Romanian: diaree, dispepsie/pirozis
Czech: Po ukončení terapie se krevní tlak postupně vrací k původním hodnotám.
Romanian: După întreruperea tratamentului, tensiunea arterială revine treptat la valorile iniţiale.
Czech: * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty.
Romanian: * Aceste limite nu se aplică loturilor în care au fost identificate simultan mai multe dintre N-nitrozaminele menționate mai sus; aceste loturi trebuie respinse.
Czech: Terminální eliminační poločas se však signifikantně nelišil.
Romanian: Cu toate acestea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal nu a fost modificat semnificativ.
Czech: Pokud je prokázáno, že je kombinace nezbytná, je doporučeno pečlivě monitorovat hladiny lithia v séru.
Romanian: Dacă asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Romanian: Dovezile epidemiologice privind riscul de teratogenicitate după expunerea la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere mică a riscului.
Czech: V žádném případě toto zvýšení nebylo spojeno se zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami.
Romanian: Niciuna dintre aceste creşteri nu s-a asociat cu evenimente musculo-scheletice identificabile clinic.
Czech: Zpomalení progrese onemocnění ke klinické proteinurii bylo evidentní již za tři měsíce a pokračovalo celé 2 roky.
Romanian: Încetinirea progresiei către proteinurie cu semnificaţie clinică a fost evidentă încă din primele trei luni de tratament şi a continuat pe parcursul perioadei de 2 ani.
Czech: U subjektů léčených irbesartanem byl často (1,7%) pozorován signifikantní vzestup plazmatické kreatinkinázy.
Romanian: la subiecţii trataţi cu irbesartan, s-au observat frecvent (1,7%) creşteri semnificative ale creatin-kinazei plasmatice.
Czech: Celková clearance a renální clearance jsou 157-176 resp. 3-3,5 ml/min.
Romanian: Clearanceul total şi cel renal sunt de 157-176 ml/minut şi, respectiv, de 3-3,5 ml/minut.
Czech: Aprovel s jídlem a pitím Aprovel může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Aprovel împreună cu alimente şi băuturi Aprovel se poate administra cu sau fără alimente.
Czech: Opatrnost vyžaduje podání kombinace zvláště u starších osob.
Romanian: Această asociere trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici.
Czech: U žen a černochů, kteří reprezentovali 32%, resp. 26% celkové populace ve studii, nebyl prospěch pro ledviny průkazný, ačkoli interval spolehlivosti to nevylučuje.
Romanian: În subgrupurile alcătuite din femei şi din pacienţi de culoare, care au reprezentat 32% şi, respectiv, 26% din populaţia totală studiată, nu s-a evidenţiat un beneficiu renal, cu toate că intervalele de încredere nu l-au exclus.
Czech: Mechanismus působení:
Romanian: Mecanism de acţiune:
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al irbesartanului este de 11-15 ore.
Czech: Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že v průběhu terapie se mohou objevit závratě a únava.
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că, în timpul tratamentului, pot apărea ameţeli sau oboseală.
Czech: Aprovel se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Romanian: Aprovel nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
Czech: Podávání přípravku Aprovel se proto nedoporučuje.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea Aprovel.
Czech: Teratogenní účinky u potkanů nebo u králíků zjištěny nebyly.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene la şobolan sau iepure.
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Czech: Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: De aceea, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Czech: Hlavní metabolit v krevním oběhu je glukuronid irbesartanu (přibližně 6%).
Romanian: Metabolitul circulant principal este glucuronatul de irbesartan (aproximativ 6%).
Czech: To vede ke zvýšení krevního tlaku.
Romanian: Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale.
Czech: Linearita/nelinearita
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate
Czech: Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Romanian: Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale.
Czech: Aprovel by neměl být podáván dětem do 18 let.
Romanian: Aprovel nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aprovel u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aprovel la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Pacienti s vysokým krevním tlakem
Romanian: Pacienţi cu tensiune arterială crescută
Czech: Klinická účinnost:
Romanian: Eficacitate clinică
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II (AIIRAs), pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Romanian: Deşi nu există date epidemiologice controlate privind riscul tratamentului cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), riscuri similare pot să existe pentru această clasă de medicamente.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Czech: Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity u lidí vylučují do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă irbesartanul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: Měl(a) byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu.
Romanian: Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byly výrobní postupy léčivých látek, které jsou používány pro výrobu léčivých přípravků, přezkoumány s ohledem na možné riziko vzniku N-nitrosaminů a v případě potřeby změněny za účelem snížení kontaminace nitrosaminy na minimum.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să se asigure că procesele de fabricație ale substanțelor active utilizate în medicamentele lor sunt reevaluate prin prisma riscului potențial de formare a N-nitrozaminelor și sunt modificate, după caz, pentru a reduce la minimum posibil contaminarea cu nitrozamine.
Czech: Po perorálním podání se irbesartan dobře absorbuje: při sledování absolutní biologické dostupnosti byly zjištěny hodnoty přibližně 60-80%.
Romanian: Irbesartanul este bine absorbit după administrarea orală: studiile de biodisponibilitate absolută au determinat valori de aproximativ 60-80%.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Czech: V případě N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA) musí držitel rozhodnutí o registraci pro danou léčivou látku zavést tato konkrétní opatření:
Romanian: În cazul N-nitrozodimetilaminei (NDMA) și al N-nitrozodietilaminei (NDEA), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să introducă următoarele specificații pentru substanța activă:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aprovel Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Romanian: Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei.
Czech: Výsledky ukázaly, že hodnoty Cmax, AUC a clearance byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.
Romanian: Rezultatele au evidenţiat că Cmax, ASC şi vitezele clearence-ului au fost comparabile cu cele observate la pacienţii adulţi la care s-a administrat 150 mg irbesartan zilnic.
Czech: ortostatická hypotenze*
Romanian: hipotensiune ortostatică *
Czech: Zejména se projevily jako méně příznivé u žen a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy (viz bod 5.1).
Romanian: Efectele au apărut mai puţin favorabile, în special, la femei şi la subiecţii de altă rasă decât cea albă (vezi pct. 5.1).
Czech: Pacienti by měli být přiměřeně hydratováni a mělo by se zvážit sledování renálních funkcí při zahájení souběžné léčby i jeho následná periodicita.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea tratamentului asociat şi, ulterior, periodic.
Czech: Irbesartan nevyžaduje metabolickou aktivaci, aby byl účinný.
Romanian: Irbesartanul nu necesită activare metabolică pentru a-şi exercita activitatea.
Czech: Irbesartan snižuje krevní tlak s minimální změnou srdeční frekvence.
Romanian: Irbesartanul scade tensiunea arterială, cu modificarea minimă a frecvenţei cardiace.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovacím rozmezí), pohlaví, věku, rase nebo trvání léčby.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse nu a fost dependentă de doză (în intervalul dozelor recomandate), de sex, vârstă, rasă sau de durata tratamentului.
Czech: Stanovený cílový krevní tlak byl ≤ 135/85 mm Hg.
Romanian: Tensiunea arterială predefinită drept ţintă a fost ≤ 135/85 mm Hg.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Aprovel obsahuje laktosu".
Romanian: Vezi pct. 2 „Aprovel conține lactoză‟.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi.
Czech: Přípravek Aprovel je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Romanian: Aprovel este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Czech: Nebyla prokázána mutagenita, klastogenita nebo kancerogenita.
Romanian: Pentru irbesartan nu s-a evidenţiat mutagenitate, clastogenitate sau carcinogenitate.
Czech: Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.
Romanian: Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: muskuloskeletální bolest*
Romanian: dureri musculo-scheletice*
Czech: Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Aprovel aditivní účinek (viz bod 4.5).
Romanian: În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Aprovel (vezi pct. 4.5).
Czech: Účinky induktorů CYP2C9, jako je rifampicin, na farmakokinetiku irbesartanu nebyly vyhodnoceny.
Romanian: Nu s-au evaluat efectele inductorilor CYP2C9, cum este rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului.
Czech: Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka.
Romanian: Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.
Czech: Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.
Romanian: Date fiind proprietăţile lor farmacodinamice similare, aceste rezultate sunt relevante, de asemenea, pentru alţi inhibitori ai ECA şi blocanţi ai receptorilor angiotensinei II.
Czech: Ještě za 24 hodin po podání doporučovaných dávek dosahoval pokles tlaku krve 60-70% maximálního poklesu diastolického a systolického tlaku.
Romanian: După 24 ore, la dozele recomandate, scăderea tensiunii arteriale este încă de 60-70% din scăderea maximă a tensiunii arteriale diastolice şi sistolice.
Czech: Všechny tyto změny se považují za vyvolané farmakologickým působením irbesartanu.
Romanian: Toate aceste modificări au fost considerate ca fiind produse prin acţiunea farmacologică a irbesartanului.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Aprovel během kojení, Aprovel se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Aprovel în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Aprovel şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.
Czech: Ne
Romanian: Jo
Czech: leukocytoklastická vaskulitida
Romanian: vasculită leucocitoclastică
Czech: Pokud tyto projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Další léčivé přípravky a Aprovel
Romanian: Aprovel împreună cu alte medicamente
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Aprovel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Aprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Czech: Méně než 2% dávky se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.
Romanian: Mai puţin de 2% din doză se excretă în urină, sub formă de irbesartan nemodificat.
Czech: tachykardie
Romanian: tahicardie
Czech: V 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5%) a zvýšené hodnoty CK u 2% dětských příjemců.
Romanian: În perioada deschisă a acestui studiu, cu durata de 26 de săptămâni, cele mai frecvent observate modificări ale testelor de laborator au fost creşterea valorilor creatininei (6,5%) şi ale creatin-kinazei la 2% din copiii trataţi.
Czech: U 21 z těchto 23 dětí byla bylo možno srovnat farmakokinetiku s dospělými (dvanáct dětí bylo starších než 12 let, devět dětí mělo mezi 6 až 12 lety).
Romanian: Dintre cei 23 de copii, 21 au fost evaluaţi prin comparaţie cu farmacocinetica de la adult (doisprezece copii peste 12 ani, nouă copii cu vârsta între 6 şi 12 ani).
Czech: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francie
Romanian: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa
Czech: Další informace o interakcích irbesartanu: v klinických studiích farmakokinetika irbesartanu není hydrochlorothiazidem ovlivněna.
Romanian: Informaţii suplimentare privind interacţiunile irbesartanului: în studiile clinice, farmacocinetica irbesartanului nu a fost influenţată de administrarea hidroclorotiazidei.
Czech: Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).
Czech: Dávkování pro ženy není třeba upravovat.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la femei.
Czech: Při analýze jednotlivých komponentů primárního cílového parametru nebyl pozorován žádný vliv na celkovou mortalitu, zatímco byl zjištěn pozitivní trend ve snížení ESRD a významné snížení zdvojnásobení sérových koncentrací kreatininu.
Romanian: La analiza componentelor individuale ale obiectivului primar, nu s-a observat niciun efect asupra mortalităţii de orice cauză, în timp ce s-a observat o tendinţă pozitivă de reducere a SFN şi o reducere semnificativă în ceea ce priveşte dublarea valorii creatininemiei.
Czech: Aprovel patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Romanian: Aprovel aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II.
Czech: Studie na pokusných zvířatech ukázaly, že radioaktivně značený irbesartan je detekován v plodech potkanů a králíků.
Romanian: Studiile la animale indică faptul că irbesartanul marcat radioactiv este detectat la feţii de şobolan şi iepure.
Czech: Pediatrická populace: irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi: irbesartanul a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, dar până când vor fi disponibile date suplimentare, datele actuale sunt insuficiente pentru a susţine extinderea utilizării la copii (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aprovel užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aprovel
Czech: Hypotenzní účinky irbesartanu a thiazidových diuretik jsou additivní.
Romanian: Efectele antihipertensive ale irbesartanului şi diureticelor tiazidice sunt aditive.
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u potkanů prokázala sekreci irbesartanu nebo jeho metabolitů do mléka (podrobnější informace viz bod 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la şobolan au evidenţiat excreţia irbesartanului sau a metaboliţilor acestuia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Czech: V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární ukazatele a mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie, akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze.
Romanian: Aceste studii nu au evidenţiat efecte benefice semnificative asupra rezultatelor renale şi/sau cardiovasculare sau asupra mortalităţii, în timp ce s-a observat un risc crescut de hiperkaliemie, afectare renală acută şi/sau hipotensiune arterială, comparativ cu monoterapia.