FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com doença autoimune prévia e qualquer condição que necessite de tratamento sistémico com corticosteróides (≥ 10 mg por dia ou prednisona ou equivalente) ou com outros medicamentos imunossupressores, bem como doentes com terapêutica prévia para melanoma (exceto doentes submetidos a cirurgia, radioterapia adjuvante após ressecção neurocirúrgica para lesões do sistema nervoso central e interferão adjuvante prévio concluído ≥ 6 meses antes da aleatorização) cuja terapêutica anterior inclua anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4 (incluindo ipilimumab ou qualquer outro anticorpo ou medicamento especificamente dirigido à co-estimulação de células T ou vias de controlo), foram excluídos do estudo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere autoimmun sykdom, og enhver tilstand som krevde systemisk behandling med enten kortikosteroider (≥ 10 mg prednison eller tilsvarende daglig) eller andre immunsuppressive legemidler, samt pasienter som tidligere hadde fått behandling mot melanom (med unntak av pasienter behandlet med kirurgi, adjuvant radioterapi etter nevrokirurgisk reseksjon av lesjoner i sentralnervesystemet og tidligere adjuvant interferon fullført ≥ 6 måneder før randomisering), tidligere behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- eller anti-CTLA-4-antistoff (inkludert ipilimumab eller noe annet antistoff eller legemiddel som retter seg spesifikt mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktsignalveier) ble ekskludert fra studien.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Raros linfadenite histiocítica necrosante (linfadenite de Kikuchi) Doenças do sangue e sistema linfático Muito frequentes neutropeniaa,b
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Sjeldne histiocytisk nekrotiserende lymfadenitt (Kikuchi lymfadenitt) Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige nøytropenia,b
Portuguese: A monitorização da função da hipófise e dos níveis hormonais deve ser continuada de modo a assegurar a utilização da reposição hormonal apropriada.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av hypofysefunksjonen og hormonnivåer bør fortsette for å sikre at riktig hormonsubstitusjon benyttes.
Portuguese: OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de Hodgkin clássico refratário ou recidivante, após transplante autólogo de progenitores hematopoiéticos (TAPH) e tratamento com brentuximab vedotina.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og behandling med brentuksimabvedotin.
Portuguese: OPDIVO em associação com ipilimumab: Quando nivolumab 1 mg/kg foi administrado em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a Cl de nivolumab aumentou em 29% e a Cl de ipilimumab aumentou em 9%, o que não foi considerado clinicamente relevante .
Norwegian Bokmål: OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab: Når 1 mg/kg nivolumab ble administrert i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab, økte CL av nivolumab med 29 % og CL av ipilimumab med 9 %, noe som ikke ble vurdert som klinisk relevant.
Portuguese: Testes de função renal alterados (níveis aumentados de creatinina no sangue) Níveis de açúcar no sangue elevados (hiperglicemia) ou baixos (hipoglicemia) Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (que transportam o oxigénio) no sangue, dos glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) no sangue ou das plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular).
Norwegian Bokmål: Unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet) Høyt (hyperglykemi) eller lavt (hypoglykemi) blodsukker Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere) Økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse.
Portuguese: Deve ser excluída a possibilidade de etiologia infeciosa e etiologia relacionada com a doença.
Norwegian Bokmål: Infeksjons- og sykdomsrelaterte etiologier bør utelukkes.
Portuguese: Entre os 147 doentes deste grupo que continuaram o tratamento na fase do agente único, 47 (32%) experienciaram pelo menos uma reação adversa de grau 3 ou 4 durante a fase do agente único.
Norwegian Bokmål: Blant de 147 pasientene i denne gruppen som fortsatte behandling i monoterapifasen, opplevde 47 (32 %) minst én grad 3 eller 4 bivirkning i løpet av monoterapifasen.
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio (ver secção 2 "OPDIVO contém sódio"), manitol (E421), ácido pentético (dietilenotriamina do ácido penta acético), polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumsitratdihydrat, natriumklorid (se avsnitt 2 "OPDIVO inneholder natrium"), mannitol (E421), DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre), polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: As orientações detalhadas para o controlo de reações adversas imunitárias estão descritas na secção 4.4.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for behandling av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i pkt.
Portuguese: A perfusão de OPDIVO não pode ser administrada por via intravenosa rápida nem como injeção em bólus.
Norwegian Bokmål: OPDIVO infusjonsvæske skal ikke administreres som en rask intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional (PK), não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: NA = não atingido
Norwegian Bokmål: NR = ikke oppnådd
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Portuguese: IC 99.1% valor-pb,h
Norwegian Bokmål: 99,1 % KI p-verdib,h
Portuguese: Vinte e dois por cento dos doentes receberam terapêutica prévia adjuvante.
Norwegian Bokmål: Tjueto prosent (22 %) av pasientene hadde mottatt tidligere adjuvant behandling.
Portuguese: O benefício da SLR foi consistentemente demonstrado em subgrupos, incluindo a expressão tumoral de PD-L1, estado de BRAF e estadio da doença.
Norwegian Bokmål: Forbedring av RFS var konsistent på tvers av undergrupper, inkludert PD-L1-ekspresjon i tumor, BRAF-status og sykdomsstadium.
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (86%) e do género masculino (78%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var hvite (86 %) og menn (78 %).
Portuguese: Reações adversas de grau 4 ou de grau 3 recorrentes; Reações adversas persistentes de grau 2 ou 3, apesar do controlo.
Norwegian Bokmål: • Vedvarende grad 2- eller 3-bivirkninger til tross for håndtering
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos com melanoma irresecável em estadio III ou IV confirmado.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte voksne pasienter med bekreftet inoperabel stadium III eller stadium IV melanom.
Portuguese: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos *Como indicação em monoterapia na secção 4.1.
Norwegian Bokmål: Urotelialt karsinom240 mg annenhver uke i løpet av 30 minutter *I henhold til indikasjon som monoterapi i pkt.
Portuguese: Dar continuidade à investigação do valor de outros biomarcadores que não a expressão de PD-L1 ao nível de membrana celular do tumor por IHC (por exemplo, outros métodos/ensaios e cut-offs associados, que podem provar ser mais sensíveis e específicos a prever a resposta ao tratamento com base no PD-L1 (no tumor e nas células imunitárias associadas ao tumor), PD-L2, infiltrados de linfócitos nos tumores com medidas da densidade de CD8+T, sinal de RNA, carga mutacional tumoral), como preditivo da eficácia da terapêutica adjuvante de nivolumab.
Norwegian Bokmål: Videre å undersøke betydningen av andre biomarkører enn PD-L1ekspresjon på tumorcellemembrannivå med IHC (f.eks. andre metoder/analyser og assosierte cut-offs, som kan vise seg å være mer sensitive og spesifikke til å forutsi responsen på behandling basert på PD-L1 (på tumor- og tumorassosierte immunceller), PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med målinger av CD8+T-tetthet, RNAsignatur, tumormutasjonsbyrde) for å forutsi effekten av nivolumab som adjuvant behandling.
Portuguese: f valor-p é comparado a alfa 0,001 de forma a alcançar significância estatística.
Norwegian Bokmål: f p-verdien er sammenlignet med alfa 0,001 for å oppnå statistisk signifikans.
Portuguese: OPDIVO em monoterapia ou em associação com ipilimumab é indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi eller i kombinasjon med ipilimumab er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne.
Portuguese: Caso se verifique o aparecimento de sinais e sintomas de síndrome de SSJ ou de NET, o tratamento com nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado e o doente deve ser encaminhado para uma unidade especializada para avaliação e tratamento.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer eller tegn på SJS eller TEN oppstår, bør behandlingen med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab seponeres og pasienten henvises til et spesialistsenter for utredning og behandling.
Portuguese: O estudo CA209069 foi um estudo de fase 2, aleatorizado, em dupla ocultação, que comparou a associação de nivolumab e ipilimumab com ipilimumab apenas em 142 doentes com melanoma avançado (irresecável e metastático) com critérios de inclusão semelhantes aos do estudo CA209067 e aos da análise primária em doentes com melanoma sem mutação BRAF (77% dos doentes).
Norwegian Bokmål: Studie CA209069 var en randomisert, dobbeltblindet fase 2-studie som sammenlignet nivolumab i kombinasjon med ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 pasienter med avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom med tilsvarende inklusjonskriterier som i studien CA209067 og primæranalyser hos pasienter med BRAF-villtype melanom (77 % av pasientene).
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na Cl de nivolumab foi avaliado em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total 1,0 × a 1,5 × LSN ou AST > LSN como definida usando os critérios do National Cancer Institute para a disfunção hepática; n = 92) em comparação com o de doentes com função hepática normal (bilirrubina total e AST ≤ LSN; n = 804) numa análise PK da população.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på CL av nivolumab ble undersøkt hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin 1,0 × til 1,5 × ULN eller ASAT > ULN definert i henhold til National Cancer Institute sine kriterier for hepatisk dysfunksjon; n = 92) sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (total bilirubin og ASAT ≤ ULN; n = 804) i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Portuguese: Os doentes com estado funcional inicial 2, metástases leptomeníngeas tratadas, melanoma ocular/uveal, doença autoimune e doentes que apresentaram reações adversas de grau 3-4 relacionadas com a terapêutica anti-CTLA-4 prévia foram incluidos no estudo CA209172 (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsscore 2 ved baseline, leptomeningeale metastaser som var behandlet, okulært/uvealt melanom, autoimmun sykdom og pasienter som hadde bivirkninger grad 3-4 relatert til tidligere behandling med anti-CTLA-4 ble inkludert i studie CA209172 (se pkt.
Portuguese: Dose e tempo de perfusão recomendados para a administração intravenosa de nivolumab em associação com ipilimumab
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og infusjonstid for intravenøs administrering av nivolumab i kombinasjon med ipilimumab
Portuguese: Foram excluídos doentes com metástases hepáticas que receberam mais de 2 linhas prévias de quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått mer enn to linjer med kjemoterapi med levermetastaser ble ekskludert.
Portuguese: Rejeição de transplante de órgão sólido.
Norwegian Bokmål: Avstøtning av solide transplanterte organer
Portuguese: Pontuação funcional ECOG de 2
Norwegian Bokmål: ECOG PS 2
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de erupção cutânea foi de 26,4% (680/2578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av utslett 26,4 % (680/2578).
Portuguese: Na ausência de dados para doentes com doença autoimune, doença pulmonar intersticial sintomática, metástases cerebrais ativas e doentes que tenham recebido imunossupressores sistémicos antes de entrarem no estudo, nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações depois de uma avaliação cuidadosa do benefício/risco potencial numa base individual.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data for pasienter med autoimmune sykdommer, symptomatisk interstitiell lungesykdom, aktive hjernemetastaser og pasienter som hadde mottatt systemiske immunsuppressiva før inklusjon i studien, bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes de risco intermédio/alto (CA209214)
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Effektresultater hos pasienter med intermediær/høy risiko (CA209214)
Portuguese: Os doentes no braço do comparador receberam ipilimimab 3 mg/kg e nivolumab em associação com placebo por via intravenosa a cada 3 semanas durante 4 doses seguidas de placebo a cada 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter i komparatorarmen fikk ipilimumab 3 mg/kg og placebo tilsvarende nivolumab intravenøst hver tredje uke for 4 doser, etterfulgt av placebo annenhver uke.
Portuguese: O CA209032 foi um estudo de fase 1/2, aberto, multi-coorte, sem ocultação, que incluiu uma coorte de 78 doentes (incluindo 18 doentes que receberam um tratamento cruzado com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg) com critérios de inclusão semelhantes aos do estudo CA209275, tratados com nivolumab em monoterapia a 3 mg/kg para carcinoma urotelial.
Norwegian Bokmål: CA209032 var en åpen multikohort fase 1/2-studie som inkluderte en kohort med 78 pasienter (inkludert 18 deltagere som fikk planlagt cross-over-behandling med nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg) med tilsvarende inklusjonskriterier som studie CA209275, som fikk nivolumab som monoterapi 3 mg/kg mot urotelialt karsinom.
Portuguese: Para a fase de monoterapia, a primeira dose de nivolumab deve ser administrada: 3 semanas após a última dose da associação de nivolumab e ipilimumab se utilizando 240 mg cada 2 semanas; ou 6 semanas após a última dose da associação de nivolumab e ipilimumab se utilizando 480 mg cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: For monoterapifasen bør den første dosen med nivolumab administreres: 3 uker etter siste dose med kombinasjonen nivolumab og ipilimumab hvis det gis 240 mg annenhver uke, eller 6 uker etter siste dose med kombinasjonen nivolumab og ipilimumab hvis det gis 480 mg hver 4. uke.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses) Número de doentes em risco Nivolumab + Ipilimumab
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder) Antall pasienter med risiko Nivolumab + Ipilimumab
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos de síndrome Vogt-Koyanagi-Harada e de hipoparatiroidismo (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Vogt-Koyanagi-Haradas sykdom og hypoparatyreose har blitt rapportert etter markedsføring (se pkt.
Portuguese: Nivolumab mostrou ter numericamente menos efeito na OS (HR=1,85; IC 95%: 0,76; 4,51), na PFS (HR=1,76;CI 95%: 0,77; 4,05 ) e na ORR (9,1% vs. 16,7%).
Norwegian Bokmål: Nivolumab viste lavere numerisk effekt på OS (HR 1,85; 95 % KI: 0,76, 4,51), PFS (HR=1,76; 95 % KI: 0,77, 4,05) og ORR (9,1 % vs 16,7 %).
Portuguese: Em relação ao melanoma avançado, a Cl basal de nivolumab em doentes submetidos a tratamento adjuvante de melanoma foi aproximadamente 40% mais baixa assim como a Cl em estado estacionário, que foi aproximadamente 20% mais baixa.
Norwegian Bokmål: Baseline CL for nivolumab hos pasienter med adjuvant melanom var omtrent 40 % lavere og CL ved steady-state omtrent 20 % lavere sammenlignet med avansert melanom.
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado de nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med nivolumab vs. ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Portuguese: Se os doentes com melanoma ou CCR precisam de ser mudados de 240 mg cada 2 semanas para 480 mg cada 4 semanas, a primeira dose de 480 mg deve ser administrada duas semanas após a última dose de 240 mg. Similarmente, se os doentes precisarem de ser mudados de 480 mg cada 4 semanas para 240 mg cada 2 semanas, a primeira dose de 240 mg deve ser administrada quatro semanas após a última dose de 480 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter med melanom eller RCC må bytte fra behandlingsregimet med 240 mg annenhver uke til behandlingsregimet med 480 mg hver 4. uke, bør den første dosen på 480 mg administreres to uker etter den siste dosen på 240 mg.
Portuguese: No cancro de cabeça e pescoço, foi observado um número mais elevado de mortes em três meses no grupo de nivolumab quando comparado com o de docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ved hode- og halskreft ble det observert et høyere antall dødsfall innen 3 måneder med nivolumab sammenlignet med docetaksel.
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 183/410), mediana e IC 95%: 25,00 (21,75; N.A.)
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg (hendelser: 183/410), median og 95 % KI: 25,00 (21,75, N.A.)
Portuguese: Os doentes que não receberam terapêutica prévia anti-cancerígena para o melanoma irresecável ou metastático foram incluidos no estudo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere hadde fått systemisk kreftbehandling for inoperabel eller metastatisk melanom ble inkludert.
Portuguese: Para a expressão tumoral PD-L1 ≥ 1%, a mediana da OS não foi alcançada para nivolumab em associação com ipilimumab, e foi de 19,61 meses no braço de sunitinib (HR = 0,52; 95% CI: 0,34, 0,78).
Norwegian Bokmål: Median OS for PD-L1-ekspresjon i tumor ≥ 1 % ble ikke nådd for nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % KI: 0,34, 0,78).
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de afeções da tiroide, incluindo hipotiroidismo ou hipertiroidismo, foi de 9,6% (248/2578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av tyreoide lidelser, inkludert hypotyreoidisme eller hypertyreoidisme, 9,6 % (248/2578).
Portuguese: O estudo incluiu doentes (com pelo menos 18 anos), com CCECP (cavidade oral, faringe, laringe) recorrente ou metastático confirmado histologicamente, estadio III/IV e que não responde a terapêutica local com objectivo de cura (cirurgia ou terapêutica com radioterapia com ou sem quimioterapia) e que experienciaram progressão de doença durante ou dentro dos 6 meses após lhes ser administrada terapêutica baseada em platina e que tiveram uma pontuação do estado funcional de ECOG de 0 ou 1.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter (18 år eller eldre) med histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk SCCHN (munnhule, farynks, larynks) i stadium III/IV, hvor det ikke var grunnlag for kurativt rettet lokalbehandling (kirurgi eller stråleterapi med eller uten kjemoterapi), og som hadde opplevd sykdomsprogresjon under eller innen 6 måneder etter et platinabasert behandlingsregime, med ECOGfunksjonsstatus score på 0 eller 1.
Portuguese: Cancro do pulmão de células nãopequenas
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft
Portuguese: nivolumab escolha do investigador OS pela expressão de PD-L1 tumoral Número de acontecimentos (numero de doentes)
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon nivolumab utprøvers valg OS etter PD-L1-ekspresjon i tumor Antall hendelser (antall pasienter)
Portuguese: Setenta e nove por cento dos doentrs eram exfumadores/fumadores ativos.
Norwegian Bokmål: Syttini prosent (79 %) av pasientene var tidligere/nåværende røykere.
Portuguese: Frequentes edema (incluindo edema periférico), dor edema (incluindo edema periférico), dor, dor no peito, arrepios
Norwegian Bokmål: Vanlige ødem (inkludert perifert ødem), smerter ødem (inkludert perifert ødem), smerter, brystsmerter, frysninger
Portuguese: OPDIVO 10 mg/ml concentrado estéril nivolumab
Norwegian Bokmål: OPDIVO 10 mg/ml sterilt konsentrat nivolumab
Portuguese: Um distúrbio inflamatório (mais provavelmente de origem auto-imune) que afeta os olhos, a pele e as membranas das orelhas, cérebro e medula espinal (síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada) Inflamação da membrana que reveste o coração e acumulação de fluidos em volta do coração (afecções do pericárdio)
Norwegian Bokmål: En betennelsessykdom (sannsynligvis autoimmunt opphav) som påvirker øynene, huden og membranene i ørene, hjernen og ryggmargen (Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom) Betennelse i hjerteposen og opphoping av væske rundt hjertet (perikardsykdommer) Nedsatt funksjon av biskjoldbruskkjertlene
Portuguese: Os níveis de expressão dos níveis tumorais de PD-L1 foram equilibrados entre os dois grupos de tratamento (nivolumab vs. escolha do investigador) a cada um dos níveis de expressão de PD-L1 tumoral de ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), ou ≥ 10% (27% vs. 34%).
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor var jevnt fordelt mellom de to behandlingsgruppene (nivolumab vs. utprøvers valg) ved hvert av de forhåndsdefinerte PD-L1-ekspresjonsnivåene i tumor på ≥ 1 % (55 % vs. 62 %), ≥ 5 % (34 % vs. 43 %) eller ≥ 10 % (27 % vs. 34 %).
Portuguese: Foi notificado GVHD de aparecimento rápido com a utilização de nivolumab antes e após transplante alogénico de células hematopoiéticas (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Raskt innsettende GVHD har blitt rapportert med bruk av nivolumab før og etter allogen HSCT (se pkt.
Portuguese: Duração da resposta em RP (meses) Mediana (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons ved CR (måneder) Median (95 % KI)
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab após transplante alogénico de células hematopoiéticas foi notificado, no período pós-comercialização, GVHD grave e de aparecimento rápido, em alguns casos com desfecho fatal.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab i etterkant av allogen HSCT er det etter markedsføring rapportert alvorlig GVHD som inntreffer raskt, noen med fatalt utfall.
Portuguese: A sobrevivência global pode ser acompanhada por uma melhoria, ao longo do tempo, dos sintomas relacionados com a doença e da QoL não específica da doença como avaliado utilizando-se escalas válidas e credíveis no Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related
Norwegian Bokmål: Total overlevelse kunne bli fulgt av en bedring over tid av sykdomsrelaterte symptomer og QoL som ikke er sykdomsspesifikk, som vurderes ved hjelp av valide og pålitelige skalaer i "Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms" (FKSI-DRS) og EuroQoL EQ-5D.
Portuguese: Todos os doentes receberam nivolumab 3 mg/kg em monoterapia, administrado por via intravenosa, durante 60 minutos a cada 2.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk nivolumab 3 mg/kg som monoterapi intravenøst over 60 minutter annenhver uke.
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab, se um dos fármacos é suspenso, o outro deverá ser igualmente suspenso.
Norwegian Bokmål: Når OPDIVO administreres i kombinasjon med ipilimumab og et av legemidlene holdes tilbake, bør det andre legemidlet også holdes tilbake.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEISVEI(ER)
Portuguese: Análise atualizada Seguimento mínimo: 24,2 meses
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse Minimum oppfølging: 24,2 måneder
Portuguese: Taxa aos 12 meses (IC 95%) "+" indica uma observação censurada.
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) ved 12 måneder "+" betegner en korrigert observasjon.