FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetekkel járó szívelégtelenséget tapasztaltak, a Perjeta-kezelésben részesülő betegek 46,7%-ánál és a placebóval kezelt betegek 57,1%-ánál rendeződött az LVEF-érték (két egymást követő 50% feletti LVEF-érték méréssel meghatározva).
Romanian: Dintre pacienţii care au prezentat insuficienţă cardiacă simptomatică, 46,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi 57,1% dintre pacienţii trataţi cu placebo şi-au revenit (definit ca 2 măsurători consecutive ale FEVS peste 50%) la colectarea datelor.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Perjeta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Perjeta să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: • Az emésztőrendszer gyulladása (pl. szájnyálkahártya-gyulladás)
Romanian: Inflamaţie la nivelul tractului digestiv (de exemplu, stomatită)
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások miatt és szükség esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Romanian: În cazul supradozajului, pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru decelarea semnelor sau simptomelor reacţiilor adverse şi trebuie instituit tratament simptomatic adecvat.
Hungarian: NCI-CTCAE 4-es fokozatú túlérzékenységi reakciók (anafilaxia), bronchospasmus vagy akut respiratorikus distressz szindróma esetén a Perjeta-kezelést véglegesen le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Romanian: NCI-CTCAE (anafilaxie), bronhospasmului sau sindromului de detresă respiratorie acută (vezi pct.4.2).
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns teljes túlélési előny a Perjeta-val kezelt csoport javára volt kimutatható (HR 0,68, logrank próba p = 0,0002),
Romanian: Beneficiul semnificativ statistic în ceea ce priveşte SG, care a fost observat anterior în analiza interimară a SG (efectuată la 1 an după analiza primară), s-a menţinut în favoarea grupului tratat cu Perjeta (RR 0,68, p = 0,0002 testul log-rank).
Hungarian: Általában nem lehet 24 óránál hosszabb ideig 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolni, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare după deschiderea flaconului şi înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Hungarian: A neoadjuváns NEOSPHERE vizsgálatban, amelyben a betegek 4 ciklus Perjeta-t kaptak neoadjuváns kezelésként, LVD előfordulása (a teljes kezelési periódusban) magasabb volt a Perjeta, trasztuzumab és docetaxel kezelési csoportban (7,5%), mint a trasztuzumab és docetaxel kezelési csoportban (1,9%).
Romanian: În studiul cu tratament neoadjuvant NEOSPHERE, în care pacienţilor li s-au administrat 4 cicluri de Perjeta ca tratament neoadjuvant, incidenţa DVS (pe durata tratamentului general) a fost mai mare în grupul tratat cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel (7,5%), comparativ cu grupul tratat cu trastuzumab şi docetaxel (1,9%).
Hungarian: Az események típusai és súlyossági fokozatai konzisztensek voltak a CLEOPATRA vizsgálat azon ciklusaiban tapasztaltakkal, amelyekben a Perjeta-t a trasztuzumabbal és docetaxellel megegyező napon adták, és a legtöbb reakció enyhe vagy közepes súlyossági fokozatú volt.
Romanian: Tipul şi severitatea evenimentelor au fost similare celor observate în studiul CLEOPATRA, la ciclurile în care Perjeta a fost administrată în aceeaşi zi cu trastuzumab şi docetaxel,
Hungarian: A docetaxel kezdő adagja intravénás infúzióban 75 mg/m2 volt, háromhetente, legalább 6 cikluson keresztül.
Romanian: Docetaxel a fost administrat ca doză iniţială de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă la fiecare trei săptămâni pentru o perioadă de cel puţin 6 cicluri.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeket kezeltek alacsony kumulatív epirubicin dózisokkal (legfeljebb 300 mg/m2), akik korábban nem kaptak kemoterápiát.
Romanian: Doar pacienţii care nu au mai primit chimioterapie au fost trataţi şi li s-au administrat doze cumulative scăzute de epirubicină (până la 300 mg/m2).
Hungarian: Perjeta-kezelésben részesülő betegcsoportban a docetaxelt intravénásan 75 mg/m2 adagban adták (az adag emelése nem volt engedélyezett), valamint háromhetente karboplatint (AUC 6) adtak intravénásan.
Romanian: Cu toate acestea, în grupul tratat cu Perjeta în asociere cu TCH, docetaxel a fost administrat intravenos în doză de 75 mg/m2 (nu a fost permisă creşterea dozei) şi carboplatina (ASC 6) a fost administrată intravenos,
Hungarian: a szakirodalomban közzétett adatok és a Roche globális gyógyszerbiztonsági adatbázis adatai azt mutatják, hogy a pivotális klinikai vizsgálatokban pertuzumabbal kezelt betegeknél végzetes kimenetelű, infúzióval kapcsolatos mellékhatások és anaphylaxia/túlérzékenység igazolt esetei nem fordultak elő.
Romanian: Datele disponibile pentru reacţiile asociate perfuziei (IRR) şi anafilaxie/hipersensibilitate cu evoluţie letală la pacienţii trataţi cu Perjeta în studiile clinice, datele din literatura de specialitate publicată şi datele relevante din baza de date globală Roche privind siguranţa, arată că nu au fost cazuri confirmate de IRR sau anafilaxie/hipersensibilitate cu o evoluţie letală în studiile clinice pivot la pacienţii trataţi cu pertuzumab.
Hungarian: • Ne használja a gyógyszert, ha az oldatban bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat elszíneződését észleli (lásd 6.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în lichid sau modificări de culoare
Hungarian: • Körömelváltozások • Torokfájás, vörös, fájó orr vagy orrfolyás, influenzaszerű tünetek és láz
Romanian: Durere în gât, nas roşu, inflamat sau care curge, simptome asemănătoare gripei şi febră Lăcrimare excesivă
Hungarian: Az elsődleges elemzéskor a Perjeta előnyei sokkal nyilvánvalóbbak voltak a magas kiújulási kockázatú csoportokban; a nyirokcsomó-pozitív vagy a hormonreceptor-negatív betegségben szenvedő betegeknél (lásd 6. táblázat).
Romanian: Rezultatele privind analiza subgrupului La momentul analizei primare, beneficiile tratamentului cu Perjeta au fost mai evidente în cazul pacienţilor din anumite grupuri cu risc crescut, în special la pacienţii cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu status-ul receptorilor hormonali negativ.
Hungarian: A Perjeta-val kezelt betegcsoportnál a lázas neutropenia magasabb incidenciája összefüggésben állt a mucositis és a hasmenés gyakoribb előfordulásával ezen betegek körében.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Perjeta, incidenţa mai mare de neutropenie febrilă a fost asociată cu incidenţa mai mare de mucozită şi diaree.
Hungarian: 840 mg Perjeta-t fognak beadni Önnek 60 perc alatt.
Romanian: • Vi se va administra o doză de 840 mg Perjeta, pe durata a 60 de minute.
Hungarian: 4. táblázat NEOSPHERE (WO20697) és TRYPHAENA (BO22280) vizsgálat: Hatásossági adatok összefoglalása (kezelésbe bevont populáció) NEOSPHERE (WO20697)
Romanian: Tabelul 4 NEOSPHERE (WO20697) şi TRYPHAENA (BO22280):
Hungarian: +Docetaxel N=96
Romanian: Perjeta +Docetaxel N=96
Hungarian: A TRYPHAENA egy multicentrikus, randomizált, fázis II klinikai vizsgálat, amelyben 225 olyan HER2 pozitív, lokálisan előrehaladott, operábilis vagy gyulladásos (T2-4d; primer tumor átmérője > 2cm) emlőkarcinómában szenvedő felnőtt nőbeteg vett részt, akik előzetesen nem kaptak trasztuzumabot, kemoterápiát vagy sugárkezelést.
Romanian: TRYPHAENA este un studiu clinic multicentric, randomizat, de fază II în care au fost înrolate 225 de femei adulte cu cancer mamar HER2-pozitiv avansat local, operabil sau inflamator (T2-4d; tumora primară cu diametrul > 2 cm), cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu trastuzumab, chimioterapie sau radioterapie.
Hungarian: A Perjeta-val és trasztuzumabbal történő kezelés folytatható, még akkor is, ha a docetaxel-kezelést abbahagyták.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta și trastuzumab poate continua până la apariţia progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă, chiar dacă tratamentul cu docetaxel este întrerupt.
Hungarian: Az NCI-CTCAE 3-4-es fokozatú hasmenés incidenciája 9,3% volt a Perjeta-val kezelt csoportban és 5,1% a placebóval kezelt csoportban.
Romanian: Incidenţa diareei de grad 3-4 conform NCI-CTCAE a fost de 9,3% la pacienţii trataţi cu Perjeta comparativ cu 5,1% la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Placebo + trasztuzumab + docetaxel n=406
Romanian: Placebo+ trastuzumab + docetaxel n=406
Hungarian: A Perjeta-t és trasztuzumabot a szokásos adagokban 3-hetente adták.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab au fost administrate la doze standard într-un regim de câte 3 săptămâni.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: A neoadjuváns kezelés során a Perjeta-t trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva 3-6 cikluson keresztül kell adagolni, a korai emlőkarcinóma teljes gyógyszeres kezelésének részeként (lásd
Romanian: În cazul tratamentului neoadjuvant, Perjeta trebuie administrat pentru 3 până la 6 cicluri terapeutice, în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie, în cadrul schemei de tratament complet pentru cancerul mamar incipient (vezi pct. 5.1).
Hungarian: ORR közti különbség:
Romanian: ORR:
Hungarian: A BO17929 fázis II, egykarú, nem-randomizált vizsgálatban olyan metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek vettek részt, akiknél a trasztuzumab-kezelés alatt a tumor progrediált.
Romanian: Informaţii suplimentare de susţinere din studiile clinice BO17929 - studiu clinic cu un singur braţ în cancerul mamar metastazat BO17929 a fost un studiu clinic de fază II, nerandomizat efectuat la pacienţi cu cancer mamar metastatic ale căror tumori au progresat în timpul tratamentului cu trastuzumab.
Hungarian: pCR arány az emlőben és nyirokcsomóban (ypT0/is) N0) n (%) [95% CI] ypT0 N0 n (%) [95% CI]
Romanian: n (%) [IÎ 95%] ypT0 N0 n (%) [IÎ 95%] Răspuns clinic5
Hungarian: • Kohorsz A: 4 ciklus, kéthetente alkalmazott „dose dense (sűrű dózisú)" doxorubicin és ciklofoszfamid, amelyet 4 ciklus Perjeta követett trasztuzumabbal és paklitaxellel kombinációban,
Romanian: • Cohorta A - 4 cicluri de "dose dense" doxorubicină și ciclofosfamidă la două săptămâni,
Hungarian: próba Simes korrekcióval.)
Romanian: Valoarea p (cu corecţie Simes pentru testul
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka <1/10 000
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100) Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000)
Hungarian: pCR arány az emlőben
Romanian: Rata RCp la nivelul sânului
Hungarian: A tünetekkel járó balkamrai szisztolés diszfunkció (LVD [pangásos szívelégtelenség]) előfordulási gyakorisága magasabb volt a Perjeta-t trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinációban kapó betegeknél, mint azoknál, akik trasztuzumab és kemoterápiában részesültek.
Romanian: Incidenţa disfuncţiei sistolice ventriculare stângă (DVS) simptomatice [insuficienţă cardiacă congestivă]) a fost mai ridicată la pacienţii trataţi cu Perjeta în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie, comparativ cu trastuzumab şi chimioterapie.
Hungarian: Csak a megfigyelési időtartam letelte után lehet bármilyen további trasztuzumabot vagy kemoterápiát tartalmazó infúziót beadni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Perioada de supraveghere trebuie să se încheie înainte de începerea oricărei perfuzii ulterioare de trastuzumab sau de chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A leggyakrabban (≥10%) előforduló NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event; Nemzeti Rákellenes Intézet Mellékhatásokra vonatkozó Közös Terminológiai Kritériumai) szerinti 3-4-es fokozatú mellékhatások a neutropenia és a lázas neutropenia voltak.
Romanian: Cele mai frecvente RA de grad 3-4 conform NCI-CTCAE (≥10%) au fost neutropenia şi neutropenia febrilă.
Hungarian: Lázas neutropenia* Neutropenia Leukopenia Anaemia
Romanian: Neutropenie Leucopenie Anemie
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómás betegeken végzett pivotális CLEOPATRA vizsgálatban az NCICTCAE v.3 3-4-es fokozatú neutropenia incidenciája kiegyenlített volt a két kezelési csoportban (86,3% a Perjeta-val kezelt csoportban és 86,6% a placebóval kezelt csoportban, amelyből egyenként 60,7% és 64,8% 4-es fokozatú neutropénia volt).
Romanian: În studiul pivot CLEOPATRA, în cancerul mamar metastazat, incidenţa de apariţie a neutropeniei de grad 3-4 conform NCI-CTCAE v. 3 a fost echilibrată între cele două grupuri de tratament (86,3% la pacienţii trataţi cu Perjeta şi 86,6% la pacienţii la care s-a administrat placebo, incluzând neutropenie de grad 4 la 60,7%, respectiv 64,8% dintre pacienți).
Hungarian: • a HER2-pozitív, korai stádiumú, magas kiújulási kockázatú, emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére (lásd 5.1 pont).
Romanian: • tratament adjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc înalt de recurenţă (vezi pct. 5.1).
Hungarian: IDFS, beleértve a második primer nem emlődaganat megjelenését is
Romanian: Criterii finale secundare de evaluare 1 IDFS, inclusiv în plan secund, cancerul non-mamar primar
Hungarian: Szoptatás Minthogy az IgG kiválasztódik a humán anyatejbe és a felszívódás, valamint az újszülött károsító hatásának lehetősége nem ismert, ezért vagy a szoptatást vagy a kezelést abba kell hagyni.
Romanian: Deoarece anticorpul uman IgG se elimină în laptele matern, iar potenţialul de absorbţie şi nocivitatea asupra copilului nu sunt cunoscute, trebuie să se decidă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Perjeta pentru mamă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Az APHINITY vizsgálatban a bőrkiütés a Perjeta-karon lévő betegek 25,8%-nál, a placebó karon lévő betegek 20,3%-nál fordult elő.
Romanian: În studiul APHINITY, evenimentul advers de erupţie cutanată tranzitorie a apărut la 25,8% dintre pacienţii din brațul Perjeta, comparativ cu 20,3% dintre pacienţii din grupul placebo.
Hungarian: Medián hónapok Objektív válaszarány (ORR)^ -másodlagos végpont mérhető betegséggel rendelkező betegek száma Reszponderek*** 95% CI az objektív válaszarányra Teljes válasz (CR)
Romanian: Valoare mediană în luni Rata de răspuns obiectiv (ORR)^criteriu final de evaluare secundar Număr de pacienţi cu boală cuantificabilă
Hungarian: Perjeta + trasztuzumab + docetaxel n=402
Romanian: Perjeta+ trastuzumab + docetaxel n=402
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt és azt követően még további 60 percig ellenőrizni fogja, hogy nem alakult-e ki Önnél mellékhatás.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul perfuziei şi timp 60 de minute după terminarea acesteia, pentru a depista dacă aveţi vreo reacţie adversă.
Hungarian: A Perjeta-t intravénás infúzióban kell beadni.
Romanian: Perjeta se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Hungarian: Javasolt a beteg szoros megfigyelése az első infúzió alatt és utána 60 percen keresztül,
Romanian: Se recomandă o supraveghere atentă a pacientului pe durata şi timp de 60 minute după prima perfuzie şi în timpul şi timp de 30-60 minute după perfuziile următoare cu Perjeta.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Romanian: Infecţii şi infestări Rinofaringită
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómás betegeken végzett pivotális CLEOPATRA vizsgálatban a bőrkiütés a Perjeta-val kezelt betegek 51,7%-ánál és a placebóval kezelt betegek 38,9%-ánál fordult elő.
Romanian: În studiul pivot CLEOPATRA, în cancerul mamar metastazat, erupţia cutanată tranzitorie a apărut la 51,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta, comparativ cu 38,9% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek A betegeknek a kezelés előtt ≥ 50%-os balkamrai ejekciós frakció (LVEF) értékkel kell rendelkezniük.
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze un tratament anterior pentru fracţia de ejecţie ventriculară stângă (FEVS) de ≥ 50%.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja globális gyógyszerbiztonsági adatbázisában összesen 15 olyan esetjelentés szerepel, amelyek a MedDRA preferált szakkifejezései szerinti, infúzióval kapcsolatos reakciókra, valamint túlérzékenységi/anaphylaxiás reakciókra utalhatnak, melyek halálos kimenetelűek voltak.
Romanian: Din baza de date globală a DAPP privind siguranţa, a fost preluat un total de 15 cazuri raportate, incluzând terminologia MedDRA care ar putea indica o IRR sau hipersensibilitate/anafilaxie care au fost asociate cu evoluţie letală.
Hungarian: • 3 ciklus FEC, majd 3 ciklus docetaxel, mindkettő egyidejűleg Perjeta-val és trasztuzumabbal kombinálva
Romanian: • 3 cicluri de FEC, urmate de 3 cicluri de docetaxel, toate administrate simultan cu Perjeta şi trastuzumab
Hungarian: Az injekciós üveget tilos rázni.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat.
Hungarian: 100 mg/m2 dózisú docetaxel alkalmazható a kezelés indításától 3 hetenként, a választott terápiától függően.
Romanian: Alternativ, doza de docetaxel poate fi de 100 mg/m2 o după o schemă de tratament la 3 săptămâni la început, din nou în funcţie de schema terapeutică aleasă.
Hungarian: • Trasztuzumab plusz docetaxel • Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel
Romanian: • Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel
Hungarian: felének volt hormonreceptor-pozitív betegsége (igazolt ER pozitívitás és/vagy PgR
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacientele din fiecare grup de tratament au avut boală cu status pozitiv pentru receptor hormonal (definită ca RE pozitiv şi/sau RPg pozitiv).
Hungarian: Az APHINITY vizsgálatban az NCI-CTCAE v.4 3-4-es fokozatú neutropenia előfordulási gyakorisága 40,6% volt a Perjeta-val, trasztuzumabbal és kemoterápiával kezelt betegeknél, míg 39,1% volt a placebóval, trasztuzumabbal és kemoterápiával kezelt betegeknél, beleértve a 4. súlyossági fokozatú neutropenia előfordulási gyakoriságát, amely 28,3% illetve 26,5% volt sorrendben.
Romanian: În studiul APHINITY, incidenţa neutropeniei de gradul 3-4 conform NCI-CtCAE v. 4 a fost de 40,6% la pacienţii trataţi cu Perjeta, trastuzumab şi chimioterapie, comparativ cu 39,1% la pacienţii trataţi cu placebo, trastuzumab şi chimioterapie, inclusiv 28,3%, respectiv 26,5%, în cazul neutropeniei de gradul 4.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Romanian: A nu se agita A se citi prospectul înainte de utilizare
Hungarian: A Perjeta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Perjeta:
Hungarian: A placebóval kezelt csoportban összesen 2 betegnél, a Perjeta-val kezelt csoportban 4 betegnél fordult elő vizsgáló által anafilaxiaként minősített esemény (lásd 4.4 pont).
Romanian: În total, 2 pacienţi din grupul la care s-a administrat placebo şi 4 pacienţi din grupul tratat cu Perjeta au prezentat reacţiile adverse descrise de investigator ca anafilaxie (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A tünetekkel járó LVD előfordulása (csökkent bal kamrai ejekciós frakció a NCI-CTCAE v.4 szerint) 7% volt a „dose dense AC", majd azt követően Perjeta plusz trasztuzumab és paklitaxel kezelésben részesülő csoportban és 3,5% volt a FEC kezelést követő Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő csoportban.
Romanian: Incidenţa DVS simptomatice (scăderea fracţiei de ejecţie potrivit NCI -CTCAE v.4) a fost de 7% în grupul tratat cu "dose dense" AC, urmată de Perjeta plus trastuzumab şi paclitaxel şi 3,5% în grupul tratat cu FEC, urmată de Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve ha gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Hungarian: Lázas neutropenia A pivotális CLEOPATRA vizsgálatban mindkét kezelési csoportban a legtöbb betegnél előfordult legalább egy leukopeniás esemény (a Perjeta-val kezelt csoportban a betegek 63,0%-ánál, a placebóval kezelt csoportban a betegek 58,3%-ánál), amely döntően neutropenia (lásd 4.4 pont) volt.
Romanian: În studiul clinic pivot CLEOPATRA, majoritatea pacienţilor din ambele grupuri de tratament a prezentat cel puţin o reacţie leucopenică (63,0% dintre pacienţii din grupul tratat cu Perjeta şi 58,3% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo), dintre care majoritatea au fost reacţii neutropenice (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A trasztuzumabot intravénásan adták, kezdő adagja 8 mg/ttkg volt, majd háromhetente 6 mg/ttkg-ot adtak.
Romanian: Trastuzumab a fost administrat intravenos în doză iniţială de 8 mg/kg, urmată de 6 mg/kg la fiecare trei săptămâni.
Hungarian: A pertuzumabot intravénásan adták, kezdő adagja 840 mg volt, majd háromhetente 420 mg-ot adtak.
Romanian: Pertuzumab a fost administrat intravenos în doză iniţială de 840 mg, urmată de 420 mg la fiecare trei săptămâni.
Hungarian: A tünetekkel járó LVD (pangásos szívelégtelenség) előfordulása 1,3% volt a FEC kezelést követően a Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő csoportban (kivéve egy beteget, akinél tünetekkel járó LVD jelentkezett a FEC kezelés alatt, a Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelést megelőzően), és szintén 1,3% volt a TCH-val kombinált Perjeta-kezelésben részesülő csoportban.
Romanian: Incidenţa DVS simptomatice (insuficienţă cardiacă congestivă) a fost de 1,3% în grupul tratat cu Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel după FEC (este exclus astfel pacientul care a avut DVS simptomatică pe durata tratamentului cu FEC înainte de a i se administra Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel) şi, de asemenea, 1,3% în grupul tratat cu Perjeta în asociere cu TCH.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Perjeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Perjeta şi pentru ce se utilizează
Hungarian: A pertuzumab hatásának vizsgálatára nem végeztek specifikus termékenységi vizsgálatokat állatokon.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de fertilitate la animale care să evalueze efectul pertuzumabului.
Hungarian: trasztuzumabot és kemoterápiát is fog kapni.
Romanian: • Vi se vor administra, de asemenea, trastuzumab şi chimioterapie.
Hungarian: Minden kezelt csoportban az utódállatokban kimutatható volt a pertuzumab, amelynek szintje a 100. gesztációs napon mért anyai szint 29-40%-a volt.
Romanian: La GD100, expunerea la pertuzumab s-a observat la puii provenind din toate grupurile de tratament, la valori cuprinse între 29% şi 40% din concentraţiile plasmatice materne.
Hungarian: vizsgálatban a lázas neutropenia gyakorisága magasabb volt azoknál a betegeknél, akiket 6 ciklus Perjeta-val kezeltek, összehasonlítva a 3 ciklus Perjeta-kezelésben részesülő betegekkel, a kombinációban alkalmazott kemoterápiától függetlenül.
Romanian: Incidenţa erupţiei cutanate tranzitorii a fost mai mare la pacienţii cărora li s-au administrat şase cicluri de tratament cu Perjeta, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat trei cicluri de tratament cu Perjeta, independent de chimioterapia administrată.
Hungarian: ugyanakkor nem állapítható meg, illetve nem mérhető pontosan az előny az olyan hosszú távú következmények vonatkozásában, mint a teljes túlélés vagy a betegségmentes túlélés.
Romanian: Indicaţia privind tratamentul neoadjuvant al cancerului mamar se bazează pe demonstrarea unei îmbunătăţiri a ratei de răspuns complet patologic şi pe tendinţele de creştere a supravieţuirii fără progresia bolii care, însă, nu stabilesc sau determină în mod precis un beneficiu în privinţa rezultatelor pe termen lung, cum sunt supravieţuirea globală sau supravieţuirea fără progresia bolii.