FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DEAE-dextran
Bulgarian: DEAE-Dextran Chlorocresol Urea
Danish: Når lægemidlet administreres til grise på den laveste anbefalede alder (8 uger), er hævelser på injektionsstedet på op til 4 × 8 cm meget almindeligt.
Bulgarian: При прилагане на продукта върху прасета, които не са навършили препоръчаната възраст (8 седмици), много често се наблюдава оток в мястото на инжектиране с размери до 4 x 8 сm.
Danish: Der er påvist reduktion af androstenon og skatol fra 4 til 6 uger efter anden vaccination.
Bulgarian: Редукцията на нивата на андростенон и скатол е демонстриран за период от 4 до 6 седмици след втората инжекция.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Improvac injektionsvæske, opløsning til gris
Bulgarian: ЛИСТОВКА Improvac Инжекционен разтвор за прасета
Danish: Gonadotropin releasing factor (GnRF) analog-proteinkonjugat min. 300 µg.
Bulgarian: Гонадотропин релизинг фактор (GnRF) аналог - протеинов носител мин.
Danish: Den største reaktion blev set ca. 7 dage efter administration med en maksimal størrelse på 13 ×7 cm. To uger efter administrationen var den maksimale størrelse aftaget til 8 ×4 cm, og der sås en gradvis reduktion af de lokale reaktioner.
Bulgarian: Най-силна е реакцията е на 7-ия ден след въвеждането на продукта, като средният размер на мястото на реакция е 13 x 7 cm.
Danish: Utilsigtet vaccination af hangrise til avl kan efterfølgende påvirke frugtbarheden.
Bulgarian: Неволното ваксиниране на мъжките животни за разплод може да има значителен отрицателен ефект върху репродуктивните им способности.
Danish: 10. UDLØBSDATO
Bulgarian: Срок на годност
Danish: Papæske med 10 flasker på 100 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 бутилки по 100 ml.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æsker, 10x100 ml og 4x250 ml HDPE-flasker
Bulgarian: Картонена кутия, 10 x 100 ml и 4 x 250 ml HPDE бутилки
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ В. СТАТУС НА МДСОК
Danish: Når veterinærlægemidlet administreres, skal der udvises særlig omhu for at undgå utilsigtet selvinjektion og kanylestiksskader.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне, за да се избегне случайното самоинжектиране и убождане с иглата при въвеждане на ветеринарномедицинския продукт.
Danish: Må ikke anvendes til sogrise eller til hangrise, beregnet til avl.
Bulgarian: Да не се прилага на женски или мъжки прасета за разплод.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æsker, 1x100 ml og 1x250 ml HDPE-flasker
Bulgarian: Картонена кутия, 1 x 100 ml и 1 x 250 ml HDPE бутилки
Danish: Papæske med 1 flaske på 250 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка по 250 ml.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Improvac injektionsvæske, opløsning til gris
Bulgarian: ПРОДУКТ Improvac инжекционен разтвор за прасета
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 11/05/2009
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/09/095/005 - 100 ml
Danish: Papæske med 1 flaske på 100 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка по 100 ml.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста септември 2017.
Danish: Injektionen gives under huden i nakken lige bag øret.
Bulgarian: Инжекцията се прилага под кожата на врата, непосредствено зад ухото.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Improvac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Improvac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Der bør udvises særlig omhu for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне случайно самоинжектиране.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Improvac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Improvac.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Improvac, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Bulgarian: Карентният срок за месо от прасета, третирани с Improvac, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Danish: Disse kan omfatte en midlertidig reduktion af kønshormonniveauerne og nedsat reproduktionsevne hos mænd og kvinder, herunder problemer med graviditet.
Bulgarian: Те могат да включват временно намаляване на нивата на половите хормони и репродуктивните функции при мъжете и жените, включително проблеми при бременност.
Danish: Improvac reducerer også aggressiv og seksuel adfærd (bedækningsadfærd) hos grisene.
Bulgarian: Improvac намалява също агресивното и сексуалното (заскачане) поведение при прасетата.
Danish: Risikoen for forekomst af disse virkninger er større efter anden eller en efterfølgende utilsigtet injektion end efter den første injektion.
Bulgarian: Рискът от появата на тези ефекти е по-голям при второ или последващо случайно самоинжектиране, отколкото след първото инжектиране.
Danish: Improvac anvendes som et alternativ til fysisk kastration (fjernelse af testiklerne) for at reducere tilstedeværelsen af disse stoffer.
Bulgarian: Improvac се използва като алтернатива на физическата кастрация (отстраняване на тестисите) за намаляване на присъствието на тези съединения.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Improvac opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Improvac са по-големи от рисковете, и препоръча Improvac да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Improvac (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 grise) er hævelse omkring injektionsstedet, der fortager sig efterhånden, men som hos 20-30 % af dyrene kan vare i mere end 6 uger, samt en kortvarig temperaturstigning på ca. 0,5 ˚C inden for 24 timer efter vaccinationen.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Improvac (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 прасета) са оток на мястото на инжектиране, който постепенно отшумява, но при 20 до 30% от животните продължава повече от 6 седмици, и краткотрайно повишаване на телесната температура с около 0,5 ˚C в рамките на 24 часа след ваксиниране.
Danish: Den første injektion har en begrænset virkning, mens den anden injektion resulterer i, at der dannes antistoffer mod GnRF.
Bulgarian: Първата инжекция има ограничен ефект, но след втората инжекция се наблюдава производство на антитела срещу GnRF.
Danish: Improvacs virkning indtræder i løbet af 1 uge efter den anden injektion.
Bulgarian: Improvac започва да е ефективен в рамките на 1 седмица след втората инжекция.
Danish: Ornelugten er den ubehagelige lugt eller smag, som svinekød og svinekødsprodukter fra ikke-kastrerede modne hangrise kan have.
Bulgarian: Специфичната миризма на нерез е неприятен мирис или вкус, който е възможно да се усеща в свинско месо или продукти от свинско месо от некастрирани зрели мъжки прасета.
Danish: Utilsigtet selvinjektion af Improvac kan hos mennesker medføre de samme virkninger som hos grise.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране на Improvac може да доведе до поява при хората на същите ефекти, каквито се наблюдават при прасетата.
Danish: Improvac må kun anvendes med en sikkerhedsanordning, som omfatter en kanylebeskytter og en mekanisme, der forebygger utilsigtet aktivering af udløseren.
Bulgarian: Improvac трябва да се използва със система за безопасност, включваща предпазител на иглата и механизъм, който не позволява неволно задействане на буталото.
Danish: Improvac må ikke gives til grise af gravide kvinder eller kvinder, der kan være gravide.
Bulgarian: Improvac не трябва да се прилага на прасета от жени, които са или могат да са бременни.
Danish: Ornelugten skyldes produktion og ophobning af de naturlige stoffer androstenon og skatol i vævet hos disse dyr.
Bulgarian: Тази миризма се причинява от производството и натрупването на естествените съединения андростенон и скатол в месото на тези животни.
Danish: Derudover har Improvac-behandlede grise et reduceret niveau af testosteron i blodet.
Bulgarian: Освен това третираните с Improvac прасета имат намалени нива на тестостерон в кръвта.
Danish: Hvad er Improvac, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Improvac и за какво се използва?
Danish: Niveauerne af antistoffer aftager med tiden, men de er stadig høje nok til at have en pålidelig virkning 4-6 uger efter den anden injektion.
Bulgarian: Нивата на антителата намаляват с времето, но остават достатъчно високи, за да са ефективни от 4 до 6 седмици след втората инжекция.
Danish: Improvac virker ved at stimulere grisens immunsystem til at producere antistoffer mod gonadotropin-frigørende hormon (GnRH), der indgår i det system, som kontrollerer kønsmodningen.
Bulgarian: Improvac действа като стимулира имунната система на прасетата да произвежда антитела срещу гонадотропин освобождаващия хормон (GnRH), който е част от системата, контролираща сексуалното развитие.
Danish: Skatol, der er den anden årsag til ornelugt, og som produceres i tarmene, reduceres, fordi det nedsatte niveau af kønshormoner giver leveren mulighed for at metabolisere (nedbryde) skatol mere effektivt.
Bulgarian: Другата основна причина за специфичната миризма - скатол - се произвежда в червата и нивата му намаляват, тъй като пониженото ниво на полови хормони позволява на черния дроб да го метаболизира (разгражда) по-ефикасно.
Danish: Dette hæmmer midlertidigt frigivelsen af steroider fra testiklerne, herunder androstenon, som er et af de to steroider, der giver ornelugt.
Bulgarian: Това временно забавя освобождаването на стероиди от тестисите, включително андростенон - една от двете причини за специфичната миризма.
Danish: Androstenon- og skatolniveauerne reduceres fra 4-6 uger efter den anden injektion, og en nedsættelse af aggressiv og seksuel adfærd ses fra 1-2 uger efter den anden injektion.
Bulgarian: Нивата на андростенон и скатол намаляват от 4 до 6 седмици след втората инжекция, а намаляване на агресията и сексуалното поведение се наблюдава от 1 до 2 седмици след втората инжекция.
Danish: To af feltundersøgelserne viste reduceret aggression og bedækningsadfærd fra 1-2 uger efter den anden Improvac-injektion, mens den tredje undersøgelse kun vurderede langtidseffekten på aggression og bedækningsadfærd efter 4 uger.
Bulgarian: Две от проучванията показват намаляване на агресията и заскачането от 1 до 2 седмици след втората инжекция на Improvac, докато третото проучване изследва дългосрочния ефект върху агресията и заскачането само след 4 седмици.
Danish: Tre feltundersøgelser har vurderet Improvacs effekt med hensyn til at reducere aggressiv og seksuel adfærd hos grise.
Bulgarian: Три полеви проучвания изследват ефективността на Improvac за намаляване на агресията и сексуалното поведение при прасета.
Danish: Andre oplysninger om Improvac
Bulgarian: Допълнителна информация за Improvac:
Danish: Improvac gives til hangrise i form af 2 injektioner med mindst 4 ugers mellemrum.
Bulgarian: Improvac се прилага на мъжки прасета под формата на две инжекции с поне 4-седмичен интервал между тях.
Danish: Improvac er et veterinærlægemiddel, der anvendes hos hangrise til reduktion af ornelugten i det kød, der opnås efter slagtning.
Bulgarian: Improvac е ветеринарномедицински продукт, който се използва при мъжки прасета за намаляване на специфичната миризма на месото, получено от тях след клане.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Improvac?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Improvac?
Danish: Det aktive stof i Improvac er en analog til (kemisk beslægtet med) GnRH (gonadotropin-frigørende hormon), der er forbundet med et bærerprotein, som er udvundet af bakterien Corynebacterium diphtheriae.
Bulgarian: Активната субстанция в Improvac е аналог на (подобна на) гонадотропин освобождаващия фактор (GnRF), свързан към протеинов носител, получен от бактерията Corynebacterium diphtheriae.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Improvac, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Improvac, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Danish: Improvac fås som injektionsvæske og udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Improvac се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Improvac fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Improvac, вижте листовката.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Improvac bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Improvac.
Danish: Improvac indeholder også et stof, der er udvundet af sukkerarten dextran som en såkaldt adjuvans (et hjælpestof, der forstærker immunreaktionen).
Bulgarian: Improvac съдържа също съединение, което е производно на полизахарида декстран, в качеството на аджувант (съставка, която усилва имунната реакция).
Danish: Hvordan anvendes Improvac?
Bulgarian: Как се използва Improvac?
Danish: Hvorfor blev Improvac godkendt?
Bulgarian: Защо Improvac е лицензиран за употреба?
Danish: En række feltundersøgelser har vist, at niveauet af androstenon og skatol ved slagtning hos Improvac-behandlede grise svarer til niveauet hos kirurgisk kastrerede grise.
Bulgarian: В редица полеви проучвания прасета, третирани с Improvac, се сравняват с хирургично кастрирани прасета по отношение на нивата на андростенон и скатол при клане.
Danish: Den første injektion gives fra 8-ugers alderen, og den anden gives 4-6 uger inden slagtning.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст от 8 седмици, а втората
Danish: Improvac må ikke anvendes til sogrise eller til hangrise, der er beregnet til avl.
Bulgarian: Improvac не трябва да се прилага на женски прасета или мъжки прасета, предназначени за разплод.
Danish: Hvordan virker Improvac?
Bulgarian: Как действа Improvac?
Danish: Improvac gonadotropin-frigørende hormon (GnRH)-analogproteinkonjugat
Bulgarian: Improvac аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF) - протеинов носител
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Improvac den 11. maj 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Improvac, валиден в ЕС.
Danish: Improvac indeholder det aktive stof gonadotropin-frigørende hormon (GnRH)-analogproteinkonjugat.
Bulgarian: Improvac съдържа активната субстанция аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF)протеинов носител.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Improvac?
Bulgarian: Какви ползи от Improvac са установени в проучванията?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Improvac, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Improvac собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Improvac, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Improvac собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Danish: London, den 19. november 2009 Dok.
Bulgarian: Лондон, 19 ноември 2009 г.
Danish: Der manglede ligeledes data om langtidsvirkningerne hos en europæisk population.
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочните ефекти в европейска популация.
Danish: ref.: EMA/64534/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Bulgarian: EMA/64553/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Bulgarian: Кандидатът иска преразглеждане на становището.
Danish: Årsagen til fibromyalgi er ukendt.
Bulgarian: Причината за фибромиалгията не е известна.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler.
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на капсули.
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Bulgarian: Невротрансмитерите са вещества, позволяващи на нервните клетки да комуникират помежду си.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 19. november 2009.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за разрешение за употреба на 19 ноември 2009 г.
Danish: Fibromyalgi kan også give andre symptomer såsom ømhed, stivhed, træthed, angst og ændringer i patientens søvn, følelser og tanker.
Bulgarian: Фибромиалгията може да предизвика и други симптоми като прекалена чувствителност, скованост, тревожност и промени в съня, чувствата и мислите на пациента.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Pierre Fabre Medicament.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Pierre Fabre Medicament.
Danish: Eftersom disse neurotransmittere er med til at reducere smertefornemmelsen, forventedes det, at en blokering af deres genoptagelse i nervecellerne ville forbedre symptomerne på fibromyalgi.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери имат роля за намаляване на усещането за болка, се очаква, че блокирането на обратното им поемане в нервните клетки ще подобри симптомите на фибромиалгия.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at lægemidlets virkning var marginal.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че ефектът от лекарството е недостатъчен.
Danish: De primære effektmål var baseret på, hvor stor en forbedring der efter patienternes mening var i symptomerne, navnlig hvad angår smerteniveauerne og deres generelle velbefindende.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на усетените от пациентите подобрения на симптомите, особено на степента на болката и тяхното общо състояние.
Danish: CHMP bekræftede anbefalingen af afslag efter at have revurderet den.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на разрешение за употреба?
Danish: Ved at blokere deres genoptagelse forventedes milnacipran at øge kommunikationsniveauet mellem disse nerveceller.
Bulgarian: Очаква се, че чрез блокиране на обратното им поемане, милнаципран ще повиши нивото на взаимодействие между тези нервни клетки.
Danish: Det forventedes at virke ved at forhindre neurotransmitterne 5hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Bulgarian: Очаква се да действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5хидрокситриптамин (наречен още серотонин) и норадреналин в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Danish: I tre hovedundersøgelser fik 2 960 voksne patienter med fibromyalgi enten Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eller placebo (en virkningsløs behandling) i ca. fire til syv måneder.
Bulgarian: В три основни проучвания на 2960 възрастни пациенти с фибромиалгия се прилага Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor или плацебо (сляпо лечение) за около четири до седем месеца.
Danish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor forventedes anvendt til behandling af voksne med fibromyalgi, som er en sygdom, der giver vedvarende, udbredte smerter og smertereaktioner ved berøring.
Bulgarian: Очаквало се е Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor да се използва за лечение на възрастни с фибромиалгия - заболяване, предизвикващо дълготрайна широкоразпространена болка и болезненост при допир.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP således af den opfattelse, at fordelene ved Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor til behandling af fibromyalgi ikke opvejer risiciene.
Bulgarian: Поради това към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor за лечение на фибромиалгия не превишават рисковете.
Danish: Det aktive stof i Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, er en "serotoninnoradrenalin genoptagelseshæmmer".
Bulgarian: Активното вещество в Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, милнаципран, представлява „инхибитор на обратното захващане на серотонина и норадреналина".
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser af Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor i Europa anvendt til behandling af fibromyalgi.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че понастоящем няма клинични изпитвания с Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor за фибромиалгия в Европа.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eller i programmer for anvendelse af Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor med særlig udleveringstilladelse?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Danish: Den 23. juli 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor til behandling af fibromyalgi hos voksne.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, предназначен за лечение на фибромиалгия при възрастни.
Danish: Hvordan forventedes Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Danish: Virkningerne af Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor са изследвани върху експериментални модели.
Danish: Hvad forventedes Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Danish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof milnacipran.
Bulgarian: Какво представлява Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor? Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor представлява лекарство, съдържащо активното вещество милнаципран.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва на Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor да бъде отказано разрешение за употреба.
Danish: 40 mg/ 0,8 ml
Bulgarian: 40 mg/0,8 ml флакон (стъкло)
Danish: 2 x (1 hætteglas + 1 sprøjte + 1 kanyle + 1 hætteglasadapter + 2 spritservietter)
Bulgarian: 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор за флакона + 2 тампона, напоени със спирт)