FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Höchstdosis für die Suspension zum Einnehmen beträgt 100 mg zweimal täglich.
Czech: Maximální dávka perorální suspenze je 100 mg dvakrát denně.
German: Kauen, zerdrücken oder teilen Sie die Tabletten nicht, da dies die Blutspiegel des Arzneimittels in Ihrem Körper verändern kann.
Czech: Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nedělte, protože to může změnit hladinu léčivé látky v těle.
German: Ausgangsmerkmale und Ergebnisse für die Wirksamkeit nach 24 und 48 Wochen in IMPAACT (P1066) (Alter von 4 Wochen bis unter 2 Jahren)
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky účinnosti ve 24. a 48. týdnu studie IMPAACT P1066 (věk 4 týdny až méně než 2 roky)
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Raltegravir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na raltegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Daten, die aus tierexperimentellen Studien zur Pharmakodynamik und Toxikologie zur Verfügung stehen, haben gezeigt, dass Raltegravir und seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování raltegraviru/metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
German: Die Darreichungsform der ISENTRESS 600 mg Filmtabletten sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 40 kg angewendet werden.
Czech: Přípravek ISENTRESS 600 mg potahované tablety nesmí být používán u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg.
German: • Das Arzneimittel ist den Patienten nach Zubereitung der Suspension zum Einnehmen innerhalb von 30 Minuten zu geben.
Czech: • Granule pro perorální suspenzi se musí pacientovi podat do 30 minut po smíchání s vodou.
German: • Der Wirkstoff ist Raltegravir.
Czech: Léčivou látkou je raltegravirum.
German: Tabelle 9: Pharmakokinetische Parameter von Raltegravir in IMPAACT P1110 nach altersund gewichtsbasierter Dosierung des Granulats zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Czech: Tabulka 9: farmakokinetické parametry raltegraviru ve studii IMPAACT P1110 po podávání granulí pro perorální suspenzi v dávkování založeném na věku a tělesné hmotnosti
German: Eine Analyse der Populations-Pharmakokinetik der ONCEMRK-Studie (Protokoll 292) zeigte, dass die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich mit Protonenpumpenhemmern oder H2-Antagonisten zu keinen statistisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Raltegravir führte.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ONCEMRK (protokol 292) ukázala, že současné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně s PPI nebo H2 blokátory nemělo za následek statisticky významné změny farmakokinetiky raltegraviru.
German: • Atazanavir (ein Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
Czech: • atazanavir (antiretrovirový lék)
German: Hautausschlag trat häufiger auf bei vorbehandelten Patienten unter Therapieregimen mit Raltegravir und Darunavir im Vergleich zu Patienten unter Raltegravir ohne Darunavir oder Darunavir ohne Raltegravir (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U již dříve léčených pacientů, kterým byl podáván raltegravir spolu s darunavirem, se častěji vyskytla vyrážka ve srovnání s pacienty léčenými raltegravirem bez darunaviru nebo léčených darunavirem bez raltegraviru (viz bod 4.8).
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Raltegravir wurden bei Frühgeborenen (< 37 Schwangerschaftswochen) und Neugeborenen mit einem geringen Geburtsgewicht (unter 2.000 g) nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost raltegraviru nebyly u předčasně narozených (˂ 37 týdnů gestace) a u novorozenců s nízkou porodní hmotností (˂ 2 000 g) stanoveny.
German: • schmerzende Lymphknoten; niedrige Anzahl weißer infektionsbekämpfender Blutzellen; geschwollene Drüsen im Nacken, in den Armbeugen und Leisten
Czech: • bolesti mízních uzlin; nízké počty bílých krvinek, které bojují proti infekci; zduřelé uzliny na krku, v podpaží a tříslech
German: Bei Ratten wurden Tumore (Plattenepithelkarzinome) der Nase/des Nasopharynx bei 300 mg/kg/Tag und 600 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren sowie bei 300 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren festgestellt.
Czech: U potkanů byly při dávkách 300 a 600 mg/kg/den u samic a 300 mg/kg/den u samců zjištěny tumory (skvamocelulární karcinom) nosu/nosohltanu.
German: Umfangreiche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden mit Raltegravir 400 mg zweimal täglich durchgeführt, eine begrenzte Anzahl von Studien wurde mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich durchgeführt.
Czech: Byly provedeny souhrnné studie lékových interakcí s raltegravirem v dávce 400 mg dvakrát denně a pro raltegravir 1 200 mg jednou denně byl proveden omezený počet interakčních studií.
German: 20 bis unter 25
Czech: 20 až méně než 25
German: In klinischen Studien wurde Hautausschlag, ungeachtet der Kausalität, bei vorbehandelten Patienten häufiger unter Therapieregimen mit Raltegravir und Darunavir als unter solchen mit Raltegravir ohne Darunavir oder solchen mit Darunavir ohne Raltegravir beobachtet.
Czech: V klinických hodnoceních u již dříve léčených pacientů byla vyrážka, bez ohledu na příčinnou souvislost, pozorována častěji u režimů zahrnujících raltegravir a darunavir v porovnání s režimy zahrnujícími raltegravir bez darunaviru nebo darunavir bez raltegraviru.
German: Inhibitoren der UGT1A1
Czech: Inhibitory UGT1A1
German: • 60 Beutel Isentress Granulat
Czech: • 60 sáčků přípravku Isentress granule
German: Tabelle 1 Pharmakokinetische Interaktionsdaten
Czech: Tabulka 1 Údaje o farmakokinetických interakcích
German: Ziehen sie den Kolben heraus.
Czech: Vytahujte píst.
German: Tabelle 8
Czech: Tabulka 8
German: Schritt 5: Geben Sie die 10 ml Wasser in den Mischbecher
Czech: Do mísicí nádobky přidejte 10 ml vody
German: • Nierensteine; nächtliches Wasserlassen; Nierenzysten
Czech: • ledvinové kameny; noční močení; ledvinová cysta
German: Raltegravir 600 mg (1.200 mg einmal täglich) (N = 531)
Czech: Raltegravir 600 mg (1 200 mg jednou denně) (N = 531)
German: Eine Einzeldosis-Studie zum Einfluss der Nahrung zeigte, dass die 1.200 mg-Dosis einmal täglich im Vergleich zu 400 mg zweimal täglich ähnlich oder weniger durch Nahrung beeinflusst wurde, wobei sowohl fettarme als auch fettreiche Mahlzeiten untersucht wurden.
Czech: Studie vlivu potravin na jednorázovou dávku ukázala, že na dávku 1 200 mg jednou denně měly potraviny podobné nebo menší účinky, když byla studována jídla s vysokým obsahem tuku a nízkotučná jídla, v porovnání s 400 mg dvakrát denně.
German: Hinweise auf mutagene oder genotoxische Eigenschaften wurden weder in mikrobiellen In-vitroMutagenesetests (Ames) noch in alkalischen In-vitro-Elutionsassays auf DNA-Bruch oder in Invitro- sowie In-vivo-Studien zur Chromosomenaberration beobachtet.
Czech: V testech mikrobiální mutageneze in vitro (Amesův test), v alkalických elučních testech k detekci rozštěpení DNA in vitro a ve studiích chromozomální aberace in vivo nebyly pozorovány žádné důkazy mutagenity nebo genotoxicity.
German: 25 bis unter 28
Czech: 25 až méně než 28
German: Schritt 12: Geben Sie Isentress Ihrem Kind
Czech: Přípravek Isentress podejte dítěti
German: Pharmakokinetische Parameter von Raltegravir in IMPAACT P1066 nach Gabe der Dosierungen gemäß Abschnitt 4.2
Czech: Farmakokinetické parametry raltegraviru ve studii IMPAACT P1066 po podání dávek uvedených v bodě 4.2
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ob andere Antazida für Sie in Frage kommen.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o dalších antacidech, která užíváte.
German: Bei einem Patienten kam es zu psychomotorischer Hyperaktivität (Grad 3), Verhaltensstörung und Schlaflosigkeit als arzneimittelbedingte klinische Ereignisse; ein Patient erlitt einen arzneimittelbedingten schwerwiegenden allergischen Hautausschlag (Grad 2).
Czech: stupně spočívající v psychomotorické hyperaktivitě, abnormálním chování a insomnie; u jednoho pacienta se vyskytla s léčivem související závažná alergická vyrážka 2.
German: Patienten mit einer vorbestehenden Funktionsstörung der Leber einschließlich chronischer Hepatitis zeigen während einer antiretroviralen Kombinationstherapie häufiger Veränderungen der Leberfunktion und sollten mit den üblichen Maßnahmen überwacht werden.
Czech: Pacienti s dysfunkcí jater v anamnéze, včetně chronické hepatitidy, mají během kombinované antiretrovirové terapie zvýšený výskyt abnormalit jaterních funkcí, a musí být monitorováni podle standardního postupu.
German: Gewichtsabhängige Dosierung, siehe Dosierungsangaben für das Granulat * Anzahl von Patienten mit umfangreichen pharmakokinetischen (PK) Daten unter Einnahme der empfohlenen Dosis.
Czech: Dávkování založené na tělesné hmotnosti, viz dávkovací tabulky pro granule pro perorální suspenzi * Počet pacientů s výsledky intenzivního farmakokinetického hodnocení na konečné doporučené dávce.
German: Ausgangsmerkmale und Ergebnisse für die Wirksamkeit nach 24 und 48 Wochen in IMPAACT (P1066) (Alter von 2 bis 18 Jahren)
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky účinnosti ve 24. a 48. týdnu studie IMPAACT P1066 (2 až 18 let věku)
German: Nach einer Dosis von 1.200 mg einmal täglich betrug die AUC0-24std im Steady-State 53,7 hµM, die C24 betrug 75,6 nM und die mediane Tmax 1,50 Std.
Czech: U pacientů po podání dávky 1 200 mg raltegraviru jednou denně byl ustálený stav AUC0-24 53,7 h.μM, C24 75,6 nM a medián Tmax 1,50 h.
German: Wenn eine Kombination mit Rifampicin unvermeidlich ist, kann eine Verdoppelung der Dosis von Raltegravir in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pokud však bude současné podávání s rifampicinem nezbytné, může se zvážit zdvojnásobení dávky raltegraviru (viz bod 4.4).
German: In einigen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir 400-mg-Filmtabletten zweimal täglich und Darunavir zu einer mäßigen, klinisch jedoch nicht relevanten Verringerung der Plasmakonzentrationen von Darunavir.
Czech: V některých studiích vedlo současné podávání raltegraviru 400 mg dvakrát denně s darunavirem k mírnému, ale klinicky nevýznamnému poklesu plazmatických koncentrací darunaviru.
German: Wenn Sie die Einnahme von Isentress abbrechen Es ist wichtig, Isentress genau so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Isentress Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Isentress přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Von den 126 Patienten erhielten 96 Raltegravir in der empfohlenen Dosierung.
Czech: Ze 126 pacientů 96 dostávalo doporučenou dávku raltegraviru.
German: Wenn eine Kombination mit Rifampicin jedoch unvermeidlich ist, kann bei Erwachsenen eine Verdoppelung der Dosis von Raltegravir in Erwägung gezogen werden.
Czech: Pokud však bude současné podávání s rifampicinem nutné, může se u dospělých zvážit zdvojnásobení dávky raltegraviru.
German: Dosisanpassung bei Patienten mit reduzierter UGT1A1-Aktivität aufgrund des genetischen Polymorphismus wird nicht als notwendig erachtet.
Czech: U jedinců se sníženou aktivitou UGT1A1, která je důsledkem genetického polymorfismu, se nepovažuje za nutné upravit dávku.
German: Die Kombination von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich mit Tipranavir/Ritonavir wird nicht empfohlen.
Czech: Současné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně a tipranaviru/ritonaviru se nedoporučuje.
German: Tabelle 3 Pharmakokinetische Interaktionsdaten
Czech: Tabulka 3 Údaje o farmakokinetických interakcích
German: Der Einfluss anderer starker Induktoren von arzneimittelmetabolisierenden Enzymen, wie z. B. Phenytoin und Phenobarbital, auf UGT1A1 ist nicht bekannt.
Czech: Vliv jiných silných induktorů enzymů metabolizujících léčiva, jako jsou fenytoin a fenobarbital, na UGT1A1 není znám.
German: Bei diesen 96 Kindern und Jugendlichen waren arzneimittelbedingte Nebenwirkungen bis Woche 48 in Häufigkeit, Art und Schweregrad vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Czech: U těchto 96 dětí a dospívajících byly frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčivem ve 48. týdnu srovnatelné s frekvencí, typem a závažností nežádoucích účinků pozorovaných u dospělých.
German: Die Phase-I-Studie IMPAACT P1110 untersuchte die Sicherheit und die Pharmakokinetik des Raltegravir Granulats zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (granules for oral suspension, GFS) zusätzlich gegeben zu einer Standardversorgung mit einem PMTCT-Regimen bei HIV-1-exponierten reifgeborenen Kindern.
Czech: IMPAACT P1110 je klinická studie fáze I hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku raltegraviru v granulích pro suspenzi (GFS) ve standardním programu PMTCT u novorozenců narozených v termínu vystavených HIV-1.
German: Die Kautabletten und das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurden nicht bei HIV-infizierten Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) oder Erwachsenen untersucht.
Czech: Žvýkací tablety a granule pro perorální suspenzi nebyly hodnoceny u dospívajících (12 až 18 let věku) a dospělých infikovaných HIV.
German: Unter folgenden klinischen Nebenwirkungen trat jeweils mindestens ein schwerwiegendes Ereignis auf: Herpes genitalis, Anämie, Immunrekonstitutionssyndrom, Depression, psychische Störungen, Suizidversuch, Gastritis, Hepatitis, Nierenversagen, versehentliche Überdosis.
Czech: Každý z následujících klinických nežádoucích účinků se vyskytl nejméně jednou v závažné formě: genitální herpes, anémie, imunitní rekonstituční syndrom, deprese, duševní porucha, sebevražedný pokus, gastritida, hepatitida, selhání ledvin, náhodné předávkování.
German: • Beginnen Sie keine Behandlung mit einem neuen Arzneimittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Czech: • Než začnete užívat nový lék, poraďte se se svým lékařem.
German: Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Karton mit 60 Beuteln, zwei 10-ml-Applikationsspritzen, zwei 3ml-Applikationsspritzen, zwei 1-ml-Applikationsspritzen, zwei Mischbecher, diese Gebrauchsinformation und eine Broschüre mit der Herstellungsanleitung.
Czech: K dispozici je jedna velikost balení: 1 krabička se 60 sáčky, dvěma 10ml stříkačkami, dvěma 3ml stříkačkami, dvěma 1ml stříkačkami, dvěma mísicími nádobkami, touto příbalovou informací a brožurou s návodem k použití.
German: Von den 126 Patienten erhielten 96 Raltegravir zweimal täglich in der empfohlenen Dosierung.
Czech: Ze 126 pacientů 96 dostávalo doporučenou dávku raltegraviru dvakrát denně.
German: Isentress wird zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt.
Czech: Přípravek Isentress se používá k léčbě osob infikovaných HIV.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Raltegravir Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in der Schwangerschaft vor.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o používání raltegraviru ve formě granulí pro perorální suspenzi u těhotných žen.
German: In randomisierten klinischen Studien wurde Raltegravir 400 mg zweimal täglich in Kombination mit fixen oder optimierten Hintergrundtherapieregimen bei bisher unbehandelten (n = 547) und bei vorbehandelten (n = 462) Erwachsenen bis zu 96 Wochen lang angewendet.
Czech: V randomizovaných klinických hodnoceních byl po dobu až 96 týdnů podáván raltegravir v dávce 400 mg dvakrát denně v kombinaci s fixním nebo optimalizovaným základním režimem dosud neléčeným (n=547) a již léčeným (n=462) dospělým.
German: ISENTRESS 600 mg Filmtabletten sind angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei Erwachsenen sowie Kindern und jugendlichen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und 5.2).
Czech: Přípravek ISENTRESS 600 mg potahované tablety je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) u dospělých a dětí o tělesné hmotnosti nejméně 40 kg (viz body 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Raltegravir ist bislang nicht untersucht worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku raltegraviru nebyl hodnocen (viz body 4.2 a 4.4).
German: Die Tabletten sollten weder gekaut, noch zerdrückt oder geteilt werden,da dadurch Änderungen im pharmakokinetischen Profil zu erwarten sind.
Czech: Tablety nemají být žvýkány, rozdrceny nebo rozpůleny kvůli očekávaným změnám ve farmakokinetickém profilu.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten.
Czech: • Uchovávejte v originálním obalu v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem.
German: • Appetitzunahme; Diabetes; erhöhte Cholesterin- und Blutfettwerte; erhöhter Blutzucker, starker Durst; starker Gewichtsverlust; hoher Blutfettspiegel (wie Cholesterin und Triglyceride); Störung der Körperfettverteilung
Czech: • zvýšená chuť k jídlu; cukrovka (diabetes mellitus); zvýšená hladina cholesterolu a lipidů v krvi; vysoké hladiny cukru v krvi; nadměrná žízeň; velký úbytek tělesné hmotnosti; vysoké hladiny tuků (jako jsou cholesterol a triacylglyceroly) v krvi; poruchy rozložení tělesného tuku
German: Bei Erwachsenen waren keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik bezüglich Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Body-Mass-Index (BMI) feststellbar.
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví, rase nebo body mass indexu (BMI).
German: Inhalt der Packung
Czech: Obsah soupravy
German: Senkung HIV-RNA vom Ausgangswert ≥ 1 log10 oder < 400 Kopien/ml
Czech: Dosaženo ≥ 1 log10 pokles RNA HIV z výchozích hodnot nebo < 400 kopií/ml
German: Ergebnisse der 48- und 96-Wochen-Analysen
Czech: Výsledky analýz po 48 a 96 týdnech
German: Die Darreichungsform der ISENTRESS 600 mg Filmtabletten wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Přípravek ISENTRESS 600 mg nebyl u pediatrických pacientů hodnocen (viz bod 4.2).
German: Eine fettarme Mahlzeit mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich führte zu einer Abnahme der AUC0-∞ um 42 %, der Cmax um 52 % und der C24 Std um 16 %.
Czech: Podávání nízkotučného jídla s raltegravirem 1 200 mg jednou denně vedlo ke 42% snížení AUC0-poslední, 52% snížení Cmax a 16% snížení C24 hod.
German: HCV VIROSTATIKA NS3/4A Protease-Inhibitoren (PI) Boceprevir (Raltegravir 400 mg Einzeldosis)
Czech: HCV ANTIVIROTIKA Inhibitory proteázy NS3/4A (PI) boceprevir (raltegravir 400 mg jednou denně)
German: Wenn die Patienten nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, kann die Gabe der Kautabletten erwogen werden.
Czech: Pokud nejsou schopny tabletu polknout, zvažte žvýkací tabletu.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Isentress eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als mit dem Arzt besprochen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Isentress, než jste měl(a) Neužívejte více tablet než Vám lékař doporučil.
German: • Erektionsstörungen; Brustvergrößerung bei Männern; menopausale Anzeichen wie in den Wechseljahren
Czech: • poruchy erekce; zvětšení prsů u mužů; příznaky přechodu
German: Die Einnahme einer sehr fettreichen Mahlzeit führte zu einem Anstieg der AUC0-∞ um 1,9 %, zu einer Abnahme der Cmax um 28 % und einer Abnahme der C24 Std um 12 %.
Czech: Podávání jídla s vysokým obsahem tuku vedlo k 1,9% zvýšení AUC0-poslední, 28% snížení Cmax a 12% snížení C24 hod.
German: Rifampicin erniedrigt den Plasmaspiegel von Raltegravir.
Czech: Rifampicin snižuje plazmatické hladiny raltegraviru.
German: Beim 3,4-fachen der humanen Exposition bezogen auf die RHD wurden keine Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Při 3,4násobku expozice RHD u člověka nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj.
German: 1 Beutel Isentress Granulat
Czech: 1 sáček přípravku Isentress granule
German: Bewegen Sie diesen Teil des Kolbens (siehe Pfeil) wie auf dem Bild oben gezeigt zur richtigen Markierung auf der Spritze
Czech: Posuňte část pístu na správnou značku na stříkačce
German: Die OBT für den einzelnen Patienten wurde durch den Prüfarzt vor der Randomisierung anhand der jeweiligen Therapiegeschichte des Patienten sowie der eingangs durchgeführten genotypischen und phänotypischen Resistenztests bestimmt.
Czech: Před randomizací zvolil investigátor OBT na základě dosavadní léčby pacienta, stejně jako na základě výchozího testování genotypové a fenotypové virové rezistence.
German: Extrapoliert aus der Studie mit 400 mg zweimal/Tag
Czech: Extrapolace ze studie s 400 mg dvakrát denně.
German: Pharmakokinetische Parameter von Raltegravir in IMPAACT P1066 nach Gabe der Dosierungen gemäß Abschnitt 4.2 (ohne Neugeborene)
Czech: Farmakokinetické parametry raltegraviru ve studii IMPAACT P1066 po podání dávek uvedených v bodě 4.2 (kromě novorozenců)
German: Bei der NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Dosis war die systemische Exposition ähnlich der klinischen Dosis von 1.200 mg einmal täglich.
Czech: Při dávce bez pozorovatelných nežádoucích účinků (NOAEL, No Observable Adverse Effect Level) byla systémová expozice podobná systémové expozici při klinické dávce 1 200 mg jednou denně.
German: • 6 Spritzen
Czech: • 6 stříkaček
German: Verwenden Sie eine Uhr oder Stoppuhr, um die Bewegung nach 45 Sekunden zu beenden.
Czech: K odměření času použijte hodiny nebo stopky.
German: Zur Behandlung einer Überdosierung mit Raltegravir ist keine spezifische Information verfügbar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné specifické informace o léčbě předávkování raltegravirem.
German: Viraler Subtyp Stamm B
Czech: Podtyp viru Clade B
German: • Die Anwendung von Isentress Kautabletten wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da diese bei Schwangeren nicht untersucht wurden.
Czech: • Přípravek Isentress žvýkací tablety se nedoporučuje užívat během těhotenství, protože nebyl u těhotných žen hodnocen.
German: Eine Kombination von Raltegravir mit Arzneimitteln, die als starke Inhibitoren der UGT1A1 bekannt sind (z. B. Atazanavir), kann den Plasmaspiegel von Raltegravir erhöhen.
Czech: Současné podávání raltegraviru s léčivými přípravky známými jako potentní inhibitory UGT1A1 (např. atazanavir) může zvyšovat plazmatické hladiny raltegraviru.
German: Der Behandlungsunterschied (Raltegravir - Efavirenz) betrug 4,2 % zugunsten von Raltegravir mit einem 95 %-igen Konfidenzintervall (KI) von (-1,9; 10,3) und zeigte, dass Raltegravir gegenüber Efavirenz nicht unterlegen ist (p-Wert der Nicht-Unterlegenheit <0,001).
Czech: Rozdíl mezi léčbami (raltegravir - efavirenz) byl 4,2 % s 95% intervalem spolehlivosti ( 1,9; 10,3), což vede k závěru, že raltegravir není horší než efavirenz (phodnota pro non inferioritu < 0,001).
German: Daher ist eine Kombination von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat und Raltegravir 1.200 mg einmal täglich möglich.
Czech: Proto je společné podávání emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarátu a raltegraviru v dávce 1 200 mg jednou denně povoleno.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung der 100-mg-Kautabletten Jede Kautablette enthält ca. 0,93 mg Fructose, ca. 0,10 mg Phenylalanin (als Aspartambestandteil) und ca. 2,8 mg Sorbitol.
Czech: Jedna žvýkací tableta obsahuje přibližně 0,93 mg fruktózy, přibližně 0,10 mg fenylalaninu (jako složka aspartamu) a přibližně 2,8 mg sorbitolu.
German: Anwendung von Isentress zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3.
Czech: Užívání přípravku Isentress s jídlem a pitím Viz bod 3.
German: • allergischer Hautausschlag
Czech: • alergická vyrážka
German: Öffnen Sie die Isentress Beutel erst unmittelbar vor der Zubereitung.
Czech: Sáčky přípravku Isentress neotevírejte, dokud nebudete k přípravě dávky připraven(a).
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten in PhaseIII-Studien, die Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten einnahmen, war vergleichbar mit dem bei Patienten, die diese Antazida nicht einnahmen.
Czech: Bezpečnostní profily v podskupině pacientů fáze III klinického hodnocení, kteří užívali inhibitory protonové pumpy nebo antagonisty H2, byly srovnatelné s bezpečnostními profily pacientů, kteří tato antacida neužívali.
German: Nichtansprechen
Czech: Non-respondéři