FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lacosamida UCB está disponível em embalagens de 14, 28, 56, 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 3 embalagens, cada uma com 56 comprimidos.
Romanian: Lacosamide UCB este disponibil în cutii cu 14, 28, 56, 14 x 1 şi 56 x 1 comprimate filmate şi în ambalaje colective ce conţin 3 cutii, fiecare a câte 56 comprimate filmate.
Portuguese: O xarope de lacosamida é fornecido com um copo-medida com marcas de graduação (para doentes com peso igual ou superior a 50 kg) e com uma seringa para uso oral com um adaptador (para doentes com peso inferior a 50 kg).
Romanian: Lacosamid sirop este prevăzut cu o măsură dozatoare cu linii de marcaj (pentru pacienții cu greutatea de 50 kg sau mai mult) și cu o seringă pentru administrare orală cu adaptor (pentru pacienții cu greutatea mai mică de 50 kg).
Portuguese: Monitorizar continuadamente os doentes com problemas de condução cardíacos conhecidos, sob tratamento com medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo PR ou com doença cardíaca grave (por exemplo, isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca) quando a dose de lacosamida é superior a 400 mg/dia (ver Modo de administração e secção 4.4).
Romanian: Monitorizați atent pacienții cu probleme de conducere cardiacă cunoscute, cu privire la medicamentele administrate concomitent care prelungesc intervalul PR, sau cu boli cardiace grave (de exemplu, ischemie miocardică, insuficiență cardiacă), atunci când doza de lacosamid este mai mare de 400 mg/zi (vezi Mod de administrare de mai jos și pct. 4.4).
Portuguese: Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: utilizar o copo-medida.
Romanian: Pacienții cu greutatea de 50 kg sau mai mult: utilizați măsura dozatoare.
Portuguese: Lacosamida UCB xarope contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Romanian: Lacosamide UCB sirop conține metilparahidroxibenzoat de sodiu (E219), care poate cauza reacții alergice (posibil întârziate).
Portuguese: Contém sorbitol (E420), para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), aspartame (E951) e sódio.
Romanian: Conţine sorbitol (E420), parahidroxibenzoat de metil sodic (E219), aspartam (E951) și sodiu.
Portuguese: Verificou-se que Lacosamida UCB solução para perfusão é física e quimicamente estável, quando misturado com os seguintes diluentes, durante um mínimo de 24 horas e conservado em embalagens de vidro ou PVC, à temperatura ambiente controlada até 25 °C.
Romanian: Lacosamide UCB soluţie perfuzabilă este compatibilă din punct de vedere fizic şi stabilă chimic timp de cel puţin 24 ore atunci când este amestecată cu următorii solvenţi şi păstrată în ambalaje de sticlă sau PVC la temperaturi sub 25°C.
Portuguese: População idosa
Romanian: La vârstnici,
Portuguese: Nos ensaios controlados por placebo da lacosamida em doentes epiléticos, não foi notificada fibrilhação ou flutter auricular; contudo, ambos foram notificados em ensaios abertos de epilepsia e na experiência pós-comercialização.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii cu epilepsie nu au fost raportate fibrilaţie atrială sau flutter atrial; totuşi, ambele au fost raportate în studiile clinice deschise şi în experienţa de după punerea pe piaţă.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Romanian: O versiune actualizată a PRM trebuie depusă
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA Embalagem intermédia
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE Cutie intermediară
Portuguese: 50 mg duas vezes por dia (100 mg/dia) em intervalos semanais
Romanian: 50 mg de două ori pe zi (100 mg/zi) la interval săptămânale
Portuguese: Deve calcular-se o volume preciso de xarope de acordo com o peso corporal exato da criança.
Romanian: Volumul exact urmează să fie calculat în funcție de greutatea corporală exactă a copilului.
Portuguese: • Os outros componentes são: glicerol (E422), carmelose de sódio, sorbitol líquido (cristalizado) (E420), polietilenoglicol 4000, cloreto de sódio, ácido cítrico (anidro), acessulfame de potássio (E950), para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), aroma de morango (contém propilenoglicol, maltol), aromatizante (contém propilenoglicol, aspartame (E951), acessulfame de potássio (E950), maltol, água desionizada), água purificada.
Romanian: • Celelalte componente sunt: glicerol (E422), carmeloză sodică, sorbitol lichid (cristalizabil) (E420), polietilen glicol 4000, clorură de sodiu, acid citric (anhidru), acesulfam de potasiu (E950), metilparahidroxibenzoat de sodiu (E219), aromă de căpşuni (conţine polietilenglicol, maltol), aromă de mascare (conţine polietilenglicol, aspartam (E951), acesulfam de potasiu (E950), maltol, apǎ deionizatǎ), apă purificată.
Portuguese: Dependendo da resposta e tolerabilidade, Lacosamida UCB comprimidos 150 mg podem ser tomados 2 vezes por dia durante a terceira semana e Lacosamida UCB comprimidos 200 mg duas vezes por dia durante a quarta semana.
Romanian: În funcție de răspuns și de tolerabilitate, comprimatele Lacosamide UCB 150 mg pot fi administrate de două ori pe zi în timpul celei de-a treia săptămâni și comprimatele Lacosamide UCB 200 mg de două ori pe zi în timpul celei de-a patra săptămâni.
Portuguese: • Não pare de tomar Lacosamida UCB sem consultar o seu médico, pois a sua epilepsia pode reaparecer ou agravar-se.
Romanian: • Nu opriţi tratamentul cu Lacosamide UCB fără să vă consultaţi medicul, deoarece epilepsia dumneavoastră poate reapărea sau se poate agrava.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém cloreto de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Romanian: Conţine clorură de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: As concentrações de progesterona não foram afetadas com a administração concomitante dos dois medicamentos.
Romanian: Concentraţiile progesteronului nu au fost afectate când medicamentele au fost administrat concomitent.
Portuguese: Cada embalagem de início de tratamento contém 4 embalagens de cartão com 14 Lacosamida UCB comprimidos revestidos por película de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
Romanian: Pachetul de iniţiere a tratamentului conţine 4 cutii, fiecare cutie a câte 14 Lacosamide UCB comprimate filmate de 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia
Portuguese: • Uma reação cutânea grave, a qual pode incluir temperatura elevada e outros sintomas gripais, erupção na face, erupção extensa, gânglios inchados (nódulos linfáticos aumentados).
Romanian: • O reacție pe piele gravă care poate include temperatură ridicată şi alte simptome asemănatoare gripei, o erupție pe față, erupții pe piele extinse, glande inflamate,ganglioni limfatici măriți).
Portuguese: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BÉLGICA
Romanian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIA
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Lacosamida UCB se:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Lacosamide UCB dacă:
Portuguese: A partir da marca de graduação de 1 ml, cada graduação corresponde a 0,25 ml, o que corresponde a 2,5 mg de lacosamida.
Romanian: Începând de la linia de marcaj de 1 ml, fiecare marcaj corespunde cu 0,25 ml, ceea ce înseamnă 2,5 mg de lacosamid.
Portuguese: Em ratos juvenis, foi observada uma redução de peso corporal a níveis de exposição sistémica semelhantes à exposição clínica esperada.
Romanian: La șobolanii tineri, s-a observat o greutate corporală scăzută la nivelurile de expunere sistemice similare cu expunerea clinică preconizată.
Portuguese: Agite bem o frasco antes de utilizar.
Romanian: Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
Portuguese: Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos • Utilize o copo-medida fornecido na embalagem.
Romanian: Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult şi adulţi • Utilizați măsura dozatoare furnizată în cutia din carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco após EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP.
Portuguese: • Lacosamida UCB 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução clara e incolor.
Romanian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este o soluţie clară, incoloră.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose de Lacosamida UCB em função do seu peso corporal.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei de Lacosamide UCB în baza greutății dumneavoastră corporale.
Portuguese: Embalagem com 56 comprimidos revestidos por película de 200 mg (sem blue box)
Romanian: Cutie cu 56 comprimate filmate de 200 mg (fără "Blue box")
Portuguese: Existe experiência com administração de duas perfusões diárias de Lacosamida UCB durante até 5 dias.
Romanian: S-au experimentat perfuziile cu Lacosamide UCB de două ori pe zi pentru până la 5 zile.
Portuguese: O tempo de semi vida de eliminação da lacosamida é aproximadamente 13 horas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al lacosamid este de aproximativ 13 ore.
Portuguese: Embalagem com 56 comprimidos revestidos por película de 150 mg (sem blue box)
Romanian: Cutie cu 56 comprimate filmate de 150 mg (fără "Blue box")
Portuguese: Cada ml de Lacosamida UCB xarope contém 187 mg de sorbitol (E420), 2,60 mg de parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), 0,032 mg de aspartame (E951) e 1,42 mg de sódio.
Romanian: Fiecare ml de Lacosamide UCB sirop conţine sorbitol (E420) 187 mg, metilparahidroxibenzoat de sodiu (E219) 2,60 mg, aspartam (E951) 0,032 mg şi sodiu 1,42 mg.
Portuguese: Com base na análise dos dados provenientes de um ensaio clínico de não inferioridade em monoterapia comparando a lacosamida com a carbamazepina de libertação controlada (CR), as reações adversas notificadas mais frequentemente (≥ 10%) para a lacosamida foram cefaleias e tonturas.
Romanian: Pe baza analizei datelor dintr-un studiu clinic de non-inferioritate, în monoterapie, care a comparat lacosamidul cu carbamazepina cu eliberare controlată (EC), cele mai frecvente reacții adverse raportate (≥10%) pentru lacosamid au fost dureri de cap și amețeli.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis relacionados com o aumento do intervalo PR (ex.: bloqueio auriculoventricular, síncope, bradicardia).
Romanian: Pot apărea reacţii adverse asociate cu creşterea intervalului PR (de exemplu bloc atrioventricular, sincopă, bradicardie).
Portuguese: • Uma planta medicinal chamada Erva de São João, utilizada para tratar a ansiedade ligeira e a depressão.
Romanian: • un medicament din plante folosit pentru a trata anxietatea și depresia denumit sunătoare.
Portuguese: Ácido cítrico anidro
Romanian: Acid citric, anhidru
Portuguese: Em ensaios clínicos para terapêutica adjuvante com doentes epiléticos, a taxa de incidência associada à notificação de bloqueio auriculoventricular de primeiro grau é pouco frequente, 0,7%, 0%, 0,5% e 0% para a lacosamida 200 mg, 400 mg, 600 mg ou placebo, respetivamente.
Romanian: În studiile clinice din terapia adjuvantă, la pacienţii cu epilepsie, rata incidenţei reacţiilor adverse raportate de tipul blocurilor AV de grad întâi este mai puţin frecventă, 0,7%, 0%, 0,5% şi 0% pentru lacosamid administrat în doze de 200 mg, 400 mg, 600 mg, respectiv placebo.
Portuguese: • Se se esqueceu de tomar uma dose até 6 horas após a hora habitual, tome-a assim que se lembrar.
Romanian: • Dacă aţi uitat să vă luaţi o doză în primele 6 ore de la doza programată, luaţi-o îndată ce vă aduceţi aminte.
Portuguese: Peso Dose inicial:
Romanian: Greutate Doza de începere a tratamentului:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO Embalagem intermédia
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Cutie intermediară
Portuguese: Após um tratamento de 4 horas de hemodiálise a AUC da lacosamida é reduzida em aproximadamente 50%.
Romanian: În urma unui tratament cu 4 ore de hemodializă, ASC pentru lacosamid scade cu aproximativ 50%.
Portuguese: Lacosamida UCB contém sódio
Romanian: Lacosamide UCB conţine sodiu
Portuguese: Siga estes passos da primeira vez que tomar Lacosamida UCB:
Romanian: Respectați acești pași prima dată când luați Lacosamide UCB:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine a 20 ml.
Portuguese: Neste ensaio foram aleatorizados 425 doentes com idade entre 16 e 70 anos com crises não controladas com início parcial sob tratamento com doses estáveis de um ou dois medicamentos disponíveis no mercado para a conversão para monoterapia com lacosamida (tanto 400 mg/dia ou 300 mg/dia na proporção de 3:1).
Romanian: În acest studiu, 425 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 16 și 70 de ani, cu crize convulsive parțiale necontrolate ce luau doze stabile de 1 sau 2 medicamente antiepileptice, existente pe piaţă, au fost randomizaţi pentru a fi convertiţi la monoterapie cu lacosamid (fie 400 mg/zi sau 300 mg/zi la un raport de 3: 1).
Portuguese: No entanto, foi relatado um aumento da incidência de quedas, diarreia e tremor superior (diferença ≥ 5%) em doentes idosos quando comparados com doentes adultos mais jovens.
Romanian: Cu toate acestea, o incidenţă crescută (diferență ≥5%) a reacţiilor adverse precum cădere, diaree și tremor a fost raportată la pacienții vârstnici, comparativ cu pacienții adulți tineri.
Portuguese: Crianças (a partir dos 4 anos de idade) e adolescentes com peso inferior a 50 kg A dose é determinada com base no peso corporal.
Romanian: Copiii (de la 4 ani) și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg Doza este stabilită pe baza greutății corporale.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Lacosamida UCB se:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Lacosamide UCB dacă:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lacosamida UCB
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lacosamide UCB
Portuguese: Qual o aspeto de Lacosamida UCB e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Lacosamide UCB şi conţinutul ambalajului
Portuguese: Nistagmo Hipoestesia Disartria Perturbações na
Romanian: Nistagmus Hipoestezie Dizartrie
Portuguese: Utilize Lacosamida UCB duas vezes por dia - uma de manhã e outra à noite.
Romanian: • Utilizați Lacosamide UCB de două ori pe zi - o dată dimineața și o dată seara.
Portuguese: Siga estes passos sempre que tomar Lacosamida UCB:
Romanian: Respectați acești pași de fiecare dată când luați Lacosamide UCB:
Portuguese: A biodisponibilidade oral dos comprimidos de lacosamida é aproximadamente 100%.
Romanian: Biodisponibilitatea dupǎ administrarea orală a comprimatelor de lacosamid este de aproximativ 100%.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC selados com folha de alumínio.
Romanian: Folie din PVC-PVdC/aluminiu.
Portuguese: • Coloque a seringa para uso oral na abertura do adaptador (figura 4).
Romanian: • Puneți seringa pentru administrare orală în deschiderea adaptorului (figura 4).
Portuguese: A concentração plasmática do metabolito O-desmetil-lacosamida é aproximadamente 15% da concentração plasmática da lacosamida.
Romanian: Concentraţia plasmatică a O-desmetil-lacosamid este de aproximativ 15 % din concentraţia plasmatică a lacosamidului.
Portuguese: Copo-medida (para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos) Cada marca de graduação (5 ml) do copo-medida corresponde a 50 mg de lacosamida.
Romanian: Măsura dozatoare (pentru copii și adolescenți cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți) Fiecare linie de marcaj (5 ml) a măsurii dozatoare corespunde la 50 mg lacosamid.
Portuguese: Utilize este medicamente exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico lhe indicou.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução para perfusão contém 10 mg de lacosamida.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluţie perfuzabilă conţine lacosamid 10 mg.
Portuguese: O xarope de lacosamida deve ser administrado por via oral.
Romanian: Lacosamid sirop este administrat pe cale orală.
Portuguese: Consultar as condições de conservação após diluição do medicamento descritas na secção 6.3.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului diluat, a se vedea pct. 6.3.
Portuguese: A proporção de doentes com uma redução de 50% na frequência de crises foi de 23%, 34% e 40% para placebo, lacosamida 200 mg/dia e lacosamida 400 mg/dia, respetivamente.
Romanian: În general, s-a observat o scădere cu 50 % a frecvenţei crizelor convulsive la 23 %, 34 % şi respectiv 40 % dintre pacienţii care au primit placebo, lacosamid 200 mg/zi şi respectiv lacosamid 400 mg/zi.
Portuguese: A estabilidade física e química foi demonstrada para períodos de 24 horas a temperaturas iguais ou inferiores a 25 °C, para o produto diluído nos diluentes mencionados em 6.6 e conservado em embalagens de vidro ou PVC.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore, la temperatura camerei pentru medicamentul amestecat cu solvenţii menţionaţi la pct. 6.6 şi păstrat în ambalaje de PVC sau sticlă.
Portuguese: Num estudo em idosos, incluindo 4 doentes, homens e mulheres, > 75 anos de idade, a AUC registada foi aumentada em 30% e 50% face a homens mais novos, respetivamente.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţii vârstnici, bărbaţi şi femei, incluzând 4 pacienţi cu vârsta de peste 75 de ani, ASC a crescut cu aproximativ 30% şi respectiv 50% comparativ cu bărbaţii tineri.
Portuguese: A AUC da lacosamida sofreu um aumento de aproximadamente 30% em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado e 60% no grave, assim como em doentes com doença renal terminal sob hemodiálise, comparativamente com indivíduos saudáveis, enquanto que a Cmax não foi afetada.
Romanian: ASC pentru lacosamid a crescut cu aproximativ 30% la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată şi cu 60% în cazul celor cu insuficienţă renală severă şi al pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal care necesită hemodializă, comparativ cu subiecţii sănătoşi, la care Cmax nu a fost modificat.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar de 200 ml, com fecho com rosca de polipropileno branco, um copo-medida e uma seringa para uso oral com um adaptador.
Romanian: O flacon din sticlă tip III sau din polietilenă, a 200 ml, cu capac cu filet din polipropilenă, măsură dozatoare și o seringă pentru administrare orală cu adaptor.
Portuguese: Para tratamentos mais longos, Lacosamida UCB está disponível em comprimidos e xarope.
Romanian: Pentru un tratament pe termen mai lung, sunt disponibile comprimatele și siropul Lacosamide UCB.
Portuguese: Utilizar Lacosamida UCB isoladamente - Para fins meramente informativos.
Romanian: Când luați doar Lacosamide UCB - Doar cu titlu informativ.
Portuguese: • Lacosamida UCB é utilizado em adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 4 anos com peso igual ou superior a 50 Kg e em adultos.
Romanian: • Lacosamide UCB este utilizat la adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani şi peste, cu greutatea de 50 kg sau mai mult, și la adulți.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento (apenas para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos)
Romanian: Pachetul de iniţiere a tratamentului (doar la adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți)
Portuguese: Aroma de morango (contém propilenoglicol, maltol) Aromatizante (contém propilenoglicol, aspartame (E951), acessulfamo de potássio (E950), maltol, água desionizada)
Romanian: Aromǎ de căpşuni (conţine polietilenglicol, maltol) Aromǎ de mascare (conţine polietilenglicol, aspartam (E951), acesulfam de potasiu (E950), maltol, apǎ deionizatǎ) apă purificată
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não deve tomar Lacosamida UCB, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto ou no recém-nascido são desconhecidos.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi Lacosamide UCB dacă sunteţi gravidǎ sau alăptați, deoarece efectele Lacosamide UCB asupra sarcinii şi asupra fǎtului sau nou-născutului nu sunt cunoscute.
Portuguese: As embalagens de Lacosamida UCB xarope contêm um copo-medida de 30 ml com marcas de graduação e uma seringa para uso oral de 10 ml.
Romanian: Cutiile de carton cu Lacosamide UCB sirop conţin o măsură dozatoare de 30 ml gradată şi o seringă de 10 ml pentru administrare orală.
Portuguese: O perfil de segurança da lacosamida num ensaio controlado por placebo (ver detalhes do ensaio na secção 5.1) e ensaios abertos (n=408), de terapêutica adjuvante em crianças com idade igual ou superior a 4 anos de idade foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos apesar da frequência de algumas reações adversas (sonolência, vómitos e convulsões) ter aumentado e terem sido notificadas reações adversas adicionais (nasofaringite, pirexia, faringite, diminuição do apetite, letargia e comportamento anormal) em alguns doentes pediátricos: nasofaringite (15,7%), vómitos (14,7%), sonolência (14,0%), tonturas (13,5%), pirexia (13,0%), convulsões (7,8%), diminuição do apetite (5,9%), faringite (4,7%), letargia (2,7%) e comportamento anormal (1,7%).
Romanian: Profilul de siguranță al lacosamidului în studiile controlate cu placebo (vezi detaliile studiilor la pct. 5.1) şi în cele deschise (n=408) pentru terapia adjuvantă la copiii cu vârste mai mari de 4 ani a coincis cu profilul de siguranță observat la adulți deşi frecvenţa unor reacţii adverse (somnolență, vărsături și convulsii) a crescut şi au fost raportate reacţii adverse suplimentare (rinofaringită, pirexie, faringită, apetit scăzut, letargie și comportament anormal) la copii şi adolescenţi: rinofaringită (15,7%), vărsături (14,7%), somnolență (14,0%), amețeală (13,5%), pirexie (13,0%), convulsii (7,8%), apetit scăzut (5,9%), faringită (4,7%), letargie (2,7%) și comportament anormal (1,7%).
Portuguese: Crianças a partir dos 4 anos de idade e adolescentes com peso inferior a 50 kg: utilizar a seringa para uso oral.
Romanian: Copiii de la 4 ani și adolescenții sub 50 kg; utilizați seringa pentru administrare orală.
Portuguese: As tabelas abaixo fornecem uma orientação relativamente ao volume de solução para perfusão por administração, consoante a dose prescrita e o peso corporal.
Romanian: Tabelele de mai jos oferă îndrumare cu privire la volumul de soluție perfuzabilă per administrare în funcție de doza prescrisă și de greutatea corporală.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lacosamida UCB
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lacosamide UCB
Portuguese: • Introduza o adaptador na boca do frasco (figura 3).
Romanian: • Puneţi adaptorul în vârful flaconului (figura 3).
Portuguese: Líquido límpido ligeiramente viscoso, incolor a amarelo-acastanhado.
Romanian: Lichid uşor vâscos, clar, de la incolor la galben-maroniu.
Portuguese: Lacosamida UCB com álcool Como medida de precaução, não deve utilizar Lacosamida UCB e álcool.
Romanian: Lacosamide UCB împreună cu alcool Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Lacosamide UCB în asociere cu băuturi alcoolice.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser administrada durante um período de 15 a 60 minutos, duas vezes por dia. Recomenda-se uma perfusão durante pelo menos 30 minutos para a administração > 200 mg por perfusão (isto é > 400 mg/dia).
Romanian: Se preferă o durată a perfuziei de cel puțin 30 de minute pentru administrare > 200 mg per perfuzie (adică > 400 mg/zi).
Portuguese: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemanha.
Romanian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germania.
Portuguese: • se tiver um determinado tipo de doença ao nível do batimento cardíaco chamada bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau.
Romanian: • dacǎ aveți un anumit tip de problemă a ritmului inimii denumită bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei.