FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands
Romanian: Gonadotrofina corionică alfa este similară cu un hormon care se găsește în mod natural în organismul dumneavoastră, denumit „gonadotrofină corionică" și care este implicat în reproducere și fertilitate.
Maltese: Choriogonadotropin alfa huwa simili għal ormon li jinstab b'mod naturali f'ġismek imsejjaħ ‘gonadotropin korjoniku', li huwa involut fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează diferențelor între caracteristicile parentale (de exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) și incidenței mai mari a sarcinilor multiple.
Maltese: Dan huwa maħsub li huwa dovut għal differenzi fil-karatteristiċi parentali (eż. età maternali, karatteristiċi tal-isperma) u l-inċidenza ogħla ta' tqaliet multipli.
Romanian: • Introduceți lent acul în piele, în întregime (1).
Maltese: • Bil-mod agħfas il-labra ġol-ġilda kompletament (1).
Romanian: În tehnicile de reproducere asistată există un risc crescut de SHSO cu estradiol plasmatic > 3000 pg/ml (11000 pmol/l) și 18 sau mai mulți foliculi cu diametrul de 11 mm sau mai mult.
Maltese: Fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita, jikber ir-riskju ta' OHSS meta l estradiol fis-serum > 3,000 pikogramma/millitru (11,000 pikomol/litru) u 18-il follikulu jew aktar ta'dijametru ta' 11-il millimetru jew aktar.
Romanian: • Malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina
Maltese: • Malformazzjoni ta' organi sesswali li ma jippermettux it-tqala
Romanian: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italia
Maltese: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari)
Romanian: 5.3 Verificați încă o dată ca numărul arătat pe afișajul dozei să fie „250".
Maltese: 5.3 Iċċekkja għal darb'oħra li n-numru fid-displej tad-doża jkun ‘250'.
Romanian: • Doza recomandată este de 1 stilou injector (pen) preumplut (250 micrograme/0,5 ml)
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija ta' 1 siringa mimlija għal-lest (250 mikrogrammi/0.5 millitru)
Romanian: Nu sunt indicii potrivit cărora gonadotrofina corionică alfa se metabolizează și se excretă altfel decât hCG endogenă.
Maltese: M'hemmx indikazzjoniet li choriogonadotropin alfa jiġi metaboliżżat u maħruġ b'mod differenti mill-hCG endoġeniku.
Romanian: Doze Doza maximă este de 250 micrograme.
Maltese: Pożoloġija Id-doża massima hija ta' 250 mikrogramma.
Romanian: • Substanța activă este gonadotrofina corionică alfa produsă prin tehnologie ADN recombinant.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi choriogonadotropin alfa prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Romanian: Riscul apariției sarcinii multiple, ca urmare a tehnicilor de reproducere asistată, este legat de numărul embrionilor implantați.
Maltese: Ir-riskju ta' tqala multipla wara l-użu ta' tekniki ta' riproduzzjoni assistita huwa marbut man-numru ta' embrijoni mibdula.
Romanian: tromboembolie (atât în asociere cu SHSO, cât și separat) Tulburări gastro-intestinale
Maltese: Tromboemboliżmu (f'assoċjazzjoni kemm ma' OHSS kif ukoll separat minn OHSS) Disturbi gastro-intestinali
Romanian: diaree
Maltese: Dijarea
Romanian: Manitol, metionină, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, poloxamer 188, acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament talpH), ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Afișajul dozei va indica o linie dreaptă și trebuie să continuați să răsuciți până când puteți citi numărul „250".
Maltese: Id-displej tad-doża se turi sinjal dritt u int għandek tkompli ddawwar sakemm tkun tista' taqra n-numru ‘250'.
Romanian: • După injectare, aruncați seringa utilizat în condiții de siguranță.
Maltese: • Wara l-injezzjoni, armi s-siringa użata b'mod sigur.
Romanian: Acest medicament conține sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Doze Doza maximă este 250 micrograme.
Maltese: Pożoloġija Id-doża massima hija 250 mikrogrammi.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Romanian: În studiile clinice comparative, administrarea unei doze de 250 micrograme Ovitrelle a fost la fel de eficace ca și 5000 UI și 10000 UI de hCG urinară în inducerea maturării foliculare finale și luteinizarea precoce în tehnicile de reproducere asistată și la fel de eficace precum 5000 UI de hCG urinară în inducerea ovulației.
Maltese: IU ta' hCG urinarja biex iġġiegħel il-maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni bikrija fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita, u effettiva daqs 5,000 IU ta' hCG urinarja biex iġġiegħel l-ovulazzjoni.
Romanian: În anovulație, riscul SHSO este crescut la un nivel plasmatic al estradiolului > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) și de existența a mai mult de 3 foliculi cu diametrul de 14 mm sau mai mult.
Maltese: Waqt ovulazzjoni, ir-riskju ta' OHSS jiżdied b'livell ta' estradiol fisserum ta' > 1,500 pikogramma/millitru (5,400 pikomol/litru) u/jew aktar minn 3 follikuli ta' dijametru ta' 14 millimetru jew aktar.
Romanian: • Fiecare seringă preumplută conține 250 micrograme/0,5 ml (echivalent cu 6500 UI).
Maltese: • Kull siringa mimlija għal-lest fiha 250 mikrogrammi / 0.5 millitru (ekwivalenti għal 6,500 IU).
Romanian: Ovitrelle conține un medicament denumit „gonadotrofină corionică alfa", preparat în laborator printr-o tehnică specială de ADN recombinant.
Maltese: Ovitrelle fih mediċina msejħa ‘choriogonadotropin alfa', li ssir f'laboratorju minn teknika speċjali ta' DNA rikombinanti.
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, metionină, poloxamer 188, acid fosforic, hidroxid de sodiu,
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid,
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ovitrelle este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului gonadotrofină corionică alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku korjogonadotropina alfa
Romanian: Ovitrelle (250 sau 500 de micrograme) a fost comparat cu hormonul natural hCG care a fost extras din urină.
Maltese: Ovitrelle (250 mikrogramma jew 500 mikrogramma) tqabbel mal-ormon naturali hCG li kien ġie estratt mill-urina.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2011.
Romanian: Ovitrelle este un medicament care conţine substanţa activă gonadotrofină corionică alfa.
Maltese: Ovitrelle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva korjogonadotropina alfa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ovitrelle.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovitrelle.
Romanian: Substanţa activă din Ovitrelle, gonadotrofina corionică alfa, este o copie a hormonului uman natural gonadotrofina corionică (hCG), cunoscut şi sub numele de hormonul „sarcinii", care ajută la păstrarea sarcinii.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovitrelle, il-korjogonadotropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali gonadotropina korjonika umana (hCG), li huwa magħruf ukoll bħala ‘l-ormon tat-tqala', li jgħin it-tkomplija tat-tqala.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ovitrelle (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: reacţii la locul injecţiei, dureri de cap, oboseală, vărsături, greaţă (senzaţie de rău), dureri abdominale (dureri de burtă) şi sindromul de hiperstimulare ovariană (de exemplu, senzaţie de rău, creştere în greutate şi diaree).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li ġew irrapportati bl-użu ta' Ovitrelle (li dehru f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjoni jew uġigħ fil-post tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, remettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u s-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (ħass ta' dardir, żieda fil-piż u dijarrea).
Romanian: La femeile cu anovulaţie, ovulaţia a fost observată la 92% dintre femeile tratate cu Ovitrelle.
Maltese: Fin-nisa anovulatorji, lovulazzjoni dehret f'92% tan-nisa trattati b'Ovitrelle.
Romanian: Ovitrelle a fost studiat în special la femeile care urmează un tratament de fertilitate (la 1 140 de paciente).
Maltese: Ovitrelle kien studjat prinċiparjament f'nisa li kienu għaddejjin minn trattament ta' fertilità (1,140 pazjent).
Romanian: Ovitrelle a fost la fel de eficace în declanşarea ovulaţiei ca şi hCG urinar, iar doza de 250 de micrograme de Ovitrelle a fost la fel de eficace ca doza de 500 de micrograme.
Maltese: Fl-istimulazzjoni tal-ovulazzjoni Ovitrelle kien effikaċi daqs l-hCG urinarju, u d-doża ta' 250 mikrogramma ta' Ovitrelle kienet effikaċi daqs id-doża ta' 500 mikrogramma.
Romanian: O doză de 250 de micrograme se administrează la 24-48 de ore după ce ovarele au produs foliculi suficient de maturi (ovule pregătite pentru ovulaţie).
Maltese: Doża ta' 250 mikrogramma tingħata minn 24 sa 48 siegħa wara li l-ovarji jkunu laħqu pproduċew follikoli maturi biżżejjed (bajd lesti għall-ovulazzjoni).
Romanian: Gonadotrofina corionică alfa din Ovitrelle este produsă prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.
Maltese: Il-korjogonadotropina alfa f'Ovitrelle tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din issir minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli għaċ-ċellola li tipproduċih.
Romanian: De ce a fost aprobat Ovitrelle?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ovitrelle?
Romanian: La femeile care urmează un tratament de fertilitate, administrarea se face în general la 24-48 de ore după întreruperea tratamentului de stimulare ovariană [cum ar fi hormonul de stimulare a foliculilor (FSH) sau gonadotrofina umană menopauzală (hMG)].
Maltese: Fin-nisa li jkunu qed jieħdu trattament ta' fertilità, dan ġeneralment iseħħ minn 24 sa 48 siegħa wara li jkun twaqqaf it-trattament li jistimula l-ovarji (bħall-għoti ta' preparazzjoni ta' ormon li jistimula l-follikoli [FSH - follicle stimulating hormone] jew ta' gonadotropina tal-menopawża umana [hMG - human menopausal gonadotrophin].
Romanian: Utilizarea Ovitrelle este contraindicată şi la pacienţii cu afecţiuni tromboembolice active (probleme cu coagularea sângelui).
Maltese: Ovitrelle ma għandux jintuża lanqas minn pazjenti li jkollhom problemi tromboemboliċi attivi (problemi tat-tgħaqqid tad-demm).
Romanian: Poate fi administrat femeilor care urmează un tratament de fertilitate (cum ar fi fertilizarea in vitro) şi femeilor cu anovulaţie (incapacitatea de a produce ovule) sau cu oligo-ovulaţie (care produc rar ovule).
Maltese: Jista' jintuża f'nisa li jkunu għaddejjin minn trattament ta' fertilità (bħall-fertilizzazzjoni in vitro), u finnisa li jkunu anovulatorji (ma jkunux jistgħu jipproduċu bajd) jew li jkunu oligo-ovulatorji (rarament jipproduċu bajd).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ovitrelle?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ovitrelle?
Romanian: Cum a fost studiat Ovitrelle?
Maltese: Kif ġie studjat Ovitrelle?
Romanian: Picături oftalmice, soluție
Maltese: Qtar tal-għajnejn, soluzzjoni
Romanian: 7 flacoane multidoză
Maltese: 7 kunjetti ta' ħafna dożi
Romanian: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehicul 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (valoare p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Maltese: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vettur 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (valur p) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Romanian: Fax +39 02 58383215
Maltese: Faks +39 02 58383215
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE oxervate
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE oxervate
Romanian: OXERVATE Vehicul (valoare p)
Maltese: OXERVATE Vettur (valur p)
Romanian: 20122 Milano - Italia Tel.
Maltese: 20122 Milano - L-Italja Tel.
Romanian: pH 7,0-7,4 şi osmolaritate 280-320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur. pH 7.0-7.4 u osmolarità 280-320 mOsm/kg.
Romanian: Trehaloză dihidrat Manitol
Maltese: Trehalose dihydrate Mannitol
Romanian: OXERVATE 22,7 % Vehicul (valoare p)
Maltese: OXERVATE 22.7 % Vettur (valur p)
Romanian: Hidroxid de sodiu Azot
Maltese: Sodium hydroxide
Romanian: OXERVATE 72,2 % Vehicul (valoare p)
Maltese: OXERVATE 72.2 % Vettur (valur p)
Romanian: Tratamentul cheratitei neurotrofice moderate (defect epitelial persistent) sau severe (ulcer cornean) la adulţi.
Maltese: Trattament ta' keratite newrotrofika moderata (difett epiteljali persistenti) jew severa (ulċera korneali) fl-adulti.
Romanian: Studiul NGF0214
Maltese: Studju NGF0214
Romanian: Neovascularizaţie corneană
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korneali
Romanian: Studiul NGF0212
Maltese: Studju NGF0212
Romanian: Risc de cheratoliză sau perforaţie iminentă a corneei
Maltese: Riskju ta' tidwib korneali jew perforazzjoni imminenti
Romanian: Studiul NGF0214 Studiul NGF0212
Maltese: Studju NGF0214 Studju NGF0212
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1197/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1197/001
Romanian: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italia
Maltese: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila
Romanian: • infecţie a corneei cu puroi şi umflare.
Maltese: • infezzjoni fil-kornea b'materja u nefħa.
Romanian: În general, absorbţia sistemică a OXERVATE este neglijabilă.
Maltese: B'mod ġenerali, l-assorbiment sistemiku ta' OXERVATE huwa negliġibbli.
Romanian: 20122 Milano Italia
Maltese: 20122 Milano L-Italja
Romanian: NN: {număr}
Maltese: {mhux assenjat}.
Romanian: Hidrogenofosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidroxipropilmetilceluloză Polietilen glicol 6000
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, anidru Disodium hydrogen phosphate, diidrat Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
Romanian: DOMPE' farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italia
Maltese: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, L-Italja
Romanian: 1 ml de OXERVATE coţine cenegermină 20 micrograme.
Maltese: 1 ml ta' OXERVATE fih 20 mikrogramma ta' cenegermin.
Romanian: Studiul NGF0212 a înrolat un număr total de 174 pacienţi (vârsta medie 61±16 ani, interval 18-95 ani), care au fost expuşi la OXERVATE şi la vehicul fără excipientul L-metionină; 156 pacienţi au fost evaluaţi independent pentru eficacitate, prin compararea administrării unor doze diferite din medicamentul cu cenegermină 20 µg/ml şi 10 µg/ml cu administrarea unui vehicul (52 pacienţi per grup).
Maltese: L-istudju NGF0212 irrekluta total ta' 174 pazjent (età medja ta' 61±16-il sena, medda 18-95 sena), li kienu esposti għal OXERVATE u vettur mingħajr l-eċċipjent L-methionine; 156 pazjent ġew ivvalutati indipendentement għal effikaċja, bi tqabbil ta' żewġ dożaġġi tal-prodott mediċinali differenti b'20 u 10 µg/ml cenegermin għal vettur (52 pazjent f'kull grupp).
Romanian: Acestea sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Maltese: Huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000)) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Studiul NGF0214 a înrolat 48 pacienţi (vârsta medie 65±14 ani, interval 33-94 ani) trataţi cu OXERVATE 20 µg/ml sau vehicul (24 pacienţi per grup).
Maltese: L-istudju NGF0214 irrekluta 48 pazjent (età medja 65±14-il sena, medda 33-94 sena) trattati b'OXERVATE 20 µg/ml jew vettur (24 pazjent kull fergħa).
Romanian: Excipienţi: trehaloză dihidrat, manitol, hidrogenofosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat sodic dihidrat, hidroxipropilmetilceluloză, polietilen glicol 6000, L-metionină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, azot.
Maltese: Eċċipjenti: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa OXERVATE au fost evaluate în cadrul a două studii clinice multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu vehicul (NGF0212 şi NGF0214) la pacienţi cu cheratită neurotrofică moderată (defect epitelial persistent) sau severă (ulcer cornean) refractară la tratamente nechirurgicale.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' OXERVATE ġew ivvalutati f'żewġ studji kliniċi, multiċentriċi, każwali, double masked u b'vettur bħala kontroll (NGF0212 u NGF0214) f'pazjenti b'keratite newrotrofika refrattorja moderata (difett epiteljali li ppersista) jew severa (ulċera korneali) għal trattamenti mhux kirurġiċi.
Romanian: Rezultate după 4 şi 8 săptămâni de tratament Săptămâ na 4
Maltese: Riżultati wara 4 u 8 ġimgħat ta' trattament
Romanian: L-Metionină
Maltese: L-Italja
Romanian: Pacient:
Maltese: Pazjent:
Romanian: * Formă recombinantă de factor uman de creştere a celulelor nervoase, produs pe Escherichia Coli.
Maltese: * Għamla rikombinanti ta' fattur tal-iżvilupp tan-nerv uman prodott f'Escherichia coli.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la pacienții cu cheratită neurotrofică cărora li s-a administrat tratament cu OXERVATE în timpul studiilor clinice includ durere oculară (11,1 %), inflamație oculară (8,3 %), care poate include inflamație a camerei anterioare și hifemă, hiperlăcrimare (5,6 %), cu simptome cum sunt secreţie oculară, durere la nivelul pleoapei (5,6 %) și senzație de corp străin la nivelul ochiului (5,6 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni rrapportati f'pazjenti li jbatu minn keratite newrotrofika u kkurati b'OXERVATE waqt studji kliniċi jinkludu uġigħ fl-għajn (11.1 %), infjamazzjoni tal-għajn (8.3 %), li tista' tinkludi infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri u hyphaema; żieda fid-dmugħ (5.6 %), b'sintomi bħal nixxiegħa tal-għajn; uġigħ fil-kappell tal-għajn (5.6 %) u sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajnejn (5.6 %).
Romanian: OXERVATE împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u OXERVATE
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Alte medicamente topice oftalmice pot fi utilizate în timpul tratamentului cu OXERVATE atunci când se administrează la interval de 15 minute, cu excepţia medicamentelor despre care se cunoaşte faptul că inhibă cicatrizarea epitelială (de exemplu corticosteroizi sau picături oftalmice care conțin conservanți cum sunt clorura de benzalconiu, polyquaternium-1, bromură de benzododeciniu, cetrimidă și alți derivați de amoniu cuaternar) (vezi 4.2 şi 4.4).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Prodotti oftalmiċi topiċi oħra jistgħu jintużaw waqt it-trattament b'OXERVATE meta jintużaw f'intervall ta' 15-il minuta bejnithom għajr sustanzi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali (eż. kortikosterojdi jew qtar għall-għajnejn li fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: (numru)
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dompé farmaceutici S.p.A.
Maltese: Manifattur Dompé farmaceutici S.p.A.
Romanian: Rata de vindecare corneeană completă
Maltese: Ċarezza korneali kompleta
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid
Romanian: A se utiliza numai cu adaptoare pentru flacon, pipete şi tampoane dezinfectate furnizate separat.
Maltese: Uża biss b'adapters ta' kunjetti, pipetti u mselħa b'disinfettanti pprovduti separatament.
Romanian: Utilizarea medicamentelor topice oftalmice despre care este cunoscut faptul că inhibă cicatrizarea epitelială, inclusiv corticosteroizii sau picăturile oftalmice care conţin conservanţi, cum este clorura de benzalconiu, polyquaternium-1, bromură de benzododeciniu, cetrimidă și alți derivați de amoniu cuaternar, trebuie evitată în timpul tratamentului cheratitei neurotrofice, deoarece acestea pot să interfereze cu cicatrizarea corneană (vezi pct. 4.5).
Maltese: L-użu ta' sustanzi topiċi oftalmiċi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali, inkluż kortikosterojdi jew qtar tal-għajnejn li jkun fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn, għandhom jiġu evitati waqt it-trattament ta' keratite newrotrofika, peress li dawn jistgħu jinterferixxu mal-fejqan korneali (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Ca material de rezervă sunt incluse în plus un adaptor (1), pipete (3) şi tampoane (3).
Maltese: Adapter (1), pipetti (3) u mselħa (3) addizzjonali huma inklużi bħala spares.
Romanian: OXERVATE 20 µg/ml picături oftalmice cenegermină
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA OXERVATE 20 µg/ml qtar tal-għajnejn cenegermin
Romanian: Dispariţia completă a leziunilor corneene
Maltese: Rata ta' fejqan korneali komplet
Romanian: Cum să utilizaţi OXERVATE
Maltese: Kunjetti ta' OXERVATE
Romanian: Ce conţine OXERVATE - Substanţa activă este cenegermină.
Maltese: X'fih OXERVATE - Is-sustanza attiva hija cenegermin.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat}.
Maltese: Kodiċi ATC:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml de soluţie conţine cenegermină 20 micrograme.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih 20 mikrogramma ta' cenegermin.
Romanian: 6) Se scoate o pipetă din ambalajul protector al acesteia.
Maltese: Ħu pipetta u neħħiha mill-ippakkjar protettiv.
Romanian: • senzaţie anormală şi disconfort la nivelul ochiului, inclusiv senzaţia de corp străin la nivelul ochiului:
Maltese: • sensazzjoni abnormali u skumdità fl-għajn, inkluż sensazzjoni li hemm xi ħaġa fl-għajn;
Romanian: Mărimea ambalajului: 7 flacoane multi-doză per cutie de carton
Maltese: Daqs tal-pakkett: 7 kunjetti ta' ħafna dożi f'kull kartuna.
Romanian: OXERVATE conţine cenegermină, o formă recombinantă de factor uman de creştere a celulelor nervoase.
Maltese: OXERVATE fih cenegermin, għamla rikombinanti ta' fattur tal-iżvilupp tan-nerv uman.
Romanian: Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare oftalmică locală, picăturile oftalmice trebuie administrate la interval de cel puţin 15 minute, pentru a se evita diluarea celuilalt medicament.
Maltese: Jekk ikun qed jintuża aktar minn prodott oftalmiku topiku wieħed, il-qtar tal-għajnejn għandhom jingħataw f'intervall ta' mill-anqas 15-il minuta, sabiex jiġi evitat li l-prodott jiġi dilwit.
Romanian: - dacă luaţi orice picături oftalmice care conţin corticosteroizi (de exemplu pentru tratamentul inflamației oculare) sau conservanţi (de exemplu clorură de benzalconiu, polyquaternium-1,
Maltese: - jekk qed tuża xi qtar tal-għajnejn li fihom kortikosterojdi (eż. tittratta infjammazjoni okulari) jew preservattivi (eż. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).
Romanian: Pacienţii considerați ca fiind complet vindecaţi la sfârşitul tratamentului de 8 săptămâni cu OXERVATE nu au avut tendință de recurenţă în perioada de urmărire de 12 luni a studiului NGF0212.
Maltese: Pazjenti li ġew ikkunsidrati li jkunu fiequ kompletament fi tmiem 8 ġimgħat bit-trattament b'OXERVATE ġeneralment ma kellhomx rikorrenza fi żmien il-perjodu ta' follow-up ta' 12-il xahar ta' studju NGF0212.