FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 107 of Directive 2001/83/EC
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke és a 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárások eredménye
English: 1 Procedure numbers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; and EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Hungarian: 1 Eljárások száma: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 és EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
English: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Hungarian: EMA/966325/2011 1. átnézett változat EMEA/H/A-107/1287
English: In particular, an increased risk of mortality due to bone tumours and cardiovascular events (such as bleeding in the brain) was seen.
Hungarian: A mortalitás kockázatának különösen csonttumorok és kardiovaszkuláris események (például agyi vérzés) miatti megemelkedését észlelték.
English: However, the Committee noted that the available data on the long-term effects of somatropin treatment are very limited.
Hungarian: A Bizottság azonban hozzátette, hogy a szomatropin-kezelés hosszú távú hatásaira vonatkozó adatok igen korlátozottak.
English: • The maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Hungarian: • A legnagyobb ajánlott napi dózist tilos túllépni.
English: Why was somatropin reviewed?
Hungarian: Miért volt szükség a szomatropin felülvizsgálatára?
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fats and carbohydrates.
Hungarian: A növekedési hormon gyermekkorban és serdülőkorban elősegíti a növekedést, és arra is hatással van, hogy a szervezet hogyan kezeli a fehérjéket, a zsírokat és a szénhidrátokat.
English: Further mortality data from the European SAGhE study will be available by the end of 2012, and the CHMP considered an analysis of these results to be essential to address any concerns raised by the French study.
Hungarian: Az európai SAGhE vizsgálatból származó, további mortalitási adatok 2012. végéig válnak elérhetővé, és a CHMP megítélése szerint ezen eredmények elemzése alapvető fontosságú a francia vizsgálat által felvetett aggályok tisztázása szempontjából.
English: They have been authorised in the EU since the 1980s through centralised or national procedures.2 The approved indications vary for the different somatropin-containing medicines: they may be used as hormone replacement therapy, and to correct short stature (height) in children with certain genetic diseases (Turner syndrome or Prader Willi syndrome), children who have long-standing kidney problems and children born small for their gestational age.
Hungarian: E készítmények engedélyezésére az Európai Unióban az 1980-as években, centralizált vagy nemzeti eljárások keretében került sor.2 A szomatropint tartalmazó, különböző gyógyszerkészítmények esetében a jóváhagyott javallatok eltérőek: használhatók hormonpótló kezelésként, illetve bizonyos genetikai betegségekben (Turner-szindrómában vagy Prader-Willi-szindrómában) szenvedő gyermekek, tartós veseproblémákkal küzdő gyermekek, valamint a terhességi korhoz képest kis testhosszal született gyermekek esetében az alacsony termet (testmagasság) korrigálására.
English: The risk appeared to be highest when doses higher than the ones approved were used.
Hungarian: A legmagasabb kockázatot a jóváhagyottnál magasabb dózisok alkalmazása mellett figyelték meg.
English: • Patients or their carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Hungarian: • A betegek és gondozóik kérdéseikkel kezelőorvosukhoz vagy a gyógyszerészükhöz fordulhatnak.
English: • Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks in the approved indications.
Hungarian: • A betegeket és az egészségügyi szakembereket emlékeztetjük, hogy a szomatropinnal összefüggő előnyök a jóváhagyott indikációkban továbbra is meghaladják a kapcsolódó kockázatokat.
English: The nationally authorised medicines are Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen and Zomacton.
Hungarian: Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek a Genotropin, a Humatrope, a Maxomat, a Norditropin, a Saizen és a Zomacton.
English: The study, called ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE) study, was initiated in October 2007 and aimed at improving knowledge on the safety and appropriateness of somatropin
Hungarian: A „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE) elnevezésű vizsgálat 2007. októberében kezdődött, és célja a szomatropin kezelés biztonságosságára és megfelelőségére vonatkozó ismeretek bővítése volt.
English: The CHMP concluded that the French SAGhE study had significant methodological limitations and that the results could not be considered robust.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a francia SAGhE vizsgálat módszertani szempontból jelentősen korlátozott, és az eredmények nem tekinthetők szilárdan megalapozottnak.
English: Medicines containing somatropin are given by injection.
Hungarian: A szomatropint tartalmazó gyógyszerek alkalmazása injekció formájában történik.
English: The CHMP also looked into additional data from the unpublished French SAGhE study.
Hungarian: A CHMP emellett a nem publikált, francia SAGhE vizsgálat adatait is megvizsgálta.
English: In December 2010, the French medicines regulatory agency was made aware of preliminary results of a long-term population-based study in France of patients treated during childhood with somatropincontaining medicines.
Hungarian: 2010. decemberében a francia gyógyszerügyi szabályozó hatóságot tájékoztatták a Franciaországban gyermekkorukban szomatropint tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegek bevonásával végzett, hosszú távú, populáció-alapú vizsgálat előzetes eredményeiről.
English: Consequently, in December 2010 the French agency asked the CHMP to issue an opinion on the impact of these data on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Hungarian: Következésképp 2010. decemberében a francia ügynökség arra kérte fel a CHMP-t, hogy adjon ki állásfoglalást azzal kapcsolatban, hogy ezek az adatok hogyan befolyásolják a szomatropint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilját, valamint arra vonatkozóan, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó-e az EU területén.
English: In particular, the harmonised wording will emphasise that somatropin must not be used if there is any evidence of tumour activity, and that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Hungarian: Az egységesített szövegezés külön hangsúlyozni fogja, hogy a szomatropin nem használható igazolt tumoraktivitás esetén, továbbá, hogy a legnagyobb ajánlott napi dózist tilos túllépni.
English: Somatropin is a copy of naturally occurring human growth hormone, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Hungarian: A szomatropin a természetesen előforduló humán növekedési hormon „rekombináns DNS technológia" elnevezésű módszerrel előállított, mesterséges változata.
English: At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised somatropin-containing medicines.
Hungarian: Ezzel egyidejűleg az Európai Bizottság arra kérte a CHMP-t, hogy az értékelést a központilag engedélyezett, szomatropint tartalmazó gyógyszerek esetében is végezze el.
English: The CHMP reviewed the available data on the safety of somatropin-containing medicines, including data from clinical trials, registries, and observational studies, as well as reports of side effects from post-marketing surveillance.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a szomatropint tartalmazó gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat, beleértve a klinikai vizsgálatokból, nyilvántartásokból és megfigyeléses vizsgálatokból, valamint a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-bejelentésekből származó adatokat is.
English: 2 The centrally authorised somatropin-containing medicines are NutropinAq, Omnitrope and Valtropin.
Hungarian: Központilag engedélyezett, szomatropint tartalmazó gyógyszerek a NutropinAq, az Omnitrope és a Valtropin.
English: It looked at data on 10,000 adults who started treatment between 1985 and 1996, using a mandatory national registry.
Hungarian: A kötelező nemzeti nyilvántartás segítségével végzett vizsgálat keretében 10 000, olyan felnőtt adatait tekintették át, akik kezelése 1985 és 1996 között kezdődött.
English: • Somatropin must not be used in patients with any evidence of tumour activity.
Hungarian: • A szomatropint tilos olyan betegek esetében alkalmazni, akiknél tumoraktivitást igazoltak.
English: An analysis in approximately 7,000 of those patients who were treated for growth hormone deficiency and for gestational or idiopathic short stature showed a possible increased risk of mortality with somatropin compared with the general population.
Hungarian: A növekedési hormon hiánya és a terhességi, illetve idiopátiás alacsonynövés miatt kezelt betegek közül körülbelül 7000 esetében végzett elemzés a mortalitás kockázatának lehetséges megemelkedését mutatta a szomatropin esetében az általános populációhoz képest.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks, but recommended changes to the product information to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a szomatropinnal összefüggő előnyök továbbra is meghaladják a kapcsolódó kockázatokat, mindemellett a terméktájékoztató módosítását javasolta a szomatropint tartalmazó gyógyszerek megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines remains positive when used in the approved indications at the approved doses.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok felülvizsgálata, valamint a Bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy a szomatropint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlanul kedvező a jóváhagyott indikációkban, a jóváhagyott dózisok alkalmazása mellett.
English: However, to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately, the CHMP recommended that specific wording be included in the product information of all somatropin-containing medicines.
Hungarian: A szomatropint tartalmazó gyógyszerek megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében azonban a CHMP azt javasolta, hogy a szomatropint tartalmazó gyógyszerek terméktájékoztatóját speciális szövegezéssel egészítsék ki.
English: After assessing all other available safety data on somatropin, the CHMP concluded that the potential signal of an increased risk of mortality seen in the French study is not corroborated by any other data, and that the benefit-risk balance of somatropincontaining medicines has not changed.
Hungarian: A szomatropinra vonatkozóan rendelkezésre álló, egyéb biztonságossági adatok értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a mortalitás a francia vizsgálatban tapasztalt, megemelkedett kockázatára utaló jelet egyéb adatok nem erősítik meg, és a szomatropint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan.
English: What is somatropin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a szomatropin?
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of somatropincontaining medicines, following the results of a French study which suggested an increased risk of mortality in patients treated with somatropin compared with the general population.
Hungarian: Az általános populációhoz képest a szomatropinnal kezelt betegek esetében a mortalitás megemelkedett kockázatára utaló francia vizsgálatot követően az Európai Gyógyszerügynökség felülvizsgálta a szomatropint tartalmazó gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát.
English: It must not be given to pregnant women.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható terhes nőknél.
English: The full EPAR for Mvasi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mvasi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mvasi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mvasi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mvasi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mvasi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The cancer responded to treatment in 39% of those given Mvasi (128 of 328 patients) and 42% of those given Avastin (131 of 314).
Hungarian: A daganat a Mvasi-val kezelt betegek 39%-ánál (328 betegből 128) reagált a kezelésre, és 42%-ban az Avastin-nal kezelteknél (314 betegből 131).
English: The first infusion of Mvasi should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Hungarian: Az első Mvasi-infúziónak 90 percig kell tartania, de az ezt követő infúziók rövidebb idő alatt is beadhatók, amennyiben az első infúziót a beteg jól tolerálja.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért a bizottságnak az volt a véleménye, hogy az Avastin-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
English: The treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegnek előnye származik abból.
English: Other information about Mvasi
Hungarian: A Mvasi-val kapcsolatos egyéb információ
English: This means that Mvasi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Mvasi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer”-ként ismert).
English: The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated and the other cancer medicines being used.
Hungarian: A dózis a kezelt daganat típusától és más rákgyógyszer alkalmazásától függően 5-15 mg/testtömeg-kilogramm két- vagy háromhetente.
English: By attaching to VEGF, Mvasi stops it having an effect.
Hungarian: A VEGF-hez kapcsolódva a Mvasi gátolja annak hatását.
English: As a result, the cancer cannot develop its own blood supply and cancer cells are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a daganat nem tudja kialakítani saját vérellátását, és a daganatsejtek nem jutnak oxigénhez és tápanyagokhoz, ami hozzájárul a daganatok növekedésének lassításához.
English: In addition, a study involving 642 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Mvasi was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
Hungarian: Továbbá, egy 642, előrehaladott nem-kissejtes tüdődaganatban szenvedő beteget magába foglaló vizsgálat azt mutatta, hogy a Mvasi ugyanolyan hatékony volt, mint az Avastin, ha a carboplatin és paclitaxel rákgyógyszerekkel együtt alkalmazták.
English: The reference medicine for Mvasi is Avastin.
Hungarian: A Mvasi referencia-gyógyszere az Avastin.
English: Mvasi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Hungarian: A Mvasi csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
English: Mvasi is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect its sensitivity to particular medicines.
Hungarian: A Mvasi-t más rákgyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, minden korábbi kezelés jellegétől vagy az adott gyógyszer érzékenységét befolyásoló daganatban fennálló mutációk (genetikai változások) jelenlététől függően.
English: • a type of lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back, and cannot be treated with surgery, including cases where the cancer cells have a mutation
Hungarian: • a tüdőrák nem-kissejtes tüdődaganat elnevezésű típusa, amennyiben előrehaladott vagy átterjedt vagy visszatérő, és műtéttel nem kezelhető, beleértve azon eseteket is, amikor a daganatsejtek
English: Mvasi is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Hungarian: A Mvasi egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi daganatokban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
English: For more information about treatment with Mvasi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Mvasi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mvasi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mvasi alkalmazására vonatkozóan.
English: What benefits of Mvasi have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mvasi alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a gasztrointesztinális perforáció (a bélfal kilyukadása), a vérzés és az artériás trombózis (vérrögök az artériában).
English: Laboratory studies comparing Mvasi with Avastin have shown that the active substance in Mvasi is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Hungarian: A Mvasi-t és az Avastin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Mvasi hatóanyaga rendkívül hasonló az Avastin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
English: Mvasi can be used in non-small cell lung cancer unless it orginates in cells of a particular type (called squamous cells);
Hungarian: A Mvasi nem-kissejtes tüdődaganatban alkalmazható, kivéve, ha a daganat speciális típusú sejtekből indul ki (laphámsejt elnevezésű);
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Mvasi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Avastin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Mvasi minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult az Avastin profiljával.
English: Mvasi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Hungarian: A Mvasi nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bevacizumabbal, a készítmény bármely más összetevőjével, a kínai hörcsög petefészek-sejtjeiből nyert készítményekkel vagy más rekombináns antitestekkel szemben.
English: The most common side effects with bevacizumab (which may affect more than 1 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
Hungarian: Az bevacizumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhet) a magas vérnyomás, a fáradékonyság vagy gyengeség, a hasmenés és a hasi fájdalom.
English: • breast cancer that has spread to other parts of the body;
Hungarian: • emlőrák, amely a szervezet más részeire is átterjedt;
English: The active substance in Mvasi, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Hungarian: A Mvasi hatóanyaga, a bevacizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérje típus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a vérben keringő és a vérerek növekedését kiváltó fehérjét, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), és kötődjön ahhoz.
English: • cancer of the ovary or associated structures (the fallopian tube that carries the egg from the ovary to the womb or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen);
Hungarian: • a petefészek vagy a hozzá tartozó szervek daganata (petevezeték, mely a petesejteket juttatja el a petefészekből a méhbe vagy a hashártya, mely a hasüreget borító hártya);
English: Because Mvasi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Mvasi.
Hungarian: Mivel a Mvasi hasonló biológiai gyógyszer, a bevacizumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan az Avastin-nal végzett vizsgálatok közül a Mvasi esetében nem szükséges mindet megismételni.
English: Studies have also shown that giving Mvasi produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy a Mvasi alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Avastin adása.
English: • cancer of the kidney (renal cell carcinoma) that is advanced or has spread elsewhere;
Hungarian: • vesedaganat (vesesejtes carcinoma), mely előrehaladott vagy máshova is átterjedt;
English: The Agency recommended that Mvasi be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a Mvasi-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: For practical information about using Mvasi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Mvasi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: How is Mvasi used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mvasi-t?
English: (change) in the gene for a protein called EGFR.
Hungarian: EGFR nevű fehérje génjében mutáció (változás) áll fenn.
English: • cancer of the cervix (the neck of the womb) that has persisted or come back after treatment, or spread to other parts of the body.
Hungarian: • a méhnyak (a méh nyaka) daganata, mely kezelést követően fennáll vagy visszatér, vagy a szervezet más részeire átterjedt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mvasi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Mvasi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Mvasi contains the active substance bevacizumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Hungarian: A Mvasi hatóanyaga a bevacizumab és „hasonló biológiai gyógyszer”.
English: The doctor may decide to interrupt or stop treatment if the patient develops certain side effects.
Hungarian: Amennyiben a betegnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, az orvos a kezelést megszakíthatja, illetve le is állíthatja.
English: What are the risks associated with Mvasi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mvasi alkalmazása?
English: Mvasi is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A Mvasi vénába adandó oldatos infúzió (cseppek) készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
English: Why is Mvasi approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mvasi forgalomba hozatalát?