FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 6 Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Mortalität nach Behandlungsgruppe in der Studie CAROLINA
Spanish: Tabla 6 Acontecimientos adversos mayores cardiovasculares (MACE) y mortalidad por grupo de tratamiento en el estudio CAROLINA
German: Bei diesen Patienten sind SGLT-2-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Spanish: Los inhibidores del SGLT2 se deben usar con precaución en estos pacientes.
German: 2-jährige orale Karzinogenitätsstudien bei Ratten und Mäusen erbrachten keinen Hinweis auf Karzinogenität bei Ratten bzw. männlichen Mäusen.
Spanish: Estudios orales de carcinogénesis de 2 años de duración realizados en ratas y ratones no revelaron ningún indicio de carcinogénesis en ratas o ratones macho.
German: • vor Beginn einer Begleittherapie mit Arzneimitteln, die sich negativ auf die Nierenfunktion auswirken können.
Spanish: • antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento concomitante que pueda tener un impacto negativo en la función renal.
German: Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihre Behandlung ändern müssen.
Spanish: Su médico necesitará cambiar su tratamiento.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit bekannten Induktoren von UGT-Enzymen sollte vermieden werden, da das Risiko einer verminderten Wirksamkeit von Empagliflozin besteht.
Spanish: La administración conjunta con inductores conocidos de las enzimas UGT se debe evitar debido al riesgo de que disminuya la eficacia de empagliflozina.
German: Titandioxid (E171) Macrogol 6000
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 6000
German: Linagliptin bindet selektiv an DPP-4 und weist in vitro eine > 10.000-fache Selektivität gegenüber DPP-8- oder DPP-9-Aktivität auf.
Spanish: La linagliptina se une selectivamente a la DPP-4 y muestra una selectividad in vitro de > 10.000 veces frente a la actividad de la DPP-8 o DPP-9.
German: • Schmerzen im Becken- oder mittleren Rückenbereich (wenn die Nieren entzündet sind)
Spanish: • dolor en la pelvis o en la parte media de la espalda (cuando los riñones están infectados)
German: Entsprechend der Halbwertszeit wurde im Steady State im Hinblick auf die Plasma-AUC eine Akkumulation von bis zu 22 % beobachtet.
Spanish: Acorde con la semivida, en el estado estacionario se observó una acumulación de hasta el 22 % de acumulación con respecto al AUC plasmática.
German: Simulationen von Steady State-Plasmakonzentrationen von Linagliptin mit und ohne Ritonavir zeigten, dass der Anstieg der Exposition nicht mit einer erhöhten Akkumulation verbunden ist.
Spanish: Las simulaciones de concentraciones plasmáticas de linagliptina en estado estacionario con y sin ritonavir indicaron que el aumento en exposición no está asociado a una mayor acumulación.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo sigue sin conocerse con exactitud.
German: Amputationen der unteren Gliedmaßen
Spanish: Amputaciones de miembros inferiores
German: Insulin und Sulfonylharnstoffe können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Spanish: La insulina y las sulfonilureas pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia.
German: Basierend auf In vitro-Studien bewirkt Empagliflozin keine Hemmung, Inaktivierung oder Induktion von CYP450-Isoenzymen.
Spanish: De acuerdo a los estudios in vitro, la empagliflozina no inhibe, inactiva ni induce las isoformas del CYP450.
German: • Zittern, Schwitzen, Unruhe oder Verwirrtheit, schneller Herzschlag
Spanish: • temblor, sudoración, sensación de mucha ansiedad o confusión o latidos acelerados del corazón
German: Es liegen keine Daten zum hypoglykämischen Risiko von Glyxambi bei Anwendung mit Insulin und/oder Sulfonylharnstoff vor.
Spanish: No se dispone de datos acerca del riesgo hipoglucémico de Glyxambi cuando se utiliza con insulina y/o sulfonilurea.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir de forma temporal o permanente el tratamiento con este medicamento.
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Spanish: Póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos:
German: C]-Linagliptin wurden etwa 5 % der Radioaktivität im Urin ausgeschieden.
Spanish: C] linagliptina, aproximadamente el 5 % de la radioactividad se excretó por la orina.
German: Niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), die häufig beobachtet werden (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), observada frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
German: Es wurde kein erhöhtes Risiko für kardiovaskulär bedingten Tod oder Tod jeglicher Ursache beobachtet.
Spanish: No se observó un aumento del riesgo de muerte por causas CV ni de mortalidad por cualquier causa.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Dosen von mehr als 600 mg bei Menschen vor.
Spanish: No hay experiencia con dosis superiores a 600 mg en humanos.
German: Die erhöhte Glucoseausscheidung im Urin blieb bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlungsphase bestehen und betrug im Durchschnitt etwa 78 g/Tag.
Spanish: El aumento en la eliminación de glucosa por la orina se mantuvo al final del periodo de tratamiento de 4 semanas, con un promedio de aproximadamente 78 g/día.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Ketoazidose (< 0,1 %), Pankreatitis (0,2 %), Überempfindlichkeit (0,6 %) und Hypoglykämie (2,4 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron cetoacidosis (< 0,1 %), pancreatitis (0,2 %), hipersensibilidad (0,6 %) e hipoglucemia (2,4 %) (ver sección 4.4).
German: Die Patienten sollten deshalb über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda.
German: • Erhöhte Werte des Enzyms Amylase im Blut
Spanish: • enzima amilasa aumentada en sangre
German: Das Sicherheitsprofil von Glyxambi zeigte bei älteren Patienten keine Unterschiede.
Spanish: El perfil de seguridad de Glyxambi no difirió en los pacientes de edad avanzada.
German: Ob eine DKA mit größerer Wahrscheinlichkeit bei höheren Dosen von Empagliflozin auftritt, ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce si la CAD puede ocurrir con mayor probabilidad con dosis mayores de empagliflozina.
German: In einer klinischen Studie mit Empagliflozin kehrten die Hämatokrit-Werte nach einer Nachbeobachtungsphase von 30 Tagen nach Ende der Behandlung wieder zu den Ausgangswerten zurück.
Spanish: En un ensayo clínico con empagliflozina, los valores del hematocrito volvieron a los valores iniciales tras un periodo de seguimiento de 30 días después de detener el tratamiento.
German: • Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen
Spanish: • esfuerzo o dolor al vaciar la vejiga
German: Wirkungen der Monosubstanzen werden im Folgenden beschrieben.
Spanish: Los efectos relacionados con los principios activos individuales se describen a continuación.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: * PJ = Patientenjahre ** Test auf Nichtunterlegenheit, um nachzuweisen, dass die Obergrenze des 95%-KIs der Hazard Ratio weniger als 1,3 beträgt
Spanish: * P-A = pacientes-años ** Ensayo de no inferioridad para demostrar que el límite superior del IC del 95 % para la razón de riesgos instantáneos es inferior a
German: Empagliflozin ist ein Substrat für P-Glykoprotein (P-gp) und das Brustkrebs-Resistenzprotein (BCRP).
Spanish: La empagliflozina es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
German: Die im Stuhl wiedergefundene Radioaktivität war zum überwiegenden Teil die unveränderte Ausgangssubstanz und etwa die Hälfte der im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität war die unveränderte Ausgangssubstanz.
Spanish: La mayor parte de la radioactividad relacionada con el fármaco que se recuperó en las heces fue el fármaco original sin cambios y aproximadamente la mitad de la radioactividad relacionada con el fármaco excretado por la orina fue el fármaco original sin cambios.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Spanish: No se recomienda reiniciar el tratamiento con un inhibidor del SGLT2 en pacientes con CAD previa mientras estaban en tratamiento con un inhibidor del SGLT2, a menos que se haya identificado y resuelto claramente otro factor desencadenante.
German: Die renale Clearance im Steady State betrug ungefähr 70 ml/min.
Spanish: El aclaramiento renal en estado estacionario fue de aproximadamente 70 ml/min.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Glyxambi abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Glyxambi e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
German: • andere blutzuckersenkende Arzneimittel wie Insulin oder einen Sulfonylharnstoff.
Spanish: • otros medicamentos antidiabéticos, como insulina o una sulfonilurea.
German: , Urtikaria
Spanish: , urticaria
German: Durch die Blockade dieses Proteins bewirkt das Arzneimittel, dass Glucose, Natrium (Salz) und Wasser über den Urin ausgeschieden werden.
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento hace que la glucosa (el azúcar en sangre), el sodio (sal) y el agua se eliminen a través de la orina.
German: HbA1c (%) - 24 Wochen
Spanish: HbA1c ( %): 24 semanas
German: Die Infektionen des Genitaltrakts waren von leichter bis mittlerer Intensität und keine war von schwerer Intensität.
Spanish: Las infecciones del tracto genital fueron de intensidad leve a moderada, y ninguna fue grave.
German: Die Reduktion des kardiovaskulären Todes war bei Empagliflozin 10 mg und 25 mg vergleichbar und wurde durch ein längeres Gesamtüberleben bestätigt (siehe Tabelle 5).
Spanish: La reducción de la muerte cardiovascular fue comparable para empagliflozina 10 mg y 25 mg y confirmada mediante una mejora de la supervivencia global (ver Tabla 5).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Empagliflozin sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 1 y no se debe utilizar empagliflozina para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1.
German: Wie bei allen Diabetes-Patienten üblich, ist es wichtig, die Patienten hinsichtlich der regelmäßigen präventiven Fußpflege zu beraten.
Spanish: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante aconsejar a los pacientes acerca del cuidado rutinario preventivo de los pies.
German: Dadurch fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme zu denken.
Spanish: Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.
German: Die Exposition gegenüber Empagliflozin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung erhöht und die therapeutische Erfahrung bei solchen Patienten ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: La exposición a empagliflozina aumenta en pacientes con insuficiencia hepática grave y la experiencia terapéutica en estos pacientes es limitada (ver sección 5.2).
German: • Arzneimittel, die eine Wirkung auf den Abbau von Empagliflozin oder Linagliptin haben könnten wie Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose), oder bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet werden (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin).
Spanish: • medicamentos que podrían tener un efecto en la descomposición de empagliflozina o linagliptina en su cuerpo, como rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis) o ciertos medicamentos utilizados para tratar las convulsiones (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
German: Die systemische Exposition gegenüber Empagliflozin nahm dosisproportional zu.
Spanish: La exposición sistémica de empagliflozina aumentó de forma proporcional a la dosis.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird und bis zur nächsten Dosis noch 12 Stunden oder mehr verbleiben, sollte die Dosis eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
Spanish: Si se olvida una dosis y quedan 12 horas o más hasta la siguiente dosis, esta debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde.
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen Empagliflozin und einer Leberschädigung ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre la empagliflozina y la lesión hepática.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Glyxambi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Glyxambi durante el embarazo.
German: • Wenn es 12 Stunden oder mehr bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, nehmen Sie Glyxambi ein,
Spanish: • Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome Glyxambi tan pronto como se acuerde.
German: Hypoglykämien in den placebokontrollierten Studien (10,9 %; n = 471) waren leicht (80 %; n = 384), mittelschwer (16,6 %; n = 78) oder schwer (1,9 %; n = 9).
Spanish: Las hipoglucemias en los estudios controlados con placebo (10,9 %; N = 471) fueron de intensidad leve (80 %; N = 384), moderada (16,6 %; N = 78) o grave (1,9 %; N = 9).
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel möglicherweise reduzieren, um zu verhindern, dass Ihre Blutzuckerwerte zu niedrig werden.
Spanish: Puede que su médico decida reducir la dosis de estos otros medicamentos para prevenir que sus niveles de glucosa en sangre bajen demasiado.
German: Eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) sind in laufenden klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT-2-Inhibitor beobachtet worden.
Spanish: Se ha observado un incremento en los casos de amputación de miembros inferiores (principalmente de los dedos de los pies) en ensayos clínicos a largo plazo en curso con otro inhibidor de SGLT2.
German: C]-Empagliflozin-Lösung an gesunde Probanden wurden etwa 96 % der verabreichten Radioaktivität im Stuhl (41 %) oder Urin (54 %) ausgeschieden.
Spanish: C]-empagliflozina a voluntarios sanos, aproximadamente el 96 % de la radioactividad relacionada con el fármaco se eliminó por las heces (41 %) o la orina (54 %).
German: • wenn Sie eine schwere Infektion der Nieren oder Harnwege mit Fieber haben.
Spanish: • si tiene una infección grave en el riñón o en el tracto urinario con fiebre.
German: Linagliptin ist kein Induktor von CYP-Isoenzymen.
Spanish: No es un inductor de isoenzimas CYP.
German: Empagliflozin inhibiert nicht andere Glucosetransporter, die für den Glucosetransport in periphere Gewebe von Bedeutung sind, und ist für SGLT-2 5.000-mal selektiver als für SGLT-1, den maßgeblichen Transporter für die Glucoseresorption im Darm.
Spanish: Empagliflozina no inhibe otros transportadores de glucosa importantes para el transporte de glucosa a los tejidos periféricos y es 5.000 veces más selectivo para el SGLT2 que para el SGLT1, el transportador más importante responsable de la absorción de glucosa en el intestino.
German: Inkretine werden über den gesamten Tag in geringen Basalmengen abgegeben, wobei die Spiegel unmittelbar nach Nahrungsaufnahme ansteigen.
Spanish: Las incretinas se segregan a un nivel basal bajo a lo largo del día y sus niveles aumentan inmediatamente después de una ingesta de alimentos.
German: Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung), der gelegentlich beobachtet wird Die Anzeichen bei einem Flüssigkeitsmangel sind unspezifisch, können aber folgende Symptome beinhalten:
Spanish: Pérdida de líquidos corporales (deshidratación), observada con poca frecuencia Los signos de deshidratación no son específicos, pero pueden incluir:
German: • Benommenheit oder Schwindelgefühl beim Aufstehen
Spanish: • vahído o mareo al levantarse
German: Die Wirkungen von Glyxambi auf Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität sind nicht bekannt.
Spanish: Se desconocen los efectos de Glyxambi sobre el embarazo, la lactancia y la fertilidad.
German: Bei Hunden wurden bei mittleren Dosen starke pseudoallergische Reaktionen festgestellt, die sekundär KV Veränderungen hervorriefen; diese wurden als hundespezifisch eingestuft.
Spanish: En perros, se observaron reacciones pseudoalérgicas fuertes a dosis medias, provocando secundariamente cambios cardiovasculares, que se consideraron específicos para perros.
German: Insuline, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD19
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD19
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Glyxambi Folgendes auftritt:
Spanish: Póngase en contacto con su médico si experimenta algo de lo siguiente durante el tratamiento con Glyxambi:
German: Beim Menschen liegen keine Erfahrungen mit Dosen über 800 mg vor.
Spanish: No hay experiencia con dosis superiores a 800 mg en humanos.
German: MI = Myokardinfarkt Treated Set (TS), d. h. Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienpräparates erhalten haben Gepoolte Dosisstärken von Empagliflozin 10 mg und 25 mg Da Daten aus der Studie in eine Zwischenanalyse eingeschlossen wurden, wurde ein zweiseitiges 95,02 %-Konfidenzintervall angegeben, das einem p-Wert von weniger als 0,0498 für Signifikanz entspricht.
Spanish: CV = cardiovascular, IM = infarto de miocardio Conjunto tratado (CT), es decir, pacientes que han recibido al menos una dosis del medicamento del estudio Dosis agrupadas de empagliflozina 10 mg y 25 mg Puesto que los datos del ensayo se incluyeron en un análisis intermedio, se aplica un intervalo de confianza bilateral del 95,02 % que corresponde a un valor p menor de 0,0498 para la significación.
German: • Wenn es jedoch weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Spanish: • Si faltan menos de 12 horas para la próxima dosis, sáltese la dosis olvidada.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden, z. B. Entfernen nicht resorbierter Substanz aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung des Patienten und bei Bedarf Einleiten klinischer Maßnahmen.
Spanish: En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de soporte habituales, p. ej., eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, realizar monitorización clínica e instaurar medidas clínicas, según proceda.
German: Vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales
German: Studie zur kardiovaskulären Sicherheit von Linagliptin (CAROLINA)
Spanish: Estudio de seguridad cardiovascular de la linagliptina (CAROLINA)
German: Studie zum kardiovaskulären Outcome von Empagliflozin (EMPA-REG-OUTCOME)
Spanish: Seguridad cardiovascular Estudio de criterios de valoración cardiovasculares de la empagliflozina (EMPA-REG OUTCOME)
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier)
German: Zudem führt die Glucoseausscheidung im Urin zu einem Kalorienverlust, der mit einer Abnahme des Körperfetts und einer Reduktion des Körpergewichts einhergeht.
Spanish: Además, la excreción de glucosa por la orina desencadena una pérdida de calorías, que se asocia a una pérdida de grasa corporal y a una reducción de peso corporal.
German: Es wurde eine Verbesserung von Surrogatmarkern für die Betazellfunktion, darunter auch im Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β), festgestellt.
Spanish: Se observó una mejora de los marcadores indirectos de la función de las células beta, incluido el Modelo Homeostático β para la evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-β, por sus siglas en inglés).
German: Die therapeutischen Erfahrungen mit Glyxambi bei Patienten > 75 Jahre sind begrenzt und bei Patienten, die 85 Jahre oder älter sind, liegen keine Erfahrungen vor.
Spanish: La experiencia terapéutica con Glyxambi es limitada en pacientes mayores de 75 años de edad y, no se dispone de experiencia en pacientes de 85 años de edad o mayores.
German: Dadurch werden die Blutzuckerspiegel, die wegen Ihres Typ-2-Diabetes zu hoch sind, gesenkt.
Spanish: Esto ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre, que están demasiado altos debido a su diabetes tipo 2.
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Empagliflozin sofort abzusetzen.
Spanish: En pacientes en los que se sospeche o diagnostique CAD, el tratamiento con empagliflozina se debe suspender inmediatamente.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Hyperglykämie wird eine größere Menge Glucose gefiltert und rückresorbiert.
Spanish: En los pacientes con diabetes tipo 2 e hiperglucemia, se filtra y reabsorbe una mayor cantidad de glucosa.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird und bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden verbleiben, sollte die Dosis ausgelassen und dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Spanish: Si se olvida una dosis y quedan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis, esta se debe omitir y la siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual.
German: Demnach sind klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen P-Glykoprotein-/CYP3A4-Inhibitoren nicht zu erwarten.
Spanish: Por tanto, no se prevén interacciones clínicamente relevantes con otros inhibidores de la glicoproteína-P/del CYP3A4.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Glyxambi eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Glyxambi en todos los subgrupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Einnahme von Glyxambi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Otros medicamentos y Glyxambi Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o pudiera tener que usar cualquier otro medicamento.
German: In hohen Konzentrationen, bei denen DPP-4 vollständig gesättigt ist, war Linagliptin zu 70-80 % an andere Proteine als DPP-4 gebunden, demnach lagen 30-20 % ungebunden im Plasma vor.
Spanish: A concentraciones altas, donde la DPP-4 está totalmente saturada, el 70-80 % de la linagliptina se unió a otras proteínas plasmáticas diferentes de la DPP-4; de ahí que el 30-20 % estuviera en plasma de forma no combinada.
German: Eine nur bei weiblichen Mäusen signifikant höhere Inzidenz maligner Lymphome bei der höchsten Dosis (> 200-Faches der humantherapeutischen Exposition) wird für Menschen als nicht relevant eingestuft.
Spanish: No se considera que una incidencia significativamente mayor de linfomas malignos solo en ratones hembra a la dosis más alta (> 200 veces la exposición humana) sea relevante para humanos.