FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sebivo.
Slovenian: - V času zdravljenja z zdravilom Sebivo ne dojite.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις της CK ήταν ασυμπτωματικές και οι τιμές της CK συνήθως είχαν μειωθεί μέχρι την επόμενη επίσκεψη υπό συνεχή θεραπεία.
Slovenian: Zvišanje CK je potekalo večinoma brez simptomov, vrednosti CK pa so se ob nadaljevanju zdravljenja praviloma znižale do naslednjega kontrolnega obiska.
Greek: Οι μεταβολές στη βαθμολογία νεκρωτικής φλεγμονής κατά Knodell και στη βαθμολογία Ishak ήταν παρόμοιες για τους HBeAg-θετικούς και τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς.
Slovenian: Spremembe ocen na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici in na Ishakovi lestvici so bile podobne pri HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih bolnikih.
Greek: Η κύρια ανάλυση δεδομένων διενεργήθηκε αφού όλοι οι ασθενείς έφτασαν στην εβδομάδα 52 της μελέτης.
Slovenian: Primarno analizo podatkov so opravili po tem, ko so bili vsi bolniki zdravljeni vsaj 52 tednov.
Greek: Εάν στους ασθενείς ανιχνευθεί θετικό HBV DNA σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή μετά την αρχική ανταπόκριση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της θεραπείας.
Slovenian: Če pri bolniku kadarkoli po začetnem odzivu pride do pozitivnega izida testa HBV DNA, je treba razmisliti o spremembi zdravljenja.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία και να την δείξετε στον γιατρό σας.
Slovenian: Škatlico vzemite s seboj in jo pokažite zdravniku.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih, ki bi jih opazili po zaključku zdravljenja.
Greek: Sebivo 20 mg/ml [μόνο στον χάρτινο περιέκτη]
Slovenian: Sebivo 20 mg/ml [samo na škatli]
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων της CK βαθμού 3 ή 4 ήταν ασυμπτωματικές και παροδικές.
Slovenian: Zvišanja CK stopnje 3 ali 4 so bila večinoma brez simptomov in prehodna.
Greek: C-telbivudine σε ανθρώπους.
Slovenian: C-telbivudina.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sebivo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sebivo
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Sebivo κάθε μέρα για όσο διάστημα σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Slovenian: Zdravilo Sebivo jemljite vsak dan in nadaljujte, dokler vam tako svetuje zdravnik.
Greek: Μην το ξαναβάλετε μέσα στη φιάλη καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει μόλυνση.
Slovenian: Ne zlivajte je nazaj v steklenico, ker bi lahko onesnažili raztopino v steklenici.
Greek: Μην μοιράζεστε προσωπικά αντικείμενα που μπορεί να έχουν πάνω τους αίμα ή σωματικά υγρά όπως οδοντόβουρτσες ή ξυραφάκια.
Slovenian: Ne dovolite, da bi drugi uporabljali vaše osebne predmete, na katerih bi lahko bila kri ali druge telesne tekočine, na primer zobne krtačke ali britvice.
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Lahko jo jemljete s hrano ali brez nje.
Greek: Παραμένει άγνωστο εάν ο κίνδυνος μυοπάθειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με telbivudine αυξάνεται με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με μυοπάθεια (π.χ. στατίνες, φιβράτες, ή κυκλοσπορίνη).
Slovenian: Ni znano, ali je tveganje za miopatijo med zdravljenjem s telbivudinom povečano ob sočasni uporabi drugih zdravil, ki so povezana z miopatijo (npr. statinov, fibratov ali ciklosporina).
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης -χρόνου (AUC0-∞) του telbivudine ήταν 28,0  8,5 gh/ml (μέσος όρος  SD).
Slovenian: Površina pod krivuljo časovne razporeditve koncentracije telbivudina v plazmi (AUC0-∞) je bila 28,0  8,5 gh/ml (povprečje  SD).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για κάθε νέο ή ασυνήθιστο σύμπτωμα που παρατηρείτε μετά από τη διακοπή της θεραπείας (δείτε στην παράγραφο 3 αυτού του φυλλαδίου το τμήμα «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sebivo»).
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih, ki bi jih opazili po zaključku zdravljenja (glejte odstavek z naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Sebivo" v poglavju 3 tega navodila za uporabo).
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι το telbivudine διαπερνά τον πλακούντα.
Slovenian: V študijah na brejih podganah in kuncih se je pokazalo, da telbivudin prehaja skozi placento.
Greek: Ο κίνδυνος ανεπάρκειας της ηπατικής αντιρρόπησης -και επακόλουθης παρόξυνσης της ηπατίτιδας- μπορεί να είναι αυξημένος σε ασθενείς με κίρρωση.
Slovenian: Tveganje za odpoved jeter - in poslabšanje hepatitisa kot posledico odpovedi jeter - je lahko pri bolnikih s cirozo večje.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Za več informacij glejte priloženo navodilo.
Greek: Η απουσία δραστικότητας του telbivudine έναντι του HIV δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: Odsotnosti delovanja telbivudina proti HIV v kliničnih preskušanjih niso ocenjevali.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να τη χρησιμοποιήσετε δίνονται στην παράγραφο «οδηγίες χρήσεως».
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo te brizge so navedena v poglavju "Navodila za jemanje zdravila".
Greek: Μην πάρετε το Sebivo αν υποβάλλεσθε σε θεραπεία με πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα (βλ. «Μην πάρετε το Sebivo»), γιατί ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε περιφερική νευροπάθεια (μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, πόνο και/ή αίσθηση καύσου στους βραχίονες και/ή στις κνήμες).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sebivo, če uporabljate pegilirani ali standardni interferon alfa (glejte "Ne jemljite zdravila Sebivo"), ker kombinacija teh zdravil lahko poveča tveganje za razvoj periferne nevropatije (odrevenelosti, mravljinčenja in/ali pekočega občutka v rokah in/ali nogah).
Greek: Περιστατικά μυοπάθειας και μυαλγίας έχουν αναφερθεί με τη χρήση telbivudine αρκετές εβδομάδες έως μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Poročali so o primerih miopatije in bolečin v mišicah ob uporabi telbivudina, do katerih je prišlo več tednov do več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Greek: Οι διακυμάνσεις μεταξύ διαφορετικών ασθενών (CV%) για μετρήσεις συστηματικών εκθέσεων (Cmax, AUC) ήταν συνήθως 30% περίπου.
Slovenian: Variabilnost med posamezniki (interindividualna variabilnost - CV%) za parametre sistemske izpostavljenosti (Cmax, AUC) je bila karakteristično približno 30%.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει να είναι ενήμεροι για άλλα φάρμακα που μπορεί να παίρνετε, καθώς ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τους νεφρούς σας και το Sebivo απομακρύνεται από τον οργανισμό κυρίως μέσω των νεφρών στα ούρα.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete druga zdravila, ker lahko nekatera zdravila vplivajo na ledvice, zdravilo Sebivo pa se iz telesa izloča večinoma preko ledvic z urinom.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που μερικές φορές μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Slovenian: Laktacidoza je redek, a resen neželen učinek, ki se v posameznih primerih lahko konča smrtno.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες) - Περίσσια γαλακτικού οξέος στο αίμα (γαλακτική οξέωση) - Αποδόμηση των μυών (ραβδομυόλυση).
Slovenian: Redki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 ljudi) - čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi (laktacidoza) - razgradnja mišic (rabdomioliza).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Greek: Συνολικά, απότομες αυξήσεις της ALT παρατηρήθηκαν συχνότερα σε HBeAg-θετικούς ασθενείς απ' ό,τι σε HBeAg-αρνητικούς ασθενείς.
Slovenian: Do poslabšanja z zvišanjem ALT je prišlo pogosteje pri HBeAg-pozitivnih bolnikih kot pri HBeAgnegativnih.
Greek: Ακόμη και αν παίρνετε Sebivo, μπορεί να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε άλλους μέσω της σεξουαλικής επαφής ή της έκθεσης σε μολυσμένο αίμα ή άλλα σωματικά υγρά.
Slovenian: Kljub temu da jemljete zdravilo Sebivo, lahko druge okužite z virusom hepatitisa B (HBV) s spolnimi stiki ali preko okužene krvi ali drugih telesnih tekočin.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Sebivo: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρολογικά προβλήματα.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Sebivo se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste že imeli težave z ledvicami.
Greek: Η νεφρική κάθαρση του telbivudine προσεγγίζει το φυσιολογικό ρυθμό σπειραματικής διήθησης, υποδεικνύοντας ότι η διήθηση είναι ο κύριος μηχανισμός απέκκρισης.
Slovenian: Ledvični očistek telbivudina je skoraj enak normalni hitrosti glomerulne filtracije, kar kaže na to, da je filtracija glavni način izločanja.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αυξήσεις της κινάσης της κρεατίνης αίματος βαθμού 3 ή 4 (6,8%), κόπωση (4,4%) κεφαλαλγίες (3%) και ναυτία (2,6%).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so bili zvišanje koncentracije kreatin kinaze v krvi stopnje 3 ali 4 (6,8%), utrujenost (4,4%), glavobol (3,0%) in navzea (2,6%).
Greek: Ο μηχανισμός εξήγησης αυτών των συμβαμάτων δεν είναι γνωστός (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Mehanizem teh pojavov ni znan (glejte poglavje 4.4).
Greek: Μελέτη NV-02B-015
Slovenian: Študija NV-02B-015
Greek: Τα κλινικά και ιολογικά καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν ξεχωριστά στους πληθυσμούς των HBeAg-θετικών και HBeAg-αρνητικών ασθενών.
Slovenian: Klinične cilje opazovanja in tiste glede virološke učinkovitosti so ocenjevali ločeno po skupinah HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih bolnikov.
Greek: Τα περιστατικά ήταν συχνότερα σε περιπτώσεις προϋπάρχουσας άλλης σοβαρής πάθησης (π.χ. ραβδομυόλυσης) και/ή σχετιζόμενα με μυϊκά συμβάματα (π.χ. μυοπάθεια, μυοσίτιδα).
Slovenian: Ti primeri so se pogosto pojavljali sekundarno pri drugih resnih stanjih (npr. pri rabdomiolizi) in/ali v povezavi z dogodki, ki so bili povezani z mišicami (npr. z miopatijo ali miozitisom).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η στενή κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih priporočeno skrbno klinično spremljanje.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα (λιγότερες από 300 εκβάσεις κυήσεων) μετά από έκθεση στην τελμπιβουδίνη κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν υποδηλώνουν καμία πρόκληση δυσπλαστικής τοξικότητας και ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις κυήσεων) μετά από έκθεση κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο δεν υποδηλώνουν καμία εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα.
Slovenian: Omejeno število kliničnih podatkov (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti) o izpostavljenosti telbivudinu v prvem trimesečju ne kaže na toksičnost telbivudina v smislu povzročanja malformacij, večje število podatkov (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) o izpostavljenosti v drugem in tretjem trimesečju pa ne kaže, da bi bil telbivudin lahko toksičen za plod/novorojenca.
Greek: Εντούτοις οι παράμετροι των ωοθηκών και της μήτρας των θηλέων που ζευγάρωσαν με επιτυχία δεν είχαν επηρεαστεί.
Slovenian: Vendar vplivala na parametre jajčnikov in maternice tistih samic, ki so se uspešno parile, ni bilo.
Greek: Συνολικά τα κλινικά αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 104 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με telbivudine ήταν σε συμφωνία με αυτά κατά την εβδομάδα 52 επιδεικνύοντας διατήρηση της ανταπόκρισης ως προς την αποτελεσματικότητα στους ασθενείς υπό telbivudine σε συνεχιζόμενη θεραπεία.
Slovenian: Skupno so se klinični rezultati po 104 tednih pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin, ujemali z rezultati po 52 tednih, kar kaže na trajnost odziva glede učinkovitosti pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali telbivudin.
Greek: Προβλεψιμότητα κατά την εβδομάδα 24
Slovenian: Možnosti napovedovanja po 24 tednih
Greek: Για ασθενείς με ανιχνεύσιμο HBV DNA μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της θεραπείας.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo po 24 tednih zdravljenja merljive vrednosti HBV DNA, je treba razmisliti o spremembi zdravljenja.
Greek: Ανεξάρτητα από τα προ έναρξης θεραπείας χαρακτηριστικά, η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν Sebivo είχαν ιστολογική, ιολογική, βιοχημική και ορολογική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so jemali Sebivo, je ne glede na izhodiščne značilnosti prišlo do histološkega, virološkega, biokemičnega in serološkega odziva na zdravljenje.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των αναπροσαρμοσμένων διαστημάτων μεταξύ των δόσεων δεν έχει εκτιμηθεί κλινικά.
Slovenian: Učinkovitosti prilagajanja intervalov med odmerki niso klinično ocenili.
Greek: Τα συμπτώματα από τους μυς μπορεί να επιδεινωθούν και να γίνουν σοβαρά, οδηγώντας μερικές φορές σε μυϊκή καταστροφή (ραβδομυόλυση) η οποία μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη.
Slovenian: Mišični simptomi se lahko poslabšajo in postanjo resni, v nekaterih primerih pride celo do razgradnje mišic (rabdomiolize), ta pa lahko povzroči okvaro ledvic.
Greek: Μεταλλαγές στη θέση 80, 180 και στις πολυμορφικές θέσεις 91, 229 ανευρίσκονταν πάντοτε σε ακολουθίες που έφεραν την μετάλλαξη Μ204I η οποία συσχετίζεται με γονοτυπική αντοχή.
Slovenian: Konverzije na mestih 80, 180 in polimorfnih mestih 91, 229 so vedno odkrivali v zaporedjih, ki so nosila mutacijo M204I, ta pa prinaša genotipsko rezistenco.
Greek: Μετά τη μέγιστη συγκέντρωση, τα επίπεδα του telbivudine στο πλάσμα μειώθηκαν με διεκθετικό τρόπο, με τελική ημιζωή για την απομάκρυνση (t1/2) 41,8 ± 11,8 ώρες.
Slovenian: Po doseženi najvišji koncentraciji je upadala razpoložljivost telbivudina v plazmi bieksponentno s končnim razpolovnim časom izločanja (t1/2) 41,8 ± 11,8 ur.
Greek: ΛΗΞΗ Να χρησιμοποιείται εντός δύο μηνών από το άνοιγμα της φιάλης.
Slovenian: Raztopino porabite v 2 mesecih po odprtju steklenice.
Greek: Τα ποσοστά αθροιστικής γονοτυπικής αντοχής υπολογίσθηκαν επίσης εφαρμόζοντας ένα μαθηματικό μοντέλο με το οποίο εξετάστηκαν μόνο οι ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA στην αρχή του αντίστοιχου έτους.
Slovenian: Kumulativne deleže genotipske rezistence so ocenili tudi s pomočjo matematičnega modela, v katerega so vključili samo podatke bolnikov z nemerljivo vrednostjo HBV DNA na začetku posameznega leta.
Greek: Συνιστάται η μείωση της ημερήσιας δόσης με τη χρήση του Sebivo πόσιμου διαλύματος, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Slovenian: Priporočeno je znižanje dnevnega odmerka z uporabo peroralne raztopine Sebivo, kot je prikazno spodaj v preglednici 1.
Greek: N/A = δεν εφαρμόζεται * Ιολογική διαφυγή: Ο ορισμός «1 log από την κατώτατη τιμή» αξιολογήθηκε κατά την εβδομάδα 104
Slovenian: NP = podatek smiselno ni potreben * virološki preboj: opredeljen kot "1 log nad najnižjo vrednostjo", ocenjen po 104 tednih
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας ή διακόψετε τη λήψη του Sebivo χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte jemati zdravila Sebivo, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Greek: Αύξηση της κινάσης της κρεατίνης
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in tako preverjal, ali ima zdravljenje pri vas želen učinek.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Sebivo πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση ενός εναλλακτικού αντιιικού παράγοντα με υψηλότερο γενετικό φραγμό στην αντοχή δεν είναι διαθέσιμη ή κατάλληλη.
Slovenian: O začetku zdravljenja z zdravilom Sebivo velja razmisliti samo v primeru, da drugo protivirusno zdravilo z višjim genetskim pragom za rezistenco za posameznega bolnika ni na voljo ali ni primerno.
Greek: Η επίπτωση απότομων αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) κατά τη διάρκεια της θεραπείας στα δύο σκέλη θεραπείας σύμφωνα με τον ορισμό του AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (αύξηση ALT>2x αρχική τιμή και >10x ULN)περιγράφονται περαιτέρω στον παρακάτω Πίνακα 3.
Slovenian: Incidence poslabšanj z zvišanjem alanin aminotransferaze (ALT) med zdravljenjem v obeh skupinah bolnikov glede na opredelitev Ameriškega združenja za proučevanje bolezni jeter AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (zvišanje ALT >2x izhodiščna vrednost in >10x ULN) so podrobneje navedene v spodnji preglednici 3.
Greek: 1. Φιάλη που περιέχει το πόσιμο διάλυμα.
Slovenian: Steklenica, ki vsebuje peroralno raztopino.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το telbivudine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se telbivudin izloča v materino mleko pri človeku.
Greek: Τα ποσοστά ομαλοποίησης της ALT (78% έναντι 70%) συνέχισαν να είναι υψηλότερα κατά την εβδομάδα 104.
Slovenian: Delež bolnikov z normalizacijo ALT (78% v primerjavi s 70%) je bil tudi po koncu 104. tedna višji.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Sebivo πρέπει να διακόπτεται και να εφαρμόζεται γενική υποστηρικτική θεραπεία ανάλογα με τις ανάγκες.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom Sebivo prekiniti in po potrebi poskrbeti za ustrezne splošne ukrepe podpornega zdravljenja.
Greek: Εάν είσθε σε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Slovenian: Če se držite diete z omejenim vnosom natrija, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: EU/1/07/388/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/388/002 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: EU/1/07/388/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/07/388/002 98 filmsko obloženih tablet
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με Sebivo δεν έχει αποδειχτεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μολυσμένου αίματος.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da zdravljenje z zdravilom Sebivo ni pokazalo učinkov na zmanjševanje tveganja za prenos virusa hepatitisa B s spolnimi stiki ali z okuženo krvjo ali krvnimi pripravki.
Greek: Για πόσο διάστημα να πάρετε το Sebivo
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Sebivo
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση μίας δόσης 600 mg telbivudine σε υγιή άτομα (n = 42), η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) του telbivudine ήταν 3,2  1,1 g/ml (μέσος όρος  SD) και εμφανίστηκε σε διάμεσο διάστημα 3,0 ωρών μετά τη δόση.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji 600 mg telbivudina v enkratnem odmerku zdravim osebam (n = 42), je bila najvišja koncentracija telbivudina v plazmi (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (povprečje  SD), ki se je pojavila 3,0 ure (mediana) po zaužitju odmerka.
Greek: Από αυτούς τους 517 ασθενείς, 159 ασθενείς (HBeAg-θετικοί=135, HBeAg-αρνητικοί=24) είχαν ανιχνεύσιμο HBV DNA.
Slovenian: Izmed omenjenih 517 bolnikov je imelo 159 bolnikov (135 HBeAg-pozitivnih in 24 HBeAg-negativnih) merljivo koncentracijo HBV DNA.
Greek: Σε κουνέλια, δόσεις telbivudine που οδηγούσαν σε επίπεδα έκθεσης 37 φορές μεγαλύτερα από αυτά που παρατηρούνται στον άνθρωπο στη θεραπευτική δόση (600 mg) σχετίστηκαν με αυξημένη επίπτωση αποβολής και πρόωρου τοκετού.
Slovenian: Odmerki telbivudina, pri katerih je sistemska izpostavljenost 37-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki prejemajo terapevtske odmerke (600 mg), so bili pri kuncih povezani s povečano incidenco splava in prezgodnje skotitve.
Greek: Μετά την έναρξη της αντιιικής θεραπείας, η ALT ορού μπορεί να αυξηθεί σε ορισμένους ασθενείς καθώς τα επίπεδα HBV DNA ορού μειώνονται (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Po začetku protivirusnega zdravljenja se lahko pri nekaterih bolnikih ALT v serumu zviša, vrednosti HBV DNA v serumu pa znižajo (glejte poglavje 4.8).
Greek: Μια κλινική μελέτη που ερευνά το συνδυασμό του telbivudine 600 mg/ημέρα με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α στη δόση των 180 micrograms μια φορά την εβδομάδα υποδορίως δεικνύει ότι αυτός ο συνδυασμός μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένη συχνότητα περιφερικής νευροπάθειας.
Slovenian: V kliničnem preskušanju s kombinacijo telbivudina 600 mg dnevno in subkutano aplikacijo pegiliranega interferona alfa-2a 180 mikrogramov enkrat na teden se je pokazalo, da je ta kombinacija povezana s povečanim tveganjem za razvoj periferne nevropatije.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων που παρατίθενται στον Πίνακα 9, συνιστάται αναπροσαρμογή του διαστήματος μεταξύ των δόσεων telbivudine σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Na podlagi rezultatov, ki so prikazani v preglednici 9, je bolnikom z očistkom kreatitnina < 50 ml/min priporočljivo prilagajati intervale med odmerki telbivudina (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Παροξύνσεις της ηπατίτιδας Β μετά από διακοπή της θεραπείας Έχουν αναφερθεί σοβαρές οξείες παροξύνσεις της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β περιλαμβανομένης της telbivudine (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Poslabšanja hepatitisa B po zaključku zdravljenja Poročali so o hudih akutnih poslabšanjih hepatitisa B pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje hepatitisa B (vključno z zdravljenjem s telbivudinom) (glejte poglavje 4.4).
Greek: HBeAg-θετικοί ασθενείς (n = 293*)
Slovenian: HBeAg-pozitivni bolniki (n = 293*)
Greek: Οι ιατροί που εξετάζουν το ενδεχόμενο συγχορήγησης άλλων παραγόντων που σχετίζονται με μυοπάθεια πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τα ενδεχόμενα οφέλη έναντι των κινδύνων και να παρακολουθούν τους ασθενείς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά μυοπάθειας.
Slovenian: Pri odločanju za sočasno uporabo drugih zdravil, ki so povezana z miopatijo, morajo zdravniki skrbno pretehtati možne koristi in tveganja ter spremljati bolnike glede kakršnihkoli znakov ali simptomov, ki bi kazali na možnost miopatije.
Greek: Η επίπτωση απότομων αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) μετά την θεραπεία στα δύο σκέλη θεραπείας περιγράφονται περαιτέρω στον παρακάτω Πίνακα 4.
Slovenian: Incidence poslabšanj z zvišanjem alanin aminotransferaze (ALT) po zdravljenju v obeh skupinah bolnikov so podrobneje navedene v spodnji preglednici 4.
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki
Greek: Οριστικό συμπέρασμα σχετικά με τις επιδράσεις του telbivudine στη φαρμακοκινητική της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης δεν μπορεί να εξαχθεί εξαιτίας της υψηλής διακύμανσης των συγκεντρώσεων της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α μεταξύ των ασθενών.
Slovenian: O vplivu telbivudina na farmakokinetične lastnosti pegiliranega interferona ni mogoče podati dokončnih zaključkov zaradi velike interindividualne variabilnosti koncentracij pegiliranega interferona alfa-2a.
Greek: Επιλεγμένα αποτελέσματα ιολογικής, βιοχημικής και ορολογικής έκβασης παρατίθενται στον Πίνακα 5, ενώ η ιστολογική ανταπόκριση στον Πίνακα 6.
Slovenian: V preglednici 5 so prikazana izbrana virološka, biokemična in serološka merila izida, v preglednici 6 pa so prikazani histološki odzivi.
Greek: Μοτίβο γονοτυπικής μετάλλαξης και διασταυρούμενη αντοχή
Slovenian: Vzorec genotipskih mutacij in navzkrižna rezistenca
Greek: Μετά από χορήγηση telbivudine 600 mg άπαξ ημερησίως, οι κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση στο πλάσμα ήταν περίπου 0,2-0,3 g/ml.
Slovenian: Pri odmerjanju telbivudina 600 mg enkrat dnevno so bile najnižje koncentracije v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja približno 0,2-0,3 g/ml.
Greek: *Ο πληθυσμός χωρίς ιική αντοχή κατά την είσοδό του στη μελέτη CLDT600A2303 αποτελούμενος από 502 ασθενείς (293 HBeAg-θετικούς και 209 HBeAg-αρνητικούς).
Slovenian: * Populacija bolnikov, pri katerih ob vstopu v študijo CLDT600A2303 niso zaznali virusne rezistence, je štela 502 bolnika (293 HBeAg-pozitivnih in 209 HBeAg-negativnih bolnikov).
Greek: HBeAg-αρνητικοί ασθενείς: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 43 έτη, το 79% ήταν άνδρες, το 65% Ασιάτες, το 23% Καυκάσιοι και το 11% είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιντερφερόνη-α.
Slovenian: HBeAg-negativni bolniki: Povprečna starost bolnikov je bila 43 let, 79% je bilo moških, 65% je bilo Azijcev, 23% belcev, 11% jih je že prej prejemalo interferon alfa.
Greek: * Νεφροπάθεια τελικού σταδίου ** Σε περίπτωση που η χρήση του πόσιμου διαλύματος δεν είναι δυνατή
Slovenian: * končna ledvična odpoved ** če bolnik ne more uporabljati peroralne raztopine