FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Keskmised progressioonivabad perioodid olid vastavalt 93 ja 98 päeva.
Latvian: Laika mediāna līdz slimības progresēšanai bija 93 un 98 dienas.
Estonian: Ecansya'ga ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita.
Latvian: Ecansya lietošanas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Estonian: Kapetsitabiini manustamisel koos 2C9 substraatidega (nt fenütoiin) peab olema ettevaatlik.
Latvian: Lietojot kapecitabīnu vienlaicīgi ar 2C9 substrātiem (piem., fenitoīnu), jāievēro piesardzība.
Estonian: Püsiv või raske (2. ja suurema raskusastme) käe-jala sündroom võib lõpuks viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada patsiendi isiku tuvastamist.
Latvian: Pastāvīgs vai smags plaukstu-pēdu sindroms (2. pakāpe vai augstāka) var izraisīt pirkstu nospiedumu zudumu, kas varētu ietekmēt pacienta identificēšanu.
Estonian: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Latvian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (PPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar citām zālēm, deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru dienu, bez pārtraukuma perioda).
Estonian: Ecansya annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel.
Latvian: Ecansya devu nosaka atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam.
Estonian: On mõned tõendid, et dekspantenool on efektiivne käe-jala sündroomi ennetamisel Ecansya-ravi saavatel patsientidel.
Latvian: Pastāv pierādījumi, ka dekspantenols ir efektīvs plaukstu-pēdu sindroma profilaksei ar Ecansya ārstētiem pacientiem.
Estonian: Ecansya sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum.
Latvian: Ecansya satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav citostatiskas zāles.
Estonian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ühendkuningriik Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Latvian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Lielbritānija Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Estonian: Tabel 3 Kapetsitabiini annuse vähendamise skeem (3-nädalane tsükkel või pidev ravi) Toksilisuse astmed
Latvian: Kapecitabīna devas samazināšanas shēma (3 nedēļu ilgs cikls vai ilgstoša terapija)
Estonian: Kui te kasutate Ecansya't rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Ecansya't rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.
Latvian: Ja esat lietojis daudz vairāk Ecansya, nekā noteikts, pirms nākamās devas lietošanas pēc iespējas drīzāk sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Kui plaanivälised laborianalüüsid ravitsükli jooksul näitavad, et neutrofiilide arv langeb alla 1,0 x 10 9/l või trombotsüütide arv alla 75 x 10
Latvian: Ja neplānotās laboratoriskās pārbaudēs ārstēšanas cikla laikā tiek atklāts, ka neitrofilo leikocītu skaits kļuvis mazāks par 1,0 x 10 9/l vai ka trombocītu skaits kļuvis mazāks par 75 x 10
Estonian: Mis ravim on Ecansya ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Ecansya un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: DPD puudulikkus võib põhjustada kapetsitabiini toksilisuse suurenemist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksiskumu (skatīt 4.3 un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks ravimiks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).
Latvian: Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos, nekā veselos audos).
Estonian: Ecansya tabletid tuleb neelata tervelt koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Latvian: Ecansya tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Estonian: Neerukahjustus (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2):
Latvian: Nieru darbības traucējumi (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu)
Estonian: XELOX või XELOX+ bevatsizumab
Latvian: XELOX vai XELOX+ bevacizumabs
Estonian: Kapetsitabiin-raviga seotud toksilisust võib ravida sümptomaatiliselt ja/või annuse muutmisega (ravi katkestamine või annuse vähendamine).
Latvian: Kapecitabīna lietošanas izraisītu toksicitāti var ārstēt ar simptomātisku terapiju un/vai pielāgojot devu (pārtraucot terapiju vai samazinot devu).
Estonian: Kapetsitabiin ei osutunud mutageenseks in vitro bakterite kultuuril (Ames' test) ega imetaja rakukultuuril (hiina hamstri V79/HPRT geenmutatsiooni test).
Latvian: In vitro kapecitabīnam netika pierādīta mutagēna ietekme uz baktērijām (Eimsa tests) vai zīdītāju šūnām (Ķīnas kāmja V79/HPRT gēna mutācijas tests).
Estonian: Lõpeta ravi lõplikult või kui arsti arvates on ravi jätkamine patsiendile parim, siis katkesta ravi kuni taandub astmeni 0-1
Latvian: Pilnīgi pārtrauc terapiju vai, ja ārsts uzskata par nepieciešamu pacientam turpināt terapiju, pārtrauc lietošanu līdz 0.-1. pakāpes atjaunošanai
Estonian: Kehapindala (m
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (m
Estonian: Tabel 7 Uuringu NO16966 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused ESMANE ANALÜÜS XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Latvian: Pētījuma NO 16966 līdzvērtības analīzes galvenie efektivitātes rezultāti PRIMĀRĀ ANALĪZE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (PPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Estonian: Seega on võimalik, et Ecansya mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka Ecansya varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Estonian: 1. ja 14. päeval mõõdetud kapetsitabiini, deoksü-5-fluorotsütidiini (5'-DFCR) ja 5'-deoksü-5-fluorouridiini (5'-DFUR) parameetrid olid sarnased.
Latvian: 1. un 14. dienā noteiktie kapecitabīna, 5'-dezoksi-5-fluorcitidīna (5'-DFCR) un 5'-dezoksi-5-fluoruridīna (5'-DFUR) farmakokinētiskie rādītāji bija līdzīgi.
Estonian: - Anamneesis rasked ja ootamatud kõrvaltoimed fluoropürimidiinravi ajal.
Latvian: - Anamnēzē smagas un neparedzētas reakcijas uz fluorpirimidīna terapiju.
Estonian: Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Ecansya't, on teil suurenenud risk lõigus 4 loetletud kõrvaltoimete ägedaks varajaseks avaldumiseks raskel kujul.
Latvian: Ja Jums ir neatklāts DPD deficīts un lietojat Ecansya, ir paaugstināts risks, ka Jums var akūti un agrīni sākties 4. punktā "Iespējamās blakusparādības" minētās blakusparādības smagā formā.
Estonian: Igas karbis on 30, 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Katrs iepakojums satur 30, 60 vai 120 apvalkotās tabletes.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama FOLFIRI't + bevatsizumabi (grupp A, n=167) või XELIRI't + bevatsizumabi (grupp B, n=166).
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu FOLFIRI + bevacizumabu (A grupa, n=167) vai XELIRI + bevacizumabs (B grupa, n=166).
Estonian: Annust limiteerivad toksilised reaktsioonid
Latvian: Devu ierobežojoša toksicitāte
Estonian: - Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada.
Latvian: - Ja ir kontrindikācijas jebkurām kombinācijā lietojamām zālēm, šīs zāles nedrīkst lietot.
Estonian: Kuid seda seostati seedetrakti toksilisuse ja neutropeenia suurema esinemissagedusega esimese valiku XELIRI-ravi jooksul (26% ja 11% vastavalt XELIRI ja esimese valiku kapetsitabiinravi puhul).
Latvian: Taču tas bija saistīts ar paaugstinātu kuņģazarnu trakta toksicitātes un neitropēnijas sastopamību pirmās izvēles terapijas laikā ar XELIRI (26 % un 11% attiecīgi XELIRI un pirmās izvēles kapecitabīna terapijas gadījumā).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajatevastased ained, (antimetaboliidid), ATC-kood: L01BC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, ATĶ kods: L01B C06.
Estonian: Ei ole asjakohane *Vastavalt Kanada Riikliku Vähiinstituudi kliiniliste uuringute grupi (NCIC CTG) üldise toksilisuse kriteeriumidele (1. versioon) või USA Riikliku Vähiinstituudi vähiravi hindamisprogrammi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE) (versioon 4.0).
Latvian: Saskaņā ar Kanādas Nacionālā vēža institūta Klīnisko pētījumu grupas (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) vispārējiem toksicitātes kritērijiem (1. versija) vai Vēža terapijas vērtēšanas programmas vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE- Common Terminology Criteria for Adverse Events), ASV Nacionālais Vēža institūts, 4.0 versija.
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) populatsioonis järelkontroll kestnud keskmiselt 1,5 aastat; tabelisse 7 on lisatud ka pärast ühte järelkontrolli lisa-aastat tehtud analüüside andmed.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna līdz primārai analīzei terapijai paredzētajā (intention to treat) populācijā bija 1,5 gadi; 7. tabulā iekļauti arī analīžu dati pēc papildu 1 gada novērošanas.
Estonian: - Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.
Latvian: - Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles atbilstoši ārsta norādījumiem.
Estonian: Ecansya omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Ecansya maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Patsientidel, kellel fluorouratsiili lagundamises osaleva ensüümi DPD aktiivsus on madal või puudub, on suurem risk fluorouratsiilist tingitud raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir zema vai iztrūkstoša DPD (fluoruracila šķelšanā iesaistīts enzīms) aktivitāte, ir paaugstināts smagu, dzīvībai bīstamu vai letālu fluoruracila izraisītu blakusparādību risks.
Estonian: Kapetsitabiini tohib määrata ainult arst, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.
Latvian: Kapecitabīnu drīkst nozīmēt tikai ārsts, kuram ir pretvēža zāļu lietošanas pieredze.
Estonian: Kapetsitabiin ja selle metaboliidid elimineeruvad organismist peamiselt uriiniga; 95,5% manustatud kapetsitabiiniannusest leiti uriinist.
Latvian: Kapecitabīns un tā metabolīti galvenokārt izdalās ar urīnu; urīnā noteikti 95,5 % lietotās kapecitabīna devas.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Peale selle kasutatakse Ecansya't veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Latvian: Turklāt Ecansya lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas.
Estonian: Need tulemused viitavad koostoimele, mis on arvatavasti seletatav tsütokroom P450 2C9 isoensüümide süsteemi inhibeerimisega kapetsitabiini poolt.
Latvian: Šie rezultāti liecina par mijiedarbību, kuru, iespējams, izraisa kapecitabīns, inhibējot citohroma P450 2C9 izoenzīma sistēmu.
Estonian: Vt ka koostoimed kumariini rühma antikoagulantidega allpool ja lõik 4.4.
Latvian: Skatīt arī informāciju par mijiedarbību ar kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantiem turpmāk un 4.4. apakšpunktā.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC
Estonian: Jaapanlastest patsientidel oli ka FBAL-i Cmax ligikaudu 25% madalam ja FBAL-i AUC 34% madalam kui kaukaaslastest patsientidel.
Latvian: Japāņu izcelsmes pacientiem bija par 25 % zemāks FBAL Cmax un par 34 % zemāks FBAL AUC nekā baltās rases pacientiem.
Estonian: XELIRI't on võrreldud 5-FU + irinotekaaniga (FOLFIRI) kolmes randomiseeritud uuringus metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidel.
Latvian: XELIRI salīdzināja ar 5-FU un irinotekāna kombināciju (FOLFIRI) trijos randomizētos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar metastātisku kolorektālu vēzi.
Estonian: Kõrvaltoimed on lisatud sobivasse esinemissageduse gruppi (väga sage või sage) vastavalt ükskõik millises suuremas kliinilises uuringus täheldatud suurimale esinemissagedusele ning on lisatud ainult juhul, kui neid täheldati lisaks kapetsitabiini monoteraapia puhul täheldatud kõrvaltoimetele või suurema esinemissagedusega kui kapetsitabiini monoteraapia puhul (vt tabel 4).
Latvian: NBP pievienotas atbilstošai sastopamības biežuma grupai (ļoti bieži vai bieži) atbilstoši vislielākajam biežumam, kas novērots jebkurā lielā klīniskā pētījumā un ir pievienotas tikai tad, ja tās novērotas papildus tām, kas novērotas kapecitabīna monoterapijas gadījumā vai ar lielāku sastopamību nekā kapecitabīna monoterapijas gadījumā (skatīt 4. tabulu).
Estonian: Brivudiini juhusliku manustamise korral kapetsitabiini saavatele patsientidele tuleb rakendada efektiivseid meetmeid kapetsitabiini toksilisuse vähendamiseks.
Latvian: Netīšas brivudīna lietošanas gadījumā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kapecitabīnu, jāveic piemērotas darbības, lai samazinātu kapecitabīna toksicitāti.
Estonian: Harv/väga harv (turuletuleku-järgne kogemus)
Latvian: Reti/ļoti reti (pēcreģistrācijas pieredze)
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida silma komplikatsioonide suhtes, nagu keratiit ja sarvkesta kahjustused, eriti kui neil on varem esinenud silma kahjustusi.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas oftalmoloģiskas komplikācijas, piemēram, keratīts un radzenes bojājumi, it īpaši, ja anamnēzē ir acu bojājumi.
Estonian: Teiste metaboliitide (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU) puhul märkimisväärset erinevust ei esinenud.
Latvian: Citu metabolītu (5'-DFCR, 5'-DFUR un5'-FU) iedarbības būtiskas atšķirības neparādījās.
Estonian: 5-FU pärsib ka ribonukleiinhappe (RNA) ja valkude sünteesi.
Latvian: 5-FU iekļaušanās izraisa arī RNS un olbaltumvielu sintēzes kavēšanu.
Estonian: Järgmised ühisnäitajad olid statistiliselt oluliselt seotud kõhulahtisuse tekkeriski vähenemisega: kapetsitabiini kumulatiivse annuse (0,1*kg) suurendamine ja suhtelise annusetugevuse suurendamine esimesel kuuel nädalal.
Latvian: Šādas kovariantes bija statistiski nozīmīgi saistītas ar pazeminātu caurejas rašanās risku: lielāka kumulatīvā kapecitabīna deva (0,1*kg) un lielāka relatīvās devas intensitāte pirmajās sešās nedēļās.
Estonian: Lisaks täheldati 13-nädalases uuringus isastel hiirtel atroofilisi ja degeneratiivseid muutusi reproduktiivorganites, kuid ka see toime osutus pöörduvaks ravimivaba perioodi järel (vt lõik 4.6).
Latvian: Papildus 13 nedēļu ilgā pētījumā novēroja atrofisku un deģeneratīvu pārmaiņu rašanos peļu tēviņu dzimumorgānos; šīs izpausmes izzuda pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Kuigi DPD defitsiiti ei saa täpselt määratleda, on teada, et patsientidel, kellel esinevad DPYD geeni lookuses (nt DPYD * 2A, c.1679T> G, c.2846A> T ja c.1236G> A/HapB3 variandid) teatud homosügootsed või teatud kombineeritud heterosügootsed mutatsioonid, mis võivad põhjustada DPD ensümaatilise aktiivsuse täielikku või peaaegu täielikku puudumist (määratakse kindlaks laboratoorsete analüüside põhjal), on suurim risk eluohtliku või surmaga lõppeva toksilisuse tekkeks ning neid patsiente ei tohi Ecansya'ga ravida (vt lõik 4.3).
Latvian: Kaut arī DPD deficītu nevar precīzi noteikt, ir zināms, ka pacientiem ar noteiktām homozigotām vai noteikta tipa heterozigotām mutācijām DPYD gēna lokusā (piemēram, DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T un c.1236G>A/HapB3 varianti), kas var izraisīt pilnīgu vai gandrīz pilnīgu DPD enzimātiskās aktivitātes iztrūkumu (nosakot laboratoriskajās pārbaudēs), ir visaugstākais dzīvībai bīstamas vai letālas toksicitātes risks, un šādus pacientus nevar ārstēt ar Ecansya (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Kuidas Ecansya't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Ecansya
Estonian: Kui te ei saa Ecansya tablette tervelt neelata, öelge seda oma tervishoiutöötajale.
Latvian: Ecansya tabletes, pastāstiet par to veselības aprūpes speciālistam.
Estonian: Vt ka lõik „Ecansya't ei tohi võtta".
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Nelietojiet Ecansya šādos gadījumos".
Estonian: Inimese kehapindala, kes kaalub 80 kg ja on 1,80 m pikk, on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.
Latvian: Cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 80 kg un augums 1,80 m, ķermeņa virsmas laukums ir 2,00 m2, un viņam jālieto 5 tabletes pa 500 mg divreiz dienā.
Estonian: Osalise DPD defitsiidiga patsiente (näiteks kellel esinevad heterosügootsed mutatsioonid DPYD geenis), kellel Ecansya-ravist saadav kasu ületab sellega seotud riske (kaaludes ka muu fluoropürimidiini mittesisaldava kemoteraapia skeemi sobivust), peab ravima äärmise ettevaatusega, patsienti sageli jälgides ja vastavalt toksilisusele annust kohandades.
Latvian: Pacienti ar daļēju DPD deficītu (piemēram, ar heterozigotām mutācijām DPYD gēna lokusā) un, ja uzskata, ka ieguvumi no Ecansya pārsniedz risku (ņemot vērā alternatīvas nefluorpirimidīna ķīmijterapijas shēmas piemērotību), jāārstē ļoti piesardzīgi, regulāri veicot atkārtotas pārbaudes un pielāgojot devu atbilstoši toksicitātei.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust käsitlevate andmete puudumise tõttu maksakahjustusega patsientide kohta, tuleb kapetsitabiini kasutamisel kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsiente hoolikalt jälgida, olenemata maksametastaaside olemasolust.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kapecitabīna lietošanas laikā rūpīgi jānovēro pacienti ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, neatkarīgi no metastāžu klātbūtnes aknās.
Estonian: Toome siinkohal kaks näidet: inimese keha pindala, kes kaalub 64 kg ja on 1,64 m pikk, on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas.
Latvian: Tālāk sniegti divi piemēri: cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 64 kg un augums 1,64 m, ķermeņa virsmas laukums ir 1,7 m2 un viņam jālieto 4 tabletes pa 500 mg un 1 tablete pa 150 mg divreiz dienā.
Estonian: Annustamine Soovitatavad annused (vt lõik 5.1):
Latvian: Devas Ieteicamās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Uuring koosnes kahest osast: esialgne kahe uuringurühmaga osa, kus 634 patsienti randomiseeriti kahte erinevasse ravirühma (sh XELOX või FOLFOX-4) ning sellele järgnev 2x2 faktoriaalne osa, kus 1401 patsienti randomiseeriti nelja erinevasse ravirühma (sh XELOX pluss platseebo, FOLFOX-4 pluss platseebo, XELOX pluss bevatsizumab ja FOLFOX-4 pluss bevatsizumab).
Latvian: Pētījumam bija divas daļas - sākotnējā 2 grupu daļa, kurā 634 pacienti tika randomizēti divās atšķirīgas ārstēšanas grupās, tajā skaitā XELOX vai FOLFOX-4, un turpmākā 2x2 faktoriālā daļa, kurā 1401 pacients tika randomizēts četrās atšķirīgas ārstēšanas grupās, tajā skaitā XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumabs un FOLFOX-4 plus bevacizumabs.
Estonian: Ecansya tabletid on pakendatud blistritesse (alumiinium-alumiinium või PVC/PVDC-alumiinium) ning pakend sisaldab 30, 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Ecansya ir pieejams blisteros (alumīnija/alumīnija vai PVH/PVDH/alumīnija), kas satur 30, 60 vai 120 apvalkotās tabletes.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Estonian: Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000).
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, < 1/10), retāk (1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Estonian: Etnilised faktorid Kapetsitabiini 14 päeva jooksul kaks korda päevas 825 mg/m2 suukaudse manustamise järgselt oli jaapanlastest patsientidel (n=18) kapetsitabiini Cmax ligikaudu 36% madalam ja AUC 24% madalam kui kaukaaslastest patsientidel (n=22).
Latvian: Etniskie faktori Pēc kapecitabīna perorālas nozīmēšanas devā 825 mg/m2 divreiz dienā 14 dienas japāņu izcelsmes pacientiem (n=18) kapecitabīna Cmax bija par 36 % zemāks un AUC bija par 24 % zemāks nekā baltās rases pacientiem (n=22).
Estonian: Hüperbilirubinee mia, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Latvian: Hiperbilirubinēmi ja, novirzes aknu funkcionālajos testos
Estonian: Ecansya ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Latvian: Bērni un pusaudži Ecansya lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta.
Estonian: Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (mis sisaldavad näiteks fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.
Latvian: Gadījumā, ja Jūs lietojat kumarīna grupas antikoagulantus (kas satur piem., fenprokumonu), pārtraucot kapecitabīna terapiju, var būt nepieciešams, lai ārsts pielāgotu antikoagulantu devu.
Estonian: Kui ≥60-aastastel patsientidel ei teki vähendatud kapetsitabiini algannuste ja dotsetakseeli kombineeritud manustamisel kõrvaltoimeid, võib kapetsitabiini annuseid ettevaatlikult tõsta kuni 1250 mg/m ni kaks korda päevas.
Latvian: Ja  60 g.v. pacientiem, kuri saņem samazinātu kapecitabīna sākuma devu kombinācijā ar docetakselu, nenovēro toksiskas reakcijas, kapecitabīna devu var piesardzīgi palielināt līdz 1250 mg/m 2 divreiz dienā.
Estonian: 60-aastaste ja vanemate patsientide ravimisel on soovitatav langetada kapetsitabiini annust 75%-ni (950 mg/m kaks korda päevas).
Latvian: Pacientiem  60 gadu vecumā ieteicams samazināt kapecitabīna sākuma devu līdz 75 % (950 mg/m divreiz dienā).
Estonian: Tabelis 8 on toodud pärast keskmiselt 26,2 kuud kestnud järelkontrolli uuringupopulatsioonis täheldatud ravivastused.
Latvian: Pēc vidēji 26,2 mēnešu ilgas pētījuma populācijas novērošanas atbildes reakcija uz ārstēšanu norādīta turpmāk.
Estonian: - Hiljutine või samaaegne ravi brivudiiniga (ravimite koostoime: vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Latvian: - Nesen saņemta vai vienlaicīga ārstēšana ar brivudīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu par zāļu mijiedarbību).
Estonian: Ecansya annuse arvestamine
Latvian: Ecansya devas aprēķināšana
Estonian: Kui te unustate Ecansya't võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ecansya
Estonian: Ecansya kesksetes uuringutes osalesid mehed ja rasestuda võivad naised ainult juhul, kui nad olid nõus kasutama heakskiidetud rasestumisvastast meetodit raseduse vältimiseks uuringu kestel ja põhjendatud aja jooksul pärast uuringut.
Latvian: Kapecitabīna pivotālajos pētījumos tika iekļautas sievietes fertilā vecumā un vīrieši, bet tikai tad, ja viņi piekrita visa pētījuma laikā un pietiekami ilgi pēc pētījuma beigām izmantot pieņemamu kontracepcijas metodi.
Estonian: Eakad (vt lõik 4.2)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Estonian: Käärsoole, kolorektaalne ja kaugelearenenud maovähk: metaanalüüs Kuue kliinilise uuringu (uuringud SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalüüs toetab 5-FU asendamist kapetsitabiiniga monoteraapia ja kombinatsioonravi puhul seedetrakti vähi ravis.
Latvian: Resnās zarnas, kolorektāls un progresējošs kuņģa vēzis: metaanalīze Sešu klīnisko pētījumu (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalīze apstiprina 5-FU aizvietošanu ar kapecitabīnu kuņģa-zarnu trakta vēža monoterapijā un kombinētajā terapijā.
Estonian: Mis ravim on Ecansya ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ecansya võtmist Kuidas Ecansya't võtta
Latvian: Kas ir Ecansya un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ecansya lietošanas 3. Kā lietot Ecansya
Estonian: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Latvian: FOLFOX-4 (PAP*: N=252; ITT**: N= 314)
Estonian: Fenütoiiniga samaaegselt kapetsitabiin-ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida fenütoiini kontsentratsiooni plasmas.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto fenitoīnu vienlaicīgi ar kapecitabīnu, regulāri jāpārbauda, vai nav paaugstināta fenitoīna koncentrācija plazmā.