FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A lista de reações adversas que se segue baseia-se na experiência de ensaios clínicos e pós-comercialização e é apresentada por classes de sistemas de órgãos.
Polish: Poniższe zestawienie działań niepożądanych oparte jest na doświadczeniu z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu; działania wymienione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Portuguese: Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição.
Polish: Do podania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Portuguese: Além disso, não foram observados quaisquer efeitos de vedolizumab na taxa proliferativa ou na citotoxicidade de uma linha celular tumoral humana que expressa a integrina α4β7 in vitro.
Polish: Ponadto nie stwierdzono wpływu wedolizumabu na wskaźnik proliferacji ani na cytotoksyczność w linii komórek ludzkiego nowotworu z ekspresją integryny α4β7 w warunkach in vitro.
Portuguese: As análises exploratórias de subgrupos de estudos clínicos na doença de Crohn sugeriram que o vedolizumab administrado em doentes sem tratamento concomitante de corticosteroides pode ser menos efetivo na indução de remissão na doença de Crohn, do que nos doentes que já estavam a receber corticosteroides concomitantes (independentemente da utilização concomitante de imunomoduladores; ver secção 5.1).
Polish: Analizy eksploracyjne podgrup pochodzące z badań klinicznych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wskazują, że wedolizumab podawany pacjentom nieotrzymującym jednocześnie kortykosteroidów może być mniej skuteczny w indukcji remisji choroby Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z pacjentami otrzymującymi już wcześniej kortykosteroidy (niezależnie od jednoczesnego stosowania immunomodulatorów; patrz punkt 5.1).
Portuguese: • constipação
Polish: • przeziębienie;
Portuguese: • dores de cabeça
Polish: • ból głowy.
Portuguese: Ao longo do tempo, não foi observado qualquer aumento significativo na taxa de infeções graves.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego wzrostu wskaźnika występowania ciężkich zakażeń wraz z czasem trwania leczenia.
Portuguese: Reação anafilática, choque anafilático
Polish: Reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou tenha falhado uma perfusão de Entyvio Se se esquecer ou faltar a uma consulta para lhe ser administrada a perfusão, agende uma outra consulta o mais rápido possível.
Polish: W razie zapomnienia lub pominięcia wizyty w celu otrzymania wlewu, należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
Portuguese: 6 semanas após o Tratamento 1
Polish: 6 tygodni po Dawce 1
Portuguese: 3 Este período pode incluir até 12 horas a 20 °C-25 °C.
Polish: 3Ten okres może obejmować maksymalnie 12 godzin w temperaturze 20°C-25°C.
Portuguese: De que forma lhe será administrado o Entyvio 4.
Polish: Jak stosować lek Entyvio 4.
Portuguese: Se ocorrer uma RRP grave, uma reação anafilática ou outra reação adversa, a administração de Entyvio deve ser imediatamente descontinuada e iniciado tratamento apropriado (por ex., epinefrina e anti-histamínico) (ver secção 4.3).
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej IRR, reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji należy natychmiast przerwać podawanie produktu Entyvio i wdrożyć odpowiednie leczenie (np. adrenalinę i leki przeciwhistaminowe) (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição cerebral grave e potencialmente fatal designada por leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Polish: Mogą to być objawy poważnego i mogącego doprowadzić do zgonu schorzenia mózgu, znanego jako postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram notificadas reações relacionadas com a perfusão (RRP) e reações de hipersensibilidade, sendo que a maioria apresentava uma gravidade ligeira a moderada (ver secção 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie reakcji związanych z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) i reakcji nadwrażliwości; większość tych reakcji miała nasilenie łagodne lub umiarkowane (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A indução de remissão na doença de Crohn pode levar até 14 semanas em alguns doentes.
Polish: U niektórych pacjentów indukcja remisji choroby Leśniowskiego-Crohna może trwać do 14 tygodni.
Portuguese: Alguns doentes que manifestaram uma diminuição na sua resposta poderão beneficiar de um aumento na frequência posológica de Entyvio 300 mg a cada quatro semanas.
Polish: U części pacjentów, u których doszło do zmniejszenia odpowiedzi na leczenie, korzystne może być zwiększenie częstości podawania do 300 mg produktu Entyvio co cztery tygodnie.
Portuguese: Os efeitos de Entyvio em mulheres grávidas não são conhecidos.
Polish: Działanie leku Entyvio na kobiety w ciąży jest nieznane.
Portuguese: Neste estudo de extensão em regime aberto, os benefícios do tratamento com vedolizumab, conforme avaliado pela pontuação Mayo parcial, remissão clínica e resposta clínica, foram apresentados até às 196 semanas.
Polish: W badaniu otwartym, wykazano korzyści z leczenia wedolizumabem w odniesieniu do cząstkowych ocen skali Mayo, remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej do 196 tygodni.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou opalescente, incolor a amarelo-claro e sem quaisquer partículas visíveis.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub opalizujący, bezbarwny do jasno żółtego i wolny od jakichkolwiek cząstek stałych.
Portuguese: Um pequeno número de doentes sentiu tonturas após a administração de Entyvio.
Polish: Niewielka część pacjentów doznaje zawrotów głowy po otrzymaniu leku Entyvio.
Portuguese: Entyvio é utilizado para tratar os sinais e sintomas em adultos de:
Polish: Lek Entyvio stosowany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów objawów:
Portuguese: Depois de dissolvida, inverta suavemente o frasco para injetáveis 3 vezes.
Polish: Po rozpuszczeniu należy 3 razy delikatnie odwrócić fiolkę do góry dnem.
Portuguese: • infeção da garganta
Polish: • zakażenie gardła;
Portuguese: • Os doentes tratados com Entyvio devem ser monitorizados para detetar qualquer novo aparecimento ou agravamento de sinais e sintomas neurológicos como os indicados de seguida:
Polish: • Pacjentów leczonych produktem Entyvio należy obserwować pod kątem wystąpienia nowych lub zaostrzenia istniejących przedmiotowych lub podmiotowych objawów neurologicznych, takich jak wymienione poniżej:
Portuguese: • cansaço
Polish: • zmęczenie;
Portuguese: Vedolizumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado que se liga à integrina α4β7 humana e é produzido usando tecnologia de ADN recombinante em células do ovário do hamster chinês (CHO).
Polish: Wedolizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem IgG1 wiążącym się z ludzką integryną α4β7, wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Portuguese: O tratamento com Entyvio deve ser iniciado e monitorizado por profissionais de saúde especializados com experiência no diagnóstico e tratamento de colite ulcerosa ou doença de Crohn, (ver secção 4.4).
Polish: Leczenie produktem Entyvio powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Em todas as perfusões subsequentes (após as primeiras duas), será monitorizado durante a perfusão e durante aproximadamente 1 hora após a sua conclusão.
Polish: Przy kolejnych wlewach (po pierwszych dwóch) pacjent będzie obserwowany podczas wlewu i przez około 1 godzinę po jego zakończeniu.
Portuguese: Remissão clínica livre de corticosteroides♠
Polish: Remisja kliniczna bez kortykosteroidów♠
Portuguese: Para obter informações mais pormenorizadas, consulte o parágrafo sobre reações alérgicas e à perfusão na secção 4.
Polish: Dokładniejsze informacje na temat reakcji na wlew i reakcji alergicznych podane są w punkcie 4.
Portuguese: Os doentes previamente expostos a natalizumab devem, normalmente, aguardar pelo menos 12 semanas antes de iniciar a terapêutica com Entyvio, salvo indicação em contrário devido à condição clínica do doente.
Polish: Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na natalizumab powinni odczekać co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Entyvio, chyba że stan kliniczny pacjenta wymaga innego postępowania.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população sugerem que a coadministração destes agentes não teve um efeito clinicamente significativo na farmacocinética de vedolizumab.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że jednoczesne podawanie tych środków nie miało znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę wedolizumabu.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de vedolizumab em mulheres grávidas é limitada.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wedolizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado para utilização durante a gravidez exceto se você e o seu médico decidirem que o benefício ultrapassa claramente o potencial risco para si e para o seu bebé.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz razem z pacjentką ustalą, że korzyści z leczenia dla pacjentki wyraźnie przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla pacjentki i jej dziecka.
Portuguese: Se ocorrer uma RRP ligeira a moderada, a taxa de perfusão pode ser reduzida ou interrompida e deverá ser iniciado tratamento apropriado.
Polish: W razie wystąpienia łagodnej lub umiarkowanej IRR można zmniejszyć szybkość podawania lub wstrzymać wlew i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Portuguese: A maioria dos doentes prosseguiu com a terapêutica de vedolizumab após o tratamento da infeção.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała leczenie wedolizumabem po ustąpieniu zakażenia.
Portuguese: O tratamento de combinação, nomeadamente com corticosteroides concomitantes, pareceu ser mais eficaz na indução da remissão na doença de Crohn do que vedolizumab isoladamente ou com imunomoduladores concomitantes, o qual demonstrou uma menor diferença em relação ao placebo em termos de taxa de remissão.
Polish: Leczenie skojarzone, zwłaszcza w skojarzeniu z kortykosteroidami, wydaje się być skuteczniejsze w indukcji remisji choroby Leśniowskiego-Crohna niż wedolizumab w monoterapii lub w skojarzeniu z jednocześnie podawanymi lekami immunomodulującymi, których wskaźnik remisji nieznacznie różni się od placebo.
Portuguese: Com início à semana 6, os doentes que alcançaram uma resposta clínica e se encontravam a receber corticosteroides tiveram de iniciar um regime de redução dos corticosteroides.
Polish: Począwszy od tygodnia 6, pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną i otrzymywali kortykosteroidy byli zobowiązani do stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidu.
Portuguese: A formação de anticorpos anti-vedolizumab está associada a um aumento na depuração de vedolizumab e índices mais baixos de remissão clínica.
Polish: Tworzenie się przeciwciał przeciwko wedolizumabowi wiąże się ze zwiększeniem klirensu wedolizumabu i niższymi wskaźnikami remisji klinicznej.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis de vidro de Tipo 1 (20 ml) com uma rolha de borracha e cápsula de alumínio protegida por uma tampa de plástico.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w fiolce (20 ml) ze szkła typu I, zamkniętej gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, zabezpieczonym plastikową nakładką.
Portuguese: Foram observadas melhorias na resposta clínica duradoura (47%, 43%, 16%), cicatrização da mucosa (42%, 48%, 8%), remissão clínica duradoura (21%, 13%, 3%) e remissão clínica livre de corticosteroides (23%, 32%, 4%) na população que não foi bem-sucedida na terapêutica anterior de antagonista TNFα e foi tratada com vedolizumab a cada oito semanas, vedolizumab a cada quatro semanas e placebo, respetivamente.
Polish: Poprawę w zakresie trwałej odpowiedzi klinicznej (47%, 43%, 16%), wygojenia błony śluzowej (42%, 48%, 8%), trwałej remisji klinicznej (21%, 13%, 3%) i remisji klinicznej bez kortykosteroidów (23%, 32%, 4%) zaobserwowano w populacji pacjentów z uprzednią nieskutecznością leczenia antagonistą TNFα, otrzymujących odpowiednio, wedolizumab co osiem tygodni, wedolizumab co cztery tygodnie i placebo.
Portuguese: Por outro lado, o vedolizumab inibiu uma resposta imunológica a um complexo antigénico gastrointestinal em voluntários humanos saudáveis (ver secção 4.4).
Polish: Z drugiej strony wedolizumab hamował odpowiedź immunologiczną na prowokację antygenem w przewodzie pokarmowym u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos com vedolizumab com doses que variaram entre 2 e 10 mg/kg, foi observada nos doentes uma saturação > 95 % de recetores α4β7 em subconjuntos de linfócitos circulantes envolvidos na vigilância imunitária do intestino.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących podawanie wedolizumabu w dawkach od 2 do 10 mg/kg u pacjentów zaobserwowano > 95% wysycenie receptorów α4β7 w subpopulacji krążących limfocytów zaangażowanych w nadzór immunologiczny na poziomie jelita.
Portuguese: Nas restantes perfusões subsequentes, os doentes devem ser observados durante aproximadamente 1 hora após a conclusão da perfusão.
Polish: Przy kolejnych wlewach pacjentów należy obserwować przez około 1 godzinę po zakończeniu wlewu.
Portuguese: Dada a ausência de ligação do vedolizumab ao tecido reprodutor masculino nos macacos e nos humanos e a fertilidade intacta do macho observada em ratinhos com a integrina β7 inativada, não se prevê que o vedolizumab afete a fertilidade do macho.
Polish: Biorąc pod uwagę brak wiązania wedolizumabu z tkanką rozrodczą samców u małp i ludzi, i brak zaobserwowanych zmian płodności samców u myszy z wyłączonym genem integryny β7, nie oczekuje się, aby wedolizumab wywierał wpływ na płodność mężczyzn.
Portuguese: Desconhece-se qual a via de eliminação exata de vedolizumab.
Polish: Dokładny szlak wydalania wedolizumabu jest nieznany.
Portuguese: Não congele a solução reconstituída no frasco para injetáveis ou solução diluída no saco de perfusão.
Polish: Nie zamrażać roztworu po rekonstytucji znajdującego się w fiolce ani rozcieńczonego roztworu znajdującego się w worku infuzyjnym.
Portuguese: Os doentes que se encontram a receber tratamento com vedolizumab podem continuar a receber vacinas inativas.
Polish: Pacjenci leczeni wedolizumabem mogą w dalszym ciągu otrzymywać szczepionki inne niż żywe.
Portuguese: Entyvio passa para o leite materno.
Polish: Lek Entyvio przenika do mleka matki.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes em remissão clínica à semana 52 (ver Tabela 5).
Polish: Głównym kryterium oceny końcowej był odsetek pacjentów z remisją kliniczną w tygodniu 52 (patrz Tabela 5).
Portuguese: • fraqueza muscular
Polish: • osłabienie mięśni;
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes com resposta clínica (definida como uma redução na pontuação Mayo total ≥ 3 pontos e ≥ 30% desde a linha de base com uma diminuição subjacente na subpontuação de sangramento retal ≥ 1 ponto ou na subpontuação de sangramento retal absoluta ≤ 1 ponto) à semana 6.
Polish: Głównym kryterium oceny był odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną (zdefiniowaną jako zmniejszenie łącznej oceny w skali Mayo o 3 punkty oraz 30% wobec oceny wyjściowej z towarzyszącym zmniejszeniem oceny w podskali krwawienia z odbytu o 1 punkt lub zmniejszeniem bezwzględnej oceny w podskali krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt) w tygodniu 6.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Entyvio 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entyvio 3.
Portuguese: O seu médico decidirá se pode continuar a tomar Entyvio.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek Entyvio.
Portuguese: As análises exploratórias examinaram os efeitos de corticosteroides concomitantes e imunomoduladores na indução de remissão com vedolizumab.
Polish: Analizy eksploracyjne oceniły wpływ jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i leków immunomodulujących na indukcję remisji przez wedolizumab.
Portuguese: Foram administradas doses máximas de 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 vezes da dose recomendada) em ensaios clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych podawano dawki do 10 mg/kg (około 2,5-krotnie większe od zalecanej dawki).
Portuguese: Alteração da PCR no soro desde a linha de base à semana 6, mediana (µg/ml) Geral‡
Polish: Zmiana wartości CRP w surowicy od wartości wyjściowej do tygodnia 6, mediana
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Entyvio em tais doentes não é recomendada.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Entyvio w tej grupie pacjentów.
Portuguese: Insira a agulha no frasco para injetáveis pelo centro da rolha e direcione o fluxo de líquido para a parede do frasco para injetáveis para evitar o excesso de espuma.
Polish: Wkłuć igłę do fiolki przez środek korka i skierować strumień płynu na ściankę fiolki, aby uniknąć nadmiernego pienienia.
Portuguese: O tratamento com Entyvio não deve ser iniciado em doentes com infeções graves ativas até que as infeções estejam controladas, e os médicos devem ponderar a interrupção do tratamento em doentes que desenvolvam uma infeção grave durante o tratamento crónico com Entyvio.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Entyvio u pacjentów z czynnym, ciężkim zakażeniem do czasu opanowania zakażenia; należy rozważyć wstrzymanie leczenia u pacjentów, u których dojdzie do ciężkiego zakażenia podczas długotrwałego leczenia produktem Entyvio.
Portuguese: • tensão arterial alta
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Portuguese: *O grupo de placebo inclui os indivíduos que receberam vedolizumab à semana 0 e à semana 2 e foram aleatorizados para receber placebo desde a semana 6 à semana 52.
Polish: *Grupa placebo obejmuje pacjentów, którzy otrzymywali wedolizumab w tygodniu 0 i tygodniu 2, i zostali zrandomizowani do otrzymywania placebo od tygodnia 6 do tygodnia 52.
Portuguese: Nos doentes a quem foi administrado 300 mg vedolizumab numa perfusão intravenosa com duração de 30 minutos às semanas 0 e 2, as concentrações mínimas médias no soro à semana 6 foram 27,9 mcg/ml (DP ± 15,51) na colite ulcerosa e 26,8 mcg/ml (DP ± 17,45) na doença de Crohn.
Polish: U pacjentów otrzymujących 300 mg wedolizumabu w 30-minutowym wlewie dożylnym w tygodniach 0 i 2, średnie minimalne stężenie w surowicy w tygodniu 6 wynosiło 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Portuguese: Conserve no frigorífico (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina Hidrocloreto de L-arginina Sacarose
Polish: L-histydyny monochlorowodorek L-argininy chlorowodorek Sacharoza
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, doentes com colite ulcerosa ou doentes com doença de Crohn, o vedolizumab não eleva a contagem de neutrófilos, basófilos, eosinófilos, linfócitos B e linfócitos T citotóxicos, total de linfócitos T auxiliares de memória, monócitos ou células assassinas naturais, no sangue periférico, não tendo sido observada qualquer leucocitose.
Polish: U zdrowych ochotników, pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna wedolizumab nie powoduje zwiększenia liczby neutrofili, bazofili, eozynofili, pomocniczych limfocytów B, cytotoksycznych limfocytów T, łącznie wszystkich pomocniczych limfocytów T, monocytów ani komórek NK (ang. natural killer) we krwi obwodowej.
Portuguese: Qualquer período em que a solução reconstituída foi mantida no frasco para injetáveis deverá ser subtraído ao período em que a solução pode ser mantida no saco de perfusão.
Polish: Okres, przez jaki roztwór po rekonstytucji był przechowywany w fiolce, należy odjąć od okresu, przez jaki roztwór może być przechowywany w worku infuzyjnym.
Portuguese: • se não se sentir melhor, uma vez que vedolizumab pode demorar até 14 semanas a atuar em alguns doentes com doença de Crohn muito ativa.
Polish: • jeśli pacjent nie odczuwa żadnej poprawy, ponieważ w przypadku niektórych pacjentów z bardzo aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna może minąć nawet 14 tygodni, zanim lek zacznie działać.
Portuguese: Entyvio é contraindicado em doentes com tuberculose/TB ativa (ver secção 4.3).
Polish: Produkt Entyvio jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną gruźlicą (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Os dois parâmetros de avaliação primários consistiram na proporção de doentes em remissão clínica (definida como uma pontuação CDAI ≤ 150 pontos) à semana 6 e na proporção de doentes com resposta clínica otimizada (definida como uma diminuição ≥ 100 pontos na pontuação CDAI desde o início do estudo) à semana 6 (ver Tabela 4).
Polish: Dwa główne kryteria oceny końcowej obejmowały odsetek pacjentów z remisją kliniczną (zdefiniowaną jako ocena w skali CDAI ≤ 150 punktów) w tygodniu 6, oraz odsetek pacjentów z poprawą w zakresie odpowiedzi klinicznej (zdefiniowaną jako zmniejszenie oceny w skali CDAI o ≥ 100 punktów wobec oceny wyjściowej) w tygodniu 6 (patrz Tabela 4).
Portuguese: Os efeitos na fertilidade do macho e da fêmea não foram ainda formalmente avaliados em estudos realizados em animais (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wpływ na płodność samców i samic nie był formalnie oceniany (patrz punkt 5.3).
Portuguese: O vedolizumab não afetou as respostas imunológicas ao complexo antigénico na derme e no músculo (ver secção 4.4).
Polish: Wedolizumab nie wpływał na odpowiedzi immunologiczną prowokowaną antygenem w skórze właściwej i mięśniach (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A MAdCAM-1 é principalmente expressa nas células endoteliais do intestino e desempenha um papel crítico no alojamento de linfócitos T em tecidos do trato gastrointestinal.
Polish: MAdCAM-1 ulega ekspresji głównie na komórkach śródbłonka naczyń jelita i odgrywa zasadniczą rolę w zatrzymywaniu limfocytów T w obrębie błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Portuguese: Se a terapêutica for interrompida e for necessário reiniciar o tratamento com Entyvio, a dosagem a cada quatro semanas poderá ser considerada (ver secção 5.1).
Polish: W razie przerwania leczenia i konieczności wznowienia leczenia produktem Entyvio można rozważyć podawanie produktu co cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população indicam que o vedolizumab possui uma eliminação total no organismo de aproximadamente 0,157 l/dia e uma semivida no soro de 25 dias.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że całkowity klirens wedolizumabu z organizmu wynosi około 0,157 litra/dobę, a okres półtrwania w surowicy wynosi 25 dni.
Portuguese: Assim que a RRP ligeira ou moderada se resolva, prosseguir com a perfusão.
Polish: Po ustąpieniu łagodnej lub umiarkowanej IRR można kontynuować wlew.
Portuguese: Não estão disponíveis quaisquer dados de ensaios clínicos com vedolizumab realizados em doentes previamente tratados com natalizumab ou rituximab.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych obejmujących stosowanie wedolizumabu u pacjentów leczonych wcześniej natalizumabem lub rituksymabem.
Portuguese: Não manter1
Polish: Nie przechowywać1
Portuguese: Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina, hidrocloreto de L-arginina, sacarose e polissorbato 80.
Polish: Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, sacharoza i polisorbat 80.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes em remissão clínica à semana 52.
Polish: Głównym kryterium oceny końcowej był odsetek pacjentów z remisją kliniczną w tygodniu 52.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para analisar os efeitos do compromisso renal ou hepático na farmacocinética do vedolizumab.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ zaburzenia czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę wedolizumabu.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes em remissão clínica à semana 6 na subpopulação de doentes que não foram bem-sucedidos na terapêutica com antagonistas TNFα.
Polish: Głównym kryterium oceny końcowej był odsetek pacjentów z remisją kliniczną w tygodniu 6 w podgrupie pacjentów z uprzednim brakiem skuteczności leczenia antagonistą TNFα.