FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I rischi associati a un utilizzo inappropriato del metotressato con somministrazione giornaliera invece che settimanale lo rendono uno dei più noti farmaci ad alto rischio soggetti a errori terapeutici.
Danish: De risici, der er forbundet med fejlagtig brug af methotrexat dagligt i stedet for ugentligt, gør methotrexat til et af de lægemidler, hvor der er højest risiko for medicineringsfejl.
Italian: Il metotressato è autorizzato nell'Unione europea dagli anni del 1960 ed è indicato nel trattamento del cancro come la leucemia linfoblastica acuta (LLA) e di varie condizioni infiammatorie, tra cui l'artrite reumatoide, l'artrite idiopatica giovanile, la psoriasi, e l'artrite psoriasica nonché come terapia complementare a risparmio di steroidi nel morbo di Crohn.
Danish: Det er indiceret til behandling af kræftsygdomme som f.eks. akut lymfatisk leukæmi (ALL) og forskellige inflammatoriske tilstande, herunder reumatoid artritis, juvenil idiopatisk artritis, psoriasis og psoriasisartritis, samt som steroidbesparende tillægsbehandling ved Crohns sygdom.
Italian: Mentre è stato segnalato principalmente l'utilizzo quotidiano invece di una volta alla settimana di metotressato con formulazioni farmaceutiche orali in indicazioni non oncologiche, prevalentemente artrite reumatoide e psoriasi, ci sono stati anche casi con l'utilizzo di formulazioni parenterali, così come molte segnalazioni che non specificavano la via di somministrazione.
Danish: Der er hovedsagelig rapporteret om fejlagtig daglig brug i stedet for ugentlig brug af methotrexat ved orale formuleringer i ikke-onkologiske indikationer, primært reumatoid artritis og psoriasis, men dette ses også ved brug af parenterale formuleringer, ligesom der er mange rapporter, hvor indgivelsesvejen ikke er angivet.
Italian: Il comitato, di conseguenza, ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti metotressato.
Danish: Udvalget anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelse for methotrexat-holdige lægemidler ændres.
Italian: Il rischio di errori terapeutici dovuti a una somministrazione giornaliera involontaria della dose anziché settimanale è un rischio importante identificato e tutti i medicinali contenenti metotressato per i quali sono necessarie ulteriori misure di mitigazione del rischio per affrontare questo rischio (ad esempio, sostituzione di flaconi/tubetti con blister, elaborazione di materiale informativo e scheda paziente), devono avere un piano di gestione del rischio (RMP) che elenchi tutte le attività di farmacovigilanza e le misure di mitigazione del rischio concordate.
Danish: Risikoen for medicineringsfejl, der skyldes fejlagtig daglig dosering i stedet for ugentlig dosering, er en væsentlig identificeret risiko, og for alle methotrexat-holdige lægemidler, hvor der kræves yderligere risikominimerende foranstaltninger for at imødegå denne risiko (dvs. udskiftning af beholdere/rør med blisterkort, anvendelse af informationsmateriale og patientkort), bør der udarbejdes en risikostyringsplan (RMP) med angivelse af alle vedtagne lægemiddelovervågningsaktiviteter og risikominimerende foranstaltninger.
Italian: Per questo motivo, il PRAC ha ritenuto che il promemoria visivo concordato per l'imballaggio esterno delle formulazioni orali di metotressato debba essere adottato anche sull'imballaggio esterno delle formulazioni parenterali con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale della dose, e che l'avvertenza più breve concordata per l'imballaggio primario delle formulazioni orali debba essere adottata sull'imballaggio intermedio (ove applicabile) e su quello primario delle formulazioni parenterali.
Danish: Derfor vurderer PRAC, at den visuelle påmindelse, der skal anføres på den ydre emballage for orale formuleringer af methotrexat, også bør anføres på den ydre emballage for parenterale formuleringer af methotrexat, hvor der er mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, og at den korte advarsel, der skal anføres på den indre emballage for orale formuleringer, også bør anføres på den mellemliggende (hvis relevant) og indre emballage for parenterale formuleringer.
Italian: Nell'UE/nel SEE, nonostante le misure di attenuazione del rischio in atto, si verificano ancora casi di errori terapeutici.
Danish: På trods af de risikominimerende foranstaltninger sker der stadig medicineringsfejl i EU/EØS.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di errori di prescrizione dovuti alla mancata conoscenza da parte del prescrittore del regime posologico settimanale di metotressato per il trattamento di malattie autoimmuni, il PRAC era del parere che il metotressato debba essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel suo uso e con una conoscenza completa dei rischi della terapia a base di metotressato.
Danish: For at minimere risikoen for ordineringsfejl, som skyldes manglende viden hos den læge, der ordinerer methotrexat til indgivelse én gang ugentligt ved behandling af autoimmune sygdomme, vurderer PRAC, at methotrexat udelukkende bør ordineres af læger med ekspertise i anvendelse af methotrexat og fuld forståelse af risiciene ved methotrexat-behandling.
Italian: La mancanza di conoscenza e di chiarezza sul regime posologico settimanale in alcune indicazioni è stato un elemento ricorrente che non ha riguardato solo i pazienti Sono stati anche osservati il ricovero in ospedale e il trasferimento delle cure tra istituzioni e medici come causa principale per la scarsità o l'assenza di comunicazione tra paziente/medico, medico/medico, medico/infermiere.
Danish: Hospitalsindlæggelse og skift mellem institutioner og læger anføres også som en kerneårsag til ringe eller manglende kommunikation mellem patient/læge, læge/læge og læge/sygeplejerske.
Italian: Alla luce di quanto precede, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metotressato rimanga favorevole fatto salvo il rispetto delle condizioni concordate per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e delle misure aggiuntive di mitigazione dei rischi concordate.
Danish: I lyset af ovenstående vurderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for methotrexat-holdige lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne betingelser for markedsføringstilladelserne og de vedtagne ændringer af produktinformationen og øvrige risikominimerende foranstaltninger gennemføres.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metotressato resti favorevole, fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e alle condizioni.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for methotrexat-holdige lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen, og i henhold til ovennævnte betingelser.
Italian: Inoltre, sebbene il numero di casi in cui sono stati segnalati errori terapeutici con formulazioni parenterali fosse inferiore a quello delle formulazioni orali, il rischio di errori terapeutici per assunzione e uso giornaliero anziché settimanale è considerato un problema generale per tutti i medicinali contenenti metotressato con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale.
Danish: Selvom antallet af sager vedrørende medicineringsfejl ved parenterale formuleringer er mindre end ved orale formuleringer, vurderes risikoen for medicineringsfejl i form af dosering/anvendelse dagligt i stedet for én gang ugentligt desuden at være et generelt problem for alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt.
Italian: Questa scheda è stata considerata uno strumento necessario per ricordare ai pazienti di assumere il medicinale una sola volta alla settimana, informare sui gravi effetti avversi che possono essere mortali, sui sintomi di sovradosaggio e sulle misure da adottare in caso di insorgenza dei suddetti sintomi, e raccomandare ai pazienti di mostrare la scheda e avvisare gli operatori sanitari, che non conoscono il loro trattamento a base di metotressato, circa il loro regime posologico settimanale (ad es. al ricovero ospedaliero, cambio di cure).
Danish: Patientkortet vurderes at være et nødvendigt værktøj, der kan minde patienterne om, at de kun skal tage lægemidlet én gang om ugen, oplyse om alvorlige bivirkninger, der kan have dødelig udgang, om symptomerne på overdosering og håndtering af eventuelle symptomer, og minde patienterne om, at de skal vise kortet til sundhedspersoner, der ikke kender til deres methotrexatbehandling, og fortælle dem, at de får lægemidlet én gang om ugen (f.eks. ved indlæggelse på hospital eller ændring af behandling).
Italian: • il PRAC ha concluso che è necessario rafforzare ulteriormente le attuali misure di mitigazione dei rischi aggiungendo avvertenze nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) e promemoria visivi sull'imballaggio esterno, intermedio e primario dei medicinali contenenti metotressato con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale della dose, per uso sia orale sia parenterale;
Danish: • PRAC vurderer, at der er behov for at skærpe de nuværende risikominimerende foranstaltninger ved at tilføje advarsler i produktinformationen og anføre visuelle påmindelser på den ydre, mellemliggende og indre emballage for methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt (for både oral og parenteral anvendelse).
Italian: Per acquisire ulteriori conoscenze sui motivi che determinano errori terapeutici e prevenirli adeguatamente, nonché a sostegno della valutazione dell'efficacia delle misure di mitigazione del rischio concordate, tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono invitati a realizzare e utilizzare un questionario di follow-up mirato, come convenuto dal PRAC, per tutti gli errori terapeutici segnalati con metotressato e che comportano un sovradosaggio.
Danish: For at få mere viden om årsagerne til medicineringsfejl, så disse kan forebygges hensigtsmæssigt, og for at måle effektiviteten af de vedtagne risikominimerende foranstaltninger skal alle indehavere af markedsføringstilladelse indføre og anvende et målrettet opfølgningsspørgeskema for alle indberettede methotrexat-relaterede medicineringsfejl og deraf følgende overdosering, jf. PRAC's anbefalinger.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha osservato che il suddetto rischio di errori terapeutici può verificarsi in tutte le fasi del processo terapeutico, dalla prescrizione alla somministrazione.
Danish: Ud fra de tilgængelige data har PRAC bemærket, at ovenfor omtalte risiko for medicineringsfejl kan ses i alle stadier af medicineringsprocessen fra ordinering til indgivelse.
Italian: • considerando il numero di somministrazioni giornaliere involontarie di formulazioni orali di metotressato, il PRAC ha concluso che per questi medicinali deve essere elaborato o aggiornato, se già in uso, del materiale informativo per gli operatori sanitari, in conformità degli elementi chiave concordati, nonché una scheda paziente da fornire insieme al medicinale, al fine di un ulteriore sensibilizzazione.
Danish: • I betragtning af de mange indberettede tilfælde af fejlagtig daglig dosering af orale methotrexat-formuleringer vurderer PRAC, at informationsmateriale til sundhedspersoner vedrørende disse lægemidler bør udarbejdes eller opdateres (alt efter hvad der er relevant), ligesom et patientkort bør følge med lægemidlet for at øge bevidstheden yderligere, jf. de vedtagne hovedpunkter.
Italian: È stato inoltre convenuto che per tutte le formulazioni in compresse di metotressato, flaconi e tubetti attualmente utilizzati come imballaggio primario devono essere sostituiti da blister.
Danish: Hvad angår alle tabletformuleringer af methotrexat, er det også blevet vedtaget, at de beholdere og rør, der aktuelt anvendes som indre emballage, bør udskiftes med blisterkort.
Italian: Al fine di sensibilizzare gli operatori sanitari al rischio di errori terapeutici e alle possibili conseguenze, si è ritenuto che per le formulazioni orali di metotressato debba essere elaborato o aggiornato, se già in uso, del materiale informativo rivolto agli operatori sanitari per informarli sul rischio di sovradosaggio mortale dovuto a errori terapeutici, compreso l'uso giornaliero invece che settimanale, per evidenziare la necessità di informare i pazienti e i parenti/chi li assiste sulla somministrazione settimanale della dose, e per fornire informazioni sull'importanza di compilare le prescrizioni con chiare istruzioni sulla somministrazione della dose una volta alla settimana, stabilendo un giorno di assunzione, e di non utilizzare abbreviazioni.
Danish: For at øge sundhedspersoners bevidsthed om risikoen for medicineringsfejl og de mulige konsekvenser heraf vurderes det, at informationsmateriale til sundhedspersoner om orale methotrexat-formuleringer bør udarbejdes eller opdateres (alt efter hvad der er relevant) for at oplyse dem om, at der er risiko for dødelig overdosering ved medicineringsfejl, herunder daglig indgivelse i stedet for ugentlig indgivelse, at patienter og pårørende/omsorgspersoner skal oplyses specifikt om doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt, og at det er meget vigtigt at skrive recepterne uden brug af forkortelser og med tydelig instruktion om indgivelse én gang ugentligt samt angivelse af den pågældende indgivelsesdag.
Italian: nonostante questo e numerose misure di attenuazione del rischio, il metotressato continua a essere soggetto a gravi errori terapeutici documentati (Grissinger, 20182).
Danish: methotrexat ved med at være genstand for dokumenterede alvorlige medicineringsfejl (Grissinger,
Italian: Inoltre, poiché la comprensione del regime posologico settimanale del metotressato è essenziale per evitare errori di somministrazione da parte dei pazienti o di chi li assiste e per l'osservanza di tale regime di trattamento speciale, è stato ritenuto necessario un aggiornamento delle informazioni sul prodotto riguardanti i prodotti a base di metotressato con almeno un'indicazione che richiede un regime posologico settimanale per avvertire gli operatori sanitari di limitarne l'uso orale a pazienti/chi li assiste in grado di rispettare il regime posologico settimanale.
Danish: Da det desuden er vigtigt at forstå doseringsregimet med indgivelse af methotrexat én gang ugentligt for at undgå, at patienterne eller deres omsorgspersoner doserer forkert, og for at sikre, at dette særlige behandlingsregime følges, vurderes det nødvendigt at opdatere produktinformationen for methotrexat-produkter, som har mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, for at advare sundhedspersoner om, at de skal begrænse anvendelsen af oralt methotrexat til patienter/omsorgspersoner, der er i stand til følge doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt.
Italian: Nel complesso, si è ritenuto che tale pratica possa generare più confusione e portare a un maggior numero di errori terapeutici e che quindi non debba essere raccomandata.
Danish: En sådan praksis anbefales ikke, da det samlet set vurderes, at den kan give mere forvirring og føre til flere medicineringsfejl.
Italian: Al fine di valutare le cause principali e l'impatto del rischio di errori terapeutici dovuti a una somministrazione giornaliera involontaria anziché settimanale, il PRAC ha preso in considerazione l'analisi della segnalazione di casi relativi a un utilizzo giornaliero involontario invece che settimanale di medicinali contenenti metotressato, comprese le segnalazioni prive di eventi avversi, per il periodo compreso tra il 1° gennaio 2013 e il 31 marzo 2018 provenienti dalla banca dati EudraVigilance e dai dati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti metotressato, che comprendono analisi delle segnalazioni di casi di errore terapeutico provenienti dalle banche dati di farmacovigilanza delle ditte e dalla letteratura.
Danish: For at vurdere kerneårsagerne til og betydningen af risikoen for medicineringsfejl ved fejlagtig daglig dosering i stedet for ugentlig dosering har PRAC gennemgået analyser af hændelsesrapporter om fejlagtig daglig brug i stedet for ugentlig brug af methotrexat-holdige lægemidler, herunder rapporter uden uønskede hændelser, for perioden 1. januar 2013 til 31. marts 2018.
Italian: Il PRAC ha condotto un'ampia valutazione dei casi post-immissione in commercio segnalati spontaneamente e, sebbene alcuni dati rilevanti potrebbero non essere stati forniti in tutti i casi postimmissione in commercio segnalati spontaneamente, l'analisi delle cause principali è stata ulteriormente corroborata dalla valutazione dei dati della letteratura, che ha fornito una descrizione più dettagliata dei casi di errore terapeutico con metotressato.
Danish: Nogle relevante data er måske ikke blevet oplyst i alle spontant rapporterede tilfælde efter markedsføring, men kerneårsagsanalysen er blevet yderligere underbygget af data fra litteraturen, der giver en mere detaljeret beskrivelse af tilfælde af medicineringsfejl med methotrexat.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione l'insieme dei dati presentati per i medicinali contenenti metotressato per quanto riguarda l'importante rischio identificato di errori terapeutici quando il metotressato destinato ad un uso settimanale viene assunto per errore su base giornaliera, le cause principali di tale rischio e l'efficacia delle misure di mitigazione del rischio in atto, comprese le risposte presentate per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché i pareri dei pazienti e degli operatori sanitari;
Danish: • PRAC har gennemgået alle de fremsendte data vedrørende methotrexat-holdige lægemidler, hvad angår den afdækkede væsentlige risiko for medicineringsfejl, når methotrexat til indtagelse én gang ugentligt ved en fejl bliver taget dagligt, kerneårsagerne til denne risiko og effektiviteten af de iværksatte risikominimerende foranstaltninger.
Italian: In particolare, è stato segnalato che gli imballaggi sfusi come flaconi o tubetti non consentono un monitoraggio, vale a dire un semplice conteggio, delle compresse rimanenti.
Danish: Det er navnlig blevet rapporteret, at bulkpakninger som f.eks. beholdere og rør ikke muliggør sporing, idet det ikke er let at tælle de resterende tabletter, hvilket gør det vanskeligt for både patienter og omsorgspersoner at opdage fejlen.
Italian: Per affrontare la questione, il PRAC ha raccomandato per tutte le formulazioni in compresse di metotressato che gli imballaggi sfusi, come flaconi o tubetti, siano sostituiti da blister.
Danish: For at løse dette problem anbefaler PRAC, at bulkpakninger som f.eks. beholdere og rør bør udskiftes med blisterkort for alle tabletformuleringer af methotrexat.
Italian: Dai dati è emerso che, nonostante le misure di attenuazione del rischio in atto, continuano a essere segnalati casi gravi, potenzialmente letali e mortali di sovradosaggio a causa di errori terapeutici con medicinali contenenti metotressato.
Danish: Dataene har vist, at der fortsat indberettes svære, livstruende og fatale tilfælde af overdosering som følge af medicineringsfejl med methotrexat-holdige lægemidler på trods af de iværksatte risikominimerende foranstaltninger.
Italian: Di conseguenza, è stato raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) di tutti i prodotti a base di metotressato con almeno un'indicazione che richieda un regime posologico settimanale.
Danish: Det anbefales derfor, at produktinformationen for alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver dosering én gang ugentligt, opdateres i overensstemmelse hermed.
Italian: Al fine di sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti e ricordare loro il regime posologico settimanale necessario per il trattamento di alcune affezioni, è stato chiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti metotressato per via orale con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale, in esito alla PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/0000002014/201706), di introdurre un promemoria visivo sull'imballaggio esterno e primario per avvertire i pazienti di assumere il medicinale una volta alla settimana per quelle indicazioni che richiedono tale tipologia di somministrazione.
Danish: For at øge bevidstheden og minde sundhedspersoner og patienter om, at der skal anvendes et doseringsregime med indgivelse én gang ugentligt ved behandling af visse tilstande, skal indehaverne af markedsføringstilladelse til orale methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, forsyne den ydre og indre emballage med en visuel påmindelse
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione
Danish: Fra datoen for kundgørelse af Kommissionens afgørelse
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della Commissione
Danish: Senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse
Italian: Entro 4 anni dalla decisione della Commissione
Danish: Senest 4 år efter Kommissionens afgørelse
Italian: Tutti i medicinali contenenti metotressato Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
Danish: Alle methotrexat-holdige lægemidler Den enkelte indehaver af markedsføringstilladelse bør anvende de vedtagne målrettede opfølgningsspørgeskemaer for alle medicineringsfejl, der medfører overdosering.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Italian: Il piano di gestione del rischio deve indicare le seguenti misure aggiuntive di mitigazione del rischio per affrontare l'importante rischio identificato di errori terapeutici con conseguente sovradosaggio:
Danish: Risikostyringsplanen bør omfatte nedenstående yderligere risikominimerende foranstaltninger for at imødegå den væsentlige identificerede risiko for medicineringsfejl, der medfører overdosering: - informationsmateriale til sundhedspersoner indeholdende de vedtagne hovedpunkter - det omtalte patientkort.
Italian: Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adottare un sistema di gestione dei rischi da descrivere in un piano di gestione del rischio (RMP) che deve essere presentato alle autorità competenti.
Danish: Methotrexat-holdige lægemidler til oral anvendelse med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt Den enkelte indehaver af markedsføringstilladelse bør have et risikostyringssystem, der skal beskrives i en risikostyringsplan (RMP), som skal indsendes til de relevante kompetente myndigheder.
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sostituire qualsiasi flacone o tubetto utilizzato come imballaggio primario con i blister.
Danish: For tabletformuleringer bør følgende foranstaltning også træffes: Indehaverne af markedsføringstilladelse bør udskifte beholdere og rør med blisterkort som indre emballage.
Italian: Teva Svezia Ab
Danish: Teva Sweden Ab
Italian: Sanofi-Aventis Francia
Danish: Sanofi-Aventis France
Italian: Pfizer Holding Francia
Danish: Pfizer Holding France
Italian: Regno Unito Cipla (Eu) Limited
Danish: Storbritannien Cipla (Eu) Limited
Italian: Teva Pharmaceuticals Slovacchia S.R.O
Danish: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Italian: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Danish: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Italian: Regno Unito Orion Corporation
Danish: Storbritannien Orion Corporation
Italian: Regno Unito Pfizer Limited
Danish: Storbritannien Pfizer Limited