FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad en los valores de AUC, no se observó proporcionalidad de la AUC, lo que podría ser un reflejo del aclaramiento de anticuerpos en algunos de los sujetos.
Italian: Tuttavia, data la variabilità dei valori AUC, la proporzionalità AUC non è stata osservata, e questo potrebbe essere un riflesso della clearance anticorpale per alcuni dei soggetti.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de decidir administrar el tratamiento durante más de 6 meses.
Italian: Questo deve essere considerato quando si decide di instaurare una terapia per un periodo superiore ai 6 mesi.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: KRYSTEXXA debe preparase del siguiente modo:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: KRYSTEXXA deve essere preparato come segue:
Spanish: Se desconoce si la pegloticasa o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se la pegloticasi o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Spanish: Actualmente se desconoce la posible relevancia clínica de estos hallazgos; no obstante, no se asociaron los efectos adversos con la presencia de vacuolas.
Italian: La potenziale rilevanza clinica di questi risultati è attualmente sconosciuta; tuttavia nessun evento avverso è stato associato alla presenza di vacuoli.
Spanish: Resolución completa global de tofos (análisis combinado del GOUT 1 y el GOUT 2)
Italian: Risoluzione completa (RC) complessiva del tofo (analisi combinata di GOUT 1 e GOUT 2)
Spanish: El grado de vacuolización y el número de tejidos afectados parecieron depender de la dosis de pegloticasa aplicada y la duración de la exposición.
Italian: Il grado di vacuolizzazione e il numero di tessuti interessati sembrava dipendere sia dalla dose di pegloticasi applicata che dalla durata dell'esposizione.
Spanish: Número de pacientes con RC
Italian: Numero di pazienti con RC
Spanish: La solución se deberá usar antes de 4 horas después de la dilución.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione.
Spanish: KRYSTEXXA es una solución incolora transparente o ligeramente opalescente.
Italian: KRYSTEXXA è una soluzione incolore limpida o lievemente opalescente.
Spanish: • Hinchazón de la garganta, lengua u otra parte de su cuerpo
Italian: • un gonfiore alla gola, alla lingua o ad altre parti del corpo
Spanish: No hay datos relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso in donne in gravidanza.
Spanish: Se desconoce si la producción de anticuerpos anti-PEG puede reducir la eficacia de otros medicamentos PEGilados.
Italian: Non è noto se lo sviluppo di anticorpi antiPEG potrebbe ridurre l'efficacia di altri medicinali PEGilati.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: Si la solución diluida no se va a usar de inmediato, se puede almacenar refrigerada (2°C a 8°C).
Italian: Se la soluzione diluita non viene utilizzata immediatamente può essere conservata in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos (PK) poblacionales mostraron que la edad, el sexo y el peso no influían sobre la farmacocinética de la pegloticasa.
Italian: L'analisi farmacocinetica (PK) di popolazione ha dimostrato che età, sesso e peso non influenzano la farmacocinetica della pegloticasi.
Spanish: Además se ha incluido una modificación adicional relativa a la prolongación del tiempo de observación tras el final de la perfusión de 1 hora a 2 horas como medida de precaución, junto con una declaración de que se han notificado también reacciones de hipersensibilidad retardadas.
Italian: Inoltre, è stata inclusa un'ulteriore modifica relativa al prolungamento del tempo di osservazione da 1 ora a 2 ore dopo il termine dell'infusione come misura precauzionale, oltre all'affermazione che sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
Spanish: Solo se deben utilizar las soluciones transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras y sin partículas visibles.
Italian: Devono essere utilizzate solo soluzioni che si presentano limpide o lievemente opalescenti, incolori ed esenti da particolato visibile.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos para evaluar el potencial carcinógeno y mutágeno.
Italian: Non sono stati effettuati studi non clinici per valutare il potenziale cangerogeno e mutagenico.
Spanish: Por tanto, KRYSTEXXA no debe utilizarse durante la lactancia a menos que el claro beneficio para la madre sea mayor que el riesgo desconocido para el recién nacido/niño.
Italian: Pertanto, KRYSTEXXA non deve essere usato durante l'allattamento, a meno che gli evidenti benefici per la madre non possano superare il rischio sconosciuto per il neonato/lattante.
Spanish: Desde un punto de vista bacteriológico, el producto debe usarse de inmediato.
Italian: Da un punto di vista batteriologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: El estudio del desarrollo embriofetal en ratas no sugiere efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Italian: Lo studio dello sviluppo embriofetale nel ratto non indica effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva.
Spanish: • si es alérgico a la pegloticasa o a otras uricasas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico alla pegloticasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Se recomienda monitorizar a los pacientes en los que se sospeche que han recibido una sobredosis y se deben iniciar medidas de soporte generales, ya que no existe ningún antídoto específico.
Italian: Si raccomanda di monitorare i pazienti che si sospetta abbiano ricevuto un sovradosaggio e di instaurare misure di supporto generali, poiché non è stato identificato alcun antidoto specifico.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: preparados antigotosos, otros preparados antigotosos, código ATC: M04AX02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazioni anti-gotta, altre preparazioni anti-gotta, codice ATC: M04AX02
Spanish: KRYSTEXXA contiene el principio activo pegloticasa.
Italian: KRYSTEXXA contiene il principio attivo pegloticasi.
Spanish: El análisis farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) mostró que las dosis mayores estaban asociadas con menores niveles de ácido úrico y una disminución más rápida de estos niveles que las dosis menores.
Italian: L'analisi farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) ha dimostrato che dosi più elevate erano associate con livelli di acido urico più bassi e una diminuzione più rapida di tali livelli rispetto a dosi inferiori.
Spanish: Hemólisis y/o metahemoglobinemia
Italian: Emolisi e/o metemoglobinemia
Spanish: Concentrado para solución para perfusión Solución incolora transparente o ligeramente opalescente a pH 7,3 ± 0,3.
Italian: Soluzione incolore limpida o lievemente opalescente a pH 7,3±0,3.
Spanish: - Si actualmente está tomando otros medicamentos para reducir el nivel de ácido úrico - Si se le ha informado de que tiene insuficiencia cardíaca - Si se le ha informado de que tiene una deficiencia enzimática que produce anemia - Si pesa más de 100 kg - Si ha sido tratado con KRYSTEXXA previamente
Italian: - se attualmente prende altri medicinali per abbassare i livelli di acido urico - se le è stato detto che ha un'insufficienza cardiaca - se le è stato detto che ha un deficit enzimatico che provoca anemia - se pesa oltre 100 kg - se è stato trattato con KRYSTEXXA in precedenza
Spanish: Las reacciones alérgicas normalmente se producen en las 2 horas siguientes a la perfusión, aunque también pueden aparecer después.
Italian: Le reazioni allergiche di solito si presentano entro due ore dall'infusione, ma possono anche verificarsi successivamente.
Spanish: El PUA medio basal fue de 9,8 mg/dl.
Italian: Il PUA medio al basale era di 9,8 mg/dl.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Spanish: En los estudios no clínicos la eliminación de la pegloticasa se produce por excreción renal/urinaria.
Italian: Da studi non clinici, l'eliminazione della pegloticasi avviene per escrezione renale/urinaria.
Spanish: También se tendrá en cuenta el riesgo a largo plazo de los medicamentos profilácticos para prevenir las reacciones a la perfusión, como los glucocorticoides.
Italian: Deve anche essere preso in considerazione il rischio a lungo termine dei medicinali usati nella prevenzione delle reazioni da infusione, quali i glucocorticoidi.
Spanish: Este medicamento se almacenará en el centro sanitario en el que se administre.
Italian: Questo medicinale deve essere conservato nella struttura medica dove viene somministrato.
Spanish: La pegloticasa pertenece a la clase de medicamentos antigotosos.
Italian: La pegloticasi appartiene alla classe dei medicinali anti-gotta.
Spanish: Kiryat Malachi 83104
Italian: Box 571Casella Kiryat Malachi 83104 Israele
Spanish: La solución se debe usar en 4 horas de dilución (ver sección 6.6).
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: No se dispone de los resultados de los estudios de toxicidad para la reproducción actualmente en curso (ver sección 5.3).
Italian: I risultati degli studi in corso sulla tossicità riproduttiva non sono disponibili (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: • Antes de la administración se llevará la solución diluida de KRYSTEXXA a temperatura ambiente.
Italian: • Prima della somministrazione, lasciare che la soluzione diluita di KRYSTEXXA raggiunga la temperatura ambiente.
Spanish: En el estudio con ratas grávidas no se observaron signos de embriotoxicidad ni de teratogenia con una exposición (AUC) 46 veces superior a la clínica.
Italian: Nello studio sul ratto in gravidanza non c'era alcuna evidenza di embriotossicità o teratogenicità a 46 volte l'esposizione clinica (AUC).
Spanish: El efecto del tratamiento sobre los tofos se evaluó mediante fotografía digital estandarizada y análisis de imágenes con un Lector Central enmascarado con respecto a la asignación del tratamiento.
Italian: L'effetto del trattamento sui tofi è stato valutato utilizzando la fotografia digitale standardizzata e l'analisi delle immagini attraverso un lettore centrale in cieco rispetto all'assegnazione al trattamento.
Spanish: El número medio de reagudizaciones gotosas por paciente fue de 10 en los 18 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
Italian: Il numero medio di riacutizzazioni della gotta per paziente era stato di 10 durante i 18 mesi precedenti l'entrata nello studio.
Spanish: Valor p3
Italian: Valore p3
Spanish: Si los pacientes experimentan síntomas relacionados con el tratamiento que afectan a su capacidad para concentrarse y reaccionar (es decir, cefaleas o mareos), se recomienda que no conduzcan ni usen máquinas hasta que el efecto remita.
Italian: Se i pazienti avvertono sintomi legati al trattamento che influenzano la loro capacità di concentrarsi e reagire (cioè mal di testa o capogiri), si raccomanda di non guidare né usare macchinari fino a quando l'effetto non scompare.
Spanish: Intervalo de confianza del
Italian: Intervallo di confidenza al
Spanish: Valor p2
Italian: Valore p2
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si actualmente está tomando otros medicamentos reductores de urato (como alopurinol o febuxostat) o medicamentos que contienen polietilenglicol (PEG) (como el interferón pegilado o la doxorrubicina).
Italian: È particolarmente importante informare il medico se attualmente sta assumendo altri medicinali che riducono i livelli degli urati (come allopurinolo o febuxostat) o medicinali che contengono polietilenglicole (PEG) (come interferone pegilato o doxorubicina).
Spanish: Pacientes con más de 100 kg de peso corporal
Italian: Pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg
Spanish: Instrucciones de preparación de la solución para perfusión:
Italian: Istruzioni per la preparazione della soluzione per infusione:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar KRYSTEXXA:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare KRYSTEXXA:
Spanish: Para las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de fase III se ha usado la siguiente convención (ver a continuación la Tabla 1): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle reazioni avverse riportate negli studi clinici di fase III (vedere Tabella 1 sotto): molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y se controlará cuidadosamente a los pacientes tras la perfusión.
Italian: Devono essere esercitata cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e tali pazienti devono essere attentamente monitorati dopo l'infusione.
Spanish: La masa molecular media de la pegloticasa es aproximadamente de 545 kDa, de los cuales aproximadamente 137 kDa corresponden a la fracción proteica.
Italian: La massa molecolare media della pegloticasi è di circa 545 kDa, di cui la porzione proteica costituisce circa 137 kDa.
Spanish: No se recomienda utilizar KRYSTEXXA durante el embarazo.
Italian: KRYSTEXXA non è raccomandato durante la gravidanza.
Spanish: Si tiene una reacción durante la perfusión, su médico puede interrumpir o ajustar el tratamiento.
Italian: Se ha una reazione durante l'infusione, il medico può arrestare o aggiustare il trattamento.
Spanish: El ácido úrico en plasma disminuyó al aumentar la dosis o la concentración de pegloticasa.
Italian: L'acido urico plasmatico diminuiva con l'aumento della dose o della concentrazione di pegloticasi.
Spanish: El solicitante realizará un estudio observacional a largo plazo en la UE que finalizará en diciembre de 2018 para evaluar la seguridad del uso de pegloticasa en pacientes adultos hiperuricémicos con gota tofácea crónica incapacitante grave y la eficacia y seguridad en pacientes re-expuestos.
Italian: Il richiedente deve condurre uno studio osservazionale UE a lungo termine con conclusione nel dicembre 2018 sulla sicurezza della pegloticasi in pazienti adulti iperuricemici affetti da gotta tofacea cronica severa debilitante e sui dati di efficacia e sicurezza in pazienti ri-esposti.
Spanish: Se recomienda iniciar este tratamiento 1 semana antes de comenzar a administrar KRYSTEXXA y continuar durante al menos 6 meses, a menos que esté médicamente contraindicado o no se tolere.
Italian: Si raccomanda di iniziare questo trattamento 1 settimana prima dell'inizio della terapia con KRYSTEXXA e di continuare per almeno 6 mesi, a meno che il medicinale non sia controindicato o non tollerato.
Spanish: La decisión de administrar el tratamiento con KRYSTEXXA se basará en una evaluación continua de los beneficios y los riesgos para cada paciente de forma individualizada (ver sección 4.4)
Italian: La decisione di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA deve basarsi sulla valutazione continua di rischi e benefici per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si no se encuentra bien, experimenta síntomas como mareos o dolores de cabeza o cansancio después de recibir KRYSTEXXA, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Italian: Se non si sente bene, ha sintomi come capogiro o mal di testa o si sente stanco dopo aver assunto KRYSTEXXA non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de 65 años o más.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con età uguale o superiore a 65 anni.
Spanish: No se dispone de muchos datos de estudios clínicos controlados sobre el tratamiento a largo plazo.
Italian: I dati relativi al trattamento a lungo termine derivati da studi clinici controllati sono limitati.
Spanish: Semana 25
Italian: Settimana 25
Spanish: IPS El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir los requerimientos estándar.
Italian: PSUR La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire i requisiti standard.
Spanish: Por lo tanto, a la vista de los datos disponibles acerca de la anafilaxia y las reacciones a la perfusión, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia consideró que los cambios en la información del producto estaban justificados.
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili concernenti l'anafilassi e le reazioni da infusione, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sul medicinale fossero giustificate.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad de ratas macho o hembra.
Italian: Non c'è stato alcun effetto sulla fertilità di ratti maschi o femmine.
Spanish: Los anticuerpos anti-pegloticasa se asociaron con un incremento de Cl y Vc determinados por análisis compartimental.
Italian: Anticorpi anti-pegloticasi sono stati associati a un aumento di CL e Vc come stabilito dall'analisi compartimentale.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, KRYSTEXXApuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas con KRYSTEXXA en ratas y perros se observaron vacuolas con pegloticasa en diferentes tejidos.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute con KRYSTEXXA nel ratto e nel cane, si è osservata in diversi tessuti la presenza di vacuoli contenenti pegloticasi.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para la pegloticasa, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per pegloticasi, le conclusioni scientifiche del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) sono le seguenti:
Spanish: • La bolsa de perfusión que contiene la solución de KRYSTEXXA diluida se invertirá varias veces suavemente para garantizar una mezcla completa.
Italian: • La sacca per infusione contenente la soluzione di KRYSTEXXA diluita deve essere delicatamente capovolta alcune volte per assicurare la completa miscelazione.
Spanish: Poco frecuentes: Exacerbación de la insuficiencia cardíaca congestiva
Italian: Non comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia
Spanish: Actualmente se están realizando estudios de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, además del estudio de desarrollo embriofetal en conejos.
Italian: Sono in corso uno studio dello sviluppo prenatale e postnatale nel ratto e uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel coniglio.
Spanish: Dado que los anticuerpos anti-pegloticasa se pueden unir a la fracción PEG de KRYSTEXXA, puede haber una posible unión a otros productos PEGilados.
Italian: Poiché gli anticorpi anti-pegloticasi possono legarsi alla porzione PEG di KRYSTEXXA, potrebbe esserci la possibilità di legarsi ad altri prodotti PEGilati.
Spanish: El medicamento se debe administrar en un centro sanitario y por profesionales sanitarios preparados para tratar anafilaxia y reacciones a la perfusión.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato in un ambiente sanitario e da parte di operatori sanitari professionisti preparati a gestire l'anafilassi e le reazioni da infusione.
Spanish: El tratamiento continuo con pegloticasa reduce la frecuencia y la intensidad de las crisis de gota.
Italian: Il trattamento continuo con pegloticasi diminuisce la frequenza e l'intensità delle riacutizzazioni della gotta.
Spanish: Aunque también se ha demostrado la eficacia con la pauta de 4 semanas para la variable principal, esta pauta se asoció con una mayor frecuencia de reacciones a la perfusión.
Italian: Sebbene anche il regime di 4 settimane abbia dimostrato l'efficacia per l'endpoint primario, questo regime è stato associato ad una maggiore frequenza di reazioni da infusione.
Spanish: Se observaron tasas de respuesta menores en pacientes de más de 100 kg de peso corporal; no obstante, en un tamaño de muestra pequeño hay factores de confusión que no dejan claro si en pacientes de más de 100 kg de peso corporal la dosis era óptima para obtener un efecto.
Italian: Tassi di riposta inferiori sono stati osservati in pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg; tuttavia fattori confondenti in un campione di piccole dimensioni rendono poco chiaro se, in pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg, la dose era ottimale per ottenere l'effetto.
Spanish: Semana 13
Italian: Settimana 13
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONTENITORE ESTERNO IN CARTONE
Spanish: No use KRYSTEXXA si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se sabe cómo afectará a su hijo.
Italian: Non usi KRYSTEXXA se è in gravidanza o sta allattando con latte materno, perché non è noto in che modo potrebbe avere effetti su di lei o sul bambino.
Spanish: Al iniciarse el tratamiento con KRYSTEXXA es frecuente observar un incremento de las reagudizaciones de la gota.
Italian: Quando si inizia il trattamento con KRYSTEXXA si osserva di frequente un aumento di riacutizzazioni della gotta.
Spanish: La dosis indica la cantidad de la fracción de uricasa de la pegloticasa sin considerar la pegilación.
Italian: La dose indica la quantità della porzione uricasi di pegloticasi senza tener conto della PEGilazione.
Spanish: Su médico puede realizarle un análisis de la G6PD antes de comenzar a usar KRYSTEXXA.
Italian: Il medico può farle un test per la G6PD prima di iniziare a usare KRYSTEXXA.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración en la solución diluida.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particolato o cambiamento di colore della soluzione diluita.
Spanish: Estos medicamentos podrían aumentar su riesgo a una reacción a la perfusión.
Italian: Questi medicinali potrebbero esporla a un maggior rischio di reazioni da infusione.
Spanish: La pegloticasa es una enzima uricasa conjugada con mPEG a un grado medio de sustitución de 40,8 moles de mPEG/mol de proteína (10,2 moles de mPEG/subunidad monomérica de la proteína uricasa homotetramérica madura).
Italian: La pegloticasi è un enzima uricasi coniugato con mPEG a un grado medio di sostituzione di 40,8 moli di mPEG/mole di proteina (10,2 moli di mPEG/sub-unità monomerica della proteina uricasi omotetramerica matura).
Spanish: Se debe realizar una evaluación continua del balance beneficio/riesgo para cada paciente de forma individualizada considerando el efecto sobre la resolución de los tofos, además del riesgo de reacciones a la perfusión, aparición de brotes de gota y aumento potencial del riesgo cardíaco.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato per ciascun singolo paziente e su base continua tenendo conto dell'effetto sulla risoluzione del tofo e del rischio di reazioni da infusione, delle riacutizzazioni della gotta e del potenziale aumento del rischio cardiaco.