FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SOF/VEL 12 weeks (n = 151)
Greek: SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 151)
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Tenofovir disoproxil fumarate
Greek: Tenofovir disoproxil fumarate
English: Placebo-controlled study in which patients with GT1 infection were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX or placebo for 12 weeks.
Greek: Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, στην οποία οι ασθενείς με λοίμωξη GT1 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε SOF/VEL/VOX ή σε εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες.
English: Ciclosporin ↔ ↓
Greek: Νορελγεστρομίνη ↔ ↔ ↔
English: DAA experienced patients* without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Greek: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ΑΔΑ* χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση
English: Edoxaban (Inhibition of OATP1B1)
Greek: Εδοξαμπάνη (Αναστολή του OATP1B1)
English: Patient disposition
Greek: Χαρακτηριστικά ασθενούς
English: No dose adjustment of Vosevi or dolutegravir is required.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή του dolutegravir.
English: ACID REDUCING AGENTS Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Greek: Αντιόξινα π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου· ανθρακικό ασβέστιο
English: Clinical studies in DAA-experienced patients
Greek: Μελέτες με πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς
English: and <50 mL/min/1.73 m2)
Greek: ml/min/1,73
English: Table 13 presents the SVR12 by HCV genotype by cirrhosis status for the POLARIS-2 trial.
Greek: Ο Πίνακας 13 παρουσιάζει την SVR12 κατά γονότυπο HCV ανά κατάσταση κίρρωσης για τη μελέτη POLARIS-2.
English: velpatasvir (400/100 mg once daily)f, h
Greek: velpatasvir (400/100 mg άπαξ ημερησίως)η
English: Tacrolimus (5 mg single dose)e + sofosbuvir (400 mg single dose)f
Greek: Τακρόλιμους (5 mg εφάπαξ δόση)ε + sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)στ
English: Interaction only studied with velpatasvir.
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με το velpatasvir
English: Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients mean steady-state AUC0-24 and Cmax for velpatasvir (n = 1595) were 4041 ng•hr/mL and 311 ng/mL, respectively.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η AUC0-24 μέσης σταθεροποιημένης κατάστασης και η Cmax του velpatasvir (n = 1595) ήταν 4041 ng•hr/ml και
English: (eGFR ≥30
Greek: Μέτρια RI (eGFR ≥30 και <50
English: In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir primarily by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 and of voxilaprevir primarily by CYP3A4 was observed.
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλός μεταβολικός ρυθμός του velpatasvir, in vitro, κυρίως από τα CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4 και του voxilaprevir κυρίως από το CYP3A4.
English: Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS3 and NS5A RAVs and treatment outcome for patients that had previously been treated with DAA regimens and received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 and POLARIS-4.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ προϋπαρχουσών RAV της NS3 και της NS5A κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπευτική αγωγή με ΑΔΑ και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για 12 εβδομάδες στις POLARIS-1 και POLARIS-4.
English: DAA-naïve patients with GT 3 and cirrhosis
Greek: Πρωτοθεραπευόμενο ι με ΑΔΑ ασθενείς με GT 3 και κίρρωση
English: After a single 100 mg dose of [14C]-voxilaprevir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.8.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 100 mg [14C]-velpatasvir σε υγιή άτομα, η αναλογία αίματος προς πλάσμα της [14C]-ραδιενέργειας κυμάνθηκε μεταξύ 0,5 και 0,8.
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV DAA treatment.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV με αντιιικά άμεσης δράσης/DAA, οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας.
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures);
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων),
English: SOF/VEL 12 weeks (n = 440)
Greek: SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 440)
English: SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 263)
Greek: SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδες (n = 263)
English: No teratogenic effects were observed in the mouse and rat developmental toxicity studies with velpatasvir at AUC exposures approximately 23- and 4-fold higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του velpatasvir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του ποντικού και του αρουραίου, σε εκθέσεις AUC περίπου 23 και 4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
English: Medicinal products that are moderate P-gp and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp και/ή μέτριοι επαγωγείς του CYP (π.χ. efavirenz, μοδαφινίλη, οξκαρβαζεπίνη ή ριφαπεντίνη) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir ή/και του voxilaprevir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Vosevi.
English: After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.7.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 100 mg [14C]-velpatasvir σε υγιή άτομα, η αναλογία αίματος προς πλάσμα της [14C]-ραδιενέργειας κυμάνθηκε μεταξύ 0,5 και 0,7.
English: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • SOF/VEL 12 weeks (N=109)
Greek: • SOF/VEL 12 εβδομάδες (N=109)
English: No NS3, NS5A, or NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs emerged in the other 5 patients who relapsed.
Greek: Καμία RAV για τον νουκλεοσιδικό αναστολέα (ΝΙ) των NS3, NS5A ή NS5B δεν παρατηρήθηκε στους υπόλοιπους 5 ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή.
English: g. Administered as efavirenz, emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
Greek: ζ. Χορηγείται ως συνδυασμός σταθερής δόσης efavirenz, emtricitabine και tenofovir DF.
English: The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του velpatasvir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg velpatasvir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min κατά Cockcroft-Gault).
English: DAA naïve patients without cirrhosis
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι με ΑΔΑ ασθενείς χωρίς κίρρωση
English: Other statins (Inhibition of OATP1B)
Greek: Άλλες στατίνες (Αναστολή του OATP1B)
English: • SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=263)
Greek: • SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδες (N=263)
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 + 100 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg single dose)f
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ HIV Atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (300 + 100 mg εφάπαξ δόση) + sofosbuvir/velpatasvi r/voxilaprevir (400/100/100 mg εφάπαξ δόση)στ (Αναστολή των OATP1B, P-gp και CYP3A)
English: Pravastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed pravastatin 40 mg.
Greek: Η πραβαστατίνη μπορεί να χορηγηθεί σε το Vosevi σε δόση που δεν υπερβαίνει τα 40 mg πραβαστατίνης.
English: Digoxin (0.25 mg single dose)e + velpatasvir (100 mg single dose)
Greek: Διγοξίνη (0,25 mg εφάπαξ δόση)ε + velpatasvir (100 mg εφάπαξ δόση) (Αναστολή της P-gp)
English: Colloidal anhydrous silica Copovidone
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Κοποβιδόνη
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with once daily sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg for
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir, του GS-331007 και του velpatasvir μελετήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση, οι οποίοι έλαβαν άπαξ ημερησίως sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg για 12 εβδομάδες, και συγκρίθηκαν με ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία στις δοκιμές φάσης 2/3 του sofosbuvir/velpatasvir.
English: • St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression);
Greek: • υπερικό (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
English: Patients with GT4-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη GT4-6 εντάχθηκαν μόνο στην ομάδα SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδων.
English: Genotype 6
Greek: Γονότυπος 6
English: Patients with GT2-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη GT2-6 εντάχθηκαν μόνο στην ομάδα SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδων.
English: Rifampicin (600 mg once daily) + sofosbuvir (400 mg single dose)f
Greek: Ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως) + sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)στ
English: If you are sick (vomit) after taking Vosevi it may affect the amount of Vosevi in your blood.
Greek: Εάν κάνετε εμετό αφότου πάρετε το Vosevi, μπορεί να επηρεαστεί η ποσότητα του Vosevi στο αίμα σας.
English: Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200/10 mg once daily)l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Greek: Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200/10 mg άπαξ ημερησίως)ιβ + sofosbuvir/
English: SOF/VEL 12 weeks (n = 109)
Greek: SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 109)
English: Effect on amiodarone, voxilaprevir, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown.
Greek: Είναι άγνωστη η επίδραση στις συγκεντρώσεις της αμιοδαρόνης, του voxilaprevir, του velpatasvir και του sofosbuvir.
English: Package leaflet: Information for the user Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
English: Expected: ↔ Modafinil
Greek: ΔΙΕΓΕΡΤΙΚΑ Μοδαφινίλη
English: The pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του voxilaprevir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg voxilaprevir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Κατηγορία Β και C).
English: How to take Vosevi
Greek: Πώς να πάρετε το Vosevi
English: The safety assessment of Vosevi was based on data from Phase 2 and 3 clinical trials in which 1383 patients received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir or sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir for 8 or 12 weeks.
Greek: στις οποίες 1383 ασθενείς έλαβαν sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ή sofosbuvir/velpatasvir +
English: Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, mean steady-state AUC0-24 and Cmax for sofosbuvir (n = 1038) were 1665 ng•hr/mL and 678 ng/mL, respectively; mean steady-state AUC0-24 and Cmax for GS-331007 (n = 1593) were 12834 ng•hr/mL and 744 ng/mL, respectively.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η AUC0-24 μέσης σταθεροποιημένης κατάστασης και η Cmax για το sofosbuvir (n = 1038) ήταν 1665 ng•hr/ml και 678 ng/ml, αντίστοιχα.
English: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
English: DAA naïve patients with compensated cirrhosis
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι με ΑΔΑ ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση
English: Co-administration of Vosevi with rifapentine is not recommended (see section 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Vosevi με ριφαπεντίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Of the 182 DAA-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-4 (see Table 11), 1 of 182 (1%) patients relapsed and qualified for resistance analysis.
Greek: Από τους 182 ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για 12 εβδομάδες στην POLARIS-4 (βλ.
English: Vitamin K antagonists (Liver function changes during treatment with Vosevi).
Greek: (Μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vosevi)
English: b. Two patients had genotype 1 subtypes other than genotype 1a or genotype 1b; both patients achieved SVR12.
Greek: Δύο ασθενείς είχαν υποτύπους του γονότυπου 1 διαφορετικούς από τον γονότυπο 1a ή τον γονότυπο 1b.
English: Voxilaprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Greek: Το voxilaprevir δεν ήταν γονοτοξικό σε μια σειρά in vitro ή in vivo προσδιορισμών, συμπεριλαμβανομένων των προσδιορισμών βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης, χρωμοσωμικής παρέκκλισης με τη χρήση ανθρώπινων λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος και των in vivo δοκιμών μικροπυρήνα σε αρουραίους.
English: b. Four patients had genotype 1 subtypes other than genotype 1a or genotype 1b; all 4 patients achieved SVR12.
Greek: Τέσσερις ασθενείς είχαν υποτύπους γονότυπου 1 διαφορετικούς από γονότυπο 1a ή γονότυπο 1b.
English: Interaction only studied with sofosbuvir/velpatasvir Expected:
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με τα sofosbuvir/velpatasvir
English: The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του velpatasvir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg velpatasvir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Κατηγορία Β και C).
English: In vitro potential for sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir drug-drug interactions
Greek: In vitro δυναμικό αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων για το sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
English: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Greek: Gilead Sciences Ireland UC
English: No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία RAV για τον ΝΙ των NS3, NS5A, ή NS5B σε κανέναν από αυτούς τους ασθενείς.
English: Co-administration of Vosevi with atazanavircontaining regimens is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Vosevi με θεραπευτικές αγωγές που περιέχουν atazanavir.
English: l. Administered as elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
Greek: Χορηγείται ως συνδυασμός σταθερής δόσης elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir alafenamide.
English: Co-administration of Vosevi with lopinavir-containing regimens is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Vosevi με θεραπευτικές αγωγές που περιέχουν lopinavir.
English: In the POLARIS-2 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 12), a total of 21 of 501 (4%) patients (16 with genotype 1, 2 with genotype 2, 2 with genotype 4, and 1 with genotype 5) qualified for resistance analysis due to relapse.
Greek: Πίνακα 12), συνολικά 21 από 501 (4%) ασθενείς (16 με γονότυπο 1, 2 με γονότυπο 2, 2 με γονότυπο 4 και 1 με γονότυπο 5) πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω υποτροπής.
English: Atorvastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f
Greek: 40 mg) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg άπαξ ημερησίως)στ
English: No dose adjustment of Vosevi or elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate is required.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της emtricitabine/ ριλπιβιρίνης/tenofovir alafenamide.
English: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Greek: ↔ Atazanavir
English: Very common diarrhoea, nausea Common abdominal pain, decreased appetite, vomiting Skin and subcutaneous disorders: Uncommon rash
Greek: Συχνές κοιλιακό άλγος, μειωμένη όρεξη, έμετος
English: NA
Greek: η.
English: Median voxilaprevir EC50, nM (range)
Greek: Διάμεση EC50 του voxilaprevir, nM (εύρος)
English: • Placebo 12 weeks (N=152)
Greek: • Εικονικό φάρμακο 12 εβδομάδες (N=152)
English: Vosevi is contraindicated with rosuvastatin (see section 4.3).
Greek: Το Vosevi αντενδείκνυται μαζί με ροσουβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
English: 6.1f
Greek: 6,1στ
English: Mechanism of action
Greek: Ερευνητικό κέντρο
English: Vosevi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Greek: Το Vosevi αντενδείκνυται μαζί με φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (βλ. παράγραφο 4.3).
English: S-methadone ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Greek: R-μεθαδόνη S-μεθαδόνη Sofosbuvir
English: Ciclosporin (600 mg single dose)f +
Greek: Κυκλοσπορίνη (600 mg εφάπαξ δόση)ε +
English: tenofovir disoproxil fumarate (600/200/300 mg once daily)g + sofosbuvir/
Greek: emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg άπαξ ημερησίως)ι +
English: Cardiac arrhythmias
Greek: Ολική χολερυθρίνη
English: Rifampicin (600 mg once daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Greek: Ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως) + velpatasvir (100 mg εφάπαξ δόση)στ
English: No dose adjustment of Vosevi or voriconazole is required.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της βορικοναζόλης.
English: As liver function may change during treatment with Vosevi, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vosevi.
English: Rifampicin (600 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Greek: Ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως) + voxilaprevir (100 mg εφάπαξ δόση)στ
English: No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 3 patients.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία RAV για τον ΝΙ των NS3 and NS5B σε οποιονδήποτε από αυτούς τους 3 ασθενείς.
English: If you forget to take Vosevi
Greek: Μην πάρετε το Vosevi
English: • SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=182)
Greek: • SOF/VEL/VOX (N=182)
English: Observed: atorvastatin
Greek: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR
English: (may affect more than 1 in 10 people) • headache
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
English: Voxilaprevir ↔ ↔ ↔
Greek: Νοργεστρέλη Αιθινυλοιστραδιόλη ↔ ↔ ↔
English: Co-administration of Vosevi with ciclosporin is not recommended (see section 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Vosevi με κυκλοσπορίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Vosevi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Greek: Το Vosevi αντενδείκνυται μαζί με καρβαμαζεπίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
English: GT-6 (n = 6)
Greek: (n = 6)
English: Effect on velpatasvir or voxilaprevir exposure not studied.
Greek: Η επίδραση στην έκθεση στο velpatasvir ή στο voxilaprevir δεν έχει μελετηθεί.
English: Rifampicin (600 mg single dose) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Greek: Ριφαμπικίνη (600 mg εφάπαξ δόση) + velpatasvir (100 mg εφάπαξ δόση)στ
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common myalgia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:
English: Co-administration with Vosevi is not recommended.
Greek: Vosevi με εδοξαμπάνη δεν συνιστάται.
English: Emtricitabine/rilpivirine/ tenofovir alafenamide (200/25/25 mg once daily)i + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Greek: Emtricitabine/ριλπιβιρίνη/ tenofovir alafenamide (200/25/25 mg άπαξ ημερησίως)θ +
English: Rifampicin (600 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Greek: Ριφαμπικίνη (600 mg εφάπαξ δόση) + voxilaprevir (100 mg εφάπαξ δόση)στ
English: GT-3 (n = 78)
Greek: (n = 78)
English: Dolutegravir (50 mg once daily) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)h
Greek: Dolutegravir (50 mg άπαξ ημερησίως) + sofosbuvir/
English: Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir concentrations not studied Expected:
Greek: Η επίδραση στα sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir δεν έχει μελετηθεί
English: Norgestrel Ethinyl estradiol
Greek: ΑΠΟ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη/ αιθινυλοιστραδιόλη (νοργεστιμάτη
English: ↑ Voxilaprevir
Greek: ↔ Velpatasvir ↑ Voxilaprevir
English: Cimetidined Nizatidined Ranitidined
Greek: Σιμετιδίνηδ Νιζατιδίνηδ Ρανιτιδίνηδ
English: i. Administered as emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
Greek: θ. Χορηγείται ως συνδυασμός σταθερής δόσης emtricitabine, rilpivirine και tenofovir alafenamide.
English: Pravastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Greek: velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg άπαξ ημερησίως) + voxilaprevir (100 mg άπαξ ημερησίως)στ
English: Vosevi is contraindicated with dabigatran etexilate (see section 4.3).
Greek: Το Vosevi αντενδείκνυται μαζί με εξετιλική δαβιγατράνη (βλ. παράγραφο 4.3).
English: • being sick (vomiting)
Greek: • ναυτία (έμετος)
English: d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Greek: δ. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
English: 1.9f
Greek: 1,9στ
English: No NS3 or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία RAV για τον ΝΙ των NS3 ή NS5B σε κανέναν από αυτούς τους ασθενείς.
English: Contents of the pack and other information
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vosevi Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: d. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
Greek: δ. Ο όρος «Άλλο» συμπεριλαμβάνει ασθενείς με ελλειπή δεδομένα και όσους διέκοψαν τη θεραπεία πριν από την ιολογική καταστολή.
English: STIMULANTS Modafinil
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate (75 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Greek: sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg εφάπαξ δόση) + voxilaprevir (100 mg εφάπαξ δόση)στ
English: sofosbuvir (400 mg single dose)e
Greek: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg άπαξ ημερησίως)στ, η
English: a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Greek: α. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
English: b. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
Greek: γ. Ο όρος «Άλλο» συμπεριλαμβάνει ασθενείς με ελλείποντα δεδομένα και όσους ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία πριν από την ιολογική καταστολή.
English: It is recommended to separate antacid and Vosevi administration by 4 hours.
Greek: Συνιστάται μεσοδιάστημα 4 ωρών μεταξύ της χορήγησης των αντιόξινων και του Vosevi.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με
English: b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Greek: γ. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
English: Othere
Greek: Vosevi