FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Votubia in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per angiomiolipoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votubia za vse podskupine pediatrične populacije pri angiomiolipomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Le verranno fatti esami del sangue anche per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina, azoto ureico nel sangue, o proteine nell'urina), la funzionalità del fegato (livelli delle transaminasi) e i livelli della glicemia e dei lipidi.
Slovenian: Krvne preiskave boste opravljali tudi za preverjanje delovanja ledvic (ravni kreatinina, sečninskega dušika v krvi ali beljakovin v urinu), delovanja jeter (ravni aminotransferaz) in ravni sladkorja ter maščob v krvi.
Italian: (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Italian: Se dimentica di prendere Votubia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Votubia
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione sono state polmonite (comprendente patologia polmonare interstiziale), affaticamento, dispnea e stomatite.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so bili pljučnica (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč), utrujenost, dispneja in stomatitis.
Italian: Al basale, il 19,4% dei pazienti aveva avuto crisi epilettiche focali con mantenimento della coscienza (sensoriali precedentemente confermate su EEG o motorie), il 45,1% ha avuto crisi epilettiche focali con alterazione della coscienza (prevalentemente non-motorie), il 69,1% ha avuto crisi epilettiche focali motorie (ad esempio, crisi epilettiche focali motorie con alterazione della coscienza e/o crisi epilettiche secondariamente generalizzate) e il 1,6 % aveva crisi epilettiche generalizzate (precedentemente confermate da EEG).
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 19,4 % bolnikov žariščne epileptične napade ob ohranjeni zavesti (senzorične, predhodno potrjene na EEG, ali motorične), 45,1 % jih je imelo žariščne napade z motnjami zavesti (večinoma ne-motorične), 69,1 % jih je imelo žariščne motorične napade (to je žariščne motorične epileptične napade z motnjami zavesti in/ali sekundarno generalizirane epileptične napade) in 1,6 % jih je imelo primarno generalizirane napade (predhodno potrjene z EEG).
Italian: Le compresse di Votubia devono essere deglutide intere con un bicchiere d'acqua.
Slovenian: Tablete Votubia je treba pogoltniti cele, s kozarcem vode.
Italian: La potenzialità di everolimus di causare infertilità in pazienti maschi e femmine non è nota, tuttavia in pazienti femmine è stata osservata amenorrea secondaria associata a squilibrio del rapporto ormone luteinizzante(LH)/ormone follico-stimolante (FSH) (vedere anche paragrafo 5.3 per le osservazioni precliniche sui sistemi riproduttivi maschile e femminile).
Slovenian: Možnost everolimusa, da povzroči neplodnost pri bolnikih moškega in ženskega spola, ni znana, vendar pa so pri bolnicah opažali sekundarno amenorejo in hkrati prisotno neuravnoteženost razmerja luteinizirajoči hormon (LH)/folikle stimulirajoči hormon (FSH) (za predklinična opažanja, ki se nanašajo na reproduktivne sisteme pri moških in ženskah, glejte tudi poglavje 5.3).
Italian: L'uso di vaccini vivi deve essere evitato durante il trattamento con Votubia.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Votubia se je treba izogibati uporabi živih cepiv.
Italian: L'analisi è stata stratificata in base all'uso di antiepilettici induttori enzimatici al momento della randomizzazione (si/no).
Slovenian: Analiza je bila stratificirana glede na uporabo antiepileptikov, ki inducirajo encime, ob randomizaciji (da/ne).
Italian: Tasso di risposta del SEGA 95% IC Migliore risposta complessiva del SEGA - (%) Risposta Patologia stabile Progressione Non valutabile in accordo ad una revisione radiologica indipendente centralizzata le risposte del SEGA erano confermate da scansioni ripetute.
Slovenian: delež bolnikov z odzivom SEGA 95-odstotni IZ Najboljši skupni odziv SEGA - (%) odziv stabilna bolezen napredovanje ni mogoče oceniti po presoji neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov Odzivi SEGA so bili potrjeni s ponovnim slikanjem.
Italian: In un'analisi della farmacocinetica di popolazione in 170 pazienti con tumori solidi in fase avanzata, non è stata notata alcuna significativa influenza della clearance della creatinina (25-178 ml/min) sulla CL/F di everolimus.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike 170 bolnikov z napredovalim trdim tumorjem niso ugotovili pomembnega vpliva očistka kreatinina (25-178 ml/min) na CL/F everolimusa.
Italian: Il numero di pazienti oncologici con una reazione avversa che ha portato alla sospensione di everolimus è stata maggiore nei pazienti di età ≥65 anni (20% verso 13%).
Slovenian: Število onkoloških bolnikov z neželenimi učinki, zaradi katerih so prekinili zdravljenje z everolimusom, je bilo večje med bolniki v starosti ≥65 let (20 % v primerjavi s 13 %).
Italian: Il paziente deve bere tutta la sospensione orale dal bicchiere.
Slovenian: Bolnik mora spiti vso peroralno suspenzijo iz kozarca.
Italian: Per reazioni avverse di Grado 1, generalmente non è richiesto un aggiustamento della dose.
Slovenian: Pri neželenih učinkih 1. stopnje prilagajanje odmerka običajno ni potrebno.
Italian: Il tempo mediano alla progressione del SEGA basato su una valutazione radiologica centralizzata indipendente non è stato raggiunto in nessun braccio di trattamento.
Slovenian: Mediane vrednosti časa do napredovanja SEGA na osnovi presoje neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov ni bilo mogoče določiti v nobeni od obeh študijskih skupin.
Italian: Si deve avere cura di assicurarsi che l'intera dose sia stata ingerita.
Slovenian: Potrebno je paziti, da bolnik zagotovo zaužije celoten odmerek.
Italian: Informazione importante per gli operatori
Slovenian: Pomembne informacije za negovalce
Italian: Lo studio ha valutato in modo indipendente due endpoint primari: 1) tasso di risposta definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella frequenza delle crisi epilettiche focali durante il periodo della fase principale di mantenimento; e 2) riduzione percentuale rispetto al basale della frequenza delle crisi epilettiche focali durante il periodo della fase principale di mantenimento.
Slovenian: V študiji so neodvisno preverjali dva različna primarna cilja opazovanja: 1) delež bolnikov z odzivom, ki je bil opredeljen kot najmanj 50-odstotno zmanjšanje pogostnosti žariščnih epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti v obdobju vzdrževalnega zdravljenja v osnovnem delu študije in 2) odstotek zmanjšanja pogostnosti žariščnih epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti v obdobju vzdrževalnega zdravljenja v osnovnem delu študije.
Italian: Monitoraggio della dose
Slovenian: Spremljanje odmerjanja
Italian: Se sta seguendo una dieta specifica per ridurre la frequenza delle crisi epilettiche, si prega di informare il medico prima di prendere Votubia.
Slovenian: Če se držite posebne diete za zmanjšanje pogostnosti vaših epileptičnih napadov, o tem obvestite zdravnika preden začnete z jemanjem zdravila Votubia.
Italian: Nello studio registrativo di fase II, 22 dei 28 pazienti con SEGA studiati erano al di sotto dei 18 anni di età e nello studio registrativo di fase III, 101 dei 117 pazienti con SEGA studiati erano al di sotto dei 18 anni di età.
Slovenian: V osrednji študiji faze II je bilo 22 izmed 28 bolnikov s SEGA mlajših od 18 let, v osrednji študiji faze III pa je bil izmed 117 bolnikov s SEGA 101 bolnik mlajši od 18 let.
Italian: Un paziente aveva soddisfatto i criteri pre-specificati per il successo del trattamento (>75% di riduzione del volume del SEGA) ed aveva temporaneamente interrotto la terapia; tuttavia, alla successiva valutazione a 4,5 mesi è stata rilevata la ricrescita del SEGA e il trattamento è stato ripreso nuovamente.
Slovenian: En bolnik je dosegel vnaprej določen kriterij za uspeh zdravljenja (zmanjšanje volumna SEGA za >75 %), zato so pri njem začasno prekinili uporabo študijskega zdravila, kasneje pa so mu zdravilo spet uvedli, saj je ob naslednji kontroli pri 4,5 mesecih prišlo do ponovne rasti SEGA.
Italian: Mescolare delicatamente il contenuto del bicchiere fino a quando le compresse si sciolgono e (circa 7 minuti) poi bere il contenuto immediatamente.
Slovenian: Vsebino kozarca rahlo mešajte, dokler tableta (ali več tablet) ne razpade (kar traja približno 7 minut), nato pa takoj spijte vsebino kozarca.
Italian: La sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Votubia sono state valutate in due studi con singola dose orale di Votubia compresse in 8 e 34 soggetti adulti con funzione epatica compromessa rispetto a soggetti con una funzione epatica normale.
Slovenian: Varnost, prenosljivost in farmakokinetične lastnosti zdravila Votubia so ocenjevali v dveh študijah tablet Votubia z enkratnim peroralnim odmerkom pri 8 oziroma 34 odraslih osebah z okvaro jeter v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Italian: Patologia stabile Progressione
Slovenian: Stabilna bolezen
Italian: Il paziente deve immediatamente bere tutta la sospensione orale dal bicchiere.
Slovenian: Bolnik mora takoj spiti vso peroralno suspenzijo iz kozarca.
Italian: L'aumento delle concentrazioni pre-dose di questi medicinali antiepilettici può non essere clinicamente significativo ma può essere preso in considerazione un aggiustamento della dose dei medicinali antiepilettici con un ristretto indice terapeutico, ad es. carbamazepina.
Slovenian: Možno je, da zvišanje koncentracije teh antiepileptikov pred naslednjim odmerjanjem ni klinično pomembno, je pa pri antiepileptikih z nizkim terapevtskim indeksom, kot je karbamazepin, morda smiselno razmisliti o prilagoditvi odmerkov.
Italian: L'analisi post-hoc del sottogruppo di EXIST-2 (studio CRAD001M2302) effettuato al momento dell'analisi primaria ha dimostrato che il tasso di risposta dell'angiomiolipoma era ridotto sotto la soglia di 5 ng/ml (Tabella 5).
Slovenian: Naknadna analiza podatkov podskupin iz študije EXIST-2 (študije CRAD001M2302), ki so jo izvedli v času primarne analize, je pokazala, da je delež odziva angiomiolipoma manjši pri vrednostih, ki ne dosegajo praga 5 ng/ml (preglednica 5).
Italian: • Tazza graduata da 30 ml per misurare l'acqua
Slovenian: • 30-mililitrsko odmerno skodelico za merjenje volumna vode
Italian: La dose prescritta delle compresse dispersibili di Votubia deve essere inserita dentro un piccolo bicchiere (volume massimo 100 ml) contenente approssimativamente 25 ml di acqua.
Slovenian: Disperzibilne tablete zdravila Votubia v predpisanem odmerku je treba položiti v majhen kozarec (največ 100-mililitrski), v katerem je že približno 25 ml vode.
Italian: Mettere il numero necessario di compresse in un bicchiere d'acqua (circa 30 ml).
Slovenian: Predpisano število tablet stresite v kozarec vode (v približno 30 ml vode).
Italian: Le progressioni sono state osservate nel 3,8% dei pazienti nel braccio everolimus rispetto al 20,5% nel braccio placebo.
Slovenian: Napredovanja so opažali pri 3,8 % bolnikov v skupini, ki je prejemala everolimus, v primerjavi z 20,5 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Italian: Votubia è anche un medicinale antitumorale che può bloccare la crescita di certe cellule nel corpo.
Slovenian: Votubia je tudi protitumorsko zdravilo, ki lahko zavira rast določenih telesnih celic.
Italian: Spingere il pistone fino a che tocchi le compresse dispersibili.
Slovenian: Potisnite ga v brizgo tako daleč, da se dotakne disperzibilnih tablet.
Italian: Legga le istruzioni dettagliate alla fine di questo foglio per sapere come fare.
Slovenian: Da boste vedeli, kako to storiti, si preberite podrobna navodila na koncu tega navodila za uporabo.
Italian: Uno studio di interazione su soggetti sani ha dimostrato che la co-somministrazione di una dose orale di midazolam, un substrato sensibile validato del CYP3A, e di everolimus ha portato ad un aumento del 25% della Cmax di midazolam e un aumento del 30% della AUC(0--inf) di midazolam.
Slovenian: Rezultati študije interakcij pri zdravih prostovoljcih so pokazali, da je sočasna uporaba everolimusa in peroralnega odmerka midazolama, ki je občutljiv predstavnik substratov CYP3A, povzročila zvišanje Cmax midazolama za 25 % in povečanje AUC(0-inf) midazolama za 30 %.
Italian: Gli esami regolari del sangue sono necessari anche per misurare quanto Votubia c'è nel sangue poichè questo aiuterà il medico a decidere quanto Votubia deve prendere.
Slovenian: Redne preiskave krvi so potrebne tudi za določanje količine zdravila Votubia v vaši krvi, saj bo na podlagi tega zdravnik lažje določil, koliko zdravila Votubia morate jemati.
Italian: Se, malgrado queste misure, sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere ancora Votubia.
Slovenian: Če kljub zaščiti pred nosečnostjo mislite, da ste zanosili, se posvetujte z zdravnikom preden nadaljujete z jemanjem zdravila Votubia.
Italian: Con questi esami verrà controllata la quantità di cellule del sangue nel suo corpo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere se Votubia ha un effetto indesiderato su queste cellule.
Slovenian: Pred in periodično med zdravljenjem boste opravljali preiskave krvi za preverjanje števila krvnih celic (belih in rdečih krvnih celic ter trombocitov) v telesu, da bi lahko opazili, če bi imelo zdravilo Votubia neželene učinke na te celice.
Italian: Gli endpoints secondari chiave includevano il tempo alla progressione dell'angiomiolipoma e il tasso di risposta della lesione cutanea.
Slovenian: Ključna sekundarna cilja opazovanja sta vključevala čas do napredovanja angiomiolipoma in delež odziva patoloških sprememb kože.
Italian: Tutti i medicinali sopra riportati devono essere evitati durante il trattamento con Votubia.
Slovenian: Vsem zgoraj navedenim zdravilom se morate izogibati med jemanjem zdravila Votubia.
Italian: Può essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare Votubia.
Slovenian: Verjetno bo treba okužbo pozdraviti, preden začnete jemati zdravilo Votubia.
Italian: Se questi effetti indesiderati peggiorano informi il medico e/o il farmacista.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo zelo izraženi, obvestite zdravnika in/ali farmacevta.
Italian: Quanto Votubia prendere
Slovenian: Koliko zdravila Votubia je treba jemati
Italian: Votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con angiomiolipoma renale associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC) che sono a rischio di complicanze (in base a fattori come dimensione del tumore o presenza di aneurisma, o presenza di tumori multipli o bilaterali) ma che non richiedono un intervento chirurgico immediato.
Slovenian: Zdravilo Votubia je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ledvičnim angiomiolipomom v povezavi s tuberozno sklerozo (TSC), pri katerih obstaja nevarnost zapletov (na podlagi dejavnikov kot so velikost tumorja ali prisotnost anevrizme ali prisotnost multiplih ali obojestranskih tumorjev), vendar pri njih takojšen kirurški poseg ni potreben.
Italian: Può ridurre la dimensione dei tumori del cervello chiamati astrocitomi subependimali a cellule giganti (SEGA) che sono causati anche dalla TSC.
Slovenian: Lahko zmanjša obseg možganskih tumorjev z imenom subependimski gigantocelični astrocitomi (SEGA), ki jih prav tako povzroča tuberozna skleroza.
Italian: Questi tumori sono causati da disordine genetico chiamato complesso sclerosi tuberosa (TSC).
Slovenian: Vzrok teh tumorjev je genetska motnja, ki se imenuje tuberozna skleroza.
Italian: Il follow-up a lungo termine dei pazienti randomizzati a ricevere everolimus e dei pazienti randomizzati a ricevere placebo ma poi trasferiti al trattamento con everolimus ha dimostrato risposte durature.
Slovenian: Dolgoročno spremljanje bolnikov, ki so bili randomizirani na zdravljenje z everolimusom in bolnikov, ki so bili randomizirani na placebo in so kasneje prešli na zdravljenje z everolimusom, je pokazalo dolgotrajen odziv.
Italian: L'evidenza si basa sull'analisi della variazione del volume totale dell'angiomiolipoma.
Slovenian: Dokazi temeljijo na analizi spremembe skupnega volumna angiomiolipoma.
Italian: Sono stati randomizzati in totale 117 pazienti, 78 per Votubia e 39 per placebo.
Slovenian: Skupno so randomizirali 117 bolnikov, 78 v skupino z zdravilom Votubia in 39 v skupino s placebom.
Italian: Versare l'acqua dalla tazza graduata nel piccolo bicchiere.
Slovenian: Iz odmerne skodelice prelijte vodo v majhen kozarec.
Italian: Mettere le compresse dispersibili dentro l'acqua.
Slovenian: Disperzibilne tablete spustite v vodo.
Italian: L'analisi del primo endpoint secondario chiave, la variazione nella frequenza delle crisi, è stato inconcludente; quindi nonostante sono stati osservati risultati positivi per i due successivi endpoints secondari (tempo alla progressione del SEGA e tasso di risposta della lesione cutanea) questi non potevano essere considerati formalmente statisticamente significativi.
Slovenian: Analiza prvega ključnega sekundarnega cilja opazovanja (spremembe pogostnosti epileptičnih dogodkov) ni dala prepričljivih rezultatov, pa tudi sicer pozitivnih rezultatov za oba druga sekundarna cilja opazovanja (za čas do napredovanja SEGA in za delež bolnikov z odzivom kožnih sprememb) ni bilo mogoče uvrstiti med formalno statistično značilne.
Italian: Sulla base di risultati in vitro, è improbabile che le concentrazioni sistemiche ottenute dopo dosi orali giornaliere di 10 mg determinino un'inibizione della PgP, del CYP3A4 e del CYP2D6.
Slovenian: Glede na rezultate in vitro študij sistemska koncentracija, do katere pride po peroralnem odmerjanju 10 mg na dan, praktično ne more zavirati P-glikoproteina, CYP3A4 in CYP2D6.
Italian: Nella popolazione in studio trattata con everolimus (N=111), compresi i pazienti che erano stati trasferiti dal gruppo placebo, la risposta del tumore, iniziata già dopo 12 settimane di everolimus, era rimasta sostenuta anche nei tempi successivi.
Slovenian: V populaciji, ki je med študijo prejemala everolimus (N=111), vključno z bolniki, ki so prešli na everolimus iz skupine, ki je prejemala placebo, se je odziv tumorja, ki se je pričel že po 12 tednih zdravljenja, nadaljeval tudi ob kasnejših kontrolah.
Italian: La perdita di TSC1 o di TSC2 determina livelli elevati di rheb-GTP, una famiglia di ras GTPasi, che interagisce con il complesso mTORC1 causandone l'attivazione.
Slovenian: Izguba kateregakoli izmed TSC1 in TSC2 pomeni zvišano koncentracijo rheb-GTP, ta je GTP-aza iz družine beljakovin Ras, ki interagira s kompleksom mTORC1 in ga aktivira.
Italian: Per riduzioni di dose al di sotto del più basso dosaggio disponibile, deve essere considerato un trattamento a giorni alterni.
Slovenian: Če je treba odmerek znižati na odmerek, ki je nižji od najnižje razpoložljive jakosti zdravila je treba razmisliti o izmenjevanju različnih dnevnih odmerkov.
Italian: I dati al basale indicavano un ritardo mentale da lieve a moderato nei pazienti da 6 a 18 anni di età (punteggi di 60-70 per i domini del Comportamento Adattivo e Comunicazione, Abilità quotidiane e Socializzazione).
Slovenian: Izhodiščni podatki so pokazali blago do zmerno umsko manjrazvitost pri bolnikih, ki so bili stari od 6 do 18 let (s 60-70 točkami pri skupni oceni adaptivnega vedenja in komunikacije, pri oceni sposobnosti izvajanja aktivnosti vsakodnevnega življenja ter pri oceni socializacije).
Italian: Dopo aver ingerito la dispersione, ogni residuo deve essere sciolto nuovamente nello stesso volume d'acqua e ingerito (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Po zaužitju mešanice je treba morebiten preostanek ponovno zmešati z enako količino vode in tudi to spiti (glejte poglavje 5.2).
Italian: Una ulteriore riduzione della dose può essere necessaria per gestire le reazioni avverse (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Nadaljnje zniževanje odmerka je lahko potrebno v primeru neželenih učinkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate negli studi sulla TSC
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali v TSC študijah
Italian: Livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Slovenian: slabo celjenje ran visoke ravni sladkorja v krvi (hiperglikemija)
Italian: Deve essere somministrato l'intero contenuto della siringa.
Slovenian: Zaužiti je treba celotno vsebino brizge.
Italian: La sospensione deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj po pripravi.
Italian: La frequenza al basale delle crisi epilettiche è stato un fattore significativo per la risposta (con un odds ratio di 0,978 [95% IC: 0,959, 0,998]).
Slovenian: Izhodiščna pogostnost napadov je pomemben napovedni dejavnik za odziv z zmanjšanjem pogostnosti napadov (z razmerjem obetov 0,978 [95-odstotni IZ: 0,959; 0,998]).
Italian: Questo risultato era considerato coerente con i risultati di un modello di regressione lineare per prevedere il registro della frequenza assoluta delle crisi durante il periodo di mantenimento della fase principale, che ha indicato che per un aumento di 2 volte della TN-Cmin si è osservata una riduzione statisticamente significativa del 28% (95% IC: 12 %, 42%) della frequenza assoluta delle crisi.
Slovenian: Ti rezultati se ujemajo z rezultati linearnega regresijskega modela za napoved logaritma absolutne pogostnosti napadov v obdobju vzdrževalnega zdravljenja v osnovnem delu študije, ki so pokazali, da je dvakrat višja TN-Cmin povezana s statistično značilnim 28-odstotnim zmanjšanjem (95-odstotni IZ: 12 %; 42 %) absolutne pogostnosti napadov.
Italian: Se è richiesta una riduzione della dose, la dose raccomandata è circa il 50% della dose giornaliera precedentemente somministrata.
Slovenian: Če je potrebno znižanje odmerka, je priporočeni odmerek za približno 50 % nižji od predhodno uporabljanega dnevnega odmerka.
Italian: Lo studio consisteva di tre fasi: una fase di osservazione basale di 8 settimane; una fase principale di trattamento (composta di periodi di titolazione e mantenimento) di 18 settimane in doppio cieco controllato con placebo, una fase di estensione ≥48 settimane in cui tutti i pazienti hanno ricevuto Votubia e una post fase di estensione ≤48 settimane in cui tutti i pazienti hanno ricevuto Votubia.
Slovenian: Študija je obsegala tri obdobja: 8-tedensko izhodiščno obdobje opazovanja, 18-tedenski osnovni del študije z dvojno slepim, s placebom kontroliranim zdravljenjem (ki je obsegalo titracijo in obdobje vzdrževalnega zdravljenja) ter obdobje podaljšanja najmanj 48 tednov, v katerem so vsi bolniki prejemali zdravilo Votubia.
Italian: Sulla base di evidenze non-cliniche, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con everolimus (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Na podlagi predkliničnih ugotovitev je lahko pri zdravljenju z everolimusom ogrožena plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Italian: Tabella 3 Effetti di altre sostanze attive su everolimus
Slovenian: Preglednica 3 Vpliv drugih učinkovin na everolimus
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Votubia in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con sclerosi tuberosa associata a epilessia refrattaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votubia za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri neodzivni epilepsiji v povezavi s tuberozno sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Contiene un principio attivo chiamato everolimus che può ridurre la dimensione dei tumori del rene chiamati angiomiolipomi renali e dei tumori del cervello chiamati astrocitomi subependimali a cellule giganti (SEGA).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino z imenom everolimus, ki lahko zmanjša obseg ledvičnih tumorjev, imenovanih ledvični angiomiolipomi, in možganskih tumorjev z imenom subependimski gigantocelični astrocitomi.