FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se utiliza en combinación con cisplatino, en pacientes que no han sido tratados previamente, o en monoterapia, en pacientes que han recibido anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
English: This means that Pemetrexed medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Spanish: Pemetrexed medac es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Alimta.
English: What is Pemetrexed medac and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pemetrexed medac y para qué se utiliza?
English: For more information about treatment with Pemetrexed medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed medac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Other information about Pemetrexed medac
Spanish: Otras informaciones sobre Pemetrexed medac
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed medac.
Spanish: Para reducir los efectos adversos, durante el tratamiento con Pemetrexed medac los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
English: When Pemetrexed medac is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Spanish: Cuando se administra Pemetrexed medac con cisplatino, los pacientes deben tomar también un medicamento antiemético (para controlar los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
English: The active substance in Pemetrexed medac, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Spanish: El principio activo de Pemetrexed medac, el pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos.
English: Pemetrexed medac contains the active substance pemetrexed.
Spanish: Pemetrexed medac contiene el principio activo pemetrexed.
English: For practical information about using Pemetrexed medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed medac, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed medac?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pemetrexed medac?
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Spanish: En pacientes cuyos recuentos sanguíneos sean anormales o presenten ciertos efectos adversos, se debe retrasar o detener el tratamiento, o bien reducirse la dosis.
English: Why is Pemetrexed medac approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pemetrexed medac?
English: Pemetrexed medac is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Pemetrexed medac se presenta en forma de polvo para solución para perfusión (goteo) intravenosa.
English: How does Pemetrexed medac work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pemetrexed medac?
English: How is Pemetrexed medac used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pemetrexed medac?
English: How has Pemetrexed medac been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pemetrexed medac?
English: Results at week 16
Spanish: Resultados en la semana 16
English: It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Spanish: Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
English: Knowledge about the mechanism is incomplete.
Spanish: El conocimiento sobre el mecanismo es incompleto.
English: However, the information currently available is not sufficient for determining the nature of the interaction.
Spanish: No obstante, la información actualmente disponible no es suficiente para determinar la naturaleza de la interacción.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Spanish: Debe mantener contacto regular con su médico.
English: In some patients, additional factor VIII was given.
Spanish: En algunos pacientes se administró factor VIII adicional.
English: It might also be necessary to reconsider the treatment with Agenerase oral solution.
Spanish: También podría ser necesario reconsiderar el tratamiento con Agenerase solución oral.
English: The frequency categories used are:
Spanish: Las categorías de frecuencia utilizadas son:
English: Clearance also decreased in a corresponding manner to the AUC.
Spanish: El aclaramiento también disminuyó de forma correlativa al AUC.
English: For this reason, it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Spanish: Por esta razón, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio que se produzca en su salud.
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Spanish: Se ha considerado una relación causal, aunque no se ha determinado el mecanismo de acción.
English: You will need to take Agenerase every day.
Spanish: Usted necesitará tomar Agenerase todos los días.
English: Appropriate precautions should continue to be taken.
Spanish: Se debe continuar tomando precauciones adecuadas.
English: WHAT AGENERASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES AGENERASE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: If your liver disease is severe you must not use this combination.
Spanish: Si su enfermedad hepática es grave usted no debe utilizar esta combinación.
English: You can still continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Spanish: Usted puede seguir desarrollando otras infecciones y otras enfermedades asociadas a la enfermedad producida por el VIH.
English: If you take more Agenerase than you should
Spanish: Si toma más Agenerase del que debiera
English: Amprenavir did not affect fertility.
Spanish: Amprenavir no afectó la fertilidad.
English: To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
Spanish: Para obtener el beneficio completo de Agenerase, es muy importante que tome la dosis diaria completa prescrita por su médico.
English: The absolute bioavailability is unknown due to the lack of an acceptable intravenous formulation for use in man.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta debido a la falta de una formulación intravenosa aceptable para su utilización en el hombre.
English: Clinical experience:
Spanish: Experiencia Clínica:
English: This leaflet was last approved on
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
English: The reason for this is not known.
Spanish: Se desconoce el motivo.
English: Of note, the following interaction data was obtained in adults.
Spanish: Hay que tener en cuenta que se obtuvieron los siguientes datos de interacción en adultos.
English: Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Spanish: No deje de tomar su medicamento sin hablar antes con su médico.
English: Elevations in cholesterol were of grade 3-4 intensity.
Spanish: Los aumentos de colesterol tuvieron una intensidad de grado 3-4.
English: Note that the background rates in comparator groups were not taken into account.
Spanish: Se advierte que las tasas originales en los grupos comparadores no se tuvieron en cuenta.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Spanish: Si existe evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en estos pacientes, debe considerarse la interrupción o suspensión del tratamiento.
English: You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Spanish: Debe continuar tomando las precauciones adecuadas para evitarlo.
English: You may need additional factor VIII to control bleeding.
Spanish: Usted puede necesitar factor VIII adicional para controlar la hemorragia.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Spanish: Las conclusiones respecto a la importancia de mutaciones particulares o patrones mutacionales están sujetas a cambios en función de los datos adicionales, y se recomienda que siempre se consulten los sistemas de interpretación vigentes para analizar los resultados de la prueba de resistencia.
English: The clinical significance of these possible interactions is not known and has not been investigated.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de estas posibles interacciones y no ha sido investigado.
English: No dose recommendations can be made regarding this combination.
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis para esta combinación.
English: You should not take more than 2400 mg per day.
Spanish: No debe tomar más de 2.400 mg al día.
English: The systemic exposure to the dams associated with this finding was similar to exposure in humans, following administration of the recommended dose.
Spanish: La exposición sistémica de las madres asociada con este hallazgo fue similar a la exposición en humanos, tras la administración de la dosis recomendada.
English: In children, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
Spanish: En niños, las características del perfil de seguridad son similares a las del observado en adultos.
English: (−21, 9)c a Intent To Treat (Exposed) Population: Observed analysis b Mean stratified difference c 95% confidence interval
Spanish: (−21; 9)c a Población por Intención de Tratar (Expuestos): Análisis observado b Diferencia estratificada media c 95% intervalo de confianza
English: Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Spanish: El examen clínico debe incluir una evaluación de los signos físicos de redistribución de la grasa.
English: If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Agenerase, tómela tan pronto como lo recuerde y después continúe su tratamiento como hasta entonces.
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Spanish: Contacte con su médico si nota cambios en la grasa corporal.
English: The mechanism for the hepatocellular adenomas and carcinomas found in these studies has not been elucidated and the significance of the observed effects for humans is uncertain.
Spanish: No se ha aclarado el mecanismo para los adenomas y carcinomas hepatocelulares encontrados en estos estudios y la significación de los efectos observados para los humanos es incierta.
English: The clinical relevance of these changes is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos cambios.
English: Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Agenerase puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Associations contraindicated (see section 4.3)
Spanish: Asociaciones contraindicadas (ver sección 4.3)
English: These capsules also contain sorbitol.
Spanish: Estas cápsulas también contienen sorbitol.
English: Pregnancy: there are no adequate data from the use of amprenavir in pregnant women.
Spanish: Embarazo: no hay datos adecuados sobre el uso de amprenavir en mujeres embarazadas.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, consultar también la información relevante del producto para estos fármacos.
English: Taking Agenerase with food and drink
Spanish: Toma de Agenerase con los alimentos y bebidas
English: A second peak is observed after 10 to 12 hours and may represent either delayed absorption or enterohepatic recirculation.
Spanish: Se observa un segundo pico al cabo de 10 a 12 horas lo cual puede representar un retraso en la absorción o bien circulación enterohepática.
English: These medicines are used for treating human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
English: Absorption: after oral administration, amprenavir is rapidly and well absorbed.
Spanish: Absorción: tras su administración por vía oral, amprenavir se absorbe bien y rápidamente.
English: Date of last renewal: 17 November 2005
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Octubre 2000 Fecha de la última renovación: 17 Noviembre 2005
English: A 20 ml measuring cup is provided, to help you measure out the correct amount of oral solution for each dose.
Spanish: Se proporciona un vaso dosificador de 20 ml para ayudarle a medir la cantidad correcta de solución oral para cada dosis.
English: Agenerase may interact with certain other medicines.
Spanish: Agenerase puede interaccionar con otros medicamentos.
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
Spanish: En más de la mitad de los casos comunicados, se continuó el tratamiento con inhibidores de la proteasa o se volvió a introducir si se había interrumpido.
English: Elimination: the plasma elimination half-life of amprenavir ranges from 7.1 to 10.6 hours.
Spanish: Eliminación: la semivida de eliminación plasmática de amprenavir está en el intervalo de 7,1 a 10,6 horas.
English: Three of 14 isolates had protease resistance mutations.
Spanish: Tres de los 14 aislados tuvieron mutaciones de resistencia a la proteasa.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
English: Treatment difference
Spanish: Diferencia de tratamientos
English: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
Spanish: • Reacción cutánea grave o con riesgo para la vida (Síndrome de Stevens Johnson).
English: Clinical efficacy and safety have not been determined in this patient group.
Spanish: No se ha determinado la eficacia clínica ni la seguridad en este grupo de pacientes.
English: The Summary of Product Characteristics of Agenerase oral solution should be consulted for full prescribing information.
Spanish: Se debe consultar el Resumen de las Características del Producto de Agenerase solución oral para encontrar la información de prescripción completa.
English: However, there is little evidence from the exposure data in humans, both in clinical trials and from marketed use, to suggest that these findings are of clinical significance.
Spanish: Sin embargo, hay pocas evidencias de los datos de exposición en humanos, tanto de ensayos clínicos como del empleo comercial, que sugieran que esos hallazgos tienen significación clínica.
English: The mechanism of this interaction remains unknown.
Spanish: Se desconoce aun el mecanismo de esta interacción.
English: These active substances include flecainide and propafenone.
Spanish: Estos principios activos incluyen flecainida y propafenona.
English: • Other combinations
Spanish: Otras combinaciones
English: The potential risk to humans is unknown.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial en humanos.
English: The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
Spanish: No se ha establecido el uso seguro de Agenerase en el embarazo.
English: This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Spanish: Este medicamento le ayuda a controlar su estado, pero no cura la infección por VIH.
English: Early discontinuation of failing therapies is recommended in order to limit the accumulation of multiple mutations, which may be detrimental to a subsequent rescue regimen.
Spanish: Se recomienda la interrupción temprana de terapias que fracasan con el fin de limitar la acumulación de múltiples mutaciones, que pueden perjudicar a un tratamiento de rescate posterior.
English: Itraconazole concentrations are expected to increase in the same manner as ketoconazole.
Spanish: Es de esperar que las concentraciones de itraconazol aumenten de la misma forma que las de ketoconazol.
English: Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Spanish: Agenerase puede interaccionar con otros medicamentos que esté tomando, por lo que es importante que lea la próxima sección “Toma/uso de otros medicamentos”, antes de tomar este medicamento.
English: Toxicity studies in young animals, treated from four days of age, resulted in high mortality in both the control animals and those receiving amprenavir.
Spanish: Los estudios de toxicidad realizados en animales jóvenes tratados desde los cuatro días de edad, dieron como resultado una elevada mortalidad tanto en los animales de control como en los que recibieron amprenavir.
English: In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Spanish: En algunos de ellos, la hiperglucemia fue grave y, en algunos casos, estuvo asociada con cetoacidosis.
English: There are limited reports of overdose with Agenerase.
Spanish: Existe un escaso número de informes acerca de sobredosis con Agenerase.
English: Limited experience with Agenerase oral solution indicate a similar safety profile as for the capsules.
Spanish: La escasa experiencia con la solución oral de Agenerase indica un perfil de seguridad similar al de las cápsulas.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Ltd
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Glaxo Group Ltd
English: The long-term consequences of these events are currently unknown.
Spanish: Actualmente se desconocen las consecuencias de estos acontecimientos a largo plazo.
English: Therefore this combination must be avoided.
Spanish: Por tanto, debe evitarse el empleo de esta combinación.
English: Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Spanish: Además, en caso de retirada de glucocorticoide, debería realizarse una reducción progresiva de la dosis durante un mayor período de tiempo.
English: While administration of amprenavir with food results in a 25 % reduction in AUC, it had no effect on the concentration of amprenavir 12 hours after dosing (C12).
Spanish: Mientras que administración de amprenavir con los alimentos da lugar a una reducción del 25 % en el AUC, no tiene ningún efecto sobre la concentración de amprenavir en suero 12 horas después de la administración de la dosis (C12).
English: 1 Primary mutations were as defined by the IAS USA at the time of the original analysis, 2002 D30N,
Spanish: 1 Las mutaciones primarias fueron definidas por la IAS USA en el momento del análisis original,
English: The dosage should therefore be reduced in these patients (see section 4.2).
Spanish: Por lo tanto, se debe reducir la dosis en estos pacientes (ver sección 4.2).
English: 1) What Agenerase is and what it is used for 2) Before you take Agenerase 3) How to take Agenerase 4) Possible side effects 5) How to store Agenerase 6) Further information
Spanish: 1) Qué es Agenerase y para qué se utiliza 2) Antes de tomar Agenerase 3) Cómo tomar Agenerase 4) Posibles efectos adversos 5) Conservación de Agenerase 6) Información adicional
English: • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Spanish: • Inflamación de la cara, labios y lengua (angioedema).
English: No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed (see section 4.8).
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
English: Antibiotics/antifungals
Spanish: Antibióticos/antifúngicos:
English: Agenerase is also available as capsules.
Spanish: Agenerase también está disponible en forma cápsulas.
English: On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Spanish: Pocas veces estas alteraciones musculares han sido graves (rabdomiolisis).
English: • Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento alrededor de labios y boca, movimientos incontrolados
English: Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Spanish: Lactancia: se detectaron sustancias relacionadas con amprenavir en la leche de la rata, pero se desconoce si amprenavir se excreta en la leche humana.
English: If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
Spanish: Si Agenerase le hace sentirse aturdido, no conduzca ni maneje máquinas o herramienta alguna.
English: The subsequent development of the offspring, including fertility and reproductive performance, was not affected by the maternal administration of amprenavir.
Spanish: El desarrollo posterior de esta descendencia, incluyendo fertilidad y capacidad de reproducción, no se vio afectado por la administración de amprenavir a la madre.
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: There is no data on the efficacy of boosted Agenerase in children.
Spanish: No existen datos de la eficacia de Agenerase potenciado en niños.
English: At present, there is insufficient information to recommend the use of Agenerase in children less than four years of age.
Spanish: En la actualidad, no hay información suficiente para recomendar el uso de Agenerase en niños menores de cuatro años.
English: • Increases in the blood of a substance called bilirubin
Spanish: • Aumento en sangre de una sustancia llamada bilirrubina
English: In pregnant mice, rabbits and rats there were no major effects on embryo-foetal development.
Spanish: En ratones, ratas y conejas preñadas no aparecieron efectos importantes sobre el desarrollo del embrión y del feto.
English: Additionally, as no dosing recommendations can be made regarding the concomitant use of Agenerase oral solution and low dose ritonavir, the use of this combination must be avoided in these patient populations.
Spanish: Adicionalmente, como no pueden hacerse recomendaciones de dosis en relación con el uso concomitante de Agenerase solución oral y dosis bajas de ritonavir, debe evitarse el empleo de esta combinación en esta población de pacientes.
English: SOC PI (n = 83): Indinavir / RTV (29%) Lopinavir / RTV (36%) Saquinavir / RTV(20%)
Spanish: IP estándar (n = 83): Indinavir / RTV (29%) Lopinavir / RTV (36%) Saquinavir / RTV (20%)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, pregunte a su médico antes de tomar este medicamento.