FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie potasu, u których wzrost stężenia potasu w surowicy może zostać uznany za szkodliwy (patrz punkt 4.2).
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili bolesnika na dijeti s ograničenim unosom kalija u kojih se porast kalija u serumu smatra štetnim (vidjeti dio 4.2).
Polish: Zalecana dawka leku TOOKAD to jedna pojedyncza dawka wynosząca 3,66 mg/kg masy ciała, podana we wstrzyknięciu do żyły.
Croatian: Preporučena doza lijeka TOOKAD je jedna doza od 3,66 mg po kilogramu tjelesne težine, injicirano u venu.
Polish: Po ograniczeniu analizy do pacjentów, których poddano jednostronnej procedurze VTP, zaburzenia wzwodu utrzymywały się przez ponad 6 miesięcy u 33 (16,8%) pacjentów, a u 17 (8,6%) pacjentów w tej grupie zaburzenia wzwodu nie ustąpiły do momentu zakończenia badania.
Croatian: Kad je analiza bila ograničena na bolesnike koji su podvrgnuti unilateralnom VTP-u, 33 (16,8 %) bolesnika imalo je erektilnu disfunkciju dulje od 6 mjeseci, uključujući 17 (8,6 %) bolesnika u kojih erektilna disfunkcija nije prestala do završetka ispitivanja.
Polish: U pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem gruczołu krokowego, których poddano zabiegowi TOOKAD-VTP, martwicę obserwowano w badaniu obrazowym metodą rezonansu magnetycznego (RM) w dniu 7.
Croatian: U bolesnika s lokaliziranim rakom prostate koji su primili TOOKAD-VTP terapiju, nekroza se uočila oslikavanjem magnetskom rezonancijom 7. dan.
Polish: • informacje dotyczące niepożądanych działań produktu leczniczego oraz prawdopodobieństwo ich wystąpienia, w tym: zaburzeń wzwodu, nietrzymania moczu, zatrzymania moczu lub zwężenia cewki moczowej i nadwrażliwości na światło, a także zalecenie przestrzegania zasad ochrony przed światłem przez 48 godzin po wykonaniu procedury.
Croatian: • informaciju o nuspojavama i vjerojatnosti njihovog pojavljivanja, uključujući: erektilnu disfunkciju, urinarnu inkontinenciju, urinarnu retenciju/uretralnu strikturu i fotoosjetljivost, te potrebu poštivanja pravila radi zaštite od svjetlosti idućih 48 sati nakon postupka.
Polish: Za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu, który nie został wykorzystany natychmiast, odpowiada użytkownik.
Croatian: vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
Polish: Po podaniu leku TOOKAD jest on aktywowany światłem laserowym naświetlającym włókno, które kieruje światło na tkankę nowotworową.
Croatian: Nakon ubrizgavanja, TOOKAD se aktivira laserskim svjetlom duž vlakna kojima se svjetlost cilja na rak.
Polish: Obserwowano również niespecyficzne zdarzenia niepożądane, prawdopodobnie związane z zastosowaniem znieczulenia ogólnego: przejściowa amnezja globalna, bradykardia, arytmia zatokowa, migotanie przedsionków, hipotonia, skurcz oskrzeli, zapalenie gardła, przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, nudności, wymioty, zaparcia, gorączka, hipotonia pozabiegowa.
Croatian: Nespecifični štetni događaji vjerojatno povezani s općom anestezijom također su uočeni: prolazna opća amnezija, bradikardija, sinusna aritmija, fibrilacija atrija, hipotenzija, bronhospazam, faringealna upala, kongestija respiratornog sustava, mučnina, povraćanje, konstipacija, vrućica, proceduralna hipotenzija.
Polish: W innych przypadkach zwężenie cewki moczowej mogło być opóźnionym następstwem martwicy indukowanej procedurą
Croatian: U ostalim slučajevima uretralna stenoza može biti kasna posljedica nekroze izazvane
Polish: W europejskim badaniu fazy III u 30 (15,2%) pacjentów wystąpiło zatrzymanie moczu.
Croatian: U europskom ispitivanju faze III, 30 (15,2 %) bolesnika imalo je urinarnu retenciju.
Polish: Produkt TOOKAD jest podawany w ramach ogniskowej terapii VTP.
Croatian: TOOKAD se primjenjuje u sklopu fokalnog VTP-a.
Polish: Pacjent może wychodzić na zewnątrz budynku w ciągu dnia, lecz tylko wtedy gdy niebo jest zachmurzone lub jeśli pozostaje w zacienionych miejscach.
Croatian: Bolesnik smije izaći na danju svjetlost, ali samo u zasjenjena područja ili kad je oblačno.
Polish: Lek TOOKAD jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Croatian: Uporaba lijeka TOOKAD ograničena je isključivo na bolničku primjenu.
Polish: Główne kryteria wykluczenia obejmowały dowolną wcześniejszą lub obecnie prowadzoną terapię raka gruczołu krokowego, wszelkie zabiegi chirurgiczne mające na celu leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, przewidywane średnie dalsze trwanie życia poniżej 10 lat, schorzenia uniemożliwiające zastosowanie znieczulenia ogólnego.
Croatian: Glavni kriterij isključivanja iz ispitivanja bilo je prijašnje ili trenutačno liječenje raka prostate, svaka kirurška intervencija benigne hipertrofije prostate, očekivani životni vijek manji od 10 godina,
Polish: ) wywołując miejscowe niedotlenienie, które powoduje uwalnianie wolnych rodników azotowych (•NO).
Croatian: 2 ) i uzrokuje lokalnu hipoksiju koja potiče otpuštanje radikala dušikovog oksida (•NO).
Polish: U zdrowych mężczyzn wykazano, że Cmax ma charakter liniowy dla dawek soli dipotasowej padeliporfinu wynoszących od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg, co obejmuje zakres terapeutyczny.
Croatian: U zdravih muških ispitanika, pokazalo se da je Cmax linearan u rasponu doza od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg padeliporfindikalija, što pokriva terapijski raspon.
Polish: Stopień zaawansowania klinicznego
Croatian: Klinički stadij
Polish: Tabela 1: Podsumowanie działań niepożądanych uznanych za związane ze stosowaniem produktu TOOKAD i (lub) badanego wyrobu medycznego i (lub) procedury w ramach badania w analizie połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa (N=398) Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: Tablica 1.: Sažetak nuspojava iz objedinjene analize sigurnosti (N=398) koje se smatraju povezanima s lijekom TOOKAD i/ili uređajima i/ili postupkom iz ispitivanja
Polish: Dwa przypadki nadmiernej martwicy pozasterczowej wystąpiły w wyniku nieprawidłowej kalibracji lasera, lecz nie wiązały się z żadnymi następstwami klinicznymi.
Croatian: Zbog neispravne kalibracije lasera dogodila su se dva slučaja prekomjerne izvanprostatne nekroze bez kliničkih posljedica.
Polish: W przypadku raka występującego obustronnie (stwierdzonego wyjściowo lub w okresie obserwacji) stosowano leczenie obustronne - jednocześnie lub następowo.
Croatian: (otkrivene po ulasku u ispitivanje ili tijekom praćenja) bila je primijenjena bilateralna terapija, ili istodobno ili uzastopno.
Polish: Docelowa strefa odpowiada płatowi, z którego pobrano dodatnie biopsje.
Croatian: Ciljana zona odgovara režnju s pozitivnim biopsijama.
Polish: Jeśli u pacjenta występowało w przeszłości czynne nieswoiste zapalenie jelit lub jakikolwiek stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia między odbytnicą a cewką moczową (przetoka odbytniczo-cewkowa), leczenie należy zastosować wyłącznie po przeprowadzeniu starannej oceny stanu pacjenta.
Croatian: Ako ste bolovali od aktivne upalne bolesti crijeva ili bilo kojeg stanja koje može povećati rizik od stvaranja abnormalnih veza između rektuma (završnog dijela crijeva) i mokraćne cijevi (rektouretralna fistula), liječenje se vrši isključivo nakon pažljive procjene.
Polish: 10 Zaburzenia sprawności seksualnej u mężczyzn (zaburzenia wzwodu, brak wytrysku, dyspareunia, zaburzenia wytrysku, hipospermia, bolesny wytrysk, wytrysk wsteczny, zaburzenia sprawności seksualnej, zmniejszona objętość nasienia).
Croatian: 10 Seksualna disfunkcija muškaraca (erektilna disfunkcija, nemogućnost ejakulacije, dispareunija, poremećaj ejakulacije, hipospermija, bolna ejakulacija, retrogradna ejakulacija, seksualna disfunkcija, smanjen volumen sjemena).
Polish: Może to również powodować powstawanie podbiegnięć krwawych, krwiomocz i (lub) miejscowy ból.
Croatian: To također može uzrokovati pojavu modrica, hematurije i/ili lokalnu bol.
Polish: Puste w środku igły używane są do wprowadzenia włókien we właściwe miejsce wewnątrz gruczołu krokowego.
Croatian: Šupljim iglama umeću se vlakna na pravo mjesto u prostati.
Polish: Należy wykonywać delikatne ruchy obrotowe fiolką przez 2 minuty.
Croatian: Bočica se nakon toga nježno vrti 2 minute.
Polish: TOOKAD jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Croatian: TOOKAD je namijenjen za intravensku primjenu.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nietrzymania moczu wynosiła 4 dni (1-142).
Croatian: Medijan vremena do pojave urinarne inkontinencije iznosio je 4 dana (1 - 142).
Polish: - lek stosowany w leczeniu arytmii serca (amiodaron).
Croatian: - lijek za liječenje gljivičnih infekcija (grizeofulvin); - lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma (amiodaron).
Polish: Lek TOOKAD jest natychmiast aktywowany po wstrzyknięciu poprzez naświetlenie go przez włókna światłem pochodzącym z podłączonego urządzenia laserowego.
Croatian: Odmah nakon injiciranja TOOKAD se aktivira svjetlošću koja dolazi kroz vlakna iz spojenog laserskog uređaja.
Polish: Ten lek zawiera potas.
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia może wystąpić nadmierne krwawienie w miejscu wkłucia igieł koniecznych do umiejscowienia włókien prowadzących światło laserowe.
Croatian: Bolesnici s poremećajem zgrušavanja krvi mogu imati pretjerano krvarenje zbog ubadanja igala u svrhu smještanja vlakana koja vode lasersku svjetlost.
Polish: - A: odsetek pacjentów, u których nie stwierdza się jednoznacznie raka na podstawie badania histopatologicznego po 24 miesiącach, - B: różnica pod względem odsetka niepowodzeń leczenia związanych z obserwowaną progresją raka gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka do grupy umiarkowanego lub wysokiego ryzyka.
Croatian: - B: razlika u stopi neuspjeha liječenja povezanog s opaženom progresijom bolesti od raka prostate niskog do umjerenog ili višeg rizika.
Polish: Zakres: minimum, maksimum 45, 85 Pacjenci w wieku >75 lat, n (%) Choroba jednostronna, n (%) Choroba obustronna, n (%)
Croatian: Dob (godine) Srednja vrijednost (SD) Raspon: min, maks Bolesnici starosti > 75 godina, n Unilateralna bolest, n (%) Bilateralna bolest, n (%)
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali wewnątrzgałkowo terapię anty-VEGF, może istnieć dodatkowe ryzyko nadwrażliwości oczu na światło.
Croatian: U bolesnika koji su primili intraokularnu anti-VEGF terapiju postoji dodatni rizik fotoosjetljivosti očiju.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Zawroty głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često
Polish: nie jest zalecane.
Croatian: Nije primjenjivo
Polish: Na ogół jedna dawka (3,66 mg/kg) zawiera poniżej 1 mmol (39 mg) potasu, czyli zasadniczo nie zawiera potasu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij i općenito, doza (3,66 mg/kg) sadrži manje od 1 mmol (39 mg), tj. zanemarive količine kalija.
Polish: - w przypadku produktu TOOKAD 183 mg: 20 ml 5% roztworu glukozy do fiolki zawierającej proszek; - w przypadku produktu TOOKAD 366 mg: 40 ml 5% roztworu glukozy do fiolki zawierającej proszek.
Croatian: - za TOOKAD 183 mg: 20 ml 5 %-tne otopine glukoze u bočicu s praškom; - za TOOKAD 366 mg: 40 ml 5 %-tne otopine glukoze u bočicu s praškom
Polish: W trakcie procedury liczbę i długość włókien optycznych wybiera się w zależności od kształtu i wielkości gruczołu krokowego, a następnie włókna optyczne są dostarczane przezkroczowo do gruczołu krokowego pod kontrolą USG w celu uzyskania wskaźnika gęstości światła (ang. Light Density Index, LDI) ≥1 w tkance docelowej.
Croatian: Tijekom postupka broj i duljina optičkih vlakana odabiru se ovisno o obliku i veličini prostate i optička vlakna smještaju se transperinealno u prostatu uz ultrazvučno usmjeravanje kako bi se postigao indeks gustoće svjetlosti (engl.
Polish: Obserwowano występowanie krótkotrwałego nietrzymania moczu, które może być spowodowane zakażeniem układu moczowego lub nagłym parciem na mocz w wyniku podrażnienia cewki moczowej w następstwie wykonanej procedury.
Croatian: Uočena je kratkotrajna urinarna inkontinencija (nevoljno istjecanje mokraće) koja može nastati zbog infekcije mokraćnog sustava ili zbog neizdržive potrebe za mokrenjem izazvane iritacijom mokraćne cijevi tijekom postupka.
Polish: Podczas oceny ogólnej tolerancji leczenia w miesiącu 24, przy określaniu punktacji dla objawów ze strony gruczołu krokowego i sprawności seksualnej uwzględniono również pacjentów włączonych do badania, których poddano terapii radykalnej.
Croatian: U procjeni ukupne podnošljivosti do 24. mjeseca bolesnici koji su nakon uključivanja u ispitivanje podvrgnuti radikalnoj terapiji također su ubrojeni u rezultate simptoma prostate i erektilne funkcije.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zatrzymania moczu wynosiła 3 dni (1-417).
Croatian: Medijan vremena do pojave urinarne retencije iznosio je 3 dana (1 - 417).
Polish: Zakażenia układu moczowo-płciowego
Croatian: Infekcije genitalno-urinarnog sustava
Polish: Zalecane dawkowanie produktu TOOKAD to jedna pojedyncza dawka zawierająca 3,66 mg/kg padeliporfinu.
Croatian: Doziranje Preporučeno doziranje lijeka TOOKAD je jedna doza od 3,66 mg/kg padeliporfina.
Polish: Następnie gruczoł krokowy jest natychmiast naświetlany przez 22 minuty i 15 sekund światłem laserowym o długości fali 753 nm za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych pochodzących z urządzenia laserowego o mocy 150 mW/cm włókna, dostarczającego energię 200 J/cm.
Croatian: Zatim se prostata smjesta osvjetljava tijekom 22 minute i 15 sekundi laserskom svjetlošću od 753 nm putem intersticijskih optičkih vlakana iz laserskog uređaja pri snazi od 150 mW/cm vlakna, proizvodeći energiju od 200
Polish: Żaden z tych pacjentów nie wymagał zabiegu operacyjnego w celu leczenia nietrzymania moczu.
Croatian: Nijednom bolesniku nije bila potrebna operacija zbog inkontinencije.
Polish: TOOKADVTP N = 80
Croatian: TOOKADVTP skupina N = 80
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES):W celu dalszej oceny długotrwałej skuteczności produktu TOOKAD oraz jego wpływu na progresję choroby, w tym potencjalnego wpływu na skuteczność późniejszej terapii radykalnej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, jak również w celu dokładniejszego scharakteryzowania długotrwałego bezpieczeństwa stosowania produktu TOOKAD, podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien przedłożyć wyniki randomizowanego badania fazy III z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego w porównaniu z grupą poddaną czynnemu nadzorowi (7letnie badanie kontrolne obejmujące bardziej szczegółowe badanie z użyciem biopsji)
Croatian: (PAES): Kako bi se dodatno istražila dugoročna djelotvornost lijeka TOOKAD i njegov utjecaj na progresiju bolesti, uključujući moguć utjecaj na djelotvornost sljedeće radikalne terapije u bolesnika s rakom prostate niskog rizika, kao i kako bi se dodatno okarakterizirala dugoročna sigurnost lijeka TOOKAD, nositelj odobrenja treba podnijeti rezultate randomiziranog ispitivanja faze III u bolesnika s lokaliziranim rakom prostate u usporedbi s aktivnim nadzorom (7-godišnje ispitivanje praćenja uključujući ispitivanje dubinske biopsije) (PCM301 FU5).
Polish: Dostępne są ograniczone dane z biopsji wykonanych po okresie ponad 2 lat od zastosowania leczenia produktem TOOKAD, zatem nie określono długoterminowej skuteczności terapii.
Croatian: Daljnje praćenje nakon primjene postupka TOOKAD-VTP Biopsijski podaci nakon dvije godine od liječenja lijekom TOOKAD su ograničeni, tako da nije utvrđena dugoročna djelotvornost.
Polish: Jeżeli pacjent w trakcie hospitalizacji zgłasza dyskomfort dotyczący skóry lub oczu, należy zmniejszyć intensywność oświetlenia i podjąć dodatkowe działania mające na celu ochronę pacjenta przed źródłami sztucznego i naturalnego światła.
Croatian: Ako bolesnik prijavi nelagodu u području kože ili očiju tijekom hospitalizacije, potrebno je sniziti razinu osvjetljenja i zaštititi bolesnika od umjetnog i prirodnog svjetla.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie potasu, u których wzrost stężenia potasu w surowicy może zostać uznany za szkodliwy.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili bolesnika na dijeti s ograničenim unosom kalija u kojih se porast kalija u serumu smatra štetnim.
Polish: Podobną średnią objętość dystrybucji obserwowano u pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem gruczołu krokowego, których leczono dawkami 2 i 4 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu (odpowiednio 0,09-0,10 l/kg).
Croatian: Sličan prosječan volumen distribucije viđen je u bolesnika s lokaliziranim rakom prostate liječenih s 2 i 4 mg/kg padeliporfindikalija (0,09-0,10 l/kg, ovisno o doziranju).
Polish: Stosowanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych i leków zmniejszających agregację płytek (np. kwasu acetylosalicylowego) należy przerwać co najmniej 10 dni przed procedurą z zastosowaniem produktu TOOKAD.
Croatian: Antikoagulansi i lijekovi koji smanjuju agregaciju trombocita (npr. acetilsalicilatna kiselina) trebaju se prestati uzimati najmanje 10 dana prije postupka s lijekom TOOKAD.
Polish: Ujemny wynik biopsji w leczonym płacie*, n (%)
Croatian: Pozitivni nalazi biopsije u liječenom režnju*, n (%)
Polish: Stosowanie tych leków (np. kwasu acetylosalicylowego) należy przerwać co najmniej 10 dni przed procedurą VTP z zastosowaniem leku TOOKAD i wznowić dopiero po 3 dniach od zakończenia zabiegu.
Croatian: Te lijekove (npr. acetilsalicilatnu kiselinu) treba prestati uzimati najmanje 10 dana prije VTP terapije lijekom TOOKAD i ponovno ih nastaviti uzimati barem 3 dana nakon terapije.
Polish: Pacjent powinien używać jedynie żarówek o maksymalnej mocy 60W (w przypadku lamp żarowych) lub 6W (w przypadku oświetlenia LED), bądź 12W (w przypadku energooszczędnych żarówek fluorescencyjnych).
Croatian: Smiju se upotrebljavati samo žarulje sa žarnom niti snage od najviše 60 vata (za žarulje sa žarnom niti) ili 6 vati (za LED žarulje), ili 12 vati (za fluorescentnu niskoenergetsku rasvjetu).
Polish: Zrekonstytuowany roztwór ma ciemną barwę.
Croatian: Rekonstituirana je otopina tamna.
Polish: Powikłanie to ustąpiło pozostawiając niewielki ubytek pola widzenia.
Croatian: To se povuklo s malim oštećenjem u vidnom polju.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Ponieważ jednak procedura obejmuje wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, nie należy wykonywać skomplikowanych czynności, takich jak powadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, w ciągu 24
Croatian: Ipak, budući da postupak uključuje opću anesteziju, ne smiju se izvoditi složene radnje poput upravljanja vozilom ili rada sa strojevima do 24 sata nakon primitka opće anestezije.
Polish: Według uznania lekarza mogą zostać podane profilaktycznie antybiotyki i leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne.
Croatian: Liječnik može propisati profilaktički antibiotike i alfa blokatore.
Polish: - jeśli u pacjenta nie można zastosować znieczulenia ogólnego lub inwazyjnej procedury medycznej.
Croatian: - ako ne možete podnijeti opću anesteziju ili invazivne postupke.
Polish: - reakcje skórne, rumień (zaczerwienienie), wysypka, suchość, świąd, przebarwienia skóry, - nieprawidłowe wyniki badań krzepliwości krwi,
Croatian: - kožna reakcija, eritem (crvenilo), osip, suhoća, svrbež, depigmentacija, - odstupanje u krvnim nalazima vezano uz zgrušavanje,
Polish: Efekt ten jest nasilany przez indukowaną przez RNS apoptozę komórek śródbłonka i zapoczątkowanie samopowielanej martwicy komórek nowotworowych na drodze peroksydacji ich błon.
Croatian: To je pojačano apoptozom endotelnih stanica induciranom reaktivnim dušikovim spojevima i inicijacijom nekroze tumorskih stanica koja se sama širi putem peroksidacije njihove membrane.
Polish: Ryzyko uszkodzenia zwieracza można zminimalizować starannie planując umiejscowienie włókien przy pomocy oprogramowania do kontroli leczenia.
Croatian: Rizik od oštećenja sfinktera može se minimizirati pažljivim planiranjem postavljanja vlakana korištenjem terapijskog vodiča u obliku programske podrške.
Polish: Jedynie u 1 (0,5%) pacjenta stwierdzono ciężką postać (stopnia 3.)
Croatian: Samo 1 (0,5 %) bolesnik imao je tešku (3. stupanj) urinarnu inkontinenciju.
Polish: W tabeli 3 przedstawiono równorzędne podstawowe punkty końcowe skuteczności w odniesieniu do całego gruczołu krokowego i leczonego płata (populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia).
Croatian: Tablica 3. opisuje koprimarne mjere ishoda djelotvornosti u cijeloj prostati i u liječenom režnju (ITT populacija i bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije).
Polish: 14 Zaburzenia krzepnięcia (wzrost stężenia D-dimerów w wyniku rozpadu fibryny, wydłużony czas kaolinowo-kefalinowy, wzrost wskaźnika INR).
Croatian: 14 Abnormalno zgrušavanje (povišena razina fibrinskih D dimera, produljen aPTT, povišen INR).
Polish: Średnia (SD)
Croatian: n Srednja vrijednost bodova (SD)
Polish: Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty.
Croatian: Za čuvanje ovog lijeka su odgovorni specijalisti.
Polish: • informacje dotyczące potencjalnych korzyści, zagrożeń i niewiadomych związanych z procedurą VTP z podaniem produktu TOOKAD, takich jak niewiadome dotyczące długotrwałych korzyści związanych ze stosowaniem produktu TOOKAD, niewiadome dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa produktu TOOKAD oraz skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wszelkich późniejszych wymaganych metod leczenia, takich jak radykalna prostatektomia;
Croatian: • informaciju o mogućim koristima, rizicima i dvojbama oko VTP terapije s lijekom TOOKAD, uključujući: dvojbe u vezi s dugotrajnom koristi primjene lijeka TOOKAD; dvojbe u vezi s dugoročnom sigurnošću lijeka TOOKAD i djelotvornosti/sigurnosti daljnjih nužnih tretmana poput radikalne prostatektomije;
Polish: Ponowne leczenie płata gruczołu krokowego po tej samej stronie lub sekwencyjne leczenie płata po przeciwstawnej stronie zastosowano u niedostatecznej liczby pacjentów, aby możliwe było określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania drugiej procedury TOOKAD-VTP.
Croatian: Kod nedovoljnog broja bolesnika je uslijedilo ponovno liječenje ipsilateralnog režnja ili uzastopno liječenje kontralateralnog režnja da bi se mogla utvrditi djelotvornosti i sigurnosti druge TOOKADVTP terapije.
Polish: Badania in vitro przewidują, że produkt TOOKAD podawany w stężeniach terapeutycznych najprawdopodobniej nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P450, natomiast może hamować białka transportowe OATP1B1 i OATP1B3 (patrz punkt 5.2).
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro malo je vjerojatno da TOOKAD u terapijskim koncentracijama inhibira enzime citokroma P450, ali može inhibirati transportere OATP1B1 i OATP1B3 (vidjeti dio 5.2).
Polish: Jeżeli w trakcie pobytu w szpitalu pacjent odczuwa dyskomfort dotyczący skóry lub oczu, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, aby mogli oni zmniejszyć intensywność oświetlenia i podjąć dodatkowe działania mające na celu ochronę pacjenta przed źródłami sztucznego i naturalnego światła.
Croatian: Ako osjetite nelagodu na koži ili u očima za vrijeme boravka u bolnici, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestre tako da smanje razinu osvjetljenja i zaštite Vas od umjetnog i prirodnog svjetla.
Polish: Jeśli pacjent musi wyjść na zewnątrz budynku w ciągu dnia, powinien założyć ochronną odzież i okulary zapewniające wysoki stopień ochrony w celu osłonięcia skóry i oczu.
Croatian: Ako bolesnik mora izići na danju svjetlost, trebao bi nositi zaštitnu odjeću i zaštitne naočale kako bi zaštitio kožu i oči.