FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • propionian flutykazonu i podobne leki stosowane w leczeniu astmy, chyba że ich stosowanie jest niezbędne.
Maltese: • fluticasone propionate u mediċini simili użati għal kura ta' l-ażma, sakemm mhux ikkonsidrat neċessarju.
Polish: Zwiększenie stężeń inhibitorów reduktazy HMG-CoA może powodować miopatię, w tym rozpad włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
Maltese: reductase jistgħu jikkawżaw mijopatija, inkluż rabdomijoliżi.
Polish: Jedną mutację oporności stwierdzono w każdym z tych 3 izolatów: odpowiednio K20K/R, I54I/L i I93I/L.
Maltese: K20K/R, I54I/L and I93I/L.
Polish: Marawirok: C12  4,74
Maltese: C12 ↑ 4.74
Polish: Tabela 4: Badanie AAUCMB w 48. tygodniu według wyniku oceny wrażliwości genotypowej na zoptymalizowaną terapię podstawową i początkowej oporności na FPV/RTV
Maltese: Tabella 4 AAUCMB fil-Ġimgħa 48 skont il-punteġġ ta' sensittività ġenotipika għal OBT u rreżistenza għal FPV/RTV fil-linja bażi
Polish: Zalecana dawka leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej to 0,36 ml/kg mc. (18 mg/kg mc. fosamprenawiru) dwa razy na dobę z 3 mg/kg mc. rytonawiru w postaci roztworu doustnego dwa razy na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata tas-suspensjoni orali ta' Telzir hija ta' 0.36ml/ kg piż tal-ġisem (18mg/kg fosamprenavir) darbtejn kuljum bi 3mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem għas-soluzzjoni orali ta' ritonavir darbtejn kuljum.
Polish: Notowano bóle mięśni, przeczulicę lub osłabienie, szczególnie podczas leczenia przeciwretrowirusowego zawierającego inhibitory proteazy i analogi nukleozydów.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' uġigħ fil-muskoli, sensibilita' jew nuqqas ta' saħħa, speċjalment b'terapija antiretrovirali li tinkludi inibituri tal-protease u analogi tan-nukleosidi.
Polish: 700 mg (1 tabletka lub 14 ml zawiesiny)
Maltese: >39 kg Pillola jew Suspensjoni orali 700mg (pillola 1 tablet jew 14ml ta' suspensjoni)
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Maltese: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju
Polish: Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal dacarbazine (DTIC).
Polish: Temodal może powodować trwałą bezpłodność.
Maltese: Temodal jista' jikkawża infertilità permanenti.
Polish: Pobudzenie, amnezja, depresja, lęk, dezorientacja, bezsenność
Maltese: Aġitazzjoni, amnesija, depressjoni, ansjetà, konfużjoni, insomnja
Polish: Stopień 3. lub 4.
Maltese: Grad 3 u 4
Polish: Zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii
Maltese: Pnewmonja bi Pneumocystis jirovecii
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Polish: otoczka kapsułki:
Maltese: qoxra tal-kapsula:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A X03
Polish: zaburzenia połykania
Maltese: Disturbi vaskulari
Polish: • poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność
Maltese: • Livell tad-doża -1 (100 mg/m2) jibqa jirriżulta f'tossiċità inaċċettabbli
Polish: Kapsułki twarde (kapsułki).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Polish: Temozolomid ulega samoistnej hydrolizie w fizjologicznym pH do aktywnego związku 3metylo(triazeno-1-yl)imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Polish: Porównując do AUC temozolomidu, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio ~2,4% i 23%.
Maltese: L-esponiment għal MTIC u AIC relattiv għall-AUC ta' TMZ huwa ~ 2.4 % u 23 %, rispettivament.
Polish: Należy połknąć kapsułkę (i) w całości, popijając szklanką wody.
Maltese: Ibla' l-kapsula(i) sħiħa/sħaħ ma' tazza ilma.
Polish: Ciężka mielosupresja (patrz punkt 4.4).
Maltese: Majelosoppressjoni severa (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Temodal 5 mg kapsułki twarde Temodal 20 mg kapsułki twarde Temodal 100 mg kapsułki twarde Temodal 140 mg kapsułki twarde Temodal 180 mg kapsułki twarde Temodal 250 mg kapsułki twarde temozolomid (temozolomidum)
Maltese: Temodal 20 mg kapsuli ibsin Temodal 100 mg kapsuli ibsin Temodal 140 mg kapsuli ibsin Temodal 180 mg kapsuli ibsin Temodal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Polish: Temozolomid w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się interakcji temozolomidu z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Polish: Okres monoterapii
Maltese: Fażi ta' Monoterapija
Polish: Gorączka neutropeniczna, neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia, niedokrwistość
Maltese: Newtropenija bid-deni, newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija, anemija
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
Polish: 5 kapsułek twardych 20 kapsułek twardych
Maltese: 5 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa
Polish: 1 kapsułka
Maltese: 20 kapsula.
Polish: W badaniu randomizowanym, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla temozolomidu niż prokarbazyny (odpowiednio 21% i 8%, chi-kwadrat p = 0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Polish: Podanie temozolomidu z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % fis-Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt il-kurva (AUC).
Polish: Zaburzenia liczby trombocytów w Stopniu 3. i 4, w tym trombocytopenia, wystąpiły u 14% pacjentów otrzymujących temozolomid.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti, inklużi effetti tromboċitopeniċi, dehru f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Polish: °C)
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Częstość występowania PCP może być większa, gdy temozolomid stosuje się w schemacie dłuższego podawania.
Maltese: Għalhekk mhux probabbli li ser tirċievi aktar Temodal milli suppost.
Polish: Zaprzestanie podawania TMZ
Maltese: Twaqqif definit ta' TMZ
Polish: Mannitol (E-421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu i kwas solny stężony.
Maltese: Mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate u hydrochloric acid.
Polish: Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
Maltese: Il-kulur tal-qoxra tal-kapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).
Polish:  0,5 i < 1,5 x 10 9/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Polish: Stosowano do 6 cykli.
Maltese: Jista' jkun hemm sa 6 perijodi ta' kura (ċikli).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikorrenti
Polish: W otwartym, dwuścieżkowym badaniu biorównoważności w układzie skrzyżowanym dotyczącym farmakokinetyki doustnej i dożylnej postaci temozolomidu u pacjentów z pierwotnymi zmianami złośliwymi centralnego układu nerwowego, Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji podawany przez 90 minut był biorównoważny dla wartości Cmax i AUC temozolomidu i MTIC z produktem leczniczym Temodal w postaci twardych kapsułek, po podaniu dawki 150 mg/m Średnie wartości Cmax dla temozolomidu i MTIC wynosiły odpowiednio 7,4 µg/ml i 320 ng/ml, po 90minutowym wlewie dożylnym.
Maltese: Fi studju ta' bioekwivalenza two-way crossover, open label dwar il-farmakokinetika ta' TMZ orali u dak li jingħata minn ġol-vina f'pazjenti b'tumuri ewlenin tas-CNS, Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni li ngħata fuq perijodu ta' 90 minuta instab li huwa bioekwivalenti għal Cmax u AUC ta' TMZ u MTIC meta mqabbel ma' Temodal kaspuli ibsin, wara l-għoti ta' doża ta' 150 mg/m2 .
Polish: Mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesięcy.
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza totali kien ta' 14.6 xhur.
Polish: MTIC samoistnie hydrolizuje do 5-aminoimidazolo-4-karboksyamidu (AIC), związku pośredniego biorącego udział w biosyntezie puryny i kwasów nukleinowych, oraz do metylohydrazyny, uważanej za aktywny związek alkilujący.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat)
Maltese: Pazjenti anzjani (>70 sena)
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Często
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR) dotyczący ogólnego czasu przeżycia wynosił 1,59 (poziom ufności 95% dla HR=1,33 -1,91) z testem logarytmicznym rang p < 0,0001 na korzyść pacjentów leczonych temozolomidem.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.33 - 1.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Polish: Każdy z nich trwa 28 dni.
Maltese: Ċiklu ta' kura jikkonsisti fi 28 jum.
Polish: Temodal zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Maltese: Temodal fih lactose (tip ta' zokkor).
Polish: Jednakże, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów czy nie rozwija się u nich PCP.
Maltese: Jista' jkun hemm aktar każijiet ta' PCP meta
Polish: Stan padaczkowy, porażenie połowicze, zaburzenia pozapiramidowe, omamy węchowe, zaburzenia chodzenia, nadwrażliwość na dotyk, zaburzenia czucia, zaburzenia koordynacji
Maltese: Status epilepticus, emipleġja, disturb ekstrapiramidali, parożmija, mixja mhux normali, iperestesija, disturb fis-sensi, koordinazzjoni mhux normali
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Maltese: Ipokalimja, żieda fl-alkaline phosphatase
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji można podawać z 0,9% chlorkiem sodu w tym samym podaniu dożylnym.
Maltese: Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni jista' jingħata fl-istess pajp tal-IV ma' injezzjoni ta' 0.9% Sodium Chloride.
Polish: †, śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, przekrwienie błony śluzowej nosa
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja†, pulmonite talinterstizju/pulmonite, fibrożi fil-pulmun, konġestjoni fl-imnieħer
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3 lub 4 występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 %, rispettivament, tal-pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Polish: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, erytrodermia, złuszczenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka, osutka, zapalenie skóry, nasilona potliwość, zaburzenia pigmentacji
Maltese: Nekrolisi tossika tal-epidermide, sindrome ta' StevensJohnson, anġjoedima, eritema multiforme, eritroderma, il-ġilda taqa' qxur qxur, reazzjoni ta' sensittività eċċessiva għad-dawl, urtikarja, eksantema, dermatite, żieda fil-ħruġ tal-għaraq, pigmentazzjoni mhux normali
Polish:  10 i < 100 x 10 9/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Polish: TMZ zaprzestanie
Maltese: Waqqaf TMZ
Polish: Temozolomid jest triazenem, który w fizjologicznym pH ulega szybkiej chemicznej przemianie do aktywnego monometylo-triazenoimidazolo-karboksamidu (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr f'sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Polish: Średnie wartości AUC (0  ) dla temozolomidu i MTIC wynosiły odpowiednio 25 µg•h/ml i 1004 ng•h/ml.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' l-AUC (0 → ∞) għal TMZ u MTIC kienu 25 µg•h/ml u 1,004 ng•h/ml, rispettivament.
Polish: Cytrynian sodu (do ustalenia pH) Kwas solny stężony (do ustalenia pH)
Maltese: Sodium citrate (għall-korrezzjoni tal-pH)
Polish: Poziomy dawkowania obejmują 100 mg/m 2 pc., 150 mg/m 2 pc. I 200 mg/m 2 pc. Najmniejszą zalecaną dawką jest 100 mg/m 2 pc.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być zastosowane (patrz punkt 4.4).
Maltese: Kura anti-emetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Nadruk: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).
Maltese: Linka tal-istampar:shellac, propylene glycol, ilma purifikat, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
Polish: Saszetki Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Polish: W niektórych przypadkach ocenę komplikuje jednoczesne podawanie leków, stosowanych w terapii niedokrwistości aplastycznej, w tym karbamazepiny, fenytoiny oraz sulfametoksazolu/trimetoprymu.
Maltese: F'xi każijiet, esponiment flistess ħin għal prodotti mediċinali assoċjati ma' anemija aplastika, inkluż carbamazepine, phenytoin, u sulfamethoxazole/trimethoprim, jikkumplika l-valutazzjoni.
Polish: Substancją czynną leku jest temozolomid.
Maltese: Is-sustanza attiva hija temozolomide.
Polish: W badaniu dotyczącym 288 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3% kobiet w porównaniu do 0% u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1% kobiet w porównaniu do 0% u mężczyzn w pierwszym cyklu terapii.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Polish: FIOLKA NALEPKA
Maltese: Il-kartuna fiha flixkun wieħed
Polish: Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet
Polish: U pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję, nudności (43%) i wymioty (36%) miały zwykle stopień 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i były samoograniczające się lub łatwo kontrolowane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Maltese: Għall-pazjenti bi glijoma rikurrenti jew progressiva, nawsja, (43 %) u rimettar (36 %) ġeneralment kienu ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew għaddew mingħajr trattament jew ġew ikkontrollati malajr b'terapija antiemetika standard.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2012.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temodal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg) i proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wlewu dożylnego.
Maltese: Jiġi f'kapsuli (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg u 250 mg) u fi trab li jinħall f'taħlita likwida għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temozolomid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku temożolomide
Polish: W przypadku stosowania roztworu do wlewu, należy podawać go przez 90 minut.
Maltese: Jekk tintuża t-taħlita għall-infużjoni, din għandha tingħata tul 90 minuta.
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Polish: Temodal jest lekiem zawierającym substancję czynną temozolomid.
Maltese: Temodal huwa mediċina li jkun fiha s-sustanza attiva temożolomide.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Temodal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności (uczucie mdłości), wymioty, zaparcia, utrata apetytu, łysienie (nadmierna utrata włosów), bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), drgawki (napady), wysypki skórne, neutropenia lub limfopenia (niskie stężenie białych krwinek we krwi) i trombocytopenia (niskie stężenie białych krwinek).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni b'Temodal (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) huma nawżja (dardir), remettar, stitikezza, nuqqas ta' aptit, alopeċja (wqigħ tax-xagħar), uġigħ ta' ras, għeja, konvulżjonijiet (attakki ta' konvulżjoni), raxx, newtropenija jew linfopenija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), u tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temodal.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temodal.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Polish: Dawka leku Temodal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Maltese: Id-doża tat-Temodal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolat bit-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Polish: Dwa z tych badań przeprowadzono w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym: w jednym obserwowano skutki działania leku Temodal u 138 pacjentów, a w drugim produkt porównywano z prokarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy) w grupie 225 pacjentów.
Maltese: Tnejn minn dawn l-istudji involvew pazjenti bi glijoblastoma multiforme: studju minnhom stħarreġ l-effetti ta' Temodal f'138 pazjent u l-ieħor qabbel Temodal mal-prokarbażina (mediċina oħra kontra l-kanċer) f'225 pazjent.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Temodal?
Maltese: Għaliex ġie approvat Temodal?
Polish: Substancja aktywna leku Temodal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkilującymi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temodal, it-temożolomide, tappartieni lill-grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Polish: Stopień 4.b a:
Maltese: CTC Grad 4b a:
Polish: TMZ w skojarzeniu z radioterapią n = 288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n = 288*
Polish: Zakażenia oportunistyczne, w tym zapalenie płuc wywołane przez PCP
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż PCP
Polish: Kapsułka twarda (kapsułki).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Polish: 20 kapsułek twardych
Maltese: 20 kapsula.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluża anafilassi, anġjoedima
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1 000 i 1 250 mg/m² pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m² (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Polish: n = 224
Maltese: TMZ waħdu n = 224
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
Maltese: Nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Polish: Temomedac może powodować trwałą bezpłodność.
Maltese: Temomedac jista' jikkawża infertilità permanenti.
Polish: • Substancją czynną leku jest temozolomid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija temozolomide.
Polish: • drgawki (konwulsje),
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),
Polish: ≥ 0,5 i < 1,5 x 10
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Polish: Neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija
Polish: ≥ 10 i < 100 x 10
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Polish: Rumień wielopostaciowy, erytrodermia, pokrzywka, osutka
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja,
Polish: poziom dawki TMZ wymieniony w Tabeli 2.
Maltese: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 70 sena)
Polish: TMZ w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10 % do 20 %), w związku z czym nie przewiduje się interakcji TMZ z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10 % sa 20 %), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Polish: Stopień 2 CTC.
Maltese: CTC Grad 2
Polish: TMZ ulega samoistnej hydrolizie w fizjologicznym pH do aktywnego związku 3metylo(triazeno-1-yl)imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Polish: Omamy, amnezja
Maltese: Alluċinazzjoni, amnesija
Polish: Należy połknąć kapsułkę(i) w całości, popijając szklanką wody.
Maltese: Ibla' l-kapsula(i) sħiħa/sħaħ ma' tazza ilma.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Jannar 2010
Polish: W badaniu randomizowanym, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla TMZ niż prokarbazyny (odpowiednio 21 % i 8 %, chi-kwadrat p = 0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Polish: • dreszcze,
Maltese: • deni,
Polish: Temomedac zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Maltese: Temomedac fih lactose (tip ta' zokkor).
Polish: Temomedac 20 mg kapsułki twarde Temomedac 100 mg kapsułki twarde Temomedac 140 mg kapsułki twarde Temomedac 180 mg kapsułki twarde Temomedac 250 mg kapsułki twarde temozolomid (temozolomidum)
Maltese: Temomedac 20 mg kapsuli ibsin Temomedac 100 mg kapsuli ibsin Temomedac 140 mg kapsuli ibsin Temomedac 180 mg kapsuli ibsin Temomedac 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne* Niezbyt często:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja* Mhux komuni:
Polish: Poziomy dawkowania obejmują 100 mg/m² pc., 150 mg/m² pc. i 200 mg/m² pc. Najmniejszą zalecaną dawką jest 100 mg/m² pc..
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m², 150 mg/m², u 200 mg/m².
Polish: Temomedac 250 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 209 mg bezwodnej laktozy.
Maltese: Temomedac 250 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 209 mg anhydrous lactose.