FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of entacapone in infants is unknown.
Icelandic: Öryggi entacapons hjá ungabörnum er óþekkt.
English: Cardiac disorders**
Icelandic: Hjarta**
English: 305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Icelandic: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Tékkland
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
English: If you forget to take Entacapone Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Entacapone Teva
English: Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun tækja og véla.
English: No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart neinnar milliverkunar entacapons og carbidopa við ráðlagða skömmtun.
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki þegar meðferð með entacaponi hefst.
English: • The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate and in the film-coating are poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow (E172), lecithin (soya), iron oxide red (E172).
Icelandic: magnesíumsterat - og í filmuhúðinni er pólý(vínýlalkólhól), talkúm, títantvíoxíð (E 171), macrogol, járnoxíð gult
English: if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Icelandic: Ef fram kemur stigversnandi lystarleysi, þróttleysi og þyngdartap hjá sjúklingum, á til þess að gera stuttu tímabili, skal íhuga almennt læknisfræðilegt mat á ástandi sjúklingsins, þar með talið á lifrarstarfsemi.
English: Other medicines and Entacapone Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Entacapone Teva
English: No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
Icelandic: Hvorki varð vart neinna greinilegra fósturskemmandi áhrifa né beinna eiturverkana á fóstur í dýrarannsóknum þar sem útsetning fyrir entacaponi var umtalsvert meiri en útsetning við ráðlagða skammta.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Icelandic: Nafn og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
English: Each tablet contains 200 mg of entacapone
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af entacapone
English: When stopping your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson´s disease.
Icelandic: Teva gæti læknirinn þurft að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki.
English: The substance is subject to extensive first-pass metabolism.
Icelandic: Virka efnið verður fyrir miklum umbrotum við fyrstu umferð um lifur.
English: Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Icelandic: Versnun Parkinsonsveiki, sundl, vöðvaspennutruflun (dystonia), ofhreyfni (hyperkinesia).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (30, 60, 100 or 175 film-coated tablets)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (30, 60, 100 eða 175 filmuhúðaðar töflur)
English: Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Icelandic: Að minnsta kosti 2-3 klst. eiga að líða milli inntöku entacapons og járnlyfja (sjá kafla 4.8).
English: Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/carbidopa or levodopa/benserazide dose.
Icelandic: Entacapon er tekið inn samtímis hverjum skammti af levodopa/carbidopa eða levodopa/benserazidi.
English: Only traces of entacapone are found unchanged in urine.
Icelandic: Einungis örlítið entacapon á óbreyttri mynd finnst í þvagi.
English: Entacapone may, together with levodopa, cause dizziness and symptomatic orthostatism.
Icelandic: Við samtímis notkun með levodopa getur entacapon valdið sundli og lágþrýstingi með einkennum (symptomatic orthostatism).
English: methyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine,dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun entacapons handa sjúklingum sem nota lyf sem umbrotna fyrir tilstilli catechol-O-methyltransferasa (COMT), t.d. rimiterol, isoprenalin, adrenalín, noradrenalín, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa og apomorphin (sjá einnig kafla 4.5).
English: For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
Icelandic: Einkenni illkynja sefunarheilkennis eru talin upp í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
English: However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
Icelandic: Hins vegar má íhuga lengri tíma milli skammta hjá sjúklingum í himnuskilun.
English: Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
Icelandic: Svefnleysi, ofskynjanir, ringlun, sjúklegar draumfarir (paroniria).
English: How to take Entacapone Teva
Icelandic: Hvernig taka á Entacapone Teva
English: NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni þ.m.t. rákvöðvalýsa og ofhiti (hyperthermia) einkennist af hreyfitruflunum (stirðleiki, vöðvarykkjakrampi (myoclonus), skjálfti), geðrænum breytingum (t.d. æsingur, rugl, dá), ofhita, rangstarfsemi ósjálfráða taugakerfisins (hraðsláttur, óstöðugur blóðþrýstingur) og hækkun á creatinphosphokinasa í sermi.
English: Entacapone Teva is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Icelandic: Teva er tekið með lyfjum sem innihalda levodopa (annað hvort lyf sem innihalda levodopa/carbidopa eða lyf sem innihalda levodopa/benserazid).
English: Entacapone should only be used in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa.
Icelandic: Entacapon er einungis til notkunar samtímis levodopa/benserazidi eða levodopa/carbidopa.
English: Entacapone thus prolongs the clinical response to levodopa.
Icelandic: Entacapon lengir þannig klíníska svörun við levodopa.
English: The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Icelandic: Annar helsti flokkur aukaverkana er einkenni frá meltingarvegi til dæmis ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða og niðurgangur.
English: Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum illkynja sefunarheilkennis (NMS) eftir skyndilega skammtaminnkun eða stöðvun notkunar entacapons og annarra dopaminvirkra lyfja.
English: - Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Icelandic: Ekki má nota entacapon samhliða ósértækum monoaminoxidasa (MAO-A og MAO-B) hemlum (t.d. phenelzin, tranylcypromin).
English: Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Icelandic: Hvorki hefur verið greint frá illkynja sefunarheilkenni né rákvöðvalýsu í tengslum við meðferð með entacaponi í samanburðarrannsóknum, þar sem notkun entacapons var hætt skyndilega.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of entacapone.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af entacaponi.
English: Entacapone may aggravate levodopa-induced orthostatic hypotension.
Icelandic: Entacapon getur valdið versnun stöðubundins lágþrýstings af völdum levodopa.
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Entacapone Teva.
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum annarra lyfja sem notuð eru við Parkinsonsveiki við upphaf meðferðar með Entacapone Teva.
English: Usually side effects caused by Entacapone Teva are mild to moderate.
Icelandic: Yfirleitt eru aukaverkanir entacapons vægar til í meðallagi alvarlegar.
English: Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Icelandic: Í safni upplýsinga úr klínískum rannsóknum, sem í tóku þátt 406 sjúklingar sem fengu lyfið og 296 sjúklingar sem fengu lyfleysu, var marktækt oftar greint frá ranghreyfingum (27%), ógleði (11%), niðurgangi (8%), kviðverkjum (7%) og munnþurrki (4,2%) fyrir entacapon en lyfleysu.
English: The recommended dose of Entacapone Teva is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Icelandic: Teva er ein 200 mg tafla með hverjum skammti af levodopa.
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Icelandic: Lifrarbólga sem einkum lýsir sér sem um gallteppu væri að ræða (sjá kafla 4.4).
English: What Entacapone Teva looks like and contents of the pack
Icelandic: Útlit Entacapone Teva og pakkningastærðir
English: Entacapone Teva 200 mg
Icelandic: Teva 200 mg
English: Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code: N04BX02.
Icelandic: önnur dópamínvirk lyf, ATC flokkur:
English: - Hepatic impairment.
Icelandic: • Hjartaáfall.
English: Suddenly stopping Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Icelandic: Teva og annarra lyfja við Parkinsonsveiki er hætt skyndilega getur slíkt leitt til óæskilegra aukaverkana.
English: Urticaria
Icelandic: Umbrot
English: - Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
Icelandic: - Ekki má nota entacapon samhliða því sem notaður er bæði sértækur MAO-A hemill og sértækur MAO-B hemill (sjá kafla 4.5).
English: Week 8-24 10.7±2.2
Icelandic: Upphafsgildi 8.-24. vika
English: You may also use other medicines to treat Parkinson's disease at the same time.
Icelandic: önnur lyf við Parkinsonsveiki samtímis.
English: Fatigue, sweating increased, fall
Icelandic: sundl, þreyta, aukin svitamyndun, dettni
English: If you stop taking Entacapone Teva
Icelandic: Ef hætt er að taka Entacapone Teva
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: Cellulose, microcrystalline Povidone
Icelandic: Sellulósi, örkristallaður
English: Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
Icelandic: Entacapone Teva 200 mg filmuhúðaðar töflur entacapon
English: How to store Entacapone Teva
Icelandic: Hvernig geyma á Entacapone Teva
English: As Entacapone Teva tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Icelandic: Teva töflur með öðru lyfi sem inniheldur levodopa skal einnig lesa vandlega fylgiseðilinn sem fylgir því lyfi.
English: It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure; - a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
Icelandic: Einkennandi fyrir þau eru stirðleiki, vöðvakippir, skjálfti, æsingur, rugl, dá, hár líkamshiti, aukinn hjartsláttarhraði og óstöðugur blóðþrýstingur
English: Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting
Icelandic: Niðurgangur, kviðverkir, munnþurrkur, hægðatregða, uppköst.
English: Elderly patients No dosage adjustment of entacapone is required for elderly patients.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum entacapons hjá öldruðum sjúklingum.
English: Food does not affect the absorption of entacapone to any significant extent.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á frásog entacapons svo marktæku máli skipti.
English: If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Teva you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Icelandic: Teva skaltu hafa samband við lækninn sem gæti ákveðið að breyta skömmtum levodopa.
English: Adverse drug reactions* Psychiatric disorders
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir* Geðræn vandamál
English: Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets
Icelandic: Entacapone Teva 200 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Entacapone Teva taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Icelandic: Teva sem tekið er samtímis levodopa getur valdið svefndrunga eða skyndilegum svefni.
English: - Entacapone Teva taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Icelandic: Teva sem tekið er samtímis levodopa getur stöku sinnum valdið miklum svefndrunga að degi til og valdið skyndilegum svefni.
English: Hepatic function tests abnormal
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum.
English: Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone oral use
Icelandic: Entacapone Teva 200 mg filmuhúðaðar töflur entacapon til inntöku
English: Urine discoloration
Icelandic: LYFJAFORM
English: Poly(vinyl alcohol) Talc
Icelandic: Pólý(vínylalkóhól)
English: Management of acute overdose is symptomatic.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun fer eftir einkennum.
English: The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Icelandic: Brotthvarf entacapons verður einkum eftir umbrotsleiðum óháðum nýrum.
English: Therefore, the use of Entacapone Teva in children cannot be recommended.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með notkun Entacapone
English: Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur entacapon 200 mg.
English: Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
Icelandic: Rákvöðvalýsa í kjölfar alvarlegra hreyfingatregðu (dyskinesias) eða illkynja sefunarheilkenni hefur komið fram hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki en það er mjög sjaldgæft.
English: Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Icelandic: Við meðferð með entacaponi skal því einnig hafa í huga varúðarráðstafanir sem við eiga um meðferð með levodopa.
English: See section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS;
Icelandic: á einkennum illkynja sefunarheilkennis í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Icelandic: N.V./S.A./A.G. Tel/Tél:
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Rashes; - abnormal results in liver function test.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
English: Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Icelandic: Frásog Frásog entacapons er mjög breytilegt, bæði milli einstaklinga og hjá sama einstaklingi.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu.
English: prolonged muscle cramps (dystonia); - being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth; - dizziness, tiredness, increased sweating, fall; - hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
Icelandic: • ofskynjanir (að sjá/heyra/skynja/finna lykt af einhverju sem ekki er til staðar), svefnleysi,
English: Method of administration
Icelandic: Aukaverkanir af völdum
English: ANNEX II
Icelandic: Rannsókn II:
English: In addition, Entacapone Teva taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly fall asleep.
Icelandic: Teva sem tekið er samtímis levodopa valdið miklum svefndrunga eða skyndilegum svefni.
English: What Entacapone Teva is and what it is used for
Icelandic: Teva og við hverju það er notað
English: Oral use.
Icelandic: • ofsakláði.
English: Contents of the pack and other information What Entacapone Teva contains
Icelandic: líða milli þess sem Entacapone Teva og járnlyf eru tekin inn.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Teva er notað:
English: Nervous system disorders
Icelandic: Hreyfingatregða.
English: The results are given in Table 2.
Icelandic: Niðustöðunum er lýst í töflu
English: You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Icelandic: Lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
English: In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common: - Uncontrollable movements; - nausea; - abdominal pain.
Icelandic: 1.400 til 2.000 mg á sólarhring verða eftirtaldar aukaverkanir algengari:
English: General characteristics of the active substance
Icelandic: Almennir eiginleikar virka efnisins
English: Baseline
Icelandic: • mislitun
English: Teva Pharma, S.L.U.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals S.R.L
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (30 film-coated tablets)
Icelandic: MERKIMIÐI (30 filmuhúðaðar töflur)
English: blister (PVC/alu) 3 x 28 tablets (24 active + 4 placebo)
Icelandic: þynna (PVC/ál) 3 x 28 töflur (24 virkar + 4 lyfleysu)
English: Package size blister (PVC/alu) 28 tablets (24 active + 4 placebo)
Icelandic: Pakkningastærð þynna(PVC/ál) 28 töflur (24 virkar + 4 lyfleysu)
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal vera bæklingur sem inniheldur upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
English: The educational pack should contain the following:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirtalin gögn:
English: o The need for monitoring and when to withhold treatment.
Icelandic: o Að eftirlit sé nauðsynlegt og hvenær gera skuli hlé á meðferð.
English: o The need to check that the patient knows how to correctly use the bronchodilator.
Icelandic: o Nauðsyn þess að athuga hvort sjúklingurinn viti hvernig á að nota berkjuvíkkandi lyfið á réttan hátt.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that at launch all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að noti og/eða ávísi Bronchitol fengið fræðslupakka.
English: The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Icelandic: Hættuna á blóðhósta meðan á meðferð stendur o Að Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um verulegan blóðhósta (>60 ml) undanfarandi þrjá mánuði.
English: o How to perform the Bronchitol initiation dose assessment safely and how long to monitor the patient for.
Icelandic: o Hvernig á að framkvæma mat á upphafsskömmtum Bronchitol með öruggum hætti og í hve langan tíma á að fylgjast með sjúklinginum.
English: o How to interpret the results of the Bronchitol initiation dose assessment as Pass, Fail or Incomplete.
Icelandic: o Hvernig á að túlka niðurstöður mats á upphafsskammti sem fullnægjandi, óhæfar eða ekki lokið.
English: o The need of pre-medication by a bronchodilator 5-15 minutes before the Bronchitol initiation dose assessment and before each therapeutic administration of Bronchitol.
Icelandic: o Nauðsyn for-meðferðar með berkjuvíkkandi lyfi 5-15 mínútum fyrir mat á upphafsskammti Bronchitol og fyrir hverja gjöf Bronchitol við meðferð.
English: o That therapeutic doses of Bronchitol should only be prescribed if the patient has passed the initiation dose assessment.
Icelandic: Að meðferðarskömmtum af Bronchitol skuli aðeins ávísa ef sjúklingurinn hefur staðist mat á upphafsskammti.
English: The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique.
Icelandic: Hugsanlega hættu á afleiðingum tengdum hósta meðan á meðferð stendur o Nauðsyn þess að þjálfa sjúklinginn í að lágmarka hósta meðan á innöndun stendur með því að nota rétta tækni við innöndunina.
English: o The need to review the patient after approximately six weeks to assess for signs and symptoms of bronchospasm.
Icelandic: o Nauðsyn þess að endurmeta sjúklinginn eftir u.þ.b. sex vikur til að meta einkenni berkjukrampa.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir verði innleidd.
English: The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol.
Icelandic: Hættuna á berkjukrömpum meðan á meðferð stendur o Nauðsyn þess að meta upphafsskammt af Bronchitol til að greina sjúklinga með ofsvörun í berkjum við mannitóli til innöndunar með því að mæla stig berkjuþrengingar sem kemur fram við gjöf röð mannitólskammta.
English: o The risk of bronchospasm during long term treatment even if the Bronchitol initiation dose assessment was initially passed and the need to reiterate it in case of doubt.
Icelandic: o Hættuna á berkjukrampa meðan á langtímameðferð stendur, jafnvel þó sjúklingur hafi staðist mat á uppahafsskammti Bronchitol í upphafi og nauðsyn þess að endurtaka það í vafatilvikum.
English: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
English: Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarríki fyrir sig skal innihald og framsetning fræðsluefnis markaðsleyfishafa samþykkt af viðkomandi lyfjayfirvöldum
English: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer}
English: • if you have liver disease;
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm;
English: • hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
Icelandic: • ofskynjanir (að sjá/heyra/skynja/finna lykt af einhverju sem ekki er til staðar), svefnleysi,
English: • if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart;
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið hjartaáfall eða annan hjartasjúkdóm
English: EU/1/11/708/001 30 film-coated tablets EU/1/11/708/002 60 film-coated tablets EU/1/11/708/003 100 film-coated tablets EU/1/11/708/004 175 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/11/708/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/708/002 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/708/003 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/708/004 175 filmuhúðaðar töflur