FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of Olumiant once daily was assessed in 4 Phase III randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR/EULAR 2010 criteria (see Table 3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Olumiant веднъж дневно са оценени в 4 рандомизирани двойнослепи, многоцентрови проучвания фаза III при пациенти с умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит, диагностициран съгласно критериите на ACR/EULAR 2010 (вж. Таблица 3).
English: Most infections were mild to moderate in severity.
Bulgarian: Повечето инфекции са леки до умерени по тежест.
English: Abbreviations: QD = Once daily; Q2W = Once every 2 weeks; SC = Subcutaneously; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Bulgarian: QD = Once daily - веднъж дневно; Q2W = Once every 2 weeks - веднъж на 2 седмици; SC = Subcutaneously - подкожно; ACR = American College of Rheumatology - Американски колеж по ревматология; SDAI = Simplified Disease Activitity Index - опростен индекс за оценка на болестна активност; HAQ-DI = Health Assessment
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of baricitinib in milk (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на барицитиниб в млякото (вж. точка 5.3).
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets EU/1/16/1170/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Olumiant 2 mg филмирани таблетки EU/1/16/1170/001
English: Laboratory measures and monitoring guidance
Bulgarian: Лабораторни изследвания и насоки за мониториране
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, iron oxide red (E172), lecithin (soya) (E322), macrogol, poly (vinyl alcohol), talc and titanium dioxide (E171).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, манитол, червен железен оксид (E172), лецитин (соя) (E322), макрогол, поли (винилов алкохол), талк и титанов диоксид (E171).
English: In isolated enzyme assays, baricitinib inhibited the activities of JAK1, JAK2, Tyrosine Kinase 2 and JAK3 with IC50 values of 5.9, 5.7, 53 and > 400 nM, respectively.
Bulgarian: При тестове с отделни ензими барицитиниб инхибира активността на JAK1, JAK2, тирозин киназа 2 и JAK3 със стойности на IC50 съответно 5,9; 5,7; 53 и > 400 nM.
English: Physicians should advise women of child bearing potential to use contraception during treatment and for a week after its ending.
Bulgarian: Лекарите трябва да съветват жените с детероден потенциал да използват контрацепция по време на лечението и в продължение на една седмица след неговото приключване.
English: In a clinical pharmacology study, baricitinib was excreted predominately as the unchanged active substance in urine (69 %) and faeces (15 %) and only 4 minor oxidative metabolites were identified (3 in urine; 1 in faeces) constituting approximately 5 % and 1 % of the dose, respectively.
Bulgarian: В клинично-фармакологично проучване барицитиниб се екскретира предимно като непроменено активно вещество в урината (69 %) и фекалиите (15 %) и са установени само 4 второстепенни метаболита, получени чрез окисление (3 в урината; 1 във фекалиите), съставляващи съответно приблизително 5 % и 1 % от дозата.
English: Statistically significant pain reduction was seen as early as Week 1 and in studies RA-BEGIN and RA-BEAM this was maintained for up to 52 weeks.
Bulgarian: Статистически значимо намаление на болката е наблюдавано още през седмица 1 и в проучванията RA-BEGIN и RA-BEAM то се задържа в продължение на 52 седмици.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
English: DAS28-hsCRP ≤ 3.2:
Bulgarian: DAS28-hsCRP  3,2: Седмица
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies including lymphoma.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти могат да увеличат риска от злокачествени заболявания, включително лимфом.
English: It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help to reduce inflammation.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на киназата, които помагат за намаляване на възпалението.
English: Treatment should be interrupted if Hb < 8 g/dL and may be restarted once Hb return above this value
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекъснато, ако Hb е < 8 g/dl и може да започне отново щом като Hb се върне над тази стойност
English: Immunosuppressive medicinal products
Bulgarian: Имуносупресивни лекарствени продукти
English: If you forget to take Olumiant - If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите.
English: If you have reduced kidney function, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, препоръчителната доза Olumiant е 2 mg веднъж дневно.
English: If clinical features of DVT/PE occur, Olumiant treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
Bulgarian: Ако се появят клинични признаци на ДВТ/БЕ, лечението с Olumiant трябва да се прекрати и пациентите трябва незабавно да се оценят, последвано от подходящо лечение.
English: Following oral administration of baricitinib, a dose-proportional increase in systemic exposure was observed in the therapeutic dose range.
Bulgarian: След перорално приложение на барицитиниб е наблюдавано доза-пропорционално повишение на системната експозиция в терапевтичния дозов диапазон.
English: Herpes zoster was reported more commonly in patients ≥ 65 years of age who had previously been treated with both biologic and conventional DMARDs.
Bulgarian: Херпес зостер се съобщава по-често при пациенти на възраст ≥ 65 години, които преди това са лекувани както с биологични, така и с конвенционални модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARDs).
English: Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Bulgarian: Лечението трябва временно да бъде прекъснато, ако се предполага лекарствено-индуцирано увреждане на черния дроб
English: No association was observed between increased platelet counts and adverse events of a thrombotic nature.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между повишения брой на тромбоцитите и нежеланите събития от тромботично естество.
English: RA-BUILD cDMARD-IR patients
Bulgarian: RA-BUILD Пациенти, лекувани с cDMARD-IR
English: In addition, for both study RA-BEACON and RA-BUILD, onset of efficacy was faster and the effect size was generally larger for the 4 mg dose groups compared to 2 mg.
Bulgarian: Освен това както за проучването RA-BEACON, така и за проучването RA-BUILD, появата на ефекта е по-бърза и размерът на ефекта като цяло е по-голям при групите, получаващи доза 4 mg, в сравнение с групите, получаващи доза 2 mg.
English: You may need blood tests before you start Olumiant, or while you are taking it, to check if you have a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes, to ensure that treatment with Olumiant is not causing problems.
Bulgarian: Може да се наложи да правите кръвни изследвания преди за започнете приема на Olumiant или докато го приемате, за да се провери дали нямате нисък брой на еритроцитите (анемия), нисък брой на левкоцитите (неутропения или лимфопения), високи стойности на мастите (холестерол) в кръвта или високи стойности на чернодробните ензими, за да се гарантира, че лечението с Olumiant няма да причини проблеми.
English: It is unknown whether baricitinib/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали барицитиниб/метаболитите се екскретира(ат) в кърмата.
English: In a long-term extension study, patients from Studies RA-BEAM, RA-BUILD and RA-BEACON who achieved sustained low disease activity or remission (CDAI ≤ 10) after at least 15 months of treatment with Olumiant 4 mg once daily were re-randomized 1:1 in a double-blind manner to continue 4 mg once daily or reduce dose to 2 mg once daily.
Bulgarian: В дългосрочното разширено проучване пациенти от проучванията RA-BEAM, RA-BUILD и RA-BEACON, които постигат продължителна ниска болестна активност или ремисия (CDAI ≤ 10) след най-малко 15-месечно лечение с Olumiant 4 mg веднъж дневно, са рандомизирани повторно в съотношение 1:1 двойносляпо да продължат лечението с 4 mg веднъж дневно или да намалят дозата на 2 mg веднъж дневно.
English: Patients should not be immunised using live attenuated vaccines shortly before or during treatment with Olumiant.
Bulgarian: Пациентите не трябва да бъдат имунизирани с живи атенюирани ваксини непосредствено преди или по време на лечението с Olumiant.
English: A dose of 2 mg once daily may also be considered for patients who have achieved sustained control of disease activity with 4 mg once daily and are eligible for dose tapering (see section 5.1).
Bulgarian: Доза от 2 mg веднъж дневно може да се има предвид също и за пациенти, постигнали траен контрол на активността на заболяването с 4 mg веднъж дневно и отговарящи на изискванията за постепенно намаляване на дозата (вж. точка 5.1).
English: • Fever, wounds, feeling more tired than usual, or dental problems.
Bulgarian: повишена температура, рани, усещане за по-силна умора от обичайно или проблеми със зъбите
English: RA-BEACON TNF-IR patients
Bulgarian: RA-BEACON Пациенти, лекувани с TNF-IR
English: The use of baricitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Употребата на барицитиниб не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Olumiant if you are taking: - probenecid (for gout), since this medicine may increase the levels of Olumiant in your blood.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт преди за приемете Olumiant, ако приемате: - пробенецид (за подагра), тъй като това лекарство може да повиши нивата на Olumiant в кръвта Ви.
English: VTE reporting rate is increasing.
Bulgarian: Увеличена е честотата на съобщаване на ВТЕ.
English: Olumiant 2 mg and 4 mg are available in blister packs of 14, 28, 35, 56, 84 and 98 tablets in calendar blisters and 28 x 1 and 84 x 1 tablets in perforated unit dose blisters.
Bulgarian: Olumiant 2 mg и 4 mg се предлагат в опаковки по 14, 28, 35, 56, 84 и 98 таблетки в календарни блистери и по 28 x 1 и 84 x 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
English: Lipid parameters should be assessed approximately 12 weeks following initiation of Olumiant therapy and thereafter patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia.
Bulgarian: Липидните параметри трябва да бъдат оценени приблизително 12 седмици след започване на лечението с Olumiant и след това пациентите трябва да бъдат лекувани съгласно международните клинични насоки за хиперлипидемия.
English: Infections: Olumiant may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection or increase the chance of viral reactivation.
Bulgarian: Инфекции: Olumiant може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи риска да получите нова инфекция или да увеличи риска от реактивиране на вирусна инфекция.
English: 12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Bulgarian: 12 седмици след започване на лечението и след това в съответствие с международните клинични насоки за хиперлипидемия
English: b Combined term (eczema herpeticum, herpes simplex, ophthalmic herpes simplex, oral herpes).
Bulgarian: Комбиниран термин (екзема херпетикум, херпес симплекс, очен херпес, орален херпес).
English: In a pre- and postnatal development study, decreased pup weights and decreased postnatal survival were observed at exposures 4 and 21 times, respectively, the human exposure.
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие е наблюдавано намалено тегло на малките и намалена постнатална преживяемост съответно при експозиции 4-пъти и 21-пъти експозицията при хора.
English: The PK of baricitinib is linear with respect to time.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на барицитиниб е линейна по отношение на времето.
English: Six placebo-controlled studies were integrated (997 patients on 4 mg once daily and 1070 patients on placebo) to evaluate the safety of Olumiant in comparison to placebo for up to 16 weeks after treatment initiation.
Bulgarian: Шест плацебо-контролирани проучвания са обединени (997 пациенти, получаващи 4 mg веднъж дневно, и 1 070 пациенти, получаващи плацебо), за да се оцени безопасността на Olumiant в сравнение с плацебо в продължение на 16 седмици след започване на лечението.
English: Baricitinib is a selective and reversible inhibitor of Janus kinase (JAK)1 and JAK2.
Bulgarian: Барицитиниб е селективен и обратим инхибитор на Janus киназа (JAK)1 и JAK2.
English: Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на стойностите на трансаминазите са безсимптомни и преходни.
English: Baricitinib treatment was associated with dose-dependent increases in lipid parameters including total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol.
Bulgarian: Лечението с барицитиниб се свързва с доза-зависимо повишаване на липидните параметри, включително на общия холестерол, триглицеридите, LDL холестерола и HDL холестерола.
English: Data concerning use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products (e.g., azathioprine, tacrolimus, ciclosporin) are limited and caution should be exercised when using such combinations (see section 4.5).
Bulgarian: Данните относно употребата на барицитиниб с мощни имуносупресивни лекарствени продукти (например азатиоприн, такролимус, циклоспорин) са ограничени и трябва да се внимава при използване на подобни комбинации (вж. точка 4.5).
English: No clinical pharmacology study has been conducted with OAT3 inhibitors with less inhibition potential.
Bulgarian: Не са провеждани клинично-фармакологични проучвания с инхибитори на OAT3 с по-слаб инхибиторен потенциал.
English: Single doses up to 40 mg and multiple doses of up to 20 mg daily for 10 days have been administered in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Bulgarian: В клинични проучвания са прилагани единични дози до 40 mg и многократни дози до 20 mg дневно в продължение на 10 дни без дозолимитираща токсичност.
English: Combination with biologic DMARDs or other JAK inhibitors has not been studied.
Bulgarian: Не е изучавана комбинацията с биологични DMARDs или други
English: • That Olumiant increases the potential risk of infections.
Bulgarian: Olumiant увеличава възможния риск от инфекции.
English: Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Bulgarian: Анализите на скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство са в съответствие с общите скорове.
English: • That Olumiant use should be stopped in case of herpes zoster or any other infection that doesn't respond to standard treatment until the event resolves.
Bulgarian: Употребата на Olumiant трябва да бъде спряна в случай на херпес зостер или някаква друга инфекция, която не се повлиява от стандартно лечение, до отзвучаване на събитието.
English: • Do not take Olumiant if you are pregnant or suspect you may be pregnant.
Bulgarian: Не приемайте Olumiant, ако сте бременна или предполагате, че сте бременна.
English: On background cDMARDs5
Bulgarian: На фона на лечение с cDMARDs5
English: Tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling more tired than usual or dental problems as these can be signs of infection.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми, като повишена температура, рани, чувствате се по-изморени отколкото обикновено или имате проблеми със зъбите, тъй като те могат да бъдат признаци на инфекция.
English: Olumiant contains the active substance baricitinib.
Bulgarian: Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб.
English: Absolute Neutrophil Count (ANC)
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите (ANC)
English: In rat and rabbit reproductive toxicology studies, baricitinib was shown to reduce foetal growth/weight and produce skeletal malformations (at exposures of approximately 10 and 39 times the human exposure, respectively).
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци, барицитиниб показва, че намалява нарастването/теглото на фетуса и причинява скелетни малформации (при експозиции съответно приблизително 10 и 39-пъти експозицията при хора).
English: CDAI ≤ 2.8:
Bulgarian: CDAI  2,8: Седмица
English: Cytochrome P450 enzymes
Bulgarian: Цитохром P450 ензими
English: DAS28-ESR ≤ 3.2:
Bulgarian: DAS28-ESR  3,2: Седмица
English: Consequently, the recommended dose in patients taking OAT3 inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid, is 2 mg once daily (see section 4.2).
Bulgarian: Следователно, препоръчителната доза при пациенти, приемащи инхибитори на OAT3 със силен инхибиторен потенциал, като пробенецид, е 2 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
English: The tablets are rounded and have hollow sides to help you pick them up.
Bulgarian: Таблетките са заоблени и с вдлъбнати страни, за да се улесни изваждането им.
English: Baricitinib induced a mean increase in serum creatinine levels of 3.8 µmol/L after two weeks of treatment, as compared to placebo, which remained stable thereafter during up to 104 weeks of treatment.
Bulgarian: Барицитиниб индуцира средно повишение в нивата на серумния креатинин от 3,8 µmol/l след двуседмично лечение, в сравнение с плацебо, което се задържа стабилно след това в продължение на 104-седмично лечение.
English: Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy.
Bulgarian: Повишените стойности на LDL холестерол намаляват до нивата преди лечението в отговор на лечение със статини.
English: Olumiant is used to treat adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, an inflammatory disease of the joints, if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
Bulgarian: Olumiant се използва за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък ревматоиден артритвъзпалително заболяване на ставите, ако предишна терапия не действа достатъчно добре или не се понася.
English: In treatment-naïve patients, the combination of Olumiant with potentially hepatotoxic medicinal products, such as methotrexate, resulted in increased frequency of these elevations.
Bulgarian: При нелекувани пациенти комбинацията на Olumiant с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти, например метотрексат, води до по-висока честота на повишени чернодробни трансаминази.
English: On the basis of the scientific conclusions for baricitinib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing baricitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за барицитиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) барицитиниб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: The prodrug leflunomide rapidly converts to teriflunomide which is a weak OAT3 inhibitor and therefore may lead to an increase in baricitinib exposure.
Bulgarian: Предлекарството лефлуномид бързо се превръща в терифлуномид, който е слаб инхибитор на OAT3, и следователно може да доведе до увеличаване на експозицията на барицитиниб.
English: The influence of baricitinib on the humoral response to non-live vaccines was evaluated in 106 RA patients under stable treatment with baricitinib 2 or 4 mg, receiving inactivated pneumococcal or tetanus vaccination.
Bulgarian: Влиянието на барицитиниб върху хуморалния отговор към неживи ваксини е оценено при 106 пациенти с ревматоиден артрит в условията на лечение с установени дози барицитиниб 2 или 4 mg, които получават инактивирана пневмококова ваксина или ваксина срещу тетанус.
English: Haemoglobin (Hb)
Bulgarian: Хемоглобин (Hb)
English: In female rats there were decreased numbers of corpora lutea and implantation sites, increased pre-implantation loss, and/or adverse effects on intrauterine survival of the embryos.
Bulgarian: При женски плъхове има намаление на броя на жълтите тела и имплантационните места, повишена предимплантационна загуба и/или вредни ефекти върху преживяемостта на ембрионите in utero.
English: Body weight, sex, race, and ethnicity did not have a clinically relevant effect on the PK of baricitinib.
Bulgarian: Телесното тегло, полът, расата и етническата принадлежност нямат клинично значим ефект върху ФК на барицитиниб.
English: RA-BEGIN (52 weeks)
Bulgarian: RA-BEGIN (52 седмици)
English: The recommended dose is 4 mg once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 mg веднъж дневно.
English: You may need tests to check for tuberculosis before you are given Olumiant.
Bulgarian: Може да се наложи да се изследвате за туберкулоза преди да Ви бъде приложен Olumiant.
English: Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
English: • Low disease activity and remission (SDAI)
Bulgarian: Ниска активност на заболяването и ремисия (SDAI)
English: The recommended dose is 2 mg once daily in patients taking Organic Anion Transporter 3 (OAT3) inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно при пациенти, приемащи инхибитори на транспортера на органични аниони 3 (OAT3) със силен инхибиторен потенциал, като пробенецид (вж. точка 4.5).
English: Baricitinib was detected in the milk of lactating rats.
Bulgarian: Барицитиниб се открива в млякото на плъхове в период на лактация.
English: • The Package Leaflet including the Patient Alert Card
Bulgarian: Листовка, включително Сигнална карта на пациента
English: Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани в съответствие с международните клинични насоки за хиперлипидемия
English: Renal elimination is the principal mechanism for baricitinib's clearance through glomerular filtration and active secretion via OAT3, Pgp, BCRP and MATE2-K.
Bulgarian: Основният механизъм на клирънс на барицитиниб е елиминирането чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна секреция чрез OAT3, Pgp, BCRP и MATE2-K.
English: Rare cases of lymphoproliferative disorders have been reported.
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на лимфопролиферативни заболявания.
English: Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs.
Bulgarian: Olumiant е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, които не се повлияват адекватно или имат непоносимост към лечение с едно или повече модифициращи болестта антиревматоидни лекарства.
English: RA-BUILD (24 weeks)
Bulgarian: RA-BUILD (24 седмици)
English: Treatment should be interrupted if ANC < 1 x 109 cells/L and may be restarted once ANC return above this value
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекъснато, ако ANC е < 1 x 109 клетки/l и може да започне отново щом като ANC се върне над тази стойност
English: Patients, who were positive for hepatitis C antibody but negative for hepatitis C virus RNA, were allowed to participate.
Bulgarian: Допуска се да участват пациенти, които са позитивни за антитела срещу хепатит С, но са негативни за РНК на вируса на хепатит С.