FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific conclusions Haldol, which contains the active substance haloperidol, is an antipsychotic belonging to the butyrophenone group.
Spanish: Haldol, que contiene el principio activo haloperidol, es un antipsicótico que pertenece al grupo de las butirofenonas.
English: - Acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments have failed.
Spanish: - Tratamiento agudo del delirio cuando han fracasado los tratamientos no farmacológicos.
English: • The Committee agreed on a harmonised product information for Haldol and associated names.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Haldol y denominaciones asociadas.
English: The questions to the HCPOs mainly pertained to the clinical value of the indications (section 4.1) and dosing recommendations in clinical practice (section 4.2), as well as the contraindication for haloperidol due to central nervous system depression, and whether it was possible to define the severity/degree of central nervous system depression due to alcohol or other depressant medicinal products, and whether there specific cases where the use of haloperidol should be contraindicated.
Spanish: Las preguntas formuladas a las HCPO estuvieron relacionadas principalmente con la utilidad clínica de las indicaciones (sección 4.1) y con las recomendaciones posológicas en la práctica clínica (sección 4.2), así como con la contraindicación del haloperidol en caso de depresión del sistema nervioso central, si resulta posible definir la gravedad o el grado de depresión del sistema nervioso central causada por el alcohol u otros medicamentos depresores y si existen casos concretos en que deba contraindicarse el uso de haloperidol.
English: The information under the subheading extrapyramidal symptoms was further elaborated to include the symptoms and time to onset of acute dystonia and akathisia.
Spanish: La información bajo el subtítulo Síntomas extrapiramidales se ha ampliado para incluir los síntomas y el momento de inicio de la distonía aguda y la acatisia.
English: - Tic disorders including Tourette's syndrome
Spanish: - Tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette.
English: The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and endorsed by the CHMP.
Spanish: Cuando son importantes para el usuario, los cambios del RCP se han reflejado también en el prospecto y han sido aprobados por el CHMP.
English: - Schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other pharmacological treatments have failed or are not tolerated.
Spanish: - Esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años cuando otros tratamientos farmacológicos han fracasado o no se toleran.
English: The list of examples of contraindicated combinations considered essential for the prescriber to be informed of the risk of an additive QT prolonging effect of two or more QT prolonging antipsychotics, was moved to section 4.4.
Spanish: Se ha trasladado a la sección 4.4 la lista de ejemplos de combinaciones contraindicadas que se consideran esenciales para que el médico prescriptor conozca el riesgo de un efecto aditivo de prolongación del QT cuando se combinan dos o más antipsicóticos que prolongan el QT.
English: In section 5.2 Pharmacokinetic properties, a statement that back-conversion to haloperidol cannot be fully excluded has been included although it is not possible to quantitate the role of back-oxidation of reduced haloperidol to haloperidol on haloperidol half-life, clearance and activity.
Spanish: En la sección 5.2, Propiedades farmacocinéticas, se ha añadido una aclaración en el sentido de que no puede excluirse totalmente la reconversión a haloperidol, si bien no es posible cuantificar la importancia que tiene la retrooxidación del haloperidol reducido en haloperidol sobre la semivida, el aclaramiento y la actividad de este medicamento.
English: Angioedema was added to section 4.8 Undesirable effects and additional information on the site of action of injectable haloperidol in the treatment and prophylaxis of nausea and vomiting has been included in section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Spanish: Se ha añadido el angioedema a la sección 4.8, Reacciones adversas, y se ha incluido información adicional sobre el lugar de acción del haloperidol inyectable en el tratamiento y la profilaxis de las náuseas y vómitos en la sección 5.1, Propiedades farmacodinámicas.
English: - Persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have failed or are not tolerated.
Spanish: - Agresividad persistente y grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años con autismo o trastornos generalizados del desarrollo cuando otros tratamientos han fracasado o no se toleran.
English: - Treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others.
Spanish: - Tratamiento de la agresividad y los síntomas psicóticos persistentes en pacientes con demencia de Alzheimer moderada o grave y demencia vascular cuando han fracasado los tratamientos no farmacológicos y existe riesgo de autolesión o de lesión a terceros.
English: As CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 are involved in the metabolism of haloperidol, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported, and has been added in section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Spanish: Se ha añadido a la sección 4.5, Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, el siguiente texto: Dado que la CYP3A4 y, en menor grado, la CYP2D6 intervienen en el metabolismo del haloperidol, la posible elevación de la concentración plasmática de haloperidol cuando se administra conjuntamente un inhibidor de la CYP3A4 y/o la CYP2D6 puede variar del 20 al 40 %, aunque en algunos casos se han comunicado elevaciones de hasta el 100 %.
English: - Tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
Spanish: - Tratamiento de tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette, en niños y adolescentes de 10 a 17 años con afectación grave una vez que han fracasado los tratamientos educativos, psicológicos y farmacológicos de otro tipo.
English: - Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
Spanish: - Tratamiento de tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette, en pacientes con afectación grave una vez que han fracasado los tratamientos educativos, psicológicos y farmacológicos de otro tipo.
English: - Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder.
Spanish: - Tratamiento de la agitación psicomotriz aguda asociada a un trastorno psicótico o a episodios maníacos del trastorno bipolar I.
English: - Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate.
Spanish: - Tratamiento de la corea leve o moderada en la enfermedad de Huntington cuando otros medicamentos son ineficaces o no se toleran y el tratamiento oral no es apropiado.
English: - Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Spanish: - Profilaxis, solo o en combinación, en pacientes con riesgo moderado o alto de náuseas y vómitos postoperatorios cuando otros medicamentos son ineficaces o no se toleran.
English: - Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder.
Spanish: - Tratamiento de los episodios maníacos moderados o graves asociados al trastorno bipolar I.
English: - Combination treatment of postoperative nausea and vomiting when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Spanish: - Tratamiento combinado de las náuseas y vómitos postoperatorios cuando otros medicamentos son ineficaces o no se toleran.
English: For the injectable formulations: - Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate.
Spanish: - Control rápido de la agitación psicomotriz aguda grave asociada a un trastorno psicótico o a episodios maníacos del trastorno bipolar I cuando el tratamiento oral no es el apropiado.
English: - Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Spanish: - Tratamiento de la corea leve o moderada en la enfermedad de Huntington cuando otros medicamentos son ineficaces o no se toleran.
English: The revised indications are: For the oral formulations: - Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder.
Spanish: - Tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Spanish: Vía de administración Envase
English: Page 1/1
Spanish: Acondicionamiento primario
English: These improvements were not statistically significant.
Spanish: Estas mejorías no fueron estadísticamente significativas.
English: Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: The higher than approved dose used in the study did not fully explain these findings.
Spanish: Las dosis utilizadas en el estudio, mayores que las autorizadas, no explican totalmente estos resultados.
English: 74 received ivabradine (ratio 2:1).
Spanish: 74 recibieron ivabradina (ratio 2:1).
English: The safety profile, over one year, was similar to the one described in adult CHF patients.
Spanish: El perfil de seguridad, al cabo de un año, fue similar al descrito en pacientes adultos con ICC.
English: In this way Ivabradine Anpharm helps to control and reduce the number of angina attacks.
Spanish: De esta manera Ivabradina Anpharm ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/09/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/09/2015
English: Contraindication of concomitant use
Spanish: Contraindicación del uso concomitante
English: The Ndesmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Spanish: El derivado N-desmetilado de la ivabradina se ha identificado como el principal metabolito activo en humanos.
English: Children Ivabradine Anpharm is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Spanish: Niños Ivabradina Anpharm no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: In this study, ivabradine was administered as oral liquid formulation or tablet twice daily.
Spanish: En este estudio, ivabradina se administró como formulación oral líquida o como dos comprimidos al día.
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine Anpharm, talk to your doctor.
Spanish: Si está embarazada y ha tomado Ivabradina Anpharm, consulte a su médico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
English: The tablets are available in calendar packs (Aluminium/PVC blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases calendario (blísters de Aluminio/PVC) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ó 112 comprimidos.
English: - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Spanish: Poblaciones especiales - Pacientes de edad avanzada: no se han observado diferencias farmacocinéticas (AUC y Cmax) entre pacientes ancianos (≥ 65 años) o muy ancianos (≥ 75 años) y la población general (ver sección 4.2).
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Anpharm.
Spanish: El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Ivabradina Anpharm por última vez.
English: There is no evidence of a toxic effect of long-term ivabradine treatment on the retina (see section 5.1).
Spanish: No existe evidencia de un efecto tóxico del tratamiento a largo plazo con ivabradina sobre la retina (ver sección 5.1).
English: If you forget to take a dose of Ivabradine Anpharm, take the next dose at the usual time.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Ivabradina Anpharm, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
English: If you think that the effect of Ivabradine Anpharm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si piensa que la acción de Ivabradina Anpharm es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: Excipient with known effect: 61.215 mg lactose monohydrate
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 61,215 mg de lactosa monohidrato.
English: AV 2nd degree block, AV 3rd degree block
Spanish: Bloqueo A-V de 2º grado, bloqueo A-V de 3er grado
English: The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the longterm efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos a largo plazo de ivabradina sobre el crecimiento, pubertad y desarrollo general, ni la eficacia del tratamiento a largo plazo con ivabradina en niños para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
English: Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Spanish: Ivabradina está contraindicada en pacientes con hipotensión grave (presión arterial < 90/50 mmHg) (ver sección 4.3)
English: Ivabradine is contraindicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: Ivabradina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave, puesto que no ha sido estudiada en esta población, y se prevé un gran incremento en la exposición sistémica (ver secciones 4.3 y 5.2).
English: What Ivabradine Anpharm is and what it is used for What you need to know before you take Ivabradine Anpharm How to take Ivabradine Anpharm Possible side effects
Spanish: Qué es Ivabradina Anpharm y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivabradina Anpharm Cómo tomar Ivabradina Anpharm Posibles efectos adversos
English: The safety and efficacy of ivabradine for the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ivabradina para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en niños menores de 18 años.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ivabradina en niños de 0 a menos de 6 meses de edad para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.
English: The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Spanish: El principal metabolito activo es el derivado Ndesmetilado (S 18982), con una exposición de aproximadamente el 40% de la del fármaco precursor.
English: Ivabradine Anpharm with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Anpharm.
Spanish: Toma de Ivabradina Anpharm con alimentos y bebidas Evite el zumo de pomelo durante el tratamiento con Ivabradina Anpharm.
English: This also applies to patients with a low heart rate, in particular when heart rate decreases below 50 bpm, or after dose reduction (see section 4.2).
Spanish: Esto también aplica a pacientes con una frecuencia cardiaca baja, especialmente cuando la frecuencia cardiaca disminuye por debajo de 50 lpm, o después de una reducción de dosis (ver sección 4.2).
English: Ivabradine Anpharm mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Spanish: Ivabradina Anpharm actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto.
English: Ivabradine Anpharm may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Spanish: Ivabradina Anpharm puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver “Posibles efectos adversos”).
English: Do not take Ivabradine Anpharm - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: No tome Ivabradina Anpharm - si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: What Ivabradine Anpharm is and what it is used for
Spanish: Qué es Ivabradina Anpharm y para qué se utiliza
English: Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Spanish: Glicerol (E 422) Estearato de magnesio (E 470 B) Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172)
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Anpharm.
Spanish: Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Ivabradina Anpharm.
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
Spanish: Lactosa monohidrato Estearato de magnesio (E 470 B) Almidón de maíz Maltodextrina
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Ivabradine Anpharm.
Spanish: Hable con su médico si está en período de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, ya que se debe interrumpir la lactancia si está tomando Ivabradina Anpharm.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ivabradina en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la angina de pecho.
English: Ivabradine influences retinal function.
Spanish: Ivabradina influye en la función retiniana.
English: It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e.g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica regular de los pacientes tratados con ivabradina para detectar la aparición de fibrilación auricular (sostenida o paroxística), que debería también incluir monitorización electrocardiográfica si está indicado clínicamente (ej. en caso de angina exacerbada, palpitaciones, pulso irregular).
English: The dose was adapted depending on the therapeutic response with maximum doses of 0.2 mg/kg bid, 0.3 mg/kg bid and 15 mg bid respectively.
Spanish: La dosis se adaptó dependiendo de la respuesta terapéutica con dosis máximas de 0,2 mg/kg dos veces al día, 0,3 mg/kg dos veces al día y 15 mg dos veces al día respectivamente.
English: - Paediatric population: The pharmacokinetic profile of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the pharmacokinetics described in adults when a titration scheme based on age and weight is applied.
Spanish: - Población pediátrica: El perfil farmacocinético de ivabradina en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca crónica y edades comprendidas entre 6 meses y menos de 18 años es similar a la farmacocinética descrita en adultos cuando se aplica un esquema de ajuste de dosis basado en la edad y en el peso.
English: If you are being treated for stable angina pectoris
Spanish: Si está siendo tratado para la angina de pecho estable
English: In a 97-patient randomised placebo-controlled study, the data collected during specific ophthalmologic investigations, aiming at documenting the function of the cone and rod systems and the ascending visual pathway (i.e. electroretinogram, static and kinetic visual fields, colour vision, visual acuity), in patients treated with ivabradine for chronic stable angina pectoris over 3 years, did not show any retinal toxicity.
Spanish: En un estudio randomizado controlado con placebo en 97 pacientes, los datos recogidos durante pruebas oftalmológicas específicas (es decir electroretinograma, campo visual en modalidad cinética y estática, visión de los colores, agudeza visual) para documentar la función del sistema de conos y bastones y la vía visual ascendente en pacientes tratados con ivabradina durante 3 años para la angina de pecho crónica estable, no mostraron toxicidad retiniana.
English: Mean LVEF increased from 31.8% to 45.3% at M012 in ivabradine group versus 35.4% to 42.3% in the placebo group.
Spanish: La FEVI media aumentó de 31,8% a 45,3% en el M12 en el grupo de ivabradina frente a un aumento de 35,4% a 42,3% en el grupo placebo.
English: Sick sinus syndrome
Spanish: Síndrome del nodo sinusal enfermo
English: What Ivabradine Anpharm contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Spanish: Composición de Ivabradina Anpharm - El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).
English: A 20% heart rate reduction, without bradycardia, was achieved by 69.9% of patients in the ivabradine group versus 12.2% in the placebo group during the titration period of 2 to 8 weeks (Odds Ratio: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
Spanish: Se alcanzó un 20% de reducción de la frecuencia cardiaca, sin bradicardia, en el 69,9% de los pacientes en el grupo de ivabradina frente al 12,2% en el grupo placebo durante el período de ajuste de dosis de 2 a 8 semanas (Odds Ratio: E = 17,24; 95% IC [5,91 ; 50,30]).
English: A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12[months, 36 aged [1-3[ years and 63 aged [3-18[ years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Spanish: Se realizó un estudio randomizado, doble ciego y controlado con placebo en 116 pacientes pediátricos (17 con edad [6-12[ meses, 36 con edad [1-3[ años y 63 con edad [3-18[ años) con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) y miocardiopatía dilatada (MCD) en asociación con un tratamiento de base óptimo.
English: ElderlyIn patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered (2.5 mg twice daily i.e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
Spanish: En pacientes de 75 años o más, se considerará una dosis inicial más baja (2,5 mg dos veces al día, es decir, medio comprimido de 5 mg, dos veces al día), antes de aumentar la dosis si fuera necesario.
English: Ivabradine Anpharm (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Spanish: Ivabradina Anpharm (ivabradina) es un medicamento para el corazón que sirve para tratar: - La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto.