FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, os valores médios de Cmax e AUC de paritaprevir, ritonavir e ombitasvir diminuíram 29% a 48%, 34% a 38% e até 8%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion minskade medelvärdet för Cmax, och AUC värden för paritaprevir, ritonavir och ombitasvir med 29 till 48 %, 34 till 40 % respektive upp till 8 %, jämfört med personer med normal leverfunktion.
Portuguese: A CE50 média de ombitasvir contra replicões contendo NS5A de um grupo de isolados do genótipo 1a e 1b, sem exposição anterior ao tratamento, no ensaio de cultura de células contendo o replicão do VHC foi 0,66 pM (intervalo de 0,35 a 0,88 pM; n=11) e 1,0 pM (intervalo de 0,74 a 1,5 pM; n=11), respetivamente.
Swedish: Medelvärdet EC50 för ombitasvir mot replikoner innehållande NS5A från en panel av behandlingsnaiva genotyp 1a- och 1b-isolat i HCV replikoncellsanalyser var 0,66 pM (intervall 0,350,88 pM, n = 11) respektive 1,0 pM (intervall 0,74-1,5 pM, n = 11).
Portuguese: ↑ repaglinida
Swedish: ↑ repaglinid
Portuguese: A CE50 de ombitasvir contra estirpes do genótipos 1a-H77 e 1b-Con1 nos ensaios em culturas de células contendo o replicão do VHC foi 14,1 e 5 pM, respetivamente.
Swedish: EC50 för ombitasvir mot genotyp 1a-H77 och 1b-Con1 stammar i HCV replikoncellanalysen var 14,1 pM respektive 5 pM.
Portuguese: Metilergometr ina
Swedish: Metylergometrin
Portuguese: A persistência das substituições de aminoácidos em NS3, NS5A e NS5B associadas à resistência de paritaprevir, ombitasvir e dasabuvir, respetivamente, foi avaliada em indivíduos infetados pelo genótipo 1a, em ensaios clínicos de Fase 2b.
Swedish: Persistensen för paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir resistensassocierade aminosyrasubstitutioner i NS3, NS5A och NS5B, utvärderades hos genotyp 1a-infekterade patienter i fas 2b-studier.
Portuguese: ↑ ranolazina
Swedish: ↑ ranolazin
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para Viekirax com dasabuvir.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Viekirax med dasabuvir.
Portuguese: • ranolazina
Swedish: • ranolazin
Portuguese: Mecanismo: indução de CYP3A4 por enzalutamida ou mitotano.
Swedish: Mekanism: CYP3A4induktion av enzalutamid eller mitotan.
Portuguese: No genótipo 1a, as substituições M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N e M28V + Q30R na NS5A do VHC reduziram a suscetibilidade ao ombitasvir.
Swedish: I genotyp 1a minskade substitutioner M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, och M28V + Q30R i HCV NS5A känsligheten för ombitasvir.
Portuguese: SAPPHIRE-II - genótipo 1, com experiência com pegIFN + RBV, sem cirrose
Swedish: SAPPHIRE II - genotyp 1, pegIFN + RBV-erfarna, utan cirros
Portuguese: Após a administração em seres humanos de uma dose única de 600 mg de solução oral de 14Critonavir, quase toda a radioatividade plasmática foi atribuída ao ritonavir, na forma inalterada.
Swedish: Nästan hela radioaktiviteten i plasma efter en engångsdos med 600 mg 14C-märkt ritonavir oral lösning till människa tillskrevs oförändrat ritonavir.
Portuguese: RVS12 para indivíduos infetados pelo genótipo 4, sem exposição anterior ao tratamento ou anteriormente tratados com pegIFN/RBV no estudo PEARL I
Swedish: SVR12 för genotyp 4-infekterade, behandlingsnaiva patienter eller tidigare behandlade med pegIFN/RBV i PEARL I
Portuguese: Viekirax + dasabuvir + ribavirina*
Swedish: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Portuguese: TOTAL
Swedish: Allmänt
Portuguese: A CE50 média de paritaprevir contra replicões contendo NS3 de um grupo de isolados do genótipo 1a e 1b, sem exposição anterior ao tratamento, no ensaio de cultura de células contendo o replicão do VHC foi 0,86 nM (intervalo de 0,43 a 1,87 nM; n=11) e 0,06 nM (intervalo de 0,03 a 0,09 nM; n=9), respetivamente.
Swedish: Medelvärdet EC50 för paritaprevir mot replikoner innehållande NS3 från en panel av behandlingsnaiva genotyp 1a- och 1b-isolat i HCV replikoncellsanalysen var 0,86 nM (intervall 0,431,87 nM, n = 11) respektive 0,06 nM (intervall 0,03-0,09 nM, n = 9).
Portuguese: Função do medicamento
Swedish: Syfte med läkemedlet
Portuguese: • Os outros componentes são:
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande:
Portuguese: A dose diária máxima de rosuvastatina deve ser 10 mg (ver secção 4.4).
Swedish: Maximal daglig dos av rosuvastatin bör vara 10 mg (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Indução do CYP3A4 pelo fenobarbital.
Swedish: CYP3A4induktion av fenobarbital.
Portuguese: A coadministração de Viekirax com rilpivirina uma vez por dia apenas deve ser considerada em doentes sem prolongamento do intervalo QT conhecido, e sem outros medicamentos coadministrados para o prolongamento do intervalo QT. Se a associação for utilizada, deve ser realizada monitorização repetida do ECG, ver secção 4.4.
Swedish: Samtidig användning av Viekirax med rilpivirin en gång dagligen ska endast övervägas hos patienter utan känd QT-förlängning eller utan samtidig andra QT-förlängande läkemedel.
Portuguese: Nesta associação, a dose diária máxima de rosuvastatina deve ser 10 mg (ver secção 4.5, Tabela 2).
Swedish: Vid denna kombination, bör maximal daglig dos av rosuvastatin vara 10 mg (se avsnitt 4.5, Tabell 2).
Portuguese: VHC Genótipo 1a
Swedish: HCV genotyp 1a
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Viekirax com e sem dasabuvir em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, ou doença renal terminal em diálise (ver secção 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Viekirax med eller utan dasabuvir hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 4.2).
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA TRANSFERÊNCIA DE CADEIA DA INTEGRASE Dolutegravir
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: INTEGRAS HÄMMARE
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir e 50 mg de ritonavir.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir och 50 mg ritonavir.
Portuguese: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (com base na comparação com um estudo cruzado)
Swedish: Metadon ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (baserat på korsvis jämförelse av studier)
Portuguese: 250 mg dose única
Swedish: 250 mg enkeldos
Portuguese: Monitorização clínica e ajuste de dose podem ser necessários para a
Swedish: Klinisk övervakning och dosjustering för smefenytoin behövs eventuellt.
Portuguese: MODIFICADORES DA MOTILIDADE GI (PROPULSIVO) Cisaprida
Swedish: GASTROINTESTINALA PRODUKTER (FRAMÅTDRIVANDE) Cisaprid
Portuguese: HORMONA ANTIDIURÉTICA Conivaptan
Swedish: ANTIDIURETISK HORMON Konivaptan
Portuguese: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse,
Swedish: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Portuguese: Substratos do CYP3A4:
Swedish: CYP3A4-substrat:
Portuguese: AMINOSSALICILATOS Sulfassalazin a
Swedish: AMINOSALICYLAT Sulfasalazin
Portuguese: 200 mg uma vez por dia seguida de 200 mg duas vez por dia
Swedish: 200 mg en gång dagligen följt av två gånger dagligen.
Portuguese: Viekirax está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secções 4.2, 4.3, 4.8 e 5.2).
Swedish: Viekirax ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Portuguese: RVS12 para indivíduos infetados pelo genótipo 1 com cirrose compensada, sem exposição anterior ao tratamento, ou tratados anteriormente com pegIFN/RBV
Swedish: SVR12 för genotyp 1-infekterade patienter med kompenserad cirros som var behandlingsnaiva eller som tidigare behandlats med pegIFN/RBV Behandlingsresultat
Portuguese: As variantes M28T, M28V ou Q30R em NS5A resultantes do tratamento com ombitasvir foram observadas em 32 indivíduos.
Swedish: Nyuppkomna ombitasvir-varianter i samband med behandling var M28T, M28V eller Q30R i NS5A hos 32 patienter.
Portuguese: RVS12 para indivíduos infetados pelo genótipo 1b, com experiência com peginterferão + ribavirina, no ensaio PEARL II
Swedish: SVR12 för genotyp 1b-infekterade peginterferon + ribavirin erfarna patienter i PEARL II
Portuguese: ↑ quinidina
Swedish: ↑ kinidin
Portuguese: Ranolazina
Swedish: Ranolazin
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES NÃO NUCLEÓSIDOS DA TRANSCRIPTASE REVERSA
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: ICKENUKLEOSIDER, HÄMMARE AV OMVÄNT TRANSKRIPTAS
Portuguese: Pitavastatina Mecanismo: inibição do OATP1B pelo paritaprevir
Swedish: Pitavastatin Mekanism: OATP1Bhämning av paritaprevir
Portuguese: • quetiapina
Swedish: • quetiapin
Portuguese: ANTIANGINOSOS /ANTIARRÍTMICOS Amiodarona
Swedish: LÄKEMEDEL MOT ANGINA/ANTIARYTMIKA Amiodaron
Portuguese: Mecanismo: o efeito no tacrolímus deve-se à inibição do CYP3A4 pelo ritonavir.
Swedish: Mekanism: Påverkan på takrolimus beror på CYP3A4hämning av ritonavir.
Portuguese: A dose diária máxima de rosuvastatina deve ser 5 mg (ver secção 4.4).
Swedish: Maximal daglig dos av rosuvastatin bör vara 5 mg (se avsnitt 4.4).
Portuguese: ↔ Smetadona
Swedish: ↔ lopinavir
Portuguese: Viekirax e dasabuvir com RBV Braço A 12 semanas N = 31
Swedish: Viekirax och dasabuvir med RBV Arm A 12 veckor N = 31
Portuguese: A farmacocinética da associação de ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg com dasabuvir 400 mg foi avaliada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C).
Swedish: Farmakokinetiken för kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg utvärderades hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Aconselha-se precaução devido ao aumento esperado nas exposições ao paritaprevir.
Swedish: förväntad ökning i paritaprevirexponeringen.
Portuguese: ↑ darunavir ombitasvir paritaprevi r dasabuvir
Swedish: ↑ darunavir ombitasvir paritaprevir
Portuguese: Este medicamento está disponível sem receita médica ticagrelor impede o sangue de coagular
Swedish: ticagrelor motverkar blodet från att klumpa sig
Portuguese: Recomenda-se uma redução da dose de colchicina ou uma interrupção do tratamento com colchicina em doentes com função renal ou hepática normal se for necessário o tratamento com Viekirax com ou sem dasabuvir.
Swedish: Hos patienter med normal njur- eller leverfunktion rekommenderas en minskning i doseringen av kolkicin eller ett behandlingsavbrott av kolkicin om behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir krävs.
Portuguese: Previsão: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Swedish: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Portuguese: Os indivíduos tratados (N=63) tinham uma idade mediana de 51 anos (intervalo: 31 a 69); 24% eram de raça negra; 19% tinham cirrose compensada, 67% sem exposição anterior ao tratamento para VHC; 33% eram respondedores nulos ao tratamento anterior com pegIFN/RBV; 89% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1a.
Swedish: Behandlade patienter (N = 63) hade en medianålder på 51 år (intervall 31-69); 24 % av patienterna var svarta; 19 % av patienterna hade kompenserad cirros; 67 % av patienterna var HCV-behandlingsnaiva; 33 % av patienterna hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 89 % av patienterna hade en HCV genotyp 1a-infektion.
Portuguese: Viekirax + ribavirina
Swedish: Viekirax + ribavirin
Portuguese: Braço A: Viekirax e dasabuvir + RBV (12 semanas)
Swedish: Arm A: Viekirax och dasabuvir + RBV (12 veckor)
Portuguese: ↑ conivaptan ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Swedish: ↑ ombitasvir ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Portuguese: ↑ digoxina
Swedish: ↑ digoxin
Portuguese: ANTIPSICÓTICOS Lurasidona Pimozida
Swedish: ANTIPSYKOTIKA Lurasidon
Portuguese: A CE50 de paritaprevir contra estirpes do genótipo 1a-H77 e 1b-Con1 no ensaio em cultura de células contendo o replicão do VHC foi 1,0 e 0,21 nM, respetivamente.
Swedish: EC50 för paritaprevir mot genotyp 1a-H77 och 1b-CON1 stammar i HCV replikoncellsanalysen var 1,0 pM respektive 0,21 nM.
Portuguese: 50 mg uma vez por dia
Swedish: 50 mg en gång dagligen
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ou hepático, a utilização de colchicina com Viekirax com ou sem dasabuvir está contraindicada (ver secção 4.3 e 4.5).
Swedish: Hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är användningen med kolkicin tillsammans med Viekirax med eller utan dasabuvir kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Portuguese: As variantes V36A/M, R155K ou D168V em NS3, resultantes do tratamento com paritaprevir foram observadas em 47 indivíduos.
Swedish: Nyuppkomna paritaprevir-varianter i samband med behandling var V36A/M, R155K eller D168V i NS3 hos 47 patienter.
Portuguese: Viekirax + dasabuvir duloxetina
Swedish: Viekirax + dasabuvir duloxetin
Portuguese: Ensaios clínicos em adultos sem exposição anterior ao tratamento
Swedish: Kliniska studier på behandlingsnaiva vuxna
Portuguese: Braço A: Viekirax e dasabuvir + RBV Braço B: Placebo
Swedish: GT1 Arm A: Viekirax och dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
Portuguese: Número de Respondedores no Final do Tratamento AFP* < 20 ng/ml, plaquetas ≥ 90 x 109/l, E albumina ≥ 35 g/l antes do tratamento Sim (para todos os três parâmetros acima indicados) Não (para qualquer dos parâmetros acima indicados) *AFP= alfa fetoproteína sérica
Swedish: Ja (för alla tre parametrar som anges ovan) Nej (för någon av parametrarna som anges ovan) *AFP= serum alfa-fetoprotein Hos patienter med alla tre fördelaktiga laboratorievärden (AFP <20 ng/ml, trombocyter ≥ 90 x 109/l,
Portuguese: Genótipo 1a N=67b % (n)
Swedish: Genotyp 1a N=67
Portuguese: • Comichão
Swedish: • konivaptan
Portuguese: Viekirax e dasabuvir com RBV Braço 24 semanas
Swedish: Viekirax och dasabuvir med RBV 24-veckor arm
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Viekirax
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Viekirax
Portuguese: ↑ácido fusídico
Swedish: DIURETIKA Furosemid
Portuguese: Alprazolam, diazepam para a ansiedade, ataques de pânico e dificuldade em dormir ciclosporina, tacrolímus para suprimir o sistema imunitário ciclobenzaprina, carisoprodol para espasmos musculares colchicina para doentes com testes normais da função renal e hepática para tratar acessos agudos de gota ou febre mediterrânea familiar digoxina, amlodipina, nifedipina, valsartan, diltiazem, verapamilo, candesartan, losartan para problemas do coração ou pressão sanguínea elevada furosemida contra a formação de fluidos corporais em excesso hidrocodona para a dor levotiroxina para problemas da tiroide rilpivirina, darunavir, atazanavir para infeção por VIH
Swedish: Alprazolam, diazepam mot ångest, panikattacker och sömnproblem ciklosporin, takrolimus för att hämma immunförsvaret cyklobensaprin, karisoprodol mot muskelkramper kolkicin hos patienter med normal njur- och leverfunktion för behandling av giktanfall eller familjär medelhavsfeber digoxin, amlodipin, rifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, kandersartan, losartan mot hjärtproblem eller högt blodtryck furosemid mot vätskeansamling i kroppen hydrokodon mot smärta levotyroxin mot sköldkörtelproblem rilpivirin, darunavir, atazanavir mot HIV-infektion omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mot magsår eller andra magproblem imatinib för behandling av vissa typer av blodcancer fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin för att sänka blodkolesterol dabigatran för att förtunna blodet fexofenadin mot hösnuva s-mefenytoin mot epilepsi sulfasalazin mot inflammatoriska magsjukdomar repaglinid för att sänka blodsockret erytromycin mot bakteriella infektioner steroid eller kortikosteroid läkemedel (t.ex. flutikason)
Portuguese: Mecanismo: inibição de CYP3A4/gp-P por claritromicina e ritonavir.
Swedish: Mekanism: CYP3A4/Pgp-hämning av klaritromycin och ritonavir.
Portuguese: aleatorizado, multicêntrico global, aberto Tratamento: Viekirax com ribavirina baseada no peso durante 12 ou 16 semanas
Swedish: randomiserad, global multicenter, öppen Behandling: Viekirax med viktbaserad ribavirin i 12 eller 16 veckor
Portuguese: Reações adversas a medicamentos identificadas com Viekirax em associação com dasabuvir com ou sem ribavirina
Swedish: Biverkningar identifierade med Viekirax i kombination med dasabuvir, med och utan ribavirin
Portuguese: 600/100 mg duas vezes por dia
Swedish: 600/100 mg två gånger dagligen
Portuguese: A utilização concomitante com efavirenz está contraindicada (ver secção 4.3).
Swedish: Samtidig användning med efavirenz är kontraindicerat (se avsnitt
Portuguese: Recomenda-se redução da dose e monitorização clínica dos bloqueadores dos canais de cálcio quando são coadministrados com Viekirax com e sem dasabuvir.
Swedish: Dosminskning och klinisk övervakning av kalciumkanalblockerare rekommenderas vid samtidig användning med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ou hepático, a utilização de colchicina está contraindicada com Viekirax com ou sem dasabuvir (ver secção 4.3 e 4.4).
Swedish: Hos patienter med nedsatt njuroch leverfunktion är användning av kolkicin med Viekirax med eller utan dasabuvir kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Portuguese: Nos sete ensaios, a dose de Viekirax foi 25 mg/150 mg/100 mg uma vez por dia e a dose de dasabuvir foi 250 mg duas vezes por dia. Para os indivíduos que receberam ribavirina, a dose de ribavirina foi 1000 mg por dia para indivíduos com peso inferior a 75 kg, ou 1200 mg por dia para indivíduos com peso igual ou superior a 75 kg.
Swedish: För patienter som fick ribavirin var dosen 1000 mg ribavirin per dag för patienter som väger mindre än 75 kg och 1200 mg per dag för patienter som vägde 75 kg eller mer.
Portuguese: Indução do CYP3A4 pela rifampicina.
Swedish: CYP3A4induktion av rifampicin.
Portuguese: − A sua urina está mais escura do que o normal
Swedish: - får gulfärgad hud eller gulfärgade ögon - din urin är mörkare än vanligt - förvirring - märker av svullnad av magområdet
Portuguese: SAPPHIRE-I - genótipo 1, sem exposição anterior ao tratamento, sem cirrose
Swedish: SAPPHIRE I - genotyp 1, behandlingsnaiva, utan cirros
Portuguese: Mecanismo: inibição de CYP3A4/OA TP1B
Swedish: Mekanism: CYP3A4/O ATP1Bhämning
Portuguese: RELAXANTES MUSCULARES Carisoprodol
Swedish: MUSKELRELAXANTIA Karisoprodol
Portuguese: PEARL-III - genótipo 1b, sem exposição anterior ao tratamento, sem cirrose
Swedish: PEARL III - genotyp 1b, behandlingsnaiva, utan cirros
Portuguese: Recidivantes do tratamento anterior com pegIFN/RBV
Swedish: Tidigare recidiv med pegIFN/RBV
Portuguese: Os indivíduos com exposição anterior ao tratamento avaliados foram principalmente respondedores nulos a pegIFN/RBV.
Swedish: Behandlingserfarna patienter som ingick var främst pegIFN/RBV med utebliven respons.
Portuguese: Durante o tratamento com Viekirax recomenda-se uma suspensão temporária de pitavastatina/fluvastatina.
Swedish: Ett tillfälligt avbrott av pitavastatin/fluvastatin rekommenderas under behandling med Viekirax.
Portuguese: Mecanismo: inibição do CYP3A4 e/ou gp-P por itraconazol, posaconazol e paritaprevir/ri tonavir/ombit asvir.
Swedish: Mekanism: CYP3A4 och/eller Pgp-hämning av itrakonazol, posakonazol och paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
Portuguese: Outros a. Estas falências virológicas parecem ter resultado de reinfeção com base em análises de amostras iniciais e de falência virológica.
Swedish: Övrigt a. Baserat på provanalyser vid baslinjen och virologisk svikt antas dessa bero på återinfektion
Portuguese: c. Foram observadas substituições em associação com outras substituições resultantes do tratamento na posição R155 ou D168 de NS3.
Swedish: c. Substitutioner observerades i kombination med andra nyuppkomna substitutioner vid NS3 position
Portuguese: Mecanismo: inibição de CYP3A4/gp-P por eritromicina, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
Swedish: Mekanism: CYP3A4/Pgp-hämning av erytromycin, paritaprevir, ritonavir och dasabuvir.
Portuguese: ANTIPLAQUETÁRIOS Ticagrelor
Swedish: TROMBOCYTAGGREGATIONSHÄMMARE Ticagrelor
Portuguese: No entanto, não se justifica um ajuste de dose com base no sexo.
Swedish: kön krävs dock inte.
Portuguese: EMA/HMPC/441263/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Swedish: EMA/HMPC/441263/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Portuguese: No momento da avaliação do HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com estes medicamentos.
Swedish: Vid tiden för HMPC:s bedömning hade inga biverkningar rapporterats för dessa läkemedel.
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências obtidas de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Swedish: Detta innebär att det är troligt att dessa växtbaserade läkemedel är effektiva, trots otillräckliga belägg från kliniska prövningar, och att det finns bevis för att de har använts på ett säkert sätt under minst 30 år (inräknat minst 15 år inom EU).
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destina não requer supervisão médica.
Swedish: När de används som avsett behöver de heller inte övervakas medicinskt.
Portuguese: Orégão EMA/HMPC/441263/2013
Swedish: Kretadiptam, ört EMA/HMPC/441263/2013
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contêm orégão para problemas de tosse, estômago, intestino e pele baseiam-se no seu «uso tradicional» nestes estados.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med kretadiptam, ört för hosta, mag-, tarm- och hudproblem bygger på deras "traditionella användning" vid dessa tillstånd.
Portuguese: Os chás medicinais que contêm orégão só devem ser utilizados em adultos e não devem ser utilizados por mais de uma semana para a tosse, ou por mais de duas semanas para problemas de estômago e intestino, sem procurar aconselhamento de um profissional de saúde qualificado.
Swedish: Örtteer som innehåller kretadiptam, ört får bara användas av vuxna och ska inte användas längre än en vecka mot hosta, eller längre än två veckor mot mag- och tarmproblem, utan att man först söker råd från kvalificerad sjukvårdspersonal.
Portuguese: Considerou também estudos experimentais e relatórios publicados que apoiaram a plausibilidade do uso do orégão nas indicações aprovadas.
Swedish: Kommittén tog även hänsyn till publicerade experimentella studier och rapporter som stödjer rimligheten i kretadiptam, örts användning vid de godkända indikationerna.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta o uso bem documentado e de longa data do orégão para estes estados.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC den väldokumenterade och långvariga användningen av kretadiptam, ört för dessa tillstånd.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm orégão têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller kretadiptam, ört ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm orégão nos EstadosMembros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med kretadiptam, ört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base no seu uso de longa data, o orégão pode ser utilizado como um chá medicinal para o alívio da tosse associada a constipações e para distúrbios leves do estômago e do intestino, tais como uma sensação de enfartamento ou problemas digestivos.
Swedish: HMPC fann att kretadiptam, ört på grundval av sin långvariga användning kan användas som örtte för att lindra hosta i samband med förkylning och för lindriga mag- och tarmbesvär såsom fyllnadskänsla eller matsmältningsproblem.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de orégão.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av kretadiptam, ört som läkemedel.