FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La compañía proporcionó también información de estudios publicados que muestran los beneficios de enoxaparina en la prevención y tratamiento de los coágulos de sangre.
Portuguese: A empresa também forneceu informações de estudos publicados que mostram os benefícios da enoxaparina na prevenção e no tratamento de coágulos sanguíneos.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Thorinane.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Thorinane.
Spanish: La dosis del medicamento y la duración del tratamiento, así como si se debe tomar con otros medicamentos, depende de la enfermedad que se quiere prevenir o tratar.
Portuguese: A dose e a duração de administração do medicamento, bem como a sua administração em combinação ou não com outros medicamentos, dependem da doença a prevenir ou a tratar.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thorinane.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thorinane.
Spanish: El medicamento de referencia de Thorinane es Clexane.
Portuguese: O medicamento de referência do Thorinane é o Clexane.
Spanish: Cuando se forman coágulos de sangre en los vasos sanguíneos, éstos puede restringir el flujo de la sangre a los órganos, incluyendo el corazón.
Portuguese: Quando se desenvolvem coágulos sanguíneos no interior dos vasos sanguíneos, estes podem restringir o fluxo sanguíneo para os órgãos, incluindo o coração.
Spanish: Enoxaparina sódica
Portuguese: Thorinane enoxaparina sódica
Spanish: Además, un estudio en 20 sujetos sanos ha demostrado que las mismas dosis de los dos productos administradas por inyección subcutánea produjeron unos efectos similares sobre los factores de coagulación de la sangre, utilizando varias mediciones que reflejan la forma en la que el medicamento actúa en el cuerpo.
Portuguese: Além disso, um estudo realizado em 20 indivíduos saudáveis demonstrou que as mesmas doses dos dois medicamentos administradas por injeção sob a pele produziram efeitos similares nos fatores de coagulação do sangue, utilizando várias medidas que refletem o modo como o medicamento atua no organismo.
Spanish: En consecuencia, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que no había diferencias clínicamente significativas entre Thorinane y Clexane en términos de eficacia y seguridad y consideró que, al igual que en el caso de Clexane, los beneficios superan los riesgos identificados.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que não existem diferenças clinicamente significativas entre o Thorinane e o Clexane em termos de eficácia e segurança e que, à semelhança do Clexane, o benefício é superior ao risco identificado.
Spanish: El principio activo de Thorinane, enoxaparina, pertenece a un grupo de medicamentos anticoagulantes denominados «heparinas de bajo peso molecular».
Portuguese: A substância ativa do Thorinane, a enoxaparina, pertence a um grupo de medicamentos anticoagulantes designados «heparinas de baixo peso molecular».
Spanish: Otras informaciones sobre Thorinane:
Portuguese: Outras informações sobre o Thorinane
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Thorinane.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Thorinane.
Spanish: Estudios extensos de laboratorio que han comparado Thorinane con Clexane han demostrado que Thorinane es muy similar a Clexane en términos de estructura, pureza y actividad biológica.
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam o Thorinane com o Clexane demonstraram que o Thorinane é altamente similar ao Clexane em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Spanish: Thorinane es un medicamento anticoagulante (un medicamento para evitar la formación de coágulos de sangre).
Portuguese: O Thorinane é um medicamento anticoagulante (um medicamento para prevenir os coágulos sanguíneos).
Spanish: En el tratamiento de la angina de pecho inestable y en el ataque al corazón Thorinane se administra con aspirina (ácido acetilsalicílico).
Portuguese: No tratamento da angina instável e de ataques cardíacos, o Thorinane é administrado em combinação com aspirina (ácido acetilsalicílico).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Thorinane puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Thorinane, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Thorinane (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es una hemorragia (sangrado); aproximadamente 4 de cada 100 personas que recibieron Thorinane para prevenir la formación de coágulos de sangre en una intervención quirúrgica presentaron sangrado grave.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Thorinane (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hemorragia (sangramento); ocorreram hemorragias graves em cerca de 4 pessoas em cada 100 que receberam o Thorinane para prevenção de coágulos sanguíneos durante uma cirurgia.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Thorinane?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Thorinane?
Spanish: ¿Qué es Thorinane y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Thorinane e para que é utilizado?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Thorinane?
Portuguese: Por que foi aprovado o Thorinane?
Spanish: Thorinane es un medicamento «biosimilar», es decir, Thorinane es muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Portuguese: Isto significa que o Thorinane é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Spanish: El principio activo de Thorinane es enoxaparina sódica.
Portuguese: A substância ativa do Thorinane é a enoxaparina sódica.
Spanish: Los estudios han demostrado que Thorinane presenta una estructura y una actividad biológica muy similares a Clexane y tiene el mismo efecto sobre los factores de coagulación de la sangre.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Thorinane tem uma estrutura e uma atividade biológica altamente semelhantes às do Clexane e possui o mesmo efeito nos fatores de coagulação do sangue.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Thorinane en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Thorinane durante os estudos?
Spanish: Thorinane se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas.
Portuguese: O Thorinane está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias.
Spanish: Thorinane no debería utilizarse en pacientes con hemorragias graves ya existentes, con trastornos graves de la coagulación de la sangre, o en otras enfermedades que aumentan el riesgo de hemorragia, como las úlceras de estómago o un ictus.
Portuguese: O uso do Thorinane está contraindicado em doentes com grandes hemorragias, alterações graves da coagulação sanguínea ou afeções que aumentam o risco de hemorragia ou o risco causado por hemorragias, tais como úlceras do estômago ou AVC.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Thorinane, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Thorinane, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El EPAR completo de Thorinane se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Thorinane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Thorinane pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • la prevención de tromboembolismo venoso (coágulos de sangre que se forman en el interior de las venas, obstruyendo la circulación sanguínea), especialmente en pacientes que vayan a someterse a una intervención quirúrgica o aquellos que tiene un mayor riesgo de formación de coágulos porque están postrados en cama por una enfermedad;
Portuguese: obstruindo o fluxo sanguíneo), especialmente em doentes submetidos a uma cirurgia ou que têm maior risco de coágulos por estarem acamados devido a doença;
Spanish: ¿Cómo actúa Thorinane?
Portuguese: Como funciona o Thorinane?
Spanish: ¿Cómo se usa Thorinane?
Portuguese: Como se utiliza o Thorinane?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Thorinane se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Thorinane.
Spanish: Vía de administración
Portuguese: Via de Administração:
Spanish: - si es un adulto joven.
Portuguese: - Se é um jovem adulto.
Spanish: Suicidio/pensamientos suicidas
Portuguese: Suicídio/pensamentos suicidas
Spanish: La cinética no se modifica después de la administración repetida.
Portuguese: A cinética não é modificada após administração repetida.
Spanish: Fecha de la primera autorización 19 Febrero 2009 Fecha de la última renovación: 7 enero 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 7 de janeiro de 2019
Spanish: Las frecuencias no se han corregido respecto al placebo.
Portuguese: As frequências não foram corrigidas para o placebo.
Spanish: Pida consejo a su médico sobre estos medicamentos.
Portuguese: Peça conselho ao seu médico sobre estes medicamentos.
Spanish: La variabilidad aumenta con comidas ricas en grasas.
Portuguese: A variabilidade aumenta com alimentos ricos em gordura.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Spanish: El número total de pacientes que recibió 50 mg fue demasiado bajo para llegar a alguna conclusión.
Portuguese: O número total de doentes que receberam 50 mg foi muito baixo para obter qualquer conclusão.
Spanish: Se recomienda seguimiento médico en un entorno especializado.
Portuguese: Recomenda-se o seguimento médico em local especializado.
Spanish: Antes del inicio o al aumentar la dosis
Portuguese: Antes de iniciar ou aumentar a dose
Spanish: La mayoría de ellos aparecieron durante los primeros meses de tratamiento.
Portuguese: A maioria destes casos ocorreram durante os primeiros meses de tratamento.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es baja (<5% para la dosis terapéutica por vía oral) y la variabilidad interindividual es importante.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é baixa (< 5% com a dose terapêutica oral) e a variabilidade interindividual é substancial.
Spanish: Síndrome de pierna inquieta*
Portuguese: Síndrome das pernas inquietas*
Spanish: La mayoría de efectos adversos son leves o moderados.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros ou moderados.
Spanish: Qué hacer para evitar problemas hepáticos potencialmente graves: - Su médico debe comprobar que su hígado funciona correctamente antes de iniciar el tratamiento.
Portuguese: O que fazer para evitar potenciais problemas hepáticos graves: - O seu médico deve avaliar se o seu fígado está a funcionar correctamente antes de iniciar o tratamento.
Spanish: El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se demostró en un estudio de prevención de recaídas.
Portuguese: A manutenção da eficácia antidepressiva foi demonstrada num ensaio de prevenção de recaídas.
Spanish: Intolerancia a lactosa
Portuguese: Intolerância à lactose
Spanish: Estos efectos son generalmente leves a moderados y desaparecen espontáneamente en el transcurso de unos días.
Portuguese: Estes efeitos são habitualmente ligeiros a moderados e desaparecem espontaneamente ao fim de alguns dias.
Spanish: La decisión de aumentar la dosis se debe valorar teniendo en cuenta un mayor riesgo de elevación de transaminasas.
Portuguese: A decisão de aumentar a dose tem de ser ponderada com um maior risco de aumento das transaminases.
Spanish: Puede ser útil que le comente a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido y pedirles que lean este prospecto.
Portuguese: Poderá ser útil para si comunicar a um amigo próximo ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler.
Spanish: La biodisponibilidad aumenta por la toma de anticonceptivos orales y disminuye por el tabaco.
Portuguese: A biodisponibilidade aumenta com a toma de contracetivos orais e é reduzida pelo tabaco.
Spanish: - si su hígado no funciona de forma adecuada (insuficiencia hepática).
Portuguese: - se o seu figado não funcionar bem (disfunção hepática).
Spanish: El manejo de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos y la supervisión rutinaria.
Portuguese: A resolução da sobredosagem deve consistir no tratamento dos sintomas clínicos e monitorização de rotina.
Spanish: • El Resumen de las Características del Producto;
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento;
Spanish: La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
Portuguese: De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.
Spanish: Niños y adolescentes Thymanax no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Portuguese: Crianças e adolescentes Thymanax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Spanish: Con las dosis superiores, se observa una saturación del efecto de primer paso.
Portuguese: Com doses mais elevadas, ocorre uma saturação do efeito de primeira passagem.
Spanish: Esté atento ante los signos y síntomas que puedan indicarle que su hígado no está funcionando adecuadamente.
Portuguese: Seja vigilante para os sinais e sintomas de que o seu fígado possa não estar a funcionar correctamente.
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza entre 1 a 2 horas tras la administración.
Portuguese: A concentração plasmática máxima é atingida ao fim de 1 a 2 horas.
Spanish: La depresión es una alteración continuada del estado de ánimo que interfiere con la vida diaria.
Portuguese: A depressão é uma perturbação contínua do humor que interfere com a sua vida de todos os dias.
Spanish: Estos síntomas también pueden ser debidos a la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
Portuguese: Estes sintomas também podem ser devido a doença subjacente (ver secção 4.4).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, otros antidepresivos, código ATC: N06AX22
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicoanalépticos, Outros antidepressivos, Código ATC: N06AX22
Spanish: Estas reacciones adversas fueron normalmente transitorias y en general no condujeron al abandono del tratamiento.
Portuguese: Estas reações adversas foram normalmente transitórias e não levaram, geralmente, à cessação da terapêutica.
Spanish: Debe estar seguro de que su reacción es normal antes de conducir o usar maquinaria.
Portuguese: Assegure-se que as suas reações são normais antes de conduzir ou operar máquinas.
Spanish: Si toma más Thymanax del que debiera
Portuguese: Se tomar mais Thymanax do que deveria
Spanish: Se desconoce si agomelatina/metabolitos se excretan en la leche humana.
Portuguese: Não se conhece se a agomelatina/metabolitos são excretados no leite humano.
Spanish: Dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los pacientes hasta que se produzca dicha mejoría.
Portuguese: Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra.
Spanish: Puede pedirles que le digan si notan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Portuguese: Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Spanish: La biodisponibilidad aumenta en mujeres comparado con los hombres.
Portuguese: A biodisponibilidade é mais elevada nas mulheres do que nos homens.
Spanish: La eficacia y la seguridad de agomelatina en los episodios de depresión mayor se han estudiado en un programa clínico en el que se incluyeron 7.900 pacientes tratados con agomelatina.
Portuguese: A eficácia e segurança da agomelatina nos episódios depressivos major foram estudadas num programa clínico que incluiu 7.900 doentes tratados com agomelatina.
Spanish: La excreción es fundamentalmente urinaria (80%) en forma de metabolitos, mientras la excreción en orina del compuesto inalterado es inapreciable.
Portuguese: A excreção é essencialmente urinária (80%) na forma de metabolitos, enquanto que a recuperação do composto inalterado na urina é negligenciável.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de Thymanax de los que debe, o si por ejemplo un niño ha tomado el medicamento por accidente, contacte inmediatamente con su médico.
Portuguese: Se tomou mais Thymanax do que deveria, ou se por exemplo uma criança tomou este medicamento por acidente, contacte o médico imediatamente.
Spanish: Estos efectos adversos incluyen: - Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Portuguese: Estes efeitos secundários incluem: - Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): Dor de cabeça.
Spanish: Puede experimentar síntomas de retirada relacionados con la interrupción del tratamiento previo durante unas semanas, incluso si la dosis de su medicamento antidepresivo previo se reduce gradualmente.
Portuguese: Pode sentir sintomas de descontinuação relacionados com a interrupção do seu medicamento anterior durante algumas semanas, mesmo se a dose do seu medicamento antidepressivo anterior for reduzida gradualmente.
Spanish: Cualquier paciente que presente un aumento de las transaminasas séricas debe repetir las pruebas de la función hepática en las siguientes 48 horas.
Portuguese: Qualquer doente que apresente aumento das transaminases séricas deve repetir os testes da sua função hepática dentro de 48 horas.
Spanish: - Si es diabético, pida consejo a su médico.
Portuguese: - Se é diabético, peça conselho ao seu médico.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Thymanax durante el embarazo.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Thymanax durante a gravidez.
Spanish: Tratamiento electroconvulsivante (TEC)
Portuguese: Terapêutica eletroconvulsivante (TEC)
Spanish: La ingesta de alimentos (comida normal o rica en grasas) no modifica la biodisponibilidad ni la velocidad de absorción.
Portuguese: A ingestão de alimentos (refeição normal ou refeição rica em gorduras) não modifica a biodisponibilidade ou a taxa de absorção.
Spanish: Control de la función hepática (ver también sección 2):
Portuguese: Monitorização da função do fígado (ver também a secção 2):
Spanish: No debe utilizar Thymanax si su hígado no funciona de manera adecuada.
Portuguese: Não pode tomar Thymanax se o seu fígado não funcionar bem.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: La frecuencia de fibroadenomas mamarios benignos observados en la rata aumentó con altas exposiciones (60 veces la exposición a la dosis terapéutica) pero se mantiene en el rango de los controles.
Portuguese: A frequência de fibroadenomas mamários benignos observados no rato aumentou com exposições elevadas (60 vezes a exposição à dose terapêutica) mas permanece no intervalo dos controlos.
Spanish: Agomelatina no altera la atención diurna ni la memoria en voluntarios sanos.
Portuguese: A agomelatina não altera a vigilância diurna nem a memória de voluntários saudáveis.
Spanish: No es aconsejable la combinación de agomelatina y alcohol.
Portuguese: Não é aconselhável a combinação de agomelatina com álcool.
Spanish: Un paciente que ingirió 2.450 mg de agomelatina, se recuperó de forma espontánea sin anomalías cardiovasculares ni biológicas.
Portuguese: Uma pessoa tendo ingerido 2450 mg de agomelatina, recuperou espontaneamente sem anomalias cardiovasculares e biológicas.
Spanish: La tolerancia a agomelatina en pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en los adultos más jóvenes.
Portuguese: A tolerabilidade dos doentes idosos à agomelatina foi comparável à observada nos jovens adultos.
Spanish: La agomelatina se absorbe bien y de forma rápida (≥80%) después de su administración oral.
Portuguese: A agomelatina é rápida e bem (≥ 80%) absorvida após adminmistração oral.
Spanish: Agomelatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos.
Spanish: La agomelatina aumenta la liberación de dopamina y noradrenalina, específicamente en la corteza frontal, y no tiene influencia en los niveles extracelulares de serotonina.
Portuguese: A agomelatina aumenta a libertação de noradrenalina e dopamina especificamente no cortex frontal e não tem influência nos níveis extracelulares da serotonina.
Spanish: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión Si se encuentra deprimido, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio.
Portuguese: Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se está deprimido poderá por vezes ter ideias de autoagressão ou suicídio.
Spanish: La Guía de prescripción para el médico debe contener los siguientes mensajes clave:
Portuguese: O guia de prescrição para os médicos deve conter as seguintes mensagens chave:
Spanish: La agomelatina resincroniza los ritmos circadianos en modelos animales de alteración del ritmo circadiano.
Portuguese: A agomelatina ressincroniza os ritmos circadianos em modelos animais de alteração dos ritmos circadianos.
Spanish: La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
Portuguese: A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade e suicídio (acontecimentos relacionados com o suicídio).
Spanish: No hay datos sobre la influencia de la raza en la farmacocinética de agomelatina.
Portuguese: Não existem dados sobre a influência da raça na farmacocinética da agomelatina.
Spanish: El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuándo tomó por última vez un comprimido de Thymanax.
Portuguese: O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudará a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Thymanax.
Spanish: Los beneficios esperados de Thymanax son reducir y eliminar de manera gradual los síntomas relacionados con su depresión.
Portuguese: Os benefícios esperados de Thymanax são a redução e o desaparecimento gradual dos sintomas relacionados com a sua depressão.
Spanish: Los medicamentos que interaccionan con estas isoenzimas pueden disminuir o aumentar la biodisponibilidad de la agomelatina.
Portuguese: Os medicamentos que interagem com estas isoenzimas podem diminuir ou aumentar a biodisponibilidade da agomelatina.
Spanish: Thymanax por tanto no se debe utilizar en estos pacientes.
Portuguese: Por isso, Thymanax não deve ser utilizado nestes doentes.
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad no mostraron un efecto de agomelatina sobre la corriente hERG (human Ether à-go-go Related Gene) o sobre el potencial de acción de las células de Purkinje en el perro.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança não mostraram efeito da agomelatina sobre a corrente hERG (human Ether à-go-go Related Gene) ou no potencial de ação das células de Purkinje do cão.