FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dle výsledků meta-analýzy byly ve skupině užívající přípravek CHAMPIX podobné četnosti úmrtí ze všech příčin (CHAMPIX 6 [0,14 %]; placebo 7 [0,25 %]) a kardiovaskulární mortalita (CHAMPIX 2 [0,05 %]; placebo 2 [0,07 %]) ve srovnání se skupinou užívající placebo.
Croatian: U metaanalizi su u skupinama koje su primale CHAMPIX i u skupinama koje su primale placebo zabilježene podjednake stope smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) i smrtnosti zbog kardiovaskularnih uzroka (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]).
Czech: Neklinické údaje získané ze standardních studií samčí a samičí fertility u potkanů neodhalily žádné riziko pro člověka (viz bod 5.3).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju standardnih ispitivanja plodnosti u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Czech: 4týdenní míra nepřetržitého nekouření (CQR) (9.-12. týden) byla u vareniklinu 53,9 % a u placeba 19,4 % (rozdíl=34,5 %, 95 % IS: 27%-42 %) a míra nepřetržité abstinence (CA) v 9.-24. týdnu byla 35,2 % u vareniklinu a 12,7 % u placeba (rozdíl=22,5 %, 95 % IS: 15,8 %-29,1 %).
Croatian: Stopa kontinuiranog prestanka pušenja tijekom 4 tjedna (od 9. do 12. tjedna) iznosila je 53,9% za vareniklin, a 19,4% za placebo (razlika = 34,5%, 95% CI: 27,0% - 42,0%), a kontinuirane apstinencije od 9. do 24. tjedna bila je 35,2% (vareniklin) naspram 12,7% (placebo) (razlika = 22,5%, 95% CI: 15,8% - 29,1%).
Czech: Neužívejte přípravek CHAMPIX - jestliže jste alergický(á) na vareniklin nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku
Croatian: - ako ste alergični na vareniklin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: K systematickému vyhodnocení kardiovaskulární bezpečnosti přípravku CHAMPIX byla provedena meta-analýza 15 klinických studií v délce trvání léčby ≥ 12 týdnů, která zahrnovala 7002 pacienty (4190 užívajících přípravek CHAMPIX a 2812 užívajících placebo).
Croatian: Provedena je metaanaliza podataka iz 15 kliničkih ispitivanja koja su trajala ≥ 12 tjedana i obuhvatila 7002 bolesnika (4190 bolesnika primala su CHAMPIX, a 2812 placebo), kako bi se sustavno procijenila kardiovaskularna sigurnost primjene lijeka CHAMPIX.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 12 týdnů, poté následovala 40týdenní fáze bez léčby a po celou dobu studie bylo pacientům poskytováno poradenství odpovídající jejich věku.
Croatian: Liječenje bolesnika je trajalo 12 tjedana nakon čega je uslijedilo razdoblje bez liječenja od 40 tjedana uz savjetovanje prikladno za dob tijekom ispitivanja.
Czech: Během léčby Hodnocený počet Sebevražedné chování a/nebo myšlenky Sebevražedné chování Sebevražedné myšlenky Během následného sledování Hodnocený počet Sebevražedné chování a/nebo myšlenky Sebevražedné chování Sebevražedné myšlenky NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
Croatian: Tijekom liječenja Ocijenjeni broj Suicidalno ponašanje i/ili ideacije Suicidalno ponašanje Suicidalne ideacije Tijekom praćenja Ocijenjeni broj Suicidalno ponašanje i/ili ideacije Suicidalno ponašanje Suicidalne ideacije NRT=flaster nikotinske zamjenske terapije
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky srdečního infarktu nebo cévní mozkové mrtvice, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc.
Croatian: Odmah zatražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite simptome srčanog ili moždanog udara.
Czech: AE NPS závažné intenzity, n (%)
Croatian: Kompozitni ishod NPS štetnih događaja jakog intenziteta n (%)
Czech: Vareniklin vykazuje po jedné (0,1-3 mg) nebo opakovaných (1-3 mg/den) dávkách lineární kinetiku.
Croatian: Kinetika vareniklina je linearna kada se lijek primjenjuje u jednoj dozi (0,1 do 3 mg) ili ponovljenim (1 do 3 mg na dan) dozama.
Czech: V této studii byl mezi dětmi vystavenými přípravku CHAMPIX in utero v porovnání s dětmi narozenými matkám, které během těhotenství kouřily, nižší výskyt vrozených malformací (3,6 % vs. 4,3 %), porodu mrtvého plodu (0,3 % vs. 0,5 %), předčasného porodu (7,5 % vs. 7,9 %), hypotrofie (12,5 % vs. 17,1 %) a předčasného odtoku plodové vody (3,6 % vs. 5,4 %).
Croatian: U ovom su ispitivanju u dojenčadi koja je bila izložena lijeku CHAMPIX in utero zabilježene niže stope kongenitalnih malformacija (3,6% naspram 4,3%), mrtvorođenih (0,3% naspram 0,5%), prijevremeno rođenih (7,5% naspram 7,9%), malog rasta za gestacijsku dob (12,5% naspram 17,1%) i prijevremenog prsnuća plodovih ovoja (3,6% naspram 5,4%) u usporedbi s dojenčadi majki koje su pušile tijekom trudnoće.
Czech: Abnormální analýza spermatu, C-reaktivní protein zvýšený, snížená hladina kalcia v krvi *Četnosti jsou odhadnuty z poregistrační observační kohortové studie.
Croatian: Pretrage često odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije rijetko poremećene vrijednosti sjemena, povišena vrijednost C-reaktivnog proteina, smanjena vrijednost kalcija u krvi * učestalost procijenjena na temelju opservacijskog kohortnog ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: 1.-3. den Od 1. do 3. dne užívejte jednu bílou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 0,5
Croatian: Od 1. do 3. dana morate uzeti jednu bijelu CHAMPIX 0,5 mg filmom obloženu tabletu jedanput na dan.
Czech: 154 x 1 mg potahované tablety
Croatian: 154 filmom obloženih tableta od 1 mg
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 do skupiny užívající vareniklin (1 mg 2x denně) nebo placebo po dobu 12 týdnů s následnou 12týdenní fází bez léčby.
Croatian: Ispitanici su randomizirani u omjeru 2:1 da primaju ili vareniklin (1 mg dvaput na dan) ili placebo tijekom 12 tjedana, nakon čega je uslijedilo razdoblje praćenja bez terapije u trajanju od 12 tjedana.
Czech: Subjekty byly randomizovány buď do skupiny užívající přípravek CHAMPIX 1 mg 2x denně (n=760), nebo placebo (n=750) po dobu 24 týdnů a po léčbě byly sledovány až do 52. týdne.
Croatian: Ispitanici su randomizirani da dobivaju CHAMPIX 1 mg dvaput na dan (n=760) ili placebo (n=750) tijekom 24 tjedna i praćeni su nakon liječenja do 52. tjedna.
Czech: Při užívání přípravku CHAMPIX byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensůvJohnsonův syndrom a erythema multiforme).
Croatian: Potencijalno po život opasni kožni osipi (Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem) prijavljeni su uz primjenu lijeka CHAMPIX.
Czech: Studie s pacienty se stabilním kardiovaskulárním onemocněním popsaná výše byla rovněž v meta-analýze zahrnuta.
Croatian: U metaanalizu je bilo uključeno i prethodno opisano ispitivanje s bolesnicima sa stabilnom kardiovaskularnom bolešću.
Czech: Vareniklin neovlivňoval farmakokinetiku digoxinu v rovnovážném stavu.
Croatian: Vareniklin nije izmijenio farmakokinetiku digoksina u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: V oběhu je 91 % vareniklinu v nezměněné podobě.
Croatian: Vareniklin u izvornom obliku predstavlja 91% tvari povezanih s lijekom u cirkulaciji.
Czech: Bolest hrudníku, únava
Croatian: Oštećenje bubrega
Czech: Pravděpodobnost (95% IS), hodnota p
Croatian: Omjer izgleda (95% CI), p vrijednost
Czech: Protrombinový čas (INR) nebyl vareniklinem ovlivněn.
Croatian: Vareniklin nije utjecao na protrombinsko vrijeme (INR).
Czech: o Zánět nosu a krku, neobvyklé sny, potíže se spánkem, bolest hlavy o Pocit na zvracení
Croatian: - Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba o upala nosa i grla, neuobičajeni snovi, poteškoće sa spavanjem, glavobolja o mučnina
Czech: - CHAMPIX 1 mg jsou světle modré, potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „Pfizer" a „CHX 1,0"
Croatian: - CHAMPIX 1 mg filmom obložene tablete su svijetloplave filmom obložene tablete u obliku kapsule, s oznakama "Pfizer" i "CHX 1.0"
Czech: Touha po kouření, abstinenční a návykové účinky kouření hlášené pacienty V obou studiích byla v období aktivní léčby významně snížena touha po kouření a abstinenční příznaky u pacientů užívajících přípravek CHAMPIX ve srovnání s placebem.
Croatian: U oba su ispitivanja (1 i 2) tijekom aktivnog liječenja žudnja i simptomi ustezanja bili značajno smanjeni u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala CHAMPIX u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Czech: Vzhledem k omezené klinické zkušenosti užívání přípravku CHAMPIX u černošské populace nebyla klinická účinnost u této populace stanovena.
Croatian: Na temelju dosadašnjeg ograničenog iskustva ne može se utvrditi klinička djelotvornost lijeka CHAMPIX u bolesnika crne rase.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
Croatian: Organski sustav Nuspojava Poremećaji uha i labirinta manje često tinitus
Czech: Balení pro zahájení léčby
Croatian: Pakiranja za početak liječenja
Czech: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „CHX 0.5" na druhé straně.
Croatian: Bijele, bikonveksne tablete oblika kapsule, s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj i "CHX 0.5" na drugoj strani.
Czech: Následující příhody se objevily s četností ≥ 1 % v obou léčebných skupinách během léčby (nebo v průběhu 30 dnů po ukončení léčby): nefatální infarkt myokardu (1,1 % u přípravku CHAMPIX vs. 0,3 % u placeba) a hospitalizace kvůli angině pectoris (0,6 % vs. 1,1 %).
Croatian: Sljedeći procijenjeni događaji su se u obje skupine pojavljivali s učestalošću od ≥ 1% tijekom liječenja (ili u razdoblju od 30 dana nakon liječenja): infarkt miokarda bez smrtnog ishoda (1,1% za CHAMPIX i 0,3% za placebo) te hospitalizacija zbog angine pektoris (0,6% za CHAMPIX i 1,1% za placebo).
Czech: krátkozrakost, slzení očí o Nepravidelný srdeční tep nebo poruchy srdečního rytmu o Bolest v krku, chrápání o Zvracení s příměsí krve, nepravidelná stolice, povleklý jazyk o Ztuhlost kloubů, bolest žeber o Glukóza v moči, zvýšené množství moči a častější močení o Poševní výtok, změny sexuální funkce o Pocit chladu, cysty o Cukrovka o Náměsíčnost o Ztráta kontaktu s realitou a neschopnost jasného myšlení či uvažování (psychóza) o Abnormální chování o Závažné kožní reakce včetně erythema multiforme (typ vyrážky) a Stevensova
Croatian: kratkovidnost, suzenje očiju o nepravilan rad srca ili poremećaji srčanog ritma o bol u grlu, hrkanje o povraćanje krvi, neuobičajene stolice, naslage na jeziku o ukočeni zglobovi, bol u rebrima o šećer u mokraći, povećan volumen mokraće i učestalost mokrenja o iscjedak iz rodnice, promjene u spolnoj potenciji o osjećaj hladnoće, cista o šećerna bolest o mjesečarenje o gubitak dodira sa stvarnošću i nemogućnost jasnog razmišljanja ili rasuđivanja (psihoza) o neuobičajeno ponašanje o teške kožne reakcije uključujući multiformni eritem (vrsta osipa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest s mjehurićima na koži, ustima, oko očiju ili genitalija) o ozbiljne alergijske reakcije uključujući angioedem (oticanje lica, usta ili grla)
Czech: AE = nežádoucí příhoda, NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
Croatian: NRT = flaster nikotinske zamjenske terapije
Czech: V této 24týdenní studii byli pacienti léčeni po dobu 12 týdnů, s následnou 12týdenní fázi bez léčby.
Croatian: U tom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna bolesnici su liječeni 12 tjedana, nakon čega je uslijedila faza praćenja od 12 tjedana bez terapije.
Czech: - Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2, 4, 8 nebo 10 průhledných blistrů po 14 tabletách přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v krabičce.
Croatian: - Pakiranja za nastavak liječenja (održavanje) koja sadrže 2, 4, 8 ili 10 prozirnih blistera s 14 CHAMPIX 1 mg filmom obloženih tableta u kutiji.
Czech: Balení pro zahájení 4-týdenní léčby obsahuje: 11 x 0,5 mg potahované tablety a
Croatian: Četverotjedno pakiranje za početak liječenja koje sadrži: 11 x 0,5 mg filmom obloženih tableta i
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CHAMPIX Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Potahovaná tableta
Croatian: Filmom obložene tablete
Czech: U osob s mírnou poruchou funkce ledvin byla farmakokinetika vareniklinu nezměněna (clearance kreatininu > 50 ml/min., a ≤ 80 ml/min.).
Croatian: Farmakokinetika vareniklina ostala je neizmijenjena u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega (procijenjeni klirens kreatinina > 50 ml/min i ≤ 80 ml/min).
Czech: 0,5 mg potahované tablety o velikosti 4 mm × 8 mm: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „CHX 0.5" na druhé straně.
Croatian: 0,5 mg filmom obložene tablete dimenzija 4 mm x 8 mm: Bijele, bikonveksne tablete oblika kapsule, s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj i "CHX 0.5" na drugoj strani.
Czech: Přípravek CHAMPIX je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Croatian: Champix je namijenjen za primjenu kroz usta.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není třeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Czech: Balení pro zahájení 12týdenní léčby
Croatian: Pakiranje za početak 12-tjednog liječenja
Czech: Lahvička z polyetylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěná hliníkovou fólií / polyetylenem obsahující 56 x 1 mg potahovaných tablet.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i zalijepljenim zaštitnom poklopcem od aluminijske folije/polietilena, koja sadrži 56 x 1 mg filmom obloženih tableta.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Croatian: Jezgra tableta celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Czech: CHAMPIX 1 mg vareniclinum
Croatian: CHAMPIX 1 mg vareniklin
Czech: CHAMPIX 0,5 mg vareniclinum
Croatian: CHAMPIX 0,5 mg vareniklin
Czech: Balení pro zahájení 4týdenní léčby obsahuje: 11 x 0,5 mg potahované tablety
Croatian: Pakiranje za početak četverotjednog liječenja sadrži: 11 filmom obloženih tableta od 0,5 mg
Czech: Ve studii trvající 52 týdnů byli pacienti léčeni po dobu 12 týdnů, poté následovala 40týdenní fáze bez léčby.
Croatian: U tim ispitivanjima u trajanju od 52 tjedna bolesnici su liječeni 12 tjedana, nakon čega je uslijedila faza od 40 tjedana bez terapije.
Czech: Použití s jinými léčivými přípravky pro odvykání kouření
Croatian: Primjena u kombinaciji s drugim terapijama za prestanak pušenja
Czech: výtok z nosu o Červená krev ve stolici, podráždění žaludku, změna pravidelnosti stolice, říhání, vředy v ústech, bolest dásní o Zarudnutí kůže, akné, zvýšené pocení, noční pocení o Svalové křeče, bolesti hrudní stěny o Abnormálně časté močení, močení v noci o Zvýšené menstruační krvácení o Tíseň na hrudi, onemocnění podobající se chřipce, horečka, pocit slabosti nebo nemoci o Vysoká hladina cukru v krvi o Srdeční infarkt o Sebevražedné myšlenky o Změny v myšlení či chování (např. agrese)
Croatian: ulceracije u ustima, bol u desnima o crvenilo kože, akne, pojačano znojenje, noćno znojenje o grčevi u mišićima, bol u stijenci prsnog koša o poremećena učestalost mokrenja, mokrenje noću o pojačana mjesečnica o nelagoda u prsnom košu, bolest nalik gripi, vrućica, osjećaj slabosti ili nemoći o visoki šećer u krvi o srčani udar o suicidalne misli o promjene u razmišljanju ili ponašanju (poput agresije)
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=760
Croatian: Stope kontinuirane apstinencije u ispitanika koji su primali Champix u usporedbi s placebom CHAMPIX n=760
Czech: Během období bez léčby až do 52. týdne příhody zahrnovaly potřebu koronární revaskularizace (2 % vs. 0,6 %), hospitalizaci kvůli angině pectoris (1,7 % vs. 1,1 %) a nově diagnostikovanou ischemickou chorobu dolních končetin (ICHDK) nebo příjem k výkonu ICHDK (1,4 % vs. 0,6 %).
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja do najdulje 52. tjedna, u kojem bolesnici nisu primali lijek, procijenjeni su događaji uključivali potrebu za koronarnom revaskularizacijom (2,0% naspram 0,6%), hospitalizaciju zbog angine pektoris (1,7% naspram 1,1%) i novu dijagnozu periferne vaskularne bolesti ili prijam radi zahvata povezanog s perifernom vaskularnom bolešću (1,4% naspram 0,6%).
Czech: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniclinum
Croatian: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniklin
Czech: RD (95% CI) vs. placebo
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) naspram placeba
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=602
Croatian: Stope kontinuirane apstinencije u ispitanika koji su primali Champix u usporedbi s placebom CHAMPIX n=602
Czech: Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěná hliníkovou fólií/polyethylenem obsahující 56 x 0,5 mg potahovaných tablet.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i zalijepljenim zaštitnim poklopcem od aluminijske folije/polietilena, koja sadrži 56 x 0,5 mg filmom obloženih tableta.
Czech: 0,5 mg tableta Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Croatian: 0,5 mg tableta hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400 triacetin
Czech: NRT vs. placebo
Croatian: NRT naspram placeba
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla míra nepřetržitého nekouření od 13.-24. týdne ve dvojitě zaslepené fázi studie, potvrzená vyšetřením CO.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je stopa kontinuirane apstinencije potvrđene izdisajnim testom ugljikova monoksida od 13. do 24. tjedna u dvostruko slijepoj fazi liječenja.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku CHAMPIX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CHAMPIX.
Czech: Použitelné do: MM/RRRR
Croatian: Rok valjanosti: MM/GGGG
Czech: - Balení se zapečetěnou bílou HDPE lahvičkou s dětským bezpečnostním uzávěrem, v krabičce, obsahující 56 tablet přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety.
Croatian: - Bijela zatvorena bočica od polietilena visoke gustoće sa navojnim sigurnosnim zatvaračem za djecu koja sadrži 56 CHAMPIX 1 mg filmom obloženih tableta, u kutiji.
Czech: Bronchitida, sinusitida Mykotická infekce, virová infekce Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Croatian: Organski sustav Nuspojava Infekcije i infestacije vrlo često nazofaringitis često bronhitis, sinusitis manje često gljivična infekcija, virusna infekcija Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko smanjen broj trombocita
Czech: Procentuální podíl subjektů se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním podle škály hodnocení závažnosti sebevražedného jednání Columbia (C-SSRS - Columbia-Suicide Severity Rating Scale) byl podobný u skupin s vareniklinem a placebem během léčby i během následného sledování bez léčby, jak je patrné z následující tabulky:
Croatian: Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS), bio je sličan između skupina koje su primale vareniklin i placebo tijekom liječenja i praćenja bez liječenja, kako je to prikazano u sljedećoj tablici:
Czech: Pokud nechcete, nebo nejste schopen/schopna si toto datum určit, můžete si ho dle vlastního uvážení stanovit kdykoliv v průběhu 5 týdnů od zahájení léčby.
Croatian: Ako ne želite ili ne možete odrediti ciljni datum prestanka pušenja unutar 2 tjedna, možete odabrati ciljni datum prestanka pušenja unutar 5 tjedana nakon početka liječenja.
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1 : 1 do skupiny léčené přípravkem CHAMPIX 1 mg 2x denně (N=249) nebo užívající placebo (N=245) na 12 týdnů léčby a poté absolvovaly až 40týdenní sledování po ukončení léčby.
Croatian: Ispitanici su randomizirani 1:1 da primaju CHAMPIX u dozi od 1 mg dvaput na dan (N=249) ili placebo (N=245) tijekom 12 tjedana liječenja, nakon čega je uslijedilo razdoblje praćenja do 40 tjedana.
Czech: o Plísňová infekce, virová infekce o Pocity paniky, potíže s přemýšlením, neklid, změny nálad, deprese, úzkost, halucinace,
Croatian: - Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba o gljivične infekcije, virusne infekcije o osjećaj panike, otežano razmišljanje, nemir, promjene raspoloženja, depresija, tjeskoba,
Czech: CA* 15.-24. týden 32,1 %
Croatian: CA* 13.-52. tjedan 44,0% 37,1%
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=249
Croatian: Stope kontinuirane apstinencije u ispitanika koji su primali Champix u usporedbi s placebom CHAMPIX n=249
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 03. 2014.
Czech: K dispozici je ve formě tablet (0,5 a 1 mg).
Croatian: Dostupan je kao tablete (0.5 i 1 mg).
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s vodom.
Czech: Champix vareniclinum
Croatian: Champix vareniklin
Czech: Léčba přípravkem Champix trvá 12 týdnů.
Croatian: Terapija lijekom Champix traje 12 tjedana.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Champix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Champix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Po zbývajících 11 týdnů léčby pacient užívá jednu 1mg tabletu dvakrát denně.
Croatian: Tijekom preostalih 11 tjedana liječenja, bolesnik uzima jednu tabletu jačine 1 mg dvaput dnevno.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří úplně přestali kouřit po dobu 4 týdnů (v rozmezí od 9. do 12. týdne studie), což bylo potvrzeno laboratorním vyšetřením vydechovaného vzduchu, kterým se zjišťují stopy kouření.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su u potpunosti prekinuli pušenje tijekom razdoblja od četiri tjedna (između 9. i 12. tjedna ispitivanja), što je potvrđeno laboratorijskim testiranjem daha bolesnika kako bi se uočili znakovi pušenja.
Czech: Ve skupině pacientů, kteří užívali bupropion, činil tento podíl 16 %.
Croatian: Postotak bolesnika koji su uzimali bupropion iznosio je 16%.
Czech: U kuřáků se rozvíjí závislost na nikotinu, chemické látce obsažené v tabáku.
Croatian: Osobe koje puše postanu ovisne o nikotinu, kemikaliji u duhanu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Champix platné v celé Evropské unii dne 26. září 2006.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Champix vrijedi na prostoru Europske unije od 26. rujna 2006.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Champix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), nespavost (potíže se spaním), neobvyklé sny, bolesti hlavy a nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Champix (kod više od 1 na 10 bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti), nesanica (problem sa spavanjem), abnormalni snovi, glavobolja i nazofaringitis (upala nosa i grla).
Czech: V prvním týdnu užívá pacient po dobu tří dnů jednu 0,5mg tabletu jednou denně a po dobu zbývajících čtyř dnů jednu 0,5mg tabletu dvakrát denně.
Croatian: Tijekom prvog tjedna bolesnik uzima jednu tabletu jačine 0,5 mg jednom na dan tijekom tri uzastopna dana, nakon čega slijedi jedna tableta jačine 0,5 mg dvaput dnevno tijekom četiri dana.
Czech: Nikotin působí na nervový systém, kde se váže na receptory a spouští uvolňování dopaminu, chemického posla, který hraje roli při vzniku příjemných pocitů navozených kouřením.
Croatian: Nikotin djeluje na živčani sustav, gdje se veže na receptore i aktivira otpuštanje kemijskog glasnika, dopamina, koji sudjeluje u osjećaju ugode izazvanom pušenjem.
Czech: Champix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vareniklin.
Croatian: Champix je lijek koji sadrži djelatnu tvar vareniklin.
Czech: Ve dvou hlavních studiích podstoupilo 2 052 kuřáků 12týdenní léčbu přípravkem Champix, bupropionem (jiným léčivým přípravkem neobsahujícím nikotin) nebo placebem (neúčinným přípravkem).
Croatian: U dva glavna ispitivanja 2.052 pušača primilo je 12-tjedno liječenje lijekom Champix, bupropionom (drugim lijekom koji ne sadrži nikotin) ili placebom (lažnim liječenjem).
Czech: Další informace o přípravku Champix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Champix