FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, se aplicó un período de seguridad del 20% al período observado de 60 horas, lo que generó un tiempo de espera de 72 horas, es decir, 3 días, para la leche de vacas tratadas en una sola dosis de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Latvian: Tādēļ novērotajam 60 stundu periodam piemēroja 20% drošuma intervālu, līdz ar to izdalīšanās periods pienā govīm, kas vienreizēji ārstētas ar 0,06 mg deksametazona uz kg ķermeņa masas, ir 72 stundas, t. i., trīs dienas.
Spanish: 88326 Aulendorf ALEMANIA
Latvian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf VĀCIJA
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio total es positiva para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes, con sujeción a las modificaciones en la información sobre el producto;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, veicot grozījumus zāļu aprakstā, Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva,
Spanish: Titulare de la autorización de comercialización
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Spanish: Se dispuso de datos sobre eliminación de residuos, que avalaron un tiempo de espera para la carne y vísceras de ganado bovino de 8 días, y de 72 horas para leche de ganado bovino, así como un tiempo de espera para carne y vísceras de équido de 8 días tras una única inyección a la dosis recomendada de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Latvian: Iesniegtie dati par atliekvielu daudzuma mazināšanos apliecināja, ka izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem ir astoņas dienas, bet liellopu pienam - 72 stundas; izdalīšanās periods zirgu gaļai un subproduktiem pēc vienreizējas ieteiktās devas (0,06 mg deksametazona uz kg ķermeņa masas) injicēšanas ir astoņas dienas.
Spanish: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 [Aproximación a la armonización de los tiempos de espera], ya que no se cumplieron los criterios estadísticos para el análisis de regresión lineal.
Latvian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf rezultātā, veicot vienreizēju ārstēšanu ar 0,06 mg deksametazona uz kg ķermeņa masas, izdalīšanās periods ir astoņas dienas.
Spanish: Alemania observó que Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas presentaban tiempos de espera diferentes en el ganado bovino (carne y leche) y el equino (carne) establecidos por los Estados miembros de la UE o el EEE.
Latvian: Vācija konstatēja, ka Eiropas Savienības/Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstis Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zālēm ir apstiprinājušas dažādus izdalīšanās periodus liellopiem (gaļai un pienam) un zirgiem (gaļai).
Spanish: Fundamentos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju grozījumiem
Spanish: Por carecerse de datos sobre eliminación de residuos para el tratamiento recomendado de dosis repetidas en ganado bovino y equino, el CVMP concluyó que la indicación sobre el tratamiento de dosis repetida en ganado bovino y equino debía eliminarse de la información sobre el producto.
Latvian: Tā kā nebija datu par atliekvielu daudzuma mazināšanos, veicot ieteikto liellopu un zirgu atkārtoto ārstēšanu, CVMP secināja, ka zāļu aprakstā būtu jādzēš ieteikums veikt liellopu un zirgu atkārtotu ārstēšanu.
Spanish: Análogo es el tiempo de espera para tejidos comestibles que puede aplicarse a ganado bovino y equino para el mismo régimen posológico, lo que supone un tiempo de espera para carne y vísceras de équido de 8 días en el caso del tratamiento de una sola dosis de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Latvian: Liellopiem un zirgiem cilvēka uzturā izmantojamiem audiem vienādas lietošanas shēmas gadījumā var noteikt vienādu izdalīšanās periodu, kā rezultātā izdalīšanās periods zirgu gaļai un subproduktiem, veicot vienreizēju ārstēšanu ar 0,06 mg deksametazona uz kg ķermeņa masas, ir astoņas dienas.
Spanish: Unterschleißheim GERMANY
Latvian: D-85716 Unterschleißheim VĀCIJA
Spanish: Bovino, porcino, perros y gatos
Latvian: Šķīdums injekcijām Liellopi, cūkas, suņi un kaķi
Spanish: El segundo estudio se consideró válido; sin embargo, los datos obtenidos no permitieron emplear el enfoque estadístico para la determinación de los tiempos de espera conforme a la nota orientativa del CVMP: approach towards
Latvian: Otro pētījumu uzskatīja par derīgu, taču tajā iegūtais datu kopums neļāva izmantot statistisku pieeju izdalīšanās periodu noteikšanai saskaņā ar CVMP piezīmi pamatnostādnēm: pieeja izdalīšanās periodu saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95),2 jo lineārās regresijas analīzes statistiskie kritēriji nebija izpildīti.
Spanish: • ante la falta de datos farmacocinéticos o sobre eliminación de residuos para las dosis más altas recomendadas para la indicación relativa al tratamiento de choque en équidos, no puede establecerse un tiempo de espera seguro para dichas dosis de Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes; por tanto, el CVMP consideró que la indicación para el tratamiento de choque en équidos debía suprimirse de la información sobre el producto;
Latvian: • attiecībā uz lielākām devām, kuras ieteiktas šoka ārstēšanai zirgiem, nebija pieejami dati par atliekvielu daudzuma mazināšanos vai farmakokinētikas dati, nav iespējams noteikt drošu izdalīšanās periodu šajās devās lietotām Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskajām zālēm.
Spanish: Bovino, equino, caprino, porcino, perros y gatos.
Latvian: Šķīdums injekcijām Liellopi, zirgi, kazas, cūkas, suņi un kaķi
Spanish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores n.º 16
Latvian: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Spanish: • se utiliza en niños y adolescentes de 6 a 17 años.
Latvian: • To lieto bērniem un pusaudžiem vecumā no 6-17 gadiem.
Spanish: QUÉ ES DEXAMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Latvian: Kas ir Dexamed un kādam nolūkam to lieto
Spanish: • se utiliza únicamente después de que otro medicamento llamado metilfenidato no haya sido suficientemente eficaz.
Latvian: • To lieto tikai tad, ja citas zāles, ko sauc par metilfenidātu, nav bijušas pietiekami efektīvas.
Spanish: Un programa de tratamiento integral incluye habitualmente medidas psicológicas, educativas y sociales.
Latvian: Kompleksā ārstēšanas programma parasti sastāv no psiholoģiskiem, izglītojošiem un sociāliem pasākumiem.
Spanish: • no está indicado en todos los niños con TDAH.
Latvian: • Tas nav paredzēts lietošanai visiem bērniem ar UDHS.
Spanish: El riesgo es generalmente mayor con los estimulantes de acción corta que con los correspondientes productos de acción prolongada (ver sección 4.1).
Latvian: Risks kopumā ir lielāks īslaicīgas darbības stimulatoriem salīdzinājumā ar atbilstošām ilgstošas darbības zālēm (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Spanish: La dexanfetamina no está indicada en todos los niños con TDAH y la decisión de utilizar la dexanfetamina se debe basar en una evaluación muy minuciosa de la gravedad y la cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad y el potencial deabuso, de mal uso o de uso ilícito
Latvian: Deksamfetamīns nav indicēts visiem bērniem ar UDHS, un lēmums lietot deksamfetamīnu jāpamato ar ļoti rūpīgu bērna stāvokļa smaguma un hroniskas gaitas simptomu izvērtējumu attiecībā pret bērna vecumu un iespējamu zāļu lietošanu izklaides nolūkos, ļaunprātīgu vai nepareizu lietošanu.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Dexamed 5 mg comprimidos
Latvian: Dexamed 5 mg tabletes
Spanish: Dexanfetamina, sulfato
Latvian: Deksamfetamīna sulfāts (Dexamfetamine sulphate)
Spanish: Nota: Estas modificaciones se deben incorporar a las versiones finales válidas del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto obtenidas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Latvian: Piezīme: šie grozījumi jāiekļauj spēkā esošā zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā, kas ir galīgās versijas, par kurām panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūrā
Spanish: Abuso, mal uso o uso ilícito
Latvian: Lietošana izklaides nolūkos, ļaunprātīga un nepareiza lietošana
Spanish: Para qué se utiliza [Estos puntos se deben redactar como sigue] Dexamed se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
Latvian: Kādam nolūkam to lieto [Uzsvēruma punktu tekstam jābūt šādam] Dexamed lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai.
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un especialista en los trastornos de la conducta del niño y del adolescente.
Latvian: Ārstēšana jāveic bērnu un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu speciālista uzraudzībā.
Spanish: El diagnóstico se debe establecer conforme a los criterios del DSM-5 o a las directrices de la ICD-10 y se debe basar en una evaluación exhaustiva multidisciplinar del paciente.
Latvian: Diagnoze jānosaka atbilstoši DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth edition - Garīgo slimību diagnostikas un statistikas rokasgrāmata, 5. versija) kritērijiem vai SSK-10 vadlīnijām, un tai jābalstās uz plašu multidisciplināru pacienta stāvokļa novērtēšanu.
Spanish: • se debe usar como parte de un programa de tratamiento que suele incluir medidas psicológicas,
Latvian: • Tas jāizmanto ārstēšanas programmas ietvaros, kas parasti sastāv no psiholoģiskiem, izglītojošiem un sociāliem pasākumiem.
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente al comienzo del documento]
Latvian: [Dokumenta sākumā jāpievieno šāds teksts]
Spanish: Se debe eliminar el texto siguiente]
Latvian: [Turpmākais teksts jādzēš]
Spanish: La dexanfetamina posee un alto potencial de causar dependencia, y su uso abusivo ha sido y es frecuente [Debe añadirse la frase siguiente en su lugar]
Latvian: Deksamfetamīnam piemīt liels atkarību izraisošs potenciāls, un tas bieži ir/tiek lietots ļaunprātīgi.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [El texto de esta sección se debe redactar como sigue] La dexanfetamina está indicada como parte de un programa de tratamiento integral para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años cuando la respuesta al tratamiento previo con metilfenidato se considera clínicamente inadecuada.
Latvian: Deksamfetamīns ir paredzēts lietošanai uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai kompleksas ārstēšanas programmas ietvaros bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, ja iepriekšēja ārstēšana ar metilfenidātu nav bijusi klīniski pietiekami efektīva.
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Spanish: [Se debe añadir el texto siguiente al final de esta sección]
Latvian: [Šī apakšpunkta beigās jāpievieno šāds teksts]
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Modificaciones en el resumen de las características del producto y en el prospecto
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Appendix V minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Spanish: Sin embargo, este estudio tiene problemas metodológicos.
Latvian: Taču ar šo pētījumu ir saistītas metodoloģijas problēmas.
Spanish: Estos datos se ven también respaldados por el estudio de Arnold et al. (1978).
Latvian: Šos datus atbalsta arī Arnold et al. (1978) pētījums.
Spanish: El grupo de expertos reconoce este riesgo, pero considera que su frecuencia es baja.
Latvian: Ekspertu grupa atzīst šo risku, bet uzskata, ka tā biežums ir mazs.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīvā atzinuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Spanish: Además, se trataba de un estudio independiente publicado en 1991 que hace imposible la evaluación de los datos originales.
Latvian: Turklāt šis bija neatkarīgs, 1991. gadā publicēts pētījums, kas neļauj novērtēt oriģinālos datus.
Spanish: En la argumentación final del CMDh, quedaron dos problemas importantes sobre los que no pudo llegarse a un acuerdo entre los Estados miembros.
Latvian: CMDh galīgās apspriedes laikā bija divi būtiski jautājumi, par kuriem dalībvalstis nespēja vienoties.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Dexamed (ver anexo I)
Latvian: Dexamed zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt
Spanish: No obstante, hay que señalar que, en general, en la práctica clínica se dispone de muy pocos datos para respaldar esta afirmación.
Latvian: Taču jāņem vērā, ka kopumā klīniskā praksē ir pieejams ļoti maz datu, kas to apliecinātu.
Spanish: • El Comité estudió la notificación del arbitraje puesto en marcha por el Reino Unido conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināt pārvērtēšanu;
Spanish: Se solicitó entonces al CHMP que analizase:
Latvian: Tādēļ CHMP tika lūgts izvērtēt:
Spanish: Durante la evaluación de la solicitud en el ámbito del Estado miembro, se solicitó el consejo del PRAC sobre el plan de gestión de riesgos y el solicitante estuvo de acuerdo con la recomendación de:
Latvian: Vērtējot pieteikumu dalībvalsts līmenī, ņēma vērā PRAC ieteikumu riska pārvaldības plānam, un pieteikuma iesniedzējs piekrita ieteikumam:
Spanish: El número de pacientes fue pequeño y la significación estadística de los resultados, incierta.
Latvian: Pacientu skaits bija mazs un atražu statistiskā ticamība nav skaidra.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que esta publicación puede contemplarse como un respaldo a la eficacia, pero no ofrece pruebas concluyentes.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šo publikāciju var uzskatīt par iedarbīgumu atbalstošu, bet tā nesniedz pārliecinošus pierādījumus.
Spanish: En el estudio de Elia et al., aproximadamente el 30 % de los participantes no respondieron a uno de los tratamientos, pero solo el 4 % no respondió a ninguno de los dos.
Latvian: Elia et al. pētījumā aptuveni 30 % dalībnieku nebija atbildes reakcijas uz vienu ārstēšanas līdzekli, bet tikai 4 % nebija atbildes reakcijas uz abiem līdzekļiem.
Spanish: Los Países Bajos consideraron que conceder la autorización de comercialización conlleva un riesgo potencialmente grave para la salud pública.
Latvian: Nīderlande uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības piešķiršana rada iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Spanish: Riesgo de abuso y dependencia
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas un atkarības risks
Spanish: Las diferentes respuestas pueden deberse a los distintos mecanismos de acción farmacológica.
Latvian: Atšķirīgās atbildes reakcijas, iespējams, var izskaidrot ar atšķirīgu farmakoloģisko darbības mehānismu.
Spanish: Es un estimulante del sistema nervioso central más potente que la mezcla racémica.
Latvian: Tas ir centrālo nervu sistēmu stimulējošs līdzeklis, daudz iedarbīgāks par racēmisko maisījumu.
Spanish: Aunque la revisión tiene ciertas limitaciones metodológicas, las conclusiones extraídas se basan en pruebas relevantes.
Latvian: Lai gan pārskatam ir metodoloģiski ierobežojumi, izdarītie secinājumi ir pamatoti ar atbilstošiem pierādījumiem.
Spanish: Por tanto, la evaluación de la eficacia se basa en una búsqueda exhaustiva en la literatura médica, así como en las directrices terapéuticas actuales en Europa.
Latvian: Tādēļ iedarbīguma novērtējums ir balstīts uz intensīviem literatūras meklējumiem, kā arī pašreizējām Eiropā spēkā esošajām ārstēšanas vadlīnijām.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje, el CHMP recomendó cambios relacionados con la seguridad en la información sobre el producto:
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā CHMP ieteica veikt zāļu informācijā ar drošumu saistītas izmaiņas:
Spanish: Se considera que todas estas medidas, en conjunción con las leyes nacionales sobre fabricación, distribución y prescripción de medicamentos controlados, equilibran el riesgo.
Latvian: Uzskata, ka visi šie pasākumi kopā ar esošiem valstu likumiem par kontrolējamu zāļu ražošanu, izplatīšanu un parakstīšanu līdzsvaro risku.
Spanish: Este estudio retrospectivo (nuevos usuarios) también comparará el riesgo relativo entre dexanfetamina y otros estimulantes en la población de pacientes.
Latvian: Šajā retrospektīvajā (jaunu lietotāju) pētījumā tiks salīdzināts arī deksamfetamīna un citu stimulējošo līdzekļu relatīvais risks šajā pacientu populācijā.
Spanish: Esta publicación incluye también una completa revisión de las farmacodinámicas preclínicas de ambos compuestos que puede ayudar a explicar la variabilidad observada en la respuesta.
Latvian: Šajā publikācijā ir ietverts arī visaptverošs pārskats par abu savienojumu preklīnisko farmakodinamiku, kas var palīdzēt izskaidrot novērotās atbildes reakcijas atšķirības.
Spanish: Riesgos asociados al uso prolongado
Latvian: Ar ilgstošu lietošanu saistītais risks
Spanish: Las correspondientes secciones de la información sobre el producto se actualizaron en consecuencia.
Latvian: Atbilstoši atjaunināja zāļu informācijas atbilstošos apakšpunktus.
Spanish: El estudio de Elia et al. (1991) concluyó que es necesario probar ambos estimulantes, dada la variabilidad individual en la respuesta.
Latvian: Elia et al. (1991) veiktajā pētījumā secināja, ka ir jāizmēģina abi stimulējošie līdzekļi, jo atbildes reakcija var būt individuāli atšķirīga.
Spanish: También hay pruebas de que las anfetaminas aumentan la liberación y el recambio de serotonina.
Latvian: Iegūti arī pierādījumi, ka amfetamīni palielina serotonīna izdalīšanos un apriti.
Spanish: Aunque no se dispone de información sobre la secuencia de tratamientos, debido principalmente al diseño cruzado del estudio, los resultados son convincentes.
Latvian: Lai gan nav informācijas par ārstēšanas secību, galvenokārt krusteniskā plānojuma dēļ rezultāti ir pārliecinoši.
Spanish: La dexanfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-amina, es un estereoisómero dextrógiro de la anfetamina.
Latvian: Deksamfetamīns, (2S)-1-fenilpropān-2-amīns, ir pa labi rotēts amfetamīna stereoizomērs.
Spanish: También puede que sea más fácil la optimización del tratamiento con las formas de liberación inmediata, cuando se requiere una fase inicial de ajuste de la dosis para determinar los niveles posológicos correctos.
Latvian: Arī ārstēšanas optimizāciju ar tūlītējas darbības zāļu formām var būt īstenot vieglāk, ja ir nepieciešama sākotnējā titrēšanas fāze, lai noteiktu pareizu dozēšanas līmeni.
Spanish: Además, el CHM recomendó que el plan de evaluación de riesgos debía actualizarse (ver anexo IV).
Latvian: CHMP ieteica vēl papildināt riska pārvaldības plānu (skatīt IV pielikumu).
Spanish: Las medidas propuestas de minimización del riesgo son una combinación de actividades ordinarias (inclusión de advertencias en la información sobre el producto) y los siguientes materiales y herramientas de formación:
Latvian: Ierosinātie riska mazināšanas pasākumi ietver parastās darbības (brīdinājumu iekļaušanu zāļu informācijā) un šādus izglītojošos materiālus un instrumentus:
Spanish: Sin embargo, el número de pacientes con respuesta aumentó a 33 (92 %) cuando se probaban ambos estimulantes.
Latvian: Taču pēc abu stimulējošo līdzekļu izmantošanas pacientu ar atbildes reakciju skaits palielinājās līdz 33 (92 %).
Spanish: Durante el procedimiento, el TAC realizó más búsquedas en la literatura científica, por Internet, en bases de datos de las autoridades sanitarias europeas y de la OMS, así como en su propia base de datos de seguridad.
Latvian: Procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks turpināja meklējumus literatūrā, tiešsaistē, Eiropas veselības nozares kompetento iestāžu un PVO datu bāzēs un savā drošuma datu bāzē.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Dexamed y denominaciones asociadas es favorable.
Latvian: tādēļ CHMP uzskatīja, ka Dexamed un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Spanish: Lo que es más importante, la revisión comparativa de Arnold LE (2000) analizó 6 estudios no duplicativos, a partir de los cuales se calculó una tasa de respuesta del 66 % para el sulfato de dexanfetamina, del 56 % para el metilfenidato y del 85 % si se probaban ambos.
Latvian: Vēl svarīgāk, Arnold LE (2000) salīdzinošajā pārskatā bija analizēti seši nedublējoši pētījumi, pamatojoties uz kuriem aprēķinātais atbildes reakcijas biežums bija 66 %, lietojot deksamfetamīna sulfātu, 56 %, lietojot metilfenidātu, un 85 %, lietojot stimulējošu līdzekli, ja bija izmēģināti abi preparāti.
Spanish: El Comité señaló también que los productos que contienen dexanfetamina están comercializados en la UE desde hace varios años sin un plan de gestión de riesgos y, en consecuencia, se espera que introducir un producto a base de dexanfetamina con un plan de gestión de riesgos suponga una mejora significativa para los pacientes.
Latvian: Komiteja ņēma arī vērā, ka deksamfetamīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā ir bijušas pieejamas vairākus gadus bez riska pārvaldības plāna, un tādēļ paredzams, ka deksamfetamīna preparāta ar riska pārvaldības plānu ieviešana sniegs nozīmīgu uzlabojumu pacientiem.
Spanish: Por tanto, se espera que introducir un producto a base de dexanfetamina con un plan de gestión de riesgos suponga una mejora significativa al recopilar información sobre el uso del producto en un contexto real, así como por introducir medidas de minimización del riesgo que actualmente no existen.
Latvian: Tādēļ paredzams, ka deksamfetamīna preparāta ar riska pārvaldības plānu ieviešana sniegs nozīmīgu uzlabojumu, apkopojot informāciju par zāļu lietošanu reālos apstākļos, kā arī ieviešot riska mazināšanas pasākumus, kādi pašlaik netiek īstenoti.
Spanish: Se han propuesto esta y otras medidas del plan de gestión de riesgos para garantizar que la dexanfetamina esté a disposición solo de aquellos pacientes que realmente la necesiten y puedan beneficiarse de ella, atenuando así el riesgo de uso incorrecto y desviación.
Latvian: Šie un citi riska pārvaldības plānā iekļautie pasākumi ir ierosināti, lai nodrošinātu, ka deksamfetamīns ir pieejams vienīgi tiem pacientiem, kuriem tas reāli nepieciešams un kuri var gūt no tā labumu, tādējādi mazinot nepareizas lietošanas un novirzīšanas pārdošanai risku.
Spanish: Cabe señalar que la edad puede ser un factor dominante en el trastorno por uso de sustancias.
Latvian: Jāņem vērā, ka vecums var būt noteicošais narkomānijas veidošanās faktors.
Spanish: El CHMP, una vez estudiados los datos que se presentaron en la solicitud, considera que las acciones de gestión de riesgos arriba indicadas son necesarias para el uso seguro y eficaz del medicamento.
Latvian: Ņemot vērā kopā ar pieteikumu iesniegtos datus, CHMP uzskata, ka iepriekš minētie riska pārvaldības pasākumi ir nepieciešami drošai un efektīvai zāļu lietošanai.