FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infunderade N=75 n (%)
Norwegian Bokmål: Infunderte N = 75 n (%)
Swedish: Tabell 5 Studie C2201: Utgångsvärden för den patientpopulation som inkluderades i studien och den population som infunderades
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Studie C2201: Baseline-informasjon for den inkluderte og den infunderte pasientpopulasjonen
Swedish: • snabb hjärtrytm
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme
Swedish: Dosering till vuxna patienter med DLBCL - 0,6 till 6 x 108 CAR-positiva viabla T-celler (ej viktbaserat).
Norwegian Bokmål: Dosering hos voksne med DLBCL - 0,6 til 6 x 10
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare karakterisera den långsiktiga säkerheten och effekten av Kymriah hos recidiverande/refraktär DLBCL ska sökanden lämna in resultaten av studie CCTL019H2301 - en öppen, fas III studie av Kymriah i jämförelse med standardbehandling hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktär aggressiv B-cells non-Hodgkins lymfom.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre karakterisere langtidseffekt og -sikkerhet av Kymriah ved residivert/refraktært DLBCL, skal søkeren sende inn resultater fra studie CCTL019H2301 - åpen fase III-studie av Kymriah versus standardbehandling hos voksne pasienter med residivert eller refraktært aggressivt non-Hodgkin B-cellelymfom.
Swedish: Symtom på cytokinfrisättningssyndrom kan vara hög feber, frossbrytningar, myalgi, artralgi, illamående, kräkningar, diarré, svettningar, hudutslag, anorexi, trötthet, huvudvärk, hypotoni, encefalopati, dyspné, takypné och hypoxi.
Norwegian Bokmål: Symptomer på cytokinfrigjøringssyndrom kan inkludere høy feber, skjelvinger, muskelsmerter, leddsmerter, kvalme, oppkast, diaré, svetting, utslett, anoreksi, fatigue, hodepine, hypotensjon, encefalopati, dyspné, takypné og hypoksi.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: glukos, natriumklorid, human albuminlösning, dextran 40 för injektion, dimetylsulfoxid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofan, natriumkaprylat, aluminium och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: • De andre ingrediensene er glukose, natriumklorid, albumininfusjonsvæske, dekstran 40 til injeksjon, dimetylsulfoksid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofanat, natriumkaprylat, aluminium og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Tabell 3 Studie B2202: Utgångsvärden för den patientpopulation som inkluderades i studien och den population som infunderades
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Studie B2202: Baseline-informasjon for den inkluderte og den infunderte pasientpopulasjonen
Swedish: Allvarliga infektioner, även livshotande och med dödlig utgång, har inträffat frekvent hos patienter efter Kymriah-infusion (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, herunder livstruende eller fatale infeksjoner, har forekommet hyppig hos pasienter etter infusjon med Kymriah (se pkt.
Swedish: Det finns begränsad evidens för att ras/etnicitet skulle påverka expansionen av Kymriah hos pediatriska och unga vuxna patienter med ALL eller DLBCL.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om påvirkningen av rase/etnisitet på ekspansjon av Kymriah hos barn og unge voksne med B-ALL og ved DLBCL.
Swedish: Kvinnor som ammar ska informeras om de potentiella riskerna för barn som ammas.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer bør informeres om mulig risiko for det diende spedbarnet.
Swedish: Lymfocytreducerande kemoterapi är ej nödvändig om patientens antal vita blodkroppar är ≤1000 celler/µl inom 1 vecka före Kymriah infusionen.
Norwegian Bokmål: Lymfodepleterende kjemoterapi kan utelates dersom pasienten har et antall hvite blodceller som er ≤ 1000 celler/mikroliter innen 1 uke før infusjon av Kymriah.
Swedish: Månad 3 och månad 6 var andelen 68,3 % respektive 69 % (Studie B2202 och B2205J).
Norwegian Bokmål: Fordelingen av tisagenlekleucel mellom blod og benmarg var 47,2 % i benmarg sammenlignet med det som var tilstede i blod ved dag 28, mens ved måned 3 og 6 var det henholdsvis 68,3 % og 69 % (studiene B2202 og B2205J).
Swedish: Natriumklorid Human albuminlösning Dextran 40 för injektion Dimetylsulfoxid Natriumglukonat Natriumacetat Kaliumklorid
Norwegian Bokmål: Human albuminoppløsning Dekstran 40 til injeksjon Dimetylsulfoksid Natriumglukonat Natriumacetat
Swedish: Läkaren som hanterar Kymriah kommer därför att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och glasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Legen som håndterer Kymriah vil derfor ta forhåndsregler (bruke hansker og briller) for å unngå mulig smitte av infeksjonssykdommer.
Swedish: För att informera och förklara för patienter om: - riskerna med CRS och allvarliga neurologiska biverkningar associerade med KYMRIAH - kravet att omedelbart rapportera symtomen till den behandlande läkaren - behovet av att stanna i närheten av den plats där KYMRIAH administrerades under minst
Norwegian Bokmål: KYMRIAH - behovet for å rapportere symptomer til behandlende lege umiddelbart - behovet for å oppholde seg i nærheten av behandlingstedet hvor de fikk KYMRIAH i minst
Swedish: Förberedelser inför infusionen
Norwegian Bokmål: Forberedelse til infusjon
Swedish: Effektresultat från denna studie redovisas i tabell 4.
Norwegian Bokmål: Se tabell 4 for effektresultater fra denne studien.
Swedish: Svåra infektioner (grad 3 och högre), som kan vara livshotande eller dödliga inträffade hos 32 % av patienterna med DLBCL.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med DLBCL forekom alvorlige infeksjoner (grad 3 og høyere), som kan være livstruende eller fatale, hos 32 % av pasientene.
Swedish: • multipel organsvikt
Norwegian Bokmål: • Svikt i flere organer
Swedish: 43 % av patienterna fick någon typ av infektion inom 8 veckor efter Kymriah-infusionen.
Norwegian Bokmål: Førtitre (43) % av pasientene fikk en eller annen form for infeksjon i løpet av de første 8 ukene etter infusjon av Kymriah.
Swedish: Deliriumc) Ångest
Norwegian Bokmål: Delirium c)
Swedish: Av de 75 patienter som fick Kymriah-infusionen fick 72 även lymfocytreducerande kemoterapi efter rekrytering och före infusion av en engångsdos Kymriah (se avsnitt 4.2 för konditionering före behandling (lymfocytreducerande kemoterapi).
Norwegian Bokmål: Totalt 72 av 75 pasienter som fikk infusjon med Kymriah fikk også lymfodepleterende kjemoterapi etter inklusjon i studien og før infusjon av én enkeltdose med Kymriah (se pkt.
Swedish: Total incidens (alla grader) var 65 % (ospecificerad 49 %, virus 32 %, bakterier 24 % och svamp 15 %) (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten (alle grader) var 65 % (uspesifiserte 49 %, virale 32 %, bakterielle 25 % og fungale 15 %) (se pkt.
Swedish: Tabell 4 Studie B2202: Effektresultat hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande/refraktär akut lymfatisk B-cellsleukemi
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Studie B2202: Effektresultater hos barn og unge voksne med residivert/refraktær akutt lymfoblastisk B-celleleukemi (ALL)
Swedish: Smärta omfattar smärta och smärta i extremitet.
Norwegian Bokmål: Smerter inkluderer smerter og smerter i bein og armer.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter upptining av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter tining av legemidlet, se pkt.
Swedish: - För patienter som väger över 50 kg: 0,1 till 2,5 x 108 CAR-positiva viabla T-celler (ej viktbaserat).
Norwegian Bokmål: - Pasienter over 50 kg: 0,1 til 2,5 x 10
Swedish: B-cells-ALL: Inga formella studier har utförts hos pediatriska patienter under 3 år. DLBCL: Säkerhet och effekt för Kymriah för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: DLBCL: Sikkerhet og effekt av Kymriah hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Om patienten tidigare fått hemorragisk cystit grad 4 av cyklofosfamid, eller inte svarat på cyklofosfamid-innehållande läkemedel som administrerats kort tid före den lymfocytreducerande kemoterapin, ska i stället följande användas: - Bendamustin (90 mg/m2 intravenöst dagligen i 2 dagar).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tidligere har hatt grad 4 cystitt med blødning med syklofosfamid, eller utvist en kjemorefraktær tilstand til et regime med syklofosfamid gitt kort tid før lymfodepleterende kjemoterapi, bør følgende gis i stedet: - Bendamustin (90 mg/m intravenøst daglig i 2 dager).
Swedish: Inspektion och upptining av infusionspåsen/-påsarna
Norwegian Bokmål: Sjekk og tining av infusjonsposen(e)
Swedish: Hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL har tisagenlekleucel påvisats i blodet och benmärgen i över 2 år (studie B2101J).
Norwegian Bokmål: Hos barn og unge voksne med B-ALL er tisagenlekleucel vist å være tilstede i blod og benmarg utover 2 år (studie B2102J).
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska användas före infusionen för priming av slangen och efter infusionen för sköljning av densamma.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon bør brukes til å klargjøre slangen før infusjon og for å skylle den etter infusjon.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade blodceller.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte blodceller.
Swedish: Steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska användas före infusionen för priming av slangen och efter infusionen för sköljning av densamma.
Norwegian Bokmål: Steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon bør brukes til å forberede slangen før infusjon og for å skylle den etterpå.
Swedish: Vaccination med levande virusvaccin rekommenderas inte under minst 6 veckor före starten av lymfocytreducerande kemoterapi, under Kymriah-behandling, och tills dess att immunsystemet återhämtat sig efter Kymriah-behandlingen (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Vaksinering med levende virusvaksiner anbefales ikke i minst 6 uker før start av lymfodepleterende kjemoterapi, under behandling med Kymriah og fram til immunfunksjonen er gjenopprettet etter behandling med Kymriah (se pkt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste innan behandling av patienter säkerställa att omedelbar tillgång till 4 doser av tocilizumab finns på plats för varje patient för behandling av CRS.
Norwegian Bokmål: Før behandling av pasienter må innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at 4 doser med tocilizumab finnes på sykehuset og er tilgjengelig umiddelbart som legemiddel for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Kymriah ska därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (bära handskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Kymriah må derfor ta hensiktsmessige forhåndsregler (bruke hansker og briller) for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Swedish: Illamående Kräkningar Förstoppning Buksmärtao)
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Forstoppelse Magesmerter o)
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas vid destruktion.
Norwegian Bokmål: Aktuelle lokale biosikkerhetsretningslinjer for avfallshåndtering må følges.
Swedish: När Kymriah har nått rumstemperatur (20°C -25°C) ska det infunderas inom 30 minuter för att bevara maximal viabilitet hos produkten, inräknat eventuella avbrott under infusionen.
Norwegian Bokmål: Når Kymriah er tint og har oppnådd romtemperatur (20 °C - 25 °C) bør det infunderes innen 30 minutter for å sikre maksimal levedyktighet av cellene, inkludert eventuelle avbrudd under infusjonen.
Swedish: 1-3 infusionspåsar innehållande totalt 1,2 x 106 till 6 x 108 CAR-positiva viabla T-celler.
Norwegian Bokmål: 1-3 infusjonsposer som inneholder totalt 1,2 x 10
Swedish: Hypervolemi Hypermagnesemi Hyponatremi Hyperfosfatemi Tumörlyssyndrom
Norwegian Bokmål: Væskeoverskudd Hypermagnesemi Hyponatremi Hyperfosfatemi Tumorlysesyndrom
Swedish: • andnöd, ansträngd andning, ökad andningsfrekvens, vätska i lungorna
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, pustevansker, rask pust, væske i lungene
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om din temperatur är förhöjd.
Norwegian Bokmål: Dersom temperaturen er høy, kontakt legen din umiddelbart.
Swedish: Lymfocytreducerande kemoterapi rekommenderas före infusion av Kymriah såvida inte antalet vita blodkroppar inom en vecka före infusionen är ≤1000 celler/μl.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi lymfodepleterende kjemoterapi før infusjon av Kymriah, med mindre antall hvite blodceller er ≤ 1000 celler/mikroliter i løpet av den siste uken før infusjonen.
Swedish: intravenöst dagligen i 3 dagar med början när den första dosen fludarabin ges).
Norwegian Bokmål: 3 dager med start ved første dose av cytarabin).
Swedish: Autologa humana T-celler som genmodifierats ex vivo med en lentivirusvektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19
Norwegian Bokmål: Autologe humane T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved hjelp av en lentiviral vektor som koder for en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR).
Swedish: • näsblödningar
Norwegian Bokmål: • Neseblødninger
Swedish: T-cells immunogent svar observerades inte hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells ALL och vuxna patienter med r/r DLBCL.
Norwegian Bokmål: T-cellemedierte immunogenisitetsresponser ble ikke observert ved ALL hos barn og unge voksne og r/r DLBCL hos voksne.
Swedish: Vid tecken och symtom på infektion ska åtgärder anpassade efter patientens ålder och i enlighet med specifika standardriktlinjer vidtas.
Norwegian Bokmål: Oppfølging av tegn og symptomer på infeksjon implementeres i henhold til alder og standard retningslinjer.
Swedish: Varje etenvinylacetat (EVA)-infusionspåse med Kymriah innehåller tisagenlekleucel-celldispersion med en batch-beroende koncentration av autologa T-celler som modifierats genetiskt att uttrycka en chimär antigenreceptor mot CD19 (CAR-positiva viabla T-celler) (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hver etylenvinylacetat (EVA)-infusjonspose med Kymriah inneholder en celledispersjon av tisagenlekleucel med en batchavhengig konsentrasjon av autologe T-celler som er genetisk modifisert til å uttrykke en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR-positive levedyktige T-celler) (se pkt.
Swedish: Den pivotala studien (B2202) är en multicenter, enarmad, fas II studie hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande/refraktär akut lymfatisk B-cellsleukemi.
Norwegian Bokmål: Hovedstudien (B2202) er en multisenter, énarmet fase II-studie hos barn og unge voksne med r/r B-celle-akutt lymfoblastisk leukemi.
Swedish: Kymriah är en immuncellsterapi innehållande tisagenlekleucel, autologa T-celler som genmodifierats ex vivo med en lentivirusvektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19.
Norwegian Bokmål: Kymriah er en immuncellulær behandling som inneholder tisagenlekleucel, autologe T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved hjelp av en lentiviral vektor som koder for en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR).
Swedish: Efter upptining ska produkten förvaras vid rumstemperatur (20°C -25°C) och infunderas inom 30 minuter, inräknat eventuella avbrott under infusionen, för att bevara maximal viabilitet hos produkten.
Norwegian Bokmål: Etter tining skal legemidlet oppbevares ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) og infunderes innen 30 minutter for å bevare maksimal levedyktighet av legemidlet, inkludert eventuelle avbrudd under infusjonen.
Swedish: Hudutslag omfattar hudutslag, makulopapulärt utslag, papulärt utslag och kliande utslag (pruritus).
Norwegian Bokmål: Utslett inkluderer utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett og kløende utslett.
Swedish: Akut njurskada omfattar akut njurskada, anuri, azotemi, förhöjt kreatinin i blodet, njursvikt, renal tubulär dysfunktion och renal tubulär nekros.
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade inkluderer akutt nyreskade, anuri, azotemi, økt kreatinin i blod, nyresvikt, nyretubulidysfunksjon og nyretubulinekrose.
Swedish: Kön - n (%)
Norwegian Bokmål: Kjønn - n (%)
Swedish: De vanligaste (>25 %) hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal lymfocyter (95 %), neutrofiler (81 %) och vita blodkroppar (77 %) samt minskat hemoglobinvärde (59 %) och trombocytantal (55 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 25 %) grad 3 og 4 avvikende hematologiske laboratoriefunnene var redusert antall lymfocytter (95 %), redusert antall nøytrofile (81 %), redusert antall hvite blodceller (77 %), redusert hemoglobinnivå (59 %) og redusert antall blodplater (55 %).
Swedish: Före eller under inskrivning i studien genomgick alla patienter leukaferes varvid startmaterial samlades in och frysförvarades.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasientene ble det tappet leukaferese-startmateriale som ble frosset ned før eller ved inklusjon i studien.
Swedish: Kymriah administrerades vid en för Kymriah kvalificerad klinik i sluten och öppenvård.
Norwegian Bokmål: Kymriah ble administrert ved et behandlingssted som var kvalifisert for behandling med Kymriah både til pasienter som var innlagt og ikke innlagt.
Swedish: • Läkaren kommer att samla in en mängd av ditt blod via en kateter som placeras i en ven. Ett antal av dina vita blodkroppar kommer sedan att separeras ut från ditt blod, resterande del av blodet återförs till din ven.
Norwegian Bokmål: Noen av de hvite blodcellene skilles fra resten av blodet ditt og resten av blodet går tilbake inn i blodåren din.
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon Koagulopati
Swedish: • konvulsioner, krampanfall
Norwegian Bokmål: • Kramper, krampeanfall
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren innan du får Kymriah.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av punktene over gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med legen før du får Kymriah.
Swedish: Svåra infektioner (grad 3 och högre), som kan vara livshotande eller dödliga, inträffade hos 44 % av patienterna med B-cells-ALL efter Kymriah-infusionen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med B-ALL forekom alvorlige infeksjoner (grad 3 eller høyere), som kan være livstruende eller fatale, hos 44 % av pasientene etter infusjon av Kymriah.
Swedish: Buksmärta omfattar buksmärta, smärta i övre buken och obehagskänsla i buken.
Norwegian Bokmål: Magesmerter inkluderer magesmerter, smerter i øvre del av magen og mageubehag.
Swedish: Du kan få läkemedel som:
Norwegian Bokmål: Disse andre legemidlene kan inkludere:
Swedish: OS definierades som tiden från datum för Kymriah-infusionen till datum för död av någon orsak (N=111).
Norwegian Bokmål: OS ble definert som tid fra dato for infusjon av Kymriah til dato for død uansett årsak på FAS (N = 111) og tid fra dato for inklusjon til dato for død uansett årsak for inkluderte pasienter (N = 165).
Swedish: De vanligaste hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal vita blodkroppar (99 %), neutrofiler (95 %), lymfocyter (95 %) och trombocyter (77 %) samt minskat hemoglobinvärde
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3 og 4 avvikende hematologiske laboratoriefunnene var redusert antall hvite blodceller (99 %), redusert antall nøytrofile (95 %), redusert antall lymfocytter (95 %), redusert antall blodplater (77 %) og redusert hemoglobinnivå (53 %).
Swedish: En sammanfattning av cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos DLBCL-patienter finns i tabell 8 nedan.
Norwegian Bokmål: Cellulære kinetiske parametre for tisagenlekleucel er oppsummert i tabell 8 under.
Swedish: Hur Kymriah ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kymriah
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Om patienten tidigare fått hemorragisk cystit grad 4 av cyklofosfamid, eller inte svarat på cyklofosfamid-innehållande läkemedel som administrerats kort tid före den lymfocytreducerande kemoterapin, ska i stället följande användas: - Cytarabin (500 mg/m2 intravenöst dagligen i 2 dagar) och etoposid (150 mg/m2 intravenöst dagligen i 3 dagar med start när den första dosen cytarabin ges).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tidligere har hatt grad 4 cystitt med blødning med syklofosfamid, eller utvist en kjemorefraktær tilstand til et regime med syklofosfamid gitt kort tid før lymfodepleterende kjemoterapi, bør følgende gis i stedet: - Cytarabin (500 mg/m intravenøst daglig i 2 dager) og etoposid (150 mg/m intravenøst i
Swedish: CR (komplett remission) definierades som <5 % blaster i benmärgen, cirkulerande blaster i blodet <1 %, inga tecken på extramedullär sjukdom, samt fullständig återhämtning av perifera blodvärden (trombocyter >100 000/μl och absolut neutrofiltal [ANC] >1000/μl) utan blodtransfusion.
Norwegian Bokmål: Nominell ensidig eksakt p-verdi ved H0: ORR ≤ 20 % vs. Ha: ORR > 20 % CR (komplett remisjon) ble definert som < 5 % blaster i benmarg, sirkulerende blaster i blod < 1 %, ingen evidens for ekstramedullær sykdom og fullstendig normalisering av blodtall (blodplater > 100 000/mikroliter og absolutt nøytrofiltall [ANC] > 1000/mikroliter) uten blodoverføring.
Swedish: % sannolikhet för fortsatt remission vid 6 månader Median (månader) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: % sannsynlighet for ingen hendelser ved 6 måneder 79,5 Median (måneder) (95 % KI)
Swedish: Rekommenderad lymfocytreducerande kemoterapi är: - Fludarabin (25 mg/m2 intravenöst dagligen i 3 dagar) och cyklofosfamid (250 mg/m2
Norwegian Bokmål: Anbefalt regime for lymfodepleterende kjemoterapi er: - Fludarabin (25 mg/m intravenøst daglig i 3 dager) og syklofosfamid (250 mg/m intravenøst daglig i 3 dager med start ved første dose av fludarabin).
Swedish: Ischemisk cerebral infarkt
Norwegian Bokmål: Iskemisk hjerneslag
Swedish: Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk, spør legen om råd.
Swedish: 34 % av patienterna fick någon typ av infektion inom 8 veckor.
Norwegian Bokmål: Trettifire (34) % av pasientene fikk en eller annen form for infeksjon i løpet av de første 8 ukene etter infusjon av Kymriah.
Swedish: Beredning av infusionspåsen
Norwegian Bokmål: Forberedelse av infusjonsposen
Swedish: Sömnrubbningd)
Norwegian Bokmål: Angst Søvnforstyrrelser d)
Swedish: CR eller CRi med MRD-negativ benmärg5, 6, n (%) 95 % CI
Norwegian Bokmål: CR eller CRi med MRD-negativ benmarg
Swedish: • vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL)
Norwegian Bokmål: • Voksne med residivert eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) etter to eller flere systemiske behandlinger.
Swedish: Rekommenderad lymfocytreducerande kemoterapi är: - Fludarabin (30 mg/m2 intravenöst dagligen i 4 dagar) och cyklofosfamid (500 mg/m2
Norwegian Bokmål: Anbefalt regime for lymfodepleterende kjemoterapi er: - Fludarabin (30 mg/m intravenøst daglig i 4 dager) og syklofosfamid (500 mg/m intravenøst daglig i 2 dager med start ved første dose av fludarabin).
Swedish: Före upptining ska infusionspåsen/påsarna undersökas avseende eventuella sprickor.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen(e) må undersøkes for eventuelle sprekker eller hull før tining.
Swedish: Febril neutropeni har observerats frekvent hos patienter efter Kymriah-infusion (se avsnitt 4.8) och kan uppträda samtidigt som cytokinfrisättningssyndrom.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble hyppig observert hos pasienter etter infusjon med Kymriah (se pkt.
Swedish: Glukos
Norwegian Bokmål: Glukose
Swedish: Kymriah gavs som en intravenös engångsinfusion (0,6-6,0 x 108 CAR-positiva viabla T-celler) på en klinik kvalificerad för att ge
Norwegian Bokmål: Kymriah ble gitt som en enkeltdose (0,6-6,0 x 10
Swedish: • nedsatt aptit, viktminskning
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt, vekttap
Swedish: Tina inte produkten förrän den ska användas.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal tines umiddelbart før det skal brukes.
Swedish: • hjärtsvikt, hjärtstopp
Norwegian Bokmål: • Hjertestans, hjertet slutter å slå
Swedish: Lungödem Vätska i lungsäcken Takypné
Norwegian Bokmål: Lungeødem Pleuraeffusjon Takypné
Swedish: Epistaxis Lung infiltration
Norwegian Bokmål: Neseblødning Lungeinfiltrater