FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Patienterne skal sikre medicin-komplians og undgå misbrug, især afbrydelse af behandlingen,
Slovenian: • bolniki morajo jemati zdravilo skladno z navodili in se izogibati nepravilni uporabi zdravila, zlasti v primeru prekinitve zdravljenja, in ponavljati preglede za spremljanja delovanja srca;
Danish: *** Bivirkninger fra spontane indberetninger og litteraturen **** Frekvenskategori og risikovurdering blev baseret på en estimeret behandling af mere end 24.000 patienter med fingolimod 0,5 mg fra de kliniske studier.
Slovenian: **** Opredelitev kategorije pogostnosti in ocena tveganja temeljita na oceni, da je bilo fingolimodu 0,5 mg v vseh kliničnih študijah skupaj izpostavljenih več kot 24.000 bolnikov.
Danish: Hvis der er formodning om myokardieiskæmi, anbefales rådgivning fra kardiolog.
Slovenian: Če obstaja sum na ishemijo miokarda, se je treba posvetovati s kardiologom.
Danish: Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med erfaring i multipel sklerose.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Danish: Patienter, der fuldførte det 12-måneders overordnede TRANSFORMS-studie, kunne fortsætte i et dosis-blindet forlængelsesstudie (D2302E1) og få fingolimod.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili 12-mesečno osnovno študijo TRANSFORMS, so lahko vstopili v podaljšanje študije (D2302E1) s slepim odmerjanjem (s prikrito višino odmerka ), v katerem so prejemali fingolimod.
Danish: Ved MS ødelægger betændelse fedtskallen (kaldet myelin), som ligger omkring nerverne i CNS, og forhindrer derved nerverne i at fungere normalt.
Slovenian: Pri multipli sklerozi vnetje uničuje zaščitno ovojnico (imenovano mielin) okrog živcev v centralnem živčevju in preprečuje, da bi živci ustrezno delovali.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)** Kryptokokinfektioner** Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Slovenian: progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)** kriptokokne okužbe** Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogosti:
Danish: • Patienterne skal kontakte lægen i tilfælde af behandlingsafbrydelse, da første-dosismonitorering måske skal gentages afhængigt af varigheden af afbrydelsen og tiden siden start af Gilenya-behandling;
Slovenian: • V primeru prekinitve zdravljenja morajo bolniki o tem obvestiti zdravnika, saj bo morda treba ponoviti spremljanje kot pri prvem odmerjanju, kar je odvisno od trajanja prekinitve in časa od začetka zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Danish: Efter markedsføringen er der set enkeltstående tilfælde med forsinket opståen, inklusive forbigående asystoli og uforklarlig død, inden for 24 timer efter den første dosis.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg je prišlo do posameznih primerov zapletov z zakasnjenim začetkom, ki so se pojavili v času 24 ur po prejemu prvega odmerka, med drugim do prehodne asistolije in nepojasnjene smrti.
Danish: Hos pædiatriske patienter (10 år og derover) stiger fingolimodphosphat-koncentrationen tilsyneladende proportionalt med dosis mellem 0,25 mg og 0,5 mg.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih 10 let ali več) se koncentracija fingolimodijevega fosfata zvišuje na videz sorazmerno z višino odmerka v odmernem okviru med 0,25 mg in 0,5 mg.
Danish: Hos et lille antal patienter (N=10, som fik 1,25 mg, N=2, som fik 0,5 mg), som oplevede ALATforhøjelser ≥5xULN, og som fortsatte med Gilenya-behandlingen, vendte ALAT-niveauerne tilbage til det normale inden for cirka 5 måneder (se også pkt.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov (N=10 z odmerkom 1,25 mg, N=2 z odmerkom 0,5 mg), pri katerih je prišlo do zvišanja vrednosti alanin-aminotransferaze na ≥5x ZMN in ki so nadaljevali z jemanjem zdravila Gilenya, so se vrednosti alanin-aminotransferaze vrnile na normalne v približno 5 mesecih (glejte tudi poglavje 4.4 Jetrna funkcija).
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af infektioner med opportunistiske patogener som virale (fx varicellazostervirus [VZV], John Cunningham virus [JCV] som medfører Progressiv Multifokal Leukoencefalopati, herpes simplex virus [HSV]), svampe (fx kryptokokker inklusive kryptokokmeningitis) eller bakterielle (fx atypisk mycobakterie), hvoraf nogle har været med dødelig udgang (se pkt.
Slovenian: V okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg so poročali o primerih okužb z oportunističnimi patogeni, kot so virusne okužbe (na primer z virusom noric, virusom John Cunningham [virusom JC], ki povzroča progresivno multifokalno levkoencefalopatijo, virusom herpes simpleks), glivične okužbe (na primer s kriptokoki, vključno s kriptokoknim meningitisom) ali bakterijske okužbe (na primer z atipično mikobakterijo), med katerimi so bili tudi smrtni primeri (glejte poglavje 4.4).
Danish: Alle analyser af kliniske endepunkter var intent-to-treat.
Slovenian: Vse analize kliničnih ciljev opazovanja temeljijo na podatkih bolnikov z namenom zdravljenja (intent-to-treat).
Danish: Dette kan være alvorligt (se "Hvis du holder op med at tage Gilenya" i punkt 3, og også punkt 4 "Bivirkninger").
Slovenian: Lahko gre za resno stanje (glejte poglavje 3 pod naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Gilenya" in poglavje 4 pod naslovom "Možni neželeni učinki").
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandling og i 2 måneder efter seponering af Gilenya, da det tager cirka 2 måneder at eliminere fingolimod fra kroppen efter behandlingsophør (se pkt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še 2 meseca po prekinitvi uporabe zdravila Gilenya, saj po prekinitvi zdravljenja traja približno 2 meseca, da se fingolimod izloči iz telesa (glejte poglavje 4.4).
Danish: Indledning af behandling med Gilenya skal udsættes til 1 måned efter vaccination for at opnå den fulde virkning af vaccinen.
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Gilenya je treba odložiti še za en mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti.
Danish: Hvis du tager medicin, der kan forårsage, at din hjertefrekvens sænkes, er Gilenya måske ikke den rigtige medicin for dig.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo upočasnitev bitja srca, zdravilo Gilenya morda ni primerno za vas.
Danish: • Forsigtighedsreglerne skal følges ved første dosis, og når patienter overgår fra den daglige dosis på 0,25 mg til 0,5 mg;
Slovenian: • previdnostne ukrepe je treba upoštevati pri prejemu prvega odmerka zdravila GILENYA in pri prehodu z odmerjanja 0,25 mg na 0,5 mg na dan;
Danish: Lægernes tjekliste
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnika
Danish: Derfor er fingolimod kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovenian: Iz navedenih razlogov je uporaba fingolimoda v času nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af hypertension, som kan kræve antihypertensiv behandling eller seponering af Gilenya, inden for den første måned efter behandlingsstart og på den første behandlingsdag (se også pkt.
Slovenian: V času po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih hipertenzije, ki lahko zahtevajo zdravljenje z antihipertenzivom ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Gilenya in do katerih je prišlo v prvem mesecu po začetku zdravljenja ali na prvi dan zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4, Vpliv na krvni tlak).
Danish: Patientkortet rettet specifikt mod graviditet skal indeholde følgende informationer:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnice glede nosečnosti mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Danish: Eliminationshalveringstiden for fingolimod er uforandret hos patienter med let nedsat leverfunktion men forlænges med ca 50 % hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter ostane navidezni razpolovni čas izločanja nespremenjen, pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter pa se podaljša za približno 50 %.
Danish: Din læge vil beslutte at stoppe med behandlingen (se "Hvis du holder op med at tage Gilenya" i punkt 3, og også punkt 4 "Bivirkninger").
Slovenian: Zdravnik bo določil, da prekinete zdravljenje (glejte poglavje 3 pod naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Gilenya" in poglavje 4 pod naslovom "Možni neželeni učinki").
Danish: Virkning på blodtrykket
Slovenian: Vpliv na krvni tlak
Danish: Studiets resultat er vist i Tabel 1.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 1.
Danish: Fingolimod omdannes hos mennesker ved en reversibel, stereoselektiv fosforylering til den farmakologisk aktive (S)-enantiomer fingolimodphosphat.
Slovenian: Pri ljudeh se fingolimod z reverzibilno stereoselektivno fosforilacijo pretvori v farmakološko aktivni S-enantiomer fingolimodijevega fosfata.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Gilenya Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Gilenya Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Patienter med symptomer, som stemmer overens med kryptokokmeningitis (fx hovedpine forbundet med mentale ændringer som fx konfusion, hallucinationer og/eller personlighedsændringer) skal straks udredes diagnostisk.
Slovenian: Pri bolnikih s simptomi in znaki, ki lahko pomenijo kriptokokni meningitis (na primer glavobol s pridruženimi psihičnimi spremembami, kot so zmedenost, halucinacije in/ali osebnostne spremembe), je treba takoj uvesti diagnostično obravnavo.
Danish: • Patienter skal med det samme informere deres læge, hvis der er forværring af multipel sklerose efter behandling med GILENYA er seponeret.
Slovenian: • Bolnice morajo takoj obvestiti zdravnika, če pride do poslabšanja multiple skleroze po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Danish: • GILENYA er kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception.
Slovenian: • Uporaba zdravila GILENYA je kontraindicirana pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Danish: Kræft
Slovenian: Rak
Danish: Behandling med enkelte eller multiple doser på 0,5 og 1,25 mg i to uger er ikke forbundet med en registrerbar forøgelse af luftvejsmodstanden som målt ved FEV1 og forceret ekspiratorisk flowrate (FEF 25-75%).
Slovenian: Zdravljenje z enkratnimi ali večkratnimi odmerki 0,5 in 1,25 mg fingolimoda v dveh tednih ne povzroča merljivega povečanja upora v dihalnih poteh, izmerjenega s FEV1,in forsiranim ekspiratornim pretokom (FEF) 25-75.
Danish: Studiets resultater er vist i Tabel 3.
Slovenian: Rezultati študije so prikazani v preglednici 3.
Danish: Der er ikke set klinisk relevant forlængelse af QTcintervallet i multipel sklerosestudier, men patienter med risiko for QT-forlængelse blev ikke inkluderet i de kliniske forsøg.
Slovenian: V študijah multiple skleroze niso opažali klinično pomembnega vpliva na podaljšanje intervala QT, vendar v klinične študije niso bili vključeni bolniki s povečanim tveganjem za podaljšanje intervala QT.
Danish: Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 2 måneder efter seponering af behandlingen (se afsnittet om "Graviditet og amning").
Slovenian: V času zdravljenja in še 2 meseca po zaključku zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Danish: Hypertension rapporteredes hos 6,5 % af de patienter, der fik fingolimod 0,5 mg, og hos 3,3 % af placebo-patienterne.
Slovenian: O hipertenziji so poročali pri 6,5 % bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, in pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Efter markedsføring er der i sjældne tilfælde observeret alvorlig sygdomsforværring hos nogle patienter, som er stoppet med behandlingen med fingolimod.
Slovenian: V okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg so v redkih primerih opažali hudo poslabšanje bolezni pri nekaterih bolnikih, ki so prenehali uporabljati fingolimod.
Danish: Læger skal holde øje med krampeanfald, især hos patienter med tilgrundliggende tilstande eller med epilepsi i anamnesen eller familieanamnesen.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na pojavljanje epileptičnih napadov, zlasti pri bolnikih z že prisotnimi stanji, povezanimi z epilepsijo, in pri tistih z osebno ali družinsko anamnezo epilepsije.
Danish: Serumaminotransferaseniveauerne blev normale igen inden for ca. 2 måneder efter seponering af fingolimod.
Slovenian: Vrednosti aminotransferaz v serumu so se normalizirale v približno 2 mesecih po prekinitvi zdravljenja s fingolimodom.
Danish: I så fald vil din læge udsætte behandlingen med Gilenya indtil en måned efter, at det fulde vaccinationsprogram er afsluttet.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik odložil začetek zdravljenja z zdravilom Gilenya do konca prvega meseca po zaključku celotnega cepljenja.
Danish: Forværring af MS efter ophør af behandling med Gilenya Du må ikke stoppe med at tage Gilenya eller ændre din dosis uden at tale med din læge først.
Slovenian: Poslabšanje multiple skleroze po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Gilenya Ne prenehajte jemati zdravila Gilenya in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Danish: - Immundefektsyndrom.
Slovenian: - Sindrom imunske pomanjkljivosti.
Danish: Hvad er Gilenya Det aktive stof i Gilenya er fingolimod.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gilenya Zdravilna učinkovina v zdravilu Gilenya je fingolimod.
Danish: Fire tilfælde uden identificerede confounders og med understøttende kronologisk og klinisk forløb med forbedring/restitution efter ophør af fingolimod.
Slovenian: • Pri štirih primerih niso ugotovili nobenih drugih možnih vzročnih dejavnikov, povezavo pa potrjuje kronološki potek in narava kliničnih dogodkov z izboljšanjem oziroma okrevanjem po prekinitvi uporabe fingolimoda.
Danish: Forekomsten af nonHodgkin-lymfomer (B-celle og T-celle) var højere i kliniske studier i forhold til, hvad der forventes i den generelle population.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pogostnost primerov ne-Hodgkinovega limfoma (B-celičnega in T-celičnega) večja od njihove pričakovane pogostnosti v splošni populaciji.
Danish: • Hvad GILENYA er, og hvordan det virker;
Slovenian: • Pojasnilo, kaj je zdravilo GILENYA in kako deluje.
Danish: Bradykardi Atrioventrikulært blok
Slovenian: bradikardija atrioventrikularni blok zelo redki:
Danish: Hvis du ikke har fået bestemte vaccinationer, kan det være nødvendigt, at du får disse vaccinationer, inden behandling med Gilenya kan påbegyndes.
Slovenian: Če določenih cepiv niste prejeli, jih boste morda morali prejeti, še preden lahko začnete zdravljenje z zdravilom Gilenya.
Danish: Hvis seponering af Gilenya anses for nødvendigt, skal patienterne i denne periode overvåges for relevante tegn på en mulig recidiv.
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja z zdravilom Gilenya res potrebna, je treba bolnike v tem obdobju spremljati in biti pozoren na pojavljanje znakov, ki bi lahko kazali na možnost povratnega učinka.
Danish: Forhøjelser på 5 gange ULN forekom hos 1,8 % af patienterne på fingolimod og 0,9 % af patienterne på placebo.
Slovenian: Do zvišanja na 5-kratno vrednost ZMN je prišlo pri 1,8 % bolnikov s fingolimodom in pri 0,9 % bolnikov s placebom.
Danish: Der skal gives medicinsk rådgivning vedrørende risikoen for skadelige virkninger hos fosteret i forbindelse med behandling med GILENYA, og der skal udføres ultralydsundersøgelser.
Slovenian: Ženskam je treba strokovno svetovati o tveganju za škodljive učinke na plod zaradi zdravljenja z zdravilom GILENYA in izvajati ultrazvočne preiskave.
Danish: Hvis Gilenya bruges sammen med denne type medicin, kan det forstærke virkningen på hjerterytmen de første dage, efter at du er startet med Gilenya.
Slovenian: Uporaba zdravila Gilenya skupaj s takimi zdravili bi lahko v prvih dneh po začetku jemanja zdravila Gilenya okrepila delovanje na srčni utrip.
Danish: Hvis du ikke er beskyttet mod denne virus, skal du måske vaccineres, før du påbegynder behandling med Gilenya.
Slovenian: Če nimate zaščite pred tem virusom, se boste morda morali cepiti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya.
Danish: o Patienter med symptomer og tegn, som stemmer overens med kryptokokmeningitis, skal straks udredes diagnostisk, og hvis diagnosen stilles, skal der iværksættes passende behandling.
Slovenian: o Pri bolnikih s simptomi in znaki, ki kažejo na kriptokokni meningitis, je treba takoj izvesti diagnostično obravnavo in v primeru postavljene diagnoze kriptokoknega meningitisa uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: • Medicin for uregelmæssig hjerterytme, fx quinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol.
Slovenian: • zdravila za nepravilen srčni ritem, kot so kinidin, dizopiramid, amiodaron ali sotalol.
Danish: I et studie hos 13 mandlige patienter med multipel sklerose, som fik Gilenya 0,5 mg/dag, var den gennemsnitlige mængde af fingolimod (og fingolimodphosphat) i sædejakulat ved steady state omtrent 10.000 gange lavere end den oralt administrerede dosis (0,5 mg).
Slovenian: V študiji, opravljeni na 13-ih moških prostovoljcih z multiplo sklerozo, ki so prejemali 0,5 mg zdravila Gilenya na dan, je bila povprečna vrednost fingolimoda (in fingolimodijevega fosfata) v semenski tekočini v stanju dinamičnega ravnovesja približno 10.000-krat nižja od peroralno zaužitega odmerka (0,5 mg).
Danish: - Patienter, som i de foregående 6 måneder har haft myokardieinfarkt (MI), ustabil angina pectoris, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk anfald (TIA), dekompenseret hjertesvigt (behandlingskrævende) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV-hjertesvigt (se pkt.
Slovenian: - Bolniki, ki so imeli v predhodnih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, možgansko kap oziroma prehodni ishemični napad (tranzitorno ishemično atako - TIA), dekompenzirano popuščanje srca (zaradi katerega je potrebno bolnišnično zdravljenje) ali srčno popuščanje stopnje III/IV po klasifikaciji newyorškega združenja za srce (New York Heart Association - NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Ved rutinemæssig MR-scanning (i henhold til nationale og lokale retnongslinjer) skal lægen være opmærksom på forandringer tydende på PML.
Slovenian: Zdravniki morajo biti med rednim MR slikanjem (v skladu z nacionalnimi in lokalnimi priporočili) pozorni na lezije, ki bi lahko bile znak PML.
Danish: Virkningen og sikkerheden af fingolimod i doser på 0,25 mg eller 0,5 mg én gang dagligt (dosis udvalgt ud fra kropsvægt og måling af eksponering) er blevet undersøgt hos pædiatriske patienter i alderen 10 til <18 år med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Slovenian: Učinkovitost in varnost odmerjanja fingolimoda 0,25 mg ali 0,5 mg enkrat na dan (odmerek je bil določen na osnovi telesne mase in meritev izpostavljenosti zdravilu) so ugotavljali pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari od 10 do manj kot 18 let in so imeli recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Danish: I studier vedrørende nyretransplantation, hvori patienter med diabetes mellitus indgik, medførte behandling med fingolimod 2,5 mg og 5 mg en fordobling af forekomsten af makulaødem.
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov po presaditvi ledvic, v katero so bili vključeni bolniki s sladkorno boleznijo, je zdravljenje z odmerkoma 2,5 mg in 5 mg fingolimoda povzročilo, da se je pogostnost makularnega edema dvakrat povečala.
Danish: Din læge vil udlevere et kort, som forklarer, hvorfor du ikke må blive gravid, mens du tager Gilenya.
Slovenian: Zdravnik vam bo izročil kartico, na kateri bo pojasnjeno, zakaj ne smete zanositi v času jemanja zdravila Gilenya.
Danish: • Børn og unge med en kropsvægt over 40 kg: en 0,5 mg kapsel/dag.
Slovenian: • otroci in mladostniki s telesno maso nad 40 kg: ena 0,5-miligramska kapsula na dan.
Danish: I alt 1.030 patienter indgik, 3 af disse patienter fik dog ikke behandling (n=356 fortsatte på 0,5 mg, 330 fortsatte på 1,25 mg, 167 skiftede fra interferon beta-1a til 0,5 mg, og 174 skiftede fra interferon beta-1a til 1,25 mg).
Slovenian: Skupno je v študijo vstopilo 1.030 bolnikov, vendar 3 od teh bolnikov niso prejemali zdravila (356 jih je nadaljevalo z odmerkom 0,5 mg, 330 z odmerkom 1,25 mg, 167 jih je prešlo z uporabe interferona beta-1a na 0,5 mg fingolimoda in 174 z uporabe interferona beta-1a na 1,25 mg fingolimoda).
Danish: Hvis patienten udvikler en alvorlig infektion, skal det overvejes, at seponere Gilenya, og forholdet mellem fordele og risici skal overvejes, før behandlingen genoptages.
Slovenian: Če pride do resne okužbe, je treba razmisliti o začasni prekinitvi jemanja zdravila Gilenya, pred ponovno uvedbo zdravila pa je treba pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja.
Danish: • Patienter bliver informeret af deres læge om nødvendigheden af effektiv kontraception under behandling og i 2 måneder efter seponering.
Slovenian: • Zdravnik bo bolnice obvestil, da morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še 2 meseca po prekinitvi zdravljenja.
Danish: Gilenya anvendes til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS) hos voksne og børn og unge (10 år og derover), mere specifikt til: - Patienter, som ikke har haft virkning af anden MS-behandling eller - Patienter, som hurtigt har udviklet svær MS.
Slovenian: Zdravilo Gilenya uporabljamo za zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (starih 10 let ali več), ki imajo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, bolj natančno: - pri bolnikih, pri katerih ni prišlo do odziva kljub zdravljenju z zdravilom za multiplo sklerozo, oziroma - pri bolnikih s hitro razvijajočo se hudo multiplo sklerozo.
Danish: Inden behandlingen med fingolimod initieres, skal en baseline-MR være til rådighed (som regel inden for 3 måneder) som reference.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s fingolimodom je potrebno opraviti magnetnoresonančno (MR) slikanje (običajno v roku 3 mesecev) za primerjavo s kasnejšimi izvidi.
Danish: Der er set tilfælde af lymfomer af forskellig art i både kliniske studier og efter markedsføring, inklusive et dødeligt tilfælde af Epstein-Barr virus (EBV)-positiv B-cellelymfom.
Slovenian: V obeh kliničnih študijah in v okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg je prišlo do primerov limfoma različnih vrst, med katerimi je bil tudi smrtni primer virus Epstein-Barr (EBV) pozitivnega B-celičnega limfoma.
Danish: Årlig rate af hjerneatrofi fra udgangspunktet indtil måned 24
Slovenian: prilagojeno povprečje na eno leto preračunana stopnja atrofije možganov od izhodišča do največ 24. meseca n=96
Danish: Da denne lymfocyt delmængde normalt ikke når frem til lymfeorganerne, bliver den ikke påvirket af fingolimod.
Slovenian: Ta podskupina limfocitov praviloma ne potuje v limfatične organe, zato fingolimod nanjo ne deluje.
Danish: Ved fortsat behandling vender hjertefrekvensen tilbage til udgangsværdien i løbet af én måned.
Slovenian: Z nadaljevanjem uporabe se srčna frekvenca vrne na izhodiščno vrednost v enem mesecu.
Danish: 4.4 og 4.8).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Danish: Makulaødem kan give nogle af de samme synsforstyrrelser som et MS-attak (synsnervebetændelse).
Slovenian: Makularni edem lahko povzroča nekatere simptome motenj vida, ki so enaki kot pri zagonih multiple skleroze (vnetje vidnega živca).
Danish: Steady state-blodkoncentrationerne nås i løbet af 1-2 måneder efter indtagelse én gang dagligt, og steady state-niveauerne er cirka det 10-dobbelte af initial dosis.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat na dan pride do koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v 1 do 2 mesecih, koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pa so približno 10-krat višje kot po prvem odmerku.
Danish: Stigninger i det perifere lymfocyttal ses i løbet af nogle dage efter afbrydelse af behandling med fingolimod, og værdierne når typisk det normale niveau i løbet af 1-2 måneder.
Slovenian: V nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja s fingolimodom se pokaže zvišanje števila perifernih limfocitov, normalno število pa limfociti praviloma dosežejo v enem do dveh mesecih.
Danish: - Patienter med alvorlig hjertearytmi, der kræver anti-arytmisk behandling med klasse Ia eller klasse III- anti-arytmiske lægemidler (se pkt.
Slovenian: - Bolniki, ki imajo hudo motnjo srčnega ritma, zaradi katere potrebujejo zdravljenje z antiaritmiki razreda Ia ali antiaritmiki razreda III (glejte poglavje 4.4).