FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Utrzymywanie się związanych z opornością na symeprewir podstawień aminokwasów w NS3
Latvian: Ar rezistenci saistītu substitūciju saglabāšanās Ar rezistenci pret simeprevīru saistītu NS3 aminoskābju substitūciju saglabāšanos vērtēja pēc
Polish: W badaniach HPC3017 (OPTIMIST-1) i HPC3018 (OPTIMIST-2), pacjenci otrzymywali symeprewir + sofosbuwir przez 8 tygodni (tylko HPC3017) lub 12 tygodni (HPC3017 i HPC3018) (patrz tabela 11).
Latvian: Pētījumos HPC3017 (OPTIMIST-1) un HPC3018 (OPTIMIST-2) pacienti ar 1. genotipa CHV infekciju, kas iepriekš nebija ārstēti vai bija ārstēti (ieskaitot pacientus, kam bijuši recidīvi vai kas nav reaģējuši uz terapiju, kā arī pacientus, kas nepanes interferonu) saņēma simeprevīru + sofosbuvīru 8 nedēļas (tikai HPC3017) vai 12 nedēļas (HPC3017 un HPC3018) (skatīt 11. tabulu).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu OLYSIO u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (B lub C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: OLYSIO nav ieteicams pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (B vai C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka, chociaż związek przyczynowy jest trudny do określenia z powodu przyczyn
Latvian: Lai arī progresējušas aknu slimības dēļ cēlonisku saistību ir grūti pierādīt, iespējamu risku nevar izslēgt.
Polish: W tym pacjenci z nawrotem, częściową odpowiedzią lub całkowitym brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym), z rybawiryną lub bez rybawiryny, i pacjenci nietolerujacy interferonu.
Latvian: Ieskaitot pacientus, kam bijis recidīvs, daļēja atbildes reakcija, vai pacienti bez atbildes reakcijas pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar interferonu (pegilētu vai nepegilētu) ar ribavirīnu vai bez tā un pacientus, kas nepanes interferonu.
Polish: Następnie kontynuować stosowanie leku OLYSIO według
Latvian: Nepārtrauciet OLYSIO lietošanu
Polish: - Partnerka pacjenta nie może być w ciąży podczas leczenia pacjenta oraz przez kilka miesięcy po zakończeniu jego leczenia.
Latvian: - Ja esat vīrietis, Jūsu partnerei nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV z marskością wątroby lub bez marskości wątroby jest oparty na zbiorczych danych z badania fazy 2 HPC2002 i badań fazy 3 HPC3017 i HPC3018, które obejmowały 472 pacjentów otrzymujących symeprewir z sofosbuwirem bez rybawiryny (155, 286 i 31 pacjentów otrzymywało leczenie przez odpowiednio 8, 12 lub 24 tygodnie) i 108 pacjentów otrzymujących symeprewir z sofosbuwirem i rybawiryną (54 pacjentów, z których każdy otrzymywał leczenie przez
Latvian: Simeprevīra un sofosbuvīra kombinācijas drošuma īpašības pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju un cirozi (vai bez tās) pamato 2. fāzes pētījumā HPC2002 un 3. fāzes pētījumos HPC3017 un HPC3018 iegūtie apvienotie dati par iekļautajiem 472 pacientiem, kas saņēma simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju, nelietojot ribavirīnu (155, 286 un 31 pacients tika ārstēts attiecīgi 8, 12 vai 24 nedēļas), un 108 pacientiem, kas saņēma simeprevīra, sofosbuvīra un ribavirīna kombināciju (katrs no 54 pacientiem tika ārstēts 12 vai 24 nedēļas).
Polish: Oczekuje się zwiększenia stężenia lowastatyny w osoczu.
Latvian: Paredzama simeprevīra koncentrācijas plazmā paaugstināšanās.
Polish: Badania krwi będą wykonywane, by lekarz mógł kontrolować: - czy leczenie jest skuteczne
Latvian: - pārbaudīt, vai ārstēšana iedarbojas, - pārbaudīt Jūsu aknu darbību.
Polish: nudności zaparcia zwiększone stężenie bilirubiny we krwi *
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: paaugstināts bilirubīna paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs*
Polish: Tabela 22 pokazuje odsetki odpowiedzi u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 oraz
Latvian: 22. tabulā norādīti atbildes reakcijas rādītāji ar CHV 1. genotipu un HIV-1 vienlaikus inficētiem22. tabula.
Polish: 89% (51/57) otrzymujących symeprewir, wcześniej nieleczonych pacjentów oraz pacjentów z wcześniejszym nawrotem mogło stosować terapię przez 24 tygodnie; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 94%.
Latvian: Astoņdesmit deviņiem procentiem (51/57) ar simeprevīru ārstēto pacientu, kuriem iepriekš nebija veikta ārstēšana vai bija bijis recidīvs, bija piemērota kopumā 24 nedēļas ilga ārstēšana; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija 94%.
Polish: Tabela 8: Zdarzenia „zwiększonego stężenia bilirubiny we krwi" stwierdzane u pacjentów rasy azjatyckiej w badaniu fazy 3 HPC3005 w porównaniu ze zbiorczą populacją z badań fazy 3 C208, C216 i HPC3007, otrzymujących symeprewir lub placebo w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (pierwsze 12 tygodni leczenia)
Latvian: Paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs gadījumi, kas novēroti aziātu izcelsmes pacientiem 3. fāzes pētījumā HPC3005, salīdzinot ar apkopotiem 3. fāzes pētījumu C208, C216 un HPC3007 datiem par pacientiem, kas saņēmuši simeprevīru vai placebo kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (pirmās 12 ārstēšanas
Polish: Rytonawir 100 mg dwa razy na dobę symeprewir AUC 7,18 (5,63-9,15)  symeprewir Cmax 4,70 (3,84-5,76)  symeprewir Cmin 14,35 (10,29-20,01) 
Latvian: simeprevīra AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevīra Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevīra Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Polish: odstawić peginterferon alfa i rybawirynę
Latvian: Pārtraukt OLYSIO, alfa peginterferona un ribavirīna
Polish: symeprewir + sofosbuwir
Latvian: simeprevīrs + sofosbuvīrs
Polish: Tabela 22: Wyniki leczenia pacjentów z jednoczesnym zakażeniem genotypem 1 HCV i HIV 1
Latvian: Ārstēšanas iznākums pacientiem ar vienlaicīgu 1. genotipa CHV un HIV-1
Polish: Produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną była znacząco mniejsza u pacjentów z genotypem 1a HCV z polimorfizmem NS3 Q80K w porównaniu z pacjentami bez polimorfizmu Q80K (patrz punkt 5.1).
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Simeprevīra efektivitāte kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ar 1.a genotipa C hepatītu inficētiem pacientiem ar NS3 Q80K polimorfismu pētījuma sākumā ir būtiski samazināta, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir 1.a genotipa C hepatīts bez Q80K polimorfisma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Skojarzona terapia lekiem OLYSIO z sofosbuwirem może spowodować spowolnienie rytmu serca (pulsu) i inne objawy, gdy pacjent jednocześnie przyjmuje amiodaron, lek stosowany w leczeniu
Latvian: OLYSIO un sofosbuvīra kombinētā ārstēšana, lietojot šīs zāles vienlaikus ar amiodaronu, kas ir zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, var izraisīt sirdsdarbības ātruma (pulsa) samazināšanos un citus
Polish: Tabela 12: Dane demograficzne i początkowa charakterystyka (badania HPC3017 i
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi (pētījumi HPC3017 un HPC3018) HPC3017 N = 310
Polish: 150 mg kofeina AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofeina Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofeina Cmin nie badano
Latvian: Ieteikums vienlaicīgas lietošanas gadījumā kofeīna AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofeīna Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔
Polish: * Wysypka skórna może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób (bardzo często), gdy lek OLYSIO
Latvian: * Pēc 24 nedēļas ilgas OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijas lietošanas ļoti bieži (vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem) ir iespējami ādas izsitumi.
Polish: Po wcześniejszym leczeniu interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym) z rybawiryną lub bez rybawiryny (patrz
Latvian: Pēc ārstēšanas ar interferonu (pegilētu vai nepegilētu) kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: LEKI PRZECIWHISTAMINOWE Astemizol
Latvian: PRETHISTAMĪNA LĪDZEKĻI Astemizols
Polish: R155K
Latvian: CHV RNS
Polish: W szczególności należy unikać intensywnej lub długotrwałej
Latvian: Īpaši izvairieties no intensīvas vai ilgstošas saules gaismas iedarbības (arī no sauļošanās ierīcēm).
Polish: Ten wpływ stwierdzano po większych ekspozycjach ogólnoustrojowych (11 razy) niż występujące u ludzi stosujących zalecaną dawkę
Latvian: Šo ietekmi novēroja pie augstākas sistēmiskās iedarbības (11 reizes) nekā cilvēkiem, lietojot ieteicamo devu 150 mg vienreiz dienā.
Polish: Replikony chimeryczne mające sekwencje NS3 pochodzące od nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy HCV pacjentów z genotypami 1a i 1b wykazywały średnie zmiany (FC) wartości EC50 symeprewiru wynoszące odpowiednio 1,4 (N = 78) i 0,4 (N = 59) w porównaniu do wzorcowych replikonów genotypu 1b. Izolaty genotypów 1a i 1b z początkowym polimorfizmem Q80K skutkowały średnimi FC EC50 symeprewiru wynoszącymi odpowiednio 11 (N = 33) i 8,4 (N = 2).
Latvian: Himēriskiem replikoniem, kas satur NS3 sekvences, kas iegūtas no pacientiem ar 1.a un 1.b genotipa CHV infekciju, kuri iepriekš nav ārstēti ar PI, konstatēja mediānās simeprevīra EC50 vērtību kārtas pārmaiņas (FC; fold change) attiecīgi par 1,4 (N = 78) un 0,4 (N = 59), salīdzinot ar atsauces 1.b genotipa replikonu.
Polish: > 2,5 do ≤ 5,0 x GGN
Latvian: 3. pakāpe no > 2,5 līdz ≤ 5,0 x NAR
Polish: Stężenie symeprewiru może się nieznacznie zwiększyć z powodu słabego hamowania OATP1B1 przez syldenafil.
Latvian: Sildenafils nedaudz inhibē OATP1B1, tādēļ nedaudz var paaugstināties simeprevīra koncentrācija.
Polish: Rozważając zastosowanie terapii skojarzonej produktem OLYSIO z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z genotypem 1a HCV należy wykonać badanie polimorfizmu NS3 Q80K przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Apsverot OLYSIO lietošanu kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic NS3 Q80K polimorfisma pārbaude (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Gdy jest stosowany razem z innymi lekami do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, lek OLYSIO pomaga w całkowitym usunięciu
Latvian: Lietojot kopā ar citām hroniska C hepatīta ārstēšanai izmantotām zālēm, OLYSIO palīdz organismam atbrīvoties no CHV.
Polish: N = 116 % (n)
Latvian: 1.a genotips N = 116 % (n)
Polish: Zaleca się dokładną obserwację, gdy ten produkt leczniczy podaje się z produktem OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju, ieteicama stingra uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne symeprewiru oceniano u zdrowych dorosłych osób oraz u dorosłych pacjentów z zakażeniem HCV. Ekspozycja na symeprewir w osoczu (AUC) u pacjentów z zakażeniem HCV była około 2 do 3 razy większa niż u zdrowych osób.
Latvian: Simeprevīra ekspozīcija plazmā (AUC) ar CHV inficētiem pacientiem bija aptuveni 2 - 3 reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām novērotā.
Polish: Klirens nerkowy odgrywa nieistotną rolę w jego wydalaniu.
Latvian: Nieru klīrensam eliminācijas nodrošināšanā ir nenozīmīga loma.
Polish: W badaniu HPC3007, 80% (24/30) pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem Q80K leczonych symeprewirem mogło stosować terapię 24-tygodniową; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 58%.
Latvian: HPC3007 pētījumā 80% (24/30) ar simeprevīru ārstēto pacientu, kam bija CHV 1.a genotipa infekcija un sākotnēji Q80K polimorfisms, bija piemērota kopumā 24 nedēļas ilga ārstēšana; šiem pacientiem SVR12 rādītājs 58%.
Polish: Badanie obecności polimorfizmu NS3 Q80K przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z zakażeniem
Latvian: NS3 Q80K polimorfisma pārbaude pirms ārstēšanas ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem OLYSIO kombinācijā ar sofosbuvīru
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z klarytromycyną lub telitromycyną.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar klaritromicīnu vai telitromicīnu.
Polish: 400 mg dwa razy na dobę raltegrawir AUC 1,08 (0,85-1,38)  raltegrawir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegrawir Cmin 1,14 (0,97-1,36)  symeprewir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ symeprewir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ symeprewir Cmin 0,86 (0,75-0,98) 
Latvian: 400 mg divreiz dienā raltegravīra AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltegravīra Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravīra Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ simeprevīra AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simeprevīra Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simeprevīra Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
Polish: Dawkowanie rybawiryny dwa razy na dobę, zależne od masy ciała, zgodnie z ChPL rybawiryny.
Latvian: Ribavirīna lietošana divreiz dienā atbilstoši ķermeņa masai un saskaņā ar ribavirīna zāļu aprakstu.
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Latvian: Devas un lietošanas veids
Polish: Nie było różnic w stężeniu hemoglobiny, liczbie neutrofilów i płytek krwi pomiędzy obiema grupami.
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Hemoglobīna, neitrofilo leikocītu vai trombocītu rādītāji starp abām terapijas grupām neatšķīrās.
Polish: 2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,7 log10 j.m./ml; 75% nie miało marskości wątroby (włóknienie wątroby stopnia F0-3 w skali METAVIR), a 25% miało marskość wątroby (włóknienie wątroby stopnia F4 w skali METAVIR); 78% miało genotyp 1a HCV, z czego 45% miało polimorfizm Q80K w punkcie początkowym, a 22% genotyp 1b HCV; u 86% wykazano obecność alleli IL28B nie-CC (CT lub TT).
Latvian: 2; sākotnējā CHV RNS līmeņa mediāna bija 6,7 log10 SV/ml; 75% nebija cirozes (fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas F0-3) un 25% bija ciroze (fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas F4); 78% bija CHV 1.a genotipa infekcija, no kuriem 45% pētījuma sākumā bija Q80K polimorfisms, un 22% bija CHV 1.b genotipa infekcija; 86% bija neCC IL28B alēles (CT vai TT); 76% pacientu nebija reaģējuši uz jau saņemto terapiju ar alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju, bet 24% pacientu vēl nebija ārstēti.
Polish: Genotyp/podtyp HCV i początkowa obecność polimorfizmu Q80K w genotypie 1a HCV
Latvian: CHV geno/apakštips un Q80K polimorfisma sākotnēja esamība CHV 1.a genotipa gadījumā
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych jednocześnie przed rozpoczęciem leczenia produktem OLYSIO.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs pirms OLYSIO lietošanas uzsākšanas izlasītu arī šo citu zāļu lietošanas instrukcijas.
Polish: Genotyp/podtyp HCV i obecność polimorfizmu Q80K w genotypie 1a HCV
Latvian: CHV geno/apakštips un Q80K polimorfisma esamība CHV 1.a genotipa gadījumā
Polish: Leczenie produktem OLYSIO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 12 tygodni stosować peginterferon alfa i rybawirynę.
Latvian: Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk, to 12 nedēļas lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un pēc tam vēl 12 nedēļas lietojot alfa peginterferona un ribavirīna bez cirozes, bet ar vienlaicīgu
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Latvian: Aknu darbības traucējumi
Polish: 65% (53/81) leczonych symeprewirem pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem Q80K miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 79%.
Latvian: Sešdesmit pieciem procentiem (53/81) ar 1.a genotipa CHV inficēto pacientu, kuri ārstēti ar simeprevīru un kuriem ir Q80K polimorfisms, CHV RNS līmenis 4. nedēļā nebija nenosakāms; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki symeprewiru u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem simeprevīra deva nav jāpielāgo.
Polish: Tabela 19 pokazuje odsetki odpowiedzi u wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem genotypem
Latvian: 19. tabulā redzami atbildes reakcijas rādītāji iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju.
Polish: W testach biochemicznych, symeprewir hamował aktywność proteolityczną rekombinantów proteaz HCV NS3/4A genotypów 1a i 1b, z medianami wartości Ki
Latvian: Bioķīmiskā testā simeprevīrs inhibēja rekombinanta 1.a un 1.b genotipa CHV NS3/4A proteāzes ar vidējām Ki vērtībām attiecīgi 0,5 nM un 1,4 nM.
Polish: W badaniu HPC2002, reakcje nadwrażliwości na światło (zbiorczy termin) stwierdzono u 7,1% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir bez rybawiryny w porównaniu z 5,6% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir z
Latvian: Pētījumā HPC2002 par fotosensitivitātes reakcijām ziņoja 7,1% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru bez ribavirīna 12 nedēļas, salīdzinot ar 5,6% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru ar ribavirīnu 12 nedēļas.
Polish: U pacjentów z genotypem 1a HCV z marskością, badanie na obecność polimorfizmu Q80K można wykonać przed rozpoczęciem leczenia produktem OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ar HCV 1.a genotipu inficētiem pacientiem ar cirozi pirms ārstēšanas sākšanas ar OLYSIO kombinācijā ar sofosbuvīru var apsvērt pārbaudi uz Q80K polimorfisma esamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Dawka symeprewiru w tym badaniu interakcji wynosiła 50 mg w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem, w
Latvian: Simeprevīra deva šajā mijiedarbības pētījumā bija 50 mg, lietojot kombinācijā ar darunavīru/ritonavīru, salīdzinot ar 150 mg simeprevīra monoterapijas grupā.
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: zbiorcze dane z badań HPC2002, HPC3017 i HPC3018 (12 tygodni) lub badania HPC2002 (24 tygodnie); symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną: zbiorcze dane z badań
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru: apvienotie pētījuma HPC2002, HPC3017 un HPC3018 rezultāti (pēc 12 nedēļām) vai HPC2002, HPC3017 un HPC2002 rezultāti (pēc 24 nedēļām); simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu: apvienotie 3. fāzes pētījuma C208, C216 un HPC3007 rezultāti par terapijas pirmajām
Polish: Nie naciskać na środek wytłoczenia.
Latvian: Piespiediet pie kabatiņas malas
Polish: Podczas stosowania leku OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem mogą wystąpić następujące
Latvian: Pēc OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijas lietošanas ir iespējamas tālāk minētās blakusparādības.
Polish: Lek Olysio jest dostępny w postaci kapsułek 150 mg.
Latvian: Olysio ir pieejamas 150 mg kapsulu veidā.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Olysio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Olysio EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Olysio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Olysio.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę na dobę, przyjmowaną z jedzeniem przez 12 tygodni lub 24 tygodnie.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula vienreiz dienā kopā ar uzturu 12 vai 24 nedēļas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Olysio.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Olysio lietošanu.
Polish: Wydłużenie leczenia do 24 tygodni zwiększyło ten odsetek do ponad 90%.
Latvian: Pēc ārstēšanas paildzināšanas līdz 24 nedēļām klīrensa rādītājs bija virs 90 %.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Olysio (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), wysypka, świąd (swędzenie) i duszności (trudności w oddychaniu).
Latvian: Visbiežākās Olysio blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), izsitumi, prurīts (nieze) un dispnoja (elpošanas grūtības).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Olysio przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Olysio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Polish: Jak działa produkt Olysio?
Latvian: Kā Olysio darbojas?
Polish: Powoduje to zatrzymanie namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażania nowych komórek.
Latvian: Tas aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
Polish: Komitet uznał również, że dostępne dane przemawiają za stosowaniem leku Olysio w skojarzeniu z sofosbuwirem.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka pieejamie dati pamato Olysio lietošanu kombinācijā ar sofosbuvīru.
Polish: Olysio to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną simeprewir.
Latvian: Olysio ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu simeprevīru.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Olysio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Olysio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W dniu 14 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Olysio do
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 14. maijā izsniedza Olysio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 1 178 pacjentów z zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 oceniano skojarzenie z peginterferonem alfa i ribawiryną.
Latvian: Trīs pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti 1178 pacienti ar C hepatīta vīrusu no 1. genotipa, tika izvērtēta kombinācija ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Polish: Olysio wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Latvian: Olysio var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta pacientu ārstēšanā.
Polish: Firma wprowadzająca lek Olysio do obrotu przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej mieli raka wątroby, aby ocenić ryzyko nawrotu raka wątroby po leczeniu bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi takimi jak Olysio.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Olysio, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, lai novērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tādām tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm kā Olysio.
Polish: Do badania włączono pacjentów z marskością wątroby i bez niej, a także pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na
Latvian: Pētījumā bija iekļauti pacienti ar un bez aknu cirozes, kā arī pacienti, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšēju ārstēšanu.
Polish: To badanie ma zostać przeprowadzone w świetle danych sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni
Latvian: Šo pētījumu veic, ņemot vērā datus, kas liecina, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, var būt aknu vēža agrīna recidīva risks.
Polish: Istnieje kilka odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C i lek Olysio jest zalecany w przypadku pacjentów zakażonych genotypami 1 i 4 wirusa.
Latvian: Ir vairākas C hepatīta vīrusa variācijas (genotipi), un Olysio ir ieteicamas pacientiem ar 1. un 4. genotipa vīrusu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Olysio pacjenci z genotypem 1a powinni wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy wirus, jakim są zakażeni, uległ mutacji (zmiana w materiale genetycznym wirusa) o nazwie Q80K, jako że lek Olysio jest uważany za mniej skuteczny u pacjentów z taką mutacją.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Olysio pacientiem ar 1.a genotipu jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, vai vīrusam, ar ko viņi inficējušies, ir mutācija (vīrusa ģenētiskā materiāla izmaiņas), ko dēvē par Q80K, jo zināms, ka Olysio šiem pacientiem ir mazāk efektīvas.
Polish: Substancja czynna leku Olysio, simeprewir, blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „proteazą serynową NS3/4A", który jest niezbędny do namnażania się wirusa.
Latvian: Olysio aktīvā viela simeprevīrs bloķē C hepatīta vīrusa enzīma, ko dēvē par NS3/4A serīna proteāzi, darbību.
Polish: W szeregu badań wykazano, że Olysio w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną lub z sofosbuwirem skutecznie usuwa wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi po 12 lub 24 tygodniach
Latvian: Vairākos pētījumos ir pierādīts, ka Olysio kombinācijā ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu vai ar sofosbuvīru ir efektīvas, izvadot C hepatīta vīrusu no asinīm pēc 12 vai 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.