FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ES - Spanje JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Slovenian: ES - Španija JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Dutch: CS - Tsjechië Novartis s.r.o.
Slovenian: CS - Češka Novartis s.r.o.
Dutch: Op 22 juni 2007 verzocht de Europese Commissie voor alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen om een verwijzing naar het CHMP krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Slovenian: Evropska komisija je 22. junija 2007 za vsa zdravila, ki vsebujejo metilfenidat, zahtevala napotitev na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Dutch: - het CHMP de door de Europese Commissie in gang gezette verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor geneesmiddelen met methylfenidaat heeft bestudeerd;
Slovenian: - Odbor je upošteval napotitev, ki jo je sprožila Evropska komisija v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo metilfenidat;
Dutch: • of er sprake is van een familiaire voorgeschiedenis van tics.
Slovenian: • o morebitni družinski anamnezi tikov.
Dutch: De lopende onderzoeken naar groei en geslachtsrijping zouden valide gegevens moeten opleveren over deze mogelijke risico's.
Slovenian: Tekoče študije o rasti in spolnem zorenju morajo zagotoviti veljavne podatke o teh možnih tveganjih.
Dutch: Bij patiënten die gedragsveranderingen ervaren, moet de arts de noodzaak van aanpassing van het behandelregime beoordelen.
Slovenian: Pri bolnikih s spremembami vedenja naj zdravnik oceni potrebo po prilagoditvi sheme zdravljenja.
Dutch: Uw arts zal daarom nauwlettend de lengte en het gewicht van u of uw kind in de gaten houden, en ook hoe goed u of uw kind eet.
Slovenian: Zato bo zdravnik skrbno opazoval telesno višino in maso vas ali vašega otroka kot tudi, kako dobro se vi ali vaš otrok prehranjujete.
Dutch: MTA-onderzoek "Effecten van stimulerende medicatie op de groei in de MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)", follow-up door de MTA Cooperative Group.
Slovenian: „Učinki stimulacijskih zdravil na rast v MTA (Študija multimodalnega zdravljenja ADHD)", ki ga je opravila MTA Cooperative Group.
Dutch: Westfalen, Duitsland
Slovenian: Westfalen, Germany
Dutch: Effecten van langdurig gebruik
Slovenian: Učinki zaradi dolgoročne uporabe
Dutch: i) ongewenste cognitieve gevolgen ii) ongewenste psychiatrische gevolgen (bijv. stemmingsstoornissen, vijandigheid en psychotische stoornissen).
Slovenian: i) neželeni kognitivni izidi ii) neželeni psihiatrični izidi (npr. motnje razpoloženja, sovražnost in psihotične motnje)
Dutch: Daarnaast verzocht het CHMP om nieuwe onderzoeken naar de langetermijneffecten op de ontwikkeling.
Slovenian: Poleg tega je CHMP zahteval, da se opravijo nove študije o dolgoročnih učinkih na razvoj.
Dutch: • Checklists voor handelingen voorafgaand aan het voorschrijven en voor voortdurende monitoring voor artsen en, indien mogelijk, verzorgers.
Slovenian: • Kontrolni seznami za ukrepe pred predpisovanjem in kontrolni seznami za stalno spremljanje, namenjeni osebam, ki predpisujejo zdravilo, ter po možnosti skrbnikom
Dutch: De patiënt moet worden beschermd tegen het zichzelf aandoen van letsel en tegen externe stimuli die de reeds aanwezige overstimulatie nog zouden kunnen verergeren.
Slovenian: Bolnik mora biti zavarovan pred samopoškodovanjem in pred zunanjimi dražljaji, ki bi poslabšali že tako prisotno prekomerno stimulacijo.
Dutch: Veiligheidsoverzicht
Slovenian: Pregled varnosti
Dutch: Dit geneesmiddel kan een positieve uitslag geven wanneer op middelengebruik wordt getest.
Slovenian: To zdravilo lahko da pozitivne rezultate pri testiranju na uporabo drog.
Dutch: Postmarketingmeldingen betroffen onder meer gevallen van centrale, perifere en niet-gespecificeerde cyanose.
Slovenian: Poročila iz obdobja trženja zdravil so obsegala primere centralne, periferne in neopredeljene cianoze.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, kadar je smiselno, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Dutch: Methylfenidaat mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij ouderen, aangezien de veiligheid en voordelen van toepassing bij deze leeftijdsgroepen niet zijn vastgesteld.
Slovenian: Metilfenidat se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 6 let, ali starejšim osebam, saj varnost in koristi uporabe v teh starostnih skupinah nista bili dokazani.
Dutch: De vergunninghouders gaan akkoord met de beoordeling van geschikte vergelijkingsgroepen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se dogovorili, da bodo ovrednotili primerne primerjalne skupine.
Dutch: Schatting van frequentie: zeer vaak (≥ 1/10) vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000) zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden berekend).
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) zelo redki (< 1/10.000) ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: • eventuele geneesmiddelen die u of uw kind inneemt;
Slovenian: • o kakršnihkoli zdravilih, ki jih jemljete vi ali vaš otrok;
Dutch: Het gebruik van methylfenidaat wordt tijdens de zwangerschap niet aanbevolen, tenzij de klinische afweging is gemaakt dat het uitstellen van de behandeling een groter risico voor de zwangerschap inhoudt.
Slovenian: Uporaba metilfenidata med nosečnostjo ni priporočljiva, razen če na osnovi klinične ocene, odložitev zdravljenja predstavlja večje tveganje za nosečnost.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van methylfenidaat bevattende geneesmiddelen tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding is door het CHMP beoordeeld en verder besproken in de Werkgroep Veiligheid (SWP) in december 2008.
Slovenian: CHMP je ovrednotil varnost uporabe zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, med nosečnostjo in dojenjem, dodatno pa je o tem razpravljala Delovna skupina za varnost decembra 2008.
Dutch: De bijsluiter wordt getest op leesbaarheid voor de gebruiker en de resultaten worden voorgelegd aan de regelgevende instanties.
Slovenian: Navodila za uporabo bodo preskušena za berljivost z vidika uporabnika, rezultati pa bodo predloženi regulativnim organom.
Dutch: De vergunninghouders zullen overwegen voornamelijk uit de EU afkomstige gegevens op te nemen en de beoordeling van de haalbaarheid zal ook vermelden welke niet uit de EU afkomstige gegevensbronnen als alternatief kunnen worden gebruikt.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo upoštevali vključitev podatkov pretežno iz EU, v vrednotenju izvedljivosti pa bo tudi opisano, kateri viri podatkov izven EU se lahko uporabijo kot alternativni viri.
Dutch: De effecten van methylfenidaat op de uiteindelijke lengte en het uiteindelijke gewicht zijn momenteel nog onbekend en worden onderzocht.
Slovenian: Učinki metilfenidata na končno telesno višino in maso še niso znani in jih trenutno preučujejo.
Dutch: De diagnose moet worden gesteld in overeenstemming met de criteria van de DSM-IV of de richtlijnen van de ICD-10 en moet worden gebaseerd op een volledige ziektegeschiedenis en op evaluatie van de patiënt.
Slovenian: Diagnoza mora biti postavljena po kriterijih DSM-IV ali po smernicah ICD-10 in mora temeljiti na celotni anamnezi in pregledu bolnika.
Dutch: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Noorwegen
Slovenian: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Dutch: Mogelijk zijn er ook andere sterktes van dit geneesmiddel en andere methylfenidaat-bevattende producten beschikbaar.
Slovenian: Na voljo so lahko tudi druge jakosti tega zdravila in druga zdravila, ki vsebujejo metilfenidat.
Dutch: Er kunnen duidelijke psychotische episodes optreden, met name als reactie op parenteraal misbruik.
Slovenian: Lahko pride celo do očitnih psihotičnih epizod, še posebej pri parenteralni zlorabi zdravila.
Dutch: Vaak: hypertensie
Slovenian: Pogosti: hipertenzija
Dutch: Als methylfenidaat langer dan een jaar wordt ingenomen, moet uw arts eenmaal per jaar de behandeling met methylfenidaat voor korte tijd stopzetten, om te kijken of het geneesmiddel nog steeds nodig is.
Slovenian: Če jemljete metilfenidat več kot eno leto, mora zdravnik enkrat na leto za kratek čas prekiniti vaše zdravljenje z metilfenidatom, da preveri, ali zdravilo še potrebujete.
Dutch: Methylfenidaat mag niet worden gebruikt voor preventie of behandeling van normale vermoeidheidsklachten.
Slovenian: Utrujenost Metilfenidata ne smete uporabljati za preprečevanje ali zdravljenje normalnih stanj utrujenosti.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van methylfenidaat {Nationaal ten uitvoer te leggen, als passend]
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah metilfenidata {izpolni država članica, če je to primerno]
Dutch: SE - Zweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovenian: SE - Švedska Janssen-Cilag AB Box 7073
Dutch: De vergunninghouders hebben dit toegezegd.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se zavezali k temu.
Dutch: De behandeling bestaat uit de juiste ondersteunende maatregelen.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja sestoji iz ustreznih podpornih ukrepov.
Dutch: De vergunninghouders zullen ook alternatieve methoden in overweging nemen voor een zo compleet mogelijk overzicht van het gebruik (waar mogelijk) en het off-labelgebruik in de lidstaten die op dit moment niet zijn aangesloten op multinationale (EU-brede) databanken als IMS.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo upoštevali tudi alternativne metode za pregled uporabe (kjer je možno) in uporabe izven obsega indikacij v državah članicah, ki trenutno niso zajete v meddržavnih zbirkah podatkov (na področju EU), kot je IMS.
Dutch: Onderzoek opgezet voor: 1) beoordeling van de relatie tussen het gebruik van geneesmiddelen voor ADHD en het risico van ernstige cardiovasculaire ziekte bij kinderen en jongeren van 2 tot 24 jaar, 2) beoordeling van de relatie tussen het gebruik van geneesmiddelen voor ADHD en het risico van ernstige cardiovasculaire ziekte bij volwassenen van 25 tot 64 jaar en 3) uitvoering van aanvullende analysen die van belang zijn voor degenen die beslissingen nemen, zoals artsen, verzekeringsprogramma's van overheidswege en ouders/patiënten.
Slovenian: Študija, ki je zasnovana za: 1) vrednotenje povezave med uporabo zdravil za ADHD in tveganjem resnega srčno-žilnega obolenja pri otrocih in mladih ljudeh, starih od 2 do 24 let; 2) vrednotenje povezave med uporabo zdravil za ADHD in tveganjem resnega srčno-žilnega obolenja pri odraslih, starih od 25 do 64 let; in 3) dodatne analize, ki so pomembne za tiste, ki sprejemajo odločitve, kot so klinično osebje, državni programi Medicaid in starši/bolniki.
Dutch: Gebruik met gehalogeneerde anesthetica
Slovenian: Uporaba s halogeniranimi anestetiki
Dutch: 2100 Københarn Ø Denemarken
Slovenian: 2100 Københarn Ø Denmark
Dutch: De literatuur suggereert ook dat methylfenidaat bij patiënten met ADHD psychiatrische aandoeningen kan verergeren.
Slovenian: Literatura tudi nakazuje, da lahko metilfenidat poslabša psihiatrične motnje pri bolnikih z ADHD.
Dutch: De vergunninghouders moeten in het risicomanagementplan voortdurend recentelijk geïdentificeerde en potentiële risico's, of nieuwe/belangrijke informatie over bestaande geïdentificeerde of potentiële risico's beoordelen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo v načrtih obvladovanja tveganja redno vrednotiti novo ugotovljena ali možna tveganja ali nove/pomembne podatke o obstoječih ugotovljenih ali možnih tveganjih.
Dutch: Als de tekenen en symptomen niet te ernstig zijn en als de patiënt bij bewustzijn is, kan de maag worden geleegd door het opwekken van braken of door maagspoeling.
Slovenian: Če znaki in simptomi niso prehudi in je bolnik pri zavesti, mu lahko izpraznimo želodec s sprožanjem bruhanja ali izpiranjem želodca.
Dutch: Het is belangrijk dat u alle informatie verstrekt, zodat uw arts kan bepalen of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw kind.
Slovenian: Pomembno je, da navedete vse podatke, da se bo lahko zdravnik odločil, ali je metilfenidat pravo zdravilo za vas ali vašega otroka.
Dutch: Voor een adequate diagnose is het gebruik noodzakelijk van medische en gespecialiseerde psychologische, opvoedkundige en sociale bronnen.
Slovenian: Ustrezna diagnoza zahteva uporabo medicinskih in posebnih psiholoških, izobraževalnih in socialnih virov.
Dutch: Een zorgvuldige controle is bij deze patiënten van essentieel belang (zie boven 'Psychische stoornissen' en rubriek 4.2).
Slovenian: Natančno spremljanje je pri teh bolnikih zelo pomembno (glejte poglavje Psihiatrične motnje in poglavje 4.2).
Dutch: De kans dat een bijwerking optreedt is als volgt:
Slovenian: Verjetnost, da se pojavijo neželeni učinki, je naslednja:
Dutch: De overgelegde gegevens lieten ook geen consistent patroon van dosering of tijd tot eerste manifestatie zien.
Slovenian: V predloženih podatkih ni bilo opaziti doslednega vzorca odmerjanja ali časa do pojava dogodka.
Dutch: • hoe u of uw kind zich voelt, bijv. of u zich emotioneel voelt, vreemde gedachten heeft of als hier in het verleden sprake van is geweest;
Slovenian: • o vašem počutju ali počutju vašega otroka, ali npr. ste vznemirjeni, imate čudne misli ali ste imeli katerega od teh občutkov v preteklosti;
Dutch: Hoewel de diagnostische criteria voor ADHD kinderen met ontwikkelingsstoornissen - zoals asperger-syndroom - uitsluiten, stellen sommige artsen dat deze aandoeningen naast elkaar kunnen optreden.
Slovenian: Čeprav diagnostična merila za ADHD izključujejo otroke z razvojnimi motnjami, kot je Aspergerjev sindrom, nekateri klinični strokovnjaki zatrjujejo, da ta stanja lahko soobstajajo.
Dutch: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Noorwegen
Slovenian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Dutch: Voor sommige van deze kinderen kan behandeling met methylfenidaat, samen met andere vormen van niet-medicamenteuze behandeling, de verschijnselen van hyperactiviteit verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih lahko sočasno zdravljenje z metilfenidatom in drugimi oblikami zdravljenja brez zdravil zmanjša simptome hiperaktivnosti ter izboljša kakovost življenja.
Dutch: Deze wetenschappelijke beoordeling van methylfenidaat heeft de beschikbare veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken, preklinische onderzoeken, spontane meldingen en vakliteratuur geëvalueerd.
Slovenian: V tem znanstvenem vrednotenju metilfenidata so bili pregledani razpoložljivi podatki o varnosti iz kliničnih preskušanj, predkliničnih študij, spontanih poročil in objavljene literature.
Dutch: Onderzoek NCT 00341029 "Meting van cytogenetische eindpunten in lymfocyten van kinderen die zijn gediagnosticeerd met aandachtstekort/hyperactiviteitstoornis (ADHD) en behandeld met methylfenidaat of Adderall", uitgevoerd door het Amerikaanse National Institute of Environmental Health Sciences in samenwerking met de FDA.
Slovenian: Študija NCT 00341029 „Merjenje citogenskih končnih točk v limfocitih otrok z diagnozo motnje pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnosti (ADHD), ki se zdravijo z metilfenidatom ali zdravilom Adderall", ki jo je opravil ameriški inštitut National Institute of Environmental Health Sciences v sodelovanju z agencijo FDA.
Dutch: Methylfenidaat kan de werkzaamheid verminderen van geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie.
Slovenian: Antihipertenzivi Metilfenidat lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki jih uporabljamo za zdravljenje hipertenzije.
Dutch: Er werd een duidelijk veiligheidssignaal voor het raynaud-fenomeen waargenomen en het oordeel van het CHMP luidt dat de bestudeerde gegevens voldoende bewijs leveren om een oorzakelijk verband tussen het gebruik van methylfenidaat en deze reacties te vermoeden.
Slovenian: Zaznan je bil jasen varnostni signal za Raynaudov fenomen, zato CHMP meni, da v pregledanih podatkih obstaja dovolj dokazov za sum vzročne povezave med uporabo metilfenidata in navedenimi reakcijami.
Dutch: Het risico bestaat dat tijdens een operatie een plotselinge stijging van de bloeddruk optreedt.
Slovenian: Med kirurškim posegom bi lahko prišlo do nenadnega zvišanja krvnega tlaka.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering methylfenidaat is [nationaal te implementeren].
Slovenian: Največji dnevni odmerek metilfenidata je [izpolni država članica]
Dutch: Gebruik door volwassenen
Slovenian: Uporaba pri odraslih
Dutch: Hoewel het onderzoek zich richt op de preventie van roken, wordt tijdens de twee jaar durende follow-up elke 6 maanden een Tanner-stadiëring uitgevoerd en wordt van elke proefpersoon de ontwikkeling in de puberteit gevolgd om aan te tonen of methylfenidaat effect heeft op de groei en ontwikkeling van adolescenten vergeleken met de normen voor de populatie.
Slovenian: Čeprav se študija osredotoča na preprečevanje kajenja, se v dveletnem obdobju sledenja vsakih 6 mesecev opravi preiskava z ocenjevanjem po Tannerju ter se spremlja pubertetni razvoj vsakega preiskovanca, da bi ugotovili, ali metilfenidat vpliva na rast in razvoj mladostnikov v primerjavi z normami populacije.
Dutch: De veiligheid van een langdurige behandeling met methylfenidaat is niet volledig bekend.
Slovenian: Varnost dolgotrajnega zdravljenja z metilfenidatom ni popolnoma pojasnjena.
Dutch: Angst, agitatie of spanning
Slovenian: Tesnoba, razburjenost, napetost
Dutch: De productinformatie van de meeste geneesmiddelen bevat de voornaamste elementen van de bovengenoemde bedenkingen ten aanzien van de veiligheid van methylfenidaat.
Slovenian: Podatki o večini zdravil vsebujejo ključne elemente zgoraj omenjenih varnostnih zadržkov za metilfenidat.
Dutch: Hoewel de meeste meldingen kinderen en adolescenten betroffen, was er voor elk van de belangrijkste bijwerkingen in de meldingsperiodes sprake van een hoger aantal meldingen bij volwassenen (waar de leeftijd was vermeld) dan verwacht.
Slovenian: Čeprav se je večina poročil nanašala na otroke in mladostnike, je bilo za vse ključne neželene učinke poročil, ki so se nanašala na odrasle (od poročil z navedbo starosti), več kot je bilo pričakovano.
Dutch: Zeer vaak: slapeloosheid, nervositeit
Slovenian: Zelo pogosti: nespečnost, živčnost
Dutch: Cerebrale vasculitis lijkt een zeer zeldzame idiosyncratische reactie te zijn op blootstelling aan methylfenidaat.
Slovenian: Zdi se, da je vaskulitis možganskega žilja zelo redka idiosinkratična reakcija na izpostavljenost metilfenidatu.
Dutch: De wettelijke status van de verschillende methylfenidaat bevattende geneesmiddelen verschilt in de EU-lidstaten.
Slovenian: Regulatorni status posameznih zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, je v državah članicah EU heterogen.
Dutch: Groei, ontwikkeling en geslachtsrijping
Slovenian: Rast, razvoj in spolno zorenje
Dutch: Bij ADHD komt vaak comorbiditeit van psychische aandoeningen voor en hiermee moet bij het voorschrijven van stimulantia rekening worden gehouden.
Slovenian: Bolniki z ADHD imajo pogosto sočasno tudi druge psihiatrične motnje, kar je treba upoštevati pri predpisovanju stimulantov.
Dutch: ISERLOHN/Duitsland
Slovenian: ISERLOHN/Germany
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn nervositeit, slapeloosheid en hoofdpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so živčnost, nespečnost in glavobol.
Dutch: SE - Zweden Novartis Sverige AB Box 1150
Slovenian: SE - Švedska Novartis Sverige AB Box 1150
Dutch: De overgelegde gegevens over het risico van cardiovasculaire aandoeningen besloeg een reeks aan meldingsperiodes.
Slovenian: Predloženi podatki o tveganju srčno-žilnih obolenj so bili iz različnih obdobij poročanja.
Dutch: 2.8 Zwangerschap en borstvoeding
Slovenian: 2.8 Nosečnost in dojenje
Dutch: Zelden: angina pectoris
Slovenian: Redki: angina pektoris (prsna stiska)
Dutch: • Diagnose met of voorgeschiedenis met ernstige en episodische (type 1) bipolaire (affectieve) stoornis die niet goed onder controle is
Slovenian: • diagnoza ali anamneza hude ali epizodne bipolarne (afektivne) motnje (tipa I), ki ni dobro nadzorovana
Dutch: • Voorschrijfrichtlijn voor artsen
Slovenian: • Priporočila zdravnikom za predpisovanje
Dutch: 2.5 Leukemie
Slovenian: 2.5 Levkemija
Dutch: FR - Frankrijk JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovenian: FR - Francija JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Dutch: Als uit de beoordeling van de haalbaarheid blijkt dat een wetenschappelijk valide, goed opgezet en voldoende gepowerd onderzoek haalbaar is, zeggen de vergunninghouders toe een gedetailleerd protocol te leveren.
Slovenian: Če vrednotenje izvedljivosti pokaže, da je znanstveno veljavna, dobro zasnovana in primerno močna študija možna, se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zavezujejo k predložitvi podrobnega protokola.
Dutch: Methylfenidaat moet als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma worden gebruikt, in combinatie met andere vormen van behandeling.
Slovenian: Metilfenidat je treba uporabljati skupaj z drugimi oblikami zdravljenja kot del celovitega programa zdravljenja.
Dutch: Daarnaast zal de harmonisatie van de indiening van de PSUR's en de risicobeheerplannen door de vergunninghouders ervoor zorgen dat de veiligheidsinformatie via de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) tegelijkertijd door de lidstaten wordt beoordeeld en dat de continuïteit van de harmonisatie wordt verzekerd.
Slovenian: Poleg tega bo usklajevanje oddaje rednih poročil o varnosti tveganja in načrtov obvladovanja tveganja s strani imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zagotovilo sočasno vrednotenje podatkov o varnosti v državah članicah preko Delovne skupine za farmakovigilanco, zagotovljena pa bo tudi kontinuiteta usklajevanja.
Dutch: CS - Tsjechië Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Tsjechië
Slovenian: CS - Češka Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Dutch: BE - België NOVARTIS PHARMA N.V.
Slovenian: BE - Belgija NOVARTIS PHARMA N.V.
Dutch: ES - Spanje Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Slovenian: ES - Španija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Dutch: De vergunninghouders hebben toegezegd een gedetailleerde beoordeling van de haalbaarheid aan te leveren van een wetenschappelijk valide, goed opgezet en voldoende gepowerd langetermijnonderzoek naar de veiligheid voor het onderzoeken van specifieke eindpunten voor de volgende uitkomsten:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se zavezali k izvedbi podrobnega vrednotenja izvedljivosti znanstveno veljavne, dobro zasnovane in primerno močne študije dolgoročne varnosti, v kateri bi pregledali specifične končne točne naslednjih izidov:
Dutch: Deze mogelijke problemen worden in de onderstaande paragrafen afzonderlijk besproken.
Slovenian: Posamezni zadržki so obravnavani v spodnjih poglavjih.
Dutch: In levenslang carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten en muizen werd alleen bij de mannetjes een hoger aantal maligne levertumoren waargenomen.
Slovenian: V življenjskih študijah kancerogenosti na podganah in miših, so samo pri mišjih samicah opazili povečano število malignih jetrnih tumorjev.
Dutch: Als paradoxale verergering van de symptomen of andere ernstige bijwerkingen optreden, moet de dosis worden gereduceerd of moet de behandeling worden gestaakt.
Slovenian: Če se pojavi paradoksno poslabšanje simptomov ali nastopijo drugi resni neželeni učinki, je treba zmanjšati odmerek zdravila ali prekiniti zdravljenje.
Dutch: Als de analyse op basis van de op dit moment beschikbare gegevens haalbaar wordt geacht, zullen de vergunninghouders de hulpbronnen beschikbaar stellen ter ondersteuning van de analyse en de bevindingen in het risicomanagementplan verwerken.
Slovenian: Če se presodi, da je analiza na osnovi trenutno razpoložljivih podatkov izvedljiva, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zagotovili vire za podporo analize in posodobili načrt obvladovanja tveganja tako, da bo odražal izsledke analize.