FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: anxiété, léthargie, sensation de vertige, diminution de l'attention, sensation d'épuisement, troubles du sommeil, tremblement
Slovak: závraty, nedostatočná pozornosť, pocit vyčerpania, poruchy spánku
French: Pour les patients <50 kg, une posologie initiale de 0,25 mg une fois par jour est recommandée.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou <50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,25 mg jedenkrát denne.
French: Comprimés orodispersibles (voir section 4.2).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Orodispergovateľné tablety (pozri časť 4.2)
French: Le Syndrome Malin des Neuroleptiques, caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase a été rapporté avec les antipsychotiques.
Slovak: Pri liečbe antipsychotikami bol zaznamenaný neuroleptický malígny syndróm, charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, vegetatívnou labilitou, poruchami vedomia a zvýšenými hladinami kreatínfosfokinázy.
French: • Difficultés à respirer, infection pulmonaire (pneumonie), grippe, infection des voies respiratoires,
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc (pneumónia), chrípka, infekcia dýchacích ciest, neostré videnie,
French: Perte de poids, Augmentation de la gamma-glutamyltransférase, Augmentation des enzymes hépatiques
Slovak: Pokles hmotnosti, Zvýšenie GMT, Zvýšená hladina hepatických enzýmov Poruchy srdca a srdcovej činnosti
French: Agressivité persistante chez le patient présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère
Slovak: Pretrvávajúca agresivita u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu
French: Slovaquie:
Slovak: Slovensko:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte pour plaquettes thermoformées (PVC-Al-Polyamide/Film thermoscellé 4511/Al-papier polyester)
Slovak: Škatuľa pre blister fólia/fólia (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzáver/A1-polyesterový papier)
French: • Faiblesse musculaire et douleur musculaire (rhabdomyolyse), trouble de la motricité
Slovak: Zlyhanie svalov a bolesť svalov (rabdomyolýza), poruchy pohybu,
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique.
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity pri poruchách správania u detí od 5 rokov a dospievajúcich s podpriemernými mentálnymi schopnosťami alebo mentálnou retardáciou diagnostikovaných podľa kritérií DSM-IV, u ktorých závažnosť agresívneho alebo iného asociálneho správania vyžaduje farmakologickú liečbu.
French: Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 1 mg une fois par jour.
Slovak: Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 1 mg jedenkrát denne.
French: « Le Risperdal est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques, associés aux troubles bipolaires, modérés à sévères.
Slovak: „Risperdal je indikovaný na liečbu stredných až ťažkých manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami."
French: • Sortir le comprimé de la plaquette avec des mains sèches
Slovak: Tabletu z blistra vyberte suchými rukami
French: • La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour
Slovak: Dávka môže byť zvýšená každý druhý deň v prírastkoch 0,25 mg denne.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA PLAQUETTE THERMOFORMEE Plaquette thermoformée (PVC-Al-Polyamide/film thermoscellé 4511/Al-Papier polyester) Plaquette thermoformée (PVC-PE-PCTFE/Aluminium)
Slovak: Blister fólia/fólia (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzáver/A1-polyesterový papier)
French: Chez certains patients, une titration plus lente et une dose initiale et d'entretien plus faibles peuvent s'avérer nécessaires.
Slovak: U väčšiny pacientov sú dostačujúce denné dávky 4 až 6 mg. U niektorých pacientov môže byť vhodná pomalšia titračná fáza a nižšia úvodná a udržiavacia dávka.
French: De même, lorsque la substitution d'un traitement antipsychotique par voie parentérale à action prolongée s'avère nécessaire, le traitement par RISPERDAL sera mis en place le jour prévu pour la prochaine injection.
Slovak: Pri zmene liečby z depotných antipsychotík, ak je to medicínsky vhodné, sa odporúča začať liečbu RISPERDALOM namiesto podania plánovanej injekcie.
French: Une notification sur le risque de traiter les patients âgés atteints de démence à la fois avec le furosémide et la rispéridone a été incluse dans la section 4.4.
Slovak: Do časti 4.4 bolo zaradené vyhlásenie o riziku pre starších pacientov s demenciou, ktorí sú súbežne liečení furosemidom a risperidónom.
French: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B2340, Beerse, Belgique
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgicko
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Bolesť
French: Janssen-Cilag Ltd.
Slovak: Veľká Británia Janssen-Cilag Ltd.
French: • Infection pulmonaire due à l'inhalation de nourriture dans les voies respiratoires, infection de la vessie, conjonctivite, infection des sinus, infection virale, infection de l'oreille, angine, infection sous la peau, infection oculaire, infection de l'estomac, écoulement occulaire, infection fongique au niveau des ongles
Slovak: Infekcia pľúc spôsobená vdýchnutím jedla do dýchacích ciest, infekcia močového mechúra, "ružové oko", infekcia dutín, vírusová infekcia, infekcia ucha, infekcia mandlí, podkožná infekcia, infekcia očí, infekcia žalúdka, výtok z očí, plesňová infekcia nechtov
French: vision trouble, obstruction nasale, saignement de nez, toux
Slovak: upchatie nosa, krvácanie z nosa, kašeľ
French: Aménorrhée, Dysfonctionnement sexuel, Dysfonctionnement érectile, Trouble de l'éjaculation, Galactorrhée, Gynécomastie, Trouble menstruel, Ecoulement vaginal
Slovak: Amenorea, Sexuálna dysfunkcia, Erektilná dysfunkcia, Poruchy ejakulácie, Galaktorea, Gynekomastia, Poruchy menštruácie, Vaginálny výtok
French: Obstruction intestinale, Pancréatite, Gonflement des lèvres, Chélite Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
Slovak: Intestinálna obštrukcia, Pankreatitída, Opuch pery, Cheilitída Poruchy obličiek a močových ciest Časté
French: Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés chez des patients âgés déments, une incidence statistiquement plus élevée (environ 3 fois supérieure) des évènements indésirables cérébrovasculaires, tels que des accidents vasculaires cérébraux (dont des décès) et des accidents ischémiques transitoires a été observée chez des patients traités par RISPERDAL comparativement aux patients recevant du placebo (âge moyen 85 ans ; extrêmes 73-97 ans).
Slovak: CVAE ako mozgová príhoda (vrátane úmrtí) a tranzitórny ischemický atak u pacientov s liekom RISPERDAL v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali placebo (priemerný vek 85 rokov; v rozsahu 73 až 97).
French: Une altération de la capacité corporelle à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques.
Slovak: Liekom s antipsychotickým účinkom sa pripisuje porucha schopnosti organizmu znížiť teplotu telesného jadra.
French: La procédure de saisine décrite dans l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour le Risperdal, a été déclenchée dans le but de supprimer les divergences qu'il existe entre les différents documents d'information sur les produits autorisés au niveau national parmi les États membres de l'UE et de l'EEE.
Slovak: Risperdal sa začal postup vo veci predloženého podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení s cieľom vyriešiť rozdiely medzi textami informácií o lieku schválenými v jednotlivých štátoch v rámci EÚ a členských štátoch EHS, najmä pokiaľ ide o časti venované indikáciám, dávkovaniu a spôsobu podania, kontraindikáciám, osobitným upozorneniam a opatreniam pri používaní, a liekovým a iným interakciám.
French: L'analyse des données poolées de six essais contrôlés versus placebo menés principalement chez des patients âgés (>65 ans) déments montre que les accidents cérébrovasculaires (graves et non graves, combinés) sont survenus chez 3,3 % (33/1009) des patients traités par la rispéridone et chez 1,2 % (8/712) des patients traités par placebo.
Slovak: Spoločné údaje zo šiestich placebom kontrolovaných štúdií hlavne u starších pacientov (>65 rokov) s demenciou preukázali, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) sa vyskytli u 3,3%
French: 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovak: TSA 91003
French: • La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 mg à 6 mg une fois par jour.
Slovak: Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 1 až 6 mg jedenkrát denne.
French: Ouvrir la plaquette thermoformée et faire sortir le comprimé.
Slovak: Odlepte fóliu z blistra a tabletu vytlačte von.
French: Diminution de la température corporelle
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti
French: Comme pour tous d'autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lorsque la rispéridone est prescrite de façon concomitante avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple les antiarythmiques de Classe Ia (par exemple, quinidine, disopyramide, procaïnamide), les antiarythmiques de Classe III (par exemple, amiodarone, sotalol), les antidépresseurs tricycliques (amitriptiline), les antidépresseurs tétracycliques (maprotiline), certains antihistaminiques, d'autres antipsychotiques, certains antipaludéens (chinice et méfloquine), et certains médicaments entraînant des troubles électrolytiques.
Slovak: Ia (napr. chinidín, dysopiramid, prokainamid), antiarytmiká triedy III (napr. amiodaron, sotalol), tricyklické antidepresíva (t.j. amitriptylín), tetracyklické antidepresíva (t.j. maprotilin), niektoré antihistaminiká, ostatné antipsychotiká, niektoré antimalariká (t.j. chinín a meflochín) a s liekmi vyvolávajúcimi elektrolytovú nerovnováhu (hypokaliémia, hypomagneziémia), bradykardiu alebo s tými, ktoré inhibujú metabolizmus risperidónu v pečeni.
French: RISPERDAL et dénominations associés (voir Annexe I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 mg comprimés pelliculés RISPERDAL Quicklet et dénominations associés (voir Annexe I) 0,5, 1, 2, 3 et 4 mg comprimés orodispersibles RISPERDAL et dénominations associés (voir Annexe I) 1 mg /ml solution buvable Rispéridone
Slovak: RISPERDAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 mg filmom obalené tablety RISPERDAL Quicklet a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL 1 a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) mg/ml perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italie
Slovak: Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko
French: Si nécessaire, les adaptations posologiques se feront par paliers de 1 mg par jour en respectant un délai minimum de 24 heures entre chaque palier de dose.
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, je možné tak urobiť v intervale nie kratšom ako 24 hodín a s prírastkom dávky 1 mg na deň.
French: • Infection intestinale
Slovak: Infekcia čriev
French: Bien que la régression de la maturation sexuelle ne soit pas démontrée, il est énoncé dans le RCP que « les effets d'un traitement à long terme sur la maturation sexuelle et la taille n'ont pas été suffisamment étudiés ».
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že hoci regresia pohlavnej zrelosti nebola podložená, v súhrne SPC sa uvádza, že „účinky dlhodobej liečby na pohlavnú zrelosť a výšku neboli dostatočne preštudované", a preto by sa mala vypustiť veta „Pri liečbe risperidónom do 1 roka sa neprejavili žiadne nežiaduce účinky na pohlavnú zrelosť" z časti
French: Akathisieb, Sensations de vertige, Tremblementb, Dystonieb, Somnolence, Sédation, Léthargie, Dyskinésieb
Slovak: Akatíziab, Závrat, Tremorb, Dystóniab, Somnolencia, Sedácia, Letargia, Dyskinézab
French: La rispéridone ne s'est pas révélée génotoxique sur une batterie de tests.
Slovak: V sérii testov sa nezistili žiadne genotoxické účinky risperidónu.
French: Effets indésirables par système organe et fréquence Investigations
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek podľa triedy orgánových systémov a závažnosti Laboratórne a funkčné vyšetrenia
French: Roderveldlaan 1 B2600 Berchem, Belgique
Slovak: Roderveldlaan 1 B-2600
French: Faites attention avec RISPERDAL Demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISPERDAL si :
Slovak: Skôr ako začnete užívať RISPERDAL, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
French: Lyophylisat oral Voie orale
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
French: Les accidents ischémiques transitoires et les accidents vasculaires cérébraux sont des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une fréquence de respectivement 1,4 % et 1,5 %, chez les patients âgés déments.
Slovak: U starších pacientov s demenciou boli v klinických štúdiách hlásené nasledovné frekvencie nežiaducich reakcií na liek: tranzitórny ischemický atak 1,4%
French: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovak: Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH
French: • Accélération du rythme cardiaque, douleur thoracique
Slovak: Rýchly tlkot srdca, bolesť na hrudi
French: • Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votre médecin à 1 à 2 mg deux fois par jour
Slovak: Vašu dávku môže lekár postupne zvyšovať až po 1 mg až 2 mg dvakrát denne
French: Blépharospasme
Slovak: Blefarospazmus
French: Paresthésie, Convulsions
Slovak: Parestézie, Kŕčovitý záchvat
French: La posologie sera ensuite maintenue inchangée, ou adaptée individuellement, si nécessaire.
Slovak: Túto dávku je možné druhý deň zvýšiť na 4 mg. Potom môže zostať dávka nezmenená, alebo sa v prípade potreby ďalej upraví.
French: Réaction anaphylactique Affections hépatobiliaires Rare
Slovak: Anafylaktická reakcia Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient luimême ou les autres.
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu, ktorí neodpovedajú na nefarmakologické prístupy a u ktorých existuje riziko sebapoškodenia alebo poškodenia ostatných.
French: Très rare : survient chez moins de 1 utilisateur sur 10000
Slovak: Veľmi zriedkavé: objavujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000 Neznáme:
French: • Trouble des voies respiratoires, congestion des poumons, bruits de craquements respiratoires, difficulté pour parler, difficulté pour avaler, toux productive, son rauque/sifflement au cours de la respiration, syndrome de type grippal, congestion des sinus, congestion des voies respiratoires
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, upchatie pľúc, chrčiaci zvuk z pľúc, upchatie dýchacích ciest, problémy s rozprávaním, ťažkosti s prehĺtaním, kašeľ s vykašliavaním hlienu, drsný/pískajúci zvuk pri dýchaní, pocit ako pri chrípke, upchatie dutín,
French: L'utilisation de la rispéridone n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans présentant des épisodes maniaques des troubles bipolaires en l'absence de données d'efficacité.
Slovak: Risperidón sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov s bipolárnou mániou kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.
French: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121,
Slovak: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue,
French: D'après le profil de tolérance de la rispéridone chez les enfants, la population de patients cible ne devrait pas être étendue aux enfants et adolescents présentant un QI normal.
Slovak: Podľa bezpečnostného profilu risperidónu u detí by sa populácia užívateľov nemala rozšíriť o deti a adolescentov s normálnym IQ, pretože v dôsledku štrukturálnych rozdielov v mozgu detí a adolescentov s normálnym
French: • Faiblesse musculaire, douleur musculaire, douleur de l'oreille, douleur du cou, gonflement des articulations, posture anormale, raideur des articulations, douleur thoracique musculosquelettique, gène au niveau du thorax
Slovak: Svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť ucha, bolesť krku, opuch kĺbov, neprirodzený postoj, stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov a kostí na hrudi, nepohodlie na hrudi
French: Bloc auriculo-ventriculaire, Bloc de branche, Fibrillation auriculaire, Bradycardie sinusale, Palpitations Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent
Slovak: Atrioventrikulárny blok, Blokáda ramienka, Atriálna fibrilácia, Sínusová bradykardia, Palpitácie
French: La biodisponibilité relative de la rispéridone à partir du comprimé est de 94 % (CV = 10 %) comparé à une solution.
Slovak: Relatívna perorálna biologická dostupnosť risperidónu z tabliet je 94%
French: Dyspnée, Epistaxis, Toux, Congestion nasale, Douleur pharyngolaryngée
Slovak: Dyspnoe, Epistaxa, Kašeľ, Nazálna kongescia, Faryngolaryngálna bolesť
French: Fond sur la langue.
Slovak: Tableta sa rozpustí na jazyku.
French: • La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour
Slovak: Dávka môže byť zvýšená každý druhý deň v prírastkoch 0,5 mg denne.
French: Dans la section 4.5, le CHMP a évalué et harmonisé le libellé portant sur les interactions avec d'autres médicaments, discutant en particulier des torsades de pointes.
Slovak: V časti 4.5 výbor CHMP posúdil a zosúladil znenie interakcií s inými liekmi, kde sa venoval predovšetkým problematike tzv. torsades de pointes, liekom inhibujúcim pečeňový metabolizmus risperidónu, kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi látkami z dôvodu zvýšeného rizika sedácie a agonistom dopamínu.
French: Parkinsonismeb, Céphalée
Slovak: Parkinsonizmusb, Bolesť hlavy
French: • Placer immédiatement le comprimé sur la langue
Slovak: Ihneď si položte tabletu na jazyk
French: Œdème du visage, Trouble de la marche, Sensation anormale, Lenteur, Syndrome pseudo-grippal, Soif, Gène thoracique, Frissons
Slovak: Opuch tváre, Poruchy chôdze, Necítiť sa vo svojej koži, Pomalosť, Chrípka ako choroba, Smäd, Hrudný diskomfort, Zimnica
French: • Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour
Slovak: Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 2 mg jedenkrát denne
French: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Espagne
Slovak: Španielsko Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Španielsko
French: Ne prenez jamais RISPERDAL si :
Slovak: Neužívajte RISPERDAL, ak:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT RISPERDAL et dénominations associées (voir Annexe I) 6 mg comprimés pelliculés rispéridone NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom} DATE DE PEREMPTION
Slovak: NÁZOV LIEKU RISPERDAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 6 mg filmom obalené tablety risperidón NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: Comment prendre RISPERDAL
Slovak: AKO UŽÍVAŤ RISPERDAL
French: Faiblesse musculaire, Myalgie, Douleur cervicale, Gonflement des articulations, Posture anormale, Raideur articulaire, Douleur musculosquelettique thoracique
Slovak: Svalová slabosť, Myalgia, Bolesť krku, Opuch kĺbov, Abnormálne držanie tela, Strnulosť kĺbov, Bolesť svalov a kostí na hrudi
French: Comprimé orodispersible [A compléter au niveau national]
Slovak: Perorálny roztok [Má byť vyplnené národne]
French: Le CHMP a demandé, comme condition d'autorisation de mise sur le marché, que le TAMM s'engage à collecter des données sur le long terme, concernant les effets potentiels sur la croissance (taille et poids), le développement mental et la maturation sexuelle (selon les stades de Tanner), afin de pouvoir réaliser l'évaluation sur le long terme de la tolérance de la rispéridone chez les enfants et les adolescents présentant un trouble des conduites.
Slovak: Ako podmienku povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP žiadal, aby sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaviazal vytvoriť súbor dlhodobých údajov na vyhodnotenie dlhodobej bezpečnosti risperidónu u detí a adolescentov s poruchou správania z hľadiska možných účinkov na rast
French: Œdème angioneurotique, Lésion cutanée, Affection cutanée, Prurit, Acné, Décoloration de la peau, Alopécie, Dermite séborrhéique, Sécheresse cutanée
Slovak: Angioedém, Kožné lézie, Poruchy kože, Pruritus, Akné, Sfarbenie kože, Alopécia, Seboroická dermatitída, Suchá koža, Hyperkeratóza
French: Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 0,5 mg une fois par jour.
Slovak: Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 0,5 mg jedenkrát denne.
French: Après administration orale à des patients psychotiques, la rispéridone est éliminée avec une demi-vie d'environ 3 heures.
Slovak: Polčas eliminácie risperidónu po perorálnom podaní psychotickým pacientom je približne 3 hodiny.
French: Dans un pool d'études cliniques contrôlées versus placebo d'une durée de 3 semaines chez des adultes présentant un accès maniaque aigu, l'incidence de prise de poids > 7% en fin d'étude était comparable dans les groupes RISPERDAL (2,5 %) et placebo (2,4 %), et était légèrement supérieure dans le groupe contrôle actif
Slovak: 7% v závere porovnateľná v skupine s RISPERDALOM (2,5%) a placebom (2,4%) a bola mierne vyššia v aktívne kontrolovanej skupine (3,5%).
French: Effets indésirables fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Slovak: Časté (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100):
French: • Clignement de l'œil
Slovak: Poruchy oka
French: Lituanie :
Slovak: Litva:
French: Très fréquent : survient chez plus de 1 utilisateur sur 10
Slovak: objavujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov
French: Effets indésirables rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Slovak: Zriedkavé (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000):
French: Malte :
Slovak: Malta:
French: • Abcès sous la peau, sensation de picotements ou insensibilité cutanée, inflammation de la peau
Slovak: Hnisavé ložisko pod kožou, pálenie, tŕpnutie alebo znecitlivenie kože, zápal kože
French: Le poids doit être évalué régulièrement.
Slovak: Váha sa má pravidelne sledovať.
French: Ce médicament est approuvé dans les différents Etats Membres de l'Espace Economique Européen (EEA) sous les dénominations suivantes :
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
French: Le mécanisme de cette augmentation de risque n'est pas connu.
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
French: Un traitement médical urgent peut être nécessaire.
Slovak: Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
French: Ceci a été appuyé par les résultats d'études sur le changement de traitement et étant donné que ce produit est déjà sur le marché depuis plusieurs années, son efficacité et sa sécurité ont déjà été confirmées.
Slovak: To je podložené aj štúdiami zmeny liečby a keďže tento liek je na trhu už niekoľko rokov, jeho účinnosť a bezpečnosť sú potvrdené.
French: Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes est inclus, qui n'ont pas nécessairement une origine extrapyramidale.
Slovak: Treba poznamenať, že sa zahŕňa širšie spektrum symptómov, ktoré nemajú nevyhnutne extrapyramídový pôvod.
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse (voir rubrique 4.4 et rubrique 6.6).
Slovak: Nepodávajte intravenózne (pozri časť 4.4 a časť 6.6).
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), peu fréquent (>1/1000 à <1/100), rare (>1/10000 à <1/1000), et très rare (<1/10000), et inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles des essais cliniques).
Slovak: Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).