FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Danish: Inden du får Lartruvo, vil lægen give dig andre lægemidler for at nedsætte risikoen for reaktioner i forbindelse med infusionen.
Norwegian Bokmål: Før du får Lartruvo vil du få legemidler for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: Den anbefalede dosis af Lartruvo er 15 mg pr. kilo kropsvægt på dag 1 og dag 8 i hver behandlingsserie, som varer 3 uger.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Lartruvo er 15 mg per kilogram kroppsvekt på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus.
Danish: Symptomerne kan omfatte rygsmerter, brystsmerter og/eller en snørende fornemmelse omkring brystkassen, kulderystelser, feber, blussen, åndedrætsbesvær og hiven efter vejret.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte ryggsmerter, brystsmerter og/eller tetthet, frysninger, feber, rødme, pustevansker og hvesende pust.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1143/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1143/001-003
Danish: Lægen vil kontrollere dit antal af hvide blodlegemer, før du starter behandling med Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere antall hvite blodceller før behandling med Lartruvo.
Danish: Flere end 25 forskellige undertyper af bløddelssarkom var repræsenteret i dette studie, hvor de hyppigste var leiomyosarkom (38,4 %), udifferentieret pleomorft sarkom (18,1 %) og liposarkom (17,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste var leiomyosarkom (38,4 %), udifferensiert pleomorft sarkom (18,1 %) og liposarkom (17,3 %).
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af Lartruvo, da dette lægemiddel kan skade det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid mens du får dette legemidlet, og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Lartruvo.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, før behandlingen påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Lartruvo gives i kombination med lægemidlet doxorubicin i op til 8 serier og gives herefter alene.
Norwegian Bokmål: Lartruvo gis sammen med legemidlet doksorubicin i opptil 8 sykluser, og gis deretter alene.
Danish: Hvis en grad 3 toksicitet vender tilbage på trods af dosisreduktion, skal dosis reduceres yderligere til 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet grad 3 inntreffer igjen til tross for dosereduksjon, bør dosen reduseres ytterligere til 10 mg/kg.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: PopPK data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Hyppigheden af anafylaktiske reaktioner/anafylaktisk chok er allerede beregnet som en del af grad 3-4 infusionsrelaterede reaktioner i tabellen for bivirkninger under samme punkt i produktresuméet.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av anafylaktisk reaksjon/anafylaktisk sjokk er allerede inkludert i grad 34 infusjonsrelaterte reaksjoner i bivirkningstabellen i pkt.
Danish: muskelspasmer, nakkesmerter og ekstremitetssmerter.
Norwegian Bokmål: muskelspasmer, nakkesmerter og smerter i ekstremitetene.
Danish: Som et resultat hæmmer olaratumab in vitro PDGFR-α-signalvejen i tumor- og stromaceller.
Norwegian Bokmål: Som et resultat hemmer olaratumab PDGFR-α-signalveien i tumorer og stromaceller in vitro.
Danish: Eli Lilly Italia S.p.A.
Norwegian Bokmål: Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Danish: Infusionsvæsken må ikke bruges, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke administreres hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 50 ml inneholder ca. 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Danish: I hele det kliniske udviklingsprogram for olaratumab er der rapporteret om tre grad ≥ 3 hændelser, herunder en dødelig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tre grad ≥ 3 hendelser, inkludert en dødelig, ble rapportert for hele det kliniske utviklingsprogrammet for olaratumab (se pkt.
Danish: Neutrofiltallet skal kontrolleres inden administration af olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver serie.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet skal kontrolleres før dosering av olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver syklus.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med olaratumab hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier med olaratumab hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (< 1/10 000)
Danish: Hvis der opstår neutropenisk feber/infektion eller grad 4 neutropeni, som varer længere end 1 uge, bør administration af olaratumab midlertidigt afbrydes, indtil det absolutte neutrofiltal er 1.000/µl eller højere, og herefter bør olaratumab-behandlingen genoptages med en reduceret dosis på 12 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer nøytropen feber/infeksjon eller nøytropeni grad 4 som varer i mer enn 1 uke, bør administrering av olaratumab opphøre midlertidig inntil absolutt nøytrofiltall er 1000/mikroliter eller høyere.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med olaratumab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier med olaratumab hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: På basis af en PopPK-model var den gennemsnitlige (CV %) clearance af olaratumab 0,56 l/dag (33 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) clearance for olaratumab var 0,56 l/dag (33 %), basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PopPK) modell.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Du skal fortælle lægen om følgende:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Fortell legen din: - dersom du får behandling for hjerte- eller leversykdom.
Danish: I fase 2-studiet var forekomsten af neutropeni 59,4 % (alle grader) og 54,7 % (grad 3) i olaratumab plus doxorubicin-armen og 38,5 % (alle grader) og 33,8 % (grad 3) i doxorubicin-armen (doxorubicin alene).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien var forekomst av nøytropeni 59,4 % (alle grader) og 54,7 % (grad 3) i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 38,5 % (alle grader) og 33,8 % (grad 3) i armen med doksorubicin alene.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lartruvo Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lartruvo Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: I fase 2-studiet var forekomsten af muskuloskeletale smerter 64,1 % (alle grader) og 7,8 % (grad 3) i olaratumab plus doxorubicin-armen og 24,6 % (alle grader) og 1,5 % (grad 3) i doxorubicin-armen.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien var forekomsten av muskel- og skjelettsmerter 64,1 % (alle grader) og 7,8 % (grad 3) i olaratumab pluss doksorubicinarmen, og 24,6 % (alle grader) og 1,5 % (grad 3) i armen med doksorubicin alene.
Danish: Lartruvo koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul væske i et hætteglas af glas med elastomerprop.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lartruvo ser ut og innholdet i pakningen Lartruvo konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning som leveres i et hetteglass med elastomerpropp.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1143/002 - 1 hætteglas a 19 ml.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1143/002 - 1 hetteglass med 19 ml.
Danish: Pakning med 1 hætteglas a 50 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med 50 ml.
Danish: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Norwegian Bokmål: Sími + 354 540 8000
Danish: Derudover er det vist, at olaratumab in vivo afbryder PDGFR-α-kaskaden i tumorceller og hæmmer tumorvækst.
Norwegian Bokmål: I tillegg har olaratumab vist å forstyrre PDGFR-α-signalveien i tumorceller og hemme tumorvekst in vivo.
Danish: Alle patienter bør præmedicineres med en H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) og dexamethason (eller tilsvarende lægemidler) intravenøst 30-60 minutter forud for olaratumab-doserne på dag 1 og dag 8 i serie 1.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med en H1-antagonist (f.eks. difenhydramin) og deksametason (eller tilsvarende legemidler) bør gis intravenøst 30-60 minutter før olaratumabdosene på dag 1 og dag 8 av syklus 1 hos alle pasienter.
Danish: Lægen vil kontrollere dit blodpladetal, før du starter behandling med Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere antall blodplater før behandling med Lartruvo.
Danish: Den dosis og det volumen af olaratumab, der skal bruges til at klargøre infusionsvæsken, skal beregnes.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig dose og volum av olaratumab for tilberedning av infusjonsoppløsningen.
Danish: Patienterne skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, pga. hyppig forekomst af træthed.
Norwegian Bokmål: På grunn av hyppig forekomst av fatigue, skal pasienter rådes til å utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat leverfunktion på olaratumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til olaratumab.
Danish: 2 patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og ingen i doxorubicin-armen fik både strålebehandling og kirurgisk behandling efter studieafslutning.
Norwegian Bokmål: To pasienter i olaratumab pluss doksorubicinarmen og ingen i doksorubicinarmen fikk både strålebehandling og kirurgi etter studien.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat nyrefunktion på olaratumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til olaratumab.
Danish: Pakning med 2 hætteglas a 19 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass med 19 ml.
Danish: Koncentratet skal være klart til let opaliserende og farveløst til svagt gult inden fortynding.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning skal være klart til lett opaliserende og fargeløst til svakt gult før fortynning.
Danish: 50 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med klorbutylelastomer propp, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Danish: Humant IgG udskilles i human mælk, og derfor anbefales amning ikke under behandling med olaratumab og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Amming er derfor ikke anbefalt under behandling med olaratumab, og i minst 3 måneder etter den siste dosen.
Danish: Ti patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og 5 patienter i doxorubicin-armen fik udelukkende strålebehandling efter studieafslutning.
Norwegian Bokmål: Ti pasienter i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 5 pasienter i doksorubicinarmen fikk kun strålebehandling etter studien.
Danish: Administration ved brug af tomme i.v.-infusionsbeholdere Det beregnede volumen olaratumabkoncentrat overføres aseptisk til en tom i.v.-infusionsbeholder.
Norwegian Bokmål: For administrering ved bruk av tom beholder til intravenøs infusjon Det beregnede volumet av olaratumab overføres aseptisk til en tom i.v.-beholder.
Danish: 19 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Norwegian Bokmål: 19 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med klorbutylelastomer propp, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Danish: Det endelige samlede volumen i beholderen skal være 250 ml.
Norwegian Bokmål: Legemidlet olaratumab overføres til beholderen slik at det endelige volumet i beholderen igjen blir 250 ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 22 mg natrium i hvert 19 ml hætteglas og 57 mg natrium i hvert 50 ml hætteglas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 22 mg natrium i hvert hetteglass med 19 ml og 57 mg natrium i hvert hetteglass med 50 ml.
Danish: Hætteglasset må ikke nedfryses eller omrystes.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke fryses eller ristes.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg olaratumab.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter av konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg olaratumab.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 22 mg natrium pr. 19 ml hætteglas og 57 mg natrium pr. 50 ml hætteglas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 22 mg natrium per hetteglass med 19 ml og 57 mg natrium per hetteglass med 50 ml.
Danish: Infusionsvæsken må ikke nedfryses eller omrystes.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal ikke fryses eller ristes.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og vil forklare risiciene og fordelene ved behandlingen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg, og forklare risikoen og fordelene med behandlingen.
Danish: Instruktioner i håndtering Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning olaratumab
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering Lartruvo 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning olaratumab
Danish: Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning olaratumab
Norwegian Bokmål: Lartruvo 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning olaratumab
Danish: Pakning med 1 hætteglas a 19 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med 19 ml.
Danish: I fase 2-studiet fik patienter i begge behandlingsgrupper, der fik 5 eller flere serier med doxorubicin, dexrazoxan forud for hver doxorubicindosis fra serie 5 og fremefter for at minimere risikoen for doxorubicin-relateret kardiotoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsgruppene som fikk 5 eller flere sykluser med doksorubicin i fase 2studien, fikk deksrazoksan før hver doksorubicindose fra syklus 5 og utover.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: PopPK data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Danish: Lartruvo indeholder: - Aktivt stof: olaratumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Lartruvo - Virkestoff er olaratumab.
Danish: • Stakåndethed
Norwegian Bokmål: • Frysningen
Danish: Det beregnede volumen olaratumabkoncentrat overføres aseptisk til en tom i.v.-infusionsbeholder.
Norwegian Bokmål: Det beregnede volumet av olaratumab overføres aseptisk til en tom i.v.-beholder.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuloskeletale
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 19 ml hætteglas indeholder ca. 22 mg (1 mmol) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 19 ml inneholder ca. 22 mg (1 mmol) natrium.
Danish: Hætteglassene indeholder 190 mg eller 500 mg som en opløsning på 10 mg olaratumab/ml.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 190 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml oppløsning av olaratumab.
Danish: Der skal anvendes en særskilt infusionsslange, og slangen skal skylles med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske ved afslutningen af infusionen.
Norwegian Bokmål: En separat infusjonsslange skal brukes, og slangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning på slutten av infusjonen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 19 ml hætteglas
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 19 ml hetteglass
Danish: 3 patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og 1 patient i doxorubicin-armen fik udelukkende kirurgisk behandling efter studieafslutning.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 1 pasient i doksorubicinarmen fikk kun kirurugi etter studien.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lartruvo 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er listet således, at de alvorligste er anført først.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: 4.2 for håndtering af IRR'er og dosisjustering hos patienter, der får en grad 1 eller 2 IRR under infusionen.
Norwegian Bokmål: For håndtering og dosejustering hos pasienter som opplever IRR grad 1 eller 2 under infusjonen, se pkt.
Danish: lyskesmerter, muskuloskeletale smerter i thorax, muskuloskeletale smerter, myalgi,
Norwegian Bokmål: lyskesmerter, muskel- og skjelettsmerter i brystet, muskel- og skjelettsmerter, myalgi,
Danish: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Danish: Kardial toksicitet
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i fase 2-studiet hos patienter med bløddelssarkom i behandling med olaratumab plus doxorubicin, er anført nedenfor i tabel 2 i henhold til MedDRA-systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos pasienter med bløtvevssarkom behandlet med olaratumab i kombinasjon med doksorubicin i fase 2-studien er listet opp nedenfor i tabell 2.
Danish: Muskuloskeletale smerter
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine
Danish: Følgende konvention er brugt til klassificering af hyppigheden: Meget almindelig (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt for klassifisering av frekvens:
Danish: Tilsæt det volumen 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske, der er nødvendigt for at bringe det samlede volumen op på 250 ml.
Norwegian Bokmål: Tilsett en tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til beholderen, slik at totalvolumet blir 250 ml.
Danish: Dosis og indgivelsesmåde
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjon
Danish: Et hætteglas med 50 ml indeholder 500 mg olaratumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 50 ml inneholder 500 mg olaratumab.
Danish: Ved brug af tomme i.v.-infusionsbeholdere
Norwegian Bokmål: Ved bruk av tom beholder til intravenøs infusjon
Danish: Der må kun bruges 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske til fortynding.
Norwegian Bokmål: Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Danish: Lægen vil måske også give dig en lavere dosis eller udsætte din dosis af Lartruvo, hvis du får alvorlige bivirkninger, herunder nedsat antal hvide blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Dersom du får alvorlige bivirkninger, inkludert lavt antall hvite blodceller, kan legen din gi deg en lavere dose eller utsette dosen med Lartruvo.
Danish: Administration ved brug af fyldte i.v.-infusionsbeholdere Et volumen svarende til det beregnede volumen olaratumabkoncentrat udtages fra den fyldte 250 ml i.v.-beholder med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske, og overfør olaratumab-koncentrat til beholderen, så det endelige volumen i beholderen igen bliver 250 ml.
Norwegian Bokmål: For administrering ved bruk av ferdigfylt beholder til intravenøs infusjon Basert på beregnet volum av olaratumab skal tilsvarende volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, fjernes aseptisk fra den den ferdigfylte 250 ml i.v.-beholderen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lartruvo 10 mg/ml sterilt koncentrat olaratumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lartruvo 10 mg/ml sterilt konsentrat olaratumab
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du tager:
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du tar:
Danish: • hvor godt du reagerer på en dosis
Norwegian Bokmål: • hvor godt du responderer på dosen
Danish: Aktiv kontrol (a)
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (a)
Danish: • om du tager anden medicin (se pkt.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar andre medisiner (se pkt.
Danish: Din dosis vil blive besluttet af din læge og kan afhænge af:
Norwegian Bokmål: Dosen din bestemmes av legen din og kan være avhengig av:
Danish: Du skal være klar over, at disse tilstande kan forårsages af denne medicin.
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over at disse tilstandene kan være forårsaket av dette legemidlet.
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne økte risikoen er ikke kjent.
Danish: • om du har nyre- eller leverproblemer.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyre- eller leverproblemer
Danish: Denne forskel nærmede sig, men nåede ikke statistisk signifikans.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var nesten, men ikke helt statistisk signifikant.
Danish: Brug af Latuda sammen med mad, drikke og alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Latuda sammen med mat, drikke og alkohol
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Gjeldende tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Danish: Det primære og det vigtigste sekundære endepunkt blev imidlertid ikke mødt for de yngre patienter (under 15 år gamle).
Norwegian Bokmål: De primære og viktigste sekundære effektendepunktene ble imidlertid ikke oppfylt blant yngre pasienter (under 15 år).
Danish: Grapefrugt kan påvirke måden, hvorpå denne medicin virker.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt kan påvirke måten dette legemidlet virker på.
Danish: Det kan vare flere dage eller endda uger, før denne medicin har fuld virkning.
Norwegian Bokmål: Det kan ta flere dager eller uker før dette legemidlet har full effekt.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af mangel på data hos denne patientgruppe.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data hos disse pasientene.
Danish: Initial dosistitrering er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Initial dosetitrering er ikke nødvendig.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt i denne periode.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye i hele denne perioden.
Danish: Ancona (AN), Italien
Norwegian Bokmål: Ancona (AN), Italia
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalning kan gis.
Danish: • overlagt forsøg på at skade på sig selv
Norwegian Bokmål: • tanker om å skade seg selv
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 14. november 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2014 Dato for siste fornyelse: 14. november 2018
Danish: Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte.
Norwegian Bokmål: Mennesker med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, ha angst eller skyldfølelse eller føle seg anspent.
Danish: Mareridt Katatoni
Norwegian Bokmål: Mareritt, katatoni
Danish: Disse prolaktinrelaterede virkninger regnes ikke for relevante for den menneskelige reproduktion
Norwegian Bokmål: Disse prolaktinrelaterte effektene er ikke ansett å være relevant for human reproduksjon.
Danish: Der er blevet observeret en forhøjet risiko for akut dystoni hos mænd og yngre aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: En forhøyet risiko for akutt dystoni er observert hos menn og i yngre aldersgrupper.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:Psykoleptika, antipsykotika.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, antipsykotika.
Danish: Bivirkninger af særlig interesse for klassen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av interesse for klassen