FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dit onderzoek werden de werkzaamheid en verdraagbaarheid van pantoprazol 20 mg, 40 mg of 80 mg vergeleken voor de genezing van oesofagitis en afwezigheid van GORZ-symptomen.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť a znášanlivosť pantoprazolu v dávkach 20 mg, 40 mg alebo 80 mg pri liečbe ezofagitídy a zmiernení symptómov GORD.
Dutch: De bevindingen van dit onderzoek komen dus overeen met andere gepubliceerde onderzoeken (onderzoek VMG305 en M3-320), waaruit bleek dat de werkzaamheid van pantoprazol non-inferieur was aan andere protonpompremmers (als lansoprazol en esomeprazol).
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú v súlade s ďalšími publikovanými štúdiami (štúdia VMG305 a M3-320), z čoho vyplýva, že účinnosť pantoprazolu je porovnateľná s účinnosťou iných PPI (napríklad lansoprazolu a esomeprazolu).
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame bestanddelen bevat: - ketoconazol (gebruikt bij schimmelinfecties) - warfarine en fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te voorkomen).
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate akýkoľvek liek, ktorý obsahuje jedno z nasledujúcich liečiv: - ketokonazol (používa sa liečbu plesňových infekcií).
Dutch: Verlichting van de belangrijkste GORZsymptomen en andere gastro-intestinale symptomen
Slovak: Zmiernenie hlavných symptómov GORD a ďalších GI symptómov
Dutch: Neem CONTROLOC Control tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.
Slovak: Control dlhšie ako 4 týždne bez konzultácie so svojím lekárom.
Dutch: 322 Tussen beide behandelgroepe n werd geen statistisch significant verschil gevonden
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa nezistil štatisticky významný rozdiel
Dutch: Over het geheel genomen levert dit onderzoek geen relevante gegevens op die overeenkomen met de eerste niet-receptperiode van maximaal 14 dagen.
Slovak: Táto štúdia teda neposkytuje relevantné údaje, analogické pôvodnému obdobiu liečby v podmienkach lieku bez lekárskeho predpisu v trvaní 14 dní.
Dutch: Patiënten die een endoscopie of een ureumademhalingstest zullen ondergaan, dienen hun arts te raadplegen alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Slovak: Pacienti sa musia poradiť so svojím lekárom pred užitím tohto lieku, ak sa majú podrobiť endoskopickému vyšetreniu alebo absolvovať ureázový dychový test.
Dutch: Pan 20, 40, Niz 150 bid weken
Slovak: Pan 20, 40, Niz 150 bid týždňov
Dutch: Beoordeling van gastrointestinale symptomen op dag 14 en 28
Slovak: Hodnotenie GI symptómov na 14. a 28. deň
Dutch: Pan 20, Ran 300 eenmaal daags weken
Slovak: Pan 20, Ran 300 raz denne týždňov
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden gedurende de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať počas laktácie.
Dutch: Endoscopisch bevestigde genezing van GORZ Stadium II/III na 4 en 8 weken behandeling
Slovak: Endoskopické zlepšenie II./III. stupňa GORD po 4 a 8 týždňoch liečby
Dutch: Beide protonpomprem mers waren even effectief; pantoprazol was non-inferieur aan omeprazol, niet-significant primair eindpunt
Slovak: 2 týždne 521 Obidva PPI boli porovnateľne účinné; pantoprazol bol podobne účinný ako omeprazol, nevýznamný primárny parameter
Dutch: Het PSUR indieningsschema voor CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten dient het PSUR indieningsschema van het referentiegeneesmiddel te volgen.
Slovak: Control 20 mg gastrorezistentné tablety bude naväzovať na plán podávanie PSUR pre referenčný liek.
Dutch: Er zijn geen bekende symptomen van overdosis.
Slovak: Príznaky predávkovania nie sú známe.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U CONTROLOC CONTROL INNEEMT
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE CONTROLOC
Dutch: Daarom mag pantoprazol niet gelijktijdig met atazanavir toegediend worden (zie rubriek 4.3).
Slovak: Absorpcia atazanaviru je závislá od pH. Pantoprazol sa preto nesmie podávať súbežne s atazanavirom (pozri časť 4.3).
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat CONTROLOC Control
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách CONTROLOC
Dutch: Pantoprazol wordt bijna uitsluitend in de lever gemetaboliseerd.
Slovak: Pantoprazol sa takmer úplne metabolizuje v pečeni.
Dutch: Stop met de inname van CONTROLOC Control als u volledig symptoomvrij bent.
Slovak: Control, keď Vaše príznaky úplne vymiznú.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met pantoprazol.
Slovak: Počas liečby pantoprazolom sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky.
Dutch: Verlichting van de symptomen bij GORZ Stadium 0/I na 4 weken behandeling
Slovak: Zmiernenie symptómov pri 0./I. stupni GORD po 4 týždňoch liečby
Dutch: In dit onderzoek werd de werkzaamheid van omeprazol 10 mg vergeleken met die van pantoprazol 20 mg op dag 28 bij patiënten zonder oesofagitis, vastgesteld met behulp van endoscopie.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť omeprazolu 10 mg v porovnaní s pantoprazolom 20 mg na 28. deň u pacientov bez ezofagitídy určenej endoskopicky.
Dutch: Alu/Alu blisterverpakkingen met 7 of 14 maagsapresistente tabletten of Alu/Alu blisterverpakkingen met kartonnen versteviging met 7 of 14 maagsapresistente tabletten.
Slovak: Alu/Alu blistre s obahom 7 alebo 14 gastrorezistentných tabliet alebo
Dutch: Verlichting van GORZsymptomen na 7 en 28 dagen behandeling
Slovak: Zmiernenie symptómov GORD po 7 a 28 dňoch liečby
Dutch: Als u na 2 weken continue inname van dit geneesmiddel geen verlichting van symptomen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak príznaky úplne nevymiznú do dvoch týždňov pravidelného užívania tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Slovak: Výdaj lieku, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: D-78467 Konstanz Duitsland
Slovak: D-78467
Dutch: Symptoomverl ichting bij 2 en 4 weken behandeling
Slovak: Zmiernenie symptómov po 2 a 4 týždňoch liečby
Dutch: - BGI022 (CSR 257/2004)
Slovak: (CSR 257/2004)
Dutch: 4 weken 375 Pantoprazol was na 4 weken behandeling noninferieur aan lansoprazol
Slovak: Pantoprazol bol po 4 týždňoch liečby podobne účinný ako lansoprazol
Dutch: - Soms voorkomende bijwerkingen: hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid; verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in leverenzymen in een bloedtest.
Slovak: : bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a vetry, zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži alebo žihľavka; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch.
Dutch: Pan 20, Ran 150 bid weken
Slovak: Pan 20, Ran 150 bid týždňov
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: Kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
Slovak: Na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Dutch: HOE WORDT CONTROLOC CONTROL INGENOMEN
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ CONTROLOC
Dutch: 327 Pantoprazol en omeprazol waren even effectief
Slovak: Pantoprazol a omeprazol boli podobne účinné
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING VAN DE AANSPRAAK OP EEN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Dutch: Verlichting van de belangrijkste symptomen bij GORZ na 28 dagen
Slovak: Zmiernenie kľúčových symptómov GORD po 28 dňoch
Dutch: De tekortkomingen van dit onderzoek zijn dezelfde als hierboven beschreven voor onderzoek BF010: door het ontbreken van dag 14 is dit onderzoek van beperkte waarde voor de niet-receptcontext waarin de patiënt zelf naar zijn/haar arts zou gaan als op dag 14 geen verlichting van de symptomen zou zijn bereikt.
Slovak: Pre nedostatok údajov zo 14. dňa má táto štúdia v kontexte lieku bez lekárskeho predpisu obmedzenú hodnotu, keď sa mal pacient obrátiť na svojho lekára, ak sa zmiernenie symptómov nedosiahlo do 14. dňa.
Dutch: Verlichting van brandend maagzuur bij GORZ Stadium 0/I op dag 28
Slovak: Zmiernenie pálenia záhy pri 0./I stupni GORD na 28. deň
Dutch: 603 Pantoprazol was significant effectiever dan placebo
Slovak: Pantoprazol bol významne účinnejší ako placebo
Dutch: Verhoogde leverenzymen (transaminasen, γ-GT)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových enzýmov (transamináz, γ-GT)
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Dutch: Verlichting van brandend maagzuur bij GORZ Stadium 0/I op dag 14
Slovak: Zmiernenie pálenia záhy pri 0./I. stupni GORD na 14. deň
Dutch: 243 Pantoprazol was significant effectiever dan nizatidine
Slovak: Pantoprazol bol významne účinnejší ako nizatidín
Dutch: In dit onderzoek werd de werkzaamheid van 20 mg pantoprazol eenmaal daags vergeleken met die van 150 mg ranitidine tweemaal daags voor de genezing van oesofagitis en afwezigheid van GORZ-symptomen na de behandeling.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávala účinnosť dávky 20 mg pantoprazolu užívaného raz denne s účinnosťou ranitidínu v dávke 150 mg užívaného dvakrát denne pri liečbe ezofagitídy a zmiernení symptómov GORD po liečbe.
Dutch: Beide protonpompremmers waren even effectief; pantoprazol was non-inferieur aan esomeprazol
Slovak: Obidva PPI boli porovnateľne účinné; pantoprazol bol podobne účinný ako esomeprazol
Dutch: Stevens
Slovak: Konstanz
Dutch: Hoofdpijn; Duizeligheid
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy; závraty
Dutch: Primaire doelstelling Secundaire doelstelling Behandeling Duur
Slovak: Primárny cieľ Sekundárny cieľ
Dutch: Hyperlipidemie en toename van lipiden (triglyceriden, cholesterol);
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperlipidémia a zvýšenie lipidov (triglyceridy, cholesterol); zmeny telesnej hmotnosti hyponatrémia
Dutch: Het kan nodig zijn de tabletten gedurende 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen om de symptomen te verlichten.
Slovak: Na ústup príznakov môže byť potrebné užívať liek ďalšie 2 - 3 dni.
Dutch: Verlichting van aan GORZ gerelateerde symptomen na 14 en 28 dagen
Slovak: Zmiernenie symptómov spojených s GORD po 14 a 28 dňoch
Dutch: Verlichting van brandend maagzuur bij GORZ Stadium 0
Slovak: Zmiernenie pálenia záhy pri 0. stupni GORD
Dutch: 344 Pantoprazol was superieur aan ranitidine wat betreft de verlichting van GORZsymptomen
Slovak: 4 týždne 344 Pantoprazol bol pri zmiernení symptómov GORD účinnejší ako ranitidín.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING VAN DE AANSPRAAK OP EEN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovak: NA EXKLUZIVITU ÚDAJOV NA OBDOBIE JEDNÉHO ROKA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Dutch: Bovendien is in ander onderzoek de werkzaamheid van pantoprazol vergeleken met die van andere protonpompremmers (lansoprazol, esomeprazol) en daaruit is gebleken dat pantoprazol wat betreft verlichting van symptomen van brandend maagzuur en regurgitatie van zure maaginhoud non-inferieur is aan deze protonpompremmers (onderzoek VMG305 en M3-320).
Slovak: V ďalších štúdiách sa účinnosť pantoprazolu porovnávala aj s inými inhibítormi protónovej pumpy (PPI - lansoprazol, esomeprazol) a zistilo sa, že je ekvivalentná s týmito PPI, pokiaľ ide o zmiernenie symptómov pálenia záhy a kyslej regurgitácie (štúdia VMG305 a M3-320).
Dutch: Geen van de 6 voornoemde onderzoeken verschaft gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie en behandelduur die niet konden worden afgeleid uit de overige 11 in de aanvraag genoemde onderzoeken.
Slovak: - žiadosť na podporu klinickej účinnosti a bezpečnosti je založená na výsledkoch 17 klinických štúdií, žiadna zo 6 uvedených štúdií neposkytla údaje na podporu navrhovanej indikácie a dĺžky liečby, ktoré by neboli odvodené z ďalších 11 štúdií predložených v žiadosti; šesť uvedených štúdií preto neposkytuje klinické údaje, ktoré by mali skutočný vplyv na hodnotenie žiadosti.
Dutch: Endoscopisch bevestigde genezing van GORZ Stadium I
Slovak: Endoskopické zlepšenie I. stupňa GORD
Dutch: Iedere tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natriumsesquihydraat).
Slovak: Každá obsahuje 20 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodnej soli pantoprazolu).
Dutch: Hoe bewaart u CONTROLOC Control Aanvullende informatie
Slovak: Control Ďalšie informácie
Dutch: - BF010 (CSR 298E/99)
Slovak: (CSR 298E/99)
Dutch: Verlichting van GORZsymptomen na 2 weken behandeling
Slovak: Zmiernenie symptómov GORD po 2 týždňoch liečby
Dutch: Endoscopisch bevestigde genezing van GORZ Stadium I na 4 weken
Slovak: Endoskopické zlepšenie I. stupňa GORD po 4 týždňoch
Dutch: Pruritus
Slovak: Laktácia
Dutch: patiënten die worden gedialyseerd, waardoor overwaarloosbare hoeveelheden pantoprazol worden verwijderd).
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek nie je potrebné zníženie dávkovania (vrátane dialyzovaných pacientov, dialýza odstráni len zanedbateľné množstvo pantoprazolu).
Dutch: Na 7 dagen ervaarden tussen 61,5% en 84,4% patiënten een volledige verlichting van zure oprispingen, na 14 dagen tussen 67,7% en 90,4% en na 28 dagen tussen 75,2% en 94,5%, respectievelijk.
Slovak: % a po 28 dňoch medzi 75,2 %až 94,5 %.
Dutch: CSR = Klinisch onderzoeksrapport (clinical study report), N = aantal patiënten, Eso = esomeprazol, Lan = lansoprazol, Niz = nizatidine, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidine, bid =tweemaal daags
Slovak: CSR = správa o klinickom hodnotení pre štúdiu, N = počet pacientov, Eso =
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Slovak: BLISTRE
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CONTROLOC
Dutch: EMA/237658/2013 EMEA/H/C/001097
Slovak: EMEA/H/C/001097
Dutch: Geneesmiddelen met pantoprazol zijn al sinds 1994 in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar.
Slovak: Lieky obsahujúce pantoprazol sú v Európskej únii (EÚ) dostupné od roku 1994.
Dutch: Het volledige EPAR voor Controloc Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Controloc Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Omdat pantoprazol al jarenlang wordt gebruikt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur overlegd.
Slovak: Keďže pantoprazol sa používa už veľa rokov, žiadateľ predložil údaje z vedeckej literatúry.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met symptomen van brandend maagzuur in de eerste twee weken van de behandeling.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov s príznakmi pálenia záhy počas prvých dvoch týždňov liečby.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten (20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet (20 mg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Controloc Control (waargenomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten) zijn diarree en hoofdpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Controloc Control (pozorované u asi 1 pacienta zo 100) sú hnačka a bolesť hlavy.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Controloc Control.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Controloc Control.
Dutch: Controloc Control is gelijkwaardig aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Controloc.
Slovak: Control je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Controloc.
Dutch: Wanneer er geen verbetering optreedt binnen twee weken van ononderbroken behandeling, moet de patiënt een arts raadplegen.
Slovak: Ak sa príznaky nezlepšia do dvoch týždňov nepretržitej liečby, pacienti sa majú obrátiť na svojho lekára.
Dutch: De aanbevolen dosis Controloc Control is één tablet eenmaal daags totdat de symptomen overgaan.
Slovak: Odporučená dávka lieku Controloc Control je jedna tableta denne až do zastavenia príznakov.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Controloc, is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Referenčný liek, Controloc, je dostupný len na lekársky predpis.
Dutch: De patiënt moet het geneesmiddel mogelijk twee tot drie opeenvolgende dagen innemen voordat een verlichting van de symptomen optreedt.
Slovak: Pacient možno bude musieť na zmiernenie príznakov užívať liek dva alebo tri dni za sebou.
Dutch: Controloc Control pantoprazol
Slovak: Control pantoprazol
Dutch: Controloc Control mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pantoprazol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Liek Controloc Control nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pantoprazol, sóju alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Controloc Control wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van refluxsymptomen bij volwassenen.
Slovak: Liek Controloc Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu kyseliny u dospelých.
Dutch: De firma overlegde daarnaast gegevens van twee hoofdonderzoeken waarin werd gekeken naar de werkzaamheid van pantoprazol 20 mg bij in totaal 563 volwassenen met symptomen van reflux, waaronder minimaal één aanval van brandend maagzuur in de drie dagen voor aanvang van het onderzoek.
Slovak: Žiadateľ okrem toho predložil informácie z dvoch hlavných štúdií skúmajúcich účinok pantoprazolu 20 mg celkovo u 563 dospelých s príznakmi refluxu kyseliny vrátane najmenej jednej epizódy pálenia záhy tri dni pred začatím štúdií.
Dutch: Controloc Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat.
Slovak: Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pantoprazol.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt in combinatie met atazanavir (een geneesmiddel voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [hiv]).
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu s atazanavirom (liekom, ktorý sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Controloc Control verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Controloc Control na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Controloc Control groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Controloc Control.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Controloc Control sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Het blokkeert ‘protonpompen', eiwitten in gespecialiseerde cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Dutch: Het wordt gebruikt voor een langdurige behandeling en wordt tevens gebruikt voor de behandeling van een groter aantal gastro-intestinale ziekten (maagaandoeningen) dan Controloc Control.
Slovak: Liek sa používa na dlhodobú liečbu a používa sa aj na liečbu širšieho rozsahu gastrointestinálnych ochorení (ochorenia postihujúce tráviaci trakt) ako liek Controloc Control.
Dutch: Overige informatie over Controloc Control:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Controloc Control
Dutch: Op basis van de ervaringen met het gebruik van pantoprazol is het CHMP tevens van mening dat Controloc Control geschikt is om zonder medisch toezicht verkrijgbaar te zijn.
Slovak: Výbor bol tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je dostupnosť lieku Controloc Control bez lekárskeho dohľadu vhodná.
Dutch: In het eerste onderzoek had 74 % van de patiënten die werden behandeld met pantoprazol (80 van de 108), en 43 % van de patiënten die werden behandeld met placebo (48 van de 111) geen brandend maagzuur meer na een behandelingsduur van twee weken.
Slovak: V prvej štúdii sa po dvoch týždňoch liečby u 74 % pacientov užívajúcich pantoprazol (80 zo 108 pacientov) a u 43 % pacientov užívajúcich placebo (48 zo 111 pacientov) nevyskytlo pálenie záhy.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat pantoprazol 20 mg werkzaam is voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen en dat de veiligheid al geruime tijd is aangetoond met het referentiegeneesmiddel op medisch voorschrift.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pantoprazol 20 mg je účinný pri krátkodobej liečbe príznakov refluxu a že s týmto liekom existujú dlhodobé skúsenosti, pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, ako s liekom viazaným na lekársky predpis.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Controloc Control vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Controloc Control.
Dutch: Door deze pompen te blokkeren, vermindert pantoprazol de zuuraanmaak en verlicht het de symptomen van reflux.
Slovak: Zablokovaním týchto púmp pantoprazol znižuje tvorbu kyseliny a zmierňuje príznaky refluxu kyseliny.
Dutch: Patiënten mogen het geneesmiddel niet langer dan vier weken innemen zonder een arts te raadplegen.
Slovak: Bez porady s lekárom pacienti liek nemajú užívať dlhšie ako štyri týždne.
Dutch: De werkzame stof in Controloc Control, pantoprazol, is een protonpompinhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Controloc Control, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Dutch: De tabletten moeten voor een maaltijd in hun geheel met vloeistof worden doorgeslikt en mogen niet worden fijn gebeten of verpulverd.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou pred jedlom a nemajú sa žuvať ani drviť.
Dutch: Bij reflux komt het maagzuur in de slokdarm terecht en veroorzaakt brandend maagzuur en opkomend maagzuur (zuur komt in de mond terecht).
Slovak: Reflux kyseliny vzniká vtedy, keď kyselina vytvorená v žalúdku prenikne do pažeráka, čo spôsobí pálenie záhy a regurgitáciu kyseliny (vytekanie kyseliny do úst).
Dutch: Het geneesmiddel is zonder doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: In het tweede onderzoek had 70 % van de patiënten die werden behandeld met pantoprazol (121 van de 172), en 59 % van de patiënten die werden behandeld met placebo (102 van de 172) na een behandelingsduur van twee weken geen brandend maagzuur meer.
Slovak: V druhej štúdii sa po dvoch týždňoch liečby nevyskytlo pálenie záhy u 70 % pacientov užívajúcich pantoprazol (121 zo 172 pacientov) a 59 % pacientov užívajúcich ranitidín (102 zo 172 pacientov).
Dutch: Welke voordelen bleek Controloc Control tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Controloc Control v týchto štúdiách?
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de tabletten onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah tablety prejde cez žalúdok bez rozloženia, ktoré nastane až v čreve.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Controloc Control in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Controloc Control?
Dutch: Pantoprazol bleek tevens werkzamer dan placebo voor de vermindering van de symptomen van opkomend maagzuur.
Slovak: Pantoprazol bol účinnejší ako placebo aj pri zmiernení príznakov regurgitácie kyseliny.
Dutch: In het eerste onderzoek werd pantoprazol vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 219 volwassenen.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával pantoprazol s placebom (zdanlivým liekom) u 219 dospelých a v druhej štúdii sa porovnával pantoprazol s ranitidínom (ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu príznakov refluxu kyseliny) u 344 dospelých.
Dutch: Waarom is Controloc Control goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Controloc Control povolený?