FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • forebyggelse af kutan dirofilariosis (L3 larver af Dirofilaria repens),
Hungarian: • bőr dirofilariózis megelőzésére (Dirofilaria repens L3 lárva)
Danish: Undgå at hunden spiser sin egen afføring mellem de to behandlinger for at undgå mulig reinfektion.
Hungarian: Javasolt a saját bélsár felvételének megkadályozása a kezelések között a visszafertőződés megakadályozására.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Danish: Administrationsmåde
Hungarian: Alkalmazás módja
Danish: Advocate til mellemstore hunde (> 4-10 kg)
Hungarian: Advocate kistestű kutyáknak (> 4-10 kg)
Danish: Savlen kan forekomme, hvis dyret slikker påføringsstedet umiddelbart efter behandling.
Hungarian: Ha az állat közvetlenül a kezelés után annak helyét lenyalja, alkalmanként nyálzás jelentkezhet.
Danish: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on opløsning til små hunde Advocate 100 mg + 25 mg spot-on opløsning til mellemstore hunde Advocate 250 mg + 62.5 mg spot-on opløsning til store hunde Advocate 400 mg + 100 mg spot-on opløsning til ekstra store hunde
Hungarian: Advocate 40 mg + 10 mg rácsepegtető oldat mini kutyáknak Advocate 100 mg + 25 mg rácsepegtető oldat kistestű kutyáknak Advocate 250 mg + 62,5 mg rácsepegtető oldat közepes testű kutyáknak Advocate 400 mg + 100 mg rácsepegtető oldat nagytestű kutyáknak
Danish: Hvid polypropylen pipette og hætte
Hungarian: A tartály anyaga fehér polipropilén egyadagos cseppentő pipetta csavaros zárókupakkal
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton, pakningsstørrelse på 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 pipetter
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső csomagolás, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 cseppentő pipettás doboz
Danish: Hver 2,5 ml pipette indeholder: Aktive stoffer: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectin
Hungarian: Hatóanyagok: 250 mg imidakloprid, 62,5 mg moxidektin
Danish: • behandling af øjenormen Thelazia callipaeda (voksne stadier),
Hungarian: • Thelazia callipaeda okozta szemférgesség kezelésére (kifejlett férgek),
Danish: Det elimineres langsomt fra plasma, som vist ved målbare moxidectin-plasmakoncentrationer gennem behandlingsperioden på en måned.
Hungarian: A bőrön át való felszívódás után a moxidektin szisztémásan oszlik el főleg a zsírszövetben akkumulálódva, és lassan ürül a plazmából, amit a kezelések közötti egy hónapos időtartam során mérhető plazmakoncentrációk igazolnak.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /
Danish: Lot (nummer)
Hungarian: Lot: {szám}
Danish: Præparatet kan anvendes mod loppebetinget allergisk dermatitis, som en del af behandlingsstrategien.
Hungarian: A termék használható a bolhaallergiás dermatitisz (FAD) kezelési stratégiájának részeként.
Danish: Efter absorption gennem huden fordeles moxidectin systemisk i alle kroppens væv, men på grund af stoffets lipofilicitet koncentreres det hovedsageligt i fedtvæv.
Hungarian: A bőrön keresztüli felszívódást követően a moxidektin szisztémásan eloszlik a test szöveteiben, de lipofil tulajdonsága miatt koncentrálódik a zsírban.A plazmából lassan ürül, amit a kezelések közötti egy hónapos időtartam során mérhető plazmakoncentrációk igazolnak.
Danish: Forebyggelse af Tropisk hjerteorm (Dirofilaria immitis) Katte i endemiske områder for hjerteorm, eller de der er rejst til endemiske områder, kan være inficeret med voksne hjerteorm.
Hungarian: Szívférgesség megelőzése (Dirofilaria immitis) A szívféreggel fertőzött területen élő, vagy ilyen területen átutazott macskák kifejlett szívféreggel fertőzöttek lehetnek.
Danish: Piskeorm
Hungarian: Kampósféreg
Danish: Undgå direkte kontakt med det behandlede dyr før det behandlede hudområde er tørt.
Hungarian: A kezelés után az állatot nem szabad simogatni, amíg a kezelés helye száraz nem lesz.
Danish: • behandling af infestation med kattens skabmider (Notoedres cati),
Hungarian: • fejrühösség kezelésére (Notoedres cati),
Danish: Anvend kun produktet på uskadet hud.
Hungarian: Csak ép bőrre alkalmazza.
Danish: Brugen af produktet bør være baseret på en bekræftet diagnose om en samtidig blandingsinfektion (eller risiko for infektion, hvor forebyggelse er indiceret) (se også afsnit 4.2 og 4.9)
Hungarian: ahol a prevenció alkalmazható) kell alapulnia (lásd még a 4.2 és a 4.9 szakaszt).
Danish: ≤ 4 kg Advocate til små katte
Hungarian: ≤ 4 kg Advocate kistestű macskáknak és görényeknek
Danish: En enkelt dosis påføres.
Hungarian: Egyszeri kezelés elegendő.
Danish: Behandling af øjeormen Thelazia callipaeda (voksne stadier)
Hungarian: Thelazia callipaeda okozta szemférgesség kezelésére (kifejlett férgek)
Danish: • forebyggelse af angiostrongylose (L4 larver og uudviklede voksenstadier af Angiostrongylus vasorum),
Hungarian: • angiostrongylózis (L4 lárva és nem ivarérett kifejlett Angiostrongylus vasorum) megelőzésére
Danish: Advocate 40 mg + 4 mg spot-on opløsning til små katte og fritter Advocate 80 mg + 8 mg spot-on opløsning til store katte
Hungarian: Advocate 40 mg + 4 mg rácsepegtető oldat kistestű macskáknak és görényeknek Advocate 80 mg + 8 mg rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak
Danish: Capillaria) boehmi (voksne stadier) Produktet bør appliceres en gang om måneden i 2 på hinanden følgende måneder.
Hungarian: Mikrofilariózis (D. immitis) kezelése Havi egyszeri kezelés szükséges két egymást követő hónapban.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.
Hungarian: Kizárólag a kezelő állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Danish: Behandling af øjenormen Thelazia callipaeda (voksne stadier) En enkelt dosis af produktet påføres.
Hungarian: Thelazia callipaeda szemféreg (kifejlett féreg), kezelésére A készítményt egyszer kell alkalmazni.
Danish: Der blev ikke set tegn på bivirkninger eller uønskede kliniske effekter.
Hungarian: Az állatok a kezelést mellékhatások vagy nemkívánatos klinikai tünetek jelentkezése nélkül tolerálták.
Danish: Behandling af skab (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis)
Hungarian: Sarcoptes-rühösség kezelése (Sarcoptes scabiei var.
Danish: Efter fejlagtig oral indtagelse eller overdosering kan der i meget sjældne tilfælde forekomme neurologiske symptomer (de fleste er af kort varighed) såsom ataksi, almindelig rysten, øjensymptomer (forstørrede pupiller, svag pupil refleks, nystagmus), unormal vejrtrækning, spytflåd og opkastning.
Hungarian: Véletlen lenyelés vagy túladagolás után idegrendszeri tünetek (többségükben átmenetiek), úgymint ataxia, általános izomremegés, szemtünetek (pupillatágulat, gyenge pupillareflex, nisztagmus),
Danish: Må ikke opbevares over 30°C
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások 30°C alatti hőmérsékleten tárolandó.
Danish: Advocate til katte indeholder 100 mg/ml imidacloprid og 10 mg/ml moxidectin.
Hungarian: Az Advocate macskáknak 100 mg/ml imidaklopridot és 10 mg/ml moxidektint tartalmaz.
Danish: Indtagelse gennem munden bør undgås hos Collier og Old English Sheepdogs og beslægtede racer eller krydsninger.
Hungarian: Az alább felsorolt kutyafajták esetében a szájon át való felvételt meg kell akadályozni: skót juhászkutya (collie), óangol juhászkutya (bobtail) és rokon fajtái vagy ezek keverékei.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Advocate til små katte og fritter
Hungarian: Advocate rácsepegtető oldat kistestű macskáknak és görényeknek
Danish: Der er ikke set nogen tegn på teratogene, fosterskadende eller moderskadende effekter i studier med hverken imidacloprid eller moxidectin på rotter og kaniner.
Hungarian: A patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint az imidakloprid és a moxidektin nem rendelkezik bizonyított teratogén, fötotoxikus, maternotoxikus hatással.
Danish: Det er også aktivt overfor gastrointestinale nematoder.
Hungarian: Ugyancsak hatékony a gyomorbélcsatorna fonálférgei ellen.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan præparatet forårsage hud sensibilisering eller kortvarig hudreaktion (f. eks. følelsesløshed, irritation eller brændende/snurrende fornemmelse).
Hungarian: Nagyon ritka esetekben egyedi bőrérzékenységi reakciók (pl. érzéstelenség, irritáció vagy égető/ bizsergő érzés) jelentkezhetnek a termék használata után.
Danish: Et fieldstudie har vist, der er risiko for alvorlige respiratoriske symptomer (hoste, hurtigere vejrtrækning (tachypnø) og åndenød (dyspnø), der omgående kræver veterinærbehandling hos hunde), som er positive for tropisk hjerteorm (Dirofilaria immitis) med microfilaraemi.
Hungarian: Klinikai kísérletekben mikrofilarémiás, szívféreg-pozitív kutyák súlyos légzőszervi tünetek (köhögés, légzéscsökkenés, légzésleállás) kockázatát mutatták, amely tünetek azonnal állatorvosi beavatkozást igényelhetnek.
Danish: Det er særlig vigtigt, hvis du skal gennemgå en større operation.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha komolyabb műtéten esik át.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. januar 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Danish: Ikke almindelig (PTPs)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP)*
Danish: Tidligere ubehandlede patienter
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
Danish: Resultaterne for den fulde analysepopulation var de samme som for per protokol-populationen.
Hungarian: A teljes analizált populáció eredményei hasonlóak voltak a protokoll szerinti populáció eredményeihez.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker mikrobiel kontaminering.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve akkor, ha a feloldási módszer kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Danish: Vakuoliseringerne var ikke bedret efter 2 uger.
Hungarian: A vakuolizáció 2 hét elmúltával sem szűnt meg.
Danish: Produktet opløses hurtigt (normalt på mindre end 1 minut).
Hungarian: A por gyorsan (általában 1 percen belül) feloldódik.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Danish: Hæmofili A forekommer sjældent hos kvinder.
Hungarian: „A" típusú hemofília csak ritkán fordul elő nőknél.
Danish: (Se punkt 4 "Bivirkninger").
Hungarian: (Lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Danish: Du eller en anden person kan også give ADYNOVI som injektion, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Hungarian: Ön vagy valaki más is beadhatja az ADYNOVI-t injekcióként, de csak megfelelő képzés elvégzése után.
Danish: Ved udgangen af denne periode må produktet ikke lægges i køleskabet igen, men skal bruges eller kasseres.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Danish: Dosisfrekvens (timer)/behandlingens varighed (dage)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold efter ibrugtagning brugerens ansvar.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított készítmény tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Danish: I alt 518 blødningsepisoder blev behandlet med ADYNOVI i per protokol-populationen.
Hungarian: Összesen 518 vérzéses epizódot kezeltek ADYNOVI-val a protokoll szerinti populációban.
Danish: Vigtigt:
Hungarian: Fontos megjegyzés:
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 20 eksponeringsdage.
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktor kezelés első 20 napjában a legnagyobb.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkelig klinisk respons.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Danish: Inklusive tandudtrækning.
Hungarian: A foghúzást is beleértve.
Danish: (præ- og postoperative)
Hungarian: (pre- és posztoperatíve)
Danish: Vend pakningen om.
Hungarian: Fordítsa meg a csomagolást.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
Hungarian: Szappanos meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő besorolás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Clearance-værdien på 12,18 ml/(kg·t) for forsøgsperson 122001 i aldersgruppen 12 til < 18 år var ikke inkluderet i analysen af clearance.
Hungarian: A 12-18 éves korcsoportban lévő 122001-es számú alany 12,18 ml/(kg·óra) clearance értékét nem vették be a clearance elemzésébe.
Danish: Hyppigheden af behandlingen afhænger af, hvor godt ADYNOVI virker for dig.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága attól függ majd, hogy az ADYNOVI mennyire hatásos az Ön esetében.
Danish: Hvis en patient skal have mere end ét hætteglas med ADYNOVI, kan indholdet af flere hætteglas trækkes op i samme sprøjte.
Hungarian: Ha egy betegnek egynél több injekciós üvegnyi ADYNOVI-ra van szüksége, több injekciós üveg tartalma felszívható ugyanabba a fecskendőbe.
Danish: Nødvendigt faktor VIIIniveau (% eller IE/dl)
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges szintje (% vagy NE/dl)
Danish: • Administrer opløsningen hurtigst muligt og senest 3 timer efter rekonstitution.
Hungarian: • A lehető leghamarabb, de feloldás után legkésőbb 3 órával használja fel.
Danish: Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn forventes at være på samme niveau som hos voksne.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan megegyezik a felnőttekével.
Danish: Derfor foreligger der ingen erfaringer fra brugen af ADYNOVI under graviditet og amning.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre tapasztalat az ADYNOVI terhesség és szoptatás alatt történő használatával kapcsolatosan.
Danish: ADYNOVIs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Danish: Efter rekonstitution har opløsningen en pH-værdi på 6,7 til 7,3.
Hungarian: Feloldás után az oldat pH-ja 6,7-7,3 közötti.
Danish: Osmolaliteten er ≥380 m osmol/kg.
Hungarian: Az ozmolalitás ≥ 380 mOsmol/kg.
Danish: Faktor VIII-hæmning
Hungarian: VIII-as faktor gátlása
Danish: Hvis du har glemt at bruge ADYNOVI
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ADYNOVI-t
Danish: Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
Hungarian: Ne használja, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis a sovány vagy a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Danish: Den gennemsnitlige clearance (baseret på legemsvægt) for ADYNOVI var højere, og den gennemsnitlige halveringstid var lavere hos børn under 12 år end hos voksne.
Hungarian: Az ADYNOVI átlagos clearance-e (a testtömeg alapján) magasabb, az átlagos felezési idő pedig alacsonyabb volt a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a felnőttekhez képest.
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Hungarian: A szükséges dózist a következő képlettel határozzák meg:
Danish: Forkortelser: Cmax: maksimal observeret aktivitet; AUC: arealet under kurven; MRT: gennemsnitlig opholdstid; CL: clearance; Vss: distributionsvolumen justeret efter legemsvægt ved steady state,
Hungarian: Rövidítések: Cmax: maximális megfigyelt aktivitás; AUC: görbe alatti terület; MRT: átlagos tartózkodási idő; CL: clearance; Vss: testtömeggel korrigált megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban,
Danish: Nødvendige internationale enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) x 0,5
Hungarian: Szükséges nemzetközi egységek (NE) = testtömeg (kg) × a VIII-as faktorszint kívánt emelkedése (%) × 0,5.
Danish: ADYNOVIs specifikke aktivitet er ca. 4000-6500 IE/mg protein.
Hungarian: Az ADYNOVI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 4000-6500 NE/mg fehérje.
Danish: Fortsæt med den næste injektion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Hungarian: A következő injekció az előírt adagolásnak megfelelően adja be, és folytassa a kezelőorvosa által előírt módon.
Danish: I alt 21 større kirurgiske procedurer og 5 yderligere mindre kirurgiske indgreb blev foretaget og bedømt hos 21 unikke forsøgspersoner i det kirurgiske studie.
Hungarian: Összesen 21 nagy műtéti beavatkozást és 5 további kisműtétet végeztek és értékeltek 21 betegnél a műtétre vonatkozó vizsgálat során.
Danish: USA
Hungarian: EGYESÜLT ÁLLAMOK
Danish: Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a szövődmény, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat.
Danish: Dette lægemiddel leveres i en af følgende sammensætninger:
Hungarian: A gyógyszer a következő konfigurációk egyikében kapható:
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge de potentielle virkninger af PEG-akkumulering i plexus chorioideus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og forelægge resultaterne af en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring ifølge en aftalt protokol.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A PEG-nek az agy plexus choroideusában és más szövetekben/szervekben történő felhalmozódása okozta esetleges hatásainak kivizsgálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egy elfogadott protokoll szerint elvégezni egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot, és ennek eredményeit benyújtani.
Danish: ADYNOVI må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.
Hungarian: Az ADYNOVI nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel.
Danish: Hver 24. time mindst 1 dag, indtil opheling er opnået.
Hungarian: 24 óránként legalább 1 napig, amíg a gyógyulást el nem érik.
Danish: Bemærk, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Hungarian: Megjegyzés: az évenkénti vérzésszám nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrátumok és különböző klinikai vizsgálatok között.
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ADYNOVI
Hungarian: 2. táblázat: Az ADYNOVI-val kapcsolatban jelentett mellékhatások
Danish: ADYNOVI er til intravenøs anvendelse.
Hungarian: Az ADYNOVI intravénásan alkalmazandó.
Danish: Overvågning af behandling:
Hungarian: A kezelés monitorozása:
Danish: Hvis der opstår svære, pludselige allergiske reaktioner (anafylaksi), skal injektionen straks stoppes.
Hungarian: Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás (anafilaxiás) reakciók esetén azonnal le kell állítani az injekció adását.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: Trinvis bedring var sammenlignelig for begge produkter.
Hungarian: Az inkrementális faktorszintemelkedés (recovery) mindkét készítménnyel összehasonlítható volt.
Danish: Det er derfor ikke muligt at drage nogen konklusioner om de potentielle risici for PEG-akkumulering i væv/organer, der er relevante for kronisk anvendelse af ADYNOVI hos den pædiatriske population.
Hungarian: Ezért nem lehetett a PEG-nek a különféle szövetekben/szervekben történő felhalmozódásának esetleges kockázatára vonatkozó megállapítást tenni, amely releváns lenne az ADYNOVI gyermekgyógyászati populációban történő krónikus használata tekintetében.
Danish: ADYNOVIs langtidssikkerhed hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: Az ADYNOVI hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Danish: Detaljeret instruktion i selv at injicere lægemidlet findes til sidst i denne indlægsseddel.
Hungarian: Az öninjekciózás részletes utasításait a jelen betegtájékoztató végén találja.
Danish: Undgå at trække luft ind i sprøjten.
Hungarian: Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe.
Danish: ADYNOVI indeholder natrium, se punkt 2.
Hungarian: Az ADYNOVI nátriumot tartalmaz, lásd a 2. pontot.
Danish: Kontrollér, at solvensen er helt overført.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az oldószer maradéktalanul átfolyt-e.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med faktor VIII hos dyr.
Hungarian: VIII-as faktorral nem végeztek állatokon reprodukciós vizsgálatokat.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal du stoppe injektionen med det samme og kontakte lægen.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal állítsa le az injekció adását, és forduljon kezelőorvosához.
Danish: Tabel 3: Farmakokinetiske parametre med kromogen analyse (Beregnet middel ± SD)
Hungarian: 3. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek kromogén vizsgálat alkalmazásával (Számtani átlag ± SD)
Danish: Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyes eseteknél tapasztalt klinikai hatás függvényében kell meghatározni.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
Hungarian: Mivel az „A" típusú haemophilia ritkán fordul elő nőknél, a VIII-as faktor terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Danish: AUC0-Inf [IE·t/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Hungarian: AUC0-végt [NE·ó/dl] Vss [dl/kg] Cmax [NE/dl]
Danish: Natriumchlorid
Hungarian: Nátrium-klorid
Danish: Der er ikke rapporteret om interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA)-produkter og andre lægemidler.
Hungarian: Nem számoltak be a humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) készítmények és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásról.
Danish: Datoen må aldrig være en senere dato end den, der oprindeligt er nævnt på den ydre emballage.
Hungarian: Ez a dátum nem lehet későbbi a dobozon eredetileg feltüntetett dátumnál.
Danish: i så fald udløber lægemidlet efter denne 3-måneders periode eller efter den udløbsdato, som er trykt på hætteglasset, hvad der end kommer først.
Hungarian: Ebben az esetben a gyógyszer lejárati ideje a 3 hónapos időszak vége vagy a készítmény injekciós üvegére nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Hovedpine, kvalme, diarré, udslæt
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) Fejfájás, hányinger, hasmenés, kiütés
Danish: Kardiovaskulære hændelser
Hungarian: Kardiovaszkuláris események