FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Клиничните отговори се запазват или се подобряват до една година в проучвания PsA-I и PsAII.
Estonian: Uuringutes PsA-I ja PsA-II kliinilised ravivastused püsisid või paranesid jätkuvalt kuni ühe aasta jooksul.
Bulgarian: При проучване
Estonian: Uuringuga liitunud
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът на пациентите достигнали PASI 50 отговоре 26,7% с абатацепт спрямо 19,6% с плацебо (7,3 [-2,2, 16,7], изчислена разлика [95% CI]), а процентът на пациентите достигнали PASI 75 отговор е 16,4% с абатацепт спрямо 10,1% с плацебо (6,4 [-1,3, 14,1], изчислена разлика [95% CI]).
Estonian: Uuringus PsAII oli PASI 50 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 26,7% ja platseebo puhul 19,6% (7,3 [-2,2; 16,7], erinevuse hinnang [95% CI]) ning PASI 75 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 16,4% ja platseebo puhul 10,1% (6,4 [-1,3; 14,1], erinevuse hinnang [95% CI]).
Bulgarian: Преди да използвате ORENCIA, Вашият лекар ще Ви изследва за хепатит.
Estonian: Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud hepatiidi välistamiseks.
Bulgarian: Серопозитивността по време на лечението на пациентите с абатацепт е 0,5% (1/189) през период А; 13,0% (7/54) през период Б; и 12,8% (19/148) през период В.
Estonian: Abatatsept ravi saanud patsientidel oli seropositiivsuse määr perioodil A 0,5% (1/189); 13,0% (7/54) perioodil B ja 12,8% (19/148) perioodil C. Perioodil B oli randomiseeritult platseebot saanud (ning seetõttu kuni kuue kuu jooksul ravist eemaldatud) patsientidel seropositiivsuse määr 40,7% (22/54).
Bulgarian: Абатацепт не се препоръчва в комбинация с TNF-инхибитори.
Estonian: Abatatsepti kombineerimine TNF inhibiitoritega ei ole soovitatav.
Bulgarian: При хората с ревматоиден артрит, собствената имунна система атакува нормалните тъкани на организма, което води до болка и оток на ставите.
Estonian: Organismi immuunsüsteem ründab reumatoidartriidiga inimestel terveid kudesid tekitades liigesvalu ja -turseid.
Bulgarian: След началното приложение, ORENCIA трябва да бъде приложен на 2-ра и 4-та седмица след първата инфузия, след което на всеки 4 седмици.
Estonian: Pärast esmast manustamist tuleb ORENCIA't manustada 2 ja 4 nädalat pärast esimest infusiooni ning seejärel iga 4 nädala järel.
Bulgarian: Дръжте писалката и контейнера за отпадъци на място, недостъпно за деца.
Estonian: Hoidke süstel ja jäätmeanum lastele kättesaamatus kohas.
Bulgarian: SDAI клинична ремисияb Изчислена разлика (95% CI) спрямо MTX
Estonian: SDAI kliiniline remissioonb Erinevuse näitaja (95% CI) vs. MTX
Bulgarian: забавяне на увреждането на ставите Ви;
Estonian: aeglustada luu- ja liigesekahjustuse teket;
Bulgarian: Наличието на инфекция може да Ви изложи на риск от сериозни нежелани реакции, причинени от ORENCIA.
Estonian: Infektsioon võib suurendada ORENCIA tõsiste kõrvaltoimete ilmnemise ohtu.
Bulgarian: Възможно е да има леко кървене на мястото на инжектиране.
Estonian: Süstekoht võib veidi veritseda.
Bulgarian: Ревматоиден артрит при възрастни
Estonian: Reumatoidartriit täiskasvanutel
Bulgarian: Липсват нежелани реакции с честота ≥ 2% и при двете групи на лечение, по време на 24-седмичния плацебо-контролиран период.
Estonian: 24-nädalase platseebokontrolliga perioodi jooksul ei olnud kummaski ravirühmas ühegi kõrvaltoime esinemissagedus ≥ 2%.
Bulgarian: Въпреки това пациенти, лекувани с ORENCIA са съобщавали замайване и намалена зрителна острота като съответно чести и нечести нежелани реакции, следователно, ако пациентът има такива симптоми, шофирането и работата с машини трябва да се избягват.
Estonian: Kuna ORENCIA't saanud patsientidel on olnud sagedaseks ning aegajalt esinevaks kõrvaltoimeks vastavalt pearinglus ja nägemisteravuse langus, tuleks nende nähtude esinemisel autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest hoiduda.
Bulgarian: Не е наблюдавана мутагенност или кластогенност при абатацепт при батерия от in vitroпроучвания.
Estonian: Mitmetes erinevates in vitro uuringutes ei ole täheldatud abatatseptil mutageensust ega klastogeensust.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 87,5 mg абатацепт в 0,7 ml.
Estonian: Iga süstel sisaldab 87,5 mg abatatsepti 0,7 ml-s.
Bulgarian: НЕ използвайте писалката, ако тя падне след като капачката е отстранена.
Estonian: ÄRGE kasutage süstlit, kui see pärast korgi eemaldamist maha kukub.
Bulgarian: Не се наблюдава значима промяна в скор PASI с абатацепт през 24 седмичния, двойносляп период.
Estonian: 24-nädalase topeltpimeda perioodi jooksul ei täheldatud abatatsept-ravi puhul PASI skooride olulisi muutusi.
Bulgarian: Запишете датата, времето и мястото на инжектиране.
Estonian: Märkige kuupäev, kellaaeg ja süstekoht.
Bulgarian: Инфекциите са най-често съобщаваните нежелани събития при пациенти с пЮИА.
Estonian: Infektsioonid pJIA patsientidel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid infektsioonid.
Bulgarian: При предклинични проучвания върху ембрио-феталното развитие не са наблюдавани нежелани ефекти при дози до 29- пъти по-високи спрямо прилаганите при човека дози от 10 mg/kg, въз основа на AUC.
Estonian: Ebasoovitavaid toimeid ei täheldatud prekliinilistes embrüo- ja loote arengu uuringutes, kus abatatsepti manustati AUC põhjal kuni 29 korda inimesel kasutatavat 10 mg/kg annust ületavas annuses.
Bulgarian: За да сведете до минимум образуването на пяна в разтвора на ORENCIA, флакона трябва да се върти с леки спираловидни движения до пълното разтваряне на съдържимото.
Estonian: Vähendamaks vahu tekkimist ORENCIA lahustamisel tuleb viaali ettevaatlikult keerutada kuni selle sisu on täielikult lahustunud.
Bulgarian: Не използвайте, ако предварително напълнената спринцовка не съдържа нужното количество течност.
Estonian: Ärge kasutage, kui süstlis ei ole õiget vedelikukogust.
Bulgarian: Запишете датата, часа и точната част от тялото
Estonian: Märkige üles kuupäev, kellaaeg ja süstitud koht kehal.
Bulgarian: Въведете иглата
Estonian: Eemaldage nõelakate
Bulgarian: При плацебо-контролирани клинични проучвания, при сравнение на пациенти лекувани с TNF-инхибитори и плацебо, при пациентите получили комбинацията TNFинхибитори и абатацепт е наблюдавано повишение на инфекциите като цяло и на тежките инфекции (вж. точка 4.5).
Estonian: Võrdlevates uuringutes platseeboga täheldati TNF inhibiitoreid koos abatatseptiga saanud patsientidel üldist infektsioonide ja raskete infektsioonide sagenemist võrreldes TNF inhibiitoreid ja platseebot saanud patsientidega (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за подкожно приложение при деца под 18 години не са проучвани.
Estonian: Pen-süstlis ORENCIA süstelahuse subkutaanse manustamise ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Лимфом, злокачествена неоплазма на белия дроб, сквамозноклетъчен карцином
Estonian: Lümfoom, kopsu pahaloomuline kasvaja, lamerakk-kartsinoom
Bulgarian: - Не използвайте флакона, ако няма вакуум.
Estonian: - - Ärge kasutage viaali, kui selles pole alarõhku.
Bulgarian: Преминете към Стъпка 2
Estonian: Jätkake 2. etapiga
Bulgarian: ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с оранжево бутало опаковки, съдържащи по 1 или 4 предварително напълнени спринцовки и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 4) опаковки, съдържащи по 1, 3 или 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата (3 опаковки по 4)
Estonian: ORENCIA 125 mg süstelahus oranži kolviga süstlis pakend milles on 1 või 4 süstlit ja mitmikpakend, milles on 12 süstlit (3 pakendit millest igas on 4).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че е налице склонност към повишаване клирънса на абатацепт с увеличаване на телесното тегло.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid osutasid kliirensi suurenemise trendile kehakaalu suurenedes.
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани клинични проучвания, злокачествени заболявания са съобщавани при 1,2% (31/2 653) от пациентите, лекувани с абатацепт и при 0,9% (14/1 485) от пациентите на плацебо.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes teatati pahaloomulistest kasvajatest 1,2%-l (31/2653) abatatseptiga ravitud patsientidest ning 0,9%-l (14/1485) platseebot saanud patsientidest.
Bulgarian: ORENCIA се предлага в следните опаковки: - опаковка от 4 предварително напълнени писалки и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4)
Estonian: ORENCIA on saadaval järgnevate pakenditena: pakend milles 4 pen-süstlit ja mitmikpakend, milles on 12 pen-süstlit (3 pakendit millest igas on 4).
Bulgarian: Не докосвайте буталото докато отстранявате капачката на иглата.
Estonian: Ärge puudutage nõelakatte eemaldamisel süstla kolbi.
Bulgarian: Избягвайте области с белези или следи от стрии.
Estonian: Vältige armilisi ja venitusjälgedega kohti.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон и 1 несъдържаща силикон спринцовка (полиетилен), и групови опаковки, съдържащи 2 или 3 флакона и 2 или 3 несъдържащи силикон спринцовки (2 или 3 опаковки от 1).
Estonian: Pakendis on 1 viaal ja 1 silikoonivaba (polüetüleenist) süstal ning mitmikpakendis on 2 või 3 viaali ja 2 või 3 silikoonivaba süstalt (2 või 3 üksikpakendit).
Bulgarian: Структурен отговор
Estonian: Strukturaalne ravivastus
Bulgarian: Не използвайте този лекарствен продукт ако течността е мътна или с променен цвят, или има големи частици.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune või värvi muutnud või kui lahuses on suured osakesed.
Bulgarian: В проучване IV 37 от пациентите с ХОББ са били на интравенозно лечение с абатацепт, а 17на плацебо.
Estonian: Uuringus IV sai 37 KOKH patsienti raviks intravenoosset abatatsepti ja 17 platseebot.
Bulgarian: ORENCIA, прилаган като монетарапия или в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за лечение на активен псориатичен артрит (PsA) при възрастни пациенти, когато отговорът към предишна DMARD терапия, влючително MTX е бил незадоволителен и за които не е необходима допълнителна системна терапия за псориатични кожни лезии.
Estonian: ORENCIA üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi (PsA) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ravivastus eelneva HMARR-ravi, sealhulgas MTX-i kasutamisel on olnud ebapiisav ning kes ei vaja psoriaatiliste nahakahjustuste tõttu täiendavat süsteemset ravi.
Bulgarian: Обостряне на хронична обструктивна белодробна болест, бронхоспазъм, хрипове, диспнея, стягане в гърлото
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine, bronhospasm, hingeldus, düspnoe, pigistustunne kurgus
Bulgarian: Може да притиснете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля.
Estonian: Võite süstekohale suruda vati- või marlitupsu.
Bulgarian: По същия начин честотата на сериозна инфекция и злокачествено заболяване е била по-висока при лекуваните подкожно с абатацепт пациенти над 65 -годишна възраст, отколкото при пациентите под 65 годишна възраст.
Estonian: Sarnaselt oli ka abatatsepti subkutaanselt saanud üle 65-aastastel patsientidel sagedamini infektsioone ja maligniteeti kui alla 65-aastastel.
Bulgarian: Ето защо ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не се препоръчва за употреба при тази група пациенти.
Estonian: Seetõttu ei soovitata ORENCIA süstelahust süstlis sellistel patsientidel kasutada.
Bulgarian: При проучване I пациентите са рандомизирани да приемат абатацепт 2 или 10 mg/kg или плацебо за 12 месеца.
Estonian: Uuringus I randomiseeriti patsiendid saama 12 kuu vältel 2 mg/kg või 10 mg/kg abatatsepti või platseebot.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне.
Estonian: Pühkige süstekoht üle alkoholis niisutatud tupsuga ja laske nahal kuivada.
Bulgarian: Плацебо/MTX n = 195
Estonian: platseebo/MTX n = 195
Bulgarian: В проучване PsA-II, ACR 20 отговорите с абатацепт 125 mg подкожно спрямо плацебо при пациенти, нелекувани досега с TNFинхибитор, са съответно 44,0% спрямо 22,2%, (21,9 [8,3, 35,6], изчислена разлика [95% CI]), а при пациенти които са имали предходна терапия с TNF-инхибитор са съответно 36,4% спрямо 22,3%, (14,0 [3,3, 24,8], изчислена разлика [95% CI]).
Estonian: Uuringus PsA-II olid ACR 20 ravivastuse määrad 125 mg subkutaanse abatatsepti ja platseebo puhul eelnevalt TNF inhibiitorit mittesaanud patsientidel vastavalt 44,0% ja 22,2% (21,9 [8,3; 35,6], erinevuse hinnang [95% CI]) ning eelnevalt TNF inhibiitorit saanud patsientidel vastavalt 36,4% ja 22.3% (14,0 [3,3; 24,8], erinevuse hinnang [95% CI]).
Bulgarian: Не е установено, че метотрексат, НСПВС, кортикостероидите и TNF-инхибиторите, повлияват клирънса на абатацепт.
Estonian: Metotreksaadil, MSPVR'el, glükokortikosteroididel ja TNF inhibiitoritel ei leitud olevat mõju abatatsepti kliirensile.
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка със светлосиньо бутало опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
Estonian: ORENCIA 87,5 mg süstelahus helesinise kolviga süstlis pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 25 mg абатацепт, след разтваряне.
Estonian: Iga ml sisaldab pärast lahustamist 25 mg abatatsepti.
Bulgarian: Прочетете тези инструкции преди да използвате ORENCIA предварително напълнена спринцовка.
Estonian: Enne ORENCIA süstli kasutamist lugege läbi järgnevad juhised.
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Активното вещество е абатацепт.
Estonian: ORENCIA 87,5 mg süstelahus süstlis Toimeaine on abatatsept.
Bulgarian: От 190 включени пациенти, 170 са завършили период А, 65% (123/190) са постигнали ACR Pedi 30 отговор, а 122 са рандомизирани в период Б.
Estonian: Uuringusse värvatud 190 patsiendist lõpetas perioodi A 170, 65% (123/90) saavutas ACR Pedi 30 ravivastuse ning 122 randomiseeriti perioodi B. Ravivastused olid sarnased kõigis uuritud pJIA alatüüpides nii metotreksaati kasutanud kui mitte kasutanud patsientidel.
Bulgarian: ** p < 0,01, абатацепт спрямо плацебо.
Estonian: ** p < 0,01, abatatsept võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Възрастта и полът (в случай, че са направени корекции по отношение на телесното тегло) не повлияват явния клирънс.
Estonian: Vanus ja sugu (kui arvestati kehakaalust tuleneva parandusega) ilmselt ei mõjutanud kliirensit.
Bulgarian: Сравнителните най-ниски концентрации според нивата на теглото и възрастовите групи са постигнати чрез подкожно приложение определено спрямо телесното тегло.
Estonian: Kehakaalul põhineva annuse subkutaansel manustamisel saavutati võrreldavad minimaalse kontsentratsiooni väärtused kehakaalu vahemike ja vanuserühmade lõikes.
Bulgarian: Съобщенията за свръхчувствителност са нечести.
Estonian: Aeg-ajalt oli teateid ülitundlikkusest.
Bulgarian: † p < 0,01, абатацепт плюс MTX спрямо MTX плюс плацебо ‡ p < 0,001, абатацепт плюс MTX спрямо MTX плюс плацебо † p < 0,05, абатацепт плюс MTX спрямо MTX плюс плацебо a Фиксирана доза около 10 mg/kg (вж. точка 4.2) b Съпътстващите DMARDs включват един или повече от следните продукти: метотрексат,
Estonian: † p < 0.01, abatatsept koos MTX võrreldes MTX koos platseeboga ‡ p < 0.001, abatatsept koos MTX võrreldes MTX koos platseeboga †† p < 0.05, abatatsept ja MTX vs. MTX ja platseebo a Fikseeritud annus ümmardatult kuni 10 mg/kg (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата докато не сте готови да инжектирате ORENCIA.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete ravimi ORENCIA süstimiseks valmis.
Bulgarian: Средна терапевтична разлика между приложен подкожно абатацепт+МТХ спрямо МТХ на 12 месеца (95% CI)*
Estonian: Keskmine ravierinevus abatatsept s.c. + MTX vs. MTX 12. kuul (95% CI)* MRI erosioonide skoor
Bulgarian: В проучване PsA-I, процентът на пациентите с ≥ 0,30 намаление спрямо изходно ниво в скор HAQ-DI е 45,0% с абатацепт интравенозно спрямо 19,0% с плацебо (26,1 [6,8, 45,5], изчислена разлика [95% CI]) на седмица 24.
Estonian: Uuringus PsA-I oli 24. nädalal patsientide osakaal, kellel esines HAQ-DI skoori vähenemine ≥ 0,30 võrreldes algväärtusega, intravenoosse abatatsepti puhul 45,0% ja platseebo puhul 19,0% (26,1 [6,8; 45,5], erinevuse hinnang [95% CI]).
Bulgarian: Безопасност на абатацепт при пациенти със или без очистване от предшестваща терапия с TNF-инхибитор
Estonian: Uuring VII: abatatsepti ohutus vahetul või ravivaba perioodiga üleminekul varasemalt TNF inhibiitori ravilt
Bulgarian: Прилагани са интравенозно дози до 50 mg/kg без видим токсичен ефект.
Estonian: Ilmselget toksilisust ei ole täheldatud kuni annuse 50 mg/kg manustamiseni.
Bulgarian: ORENCIA в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА) при педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години, които са имали незадоволителен отговор на предходна терапия с DMARD.
Estonian: ORENCIA kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi (pJIA) raviks lastele alates 2 aasta vanusest, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust eelneva HMARR-raviga.
Bulgarian: Проявата на анафилаксия остава рядка по време на двойнослепия и кумулативния период.
Estonian: Topeltpimeda ja kumulatiivse uuringuperioodi jooksul esines anafülaksiat harva.
Bulgarian: Други реакции, потенциално свързани със свръхчувствителност към лекарствения продукт, като хипотония, уртикария и диспнея, които са настъпили до 24 часа след инфузия с ORENCIA, са били нечести.
Estonian: Teistest võimalikult ravimiga seotud reaktsioonidest esines 24 tunni jooksul ORENCIA infusioonist aeg-ajalt hüpotensioon, urtikaaria ja hingeldus.
Bulgarian: ако използвате контролен апарат за проследяване на кръвната захар, с цел проверяване нивото на захарта в кръвта Ви. ORENCIA съдържа малтоза, която представлява вид захар и може да доведе до получаването на фалшиво високи стойности на захарта в кръвта при някои тестове за изследване на кръвната захар.
Estonian: ORENCIA sisaldab maltoosi, teatud tüüpi suhkrut, mis võib mõne glükomeetri puhul anda ekslikult kõrge veresuhkru sisalduse näidu.
Bulgarian: Тя трябва да е бистра и безцветна до бледо жълта.
Estonian: See peab olema läbipaistev ja värvitu kuni kahvatukollane.
Bulgarian: Отпуснете кожата.
Estonian: Laske nahk sõrmede vahelt lahti.
Bulgarian: Общо 270 пациенти на възраст 65 и повече години, включително 46 пациенти на и над 75 години, са получили подкожно абатацепт при контролирани клинични проучвания.
Estonian: Kokku on kontrolliga kliinilistes uuringutes subkutaanselt abatatsepti saanud 270 üle 65-aastast patsienti, sealhulgas ka 46 üle 75-aastast patsienti.
Bulgarian: Списък с нежеланите реакции:
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu:
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (ClickJect)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus pen-süstlis (ClickJect)
Bulgarian: Кратък профил на безопасност при ревматоиден артрит
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte reumatoidartriidi korral
Bulgarian: ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор се използва при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Estonian: ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber on saadaval lastele alates 6 aasta vanusest.
Bulgarian: Проверете течността в предварително напълнената спринцовка през прозорчето за наблюдение.
Estonian: Kontrollige läbi akna süstlis olevat vedelikku.
Bulgarian: След многократна интравенозна инфузия (ден 1, 15, 30 и на всеки 4 седмици, след това), фармакокинетиката на абатацепт при пациенти с ревматоиден артрит показва пропорционално на дозата повишение на Cmax и AUC при дози от 2 mg/kg до 10 mg/kg.
Estonian: 30 päeval ning seejärel 4 nädalase intervalli järel) täheldati annusest sõltuvat Cmax ja AUC proportsionaalset suurenemist annusevahemikus 2...10 mg/kg.
Bulgarian: p < 0,05, абатацепт спрямо плацебо.
Estonian: * p < 0,05, abatatsept võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Таблица 4:
Estonian: Tabel 4:
Bulgarian: В проучване PsA-I, процентът на пациентите достигнали PASI 50 отговор е 28,6% с абатацепт спрямо 14,3% с плацебо (14,3 [-15,3, 43,9], изчислена разлика [95% CI]), а процентът на пациентите достигнали PASI 75 отговор е 14,3% с абатацепт спрямо 4,8% с плацебо (9,5 [-13,0, 32,0], изчислена разлика [95% CI]).
Estonian: Uuringus PsA-I oli PASI 50 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 28,6% ja platseebo puhul 14,3% (14,3 [-15,3; 43,9], erinevuse hinnang [95% CI]) ning PASI 75 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 14,3% ja platseebo puhul 4,8% (9,5 [-13,0; 32,0], erinevuse hinnang [95% CI]).
Bulgarian: В проучване IV, 37 от пациентите с ХОББ са били на лечение с абатацепт приложен интравенозно, а 17 - на плацебо.
Estonian: Uuringus IV sai 37 KOKH patsienti raviks intravenoosselt abatatsepti ja 17 platseebot.
Bulgarian: 87,5 mg/0,7 ml светлосиньо бутало
Estonian: 87,5 mg/0,7 ml helesinine kolb
Bulgarian: Пациентите продължавали да приемат текущата си доза метотрексат от деня на рандомизацията.
Estonian: Alates randomiseerimise päevast jätkasid patsiendid määratud MTX annuse võtmist.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако няма вакуум.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui selles pole alarõhku.
Bulgarian: Преминете към Стъпка 3
Estonian: Jätkake 3. etapiga
Bulgarian: И изчакайте докато синия индикатор спре да се движи в прозорчето.
Estonian: Annuse täielikuks manustamiseks hoidke süstlit 15 sekundit paigal JA oodake, kuni sinine indikaator aknas enam ei liigu.
Bulgarian: Трябва да бъдете изследван за вирусен хепатит в съответствие с публикуваните указания.
Estonian: Vastavalt publitseeritud juhistele tuleb teid uurida viirusliku hepatiidi esinemise suhtes.
Bulgarian: Прегледайте предварително напълнената спринцовка
Estonian: Kontrollige sildile trükitud kõlblikkusaega.
Bulgarian: Как изглежда ORENCIA и какво съдържа опаковката ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор е бял до почти бял прах, който може да е компактен или разчупен на парчета.
Estonian: ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valget või kreemikat värvi pulber, mis võib esineda tervikliku või tükikesteks murdunud tombukesena.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за допълнителни инструкции.
Estonian: Edasised juhised saate oma arsti, meditsiiniõe või apteekri käest.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да бъдат прилагани докато приемате ORENCIA.
Estonian: Kui kasutate ORENCIA't ei tohi mõnda vaktsiini manustada.
Bulgarian: Вашето бебе може да бъде изложено на риск от тежка инфекция, причинена от „живи ваксини" в продължение на 14 седмици от последното приложение на ORENCIA.
Estonian: Teie lapsel võib 14 nädalat pärast viimast teile manustatud ORENCIA annust olla suur risk infektsioonide tekkeks elusvaktsiinide manustamisel.
Bulgarian: ТБ или ако сте били в близък контакт с болен от ТВ.
Estonian: On väga oluline, et räägiksite oma arstile, kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud elukondlikus kontaktis tuberkuloosi põdenud inimesega.
Bulgarian: Значително по-голям процент пациенти са получили ACR 20 отговор след терапия с абатацепт 10 mg/kg интравенозно в PsA-I или 125 mg подкожно в PsA-II в сравнение с плацебо на седмица 24 в общата популация на проучването.
Estonian: Uuringute kogupopulatsioonides saavutas 24. nädalaks ACR 20 ravivastuse platseeboga võrreldes oluliselt suurem protsent uuringus PsA-I 10 mg/kg intravenoosset abatatsepti või uuringus PsA-II 125 mg subkutaanset abatatsepti saanud patsiente.
Bulgarian: Нечести Сърцебиене, тахикардия, брадикардия
Estonian: Südame kloppimine, tahhükardia, bradükardia
Bulgarian: През период А, 74% от пациентите са приемали метотрексат (средна доза при включване в проучването 13,2 mg/m2/седмица, като по този начин 26% от пациентите са получавали монотерапия с абатацепт през период А.
Estonian: Periood A jooksul sai 74% patsientidest metotreksaati (keskmine annus uuringu alustamisel 13,2 mg/m2 nädalas) ja 26% abatatsepti monoteraapiana.
Bulgarian: Колко често ще Ви бъде прилагана ORENCIA ORENCIA трябва да Ви бъде приложена отново 2 и след това 4 седмици след първата инфузия.
Estonian: ORENCIA't tuleb uuesti manustada 2 ja seejärel 4 nädalat pärast esimest infusiooni.