FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klopidogrel signifikantně snížil incidenci nových ischemických příhod (kombinovaný cílový parametr zahrnoval: infarkt myokardu, ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo vaskulární smrt) ve srovnání s ASA.
Hungarian: A klopidogrél szignifikánsan csökkentette az új ischaemiás történések előfordulását (myocardialis infarctus, ischaemiás stroke és vasculárishalál összesített végpontja) az ASA-val összehasonlítva.
Czech: V analýze "intention to treat" bylo 939 příhod pozorováno ve skupině klopidogrelu a 1020 příhod ve skupině ASA (snížení relativního rizika (RRR) dosáhlo 8,7 %, [95% interval spolehlivosti IS: 0,2 - 16,4]; p=0,045), což odpovídá 10 pacientům navíc na každých 1000 léčených po dobu 2 let [interval spolehlivosti IS: 0 - 20], u kterých se zabránilo vzniku nové ischemické příhody.
Hungarian: Az "intention to treat" analízisben 939 eseményt figyeltek meg a klopidogrél-csoportban és 1020 eseményt az ASA-val kezeltekben (relatív rizikó csökkenés (RRR) 8,7%, [95 % CI: 0,2-16,4]; p =0,045), ami azt jelenti, hogy minden 1000, két évig kezelt beteg esetében további 10 [CI: 0-20] betegben megelőzték az újabb ischaemiás történést.
Czech: Pacientům byl podáván klopidogrel (nasycovací dávka 300 mg a následně 75 mg/den, n=1752) nebo placebo (n=1739), oboje v kombinaci s ASA (nasycovací dávka 150-325 mg, následované 75-162 mg/den), fibrinolytikum a ve vhodných případech heparin.
Hungarian: A betegek klopidogrélt (300 mg telítő adag, majd 75 mg/nap, n=1752) vagy placebót (n=1739) kaptak, mindkettő ASA-val (150-325 mg telítő adag, majd 75-162 mg/nap), fibrinolítkus szerrel, és amikor az helyes volt, heparinnal kombinálva.
Czech: - Léčivou látkou je clopidogrelum (klopidogrel).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a klopidogrél.
Czech: Přípravek v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistrech uchovávejte při teplotě do 25°C.
Hungarian: PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásban legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Czech: V CURE nedošlo při užívání klopidogrelu plus ASA k žádnému zvýšení incidence velkých/závažných krvácení během 7 dnů po operaci koronárního bypassu u pacientů, jimž bylo přerušeno podávání klopidogrelu více než 5 dní před operací.
Hungarian: A CURE-vizsgálatban, a coronária arteria bypass graft műtétet követő 7 napon belül a klopidogrél plusz ASA-kezelés mellett nem volt több súlyos vérzés azokban a betegekben, akik a kezelést több mint öt nappal a műtét előtt befejezték.
Czech: • U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem: - Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
Hungarian: - ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), beleértve a perkután coronaria beavatkozást követő stent beültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva.
Czech: Do studie CAPRIE bylo zahrnuto 19185 pacientů s aterotrombózou projevující se nedávným infarktem myokardu (<35 dní), nedávnou cévní mozkovou příhodou (mezi 7 dny a 6 měsíci) nebo prokázaným periferním arteriálním onemocněním (PAD).
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálatban 19 185 beteg vett részt, akiknek atherothrombosisa friss myocardialis infarctus (<35 nap), ischaemiásstroke (7. nap és 6.
Czech: Ve studii ACTIVE-A byl výskyt velkého krvácení vyšší ve skupině léčené klopidogrelem + ASA, než ve skupině s placebem + ASA (6,7 % oproti 4,3 %).
Hungarian: Az ACTIVE-A vizsgálatban a jelentős vérzéses szövődmények kialakulásának aránya a klopidogrél + ASA--csoportban nagyobbnak bizonyult, mint a placebo + ASA-csoportban (6,7 % versus 4,3%).
Czech: V obou skupinách měly případy velkého krvácení převážně extrakraniální původ (5,3 % ve skupině s klopidogrelem + ASA; 3,5 % ve skupině s placebem + ASA), především šlo o krvácení z gastrointestinálního traktu (3,5 % oproti 1,8 %).
Hungarian: A jelentős vérzéses események a legtöbb esetben mindkét csoportban extracraniális eredetűek voltak (5,3% a klopidogrél + ASA csoportban; 3,5% a placebo + ASA-csoportban), és főként a tápcsatornából származtak (3,5% vs.
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek Grepid tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Hungarian: A Grepid-ot a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Czech: Grepid 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Hungarian: Grepid 75 mg filmtabletta klopidogrél
Czech: Zvláště údaje z post-hoc analýzy u 2172 pacientů (17% z celkové CURE populace), kterým byl implantován stent (Stent-CURE), prokázaly, že výrazně lepších výsledků bylo dosaženo ve skupině s klopidogrelem: snížení relativního rizika (RRR) pro koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a CMP) dosáhlo 26,2% a pro sekundární koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, CMP nebo refrakterní ischémie) dosáhlo RRR 23,9%.
Hungarian: Ez kifejezetten igaz arra a 2172, stent beültetésen átesett betegre (Stent-CURE) (ami 17%-a a teljes CURE populációnak), akiknél egy post-hoc értékelés alapján a klopidogrélre nézve kedvezőbb, szignifikáns, 26,2%-os, RRR-t mutatott a placebóhoz viszonyítva, a kiegészített (co-primary) elsődleges végpont (cardiovascularis halál, MI, stroke), és szintén szignifikáns 23,9%-os RRR-t mutatott a második kiegészített (co-primary) elsődleges végpont (cardiovascularis halál, MI, stroke vagy refrakter ischaemia) tekintetében.
Czech: Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Grepid v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális antikoagulánsok" hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Grepid és acetilszalicilsav kombináció.
Czech: Co přípravek Grepid obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Grepid?
Czech: • pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
Hungarian: • ha vese- vagy májbetegsége van
Czech: Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat přípravek Grepid v dávce 300 mg (4 tablety po 75 mg) jednorázově na začátku léčby.
Hungarian: Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg Grepid adagot (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet A javasoltadag egy 75 mg-os Grepid tabletta naponta egyszer, a fent leírtak szerint.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Grepid užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Grepid szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Po opakovaných denních dávkách 75 mg klopidogrelu byly plazmatické koncentrace hlavního cirkulujícího metabolitu nižší u jedinců s těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 515 ml/min), míra inhibice ADP-indukované agregace trombocytů byla nižší (25 %) než u zdravých jedinců, nicméně prodloužení doby krvácivosti bylo podobné jako u zdravých dobrovolníků užívajících 75 mg klopidogrelu denně.
Hungarian: A klopidogrél 75 mg dózisának ismételt adagolása után súlyos vesebetegségben szenvedő betegekben (kreatinin clearance 5-15 ml/perc) az ADP-vel indukált thrombocyta-aggregáció gátlása kisebb mértékű volt (25%) az egészségesekben megfigyeltnél, azonban a vérzési idő meghosszabbodása hasonló volt a klopidogrél 75 mg napi adagját szedőkével, ezen felül a klinikai tolerancia jó volt valamennyi beteg esetén.
Czech: Potahované tablety přípravku Grepid jsou růžové, kulaté a bikonvexní.
Hungarian: A Grepid filmtabletta rózsaszín, kerek és mindkét oldalán domború felületű.
Czech: dnem podávání.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Czech: The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056
Hungarian: Ltd Τηλ: +357 25371056
Czech: Proces vzniku krevních sraženin v cévách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. cévní mozková příhoda, srdeční záchvat nebo úmrtí).
Hungarian: A Grepid-ot felnőttek szedik, alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).
Czech: Pacienti byli randomizováni, aby užívali buď prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-14) (n=1309) nebo prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-7), a pak byli deeskalováni na klopidogrel 75 mg/den (dny 8-14) (n=1309) v kombinaci s ASA (<100 mg/den).
Hungarian: A betegek ASA-val kombinációban (< 100 mg/nap), randomizáltan vagy 5 vagy 10 mg/nap prasugrelt (0-14 napig) (n=1309), vagy 5 vagy 10 mg/nap prasugrelt (0-7 napig) majd 75 mg/napra deeszkalált adag klopidogrélt (8-14 napig) (n=1 309) kaptak.
Czech: Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg. U pacientů s akutním koronárním syndromem: - bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu): léčba klopidogrelem by měla být zahájena nasycovací dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 - 325 mg denně).
Hungarian: - ST-eleváció nélküli akut coronaria szindróma (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), a klopidogrél kezelést egyszeri 300 mg telítő adaggal kell kezdeni és 75 mg napi egyszeri adaggal kell folytatni (napi 75-325 mg acetilszalicilsavval [ASA] kombinálva).
Czech: Jak přípravek Grepid uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Grepid-et tárolni?
Czech: B.
Hungarian: A.
Czech: Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.
Hungarian: Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszélje kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Czech: 15351 Pallini Attiki Řecko nebo
Hungarian: 15351 Pallini Attiki Görögország vagy
Czech: Při malých říznutích a úrazech, např. říznutí se při holení, se obvykle není třeba znepokojovat.
Hungarian: Kisebb vágások, sérüléseknek esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége.
Czech: Přípravek Grepid spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení
Hungarian: Kezelőorvosának a Grepidot és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat".
Czech: V CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA oproti skupině léčené placebem plus ASA.
Hungarian: A CLARITY-vizsgálatban a klopidogrél plusz ASA csoportban a vérzések általános növekedését észlelték a placebo plusz ASA -csoporthoz viszonyítva.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU papírová skládačka pro blistry obsahující 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 nebo 100 potahovaných tablet
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 vagy 100 filmtablettát tartalmazó buborékfóliához
Czech: Jako preventivní opatření by se nemělo v léčbě přípravkem Grepid během kojení pokračovat.
Hungarian: A Grepid-kezelés ideje alatt a szoptatást elővigyázatosságból fel kell függeszteni.
Czech: Jak se přípravek Grepid užívá
Hungarian: Hogyan kell szedni a Grepid-et
Czech: Pokud užíváte přípravek Grepid:
Hungarian: A Grepid-kezelés alatt:
Czech: Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách 75 mg denně je klopidogrel rychle absorbován.
Hungarian: A klopidogrél napi 75 mg-os adagjának szájon át történő ismételt adagolása után a szer gyorsan felszívódik.
Czech: Řecko nebo
Hungarian: Görögország vagy
Czech: Ne
Hungarian: Vagy
Czech: Přípravek v celohliníkových blistrech nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: Alu/Alu buborékcsomagolásban ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Czech: V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegye be egyszeri adagot.
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví onemocnění (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Hungarian: TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Czech: Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20%, (95% IS 10% - 28%, p=0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem (17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10%, když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)).
Hungarian: Ez a klopidogrél-csoportban 20% relatív rizikócsökkenést jelent (95%-os CI 10%-28%, p=0,00009) [17% a relatív rizikócsökkenés a konzervatívan kezelt betegekben, 29% a stenttel vagy stent nélkül végrehajtott percutan transluminaris coronaria angioplastica (PTCA) és 10% a coronaria arteria bypass graft (CABG) esetén . Az új cardiovascularis eseményeket (elsődleges végpont) a 0-1 hónapban 22%os (CI: 8,6, 33,4); az 1.-3.
Czech: Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek známky problémů s játry jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření") otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
Hungarian: - májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"); - Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások.
Czech: Přípravek Grepid Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože: - trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a - prodělal(a) jste srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu nebo máte onemocnění periferních tepen (špatný průtok krve v pažích nebo nohou způsobený cévními uzávěry), nebo - nebo jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi nazývanou "nestabilní angina pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční záchvat), které se projevily jako bolest na hrudi.
Hungarian: Grepid-et írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert - az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), - szívrohama, szélütése volt, vagy ún.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě clopidogreli besilas)
Hungarian: Minden filmtabletta 75 mg klopidogrélt (bezilát formájában) tartalmaz.
Czech: Nemocní byli randomizováni do skupiny klopidogrelové (nasycovací dávka 300 mg následována dávkou 75 mg/den, N=6259) nebo do skupiny placebové (N=6303).
Hungarian: A betegeket randomizált módon klopidogréllel (300 mg telítődózis, majd 75 mg/nap, n=6259) vagy placebóval (n=6303), és mindkét csoportot ASA (75-325 mg/nap) és más standard terápiával kombinálva kezelték.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha Önnél bármlyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Tento statisticky významný rozdíl byl především způsoben menším výskytem krvácivých příhod, bez rozdílu zjištěného v ischemických cílových parametrech (p = 0, 36), zatímco BARC ≥2 krvácení se vyskytlo méně často v deeskalované DAPT skupině (4,0 %) ve srovnání s 14,9 % v nezměněné DAPT skupině (p<0,01).
Hungarian: BARC kritériumok szerinti ≥ 2 fokozatú vérzések gyakorisága csökkent a deeszkalált DAPT csoportban (4,0%) a változatlan DAPT csoportban észlelt 14,9%-hoz képest (p < 0,01).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,47 mg laktosy (ve formě monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: 2,47 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Grepid Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Hungarian: A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha a kezelőorvosa mondja Önnek.
Czech: Doc. Ref.: EMEA/487719/2009 EMEA/H/C/1059
Hungarian: EMEA/487727/2009 EMEA/H/C/1059
Czech: Přípravek Grepid může být podáván následujícím skupinám pacientů:
Hungarian: A Grepid a betegek következő csoportjainak adható:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Grepid platné v celé Evropské unii společnosti Pharmathen S.A. dne 28. července 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. július 28-én a Pharmathen S.A. számára a Grepid-re vonatkozóan megadta az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Běžná dávka přípravku Grepid je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
Hungarian: A Grepid szokásos adagja napi egy, 75 mg-os tabletta, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Grepid je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Grepid generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Grepid?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Grepid alkalmazása?
Czech: To způsobuje, že destičky ztrácejí schopnost se „spájet", čímž klopidogrel snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
Hungarian: Ennek következtében a vérlemezkék kevésbé lesznek „ragadósak", így csökkentik a vérrögképződés kockázata, ami hozzájárul az újabb szívroham, illetve szélütés megelőzéséhez.
Czech: Léčbu přípravkem Grepid lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
Hungarian: A Grepid alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
Czech: Další informace o přípravku Grepid:
Hungarian: A Grepid-del kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Přípravek Grepid se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Hungarian: A Grepid-et felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (a vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Grepid převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Plavix esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Grepid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Grepid-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Czech: Grepid clopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: Grepid clopidogrel EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Grepid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy - az EU követelményeivel összhangban - a Grepid bioekvivalensnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult a Plavix-szal.
Czech: To znamená, že přípravek Grepid je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Grepid hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Přípravek Grepid je „generikum".
Hungarian: A Grepid „generikus gyógyszer".
Czech: Léčbu přípravkem Grepid lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
Hungarian: A Grepid alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni;
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Grepid je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Hungarian: Mivel a Grepid generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján megállapították, hogy a Grepid bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, a Plavix-szal.
Czech: Grepid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Hungarian: A Grepid egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Grepid je k dispozici zde.
Hungarian: A Grepid-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: Klopidogrel, léčivá látka v přípravku Grepid, zabraňuje agregaci krevních destiček.
Hungarian: A Grepid hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Czech: Jak byl přípravek Grepid zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Grepid-et?
Czech: Jak přípravek Grepid působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Grepid?
Czech: Jak se přípravek Grepid používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Grepid-et?
Czech: Číslo EU Obchodní
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Czech: ≥ 12.34 log2 GMNU1 1GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny
Hungarian: 1GMNU = Ezen vakcina 0,5 ml-ével kétszer immunizált tengerimalacokban indukált neutralizáló egységek geometriai átlaga
Czech: Cílové druhy
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Czech: Bakum/1832/2000 (H1N2)
Hungarian: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 Inaktivált
Czech: Roztok chloridu sodného (0,9 %)
Hungarian: Nátrium-klorid oldat (0,9 %)
Czech: 06861 Dessau-Rosslau Německo
Hungarian: 06861 Dessau-Rosslau
Czech: 7 dní po primovakcinaci
Hungarian: 7 nap az alapimmunizálás után
Czech: Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.6.
Hungarian: Kétszeres adag (4 ml) beadása után a 4.6 szakaszban leírtakon kívül más mellékhatás nem jelentkezett.
Czech: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Německo
Hungarian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Németország
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot:
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky, inaktivované virové vakcíny ATCvet kód: QI09AA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények, inaktivált vírus vakcinák Állatgyógyászati ATC kód: QI09AA03
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Nejsou.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Nincs.
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Hungarian: Minden adag 2 ml tartalmaz:
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Hungarian: Tartsa a tartályt a kartondobozban a fénytől való megóvás érdekében.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag 2 ml tartalmaz:
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty.
Hungarian: A vakcinázás után nagyon ritkán kismértékű, átmeneti, rektális hőmérsékletemelkedés fordulhat elő.
Czech: Březost a laktace: Vakcínu lze použít během březosti a laktace.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: A vakcina alkalmazható a vemhesség és laktáció idején.