FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat nyrefunktion og nyresvigt er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og nyresvikt er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Danish: 5.1) udviklede 8,1 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen nyresvigt, og 3,2 % udviklede nedsat nyrefunktion (9,7 % af patienterne havde grad 3 nyresvigt eller nedsat nyrefunktion).
Norwegian Bokmål: 5.1) utviklet 8,1 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus nyresvikt og 3,2 % utviklet nedsatt nyrefunksjon (9,7 % av pasientene hadde et tilfelle av nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon av grad 3).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Danish: Grad 3 leverrelaterede reaktioner forekom hos 3,2 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner av grad 3 forekom hos 3,2 % av pasientene behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Danish: Kisplyx kan startes igen, når det vurderes,
Norwegian Bokmål: Kisplyx kan gjenopptas når såret heler tilfredstillende.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig på basis af alder. Der foreligger kun begrænsede data for patienter ≥ 75 år (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige på bruk av lenvatinib hos pasienter ≥ 75 år (se også pkt.
Danish: Myokardieinfarkt omfatter myokardieinfarkt og akut myokardieinfarkt.
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt omfatter hjerteinfarkt og akutt hjerteinfarkt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der får lægemidler med virkning på renin-angiotension-aldosteron systemet, da der er en potentielt højere risiko for akut nyresvigt med denne kombinationsbehandling.Doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter som får legemidler som påvirker renin-angiotensin aldosteron-systemet, siden det er en mulig høyere risiko for akutt nyresvikt ved kombinasjonsbehandling.
Danish: • hævede ben
Norwegian Bokmål: • hevelse i bena
Danish: Obstipation Dyspepsi Mundtørhed
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Dyspepsi Munntørrhet
Danish: Mediantiden til start i lenvatinibgruppen var 16 dage.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst hos lenvatinib-behandlede pasienter var 16 dager.
Danish: 5.1) blev blødning rapporteret hos 38,7 % (8,1 % var grad ≥ 3) af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble blødninger rapportert hos 38,7 % (8,1 % var grad ≥ 3) av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Danish: CYP3A4 blev in vitro vist som den primære (> 80 %) isoform involveret i den CYP-medierede metabolisering af lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 ble vist å være den dominerende (> 80 %) isoformen involvert i P450-mediert metabolisering av lenvatinib in vitro, men in vivo-data indikerte at metabolismeveier som ikke var P450-medierte bidro til en signifikant andel av samlet metabolisering av lenvatinib.
Danish: Patienter med DTC og nedsat nyrefunktion ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, træthed, stomatitis, perifert ødem, trombocytopeni, dehydrering, QTforlængelse på elektrokardiogram, hypotyreoidisme, hyponatriæmi, forhøjet TSH i blodet og pneumoni sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ved DTC hadde pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline høyere forekomst av hypertensjon, proteinuri, fatigue, stomatitt, perifert ødem, trombocytopeni, dehydrering, QT-forlengelse i elektrokardiogram, hypotyreose, hyponatremi, økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon og pneumoni av grad 3 eller 4 sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Kisplyx, skal du straks fortælle det til din læge.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du behandles med Kisplyx.
Danish: Den mediane halveringstid var sammenlignelig hos personer med let, moderat og svært nedsat leverfunktion og hos personer med normal leverfunktion og lå i intervallet fra 26 timer til 31 timer.
Norwegian Bokmål: Åtte friske forsøkspersoner med tilsvarende demografiske parametre fungerte som kontroller og fikk en dose på 10 mg. Median halveringstid var sammenlignbar hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon og de med normal leverfunksjon, og varierte fra 26 timer til 31 timer.
Danish: Mediantiden til første start i lenvatinibgruppen var 11,1 uger.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst hos lenvatinib-behandlede pasienter var 11,1 uker.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev diarré rapporteret hos 67,4 % af patienterne i lenvatinib-gruppen (9,2 % var grad ≥ 3) og hos 16,8 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble diaré rapportert hos 67,4 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib (9,2 % var grad ≥ 3) og hos 16,8 % av pasientene i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisynd rom Erytem i håndfladen Udslæt Alopeci
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Palmarerytem Utslett Alopesi
Danish: Patienter med DTC og hypertension ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, diarré og dehydrering og oplevede mere alvorlige tilfælde af dehydrering, hypotension, lungeemboli, malign pleuraeffusion, atrieflimmer og gastrointestinale symptomer (abdominalsmerter, diarré, opkastning).
Norwegian Bokmål: Ved DTC hadde pasienter med hypertensjon ved baseline høyere forekomst av hypertensjon, proteinuri, diaré og dehydrering av grad 3 eller 4, og fikk flere alvorlige tilfeller av dehydrering, hypotensjon, lungeemboli, malign pleuraeffusjon, atrieflimmer og GI-symptomer (abdominalsmerter,
Danish: Nyresvigt og nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Resultater for ORR var i overensstemmelse med investigatorernes bedømmelser, 35,3 % i lenvatinib plus everolimus-armen med et fuldstændigt respons og 17 med delvist respons.
Norwegian Bokmål: Resultater for ORR var sammenfallende med utprøvers vurderinger, 35,3 % hos lenvatinib pluss everolimusgruppen, med en komplett respons og 17 med partiell respons; ingen individer hadde en objektiv respons i everolimusgruppen (p < 0,0001) i favør av lenvatinib pluss everolimusgruppen.
Danish: Hæmning af suppression af thyreoideastimulerende hormon/thyreoideadysfunktion Der er blevet rapporteret hypotyreoidisme hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hemming av tyreoideastimulerende hormonsuppresjonsbehandling/nedsatt tyreoideafunksjon Hypotyreose er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Danish: Kardial dysfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon (se pkt.
Danish: Diarré er blevet hyppigt rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib og opstår normalt tidligt i behandlingsforløbet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Diaré er rapportert hyppig hos pasienter behandlet med lenvatinib, og oppstår vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (se pkt.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Danish: 5.1) blev hypertension rapporteret hos 41,9 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen (forekomsten af grad 3 eller grad 4 hypertension var 12,9 %) og hos 10,0 % i everolimus-gruppen (forekomsten af grad 3 eller grad 4 hypertension var 2,0 %).
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypertensjon rapportert hos 41,9 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus (forekomsten av hypertensjon av grad 3 eller grad 4 var 12,9 %) og 10,0 % av pasientene i everolimusgruppen (forekomsten av hypertensjon av grad 3 eller grad 4 var 2,0 %).
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev der rapporteret nedsat uddrivningsfraktion/hjertesvigt hos 6,5 % af patienterne (1,5 % var grad ≥ 3) i lenvatinib-gruppen og hos 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble redusert ejeksjonsfraksjon/hjertesvikt rapportert hos 6,5 % av pasientene (1,5 % var grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib, og 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Danish: Hypokalcæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi (se pkt.
Danish: Sådan skal du tage Kisplyx
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kisplyx
Danish: Hypertension og proteinuri havde en tendens til at forekomme tidligt i behandlingen med lenvatinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon og proteinuri oppstår oftest tidlig under lenvatinibbehandling (se pkt.
Danish: Patienter med DTC og lav legemsvægt (< 60 kg) havde imidlertid en højere forekomst af PPE, proteinuri, grad 3 eller 4 hypokalcæmi og hyponatriæmi og en tendens til højere forekomst af grad 3 eller 4 appetitløshed.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter med kroppsvekt < 60 kg ved RCC. Ved DTC hadde imidlertid pasienter med lav kroppsvekt (< 60 kg) høyere forekomst av PPE og proteinuri, av hypokalsemi og hyponatremi av grad 3 eller 4, og en tendens til høyere forekomst av redusert appetitt av grad 3 eller 4.
Danish: 10 mg oralt én gang dagligt
Norwegian Bokmål: 10 mg oralt én gang daglig Én 10 mg kapsel
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev arteriel tromboemboli rapporteret hos 5,4 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 2,3 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvinma) ble tilfeller av arteriell tromboembolisme rapportert hos 5,4 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 2,3 % av pasientene i placebogruppen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kisplyx 4 mg hårde kapsler Kisplyx 10 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Kisplyx 4 mg harde kapsler Kisplyx 10 mg harde kapsler
Danish: Anbefalet daglig dosis
Norwegian Bokmål: Anbefalt døgndose
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev blødning rapporteret hos 34,9 % (1,9 % var grad ≥ 3) af patienterne i lenvatinib-gruppen versus 18,3 % (3,1 % var grad ≥ 3) i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble blødning rapportert hos 34,9 % (1,9 % var grad ≥ 3) av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 18,3 % (3,1 % var grad ≥ 3) av pasientene i placebogruppen.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a efter investigators bedømmelse Median PFS i måneder (95 %
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)a etter utprøvers vurdering
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev forlængelse af QT/QTc-intervallet rapporteret hos 8,8 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 1,5 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble forlengelse av QT/QTc-tiden rapportert hos 8,8 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 1,5 % av pasientene i placebogruppen.
Danish: Blodtryksniveau
Norwegian Bokmål: Blodtrykks (BT)-nivå
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev proteinuri rapporteret hos 33,7 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 3,1 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble proteinuri rapportert hos 33,7 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 3,1 % av pasientene i placebogruppen.
Danish: Patienter ≥ 75 år med DTC havde imidlertid en større tendens til grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, nedsat appetit og dehydrering.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter ≥ 75 år med RCC. Ved DTC var imidlertid pasienter ≥ 75 år mer utsatt for å få hypertensjon, proteinuri, redusert appetitt og dehydrering av grad 3 eller 4.
Danish: Elektrolytforstyrrelser, såsom hypokaliæmi, hypokalcæmi eller hypomagnesiæmi, øger risikoen for QT-forlængelse.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi øker risikoen for QTforlengelse, og derfor skal elektrolyttforstyrrelser sjekkes og korrigeres hos alle pasienter før behandlingsstart.
Danish: • betændelse i galdeblæren
Norwegian Bokmål: • betennelse i galleblæren
Danish: Patienter med RCC og diabetes ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, hypertriglyceridæmi og akut nyresvigt.
Norwegian Bokmål: Ved RCC hadde pasienter med diabetes ved baseline høyere forekomst av hypertensjon, hypertriglyseridemi og akutt nyresvikt av grad 3 eller 4.
Danish: Patienter med DTC og nedsat leverfunktion ved baseline havde imidlertid en højere forekomst af hypertension og PPE og højere forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, asteni, træthed og hypokalcæmi sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter med nedsatt leverfunksjon ved RCC. Ved DTC hadde imidlertid pasienter med nedsatt leverfunksjon ved baseline høyere forekomst av hypertensjon og PPE samt høyere forekomst av hypertensjon, asteni, fatigue og hypokalsemi av grad 3 eller 4 sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Danish: Der er blevet rapporteret proteinuri hos patienter i behandling med lenvatinib, hvilket sædvanligvis opstod tidligt i behandlingsforløbet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Proteinuri er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib, og oppstår vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (se pkt.
Danish: MR-scanning er nødvendig for at bekræfte diagnosen PRES.
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonansdiagnostikk er nødvendig for å bekrefte diagnosen PRES. Egnede tiltak skal iverksettes for å kontrollere blodtrykket (se pkt.
Danish: De opløses, ved at du hælder en spiseskefuld vand eller æblejuice i et lille glas og kommer kapslerne i væsken uden at knække eller knuse dem.
Norwegian Bokmål: For å løse dem opp, hell en spiseskje med vann eller eplejuice i et lite glass, og legg kapslene i væsken uten å åpne eller knuse dem. La det stå i minst 10 minutter, og rør så i minst 3 minutter for å løse opp kapselskallene.
Danish: Hos patienter med symptomer på PRES kan doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tegn eller symptomer på PRES kan doseringsopphold, dosejustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
Danish: 4.4 Hæmning af suppression af thyreoideastimulerende hormon/thyreoideadysfunktion)
Norwegian Bokmål: 4.4, Hemming av tyreoideastimulerende hormonsuppresjonsbehandling/nedsatt tyreoideafunksjon) (se pkt.
Danish: Perianal absces
Norwegian Bokmål: Perineal abscess
Danish: In vitro-binding af lenvatinib til humane plasmaproteiner er høj og i intervallet fra 98 % til 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilat).
Norwegian Bokmål: Bindingsgraden av lenvatinib til humane plasmaproteiner in vitro er høy og varierer fra 98 % til 99 % (0,3-30 mikrog/ml, mesilat), med binding hovedsakelig til albumin og mindre grad av binding til surt α1-glykoprotein og γ-globulin.
Danish: • Den anbefalede daglige dosis af Kisplyx er 18 mg én gang dagligt (en 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) sammen med en 5 mg tablet everolimus én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av Kisplyx er 18 mg én gang daglig (én 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler)
Danish: Hvis proteinuri ≥ 2+ detekteres med urinstix, kan doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved påvisning av proteinuri ≥ 2+ på teststrimmel, kan det være nødvendig med doseringsopphold, dosejustering eller seponering (se pkt.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Norwegian Bokmål: Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Norwegian Bokmål: Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Danish: Hazard ratio (95 % CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Norwegian Bokmål: Median PFS i måneder (95 % KI) Hasardratio (95 % KI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus p-verdi lenvatinib + everolimus vs everolimus
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Lav-substitueret hydroxypropylcellulose Talcum
Norwegian Bokmål: Lavsubstituert hydroksypropylcellulose
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet Forhøjet urinstof i blodet
Norwegian Bokmål: Nyresviktj, †, ‡ Nedsatt nyrefunksjon‡ Økt blodkreatinin Økt blodurea
Danish: **: Disse bivirkninger forekommer hyppigere med kombinationsbehandling sammenlignet med lenvatinib-monoterapi ***: Identificeret ved anvendelse efter markedsføring af lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forekommer hyppigere ved kombinasjonsbehandling sammenlignet med lenvatinib gitt som monoterapi.
Danish: Mediantiden til fremkomst af nedsat uddrivningsfraktion eller hjertesvigt var 15,7 uger (alle grader) og 32,8 uger (grad ≥ 3) i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av redusert ejeksjonsfraksjon og hjertesvikt var 15,7 uker (alle grader) og 32,8 uker (grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev hypokalcæmi rapporteret hos 12,6 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 0 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble hypokalsemi rapportert hos 12,6 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib kontra ingen tilfeller i placebogruppen.
Danish: Mediantiden til første symptomer på hypokalcæmi var 28,3 uger (alle grader) og 45,9 uger (grad ≥ 3) i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av hypokalsemi var 28,3 uker (alle grader) og 45,9 uker (grad ≥3) i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Danish: • For at undgå at blive udsat for indholdet i kapslerne må omsorgspersoner ikke åbne kapslerne.
Norwegian Bokmål: • Omsorgspersoner skal ikke åpne kapsler, for å unngå eksponering for kapselinnholdet.
Danish: De fleste reaktioner fortog sig efter understøttende behandling uden doseringsafbrydelse eller dosisreduktion, hvilket forekom hos hhv. 1,5 % og 1,1 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene opphørte etter støttende behandling, uten midlertidig seponering eller reduksjon, som oppstod hos henholdsvis 1,5 % og 1,1 % av pasientene; hos 1 pasient med grad 4 hypokalsemi var seponeringen permanent.
Danish: Patienter med RCC og hypertension ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 eller 4 dehydrering, træthed og hypertension.
Norwegian Bokmål: Ved RCC hadde pasienter med hypertensjon ved baseline høyere forekomst av dehydrering, fatigue og hypertensjon av grad 3 eller 4.
Danish: • hæshed
Norwegian Bokmål: • uvelhet
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for doser under 8 mg.
Norwegian Bokmål: 8 mg oralt én gang daglig To 4 mg kapsler a Det foreligger begrensede data for doser under 8 mg
Danish: Kisplyx 4 mg hårde kapsler: - Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Norwegian Bokmål: - Kisplyx 4 mg harde kapsler: Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Danish: Kisplyx 10 mg hårde kapsler: - Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Norwegian Bokmål: - Kisplyx 10 mg harde kapsler: Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Danish: Mediantiden til start af proteinuri var 6,1 uger (alle grader) og 20,1 uger (grad ≥ 3) i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av proteinuri var 6,1 uker (alle grader) og 20,1 uker (grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Danish: Reaktioner af sværhedsgrad 3 eller 4 forekom hos 5,0 % af patienterne i lenvatinib-gruppen.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med alvorlighetsgrad 3 eller 4 oppstod hos 5,0 % av lenvatinib-behandlede pasienter kontra 0 pasienter som fikk placebo.
Danish: Ved observation af forhøjet blodtryk skal patienter, som tidligere var normotensive, starte med monoterapi med et antihypertensivum.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere normotensive individer bør det startes monoterapi med en av gruppene av antihypertensiva når forhøyet blodtrykk observeres.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib Systemorganklasse (MedDRAterminologi*)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib
Danish: Pneumothorax
Norwegian Bokmål: Pneumotoraks
Danish: Derfor anbefales lenvatinib ikke til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom ble ikke undersøkt, og bruk av lenvatinib hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
Danish: Kardial dysfunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon
Danish: Mediantiden til forekomst var 4,1 uger (alle grader) og 8,1 uger (grad ≥ 3) i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst var 4,1 uker (alle grader) og 8,1 uker (grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Danish: Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare i måneder eller år.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kan vare i måneder eller år.
Danish: Du kan tage det med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den med eller uten mat.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen tilfælde af torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om tilfeller av torsade de pointes.
Danish: • En behandlingsserie varer 28 dage.
Norwegian Bokmål: • En behandlingssyklus varer i 28 dager.
Danish: Der er ikke udført fyldestgørende og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide kvinner.
Danish: Dette omfatter patienter:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter pasienter:
Danish: 34,1 % af patienterne var de novo.
Norwegian Bokmål: 34,1 % av pasientene var de novo.
Danish: Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende som er oppgitt nedenfor.
Danish: Det var heller ikke tilladt at skifte de endokrine kombinationspartnere.
Norwegian Bokmål: Det var heller ikke tillatt å bytte endokrine kombinasjonspartnere.
Danish: ), med klinisk relevant behandlingseffekt.
Norwegian Bokmål: ), med en klinisk relevant behandlingseffekt.
Danish: Lægen vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
Danish: Progressionsfri overlevelse a
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse a
Danish: Afkryds en cirkel for hver tablet, du tager.
Norwegian Bokmål: Kryss av en sirkel for hver tablett du tar.
Danish: • Hvis du har leverproblemer eller tidligere har haft en hvilken som helst type leversygdom.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt en form for leversykdom.
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Danish: Antal patienter fortsat i risiko
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fortsatt i risiko
Danish: OS-data er stadig umodne.
Norwegian Bokmål: OSdata er fortsatt umodne.
Danish: Tag din dosis én gang daglig i 3 uger, efterfulgt af 1 uges pause.
Norwegian Bokmål: Ta dosen én gang daglig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes pause.
Danish: Samlet overlevelse, samlet studie-population
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, hele studiepopulasjonen
Danish: Der var ingen tegn på embryoføtal dødelighed.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for embryoføtal mortalitet.
Danish: Alle patienter havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1.
Danish: Effekt af alder, vægt, køn og race
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt, kjønn og etnisitet
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at Kisqali påvirker substrater for disse enzymer.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at Kisqali vil påvirke substrater av disse enzymene.
Danish: Sandsynlighed for hændelsesfri (%)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri sannsynlighet (%)
Danish: Efter opstart af behandling skal leverfunktionen monitoreres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling bør leverfunksjonen overvåkes (se pkt.