FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia, ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí prešli z liečby imiglucerázou na VPRIV Štúdia 034 bola 12-mesačná otvorená štúdia bezpečnosti, ktorej sa zúčastnilo 40 pacientov vo veku 2 roky a viac, ktorým sa podávala imigluceráza v dávkach pohybujúcich sa v rozsahu od 15 do 60 jednotiek/kg minimálne počas 30 po sebe nasledujúcich mesiacov.
Slovenian: Študije pri bolnikih, ki so prešli z zdravljenja z imiglucerazo na zdravilo VPRIV Študija 034 je bila 12-mesečna odprta študija varnosti pri 40 bolnikih, starih 2 leti in več, ki so prejemali imiglucerazo v odmerkih od 15 do 60 enot/kg najmanj 30 mesecev zapored.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 20
Slovenian: saharoza natrijev citrat, dihidrat monohidrat citronske kisline polisorbat 20
Slovak: Desať pacientov, ktorí ukončili štúdiu 025, bolo zahrnutých aj do otvorenej predĺženej štúdie (025EXT), z ktorých 8 pacienti štúdiu dokončili.
Slovenian: Deset bolnikov, ki je zaključilo študijo 025, je sodelovalo v podaljšani odprti študiji (025EXT).
Slovak: U pacientov v minulosti liečených imiglucerázou sa priemerná koncentrácia hemoglobínu a počet krvných doštičiek zachoval počas celej štúdie a zostali v rámci referenčných intervalov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z imiglucerazo, sta se povprečna koncentracija hemoglobina in število trombocitov vzdrževala med celotno študijo ter sta ostala znotraj referenčnega razpona.
Slovak: Pacienti museli mať anémiu a buď trombocytopéniu alebo organomegáliu spôsobenú Gaucherovou chorobou.
Slovenian: Bolniki so morali imeti anemijo, povezano z Gaucherjevo boleznijo, in bodisi trombocitopenijo ali organomegalijo.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesti kostí, artralgia, bolesť chrbta
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh, artralgija, bolečina v hrbtu
Slovak: Štúdie HGT-GCB-068 fázy I/II bola vykonaná s cieľom preskúmať účinnosť a bezpečnosť ERT velaglucerázou alfa u doteraz neliečených detí a dospievajúcich s Gaucherovou chorobou 3. typu.
Slovenian: Študijo faze I/II HGT-GCB-068 so opravili, da bi raziskali učinkovitost in varnost nadomestnega encimskega zdravljenja z velaglucerazo alfa za zdravljenje še nezdravljenih otrok in mladostnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 3.
Slovak: Medzi najčastejšie pozorované symptómy reakcií v súvislosti s infúziou patrili: bolesť hlavy, závraty, hypotenzia, hypertenzia, nevoľnosť, únava/asténia a pyrexia/zvýšenie telesnej teploty (pozri časť 4.4, kde sú uvedené bližšie údaje).
Slovenian: Najpogosteje opaženi simptomi reakcij, povezanih z infundiranjem, so bili glavobol, omotica, hipotenzija, hipertenzija, navzeja, utrujenost/astenija in pireksija/zvišana telesna temperatura (za dodatne informacije glejte poglavje 4.4).
Slovak: Velagluceráza alfa sa vyrába tak, aby obsahovala predovšetkým glykány s vysokým obsahom manózy, čim sa uľahčí internalizácia enzýmu fagocytmi cieľových buniek prostredníctvom receptora pre manózu.
Slovenian: Velagluceraza alfa se izdeluje tako, da vsebuje predvsem glikane z veliko manoze, kar spodbuja internalizacijo encima v fagocitne tarčne celice prek receptorja za manozo.
Slovak: - Ak sa liečite VPRIVOM, môžu sa u vás objaviť nežiaduce účinky počas infúzie alebo po nej (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Slovenian: Pred uporabo zdravila VPRIV se posvetujte s svojim zdravnikom - Če se zdravite z zdravilom VPRIV, boste morda med infundiranjem ali po njem imeli neželene učinke (glejte poglavje 4, možni neželeni učinki).
Slovak: Velagluceráza alfa zvyšuje koncentráciu hemoglobínu a počet krvných doštičiek a znižuje objemy pečene a sleziny u pacientov s Gaucherovou chorobou 1. typu.
Slovenian: Velagluceraza alfa zviša koncentracijo hemoglobina in število trombocitov ter zmanjša prostornino jeter in vranice pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky sú: - bolesť kostí, - bolesť kĺbov, - bolesť chrbta - slabosť/strata sily/únava
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so: - bolečine v kosteh, - bolečine v sklepih, - bolečine v hrbtu, - šibkost/izguba moči/utrujenost.
Slovak: Závažná alergická reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Huda alergijska reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Pacienti v minulosti liečení imiglucerázou dostali medián 8 infúzií velaglucerázy alfa s mediánom trvania liečby 15,1 týždňov.
Slovenian: Bolniki, ki so se predhodno zdravili z imiglucerazo, so prejeli mediano število 8 infundiranj velagluceraze alfa z mediano trajanja zdravljenja 15,1 tedna.
Slovak: Velagluceráza alfa dopĺňa alebo nahrádza beta-glukocerebrozidázu, enzým, ktorý katalyzuje hydrolýzu glukocerebrozidu na glukózu a ceramid v lyzozómoch a redukuje tak množstvo akumulovaného glukocerebrozidu a napráva patofyziologické deje Gaucherovej choroby.
Slovenian: Velagluceraza alfa dopolnjuje ali zamenja beta-glukocerebrozidazo, encim, ki katalizira hidrolizo glukocerebrozida v glukozo in ceramid v lizosomu, kar zmanjša količine nakopičenega glukocerebrozida ter popravi patofiziologijo Gaucherjeve bolezni.
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení lieku na trh boli u pacientov zaznamenané symptómy zodpovedajúce anafylaxii.
Slovenian: V kliničnih študijah in izkušnjah po prihodu zdravila na trg so poročali o simptomih, ki ustrezajo anafilaksiji.
Slovak: Počet injekčných liekoviek potrebných na prípravu sa určuje podľa hmotnosti pacienta a predpísaného dávkovania.
Slovenian: Število vial, ki jih je treba rekonstituirati, določite glede na bolnikovo telesno maso in predpisani odmerek.
Slovak: Manuál pre pacientov s Gaucherovou chorobou, ktorí dostávajú domáce infúzie, má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Slovenian: Vodnik za bolnike z Gaucherjevo boleznijo, ki prejemajo infuzije na domu, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Slovak: Profil bezpečnosti VPRIVU v klinických štúdiách s účasťou pacientov vo veku 65 rokov a viac bol podobný ako profil pozorovaný u iných dospelých pacientov.
Slovenian: Varnostni profil zdravila VPRIV v kliničnih študijah, ki so vključevale bolnike, stare 65 let in več, je bil podoben kot pri drugih odraslih bolnikih.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z imiglucerázy na velaglucerázu alfa, sa koncentrácie hemoglobínu a počty trombocytov udržiavali na terapeutických úrovniach počas 12 mesiacov liečby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z imigluceraze na velaglucerazo alfa, so se koncentracije hemoglobina in število trombocitov ohranile na terapevtski ravni vseh 12 mesecev zdravljenja.
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Slovak: Výsledky hodnotenia neneurologickej účinnosti a bezpečnostného profilu intravenózne podávanej velaglucerázy alfa pacientom s Gaucherovou chorobou 3. typu v tejto malej prieskumnej štúdii boli porovnateľné s výsledkami, ktoré boli pozorované u pacientov s Gaucherovou chorobou 1. typu.
Slovenian: V tej majhni eksploratorni študiji so se ugotovitve glede ne-nevrološke učinkovitosti in varnostni profil intravenske velagluceraze alfa pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 3 ujemale s tistimi, ki so jih ugotovili pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Slovak: Po minimálne 12 mesiacoch nepretržitej liečby velaglucerázou alfa sa všetci pacienti kvalifikovali na postupné znižovanie dávky velaglucerázy alfa zo 60 na 30 jednotiek/kg po dosiahnutí najmenej 2 z 4 liečebných cieľov "roka č. 1" pri liečbe Gaucherovej choroby 1. typu pomocou ERT.
Slovenian: Po najmanj 12 mesecih neprekinjenega zdravljenja z velaglucerazo alfa so vsem bolnikom zmanjšali odmerek velagluceraze alfa po korakih s 60 na 30 enot/kg, potem ko so dosegli vsaj 2 od 4 terapevtskih ciljev za 1. leto NEZ za Gaucherjevo bolezen tipa 1.
Slovak: Gaucherova choroba je autozomálna recesívne dedičná metabolická porucha spôsobovaná mutáciami v géne GBA, ktoré majú za následok nedostatok lyzozomálneho enzýmu beta-glukocerebrozidázy.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je avtosomska recesivna bolezen, ki jo povzroča mutacija gena GBA, ki ima za posledico pomanjkanje lizosomskega encima beta-glukocerebrozidaze.
Slovak: VPRIV možno podávať deťom a dospievajúcim (vo veku 2 až 17 rokov) v rovnakej dávke a frekvencii ako u dospelých.
Slovenian: Zdravilo VPRIV se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let, v enakih odmerkih in z enako pogostnostjo kot pri odraslih.
Slovak: Velagluceráza alfa sa najskôr podávala v postupne sa zvyšujúcich dávkach prvým 3 pacientom (15, 30, 60 jednotiek/kg) a zvyšných 9 pacientov začalo liečbu 60 jednotkami/kg.
Slovenian: Pri prvih treh bolnikih so odmerek velagluceraze alfa povečevali (15, 30, 60 enot/kg), pri drugih 9 bolnikih pa se je zdravljenje začelo z odmerkom 60 enot/kg.
Slovak: Gaucherova choroba je genetická porucha spôsobená chýbajúcim alebo chybným enzýmom nazývaným glukocerebrozidáza.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je dedna motnja, ki jo povzroča pomanjkanje ali okvara encima, imenovanega glukocerebrozidaza.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo natrija.
Slovak: Po skončení infúzie koncentrácia velaglucerázy alfa v sére rapídne poklesla, monofázicky alebo bifázicky, so stredným polčasom t1/2 v rozmedzí 5 až 12 minút pri dávkach 15, 30, 45 a 60 jednotiek/kg.
Slovenian: Po koncu infundiranja so se koncentracije velagluceraze alfa v serumu hitro znižale na monofazični ali bifazični način, pri odmerkih 15, 30, 45 in 60 enot/kg pa je bila srednja vrednost t1/2 od 5 do 12 minut.
Slovak: Dolu popisované údaje predstavujú údaje od 94 pacientov s Gaucherovou chorobou 1. typu, ktorým sa v 5 klinických štúdiách podávala velagluceráza alfa v dávke od 15 do 60 jednotiek/kg raz za dva týždne.
Slovenian: Podatki, opisani spodaj, izražajo izpostavljenost 94 bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so v 5 kliničnih študijah prejemali velaglucerazo alfa v odmerkih od 15 do 60 enot/kg vsak drugi teden.
Slovak: Trocha roztoku zostane v injekčnej liekovke:
Slovenian: Nekaj raztopine bo ostalo v viali:
Slovak: Počet trombocytov (x 10
Slovenian: Koncentracija hemoglobina (g/dl) Število trombocitov (x 10
Slovak: Ak ste v súčasnosti liečení na Gaucherovu chorobu inou ERT a váš lekár chce zmeniť liečbu na VPRIV, môžete spočiatku dostávať VPRIV v rovnakej dávke a v rovnakých intervaloch, v akých ste dostávali vašu predchádzajúcu ERT.
Slovenian: Če trenutno prejemate drugo nadomestno encimsko zdravljenje zaradi Gaucherjeve bolezni ali če vaš zdravnik želi, da preidete na zdravilo VPRIV, vam lahko odmerjajo zdravilo VPRIV pri istem odmerku in enako pogosto kot prejšnje NEZ.
Slovak: Prevencia a liečba reakcií súvisiacich s infúziou vrátane hypersenzitívnych reakcií Liečba reakcií v súvislosti s infúziou sa má riadiť podľa závažnosti reakcie a zahŕňa spomalenie toku infúzie, liečbu liekmi ako sú antihistaminiká, antipyretiká a/alebo kortikosteroidy, prípadne ukončenie a následné pokračovanie liečby s predĺžením času trvania infúzie.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, je treba obravnavati na podlagi njihove resnosti, obravnava pa naj vključuje počasnejše infundiranje, zdravljenje z zdravili, kot so antihistaminiki, anitpiretiki in/ali kortikosteroidi, in/ali prekinitev in nadaljevanje zdravljenja z daljšim časom infundiranja.
Slovak: Pediatrickí pacienti, ktorí prešli z dlhodobej liečby imiglucerázou na velaglucerázu alfa v štúdii 034, mali vyššie východiskové Z-skóre priemernej výšky a ich Z-skóre priemernej výšky zostalo časom na stabilnej úrovni.
Slovenian: Pediatrični preskušanci, ki so v študiji 034 prešli z dolgoročnega zdravljenja z imiglucerazo na velaglucerazo alfa, so imeli v izhodišču večje srednje Z-vrednosti višine in pri njih se srednja Z-vrednost višine s časom ni spremenila.
Slovak: Reakcie v súvislosti s infúziou (Infusionrelated reactions, IRR) patrili počas klinických štúdií medzi najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie pacientov.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem (IRR), so bile najpogosteje opažene neželene reakcije pri bolnikih, ki so bili zdravljeni v kliničnih študijah.
Slovak: 20 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk s povlakom z fluorovanej živice), tesnením a vyklápacím viečkom.
Slovenian: 20-mililitrska steklena viala (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma, obložena s fluorovo smolo), enodelnim tesnilom in zaporko »flip-off«.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacientov s Gaucherovou chorobou;
Slovenian: • vodnik za zdravstvene delavce, ki zdravijo bolnike z Gaucherjevo boleznijo;
Slovak: Časté vedľajšie účinky sú: - bolesti brucha/nevoľnosť (pocit na vracanie) - náchylnosť na krvácanie / tvorbu modrín - červenanie pokožky - rýchly tep srdca - vyrážka/žihľavka - tvorba protilátok proti VPRIVU (pozri časť 2)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so: - bolečine v trebuhu/slabost (navzea), - hiter pojav krvavitve/hiter pojav podplutb, - rdečica kože, - hitro bitje srca, - izpuščaj/koprivnica, - pojav protiteles proti zdravilu VPRIV (glejte poglavje 2).
Slovak: Musí sa podávať cez 0,22 µm filter.
Slovenian: Infundirati je treba skozi 0,22-mikrometrski filter.
Slovak: U 31 doteraz neliečených dospelých pacientov, ktorí boli liečení velaglucerázou alfa, priemerné východiskové Z-skóre BMD pre driekovú chrbticu bolo -1,820 (95 % IS: -2,21, -1,43) a zvýšilo sa o 0,62 (95 % IS: 0,39, 0,84) oproti východiskovej hodnote po 24 mesiacoch liečby velaglucerázou alfa.
Slovenian: Med 31 še nezdravljenimi odraslimi bolniki, ki so dobivali velaglucerazo alfa, je bila srednja Z-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice ob izhodišču1,820 (95-odstotni IZ: -2,21; -1,43) in se je po 24 mesecih zdravljenja z velaglucerazo alfa povečala za 0,62 (95-odstotni IZ: 0,39; 0,84) glede na izhodišče.
Slovak: Číslo šarže
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcia v súvislosti s infúziou, asténia/únava, pyrexia/zvýšenie telesnej teploty hrudný dyskomfort
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije, povezane z infundiranjem, astenija/utrujenost, pireksija/zvišana telesna temperatura neugodje v prsih
Slovak: VPRIV obsahuje látku nazývanú velagluceráza alfa, ktorá je určená na nahradenie chýbajúceho alebo chybného enzýmu glukocerebrozidázy u pacientov s Gaucherovou chorobou.
Slovenian: Zdravilo VPRIV vsebuje učinkovino, ki se imenuje velagluceraza alfa in je namenjena nadomeščanju manjkajočega ali okvarjenega encima glukocerebrozidaze pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo.
Slovak: Po siedmych rokoch liečby bol priemerný nárast Z-skóre v porovnaní s východiskovou hodnotou 0,7 (95 % CI 0,4, 1,0) pre lumbálnu časť chrbtice a 0,5 (95 % CI 0,2; 0,7) pre femorálny krčok.
Slovenian: Po sedmih letih zdravljenja sta bili povprečni povišanji vrednosti Z glede na izhodiščno vrednost 0,7 (95-odstotni IZ 0,4, 1,0) za ledveni del hrbtenice in 0,5 (95-odstotni IZ 0,2, 0,7) za stegnenični vrat.
Slovak: Liečba VPRIVOM má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Gaucherovou chorobou..
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VPRIV mora nadzirati zdravnik z izkušnjami pri obravnavanju bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Slovak: Podobné liečebné účinky sa pozorovali počas 48 mesiacov v pediatrickej populácii, ktorá dostávala imiglucerázu po dobu 9 mesiacov, po ktorej nasledovala liečba velaglucerázou alfa.
Slovenian: Podobne rezultate zdravljenja so opažali v obdobju 48 mesecev pri pediatrični populaciji, ki je 9 mesecev dobivala imiglucerazo in nato velaglucerazo alfa.
Slovak: Velagluceráza alfa vykázala približne lineárny (t.j. prvého rádu) farmakokinetický profil a Cmax a AUC sa zvýšili približne úmerne k dávke v rozsahu dávkovania od 15 do 60 jednotiek/kg.
Slovenian: Pri velaglucerazi alfa je bil farmakokinetični profil približno linearen (tj. profil prvega reda), v razponu odmerkov od 15 do 60 enot/kg pa so se vrednosti Cmax in AUC povečevale približno sorazmerno z odmerkom.
Slovak: Pacientom prechádzajúcim z imiglucerázy bola podaná infúzia velaglucerázy alfa každý druhý týždeň v rovnakom počte jednotiek ako ich dávka imiglucerázy v rozsahu 15 až 60 jednotiek/kg.
Slovenian: Bolnikom, ki so prešli z imigluceraze, so velaglucerazo alfa infundirali vsak drugi teden z enakim številom enot kot pri imiglucerazi, z razponom od 15 do 60 enot/kg.
Slovak: Každá injekčná liekovka bude obsahovať extrahovateľný objem 4,0 ml (100 jednotiek/ml).
Slovenian: Volumen, ki ga lahko odvzamete iz ene viale je 4,0 ml (100 enot/ml).
Slovak: Nevyskytli sa žiadne výrazné farmakokinetické rozdiely medzi mužmi a ženami s Gaucherovou chorobou 1. typu.
Slovenian: Med bolnicami in bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 ni bilo nobenih očitnih farmakokinetičnih razlik.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití velaglucerázy alfa u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi velagluceraze alfa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Slovak: Tento liek obsahuje 12,15 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 12,15 mg natrija na vialo.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Slovenian: Samo za intravensko infundiranje.
Slovak: Pacienti prechádzajúci z dávky <15 jednotiek/kg dostali dávku 15 jednotiek/kg velaglucerázy alfa.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil odmerek imigluceraze ob prehodu < 15 enot/kg, so prejemali odmerek velagluceraze alfa 15 enot/kg.
Slovak: Okrem príznakov súvisiacich s precitlivenosťou sa môžu IRR prejaviť ako únava, závraty, pyrexia, zvýšenie krvného tlaku, pruritus alebo rozmazané videnie.
Slovenian: Poleg simptomov, povezanih s preobčutljivostnimi reakcijami, se lahko IRR pokažejo kot utrujenost, omotica, zvišana telesna temperatura, zvišanje krvnega tlaka, pruritus ali zamegljen vid.
Slovak: Liečba velaglucerázou alfa bola podávaná s tým istým počtom jednotiek a v tom istom režime, ako dávka imiglucerázy.
Slovenian: Pri zdravljenju z velaglucerazo alfa sta bila število enot in režim odmerjanja enaka kot pri odmerku imigluceraze.
Slovak: Štúdia 039 bola 9 mesačná, randomizovaná, dvojnásobne zaslepená štúdia zameraná na zistenie nie horšej akosti z hľadiska účinnosti, s aktívnym komparátorom (imiglucerázou), so zameraním na účinnosť v paralelných skupinách, ktorej sa zúčastnilo 34 pacientov vo veku 2 roky a viac, bez predchádzajúcej ERT (definovaní ako pacienti, ktorí nepodstúpili ERT počas najmenej 12 mesiacov pred vstupom do štúdie).
Slovenian: Študija 039 je bila 9-mesečna randomizirana, dvojno slepa, ne-inferiorna študija učinkovitosti, nadzorovana z aktivno primerjalno učinkovino (imiglucerazo), z vzporednimi skupinami pri 34 bolnikih, starih 2 leti ali več, ki predhodno niso prejemali NEZ (opredeljeno kot to, da niso prejemali NEZ vsaj 12 mesecev pred vstopom v študijo).
Slovak: Manuál pre pacientov s Gaucherovou chorobou, ktorí dostávajú domácu infúziu;
Slovenian: • vodnik za bolnike z Gaucherjevo boleznijo, ki prejemajo infuzije na domu;
Slovak: VPRIV sa dodáva v injekčnej liekovke ako zabalený prášok, ktorý sa rozmieša so sterilnou vodou a pred intravenóznou infúziou sa ďalej zriedi v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Zdravilo VPRIV je na voljo v viali, v obliki stisnjenega praška, ki se zmeša s sterilno vodo in nato dodatno razredči v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml) pred intravenskim infundiranjem.
Slovak: Frekvencia je definovaná ako veľmi častá ( 1/10), častá ( 1/100 až < 1/10) a menej častá (≥
Slovenian: Podatki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti, skladno s konvencijo MedDRA. Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10) in občasni ( 1/1.000 do < 1/100).
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u doteraz neliečených pacientov, ktorí dostávali imiglucerázu po dobu 9 mesiacov, po ktorej nasledovala liečba velaglucerázou alfa po dobu 15 mesiacov.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili pri še nezdravljenih bolnikih , ki so 9 mesecev dobivali imiglucerazo in nato 15 mesecev velaglucerazo alfa.
Slovak: Pacientky, ktoré majú Gaucherovu chorobu a otehotnejú, môžu počas gravidity a šestonedelia zaznamenať obdobie zvýšenej aktivity choroby.
Slovenian: Pri bolnicah z Gaucherjevo boleznijo, ki zanosijo, se lahko pojavi obdobje povečane aktivnosti bolezni med nosečnostjo in pri otročnici.
Slovak: Pacientom sa podávalo 60 jednotiek velaglucerázy alfa (n=17) alebo 60 jednotiek imiglucerázy (n=17) raz za dva týždne.
Slovenian: Bolniki so prejemali 60 enot/kg velagluceraze alfa (N = 17) ali 60 enot/kg imigluceraze (N = 17) vsak drugi teden.
Slovak: Pacientom sa podával VPRIV v dávkach od 30 do 60 jednotiek/kg (stredná dávka 35 jednotiek/kg) raz za dva týždne počas 84 mesiacov (7 rokov).
Slovenian: Bolniki so prejemali velaglucerazo alfa v odmerkih od 30 do 60 enot/kg (mediana odmerka 35 enot/kg) vsak drugi teden do 84 mesecev (7 let).
Slovak: 9/l), objem pečene sa znížil z 1,40- na 1,24-násobok normálu (priemerné zníženie o 6 %) a objem sleziny sa znížil zo 14,50- na 9,50-násobok normálu (priemerné zníženie 40 %).
Slovenian: Prostornina jeter se je zmanjšala z 1,40- na 1,24-kratno normalno vrednost (povprečno 6-odstotno zmanjšanje), prostornina vranice pa s 14,5- na 9,50-kratno normalno vrednost (povprečno 40-odstotno zmanjšanje).
Slovak: Vyžaduje si rekonštitúciu a zriedenie a je určený iba na intravenóznu infúziu.
Slovenian: Zdravilo VPRIV je treba rekonstituirati in razredčiti, namenjeno je samo za intravensko infundiranje.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 jednotiek/kg podávaná každý druhý týždeň.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 enot/kg, vsak drugi teden.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus - enzýmy, kód ATC:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove - encimi, oznaka ATC: A16AB10.
Slovak: Profil bezpečnosti VPRIVU v klinických štúdiách s účasťou detí a dospievajúcich vo veku od 4 až 17 rokov bol podobný ako profil pozorovaný u dospelých pacientov.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so sodelovali otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, je bil varnostni profil zdravila VPRIV podoben kot pri odraslih bolnikih.
Slovak: Po príprave vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou) v priebehu 60 minút.
Slovenian: Po pripravi se zdravilo daje s kapalno infuzijo v veno (z intravensko infuzijo), ki traja 60 minut.
Slovak: Nie je známe, či sa velagluceráza alfa vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Podatkov iz študij pri doječih ženskah ni. Ni znano, ali se velagluceraza alfa izloča v materino mleko.
Slovak: VPRIV je prášok na infúzny roztok.
Slovenian: Zdravilo VPRIV je prašek za raztopino za infundiranje.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky VPRIVU hlásené u pacientov s Gaucherovou chorobou 1.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila VPRIV, ki so jih opazili pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Slovak: Ako používať VPRIV
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo VPRIV
Slovak: Štúdia 032 bola 12 mesačná , randomizovaná, dvojnásobne zaslepená štúdia zameraná na účinnosť v paralelných skupinách, ktorej sa zúčastnilo 25 pacientov vo veku 2 roky a viac, bez predchádzajúcej ERT (definovaní ako pacienti, ktorí nepodstúpili liečbu ERT najmenej 30 mesiacov pred vstupom do štúdie).
Slovenian: Študija 032 je bila 12-mesečna randomizirana, dvojno slepa študija učinkovitosti z vzporednimi skupinami pri 25 bolnikih, starih več kot 2 leti, ki predhodno niso prejemali NEZ (opredeljeno kot to, da niso prejemali NEZ vsaj 30 mesecev pred vstopom v študijo).
Slovak: Demonštrovala sa ustálená klinická aktivita počas liečby, čo sa pozorovalo na zlepšení koncentrácie hemoglobínu a počtu trombocytov a na znížení objemu pečene a sleziny.
Slovenian: Velagluceraza alfa je med zdravljenjem kazala trajno klinično aktivnost, kar so opazili po izboljšavah v koncentraciji hemoglobina in številu trombocitov ter zmanjšanju prostornine jeter in vranice.
Slovak: S predávkovaním velaglucerázou alfa nie sú žiadne skúsenosti.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem velagluceraze alfa ni.