FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alpivab är avsett för behandling av okomplicerad influensa hos vuxna och barn från 2 års ålder (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Hungarian: Az Alpivab a szövődménymentes influenza kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél 2 éves kortól (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Patienter som fick peramivir upplevde en mediantid till lindring av sina kombinerade influensasymtom på 79,0 timmar, medan mediantiden till återvunnen normal temperatur (under 37 °C) var cirka 40,0 timmar.
Hungarian: A peramivirrel kezelt betegeknél az összesített influenzás tünetek enyhüléséig eltelt idő mediánja 79,0 óra, míg a testhőmérséklet normalizálódásáig (37°C alatti érték eléréséig) eltelt idő mediánja 40,0 óra volt.
Swedish: Alpivab innehåller natrium
Hungarian: Az Alpivab nátriumot tartalmaz
Swedish: Peramivir var inte teratogent i embryonala-fetala utvecklingsstudier på råttor och kaniner och hade inga effekter på parning eller fertilitet i råttor upp till 600 mg/kg/dag, där exponeringarna var cirka 8 gånger högre än värdena på människa vid den kliniskt rekommenderad dosen.
Hungarian: A peramivir az embrionális/magzati fejlődést tanulmányozó vizsgálatokban patkányoknál és nyulaknál nem volt teratogén, és patkányoknál legfeljebb 600 mg/kg/nap dózisig semmilyen hatást nem gyakorolt a párosodásra és a termékenységre, ami a klinikailag ajánlott dózis mellett embereknél megfigyelthez képest körülbelül 8-szoros expozíciót jelent.
Swedish: Rekommenderad intravenös enkeldos med peramivir beror på åldern och kroppsvikten såsom visas i tabell 1.
Hungarian: A peramivir ajánlott, egyszeri intravénás dózisa az életkortól és a testsúlytól függ, az 1. táblázat szerint.
Swedish: Tid till symtomlindring medianvärde (timmar) (95 procent KI)
Hungarian: A tünetek enyhüléséig eltelt idő medián (óra) (95%-os CI)
Swedish: Behandling gavs eller inleddes inom 48 timmar efter det att influensasymtomen först uppträdde.
Hungarian: A kezelést az influenza tüneteinek jelentkezését követő 48 órában alkalmazták vagy indították el.
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir har utvärderats i en studie på pediatriska patienter i åldern 2 till 17 år med okomplicerad influensa.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját egy 2-17 éves, szövődménymentes influenzában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél végzett vizsgálatban értékelték.
Swedish: Intravenös användning efter spädning
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazásra
Swedish: Alpivab är ett klart, färglöst, sterilt koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: Az Alpivab átlátszó, színtelen, steril koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Swedish: • Inspektera visuellt peramivir-koncentratet 10 mg/ml.
Hungarian: • Nézze meg a peramivir 10 mg/ml koncentrátumot!
Swedish: Kassera all oanvänd utspädd lösning av Alpivab efter 24 timmar.
Hungarian: Az esetleg fel nem használt, hígított Alpivab-oldatot 24 óra elteltével ki kell dobni.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pHjustering), natriumhydroxid (för pH-justering).
Hungarian: • További összetevői a nátrium-klorid, az injekcióhoz való víz, a sósav (a pH beállításához) és a nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Swedish: Tid till återvunnen normal temperatur medianvärde (timmar) (95 procent KI)
Hungarian: A testhőmérséklet normalizálódásáig eltelt idő mediánja (óra) (95%-os CI)
Swedish: I en embryonal-fetal utvecklingsstudie på råttor, där moderdjuren fick kontinuerliga infusioner med peramivir från dräktighetsdag 6-17 vid doser på 50, 400 eller 1 000 mg/kg/dag, sågs emellertid dosrelaterade ökningar i incidenser av reducerade njurpapiller och dilaterade urinledare.
Hungarian: A patkányokkal végzett, embrionális/magzati fejlődést tanulmányozó vizsgálatokban azonban, amelyekben az anyaállatok a vemhesség 6-17 napján folyamatos infúzióval 50, 400 vagy 1000 mg/kg/nap dózisban kaptak peramivirt, a vesepapillák csökkenésével és a húgyvezetők tágulatával járó események gyakoriságának dózisfüggő növekedését észlelték.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig på grund av ålder (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Hungarian: Idősek Az életkor alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Bland 467 vuxna patienter med okomplicerad influensa som fick en intravenös enkeldos av peramivir 600 mg i kliniska prövningar var de vanligast observerade biverkningarna minskat antal neutrofiler (3,2 procent) och illamående (2,4 procent).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szövődménymentes influenzában szenvedő, peramivir egyszeri, intravénás dózisával kezelt 467 felnőtt betegnél a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a neutrophilszám csökkenése (3,2%) és a hányinger (2,4%) volt.
Swedish: I en klinisk prövning kunde ingen statistiskt signifikant klinisk nytta påvisas för peramivir jämfört med placebo hos patienter som var infekterade med A/H1N1-virus som innehöll H275Ymutationen.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a peramivirnek a placebóhoz képest nem volt igazolható, statisztikailag szignifikáns, kedvező klinikai hatása a H275Y mutációval rendelkező A/H1N1 influenzavírussal fertőzött betegeknél.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Influensa A/H1N1-virus som innehåller H275Y-mutationen har minskad känslighet för peramivir och oseltamivir.
Hungarian: A H275Y mutációval rendelkező A/H1N1 influenzavírusok csökkent érzékenységet mutatnak a peramivirre és az oszeltamivirre.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter intravenös administrering av peramivir (0,17 till 2 gånger den rekommenderade dosen) visade ett linjärt samband mellan dosen och exponeringsparametrarna (maximal serumkoncentration [Cmax] och area under kurvan [AUC]).
Hungarian: alkalmazását követően észlelt farmakokinetikai paraméterek alapján lineáris összefüggés áll fenn a dózis és az expozíció paraméterei (maximális szérumkoncentráció [Cmax] és görbe alatti terület [AUC]) között.
Swedish: Randomiseringen var 4:1 för peramivir och oseltamivir.
Hungarian: A randomizálást 4:1 arányban végezték (peramivir:oszeltamivir).
Swedish: I en randomiserad, multicenter, dubbelblindsprövning som utfördes i Japan utvärderades en intravenös enkeladministrering av peramivir 300 mg eller 600 mg, eller placebo administrerat under 30 minuter till patienter i åldern 20 till 64 år med okomplicerad influensa.
Hungarian: Egy Japánban végzett, randomizált, multicentrikus, kettős vak vizsgálatban egyszeri alkalommal, 30 percen át, intravénásan beadott 300 mg vagy 600 mg peramivir, illetve placebo alkalmazását értékelték szövődménymentes influenzában szenvedő, 20-64 éves betegeknél.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Alpivab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av influensa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az influenza kezelése tekintetében az Alpivab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Okomplicerad influensa hos pediatriska patienter i åldern 2-17 år Peramivirs säkerhet utvärderades i en randomiserad, aktivt kontrollerad studie på 110 patienter med okomplicerad influensa som fick öppen behandling med en enkeldos av peramivir (600 mg för patienter i åldern 13 till 17 år och 12 mg/kg upp till en högsta dos på 600 mg hos patienter i åldern 2 till 12 år) eller oralt oseltamivir tillfört två gång dagligen under 5 dagar.
Hungarian: Szövődménymentes influenza 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél A peramivir biztonságosságát egy randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyben 110, szövődménymentes influenzában szenvedő beteg kapott nyílt módon kezelést peramivir egyszeri adagjával (13-17 éves betegek esetében 600 mg, 2-12 éves betegeknél pedig 12 mg/kg, 600 mg maximális adagig), vagy 5 napon át naponta kétszer, szájon át adott oszeltamivirrel.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever onormalt beteende efter att du fått Alpivab.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Alpivab beadása után szokatlan viselkedést észlel.
Swedish: De genomsnittliga maximala koncentrationerna av peramivir var cirka 10 procent högre hos äldre patienter efter administrering av en enkeldos än hos unga vuxna (22 647 respektive 20 490 ng/ml).
Hungarian: A peramivir átlagos csúcskoncentrációja egyszeri dózis beadását követően idős betegeknél körülbelül 10%-kal magasabb, mint fiatal felnőtteknél (22 647, illetve 20 490 ng/ml).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner efter att du fått Alpivab.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Alpivab beadása után súlyos bőr- vagy allergiás reakciókat észlel.
Swedish: Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Hungarian: Gyakori, 10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Swedish: Studiebehandlingen inleddes inom 48 timmar efter det att symtomen först uppträdde.
Hungarian: A vizsgálati kezelést a tünetek jelentkezésétől számítva 48 órán belül megkezdték.
Swedish: Varje kartong innehåller 3 injektionsflaskor.
Hungarian: Kartondobozonként 3 injekciós üveget tartalmaz.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med kliniska uppgifter för barn och ungdomar under 13 år eller har en kroppsvikt under 50 kg med nedsatt njurfunktion för att möjliggöra en doseringsrekommendation.
Hungarian: A 13 évesnél fiatalabb vagy 50 kg alatti testsúlyú, vesekárosodásban szenvedő gyermekekről és serdülőkről nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű klinikai adat ahhoz, hogy bármilyen dózis ajánlható legyen.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i skydd mot kyla.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható!
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir hos patienter i åldern 2 till 17 år (12 mg/kg eller 600 mg administrerat efter ålder och kroppsvikt) och hos friska vuxna (600 mg administrerat) var liknande (tabell 5).
Hungarian: A peramivir farmakokinetikája 2-17 éves résztvevők (életkor és testsúly alapján 12 mg/kg vagy 600 mg dózist kaptak) és egészséges felnőttek (600 mg-ot kaptak) esetében hasonló volt (5. táblázat).
Swedish: Neuraminidashämning skedde vid mycket låga koncentrationer av peramivir in vitro, med IC50-värden ("median inhibitory concentration 50 %") på 0,13 nanomolar (nM) till 0,99 nM mot influensa A- och B-stammar.
Hungarian: A neuraminidáz gátlása in vitro a peramivir nagyon alacsony koncentrációja mellett bekövetkezett, az A és B influenzatörzsek ellen 0,13 nanomol (nM) és 0,99 nM közötti medián 50%-os gátló koncentráció (IC50) esetén.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat utsöndring av peramivir i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás és toxikológiai adatok igazolták, hogy a peramivir kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 injektionsflaskor
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 3 injekciós üveg
Swedish: Storbritannien
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Swedish: STORBRITANNIEN
Hungarian: Egyesült Királyság
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av akut överdos med peramivir hos människa.
Hungarian: Embereknél nincs tapasztalat a peramivir akut túladagolásáról.
Swedish: Alpivab förväntas inte påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Alpivab várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Swedish: Använd aseptisk teknik när Alpivab bereds för att förhindra mikrobiell kontamination.
Hungarian: Az Alpivab elkészítése során a véletlen mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Swedish: Injektionsflaska av klarglas (typ I) med en belagd bromobutylgummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock.
Hungarian: Átlátszó üvegből készült injekciós üveg (I. típus) bevont brómbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal.
Swedish: • Tillsätt den uppmätta mängden peramivir-koncentrat i infusionsbehållaren.
Hungarian: • A peramivir koncentrátum kimért mennyiségét adja az infúziós tartályhoz.
Swedish: Hud och subkutan vävnad dermatit, läkemedelsutslag, eksem, urtikaria erythema multiforme exfoliativ dermatit*, Stevens-Johnsons syndrom*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei dermatitis, gyógyszer okozta kiütés, eczema, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliativa*, Stevens-Johnsonszindróma*
Swedish: Rekommenderad enkeldos 600 mg
Hungarian: Ajánlott egyszeri adag 600 mg
Swedish: Det finns inga belägg för peramivirs effekt vid någon sjukdom orsakad av andra agens än influensavirus.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a peramivir nem influenzavírusok által előidézett bármely betegség esetén hatásos lenne.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "Utg.dat."
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Blodet och lymfsystemet minskat antal neutrofiler
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek csökkent neutrophilszám
Swedish: Du får inte ta Alpivab
Hungarian: Az Alpivab nem adható be Önnek
Swedish: H275Y-substitutionen är förknippad med minskad känslighet för peramivir och oseltamivir.
Hungarian: A H275Y szubsztitúció összefüggést mutat a peramivirrel és oszeltamivirrel szemben csökkent fogékonysággal.
Swedish: Peramivirs bidrag till dessa händelser har inte fastställts.
Hungarian: Nem igazolták, hogy a peramivir szerepet játszott ezekben az eseményekben.
Swedish: I en klinisk prövning där 245 patienter var infekterade vid utgångsvärdet med influensa A/H1N1 som innehöll H275Y-mutationen var medianvärdena för IC50-utgångsvärdet för peramivir, oseltamivir och zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM respektive 0,95 nM.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a vizsgálat megkezdésekor 245 beteg fertőződött H275Y mutációval rendelkező A/H1N1 influenzával, a peramivir esetében 51,0 nM, az oszeltamivir esetében 487,6 nM, a zanamivir esetében pedig 0,95 nM volt a medián kiindulási IC50.
Swedish: KI = Konfidensintervall
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir utvärderades på 20 äldre patienter (> 65 år) efter en intravenös enkeldos på 4 mg/kg peramivir.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját 20 idős (65 év feletti) betegnél vizsgálták a peramivir egyszeri, 4 mg/kg-os iv.
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion*, anafylaktisk chock*
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek allergiás reakciók*, anaphylaxiás sokk*
Swedish: • blodprov som visar ökade halter av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas
Hungarian: • az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Swedish: Anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudreaktioner (inräknat erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats med peramivir (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A peramivir alkalmazásakor anafilaxiás reakciókat és súlyos bőrreakciókat (ezen belül erythema multiformét, toxicus epidermalis necrolysist és Stevens-Johnson-szindrómát) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 13 år och 50 kg) med kronisk njurfunktionsnedsättning som underhållsbehandlas med hemodialys bör få peramivir efter dialysen vid en dos som justeras för njurfunktionen (tabell 2).
Hungarian: A hemodializált, krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőttek és serdülők esetében (13 éves kortól és 50 kg-tól) a peramivirt a dialízis után kell beadni, a vesefunkciónak megfelelően módosított dózisban (2. táblázat).
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna som förknippas med peramivir hos patienter är anafylaxi och hudreaktioner, inräknat erythema multiforme och Stevens-Johnsons syndrom.
Hungarian: A peramivirrel összefüggő, legfontosabb súlyos mellékhatás az anaphylaxia és a bőrreakciók, ezen belül az erythema multiforme és a Stevens-Johnson szindróma.
Swedish: Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Hungarian: Nem gyakori, 100 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Hungarian: Csökkent vesefunkció
Swedish: Efter intravenös administrering av en enkeldos peramivir 600 mg under 30 minuter uppnåddes Cmax vid slutet av infusionen.
Hungarian: A peramivir egyszeri, 600 mg-os dózisának 30 perces, intravénás beadását követően a Cmax az infúzió végére kialakult.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet hypoestesi, parestesi
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek hypoaesthesia, paraesthesia
Swedish: Tabell 2: Peramivirdos för vuxna och ungdomar (från 13 år och 50 kg) baserat på absolut GFR
Hungarian: 2. táblázat: A peramivir dózisa felnőtteknél és serdülőknél (13 éves kortól és 50 kg-tól) az abszolút GFR alapján Abszolút glomeruláris filtrációs ráta (GFR)*
Swedish: Alpivab ska ges som en intravenös enkeldos inom 48 timmar efter det att influensasymtomen först har uppträtt.
Hungarian: Az Alpivab egyszeri intravénás dózisként alkalmazandó az influenza tüneteinek jelentkezésétől számított 48 órán belül.
Swedish: Akut njurnekros sågs i kaniner vid doser ≥ 200 mg/kg med en tydlig NOAEL ("No Observed Adverse Effect Level") fastställd i ett flertal studier vid 100 mg/kg/dag.
Hungarian: Legalább 200 mg/kg-os dózisok mellett nyulaknál akut vesenecrosist észleltek, a megfigyelhető káros hatást nem okozó koncentráció (NOAEL) pedig több vizsgálat szerint egyértelműen 100 mg/kg/nap.
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte undersökts.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 212,4 mg natrium (den främsta beståndsdelen i koksalt/bordssalt) i varje dos bestående av 3 injektionsflaskor.
Hungarian: Ez a gyógyszer minden 3 injekciós üvegből álló dózisban 212,4 mg nátriumot tartalmaz (ez a konyhasó fő összetevője).
Swedish: Den genomsnittliga AUC0- ökade med 28 procent, 302 procent och 412 procent hos patienter vars kreatininclearance låg på 5079, 30-49 respektive 10-29 ml/min.
Hungarian: Az átlagos AUC0- az 50-79, 30-49 és 10-29 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegeknél sorrendben 28%-os, 302%-os és 412%-os növekedést mutatott.
Swedish: 2 år - < 7 år
Hungarian: 2 hónap - < 7 év
Swedish: Av de 93 patienter som registrerades i dosgruppen peramivir var 43 procent infekterade med influensa A-virus (subtyper H1 och H3; 54 procent respektive 46 procent) och 27 procent med influensa B-virus.
Hungarian: A peramivirrel kezelt csoportba bevont 93 beteg 43%-ánál influenza A vírus (H1 altípus: 54 %, H3 altípus: 46 %), 27%-uknál pedig influenza B vírus okozta a fertőzést.
Swedish: Peramivir hade inga effekter på parning eller fertilitet i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A peramivir az állatkísérletekben nem volt hatással sem a párzásra, sem a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Swedish: • hudinflammation, eksem, hudutslag, nässelutslag
Hungarian: • bőrgyulladás, ekcéma, csalánkiütés
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Swedish: Metabolism och nutrition förhöjt laktathydrogenas i blodet nedsatt aptit, sänkt albumin i blodet, förhöjda kloridnivåer i blodet, sänkt blodsocker, sänkt laktatdehydrogenas i blodet, förhöjt blodkalium, förhöjt blodnatrium, förhöjd urinsyra i blodet, ökning av totalprotein
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek emelkedett laktátdehidrogenázszin t a vérben étvágytalanság, a vér csökkent albuminszintje, a vér emelkedett kloridszintje, csökkent vércukorszint, a vér csökkent laktátdehidrogenázszintje, a vér emelkedett káliumszintje, a vér emelkedett nátriumszintje, a vér emelkedett húgysavszintje, magasabb összfehérje
Swedish: Peramivir var inte mutagent eller klastogent i ett stort antal in vitro- och in vivo-analyser.
Hungarian: A peramivir in vitro és in vivo vizsgálatsorozatokkal nem bizonyult sem mutagénnek, sem klasztogénnek.
Swedish: • Späd ut den nödvändiga dosen peramivir-koncentrat i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionsvätska, lösning, 5 procent dextros eller Ringer-laktatlösning till en volym på 100 ml.
Hungarian: • Hígítsa 100 ml-re a peramivirkoncentrátum előírt adagját 9 mg/ml (0,9%-os) vagy 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, 5%-os dextróz vagy Ringer-laktát oldattal.
Swedish: • blodprov som visar ökade halter av laktatdehydrogenas
Hungarian: • a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Swedish: Lever och gallvägar stegrat gammaglutamyltransferas leverpåverkan*, förhöjt alaninaminotrans feras*, förhöjt aspartataminotran sferas*
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek a gamma-glutamiltranszferáz emelkedett szintje májbetegség*, emelkedett alaninaminotranszferáz szint* és emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint*
Swedish: De kliniska prövningar där intravenösa enkeldoser av peramivir gavs till patienter med okomplicerad influensa innefattade ett fåtal patienter som var 65 år eller över (n = 10).
Hungarian: A szövődménymentes influenzában szenvedő betegeknek egyszeri, intravénás dózisban beadott peramivir klinikai vizsgálataiban kevés olyan beteg vett részt, aki betöltötte a 65. életévét (n = 10).
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Potentialen för interaktioner av peramivir med andra läkemedel är låg, baserat på den kända elimineringsvägen för peramivir.
Hungarian: A peramivir ismert eliminációs útja miatt a peramivir más gyógyszerekkel való interakciós potenciálja kicsi.
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 200 mg peramivir.
Hungarian: 20 ml-es injekciós üvegenként 200 mg peramivirt tartalmaz.
Swedish: Av de 97 patienter som registrerades i dosgruppen peramivir 600 mg var 99 procent infekterade med influensa A-virus (subtyper H1 och H3; 71 procent respektive 26 procent) och 1 procent med influensa B-virus.
Hungarian: A peramivir 600 mg-os dózisával kezelt csoportba bevont 97 beteg 99%-ánál influenza A vírus (H1 altípus: 71%, H3 altípus: 26%), 1%-uknál pedig influenza B vírus okozta a fertőzést.
Swedish: 7 år - < 13 år
Hungarian: 7 hónap - < 13 év
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Hungarian: III. MELLÉKLET: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: • minskad känslighet för beröring
Hungarian: • csökkent tapintásérzés vagy érzékelés
Swedish: Späd ut den nödvändiga dosen Alpivab koncentrat i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionsvätska, lösning, 5 procent dextros eller Ringer-laktatlösning till en volym på 100 ml.
Hungarian: 5. Hígítsa 100 ml-re az Alpivab-koncentrátum előírt adagját 9 mg/ml (0,9%-os) vagy 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, 5%-os dextróz vagy Ringer-laktát oldattal.
Swedish: Dosen ska reduceras för vuxna och ungdomar (13 år eller äldre) med absolut glomerulär filtrationshastighet (GFR) under 50 ml/min såsom visas i tabell 2 (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Hungarian: A dózist 50 ml/perc alatti abszolút glomeruláris filtrációs rátájú (GFR) felnőttek és serdülők esetében a 2. táblázat szerint kell csökkenteni (lásd 4.4 és 5.2 pont).