FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • à la fois de la fièvre, des sueurs, une raideur musculaire et somnolence ou endormissement.
Romanian: • o combinație de febră, transpirații, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență.
French: Sur la base de données in vitro, le brexpiprazole a montré peu ou pas d'inhibition des autres isoenzymes du CYP450.
Romanian: Conform datelor in vitro, brexpiprazolul a evidențiat o inhibare redusă spre inexistentă a altor izoenzime ale CYP450.
French: Une surveillance clinique du poids et du profil lipidique est recommandé à l'initiation et pendant le traitement.
Romanian: La momentul inițial și în timpul tratamentului se recomandă monitorizarea clinică a greutății și a profilului lipidic.
French: • si vous avez eu des étourdissements lorsque vous vous levez à cause d'une chute de tension, ce qui peut causer un évanouissement.
Romanian: • aveți sau ați avut amețeli când vă ridicați în picioare din cauza unei scăderi bruște a tensiunii arteriale, care poate cauza leșin.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous avez :
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați:
French: • médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine),
Romanian: • medicamente pentru corectarea ritmului bătăilor inimii (cum sunt chinidină, ),
French: Lors des essais en ouvert à long terme, le pourcentage de patients avec un gain pondéral cliniquement significatif (augmentation de ≥ 7 %) était de 20,7 % et 0,4 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'un gain pondéral.
Romanian: În studiul pe termen lung în regim deschis, procentul de subiecți cu creștere în greutate clinic semnificativă (creștere ≥ 7 % a greutății corporale) la orice vizită a fost de 20,7 % și, respectiv, 0,4 % din subiecții care au încetat tratamentul din cauza creșterii în greutate.
French: Chez les sujets (n = 22) présentant divers degrés d'insuffisance hépatique (classes A, B et C de ChildPugh), l'ASC du brexpiprazole par voie orale (dose unique de 2 mg), comparativement aux sujets sains appariés, a augmenté de 24 % dans l'insuffisance hépatique légère, de 60 % dans l'insuffisance hépatique modérée, et n'a pas changé dans l'insuffisance hépatique sévère.
Romanian: La subiecții (n = 22) cu diferite grade de insuficiență hepatică (Clasele Child-Pugh A, B și C), valoarea ASC a brexpiprazolului administrat pe cale orală (doză unică de 2 mg), comparativ cu subiecți sănătoși similari, a crescut cu 24 % în cazul insuficienței hepatice ușoare, a crescut cu 60 % în cazul insuficienței hepatice moderate și nu s-a modificat în cazul insuficienței hepatice severe.
French: Une administration fractionnée de brexpiprazole deux fois par jour est préférable car une unique administration entraîne une fluctuation pic-nadir élevée (voir rubrique 4.5).
Romanian: Este preferabilă divizarea dozei de brexpiprazol în două prize pe zi, întrucât administrarea o dată pe zi determină fluctuații mari între concentrațiile plasmatice maximă și minimă (vezi pct. 4.5).
French: Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés chez des patients âgés atteints de démence, une incidence plus élevée d'effets indésirables cérébrovasculaires (accidents vasculaires cérébraux et accidents ischémiques transitoires), y compris des décès, a été observée chez les patients traités par certains antipsychotiques comparée aux patients traités par placebo.
Romanian: În studiile controlate cu placebo efectuate cu anumite antipsihotice la pacienți vârstnici cu demență, a existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse cerebrovasculare (accidente cerebrovasculare și accidente ischemice tranzitorii), inclusiv decese, comparativ cu subiecții la care s-a administrat placebo.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat
French: La dose cible recommandée est de 2 mg à 4 mg une fois par jour.
Romanian: Doza țintă recomandată este cuprinsă în intervalul de 2 mg până la 4 mg, o dată pe zi.
French: Symptômes extrapyramidaux (SE).
Romanian: Simptome extrapiramidale (SEP)
French: La sécurité et l'efficacité du brexpiprazole chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea brexpiprazolului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2).
French: Dans les études de toxicité sur le développement embryofétale, le brexpiprazole n'a pas montré d'effet tératogène chez les rats traités par voie orale jusqu'à des niveaux d'exposition similaires à ceux atteint cliniquement à la DMRH (les données d'exposition animales sont obtenues sur des rates non gravides).
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării embriofetale, brexpiprazolul nu a fost teratogen la șobolanii tratați pe cale orală, până la valori de expunere (bazate pe datele obținute de la șobolani femele negestante) similare celor obținute clinic la DMRO.
French: Tableau 1 : Ajustements posologiques du RXULTI chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 et pour une utilisation concomitante avec des inhibiteurs de CYP.
Romanian: Tabelul 1: Ajustările dozei de RXULTI la pacienții cu metabolizare lentă pe calea CYP2D6 și pentru utilizarea concomitentă cu inhibitori ai enzimelor CYP
French: • tension artérielle élevée (hypertension),
Romanian: • tensiune arterială mare,
French: Compte tenu des principaux effets du brexpiprazole sur le système nerveux central, la prudence est recommandée lors de l'association avec l'alcool ou d'autres médicaments à action centrale ayant des effets indésirables qui se surajoutent à ceux du brexpiprazole, comme la sédation (voir rubrique 4.8).
Romanian: Date fiind efectele principale asupra sistemului nervos central (SNC) ale brexpiprazolului, este necesară prudență la administrarea acestuia în combinație cu alcool sau concomitent cu alte medicamente cu efecte asupra SNC care au reacții adverse suprapuse, cum este sedarea (vezi pct. 4.8).
French: D'après les estimations de l'analyse pharmacocinétique de population, les métaboliseurs rapides du CYP2D6 recevant à la fois des inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2D6, ou les métaboliseurs lents du CYP2D6 recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4, devraient présenter une augmentation d'environ 4 fois à 5 fois supérieure à la valeur normale de la concentration de brexpiprazole et un ajustement posologique à un quart de la dose est recommandé pour ces patients (voir rubrique 4.2).
Romanian: Pe baza estimărilor obținute în urma analizei farmacocinetice populaționale, se așteaptă ca pacienții cu metabolizare extensivă pe calea CYP2D6 cărora li se administrează atât inhibitori ai CYP3A4, cât și inhibitori ai CYP2D6 sau pacienții cu metabolizare lentă pe calea CYP2D6 cărora li se administrează inhibitori puternici ai CYP3A4 să prezinte o creștere de aproximativ 4 ori până la 5 ori a concentrațiilor de plasmatice de brexpiprazol și se recomandă scăderea dozei la un sfert din doza recomandată pentru acești subiecți (vezi pct. 4.2).
French: Comment se présente RXULTI et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată RXULTI comprimate filmate și conținutul ambalajului
French: Le brexpiprazole est principalement métabolisé par le CYP3A4 et le CYP2D6.
Romanian: Brexpiprazolul este metabolizat predominant de către enzimele CYP3A4 și CYP2D6.
French: Parkinsonisme Convulsions Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Romanian: Parkinsonism Convulsii Sindrom neuroleptic malign (SNM)
French: Lors des essais contrôlés à court terme, le pourcentage de patients avec gain pondéral cliniquement significatif (augmentation ≥ 7 % par rapport au poids corporel de référence) a été de 9,1 % dans le groupe sous 2 mg/jour à 4 mg/jour de brexpiprazole, comparée à 3,8 % dans le groupe sous placebo.
Romanian: În studiile pe termen scurt controlate, procentul de subiecți cu creștere în greutate clinic semnificativă (creștere ≥ 7 % a greutății corporale față de momentul inițial) a fost de 9,1 % în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg/zi până la 4 mg/zi, comparativ cu 3,8 % în grupul la care s-a administrat placebo.
French: Leucopénie, neutropénie et agranulocytose
Romanian: Leucopenie, neutropenie și agranulocitoză
French: De plus, la fréquence des élévations de prolactine de > 1 × LSN dans le groupe recevant 2 mg à 4 mg de brexpiprazole était de 13,7 % chez les femmes versus 6,4 % dans le groupe placebo et de 11,1 % chez les hommes versus 10,3 % dans le groupe placebo.
Romanian: În plus, frecvența prolactinemiei crescute > 1 × LSVN în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg până la 4 mg a fost de 13,7 % la femei, comparativ cu 6,4 % în grupul la care s-a administrat placebo și de 11,1 % la bărbați, comparativ cu 10,3 % în grupul la care s-a administrat placebo.
French: Si le brexpiprazole est associé à des inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. la rifampicine), chez un patient stabilisé sous brexpiprazole, il est nécessaire d'augmenter progressivement la dose quotidienne de brexpiprazole sur 1 à 2 semaines jusqu'à doubler la dose recommandée.
Romanian: În cazul în care brexpiprazolul este utilizat concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exepmlu, rifampicină) la un pacient cu stare stabilizată prin tratamentul cu brexpiprazol, este necesară ajustarea treptată a dozei zilnice de brexpiprazol până la dublul dozei recomandate, pe parcursul unui interval de 1 până la 2 săptămâni.
French: Chez les sujets (n = 10) atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/min), l'ASC du brexpiprazole par voie orale (dose unique de 3 mg) par rapport aux sujets sains appariés a augmenté de 68 % alors que sa Cmax n'a pas été modifiée.
Romanian: La subiecții (n = 10) cu insuficiență renală severă (Clcr < 30 ml/min), valoarea ASC a brexpiprazolului administrat pe cale orală (doză unică de 3 mg), comparativ cu subiecți sănătoși similari, a crescut cu 68 %, în timp ce valoarea Cmax nu s-a modificat.
French: Autres effets indésirables (fréquence de survenue inconnue) :
Romanian: Alte reacții adverse (nu se cunoaște câte persoane sunt afectate):
French: Le brexpiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une pathologie cardiovasculaire connue (antécédent d'infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque ischémique, d'insuffisance cardiaque, ou de troubles de la conduction), une maladie cérébrovasculaire, toute pathologie pouvant favoriser une hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement avec des médicaments antihypertenseurs) ou une hypertension artérielle (accélérée ou maligne).
Romanian: Brexpiprazolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute (istoric de infarct miocardic sau boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă sau anomalii ale conducerii cardiace), boală cerebrovasculară, afecțiuni/condiții care ar predispune pacienții la hipotensiune arterială (deshidratare, hipovolemie și tratament cu medicamente antihipertensive) sau la hipertensiune arterială (inclusiv cu evoluție accelerată sau malignă).
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre glycémie car elle peut augmenter avec ce médicament.
Romanian: Va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă verifice concentrația zahărului în sânge, în mod regulat, întrucât acest medicament poate cauza creșterea acesteia.
French: Des troubles de la motilité œsophagienne ont été associés à l'utilisation des médicaments antipsychotiques.
Romanian: Dismotilitatea esofagiană și aspirația esofagiană au fost asociate cu utilizarea medicamentelor antipsihotice.
French: Après administration par voie orale, le brexpiprazole n'a pas altéré la fertilité des rats mâles, mais a prolongé le dioestrus, diminué la fertilité chez les rats femelles à des expositions inférieures à celles obtenues à la DMRH.
Romanian: În urma administrării orale, brexpiprazolul nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi, dar a prelungit diestrul și a scăzut fertilitatea șobolanilor femele la valori ale expunerii similare cu sau chiar mai mici decât cele obținute clinic la DMRO.
French: Dans le groupe traité par le brexpiprazole à raison de 12 mg/jour, la variation moyenne maximale par rapport à la ligne de base en ce qui concerne l'intervalle QTcl (corrigé individuellement) était de 2,9 ms (90 % IC : −1,2, 6,9) chez les hommes (n = 40) 12 heures après le dosage et 10,4 ms (90 % IC : 2,7, 18,2) chez les femmes (n = 13) 24 heures après le dosage.
Romanian: În grupul tratat cu brexpiprazol 12 mg/zi, modificarea medie maximă față de momentul inițial, ajustată față de placebo, a intervalului QTcl a fost de 2,9 ms (IÎ 90 %: −1,2, 6,9) la bărbați (n = 40) la 12 ore după administrarea dozei și de 10,4 ms (IÎ 90 %: 2,7, 18,2) la femei (n = 13) la 24 ore după administrarea dozei.
French: L'incidence de l'akathisie dans les groupes brexpiprazole à 1 mg/jour, 2 mg/jour et 4 mg/jour était respectivement de 3,0 %, 4,6 % et 6,5 %, comparée à 5,2 % chez les patients du groupe placebo.
Romanian: Incidența acatiziei în grupurile tratate cu brexpiprazol 1 mg/zi, 2 mg/zi și 4 mg/zi a fost de 3,0 %, 4,6 % și, respectiv, 6,5 %, comparativ cu 5,2 % de subiecți în grupul la care s-a administrat placebo.
French: Selon les résultats d'études d'interaction, un ajustement posologique du brexpiprazole à la moitié de la dose est recommandé en cas d'administration concomitante avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (itraconazole, kétoconazole, ritonavir et clarithromycine).
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor privind interacțiunile, se recomandă scăderea dozei de brexpiprazol la jumătate atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (itraconazol, ketoconazol, ritonavir și claritromicină).
French: Selon les résultats d'études d'interaction, un ajustement posologique du brexpiprazole à la moitié de la dose est recommandé en cas d'administration concomitante avec de puissants inhibiteurs du CYP2D6 (quinidine, paroxétine, et fluoxétine).
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor privind interacțiunile, se recomandă scăderea dozei de brexpiprazol la jumătate atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2D6 (chinidină, paroxetină și fluoxetină).
French: Des cas de leucopénie, de neutropénie et d'agranulocytose (y compris des cas mortels) ont été rapportés avec les antipsychotiques.
Romanian: Leucopenia, neutropenia și agranulocitoza (inclusiv cazuri letale) au fost raportate în timpul tratamentului cu medicamente antipsihotice.
French: Lorsque vous prenez RXULTI, vous devez éviter de vous échauffer ou de vous déshydrater.
Romanian: Pe durata tratamentului cu RXULTI, trebuie să evitați supraîncălzirea sau deshidratarea.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) :
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
French: Dans le groupe traité par le brexpiprazole à raison de 4 mg/jour, la variation moyenne maximale par rapport à la ligne de base en ce qui concerne l'intervalle QTcl (corrigé individuellement) était de 5,2 ms (90 % IC : 1,5, 8,9) chez les hommes (n = 48) et 15,0 ms (90 % IC : 7,7, 22,3) chez les femmes (n = 14) 6 heures après le dosage.
Romanian: În grupul tratat cu brexpiprazol 4 mg/zi, modificarea medie maximă față de momentul inițial, ajustată față de placebo, a intervalului QTcl a fost de 5,2 ms (IÎ 90 %: 1,5, 8,9) la bărbați (n = 48) și de 15,0 ms (IÎ 90 %: 7,7, 22,3) la femei (n = 14), la 6 ore după administrarea dozei.
French: Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales et des signes d'instabilité neurovégétative (instabilité du pouls ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque).
Romanian: Manifestările clinice ale SNM sunt: febră cu valori foarte mari, rigiditate musculară, status mintal modificat și dovezi de distonie neurovegetativă (puls sau tensiune arterială neregulate, tahicardie, diaforeză și aritmie cardiacă).
French: • antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété
Romanian: • antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei și anxietății (cum sunt fluoxetină, paroxetină, sunătoare),
French: Le brexpiprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints, ou avec des antécédents connus de SE.
Romanian: Brexpiprazolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu istoric cunoscut de SEP.
French: Il n'existe pas de données ou les données sont limitées sur l'utilisation de brexpiprazole chez la femme enceinte.
Romanian: Datele provenite din utilizarea brexpiprazolului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
French: Un allongement de l'intervalle QT peut survenir chez les patients traités par antipsychotiques.
Romanian: La pacienții tratați cu antipsihotice poate să apară prelungirea intervalului QT.
French: Ce médicament doit être évité chez les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
French: Dorsalgie Extrémités douloureuses
Romanian: Dorsalgie Durere la nivelul extremităților
French: Prise de poids et dyslipidémie
Romanian: Creștere în greutate și dislipidemie
French: Une surveillance étroite des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.
Romanian: Tratamentul cu medicamente antipsihotice trebuie însoțit de supravegherea atentă a pacienților cu risc crescut.
French: Dans les essais contrôlés à court terme sur le brexpiprazole, 3 EIAT liés à l'allongement de l'intervalle QT ont été signalés dans le groupe recevant 2 mg à 4 mg (0,3 %), comparés à 3 EIAT (0,5 %) chez les patients sous placebo.
Romanian: În studiile pe termen scurt controlate, efectuate cu brexpiprazol, au fost raportate 3 EACT asociate cu prelungirea intervalului QT în grupul tratat cu 2 mg până la 4 mg (0,3 %), comparativ cu 3 EACT (0,5 %) raportate la subiecții la care s-a administrat placebo.
French: Passage d'autres antipsychotiques à brexpiprazole Lors du passage d'un autre antipsychotique au brexpiprazole, une titration croisée graduelle doit être mise en place, avec l'arrêt progressif du traitement antérieur de façon concomitante au démarrage du traitement avec le brexpiprazole.
Romanian: Atunci când se trece de la un alt antipsihotic la brexpiprazol trebuie luată în considerare stabilirea treptată, încrucișată, a dozelor, cu încetarea treptată a tratamentului anterior în timpul inițierii tratamentului cu brexpiprazol.
French: Passage du brexpiprazole à d'autres antipsychotiques Lors du passage du brexpiprazole à d'autres antipsychotiques, aucune titration croisée progressive n'est nécessaire et le nouvel antipsychotique doit être démarré à sa dose la plus faible concomitamment à l'arrêt du brexpiprazole.
Romanian: Atunci când se trece de la brexpiprazol la un alt antipsihotic nu este necesară stabilirea treptată, încrucișată, a dozelor; tratamentul cu noul antipsihotic trebuie inițiat cu doza cea mai mică, în timp ce tratamentul cu brexpiprazol este încetat.
French: Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolie venoasă (TEV) în asociere cu administrarea de medicamente antipsihotice.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité secondaire principale pour les essais de 6 semaines dans la schizophrénie
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele secundare principale de eficacitate ale studiilor cu durata de
French: Prévenez votre médecin si cela se produit.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
French: Les incidences d'autres EI relatifs aux SE signalés dans des essais contrôlés à court terme sont la dyskinésie (0,4 %), le trouble extrapyramidal (1,8 %) et le parkinsonisme (0,4 %).
Romanian: (0,4 %), tulburările extrapiramidale (1,8 %) și parkinsonismul (0,4 %).
French: • lors des analyses du sang, votre médecin pourrait trouver des quantités plus élevées de triglycérides dans votre sang,
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe concentrații mai mari ale trigliceridelor în sângele dumneavoastră,
French: Les comportements compulsifs peuvent nuire aux patients et à d'autres personnes s'ils ne sont pas reconnus.
Romanian: Comportamentele compulsive pot determina vătămarea pacientului și a altor persoane, dacă nu sunt recunoscute (vezi pct. 4.8).
French: EU/1/18/1294/003 (10 comprimés pelliculés) EU/1/18/1294/004 (28 comprimés pelliculés)
Romanian: EU/1/18/1294/003 (10 comprimate filmate) EU/1/18/1294/004 (28 comprimate filmate)
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale allant de modérée à sévère (clairance de la créatinine CLcr < 60 mL/minute), la dose maximale recommandée est réduite à 3 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei Clcr < 60 ml/minut), doza maximă recomandată se scade la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
French: Hypotension orthostatique et syncope
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică și sincopă
French: Au cours des premiers mois de traitement, il est nécessaire de contrôler fréquemment la numération formule sanguine (NFS) des patients ayant une faible NGB préexistante ou des antécédents de leucopénie/neutropénie induite par un médicament et le brexpiprazole doit être arrêté au premier signe de diminution de la NGB, en l'absence d'autres facteurs étiologiques.
Romanian: Pacienții cu WBC scăzut preexistent sau cu istoric de leucopenie/neutropenie indusă de medicamente trebuie să efectueze periodic hemoleucograma completă (CBC) în primele luni de tratament și administrarea de brexpiprazol trebuie încetată la primul semn de scădere a WBC, în lipsa altor factori cauzatori.
French: • lors des analyses du sang, votre médecin pourrait trouver une augmentation des enzymes hépatiques.
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe o creștere a concentrațiilor enzimelor ficatului.
French: Pour les nausées, l'incidence dans le groupe recevant 2 mg à 4 mg de brexpiprazole était de 2,3 % dans l'ensemble des essais contrôlés à court terme, comparée à 2,0 % dans le groupe placebo ; pour les vomissements, ces incidences étaient de 1,0 % dans le groupe traité par le brexpiprazole comparée à
Romanian: Pentru greață, incidența în grupul tratat cu brexpiprazol 2 g până la 4 mg a fost de 2,3 % per total în studiile controlate pe termen scurt, comparativ cu 2,0 % pentru placebo; pentru vărsături, aceste incidențe au fost de 1,0 % în grupul tratat cu brexpiprazol, comparativ cu 1,2 % în grupul la care s-a administrat placebo.
French: Pelliculage du comprimé
Romanian: Învelișul filmat al comprimatului Hipromeloză
French: Des troubles du contrôle des impulsions, notamment le jeu pathologique, ont été rapportés chez des patients traités par le brexpiprazole.
Romanian: La pacienții tratați cu brexpiprazol au fost raportate tulburări de control al impulsurilor, inclusiv joc patologic de noroc.
French: Patients prenant des inducteurs puissants du CYP3A4
Romanian: Pacienți care utilizează inductori puternici ai CYP3A4
French: L'akathisie était l'effet indésirable relatif aux SE le plus fréquemment signalé dans le groupe traité par brexpiprazole à 2 mg/jour à 4 mg/jour (5,6 %) comparé à 4,5 % dans le groupe placebo, suivi du tremblement (2,7 %) comparé à 1,2 % dans le groupe placebo.
Romanian: Acatizia a fost cea mai frecvent raportată RAM asociată cu SEP în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg/zi până la 4 mg/zi (5,6 %), comparativ cu 4,5 % în grupul la care s-a administrat placebo, urmată de tremor (2,7 %), comparativ cu 1,2 % în grupul la care s-a administrat placebo.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique allant de modérée à sévère (classes B et C de Child-Pugh), la dose maximale recommandée est réduite à 3 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (Clasele Child-Pugh B și C), doza maximă recomandată se scade la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).