FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentések benyújtásának határideje: 2016. december 31.
Maltese: 31 ta' Diċembru 2016.
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' Referenza (RMS) fejn xieraq, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtásának határideje: 2014. június 30.
Maltese: Id-data ta' skadenza għas-sottomissjoni tar-Rapport finali tal-istudju: 30 ta' Ġunju 2014.
Hungarian: Tartalom Csomagméret Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Hungarian: EU szám Termék neve
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Hungarian: Célállat faj
Maltese: Perjodu ta' Tiżmin
Hungarian: Laktóz-monohidrát Povidone K25
Maltese: Lactose monohydrate Povidone K25
Hungarian: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Maltese: EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010
Hungarian: 8 tabletta 32 tabletta 144 tabletta 45 tabletta
Maltese: 8 pilloli 32 pillola 144 pillola 45 pillola
Hungarian: Kroszpovidone Nátrium-lauril-szulfát Makrogol 400
Maltese: Crospovidone Sodium laurilsulfate Macrogol 400
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: gyulladáscsökkentő és reuma elleni készítmények, nem-szteroidok, ATCvet kód: QM01AH93
Maltese: Grupp farakoterpewtiku: mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi, Kodiċi ATCvet: QM01AH93
Hungarian: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Franciaország
Maltese: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Franza
Hungarian: Kiszerelési egységek: 8, 32 vagy 144 tabletta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 8, 32 jew 144 pillola.
Hungarian: A maximális koncentráció (Cmax) 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, a görbe alatti terület (AUC) 1,676 (± 0,4735) µg x óra/ml, a biológiai hasznosulás 44,53 (± 10,26) százalék.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) hi ta' 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, l-erja taħt il-kurva (AUC) hi 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, u l-bijodisponibbilità orali hi ta' 44.53 (± 10.
Hungarian: A kiválasztási felezési ideje (t1/2) 1,38 (± 0,24) óra.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) hu ta' 1.38 (± 0.24) sigħat.
Hungarian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Franciaország
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200
Hungarian: Flakon csomagolás
Maltese: FIL-PAKKETT
Hungarian: 45 db tablettát tartalmazó kiszerelés.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 45 pillola.
Hungarian: Rágótabletta.
Maltese: Klieb.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/119/001-012
Maltese: EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Hungarian: JAVALLAT(OK)
Maltese: SID(IEN)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gakorisága és súlyossága)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Hungarian: Vemhesség és laktáció
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Rágótaletta
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Hungarian: A ciklooxigenáz enzim (COX) két izomer formájában van jelen.
Maltese: L-enzima cyclo-oxygenase (COX) hija preżenti f'żewġ isoformi.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Maltese: .8 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u effetti oħra
Hungarian: A COX-2 részt vesz a közvetítőanyagok, többek között a PGE2 termelésében, melyek fájdalmat, szövetközi folyadék felhalmozódást, gyulladást és lázat okoznak.
Maltese: COX-2 huwa involut fil-produzzjoni ta' medjaturi, li jinkludu PGE2, li jinduċu uġigħ, tnixxija, infjammazzjoni u deni.
Hungarian: Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Maltese: Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Hungarian: A COX-1 általában konstitutív enzim, mely olyan szövetekben jelenik meg, melyek a normális élettani folyamatok fenntartásáért felelős termékeket szintetizálnak (pl. emésztőszervek és vesék).
Maltese: COX-1 hija ġeneralment enzima kostituttiva li tesprimi ruha fir-tessuti, li jissensitizzaw prodotti responsabbli għal funzjonijiet fiżjoloġiċi normali (eż. fil-passaġġ gastrointestinali u l-kliewi).
Hungarian: A cimicoxib érzékenyítheti a bőrt.
Maltese: Cimicoxib jista‘ jikkaġuna sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
Hungarian: A cimicoxib metabolizmusa szerteágazó.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' cimicoxib hu estensiv.
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 45 tabletta
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 45 pillola
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések az minden célállat fajokra vonatkozóan
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu
Hungarian: Egy tabletta tartalma: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Maltese: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Hungarian: Cimalgex 8 mg tabletta kutyáknak Cimalgex 30 mg tabletta kutyáknak Cimalgex 80 mg tabletta kutyáknak cimicoxib
Maltese: Cimalgex 8 mg pilloli għall-klieb Cimalgex 30 mg pilloli għall-klieb Cimalgex 80 mg pilloli għall-klieb cimicoxib
Hungarian: Lásd még: 4.8 szakasz.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya.
Maltese: BISS" Għal trattament tal-annimali biss.
Hungarian: III. sz.
Maltese: L-ISEM
Hungarian: Cimalgex cimikoxib
Maltese: Cimalgex cimicoxib
Hungarian: Hosszúkás rágótablettaként, három hatáserősségben (8 mg, 30 mg és 80 mg) kapható.
Maltese: Jiġi bħala pilloli tawwalin li tomgħodhom, fi tliet qawwiet differenti (8 mg, 30 mg u 80 mg).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 18/02/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 18/02/2011.
Hungarian: Egy, idült oszteoartritiszben szenvedő kutyákon (átlagéletkoruk 8,8 év) végzett vizsgálat legfeljebb 90 napig tartott.
Maltese: Studju fuq klieb (età medja 8.8 snin) b'osteoartrite kronika dam sa 90 jum.
Hungarian: A Cimalgex hatóanyaga, a cimikoxib, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimalgex, cimicoxib, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa mediċini kontra linfjammazzjoni mhux sterojdali (NSAIDs).
Hungarian: Főként a ciklooxigenáz-2 (COX-2) nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Maltese: Taħdem billi prinċipalment timblokka enzim imsejjaħ cyclooxygenase-2 (COX-2).
Hungarian: A Cimalgex egy állatgyógyászati készítmény, amely cimikoxibot tartalmaz.
Maltese: Cimalgex huwa mediċina veterinarja li fiha cimicoxib.
Hungarian: A fájdalmat az állatorvos értékelte (a műtét után legfeljebb 24 órával, valamint a követő kezelés végén).
Maltese: L-uġigħ ġie vvalutat mill-veterinarju (sa 24 siegħa wara l-kirurġija u fi tmiem il-kura ta' follow-up).
Hungarian: A Cimalgex-et tilos 10 hetesnél fiatalabb kutyáknál alkalmazni, és gondos állatorvosi megfigyelés ajánlott, ha a kutya 6 hónaposnál fiatalabb.
Maltese: Cimalgex ma għandux jintuża fi klieb li għandhom inqas minn 10 ġimgħat, u jekk il-kelb huwa inqas minn 6 xhur huwa rrakkomandat li jsir monitoraġġ attent mill-veterinarju.
Hungarian: A Cimalgex-et laboratóriumi állatokon vizsgálták, valamint olyan kutyákon, amelyeket állatorvosi rendelőkben és állatkórházakban kezeltek egész Európában („terepi vizsgálatok").
Maltese: Cimalgex ġie studjat f'annimali tal-laboratorju, kif ukoll fi klieb li ġew ikkurati f'diversi prattiki u kliniċi veterinarji madwar l-Ewropa ("studji fil-post") fejn Cimalgex tqabbel ma' mediċini
Hungarian: • A Cimzia-val kezelteknél fellépő súlyos fertőzések kockázata, beleértve az opportunista bakteriális-, vírus- és gombás fertőzéseket is,
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż infezzjonjiet batterjali, virali u fungali opportunistiċi f'pazjenti li huma trattati b' Cimzia,
Hungarian: • A Cimzia alkalmazásának ellenjavallata azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség szerepel (NYHA III/IV), továbbá a pangásos szívelégtelenség Cimzia miatt bekövetkező romlásának potenciális kockázata,
Maltese: • IL-kontraindikazzjonijiet ta' Cimzia f'pazjenti b'storja ta' insuffiċjenza tal-qalb moderata għal severa (NYHA II/IV), u ir-riskju potenzjali li tiggrava l-insuffiċjenza tal-qalb konġestiva b'Cimzia,
Hungarian: • Az akut, injekcióval összefüggő reakciók, valamint a késleltetett, súlyos szisztémás túlérzékenységi reakciók kockázata, annak szükségessége, hogy a betegnek pontos utasítások alapján kell megtanítani a gyógyszer beadás technikáját és az egészségügyi személyzet számára szóló útmutatás az adminisztrációs tévedések jelentéséről,
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati mal-injezzjoni u reazzjonijiet serji u sistemiċi ta' sensittivita` eccessiva, il-bżonn li tgħallem il-pazjenti dwar it-teknika ta' teħid, u gwida għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa dwar kif tirraporta żbalji fit-teħid,
Hungarian: • Figyelmeztető Betegkártya
Maltese: • Kartuna ta' Sigurta' tal-Pazjent
Hungarian: EMA/454045/2019 EMEA/H/C/001037
Maltese: EMA/454049/2019 EMA/H/C/001037
Hungarian: A Cimzia-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cimzia tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Hungarian: A Cimzia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a bakteriális fertőzések, beleértve a tályogokat is (duzzadt terület, ahol genny halmozódik fel), vírusfertőzések (beleértve a herpeszt, a papillómavírust és az influenzát), eozinofíliás betegségek (a fehérvérsejtek egyik fajtájának, az eozinofileknek a betegsége), leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), émelygés, fejfájás (beleértve a migrént), érzékelési zavarok (például zsibbadás, bizsergő érzés és égető érzés), magas vérnyomás, hepatitisz (májgyulladás) emelkedett májenzimszintekkel, kiütés, láz, fájdalom, gyengeség, viszketés és az injekciózás helyén fellépő reakciók.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cimzia (li jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet batterjali inkluż axxessi (ħofor li fihom il-materja), infezzjonijiet virali (inklużi ħerpes, papillomavirus, u influwenza), disturbi ejosinofiliċi (disturbi tal-ejosinofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras (inkluż emigranja), anormalitajiet sensorjali (bħal tirżiħ, textix u sensazzjoni ta' ħruq), pressjoni tad-demm għolja, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inklużi livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied, raxx, deni, uġigħ, debbulizza, ħakk u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Hungarian: A Cimzia-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cimzia
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cimzia alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cimzia?
Hungarian: Egy monoklonális antitestet, certolizumabot tartalmaz, amelyet „pegiláltak" (a polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsoltak).
Maltese: Hija magħmula minn antikorp monoklonali, iċ-ċertoliżumab, li ġie ‘pegilat' (jeħel ma' kimika msejħa polietilin glikol).
Hungarian: A Cimzia hatóanyaga a certolizumab pegol.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva ċertoliżumab pegol.
Hungarian: A vizsgálatokban aktív reumatoid artritiszben, axiális spondiloartritiszben, pikkelysömörös artritiszben és közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek vettek részt:
Maltese: L-istudji kienu jinvolvu adulti bl-artrite rewmatojde attiva, spondiloartrite assjali, artrite psorjatika u psorijażi bil-qoxra moderata sa gravi:
Hungarian: A több mint 3000 beteg bevonásával végzett kilenc fő vizsgálatban azt találták, hogy a Cimzia hatékonyan csökkenti a gyulladásos állapot tüneteit.
Maltese: Disa' studji ewlenin li jinvolvu 3,000 pazjent sabu li Cimzia huwa effettiv għat-tnaqqis ta' sintomi ta' kundizzjonijiet infjammatorji.
Hungarian: 12 heti kezelést követően a kéthetente alkalmazott 200 mg Cimzia a betegek 61%-ának, míg a kéthetente 400 mg Cimzia azok 67%-ának válaszához vezetett, szemben az etanerceptet kapó betegek 53%-ával, illetve a placebót kapó betegek 5%-ával.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, 61 % tal-pazjenti rrispondew għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn u 67 % irrispondew għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn, meta mqabbel ma' 53 % tal-pazjenti li ngħataw etanercept u 5 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (a gerincoszlop ízületeinek gyulladását és fájdalmát okozó betegség), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat betegséget, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei.
Maltese: • spondiloartrite assjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni.
Hungarian: Egy 879, DMARD-kezelésben soha nem részesült beteggel végzett vizsgálatban a Cimzia-val és metotrexáttal végzett kezelés a betegek csaknem 29%-ánál (189 a 655-ből) remisszióhoz vezetett, szemben a pacebót és metotrexátot kapó betegek 15%-ával (32 a 213-ból).
Maltese: Fi studju bi 879 pazjent li qatt ma ngħataw DMARDs, il-kura b'Cimzia u b'metotressat wasslet għal remissjoni fi kważi 29 % tal-pazjenti (189 minn 655), meta mqabbla ma' 15 % (32 minn 213) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo ma' metotressat.
Hungarian: Az első vizsgálatban a tünetek legalább 20%-kal enyhültek azon betegek 57%-ánál, akik Cimzia-t kaptak (141 a 246-ból), szemben azon betegek 9%-ával, akik placebót kaptak (11 a 127-ből).
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tnaqqsu b'talanqas 20 % f'57 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (141 minn 246) meta mqabbla ma' 9 % talpazjenti li ngħataw plaċebo (11 minn 127).
Hungarian: 2009. október 1-én a Cimzia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Cimzia ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Ottubru 2009.
Hungarian: • Pikkelysömörös ízületi gyulladás esetében a kéthetente 200 mg Cimzia-val kezelt betegek 58%ának tünetei legalább 20%-kal javultak, szemben a placebót kapó betegek 24%-ával.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika, is-sintomi tjiebu b'tal-anqas 20 % fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn meta mqabbla ma' 24 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Hungarian: A másik fő vizsgálatban a tünetek legalább 20%-kal enyhültek azon betegek 59%-ánál, akik Cimzia-t kaptak (228 a 388-ból), szemben azon betegek 14%-ával, akik placebót kaptak (27 a 198-ból).
Maltese: Fl-istudju ewlieni l-ieħor, is-sintomi tnaqqsu b'tal-anqas 20 % f'59 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (228 minn 388) meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (27 minn 198).
Hungarian: • Egy, axiális spondiloartritiszben szenvedő betegekkel végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Cimziaval kezelt betegek mintegy 60%-ánál 12 hét után a tünetek legalább 20%-kal javultak, szemben a placebót kapó betegek mintegy 40%-ával.
Maltese: • Studju f'pazjenti bi spondiloartrite assjali wera li s-sintomi tjiebu b'tal-anqas 20 % wara 12il ġimgħa f'madwar 60 % tal-pazjenti kkurati b'Cimzia, meta mqabbel ma' madwar 40 % talpazjenti li ngħataw plaċebo.
Hungarian: A Cimzia-ban lévő hatóanyag, a certolizumab pegol, csökkenti az immunrendszer (a szervezet védekezőképessége) aktivitását.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimzia, iċ-ċertoliżumab pegol, tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi tal-ġisem).
Hungarian: Tuberculosis
Maltese: Tuberkulożi
Hungarian: Ritka pericarditis, atrioventricularis blokk
Maltese: Rari perikardite, blokk atrijoventrikolari
Hungarian: B-1070 Bruxelles
Maltese: B-1070
Hungarian: Ez 30-45 percet vesz igénybe.
Maltese: Din tieħu 30 sa 45 minuta.
Hungarian: Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
Maltese: Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Il-Belġju
Hungarian: 7. Mikro-USB csatlakozó
Maltese: Dħul Micro-USB
Hungarian: Paraméterek
Maltese: Parametri
Hungarian: JSN pontszám
Maltese: Punti JSN
Hungarian: Ritka cholelithiasis
Maltese: Rari cholelithiasis
Hungarian: Ez 30 percet vesz igénybe.
Maltese: Din tieħu 30 minuta.
Hungarian: Ritka odynophagia, hypermotilitás,
Maltese: Rari odinofaġia, ipermotilita`
Hungarian: Fontos információk:
Maltese: Informazzjoni importanti
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: • normál szövet elleni antitest
Maltese: • antikorp kontra tessut normali
Hungarian: Ritka fistula (bárhol elhelyezkedő)
Maltese: Rari fistula (f' kwalunque sit)
Hungarian: DoseFlex klinikai vizsgálat:
Maltese: Prova klinika DoseFlex:
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Maltese: Mard pulmonary ostruttiv kroniku (COPD)
Hungarian: Immunszuppresszió
Maltese: Immunosuppressjoni
Hungarian: A másodlagos végpont az ASAS 40 volt.
Maltese: ASAS 40 kien punt aħħari sekondarju.
Hungarian: Injekciós eszköz: „ava"
Maltese: Makkinarju ta' injezzjoni: ava
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cimzia
Maltese: Mediċini oħra u Cimzia
Hungarian: Ritka cerebrovascularis történés, arteriosclerosis, Raynaud betegség, livedo reticularis, telangiectasia
Maltese: Rari aċċident cerebrovaskulari, arterosklerożi, fenomenu ta' Raynaud, livedo reticularis, telangiectasia
Hungarian: Nem ismert sclerosis multiplex*, Guillain-Barré szindróma*
Maltese: Mhux magħruf sklerożi multipla*, sindromu Guillain-Barré*
Hungarian: C-EARLY (52 hét)
Maltese: C-EARLY (sa 52 ġimgħa t)
Hungarian: • tuberkulózis fertőzés
Maltese: • tuberkulożi
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik egyidejűleg NSAID-ket vagy hagyományos DMARD-okat kaptak, 72,6%, illetve 70,2% volt.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu f'istess ħin NSAIDs u DMARDs konvenzjonali kienu 72.6% u 70.2% rispettivament.
Hungarian: Rheumatoid arthritis A Cimzia metotrexáttal (MTX) kombinálva javallott:
Maltese: Artrite Rewmatika CIMZIA flimkien ma' methotrexate (MTX) huwa indikat:
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a certolizumab-pegol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi certolizumab pegol.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció
Maltese: Ir-Ri-attivazzjoni tal-virus Epatite B (HBV)
Hungarian: Ritka nephropathia (beleértve a nephritist is)
Maltese: Rari nefropatija (inkluż nefrite)
Hungarian: ASAS 40 12. hét
Maltese: ASAS 40 Ġimgħa 12
Hungarian: RA-I (52 hét)
Maltese: RA-I (52 ġimgħa)
Hungarian: 9. táblázat: ASDAS-MI és ASAS 40 válaszok az AS0006 vizsgálatban (a betegek százalékos aránya) Paraméterek Placebo N = 158
Maltese: Tabella 9: Risponsi ta' ASDAS-MI u ASAS 40 f'AS0006 (perċentwal ta' pazjenti) Parametri Plaċebo N= 158
Hungarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Maltese: Manifattur UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belġju
Hungarian: Kreatin-foszfokináz emelkedés
Maltese: Elevazzjonijiet ta' creatinine phosphokinase
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cimzia 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cimzia 200 mg
Hungarian: Placebo + MTX
Maltese: Plaċebo + MTX
Hungarian: ACR 20 p-érték*
Maltese: ACR 20 p-value*
Hungarian: RA-II (24 hét)
Maltese: RA-II (24 ġimgħa)
Hungarian: • spontán vetélés
Maltese: • abort spontaneju
Hungarian: A CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálat során 234, illetve 227 beteget értékeltek.
Maltese: CIMPASI-1 u CIMPASI-2 evalwaw 234 pazjent u 227 pazjent rispettivament.
Hungarian: Válasz
Maltese: Risponse
Hungarian: Start/Szünet gomb
Maltese: Buttuna Start/Pause
Hungarian: Lonza AG Lonzastraβe CH-3930 Visp Svájc
Maltese: CH-3930 Visp
Hungarian: ACR 70 p-érték*
Maltese: ACR 70 p-value*
Hungarian: • Guillain-Barré szindróma*
Maltese: • Sindromu ta' Guillain-Barré*
Hungarian: Eróziós pontszám
Maltese: Punti erosion
Hungarian: A betegek esetében a psoriasis kiterjedését és súlyosságát jellemző index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) pontszáma ≥ 12, a testfelület (body surface area, BSA) érintettsége ≥ 10%, az orvosi globális értékelés (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 volt és az érintett betegek szisztémás kezelésre és/vagy fototerápiára és/vagy kemofototerápiára voltak jelöltek.
Maltese: Il-pazjenti kellhom punteġġ tal-Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥ 12, involviment tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA, body surface area) ta' ≥ 10%, Stima Ġenerali tatTabib (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥ 3, u kienu kandidati għat-terapija sistemika u/jew fototerapija u/jew kimofototerapija.
Hungarian: Ezek a terápiás válaszok végig fennmaradtak az 52 (RA-I), illetve a 24 hét során (RA-II).
Maltese: Ir-rispons kienu mantenuti matul Ġimgħat 52 (RA-I) u 24 (RA-II).
Hungarian: Összesen 199 beteg (a randomizált betegek 61,2%-a) vett részt a vizsgálatban a 204. hétig.
Maltese: Total ta' 199 pazjent (61.2% tal-pazjenti randomizzati) spiċċaw l-istudju sa Ġimgħa 204.
Hungarian: *Cimzia kontra placebo: p< 0,0001.
Maltese: * Cimzia vs plaċebo: p < 0.0001.
Hungarian: Nem gyakori tinnitus, vertigo
Maltese: Mhux komuni tinnitus, vertigo
Hungarian: Ezt a hatást a Diagnostica Stago PTT-Lupus Anticoagulant (LA) és Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tesztjeinél, valamint az Instrumentation Laboratories HemosIL APTT-SP folyadék és HemosIL liofilizált szilícium-dioxid tesztjeinél figyelték meg.
Maltese: Dan l-effett kien osservat bit -test PTT-Lupus Anticoagulant (LA) u bis-Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Testijiet awtomati minn Diagnostica Stago, u bit-testijiet HemosIL likwidu APTT-SP u l-HemosIL silica lajofilizzat minn Instrumentation Laboratories.
Hungarian: ACR 50 p-érték*
Maltese: ACR 50 p-value*
Hungarian: • öngyilkossági kísérlet, mentális károsodás, delírium
Maltese: • attentat ta' suwiċidju, indeboliment mentali, delirju,
Hungarian: Placebo N = 136
Maltese: Plaċebo N=136
Hungarian: Placebo N = 86
Maltese: Plaċebo N=86
Hungarian: A CIMPACT vizsgálat során 559 beteget értékeltek.
Maltese: L-istudju CIMPACT evalwa 559 pazjent.
Hungarian: Az ACR 20 válasz maximális valószínűségének felét (EC50) produkáló tipikus Cavg 17 mikrogramm/ml (95% CI: 10-23 mikrogramm/ml) volt.
Maltese: Il-medda ta' konċentrazzjoni tipika tal-plażma waqt interval tad-doża (Cavg) li jipproduci nofs il-probabilita` massima ta' rispons ACR 20 (EC50) kien ta' 17µg/ml (95% CI: 10-23µg/ml).
Hungarian: • szklerózis multiplex*
Maltese: • Sklerożi multipla*
Hungarian: • azoospermia (nem termelődnek hímivarsejtek)
Maltese: • azoospermia (nuqqas ta' produzzjoni ta' sperma)
Hungarian: Ritka angioneuroticus oedema, sarcoidosis, szérumbetegség, panniculitis (beleértve az erythema nodosumot is), a dermatomyositis tüneteinek romlása **
Maltese: Rari edima angjonewrotika, sarkojdożi, mard tas-serum, pannikulite (inkluż eritema nodosum), aggravar tas-sintomi ta'dermatomijosite**
Hungarian: Az így kapott adatok humán kockázatra vonatkozó értékelhetősége korlátozott lehet.
Maltese: Il-valur ta' dan id-dejta għal levalwazzjoni tar-riskju uman jista' jkun limitat.
Hungarian: 400 mg Cimzia + MTX a 0., a 2. és a 4. héten, majd 200 mg Cimzia + MTX kéthetenként
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX f'ġimgħa 0, 2 u 4, segwit minn Cimzia 200 mg + MTX kull ġimagħtejn
Hungarian: A hiányzó adatokat az MCMC módszer alapján végzett többszörös imputálással számították be.
Maltese: Id-dejta nieqsa kienet imputata bl-użu ta' imputazzjoni multipla bbażata fuq il-metodu MCMC.
Hungarian: 3. táblázat ACR válaszok az RA-I és RA-II klinikai vizsgálatokban RA-I vizsgálat Metotrexáttal kombinálva (24 és 52 hét)
Maltese: Tabella 3 Rispons ACR f' provi kliniċi RA-I u RA-II Studju RAI Kombinat ma' Methotrexate (24 u 52 ġimgħat)
Hungarian: A látszólagos térfogati megoszlás (V/F) becsült értéke 8,01 l a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján, és 4.71 l a plakkos psoriasisban szenvedő betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján.
Maltese: Il-volum li jidher ta' distribuzzjoni (V/F) kien smat bħala 8.01 l f'analiżi tal-farmakokinetika filpopolazzjoni ta' pazjenti b'artrite rewmatika u ta' 4.71 l f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
Hungarian: Nem adhatók adagolási ajánlások (lásd 5.2 pont).
Maltese: Ma jistgħux isiru rikommandazzjonijiet ta' dożaġġ (ara sezzjoni 5.2).