FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A MEK116513 vizsgálat egy kétkaros, randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat volt, amely a dabrafenib és trametinib kombinált kezelést hasonlította össze vemurafenib monoterápiával BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztázisos melanomás betegek kezelésében.
Norwegian Bokmål: MEK116513 var en toarmet, randomisert åpen fase III-studie som sammenlignet kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib og vemurafenib som monoterapi i BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom.
Hungarian: Újonnan kialakult primer melanoma
Norwegian Bokmål: Nytt primært melanom
Hungarian: Hypertonia Haemorrhagia f
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Blødning f
Hungarian: • C kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib) 34 beteg.
Norwegian Bokmål: • Kohort C: Kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg en gang daglig), 34 pasienter.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki: • a májjal összefüggő kóros vérvizsgálati eredmények.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine • Unormale resultater på blodprøver relatert til leveren
Hungarian: Szedje a Mekinist és a dabrafenib adagjait pontosan kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész útmutatása szerint.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist- og dabrafenib-dosene nøyaktig slik din lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.
Hungarian: Az életben lévő és relapszus mentes betegek
Norwegian Bokmål: Andel i live og tilbakefallsfri
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válaszreakció időtartama, a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés, a biztonságosság és a populációs farmakokinetikai tulajdonságok.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte DoR, PFS, OS, sikkerhet og populasjonsfarmakokinetikk.
Hungarian: A cuSCC excisióval kezelhető, és nem igényli a kezelés módosítását.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kutant plateepitelkarsinom kan håndteres med fjerning og krever ikke behandlingsjustering.
Hungarian: Tüdőbetegség vagy légzési problémák
Norwegian Bokmål: Problemer med lungene eller pusteproblemer
Hungarian: A trametinib és dabrafenib kombináció biztonságosságát és hatásosságát egy több kohorszból álló, nyílt, II. fázisú vizsgálatban értékelték, BRAF V600 mutáns melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib og dabrafenib i kombinasjon ble undersøkt i en multikohort, åpen, fase II-studie hos pasienter med BRAF V600-mutert melanom med hjernemetastaser.
Hungarian: Acrochordon (fibroma pendulum)
Norwegian Bokmål: Akrokordon (hudtagger)
Hungarian: A trametinib gátolja a BRAF V600 mutációt hordozó melanoma sejtvonalakat és tumorgátló hatást mutat BRAF V600-pozitív melanoma állatmodelleken.
Norwegian Bokmål: Trametinib hemmer veksten av BRAF V600-muterte melanomcellelinjer og viser anti-tumoreffekt i dyremodeller for BRAF V600-muterte melanomer.
Hungarian: 8. táblázat A teljes túlélés eredményei a MEK116513 (COMBI-v) vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater for total overlevelse for studie MEK116513 (COMBI-v)
Hungarian: Kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírásának 4.4 és 4.8 pontját.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 i preparatomtalen til dabrafenib.
Hungarian: Humán klinikai expozícióval összevethető expozíciós értékeknél felnőtt patkányokban többszervi mineralisatio társult emelkedett szérum foszforszinttel, és szoros összefüggést mutatott a szív-, máj- és vesenecrosissal, valamint a tüdővérzéssel.
Norwegian Bokmål: Hos voksne rotter var mineralisering av flere organer forbundet med økt serumfosfor og var nært relatert til nekrose i hjerte, lever og nyrer samt blødning i lungene, ved eksponeringer som var sammenlignbare med human klinisk eksponering.
Hungarian: • B kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib), 59 bevont beteg.
Norwegian Bokmål: • Kohort B: Kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg en gang daglig), 59 pasienter inkludert.
Hungarian: Neutropenia Anaemia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Anemi
Hungarian: Ajánlott, hogy a trametinibet önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban kapó betegeknél az első 6 hónapban négyhetente ellenőrizzék a májfunkciót.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at pasienter som mottar behandling med trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib får målt leverfunksjonen hver fjerde uke i 6 måneder.
Hungarian: Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis fordulhat elő, ha a trametinibet önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedik.
Norwegian Bokmål: Lungeemboli eller dyp venetrombose kan forekomme når trametinib blir brukt som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib.
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Norwegian Bokmål: Forhøyet aspartat-aminotransferase
Hungarian: A mellékhatásokat és súlyos mellékhatásokat tapasztaló betegek aránya hasonló volt a 65 év alatti, valamint a 65 éves és idősebb betegek körében.
Norwegian Bokmål: Andelen av personer som opplevde bivirkninger (AR) og alvorlige bivirkninger (SAR) var tilsvarende hos personer < 65 år og hos personer ≥ 65 år.
Hungarian: A láz incidenciája magasabb és súlyossága fokozott a kombinációs kezelés esetén (lásd dabrafenib Alkalmazási előírás, 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi øker med kombinasjonsbehandlingen (se preparatomtalen til dabrafenib pkt.
Hungarian: Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a Mekinist vagy a dabrafenib szedését, hacsak nem kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész mondja azt.
Norwegian Bokmål: • Ta Mekinist sammen med dabrafenib nøyaktig slik din lege, sykepleier eller apotek forteller deg. Du må ikke endre dosen eller stoppe å ta Mekinist eller dabrafenib med mindre din lege, sykepleier eller apotek forteller deg det.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegeknél ILD vagy pneumonitis alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med trametinib eller kombinasjon med dabrafenib kan utvikle ILD eller lungebetennelse.
Hungarian: Bőreredetű és nem bőreredetű új malignitások fordulhatnak elő, ha a trametinibet és a dabrafenibet kombinációban szedik.
Norwegian Bokmål: Nye maligniteter, kutane og ikke-kutane, kan forekomme når trametinib brukes i kombinasjon med dabrafenib.
Hungarian: A Mekinist önmagában való vagy dabrafenibbel történő kombinált alkalmazás esetén bőrkiütést, illetve akneszerű bőrkiütést okozhat.
Norwegian Bokmål: Mekinist alene eller sammen med dabrafenib kan forårsake utslett eller kviselignende utslett.
Hungarian: A dabrafenib-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a jövőbeli gyermekvállalási esélyek javításáról.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din vedrørende dine muligheter for å øke sjansen din for å få barn i fremtiden, før du starter behandlingen med dabrafenib.
Hungarian: A Mekinist csak olyan melanoma és nem kissejtes tüdőrák esetek kezelésére alkalmas, amelyeknél jelen van a BRAF-mutáció.
Norwegian Bokmål: Mekinist skal bare brukes til behandling av føflekkreft og NSCLC som har BRAF-mutasjon.
Hungarian: (8,3, NE)
Norwegian Bokmål: (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Hungarian: A trametinib adását fel kell függeszteni gyanított ILD vagy pneumonitis esetén, beleértve azokat a betegeket is, akik új vagy progrediáló tüdőtünetekkel és leletekkel jelentkeznek, köztük köhögéssel, dyspnoeval, hypoxiával, pleuralis folyadékgyülemmel vagy beszűrődésekkel, és akiknél folyamatban van a klinikai kivizsgálás.
Norwegian Bokmål: Trametinib-behandlingen skal holdes tilbake hos pasienter med mistenkt ILD eller lungebetennelse, deriblant pasienter som har nye eller progressive lungesymptomer og funn, inkludert pasienter under utredning for hoste, dyspné, hypoksi, pleural effusjon eller infiltrater.
Hungarian: A Mekinist vagy dabrafenibbel való kombinációja májpanaszokat okozhat, amelyek súlyos, esetleg halálos kimenetelű betegségekké, pl. májgyulladássá (hepatitisz) vagy májelégtelenséggé alakulhatnak.
Norwegian Bokmål: Mekinist eller kombinasjonen med dabrafenib kan føre til problemer med leveren din, og det kan utvikle seg til alvorlige tilstander som hepatitt og leversvikt, som kan være dødelig.
Hungarian: A Mekinist szedése során Önnél ellenőrző vizsgálatokat végeznek bármilyen szívprobléma észlelése céljából.
Norwegian Bokmål: Du vil bli undersøkt med tanke på eventuelle hjerteproblemer mens du bruker Mekinist.
Hungarian: Életveszélyes tüdőembólia esetén végleg abba kell hagyni a trametinibbel és a dabrafenibbel végzett kezelést.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende lungeemboli, bør trametinib og dabrafenib seponeres permanent.
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Polietilén-glikol Sárga vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol Jernoksid, gult (E172)
Hungarian: RAS mutáció-pozitív nem bőreredetű malignitások A dabrafenib-kezelés folytatása előtt RAS mutációt hordozó nem bőreredetű malignitás esetén mérlegelni kell a terápiás előnyöket és kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner Nytte og risiko må vurderes før behandlingen med dabrafenib fortsettes hos pasienter med ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner.
Hungarian: Fényérzékenység
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet
Hungarian: A rhabdomyolysis okozta panaszok vagy tünetek megfelelő klinikai kivizsgálást és kezelést igényelnek.
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer på rabdomyolyse skal føre til tilstrekkelig klinisk evaluering og behandling som indisert.
Hungarian: A tartály 7 db, illetve 30 db tablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Én boks inneholder enten 7 eller 30 tabletter.
Hungarian: 60%-ánál, míg az integrált biztonságossági populáció vizsgálatban trametinib-dabrafenib kombinációt szedők 24%-ánál figyeltek meg bőrkiütést.
Norwegian Bokmål: Utslett har blitt observert hos ca. 60 % av pasientene i monoterapistudien med trametinib, og hos ca. 24 % av pasientene i kombinasjonsstudiene med trametinib og dabrafenib i den integrerte sikkerhetspopulasjonen.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegek a 65 év alattiakhoz képest gyakrabban tapasztaltak a gyógyszer alkalmazásának végleges abbahagyásához, dóziscsökkentéshez vagy az alkalmazás felfüggesztéséhez vezető mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år var mer utsatt for bivirkninger som førte til permanent seponering av legemidlet, dosereduksjon og behandlingsavbrudd enn pasienter < 65 år.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mekinist-nek lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Berepedezett bőr
Norwegian Bokmål: Sprukken hud
Hungarian: A MEK115306 vizsgálatban a dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál (2/209), míg a MEK116513 vizsgálatban 1%-ánál (4/350) alakult ki pneumonitis (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: I MEK115306 og MEK116513 studiene utviklet henholdsvis < 1 % (2/209) og 1 % (4/350) av pasientene som ble behandlet med trametinib i kombinasjon med dabrafenib lungebetennelse eller ILD (se pkt.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Hungarian: Hypertonia Haemorrhagia b
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Blødning b
Hungarian: 100 mg naponta kétszer
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig
Hungarian: • duzzanat a szemben, amelyet folyadékszivárgás okoz (korioretinopátia) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szem- (látás)-panaszok" részt is),
Norwegian Bokmål: • Opphovning i øyet forårsaket av væskelekkasje (korioretinopati) (se også ‘Øyeproblemer
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Hudlesjoner
Hungarian: Azonban ne pótolja a kimaradt adagot, és vegye be a következőt a megszokott időpontban: o ha már kevesebb, mint 12 óra van hátra a Mekinist következő tervezett bevételéig,
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer én dose Mekinist eller dabrafenib, ta den så snart du husker: Ikke ta igjen for tapte doser, og bare ta neste dose til vanlig tid: o Dersom det er mindre enn 12 timer til neste Mekinist-dose, som tas én gang daglig.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt ellenőriztetheti az Ön légzésfunkcióját.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ordne en undersøkelse av lungefunksjonen din før du begynner å ta legemidlet ditt.
Hungarian: 2. ábra Kaplan-Meier-féle teljes túlélés görbe a MEK116513 vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier kurver oppdatert OS-analyse for studie MEK116513
Hungarian: Az önmagában és dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban lázat jelentettek, azonban a láz incidenciája magasabb és súlyossága fokozottabb volt a kombinációs terápia esetén.
Norwegian Bokmål: Pyreksi har blitt rapportert i kliniske studier med trametinib som monoterapi og i kombinasjon med dabrafenib, men forekomsten og alvorlighetsgraden økte med kombinasjonsbehandlingen.
Hungarian: 9. táblázat A MEK116513 (COMBI-v) vizsgálat hatásossági eredményei
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie MEK116513 (KOMBI-v)
Hungarian: A trametinib szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a daganatban a BRAF V600 mutáció meglétét.
Norwegian Bokmål: Før pasienten tar trametinib, må BRAF V600-mutasjon være bekreftet ved bruk av en validert test.
Hungarian: • szemet érintő elváltozások, köztük a szem duzzanata, amelyet folyadékszivárgás okoz
Norwegian Bokmål: • Øyeforandringer inkludert hevelse i øyet på grunn av væskelekkasje (korioretinopati),
Hungarian: Teljes válaszarány, % (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Total responsrate, % (95 % KI)
Hungarian: táblázat A teljes túlélés eredményei a MEK115306 (COMBI-d) vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater for total overlevelse for studie MEK115306 (COMBI-d)
Hungarian: Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Mekinist és dabrafenib kombinációját szedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert hos personer som tar Mekinist i kombinasjon med dabrafenib.
Hungarian: amelyet naponta egyszer kell szedni o ha már csak kevesebb, mint 6 óra van hátra a dabrafenib következő tervezett bevételéig,
Norwegian Bokmål: o Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dabrafenib-dose, som tas to ganger daglig.
Hungarian: 1. dóziscsökkentés
Norwegian Bokmål: 1. dosereduksjon
Hungarian: A kohorsz N=76
Norwegian Bokmål: Kohort A n=76
Hungarian: 2. dóziscsökkentés
Norwegian Bokmål: 2. dosereduksjon
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a tüdőt vagy a légzést érintő új tüneteket vagy a meglévők rosszabbodását észleli, beleértve a következőket:
Norwegian Bokmål: Kontakt sykepleier eller legen din dersom du opplever nye eller forverrede symptomer på lunge- eller pusteproblem, inkludert:
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mekinist-et?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mekinist
Hungarian: A trametinib dabrafenibbel kombinálva a BRAF V600 mutáció-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
Norwegian Bokmål: Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en BRAF V600-mutasjon.
Hungarian: Folliculitis Paronychia Cellulitis Pustulás bőrkiütés
Norwegian Bokmål: Follikulitt Paronyki Cellulitt Pustuløst utslett
Hungarian: A Mekinist szedése nem ajánlott szoptatás során Nem ismert, hogy a Mekinist összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Mekinist skilles ut i morsmelk.
Hungarian: A májműködés ellenőrzése azt követően a klinikai szükségletnek megfelelően végezhető (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leveren kan fortsette etterpå som klinisk indisert (se pkt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Mekinist-et vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mekinist
Hungarian: Mekinist 2 mg tabletta trametinib
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg tabletter trametinib
Hungarian: Nem szükséges a dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib dózisának módosítása az uveitis diagnózisának felállítását követően.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejusteringer av trametinib når det tas i kombinasjon med dabrafenib etter diagnostisering av uveitt.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége a korábbi BRAF-gátló kezelés során progrediált.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data hos pasienter som tar trametinib i kombinasjon med dabrafenib som har progrediert på en tidligere BRAF-hemmer.
Hungarian: Látászavarokkal társuló rendellenességek, köztük RPED és RVO alakulhat ki önmagában vagy dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Lidelser som er forbundet med synsforstyrrelser, deriblant RPED og RVO, kan forekomme i forbindelse med trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib.
Hungarian: A trametinib a BSEP (bile salt export pump - epesó-export pumpa) és az efflux-transzporter P-gp egyik in vitro szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: Trametinib er et in vitro-substrat for BSEP og efflukstransportøren P-gp.
Hungarian: Medián PFS érték (hónap) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI)
Hungarian: Nem bőreredetű malignitások
Norwegian Bokmål: Ikke-kutane maligniteter
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Hungarian: Pancreatitis Colitis
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Kolitt
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban a csak önmagában adott trametinibbel kezelt betegek 2.4%-a (211 betegből 5) esetében alakult ki ILD vagy pneumonitis; mind az 5 beteg hospitalisatiót igényelt.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utviklet 2,4 % (5/211) av pasientene behandlet med trametinib som monoterapi ILD eller lungebetennelse.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja az Ön kezelését.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig, kan legen din beslutte å avbryte behandlingen din eller stoppe den helt.
Hungarian: A betegek többségének (85%) BRAF V600E mutációja volt.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde en BRAF V600E-mutasjon (85 %).
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön kezelését átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen din avgjøre at du skal ta en pause i behandlingen eller at den skal avsluttes.
Hungarian: Ha RPED-et diagnosztizáltak, a 3. táblázatban megadott dózismódosítás követendő (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom RPED diagnostiseres, skal dosejusteringsskjemaet i tabell 3 følges (se pkt.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön gyógyszeres kezelése előtt és során vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta prøver for å sjekke om hjertet ditt fungerer som det skal, før og under behandling med dette legemidlet.
Hungarian: Összességében a betegek 54%-ánál kevesebb, mint 3 lokalizációban volt jelen a betegség a kiindulási időpontban.
Norwegian Bokmål: Totalt sett, hadde 54 % av forsøkspersonene < 3 sykdomsområder ved baseline.
Hungarian: Az események a teljesség igénye nélkül az alábbiakat foglalják magukban: epistaxis, haematochezia, ínyvérzés, haematuria, valamint végbél-, haemorrhoidalis, gyomor-, hüvely-, kötőhártya-, koponyaűri és orvosi beavatkozásokat követő vérzés.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger omfatter, men er ikke begrenset til: epistakse, hematokesi, tannkjøttblødning, hematuri og rektal, gastrisk, vaginal, konjunktival og intrakraniell blødning, blødning fra hemoroider, samt blødning etter prosedyrer.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase Forhøyet aspartataminotransferase
Hungarian: 7. táblázat A MEK115306 (COMBI-d) vizsgálat hatásossági eredményei
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effektresultater for studie MEK115306 (KOMBI-d)
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan tartály
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Hungarian: • szem körüli duzzanat,
Norwegian Bokmål: • Hevelse rundt øynene
Hungarian: 2 mg naponta egyszer
Norwegian Bokmål: 2 mg én gang daglig
Hungarian: 1 éves ráta (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: 1-års rate (95 % KI)
Hungarian: • Trametinib-dabrafenib kombináció
Norwegian Bokmål: • Trametinib i kombinasjon med dabrafenib
Hungarian: A trametinib és dabrafenib kombináció hatásosságát és biztonságosságát BRAF-mutáció pozitív melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében egy randomizálás nélküli, nyílt, multicentrikus, II. fázisú vizsgálatban (COMBI-MB vizsgálat) értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trametinib i kombinasjon med dabrafenib hos pasienter med BRAF-mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen ble undersøkt i en ikke-randomisert, åpen, multisenter, fase II-studie (COMBI-MB-studien).
Hungarian: B kohorsz N=16
Norwegian Bokmål: Kohort B n=16
Hungarian: Mekinist 0,5 mg tabletta trametinib
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg tabletter trametinib
Hungarian: A betegek többségénél (91%) jelen volt a BRAF V600E mutáció.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde en BRAF V600E-mutasjon (91 %).
Hungarian: Szem- (látás-) panaszok
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer (synsproblemer)
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Hungarian: 4,8 × 8,9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „GS", másik oldalán „TFC" mélynyomású jelzéssel.
Norwegian Bokmål: Gule, nesten ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 4,8 x 8,9 mm, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘TFC' på den andre siden.
Hungarian: vizsgálatban tapasztaltak, az alábbi kivételekkel: 1) Az itt felsorolt mellékhatások magasabb gyakorisági kategóriában szerepelnek a MEK115306-hoz képest: izomgörcs (nagyon gyakori); veseelégtelenség és lymphoedema (gyakori); akut veseelégtelenség (nem gyakori); 2) Az alábbi mellékhatások előfordultak a MEK116513 vizsgálatban, de nem észlelték azokat a MEK115306 vizsgálatban: szívelégtelenség, balkamra dysfunctio, interstitialis tüdőbetegség (nem gyakori).
Norwegian Bokmål: 1) Følgende bivirkninger har en høyere frekvenskategori sammenlignet med MEK115306: muskelspasmer (svært vanlige), nyresvikt og lymfødem (vanlige), akutt nyresvikt (mindre vanlige).
Hungarian: • a fényérzékeny hártya (retina) leválása a szemfenéken a támasztó rétegekről (retina leválás)
Norwegian Bokmål: • Den lysfølsomme membranen bakerst i øyet (netthinnen) løsner fra de inntilsittende lagene
Hungarian: A Mekinist árthat a magzatnak.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan skade det ufødte barnet.
Hungarian: A trametinib dabrafenibbel kombinációban alkalmazható felnőtt betegeknél, teljes reszekciót követően a BRAF V600 mutáció-pozitív, III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére.
Norwegian Bokmål: Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til adjuvant behandling av voksne pasienter med stadium III melanom med en BRAF V600-mutasjon, etter fullstendig reseksjon.