FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: *Väriaineet ovat:
Latvian: Krāsvielas:
Finnish: Hyödyn paranemista ei havaittu 12 mg:n annoksella verrattuna 8 mg:n annokseen yleisväestössä.
Latvian: Netika novērots efektivitātes ieguvums, vispārējā populācijā lietojot 12 mg devu, salīdzinājumā ar 8 mg devu.
Finnish: Fycompan kokonaispuhdistuma kasvoi, kun sitä annettiin samanaikaisesti karbamatsepiinin (2,75-kertaiseksi), fenytoiinin (1,7-kertaiseksi) ja okskarbatsepiinin (1,9-kertaiseksi) kanssa, jotka ovat tunnettuja metaboliaentsyymien indusoijia (ks. kohta 5.2).
Latvian: Fycompa kopējais klīrenss palielinājās, lietojot kopā ar karbamazepīnu (2,75 reizes), fenitoīnu (1,7 reizes) un okskarbazepīnu (1,9 reizes), kas zināmi kā enzīmu metabolisma induktori (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Tutkimuksessa 332 loppuun asti jatkaneista 140 tutkittavasta 114 (81,4 %) osallistui jatkotutkimukseen.
Latvian: No 140 pacientiem, kas pabeidza 332. pētījumu, 114 pacienti (81,4%) iesaistījās pagarinājuma fāzē.
Finnish: - Fycompa saattaa aiheuttaa huimausta tai uneliaisuutta, erityisesti hoidon alussa.
Latvian: - Fycompa var izraisīt reiboni vai miegainību, īpaši ārstēšanās sākumā.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja lietojat hormonālos kontraceptīvus.
Finnish: Kun otettiin useita 12 mg:n annoksia perampaneelia vuorokaudessa, viha, sekavuus ja masennus lisääntyivät, kun niitä arvioitiin käyttämällä Profile of Mood State 5-pisteistä arviointiasteikkoa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Perampanela vairākas 12 mg devas dienā paaugstināja dusmu, apjukuma un depresijas līmeni, kas novērtēts pēc Profile of Mood State 5 punktu novērtējuma skalas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: - Sitä käytetään sellaisten kohtausten hoitoon, jotka paikantuvat aivojesi yhteen osaan (niitä kutsutaan nimellä "paikallisalkuiset kohtaukset").
Latvian: - To lieto, lai ārstētu lēkmes, kas skar vienu galvas smadzeņu daļu (tā sauktās "parciālās krampju lēkmes").
Finnish: Fycompa sisältää laktoosia, minkä vuoksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Fycompa satur laktozi, tāpēc pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, šīs zāles lietot nedrīkst.
Finnish: Mitä Fycompa on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Fycompa un kādam nolūkam tās/to lieto
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoidossa silloin, kun henkilöllä on toistuvia kohtauksia.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu epilepsiju - kad cilvēkam ir atkārtotas lēkmes (krampji).
Finnish: Käyttökuntoon valmistaminen: Pulloon painettava sovitin (PIBA), joka toimitetaan valmisteen pakkauksessa, painetaan tiukasti pullon suuhun ennen käyttöä, ja sen pitää olla paikoillaan pullon käytön ajan.
Latvian: Sagatavošana: pudelē iespiežamais adapteris (PIBA), kas ir komplektā zāļu kastītē, pirms lietošanas cieši jāievieto pudeles kaklā, kur tam jāpaliek visu pudeles lietošanas laiku.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa karbamatsepiini, tunnettu voimakas entsyymin indusoija, vähensi perampaneelin pitoisuuksia veressä kolmasosaan.
Latvian: Pētījumā, kas tika veikts ar veselām personām, karbamazepīns, kas zināms kā spēcīgs enzīmu induktors, par divām trešdaļām pazemināja perampanela līmeni.
Finnish: Istukan kautta kulkeutuminen oli suhteellisen pientä: enintään 0,09 % annetusta annoksesta havaittiin sikiössä.
Latvian: Placentas caurlaidība bija zema; auglī tika konstatēti 0,09% no ievadītās devas vai mazāk.
Finnish: Ota Fycompaa niin kauan kuin lääkäri on suositellut.
Latvian: Lietojiet Fycompa tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Finnish: Fycompan käyttö 12 mg:n annoksella ei vaikuttanut etinyyliestradiolin AUC-arvoihin, mutta Cmax -arvo laski 18 %.
Latvian: Fycompa 12 mg neietekmē etinilestradiola AUC, bet Cmax samazinās par 18%.
Finnish: 905 iäkkään perampaneelia saaneen tutkimuspotilaan turvallisuustietojen analyysi (kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa, joissa käyttöaihe oli muu kuin epilepsia) ei osoittanut ikään liittyviä eroja turvallisuusprofiilissa.
Latvian: Drošuma datu analīzē 905 ar perampanelu ārstētiem gados vecākiem cilvēkiem (dubultmaskētos pētījumos, kas veikti citām indikācijām, ne epilepsijai) netika konstatēta ar vecumu saistīta drošuma profila atšķirība.
Finnish: Fycompan käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Latvian: Fycompa lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Finnish: Mitä Fycompa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fycompaa Miten Fycompaa otetaan
Latvian: Kas ir Fycompa un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Fycompa lietošanas Kā lietot Fycompa
Finnish: Aggressiivista ja vihamielistä käyttäytymistä on raportoitu perampaneelihoitoa saavilla potilailla.
Latvian: Ir ziņots par agresīvu un naidīgu izturēšanās veidu pacientiem, kas terapijā saņem perampanelu.
Finnish: Yksi pullo (340 ml) sisältää 170 mg perampaneelia
Latvian: Viena pudele (340 ml) satur 170 mg perampanela.
Finnish: Titrausvaiheen aikana jokaisessa kolmessa tutkimuksessa hoito aloitettiin antamalla 2 mg/vrk, ja annosta lisättiin kerran viikossa 2 mg kerrallaan kunnes tavoiteannos saavutettiin.
Latvian: Titrēšanas fāzes laikā visos trijos pētījumos terapija tika sākta ar 2 mg dienā, ik nedēļu palielinot to pa 2 mg dienā līdz mērķa devai.
Finnish: Lääkäri saattaa vähentää annostasi hitaasti, jotta kohtaukset eivät palaisi takaisin tai pahene.
Latvian: Ārsts samazinās Jūsu devu pakāpeniski, lai Jums neatkārtotos vai nepastiprinātos lēkmes (krampji).
Finnish: Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, lopeta perampaneelin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi.
Latvian: Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet lietot perampanelu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.
Finnish: Kolmeakymmentäneljää (34) potilasta seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan, ja tästä joukosta 24 potilasta (71 %) jatkoi perampaneelimonoterapiaa vähintään 6 kuukauden ajan.
Latvian: 34 (trīsdesmit četri) pacienti tika novēroti vismaz 6 mēnešus, un 24 no šiem pacientiem (71%) turpināja lietot perampanelu monoterapijā vismaz 6 mēnešus.
Finnish: Käännä ylösalaisin ja vedä määrätty määrä Fycompaa pullosta.
Latvian: Pudeli apgāziet otrādi un izsūciet nozīmēto daudzumu Fycompa.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia CDR -arviointijärjestelmän kokonaispisteissä 52 viikon perampaneelihoidon jälkeen (ks. kohta 5.1, Pediatriset potilaat).
Latvian: Atklātajā pagarinājumā pēc 52 nedēļu ilgas ārstēšanas ar perampanelu nozīmīgas izmaiņas vispārējā CDR sistēmas skalā nenovēroja (skatīt 5.1. apakšpunktu, sadaļu "Pediatriskā populācija").
Finnish: Tabletti- ja suspensiolääkemuodon välillä vaihtaminen pitää tehdä varoen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Tabletes nomaiņa pret suspensiju un pretēji veicama piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena (ks. kohta 4.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 1 000:sta): - ajatukset oman itsen vahingoittamisesta tai itsemurhasta, itsemurhan yritys
Latvian: Retas (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 1000) blakusparādības: - domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību (suicidālas domas), pašnāvības mēģinājums.
Finnish: Potilaiden annokset titrattiin neljän viikon kuluessa kohdeannokseen 8 mg/vrk tai suurimpaan siedettyyn annokseen, minkä jälkeen hoitoa jatkettiin tällä titrausvaiheen lopussa saavutetulla annoksella 13 viikon ajan.
Latvian: Pacientiem devu titrēja četras nedēļas, līdz sasniedza mērķa devu 8 mg dienā vai lielāko panesamo devu, un ar titrēšanas perioda beigās sasniegto pēdējo devas līmeni viņus ārstēja vēl 13 nedēļas.
Finnish: Voimakkaiden sytokromi-P450:n indusoijien, kuten rifampisiinin ja mäkikuisman, otaksutaan vähentävän perampaneelin pitoisuuksia, eikä reaktiivisten metaboliittien pitoisuuden mahdollista suurenemista niiden läsnäollessa ole poissuljettu.
Latvian: Sagaidāms, ka spēcīgi citohroma P450 induktori, piemēram, rifampicīns un asinszāle, samazinās perampanela koncentrāciju, un nav izslēgta iespējama lielāka aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā to klātbūtnē.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Fycompa-oraalisuspensiota käytetään samanaikaisesti muiden sorbitolia sisältävien epilepsialääkkeiden kanssa, sillä yli 1 gramman yhteensä saatava sorbitolimäärä saattaa vaikuttaa joidenkin lääkkeiden imeytymiseen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Fycompa suspensiju iekšķīgai lietošanai kopā ar citām sorbītu saturošām pretepilepsijas zālēm, jo, lietojot to kopā ar vairāk nekā 1 gramu sorbīta, var tikt ietekmēta dažu zāļu uzsūkšanās.
Finnish: Tätä vastoin CYP450 3A -entsyymin indusoijien samanaikaisen käytön lopettamisen voidaan odottaa lisäävän perampaneelin pitoisuutta plasmassa, ja annosta on ehkä pienennettävä.
Latvian: Un otrādi - vienlaikus lietota CYP450 3A enzīmu induktora lietošanas pārtraukšana var palielināt perampanela koncentrāciju plazmā, un var būt nepieciešams samazināt devu.
Finnish: Fycompaa käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa tietyntyyppisten epilepsioiden hoitoon vähintään 12-vuotiailla henkilöillä.
Latvian: Fycompa lieto kopā ar citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu noteiktas epilepsijas formas cilvēkiem, kas vecāki par 12 gadiem.
Finnish: QTc-aika ei pidentynyt, kun perampaneelia annettiin korkeintaan 12 mg vuorokaudessa, eikä sillä ollut annosriippuvaista tai kliinisesti merkitsevää vaikutusta QRS-heilahduksen kestoon.
Latvian: Ja perampanelu lietoja līdz 12 mg dienā, tas nepagarināja QT intervālu un tam nebija no devas atkarīgas vai klīniski svarīgas ietekmes uz QRS ilgumu.
Finnish: Fycompalla tehdyissä epilepsiaan liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi vähintään 65-vuotiaita tutkimuspotilaita, jotta voitaisiin määrittää eroaako heidän vasteensa nuoremmista tutkimuspotilaista.
Latvian: Fycompa klīniskajos pētījumos par epilepsiju nebija pietiekams skaits dalībnieku pēc 65 gadu vecuma, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija atšķiras no tās, kāda ir jaunākiem cilvēkiem.
Finnish: Konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa siihen, että perampaneeli on genotoksinen tai karsinogeeninen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati liecina, ka perampanels nav genotoksisks un tam nav kancerogenitātes potenciāla.
Finnish: Perampaneelin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole varmistettu.
Latvian: Perampanela ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pierādīta.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että parannusta kohtauksien hallinnassa havaitaan käytettäessä 4 mg:n perampaneeliannosta kerran vuorokaudessa, ja tämä hyöty paranee kun vuorokausiannos nostetaan 8 mg:aan.
Latvian: Placebo kontrolētu pētījumu dati liecina, ka krampju kontroles uzlabošanos novēro, lietojot perampanelu vienreiz dienā pa 4 mg, un šis ieguvums pieaug, ja devu palielina līdz 8 mg dienā.
Finnish: Sorbitoli (E420), nestemäinen (kiteytyvä)
Latvian: Sorbīts (E420), šķidrs (kristālus veidojošs)
Finnish: Nämä tiedot olivat yhdenmukaisia kohtausten esiintyvyyden prosentuaalista muutosta koskevien tietojen kanssa, ja ne osoittivat, että niiden potilaiden osuus, joiden primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten esiintyvyys puolittui, pysyi yleisesti ottaen vakaana noin viikolta 26 aina 2. vuoden loppuun asti.
Latvian: Šie dati atbilda datiem par krampju biežuma procentuālo izmaiņu un pierādīja, ka 50% reaģējošo pacientu procentuālais skaits ar PĢTK vispārīgi bija stabils laikā no apmēram 26. nedēļas līdz 2. gada beigām.
Finnish: Kummassakin analyysissa perampaneelille altistuminen korreloi kohtausten esiintymistiheyden laskuun.
Latvian: Abās analīzēs perampanela iedarbība korelēja ar krampju lēkmju biežuma samazināšanos.
Finnish: Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että altistuminen midatsolaamille (tai muille herkille CYP3A-substraateille) vähenee edelleen käytettäessä Fycompan suurempia annoksia.
Latvian: Iespējams, ka midazolāma (vai citu jutīgu CYP3A substrātu) iedarbība samazinās vēl vairāk, ja lieto lielākas Fycompa devas.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 2 mg, joka otetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 2 mg vienreiz dienā pirms gulētiešanas.
Finnish: Jos pullossa on oraalisuspensiota jäljellä 90 vuorokauden kuluttua avaamisesta, älä käytä sitä.
Latvian: Ja vairāk nekā 90 dienas pēc pudeles pirmās atvēršanas tajā vēl palikusi suspensija, to lietot nedrīkst.
Finnish: Puoliintumisaika oli pitempi lievää vajaatoimintaa sairastavilla (306 h vs. 125 h) ja kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla (295 h vs. 139 h) tutkimushenkilöillä verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Latvian: t1/2 bija garāks cilvēkiem ar viegliem traucējumiem (306 h vs. 125 h) un cilvēkiem ar vidēji smagiem traucējumiem (295 h vs. 139 h), salīdzinot ar veseliem, demogrāfiski atbilstošiem cilvēkiem.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 2 mg (4 ml), joka otetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 2 mg (4 ml) vienreiz dienā pirms gulētiešanas.
Finnish: Perampaneeli on ionotrooppisen α-amino-3-hydroksi-5-metyyli-4-isoksatsolipropionihapon (AMPA) glutamaattireseptorin tärkein selektiivinen, ei-kompetitiivinen antagonisti postsynaptisissa neuroneissa.
Latvian: Perampanels ir pirmais šīs klases selektīvais, jonotropās α-amino-3-hidroksi-5-metil-4izoksazolpropionskābes (AMPS) glutamāta receptoru nekonkurējošs antagonists postsinaptiskajos neironos.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Fycompa-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Fycompa jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: Natriumbentsoaatti (E211)
Latvian: Nātrija benzoāts (E211)
Finnish: - Alkoholin nauttiminen Fycompan käytön aikana saattaa pahentaa näitä vaikutuksia.
Latvian: Alkohola lietošana Fycompa terapijas laikā var pastiprināt šo ietekmi.
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) pitää neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka, ka pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības rašanās gadījumā jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Fycompan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hoito-resistenteissä epilepsiamuodoissa (kohtauspesäkkeeseen ja ikään liittyvät epilepsia-oireyhtymät) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä nuorten potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Fycompa vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās rezistentas epilepsijas (ar lokalizāciju saistītas un ar vecumu saistītas epilepsijas sindromu) terapijai (informāciju par lietošanu pusaudžiem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: - Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ("hormonaaliset ehkäisyvalmisteet").
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi (tos sauc arī par "hormonālajiem kontraceptīviem").
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta se tulee mielellään ottaa aina samalla tavalla.
Latvian: To var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, bet labāk vienmēr vienādos apstākļos.
Finnish: Paikallisalkuisia kohtauksia ja ensisijaisesti yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia koskevien kaksoissokkoutettujen kliinisten tutkimusten 196 perampaneelille altistettua nuorta käsittävän tietokannan perusteella yleinen turvallisuusprofiili nuorilla oli samankaltainen kuin aikuisilla, lukuun ottamatta aggressiota, jota havaittiin useammin nuorilla kuin aikuisilla.
Latvian: Klīnisko pētījumu datubāze par 196 pusaudžiem, kas dubultmaskētos pētījumos par parciāliem krampjiem un primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem saņēma perampanelu, rāda, ka vispārējais drošuma profils pusaudžiem bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem, izņemot agresiju, ko pusaudžiem novēroja biežāk nekā pieaugušajiem.
Finnish: In vitro -arvio lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Latvian: Zāļu mijiedarbības novērtēšana in vitro
Finnish: Jos useampi kuin yksi annos on jäänyt ottamatta korkeintaan 5 puoliintumisaikaa käsittävän yhtämittaisen jakson aikana (3 viikkoa, jos potilas ei ota perampaneelin metaboliaa indusoivia epilepsialääkkeitä; 1 viikko, jos potilas ottaa perampaneelin metaboliaa indusoivia epilepsialääkkeitä (ks. kohta 4.5), on harkittava hoidon aloittamista uudelleen keskeytystä edeltäneellä annoksella.
Latvian: Ja izlaista vairāk nekā 1 deva uz laiku, kas īsāks par 5 eliminācijas pusperiodiem (3 nedēļas pacientiem, kuri nelieto perampanela metabolismu inducējošus pretepilepsijas līdzekļus (PEL), 1 nedēļa pacientiem, kuri lieto perampanela metabolismu inducējošus PEL (skatīt 4.5. apakšpunktu)), jāapsver iespēja atsākt terapiju no pēdējā devas līmeņa.
Finnish: Jos potilas on keskeyttänyt perampaneelin oton yli 5 puoliintumisaikaa käsittävän yhtämittaisen jakson ajaksi, suositellaan yllä kuvattujen alkuperäisten aloitusannoksien noudattamista.
Latvian: Ja pacients perampanelu pārtraucis lietot ilgāk par 5 eliminācijas pusperiodiem, ieteicams ievērot iepriekšējos norādījumus par sākuma devu.
Finnish: Kolmessa keskeisessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa faasi III -tutkimuksessa oli mukana 143 iältään 12-18-vuotiasta nuorta.
Latvian: Trijos pivotālos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos tika iekļauti 143 pusaudži 12-18 gadu vecumā.
Finnish: Näitä vaikutuksia voidaan havaita myös, kun Fycompaa käytetään yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa.
Latvian: Šo ietekmi var novērot arī tad, ja Fycompa lieto kombinācijā ar citiem centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošiem līdzekļiem.
Finnish: Alla olevassa taulukossa ne haittavaikutukset, jotka tunnistettiin Fycompan kliinisten tutkimusten koko turvallisuustietokannasta, on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Latvian: Blakusparādības, kas tika konstatētas pēc Fycompa klīnisko pētījumu pilnas drošuma datubāzes pārskatīšanas, nākamajā tabulā uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un rašanās biežumam.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessa analyysissa 19:sta faasi I -tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella perampaneelin keskimääräinen puoliintumisaika oli 105 tuntia.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē, apkopojot datus no 19 1. fāzes pētījumiem, perampanela caurmēra t1/2 bija 105 stundas.
Finnish: In vitro, perampaneeli inhiboi AMPA:n indusoimaa (mutta ei NMDA:n indusoimaa) solun sisäisen kalsiumin lisääntymistä.
Latvian: In vitro perampanels kavēja AMPS inducēto (bet ne NMDA inducēto) intracelulārā kalcija līmeņa paaugstināšanos.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla yksi tai useampi 8 mg:n ja 12 mg:n annos heikensi psykomotorista suorituskykyä annosriippuvaisesti.
Latvian: Viena un vairākas devas pa 8 mg un 12 mg veseliem brīvprātīgajiem ietekmēja psihomotorās spējas no devas atkarīgā veidā.
Finnish: Aika huippupitoisuuteen (tmax) piteni noin tunnilla paasto-olosuhteisiin verrattuna.
Latvian: Tmax kavējās par apmēram 1 stundu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Finnish: Perampaneeli annostellaan kunnes kliininen teho saavutetaan muista epilepsialääkkeistä riippumatta.
Latvian: Perampanela dozēšana jāveic līdz klīniskai iedarbībai neatkarīgi no citiem PEL.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat tai olet äskettäin ottanut näitä lääkkeitä, sillä annostasi täytyy ehkä silloin muuttaa.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis šīs zāles, jo, iespējams, būs jāpielāgo deva.
Finnish: Positiivisiin verrokkeihin verrattaessa (fenobarbitaali ja rifampisiini mukaan lukien), perampaneelin todettiin indusoivan heikosti CYP2B6-entsyymiä (30 µmol/l) ja CYP3A4/5-entsyymiä (≥ 3 µmol/l) tärkeimpien maksan CYP- ja UGT-entsyymien joukossa viljellyissä ihmisen hepatosyyteissa.
Latvian: Salīdzinot ar pozitīvām kontroles vielām (tostarp fenobarbitālu, rifampicīnu), tika konstatēts, ka perampanels vāji inducē CYP2B6 (30 µmol/l) un CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) no galvenajiem aknu CYP un UGT kultivētos cilvēka hepatocītos.
Finnish: Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)*
Latvian: Zāļu lietošanas izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)*
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fycompaa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fycompa lietošanas
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaille tulee kertoa oireyhtymän merkeistä ja oireista, ja heitä tulee seurata huolellisesti ihoreaktioiden varalta.
Latvian: Ordinējot zāles, pacienti ir jāinformē par pazīmēm un simptomiem, kā arī rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas ādas reakcijas.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoittaneet mitään teratogeenisia vaikutuksia rotilla tai kaneilla, mutta alkiotoksisuutta havaittiin rotilla kun käytettiin annoksia, jotka olivat emoille toksisia (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogēnu iedarbību žurkām vai trušiem, taču, lietojot žurku mātītēm toksiskas devas, novērota embriotoksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Vireys ja mieliala
Latvian: Modrība un garastāvoklis
Finnish: Lääkepitoisuudet olivat korkeimmillaan tunti lääkkeen annon jälkeen ja ne olivat 3,65-kertaiset plasmapitoisuuksiin verrattuna.
Latvian: Līmenis sasniedza maksimālo pēc 1 stundas un 3,65 reizes pārsniedza līmeni plazmā.
Finnish: Aktiivista metaboliittia, monohydroksikarbatsepiinia, ei arvioitu.
Latvian: Netika novērtēts aktīvais metabolīts monohidroksikarbazepīns.
Finnish: Polyetyleenitereftalaatista (PET) valmistettu pullo, jossa on polypropyleenista (PP) valmistettu turvasuljin; yksi pullo sisältää 340 ml suspensiota, ja se on pakattu pahvipakkaukseen.
Latvian: Polietilēntereftalāta (PET) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) aizdari; katrā pudelē ir 340 ml suspensijas, pudele ievietota ārējā iepakojuma kastītē.
Finnish: Paikallisalkuisia kohtauksia saaneille potilaille tehdyissä kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa on perampaneelia saaneita tutkimuspotilaita kaiken kaikkiaan ollut 1 639, joista 1 147 potilasta on hoidettu 6 kuukauden ajan ja 703 potilasta pitempään kuin 12 kuukautta.
Latvian: Visos kontrolētos un nekontrolētos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar parciāliem krampjiem, 1639 cilvēki saņēma perampanelu, no kuriem 1147 tika ārstēti 6 mēnešus, bet 703 - ilgāk nekā 12 mēnešus.
Finnish: Fycompa-annos säädetään potilaan yksilöllisen vasteen mukaan siten, että lääkkeen teho ja siedettävyys ovat mahdollisimman hyvin tasapainossa.
Latvian: Fycompa jātitrē atbilstoši pacienta individuālajai atbildes reakcijai, lai optimizētu līdzsvaru starp efektivitāti un panesamību.
Finnish: Kognitiivinen toiminta
Latvian: Kognitīvā funkcija
Finnish: - Alkoholin nauttiminen Fycompan käytön aikana voi heikentää huomiokykyäsi ja vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja tai koneita.
Latvian: Alkohola lietošana Fycompa terapijas laikā var samazināt Jūsu modrību un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Korkki pitää kiinnittää jokaisen käyttökerran jälkeen.
Latvian: Vāciņš pēc katras lietošanas reizes jāuzliek atpakaļ.
Finnish: Potilaiden hoitovastetta tulee tarkkailla, kun samanaikaisesti otettava indusoimaton epilepsialääke vaihdetaan CYP 3A-entsyymiä indusoivaan lääkevalmisteeseen ja päinvastoin.
Latvian: Pacientu reakcija jākontrolē, kad viņiem nomaina enzīmu neinducējošas pretepilepsijas zāles pret enzīmu inducējošām pretepilepsijas zālēm un pretēji.
Finnish: ÄLÄ OTA Fycompaa: - jos sinulla on koskaan esiintynyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kuoriutumista,
Latvian: NELIETOJIET Fycompa šādos gadījumos: - ja Jums jebkad pēc perampanela lietošanas ir radušies smagi ādas izsitumi vai ādas lobīšanas,
Finnish: Perampaneelin vaikutusta monohydroksikarbatsepiinin pitoisuuksiin ei tunneta.
Latvian: Perampanela ietekme uz monohidroksikarbazepīna koncentrāciju nav zināma.