FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Romanian: Flacoanele trebuie păstrate în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
Hungarian: A CA209017 és CA209063 vizsgálat összesített adatállományából (n = 248) jelentett mellékhatásokat a 2. táblázat mutatja be.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în setul de date cumulat (n=248) provenite din studiile CA209017 şi CA209063 sunt prezentate în Tabelul 2.
Hungarian: Ezen további biomarker analízisek a CA209-038 és CA209-066 vizsgálatokkal összefüggésben történnek.
Romanian: Aceste testări suplimentare ale biomarkerilor apar în contextul studiului CA209-038 şi studiului
Hungarian: • A Betegeknek szóló információs kártya az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmazza: • A Nivolumab BMS-sel történő kezelés fokozhatja az alábbiak kialakulásának kockázatát:
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Nivolumab BMS poate creşte riscul de:
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis arra utalt, hogy az életkor, a nem, a rassz, a tumor típusa, a daganat mérete és a májkárosodás alapján nincs különbség a nivolumab clearance-ében.
Romanian: O analiză de FC populaţională a sugerat că nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte CL nivolumab în funcţie de vârstă, sex, rasă, tipul tumorii, dimensiunea tumorii şi de gradul insuficienţei hepatice.
Hungarian: A nivolumab farmakokinetikai tulajdonságai a 0,1 - 10 mg/kg-os dózistartományban lineárisak.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al nivolumab este linear în intervalul de doze 0,1 până la 10 mg/kg.
Hungarian: Mind 3. fokozatú anaphylaxiás reakciót, mind 4. fokozatú túlérzékenységet egyaránt 1 - 1 betegnél jelentettek.
Romanian: Reacţia anafilactică de grad 3 şi reacţia de hipersensibilitate de grad 4 au fost raportate, fiecare, la 1 pacient; ambele evenimente au dus la întreruperea tratamentului şi s-au remis în urma tratamentului.
Hungarian: Ez 6 betegnél elmúlt (50%), a megszűnésig eltelt medián időtartam 20,6 hét volt (0,4-47,6+); + cenzúrázott megfigyelést jelent.
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 6 pacienţi (50%), intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 20,6 săptămâni (0,4-47,6+); +denotă o observație cenzurată.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80,
Romanian: Excipienţi: citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A Nivolumab BMS-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik közepesen súlyos (összbilirubinszint 1,5 × - 3 × magasabb, mint a normálérték felső határa és bármilyen AST) vagy súlyos (összbilirubinszint 3 × magasabb, mint a normálérték felső határa és bármilyen AST)
Romanian: Nivolumab BMS trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 × până la 3 × limita superioară a valorilor normale [LSVN] şi orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 × LSVN şi orice valoare a AST).
Hungarian: Milyen a Nivolumab BMS külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Nivolumab BMS koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.
Romanian: Cum arată Nivolumab BMS şi conţinutul ambalajului Nivolumab BMS concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal care poate conţine câteva particule uşoare.
Hungarian: Egy betegnél volt szükség a nivolumab adásának 3. fokozatú hasmenés miatti végleges abbahagyására.
Romanian: La un pacient a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab din cauza diareei de grad 3.
Hungarian: A beszűkült veseműködés nivolumab-clearance-ére gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai 2; n = 379), közepesen súlyos (GFR < 60 és 2; n = 179) vagy súlyos (GFR < 30 és ≥ 15 ml/min/1,73 m 2; n = 2) mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél értékelték, és hasonlították össze normál vesefunkciós 2; n = 342).
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra CL nivolumab a fost evaluat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (RFG < 90 şi ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderată (RFG < 60 şi ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) sau severă (RFG < 30 şi ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (RFG ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) în analizele de FC populaţională.
Hungarian: 2017. szeptember 30.
Romanian: 30 Septembrie 2017
Hungarian: A koncentrátum 0,1 mmol (vagy 2,5 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg).
Hungarian: A Nivolumab BMS adását végleg abba kell hagyni Megjegyzés: A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Romanian: Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer versiunea 4.0 (National Cancer Institute Common
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, és a kortikoszteroid-kezelés (ha az akut gyulladás tünetei miatt szükséges) végéig.
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei (dacă a fost necesară pentru ameliorarea simptomelor inflamaţiei acute).
Hungarian: Egy 10 ml-es injekciós üveg 100 mg nivolumabot tartalmaz.
Romanian: Un flacon a 10 ml conţine nivolumab 100 mg.
Hungarian: Az alábbi, immunrendszeri eredetű mellékhatásokra vonatkozó adatok a két, nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett, fázis III vizsgálatban 3 mg/kg nivolumabot kapott betegeken alapulnak (CA209017- és CA209063-vizsgálat, lásd 5.1 pont).
Romanian: Date privind următoarele reacţii adverse mediate imun provin de la pacienţi cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în două studii privind NSCLC (CA209017 şi CA209063, vezi pct. 5.1).
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, a radiológiai eltérések javulásáig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor, până la îmbunătăţirea modificărilor radiologice şi până la încheierea corticoterapiei
Hungarian: Az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes ajánlásokat a 4.4 pont tartalmazza.
Romanian: Recomandările detaliate pentru gestionarea reacţiilor adverse mediate imun sunt descrise la pct. 4.4.
Hungarian: A nivolumab-kezelés mellett súlyos pneumonitist vagy interstitialis tüdőbetegséget, köztük végzetes kimenetelű eseteket is észleltek (lásd 4.8 pont).
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstiţială, inclusiv decese (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Nu se poate exclude riscul pentru un sugar alăptat.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a hepatitis okozta panaszokat és tüneteket, mint például a transzaminázok szintjének és az összbilirubinszintnek az emelkedését.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creşterea concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi ale bilirubinei totale.
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 25,1 hét volt (tartomány: 4,1-31,1).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 25,1 săptămâni (interval: 4,1-31,1).
Hungarian: A 3. fokozatú esetnél a nivolumab végleges abbahagyására volt szükség.
Romanian: În cazul evenimentului de grad 3, a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a nephritisre és a veseműködési zavarra utaló panaszokat és tüneteket.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru nefrită şi disfuncţie renală.
Hungarian: A Nivolumab BMS-t tilos intravénás lökés- vagy bolus injekció formájában beadni!
Romanian: Perfuzia cu Nivolumab BMS nu trebuie administrată în bolus intravenos sau injectabil.
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 8,1 hét volt (tartomány: 0,3-51,9).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 8,1 săptămâni (interval: 0,3-51,9).
Hungarian: A Nivolumab BMS infúziót intravénásan, 60 perc alatt adja be.
Romanian: Perfuzia cu Nivolumab BMS se administrează intravenos pe durata a 60 de minute.
Hungarian: A Nivolumab BMS infúziót nem szabad egyidőben ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel együtt infundálni.
Romanian: Nivolumab BMS nu trebuie perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
Hungarian: Tüneteket okozó mellékvese-elégtelenség esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén fiziológiás kortikoszteroid-pótlást kell kezdeni.
Romanian: În cazul insuficienţei suprarenaliene simptomatice, trebuie reţinută administrarea nivolumab şi trebuie iniţiată corticoterapia de substituţie fiziologică, după cum este necesar.
Hungarian: Ha kihagy egy tervezett időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát,
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la o programare, întrebaţi medicul dumneavoastră când să programați administrarea dozei următoare.
Hungarian: Ez 2 betegnél elmúlt (67%), a megszűnésig eltelt medián időtartam 4,1 hét volt (tartomány: 2,9-22,3+); + cenzúrázott
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 2 pacienţi (67%), intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 4,1 săptămâni (interval: 2,9-22,3+); +denotă o observație cenzurată.
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CA209-017-vizsgálat frissített teljes túlélési adatait: a nivolumab randomizált, fázis III klinikai vizsgálata docetaxel-kezeléshez képest, előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél egy korábbi platinabázisú-doublet kemoterápia alatt vagy után a betegség progresszióját
Romanian: DAPP trebuie să depună datele actualizate privind SG pentru studiul CA209017: un studiu de fază 3, randomizat privind administrarea nivolumab comparativ cu docetaxel la subiecţi cu NSCLC scuamos local avansat sau metastazat care au prezentat o progresie a afecțiunii înainte sau după un regim de chimioterapie anterior bazat pe dublete ale platinei.
Hungarian: Az engedélyezést követően a CA209-009, CA209-038 and CA209064 vizsgálatokban tovább kell vizsgálni a tumor PD-L1 státuszában bekövetkezett változásokat a kezelés és/vagy a tumor progressziója
Romanian: 5. Pentru a investiga în continuare după aprobare modificarea posibilă în ceea ce priveşte statusul PD-L1 al tumorii pe durata tratamentului şi/sau progresia tumorii în studiile CA209-009, CA209-038 şi CA209-064.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Nivolumab BMS-t.
Romanian: Nu utilizaţi Nivolumab BMS după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Hungarian: 2 betegnél (1 beteg 2. fokozatú bőrkiütéssel és 1 beteg 3.
Romanian: La doi pacienți (1 pacient cu erupție cutanată de grad 2 și 1 pacient cu erupție cutanată de grad 3) a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab.
Hungarian: Az infúziót egy steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötésű, 0,2 - 1,2 µm-es pórus méretű, beépített szűrőt tartalmazó szereléken keresztül kell beadni.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată printr-un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine şi dimensiune a porilor de 0,2-1,2 µm.
Hungarian: Az infúzió elkészítés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după pregătirea soluţiei perfuzabile, vezi pct. 6.3.
Hungarian: 4 ml koncentrátum egy dugóval (bevont butil gumi) és egy sötétkék, lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt, 10 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Romanian: 4 ml de concentrat în flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare albastru închis (aluminiu).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 10,5 hét volt (tartomány: 2,1-27,0).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 10,5 săptămâni (interval: 2,1-27,0).
Hungarian: Nézze meg a Nivolumab BMS koncentrátumot, hogy tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el.
Romanian: Inspectaţi concentratul Nivolumab BMS pentru depistarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
Hungarian: A Nivolumab BMS a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus nem kissejtes tüdőcarcinoma (non-small cell lung cancer - NSCLC) kezelésére javallott korábbi kemoterápia után,
Romanian: Nivolumab BMS este indicat pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar scuamos fără celule mici (NSCLC, non-small cell lung cancer) local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulţi.
Hungarian: Az ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó ajánlások a 4.4 pontban kerültek leírásra.
Romanian: Recomandările privind conduita terapeutică pentru aceste reacţii adverse sunt descrise la pct. 4.4.
Hungarian: A mellékhatás súlyossága alapján a nivolumab adását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei adverse, nivolumab trebuie întrerupt şi administraţi corticosteroizi.
Hungarian: Súlyos infúziós reakció esetén a nivolumab infúziót fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Romanian: În cazul unei reacţii severe legate de administrarea perfuziei, trebuie întreruptă perfuzia cu nivolumab şi administrat tratament medical adecvat.
Hungarian: 1 injekciós üveget tartalmazó
Romanian: Cutie cu 1 flacon.
Hungarian: A CA209063-vizsgálat egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet 117, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegen végeztek, akik két vagy több korábbi kezelést kaptak.
Romanian: Studiul CA209063 a fost un studiu cu un singur braț de tratament, deschis, efectuat la 117 pacienți cu NSCLC scuamos local avansat sau metastazat după 2 sau mai multe linii de terapie; altfel, s-au aplicat criterii de includere similare cu cele din studiul CA209017.
Hungarian: 2. fokozatú hasmenés vagy colitis esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni.
Romanian: În cazul diareei sau al colitei de grad 2, trebuie reţinută administrarea nivolumab.
Hungarian: hasmenés (vizes, laza vagy puha széklet), szájüregi fekélyek és szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), hányás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság
Romanian: Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), ulceraţii la nivelul gurii şi afte (stomatită), vărsături, durere abdominală, constipaţie, uscăciune a gurii
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumab 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%) teljes válaszadási arányt, 8,21 hónapos medián teljes túlélést (95% CI: 6,05-10,9 hónap) és 1,87 hónapos medián progressziómentes túlélést (95% CI: 1,77-3,15 hónap) mutatott.
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg a arătat o rată de răspuns global de 14,5% (IÎ 95%: 8,7-22,2%), o valoare mediană a SG de 8,21 luni (IÎ 95%;
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 5,6 hét volt (tartomány: 0,1-91,0).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 5,6 săptămâni (interval: 0,1-91,0).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 3. - 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Romanian: În aceste studii, nu s-au raportat evenimente de grad 3-5.
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a laboratóriumi értékek kiindulási szintre történő visszatéréséig, és amennyiben szükség van kortikoszteroid-kezelésre, akkor a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la revenirea la nivelul iniţial a valorilor testelor de laborator şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Hungarian: 10 ml koncentrátum egy dugóval (bevont butil gumi) és egy szürke, lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt, 10 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Romanian: 10 ml de concentrat în flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare gri (aluminiu).
Hungarian: 2. táblázat: A squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinoma miatt 3 mg/kg nivolumabbal kezelt betegeknél észlelt mellékhatások (CA209017- és CA209063-vizsgálat) Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse raportate la pacienţi cu NSCLC scuamos trataţi cu nivolumab 3 mg/kg (studiile CA209017 şi CA209063) Infecţii şi infestări
Hungarian: Szisztémás immunszuppresszió
Romanian: Terapie imunosupresoare sistemică
Hungarian: Ugyanakkor ezen tevékenységek végzése közben mindaddig elővigyázatosság szükséges, amíg nem biztos abban, hogy a nivolumab nem hat Önre hátrányosan.
Romanian: Este puţin probabil ca nivolumab să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, fiţi precauţi când efectuaţi aceste activităţi până vă asiguraţi că nivolumab nu are o influenţă dăunătoare asupra dumneavoastră.
Hungarian: A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.
Romanian: Amestecaţi încet soluţia perfuzabilă prin mişcări manuale de rotaţie.
Hungarian: b, hypokalaemia b, hypomagnesaemia b,
Romanian: hipercalcemieb, hipocalcemieb, hiperpotasemieb, hipopotasemieb,
Hungarian: Az adagolás abbahagyása a tünetek megszűnéséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Romanian: Se întrerupe temporar doza până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei.
Hungarian: A vesék gyulladása vagy betegségei.
Romanian: Inflamaţie sau probleme la nivelul rinichilor dumneavoastră.
Hungarian: A Nivolumab BMS-t a hormonpótló kezelésa mellett addig kell folytatni,
Romanian: Nivolumab BMS trebuie continuat concomitent cu terapia de substituţie hormonalăa în condiţiile absenţei simptomelor
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori histocytás necrotisáló lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) anaphylaxiás reakció, túlérzékenység, infúzióval összefüggő reakció
Romanian: Mai puţin frecvente bronşită, infecţii ale tractului respirator superior Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente limfadenită histiocitară necrotizantă (limfadenită Kikuchi) Tulburări ale sistemului imunitar
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nivolumab BMS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Nivolumab BMS şi pentru ce se utilizează
Hungarian: A nivolumab-clearance a testtömeg növekedésével nőtt.
Romanian: A existat o creştere a CL nivolumab pentru valori mai mari ale greutăţii corporale.
Hungarian: A PD-1-nek az antigén prezentáló sejteken expresszálódó PD-L1 és PD-L2 ligandokkal történő összekapcsolódása, amelyeket a tumorok vagy a tumorok mikrokörnyezetében lévő egyéb sejtek expresszálhatnak, a T-sejt proliferáció és a cytokin-szekréció gátlását eredményezheti.
Romanian: Receptorul PD-1 este un factor negativ de reglare a activităţii celulelor T, care s-a demonstrat că este implicat în controlul răspunsurilor imune mediate de celulele T. Legarea PD-1 de liganzii acestuia PD-L1 şi PD-L2, care sunt exprimaţi în celule de tip antigen și pot fi exprimaţi la nivel tumoral sau de alte celule din micromediul tumoral, duce la inhibarea proliferării celulelor T şi a secreţiei de citokine.
Hungarian: A Nivolumab BMS koncentrátum egy tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.
Romanian: Concentratul Nivolumab BMS este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal care poate conţine câteva particule uşoare.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja a Nivolumab BMS-t, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban.
Romanian: Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările pentru administrarea Nivolumab BMS.
Hungarian: A tünetek javulásakor a kortikoszteroid fokozatos leépítését követően a nivolumab adását szükség esetén újra el lehet kezdeni.
Romanian: După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară.
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a kreatininszint kiindulási szintre történő visszatéréséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Romanian: Nivolumab BMS până la revenirea creatininei la nivelul iniţial şi până la încheierea corticoterapiei
Hungarian: A nivolumab immunrendszeri eredetű mellékhatásokkal társul.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab este asociat cu reacţii adverse mediate imun.
Hungarian: Ezek közé a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) csökkent száma kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (az aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz nevű májenzimek emelkedett mennyisége a kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a kreatinin emelkedett mennyisége a vérében) kóros kalcium-, kálium-, magnézium- vagy nátriumszint a vérében a lipideket lebontó enzimek és a keményítőt lebontó enzimek emelkedett szintje
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului (creşterea concentraţiior din sânge ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza sau fosfataza alcalină, concentraţii crescute de bilirubină în sânge) Rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor (creşterea valorilor creatininei în sânge)
Hungarian: A nivolumab adását minden olyan súlyos, immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén, ami visszatér, és bármilyen életveszélyes immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén végleg abba kell hagyni.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent în cazul recidivei oricărei reacţii adverse mediate imun severe şi al oricărei reacţii adverse mediate imun care pune viaţa în pericol.
Hungarian: A CA209-066 vizsgálatban végzett PD-L1 és PD-L2-expresszió
Romanian: 4. Pentru a investiga în continuare analizele asociative dintre expresia PD-L1 şi PD-L2 efectuate în studiul CA209-066.
Hungarian: 1 db 4 ml-es injekciós üveget vagy 1 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conţin fie 1 flacon a 4 ml, fie 1 flacon a 10 ml.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu vârsta de 75 de ani sau peste sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Hungarian: Ugyanakkor a nivolumab-kezelés elkezdése után az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére alkalmazhatók szisztémás kortikoszteroidok és más immunszuppresszánsok.
Romanian: Cu toate acestea, corticoterapia sistemică şi alte terapii imunosupresoare pot fi utilizate după iniţierea administrării nivolumab în scopul tratării reacţiilor adverse mediate imun.
Hungarian: Ezeknek a laboratóriumi értékeknek a tartós emelkedését 0,5 - 1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózisok adásával kell kezelni.
Romanian: În cazul în care aceste valori crescute ale testelor de laborator persistă, trebuie utilizată corticoterapie în doză echivalentă cu 0,5-1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Hungarian: 2. fokozatú transzaminázszint- és összbilirubinszint-emelkedés esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni.
Romanian: În cazul creşterilor de grad 2 ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie reţinută administrarea nivolumab.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 4. vagy 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Romanian: În aceste studii, nu s-au raportat evenimente de grad 4 sau 5.
Hungarian: A nivolumab-kezelés mellett súlyos bőrkiütést észleltek, ami immunrendszeri eredetű lehet (lásd 4.8 pont).
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat erupții cutanate severe care pot fi mediate imun (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A koncentrátum 10 mg nivolumabot tartalmaz milliliterenként.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine nivolumab 10 mg.