FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De oplossing dient helder tot opaalachtig te zijn en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin, zonder zichtbare deeltjes.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til opaliserende og fargeløs til lysegul eller lysebrun, fri for synlige partikler.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 til 11 år
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til mepolizumab.
Dutch: MEA115588 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenteronderzoek met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van mepolizumab als aanvullende behandeling werd beoordeeld bij 576 patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma, gedefinieerd als patiënten met een eosinofielentelling in het perifere bloed van groter dan of gelijk aan 150 cellen/μl bij het begin van de behandeling of van groter dan of gelijk aan 300 cellen/μl in de afgelopen 12 maanden.
Norwegian Bokmål: MEA115588 var en randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert multisenterstudie med parallelle grupper som evaluerte effekt og sikkerhet av mepolizumab som tilleggsbehandling hos 576 pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma, definert som eosinofiltall i perifert blod ≥150 celler/mikroliter ved behandlingsstart eller ≥300 celler/mikroliter innenfor de siste 12 månedene.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Nucala 100 mg injectie mepolizumab SC
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjon mepolizumab SC
Dutch: Voer de gebruikte pen af
Norwegian Bokmål: Kast den brukte pennen
Dutch: Opmerking: Tijdens de procedure mag de gereconstitueerde oplossing niet worden geschud aangezien dit ervoor kan zorgen dat de oplossing gaat schuimen of dat er neerslag ontstaat.
Norwegian Bokmål: Merk: Den rekonstituerte væsken må ikke ristes under prosedyren, da dette kan føre til skumming eller utfelling av produktet.
Dutch: Vraag het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u niet zeker weet wat u moet doen.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dutch: In dit onderzoek was geen beoordeling van het werpen van jongen of functionele nakomelingen opgenomen.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte ikke vurdering av ungekull eller funksjonsvurdering av avkom.
Dutch: Volg deze instructies over de manier waarop u de voorgevulde pen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene om hvordan den ferdigfylte pennen skal brukes.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de subcutane toediening van Nucala in een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit, worden gegeven in de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner for subkutan administrering av Nucala i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte er gitt under instruksjoner for bruk i pakningsvedlegget.
Dutch: U moet ook training krijgen in hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Du skal også få opplæring i hvordan den ferdigfylte sprøyten skal brukes.
Dutch: De farmacokinetiek van mepolizumab bij adolescente proefpersonen met ernstig refractair eosinofiel astma die deelnamen aan de fase 3-onderzoeken kwam overeen met die van volwassenen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av mepolizumab hos ungdom med alvorlig refraktær eosinofil astma inkludert i fase 3-studiene var i overensstemmelse med det som ble sett hos voksne (se pkt.
Dutch: Onderzoek van een 40 mg subcutaan behandelschema dat elke 4 weken is toegediend aan kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met een lichaamsgewichtbereik variërend van 15-70 kg voorspelt via farmacokinetische modellering en simulatie dat de blootstelling van dit behandelschema gemiddeld binnen 38% zal blijven van dat bij volwassenen bij een 100 mg behandelschema.
Norwegian Bokmål: PK-matrise og simulering av et 40 mg subkutant doseringsregime adminstrert hver 4. uke hos barn fra 6 til 11 år innenfor et kroppsvektintervall på 15-70 kg tyder på at eksponeringen ved dette doseringsregime ville holde seg gjennomsnittlig innenfor 38 % av eksponering hos voksne ved 100 mg.
Dutch: nucala spuit
Norwegian Bokmål: nucala sprøyte
Dutch: De voorgevulde spuit mag maar eenmaal worden gebruikt en moet daarna worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes én gang og så kastes.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batch-nummer til administrert legemiddel dokumenteres tydelig i pasientjournalen.
Dutch: • Indien nodig kan de voorgevulde pen op kamertemperatuur, tot 30°C, niet langer dan 7 dagen worden bewaard, wanneer het bewaard wordt in het oorspronkelijke doosje.
Norwegian Bokmål: • Hvis nødvendig, kan den ferdigfylte pennen oppbevares i romtemperatur, opp til 30°C, for ikke mer enn 7 dager, når den oppbevares i originalpakningen.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg mepolizumab (100 mg/ml na oplossen)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg mepolizumab (100 mg/ml etter rekonstituering)
Dutch: Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u Nucala gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Nucala.
Dutch: Het blokkeert de binding van IL-5 aan de alfaketen van het IL-5-receptorcomplex dat tot expressie komt op het celoppervlak van de eosinofiel.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab hemmer bioaktiviteten til IL-5 med nanomolar potens, ved å blokkere binding av IL-5 til alfakjeden av IL-5reseptorkomplekset som blir utrykt på overflaten til eosinofile celler.
Dutch: Nucala is een gelyofiliseerd wit poeder in een heldere, kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop.
Norwegian Bokmål: Nucala er et frysetørket hvitt pulver som leveres i et klart fargeløst hetteglass med en gummipropp.
Dutch: Nucala wordt toegediend door een injectie direct onder de huid (subcutane injectie).
Norwegian Bokmål: Nucala blir gitt som en injeksjon rett under huden (subkutan injeksjon).
Dutch: • Indien nodig kan de voorgevulde spuit op kamertemperatuur, tot 30°C, niet langer dan 7 dagen worden bewaard, wanneer het bewaard wordt in het oorspronkelijke doosje.
Norwegian Bokmål: • Hvis nødvendig, kan den ferdigfylte sprøyten oppbevares i romtemperatur, opptil 30°C, for ikke mer enn 7 dager, når den oppbevares i originalpakningen.
Dutch: Dien de injectie van 1 ml (overeenkomend met 100 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Norwegian Bokmål: Sett injeksjonen (1 ml, tilsvarende 100 mg mepolizumab) subkutant i overarmen, låret eller magen.
Dutch: De periode buiten de koelkast mag een maximum van 7 dagen niet overschrijden, indien beschermd tegen licht en bewaard beneden 30°C.
Norwegian Bokmål: Kan være maksimum 7 dager utenfor kjøleskap når beskyttet fra lys og oppbevart under 30 °C.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og ungdom fra 12 år og eldre er 100 mg. Du vil få 1 injeksjon hver fjerde uke.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken bleven de patiënten hun gebruikelijke astmamedicatie ontvangen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stående på sin eksisterende astmabehandling under studiene.
Dutch: Volg deze instructies over de manier waarop u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene om hvordan den ferdigfylte sprøyten skal brukes.
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze langer dan 8 uur uit het doosje is geweest.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke brukes hvis den har ligget utenfor kartongen i mer enn 8 timer.
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Dutch: • Deel uw Nucala voorgevulde spuit niet met iemand anders
Norwegian Bokmål: • Nucala ferdigfylt sprøyte skal ikke deles med en annen person.
Dutch: Verwarm de pen niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke varmes i mikrobølgeovn, varmt vann, eller direkte sollys.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke ment for bruk hos barn under 6 år.
Dutch: De aanbevolen dosering mepolizumab is 40 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av mepolizumab er 40 mg administrert subkutant én gang hver 4. uke.
Dutch: Als deeltjes in de oplossing aanwezig blijven of als de oplossing troebel of melkachtig is, moet de oplossing niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom det er partikler i oppløsningen, eller oppløsningen er uklar eller melkeaktig, må den ikke brukes.
Dutch: • Niet gebruiken als de pen op een hard oppervlak is gevallen.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen hvis du mister den på en hard overflate.
Dutch: U mag de injecties van Nucala niet stoppen, behalve als uw arts u dit adviseert.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte med injeksjoner med Nucala uten at legen har anbefalt at du slutter.
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Dersom man ikke følger disse instruksjonene kan det påvirke effekten av den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: 300 tot <500 cellen/µl n
Norwegian Bokmål: 300 til <500 celler/mikroliter n
Dutch: Als uw astmasymptomen erger worden wanneer u injecties met Nucala krijgt, bel uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom astmasymptomene dine blir verre under behandlingen med Nucala: Snakk med legen din.
Dutch: De Nucala voorgevulde pen of voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte skal kun brukes til subkutan injeksjon.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pijn in bovenbuik
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Smerter i øvre del av magen
Dutch: Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor ernstig refractair eosinofiel astma bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Nucala er indisert som tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær eosinofil astma hos voksne, ungdom og barn fra 6 år og eldre (se pkt.
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ierland.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Dutch: In MEA112997, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd multicenteronderzoek met parallelle groepen met een duur van 52 weken bij 616 patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma liet mepolizumab na intraveneuze toediening van 75 mg, 250 mg of 750 mg in vergelijking met placebo een klinisch significante vermindering zien van astma-exacerbaties (gedefinieerd als een verslechtering van astma waarvoor het gebruik van orale/systemische corticosteroïden en/of ziekenhuisopname en/of bezoek aan de eerste hulp nodig was) (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: I MEA112997, en 52 ukers randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert multisenterstudie med parallelle grupper hos 616 pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma, reduserte mepolizumab klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner (definert som forverring av astma med behov for orale/systemiske kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse og/eller legevaktbesøk) signifikant når administrert intravenøst i doser på 75 mg, 250 mg eller 750 mg, sammenlignet med placebo (se tabell
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat één van de bovenstaande punten voor u geldt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Dutch: Raak uw injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på injeksjonsstedet igjen før du er ferdig med injeksjonen.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og ungdom er 100 mg. Du vil få én injeksjon hver fjerde uke.
Dutch: Wrijf niet over uw injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Dutch: Bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (volwassenen/adolescenten) waren, na een subcutaan toegediende dosis van 100 mg elke 4 weken gedurende 32 weken, de eosinofielen in het bloed verlaagd van een geometrisch gemiddeld aantal van 290 cellen/µl op baseline naar 40 cellen/µl in week 32 (n=182); dit is in vergelijking met placebo een verlaging van 84%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (voksne/ungdom), etter en dose på 100 mg administrert subkutant hver fjerde uke i 32 uker, ble eosinofiltall i blod redusert fra et geometrisk gjennomsnitt ved baseline på 290 celler/mikroliter, til 40 celler/mikroliter ved uke 32 (n=182).
Dutch: ITT populatie Mepolizumab 100 mg (subcutaan) n=69
Norwegian Bokmål: "Intent to treat" (ITT)-populasjonen Mepolizumab 100 mg (subkutant) n=69
Dutch: • Voer de gebruikte spuit en het naaldkapje af volgens de plaatselijke vereisten.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte sprøyten og kanylehetten i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Patiënten kregen gedurende de behandelperiode eenmaal per 4 weken een behandeling met mepolizumab of placebo toegediend.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk administrert mepolizumab eller placebo én gang hver fjerde uke i behandlingsperioden.
Dutch: Patiënten met reeds aanwezige worminfecties moeten worden behandeld voordat met de therapie gestart wordt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med preeksisterende helmintinfeksjoner bør behandles for dette før oppstart av Nucala.
Dutch: • Houd uw gebruikte spuiten en naaldkapjes buiten het bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar dine brukte sprøyter og kanylehetter utenfor rekkevidde for barn.
Dutch: Verwarm de spuit niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke varmes i mikrobølgeovn, varmt vann, eller direkte sollys.
Dutch: Het is niet bekend of mepolizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig vedrørende utskillelse av mepolizumab i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Geen verlaging van OCS/gebrek aan astmacontrole/staking van behandeling
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon i OCS/mangel på astmakontroll/pasient trukket seg fra behandling Oddsratio (95 % KI) p-verdi
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen 1 ml oplossing in een type-1 glazen spuit met een vaste naald (roestvrij staal) in een voorgevulde pen.
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 1 ml oppløsning i Type 1 glass-sprøyte med en fiksert kanyle (rustfritt stål) i en ferdigfylt penn.
Dutch: • Wrijf niet over uw injectieplaats.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på injeksjonsstedet.
Dutch: • luchtweginfectie met als symptomen onder meer hoesten en koorts (hoge lichaamstemperatuur)
Norwegian Bokmål: • nedre luftveisinfeksjoner (symptomer kan være hoste og feber)
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Dutch: Trek de plastic folie van het bakje
Norwegian Bokmål: • Trekk av plastlokket fra brettet.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Nucala moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Nucala skal avsluttes.
Dutch: De Nucala voorgevulde pen is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt penn er kun for bruk under huden (subkutan).
Dutch: Mediaan verschil (95%-BI) p-waarde
Norwegian Bokmål: Median forskjell (95 % KI) p-verdi
Dutch: • Niet gebruiken als de spuit op een hard oppervlak is gevallen.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis du mister den på en hard overflate.
Dutch: • Haal het bakje uit het doosje.
Norwegian Bokmål: • Ta ut brettet fra pakningen.
Dutch: Deze mate van verlaging van eosinofielen in het bloed werd behouden bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av eosinofile celler i blod i denne størrelsesorden ble opprettholdt hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid på 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier.
Dutch: De pediatrische farmacokinetiek was grotendeels voorspelbaar op basis van volwassenen, met in achtneming van het lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Den pediatriske farmakokinetikken var i hovedsak forutsigbar ut fra det som ble sett hos voksne, etter at kroppsvekt var tatt med i beregningen.
Dutch: De voorgevulde spuit is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte er ikke ment for bruk hos barn under 12 år.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen en Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn niet geïndiceerd voor toediening aan deze populatie.
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn og Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte er ikke indisert for administrering til denne gruppen.
Dutch: Maak uw injectieplaats schoon
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde pen of in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen.
Norwegian Bokmål: Nucala er tilgjengelig i en pakning med 1 ferdigfylt penn, eller i en flerpakning bestående av 3 x 1 ferdigfylt penn.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (INDIVIDUELE VERPAKKINGEN INCLUSIEF BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG (INDIVIDUELLE PAKNINGER INKLUDERT BLUE BOX)
Dutch: Til dan de pen van uw huid.
Norwegian Bokmål: Så kan du løfte pennen bort fra huden din.
Dutch: Eenmaal opgelost bevat Nucala een concentratie van 100 mg/ml mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder Nucala 100 mg/ml mepolizumab.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) Een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) En klar til blakket, fargeløs til lys gul til lys brun oppløsning.
Dutch: Verwijder het naaldkapje niet tijdens deze stap.
Norwegian Bokmål: Hetten skal ikke fjernes på dette trinnet.
Dutch: • Nucala voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: • Nucala ferdigfylt sprøyte
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald geen oppervlak raakt.
Norwegian Bokmål: Ikke la kanylen røre noen overflater.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på hva du skal gjøre, rådfør deg med legen din, apoteket eller sykepleier.
Dutch: • Bewaren in het doosje ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i pakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: • Als u de 2de "klik" niet hoort: - Controleer of het inspectievenster volledig gevuld is met de gele indicator.
Norwegian Bokmål: - Sjekk at inspeksjonsvinduet er fylt med den gule indikatoren.
Dutch: Kinderen in de leeftijd tot 6 jaar
Norwegian Bokmål: Barn yngre enn 6 år
Dutch: Als uw astmasymptomen erger worden wanneer u injecties met Nucala krijgt,
Norwegian Bokmål: Dersom astmasymptomene dine blir verre under behandlingen med Nucala:
Dutch: Tabel 3: Gecombineerde analyse van het aantal klinisch significante exacerbaties voor het aantal eosinofielen in het bloed op baseline bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n=538
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kombinert analyse av frekvensen av klinisk signifikante eksaserbasjoner sortert etter baseline eosinofiltall i blod hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma
Dutch: De injecties van Nucala die u krijgt mag u niet stoppen, behalve als uw arts u dit adviseert.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å få injeksjoner med Nucala uten at legen har anbefalt at du slutter.
Dutch: Instructies voor reconstitutie voor elke injectieflacon
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering av hetteglasset
Dutch: Stapsgewijze instructies voor gebruik
Norwegian Bokmål: Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat Polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Polysorbat 80
Dutch: • Plaats het naaldkapje niet terug op de spuit.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett kanylehetten tilbake på sprøyten.
Dutch: • uitslag Zoek direct medische hulp als u denkt dat u of uw kind een reactie heeft.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du tror du eller barnet ditt har fått en slik reaksjon.
Dutch: Bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma waren, na een subcutaan toegediende dosis van 40 mg (voor een gewicht < 40 kg) elke 4 weken gedurende 52 weken, de eosinofielen in het bloed verlaagd van een geometrisch gemiddeld aantal van 306 cellen/µl op baseline (n=16) naar 48 cellen/µl in week 52 (n=15) en na een toegediende dosis van 100 mg (voor een gewicht ≥ 40 kg) verlaagd van 331 cellen/µl op baseline naar 44 cellen/µl in week 52 (n=10).
Norwegian Bokmål: Hos barn mellom 6 og 11 år med alvorlig refraktær eosinofil astma som fikk mepolizumab subkutant hver 4 uke i 52 uker, var eosinofiltall i blod redusert fra et geometrisk gjennomsnitt ved baseline på 306 celler/mikroliter (n=16) til 48 celler/mikroliter (n=15) ved uke 52 etter 40 mg dose (for vekt < 40
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat Citroenzuurmonohydraat Polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Sitronsyremonohydrat Polysorbat 80
Dutch: Waar nodig kunnen de Nucala voorgevulde pen en voorgevulde spuit uit de koelkast worden gehaald en in de ongeopende verpakking gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (bij maximaal 30°C) bewaard worden, indien beschermd tegen licht.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan Nucala ferdigfylt penn og ferdigfylt sprøyte tas ut fra kjøleskapet og oppbevares i den uåpnede pakningen i opptil 7 dager ved romtemperatur (opptil 30°C), når beskyttet mot lys.
Dutch: Controleer of de veiligheidsverzegelingen niet verbroken zijn
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at sikkerhetsforsegligen ikke er brutt
Dutch: Instructies voor toediening van de 100 mg dosering 1.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av 100 mg dose
Dutch: Raak in dit stadium de zuiger niet aan, omdat u dan per ongeluk vloeistof uit de spuit kan drukken, waardoor u niet uw volledige dosis krijgt.
Norwegian Bokmål: Ikke rør stempelet på dette trinnet, siden du ved et uhell kan presse ut væske og vil
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumfosfat dibasisk heptahydrat og polysorbat 80.
Dutch: Multiverpakking met 3 (3 verpakkingen van 1) injectieflacons
Norwegian Bokmål: Flerpakning: bestående av 3 (3 pakker av 1) ferdigfylte sprøyter