FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eravasykliinin C-7- ja C-9-substituentit eivät esiinny missään luonnossa esiintyvissä tai osittain synteettisissä tetrasykliineissä.
Polish: Substytucje C-7 i C-9 w erawacyklinie nie zachodzą w żadnych występujących naturalnie lub półsyntetycznych tetracyklinach.
Finnish: In vitro, eravasykliini ja sen metaboliitit eivät ole CYP-entsyymien eivätkä kuljetusproteiinien estäjiä tai indusoijia (ks. kohta 5.2).
Polish: W badaniach in vitro erawacyklina i produkty jej metabolizmu nie są inhibitorami ani induktorami enzymów CYP lub białek transportowych (patrz punkt 5.2).
Finnish: Näitä ovat herkkyys valolle, päänsärky, näköongelmat tai epänormaalit verikokeet.
Polish: Obejmują one nadwrażliwość na światło, bóle głowy, problemy z widzeniem lub odbiegające od normy wyniki badań krwi.
Finnish: Staphylococcus aureus Enterococcus-lajit Viridans-ryhmän Streptococcus-lajit
Polish: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp Viridans Streptococcus spp
Finnish: Tutkimuksissa, joissa terveille vapaaehtoisille on annettu enintään 3mg/kg eravasykliiniä, suositusannosta korkeampien annosten on havaittu aiheuttavan lisäystä pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyydessä.
Polish: W badaniach, podczas których zdrowym ochotnikom podawano erawacyklinę w dawce do 3 mg/kg mc., zaobserwowano, że dawki większe od zalecanej skutkują wyższym wskaźnikiem występowania nudności i wymiotów.
Finnish: Xeravaa annetaan ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona, jonka kesto on noin 1 tunti (ks. kohta 4.4).
Polish: Produkt Xerava jest podawany wyłącznie w postaci infuzji dożylnej trwającej około godzinę (patrz punkt 4.4).
Finnish: Muut bakteeriresistenssin mekanismit, jotka voisivat mahdollisesti vaikuttaa eravasykliiniin, liittyvät tehostuneeseen epäspesifiseen luontaiseen monilääkeresistenttiin (MRD) ulosvirtaukseen.
Polish: Inne mechanizmy odporności bakterii, które mogłyby potencjalnie oddziaływać na erawacyklinę, są związane ze zwiększonym naturalnym nieswoistym wypompowywaniem leku powodującym wielolekoodporność (MDR).
Finnish: Pitkään jatkuneesta muiden tetrasykliinien käytöstä imetyksen aikana saattaa olla seurauksena antibiootin merkittävää imeytymistä imetettävään lapseen, eikä imetystä suositella imetettävälle aiheutuvan hampaiden värjääntymisriskin ja luutumisprosessien viivästymisriskin vuoksi.
Polish: Długotrwałe stosowanie innych tetracyklin podczas karmienia piersią może prowadzić do znacznego wchłaniania przez karmione dziecko i nie jest zalecane ze względu na ryzyko przebarwienia zębów i opóźnienia procesów kostnienia u dziecka.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoitoon liittyvää ripulia esiintyi 0,7 %:lla potilaista; kaikki tapaukset olivat vakavuudeltaan lieviä.
Polish: W badaniach klinicznych biegunka związana z leczeniem wystąpiła u 0,7% pacjentów.
Finnish: TP-6208:n ja TP-498:n ei katsota olevan farmakologisesti aktiivisia.
Polish: TP-6208 i TP-498 nie są uznawane za farmakologicznie czynne.
Finnish: Urosrottien hedelmällisyystutkimuksissa eravasykliiniannokset, jotka vastasivat noin viisinkertaista kliinistä altistusta (AUC:hen perustuen) johtivat raskauksien määrän merkittävään vähenemiseen.
Polish: W badaniach płodności samców szczurów erawacyklina podawana w dawce odpowiadającej około 5krotności ekspozycji klinicznej (na podstawie AUC) doprowadziła do znacznej redukcji liczby ciąż.
Finnish: Xeravan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vahvistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xerava u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Infuusioliuosta valmistettaessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji należy stosować technikę aseptyczną.
Finnish: Herkkyystestauksen raja-arvot
Polish: Wartości graniczne badania wrażliwości
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena.
Polish: Nie wolno go podawać w postaci bolusu dożylnego.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta saa Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Xeravaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa eravasykliinillä.
Polish: Produktu leczniczego Xerava nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania leczenia erawacykliną.
Finnish: Xeravaa käytetään hoidettaessa aikuisia, joilla on ongelmallinen infektio vatsan alueella.
Polish: Lek Xerava jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami wewnątrz brzucha.
Finnish: Taulukko 1 Taulukko eravasykliinin kliinisissä tutkimuksissa havaituista haittavaikutuksista
Polish: Tabela 1 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych erawacykliny w badaniach klinicznych
Finnish: Se kuuluu tetrasykliineiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään, ja toimii pysäyttämällä tiettyjen infektiobakteerien kasvun.
Polish: Należy ona grupy antybiotyków zwanych „tetracyklinami", których działanie polega na powstrzymaniu rozwoju niektórych bakterii zakaźnych.
Finnish: Altistuksen kasvaminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevää, ja näin ollen annostusta ei tarvitse muuttaa, kun CYP3A:n estäjiä annetaan samanaikaisesti eravasykliinin kanssa.
Polish: Nie jest oczekiwane istotne z klinicznego punktu widzenia zwiększenie ekspozycji, w związku z czym w przypadku równoczesnego podawania erawacykliny z inhibitorami CYP3A nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Finnish: Kun imettävät äidit käyttävät pitkään muita samantyyppisiä antibiootteja, lapsen hampaat saattavat värjäytyä pysyvästi.
Polish: Długotrwałe przyjmowanie tego lub innych podobnych antybiotyków przez matki karmiące piersią może spowodować trwałe przebarwienie zębów dziecka.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että eravasykliini läpäisee istukan ja sitä on sikiön plasmassa.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że erawacyklina przechodzi przez łożysko i znajduje się w osoczu płodowym.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos on annettava ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Finnish: Eravasykliini ei ole MepA-pumpun substraattiStaphylococcus aureus-bakteerissa - tämä resistenssimekanismi on kuvattu tigesykliinin osalta.
Polish: Erawacyklina nie jest substratem dla pompy MepA u Staphylococcus aureus, którą opisano jako mechanizm oporności na tygecyklinę.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa tai pyörryttää, tai tunnet horjuvasi tämän lääkkeen saannin jälkeen.
Polish: Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku wystąpią zawroty głowy, oszołomienie lub niepewność.
Finnish: Xeravaa käytetään aikuisten komplisoituneiden intra-abdominaalisten infektioiden (cIAI) hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Produkt Xerava jest wskazany do stosowania w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI) u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: ihottuma, kasvojen turvotus, pyörrytyksen tai heikkouden tunne, rinnanahdistus, hengitysvaikeudet, nopea pulssi tai tajunnan menetys (ks. myös kohta 4).
Polish: Do objawów należą wysypka, opuchlizna twarzy, zawroty głowy lub omdlenie, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, przyspieszony rytm serca lub utrata świadomości (patrz również punkt 4).
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi tai superinfektioksi.
Polish: Określa się to jako przerost lub nadkażenie.
Finnish: − jos olet allerginen eravasykliinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na erawacyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Finnish: Jos epäillään Xeravan yliannostusta, sen antaminen on keskeytettävä ja potilasta seurattava haittavaikutusten varalta.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania stosowanie produktu Xerava należy przerwać i monitorować pacjenta pod kątem działań niepożądanych.
Finnish: Siksi näitä potilaita on tarkkailtava haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8) - varsinkin, jos he ovat ylipainoisia ja/tai heitä hoidetaan vahvasti CYP3A:ta indusoivilla valmisteilla, jotka saattavat lisätä altistusta entisestään (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Polish: W związku z tym takich pacjentów należy monitorować pod kątem działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), w szczególności jeśli są oni otyli lub przyjmują również silne inhibitory CYP3A - w tym przypadku ekspozycja może ulec dodatkowemu zwiększeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Finnish: Lääkäri voi lisätä annostasi (1,5 mg/kg 12 tunnin välein), jos käytät muita lääkkeitä, kuten rifampisiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, fenytoiinia tai mäkikuismaa.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę (do 1,5 mg/kg mc. co 12 godzin) w przypadku przyjmowania innych leków, takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca zwyczajnego.
Finnish: • Sydämen nopealyöntisyyttä
Polish: • Przyspieszony rytm serca
Finnish: Laimennuksen jälkeen Xerava annetaan laskimoon noin 1 tunnin infuusiona.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt Xerava jest podawany drogą dożylną przez około 1 godzinę.
Finnish: Clostridium difficile-bakteerin aiheuttamaripuli
Polish: Biegunka związana z Clostridium difficile
Finnish: Muita, vähäisinä määrinä esiintyviä metaboliitteja muodostuu glukuronidaation, oksidaation ja hydrolyysin kautta.
Polish: Dodatkowe drugorzędne metabolity powstają w wyniku glukuronidacji, utleniania i hydrolizy.
Finnish: Eravasykliini annetaan suonensisäisenä infuusiona noin 1 tunnin ajan infuusiokohdan reaktioiden minimoimiseksi.
Polish: Erawacyklina jest podawana przez wykonanie infuzji dożylnej o czasie trwania wynoszącym około 1 godziny w celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu podania infuzji.
Finnish: Suositeltu infuusiopussin koko
Polish: Zalecana wielkość worka infuzyjnego
Finnish: Terveissä aikuisissa eravasykliinin Cmax ja AUC kasvavat jotakuinkin suhteessa annoksen kasvamisen kanssa.
Polish: Wielkości Cmax i AUC erawacykliny u zdrowych osób dorosłych zwiększają się w przybliżeniu proporcjonalnie do zwiększania dawki.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä raskautta eravasykliinihoidon aikana.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zachodzenia w ciążę podczas przyjmowania erawacykliny.
Finnish: Jos sinulle kehittyy ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä heti lääkärille.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lub po nim należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Finnish: Xeravaa ei saa käyttää hampaiden kehittymisen aikana (raskauden 2. ja 3. kolmanneksen aikana ja alle 8-vuotiailla lapsilla), sillä siitä saattaa aiheutua hampaiden pysyvä värjäytyminen (keltainen, harmaa, ruskea) (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).
Polish: Produktu Xerava nie należy stosować w okresie rozwoju zębów (podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i u dzieci w wieku poniżej 8 lat), ponieważ może on spowodować trwałe przebarwienie zębów (kolor żółto-szaro-brązowy) (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Finnish: Tietoja eravasykliinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoa.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania erawacykliny u kobiet w ciąży.
Finnish: Eravasykliini (ja sen metaboliitit) erittyvät imettävien rottien maitoon.
Polish: Erawacyklina (i jej metabolity) są wydalane w mleku u szczurów w okresie laktacji.
Finnish: • Haimatulehdus, joka aiheuttaa kovaa kipua vatsassa tai selässä (pankreatiitti)
Polish: • Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha lub pleców
Finnish: Xerava on antibiootti, jonka vaikuttava aine on eravasykliini.
Polish: Xerava jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną erawacyklinę.
Finnish: Tämän diagnoosin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joilla esiintyy ripulia eravasykliinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Polish: Ważne, aby uwzględnić to rozpoznanie w przypadku pacjentów z biegunką podczas leczenia erawacykliną lub po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa cIAI:tä sairastavien ja eravasykliiniä saavien potilaiden (n=576) yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi (3,0 %), oksentelu (1,9 %), infuusiokohdan flebiitti (1,9 %), flebiitti (1,4 %), infuusiokohdan tromboosi (0,9 %), ripuli (0,7 %), verisuonen pistokohdan punoitus (0,5 %), hyperhidroosi, tromboflebiitti, infuusiokohdan hypoestesia ja päänsärky (kaikki 0,3 %); vaikutukset olivat vakavuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z cIAI leczonych erawacykliną (n = 576) były nudności (3,0%), wymioty, zapalenie żył w miejscu podania infuzji (po 1,9%), zapalenie żył (1,4%), zakrzepica w miejscu podania infuzji (0,9%), biegunka (0,7%), rumień w miejscu nakłucia naczynia (0,5%), nadmierna potliwość, zakrzepowe zapalenie żył, niedoczulica w miejscu podania infuzji i bóle głowy (po 0,3%), zwykle łagodne lub o umiarkowanym natężeniu.
Finnish: Vakavia reaktioita havaittaessa eravasykliinihoito on keskeytettävä, kunnes uusi laskimoyhteys on valmisteltu.
Polish: W przypadku poważnych reakcji należy przerwać podawanie erawacykliny do czasu określenia nowego miejsca infuzji dożylnej.
Finnish: Keskimääräinen (variaatiokerroin-%) vakaan tilan jakautumistilavuus terveillä normaaleilla vapaaehtoisilla on 12 tunnin välein annetulla 1 mg/kg annoksella 321 litraa (6,35), mikä ylittää kehon vesitilavuuden.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (% CV) w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników po przyjęciu dawki 1 mg/kg co 12 h wynosi w przybliżeniu 321 l (6,35), czyli jest większa niż całkowita objętość wody w organizmie.
Finnish: Eravasykliinin potentiaali vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Polish: Potencjalny wpływ erawacykliny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Finnish: Naarasrotilla ei havaittu paritteluun tai hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia.
Polish: U samic szczurów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na parzenie się lub płodność.
Finnish: Mitä Xerava on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen laimennuksen jälkeisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden infuusiopussissa on osoitettu olevan 72 tuntia jääkaappilämpötilassa (2-8 °C).
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym została wykazana dla okresu 72 godzin w warunkach chłodniczych (2-8°C).
Finnish: Näitä olivat siementiehyiden rappeutuminen, oligospermia, solujäte lisäkiveksissä, spermatidien kertyminen siementiehyihin, lisääntynyt spermatidien päiden kertyminen Sertoli-soluihin, Sertoli-solujen vakuolisaatio ja pienentyneet siittiömäärät.
Polish: Obserwacje obejmowały zwyrodnienie cewek nasiennych, oligospermię i pozostałości komórkowe w najądrzach, zatrzymywanie spermatydów w cewkach nasiennych, wzrost zatrzymywania spermatydów w komórkach Sertolego oraz wakuolizację komórek Sertolego i zmniejszenie liczby plemników.
Finnish: Taulukko 2 Eravasykliinin keskimääräiset (variaatiokerroin-%) plasman farmakokineettiset parametrit yhden tai useamman laskimonsisäisen infuusion jälkeen terveillä aikuisilla
Polish: Tabela 2 Średnie (% CV) parametry farmakokinetyczne w osoczu dla erawacykliny po pojedynczym i wielokrotnych infuzjach dożylnych u zdrowych osób dorosłych
Finnish: Jos potilaalle annetaan samanaikaisesti voimakkaasti CYP3A4:ää indusoivaa valmistetta, suositeltu annostus on 1,5 mg/kg eravasykliiniä joka 12. tunti 4-14 päivän ajan (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: W przypadku pacjentów, którym jednocześnie podawane są silne induktory CYP3A4, zalecany schemat podawania to 1,5 mg erawacykliny na kg masy ciała co 12 godzin przez 4 do 14 dni (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Finnish: Anafylaktisista (allergisia) reaktioista on ilmoitettu muita tetrasykliiniryhmän antibiootteja käytettäessä.
Polish: Reakcje anafilaktyczne (alergiczne) były zgłaszane w przypadku innych antybiotyków z grupy tetracyklin.
Finnish: Eravasykliini ja sen metaboliitit eivät in vitro ole entsyymien CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 tai CYP3A4 estäjiä.
Polish: Erawacyklina i jej metabolity nie są w warunkach in vitro inhibitorami CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
Finnish: Vakavan obesiteetin mahdollista vaikutusta eravasykliinialtistukseen ei ole tutkittu.
Polish: Wpływ poważnej otyłości na ekspozycję na erawacyklinę nie został zbadany.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E 421), kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita voidaan lieventää pienentämällä eravasykliinin infuusiopitoisuutta tai infuusionopeutta.
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji można ograniczyć, zmniejszając stężenie podawanej erawacykliny lub szybkość wykonywania infuzji.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi, ellei injektiopullon avauksessa, käyttövalmiiksi saattamisessa ja laimentamisessa käytettävä menetelmä sulje pois mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać natychmiast użyty.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Finnish: Alkio-/sikiötutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia kliinistä altistusta vastaavilla annoksilla rotalla; ei myöskään kanilla, kun altistus oli 1,9 kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna (AUC:hen perustuen).
Polish: W badaniach zarodków i płodów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu u szczurów, u których występowała ekspozycja porównywalna do ekspozycji klinicznej, ani u królików, u których występowała ekspozycja 1,9-krotnie wyższa niż ekspozycja kliniczna (na podstawie AUC) odpowiednio u szczurów i królików.
Finnish: Eravasykliinin in vitro -sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin kasvaa pitoisuuden kasvaessa: sitoutuneen eravasykliinin prosenttiosuudet ovat 0,1 µg/ml pitoisuudella 79 %, 1 µg/ml pitoisuudella 86 % ja 10 µg/ml pitoisuudella 90 %.
Polish: Wiązanie in vitro erawacykliny z białkami osocza ludzkiego zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia, ze związaniem 79%, 86% i 90% w stężeniach odpowiednio 0,1, 1 i 10 µg/ml.
Finnish: Pitkäkestoinen käyttö voi johtaa vastustuskykyisten mikro-organismien, kuten sienien, kasvuun.
Polish: Długotrwałe stosowanie może spowodować przerost niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów.
Finnish: • Kasvojen turvotus
Polish: • Opuchlizna twarzy
Finnish: Kliiniseen altistukseen verrattuna kaksin- tai nelinkertaisiin annoksiin (AUC:hen perustuen) liittyi emotoksisuutta (kliiniset havainnot sekä pienentynyt painonnousu ja ruoan kulutus) ja sikiön kehon painon alentumista sekä luuston luutumisen viivästymistä molemmilla lajeilla; ja kaneilla keskenmenoja.
Polish: Dawki wyższe niż 2- lub 4-krotnie większe niż ekspozycja kliniczna (na podstawie AUC) związane były z toksycznością dla matek (obserwacje kliniczne i spadek przyrostu masy ciała oraz spożycia pokarmu), zmniejszeniem masy ciała płodu i opóźnieniami kostnienia szkieletu u obydwu gatunków oraz poronieniami u królika.
Finnish: CYP3A4:n indusoijien vaikutus on ajasta riippuvaista, ja maksimaaliseen induktioon saattaa kulua jopa 2 viikkoa indusoijan annon aloittamisesta.
Polish: Induktory CYP3A4 działają w sposób zależny od czasu, a maksymalny efekt po wprowadzeniu może wystąpić po upływie co najmniej 2 tygodni.
Finnish: Esimerkki laskutoimituksista 40-200 kg kehon painoille
Polish: Przykłady obliczeń dla zakresu masy ciała od 40 kg do 200 kg Masa ciała pacjenta
Finnish: Eravasykliinin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei AUC:ssä havaittu kliinisesti merkityksellisiä sukupuolieroja.
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną dla erawacykliny, nie zaobserwowano dla niej żadnych istotnych klinicznie różnic AUC w odniesieniu do płci.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole pystytty osoittamaan Xeravan tehokkuutta komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoidossa.
Polish: Badania kliniczne nie wykazały skuteczności produktu Xerava w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Finnish: Tällä substituenttirakenteella on mikrobiologista aktiivisuutta, kuten tehokkuus in vitro sellaisia gram-positiivisia ja gram-negatiivisia kantoja vastaan, jotka ilmentävät yhtä tai useampaa tetrasykliinispesifistä resistenssimekanismia (eli tet(A)- tet(B)- ja tet(K)-välitteinen ulosvirtaus; tet(M)- ja tet(Q)-välitteinen ribosomin suoja.
Polish: Schemat substytucji pobudza działanie przeciwdrobnoustrojowe, w tym utrzymanie działania in vitro przeciwko szczepom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym wykazującym specyficzne mechanizmy odporności na tetracyklinę (tj. usuwanie pompą błonową przez białka tet(A), tet(B) i tet(K); zabezpieczenie rybosomalne zakodowane przez białka tet(M) i tet(Q)).
Finnish: Lisälaimennuksen jälkeen 1 ml sisältää 0,3 mg eravasykliiniä.
Polish: Po dalszym rozcieńczeniu 1 mililitr zawiera 0,3 mg erawacykliny.
Finnish: Aikuisten suositeltu annos perustuu kehon painoon, ja on 1 mg/kg 12 tunnin välein.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych obliczana jest na podstawie masy ciała i wynosi 1 mg/kg mc. co 12 godzin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Xeravan käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä cIAI:n hoidossa (ks. kohta 4.2, ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Xerava w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cIAI (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Eravasykliini metaboloituu etupäässä CYP3A4- ja FMO-välitteisellä pyrrolidiinirenkaan oksidaatiolla TP-6208:ksi, ja C-4:ssä tapahtuvalla kemiallisella epimerisaatiolla TP-498:ksi.
Polish: Erawacyklina jest metabolizowana przede wszystkim przez utlenianie pierścienia pirolidynowego z udziałem CYP3A4 i FMO do TP-6208 oraz chemiczną epimeryzację w C-4 do TP-498.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysihoidossa olevien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie.
Finnish: Eravasykliinin on substraatti kuljetusproteiineille P-gp, OATP1B1 ja OATP1B3, mutta ei BCRP:lle.
Polish: Erawacyklina jest substratem dla transporterów P-gp, OATP1B1 i OATP1B3, ale nie dla BCRP.
Finnish: Yliherkkyystapauksissa eravasykliinihoito on lopetettava välittömästi, ja asianmukaiset, kiireelliset hoitotoimenpiteet on käynnistettävä.
Polish: W przypadku reakcji nadwrażliwości leczenie za pomocą erawacykliny należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie środki ratownicze.
Finnish: Xeravan antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja.
Polish: Lek Xerava będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Eravasykliinin käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 1.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone dla erawacykliny przedstawiono w tabeli 1.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen infuusiokohdassa ihon punaisuutta, ihottumaa, tulehdusta tai kipua/arkuutta.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia w miejscu podania infuzji następujących objawów w trakcie leczenia lub po nim: zaczerwienienie skóry, wysypka, zapalenie, ból lub bolesność.