FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при WM (лимфоплазмоцитен лимфом с продукция на IgM), са оценени в отворено, многоцентрово проучване с едно рамо при 63 пациенти с предшестващо лечение.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas gydant VM (IgM išskiriančia limfoplazmocitine limfoma) sergančius pacientus buvo įvertinti atvirame daugiacentriame vienos grupės, kurioje buvo 63 anksčiau gydyti pacientai, tyrime.
Bulgarian: При лечение с IMBRUVICA се съобщава за синдром на туморен разпад.
Lithuanian: Gydant IMBRUVICA buvo pranešta apie naviko lizės sindromą.
Bulgarian: ако някога сте имали или е възможно да имате инфекция с хепатит
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors buvo arba dabar gali būti hepatito B infekcija, nes IMBRUVICA gali vėl suaktyvinti hepatitą B.
Bulgarian: Другите съставки са: капсулно съдържимо: кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев лаурилсулфат (E487) състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171) печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (Е172) и пропиленгликол (E1520).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinys: kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė ir natrio laurilsulfatas (E487); kapsulės apvalkalas: želatina ir titano dioksidas (E171); spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172) ir propilenglikolis (E1520).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в проучване PCYC-1112-CA са представени в Таблица 7.
Lithuanian: PCYC-1112-CA tyrimo veiksmingumo duomenys pateikti 7 lentelėje.
Bulgarian: Препарати, съдържащи жълт кантарион са противопоказани по време на лечението с IMBRUVICA, тъй като ефикасността може да бъде намалена.
Lithuanian: Gydymo IMBRUVICA metu preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės, vartoti negalima, nes gali sumažėti veiksmingumas.
Bulgarian: IMBRUVICA като монотерапия или в комбинациа с бендамустин и ритуксимаб (BR) е показан за лечение на възрастни пациенти с CLL, които са получили поне една предшестваща терапия.
Lithuanian: IMBRUVICA kaip monoterapija arba kartu su bendamustinu ir rituksimabu (BR) yra skirtas LLL sergančių suaugusių pacientų, kurie anksčiau buvo gydyti bent vienu gydymo būdu, gydymui.
Bulgarian: В проучване при пациенти с чернодробно увреждане и без онкологично заболяване е приложена единична доза от 140 mg от лекарствения продукт на гладно.
Lithuanian: Kepenų fukcijos sutrikimo tyrimas buvo atliktas su vėžiu nesergančiais tiriamaisiais, skiriant vieną 140 mg vaistinio preparato dozę nevalgius.
Bulgarian: Всяка картонена кутия за 28 дни съдържа 28 филмирани таблетки в 2 картонени опаковки тип „портфейл" с 14 филмирани таблетки всяка.
Lithuanian: Kiekvienoje 28 dienų kartoninėje dėžutėje yra 28 plėvele dengtos tabletės 2 kartoniniuose dėkluose, kurių kiekviename yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: Пациентът не трябва да взема допълнителни таблетки, за да компенсира пропуснатата доза.
Lithuanian: Pacientas neturi vartoti papildomų tablečių, norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: За да се намали потенциалът за взаимодействие в стомашночревния тракт, субстрати на P-gp или BCRP, с тесен терапевтичен диапазон за перорално приложение, като дигоксин или метотрексат, трябва да се вземат най-малко 6 часа преди или след прием на IMBRUVICA.
Lithuanian: Norint sumažinti sąveikos virškinimo trakte galimybę, geriamuosius siauro terapinio indekso P-gp ar KVAB substratus, tokius kaip digoksinas ar metotreksatas, reikia vartoti likus ne mažiau kaip 6 valandoms iki IMBRUVICA vartojimo arba praėjus bent 6 valandoms po jo pavartojimo.
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока или сериозни реакции, свързани с инфузията, са наблюдавани при 3% от пациентите, лекувани с IMBRUVICA+обинутузумаб, и при 9% от пациентите, лекувани с хлорамбуцил+обинутузумаб.
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio arba sunkios su infuzija susijusios reakcijos buvo pastebėtos 3 % pacientų, gydytų IMBRUVICA+obinutuzumabu, ir 9 % pacientų, gydytų chlorambuciliu+obinutuzumabu.
Bulgarian: Блистер от поливинилхлорид (PVC), ламиниран с полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/алуминий с 14 филмирани таблетки в картонена опаковка тип „портфейл".
Lithuanian: Polivinilchlorido (PVC) laminuoto polichlorotrifluoretilenu (PCTFE) / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių kartoniniame dėkle.
Bulgarian: Наблюдава се слабо намалена трабекуларна и кортикална кост при женски плъхове, третирани с > 100 mg/kg/ден (граници на експозиция 20,3 пъти AUC).
Lithuanian: Nežymiai sumažėjusios kaulo trabekulių ir žievinė dalys buvo stebėtos žiurkių patelėms, kurioms buvo skirtos ≥ 100 mg/kg per parą dozės (AUC ekspozicijos riba 20,3 karto).
Bulgarian: Блистер от поливинилхлорид (PVC), ламиниран с полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/алуминий с 10 филмирани таблетки в картонена опаковка тип „портфейл".
Lithuanian: Polivinilchlorido (PVC) laminuoto polichlorotrifluoretilenu (PCTFE) / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių kartoniniame dėkle.
Bulgarian: Хлорамбуцил N = 133
Lithuanian: Chlorambucilis N = 133
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо продължително подобрение по отношение на тромбоцитите или хемоглобина в ITT популацията в полза на ибрутиниб спрямо хлорамбуцил.
Lithuanian: ITT populiacijoje ibrutinibo grupėje nustatytas statistiškai reikšmingas ilgalaikis trombocitų ar hemoglobino kiekio padidėjimas lyginant su chlorambucilio grupe.
Bulgarian: При здрави доброволци, приемащи на гладно 560 mg единична доза ибрутиниб след прием на 40 mg омепразол веднъж дневно в продължение на 5 дни в сравнение с ибрутиниб самостоятелно, средните геометрични съотношения (90% CI) са 83% (68-102%), 92% (78110%), и 38% (26-53%), съответно за AUC0-24, AUClast и Cmax.
Lithuanian: Nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 560 mg ibrutinibo dozę po prieš tai 5 dienas vartoto 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą, palyginti su vartojusiais vien tik ibrutinibo, geometrinis AUC0-24, AUCpask ir Cmax vidurkio santykis (90 % PI) atitinkamai buvo 83 % (68-102 %), 92 % (78-110 %) ir
Bulgarian: Приемайте капсулите перорално (през устата) с чаша вода.
Lithuanian: • Vartokite kapsules per burną, užsigerdami stikline vandens.
Bulgarian: Офатумумаб N = 196
Lithuanian: Ofatumumabas N = 196
Bulgarian: Не ги чупете или дъвчете.
Lithuanian: Negalima jų laužyti ar kramtyti.
Bulgarian: IMBRUVICA е прилаган до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Lithuanian: IMBRUVICA buvo vartojamas tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Bulgarian: Как действа IMBRUVICA
Lithuanian: Kaip IMBRUVICA veikia
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Пациенти с тежко сърдечносъдово заболяване са изключени от клиничните проучвания с IMBRUVICA.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkia širdies ir kraujagyslių liga, nebuvo įtraukti į IMBRUVICA klinikinius tyrimus.
Bulgarian: Случаи на мозъчносъдов инцидент, преходна исхемична атака и исхемичен инсулт, включително смъртни случаи, се съобщават при употреба на ибрутиниб, със и без съпътстващо предсърдно мъждене и/или хипертония.
Lithuanian: Vartojant ibrutinibą pranešta apie smegenų kraujagyslių sutrikimo, praeinančio smegenų išemijos priepuolio ir išeminio insulto atvejus, įskaitant mirtinus atvejus, kartu pasireiškiant ir nepasireiškiant prieširdžių virpėjimui ir (arba) hipertenzijai.
Bulgarian: Честота на отговор (CR, VGPR, PR)
Lithuanian: Atsako dažnis (VA, LGDA, DA)
Bulgarian: На изходно ниво медианата на стойностите на IgM в серума е 3,2 g/dl (диапазон, 0,6 до 8,3 g/dl), 63% от пациентите са с анемия (хемоглобин ≤11 g/dl или 6,8 mmol/l), а мутации MYD88 L265P се установяват при 77% от пациентите, липсват при 13% от пациентите, а 9% от пациентите не са подходящи за оценка на мутационния статус.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje IgM koncentracijos serume mediana buvo 3,2 g/dl (intervalas nuo 0,6 iki 8,3 g/dl), 63 % pacientų buvo anemija (hemoglobino kiekis ≤11 g/dl arba 6,8 mmol/l), 77 % pacientų buvo nustatytos MYD88 L265P mutacijos, 13 % pacientų mutacijų nebuvo ir 9 % pacientų mutacijų būklė nenustatyta.
Bulgarian: Употребата на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, кларитромицин, телитромицин, итраконазол, нефазодон, кобицистат, вориконазол и позаконазол) трябва да се избягва.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti stiprius CYP3A4 inhibitorius (pvz., ketokonazolą, indinavirą, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, klaritromiciną, telitromiciną, itrakonazolą, nefazodoną, kobicistatą, vorikonazolą ir pozakonazolą).
Bulgarian: При започване на лечение е наблюдавано обратимо увеличение на броя на лимфоцитите (т.е., ≥ 50% увеличение спрямо изходните стойности и абсолютен брой > 5 000/µl), което често е свързано с намаляване на лимфаденопатията при около три четвърти от пациентите с CLL, лекувани с IMBRUVICA.
Lithuanian: padidėjimas ≥ 50 % nuo pradinių rodmenų ir absoliutus kiekis > 5 000/mkl), kuris dažnai buvo susijęs su limfadenopatijos sumažėjimu.
Bulgarian: IMBRUVICA в комбинация с ритуксимаб е показан за лечение на възрастни пациенти с WM.
Lithuanian: IMBRUVICA derinyje su rituksimabu yra skirtas VM sergančių suaugusių pacientų gydymui.
Bulgarian: PR=PR+nPR.
Lithuanian: DA=DA+nDA.
Bulgarian: IMBRUVICA като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен мантелноклетъчен лимфом (mantle cell lymphoma, MCL).
Lithuanian: IMBRUVICA kaip monoterapija yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių recidyvuojančia arba refrakterine mantijos ląstelių limfoma (MLL), gydymui.
Bulgarian: IMBRUVICA е прилаган перорално 420 mg веднъж дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Lithuanian: IMBRUVICA buvo skiriamas per burną po 420 mg dozę vieną kartą per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Bulgarian: На изходно ниво 53% от пациентите са имали масивно заболяване (≥ 5 cm), 21% са имали висока оценка на риска по опростения индекс MIPI, 60% са имали екстранодално заболяване и 54% са имали засягане на костния мозък, установено по време на скрининга.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 53 % pacientų navikas buvo labai didelis (≥ 5 cm), 21 % buvo didelės rizikos balas pagal supaprastintą MLL, 60 % pacientų buvo diagnozuota už limfmazgių išplitusi liga ir 54 % pacientų patikros metu buvo diagnozuota kaulų čiulpų pažaida.
Bulgarian: 90 твърди капсули 120 твърди капсули
Lithuanian: 90 kietųjų kapsulių 120 kietųjų kapsulių
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременно прилaгане на ибрутиниб със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен диапазон при перорално приложение (като дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, циклоспорин, сиролимус и такролимус).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu ibrutinibas skiriamas kartu su siauro terapinio indekso geriamaisiais CYP3A4 substratais (tokiais kaip dihidroergotaminas, ergotaminas, fentanilis, ciklosporinas, sirolimuzas ir takrolimuzas).
Bulgarian: При бременни зайци приложението на ибрутиниб с доза 15 mg/kg/ден или по-висока е свързано със скелетни малформации (срастване на примордиалните стернални сегменти), а ибрутиниб с доза 45 mg/kg/ден е свързан с повишени постимплантационни загуби.
Lithuanian: 15 mg/kg ibrutinibo paros dozės ar didesnės dozės vartojimas vaikingoms triušių patelėms buvo susijęs su skeleto defektais (nustatyti susijungę krūtinkaulio segmentai), o 45 mg/kg ibrutinibo paros dozės vartojimas buvo susijęs su padažnėjusiais persileidimais po implantacijos.
Bulgarian: Не е достигната HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Lithuanian: Nepasiekta SR = 0,203 [95 % PI: 0,150, 0,276]
Bulgarian: Ядро на таблетката: колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат (виж точка 2 „IMBRUVICA съдържа лактоза"), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, повидон, натриев лаурилсулфат (E487) Филмово покритие: поливинилов алкохол, макрогол, талк, титанов диоксид (E171); IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки и IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки съдържат също черен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172) IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки съдържат също черен железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172)
Lithuanian: 2 skyrių „IMBRUVICA sudėtyje yra laktozės"), magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, natrio laurilsulfatas (E487); Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas (E171); IMBRUVICA 140 mg ir IMBRUVICA 420 mg plėvele dengtose tabletėse taip pat yra juodojo geležies oksido (E172) ir geltonojo geležies oksido (E172); IMBRUVICA 280 mg plėvele dengtose tabletėse taip pat yra juodojo geležies oksido (E172) ir raudonojo geležies oksido (E172);
Bulgarian: Ако тези токсични реакции персистират или рецидивират след две намалявания на дозата, трябва да се преустанови приемът на лекарствения продукт.
Lithuanian: Reikalui esant, galima apsvarstyti antrą dozės sumažinimą 140 mg. Jeigu šie toksiniai poveikiai išlieka arba pasikartoja du kartus sumažinus dozę, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Bulgarian: Коригиране на дозата след възстановяване при MCL
Lithuanian: Dozės koregavimas po atsistatymo MLL sergantiems pacientams
Bulgarian: Да се избягва едновременната употреба на мощни или умерени CYP3A4 индуктори (напр. карбамазепин, рифампицин, фенитоин).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu stiprius ar vidutiniškai CYP3A4 sužadinančius vaistinius preparatus (pvz., karbamazepiną, rifampiciną, fenitoiną).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен MCL са оценени в отворено, многоцентрово проучване фаза 2 (PCYC-1104-CA), включващо 111 пациенти.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas recidyvuojančia ar refrakterine MLL sergantiems pacientams buvo įvertinti viename atvirame daugiacentriame II fazės tyrime (PCYC-1104-CA), kuriame dalyvavo 111 pacientų.
Bulgarian: Съобщениса случаи на ИББ при пациенти, лекувани с IMBRUVICA.
Lithuanian: Buvo pranešta apie IPL atvejus pacientams, gydytiems IMBRUVICA.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с IMBRUVICA са съобщавани възникнали вследствие на лечението цитопении степен 3 или 4 (неутропения, тромбоцитопения и анемия), изискващи незабавна лекарска намеса.
Lithuanian: Buvo pranešta apie gydymo sukeltas 3-iojo ar 4-ojo laipsnių citopenijas (neutropeniją, trombocitopeniją ir anemiją) pacientams, gydytiems IMBRUVICA.
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист може да направи кръвни изследвания, за да провери за СТР.
Lithuanian: Tai gali lemti inkstų funkcijos pokyčius, nenormalų širdies plakimą ar traukulius. Jūsų gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar nepasireiškė NLS.
Bulgarian: Немеланомен кожен рак
Lithuanian: Nemelanominis odos vėžys
Bulgarian: Всички пациенти, участвали в клинични проучвания са получавали IMBRUVICA до прогресия на заболяването или до непоносимост към терапията.
Lithuanian: Visiems pacientams klinikinių tyrimų metu IMBRUVICA buvo skiriamas tol, kol liga ėmė progresuoti arba kai pacientai nebetoleravo gydymo preparatu.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, при 18 здрави доброволци на гладно, намалява експозицията на ибрутиниб (Cmax и AUC) със съответно 92 и 90%.
Lithuanian: Kartu vartojamas rifampicinas, stiprus CYP3A4 induktorius, 18 sveikų nevalgiusių tiriamųjų sumažino ibrutinibo ekspoziciją (Cmax ir AUC) atitinkamai 92 % ir 90 %.
Bulgarian: Vistor hf Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Lithuanian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Bulgarian: WM
Lithuanian: VM
Bulgarian: Не е достигната
Lithuanian: Nepasiektas
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при ювенилни животни.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų su jaunikliais neatlikta.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване по време на проучването 34 месеца (диапазон, 8,6+ до 37,7 месеца) медианата на продължителност на отговора не е достигната.
Lithuanian: (intervalas nuo 8,6+ iki 37,7 mėnesio), atsako trukmės mediana pasiekta nebuvo.
Bulgarian: Препоръчителната доза IMBRUVICA е четири капсули (560 mg) веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama IMBRUVICA dozė yra keturios kapsulės (560 mg) vieną kartą per parą.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кървене при пациенти, лекувани с IMBRUVICA, както със така и без тромбоцитопения.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie kraujavimo atvejus su trombocitopenija ir be jos pacientams, gydytiems IMBRUVICA.
Bulgarian: Ибрутиниб е in vitro инхибитор на P-gp и BCRP (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Ibrutinibas yra P-gp ir KVAB inhibitorius in vitro (žr.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощни или умерени CYP3A4 инхибитори с IMBRUVICA може да доведе до повишена експозиция на ибрутиниб и следователно до по-висок риск от токсичност.
Lithuanian: Stiprių ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių vartojimas kartu su IMBRUVICA gali padidinti ibrutinibo ekspoziciją ir todėl gali padidėti toksinio poveikio rizika.
Bulgarian: Не ги отваряйте, чупете или дъвчете.
Lithuanian: Negalima jų atidaryti, laužyti ar kramtyti.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от Проучване PCYC-1115-CA са показани на Таблица 4, а кривите по Kaplan-Meier на PFS и OS са показани съответно на Фигури 2 и 3.
Lithuanian: PCYC-1115-CA tyrimo veiksmingumo duomenys yra pateikti 4 lentelėje, o Kaplano-Mejerio kreivės ILN ir BI rodikliams atitinkamai pavaizduotos 2 ir 3 paveikslėliuose.
Bulgarian: лекарства, наречени статини за лечение на висок холестерол - розувастатин
Lithuanian: • vaistus, vadinamus statinais, padidėjusiam cholesterolio kiekiui gydyti - rozuvastatiną;
Bulgarian: EU/1/14/945/001 (90 твърди капсули) EU/1/14/945/002 (120 твърди капсули)
Lithuanian: EU/1/14/945/001 (90 kietųjų kapsulių) EU/1/14/945/002 (120 kietųjų kapsulių)
Bulgarian: Ибрутиниб има минимален бъбречен клирънс; уринната екскреция на метаболитите е < 10% от дозата.
Lithuanian: Ibrutinibo klirensas per inkstus yra minimalus, mažiau kaip 10 % dozės pašalinama su šlapimu metabolitų pavidalu.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-голям от 30 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (didesnis nei 30 ml/min.
Bulgarian: Плацебо + BR N = 289
Lithuanian: Placebas + BR N = 289
Bulgarian: Следователно жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективен метод за контрацепция по време на приема на IMBRUVICA и в продължение на три месеца след прекратяване на лечението.
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterys privalo vartoti efektyvias kontracepcijos priemones, kol vartoja IMBRUVICA ir tris mėnesius po gydymo pabaigos.
Bulgarian: Симулации с използване на условия на гладно дават основание да се предполага, че леките инхибитори на CYP3A4 азитромицин и флувоксамин могат да увеличат AUC на ибрутиниб с < 2 пъти.
Lithuanian: Modeliavimas nevalgymo sąlygomis parodė, kad silpni CYP3A4 inhibitoriai azitromicinas ir fluvoksaminas gali padidinti ibrutinibo AUC < 2 kartus.
Bulgarian: IMBRUVICA съдържа лактоза.
Lithuanian: IMBRUVICA sudėtyje yra laktozės
Bulgarian: Какво представлява IMBRUVICA
Lithuanian: Kas yra IMBRUVICA
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват високо ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на и до три месеца след приемане на IMBRUVICA, за да предотвратят забременяване, докато се лекуват с IMBRUVICA.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti labai efektyvų nuo pastojimo apsaugantį metodą gydymo metu ir tris mėnesius po jo, kad nepastotų gydymo IMBRUVICA metu.
Bulgarian: Наблюдавана е по-ниска Cmax на гладно при здрави доброволци, на които е приложена 560 mg единична доза ибрутиниб след прием на 40 mg омепразол веднъж дневно в продължение на 5 дни (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Mažesnis Cmax buvo stebėtas nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems, išgėrus vienkartinę 560 mg ibrutinibo dozę po prieš tai 5 dienas vartoto 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą (žr.
Bulgarian: Инфекции (включително сепсис, неутропеничен сепсис, бактериални, вирусни или гъбични инфекции) са наблюдавани при пациенти, лекувани с IMBRUVICA.
Lithuanian: IMBRUVICA gydytiems pacientams buvo stebėtos infekcijos (įskaitant sepsį, neutropeninį sepsį, bakterinę, virusinę ar grybelinę infekcijas).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на левкостаза при пациенти, лекувани с IMBRUVICA.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie leukostazės atvejus pacientams, gydytiems IMBRUVICA.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване PCYC-1127-CA
Lithuanian: 11 lentelė: Tyrimo PCYC-1127-CA veiksmingumo rezultatai
Bulgarian: Медиана на DOR (CR+PR) (месеци)
Lithuanian: AT mediana (VA+DA) (mėnesiais)
Bulgarian: Пирексия Периферен оток
Lithuanian: Karščiavimas Periferinė edema
Bulgarian: На изходно ниво 65% от пациентите имат CLL/SLL с високорискови фактори (del17p/TP53 мутация [18%], del11q [15%] или немутирал IGHV [54%]).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 65 % pacientų buvo nustatyta LLL / SLL su didelės rizikos veiksniais (17p delecija / TP53 mutacija [18 %], 11q delecija [15 %] arba nemutavusi IGHV [54 %]).
Bulgarian: В вируса (HBV) преди започване на лечение с IMBRUVICA.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą IMBRUVICA reikia įvertinti hepatito B viruso (HBV) būseną.
Bulgarian: Хлорамбуцил+обинутузумаб N=116
Lithuanian: Chlorambucilis+Obinutuzumabas N = 116
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 42 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 3 (диапазон: от 1 до 5 лечения), включително 35% с предшестваща химиотерапия с високи дози, 43% с предшестваща терапия с бортезомиб, 24% с предшестваща терапия с леналидомид и 11% с предшестваща трансплантация на автоложни или алогенни стволови клетки.
Lithuanian: Laikotarpio, praėjusio po diagnozės nustatymo, mediana buvo 42 mėnesiai, o pacientui anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 3 (svyravo nuo 1 iki 5 gydymo būdų), įskaitant 35 % tiriamųjų, kuriems anksčiau buvo taikyta didelių dozių chemoterapija, 43 % anksčiau buvo gydyti bortezomibu, 24 % anksčiau vartojo lenalidomidą ir 11 % anksčiau buvo persodintos autologinės ar alogeninės kamieninės ląstelės.
Bulgarian: Печатно мастило шеллак черен железен оксид (E172) пропиленгликол (E1520)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E171) Propilenglikolis (E1520)
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа (30 филмирани таблетки) 3 опаковки тип „портфейл".
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra (30 plėvele dengtų tablečių) 3 dėklai.
Bulgarian: Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Италия
Lithuanian: Michele, 04100 Latina, Italija
Bulgarian: Съобщавани са случаи на прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), включително с летален изход, след употреба на ибрутиниб в контекста на предшестваща или съпътстваща имуносупресивна терапия.
Lithuanian: Buvo pranešta apie progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus, įskaitant mirtinus, po ibrutinibo vartojimo pacientams, anksčiau arba kartu gydytiems imunosupresantais.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с IMBRUVICA, възниква хипертония (вж. точка 4.8).
Lithuanian: IMBRUVICA gydytiems pacientams pasireiškė hipertenzija (žr.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефектите от предозиране с IMBRUVICA.
Lithuanian: Duomenų apie IMBRUVICA perdozavimą yra nedaug.
Bulgarian: Съответното увеличение на експозицията на несвързан ибрутиниб (AUCunbound, last) се очаква да бъде 4,1, 9,8 и 13 пъти съответно при индивиди с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuota, kad neprisijungusio ibrutinibo ekspozicija (AUCnesujungtas, galutinis) tiriamųjų, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizmuose atitinkamai padidėja 4,1, 9,8 ir 13 kartų (žr.
Bulgarian: Приемайте таблетките перорално (през устата) с чаша вода.
Lithuanian: • Vartokite tabletes per burną, užsigerdami stikline vandens.
Bulgarian: Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Bulgarian: a,б
Lithuanian: ,a,b