FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Problemi che interessano altre parti del corpo come cefalea (mal di testa) o collo rigido, febbre, sensazione di stanchezza o debolezza, confusione, problemi di memoria o sensazione di sonnolenza, attacchi epilettici (crisi convulsive), vedere o sentire cose che in realtà non esistono (allucinazioni), alterazioni della vista, dolore o arrossamento oculare, grave debolezza muscolare, alterazioni nel battito cardiaco quali battito accelerato o sensazione di saltare un battito o di battito martellante e lividi sulla pelle o sanguinamento.
Greek: πυρετός, αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας, σύγχυση, προβλήματα με τη μνήμη ή αίσθημα υπνηλίας, σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις), το να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν πραγματικά (ψευδαισθήσεις), αλλαγές στην όραση, πόνος ή κοκκίνισμα στα μάτια, σοβαρή μυϊκή αδυναμία, αλλαγές στον κτύπο της καρδιάς, π.χ. η καρδιά κτυπά γρήγορα ή φαίνεται ότι παραλείπει ένα κτύπο ή αίσθημα παλμών και μελάνιασμα του δέρματος ή αιμορραγία.
Italian: • diarrea (feci liquide).
Greek: • διάρροια (χαλαρά κόπρανα)
Italian: • infiammazione dei reni
Greek: • φλεγμονή των νεφρών
Italian: Tra i 22 pazienti con polmonite immuno-correlata, il tempo mediano all'esordio è stato di 3,8 mesi (intervallo: da 7 giorni a 18 mesi) e la durata mediana della polmonite è stata di 21,5 giorni (intervallo: da 5 giorni a 6,5 mesi).
Greek: Στους 22 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 3,8 μήνες (εύρος: 7 ημέρες έως 18 μήνες) και η διάμεση διάρκεια της πνευμονίτιδας ήταν 21,5 ημέρες (εύρος: 5 ημέρες έως 6,5 μήνες).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 350 mg/7 ml
Greek: πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 350 mg/7 ml
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono state osservate altre reazioni avverse immuno-mediate fatali e potenzialmente letali, inclusa encefalomielite paraneoplastica e meningite (vedere paragrafo 4.8 per altre reazioni avverse immuno-immediate).
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab έχουν παρατηρηθεί και άλλες θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με το ανοσοποιητικό, συμπεριλαμβανομένης της παρανεοπλασματικής εγκεφαλομυελίτιδας και της μηνιγγίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8 για άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες).
Italian: Con cemiplimab possono verificarsi reazioni avverse immuno-correlate.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες με το cemiplimab.
Italian: Due pazienti (0,3%) con nefrite immuno-correlata hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 1,5 mesi (intervallo: da 16 giorni a 2,6 mesi).
Greek: Δύο (0,3%) ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 1,5 μηνών (εύρος: 16 ημέρες έως 2,6 μήνες).
Italian: • infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi alle estremità; una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si stancano facilmente
Greek: • προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση στα άκρα,
Italian: Casi di polmonite immuno-correlata si sono verificati in 22 (3,7%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compresi 2 (0,3%) pazienti con polmonite di Grado 5, 2 (0,3%) pazienti con Grado 4 e 6 (1,0%) pazienti con Grado 3.
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 22 (3,7%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένων 2 (0,3%) ασθενών με Βαθμού 5, 2 (0,3%) ασθενών με Βαθμού 4 και 6 (1,0%) ασθενών με Βαθμού 3 πνευμονίτιδα.
Italian: Tra i 3 pazienti con nefrite immuno-correlata, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,8 mesi (intervallo: da 29 giorni a 4,1 mesi) e la durata mediana della nefrite è stata di 18 giorni (intervallo: da 9 giorni a 29 giorni).
Greek: Στους 3 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,8 μήνες (εύρος: 29 ημέρες έως 4,1 μήνες) και η διάμεση διάρκεια της νεφρίτιδας ήταν 18 ημέρες (εύρος: 9 ημέρες έως 29 ημέρες).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione e gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e con corticosteroidi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων και να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και κορτικοστεροειδή.
Italian: Iniziare il trattamento con anti-iperglicemici se clinicamente indicato Riprendere LIBTAYO quando il diabete mellito ritorna a Grado da 0 a 1 o risulta altrimenti clinicamente stabile
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία με αντι-υπεργλυκαιμικούς παράγοντες όπως κλινικά ενδείκνυται Ξεκινήστε ξανά τη χορήγηση του LIBTAYO όταν ο σακχαρώδης διαβήτης επανέλθει σε Βαθμό 0 ή 1 ή εάν κατά τα άλλα είναι κλινικά σταθερός
Italian: Stabilità di malattia (Stable Disease, SD) Progressione di malattia (Progressive Disease, PD)
Greek: 95% CI για το ORR Πλήρης ανταπόκριση (CR)b Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD) Εξέλιξη της νόσου (PD)
Italian: Tra i 7 pazienti con diarrea o colite immuno-correlate, il tempo mediano all'esordio è stato di 3,8 mesi (intervallo: da 15 giorni a 6,0 mesi) e la durata mediana della diarrea o colite immunocorrelate è stata di 30 giorni (intervallo: da 4 giorni a 8,6 mesi).
Greek: Στους 7 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό διάρροια ή κολίτιδα, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 3,8 μήνες (εύρος: 15 ημέρες έως 6,0 μήνες) και η διάμεση διάρκεια της σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό διάρροιας ή κολίτιδας ήταν 30 ημέρες (εύρος: 4 ημέρες έως 8,6 μήνες).
Italian: Casi di ipofisite immuno-correlata si sono verificati in 1 (0,2%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab.
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό υποφυσίτιδα εμφανίστηκε σε 1 (0,2%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab.
Italian: Tra gli 11 pazienti con epatite immunocorrelata, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,0 mese (intervallo: da 7 giorni a 4,2 mesi) e la durata mediana dell'epatite è stata di 15 giorni (intervallo: da 8 giorni a 2,7 mesi).
Greek: Στους 11 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,0 μήνας (εύρος: 7 ημέρες έως 4,2 μήνες) και η διάμεση διάρκεια της ηπατίτιδας ήταν 15 ημέρες (εύρος: 8 ημέρες έως 2,7 μήνες).
Italian: Modifiche terapeutiche raccomandate
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας
Italian: Ogni flaconcino contiene 350 mg di cemiplimab in 7 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg cemiplimab σε 7 ml.
Italian: (comprese ma non limitate a meningite, encefalomielite paraneoplastica, artrite, sindrome di Guillain Barré, encefalite, poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, infiammazione del sistema nervoso centrale,
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιοριστικά μηνιγγίτιδα, παρανεοπλασματική εγκεφαλομυελίτιδα, αρθρίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barre, εγκεφαλίτιδα, χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολιριζική νευροπάθεια, φλεγμονή κεντρικού νευρικού συστήματος, αυτοάνοση μυοκαρδίτιδα, και ανοσολογική θρομβοπενική πορφύρα, μυαλγία, σύνδρομο
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi dalla reazione correlata all'infusione.
Greek: Η σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση απέδραμε σε όλους τους ασθενείς.
Italian: Patologie epatobiliari Epatite f
Greek: Ηπατίτιδα f
Italian: Ogni flaconcino contiene 350 mg di cemiplimab in 7 ml di soluzione.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg cemiplimab σε 7 ml διαλύματος.
Italian: La reazione correlata all'infusione ha portato all'interruzione permanente di cemiplimab in 2 (0,3%) pazienti.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις οδήγησαν σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 2 (0,3%) ασθενείς.
Italian: Casi di diabete mellito di tipo 1 senza un'eziologia alternativa si sono verificati in 4 (0,7%) dei 591 pazienti, compresi 3 (0,5%) pazienti con diabete mellito di tipo 1 di Grado 4 e 1 (0,2%) paziente con Grado 3.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 χωρίς εναλλακτική αιτιολογία εμφανίστηκε σε 4 (0,7%) από τους 591 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 3 (0,5%) ασθενών με Βαθμού 4 και 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 3 σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Italian: • un ml di concentrato contiene 50 mg di cemiplimab.
Greek: • Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 50 mg cemiplimab.
Italian: La soluzione può contenere quantità minime di particelle da traslucide a bianche in un flaconcino monouso.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να περιέχει ίχνη διάφανων έως λευκών σωματιδίων σε ένα φιαλίδιο μιας χρήσης.
Italian: Riprendere LIBTAYO quando l'ipotiroidismo ritorna a Grado da 0 a 1 o risulta altrimenti clinicamente stabile
Greek: Ξεκινήστε ξανά τη χορήγηση του LIBTAYO όταν ο υποθυρεοειδισμός επανέλθει σε Βαθμό 0 ή 1 ή εάν κατά τα άλλα είναι κλινικά σταθερός
Italian: Riprendere LIBTAYO quando l'ipertiroidismo ritorna a Grado da 0 a 1 o risulta altrimenti clinicamente stabile
Greek: Ξεκινήστε ξανά τη χορήγηση του LIBTAYO όταν ο υπερθυρεοειδισμός επανέλθει σε Βαθμό 0 ή 1 ή εάν κατά τα άλλα είναι κλινικά σταθερός
Italian: Meningite è un termine composito che include meningite e meningite asettica.
Greek: Η μηνιγγίτιδα είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει τη μηνιγγίτιδα και την άσηπτη μηνιγγίτιδα.
Italian: • Reazioni correlate all'infusione
Greek: • αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
Italian: • reazioni correlate all'infusione
Greek: • Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
Italian: I pazienti devono essere gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e con corticosteroidi come descritto precedentemente (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και κορτικοστεροειδή όπως περιγράφεται παραπάνω (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Per uso endovenoso.
Greek: Για μία χρήση μόνο.
Italian: Casi di epatite immuno-correlata si sono verificati in 11 (1,9%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compresi 1 (0,2%) paziente con epatite immuno-correlata di Grado 5, 1 (0,2%) paziente con Grado 4 e 9 (1,5%) pazienti con Grado 3.
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα εμφανίστηκε σε 11 (1,9%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένου 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 5, 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 4 και 9 (1,5%) ασθενών με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per alterazioni degli esami epatici prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento se indicato in base alla valutazione clinica e gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όπως ενδείκνυται βάσει της κλινικής εκτίμησης και να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και χορήγηση κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Nove pazienti (1,5%) con reazioni avverse cutanee immuno-correlate hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 16 giorni (intervallo: da 7 giorni a 2,6 mesi).
Greek: Εννέα (1,5%) ασθενείς με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 16 ημερών (εύρος: 7 ημέρες έως 2,6 μήνες).
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di insufficienza surrenalica (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab έχει παρατηρηθεί ανεπάρκεια των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Non sono stati inclusi nello studio principale i pazienti con infezioni in corso o immunocompromessi.
Greek: Ασθενείς που αποκλείσθηκαν από κλινικές μελέτες Ασθενείς που είχαν ενεργή λοίμωξη ή ήταν ανοσοκατεσταλμένοι δεν συμπεριλήφθηκαν στη βασική μελέτη.
Italian: L'epatite immuno-correlata ha portato all'interruzione permanente di cemiplimab in 5 (0,8%) dei 591 pazienti.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα οδήγησε σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 5 (0,8%) από τους 591 ασθενείς.
Italian: La polmonite immuno-correlata ha portato all'interruzione permanente di cemiplimab in 11 (1,9%) dei 591 pazienti.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα οδήγησε σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 11 (1,9%) από τους 591 ασθενείς.
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata Comune Creatinina ematica aumentata
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Italian: Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
Greek: Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζική νευροπάθεια
Italian: Con le dosi 350 mg ogni 3 settimane e 3 mg/kg ogni 2 settimane vengono raggiunte esposizioni a cemiplimab simili.
Greek: Παρόμοιες εκθέσεις στο cemiplimab επιτυγχάνονται με τις δόσεις των 350 mg κάθε 3 εβδομάδες και 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Italian: Dopo il trattamento con cemiplimab è stata riscontrata stanchezza (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί κόπωση μετά τη θεραπεία με cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Come conservare LIBTAYO
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LIBTAYO 6.
Italian: • Problemi polmonari (polmonite) come tosse di nuova insorgenza o peggioramento della tosse esistente, respiro affannoso e dolore toracico.
Greek: • Προβλήματα με τους πνεύμονες (πνευμονίτιδα) όπως εμφάνιση ή επιδείνωση βήχα,
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di endocrinopatie immuno-correlate, definite come endocrinopatie verificatisi durante il trattamento senza alcuna evidente eziologia alternativa (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες, που ορίζονται ως ενδοκρινοπάθειες που εμφανίζονται κατά τη θεραπεία, χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Alcuni di questi pazienti avevano meno di 50 anni di età
Greek: Ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 50 ετών.
Italian: Non scaldare LIFMIOR in qualsiasi altro modo (per esempio, non scaldarlo in un microonde o in acqua calda).
Greek: Μην προσπαθείτε να αυξήσετε τη θερμοκρασία του LIFMIOR με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Italian: Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un'agenda in quale/i giorno/i della settimana LIFMIOR deve essere utilizzato.
Greek: Για να σας βοηθήσει να το θυμάστε, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιές ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το LIFMIOR.
Italian: LIFMIOR è un medicinale ottenuto da due proteine umane.
Greek: Το LIFMIOR είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 febbraio 2017 Data dell'ultimo rinnovo:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Φεβρουαρίου 2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale LIFMIORpuò causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: LIFMIOR può essere assunto con o senza cibo e bevande.
Greek: Το LIFMIOR μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Italian: • La penna deve essere utilizzata una sola volta - essa non deve mai essere riutilizzata.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά - δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιείται.
Italian: L'uso di LIFMIOR nei pazienti è raccomandato secondo quanto descritto nel paragrafo 4.1.
Greek: Το LIFMIOR συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a neonati nel periodo di 16 settimane successivo all'ultima dose di LIFMIOR della madre non è generalmente raccomandata.
Greek: Η χορήγηση ζωντανών εμβολίων στα βρέφη για 16 εβδομάδες μετά από τη λήψη της τελευταίας δόσης του LIFMIOR από τη μητέρα γενικά δεν συνιστάται.
Italian: Altri medicinali ed LIFMIOR
Greek: Άλλα φάρμακα και LIFMIOR
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Wyeth Pharmaceuticals
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Wyeth Pharmaceuticals
Italian: LIFMIOR N= da 103 a 105*
Greek: LIFMIOR N=103 έως 105*
Italian: Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l'interruzione del trattamento con LIFMIOR.
Greek: Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του LIFMIOR.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c (7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medivinali .
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: L'esperienza a lungo termine con LIFMIOR è stata in genere comparabile a quella riscontrata nello studio originale di 48 settimane e non sono emersi nuovi problemi di sicurezza.
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία με το LIFMIOR ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che ricevono LIFMIOR.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR.
Italian: Alcuni pazienti che ricevevano LIFMIOR hanno sviluppato tumori della pelle.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν LIFMIOR, ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος.
Italian: Le differenze nel TSS e nel JSN non sono risultate statisticamente significative tra metotrexato ed LIFMIOR 25 mg.
Greek: Οι διαφορές σε TSS και JSN δεν ήταν στατιστικώς σημαντικές μεταξύ της μεθοτρεξάτης και του LIFMIOR 25 mg.
Italian: LIFMIOR non contiene conservante antibatterico e pertanto le soluzioni preparate con acqua per preparazioni iniettabili, devono essere somministrate prima possibile e comunque entro sei ore dalla ricostituzione.
Greek: Το LIFMIOR δεν περιέχει αντιβακτηριακό συντηρητικό και γι' αυτό, τα διαλύματα που προετοιμάζονται με ύδωρ για ενέσιμα πρέπει να χορηγούνται όσο το δυνατόν πιο σύντομα και εντός 6 ωρών μετά την ανασύσταση.
Italian: Se lei ha ricevuto LIFMIOR durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione.
Greek: Εάν λάβατε LIFMIOR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
Italian: Esso blocca l'attività di un'altra proteina che provoca infiammazione nel corpo.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα μιας άλλης πρωτεΐνης του σώματος η οποία προκαλεί φλεγμονή.
Italian: Gli altri eccipienti di LIFMIOR sono:
Greek: Τα άλλα συστατικά του LIFMIOR είναι:
Italian: Dopo l'interruzione di LIFMIOR i sintomi dell'artrite generalmente ritornano entro un mese.
Greek: Μετά τη διακοπή του LIFMIOR, κατά κανόνα τα συμπτώματα της αρθρίτιδας επανεμφανίστηκαν μέσα σε ένα μήνα.
Italian: a settimana non hanno mostrato comparabilità (non-inferiorità) tra i due regimi.
Greek: ης εβδομάδας δεν έδειξαν συγκρισιμότητα (μη-κατωτερότητα) μεταξύ των δύο θεραπευτικών δοσολογικών σχημάτων.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento con LIFMIOR devono essere attentamente monitorati.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια καινούργια λοίμωξη ενώ βρίσκονται σε θεραπεία με LIFMIOR πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Italian: Gli effetti indesiderati noti di LIFMIOR comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per frequenza decrescente:
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του LIFMIOR περιλαμβάνουν τις παρακάτω ομάδες με φθίνουσα συχνότητα:
Italian: LIFMIOR non è stato studiato su bambini di età inferiore ai 2 anni.
Greek: Το LIFMIOR δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
Italian: Dopo aver prelevato LIFMIOR dal flaconcino, potrebbe esserci aria nella siringa.
Greek: Αφού τραβήξετε το LIFMIOR από το φιαλίδιο μπορεί να υπάρξει αέρας στη σύριγγα.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere LIFMIOR.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το LIFMIOR.
Italian: Il medico stabilirà la dose corretta per il suo bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di LIFMIOR (10 mg, 25 mg o 50 mg).
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την σωστή δόση για το παιδί και θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη περιεκτικότητα του LIFMIOR (10 mg, 25 mg ή 50 mg).
Italian: Eventi di demielinizzazione a livello centrale e periferico sono stati notati, rispettivamente, raramente e molto raramente con l'uso di LIFMIOR.
Greek: Γεγονότα κεντρικής και περιφερικής απομυελίνωσης έχουν παρατηρηθεί σπάνια και πολύ σπάνια, αντίστοιχα, με τη χρήση του LIFMIOR.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a test per le infezioni prima, durante e dopo il trattamento con LIFMIOR, considerando che l'emivita media di etanercept è approssimativamente di 70 ore (intervallo tra 7 e 300 ore).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με LIFMIOR, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την απομάκρυνση είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
Italian: Ci sono stati anche rari casi (<0,1%)di nuova insorgenza CHF, incluso CHF in pazienti senza malattia cardiovascolare nota preesistente.
Greek: Έχουν υπάρξει επίσης σπάνιες (< 0,1%) αναφορές νεοεμφανισθείσας ΣΚΑ, συμπεριλαμβανομένης της ΣΚΑ σε ασθενείς χωρίς γνωστή προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
Italian: Gli antagonisti del TNF, come LIFMIOR, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo nei confronti di infezioni e cancro.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το LIFMIOR, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare LIFMIOR
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το LIFMIOR
Italian: Poiché le immunoglobuline, così come molti altri medicinali, possono essere secreti nel latte materno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con LIFMIOR tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Επειδή οι ανοσοσφαιρίνες, όπως και πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να λαμβάνεται απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το LIFMIOR κατά τη διάρκεια του θηλασμού, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το βρέφος και το όφελος της συνέχισης της θεραπείας για τη γυναίκα.
Italian: Sebbene non conclusivi, alcuni dati di uno di questi studi suggeriscono una possibile tendenza al peggioramento della CHF in quei pazienti assegnati al trattamento con LIFMIOR.
Greek: Παρόλο που δεν μπορούν να βγουν βέβαια συμπεράσματα, στοιχεία από μια από αυτές τις μελέτες υποδεικνύουν μια πιθανή τάση προς επιδείνωση της ΣΚΑ σε όσους ασθενείς χορηγήθηκε LIFMIOR.