FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u hepatitis C-virusvrij bent.
Icelandic: • staðfest hvort meðferðin hafi gagnast og hvort lifrarbólgu C veiran sé horfin.
Dutch: Als een statinebehandeling gedurende de behandelperiode vereist is, is het mogelijk op een gereduceerde dosis pravastatine of rosuvastatine over te schakelen.
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með statíni á meðferðartímanum er mögulegt að skipta yfir í minni skammta af pravastatini eða rosuvastatini.
Dutch: Dasabuvir had een verlaagde activiteit in biochemische tests tegen NS5B-polymerases van HCV-genotypes 2a, 2b, 3a en 4a (IC50-waarden variërend van 900 nM tot >20 μM).
Icelandic: Dasabuvir hafði minni virkni í lífefnafræðilegum greiningum gagnvart NS5B polymerösum frá HCV arfgerðum 2a, 2b, 3a og 4a (IC50 gildi voru frá 900 nM til >20 μM).
Dutch: Exviera mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of door vrouwen die kinderen kunnen krijgen maar geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
Icelandic: Exviera má ekki nota á meðgöngu eða af konum á barneignaraldri sem ekki nota virka getnaðarvörn.
Dutch: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Icelandic: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Bretland
Dutch: SCHILDKLIERHORMONEN Levothyroxine
Icelandic: SKJALDKIRTILSHORMÓN Levothyroxin
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van Exviera bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Exviera á meðgöngu.
Dutch: • U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling.
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken waren er voor 91,5% van de patiënten tijdens de behandeling geen dosisaanpassingen ribavirine nodig.
Icelandic: Í klínískum 3.stigs rannsóknum þurftu 91,5% einstaklinga ekki skammtaaðlögun ribavirins meðan á meðferð stóð.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
Icelandic: Geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Dutch: Genotype 1b N=7 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1b N=7 % (n)
Dutch: Met RBV
Icelandic: Með RBV
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor zolpidem.
Icelandic: Á ekki við Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir zolpidem.
Dutch: Een gewichtsverschil van 10 kg ten opzichte van een lichaamsgewicht van 76 kg leidt tot < 10% verandering in de blootstelling aan dasabuvir.
Icelandic: Breyting í líkamsþyngd um 10 kg frá 76 kg (miðgildi þyngdar í 3. stigs rannsóknum) myndi leiða til <10% breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri.
Dutch: Extra voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk als Exviera in combinatie met ribavirine wordt gebruikt.
Icelandic: Gæta þarf enn meiri varúðar ef Exviera er notað með ribavirini.
Dutch: Veranderingen in de blootstelling van de metaboliet waren over het algemeen consistent met de waarnemingen voor dasabuvir, behalve voor onderzoeken met de CYP2C8-remmer gemfibrozil, waar de metabolietblootstellingen met maximaal 95% daalden en met de CYP3A-inductor carbamazepine, waar de metabolietblootstellingen met slechts maximaal 39% daalden.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir umbrotsefninu voru almennt í samræmi við útsetningu dasabuvirs, nema í rannsóknum með CYP2C8 hemlinum gemfibrozíli, þar sem útsetning fyrir umbrotsefninu minnkaði um allt að 95% og með CYP3A örvanum carbamazepíni, þar sem útsetning fyrir umbrotsefninu minnkaði aðeins um allt að 39%.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Dutch: Over het geheel genomen hadden 660 patiënten in klinische fase 2- en 3-onderzoeken HCV RNAresultaten voor zowel de SVR12- als de SVR24-tijdstippen.
Icelandic: Í heildina voru 660 einstaklingar í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum með HCV RNA niðurstöður fyrir bæði SVR12 og SVR24 tímapunkta.
Dutch: 10 van de 34 patiënten (29,4%) veranderden de dosis ribavirine als gevolg van een hemoglobine-afname en 2,9% (1/34) heeft de behandeling met ribavirine onderbroken.
Icelandic: Hjá 10 af 34 sjúklingum (29,4%) voru ribavirin skammtar aðlagaðir vegna lækkunar blóðrauða og hjá 2,9% (1/34) var gert hlé á notkun ribavirins.
Dutch: De Exviera-tabletten zitten verpakt in doordrukstrips met 2 tabletten.
Icelandic: Exviera töflur eru í þynnum með 2 töflum.
Dutch: AUC (ng*h/ml) (%CV)
Icelandic: AUC (ng*klst./ml) (CV%)
Dutch: PEARL II, III en IV TURQUOISE II (patiënten met cirrose)
Icelandic: III og IV TURQUOISE II (sjúkl. m. skorpulifur)
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken.
Icelandic: Notist með varúð.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru til inntöku.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Exviera inneemt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Exviera er tekið.
Dutch: Nevirapine Etravirine
Icelandic: Nevirapin etravirin
Dutch: De aanbevolen dosering van dasabuvir is 250 mg (één tablet) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dasabuviri er 250 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring (kvölds og morgna).
Dutch: Pitavastatine en fluvastatine
Icelandic: Pitavastatin og fluvastatin
Dutch: Wat is Exviera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Exviera og við hverju það er notað
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum og körlum
Dutch: Croscarmellose-natrium Watervrij colloïdaal silicium (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Icelandic: Natríum kroscarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíum stearat (E470b)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnenverpakking van een multipack met 14 filmomhulde tabletten - zonder blue box
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Innri askja, fjölpakkning sem inniheldur 14 filmuhúðaðar töflur - án „blue box" áletrunar
Dutch: SVR12 totaal
Icelandic: Heildar SVR12
Dutch: KALMERENDE MIDDELEN/SLAAPMIDDELEN Zolpidem
Icelandic: RÓANDI LYF/ SVEFNLYF Zolpidem
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi.
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
Icelandic: Þó erfitt sé að staðfesta að um orsakatengsl sé að ræða vegna langt gengins lifrarsjúkdóms sem er til staðar er ekki hægt að útiloka mögulega áhættu.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort, eða vanfrásog glúkósa-galaktósa skulu ekki nota lyfið.
Dutch: Effecten van voedsel
Icelandic: Áhrif fæðu
Dutch: Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u Exviera gaat gebruiken Geneesmiddel of werkzame stof
Icelandic: Lyf sem verður að láta lækninn vita um áður en byrjað er að taka Exviera Lyf eða virkt efni
Dutch: De dasabuvirmetaboliet M1 is in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken gekwantificeerd.
Icelandic: Dasabuvir M1 umbrotsefni var magnákvarðað í öllum rannsóknunum á milliverkunum.
Dutch: De interacties met pitavastatine en fluvastatine zijn niet onderzocht.
Icelandic: Milliverkanir við pitavastatin og fluvastatin hafa ekki verið rannsakaðar.
Dutch: R155K D168A D168V
Icelandic: D168A D168V
Dutch: • Slaapproblemen
Icelandic: Svefnvandamál (svefnleysi)
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in rattenmelk was iets korter dan in plasma, de AUC was ongeveer twee keer zo groot als die in het plasma.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í rottumjólk var aðeins styttri en í plasma.
Dutch: 33 van de 34 patiënten (97,1%) bereikten SVR12 (96,6% van de patiënten met een infectie genotype 1a en 100% van de patiënten met een infectie genotype 1b).
Icelandic: Þrjátíu og þrír af 34 einstaklingum (97,1%) voru með SVR12 (96,6% hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a og 100% hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1b).
Dutch: 5 op de 6 patiënten met gecompenseerde cirrose in elke arm bereikten SVR12.
Icelandic: Fimm af 6 einstaklingum með væga skorpulifur í hvorum armi voru með SVR12.
Dutch: Na een dosis van 400 mg 14C-dasabuvir, werd ongeveer 94,4% van de radioactiviteit aangetroffen in de feces, met een gelimiteerde hoeveelheid radioactiviteit (2%) in de urine.
Icelandic: Eftir 400 mg skammt af 14C-dasabuviri, skiluðu u.þ.b. 94,4% af geislavirkninni sér í hægðum en með takmarkaðri geislavirkni (u.þ.b. 2%) í þvagi.
Dutch: ANTICONCEPTIEMIDDELEN Ethinylestradiol / norgestimaat
Icelandic: GETNAÐARVARNALYF Ethinýlestradíól/ norgestimat
Dutch: ↑ hydrocod on
Icelandic: ↑ hydrocodon
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op de behandelrespons
Icelandic: Áhrif skiptihvarfa/fjölbrigðni HCV við upphaf á meðferðarárangur
Dutch: ↑ keto conazol
Icelandic: ↑ ketoconazol
Dutch: dasabuvir ongeveer 0,6.
Icelandic: M1 gagnvart dasabuviri 0,6.
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram 10 mg enkelvoudige dosis
Icelandic: ÞUNGLYNDISLYF Escitalopram 10 mg stakskammtur
Dutch: De combinatie van atazanavir en ombitasvir/paritaprevir/rit onavir + dasabuvir verhoogt de bilirubinewaarden, met name als ribavirine een bestanddeel vormt van het hepatitis C-regime, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Icelandic: Samsetningin af atazanaviri og ombitasviri/paritapreviri/ritona viri + dasabuviri eykur bílirúbín gildi, sérstaklega þegar ribavirin er hluti lyfjagjafar við lifrarbólgu C, sjá kafla 4.4 og 4.8.
Dutch: • efavirenz, nevirapine, etravirine
Icelandic: efavirenz, nevirapin, etravirin
Dutch: Exviera moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HCV (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Exviera skal nota samhliða öðrum lyfjum við meðferð á HCV (sjá kafla 5.1).
Dutch: Als een behandeling met statines tijdens de behandelperiode noodzakelijk is, is het mogelijk om op een gereduceerde dosis pravastatine/rosuvastatine over te schakelen (zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með statíni á meðferðartímanum er mögulegt að skipta yfir í minni skammta af pravastatini/rosuvastatini (sjá kafla 4.5, töflu 2).
Dutch: Dasabuvir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2C8 en in mindere mate door CYP3A.
Icelandic: Dasabuvir umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2C8 en í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A.
Dutch: De gevolgen van het gebruik van Exviera tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Icelandic: Áhrif Exviera á meðgöngu eru ekki þekkt.
Dutch: Vrouwelijke patiënten: Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen geen ribavirine gebruiken tenzij zij een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ribavirine en gedurende 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga ekki að fá ribavirin nema notuð sé örugg getnaðarvörn meðan á meðferð með ribavirini stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Dutch: In geval van een overdosis wordt aanbevolen de patiënt in de gaten te houden om te kijken of zich klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten voordoen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
Icelandic: Við ofskömmtun er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til einkenna um aukaverkanir eða áhrif og að gripið sé til viðeigandi meðferðar við einkennum þegar í stað.
Dutch: De behandelduur stond in elke studie vast en was niet afhankelijk van de HCV RNA-niveaus van de patiënten (geen responsafhankelijk algoritme).
Icelandic: Lengd meðferðar var fyrirfram ákveðin í hverri rannsókn og tók ekki mið af HCV RNA gildum sjúklinga (algrím (algorithm) sem stjórnast af skorti á svörun).
Dutch: Beperkte gegevens over patiënten met eindstadium nierfalen duiden ook in deze patiëntengroep niet op klinisch significante verschillen in blootstelling.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi benda ekki til klínískt marktækra breytinga í útsetningu í þessum sjúklingahópi.
Dutch: 24 weken n/N % CI
Icelandic: 24 vikur n/N % CIa n/N % CIa
Dutch: Exviera is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen.
Icelandic: Exviera er veirueyðandi lyf sem notað er til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur af völdum lifrarbólgu C veiru) hjá fullorðnum.
Dutch: Aanpassingen voor dasabuvir en ombitasvir, paritaprevir zijn gelijk aan de bovenvermelde aanpassingen voor paracetamol.
Icelandic: Breytingar fyrir dasabuvir og ombitasvir, paritaprevir eru þær sömu og fyrir paracetamol hér að framan
Dutch: Cyclobenzaprin e 5 mg enkelvoudige dosis
Icelandic: Cyclobenzaprin 5 mg stakur skammtur
Dutch: Geneesmiddelen die sterke CYP2C8-remmers zijn, kunnen de plasmaconcentraties van dasabuvir verhogen en moeten niet gelijktijdig met Exviera worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Lyf sem eru öflugir CYP2C8 örvar geta aukið plasmaþéttni dasabuvirs og má ekki gefa samhliða Exviera (sjá kafla 4.5).
Dutch: Er is geen incidentie van verhoogde ALAT-waarden waargenomen bij andere soorten systemische oestrogenen die algemeen gebruikt worden bij hormoonvervangingstherapie (bijv. estradiol en geconjugeerde oestrogenen).
Icelandic: Ekki kom fram aukin tíðni hækkaðs ALT með öðrum gerðum af altækum östrógenlyfjum sem algengt er að notuð séu í hormónauppbótarmeðferð (t.d. estradiol og samtengt östrogen).
Dutch: Bij de hoogst geteste dosis dasabuvir was de blootstelling gelijk aan 16 tot 24 maal (rat) of 6 maal (konijn) de blootstelling bij mensen bij de maximaal aanbevolen klinische dosis.
Icelandic: Hæsti skammtur dasabuvirs sem prófaður var samsvarar 16 til 24-faldri útsetningu (hjá rottum) eða 6-faldri (hjá kanínum) útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan hámarksskammt.
Dutch: 2 mg enkelvoudige dosis4
Icelandic: 2 mg stakur skammtur4
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere antivirale geneesmiddelen die u samen met Exviera gebruikt.
Icelandic: Nauðsynlegt er að lesa líka fylgiseðlana fyrir hin veiruhamlandi lyfin sem tekin eru með Exviera.
Dutch: Bij patiënten die het aanbevolen regime kregen, bereikte 97% een totale SVR (waarbij 181 patiënten met gecompenseerde cirrose 97% SVR bereikte), terwijl 0,5% te maken kreeg met een virologische doorbraak en 1,2% een recidief na de behandeling kreeg.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu ráðlagða meðferð voru 97% með SVR í heildina (þar á meðal voru 181 einstaklingar með væga skorpulifur með 97% SVR), jafnframt því að 0,5% fengu fyrstu einkenni af veirufræðilegu ónæmi og 1,2% fengu bakslag eftir meðferð.
Dutch: Er mogen geen directe vergelijkingen worden gemaakt tussen onderzoeken met een verschillende onderzoeksopzet.
Icelandic: Ekki skal gera beinan samanburð á rannsóknum vegna mismunandi gerðar þeirra.
Dutch: 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags
Icelandic: 4-24 mg/1-6 mg einu sinni á sólarhring5
Dutch: Het niet detecteren van virus dat een met resistentie gepaard gaande substitutie bevat, betekent niet dat het resistente virus niet langer in klinisch significante mate aanwezig is.
Icelandic: Þótt ekki hafi tekist að greina veiru sem innihélt ónæmistengd skiptihvörf gefur það ekki til kynna að slík veira sé ekki lengur til staðar í klínískt marktæku magni.
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis lagen de AUC-waarden van dasabuvir respectievelijk 17% hoger, 16% lager en 325% hoger.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru AUC-gildin 17% hærri, 16% lægri og 325% hærri, í þeirri röð.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum aukaverkunum tengdum hegðun, æxlun eða þroska afkvæma.
Dutch: Voor patiënten met cirrose:
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur:
Dutch: Dasabuvir bindt in hoge mate aan plasmaproteïnen.
Icelandic: Dasabuvir er mikið bundið plasmapróteinum.
Dutch: De voornaamste kenmerken worden hieronder weergegeven.
Icelandic: Helstu einkenni eru sýnd hér fyrir neðan.
Dutch: Bloedonderzoek
Icelandic: Blóðprufur
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen.
Icelandic: B (HBV), sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið tilkynnt meðan á meðferð stóð eða strax eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun.
Dutch: Activiteit in celkweken en biochemische studies
Icelandic: Virkni í frumuræktun og lífefnafræðilegar rannsóknir
Dutch: Aangezien dasabuvir een BCRP-substraat is, kan de distributie in de moedermelk veranderen als de transporter wordt geremd of geïnduceerd door gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen.
Icelandic: Þar sem dasabuvir er BCRP hvarfefni getur dreifing til mjólkur breyst ef flutningsprótein er hamlað eða örvað vegna samhliðanotkunar annarra lyfja.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met HIV/HCV
Icelandic: Sjúklingar bæði með HIV og HCV sýkingar
Dutch: Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïne concentratie
Icelandic: Nei (fyrir eitthverja breytuna hér aðofan) *AFP= alfa fetoprótein í sermi
Dutch: ALAT >5-20 × ULN* (Graad 3) >20 × ULN (Graad 4) Hemoglobine <100-80 g/l (graad 2) <80-65 g/l (graad 3) <65 g/l (graad 4) Bilirubine totaal >3-10 × ULN (graad 3) >10 × ULN (graad 4) *ULN: Bovengrens van normaal
Icelandic: Hemóglóbín (blóðrauði) <100-80 g/l (gráða 2) <80-65 g/l (gráða 3) <65 g/L (gráða 4) Heildar bílirúbín >3-10 × ULN
Dutch: Exviera bevat lactose.
Icelandic: Exviera inniheldur laktósa.
Dutch: De plasmaproteïnebinding verloopt niet wezenlijk anders bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Icelandic: Próteinbinding í plasma breytist ekki svo máli skipti hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Dutch: 7 op de 7 patiënten met een genotype 1b-infectie en 51 op de 56 patiënten met een genotype 1a-infectie bereikten SVR12.
Icelandic: 7 af 7 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1b og 51 af 56 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a voru með SVR12.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460(i)) Lactosemonohydraat Copovidon
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Laktósaeinhýdrat Kopóvidón
Dutch: Klinische controle en dosisaanpassing kunnen nodig zijn voor andere CYP1A2-substraten (bijv. ciprofloxacine, cyclobenzaprine, theofylline en cafeïne).
Icelandic: Þörf gæti verið á klínísku eftirliti og skammtaaðlögun fyrir önnur CYP1A2 hvarfefni (t.d. cíprófloxacín, cyclobenzaprin, theofyllin og koffein).
Dutch: TURQUOISE III (open-label)
Icelandic: TURQUOISE III (opin)
Dutch: Geslacht of lichaamsgewicht
Icelandic: Kyn og líkamsþyngd
Dutch: Norgestimaatmetabolieten:
Icelandic: Norgestimat umbrotsefni:
Dutch: Het is ook gebleken dat dasabuvir UGT1A4, 1A6 en intestinaal UGT2B7 remt in vitro en in vivo relevante concentraties.
Icelandic: Einnig hefur komið fram in vitro að dasabuvir hamli UGT1A4, 1A6 og UGT2B7 í þörmum í þéttni sem skiptir máli in vivo.
Dutch: De aanhoudende virale respons (SVR) was het primaire eindpunt om het HCV-genezingspercentage te meten in de fase 3-studies en werd gedefinieerd als niet-kwantificeerbaar of ondetecteerbaar HCV RNA op 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12).
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR, sustained virologic response) var aðalendapunkturinn við ákvörðun lækningarhlutfalls HCV í 3. stigs rannsóknum og var skilgreind sem ómælanleg eða ógreinanleg HCV RNA 12 vikum eftir að meðferð lauk (SVR12).
Dutch: Zie ook Tabel 2 voor specifiek advies over raltegravir en buprenorfine die in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn onderzocht.
Icelandic: Sjá einnig sérstakar ráðleggingar í töflu 2 fyrir raltegravir og búprenorfín sem hafa verið metin í rannsóknum á lyfjamilliverkunum.
Dutch: De plasmaproteïnebinding van dasabuvir en zijn M1-metaboliet verschilde niet significant bij patiënten met een leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Icelandic: Plasmapróteinbinding dasabuvirs og umbrotsefnisins M1 voru ekki öðruvísi svo máli skipti hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við eðlilegan samanburðarhóp (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Dutch: Duloxetine 60 mg enkelvoudige dosis
Icelandic: Duloxetin 60 mg stakur skammtur
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital
Icelandic: • carbamazepin, phenytoin, phenobarbital
Dutch: Daarnaast is M1 een substraat van de leveropnametransporters OATP-familie en OCT1 en dus kan de hepatocytenconcentratie en daardoor de bijdrage aan de werkzaamheid groter zijn dan die van dasabuvir.
Icelandic: Auk þess er M1 hvarfefni lifrarfrumu-upptöku OATP og OCT1 flutningskerfa og því getur þéttni lifrarfrumna og þannig framlag til verkunar verið meiri en dasabuvirs.
Dutch: nordiazepa m
Icelandic: nordiazep am
Dutch: Van de 2.510 met HCV-genotype 1 geïnfecteerde patiënten in klinische fase 2b- en 3-onderzoeken die (gedurende 8, 12 of 24 weken) werden behandeld met regimes die dasabuvir, ombitasvir en paritaprevir met of zonder ribavirine bevatten, was er bij in totaal 74 patiënten (3%) sprake van virologisch falen (het betrof hoofdzakelijk recidieven na de behandeling).
Icelandic: Af þeim 2.510 einstaklingum sem sýktir voru af HCV af arfgerð 1 og fengu meðferð í 2b. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum með dasabuviri, ombitasviri og paritapreviri, með eða án ribavirins (í 8, 12 eða 24 vikur), fengu alls 74 einstaklingar (3%) veirubrest (fyrst og fremst bakslag eftir meðferðarlok).
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Exviera (dasabuvir) in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virka efnið í Exviera (dasabuvir) berist í brjóstamjólk.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki að taka skammt af lyfinu.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat dasabuvir en de metabolieten in de melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að dasabuvir og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Dutch: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir beïnvloeden en Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kunnen de werking van deze andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Icelandic: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir verka og Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir geta haft áhrif á hvernig hin lyfin verka.
Dutch: De frequentie van stijgingen van indirect bilirubine was lager bij patiënten die geen ribavirine kregen.
Icelandic: Aukning óbundins bílirúbíns kom sjaldnar fram hjá sjúklingum sem fengu ekki ribavirin.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met geneesmiddelen die CYP2C8 remmen (bijv. teriflunomide, deferasirox) kunnen de plasmaconcentraties van dasabuvir verhogen.
Icelandic: Samhliðagjöf dasabuvirs með lyfjum sem hamla CYP2C8 (t.d. teriflunomid, deferasirox) getur aukið plasmaþéttni dasabuvirs.
Dutch: Exviera wordt niet aanbevolen voor toediening als monotherapie en moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infecties (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa Exviera sem einlyfjameðferð og verður að nota lyfið samhliða öðrum lyfjum til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Icelandic: Árangur fyrir einstaklinga án SVR12
Dutch: Als er tijdens de behandelperiode een behandeling met rosuvastatine nodig is, mag de maximale dagelijkse dosis rosuvastatine niet hoger zijn dan 5 mg (zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Icelandic: Ef gefa þarf meðferð með rosuvastatini á meðferðatímanum skal daglegur hámarksskammtur rosuvastatins vera 5 mg (sjá kafla 4.5, töflu 2).
Dutch: Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het hepatitis C-virus (HCV), zie rubriek 4.4 en 5.1.
Icelandic: Hvað varðar virkni gegn tilteknum arfgerðum lifrarbólguveiru C (HCV), sjá kafla 4.4 og 5.1.
Dutch: Verhoogde ALAT-waarden werden over het algemeen niet in verband gebracht met verhoogde waarden van bilirubine.
Icelandic: Hækkað ALT var almennt ekki tengt hækkun á bílirúbíni.