FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blisterverpakking (PCTFE/PVC/aluminium)
Swedish: Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
Dutch: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Hård Kapsel
Dutch: Het is geen contract en ontheft niemand van zijn/haar verantwoordelijkheden met betrekking tot het veilige gebruik van het product en preventie van foetale blootstelling."
Swedish: Det är inte ett kontrakt, och fritar inte någon från dennes skyldigheter med avseende på den säkra användningen av produkten och förebyggande av fosterexponering."
Dutch: Beschrijving van de patiëntenkaart en het gebruik ervan in de afzonderlijke lidstaten
Swedish: Beskrivning av patientkortet och dess användning i den enskilda medlemsstaten
Dutch: De resultaten van gebruikerstests moeten worden overhandigd aan de bevoegde nationale autoriteit en de definitieve materialen moeten op een nationaal niveau gevalideerd worden.
Swedish: Resultaten av användartesterna skall tillhandahållas till den nationella behöriga myndigheten och det slutliga materialet skall bedömas på nationell nivå.
Dutch: De lidstaten moeten akkoord gaan met de plaatselijke implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens om det lokala införandet av patientkortsystemet
Dutch: • Kerntekst zoals afgesproken door de CHMP
Swedish: • Kärntext som skall tas fram i samråd med CHMP
Dutch: • Formulier voor het rapporteren van neuropathie en bijwerkingen
Swedish: • Formulär för rapportering av neuropati och biverkningar
Dutch: • Dat zij, als zij zwanger is of van plan is om zwanger te worden, Thalidomide Celgene niet mag innemen
Swedish: • Att om hon blir gravid eller planerar att bli, så får hon inte ta Thalidomide Celgene
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TER IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Dutch: • Eisen aan de zwangerschapspreventie, definitie en noodzaak van adequate contraceptieve methodes
Swedish: • Krav på skydd mot graviditet, och definition och behov av adekvata preventivmetoder
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder beschreven worden, geïmplementeerd worden:
Swedish: Medlemsstaterna måste garantera att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Dutch: o Veiligheidsadviezen die voor alle patiënten gelden Beschrijving en management van trombo-embolische en cardiovasculaire voorvallen, en perifere neuropathie
Swedish: o Säkerhetsinformation som berör alla patienter Beskrivning och hantering av tromboemboli och kardiovaskulära händelser och perifer neuropati
Dutch: Datum van counseling
Swedish: Datum för rådgivning
Dutch: Details over hoe het PPP geïmplementeerd dient te worden, moeten overeengekomen worden met de vergunninghouder en moeten in werking zijn voordat de marketing van het product begint.
Swedish: Detaljer om hur detta program skall genomföras skall överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning och realiseras innan produkten lanseras.
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de betreffende materialen de volgende kernelementen bevatten:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att följande nyckelkomponenter ingår i det relevanta materialet:
Dutch: Bevestiging van de patiënt dat hij/zij het risico van thalidomide en de maatregelen van het PPP begrepen heeft
Swedish: Bekräftelse av att patienten förstått informationen rörande risken med talidomid och PPP-åtgärder.
Dutch: De lidstaat moet ervoor zorgen dat de educatieve materialen via de vergunninghouder overhandigd worden aan en gecontroleerd worden door de nationale patiëntorganisaties of indien dergelijke organisaties niet bestaan of niet betrokken kunnen worden, aan een relevante patiëntengroep.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller utbildningsmaterialet till de nationella patientorganisationerna för granskning, eller om en sådan organisation inte existerar eller inte kan involveras, till en relevant patientgrupp.
Dutch: Patiënten zijn bij voorkeur niet bekend met de historie van thalidomide.
Swedish: Patienter involverade i detta bör företrädesvis inte känna till talidomids historik.
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de vergunninghouder een programma voor zwangerschapspreventie (PPP) implementeert op het eigen gebied.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention inom landet.
Dutch: De lidstaten zullen maatregelen treffen om te bevestigen dat: o De maximale behandelingsduur voor één voorschrift is 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen raken 12 weken voor mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen raken o Voorschriften kunnen uitsluitend binnen 7 dagen na de datum van het voorschrift, verstrekt worden
Swedish: Medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att säkerställa att: o Den maximala behandlingslängden för en förskrivning skall vara 4 veckor för fertila kvinnor 12 veckor för män och kvinnor som inte är fertila o Recept endast kan expedieras inom 7 dagar efter datumet för förskrivningen.
Dutch: • Dat hij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren
Swedish: • Att han bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut
Dutch: De lidstaten zullen de volgende informatie elke 6 maanden rapporteren aan het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) conform de beslissing van de commissie: o De status van de implementatie van het PPP in de lidstaat o Schatting van gebruik in de lidstaat
Swedish: Medlemsstaterna skall rapportera till EMEA följande information med 6 månaders intervall efter kommissionens beslut: o Status för genomförande av graviditetspreventionsprogram inom deras medlemsstat o Uppskattad användning i deras medlemsstat
Dutch: • Dat zij de behandeling aan niemand anders mag geven
Swedish: • Att hon inte bör dela behandlingen med någon annan person
Dutch: • Dat hij de behandeling aan niemand anders mag geven
Swedish: • Att han inte bör dela behandlingen med någon annan person
Dutch: • Nationale, met de bevoegde nationale instanties overeengekomen vereisten ten aanzien van: o Distributie van het product o Procedures die garanderen dat alle toepasselijke maatregelen uitgevoerd zijn voordat thalidomide wordt toegepast
Swedish: • Specifika nationella krav som har utarbetats i samråd med behöriga nationella myndigheter avseende: o Distribution av produkten o Förfaranden för att garantera att alla adekvata åtgärder har vidtagits innan talidomid lämnas ut av Apotek
Dutch: • Eisen aan zwangerschapstests o Advies over geschikte tests o Frequentie (voor aanvang van, tijdens de behandeling maandelijks en na afronding van de behandeling)
Swedish: • Krav på graviditetstest o Råd om lämpliga tester o Frekvens (före behandlingen, månadsvis under behandling och efter avslutad behandling)
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie o Er moeten 3 types van formulieren zijn voor het initiëren van de behandeling: Patiënte die vruchtbaar is
Swedish: • Formulär för behandlingsstart o Det skall finnas 3 typer av formulär för behandlingsstart: Kvinnliga fertila patienter
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden
Swedish: • Behovet av att undvika fosterexponering
Dutch: Nationale en andere toepasselijke regelingen voor de verstrekking van een Thalidomide Celgene voorschrift
Swedish: Nationella eller andra tillämpliga specifika arrangemang för att ett recept på talidomid skall expedieras
Dutch: Naam voorschrijvend arts, handtekening en datum Doel van dit document zoals vermeld in het PPP: "Het formulier behandelingsinitiatie is bedoeld om patiënten en mogelijke foetussen te beschermen door te garanderen dat patiënten volledig op de hoogte zijn van het risico van teratogeniciteit en andere bijwerkingen als gevolg van het gebruik van thalidomide, en dat zij dit risico begrijpen.
Swedish: Patientuppgifter, underskrift och datum Förskrivarens namn, underskrift och datum Syftet med detta dokument, dvs. enligt vad som anges i PPP: "Syftet med formuläret för behandlingsinitiering är att skydda patienter och alla eventuella foster genom att försäkra sig om att patienter är fullt informerade om och förstår risken med teratogenicitet och andra biverkningar som har samband med användningen av talidomid.
Dutch: • Dat zij, als zij haar contraceptiemethode moet wijzigen of stopzetten, de volgende personen daarvan op de hoogte moet stellen: - de arts die haar contraceptie voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij thalidomide inneemt - de arts die thalidomide voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij haar contraceptiemethode heeft stopgezet of gewijzigd
Swedish: • Att om hon behöver förändra eller upphöra att använda sin födelsekontrollmetod, ska hon informera: - den läkare som ordinerar hennes preventivmedel att hon får talidomid - den läkare som ordinerar talidomid att hon har upphört eller ändrat sin födelsekontrollmetod
Dutch: • Formulieren voor het rapporteren van een initiële zwangerschap en de resultaten ervan
Swedish: • Formulär för graviditetsrapportering, början och resultat
Dutch: • De noodzaak van een effectieve contraceptie, zonder onderbreking, 4 weken vóór het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling
Swedish: • Behovet av effektiv födelsekontroll, utan avbrott, 4 veckor före påbörjandet av behandlingen, genom hela behandlingens varaktighet, och 4 veckor efter behandlingens avslutande
Dutch: • Patiëntkaarten en/of gelijksoortige hulpmiddelen: o Verificatie dat een adequate voorlichting plaatsgevonden heeft o Documentatie van het vermogen om zwanger te raken o Vakje (of gelijksoortig) dat door de arts moet worden afgevinkt om te bevestigen dat de patiënt een effectieve contraceptie gebruikt (als de vrouw zwanger kan raken) o Verificatie van initiële negatieve zwangerschapstest vóór het begin van de behandeling (als de vrouw zwanger kan worden) o Datum en resultaten zwangerschapstests
Swedish: • Patientkort och/eller likvärdiga verktyg: o verifiering av att adekvat rådgivning ägt rum o dokumentation av fertil status o markeringsruta (eller liknande) som läkaren bockar av för att bekräfta att patienten använder effektiv födelsekontroll (om fertil kvinna) o verifikation om ursprunglig negativ graviditetstest före start av behandling (om fertil kvinna) o datum och resultat för graviditetstest
Dutch: • De noodzaak van een effectieve contraceptie
Swedish: • Behovet av effektiv födelsekontroll
Dutch: De lidstaat dient de details voor een gecontroleerd distributiesysteem af te stemmen met de vergunninghouder conform de nationale reguleringen en gezondheidssystemen en moet het desbetreffende programma nationaal implementeren om te bevestigen dat: o Alle artsen en apothekers die de intentie hebben om Thalidomide Celgene voor te schrijven of te verstrekken voorafgaand aan de lancering een op artsen en apothekers gerichte informatieve brief ontvangen zoals hieronder omschreven.
Swedish: Medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens om detaljerna i ett kontrollerat distributionssystem i enlighet med nationella bestämmelser och hälso- och sjukvårdssystem och skall genomföra ett sådant program nationellt för att säkerställa att: o Alla läkare som avser att förskriva Thalidomide Celgene och all apotekspersonal som kan lämna ut Thalidomide Celgene före lanseringen får ett direktadresserat informationsbrev enligt nedan.
Dutch: • Analyse van therapietrouw na de marktintroductie (zoals van toepassing in de betreffende lidstaat)
Swedish: • Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i en medlemsstat)
Dutch: • Een boekje voor artsen en apothekers o Historie van thalidomide, achtergrondinfo over Thalidomide Celgene en de voorschrift gebonden verstrekking daarvan o Posologie o Maximale duur van voorschrift 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen raken 12 weken voor mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen raken o Teratogeniciteit en de noodzaak om de blootstelling van foetussen aan het product te vermijden o Verplichtingen waaraan artsen en apothekers die Thalidomide Celgene willen voorschrijven, moeten voldoen omvatten Het geven van uitgebreid advies en raad aan patiënten De patiënten moeten in staat zijn te voldoen aan de vereisten voor een veilig gebruik van thalidomide Het voorzien van patiënten van de juiste educatieve materialen Zwangerschappen, neuropathie of andere bijwerkingen rapporteren aan Celgene en de lokale gezondheidsautoriteiten door middel van de formulieren in het informatiepakket voor artsen en apothekers (indien van toepassing voor een lidstaat)
Swedish: • Informationshäfte för hälso- och sjukvårdspersonal o Talidomids historik, bakgrundsinformation om Thalidomide Celgene och godkänd indikation o Dosering o Maximal tidslängd för förskrivning 4 veckor för fertila kvinnor 12 veckor för män och infertila kvinnor o Teratogenicitet och vikten av att undvika fosterexponering o Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva eller lämna ut Thalidomide Celgene inklusive Vikten av att tillhandahålla utförlig(a) råd och rådgivning till patienter Att patienter skall kunna uppfylla kraven för en säker användning av talidomid Vikten av att förse patienter med lämpligt patientutbildningsmaterial Rapportera eventuell graviditet, neuropati eller andra biverkningar till Celgene och till lokal hälso- och sjukvårdsmyndighet på formulären som finns i "Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal" (om applicerbart för en medlemsstat)
Dutch: • Educatieve boekjes voor patiënten: o Er zijn 3 types educatieve boekjes voor patiënten beschikbaar of één enkel boekje dat de informatie voor elke patiëntencategorie bevat: Patiëntes die vruchtbaar zijn en hun partner Patiëntes die onvruchtbaar zijn Mannelijke patiënten o Alle boekjes voor patiënten dienen de volgende elementen te bevatten De teratogene eigenschappen van Thalidomide Celgene Thalidomide Celgene kan thrombo-embolie, cardiovasculaire voorvallen en neuropathie veroorzaken
Swedish: • Broschyrer för patientutbildning: o Broschyrerna kan vara av 3 typer eller ett enkelt informationshäfte som kombinerar informationen för varje patientkategori: Broschyr för fertila kvinnor och deras partner Broschyr för kvinnliga patienter som inte är fertila Broschyr för manliga patienter o Alla broschyrer skall innehålla följande information Att Thalidomide Celgene är teratogent Att Thalidomide Celgene kan orsaka tromboemboli, kardiovaskulära händelser och neuropati
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering van het product het volgende af te stemmen met elke lidstaat: o De meest aangewezen strategieën om het afwijkende gebruik binnen het nationale gebied te controleren o De inzameling van gedetailleerde gegevens met tenminste de demografie van de patiënten en indicaties om het off-label gebruik (gebruik voor andere dan de op het etiket vermelde doeleinden) binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen o Het invoeren van nationale maatregelen om de doeltreffendheid en de naleving van de PPP te kunnen beoordelen
Swedish: Innan produkten lanseras på marknaden skall medlemsstaterna komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om följande: o De lämpligaste strategierna för att övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom nationellt område o Insamling av detaljerade data med åtminstone patientdemografi och indikation för att noga kunna övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom det nationella området o Vidtagande av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av graviditetspreventionsprogrammet.
Dutch: • Noodzaak om meteen de behandelende arts te informeren bij een vermoeden van een zwangerschap Veiligheidsadviezen voor mannen
Swedish: • Vikten av att omedelbart informera behandlande läkare vid misstanke om graviditet Säkerhetsinformation för män
Dutch: Mannelijke patiënt o Alle formulieren om een behandeling te initiëren moeten de volgende elementen bevatten:
Swedish: Manliga patienter o Alla formulär för behandlingsstart skall innehålla följande komponenter: Varning för teratogenicitet
Dutch: Educatief pakket voor artsen en apothekers Het educatieve pakket voor artsen en apothekers zal de volgende elementen bevatten:
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande komponenter:
Dutch: • Dat zij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren o Formulieren behandelingsinitiatie voor mannelijke patiënten moeten ook het volgende vermelden: Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Swedish: • Att hon bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut o Formulären för behandlingsinitiering för manliga patienter bör också inkludera: Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Dutch: o Formulieren behandelingsinitiatie voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen raken moeten ook het volgende vermelden: Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Swedish: o Formulären för behandlingsinitiering för kvinnliga fertila patienter bör också inkludera: Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Dutch: Informatieve brief voor artsen en apothekers (Dear Healthcare Professional brief) De informatieve brief voor artsen en apothekers moet uit twee delen bestaan:
Swedish: Direktadresserat informationsbrev Det direktadresserade informationsbrevet skall bestå av två delar:
Dutch: • Thalidomide bevindt zich in sperma en er moet een condoom gebruikt worden indien de sekspartner zwanger is of zwanger kan raken en geen effectieve contraceptie gebruikt
Swedish: • Att talidomid återfinns i sperma och vikten av att använda kondom om sexualpartnern är gravid eller är en fertil kvinna som inte använder effektiva preventivmedel
Dutch: • De noodzaak van zwangerschapstests, d.w.z. vóór de behandeling, om de 4 weken tijdens de behandeling en na de behandeling
Swedish: • Behovet av graviditetstester dvs. före behandling, var 4:e vecka under behandlingen och efter behandlingen
Dutch: • Noodzaak om de behandelende arts per omgaande te informeren, wanneer de partner zwanger raakt en te allen tijde een condoom te gebruiken
Swedish: • Vikten av att han omedelbart informerar behandlande läkare om partnern blir gravid och att han alltid måste använda kondom under samlag
Dutch: Verwijs de patiënt voor adviezen en ter evaluatie naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in de omgang met teratologie Vul het formulier voor het rapporteren van een zwangerschap in dat te vinden is in het informatiepakket voor artsen en apothekers Lokale contactgegevens voor de melding van een vermoedelijke zwangerschap
Swedish: Vikten av att för undersökning och rådgivning remittera till läkare med specialkunskaper eller erfarenhet av teratologi Komplett formulär för graviditetsrapportering finns i "Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal"
Dutch: • De noodzaak van zwangerschapstests vóór de behandeling, elke 4 weken tijdens de behandeling en na de behandeling
Swedish: • Vikten av graviditetstester före behandling, var 4:e vecka under behandling och efter behandling
Dutch: • Noodzaak om meteen contact met uw arts op te nemen bij een vermoeden van een zwangerschap
Swedish: • Behovet av att omedelbart kontakta sin läkare vid misstanke om graviditet
Dutch: • Noodzaak om meteen met Thalidomide Celgene te stoppen bij een vermoeden van een zwangerschap
Swedish: • Behovet av att omedelbart upphöra med Thalidomide Celgene vid misstanke om graviditet
Dutch: • Dat zij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren o Formulieren behandelingsinitiatie voor vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen raken moeten ook het volgende vermelden: Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Swedish: • Att hon bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut o Formulären för behandlingsinitiering för kvinnliga infertila patienter bör också inkludera: Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Dutch: Patiënte die vruchtbaar is
Swedish: Kvinnliga infertila patienter
Dutch: • Dat zij geen bloed mag doneren tijdens de behandeling en gedurende een week na het stopzetten van de behandeling met Thalidomide
Swedish: • Att hon inte bör donera blod under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid
Dutch: Verwijdering/inlevering van ongebruikte geneesmiddelen Afzien van bloeddonatie tijdens de behandeling en gedurende een week na het einde van de behandeling o Algoritme voor implementatie van het programma voor zwangerschapspreventie Dit zal bestaan uit patiëntcategorisatie en bepaling van de vereiste zwangerschapspreventie en testmaatregelen o Informatie over het programma voor zwangerschapspreventie Definitie van vrouwen die zwanger kunnen raken (women of childbearing potential: WCBP) en acties die de voorschrijver moet nemen indien het niet duidelijk is of de vrouw kan zwanger worden Informatie over wat effectieve contraceptie is Veiligheidsadviezen voor WCBP
Swedish: o Information om program för graviditetsprevention Definition av fertil kvinna (women of childbearing potential [WCBP]) och vilka åtgärder förskrivaren skall vidta om möjligheten att få barn är osäker Information om vad som är effektiva preventivmedel Säkerhetsinformation för fertila kvinnor (WCBP)
Dutch: • Er mag geen sperma of bloed gedoneerd worden tijdens de behandeling en gedurende een week na het stopzetten van de behandeling met Thalidomide
Swedish: • Att han inte bör donera blod eller sperma under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid
Dutch: o Alle artsen en apothekers die de intentie hebben om Thalidomide Celgene voor te schrijven (en te verstrekken in overeenstemming met de nationale bevoegde instanties), hebben een informatiepakket ontvangen voor artsen en apothekers, voordat zij het product daadwerkelijk gaan voorschrijven.
Swedish: o Före förskrivning skall all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och i samråd med behörig nationell myndighet lämna ut) Thalidomide Celgene få ett utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal som innehåller följande: Informationshäfte för hälso- och sjukvårdspersonal Informationshäfte för patienter Patientkort Produktresumé, bipacksedel och märkning
Dutch: • zwangere vrouwen;
Swedish: • Gravida kvinnor.
Dutch: thalidomide
Swedish: talidomid
Dutch: De firma trok haar aanvraag hiervoor echter tijdens de beoordelingsfase van het geneesmiddel in.
Swedish: Företaget drog emellertid tillbaka denna ansökan under den första bedömningen av läkemedlet.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (vier capsules) per dag, die tegelijkertijd, bij voorkeur voor het slapengaan, worden ingenomen.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg (fyra kapslar) om dagen, som ska intas vid samma tidpunkt, helst vid sänggåendet.
Dutch: Meer informatie over Thalidomide Celgene is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previouslythalidomide-pharmion.
Swedish: Mer information om Thalidomide Celgene finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Dutch: Thalidomide Celgene heeft op 16 april 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 16 april 2008 beviljades Thalidomide Celgene ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Thalidomide Celgene mag nooit worden gebruikt door de volgende groepen:
Swedish: Thalidomide Celgene får aldrig ges till följande grupper:
Dutch: Voor patiënten ouder dan 75 jaar wordt een aanvangsdosis van 100 mg (twee capsules) per dag aanbevolen.
Swedish: För patienter som är 75 år eller äldre rekommenderas en startdos på 100 mg (två kapslar) om dagen.