FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Portuguese: A memantina é eliminada de forma monoexponencial com t½ terminal de 60 a 100 horas.
English: About 45% of memantine is bound to plasma-proteins.
Portuguese: Cerca de 45% da memantina encontra-se ligada a proteínas plasmáticas.
English: When opened, use within 3 months.
Portuguese: Após abertura, usar no prazo de 3 meses.
English: Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Portuguese: A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma perturbação dos sinais mensageiros no cérebro.
English: „Possible side effects“.
Portuguese: “Efeitos secundários possíveis”.
English: It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Portuguese: Não se sabe se a memantina é excretada no leite humano, embora, tendo em consideração a lipofilia da substância, seja provável que esta excreção possa ocorrer.
English: week 1
Portuguese: semana 1
English: Week 2 (day 8-14):
Portuguese: Semana 2 (dia 8-14):
English: There is no indication that food influences the absorption of memantine.
Portuguese: Não existem indicações de que os alimentos influenciem a absorção da memantina.
English: Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: A memantina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessária.
English: In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Portuguese: Na análise primária definida prospectivamente, não se observou significância estatística relativamente aos parâmetros de eficácia primários na Semana 24.
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Portuguese: A taxa de depuração renal da memantina em condições de urina alcalina poderá ser reduzida por um fator de 7 a 9 (ver secção 4.4).
English: Clinical studies
Portuguese: Estudos clínicos
English: Excipients: The oral solution contains sorbitol.
Portuguese: Excipientes: A solução oral contém sorbitol.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros fármacos antidemência, código ATC: N06DX01.
English: For detailed instructions on the preparation and handling of the product see end of this leaflet.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre a preparação e manuseamento do produto ver no fim deste folheto.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: It modulates the effects of pathologically elevated tonic levels of glutamate that may lead to neuronal dysfunction.
Portuguese: Modula os efeitos de níveis tónicos patologicamente elevados de glutamato que poderão levar à disfunção neuronal.
English: The patient recovered without permanent sequelae.
Portuguese: O doente recuperou sem sequelas permanentes.
English: For detailed instructions on the preparation and handling of the product see section 6.6.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre a preparação e manuseamento do produto ver secção 6.6.
English: • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Portuguese: • A utilização concomitante de memantina e amantadina deverá ser evitada, devido ao risco de psicose farmacotóxica.
English: As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Portuguese: Uma vez que os efeitos nunca foram observados em estudos a longo prazo em roedores ou não roedores, a relevância clínica destas evidências é desconhecida.
English: Infections and infestations
Portuguese: Infeções e Infestações
English: This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Portuguese: Este efeito é reconhecido noutras substâncias ativas com propriedades anfifílicas catiónicas.
English: The solution may only be dispensed in the unlocked position.
Portuguese: A solução deve apenas ser dispensada quando na posição desbloqueada.
English: Instruction for proper use of the pump
Portuguese: Instruções para correta utilização da bomba
English: 100 D-60318 Frankfurt/Main Germany
Portuguese: 100 D-60318 Frankfurt/Main Alemanha
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
Portuguese: Alguns fatores que podem elevar o pH da urina (ver secção 5.2 “Eliminação”) requererão uma monitorização cuidadosa do doente.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: - não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: If the pump does not function as described during intended use and according to instruction, the patient should consult the treating physician or a pharmacist.
Portuguese: Se a bomba não funcionar como descrito durante a utilização pretendida e de acordo com as instruções, o doente deverá consultar o médico prescritor ou um farmacêutico.
English: Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
Portuguese: O tratamento renal também envolve reabsorção tubular, provavelmente mediada por proteínas de transporte de catiões.
English: Hold a glass with a little water or a spoon below the nozzle.
Portuguese: Coloque um copo com um pouco de água ou uma colher sob a cânula.
English: Ataxia and other preclinical signs have preceded the vacuolisation and necrosis.
Portuguese: A ataxia e outros sinais pré-clínicos precederam a vacuolização e necrose.
English: The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Portuguese: A tolerabilidade e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente, preferencialmente 3 meses após o início do tratamento.
English: Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Portuguese: A terapêutica só deve ser iniciada se estiver disponível um prestador de cuidados para monitorizar regularmente a toma do medicamento pelo doente.
English: Mon → Tue → Wed → Thu → Fri → Sat → Sun
Portuguese: Seg → Ter → Qua → Qui → Sex → Sab → Dom
English: 2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
Portuguese: 2 Casos isolados notificados no âmbito da experiência pós-comercialização.
English: Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
Portuguese: Foram observadas inconsistentemente alterações oculares em estudos de toxicidade repetida em roedores e cães, mas não em macacos.
English: There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Portuguese: Existem cada vez mais evidências de que as perturbações na neurotransmissão glutamatérgica, especialmente nos recetores NMDA, contribuem para a expressão dos sintomas e para a evolução da doença na demência neurodegenerativa.
English: If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Portuguese: Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.
English: Once opened, the contents of the bottle should be used within 3 months.
Portuguese: Uma vez aberto, o conteúdo do frasco deve ser utilizado no espaço de 3 meses.
English: Memantine Merz with food and drink
Portuguese: Memantine Merz com alimentos e bebidas
English: Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially potassium-free.
Portuguese: Adicionalmente, este medicamento contém potássio, embora numa quantidade inferior a 1 mmol (39 mg) por dose, pelo que se pode considerar livre de potássio.
English: FREQUENCY ADVERSE REACTION
Portuguese: FREQUÊNCIA REAÇÃO ADVERSA
English: 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Portuguese: 1 As alucinações foram essencialmente observadas em doentes com doença de Alzheimer grave.
English: The solution can be taken with or without food.
Portuguese: A solução pode ser tomada com ou sem alimentos.
English: • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Portuguese: • No âmbito da experiência pós-comercialização foram notificados casos isolados de aumento do quociente normalizado internacional (INR) em doentes tratados concomitantemente com varfarina.
English: Push down the dosing pump head in a firm but calm and steady manner - not too slowly (fig. 7, fig. 8).
Portuguese: Pressione a cabeça da bomba doseadora de uma forma firme mas calma e constante - não demasiado lentamente (fig. 7, fig. 8).
English: SYSTEM ORGAN CLASS
Portuguese: CLASSES DE SISTEMAS DE ÓRGÃOS
English: Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Portuguese: É recomendada precaução em doentes com epilepsia, com antecedentes de episódios convulsivos ou com fatores predisponentes para epilepsia.
English: Memantine Merz is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Memantine Merz não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Portuguese: Após este período, o benefício clínico da memantina e a tolerabilidade do doente ao tratamento devem ser reavaliados regularmente de acordo com as normas orientadoras clínicas atuais.
English: The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Portuguese: A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.
English: There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Portuguese: Existe um relatório de caso clínico publicado de um possível risco da combinação da memantina com fenitoína.
English: Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Portuguese: Embora não tenha sido comprovada a existência de uma relação causal, aconselha-se uma monitorização rigorosa do tempo de protrombina ou do INR em doentes a tomar simultaneamente anticoagulantes orais.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Merz reassessed by your doctor on a regular basis.
Portuguese: Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Memantine Merz devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
English: The tablet can be divided into equal doses.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
English: 50 ml (and 10 x 50 ml) in brown glass bottles (Hydrolytic Class II) and 100 ml in brown glass bottles (Hydrolytic Class III).
Portuguese: 50 ml (e 10 x 50 ml) de solução em frascos de vidro castanho (Classe Hidrolítica II) e 100 ml em frascos de vidro castanho (Classe Hidrolítica III).
English: Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Portuguese: Sobredosagens relativamente acentuadas (200 mg e 105 mg/dia durante 3 dias, respetivamente) têm sido associadas a sintomas de cansaço, fraqueza e/ou diarreia ou a nenhum sintoma.
English: There was no evidence of any carcinogenicity in life long studies in mice and rats.
Portuguese: Não existem indícios de carcinogenicidade em estudos de longo prazo em ratinhos e ratos.
English: Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Portuguese: A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Portuguese: Existe experiência limitada de sobredosagem obtida a partir dos estudos clínicos e experiência póscomercialização.
English: The solution is clear and colourless to light yellowish.
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
English: Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Portuguese: Para além disso, o pH da urina pode ser elevado por episódios de acidose tubular renal (ATR) ou infeções graves das vias urinárias provocadas por bactérias Proteus.
English: Memantine Merz is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Memantine Merz em crianças com menos de 18 anos devido à inexistência de dados de segurança e eficácia.
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Portuguese: Em voluntários com função renal normal, a depuração total (Cltot) tem o valor de 170 ml/min/1,73 m2 e parte da depuração renal total é efetuada por secreção tubular.
English: • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Portuguese: • Outras substâncias ativas, como a cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina e nicotina, que utilizam o mesmo sistema de transporte renal de catiões que a amantadina, também poderão interagir com a memantina, conduzindo a um risco potencial de aumento dos seus níveis séricos.
English: In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Portuguese: Em estudos de curto prazo em ratos, a memantina, tal como outros antagonistas do NMDA, apenas induziu vacuolização e necrose neuronal (lesões de Olney) quando tomada em doses que conduzem a concentrações séricas máximas muito elevadas.
English: Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
Portuguese: A administração concomitante de memantina e dos agentes antiespasmódicos, dantroleno ou baclofeno, pode alterar os efeitos destes medicamentos, podendo ser necessário um ajuste da dose.
English: The solution must not be poured or pumped directly into the mouth from the bottle or pump.
Portuguese: A solução não deve ser vertida ou bombeada diretamente na boca a partir do frasco ou da bomba.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Memantine Merz group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes e que registaram uma maior incidência no grupo de Memantine Merz do que no grupo placebo foram tonturas (6.3% vs 5.6%, respetivamente), cefaleias (5.2% vs 3.9%), obstipação (4.6% vs 2.6%), sonolência (3.4% vs 2.2%) e hipertensão (4.1% vs 2.8%).
English: Multipack 500 ml, comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 ml oral solution.
Portuguese: Embalagem múltipla 500 ml, composta por 10 embalagens, cada uma contendo 1 um frasco de 50 ml de solução oral.
English: In man, about 80% of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Portuguese: No ser humano, cerca de 80% das substâncias relacionadas com a memantina em circulação estão presentes como o composto original.
English: Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
Portuguese: Ambas as substâncias são antagonistas do NMDA, quimicamente relacionados.
English: Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Portuguese: Normalmente, a doença de Alzheimer moderada a grave provoca perturbações na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: None of these metabolites exhibit NMDA-antagonistic activity.
Portuguese: Nenhum destes metabolitos exibe atividade antagonística do NMDA.
English: The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Portuguese: A mesma recomendação poderá aplicar-se para a cetamina e o dextrometorfano (ver também secção 4.4).
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Portuguese: Estas substâncias atuam no mesmo sistema recetor que a memantina e, por essa razão, as reações adversas [principalmente relacionadas com o sistema nervoso central (SNC)] poderão ser mais frequentes ou mais acentuadas (ver também a secção 4.5).
English: In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Portuguese: Num estudo com 14C-memantina administrada por via oral, foi recuperada uma média de 84% da dose no intervalo de 20 dias, 99% dos quais por excreção renal.
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Portuguese: Nos casos mais extremos de sobredosagem, o doente sobreviveu a uma toma oral de um total de 2000 mg de memantina com efeitos no sistema nervoso central (coma durante 10 dias, seguido de diplopia e instabilidade psicomotora).
English: Continue to take Memantine Merz as long as it is of benefit to you.
Portuguese: Continue a tomar Memantine Merz enquanto tiver um efeito benéfico.
English: In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Portuguese: Na maioria dos estudos clínicos, foram excluídos de participar os doentes com enfarte do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva descompensada (NYHA III-IV) ou com hipertensão não controlada.
English: Prior to first use the dosing pump has to be screwed on the bottle.
Portuguese: Antes da primeira utilização, a bomba doseadora tem de ser enroscada no frasco.
English: Memantine Merz oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Portuguese: Memantine Merz solução oral apresenta-se como uma solução clara, incolor a ligeiramente amarelada.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Merz dose during the first 3 weeks of treatment.
Portuguese: A dose de tratamento recomendada de 20 mg por dia é atingida com um aumento gradual da dose de Memantine Merz, durante as primeiras três semanas de tratamento.
English: The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Portuguese: O cérebro contém recetores do N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e memória.
English: Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Portuguese: A memantina não foi teratogénica em ratos e coelhos, mesmo em doses maternas tóxicas, e não foram observados efeitos adversos na fertilidade.
English: The dosing pump head should not be pushed down while in the locked position.
Portuguese: A cabeça da bomba doseadora não deve ser pressionada quando se encontre na posição bloqueada.
English: Memantine Merz oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or a multipack of 500 ml (10 x 50 ml).
Portuguese: Memantine Merz solução oral está disponível em frascos de 50 ml, 100 ml ou 500 ml (10 x 50 ml).
English: Excipients: Each one millilitre of solution contains 100 mg sorbitol (E 420) and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
Portuguese: Excipientes: cada mililitro de solução contém 100 mg de sorbitol (E420) e 0,5 mg de potássio, ver secção 4.4.
English: - If you take a large overdose of Memantine Merz, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Portuguese: - Se tomar uma dose muito elevada de Memantine Merz, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.
English: The dosing pump is only screwed on once when starting the use, and should never be unscrewed.
Portuguese: A bomba doseadora é apenas enroscada uma vez, quando se inicia a utilização, e nunca deverá ser desenroscada.
English: Memantine Merz belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Portuguese: Memantine Merz pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos antidemência.
English: Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Portuguese: A memantina não inibiu as CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, a flavina monoxigenase, epóxido hidrolase ou a sulfatação in vitro.
English: Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
Portuguese: O tratamento de manutenção pode prolongar-se enquanto existir benefício terapêutico e tolerabilidade ao tratamento com memantina por parte do doente.
English: The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 20 mg, uma vez por dia, o que é atingido no início da quarta semana.
English: Also, Memantine Merz may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Portuguese: Para além disso, Memantine Merz pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não podem ser vendidos separadamente.
English: For the intended use the dosing pump is only screwed on once when starting the use, and should never be unscrewed.
Portuguese: Para a utilização pretendida, a bomba doseadora só é enroscada uma vez, no início da utilização, e nunca deverá ser desenroscada.
English: Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais indicam potencialidade para a redução do crescimento intrauterino a níveis de exposição, idênticos ou ligeiramente superiores aos níveis humanos (ver secção 5.3).
English: Measure the dose onto a spoon or into a glass of water, using the pump.
Portuguese: Meça a dose para uma colher ou para um copo de água, utilizando a bomba.