FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Polish: Lek Opsiria był oceniany w jednym badaniu głównym z udziałem 347 pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka.
Bulgarian: Opsiria е проучен в едно основно проучване при 347 пациенти с неинфекциозен увеит.
Polish: Opsiria to lek zawierający substancję czynną syrolimus.
Bulgarian: Opsiria е лекарство, съдържащо активното вещество сиролимус (sirolimus).
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma przyjęła do wiadomości konieczność przedłożenia dodatkowych danych dotyczących korzyści ze stosowania leku Opsiria z będącego obecnie w toku badania klinicznego.
Bulgarian: В писмото си, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата признава нуждата да предостави допълнителни данни за ползите от Opsiria от протичащо в момента клинично проучване.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Opsiria nie przewyższały ryzyka.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Opsiria не превишават рисковете.
Polish: Ponieważ mTOR bierze udział w aktywacji i proliferacji limfocytów T (krwinek białych, które odgrywają rolę w procesach zapalnych), syrolimus powinien redukować zapalenie w przewlekłym niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в активирането и пролиферацията на Т-лимфоцитите (белите кръвни клетки, които участват във възпалението), очаква се сиролимус да намали възпалението при хроничен неинфекциозен увеит.
Polish: Lek Opsiria miał być stosowany w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka (środkowej warstwy oka) u dorosłych.
Bulgarian: Opsiria е трябвало да се използва за лечение на неинфекциозен увеит (възпаление на увеята, средния слой на окото) при възрастни.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że lek Opsiria nie może zostać dopuszczony do leczenia niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Opsiria не може да бъде одобрен за лечение на неинфекциозен увеит.
Polish: Miał być dostępny jako roztwór do wstrzykiwań do oka.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инжектиране в окото.
Polish: Co to jest lek Opsiria?
Bulgarian: Какво представлява Opsiria?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych konsekwencji dla pacjentów włączonych obecnie do badań klinicznych nad lekiem Opsiria.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Opsiria.
Polish: Substancja czynna leku Opsiria, syrolimus, powinna działać poprzez blokowanie enzymu zwanego „ssaczym celem rapamycyny" (mTOR).
Bulgarian: Очакваното действие на активното вещество в Opsiria, сиролимус, е да блокира ензим, наречен „ензим, таргетен за рапамицин при бозайници" (mTOR).
Polish: W dniu 30 sierpnia 2011 r. lek Opsiria uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.
Bulgarian: Opsiria е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 30 август 2011 г. за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Opsiria?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Opsiria?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Opsiria?
Bulgarian: Как се очаква да действа Opsiria?
Polish: W dniu 20 maja 2016 r. firma Santen Oy oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Opsiria, który miał być stosowany w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Santen Oy, показан за лечение на неинфекциозен увеит.
Polish: Dwa z wymienionych badań trwały 12 tygodni, a dwa pozostałe52 tygodnie.
Bulgarian: Две от проучванията продължават 12 седмици, а другите две - 52 седмици.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Bulgarian: Какви са последствията оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Polish: Firma przedstawiła wyniki czterech badań głównych z udziałem 2479 dorosłych osób z łuszczycą.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от четири основни проучвания при 2 479 възрастни с псориазис.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents" (Всички документи).
Polish: Wniosek został wycofany przed 120. dniem procedury.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, това е преди „120-ия ден" от процедурата.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie prowadzone badanie kliniczne będzie kontynuowane.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че настоящите клинични изпитвания ще продължат.
Polish: Ponieważ CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie wydał jeszcze wówczas żadnych zaleceń.
Bulgarian: Тъй като СНМР е оценявал първоначалната документация, предоставена от компанията, той все още не е направил препоръки.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ozespa zbadano w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ozespa са изследвани върху експериментални модели.
Polish: Poprzez wiązanie z nimi briakinumab miał blokować ich aktywność, zmniejszając w ten sposób aktywność układu odpornościowego i łagodząc objawy choroby.
Bulgarian: Свързвайки се с тях, бриакинумаб се е очаквало да блокира тяхната активност, като така да намали активността на имунната система и симптомите на заболяването.
Polish: Oznacza to, że CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
Bulgarian: Това означава, че СНМР още е оценявал първоначалната документация, предоставена от компанията.
Polish: Briakinumab został opracowany tak, aby wiązać się z częścią dwóch „cytokin" (cząsteczek przekaźnikowych) w układzie odpornościowym zwanych interleukiną 12 oraz interleukiną 23.
Bulgarian: Бриакинумаб е създаден така, че да се свързва с част от два „цитокина" (молекули посредници) в имунната система, наречени интерлевкин-12 и интерлевкин-23.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „zaprogramowane" w taki sposób, aby rozpoznawać w organizmie specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i wiązać się z nią.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в тялото.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana wyniku w skali objawowej mierzonego przy użyciu dwóch standardowych skal oceny łuszczycy.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите, измерени с две стандартни скали за псориазис.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Polish: Co to jest Ozespa?
Bulgarian: Какво представлява Ozespa?
Polish: Cytokiny te uczestniczą w rozwoju procesu zapalnego oraz innych procesów wywołujących łuszczycę.
Bulgarian: Тези цитокини участват в развитието на възпалението и други процеси, които причиняват псориазис.
Polish: W dniu 14 stycznia 2011 r. firma Abbott Laboratories Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ozespa w leczeniu łuszczycy plackowatej (choroby objawiającej się obecnością czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Bulgarian: 2011 Abbott Laboratories Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението за разрешение за употреба за Ozespa, за лечение на псориазис вулгарис (заболяване, предизвикващо появата на червени, люспещи се зони по кожата).
Polish: Substancja czynna preparatu Ozespa, briakinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Bulgarian: Активното вещество в Ozespa , бриакинумаб, е моноклонално антитяло.
Polish: 20 stycznia 2011 r. EMA/40202/2011
Bulgarian: 20 януари 2011 г. EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
Polish: Preparat Ozespa to lek zawierający substancję czynną briakinumab.
Bulgarian: Ozespa е лекарство, което съдържа активното вещество бриакинумаб (briakinumab).
Polish: Preparat Ozespa porównano z placebo (leczenie obojętne), etanerceptem i metotreksatem (inne leki stosowane w leczeniu łuszczycy).
Bulgarian: Ozespa е сравняван с плацебо (фалшиво лечение), етанерцепт и метотрексат (други лекарства, използвани за лечение на псориазис).
Polish: Preparat Ozespa miał być stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych, które nie odpowiedziały na leczenie lub u których niewskazana jest terapia innymi lekami o działaniu ogólnoustrojowym stosowanymi w leczeniu łuszczycy, takimi jak: cyklosporyna, metotreksat i PUVA (psoralen w połączeniu z promieniowaniem ultrafioletowym UVA).
Bulgarian: Очаквало се е Ozespa да се използва за лечение на средни до тежки форми на псориазис вулгарис при възрастни пациенти, които не се повлияват или не могат да използват други системни (върху цялото тяло) лечения за псориазис, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (псорален и ултравиолет-А).
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ozespa?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ozespa?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ozespa?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ozespa?
Polish: 14 października 2016 r.
Bulgarian: 14 октомври 2016 г.
Polish: Przekształcanie do postaci czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych.
Bulgarian: Превръщането в активна форма се извършва побързо в раковите, отколкото в нормалните клетки.
Polish: Oznacza to, że w zamierzeniu miał on być podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że powodem wycofania wniosku była zmiana strategii handlowej.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттегля заявлението си поради промяна в търговската стратегия.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i poprosił firmę o wyjaśnienie określonych aspektów wytwarzania i magazynowania leku, a także planów dotyczących monitorowania jego bezpieczeństwa i skuteczności po dopuszczeniu do obrotu.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето на заявлението, CHMP поиска фирмата да предостави уточнения на някои аспекти на производството, съхранението и плановете за наблюдение на безопасността и ефективността на лекарството след получаването на разрешение.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira EMA/659373/2016
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) EMA/659373/2016
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук
Polish: Prowadzi to do ograniczenia wzrostu i podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.
Bulgarian: Това не позволява на раковите клетки да нарастват и да се делят, докато нормалните клетки са само незначително повлияни.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów „leczenia ostatniej szansy" z zastosowaniem tego produktu.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че за този продукт няма текущи клинични изпитвания или програми палиативна употреба.
Polish: Lek Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira miał być stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc: złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotworu wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany narażeniem na azbest) i rodzaju zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc znanego jako „niepłaskonabłonkowy".
Bulgarian: Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) се очаква да бъде използвано за лечение на два вида белодробен рак: злокачествена плеврална мезотелиома (рак на обвивката на белите дробове, който обикновено се причинява от излагане на азбест) и напреднал недребноклетъчен белодробен рак от вида, познат като „несквамозен".
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira opracowano jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu wykazania jego jakości.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е разработен като генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, показващи качеството на лекарството.
Polish: CHMP uznał, że firma może wyjaśnić zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira może być zatwierdzony w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuc.
Bulgarian: CHMP счита, че фирмата би могла да разреши тези проблеми и изразява предварителното становище, че Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) може да бъде одобрен за лечение на злокачествена плеврална мезотелиома и недребноклетъчен белодробен рак.
Polish: Substancja czynna obu leków, pemetreksed, zostaje przekształcona w organizmie do postaci czynnej, która blokuje enzymy uczestniczące w wytwarzaniu materiału genetycznego (DNA i RNA).
Bulgarian: Активното вещество и в двете лекарства, пеметрексед (pemetrexed), се превръща в тялото в активна форма, която блокира ензимите, необходими за синтеза на генетичен материал (ДНК и РНК).
Polish: Nie przeprowadzono dalszych badań, gdyż lek Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira jest lekiem generycznym podawanym w postaci infuzji dożylnej, który zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta.
Bulgarian: Не са провеждани допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е генерично лекарство, което се прилага в инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Pemetrexed Hospira (като ditromethamine)
Polish: Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Alimta.
Bulgarian: Очаква се Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) да действа по същия начин като референтното лекарство Alimta.
Polish: Lek Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira opracowano jako lek generyczny.
Bulgarian: Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е разработен като „генерично лекарство".
Polish: Lek Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną pemetreksed.
Bulgarian: Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е лекарство за рак, което съдържа активното вещество pemetrexed.
Polish: Miał być dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewu (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане) във вена.
Polish: Jak działa produkt Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira?
Bulgarian: Как действа Pemetrexed Hospira (като ditromethamine)?
Polish: Co to jest Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira?
Bulgarian: Какво представлява Pemetrexed Hospira (като ditromethamine)?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira?
Bulgarian: За какво се очаква да бъде използвано лекарството Pemetrexed Hospira (като ditromethamine)?
Polish: W dniu 22 września 2016 r. firma Hospira UK Limited powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira, który miał być stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuc.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pemetrexed Hospira (като ditromethamine), показан за лечение на злокачествена плеврална мезотелиома и недребноклетъчен белодробен рак.
Polish: 26 kwietnia 2012 r. EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Bulgarian: 26 Aприл 2012 г. EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 45 mg).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).
Polish: Lek miał być stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Bulgarian: Предвидено е било да се прилага в допълнение към хранителен режим и упражнения.
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone ratiopharm GmbH jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone ratiopharm GmbH е подобeн на „референтното лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone ratiopharm GmbH charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone ratiopharm GmbH е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm GmbH miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH се e очаквало да се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни, по-специално при възрастни с наднормено тегло.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP wydała pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone ratiopharm GmbH do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 2.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително и комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба за Pioglitazone ratiopharm GmbH за лечение на диабет тип 2.
Polish: Pismo o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Polish: Substancja czynna leku Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone ratiopharm, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин.
Polish: Pioglitazone ratiopharm GmbH został opracowany jako lek generyczny.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH е разработен като „генерично лекарство".
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone ratiopharm GmbH jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone ratiopharm GmbH е „генерично лекарство", направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Polish: Pioglitazone ratiopharm GmbH to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm GmbH miał być też stosowany w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH е трябвало да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm GmbH miał być także stosowany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH е трябвало да се използва в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не се контролира задоволително с метформин самостоятелно.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm GmbH miał być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Bulgarian: Предвидено е било Pioglitazone ratiopharm GmbH да се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Polish: Co to jest lek Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Polish: W dniu 3 lutego 2012 r., firma ratiopharm GmbH oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Pioglitazone ratiopharm GmbH, przeznaczonego do leczenia cukrzycy typu 2.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pioglitazone ratiopharm GmbH за лечение на диабет тип 2.
Polish: 26 kwietnia 2012 r. EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Bulgarian: 26 Aприл 2012 г. EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкоза в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone ratiopharm е подобeн на „референтното лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm се e очаквало да се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни, по-специално при възрастни с наднормено тегло.
Polish: Pioglitazone ratiopharm został opracowany jako lek generyczny.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm е разработен като „генерично лекарство".