FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При нелекувани преди това пациенти (проучвания GS-US-380-1489 и GS-US-380-1490) и пациенти с вирусна супресия (проучвания GS-US-380-1844 и GS-US-380-1878) никой от пациентите, лекувани с Biktarvy, няма HIV-1, с появила се в резултат на лечението, генотипна или фенотипна резистентност към биктегравир, емтрицитабин или тенофовир алафенамид в окончателната популация за анализ на резистентността (n = 10) с HIV-1 РНК ≥ 200 копия/ml към момента на потвърждаване на вирусологичния неуспех, седмица 48, седмица 96 (само в проучвания без предходно лечение) или по-ранно прекратяване на изпитваното лекарство.
Estonian: Varem ravi mittesaanud (uuringud GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490) ja viroloogiliselt supresseeritud patsientidel (uuringud GS-US-380-1844 ja GS-US-380-1878) ei esinenud lõpliku resistentsusanalüüsi populatsioonis (n = 10, kellel oli HIV-1 RNA ≥ 200 koopiat/ml viroloogilise ravivastuse puudumise kinnitamise hetkel, 48. nädalal, 96. nädalal (ainult ravi mittesaanute uuringud) ega ravimi võtmise varasel katkestamisel) ühelgi Biktarvy saajal HIV-1 koos ravi käigus tekkiva genotüüpse või fenotüüpse biktegraviiri, emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi vastase resistentsusega.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 или да преминат към B/F/TAF (n = 290), или да останат на изходната антивирусна схема (n = 287).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1:1 kas B/F/TAF-ile üleminekurühma (n = 290) või senisele retroviirusvastasele raviskeemile jäämise rühma (n = 287).
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с никоя от съставките на Biktarvy.
Estonian: Koostoimeid ühegi Biktarvy komponendiga ei ole uuritud.
Bulgarian: Макролиди Азитромицин Кларитромицин
Estonian: Makroliidid Asitromütsiin Klaritromütsiin
Bulgarian: Антивирусни средства за вируса на хепатит C Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg веднъж дневно), Биктегравир/Емтрицитабин/ Тенофовир алафенамид2
Estonian: C-hepatiidi viiruse vastased ained Ledipasviir/sofosbuviir (90 mg/400 mg üks kord ööpäevas), biktegraviir/emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiid2
Bulgarian: диария, гадене
Estonian: diarröa, iiveldus
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Biktarvy
Estonian: Kui te võtate Biktarvy't rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: В проучвания GSUS-380-1489 и GS-US-380-1490 медианата (Q1, Q3) на серумния креатинин се повишава с 0,09 (0,01, 0,16) mg/dl (8,0 [0,9, 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6, 15,0] µmol/l) и 0,11 (0,04, 0,18) mg/dl (9,7 [3,5, 15,9] μmol/l) от изходно ниво до седмица 96 съответно в групите на Biktarvy, абакавир/долутегравир/ламивудин и долутегравир + емтрицитабин/тенофовир алафенамид.
Estonian: Uuringutes GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 suurenes 48. nädalaks mediaanne (Q1, Q3) seerumi kreatiniinisisaldus võrreldes ravieelse tasemega Biktarvy, abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini ja dolutegraviiri + emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi rühmades vastavalt 0,09 (0,01, 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) ja 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l).
Bulgarian: Не е известно дали биктегравир или тенофовир алафенамид се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas biktegraviir või tenofoviiralafenamiid eritub rinnapiima.
Bulgarian: Как да приемате Biktarvy
Estonian: Kuidas Biktarvy't võtta
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучвания GS-US-380-1844 и GS-US-380-1878 до седмица 48 са представени в таблица 4.
Estonian: Ravi tulemused uuringutes GS-US-380-1844 ja GS-US-380-1878 kuni 48. nädalani on esitatud tabelis 4.
Bulgarian: Взаимодействия между Biktarvy или отделните му съставки и други лекарствени продукти
Estonian: Tabel 1: Biktarvy või selle individuaalse(te) koostisosa(de) koostoimed teiste ravimitega
Bulgarian: Спрямо прием на гладно, прилагането на B/F/TAF с храна с умерено (~600 kcal, 27% мазнини) или високо съдържание на мазнини (~800 kcal, 50% мазнини) води до повишаване на AUC на биктегравир (24%).
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega suurenes B/F/TAF-i manustamisel mõõdukalt rasvase (~600 kcal, 27% rasva) või väga rasvase (~800 kcal, 50% rasva) söögiga biktegraviiri AUC 24%.
Bulgarian: И БУФЕРИРАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ Антиацидна суспензия, съдържаща магнезий/алуминий (20 ml единична доза5),
Estonian: ANTATSIIDID, TOIDULISANDID JA PUHVERDATUD RAVIMID Magneesiumi/alumiiniumi sisaldav antatsiidi suspensioon (20 ml üksikannus)5, biktegraviir
Bulgarian: Рифапентин (Индуциране на CYP3A и P-gp)
Estonian: Rifapentiin (CYP3A ja P-gp indutseerimine)
Bulgarian: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 8998900
Estonian: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Bulgarian: повръщане, абдоминална болка, диспепсия, флатуленция
Estonian: oksendamine, kõhuvalu, düspepsia, soolegaasid
Bulgarian: Хранителни добавки с желязо: ще трябва да приемате Biktarvy поне 2 часа преди добавките с желязо или можете да ги приемате заедно, с храна.
Estonian: Raualisandid: te peate võtma Biktarvy't vähemalt 2 tundi enne raualisandeid või võtma neid koos toiduga.
Bulgarian: Как да съхранявате Biktarvy
Estonian: Kuidas Biktarvy't säilitada
Bulgarian: Противогъбични средства Вориконазол (300 mg два пъти дневно), Биктегравир1
Estonian: Seenevastased ained Vorikonasool (300 mg kaks korda ööpäevas), biktegraviir1
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Biktarvy при пациенти с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Estonian: Patsientidel, kelle hinnanguline kreatiniini kliirens (CrCl) on ≥ 30 ml/min, ei ole vaja Biktarvy annust korrigeerida.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид навлиза свободно в клетките и вследствие на повишената плазмена стабилност и интрацелуларното активиране чрез хидролиза от катепсин A, тенофовир алафенамид е по-ефективен от тенофовир дизопроксил фумарат за концентриране на тенофовир в мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMC) (включително лимфоцити и други
Estonian: Tenofoviiralafenamiid läbistab rakke ning on plasma suurenenud stabiilsuse ja katepsiin A hüdrolüüsi vahendatud rakkudevahelise aktiveerumise tõttu tenofoviiri laadimisel perifeerse vere mononukleaarsetesse rakkudesse (peripheral blood mononuclear cell, PBMC) (sh lümfotsüüdid ja muud HIV sihtrakud) ja makrofaagidesse tõhusam kui tenofoviirdisoproksiilfumaraat.
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира в кърмата.
Estonian: Emtritsitabiin eritub rinnapiima.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с тенофовир алафенамид.
Estonian: Koostoimeid tenofoviiralafenamiidiga ei ole uuritud.
Bulgarian: Липса на вирусологични данни във времевия период през седмица 48
Estonian: 48. nädalal viroloogilised andmed puuduvad
Bulgarian: Воксилапревир:
Estonian: Voksilapreviir:
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml Разлика в лечението (95% CI) B/F/TAF спрямо компаратора
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml Ravirühmade erinevus (95% CI) B/F/TAF vs võrdlusravim HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/mlf
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Estonian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Bulgarian: Тази нежелана реакция е идентифицирана при постмаркетинговото наблюдение продукти, съдържащи емтрицитабин.
Estonian: 3 See kõrvaltoime esines emtritsitabiini sisaldavate ravimite turuletulekujärgsel jälgimisel.
Bulgarian: Метформин: AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Estonian: AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Bulgarian: Емтрицитабин показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу HIV-1 подтип A, B, C, D, E, F и G (стойностите на EC50 варират от 0,007 до 0,075 µM), както и активност срещу HIV-2 (стойностите на EC50варират от 0,007 до 1,5 µM).
Estonian: Emtritsitabiin näitas rakukultuuris viirusvastast toimet HIV-1 klaadide A, B, C, D, E, F ja G vastu (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007...0,075 µM), ning toimet HIV-2 vastu (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007...1,5 µM).
Bulgarian: Активните вещества са биктегравир, емтрицитабин и тенофовир алафенамид.
Estonian: Toimeained on biktegraviir, emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid.
Bulgarian: Когато запасът Ви от Biktarvy започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teie Biktarvy varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest.
Bulgarian: АНТИДЕПРЕСАНТИ Сертралин (50 mg единична доза), Тенофовир алафенамид6
Estonian: ANTIDEPRESSANDID Sertraliin (50 mg üks kord ööpäevas), tenofoviiralafenamiid6
Bulgarian: Пациентите с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, имат повишен риск за развитие на тежки и потенциално фатални нежелани чернодробни реакции.
Estonian: Retroviirusvastast ravi saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksakõrvaltoimete tekkeks.
Bulgarian: Това проучване е проведено с приложение на биктегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид 75/200/25 mg веднъж дневно.
Estonian: 2 See uuring viidi läbi biktegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidiga 75/200/25 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: В проучване GSUS-380-1490 пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават B/F/TAF (n = 320) или долутегравир + емтрицитабин/тенофовир алафенамид (50+200/25 mg) (n = 325) веднъж дневно.
Estonian: Uuringus GS-US-380-1490 randomiseeriti patsiendid 1:1 suhtes saama kas B/F/TAF (n = 320) või dolutegraviiri + emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi (50+200/25 mg) (n = 325) üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Биктегравир показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу група HIV-1 (M, N, O), включително субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите на EC50 варират от < 0,05 до 1,71 nM), както и активност срещу HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Estonian: Biktegraviir näitas rakukultuuris viirusvastast toimet HIV-1 rühma suhtes (M, N, O), sh alatüübid A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus < 0,05...1,71 nM), ning toimet HIV-2 vastu (EC50 = 1,1 nM).
Bulgarian: Метаболизмът е основен път за елиминиране за тенофовир алафенамид при хора, за > 80% от пероралната доза.
Estonian: Inimestel on tenofoviiralafenamiidi peamine eritumistee metabolism; selle vahendusel eritub > 80%
Bulgarian: ≥ 200 клетки/mm HIV-1 РНК < 20 копия/ml
Estonian: HIV-1 RNA < 20 koopiat/ml
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при едновременно приложение.
Estonian: Koosmanustamisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучвания GS-US-380-1489 и GS-US-380-1490 през седмици 48 и 96 са представени в таблица 3.
Estonian: Ravi tulemused uuringutes GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 kuni 48. ja 96. nädalani on esitatud tabelis 3.
Bulgarian: СЕДАТИВНИ/СЪНОТВОРНИ СРЕДСТВА Мидазолам (2 mg, перорален сироп, единична доза), Биктегравир/Емтрицитабин/Тено фовир алафенамид
Estonian: SEDATIIVID/HÜPNOOTIKUMID Midasolaam (2 mg, suukaudne siirup, ühekordse annusena), biktegraviir/emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiid
Bulgarian: Интрацелуларният тенофовир впоследствие се фосфорилира до фармакологично активния метаболит тенофовир дифосфат.
Estonian: Rakusisene tenofoviir fosforüülitakse seejärel farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks - tenofoviirdifosfaadiks.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при едновременно приложение при пациенти с нормална бъбречна функция.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ei ole annuse kohandamine koosmanustamisel vajalik.
Bulgarian: антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия, съдържащи - карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин
Estonian: • krambivastased ravimid epilepsia raviks, mis sisaldavad: - karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin;
Bulgarian: Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднормено тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla seda tüüpi ravimi pikaajaline võtmine, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaal.
Bulgarian: Чернодробните проблеми може да се влошат след спиране на Biktarvy.
Estonian: Pärast Biktarvy võtmise lõpetamist võivad maksaprobleemid ägeneda.
Bulgarian: Честотата на различните субтипове на HIV-1 е сравнима в терапевтичните групи, като субтип B е преобладаващ в двете групи; 5% са със субтипове, различни от субтип B.
Estonian: Erinevate HIV-1 alamtüüpide esindatus oli raviharudes võrreldav, mõlemas rühmas domineeris alamtüüp B; 5% ei olnud B-alamtüüpi.
Bulgarian: HIV-1 изолатите с K65R мутация са с ниско ниво намалена чувствителност към абакавир, емтрицитабин, тенофовир и ламивудин.
Estonian: K65R mutatsiooniga HIV-1 isolaatidel on vähesel määral vähenenud tundlikkus abakaviirile, emtritsitabiinile, tenofoviirile ja lamivudiinile.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Estonian: Tenofoviir eritub neerude kaudu nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka aktiivse tubulaarse sekretsiooni vahendusel.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите са стратифицирани в зависимост от изходната HIV-1 РНК (под или равна на 100 000 копия/ml, повече от 100 000 копия/ml до помалка от или равна на 400 000 копия/ml, или повече от 400 000 копия/ml), броя на CD4+ клетки (по-малък от 50 клетки/μl, 50-199 клетки/μl, или повече от или равен на 200 клетки/μl) и регион (САЩ или извън САЩ).
Estonian: (≤ 100000 koopiat/ml, > 100000 koopiat/ml kuni ≤ 400 000 koopiat/ml või > 400000 koopiat/ml), CD4+ rakkude arvu (< 50 rakku/μl, 50...199 rakku/μl või ≥ 200 rakku/μl) ja piirkonna (Ameerika
Bulgarian: Емтрицитабин е активен срещу HIV-1, HIV-2 и HBV.
Estonian: Emtritsitabiinil on toime HIV-1, HIV-2 ja HBV vastu.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Bulgarian: • болка в ставите (артралгия)
Estonian: • liigesevalu (artralgia)
Bulgarian: В проучване GS-US-380-1878 през седмица 48, 100% (8/8) от пациентите, коинфектирани с HIV/HBV на изходно ниво в рамото с Biktarvy поддържат HBV ДНК < 29 IU/ml (липсващи = изключени от анализа) и HIV РНК < 50 копия/ml.
Estonian: Uuringus GS-US-380-1878 säilitasid 48. nädalal 100% (8/8) uuringueelse HIV/HBV infektsiooniga patsientidest B/F/TAF-i harus HBV DNA < 29 RÜ/ml (puudub = analüüsist välja arvatud) ja HIV RNA < 50 koopiat/ml.
Bulgarian: Коригираната за протеини EC95 на биктегравир е 361 nM (0,162 µg/ml) за HIV-1 вирус див тип.
Estonian: Biktegraviiri 50% toimet avaldava kontsentratsiooni (EC50) väärtused olid vahemikus < 0,05…6,6 nM. Biktegraviiri valgu suhtes kohandatud EC95 oli 361 nM (0,162 µg/ml) metsikut tüüpi HIV-1 viiruse osas.
Bulgarian: Честотата на различните субтипове е сравнима във всичките три терапевтични групи, като субтип B е преобладаващ в двете групи; 11% са с не-B субтипове.
Estonian: Erinevate alamtüüpide esindatus oli kõigis kolmes raviharus võrreldav, mõlemas rühmas domineeris alamtüüp B; 11% ei olnud B-alamtüüpi.
Bulgarian: Едновременното приложение е противопоказано поради ефекта на рифампицин върху компонента биктегравир на
Estonian: Koosmanustamine on vastunäidustatud rifampitsiini toime tõttu Biktarvy biktegraviirikomponendile.
Bulgarian: ABC = абакавир DTG = долутегравир 3TC = ламивудин F/TAF = емтрицитабин/тенофовир алафенамид а Времевият период през седмица 48 е между ден 295 и 378 (включително).
Estonian: DTG = dolutegraviir 3TC = lamivudiin F/TAF = emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid a 48. nädala aken oli 295....378. päev (kaasa arvatud).
Bulgarian: з Включва пациенти, които са прекратили участието си по причини, различни от НС, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, загубени в хода на проследяването и др.
Estonian: h Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine; nt nõusoleku tagasivõtmine, järelkontrollile mitteilmumine jne.
Bulgarian: • повишени нива на вещества, наречени билирубин и/или серумен креатинин в кръвта
Estonian: Vereanalüüsid võivad lisaks näidata: • bilirubiini ja/või seerumi kreatiniini nimeliste ainete kõrgenenud taset veres.
Bulgarian: Други ефекти, които може да се наблюдават по време на лечение на ХИВ
Estonian: Teised HIV-raviga kaasneda võivad kõrvaltoimed
Bulgarian: Тенофовир е активен срещу HIV-1, HIV-2 и HBV.
Estonian: Tenofoviiril on toime HIV-1, HIV-2 ja HBV vastu.
Bulgarian: Софосбувир/Велпатасвир/ Воксилапревир (400/100/100 + 100 mg3 веднъж дневно),
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400/100/100 + 100 mg3 üks kord ööpäevas), biktegraviir/emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiid
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml Разлика в лечението (95% CI)
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml Ravirühmade erinevus (95% CI) HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/mlb Ravirühmade erinevus (95% CI)
Bulgarian: Докато приемате Biktarvy
Estonian: Kui te võtate Biktarvy't
Bulgarian: Едновременното приложение на Biktarvy с други лекарствени продукти, които инхибират P-gp и BCRP, може да повиши абсорбцията и плазмената концентрация на тенофовир алафенамид.
Estonian: Biktarvy koosmanustamine muude P-gp ja BCRP aktiivsust inhibeerivate ravimitega võib suurendada tenofoviiralafenamiidi imendumist ja plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: В проучвания GS-US-380-1489 и GS-US-380-1490 средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходно ниво през седмица 96 е 262, 288 и 281 клетки/mm3 в сборни групи на съответно B/F/TAF, абакавир/долутегравир/ламивудин и долутегравир + емтрицитабин/тенофовир алафенамид.
Estonian: Uuringutes GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 oli keskmine suurenemine CD4+ rakkude arvus ravieelse tasemega võrreldes B/F/TAF, abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini ja dolutegraviir + emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi rühmades 96. nädalal vastavalt 262, 288 ja 281 rakku/mm3.
Bulgarian: Не се очаква взаимодействие с биктегравир и емтрицитабин
Estonian: Biktegraviiri ja emtritsitabiini puhul ei ole koostoimeid oodata.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата или да провери кръвните нива.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arstil tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.
Bulgarian: По време на лечението на ХИВ може да се наблюдава повишаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Estonian: HIV-ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Bulgarian: НС или смърт във всеки момент от ден 1 до времевия период, ако това е довело до липса на вирусологични данни по отношение на лечението в дефинирания времеви период.
Estonian: g Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kes katkestasid osalemise kõrvaltoime või surma tõttu mis tahes ajahetkel, alates 1. päevast kogu andmete kogumise ajal, kui spetsifitseeritud andmete kogumise ajal ei tuvastatud ravi viroloogilisi andmeid.
Bulgarian: ABC = абакавир ATV = атазанавир DRV = дарунавир DTG = долутегравир 3TC = ламивудин а Времевият период през седмица 48 е между ден 295 и 378 (включително).
Estonian: DTG = dolutegraviir 3TC = lamivudiin a 48. nädala aken oli 295.-378. päev (kaasa arvatud).
Bulgarian: При пациентите с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, които са лекувани с антиретровирусни средства, има по-висок риск от тежки чернодробни усложнения, които може да са смъртоносни.
Estonian: Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsiente, keda on ravitud retroviirusvastaste ravimitega, ohustab suurem raskete ja potentsiaalselt letaalsete maksaga seotud tüsistuste tekkerisk.
Bulgarian: При емтрицитабин се наблюдава нисък канцерогенен потенциал при мишки и плъхове.
Estonian: Hiirtel ja rottidel on emtritsitabiini kasutamisel täheldatud vähest kartsinogeenset potentsiaali.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза Biktarvy в рамките на 18 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Biktarvy възможно най-скоро и да продължи по обичайната схема на прилагане.
Estonian: Juhul kui patsiendil jääb üks Biktarvy annus vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 18 tundi, peab ta võimalikult ruttu võtma Biktarvy't ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Bulgarian: След перорално приложение на B/F/TAF със или без храна при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти, средните фармакокинетични параметри при многократно прилагане (CV%) на биктегравир са Cmax = 6,15 µg/ml (22,9%), AUCtau = 102 µg•h/ml (26,9%) и Ctrough = 2,61 µg/ml
Estonian: Pärast B/F/TAF-i suukaudset manustamist koos toiduga või ilma HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutele olid biktegraviiri mitme annuse keskmised (CV%) farmakokineetilised parameetrid Cmax = 6,15 μg/ml (22,9%), AUCtau = 102 μg•h/ml (26,9%) ja Ctrough = 2,61 μg/ml (35,2%).
Bulgarian: Няма прекратявания поради чернодробни нежелани събития до седмица 96 при клиничните проучвания на Biktarvy.
Estonian: Biktarvy kliinilistes uuringutes ei katkestanud keegi uuringut maksafunktsiooniga seotud kõrvaltoimete tõttu 96. nädala jooksul.
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml през седмици 48 и 96 в сравнение със съответно абакавир/долутегравир/ламивудин и с долутегравир + емтрицитабин/тенофовир алафенамид.
Estonian: B/F/TAF näitas nii 48. kui ka 96. nädalal mittehalvemust näitaja HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutamise osas võrrelduna abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini ja dolutegraviir + emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidiga.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на биктегравир или тенофовир алафенамид при бременни жени.
Estonian: Biktegraviiri või tenofoviiralafenamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Bulgarian: След перорално приложение на B/F/TAF със или без храна при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти средните фармакокинетични параметри при многократно прилагане (CV%) на емтрицитабин са Cmax = 2,13 µg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2%) и Ctrough = 0,096 µg/ml
Estonian: Pärast B/F/TAF-i suukaudset manustamist koos toiduga või ilma HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutele olid emtritsitabiini mitme annuse keskmised (CV%) farmakokineetilised parameetrid Cmax = 2,13 μg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 μg•h/ml (29,2%) ja Ctrough = 0,096 μg/ml (37,4%).
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 1 час след приема на Biktarvy, не трябва да приемате друга таблетка до следващата редовно планирана таблетка.
Estonian: Juhul kui te oksendate rohkem kui 1 tund pärast Biktarvy võtmist, ei ole uue tableti võtmine enne järgmise ettenähtud tableti võtmist vajalik.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Estonian: (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
Bulgarian: Биктегравир: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
Estonian: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
Bulgarian: In vivo, тенофовир алафенамид се хидролизира в клетките, за да образува тенофовир (основен метаболит), който се фосфорилира до активния метаболит тенофовир дифосфат.
Estonian: In vivo hüdrolüüsitakse tenofoviiralafenamiid rakkudesiseselt tenofoviiriks (peamine metaboliit), mis fosforüülitakse seejärel aktiivseks metaboliidiks - tenofoviirdifosfaadiks.
Bulgarian: След перорално приложение на B/F/TAF със или без храна при инфектирани с HIV-1 пациенти средните фармакокинетични параметри при многократно прилагане (CV%) на тенофовир алафенамид са Cmax = 0,121 µg/ml (15,4%), AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3%).
Estonian: Pärast B/F/TAF-i suukaudset manustamist koos toiduga või ilma HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutele olid tenofoviiralafenamiidi mitme annuse keskmised (CV%) farmakokineetilised parameetrid Cmax = 0,121 μg/ml (15,4%) ja AUCtau = 0,142 μg•h/ml (17,3%).
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage:
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени във фармакокинетиката на биктегравир при участници с умерено чернодробно увреждане.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei täheldatud biktegraviiri farmakokineetikas kliiniliselt olulisi muutusi.
Bulgarian: Биктегравир: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Estonian: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔