FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 180 mg røde, ovale tabletter præget med "STARLIX" på den ene side og med "180" på den anden side.
Swedish: 180 mg röda, ovala tabletter, märkta "STARLIX" på ena sidan och "180" på den andra.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2007.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2007.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 3. april 2006.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 3 april 2006.
Danish: De fleste af patienterne modtog behandling i op til 6 måneder, 789 i mindst 6 måneder og 190 fik Starlix i 1 år.
Swedish: De flesta patienter fick behandling med Starlix i upp till 6 månader, 789 patienter i minst sex månader och 190 patienter i ett års tid.
Danish: Sammenlagt blev 2 122 patienter behandlet med Starlix i undersøgelserne.
Swedish: Sammanlagt behandlades 2 122 patienter med Starlix i samtliga försök.
Danish: Dette medvirker til at holde blodglukosen under kontrol efter måltiderne og anvendes til behandling af type 2-diabetes.
Swedish: Detta bidrar till att hålla kontroll på blodgukosnivån efter måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) STARLIX EPAR - sammendrag for offentligheden
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) STARLIX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: Den anbefalede startdosis er 60 mg tre gange dagligt inden måltidet.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 60 mg tre gånger dagligen före måltider.
Danish: Starlix er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof nateglinide.
Swedish: Starlix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nateglinid.
Danish: Det leveres som en lyserød (60 mg), gul (120 mg) eller rød (180 mg) tablet.
Swedish: Det finns som rosa och runda (60 mg), gul och ovala (120 mg) samt röda och ovala (180 mg) tabletter.
Danish: Nateglinide, det aktive stof i Starlix, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin hurtigere.
Swedish: Nateglinid, den aktiva substansen i Starlix, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin fortare.
Danish: Den samlede daglige maksimumsdosis er 180 mg tre gange dagligt.
Swedish: Den högsta totala dagliga dosen är 180 mg tre gånger dagligen.
Danish: Denne dosis skal muligvis øges til en daglig dosis på 120 mg tre gange dagligt efter en eller to uger.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att öka denna dos till en daglig dos på 120 mg tre gånger dagligen efter en eller två veckor.
Danish: De øvrige almindelige bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er abdominale smerter (mavesmerter), diarré, dyspepsi (haldbrand) og kvalme.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (uppträder hos mellan 1-10 patienter av 100) är magont, diarré, halsbränna och illamående.
Danish: Andre oplysninger om Starlix:
Swedish: Mera information om Starlix:
Danish: Starlix kan i visse tilfælde forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Swedish: Starlix kan i vissa fall orsaka hypoglykemi (låg blodglukosnivå).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Starlix til Novartis Europharm Limited den 3. april 2001.
Swedish: Den 3 april 2001 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Starlix som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Patientens blodglykose skal regelmæssigt kontrolleres af en læge for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Swedish: En läkare ska regelbundet mäta patientens blodglukosnivåer för att hitta den lägsta effektiva dosen.
Danish: I kombination med metformin, som hovedsagelig indvirker på plasmaglukosen i fastende tilstand (mængden af sukker i blodet, når personen ikke har spist noget), var effekten af Starlix på HbA1c bedre end nogen af lægemidlerne alene.
Swedish: I kombination med metformin, som i huvudsak påverkar fasteblodsockret (mängden glukos i blodet när personen inte har ätit något), var Starlix effekt på HbA1 bättre än för var och en av läkemedlen ensamma.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Starlix, når det gives sammen med visse andre lægemidler, der anvendes ved hjertesygdomme, til behandling af smerter, astma og andre sygdomme.
Swedish: Starlix-doserna kan också behöva justeras när det ges tillsammans med vissa läkemedel som används vid hjärtproblem eller för att behandla smärta, astma eller andra tillstånd.
Danish: Starlix anvendes til patienter, som lider af ikke-insulinkrævende diabetes (type 2-diabetes).
Swedish: Starlix används för att behandla patienter med icke insulinberoende diabetes (typ 2-diabetes).
Danish: I undersøgelserne målte man blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodets glukoseindhold reguleres.
Swedish: I studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikering på hur bra blodglukosnivån kontrolleras.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Starlix er større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes i kombination med metformin hos patienter, som ikke er under kontrol trods modtagelse af den maksimale daglige dosis af metformin.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Starlix är större än riskerna vid behandling av typ 2-diabetes, i kombination med metformin, av patienter som inte uppnår kontroll trots att de får den maximala dagliga dosen av metformin.
Danish: Starlix som monoterapi viste sig at være mere effektiv end placebo, men mindre effektiv end visse lægemidler mod diabetes såsom metformin.
Swedish: Starlix som ensamt läkemedel var effektivare än placebo, men mindre effektivt än vissa diabetesläkemedel som exempelvis metformin.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Starlix.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Starlix skulle godkännas för försäljning.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Starlix fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Starlix finns i bipacksedeln.
Danish: I hovedundersøgelserne blev Starlix sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) eller med andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes (metformin, glibenclamid eller troglitazon).
Swedish: I huvudstudien jämfördes Starlix med placebo (en overksam behandling), eller med andra läkemedel som används vid typ 2diabetes (metformin, glibenklamid eller troglitazon).
Danish: Hvorfor blev Starlix godkendt?
Swedish: Varför har Starlix godkänts?
Danish: Starlix anvendes sammen med metformin (et andet middel mod sukkersyge) til at sænke blodglykosen (blodsukkeret) hos patienter, hvis sukkersyge ikke kan kontrolleres med metformin alene.
Swedish: Starlix används tillsammans med metformin (ett annat diabetesläkemedel) för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars diabetes inte kan kontrolleras med metformin ensamt.
Danish: Endvidere blev der gennemført andre undersøgelser af dels et "skift" fra et lægemiddel mod diabetes til Starlix, dels af Starlix som "tillægsbehandling" til andre lægemidler mod diabetes.
Swedish: I andra studier undersöktes byte från ett diabetesläkemedel till Starlix och tillägg av Starlix till andra diabetesläkemedel.
Danish: Starlix indtages 1-30 minutter før morgenmad, frokost eller middag, og dosis justeres for at give den bedste kontrol.
Swedish: Starlix ges inom en till trettio minuter före frukost, lunch och middag.
Danish: Lægemidlet anbefales ikke anvendt ved graviditet eller amning.
Swedish: Starlix rekommenderas inte till kvinnor som är gravida eller ammar.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Starlix findes her.
Swedish: EPAR finns i sin helhet här.
Danish: Hvad er Starlix?
Swedish: Vad är Starlix?
Danish: Hvordan virker Starlix?
Swedish: Hur verkar Starlix?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Starlix?
Swedish: Vilka är riskerna med Starlix?
Danish: Hvad anvendes Starlix til?
Swedish: Vad används Starlix för?
Danish: Hvordan anvendes Starlix?
Swedish: Hur används Starlix?
Danish: Starlix bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for nateglinide eller et af de øvrige stoffer, og som har type 1-diabetes eller en svær leversygdom, eller som har diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes).
Swedish: Det ska inte heller ges till personer som har typ 1-diabetes, allvarliga leverproblem eller diabetisk ketoacidos (en allvarlig komplikation i samband med diabetes).
Danish: Hvordan blev Starlix undersøgt?
Swedish: Hur har Starlix effekt undersökts?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Starlix?
Swedish: Vilken nytta har Starlix visat vid studierna?
Danish: * RED60: Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi).
Swedish: * RED60: Dos som på kanin ger effekt hos 60 % av djuren (serologi).
Danish: ** RED80: Effektiv dosis (kanin) i 80 % af dyrene (serologi).
Swedish: ** RED80: Dos som på kanin ger effekt hos 80 % av djuren (serologi).
Danish: Papkasse, PET hætteglas e med gummiprop og aluminiumshætte
Swedish: Kartong, injektionsflaska i glas med gummipropp och aluminiumhätta
Danish: 1 dosis 1 flaske
Swedish: 1 dos 1 injektionsflaska Noll dagar.
Danish: Hele besætningen bør immuniseres.
Swedish: Hela besättningen bör immuniseras.
Danish: Under disse omstændigheder bør hensigtsmæssig og hurtig symptomatisk behandling administreres.
Swedish: Under dessa förhållanden, bör lämplig och symptomatisk behandling bli administrerad.
Danish: En dosis (2 ml) indeholder:
Swedish: En dos (2 ml) innehåller:
Danish: Kvæg (køer og kvier).
Swedish: Nötkreatur (kor och kvigor).
Danish: En tredje dosis skal gives to måneder derefter.
Swedish: En tredje dos bör administreras två månader därefter.
Danish: ATCvet-kode: QI02 AB17.
Swedish: ATCvet kod: QI02 AB17.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11/02/2009 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10/02/2014
Swedish: Datum för första godkännandet: 11/02/2009 Datum för förnyat godkännande: 10/02/2014
Danish: Det komplette immuniseringsprogram bør gentages ved hver drægtighed.
Swedish: Hela immuniseringsprogrammet ska upprepas vid varje dräktighet.
Danish: Det komplette immuniseringsprogram bevirker en immunitet fra ca. 13. dag efter første injektion til ca. 78. dag efter tredje injektion.
Swedish: Det fullständiga immuniseringsschemat inducerar immunitet från ungefär dag 13 efter första injektionen till ungefär dag 78 efter tredje injektionen.
Danish: Benzylalkohol: 21 mg
Swedish: Bensylalkohol: 21 mg
Danish: Benzylalkohol Flydende paraffin Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Swedish: Bensylalkohol Paraffin, flytande Sorbitan monooleat Polysorbat 80
Danish: Indgiv en dosis (2 ml) ved dyb intramuskulær injektion i nakkemusklerne 45 dage før den forventede fødselsdato og en måned derefter administrér en anden dosis (mindst 10 dage før kælvning).
Swedish: Administrera en dos (2 ml) genom djup intramuskulär injektion i nackmusklerna 45 dagar före beräknat förlossningsdatum och administrera en månad därefter en andra dos (åtminstone tio dagar före kalvning).
Danish: Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på etiketten after UDL.D.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.
Danish: I visse tilfælde kan der også forekomme smerter på inokuleringsstedet, som forsvinder af sig selv efter højst 4 dage.
Swedish: I vissa fall kan smärta förekomma på inokulationsstället vilken spontant avtar inom högst 4 dagar.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Danish: Omrystes før brug.
Swedish: Skaka före användning.
Danish: Uforsætlig injektion er farlig - læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: Oavsiktlig självinjektion är farligt - läs bipacksedeln före användning.
Danish: Det kan hovedsagelig dreje sig om: hævelser (op til 5 cm2 i gennemsnit), som forsvinder efter højst 1 til 2 uger.
Swedish: Dessa är vanligtvis: svullnad (upp till i genomsnitt 5 cm2), vilken försvinner inom högst 1 till 2 veckor.
Danish: Hætteglassene er lukket med en gummiprop og aluminiumhætte.
Swedish: Ampullerna försluts med en gummipropp och aluminiumkapsyl.
Danish: 1 dosis (2 ml) 5 doser (10 ml) 25 doser (50 ml)
Swedish: 1 dos (2 ml) 5 doser (10 ml) 25 doser (50 ml)
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed,laktation eller æglægning
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 til 8 °C) og beskyttet mod lys.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 till °C - 8 °C).
Danish: Injektionerne bør helst foretages på skiftevis den ene og den anden side af halsen.
Swedish: Injektionerna ska helst ges växelvis på halsen, först på den ena sidan och sedan på den andra sidan.
Danish: Elfenbensfarvet homogen emulsion.
Swedish: Elfenbensfärgad homogen, emulsion.
Danish: Der blev ikke iagttaget andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnit 4.6, efter indgivelse af en dobbelt dosis vaccine.
Swedish: Inga biverkningar utöver de som anges i avsnitt 4.6 observerades efter administration av en dubbel dos vaccin.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIV(A) SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Danish: Dette program bør tage højde for alle væsentlige faktorer, der påvirker yverets sundhed (f. eks. malketeknikker, aftørring og avlsstyring, hygiejne, ernæring, opstaldning, leje, koens komfort, luft- og vandkvalitet, overvågning af sundhedstilstanden) og andre forvaltningsmetoder.
Swedish: Immunisering ska betraktas som en komponent i ett komplext program för kontroll av juverinflammation som beaktar juvrets alla viktiga hälsofaktorer (t.ex. mjölkningsteknik, hantering vid avvänjning och uppfödning, hygien, nutrition, inhysning, sovplatser, kornas välbefinnande, luft- och vattenkvalitet, hälsoövervakning) och annan skötselpraxis.
Danish: Til stimulering af en aktiv immunitet over for Staphylococcus aureus, colibakterier og koagulasenegative stafylokokker.
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet mot Staphylococcus aureus, koliformer och koagulasnegativa stafylokocker.
Danish: En dosis indeholder: E.coli J5 inaktiveret, S.aureus (CP8) stamme SP140 inaktiveret.
Swedish: En dos innehåller: E.coli J5, inaktiverad; S.aureus (CP8), stam SP140, inaktiverad.
Danish: EU/2/08/092/002 10 glasflasker à 1 dosis EU/2/08/092/003 20 glasflasker à 1 dosis EU/2/08/092/004 1 glasflaske a 5 doser EU/2/08/092/005 10 glasflasker à 5 doser EU/2/08/092/006 1 glasflaske à 25 doser EU/2/08/092/007 10 glasflasker à 25 doser EU/2/08/092/008 1 PET hætteglas à 5 doser EU/2/08/092/009 1 PET hætteglas à 25 doser EU/2/08/092/010 1 PET hætteglas à 125 doser
Swedish: EU/2/08/092/004 1 injektionsflaska med 5 doser EU/2/08/092/005 10 injektionsflaskor med 5 doser EU/2/08/092/006 1 injektionsflaska med 25 doser EU/2/08/092/007 10 injektionsflaskor med 25 doser EU/2/08/092/008 1 plastflaska med 5 doser EU/2/08/092/009 1 plastflaska med 25 doser EU/2/08/092/010 1 plastflaska med 125 doser
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papkasse PET hætteglas (250 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong, PET-flaskor (250 ml)
Danish: Lad vaccinen nå en temperatur på mellem +15 og + 25 °C inden indgivelsen.
Swedish: Låt vaccinet uppnå en temperatur av +15° till +25 C° före administrering.
Danish: Der blev ikke iagttaget andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnit " Bivirkninger", efter indgivelse af en dobbelt dosis vaccine.
Swedish: Inga biverkningar utöver de som anges i avsnitt "Biverkningar" observerades efter administration av en dubbel dos vaccin.
Danish: - En forbigående forøgelse af legemstemperaturen på i gennemsnit ca. 1 °C, hos visse køer op til 2 °C, kan forekomme inden for de første 24 timer efter injektionen baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.
Swedish: - En övergående höjning av kroppstemperatur med i genomsnitt ungefär 1°C, hos vissa kor upp till 2°C, kan förekomma inom 24 timmar efter injektion, enligt biverkningsrapporter som inkommit efter godkännandet.
Danish: Benzylalkohol ........................................................................................ 21 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Swedish: Bensylalkohol…………….......................................................... 21 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: S. aureus (CP8) stamme SP140 inaktiveret, der udtrykker slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (I 80 % af dyrene)
Swedish: S. aureus (CP8), stam SP140, inaktiverad, uttrycker slemassocierat antigent komplex (SAAC) > 50 RED80 (Hos 80 % av djuren).
Danish: Flydende paraffin ................................................................................ 18,2 mg
Swedish: Paraffin, flytande.............................................................................. 18,2 mg
Danish: En beslutning om at bruge vaccinen før eller efter ethvert andet veterinært lægemiddel bør derfor træffes i hvert enkelt tilfælde.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel saknas.Ett beslut att använda detta vaccin före eller efter andra veterinärmedicinska produkter måste därmed fattas från fall till fall.
Danish: Natriumalginat Calciumchlorid, dihydrat Simeticone
Swedish: Natriumalginat Kalciumklorid dihydrat Simetikon
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER PET glasflask (10 ml, 50 ml) og hætteglas af glas (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PET-flaskor (10 ml, 50 ml) och glasflaskor (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Danish: 1 flaske à 1 dosis (2ml) 10 flasker à 1 dosis (2 ml) 20 flasker à 1 dosis (2 ml) 1 flaske a 5 doser (10 ml) 10 flasker à 5 doser (10 ml) 1 flaske à 25 doser (50 ml) 10 flasker à 25 doser (50 ml) 1 flaske a 125 doser (250 ml) 125 doser (250 ml)
Swedish: 1 injektionsflaska med 1 dos (2ml) 10 injektionsflaskor med 1 dos (2 ml) 20 injektionsflaskor med 1 dos (2 ml) 1 injektionsflaska med 5 doser (10 ml) 10 injektionsflaskor med 5 doser (10 ml) 1 injektionsflaska med 25 doser (50 ml) 10 injektionsflaskor med 25 doser (50 ml) 1 injektionsflaska med 125 doser (250 ml) 125 doser (250 ml)
Danish: Type I farveløst hætteglas på 3, 10 og 50 ml.
Swedish: Typ I färglösa glasampuller med 3, 10 och 50 ml.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk for dyr af oksegruppen, inaktiverede bakterielle vacciner til kvæg.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för bovidae, inaktiverade bakteriella vacciner för bovidae.
Danish: STARTVAC er en elfenbensfarvet homogen emulsion til injektion.
Swedish: STARTVAC är en elfenbensfärgad homogen injektionsvätska, emulsion.
Danish: Polyethylen (PET) hætteglas på 10, 50 og 250 ml.
Swedish: Flaskor av polyetylen (PET) med 10, 50 och 250 ml.
Danish: Anvendelse under drægtighed,laktation eller æglægning:
Swedish: Användning under dräktighet eller laktation:
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information.
Danish: E. coli J5 inaktiveret > 50 RED60 (Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi)).
Swedish: E. coli J5, inaktiverad > 50 RED60 (Dos som på kanin ger effekt hos 60 % av djuren (serologi)).
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIV(A) SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier
Swedish: Ej användt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Til immunisering af alle raske køer og kvier i malkekvægsbesætninger med tilbagevendende mastitisproblemer, med henblik på at reducere incidensen af subklinisk mastitis og incidensen og sværhedsgraden af de kliniske tegn på klinisk mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus, Colibakterier og koagulase-negative stafylokokker.
Swedish: För besättningsimmunisering av friska kor och kvigor i mjölkkobesättningar med återkommande juverinflammationer, för att reducera förekomst av subklinisk juverinflammation samtförekomst av, och svårighetsgrad av kliniska tecken på, klinisk juverinflammation orsakad av Staphylococcus aureus, koliformer och koagulasnegativa stafylokocker.
Danish: Escherichia coli (J5) inaktiveret .......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stamme SP 140 inaktiveret, der udtrykker slime associated antigenic complex (SAAC) ................................................................................................ > 50 RED80 ** * RED60: Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi).
Swedish: Escherichia coli J5, inaktiverad .......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8), stam SP 140, inaktiverad, uttrycker slemassocierat antigent komplex (SAAC)........................................................................ ........................................ >50 RED80 ** * RED60: Dos på kanin som ger effekt hos 60 % av djuren (serologi).
Danish: Meget sjældne bivirkninger: - Forbigående lette til moderate lokale reaktioner kan forekomme efter indgivelse af en dosis vaccine baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: - Lindriga till måttliga, övergående lokala reaktioner kan uppstå vid administrering av en dos vaccin, enligt biverkningsrapporter som inkommit efter godkännandet.
Danish: Escherichia coli J5 inaktiveret ............................................................................. > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stamme SP 140 inaktiveret, der udtrykkerslime associated antigenic complex (SAAC) ................................................................................................. > 50 RED80 **
Swedish: Escherichia coli J5, inaktiverad .......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stam SP 140, inaktiverad, uttrycker slemassocierat antigent komplex (SAAC) .............. …………………………………………… > 50 RED80 **
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemiddel lægemidler.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Danish: - Anafylaktiske reaktioner kan forekomme for nogle følsomme dyr, som kan være livstruende baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.
Swedish: - Reaktioner av anafylaktisk typ kan ske i vissa känsliga djur och vara potentiellt livshotande, enligt biverkningsrapporter som inkommit efter godkännandet.