FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lähtötilanteen HCV-polymorfioiden vaikutus hoitovasteeseen Analyyseilla pyrittiin selvittämään lähtötilanteessa luontaisesti ilmenevien NS3/4Aaminohapposubstituutioiden (polymorfioiden) ja hoitotuloksen välinen yhteys.
Polish: Dokonano analiz związku pomiędzy naturalnie występującymi podstawieniami aminokwasów w NS3/4A (polimorfizm) w punkcie początkowym a wynikami leczenia.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden 63 potilaan mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli 24-68 vuotta; 2 % yli 65 vuotta); 54 % oli miehiä; 43 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli 6,01 log10 IU/ml; 37 %:lla oli maksakirroosi; 30 %:lla oli HCV-genotyyppi 4a ja 56 %:lla HCVgenotyyppi 4c tai 4d; 79 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 52 % oli aiemmin hoitamattomia ja 48 % hoitoa saaneita.
Polish: U 63 włączonych do badania pacjentów mediana wieku wynosiła 51 lat (zakres 24 do 68 lat; 2% powyżej 65 lat); 54% było mężczyzn; 43% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,01 log10 j.m./ml; 37% miało marskość wątroby; 30% miało genotyp 4a HCV, a 56% genotyp 4c lub 4d HCV; u 79% wykazano obecność alleli IL28B nie-CC (CT lub TT); 52% nie było wcześniej leczonych, a 48% było wcześniej leczonych.
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli 40 mg omepratsoli AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omepratsoli Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omepratsoli Cmin ei tutkittu
Polish: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin nie badano
Finnish: Jos haittavaikutukset, jotka potentiaalisesti liittyvät OLYSIOn kanssa käytettäviin lääkevalmisteisiin CHC:n hoidossa, edellyttävät lääkevalmisteen (lääkevalmisteiden) annostelun muuttamista tai keskeyttämistä, katso näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoissa annetut ohjeet.
Polish: Dostosowanie dawki lub przerywanie stosowania produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem OLYSIO w leczeniu przewlekłego WZW C W razie wystąpienia działań niepożądanych, prawdopodobnie związanych z produktami leczniczymi stosowanymi w skojarzeniu z produktem OLYSIO w leczeniu przewlekłego WZW C, wymagających dostosowania dawki lub odstawienia produktów leczniczych, należy zapoznać się z zaleceniami w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych.
Finnish: Simepreviirin tehoa (150 mg kerran vuorokaudessa) osana interferonitonta hoitoa (sofosbuviiri, 400 mg kerran vuorokaudessa) arvioitiin HCV-genotyypin 1 tai 4 infektiopotilailla, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita (interferonipohjaisen hoidon jälkeen) (taulukko 11).
Polish: 400 mg raz na dobę) oceniano u wcześniej nieleczonych lub wcześniej leczonych (po wcześniejszej terapii z zastosowaniem interferonu) pacjentów z zakażeniem genotypem 1 lub 4 HCV (tabela 11).
Finnish: Aiemmin hoitoon vastaamattomat N = 40 % (n/N)
Polish: Wcześniejszy całkowity brak odpowiedzi N = 40 % (n/N)
Finnish: OLYSIO-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu OLYSIO u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: PIRISTYSAINEET Kofeiini
Polish: LEKI ANALEPTYCZNE Kofeina
Finnish: OLYSION käyttö peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: HCV/HIV-1 koinfektiopotilaita tulee hoitaa yhtä pitkään kuin HCV-monoinfektiopotilaita, lukuun ottamatta niitä potilaita, joilla on maksakirroosi.
Polish: Produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną: pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 należy leczyć przez taki sam okres jak pacjentów jedynie z zakażeniem
Finnish: Tutkimusrakenteen yhteenveto
Polish: Podsumowanie projektu
Finnish: Taulukko 15: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla oli maksakirroosi ja jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (tutkimus HPC2002)
Polish: Tabela 15: Wyniki leczenia u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV z marskością watroby, otrzymujących przez 12 lub 24 tygodnie symeprewir + sofosbuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny (badanie HPC2002) Wynik leczenia
Finnish: ≥ 1,5, ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2 %)
Polish: > 1,5 do ≤ 2,0 x GGN 15 (5,2%)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat ja aiemmin uudelleen sairastuneet2 kirroottiset ja ei-kirroottiset potilaat, joilla ei ole samanaikaista HIV-infektiota
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci oraz pacjenci z wcześniejszym nawrotem2 z marskością wątroby lub bez marskości wątroby i bez jednoczesnego zakażenia HIV
Finnish: Taulukossa 22 on esitetty vastemäärät potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja HIV-1koinfektio.
Polish: Tabela 22 pokazuje odsetki odpowiedzi u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 oraz genotypem 1 HCV.
Finnish: 65 %:lla (53/81) simepreviirihoitoa saaneista HCV-genotyypin 1a infektiopotilaista, joilla oli lähtötilanteessa Q80K-polymorfia, oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4; näillä potilailla SVR12-määrä oli 79 %.
Polish: 65% (53/81) leczonych symeprewirem pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem Q80K miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 79%.
Finnish: ≥ 1,1, ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5 %)
Polish: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN 13 (4,5%)
Finnish: 1 HCV/HIV-1-koinfektiopotilaat.
Polish: 1 pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HCV/HIV-1.
Finnish: OLYSIO 150 mg kovat kapselit simepreviiri
Polish: OLYSIO 150 mg kapsułki twarde symeprewir
Finnish: Suonensisäisesti: midatsolaami AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midatsolaami Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midatsolaami Cmin ei tutkittu
Polish: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin nie badano
Finnish: Simepreviiri estää OATP1B1/3-, P-gp- ja BCRP-kuljettajaproteiineja.
Polish: Symeprewir hamuje białka transportujące: OATP1B1/3, P-gp i BCRP.
Finnish: OLYSIOn käyttö yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa saattaa aiheuttaa sydämen syketaajuuden (pulssin) hidastumista sekä muita oireita, jos sitä käytetään sydämen rytmihäiriölääke amiodaronin kanssa.Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: - käytät parhaillaan tai olet viimeksi kuluneiden kuukausien aikana käyttänyt amiodaronia
Polish: Skojarzona terapia lekiem OLYSIO z sofosbuwirem może spowodować spowolnienie rytmu serca (pulsu) i inne objawy, gdy pacjent jednocześnie przyjmuje amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Finnish: Luokka 2
Polish: Kategoria częstości
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös OLYSIO voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, OLYSIO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: OLYSIO-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Polish: Substancja pomocnicza produktu OLYSIO kapsułki Produkt OLYSIO w postaci kapsułek zawiera laktozę jednowodną.
Finnish: 89 % (54/61) simepreviirihoitoa saaneista aiemmin hoitamattomista ja aiemmin uudelleen sairastuneista potilaista, joilla ei ollut maksakirroosia, oli kelpoisia 24 viikon hoitoajalle; näillä potilailla SVR12-määrä oli 87 %.
Polish: 89% (54/61) leczonych symeprewirem pacjentów wcześniej nieleczonych i z wcześniejszym nawrotem bez marskości wątroby mogło stosować terapię 24 tygodniową; u tych pacjentów SVR12
Finnish: (lääkäri saattaa harkita muita hoitovaihtoehtoja, jos olet käyttänyt tätä lääkettä) - käytät muita sydämen rytmihäiriöiden tai korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Polish: - pacjent przyjmuje inne leki w celu leczenia zaburzeń rytmu serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Finnish: ≥ 2,0, ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5 %)
Polish: > 2,0 do ≤ 5,0 x GGN 13 (4,5%)
Finnish: OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 12 viikon ajan peginterferoni alfaa + ribaviriinia.
Polish: Leczenie produktem OLYSIO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 12 tygodni stosować peginterferon alfa i rybawirynę.
Finnish: Miten OLYSIO toimii
Polish: Jak stosować lek OLYSIO
Finnish: Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: Veren bilirubiinin kohoamista raportoitiin 1,0 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa 12 viikon ajan, kun vastaava luku oli 3,2 % potilailla, jotka saivat hoitoa 24 viikon ajan (kaikki luokat).
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi stwierdzano u 1,0% pacjentów otrzymujących leczenie przez 12 tygodni w porównaniu z 3,2% pacjentów otrzymujących leczenie przez 24 tygodnie (wszystkie stopnie).
Finnish: 12 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria
Polish: 12 tygodni OLYSIO + sofosbuwir
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti astemitsolin tai terfenadiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z astemizolem lub terfenadyną.
Finnish: Älä paina kapselitaskun keskiosasta, sillä se saattaa vahingoittaa tai rikkoa kapselin.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie lub pęknięcie kapsułki.
Finnish: Lue näiden lääkkeiden pakkausselosteista tiedot niiden annostuksesta ja ohjeistus niiden ottamisesta.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań tych leków, by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących dawkowania i właściwego stosowania.
Finnish: Sofosbuviiria sisältävä hoito:
Polish: Schemat zawierający sofosbuwir:
Finnish: Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: 12 viikon simepreviirihoidon aikana ihottumaa ja kutinaa raportoitiin 21,8 %:lla ja 21,9 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut olivat 16,6 % ja 14,6 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną: Podczas 12 tygodni leczenia symeprewirem, wysypkę i świąd stwierdzano odpowiednio u 21,8% i 21,9% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do 16,6% i 14,6% pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie; zbiorczo faza 3).
Finnish: Kimeerisillä replikaatioyksiköillä, jotka kantoivat HCVproteaasin estäjällä aiemmin hoitamattomista genotyypin 1a ja genotyypin 1b potilaista johdettuja NS3-sekvenssejä, simepreviirin EC50-arvojen mediaani kerrannaismuutos oli 1,4 (N = 78) ja 0,4 (N = 59) verrattuna viitegenotyypin 1b replikaatioyksikköön.
Polish: NS3 pochodzące od nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy HCV pacjentów z genotypami 1a i 1b wykazywały średnie zmiany (FC) wartości EC50 symeprewiru wynoszące odpowiednio 1,4 (N = 78) i 0,4 (N = 59) w porównaniu do wzorcowych replikonów genotypu 1b. Izolaty genotypów 1a i 1b z początkowym polimorfizmem Q80K skutkowały średnimi FC EC50 symeprewiru wynoszącymi odpowiednio 11 (N = 33) i 8,4 (N = 2).
Finnish: Konjugoituneen ja konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuden suurenemista on raportoitu simepreviirihoitoa saaneilla potilailla, ja haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita.
Polish: U pacjentów leczonych symeprewirem stwierdzano zwiększenie stężeń bilirubiny bezpośredniej i pośredniej, które w większości było niewielkie do umiarkownego.
Finnish: Valoherkkyysreaktiot
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Simepreviirin tehosta potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet NS3/4A-proteaasin estäjille telapreviirille ja bosepreviirille, ei ole kliinisiä tietoja.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności symeprewiru u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na inhibitory proteazy NS3/4A: telaprewir lub boceprewir.
Finnish: OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 36 viikon ajan peginterferoni alfaa + ribaviriinia.
Polish: Leczenie produktem OLYSIO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 36 tygodni stosować peginterferon alfa i rybawirynę.
Finnish: lumelääke + peginterferoni + ribaviriini % (n/N)
Polish: placebo + peginterferon + rybawiryna % (n/N)
Finnish: Genotyypin 4 aiemmin hoitamattomat tai hoitoa saaneet2
Polish: Genotyp 4, wcześniej nieleczeni lub wcześniej leczeni
Finnish: Simepreviirin turvallisuusprofiili, kun sitä käytetään peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, on samankaltainen HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla HIV-1-koinfektion kanssa tai ilman sitä.
Polish: Profil bezpieczeństwa symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną jest porównywalny u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 i bez jednoczesnego zakażenia HIV-1.
Finnish: Ruoansulatuselimistö: hyvin yleiset pahoinvointi yleiset ummetus ummetus ummetus
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo często nudności często zaparcia zaparcia zaparcia
Finnish: Kova kapseli (kapseli)
Polish: Kapsułki twarde (kapsułki).
Finnish: 3 Saaneet aiemmin peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Polish: 3 Na wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną.
Finnish: lumelääke + peginterferoni + ribaviriini N = 264 % (n/N)
Polish: Placebo + peginterferon + rybawiryna N = 264 % (n/N)
Finnish: 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa simepreviiri AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simepreviiri Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simepreviiri Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Polish: Rytonawir1 100 mg dwa razy na dobę symeprewir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ symeprewir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ symeprewir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Finnish: Simepreviirialtistusta koskevat tutkimusjoukon farmakokineettiset arviot olivat samankaltaiset valkoihoisilla ja mustaihoisilla HCV-infektiopotilailla, jotka saivat simepreviirihoitoa sekä peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej ekspozycja na symeprewir była porównywalna u pacjentów rasy białej oraz czarnej/afroamerykanów z zakażeniem HCV leczonych symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Finnish: (sekä erytromysiini että simepreviiri estävät CYP3A4-entsyymejä ja P-gpkuljettajaproteiinia)
Polish: (hamowanie CYP3A4 i białka transportującego P-gp przez erytromycynę i symeprewir)
Finnish: HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla, joilla on maksakirroosi, voidaan harkita NS3 Q80Kpolymorfian testaamista ennen OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon aloittamista (ks. kohta
Polish: U pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV i z marskością wątroby, można rozważyć badanie obecności polimorfizmu NS3 Q80K przed rozpoczęciem stosowania produktu OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkt 5.1).
Finnish: 7 vuorokauden ajan kerran vuorokaudessa otettavan 150 mg simepreviirin ja kerran vuorokaudessa otettavan 350 mg simepreviirin vaikutusta QT-väliin arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lume- ja positiivikontrolloidussa (moksifloksasiini 400 mg kerran vuorokaudessa), nelisuuntaisessa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 60 terveellä aikuisella.
Polish: Badanie kliniczne oceniające wpływ na odstęp QT Wpływ symeprewiru w dawkach 150 mg raz na dobę i 350 mg raz na dobę przez 7 dni na odstęp QT badano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo i pozytywną kontrolą
Finnish: ANTIKOAGULANTIT Varfariini ja muut Kvitamiinin antagonistit varfariini 10 mg:
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Warfaryna i inni antagoniści witaminy K
Finnish: takrolimuusi AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimuusi Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimuusi Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simepreviiri Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simepreviiri Cmin ei tutkittu 6
Polish: takrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimus Cmin nie badano symeprewir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑ symeprewir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 symeprewir Cmin nie badano (hamowanie OATP1B1 przez takrolimus)
Finnish: 2 %:lla simepreviirihoitoa saaneista potilaista raportoitiin luokan 3 ja 0,3 %:lla luokan 4 veren bilirubiinin kohoaminen (yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista).
Polish: U odpowiednio 2% i 0,3% pacjentów leczonych symeprewirem stwierdzono zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi stopnia 3. lub 4.
Finnish: Tutkimuksessa C206 (ASPIRE) potilaat, joilla aiempi peg-IFN/RBV-hoito epäonnistui, saivat 12, 24 tai 48 viikon ajan simepreviiria (100 mg tai 150 mg kerran vuorokaudessa) sekä 48 viikon ajan peginterferoni alfa-2a:ta + ribaviriinia (ks. taulukot 17 ja 18).
Polish: W badaniu C206 (ASPIRE) pacjenci, którzy mieli niepowodzenie wcześniejszej terapii peg-IFN/RBV, otrzymywali symeprewir (100 mg lub 150 mg raz na dobę) przez 12, 24 lub 48 tygodni w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a + rybawiryną przez 48 tygodni (patrz tabele 17 i 18).
Finnish: 96 % simepreviirin valikoiduista genotyypin 1 replikaatioyksiköistä kantoi yhtä tai useampaa aminohapposubstituutiota NS3-proteaasikohdassa 43, 80, 155, 156 ja/tai 168; useimmin (78 %) substituutioita havaittiin NS3-kohdassa D168.
Polish: Oporność na symeprewir określono w komórkach zawierających replikony HCV genotypu 1a i 1b. 96% replikonów genotypu 1 wyselekcjonowanych przez symeprewir miało jedno lub wiele podstawień aminokwasów w proteazie NS3 w pozycjach 43, 80, 155, 156 i (lub) 168, a podstawienie NS3 w pozycji D168 występowało najczęściej (78%).
Finnish: Katso OLYSIOn kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista ohjeet, jotka koskevat niiden käyttöä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem OLYSIO odnośnie ich odpowiedniego zastosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Kalsiumkarbonaatti
Polish: węglan wapnia
Finnish: Simvastatiini 40 mg simvastatiini AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatiini Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatiini Cmin ei tutkittu simvastatiinihappo AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatiinihappo Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatiinihappo Cmin ei tutkittu
Polish: Symwastatyna 40 mg symwastatyna AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ symwastatyna Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ symwastatyna Cmin nie badano kwas symwastatyny AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ kwas symwastatyny Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ kwas symwastatyny Cmin nie badano
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden 167 potilaan mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 2770 vuotta; yli 65-vuotiaita 5 %); 64 % oli miehiä; 81 % oli valkoihoisia, 19 % mustaihoisia ja 21 % latinalaisamerikkalaisia; 37 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli 6,7 log10 IU/ml; 75 %:lla ei ollut maksakirroosia (METAVIR-fibroositulos F0-3) ja 25 %:lla oli maksakirroosi (METAVIR-fibroositulos F4); 78 %:lla oli HCV-genotyyppi 1a ja näistä 45 %:lla lähtötilanteessa Q80K, ja 22 %:lla oli HCV-genotyyppi 1b; 86 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 76 % oli aiemmin peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoon vastaamattomia ja 24 % oli aiemmin hoitamattomia.
Polish: U 167 pacjentów włączonych do badania mediana wieku wynosiła 57 lat (zakres: 27 do 70 lat; 5% powyżej 65 lat); 64% było mężczyzn; 81% było rasy białej, 19% rasy czarnej lub afroamerykanów, 21% pochodzenia latynoskiego; 37% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,7 log10 j.m./ml; 75% nie miało marskości wątroby (włóknienie wątroby stopnia F0-3 w skali METAVIR), a 25% miało marskość wątroby (włóknienie wątroby stopnia F4 w skali METAVIR); 78% miało genotyp 1a HCV, z czego
Finnish: Erytromysiini 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa erytromysiini AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromysiini Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erytromysiini Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simepreviiri AUC 7,47 (6,41--8,70) ↑ simepreviiri Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simepreviiri Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Polish: Erytromycyna 500 mg trzy razy na dobę erytromycyna AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromycyna Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erytromycyna Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ symeprewir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ symeprewir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ symeprewir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Finnish: OLYSIOn tehoa ei ole tutkittu genotyypin 2, 3, 5 tai 6 HCV-potilailla; siksi OLYSIOta ei tulisi käyttää näillä potilailla (ks. kohta 5.1).
Polish: Nie badano skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów z genotypami 2, 3, 5 lub 6 HCV.
Finnish: a. Nämä tiedot ovat alustavia.
Polish: a. Dane te są wstępne.
Finnish: Se ei tehoa yksinään.
Polish: Nie będzie działał przyjmowany samodzielnie.
Finnish: Potilasryhmä (Tutkimuksen numero/nimi)
Polish: Populacja pacjentów (Numer badania/nazwa)
Finnish: Yli 65-vuotiailla havaitut vasteet olivat samanlaisia kuin nuoremmilla henkilöillä kaikissa hoitoryhmissä.
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane u osób w wieku powyżej 65 lat były podobne do tych u osób młodszych we wszystkich grupach terapeutycznych.
Finnish: < 12 g/dl huolimatta hoidosta pienennetyllä annoksella 4 viikon ajan
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zniejszoną dawką
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 tammikuuta 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014
Finnish: Maksansiirtoa odottavat potilaat - tutkimus 2025
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby - badanie 2025
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös seuraavia:
Polish: Badania krwi mogą również wykazać:
Finnish: Alustavat SVR12-tiedot ovat saatavilla 210 potilaalta.
Polish: Wstępne dane SVR12 są dostępne dla 210 osób.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (LONESTAR-2b)
Polish: Uprzednio leczeni (LONESTAR-2b)
Finnish: Muu kuin musta
Polish: Nie Tak Rasa czarna inna niż czarna
Finnish: Tuloksia on tulkittava varoen, sillä potilasmäärät ovat pieniä ja potilasvalinta saattaa vaikuttaa SVR-vasteisiin.
Polish: Wyniki należy interpretować z zachowaniem ostrożności, ponieważ liczby osób są małe, a na odsetki SVR może mieć wpływ dobór pacjentów.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Finnish: Telapreviiri (TPV)
Polish: Telaprewir (TPV)
Finnish: Näin lääkäri voi:
Polish: Jest to robione, aby lekarz mógł:
Finnish: Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia.
Finnish: Niillä potilailla, jotka lopettivat hoidon protokollan mukaan 24 viikon jälkeen, relapsien osuus oli 11/15.
Polish: U pacjentów, którzy przerwali leczenie po 24 tygodniach, zgodnie z protokołem, częstość nawrotów wynosiła 11/15.
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) sofosbuviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet; ATC-koodi: J05AX15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX15 Mechanizm działania
Finnish: Optimaalista hoitoa ja hoidon kestoa ei ole vahvistettu.
Polish: Nie ustalono optymalnego schematu i czasu trwania leczenia.
Finnish: Myöskään oikeaa annosta ei ole varmistettu.
Polish: Ponadto, odpowiednia dawka nie została ustalona.
Finnish: Kahdeksan potilasta (20 %) sai epoetiinija/tai verivalmistetta.
Polish: Osiem osób (20%) otrzymało epoetynę i (lub) produkt krwi.
Finnish: EU/1/13/894/002
Polish: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Finnish: 12 viikkoab
Polish: 12 tygodnib
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla ei ole sydänsairautta
Polish: Stężenie hemoglobiny u osób bez choroby serca
Finnish: • kuiva iho
Polish: • sucha skóra,
Finnish: c. Yhteenveto molemmista tutkimuksista.
Polish: c. Dane sumaryczne z obu badań.
Finnish: Se muodostuu reittejä pitkin, jotka ovat sekventiaalisia ja rinnakkaisia aktiivisen metaboliitin muodostumisen suhteen.
Polish: Tworzy się szlakami sekwencyjnymi i równoległymi do tworzenia aktywnego metabolitu.