FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij vrouwen kan het gaan om: vervelend gevoel in de borsten, lekken van melk uit de borsten, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus.
Swedish: Hos kvinnor kan symtomen vara obehag från brösten, mjölkläckage, missade menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln.
Dutch: Het gebruik van een eenmalige orale tablet paliperidon 3 mg met verlengde afgifte werd onderzocht bij personen met verschillende gradaties van nierfunctie.
Swedish: Distribution av en engångsdos oralt paliperidon 3 mg depottablett studerades hos individer med varierande grad av njurfunktion.
Dutch: De werkzaamheid van Xeplion bij de acute behandeling van schizofrenie werd vastgesteld in vier kortdurende (één van 9 weken en drie van 13 weken), dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies met vaste dosis van acuut recidiverende volwassen gehospitaliseerde patiënten die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie.
Swedish: Effekten av Xeplion vid akut behandling av schizofreni fastställdes i fyra korta (en på 9 veckor och tre på 13 veckor), dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier med fast dos hos vuxna slutenvårdspatienter med akut återfall som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni.
Dutch: Xeplion is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met paliperidon of risperidon.
Swedish: Xeplion är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som har stabiliserats med paliperidon eller risperidon.
Dutch: Hoewel Xeplion niet werd onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie, is een dosisaanpassing bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie niet nodig.
Swedish: Även om Xeplion inte har studerats för patienter med nedsatt leverfunktion, krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: De twee eerste intramusculaire injecties van 150 mg op dag 1 en 100 mg op dag 8 in de deltaspier helpen de therapeutische concentraties snel te bereiken.
Swedish: De två intramuskulära insättningsdoserna i deltamuskeln på 150 mg på dag 1 och 100 mg på dag 8 bidrar till att terapeutiska koncentrationer snabbt kan uppnås.
Dutch: Het moet langzaam, diep in de delta- of bilspier, worden geïnjecteerd.
Swedish: Det ska injiceras långsamt, djupt in i deltamuskeln eller gluteusmuskeln.
Dutch: Er werd geen embryotoxiciteit of misvorming gezien na intramusculaire toediening van paliperidonpalmitaat aan zwangere ratten tot de hoogste dosis (160 mg/kg/dag), wat overeenkomt met 4,1 keer het blootstellingsniveau bij de mens met de maximaal aanbevolen dosis van 150 mg. Andere dopamine-antagonisten hebben bij toediening aan zwangere dieren negatieve effecten veroorzaakt op het leervermogen en de motorische ontwikkeling van de nakomelingen.
Swedish: Inga embryotoxiska effekter eller missbildningar har observerats efter intramuskulär administrering av paliperidonpalmitat till dräktiga råttor upp till den högsta dosen (160 mg/kg/dag), vilket motsvarar 4,1 gånger exponeringsnivån hos människor som får den högsta rekommenderade dosen på 150 mg. Andra dopaminantagonister har, när de givits till dräktiga djur, orsakat negativa effekter på inlärning och motorisk utveckling hos avkomman.
Dutch: Bij patiënten die teveel paliperidon toegediend hebben gekregen, kunnen de volgende symptomen voorkomen: slaperigheid of verminderd bewustzijn (sedatie), snelle hartslag, lage bloeddruk, een afwijkend elektrocardiogram (registratie van de elektrische geleiding van het hart) of langzame of abnormale bewegingen van het gezicht, het lichaam, de armen of de benen.
Swedish: Patienter som har fått för mycket paliperidon kan få följande symtom: dåsighet eller sömnighet, snabb hjärtrytm, lågt blodtryck, onormalt EKG (elektrisk övervakning av hjärtat), eller långsamma eller onormala rörelser i ansiktet, kroppen, armarna eller benen.
Dutch: 37,5 mg om de 2 weken
Swedish: 37,5 mg varannan vecka
Dutch: Xeplion is een witte tot gebroken witte suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit.
Swedish: Xeplion är en vit till benvit injektionsvätska (depotsuspension) i en förfylld spruta.
Dutch: Dit geneesmiddel kan afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) veroorzaken die zich manifesteren als een lange tijdsduur waarmee een elektrische impuls door een bepaald deel van het hart gaat ('QTverlenging').
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka onormala EKG på så vis att det tar längre tid än vanligt för en elektrisk impuls att förflytta sig till en viss del av hjärtat (tillståndet kallas "QT-förlängning").
Dutch: KARTONNEN DOOS (100 mg VOORGEVULDE SPUIT, COMPONENT VAN STARTBEHANDELINGSVERPAKKING - ZONDER BLUE BOX)
Swedish: PAPPKARTONG (100 MG FÖRFYLLD SPRUTA, DELKOMPONENT AV FÖRPACKNING FÖR BEHANDLINGSINSÄTTNING - UTAN BLUE BOX)
Dutch: In deze studie vertoonden zowel de 100 mg/4 weken- als de 150 mg /4 weken-, maar niet de 25 mg/4 wekenbehandelgroepen een statistische superioriteit ten opzichte van placebo voor wat betreft de PSP-score.
Swedish: I denna studie uppvisade både behandlingsgruppen 100 mg/4 veckor och 150 mg/4 veckor, men inte gruppen 25 mg/4 veckor, statistiskt signifikant förbättring av PSPpoäng jämfört med placebo.
Dutch: Het startschema voor Xeplion (150 mg/100 mg in de deltaspier op dag 1/dag 8) werd opgezet om snel steady-state paliperidonconcentraties te bereiken bij aanvang van de behandeling zonder orale suppletie.
Swedish: Insättningsregimen för Xeplion (150 mg/100 mg i deltamuskeln på dag 1/dag 8) har utarbetats för att snabbt nå steady-statekoncentrationer av paliperidon när behandlingen inleds utan att behöva använda orala komplement.
Dutch: In het algemeen zijn de verwachte tekenen en symptomen bij overdosering een overdreven uiting van de bekende effecten van paliperidon, d.w.z. sufheid en sedatie, tachycardie en hypotensie, QTverlenging en extrapiramidale symptomen.
Swedish: I allmänhet är de tecken och symtom som kan förväntas, de som orsakas av att paliperidons kända farmakologiska effekter blir för stora, dvs. dåsighet och sedering, takykardi och hypotoni, QTförlängning samt extrapyramidala symtom.
Dutch: Xeplion is ook verkrijgbaar als startbehandelingsverpakking met twee voorgevulde spuiten (150 mg + 100 mg) en 2 extra veiligheidsnaalden.
Swedish: Xeplion finns även i en förpackning för behandlingsinsättning som innehåller två st förfyllda sprutor (150 mg + 100 mg) och 2 extra säkerhetskanyler.
Dutch: Gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en gevallen van diepveneuze trombose, zijn gemeld met antipsychotica (frequentie niet bekend).
Swedish: Fall av venös tromboembolism, inkluderande fall av lungemboli och fall av djup ventrombos har rapporterats för antipsykotiska läkemedel (med okänd frekvens).
Dutch: • hoge hoeveelheid triglyceriden (een vet) in het bloed, verhoogd cholesterol in uw bloed
Swedish: • hög nivå av triglycerider i blodet (en typ av blodfett), ökad kolesterolnivå i blodet
Dutch: De nodige voorzorg wordt aanbevolen als Xeplion wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie de lichaamstemperatuur onder bepaalde omstandigheden verhoogd kan zijn, zoals bij zware fysieke inspanning, blootstelling aan extreem hoge temperaturen, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met anticholinerge activiteit of dehydratie.
Swedish: Tillbörlig försiktighet förordas när Xeplion förskrivs till patienter som kommer att hamna i situationer som kan bidra till en höjning av kroppstemperaturen, t.ex. krävande fysisk träning, exponering för extrem hetta, samtidig medicinering med preparat med antikolinerg effekt eller dehydrering.
Dutch: Hulpstoffen: polysorbaat 20, polyethyleenglycol 4000, citroenzuurmonohydraat, anhydrisch dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumhydroxide, water voor injecties.
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 20, polyetylenglykol 4000, citronsyramonohydrat, vattenfritt dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: De beoordeling door de patiënt van de pijn op de injectieplaats, met behulp van een visuele analoge schaal, heeft de neiging na verloop van tijd af te nemen in frequentie en intensiteit in alle fase 2- en fase 3-studies met Xeplion.
Swedish: Subjektiva bedömningar av smärta vid injektionsstället på en VAS-skala tenderade att minska i frekvens och intensitet över tid i samtliga fas 2- och 3-studier med Xeplion.
Dutch: In een selectieve groep patiënten met schizofrenie en een eerdere respons op oraal paliperidon of risperidon kan Xeplion worden gebruikt zonder voorafgaande stabilisatie op een orale behandeling, als de psychotische symptomen mild tot matig zijn en een langwerkende injecteerbare behandeling vereist is.
Swedish: Hos ett urval av patienter med schizofreni och som tidigare svarat på oralt paliperidon eller risperidon kan Xeplion användas utan föregående stabilisering med oral behandling, om de psykotiska symtomen är lindriga till måttliga och en långverkande injektion behövs.
Dutch: De onderhoudsdoses van Xeplion die nodig zijn om een gelijkwaardige steady-stateblootstelling te bereiken, zijn als volgt:
Swedish: De underhållsdoser av Xeplion som behövs för att nå liknande steady-state-exponering visas här:
Dutch: De aanbevolen startdosis van Xeplion is 150 mg op behandeldag 1 en 100 mg één week later (dag 8), beide toegediend in de deltaspier om snel therapeutische concentraties te bereiken (zie rubriek 5.2).
Swedish: Rekommenderad startdos av Xeplion är 150 mg på behandlingsdag 1 och 100 mg en vecka senare (dag 8), där båda doserna administreras i deltamuskeln för att terapeutiska koncentrationer snabbt ska kunna uppnås (se avsnitt 5.2).
Dutch: Aangezien er geen effect op de systemische klaring werd gezien, wordt een klinisch significante interactie tussen valproaat seminatrium tabletten met verlengde afgifte en Xeplion intramusculaire injectie niet verwacht.
Swedish: Eftersom ingen effekt på systemisk clearance observerades förväntas inte någon signifikant interaktion mellan depottabletter av natriumvalproat och intramuskulära injektioner av Xeplion.
Dutch: Tijdens een operatie aan het oog vanwege vertroebeling van de lens (staar of cataract) kan de iris (het gekleurde deel van het oog) slap worden tijdens de operatie (het zogeheten 'floppy irissyndroom'), en dat kan leiden tot schade aan het oog.
Swedish: Vid operation för gråstarr (katarakt) kan det förekomma att man får nedsatt muskelspänning i iris (ögats färgade del) under operationen (s.k. "floppy iris syndrome") och det kan leda till ögonskador.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden alle gerapporteerd met paliperidon, waarbij de frequentiecategorie wordt geschat op basis van klinisch onderzoek met paliperidonpalmitaat.
Swedish: Här nedan följer samtliga biverkningar som rapporterats för paliperidon, sorterade på frekvenskategori uppskattad från kliniska prövningar med paliperidonpalmitat.
Dutch: Voor patiënten met overgewicht of voor obese patiënten kunnen doses in het bovenste deel van het aanbevolen bereik nodig zijn (zie rubriek 5.2).
Swedish: Patienter med övervikt eller fetma kan behöva doser i övre delen av intervallet (se avsnitt 5.2).
Dutch: Aanbevolen wordt de derde en volgende injecties maandelijks na de startbehandeling toe te dienen.
Swedish: På samma sätt rekommenderas att den tredje injektionen och efterföljande injektioner efter insättningsregimen administreras en gång per månad.
Dutch: Gemiste maandelijkse onderhoudsdosis (> 6 weken tot 6 maanden) Als er meer dan 6 weken zijn verstreken sinds de laatste injectie Xeplion, wordt het volgende geadviseerd:
Swedish: Missad månatlig underhållsdos (> 6 veckor till 6 månader) Om mer än 6 veckor har gått sedan den sista injektionen av Xeplion rekommenderas följande:
Dutch: • dode huidcellen op de injectieplaats en een zweer op de injectieplaats
Swedish: • döda hudceller vid injektionsstället och ett sår vid injektionsstället
Dutch: Xeplion is niet systematisch onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Xeplion har inte studerats systematiskt hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Injecteer de gehele inhoud intramusculair langzaam en diep in de gekozen delta- of bilspier van de patiënt.
Swedish: Injicera patienten med sprutans hela innehåll sakta, djupt intramuskulärt i den utvalda deltaeller gluteusmuskeln.
Dutch: • een afname in lichaamstemperatuur
Swedish: • en minskning av kroppstemperatur
Dutch: De totale klaring van paliperidon bij personen met een verminderde nierfunctie bleek gemiddeld met 32% afgenomen bij milde (CrCl = 50 tot < 80 ml/min), 64% bij matige (CrCl = 30 tot < 50 ml/min) en 71% bij ernstige (CrCl = 10 tot < 30 ml/min) nierinsufficiëntie, hetgeen overeenkomt met een gemiddelde stijging in afgifte (AUCinf) van respectievelijk een 1,5-, 2,6- en 4,8-voudig toegenomen blootstelling ten opzichte van gezonde personen.
Swedish: Totalclearance av paliperidon var minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion med i genomsnitt 32 % vid lätt (kreatininclearance [CrCl] = 50 till < 80 ml/min), 64 % vid måttligt (CrCl = 30 till < 50 ml/min) och 71 % vid gravt (CrCl = < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion, vilket motsvarar en genomsnittlig ökning av exponering (AUCinf) på 1,5, 2,6 respektive 4,8 gånger jämfört med hos friska individer.
Dutch: Aangezien paliperidon primair een effect heeft op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8), dient men voorzichtig te zijn om Xeplion te gebruiken in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen bijv. anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opioïden, enz. of alcohol.
Swedish: Mot bakgrund av de primära CNS-effekterna hos paliperidon (se avsnitt 4.8), ska Xeplion användas med försiktighet då det ges i kombination med andra centralt verkande läkemedel, t.ex. anxiolytika, de flesta antipsykotika, sömnmedel, opiater, etc. eller alkohol.
Dutch: In vitro-studies met microsomen uit de lever van de mens toonden aan dat paliperidon de afbraak van geneesmiddelen, die via de iso-enzymen van cytochroom-P450 (waaronder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att paliperidon inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5.
Dutch: • rusteloosheid, gevoel van slaperigheid of verminderde waakzaamheid
Swedish: • rastlöshet, känner sig sömnig eller mindre alert
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Watervrij dinatriumwaterstoffosfaat Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Swedish: Citronsyramonohydrat Vattenfritt dinatriumvätefosfat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Als uw arts u omschakelt van risperidon langwerkende injectie naar dit geneesmiddel dan krijgt u de eerste injectie van dit geneesmiddel (variërend tussen 25 mg en 150 mg) in ofwel de bovenarm ofwel de bil op de datum waarop uw volgende injectie was gepland.
Swedish: Om din läkare ändrar din behandling från risperidon långverkade injektion till detta läkemedel kommer du att få din första injektion med detta läkemedel (från 25 mg till 150 mg) i antingen överarmen eller skinkan på det datum då din nästa injektion var planerad.
Dutch: Daarnaast wordt geadviseerd te wisselen tussen links en rechts (zie hieronder).
Swedish: Det rekommenderas också att injektionerna alternerande ges i vänster och höger sida (se nedan).
Dutch: Gemiste tweede startdosis (< 4 weken na eerste injectie) Als er minder dan 4 weken zijn verstreken sinds de eerste injectie, dient de tweede injectie van 100 mg zo snel mogelijk in de deltaspier toegediend te worden.
Swedish: Missad andra insättningsdos (< 4 veckor efter den första injektionen) Om mindre än 4 veckor har gått sedan den första injektionen ska patienten få den andra injektionen på 100 mg i deltamuskeln så snart som möjligt.
Dutch: Xeplion is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie.
Swedish: Xeplion har inte studerats på äldre patienter med demens.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van Xeplion in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval kunnen verlengen, zoals klasse-IA-antiaritmica (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse-III-antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), bepaalde antihistaminica, enkele andere antipsychotica en bepaalde middelen tegen malaria (bijv. mefloquine).
Swedish: Försiktighet förordas vid förskrivning av Xeplion tillsammans med läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet, t.ex. antiarytmika klass IA (t.ex. kinidin, disopyramid), antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, vissa andra antipsykotiska läkemedel och vissa malariamedel (t.ex. meflokin).
Dutch: Het gebruik van het startschema voor Xeplion stelt patiënten in staat binnen dit blootstellingsbereik van 6-12 mg oraal paliperidon met verlengde afgifte te blijven, ook op de dagen met de laagste bloedspiegels, kort voor de toediening (dag 8 en dag 36).
Swedish: Användningen av insättningsregimen för Xeplion möjliggjorde att patienterna låg i samma exponeringsintervall som med depottablett paliperidon 6-12 mg även vid de lägsta koncentrationerna dagen före dosering (dag 8 och dag 36).
Dutch: Bewaren beneden 30 oC.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Dutch: In de 13 weken durende studie met de startdosering van 150 mg liet het deel van de patiënten met een abnormale gewichtstoename van ≥ 7% een dosisgerelateerde tendens zien met een incidentie van 5% in de placebogroep, tegenover een incidentie van respectievelijk 6%, 8% en 13% in de Xeplion 25 mg, 100 mg en 150 mg groepen.
Swedish: I en 13 veckor lång studie med insättningsdosen på 150 mg förelåg en dosberoende trend för den andel individer som uppvisade en onormal viktuppgång på ≥ 7 %, med 5 % incidens i placebogruppen jämfört med 6 %, 8 % och 13 % i de grupper som fick Xeplion i doser om 25 mg, 100 mg respektive 150 mg.
Dutch: Tijdens postmarketing-surveillance is ook met oraal paliperidon, dat de actieve metaboliet van risperidon is, priapisme gemeld.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har priapism även rapporterats för oralt paliperidon, den aktiva metaboliten av risperidon.
Dutch: Paliperidonpalmitaat is de palmitaatester-prodrug van paliperidon.
Swedish: Paliperidonpalmitat är palmitatesterprodrogen av paliperidon.
Dutch: Aangezien paliperidon orthostatische hypotensie kan induceren (zie rubriek 4.4), kan een versterkt effect optreden als Xeplion wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen met een vergelijkbaar effect bijv. andere antipsychotica, tricyclische antidepressiva.
Swedish: På grund av läkemedlets potential att inducera ortostatisk hypotoni (se avsnitt 4.4), kan en additiv effekt observeras när Xeplion administreras tillsammans med andra terapeutiska medel som har sådan potential t.ex. andra antipsykotika samt tricykliska antidepressiva läkemedel.
Dutch: In een 13 weken durende studie (n=636) waarbij drie vaste doses Xeplion (eerste injectie in de deltaspier van 150 mg, gevolgd door 3 toedieningen in de bilspier of de deltaspier van 25 mg/4 weken, 100 mg/4 weken of 150 mg/4 weken) werden vergeleken met placebo, waren de drie doses Xeplion superieur aan placebo voor wat betreft het verbeteren van de PANSS totaalscore.
Swedish: I en 13 veckor lång studie (n = 636) som jämförde tre fasta doser av Xeplion (inledande deltamuskelinjektion på 150 mg följt av 3 gluteus- eller deltadoser på antingen 25 mg/4 veckor, 100 mg/4 veckor eller 150 mg/4 veckor) med placebo förbättrade samtliga Xeplion-doser den totala PANSS-poängen mer än placebo.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses toonden na toediening van oraal paliperidon geen detecteerbare verschillen aan in de klaring van paliperidon tussen snelle en trage metaboliseerders van CYP2D6substraten.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inga märkbara skillnader i skenbar clearance av paliperidon efter administrering av oralt paliperidon mellan snabba och långsamma metaboliserare av CYP2D6-substrat.
Dutch: Het eerder gebruik van oraal paliperidon of oraal risperidon kan worden stopgezet op het moment dat de behandeling met Xeplion wordt ingesteld.
Swedish: Tidigare oralt paliperidon eller oralt risperidon kan sättas ut samtidigt som behandlingen med Xeplion sätts in.
Dutch: Houd de spuit rechtop en verwijder met een draaiende beweging de rubber dop.
Swedish: Håll sprutan upprätt och avlägsna gummiproppen med en vridrörelse.
Dutch: Xeplion dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte (bijvoorbeeld hartfalen, myocardinfarct of ischemie, geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire ziekte of predisponerende factoren voor hypotensie (bijv. dehydratie en hypovolemie).
Swedish: Xeplion ska användas med försiktighet till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtsvikt, myokardinfarkt eller -ischemi, överledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom eller tillstånd som predisponerar för hypotoni (t.ex. dehydrering och hypovolemi).
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel voornamelijk in de hersenen werkzaam is, kunnen door invloed van andere geneesmiddelen die in de hersenen werken, zoals andere psychiatrische geneesmiddelen, opioïden, antihistaminica en slaapmiddelen, de bijwerkingen zoals slaperigheid of andere effecten op de hersenen erger worden.
Swedish: Eftersom detta läkemedel i första hand har effekt i hjärnan kan störningar från andra läkemedel som också verkar i hjärnan orsaka en förvärring av biverkningar som sömnighet eller andra effekter på hjärnan, t.ex. andra läkemedel för att behandla psykiska tillstånd, opioider, antihistaminer och sömnmedel.
Dutch: Xeplion bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse van antipsychotica en wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor de symptomen van schizofrenie bij volwassen patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met paliperidon of risperidon.
Swedish: Xeplion innehåller den aktiva substansen palideridon som är ett antipsykosläkemedel och används som underhållsbehandling mot symtomen vid schizofreni hos vuxna patienter som har en stabiliserad behandling med paliperidon eller risperidon.
Dutch: Over het algemeen lagen de totale plasmaconcentraties met Xeplion bij aanvang binnen het blootstellingsbereik dat werd gezien met 6-12 mg oraal paliperidon met verlengde afgifte.
Swedish: Generellt sett var de totala plasmanivåerna vid insättning av Xeplion inom samma exponeringsintervall som observerats med depottablett paliperidon 6-12 mg.
Dutch: Optreden van het maligne neurolepticasyndroom (MNS), dat wordt gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel, veranderd bewustzijn en verhoogde serumcreatinefosfokinasespiegels, is gemeld bij gebruik van paliperidon.
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom, som utmärks av hypertermi, muskelstelhet, autonom instabilitet, förändrad medvetandegrad och förhöjda serumnivåer av kreatinfosfokinas, har rapporterats uppträda vid behandling med paliperidon.
Dutch: ETIKET OP BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING FÖR BEHANDLINGSINSÄTTNING YTTERETIKETT (MED BLUE BOX)
Dutch: Gemiste maandelijkse onderhoudsdosis (1 maand tot 6 weken) Na de start bestaat de aanbevolen cyclus voor Xeplion uit maandelijkse injecties.
Swedish: Missad månatlig underhållsdos (1 månad till 6 veckor) Efter insättningen rekommenderas en månatlig injektionscykel för Xeplion.
Dutch: • verhoogd GGT (een leverenzym met de naam gamma-glutamyltransferase) in uw bloed,
Swedish: • ökad gamma-GT (ett leverenzym kallat gammaglutamyltransferas) i blodet, ökade nivåer av leverenzymer i blodet
Dutch: Startbehandelingsverpakking: Elke verpakking bevat 1 verpakking van Xeplion 150 mg en 1 verpakking van Xeplion 100 mg.
Swedish: Förpackning för behandlingsinsättning: Varje förpackning innehåller en förpackning Xeplion 150 mg och en förpackning Xeplion 100 mg.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscompli caties vallen
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer fall
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att använda Xeplion