FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun hjá öldruðum og yngri sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre og yngre pasienter.
Icelandic: Þú ættir einnig að taka kalk og D-vítamín á meðan þú ert á meðferð með XGEVA, nema ef þú ert með of mikið kalsíum í blóði.
Norwegian Bokmål: Du bør også ta kalsium- og vitamin D-tilskudd mens du behandles med XGEVA unntatt hvis du har for mye kalsium i blodet.
Icelandic: Rannsókn 2**
Norwegian Bokmål: Studie 2**
Icelandic: Sjúklingar í II. stigs rannsókn sem gengust undir algjört brottnám á risafrumuæxli í beinum fengu viðbótar meðferð í 6 mánuði eftir skurðaðgerð samkvæmt rannsóknaráætlun.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fase II-studien som gjennomgikk fullstendig reseksjon av kjempecelletumor i ben, ble behandlet i ytterligere 6 måneder etter operasjonen i henhold til studieprotokollen.
Icelandic: Framrás sjúkdómsins var svipuð eftir XGEVA og zoledronsýru í öllum þremur rannsóknunum og í þremur sameinuðum fyrirfram ákvörðuðum greiningum rannsóknanna þriggja.
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjonen var lik for XGEVA og zoledronsyre i alle de tre studiene og i den forhåndsspesifiserte analysen av alle de tre studiene samlet.
Icelandic: Þetta á einnig við um þau sem fengin eru án lyfseðils.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Icelandic: Fyrstu einkenni frá beinum eða HCM Miðgildi (mánuðir)
Norwegian Bokmål: Første SRE eller HCM Mediantid (måneder)
Icelandic: Hlutfall (%) (95% CI) 1
Norwegian Bokmål: Andel (%) (95 % KI) 1
Icelandic: hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein: myndun nýrra tegunda af krabbameini.
Norwegian Bokmål: • i pasienter med fremskreden kreft: utvikling av en annen kreftform.
Icelandic: • lítið magn fosfats í blóði (blóðfosfatlækkun),
Norwegian Bokmål: • lave fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi)
Icelandic: Láttu lækninn og tannlækni vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna meðan á meðferð með XGEVA stendur eða eftir að læknirinn hefur stöðvað meðferðina (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Informer legen og tannlegen umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene mens du behandles med XGEVA eller etter at behandlingen er avsluttet (kan oppsto hos opptil 1 av 10 personer):
Icelandic: HR (95% CI) /
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) /
Icelandic: Notkun XGEVA hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum og unglingum með annað krabbamein sem hefur breiðst út til beina.
Norwegian Bokmål: Bruk av XGEVA har ikke blitt studert hos barn og ungdom med andre krefttyper som har spredt seg til skjelettet.
Icelandic: Á 6 mánaða tímabili eftir fæðingu komu fram batamerki með tilliti til breytinga á beinum og engin áhrif höfðu orðið á uppkomu tanna.
Norwegian Bokmål: Seks måneder etter fødsel ble det observert bedring i de benrelaterte endringene, og det var ingen effekt på tannfrembrudd.
Icelandic: öðru lyfi sem inniheldur denosumab
Norwegian Bokmål: • et annet legemiddel som inneholder denosumab
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP"/"Utløpsdato".
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá verulegri blóðkalsíumlækkun með einkennum (m.a. banvænni) þar sem flest tilvikin komu fram á fyrstu vikum eftir upphaf meðferðar.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlig symptomatisk hypokalsemi (også med dødelig utfall), der de fleste tilfellene oppstod i løpet av de første ukene etter oppstart av behandling.
Icelandic: RANKL er nauðsynlegt fyrir myndun, starfsemi og lifun beinátfrumna, sem er eina frumutegundin sem leysir upp bein.
Norwegian Bokmål: RANKL er av avgjørende betydning for dannelsen, funksjonen og overlevelsen av osteoklaster, den eneste celletypen som står for benresorpsjon.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð var aðgengi 62%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon var biotilgjengeligheten 62 %.
Icelandic: Fyrir meðferð skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðinginn (heilbrigðisstarfsmann) vita ef þú ert með einhver vandamál tengd munni eða tönnum.
Norwegian Bokmål: • Før du mottar behandling, må du si ifra til legen/sykepleieren (helsepersonell) hvis du har problemer med munnen eller tennene.
Icelandic: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
Norwegian Bokmål: EU/1/11/703/003
Icelandic: Upplýsingar um XGEVA og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva XGEVA er og hva det brukes mot
Icelandic: Beindrep í kjálka hefur einnig greinst eftir að meðferð með XGEVA var stöðvuð, þar sem meiri hluti tilvika koma fram innan 5 mánaða eftir síðasta skammtinn.
Norwegian Bokmål: ONJ er også påvist etter at behandling med XGEVA er avsluttet, og de fleste tilfeller oppstod i løpet av 5 måneder etter siste dose.
Icelandic: Byggt á þessum takmörkuðu upplýsingum teljast aukaverkanir vera svipaðar og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Basert på dette begrensede datagrunnlaget ser det ut til å være en tilnærmet lik bivirkningsprofil som hos voksne pasienter.
Icelandic: Í rannsóknum sem sýndu yfirburði XGEVA fram yfir zoledronsýru var sjúklingum boðið XGEVA opið í fyrirframskilgreindum 2 ára framlengdum meðferðarfasa.
Norwegian Bokmål: I studier som viste overlegenhet for XGEVA i forhold til zoledronsyre, ble pasientene tilbudt åpen XGEVA i en forhåndsspesifisert forlengelsesfase på 2 år.
Icelandic: Sjúklingar sem fá XGEVA eiga ekki að fá samhliða meðferð með bisfosfónati.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med XGEVA, bør ikke få samtidig behandling med bisfosfonater.
Icelandic: Ekki má nota XGEVA ásamt öðrum lyfjum sem innihalda denosumab eða bisfosfónat.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke XGEVA sammen med andre legemidler som inneholder denosumab eller bisfosfonater.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða tannaðgerð er fyrirhuguð (t.d. tanndráttur) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina, og tannlækninn vita að þú sért á meðferð með XGEVA.
Norwegian Bokmål: • Hvis du mottar tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. trekke en tann), skal du informere legen om tannbehandlingen og fortelle tannlegen at du behandles med XGEVA.
Icelandic: Ekki skal stinga aftur í hettuglasið.
Norwegian Bokmål: • Kanylen må ikke føres inn i hetteglasset på nytt.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Beindrep í hlust3,4
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang3, 4
Icelandic: Í rannsóknarhópi 2 (sjúklingar með skurðtækan sjúkdóm þar sem áætluð skurðaðgerð gæti valdið alvarlegu sjúkdómsástandi) höfðu 209 af 228 þannig metnum sjúklingum sem fengu meðferð með XGEVA ekki gengist undir skurðaðgerð eftir 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: I kohort 2 (pasienter med sykdom som kunne behandles kirurgisk, der planlagt kirurgi var forbundet med alvorlig morbiditet) hadde 209 av de 228 evaluerbare pasientene som ble behandlet med XGEVA, ikke gjennomgått kirurgi etter 6 måneder.
Icelandic: Allir 20 sjúklingarnir (100%) sem metnir voru með vefjafræði svöruðu meðferð.
Norwegian Bokmål: Alle de 20 pasientene (100 %) med histologisk vurdering responderte.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir á XGEVA hjá sjúklingum eldri en 65 ára með langt gengið krabbamein, sem náði til beina, gáfu til kynna að öryggi og verkun væri svipað hjá eldri og yngri sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske studier av XGEVA hos pasienter over 65 år med fremskredne maligniteter i skjelettet viste lik effekt og sikkerhet hos eldre og yngre pasienter.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að beindrepi í kjálka var 18,7 mánuðir (á bilinu 1 - 44).
Norwegian Bokmål: Mediantid til ONJ var 18,7 måneder (omfang: 1-44).
Icelandic: Gefið ekki inndælinguna ef lausnin er skýjuð eða ef um litabreytingar er að ræða.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser oppløsningen dersom den er uklar eller misfarget.
Icelandic: Því getur meðferð með denosumabi skert beinvöxt hjá börnum með opnar vaxtarlínur og getur jafnframt hamlað tanntöku.
Norwegian Bokmål: Derfor kan behandling med denosumab svekke benveksten hos barn med åpne vekstskiver samt hemme tannfrembrudd.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir denosumabi við jafnvægi með tilliti til aldurs (18 til 87 ár), kynþáttar/þjóðernis (menn af svörtum uppruna, spænskum, asískum og hvítum voru rannsakaðir), kyns eða gerða fastra æxla eða sjúklinga með mergæxlager.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste ingen klinisk signifikante forandringer i systemisk eksponering for denosumab ved steady state med hensyn til alder (18-87 år), rase/etnisitet (svarte, latinamerikanere, asiater og hvite ble undersøkt), kjønn eller type solid tumor eller pasienter med myelomatose.
Icelandic: Þar sem líffræðileg virkni denosumabs hjá dýrum er sértæk fyrir prímata, aðra en menn (nonhuman primates), var mat gert á erfðabreyttum músum eða aðrir líffræðilegir RANK/RANKL hemlar eins og OPG-Fc og RANK-Fc notaðir til þess að meta eiginleika denosumabs í nagdýralíkönum.
Norwegian Bokmål: Siden den biologiske aktiviteten til denosumab hos dyr er spesifikk for ikke-humane primater, ble evaluering av genetisk modifiserte mus ("knock-out-mus") eller bruk av andre biologiske hemmere av RANK/RANKL-mekanismen, som OPG-Fc og RANK-Fc, brukt for å evaluere de farmakodynamiske egenskapene til denosumab i gnagermodeller.
Icelandic: Þér er ekki gefið XGEVA ef kalsíumgildi í blóði er mjög lágt og þú hefur ekki fengið meðferð við því.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil ikke gi deg XGEVA dersom du har et svært lavt kalsiumnivå i blodet og du ikke har fått behandling for det.
Icelandic: Beindrep í kjálka var staðfest hjá 6,9% sjúklinga með brjóstakrabbamein og krabbamein í blöðruhálskirtli í framlengdu meðferðinni.
Norwegian Bokmål: ONJ ble bekreftet hos 6,9 % av pasientene med bryst- og prostatakreft i den forlengede behandlingsfasen.
Icelandic: Heildarnýgengi klínískt marktækrar blóðkalsíumlækkunar var 9%.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av klinisk signifikant hypokalsemi var 9 %.
Icelandic: Í tveimur II. stigs eins arms klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum var tilkynnt um blóðkalsíumlækkun hjá 5,7% sjúklinganna.
Norwegian Bokmål: I to enarmede kliniske fase II-studier av pasienter med kjempecelletumor i ben ble det rapportert om hypokalsemi hos 5,7 % av pasientene.
Icelandic: Mælt er með 27 gauge nál fyrir denosumab.
Norwegian Bokmål: • En 27 gauge kanyle anbefales for administrering av denosumab.
Icelandic: 1,7 ml af lausn í einnota hettuglasi (úr gleri af gerð I) með tappa (flúorfjölliða með gúmmílíkishúð) og innsigli (ál) með hettu.
Norwegian Bokmål: 1,7 ml oppløsning i et hetteglass til engangsbruk (type I-glass) med propp (fluorpolymer-belagt elastomer) og forsegling (aluminium) med "flip-off"-hette.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, eiturverkun á móðurdýr kom sjaldan fram meðan á goti stóð.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på skade hos mor før fødselen, og det oppstod sjelden uønskede virkninger hos mor under fødsel.
Icelandic: Hjá hinum 15 sjúklingunum varð engin versnun hjá 10 (67%) samkvæmt geislagreiningu á markskemmd (target lesion).
Norwegian Bokmål: Hos de gjenværende 15 pasientene viste 10 (67 %) av de radiografiske målingene ingen progresjon av mållesjonen.
Icelandic: XGEVA hefur verið gefið í klínískum rannsóknum í skömmtum sem voru allt að 180 mg á 4 vikna fresti og 120 mg á viku í 3 vikur.
Norwegian Bokmål: XGEVA er administrert i kliniske studier ved bruk av doser opptil 180 mg hver 4. uke og 120 mg i uken i 3 uker.
Icelandic: Stálpaðir prímatar sem fengu denosumab skammta sem voru 2,7 og 15 falt (10 og 50 mg/kg skammtar) það sem á sér stað við klíníska útsetningu fyrir lyfinu höfðu óeðlilegar vaxtarlínur.
Norwegian Bokmål: Unge primater som fikk denosumabdoser som var 2,7 og 15 ganger høyere (10 og 50 mg/kg dose) enn den kliniske eksponeringen, hadde unormale vekstskiver.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var XGEVA notað ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð og hjá einstaklingum sem höfðu áður fengið bisfosfónat.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har XGEVA blitt administrert i kombinasjon med standard kreftbehandling samt hos forsøkspersoner som tidligere hadde fått bisfosfonater.
Icelandic: Zoledronsýra (N = 859)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre (N = 859)
Icelandic: Rannsókn 1*
Norwegian Bokmål: Studie 1*
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en XGEVA er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker XGEVA.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni eftir eitt ár var 1,1% fyrir denosumab og 0,6% fyrir zoledronsýru, í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten ved ett år var henholdsvis 1,1 % for denosumab og 0,6 % for zoledronsyre.
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier línurit, einkenni frá beinum (fyrsta í rannsókn) sem fall af tíma
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott for tiden til første SRE i løpet av studien
Icelandic: N = fjöldi slembiraðaðra einstaklinga
Norwegian Bokmål: N = antall randomiserte forsøkspersoner
Icelandic: Almennt er samræmi í öryggi fyrir allar samþykktar ábendingar XGEVA.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen er den samme ved alle godkjente indikasjoner for XGEVA.
Icelandic: Hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjoner.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif denosumabs hafa ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum.
Norwegian Bokmål: Denosumabs karsinogene potensiale har ikke blitt evaluert i langsiktige dyrestudier.
Icelandic: Sjúklingar í krabbameinslyfjameðferð og/eða geislameðferð, sem nota stera eða lyf sem hamla æðamyndun (notað til að meðhöndla krabbamein), fara í tannaðgerð, fara ekki reglulega til tannlæknis, eru með tannholdssjúkdóma eða sem reykja, geta verið í meiri hættu á að þróa með sér beindrep í kjálka.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får cellegift og/eller strålebehandling, tar steroider eller anti-angiogene legemidler (brukt til å behandle kreft), som skal opereres i tennene, ikke får rutinemessig tannbehandling, har tannkjøttsykdommer eller røyker, kan ha høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Icelandic: Þegar XGEVA hefur verið tekið úr kæli má geyma lyfið við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 30 daga í upprunalegu íláti.
Norwegian Bokmål: Etter at XGEVA er tatt ut av kjøleskapet, kan det oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i originalbeholderen i opptil 30 dager.
Icelandic: Hjá sjúklingum skal með geislagreiningu fylgjast með einkennum um illkynja sjúkdóm, nýja geislaljómum eða beineyðingu.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes med tanke på radiologiske tegn på malignitet, ny radiolucens eller osteolyse.
Icelandic: Mælt er með tannskoðun með fyrirbyggjandi tannlækningum og einstaklingsmiðuðu mati á ávinningi og áhættu áður en meðferð með denosumabi er hafin.
Norwegian Bokmål: En tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risiko-analyse anbefales før behandling med denosumab igangsettes.
Icelandic: * = Tölfræðilega marktækir yfirburðir; ** = Tölfræðilega marktækt jafngildi (non-inferiority)
Norwegian Bokmål: N = antall randomiserte forsøkspersoner * = statistisk signifikant for superioritet; ** = statistisk signifikant for non-inferioritet
Icelandic: Af 225 sjúklingum með risafrumuæxli í beinum sem áætlað var að færu í aðgerð (aðeins meinvörp í lungum undanskilin) fóru 109 ekki í skurðaðgerð og 84 fóru í minni skurðaðgerð sem leiddi til lægri sjúkdómstíðni en áætlað var við grunnlínu.
Norwegian Bokmål: Totalt, av 225 pasienter der det var planlagt operasjon for kjempecelletumorer i ben (bare med unntak av lungemetastaser), var det 109 som ikke gjennomgikk operasjon, og 84 som gjennomgikk en mindre morbid behandling enn planlagt ved baseline.
Icelandic: XGEVA er tær, litlaus til gulleit lausn.
Norwegian Bokmål: XGEVA er en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning.
Icelandic: Í rannsóknum á denosumabi (60 mg, n = 55 og 120 mg, n = 32) hjá sjúklingum sem ekki voru með langt gengið krabbamein, með mismunandi mikla nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingar í blóðskilun, hafði skert nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
Norwegian Bokmål: I studier av denosumab (60 mg, n = 55 og 120 mg, n = 32) hos pasienter uten fremskreden kreft, men med ulike grader av nyrefunksjon, deriblant pasienter som fikk dialyse, hadde graden av nedsatt nyrefunksjon ingen effekt på denosumabs farmakokinetikk, og dosejustering er derfor ikke nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Ef blóðkalsíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með XGEVA stendur getur verið nauðsynlegt að taka viðbótarkalsíum og auka eftirlit.
Norwegian Bokmål: Hvis hypokalsemi inntreffer under behandling med XGEVA, kan det være nødvendig med ytterligere kalsiumtilskudd og ytterligere overvåking.
Icelandic: Lágt kalsíum í blóði getur einnig valdið breytingum í hjartslætti sem nefnist lenging QT-bils, sem kemur fram á hjartalínuriti.
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet kan også føre til en endring i hjerterytmen som kalles QT-forlengelse, som kan ses på elektrokardiogram (EKG).
Icelandic: Það gæti verið merki um lágt kalsíumgildi í blóði.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at du har lavt kalsiumnivå i blodet.
Icelandic: Rannsókn 3*
Norwegian Bokmål: Studie 3*
Icelandic: Denosumab er einstofna IgG2 mannamótefni sem framleitt er í spendýrafrumum (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Norwegian Bokmål: Denosumab er et humant monoklonalt IgG2-antistoff som produseres i en pattedyrcellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Sjúklingar skulu hvattir til að tilkynna um einkenni sem gefa blóðkalsíumlækkun til kynna.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å melde fra om symptomer som kan indikere hypokalsemi.
Icelandic: Líklegt er að áhrif XGEVA séu meiri á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu því einstofna mótefni berast yfir fylgju með línulegum hætti eftir því sem meðgöngu vindur fram og mesta magnið berst yfir á síðasta þriðjungi.
Norwegian Bokmål: Eventuelle effekter av XGEVA er sannsynligvis større i graviditetens andre og tredje trimester, siden monoklonale antistoffer transporteres lineært over placenta etter som svangerskapet skrider frem, og den største andelen overføres i tredje trimester.
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með mergæxlager (multiple myeloma)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med myelomatose
Icelandic: • léleg tannhirða, tannvegssjúkdómar, falskar tennur sem passa illa, tannsjúkdómar sem eru til staðar, tannaðgerðir með inngripi (t.d. tanndráttur).
Norwegian Bokmål: • dårlig tannhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassede tannproteser, eksisterende tannsykdom, invasive tannbehandlinger (f.eks. trekking av tenner).
Icelandic: Í rannsóknarhópum 1 og 2 var notkun verkjalyfja við grunnlínu metin á sjö-stiga skala þar sem 74,8% sjúklinga tilkynnti um enga notkun eða notkun vægra verkjalyfja (þ.e. verkjalyfjaskor ≤ 2) og 25,2% sjúklinga notuðu sterk ópíóíðalyf (þ.e. verkjalyfjaskor 3 til 7).
Norwegian Bokmål: Bruk av analgetika før behandling ved baseline i kohort 1 og kohort 2 ble gradert på en sjupoengsskala, der 74,8 % av pasientene rapporterte om ingen eller lett bruk av analgetika (dvs. analgetikaskår ≤ 2), og 25,2 % av pasientene brukte sterke opioider (dvs. analgetikaskår 3 til 7).
Icelandic: Fyrsta og eftirfylgjandi einkenni frá beinum Meðaltal tilvika/sjúkling Hlutfallstíðni (95% CI)
Norwegian Bokmål: Første og påfølgende SRE* Gjennomsnittlig antall/pasienter Progresjonsforhold (95 %
Icelandic: Hafa skal eftirfarandi áhættuþætti í huga þegar áhætta sjúklings á að fá beindrep í kjálka er metin:
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør vurderes når man evaluerer en pasients risiko for å utvikle ONJ:
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi hjá fullorðnum og unglingum með þroskuð bein með risafrumuæxli í beinum
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos voksne og skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben
Icelandic: Í eftirágreiningu gagna (post-hoc analysis) úr sameinuðu gagnasafni var miðgildi tíma þar til verkir versnuðu (> 4. stig (worst pain score)) hjá sjúklingum með væga eða enga verki í upphafi, lengri fyrir XGEVA samanborið við zoledronsýru (198 á móti 143 dögum) (p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: I en post hoc-analyse av det kombinerte datasettet ble mediantiden til forverret smerte (skår for verste smerte på > 4 poeng) hos pasienter som hadde mild eller ingen smerte ved baseline, forlenget med XGEVA sammenlignet med zoledronsyre (198 mot 143 dager) (p = 0,0002).
Icelandic: Hrein ediksýra*
Norwegian Bokmål: Iseddik*
Icelandic: • tanndráttur,
Norwegian Bokmål: • fjerning av en tann
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (til dæmis hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleikar, þroti í andliti, vörum, tungu, hálsi eða annars staðar í skrokknum, útbrot, kláði eða ofsakláði í húðinni).
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (f.eks. pipende pust eller pustevansker; hevelser i ansiktet, leppene, tungen, halsen eller andre kroppsdeler; utslett, kløe eller elveblest i huden).
Icelandic: Í rannsóknarhópi 1 (sjúklingar með óskurðtækan sjúkdóm) náðist ekki miðgildi tíma fram að versnun sjúkdóms, hjá 21 af 258 sjúklingum sem fengu meðferð versnaði sjúkdómurinn.
Norwegian Bokmål: I kohort 1 (pasienter med sykdom som ikke kunne behandles kirurgisk), ble ikke median tid til sykdomsprogresjon nådd, 21 av 258 behandlede pasienter opplevde sykdomsprogresjon.
Icelandic: Aðalendapunktur mælingar verkunar var að sýna fram á jafngildi (non-inferiority) tíma fram að fyrsta tilviki í rannsókninni af einkennum frá beinum, samanborið við zoledronsýru.
Norwegian Bokmål: Det primære utkommemåling var påvist non-inferioritet for tiden til første skjelettrelaterte hendelse (SRE) i løpet av studien sammenlignet med zoledronsyre.
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að fylgjast með þéttni kalsíums og gefa nægilegt kalsíum og D-vítamín hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av kalsiumnivåene og adekvat inntak av kalsium og D-vitamin er særlig viktig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Hátt gildi kalsíums í blóði eftir að meðferð með XGEVA er hætt Sumir sjúklingar með risafrumuæxli í beinum hafa fengið óeðlilega há gildi kalsíums í blóði vikum eða mánuðum eftir að meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: Høyt kalsiumnivå i blodet etter avsluttet behandling med XGEVA Enkelte pasienter med kjempecelletumor i ben har utviklet høyt kalsiumnivå i blodet uker til måneder etter at de sluttet med behandlingen.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef vart verður við nýjan eða óvenjulegan verk í mjöðm, nára eða læri.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen dersom du merker nye eller uvanlige smerter i hoften, lysken eller låret.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun XGEVA fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára nema fyrir unglinga með risafrumuæxli í beinum þegar bein eru hætt að vaxa.
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, bortsett fra ungdom med kjempecelletumor i ben når skjelettet har sluttet å vokse.
Icelandic: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronsýra 4 mg Q4W
Norwegian Bokmål: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronsyre 4 mg Q4W
Icelandic: verkir í beinum, liðamótum og/eða vöðvum sem stundum eru svæsnir,
Norwegian Bokmål: • skjelett-, ledd- og/eller muskelsmerter som iblant kan være kraftige
Icelandic: 1 einnota hettuglas 3 einnota hettuglös 4 einnota hettuglös
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass til engangsbruk 3 hetteglass til engangsbruk 4 hetteglass til engangsbruk
Icelandic: Gjöf XGEVA á að vera á ábyrgð læknis.
Norwegian Bokmål: XGEVA skal administreres under ansvar av helsepersonell.