FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Raxone en raison de la rareté de la maladie.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Raxone devido à raridade da doença.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Raxone.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Raxone.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Raxone sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Raxone são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Le médicament de référence pour Raxone est Mnesis (comprimés, 45 mg).
Portuguese: O medicamento de referência para o Raxone é o Mnesis (comprimidos de 45 mg).
French: Concernant la sécurité de Raxone, la majorité des effets indésirables observés avec le médicament étaient d'intensité légère ou modérée.
Portuguese: Relativamente à segurança do Raxone, a maioria dos efeitos secundários observados com o medicamento apresentaram uma intensidade ligeira ou moderada.
French: Raxone idébénone
Portuguese: Raxone idebenona
French: Le comité a noté l'absence de traitements permettant de prévenir ou d'inverser la perte de la vue chez les patients atteints de NOHL.
Portuguese: O Comité constatou a ausência de tratamentos para a prevenção ou reversão da perda de visão nos doentes com LHON.
French: Le critère principal d'évaluation était l'amélioration de la vue, fondée essentiellement sur les nombres de lettres que les patients pouvaient lire sur une échelle standard de test de la vue.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria da visão, baseada sobretudo no número de letras que os doentes conseguiam ler num quadro de letras ocular padrão.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Raxone?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Raxone?
French: Raxone est disponible en comprimés (150 mg) et la dose recommandée est de deux comprimés à prendre trois fois par jour avec de la nourriture.
Portuguese: O Raxone está disponível na forma de comprimidos de 150 mg e a posologia recomendada é de dois comprimidos tomados três vezes por dia com alimentos.
French: Le principe actif de Raxone, l'idébénone, est un agent antioxydant qui agit sur les mitochondries (des structures à l'intérieur des cellules, qui produisent l'énergie nécessaire au fonctionnement des cellules).
Portuguese: A substância ativa do Raxone, a idebenona, é um agente antioxidante que atua nas mitocôndrias (estruturas no interior das células que produzem a energia necessária para assegurar o funcionamento das células).
French: Raxone contient le principe actif idébénone.
Portuguese: O Raxone contém a substância ativa idebenona.
French: Les patients atteints de NOHL sont porteurs de mutations (défauts) dans le matériel génétique des mitochondries.
Portuguese: Os doentes com LHON apresentam mutações (defeitos) no material genético das mitocôndrias.
French: Cela signifie que les mitochondries ne fonctionnent pas correctement pour générer de l'énergie et produisent des formes toxiques d'oxygène (des radicaux libres) qui endommagent les cellules nerveuses de l'œil nécessaires à la vue.
Portuguese: Ou seja, as mitocôndrias não funcionam adequadamente de forma a gerar energia e produzem formas tóxicas de oxigénio (radicais livres) que danificam as células nervosas do olho que são necessárias para a visão.
French: À la fin de l'étude, les patients traités par Raxone pouvaient lire en moyenne 3 à 6 lettres de plus que les patients ayant pris le placebo.
Portuguese: No final do estudo, os doentes tratados com o Raxone conseguiam ler, em média, mais 3 a 6 letras em comparação com os doentes a receberem o placebo.
French: De plus, 30 % des patients traités par Raxone (16 sur 53) présentaient une récupération de la vue pour au moins un oeil, par comparaison à 10 % des patients (3 sur 29) du groupe placébo.
Portuguese: Adicionalmente, 30 % dos doentes tratados com o Raxone (16 em 53) apresentaram uma recuperação da visão clinicamente relevante pelo menos num olho, em comparação com 10 % dos doentes (3 em 29) no grupo do placebo.
French: Quels sont les bénéfices de Raxone démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Raxone durante os estudos?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Raxone, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Raxone, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Raxone sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Raxone podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Raxone est un médicament utilisé dans le traitement des troubles de la vision chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL), une maladie héréditaire caractérisée par une perte progressive de la vue.
Portuguese: O Raxone é um medicamento utilizado no tratamento da deficiência visual em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que sofrem de neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON), uma doença hereditária que se caracteriza por perda de visão progressiva.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Raxone est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Raxone pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Autres informations relatives à Raxone:
Portuguese: Outras informações sobre o Raxone
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Raxone?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Raxone?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Raxone, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Raxone, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: L'idébénone semble contribuer à l'amélioration de la production d'énergie en rétablissant le fonctionnement des mitochondries, ce qui empêche l'endommagement des cellules et la perte de la vue observés dans la NOHL.
Portuguese: Considera-se que a idebenona ajuda a melhorar a produção de energia ao restaurar a função das mitocôndrias, prevenindo, desta forma, os danos celulares e a perda de visão observada na LHON.
French: Pourquoi Raxone est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Raxone?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Raxone, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Raxone, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Raxone a fait l'objet d'une étude principale incluant 85 patients atteints de NOHL, dans laquelle le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) sur une durée de 24 semaines.
Portuguese: O Raxone foi analisado num estudo principal que incluiu 85 doentes com LHON, no qual foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ao longo de 24 semanas.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Raxone, la société qui commercialise Raxone mènera des études complémentaires sur les effets et la sécurité à long terme de Raxone; elle établira également et tiendra un registre des patients atteints de NOHL et traités par Raxone.
Portuguese: Dado que o Raxone foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Raxone realizará estudos adicionais sobre os efeitos e a segurança a longo prazo do Raxone, e criará e manterá um registo de doentes com LHON tratados com o Raxone.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Raxone est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Raxone.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Raxone, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Raxone, consulte o Folheto Informativo.
French: Des analyses de l'ensemble de ces données ont montré un profil cohérent, indiquant qu'en général une forte proportion des patients traités par Raxone bénéficiaient d'une amélioration de la vue par comparaison aux patients non traités ou ayant reçu le placebo.
Portuguese: As análises de todos estes dados demonstraram um padrão consistente, segundo o qual uma percentagem maior de doentes tratados com o Raxone apresentavam uma melhoria da visão em comparação com doentes não tratados ou tratados com um placebo.
French: Des données complémentaires étayant les bénéfices de Raxone sont issues d'un programme d'accès élargi, dans le cadre duquel Raxone a été mis à la disposition de patients individuels ne participant pas à une étude clinique, ainsi que d'une enquête sur les enregistrements de cas, incluant des données concernant des patients atteints de NOHL qui ne recevaient aucun traitement.
Portuguese: Outros dados de apoio sobre os benefícios do Raxone foram obtidos num programa de acesso expandido, através do qual o Raxone foi disponibilizado a doentes individuais que não participavam num estudo clínico, e foram também obtidos num levantamento de registo de casos que incluiu dados de doentes com LHON que não receberam qualquer tratamento.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Raxone?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Raxone?
French: Qu'est-ce que Raxone et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Raxone e para que é utilizado?
French: Raxone n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la NOHL.
Portuguese: O Raxone só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na LHON.
French: Comment Raxone agit-il?
Portuguese: Como funciona o Raxone?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Raxone.
Portuguese: O Raxone foi autorizado em circunstâncias excecionais.
French: Comment Raxone est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Raxone?
French: C'est pourquoi, Raxone a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 15 février 2007.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por neuropatia ótica hereditária de Leber ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Raxone foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de fevereiro de 2007.
French: Les résultats de l'étude principale ont montré une amélioration de la vue chez les patients traités par Raxone et cette tendance à produire un effet bénéfique a été confirmée par des données complémentaires issues d'un programme d'accès élargi et d'une enquête sur les enregistrements de cas.
Portuguese: Esta tendência para um efeito benéfico foi confirmada por dados adicionais de um programa de acesso expandido e de um levantamento de registo de casos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Raxone (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rhinopharyngite et toux; des diarrhées légères à modérées et des douleurs dorsales sont également fréquentes (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Raxone (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite e tosse.
French: --1 Par dose de 1 ml : calicivirus félin vivant (souche F9) 104,6 -106,1 DICC50 ; virus vivant de la rhinotrachéite virale féline (souche F2) 105,0 -106,6 DICC50 ; virus vivant de la panleucopénie féline (souche LR 72) 103,7 -104,5 DICC50 et quantité minimale d'antigène purifié p45 de l'enveloppe du FeLV 102 µg
Portuguese: --1 Por dose de 1 ml: calicivirus felino vivo atenuado (estirpe F9) 104,6 -106,1 DICC50; vírus vivo atenuado da rinotraqueíte infecciosa felina (estirpe F2) 105,0 -106,6 DICC50; vírus vivo atenuado da panleucopénia felina (estirpe LR 72) 103,7 -104,5 DICC50; e antigénio p45 do envelope do vírus FeLV, quantidade mínima determinada 102 µg.
French: D'autres études ont été menées en conditions de laboratoire pour confirmer les autres avantages de la vaccination.
Portuguese: Foram realizados estudos adicionais em condições laboratoriais para confirmar os restantes benefícios da vacinação.
French: Les contenus des deux flacons sont mélangés avant utilisation pour obtenir une suspension injectable.
Portuguese: Os conteúdos dos dois frascos são previamente misturados antes da sua utilização para preparar uma suspensão injetável.
French: Un an après la primovaccination, une vaccination de rappel doit être administrée.
Portuguese: Um ano após a vacinação inicial, deve ser administrada uma vacinação de reforço.
French: La protéine de FeLV utilisée dans le vaccin n'est pas extraite du virus, mais elle est produite dans une bactérie grâce à la «technologie de l'ADN recombinant».
Portuguese: A proteína do FeLV utilizada na vacina não é extraída de vírus, mas sim produzida numa bactéria utilizando «tecnologia de ADN recombinante».
French: Le rôle des vaccins est d'«apprendre» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre seul contre les maladies.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
French: De plus amples informations sur Leucofeligen FeLV/RCP sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para mais informações sobre o Leucofeligen FeLV/RCP, consulte o sítio internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Il contient également une protéine du virus de la leucémie féline (FeLV).
Portuguese: Contém também uma proteína do vírus da leucemia felina (FeLV).
French: Lorsqu'un chat reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les virus affaiblis et les protéines de FeLV comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre eux.
Portuguese: Quando um gato recebe a vacina, o seu sistema imunitário reconhece os vírus enfraquecidos e as proteínas do FeLV como «estranhos» e produz anticorpos contra eles.
French: Le vaccin contient également de l'hydroxyde d'aluminium et un extrait de Quillaja saponaria comme adjuvants (ingrédients qui renforcent la réponse immunitaire).
Portuguese: A vacina também contém hidróxido de alumínio e extrato de Quillaja saponaria como adjuvantes (componentes que fortalecem a resposta imunitária).
French: Une étude en laboratoire dans le cadre de laquelle des chats ont été exposés au virus de la leucémie féline a confirmé qu'après la première vaccination annuelle de rappel, les chats étaient protégés contre la leucémie pour une période de trois ans.
Portuguese: Um estudo laboratorial em que gatos foram expostos ao vírus da leucemia felina confirmou que, após o primeiro reforço anual da vacinação, os gatos ficaram protegidos por um período de três anos contra a leucemia.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Leucofeligen FeLV/RCP sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Leucofeligen FeLV/RCP são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Leucofeligen FeLV/RCP (qui peuvent toucher jusqu'à un animal sur 10) sont une réaction locale modérée de courte durée (< 2 cm) après la première injection, qui disparaît sans traitement dans les trois à quatre semaines, une augmentation de la température corporelle (durant un à quatre jours), de l'apathie (manque de vitalité) et des troubles digestifs.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Leucofeligen FeLV/RCP (que podem afetar 1 em cada 10 gatos) são uma reação local moderada e curta (<2cm) após a primeira injeção, que desaparece sem tratamento após 3 a 4 semanas, um aumento da temperatura corporal (com duração de 1 a 4 dias), apatia (passividade) e distúrbios digestivos.
French: La première injection est administrée quand les chatons ont environ huit semaines, et la seconde, trois à quatre semaines plus tard.
Portuguese: A primeira injeção é administrada às cerca de oito semanas de idade e a segunda injeção é administrada três ou quatro semanas mais tarde.
French: Leucofeligen FeLV/RCP se composant de deux vaccins disponibles dans l'UE depuis les années 80 (Feligen RCP et Leucogen), la société a utilisé les données des études réalisées pour ces vaccins pour soutenir l'utilisation de Leucofeligen FeLV/RCP.
Portuguese: Dado que o Leucofeligen FeLV/RCP é constituído por duas vacinas disponíveis na União Europeia (UE) desde a década de 1980 (Feligen RCP e Leucogen), a empresa utilizou dados de estudos realizados com estas vacinas para sustentar a utilização do Leucofeligen FeLV/RCP.
French: Son usage n'est pas recommandé chez les chattes qui allaitent des chatons.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização em fêmeas em fase de amamentação.
French: Leucofeligen FeLV/RCP contient de petites quantités des trois types de virus affaiblis susmentionnés et de la protéine provenant de la couche extérieure du FeLV appelée «protéine p45 enveloppe».
Portuguese: O Leucofeligen FeLV/RCP contém pequenas quantidades dos três vírus atenuados acima referidos e uma proteína da camada exterior do FeLV denominada «proteína p45 do invólucro».
French: Leucofeligen FeLV/RCP est un vaccin utilisé pour protéger les chats âgés de huit semaines au moins contre les maladies suivantes:
Portuguese: O Leucofeligen FeLV/RCP é uma vacina utilizada para proteger gatos a partir das oito semanas de idade contra as seguintes doenças:
French: Les études ont démontré que Leucofeligen FeLV/RCP fournissait une protection contre les maladies susmentionnées, comme l'attestent les anticorps contre les virus présents dans le sang des chatons vaccinés.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Leucofeligen FeLV/RCP conferiu proteção contra as doenças acima referida através da presença de anticorpos contra os vírus no sangue dos gatinhos vacinados.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Leucofeligen FeLV/RCP, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Leucofeligen FeLV/RCP, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
French: Les chats plus âgés doivent donc recevoir un rappel de Leucofeligen FeLV/RCP seulement tous les trois ans, et un rappel annuel du vaccin Feligen RCP les autres années pour être protégés contre la calicivirose, la rhinotrachéite et la panleucopénie.
Portuguese: Por conseguinte, os gatos mais velhos só necessitam de ser revacinados com Leucofeligen FeLV/RCP de três em três anos e revacinados anualmente com Feligen RCP nos anos intercalares, para proteção contra a calicivirose, a rinotraqueíte e a panleucopenia.
French: Leucofeligen FeLV/RCP a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE le 25 juin 2009.
Portuguese: Em 25 de junho de 2009, o Leucofeligen FeLV/RCP recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Leucofeligen FeLV/RCP est un vaccin.
Portuguese: O Leucofeligen FeLV/RCP é uma vacina.
French: En outre, il a permis de réduire l'excrétion de virus de la rhinotrachéite virale, prévenu une chute du nombre de globules blancs en cas de panleucopénie féline et empêché le FeLV de rester dans le sang.
Portuguese: Além disso, reduziu a excreção de vírus da rinotraqueíte vírica felina, preveniu a redução de glóbulos brancos em casos de panleucopenia felina e preveniu a permanência do FeLV no sangue.
French: Le vaccin commence à protéger les chats contre la panleucopénie et la leucémie trois semaines après la seconde injection, et contre la calicivirose et la rhinotrachéite virale quatre semaines après la seconde injection.
Portuguese: A vacina começa a proteger contra a panleucopenia e a leucemia 3 semanas após a segunda injeção e a proteção contra a calicivirose e a rinotraqueíte viral inicia-se 4 semanas após a segunda injeção.
French: leucémie féline (une maladie affectant le système immunitaire entraînant une perte d'appétit, une perte de poids, un mauvais état du pelage, de la fièvre, des gencives pâles et des diarrhées, provoquée par un rétrovirus).
Portuguese: leucemia felina (uma doença que afeta o sistema imunitário e provoca perda de apetite, perda de peso, pelagem em mau estado, febre, gengivas pálidas e diarreia, causadas por um retrovírus).
French: Leucofeligen FeLV/RCP est disponible sous la forme de deux flacons, l'un contenant des granulés de poudre blanche et l'autre contenant un liquide.
Portuguese: O Leucofeligen FeLV/RCP está disponível na forma de dois frascos para injetáveis, um contendo um pélete branco e outro contendo um líquido.
French: Leucofeligen FeLV/RCP a été examiné au cours de deux études principales «sur le terrain» menées sur des chatons âgés de huit à neuf semaines.
Portuguese: O Leucofeligen FeLV/RCP foi analisado em dois estudos de campo principais que incluíram gatinhos com oito a nove semanas de idade.
French: La protection dure trois ans contre la leucémie, une fois un rappel administré, et un an contre la calicivirose et la rhinotrachéite virale.
Portuguese: A proteção contra a leucemia dura 3 anos após a administração de um reforço e tem uma duração de um ano para a calicivirose e a rinotraqueíte viral.
French: Les anticorps aideront à protéger le chat contre les maladies dues à ces virus.
Portuguese: Este processo ajuda a conferir proteção contra as doenças causadas por estes vírus.
French: Le vaccin contient des virus félins vivants qui ont été atténués (affaiblis) afin de ne pas déclencher la maladie: le calicivirus félin (souche F9), le virus de la rhinotrachéite virale (souche F2) et le virus de la panleucopénie féline (souche LR 72).
Portuguese: A vacina contém vírus vivos da doença felina atenuados (enfraquecidos), que não causam doença: calicivírus felino (estirpe F9), vírus da rinotraqueíte vírica (estirpe F2) e vírus da panleucopenia felina (estirpe LR72).
French: Autres informations relatives à Leucofeligen FeLV/RCP
Portuguese: Outras informações sobre o Leucofeligen FeLV/RCP
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Leucofeligen FeLV/RCP, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Leucofeligen FeLV/RCP, consulte o Folheto Informativo.
French: calicivirose féline (une maladie grippale avec inflammation de la bouche, due à un calicivirus);
Portuguese: calicivirose felina (uma doença semelhante à gripe com inflamação da boca, provocada por um calicivírus);