FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans 8 cas parmi les 51 cas au total de nature potentiellement mortelle (15,7 %; 8/51 cas, un cas qualifié de grade IV), le patient présentait des antécédents allergiques.
Portuguese: Em 8 casos do total de 51 casos potencialmente fatais (15,7%; 8/51 casos, um classificado como Grau IV), o doente apresentava história de alergia.
French: Chez ces patients, les produits à base de fer administrés par voie intraveineuse ne doivent être utilisés que si le bénéfice est jugé clairement supérieur au risque potentiel.
Portuguese: Nestes doentes, os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa só devem ser utilizados caso se considere que o benefício é claramente superior ao potencial risco.
French: Le gluconate de sodium ferrique a été prescrit principalement pour le traitement de l'anémie ferriprive et rarement pour le traitement de l'anémie pendant la grossesse.
Portuguese: O gluconato férrico de sódio foi principalmente prescrito para o tratamento da anemia por deficiência de ferro e raramente para o tratamento da anemia na gravidez.
French: Le CHMP a également convenu de la nécessité de mettre à jour le plan de gestion des risques pour les produits en ayant déjà un; pour les médicaments qui ne disposent pas d'un plan de minimisation des risques de l'UE, le CHMP demande aux TAMM d'en soumettre un.
Portuguese: O CHMP concordou também com a necessidade de submeter um plano de gestão dos riscos atualizado para os medicamentos que já têm um plano de gestão dos riscos; no caso dos medicamentos sem um plano de gestão dos riscos da UE, o CHMP solicita que os titulares das AIM submetam um.
French: Dans l'étude pivot contrôlée, 88 patients au total ont reçu du gluconate ferrique de sodium.
Portuguese: No estudo controlado essencial, um total de 88 doentes recebeu gluconato férrico de sódio.
French: Pour certains des produits évalués contenant du fer administrés par voie parentérale, il est recommandé d'administrer une dose d'essai avant l'administration finale.
Portuguese: Alguns dos medicamentos avaliados contendo ferro administrado por via parentérica têm uma recomendação para uma dose teste a ser administrada antes da administração final.
French: En conclusion, le CHMP a recommandé qu'aucune dose d'essai ne soit administrée pour aucun des produits contenant du fer et administré par voie intraveineuse.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP recomendou que nenhuma dose teste fosse administrada para qualquer um dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
French: Études pré-cliniques
Portuguese: Estudos pré-clínicos
French: Au vu de ce qui précède, le 7 décembre 2011, la France a demandé au CHMP d'évaluer, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, les inquiétudes précitées concernant l'hypersensibilité et son impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse, ainsi que de rendre un avis sur les mesures nécessaires pour assurer une utilisation sûre et efficace, et sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces produits.
Portuguese: Tendo em consideração o referido acima, a 7 de dezembro de 2011, a França solicitou ao CHMP que, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, avaliasse as suprarreferidas preocupações em termos de hipersensibilidade e do seu impacto na relação risco-benefício no caso dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa, e que fornecesse o seu parecer quanto às medidas necessárias para garantir uma utilização segura e eficaz, bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
French: Parmi ces 6 patients, 5 sont décédés d'une réaction non allergique quelques jours après la dernière injection (par exemple, complications d'une amputation, choc septique, complications d'une maladie broncho pulmonaire, rhabdomyolyse et embolie pulmonaire).
Portuguese: Destes 6 doentes, 5 morreram devido a uma reação não alérgica alguns dias após a última injeção (por exemplo, complicações de amputação, choque séptico, complicação de doença broncopulmonar, rabdomiólise e embolia pulmonar).
French: La dose précédant immédiatement les événements, d'après la base de données des essais cliniques et celle des données de sécurité après mise sur le marché, est très variable.
Portuguese: A dose imediatamente antes dos acontecimentos, tanto na base de dados de ensaios clínicos como na base de dados de segurança pós-comercialização no mercado, varia amplamente.
French: Tous ces complexes de fer doivent être administrés dans un environnement doté d'un personnel capable de reconnaître et de traiter les réactions d'hypersensibilité et où des moyens de réanimation sont disponibles.
Portuguese: Todas as administrações destes complexos de ferro devem ser administradas num ambiente com pessoal em condições de reconhecer e tratar reações de hipersensibilidade e onde existem disponíveis instalações com capacidade de reanimação.
French: Ceci concerne environ 260 patients inclus dans des études cliniques concernant le fer (III) isomaltoside 1000 (études qui ont également évalué les paramètres de sécurité).
Portuguese: Isto num total aproximado de 260 doentes incluídos em estudos clínicos relativamente a isomaltosida de ferro (III) 1000 (estudos que também avaliaram parâmetros de segurança).
French: Il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables (EI) totaux par patient et de l'exposition au sein du groupe LMWID comparé au groupe de fer saccharose, mais aucune différence entre le fer saccharose et le fer gluconate n'a été observée (Ganguli et al 2008) dans la population atteinte de MRC.
Portuguese: Identificou-se uma incidência mais elevada de acontecimentos adversos (AA) totais por doente e exposição dentro do LMWID em comparação com o grupo de sacarose de ferro, mas não se observou qualquer diferença entre a sucrose e o gluconato de ferro (Ganguli et al 2008) na população DRC.
French: Le titulaire de l'AMM a rapporté que 25 événements étaient liés au carboxymaltose ferrique (20 grade I, 2 grade II, 2 grade III et 1 grade IV), 2 événements n'étaient probablement pas liés au carboxymaltose ferrique (1 grade II et 1 grade IV), 9 événements n'étaient pas liés au carboxymaltose ferrique (6 grade I, 1 grade II et 2 grade III).
Portuguese: O titular da AIM notificou que 25 acontecimentos estavam relacionados com carboximaltose férrica (20 de grau I, 2 de grau II, 2 de grau III e 1 de grau IV), 2 acontecimentos estavam improvavelmente relacionados com a carboximaltose férrica (1 de grau II e 1 de grau IV) e 9 acontecimentos não estavam relacionados com a carboximaltose férrica (6 de grau I, 1 de grau II e 2 de grau III).
French: En outre, seuls trois patients présentant des événements indésirables graves liés au gluconate ferrique de sodium par voie intraveineuse ont été recensés.
Portuguese: Além disso, só foram descritos três doentes com acontecimentos adversos graves relacionados com o gluconato férrico de sódio intravenoso.
French: En ce qui concerne les mesures de minimisation des risques, le CHMP a considéré qu'il était nécessaire de veiller à ce que toutes les informations pertinentes pour une utilisation sûre de ces produits soient appliquées pour les produits autorisés et a donc convenu du libellé de toutes les sections pertinentes portant sur le risque de réactions d'hypersensibilité, y compris de celles consacrées à la grossesse.
Portuguese: Enquanto parte das medidas de minimização dos riscos, o CHMP considerou ser necessário garantir que todas as informações relevantes para a utilização segura destes medicamentos se aplicam a todos os medicamentos autorizados e, por conseguinte, acordou quanto à redação de todas as secções relevantes que abordam o risco de reações de hipersensibilidade, incluindo as secções relativas à gravidez.
French: Seules deux études du titulaire de l'AMM ont été conduites avec un complexe d'hydroxyde de fer (III) dextran de faible poids moléculaire.
Portuguese: Só foram realizados dois estudos do titular da AIM com o complexo de dextrano de ferro (III)hidróxido de baixo peso molecular.
French: Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de santé (DHPC), dans le but de partager les résultats de la présente étude.
Portuguese: O CHMP aprovou uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) que comunicasse o resultado da presente revisão.
French: En ce qui concerne les réactions allergiques, un total de 846 cas/1524 effets indésirables/événements indésirables ont été identifiés dont environ la moitié des cas étaient graves et la moitié n'étaient pas graves.
Portuguese: Relativamente às reações alérgicas, identificou-se um total de 846 casos / 1524 RAM/AA, dos quais cerca de metade dos casos foram graves e outra metade foram não graves.
French: Seul 1 patient a présenté une aggravation des symptômes à la réintroduction du gluconate ferrique de sodium: réaction cutanée mineure au site de perfusion puis hypotension, syncope, nausées et vomissements lors de la 2e administration.
Portuguese: Apenas 1 doente apresentou um agravamento dos sintomas no momento da reintrodução do gluconato férrico de sódio: reação cutânea menor no local da perfusão, seguida por hipotensão, síncope, náuseas e vómitos na 2.ª administração.
French: Dans la population atteinte de maladie inflammatoire des intestins, selon Khalil et al (2011), 6 % des patients atteints de MICI ont présenté des réactions anaphylactoïdes (grade I-II selon Ring et Messmer).
Portuguese: Na população com doença inflamatória intestinal, de acordo com Khalil et al (2011), 6% dos doentes DII apresentaram reações anafilactoides (grau I-II de Ring e Messmer).
French: Parmi eux, 3 ont été classés comme des réactions anaphylactoïdes.
Portuguese: Destas, 3 foram classificadas como reações anafilactoides.
French: Un total de 317 cas d'hypersensibilité ont été identifiés à partir de la base de données du titulaire de l'AMM; ces cas concernaient 13 824 369 patients-années (date de fin de la période de référence: 31 décembre 2011).
Portuguese: Foi identificado um total de 317 casos de hipersensibilidade na base de dados do titular da AIM, os quais ocorreram em 13 824 369 doentes-anos (data de cutoff de 31 de dezembro de 2011).
French: Complexe d'hydroxyde de fer (III) dextran
Portuguese: Complexo de dextrano de ferro (III)-hidróxido
French: Selon cette définition, le grade I inclut des symptômes cutanés et/ou une réaction de légère fièvre; le grade II présente des symptômes mesurables, mais non potentiellement mortels, des réactions cardiovasculaires (tachycardie, hypotension), des troubles gastro-intestinaux (nausées) et respiratoires; les symptômes de grade III incluent le choc, des spasmes des muscles lisses potentiellement mortels (bronches, utérus); et le grade IV inclut l'arrêt cardiaque et/ou respiratoire.
Portuguese: Segundo esta definição, os sintomas de Grau I consistem em sintomas cutâneos e/ou reação febril ligeira, os sintomas de Grau II consistem em sintomas mensuráveis, mas não fatais, reação cardiovascular (taquicardia, hipotensão), distúrbio gastrointestinal (náuseas) e respiratório, os sintomas de Grau III consistem em choque e espasmos dos músculos lisos potencialmente fatais (brônquios, útero) e os sintomas de Grau IV consistem em paragem cardíaca e/ou respiratória.
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients de tous les groupes de traitement étaient l'hypotension (48,7 %), des nausées (31,9 %), des vomissements (22,1 %) et des crampes.
Portuguese: Os AA mais frequentes apresentados pelos doentes em todos os grupos de tratamento incluíram hipotensão (48,7%), náuseas (31,9%), vómitos (22,1%) e cãibras.
French: Dans la plupart des publications, la majorité des réactions anaphylactoïdes rapportées avec du LMWID étaient classées selon un grade de gravité I-II d'après la classification de Ring et Messmer.
Portuguese: Em grande parte das publicações, a maioria das reações anafilactoides comunicadas com o LMWID foram classificadas como grau I-II de gravidade, de acordo com a classificação de Ring e Messmer.
French: Selon la classification de Ring et Messmer, vingt patients ont guéri sans séquelle et un cas (grade I, 1 patient) était en cours de guérison au moment du dernier suivi.
Portuguese: De acordo com as notificações de classificação de Ring e Messmer, vinte doentes recuperaram sem sequelas e um caso (Grau I, 1 doente) estava em curso no momento do último seguimento.
French: Deux effets indésirables ont été inclus dans l'analyse des réactions allergiques selon la classification de Ring et Messmer à partir des études analysées ou achevées.
Portuguese: Duas RAM foram incluídas na análise das reações alérgicas, de acordo com a classificação de Ring e Messmer dos estudos analisados ou concluídos.
French: Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de santé (DHPC), dans le but de leur faire part des résultats du présent examen et de leur communiquer la méthode d'administration de ces produits mise à jour, dans un environnement où sont présents un personnel qualifié et des équipements pour la réanimation ainsi que pour mettre en évidence le risque de réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) com o intuito tanto de comunicar o resultado da presente revisão e comunicar aos profissionais de saúde o modo de administração atualizado para esses medicamentos num ambiente em que existe pessoal formado e instalações com capacidade de reanimação como de evidenciar o risco das reações de hipersensibilidade.
French: Le CHMP a également convenu que les titulaires de l'AMM doivent soumettre une évaluation cumulative annuelle des études de cas d'hypersensibilité, de tous les cas mortels et de tous les cas de grossesse, ainsi que les données d'utilisation, en utilisant les mêmes dates de fin de période de référence des données, la même définition de l'exposition, la même définition de l'événement et la classification de la gravité selon Ring et Messmer.
Portuguese: O CHMP concordou também que os titulares das AIM submetessem revisões cumulativas anuais de notificações de casos de hipersensibilidade, de todos os casos fatais e de todos os casos de gravidez, juntamente com os dados de uso, utilizando o mesmo ponto de bloqueio de dados, a mesma definição de exposição, a mesma definição de acontecimento e a classificação de gravidade de acordo com a classificação de Ring e Messmer.
French: Seules quelques études pré-cliniques incluant du fer dextran de bas poids moléculaire (LMWID), du fer (III) isomaltoside 1000, ont été réalisées et seules les études présentant des résultats de sécurité relatifs à l'immunogénicité ont été mentionnées dans les données présentées par les titulaires de l'AMM.
Portuguese: Só foram realizados alguns estudos pré-clínicos com os dextranos de ferro de baixo peso molecular (LMWID), isomaltosida de ferro (III) 1000 e apenas os estudos com achados de segurança relevantes para a imunogenicidade foram referidos na submissão de dados pelos titulares das AIM.
French: D'autres patients du groupe de contrôle ont été regroupés avec ceux recevant d'autres préparations contenant du fer par voie intraveineuse (N = 3 364), du fer par voie orale (N = 887), un placebo (N = 256) ou des soins médicaux standard [(SMS), N=159].
Portuguese: Outros doentes de controlo foram agrupados naqueles a receberem outras preparações de ferro IV (N=3,364), ferro oral (N=887), placebo (N=256) ou cuidados médicos padrão [(CMP), N=159].
French: En outre, le CHMP a adopté d'autres modifications concernant l'information sur les produits, les activités de pharmacovigilance supplémentaires et les mesures de minimisation du risque pour faire face au risque d'événements d'hypersensibilité chez tous les patients, ce qui inclut l'administration pendant la grossesse.
Portuguese: Além disso, o CHMP concordou com outras alterações da Informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas de minimização dos riscos para abordar o risco de acontecimentos de hipersensibilidade para todos os doentes, incluindo a administração na gravidez.
French: Cette cytotoxicité est propre à différents complexes du fer; cependant, l'effet est lié à la stabilité du complexe et, par conséquent, à l'hydrate de carbone utilisé pour l'enrobage.
Portuguese: Não obstante, o efeito está relacionado com a estabilidade do complexo e, por conseguinte, do hidrato de carbono utilizado para o revestimento.
French: 13 134 patients au total ont été inclus dans 29 études de phase I à III sponsorisées par le titulaire de l'AMM dans différents domaines thérapeutiques (néphrologie, gynécologie, gastroentérologie, neurologie, cardiologie et anémie ferriprive), dont 6 608 ont reçu du carboxymaltose ferrique et ont été comparés à ceux recevant d'autres types de fer par voie parentérale.
Portuguese: Foi incluído um total de 13 134 doentes em 29 estudos de Fase 1 a 3 promovidos pelo titular da AIM em diferentes áreas terapêuticas (nefrologia, ginecologia, gastroenterologia, neurologia, cardiologia e anemia por deficiência de ferro), 6 608 dos quais receberam carboximaltose férrica e foram comparados com doentes a receberem outros ferros parentéricos.
French: Pour le carboxymaltose ferrique ainsi que pour le fer saccharose, lors d'études animales, à la suite de l'administration d'immun-sérum contenant des anticorps anti-dextran chez des cobayes, une réaction non équivoque de la peau après l'administration de dextran (contrôle positif) a été observée.
Portuguese: No caso tanto da carboximaltose férrica como da sacarose de ferro em estudos em animais em cobaias administradas soro imunitário contendo anticorpos de ferro-dextrano, observou-se uma clara reação da pele após a administração do dextrano (controlo positivo).
French: Le CHMP a demandé aux titulaires de l'AMM de fournir une analyse détaillée selon la classification de Ring et Messmer dans le but d'examiner le risque de réactions allergiques.
Portuguese: O CHMP solicitou aos titulares das AIM que fornecessem uma análise detalhada classificada de acordo com Ring e Messmer para a revisão do risco de reações alérgicas.
French: La majorité des événements liés à l'hypersensibilité (15,1 %) ont eu lieu entre 1 heure et 24 heures après le traitement avec du fer saccharose, suivis de près par les événements liés à l'hypersensibilité survenus entre 5 et 30 minutes (13,9 %).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos associados à hipersensibilidade (15,1%) ocorreu entre 1 hora e 24 horas após o tratamento com sacarose de ferro, seguidos de perto pelos acontecimentos associados à hipersensibilidade que ocorreram entre 5 e 30 minutos (13,9%)
French: Un total de 34 cas de grade III (14,4 %) et 2 de grade IV
Portuguese: Foi notificado um total de 34 casos de grau III (14,4%) e 2 casos de grau IV (0,8%).
French: Néanmoins, un grade IV (arrêt cardiaque) a été rapporté dans une publication de Fishbane et son équipe (1966), de même qu'un total de quinze cas d'hypersensibilité (7,3 %), principalement de grade II-III, ont été rapportés pour une population hémodialysée quotidiennement (Haddad et al, 2009), tous étant survenus pendant la dose d'essai.
Portuguese: Não obstante, ocorreu uma reação de grau IV (paragem cardíaca) notificada na publicação de Fishbane e colegas (1996) e um total de quinze reações de hipersensibilidade (7,3%), sobretudo de grau II-III, notificadas na população HD (Haddad et al, 2009), ocorrendo todas durante a dose teste.
French: Les complexes de fer concernés par cette procédure sont le gluconate de fer (gluconate ferrique de sodium), le fer saccharose, le fer dextran, le fer carboxymaltose, et le fer (III) isomaltoside 1000.
Portuguese: Os complexos de ferro envolvidos neste procedimento são gluconato de ferro (gluconato férrico de sódio), sacarose de ferro, dextrano de ferro, carboximaltose de ferro e isomaltosida de ferro (III)
French: Seulement trois études concernant le fer (III) isomaltoside 1000 ont été achevées et onze sont toujours en cours.
Portuguese: Existem apenas três estudos concluídos com isomaltosida de ferro (III) 1000 e onze estão ainda em curso.
French: Parmi les 20 patients qui ont présenté une réaction anaphylactique de grade IV, 35 % (7/20) avaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: Entre os 20 doentes que apresentaram uma reação anafilática de grau IV, 35% (7/20) dos doentes tinha história clínicos de reações de hipersensibilidade.
French: Deux études contrôlées, l'une pivot et l'autre de soutien, ont été menées chez des adultes pour évaluer l'efficacité et la sécurité du gluconate ferrique de sodium comme traitement de première intention de l'anémie ferriprive chez des patients sous hémodialyse rénale supplémentés en érythropoïétine humaine recombinante.
Portuguese: Um estudo controlado essencial e um estudo controlado de suporte foram realizados em adultos para avaliar a eficácia e a segurança do gluconato férrico de sódio como tratamento de primeira linha da anemia por deficiência de ferro em doentes submetidos a hemodiálise renal a tomarem eritropoietina humana recombinante suplementar.
French: En 2011, l'Agence française du médicament (ANSM) faisait part d'inquiétudes en ce qui concerne le risque de réactions d'hypersensibilité à des produits contenant du fer administrés par voie intraveineuse, indiqués dans des situations de carence en fer lorsque la voie orale est insuffisante ou mal tolérée, en particulier chez les patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) (hémodialyse), ainsi que dans des situations pré-ou post-opératoires, ou encore en cas de troubles de l'absorption intestinale.
Portuguese: Em 2011, a agência de medicamentos de França (ANSM) expressou preocupações relativamente ao risco de reações de hipersensibilidade de medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa indicados em situações de deficiência de ferro quando a via oral é insuficiente ou fracamente tolerada, sobretudo em doentes com doença renal crónica (DRC) (hemodiálise), mas também em situações pré ou pós-operatórias, ou no caso de distúrbios da absorção intestinal.
French: Six cas (4 %) ont été classés en grade IV [2 chocs anaphylactiques rapportés conduisant à une issue fatale et 4 chocs anaphylactiques conduisant à un arrêt cardiaque (tous les patients ont complètement guéri)].
Portuguese: Seis casos (4%) foram classificados como grau IV (2 notificaram choque anafilático com um resultado fatal e 4 choque anafilático com paragem cardíaca (todos os doentes apresentaram uma recuperação total).
French: Le Comité a estimé que, compte tenu des données de sécurité actuellement disponibles, afin de maintenir un rapport bénéfice-risque favorable, ces médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse doivent être contre-indiqués chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de ces produits, ainsi que chez les patients ayant fait des réactions allergiques à d'autres produits contenant du fer administrés par voie parentérale.
Portuguese: O Comité considerou que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis para manter uma relação risco-benefício favorável, estes medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa devem ser contraindicados nos doentes com história de reações de hipersensibilidade às substâncias ativas ou qualquer um dos excipientes destes medicamentos, bem como nos doentes que apresentaram reações alérgicas a outros medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via parenteral.
French: Le Comité a en outre souligné que les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse doivent être administrés uniquement par un personnel formé à évaluer et gérer les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et lorsque des moyens de réanimation sont immédiatement accessibles.
Portuguese: Adicionalmente, o Comité frisou que os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa só devem ser administrados quando o pessoal formado para avaliar e gerir as reações anafiláticas/anafilactoides bem como as instalações com capacidade de reanimação estão imediatamente disponíveis.