FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomembno je usposabljanje bolnika za izvajanje pravilne tehnike uporabe inhalatorja med oceno začetnega odmerka.
Icelandic: Mikilvægt er að þjálfa sjúklinginn í að nota rétta tækni við innöndunina meðan á mati á upphafsskammti stendur.
Slovenian: Preglednica 3 - Sprememba FEV1 glede na izhodiščno raven v 26 tednih v populaciji mITT in odraslih preiskovancev
Icelandic: Tafla 3 - Breytingar á FEV1 frá upphafsgildi á 26 vikum hjá aðlöguðu þýði sem ætlað var að meðhöndla og þýði fullorðinna
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bronchitol temelji na varnostnih podatkih kliničnih študij III. faze (vključno s podatki ocene začetnega odmerka).
Icelandic: Öryggisupplýsingar Bronchitol byggjast á öryggisgögnum úr klínískum III. stigs rannsóknum (þ.m.t. gögn frá upphafsskammtsmati).
Slovenian: V študiji DPM-CF-301 je bilo 64,4 % bolnikov odraslih, medtem ko je v študiji DPM-CF-302 ta delež znašal 49,5 %.
Icelandic: Í DPM-CF-301 rannsókninni voru 64,4% sjúklinganna fullorðnir en í DPM-CF-302 49,5%.
Slovenian: V primeru dvoma je treba ponoviti oceno začetnega odmerka, opisano v poglavju 4.2.
Icelandic: Í vafatilfellum skal endurtaka mat á upphafsskammti sem lýst er í kafla 4.2.
Slovenian: Če se pojavi čezmerno kašljanje ali bronhokonstrikcija, lahko uporabite beta2 agonist in po potrebi kisik.
Icelandic: Ef verulegur hósti eða berkjuþrengingar koma fram skal gefa beta2 örva og súrefni ef þörf krefur.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo se lahko po opravljeni oceni začetnega odmerka pojavi reverzibilen, začasen, blag bronhospazem, zato je treba vse bolnike spremljati, dokler se njihov FEV1 ne vrne na izhodiščno raven.
Icelandic: Sjúklingar með astma geta fengið afturkræfa skammvinna væga berkjukrampa eftir að fara í gegnum matið á upphafsskammtinum og því skal hafa eftirlit með öllum sjúklingum þar til FEV1 hefur náð aftur upphafsgildum.
Slovenian: - Če se inhalator pokvari, uporabite drugi inhalator in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: - Ef innöndunartækið bilar skalt þú nota hitt innöndunartækið og hafa samband við lækninn.
Slovenian: Čeprav se počutite bolje, ne prenehajte z jemanjem zdravila Bronchitol, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ekki hætta að nota Bronchitol án þess að ræða fyrst við lækninn, jafnvel þó þér líði betur.
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA ZAČETNI ODMEREK
Icelandic: ASKJA - PAKKNING FYRIR UPPHAFSSKAMMT
Slovenian: - Inhalator držite pokonci in sočasno pritisnite oba gumba za prediranje na straneh inhalatorja do konca, nato pa ju izpustite.
Icelandic: - Haltu innöndunartækinu uppréttu og þrýstu samtímis báðum götunarhnöppunum á hliðum innöndunartækisins alveg inn, slepptu þeim síðan.
Slovenian: Petinpetdeset odstotkov bolnikov je prejemalo rhDNase v študiji DPM-CF-301, v študiji DPM-CF-302 je ta delež znašal 75 %, v študiji DPM-CF301 pa 67,6 %.
Icelandic: Fimmtíu og fimm% sjúklinganna fengu rhDNasa í DPM-CF-301 rannsókninni en í DPM-CF-302 rannsókninni var þetta hlutfall 75% og í DPM-CF-303 var það 67,6%.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora, preden da zdravilo v promet v posamezni državi članici, z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Icelandic: Í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafinn ná samkomulagi við yfirvöld varðandi innihald og form fræðsluefnisins áður en lyfið er sett á markað.
Slovenian: Bronchitol 40 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule vsebujejo bel ali skoraj bel prašek, napolnjen v prozorne, brezbarvne, trde kapsule, na katerih je natisnjen napis „PXS 40 mg".
Icelandic: Bronchitol 40 mg innöndunarduft, hörð hylki innihalda hvítt eða næstum hvítt duft sem komið er fyrir í gagnsæjum, litlausum, hörðum hylkjum með áletruninni „PXS 40".
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Bronchitol je treba vse bolnike med dajanjem začetnega odmerka oceniti za bronhialno hiperodzivnost na inhalirani manitol (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: Áður en meðferð með Bronchitol er hafin skal meta alla sjúklinga m.t.t. ofsvörunar (hyperresponsiveness) í berkjum við mannitóli til innöndunar meðan á gjöf upphafsskammtsins stendur (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovenian: Spodaj je shema izgleda inhalatorja.
Icelandic: Hér fyrir neðan er skýringarmynd sem sýnir hvernig innöndunartækið lítur út.
Slovenian: Odstranite uporabljeno kapsulo - Inhalator obrnite na glavo, potrkajte po spodnji strani in zavrzite prazno kapsulo.
Icelandic: Taktu notaða hylkið úr - Hvolfdu innöndunartækinu, bankaðu á botninn og hentu tóma hylkinu.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Bronchitol za začetni odmerek vsebuje 1 pretisni omot z 10 kapsulami in en inhalator.
Icelandic: Ein pakkning með upphafsskammti af Bronchitol inniheldur 1 þynnu með 10 hylkjum og 1 innöndunartæki.
Slovenian: Samo za inhaliranje.
Icelandic: Aðeins til innöndunar.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bronchitol Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Bronchitol Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bronchitol mora zdravnik preveriti, ali so morda vaša dihala preobčutljiva za manitol.
Icelandic: Áður en þú byrjar á meðferð með Bronchitol, mun læknirinn kanna hvort öndunarvegurinn hjá þér sé of næmur fyrir mannitóli.
Slovenian: - V inhalator ne dihajte ali kašljajte.
Icelandic: - Þú skalt aldrei anda eða hósta inn í innöndunartækið.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da pred jemanjem zdravila Bronchitol uporabite druga zdravila, kot je bronhodilatator.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn biðji þig að nota önnur lyf svo sem berkjuvíkkandi lyf áður en þú tekur Bronchitol.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol ni uradno proučeno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter.
Icelandic: Bronchitol hefur ekki verið rannsakað formlega hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Bronchitol, boste po njegovih navodilih vzeli prvi odmerek zdravila Bronchitol, zdravnik pa bo v vsaki fazi preveril pljučno funkcijo, da se prepriča, da niste občutljivi za manitol.
Icelandic: Áður en Bronchitol er ávísað handa þér mun læknirinn hjálpa þér að taka fyrsta skammtinn af Bronchitol og prófa lungnastarfsemi við hvert þrep til að tryggja að þú sért ekki viðkvæm/ur fyrir mannitóli.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Slovenian: Povprečni inhalirani odmerek na kapsulo je 32,2 miligramov manitola.
Icelandic: Úr hverju hylki er að meðaltali andað inn 32,2 milligrömmum af mannitóli.
Slovenian: 10 trdih kapsul in 1 inhalator
Icelandic: 10 hörð hylki og 1 innöndunartæki
Slovenian: Inhalacija zdravil lahko povzroči tesnobo v prsnem košu ali piskajoče dihanje, kar se lahko zgodi nemudoma po jemanju tega zdravila.
Icelandic: Innöndunarlyf geta veldið þyngslum fyrir brjósti og blísturshljóðum við öndun og þetta getur gerst strax eftir að þú tekur þetta lyf.
Slovenian: Zdravilo Bronhitol je indicirano za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri odraslih, starih 18 let ali več, kot dodatno zdravljenje k najboljšemu standardu oskrbe.
Icelandic: Bronchitol er ætlað til meðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá fullorðnum 18 ára og eldri, sem viðbótarmeðferð við bestu meðhöndlun.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu manitola na plodnost ni.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif mannitóls á frjósemi.
Slovenian: Kdaj uporabiti to zdravilo Zdravilo Bronchitol uporabljajte kot del svojega običajnega dnevnega zdravljenja.
Icelandic: Notið Bronchitol sem hluta reglulegrar daglegrar meðferðar.
Slovenian: Posledično je treba te bolnike natančno spremljati ter uporabo zdravila Bronchitol v primeru obsežne hemoptize prekiniti.
Icelandic: Því skal fylgjast nákvæmlega með þessum sjúklingum og sleppa notkun Bronchitol ef verulegur blóðhósti kemur fram.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejemali aerosol, je v študiji DPM-CF-301 znašal 55 %, v študiji DPM-CF-302 56 % in v študiji DPM-CF-303 52 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu sýklalyf til innöndunar var 55% í DPM-CF-301 rannsókninni, 56% í DPM-CF-302 rannsókninni og 52% í DPM-CF-303 rannsókninni.
Slovenian: Vendar v študijah peroralno dajanega manitola niso ugotovili znakov teratogenih učinkov pri miših in podganah pri odmerkih do 1,6 g/kg oz. pri hrčkih pri odmerkih do 1,2 g/kg.
Icelandic: Rannsóknir gerðar með mannitóli til inntöku bentu hins vegar ekki til neinna vansköpunarvaldandi áhrif hjá músum eða rottum, við skammta allt að 1,6 g/kg eða hömstrum við allt að 1,2 g/kg.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bronchitol uporablja
Icelandic: Við hverju er Bronchitol notað
Slovenian: Ponovite inhaliranje, da prejmete odmerek.
Icelandic: Endurtaktu innöndunina til að fá skammtinn.
Slovenian: - Nato iz pretisnega omota vzemite kapsulo (kapsulo vzemite tik pred uporabo).
Icelandic: - Taktu síðan hylki úr þynnunni (ekki taka hylkið úr fyrr en rétt fyrir notkun).
Slovenian: Pakiranje za dvotedensko zdravljenje z 280 trdimi kapsulami in 2 inhalatorjema.
Icelandic: 2-vikna meðferðarpakkning með 280 hylkjum og 2 innöndunartækjum
Slovenian: Bolnike je treba usposobiti za izvajanje pravilne tehnike uporabe inhalatorja med zdravljenjem in jim naročiti, naj zdravniku poročajo o perzistentnem kašlju pri uporabi zdravila Bronchitol.
Icelandic: Sjúklinga skal þjálfa í notkun réttrar innöndunartækni meðan á meðferð stendur og ráðleggja þeim að greina lækninum frá viðvarandi hósta við notkun Bronchitol.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13 April 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 11 Januar 2017
Icelandic: 11. Janúar 2017
Slovenian: Če kapsulo predrete večkrat, se lahko prepolovi ali razpade.
Icelandic: Það er vegna þess að ef hylkið er gatað oftar en einu sinni getur það klofnað eða rifnað.
Slovenian: Bronhodilatator se mora uporabiti 5-15 minut pred vsakim odmerkom zdravila Bronchitol.
Icelandic: Gefa þarf berkjuvíkkandi lyf 5 til 15 mínútum fyrir gjöf hvers skammts af Bronchitol.
Slovenian: Tveganje za hemoptizo med zdravljenjem o da zdravilo Bronchitol ni proučeno pri bolnikih z anamnezo pomembnih epizod hemoptize (>60 ml) v zadnjih treh mesecih.
Icelandic: Hættuna á blóðhósta meðan á meðferð stendur o Að Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um verulegan blóðhósta (>60 ml) undanfarna þrjá mánuði.
Slovenian: Pri 2,84 % (N = 34) preizkušancev iz vseh treh študij je bil ugotovljen nepopolen rezultat MTT, zato niso bili vključeni v naključni izbor.
Icelandic: 2,84% (n=34) sjúklinga til viðbótar úr rannsóknunum þremur luku ekki prófi fyrir mannitólþoli og var því ekki slembiraðað.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Bronchitol, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Bronchitol za mater.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Bronchitol og taka tillit til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af meðferð með Bronchitol fyrir konuna.
Slovenian: Opravili so tri dvojno slepe, randomizirane, kontrolirane, intervencijske študije 3. faze z vzporednima skupinama, ki so trajale 26 tednov (DPM-CF-301, DPM-CF-302 in DPM-CF-303), v katerih so v razmerju 3 : 2 randomizirali 324 (DPM-CF-301) oz. 318 (DPM-CF-302) preiskovancev, starih 6 let in več, v skupino, ki je prejemala manitol 400 mg dvakrat na dan, in kontrolno skupino (inhalirani manitol 50 mg dvakrat na dan).
Icelandic: Þrjár 3. stigs, 26-vikna, tvíblindar, slembaðar samanburðarrannsóknir með inngripum, með samhliða örmum, hafa verið gerðar (DPM-CF-301, DPM-CF-302 og DPM-CF-303) þar sem 324 (DPM-CF301) og 318 (DPM-CF-302) sjúklingum 6 ára og eldri var slembiraðað í hlutfallinu 3:2 til að fá 400 mg af mannitóli til innöndunar tvisvar á dag eða í samanburðarhóp (50 mg af mannitóli til innöndunar tvisvar á dag).
Slovenian: o kako interpretirati izide ocene začetnega odmerka zdravila Bronchitol kot pozitivne, negativne ali nepopolne.
Icelandic: o Hvernig á að túlka niðurstöður mats á upphafsskammti sem fullnægjandi, óhæfar eða ekki lokið.
Slovenian: Če so vaša dihala preobčutljiva za manitol, se lahko zožijo, kar vam oteži dihanje.
Icelandic: Ef þú ert of næm/ur fyrir mannitóli, verða þrengingar í öndunarvegi og þér getur þótt erfiðara að anda.
Slovenian: Te odmerke vzamete zjutraj in zvečer, večerni odmerek 2 do 3 ure pred spanjem.
Icelandic: Taka ætti skammtana að morgni og að kvöldi, og taka kvöldskammtinn
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi hipertonične fiziološke raztopine z zdravilom Bronchitol ni, ker so bili izključeni iz študije 3. faze.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun saltvatns við notkun Bronchitol þar sem það var útilokað frá 3. stigs rannsóknum
Slovenian: Vendar študije s peroralno uporabljenim manitolom ne kažejo učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Rannsóknir með mannitóli til inntöku benda hins vegar ekki til áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Ocenjeni učinek zdravljenja (povprečna sprememba in 95% IZ glede na izhodišče po 26 tednih, populacija mITT) na FVC je bil 108,78 ml (95% IZ: 49,21; 168,35) v študiji 301, 71,4 ml (95% IZ: 10,57; 132,13) v študiji 302 in 40 ml (95 % IZ: -12, 92) v študiji 303.
Icelandic: Áætluð áhrif meðferðar (meðalbreyting og 95% CI frá upphafsgildi á 26 vikum, aðlagað ITT þýði) á kröftugt frámál (FVC) voru 108,78 ml (95% CI: 49,21, 168,35) í rannsókn 301, 71,4 ml (95% CI: 10,57, 132,13) í rannsókn 302 og 40 ml (95% CI: -12, 92) í rannsókn
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo - Zdravilo Bronchitol se vdihne (inhalira) kot prašek iz kapsule, z inhalatorjem, priloženim v pakiranju.
Icelandic: Hvernig nota á lyfið - Bronchitol er andað inn sem dufti úr hylkinu með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.
Slovenian: Morebitno tveganje posledic med zdravljenjem, povezanih s kašljem o potreba po tem, da se bolnik nauči čim bolj zmanjšati kašelj med odmerjanjem in da uporablja pravilno tehniko inhaliranja.
Icelandic: Hugsanlega hættu á afleiðingum tengdum hósta meðan á meðferð stendur o Nauðsyn þess að þjálfa sjúklinginn í að lágmarka hósta meðan á innöndun stendur með því að nota rétta tækni við innöndunina.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Škatla za začetni odmerek vsebuje 1 pretisni omot (10 kapsul) in en inhalator.
Icelandic: Askjan fyrir upphafsskammtinn inniheldur 1 þynnu (með 10 hylkjum) og eitt innöndunartæki.
Slovenian: V študiji 302 je bila relativna sprememba (95-odstotni IZ) pri uporabnikih rhDNaze 3,21 (-0,61; 7,03), pri neuporabnikih pa 4,73 (-1,93; 11,40).
Icelandic: Í rannsókn 302 var hlutfallsleg breyting (95% CI) hjá þeim sem notuðu rhDNasa 3,21 (-0,61, 7,03) og þeim sem ekki notuðu rhDNasa 4,73 (1,93, 11,40).
Slovenian: Povišano število limfocitov, ki je bilo v okviru zgodovinskih kontrolnih vrednosti, ni napredovalo in je v bistvu do konca študije in po ukinitvi dajanja izzvenelo.
Icelandic: Fjölgun eitilfrumna var innan eldri samanburðarmarka, ekki var um að ræða framgang og hafði hún gengið eiginlega að fullu til baka við lok líftíma rannsóknarinnar og eftir að meðferð var hætt.
Slovenian: Predrite kapsulo
Icelandic: Opnaðu innöndunartækið
Slovenian: Bolnike z astmo je treba natančno spremljati za znake in simptome poslabšanja astme po začetnem odmerku zdravila Bronchitol.
Icelandic: Hafa verður nákvæmt eftirlit með sjúklingum með astma m.t.t. versnandi astmaeinkenna eftir upphafsskammtinn af Bronchitol.
Slovenian: Pripravite se za inhaliranje - Inhalator nagnite tako, da je ustnik obrnjen nekoliko navzdol.
Icelandic: Búðu þig undir innöndun - Hallaðu innöndunartækinu þannig að munnstykkið vísi aðeins niður.
Slovenian: Pri podganah moškega spola so po 13 tednih dajanja inhaliranega manitola v odmerkih, ki so bili več kot 9,3-krat večji od največjega odmerka, ugotovili zvišano število krožečih limfocitov in plazmacitozo čeljustne bezgavke.
Icelandic: Eftir notkun mannitóls til innöndunar í 13 vikur hjá karlrottum kom fram fjölgun eitilfrumna í blóði og plasmafrumnager úr kjálkaeitlum (mandibular lymph node plasmacytosis) við skammta hærri en 9,3 faldan hámarksskammtinn.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v času dajanja zdravila v promet zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali oz. predpisovali zdravilo Bronchitol, prejeli izobraževalni paket.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að noti og/eða ávísi Bronchitol fengið fræðslupakka.
Slovenian: Ne poskušajte sprostiti kapsule s ponovnim pritiskanjem gumbov za prediranje.
Icelandic: Ekki reyna að losa hylkið með því að þrýsta aftur á götunarhnappana.
Slovenian: Če bolnik ne more opravljati spirometrije ali dokončati oceno začetne količine odmerka, se Bronchitola ne sme predpisati.
Icelandic: Geti sjúklingur ekki gengist undir öndunarmælingar eða staðist mat á upphafsskammti má ekki ávísa Bronchitol.
Slovenian: Pri sedemindvajsetih (7,1 %) od 378 bolnikov, ki so opravljali test tolerance na manitol (MTT) v študiji 301, 18 (5,3 %) od 341 bolnikov v študiji 302 in 25 od 486 (5,1 %) bolnikov v študiji 303 je bil ugotovoljen pozitiven MTT; bolniki s pozitivnim testom so imeli ali 1) padec FEV1 > 20 % od izhodiščne vrednosti na središčni točki študije (4. korak) ali 2) znižanje od izhodiščne vrednosti > 20 % ob koncu testa, ki ni več narasla na < 20 % v 15 minutah, ali 3) zmanjšanje FEV1 > 50 % od izhodiščne vrednosti ob koncu testa (6. korak) ali 4) so imeli znižanje Sp02 na < 89 % med postopkom.
Icelandic: Tuttugu og sjö (7,1%) af 378 sjúklingum sem fóru í próf á mannitólþoli (MTT) í í rannsókn 301, 18 (5,3%) af 341 sjúklingi í rannsókn 302 og 25 af 486 sjúklingum (5,1%) í rannsókn 303 voru með jákvæða MTT-svörun, sem var skilgreind sem annaðhvort 1) lækkun á FEV1 > 20% frá upphafsgildi í miðpunkti (þrepi 4) eða 2) > 20% lækkun frá upphafsgildi við lok prófs sem náði ekki aftur < 20% lækkun innan 15 mínútna eða 3) lækkun á FEV1 > 50% frá upphafsgildi í lok prófs (þrepi 6) eða 4) lækkun á SpO2 í < 89% meðan á prófinu stóð.
Slovenian: - Vsebino kapsul vdihnite z inhalatorjem z enim ali dvema vdihoma.
Icelandic: - Andaðu innihaldi hylkisins að þér með innöndunartækinu, í einum eða tveimur andardráttum.
Slovenian: Bolnik je opredeljen kot hiperodziven na inhalirani manitol in se mu ne sme predpisati režima terapevtskega odmerka, če med oceno začetne količine odmerka opazite katerega izmed naslednjih znakov:
Icelandic: Sjúklingar eru skilgreindir með ofsvörun við mannitóli til innöndunar og ekki má ávísa meðferð samkvæmt meðferðaráætlun ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram við mat á upphafsskammti:
Slovenian: Izdih - Inhalator odmaknite od ust.
Icelandic: - Taktu innöndunartækið úr munninum.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da se manitol v telesu kopiči, zato v študijah farmakokinetike porazdelitve manitola niso proučili.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að mannitól safnist upp í líkamanum og því var dreifing mannitóls til innöndunar ekki rannsökuð í lyfjahvarfarannsóknum.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovenian: o tveganje za bronhospazem med dolgoročnim zdravljenjem, čeprav je bolnik prestal prvotno oceno začetnega odmerka zdravila Bronchitol, in potreba po ponovitvi ocene v primeru negotovosti.
Icelandic: o Hættuna á berkjukrampa meðan á langtímameðferð stendur, jafnvel þó sjúklingur hafi staðist mat á uppahafsskammti Bronchitol í upphafi og nauðsyn þess að endurtaka það í vafatilvikum.
Slovenian: - ≥10 % SpO2 pod izhodiščno raven kadarkoli med oceno; - ≥20 % upad FEV1 pod izhodiščno raven pri skupnem odmerku 240 mg; - upad FEV1 za 20 do <50 % pod izhodiščno raven na koncu ocene in se v 15 minutah ne vrne na raven <20 % pod izhodiščno ravnijo; - ≥50 % upad FEV1 pod izhodiščno raven na koncu ocene.
Icelandic: - SpO2 lækkar ≥ 10% frá upphafsgildi á einhverjum tímapunkti í matinu; - FEV1 lækkar ≥ 20% frá upphafsgildi við uppsafnaðan 240 mg skammt; - FEV1 hefur lækkað 20-< 50% (frá upphafsgildi) við lok matsins og nær ekki upp í < 20%
Slovenian: Učinki možne hiperodzivne reakcije na bolnico in/ali plod niso znani, zato je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila Bronchitol nosečnicam.
Icelandic: Þar sem áhrif hugsanlegrar ofsvörunar hjá móður og/eða fóstri eru ekki þekkt, skal gæta varúðar við ávísun Bronchitol hjá þunguðum konum.
Slovenian: o Terapevtske odmerke zdravila Bronchitol se lahko predpiše le, če je bolnik prestal oceno začetnega odmerka.
Icelandic: Að meðferðarskömmtum af Bronchitol skuli aðeins ávísa ef sjúklingurinn hefur staðist mat á upphafsskammti.
Slovenian: Po dajanju manitola v prehrano (≤5 %) mišim in podganam, ki je trajalo 2 leti, niso opazili dokazov o karcinogenosti.
Icelandic: Engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif hafa komið fram þegar mannitól í fæði (≤ 5%) var gefið músum og rottum í 2 ár.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bronchitol
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bronchitol
Slovenian: - Uporabljene kapsule ne puščajte v inhalatorju.
Icelandic: - Þú skalt aldrei skilja notað hylki eftir í hólfi innöndunartækisins.
Slovenian: Izločanje manitola v materino mleko pri živalih ni bilo proučeno.
Icelandic: Útskilnaður mannitóls í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Slovenian: Bronhospazem
Icelandic: Bronchitol
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije manitola po inhaliranju sta bila zelo podobna kot pri peroralnem dajanju.
Icelandic: Hraði og umfang frásogs mannitóls eftir innöndun voru mjög svipuð og komu fram eftir inntöku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bronchitol in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Bronchitol og við hverju það er notað
Slovenian: Po inhalaciji je treba prazno kapsulo zavreči pred vstavljanjem naslednje kapsule v inhalator, hkrati pa mora biti časovni presledek med kapsulama čim krajši.
Icelandic: Eftir innöndun er hverju tómu hylki fargað áður en næsta hylki er sett inn í innöndunartækið með eins stuttu hléi og hægt er á milli hylkja.
Slovenian: V študiji 303 je relativna sprememba (95-odstotni interval zaupanja) za uporabnike rhDNaze znašala 1,30 (-0,91; 3,51), za neuporabnike pa 4,45 (- 0,52; 8,38).
Icelandic: Í rannsókn 303 var hlutfallsleg breyting (95% CI) hjá þeim sem notuðu rhDNasa 1,30 (0,91, 3,51) og hjá þeim sem ekki notuðu rhDNasa 4,45 (0,52, 8,38).
Slovenian: Ni znano, ali se manitol izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vita hvort mannitól er skilið út í brjóstamjólk.
Slovenian: Pri sedemindvajsetih (7,1 %) od 3789 bolnikov, ki so opravljali test tolerance na manitol (MTT) in so bili vključeni v študijo 301, osemnajstih (5,3 %) od 341 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo 302, in petindvajsetih (5,1 %) od 486 bolnikov, vključenih v študijo 303, je bil ugotovljen pozitiven MTT.
Icelandic: Tuttugu og sjö (7,1%) af 378 sjúklingum sem fóru í próf á mannitólþoli (MTT) í rannsókn 301, 18 (5,3%) af 341 sjúklingi í rannsókn 302 og 25 (5,1%) af 486 sjúklingum í rannsókn 303 voru með jákvæða MTT-svörun.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Bronchitol za dvotedensko zdravljenje vsebuje 28 pretisnih omotov po 10 kapsul (skupno 280 kapsul) in 2 inhalatorja.
Icelandic: Ein 2-vikna meðferðarpakkning með Bronchitol inniheldur 28 þynnur með 10 hylkjum hver (alls 280 hylki) og 2 innöndunartæki.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef annað hvort þessara atriða á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skalt þú ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar þetta lyf.