FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la reunión extraordinaria celebrada en diciembre de 2004, el CHMP concluyó, basándose en las evidencias disponibles, que existe un problema de salud pública en relación con el uso seguro de estos medicamentos en niños y adolescentes con depresión, ansiedad y otros trastornos relacionados, independientemente de la indicación terapéutica.
Portuguese: Numa reunião extraordinária realizada em Dezembro de 2004, o CHMP concluiu, com base nas provas disponíveis, que estavam em causa questões de saúde pública relacionadas com a segurança da utilização destes medicamentos no tratamento de crianças e adolescentes com doença depressiva, ansiedade e perturbações relacionadas, independentemente da indicação terapêutica.
Spanish: Un total de 18.174 informes procedieron de la UE y 46.012, de fuera de la UE.
Portuguese: 18 174 notificações provinham de fontes da UE e 46 012 de fontes exteriores à UE.
Spanish: Sangre y órganos hematopoyéticos
Portuguese: Sangue e órgãos hematopoiéticos
Spanish: Dogs Vaccine against Babesios
Portuguese: Vaccine against Babesios
Spanish: Los informes anuales correspondientes a años anteriores y otros documentos de referencia están disponibles en el sitio web de la EMEA en:
Portuguese: Os relatórios anuais de anos anteriores, bem como outros documentos de referência, podem ser obtidos no site da EMEA, no seguinte endereço:
Spanish: Servicio de Información General de la EMEA:
Portuguese: Serviço de informação geral da EMEA:
Spanish: La Agencia recibió también remisiones en virtud de los artículos 29 y 30.
Portuguese: A Agência recebeu também seis recursos nos termos dos artigos 29º e 30º.
Spanish: La EMEA emite certificados de medicamentos de conformidad con las disposiciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud.
Portuguese: A EMEA emite certificados para medicamentos em conformidade com as normas da Organização Mundial de Saúde.
Spanish: No se emitieron dictámenes negativos y una solicitud fue retirada antes del dictamen.
Portuguese: Não foram emitidos pareceres desfavoráveis e um pedido foi retirado antes da emissão do parecer.
Spanish: La participación de socios y partes interesadas en este proceso de consulta permitió a la EMEA alcanzar un amplio consenso sobre el mejor modo de que la Agencia avance en un marco de actuación caracterizado por importantes acontecimientos políticos, institucionales, legislativos y científicos.
Portuguese: A promoção da participação dos seus parceiros e das partes interessadas neste processo de consulta permitiu à EMEA obter um consenso generalizado quanto às melhores formas de a Agência prosseguir o seu trabalho, num clima operacional caracterizado por uma significativa evolução política, institucional, legislativa e científica.
Spanish: En un caso se obtuvo un resultado confirmado de no conformidad con las especificaciones para un parámetro (pH).
Portuguese: Num caso foi obtido relativamente a um parâmetro (pH) um resultado que confirmava a não conformidade com as especificações.
Spanish: • Se avanzó satisfactoriamente en la mejora de la calidad y la coherencia de los informes de evaluación científica, con una revisión de las directrices para los evaluadores y la creación de una base de datos de memorias científicas para los procedimientos centralizados.
Portuguese: • Foram alcançados progressos muito satisfatórios em matéria de melhoria da qualidade e da coerência dos relatórios de avaliação científica, através de uma revisão das orientações de avaliação e da criação de uma base de dados de memória científica para os procedimentos centralizados.
Spanish: Horses Alleviation of pain and inflammation in both acute and chronic musculoskeletal disorders
Portuguese: Alleviation of pain and inflammation in both acute and chronic musculoskeletal disorders
Spanish: Los nuevos Estados miembros participaron en la parte de ensayos del programa desde mayo de 2004, puesto que se habían obtenido ya muestras de ciertos medicamentos en el mercado antes de la integración.
Portuguese: Os novos Estados-Membros participaram a partir de Maio de 2004 na parte do programa relativa aos ensaios, pois tinham sido já colhidas, antes da adesão, amostras de certos medicamentos introduzidos no mercado.
Spanish: El objetivo fue explorar las posibilidades de desarrollar un procedimiento de asesoramiento científico en paralelo en el que las dos agencias evaluarían las solicitudes de asesoramiento dentro de los mismos plazos y las debatirían de forma conjunta.
Portuguese: O objectivo consistia em explorar a possibilidade de concepção de um procedimento de aconselhamento científico paralelo, no âmbito do qual as duas agências avaliariam e discutiriam conjuntamente os pedidos de aconselhamento científico, dentro dos mesmos prazos.
Spanish: El nuevo Reglamento financiero permite a la Agencia crear una reserva con los excedentes de saldos positivos.
Portuguese: O novo Regulamento Financeiro autoriza a Agência a constituir uma reserva a partir dos excedentes orçamentais.
Spanish: 5 Estrategia comunitaria de telemática
Portuguese: 5 Estratégia de telemática da UE
Spanish: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Países Bajos) (Vicepresidente)
Portuguese: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Países Baixos) (Vice-Presidente)
Spanish: Sin embargo, con la introducción de la nueva legislación comunitaria y de conformidad con el artículo 24 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, las reacciones adversas a medicamentos deberán notificarse por medios electrónicos, salvo en circunstancias excepcionales, a partir del 20 de noviembre de 2005.
Portuguese: Porém, na sequência da introdução da nova legislação farmacêutica, nos termos do artigo 24º do Regulamento (CE) nº 726/2004, salvo em circunstâncias excepcionais, as reacções adversas aos medicamentos devem ser transmitidas por via electrónica, a partir de 20 de Novembro de 2005.
Spanish: Las estructuras internas de la EMEA se reorganizaron en 2004 con la creación de tres servicios horizontales que rendirán cuentas directamente al Director Ejecutivo: un Sector de Apoyo Ejecutivo, un Sector de Asuntos Jurídicos y la formalización de la Función de Gestión Integrada de la Calidad/Auditoría Interna (véase más arriba).
Portuguese: As estruturas internas da EMEA foram reorganizadas em 2004, com a criação de três serviços horizontais que reportam ao Director Executivo: um Sector de Apoio Executivo, um Sector de Assuntos Jurídicos e a oficialização da Função de Gestão Integrada da Qualidade/Auditoria Interna (ver supra).
Spanish: Protegen los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos que participan en los ensayos y garantizan la credibilidad y la exactitud de los datos y los resultados publicados.
Portuguese: Protegem os direitos, a integridade e a confidencialidade dos participantes nos ensaios e asseguram que os dados e resultados notificados são credíveis e exactos.
Spanish: El número de solicitudes para medicamentos huérfanos se mantuvo relativamente estable en 2004, con 10 solicitudes.
Portuguese: O número de pedidos relativos a medicamentos órfãos manteve-se relativamente estável em 2004, nomeadamente 10 pedidos.
Spanish: Sitio web útil:
Portuguese: Sites úteis:
Spanish: Posteriormente, se implantó una nueva estructura de desarrollo profesional, con cambios en las categorías, indemnizaciones, etc., que ya se están aplicando al personal existente y a los nuevos contratados.
Portuguese: Consequentemente, entrou também em vigor uma nova estrutura das carreiras, bem como alterações das categorias e das ajudas de custo, etc., que estão a ser aplicadas ao pessoal existente e ao novo pessoal admitido.
Spanish: En 2004, se colaboró por primera vez con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en el establecimiento del límite máximo de residuos para Lasalocid sodium (coccidiostático) en aves de corral y de caza, evaluado también en 2004 por la EFSA para su aprobación como aditivo en piensos.
Portuguese: A cooperação com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) foi iniciada em 2004, com a fixação dos limites máximos de resíduos de lasalocida sódica (coccidiostático) em frangos e aves de caça, uma substância que foi também avaliada em 2004 pela AESA para aprovação como aditivo alimentar.
Spanish: El Comité aprobó su documento de posición fundamental en junio de 2004, con el que se trata de definir mejor el problema y ofrecer soluciones para resolver las cosas desde el punto de vista reglamentario.
Portuguese: O Comité adoptou em Junho de 2004 um documento de orientação importante em que se propunha definir o problema e propor soluções que permitissem resolvê-lo, numa perspectiva regulamentar.
Spanish: Número de referencia
Portuguese: Número de referência
Spanish: Gestiona con eficacia los recursos financieros de la Agencia, se ocupa de las relaciones con los bancos y proporciona información financiera oportuna y precisa a la dirección de la Agencia.
Portuguese: Gere eficientemente os recursos financeiros da Agência, incluindo a relação com o bancos, e presta informações financeiras exactas e atempadas à Administração.
Spanish: La EMEA y el CVMP siguieron trabajando para aumentar la disponibilidad de más medicamentos para usos y especies menores.
Portuguese: A EMEA e o CVMP continuaram a promover a disponibilidade de medicamentos para usos e espécies menores.
Spanish: Este proyecto se emprendió con éxito en 2004 y proporcionó a los usuarios de la EMEA un directorio (ECD) basado en LDAP.
Portuguese: Este projecto foi iniciado com êxito em 2004, disponibilizando aos utilizadores da EMEA um directório (ECD) baseado na tecnologia LDAP.
Spanish: Concluir las etapas finales de la aplicación pre-producción del EDMS, prepararla para su puesta en funcionamiento y utilizar la aplicación cuanto se entregue a producción.
Portuguese: Executar as fases finais de pré-produção da aplicação EDMS, preparar o sistema para a entrada em funcionamento e trabalhar com a aplicação depois da entrada em produção.
Spanish: Programas de la UE
Portuguese: Programas da UE
Spanish: Los cambios ocurridos en 2004 en materia de gestión consistieron en la implantación de una política de gestión integrada para la Agencia, la ampliación de las auditorías internas para incluir el funcionamiento de los comités científicos y la creación de un Comité Asesor de Auditorías.
Portuguese: As alterações da gestão efectuadas em 2004 incluíram a aplicação de uma política de gestão integrada da Agência, o alargamento do âmbito das auditorias internas, de modo a incluírem o funcionamento dos comités científicos, e a criação de um Comité Consultivo de Auditoria.
Spanish: Positivos Retirada antes del dictamen Negativos
Portuguese: Positivos Retirados antes do parecer
Spanish: • La Agencia siguió mejorando los procesos relacionados con los medicamentos para uso humano, gracias a la aplicación con éxito de una serie de mejoras a corto plazo, derivadas sobre todo de la auditoría del antiguo CPMP realizada en 2003.
Portuguese: • Os procedimentos da Agência relacionados com os medicamentos de uso humano continuaram a ser melhorados, em consequência da aplicação bem sucedida de várias melhorias de curto prazo, que tiveram origem na sua maior parte na auditoria ao antigo CPMP efectuada em 2003.
Spanish: El Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo veterinario (VMRFG) se reunió una vez al mes (excepto en agosto) durante 2004 en la EMEA, bajo las Presidencias irlandesa y neerlandesa.
Portuguese: Em 2004 o Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários (VMRFG) reuniu uma vez por mês (excepto em Agosto) na EMEA, presidido por representantes das Presidências irlandesa e neerlandesa da UE.
Spanish: En mayo de 2004 se lanzó la versión 7.0 de EudraVigilance, que incluye un módulo de ensayos clínicos (EVCTM) para facilitar la notificación electrónica de presuntas reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR) ocurridas durante la realización de ensayos clínicos.
Portuguese: Foi lançada em Maio de 2004 a versão 7.0 do EudraVigilance, que inclui um módulo de ensaios clínicos (EVCTM) destinado a apoiar a transmissão electrónica de suspeitas de reacções adversas graves inesperadas (SUSAR) registadas no decurso de ensaios clínicos.
Spanish: Además, tras la conclusión del RSU, la empresa afectada suele enviar una carta informativa a los profesionales sanitarios en todos los países de la UE donde se comercializa el medicamento.
Portuguese: Além disso, após a conclusão de um procedimento RUS, geralmente a empresa em causa informa os profissionais de saúde através de uma carta dirigida aos médicos de todos os países da UE onde o medicamento é comercializado.
Spanish: Esos principios activos se obtienen en parte gracias al desarrollo de nuevos productos, aunque en otros casos se trata de antiguas moléculas para las que no se había establecido ningún MRL o que no se habían utilizado como medicamentos veterinarios.
Portuguese: Parte dessas substâncias são novas substâncias que surgem em consequência do desenvolvimento de novos produtos, ao passo que outras são moléculas antigas para as quais não tinham sido ainda fixados LMR ou que não tinham sido utilizadas anteriormente em medicamentos veterinários.
Spanish: (elegido por cooptación) • Frances ROTBLAT1 (Reino Unido)
Portuguese: (co-optado) • Frances ROTBLAT1 (Reino Unido)
Spanish: En consecuencia, la EMEA decidió acelerar la revisión de los inhibidores de COX-2 en el marco del procedimiento en curso.
Portuguese: Na sequência desta constatação, a EMEA decidiu acelerar a reavaliação dos inibidores da COX-2, no contexto do procedimento em curso.
Spanish: Ahora se puede utilizar un producto para tratar a niños mayores de tres años con hepatitis C, en combinación con un medicamento antiviral.
Portuguese: Um medicamento pode ser agora utilizado no tratamento de crianças com mais de 3 anos de idade que sofrem de hepatite C, em combinação com um medicamento antiviral.
Spanish: Aquí se incluyen actividades relacionadas con la información en materia de farmacovigilancia (informes periódicos actualizados de seguridad), medidas de seguimiento, obligaciones específicas, reevaluaciones anuales (informes anuales) y solicitudes de renovación.
Portuguese: Incluem-se neste capítulo as actividades relacionadas com a informação na área da farmacovigilância (relatórios periódicos actualizados de segurança), as medidas de seguimento, as obrigações específicas, as reavaliações anuais (relatórios anuais) e os pedidos de renovação.
Spanish: • El Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes finalizó sus "Recomendaciones y propuestas para la acción" tras un amplio proceso de consulta.
Portuguese: • O Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes finalizou as suas "Recomendações e propostas de acção", na sequência de uma consulta alargada.
Spanish: Se mantuvieron buenas relaciones con la industria farmacéutica, el mundo académico y otras partes interesadas, y la colaboración y el apoyo de la Comisión y el Parlamento Europeo fueron asimismo inmejorables.
Portuguese: Foram mantidas boas relações com a indústria, o meio académico e outras partes interessadas, ao mesmo tempo que a cooperação com a Comissão Europeia e o Parlamento Europeu e o apoio prestado por essas instituições foram também extremamente satisfatórios.
Spanish: • Continuidad operativa: se estableció una segunda sala de datos y se identificaron ubicaciones para la recuperación de datos en caso de emergencia.
Portuguese: • Continuidade da actividade: foi criada uma segunda sala de informações (data room) e foram identificados locais de recuperação de desastres.
Spanish: Una solicitud exigió la colaboración con la Food and Drug Administration (FDA) en un procedimiento paralelo de asistencia de protocolo, que fue también objeto de un procedimiento de seguimiento.
Portuguese: Um desses pedidos implicava a colaboração com a Food and Drug Administration (FDA), no âmbito de um procedimento paralelo de apoio na elaboração de protocolos que estava também sujeito a um procedimento de seguimento.
Spanish: La composición del CHMP se anunció en junio de 2004, tras la conclusión del procedimiento de consulta al Consejo de Administración.
Portuguese: A composição do CHMP foi anunciada a 1 de Junho de 2004, após a conclusão de um procedimento de consulta do Conselho de Administração.
Spanish: 2.1 Medicamentos huérfanos
Portuguese: 2.1 Medicamentos órfãos
Spanish: Se amplió el uso de dos medicamentos ya autorizados mediante el procedimiento centralizado para la diabetes con el fin de incluir nuevos tratamientos combinados de la diabetes.
Portuguese: A utilização de dois medicamentos já autorizados através do procedimento centralizado para o tratamento da diabetes foi alargada de modo a incluir novos regimes combinados para o tratamento da diabetes.
Spanish: Se levantó en 2004 la suspensión de un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson, basándose en los nuevos datos evaluados por el CHMP.
Portuguese: A suspensão de um medicamento utilizado no tratamento de doentes que sofrem de doença de Parkinson foi levantada em 2004, com base em novos dados avaliados pelo CHMP.
Spanish: Esa cifra incluye seis dictámenes positivos para medicamentos designados huérfanos, y corresponde a 29 nuevos principios activos.
Portuguese: Este número inclui seis pareceres favoráveis relativos a medicamentos órfãos designados, referentes a um total de 29 novas substâncias activas.
Spanish: Se realizó un progreso satisfactorio con 8 de 12 series de recomendaciones propuestas; en particular, la EMEA inició la publicación de documentos de "preguntas y respuestas" destinados a pacientes, profesionales sanitarios, medios de comunicación y el público en general relacionados con situaciones en las que existen problemas de salud pública.
Portuguese: Fizeram-se progressos no que se refere a oito dos doze conjuntos de recomendações propostos; nomeadamente, a EMEA começou a publicar documentos de "perguntas e respostas", dirigidos aos doentes, ao público em geral e à comunicação social, relacionados com situações que suscitam preocupações de saúde pública.
Spanish: Defectos y desviaciones en los medicamentos
Portuguese: Defeitos e desvios dos medicamentos
Spanish: • Los cambios en la organización y la estructura de la Agencia y de sus comités científicos, motivados por la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004, se realizaron con éxito.
Portuguese: • As alterações organizativas e estruturais da Agência e dos seus comités científicos, na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004, foram aplicadas com êxito.
Spanish: El equipo de desarrollo de TI concluyó el diseño, la elaboración y las fases iniciales de construcción de este proyecto, con las contribuciones de expertos en asesoramiento científico de la EMEA.
Portuguese: A equipa de desenvolvimento de TI concluiu a concepção, a elaboração e as primeiras fases da construção deste projecto, com o contributo dos peritos de aconselhamento científico da EMEA.
Spanish: • Se adjudicó el contrato para la creación del sistema de gestión de información sobre productos (PIM), tras concluir la preparación de las especificaciones.
Portuguese: • Foi adjudicado o contrato de construção do sistema de gestão da informação sobre medicamentos (PIM), na sequência da definição das especificações do sistema.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario (CVMP) es responsable de formular los dictámenes científicos de la Agencia relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de uso veterinario y de establecer límites máximos de residuos.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) é responsável pela formulação dos pareceres científicos da Agência relativos à qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos para uso veterinário e pela fixação dos limites máximos de resíduos.
Spanish: Anexo 8 Proyectos de TI y actividades operativas
Portuguese: Anexo 8 Projectos e actividades operacionais de TI
Spanish: La relación más estrecha entre las autoridades reguladoras de la UE conducirá a la creación de una red de excelencia.
Portuguese: O reforço da parceria entre as autoridades reguladoras da UE deverá contribuir para a criação de uma rede de excelência.
Spanish: La EMEA participó en todas las reuniones de responsables de agencias de medicamentos celebradas durante las presidencias irlandesa y neerlandesa de la UE en 2004.
Portuguese: A EMEA participou em todas as reuniões dos responsáveis de Agências de Medicamentos organizadas em 2004, durante as Presidências irlandesa e neerlandesa da UE.
Spanish: Si bien el crecimiento de la red europea, con 28 países del EEA-EFTA, 42 autoridades nacionales competentes y un total de más de 3500 expertos nacionales, ha impuesto desde luego una presión cada vez mayor sobre la EMEA en su labor de coordinación, la Agencia ha sido capaz de cumplir sus cometidos sin mayores dificultades.
Portuguese: E apesar de o crescimento da rede europeia, que integra agora 28 países do EEE-EFTA, 42 autoridades nacionais competentes e uma reserva de mais de 3 500 peritos nacionais, ter submetido a EMEA a uma pressão crescente no desempenho das suas funções de coordenação, a Agência conseguiu fazer face a esse crescimento sem dificuldades de maior.
Spanish: En mayo de 2004, el número de miembros del COMP aumentó a 31 como resultado de la incorporación de los representantes de los 10 nuevos Estados miembros.
Portuguese: Em Maio de 2004, o número de membros do Comité aumentou para 31, através da integração dos representantes dos 10 novos Estados-Membros.
Spanish: El aumento de la seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, en particular a través de una red de farmacovigilancia, y el establecimiento de límites de seguridad de los residuos en animales destinados a la alimentación.
Portuguese: o controlo da segurança dos medicamentos de uso humano e veterinário, designadamente através de uma rede de farmacovigilância e do estabelecimento de limites de segurança para resíduos em animais destinados à produção de alimentos;
Spanish: El CHMP emitió en abril de 2004 un dictamen sobre una remisión en virtud del artículo 31 con relación a medicamentos que contienen paroxetina.
Portuguese: O CHMP adoptou em Abril de 2004 um parecer sobre um recurso nos termos do artigo 31º relativo a medicamentos contendo paroxetina.
Spanish: Guideline on adjuvants in vaccines Publicado con fines de consulta en marzo de 2004
Portuguese: Guideline on adjuvants in vaccines Publicado para consulta em Março de 2004
Spanish: Anexo 14 Puntos de contacto con la EMEA
Portuguese: Anexo 14 Pontos de contacto da EMEA
Spanish: Se introdujo también una herramienta especial basada en Internet para la transmisión electrónica de los informes de las pequeñas y medianas empresas y de los promotores no comerciales de ensayos clínicos.
Portuguese: Foi também lançada em 2004 uma ferramenta especial de rede destinada a apoiar a apresentação electrónica de relatórios SUSAR por parte das pequenas e médias empresas e dos promotores não comerciais de ensaios clínicos.
Spanish: • Se cumplieron en un 100% los plazos establecidos para todas las actividades relacionadas con las solicitudes de autorización por el procedimiento centralizado y de establecimiento de límites máximos de residuos (MRL).
Portuguese: • Os prazos regulamentares de execução de todas as actividades relacionadas com os pedidos do âmbito do procedimento centralizado e com os pedidos respeitantes a limites máximos de resíduos (LMR) foram cumpridos a 100%.
Spanish: Subvención de la UE/contribución del EEE Contribución especial para los medicamentos huérfanos Otros ingresos
Portuguese: Subvenção da CE/Contribuição do EEE Contribuição especial para os medicamentos órfãos Outras receitas
Spanish: 3.3 Límites máximos de residuos
Portuguese: 3.3 Limites máximos de resíduos
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado