FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: {(Smyšlený) název} se používá k předcházení poškození srdce, které může být způsobeno léky doxorubicinem nebo epirubicinem podávanými během léčby nádorů prsu u dospělých pacientek.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa používa na zabránenie poškodenia srdca, keď sa počas liečby nádoru prsníka u dospelých používajú lieky nazvané doxorubicín alebo epirubicín.
Czech: Potřísněné místo je třeba okamžitě opláchnout vodou.
Slovak: Je potrebné, aby ste Vy alebo lekár okamžite dôkladne opláchli postihnuté miesto vodou.
Czech: Péče by měla zahrnovat profylaxi a léčbu infekcí, sledování bilance tekutin a podporu výživy.
Slovak: Do liečby je potrebné zahrnúť profylaxiu a liečbu infekcií, prísun tekutín a udržovanie výživy.
Czech: Pokud byl {(Smyšlený) název} podáván v dávkách blízkých MTD, byly hlášeny následující nežádoucí účinky: neutropenie, trombocytopenie, nauzea, zvracení a zvýšení hodnot jaterních testů.
Slovak: Keď sa podával {(Vymyslený) názov} v dávke približne MTD, boli hlásené tieto nežiaduce reakcie: neutropénia, trombocytopénia, nauzea, vracanie, zvýšenie hepatálnych testov.
Czech: Karcinogenní potenciál dexrazoxanu nebyl studován.
Slovak: Karcinogénny potenciál dexrazoxánu sa nesledoval.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace po 12-15 minutové infuzi 1000 mg/m2 je okolo 80 μg/ml s plochou plazmatické koncentrace pod křivkou (AUC) 130 ± 15 mg.h/l.
Slovak: Maximálna plazmatická koncetrácia pozorovaná po 12- až 15-minútovej infúzii 1 000 mg/m2 je približne 80 µg/ml s plochou pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) 130 ±
Czech: Po intravenózní aplikaci odpovídá u nemocných s nádorovým onemocněním sérová kinetika dexrazoxanu otevřenému dvoukompartmentovému modelu s eliminací prvního řádu.
Slovak: Po intravenóznom podaní pacientom s nádorovým ochorením zodpovedá kinetika dexrazoxánu v sére otvorenému dvojkompartmentovému modelu s elimináciou prvého rádu.
Czech: Clearance dexrazoxanu a jeho aktivních metabolitů může být u pacientů se sníženou clearance kreatininu snížena.
Slovak: Klírens dexrazoxánu a jeho aktívnych metabolitov sa môže znížiť u pacientov so zníženým klírensom kreatinínu.
Czech: Anafylaktické reakce zahrnující angioedém, kožní reakce, bronchospasmus, dechovou tíseň, hypotenzi a ztrátu vědomí byly pozorovány u pacientů léčených {(Smyšlený) název} a antracykliny (viz bod 4.8).
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane angioedému, kožných reakcií, bronchospazmu, dýchacích ťažkostí, hypotenzie a straty vedomia sa pozorovali u pacientov liečených {(Vymyslený) názov} a antracyklínmi (pozri časť 4.8).
Czech: Průjem, zácpa, bolesti břicha, dyspepsie
Slovak: Hnačka, zápcha, bolesť brucha, dyspepsia
Czech: Clearance léčivé látky může být snížena u starších pacientů a u pacientů s nízkou clearancí kreatininu.
Slovak: Klírens liečiva môže byť znížený u starších a u pacientov s nízkym klírensom kreatinínu.
Czech: Použití dexrazoxanu v kombinaci s adjuvantní léčbou nádoru prsu nebo chemoterapií s kurativním léčebným záměrem proto není doporučeno.
Slovak: Kuratívne použitie dexrazoxánu v kombinácii s adjuvantnou liečbou karcinómu prsníka alebo chemoterapiou sa preto neodporúča.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Slovak: Musíte aj vedieť, že:
Czech: Váš lékař může během léčby {(Smyšlený) název} dále provádět vyšetření krve ke sledování činnosti kostní dřeně.
Slovak: Vám môže urobiť krvné testy počas liečby {(Vymyslený) názov} na sledovanie funkcie kostnej drene.
Czech: Protože jsou dexrazoxan i doxorubicin inhibitory topoizomerázy, je možné že dexrazoxan může interferovat s protinádorovým účinkem doxorubicinu.
Slovak: Keďže dexrazoxán aj doxorubicín sú inhibítory topoizomerázy, je možné, že dexrazoxán ovplyvňuje protinádorovú účinnosť doxorubicínu.
Czech: Údaje o farmakokinetických interakcích s jinými chemoterapeutiky, než s doxorubicinem, epirubicinem, cyklofosfamidem, 5-fluorouracilem a paklitaxelem, jsou omezené.
Slovak: Sú obmedzené informácie o farmakokinetických interakciách s chemoterapeutickými liekmi inými ako doxorubicín, epirubicín, cyklofosfamid, 5-fluorouracil a paklitaxel.
Czech: Kardiotoxicita závislá na dávce, která je pozorovaná během podávání antracyklinu, je způsobena železo-dependentními volnými kyslíkovými radikály indukovanými antracyklinem, které nepříznivě působí na relativně nechráněný srdeční sval.
Slovak: Kardiotoxicita závislá od dávky, ktorá sa vyskytuje počas podávania antracyklínov, môže byť dôsledkom antracyklínmi indukovaného, od železa závislého oxidatívneho stresu voľných radikálov na relatívne nechránenom srdcovom svale.
Czech: • Všichni léčeni pro rakovinu prsu
Slovak: Všetci pacienti boli liečení pre karcinóm prsníka.
Czech: Údaje z dosud provedených klinických studií naznačují, že kardioprotektivní účinek dexrazoxanu narůstá se zvyšující se kumulativní dávkou antracyklinu.
Slovak: Na základe poznatkov z klinických skúšaní sa zdá, že kardioprotektívny prínos dexrazoxánu narastá so zvyšujúcou sa kumulatívnou dávkou antracyklínu.
Czech: Léčivý přípravek obsahující dexrazoxanum (Viz Příloha I) 500 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Slovak: Lieky obsahujúce dexrazoxán (pozri Prílohu I) 500 mg prášok na infúzny roztok.
Czech: Doporučená dávka {(Smyšlený) název} je 500 mg/m2 při použití obvykle užívaného dávkovacího režimu doxorubicinu 50 mg/m2 nebo 600 mg/m2 , při použití obvykle užívaného dávkovacího režimu epirubicinu 60 mg/m2.
Slovak: Odporúča sa teda podávať {(Vymyslený) názov} v dávke 500 mg/m2, ak sa používa bežná dávkovacia schéma pre doxorubicín 50 mg/m2, alebo 600 mg/m2, ak sa používa bežná dávkovacia schéma pre epirubicín 60 mg/m2.
Czech: Předklinické údaje naznačují, že při opakovaném podávání dexrazoxanu jsou cílovými orgány tkáně, ve kterých dochází k rychlému dělení buněk: kostní dřeň, lymfatická tkáň, varlata a sliznice zažívacího traktu.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že hlavnými cieľovými orgánmi dexrazoxánu pri opakovanom podávaní sú orgány s rýchlym bunkovým delením: kostná dreň, lymfatické tkanivo, semenníky a sliznica gastrointestinálneho traktu.
Czech: Proto je nezbytné monitorovat krevní obraz.
Slovak: Preto je potrebné hematologické monitorovanie.
Czech: Dušnost, kašel, faryngitida
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, faryngitída
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) dexrazoxanu, při podání v rámci monoterapie formou krátkodobé infuze každé tři týdny pro kardioprotekci, nebyla specificky studována.
Slovak: Bezpečnostný profil pri maximálnej tolerovanej dávke Maximálna tolerovaná dávka (MTD) dexrazoxánu podávaná kardioprotektívne v monoterapii ako krátkodobá infúzia každý tretí týždeň sa zvlášť nesledovala.
Czech: Uvádí se, že dlouhodobé podávání vysokých dávek razoxanu, racemické směsi ve které dexrazoxan je S (+)enantiomer, vyvolaly sekundární malignity (primárně akutní myeloidní leukemii).
Slovak: Avšak dlhodobé podávanie vysokých dávok razoxánu, racemickej zmesi, v ktorej dexrazoxán je S(+)-enantiomér, bolo spojené so vznikom sekundárnych malignít (najmä akútnej myeloidnej leukémie).
Czech: AML byla hlášena méně často u dospělých pacientek s nádorem prsu v postmarketingovém období.
Slovak: AML bola u dospelých pacientov s karcinómom prsníka hlásená menej často po uvedení lieku na trh.
Czech: Infekce respiračního traktu
Slovak: Infekcia dýchacej sústavy
Czech: Pediatrická populace {(Smyšlený) název} je kontraindikován u dětí a dospívajících do věku 18 let stáří (viz bod 4.3).
Slovak: Deti a dospievajúci {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov (pozri časť
Czech: Vertigo, infekce ucha
Slovak: Silné závraty, infekcia ucha
Czech: {(Smyšlený) název} 500 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Dexrazoxanum
Slovak: {(Vymyslený) názov} 500 mg prášok na infúzny roztok Dexrazoxán
Czech: Po ukončení léčby {(Smyšlený) název} se leukopenie a trombocytopenie obvykle rychle upraví.
Slovak: Leukopénia a trombocytopénia sa spravidla rýchlo upravia po ukončení liečby {(Vymyslený) názov}.
Czech: Febrilní aplázie kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů, zvýšený počet neutrofilů, zvýšený počet krevních destiček, zvýšený počet bílých krvinek, snížený počet lymfocytů, snížený počet monocytů.
Slovak: Febrilná aplázia kostnej drene, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet neutrofilov, zvýšený počet trombocytov, zvýšený počet leukocytov, znížený počet lymfocytov, znížený počet monocytov Poruchy imunitného systému
Czech: Protože je dexrazoxan cytotoxická látka, která inhibuje topoizomerázu II, může vést kombinace dexrazoxanu s chemoterapií ke zvýšenému riziku výskytu dalších primárních malignit.
Slovak: Keďže dexrazoxán je cytotoxická látka s inhibičným účinkom na topoizomerázu II, kombinácia dexrazoxánu s chemoterapiou môže mať za následok zvýšené riziko druhej primárnej malignity.
Czech: Ženy v plodném věku by měly během léčby {(Smyšlený) název} používat spolehlivou metodu antikoncepce.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby {(Vymyslený) názov} používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: Při léčbě {(Smyšlený) název} byly hlášeny myelosupresivní účinky, které mohou být přídavné k myelosupresivním účinkům chemoterapie (viz bod 4.8).
Slovak: Pri {(Vymyslený) názov} boli hlásené myelosupresívne účinky, ktoré môžu byť aditívne k myelosupresívnym účinkom chemoterapie (pozri časť 4.8).
Czech: Sekundární akutní myeloidní leukemie (AML) / myelodysplastický syndrom (MDS) byl pozorován u pediatrických pacientů s Hodgkinovou chorobou nebo akutní lymfoblastickou leukemií, kterým byl podáván dexrazoxan v kombinaci s chemoterapií (viz bod 4.4).
Slovak: Sekundárna akútna myeloidná leukémia (AML) / myelodysplastický syndróm (MDS) sa pozorovali u pediatrických pacientov s Hodgkinovým lymfómom alebo akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali dexrazoxán v kombinácii s chemoterapiou (pozri časť 4.4).
Czech: Neutropenie, trombocytopenie, febrilní neutropenie, granulocytopenie
Slovak: Neutropénia, thrombocytopénia, febrilná neutropénia, granulocytopénia
Czech: Dalšími toxickými účinky byly malátnost, zvýšená teplota, zvýšené vylučování železa a zinku močí, anemie, změny krevní srážlivosti, přechodné zvýšení sérových triglyceridů a hladin amylázy a přechodný pokles hladiny kalcia v séru.
Slovak: Ďalšie toxické účinky boli celková nevoľnosť, slabá horúčka, zvýšený klírens železa a zinku močom, anémia, poruchy zrážania krvi, prechodné zvýšenie triacylglycerolov a amylázy v sére a prechodný pokles hladiny vápnika v sére.
Czech: Dexrazoxan nechrání proti nekardiologickým toxicitám vyvolaným antracykliny.
Slovak: Dexrazoxán nechráni pred inými ako kardiotoxickými účinkami antracyklínov.
Czech: V reprodukčních studiích bylo prokázáno, že razoxazon byl embryotoxický u myší, potkanů a králíků, teratogenní u potkanů a myší.
Slovak: Reprodukčné štúdie u zvierat ukázali, že razoxán je embryotoxický u myší, potkanov a králikov a tiež pôsobí teratogénne u potkanov a myší, hoci sa použila odlišná dávkovacia schéma ako u ľudí.
Czech: Kombinace dexrazoxanu s chemoterapií může mít za následek zvýšené riziko tromboembolismu (viz bod 4.8).
Slovak: Kombinácia dexrazoxánu s chemoterapiou môže viesť k zvýšenému riziku trombembólie (pozri časť
Czech: Poruchy nervového sytému Časté
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití {(Smyšlený) název} je zapotřebí Váš lékař může před léčbou a v průběhu léčby {(Smyšlený) název} provádět některá vyšetření za účelem sledování průběhu léčby a kontroly činnosti Vašich orgánů, například srdce, ledvin nebo jater.
Slovak: Vám môže urobiť vyšetrenia pred a počas liečby {(Vymyslený) názov}, aby si overil, ako liečba účinkuje, a skontroloval funkciu niektorých orgánov, napr. srdca, obličiek alebo pečene.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce jsou hematologické a gastroenterologické reakce, především anemie, leukopenie, nauzea, zvracení a stomatitida a také astenia a padání vlasů.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú hematologické a gastroenterologické reakcie, predovšetkým anémia, leukopénia, nauzea, vracanie a stomatitída, ako aj asténia a alopécia.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Czech: Prevence chronické kumulativní kardiotoxicity způsobené doxorubicinem nebo epirubicinem užívaný mi u dospělých pacientek s pokročilým a/nebo metastazujícím nádorem prsu po předchozí kumulativní léčbě kumulativní dávkou 300 mg/m2 doxorubicinu nebo předchozí kumulativní dávkou 540 mg/m2
Slovak: Prevencia chronickej kumulovanej kardiotoxicity spôsobenej použitím doxorubicínu alebo epirubicínu u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastázujúcim nádorovým ochorením prsníka po predchádzajúcom podaní kumulovanej dávky 300 mg/m2 doxorubicínu alebo predchádzajúcom podaní kumulovanej dávky 540 mg/m2 epirubicínu, keď je potrebná ďalšia liečba antracyklínmi.
Czech: Záněty sliznic, pyrexie, únava, malátnost, reakce v místě aplikace (zahrnující bolest, otok, pocity pálení, erytém, pruritus, trombózu)
Slovak: Zápal slizníc, pyrexia, únava, celková nevoľnosť, reakcia v mieste podania infúzie (vrátane bolesti, opuchu, pocitu pálenia, erytému, svrbenia, trombózy)
Czech: Před podáním přípravku by měl být uvážen předchozí výskyt alergických reakcí na dexrazoxan nebo razoxan.
Slovak: Pred podaním sa má starostlivo preskúmať alergia na dexrazoxán alebo razoxán v anamnéze.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Annex I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: • 76 % bylo léčeno pro maligní nádor prsu a 24 % pro různé pokročilé nádory.
Slovak: Z týchto bolo 76 % liečených pre karcinóm prsníka a 24
Czech: V některých studiích byl ve skupinách léčených současně dexrazoxanem a chemoterapií zjištěn vyšší výskyt úmrtí oproti skupinám léčeným pouze chemoterapií.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozorovala vyššia incidencia úmrtí v skupinách liečených dexrazoxánom a chemoterapiou v porovnaní so skupinami, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu.
Czech: Jak {(Smyšlený) název} uchovávat
Slovak: Ako uchovávať {(Vymyslený) názov}
Czech: Spodní hranice počtu krevních buněk mohou být při léčbě dexrazoxanem nižší.
Slovak: Počet krviniek v nadire môže byť nižší u pacientov, ktorí sú liečení dexrazoxánom.
Czech: Muži by měli navíc používat účinnou antikoncepci ještě minimálně 3 měsíce po ukončení léčby {(Smyšlený) název} (viz také bod Těhotenství a kojení).
Slovak: Muži musia pokračovať v používaní antikoncepcie najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov} (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie").
Czech: U pacientů léčených {(Smyšlený) název} byla příležitostně pozorována porucha funkce jater (viz bod
Slovak: U pacientov liečených {(Vymyslený) názov} sa príležitostne pozorovala dysfunkcia pečene (pozri časť 4.8).
Czech: Muži by měli používat spolehlivou metodu antikoncepce během léčby a nejméně 3 měsíce po skončení léčby {(Smyšlený) název}.
Slovak: Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby {(Vymyslený) názov} a najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov}.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete početí, neměla byste užívat {(Smyšlený) název}, pokud Váš lékař nerozhodne o nutnosti léčby.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie {(Vymyslený) názov} nedostanete, keď ste tehotná alebo ste plánovali otehotnieť, pokiaľ lekár nerozhodne, že je to potrebné.
Czech: CO JE {(Smyšlený) název} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {(Smyšlený) název} obsahuje léčivou látku dexrazoxan.
Slovak: {(Vymyslený) názov} obsahuje látku nazvanú dexrazoxán.
Czech: JAK SE {(Smyšlený) název} POUŽÍVÁ
Slovak: AKO SA POUŽÍVA {(Vymyslený) názov}
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v období těhotenství nebo kojení.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Czech: V jedné studii bylo u pacientek s pokročilým nádorem prsu léčených doxorubicinem a dexrazoxanem hlášeno významné snížení míry odpovědi nádoru oproti pacientkám léčeným doxorubicinem a placebem.
Slovak: Významné zníženie podielu reakcie nádoru sa zaznamenalo v jednej štúdii u pacientov s pokročilým karcinómom prsníka liečených doxorubicínom a dexrazoxánom v porovnaní s pacientmi liečenými doxorubicínom a placebom.
Czech: Zvýšená hladina transamináz Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Slovak: Zvýšené aminotransferázy Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: Adekvátní údaje o podávání dexrazoxanu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o používaní dexrazoxánu u gravidných žien.
Czech: Během léčby {(Smyšlený) název} by měli muži a ženy v plodném věku používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Počas liečby {(Vymyslený) názov} ženy v plodnom veku a muži musia používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Rozdíl nebyl statisticky významný a žádná konzistentní příčina nebyla patrná.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný a nebola zrejmá zhodná príčina, avšak nie je možné vylúčiť podiel dexrazoxánu na tomto rozdiele.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení [doplní se národní údaje]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním [doplní se národní údaje]
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom [Má byť vyplnené národne]
Czech: Předávkování je pravděpodobně provázeno leukopenií, trombocytopenií, nauzeou, zvracením, průjmem, kožními reakcemi a alopecií.
Slovak: K príznakom a prejavom predávkovania pravdepodobne patria leukopénia, trombocytopénia, nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie a alopécia.
Czech: Jak {(Smyšlený) název} vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
Slovak: Ako vyzerá {(Vymyslený) názov} a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Czech: Ve studiích s dexrazoxanem, jako cytotoxickou látkou, se ukázalo, že jeho MTD je závislá na dávkování a dávkovacím režimu a kolísá od 3750 mg/m2, pokud jsou krátkodobé infuze podávány rozděleně po 3 dny, do 7420 mg/m2, jestliže je podáván jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Slovak: V štúdiách dexrazoxánu ako cytotoxika sa ukázalo, že jeho MTD závisí od podávania a dávkovacej schémy a pohybuje sa v rozmedzí od 3 750 mg/m2
Czech: Přesný mechanizmus, kterým dexrazoxan účinkuje kardioprotektivně, nebyl plně objasněn.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým dexrazoxán pôsobí kardioprotektívne, nebol úplne objasnený, avšak na základe dostupných dôkazov sa predpokladá mechanizmus uvedený ďalej.
Czech: Anemie, leukopenie.
Slovak: Anémia, leukopénia
Czech: U dospělých pacientek s nádorem prsu byla v postmarketingovém období AML hlášena méně často (viz bod 4.8).
Slovak: AML bola po uvedení lieku na trh hlásená menej často u dospelých pacientov s karcinómom prsníka (pozri časť 4.8).
Czech: - Děti a dospívající ve věku do 18 let (viz body 4.4 a 4.8) - Pacienti přecitlivělí na dexrazoxan.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov (pozri časti 4.4 a 4.8)
Czech: Co {(Smyšlený) název} obsahuje [doplní se národní údaje]
Slovak: Čo {(Vymyslený) názov} obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Czech: Konjunktivitida Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
Slovak: Konjunktivitída Poruchy ucha a labyrintu
Czech: [Viz Annex I- doplní se národní údaje]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [doplní se národní údaje]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]
Czech: Léčba {(Smyšlený) název} souběžně s chemoterapií může zvýšit riziko nadměrného srážení krve.
Slovak: Kombinácia {(Vymyslený) názov} a liekov protinádorovej liečby môže zvýšiť riziko krvných zrazenín.
Czech: • Léčba {(Smyšlený) název}: průměrná dávka 1010 mg/m² (medián: 1000 mg/m²) v kombinaci s doxorubicinem a průměrná dávka 941 mg/m² (medián: 997 mg/m²) v kombinaci s epirubicinem.
Slovak: v kombinácii s doxorubicínom a priemerná dávka 941 mg/m2 (medián 997 mg/m2) v kombinácii s epirubicínom.
Czech: Během léčby {(Smyšlený) název} nekojte.
Slovak: Počas liečby {(Vymyslený) názov} prestaňte dojčiť.
Czech: • Podávaná chemoterapeutická léčba: 43 % monoterapie 120 mg/m² epirubicinu; 33 % kombinovaná terapie 50 mg/m² doxorubicinu (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem); 24 % kombinovaná terapie 60 nebo 90 mg/m² epirubicinu (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem).
Slovak: Podaná chemoterapia: 43 % monoterapia epirubicínom 120 mg/m2; 33 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom); 24 %
Czech: • Chemoterapeutická léčba podávaná pacientům léčeným pro maligní nádor prsu: 45 % kombinovaná léčba s doxorubicinem 50 mg/m² (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem): 17 % s epirubicinem samotným; 14 % kombinovaná terapie s epirubicinem60 nebo 90 mg/m² (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem).
Slovak: Chemoterapia u pacientov s karcinómom prsníka: 45 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom): 17 % iba epirubicín; 14
Czech: Co je {(Smyšlený) název} a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {(Smyšlený) název} používat Jak se {(Smyšlený) název} používá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je {(Vymyslený) názov} a na čo sa používa Skôr ako Vám podajú {(Vymyslený) názov}
Czech: - {(Smyšlený) název} je podáván v podobě infuze (kapačky) do žíly, doba podání je 15 minut - Infuze bude zahájena přibližně 30 minut před léčbou rakoviny (doxorubicinem a/nebo epirubicinem).
Slovak: Infúziu Vám začnú podávať asi 30 minút pred protinádorovou liečbou (doxorubicínom a/alebo epirubicínom).
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Slovak: Nie je špecifické antidotum a liečba má byť symptomatická.
Czech: Pro dávku je limitující myelosuprese a abnormální jaterní testy.
Slovak: ak sa podávajú raz týždenne v priebehu 4 týždňov, pričom myelosupresia a abnormálne hepatálne testy určujú limity dávkovania.
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY {(Smyšlený) název} prášek pro přípravu infuzního roztoku Dexrazoxanum
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV {(Vymyslený) názov} 500 mg prášok na infúzny roztok Dexrazoxán
Czech: V klinických studiích byly u pediatrických pacientů s Hodgkinovou chorobou a akutní lymfoblastickou leukemií, kteří užívali chemoterapeutické režimy zahrnující několik cytostatik (např. etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid), hlášeny další primární malignity, zejména akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastický syndrom (MDS) (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa druhé primárne malignity, najmä akútna myeloidná leukémia (AML) a myelodysplastický syndróm (MDS), zaznamenali u pediatrických pacientov s Hodgkinovou chorobou a akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali režimy chemoterapie pozostávajúce z niekoľkých cytotoxických látok (napr. etopozidu, doxorubicínu, cyklofosfamidu) (pozri časť 4.8).
Czech: Poměr úmrtí byl vyšší ve studii v kombinaci podávání dexrazoxanu a chemoterapie (5 %), srovnáváno s chemoterapií samotnou (3,4 %).
Slovak: Výskyt úmrtí počas štúdie bol vyšší u kombinácie dexrazoxánu s chemoterapiou (5,0
Czech: Myelosupressivní účinky {(Smyšlený) název} mohou být mohou být aditivní k účinkům chemoterapie (viz bod 4.4).
Slovak: {(Vymyslený) názov} a chemoterapie môžu byť aditívne (pozri časť 4.4).
Czech: Zhoršená funkce jater
Slovak: Poškodenie funkcie pečene