FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są dozwolonymi substancjami i znajdują się w tabeli 1 Aneksu Rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010 wskazującego brak wymagań odnośnie MRL lub substancje zastosowane w tym produkcie nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se određivanje MRL ne zahtijeva ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym Nie zamrażać.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Polish: Rozpuszczalnik: przeźroczysty, jednorodny płyn.
Croatian: Otapalo: prozirna homogena tekućina.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Croatian: uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Polish: Roszpuszczalnik: butelka ze szkła bezbarwnego (10ml) typu I Ph. Eur, lub butelka szklana (50 ml lub 100 ml zawierająca 60 ml rozpuszczalnika) Typu II Ph. Eur, lub butelki PET (10, 50 lub 100 ml zawierająca 60 ml rozpuszczalnika) zamknięte korkami z gumy i kapslem aluminiowym.
Croatian: 60 ml otapala) ili PET boca (10, 50 ili 100 ml koja sadrži 60 ml otapala) zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Polish: Nie przechowywać i transportować w temperaturze powyżej 25 ºC.
Croatian: Otapalo za 30 doza: Nemojte čuvati i prevoziti pri temperaturi iznad 25º C.
Polish: Rozpuszczalnik do HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Croatian: UPUTA O VMP: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Polish: Szczepionka zawiera szczep BoHV- 1 (szczep CEDDEL), który jest szczepem podwójnie delecyjnym i nie posiada genów kodujących powierzchniową glikoproteinę gE i enzym tk.
Croatian: GHV-1 (soj CEDDEL) s dvostruko uklonjenim genom unutar gena koji kodiraju površinski protein gE i enzim tk.
Polish: Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego program szczepień.
Croatian: Početak imuniteta: 21 dan nakon dovršetka osnovnog cijepljenja.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Laboratorios Hipra, S.A.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Polish: Zwierzęta zaszczepione Hiprabovis IBR Marker Live będą dawały wynik dodatni (jak również bydło zakażone szczepem terenowym BoHV-1 lub bydło szczepione konwencjonalnymi szczepionkami niemarkerowymi) w momencie gdy próbki zostaną przebadane na obecność przeciwciał przeciwko pozostałym antygenom BoHV- 1.
Croatian: Životinje koje su bile cijepljene cjepivom HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE pozitivne su na test (kao i goveda koja su zaražena terenskim sojem virusa GHV-1 ili cijepljena cjepivom GHV-1 bez markera), kada se uzorci analiziraju testom koji se temelji na identifikaciji protutijela na bilo koji drugi antigen GHV-1.
Polish: Czas trwania odporności: 6 miesięcy od zakończenia podstawowego programu szczepień.
Croatian: Trajanje imunitetai: 6 mjeseci nakon dovršetka osnovnog cijepljenja.
Polish: Przed przystąpieniem do rozpuszczenia liofilizatu należy umożliwić rozpuszczalnikowi osiągnięcie temp. 15 °C i 20 °C.
Croatian: Prije otapanja liofilizata, potrebno je otapalo zagrijati na temperatur između 15 ºC i 20 ºC.
Polish: Liofilizat 5, 25 i 30-dawkowy: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Rozpuszczalnik 5 i 25-dawkowy: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Rozpuszczalnik 30-dawkowy: : Nie przechowywać i transportować w temperaturze powyżej 25 ºC.
Croatian: Liofilizat za 5, 25 i 30 doza: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Polish: Do 72 godzin po szczepieniu mogą występować przejściowe zmiany zapalne w miejscu podania szczepionki.
Croatian: Kod goveda unutar 72 sata nakon cijepljenja uobičajena je prolazna upala na mjestu cijepljenja.
Polish: Okres ważności liofilizatu zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży: 5 lata Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 6 godzin.
Croatian: Rok valjanosti liofilizata kada je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Polish: Do czynnego uodparniania bydła od 3 miesiąca życia przeciwko Herpeswirusowi bydlęcemu typu 1 (BoHV-1) oraz ograniczenia występowania objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR) i siewstwa wirusa terenowego.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 3 mjeseca protiv goveđeg herpesvirusa tipa 1 (GHV-1) kako bi se umanjili klinički znakovi zaraznog rinotraheitisa govedag (ZRG) i izlučivanje terenskog soja virusa.
Polish: Buforowany roztwór soli fizjologicznej.
Croatian: Otopina fosfatnog pufera.
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE
Polish: Zwierzęta, które miały kontakt z wirusem zawierającym powierzchniową glikoproteiną gE będą dawały wynik dodatni (tzn. zwierzęta zakażone szczepem terenowym BoHV- 1 lub zaszczepione konwencjonalnymi szczepionkami niemarkerowymi) a zwierzęta nie mające kontaktu z wirusem dadzą wynik ujemny (tzn. niezakażone zwierzęta oraz te zaszczepione Hiprabovis IBR Marker Live).
Croatian: Životinje koje su bile izložene površinskom proteinu gE pozitivne su na test (tj. goveda zaražena terenskim sojem virusa GHV-1 ili cijepljena konvencionalnim cjepivom bez markera), ali su neizložene životinje negativne na test (tj.
Polish: Umożliwia to odróżnienie bydła szczepionego tą szczepionką od bydła zakażonego terenowym BoHV-1 lub bydła szczepionego konwencjonalnymi szczepionkami przeciwko BoHV-1 (niemarkerowymi).
Croatian: To omogućuje razlikovanje između goveda cijepljenog ovim cjepivom i goveda koje je zaraženo terenskim sojem virusa GHV-1
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione po podaniu dawki 10-krotnie przekraczającej zalecaną dawkę szczepionki.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene 10-terostruke doze cjepiva nisu zapažene nuspojave osim onih navedenih u dijelu 4.6. 4.11 Karencija(e)
Polish: Częste działania niepożądane:
Croatian: Uobičajene nuspojave:
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 6 godzin.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Otopljeno cjepivo iskoristite u roku od 6 sati.
Polish: Zaszczepione zwierzęta można odróżnić od zwierząt zakażonych wirusem terenowym poprzez zastosowanie komercyjnych testów diagnostycznych i wykrycie czynnika markerowego (gE-).
Croatian: Cijepljene životinje mogu se razlikovati od životinja koje su zaražene terenskim sojem virusa na temelju uklanjanja markera (gE-) uz pomoć komercijalnih dijagnostičkih testova, osim ako su životinje prethodno bile cijepljene konvencionalnim cjepivom ili su bile zaražene terenskim sojem virusa.
Polish: e-mail: benelux@hipra.com
Croatian: BELGIUM e-mail: benelux@hipra.com
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Bydło od 3 miesiąca życia.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Polish: Opakowania:
Croatian: Kratice:
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 5 dawkowym liofilizatem i 1 butelkę z 10 ml rozpuszczalnika.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 1 bocu s liofilizatom za 5 doza i 1 bocu s 10 ml otapala.
Polish: Glutaminian sodu Chlorek sodu Chlorek potasu Sacharoza
Croatian: Liofilizat: dinatrijev fosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat želatina povidon natrijev glutamat natrijev klorid kalijev klorid saharoza voda za injekcije
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 25 dawkowym liofilizatem i 1 butelkę z 50 ml rozpuszczalnika.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 1 bocu s liofilizatom za 25 doza i 1 bocu s 50 ml otapala.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Do czynnego uodparniania bydła od 3 miesiąca życia przeciwko Herpeswirusowi bydlęcemu typu 1 (BoHV-1) oraz ograniczenia występowania objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR) i siewstwa wirusa terenowego.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 3 mjeseca starosti protiv goveđeg herpesvirusa tipa 1 (GHV-1) kako bi se umanjili klinički znakovi zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) i izlučivanje terenskog soja virusa.
Polish: 25 dawek
Croatian: 5 doza 25 doza
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Croatian: Liofilizat za suspenziju za injekciju.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Polish: Nie sugerowało to żadnej różnicy pomiędzy podgrupami etnicznymi w tej populacji.
Croatian: Također nije ukazala na bilo kakvu razliku između etničkih podskupina u ovoj populaciji.
Polish: Jeśli tak się stanie, kawałki te mogą być wyczuwalne na języku.
Croatian: Ako se to dogodi, možete osjetiti ove komadiće na jeziku.
Polish: Przyciski boczne powinny znajdować się po lewej i prawej stronie.
Croatian: Bočne tipke trebaju gledati lijevo i desno.
Polish: • Powtórzyć czynności 8, 9, 10 oraz 11.
Croatian: • Ponovite 8., 9., 10. i 11. korak.
Polish: Około 41% pacjentów miało ciężką postać POChP.
Croatian: Približno 41% bolesnika imalo je teški KOPB.
Polish: Zdjąć nasadkę.
Croatian: Skinite poklopac.
Polish: W ciężkich przypadkach pacjenta należy hospitalizować.
Croatian: U ozbiljnim slučajevima bolesnike treba hospitalizirati.
Polish: Jeśli nie będzie słychać świstu:
Croatian: Ako ne čujete zujanje:
Polish: Jeśli kapsułka jest pusta, nie ma powodów do obaw.
Croatian: Ako je kapsula prazna, nemate razloga za brigu.
Polish: Tabela 2 Łagodzenie objawów podczas 6-miesięcznego okresu leczenia
Croatian: Tablica 2 Smanjenje simptoma tijekom 6 mjeseci liječenja
Polish: Większość osób jest w stanie opróżnić kapsułkę podczas jednej lub dwóch inhalacji.
Croatian: Većina ljudi može isprazniti kapsulu s jednom ili dvije inhalacije.
Polish: Stan stacjonarny osiągany był w ciągu 12 do 14 dni.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto unutar 12 do 14 dana.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane podzielono według częstości występowania w kolejności malejącej zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Unutar svake skupine prema učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Nie połykać.
Croatian: Ne gutajte.
Polish: Dawka lecznicza (mikrogramy)
Croatian: Doza (mikrogram)
Polish: Nie przyciskać bocznych przycisków więcej niż jeden raz.
Croatian: Nemojte pritisnuti bočne tipke više od jedanput.
Polish: Lek ten zawiera laktozę (cukier mleczny).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (mliječni šećer).
Polish: Czynność tą należy wykonać tylko raz.
Croatian: To napravite samo jedanput.
Polish: Data rozpoczęcia
Croatian: Datum početka
Polish: Zapewnia to zawsze wystarczającą ilość leku w organizmie pacjenta, aby ułatwić oddychanie w ciągu dnia i nocy.
Croatian: Time se osigurava uvijek dovoljno lijeka u tijelu koji Vam pomaže lakše disati tijekom dana i noći.
Polish: Wszystkie te objawy występowały przy narażeniach wystarczająco większych od tych przewidywanych u ludzi.
Croatian: Svi ovi nalazi javili su se pri izloženostima koje su bile više od onih očekivanih u ljudi.
Polish: Indakaterol nie był embriotoksyczny ani teratogenny u szczurów ani u królików.
Croatian: Indakaterol nije bio embriotoksičan niti teratogen u štakora i kunića.
Polish: • Wstrzymać oddech przez co najmniej 5-10 sekund, lub tak długo, jak nie stwarza to dyskomfortu, podczas jednoczesnego wyjmowania inhalatora z ust.
Croatian: • Zadržite dah najmanje 5-10 sekundi ili koliko dugo možete dok vadite inhalator iz usta.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek (dorośli do 88 lat), płeć, masa ciała (32-168 kg) lub rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę indakaterolu.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da dob (odrasli do 88 godina), spol, težina (32-168 kg) ili rasa nemaju klinički značajnog učinka na farmakokinetiku indakaterola.
Polish: Ryzyko rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, gdy kapsułka zostaje przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz (czynność nr 6).
Croatian: Vjerojatnost da će se kapsula zdrobiti je veća ako se kapsula slučajno probuši više od jednog puta (6. korak).
Polish: Salmeterol dwa razy na dobę
Croatian: Salmeterol dva puta na dan
Polish: Z tego względu częstość została określona na podstawie doświadczenia z badań klinicznych.
Croatian: Stoga je učestalost nuspojava izračunata na temelju iskustava iz kliničkih ispitivanja.
Polish: Całkowicie zwolnić boczne przyciski.
Croatian: Potpuno otpustite bočne tipke.
Polish: Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Croatian: Očistite svoj inhalator jedanput na tjedan.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 300 mikrogramów raz na dobę.
Croatian: Najveća doza je 300 mikrograma jedanput na dan.
Polish: • Następnie wykonać wydech.
Croatian: • Zatim izdahnite.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania leczenia wśród osób pochodzenia afrykańskiego jest ograniczone.
Croatian: Dostupna su ograničena iskustva o liječenju bolesnika afričkog podrijetla.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Croatian: Hirobriz Breezhaler se može koristiti tijekom trudnoće samo ako je očekivana korist veća od mogućih rizika.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 64 lata; przy czym 48% pacjentów było w wieku 65 lat i starszych.
Croatian: Prosječna starost bolesnika bila je 64 godine, od toga je 48% bolesnika imalo 65 godina ili više, a većina su bili bijelci (80%).
Polish: Rakotwórczość oceniano w dwuletnim badaniu na szczurach oraz 6-miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych.
Croatian: Karcinogenost je bila procijenjena u dvogodišnjem ispitivanju u štakora i šestomjesečnom transgeničkom ispitivanju u miševa.
Polish: Bilans masowy był całkowity z ≥90% dawki odzyskiwanej z wydalin.
Croatian: Masena bilanca je bila potpuna uz ≥90% doze prikupljene u izlučevinama.
Polish: Nie stwierdzono właściwości rakotwórczych u myszy.
Croatian: Nije bila zapažena karcinogenost u miševa.
Polish: Należy używać inhalatora o tej samej porze każdego dnia, działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny.
Croatian: Koristite inhalator u isto vrijeme svakog dana, učinci traju 24 sata.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania indakaterolu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni indakaterola u trudnica.
Polish: Częstość występowania zauważalnych odstępów QTcF [tzn. >450 ms (mężczyźni) oraz >470 ms (kobiety)] oraz ilość zgłoszeń występowania hipokaliemii była podobna jak w przypadku placebo.
Croatian: >450 ms (muškarci) i >470 ms (žene)] i hipokalijemije bila je slična kao za placebo.
Polish: Po dożylnej infuzji objętość dystrybucji indakaterolu w czasie końcowej fazy eliminacji wynosiła 2557 litrów, co wskazywało na rozległą dystrybucję.
Croatian: Nakon intravenske infuzije volumen distribucije indakaterola tijekom završne faze eliminacije bio je 2557 litara ukazujući na ekstenzivnu distribuciju.
Polish: • Wykonać szybki, ale równomierny wdech tak głęboki, jak to możliwe.
Croatian: • Udahnite brzo, ali postojano te što dublje možete.
Polish: Formoterol dwa razy na dobę
Croatian: Formoterol dva puta na dan
Polish: Dane farmakokinetyczne otrzymano z licznych badań klinicznych, z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z POChP.
Croatian: Farmakokinetički podaci su dobiveni iz brojnih ispitivanja u zdravih dobrovoljaca i u bolesnika s KOPB-om.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie z białkami ludzkiej surowicy i osocza wynosiło odpowiednio 94,1-95,3% oraz 95,1-96,2%.
Croatian: In vitro vezanje na ljudske proteine seruma i plazme bilo je 94,1-95,3%, odnosno 95,1-96,2%.
Polish: • Ponownie inhalować lek powtarzając czynności nr 8 i
Croatian: • Ponovno udahnite lijek ponavljajući 8. i
Polish: W przypadku wystąpienia takiego działania, może być konieczne przerwanie leczenia.
Croatian: Ako se pojave ovi učinci, liječenje treba prekinuti.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Croatian: Na tržištu su dostupna sljedeća pakiranja:
Polish: Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego, należy zapytać, czy nie połykają produktu leczniczego zamiast przyjmować go wziewnie.
Croatian: Bolesnike koji ne osjete poboljšanje u disanju treba upitati gutaju li lijek umjesto da ga inhaliraju.
Polish: W wyizolowanym ludzkim oskrzelu, indakaterol charakteryzuje się szybkim początkiem działania i długim okresem działania.
Croatian: U izoliranom ljudskom bronhu indakaterol ima brz početak djelovanja i dugo trajanje djelovanja.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca).
Croatian: • ako imate visoku razinu šećera u krvi (dijabetes).
Polish: Biodostępność bezwzględna indakaterolu po inhalacji dawki wynosiła średnio 43% do 45%.
Croatian: Potpuna bioraspoloživost indakaterola nakon inhalirane doze bila je u prosjeku 43% do 45%.
Polish: Kliniczny program rozwoju obejmował jedno 12-tygodniowe, dwa 6-miesięczne badania (z których jedno zostało wydłużone do jednego roku dla oceny bezpieczeństwa stosowania i tolerancji) oraz jedno 1-roczne randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP.
Croatian: Klinički razvojni program uključivao je jedno ispitivanje u trajanju od 12 tjedana, dva ispitivanja u trajanju od šest mjeseci (od kojih je jedno bilo produljeno do jedne godine za procjenu sigurnosti primjene i podnošljivosti) i jedno randomizirano kontrolirano ispitivanje u trajanju od jedne godine u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Cukrzyca i hiperglikemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Šećerna bolest i hiperglikemija
Polish: Utlenowane metabolity znaleziono w inkubacjach z rekombinowanym CYP1A1, CYP2D6 oraz CYP3A4.
Croatian: Oksidativni metaboliti su nađeni u inkubaciji s rekombinantnim CYP1A1, CYP2D6 i CYP3A4.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete , obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Kapsułki są przezroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.
Croatian: Kapsule su prozirne (bezbojne) te sadrže bijeli prašak.
Polish: Klirens nerkowy indakaterolu wynosił średnio pomiędzy 0,46 a 1,20 litra/godz.
Croatian: Bubrežni klirens indakaterola u prosjeku je bio između 0,46 i 1,20 litara/sat.
Polish: Jeśli krótko po inhalacji leku wystąpi kaszel, nie należy się obawiać.
Croatian: Ako kašljete ubrzo nakon udisanja lijeka, nemojte brinuti.
Polish: Nie wykrywano istotnego wydłużenia odstępów QTcF w porównaniu z placebo.
Croatian: Značajna produljenja QTcF se nisu uočavala u usporedbi s placebom.
Polish: Podczas oddychania przez inhalator, kapsułka obraca się w komorze i powinien być słyszalny świst.
Croatian: Dok dišete kroz inhalator, kapsula se okreće u komori pa biste trebali čuti zujanje.
Polish: • Ponownie zainhalować lek powtarzając czynności nr 8 i 9.
Croatian: • Ponovno udahnite lijek ponavljajući 8. i 9. korak.
Polish: Kapsułki zawierają laktozę.
Croatian: Kapsule sadrže laktozu.
Polish: 4 764 pacjentów przyjmowało indakaterol przez okres do jednego roku w dawkach wynoszących do dwóch maksymalnych zalecanych dawek.
Croatian: 4764 bolesnika bila su liječena indakaterolom do jedne godine u dozama do dva puta većim od najveće preporučene doze.
Polish: W fazie III badań klinicznych, pracownicy ochrony zdrowia obserwowali w czasie wizyt klinicznych, że średnio u 17-20% pacjentów występował sporadyczny kaszel, który pojawiał się zazwyczaj 15 sekund po inhalacji i utrzymywał się średnio 5 sekund (około 10 sekund u aktywnych palaczy).
Croatian: U ispitivanjima faze III zdravstveni djelatnici su opazili da je tijekom kliničkih posjeta u prosjeku 17-20% bolesnika imalo sporadični kašalj koji se obično javljao 15 sekundi nakon inhalacije i trajao oko 5 sekundi (oko 10 sekundi u pušača koji su u to vrijeme pušili).
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt.
Croatian: Bolesnicima treba pokazati kako pravilno primjenjivati lijek.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Badania genotoksyczności nie wykazały żadnych właściwości mutagennych lub klastogennych.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu pokazala mutageni niti klastogeni potencijal.
Polish: Należy postawić znak w okienku dotyczącym dnia bieżącego, jeśli to pomaga w przypomnieniu o konieczności podania następnej dawki.
Croatian: Zabilježite uzimanje doze na kalendariću ako Vam to pomaže da se sjetite kada trebate uzeti sljedeću dozu.
Polish: Zamknąć inhalator: Zamknąć inhalator aż do usłyszenia „kliknięcia".
Croatian: Zatvorite inhalator: Zatvorite inhalator tako da čujete „klik".
Polish: Grupa farmakoterapetyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego, kod ATC: R03AC18
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, selektivni agonisti beta-2-adrenergičkih receptora, ATK oznaka: R03AC18
Polish: Nie wiadomo, czy indakaterol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se indakaterol/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Umożliwia to otwarcie dróg oddechowych i ułatwia przepływ powietrza.
Croatian: To pomaže otvaranju dišnih puteva, olakšavajući ulazak i izlazak zraka.
Polish: Otworzyć inhalator:
Croatian: Otvorite inhalator:
Polish: Patrz punkt „Jak czyścić inhalator".
Croatian: Vidjeti „Kako čistiti svoj inhalator".
Polish: Kaszel obserwowano częściej u kobiet niż u mężczyzn oraz częściej u aktywnych palaczy niż u byłych palaczy.
Croatian: On je češće bio zapažen u žena nego u muškaraca, te u pušača koji su u to vrijeme pušili u odnosu na bivše pušače.
Polish: Jednakże, uważa się za mało prawdopodobne, aby indakaterol mógł wpływać na rozrodczość lub płodność u ludzi po inhalacji maksymalnej zalecanej dawki (patrz punkt 5.3).
Croatian: Međutim, smatra se da je mala vjerojatnost da bi indakaterol utjecao na reprodukciju ili plodnost u ljudi nakon inhalacije najveće preporučene doze (vidjeti dio 5.3).
Polish: Przed włożeniem ustnika do ust, należy wykonać pełny wydech.
Croatian: Prije nego što nastavak stavite u usta, potpuno izdahnite.
Polish: CYP3A4 został uznany za dominujący izoenzym odpowiedzialny za hydroksylację indakaterolu.
Croatian: Zaključeno je da je CYP3A4 predominantni izoenzim odgovoran za hidroksilaciju indakaterola.
Polish: Średnia zmian częstości pracy serca wynosiła mniej niż jedno uderzenie na minutę, tachykardia nie była często obserwowana i zgłaszano ją z podobną częstością jak podczas stosowania placebo.
Croatian: Srednje promjene srčanog ritma bile su manje od jednog udarca u minuti, a tahikardija je bila rijetka i prijavljena po sličnoj stopi kao i pri liječenju placebom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane przy stosowaniu zalecanych dawek to: zapalenie jamy nosowogardłowej (14,3%), zakażenie górnych dróg oddechowych (14,2%), kaszel (8,2%), bóle głowy (3,7%) i skurcze mięśni (3,5%).
Croatian: Najčešće nuspojave uz preporučene doze su bile nazofaringitis (14,3%), infekcije gornjeg dišnog sustava (14,2%), kašalj (8,2%), glavobolja (3,7%) i spazam mišića (3,5%).