FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con IMBRUVICA en los diferentes grupos de población pediátrica en LCM, LLC y linfoma linfoplasmocítico (LLP) (para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica, ver sección 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom IMBRUVICA za vse podskupine pediatrične populacije z MCL, KLL in limfoplazmocitoidnim limfomom (LPL) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: El uso concomitante de anticoagulantes o medicamentos que inhiben la función de las plaquetas (agentes antiplaquetarios) con IMBRUVICA aumenta el riesgo de hemorragias graves.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila IMBRUVICA z antikoagulanti ali z zdravili, ki zavirajo delovanje trombocitov (protitrombocitna zdravila) poveča tveganje za večjo krvavitev.
Spanish: suspender el tratamiento con IMBRUVICA
Slovenian: ukinitev zdravljenja z zdravilom IMBRUVICA
Spanish: No alcanzada
Slovenian: ni dosežena
Spanish: La unión reversible de ibrutinib a proteínas plasmáticas humanas in vitro fue del 97,3% no dependiente de la concentración en el intervalo de 50 a 1.000 ng/ml.
Slovenian: In vitro je reverzibilna vezava ibrutiniba na humane plazemske beljakovine znašala 97,3% in v območju od 50 do 1.000 ng/ml ni bila odvisna od koncentracije.
Spanish: La estimación de referencia de Kaplan-Meier de la SG a los 48 meses fue del 85,5% en el brazo de IMBRUVICA.
Slovenian: KaplanMeierjeva ocena s postavljenim mejnikom (landmark estimate) za OS po 48 mesecih je bila v skupini z zdravilom IMBRUVICA 85,5%.
Spanish: IMBRUVICA no se debe tomar con zumo de pomelo o naranjas amargas (ver sección 4.5).
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati s sokom grenivke ali seviljskih pomaranč (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Se debe vigilar estrechamente al paciente por si presentara toxicidad y se deben seguir las normas de modificación de la dosis según sea necesario (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede toksičnega delovanja zdravila in po potrebi upoštevati smernice za prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: • si es alérgico a ibrutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Slovenian: Ne jemljite zdravila IMBRUVICA - če ste alergični na ibrutinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Análisis de sensibilidad en el que los pacientes que cambiaron del grupo de ofatumumab no fueron censurados en la fecha de la primera dosis de IMBRUVICA.
Slovenian: Analiza občutljivosti, za katero pri bolnikih iz skupine z ofatumumabom, ki so zamenjali zdravilo, podatki niso bili cenzurirani z dnem prvega odmerka zdravila IMBRUVICA.
Spanish: Los pacientes que presenten síntomas de arritmia o aparición reciente de disnea, mareos o desvanecimientos se deben someter a una evaluación clínica y si está indicado realizar un electrocardiograma (ECG).
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo simptomi aritmije ali se na novo pojavi zadihanost, omotica ali omedlevica, je treba klinično pregledati in jim po potrebi posneti elektrokardiogram (EKG).
Spanish: Ibrutinib tiene una solubilidad dependiente del pH, con una solubilidad más baja a pH más alto.
Slovenian: Topnost ibrutiniba je odvisna od pH in je pri višjem pH manjša.
Spanish: Algunas de estas infecciones se han asociado con hospitalización y muerte.
Slovenian: V nekaj primerih teh okužb je bila potrebna hospitalizacija, nekateri pa so se končali s smrtjo.
Spanish: Tabla 10: TRG y DR en pacientes con MW
Slovenian: Preglednica 10: ORR in DOR pri bolnikih z WM
Spanish: • Tome las cápsulas aproximadamente a la misma hora todos los días.
Slovenian: - Kapsule vzemite vsak dan ob približno istem času.
Spanish: Total N=111
Slovenian: skupaj N = 111
Spanish: LLC y MW
Slovenian: KLL in WM
Spanish: Los resultados de eficacia en el Estudio CLL3001 se muestran en la Tabla 9.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo CCL3001 so prikazani v Preglednici 9.
Spanish: Si reaparece la toxicidad, la dosis diaria se debe reducir en una cápsula (140 mg).
Slovenian: Če se znaki toksičnega učinkovanja ponovijo, je treba dnevni odmerek zmanjšati za eno kapsulo (za 140 mg).
Spanish: Las cápsulas se suministran en un frasco de plástico con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno.
Slovenian: Kapsule so na voljo v plastenkah z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Spanish: Si se sospecha de LMP se deben llevar a cabo evaluaciones diagnósticas apropiadas y se debe suspender el tratamiento hasta que se descarte la LMP.
Slovenian: Če obstaja sum za PML, je treba opraviti diagnostične preiskave in zdravljenje prekiniti dokler PML ni izključena.
Spanish: Cuando esté tomando IMBRUVICA, informe a su médico, de forma inmediata, si nota o alguien nota en usted: pérdida de memoria, confusión, dificultad al caminar o pérdida de visión - éstos pueden ser debidos a una infección cerebral muy rara pero grave que puede ser mortal (Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP).
Slovenian: Če med jemanjem zdravila IMBRUVICA opazite ali pa pri vas opazi kdo drug, da izgubljate spomin, imate težave pri mišljenju, težko hodite ali izgubljate vid, o tem takoj obvestite zdravnika, ker se to lahko pojavi zaradi redke resne okužbe možganov, ki je lahko smrtna (progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML).
Spanish: No se debe administrar warfarina ni otros antagonistas de la vitamina K conjuntamente con IMBRUVICA.
Slovenian: Varfarina in drugih antagonistov vitamina K se ne sme jemati sočasno z zdravilom IMBRUVICA.
Spanish: La respuesta global a IMBRUVICA fue independiente del tratamiento previo recibido, incluido bortezomib y lenalidomida, y también fue independiente de los factores de riesgo/pronóstico subyacentes, la presencia de enfermedad voluminosa, el género o la edad.
Slovenian: Celokupni odgovor na zdravilo IMBRUVICA ni bil odvisen od predhodnega zdravljenja, vključno z uporabo bortezomiba in lenalidomida, oziroma od osnovnega tveganja/prognostičnih dejavnikov, prisotnosti velike tumorske mase ter spola ali starosti bolnika.
Spanish: El metabolito dihidrodiólico de ibrutinib es un inhibidor débil del CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, y CYP2D6.
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek ibrutiniba je šibek zaviralec encimov CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2D6.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia (≥20%) fueron diarrea, exantema, hemorragia (p.ej., hematomas), neutropenia, dolor musculoesquelético, náuseas, y trombocitopenia.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 20%) neželeni učinki so bili diareja, izpuščaj, krvavitve (podplutbe), nevtropenija, mišičnoskeletna bolečina, navzea in trombocitopenija.
Spanish: El tratamiento con IMBRUVICA se debe interrumpir en el caso de que aparezca o empeore cualquier toxicidad no hematológica de grado ≥3, neutropenia de grado 3 o mayor con infección o fiebre, o toxicidad hematológica de grado 4.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA je treba prekiniti pri pojavu nehematološke toksičnosti stopnje 3 ali več ali pri poslabšanju že prej prisotnih znakov hematološke toksičnosti na stopnjo 3 ali več, pri nevtropeniji stopnje 3 s pridruženo okužbo ali zvišanjem telesne temperature ali pri znakih hematološke toksičnosti stopnje 4.
Spanish: En LCM, LLC y MW, IMBRUVICA actúa bloqueando la tirosina quinasa de Bruton, una proteína del cuerpo que ayuda a las células cancerosas a crecer y sobrevivir.
Slovenian: Pri MCL, KLL in WM deluje zdravilo IMBRUVICA tako, da zavira "Brutonovo tirozinsko kinazo", beljakovino v telesu, ki pomaga rakastim celicam, da preživijo in se razmnožujejo.
Spanish: 90 cápsulas 120 cápsulas
Slovenian: 90 kapsul 120 kapsul
Spanish: Ibrutinib es una molécula pequeña que actúa como un potente inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).
Slovenian: Ibrutinib je majhna molekula z močnim zaviralnim delovanjem na Brutonovo tirozinsko kinazo (BTK).
Spanish: Ibrutinib forma un enlace covalente con un residuo de cisteína (Cys-481) situado en el lugar activo de la BTK, lo que produce la inhibición sostenida de la actividad enzimática de la BTK.
Slovenian: Ibrutinib tvori kovalentno vez s cisteinskim ostankom (Cys-481) na aktivnem mestu BTK, kar povzroči dolgotrajno zaviranje aktivnosti tega encima.
Spanish: La DR varió entre 3,9 y 24,2+ meses.
Slovenian: Trajanje odgovora je bilo v območju od 3,9 do 24,2 meseca ali več.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes o moderados del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, rifampicina, fenitoína).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi močnih ali zmernih induktorjev CYP3A (na primer karbamazepina, rifampicina, fenitoina).
Spanish: IMBRUVICA puede hacer que sangre más fácilmente.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA lahko poveča možnost krvavitve.
Spanish: Se ha observado un mayor riesgo de hemorragias con el uso de anticoagulantes que con el uso de agentes antiplaquetarios.
Slovenian: Večje tveganje za večjo krvavitev so opazili pri antikoagulantih kot pri protitrombocitnih zdravilih.
Spanish: Si el paciente no toma una dosis a la hora prevista, podrá tomarla lo antes posible ese mismo día y volver al horario normal al día siguiente.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga lahko vzame čimprej istega dne, naslednjega dne pa spet začne z odmerjanjem po običajnem razporedu.
Spanish: Clorambucilo + Obinutuzumab N=116
Slovenian: klorambucil+obinutuzumab N=116
Spanish: Cada caja contiene un frasco de 90 ó 120 cápsulas duras.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko z 90 ali 120 trdimi kapsulami.
Spanish: Administración conjunta con sustratos del CYP
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati CYP
Spanish: 14,6 (10,4; NE) HR=0,43 [IC del 95%: 0,32; 0,58]
Slovenian: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% IZ: 0,32; 0,58]
Spanish: En pacientes que desarrollan fibrilación auricular durante el tratamiento con IMBRUVICA se debe realizar una evaluación exhaustiva del riesgo de enfermedad tromboembólica.
Slovenian: Če se atrijska fibrilacija pojavi med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA, je potrebno temeljito oceniti tveganje za trombembolične bolezni.
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incl quistes y pólipos)
Slovenian: Benigne in maligne novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Spanish: El estudio multicéntrico abierto (PCYC-1102CA) se realizó en 51 pacientes con LLC en recaída o refractario, que recibieron 420 mg una vez al día.
Slovenian: Odprta multicentrična študija (PCYC-1102-CA) je vključevala 51 bolnikov s ponovitvijo ali z neodzivno obliko KLL, ki so prejemali odmerek 420 mg enkrat na dan.
Spanish: En pacientes con fibrilación auricular preexistente que requieren terapia anticoagulante, se deben considerar opciones de tratamiento alternativas a IMBRUVICA.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo atrijsko fibrilacijo, ki potrebujejo zdravljenje z antikoagulanti, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Spanish: Mediana de SLP
Slovenian: mediana PFS
Spanish: Mediana de duración de la respuesta, meses (intervalo)
Slovenian: mediana trajanja odgovora, meseci (razpon)
Spanish: Para minimizar la posibilidad de una interacción en el tracto gastrointestinal, los sustratos de la P-gp o de la BCRP con un margen terapéutico oral estrecho, como la digoxina o el metotrexato, se deben tomar al menos 6 horas antes o después de IMBRUVICA.
Slovenian: Da bi zmanjšali možnost medsebojnega delovanja v prebavilih, je treba substrate P-glikoproteina ali BCRP, ki imajo ozko peroralno terapevtsko okno, kot sta digoksin ali metotreksat, jemati najmanj 6 ur pred odmerjanjem zdravila IMBRUVICA oziroma najmanj 6 ur po njem.
Spanish: La farmacocinética poblacional indicó que la edad no influye significativamente en el aclaramiento de ibrutinib de la circulación.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da starost ne vpliva bistveno na izločanje ibrutiniba iz krvnega obtoka.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos de los efectos de ibrutinib sobre la fertilidad.
Slovenian: Podatkov o vplivu ibrutiniba na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Spanish: Los datos de farmacocinética poblacional indicaron que el peso corporal (intervalo: de 41 a 146 kg; media [DE]: 83 [19 kg]) tuvo un efecto insignificante en el aclaramiento de ibrutinib.
Slovenian: Podatki populacijske farmakokinetike so pokazali, da je vpliv telesne mase (v razponu od 41 do 146 kg s povprečjem 83 kg in standardno deviacijo 19 kg) na očistek ibrutiniba zanemarljiv.
Spanish: Los pacientes con riesgo de síndrome de lisis tumoral son aquellos con una carga tumoral alta antes del inicio del tratamiento.
Slovenian: Tveganje za pojav sindroma razpada tumorja je večje pri bolnikih z večjo maso tumorja pred začetkom zdravljenja.
Spanish: Se debe evitar el pomelo y las naranjas amargas durante el tratamiento con IMBRUVICA, ya que contienen inhibidores moderados del CYP3A4 (ver sección 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA se je treba izogibati uživanju grenivk in seviljskih pomaranč, ker vsebujejo zmerne zaviralce CYP3A4 (glejte poglavje 4.2).
Spanish: El papel fundamental de la BTK en la transmisión de señales a través de los receptores de superficie de los linfocitos B resulta en la activación de las vías que son necesarias para el tráfico, la quimiotaxis y la adhesión de los linfocitos B. Los estudios preclínicos han demostrado que ibrutinib es un inhibidor eficaz de la proliferación y la supervivencia de los linfocitos B neoplásicos in vivo, así como de la migración celular y la adhesión a sustratos in vitro.
Slovenian: Signaliziranje preko površinskih receptorjev celic B je ključna naloga Brutonove tirozinske kinaze in povzroča aktivacijo biokemične poti, ki je potrebna za potovanje, kemotakso in adhezijo celic B. Rezultati predkliničnih študij kažejo, da ibrutinib učinkovito zavira proliferacijo malignih celic B in njihovo preživetje in vivo ter migracijo celic in adhezijo substratov in vitro.
Spanish: Teniendo en cuenta los hallazgos en estudios con animales, IMBRUVICA puede tener efectos perjudiciales para el feto cuando se administra a una mujer embarazada.
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih bi zdravilo IMBRUVICA pri uporabi med nosečnostjo lahko imelo škodljiv učinek na plod.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios farmacocinéticos con IMBRUVICA en pacientes menores de 18 años.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari manj kot 18 let, niso izvedli nobene farmakokinetične študije z zdravilom IMBRUVICA.
Spanish: Se han notificado casos de fibrilación auricular y aleteo auricular especialmente en pacientes con factores de riesgo cardíaco, hipertensión, infecciones agudas y antecedentes de fibrilación auricular.
Slovenian: O primerih atrijske fibrilacije in atrijske undulacije so poročali zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca, hipertenzijo, z akutnimi okužbami in z atrijsko fibrilacijo v anamnezi.
Spanish: La seguridad y eficacia de IMBRUVICA en pacientes con LLC se demostró en un estudio no controlado y en un estudio aleatorizado y controlado.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s KLL so dokazali v eni nenadzorovani in v eni randomizirani nadzorovani študiji.
Spanish: Se pueden usar inductores leves concomitantemente con IMBRUVICA, sin embargo, se deben vigilar a los pacientes ante una potencial falta de eficacia.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA se sočasno lahko uporablja z blagimi induktorji, vendar je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov pomanjkanja učinkovitosti.
Spanish: IMBRUVICA en combinación con rituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con MW.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je v kombinaciji z rituksimabom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z WM.
Spanish: Tome el comprimido de IMBRUVICA oralmente, aproximadamente a la misma hora todos los días, con un vaso de agua.
Slovenian: Tablete zdravila IMBRUVICA zaužijte, vsak dan ob približno istem času, s kozarcem vode.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis específico en pacientes de edad avanzada (edad ≥65 años).
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) posebno prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Spanish: Ibrutinib es un inhibidor de la P-gp y de la BCRP in vitro (ver sección 4.5).
Slovenian: Ibrutinib je in vitro zaviralec P-glikoproteina in BCRP (glejte poglavje 4.5).
Spanish: La BTK, un miembro de la familia de quinasas Tec, es una importante molécula de señalización de las vías del receptor de antígenos del linfocito B (BCR) y de las vías del receptor de citoquinas.
Slovenian: BTK, ki sodi v družino kinaz Tec, je pomembna signalna molekula za biokemične poti B-celičnega antigenskega receptorja (BCR) in citokinskih receptorjev.
Spanish: Teniendo en cuenta la exposición media (AUC) a la dosis clínica de 560 mg/día, los cocientes de AUC fueron de 2,6 y 21 al NOAEL en ratas macho y hembra, y de 0,4 y 1,8 al NOAEL en perros macho y hembra, respectivamente.
Slovenian: Glede na povprečno izpostavljenost (AUC) pri kliničnem odmerku 560 mg/dan je bilo razmerje AUC pri NOAEL 2,6 oziroma 21 pri podganjih samcih oziroma samicah in 0,4 oziroma 1,8 pri pasjih samcih oziroma samicah.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de grado 3/4 (≥5%) fueron neutropenia, neumonía y trombocitopenia.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 5%,) neželeni učinki stopnje 3/4 so bili nevtropenija, pljučnica in trombocitopenija.
Spanish: Todos los pacientes en los ensayos clínicos recibieron IMBRUVICA hasta progresión de la enfermedad o hasta que dejaron de tolerarlo.
Slovenian: Vsi bolniki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo IMBRUVICA, dokler so ga dobro prenašali ali do napredovanja bolezni.
Spanish: El paciente no debe tomar comprimidos de más para compensar la dosis olvidada.
Slovenian: Bolnik naj ne jemlje dodatnih tablet, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Spanish: En base a los datos in vitro, ibrutinib es un inductor débil del CYP2B6 y puede tener el potencial de afectar a la expresión de otras enzimas y transportadores regulados por la vía del receptor constitutivo de androstano (CAR), p. ej. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 y MRP2.
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro je ibrutinib šibek induktor CYP2B6 in lahko vpliva na izraženost drugih encimov in prenašalcev, uravnavanih z konstitutivnimi androstanskimi receptorji (CAR-constitutive androstane receptors), kot so CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 in MRP2.
Spanish: Estudios in vitro indicaron que ibrutinib es un inhibidor débil reversible del CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, y del CYP3A4 intestinal (pero no del hepático) y no muestra una inhibición clínicamente relevante dependiente del tiempo del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6.
Slovenian: Rezultati študij in vitro kažejo, da je ibrutinib šibek reverzibilni zaviralec encimov CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4 v črevesju (v jetrih pa ne) ter ne kaže klinično pomembnega, od časa odvisnega zaviranja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Spanish: Ibrutinib se absorbe rápidamente tras su administración oral, con una mediana del Tmax de entre 1 y 2 horas.
Slovenian: Ibrutinib se po peroralnem odmerjanju hitro absorbira, pri čemer je mediana časa do najvišje koncentracije (Tmax) 1 do 2 uri.
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico era de 52,6 meses (pacientes no tratados previamente=6,5 meses y pacientes tratados previamente = 94,3 meses).
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 52,6 meseca (pri predhodno nezdravljenih bolnikih 6,5 meseca in pri predhodno zdravljenih bolnikih 94,3 meseca).
Spanish: Linfocitosis: Los análisis de laboratorio pueden mostrar un aumento de los glóbulos blancos (llamados "linfocitos") en su sangre durante las primeras semanas del tratamiento.
Slovenian: Limfocitoza: V prvih nekaj tednih zdravljenja lahko izvidi laboratorijskih preiskav pokažejo zvečano število belih krvnih celic (imenovanih "limfociti") v vaši krvi.
Spanish: Se observó que ibrutinib inducía efectos gastrointestinales (heces blandas/diarrea y/o inflamación) y depleción linfoide en ratas y perros con un Nivel Sin Efecto Adverso Observado (NOAEL) de 30 mg/kg/día en ambas especies.
Slovenian: Ugotovili so, da ibrutinib pri podganah in psih povzroča gastrointestinalne učinke (mehko blato/drisko in/ali vnetje) in pomanjkanje limfocitov (limfocitno deplecijo); koncentracija brez opaznega škodljivega učinka (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) je bila 30 mg/kg/dan pri obeh vrstah živali.
Spanish: N de pacientes en riesgo ibrutinib aumenta con dosis de hasta 840 mg.
Slovenian: Izpostavljenost ibrutinibu se povečuje z večanjem odmerka do 840 mg.
Spanish: Se puede considerar una segunda reducción de la dosis en 140 mg si es necesario.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek ponovno zmanjša za 140 mg.
Spanish: La primera dosis de obinutuzumab se dividió entre el día 1 (100 mg) y el día 2 (900 mg).
Slovenian: Prvi odmerek obinutuzumaba so prejeli deljeno: 100 mg 1. dan in 900 mg 2. dan.
Spanish: En el momento basal, el 56% de los pacientes presentaba al menos un tumor ≥5 cm, el 26% tenían del11q.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 56% bolnikov najmanj en tumor velikosti ≥ 5 cm, 26% bolnikov je imelo prisotno delecijo 11q.
Spanish: Número de líneas previas
Slovenian: Število predhodnih terapij
Spanish: Intolerancia a los excipientes
Slovenian: Intoleranca na pomožne snovi
Spanish: Si se desarrollan síntomas, se debe interrumpir IMBRUVICA y manejar la EPI de forma adecuada.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, je treba zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA prekiniti in ILD ustrezno zdraviti.
Spanish: Mediana de SG no alcanzada en ninguno de los brazos.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobeni od obeh skupin.
Spanish: Es posible que sienta cansancio o mareo después de tomar IMBRUVICA, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar cualquier herramienta o máquina.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po odmerjanju zdravila IMBRUVICA lahko postanete utrujeni ali omotični, kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje ali uporabe orodja in strojev.
Spanish: Linfoma de Células del Manto (LCM)
Slovenian: Limfom plaščnih celic (MCL)
Spanish: Dosis omitidas
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Spanish: Cuando hayan remitido los síntomas de toxicidad hasta grado 1 o hasta el grado basal (recuperación), se puede reanudar el tratamiento con IMBRUVICA a la dosis inicial.
Slovenian: Ko se simptomi toksičnega delovanja zmanjšajo na stopnjo 1 ali povsem izzvenijo (ko bolnik okreva), se lahko zdravilo IMBRUVICA ponovno uvede (v začetnem odmerku).
Spanish: Pacientes con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo Monoterapia
Slovenian: Bolniki s KLL, ki so prej prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja Samostojno zdravilo
Spanish: Ibrutinib se metaboliza principalmente por el enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Slovenian: Ibrutinib primarno presnavlja encim 3A4 (CYP3A4) citokromoma P450.
Spanish: Las reacciones adversas de neumonía Grado 3 o mayor se presentaron con más frecuencia en los pacientes de edad avanzada tratados con IMBRUVICA (el 12% de los pacientes de ≥65 años frente al 7% de los pacientes <65 años de edad).
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA, se je pogosteje pojavila pljučnica stopnje 3 ali več (12% bolnikov, starih ≥ 65 v primerjavi s 7% bolnikov < 65 let).
Spanish: La TRG evaluada por el investigador fue del 87,7% en el brazo de IMBRUVICA frente al 22,4% en el brazo de ofatumumab.
Slovenian: ORR po oceni raziskovalca je bil v skupini z zdravilom IMBRUVICA 87,7% v primerjavi s 22,4% v skupini z ofatumumabom.
Spanish: Tabla 9: Resultados de Eficacia en pacientes con LLC (Estudio CLL3001)
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s KLL (študija CLL3001)
Spanish: El criterio de valoración principal en este estudio fue la TRG evaluada por el investigador.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ORR po oceni raziskovalca.