FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije (povprečna vrednost Tmax) zdravila Natpar nastopijo v 5 do 30 minutah, z drugim, običajno manjšim vrhom po 1 do 2 urah.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (средно Tmax) на Natpar се достигат в рамките на 5 до 30 минути, а втори, обикновено по-малък пик, се получава след 1 до 2 часа.
Slovenian: Poleg tega je 87 % (73/84) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Natpar, izkazalo zmanjšanje peroralnega aktivnega vitamina D za ≥ 50 % v primerjavi s 45 % (18/40) v skupini, ki je prejemala placebo.
Bulgarian: Освен това при 87 % (73/84) от пациентите, лекувани с Natpar, е налице намаление ≥50 % на активния витамин D, приеман през устата, в сравнение с 45 % (18/40) в групата с плацебо.
Slovenian: Paratiroidni hormon (rDNA) se injicira z napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон (рДНК) се инжектира с помощта на предварително напълнена писалка.
Slovenian: Kaj naj naredim, če preveč pritrdim iglo, ki nato »klikne« in se zrahlja?
Bulgarian: Какво да направя, ако затегна иглата прекалено и се чуе щракване, и тя се разхлаби?
Slovenian: Pomembno: Po tem koraku je normalno, da iz kože ali konice igle izteče 1 ali 2 kapljici zdravila.
Bulgarian: Нормално е да видите 1 или 2 капки от лекарството да изтичат от кожата или върха на иглата след тази стъпка.
Slovenian: Pri bolnikih na dializi niso opravili nobenih študij.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти на бъбречна диализа.
Slovenian: Kaj je zdravilo Natpar in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява Natpar и за какво се използва
Slovenian: Znaki in simptomi, ki bi bili lahko povezani s hipokalciemijo, opaženi v kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Признаци и симптоми, които потенциално се свързват с хипокалциемия, наблюдавани в клинични изпитвания
Slovenian: • citronska kislina monohidrat
Bulgarian: лимонена киселина монохидрат
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije*
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърцебиене*
Slovenian: Hiperkalciemija je pogosto nastopila med obdobjem titriranja, ko so prilagajali odmerke peroralnega kalcija, aktivnega vitamina D in zdravila Natpar.
Bulgarian: Хиперкалциемия възниква често през периода на титриране, по време на който се коригират дозите калций за перорално приложение, активен витамин D и Natpar.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Natpar pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Natpar при бременни жени.
Slovenian: Če imate kadar koli vprašanja, glejte »Pogosta vprašanja« v poglavju E ali se za pomoč obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro, pokličite družbo Shire na +44 (0)800 055 6614 ali pošljite e-sporočilo na medinfoEMEA@shire.com.
Bulgarian: Ако в някакъв момент имате въпроси, вижте „Често задавани въпроси" в точка Д, свържете се за помощ с Вашия лекар или медицинска сестра, свържете се с Shire на +44 (0)800 055 6614 или на имейл medinfoEMEA@shire.com.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Natpar sočasno s srčnimi glikozidi (npr. digoksinom ali digitoksinom), je treba spremljati ravni kalcija in srčnih glikozidov v serumu ter znake in simptome toksičnosti digitalisa (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: При пациентите, които използват Natpar, съпътстващо със сърдечни гликозиди (като дигоксин или дигитоксин), проследявайте нивата на серумния калций и сърдечните гликозиди, и наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на дигиталисова токсичност (вж. точка 4.5).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na peresniku in škatli poleg oznake »EXP«.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху писалката и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovenian: V kliničnih študijah so bili ti učinki večinoma blagi do zmerni in prehodni, obravnavali pa so jih s prilagoditvami odmerkov zdravila Natpar, kalcija in/ali aktivnega vitamina D (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: В клиничните проучвания тези реакции обикновено са леки до умерени по тежест и преходни, като справяне с тях се постига чрез коригиране на дозите Natpar, калция и/или активния витамин D (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: Ko pritisnete modri gumb in preden boste zaslišali »trdi« klik, boste zaslišali »mehki« klik, kar pomeni, da se je dovajanje zdravila začelo.
Bulgarian: Чува се „леко" щракване, когато натиснете синия бутон, преди да се чуе „силно" щракване, което показва, че сте започнали прилагането на лекарството.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v peresnikih s 4 različnimi jakostmi (vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 14 odmerkov).
Bulgarian: Той се предлага в предварително напълнени писалки с 4 различни вида количество на активното вещество в дозова единица (всяка предварително напълнена писалка съдържа 14 дози):
Slovenian: Hiperkalciemija se lahko zmanjša z upoštevanjem priporočenega odmerjanja in podatkov, pridobljenih s spremljanjem bolnika, ter s poizvedovanjem pri bolniku glede morebitnih simptomov hiperkalciemije.
Bulgarian: Хиперкалциемията може да се сведе до минимум чрез спазване на препоръчителните дози, информацията относно наблюдението и задаване на въпроси на пациентите за наличие на някакви симптоми на хиперкалциемия.
Slovenian: Zdravilo Natpar je primerno za samoodmerjanje.
Bulgarian: Natpar е подходящ за самостоятелно приложение от пациентите.
Slovenian: • Uporabljeno iglo takoj po uporabi zavrzite v velik vsebnik za odlaganje ostrih predmetov, odporen proti prebadanju.
Bulgarian: Изхвърлете използваната игла в голям контейнер за остри предмети, устойчив на пробиване, веднага след употреба.
Slovenian: Zdravilo Natpar ima v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski uporabi volumen porazdelitve 5,35 l.
Bulgarian: След интравенозно приложение Natpar има обем на разпределение в стационарно състояние 5,35 L.
Slovenian: Povprečna najvišja koncentracija (Cmax) PTH po 100 mikrogramih paratiroidnega hormona (rDNA) pri osebah z blago do zmerno okvaro ledvic (CLcr od 30 do 80 ml/min) je bila za približno 23 % višja kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: Средната максимална концентрация (Cmax) на PTH след 100 микрограма паратиреоиден хормон (рДНК) при участници с леко до умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 до 80 mL/min) е приблизително 23 % по-висока от наблюдаваната при участници с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Občasno je treba spremljati odziv koncentracije kalcija na uporabo zdravila, da to zaznate in razmislite o diagnozi tahifilaksije.
Bulgarian: Отговорът по отношение на концентрацията на серумния калций при приложението на Natpar трябва да се проследява на интервали, за да се установи това, и да се прецени дали се касае за диагноза тахифилаксия.
Slovenian: Kalcijevo dopolnilo
Bulgarian: Калциева добавка
Slovenian: Če se pojavi kateri koli izmed teh neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате някоя от тези нежелани реакции, веднага се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkalciemija, hipokalciemija hipomagneziemija tetanija
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хиперкалциемия, хипокалциемия хипомагнезиемия тетания
Slovenian: Če je koncentracija kalcija v serumu po odmerjanju > zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN - upper limit of normal), najprej zmanjšajte aktivni vitamin D in kalcijeva dopolnila ter spremljajte napredovanje zdravljenja.
Bulgarian: Ако серумният калций след приема е > ULN, тогава първо намалете активния витамин D и калциевите добавки и наблюдавайте развитието.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Slovenian: • Če peresnik uporabljate prvič, nadaljujte na »Priprava novega injekcijskega peresnika in mešanje zdravila« (poglavje B).
Bulgarian: Ако използвате писалката за първи път, продължете към „Приготвяне и смесване на нова писалка" (точка Б).
Slovenian: • Po potrebi peresnik očistite tako, da zunanjost obrišete s krpo, navlaženo z vodo.
Bulgarian: Ако е необходимо, почистете писалката, като я изтриете от външната страна с кърпа, намокрена с вода.
Slovenian: Kaj naj naredim, če pomotoma prezgodaj pritisnem na rumeni gumb?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако случайно съм натиснал(а) жълтия бутон, преди да е трябвало да направя това?
Slovenian: * Znaki in simptomi, ki bi bili lahko povezani s hiperkalciemijo, opaženi v kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Признаци и симптоми, които потенциално се свързват с хиперкалциемия, наблюдавани в клинични изпитвания.
Slovenian: Pri sprejemanju odločitve o uvedbi ali ukinitvi zdravljenja z zdravilom Natpar med nosečnostjo je treba upoštevati znana tveganja pri zdravljenju v primerjavi s pričakovanimi koristmi za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали лечението с Natpar да започне или да се преустанови по време на бременност, като се вземат предвид известните рискове от терапията спрямо ползата за жената.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko povezani z nizkimi ravnmi kalcija v krvi.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат свързани с ниско ниво на калций в кръвта.
Slovenian: Zdravilo Natpar je beljakovina, ki je jetrni mikrosomski encimi za presnovo zdravil (npr. izoencimi citokroma P450) ne presnavljajo in jih tudi ne zavira.
Bulgarian: Natpar е протеин, който не се метаболизира от и не инхибира чернодробните микрозомни лекарство-метаболизиращи ензими (напр. цитохром P450 изоензимите).
Slovenian: Po enem subkutanem odmerku 100 mikrogramov so bile povprečne vrednosti Cmax in vrednosti Cmax, popravljene glede na izhodišče, pri preskušancih z zmerno okvaro za 18 % do 20 % višje kot pri tistih z normalnim delovanjem.
Bulgarian: След единична подкожна доза 100 микрограма, средната стойност на Cmax и коригираната спрямо изходното ниво стойност на Cmax е от 18 % до 20 % повисока при пациентите с умерено увреждане в сравнение с участниците с нормална функция.
Slovenian: Trije od teh bolnikov so imeli protitelesa z nevtralizacijsko aktivnostjo; ti bolniki so ohranili klinični odziv brez znakov neželenih učinkov, povezanih z imunostjo.
Bulgarian: Тези пациенти поддържат клиничен отговор без доказателства за имуносвързани нежелани реакции.
Slovenian: 7 • Peresnik primite in ga držite naravnost navzgor proti stropu.
Bulgarian: Хванете писалката и я насочете нагоре към тавана.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravljenja z zdravilom Natpar so poročali o hipokalciemiji, ki je pogosta klinična manifestacija hipoparatiroidizma.
Bulgarian: В клинични изпитвания с Natpar се съобщава за хипокалциемия, често клинично проявление на хипопаратиреоидизъм.
Slovenian: Zdravilo Natpar je sintetična oblika paratiroidnega hormona, ki pomaga vzdrževati normalne ravni kalcija in fosfata v krvi in urinu.
Bulgarian: Natpar представлява синтетична форма на паратиреоидния хормон, която Ви помага да поддържате нивата на калций и фосфатите в кръвта и урината в норма.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Slovenian: Na koncu zdravljenja je 46/84 (54,8 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Natpar, doseglo primarni opazovani dogodek v primerjavi z 1/40 (2,5 %) tistih, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Bulgarian: В края на лечението 46/84 (54,8 %) от пациентите, лекувани с Natpar, достигат първичната крайна точка спрямо 1/40 (2,5 %) от пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Slovenian: 5 • Če je preostala tekočina brezbarvna in je današnji datum pred datumom »Zavrzite dne« (glejte Sledilnik zdravila), pojdite na korak 6.
Bulgarian: Ако оставащата течност е безцветна и днешната дата е преди датата за „Изхвърляне на" (вижте Таблицата за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на лекарството), отидете на стъпка 6.
Slovenian: Modri gumb pritiskajte še naprej, dokler ne zaslišite »trdega« klika in ostane modri gumb pritisnjen.
Bulgarian: Продължете да натискате синия бутон, докато чуете „силно" щракване и синият бутон остане вътре.
Slovenian: Po eni injekciji paratiroidnega hormona (rDNA) povprečna koncentracija skupnega kalcija v serumu doseže najvišjo vrednost v 10 do 12 urah.
Bulgarian: След еднократно инжектиране на паратхормон (р-ДНК), средният общ серумен калций достига своя пик между 10 и 12 часа.
Slovenian: • Iglo privijte naravnost na vložek (glejte sliko »Prej«), dokler ni tesno pritrjena (glejte sliko »Potem«).
Bulgarian: Завийте иглата направо върху патрона (вижте фигурата „Преди"), докато я затегнете здраво (вижте фигурата „След").
Slovenian: , navzea*, bruhanje*
Bulgarian: , гадене*, повръщане*
Slovenian: Preiskave pozitiven rezultat testa za protitelesa proti PTH, znižanje ravni 25-hidroksiholekalcifer ola v krvi
Bulgarian: Изследвания положителен резултат за анти-PTH антитела, понижени стойности на хидроксихолекалцифер ол
Slovenian: 6 • Da zdravilo zmešate, počasi privijajte vložek navzdol v smeri urnega kazalca (glejte sliko »Prej«), dokler ne zaslišite klika in se vložek več ne obrača (glejte sliko »Potem«).
Bulgarian: За да смесите лекарството, бавно завийте надолу патрона по посока на часовниковата стрелка (вижте фигурата „Преди"), докато чуете и усетите щракване и патронът вече не се върти (вижте фигурата „След").
Slovenian: Izgled zdravila Natpar in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Kaj naj naredim, če je prozorni vložek z zdravilom težko priviti?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако прозрачният патрон с лекарството се завива надолу трудно?
Slovenian: Vsebnika za odlaganje ostrih predmetov ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Не изхвърляйте Вашия контейнер за остри предмети в битовите отпадъци.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, mutagenosti, toksičnosti za plodnost in razmnoževanje na splošno ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, мутагенност, токсичност по отношение на фертилитета и общата репродуктивна способност и локална поносимост.
Slovenian: Odmerek lahko kadar koli zmanjšate na do 25 mikrogramov.
Bulgarian: Низходящо титриране до минимум 25 микрограма е възможно по всяко време.
Slovenian: Kako uporabljati napolnjen injekcijski peresnik
Bulgarian: Как да използвате предварително напълнената писалка
Slovenian: V študiji, nadzorovani s placebom, je 9,5 % (8/84) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Natpar, in 15 % (6/40) bolnikov, ki so prejemali placebo, doživelo reakcijo na mestu injiciranja.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване при 9,5 % (8/84) от пациентите, лекувани с Natpar и при 15 % (6/40) от пациентите, лекувани с плацебо, възникват реакции на мястото на инжектиране, като всички те са леки до умерени по тежест.
Slovenian: • Igla naj bo še naprej obrnjena naravnost navzdol.
Bulgarian: Продължете да държите с иглата, сочеща право надолу.
Slovenian: Informacije o varnosti zdravila Natpar pri nosečnicah so omejene.
Bulgarian: Липсва достатъчно информация за безопасността на Natpar при бременни жени.
Slovenian: 1 • Preverite datum roka uporabnosti (EXP) na peresniku (glejte sliko A).
Bulgarian: Проверете срока на годност (Годен до:) на писалката (вижте фигура А).
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja zdravila Natpar po obdobju uvajanja zdravljenja Med titriranjem je treba spremljati koncentracijo kalcija v serumu (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Коригиране на дозировката на Natpar след началния период Концентрацията на серумния калций трябва да се наблюдава по време на титрирането (вж. точка 4.4).
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic (CLcr od 30 do 80 ml/min) ni treba prilagoditi odmerka.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 до 80 mL/min).
Slovenian: Vpliv na presnovo mineralov
Bulgarian: Ефект върху минералния метаболизъм
Slovenian: Pokrovček shranite za kasnejšo uporabo (glejte sliko D).
Bulgarian: Запазете капачката, за да я използвате по-късно (вижте фигура Г).
Slovenian: Psihiatrične motnje tesnoba †, nespečnost*
Bulgarian: Психични нарушения безпокойство безсъние*
Slovenian: bolečina v zgornjem delu trebuha*
Bulgarian: болка в горната част на корема*
Slovenian: S srčnimi glikozidi in zdravilom Natpar niso opravili nobenih študij o medsebojnem delovanju (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Не е провеждано проучване за лекарствено взаимодействие на сърдечни гликозиди с Natpar (вж. точка 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih hipokalciemije, ki so povzročili epileptične napade (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на хипокалциемия, водещи до гърчове (вж. точка 4.4).
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperkalciemijo, katere simptomi lahko vključujejo palpitacije, spremembe na EKG, hipotenzijo, navzeo, bruhanje, omotico in glavobol.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до хиперкалциемия, симптомите на която може да включват сърцебиене, ЕКГ промени, хипотония, гадене, повръщане, замайване и главоболие.
Slovenian: C. Dnevno injiciranje
Bulgarian: Ежедневно поставяне на инжекция
Slovenian: Ne, uporabite lahko samo igle peresnika 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm ali 32 G x 4 mm.
Bulgarian: Не, трябва да използвате само игли за писалка 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm или 32 G x 4 mm.
Slovenian: Bolezni sečil hiperkalciurija*, polakisurija
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища хиперкалциурия*, полакиурия
Slovenian: * Ti neželeni učinki so lahko povezani z visokimi ravnmi kalcija v krvi.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат свързани с високо ниво на калций в кръвта.
Slovenian: 18 • Pokrovček peresnika potisnite nazaj na peresnik tako, da pokrovček pritiskate, dokler ne klikne.
Bulgarian: Поставете капачката на писалката обратно на писалката, като натиснете капачката, докато щракне.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter (skupno število točk od 7 do 9 na Child-Pughovi lestvici) ni treba prilagoditi odmerka.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (общ резултат по скалата на Child-Pugh от 7 до 9).
Slovenian: Glejte sliko X
Bulgarian: Вижте фигура Ч.
Slovenian: Zdravnik vam lahko med zdravljenjem z zdravilom Natpar predpiše še druga zdravila, kot so dodatki kalcija ali vitamina D. Povedal vam bo tudi, kakšno količino morate vzeti vsak dan.
Bulgarian: Лекарят може да Ви каже да приемате други лекарства, като калциеви добавки или витамин D, докато приемате Natpar.
Slovenian: Začasno ali trajno prekinitev zdravljenja z zdravilom Natpar morata spremljati preverjanje ravni kalcija v serumu in po potrebi prilagoditev eksogenega kalcija in/ali aktivnega vitamina D (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Временното или окончателно преустановяване на лечението с Natpar трябва да бъде съпроводено от наблюдение на серумните нива на калций и коригиране, при необходимост, на екзогенния калций и/или активения витамин D (вж. точка 4.4).
Slovenian: Preden uporabite peresnik Natpar, preberite »7.
Bulgarian: Преди да използвате писалката прочетете „Точка 7. Инструкции за употреба" в листовката.
Slovenian: Učinkovina je paratiroidni hormon (rDNA).
Bulgarian: Активното вещество е паратиреоиден хормон (рДНК).
Slovenian: 4 • Preverite zdravilo, preden pritrdite novo iglo.
Bulgarian: Преди да поставите новата игла, проверете лекарството.
Slovenian: Ni znano, ali ima zdravilo Natpar kakršne koli učinke na plodnost.
Bulgarian: Не е известно дали Natpar влияе по някакъв начин върху фертилитета.
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik Natpar vsebuje vložek z zdravilom v obliki praška in vehikla (topila), ki po mešanju tvorita raztopino za injiciranje.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка Natpar съдържа патрон с лекарство под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Slovenian: 9 • Peresnik držite tako, da je igla obrnjena naravnost navzdol in po vložku potrkajte s konico nohta 3- do 5-krat ali dokler se zračni mehurčki ne odmaknejo od igle (glejte sliko P).
Bulgarian: Хванете писалката, така че иглата да сочи право надолу, потупайте патрона с върха на нокътя си 3 до 5 пъти или до отдалечаването на въздушните мехурчета от иглата (вижте фигура П).
Slovenian: • bolečine v trebuhu*
Bulgarian:  кашлица  болка в стомаха*
Slovenian: 1 • Če ste pravkar končali s »Pripravo novega injekcijskega peresnika in mešanjem zdravila« (poglavje B), pojdite na spodnji korak 8.
Bulgarian: „Приготвяне и смесване на нова писалка" (точка Б), отидете на стъпка 8 по-долу.
Slovenian: Vsak odmerek je treba injicirati subkutano enkrat na dan, izmenično vsak dan v drugo stegno.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се приложи като подкожна инжекция веднъж дневно, с редуване на бедрата.
Slovenian: Če pri kateri koli ravni odmerka zdravila Natpar koncentracija kalcija v serumu po odmerku, korigirana glede na albumin, presega ULN ter ste prekinili uporabo aktivnega vitamina D in peroralnega kalcija ali pa simptomi kažejo prisotnost hiperkalciemije, je treba odmerek zdravila Natpar zmanjšati (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При всяко дозово ниво на Natpar, ако след приложение на дозата албумин-коригираният серумен калций надвишава ULN и целият активен витамин D и пероралният калций са спрени, или са налице симптоми, предполагащи хиперкалциемия, дозата на Natpar трябва да се намали (вж. точка 4.4).
Slovenian: V profilih skupne serumske koncentracije kalcija v času ni bilo očitnih razlik med skupinama preskušancev z različnim delovanjem jeter.
Bulgarian: Липсват очевидни разлики в профилите на концентрацията на общия серумен калций/време между тези 2 групи с различна чернодробна функция.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Natpar
Bulgarian: Какво съдържа Natpar
Slovenian: 69 % (58/84) preskušancev, randomiziranih za zdravljenje z zdravilom Natpar, je izkazalo zmanjšanje peroralnega odmerka kalcija za ≥ 50 % v primerjavi s 7,5 % (3/40) preskušancev, randomiziranih za prejemanje placeba.
Bulgarian: При шестдесет и девет процента (58/84) от пациентите, рандомизирани на Natpar, е налице намаление ≥50 % на калция за перорално приложение в сравнение със 7,5 % (3/40) от пациентите, рандомизирани на плацебо.
Slovenian: Natpar 100 mikrogramov
Bulgarian: Natpar 100 микрограма
Slovenian: O vplivu zdravila Natpar na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Natpar върху човешкия фертилитет.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za zbiranje dolgoročnih podatkov o klinični učinkovitosti in varnosti mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije, ki temelji na podatkih iz registra bolnikov s hipoparatiroidizmom, ki se zdravijo z zdravilom NATPAR.
Bulgarian: С цел събиране на дългосрочни данни за клинична ефикасност и безопасност, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване, въз основа на данните, получавани от регистър на пациентите с хипопаратиреоидизъм и които са лекувани с NATPAR.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Natpar zviša koncentracijo kalcija v serumu pri bolnikih s hipoparatiroidizmom v odvisnosti od odmerka.
Bulgarian: Лечението с Natpar повишава концентрацията на серумния калций при пациенти с хипопаратиреоидизъм, като това повишение се получава по дозозависим механизъм.
Slovenian: • Priskrbite 1 alkoholno blazinico.
Bulgarian: Вземете 1 тампон, напоен със спирт.
Slovenian: Če po odmerjanju opazite hiperkalciemijo, je treba odmerke kalcija, vitamina D ali zdravila Natpar zmanjšati, tudi če so koncentracije kalcija pred odmerjanjem sprejemljive (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Дозите калций, витамин D или Natpar може да се наложи да се намалят, ако след приема на дозата се наблюдава хиперкалциемия, дори ако концентрациите на калций преди приложение на дозата са приемливи (вж. точка 4.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravljenja z zdravilom Natpar so poročali o hiperkalciemiji.
Bulgarian: В клинични изпитвания с Natpar се съобщава за хиперкалциемия.