FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Danish: EU/1/12/771/001 1 plastik hætteglas EU/1/12/771/002 4 plastik hætteglas EU/1/12/771/003 10 plastik hætteglas EU/1/12/771/004 1 hætteglas EU/1/12/771/005 4 hætteglas EU/1/12/771/006 10 hætteglas
Romanian: EU/1/12/771/001 1 flacon din plastic EU/1/12/771/002 4 flacoane din plastic EU/1/12/771/003 10 flacoane din plastic EU/1/12/771/004 1 flacon din sticlă EU/1/12/771/005 4 flacoane din sticlă EU/1/12/771/006 10 flacoane din sticlă
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39±16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Romanian: În timpul primelor 24 ore, 39 ± 16% din doza administrată se regăseşte în urină, în timp ce cantitatea rămasă este în principal legată la nivelul ţesutului osos.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 august 2012
Danish: De fleste patienter havde symptomlindring efter afslutning af behandling.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au resimţit o ameliorare a simptomelor după încetarea tratamentului.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/771/001-006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/771/001-006
Danish: Idet disse patienter kun blev efterbehandlet med en dosis på 8 mg, er der ingen tilgængelige data som sammenligner med en dosis på 4 mg zoledronsyre.
Romanian: Deoarece aceşti pacienţi au fost retrataţi numai cu doza de 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparaţia cu doza de 4 mg acid zoledronic.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Romanian: Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă şi greutate corporală.
Danish: Der er intet, der tyder på, at der kræves særlige forholdsregler.
Romanian: Nu există nici o dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med kraftigt nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Romanian: Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă datele clinice disponibile sunt limitate, pentru această populaţie de pacienţi nu se pot face recomandări specifice.
Danish: − Kun til engangsbrug.
Romanian: - Numai pentru utilizare unică.
Danish: • At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor.
Romanian: • Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare, din cauza prezenţei unei tumori.
Danish: Hvis du har fået mere Zoledronsyre Teva, end du skulle have haft Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Teva decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist at være op til 24 timer ved 2-8 °C og 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 2°C - 8°C şi 25°C.
Danish: Fortolkning af risikoen for fraktur er vanskeliggjort af det faktum, at fraktur er en almindelig hændelse hos patienter med svær osteogenesis imperfecta som et led i sygdomsprocessen.
Romanian: Interpretarea riscului de fracturi este este dificilă din cauza faptului că fracturile sunt evenimente frecvente la pacienţii cu osteogenesis imperfecta severă, ca parte a evoluţiei bolii.
Danish: Hvis hypokalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesiæmi forekommer kan supplement behandling være nødvendigt i kort tid.
Romanian: Dacă apare hipocalcemia, hipofosfatemia sau hipomagneziemia, poate fi necesar tratamentul pe termen scurt cu suplimente.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.
Romanian: În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
Danish: Selvom risikoen reduceres ved administration af 4 mg zoledronsyre over 15 minutter, kan der stadig opstå forværring af nyrefunktionen.
Romanian: Deşi riscul se reduce pentru doze de 4 mg de acid zoledronic administrate într-un interval de 15 minute, deteriorarea funcţiei renale se poate totuşi produce.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30% nedgang i zoledronsyre koncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på areal under plasma koncentration mod tid kurven.
Romanian: Creşterea duratei perfuziei de la 5 la 15 minute determină o scădere cu 30% a concentraţiei plasmatice a acidului zoledronic la sfârşitul perfuziei, dar nu are efect asupra ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
Danish: Der blev udført en forlænget undersøgelse for at vurdere den generelle og renale langtidssikkerhed af zoledronsyre administreret en eller to gange årligt over en forlænget behandlingsperiode af 12 måneders varighed hos børn, der havde fuldendt et års behandling med enten zoledronsyre eller pamidronat i hovedstudiet.
Romanian: A fost efectuat un studiu extins, pentru a cerceta siguranţa generală şi renală pe termen lung a acidului zoledronic, administrat o dată sau de două ori pe an, pe o perioadă extinsă de tratament de 12 luni, la copii și adolescenții care au terminat un an de tratament fie cu acid zoledronic, fie cu pamidronat în studiul principal.
Danish: Patienter, der fik zoledronsyre 4 mg, indberettede mindre stigning i smerter end patienter, der fik placebo, og forskellen nåede signfikansniveauet ved måned 3, 9, 21 og 24.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic 4 mg au raportat creşteri mai mici ale durerii decât cei care cărora li s-a administrat placebo, iar diferenţele au devenit semnificative în lunile 3, 9, 21 şi 24.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 ml koncentrat.
Romanian: Fiecare flacon conține 5 ml de concentrat.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når Zoledronsyre Teva anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul în care Acid zoledronic Teva se utilizează împreună cu alte medicamente potenţial nefrotoxice.
Danish: − Den samlede tid mellem rekonstituering, opbevaring i køleskab og indgiftens afslutning må ikke overskride 24 timer.
Romanian: Timpul total dintre diluare, păstrare la frigider şi sfârşitul administrării nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Danish: Det samlede tidsrum mellem fortynding, opbevaring i køleskab ved 2 °C til 8 °C og indgiftens afslutning må ikke overstige 24 timer.
Romanian: Timpul total dintre diluare, păstrare la frigider la 2°C - 8°C şi sfârşitul administrării nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Danish: SRE forekomsten (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Romanian: Procentul MO (evenimente/persoană an) a fost 0,628 pentru acid zoledronic şi de 1,096 pentru placebo.
Danish: I fase I doseringsundersøgelser i patienter med mild til moderat tumorindiceret hyperkalcæmi (TIH), var den afprøvede effektive dosis cirka 1,2-2,5 mg.
Romanian: În studii de doză de fază I, la pacienţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT) uşoară până la moderată, dozele eficace testate au fost cuprinse aproximativ între 1,2-2,5 mg.
Danish: Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre, øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til <10% af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og <1% af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer der ikke overstiger 0,1% af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
Romanian: După iniţierea perfuziei cu acid zoledronic, concentraţiile plasmatice ale acidului zoledronic cresc rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă la sfârşitul perioadei de perfuzare, urmată de o scădere rapidă până la < 10% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 4 ore şi < 1% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită, de concentraţii plasmatice foarte mici, care nu depăşesc 0,1% din valoarea concentraţiilor plasmatice maxime, înainte de a doua perfuzie cu acid zoledronic din Ziua 28.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af Zoledronsyre Teva, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Romanian: După iniţierea tratamentului, creatininemia trebuie măsurată înainte de fiecare doză de Acid zoledronic Teva, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă funcţia renală s-a deteriorat.
Danish: Standard hyperkalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med Zoledronsyre Teva.
Romanian: Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, precum calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie supravegheaţi atent după începerea tratamentului cu Acid zoledronic Teva.
Danish: Behandlingsperioden var 12 måneder forudgået af en 4-9-ugers screeningsperiode, hvor der blev givet tilskud af calcium og D-vitamin i mindst 2 uger.
Romanian: Perioada de tratament din cadrul studiului a fost de 12 luni, precedată de o perioadă de monitorizare de 4-9 săptămâni, timp în care au fost administrate suplimente de vitamina D şi calciu elementar timp de cel puţin 2 săptămâni.
Danish: Børn og unge Zoledronsyre Teva bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acid zoledronic Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én enkelt infusion med Zoledronsyre Teva.
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra în mod normal o singură perfuzie cu Acid zoledronic Teva.
Danish: − hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zoledronsyre Teva tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre Teva (angivet i punkt 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine acidul zoledronic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: For at vurdere virkningerne af 4 mg zoledronsyre i forhold til 90 mg pamidronat blev resultaterne af to pivotale multicenterundersøgelser af patienter med TIH kombineret i en forud planlagt analyse.
Romanian: Pentru a evalua efectele acidului zoledronic 4 mg comparativ cu pamidronat 90 mg, rezultatele a două studii pivot multicentrice efectuate la pacienţi cu HIT au fost combinate într-o analiză planificată anterior.
Danish: − Undersøgelser med forskellige typer af infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre Teva.
Romanian: - Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă nu au dovedit incompatibilitate cu acidul zoledronic.
Danish: 1Bivirkninger med frekvenser <5% blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre (se pkt.
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut cu frecvenţe < 5% au fost evaluate din punct de vedere medical şi s-a arătat că aceste cazuri sunt conforme cu profilul de siguranţă bine stabilit al acid zoledronic (vezi pct. 4.8)
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1 år til17 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acidului zoledronic la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Danish: Den højeste ikke-letale intravenøse enkeltdosis var 10 mg/kg legemsvægt hos mus og 0,6 mg/kg hos rotter.
Romanian: Cea mai mare doză unică neletală administrată intravenos a fost de 10 mg/kg corp la şoarece şi de 0,6 mg/kg la şobolan.
Danish: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Romanian: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Danish: Zoledronsyre udviser ingen mærkbar binding til plasmaproteiner og hæmmer ikke de humane P450-enzymer in vitro (se afsnit 5.2), men der er ikke udført nogen formelle kliniske interaktionsstudier.
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu prezintă o legare semnificativă de proteinele plasmatice şi nu inhibă enzimele citocromului P450 la om (vezi pct. 5.2), dar nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea clinică.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 4 eller 10 hætteglas.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 4 sau 10 flacoane.
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hyperkalcæmi) var 29,8% i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6% i placebo gruppen (p=0,003).
Romanian: Procentul pacienţilor cu cel puţin o MO (excluzând calcemia) a fost de 29,8% în grupul tratat cu acid zoledronic, comparativ cu 49,6% în grupul cu administrare de placebo (p=0,003).
Danish: Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium ≥12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
Romanian: Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcţie de albuminemie ≥ 12,0 mg/dl sau 3,0 mmol/l) este de o singură doză 4 mg acid zoledronic.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Danish: − hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Teva og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Romanian: - dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie stomatologică , spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Teva şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og døsighed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, der skal derfor iagttages forsigtighed når Zoledronsyre Teva anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Romanian: Reacţiile adverse, precum ameţeli şi somnolenţă, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, trebuie luate măsuri de precauţie pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în cazul administrării de Acid zoledronic Teva.
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem Zoledronsyre Teva -behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Romanian: Pe baza revizuirii atât a studiului clinic, cât şi a cazurilor raportate după punerea pe piaţă, există suficiente dovezi pentru a susţine asocierea dintre tratamentul cu Acid zoledronic Teva, evenimentul raportat, hipocalcemie, şi apariţia secundară a aritmiei cardiace.
Danish: Cyklisk olefin-polymer (COP) plastik hætteglas eller gennemsigtigt hætteglas (type I) med Flurotec chlorobutyl/butyl gummiprop og aluminiumslåg med plastik afrivningshætte.
Romanian: Flacon din plastic - polimer cicloolefinic (COP) sau din sticlă transparentă (de tip I) cu dop din cauciuc clorobutilic/butilic flurotec şi capsă din aluminiu cu capac detașabil din plastic.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Teva, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Teva, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med Zoledronsyre Teva.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Teva.
Danish: Patienter, der bliver behandlet med Zoledronsyre Teva, bør ikke behandles samtidig med sådanne lægemidler eller andre bisphosphonater, da den kombinerede virkning er ukendt.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Acid zoledronic Teva nu trebuie trataţi concomitent cu astfel de medicamente sau cu orice alţi bifosfonaţi deoarece efectele combinate ale acestor medicamente sunt necunoscute.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når bisfosfonater indgives sammen med aminoglykosider, calcitonin eller loop-diuretika, da disse stoffer kan have en additiv effekt og give et lavere serumcalciumniveau i længere perioder end påkrævet (se pkt.4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării bifosfonaţilor concomitent cu aminoglicozide, calcitonină sau diuretice de ansă, deoarece aceste substanțe active pot avea efect aditiv, determinând o scădere a calcemiei pentru perioade mai lungi decât cele necesare (vezi pct. 4.4).
Danish: Der optrådte hurtigere normalisering af korrigeret serumcalcium på 4. dag for 8 mg zoledronsyre og på 7. dag for 4 mg og 8 mg zoledronsyre.
Romanian: A existat o normalizare mai rapidă a calcemiei corectate în funcţie de albuminemie în Ziua 4 pentru acid zoledronic 8 mg şi în Ziua 7 pentru acid zoledronic 4 mg şi 8 mg.
Danish: Virkningen af zoledronsyre givet intravenøst til pædiatriske patienter (i alderen 1 til 17 år) med svær osteogenesis imperfecta (type I, III og IV) blev sammenlignet med intravenøst administreret pamidronat i en international, multicenter, randomiseret, åben undersøgelse med henholdsvis 74 og 76 patienter i hver behandlingsgruppe.
Romanian: Efectele acidului zoledronic administrat intravenos în tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 1 şi 17 ani) cu osteogenesis imperfecta severă (tipurile I, III şi IV) au fost comparate cu administrarea de pamidronat intravenos în cadrul unui studiu internaţional, multicentric, randomizat, deschis, cu 74 şi 76 de pacienţi în fiecare grup terapeutic.
Danish: Indgivelse af doser op til 48 mg af zoledronsyre er fejlagtigt blevet rapporteret.
Romanian: S-a raportat administrarea din greşeală a unor doze de până la 48 mg de acid zoledronic.
Danish: Se nedenfor for maksimal opbevaringstid før anvendelse.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi mai jos timpul maxim de păstrare anterior administrării.
Danish: − Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af zoledronsyre med andre intravenøst indgivne stoffer, må zoledronsyre ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange.
Romanian: - Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre acid zoledronic şi alte substanţe administrate intravenos, acidul zoledronic nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.
Danish: Hypokalcæmi er en vigtig, identificeret risiko ved Zoledronsyre Teva ved de godkendte indikationer.
Romanian: Hipocalcemia reprezintă un risc important, identificat ca fiind asociat cu administrarea Acid zoledronic Teva în indicaţiile aprobate.
Danish: I et in vitro studie udviste zoledronsyre lav affinitet for cellekomponenterne i humant blod med en gennemsnitlig blod/plasma-koncentrationsratio på 0,59 i koncentrationsområdet fra 30 ng/ml til 5.000 ng/ml.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, acidul zoledronic a prezentat o afinitate scăzută pentru celulele din sângele uman, cu un raport mediu al concentraţiei sânge-plasmă de 0,59 într-un interval al concentraţiei plasmatice de 30 ng/ml până la 5000 ng/ml.
Danish: Zoledronsyre Teva anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr <30 ml/min.
Romanian: Acid zoledronic Teva nu este recomandat pacienţilor care prezintă insuficienţă renală severă înaintea iniţierii tratamentului, care pentru această populaţie este definită prin Clcr < 30 ml/min.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Teva er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
Romanian: Substanţa activă din acest medicament este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for, at opløsningen før brug opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
Romanian: Dacă soluţia nu este utilizată imediat, condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluţia trebuie păstrată la frigider la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Danish: - Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
Romanian: - Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
Danish: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Romanian: Tél: +33 1 55 91 7800
Danish: I tilfælde af hypocalkæmi bør calciumglukonat-infusioner administreres, hvis det er klinisk indikeret.
Romanian: În eventualitatea unei hipocalcemii, trebuie administrat gluconat de calciu în perfuzie intravenoasă, când este indicat din punct de vedere clinic.
Danish: Dette resulterede i unormalt store farmakologiske effekter, der menes at være relateret til stoffets hæmning af knogle-calcium-metabolismen, resulterende i periparturient hypokalcæmi, en klasseeffekt for bisfosfonater, dystoci og afslutning af forsøget før tid.
Romanian: Acest lucru a dus la efecte farmacologice exagerate, considerate a fi legate de inhibarea metabolizării calciului osos, care au ca rezultat hipocalcemia peripartum, un efect al clasei bifosfonaţilor, distocie şi întreruperea prematură a studiului.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved opbevaring ved 2 °C til 8 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru păstrare
Danish: 82,6% (p = 0,005)* 88,4% (p = 0,002)*
Romanian: 45,3% (p=0.104) 82,6% (p=0.005)* 88,4% (p=0,002)*
Danish: Pam 90 mg
Romanian: 90 mg