FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 μg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 8289%).
Bulgarian: Флутиказон в едно клинично проучване, където ритонавир 100 mg капсули два пъти дневно са прилагани заедно с 50 μg интраназален флутиказон пропионат (4 пъти дневно) за период от 7 дни при здрави индивиди, концентрациите на флутиказон пропионат в плазмата се увеличават значително, докато вътрешните стойности на кортизола намаляват приблизително с 86% (90% доверителен интервал - 82-89%).
English: Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) %, n/N
Bulgarian: Отговор (HIV-1 RNA < 50 копия/ml на седмица 24) %, n/N
English: These patients received darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily with an investigator selected background regimen consisting of 2 active NRTIs.
Bulgarian: Тези пациенти са получили дарунавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно с избран от изследователя поддържащ режим, който се състои от 2 активни NRTI.
English: Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
Bulgarian: Дарунавир в комбинация с ритонавир причинява намаление в броя на новородените плъхове, които показват реакция на стряскащ отговор на 15-тия ден от кърменето и намаление в броя новородените плъхове, които оцеляват по време на кърменето.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Bulgarian: Симптомите на остеонекроза са скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и затруднения при движение.
English: Darunavir cannot work properly without cobicistat or ritonavir and food.
Bulgarian: Действието на дарунавир не е ефективно без кобицистат или ритонавир и храна.
English: Darunavir may therefore have different contraindications and recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Следователно, дарунавир може да има различни противопоказания и препоръки за съпътстващо лечение, в зависимост от това дали съединението е усиленано с ритонавир или кобицистат (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
English: Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 ml/min, n=20) (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Въпреки че дарунавир не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане, популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се повлиява значително при инфектирани с HIV пациенти с умерено бъбречно нарушение (CrCl между 3060 ml/min, n=20) (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Cobicistat as a pharmacokinetic enhancer of darunavir should, therefore, not be initiated in patients with creatine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance: e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipovoxil.
Bulgarian: Кобицистат като фармакокинетичен усилвател на дарунавир, не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, в случай, че едновременно прилаганото средство изисква корекция на дозата, в зависимост от креатининовия клирънс: например емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат) или адефовир диповоксил.
English: It is not recommended to alter the dose of ritonavir.
Bulgarian: Не се препоръчва да се променя дозата на ритонавир
English: Rifabutin 150 mg once every other day rifabutin AUC** ↑ 55% rifabutin Cmin
Bulgarian: Рифабутин 150 mg веднъж на два дни рифабутин AUC** ↑ 55% рифабутин Cmin
English: Combinations with optimised background regimen (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Bulgarian: Комбинации с оптимизирана основна схема (optimized background regimen, OBR), различни от ≥ 2 нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), не са проучени в тази популация.
English: 6/l (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: 6/l (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Darunavir cannot work properly without food.
Bulgarian: Дарунавир не може да действа правилно без храна.
English: In a single arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals 2.2% of patients discontinued treatment due to rash.
Bulgarian: В клинично проучване с една група, оценяващо дуранавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно и други антиретровирусни средства, 2,2% от пациентите са прекъснали лечението поради обрив.
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your darunavir and cobicistat or ritonavir.
Bulgarian: Трябва да се нахраните или да приемете лека храна 30 минути преди приема на Вашата доза дарунавир и кобицистат или ритонавир.
English: After 2 years administration of darunavir at exposures at or below the human exposure, kidney changes were observed in mice (nephrosis) and rats (chronic progressive nephropathy).
Bulgarian: След 2 години приложение на дарунавир при експозиция на или под стойностите на експозицията при хора, се наблюдават промени в бъбреците при мишки (нефроза) и плъхове (хронична прогресивна нефропатия).
English: This guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of cobicistat or ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 24 hours.
Bulgarian: Тази препоръка се базира на полуживот на дарунавир при наличието на кобицистат или ритонавир и на препоръчителния дозов интервал от приблизително 24 часа.
English: Triazolam and oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety Cisapride to treat some stomach conditions
Bulgarian: Триазолам и перорално приложен (приет през устата) мидазолам за да Ви помогне да спите и/или за облекчаване на безпокойството
English: The table below shows the efficacy data of the 48-week and 96-week analyses from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени данните за ефикасност от анализите на седмици 48 и 96 от комбинираните проучвания POWER 1 и POWER 2
English: No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at 500 mg/kg (repeated dose) from day 23 to 50 of age, and the exposures and toxicity profile were comparable to those observed in adult rats.
Bulgarian: Не се наблюдават свързани с лечението смъртни случаи при млади плъхове, при които е приложен 1 000 mg/kg дарунавир (еднократна доза) на 26-дневна възраст или 500 mg/kg (многократна доза) от 23-дневна до 50-дневна възраст и експозицията и профилът на токсичност са сравними с наблюдаваните при възрастни плъхове.
English: It is not recommended to alter the dose of cobicistat or ritonavir.
Bulgarian: Не се препоръчва да се променя дозата на кобицистат или ритонавир.
English: Your doctor should do blood tests before you start darunavir.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследвания на кръвта преди да започнете лечението с дaрунавир.
English: These patients received darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Bulgarian: Тези пациенти са получавали дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж зневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
English: Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Вижте точка 4.4, ако креатининовият клирънс се използва за адаптиране на дозата на тенофовир дизопроксил.
English: - Take your other HIV medicines used in combination with darunavir and ritonavir as recommended by your doctor.
Bulgarian: - Приемайте Вашите други лекарства за , прилагани в комбинация с дарунавир и ритонавир, както Ви е предписал Вашият лекар.
English: β-BLOCKERS Carvedilol Metoprolol Timolol
Bulgarian: β-БЛОКЕРИ Карведилол Метопролол Тимолол
English: The recommended dose of darunavir with low dose ritonavir should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily).
Bulgarian: Препоръчителната доза на дарунавир с ниска доза ритонавир не трябва да превишава препоръчителната доза за възрастни (600/100 mg два пъти дневно или 800/100 mg веднъж дневно).
English: The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на дарунавир в равновесно състояние са съпоставими, когато са усилени с кобицистат в сравнение с ритонавир.
English: Medicinal products that affect darunavir exposure (cobicistat as pharmacoenhancer)
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на дарунавир (кобицистат като фармакоусилвател)
English: If switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with darunavir/cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, при промяна на фармакоусилителя от ритонавир на кобицистат по време на първите две седмици от лечението с дарунавир/кобицистат, особено ако дози от всички едновременно прилагани лекарствени продукти са били титрирани или коригирани по време на употреба на ритонавир като фармакоусилвател.
English: Even when you feel better, do not stop taking darunavir.
Bulgarian: Дори, когато се чувствате по-добре, не прекратявайте приема на дарунавир.
English: Concomitant use with strong CYP3A inducers is contraindicated, since these may reduce the exposure to cobicistat and darunavir leading to loss of therapeutic effect.
Bulgarian: Едновременното приложение със мощни индуктори на CYP3A е противопоказано, тъй като това може да намали експозицията на кобицистат и дарунавир, което води до загуба на терапевтичен ефект.
English: If a patient is already taking St John's wort, stop St John's wort and if possible check viral levels.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема жълт кантарион, той трябва да се спре и ако е възможно, да се проверят вирусните стойности.
English: The following patient populations were evaluated (see section 5.1):
Bulgarian: Оценени са следните популации пациенти (вж.
English: In the virologic failures of the ARTEMIS trial no cross-resistance with other PIs was observed.
Bulgarian: При неуспех от вирусологичното лечение в проучването ARTEMIS не е наблюдавана кръстосана резистентност с друг протеазен инхибитор.
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Darunavir Mylan.
Bulgarian: Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян след прием на дарунавир.
English: Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Bulgarian: И при двете групи е използван фиксиран основен режим, съставен от тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно и емтрицитабин 200 mg веднъж дневно.
English: A clinical study utilising a cocktail of medicinal products that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6 activity in the presence of darunavir/ritonavir, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir.
Bulgarian: Клинично проучване, при което е използвана комбинация от лекарствени продукти, които се метаболизират от цитохром CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, демонстрира повишение на активността на CYP2C9 и CYP2C19 и инхибиране на активността на CYP2D6 в присъствието на дарунавир/ритонавир, което вероятно се дължи на наличието на ниска доза ритонавир.
English: - Ethinylestradiol/drospirenone.
Bulgarian: - Етинилестрадиол/дроспиренон.
English: Darunavir Mylan with food and drink See section 3 ‘How to take Darunavir Mylan'.
Bulgarian: Дарунавир Mylan с храни и напитки Вж. точка 3 “Как да приемате Дарунавир Mylan”.
English: Darunavir Mylan should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Bulgarian: Дарунавир Mylan трябва да бъде използван внимателно при пациенти с анамнеза за алергия към сулфонамиди.
English: ● In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Bulgarian: При всички останали пациенти, преминали ART, или ако няма налично изследване на генотипа на HIV-1, препоръчителната схема на приложение е 600 mg два пъти дневно със 100 mg ритонавир два пъти дневно приети с храна.
English: Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after darunavir/ritonavir given with food.
Bulgarian: Диданозин е приложен на празен стомах, като трябва да се прилага 1 час преди или 2 часа след приема на дарунавир/ритонавир по време на хранене.
English: However, adjustment of the methadone dose may be necessary when concomitantly administered for a longer period of time.
Bulgarian: Все пак може да е необходима повишена доза метадон, когато се прилага съпътстващо за по-дълъг период от време.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
Bulgarian: Дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, не трябва да се прилага в комбинация с лекарствени продукти, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и за които увеличената системна експозиция е свързана със сериозни и/или животозастрашаващи събития (тесен терапевтичен индекс) (вж. точка 4.3).
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with boosted darunavir should be monitored for antidepressant response.
Bulgarian: В допълнение, пациентите на стабилна доза на тези антидепресанти, които започват лечение с усилен дарунавир трябва да бъдат наблюдавани за отговора към антидепресанта.
English: Uncommon myalgia osteonecrosis*
Bulgarian: Нечести миалгия остеонекроза*
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse event with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечно-съдови нежелани събития със салметерол, включително удължаване на QTинтервала, палпитации и синусова тахикардия.
English: Darunavir might increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Дарунавир може да повиши риска от кървене.
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week analysis from the TITAN trial.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени данни за ефикасността от анализ на седмица 48 от проучването TITAN.
English: Darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily) in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 36 pregnant women (18 in each arm) during the second and third trimesters, and postpartum.
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир (600/100 mg два пъти дневно или 800/100 mg веднъж дневно) в комбинация с основна схема, са оценени в клинично проучване при 36 бременни жени (18 във всяка група) по време на втория и третия триместър и след раждането.
English: Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Bulgarian: Обрив, считан от изследователя за свързан с лекарството, настъпва с подобна честота.
English: If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Bulgarian: Ако забележите след 12 часа, тогава пропуснете този прием и приемете следващите дози, както обикновено.
English: ART-experienced patients - once daily dosing
Bulgarian: Пациенти, преминали ART- прилагане веднъж дневно
English: ● antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
Bulgarian: досега не е прилагана антиретровирусна терапия (ART) (вж. точка 4.2);
English: The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as darunavir
Bulgarian: Комбинираният продукт лопинавир/ритонавир това лекарство против СПИН, принадлежи към същата група като дарунавир
English: Darunavir/ritonavir N=12
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир N=12
English: When the recommendation is the same for darunavir when co-administered with a low dose ritonavir or cobicistat, the term “boosted darunavir” is used.
Bulgarian: В случай, че препоръката за дарунавир, когато се прилага едновременно с ниска доза ритонавир или кобицистат е една и съща, се използва терминът "усилен дарунавир”.
English: In case a dose of darunavir and/or ritonavir is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and ritonavir with food as soon as possible.
Bulgarian: В случай, че доза от дарунавир и/или ритонавир бъде пропусната в рамките на 6 часа от обичайното време за прием, пациентът трябва да бъде инструктиран да приеме колкото е възможно по-скоро с храна предписаната доза дарунавир и ритонавир.
English: Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-Odesacetyl metabolite) was increased 1.6-fold, while Cmax remained comparable.
Bulgarian: Освен това AUC на сбора от активните съставки на рифабутин (изходно лекарство +метаболита 25-Oдезацетил) се е увеличила 1,6 пъти, докато Cmax е останала в същите граници.
English: The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1-acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Bulgarian: Повишената експозиция на дарунавир при пациенти, инфектирани с HIV-1, в сравнение със здравите индивиди, може да бъде обяснена с по-високите концентрации на α1-кисел гликопротеин (AAG) при пациентите, инфектирани с HIV-1, което води до по-голямо свързване на дарунавир с плазмения α1-кисел гликопротеин и следователно до по-високи концентрации в плазмата.
English: Saquinavir 1,000 mg twice daily
Bulgarian: Саквинавир 1 000 mg два пъти дневно
English: Therefore, darunavir must only be used in combination with a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Следователно, дарунавир трябва да бъде използван единствено в комбинация с фармакокинетичен усилвател (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: The recommendations given for concomitant use of darunavir and other medicinal products may therefore differ depending on whether darunavir is boosted with ritonavir or cobicistat (see sections 4.3 and 4.4), and caution is also required during the first time of treatment if switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat (see section 4.4).
Bulgarian: Следователно препоръките, дадени за едновременната употреба на дарунавир и други лекарствени продукти може да се различават в зависимост от това дали дарунавир е усилен с ритонавир или кобицистат (вж. точки 4.3 и 4.4), при промяна на фармакоусилвателя от ритонавир на кобицистат е необходимо повишено внимание по време на лечението за първи път (вж. точка 4.4).
English: ≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load a
Bulgarian: ≥ 1,0 log10 намаляване в плазмения вирусен товар спрямо изходните стойности a
English: Digoxin 0.4 mg single dose digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin from probable inhibition of P-gp)
Bulgarian: Дигоксин 0,4 mg единична доза дигоксин AUC ↑ 61% дигоксин Cmin ND дигоксин Cmax ↑ 29% (↑ дигоксин от възможното инхибиране на P-gp)
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with boosted darunavir.
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да бъде наблюдавано, когато варфарин се комбинира с усилен дарунавир.
English: - Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(a) към сулфонамиди (например употребявани за лечение на някои инфекции).
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Ranitidine
Bulgarian: Н2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Ранитидин
English: This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
Bulgarian: Тази препоръка се базира на полуживот на дарунавир от 15 часа, при наличието на ритонавир и на препоръчителния дозов интервал от приблизително 12 часа.
English: Co-administration of darunavir/cobicistat with weak to moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz, etravirine, nevirapine, boceprevir, fluticasone, and bosentan) is not recommended (see interaction table below).
Bulgarian: Едновременното приложение на дарунавир/кобицистат със слаби до умерени индуктори на CYP3A (напр. ефавиренц, етравирин, невирапин, боцепревир, флутиказон и бозентан) не се препоръчва (вж. таблицата на взаимодействията по-долу).
English: - Take your other HIV medicines used in combination with darunavir and cobicistat or ritonavir as recommended by your doctor.
Bulgarian: - Приемайте останалите си лекарства за ХИВ, прилагани едновременно с дарунавир и кобицистат или ритонавир, съгласно препоръките на Вашия лекар.
English: The most frequent adverse reactions reported in clinical trials and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани в клинични проучвания и спонтанни съобщения са диария, гадене, обрив, главоболие и повръщане.
English: Darunavir/cobicistat may, in contrast, increase methadone plasma concentrations (see cobicistat SmPC).
Bulgarian: Дарунавир/кобицистат може да повиши концентрациите на метадон в плазмата (виж КХП за кобицистат).
English: Darunavir/ritonavir N=80
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир N=80
English: Pregnant or breast-feeding mothers must not take darunavir with ritonavir unless specifically directed by the doctor.
Bulgarian: Бременни или кърмачки не трябва да приемат дарунавир с ритонави, освен ако не е изрично предписан от лекар.
English: Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir/cobicistat once daily in combination with other ART, and in ARTexperienced patients with no darunavir RAMs receiving darunavir/cobicistat in combination with other ART.
Bulgarian: Наблюдава се ниски степени на развитие на устойчив HIV-1 вирус при пациенти, нелекувани с ART, които се лекуват за първи път с дарунавир/кобицистат, веднъж дневно, в комбинация с други ART и при пациенти, лекувани с ART, без мутации, свързани с резистентност към дарунавир, получаващи дарунавир/кобицистат в комбинация с други ART.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Bulgarian: В условията на имунно възстановяване сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.8).
English: If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Bulgarian: Ако забележите след 6 часа, тогава пропуснете този прием и приемете следващите дози, както обикновено.
English: In-use shelf life after first opening HDPE bottle: 90 days.
Bulgarian: Период на използване след първото отваряне на бутилката от HDPE: 90 дни.