FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Polish: Dublin 15 - Irlandia
Slovenian: Dublin 15 - Irska
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia takich objawów unikali potencjalnie niebezpiecznych aktywności, w tym prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da se morajo v primeru pojava teh simptomov izogibati potencialno nevarnim opravilom, kot so vožnja ali upravljanje s stroji.
Polish: Badanie 2.: dawcy spełniający rozszerzone kryteria
Slovenian: Študija 2: darovalci po razširjenih kriterijih
Polish: W karcie znajdzie się nazwisko i numer telefonu lekarza, a także data rozpoczęcia leczenia, data ostatniej oraz następnej wizyty.
Slovenian: Zdravnik bo na kartonček vpisal svoje ime in priimek, telefonsko številko, datum začetka zdravljenja, datum zadnjega odmerka zdravila in datum naslednjega odmerka zdravila.
Polish: Wczesne rozpoznanie i leczenie może złagodzić przebieg PML.
Slovenian: Z zgodnjim odkritjem in zdravljenjem se potek PML lahko ublaži.
Polish: Leczenie immunosupresyjne może wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Slovenian: Imunosupresivno zdravljenje lahko vpliva na odziv na cepljenje.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania belataceptu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi belatacepta pri nosečnicah.
Polish: ** Obejmuje wszystkie zdarzenia zgłoszone w okresie wynoszącym średnio 3,3 lat w badaniach fazy 3. oraz w okresie wynoszącym średnio około 7 lat w badaniu fazy 2.
Slovenian: ** Mediani čas pojavnosti vseh sporočenih primerov v študijah 3. faze je 3,3 leta, v študiji 2. faze pa približno 7 let.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Włochy
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italija
Polish: Świeżo wykryta cukrzyca oraz ciśnienie krwi
Slovenian: Novo nastala sladkorna bolezen in krvni tlak
Polish: Badania u dorosłych myszy i małp nie dały podobnych wyników.
Slovenian: Pri študijah pri odraslih miših in opicah o takih ugotovitvah niso poročali.
Polish: Leku NULOJIX nie badano u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się jego podawania w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Uporabe zdravila NULOJIX pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso raziskovali, zato uporaba tega zdravila v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Polish: Przekazanie karty zachęci do dalszej dyskusji na temat wszelkich nowych objawów lub zmian, które wystąpiły od poprzedniej wizyty.
Slovenian: Izročitev opozorilne kartice za bolnika bo tudi spodbudila pogovor o pojavu kakršnihkoli novih simptomov ali o spremembi simptomov od prejšnjega obiska.
Polish: Leki te zmniejszają aktywność układu immunologicznego stanowiącego naturalną ochronę organizmu.
Slovenian: Ta zdravila zmanjšujejo aktivnost imunskega sistema, ki je naravni obrambni mehanizem telesa.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności belataceptu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost belatacepta pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: Nie zidentyfikowano zależności w przyczynach zgonu.
Slovenian: Pri ugotavljanju vzrokov smrti niso ugotovili nobenih skupnih vzorcev.
Polish: W regionie wiążącym ligand CTLA-4 wprowadzono substytucję dwóch aminokwasów (L104 na E; A29 na Y).
Slovenian: Na regiji vezavnega liganda CTLA-4 sta bili narejeni dve aminokislinski substituciji (L104 v E in A29 v Y).
Polish: Długotrwała kontynuacja Badania 1 oraz Badania 2
Slovenian: Dolgoročno podaljšanje v Študiji 1 in Študiji 2
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Polish: Skierować strumień płynu na szklaną ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na proszek.
Slovenian: Curek tekočine usmerite v stekleno steno viale in ne neposredno v prašek.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często ból głowy
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA28.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA28.
Polish: Kategorie częstości występowania poszczególnych objawów niepożądanych zdefiniowano w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Polish: Aktywowane limfocyty T są głównymi mediatorami odpowiedzi immunologicznej w przeszczepionej nerce.
Slovenian: Aktivirani limfociti T so poglaviten posrednik imunskega odziva po presaditvi ledvice.
Polish: Zaleca się profilaktykę zakażenia CMV przez co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem infekcji CMV.
Slovenian: Profilaksa CMV je priporočljiva še vsaj 3 mesece po presaditvi, še posebej pri bolnikih z visokim tveganjem za okužbo s CMV.
Polish: W szeregu badań in vitro nie obserwowano mutagenności lub klastogenności abataceptu.
Slovenian: Pri številnih in vitro študijah mutagenega ali klastogenega delovanja abatacepta niso opazili.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Włochy
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italija
Polish: W pierwszym miesiącu po przeszczepie utrzymane było 85% wysycenie CD86.
Slovenian: Med prvim mesecem po presaditvi se je zasičenost CD86 ohranila pri 85 %.
Polish: Lek ten będzie przechowywany w placówce medycznej, w której będzie podawany pacjentowi.
Slovenian: Zdravilo bo shranjeno v zdravstveni ustanovi, kjer vam ga bodo tudi aplicirali.
Polish: Cyklosporyna N= 476
Slovenian: ciklosporin n = 476
Polish: Profilaktykę zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis zaleca się przez co najmniej 6 miesięcy po przeszczepieniu.
Slovenian: Profilaksa pnevmocistične pljučnice je priporočljiva še vsaj 6 mesecev po presaditvi.
Polish: Profil działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem leków immunosupresyjnych, jest często trudny do ustalenia, z powodu choroby podstawowej lub przyjmowania wielu innych produktów leczniczych.
Slovenian: Profil neželenih učinkov zdravil za zaviranje imunske odzivnosti je pogosto težko ovrednotiti, tako zaradi osnovne bolezni, kot zaradi sočasne uporabe številnih drugih zdravil.
Polish: Około 80% epizodów odrzucenia przeszczepu wystąpiło przed 3. miesiącem i były one niezbyt częste po 6. miesiącu.
Slovenian: Približno 80 % primerov akutne zavrnitve se je zgodilo do 3. meseca, po 6. mesecu pa so bile redke.
Polish: Start (dzień przeszczepienia):_______________ Ostatnie podanie: _____________________ Następny termin leczenia:_______________ Nazwisko pacjenta:_____________________ Nazwisko lekarza:______________________ Telefon lekarza:________________________ W przypadku zaprzestania leczenia produktem NULOJIX, należy zachować tę kartę przez kolejne 3 miesiące.
Slovenian: Prvi odmerek (dan presaditve):____________ Zadnji odmerek: _________________________ Datum naslednjega odmerka:_____________ Ime in priimek bolnika:__________________ Ime in priimek zdravnika:_________________ Telefonska številka zdravnika:_____________ To opozorilno kartico imejte pri sebi še vsaj 3 mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom NULOJIX.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że belatacept jest wydzielany z mlekiem.
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da se belatacept izloča v mleko.
Polish: Belatacept wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zmęczenie, złe samopoczucie i(lub) nudności.
Slovenian: Belatacept ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, ker lahko povzroči utrujenost, splošno slabo počutje in/ali slabost.
Polish: Nie wiadomo, czy te wyniki wskazują na ryzyko rozwoju chorób autoimmunologicznych u ludzi eksponowanych in utero na abatacept lub belatacept.
Slovenian: Ni znano, če te spremembe kažejo na tveganje za razvoj avtoimunskih bolezni pri človeku po in utero izpostavljenosti abataceptu ali belataceptu.
Polish: Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Slovenian: Preživetje bolnika in presadka
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse Nowy York 13057 - Stany Zjednoczone Ameryki
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - ZDA
Polish: Aby zminimalizować tworzenie piany należy delikatnie obracać i odwracać fiolkę przez co najmniej 30 sekund, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Slovenian: Da bi bilo penjenje raztopine čim manjše, vialo nežno obračajte vsaj 30 sekund ali dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Polish: Belatacept jest produkowany za pomocą technologii rekombinacji DNA w systemie ekspresji w komórkach ssaków.
Slovenian: Belatacept je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ekspresijskem sistemu sesalskih celic.
Polish: Należy porozmawiać z rodziną lub opiekunami o stosowanej terapii.
Slovenian: Svoje družinske člane ali skrbnike seznanite z vašim zdravljenjem.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członek jego rodziny zauważy objawy wymienione poniżej:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite ali kdo od družinskih članov pri vas opazi kateregakoli od naslednjih simptomov:
Polish: U szczurów belatacept nie wywierał niepożądanego wpływu na płodność samców oraz samic.
Slovenian: Pri podganah belatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic.
Polish: U 153 pacjentów ocenianych pod kątem obecności przeciwciał co najmniej 56 dni (około 7 okresów półtrwania) po zaprzestaniu przyjmowania belataceptu, przeciwciała pojawiły się u dodatkowych 10 (6,5%).
Slovenian: Pri 153 bolnikih, ki so bili na protitelesa ovrednoteni vsaj 56 dni (približno 7 razpolovnih časov) po prekinitvi zdravljenja z belataceptom, so protitelesa odkrili še pri dodatnih 10 bolnikih (6,5 %).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetyki u 944 pacjentów po przeszczepieniu nerki w 1. roku po transplantacji, farmakokinetyka belataceptu była podobna w różnych okresach po otrzymaniu przeszczepu.
Slovenian: Na osnovi podatkov analize populacijske farmakokinetike, izvedene pri 944 bolnikih s presajeno ledvico do 1 leta po presaditvi, je bila farmakokinetika belatacepta v različnih časovnih obdobjih po presaditvi podobna.
Polish: Cyklosporyna Belatacept LI
Slovenian: ciklosporin belatacept MI
Polish: Wpływ leku NULOJIX na kobiety w ciąży jest nieznany.
Slovenian: Učinki zdravila NULOJIX pri nosečnicah niso znani.
Polish: Zazwyczaj miana przeciwciał były niskie, niestałe i często stawały się niewykrywalne w czasie nieprzerwanego leczenia.
Slovenian: Titri protiteles so bili na splošno nizki, običajno niso bili persistentni, pri nadaljevanju zdravljenja pa so pogosto postali nedokazljivi.
Polish: U gryzoni belatacept wykazuje mniejszą aktywność niż abatacept, białko fuzyjne, które różni się od belataceptu dwoma aminokwasami w domenach wiążących CD80/86.
Slovenian: Aktivnost belatacepta pri glodavcih je manjša od aktivnosti abatacepta, fuzijskega proteina, ki se od belatacepta razlikuje v dveh aminokislinah na CD80/86 vezavnih domenah.
Polish: Większość przypadków gruźlicy dotyczyła pacjentów, którzy obecnie lub w przeszłości mieszkali w krajach o dużym rozpowszechnieniu gruźlicy.
Slovenian: Tuberkuloza se je v večini primerov pojavila pri bolnikih, ki živijo ali so v preteklosti živeli v državah z visoko prevalenco tuberkuloze.
Polish: PML jest rzadkim, często szybko postępującym i prowadzącym do zgonu zakażeniem oportunistycznym OUN, które jest spowodowane przez wirus Johna Cunninghama (JC).
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) PML je redka, pogosto hitro napredujoča in usodna oportunistična okužba CŽS, ki jo povzroča virus John Cunningham (JC).
Polish: Działania niepożądane, które spowodowały przerwanie lub zaprzestanie leczenia belataceptem u ≥ 1% pacjentów w okresie do 3. roku, to zakrzepica żyły nerkowej i zakażenie CMV.
Slovenian: Neželena učinka, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje z belataceptom do 3. leta prekiniti ali opustiti pri ≥ 1 % bolnikov, sta bila tromboza ledvične vene in okužba s CMV.
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane uszeregowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Substancją czynną leku jest belatacept.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je belatacept.
Polish: Do 3. roku nawracające ostre odrzucenie było podobne w obu grupach (< 3%), a subkliniczne ostre odrzucenie, zidentyfikowane w biopsji wykonywanej zgodnie z protokołem po roku, stwierdzono u 5% pacjentów z obu grup.
Slovenian: Do 3. leta je bila ponovitev akutne zavrnitve podobna v vseh skupinah (< 3 %), subklinična akutna zavrnitev, odkrita z biopsijo po protokolu po 1 letu, pa je bila v obeh skupinah 5 %.
Polish: W porównaniu z wynikami z pierwszych 3 lat, w 4-letnim okresie kontynuacji badania prowadzonej metodą otwartej próby, nie stwierdzono żadnych nowych działań niepożądanych ani zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (wymienionych powyżej na podstawie danych z pierwszych 3 lat).
Slovenian: V primerjavi z rezultati iz prvih 3 let zdravljenja med 4 letnim dolgoročnim odprtim podaljškom niso ugotovili novih neželenih učinkov ali večje pojavnosti neželenih učinkov (neželeni učinki iz začetnega 3 letnega obdobja zdravljenja so navedeni zgoraj).
Polish: Prawdopodobnie zwiększona podatność na zakażenia oportunistyczne, obserwowana u młodych szczurów, wiąże się z ekspozycją na abatacept przed rozwinięciem się pamięci odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: Možno je, da je večja dovzetnost za oportunistične okužbe, opažena pri mladičih podgan, povezana z izpostavljenostjo abataceptu pred razvojem spominskega odziva.
Polish: NULOJIX Karta Alarmowa Pacjenta
Slovenian: NULOJIX - Opozorilna kartica za bolnika
Polish: Nie wiadomo, czy belatacept, substancja czynna leku, przenika do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, če zdravilna učinkovina belatacept prehaja v materino mleko.
Polish: Pacjent musi tę Kartę Alarmową nosić zawsze przy sobie.
Slovenian: To opozorilno kartico imejte vedno pri sebi.
Polish: Jeśli pacjent nie był narażony na kontakt z wirusem Epstein-Barr (EBV) lub nie jest pewny czy wcześniej miał z nim kontakt, nie może być leczony lekiem NULOJIX.
Slovenian: če niste bili izpostavljeni virusu Epstein-Barr (EBV) ali ne veste, če ste v preteklosti bili izpostavljeni, se z zdravilom NULOJIX ne smete zdraviti.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania belataceptu i jego wpływu na płodność u ludzi.
Slovenian: O uporabi belatacepta in vplivu na plodnost pri človeku ni podatkov.
Polish: Zalecana dawka jest dostosowana do masy ciała (w kg) i zostanie wyliczona przez personel medyczny.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase (v kg) in ga bo izračunal zdravstveni delavec.
Polish: Monitorowanie terapeutyczne belataceptu nie jest wymagane.
Slovenian: Spremljanje terapevtskih koncentracij belatacepta ni potrebno.
Polish: Podczas ponownego włączenia leczenia belataceptem, po dłuższej przerwie w stosowaniu, powinno się wziąć pod uwagę możliwy wpływ przeciwciał przeciwko belataceptowi, obecnych w ustroju, szczególnie u pacjentów którzy nie otrzymywali stałego leczenia immunosupresyjnego.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja z belataceptom po daljši prekinitvi je treba upoštevati možen vpliv pojava protiteles proti belataceptu pri predhodnem zdravljenju, še posebej pri bolnikih, ki se niso kontinuirano zdravili z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Polish: 10 mg/kg mc.
Slovenian: 10 mg/kg
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci infuzji dożylnej z względnie stałą szybkością w ciągu 30 minut.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba dati v obliki 30-minutne intravenske infuzije z relativno konstantno hitrostjo.
Polish: Nie wiadomo, czy belatacept jest wydzielany z mlekiem ludzkim (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Ni znano, če se belatacept izloča v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Polish: PML jest zwykle rozpoznawana na podstawie badań obrazowych mózgu, w tym w rezonansie magnetycznym (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) oraz na podstawie badania płynu mózgowordzeniowego na obecność DNA wirusa JC metodą polimerazowej reakcji łańcuchowej (ang. polymerase chain reaction, PCR).
Slovenian: PML se običajno diagnosticira s slikovno preiskavo možganov, vključno z magnetno resonanco (MR) ali računalniško tomografijo (CT) in testiranjem cerebrospinalne tekočine na prisotnost DNA virusa JC s polimerazno verižno reakcijo (PCR).
Polish: PML często prowadzi do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija pogosto povzroči hudo invalidnost ali smrt.
Polish: W czasie przyjmowania leku NULOJIX należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX morate omejiti izpostavljenost kože sončni svetlobi in ultravijoličnim (UV) žarkom.
Polish: Należy unikać stosowania żywych szczepionek (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi živih cepiv (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jednakże współczynnik immunogenności normalizował się wraz z ekspozycją i wynosił w tych trzech badaniach 2,0 do 2,1 na 100 pacjentolat.
Slovenian: Vendar pa je bil v teh treh študijah delež imunogenosti, normaliziran za trajanje izpostavljenosti, konsistenten pri 2,0 do 2,1 na 100 bolniških let.
Polish: Ciężkie zakażenia W czasie leczenia lekiem NULOJIX mogą wystąpić ciężkie zakażenia, które mogą prowadzić do śmierci.
Slovenian: Resne okužbe Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX se lahko pojavijo resne okužbe, ki se lahko končajo s smrtjo.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyki u pacjentów po przeszczepieniu nerki wykazały, że istnieje trend w kierunku wyższego klirensu belataceptu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih s presajeno ledvico je pokazala, da obstaja tendenca k večanju očistka belatacepta z večanjem telesne mase.
Polish: Nie wydaje się, aby belatacept miał jakikolwiek istotny, bezpośredni wpływ na stężenie cytokin u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub u zdrowych ochotników.
Slovenian: Belatacept nima nobenih pomembnih neposrednih učinkov na vrednosti citokinov pri bolnikih s presajenimi jetri ali pri zdravih prostovoljcih.
Polish: Pacjenci z wysokimi PRA wymagają często zwiększonej immunosupresji.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko vrednostjo PRA je pogosto potrebna močnejša imunosupresija.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/694/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/694/001
Polish: **Mediana okresu obserwacji w przypadku PTLD dla zebranych badań wynosi 1199 dni dla schematu MI, 1206 dni dla schematu LI i 1139 dni dla cyklosporyny.
Slovenian: **Mediani čas spremljanja za PTLB za združene študije je 1.199 dni za BI režim, 1.206 dni za MI režim in 1.139 dni za ciklosporin.
Polish: Co 4 tygodnie (± 3 dni), rozpoczynając od końca 16. tygodnia po przeszczepieniu
Slovenian: Vsake 4 tedne (± 3 dni), s pričetkom konec 16. tedna po presaditvi
Polish: Nie należy podawać leku NULOJIX jednocześnie z innymi lekami przez ten sam przewód do infuzji.
Slovenian: Zdravila NULOJIX ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Polish: Przed podaniem roztwór do infuzji należy sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek lub zmiany zabarwienia.
Slovenian: Pred infundiranjem morate raztopino za infundiranje pregledati glede prisotnosti delcev ali spremembe barve.
Polish: Występowanie PTLD było związane ze statusem serologicznym.
Slovenian: Primeri PTLB so se razlikovali glede na serološko stanje.
Polish: W poszczególnych badaniach odsetek pacjentów z przeciwciałami wahał się od 4,5% i 5,2% w badaniach 3. fazy do 11,8% w długoterminowym przedłużeniu badania 2. fazy.
Slovenian: V posameznih študijah 3. faze se je odstotek bolnikov s protitelesi gibal v razponu od 4,5 % do 5,2 %, v dolgotrajnem podaljšku študije 2. faze pa do 11,8 %.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność podczas ponownego włączenia leczenia z zastosowaniem belataceptu nie była badana.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ponovne uvedbe zdravljenja z belataceptom niso raziskovali.
Polish: Dostępne opakowania zawierają 1 szklaną fiolkę i 1 strzykawkę lub 2 szklane fiolki i 2 strzykawki.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1 stekleno vialo in 1 injekcijsko brizgo ali 2 stekleni viali in 2 injekcijski brizgi.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości z fiolek należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neporabljeno vsebino vial morate zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Osoby stosujące lek NULOJIX mają zwiększone ryzyko rozwoju niektórych rodzajów nowotworów, szczególnie raka skóry.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom NULOJIX, obstaja večje tveganje za pojav nekaterih oblik raka, še posebej kožnega raka.
Polish: Nie należy stosować belataceptu u kobiet w ciąży, o ile nie jest to wyraźnie wskazane.
Slovenian: Belatacepta se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Polish: Belatacept, selektywny bloker kostymulacji, jest rozpuszczalnym białkiem fuzyjnym złożonym ze zmodyfikowanej domeny zewnątrzkomórkowej antygenu-4 związanego z ludzkim limfocytem T cytotoksycznym (CTLA-4), połączonym z fragmentem (domeny regionu zawiasowegoCH2-CH3) domeny Fc ludzkiego przeciwciała immunoglobuliny G1.
Slovenian: Belatacept, selektivni zaviralec kostimulacije, je topna fuzijska beljakovina, sestavljena iz modificirane zunajcelične domene humanega citotoksičnega T limfocitnega antigena 4 (CTLA-4; "cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4"), vezane na del Fc domene (segmenta zglob-CH2CH3) humanega imunoglobulinskega protitelesa G1.
Polish: Przemijające działania farmakologiczne obejmowały minimalne zmniejszenie IgG w surowicy oraz minimalne do ciężkiego zmniejszenie liczby komórek linii limfoidalnej w centrach rozrodczych w śledzionie i(lub) węzłach chłonnych.
Slovenian: Reverzibilni farmakološki učinki so obsegali minimalno zmanjšanje koncentracije serumskih IgG in minimalno do hudo izgubo germinalnih limfatičnih centrov v vranici in/ali bezgavkah.
Polish: w grupie leczonej cyklosporyną 82 miesiące od przeszczepienia (ponad 56 dni od przerwania leczenia).
Slovenian: V skupini zdravljenja s ciklosporinom (Študija 1) so poročali o enem primeru PML 82 mesecev po presaditvi (več kot 56 dni po prekinitvi zdravljenja).
Polish: Wielkości opakowań: 1 fiolka i 1 strzykawka lub 2 fiolki i 2 strzykawki.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala in 1 injekcijska brizga ali 2 viali in 2 injekcijski brizgi.
Polish: Wprowadzić do fiolki igłę dołączoną do strzykawki, centralnie nakłuwając gumowy korek.
Slovenian: Iglo injekcijske brizge zabodite v vialo skozi sredino gumijastega zamaška.
Polish: Koniec 8. tygodnia i 12. tydzień po przeszczepieniu
Slovenian: Konec 8. tedna in konec 12. tedna po presaditvi
Polish: U szczurów belatacept nie wykazał niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri podganah belatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).