FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Pozostałe składniki to: etyloceluloza (E462), hydroksypropyloceluloza (E463), mannitol (E421) i krzemionka (E551).
Hungarian: - Egyéb összetevők: Etilcellulóz (E462), hidroxipropil-cellulóz (E463), mannit (E421) és szilícium-dioxid (E551).
Polish: Średni wskaźnik zwiększenia masy kostnej dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa w 48. tygodniu był podobny dla grupy otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i grupy otrzymującej stawudynę lub zydowudynę.
Hungarian: Az ágyéki gerinc csontállomány-növekedésének átlagos üteme a 48. héten vizsgálva hasonló volt a tenofovir-dizoproxillal, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoportokban.
Polish: Dorośli pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/min, w tym pacjenci poddawani hemodializie
Hungarian: Felnőtt betegek, akiknél a kreatinin-clearance értéke < 50 ml/min, beleértve a hemodialízis-kezelésben részesülő betegeket
Polish: Dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dizoproksylu tenofowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a tenofovir-dizoproxil biztonságosságáról és hatásosságáról csökkent veseműködésű betegek esetében.
Polish: Podczas leczenia zalecane jest okresowe monitorowanie czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A kezelés ideje alatt ajánlott a májműködés időszakos monitorozása (lásd 4.4 pont).
Polish: Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitisz) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Polish: Zmęczenie
Hungarian: fáradtság
Polish: Dane dotyczące HIV Działanie przeciwwirusowe przeciw HIV w warunkach in vitro: stężenie tenofowiru konieczne do zahamowania 50% (EC50) laboratoryjnego szczepu typu „dzikiego" HIV-1IIIB wynosi 1-6 µmol/l w liniach komórek limfoidalnych, a EC50 dla pierwotnych szczepów HIV-1 podtypu B badanych w PBMC - wynosi 1,1 µmol/l.
Hungarian: HIV antivirális aktivitás in vitro: A laboratóriumi vad HIV-1IIIB törzsek 50%-os gátlásához szükséges tenofovir koncentráció (EC50) a lymphoid sejtvonal sejtjeiben 1-6 µmol/l, míg a perifériális vér mononukleáris sejtjeiből priméren izolált B altípusú HIV-1 sejtekben 1,1 µmol/l.
Polish: rytonawirem lub kobicystatem).
Hungarian: ritonavir vagy kobicisztát) egyidejű
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Viread i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el a Viread adag kihagyása óta, és már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Polish: W broszurach edukacyjnych dotyczących HIV i HBV u dzieci i młodzieży należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje:
Hungarian: • HBV, gyermekgyógyászati ismeretterjesztő brosúra A HIV és HBV, vesével kapcsolatos gyermekgyógyászati ismeretterjesztő brosúráknak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
Polish: Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń.
Hungarian: Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak.
Polish: Podejmując decyzję o leczeniu produktem Viread pacjentów z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę indywidualne badania oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów.
Hungarian: Korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV-1-fertőzött betegeknél a Viread alkalmazásáról a betegek egyéni vírusrezisztencia vizsgálatának és/vagy kezelési kórtörténetének alapján kell dönteni.
Polish: • Dziewczynkom nie wolno karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na niemowlę.
Hungarian: • Gyermekének tilos szoptatnia, hogy elkerülje a csecsemő anyatejen keresztüli megfertőzését a vírussal.
Polish: - Substancją czynną leku jest tenofowir.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tenofovir.
Polish: U pacjentów z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Hungarian: A már korábban fennálló májműködési zavarban, többek között krónikus aktív hepatitisben szenvedő betegeknél gyakrabban fordulnak elő májműködési rendellenességek a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) ideje alatt, ezért állapotukat az előírt gyakorlat szerint figyelemmel kell követni.
Polish: Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE
Hungarian: FERTŐZÉS-ELLENES SZEREK
Polish: Przerwanie leczenia produktem Viread należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny,
Hungarian: A Viread-kezelés megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Polish: Granulat Viread 33 mg/g jest odpowiedni tylko dla:
Hungarian: A Viread 33 mg/g granulátum csak az alábbi esetekben alkalmazható:
Polish: Lekarz dziecka uważnie rozważy, czy można zastosować u niego tenofowir razem z dydanozyną.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezelje-e gyermekét tenofovir és didanozin kombinációjával.
Polish: Całkowity klirens szacuje się na około 230 ml/h/kg (około 300 ml/min).
Hungarian: Az össz tenofovir clearance-et körülbelül 230 ml/óra/ttkg-ra (vagyis körülbelül 300 ml/min-ra) becsülték.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza dziecka
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen gyermeke kezelőorvosával
Polish: O ile nie jest to wyraźnie konieczne, nie zaleca się równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych, które są wydalane za pośrednictwem takiej samej drogi nerkowej, jednak jeśli nie można tego uniknąć, należy co tydzień monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ha lehetséges, kerülni kell ezeknek az ugyanazon a renális úton kiválasztódó gyógyszereknek az együttes alkalmazását, de ha ez elkerülhetetlen, a vesefunkciós értékeket hetente ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).
Polish: U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min lub u pacjentów już mających ESRD i wymagających dializy, zaleca się zmianę przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami 245 mg dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Olyan felnőtt betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance < 50 ml/min, vagy akik már végstádiumú veseelégtelenségben szenvednek és dialízisre szorulnak, javasolt a 245 mg-os tenofovir-dizoproxil dózisintervallumának módosítása (lásd 4.2 pont).
Polish: Klirens nerkowy szacuje się na około 160 ml/h/kg (około 210 ml/min), co przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego.
Hungarian: A renális clearance-et körülbelül 160 ml/óra/ttkg-ra (körülbelül 210 ml/min-re) becsülték, ami több mint a glomeruláris filtrációs ráta.
Polish: Tabela 10 : średnie (± SD) parametry farmakokinetyczne tenofowiru według grup wiekowych dla dzieci i młodzieży
Hungarian: 10. táblázat: A tenofovir átlagos (± SD) farmakokinetikai paraméterei gyermekgyógyászati betegeknél, korcsoportonkénti bontásban
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Hungarian: Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegnél (beleértve az idült hepatitisz B-vagy C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek.
Polish: Należy rozważyć korzyści wynikające z długotrwałej supresji wirusa w przypadku kontynuowania leczenia w stosunku do ryzyka przedłużonego leczenia, w tym pojawienia się wirusa zapalenia wątroby typu B opornego na leczenie i niepewności związanych z długotrwałym wpływem toksycznym na kości i nerki (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A hosszú távú virológiai szuppresszió előnyeit a terápia folytatásával mérlegelni kell a tartós kezelés kockázatával szemben, beleértve a rezisztens hepatitis Bvírus megjelenését és a csont- és a vesetoxicitás hosszú távú hatását illető bizonytalanságot (lásd 4.4 pont).
Polish: Dziecko musi zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Hungarian: Gyermekének mindig a kezelőorvos által javasolt adagot kell bevennie.
Polish: Brak znaczącego wpływu na parametry farmakokinetyczne lopinawiru i rytonawiru.
Hungarian: Nincs számottevő hatása a lopinavir/ritonavir farmakokinetikai paramétereire.
Polish: Co zawiera lek Viread
Hungarian: Mit tartalmaz a Viread?
Polish: U dzieci zgłaszano zmniejszenia BMD.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a BMD csökkenéséről számoltak be.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Viread i dydanozyny, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A Viread és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mivel ez a mellékhatások kockázatának növekedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Polish: a Wskaźniki Z-score BMD nie korygowane dla masy ciała i wzrostu b Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa w 72. tygodniu
Hungarian: NA = nem alkalmazható a a BMD Z-pontszámok nincsenek korrigálva testmagasság és testtömeg szerint b Elsődleges biztonságossági végpont a 72.
Polish: • Należy natychmiast powiadomić lekarza dziecka o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia przez dziecko, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket gyermeke a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B
Polish: Granulat Viread zawiera mannitol.
Hungarian: A Viread granulátum mannitot tartalmaz
Polish: W badaniach genotoksyczności uzyskano dodatni wynik w teście in vitro na chłoniaku mysim, niejednoznaczne wyniki w jednym ze szczepów zastosowanych w teście Ames'a oraz słabo dodatnie wyniki w teście spontanicznej syntezy (UDS, ang. unscheduled DNA synthesis) w kulturach pierwotnych hepatocytów szczurzych.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok pozitív eredményeket mutattak az in vitro egér lymphoma vizsgálatban, bizonytalan eredményre vezettek az Ames-tesztben használt egyik törzs esetében, és enyhén pozitív eredményeket mutattak a patkány primer hepatocitákon végzett UDS (unscheduled DNA
Polish: Lekarz dziecka ustali prawidłową dawkę granulatu Viread na podstawie masy ciała dziecka.
Hungarian: Gyermekének kezelőorvosa a gyermek testtömege alapján meg fogja határozni a Viread granulátum megfelelő adagját.
Polish: stosowaniem dizoproksylu tenofowiru,
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal,
Polish: niezawierające dizoproksylu tenofowiru (> 16 tygodni przed skriningiem).
Hungarian: /nukleotidkezelést (> 16 héttel a szűrést megelőzően).
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Magnezu stearynian (E572) Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát (E 572) Mikrokristályos cellulóz (E 460)
Polish: 30 tabletek powlekanych.
Hungarian: 30 db tabletta.
Polish: Średnie początkowe miano komórek CD4 wynosiło 279 komórek/mm3, średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,91 log10 kopii/ml, 19% pacjentów miało objawowe zakażenie HIV-1, zaś 18% miało AIDS.
Hungarian: A CD4 sejtszám kezdetben átlag 279 sejt/mm3, míg a HIV-1 RNS plazmakoncentráció kezdetben átlag 4,91 log10 kópia/ml volt; a betegek 19%-a szimptomatikus HIV-1-fertőzésben, míg 18%-a AIDS-ben szenvedett.
Polish: Dziecku nie wolno przerywać przyjmowania leku Viread bez konsultacji z jego lekarzem.
Hungarian: Gyermekének tilos megszakítania a Viread szedését orvosa tanácsa nélkül.
Polish: U podobnego odsetka pacjentów w grupach TDF-TDF i PLB-TDF (odpowiednio 37,5% i 41,7%) nastąpiła serokonwersja do antyHBe do 192. tygodnia.
Hungarian: A TDF-TDF és a PLB-TDF csoportokban a betegek hasonló százaléka (37,5%, illetve 41,7%) ért el anti-HBe szerokonverziót a 192. hétig.
Polish: Zarówno analizy genotypowe,
Hungarian: (nukleotid) analóg.
Polish: W obu tych badaniach dizoproksyl tenofowiru znacząco przewyższał adefowir dipiwoksylu odnośnie pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności - odpowiedzi całkowitej (zdefiniowanej jako miano DNA HBV < 400 kopii/ml i poprawa o przynajmniej 2 punkty w zakresie zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a tenofovir-dizoproxil szignifikánsan jobb volt az adefovir-dipivoxilhez képest a teljes válaszra vonatkozó elsődleges hatásossági végpontnál (meghatározása: HBV DNS-szint <400 kópia/ml és a Knodell-féle nekroinflammatorikus pontszám javulása legalább 2 pont, a Knodellfibrózis romlása nélkül).
Polish: Lek Viread a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Viread
Polish: • broszura edukacyjna dotycząca HIV u dzieci i młodzieży • broszura edukacyjna dotycząca HBV u dzieci i młodzieży
Hungarian: • HIV, gyermekgyógyászati tájékoztató brosúra
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych Viread 33 mg/g granulat i Viread 123 mg tabletki powlekane, Viread 163 mg tabletki powlekane i Viread 204 mg tabletki powlekane.
Hungarian: Lásd a Viread 33 mg/g granulátum és a Viread 123 mg, 163 mg és 204 mg filmtabletta alkalmazási előírását.
Polish: 5/4 8/6g 11/8g 11/8l 12/8l 15/12l 6/5 8/7g 8/7g 10/10l 11/10l 13/11l a W oparciu o algorytm oceny długofalowej (analiza LTE, ang. long term evaluation) - liczba pacjentów, którzy przerwali badanie w dowolnym czasie przed 384. tygodniem z powodu punktu końcowego zdefiniowanego w protokole, jak również liczba pacjentów, którzy ukończyli 384-tygodniowe leczenie, są ujęte w mianowniku.
Hungarian: 5/4 8/6g 11/8g 11/8l 12/8l 15/12l 6/5 8/7g 8/7g 10/10l 11/10l 13/11l aA hosszú távú értékelési algoritmus (LTE elemzés) alapján a nevezőbe kerültek azok a betegek, akik a 384. hetet megelőzően a protokoll által meghatározott egyik végpont alapján bármikor megszakították a vizsgálatot, valamint azok, akik végig folytatták a 384. hétig.
Polish: W przypadku HIV, lekarz dziecka przepisze lek Viread w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Hungarian: Gyermekének kezelőorvosa HIV-re a Vireadot más antiretrovirális gyógyszerrel együtt fogja felírni.
Polish: Viread 33 mg/g granulat Tenofowir dizoproksylu
Hungarian: Viread 33 mg/g granulátum Tenofovir-dizoproxil
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Viread może prowadzić do osłabienia skuteczności leczenia zaleconego przez lekarza dziecka.
Hungarian: A Viread-kezelés megszakítása csökkentheti a gyermek kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 filmtabletta (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
Polish: Jeśli u dziecka w przeszłości występowały choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, jego lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
Hungarian: Ha a gyermek kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a gyermek májműködésének ellenőrzésére.
Polish: Zastosowano dane z modelowania farmakokinetycznego pojedynczej dawki u osób dorosłych niezakażonych HIV i niezakażonych HBV, z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia w celu ustalenia zaleceń dawkowania i przerw pomiędzy kolejnymi dawkami u osób dorosłych z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, nem HIV- és nem HBV-fertőzött felnőtt vizsgálati alanyok egyszeri dózisra vonatkozó farmakokinetikai adatainak farmakokinetikai modellezését használták a különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő felnőtt vizsgálati alanyok adagjára és adagolási intervallumára vonatkozó ajánlások meghatározására (lásd 4.2 pont).
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B: można spodziewać się, że u około jednej czwartej pacjentów w następstwie leczenia dizoproksylem tenofowiru wystąpią działania niepożądane, z których większość jest lekka.
Hungarian: Hepatitis B: A tenofovir-dizoproxil-kezelés után a betegek körülbelül egynegyede várhatóan mellékhatásokat tapasztal, amelyek többsége enyhe.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas ciągłego leczenia przez 384 tygodnie były zgodne z profilem bezpieczeństwa dizoproksylu tenofowiru.
Hungarian: A 384 héten át folytatott kezelés során megfigyelt mellékhatások megegyeztek a tenofovir-dizoproxil biztonságossági profiljában leírtakkal.
Polish: • Zanim z jakiegokolwiek powodu dziecko przerwie przyjmowanie leku Viread, należy skonsultować się z jego lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się u dziecka jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
Hungarian: • Beszélje meg gyermeke orvosával mielőtt gyermeke bármilyen okból abbahagyná a Viread szedését, különösen akkor, ha gyermeke mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.
Polish: Cockcrofta-Gaulta) i -0,74 ml/min/1,73 m2 na rok (według wzoru MDRD).
Hungarian: Cockroft-Gault-képlet alapján), illetve -0,74 ml/perc/1,73 m2 (az MDRD-képlet alapján) volt évente.
Polish: W przypadku HIV lek Viread należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelésére a Vireadot mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.
Polish: Trwają długookresowe badania w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii podwójnej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru u pacjentów tylko z zakażeniem HBV.
Hungarian: Folyamatban vannak a hosszú távú vizsgálatok az emtricitabinnal + tenofovir-dizoproxillal végzett kettős kezelés előnyének/kockázatának értékelésére a HBV monoinfektált betegeknél.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmowała lek Viread w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Hungarian: • Ha terhessége ideje alatt Vireadot szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Polish: Viread granulat [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Viread granulátum [Csak a külső csomagoláson]
Polish: Tabela 8: Ocena gęstości mineralnej kości na początku badania, w 72. tygodniu i 192. tygodniu Początek badania
Hungarian: 8. táblázat: A csontsűrűség értékelése a kiinduláskor, a 72. és a 192. héten
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Viread może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.
Hungarian: A Viread-kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.
Polish: Podczas równoczesnego podawania dizoproksylu tenofowiru z entekawirem nie wystąpiły znaczące klinicznie interakcje farmakokinetyczne.
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén a tenofovir-dizoproxil és az entekavir között nem alakult ki klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag a gyermekének írta fel.
Polish: Bezpieczeństwo nefrologiczne stosowania tenofowiru było badane tylko w bardzo ograniczonym stopniu u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min).
Hungarian: A tenofovir renális biztonságosságának tekintetében csak nagyon korlátozott mértékű vizsgálatokat végeztek csökkent veseműködésű felnőtt betegeknél (kreatinin-clearance < 80 ml/min).
Polish: Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki dobowej granulatu.
Hungarian: Amennyiben Ön felnőtt, akkor kezelőorvosa javasolhatja, hogy csökkentse a granulátum napi adagját.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru jest wchłaniany i ulega przemianie do substancji czynnejtenofowiru, który jest analogiem monofosforanu nukleozydu (nukleotydu).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil felszívódik és a tenofovir nevű aktív hatóanyaggá alakul, amely egy nukleozid monofoszfát
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {Termin ważności}.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: a Wskaźnik Z-score BMD był dostępny tylko dla ograniczonej grupy pacjentów, dla których dostępne były odpowiednie dane porównawcze.
Hungarian: = nincs adat a BMD Z pontszámok csak korlátozott számú olyan alanyról állnak rendelkezésre, akikre megfelelő referenciaadatok vannak.
Polish: U dziecka przyjmującego Viread wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Hungarian: A Viread szedése alatt is kialakulhatnak gyermekénél fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
Polish: • Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Viread, należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
Hungarian: • Beszélje meg orvosával mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Viread szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.
Polish: Z tego powodu u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dizoproksyl tenofowiru należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają zagrożenia.
Hungarian: Ezért a tenofovir-dizoproxilt a vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelés lehetséges előnye meghaladja a lehetséges kockázatokat.
Polish: • Jeśli dziewczynka przyjmowała lek Viread w czasie ciąży, jej lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju niemowlęcia.
Hungarian: • Ha gyermeke a terhessége ideje alatt Vireadot szedett, gyermeke kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse a csecsemő fejlődését.
Polish: 245 mg tabletki powlekane nie jest optymalna i mogłaby prowadzić do zwiększenia toksyczności i niewłaściwej odpowiedzi.
Hungarian: A szimulációk azt sugallják, hogy az elnyújtott dózisintervallum a Viread 245 mg-os filmtabletta alkalmazásával nem optimális, és fokozott toxicitást, valamint nem megfelelő választ eredményezhet.
Polish: Lek Viread zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksylu.
Hungarian: A Viread hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil.
Polish: Etyloceluloza (E462) Hydroksypropyloceluloza (E463) Mannitol (E421) Krzemionka (E551)
Hungarian: Etil-cellulóz (E462) Hidroxipropil-cellulóz (E463) Mannit (E421)
Polish: Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci, patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek kezelésének megkezdéséről szóló döntéssel kapcsolatban lásd a 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pontot.
Polish: HIV lub HBV z dziecka na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.
Hungarian: Gyermeke továbbra is megfertőzhet másokat a HIV-vel vagy HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.
Polish: Powyższe modyfikacje dawek nie były potwierdzone w badaniach klinicznych.
Hungarian: Ezeket a dózismódosítási sémákat klinikai vizsgálatok során nem erősítették meg.