FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annostele yksi annos (2 ml) rokotetta per eläin korvan läheisyyteen niskalihaksiin.
Slovenian: Dajte 1 odmerek (2 ml) cepiva na žival v vrat v predel za ušesom.
Finnish: Kaksinkertaisen rokottamisen jälkeen rokottamispaikassa saattaa esiintyä lievää punoitusta ja/tai kovuutta.
Slovenian: Po dvojnem odmerku cepiva se lahko prehodno pojavi rahla rdečina in/ali hrapavost.
Finnish: Ruumiin lämmön kohoamista (enintään 2 °C) havaittiin hyvin yleisesti rokotuspäivänä.
Slovenian: Prehodno povišanje telesne temperature za približno 2 ºC je bilo zelo pogosto opaženo na dan cepljenja.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE"
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' Samo za živali
Finnish: Rokote saa aikaan vasta-ainevasteen, joka neuralisoi LT-toksiinia.
Slovenian: Cepljenja sproži nastanek protiteles, ki nevtralizirajo LT toksin.
Finnish: Yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Slovenian: Zasledili niso nikakršnih neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od tistih, ki so našteti v poglavju 4.6.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen vesisuspensio.
Slovenian: Vodna, bela do skoraj bela.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Slovenian: SPC so dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem cepivu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Finnish: EXP Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
Slovenian: Načeto vialo porabite v 10 urah.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Finnish: 2 Kansainvälistä yksikköä beeta-antitoksiinia Ph. Eurin mukaan
Slovenian: 2 Internacionalne enote beta antitoksina po Ph. Eur.
Finnish: EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Slovenian: EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Finnish: E.coli: fimbriaaliset adhesiinit, LT-toksoidi C. perfringens -toksoidi
Slovenian: E.coli: fimbrijski adhezini, LT toksoid C. perfringens: toksoid
Finnish: 1 Keskiarvo vasta-ainetiittereistä, jotka saatu rokottamisen jälkeen hiireltä, joille on annettu 1/20 tai 1/40 emakon annoksesta
Slovenian: 1 Srednji titer protiteles po cepljenju miši z 1/20 ali 1/40 odmerka za svinje.
Finnish: Uusintarokotus: Yksi annos 2−4 viikkoa ennen porsimista.
Slovenian: Revakcinacija: En odmerek 2 do 4 tedne pred pričakovano prasitvijo.
Finnish: Pikkuporsas saa suojan ternimaidosta.
Slovenian: Zaščita pujskov je dosežena z zaužitjem kolostruma.
Finnish: Pahvipakkauksessa PET-muovipullot 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml tai 250 ml Pahvipakkauksessa tyypin I lasipullot 20 ml, 50 ml, 100 ml tai 250 ml Pullot ovat suljettu halogeenibutyylikumitulpalla ja alumiinikorkeilla.
Slovenian: Kartonska škatla z vialo iz PET po 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ali 250 ml Kartonska škatla z vialo iz stekla tipa I po 20 ml, 50 ml, 100 ml ali 250 ml Viale so zaprte z zamaškom iz halogenbutilne gume in zavarjene z aluminijasto zaporko.
Finnish: Säilytä valolta suojassa.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo .
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä ja käytön aikana.
Slovenian: Pred uporabo in v razmakih med uporabo dobro pretresite.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Rokotusohjelma: Perusrokotus: Perusrokotusohjelmaan kuuluu kaksi annosta: Emakoille/ensikoille joita ei ole aiemmin rokotettu tuotteella annetaan perusrokote 6−8 viikkoa ennen porsimista ja toinen annos 4 viikon kuluttua.
Slovenian: Shema cepljenja: Prvo cepljenje: Svinjam oz. mladicam, ki še niso bile cepljene, se prvi odmerek cepiva da 6 do 8
Finnish: 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 50 ml (25 odmerkov)
Finnish: dl-alfa-tokoferoliasetaatti
Slovenian: Dodatek dl-α-tokoferilacetat
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Finnish: Tästä syystä päätös tämän rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega zdravila ali po njem odločamo od primera od primera.
Finnish: Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille
Slovenian: Porcilis ColiClos suspenzija za injiciranje
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta immunologisissa eläinlääkkeissä käytettäviin, biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan passiivinen immuniteetti.
Slovenian: Učinkovine biološkega izvora, namenjene vzbujanju pasivne imunosti, niso vključena v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Finnish: Rokotteella vähennetään porsaiden ensimmäisten elinpäivien kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, jotka aiheutuvat E.coli -bakteerikannoista, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiinejä F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), tai C.perfringensin tyyppi C:stä.
Slovenian: S tem se zmanjša smrtnost in klinični znaki v prvih dnevih po rojstvu, ki jo povzročajo sevi E.coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P) in ki jih povzroča tip C C. perfringens.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Slovenian: NL-5831 AN Boxmeer
Finnish: Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 250 ml (125 annosta)
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov) 250 ml (125 odmerkov)
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Finnish: 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 250 (125 annosta)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 50 ml (25 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov) 250 ml (125 odmerkov)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet International B.V.
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 20, 50, 100, 200 tai 250 ml injektiopullo
Slovenian: Kartonska škatla z vialo po 20, 50, 100, 200 ali 250 ml
Finnish: Rokote on tarkoitettu porsaiden passiiviseen immunisointiin siten, että emakot ja ensikot immunisoidaan aktiivisesti rokottamalla.
Slovenian: Pasivna imunizacija pujskov z aktivno imunizacijo svinj in mladic.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji
Slovenian: 4.1 Ciljna živalska vrsta
Finnish: Siat (emakot ja ensikot)
Slovenian: Prašiči (svinje in mladice)
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE."
Slovenian: BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM''
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet Intervet International B.V.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcac biološke zdravilne učinkovine Intervet International B.V.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI 20, 50 ml
Slovenian: 20, 50 ml
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Simetikoni
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid dinatrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat Simetikon
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Slovenian: POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet sioille, inaktivoitu bakteerirokote, ATCvet-koodi: QI09AB08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za suidae, inaktivirano bakterijsko cepivo.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14/06/2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 14/06/2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis ColiClos-rokotetta varten 14/06/2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Porcilis ColiClos, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14/06/2012.
Finnish: Se voi myös vähentää antimikrobiaineiden käyttöä sikojen tuotantoyksiköissä.
Slovenian: Prav tako lahko zmanjša uporabo protimikrobnih sredstev pri rejo prašičev.
Finnish: Yritys esitti tietoa rokotteen tehosta kahta bakteeria vastaan sekä laboratorio- että kenttätutkimuksista.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o učinkovitosti cepiva proti obema bakterijama iz laboratorijskih in terenskih študij.
Finnish: Ruumiinlämpö voi kohota rokotuspäivänä kaksi celsiusastetta.
Slovenian: Na dan cepljenja je mogoče opaziti povišanje telesne temperature do 2°C.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa lääkkeen antamisen jälkeistä, joka on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha tai munat tai maito voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje, meso, jajca ali mleko pa uporabijo za prehrano ljudi.
Finnish: Rokotuskohdassa on joskus kivuliasta ja kovaa turvotusta halkaisijaltaan enintään 10 senttimetrin alalla enintään 25 päivän ajan.
Slovenian: Včasih se na mestu injiciranje pojavi boleča in trda oteklina v premeru 10 cm, ki lahko traja do 25 dni.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmisteen toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede pogojev uporabe zdravila.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan emakoille tai ensikoille 6-8 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa ja toinen injektio neljä viikkoa myöhemmin.
Slovenian: Prva injekcija se svinjam in mladicam daje šest ali osem tednov pred pričakovano prasitvijo (kotitvijo), druga pa štiri tedne po prvem.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Porcilis ColiClosin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Porcilis ColiClos večje od tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenja za promet.
Finnish: Jo aiemmin tämän rokotusohjelman mukaisesti rokotetut emakot tarvitsevat yhden tehosterokotteen 2-4 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa.
Slovenian: Svinje, ki so bile cepljene po tej shemi, je treba ponovno z enkratnim odmerkom cepiti dva do štiri tedne pred pričakovano prasitvijo.
Finnish: Siinä on Escherichia coli (E. coli)bakteerin osia, joiden nimet ovat fimbriaalinen adhesiini F4ab, F4ac, F5 ja F6 sekä LT-toksoidista (heikennetty toksiini) sekä Clostridium perfringensin (C. perfringens) toksoidin bakteerityypistä C.
Slovenian: Vsebuje dele bakterije Escherichia coli (E. coli), imenovane fimbrijski adhezini F4ab, F4ac, F5 in F6 ter toksoid LT (oslabljeni toksin) in toksoid bakterije Clostridium perfringens (C. perfringens) tipa C.
Finnish: Porcilis ColiClos sisältää adjuvantin, joka parantaa immuunivastetta.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos vsebuje adjuvans za povečanje imunskega odziva.
Finnish: Porcilis ColiClosin varoaika sianlihan osalta on nolla vuorokautta.
Slovenian: Obdobje karence za zdravilo Porcilis ColiClos za prašičje meso je nič dni.
Finnish: bakteerien E. coli ja C. perfringens inaktivoituja osia, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
Slovenian: in C. perfringens, ki sta bili inaktivirani, tako da ne moreta povzročiti bolezni.
Finnish: Porcilis ColiClos annetaan injektiona niskalihakseen korvan taakse.
Slovenian: Cepivo Porcilis ColiClos se injicira v mišico na vratu v predelu za ušesom.
Finnish: Porcilis ColiClos on rokote.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos je cepivo.
Finnish: Kun Porcilis ColiClosia annetaan emakolle tai ensikolle, sian immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidut bakteerit vieraiksi ja tekee vasta-ainetta niitä vastaan.
Slovenian: Ko svinje in mladice prejmejo cepivo Porcilis ColiClos, njihov imunski sistem prepozna inaktivirane bakterije kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Finnish: Porcilis ColiClos on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja annettava tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Finnish: Porcilis ColiClosin on osoitettu vähentävän E. coli- tai C. perfringens -infektiosta johtuvia kuolemantapauksia ja kliinisiä oireita, kuten vastasyntyneiden porsaiden ripulia ja nekroottista enterotoksemiaa (vakava suolistotulehdus).
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Porcilis ColiClos zmanjšuje smrtnost in klinične znake okužb z bakterijami E. coli ali C. perfringens, kot sta neonatalna driska pri pujskih in nekrotična enterotoksemija (huda okužba črevesja).
Finnish: Muita tietoja Porcilis ColiClosista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Porcilis ColiClos:
Finnish: Mitä riskejä Porcilis ColiClosiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Porcilis ColiClos?
Finnish: Miksi Porcilis ColiClos on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Porcilis ColiClos odobreno?
Finnish: Vasta-aineet auttavat porsaita torjumaan E. coli- tai C. perfringens -infektiota altistuttuaan niille syntymän jälkeen.
Slovenian: Protitelesa se prenesejo prek kolostruma (prvega mleka) iz mame na pujske in jim pomagajo, da se spopadejo z okužbo z bakterijo E. coli ali C. perfringens, če so ji izpostavljeni po rojstvu.
Finnish: Mitä hyötyä Porcilis ColiClosista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Porcilis ColiClos izkazalo med študijami?
Finnish: Miten Porcilis ColiClosia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Porcilis ColiClos raziskano?
Finnish: Aktiivisuuden väheneminen ja ruokahaluttomuus ovat yleisiä rokotuspäivänä.
Slovenian: Prav tako se pogosto pojavi zmanjšana dejavnost in izguba teka.
Finnish: Mitä Porcilis ColiClos on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Porcilis ColiClos?
Finnish: E. Coli- ja C. perfringens -rokote
Slovenian: Porcilis ColiClos cepivo proti bakterijama E. Coli in C. perfringens
Finnish: Porcilis ColiClosia annetaan emakoille (porsinut naarassika) tai ensikoille (porsimaton naarassika) suojaamaan niiden jälkeläisiä sellaisilta infektioilta, joita aiheuttavat C. perfringensin tyyppi C sekä E. colin kannat, joissa esiintyy komponentteja F4ab, F4ac, F5 tai F6.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos se uporablja za svinje (samice, ki so že imele pujske) ali mladice (samice, ki še niso imele pujskov), da se njihove mladiče zaščiti pred okužbami, ki jih povzročajo sevi bakterije E.coli, ki izločajo komponente F4ab, F4ac, F5 ali F6, in bakterije C. perfringens tipa C. Cepivo se uporablja za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov okužb s temi bakterijami v prvih dneh po rojstvu.
Finnish: Mihin Porcilis ColiClosia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Porcilis ColiClos uporablja?
Finnish: Suojan osoittamiseksi E.coli -infektiota vastaan esitettiin myös tutkimuksia Porcilis Porcoli Diluvac Fortesta.
Slovenian: Za dokaz zaščite proti okužbi z bakterijo E.coli so bile predstavljene tudi študije zdravila Porcilis Porcoli Diluvac Forte, tj. cepiva, ki je odobreno v EU in ima enake komponente bakterije E.coli, kot so prisotne v zdravilu Porcilis ColiClos.
Finnish: Yksittäisiä yliherkkyystapauksia voi esiintyä.
Slovenian: Možni so posamični primeri preobčutljivostnih reakcij.
Finnish: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Slovenian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Španija
Finnish: Jäsenvaltio/ ETA
Slovenian: Država članica/EEA
Finnish: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovenian: 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Finnish: 3) pienin tehoava titteri on 4,0 TCID50,
Slovenian: 3) najmanjši učinkovit titer je 4,0 TCID50
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika: 3 tuntia.
Slovenian: Po odpiranju: 3 ure.
Finnish: Animal species
Slovenian: Živalska vrsta
Finnish: Käytä steriilejä neuloja ja ruiskuja.
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle.
Finnish: Agualva-Cacém Portugal
Slovenian: Agualva-Cacém Portugalska
Finnish: Pahimman tapauksen skenaario on siis laadittu kaikkein herkimpien eläimien perusteella.
Slovenian: To je najslabši možni scenarij, ki vključuje najbolj občutljive živali.
Finnish: Myyntiluvan haltija on noudattanut näitä vaatimuksia tämän tutkimussuunnitelman osalta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je te zahteve izpolnil z zasnovo te študije.
Finnish: Inaktivoitu rokote on suspensio injektionestettä varten.
Slovenian: Inaktivirano cepivo je suspenzija za injiciranje.
Finnish: Eläinten tila palautuu normaaliksi seuraavana päivänä.
Slovenian: Pri vseh živalih se naslednji dan zniža na normalno vrednost.
Finnish: Unterschleißheim Germany
Slovenian: Unterschleißheim Nemčija
Finnish: Euroopan farmakopean ja Euroopan unionin ohjeissa edellytetään, että turvallisuustutkimuksissa käytetään eläimiä, jotka ovat seronegatiivisia rokotteen komponenttien antigeeneille.
Slovenian: Evropska farmakopeja in smernice EU zahtevajo, da se študije varnosti izvedejo z živalmi, ki so seronegativne za antigene komponent cepiva.
Finnish: Näin ollen hyöty-riskisuhdetta on pidettävä kaiken kaikkiaan suotuisana.
Slovenian: Tako šteje celokupno razmerje med koristmi in tveganji za pozitivno.
Finnish: Yleinen väite viremian vähenemisestä on osoitettu vain laboratoriotutkimuksissa.
Slovenian: Splošna zahteva (zmanjšanje viremije) je bila dokazana le v laboratorijskih študijah.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöön (15 - 25 °C) ja sekoita hyvin ennen käyttöä.
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejemo na sobno temperaturo (15-25 °C) in ga dobro pretresemo.
Finnish: On myös todettava, että paikalliset ja systeemiset reaktiot olivat vähäisiä (lieviä ja pienessä osassa eläimiä) ja samanlaisia kuin ne, joita on havaittu rokotteita yksittäin käytettäessä.
Slovenian: Poudariti je treba, da so bile lokalne in sistemske reakcije nepomembne (blage in opažene le pri majhnem številu živali) in enake kot pri samostojni uporabi cepiv.
Finnish: Ei myöskään ollut tiedossa, oliko tutkimuksessa käytetty sellaisia rokote-eriä, joiden kestoaika oli umpeutumassa.
Slovenian: Poleg tega ni bilo znano, ali so bile študije izvedene s serijami cepiv, ki so se bližala izteku roka uporabnosti.
Finnish: Koska interferenssin puute on osoitettu tietyssä aikapisteessä, immuniteetin kesto pysyy samana kuin alun perin on osoitettu.
Slovenian: Ker je bilo dokazano pomanjkanje medsebojnih vplivov, ostaja specifična časovna točka trajanja imunosti enaka, kot je bila dokazana na začetku.
Finnish: Ei ole syytä uskoa, että muut tehokkuusparametrit olisivat käyttäytyneet toisin kenttätutkimuksissa.
Slovenian: Iz tega razloga tudi za druge parametre učinkovitosti ni pričakovati, da bi bil v terenskih študijah vpliv nanje drugačen.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio (Yhdistynyt kuningaskunta toimi Ranskan puolesta viitejäsenvaltiona työnjakojärjestelyssä) ja yksi asiassa osallinen jäsenvaltio (Espanja) eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen eläinlääkevalmisteiden koordinaatioryhmän (CMDv:n) menettelyn 90. päivään mennessä, asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 2. lokakuuta 2009.
Slovenian: Ker ni bilo strinjanja med referenčno državo članico (Združeno kraljestvo je delovalo v imenu Francije kot referenčna država članica v dogovoru o delitvi dela) in eno od zadevnih držav članic (Španija) na 90. dan postopka, ki ga je pripravila Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini, je bila zadeva dne 2. oktobra 2009 napotena na CVMP.
Finnish: Rokote tulee antaa lihakseen (2 ml niskaan).
Slovenian: Zdravilo je treba dajati v mišico (2 ml v vrat).
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN HYVÄKSYMISELLE
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ODOBRITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Käytännöllisten syiden lisäksi näiden kahden rokotteen yhdistämisestä koituu myös kliinistä hyötyä, mikä parantaa eläinten yleistä hyvinvointia.
Slovenian: Obstajajo praktični razlogi in klinične prednosti dajanja teh dveh zdravil skupaj, kar vodi do celokupnega izboljšanja stanja živali.
Finnish: TCID50) nähden on 0,12/-0,02 (keskiarvo 0,05), joka on kokeen variabiliteetin rajoissa;
Slovenian: (povprečje 0,05), kar je v okviru variabilnosti testa;
Finnish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Slovenian: Portugalska Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Finnish: Ensimmäinen injektio voidaan antaa viikon ikäisestä alkaen.
Slovenian: Prvi odmerek lahko dajemo od starosti 1 tedna naprej.
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ruumiinlämpö voi kohota ohimenevästi keskimäärin 0,3 °C, ja yksittäistapauksissa enintään 2,0 °C, 1 - 2 päivää rokottamisen jälkeen.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) Dan ali dva po cepljenju se lahko prehodno poveča telesna temperatura, povprečno za približno 0,3 °C, pri nekaterih prašičih do 2,0 °C.
Finnish: Tsekin tasavalta
Slovenian: Republika Češka
Finnish: 1) hakemuksessa ehdotetaan "sekoitetun" valmisteen käytönaikaiseksi säilyvyysajaksi yhtä tuntia;
Slovenian: 1) predlagani rok uporabnosti „mešanega" zdravila je ena ura;
Finnish: Alankomaat Intervet International bv Wim de
Slovenian: Nizozemska Intervet International bv Wim de
Finnish: Luxemburg Intervet International bv Wim de
Slovenian: Luksemburg Intervet International bv Wim de
Finnish: Rokota siat kahdesti kolmen viikon välein.
Slovenian: Prašiče cepimo dvakrat v presledku treh tednov.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV toimitti virastolle muutetun komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan mukaisesti tyypin II muutoshakemuksen Porcilis M Hyo -eläinlääkettä varten lääkevalmisteiden myyntilupien keskinäisen tunnustamismenettelyyn.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Intervet International BV je predložil vlogo za spremembo tipa II, ki jo ureja postopek z medsebojnim priznavanjem za dovoljenja za promet z zdravilom Porcilis M Hyo za uporabo v veterinarski medicini v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.