FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, η θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία] δεν συνιστάται για μια συγκεκριμένη μορφή οστεοαρθρίτιδας του ισχίου γνωστή ως ταχέως προοδευτική (επιδεινούμενη) οστεοαρθρίτιδα του ισχίου.
Lithuanian: Todėl [sugalvotas pavadinimas] nerekomenduoja gydyti tam tikros formos klubo sąnario osteoartrito, vadinamo greitai progresuojančiu (blogėjančiu) klubo sąnario osteoartritu.
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται σε αυτή την παράγραφο] Σε μερικές περιπτώσεις, η διάρροια μπορεί να είναι σοβαρής μορφής με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές όπως απώλεια υγρών και διαταραχές στους ηλεκτρολύτες.
Lithuanian: [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje.] Kai kuriais atvejais viduriavimas gali būti sunkus su gyvybei pavojingomis komplikacijomis, pvz., skysčių netekimu ir elektrolitų sutrikimais.
Greek: Η θεραπεία με τη διασερεΐνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν ανιχνευτούν αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή υπάρχουν ύποπτες ενδείξεις ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Lithuanian: Gydymą diacereinu reikia nutraukti, jei padidėja kepenų fermentų kiekis ar įtariami kepenų pažeidimo požymiai ar simptomai.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή, μια κάψουλα με το πρωινό και μία με το βραδινό γεύμα.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] reikia vartoti valgio metu, vieną kartą - pusryčių metu, o kitą - vakare valgio metu.
Greek: Οι κάψουλες θα πρέπει να καταπίνονται ακέραιες και χωρίς να ανοίγονται, με ένα ποτήρι νερό.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nekramčius, jų neardant, užgeriant stikline vandens.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις η διάρροια ήταν σοβαρής μορφής με επιπλοκές όπως αφυδάτωση και διαταραχές στο ισοζύγιο υγρού και ηλεκτρολύτη.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais viduriavimas buvo sunkus su komplikacijomis, pvz., dehidracija ir skysčių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimais.
Greek: Η διάγνωση ηπατικής νόσου αποτελεί αντένδειξη στη χρήση της διασερεΐνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Kepenų ligos diagnozė yra kontraindikacija vartoti diacereiną (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Τι είναι το [επινοηθείσα ονομασία] και ποια είναι η χρήση του [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να διαβάζεται ως εξής] Το [επινοηθείσα ονομασία] περιέχει διασερεΐνη και χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της οστεοαρθρίτιδας του ισχίου ή του γόνατος.
Lithuanian: Kas yra [sugalvotas pavadinimas] ir kam jis vartojamas [Šis skyrius turi būti išdėstytas taip, kaip nurodyta žemiau.] [Sugalvotas pavadinimas] sudėtyje yra diacereino ir jis yra naudojamas palengvinti klubo ar kelio sąnario osteoartrito simptomus.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση διουρητικών (διουρητικά της αγκύλης high-ceiling και θειαζίδες) και/ή καρδιοτονοτικών γλυκωσίδων (διγιτοξίνη, διγοξίνη), καθώς αυξάνεται ο κίνδυνος αρρυθμιών (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems kartu skiriant diuretikus (kilpinius ir tiazidinius) ir (arba) širdies glikozidus (digitoksiną, digoksiną), nes padidėja aritmijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε κοιλιακό άλγος, ίκτερο (κίτρινο αποχρωματισμό στα μάτια ή το δέρμα), διαταραχή συνείδησης ή φαγούρα του δέρματος, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρών παθήσεων όπως ηπατικής νόσου.
Lithuanian: Jeigu jums atsirado pilvo skausmas, gelta (akių ar odos pageltimas), sąmonės sutrikimas ar odos niežėjimas, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes tai gali reikšti sunkias būkles, pvz., kepenų ligą.
Greek: Το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή, μία κάψουλα με το πρόγευμα και μία με το βραδινό γεύμα.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia vartoti valgio metu, vieną kartą - pusryčių metu, o kitą - vakare valgio metu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να διακόπτουν τη θεραπεία με διασερεΐνη σε περίπτωση διάρροιας, και να έρχονται σε επαφή με τον γιατρό τους για να συζητήσουν εναλλακτικές θεραπείες.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti viduriavimo atveju nutraukti gydymą diacereinu ir kreiptis į savo gydytoją bei aptarti gydymo alternatyvas.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις [Η παρακάτω φράση θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτή την παράγραφο]
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje.
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα ή ιστορικό ηπατικών προβλημάτων.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kepenų sutrikimų arba jų buvo anskčiau.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται όσον αφορά τις ενδείξεις και τα συμπτώματα ηπατοτοξικότητας και όπως επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων που υποδηλούν ηπατική βλάβη.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie hepatotoksinio poveikio požymius ir simptomus bei reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsirastų kepenų pažeidimą galinčių reikšti simptomų.
Greek: Αντενδείξεις [Σε αυτή την παράγραφο θα πρέπει να προστεθεί η παρακάτω αντένδειξη αντικαθιστώντας τυχόν υφιστάμενη διατύπωση σχετική με την ηπατική ανεπάρκεια]
Lithuanian: Kontraindikacijos [Šiame skyriuje reikia pridėti šią kontraindikaciją, ji turi pakeisti bet kokią esamą formuluotę apie kepenų nepakankamumą]
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που παίρνουν διουρητικά επειδή μπορεί να σημειωθεί αφυδάτωση και υποκαλιαιμία.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems su pacientais, kurie gauna diuretikų, nes gali atsirasti dehidracija ir hipokalemija.
Greek: Εάν παρουσιαστεί διάρροια ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, διακόψτε το [επινοηθείσα ονομασία] και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τυχόν άλλες διαθέσιμες θεραπείες.
Lithuanian: Jeigu vartodami šį vaistą viduriuojate, nustokite vartoti [sugalvotas pavadinimas] ir kreipkitės į gydytoją bei aptarkite, kokius kitokius vaistus galėtumėte vartoti.
Greek: Η θεραπεία με διασερεΐνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με ταχέως επιδεινούμενη οστεοαρθρίτιδα του ισχίου, καθώς σε αυτούς τους ασθενείς η ανταπόκριση στη διασερεΐνη μπορεί να είναι ασθενέστερη.
Lithuanian: Diacereinu nerekomenduojama gydyti pacientų, sergančių greitai progresuojančiu klubo sąnario osteoartritu, nes jie gali būti silpniau reaguoti į diacereiną.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς που έπαιρναν διασερεΐνη έχουν αναφερθεί ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα και ηπατίτιδα (φλεγμονή στο ήπαρ).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojantiems diacereiną, buvo nustatyta kepenų sutrikimų, įskaitant kepenų fermentų kiekio padidėjimą kraujyje ir hepatitą (kepenų uždegimą).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη πρόσληψη καθαρκτικών.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti vidurius laisvinančiųjų vaistinių preparatų.
Greek: Η πρόσληψη διασερεΐνης μπορεί να οδηγήσει σε διάρροια και υποκαλιαιμία.
Lithuanian: Diacereino vartojimas gali sukelti viduriavimą ir hipokalemiją.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [sugalvotas pavadinimas]
Greek: [Σε αυτή την παράγραφο θα πρέπει να συμπεριληφθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες] Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους που υποβάλλονται σε θεραπεία): - συχνές κενώσεις - μετεωρισμός - κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, έκζεμα (κόκκινο εξάνθημα με φαγούρα).
Lithuanian: [Į šį paragrafą reikia įrašyti šiuos šalutinius poveikius.] Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 gydomam asmeniui iš 10): - dažnas tuštinimasis, - vidurių pūtimas, - niežulys, bėrimas, egzema (niežtintis, raudonas bėrimas).
Greek: Ηπατοτοξικότητα
Lithuanian: Viduriavimas
Greek: Απαιτείται επίσης ιδιαίτερη προσοχή σε περίπτωση υποκαλιαιμίας σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με καρδιοτονοτικές γλυκωσίδες (διγιτοξίνη, διγοξίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Ypač atsargiems reikia būti hipokalemijos atvejais su pacientais, gydomais širdies glikozidais (digitoksinu, digoksinu) (žr.
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΗΠΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΧΟΛΗΦΟΡΩΝ Όχι συχνές (≥ 1/1000 και < 1/100): Περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων στον ορό.
Lithuanian: KEPENŲ, TULŽIES PŪSLĖS IR LATAKŲ SUTRIKIMAI Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100): padidėjusio kepenų fermentų kiekio serume atvejai.
Greek: Μην πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία]: [Εδώ θα πρέπει να προστεθεί η παρακάτω αντένδειξη και να αντικαταστήσει οποιαδήποτε υπάρχουσα διατύπωση αναφορικά με την ηπατική ανεπάρκεια.]
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] vartoti negalima: [Čia reikia pridėti šią kontraindikaciją. Ji pakeis esamą formuluotę apie kepenų nepakankamumą.
Greek: [Επιπλέον, οποιαδήποτε υφιστάμενη δοσολογική σύσταση σε περίπτωση ηπατικής διαταραχής θα πρέπει να διαγράφεται από αυτή την παράγραφο καθώς η διασερεΐνη αντενδείκνυται πλέον σε ασθενείς με ηπατική νόσο.]
Lithuanian: [Be to, iš šio skyriaus reikia ištrinti bet kokias esamas dozavimo rekomendacijas kepenų funkcijos sutrikimo atveju, nes diacereino dabar negalima vartoti kepenų liga sergantiems pacientams.
Greek: Διάρροια
Lithuanian: Dozavimas
Greek: [Σε αυτή την παράγραφο θα πρέπει να συμπεριληφθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες] Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους που υποβάλλονται σε θεραπεία): - διάρροια, - κοιλιακό άλγος
Lithuanian: [Į šį paragrafą reikia įrašyti šiuos šalutinius poveikius.] Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau nei 1 gydomam asmeniui iš 10): - viduriavimas, - pilvo skausmas.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με διασερεΐνη, οι ασθενείς πρέπει να ερωτώνται για τυχόν συννοσηρότητα με άλλες παθήσεις και για ηπατική νόσο είτε στο παρελθόν είτε ταυτόχρονη.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą diacereinu, paciento reikia paklausti apie galimas būkles, susijusias su gretutinėmis ligomis ir esamą arba buvusią kepenų ligą bei ištirti dėl pagrindinių aktyvios kepenų ligos priežasčių.
Greek: Συχνές (> 1/100 και < 1/10): συχνές κενώσεις, μετεωρισμός.
Lithuanian: Dažni (nuo > 1/100 iki <1/10): dažnas tuštinimasis, vidurių pūtimas.
Greek: [Επιπλέον, τυχόν υφιστάμενες δοσολογικές συστάσεις για ασθενείς με ηπατική διαταραχή θα πρέπει να διαγραφούν από αυτή την παράγραφο καθώς η διασερεΐνη αντενδείκνυται πλέον σε ασθενείς με ηπατική νόσο.]
Lithuanian: [Be to, iš šio skyriaus reikia ištrinti esamas dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nes diacereino dabar negalima vartoti kepenų liga sergantiems pacientams.
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΗΠΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΧΟΛΗΦΟΡΩΝ
Lithuanian: ODOS IR POODINIO AUDINIO SUTRIKIMAI
Greek: • Τρέχουσα ηπατική νόσος και/ή ιστορικό της νόσου αυτής 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η διατύπωση αναφορικά με τη διάρροια και την ηπατοτοξικότητα σε αυτή την παράγραφο θα πρέπει να παρουσιάζεται και να έχει ως εξής]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Šiame skyriuje reikia įrašyti formuluotę apie viduriavimą ir hepatotoksinį poveikį bei išdėstyti taip, kaip nurodyta žemiau.
Greek: Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης μπορεί να χρειαστεί να επικαιροποιηθούν αργότερα από τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση
Lithuanian: Jei reikia, nacionalinė kompetentinga institucija, suderinusi su referentine valstybe nare, dar gali koreguoti preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimus.
Greek: Κατά τη φάση μετά την κυκλοφορία μετά την κυκλοφορία στην αγορά της διασερεΐνης έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης, μεταξύ τους και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στον ορό καθώς και περιπτώσεις ηπατίτιδας.
Lithuanian: KEPENŲ, TULŽIES PŪSLĖS IR LATAKŲ SUTRIKIMAI Po diacereino pateikimo į rinką buvo registruota ūminio kepenų pažeidimo, įskaitant kepenų fermentų kiekio serume padidėjimą, atvejų ir hepatito atvejų.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] με τροφές, ποτά και οινόπνευμα [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτή την παράγραφο] Η κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ παίρνετε το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Lithuanian: Vartojant alkoholio, kai vartojamas [sugalvotas pavadinimas], gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε καθαρκτικά κατά τη θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία].
Lithuanian: Gydymo [sugalvotas pavadinimas] metu negalima vartoti vidurius laisvinančiųjų vaistų.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να παρουσιαστούν χαλαρά κόπρανα ή διάρροια μετά την πρόσληψη του [επινοηθείσα ονομασία].
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pavartojus [sugalvotas pavadinimas], gali būti laisvi viduriai arba viduriavimas.
Greek: [Αυτή η διατύπωση θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτή τη παράγραφο ]
Lithuanian: [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje]
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, ar nepasireiškia kepenų pažeidimo požymių ir simptomų (žr.
Greek: Κατά την φάση παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στον ορό και συμπτωματική οξεία ηπατική βλάβη με τη διασερεΐνη (βλ. παράγραφο
Lithuanian: Po diacereino pateikimo į rinką buvo registruoti padidėjusio kepenų fermentų kiekio serume bei simptominio ūminio kepenų pažeidimo atvejai (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Απαιτείται λίγος χρόνος μέχρι να δράσει το [επινοηθείσα ονομασία].
Lithuanian: Kol pasireikš [sugalvotas pavadinimas] poveikis, gali šiek tiek užtrukti.
Greek: Σημείωση :
Lithuanian: Pastaba
Greek: Θα πρέπει να περιορίζεται την κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία].
Lithuanian: Kai esate gydoma (-as) [sugalvotas pavadinimas], turite riboti alkoholio vartojimą.
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΟΥ Πολύ συχνές (> 1/10): διάρροια, κοιλιακό άλγος.
Lithuanian: Labai dažni (> 1/10): viduriavimas, pilvo skausmas.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία] εάν είχατε ποτέ ηπατική νόσο.
Lithuanian: Jeigu kada nors sirgote kepenų liga, prieš pradėdami vartoti [sugalvotas pavadinimas], pasitarkite su gydytoju.
Greek: Το ζήτημα αυτό δεν διευθετήθηκε σε καμία από τις δοκιμές.
Lithuanian: Šis klausimas nespręstas nė viename tyrime.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την PRAC
Lithuanian: PRAC rekomendacijos pagrindimas
Greek: Η σωστή διάγνωση πραγματοποιείται με βάση κλινικά και ακτινολογικά κριτήρια.
Lithuanian: Tiksli diagnozė nustatoma remiantis ir klinikiniais, ir radiologiniais kriterijais.
Greek: Επιπλέον, σε αμφότερες τις περιπτώσεις οι συντάκτες της μελέτης δεν ανέφεραν καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων σε ό,τι αφορά την κατανάλωση αναλγητικών.
Lithuanian: Be to, abiem atvejais tyrimų autoriai nenustatė jokių analgetikų suvartojimo abiejose pacientų grupėse skirtumų.
Greek: Διαδικασία επανεξέτασης
Lithuanian: Pakartotinis nagrinėjimas
Greek: Περίπου το 10% των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών αφορούσε ηπατικές διαταραχές και, σε ποσοστό άνω του 68% αυτών, η διακερεΐνη ήταν η μοναδική ύποπτη φαρμακευτική ουσία.
Lithuanian: Maždaug 10 % užregistruotų nepageidaujamų reakcijų į vaistą buvo kepenų sutrikimai, ir daugiau kaip 68 % šių atvejų diacereinas buvo vienintelis įtariamas vaistas.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έκρινε ότι οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) πρέπει να υποβάλλονται σε ετήσια βάση.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PSUR) turėtų būti pateikiami kasmet.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητο να ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου στο πλαίσιο σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Lithuanian: Nemanyta, kad rizikos valdymo plane reikia numatyti papildomas rizikos mažinimo priemones.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι οφείλουν να περιορίζουν την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διακερεΐνη.
Lithuanian: Pacientams reikia rekomenduoti gydymo diacereinu laikotarpiu apriboti alkoholio vartojimą.
Greek: Επιπλέον, σε μια συγκριτική μελέτη για την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα των δύο θεραπευτικών σχημάτων της διακερεΐνης (συνήθης αγωγή 50 mg δύο φορές ημερησίως) για τρεις μήνες έναντι προοδευτικής αγωγής (50 mg μία φορά ημερησίως για έναν μήνα και στη συνέχεια 50 mg δύο φορές ημερησίως για δύο μήνες), το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν διάρροια μειώθηκε κατά 10% περίπου στην ομάδα που έλαβε 50mg μία φορά ημερησίως και στη συνέχεια 50mg δύο φορές ημερησίως, σε σύγκριση με την ομάδα που δεν έλαβε τιτλοδότηση.
Lithuanian: Be to, dviejų diacereino gydymo režimų veiksmingumo ir toleravimo lyginamajame tyrime (3 mėnesių įprastinis gydymo režimas (50 mg dukart per parą) buvo lyginamas su progresiniu gydymu (vieną mėnesį - 50 mg kartą per parą, po to - du mėnesius po 50 mg dukart per parą) dalis pacientų, kuriems pasireiškė viduriavimas, 50 mg kartą per parą ir po to po 50 mg dukart per parą gydomų pacientų grupėje buvo maždaug 10 proc.
Greek: Παρότι ο μηχανισμός δράσης της δεν είναι πλήρως γνωστός, διαφέρει από αυτόν των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) καθώς δεν αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδίνης ούτε επηρεάζει τα επίπεδά της.
Lithuanian: Nors šio vaisto veikimo mechanizmas ne visiškai ištirtas, jis skiriasi nuo nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), nes neslopina prostaglandino sintezės ir neturi poveikio jo koncentracijai.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διακερεΐνη.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino;
Greek: Από τις βασικές μελέτες αξιολόγησης της εξέλιξης ή των τροποποιητικών ιδιοτήτων στην OA ((i) η μελέτη Echodiah (Dougados et al. 2001) με 255 ασθενείς στο σκέλος της διακερεΐνης και 252 ασθενείς στο σκέλος εικονικού φαρμάκου στο πλαίσιο τριετούς θεραπείας και (ii) η μελέτη Pham (2004) στην οποία μετείχαν 85 ασθενείς στο σκέλος της διακερεΐνης και 85 ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου για ένα έτος) δεν προέκυψαν πειστικές αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα της διακερεΐνης στον πόνο ή στη φυσική δραστηριότητα.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose buvo vertinami osteoartrito sukeliami struktūriniai pokyčiai arba vaistinio preparato poveikis ligos eigai - i) tyrimą Echodiah (Dougados et al; 2001), kurį atliekant trejus gydymo metus 255 pacientai buvo įtraukti į diacereino, o 252 pacientai - į placebo atšaką, ir ii) Pham (2004) tyrimą, kurį atliekant vienus metus 85 pacientai buvo įtraukti į diacereino, o 85 pacientai - į placebo atšaką, - surinkti įtikinamų duomenų, kurie patvirtintų diacereino poveikio skausmui arba fizinei funkcijai veiksmingumą, nepavyko.
Greek: Γενικά, η αγωγή συνίσταται σε μη φαρμακευτικές θεραπείες, όπως έλεγχος βάρους, φυσιοθεραπείες, άσκηση, ενημέρωση του ασθενή, αλλά και σε φαρμακευτική παρέμβαση.
Lithuanian: Apskritai, gydant osteoartritą, taikomos nefarmakologinės terapijos priemonės, pvz., kontroliuojamas pacientų svoris, jiems taikoma fizinė terapija ir platinama pacientams skirta šviečiamoji informacija, ir taikoma farmakologinė intervencija.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη μη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, χωρίς ωστόσο να κρίνει ότι αυτό αποτελεί αντένδειξη.
Lithuanian: PRAC rekomendavo vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra diacereino, neskirti vyresniems kaip 65 metų pacientams, bet laikėsi nuomonės, kad tai neturėtų būti nurodyta kaip kontraindikacija.
Greek: Εξήχθη επίσης το συμπέρασμα ότι η διακερεΐνη δεν πρέπει να συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς ο συγκεκριμένος πληθυσμός ασθενών είναι πιο ευάλωτος σε επιπλοκές της διάρροιας.
Lithuanian: Taip pat prieita prie išvados, kad diacereinas nebeturėtų būti rekomenduojamas 65 metų ir vyresniems pacientams, nes ši pacientų populiacija jautresnė viduriavimo komplikacijoms.
Greek: Τέλος, στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) κρίθηκε απαραίτητη η προσθήκη πληροφοριών σχετικά με τον δερματικό κίνδυνο.
Lithuanian: Galiausiai, laikytasi nuomonės, kad į preparato charakteristikų santrauką būtina įtraukti informaciją apie odos sutrikimų riziką;
Greek: Τα αποτελέσματα της διακερεΐνης στον πόνο και στη φυσική δραστηριότητα των αρθρώσεων έχουν αξιολογηθεί ως πρωτεύοντα τελικά σημεία σε αρκετές μελέτες.
Lithuanian: Diacereino poveikis sąnarių skausmui ir fizinei funkcijai keliuose tyrimuose buvo vertinamas kaip pirminės vertinamosios baigtys.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, (žr.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες χαρακτηρίστηκαν από ετερογενή ποιότητα και τα σφάλματα δημοσίευσης δεν μπορούν να αποκλειστούν, καθώς στις συστηματικές επισκοπήσεις συμπεριλήφθηκαν μόνο δημοσιευμένες και μη δημοσιευμένες δοκιμές οι οποίες διενεργήθηκαν με τη χορηγία των εταιρειών.
Lithuanian: Tačiau šių tyrimų kokybė buvo nevienoda ir negalima neatsižvelgti į tai, kad duomenys galėjo būti nepakankamai objektyvūs, kadangi į sistemines peržiūras įtraukti tik tie publikuoti nepublikuoti tyrimai, kuriuos finansavo bendrovė.
Greek: Ωστόσο, έγινε αποδεκτό ότι σε τέσσερις από τις οκτώ κλινικές δοκιμές καταδείχθηκε επίδραση στην ελαχιστοποίηση της χρήσης παρακεταμόλης.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad keturi iš aštuonių klinikinių tyrimų patvirtino, jog diacereinas mažina poreikį vartoti paracetamolį.
Greek: Για τη διασφάλιση του κατάλληλου ελέγχου των ασθενών κατά την έναρξη της θεραπείας, η PRAC συνιστά επίσης την έναρξη της θεραπείας με διακερεΐνη αποκλειστικά από ειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti tinkamą pacientų stebėjimą gydymo pradžioje, PRAC taip pat rekomenduoja gydymą diacereinu leisti skirti tik osteoartrito gydymo patirties turintiems specialistams.
Greek: Επιπλέον, δύο περιστατικά ήγειραν σοβαρές ανησυχίες: ένα θανατηφόρο περιστατικό ηπατίτιδας το οποίο δεν μπορούσε να αποδοθεί σε καμία άλλη αιτία ηπατίτιδας πέραν της διακερεΐνης και ένα περιστατικό οξείας ηπατίτιδας με υποδηλούμενη χρονολογική συσχέτιση αλλά χωρίς καμία άλλη αιτιολόγηση.
Lithuanian: Be to, didžiulį susirūpinimą sukėlė šie du atvejai: vienas mirtinas kepenų veiklos sutrikimo atvejis, kai be diacereino nepavyko nustatyti jokių kitų hepatito priežasčių, ir vienas ūmaus hepatito atvejis, kai įvykių seka leido susieti diacereiną su kepenų veiklos sutrikimu ir nepavyko rasti jokio kito paaiškinimo.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη και τα οποία παρατίθενται στο παράρτημα Ι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος και των όρων που αναφέρονται στο παράρτημα IV.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, naudos ir rizikos santykis tebebus teigiamas, jeigu bus padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir įvykdytos IV priede nurodytos sąlygos.
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής, η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη.
Lithuanian: Po šio kreipimosi PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, veiksmingumą.
Greek: Επιπλέον, κρίθηκαν απαραίτητες οι προειδοποιήσεις προς τους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα διουρητικά, καρδιακές γλυκοσίδες ή υπακτικά.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad būtina įspėti pacientus dėl tuo pat metu vartojamų diuretikų, širdį veikiančių glikozidų ar vidurius laisvinančių vaistų.
Greek: Η διακερεΐνη και ο δραστικός μεταβολίτης της, η ρεΐνη, είναι παράγωγα ανθρακινόνης.
Lithuanian: Diacereinas ir jo aktyvusis metabolitas reinas yra antrakvinonų dariniai.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τα συγκεκριμένα περιστατικά, η PRAC δεν μπόρεσε να διατυπώσει συμπέρασμα σχετικά με τον συγκεκριμένο κίνδυνο, ωστόσο η δερματική τοξικότητα της διακερεΐνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Dėl negausios turimos informacijos apie šiuos atvejus PRAC negalėjo padaryti išvados dėl šios rizikos, tačiau atmesti toksinio diacereino poveikio odai galimybės nebuvo galima.