FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin identifiera la dose qu'il vous faut en fonction de votre taille, de votre poids et de votre état de santé.
Slovak: Váš lekár určí dávku, ktorá je pre vás správna, v závislosti od vašej telesnej výšky, hmotnosti a od toho, ako dobre sa cítite.
French: ** Les patients en vie et en rémission au moment du dernier suivi ont été censurés dans l'analyse à ce même moment.
Slovak: **Živí pacienti živí v štádiu remisie v čase poslednej následnej kontroly boli v tomto čase pre účely analýzy cenzurovaní.
French: L'incidence de ces toxicités était à la fois dépendante de la dose de clofarabine administrée et de la durée du traitement.
Slovak: Výskyt týchto toxicít bol závislý od podávanej dávky klofarabínu aj od dĺžky liečby.
French: Les médicaments cytotoxiques devront être manipulés avec précaution.
Slovak: S cytotoxickými liekmi sa musí zaobchádzať opatrne.
French: Le médicament dilué est chimiquement et physiquement stable pendant 3 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et à température ambiante (jusqu'à 25°C).
Slovak: Nariedený koncentrát je chemicky a fyzikálne stabilný 3 dni v rozsahu od 2°C do 8°C a pri izbovej teplote (až do 25°C).
French: * = voir ci-dessous **Tous les effets indésirables survenant au moins deux fois (c.-à-d. 2 effets ou plus (1,7 %)) sont mentionnés dans ce tableau
Slovak: * = pozri dolu **V tejto tabuľke sú uvedené všetky nežiaduce príznaky, ktoré sa vyskytli najmenej dva razy (t.j. 2 alebo viac reakcií (1,7
French: Si vous êtes enceinte ou si vous entamez une grossesse au cours du traitement par clofarabine, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete počas liečby klofarabínom, bezodkladne sa poraďte s lekárom.
French: Tout au long du traitement par Evoltra, votre médecin procédera à des prises de sang régulières, ainsi qu'à d'autres analyses afin de surveiller votre état de santé.
Slovak: Počas liečby Evoltrou bude váš lekár robiť pravidelné krvné testy a ďalšie testy na monitorovanie vášho zdravia.
French: Les 12 patients ayant obtenu une rémission globale (RC + RCp) montraient un temps de survie médian de 66,6 semaines à la date de recueil des données.
Slovak: 12 pacientov, ktorí dosiahli celkovú remisiu (CR + CRp), dosiahlo ku dňu ukončenia zberu údajov priemernú dobu prežitia 66,6 týždňov.
French: Les effets minimes observés à des doses inférieures suggèrent qu'il existe un seuil de toxicité pour le cœur et que la pharmacocinétique plasmatique non linéaire du rat peut avoir joué un rôle dans les effets observés.
Slovak: Minimálne účinky pozorované pri nižších dávkach nasvedčujú tomu, že existuje určitá prahové úroveň toxicít na srdce a nelineárna plazmová farmakokinetika u potkanov môže v pozorovaných účinkoch zohrávať určitú úlohu.
French: Evoltra ne doit en aucun cas être manipulé par la femme enceinte.
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Evoltrou.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Evoltra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: Les études de toxicologie de la clofarabine chez la souris, le rat et le chien ont montré que les tissus à prolifération rapide étaient les organes cibles principaux de la toxicité.
Slovak: Toxikologické štúdie klofarabínu na myšiach, potkanoch a psoch preukázali, že primárnymi cieľovými orgánmi toxicity boli rýchlo proliferujúce tkanivá.
French: Solution limpide, presque incolore : pH compris entre 4,5 et 7,5 et osmolarité comprise entre 270 et 310 mOsm/l.
Slovak: Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH 4,5 až 7,5 a s osmolaritou 270 až 310 mOsm/l.
French: Quarante-huit pour cent des patients présentaient une ou plusieurs infections persistantes avant le début du traitement par clofarabine.
Slovak: Štyridsať osem percent pacientov malo pred podaním liečby klofarabínom jednu alebo niekoľko pokračujúcich infekcií.
French: Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous sous la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh sú tiež uvedené v nasledujúcej tabuľke vo frekvenčnej kategórii „neznáme" (z dostupných údajov).
French: Evoltra est à usage unique seulement.
Slovak: Evoltra je iba na jednorazové použitie.
French: La sécurité et l'efficacité ont été évaluées au cours d'études incluant des patients de ≤ 21 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotila v štúdiách s pacientmi vo veku ≤ 21 rokov pri prvom diagnostikovaní (pozri časť 5.1).
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : - inflammation du foie (hépatite).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - zápal pečene (hepatitída).
French: • Patients répondant à tous les critères de RC à l'exception d'une récupération de la numération plaquettaire à > 100 x 109/l
Slovak: Pacienti, ktorí splnia všetky kritériá pre CR okrem obnovy počtov krvných doštičiek na > 100 x 109/l
French: La perfusion dure 2 heures.
Slovak: Infúzia bude podávaná v priebehu 2 hodín.
French: Efficacité clinique : Afin de permettre une évaluation systématique des réponses observées chez les patients, un comité indépendant chargé de l'analyse des réponses en ouvert (Independent Response Review Panel - IRRP) a déterminé les taux de réponse suivants en se basant sur les définitions du Children's Oncology Group :
Slovak: Aby bolo možné systematické hodnotenie odpovedí zaznamenaných u pacientov, stanovil nezaslepený nezávislý panel na hodnotenie odpovedí (IRRP) nasledujúce miery odpovedí na základe definícií vypracovaných Skupinou detskej onkológie (Children's Oncology Group):
French: Diluer avant utilisation.
Slovak: Pred použitím rozrieďte.
French: Aucune différence apparente de la pharmacocinétique n'a été observée entre les patients atteints de LAL et les patients atteints de LAM ni entre les hommes et les femmes.
Slovak: Nezistili sa žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike medzi pacientmi s ALL alebo AML, ani medzi mužmi a ženami.
French: Échec au traitement
Slovak: Neúspešná liečba
French: Elles ont été constatées plus fréquemment dans les 30 jours après traitement, et en cas de polychimiothérapie.
Slovak: Táto sa vyskytovala častejšie do 30 dní od liečby a v podmienkach kombinovanej chemoterapie.
French: Avant de vous administrer Evoltra, le produit sera dilué dans une solution de chlorure de sodium (sel et eau).
Slovak: Pred podaním sa Evoltra rozriedi v roztoku chloridu sodného (soli a vody).
French: 125,3 à 130,0
Slovak: 125,3 až 130,0
French: Par contre, étant donné que la clofarabine n'a pas été détectée comme étant métabolisée par le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP), les voies d'élimination non-rénales restent actuellement inconnues.
Slovak: Nakoľko sa však klofarabín detekovateľne nemetabolizuje enzýmovým systémom cytochrómu P450 (CYP), cesty nerenálneho vylučovania zostávajú nateraz neznáme.
French: Evoltra vous a été prescrit par un médecin qualifié et expérimenté dans le traitement de la leucémie.
Slovak: Liečbu Evoltrou vám predpísal kvalifikovaný lekár so skúsenosťami z liečby leukémie.
French: Liaison des protéines plasmatiques Albumine sérique Élimination :  demi-vie de la clofarabine
Slovak: Viazanie na proteíny plazmy Albumín v sére Vylučovanie:  polčas klofarabínu
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.
French: En outre, il est peu probable que la clofarabine inhibe l'une des 5 isoformes principales du CYP humain (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4) ou qu'elle soit un inducteur de 2 de ces isoformes (1A2 et 3A4) aux concentrations plasmatiques obtenues suite à une perfusion intraveineuse de 52 mg/m²/jour.
Slovak: Okrem toho nie je pravdepodobné, aby klofarabín inhiboval ktorékoľvek z 5 najvýznamnejších ľudských izoforiem CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4), alebo aby indukoval 2 z týchto izoforiem (1A2 a 3A4) pri koncentráciách v plazme dosahovaných po intravenóznej infúzii 52 mg/m2/deň.
French: La surface corporelle sera calculée à partir de la taille et du poids réels du patient mesurés avant le début de chaque cycle.
Slovak: Plocha povrchu tela sa musí vypočítať na základe aktuálnych hodnôt výšky a hmotnosti pacienta pred začiatkom cyklu.
French: Durée de rémission individuelle et données de survie des patients ayant obtenu une RC ou RCp
Slovak: Individuálne údaje o trvaní remisie a o prežívaní pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de la clofarabine chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití klofarabínu u gravidných žien.
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé : - médicaments pour les maladies cardiaques (maladies du cœur) ; - tout médicament susceptible de modifier votre pression sanguine ; - médicaments ayant des conséquences sur votre foie ou sur vos reins ; - tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali: - lieky na srdcové ochorenie; - akýkoľvek liek, ktorý mení váš krvný tlak; - lieky, ktoré majú vplyv na pečeň alebo obličky; - akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
French: Aucun antidote spécifique n'est connu.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická antitoxická terapia.
French: 75,4 à 124,8
Slovak: 75,4 až 124,8
French: Evoltra ne doit pas être mélangé ou administré de manière concomitante avec d'autres médicaments sur la même ligne de perfusion intraveineuse (voir rubrique 6.2).
Slovak: Evoltra sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky (pozri časť 6.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: • Disparition totale des blastes circulants
Slovak: Úplné zmiznutie blastov v obehu
French: • L'utilisation de stéroïdes prophylactiques (par ex., 100 mg/m d'hydrocortisone du Jour 1 au Jour 3) pourra permettre de prévenir les signes ou symptômes de SRIS ou de fuite capillaire.
Slovak: Používanie profylaktických steroidov (napr. 100 mg/m2 hydrokortizónu v prvý až tretí deň) môže byť prínosom pri prevencii symptómov alebo príznakov SIRS alebo presakovania vlásočníc.
French: Si vous avez utilisé plus d'Evoltra que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Slovak: Ak použijete viac Evoltry ako máte Ak si myslíte, že vám bolo podaného príliš veľa lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
French: Volume dilué total 100 ml
Slovak: Celkový nariedený objem 100 ml
French: La majorité de ces cas étaient associés à une thrombopénie (voir rubrique 4.8).
Slovak: Väčšina prípadov súvisela s trombocytopéniou (pozri časť 4.8).
French: Totalité des patients
Slovak: Všetci pacienti
French: Efficacité et sécurité clinique :
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
French: De ce fait, il n'est pas envisagé que la clofarabine puisse modifier le métabolisme de substances actives qui sont des substrats connus de ces enzymes.
Slovak: V súvislosti s tým sa neočakáva, že by ovplyvňoval metabolizmus liečiv, ktoré sú známymi substrátmi pre tieto enzýmy.
French: Chaque boite contient 1, 3, 4, 10 ou 20 flacons, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1, 3, 4, 10 alebo 20 liekoviek, avšak nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
French: Temps de progression médian (semaines)** (IC à 95 %)
Slovak: Priemerný čas do progresie (v týždňoch)** (95 % CI)
French: En outre, au début du traitement, la plupart des patients inclus dans les études cliniques présentaient une atteinte hématologique en rapport avec la leucémie.
Slovak: Okrem toho má väčšina pacientov na začiatku liečby pri klinických štúdiách oslabenú hematológiu ako prejav leukémie.
French: La toxicité rénale la plus fréquente chez les patients pédiatriques était l'augmentation du taux de créatinine.
Slovak: Najrozšírenejšou renálnou toxicitou u pediatrických pacientov bol zvýšený kreatinín.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N°726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
French: Si vous pensez que vous avez manqué une dose, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Slovak: Ak si myslíte, že ste premeškali dávku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
French: Adultes (> 21 et < 65 ans)
Slovak: Dospelí (vo veku od 21 do 65 rokov)
French: • Inhibition de la ribonucléotide réductase avec réduction de la concentration cellulaire en désoxynucléotide triphosphate (dNTP).
Slovak: Inhibícia ribonukleotid reduktázy s redukciou celulárnych akumulácií deoxynukleotid trifosfátu (dNTP).
French: Estimations fondées sur une analyse non-compartimentale (n = 14 / n = 14)
Slovak: Odhady na základe nekompartmentizačnej analýzy (n =
French: Le foie constitue un organe cible potentiel de la toxicité.
Slovak: Pečeň je potenciálny cieľový orgán pre toxicitu.
French: (Si l'utilisation d'un filtre seringue de 0,2 micromètre n'est pas possible, la solution à diluer pour perfusion devra être pré-filtrée avec un filtre de 5 micromètres, diluée, puis administrée par l'intermédiaire d'un filtre de 0,22 micromètre pré-implanté sur la ligne de perfusion).
Slovak: (Ak nie je možné použiť 0,2 mikrometrový filter injekčnej striekačky, koncentrát sa musí najprv prefiltrovať 5 mikrometrovým filtrom, potom sa rozriediť a nakoniec podávať cez zabudovaný 0,22 mikrometrový filter.)
French: En cas de contact avec les yeux, la peau ou les muqueuses, procédez à un rinçage immédiat et abondant à l'eau claire.
Slovak: Ak sa liek dostane do kontaktu s očami, kožou alebo sliznicami, okamžite postihnuté miesto vymyte dostatočným množstvom vody.
French: ITT* patients (n = 61)
Slovak: Pacienti ITT* (n =
French: Les jeunes hommes et les jeunes femmes devront obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement.
Slovak: Mladí muži a ženy musia počas liečby a po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
French: Si le nombre absolu de neutrophiles n'est pas récupéré dans les 6 semaines suivant le début du cycle de traitement, une ponction/biopsie médullaire devra être effectuée afin de déterminer si la maladie est potentiellement réfractaire.
Slovak: Ak sa ANC neobnoví do 6 týždňov od začiatku cyklu liečby, musí sa urobiť punkcia kostnej drene/biopsia na stanovenie možného refraktórneho ochorenia.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes les actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
French: Solution à diluer (ml)*
Slovak: Koncentrát (ml)*
French: La possibilité que la clofarabine ou ses métabolites puissent passer dans le lait maternel humain reste inconnue.
Slovak: Nie je známe, či sa klofarabín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
French: Chez la majorité des patients (8/10), l'épanchement péricardique et la péricardite ont été jugés asymptomatiques et d'importance clinique légère ou nulle d'après l'examen échocardiographique.
Slovak: U väčšiny pacientov (8/10) bola perikardiálna efúzia a perikarditída považovaná za asymptomatickú a s nízkou alebo žiadnou klinickou významnosťou podľa echokardiografického hodnotenia.
French: 9/l pendant une période supérieure à 4 semaines depuis le début du dernier cycle, il est recommandé de réduire de 25 % la dose du cycle suivant.
Slovak: 0,5 × 109/l dlhšie ako 4 týždne od začiatku posledného cyklu, odporúča sa znížiť dávku pre ďalší cyklus o 25 %.
French: • Évaluation de l'état respiratoire, de la pression sanguine, de l'équilibre hydroélectrolytique et du poids tout au long de la période d'administration de clofarabine sur 5 jours et immédiatement après cette période.
Slovak: Stav dýchacieho traktu, krvný tlak, rovnováha tekutín a hmotnosť po celú dobu a okamžite po päťdennom období podávania klofarabínu.
French: Le médecin sera chargé de surveiller votre état de santé et de modifier la dose selon votre réponse au traitement.
Slovak: Váš lekár bude monitorovať váš zdravotný stav a v závislosti od reakcie na liečbu môže zmeniť vašu dávku.
French: Le traitement devra être mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de leucémies aiguës.
Slovak: Liečbu musí nariadiť a dohľad musí zabezpečovať lekár so skúsenosťami z liečby pacientov s akútnymi leukémiami.
French: Grossesse et allaitement La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Slovak: Počas tehotenstva sa klofarabín nemá používať pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
French: RC + RCp + RP 18
Slovak: CR + CRp + PR 18
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Evoltra ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Evoltru
French: Des études de la génotoxicité ont montré que la clofarabine n'était pas mutagène au cours du test de mutation reverse bactérienne, mais qu'elle entraînait des effets clastogènes au cours du test d'aberration chromosomique inactivé sur des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) et du test du micronoyau in vivo chez le rat.
Slovak: Štúdie genotoxicity preukázali, že klofarabín nemal mutagénne účinky v analýze reverznej mutácie na baktériách, vyvolal však klastogénne účinky v teste chromozómových aberácií na bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) bez aktivácie a v teste potkanieho mikronukleusu in vivo.
French: Des effets cardiaques ont été observés chez le rat, lesquels répondaient à la définition d'une cardiomyopathie et ont entraîné l'apparition de signes d'insuffisance cardiaque suite à des cycles répétés de traitement.
Slovak: U potkanov sa pozorovali účinky na srdce, zodpovedajúce kardiomyopatii, ktoré prispeli k príznakom srdcovej slabosti po opakovaných cykloch liečby.
French: Événements non-infectieux
Slovak: Neinfekčné príhody
French: Surface corporelle (m
Slovak: Plocha povrchu tela (m2)
French: • L'administration prophylactique d'allopurinol pourra être envisagée si une hyperuricémie est attendue (lyse tumorale).
Slovak: Treba zvážiť profylaktické podávanie allopurinolu, ak sa očakáva hyperurikémia (lýza nádoru).
French: La majorité des patients répondant à la clofarabine obtiennent une réponse après 1 ou 2 cycles de traitement (voir rubrique 5.1).
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí reagujú na klofarabín, dosiahnu reakciu organizmu po 1 alebo 2 liečebných cykloch (pozri časť 5.1).
French: Le médicament vous sera administré par perfusion, c'est-à-dire par l'intermédiaire d'un long tube fin qui vous est introduit dans une veine (goutte à goutte) ou par l'intermédiaire d'un petit dispositif médical inséré sous la peau (port-à-cath ou chambre implantable) si l'on vous en a implanté un (ou à votre enfant).
Slovak: Bude vám podávaná vo forme infúzie cez dlhú tenkú hadičku, ktorá vedie do žily (kvapkaním), alebo do malého zdravotníckeho aplikátora vloženého pod kožu (port-a-cath), ak ho vy (alebo vaše dieťa) máte implantovaný.
French: Néanmoins, étant donné la possibilité de réactions indésirables graves pour le nouveau-né, il est impératif d'interrompre l'allaitement avant, pendant et après le traitement par Evoltra (voir rubrique
Slovak: S ohľadom na potenciálne vážne nežiaduce reakcie u dojčiat však dojčenie treba prerušiť pred začatím liečby Evoltrou, počas liečby a po jej ukončení (pozri časť 4.3).
French: Le taux d'effets non observables de toxicité maternelle chez le rat était de 18 mg/m²/jour et de plus de 12 mg/m²/jour chez le lapin.
Slovak: Úroveň nespozorovateľných účinkov na materskú toxicitu u potkanov bola 18 mg/m2/deň a u králikov viac ako 12 mg/m2/deň.
French: En cas d'infection cliniquement significative développée par le patient, le traitement par clofarabine pourra être interrompu jusqu'à ce que l'infection soit cliniquement contrôlée.
Slovak: Ak sa u pacienta prejaví klinicky významná infekcia, liečbu klofarabínom možno prerušiť až dovtedy, kým infekcia nebude klinicky pod kontrolou.
French: Par contre, la Cmax est inversement proportionnelle au poids du patient et, par conséquent, les enfants de faible poids pourront présenter une Cmax plus élevée au terme de la perfusion par rapport à un enfant « typique » de 40 kg ayant reçu la même dose de clofarabine par m².
Slovak: Cmax je však nepriamo úmerné hmotnosti pacienta, z tohto dôvodu majú malé deti po skončení infúzie vyššie Cmax ako typické 40 kg dieťa po podaní tej istej dávky klofarabínu na 1 m2.
French: La clofarabine permet de stopper la multiplication de globules blancs anormaux et finit par les détruire.
Slovak: Jeho účinok spočíva v brzdení rastu abnormálnych bielych krviniek a nakoniec ich zabije.
French: Si vous êtes parent d'un enfant traité par Evoltra, vous devez indiquer à votre médecin si l'une de ces situations correspond à votre enfant.
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Evoltrou, povedzte lekárovi, ak sa niektoré z týchto podmienok týkajú vášho dieťaťa.
French: L'administration prophylactique d'antiémétiques doit être envisagée.
Slovak: Treba zvážiť profylaktické použitie antiemetických liekov.
French: (4,6 à 38,3)
Slovak: (4,6 až 38,3)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
French: • Récupération des taux systémiques (plaquettes  100 x 109/l et nombre absolu des neutrophiles  1,0 x 109/l)
Slovak: Obnovenie periférnych počtov (krvné doštičky  100 x 109/l a ANC  1,0 x 109/l)
French: Notons que le volume de dilution final dépendra de l'état clinique du patient et sera déterminé à la discrétion du médecin.
Slovak: Konečný nariedený objem sa však môže líšiť v závislosti od klinického stavu pacienta a podľa uváženia lekára.
French: (9,1 à 42)
Slovak: (9,1 až 42)
French: Il sera ensuite recommandé d'administrer la clofarabine selon une réduction de dose supplémentaire de 25 %.
Slovak: Vtedy sa odporúča podávať klofarabín s dávkou zníženou o ďalších 25 %.
French: Par conséquent, il est peu probable que la clofarabine puisse interagir avec des substances actives ayant une activité inhibitrice ou inductrice d'enzymes du cytochrome P450.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je pravdepodobné, že bude interagovať s liečivami, ktoré inhibujú alebo indukujú enzýmy cytochrómu P450.
French: La clofarabine est susceptible d'être à l'origine de malformations graves pour l'enfant lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Slovak: Klofarabín môže spôsobiť závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity.
French: Des toxicités dose-dépendantes sur les organes reproducteurs mâles ont été observées chez la souris, le rat et le chien.
Slovak: Toxicity na mužské pohlavné orgány, závislé od dávky, sa pozorovali u myší, potkanov a psov.