FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie werden sehen, dass die Flüssigkeit aus der Durchstechflasche in die Spritze fließt.
Icelandic: Hægt er að sjá vökvann í hettuglasinu fara upp í sprautuna.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP).
German: • Nehmen Sie mit Ihrer freien Hand die Verpackung mit der Nadel und halten Sie die Nadel so, dass das gelbe Anschlussteil für die Spritze nach unten zeigt.
Icelandic: Taktu nálarpakkninguna upp með lausu hendinni þannig að gula spraututengið snúi niður.
German: • der Fertigpen eingefroren war oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war
Icelandic: lausnin hefur frosið eða verið skilin eftir í beinu sólarljósi
German: Tabelle 14 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter nr-axSpA-Studie I
Icelandic: Tafla 14 Verkunarsvörun í lyfleysustýrðri rannsókn nr-axSpA
German: Bei Patienten mit polyartikulärer JIA, die 2 bis < 4 Jahre alt oder 4 Jahre alt und älter waren und die < 15 kg wogen und eine Dosis von 24 mg Adalimumab/m2 erhielten, betrug die mittlere Steady-StateTalkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) und 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat.
Icelandic: Hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru 2 til <4 ára eða 4 ára og eldri og vógu <15 kg, og sem fengu adalimumab 24 mg/m2 var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni adalimumabs í sermi 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) þegar gefin var samhliða meðferð með metotrexati.
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn die Lungenfunktion beeinträchtigt ist.
Icelandic: Þessi áhætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi er skert.
German: Die Anzeichen der Erkrankung Ihres Kindes können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.
Icelandic: Einkenni barnsins geta komið aftur ef meðferð er hætt.
German: • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden
Icelandic: sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería
German: Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull auf die Injektionsstelle.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið skaltu setja bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
German: Humira 40 mg jede zweite Woche
Icelandic: Humira 40 mg aðra hverja viku
German: Hinweise
Icelandic: UPPLÝSINGAR
German: • Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)
Icelandic: • húðbólgur (eins og exem)
German: Placebo n = 162
Icelandic: Lyfleysa N=162
German: Eine signifikante Verbesserung der Anzeichen der Entzündung beider Iliosakralgelenke und der Wirbelsäule, gemessen mittels hs-CRP-Wert und MRT, konnte bei den mit Humira behandelten Patienten bis Woche 156 bzw. 104 aufrechterhalten werden.
Icelandic: Marktækur bati á einkennum bólgu hélst hjá sjúklingum á meðferð með Humira mælt með hs-CRP og segulómun fyrir bæði spjald-og mjaðmarbeinslið í viku 156 og hrygginn út viku 104.
German: Der Anteil an Schwangerschaften mit mindestens einem lebend geborenen Kind, das einen schwerwiegenden Geburtsfehler hatte, betrug 6/69 (8,7 %) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit RA, 5/74 (6,8 %) bei unbehandelten Frauen mit RA (nicht bereinigte OR 1,31; 95 % CI 0,38 - 4,52); 16/152 (10,5 %) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit MC und 3/32 (9,4 %) bei unbehandelten Frauen mit MC (nicht bereinigte OR 1,14; 95 % CI 0,31 - 4,16).
Icelandic: eins lifandi ungbarns með meiriháttar fæðingargalla var 6/69 (8,7%) hjá konunum sem fengu meðferð með adalimumabi við iktsýki og 5/74 (6,8%) hjá konum með iktsýki sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,31; 95%CI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hjá konum sem fengu meðferð með alalimumabi við Crohns sjúkdómi og 3/32 (9,4%) hjá konum með Crohns sjúkdóm sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,14; 95%CI 0,31-4,16).
German: Eine einzelne Humira-Fertigspritze darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Icelandic: Staka Humira áfyllta sprautu má geyma við hitastig upp að hámarki 25°C í allt að 14 daga.
German: Lungenembolie1), interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis,
Icelandic: Lungnablóðrek1), millivefslungnasjúkdómur, langvinn lungnateppa, lungnabólga (pneumonitis), fleiðruvökvi1)
German: Es ergaben sich Erhöhungen der ALT-Werte ≥ 3 x ULN bei 2,6 % (5 von 192) der Patienten.
Icelandic: Aukning á ALAT ≥3 föld eðlileg efri mörk varð hjá 2,6% (5/192) sjúklinga, en 4
German: Etwa doppelt so viele Patienten in der Placebogruppe wiesen im Vergleich zur Humira-Gruppe in den ersten 12 Wochen der Studien HS-I und HS-II eine Verschlimmerung der Abszesse (23,0 % gegenüber 11,4 %) und dränierenden Fisteln (30,0 % gegenüber 13,9 %) auf.
Icelandic: 12 vikurnar í rannsóknum HS-I og HS-II, borið saman við þá sem fengu Humira, fann fyrir versnun graftarkýla (23% borið saman við 11,4%) og fistla sem láku (30,0% borið saman við 13,9%).
German: In Woche 12 wurden gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zu Placebo größere Verbesserungen hinsichtlich der anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studie HS-I und HS-II) gemessenen hautspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der anhand des Treatment Satisfaction Questionnaire - Medication (TSQM; Studie HS-I und HS-II) gemessenen allgemeinen Zufriedenheit der Patienten mit der medikamentösen Behandlung und der anhand des Physical Component Summary Score des SF-36-Fragebogens (Studie HS-I) gemessenen körperlichen Gesundheit festgestellt.
Icelandic: og HS-II), í heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
German: Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 40 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 20 mg tveimur vikum síðar.
German: Die Behandlung mit Humira sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Humira indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Humira er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Humira.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Spritze.
Icelandic: Skoðaðu fyrningardagsetninguna sem er á sprautunni.
German: Placebo n = 49
Icelandic: Lyfleysa N=49
German: Lassen Sie Humira für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, bevor Sie es spritzen.
Icelandic: Láttu Humira vera við stofuhita í 15 til 30 mínútur fyrir inndælingu.
German: In der größeren AS-Studie I mit 315 Patienten zeigten die Ergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome der ankylosierenden Spondylitis bei mit Humira behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Icelandic: I, sem 315 sjúklingar tóku þátt í, sýndu niðurstöður tölfræðilega marktækan ávinning hvað varðar einkenni hryggiktar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira, samanborið við lyfleysu.
German: • Der automatische Nadelschutz wird erst ausgelöst, wenn Sie sich die gesamte Flüssigkeit aus der Spritze vollständig gespritzt haben.
Icelandic: Sjálfvirka nálarvörnin verður ekki virk nema að öllum vökvanum sé sprautað
German: • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen ist oder beschädigt wurde.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið eða brotnað
German: Jetzt ziehen Sie noch einmal LANGSAM die weiße Kolbenstange über 0,1 ml über die verschriebene Dosis hinaus heraus.
Icelandic: Togið hvíta enda stimpilsins RÓLEGA út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt.
German: Die Packungen mit 2, 4 und 6 Fertigpens enthalten für jeden Fertigpen 1 Alkoholtupfer.
Icelandic: Með pakkningum með 2, 4 og 6 áfylltum lyfjapennum fylgir 1 sprittþurrka hverjum lyfjapenna.
German: In der offenen Einleitungsphase (OL-LI) wurden die Patienten in zwei
Icelandic: Í opna innleiðsluhlutanum fengu allir sjúklingarnir
German: • der Fertigpen heruntergefallen oder beschädigt ist.
Icelandic: áfyllta sprautan hefur dottið eða brotnað
German: 673 Patienten mit aktiver nr-axSpA (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [BASDAI] war 7,0), die auf ≥ 2 NSAR unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag, wurden in die offene Fortsetzungsphase der nr-axSpA-Studie II aufgenommen.
Icelandic: 673 sjúklingar með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [BASDAI] að meðaltali 7,0) sem höfðu ófullnægjandi svörun við ≥ 2 bólgueyðandi gigtarlyfjum, eða óþol eða með frábendingu fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum tóku þátt í opna tímabili rannsóknar nr-axSpA II þar sem þeir fengu Humira 40 mg aðra hverja viku í 28 vikur.
German: • Drücken Sie die weiße Kolbenstange behutsam in die Spritze, bis die Spritze die verschriebene Flüssigkeitsmenge enthält.
Icelandic: Ýtið hvíta enda stimpilsins varlega inn í sprautuna þar til sprautan inniheldur ávísað magn af vökva.
German: • die Fertigspritze heruntergefallen oder beschädigt ist.
Icelandic: áfyllti lyfjapenninn hefur dottið eða brotnað
German: • In einigen seltenen Fällen, besonders wenn Ihr Kind zusätzlich weitere Arzneimittel anwendet, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá börnum sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.
German: Nach Behandlung mit Humira wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-Phase-Entzündungsparameter (Creaktives Protein (CRP) und Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Icelandic: Eftir meðferð með Humira sást hröð minnkun á gildum efna sem tengjast bráðafasa bólgu (C-reactive prótein (CRP) og sökks (erythrocyte sedimentation rate, ESR)) og cytokina í sermi (IL-6), samanborið við upphafsgildi hjá sjúklingum með iktsýki.
German: Wattebausch
Icelandic: Aldurshópur
German: Die empfohlene Dosis von Humira beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Humira er 80 mg í viku 0, sem fylgt er á eftir með 40 mg aðra hverja viku frá viku 1 með inndælingu undir húð.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Humira gespritzt haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef stærri skammtur af Humira en mælt er fyrir um er notaður:
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien mit TNF-Antagonisten wurden mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome, bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten beobachtet.
Icelandic: Í samanburðarhlutum klínískra rannsókna á TNF-blokkum hafa sést fleiri tilvik illkynja sjúkdóma, þ.m.t. eitilæxla, meðal sjúklinga sem fá TNF-blokka en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexat-Behandlung betrug die Häufigkeit 25,6 % (22/86) im Vergleich zu 5,9 % (5/85) bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu metotrexat samhliða var tíðnin 25,6% (22/86) samanborið við 5,9% (5/85) þegar adalimumab var notað til viðbótar við metotrexat.
German: • Drücken Sie Ihren Daumen oder ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle.
Icelandic: Notaðu þumalfingurinn eða bút af grisju til að þrýsta á stungustaðinn í 10 sekúndur.
German: • Drücken Sie ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle.
Icelandic: Notið bút af grisju til að þrýsta á stungustaðinn í 10 sekúndur.
German: Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Humira beobachtet wurden.
Icelandic: Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa komið í tengslum við notkun Humira.
German: Ziehen Sie die Verpackung nur so weit auf, dass das gelbe Anschlussteil für die Spritze frei liegt.
Icelandic: Opnið pakkninguna aðeins nægjanlega til þess að gula spraututengið verði sýnilegt.
German: Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von 40 mg Humira jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat, von 40 mg Humira jede zweite Woche als Monotherapie und von Methotrexat als Monotherapie im Hinblick auf die Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome sowie des Fortschreitens der Gelenkschädigung bei rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 104 Wochen.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á verkun samsettrar meðferðar með Humira 40 mg aðra hverja viku/ásamt metotrexati, Humira 40 mg eitt sér aðra hverja viku og metotrexat eitt sér, hvað varðar minnkun einkenna og tíðni versnunar liðskemmda í iktsýki, í 104 vikur.
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: Studie HS-I
Icelandic: HS-I
German: Humira 40 mg wöchentlich n = 70
Icelandic: Humira 40 mg vikulega N=70
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Humira er 40 mg upphafsskammtur fylgt á eftir með 40 mg einni viku síðar.
German: 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer.
Icelandic: 1 hettuglas (0,8 ml af sæfðri lausn), 1 tóm, sæfð sprauta til inndælingar, 1 nál,1 millistykki fyrir hettuglas og 2 sprittþurrkur.
German: Die Psoriasisstudie IV verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Humira versus Placebo an 217 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Nagelpsoriasis.
Icelandic: Í sórarannsókn IV voru borin saman öryggi og verkun Humira til samanburðar við lyfleysu hjá 217 fullorðnum sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn naglasóra.
German: Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 2 in der Studie UV II
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti í eða eftir viku 2 í rannsókn UV II
German: Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen
Icelandic: Hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi
German: Tabelle 11 Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LI-Phase
Icelandic: Tafla 11 Dreifing sjúklinga eftir aldri og skammti adalimumabs fengnum í opna innleiðsluhlutanum
German: • Es ist normal, wenn ein paar Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel kommen
Icelandic: Það er eðlilegt að örfáir dropar af vökva komi út um nálina
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):
German: Patienten mit einem mindestens teilweisen Ansprechen auf 40 mg Humira wöchentlich nach 12 Behandlungswochen b
Icelandic: Hjá sjúklingum með að minnsta kosti hlutasvörun við Humira 40 mg vikulega eftir 12 vikna meðferð var HiSCR hlutfall í viku
German: • 3 Fertigpens zum Gebrauch durch den Patienten und 4 Alkoholtupfer (1 Reserve).
Icelandic: 3 áfyllta lyfjapenna til notkunar af sjúklingum með 4 sprittþurrkum (1 til vara).
German: Humira wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Icelandic: Humira er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/þynnu/öskjunni á eftir EXP.
German: Unter allen randomisierten Patienten b Unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphafsskor ≥3 eða hærra í mati á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu, byggt á tölulegum kvarða 0 - 10; 0 = enginn verkur í húð, 10 = verkur í húð eins slæmur og hægt er að ímynda sér.
German: Ihr Kind darf Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da hier ein schwerwiegendes Infektionsrisiko besteht:
Icelandic: Barnið skal ekki nota Humira með lyfjum sem innihalda eftirtalin virk efni:
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
Icelandic: Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður Humira notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.
German: Patienten, die während der Therapie mit Humira operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Icelandic: Sjúklingar sem þarfnast skurðaðgerðar á meðan þeir eru í meðferð með Humira skulu vera undir nánu eftirliti með tilliti til sýkinga og grípa skal til viðeigandi ráðstafana.
German: Zwei von 3.441 mit Humira behandelte Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden lupusähnlichen Syndroms.
Icelandic: 24. Tveir sjúklingar, af þeim 3.441 sjúklingi sem fékk meðferð með Humira í öllum rannsóknunum á iktsýki og sóraliðbólgu, fengu klínísk einkenni sem bentu nýtilkomins heilkennis sem líktist rauðum úlfum.
German: Werfen Sie die Kappe weg.
Icelandic: Fleygðu nálarhlífinni.
German: 3) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
Icelandic: 3) Val og undirbúningur á stungustað
German: AbbVie Biotechnology GmbH Knollstraße
Icelandic: GmbH Knollstrasse
German: Tabelle 4 Humira-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
Icelandic: Tafla 4. Humira skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
German: SCHRITT 6
Icelandic: SKREF 6
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) für Lymphome betrug 0,7 (0,2; 2,7) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Humira behandelten Patienten und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) eitilæxla var 0,7 (0,2; 2,7) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu Humira og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
German: Körpergewicht mit einem Schnitt bei 40 kg. Zu Woche 4 wurden die Patienten auf Basis ihres Körpergewichts 1:1 entweder zur Erhaltungstherapie mit der Standarddosis (40/20 mg jede zweite Woche) oder mit der niedrigen Dosis (20/10 mg jede zweite Woche) randomisiert.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd í meðferðarhóp sem annaðhvort fékk hefðbundinn (40/20 mg aðra hverja viku) eða lágskammt (20/10 mg aðra hverja viku).
German: Woche 24 ***, ** statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 für alle Vergleiche von Humira mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Icelandic: Vika 24 ***, ** Tölfræðilega marktækt við p<0,001, <0,01 fyrir allan samanburð Humira við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24. a Mat á hryggikt.
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Humira-Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga með miðlæga æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, áður en meðferð með Humira er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur til að meta hvort undirliggjandi eða nýjar afmýlingarraskanir eru til staðar.
German: In der UC-II-Studie waren unter Humira-Behandlung 21/41 (51 %) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Icelandic: Meðal þeirra sem fengu Humira og voru í sjúkdómshléi í viku 8 í UC-II rannsókninni voru 21/41 (51%) í sjúkdómshléi í viku
German: Sie dürfen Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht:
Icelandic: Þú skalt ekki nota Humira með lyfjum sem innihalda eftirtalin virk efni vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum:
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0 %) ein ACR-20Ansprechen; 56 Patienten (69,1 %) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1 %) ein ACR-70Ansprechen.
Icelandic: 81 sjúklingur áfram á meðferð með Humira 40 mg aðra hverja viku í 10 ár. 64 af þessum sjúklingum (79,0%) sýndu ACR 20 svörun; 56 af þessum sjúklingum (69,1%) sýndu ACR 50 svörun og 43 af þessum sjúklingum (53,1%) sýndu ACR 70 svörun.
German: • Eine kleine Menge Flüssigkeit an der Injektionsstelle ist normal.
Icelandic: Lítilsháttar blæðing á stungustaðnum er eðlileg
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Humira behandelt werden.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Humira.
German: In Woche 16 hatten mehr Patienten, die in die Humira-Gruppe mit 0,8 mg/kg randomisiert waren, positive Wirksamkeitsnachweise (z. B. PASI-75) als jene, die in die Gruppe mit 0,4 mg/kg jede zweite Woche oder in die MTX-Gruppe randomisiert waren.
Icelandic: Eftir 16 vikur höfðu fleiri sjúklingar sýnt jákvæða svörun sem var slembiraðað til að fá Humira 0,8 mg/kg (t.d. PASI 75) en þeir sem fengu 0,4 mg/kg aðra hverja viku eða metotrexat.
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95 % Konfidenzintervall) von 2,7 (1,4; 5,4) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Humira behandelten Patienten auf und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Icelandic: Meðal húðkrabbameinanna var tíðni flöguþekjukrabbameins (95% öryggisbil) 2,7 (1,4; 5,4) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu Humira og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
German: Humira 40 mg jede zweite Woche n = 108 n (%)
Icelandic: Humira 40 mg aðra hverja viku N=108 n (%)
German: Kinder und Jugendliche mit Psoriasis
Icelandic: Börn og unglingar með sóra
German: • Wenn Ihr Kind schwanger ist, vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie den Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Icelandic: Ef barnið er barnshafandi, heldur að hún geti verið barnshafandi eða fyrirhugar að eignast barn skal leita ráða hjá lækni hennar varðandi notkun þessa lyfs.
German: Die Faltschachtel enthält eine Spritze, einen Adapter für die Durchstechflasche, eine Durchstechflasche, zwei Alkoholtupfer und eine Nadel.
Icelandic: Taktu úr kassanum eina öskju sem inniheldur eina sprautu, eitt millistykki fyrir hettuglas, eitt hettuglas, tvær sprittþurrkur og eina nál.
German: Rote Kappe 2
Icelandic: Vínrautt lok 2
German: Von den Patienten, die in Woche 24 ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen zeigten (n = 27 von 30 Patienten), wurde das pädiatrische ACR-30-Ansprechen bis zu 60 Wochen in der OLE-Phase bei den Patienten aufrechterhalten, die Humira über diesen Zeitraum erhielten.
Icelandic: Meðal þeirra sem sýndu svörun (Pediatric ACR 30) í 24. viku (n=27 af 30 sjúklingum), hélst svörunin í allt að 60 vikur í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu Humira yfir allt tímabilið.