FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • glibenklamid (lijek za dijabetes), rifampicin (lijek za tuberkulozu), flukonazol (lijek za gljivične infekcije), ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma) ili nevirapin (za liječenje HIV infekcije) budući da nije preporučljivo uzimati te lijekove zajedno s Tracleerom
Maltese: • glibenclamide (mediċina għad-dijabete), rifampicin (mediċina għat-tuberkulosi), fluconazole (mediċina kontra infezzjonijiet mill-moffa), ketoconazole (mediċina biex tittratta s-sindrome ta' Cushing), jew nevirapine (mediċina għall-HIV), peress li dawn il-mediċini mhumiex rakkomandati biex jintużaw flimkien ma' Tracleer.
Croatian: • Početne vrijednosti jetrenih aminotransferaza, tj. aspartat-aminotransferaze (AST) i/ili alanin aminotransferaze (ALT), 3 × veće od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN; vidjeti dio 4.4) • Istovremena primjena ciklosporina A (vidjeti dio 4.5)
Maltese: • Valuri tal-linja bażi tal-aminotransferases fil-fwied, i.e. aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT), ta' aktar minn 3 × il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal; ara sezzjoni 4.4)
Croatian: 1 Podaci dobiveni iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, učestalosti se temelje na statističkom modeliranju podataka iz placebom kontroliranog kliničkog istraživanja.
Maltese: 1 Dejta derivata minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, frekwenzi bbażati fuq mudellar statistiku ta' dejta minn provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo.
Croatian: Ciklosporin A: istodobna primjena Tracleera i ciklosporina A (inhibitor kalcineurina) kontraindicirana je (vidjeti dio 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' Tracleer u cyclosporine A (impeditur ta' calcineurin) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: bolesnika starosti između 3 mjeseca i 1 godine (n = 2) AUCτ je bila 5914 ng•h/mL (CV: 85%) i u bolesnika starosti između 1 i 2 godine (n = 7), AUCτ je bila 3507 ng•h/mL (CV: 70%).
Maltese: F'pazjenti bejn 3 xhur u sena (n = 2) AUCτ kien ta' 5,914 ng·siegħa/mL (CV: 85%), u f'pazjenti bejn sena u sentejn (n = 7) AUCt kien ta' 3,507 ng·siegħa/mL (CV: 70%).
Croatian: U 20 integriranih placebom kontroliranih studija povišenje jetrenih aminotransferaza ≥ 3 × u odnosu na GGN primijećeno je u 11,2% bolesnika koji su dobivali bosentan u odnosu na 2,4% bolesnika koji su dobivali placebo.
Maltese: Fl-20 studju integrat ikkontrollat bil-plaċebo, żieda fl-aminotransferases tal-fwied ta' ≥ 3 × ULN kienu osservati fi 11.2% ta' pazjenti kkurati b'bosentan meta mqabbla ma' 2.4% tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su glavobolja (11,5%), edem / zadržavanje tekućine (13,2%), promijenjeni nalazi jetrene funkcije (10,9%) i anemija / snižene vrijednosti hemoglobina (9,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti huma uġigħ ta' ras (11.5%), edima / żamma ta' fluwidu (13.2%), test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (10.9%) u anemija / tnaqqis tal-emoglobina (9.9%).
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika ispitivana je u 4 kliničke studije (BREATHE-3, FUTURE
Maltese: Il-farmakokinetika kienet studjata f'pazjenti pedjatriċi f'4 studji kliniċi (BREATHE-3, FUTURE 1,
Croatian: AUC bosentana u stanju dinamičke ravnoteže bila je 9% veća, a AUC njegovog aktivnog metabolita, Ro 48-5033, bila je 33% veća u bolesnika s blagim smanjenjem jetrene funkcije nego u zdravih dobrovoljaca.
Maltese: L-AUC fi stat fiss ta' bosentan kienet 9% ogħla u l-AUC tal-metabolit attiv, Ro 48-5033, kienet 33% ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied milli f'voluntiera f'saħħithom.
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Croatian: Sigurnosni profil u ovoj analizi združenih podataka iz nekontroliranih pedijatrijskih studija bio je sličan u onome opaženom u pivotalnim studijama u odraslih bolesnika s PAH-om, osim za infekcije koje su bile češće zabilježene nego u odraslih (69,0% naspram 41,3%).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà f'din l-analiżi miġbura flimkien ta' studji pedjatriċi mhux ikkontrollati kien simili għal dak osservat fil-provi pivitali f'pazjenti adulti b'PAH ħlief għal infezzjonijiet, li kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti milli fl-adulti (69.0% kontra 41.3%).
Croatian: • Umjereno do teško oštećenje funkcije jetre, tj. Child-Pugh stadij B ili C (vidjeti dio 5.2)
Maltese: • Indeboliment tal-fwied minn moderat sa sever, i.e. Child-Pugh klassi B jew Ċ (ara sezzjoni 5.2)
Croatian: 409) ispitivanja BREATHE-5 (srednje trajanje liječenja = 24,4 ± 2,0 tjedna) i općenito je djelotvornost bila održana.
Maltese: 409) tal-istudju BREATHE-5 (tul medju tal-kura = 24.4 ± 2.0 ġimgħat) u, b'mod ġenerali l-effikaċja kienet miżmuma.
Croatian: Datum prvog mjesečnog testiranja: ______________________________
Maltese: Data tal-ewwel test ta' kull xahar: ____________________________________
Croatian: Kaplan-Meierova procjena ukupnog preživljenja nakon 2 godine bila je 91,2%.
Maltese: L-istima KaplanMeier ta' sopravivenza globali wara sentejn kienet ta' 91.2%.
Croatian: 2 Reakcije preosjetljivosti prijavljene su u 9,9% bolesnika koji su dobivali bosentan i u 9,1% bolesnika koji su dobivali placebo.
Maltese: 2 Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu rrappurtati f'9.9% tal-pazjenti fuq bosentan u f'9.1% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Croatian: • hormonske kontraceptive koji nisu učinkoviti kao jedina metoda kontracepcije kod uzimanja Tracleera.
Maltese: • kontraċettivi ormonali, li mhumiex effettivi bħala metodu uniku ta' kontraċezzjoni meta inti tieħu Tracleer.
Croatian: U krosover ispitivanju farmakokinetike (AC-052-116), 16 zdravih odraslih ispitanika primilo je 62,5 mg bosentana u obliku 62,5 mg formulacije filmom obloženih tableta ili 64 mg bosentana u obliku 32 mg tablete za oralnu suspenziju.
Maltese: Fi studju crossover dwar il-farmakokinetika (AC-052-116), 16-il individwu adult f'saħħithom irċevew 62.5 mg ta' bosentan fejn intużat il-formulazzjoni ta' pillola miksija b'rita ta' 62.5 mg jew 64 mg ta' bosentan fejn intużat il-formulazzjoni ta' pillola li tinxtered ta' 32 mg.
Croatian: mjeseca i 2 godine dnevna izloženost bila je 7879 ng•h/mL; AUCτ je bila 3939 ng•h/mL (CV: 72%).
Maltese: F'pazjenti b'età bejn 3 xhur u sentejn l-esponiment ta' kuljum kien ta' 7,879 ng·siegħa/mL; AUCτ kien ta' 3,939 ng·siegħa/mL (CV: 72%).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,7 mg aspartama po jednoj tableti za oralnu suspenziju.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.7 mg ta' aspartame f'kull pillola li tixtered.
Croatian: Tableta za oralnu suspenziju:
Maltese: Kontraċettivi ormonali:
Croatian: • Medijan vremena do potpunog odvikavanja od iNO bio je 3,7 dana (95% granica pouzdanosti [CL] 1,17; 6,95) uz bosentan i 2,9 dana (95% CL 1,26; 4,23) uz placebo (p = 0,34).
Maltese: • Iż-żmien medjan sakemm iNO tnaqqas għax-xejn kien ta' 3.7 ijiem (limiti ta' kunfidenza [CLsconfidence limits] ta' 95% 1.17, 6.95) fuq bosentan u 2.9 ijiem (CLs ta' 95% 1.26, 4.23) fuq plaċebo (p = 0.34).
Croatian: Kaplan-Meier procjene preživljenja bile su 90% odnosno 85% u 3. i 4. godini nakon početka liječenja.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier għal sopravivenza kienu ta' 90% u 85%, 3 u 4 snin wara l-bidu tal-kura, rispettivament.
Croatian: - Djelatna tvar je bosentan u obliku bosentan hidrata.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bosentan bħala monohydrate.
Croatian: srednja vrijednost (SD) Promjena u odnosu na BL; srednja vrijednost (SD)
Maltese: Linja bażi (BL); medja (SD)
Croatian: Bosentan se eliminira izlučivanjem putem žuči, nakog metaboliziranja putem citokrom P450 izoenzima CYP2C9 i CYP3A4 u jetri.
Maltese: Bosentan jiġi eliminat mis-sistema tal-marrara wara metaboliżmu fil-fwied mill-isoenzimi taċċitokromju P450, CYP2C9 u CYP3A4.
Croatian: 56 filmom obloženih tableta
Maltese: Il-kartun fihom 56 pillola li tinxtered.
Croatian: Ožujak ______
Maltese: Mar ______
Croatian: Tracleer 125 mg tablete bosentan
Maltese: Tracleer 125 mg, pilloli bosentan
Croatian: Studija AC-052-356 (BREATHE-3) procijenila je farmakokinetiku pojedinačnih i višekratnih oralnih doza bosenatana u obliku filmom obloženih tableta u 19 djece u dobi od 3 do 15 godina s PAH-om koji su dobivali dozu na temelju njihove tjelesne težine od 2 mg/kg dvaput dnevno.
Maltese: Studju AC-052-356 (BREATHE-3) evalwa l-farmakokinetika ta' dożi orali singoli jew ripetuti tal formulazzjoni tal-pillola miksija b'rita ta' bosentan f'19-il tifel/tifla b'età minn 3 snin sa 15-il sena b'PAH li ngħataw doża ta' 2 mg/kg darbtejn kuljum skond il-piż korporju tagħhom.
Croatian: Film ovojnica sadrži hipromelozu, glicerol triacetat, talk, titanijev diokisid (E171), željezov oksid žuti (E172), željezov oksid crveni (E172) i etilcelulozu.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) u ethylcellulose.
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: • Povišene vrijednosti testova jetrene funkcije s hepatitisom (upala jetre) uključujući moguće pogoršanje podležećeg hepatitisa i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica)
Maltese: • Testijiet tal-funzjoni tal-fwied elevati flimkien ma' epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inkluż il possibbiltà ta' aggravar ta' epatite eżistenti u/jew suffejra (sfurija tal-ġilda jew tal-abjad talgħajnejn)
Croatian: Tracleer 62,5 mg tablete bosentan
Maltese: Tracleer 62.5 mg, pilloli bosentan
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Maltese: klassi tas-sistemi u tal-organi
Croatian: Tijekom postmarketinškog razdoblja zabilježen je jedan slučaj predoziranja s 10 000 mg Tracleera u muškog adolescenta.
Maltese: Fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienet irrapportata doża eċċessiva waħda ta' 10,000 mg ta' Tracleer li ttieħdet minn pazjent maskili adolexxenti.
Croatian: Iskustvo iz kliničke studije s primjenom Tracleera u bolesnika s PAH-om povezanom s HIVinfekcijom koja je liječena antiretrovirusnim lijekovima ograničeno je (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Hemm esperjenza limitata minn studji kliniċi bl-użu ta' Tracleer f'pazjenti b'PAH marbuta ma' infezzjoni bl-HIV, ikkurati bi prodotti mediċinali antiretrovirali (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Etiologija PAH-a, prema Dana Point klasifikaciji, uključivala je idiopatski PAH (46%),
Maltese: L-etjoloġija ta' PAH, skont il klassifikazzjoni Dana Point, kienet tinkludi PAH idjopatika (46%), PAH ereditarja (3%), PAH
Croatian: Sildenafil: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno (u stanju dinamičke ravnoteže) sa sildenafilom 80 mg tri puta dnevno (u stanju dinamičke ravnoteže) tijekom 6 dana u zdravih dobrovoljaca dovela je do smanjenja AUC-a kod sildenafila za 63% i povećanja AUC-a kod bosentana za 50%.
Maltese: Sildenafil: L-għoti flimkien ta' 125 mg ta' bosentan darbtejn kuljum (stat fiss) ma' 80 mg ta' sildenafil tliet darbiet kuljum (fl-istat fiss) mogħtija flimkien fuq medda ta' 6 ijiem f'voluntiera f'saħħithom, irriżulta fi tnaqqis ta' 63% fl-AUC ta' sildenafil u żieda ta' 50% fl-AUC ta' bosentan.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni, karmelozanatrij,
Maltese: Cellulose microcrystalline Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium
Croatian: 5 Edem ili retencija tekućine prijavljeni su u 13,2% bolesnika koji su dobivali bosentan i 10,9% bolesnika koji su dobivali placebo.
Maltese: Edima jew żamma ta' fluwidu kienet irrapportata fi 13.2% tal-pazjenti fuq bosentan u f'10.9% tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Croatian: Tableta za oralnu suspenziju Tracleer 32 mg je blijedo žute do gotovo bijele boje, oblika djeteline, s razdjelnim urezima na četvrtine s jedne strane i s oznakom „32" s druge strane.
Maltese: Tracleer 32 mg, pilloli li jinxterdu huma pilloli li jinxterdu sofor ċari sa off-white, forma ta' silla, b'sinjali biex jinqasmu f'erbgħa fuq naħa waħda u b'"32" imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: FUTURE 1 bila je otvorena nekontrolirana studija provedena s bosentanom u obliku tablete za oralnu suspenziju primijenjenim u dozi održavanja od 4 mg/kg dvaput dnevno na 36 bolesnika u dobi od 2 do
Maltese: FUTURE 1 kien studju open-label, mhux ikkontrollat li twettaq bil-formulazzjoni tal-pillola li tinxtered ta' bosentan mogħti b'doża ta' manteniment ta' 4 mg/kg darbtejn kuljum lil 36 pazjent b'età minn sentejn sa 11-il sena.
Croatian: Lijek Tracleer može naškoditi razvoju fetusa.
Maltese: Tracleer jista' jkollhom anemija.
Croatian: postmarketinškom razdoblju rijetko su zabilježeni slučajevi plućnog edema u bolesnika koji su dobivali Tracleer i u kojih je postojala sumnja na okluzivnu bolest plućnih vena.
Maltese: Fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm rapporti rari ta' edima pulmonari f'pazjenti kkurati bi Tracleer li kellhom dijanjosi suspetta ta' mard veno-okklussiv pulmonari.
Croatian: 122 (studija AC-052-401 [RAPIDS-1]) i 190 (studija AC-052-331 [RAPIDS-2]) odrasla bolesnika sa sistemskom sklerozom i bolešću ulceracija prstiju (trenutačno prisutne ulceracije ili postojanje ulceracija u anamnezi unatrag godine dana).
Maltese: [RAPIDS-1]) u 190 (studju AC-052-331 [RAPIDS-2]) pazjent adult bi sklerosi sistemika u l-marda tal-ulċeri fis-swaba' (preżenza ta' ulċeri fis-swaba' jew passat ta' ulċeri fis-swaba' fis-sena ta' qabel).
Croatian: umrežena, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, tartaratna kiselina, aroma tutti frutti, aspartam
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, tartaric acid, benna ta' tutti frutti, aspartame
Croatian: Nakon 4 tjedna uzimanja bosentana 62,5 mg dvaput dnevno doze održavanja u tim studijama bile su 125 mg dvaput dnevno u AC-052-351, 125 mg dvaput dnevno i 250 mg dvaput dnevno u AC-052-352.
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura b'bosentan b'doża ta' 62.5 mg darbtejn kuljum, id-dożi tal manteniment studjati f'dawn l-istudji kienu ta' 125 mg darbtejn kuljum f'AC-052-351, u 125 mg darbtejn kuljum u 250 mg darbtejn kuljum f'AC-052-352.
Croatian: Tracleer je također indiciran za smanjenje broja novih ulceracija na prstima kod bolesnika sa sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Tracleer huwa indikat ukoll biex inaqqas in-numru ta' ulċeri ġodda fis-swaba' f'pazjenti bi sklerosi sistemika u l-preżenza tal-marda tal-ulċeri fis-swaba' (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Otopina za injekciju
Maltese: EU/1/99/124/001 TRACTOCILE 6,75 mg/ 0,9 ml
Croatian: Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Maltese: EU/1/99/124/002 TRACTOCILE 37,5 mg/ 5 ml Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Croatian: Sadržaj Veličina pakiranje
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Croatian: sve do 270 mg
Maltese: sa 270 mg
Croatian: NH2 9)-[Mpa
Maltese: 9)-[Mpa
Croatian: D-24109 Kiel Njemačka
Maltese: D-24109 Kiel
Croatian: Placenta praevia
Maltese: Plaċenta praevia
Croatian: Tractocile sadrži atosiban.
Maltese: Tractocile fih atosiban.
Croatian: Omjer glavnog metabolita M1 (des-(Orn
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prinċipali M1 (des-(Orn
Croatian: Učestalost nuspojava navodi se prema sljedećim smjernicama: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 to <1/1,000).
Croatian: 2300 København S Danska
Maltese: København S Danimarka
Croatian: 8 ml/sat (100 µg/min)
Maltese: 8 ml/ siegħa (100 µg/min)
Croatian: Abrupcija placente
Maltese: Abruptio plaċenta
Croatian: Srednja (SD) porođajna težina iznosila je 2491 (813) grama u skupini s atosibanom i 2461 (831) grama u skupini s -agonistom (p=0,58).
Maltese: Il-piz medju (SD) fittwelid kien ta' 2491 (813) g fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) g fil-grupp tal--agonist (p=0.58).
Croatian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka: Ferring Pharmaceuticals A/S
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Ferring Pharmaceuticals A/S
Croatian: 8, Gly
Maltese: 8, Gly-NH2
Croatian: 24 ml/sat (300 µg/min)
Maltese: 24 ml/siegħa (300 µg/min) 54 mg
Croatian: Malo je vjerojatno da je atosiban uključen u interakcije među lijekovima koje su posredovane citokromom P450, budući da su in vitro ispitivanja pokazala da atosiban nije supstrat za sustav citokroma P450, i također ne inhibira metabolizam lijekova putem enzima citokroma P450.
Maltese: Mhux probabbli li atosiban hu involut f'interazzjonijiet bejn prodotti mediċinali permezz taċ-ċitokroma P450, billi investigazzjonijiet in vitro wrew li atosiban mhux substrat għas-sistema taċ-ċitokroma P450, u ma jwaqqafx l-enzimi taċ-ċitokroma P450 li jimmetabolizzaw prodotti mediċinali.
Croatian: 4]-oksitocin) prema koncentraciji atosibana u plazmi iznosio je 1,4 odnosno 2,8 nakon dva sata i na kraju infuzije.
Maltese: 4]- oxytocin) għall-konċentrazzjonijiet ta' atosiban fil-plażma kienu ta' 1.4 u 2.8 wara sagħtejn u fl-aħħar ta' l-infużjoni rispettivament.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. siječnja 2000.
Maltese: Data tal-aħħar t-tiġdid: 20 ta' Jannar, 2010
Croatian: Ispitivanje embrio-fetalne toksičnosti s atosibanom nisu pokazale njegov toksični učinak.
Maltese: Studji tossiċi fuq embrijo-fetali ma wrewx effetti tossiċi ta' atosiban.
Croatian: Svrbež, Osip
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Croatian: Drugi lijekovi i Tractocile:
Maltese: Tużax Tractocile:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali ginekološki lijekovi, ATK oznaka: G02CX01 Tractocile sadrži atosiban (INN), sintetski peptid ([Mpa
Maltese: G02CX01 Tractocile fih atosiban(INN), peptide sintetiku ([Mpa
Croatian: Neuspjeh liječenja uzrokovan nedovoljnom djelotvornošću bilo je značajno (p=0,0003) češći s atosibanom (n=48; 14,2%), nego u žena liječenih -agonistom (n=20; 5,8%).
Maltese: Il-fallimenti tal-kura għax ma kienx effikaċi biżżejjed kienu iktar frekwenti b'mod sinifikanti (p=0.0003) fin-nisa li ngħataw atosiban (n=48, 14.2%) milli fin-nisa li ngħataw -agonist (n=20, 5.8%).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (7,5 mg/ml)
Maltese: 5 ml (7.5 mg/ml)
Croatian: Malo je vjerojatno da atosiban inhibira hepatalne izooblike citokroma P450 u ljudi (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Ma jidhirx li l-atosiban iwaqqaf l-effett ta' l-isoforomi ta' cytochrome P450 tal-fwied (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Najčešća prijavljena nuspojava kod majki je mučnina (14%).
Maltese: L-aktar effett mhux mixtieqli kien komuni fl-omm kien dardir (14%).
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 18,3 ± 6,8 litara.
Maltese: Il-valur medju tal- volum tad-distribuzzjoni kien ta' 18.3 ± 6.8 l.
Croatian: Čini se da je glavni metabolit M1 otprilike 10 puta manje potentan od atosibana u inhibiciji kontrakcija maternice uzrokovanih oksitocinom in vitro.
Maltese: Il-metabolit prinċipali M1 huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas b'saħħtu minn atosiban biex iwaqqaf il-kontrazzjonijiet ta' l-utru kaġunati minn oxytocin in-vitro.
Croatian: Tahikardia
Maltese: Pożoloġija
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne interakcije između atosibana i betametazona ili labetalola.
Maltese: Ma nstabet lebda interazzjoni klinika relevanti bejn atosiban u betamethasone jew labetalol.
Croatian: Srednja (SD) gestacijska dob pri porodu bila je jednaka u obje skupine: 35,6 (3,9) odnosno 35,3 (4,2) tjedana za skupinu s atosibanom, odnosno -agonistom (p=0,37).
Maltese: 35.6 (3.9) u 35.3 (4.2) ġimgħa għall-gruppi ta' atosiban u tal--agonist, rispettivament (p=0.37).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Croatian: Suspektna intrauterina infekcija
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: - Kontinuirana infuzija u dozi od 24 ml/sat daje se u trajanju od 3 sata.
Maltese: - Infużjoni kontiwa f'rata ta' 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Manitol
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Croatian: Tractocile je indiciran za odgađanje prijetećeg prijevremenog poroda u odraslih trudnica sa: pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od  4 u 30 minuta dilatacijom cerviksa od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i skraćenjem za  50% gestacijska dob od 24 do 33 navršena tjedna uredna fetalna frekvencija srca
Maltese: Tractocile hu indikat biex jittardja ħlas imminenti qabel iż-żmien f'nisa adulti tqal b': kontrazzjonijiet regolari ta' l-utru twal mill-inqas 30 sekonda b'rata ta'  4 kull 30 minuta fetħa ċervikali minn 1 sa 3 cm (0-3 nulliparas) u effacement ta'  50% tqala minn 24 sa 33 ġimgħa magħluqa rata tal-qalb tal-fetu normali
Croatian: U CAP-001 ispitivanjima je vjerojatnost izostanka poroda i potrebe za alternativnom tokolizom unutar 7 dana od početka liječenja bila slična u žena liječenih atosibanom i beta-mimeticima u gestacijskoj dobi od 24-28 tjedana.
Maltese: Fl-istudji CAP-001 il-probabilita` li ma jkunx hemm ħlas u ma jkunx hemm bżonn tokolitiċi alternattivi fi żmien 7 ijiem wara l-bidu tal-kura kien simili għan-nisa bi tqala ta' bejn 24-28 ġimgħa li ngħataw atosiban jew il-beta-mimetiċi.
Croatian: Tractocile će Vam primijeniti liječnik, medicinska sestra ili babica u bolnici.
Maltese: Tractocile se jiġi mgħoti lilek fi sptar minn tabib, nurse jew qabla.
Croatian: Atosiban nije bio onkogen, niti mutagen u in vitro i in vivo ispitivanjima.
Maltese: Atosiban ma kellux effett onkoġeniku u l-anqas mutaġeniku f'testijiet in vitro u in vivo.
Croatian: 8]-oksitocin) koji je kompetitivni antagonist ljudskog oksitocina na razini receptora.
Maltese: 8]- oxytocin) li jikkompeti ma' oxytocin għar-riċetturi fil-bniedem.
Croatian: Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Maltese: Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
Croatian: Kloridna kiselina 1M Voda za injekcije
Maltese: Mannitol hydrochloric acid 1M ilma għall-injezzjoni.
Croatian: Bezbojna staklena bočica, prozirna borosilikatna (tip I) zatvorena sivim silikoniziranim bromo-butil gumenim zatvaračem, tip I, polipropilenskom „flip off" kapicom i aluminijskim zaštitnim prstenom.
Maltese: Kunjett trasparenti tal-ħġieġ, borosilikata ċara (tip I) issiġillat b'tapp silikonat griż tal-gomma bromobutyl, tip I, u għatu ta' polypropylene u aluminium li jinfetaħ min-naħa waħda.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Manitol, kloridna kiselina, voda za injekcije
Maltese: Mannitol, Hydrochloric acid, ilma għall-injezzjoni
Croatian: 3 sata intravenske infuzije udarne doze
Maltese: 3 sigħat infużjoni tal-bidu filvina
Croatian: Veličina pakovanja
Maltese: Daqs tal pakkett
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. ožujka 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu 2016
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol (6000), crveni željezov oksid (E172)
Maltese: Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (6000), iron oxide red (E172)
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, ili fenitoin.
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin.
Croatian: Procjena interakcija lijeka in vitro
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet
Croatian: Linagliptin se selektivno veže na DPP-4 i pokazuje > 10 000 puta veću selektivnost u odnosu na aktivnost DPP-8 ili DPP-9 in vitro.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' >10,000 darba kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Croatian: Tablica 3 Veliki štetni kardiovaskularni događaji (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) i mortalitet po liječenoj skupini u ispitivanju CAROLINA
Maltese: Tabella 3 Avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) u mortalità skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CAROLINA