FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz mit einem Antikonvulsivum, das CYP450Isoenzym-Substrat ist, sollte eine periodische Überwachung der Plasmaspiegel des Antikonvulsivums durchgeführt werden.
Czech: Pokud se efavirenz podává současně s antikonvulzivem, které je substrátem isoenzymů CYP450, je nutno hladiny antikonvulziva pravidelně sledovat.
German: Die Hautausschläge wurden bei 18% der mit Efavirenz behandelten Patienten für behandlungsbedingt gehalten.
Czech: Kožní vyrážka byla považována za související s léčbou u 18% nemocných léčených efavirenzem.
German: c KI, Konfidenzintervall für den Anteil der Patienten, die auf die Therapie ansprechen.
Czech: (confidence interval), interval spolehlivosti pro poměr pacientů s odpovědí.
German: Efavirenz darf nicht gleichzeitig mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkorn-Alkaloiden (z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin) angewendet werden, da die Hemmung des Metabolismus dieser Arzneimittel zu schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Ereignissen führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Efavirenz se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin), protože inhibice jejich metabolizmu může vést k závažným, život ohrožujícím příhodám (viz bod 4.3).
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Efavirenz Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Czech: Informace o účincích efavirenzu na novorozence/děti jsou nedostatečné Riziko pro dítě nelze vyloučit.
German: Selbstmordgedanken, Katatonie (Zustand in dem ein Patient für eine gewisse Zeit bewegungslos und stumm verharrt) - Pfeifen, Klingeln oder anderes permanentes Geräusch im Ohr - Tremor (Zittern) - Erröten unter Hitzegefühl
Czech: mánie (duševní stav vyznačující se obdobími nadměrné aktivity, povznesené nálady nebo podrážděnosti), stihomam, sebevražedné myšlenky, katatonie (stav, kdy pacient na nějakou dobu znehybní a zmlkne) - pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uších - třes - návaly horka/zrudnutí
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
Czech: - jakékoli projevy zánětu nebo infekce.U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekce, které se organismus za normálních okolností dokáže bránit), se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
German: Bei einigen Patienten, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, kann es zu einer Knochenerkrankung namens Osteonekrose kommen (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer Durchblutungsstörung des Knochens).
Czech: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
German: QTc-Intervall verlängernde Arzneimittel
Czech: Léky prodlužující QTc interval
German: - Die Dosis für Erwachsene ist einmal täglich 600 mg. - Die Efavirenz-Teva-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Einnahme von Efavirenz Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Czech: - Dávka přípravku Efavirenz Teva se možná bude muset zvýšit nebo snížit, pokud současně užíváte některé další léčivé přípravky (viz Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz Teva).
German: ANTAZIDA
Czech: ANTACIDA
German: AUC: ↓ 7% (↓ 23 bis ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 bis ↑ 53) *
Czech: AUC: ↓ 7% (↓ 23 až ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 až ↑ 53) *
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz mit anderen Arzneimitteln, die den pH-Wert des Magens ändern, die Resorption von Efavirenz beeinflusst.
Czech: Nepředpokládá se, že by současné podávání efavirenzu s léčivými přípravky, které upravují žaludeční pH, ovlivňovalo absorpci efavirenzu.
German: - Nervosität, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, abnormale Gedanken - Verschwommenes Sehen - Schwindelgefühl (Drehschwindel) - Magenschmerzen aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse - Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die zu schweren Hautreaktionen führen kann
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) - nervozita, zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty křečí, abnormální myšlenky - rozostřené vidění - pocit točení nebo naklánění (závrať) - bolest v břiše (žaludku) způsobená zánětem slinivky břišní - alergická reakce (přecitlivělost), která může způsobit těžké kožní reakce (erythema multiforme,
German: ↓Voxilaprevir
Czech: ↓ velpatasvir ↓ voxilaprevir
German: Mittlere AUC(0-24) µM h
Czech: Průměrná hodnota AUC(0-24)
German: Es hat auch PostMarketing-Berichte zu schwerer Depression, Tod durch Suizid, Wahnvorstellungen, Psychoseähnlichen Störungen und Katatonie gegeben.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se objevila i hlášení o těžké depresi, dokonané sebevraždě, bludech, chování připomínajícím psychózu a katatonii.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: C. DALŠÍ POMNÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
German: Symptome des Nervensystems treten meist bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen wieder ab.
Czech: Neurologické příznaky se obvykle vyskytují při zahájení léčby, ale během několika prvních týdnů obvykle ustupují.
German: Efavirenz darf nicht als alleiniges Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet oder als einziges Arzneimittel bei Versagen eines Therapieschemas ergänzt werden.
Czech: Při léčbě infekce HIV se efavirenz nesmí používat samostatně ani se nesmí přidávat jako jediný další přípravek k selhávajícímu léčebnému režimu.
German: Nahrungseffekte
Czech: Vliv jídla
German: Diese wird durch eine Induktion von CYP3A und CYP2B6 durch Efavirenz verursacht.
Czech: Mechanismem účinku na velpatasvir je indukce CYP3A a CYP2B6 efavirenzem.
German: Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babys von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz oder einem Kombinationsarzneimittel mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir behandelt wurden.
Czech: U nenarozených zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem nebo kombinovaným lékem obsahujícím efavirenz, emtricitabin a tenofovir, v těhotenství byly pozorovány závažné vrozené vady.
German: Dieser Wirkungsverlust ist auf eine signifikante Verringerung der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir infolge einer CYP3A4 Induktion zurückzuführen.
Czech: Tato ztráta je důsledkem významného snižování koncentraceí elbasviru a grazopreviru v plazmě způsobovaného indukcí CYP3A4.
German: {MM.JJJJ}
Czech: µM·h
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Voriconazol sollte die ursprüngliche Dosierung von Efavirenz wieder eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Pokud je léčba vorikonazolem ukončena, musí se efavirenz začít podávat v původním dávkování (viz bod 4.5).
German: Ch.-B.
Czech: b C.I.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN EFAVIRENZ TEVA 600 mg FILMTABLETTE: ETIKETT FÜR BLISTERPACKUNGSFOLIE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH EFAVIRENZ TEVA 600 mg POTAHOVANÉ TABLETY: BLISTR
German: - Efavirenz Teva wird über den Mund eingenommen.
Czech: - Přípravek Efavirenz Teva je určen k podání ústy.
German: AUC: ↑ 34% (↑ 18 bis ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 bis ↑ 69)
Czech: AUC: ↑ 34% (↑ 18 až ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 až ↑ 69)
German: Ein leichter bis mittelschwerer Hautausschlag wurde in klinischen Studien mit Efavirenz berichtet, der unter Therapiefortsetzung im Allgemeinen wieder verschwand.
Czech: V klinických studiích s efavirenzem byl hlášen rozvoj mírné až středně těžké vyrážky, která obvykle při pokračování terapie vymizela.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sofosbuvir/Velpatasvir mit Efavirenz führte zu einer Verringerung (ca. 50%) der systemischen Exposition von Velpatasvir.
Czech: Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzem vedlo ke snížení systémové expozice velpatasviru
German: Nach Gabe einer Tagesdosis von 600 mg Efavirenz über eine Behandlungszeit von 14 Tagen betrug der mittlere Cmax-Wert bei Probanden mit CYP2B6 *6/*6 Genotyp das 2,25-fache des mittleren Cmax-Wertes bei Probanden mit CYP2B6 *1/*1 Genotyp.
Czech: Průměrná hodnota Cmax efavirenzu u subjektů s genotypem CYP2B6 *6/*6 po podávání dávky 600 mg denně po dobu 14 dní byla 2,25násobkem průměrné hodnoty Cmax pozorované u subjektů s genotypem CYP2B6 *1/*1.
German: Bei zusätzlichen anderen Aminosäuresubstitutionen in der RT wurde ein über 100-facher Empfindlichkeitsverlust gegen K103N-exprimierende HIV-Varianten beobachtet.
Czech: Vyšší než 100-násobná ztráta vnímavosti byla pozorována vůči variantám HIV s expresí K103N navíc k náhradě dalších aminokyselin v RT.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir/Grazoprevir, da dies zu einer signifikanten Verringerung der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání s elbasvirem a grazoprevirem kvůli potenciálnímu významnému snižování koncentrace elbasviru a grazopreviru v plazmě (viz bod 4.5).
German: Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (siehe Abschnitt 4.5), aufgrund des Risikos einer Verringerung der Serumkonzentrationen und der klinischen Wirkung von Efavirenz.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující třezalku (Hypericum perforatum) se v době užívání efavirenzu nesmí užívat kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížených klinických účinků efavirenzu (viz bod 4.5).
German: Die Einnahme von Efavirenz mit dem Essen kann die Efavirenz-Exposition erhöhen (siehe Abschnitt 5.2) und zu einem Anstieg in der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Podávání efavirenzu spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
German: a 90% Konfidenzintervalle, wenn nicht anders angegeben b 95% Konfidenzintervalle
Czech: 90% interval spolehlivosti, pokud není uvedeno jinak.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Hautausschlag (11,6%)* Häufig
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (11,6%)* časté pruritus méně časté erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom*
German: NOREPINEPHRIN UND DOPAMIN-WIEDERAUFNAHME-INHIBITOREN Bupropion/Efavirenz [150 mg Einzeldosis (verzögerte
Czech: Inhibitory zpětného příjmu noradrenalinu a dopaminu Bupropion/efavirenz [150 mg jednorázová dávka
German: wenn Sie eine Herzerkrankung haben, zum Beispiel eine gestörte elektrische Signalweiterleitung, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt.
Czech: jestliže trpíte onemocněním srdce, jako je prodloužení QTc intervalu (změna EKG záznamu).
German: < 500 Kopien/ml
Czech: < 500 kopií/ml
German: Efavirenz soll nicht gleichzeitig mit einer fixen Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil angewendet werden, es sei denn, es ist zur Dosisanpassung notwendig (z. B. bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin).
Czech: Současné podávání efavirenzu s tabletovou fixní kombinací obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, se nedoporučuje, pokud není potřebné pro úpravu dávky (například s rifampicinem).
German: Velpatasvir/ Sofosbuvir/ Voxilaprevir
Czech: Velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprev ir
German: < 400 Kopien/ml
Czech: < 400 kopií/ml
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise letale Nebenwirkungen der Leber.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou typu B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií existuje zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních hepatálních nežádoucích účinků.
German: Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Anamnese scheinen ein größeres Risiko für diese schweren psychiatrischen Nebenwirkungen zu besitzen.
Czech: Zdá se, že riziko těchto závažných psychiatrických nežádoucích účinků je větší u pacientů s psychiatrickými poruchami v anamnéze.
German: Diese können auf pharmakodynamischen Wechselwirkungen beruhen.
Czech: farmakodynamických interakcí.
German: In einer dreimonatigen Wechselwirkungsstudie zeigten sich bei Patienten, die eine Efavirenzhaltige antiretrovirale Therapie erhielten, verglichen mit solchen, die keine antiretrovirale Therapie erhielten, keine signifikanten Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter von MPA.
Czech: V 3-měsíční studii lékových interakcí nebyly významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech MPA mezi jedinci,
German: Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz Teva vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efavirenz Teva
German: Eine Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden.
Czech: Nelze dát žádné doporučení ohledně dávek.
German: Aufgrund der begrenzten zur Verfügung stehenden Daten muss zur Empfängnisverhütung eine zuverlässige Barrieremethode zusätzlich zu hormonellen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Protože jsou k dispozici pouze omezené údaje, musí být kromě hormonálních kontraceptiv používána spolehlivá bariérová antikoncepční metoda (viz bod
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 9,98 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 9,98 mg monohydrátu laktózy.
German: Mittlere Cmin µg/ml
Czech: Průměrná hodnota Cmin µg/ml
German: Die empfohlene Dosis für Efavirenz in Kombination mit nukleosidalen Reverse-TranskriptaseInhibitoren (NRTIs) mit oder ohne PI (siehe Abschnitt 4.5) beträgt einmal täglich oral 600 mg. Efavirenz Filmtabletten sind für Kinder unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.
Czech: Doporučená dávka efavirenzu v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi nukleosidových analogů (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) s nebo bez PI (viz bod 4.5) je 600 mg per os jednou denně.
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund Blutglucosewerte auftreten.
Czech: Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi.
German: Verapamil, Felodipin, Nifedipin Wechselwirkung nicht untersucht.
Czech: Verapamil, felodipin, nifedipin a nikardipin
German: Entsprechend der Ovulationshemmung blieben in beiden Studien die Plasmaprogesteronspiegel für Patienten, die Efavirenz und DMPA erhielten, niedrig.
Czech: V obou studiích zůstaly plazmatické hladiny progesteronu u jedinců užívajících efavirenz a DMPA nízké v souladu se supresí ovulace.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
German: Lopinavir-Konzentrationen: ähnlich wie Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich ohne Efavirenz
Czech: podobné jako u lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denně bez efavirenzu.
German: Methadondosis wurde im Mittel um 22% erhöht, um die
Czech: K úlevě od abstinenčních příznaků byla dávka methadonu zvýšena o střední hodnotu 22%.
German: Die ausgeprägtesten Nebenwirkungen mit Efavirenz sind Ausschläge und das Nervensystem betreffende Symptome.
Czech: Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky v souvislosti s podáváním efavirenzu jsou vyrážka a neurologické symptomy.
German: Diese Nebenwirkungen können in den ersten 1 oder 2 Behandlungstagen auftreten und verschwinden meist wieder nach den ersten 2 bis 4 Wochen.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit první 1 nebo 2 dny léčby a obvykle vymizí po prvních 2 až 4 týdnech.
German: Dosisanpassungen von Diltiazem sollten sich nach dem klinischen Ansprechen richten (siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Diltiazem).
Czech: Úprava dávky diltiazemu se musí řídit klinickou odpovědí (viz souhrn údajů o přípravku pro diltiazem).
German: Efavirenz Teva kann die Menge an Voriconazol in Ihrem Blut verringern, und durch Voriconazol wiederum kann sich die Menge an Efavirenz in Ihrem Blut erhöhen.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva může snižovat množství vorikonazolu v krvi a vorikonazol může zvyšovat množství efavirenzu v krvi.
German: Bei nicht-infizierten Probanden wurden 5 Stunden nach Anwendung oraler Einzeldosen von 100 mg bis 1.600 mg Plasmaspitzenkonzentrationen von Efavirenz von 1,6-9,1 μM erreicht.
Czech: Maximální koncentrace efavirenzu v plazmě 1,6-9,1 μM byly dosaženy za 5 hodin po podání jednorázové perorální dávky 100 mg až 1600 mg neinfikovaným dobrovolníkům.
German: 30 Filmtabletten 30 x 1 Filmtablette 90 x 1 Filmtabletten 90 Filmtabletten
Czech: 90 x 1 potahovaná tableta 90 potahovaných tablet
German: (500/125 mg zweimal täglich/600 mg einmal täglich)
Czech: (500/125 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
German: Dieser Wirkungsverlust wird durch einen signifikanten Abfall der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir infolge einer CYP3A4-Induktion verursacht (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Tato ztráta je důsledkem významného snižování koncentrace elbasviru a grazopreviru v plazmě způsobovaného indukcí CYP3A4 (viz bod 4.3).
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die für Efavirenz im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit anderen HIV-Medikamenten berichtet wurden, sind Hautausschläge und Symptome des Nervensystems.
Czech: Nejnápadnějšími nežádoucími účinky hlášenými při užívání efavirenzu spolu s dalšími léky proti infekci HIV jsou kožní vyrážka a neurologické příznaky.
German: AUC: ↓ 43% (↓ 7 bis ↓ 65) Cmax: ↔
Czech: AUC : ↓ 43% (↓ 7 až ↓ 65) Cmax : ↔
German: Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen - Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen - Juckreiz - Müdigkeit - Angstgefühl, deprimierte Stimmung
Czech: problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou - bolest žaludku, průjem, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení - svědění
German: Dreiundvierzig Patienten im Alter von 3 Monaten bis 21 Jahren (Median 9,6 Jahre) wurden mit Efavirenz behandelt.
Czech: Přípravek efavirenz byl podáván 43 pacientům ve věku 3 měsíce až 21 let (medián 9,6 let).
German: Ihren Arzt.
Czech: Teva Santé
German: Artemether/Lumefantrin: Efavirenz Teva kann die Menge an Artemether/Lumefantrin in Ihrem Blut verringern.
Czech: - léky používané k léčbě malárie : artemether/lumefantrin: Přípravek Efavirenz Teva může snižovat množství artemetheru/lumefantrinu ve Vaší krvi.
German: AUC: ↔* (↓9 bis ↑10) Cmax: ↑17%* (↑8 bis ↑27) Cmin: ↓42%* (↓31 bis ↓51)
Czech: AUC: ↔* (↓ 9 až ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 až ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 až ↓ 51)
German: Gleichzeitige Anwendung mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkorn-Alkaloiden (z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin), da Efavirenz über CYP3A4 zur Hemmung des Metabolismus führt und schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen (z.B. Arrhythmien, verlängerte Sedierung oder Atemdepression) hervorrufen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin), protože kompetice efavirenzu o CYP3A4 by mohla vést k inhibici metabolizmu a případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům (například poruchy srdečního rytmu, prodloužení sedace nebo deprese dechové funkce) (viz bod 4.5).
German: Die Anwendung von Efavirenz in Kombination mit Saquinavir als einzigem PI wird nicht empfohlen.
Czech: Podávání efavirenzu v kombinaci se sachinavirem jako jediným inhibitorem proteázy se nedoporučuje.
German: Enthält Lactose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
German: Weitere Informationen siehe
Czech: Další zdroje informací
German: AUC: ↓ 31% (↓ 8 bis ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Czech: AUC : ↓ 31% (↓ 8 až ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
German: Eine Dosisanpassung für Efavirenz ist nicht erforderlich.
Czech: Úprava dávky efavirenzu není nutná.
German: Gelbe, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung "Teva" auf der einen Seite und "7541" auf der anderen.
Czech: Žlutá, potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo „Teva" a na druhé straně
German: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Czech: Tel: +46 42121100
German: Efavirenz wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, das heißt mit CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm3 oder mit PI oder NNRTI vorbehandelten Patienten, nicht in kontrollierten Studien untersucht.
Czech: Efavirenz nebyl zkoušen v kontrolovaných studiích u pacientů s pokročilou formou onemocnění HIV, tedy u pacientů s počty CD4 < 50 buněk/mm
German: Siebenunddreißig Patienten im Alter von 3 Monaten bis 6 Jahren (Median 0,7 Jahre) wurden mit Efavirenz behandelt.
Czech: Přípravkem efavirenz bylo léčeno 37 pacientů ve věku 3 měsíce až 6 let (medián 0,7 let).
German: < 50 Kopien/ml
Czech: < 50 kopií/ml
German: Es hat auch Post-Marketing-Berichte zu Tod durch Suizid, Wahnvorstellungen, Psychose-ähnliche Störungen und Katatonie gegeben.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se objevila i hlášení o dokonané sebevraždě, bludech, chování připomínajícím psychózu a katatonii.
German: jedoch bei den mit Efavirenz behandelten Patienten in 16 klinischen Studien nicht als Arzneimittelbezogene Vorfälle berichtet.
Czech: ‡ Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve sledování po uvedení přípravku na trh, ale v 16 klinických hodnoceních nebyly u pacientů léčených efavirenzem hlášeny jako nežádoucí příhody v souvislosti s podáváním léčiva.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Současné užívání třezalky tečkované je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Weitere Informationen siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Sofosbuvir/Velpatasvir.
Czech: Další informace naleznete v pokynech pro preskripci sofosbuviru/velpatasviru.
German: Denken*, Tremor†
Czech: konvulze, abnormální myšlení*, třes†
German: Deshalb sollten Sie unbedingt bis 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Efavirenz Teva Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben beschrieben.
Czech: Proto musíte výše uvedenou antikoncepci používat dále po dobu 12 týdnů po vysazení přípravku Efavirenz Teva.
German: Individuelle Verträglichkeit und virologisches Ansprechen sollten bei Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Při úpravě dávky je nutno zvážit individuální snášenlivost a virologickou odpověď (viz bod 5.2).
German: Bei nicht-infizierten und HIV-infizierten Personen, die Efavirenz einnahmen, wurde über falsch-positive Testergebnisse einiger Urintests zum Screening auf Cannabinoide berichtet.
Czech: Falešně pozitivní výsledky na přítomnost kanabinoidů v moči byly hlášeny s některými screeningovými testy u neinfikovaných a HIV-infikovaných subjektů, kterým byl podáván efavirenz.
German: Efavirenz Teva enthält Natrium
Czech: Přípravek Efavirenz Teva obsahuje sodík
German: Wenn Sie Efavirenz Teva einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.
Czech: Pokud užíváte přípravek Efavirenz Teva, neměla byste kojit.
German: AUC: ↔*/** (↓10 bis ↑26) Cmax: ↔*/** (↓5 bis ↑26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓16 bis ↑49)
Czech: AUC: ↔*/** (↓ 10 až ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 až ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 až ↑ 49) (indukce CYP3A4).
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit Efavirenz sollte die tägliche Dosis Rifabutin um 50% erhöht werden.
Czech: Denní dávku rifabutinu je nutno při podávání s efavirenzem zvýšit o50%.
German: Die Einnahme von Efavirenz mit dem Essen kann die Efavirenz-Exposition erhöhen und zu einem Anstieg in der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Podávání efavirenzu spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.4).