FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (autre médicament anticancéreux) afin de traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une rechute du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen, tai kun tauti on edennyt (aste IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
French: Dans le traitement du cancer du poumon, Topotécan Eagle est administré chaque jour pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Topotecan Eaglea annetaan joka päivä viiden päivän ajan, jota seuraa kolmen viikon väli ennen jokaisen seuraavan hoitojakson aloittamista.
French: La dose de Topotecan Eagle à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
Finnish: Topotecan Eagle -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
French: Aucune étude supplémentaire sur des patients n'était nécessaire, étant donné que Topotecan Eagle est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia potilailla ei tarvittu, koska Topotecan Eagle annetaan infuusiona ja koska se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke Hycamtin.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Hycamtin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että sen edut ovat Hycamtinin tapaan havaittuja riskejä suuremmat.
French: Autres informations relatives à Topotecan Eagle
Finnish: Muuta tietoa Topotecan Eaglesta
French: Topotécan Eagle étant un médicament bioéquivalent à un médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Topotecan Eagle on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
French: Lorsqu'il est utilisé avec le cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotecan Eagle est administré en perfusion les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Finnish: Kun Topotecan Eaglea annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio annetaan päivänä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Finnish: Se on saatavilla konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Topotecan Eagle est de qualité comparable à Hycamtin et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Topotecan Eaglen on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Hycamtinin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Topotecan Eagle.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
French: Tandis que le médicament de référence, Hycamtin, est disponible sous forme de poudre à diluer pour faire un concentré, Topotecan Eagle est disponible sous forme d'un concentré prêt à l'emploi.
Finnish: Alkuperäisvalmiste Hycamtin on saatavilla jauheena, josta valmistetaan konsentraatti, mutta Topotecan Eagle on saatavilla valmiina konsentraattina.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Topotécan Eagle, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Topotecan Eagle-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Topotecan Eagle est un «médicament générique».
Finnish: Topotecan Eagle on geneerinen lääke.
French: Pourquoi Topotecan Eagle a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Topotecan Eagle on hyväksytty?
French: Le traitement par Topotecan Eagle ne doit être instauré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la mise en œuvre de la chimiothérapie.
Finnish: Topotecan Eaglea annetaan vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Résumé EPAR à l'intention du public topotécan
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto topotekaani
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Finnish: Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta, joka sisältyy myös arviointilausuntoon.
French: Il est possible qu'il faille ajuster les doses ou administrer d'autres médicaments aux patients lorsque le taux de globules blancs demeure particulièrement bas.
Finnish: Jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä, on ehkä muutettava annosta tai annettava potilaalle muita lääkevalmisteita.
French: Topotecan Eagle est un médicament anticancéreux.
Finnish: Topotecan Eagle on syöpälääke.
French: Il bloque une enzyme, appelée «topoisomérase I», qui joue un rôle dans la division de l'ADN.
Finnish: Se estää DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin, topoisomeraasi I:n, toiminnan.
French: Le principe actif de Topotecan Eagle, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des inhibiteurs de la topoisomérase.
Finnish: Topotecan Eagle -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
French: Topotecan Eagle affecte également les cellules non-cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
Finnish: Topotecan Eagle vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin.
French: Topotecan Eagle est un médicament qui contient le principe actif topotécan.
Finnish: Topotecan Eagle on lääke, jonka vaikuttava aine on topotekaani.
French: Qu'est-ce que Topotecan Eagle?
Finnish: Mitä Topotecan Eagle on?
French: Comment Topotecan Eagle est-il utilisé?
Finnish: Miten Topotecan Eaglea käytetään?
French: 5 flacons
Finnish: 5 injeketiopulloa
French: 1 flacon
Finnish: 1 injeketiopullo
French: Résultats de l'étude GOG-0179
Finnish: Tutkimuksen GOG-0179 tulokset
French: Date de première autorisation : 10 juin 2010 Date de dernier renouvellement : 28 mai 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 kesäkuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 toukokuuta 2015
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna tuote tulisi kuitenkin käyttää välittömästi.
French: 1316 BN, Almere Pays-Bas
Finnish: 1316 BN, Almere Alankomaat tai
French: Ces réactions ont été modérées et un traitement spécifique n'a, en général, pas été nécessaire.
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä, eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
French: Utilisation non recommandée.
Finnish: Käyttöä ei suositella.
French: EXP: A utiliser immédiatement après ouverture.
Finnish: EXP: Käytä heti avaamisen jälkeen.
French: Flacon avant ouverture 3 ans.
Finnish: Injektiopullo ennen avaamista 3 vuotta
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments exceptés avec ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
French: • si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être.
Finnish: - jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et indéterminée (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d'une transfusion sanguine.
Finnish: Joissakin tapauksissa verensiirto voi olla tarpeellinen.
French: Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä välittömästi.
French: Topotécan Hospira n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Finnish: Topotecan Hospira -valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille.
French: Après ouverture
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen
French: Ceci peut mettre votre vie en danger.
Finnish: Tilanne voi jopa kehittyä hengenvaaralliseksi.
French: • si le nombre de vos cellules sanguines est trop faible.
Finnish: - jos imetät - jos verisolujen määrä on liian matala.
French: Ce médicament est à usage unique.
Finnish: Lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
French: Pour les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91% ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie avec seulement 3% de sorties d'essai pour effets indésirables.
Finnish: Yli 6 hoitojaksoa saaneista potilaista 91 % jatkoi osallistumistaan tutkimuksen loppuun suunnitellun mukaisesti tai heitä hoidettiin sairauden etenemiseen asti, ja vain 3 % vetäytyi tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä rohdosvalmisteita.
French: Acide tartrique (E334)
Finnish: Viinihappo (E334)
French: La neutropénie et thrombocytopénie doivent être contrôlées.
Finnish: Neutropenia ja trombosytopenia tulee saada hallintaan.
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57) et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus, noin 132 l (SD 57), ja suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
French: Dans les études cliniques, le temps médian de réponse a été de 7,6-11,6 semaines.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani oli kliinisissä tutkimuksissa 7,6 - 11,6 viikkoa.
French: Aucune étude n'a été conduite sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
French: Votre médecin déterminera la dose de cisplatine appropriée.
Finnish: Lääkäri määrittää sisplatiinin oikean annoksen.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: - Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: A conserver dans le réfrigérateur (2°C-8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
French: Conservation, utilisation, manipulation & élimination de Topotécan Hospira
Finnish: Topotecan Hospira -valmisteen säilytys, käyttö, käsittely ja hävittäminen
French: Ne reprenez pas l'allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.
Finnish: Älä aloita imettämistä uudelleen ennen kuin lääkäri kertoo, että voit tehdä sen turvallisesti.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée La fréquence de certains effets indésirables n'est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon Joidenkin haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta (spontaanisti ilmoitettuja tapahtumia ja yleisyyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
French: Si des particules sont observées, le produit ne doit pas être utilisé.
Finnish: Jos liuoksessa on näkyviä hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
French: En cas d'utilisation non immédiate, Topotécan Hospira peut être utilisé pendant 24 heures quand il est conservé au réfrigérateur (à l'abri de la lumière) ou à température ambiante (sous des conditions normales d'exposition à la lumière).
Finnish: Jos Topotecan Hospiraa ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia, jos säilytys tapahtuu jääkaapissa (valolta suojattuna) tai huoneenlämmössä (säilytettäessä normaaleissa valoolosuhteissa).
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de Topotécan Hospira, par exemple où l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä Topotecan Hospiraa esim. potilaille, joilla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
French: Les signes incluent:
Finnish: Oireet ovat:
French: Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système classe organe et par fréquence absolue (à partir de tous les effets indésirables rapportés).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
French: Topotécan Hospira aide à détruire les tumeurs.
Finnish: Topotecan Hospira auttaa tuhoamaan kasvaimia.
French: 2 et mucites
Finnish: 2 ja limakalvotulehdus
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, autre agent antinéoplasique, code ATC : L01XX17.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX17.
French: Ne pas utiliser Topotécan Hospira après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP.
Finnish: Älä käytä Topotecan Hospira -valmistetta injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Les patients doivent être suivis pour dessymptômes pulmonaires révélateurs d'une pathologie pulmonaire interstitielle (par exemple toux, fièvre, dyspnée et/ou hypoxie), et le topotécan doit être arrêté si un nouveau diagnostic de pathologie pulmonaire interstitielle est confirmé.
Finnish: Potilaita tulee seurata interstitiaaliseen keuhkosairauteen viittaavien keuhko-oireiden varalta (esim. yskä, kuume, hengenahdistus ja/tai hypoksia) ja topotekaanihoito on lopetettava, jos interstitiaalinen keuhkosairaus todetaan.
French: Voir la rubrique « Grossesse et Allaitement » ci-dessous.
Finnish: Ks. kohta "Raskaus ja imetys" jäljempänä.
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits cidessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
Finnish: Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka tutkija on luokitellut topotekaaniin liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
French: Ce protocole de traitement est répété tous les 21 jours pendant 6 cures ou jusqu'à progression de la maladie.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein 6 kertaa tai kunnes tauti progredioi.
French: Autres médicaments et Topotécan Hospira
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Topotecan Hospira
French: Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa ja kysy neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.
French: Topotécan Hospira peut réduire le nombre de vos globules blancs et diminuer votre résistance aux infections.
Finnish: Topotecan Hospira saattaa laskea valkosolujen määrää ja vastustuskykysi saattaa heikentyä.
French: Topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Finnish: Topotekaani ei estä ihmisellä P450-entsyymiä (ks. kohta 5.2 ).
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que prenez Topotécan Hospira.
Finnish: Muista myös kertoa lääkärille, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Topotecan Hospira -hoidon aikana.
French: Pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (muutamissa tapauksissa kuolemaan johtanut)
French: Lorsque topotécan est utilisé en association à d'autres produits de chimiothérapie, les doses de chacun de ces médicaments peuvent être réduites afin d'améliorer leur tolérance.
Finnish: Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti vähennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25 et 24,7 semaines respectivement.
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli 25,0 ja 24,7 viikkoa vastaavasti.
French: Non- hématologiques
Finnish: Ei-hematologiset
French: Votre médecin vous informera si c'est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Finnish: Lääkäri kertoo viimeisimmän verikokeesi perusteella,
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 % : 27,6 - 33,4).
Finnish: Eloonjäämisaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6; 33,4).
French: N'allaitez pas si vous êtes traitée par Topotécan Hospira.
Finnish: Älä imetä, jos sinua hoidetaan Topotecan Hospira -valmisteella.
French: S'il y a une irritation durable, un médecin doit être consulté.
Finnish: Jos ärsytys jatkuu, on otettava yhteys lääkäriin.
French: Le taux de réponse pour la totalité des études sur le cancer de l'ovaire (n=392, tous précédemment traités avec cisplatine ou cisplatine et paclitaxel) a été de 16%.
Finnish: Vasteprosentti koko munasarjasyöpäohjelmassa (n = 392, kaikki aiemmin sisplatiinia tai sisplatiinia ja paklitakselia saaneet) oli 16 %.
French: Topotécan s'est également révélé embryotoxique et fœtotoxique lorsqu'il est administré chez le rat et le lapin.
Finnish: Topotekaanin osoitettiin myös aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta, kun sitä annettiin rotille ja kaniineille.
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordres gastro-intestinaux tels que nausées (52 %), vomissements (32 %), diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Finnish: Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät ruuansulatuskanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
French: Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures.
Finnish: Verihiutaleiden vähenemisestä voi seurata vakavampaa verenvuotoa myös pienistä haavoista, kuten naarmuista.
French: Saignement sévère (associé à la thrombocytopénie)
Finnish: Vaikea verenvuoto (liittyy trombosytopeniaan)
French: La fréquence sévère des nausées, des vomissements, des diarrhées et des mucites sévères (grade 3 ou 4) a été respectivement de 4, 3, 2 et 1 %.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 à 5,2 mg/m2 chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3), et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 2,0 - 5,2 mg/m lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
French: Une analyse rétrospective complémentaire a été conduite chez 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire.
Finnish: Retrospektiivinen lisäanalyysi tehtiin tiedoista, jotka koskevat 523 potilasta, joilla oli uusiutunut munasarjasyöpä.
French: Toutefois, au cas où une fatigue ou une asthénie persiste, la prudence doit être observée lors de la conduite ou l'utilisation de machines.
Finnish: Autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta, jos väsymystä ja voimattomuutta esiintyy.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) ou sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla laskimoon annettavaa topotekaania käytettäessä (jopa 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja oraalisessa annostuksessa (jopa 5-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relevant de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:een lämpötilassa, ellei laimennusta tehdä valvotuissa ja validoiduissa aseptisisissa olosuhteissa.
French: • du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie ou radiothérapie n'est pas possible.
Finnish: - pitkälle edenneen kohdunkaulansyövän hoitoon silloin, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen.
French: Topotécan doit être reconstitué puis dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Finnish: Topotekaani on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
French: Les facteurs de risque sousjacents comprennent : antécédents de pathologie pulmonaire interstitielle, fibrosepulmonaire, cancer du poumon, irradiations thoraciques et prise de substancespneumotoxiques et/ou de facteurs de croissance.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten aineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
French: A diluer avant administration.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
French: • Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle) : vous êtes plus à risque si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraîné des dommages à vos poumons.
Finnish: Riski on suurempi, jos sinulla on ennestään keuhkosairaus, olet saanut aiemmin keuhkojen alueen sädehoitoa tai olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä, jotka vaurioittavat keuhkoja.
French: Dans les essais cliniques réalisés avec topotécan associé au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le traitement n'a été débuté que chez des patientes ayant une créatininémie ≤1,5mg/dl.
Finnish: Kohdunkaulansyöpää käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1,5 mg/dl.
French: Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä mitään koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.
French: Les autres manifestations sévères considérés comme liés ou possiblement liés au traitement par topotécan étaient l'anorexie (12 %), les malaise (3 %) et l'hyperbilirubinémie (1 %).
Finnish: Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen todennäköisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat ruokahaluttomuus (12 %), sairaudentunne (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).