FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het klinisch onderzoek genaamd ‘Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes' (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar en ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidinterval 1,14 - 3,76].
Icelandic: (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) hjá sjúklingum 50 ára og eldri sem nýlega höfðu fengið heilablóðfall, kom fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans miðað við lyfleysu, 0,70% samanborið við 0,49% [RR 1,43 (95% öryggisbil 1,00 - 2,06)]
Dutch: Reversibele stijging van de serumlithiumconcentratie en toxiciteit zijn waargenomen tijdens gelijktijdig gebruik van lithium en ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten, inclusief telmisartan.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um afturkræfa hækkun á litíumþéttni í sermi og eiturverkanir við samtímis gjöf litíums og ACE-hemla og við samtímis gjöf angíótensín II blokka, þar á meðal telmisartan.
Dutch: Bij inclusie werd de aanwezigheid van een secundaire hypertensie niet onderzocht.
Icelandic: Ekki var rannsakað hvort um afleiddan (secondary) háþrýsting væri að ræða.
Dutch: Angiotensine II receptorantagonisten, zoals telmisartan, verminderen diureticageïnduceerd kaliumverlies.
Icelandic: Angíótensín II blokkar eins og telmisartan draga úr kalíumtapi vegna þvagræsingar.
Dutch: Deze bijwerking is gerapporteerd als vaak voorkomend bij patiënten met gereguleerde bloeddruk die werden behandeld met telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit bovenop de standaardzorg.
Icelandic: Þessi aukaverkun var algeng hjá sjúklingum með blóðþrýsting sem náðst hefur stjórn á og voru á meðferð með telmisartani til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma til viðbótar við venjulega meðferð.
Dutch: De doorgaans effectieve dosering bedraagt 40 mg éénmaal daags.
Icelandic: Venjulega hefur 40 mg skammtur einu sinni á dag tilætluð áhrif.
Dutch: Hoesten en angio-oedeem werden minder vaak gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met telmisartan dan bij patiënten die werden behandeld met ramipril, terwijl hypotensie vaker werd gerapporteerd bij telmisartan.
Icelandic: Sjaldnar var greint frá hósta og ofsabjúg hjá sjúklingum á meðferð með telmisartani en hjá sjúklingum á meðferð með ramipríli, aftur á móti var oftar greint frá lágþrýstingi við meðferð með telmisartani.
Dutch: blister (28x1 tabletten)
Icelandic: 28 x 1 tafla
Dutch: Sommige patiënten hebben al voldoende baat bij een dagelijkse dosering van 20 mg.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur 20 mg skammtur þó nægt.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of de spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á strax að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða næstu bráðamóttöku.
Dutch: In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) en VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een angiotensine II-receptorantagonist onderzocht.
Icelandic: (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D
Dutch: Kinzalmono wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt bij een zwangerschapsduur langer dan 3 maanden, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kinzalmono snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Dutch: Diuretica (thiazide- of lisdiuretica)
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID)
Dutch: Wanneer uw lever niet goed werkt mag de dagelijkse dosis van 40 mg niet worden overschreden.
Icelandic: Ef þú átt við lifrarvandamál að stríða á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg einu sinni á dag.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers): Ontsteking van de urinewegen, infectie van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking, verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen (depressie), flauwvallen, duizeligheid, langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikkramp, zwelling, braken, jeuk, verhoogde zweetproductie, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn, verminderde werking van de nieren inclusief acuut nierfalen, pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde waarden van creatinine in het bloed.
Icelandic: Þvagfærasýkingar, sýkingar í efri hluta öndunarfæra (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), skortur á rauðum blóðkornum (blóðleysi), blóðkalíumhækkun, erfiðleikar við að sofna, depurð (þunglyndi), yfirlið, svimi, hægur hjartsláttur, lágþrýstingur hjá sjúklingum á meðferð við háþrýstingi, stöðubundinn lágþrýstingur (svimi þegar staðið er upp), mæði, hósti, kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflanir, vindgangur, uppköst, kláði, aukin svitamyndun, lyfjaútbrot, bakverkir, vöðvakrampar, vöðvaverkir, skert nýrnastarfsemi þar með talið bráð nýrnabilun, brjóstverkur, slappleiki og aukning á kreatíníni í blóði.
Dutch: Na orale (en intraveneuze) toediening wordt telmisartan bijna geheel uitgescheiden via de feces, voornamelijk als onveranderd product.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku (og gjöf í bláæð) skilst telmisartan nær eingöngu út í hægðum og aðallega á óbreyttu formi.
Dutch: 2, orthostatische hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: Zeer zelden:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Dutch: Voordat het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die het RAAS beïnvloeden overwogen wordt, moet een risico-batenanalyse gemaakt worden.
Icelandic: Áður en íhuguð er samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið skal meta hlutfall ávinnings-áhættu.
Dutch: Abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi/lifrarkvilli
Dutch: Actieve koolstof kan zinvol zijn in de behandeling van een overdosering.
Icelandic: Við meðferð við ofskömmtun getur verið gagnlegt að nota virk lyfjakol.
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Kinzalmono te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap)
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun Kinzalmono snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu)
Dutch: Cardiovasculaire mortaliteit en alle andere oorzaken van mortaliteit waren in aantallen hoger bij de combinatietherapie.
Icelandic: Dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma og dánartíðni af öllum orsökum var hærri við notkun samsetningarinnar.
Dutch: Kinzalmono 80 mg tabletten zijn wit, ovaal met een inscriptie van de code ‘52H' aan een kant.
Icelandic: Kinzalmono 80 mg töflurnar eru hvítar og aflangar með ígröfnum kódanum 52H á annarri hliðinni.
Dutch: Renovasculaire hypertensie
Icelandic: Blóðkalíumhækkun
Dutch: Kinzalmono is beschikbaar in blisterverpakkingen die 14, 28, 56 of 98 tabletten bevatten of een geperforeerde eenheidsblisterverpakking met 28 x 1 tabletten.
Icelandic: Kinzalmono er til í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98 töflur, eða í stakskammta þynnupakkningu með 28 x 1 töflu.
Dutch: Telmisartan tabletten zijn bedoeld voor eenmaaldaagse orale toediening en dienen ingenomen te worden met vloeistof, al dan niet met voedsel.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn með vökva, með eða án matar.
Dutch: Het risico kan vergroot worden als telmisartan gecombineerd wordt met andere geneesmidddelen die ook hyperkaliëmie kunnen veroorzaken (zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine IIreceptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's inclusief selectieve COX-2 remmers), heparine, immuunsuppresiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim).
Icelandic: Aukin hætta getur verið við samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem einnig geta valdið blóðkalíumhækkun (saltuppbót sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi þvagræsilyf, ACE-hemlar, angíótensín II viðtakablokkar, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID, þar með talið sértækir COX-2 hemlar), heparín, ónæmisbælandi lyf (ciclosporín eða takrólímus) og trímetóprím.
Dutch: Uw behandelend arts kan echter een lagere dosis van 20 mg of een hogere dosis van 80 mg voorschrijven.
Icelandic: Læknirinn getur þó mælt með lægri skömmtum, einni 20 mg töflu daglega eða hærri skömmtum, einni 80 mg töflu daglega.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:
Dutch: Rugpijn (bv. sciatica), spierkrampen, myalgie Artralgie, pijn in ledematen, pijnlijke pees (tendinitis-achtige symptomen)
Icelandic: Bakverkur (t.d. settaugabólga), vöðvakrampar, vöðvaverkur, Liðverkur, verkir í útlimum verkir ‚í sinum (Einkenni sinabólgu
Dutch: Er is geen farmacologische activiteit van het conjugaat aangetoond.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Dutch: Elke tablet bevat 40 mg telmisartan.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 40 mg telmisartan.
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg telmisartan.
Dutch: • type 2 diabetes mellitus met gedocumenteerde eindorgaanschade.
Icelandic: sykursýki af tegund 2 með staðfestum skemmdum í marklíffærum
Dutch: Er bestaat een duidelijke trend van een relatie tussen de dosering en de hersteltijd tot de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk.
Icelandic: Það er greinileg tilhneiging til fylgni skammta við þann tíma sem líður þar til upphafs slagbilsþrýstingur (SBP) næst aftur.
Dutch: Kinzalmono dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Icelandic: Kinzalmono á aðeins að nota með varúð hjá sjúklingum með vægt- til meðalskerta lifrarstarfsemi.
Dutch: De mate waarin de diuretische en natriuretische effecten van het geneesmiddel bijdragen aan de hypotensieve activiteit van het middel, moet nog worden vastgesteld.
Icelandic: Það hefur ekki verið skýrt ennþá hvaða hlutverki þvagræsandi og natríumræsandi eiginleikar lyfsins gegna varðandi blóðþrýstingslækkandi áhrif þess.
Dutch: Binnen de onderstaande frequentiegroepen worden bijwerkingen in afnemende mate van ernst genoemd.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine II-receptorantagonisten heeft gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal vel með hvort lágþrýstingur komi fram hjá ungbörnum mæðra sem notað hafa angíótensín II blokka (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: In preklinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten doses, gelijkwaardig aan de blootstelling in de klinische therapeutische range, een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, haemoglobine, haematocriet) en veranderingen in de renale haemodynamiek (toename in blood urea nitrogen (BUN) en creatinine) alsmede een toename van het serumkalium bij normotensieve dieren.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á öryggi leiddu skammtar, sem gáfu samsvarandi útsetningu og sést á klínísku skammtabili til lækkunar á rauðkornagildum (rauðkornum, blóðrauða, blóðkornaskilum), breytinga á blóðrás í nýrum (hækkað þvagefni og kreatínín) sem og hækkunar kalíums í sermi hjá dýrum með eðlilegan blóðþrýsting.
Dutch: Overige
Icelandic: ANNAÐ
Dutch: Kaliumsparende diuretica en kaliumsupplementen
Icelandic: Kalíumsparandi þvagræsilyf eða kalíumuppbót
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Dutch: Inhoud (concentratie)
Icelandic: (Sér) heiti
Dutch: In-vivo recovery (%)
Icelandic: Heimtur in vivo (%)
Dutch: De behandeling kan worden herhaald als zich een terugval voordoet.
Icelandic: Meðferðina má endurtaka ef bakslag verður.
Dutch: Kinderen (12 jaar of jonger)
Icelandic: Börn (12 ára eða yngri)
Dutch: Terminale halfwaardetijd (dagen)
Icelandic: Helmingunartími (dagar)
Dutch: Effecten op bloedtests
Icelandic: Áhrif á blóðprufur
Dutch: Adolescenten (13 tot 17 jaar)
Icelandic: Unglingar (13-17 ára)
Dutch: ATC-code: J06BA02.
Icelandic: J06BA02.
Dutch: De incidentie van AMS was hoger bij vrouwen.
Icelandic: Hærri tíðni AMS kom fram hjá konum.
Dutch: Volwassenen (18 jaar of ouder) Mediaan 95 % BI* Mediaan 95 % BI Mediaan 95 % BI
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri) Miðgildi 95%CI* Miðgildi 95%CI* Miðgildi 95%CI*
Dutch: KIOVIG bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Icelandic: KIOVIG inniheldur ekki súkrósa, maltósa eða glúkósa.
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1.000 donaties.
Icelandic: Það er venjulega útbúið úr safni blóðvökva úr ekki færri en 1.000 blóðgjöfum.
Dutch: Kinderen jonger dan 5 jaar kunnen extra gevoelig zijn voor volumeoverbelasting.
Icelandic: Smærri börn undir 5 ára aldri kunna að vera sérstaklega viðkvæm fyrir of háum skömmtum.
Dutch: A-1221 Wenen
Icelandic: 1221 Vienna
Dutch: Alle parameters zijn afzonderlijk geanalyseerd voor drie leeftijdsgroepen: kinderen (jonger dan 12 jaar, n = 5), adolescenten (13 tot 17 jaar, n = 10) en volwassenen (ouder dan 18 jaar, n = 64).
Icelandic: Allar mælibreyturnar voru skoðaðar og flokkaðar eftir 3 aldurshópum, börn (undir 12 ára, n=5) unglingar (13-17 ára n=10) og fullorðnir (eldri en 18 ára n=64).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen beschikbaar die een dosisaanpassing nodig maken.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir sem gefa til kynna að þörf sé á skammtaaðlögun.
Dutch: 2-5 dagen lang
Icelandic: á dag í tvo til fimm daga.
Dutch: KIOVIG is een oplossing voor infusie in injectieflacons van 10, 25, 50, 100, 200 of 300 ml.
Icelandic: KIOVIG er innrennslislyf, lausn í hettuglösum sem eru 10, 25, 50, 100, 200 eða 300 ml.
Dutch: Als u een bloedtest ondergaat nadat u KIOVIG heeft ontvangen, dient u degene die het bloed afneemt of uw arts in te lichten dat u het geneesmiddel toegediend gekregen heeft.
Icelandic: Ef þú ferð í blóðprufu eftir að hafa fengið KIOVIG, vinsamlegast upplýstu þann sem tekur blóð, eða lækninn um að þú hafir fengið þetta lyf.
Dutch: Hoe lang u bewaakt moet worden tijdens infusie
Icelandic: Hversu lengi eftirlit er nauðsynlegt meðan á innrennsli stendur
Dutch: KIOVIG bevat een grote verscheidenheid van antilichamen, waarvan sommige van invloed kunnen zijn op bloedtests.
Icelandic: KIOVIG inniheldur mikinn fjölda mismunandi mótefna og geta sum þeirra haft áhrif á blóðprufur.
Dutch: Deze halfwaardetijd kan per patiënt verschillen, met name bij primaire immunodeficiëntie.
Icelandic: Þessi helmingunartími getur verið breytilegur milli sjúklinga, sérstaklega við frumkominn ónæmisbrest.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 6 december 2010
Icelandic: 19. janúar 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Icelandic: Ekki skal blanda öðrum lyfjum saman við þetta lyf.
Dutch: Gevallen van reversibele hemolytische reacties zijn waargenomen, met name bij patiënten met een van de bloedgroepen A, B en AB.
Icelandic: Tilfelli af afturkræfu blóðlýsublóðleysi hafa komið fram hjá sjúklingum, sérstaklega sjúklingum í blóðflokki A, B og AB.
Dutch: Het effect van de behandeling moet na elke cyclus worden geëvalueerd; als de behandeling na 6 maanden geen effect laat zien, moet de behandeling worden gestaakt.
Icelandic: Meta skal meðferðaráhrifin eftir hverja lotu, ef enginn árangur af meðferðinni hefur komið fram eftir 6 mánuði skal hætta meðferðinni.
Dutch: Daarom kan uw baby beschermd zijn tegen bepaalde infecties.
Icelandic: Þess vegna er barnið þitt verndað gegn ákveðnum sýkingum.
Dutch: Het syndroom doet zich meestal voor binnen enkele uren tot 2 dagen na behandeling met IVIg.
Icelandic: Heilkennið kemur yfirleitt í ljós eftir nokkra klukkutíma til 2 dögum eftir IVIg meðferð.
Dutch: • Frequentie niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Dutch: Er zijn vijf patiëntengroepen:
Icelandic: Það eru fimm hópar:
Dutch: TRALI is een potentieel levensbedreigende aandoening die onmiddellijke behandeling vereist op een intensivecareafdeling.
Icelandic: TRALI er hugsanlega lífshættulegt ástand sem krefst tafarlausrar meðferðar á gjörgæsludeild.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die bij volwassenen omdat de dosering voor elke indicatie wordt bepaald door het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan de klinische uitkomst van de bovenvermelde aandoeningen.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum og unglingum (á aldrinum 0-18 ára) eru ekki frábrugðnar skammtastærðum hjá fullorðnum, þar sem skammtastærðir hverrar ábendingar miðast við líkamsþyngd og eru aðlagaðar klínískri niðurstöðu áðurnefndra skilyrða.
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (zoals gedefinieerd in rubriek 4.1)
Icelandic: Síðkominn ónæmisbrestur (samkvæmt skilgreiningu í 4.1.)
Dutch: Symptomen van TRALI ontstaan gewoonlijk gedurende of binnen 6 uur na een transfusie, vaak binnen 1 - 2 uur.
Icelandic: Einkenni TRALI koma venjulega fram við eða innan 6 klukkustunda frá blóðgjöf, oft innan 1-2 klst.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusie zijn afhankelijk van uw toestand en lichaamsgewicht.
Icelandic: Skammtastærð og innrennslistíðni fer eftir ástandi þínu og líkamsþyngd.
Dutch: Humane normale immunoglobuline (IVIg).
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín (IVIg)
Dutch: Humane normale immunoglobuline ……………100 mg (zuiverheid van ten minste 98 % IgG).
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín ……………100 mg (hreinleiki a.m.k. 98% IgG)
Dutch: • die een eerdere behandeling met humane normale immunoglobuline goed hadden verdragen
Icelandic: sem hafa þolað fyrri meðferð með venjulegu manna immúnóglóbúlíni
Dutch: Antilichamen helpen uw lichaam bij de bestrijding van infecties.
Icelandic: Mótefni hjálpa líkama þínum að berjast við sýkingar.
Dutch: Na toediening van KIOVIG had IgG een mediaanhalfwaardetijd van 32,5 dagen.
Icelandic: Meðalgildi á IgG helmingunartíma eftir lyfjagjöf hjá KIOVIG var 32,5 dagar.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Dutch: Deze geneesmiddelen bevatten humane antilichamen die ook aanwezig zijn in uw bloed.
Icelandic: Þessi lyf innihalda mannamótefni, sem finnast einnig í blóði þínu.
Dutch: In het begin van uw infusie ontvangt u KIOVIG met een lage snelheid.
Icelandic: Í upphafi innrennslis er KIOVIG gefið hægt.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (1 G)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLAS (1 G)
Dutch: Bij mazelen kan deze verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden.
Icelandic: Ef um mislinga er að ræða geta þessi hamlandi áhrif varað í allt að 1 ár.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (2,5 G)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI (2,5 G)
Dutch: Een dosisverlaging kan worden overwogen als de patiënt vrij blijft van infecties.
Icelandic: Íhuga má skammtaminnkun þegar sjúklingur heldur áfram að vera laus við sýkingar.
Dutch: De vermelde interacties hebben betrekking op zowel volwassenen als kinderen.
Icelandic: Milliverkanir sem taldar eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Dutch: In deze studies zijn in totaal 83 patiënten met een leeftijd van ten minste 2 jaar gedurende 6 tot 12 maanden om de 21 tot 28 dagen behandeld met doses van 300 tot 600 mg/kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 83 þátttakendur að minnsta kosti 2 ára og meðhöndlaðir með skömmtum frá 300 til 600 mg/kg líkamsþyngdar gefnir á 21 til 28 daga fresti í 6 til 12 mánuði.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor KIOVIG zijn bepaald tijdens twee klinische studies bij PID-patiënten in Europa en de Verenigde Staten.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir KIOVIG voru ákvörðaðar í tveimur klínískum rannsóknum á sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest í Evrópu og Bandaríkjunum.
Dutch: Dalconcentraties boven de 5g/l LG moeten worden aangehouden.
Icelandic: Lágstyrk skal halda yfir 5g/l.
Dutch: • Als KIOVIG snel wordt toegediend, als u lijdt aan een toestand met lage gehalten aan antilichamen in uw bloed (hypo- of agammaglobulinemie), als u dit geneesmiddel nog niet eerder gekregen heeft of als de vorige toediening lang (bijvoorbeeld enkele weken) geleden is, kan er een groter risico op bijwerkingen bestaan.
Icelandic: Ef KIOVIG er gefið hratt, ef þú þjáist af sjúkdómi með lágt mótefnagildi í blóði (gammaglóbúlínskort eða - leysi), ef þú hefur ekki fengið þetta lyf áður eða langt er (t.d. nokkrar vikur) síðan þú fékkst það síðast, getur verið meiri hætta á aukaverkunum.
Dutch: Aangezien klinische ervaring geen bewijs levert voor mogelijk carcinogene eigenschappen van immunoglobulinen, zijn er geen experimentele onderzoeken uitgevoerd op heterogene soorten.
Icelandic: Af því að klínísk reynsla gefur enga vísbendingu um krabbameinsvaldandi áhrif immúnóglóbúlína, hafa ekki verið gerðar rannsóknir hjá ólíkum tegundum.
Dutch: Er zijn twee mogelijke behandelingsschema's:
Icelandic: Um tvær ólíkar meðferðaráætlanir er að ræða:
Dutch: Fabrikant
Icelandic: FRAMLEIÐANDA
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV, en voor de niet-ingekapselde virussen HAV en parvovirus B19.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem gerðar eru teljast virkar gegn hjúpuðum veirum á borð við HIV, HBV og HCV og fyrir óhjúpuðu veirurnar HAV og Parvóveiru B19.
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
Icelandic: Þetta á einnig við óþekktar eða nýjar veirur og aðra smitsjúkdóma.
Dutch: Staken van de behandeling met IVIg heeft geleid tot afname van AMS binnen enkele dagen, zonder gevolgen.
Icelandic: Þegar IVIg meðferð var hætt batnaði AMS innan nokkurra daga án eftirkasta.
Dutch: Het doseringsinterval wanneer een steady state is bereikt, varieert van 3-4 weken.
Icelandic: Bil milli lyfjagjafa þegar stöðugu gildi er náð er á bilinu 3-4 vikur.
Dutch: Het duurt drie tot zes maanden na aanvang van de therapie voordat een evenwichtstoestand (steady state IgG-concentratie) ontstaat.
Icelandic: Þrír til sex mánuðir þurfa að líða frá upphafi meðferðar þar til jafnvægi næst (styrkur IgG við jafnvægi).
Dutch: Frequentie, type en ernst van de bijwerkingen zijn bij kinderen en volwassenen gelijk.
Icelandic: Tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá börnum eru þau sömu og hjá fullorðnum.
Dutch: Pediatrische patiënten kunnen gevoeliger zijn voor volumeoverbelasting (zie rubriek 4.9).
Icelandic: Börn kunna að vera viðkvæmari fyrir of háum skömmtum (sjá kafla 4.9).
Dutch: Overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen, met name bij patiënten met antilichamen tegen IgA.
Icelandic: Ofnæmi fyrir manna immúnóglóbúlínum, sérstaklega hjá sjúklingum sem hafa mótefni gegn IgA.
Dutch: • voldoende hydratatie vóór het begin van de infusie met IVIg;
Icelandic: næga vökvun áður en innrennsli IVIg hefst