FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No patients with pre-existing severe renal impairment or end-stage renal disease undergoing hemodialysis were identified in clinical studies (see section 4.2).
Spanish: En los estudios clínicos no se identificó a ninguna paciente con insuficiencia renal grave preexistente o con nefropatía terminal sometida a hemodiálisis (ver sección 4.2).
English: • 56 × 1 hard capsules
Spanish: • 56 × 1 cápsulas duras
English: Hypertension of any grade occurred in 19.3 % of patients treated with Zejula.
Spanish: En el 19,3 % de las pacientes tratadas con Zejula se produjo hipertensión de algún grado.
English: More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (54.4 % and 16.9 % respectively).
Spanish: Más pacientes del grupo que recibió niraparib que del grupo que recibió placebo (54,4 % y 16,9 %, respectivamente) continuaron el tratamiento durante más de 12 meses.
English: Carcinogenicity
Spanish: Carcinogénesis
English: (17.5-NR)
Spanish: (17,5 - NA)
English: Hazard ratio (95 % CI) Time to first subsequent treatment
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (IC 95 %) Tiempo hasta el primer tratamiento posterior Mediana (IC 95 %)meses
English: • 84 × 1 hard capsules
Spanish: • 84 × 1 cápsulas duras
English: Back pain, arthralgia, myalgia
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, mialgia
English: Zejula lowers your blood-cell counts, such as your red blood-cell count (anaemia), white blood-cell count (neutropenia), or blood-platelet count (thrombocytopenia).
Spanish: Número bajo de células de la sangre Zejula reduce el número de células de la sangre, por ejemplo, el número de glóbulos rojos (anemia), el número de glóbulos blancos (neutropenia) o el número de plaquetas (trombocitopenia).
English: (13.3-NR)
Spanish: (13,3 - NA)
English: Second occurrence:
Spanish: Segunda presentación:
English: • Discontinue Zejula if neutrophils and/or haemoglobin have not returned to acceptable levels within 28 days of the dose interruption period, or if the patient has already undergone dose reduction to 100 mg QD.
Spanish: Suspender definitivamente la administración de Zejula si los neutrófilos, la hemoglobina o ambos no han vuelto a valores aceptables en el plazo de 28 días del período de interrupción de la dosis o si ya se ha reducido la dosis a la paciente a 100 mg/día.
English: More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (34.2 % and 21.1 %, respectively).
Spanish: Una mayor cantidad de pacientes del grupo que recibió niraparib que del grupo que recibió placebo (34,2 % y 21,1 %, respectivamente) continuó el tratamiento durante más de 12 meses.
English: Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), or organic cation transporter 1 (OCT1).
Spanish: Ni el niraparib ni el M1 son sustratos del polipéptido de transporte de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) o del transportador de cationes orgánicos 1 (OCT1).
English: The median time to onset of neutropenia of any grade was 27 days, and 29 days for Grade 3/4 events.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el comienzo de la neutropenia de cualquier grado fue de 27 días, y de 29 días, en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
English: Approximately 60 % of patients receiving Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 34 % of patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
Spanish: Aproximadamente el 60 % de las pacientes que recibieron Zejula presentaron trombocitopenia de algún grado y el 34 % de las pacientes presentaron trombocitopenia de grado 3 o 4.
English: In the clinical programme, anaemia was managed with laboratory monitoring, dose modification (see section 4.2), and where appropriate with red blood cell transfusions.
Spanish: En el programa clínico, la anemia se trató con controles analíticos, modificación de la dosis (ver sección 4.2) y, si fue adecuado, con transfusiones de hematíes.
English: Treatment with Zejula should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Spanish: Un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos debe empezar y supervisar el tratamiento con Zejula.
English: Dyspnea, cough, nasopharyngitis
Spanish: Disnea, tos, nasofaringitis
English: Discontinuation due to hypertension occurred in < 1 % of patients.
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de la hipertensión en el 1 % de las pacientes.
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until platelet counts return to ≥ 100,000/µL.
Spanish: Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo y controlar el hemograma cada semana, hasta que el recuento de plaquetas vuelva a ≥ 100.000/µl.
English: The median duration of neutropenia of any grade was 26 days, and 13 days for Grade 3/4 events.
Spanish: La mediana de la duración de la neutropenia de cualquier grado fue de 26 días, y de 13 días, en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
English: • if you are breast-feeding.
Spanish: • si está embarazada.
English: The median time to onset of anaemia of any grade was 42 days, and 85 days for Grade 3/4 events.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el comienzo de la anemia de cualquier grado fue de 42 días, y de 85 días en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
English: Therefore, no dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit P-gp (e.g. amiodarone, verapamil) or BCRP (e.g. osimertinib, velpatasvir, and eltrombopag).
Spanish: Por lo tanto, no se requiere un ajuste de la dosis de Zejula cuando se administra de forma concomitante con medicamentos con un efecto conocido de inhibición de la P-gp (p. ej., amiodarona, verapamilo) o de la BCRP (p. ej., osimertinib, velpatasvir y eltrombopag).
English: The median duration of anaemia of any grade was 63 days, and 8 days for Grade 3/4 events.
Spanish: La mediana de la duración de la anemia de cualquier grado fue de 63 días, y de 8 días, en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit (e.g. itraconazole, ritonavir, and clarithromycin) or induce CYP enzymes (e.g. rifampin, carbamazepine, and phenytoin).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Zejula cuando se administra de forma concomitante con medicamentos con un efecto conocido de inhibición (p. ej., itraconazol, ritonavir y claritromicina) o inducción de enzimas del CYP (p. ej., rifampina, carbamacepina y fenitoína).
English: Zejula 100 mg hard capsules niraparib
Spanish: Zejula 100 mg cápsulas duras niraparib
English: Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
Spanish: Trombocitopenia, anemia, neutropenia
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OATP1B1 or 1B3 (e.g. gemfibrozil, ritonavir), or OCT1 (e.g. dolutegravir) uptake transporters.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Zejula cuando se administra de forma concomitante con medicamentos con un efecto conocido de inhibición de transportadores de la captación del OATP1B1 o 1B3 (p. ej., gemfibrozilo, ritonavir) o del OCT1 (p. ej., dolutegravir).
English: Testing complete blood counts weekly for the first month, followed by monthly monitoring for the next 10 months of treatment and periodically after this time is recommended to monitor for clinically significant changes in any haematologic parameter during treatment (see section 4.2).
Spanish: Para controlar los cambios clínicamente importantes en cualquier parámetro hematológico durante el tratamiento se recomienda obtener cada semana hemogramas completos durante el primer mes; después, controles mensuales durante 10 meses de tratamiento, y periódicamente después de este período.
English: gBRCAmut non-gBRCAmut
Spanish: gBRCA mutante gBRCA no mutante
English: Leukopenia
Spanish: Leucocitopenia
English: Inhibition of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1) or 1B3 (OATP1B3).
Spanish: Inhibición de los transportadores de la captación hepática (OATP1B1, OATP1B3 y OCT1) Ni el niraparib ni el M1 son inhibidores del polipéptido de transporte de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1) o 1B3 (OATP1B3).
English: • 28 × 1 hard capsules
Spanish: • 28 × 1 cápsulas duras
English: Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) have been reported in patients treated with Zejula.
Spanish: En las pacientes tratadas con Zejula se han descrito reacciones adversas hematológicas (trombocitopenia, anemia, neutropenia).
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OAT1 (e.g. probenecid) or OAT3 (e.g. probenecid, diclofenac), or OCT2 (e.g. cimetidine, quinidine) uptake transporters.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Zejula cuando se administra de forma concomitante con medicamentos con un efecto conocido de inhibición de transportadores de la captación del OATI (p. ej., probenecid), OAT3 (p. ej., probenecid, diclofenaco) u OCT2 (p. ej., cimetidina, quinidina).
English: Back pain, arthralgia
Spanish: Dolor de espalda, artralgia
English: In the clinical programme, thrombocytopenia was managed with laboratory monitoring, dose modification and platelet transfusion where appropriate (see section 4.2).
Spanish: En el programa clínico, se abordó la trombocitopenia con controles analíticos, modificación de la dosis y transfusión de plaquetas si era necesario (ver sección 4.2).
English: • Nose bleed
Spanish: • Sangrado nasal
English: Non-gBRCAmut cohort niraparib (N = 138)
Spanish: Niraparib (n = 138)
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in a small number of patients who received Zejula or placebo.
Spanish: En una pequeña cantidad de pacientes que recibieron Zejula o placebo se ha comunicado el síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), incluidos casos con un desenlace mortal.
English: Lactose monohydrate
Spanish: Contenido de la cápsula Estearato de magnesio Lactosa monohidrato
English: Niraparib as a substrate of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Spanish: El niraparib como sustrato de transportadores de la captación renal (OAT1, OAT3 y OCT2) Ni el niraparib ni el M1 son sustratos del transportador de aniones orgánicos 1 (OAT1), 3 (OAT3) ni del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2).
English: Inhibition of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 inhibits organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Spanish: Inhibición de los transportadores de la captación renal (OAT1, OAT3 y OCT2) Ni el niraparib ni el M1 inhiben el transportador de aniones orgánicos 1 (OAT1), 3 (OAT3) y el transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2).
English: Dose modifications for haematologic adverse reactions
Spanish: Modificaciones de la dosis por reacciones adversas hematológicas.
English: Photosensitivity, rash
Spanish: Fotosensibilidad, erupción
English: This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa y tartracina.
English: Median (95 % CI) - mo
Spanish: Mediana (IC 95 %)meses
English: Package leaflet: Information for the patient Zejula 100 mg hard capsules niraparib This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Zejula 100 mg cápsulas duras
English: High blood pressure
Spanish: Hipertensión arterial
English: The median time to onset of thrombocytopenia regardless of grade and Grade 3/4 thrombocytopenia was 22 and 23 days, respectively.
Spanish: Las medianas del tiempo hasta la aparición de trombocitopenia, con independencia del grado, y de trombocitopenia de grado 3 o 4
English: P value gBRCAmut non-gBRCAmut
Spanish: Criterios secundarios de valoración* gBRCA mutante gBRCA no mutante
English: Table 1: Dose modifications for non-haematologic adverse reactions
Spanish: Modificaciones de la dosis por reacciones adversas no hematológicas.
English: • Abdominal bloating
Spanish: • Hinchazón del abdomen
English: How to store Zejula
Spanish: Conservación de Zejula
English: • Dizziness
Spanish: • Vómitos
English: • High blood pressure
Spanish: • Hipertensión arterial
English: • Constipation
Spanish: • Cansancio
English: • Feeling sick
Spanish: • Dolor de cabeza
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: 10 June 2016
Spanish: 10 de junio de 2016
English: The European Commission issued a decision on 10 June 2016.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de junio de 2016.
English: The company requested the authorisation to be recognised in Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Spanish: La empresa quería que la autorización se reconociese en Alemania, Bulgaria, Croacia, Eslovenia, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido y Rumanía (los «Estados Miembros» interesados).
English: However, the Member States could not reach an agreement and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products referred the matter to the CVMP for arbitration on 29 September 2015.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron llegar a un acuerdo y la Agencia Belga de Medicamentos y Productos Sanitarios remitió el asunto al CVMP para un arbitraje el 29 de septiembre de 2015.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a Risk Management Plan the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated should be granted in all concerned Member States.
Spanish: Según la evaluación de los datos disponibles actualmente y el debate científico suscitado en el seno del Comité, el CVMP ha determinado que debido a la realización de estudios adicionales y la implementación de más medidas especificadas en un Plan de gestión de riesgos, se debería conceder la autorización de comercialización para el CattleMarker IBR Inactivated en todos los Estados Miembro interesados.
English: On 17 March 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated).
Spanish: El 17 de marzo de 2016 la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó un arbitraje como resultado de las discrepancias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento CattleMarker IBR Inactivated, emulsión para inyección para bovinos (en lo sucesivo, CattleMarker IBR Inactivated).
English: The potential risk of recurrence of Bovine Neonatal Pancytopenia linked to the use of this vaccine in pregnant cows had been addressed by Zoetis; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by Zoetis.
Spanish: Zoetis ha abordado el posible riesgo de recurrencia de la pancitopenia neonatal bovina relacionada con el uso de esta vacuna en vacas preñadas, sin embargo Alemania consideró que la propuesta para manejar estos riesgos era insuficiente y que Zoetis debería poner en marcha un estudio a gran escala posterior a la autorización.
English: Zoetis Belgium SA submitted an application for CattleMarker IBR Inactivated for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Belgium.
Spanish: Zoetis Belgium SA presentó el CattleMarker IBR Inactivated para reconocimiento mutuo basada en la autorización inicial concedida por Bélgica.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, subject to conditions relating to risk mitigation and surveillance measures, the marketing authorisation granted in Belgium for CattleMarker IBR Inactivated can be recognised in other Member States of the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia determinó que, sujeto a las condiciones relacionadas con las medidas de seguimiento y reducción de riesgos, la autorización de comercialización otorgada en Bélgica para CattleMarker IBR Inactivated se puede reconocer en otros Estados Miembro de la UE.
English: Why was CattleMarker IBR Inactivated reviewed?
Spanish: ¿Por qué se revisó el CattleMarker IBR Inactivated?
English: What is CattleMarker IBR Inactivated?
Spanish: ¿Qué es CattleMarker IBR Inactivated?
English: CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant as PregSure BVD.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated se produce con la misma línea celular bovina y se complementa con el mismo complemento muy potente que PregSure BVD.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany regarding the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition and manufacture of this product are similar to PregSure BVD, a vaccine from Zoetis which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response that has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia, a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició debido a que Alemania mostró su preocupación por la seguridad inmunológica de CattleMarker IBR Inactivated, ya que la composición y fabricación de este producto es similar a la de PregSure BVD, una vacuna de Zoetis que según se ha demostrado produce una respuesta duradera de aloanticuerpos que se ha asociado a la pancitopenia neonatal bovina (PNB), una enfermedad aloinmune neonatal en la descendencia de madres vacunadas.
English: The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
Spanish: El producto está indicado para la inmunización activa de ganado seronegativo a partir de 2 semanas de edad, para reducir los signos clínicos (pirexia y depresión) de la RIB y la duración de la propagación del virus causada por la infección por HVB-1.
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of IBR and virus shedding caused by BoHV-1 infection and to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Spanish: También está indicada la inmunización activa de las hembras a partir de los 6 meses de edad para reducir los signos clínicos (pirexia y duración de la disnea) de la RIB y la propagación del virus causada por la infección por HVB-1 y para reducir la incidencia de abortos asociados a las infecciones por HVB-1, como se ha demostrado durante el segundo trimestre de gestación después de la exposición.
English: CattleMarker IBR Inactivated is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains inactivated glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated es una vacuna inactivada contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB) que contiene el herpesvirus bovino tipo 1 (HVB-1) glicoproteína E (gE) negativo, de la cepa Difivac.
English: EU Number
Spanish: Número de la EU Nombre
English: Name
Spanish: ra
English: (* equivalent to titre prior to inactivation)
Spanish: (*equivalente al título anterior a la inactivación)
English: • It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Spanish: • Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.
English: The larger the dose, the longer it will take to inject.
Spanish: Cuanto mayor sea la dosis, más tiempo llevará inyectarla.
English: For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Spanish: Para uso único e inmediato tras la primera apertura y reconstitución.
English: Need to increase the dose (%)
Spanish: Necesidad de aumentar la dosis (%)
English: Preparing the solution
Spanish: Preparación de la solución
English: Differences between the 2 groups were statistically significant (p< 0.05) for all criteria listed.
Spanish: Las diferencias entre los dos grupos fueron estadísticamente significativas (p < 0,05) para todos los criterios listados.
English: Do not inject directly into a vein.
Spanish: No inyecte directamente en una vena.
English: For single use only.
Spanish: Para uso único.
English: However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta que existen variaciones entre las determinaciones de LH realizadas en diferentes laboratorios.
English: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Spanish: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) España
English: Wash your hands and find a clean area
Spanish: Lávese las manos y busque un lugar limpio
English: The medicine must be administered immediately after preparation.
Spanish: El medicamento se debe administrar inmediatamente después de su preparación.
English: Complete a partial injection (only when needed).
Spanish: 7.2 Complete una inyección parcial (sólo cuando sea necesario)
English: • Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first.
Spanish: • Antes de comenzar la preparación, lea primero íntegramente estas instrucciones.
English: •Wash your hands with soap and water.
Spanish: •Lávese las manos con agua y jabón.
English: Do not touch the needle and do not allow the needle to touch any surface.
Spanish: No toque la aguja y no deje que ésta toque ninguna superficie.
English: Take as much time as you need to inject all the solution.
Spanish: Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solución.
English: Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Spanish: Debido a una reactividad local al alcohol bencílico, no debe utilizarse el mismo lugar de la inyección en días consecutivos.
English: Example: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens you need to complete your treatment.
Spanish: Ejemplo: • Su médico/farmacéutico le dirá cuántas plumas necesita para completar el tratamiento.
English: Not provided in the pack:
Spanish: No se suministra con el envase:
English: Follow the procedure exactly, as it may differ from your past experience.
Spanish: Siga el procedimiento con exactitud, ya que puede ser distinto del que ha utilizado anteriormente.
English: See the “Instructions for Use”.
Spanish: Ver las “Instrucciones de uso”.
English: The product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Spanish: El producto debe desecharse si después de 3 meses no se ha utilizado.
English: An example of a treatment diary:
Spanish: Un ejemplo de diario de tratamiento:
English: • Record the treatment day number (1), date (2) and time (3) of your injection.
Spanish: • Anote el número del día de tratamiento (1), la fecha (2) y la hora (3) de la inyección.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Spanish: En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas deben sopesarse frente a los riesgos.
English: • A good place is a clean table or kitchen surface.
Spanish: • Un lugar adecuado es una mesa limpia o una superficie de la cocina.