FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis van Abilify Maintena bedraagt 400 mg. Dosistitratie is voor dit geneesmiddel niet vereist.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte start- og vedlikeholdsdosen av Abilify Maintena er 400 mg.
Dutch: • overmatig transpireren.
Norwegian Bokmål: • overdreven svetting
Dutch: Dat bloedpropje kan zich door uw bloedvaten verplaatsen naar de longen, waar het pijn in de borst en ademhalingsproblemen kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: smerte og rødhet i beinet), blodproppene kan bevege seg gjennom blodårene til lungene og forårsake brystsmerter og pustevansker
Dutch: Verminderd libido Stemming veranderd
Norwegian Bokmål: Søvnproblemer Bruksisme Redusert libido Humørforandringer
Dutch: In klinisch onderzoek met een duur van één jaar of korter waren er soms meldingen van een tijdens de behandeling met aripiprazol optredende dyskinesie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med opptil ett års varighet ble tilfeller med behandlingsrelatert dyskinesi under behandling med aripiprazol rapportert som mindre vanlige.
Dutch: Acathisie begon doorgaans rond dag 10 na de eerste injectie en had een mediane duur van 56 dagen.
Norwegian Bokmål: Akatisi var det hyppigst observerte symptomet (8,2 %), og oppstod vanligvis rundt dag 10 etter første injeksjon, og varte 56 dager (median).
Dutch: Voeg 1,5 ml oplosmiddel toe om het poeder te reconstitueren Injectieflacon met 400 mg:
Norwegian Bokmål: Tilsett 1,5 ml væske for å rekonstituere pulveret
Dutch: hogere gehalten geglycosyleerde hemoglobine.
Norwegian Bokmål: - høye nivåer av glykert hemoglobin
Dutch: Tijdens de dubbelblinde behandeling bedroeg de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, −0,2 kg voor Abilify Maintena en −0,4 kg voor placebo (p = 0,812).
Norwegian Bokmål: −0,2 kg for Abilify Maintena og −0,4 kg for placebo (p = 0,812).
Dutch: d) Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard.
Norwegian Bokmål: d) Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, kan sprøyten oppbevares under 25 °C i opptil 2 timer.
Dutch: PANSS-totaalscore - Verandering van uitgangswaarde tot Week 38-LOCF: Gerandomiseerde patiënten geschikt voor werkzaamheidsanalysea, b
Norwegian Bokmål: PANSS total score - endring fra baseline til uke 38-LOCF: Randomisert effektprøvea, b
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Væske Vann til injeksjonsvæske
Dutch: Wanneer gelijktijdig met aripiprazol zwakke CYP3A4-remmers (bijv. diltiazem) of CYP2D6-remmers (bijv. escitalopram) worden gebruikt, zullen de plasmaconcentraties aripiprazol naar verwachting matig stijgen.
Norwegian Bokmål: Beskjedne økninger i aripiprazolkonsentrasjonen i plasma kan forventes når svake hemmere av CYP3A4 (f.eks. diltiazem) eller CYP2D6 (f.eks. escitalopram) brukes sammen med aripiprazol.
Dutch: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = oraal aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = Langwerkende injectie
Norwegian Bokmål: MERK: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena: ARIP- 10-30 mg = oral aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = langtidsvirkende injiserbar
Dutch: Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæske
Dutch: Bloedtriglyceriden verlaagd
Norwegian Bokmål: Redusert nivå av triglyserider i blodet
Dutch: Injectieplaatsreacties
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Dutch: • moeite met slikken.
Norwegian Bokmål: • problemer med å svelge
Dutch: Schud de injectieflacon krachtig gedurende 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset godt i 30 sekunder til oppløsningen har ensartet utseende.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdom mer
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - Enkelvoudige verpakking 300 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre emballasje - enkeltpakke 300 mg
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Dutch: • slaperigheid.
Norwegian Bokmål: • søvnighet
Dutch: De geschatte proportie patiënten met dreigende terugval aan het einde van week 26 bedroeg voor Abilify Maintena 7,12 %, wat statistisch significant lager was dan in aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Norwegian Bokmål: Dette var statistisk signifikant lavere enn i gruppen med injiserbar langtidsvirkende aripiprazol 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - Enkelvoudige verpakking 400 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre emballasje - enkeltpakke 400 mg
Dutch: f) Plaats de injectieflacon met de gereconstitueerde suspensie op een hard oppervlak en houd hem vast.
Norwegian Bokmål: f) Plasser og hold hetteglasset til den rekonstituerte oppløsningen på en hard overflate.
Dutch: Bloedglucose verlaagd Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd Taille-omtrek toegenomen Bloedcholesterol verlaagd
Norwegian Bokmål: Økt nivå av glukose i blodet Redusert nivå av glukose i blodet
Dutch: g) Controleer vóór toediening of u geen deeltjes in de gereconstitueerde suspensie ziet en of de suspensie niet verkleurd is.
Norwegian Bokmål: g) Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging før administrering.
Dutch: Injecties in de bilspier dienen afgewisseld te worden tussen de twee bilspieren.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i setemuskelen skal gis vekselsvis i de to setemusklene.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejusteringer er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Weggooien
Norwegian Bokmål: Kast
Dutch: De aanbevolen naald voor toediening in de bilspier is een veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm en 22 gauge.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte kanylen for setemuskeladministrasjon er en 38 mm, 22-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Dutch: Mogelijke klachten en symptomen van deze aandoening kunnen vooral optreden in gevallen van gelijktijdig gebruik met andere serotonerge geneesmiddelen, zoals SSRI's/SNRI's, of met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de aripiprazolconcentraties verhogen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av serotoninergt syndrom er rapportert hos pasienter som bruker aripiprazol, og mulige tegn og symptomer på denne lidelsen kan særlig oppstå i tilfeller med samtidig bruk av andre serotoninerge legemidler, som f.eks. SSRI/SNRI, eller med legemidler som er kjent for å øke konsentrasjonen av aripiprazol (se pkt.
Dutch: IM
Norwegian Bokmål: a
Dutch: Serotoninesyndroom
Norwegian Bokmål: Serotoninergt syndrom
Dutch: Urineretentie, urineincontinentie
Norwegian Bokmål: Problemer med vannlating, inkontinens
Dutch: Grand mal convulsie Serotoninesyndroom Spraakstoornis
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptikasyndrom Grand mal-anfall Serotoninergt syndrom Taleforstyrrelse
Dutch: • zich rusteloos voelen.
Norwegian Bokmål: • føle seg nervøs
Dutch: • verstoorde smaak- en reukzin.
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser av smak- og luktesansen
Dutch: Nefrolithiase Glucosurie
Norwegian Bokmål: Nyrestein Glukosuri
Dutch: b: Alleen patiënten van wie zowel een uitgangswaarde als minimaal één latere waarde beschikbaar was, werden opgenomen in de analyse.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter som har både baseline og minst én post baseline ble inkludert.
Dutch: Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, kan sprøyten oppbevares under 25 °C i opptil 2 timer.
Dutch: Musculoskeletale stijfheid
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettstivhet
Dutch: Injectieflacon Injectieflacon van type I-glas met een stop van gelamineerd rubber en afgedicht met een flip-off dop van aluminium.
Norwegian Bokmål: Hetteglass Hetteglass type I med en laminert gummipropp og forseglet med en "flip-off" aluminiumsforsegling.
Dutch: Leg alle hieronder genoemde componenten klaar en controleer of alles aanwezig is: - Bijsluiter en instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van Abilify Maintena - Eén Abilify Maintena voorgevulde spuit - Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 25 mm, 23 gauge, met naaldbescherming - Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 22 gauge, met naaldbescherming - Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 51 mm, 21 gauge, met naaldbescherming - Gebruiksaanwijzingen voor injectiespuit en naald
Norwegian Bokmål: Ta ut og sjekk at komponentene oppført nedenfor er levert: - Abilify Maintena pakningsvedlegg og anvisninger for helsepersonell - En Abilify Maintena ferdigfylt sprøyte - En 25 mm 23-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle - En 38 mm 22-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle - En 51 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle - Anvisninger for sprøyte og kanyle
Dutch: Er zijn in klinische onderzoeken met Abilify Maintena geen gevallen gemeld van met bijwerkingen gepaard gaande overdosering.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering assosiert med bivirkninger ble rapportert i de kliniske studiene med Abilify Maintena.
Dutch: i) De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
Norwegian Bokmål: i) Ikke oppbevar den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten.
Dutch: • spraakstoornissen.
Norwegian Bokmål: • taleforstyrrelser
Dutch: • brandend maagzuur.
Norwegian Bokmål: • halsbrann
Dutch: b) Neem de injectiespuit met vooraf bevestigde naald en zuig hiermee het vooraf bepaalde volume oplosmiddel uit de injectieflacon met oplosmiddel op.
Norwegian Bokmål: b) Bruk sprøyten med den formonterte kanylen, trekk ut det forhåndsbestemte væskevolumet fra hetteglasset med væsken og inn i sprøyten.
Dutch: c) Gebruik de luerlock-injectiespuit om de injectieflaconadapter uit de verpakking te nemen en gooi de verpakking van de adapter weg.
Norwegian Bokmål: c) Bruk luer locksprøyten for å fjerne hetteglassadapteren fra pakken, og kast hetteglassadapterpakken.
Dutch: Gewicht
Norwegian Bokmål: Vekt
Dutch: • spierstijfheid.
Norwegian Bokmål: • muskelstivhet
Dutch: Congenitale afwijkingen zijn gemeld, hoewel een causaal verband met aripiprazol niet kon worden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng med aripiprazol kunne imidlertid ikke fastslås.
Dutch: Na orale toediening van aripiprazol zijn er geen verschillen in de farmacokinetiek van aripiprazol tussen gezonde ouderen en jongere volwassen proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjeller i farmakokinetikken til aripiprazol mellom friske eldre og yngre voksne individer etter oral administrering av aripiprazol.
Dutch: • hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of mini-beroerte, afwijkende bloeddruk.
Norwegian Bokmål: • hjerte-karsykdommer (hjerte- og sirkulasjonssykdommer), forekomst av hjerte-karsykdom i familien, slag eller drypp, unormalt blodtrykk
Dutch: Hyperseksualiteit Paniekreactie Depressie
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker Psykotisk lidelse Hallusinasjon Vrangforestilling Hyperseksualitet Panikkreaksjon Depresjon Affektlabilitet Apati
Dutch: In klinisch onderzoek zijn tijdens de behandeling met aripiprazol zeldzame gevallen van NMS gemeld.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble sjeldne tilfeller med MNS under behandling med aripiprazol rapportert.
Dutch: Andere atypische antipsychotica hebben in de samenvatting van de productkenmerken voor de EU al een waarschuwing.
Norwegian Bokmål: Det finnes allerede en advarsel i europeiske preparatomtaler for andre atypiske antipsykotika.
Dutch: • per ongeluk inademen van voedsel met kans op longontsteking.
Norwegian Bokmål: • risiko for lungebetennelse (pneumoni) etter å ha fått mat i lungene
Dutch: Bloedcreatinefosfo kinase verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt nivå av kreatinfosfokinase i blodet
Dutch: De gereconstitueerde suspensie dient onmiddellijk te worden gebruikt, maar kan gedurende maximaal 4 uur beneden 25 °C in de injectieflacon worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør injiseres umiddelbart, men kan lagres ved < 25 °C i opp til 4 timer i hetteglasset.
Dutch: Overgevoeligheid Allergische reactie (bijv. anafylactische reactie, angio-oedeem met inbegrip van gezwollen tong, tongoedeem, gezichtsoedeem, pruritus of urticaria)
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon, angioødem inkl.
Dutch: Multiverpakking: drie enkele verpakkingen, met in elk:
Norwegian Bokmål: Multipakke: Tre enkeltpakker som hver inneholder: Et hetteglass med pulver
Dutch: eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Norwegian Bokmål: strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser ukontrollerbar overdreven shopping overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (spiser mer mat enn normalt og mer enn man har behov for)
Dutch: • slaapstoornis.
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer
Dutch: Elke enkelvoudige verpakking bevat één injectieflacon met poeder, een injectieflacon van 2 ml met oplosmiddel, één luerlock-injectiespuit van 3 ml met vooraf bevestigde veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 21 gauge met naaldbescherming, één wegwerpinjectiespuit van 3 ml met luer-lock aansluiting, één injectieflaconadapter en drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie: één van 25 mm, 23 gauge, één van 38 mm, 22 gauge en één van 51 mm, 21 gauge.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakke inneholder ett hetteglass med pulver, 2 ml-hetteglass med væske, én 3 ml-luer locksprøyte med formontert 38 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle, én 3 ml-luer locksprøyte til engangsbruk, én hetteglassadapter og tre hyperdermiske sikkerhetskanyler: én 25 mm 23-gauge, én 38 mm 22-gauge og én 51 mm 21-gauge.
Dutch: Ventriculaire extrasystoles Bradycardie Tachycardie Elektrocardiogram Tgolfamplitude verlaagd Elektrocardiogram abnormaal
Norwegian Bokmål: Ventrikulære ekstrasystoler Bradykardi
Dutch: - Eén luerlock-injectiespuit van 3 ml met vooraf bevestigde veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 21 gauge, met naaldbescherming - Eén wegwerpbare luerlock-injectiespuit van 3 ml - Eén injectieflaconadapter - Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 25 mm, 23 gauge, met naaldbescherming - Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 22 gauge, met naaldbescherming - Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 51 mm, 21 gauge, met naaldbescherming - Gebruiksaanwijzingen voor injectiespuit en naald
Norwegian Bokmål: - En 3 ml-luer locksprøyte med formontert 38 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle - En 3 ml-luer locksprøyte til engangsbruk - En hetteglassadapter - En 25 mm 23-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle - En 38 mm 22-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle - En 51 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle - Anvisninger for sprøyte og kanyle
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r d
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse l t o r
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Dutch: Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: Toedieningsweg
Norwegian Bokmål: Emballasje
Dutch: 3 jaar.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Dutch: Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og over)
Dutch: Voorzichtigheid dient ook te worden betracht in de volgende gevallen:
Norwegian Bokmål: Det må også utøves forsiktighet i følgende tilfeller:
Dutch: • uw nieren niet naar behoren werken
Norwegian Bokmål: • nyrene dine ikke fungerer slik som de skal
Dutch: Gebaseerd op ervaring uit klinisch onderzoek bij meer dan 1800 patiënten zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaringer fra kliniske utprøvinger på over 1800 pasienter er følgende bivirkninger observert.
Dutch: De gebruikte dosis dient eveneens te worden genoteerd.
Norwegian Bokmål: Dosen skal også registreres.
Dutch: Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen).
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå forsinkede reaksjoner (etter timer eller dager).
Dutch: U moet uw arts vertellen of u denkt dat u zwanger bent of zou kunnen worden.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du tror du er eller kan bli gravid.
Dutch: Uw arts of radioloog zal dit nader met u bespreken.
Norwegian Bokmål: Din lege eller radiolog vil vurdere dette sammen med deg.
Dutch: Als één van deze bovenstaande gevallen op u van toepassing is, zal de arts beslissen of het voorgenomen onderzoek al dan niet mogelijk is.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder i ditt tilfelle, vil legen treffe en avgjørelse om hvorvidt den planlagte undersøkelsen er mulig eller ikke.
Dutch: Dingen zien voelen of horen die er niet zijn
Norwegian Bokmål: Man ser, føler eller hører ting som ikke er der Dårligere matlyst
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningene er:
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er
Dutch: • u een hart pacemaker heeft of een ferromagnetisch implantaat of een metaalstent in uw lichaam
Norwegian Bokmål: • du har en pacemaker eller et annet ferromagnetisk implantat eller et metallstent i kroppen
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ablavar bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av Ablavar hos gravide kvinner.
Dutch: De effecten waren bij ratten ernstiger dan bij apen, waarschijnlijk vanwege de hogere nierklaring bij ratten.
Norwegian Bokmål: Effektene var alvorligere hos rotter enn hos aper, sannsynligvis på grunn av høyere nyreclearance hos rotter.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Dutch: Pediatrische populatie
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
Dutch: Datum van laatste hernieuwing:
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:
Dutch: Vierennegentig procent (94%) van de urineuitscheiding vond plaats in de eerste 72 uur.
Norwegian Bokmål: Nittifire prosent (94 %) av utskillingen i urinen skjedde i løpet av de første 72 timer.
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel geneesmiddel nodig is voor het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hvor mye medisin som er nødvendig for din undersøkelse.
Dutch: Kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar Dit geneesmiddel niet gebruiken bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom under 18 år Denne medisinen skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Licht uw arts in als:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen hvis:
Dutch: Ervaring met andere contrastmiddelen leert dat het risico op overgevoeligheidsreacties bij dergelijke patiënten verhoogd is.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med andre kontrastmidler viser at risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er større hos slike pasienter.
Dutch: Suiker in de urine
Norwegian Bokmål: Sukker i urinen
Dutch: Het is niet nodig uw dosis aan te passen wanneer u 65 jaar of ouder bent, maar u kunt een bloedtest ondergaan om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er over 65 år, men det blir kanskje tatt blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
Dutch: Dosis voor speciale patiëntengroepen
Norwegian Bokmål: Dosering i spesielle pasientgrupper
Dutch: U heeft speciale medische hulp nodig als op allergie lijkende reacties optreden.
Norwegian Bokmål: Du vil behøve spesiell medisinsk oppfølging hvis det oppstår allergiliknende reaksjoner.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk een overdosis gekregen heeft moetu onmiddellijk uw arts raadplegen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har fått en overdose, må du snakke med legen din øyeblikkelig.
Dutch: Uw arts kan beslissen een bloedtest af te nemen om te controleren hoe goed uw nieren werken alvorens de beslissing te nemen dit geneesmiddel te gebruiken met name wanneer u 65 jaar of ouder bent.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen din vil ta en blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer før det besluttes å bruke denne medisinen, særlig hvis du er over 65 år.
Dutch: Gadofosveset bindt reversibel aan humaan serumalbumine.
Norwegian Bokmål: Gadofosveset bindes reversibelt til humant serumalbumin.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON
Dutch: Gebruik bij neonaten, zuigelingen, kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke for nyfødte, spedbarn, barn og ungdom.
Dutch: Er werd geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier.
Dutch: Het is niet bewezen dat dit geneesmiddel veilig gebruikt kan worden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevist at det er trygt å bruke denne medisinen under svangerskapet.
Dutch: Plasma-eiwitbinding lag in een bereik van 80% tot 87% gedurende de eerste 4 uur na injectie.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen var innenfor et område på 80 % til 87 % i inntil de 4 første timene etter injeksjon.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ablavar bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten av Ablavar hos pasienter under 18 år er ikke fastslått.
Dutch: • u hebt onlangs een levertransplantatie gehad of zult deze binnenkort ontvangen
Norwegian Bokmål: • du nylig har hatt, eller snart skal ha levertransplantasjon
Dutch: U wordt verzocht op de MRI scantafel te gaan liggen.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å legge deg på sengen for MRI-skanningen.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 3 oktober 2005
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE 3. oktober 2005.
Dutch: Gebruik Ablavar niet:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ablavar:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: contrastmiddelen, paramagnetisch contrastmiddel, ATC code: V08CA.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmiddel, paramagnetisk kontrastmiddel, ATC-kode: V08CA.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Ablavar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Ablavar ha bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).