FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Agencija je zaključila, da razpoložljivi podatki kažejo, da zdravilo Nucala pri odraslih in otrocih deluje podobno ter da rezultati, ki veljajo za zdravilo Nucala pri odraslih, veljajo tudi za otroke z eozinofilno astmo.
Bulgarian: Агенцията заключи, че наличните данни показват, че действието на Nucala при възрастни и деца е подобно и следователно резултатите при възрастните се отнасят и за деца с еозинофилна астма.
Slovenian: Zmanjšanje napadov težke astme in posledično manjšo potrebo po bolnišničnem zdravljenju pri odraslih bolnikih so ocenili za pomembno in je odtehtalo majhno tveganje za neželene učinke.
Bulgarian: При възрастни наблюдаваното намаляване на тежките пристъпи на астма и на последващата нужда от болнично лечение се считат за важни и превишават ниския риск от нежелани реакции.
Slovenian: Zmanjšanje ravni eozinofilcev v krvi, ki je bilo doseženo pri otrocih, je bilo prav tako primerljivo s tistim, ki so ga opazili pri standardnih odmerkih pri odraslih.
Bulgarian: Намаляването на нивата на еозинофилите в кръвта, постигнато при деца, също е сравнимо с нивото, наблюдавано при стандартните дози при възрастни.
Slovenian: Simptomi pri eozinofilni astmi so povezani s prevelikim številom eozinofilcev (določene vrste belih krvnih celic) v krvi in pljučni sluzi.
Bulgarian: При еозинофилна астма симптомите се свързват с наличието на твърде много еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и слузта на белите дробове.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nucala glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nucala вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nucala odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Nucala е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Nucala, mepolizumab, je vrsta beljakovine, imenovana monoklonsko protitelo, ki se veže na določeno snov v telesu.
Bulgarian: Активното вещество в Nucala, меполизумаб, е вид протеин, наречен моноклонално антитяло, който се свързва със специфично вещество в организма.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nucala so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Nucala са установени в проучванията?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje odmerka kortikosteroidov pri 24-tedenski uporabi zdravila Nucala v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко може да се намали кортикостероидната доза, като се използва Nucala, в продължение на 24 седмици в сравнение с плацебо.
Slovenian: Zdravilo Nucala je zdravilo za astmo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih šest let ali več, s posebno vrsto astme, imenovano eozinofilna astma.
Bulgarian: Nucala e лекарство за лечение на астма, което се използва при пациенти на възраст 6 и повече години с определен вид астма, наречена еозинофилна астма.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 135 bolnikov z dovolj težko eozinofilno astmo, da je bilo potrebno redno peroralno zdravljenje s kortikosteroidi (močnimi protivnetnimi zdravili, kot sta prednizon in prednizolon).
Bulgarian: Третото проучване обхваща 135 предимно възрастни пациенти с еозинофилна астма, която е в толкова тежка форма, че се налага редовно лечение с кортикостероиди (силни противовъзпалителни лекарства, напр. преднизон и преднизолон) през устата.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nucala glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Nucala вижте листовката.
Slovenian: Skupaj z drugimi zdravili se uporablja pri bolnikih s težko astmo, ki s predhodnimi zdravili ni bila dobro nadzorovana.
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства при пациенти, при които астмата е в тежка форма и не се контролира добре с предходните лечения.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 576 odraslih in mladostnikov, ki so 28 tednov prejemali zdravilo Nucala enkrat na štiri tedne.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 576 възрастни и юноши, на които Nucala се прилага на всеки 4 седмици в продължение на 28 седмици.
Slovenian: Mepolizumab s pripojitvijo na interlevkin-5 zavre njegovo delovanje in tako zmanjša število eozinofilcev.
Bulgarian: Като се свързва с интерлевкин-5, меполизумаб блокира действието му и по този начин намалява броя на еозинофилите.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nucala
Bulgarian: Допълнителна информация за Nucala:
Slovenian: Koristi zdravila Nucala pri težki eozinofilni astmi, ki ni bila dobro nadzorovana s prejšnjimi zdravili, so se pokazale v treh glavnih študijah, v katerih so zdravilo primerjali z injiciranjem placeba (zdravila brez učinkovine).
Bulgarian: Ползите от Nucala при тежка еозинофилна астма, която не се контролира добре от предходно лечение, са показани в три основни проучвания, в които Nucala е сравнен с плацебо (сляпа) инжекция.
Slovenian: Opravili so tudi dodatno študijo pri otrocih, starih od 6 do 11 let, ki je pokazala, da je 40-miligramski odmerek zdravila Nucala pri injiciranju v podkožje dosegel primerljive ravni učinkovine v telesu s tistimi, ki so jih opazili pri standardnih odmerkih pri odraslih.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при деца на възраст от 6 до 11 години, в което е показано, че доза от 40 mg Nucala, прилагана подкожно, води до сравними нива на активното вещество в организма с нивата, наблюдавани при стандартните дози при възрастни.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nucala upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nucala, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nucala in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Nucala и за какво се използва?
Slovenian: Mepolizumab se pripoji na snov, imenovano interlevkin-5, ki spodbuja tvorbo in preživetje eozinofilcev.
Bulgarian: Меполизумаб се свързва с веществото, наречено интерлевкин-5, което стимулира производството и преживяемостта на еозинофилите.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo v obliki raztopine v napolnjenem peresniku ali injekcijski brizgi ali praška v viali za pripravo raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Nucala се предлага под формата на разтвор в предварително напълнена писалка или спринцовка, както и под формата на прах във флакон за приготвяне на инжекция.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nucala?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nucala?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nucala je le na recept, predpiše pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem težke eozinofilne astme.
Bulgarian: Nucala се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в диагностицирането и лечението на тежка еозинофилна астма.
Slovenian: Pregled zdravila Nucala in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Nucala и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 616 odraslih in mladostnikov, ki so poleg svojih običajnih zdravil za astmo eno leto prejemali zdravilo Nucala enkrat na štiri tedne.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 616 възрастни и юноши, на които Nucala се прилага на всеки 4 седмици в продължение на една година като допълнение към обичайните им лекарства за астма.
Slovenian: Kako se zdravilo Nucala uporablja?
Bulgarian: Как се използва Nucala?
Slovenian: Kako zdravilo Nucala deluje?
Bulgarian: Как действа Nucala?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bilo število hudih napadov (poslabšanj) astme med zdravljenjem, ki se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nucala, zmanjšalo za polovico.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в тези проучвания е броят на тежките пристъпи (обостряния) на астмата, които настъпват в хода на лечението.
Slovenian: Bolnik in njegov skrbnik lahko napolnjeni peresnik ali injekcijsko brizgo zdravila Nucala uporabljata samostojno, potem ko sta opravila ustrezno usposabljanje, medtem ko lahko vialo uporabljajo le zdravstveni delavci.
Bulgarian: След като са обучени, пациентът и лицето, полагащи грижи, могат да използват предварително напълнената писалка или спринцовката, а флаконът трябва се използва само от медицински специалист.
Slovenian: Vsebuje učinkovino mepolizumab.
Bulgarian: Nucala съдържа активното вещество меполизумаб (mepolizumab).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov, so reakcije na mestu injiciranja in bolečine v hrbtu.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране и болка в гърба също са чести, като засягат не повече от 1 на 10 пациенти.
Slovenian: Pripravite vse, kar potrebujete
Bulgarian: Подгответе всичко, което Ви е необходимо
Slovenian: • Normalno je, da vidite enega ali več zračnih mehurčkov.
Bulgarian: Нормално е да видите едно или повече въздушни мехурчета.
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. december 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 декември 2015 г.
Slovenian: Med simptomi so lahko:
Bulgarian: Симптомите може да включват:
Slovenian: Poiščite udobno, dobro osvetljeno in čisto površino.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Bulgarian: Значението на тези находки за хората не е известно.
Slovenian: • Pred uporabo počakajte 30 minut (in ne več kot 8 ur).
Bulgarian: • Изчакайте 30 минути (но не повече от 8 часа) преди употреба.
Slovenian: Če živite na območju, kjer so takšne okužbe pogoste, ali če potujete na takšno območje:
Bulgarian: Ако живеете в район, където тези инфекции са чести или ако пътувате в такъв район:
Slovenian: Priprava 1.
Bulgarian: Подготовка 1.
Slovenian: Odstotno zmanjšanje
Bulgarian: Процентно намаление
Slovenian: Preverite zdravilo
Bulgarian: Проверете лекарството
Slovenian: Nobeden od teh učinkov ni bil resen, vsi so bili blagi do zmerni in večina je minila v nekaj dneh.
Bulgarian: Всички тези реакции не са сериозни, леки до умерени по тежест и по-голяма част преминават за няколко дни.
Slovenian: Dobili boste 1 injekcijo vsake štiri tedne.
Bulgarian: Ще Ви бъде прилагана 1 инжекция на всеки четири седмици.
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih in otrocih so zmanjšanje v tolikšnem obsegu opažali v 4 tednih zdravljenja.
Bulgarian: При възрастни, юноши и деца това намаление се наблюдава в рамките на 4 седмици лечение.
Slovenian: Nekaterim osebam se lahko pojavijo alergijske reakcije ali reakcije, podobne alergijskim.
Bulgarian: Някои хора може да получат алергични реакции или реакции, подобни на алергия.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mepolizumaba pri otrocih, mlajših od 6 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на меполизумаб при деца на възраст под 6 години все още не са установени.
Slovenian: (glejte 9. korak) in začnite znova z novim peresnikom.
Bulgarian: Изхвърлете я (вижте стъпка 9) и започнете отначало с нова писалка.
Slovenian: Uporaba zdravila Nucala pri nosečnicah pride v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
Bulgarian: Приложението на Nucala при бременни жени трябва да се обмисля, само ако очакваната полза за майката е по-голяма от всеки възможен риск за плода.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so časi shranjevanja in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovenian: Počakajte 30
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Uporabite enkrat na štiri tedne.
Bulgarian: Да се прилага веднъж на всеки четири седмици.
Slovenian: To lahko povzroči poškodbo z iglo.
Bulgarian: Това може да повреди на иглата.
Slovenian: - če ste alergični na mepolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към меполизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Preglejte in pred uporabo počakajte 30 minut
Bulgarian: Проверка и изчакване 30 минути преди употреба
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 11 let
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 години
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/ 100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: • Slišati morate prvi "klik", ki pove, da se je injiciranje začelo.
Bulgarian: Трябва да чуете първото „щракване", което е сигнал, че инжектирането е започнало.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če postopek rekonstitucije preprečuje tveganje za mikrobno kontaminacijo.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на приготвяне изключва риск от микробно замърсяване.
Slovenian: Povprečno število poslabšanj v preteklem letu je bilo 3,6 in povprečni predvideni FEV1 pred bronhodilatatorjem je bil 60 %.
Bulgarian: Средният брой на екзацербациите през предходната година е 3,6, а средното предвидено предбронходилататорно ФЕО1 е 60%.
Slovenian: Vprašalnik SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) 32. teden
Bulgarian: Респираторен въпросник на университета Св. Георги (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) на 32-ра седмица
Slovenian: Nadaljnje ukrepanje mora potekati, kot je klinično indicirano ali kot priporoča nacionalni center za zastrupitve, kjer je ta na voljo.
Bulgarian: Последващите мерки трябва да са в съответствие с клиничната практика или както се препоръчва от националния център по отравяния, при наличие на такъв център.
Slovenian: Poskrbite, da je bel bat potisnjen do konca dol
Bulgarian: Уверете се, че бялото бутало е натиснато докрай
Slovenian: Primerjava med mepolizumabom in placebom je bila statistično značilna (p = 0,008).
Bulgarian: Сравнението между меполизумаб и плацебо е статистически значимо (p=0,008).
Slovenian: Vključenih je bilo skupaj 135 bolnikov: povprečna starost je bila 50 let, 55 % je bilo žensk in 48 % jih je vsaj že 5 let jemalo peroralne kortikosteroide.
Bulgarian: Включени са общо 135 пациенти: средната възраст е 50 години, 55% са жени, а 48% са получавали перорална кортикостероидна терапия в продължение на най-малко 5 години.
Slovenian: Opredeljene kategorije so obsegale odstotna zmanjšanja, ki so segala od zmanjšanja za 90-100 % do nobenega zmanjšanja odmerka prednizona od konca optimizacijske faze.
Bulgarian: Предварително дефинираните категории включват процентни намаления, в диапазон от 90-100% намаление, до липса на намаляване на дозата преднизон след края на фазата на оптимизиране.
Slovenian: Rumeni indikator (postane viden, ko je injiciranje končano)
Bulgarian: Жълт индикатор (става видим, когато инжекцията е приложена)
Slovenian: Ta zdravila (zlasti zdravila, imenovana kortikosteroidi) je treba opuščati postopoma, pod neposrednim nadzorstvom zdravnika in odvisno od vašega odziva na zdravilo Nucala.
Bulgarian: Спирането на тези лекарства (особено тези, наречени кортикостероиди) трябва да става постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от отговора Ви към лечението с Nucala.
Slovenian: • oteklost vek, obraza, ustnic, jezika ali ust,
Bulgarian: подуване на клепачите, лицето, устните, езика или устата
Slovenian: Ta odmerna shema velja za sprejemljivo, saj ima mepolizumab širok terapevtski indeks.
Bulgarian: Тази схема на прилагане се счита за приемлива поради широкия терапевтичен индекс на меполизумаб.
Slovenian: ZA ODPRTJE PRITISNITE TUKAJ
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ ТУК, ЗА ДА ОТВОРИТЕ
Slovenian: • omedlevica, omotica, vrtoglavica (zaradi znižanja krvnega tlaka),
Bulgarian: • припадък, замаяност, световъртеж (поради понижаване на кръвното налягане)
Slovenian: Te reakcije so lahko pogoste (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb).
Bulgarian: Тези реакции може да са чести (те може да засегнат до 1 на 10 човека).
Slovenian: Koncentracija mepolizumaba je bila pri mladičih več mesecev po rojstvu približno 1,2- do 2,4-krat višja kot pri materah in ni vplivala na imunski sistem mladičev.
Bulgarian: Концентрациите на меполизумаб са били около 1,2-2,4 пъти по-високи при малките, отколкото при майките, в продължение на няколко месеца след раждането и не са оказали влияние върху имунната система на малките.
Slovenian: Izhodiščni povprečni prednizonu enakovredni odmerek je bil približno 13 mg na dan.
Bulgarian: Средната еквивалентна доза преднизон на изходно ниво е приблизително 13 mg на ден.
Slovenian: • Še naprej držite peresnik na mestu in preštejte do 5.
Bulgarian: Продължете да придържате писалката на място, докато преброите до 5.
Slovenian: EU/1/15/1043/003 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) napolnjeni injekcijski peresniki (večkratno pakiranje) EU/1/15/1043/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) napolnjena injekcijska brizga (večkratno pakiranje)
Bulgarian: EU/1/15/1043/003 1 предварително напълнена писалка EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка) EU/1/15/1043/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Nucala so po navadi blagi do zmerni, občasno pa so lahko resni.
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от Nucala, обикновено са леки до умерени, но понякога могат да бъдат сериозни.
Slovenian: zasnovana tako, da prepozna specifične ciljne snovi v telesu.
Bulgarian: Това е вид белтък, разработен да разпознава специфични прицелни вещества в организма.
Slovenian: Varnostne značilnosti v teh študijah so bile podobne, kot so jih zabeležili pri odraslih.
Bulgarian: Профилът на безопасност е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
Slovenian: Dodatnih neželenih učinkov niso ugotovili.
Bulgarian: Не са установени допълнителни нежелани реакции.
Slovenian: • Ne skrbite, če opazite kapljico tekočine na koncu igle.
Bulgarian: Не се притеснявайте, ако видите капка от течността на върха на иглата.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za starejše bolnike (≥ 65 let), je v vseh kliničnih študijah skupaj malo (N = 90).
Bulgarian: Има ограничени данни по отношение на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст (≥65 години) във всички клинични проучвания (N = 90).
Slovenian: Druga možnost je vrtenje s 1000 obrati na minuto, a ne več kot 5 minut.
Bulgarian: Алтернативно, приемливо е въртене при 1 000 оборота в минута за не повече от 5 минути.
Slovenian: • ekcem (srbeče, rdeče zaplate na koži),
Bulgarian: екзема (сърбящи червени петна по кожата)
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 15 sekund, preden je dokončano.
Bulgarian: Прилагането на инжекцията може да отнеме до 15 секунди.
Slovenian: Ta študija ni vključila ocene legel ali funkcionalne ocene potomcev.
Bulgarian: Това проучване не включва оценка на броя на малките в котилото или функционална оценка на потомството.
Slovenian: • bolečine v zgornjem delu trebuha (bolečine v trebuhu ali nelagodje v zgornjem delu trebuha),
Bulgarian: • болка в горната част на корема (болка в стомаха или дискомфорт в горната част на стомаха)
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja so se pojavile predvsem na začetku zdravljenja in pri prvih 3 injekcijah; pri poznejših injiciranjih so bile redkejše.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране настъпват предимно в началото на лечението и в рамките на първите 3 инжекции с по-малко съобщения при прилагане на последващите инжекции.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je potrebno pretehtati vsaj enkrat na leto glede na zdravnikovo oceno izrazitosti bolnikove bolezni in doseženega nadzora nad poslabšanji.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преразглежда в зависимост от оценката на лекаря за тежестта на заболяването на пациента и нивото на контрол на екзацербациите, най-малко веднъж годишно.
Slovenian: • Injicirajte takoj po odstranitvi pokrovčka igle in vedno v največ 5 minutah.
Bulgarian: Инжектирайте веднага след като свалите капачката на иглата и винаги в рамките на 5 минути.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: При липсата на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: • zaščititi pred sončno svetlobo,
Bulgarian: пази от слънчева светлина;
Slovenian: Potem dvignite peresnik proč od kože.
Bulgarian: След това вдигнете писалката от кожата си.
Slovenian: Po navadi se pojavijo v nekaj minutah do nekaj urah po injiciranju, včasih pa se simptomi razvijejo šele čez nekaj dni.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на минути до часове след прилагане на инжекцията, но понякога симптомите могат да започнат до няколко дни по-късно.
Slovenian: Rumeni ščitnik igle bo zdrsnil navzgor v peresnik.
Bulgarian: Жълтият предпазител на иглата ще се плъзне нагоре в писалката.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituiranega zdravila sta dokazani za obdobje 8 ur, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 30 °C.
Bulgarian: Доказана е химичната и физична стабилност на приготвения лекарствен продукт за 8 часа при съхранение под 30°C.
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu, kašelj, težko dihanje,
Bulgarian: стягане в гърдите, кашлица, затруднено дишане
Slovenian: - Če niste prepričani, držite peresnik pritisnjen dodatnih 15 sekund; tako se boste prepričali, da je injiciranje dokončano.
Bulgarian: - Ако не сте сигурни, задръжте писалката натисната надолу за още 15 секунди, за да се уверите, че инжектирането е приключило.
Slovenian: Te reakcije se lahko prvič pojavijo po že dolgotrajnem zdravljenju (glejte poglavje
Bulgarian: Тези реакции може да се проявят за пръв път след продължително лечение (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko ob injiciranju v telo povzročijo hude alergijske reakcije (glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Bulgarian: Алергични реакции и реакции на мястото на инжектиране Лекарства от този вид (моноклонални антитела) могат да предизвикат тежки алергични реакции, когато се инжектират в тялото (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: Във всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността.
Slovenian: Odprte podaljšane študije pri težki trdovratni eozinofilni astmi MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) in 201312 (COSMEX)
Bulgarian: Открити проучвания с продължение при тежка рефрактерна еозинофилна астма MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) и 201312 (COSMEX)
Slovenian: • Celotno iglo pod kotom 45 ° zabodite v stisnjeno kožo, kot je prikazano.
Bulgarian: Въведете цялата игла в кожната гънка под ъгъл 45°, както е показано.
Slovenian: Potisnite dol
Bulgarian: Натиснете надолу
Slovenian: še naprej držite na mestu in preštejte do 5, potem dvignite
Bulgarian: Продължете да натискате писалката надолу, докато преброите до 5, след което я вдигнете
Slovenian: tedenski prekinitvi zdravljenja je 30 od teh bolnikov prejemalo mepolizumab še nadaljnjih 52 tednov.
Bulgarian: След прекъсване на лечението за 8 седмици, 30 от тези пациенти, са получавали меполизумаб в продължение на още 52 седмици.
Slovenian: Ne dotikajte se igle.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Slovenian: Če rekonstituirana raztopina ni uporabljena takoj, jo je treba:
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се: