FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kombination von Humira und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Estonian: Humira ja anakinra kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
German: Patienten, die an allen Phase-II- und Phase-III-Psoriasisstudien teilnahmen, konnten in eine offene Fortsetzungsstudie aufgenommen werden, in der Humira mindestens weitere 108 Wochen verabreicht wurde.
Estonian: Kõigis II faasi ja III faasi psoriaasi uuringutes osalenud patsiendid kvalifitseerusid avatud jätkuuuringusse, milles Humira't manustati veel vähemalt 108 nädala jooksul.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis, die Adalimumab langfristig als Monotherapie erhielten und die an einer Studie teilnahmen, in der die Therapie unterbrochen und wieder aufgenommen wurde, war der Anteil an Antikörpern gegen Adalimumab nach Wiederaufnahme der Behandlung ähnlich (11 von 482 Patienten; 2,3 %) wie der Anteil, der vor dem Absetzen beobachtet wurde (11 von 590 Patienten; 1,9 %).
Estonian: Pikaajalisel adalimumabi monoteraapial olevatel kroonilise naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kes osalesid ravi katkestamise ja uuesti alustamise uuringutes, oli adalimumabivastaste antikehade teke pärast korduvravi (11 patsienti 482-st, 2,3%) sarnane enne ravi lõpetamist vaadeldud antikehade tekkega (11 patsienti 590-st, 1,9%).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
German: In der Psoriasisstudie II (CHAMPION) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Humira im Vergleich zu Methotrexat und Placebo bei 271 Patienten untersucht.
Estonian: Psoriaasi uuring II (CHAMPION) võrdles Humira ohutust ja efektiivsust metotreksaadi ja platseeboga 271 patsiendil.
German: RA-Studie Ia**
Estonian: RA uuring I a**
German: HRa 95 %-KI für HRa p-Wertb
Estonian: HRa CI 95%
German: Selten multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom)1)
Estonian: Hulgiskleroos, demüeliniseerivad haigused (nt optiline neuriit, Guillain-Barré sündroom)
German: • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist.
Estonian: • kõhupiirkonnas vähemalt 5 cm kaugusel nabast
German: Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel.
Estonian: Teile võidakse esmalt määrata teisi ravimeid.
German: SCHRITT 9
Estonian: SAMM 9
German: Placebo n = 162
Estonian: Platseebo N=162
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag);
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve);
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag)
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve)
German: SCHRITT 5
Estonian: SAMM 5
German: • Nervenerkrankungen (Neuropathie)
Estonian: • neuropaatia (närvikahjustus)
German: Humira heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.
Estonian: Seondudes TNFα-ga, vähendab Humira nende haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.
German: • Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Estonian: • kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Nach 16 Behandlungswochen traten Patienten mit mindestens PASI-75-Ansprechen (Verbesserung des PASI-Wertes um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert) in Periode B ein und erhielten 40 mg Humira unverblindet jede zweite Woche.
Estonian: Pärast 16-nädalast ravi jätkasid patsiendid, kellel oli saavutatud vähemalt PASI 75 ravivastus (PASI skoori paranemine vähemalt 75% võrreldes ravieelsega), B-tsüklis ning neile manustati avatud uuringufaasis 40 mg Humira't igal teisel nädalal.
German: Placebo n = 53 n (%)
Estonian: Platseebo N=53 n (%)
German: • Bereiten Sie die Nadel vor: Öffnen Sie die Verpackung ein Stück weit von dem Ende her, das dem gelben Anschlussteil der Spritze am nächsten ist.
Estonian: • Valmistage ette nõel, rebides pakendi osaliselt lahti sellest otsast, mille pool asub kollane süstlaühendus.
German: • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)
Estonian: • neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit)
German: Berühren Sie NICHT die Spitze der Spritze.
Estonian: ÄRGE puudutage süstla otsa.
German: Placebo n = 74
Estonian: Platseebo N=74
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurden bei 38 von 376 Patienten (10 %) Anti-AdalimumabAntikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel leiti adalimumabivastaseid antikehi 10% (38/376) adalimumabi saanud patsientidest.
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 1, P < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Estonian: Adalimumab pikendas märkimisväärselt aega ravi ebaõnnestumiseni võrreldes platseeboga (vt joonis 1, P < 0,0001 logaritmilisest astaktestist).
German: Sie dürfen die Kappen erst unmittelbar vor der Injektion entfernen.
Estonian: Eemaldage korgid alles vahetult enne süstimist.
German: Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von 40 mg Humira jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat, von 40 mg Humira jede zweite Woche als Monotherapie und von Methotrexat als Monotherapie im Hinblick auf die Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome sowie des Fortschreitens der Gelenkschädigung bei rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 104 Wochen.
Estonian: Selles uuringus hinnati 104 nädala jooksul Humira (manustatuna annuses 40 mg igal teisel nädalal) ja metotreksaadi kombinatsioonravi, Humira monoteraapia (manustatuna annuses 40 mg igal teisel nädalal) ning metotreksaadi monoteraapia efektiivsust nähtude ja sümptomite vähenemises ning liigesekahjustuse progresseerumise määras reumatoidartriidi korral.
German: Nach Behandlung mit Humira wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-Phase-Entzündungsparameter (Creaktives Protein (CRP) und Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati pärast Humira-ravi ägeda faasi põletikunäitajate (C-reaktiivne valk (CRV) ja erütrotsüütide settereaktsioon (ESR)) ning seerumi tsütokiinide (IL-6) kiiret langust võrreldes lähteväärtustega.
German: Placebo/MTX (n = 37)
Estonian: Platseebo/MTX (N = 37)
German: Wenn Sie die Injektion von Humira vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Humira't manustada
German: Sobald der Pen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
Estonian: Kui süstal on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb see ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud.
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)
Estonian: • hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga)
German: Humira wurde bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die jünger als 6 Jahre sind, nicht untersucht.
Estonian: Humira't ei ole uuritud entesiidiga seotud artriidiga lastel, kes on nooremad kui 6 eluaastat.
German: • Brüchige Finger- und Fußnägel
Estonian: • sõrme- ja varbaküünte murdumine
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Estonian: Kontrollige süstlale märgitud kõlblikkusaega.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie V betrug die mittlere Veränderung gegenüber Baseline nach 10 Jahren beim modifizierten Total Sharp Score 10,8 bei Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Methotrexat-Monotherapie randomisiert worden waren, 9,2 bei Patienten unter Humira-Monotherapie und 3,9 bei Patienten unter Kombinationstherapie aus Humira und Methotrexat.
Estonian: RA uuringu V avatud jätku-uuringus oli modifitseeritud Sharpi koguskoori keskmine muutus algväärtusest 10. aastal vastavalt 10,8; 9,2 ja 3,9 patsientidel, kes randomiseeriti esialgu saama metotreksaadi monoteraapiat, Humira monoteraapiat ja Humira/metotreksaadi kombinatsioonravi.
German: Halten Sie den Fertigpen so, dass die graue Kappe 1 nach oben zeigt.
Estonian: Hoidke pensüstlit nii, et hall kork 1 on suunatud üles.
German: Insgesamt 233 Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen in Woche 16 und Woche 33 gezeigt hatten, erhielten in der Psoriasisstudie I für 52 Wochen eine Humira-Dauertherapie und wurden mit Humira in der offenen Fortsetzungsstudie weiterbehandelt.
Estonian: 233 patsienti, kellel oli PASI 75 ravivastus 16. nädalal ja 33. nädalal, said psoriaasi uuringus I pidevat Humira-ravi 52 nädala jooksul ning jätkasid Humira kasutamist avatud jätku-uuringus.
German: Woche 26 Woche 52 1 p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis 2 Behandlung mit Immunsuppressiva konnte nach Ermessen des Prüfers erst zu oder nach Woche 26 beendet werden, wenn der Patient das Kriterium für ein klinisches Ansprechen erfüllte 3 definiert als Verschluss aller zum Zeitpunkt des Studienbeginns drainierender Fisteln, nachgewiesen an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Studienverlauf
Estonian: Immunosupressantravi võib katkestada ainult 26. nädalal või hiljem uuringu läbiviija äranägemisel, kui uuritav vastab kliinilise ravivastuse kriteeriumitele Määratud kui kõigi fistulite sulgumine, mis ravi alguses lekkisid, vähemalt kahel järjestikusel ravi alguse järgsel visiidil
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Humira fortführen.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad teadlikult kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast Humira-ravi.
German: Bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, wurden Anti-Adalimumab-Antikörper bei 15,8 % (27/171) der Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, festgestellt.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga 4...17-aastastel patsientidel tuvastati adalimumabivastaseid antikehasid 15,8% (27/171) patsientidest, keda raviti adalimumabiga.
German: Eine Packung enthält 2 Faltschachteln mit je 1 Durchstechflasche, 1 leeren, sterilen Injektionsspritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer.
Estonian: Ühes pakendis on 2 karpi, mõlemas karbis on 1 viaal, 1 tühi steriilne süstal, 1 nõel, 1 viaaliadapter ja 2 alkoholipadjakest.
German: Humira wird angewendet, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zu behandeln.
Estonian: Humira't kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest.
German: • Nehmen Sie die Spritze, die Nadel zeigt nach oben.
Estonian: • Võtke süstal kätte, nõelaga ülespoole.
German: Patienten, die in Periode A Placebo erhalten hatten, wurden in Periode B der Placebogruppe zugeteilt.
Estonian: Patsiendid, kes olid saanud perioodis A platseebot, määrati perioodi B saama platseebot.
German: Bitte besprechen Sie jede Impfung Ihres Kindes vorher mit Ihrem Arzt.
Estonian: Palun pidage enne oma lapsele mis tahes vaktsiinide manustamist nõu oma arstiga.
German: • Zittern (Tremor);
Estonian: • treemor (värisemine);
German: Humira wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Psoriasis-Arthritis sowohl als Monotherapie als auch in der Kombination mit Methotrexat untersucht.
Estonian: Reumatoidartriidi, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel on uuritud Humira kasutamist nii monoteraapiana kui koos metotreksaadiga.
German: Pharmakokinetische und pharmakodynamische Modelle und Simulationen sagten für Patienten, die mit 80 mg jede zweite Woche behandelt wurden, eine vergleichbare Adalimumab-Exposition und Wirksamkeit voraus wie bei Patienten, die mit 40 mg jede Woche behandelt wurden (eingeschlossen waren erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Hidradenitis suppurativa (HS), Colitis ulcerosa (CU), Morbus Crohn (MC) oder Psoriasis (Pso), jugendliche Patienten mit HS sowie Kinder und Jugendliche mit MC ≥ 40 kg).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika ja farmakokineetika/farmakodünaamika mudelis ja simulatsioonil leiti, et adalimumabi kontsentratsioonid ja efektiivsus patsientidel, kes said ravi 80 mg annusega igal teisel nädalal, olid võrreldavad 40 mg manustamisega igal nädalal (sh reumatoidartriidi, mädase hidradeniidi, haavandilise koliidi, Crohni tõve või psoriaasiga täiskasvanud patsiendid, noorukite mädase hidradeniidiga patsiendid ja ≥ 40 kg kehakaaluga Crohni tõvega lapsed).
German: Bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, wurde Humira nicht untersucht.
Estonian: Humira't ei ole uuritud alla 2-aastastel patsientidel.
German: Die zweite Gruppe wurde 52 Wochen lang mit wöchentlich 20 mg Humira behandelt.
Estonian: Teine sai 20 mg Humira't igal nädalal 52 nädala jooksul.
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Humira weiter genommen werden.
Estonian: Mitteinfektsioosse soonkestapõletiku korral võib Humira-ravi ajal jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist.
German: Anhaltende Mukosaheilung
Estonian: Püsiv paranemine
German: Schwangerschaft angewendet haben.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised
German: Graue Kappe 1 Nadelkappe
Estonian: Hall kork 1 Valge nõelahülss Valge nool
German: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
Estonian: • raske lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud
German: In Woche 16 hatten mehr Patienten, die in die Humira-Gruppe mit 0,8 mg/kg randomisiert waren, positive Wirksamkeitsnachweise (z. B. PASI-75) als jene, die in die Gruppe mit 0,4 mg/kg jede zweite Woche oder in die MTX-Gruppe randomisiert waren.
Estonian: 16. nädalal oli positiivne ravivastus (nt PASI 75) sagedasem nende patsientide seas, kes randomiseeriti 0,8 mg/kg Humira rühma, võrreldes nendega, kes randomiseeriti saama 0,4 mg/kg igal teisel nädalal või MTX (metotreksaati).
German: 2) Vorbereitung der Humira-Dosis für eine Injektion
Estonian: 2) Humira annuse ettevalmistamine süsteks
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
Estonian: Harvadel juhtudel on Humira't võtvatel patsientidel leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom.
German: Eine einzelne Humira-Fertigspritze bzw. ein einzelner Humira-Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Estonian: Üksikut Humira eeltäidetud süstalt või pensüstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
German: • Wenn Ihr Kind an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt ist (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Estonian: • kui teie laps põeb aktiivset tuberkuloosi või mõnd muud rasket infektsiooni (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
German: Ursächlich für die vorzeitige Beendigung der Studie waren in 18 % der Fälle das Auftreten von Nebenwirkungen und in 8 % der Fälle ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Adalimumab.
Estonian: Patsientidest, kes lahkusid uuringust , tegi 18% seda kõrvaltoimete tõttu ning 8% ebapiisava ravivastuse tõttu adalimumabile.
German: Weitere Wirkungen in Bezug auf das Sehvermögen fielen in der Studie UV I beim Farbsehen und in der Studie UV II beim Farbsehen, dem peripheren Sehen und der Nahsicht numerisch nicht zugunsten von Humira aus.
Estonian: Nägemisega seotud toimed ei olnud arvuliselt Humira kasuks värvinägemise osas uuringus UV I ning värvinägemise, perifeerse nägemise ja lähinägevuse osas uuringus UV II.
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Humira on näidustatud entesiidiga seotud ägeda artriidi raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel konventsionaalse raviga saavutatud ravivastus on olnud ebapiisav või kes sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1).
German: 3) Injektion von Humira
Estonian: 3) Humira süstimine
German: Humira wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Estonian: Humira't kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 µg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid randomiseeritud ravi, oli adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne tase 52. nädalal 9,5 ± 5,6 μg/ml standardannuse grupis ja 3,5 ± 2,2 μg/ml madala annuse grupis.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Humira fortgesetzt werden.
Estonian: Humira-ravi ajal tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
German: Es ist normal, wenn eine oder mehrere Blasen im Fenster sichtbar sind.
Estonian: Ühe või suurema hulga mullide nägemine aknakesest on normaalne.
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist.
Estonian: See risk võib suureneda, kui tema kopsufunktsioon on kahjustatud.
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren.
Estonian: • kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNF blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid.
German: Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose),
Estonian: Leukopeenia (sealhulgas neutropeenia ja agranulotsütoos), aneemia
German: Nach Abschluss der ersten 104 Wochen wurden 497 Patienten in eine bis zu 10-jährige offene Fortsetzungsphase überführt, in der sie alle zwei Wochen 40 mg Humira erhielten.
Estonian: Pärast esimese 104 nädala täitumist kaasati 497 patsienti avatud jätku-faasi, kus Humira't manustati annuses 40 mg igal teisel nädalal kuni 10 aasta jooksul.
German: Die Faltschachtel enthält eine Spritze, einen Adapter für die Durchstechflasche, eine Durchstechflasche, zwei Alkoholtupfer und eine Nadel.
Estonian: • Võtke karbist üks pakend, mis sisaldab ühte süstalt, ühte viaaliadapterit, ühte viaali, kahte alkoholipadjakest ja ühte nõela.
German: • Überprüfen Sie, dass die kleine schwarze Nadelabdeckung mit der Kappe entfernt wurde.
Estonian: • Kontrollige, kas süstli väike must nõelakate tuli koos korgiga ära.
German: • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression)
Estonian: • tujukõikumised (sh depressioon)
German: NICHT.
Estonian: ja
German: Tabelle 18 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Estonian: Tabel 18 Ravivastus, kliiniline paranemine ja limaskesta paranemine uuringus UC-II (Patsientide protsent)
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: Humira on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung.
Estonian: Mädane higinäärmepõletik (nimetatakse ka acne inversa'ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus.
German: • Lupusähnliches Syndrom
Estonian: • luupuselaadne sündroom
German: Placebo/MTXa Humira/MTX 40 mg alle zwei Wochen
Estonian: Humira/MTX 40 mg igal teisel nädalal
German: a
Estonian: b
German: Insgesamt 76,5 % (218/285) der Patienten, die in die Phase eintraten, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, hatten 16 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung ein PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", unabhängig davon, ob sie während des Absetzens einen Rückfall hatten (69,1 % [123/178] bzw. 88,8 % [95/107] für Patienten, die während der Phase der Behandlungsunterbrechung einen Rückfall erlitten bzw. keinen Rückfall hatten).
Estonian: 76,5%-l (218/285) kõigist patsientidest, kellel alustati ravi uuesti, oli 16-nädalase korduvravi järgselt ravivastus PGA „puhas" või „minimaalne" sõltumata sellest, kas neil ravivabal perioodil esines haiguse retsidiiv või mitte (vastavalt 69,1% [123/178] ja 88,8% [95/107] patsientidest, kellel ravivaba tsükli ajal esines/ei esinenud haigusretsidiiv).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden für die Indikation Plaque-Psoriasis untersucht.
Estonian: Humira ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 4...17 aastat naastulise psoriaasi ravis on tõestatud.
German: • Halten Sie die Durchstechflasche so, dass der Stopfen nach oben zeigt.
Estonian: Hoidke eeltäidetud süstalt nii, et nõel on suunaga ülespoole.
German: Lungenembolie1), interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis,
Estonian: Kopsuemboolia interstitsiaalne kopsuhaigus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, pneumoniit, pleuraefusioon
German: Die bereinigte OR (die Unterschiede bei Baseline miteinbezieht) betrug für RA und MC zusammen insgesamt 1,10 (95 % CI 0,45 - 2,73).
Estonian: Kohandatud OR (võttes arvesse algtaseme erinevusi) oli 1,10 (95% CI 0,45…2,73) RA ja CD kombineerimisel.
German: 5) Injektion von Humira
Estonian: 5) Humira süstimine
German: In einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung eines anderen TNFAntagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises katses, kus hinnati teise TNF- antagonisti, infliksimabi, kasutamist, täheldati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel rohkem pahaloomulisi kasvajaid (peamiselt kopsu- või pea- ja kaelapiirkonnas) infliksimab-ravi saanud patsientide hulgas võrreldes kontrollgrupiga.
German: Humira kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Estonian: Humira't võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), hormoonide või valuvaigistitega, sh mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd).
German: Placebo n = 166
Estonian: Platseebo N=166