FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Profily závislosti koncentrácie v plazme od času získané od 13 až 26 pacientov, ktorí dostali Vyxeos lipozómová formulácia 100 jednotiek/m2(čo sa rovná 44 mg/m daunorubicínu a 100 mg/m cytarabínu) v 1., 3. a 5. deň ukazujú, že priemerné pomery AUClast metabolitu k pôvodnej látke pre daunorubicinol a AraU boli 1,79 % a 3,22 % z AUClast daunorubicínu a cytarabínu, v uvedenom poradí, čo znamená, že sú nižšie ako tie, ktoré sú bežne hlásené pre nelipozómové prípravky, ~40-60
Hungarian: (amely 44 mg/m daunorubicinnek és 100 mg/m citarabinnak felel meg) Vyxeos liposzómást kapó 13-26 betegnél mért plazmakoncentráció-idő profilok szerint az átlagos AUCutolsó metabolit (daunorubicinol, illetve AraU) / anyavegyület aránya 1,79% volt a daunorubicin és 3,22% a citarabin, esetében.
Slovak: V prípade závažných/život ohrozujúcich príznakov precitlivenosti (napr. hypotenzia, ktorá si vyžaduje liečbu vazopresormi, angioedém, respiračná tieseň, ktorá si vyžaduje bronchodilatačnú liečbu, celotelová žihľavka) sa má liečba zastaviť.
Hungarian: Súlyos/életveszélyes túlérzékenységi reakciók (pl. vazopresszor terápiát igénylő hypotonia, angiooedema, hörgőtágító kezelést igénylő légzési distressz, generalizált urticaria) esetén a kezelést le kell állítani.
Slovak: Veľmi časté Únava (10,4)
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradékonyság (10,4)
Slovak: Vzhľadom na dlhý biologický polčas Vyxeos lipozómová formuláciau v plazme, čas zotavenia ANC a trombocytov môže byť predĺžený a môže byť potrebné dodatočné monitorovanie.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás hosszú felezési ideje miatt az abszolút neutrophilszám és a thrombocytaszám normalizálódása elhúzódhat a plazmában, ami további monitorozást tesz szükségessé.
Slovak: Menej časté Pleurálny výpotok (0,8)
Hungarian: Nem gyakori Pleurális folyadékgyülem (0,8)
Slovak: Všetky materiály použité na riedenie a podanie sa majú zlikvidovať v súlade s národnými postupmi na likvidáciu cytostatík.Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.
Hungarian: A hígításhoz és beadáshoz alkalmazott összes anyagot a daganatellenes szerek hulladékkezelésére vonatkozó helyi eljárásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
Slovak: Veľmi časté Krvácanie (69,1)
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori Vérzés (69,1)
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami (NR) boli precitlivenosť vrátane vyrážky (66,9
Hungarian: Nagyon gyakori Túlérzékenység (bőrkiütést is ideértve) (66,9)
Slovak: Pokyny na prípravu
Hungarian: Elkészítési útmutató
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa má podávať len intravenózne.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás kizárólag intravénásan adható be.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s hladinou bilirubínu vyššou ako 50 µmol/l nie je známa.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok nem ismertek 50 µmol/l-nél magasabb bilirubinszint esetében.
Slovak: Nekróza tkaniva
Hungarian: Szöveti necrosis
Slovak: %) pre daunorubicín a 0,13 l/h (60,2
Hungarian: A clearance (%CV) 0,16 l/óra (53,3%) a daunorubicin és 0,13 l/óra (60,2%) a citarabin esetében.
Slovak: Na čo sa používa Vyxeos lipozómová formulácia Vyxeos lipozómová formulácia sa používa na liečbu pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (nádorom bielych krviniek).
Hungarian: A Vyxeos liposzómást az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémia (a fehérvérsejtek daganatos megbetegedésének) kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v október2019.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október
Slovak: Na základe údajov na zvieratách sa predpokladá, že lipozómy Vyxeos lipozómová formuláciau sa hromadia a pretrvávajú vo vysokej koncentrácii v kostnej dreni, kde ich leukemické bunky preferenčne vychytávajú nepoškodené, procesom aktívneho pohlcovania.
Hungarian: Az állatkísérleti adatok alapján a Vyxeos liposzómásliposzómák magas koncentrációban halmozódnak fel a csontvelőben, és ez a koncentráció tartósan fennáll.
Slovak: Nočné potenie (8,3)
Hungarian: Éjszakai izzadás (8,3) Alopecia (3,2)
Slovak: Daunorubicín a daunorubicinol vylúčené močom tvoria 9 % podanej dávky daunorubicínu, a cytarabín a AraU vylúčené močom predstavujú 71 % podanej dávky cytarabínu.
Hungarian: A beadott daunorubicin dózis 9%-a daunorubicin és daunorubicinol formájában, a citarabin beadott dózisának 71%-a pedig citarabin és AraU formájában választódik ki a vizeletben.
Slovak: Preto musíte ihneď povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
Hungarian: Ezért, amennyiben az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa orvosát:
Slovak: • svrbenie
Hungarian: • hajhullás
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení používajte účinnú formu antikoncepcie.
Hungarian: Alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert a kezelés alatt és 6 hónapig a kezelést követően.
Slovak: Uchovávajte vo vzpriamenej polohe.
Hungarian: Függőleges helyzetben tárolandó.
Slovak: Odporúčaný rozvrh dávkovania na indukciu remisie Odporúčaný rozvrh dávkovania Vyxeos lipozómová formuláciau 44 mg/100 mg/m2, podané intravenózne počas 90 minút:
Hungarian: Ajánlott adagolási rend a remisszió indukciójához Az intravénásan, 90 perc alatt beadott Vyxeos liposzómás 44 mg/100 mg/m ajánlott adagolási rendje:
Slovak: Na rozdiel od nelipozómového daunorubicínu a cytarabínu, ktoré sú rýchlo metabolizované na príslušné metabolity, daunorubicín a cytarabín po podaní Vyxeos lipozómová formuláciau sú voľné bázy enkapsulované v lipozómoch.
Hungarian: A nem liposzomális daunorubicintől és citarabintól eltérően, amelyek gyorsan átalakulnak az adott metabolittá, a Vyxeos liposzómás alkalmazását követően a daunorubicin és citarabin liposzómákba zárt szabad bázisok.
Slovak: Prvá indukcia daunorubicín 44 mg/m a cytarabín 100 mg/m v 1., 3. a 5. deň
Hungarian: Első indukció daunorubicin 44 mg/m és citarabin 100 mg/m az 1., a 3. és az 5. napon
Slovak: Nezohrievajte, nepoužívajte trepačku (vortex), nepretrepávajte.
Hungarian: • Ne melegítse fel, ne centrifugázza és ne rázza fel erősen.
Slovak: Druhá indukcia daunorubicín 44 mg/m a cytarabín 100 mg/m v 1. a 3. deň
Hungarian: Második indukció daunorubicin 44 mg/m és citarabin 100 mg/m az 1. és a 3. napon
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám, a tiež krvných buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi (krvné doštičky), čo vedie ku krvácaniam, ako napríklad krvácanie z nosa alebo modriny.
Hungarian: Súlyos mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek (nagyon gyakori) A Vyxeos liposzómás csökkentheti a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejtek számát, valamint a véralvadást elősegítő vérsejtek (vérlemezkék) számát is, ami vérzési rendellenességekhez, pl. orrvérzéshez és véraláfutások kialakulásához vezet.
Slovak: • sčervenanie pokožky, vyrážky, bolesti svalov, bolesť hlavy, bolesť kostí, bolesť kĺbov, únava,
Hungarian: • bőrpír, kiütések, izomfájdalom, fejfájás, csontfájdalom, ízületi fájdalom, fáradtság, generalizált duzzanatok, a karok és a lábak duzzanatát is ideértve
Slovak: (% variačný koeficient [CV]) maximálnych koncentrácií v plazme (Cmax) daunorubicínu bola 26,0 (32,7
Hungarian: Az 5. napon beadott dózis után az átlagos (%-os variációs együttható [CV]) maximális plazmakoncentráció (Cmax) a daunorubicin esetében 26,0 µg/ml (32,7%), a citarabin esetében pedig 62,2 µg/ml (33,7%) volt.
Slovak: Menej časté Poruchy spánku (0,5)
Hungarian: Nem gyakori Alvászavarok (0,5)
Slovak: Precitlivenosť (vrátane vyrážky)
Hungarian: Túlérzékenység (bőrkiütést is ideértve) (9,1)
Slovak: Hypertenzia (17,3)
Hungarian: Hypertonia (17,3)
Slovak: Menej časté Porucha zraku (0,3)
Hungarian: Nem gyakori Látásromlás (0,3)
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní chemoterapeutických liekov.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelést kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti el és felügyelheti.
Slovak: až≤ 29 ml/min, podľa C-G) a konečného štádia ochorenia obličiek na farmakokinetiku daunorubicínu a cytarabínu, podaných ako Vyxeos lipozómová formulácia, nie sú známe (pozri 4.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodás (CrCL: 15 ≥ nak nek ≤ 29 ml/perc, C-G) és a végstádiumú vesebetegség potenciális hatása a Vyxeos liposzómás formájában beadott daunorubicin és citarabin farmakokinetikájára (lásd 4.2 pont) nem ismert.
Slovak: Aseptickým postupom odoberte sterilnou injekčnou striekačkou vypočítaný objem rekonštituovaného Vyxeos lipozómová formuláciau z injekčnej liekovky/injekčných liekoviek a preneste ho do infúzneho vaku s obsahom 500 ml injekčného roztoku chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Hungarian: • Aszeptikus technikát alkalmazva, steril fecskendő segítségével szívja ki a kiszámított Vyxeos liposzómás oldatmennyiséget az injekciós üveg(ek)ből és fecskendezze át 500 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 5%-os glukózt tartalmazó infúziós tasakba.
Slovak: Pred podaním Vyxeos lipozómová formuláciau a periodicky počas liečby sa odporúča vyhodnotenie funkcie pečene a obličiek konvenčnými laboratórnymi testami.
Hungarian: A máj- és vesefunkciót ajánlott meghatározni hagyományos klinikai laboratóriumi vizsgálatok segítségével a Vyxeos liposzómás beadása előtt és rendszeresen a kezelés alatt.
Slovak: Použitie Vyxeos lipozómová formuláciau u pacientov, ktorí v minulosti užili doxorubicín, zvyšuje riziko kardiotoxicity (pozri časť 4.4).
Hungarian: A cardiotoxicitás kockázata fokozódik, ha a Vyxeos liposzómást olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban doxorubicint kaptak (lásd 4.4 pont).
Slovak: Časté Horúčka (3,2)
Hungarian: Gyakori Láz (3,2) Oedema (2,7)
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (2,7)
Hungarian: Gyakori Tumorlízis szindróma (2,7)
Slovak: Počas prvého cyklu dostanete infúziu v 1., 3. a 5. deň.
Hungarian: • Az első kezelési kúra alatt az 1, a 3. és az 5. napon kap infúziót.
Slovak: Nepokračujte s infúziou a neobnovujte liečbu.
Hungarian: Az infúziót tilos újraindítani, és a beteget tilos újrakezelni.
Slovak: Jeho začleňovanie do DNA a RNA môže tiež prispievať k cytotoxicite cytarabínu.
Hungarian: A citarabin citotoxicitásához hozzájárulhat a DNS-be és az RNS-be való beépülése is.
Slovak: v 1. a 3. deň ako následný cyklus indukčnej liečby, ak je potrebný.
Hungarian: • az 1., a 3. és az 5. napon első indukciós kezelési kúraként • az 1. és 3. napon következő indukciós kezelési kúraként, szükség esetén.
Slovak: %, výskyt závažných infekčných udalostí bol 28,5
Hungarian: A nem súlyos fertőzéses események incidenciája 73,1%, a súlyos fertőzéses események incidenciája 28,5% volt.
Slovak: Určite dávku a počet injekčných liekoviek Vyxeos lipozómová formuláciau na základe BSA individuálneho pacienta tak, ako bolo uvedené v časti 4.2.
Hungarian: • Az adott beteg testfelszín területe alapján határozza meg a dózist és a Vyxeos liposzómás injekciós üvegek számát a 4.2 pontban leírtak szerint.
Slovak: Cytarabín je cytotoxický pre proliferujúce cicavčie bunky v bunkovej kultúre.
Hungarian: Sejtkultúrákban a citarabin citotoxikusan hat a proliferáló emlős sejtekre.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml cytarabínu enkapsulované v lipozómoch vo fixnej kombinácii v molárnom pomere 1:5.
Hungarian: Feloldást követően az oldat 2,2 mg/ml daunorubicint és 5 mg/ml citarabint tartalmaz fix kombinációban (1 : 5 moláris arányban) liposzómatokba zárva.
Slovak: U pacientov s hladinou bilirubínu nižšou alebo rovnou 50 µmol/l nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, ha a beteg bilirubinszintje 50 µmol/l vagy ennél alacsonyabb.
Slovak: V ramene 7+3, prvá indukcia pozostávala z cytarabínu 100 mg/m 2/deň kontinuálnou infúziou v 1.
Hungarian: A 7+3 karban az első indukció során 100 mg/m2/nap citarabint alkalmaztak az 1-7. napon folyamatos infúzióban, valamint 60 mg/m2/nap daunorubicint az 1., 2. és 3. napon.
Slovak: Po podaní linku prepláchnite injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: • A gyógyszer beadása után az infúziós vezetéket öblítse át 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Slovak: Keď sa daunorubicín a cytarabín podajú ako zložky Vyxeos lipozómová formuláciau, zdá sa, že lipozómy riadia ich distribúciu v tkanive a rýchlosti eliminácie; preto, kým nelipozómové lieky majú výrazne rozdielny klírens (CL), distribučný objem (V) a terminálny biologický polčas (t1/2), Vyxeos lipozómová formulácia spôsobuje konvergenciu týchto farmakokinetických parametrov.
Hungarian: Ezért miközben a nem liposzomális gyógyszereknél kifejezetten eltérő volt a clearance (Cl), az eloszlási térfogat (V) és a terminális felezési idő (t1/2), a Vyxeos liposzómás esetében ezek a farmakokinetikai paraméterek közelítettek egymáshoz.
Slovak: Prežívanie bez udalosti Medián prežívania, mesiace (95 % IS)
Hungarian: Események/N Medián túlélés (95%-os CI)
Slovak: 500/µl a počet trombocytov sa zotavil na počet vyšší ako 50 000/µl za neprítomnosti neprijateľnej toxicity.
Hungarian: A konszolidációs kezelés remisszióba került betegek számára ajánlott, akiknél az abszolút neutrophilszám (ANC) 500/µl-re, a thrombocytaszám pedig 50 000/µl-nél nagyobb értékre állt vissza, és nem áll fenn elfogadhatatlan toxicitás.
Slovak: %; výskyt nezávažných kardiotoxických udalostí bol 68,5
Hungarian: A nem súlyos cardiotoxicitási események incidenciája 68,5%, a súlyos cardiotoxicitási események incidenciája 9,1% volt.
Slovak: Bolesť hlavy (32,3)
Hungarian: Nagyon gyakori Fejfájás (32,3) Szédülés (23,2)
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek len ak prínosy prevážia nad rizikami (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Vyxeos liposzómás kizárólag akkor alkalmazható, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Nedostatočnosť obličiek (6,4)
Hungarian: Gyakori Veseelégtelenség (6,4)
Slovak: V rozsahu dávok 1,3 mg/3 mg/m až 59 mg/134 mg/m
Hungarian: Az 1,3 mg/3 mg/m és
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Hungarian: • Hűtőben (2-8 °C között) tárolandó.
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinúprejavy alebo príznaky kardiomyopatie, pokiaľ prínosy neprevažujú nad rizikami (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelést meg kell szakítani, ha a betegnél cardiomyopathia objektív vagy szubjektív tünetei jelentkeznek, kivéve, ha a terápia előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Slovak: Daunorubicín v jednej dávke
Hungarian: Daunorubicin/kúra
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia
Hungarian: Vyxeos liposzómás
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia prináša synergistickú kombináciu daunorubicínu a cytarabínu leukemickým bunkám počas dlhého obdobia.
Hungarian: A Vyxeos liposzómásban található daunorubicin és citarabin szinergikus kombinációja hosszabb ideig hat a leukémiás sejtekre.
Slovak: Menej časté Točenie hlavy (0,8)
Hungarian: Nem gyakori Szédülés (0,8)
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml cytarabínu enkapsulované v lipozómoch.
Hungarian: Feloldást követően az oldat 2,2 mg/ml daunorubicint és 5 mg/ml citarabint tartalmaz liposzómákba burkolva.
Slovak: S Vyxeos lipozómová formuláciaom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Vyxeos liposzómással.
Slovak: Ako vyzerá Vyxeos lipozómová formulácia a obsah balenia Vyxeos lipozómová formulácia je purpurový prášok na koncentrát na infúzny roztok, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás injekciós üvegekbe töltött lila színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Slovak: V každom prípade sa odporúča kardiologické vyšetrenie a vyšetrenie krvi u plodov a novorodencov narodených matkám, ktoré boli liečené týmto liekom počas tehotenstva.
Hungarian: Az olyan magzatoknál és újszülötteknél, akiknek az édesanyja kezelésben részesült a terhesség ideje alatt, mindenképpen ajánlott kardiológiai vizsgálatot végezni, és vérképet készíteni.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés ideje alatt teherbe esik.
Slovak: 10 liekoviek so 100 dávkami a 10 fľaštičiek pre prípravu
Hungarian: 10 injekciós (50 adag) és 10 üveg a feloldáshoz
Slovak: Vakcinačný program:
Hungarian: Vakcinálási program:
Slovak: Vo veľmi vzácnych prípadoch (<1/100 000) možno pozorovať hypersenzitívne reakcie.
Hungarian: Nagyon ritkán (<1/100 000) túlérzékenységi reakciót is megfigyeltek.
Slovak: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel:
Hungarian: United Kingdom Zoetis UK Limited
Slovak: * CCID50 = množstvo vírusu, ktoré je schopné infikovať 50 % inokulovaných bunkových kultúr.
Hungarian: * CCID50 - az a vírusmennyiség, ami a sejttenyészet 50 %-át fertőzi meg.
Slovak: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Slovak: Voda pre injekcie
Hungarian: Víz injekcióhoz
Slovak: Vakcinujú sa len zdravé zvieratá.
Hungarian: Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Slovak: Zoetis France
Hungarian: France Zoetis France
Slovak: Minerálny olej(Marcol 52)
Hungarian: Ásványi olaj (Marcol 52)
Slovak: 100 ml 200 ml
Hungarian: 20 ml 100 ml 200 ml
Slovak: Po vakcinácii si umyť a dezinfikovať ruky a prostriedky.
Hungarian: Használat után mossa meg és fertőtlenítse a kezeit és az eszközöket.
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Hungarian: Vemhesség és laktáció alatt is alkalmazható.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Slovak: Zoetis Portugal, Lda.
Hungarian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Slovak: Polysorbát 80 (Tween 80)
Hungarian: Polysorbate 80 (Tween 80)
Slovak: Oleomannid (Arlacel A)
Hungarian: Mannid-monooleát (Arlacel A)
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek;
Slovak: Až u 50 % ošípaných sa môžu prejaviť mierne, prechodné lokálne reakcie s priemerom až 2 cm po prvej vakcinácii a s priemerom až do 5 cm po druhej vakcinácii.
Hungarian: Az oltott állatok 50 %-ában enyhe, átmeneti helyi reakció lehetséges az első vakcinázás után, amelynek átmérője elérheti a 2 cm-t, a második vakcinázás után pedig az 5 cm-t.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Po vakcinácii si umyť a dezinfikovať ruky a prostriedky.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Használat után mossa meg és fertőtlenítse a kezeit és az eszközöket.
Slovak: CCID50* v 2 ml dávke pripravenej emulzie.
Hungarian: CCID50*/ 2 ml/adag az emulzió feloldása után.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 22/08/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 07/08/1998. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 22/08/2008.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Označenie na škatuľke 1 x 10 dávok, 1 x 50 dávok, 1 x 100 dávok, 10 x 10 dávok, 10 x 50 dávok, 10 x 100 dávok
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK Dobozfelirat, 1 x 10 adag, 1 x 50 adag, 1 x 100 adag, 10 x 50 adag, 10 x 100 adag, 10 x 200 adag
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Hungarian: várak. idő: 0 nap.
Slovak: Zoetis B.V.
Hungarian: Nederland Zoetis B.V.
Slovak: Lot: {číslo}pre rozpúšťadlo:
Hungarian: Lot: {szám } oldószer:
Slovak: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Hungarian: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (prášok): 2 roky Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (rozpúšťadlo): 2 roky Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 1 hodina.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (por): 2 évig A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (oldószer): 2 évig Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 1 óra.
Slovak: Jemne sa pretrepe, aby sa vakcína rozpustila a rozpustená vakcína sa prenesie do liekovky s rozpúšťadlom.
Hungarian: Finoman rázzuk a vakcinát a teljes feloldódásig, majd a feloldott vakcinát fecskendezzük át az oldószeres üvegbe.
Slovak: Používať sterilné injekčné striekačky a ihly.
Hungarian: Használjunk steril fecskendőt és tűt.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 1 hodina.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 1 órán
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelõs gyártók neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Hungarian: A véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha a beadás ízületet vagy ujjat érint, és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is bekövetkezhet.
Slovak: Luxembourg / Luxemburg Zoetis Belgium SA
Hungarian: Luxembourg/ Luxemburg
Slovak: Okrem zosilnenia rozsahu tkanivovej reakcie v mieste aplikácie, neboli pozorované žiadne ďalšie nežiaduce účinky.
Hungarian: Túladagolás esetén a szöveti reakciók az oltás helyén nagyobbak lehetnek, ezen kívül más nem kívánatos hatás nem tapasztalható.
Slovak: Zlikvidovať odpad varením, spaľovaním alebo ponorením do vhodnej dezinfekčnej látky schválenej pre použitie príslušnými autoritami.
Hungarian: A hulladékot forralással, égetéssel vagy a hatóság által előírt megfelelő fertőtlenítőszerbe való merítéssel kell megsemmisíteni.
Slovak: 10 dávok 50 dávok 100 dávok
Hungarian: 10 adag 50 adag 100 adag
Slovak: Po aplikácii imunogénu rozpusteného v olejovej emulzii sa predlžuje stimulácia imunity.
Hungarian: Az immunogén hatóanyag olaj emulzióban való feloldásával az immunstimuláció hosszabb ideig tart az oltás után.
Slovak: Zoetis Spain, S.L.
Hungarian: España Zoetis Spain, S.L.
Slovak: Zoetis Italia S.r.l.
Hungarian: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Slovak: Zoetis România S.R.L.
Hungarian: România Zoetis România S.R.L.
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu, dokonca až stratu prsta.
Hungarian: Véletlen befecskendezés révén a szervezetbe jutva,a készítménynek akár csekély mennyisége nagyfokú duzzanatot okozhat, amely akár isémiás nekrózishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
Slovak: Po rozpustení spotrebujte do jednej hodiny.
Hungarian: A feloldás után 1 órán belül felhasználandó
Slovak: Zoetis Belgium SA Tel:
Hungarian: Zoetis Belgium SA
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot: {číslo}pre prášok:
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám } por:
Slovak: MNOŽSTVO
Hungarian: MENNYISÉGE
Slovak: Len na veterinárne použitie.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Slovak: Jedna dávka 2 ml obsahuje
Hungarian: 1 adag (2 ml) tartalmaz