FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vivo -testeissä (mikrotumatesti, sisarkromatidin vaihtotesti, suunnittelematon DNA-synteesi, dominantit letaalit testit) ei havaittu viitteitä genotoksisuudesta.
Slovak: In vivo testy (mikrojadrá, výmena sesterských chromatíd, neplánovaná syntéza DNA, testy dominantnej smrteľnej mutácie) nepreukázali žiadny genotoxický potenciál.
Finnish: • hoitamaton elektrolyyttihäiriö (esim. hypokalemia, hypomagnesemia).
Slovak: • neliečená nerovnováha elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagnezémia),
Finnish: Levofloksasiini saattaa estää Mycobacterium tuberculosis -bakteerin kasvua ja sen vuoksi tuottaa vääriä negatiivisia tuloksia tuberkuloosin bakteriologisessa diagnoosissa.
Slovak: Levofloxacín môže inhibovať rast baktérií Mycobacterium tuberculosis, a preto môže mať bakteriologický diagnostický test pre tuberkulózu falošné negatívne výsledky.
Finnish: Tukea antavat tutkimukset Tutkimus 207 (ITT)
Slovak: Štúdia 207 (ITT)
Finnish: Kuulet yhden äänimerkin, ja toimintatilan valo muuttuu vihreäksi.
Slovak: Budete počuť jedno pípnutie a svetlo ukazujúce stav zasvieti na zelenú.
Finnish: Jännetulehduksen ja jännerepeämän riski on lisääntynyt iäkkäillä potilailla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, elinsiirron saaneilla potilailla, 1000 mg:n levofloksasiiniannoksia päivittäin saavilla potilailla sekä samanaikaisesti kortikosteroideja käyttävillä potilailla.
Slovak: Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u starších pacientov, u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u pacientov s transplantovanými orgánmi, u pacientov dostávajúcich denné dávky 1000 mg levofloxacínu a u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi.
Finnish: Levofloksasiinihoitoa saavia potilaita on kehotettava ennen hoidon jatkamista ilmoittamaan lääkärille, jos he havaitsevat neuropatian oireita, kuten kipua, poltetta, pistelyä, tunnottomuutta tai heikkoutta, jotta estetään mahdollisesti palautumattoman tilan kehittyminen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pacientom liečeným levofloxacínom sa má odporučiť, aby pred pokračovaním liečby informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy neuropatie, napríklad bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo slabosť, aby sa zabránilo rozvinutiu potenciálne ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisiä vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolemia ja hengityksen tukihoidon tarvetta, on liitetty fluorokinolonien käyttöön myastenia gravis -potilailla.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie po uvedení na trh, vrátane smrti a potreby podpory dýchania, sa spájali s používaním fluorochinolónov u pacientov s myasténiou gravis.
Finnish: Näillä potilailla levofloksasiinihoito tulee aloittaa vain, jos muita hoitovaihtoehtoja ei ole, ja ennen hoidon aloittamista on suoritettava perusteellinen hyöty/riski-analyysi (ks. myös kohta 4.3).
Slovak: U týchto pacientov sa má liečba levofloxacínom začať len vtedy, ak nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby a po dôkladnom posúdení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3).
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että tutkimuksessa käytetyillä annoksilla saadut kineettiset erot olisivat kliinisesti merkittäviä.
Slovak: Avšak pri testovaných dávkach v štúdii nie je pravdepodobné, aby štatisticky významné kinetické rozdiely mali klinicky význam.
Finnish: Tutkimuslääkkeen lisäksi potilaat saivat edelleen normaalia hoitoa krooniseen keuhkoinfektioon.
Slovak: Dodatočne k študovanému lieku pacienti ostali na štandardnej liečbe chronickej pľúcnej infekcie.
Finnish: Lääkkeen oton jälkeiset keskimääräiset pitoisuudet ysköksissä olivat noin 500-1900 µg/ml ja ne olivat noin 400-1700 kertaa korkeampia kuin seerumissa havaitut pitoisuudet.
Slovak: Priemerné koncentrácie v spúte po podaní dávky boli približne 500-1 900 µg/ml a približne 400-1 700 násobne vyššie, ako koncentrácie pozorované v sére.
Finnish: Jännetulehdusta (tendiniittiä) ja jännerepeämiä (erityisesti, mutta ei ainoastaan akillesjänteessä), jotka ovat joskus molemminpuolisia, saattaa esiintyä jopa vain 48 tunnin kuluessa kinoloni- ja fluorokinolonihoidon aloittamisesta, ja niitä on raportoitu esiintyneen useita kuukausiakin hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä, ale nie výlučne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne, sa môžu vyskytnúť už v priebehu 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluorochinolónmi a ich výskyt bol hlásený dokonca aj po dobu niekoľkých mesiacov po prerušení liečby.
Finnish: Zirela-lääkesumutinjärjestelmää käytettiin Quinsair-valmisteen antamiseen kohdassa 5.1 kuvatuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Zirela bol použitý na podanie Quinsairu v klinických štúdiách opísaných v časti 5.1.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi,
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza,
Finnish: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italia
Slovak: Via Martin Luther King, 13 20060
Finnish: Riskisi on suurentunut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), jos olet saanut elinsiirron, jos sinulla on munuaisvaivoja tai jos saat parhaillaan kortekosteroidihoitoa.
Slovak: Riziko výskytu týchto príznakov je u vás zvýšené, ak ste starší pacient (vo veku viac ako 60 rokov), ak máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami alebo ak sa liečite kortikosteroidmi.
Finnish: On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttämistä kahdesti päivässä 28 vuorokauden hoitojakson ajan ja että noudatat samaa "28 päivää hoitoa, 28 päivää taukoa" -ohjelmaa niin kauan, kuin lääkäri niin määrää.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali používanie lieku dvakrát denne počas 28 dní vašej liečby a aby ste dodržali 28-dňový cyklus liečby a 28-dňový cyklus bez liečby tak dlho, ako vám to odporučí váš lekár.
Finnish: Painoon perustuva annostusohjelma johti yhdenmukaiseen farmakokineettisen altistukseen seerumissa ja ysköksissä kaikissa tässä tutkimuksessa tarkastelluissa ikäluokissa (7 - 16vuotiaat) ja painoluokissa (22 - 61 kg).
Slovak: Schéma dávkovania zakladajúceho sa na telesnej hmotnosti viedla ku konzistentnej farmakokinetickej expozícii v sére a v spúte v celom rozmedzí vekových skupín (7 až 16 rokov) a telesných hmotností (22 až 61 kg) pozorovaných v štúdii.
Finnish: Pansytopenia*, agranulosytoosi*, hemolyyttinen anemia*
Slovak: Pancytopénia*, Agranulocytóza*, Hemolytická anémia*
Finnish: Milloin lääkettä otetaan?
Slovak: Kedy mám liek používať?
Finnish: P = 0,012 c
Slovak: 0,012 c
Finnish: Quinsair-valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u detí vo veku < 18 rokov nebola doteraz stanovená (pozri časť 4.2).
Finnish: LS-keskiarvoon (SE)
Slovak: Priemer LS (SE)
Finnish: Hemodialyysi, mukaan lukien peritoneaalidialyysi ja jatkuva peritoneaalidialyysi (CAPD), eivät ole tehokkaita levofloksasiinin poistamiseksi elimistöstä.
Slovak: Hemodialýza, vrátane peritoneálnej dialýzy a nepretržitej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, CAPD) nie sú účinné pri odstraňovaní levofloxacínu z tela.
Finnish: sinä aikana, kun sinua on hoidettu jollakin kinoloni- tai fluorokinoloniantibiootilla - jos sinulla on epilepsia - jos olet raskaana tai imetät
Slovak: počas liečby chinolónovým alebo fluorochinolónovým antibiotikom, - ak trpíte epilepsiou, - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Finnish: Käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Slovak: Všetok nepoužitý liek sa musí zlikvidovať.
Finnish: - jännetulehdus, joka aiheuttaa nivelten kipua, jäykkyyttä ja/tai turvotusta (tendoniitti).
Slovak: Zápal šliach spôsobujúci bolesť, stuhnutosť a/alebo opuch kĺbov (tendonitída).
Finnish: Cmax (μg/ml) AUC(0-24) (µg•h/ml)
Slovak: Cmax (μg/ml)
Finnish: Bronkospasmi**, keuhkoputkien hyperreaktiivisuus, ahtauttava hengitystiesairaus
Slovak: Bronchospasmus**, Priedušková hyperreaktivita, Obštruktívne ochorenie dýchacích ciest
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat jotakin seuraavista lääkkeistä: - K-vitamiinin antagonistit, kuten varfariini (käytetään estämään verihyytymien muodostumista).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - Antagonisti vitamínu K ako je warfarín (používaný na prevenciu krvných zrazenín).
Finnish: Se liitetään joko eBase-ohjaimeen tai eFlow Rapidohjausyksikköön.
Slovak: Súprava sa má pripojiť ku kontrolnej jednotke eBase Controller alebo eFlow rapid.
Finnish: Ampulli
Slovak: AMPULIEK
Finnish: P = 0,0026 c
Slovak: 0,0026 c
Finnish: Jännetulehduksen ensimmäisen merkin (esim. kivulias turvotus, tulehdus) ilmaantuessa levofloksasiinin käyttö on lopetettava ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Slovak: Pri prvom prejave tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba levofloxacínom prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Finnish: Alentunut bakteeriläpäisevyys (yleinen P. aeruginosa -bakteereissa) ja ulospumppausmekanismit voivat myös edesauttaa resistenssin syntymistä.
Slovak: Znížená bakteriálna permeabilita (častá pri P. aeruginosa) a efluxný mechanizmus môžu tiež byť pôvodom alebo prispievať k rezistencii.
Finnish: Levofloksasiini on stereokemiallisesti vakaa eikä kiraalista inversiota tapahdu.
Slovak: Levofloxacín je stereochemicky stabilný a nepodlieha chirálnej inverzii.
Finnish: Neljä ampullia on pakattu tiiviisti suljettuun foliopussiin ja kussakin kotelossa on 14 pussia.
Slovak: Štyri ampulky sú uzavreté vo fóliovom vrecku a každá škatuľa obsahuje 14 vreciek.
Finnish: Erään in vitro -tutkimuksen perusteella levofloksasiinin ja CYP2C9:n substraattien yhteisvaikutusten mahdollisuus on vähäinen.
Slovak: In vitro štúdia naznačovala nízky interakčný potenciál medzi levofloxacínom a substrátmi CYP2C9.
Finnish: Kipu (ml. selkä-, rintakehä- ja raajakipu)
Slovak: Bolesť (vrátane bolesti chrbta, hrudníka a končatín)
Finnish: Päänsärky, huimaus*
Slovak: Bolesť hlavy, Závrat*
Finnish: Inhaloitavien lääkevalmisteiden käyttö voi aiheuttaa yskänheijasteen.
Slovak: Používanie inhalačných liekov môže vyvolať reflex kašľa.
Finnish: Kun laite on täysin sammunut ja kun olet valmis aloittamaan hoidon uudelleen, paina ON/OFF-painiketta ja pidä se taas alhaalla yhden sekunnin ajan.
Slovak: Po úplnom vypnutí a keď ste pripravený znovu začať liečbu, znovu stlačte a jednu sekundu držte tlačidlo on/off.
Finnish: jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai "pullistuma" (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma)
Slovak: ak vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat, kunhan seuraavan annoksen ottamiseen jää vähintään 8 tunnin väli.
Slovak: Ak zabudnete na dávku, použite ju ihneď, ako si na to spomeniete, pod podmienkou, že pred inhaláciou nasledujúcej dávky zostáva interval aspoň 8 hodín.
Finnish: Farmakokineettisessa yhteisvaikutustutkimuksessa levofloksasiinilla ei ollut vaikutusta teofylliinin (joka on CYP1A2:n testisubstraatti) farmakokinetiikkaan, mikä osoittaa, ettei levofloksasiini ole CYP1A2:n estäjä.
Slovak: Vo farmakokinetických interakčných štúdiách nemal levofloxacín žiaden vplyv na farmakokinetické vlastnosti teofylínu (ktorý je skúškovým substrátom pre CYP1A), čo naznačuje, že levofloxacín nie je inhibítorom CYP1A2.
Finnish: Älä ota ripulilääkkeitä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez predošlej konzultácie s vašim lekárom.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Quinsairin tehoon.
Slovak: Tieto lieky môžu narušiť účinky Quinsairu.
Finnish: Jos havaitset ensimmäisiä merkkejä kivusta tai tulehduksesta jänteessä (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, olkapäässä tai polvessa), lopeta Quinsairin ottaminen, ota yhteyttä lääkäriin ja pidä oireileva alue levossa.
Slovak: Pri prvom prejave bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad v členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene) prestaňte používať Quinsair, kontaktujte svojho lekára a bolestivú oblasť udržiavajte v pokoji.
Finnish: Levofloksasiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) inhaloimalla tapahtuneen ottamisen jälkeen saavutettiin noin 0,5-1 tunnin kuluessa annoksesta.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) levofloxacínu po inhalačnom podaní nastala približne 0,5-1 hodinu po dávke.
Finnish: Kukin ampulli on tarkoitettu kertakäyttöön.
Slovak: Každá ampulka je len na jednorazové použitie.
Finnish: Kystista fibroosia sairastavia nuoria (≥ 12 - < 18-vuotiaat) koskeva saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta sen perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1, 5.2 a 5.3, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: - veren tai verisen liman yskimistä hengitysteistä.
Slovak: - Vykašliavanie krvi alebo hlien z dýchacích ciest zafarbený krvou.
Finnish: • synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
Slovak: • vrodený syndróm dlhého intervalu QT,
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Quinsair
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Quinsair
Finnish: a Hoitojen ero (Quinsair miinus TIS) tai Quinsair/TIS-riskisuhde.
Slovak: a Rozdiel v liečbe Quinsairom mínus TIS, alebo pomer rizík pre Quinsair/TIS.
Finnish: - maksavaivoja: oireet on lueteltu kohdassa 4.
Slovak: Príznaky sú uvedené v časti 4.
Finnish: Tietyissä testeissä (esim. tuberkuloositesti tai voimakkaiden kipulääkkeiden seulontatesti) voi tulla vääriä tuloksia, jos saat samanaikaisesti Quinsair-hoitoa.
Slovak: Výsledky niektorých testov (napr. na určenie tuberkulózy alebo na testovanie silných liekov proti bolesti) môžu byť počas liečby Quinsairom nesprávne.
Finnish: Jos unohdat käyttää Quinsairia
Slovak: Ak zabudnete použiť Quinsair
Finnish: Kerro lääkärille ennen Quinsairin käyttämistä, jos sinulla on tai on joskus ollut - pitkittyneitä, toimintakykyä heikentäviä ja mahdollisesti palautumattomia vakavia haittavaikutuksia
Slovak: Pred použitím Quinsairu povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich problémov: - Dlhotrvajúcedobé, obmedzujúce a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä niiden yleisyyden arviointiin.
Slovak: Ich frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos levofloksasiinia käytetään psykoottisilla potilailla tai potilailla, joilla on ollut psyykkisiä sairauksia.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní levofloxacínu psychotickým pacientom alebo pacientom s psychickým ochorením v anamnéze.
Finnish: K-vitamiiniantagonistit
Slovak: Antagonisti vitamínu K
Finnish: Potilas ei saa inhaloida yli yhden ampullin sisältöä vastaavaa annosta korvatakseen unohtamansa annoksen.
Slovak: Pacienti nemajú inhalovať množstvá vyššie ako je obsah jednej ampulky na nahradenie vynechanej dávky.
Finnish: LS-keskiarvo [95% CI]:
Slovak: Priemer LS [95%
Finnish: Levofloksasiinihoitoa saaneilla potilailla opiaattien määrityskoe virtsasta voi tuottaa vääriä positiivisia tuloksia.
Slovak: U pacientov liečených levofloxacínom môže mať test opiátov v moči falošné pozitívne výsledky.
Finnish: Quinsair-valmisteen inhalaation jälkeen levofloksasiinin puoliintumisaika on noin 5-7 tuntia.
Slovak: Polčas levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu je približne 5 až 7 hodín.
Finnish: Anemia*, neutropenia
Slovak: Anémia*, Neutropénia*
Finnish: b LS-keskiarvo (SE).
Slovak: b Priemer LS (SE)
Finnish: Hiirillä tehdyissä tutkimuksissa havaittiin, että levofloksasiinilla oli fototoksista aktiivisuutta vain hyvin suurten annosten jälkeen.
Slovak: Štúdie s myšami ukázali, že levofloxacín má fototoxickú aktivitu len vo veľmi vysokých dávkach.
Finnish: Bronkospasmi on inhaloitaviin hoitoihin, myös Quinsair-valmisteeseen, liittyvä komplikaatio (ks. kohta 4.8).
Slovak: Bronchospasmus je komplikácia spojená s inhalačnými terapiami vrátane Quinsairu (pozri časť 4.8).
Finnish: Inhaloi yhden ampullin sisältö (240 mg) kahdesti päivässä Zirela-lääkesumutinjärjestelmän avulla.
Slovak: Inhalujte obsah jednej ampulky (240 mg) dvakrát denne použitím systému rozprašovača Zirela.
Finnish: Levofloksasiini erittyy pääasiassa muuttumattomana virtsaan ja sen metabolia on hyvin vähäistä (ks. kohta 5.2).
Slovak: Levofloxacín sa primárne vylučuje nezmenený v moči a jeho metabolizmus je minimálny (pozri časť 5.2).
Finnish: Kirkas, vaaleankeltainen liuos.
Slovak: Číry, svetložltý roztok.
Finnish: Taulukko 3: Toistuvina annoksina annetun levofloksasiinin keskimääräisten (SD) farmakokineettisten parametrien vertailu, kun Quinsair-valmistetta on annettu inhalaationa kystistä fibroosia sairastaville potilaille ja kun levofloksasiinia on annettu suun kautta ja laskimoon terveille aikuisille vapaaehtoisille
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie priemerných (SD) farmakokinetických parametrov viacnásobnej dávky levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu pacientom s CF a po perorálnom a intravenóznom podaní levofloxacínu zdravým dospelým dobrovoľníkom
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa sinulla voi esiintyä hermovaurioiden (neuropatian) oireita, kuten kipua, poltetta, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai heikkoutta erityisesti jalkaterissä, jaloissa, käsissä ja käsivarsissa.
Slovak: Zriedkavo sa u vás môžu vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia), napríklad bolesť, pocit pálenia, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť, najmä chodidiel a nôh alebo dlaní a rúk.
Finnish: 6) Kun kaikki lääke on käytetty, kuulet kaksi äänimerkkiä sen merkiksi, että hoitokerta on päättynyt.
Slovak: Po dodaní všetkého lieku budete počuť dve pípnutia, čo znamená, že liečba je ukončená.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta toimittaa tulokset Quinsair-tutkimuksista, joissa on yhdessä tai useammassa pediatristen potilaiden alaryhmässä tutkittu kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla on P. aeruginosa -keuhkoinfektio/-kolonisaatio (ks. tiedot pediatrisesta käytöstä kohdasta 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Quinsairom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie u pacientov s cystickou fibrózou s pľúcnou infekciou/kolonizáciou baktériami P. aeruginosa (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Taulukoitu luettelo muista haittavaikutuksista, joita raportoitiin levofloksasiinin systeemisen annon jälkeen
Slovak: Tabuľkový súhrn ďalších nežiaducich reakcií hlásených po systémovom podaní levofloxacínu
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa levofloksasiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon, mutta muut fluorokinolonit erittyvät rintamaitoon.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní levofloxacínu do ľudského mlieka, avšak iné fluorochinolóny sa vylučujú do materského mlieka.
Finnish: Muutama tippa lääkeainetta voi olla jäljellä säiliön pohjassa hoidon loputtua.
Slovak: Po ukončení liečby môže na spodku nádržky zostať pár kvapiek lieku.
Finnish: Alentunut levofloksasiiniherkkyys voi johtua myös näitä kohteita estämiseltä suojaavien, plasmideja koodaavien proteiinien muodostumisesta.
Slovak: Znížená citlivosť voči levofloxacínu môže byť tiež výsledkom nadobudnutia plazmidov kódujúcich pre proteíny, ktoré ochraňujú tieto ciele od inhibície.
Finnish: Levofloksasiini metaboloituu hyvin vähäisessä määrin, ja metaboliitit ovat desmetyyli-levofloksasiini ja levofloksasiini-N-oksidi.
Slovak: Levofloxacín sa metabolizuje vo veľmi nízkej miere, s metabolitmi dezmetyl-levofloxacín a levofloxacín N-oxid.
Finnish: FEV1 prosenttina viitearvosta
Slovak: Percento predpokladaného FEV1
Finnish: Tinnitus*
Slovak: Tinitus*
Finnish: Potilaat, joilla on latentti tai oireileva glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin aktiivisuuden puutos, saattavat olla alttiita hemolyyttisille reaktioille, kun he saavat bakteerilääkkeenä kinolonia.
Slovak: Pacienti s latentnou alebo aktívnou poruchou aktivity glukózo-6-fosfát dehydrogenázy môžu byť náchylní na hemolytické reakcie, ak sa liečia chinolónovými antibakteriálnymi látkami.
Finnish: Paina korkki alas ja käännä sitä myötäpäivään niin pitkälle, kuin se menee.
Slovak: Zatlačte smerom dole a otočte viečko v smere hodinových ručičiek, kým je to možné.
Finnish: Lääkäri kertoo aiheesta enemmän.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí podrobnosti.
Finnish: Kinolonit voivat alentaa kouristuskohtausten kynnystä ja saattavat laukaista kohtauksia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Chinolóny môžu znížiť prah epileptického záchvatu a môžu spustiť epileptický záchvat (pozri časť 4.8).
Finnish: Ahdistuneisuus*, masennus*
Slovak: Úzkosť*, Depresia*
Finnish: Näistä kahdesta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta ilmeni, että 28 vuorokauden hoito kahdesti päivässä annetulla Quinsair 240 mg -valmisteella aiheutti huomattavaa paranemista FEV1:n (prosenttina viitearvosta) suhteellisessa muutoksessa lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen (ks. taulukko 1).
Slovak: Tieto dve placebom kontrolované štúdie ukázali, že 28 dní liečby Quinsairom 240 mg dvakrát denne malo za výsledok významné zlepšenie relatívnej zmeny od počiatočnej hodnoty percenta predpokladaného FEV1 v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 1).
Finnish: Irrota ohjaimen liitäntä ja poista Zirelalääkesumutin puhdistusta ja desinfiointia varten.
Slovak: Odpojte kontrolné zariadenie a rozoberte rozprašovaciu súpravu Zirela na vyčistenie a dezinfekciu.
Finnish: Näiden niukkojen tietojen perusteella Quinsair-valmisteen turvallisuusprofiilissa näissä pediatristen potilaiden alaryhmissä ei näytä olevan mitään kliinisesti merkittävää eroa verrattuna aikuisiin.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa nezdá, že by existoval klinicky významný rozdiel medzi bezpečnostnými profilmi Quinsairu u týchto podskupín pediatrickej populácie a bezpečnostným profilom u dospelých.
Finnish: Lääkkeen sisäänhengittäminen lääkesumuttimella kestää noin 5 minuuttia.
Slovak: Inhalácia lieku pomocou rozprašovača trvá približne 5 minút.
Finnish: Levofloksasiinin antibakteeriseen tehoon liittyvät parametrit ovat Cmax/MIC-suhde ja AUC/MIC-suhde (Cmax = suurin pitoisuus infektiokohdassa, AUC = käyrän alle jäävä alue ja MIC = pienin bakteerien kasvua estävä pitoisuus).
Slovak: Parametre súvisiace s antibakteriálnymi účinkami levofloxacínu sú pomery Cmax/MIC a AUC/MIC (Cmax = maximálna koncentrácia v mieste infekcie, AUC
Finnish: Oireilevaa raajaa (oireilevia raajoja) on hoidettava asianmukaisesti (esim. immobilisaatio).
Slovak: Postihnutá (postihnuté) končatina (končatiny) sa má (majú) príslušne liečiť (napr. imobilizáciou).
Finnish: Pidä sumutin edelleen vaakasuorassa ja vie suukappale potilaan suuhun; varmista, että hän asettaa huulensa tiiviisti sen ympärille.
Slovak: Držte súpravu vo vodorovnej polohe a umiestnite náustok do pacientových úst, pričom zaistite, aby sa pery uzavreli okolo náustku.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä fluorokinoloneja, joihin levofloksasiinikin kuuluu, potilaille, joilla on tunnettuja QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä (ks. kohdat 4.5, 4.8 ja 4.9).
Slovak: Treba postupovať opatrne pri používaní fluorochinolónov, vrátane levofloxacínu, u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie intervalu QT (pozri časti 4.5, 4.8 a 4.9), ako sú napríklad:
Finnish: Systeemisessä altistuksessa on havaittu kuitenkin vaihtelevuutta, mikä tarkoittaa sitä, että levofloksasiinin pitoisuus seerumissa Quinsair-valmisteen inhaloinnin jälkeen saattaa joskus olla verrattavissa pitoisuuksiin, joita havaitaan vastaavien annosten systeemisen annon jälkeen.
Slovak: Existuje však určitá variabilita v pozorovaných systémových expozíciách, čo znamená, že sérové hladiny levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu môžu byť niekedy v rozsahu hladín pozorovaných po systémovom podaní porovnateľných dávok.
Finnish: Jos sinun on jostain syystä keskeytettävä hoito ennen kuin sen on määrä päättyä, paina säätimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla yhden sekunnin ajan.
Slovak: Ak musíte z akéhokoľvek dôvodu prerušiť liečbu pred jej ukončením, stlačte a držte jednu sekundu tlačidlo on/off.
Finnish: Mitä Quinsair on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quinsairia Miten Quinsairia käytetään
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Quinsair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Quinsair Ako používať Quinsair