FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houdbaarheid van de suspendeervloeistof:
Romanian: Perioada de valabilitate a solventului:
Dutch: Flacons lyofilisaat: 5 doses, 10 doses en 25 doses BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Romanian: Flacoane cu liofilizat: 5 doze, 10 doze şi 25 doze
Dutch: Bovela lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor runderen
Romanian: Bovela liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru bovine
Dutch: Flacons suspendeervloeistof: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Romanian: Flacoane cu solvent: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2014.
Dutch: Hoe lang is de wachttijd?
Romanian: Care este perioada de așteptare?
Dutch: Overige informatie over Bovela:
Romanian: Alte informații despre Bovela:
Dutch: Bovela is een vaccin.
Romanian: Bovela este un vaccin.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22/12/2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovela verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bovela, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22/12/2014.
Dutch: De bescherming begint drie weken na vaccinatie en houdt gedurende één jaar aan.
Romanian: Protecția începe la trei săptămâni după vaccinare și durează un an.
Dutch: De wachttijd voor Bovela voor kalveren is nul dagen.
Romanian: Perioada de așteptare pentru Bovela este de zero zile.
Dutch: Voor de gevaccineerde groep lag de periode van infectie echter vóór vaccinatie of vóór het begin van de bescherming.
Romanian: Cu toate acestea, pentru grupul vaccinat, perioada de infectare a fost fie anterioară vaccinării, fie înainte de începerea protecției.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken bij runderen.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată inițial într-o serie de studii de laborator la bovine.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 runderen) was een toename van de lichaamstemperatuur (binnen het normale bereik) binnen vier uur na vaccinatie, die binnen 24 uur spontaan verdwijnt.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar (observat la mai mult de 1 bovină din 100) este creșterea temperaturii corporale (în intervalul normal) în decurs de patru ore de la vaccinare, care se remite spontan în decurs de 24 de ore.
Dutch: Om de geboorte van een PI-kalf te voorkomen, dient het vaccin ten minste drie weken vóór inseminatie/dekking te worden toegediend.
Romanian: Pentru a preveni nașterea unui vițel cu IP, vaccinul trebuie administrat cu cel puțin trei săptămâni înainte de inseminare/împerechere.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
Dutch: Bovela bevat twee BVDV-stammen (of typen) die zijn gemodificeerd door deletie van onderdelen van twee genen zodat ze geen ziekte meer kunnen veroorzaken.
Romanian: Bovela conține două tulpini (sau tipuri) de BVDV modificate prin deleția unor părți din două gene astfel încât să nu mai poată cauza boala.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of voordat de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Romanian: Perioada de așteptare reprezintă perioada de timp care trebuie să treacă după administrarea medicamentului și înainte ca animalul să fie sacrificat și carnea sau laptele să fie utilizat pentru consumul uman.
Dutch: De werkzaamheid van Bovela werd verder in het veld onderzocht bij acht melkveekuddes waarvan er vijf een voorgeschiedenis hadden van BVD of persistente infectie aan het begin van het onderzoek.
Romanian: Eficacitatea Bovela a fost investigată suplimentar pe teren la opt cirezi de bovine, din care cinci aveau antecedente de BVD sau de infecție persistentă la începutul studiului.
Dutch: Bij het veldonderzoek ontwikkelde 98,5% van de gevaccineerde runderen uit de steekproef (bereik 269-274 dieren) antilichamen tegen beide BVD-virustypen.
Romanian: În studiul de teren, 98,5 % din bovinele vaccinate eșantionate (un număr de 269-274 animale) au produs anticorpi la ambele tipuri de virus BVD.
Dutch: De onderzoeken waren bedoeld om vast te stellen hoelang het duurde voordat runderen volledig beschermd waren, hoelang de bescherming tegen BVD aanhield en welke invloed maternale (via de moeder overgedragen) antilichamen op de werkzaamheid van het vaccin bij kalveren hadden.
Romanian: Scopul studiilor a fost să stabilească timpul necesar pentru ca bovinele să fie complet protejate, durata protecției împotriva BVD, precum și influența anticorpilor materni (transmiși de la mamă) asupra eficacității vaccinului la viței.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovela groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bovela.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Bovela depășesc riscurile pentru indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
Dutch: Er kan echter een ernstige vorm van BVD optreden wanneer runderen een hoge termperatuur en bloederige diarree hebben.
Romanian: Totuși, poate apărea o formă severă de BVD, în care bovinele prezintă temperatură mare și diaree cu sânge.
Dutch: In de met Bovela gevaccineerde groep waren vijf op de 1.216 (0,4%) pasgeboren kalveren persistent geïnfecteerd met het virus, terwijl in de groep die de schijninjectie kreeg tien op de 1.183 pasgeboren kalveren (0,8%) persistent geïnfecteerd was.
Romanian: În grupul vaccinat cu Bovela, cinci din 1 216 (0,4 %) viței nou născuți au fost infectați persistent cu virusul, în timp ce în grupul căruia i s-a administrat injecția inactivă au existat zece viței nou-născuți infectați persistent din 1 183 născuți (0,8 %).
Dutch: Welke voordelen bleek Bovela tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Bovela pe parcursul studiilor?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het aantal persistent geïnfecteerde pasgeboren kalveren zoals vastgesteld via virusspecifieke identificatietests.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea numărului de viței nou-născuți cu infecție persistentă determinată prin teste specifice de identificare a virusului.
Dutch: PI-dieren bereiken vaak nooit hun productiepotentieel, hebben een verminderde vruchtbaarheid en zijn vatbaarder voor andere ziekten.
Romanian: Animalele cu IP au tendința să nu-și atingă niciodată potențialul productiv, prezintă o fertilitate redusă și sunt mai sensibile la alte boli.
Dutch: Bovela is een vaccin voor dieren dat twee types van een gemodicifeerd levend virus van boviene virusdiarree (BVD) bevat (BVDV-1 en BVDV-2).
Romanian: Bovela este un vaccin de uz veterinar care conține două tipuri de virus viu al diareii virale bovine (BVD) modificate (BVDV-1 și BVDV-2).
Dutch: Vaccin tegen boviene virusdiarree (gemodificeerd levend)
Romanian: Vaccin împotriva diareii virale bovine (viu, modificat)
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
Dutch: Waarom is Bovela goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Bovela?
Dutch: Het is verkrijgbaar als lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) en oplosmiddel voor injectie.
Romanian: Este disponibil sub formă de liofilizat (pulbere uscată prin înghețare) și solvent pentru soluție injectabilă.
Dutch: Ongeveer de helft van de kudde werd gevaccineerd met Bovela en de rest kreeg een schijninjectie.
Romanian: Aproximativ jumătate din bovine au fost vaccinate cu Bovela, iar celorlalte li s-a administrat o injecție inactivă.
Dutch: Wat is Bovela?
Romanian: Ce este Bovela?
Dutch: PI-dieren zijn een constante bron van BVD-virus, waardoor andere runderen in de kudde worden geïnfecteerd.
Romanian: Animalele cu IP reprezintă o sursă constantă de virus BVD, infectând celelalte bovine din cireadă.
Dutch: Wanneer runderen Bovela krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virusstammen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Romanian: Atunci când Bovela se administrează la bovine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște tulpinile virusului ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Dutch: Dit zal helpen om de runderen tegen BVD-infecties te beschermen.
Romanian: Acest lucru ajută la protejarea bovinelor împotriva infecțiilor cu BVD.
Dutch: Bij de laboratoriumonderzoeken voorkwam Bovela PI bij 100% van de kalveren, terwijl de dieren die geen vaccinatie kregen 100% PI-kalveren baarden.
Romanian: În studiile de laborator Bovela a prevenit IP la 100 % din viței, în timp ce animalele cărora nu li s-a administrat niciun vaccin au dat naștere unor viței cu IP 100 %.
Dutch: Bovela wordt gebruikt om runderen tegen virale infectie met BVD te beschermen.
Romanian: Bovela se utilizează pentru a proteja bovinele împotriva infecției virale cu BVD.
Dutch: Bij drachtige koeien kan BVD-infectie abortussen veroorzaken of resulteren in de geboorte van kalveren die persistent geïnfecteerd (PI) zijn.
Romanian: La vacile gestante, infecția cu BVD poate cauza avortul sau poate duce la fătarea de viței cu infecție persistentă (IP).
Dutch: Bij niet-drachtige dieren is de infectie over het algemeen licht, met tekenen die de luchtwegen beïnvloeden (zoals hoest), en verminderde melkopbrengst.
Romanian: La animalele negestante infecția este în general ușoară, cu semne de afectare a căilor respiratorii, de exemplu tuse, și producție redusă de lapte.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Romanian: Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresați-vă medicului veterinar.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovela in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bovela?
Dutch: Het vaccin wordt aan runderen toegediend als een enkelvoudige injectie in een spier.
Romanian: Vaccinul se administrează la bovine sub formă de injecție unică în mușchi.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de rubriek wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea științifică al prezentului EPAR.
Dutch: Hoe werkt Bovela?
Romanian: Cum acționează Bovela?
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het virus worden blootgesteld.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la acest virus, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede.
Dutch: Hoe is Bovela onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Bovela?
Dutch: De aandoening kan bij hen verergeren tot ‘mucosal disease', wat een andere vorm van BVD-ziekte is met zweren en blaren op de snuit en binnenin de mond. Mucosal disease is meestal fataal.
Romanian: Acestea pot evolua până la boala mucoaselor, care este o altă formă a bolii BVD, cu ulcere și bășici pe bot și în gură.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Romanian: Informațiile privind eliberarea pe bază de rețetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Dutch: (* gelijkwaardig aan de titer vóór inactivatie)
Romanian: (*echivalent al titrului înaintea inactivării)
Dutch: Annex A
Romanian: Anexa A
Dutch: Wachttijd
Romanian: Timp de asteptare
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Romanian: Continut Dimensiunea ambalajului
Dutch: Farmaceutische vorm
Romanian: Potenta Forma farmaceutica
Dutch: Toedienings weg
Romanian: Cale de administrare
Dutch: Dit duurt niet langer dan 24 tot 48 uur.
Romanian: Aceasta nu a durat mai mult de 24 până la 48 de ore.
Dutch: Vermijd contaminatie.
Romanian: A se evita contaminarea.
Dutch: Eén dosis per jaar.
Romanian: 1 doză pe an.
Dutch: Voorkom het meervoudig aanprikken van de flacon.
Romanian: A se evita înţepăturile multiple ale flaconului.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Dutch: OVERIGE INFORMATIE
Romanian: ALTE INFORMATII
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Dutch: Wachttijd: Nul dagen.
Romanian: Timp de aşteptare: zero zile.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van het vaccin zijn niet vastgesteld voor het gebruik in mannelijke fokdieren (schapen en runderen).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducţie (ovine şi bovine).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8° C).
Dutch: Milton Keynes, MK7 7AJ Verenigd Koninkrijk
Romanian: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate )
Dutch: Schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd:
Romanian: Ovine începând de la vârsta de 2,5 luni:
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Dutch: Fosfaat gebufferde zout oplossing (natriumchloride, dinatriumfosfaat en kaliumfosfaat, water voor injecties)
Romanian: Soluţie salină tamponată cu fosfat (clorură de sodiu, fosfat disodic şi fosfat de potasiu, apă pentru preparate injectabile)
Dutch: Runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd:
Romanian: Bovine începând de la vârsta de 2,5 luni:
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Dutch: In deze groep dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden na een risico-baten analyse door de behandelend dierenarts en/of de nationale overheid verantwoordelijk voor het opstellen van het huidige vaccinatiebeleid voor blauwtongvirus (BTV).
Romanian: La această categorie de animale, vaccinul trebuie utilizat doar în funcţie de evaluarea raportului risc/beneficiu efectuată de medicul veterinar responsabil şi/sau de autorităţile naţionale competente cu privire la politicile curente de vaccinare împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Dutch: Indien gebruikt in andere soorten gedomesticeerde en wilde herkauwers die een risico op infectie hebben, dan is voorzichtigheid geboden bij het gebruik in deze soorten en wordt aangeraden om het vaccin te testen op een klein aantal dieren vóórdat wordt overgegaan tot vaccinatie van grote groepen.
Romanian: Dacă se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate a fi expuse riscului de infecţie, administrarea vaccinului la aceste specii trebuie efectuată cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului la un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Dutch: *(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de afwezigheid van viraal genoom)
Romanian: *(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral)
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Romanian: Vaccinati doar animalele sanatoase.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar voor het gebruik van het vaccin in seropositieve runderen, inclusief dieren met maternale antilichamen.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea vaccinului la bovine seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi derivaţi maternal.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
Dutch: Flacon à 52 ml BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Romanian: Flacon de 52 ml DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/omdoos.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă/cutie.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanprikken binnen 10 uur gebruiken.
Romanian: EXP {lună/an} După intepare se va utiliza până la 10 ore.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 21/11/2017.
Romanian: Data primei autorizări: 21/11/2017 Data ultimei reînnoirii autorizaţiei:
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 20 dagen na de tweede dosis Duur van de immuniteit:
Romanian: Instalarea imunităţii: 20 de zile după administrarea celei de-a doua doze Durata imunităţii:
Dutch: Het insturen van de PSUR voor Bovilis Blue-8 zal gesynchroniseerd en met dezelfde frequentie als voor Bluevac BTV8 plaatsvinden.
Romanian: Raportele periodice de siguranta (PSURs) pentru Bovilis Blue-8 trebuie sincronizate si depuse cu aceeasi frecventa ca si cele pentru Bluevac BTV8.
Dutch: 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Romanian: 0,1 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Dutch: Suspensie voor injectie.
Romanian: Suspensie injectabilă
Dutch: SC Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Romanian: SC Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter.
Romanian: Eliminare: cititi prospectul produsului.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect sau daca considerati ca produsul nu a fost eficient, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Dutch: 106,5 CCID50*
Romanian: 106,5 DICC50*
Dutch: 1 jaar na de tweede dosis
Romanian: 1 an după administrarea celei de-a doua doze.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet UK Ltd
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei Intervet UK Ltd
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinary trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea
Dutch: ATCvet-code: Rund: QI02AA08 / Schaap: QI04AA02
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 31 dagen na de tweede dosis
Romanian: Instalarea imunităţii: 31 de zile după administrarea celei de-a doua doze
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Dutch: Gezuiverde saponine (Quil A)
Romanian: Saponină purificată (Quil A)
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Romanian: Dimensiunea ambalajului:
Dutch: Pijnloze zwellingen, met een grootte tot 2 cm in schapen en tot 4,5 cm in runderen, komen incidenteel voor na een dubbele dosis.
Romanian: Uneori apar umflături nedureroase, cu dimensiuni de până la 2 cm la ovine şi de până la 4,5 cm la bovine după administrarea unei doze duble.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Dutch: Het niveau van bescherming kan voor andere soorten afwijken van de bescherming zoals die wordt gezien in schapen en runderen.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine şi bovine.
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en)
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă
Dutch: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 10 uur.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 10 ore
Dutch: Incidenteel kan de opbouw van de bescherming door het vaccin gehinderd worden door de aanwezigheid van maternale antilichamen in schapen van de aanbevolen minimale leeftijd.
Romanian: Ocazional, prezenţa anticorpilor derivaţi maternal la ovinele cu vârsta minimă recomandată poate interfera cu protecţia indusă de vaccin.
Dutch: Schaap en Rund.
Romanian: Ovine şi bovine.