FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for darunavir er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Czech: Účinek těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku darunaviru nebyl dosud studován (viz body 4.2, 4.3 a
Danish: Denne dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, som er 600 mg darunavir sammen med 100 mg ritonavir to gange om dagen eller 800 mg darunavir sammen med 100 mg ritonavir én gang om dagen.
Czech: Tato dávka nesmí přesáhnout dávku doporučenou pro dospělé, což je 600 miligramů darunaviru spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně nebo 800 miligramy darunaviru spolu se 100 miligramy ritonaviru jednou denně.
Danish: Darunavir/ ritonavir 600/100 mg to gange dagligt n=131
Czech: Darunavir/ ritonavir 600/100 mg dvakrát denně n = 131
Danish: Flasker: Skal anvendes inden for 100 dage efter anbrud.
Czech: Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 100 dní.
Danish: Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, bedes du kontakte din læge.
Czech: Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, prosím, kontaktujte lékaře.
Danish: Samtidig brug af everolimus eller irinotecan og boostet darunavir frarådes.
Czech: Současné použití everolimu nebo Irinotekanu a zesíleného darunaviru se nedoporučuje.
Danish: Darunavir bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 3 år eller med en legemsvægt under 15 kg (se pkt.
Czech: Darunavir se nemá používat u pediatrických pacientů mladších 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kg (viz bod 4.4. a 5.3).
Danish: Darunavir anvendes til at behandle voksne og børn fra og med 3 år med en kropsvægt på mindst 15 kg, som er hiv-inficerede, og som allerede har anvendt andre antiretrovirale lægemidler.
Czech: Darunavir se používá k léčbě dospělých a dětí od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů infikovaných HIV, kteří již dříve užívali jiné antiretrovirové léky.
Danish: Ved kombination af indinavir og darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir kan dosisjustering af indinavir fra 800 mg x 2 til 600 mg x 2 være nødvendig pga. intolerans.
Czech: Pokud je indinavir užíván v kombinaci s darunavirem podávaným s nízkou dávkou ritonaviru, může být v případě intolerance přípustná úprava dávky indinaviru z 800 mg dvakrát denně na 600 mg dvakrát denně.
Danish: Samtidig administration forventes at reducere plasmakoncentrationen af darunavir, ritonavir og cobicistat, hvilket kan medføre tab af terapeutisk effekt og mulig resistensudvikling (se pkt.
Czech: Současným užíváním je očekáváno snížení plazmatických koncentrací darunaviru, ritonaviru a kobicistatu, které může vést ke ztrátě terapeutického účinku a rozvoje rezistence (viz body 4.4. a 4.5).
Danish: Darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir bør ikke anvendes i kombination med disse lægemidler.
Czech: Darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru by se v kombinaci s těmito látkami nemá užívat.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Danish: Rilpivirin 150 mg x 1
Czech: Rilpivirin 150 mg jednou denně
Danish: Cmax, ng/ml AUC12t, ng∙t/ml Cmin, ng/ml b a n=10 for AUC12t
Czech: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml b a n=10 pro AUC12h
Danish: Derfor må darunavir kun anvendes i kombination med en farmakokinetisk forstærker (se pkt.
Czech: Z tohoto důvodu musí být darunavir užíván pouze v kombinaci s přípravkem, který je farmakokinetickým zesilovačem (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Darunavir Mylan skal altid gives oralt med lavdosis ritonavir som en farmakokinetisk forstærker og i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan musí být vždy podáván perorálně s nízkou dávkou ritonaviru za účelem zvýšení farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
Danish: darunavir skal derfor tages med cobicistat eller ritonavir og med mad.
Czech: Tablety darunaviru by proto měly být užívány spolu s kobicistatem nebo ritonavirem a s jídlem.
Danish: Selvom du føler, du har det bedre, så må du ikke stoppe med at tage Darunavir Mylan og ritonavir uden først at tale med din læge om det.
Czech: I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku Darunavir Mylan a ritonaviru bez porady s lékařem.
Danish: Anvisninger for voksne - Tag altid darunavir sammen med ritonavir.
Czech: Pokyny pro dospělé - Užívejte darunavir vždy společně s ritonavirem.
Danish: En dosis ritonavir a er mellem 15 og 30 kg
Czech: Jedna dávka darunaviru je Jedna dávka ritonavirua je mezi 15 a 30 kilogramy
Danish: Darunavir Mylan fås som tabletter (75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg).
Czech: Přípravek Darunavir Mylan je k dispozici ve formě tablet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Darunavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Darunavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tidligere behandlede patienter kan også tage en dosis på 800 mg en gang dagligt, forudsat at deres hivinfektion er velkontrolleret og sandsynligvis ikke er resistent over for darunavir.
Czech: Již léčení pacienti mohou rovněž užívat dávku 800 mg jednou denně za předpokladu, že infekce HIV je u nich dobře kontrolovaná a není pravděpodobné, že by byla rezistentní na darunavir.
Danish: Darunavir Mylan kan gives til voksne eller børn på tre år og derover, som vejer mindst 15 kg.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan lze podávat dospělým nebo dětem ve věku od 3 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 15 kg.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virussen sig ikke normalt, og formeringen af den i kroppen bliver langsommere.
Czech: Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a rychlost jeho množení v těle se zpomaluje.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Darunavir Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Mylan.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Darunavir Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Prezista.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Darunavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Prezista.
Danish: Lægemidlet tages altid med enten cobicistat (hos voksne) eller lavdosis ritonavir (hos voksne og børn) og andre hivlægemidler og bør tages sammen med mad.
Czech: Přípravek se vždy užívá buď s kobicistatem (u dospělých), nebo s nízkou dávkou ritonaviru (u dospělých a dětí) a s dalšími léčivými přípravky proti HIV, přičemž by se měl užívat s jídlem.
Danish: Udvalget anbefalede, at Darunavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Darunavir Mylan byl schválen k použití v EU.
Danish: Det betyder, at Darunavir Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Prezista.
Czech: Znamená to, že přípravek Darunavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Prezista.
Danish: Darunavir Mylan kurerer ikke hivinfektion eller aids, men hivbehandling kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan infekci HIV ani AIDS neléčí, ale léčba infekce HIV může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Danish: Dette bevirker effektiv behandling, samtidig med at en højere dosis af darunavir undgås.
Czech: To umožňuje účinně pacienta léčit bez nutnosti podávat vyšší dávky darunaviru.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Prezista, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Darunavir Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Mylan je proto není nutné opakovat.
Danish: Som for alle lægemidler, fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Darunavir Mylan.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Mylan.
Danish: Da Darunavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Darunavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Ritonavir og cobicistat nedsætter nedbrydningen af darunavir og øger dermed koncentrationen af darunavir i blodet.
Czech: Ritonavir a kobicistat zpomalují odbourávání darunaviru a zvyšují tak hladiny darunaviru v krvi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Darunavir Mylan?
Danish: Når Darunavir Mylan tages i kombination med andre hivlægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými přípravky k léčbě HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Danish: Darunavir Mylan er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre hivlægemidler til behandling af patienter med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Czech: Darunavir Mylan je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky proti HIV k léčbě osob nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Danish: Til børn på mellem tre og 17 år, som vejer mindst 15 kg, og som ikke tidligere er blevet behandlet, varierer den anbefalede dosis fra 600 mg til 800 mg en gang dagligt, afhængigt af deres vægt.
Czech: U dětí ve věku od 3 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg, které nebyly dosud léčeny, se doporučená dávka pohybuje od 600 do 800 mg jednou denně v závislosti na jejich hmotnosti.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Darunavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Darunavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvad er Darunavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Darunavir Mylan a k čemu se používá?
Danish: Darunavir Mylan darunavir
Czech: Darunavir Mylan darunavirum
Danish: Andre oplysninger om Darunavir Mylan
Czech: Další informace o přípravku Darunavir Mylan
Danish: Til tidligere behandlede børn varierer den normale anbefalede dosis fra 375 mg til 600 mg to gange dagligt, afhængigt af deres vægt.
Czech: U dříve léčených dětí se doporučená dávka pohybuje od 375 do 600 mg dvakrát denně a závisí na jejich hmotnosti.
Danish: Til voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet, er den anbefalede dosis 800 mg én gang dagligt.
Czech: U dospělých, kteří nebyli dosud léčeni, činí doporučená dávka 800 mg jednou denně.
Danish: Til voksne, som tidligere er blevet behandlet, er dosis 600 mg to gange dagligt.
Czech: U dospělých, kteří již léčeni byli, se doporučuje dávka 600 mg dvakrát denně.
Danish: Det aktive stof i Darunavir Mylan, darunavir, er en proteasehæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibitor proteázy.
Danish: Darunavir Mylan gives altid med ritonavir eller cobicistat.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan se podává vždy společně s ritonavirem nebo kobicistatem.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Mylan.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Darunavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Det gives sammen med lavdosis ritonavir eller, hos voksne, sammen med cobicistat.
Czech: Podává se společně s nízkými dávkami ritonaviru, nebo (dospělým pacientům) s nízkými dávkami kobicistatu.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Darunavir Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Mylan?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Darunavir Mylan bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Mylan používat.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Darunavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Darunavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Darunavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Darunavir Mylan je „generikum".
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Czech: Společnost provedla také studie prokazující, že přípravek Darunavir Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Prezista.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Prezista přínosy přípravku Darunavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvordan blev Darunavir Mylan undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Darunavir Mylan zkoumán?
Danish: Hvordan virker Darunavir Mylan?
Czech: Jak přípravek Darunavir Mylan působí?
Danish: Hvorfor blev Darunavir Mylan godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Darunavir Mylan schválen?
Danish: Disse kan omfatte:
Czech: Ty mohou zahrnovat:
Danish: • herefter hver 4. uge, så længe din tilstand ikke bliver værre.
Czech: • následně jednou každé 4 týdny pokud se Váš stav nezhorší.
Danish: Det er kun resultaterne fra del 1, der er beskrevet i det følgende.
Czech: Dále jsou popsány pouze výsledky z části 1.
Danish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Czech: Ringaskiddy, Co. Cork Irsko
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných „monoklonální protilátky".
Danish: Baseret på en tærskel på 10
Czech: Založeno na prahu 10
Danish: Maksimal hastighed
Czech: Maximální rychlost
Danish: Interferens med bestemmelse af komplet respons
Czech: Interference se stanovením kompletní odpovědi
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. maj 2016 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Czech: Datum první registrace: 20. května 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Danish: Uanset respons ifølge IMWG.
Czech: Bez ohledu na odpověď dle IMWG
Danish: Uåbnede hætteglas 24 måneder
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 24 měsíců
Danish: o Patientkortet.
Czech: o Kartu pacienta.
Danish: p-værdi fra Fishers eksakte test.
Czech: Hodnota p z Fisherova exaktního testu.
Danish: Sådanne patienter skal behandles i henhold til de gældende kliniske retningslinjer.
Czech: Pacienty léčete podle současných klinických pokynů.
Danish: Der vil blive udført kontinuerlig monitorering for dette sikkerhedssignal i de kliniske studier og sikkerhedsdata efter markedsføringen.
Czech: Nepřetržité sledování tohoto bezpečnostního signálu bude prováděno v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
Danish: Disse reaktioner kan opstå under infusionen eller i løbet af 3 dage efter infusionen.
Czech: Tyto reakce se mohou objevit během infuze nebo v průběhu 3 dnů po infuzi.
Danish: • Kortikosteroid (med lang eller mellemlang virkningsvarighed) Monoterapi:
Czech: • Kortikosteroid (dlouhodobě nebo střednědobě působící) Monoterapie:
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Danish: 74 % af patienterne havde tidligere fået ASCT.
Czech: Sedmdesát čtyři procenta pacientů předtím podstoupilo ASCT.
Danish: Behandlingens konsolideringsfase indledtes mindst 30 dage efter ASCT, når patienten var tilstrækkeligt restitueret og engraftment var opnået.
Czech: Konsolidační fáze léčby byla zahájena minimálně 30 dní po ASCT, poté, co se pacient dostatečně zotavil, a přijetí transplantátu bylo úplné.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Danish: Ellers fortsættes der med instruktionerne i tabellen for infusionshastigheden for uge 2.
Czech: V opačném případě se nadále postupuje podle pokynů uvedených v tabulce pro rychlost infuze ve 2. týdnu.
Danish: • ubehag i brystet
Czech: • nepříjemný pocit na hrudi;
Danish: Der er størst risiko for disse reaktioner ved den første infusion.
Czech: Výskyt těchto reakcí je nejpravděpodobnější při první infuzi.
Danish: Alternativt kan genotypebestemmelse overvejes.
Czech: Alternativně může být zvážena genotypizace.
Danish: 9/l, leukocytter > 1,0 x 10
Czech: 9/l, leukocytů > 1,0 x 10
Danish: Der er ikke udført test for kronisk toksicitet.
Czech: Testy chronické toxicity nebyly provedeny.
Danish: Hvis du skal have en blodtransfusion, vil du få taget en blodprøve først for at matche din blodtype.
Czech: Pokud potřebujete krevní transfuzi, bude Vám napřed proveden krevní test na určení krevní skupiny.
Danish: Derfor er forekomsten af antistofudvikling muligvis ikke fastlagt pålideligt.
Czech: Z tohoto důvodu nemusí být výskyt protilátek tímto testem spolehlivě stanoven.
Danish: • Antipyretikum (paracetamol 650 til 1000 mg oralt)
Czech: • Antipyretika (perorální paracetamol 650 až 1000 mg)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Stigning i hastighed
Czech: Zvýšení rychlosti
Danish: Patientkortet der skal indeholde følgende nøgleelementer:
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové údaje:
Danish: • kortåndethed eller andre vejrtrækningsproblemer.
Czech: • pocit dušnosti nebo jiné dýchací problémy.
Danish: ÆSKE TIL STARTPAKKE BESTÅENDE AF 11 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Czech: KRABIČKA PRO ZAHAJOVACÍ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 11 BALENÍ ( S BLUE BOXEM)
Danish: • højt indhold af sukker i blodet
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi;
Danish: Fortynding skal foretages under passende aseptiske forhold.
Czech: Nařeďte za příslušných aseptických podmínek.
Danish: Den samlede responsrate (ORR) i MMY2002 var den samme uanset typen af tidligere anti-myelombehandling.
Czech: Celková míra odpovědi (ORR) ve studii MMY2002 byla podobná bez ohledu na typ předchozí léčby myelomu.
Danish: Den terminale halveringstid øges ved stigende doser og med gentagne doser.
Czech: Terminální poločas se se zvyšující se dávkou a při opakovaných dávkách prodlužuje.
Danish: Det gennemsnitlige (SD) centrale fordelingsvolumen er 56,98 (18,07) ml/kg.
Czech: Střední hodnota (SD) centrálního distribučního objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
Danish: For patienter med IRR'er af grad 1, 2 eller 3 skal infusionshastigheden reduceres, når infusionen startes igen.
Czech: U pacientů s IRR stupně 1, 2 nebo 3 je nutno při obnovování infuze snížit infuzní rychlost.
Danish: Hyppighed Forekomst (%) Alle grader Grad 3-4
Czech: Incidence (%) Všechny stupně
Danish: Virkningen af daratumumab på nyfødte/spædbørn kendes ikke.
Czech: Účinek daratumumabu na novorozence nebo kojence není znám.
Danish: Overvej understøttende behandling med transfusioner eller vækstfaktorer.
Czech: Měla by být rovněž zvážena možnost podpůrné péče spočívající v transfuzi nebo podání růstových faktorů.
Danish: Den kliniske betydning af disse in vitro virkninger og implikationerne for tumorvækst er ikke klarlagt til fulde.
Czech: Význam těchto in vitro účinků v klinickém nastavení a důsledky pro růst nádoru nejsou dobře objasněny.
Danish: • Ikke anvendt infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug.
Czech: • Neuschovávejte žádný nespotřebovaný infuzní roztok k dalšímu použití.
Danish: Uger
Czech: Týdny
Danish: Der er en teoretisk risiko for hæmolyse.
Czech: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
Danish: Clearance blev også lavere efter flere doser, hvilket kan være relateret til fald i tumorbyrde.
Czech: Clearance se rovněž snižuje při opakovaných dávkách, což může souviset s poklesem nádorové zátěže.
Danish: Stigningerne i AUC var mere end proportionale med dosis, og clearance (CL) faldt i takt med stigende dosis.
Czech: Zvýšení AUC bylo vyšší, než by odpovídalo dávce a clearance (CL) se se zvyšující se dávkou snižovala.
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan medicinen påvirker dem.
Czech: To proto, že není známo, jaký na ně může mít přípravek vliv.
Danish: Amning Det vides ikke, om daratumumab udskilles i human eller animalsk mælk.
Czech: Není známo, zda se daratumumab vylučuje do lidského nebo zvířecího mléka.
Danish: Når disse reaktioner er forsvundet eller blevet bedret, kan infusionen startes igen.
Czech: Pokud tato reakce vymizí nebo se zlepší, lze infuzi znovu zahájit.
Danish: DARZALEX' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku DARZALEX u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Studie MMY3006, et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase 3-studie i 2 dele.
Czech: Studie MMY3006 je část 2, otevřená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC24
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC24
Danish: DARZALEX må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Czech: Přípravek DARZALEX nepodávejte dětem ani mladým lidem ve věku pod 18 let.
Danish: Virkning blev evalueret ud fra PFS baseret på kriterier fra IMWG.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí PFS na základě kritérií IMWG.
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Danish: Hvis du har vejrtrækningsproblemer som f.eks. astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), vil du få lægemidler til inhalation, som kan afhjælpe dine vejrtrækningsproblemer:
Czech: Pokud máte dýchací problémy, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), budou vám podávány k inhalaci léky, které Vám pomohou při dýchacích problémech:
Danish: Resultaterne af disse simuleringer bekræftede, at opdelt og enkelt dosering af første dosis giver samme farmakokinetik, med undtagelse af den farmakokinetiske profil på første dag af behandlingen.
Czech: Výsledky simulace potvrdily, že podání první dávky rozděleně nebo v jedné dávce vede k podobné farmakokinetice, s výjimkou farmakokinetického profilu během prvního dne léčby.
Danish: Pneumoni var den hyppigst rapporterede alvorlige (grad 3 eller 4) infektion på tværs af studierne.
Czech: Pneumonie byla nejčastěji hlášenou závažnou (stupeň 3 a 4) infekcí v těchto studiích.