FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés hasonló farmakokinetikai jellemzőket mutatott a 65 évesnél fiatalabb, illetve a 65 éves és annál idősebb betegeknél (lásd 5.2 pont).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni żvelat farmakokinetika simili fil-pazjenti ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A kinidint a CYP3A4 metabolizálja.
Maltese: Quinidine jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Hungarian: • A 4. hét után:
Maltese: Wara 4 ġimgħat:
Hungarian: Jelenleg csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre a CYP3A4-gátlók által a kinidin és metabolitjainak farmakokinetikai paramétereire (ideértve az egyensúlyi állapotban történő akkumuláció lehetőségét) kifejtett hatások nagyságrendjére vonatkozóan.
Maltese: Attwalment hemm dejta limitata dwar id-daqs tal-effett tal-inibituri ta' CYP3A4 fuq il-parametri farmakokinetiċi ta' quinidine u l-metaboliti tiegħu, inkluż il-potenzjal ta' akkumulazzjoni fi stat fiss.
Hungarian: A maximális átlagos (95%-os felső konfidenciahatár) placebóhoz viszonyított különbség a kiindulási korrekciót követően 10,2 (12,6) ms volt.
Maltese: Id-differenza massima medja (95% limitu ta' fuq ta' kunfidenza) mill-plaċebo wara korrezzjoni fil-linja bażi kienet 10.2 (12.6) ms.
Hungarian: Ide tartoznak többek között a következők: atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, foszamprenavir, grépfruitlé és verapamil.
Maltese: Dawn jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, meraq tal-grejpfrut, u verapamil.
Hungarian: A NUEDEXTA felnőttek pseudobulbaris érintettségének (PBA) tüneti kezelésére javallott (lásd 4.4 pont).
Maltese: NUEDEXTA huwa indikat għall-kura sintomatika tal-effett psewdobulbari (PBA) f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A kaukázusi származású egyének mintegy 1-10%, a feketebőrű afrikai származásúak 5-30%-a, az arab származásúak 12-40%-a és az ázsiai származásúak 1%-a fokozott metabolikus aktivitást mutat a CYP2D6 szubsztrátumokkal szemben, ezért őket az ultra gyorsan metabolizálók csoportjába sorolják.
Maltese: Madwar 1-10% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 5-30% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 12-40% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1% tal-individwi ta' nisel Asjatiku juru attività metabolika akbar għassubstrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ultra-rapidi (UMs).
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek (GGT, GOT, GPT)
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)
Hungarian: Humán mikroszómákban legfeljebb 5 µM koncentráció mellett a kinidin nem gátolta (< 30%-os gátlás) a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 és CYP3A4 izoenzimeket.
Maltese: Quinidine ma inibiex (<30% inibizzjoni) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, jew CYP3A4 f'mikrosomi umani b'konċentrazzjonijiet sa 5 µM.
Hungarian: A CNSLS pontértékek a minimális 7-es (nincsenek tünetek) és a maximális 35-ös érték közé esnek.
Maltese: Il-punteġġi tas-CNS-LS ivarjaw minn minimu ta' 7 (lebda sintomi) sa massimu ta' 35.
Hungarian: 74%-a kaukázusi, 4%-a feketebőrű, 1%-a ázsiai, 19%-a pedig hispán származású volt.
Maltese: Madwar 74% kienu Kawkasi, 4% kienu Suwed, 1% kienu Asjatiċi u 19% kienu ta' nisel Spanjol. 60% tal-pazjenti kellhom ALS sottostanti u 40% tal-pazjenti kellhom MS sottostanti.
Hungarian: A hatásosságot kizárólag olyan betegeknél vizsgálták, akiknek alapbetegsége amyotrophiás lateral sclerosis vagy sclerosis multiplex volt (lásd 5.1 pont).
Maltese: L-effikaċja ġiet studjata biss f'pazjenti bi Sklerożi Laterali Amijotrofika jew Sklerożi Multipla (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Skeletalis sérülés
Maltese: Korriment skeletriku
Hungarian: • gyengeség, ingerlékenység
Maltese: Astenja, Irritabilità
Hungarian: 13 kemény kapszula
Maltese: 13-il kapsula iebsa
Hungarian: Memantin hozzáadásakor a kinidin plazmakoncentrációja 20-30%kal megnőtt.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' quinidine fil-plażma żdiedu b'20-30% meta żdied memantine.
Hungarian: Diplopia, homályos látás
Maltese: Vista doppja, Vista mċajpra
Hungarian: • kinidin, kinin vagy meflokin tartalmú gyógyszerek.
Maltese: • mediċini li fihom quinidine, quinine, jew mefloquine.
Hungarian: A NUEDEXTA biztonságosságát egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban tanulmányozták 12 héten keresztül 326, PBA-ban szenvedő betegnél, akiknek az alapbetegsége ALS (60%) vagy SM (40%) volt, valamint további 84 napig a vizsgálat 253 betegből álló alcsoportjával végzett utánkövetési, nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisban.
Maltese: Is-sigurtà ta' NUEDEXTA ġiet investigata fi studju multiċentri, double-blind, randomizzat u kkontrollat bil-plaċebo fuq 12-il ġimgħa fi 326 pazjent PBA b'ALS (60%) jew MS (40%) sottostanti u f'fażi ta' estensjoni ta' prova miftuħa ta' segwitu b'sottogrupp ta' pazjenti ta' dan l-istudju (253 pazjent) għal 84 jum addizzjonali.
Hungarian: A cardialis hatásokat (haemodinamikailag instabil, polymorph ventricularis tachycardia, ideértve a torsades de pointes típusú ritmuszavarokat is) azonnali cardioversióval vagy azonnali overdrive ingerléssel kell kezelni.
Maltese: Il-kura tal-effetti kardijaċi (takikardija ventrikolari poliformika emodinamikament instabbli) (inkluż ittorsades de pointes)) hija jew kardjoverżjoni immedjata jew overdrive pacing immedjat.
Hungarian: • növelheti az adagot, a NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapszulát írva fel Önnek.
Maltese: • jagħtik doża ogħla u jordnalek NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuli.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NUEDEXTA
Maltese: Mediċini oħra u NUEDEXTA
Hungarian: Kapszula tartalom Kroszkarmellóz-nátrium Mikrokristályos cellulóz Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Maltese: Kontenut tal-kapsula Croscarmellose sodium Ċelluloża, mikrokristallina
Hungarian: CYP2D6 genotípus
Maltese: Ġenotip CYP2D6
Hungarian: Gyermekek A dextrometorfán/kinidin farmakokinetikáját gyermekeknél még nem vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx studjata (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Dezipramin (CYP2D6-szubsztrátum)
Maltese: Desipramine (substrat ta' CYP2D6)
Hungarian: A dextrometorfán/kinidin (23 mg/26 mg és 46 mg/53 mg, 7 egymás utáni adag) QTc-szakasz megnyúlására kifejtett szupraterápiás hatásait egy randomizált, placebo-kontrollos, kettősvak, keresztezett elrendezésű, nyílt elrendezésű, pozitív kontroll karral (400 mg moxifloxacin) kiegészített vizsgálatban tanulmányozták 36 egészséges önkéntesnél.
Maltese: L-effetti ta' dożi ogħla mid-doża terapewtika ta' dextromethorphan /quinidine (23 mg /26 mg u 46 mg / 53 mg, għal 7 dożi konsekuttivi) fuq it-titwil tal-QTc ġew evalwati f'disinn crossover randomizzat, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo b'fergħa addizzjonali ta' prova miftuħa b'kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin) f'36 voluntier b'saħħithom.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevők körülbelül 30%-ánál az ALS-től és SM-től eltérő diagnózist állítottak fel, többek között a következőket: stroke, traumás agysérülés, Parkinson-kór, Alzheimer-kór és más dementiák, elsődleges lateral sclerosis, progresszív bulbaris paralysis és progresszív supranuclearis paralysis.
Maltese: Madwar 30% tal-parteċipanti fl-istudju kellhom dijanjosi differenti minn ALS u MS, fosthom puplesija, korriment trawmatiku fil-moħħ, ilmarda ta' Parkinson, il-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja, sklerożi laterali primarja, paraliżi bulbari progressiva, u paraliżi sopranukleari progressiva.
Hungarian: A triciklikus antidepresszánsokat (TCA-k, pl. dezipramin, nortriptilin, imipramin, amitriptilin) a CYP2D6 metabolizálja, ezért ezek a készítmények is farmakokinetikai kölcsönhatásba léphetnek a kinidinnel.
Maltese: L-antidepressanti triċikliċi (TCAs eż. desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) jiġu metabolizzati minn CYP2D6 u għalhekk huma soġġetti wkoll għal interazzjoni farmakokinetika ma' quinidine.
Hungarian: • elesésre hajlamos.
Maltese: • għandek tendenza li taqa'.
Hungarian: A CYP2D6 gyorsan lebontja a dextrometorfánt elsődleges metabolitjára, a dextrorfánra, amely gyors glükuronizáción esik át, és a veséken keresztül ürül ki.
Maltese: Dextromethorphan jiġi metabolizzat malajr minn CYP2D6 fil-metabolit prinċipali tiegħu, dextrorphan, li jiġi glukuronidat rapidament u eliminat mill-kliewi.
Hungarian: Szerotonin-szindróma
Maltese: Sindromu tas-serotonin
Hungarian: A dextrometorfán fokozhatja a szerotonin-szindróma kockázatát (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések, illetve a Lehetséges mellékhatások című részeket)
Maltese: Dextromethorphan jista' jżid ir-riskju tas-sindromu tas-serotonin (ara Twissijiet u prekawzjonijiet u Effetti sekondarji possibbli).
Hungarian: Ebben a 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 326 - ALS-ben vagy SM-ben szenvedő - PBA alanyt randomizáltak NUEDEXTA 15 mg / 9 mg-ot (n = 107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg-ot (n = 110), illetve placebót 12 hétig kapó (n = 109) csoportokba.
Maltese: F'dan l-istudju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo, 326 individwu PBA b'ALS jew MS sottostanti ġew randomizzati sabiex jirċievu NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110), jew plaċebo (n=109) għal 12-il ġimgħa.
Hungarian: Szívizominfarktus, palpitatiók, kamrai extrasystolék
Maltese: Infart mijokardijaku, Palpitazzjonijiet, Extrasistoli
Hungarian: CYP2D6 szubsztrátumok/gátlók egyidejű alkalmazása A NUEDEXTA-ban található kinidin gátolja a CYP2D6 enzimet az olyan betegeknél, akiknél egyébként a CYP2D6 genetikailag nem hiányzik, és nem alacsony az aktivitása („CYP2D6 rossz metabolizálók", lásd „Farmakogenomika" az 5.2 pontban).
Maltese: Il-quinidine f'NUEDEXTA jinibixxi CYP2D6 f'pazjenti li CYP2D6 fihom ma jkunx altrimenti ġenetikament assenti jew ta' attività baxxa ("Metabolizzaturi Ħżiena ta' CYP2D6" ara "Farmakoġenomika" f'sezzjoni 5.2).
Hungarian: A NUEDEXTA-t felnőttek pszeudobulbáris érintettségének (PBA) kezelésére alkalmazzák.
Maltese: NUEDEXTA jintuża għall-kura tal-affett psewdobulbari (PBA) fl-adulti.
Hungarian: 7-8%-a, a feketebőrű afrikai származásúak 3-6%-a, az arab származásúak 2-3%-a és az ázsiai származásúak 1-2%-a nem tudja metabolizálni a CYP2D6 szubsztrátumokat, ezért őket a rosszul metabolizálók csoportjába sorolják.
Maltese: Madwar 7-8% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 3-6% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 2-3% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1-2% tal-individwi ta' nisel Asjatiku ġeneralment m'għandhomx il-kapaċità li jimmetabolizzaw is-substrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ħżiena (PMs).
Hungarian: Kiszerelés: 13 kapszula
Maltese: Daqs tal-pakkett: 13-il kapsula
Hungarian: • a depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, többek között a következők: nortriptilin, dezipramin, paroxetin, imipramin és amitriptilin, nefazodon
Maltese: • ċerti mediċini użati għall-kura tad-depressjoni, fosthom nortriptyline, desipramine, paroxetine imipramine u amitriptyline, nefazodone
Hungarian: 109,2 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 109.2 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Hungarian: Károsodott vesefunkció
Maltese: Disfunzjoni sesswali
Hungarian: Paroxetin (CYP2D6-gátló és -szubsztrátum)
Maltese: Paroxetine (inibitur u substrat ta' CYP2D6)
Hungarian: Az átlagos kiindulási CNS-LS pontszám 19,8 volt a NUEDEXTA 23 mg /9 mg csoportban, 21,0 a NUEDEXTA 15 mg /9 mg csoportban és 19,9 a placebocsoportban.
Maltese: Il-punteġġi medji fuq is-CNS-LS fil-linja bażi kienu 19.8 fil-grupp fuq NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 21.0 fil-grupp fuq NUEDEXTA 15 mg /9 mg, u 19.9 fil-grupp li ħa l-plaċebo.
Hungarian: • fájdalom- és/vagy köhögéscsillapító hatású gyógyszerek, mint például a kodein és a hidrokodon
Maltese: • mediċini għat-tnaqqis tal-uġigħ u/jew is-sogħla, bħal codeine u hydrocodone
Hungarian: A kinidin átlagos plazma Cmax értéke a PBA-ban szenvedő alanyoknál naponta kétszer alkalmazott NUEDEXTA 15 mg / 9 mg adása után az antiarrhythmiás hatásossággal összefüggő terápiás koncentrációk (2-5 µg/ml) 1-3%-át tette ki.
Maltese: Is-Cmax medja fil-plażma ta' quinidine wara NUEDEXTA 15 mg / 9 mg darbtejn kuljum f'individwi b'PBA kienet 1 sa 3% tal-konċentrazzjonijiet terapewtiċi assoċjati mal-effikaċja antiarritmika (2 sa 5 µg/mL).
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS VÉDŐTASAK (13 kemény kapszula) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszulák
Maltese: SLEEVE TAL-FOLJA (13-il kapsula iebsa) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsuli
Hungarian: A NUEDEXTA-val kölcsönhatásba lépve fokozott hatást fejthet ki a QT-szakaszra (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Maltese: L-interazzjoni ma' NUEDEXTA tista' twassal għal effett akbar fuq l-intervall QT (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Hungarian: A tioridazin (a QT-szakaszt megnyújtó CYP2D6-szubsztrátum) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Thioridazine, substrat ta' CYP2D6 li wkoll itawwal l-intervall QT huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Az epizódok száma alapján mért PBA epizódok gyakorisága mindkét NUEDEXTA-csoportban jelentős mértékben csökkent a vizsgálat folyamán, 47%-os, illetve 49%-os inkrementális csökkenéssel a placebóhoz viszonyítva (p < 0,0001 mindkét összehasonlítás esetében).
Maltese: Il-frekwenza tal-episodji ta' PBA kif imkejla mill-"Għadd ta' Episodji" fiż-żewġ gruppi li ħadu NUEDEXTA naqset b'mod sinifikanti matul l-istudju bi tnaqqis inkrementali ta' 47% u 49% meta mqabbel mal-plaċebo, rispettivament (p <0.
Hungarian: A dextrometorfán/kinidin farmakokinetikáját nem vizsgálták szisztematikusan időskorú (65 évnél idősebb) alanyoknál annak ellenére, hogy a klinikai programba ilyen alanyokat is bevontak (az alanyok 14%-a 65 éves vagy idősebb, 2%-uk pedig 75 éves vagy idősebb volt).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine ma ġietx studjata b'mod sistematiku f'persuni anzjani (età ta' >65 sena) għalkemm tali individwi kienu inklużi fil-programm kliniku (14% ≥65 sena, 2% ≥75 sena).
Hungarian: A CYP2D6 szubsztrátumok közé sorolhatók egyes béta-blokkolók, pl. a metoprolol, antipsychoticumok, pl. a haloperidol, a perfenazin és az aripiprazol, antidepresszánsok, pl. a nortriptilin, az imipramin, az amitriptilin és a dezipramin, a kemoterápiás tamoxifen, valamint a noradrenalin-transzporter-gátló atomoxetin.
Maltese: Is-substrati ta' CYP2D6 jinkludu ċerti imblokkaturi tar-riċetturi beta bħal metoprolol, antipsikotiċi bħal haloperidol, perphenazine u aripiprazole, antidepressanti bħal nortriptyline, imipramine, amitriptyline u desipramine, is-sustanza kimoterapewtika tamoxifen, u linibitur tat-trasportatur tan-noradrenaline, atomoxetine.
Hungarian: Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kinidin, kinin vagy meflokin által indukált thrombocytopenia, hepatitis, csontvelő-depresszió vagy lupusszerű szindróma szerepel (lásd 4.4 pont).
Maltese: Pazjenti bi storja ta' tromboċitopenija kkawżata minn quinidine jew quinine jew mefloquine, epatite, depressjoni tal-mudullun jew sindromu jixbah il-lupus (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: • A cardialis hatások értékelésére végzett vizsgálatok
Maltese: • Studji sabiex jiġu Valutati l-Effetti Kardijaċi
Hungarian: Kinetosis, tinnitus
Maltese: • dijarea, dardir
Hungarian: A készítmény kombinálása MAO-gátlókkal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Il-kombinazzjoni malMAOIs hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Bruxismus, zavartság, depresszív hangulat, depresszió, dezorientáltság, korai reggeli ébredés, érzelemmentesség, hallucinációk, impulzív viselkedés, közömbösség, álmatlanság, nyugtalanság, alvászavar
Maltese: Tgħażżiż tas-snien, Stat konfużjonali, Burdata depressa, Depressjoni, Diżorjentament, Qawmien filgħodu kmieni, Nuqqas ta' rispons emottiv, Alluċinazzjoni, Imġiba impulsiva, Indifferenza, Nuqqas ta' rqad, Irrekwitezza, Disturb fl-irqad
Hungarian: Kiinduláskor (a kezelést megelőző legfeljebb 7 napra vonatkozóan jelentett teljes epizódszám alapján kiszámított) átlagos napi PBA epizódok aránya 4,7 volt a NUEDEXTA 23 mg/9 mg csoportban, 6,8 a NUEDEXTA 15 mg/9 mg csoportban, illetve 4,5 a placebocsoportban.
Maltese: Ir-rati medji ta' episodji ta' PBA kuljum fil-linja bażi (ikkalkulati min-numru totali ta' episodji rrappurtati sa 7 ijiem ta' prekura) kienu 4.7 fil-grupp fuq NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6.8 fil-grupp fuq NUEDEXTA 15 mg/9 mg, u 4.5 fil-grupp li ħa l-plaċebo.
Hungarian: 1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, a kapszulára nyomtatott, fehér színű „DMQ/20-10" felirattal.
Maltese: Kapsula tal-ġelatina ħamra lewn iċ-ċlamit, daqs 1, b'"DMQ / 20-10" stampati b'linka bajda fuq ilkapsula.
Hungarian: Az erős CYP3A4 indukátorok (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, orbáncfű/Hypericum perforatum) felgyorsíthatják a kinidin metabolizmusát, ami alacsonyabb plazmakoncentrációkat, és ily módon csökkent CYP2D6-gátló hatást eredményezhet.
Maltese: (eż. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort/Hypericum perforatum) jistgħu jaċċelleraw il-metaboliżmu ta' quinidine, li jirriżulta f'konċentrazzjonijiet aktar baxxi fil-plażma u b'hekk inibizzjoni anqas ta' CYP2D6.
Hungarian: A NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapszula 23,11 mg dextrometorfánnak megfelelő dextrometorfán-hidrobromid-monohidrátot, valamint 8,69 mg kinidinnek megfelelő kinidin-szulfát-dihidrátot tartalmaz.
Maltese: Kull NUEDEXTA kapsula ta' 23 mg/9 mgfiha dextromethorphan hydrobromide monohydrate, ekwivalenti għal 23.11 mg dextromethorphan u quinidine sulfate dihydrate, ekwivalenti għal 8.69 mg quinidine.
Hungarian: A Nuedexta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013. 07.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2013.
Hungarian: Ez a Nuedextára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nuedexta.
Hungarian: Nuedexta dextrometorfan / kinidin
Maltese: Dextromethorphan / quinidine
Hungarian: • akiknél „QT intervallum meghosszabbodás" (a szív elektromos tevékenységének megszakadása) van jelen;
Maltese: • b'"intervall ta' QT imtawwal" (tfixkil fl-attività elettrika tal-qalb);
Hungarian: 12 hét Nuedexta-kezelés után a CNS-LS pontszám 8,2 ponttal, míg a placebó kezelés esetében 5,7 ponttal csökkent.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura b'Nuedexta, il-punteġġ CNS LS naqas bi 8.2 punti, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 5.7 punti għall-plaċebo.
Hungarian: • akik korábban torsades de pointes ventrikuláris tachycardián (rendellenes szívritmus) estek át;
Maltese: • bi storja li tissuġġerixxi takikardija ventrikulari ta' torsades de pointes (ritmu tal-qalb anormali);
Hungarian: A Nuedexta kapszulákban (15 mg vagy 23 mg dextrometorfán és 9 mg kinidin) és csak receptre kapható.
Maltese: Nuedexta jiġi bħala kapsuli (dextromethorphan ta' 15 mg jew 23 mg u quinidine ta' 9 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Hungarian: Miért engedélyezték a Nuedexta forgalomba hozatalát?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Nuedexta?
Hungarian: A Nuedexta leggyakoribb mellékhatásai (10 személyből legfeljebb egyet érinthet) a hasmenés, hányinger, szédülés, fejfájás, álmosság (aluszékonyság) és a fáradtság.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nuedexta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), sturdament, uġigħ ta' ras, somnolenza (ngħas) u għeja.
Hungarian: A Nuedexta-t 326, szklerózis multiplex vagy amiotróf laterális szklerózis miatt PBA-ban szenvedő betegnél végzett vizsgálatban értékelték.
Maltese: Nuedexta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva lil 326 pazjent b'PBA minħabba sklerożi multipla jew sklerożi laterali amijotrofika.
Hungarian: A bejelentett mellékhatások közé tartoznak az izomspaszticitás (túlzott izommerevség), légzésdepresszió (légzés akadályozottsága) és a vér csökkent oxigénszaturációja (az oxigén normálisnál alacsonyabb szintje).
Maltese: Effetti sekondarji serji li kienu rrappurtati jinkludu spastiċità tal-muskoli (ebusija eċċessiva tal-muskoli), depressjoni respiratorja (inibizzjoni ta' teħid tan-nifs) u nuqqas ta' saturazzjoni ta' ossiġnu (livelli aktar baxxi minn dak normali ta' ossiġnu) fid-demm.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nuedexta alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuedexta?
Hungarian: • akik jelenleg vagy az előző 14 napon a depresszió kezelésére monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) szedtek.
Maltese: • li qegħdin jieħdu jew li matul l-aħħar 14-il jum ħadu mediċini kontra d-dipressjoni msejħa inibituri tal-ossidażi tal-monoamina (MAOI).
Hungarian: A Nuedexta két hatóanyagot, dextrometorfánt és kinidint tartalmazó gyógyszer, amelyet a pszeudobulbáris affektus (PBA) tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Maltese: Jintuża biex jiġu kkurati s-sintomi ta' effett psewdobulbari (PBA) fl-adulti.
Hungarian: A Nuedexta-val kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuedexta
Hungarian: 2013. június 24-én az Európai Bizottság a Nuedexta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nuedexta Fl-24 ta' Ġunju 2013.
Hungarian: A Nuedexta hatékonyan csökkentette a betegek PBAepizódjainak számát, amely közel 50%-kal alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Maltese: Il-kura b'Nuedexta kienet effettiva fit-tnaqqis tal-episodji ta' PBA tal-pazjenti li raw tnaqqis ta' kważi 50 % aktar mill-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok (PK/PD)
Maltese: Dejta farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD)
Hungarian: EU/EEA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Hungarian: A becsült eliminációs felezési idő 13,76 + 6,42 óra volt.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kienet stmata li hija 13.76 + 6.42 sigħat.
Hungarian: A kérelmet Írországnak, mint referencia-tagállamnak, továbbá Belgiumnak, Dániának, Franciaországnak, Németországnak, Görögországnak, Olaszországnak, Luxemburgnak, Hollandiának, Portugáliának, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak, mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Irlanda bħala Stat Membru ta' referenza u l-Belġju, idDanimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Maltese: .9 Doża rakkomandata u metodu ta' amministrazzjoni
Hungarian: • A florfenikol MIC90 értékei a 0,5 - 1 μg/ml tartományba esnek az M. haemolytica és a P. multocida patogének esetében.
Maltese: • Il-valuri tal-MIC90 ta' florfenicol huma fil-medda ta' 0.5 - 1 μg/ml għall-patoġeni fil-mira M. haemolytica u P. multocida.
Hungarian: A florfenikol szerkezetileg hasonló a tiamfenikolhoz, és hasonló farmakológiai tulajdonságokat mutat.
Maltese: Ilflorfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Hungarian: A decentralizált eljárás során két érintett tagállam súlyos potenciális kockázatokat azonosított a javasolt indikációk (Franciaország) és a készítmény hatásossága (Dánia) kapcsán.
Maltese: Waqt il-proċedura deċentralizzata żewġ Stati Membri kkonċernati identifikaw riskji serji potenzjali rigward l-indikazzjonijiet proposti (Franza) u l-effikaċja tal-prodott (id-Danimarka).
Hungarian: Luxemburg Intervet International B.V.
Maltese: Lussemburgu Intervet International B.V.
Hungarian: A 4 x MIC (2 μg/ml) florfenikol koncentráció hatására a baktériumszám 99,9%-kal (3 logaritmus csökkenés) csökkent 4-8 óra alatt az M. haemolytica izolátumokban.
Maltese: (2 μg/ml) irriżultat fi tnaqqis fl-għadd ta' batterji b'99.9% (waqgħa ta' 3Log) f'4 - 8 sigħat għall-iżolati ta' M. haemolytica.
Hungarian: Belgium Intervet International B.V.
Maltese: Belġjum Intervet International B.V.
Hungarian: II.sz.
Maltese: III.