FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en fas I-/II-studie där användning av gefitinib i kombination med strålning studerades hos barn-patienter med nyligen diagnostiserade hjärnstamsgliom eller ofullständigt avlägsnade supratentoriella maligna gliom, rapporterades fyra fall (ett med dödlig utgång) med blödningar i centrala nervsystemet (CNS) av 45 inkluderade patienter.
Finnish: Vaiheen I/II gefitinibi- ja sädehoitotutkimuksessa, johon osallistui 45 lasta, joilla oli vastatodettu aivorungon gliooma tai osittain poistettu supratentoriaalinen pahanlaatuinen gliooma, neljällä potilaalla raportoitiin keskushermoston verenvuotoa (joista yksi tapaus johti kuolemaan).
Swedish: Total överlevnad ab
Finnish: Kokonaiselinaika ab
Swedish: Vid initiering av behandling med en CYP3A4-hämmare bör patienten följas upp noggrant med avseende på gefitinib-biverkningar (se avsnitt 4.5).
Finnish: CYP3A4-inhibiittorihoitoa aloitettaessa potilaita tulee seurata tarkoin gefitinibin haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.5).
Swedish: Ingen speciell dosjustering rekommenderas för patienter med känd långsam CYP2D6-metabolisering men dessa patienter ska följas upp noggrant med avseende på biverkningar (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella heikon CYP2D6-metaboliagenotyypin potilailla, mutta näitä potilaita tulee tarkoin seurata haittavaikutusten riskin vuoksi (ks. kohta 5.2).
Swedish: - Warfarin (en så kallad oral antikoagulant för att förhindra blodproppar).
Finnish: antikoagulantit, mukaan lukien varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke).
Swedish: Dehydrering, till följd av diarré, illamående, kräkningar eller anorexi.
Finnish: Ripulista, pahoinvoinnista, oksentelusta tai anoreksiasta johtuva kuivuminen
Swedish: Lägg tabletten, utan att krossa den, i ett halvt glas dricksvatten.
Finnish: Tablettia ei saa murskata, vaan se liuotetaan hitaasti puoleen lasilliseen juomavettä.
Swedish: Hos friska frivilliga som förbehandlades med rifampicin (en potent CYP3A4-inducerare) reducerades genomsnittlig AUC för gefitinib med 83 % (se avsnitt 4.4).
Finnish: Edeltävä rifampisiinihoito (tehokas CYP3A4-induktori) pienensi terveillä vapaaehtoisilla gefitinibin keskimääräistä AUC:ta 83 % (ks. kohta 4.4).
Swedish: I en öppen fas I-studie med engångsdoser av gefitinib 250 mg till patienter med mild till måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning på grund av cirros (enligt Child-Pugh-klassificering) var exponeringen ökad i alla grupper i förhållande till friska kontrollpersoner.
Finnish: Faasin I avoimessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli maksakirroosista johtuva lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokituksen mukaan) ja jotka saivat 250 mg gefitinibiä kerta-annoksena, systeemisen altistuksen havaittiin olevan kaikissa ryhmissä suurempi terveisiin verrokkeihin verrattuna.
Swedish: Hur IRESSA ska förvaras
Finnish: Miten IRESSAa käytetään
Swedish: Presenterade värden är för IRESSA jämfört med docetaxel.
Finnish: Tulokset on esitetty IRESSA vs. doketakseli.
Swedish: En reduktion av fertiliteten hos honråttor har observerats vid en dos på 20 mg/kg/dag.
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyden havaittiin heikkenevän 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
Swedish: IRESSA innehåller natriumDetta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mera till nästa dos: ta den glömda tabletten så snart du kommer på att du glömt den. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Finnish: -Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa 12tuntia tai enemmän, ota tabletti heti kun muistat.
Swedish: In vitro-studier har visat att gefitinib har begränsad potential att hämma CYP2D6.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että gefitinibi estää vain vähän CYP2D6:ta.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar till nästa dos.
Finnish: Toimenpiteet riippuvat siitä, kuinka kauan on aikaa seuraavaan annokseen.
Swedish: Samtidig administrering med potenta hämmare av CYP3A4-aktiviteten (t.ex. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, proteashämmare, klaritromycin, telitromycin) kan öka plasmakoncentrationerna av gefitinib.
Finnish: Samanaikainen tehokkaiden CYP3A4-inhibiittoreiden (esim. ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, proteaasi-inhibiittorit, klaritromysiini, telitromysiini) annostelu saattaa suurentaa gefitinibin pitoisuutta plasmassa.
Swedish: Gefitinib är kontraindicerat under amning varför amning ska avbrytas under behandling med gefitinib (se avsnitt 4.3).
Finnish: Gefitinibin käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana ja siksi imettäminen on keskeytettävä gefitinibihoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Swedish: * Denna biverkning kan uppträda i samband med andra tillstånd av uttorkning (huvudsakligen hudreaktioner) som setts vid behandling med gefitinib.
Finnish: * Tämä haittavaikutus voi liittyä gefitinibin käytön yhteydessä havaittuihin muihin kuivumisongelmiin
Swedish: Rökare
Finnish: Tupakointi
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) drabbade 1,3 % av patienterna och var ofta svår (CTC grad 3-4).
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) on esiintynyt 1,3 %:lla potilaista, usein vaikeana (vaikeusaste 3 tai 4).
Swedish: CYP3A4-inducerare kan öka metabolismen av gefitinib och minska plasmanivåerna av gefitinib.
Finnish: CYP3A4-induktorit saattavat voimistaa gefitinibin metaboliaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa.
Swedish: 11,2 m vs 12,7 m
Finnish: 11,2 kk vs. 12,7 kk
Swedish: I en klinisk studie på patienter administerades gefitinib tillsammans med metoprolol (ett CYP2D6-substrat).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilaille annosteltiin metoprololia (CYP2D6-substraatti) samanaikaisesti gefitinibin kanssa.
Swedish: Nedsatt leverfunktion på grund av levercirros har visat sig leda till ökade plasmakoncentrationer av gefitinib (se avsnitt 5.2)
Finnish: Maksakirroosista johtuvan maksan vajaatoiminnan on osoitettu johtavan gefitinibin plasmapitoisuuksien suurenemiseen (ks. kohta 5.2).
Swedish: Ett fall av IDL-typ var dödligt och det inträffade i placebogruppen.
Finnish: Yksi ILD-tyyppinen tapaus johti kuolemaan, kyseessä oli plaseboa saanut potilas.
Swedish: Man fann dock inga missbildningar som inducerats av gefitinib i någondera av arterna.
Finnish: Kummallakaan lajilla ei havaittu lääkeaineen aiheuttamia sikiön epämuodostumia.
Swedish: Substanser som inhiberar CYP3A4 kan minska clearance av gefitinib.
Finnish: CYP3A4:ää inhiboivat aineet voivat pienentää gefitinibin puhdistumaa.
Swedish: Hos patienter som har genotyp för långsam metabolisering av CYP2D6 kan behandling med en potent CYP3A4-hämmare leda till ökade plasmanivåer av gefitinib.
Finnish: Yksittäisillä potilailla, jotka ovat genotyypiltään heikkoja CYP2D6-metaboloijia, hoito tehokkaasti CYP3A4:ää estävällä lääkeaineella saattaa johtaa suurentuneisiin gefitinibipitoisuuksiin plasmassa.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IRESSA är en rund brun tablett märkt "IRESSA 250" på ena sidan och slät på den andra sidan.
Finnish: IRESSA on pyöreä ruskea tabletti, jossa toisella puolella on painatus "IRESSA 250", toinen puoli on sileä.
Swedish: Läkemedel som orsakar signifikant och varaktigt förhöjda pH-värden i magsäcken, som till exempel protonpumpshämmare och H2-antagonister, kan reducera biotillgängligheten och plasmanivåerna av gefitinib och därmed minska effekten.
Finnish: Lääkkeet, jotka nostavat merkitsevästi mahalaukun pH:ta, kuten protonipumpun estäjät ja H2-antagonistit, saattavat pienentää gefitinibin biologista hyötyosuutta ja pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää sen tehoa.
Swedish: Hepatocellulära adenom sågs också i en två-årig karcinogenicitetsstudie på möss där man observerade en liten ökad incidens hos hanmöss som doserats med en medeldos, samt hos både han- och honmöss vid den högsta dosen Effekterna var statistiskt signifikanta för honmöss men inte för hanmöss.
Finnish: Hepatosellulaarisia adenoomia havaittiin myös kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa hiirillä, ja niissä osoitettiin pieni löydöksen esiintyvyyden suureneminen uroshiirillä, jotka saivat keskisuuria annoksia, ja sekä uros- että naarashiirillä suurimmalla annoksella.
Swedish: Om samtidig behandling med en potent CYP2D6-hämmare inleds ska patienten följas upp noga med avseende på biverkningar.
Finnish: Jos hoito tehokkaalla CYP2D6-inhibiittorilla aloitetaan, potilasta tulee tarkoin seurata haittavaikutusten varalta.
Swedish: Den här exponeringsökningen kan ha klinisk relevans eftersom biverkningar är relaterade till dosen och exponeringen för gefitinib.
Finnish: Systeemisen altistumisen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
Swedish: Substanser som orsakar signifikant bestående höjning av gastriskt pH kan reducera plasmakoncentrationen av gefitinib och därigenom reducera effekten av gefitinib.
Finnish: Aineet, jotka aiheuttavat merkitsevää ja pitkäkestoista mahalaukun pH:n kohoamista, voivat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Swedish: I situationer när samtidig behandling med potenta CYP3A4hämmare sker ska patienten följas upp noga med avseende på biverkningar av gefitinib.
Finnish: Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta tulee tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest (omfattande stegring av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin) har observerats och visade sig i mindre vanliga fall som hepatit (se avsnitt 4.8).
Finnish: Maksan toimintakokeiden tuloksissa on havaittu poikkeavuuksia (mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi-, aspartaattiaminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen nousu), melko harvoin hepatiittia (ks. kohta 4.8).
Swedish: 14,2 m vs 16,6 m p=0,6043
Finnish: 14,2 kk vs. 16,6 kk p=0,6043
Swedish: N Antal patienter möjliga att utvärdera med livskvalitetsanalyser QoL Livskvalitet
Finnish: N Elämänlaadun arviointiin sopivien potilaiden määrä.
Swedish: 3,9 v. 6,5 Rökare
Finnish: 3,9 v. 6,5
Swedish: I en studie med enbart gefitinib har ytterligare ett fall av CNS-blödning rapporterats hos ett barn med ependymom.
Finnish: Keskushermoston verenvuotoa raportoitiin lisäksi yhdellä ependymoomaa sairastavalla lapsella tutkimuksessa, jossa käytettiin ainoastaan gefitinibiä.
Swedish: 4,4 gånger högre i adenocarcinom än i icke-adenocarcinom
Finnish: 4,4 kertaa suurempi mahdollisuus, jos kasvaimen histologia on adenokarsinooma verrattuna eiadenokarsinoomaan
Swedish: 30 filmdragerade tabletter.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: • Uttorkning (vanligt) som orsakas av långvarig eller svår diarré, kräkningar, illamående eller aptitlöshet.
Finnish: - Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).
Swedish: Detta kan betyda att du har ett sår på ögats yta (hornhinnan).
Finnish: Ne voivat olla oireita silmän pintaan (sarveiskalvoon) kehittyneestä haavaumasta.
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos: hoppa över den glömda dosen.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, annos jätetään väliin.
Swedish: När gefitinib gavs till råtta under hela dräktigheten och under partus reducerades avkommans överlevnad vid dosen 20 mg/kg/dygn.
Finnish: Kun lääkeainetta annosteltiin rotille koko raskauden ajan poikimiseen asti, poikasten eloonjääminen aleni 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
Swedish: Anorexi, lätt eller måttlig (CTC grad 1 eller 2)
Finnish: Hyvin yleinen Anoreksia, lievä tai keskivaikea (CTC vaikeusaste 1 tai 2)
Swedish: I en öppen fas III-studie (IPASS) på 1 217 patienter där man jämförde IRESSA med carboplatin/paclitaxel dubbel kemoterapi som första linjens behandling av utvalda patienter med avancerad NSCLC i Asien, var incidensen av biverkningar av ILD-typ 2,6 % för behandling med IRESSA mot 1,4 % för behandling med carboplatin/paclitaxel.
Finnish: Avoimessa, faasin III kliinisessä tutkimuksessa (IPASS), johon osallistui 1 217 potilasta, verrattiin IRESSAa karboplatiini-paklitakseli -yhdistelmäkemoterapiaan ensilinjan hoitona valikoiduille, edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille Aasiassa.
Swedish: Presenterade värden är för IRESSA jämfört med placebo.
Finnish: Tulokset on esitetty IRESSA vs. plasebo.
Swedish: Den randomiserade fas III ISEL-studien utfördes på patienter med avancerad NSCLC som fått en eller två kemoterapibehandlingar tidigare och som var behandlingsresistenta eller intoleranta mot den senaste behandlingen.
Finnish: Randomoituun faasin III ISEL-tutkimukseen osallistui edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella solunsalpaajahoidolla, joista viimeksi käytettyyn hoitoon potilaat joko eivät saaneet vastetta tai eivät sietäneet sitä.
Swedish: 10,4 m vs 12,2 m p=0,7711
Finnish: 10,4 kk vs. 12,2 kk p=0,7711
Swedish: 4,4 m vs 2,2 m p=0,0084
Finnish: 4,4 kk vs. 2,2 kk p=0,0084
Swedish: Odds för EGFRmutation
Finnish: Mahdollisuus EGFRmutaatioon
Swedish: I en uppföljningsstudie efter godkännandet i Japan (3 350 patienter) var frekvensen av biverkningar av ILD-typ hos patienter som fått gefitinib 5,8 %, varav 38,6 % med dödlig utgång.
Finnish: Japanissa tehdyssä, valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa (3 350 potilasta) interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia tapahtumia raportoitiin gefitinibiä käyttävillä potilailla 5,8 %.
Swedish: 6,9 m vs 6,9 m p=0,9259
Finnish: 6,9 kk vs. 6,9 kk p=0,9259
Swedish: • Ökning av leverenzymet alaninaminotransferas i blodprov - om för högt kan din doktor uppmana dig att sluta ta IRESSA
Finnish: Jos maksa-arvot suurenevat voimakkaasti, lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan IRESSAn käytön.
Swedish: Gefitinib ska användas med försiktighet vid milda till måttliga förändringar av leverfunktionen.
Finnish: Gefitinibia tulee käyttää varoen, jos potilaalla todetaan lieviä tai kohtalaisia maksan toiminnan muutoksia.
Swedish: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Finnish: 3,7 kk vs. 5,9 kk p=0,4449
Swedish: EGFR-Mutation
Finnish: EGFR Mutaatio
Swedish: IRESSA innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: Huvudsakligen lätta till måttliga stegringar i aspartataminotransferas
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin nousu, pääasiassa lievä tai kohtalainen
Swedish: 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Finnish: 2,2 kk vs. 2,7 kk p=0,4658
Swedish: • Hemorragisk cystit (brännande känsla när man kissar och frekventa, akuta trängningar med blod i urinen)
Finnish: - Verenvuotoinen virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa, tihentynyt virtsaamistarve ja verta virtsassa).
Swedish: De flesta NSCLC-tumörer med sensibiliserande EGFR-kinasmutationer utvecklar i slutänden resistens mot behandling med IRESSA, med en mediantid på 1 år fram till sjukdomsprogression.
Finnish: Useimmissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimissa, joissa on herkistäviä EGFR:n kinaasin mutaatioita, kehittyy lopulta resistenssi Iressa-hoidolle.
Swedish: Aktiva substanser som kan reducera plasmakoncentrationen av gefitinib Substanser som inducerar CYP3A4-aktiviteten kan öka metabolismen och minska plasmakoncentrationen av gefitinib och därmed effekten av gefitinib.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa CYP3A4-induktorit voivat tehostaa aineenvaihduntaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Swedish: IRESSA 250 mg tabletter gefitinib
Finnish: IRESSA 250 mg tabletit gefitinib
Swedish: 8,9 m vs 6,1 m p=0,0124
Finnish: 8,9 kk vs. 6,1 kk p=0,0124
Swedish: Primärt effektmått Progressionsfri överlevnad ab
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Etenemisvapaa elinaika ab
Swedish: Patienter som har svårt att tolerera biverkningar i form av diarré eller hudreaktioner kan behandlas framgångsrikt efter ett kort behandlingsuppehåll (upp till 14 dagar) följt av återinsättande av 250 mg dosen (se avsnitt 4.8).
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi (enintään 14 vrk) ja aloittaa uudelleen 250 mg:n annoksella potilailla, jotka sietävät huonosti haittavaikutuksina esiintyvää ripulia tai ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
Swedish: 1,7 m vs 2,6 m p=0,1353
Finnish: 1,7 kk vs. 2,6 kk p=0,1353
Swedish: 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Finnish: 5,2 kk vs. 5,1 kk p=0,2942
Swedish: Progressionsfri överlevnad ab
Finnish: Etenemisvapaa elinaika ab
Swedish: Nagelproblem
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Swedish: IFUM studien är en singel-arm, multicenterstudie utförd på kaukasiska patienter (n=106) med aktiverande EGFR mutation vid icke småcellig lungcancer för att konfirmera att gefitinibs aktivitet är lika hos kaukasiska och asiatiska populationer.
Finnish: IFUM -tutkimus oli yhden hoitohaaran monikeskustutkimus ja siihen osallistui kaukaasialaisia eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita (n=106), joiden kasvaimessa oli aktivoivia ja herkistäviä EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Biverkningar efter organsystem och frekvens Metabolism och nutrition
Finnish: Haittavaikutukset Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan
Swedish: 5,6 m vs 5,1 m p=0,0871
Finnish: 5,6 kk vs. 5,1 kk p=0,0871
Swedish: 7,6 m vs 8,0 m p=0,7332
Finnish: 7,6 kk vs. 8,0 kk p=0,7332
Swedish: 6,4 m vs 6,0 m p=0,9131
Finnish: 6,4 kk vs. 6,0 kk p=0,9131
Swedish: Siffror inom hakparenteser är 96 % konfidensintervall för total överlevnad HR i hela populationen, annars 95 % konfidensintervall för HR Hela konfidensintervallet är under fördefinierad non-inferiority gräns på 1,154 N Antal randomiserade patienter
Finnish: Numerot hakasuluissa ovat 96 %:n luottamusvälejä kokonaiselinajalle HR:lle kokonaispopulaatiossa tai muuten HR:n 95 %:n luottamusvälejä.
Swedish: Riskkvot (Gefitinib jämfört med Decetaxel) och 95% KI
Finnish: Vaarasuhde HR (gefitinibi vs. doketakseli) ja 95% luottamusväli CI
Swedish: Gefitinib utsöndras huvudsakligen som metaboliter i faeces och utsöndring via njurarna av gefitinib och metaboliter utgör mindre än 4 % av administrerad dos.
Finnish: Gefitinibin ja metaboliittien munuaispuhdistuma muodostaa alle 4 % annetusta annoksesta.
Swedish: 5,0 m vs 4,9 m p=0,2420
Finnish: 5,0 kk vs. 4,9 kk p=0,2420
Swedish: Tabell 4 Utfall i livskvalitet för gefitinib jämfört med carboplatin/paclitaxel från IPASSstudien
Finnish: Elämänlaatua mittaavat tulokset IPASS-tutkimuksesta, gefitinibi verrattuna karboplatiini-paklitakseli -yhdistelmään
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterförpackningen och folielaminatet efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainoliuskassa sekä alumiinikääreessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: En ökad risk för ILD med gefitinib i förhållande till kemoterapi observerades främst under de första 4 veckorna av behandlingen (justerat OR 3,8; 95 % KI 1,9 till 7,7); därefter var den relativa risken lägre (justerat OR 2,5; 95 % KI 1,1 till 5,8).
Finnish: Sen jälkeen suhteellinen riski oli pienempi (vakioitu riskisuhde [OR] 2,5; 95 % luottamusväli [CI] 1,1-5,8).
Swedish: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Finnish: 2,0 kk vs. 2,6 kk p=0,5771
Swedish: 7,0 m vs 4,1 m p=0,0012
Finnish: 7,0 kk vs. 4,1 kk p=0,0012
Swedish: Det finns ingen specifik behandling tillgänglig om överdosering av gefitinib skulle inträffa.
Finnish: Gefitinibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Swedish: Total överlevnad
Finnish: Kokonaiselinaika
Swedish: EGFRmutationspositiva
Finnish: EGFRmutaationegatiiviset
Swedish: Huvudsakligen lätta till måttliga stegringar i totalt bilirubin
Finnish: Kokonaisbilirubiinin nousu, pääasiassa lievä tai kohtalainen
Swedish: Tabell 6 Effektutfall för gefitinib jämfört med placebo från ISEL-studien
Finnish: Tehokkuustulokset ISEL-tutkimuksesta, gefitinibi verrattuna placeboon
Swedish: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Finnish: 9,5 kk vs. 5,5 kk p=0,0100
Swedish: 2,9 m vs 2,8 m p=0,1746
Finnish: 2,9 kk vs. 2,8 kk p=0,1746
Swedish: 9,5 m vs 6,3 m p<0,0001
Finnish: 9,5 kk vs. 6,3 kk p < 0,0001
Swedish: Presenterade värden är för IRESSA jämfört med carboplatin/paclitaxel.
Finnish: Tulokset on esitetty IRESSA vs. karboplatiini-paklitakseli -yhdistelmä.
Swedish: 1,5 m vs 5,5 m p<0,0001
Finnish: 1,5 kk vs. 5,5 kk p < 0,0001
Swedish: 17,4 m P=0,1087
Finnish: 18,8 kk vs. 17,4 kk p = 0,1087
Swedish: Tabell 3 Effektresultat för gefitinib jämfört med carboplatin/paclitaxel från IPASS-studien
Finnish: Tehokkuustulokset IPASS-tutkimuksesta, gefitinibi verrattuna karboplatiinipaklitakseli -yhdistelmään
Swedish: 3,0 m vs 2,6 m p=0,0006
Finnish: 3,0 kk vs. 2,6 kk p=0,0006
Swedish: 2,7 m vs 2,6 m p=0,0707
Finnish: 2,7 kk vs. 2,6 kk p=0,0707
Swedish: EGFR-mutationsstatus okänd
Finnish: EGFRmutaatiostatus ei tiedossa
Swedish: Hela populationen 1 151 (48,0 % vs 40,8 %) p=0,0148
Finnish: (48,0 % vs. 40,8 %) p=0,0148
Swedish: 10,8 m vs 3,8 m p=0,7832
Finnish: 10,8 kk vs. 3,8 kk p=0,7382
Swedish: 2,0 m vs 2,7 m p=0,1041
Finnish: 2,0 kk vs. 2,7 kk p=0,1041
Swedish: EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/480189/2009 EMEA/H/C/1016
Swedish: Det får inte ges till ammande mödrar.
Finnish: Sitä ei saa käyttää imettävillä äideillä.
Swedish: Det finns som bruna tabletter (250 mg).
Finnish: Sitä saa ruskeina tabletteina (250 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång dagligen.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Swedish: Effekterna av Iressa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Finnish: Iressan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Swedish: Den 24 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen AstraZeneca AB ett godkännande för försäljning av Iressa som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi AstraZeneca AB -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Iressaa varten 24. kesäkuuta 2009.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekten var hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli se, kuinka kauan potilaat elivät ilman taudin pahenemista.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Iressa skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Iressaa varten.
Swedish: Bland patienterna med EGFR-mutationen levde de som fick Iressa i genomsnitt nio och en halv månad utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med cirka sex månader för dem som fick kombinationsbehandlingen.
Finnish: Potilaat, joilla oli EGFR-mutaatio ja jotka käyttivät Iressaa, elivät keskimäärin yhdeksän ja puoli kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna yhdistelmälääkehoitoa käyttäneiden potilaiden noin kuuteen kuukauteen.
Swedish: Iressa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot gefitinib eller något annat innehållsämne.
Finnish: Iressaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) gefitinibille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Swedish: Det används till patienter där cancercellerna har en mutation i de gener som bildar ett protein som heter epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joiden syöpäsoluissa on mutaatio geeneissä, jotka tuottavat epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsuttua proteiinia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitlöshet, diarré, kräkningar, illamående, stomatit (inflammation i slemhinnorna i munnen), ökad halt av alaninaminotransferas (ett leverenzym) i blodet, hudreaktioner (som hudutslag i form av blåsor) och asteni (svaghet).
Finnish: Iressan yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat ruokahaluttomuus, ripuli, oksentelu, huonovointisuus, stomatiitti (suun limakalvon tulehdus), veren alaniiniaminotransferaasipitoisuuden (maksaentsyymi) nousu, ihoreaktiot, kuten märkivä ihottuma, sekä heikotus.