FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets EU/1/15/1029/029 (10 tablets) EU/1/15/1029/030 (14 tablets) EU/1/15/1029/031 (16 tablets) EU/1/15/1029/032 (28 tablets) EU/1/15/1029/033 (30 tablets) EU/1/15/1029/034 (35 tablets) EU/1/15/1029/035 (56 tablets) EU/1/15/1029/036 (70 tablets) EU/1/15/1029/037 (14 x 1 tablets) EU/1/15/1029/038 (28 x 1 tablets) EU/1/15/1029/039 (49 x 1 tablets) EU/1/15/1029/040 (56 x 1 tablets) EU/1/15/1029/041 (98 x 1 tablets) EU/1/15/1029/042 (100 tablets)
Portuguese: EU/1/15/1029/032 (28 comprimidos) EU/1/15/1029/033 (30 comprimidos) EU/1/15/1029/034 (35 comprimidos) EU/1/15/1029/035 (56 comprimidos) EU/1/15/1029/036 (70 comprimidos) EU/1/15/1029/037 (14 x 1 comprimidos) EU/1/15/1029/038 (28 x 1 comprimidos) EU/1/15/1029/039 (49 x 1 comprimidos) EU/1/15/1029/040 (56 x 1 comprimidos) EU/1/15/1029/041 (98 x 1 comprimidos) EU/1/15/1029/042 (100 comprimidos)
English: If you have the impression that the effect of Aripiprazole Sandozis too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Aripiprazol Sandoz é demasiado forte ou demasiado fraco.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for PegIntron.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao PegIntron.
English: The full EPAR for PegIntron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o PegIntron pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: PegIntron is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
Portuguese: O PegIntron está ainda relacionado com a perda de peso e a redução do crescimento em crianças e adolescentes.
English: In adults, the most common side effects with PegIntron (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), loss of appetite, depression, anxiety, emotional lability (mood swings), impaired concentration, insomnia (difficulty sleeping), headache, dizziness, dyspnoea (difficulty breathing), cough, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dry mouth, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection, inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), asthenia (weakness), irritability, chills, pyrexia (fever), influenza (flu)-like illness and weight loss.
Portuguese: Em adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao PegIntron (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeção viral, faringite (dores de garganta), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), perda de apetite, depressão, ansiedade, instabilidade emocional (mudanças de humor), problemas de concentração, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, tonturas, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, vómitos, náuseas (enjoos), dores abdominais (dores de barriga), diarreia, boca seca, alopecia (queda de cabelo), prurido (comichão), pele seca, erupção cutânea, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor musculo-esquelética (dores nos músculos e nos ossos), reações no local da injeção, inflamação no local da injeção, fadiga (cansaço), astenia (fraqueza), irritabilidade, calafrios, pirexia (febre), sintomas do tipo gripal e perda de peso.
English: The CHMP decided that PegIntron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do PegIntron são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: Because PegIntron is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Portuguese: Dado que o PegIntron se encontra associado a efeitos secundários como a depressão, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
English: For more information about treatment with PegIntron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o PegIntron, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: A 40% increase was seen among patients who had been treated before.
Portuguese: Observou-se um aumento de 40% entre os doentes previamente tratados.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PegIntron.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do PegIntron.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for PegIntron on 25 May 2000.
Portuguese: Em 25 de Maio de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento PegIntron .
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of patients who had no detectable hepatitis C virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be considered to be cured.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes estudos foi o número de doentes sem qualquer vírus de hepatite C detetável no sangue 24 semanas após o fim do tratamento e podendo, como tal, ser considerados curados.
English: What benefit has PegIntron shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo PegIntron durante os estudos?
English: In adults (aged 18 years and older), PegIntron can be used in patients who have not been treated before or whose previous treatment failed.
Portuguese: Em adultos (18 ou mais anos de idade), o PegIntron pode ser utilizado em doentes que não tenham sido tratados anteriormente ou nos quais o tratamento anterior não tenha resultado.
English: The first study involved previously untreated patients while the second study involved patients who had failed previous treatment.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes previamente não tratados ao passo que o segundo estudo incluiu doentes sem resposta ao tratamento anterior.
English: Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously untreated early responders who were cured.
Portuguese: A terapêutica tripla levou a um aumento de cerca de 30% do número de doentes com resposta precoce previamente não tratados que foram curados.
English: The doses of ribavirin and PegIntron may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Portuguese: As doses de ribavirina e PegIntron podem ter de ser ajustadas no caso de doentes que apresentam efeitos secundários.
English: Other information about PegIntron:
Portuguese: Outras informações sobre o PegIntron
English: In children and adolescents receiving PegIntron in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
Portuguese: Nas crianças e adolescentes que receberam PegIntron em associação com ribavirina, os efeitos secundários foram semelhantes aos dos adultos, apesar de se ter ainda verificado a redução do crescimento em mais de 1 em cada 10 doentes.
English: For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PegIntron, consulte o Folheto Informativo.
English: Dual therapy with ribavirin is also used in previously untreated children and adolescents (aged between three and 17 years) as long as their liver is still working normally.
Portuguese: A terapêutica dupla com ribavirina é também utilizada em crianças e adolescentes não tratados (idades compreendidas entre os três e os 17 anos), desde que o fígado ainda funcione normalmente.
English: The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Portuguese: O interferão alfa-2b do PegIntron é produzido através de um método conhecido como “tecnologia do ADN recombinante”: é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o interferão alfa-2b.
English: What is the risk associated with PegIntron?
Portuguese: Qual é o risco associado ao PegIntron?
English: PegIntron must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
Portuguese: O uso do PegIntron é contraindicado em doentes com doenças graves, problemas hepáticos graves, doença da tiroide não controlada, epilepsia ou outros problemas do sistema nervoso central.
English: PegIntron must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do PegIntron é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer interferão ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The combination of PegIntron with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Portuguese: A associação de PegIntron com ribavirina foi eficaz no tratamento de doentes com cirrose e em doentes infetados pelo VIH.
English: Treatment with PegIntron should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. PegIntron is given once a week as an injection under the skin.
Portuguese: O tratamento com o PegIntron deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C. O PegIntron é administrado uma vez por semana, na forma de uma injeção subcutânea.
English: Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
Portuguese: Cerca de um quarto dos adultos que não tinham respondido ao tratamento anterior e cerca de dois terços das crianças e adolescentes responderam ao tratamento com PegIntron e ribavirina.
English: The combination of PegIntron and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Portuguese: A associação de PegIntron com ribavirina foi também estudada num estudo que incluiu 1354 adultos, que não tinham respondido a um tratamento anterior, e num estudo que incluiu 107 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os três e os 17 anos, não anteriormente tratados.
English: PegIntron, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Portuguese: O PegIntron, em associação ou não com ribavirina, foi comparado com interferão alfa-2b em cinco estudos principais que incluíram, no total, mais de 6000 adultos com hepatite C não anteriormente tratados, incluindo 328 doentes com cirrose e 507 doentes também infetados pelo VIH.
English: PegIntron is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Portuguese: O PegIntron é utilizado no tratamento da hepatite C crónica (uma doença do fígado devida a infeção pelo vírus da hepatite C) em doentes com três ou mais anos de idade.
English: In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), PegIntron is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Portuguese: Noutros adultos com o vírus da hepatite C no sangue, incluindo doentes também infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o PegIntron é administrado com a ribavirina (terapêutica dupla) ou em monoterapia, caso não possam tomar ribavirina.
English: PegIntron is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Portuguese: O PegIntron é um medicamento que contém a substância ativa peginterferão alfa-2b.
English: The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Portuguese: A substância ativa no PegIntron, o peginterferão alfa-2b, pertence ao grupo ‘interferões'.
English: PegIntron can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
Portuguese: O PegIntron pode ser administrado numa associação de terapêutica tripla com a ribavirina e o boceprevir a adultos com hepatite C de tipo 1 cujo fígado apresenta lesões mas ainda funciona normalmente (doença hepática compensada).
English: In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Portuguese: No PegIntron, o interferão alfa-2b foi “peguilado” (ligado a uma substância química chamada polietilenoglicol).
English: Why has PegIntron been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o PegIntron?
English: Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Portuguese: Dependendo da gravidade dos efeitos secundários, é possível que o tratamento tenha de ser interrompido de vez (incluindo boceprevir).
English: What is PegIntron?
Portuguese: O que é o PegIntron?
English: There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
Portuguese: Observa-se também um aumento marcado das taxas de cura nos doentes com hepatite C de tipo 1 crónica tratados com a terapêutica tripla do PegIntron em associação com a ribavirina e o boceprevir.
English: How has PegIntron been studied?
Portuguese: Como foi estudado o PegIntron?
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of PegIntron in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with PegIntron and ribavirin alone.
Portuguese: Dois estudos principais que incluíram 1503 doentes adultos com hepatite C de tipo 1 e doença hepática compensada estudaram o efeito do PegIntron numa terapêutica de associação tripla com ribavirina e boceprevir comparados com o PegIntron e a ribavirina em monoterapia.
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of PegIntron with ribavirin alone.
Portuguese: Nos estudos com terapêutica tripla em doentes com hepatite C de tipo 1 e doença hepática compensada, demonstrou-se que o PegIntron em associação com a ribavirina e o boceprevir é mais eficaz do que a associação dupla do PegIntron com a ribavirina em monoterapia.
English: How does PegIntron work?
Portuguese: Como funciona o PegIntron?
English: What is PegIntron used for?
Portuguese: Para que é utilizado o PegIntron?
English: How is PegIntron used?
Portuguese: Como se utiliza o PegIntron?
English: In adults, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to PegIntron alone and around a half responding to the combination of PegIntron and ribavirin.
Portuguese: Cerca de um quarto dos doentes responderam ao tratamento com o PegIntron em monoterapia, e cerca de metade responderam ao tratamento com PegIntron associado a ribavirina.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o titular da AIM fornece uma carta de comunicação dirigida aos profissionais de saúde a todos os médicos que possam prescrever ou utilizar Tamiflu, a cujo texto é anexado o relatório de avaliação do CHMP.
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for the DHPC letter.
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar o plano de comunicação para a carta de comunicação dirigida aos profissionais de saúde com o titular da AIM.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir discriminadas são implementadas:
English: Overall, the safety profile was considered acceptable.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de segurança de Takhzyro foi considerado aceitável.
English: If the patient remains free of attacks with the two-weekly dose, the doctor can reduce the frequency to once every 4 weeks.
Portuguese: Se o doente permanecer livre de crises com a dose a cada duas semanas, o médico pode reduzir a frequência para uma dose a cada 4 semanas.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Takhzyro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Takhzyro são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Takhzyro?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Takhzyro?
English: As for all medicines, data on the use of Takhzyro are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Takhzyro são continuamente monitorizados.
English: Side effects reported with Takhzyro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Takhzyro são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: The recommended starting dose of Takhzyro is 300 mg every 2 weeks.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Takhzyro é de 300 mg de 2 em 2 semanas.
English: Further information on Takhzyro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Portuguese: Mais informações sobre Takhzyro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
English: Other information about Takhzyro
Portuguese: Outras informações sobre Takhzyro
English: Takhzyro contains the active substance lanadelumab.
Portuguese: Takhzyro contém a substância ativa lanadelumab.
English: The doctor may decide that patients or their caregivers can inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Portuguese: O médico poderá decidir se os doentes ou prestadores de cuidados podem administrar o medicamento depois de receberem formação adequada.
English: Hereditary angioedema is rare, and Takhzyro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 October 2015.
Portuguese: O angioedema hereditário é uma doença rara, e Takhzyro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de outubro de 2015.
English: For more information about using Takhzyro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Takhzyro, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Patients with angioedema have rapid swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs.
Portuguese: Os doentes com angioedema apresentam inchaço rápido sob a pele em zonas como o rosto, a garganta, os braços e as pernas.
English: Takhzyro is effective in preventing angioedema attacks and the fact that it only needs to be given every 2 or 4 weeks was considered an advantage over existing treatments.
Portuguese: Takhzyro é eficaz na prevenção de crises de angioedema e o facto de ter de ser administrado apenas a cada 2 ou 4 semanas foi considerado vantajoso em relação aos tratamentos existentes.
English: Why is Takhzyro authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Takhzyro autorizado na UE?
English: By blocking the actions of kallikrein, lanadelumab helps to prevent the swelling and related symptoms of angioedema.
Portuguese: Ao bloquear as ações da calicreina, o lanadelumab ajuda a evitar o inchaço e os sintomas relacionados do angioedema.
English: Takhzyro was found to be effective in reducing the number of angioedema attacks in a main study in 126 adults and children above 12 years of age with hereditary angioedema.
Portuguese: Takhzyro demonstrou ser eficaz na redução do número de crises de angioedema num estudo principal em 126 adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade com angioedema hereditário.
English: Takhzyro can only be obtained with a prescription and should be started under supervision of a doctor experienced in managing hereditary angioedema.
Portuguese: Takhzyro só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do angioedema hereditário.
English: The most common side effects with Takhzyro (which may affect more than 1 patient in 10) are reactions at the site of injection including erythema (redness), bruising and pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Takhzyro (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção, incluindo eritema (vermelhidão), hematoma (nódoas negras) e dor.
English: An overview of Takhzyro and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Takhzyro e porque está autorizado na UE
English: The active substance in Takhzyro, lanadelumab, works by attaching to and blocking an enzyme in the blood called 'kallikrein', which has several functions, including increasing levels of bradykinin.
Portuguese: A substância ativa de Takhzyro, lanadelumab, funciona ligando-se a e bloqueando uma enzima no sangue chamada «calicreina», que tem várias funções, incluindo o aumento dos níveis de bradicinina.
English: What are the risks associated with Takhzyro?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Takhzyro?
English: What benefits of Takhzyro have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Takhzyro durante os estudos?
English: What is Takhzyro and what is it used for?
Portuguese: O que é Takhzyro e para que é utilizado?
English: Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when the swelling around the throat presses against the airway.
Portuguese: As crises de angioedema hereditário podem ser fatais quando o inchaço em torno da garganta pressiona a via respiratória.