FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: cet effet, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avait proposé de substituer une formule unique à deux dosages à toutes les formules existantes et d'optimiser le processus de production du médicament ainsi obtenu.
Spanish: Características del Producto (RCP) armonizado y la armonización del módulo 3 del expediente, para el que el titular de la autorización de comercialización propuso la sustitución de todas las fórmulas existentes por una fórmula única en dos potencias, y la optimización del proceso de fabricación de dicha fórmula.
French: Calcium Sandoz et noms associés ( voir Annexe 1) 500mg, comprimés effervescents Calcium Sandoz et noms associés ( voir Annexe 1) 1000 mg, comprimés effervescents
Spanish: Calcium Sandoz y nombres asociados (ver Anexo 1) 1000 mg, comprimidos efervescentes.
French: Pour les patients prenant ce type de traitement, la calcémie et la fonction rénale doivent faire l'objet d'un suivi médical.
Spanish: En estos pacientes se deben controlar las concentraciones séricas de calcio y la función renal.
French: 81379 Munich, Allemagne à l'attention de: M. Martin Bischof &
Spanish: 81379 München, Alemania
French: Calcium-Sandoz® forte 500mg 500 mg de Ca comprimés effervescents voie orale
Spanish: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Comprimidos efervescentes Vía oral
French: Ce médicament est contre-indiqué pour les patients atteints de rares pathologies héréditaires d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa o malabsorción a la glucosagalactosa no deben tomar este medicamento.
French: Allemagne à l'attention du: D
Spanish: Alemania A la atención de: Dr.
French: La procédure visait à obtenir un résumé des caractéristiques du produit (RCP) et un module 3 (documentation pharmaceutique) harmonisés.
Spanish: Producto y la armonización del módulo 3 de la documentación farmacéutica (calidad),
French: Une éventuelle augmentation de l'absorption de l'aluminium avec les sels de citrate a été mis en évidence dans la littérature.
Spanish: Algunos informes de la literatura médica aluden al posible incremento de la absorción de aluminio con los citratos.
French: Le calcium est éliminé dans les urines, les matières fécales et les sécrétions sudorales.
Spanish: El calcio se elimina por la orina, las heces y el sudor.
French: Rare : Hypersensibilité, telle que rash cutané, prurit et urticaire.
Spanish: Raras: hipersensibilidad (exantema, prurito, urticaria).
French: Grèce à l'attention de: C. Hatzidakis
Spanish: Dinamarca A la atención de: J. Grevsen
French: Budapest, Pf. 118 Hungary à l'attention de: P. Miko
Spanish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
French: Au cours de la grossesse, la dose journalière de calcium ne doit pas dépasser 1 500 mg. Des quantités importantes de calcium sont sécrétées dans le lait pendant l'allaitement mais elles ne provoquent aucun effet secondaire indésirable chez le nourrisson.
Spanish: Durante la lactancia se eliminan cantidades importantes de calcio en la leche materna, aunque no provocan ninguna reacción adversa en el recién nacido.
French: Un surdosage chronique peut entraîner des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
Spanish: La sobredosis crónica que genera hipercalcemia puede causar una calcificación vascular y orgánica.
French: 183 11 Täby, Suède à l'attention de: R.
Spanish: PO Box 1150 183 11 Täby, Suecia
French: M. Carlo Candiani Luxembourg Novartis Consumer
Spanish: Luxemburgo Novartis Consumer
French: En cas d'utilisation concomitante, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose de Calcium-Sandoz.
Spanish: Los corticoesteroides sistémicos reducen la absorción de calcio, por lo que habrá que aumentar la dosis de Calcium Sandoz si se utilizan de forma concomitante.
French: 1 132 mg de gluconolactate de calcium et 875 mg de carbonate de calcium (équivalent à 500 mg ou
Spanish: Un comprimido efervescente de 500 mg contiene: 1132 mg de lactogluconato de calcio y 875 mg de carbonato de calcio (equivalente a 500 mg o
French: 02130 Espoo, Finlande, à l'attention de: M. Torbjörn Sonck &
Spanish: Torbjörn Sonck &
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de la nature de l'affection et de leur fréquence.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas por frecuencia y clase en los órganos o sistemas.
French: Les comprimés effervescents de Calcium-Sandoz peuvent se prendre en dehors ou au cours des repas.
Spanish: Calcium Sandoz comprimidos efervescentes puede tomarse con o sin alimento.
French: Les patients doivent alors faire l'objet d'un suivi clinique avec contrôle de l'électrocardiogramme (ECG) et de la calcémie.
Spanish: Debe realizarse un seguimiento de los resultados del electrocardiograma (ECG) y de las concentraciones de calcio en suero de los pacientes tratados.
French: Allemagne à l'attention du: Dr M. Unkauf
Spanish: Bischof & Dr. Markus Unkauf
French: Il a été convenu que les trois troubles suivants seraient mentionnés dans le texte de l'indication: une indication générique pour la prévention et le traitement des carences en calcium, répertoriant diverses situations dans le cadre desquelles les besoins en calcium sont potentiellement accrus ou devraient être plus importants; l'ostéoporose pour laquelle l'efficacité d'un apport supplémentaire en calcium est avérée; le rachitisme et l'ostéomalacie, dont l'efficacité de traitement est liée à un apport adapté en vitamine D et à l'action de celle-ci, ainsi qu'à un apport suffisant en calcium pour permettre une minéralisation osseuse normale.
Spanish: Se acordó que el texto de la indicación debía incluir las tres condiciones siguientes: una indicación, redactada de modo general, de prevención y tratamiento de la carencia de calcio, que cubre las situaciones de un aumento potencial o esperado de la demanda de calcio.
French: 875 mg de carbonate de calcium) et Calcium Sandoz 1 000 mg comprimés effervescents (2 263 mg de gluconolactate de calcium et 1 750 mg de carbonate de calcium).
Spanish: 2001/83/CE modificada, la armonización de sus productos Calcium Sandoz 500 mg comprimidos efervescentes (lactogluconato de calcio + carbonato de calcio 1132 + 875 mg) y Calcium Sandoz 1000 mg comprimidos efervescentes (lactogluconato de calcio + carbonato de calcio 2263 + 1750 mg).
French: En cas de carences en calcium, les comprimés effervescents Calcium-Sandoz peuvent être administrés pendant la grossesse et l'allaitement.
Spanish: Calcium Sandoz comprimidos efervescentes puede tomarse durante el embarazo y la lactancia en estados carenciales de calcio.
French: En raison d'une diminution de l'absorption gastro-intestinale des bisphosphonates ou du fluorure de sodium, il est recommandé, lors de traitements concomitants, de respecter un délai d'au moins trois heures avant de prendre du calcium.
Spanish: En la administración concomitante por vía oral de bisfosfonato o fluoruro de sodio, esta preparación se administrará como mínimo tres horas antes de la ingestión de Calcium Sandoz, ya que puede verse reducida la absorción gastrointestinal de bisfosfonato o fluoruro de sodio ingeridos por vía oral.
French: Novartis Consumer Health SA, agissant au nom de tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (voir annexe 1), a présenté une saisine, conformément à l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'ouverture d'une procédure d'harmonisation en relation avec leurs produits dénommés Calcium Sandoz 500 mg comprimés effervescents (1 132 mg de gluconolactate de calcium et
Spanish: Novartis Consumer Health SA, actuando en nombre de todos los titulares de autorizaciones de comercialización (véase el Anexo 1) solicitó, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva
French: Danemark à l'attention de: J.
Spanish: Grecia A la atención de: C.
French: Après une prise d'aliment à forte teneur en acide oxalique ou en acide phytique, le patient doit attendre deux heures avant de prendre des produits contenant du calcium.
Spanish: El paciente no debe tomar productos con calcio antes de que transcurran dos horas desde la ingestión de alimentos ricos en ácido oxálico y ácido fítico.
French: 10 juillet 2015
Spanish: 10 de julio de 2015
French: Médicament à base de plantes: résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: Medicamento a base de plantas: Resumen para el público general
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cualificado.
French: Si les symptômes persistent pendant plus de deux semaines durant le traitement, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté pour ces médicaments.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se han comunicado efectos adversos con estos medicamentos.
French: Dans son évaluation, le HMPC a également pris en compte quelques études cliniques disponibles, notamment une étude menée chez des patients souffrant de troubles du sommeil, qui a suggéré un effet positif sur le sommeil.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta los pocos estudios clínicos disponibles, incluyendo un estudio en pacientes con trastornos del sueño que sugiere un efecto positivo.
French: La plante est cultivée ou récoltée au moment de la floraison pour obtenir les parties aériennes pour un usage thérapeutique.
Spanish: La planta se cultiva o recolecta cuando está en floración con el fin de obtener las partes no enterradas para uso medicinal.
French: «Eschscholtzia (parties aériennes d')» est le nom commun pour les parties aériennes de la plante Eschscholzia californica Cham.
Spanish: «Partes aéreas de la amapola de California» es el nombre común de las partes no enterradas de la planta Eschscholzia californica Cham.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia sont généralement disponibles sous des formes solides à prendre par voie orale.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de amapola de California se presentan normalmente en forma sólida, para tomar por vía oral.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques des parties aériennes de l'Eschscholtzia.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las partes aéreas de la amapola de California.
French: Les préparations à base de parties aériennes de l'Eschscholtzia ne doivent être utilisées que chez les adultes.
Spanish: Las partes aéreas de la amapola de California solo deben utilizarse en adultos.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, les parties aériennes de l'Eschscholtzia peuvent être utilisées pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Spanish: El HMPC concluyó que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, las partes aéreas de la amapola de California se pueden usar para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «utilisation traditionnelle».
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en su «uso tradicional» en estas afecciones.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de amapola de California.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia sont fondées sur leur utilisation de longue date.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California se basan en la experiencia adquirida por su suso a lo largo del tiempo.
French: Qu'est-ce que les parties aériennes de l'Eschscholtzia?
Spanish: ¿Qué son las partes aéreas de la amapola de California?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les préparations à base de parties aériennes de l'Eschscholtzia sont obtenues par pulvérisation des parties aériennes séchées de la plante.
Spanish: Las preparaciones de partes aéreas de amapola de California se obtienen reduciendo a polvo las partes no enterradas de la planta, una vez secas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Comment les médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California?
French: Eschscholtzia (parties aériennes d')
Spanish: Amapola de California, partes aéreas de
French: Conditions requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
French: Les paramètres pharmaceutiques clés de la substance médicamenteuse, du procédé de fabrication et du contrôle doivent être établis.
Spanish: Se determinarán parámetros farmacéuticos esenciales del medicamento, proceso de fabricación y control.
French: Avant de lever la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, feront en sorte que les conditions suivantes soient remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Spanish: Antes de levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, en coordinación con el Estado miembro de referencia, garantizarán que el titular de la autorización de comercialización cumple las siguientes condiciones:
French: L'équivalence thérapeutique avec le produit de référence doit être démontrée à l'aide d'une étude clinique appropriée ou un autre modèle validé.
Spanish: Se demostrará la equivalencia terapéutica con el producto de referencia, a través de un estudio clínico apropiado o algún otro modelo validado.
French: La demande a été soumise dans l'État membre concerné (Royaume-Uni) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Spanish: La solicitud se presentó en el Estado miembro afectado (Reino Unido) con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
French: Canazole Clotrimazole crème a été autorisé en Irlande le 8 décembre 2000 au titre de l'article 4, paragraphe 8, alinéa (a), point (iii) de la directive 65/65/CEE.
Spanish: Canazole Clotrimazole crema fue autorizado en Irlanda el 8 de diciembre de 2000 de conformidad con el artículo 4, apartado 8, letra a), inciso iii, de la Directiva 65/65/CEE.
French: Il est par conséquent considéré que les éléments présentés à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Spanish: Por consiguiente, se considera que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
French: Le comité a par ailleurs estimé qu'il n'est pas possible, au vu des données soumises à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit et que, dans de telles circonstances, la commercialisation du produit constitue un risque pour la santé publique.
Spanish: El Comité consideró asimismo que no resulta posible, con los datos presentados en apoyo de esta solicitud, establecer una relación favorable entre el beneficio y el riesgo de este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
French: La totalité des données soumises n'étaye pas la conclusion que le produit est équivalent du point de vue thérapeutique.
Spanish: La totalidad de los datos presentados no respalda la conclusión de que el producto es terapéuticamente equivalente.
French: Canazole Clotrimazole crème 1 % m/m est un agent antifongique indiqué pour le traitement d'infections fongiques superficielles de la peau et des membranes muqueuses, comme les candidoses, les dermatophytoses et les infections par des levures commensales.
Spanish: Canazole Clotrimazole crema 1 % p/p es un antimicótico indicado para el tratamiento de las infecciones fúngicas superficiales de la piel y las mucosas, como candidiasis, dermatofitosis e infecciones por levaduras comensales.
French: Il n'a pas été possible de discuter de la variabilité entre différents lots et à l'intérieur d'un même lot du produit à tester et du médicament de référence, car les informations sur les lots requis pour chaque produit n'ont pas été fournies.
Spanish: No se pudo evaluar la variabilidad entre distintos lotes y dentro de un mismo lote del producto de ensayo y el producto de referencia, al no disponerse de información sobre los lotes necesarios de cada producto.
French: Des différences de taille des gouttelettes et leur effet possible sur la pénétration dans les tissus n'ont pas été expliqués.
Spanish: Tampoco se explicaban las diferencias observadas en el tamaño de las gotas, ni su posible efecto en la penetración en los tejidos.
French: Au moment de l'autorisation initiale, il y a eu dérogation à la nécessité de réaliser des études portant sur l'équivalence thérapeutique en raison de la qualité des données démontrant que la formulation proposée était similaire au médicament de référence quant à la formulation (à l'exception de la concentration en alcool benzylique), au pH et à la viscosité de la crème, à la taille des globules de la phase huileuse dispersée ainsi qu'à la taille des particules de substance active présentes.
Spanish: En el momento de la autorización inicial, se eximió al solicitante del requisito de realizar estudios de equivalencia terapéutica con la justificación de que los datos de calidad demostraban que la formulación propuesta era similar al producto de referencia con respecto a la formulación (a excepción de la concentración de alcohol bencílico), el pH y la viscosidad de la crema, el tamaño de los glóbulos de la fase oleosa dispersada y el tamaño de las partículas de principio activo.
French: Des paramètres pharmaceutiques clés, tels que la dissolution de la substance médicamenteuse dans la phase huileuse, n'ont pas été correctement validés.
Spanish: No se habían validado debidamente algunos parámetros farmacéuticos esenciales, como la disolución del principio activo en la fase oleosa.
French: Des tests microbiens comparatifs in vitro visant à déterminer la nature antimicrobienne de la substance médicamenteuse n'ont pas été présentés.
Spanish: El solicitante no había presentado ensayos microbiológicos comparativos in vitro para investigar la naturaleza antimicrobiana del producto final.