FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających testosteron powinny do przedłożenia następnego PSUR:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron, morajo do naslednjega poročila PSUR:
Polish: • kontrolować ryzyko sercowo-naczyniowe (w tym dokonać przeglądu piśmiennictwa, danych badań klinicznych i wszystkich pozostałych istotnych danych) oraz omówić wyniki w następnym PSUR;
Slovenian: • spremljati kardiovaskularno tveganje (vključno s pregledom literature, podatki iz kliničnih preskušanj in vsemi drugimi zadevnimi podatki) in ugotovitve opisati v naslednjem poročilu PSUR;
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Polish: • zgłosić przypadki żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE), w tym zakrzepicy żył głębokich (VTE) i zatorowości płucnej (PE), w osobnym punkcie następnego PSUR.
Slovenian: • poročati o venskih trombotičnih dogodkih (VTE), vključno z globoko vensko trombozo (GVE) in pljučno embolijo (PE) v ločenem poglavju naslednjega poročila PSUR.
Polish: • omówić potencjalny mechanizm powstawania VTE i potencjalny związek pomiędzy zdarzeniami CV/VTE a stężeniem testosteronu (zarówno małe, jak i duże stężenie w porównaniu ze stężeniem eugonadalnym może przyczynić się do wystąpienia tego ryzyka), a także omówić kwestię zawarcia tych informacji w informacji o produkcie;
Slovenian: • opisati morebitne mehanizme venskih trombotičnih dogodkov in morebitno povezavo med KV/VTE-dogodki ter ravnmi testosterona (ali lahko nizke ali visoke ravni prispevajo k tveganju v primerjavi z ravnmi pri normalno delujočih gonadah) in razpravljati, ali je treba te podatke vključiti v informacije o zdravilu;
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Slovenian: Madžarska Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Polish: Eli Lilly Norge AS P.B.
Slovenian: Norveška Eli Lilly Norge AS P.B.
Polish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Polish: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Slovenian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Polish: Agovirin depot zawiesina do wstrzykiwań
Slovenian: Agovirin depot suspenzija za injiciranje
Polish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsułki miękkie podanie doustne
Slovenian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsula, mehka peroralna uporaba
Polish: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Slovenian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Limited
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited
Polish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsułki podanie doustne
Slovenian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsula peroralna uporaba
Polish: 2% w/w żel
Slovenian: 2% w/w gel
Polish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Slovenian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable raztopina
Polish: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsułki podanie doustne
Slovenian: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsula peroralna uporaba
Polish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml zawiesina do wstrzykiwań
Slovenian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspenzija za injiciranje
Polish: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Slovenian: Portugalska Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Polish: Ferring B.V.
Slovenian: Nizozemska Ferring B.V.
Polish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g żel
Slovenian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Polish: Wielka Brytania Alliance Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Laboratoires Besins International
Slovenian: Nizozemska Laboratoires Besins International
Polish: Nebido podanie pozajelitowe
Slovenian: Nebido parenteralna uporaba
Polish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsułki miękkie podanie doustne
Slovenian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsula, mehka peroralna uporaba
Polish: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Slovenian: 79111 Freiburg Germany
Polish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut płyn na skórę
Slovenian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut raztopina
Polish: kapsułki podanie doustne
Slovenian: kapsula peroralna uporaba
Polish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g żel
Slovenian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Polish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Slovenian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire raztopina
Polish: Axxeron aerozol przezskórny, roztwór
Slovenian: Axxeron transdermalno pršilo, raztopina
Polish: Wielka Brytania Ferring Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Aspen Pharma Trading Limited
Slovenian: Nizozemska Aspen Pharma Trading Limited
Polish: kapsułki miękkie podanie doustne
Slovenian: kapsula, mehka peroralna uporaba
Polish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsułki miękkie podanie doustne
Slovenian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsula, mehka peroralna uporaba
Polish: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Slovenian: Norveška Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Polish: Pierre Faber Pharma GmbH
Slovenian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Polish: Axiron płyn na skórę
Slovenian: Axiron dermalna raztopina
Polish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsułki miękkie podanie doustne
Slovenian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsula, mehka peroralna uporaba
Polish: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps kapsułki miękkie podanie doustne
Slovenian: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps kapsula, mehka peroralna uporaba
Polish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Slovenian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskularna injekcija
Polish: 1000 mg/dose roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: 1000 mg/dose raztopina za injiciranje
Polish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Slovenian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Polish: 2,5 mg/25 mg/ ml zawiesina do wstrzykiwań
Slovenian: 2,5 mg/25 mg/ ml suspenzija za injiciranje
Polish: Ferring GmbH Wittland 11
Slovenian: Slovenija Ferring GmbH Wittland 11
Polish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g żel
Slovenian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Polish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań
Slovenian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspenzija za injiciranje
Polish: Wielka Brytania DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Slovenian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Polish: 1 g/100 g żel
Slovenian: 1 g/100 g gel
Polish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g żel
Slovenian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Polish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g żel
Slovenian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Polish: 2 g/100 g żel
Slovenian: 2 g/100 g gel
Polish: 50 mg/sachet żel
Slovenian: 50 mg/sachet gel
Polish: 25 mg/sachet żel
Slovenian: 25 mg/sachet gel
Polish: Wielka Brytania Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Slovenian: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Polish: 24109 Kiel Germany
Slovenian: 24109 Kiel
Polish: 25 mg/dose żel
Slovenian: 25 mg/dose gel
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Polish: 20 lutego 2015 r.
Slovenian: 20. februar 2015
Polish: 16 grudnia 2014 r.
Slovenian: 16. decembra 2014
Polish: posiedzenie CMDh w listopadzie 2014 r.
Slovenian: zasedanje skupine CMDh novembra 2014
Polish: Dostępne pod adresem: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Slovenian: Na voljo na: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf.
Polish: Procedurę ponownej oceny testosteronu wszczęto w dniu 27 marca 2014 r. na wniosek Estonii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo testosteron, se je pričel 27. marca 2014 na zahtevo Estonije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Polish: Jednak w dogłębnej ponownej ocenie nie znaleziono rozstrzygających dowodów potwierdzających ten fakt.
Slovenian: Vendar v podrobnem pregledu niso bili odkriti prepričljivi dokazi, da je temu res tako.
Polish: Zalecenia PRAC przekazano do CMDh, która przyjęła ostateczne stanowisko.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila posredovana skupini CMDh, ki je sprejela končno stališče.
Polish: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Slovenian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), str. 238, izvleček #1353.
Polish: Należy również regularnie kontrolować poziom hemoglobiny, hematokryt, czynność wątroby oraz profil lipidowy krwi.
Slovenian: Redno je treba spremljati tudi hemoglobin, hematokrit, jetrno funkcijo in profil lipidov v krvi.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršne koli skrbi v zvezi z zdravljenjem, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Ponowną ocenę danych początkowo prowadził PRAC, Komitet Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi.
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil odbor PRAC, odbor Evropske agencije za zdravila, zadolžen za ocenjevanje vprašanj v zvezi z varnostjo zdravil za uporabo v humani medicini.
Polish: Są one dostępne w różnych postaciach, takich jak kapsułki doustne, implanty do wstrzykiwania pod skórę, plastry, żele lub roztwory do stosowania na skórę.
Slovenian: Na voljo so v različnih farmacevtskih oblikah, kot so peroralne kapsule, implantati, ki se injicirajo pod kožo, ter obliži, geli ali raztopine, ki se nanašajo na kožo.
Polish: Możliwe oznaki i objawy to: niepełne dojrzewanie płciowe, zmniejszenie czynności seksualnej, niepłodność, zmęczenie, pogorszenie nastroju, łagodna niedokrwistość, zmniejszenie masy i siły mięśniowej oraz zwiększenie zawartości tkanki tłuszczowej w ciele.
Slovenian: Možni znaki in simptomi hipogonadizma vključujejo nepopoln spolni razvoj, zmanjšano spolno funkcijo, neplodnost, utrujenost, depresivno razpoloženje, blago anemijo, zmanjšano mišično maso in moč ter povečano telesno maščobo.
Polish: • U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby czy nerek lub z chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może prowadzić do poważnych powikłań w postaci obrzęku w połączeniu z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo srčno, jetrno ali ledvično insuficienco ali ishemično srčno boleznijo lahko zdravljenje s testosteronom povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 listopada 2014 r. EMA/706140/2014
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Polish: W związku z tym w czasie trwania leczenia stężenie testosteronu należy regularnie kontrolować.
Slovenian: Med zdravljenjem je nato treba redno spremljati ravni testosterona.
Polish: • Terapię zastępczą testosteronem należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy niedobór tego hormonu został potwierdzony cechami klinicznymi i badaniami biochemicznymi.
Slovenian: • Nadomestno testosteronsko zdravljenje se lahko uvede le, če je bilo pomanjkanje hormona potrjeno s kliničnimi značilnostmi in biokemičnimi preiskavami.
Polish: Leki zawierające testosteron zostały zatwierdzone we wszystkich krajach UE w drodze procedur krajowych pod różnymi nazwami handlowymi.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo testosteron, so bila z nacionalnimi postopki pod različnimi tržnimi imeni odobrena v vseh državah članicah EU.
Polish: PRAC rozważył te badania łącznie z dostępnymi danymi pochodzącymi z innych badań i analiz oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa zgromadzone od momentu wprowadzenia produktu do obrotu i uznał, że dowody odnośnie do ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca były niespójne: niektóre badania sugerowały zwiększone ryzyko, inne nie, a dodatkowo plany niektórych z tych badań ograniczał możliwość wyciągnięcia wniosków.
Slovenian: Odbor PRAC je te študije obravnaval skupaj z razpoložljivimi podatki iz drugih študij in analiz ter informacijami o varnosti, zbranimi v obdobju trženja zdravil, in ugotovil, da so dokazi glede tveganja težav s srcem neskladni: nekatere študije so nakazovale povečano tveganje, nekatere ne, v nekaterih študijah pa so težave z zasnovo omejile veljavnost sklepov, ki bi jih lahko izpeljali iz njih.
Polish: • W ramach środków ostrożności informacja o produkcie dla tych leków zostanie zaktualizowana o najnowsze informacje dotyczące ryzyka oraz pewne dodatkowe ostrzeżenia dotyczące bezpiecznego stosowania, a bezpieczeństwo stosowania tych leków będzie w dalszym ciągu ściśle kontrolowane.
Slovenian: • Iz previdnosti bodo informacije o zdravilu za ta zdravila posodobljene v skladu z najnovejšimi informacijami o tveganju, skupaj z določenimi dodatnimi opozorili za varno uporabo, varnost zdravil pa se bo še naprej skrbno spremljala.
Polish: Przeprowadzono ją w następstwie obaw dotyczących zgłoszonych działań niepożądanych względem serca.
Slovenian: Sprožen je bil zaradi pomislekov glede poročil o neželenih učinkih teh zdravil na srce.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane, sygnały dotyczące zwiększonego ryzyka sercowonaczyniowego związanego ze stosowaniem testosteronu pozostają słabe i niejednoznaczne.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov so dokazi glede povečanega kardiovaskularnega tveganja, povezanega z uporabo testosterona, še vedno šibki in neprepričljivi.
Polish: • Sercowo-naczyniowe bezpieczeństwo stosowania leków zawierających testosteron będzie w dalszym ciągu kontrolowane, a wyniki trwających badań zostaną odzwierciedlone w następnej regularnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy tylko będą dostępne.
Slovenian: • Kardiovaskularna varnost zdravil, ki vsebujejo testosteron, se bo še naprej spremljala, ugotovitve študij, ki še potekajo, pa bodo, ko bodo na voljo, zajete z naslednjo redno oceno razmerja med tveganji in koristmi.
Polish: • Wiedza na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków zawierających testosteron u pacjentów w wieku powyżej 65. lat jest ograniczona.
Slovenian: • Izkušnje glede varnosti in učinkovitosti uporabe teh zdravil pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene.
Polish: Stosowanie testosteronu u zdrowych starszych mężczyzn nie jest zatwierdzone w UE.
Slovenian: Uporaba testosterona pri starejših zdravih moških v EU ni odobrena.
Polish: • Brakuje istotnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z hipogonadyzmem związanym z wiekiem i fizjologicznych wartości referencyjnych u starszych pacjentów, w związku z czym konieczne będzie przeprowadzenie dalszych badań.
Slovenian: • Ustreznih podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s hipogonadizmom, povezanim s starostjo, in opredeljenih referenčnih vrednosti za starejše bolnike ni; potrebne so nadaljnje študije.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone zgodnie z przyjętym terminarzem przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu.
Slovenian: Ker je bilo stališče skupine CMDh sprejeto soglasno, bo zdaj uveljavljeno neposredno v skladu s sprejetim časovnim razporedom v državah članicah, v katerih so bila zdravila odobrena.
Polish: Piśmiennictwo.
Slovenian: Referenčna literatura
Polish: Zmiany do informacji o produkcie dla leków zawierających testosteron oparto na ponownej ocenie PRAC wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, badań obserwacyjnych, metaanaliz, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz opublikowanych danych dotyczących ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z leczeniem testosteronem.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo testosteron, temeljijo na pregledu razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatkov iz obdobja trženja in dodatnih objavljenih podatkov o kardiovaskularnem tveganju, povezanem z zdravljenjem s testosteronom, ki ga je opravil odbor PRAC.
Polish: • Szczególna ostrożność jest również zalecana w przypadku pacjentów z występującym wcześniej nadciśnieniem, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.
Slovenian: • Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih z obstoječo hipertenzijo, ker lahko testosteron povzroči povišanje krvnega tlaka.
Polish: • Informacja o produkcie zostanie także zmieniona tak, aby wyjaśniała, że omawiane leki należy podawać wyłącznie mężczyznom, w przypadku których oznaki i objawy oraz badania laboratoryjne potwierdzają patologicznie małe stężenie testosteronu.
Slovenian: • Spremenjene bodo tudi informacije o zdravilu, da bi bilo iz njih jasno razvidno, da se ta zdravila lahko dajejo le moškim, pri katerih tako simptomi in znaki kot laboratorijske preiskave potrjujejo nenormalno nizke ravni testosterona.
Polish: Stanowisko CMDh opierało się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który analizował ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń wpływających na czynność serca i układu krążenia, w szczególności zawału serca, u mężczyzn przyjmujących te leki.
Slovenian: Mnenje skupine CMDh je bilo oblikovano na podlagi pregleda, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila in ki je obravnaval tveganje resnih težav s srcem in krvnim obtokom, zlasti srčnih napadov, pri moških, zdravljenih s tovrstnimi zdravili.
Polish: • Jeśli pacjenci, którym przepisano testosteron, mają nadciśnienie, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ testosteron może również zwiększać ciśnienie krwi.
Slovenian: • Bolniki, ki jim je predpisan testosteron, bi morali, če se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka, na to opozoriti svojega zdravnika, saj lahko testosteron krvni tlak poviša.
Polish: CMDh1, organ nadzorujący reprezentujący państwa członkowskie UE, uzgodnił w drodze konsensusu, że nie ma spójnych dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związane ze stosowaniem leków zawierających testosteron u mężczyzn z niedoborem tego hormonu (chorobą zwaną hipogonadyzmem).
Slovenian: Skupina CMDh1, regulativni organ, ki predstavlja države članice EU, je soglasno sklenila, da dokazi o povečanem tveganju težav s srcem pri moških, ki jim primanjkuje testosterona (bolezen znana kot hipogonadizem), zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo testosteron, niso zanesljivi.
Polish: W szczególności zgłoszono obawy w związku z potencjalnym zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, czyli zawału mięśnia sercowego, u mężczyzn z występującą wcześniej chorobą serca, przyjmujących testosteron1-3.
Slovenian: Pojavili so se zlasti pomisleki glede morebitnega povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, predvsem miokardnega infarkta, pri moških s srčno boleznijo, zdravljenih s testosteronom.1-3
Polish: PRAC zalecił aktualizację informacji o produkcie zgodnie z najnowszymi danymi oraz zamieszczenie ostrzeżeń dotyczących osób z potencjalnie zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności serca.
Slovenian: Odbor PRAC je predlagal posodobitev informacij o zdravilu v skladu z najnovejšimi dokazi in posredovanje opozoril o bolnikih, ki bi lahko bili izpostavljeni povečanemu tveganju težav s srcem.
Polish: Testosteron to hormon androgenowy odpowiedzialny za rozwój i utrzymanie czynności układu rozrodczego oraz cech płciowych u mężczyzn.
Slovenian: Testosteron je hormon, znan kot androgeni hormon, odgovoren za razvoj in vzdrževanje reproduktivne funkcije in spolnih značilnosti pri moških.
Polish: • Niektóre z ostatnich badań wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych u mężczyzn leczonych testosteronem.
Slovenian: • Nekatere nedavne študije so pokazale povečano tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri moških, zdravljenih s testosteronom.
Polish: • Niektóre z ostatnich badań sugerują, że stosowanie testosteronu może zwiększać u mężczyzn ryzyko wystąpienia zawału serca lub poważnie wpływać na czynność serca i układu krążenia.
Slovenian: • Rezultati nekaterih nedavnih študij so nakazali, da lahko uporaba testosterona pri bolniku poveča tveganje srčnih napadov ali drugih resnih učinkov na srce in krvni obtok.
Polish: • Chociaż niektóre badania wykazują zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u mężczyzn leczonych testosteronem, dane pochodzące z piśmiennictwa nie są w tym względzie jednoznaczne.
Slovenian: • Čeprav nekatere študije kažejo povečano tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri moških, zdravljenih s testosteronom, ugotovitve v literaturi tega ne kažejo dosledno.
Polish: W informacji o produkcie powinno znaleźć się jasne zalecenie, że testosteron należy stosować wyłącznie w przypadku patologicznie małego stężenia tego hormonu, które zostało potwierdzone oznakami i objawami oraz odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.
Slovenian: V informacije o zdravilu bi morali jasno zapisati, da se testosteron lahko uporablja le, kadar so bile nenormalno nizke ravni hormona potrjene z znaki in simptomi ter ustreznimi laboratorijskimi preiskavami.
Polish: Jednak konieczna jest aktualizacja informacji o produkcie zgodnie z najnowszymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa oraz zamieszczenie ostrzeżeń, iż przed rozpoczęciem leczenia brak testosteronu powinien być potwierdzony oznakami i objawami oraz badaniami laboratoryjnymi.
Slovenian: Informacije o zdravilu je treba posodobiti v skladu z najnovejšimi dostopnimi dokazi o varnosti, skupaj z opozorilom, da mora biti pomanjkanje testosterona potrjeno z znaki in simptomi ter laboratorijskimi preiskavami, preden se pri moških uvede zdravljenje s temi zdravili.
Polish: Procedurę ponownej oceny rozpoczęto z uwagi na niektóre ostatnie badania sugerujące częstsze występowanie zaburzeń czynności serca u mężczyzn przyjmujących testosteron w porównaniu z mężczyznami nieprzyjmującymi testosteronu.
Slovenian: Pregled je bil sprožen, ker so nekatere nedavne študije pokazale povečanje težav s srcem pri moških, ki so jemali testosteron, v primerjavi z moškimi, ki ga niso jemali.
Polish: Leki zawierające testosteron są stosowane w celu uzupełnienia testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo testosteron, se uporabljajo za nadomeščanje testosterona pri moških s hipogonadizmom.
Polish: Stężenie testosteronu w naturalny sposób zmniejsza się z wiekiem, a leki zawierające testosteron nie są zatwierdzone w UE do stosowania w celu zwiększenia stężenia testosteronu u zdrowych starszych mężczyzn.
Slovenian: Raven testosterona z leti naravno upada in zdravila, ki vsebujejo testosteron, v EU niso odobrena za zviševanje ravni testosterona pri zdravih starejših moških.