FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiö oli aloittanut valitusmenettelyn, jota ei kuitenkaan ollut saatu päätökseen.
Slovenian: Družba je sprožila pritožbeni postopek, vendar ta še ni zaključen.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntiluvan peruuttamisesta valmisteelle Ixempra
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ixempra
Finnish: Ixempran vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Slovenian: Učinki zdravila Ixempra so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä kapesitabiinin (toisen syöpälääkkeen) kanssa, kun aikaisempi hoito sytotoksisilla lääkkeillä (lääkkeillä, jotka tappavat jakautuvia soluja kuten syöpäsoluja) on epäonnistunut.
Slovenian: Uporabljali naj bi ga v kombinaciji s kapecitabinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka), ko predhodno zdravljenje s citotoksičnimi zdravili (zdravili, ki ubijajo celice, ki se delijo, kot so rakaste celice) ni bilo uspešno.
Finnish: Kun solun tukiranka ei voi muuttua, syöpäsolut eivät voi jakautua ja kuolevat lopulta.
Slovenian: Ker se ogrodje ne more spremeniti, se rakaste celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Finnish: Ixempra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena iksabepilonia.
Slovenian: Ixempra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino iksabepilon.
Finnish: 18. maaliskuuta 2009 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ilmoitti virallisesti Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa perua Ixempran myyntilupahakemuksensa paikallisesti pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon.
Slovenian: Družba Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG je dne 18. marca 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ixempra, namenjenim zdravljenju lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke.
Finnish: Komiteaa huoletti erityisesti riski, että potilaille kehittyisi neuropatia (hermosolujen vahingoittuminen), joka oli lääkettä ottaneilla potilailla ilmennyt vakava ja yleinen sivuvaikutus.
Slovenian: Odbor je imel zadržke zlasti glede tveganja, da se pri bolnicah razvije nevropatija (poškodba živčnih celic), ki je bil resen in pogost neželen učinek pri bolnicah, ki so jemale zdravilo.
Finnish: Mitkä olivat yhtiön ilmoittamat syyt hakemuksen perumiselle?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden syöpään hoito tehosi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnic, pri katerih se je rak odzval na zdravljenje.
Finnish: Iksabepilonin odotetaan vaikuttavan myös muihin kuin syöpäsoluihin, esimerkiksi hermosoluihin, mistä voi seurata sivuvaikutuksia.
Slovenian: Iksabepilon naj bi prav tako vplival na nerakaste celice, kot so živčne celice, kar ima lahko neželene učinke.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Ixempraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, ja että potilaat, jotka saavat Ixempraa osana erityiskäyttöohjelmia, saavat lääkettä jatkossakin.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih z zdravilom Ixempra, in da bodo bolnice, ki prejemajo zdravilo Ixempra v programih sočutne uporabe, zdravilo še naprej prejemale.
Finnish: Ixempraa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa naisilla, joilla oli paikallisesti pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä ja joita oli aikaisemmin hoidettu useilla muilla eri syöpälääkkeillä.
Slovenian: Zdravilo Ixempra je bilo raziskano v treh glavnih študijah, v katere so bile vključene ženske z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki so bile v preteklosti zdravljene s številnimi drugimi zdravili proti raku.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö esitti lääkevalmistekomitealle osoitetun hakemuksensa tueksi?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittarina oli se, kuinka kauan kesti ennen kuin syöpä paheni ja kuinka kauan potilaat elivät.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili, kako dolgo so bolnice živele brez poslabšanja raka in kako dolgo so preživele.
Finnish: Ixempraa oli tarkoitus käyttää paikallisesti pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon (kun kasvain on suuri tai alkanut levitä kehoon).
Slovenian: Zdravilo Ixempra naj bi se uporabljalo za zdravljenje raka dojke, ki je lokalno napredoval ali metastaziral (ko je tumor velik ali se je začel širiti po telesu).
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Ixempraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnice, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ixempra?
Finnish: INN-nimi: ixabepilone
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): iksabepilon
Finnish: Mihin Ixempra oli tarkoitettu käytettäväksi?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ixempra uporabljalo?
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Ixempralle paikallisesti pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon.
Slovenian: CHMP je izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Ixempra, namenjenim zdravljenju lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke.
Finnish: Mitä Ixempra on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ixempra?
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin pelkän kapesitabiinin tehoa Ixempran ja kapesitabiinin yhdistelmään kaikkiaan 1 973 naisella.
Slovenian: V drugih dveh študijah so pri skupno 1 973 ženskah primerjali učinke kapecitabina, prejetega samostojno, z učinki zdravila Ixempra, prejetega v kombinaciji s kapecitabinom.
Finnish: Tarkoitus oli, että sitä saisi jauheena ja liuottimena, joista valmistetaan infuusioneste, liuos (tiputus laskimoon).
Slovenian: Na voljo naj bi bil v obliki praška in topila za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ixempran edut syövän pahentumisen viivyttämisessä eivät olleet merkittävämpiä kuin lääkkeen turvallisuutta koskevat huolenaiheet.
Slovenian: CHMP je imel glede koristi zdravila Ixempra zadržke, da podaljšanje časa do poslabšanja raka ne odtehta zadržkov glede varnosti zdravila.
Finnish: Ixempran vaikuttava aine, iksabepiloni, on epotiloneihin kuuluva sytotoksinen lääke.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ixempra, iksabepilon, je citotoksično zdravilo, ki pripada skupini zdravil, imenovani „epotiloni".
Finnish: Miten Ixempran on tarkoitus vaikuttaa?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ixempra delovalo?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin pelkkää Ixempraa saanutta 128 naispotilasta.
Slovenian: V prvi študiji so pri 128 ženskah raziskovali zdravilo Ixempra, prejetega samostojno, vendar ga niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitean näkemys oli peruttamisajankohtana se, että Ixempran edut rintasyövän hoidossa eivät olleet merkittävämpiä kuin siihen liittyvät tunnistetut riskit.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Ixempra pri zdravljenju raka dojke ne odtehtajo znanih tveganj.
Finnish: Solut tarvitsevat tätä kykyä jakautumiseen ja lisääntymiseen.
Slovenian: Iksabepilon naj bi zavrl sposobnost celic, da spremenijo svoje notranje „ogrodje", kar je pogoj za njihovo delitev in množenje.
Finnish: huhtikuuta 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Slovenian: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Finnish: Prohippur-valmistetta oli tarkoitus käyttää seuraavien perinnöllisten sairauksien hoitoon:
Slovenian: Zdravilo Prohippur naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih dednih bolezni:
Finnish: Prohippuria ei tutkittu suoraan näitä tauteja sairastavilla potilailla.
Slovenian: Zdravila Prohippur niso proučevali neposredno pri bolnikih s temi boleznimi.
Finnish: Prohippur nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 11. syyskuuta 2002 ei-ketoottisen hyperglysinemian hoitoa varten ja 14. heinäkuuta 2016, 29. elokuuta 2016 ja 18. marraskuuta 2016 ureakiertotauteja varten.
Slovenian: Zdravilo Prohippur je bilo 11. septembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje neketotične hiperglicinemije ter 14. julija 2016, 29. avgusta 2016 in 18. novembra 2016 za zdravljenje motenj ciklusa sečnine.
Finnish: Kyseiset sairaudet johtuvat näitä aineita poistavien entsyymien puutteesta.
Slovenian: Bolezni sta posledica pomanjkanja encimov, ki so potrebni za odstranjevanje navedenih snovi.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se tarvitsee lisää aikaa valmistellakseen riittävät vastaukset lääkevalmistekomitean kysymyksiin.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da potrebuje več časa za pripravo ustreznih odgovorov na vprašanja, ki jih je zastavil odbor CHMP.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Slovenian: Če ste vključeni v program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Finnish: Sekä glysiini että ammoniakki ovat haitallisia suurina määrinä, ja ne voivat aiheuttaa vaikean aivovaurion.
Slovenian: Glicin in amoniak sta v večjih količinah škodljiva in lahko povzročata hude možganske poškodbe.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli kysymyksiä erään aineen (butyloitu metakrylaattikopolymeeri) suurista määristä Prohippurissa, antotavasta ja lääkkeen laadunvalvonnasta yleensä.
Slovenian: Na koncu je imel odbor CHMP tudi vprašanja o visokih ravneh snovi v zdravilu Prohippur (kopolimera butiliranega metakrilata), načinu dajanja zdravila in nadzoru kakovosti zdravila na splošno.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei meneillään ole Prohippurilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia ja että Ranskassa hyväksyttyä erityiskäyttöohjelmaa jatketaan suunnitellusti.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja zdravila Prohippur in da se bo program sočutne uporabe, odobren v Franciji, nadaljeval po načrtu.
Finnish: Lucane Pharma ilmoitti 3. huhtikuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-ketoottisen hyperglysinemian ja ureakiertotautien hoitoon tarkoitettua Prohippurlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovenian: Družba Lucane Pharma je 3. aprila 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Prohippur, namenjenim zdravljenju neketotične hiperglicinemije in motenj ciklusa sečnine.
Finnish: Koska Prohippuria ei ollut käytetty kliinisissä tutkimuksissa, yhtiön olisi myös pitänyt toimittaa näyttöä siitä, että Prohippurrakeet tehoavat samalla tavoin kuin julkaistuissa tutkimuksissa käytetty natriumbentsoaatti.
Slovenian: Ker se zdravilo Prohippur ni uporabljalo v kliničnih preskušanjih, bi morala družba predložiti podatke, ki kažejo, da zrnca zdravila Prohippur delujejo enako kot natrijev benzoat, ki so ga uporabljali v objavljenih študijah.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita, kun hakemus peruutettiin.
Slovenian: Odbor CHMP je ob umiku vloge izrazil določene zadržke.
Finnish: Prohippurin vaikuttava aine natriumbentsoaatti auttaa vähentämään haitallisia glysiinipitoisuuksia kiinnittymällä glysiiniin ja muodostamalla ainetta, joka poistuu helpommin munuaisten kautta.
Slovenian: Učinkovina zdravila Prohippur, natrijev benzoat, pomaga znižati škodljive ravni glicina, tako da se pritrdi na glicin in tvori snov, ki jo ledvice lažje odstranijo.
Finnish: Prohippur on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumbentsoaatti.
Slovenian: Prohippur je zdravilo, ki vsebuje učinkovino natrijev benzoat.
Finnish: Prohippur auttaa myös poistamaan liiallista typpeä elimistöstä, mikä siten vähentää ammoniakkipitoisuuksia.
Slovenian: Zdravilo Prohippur prav tako pomaga odstraniti odvečni dušik iz telesa in tako zniža raven amoniaka.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot julkaistuista tutkimuksista, jotka koskivat natriumbentsoaatin käyttöä ei-ketoottista hyperglysinemiaa ja ureakiertotauteja sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovenian: Družba je predložila podatke objavljenih študij o uporabi natrijevega benzoata pri bolnikih z neketotično hiperglicinemijo in motnjami ciklusa sečnine.
Finnish: Miten Prohippur vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Prohippur deluje?
Finnish: • ei-ketoottinen hyperglysinemia, jossa aminohappo glysiinin pitoisuus veressä on poikkeavan suuri
Slovenian: • neketotične hiperglicinemije, pri kateri se v krvi pojavljajo nenormalno visoke ravni aminokisline glicina;
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Prohippurista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Slovenian: Zato je ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Prohippur ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Finnish: • ureakiertotaudit eli ryhmä sairauksia, joissa elimistössä esiintyy poikkeavan suuria typpipitoisuuksia ammoniakin muodossa.
Slovenian: • motenj ciklusa sečnine, tj. skupine stanj, pri katerih se v telesu pojavljajo nenormalno visoke ravni dušika v obliki amoniaka.
Finnish: Mihin Prohippur-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Prohippur uporabljalo?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhtiön toimittamat julkaistut tutkimukset olivat riittämättömiä osoittamaan natriumbentsoaatin tehon ja turvallisuuden erilaisten tautien hoidossa.
Slovenian: Ugotovil je, da objavljene študije, ki jih je predložila družba, ne zagotavljajo dovolj dokazov o učinkovitosti in varnosti natrijevega benzoata pri različnih boleznih.
Finnish: Prohippuria (natriumbentsoaatti) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/258015/2018
Slovenian: EMA/258015/2018
Finnish: Mitä Prohippur on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prohippur?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. kesäkuuta 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 14. junija 2010.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artikla, lausuntopyyntö yhteisön etujen mukaisesti.
Slovenian: Člen 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev v interesu Skupnosti.
Finnish: Arviointi tehtiin 31 artiklan mukaisena menettelynä1.
Slovenian: Pregled je bil opravljen v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 31.
Finnish: EMEA/H/A-31/968
Slovenian: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Finnish: Pelkkää dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty 10 jäsenvaltiossa (Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Italiassa, Kreikassa, Luxemburgissa, Ranskassa, Ruotsissa, Suomessa ja Tanskassa) ja dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita parasetamoliin (toisinaan kofeiiniin) yhdistettynä kuudessa jäsenvaltiossa (Belgiassa, Kyproksessa, Luxemburgissa, Maltassa, Portugalissa ja Ranskassa) sekä Norjassa.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen samostojno, so odobrena v 10 državah članicah (Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Španija in Švedska); zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen v kombinaciji s paracetamolom (včasih s kofeinom), pa so odobrena v šestih državah članicah (Belgija, Ciper, Francija, Luksemburg, Malta in Portugalska) ter na Norveškem.
Finnish: Siksi useissa jäsenvaltioissa on arvioitu tämän yhdistelmän turvallisuutta, joskin johtopäätökset ovat olleet erilaisia.
Slovenian: Posledično so številne države članice opravile varnostne preglede te kombinacije, vendar so prišle do različnih zaključkov.
Finnish: Tämän riskin pienentämiseen tähtäävien ehdotettujen toimenpiteiden, kuten lisävaroitusten tai rajoitusten lisäämisen tai pakkauskokojen rajoittamisen, ei katsottu riittävän suojaamaan kansanterveyttä.
Slovenian: O predlaganih aktivnostih za zmanjšanje tega tveganja, npr. uvedba dodatnih opozoril ali omejitev, ali omejitev velikosti pakiranja, pa meni, da niso ustrezne za zaščito javnega zdravja.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia dekstopropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan peruuttamisesta
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen
Finnish: Niiden tehosta oli kuitenkin riittämättömästi tietoja saatavilla.
Slovenian: Vendar pa obstoječi podatki niso zadostovali za potrditev njegove učinkovitosti.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että potilaan hoitoon tarvittavan annoksen ja sellaisen annoksen ero, josta voi olla haittaa potilaalle, on pieni.
Slovenian: To pomeni, da je razlika med odmerkom, potrebnim za zdravljenje bolnika, in odmerkom, ki lahko bolniku škoduje, majhna.
Finnish: Mitkä tiedot CHMP on arvioinut?
Slovenian: Katere podatke je pregledal CHMP?
Finnish: Komitea suositteli, että peruuttaminen ja tilapäinen peruuttaminen toteutetaan vähitellen kansallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor je priporočil, da morajo biti umiki in zadržanja postopni in v skladu z nacionalnimi priporočili.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutettiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Ruotsissa vuonna 2005.
Slovenian: V Združenem kraljestvu in na Švedskem so bila dovoljenja za promet s temi zdravili umaknjena leta 2005.
Finnish: Se on heikko opioidi (opioidit ovat lääkkeitä, jotka ovat sukua morfiinille), joka lievittää kipua vaikuttamalla reseptoreihin aivoissa ja selkäytimessä.
Slovenian: Je šibek opioid (opioidi so zdravila, podobna morfinu), ki lajša bolečine z delovanjem na receptorje v možganih in hrbtenjači.
Finnish: Mitä dekstropropoksifeeni on?
Slovenian: Kaj je dekstropropoksifen?
Finnish: Hyvin usein potilaat olivat ottaneet jollekin muulle määrättyjä lääkkeitä.
Slovenian: Zelo pogosto so bolniki jemali zdravila, ki so bila predpisana za drugega bolnika.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 25. kesäkuuta 2009 päätökseen dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa koskevan arvioinnin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 25. junija 2009 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Finnish: Dekstropropoksifeeni on kipulääke, jota käytetään lyhyt- ja pitkäaikaisen (kroonisen) kivun hoitoon.
Slovenian: Dekstropropoksifen je zdravilo proti bolečinam, ki se uporablja za zdravljenje kratkotrajnih in dolgotrajnih (kroničnih) bolečin.
Finnish: Mitä uudelleenkäsittelyn aikana tapahtui?
Slovenian: Kaj se je dogajalo med ponovno presojo?
Finnish: Miksi dekstropropoksifeeni arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bil dekstropropoksifen pregledan?
Finnish: Kunkin jäsenvaltion vastuulla on määrätä aikataulu markkinoilta poistamiselle ja arvioida tarve muille toimenpiteille, joita ovat esimerkiksi suositukset lääkäreille ja potilaille turvallisesta ja tehokkaasta kivunlievityksestä.
Slovenian: Posamezna država članica bo pristojna za določitev časovnega okvira za ta umik in za oceno potrebe po dodatnih ukrepih, kot so priporočila za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in bolnike v zvezi z varnim in učinkovitim lajšanjem bolečin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntonsa uudelleen myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä.
Slovenian: CHMP je na zahtevo imetnikov dovoljenja za promet z zdravili ponovno pregledal svoje mnenje.
Finnish: Turvallisuuden osalta komitean tärkein huolenaihe oli dekstropropoksifeenin kapea terapeuttinen indeksi.
Slovenian: Z vidika varnosti je bil glavni pomislek Odbora ozek terapevtski indeks dekstropropoksifena.
Finnish: Dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden riskin koko laajuus kävi ilmi vasta, kun tarkasteltiin kaikkia oikeuslääketieteellisiä tietoja ja kansallisia kuolleisuustilastoja, mukaan lukien toksikologiset tiedot.
Slovenian: Celoten obseg tveganj z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen, je postal razviden šele ob pregledu vseh forenzičnih podatkov in nacionalnih statistik umrljivosti, vključno s toksikološkimi podatki.
Finnish: Sitä on saanut pelkästään reseptilääkkeenä noin 40 vuoden ajan sellaisenaan ja yhdistettynä toiseen lääkkeeseen tabletteina, kapseleina, peräpuikkoina ja injektionesteenä.
Slovenian: Približno 40 let je na voljo kot zdravilo, ki se izdaja samo na recept, in sicer bodisi samostojno bodisi v kombinaciji kot tablete, kapsule, svečke in raztopine za injiciranje.
Finnish: Komitea vahvisti 21. lokakuuta 2009 alkuperäisen suosituksensa, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden ei-parenteraalisten muotojen (tablettien, kapseleiden ja peräpuikkojen) myyntiluvat on peruutettava.
Slovenian: Dne 21. oktobra 2009 je Odbor potrdil svoje prvotno priporočilo, da je treba umakniti dovoljenja za promet z neparenteralnimi oblikami (tablete, kapsule in svečke) zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Finnish: Komitea arvioi tietoja myös julkaistusta kirjallisuudesta, mukaan lukien analyysit, joissa vertailtiin tuloksia erilaisista lyhytaikaista kivunlievitystä tarkastelleista tutkimuksista (meta-analyyseista).
Slovenian: Odbor je pregledal tudi podatke iz objavljene literature, vključno z analizami primerjav rezultatov različnih študij (metaanalize) pri kratkotrajnem lajšanju bolečin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että turvallisuus oli pienempi huolenaihe parenteraalisissa muodoissa, koska näitä lääkevalmisteita annetaan vain sairaalassa, jossa yliannostuksen riski on pienempi.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da varnost ne pomeni tolikšnega zadržka pri parenteralni obliki, saj se ta zdravila dajejo le v bolnišnicah, kjer je tveganje prekomernega odmerjanja manjše.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan koko Euroopan unionin alueella.
Slovenian: Odbor je zato priporočil umik dovoljenj za promet s temi zdravili v EU.
Finnish: Eri jäsenvaltioissa ilmoitettujen kuolemaan johtaneiden yliannosten osalta komitea etsi tietoja myös muista jäsenvaltioissa saatavilla olevista lähteistä, mukaan lukien tapausilmoitukset kuolemaan johtaneista yliannostuksista, myrkytystietokeskusten tiedot, kuolemansyyntutkintayksiköiden tiedot, sairaalatilastot, kansalliset kuolleisuustilastot ja oikeuslääketieteellisten keskusten toksikologiset tiedot sekä julkaistut ja julkaisemattomat tutkimukset.
Slovenian: Zaradi razlik med državami članicami v številu primerov prekomernega odmerjanja s smrtnim izidom, o katerih so poročali, je Odbor pridobil podatke tudi iz drugih razpoložljivih virov v državah članicah, vključno s poročili o posameznih primerih prekomernega odmerjanja s smrtnim izidom, podatki centrov za zastrupitve, podatki mrliškopreglednih služb, statistikami bolnišnic, nacionalnimi statistikami umrljivosti ter toksikološkimi podatki forenzičnih služb, tako iz objavljenih kot tudi iz neobjavljenih raziskav.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean johtopäätökset ensimmäisen arvioinnin jälkeen?
Slovenian: Kakšni so bili zaključki CHMP po začetnem pregledu?
Finnish: Potilaat voivat helposti ottaa liikaa dekstropropoksifeeniä ja kuolemaan johtavan yliannoksen vaara on ilmeinen, koska dekstropropoksifeeni voi olla nopeasti kuolemaan johtava.
Slovenian: Zelo lahko se zgodi, da bolniki vzamejo preveč dekstropropoksifena in tvegajo prekomeren odmerek s smrtnim izidom, saj lahko dekstropropoksifen hitro privede do smrti.
Finnish: Komitea ymmärsi, että riittävä kivunlievitys on tärkeää potilaille jatkossakin ja että on välttämätöntä mahdollistaa parhaillaan dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita ottavien potilaiden siirtyminen vaihtoehtoisiin hoitoihin.
Slovenian: Odbor priznava, da je pomembno, da bolniki še naprej prejemajo ustrezno zdravilo za lajšanje bolečin, in da je nujno potrebno, da se bolnikom, ki trenutno prejemajo zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, omogoči prehod na alternativna zdravila.
Finnish: Pitkäaikaisen kivunhoidon osalta komitea totesi, ettei ole todisteita siitä, että dekstropropoksifeeni ja parasetamoli olisivat tehokkaampia kuin vaihtoehtoiset kipulääkkeet.
Slovenian: Pri dolgotrajni bolečini je Odbor ugotovil, da ni dokazov za to, da sta dekstropropoksifen in paracetamol učinkovitejša od alternativnih zdravil proti bolečini.