FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При предклиничните изпитвания с палиперидон е наблюдаван антиеметичен ефект.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á paliperidoni komu fram ógleðistillandi áhrif.
Bulgarian: прекъсване на проводимостта между горните и долните части на сърцето, необичайни електрически импулси на сърцето, удължаване на QT интервала на сърцето, ускорен сърдечен ритъм при изправяне, забавена сърдечена честота, промени в записа на електрическите сигнали на сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), сърцебиене (палпитации)
Icelandic: • leiðnitruflanir milli efri og neðri hluta hjartans, óeðlileg rafleiðni hjartans, lenging QT-bils hjartans, hraður hjartsláttur þegar staðið er upp, hægur hjartsláttur, óeðlilegt hjartarafrit (ECG),
Bulgarian: 8в
Icelandic: 8c
Bulgarian: PSP е валидирана скала, оценявана от лекаря, която измерва личното и социалното функциониране в четири сфери: социално полезна активност (работа и обучение), лични и социални връзки, грижи за себе си, и неадекватно и агресивно поведение.
Icelandic: PSP-mælikvarðinn er gildaður spurningalisti sem heilbrigðisstarfsfólk fyllir út og mælir persónulega og félagslega færni á fjórum sviðum:
Bulgarian: Не инжектирайте интраваскуларно или подкожно.
Icelandic: Lyfið má hvorki gefa í æð né undir húð.
Bulgarian: подуване на ставите
Icelandic: Aukaverkanir á heilaæðar
Bulgarian: Палиперидон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с вече съществуващ тумор, който може да е пролактин-зависим.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun paliperidons hjá sjúklingum sem eru fyrir með æxli sem geta verið prólaktínháð.
Bulgarian: припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при изправяне, нарушена концентрация, проблеми с речта, загуба на вкуса или променен вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за мравучкане, боцкане или изтръпване на кожата
Icelandic: athyglisbrestur, erfiðleikar við tal, bragðskynsmissir eða óeðlilegt bragðskyn, minnkuð húðskynjun á verk og snertingu, náladofi eða doði í húð
Bulgarian: Всяка Xeplion 25 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 39 mg палиперидонов палмитат.
Icelandic: Hver Xeplion 25 mg áfyllt sprauta inniheldur 39 mg af paliperidon palmitati.
Bulgarian: замаяност
Icelandic: Meðhöndlun
Bulgarian: Съобщават се случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробен емболизъм и тромбоза на дълбоките вени при антипсихотичните лекарствени продукти (с неизвестна честота).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum bláæðasegareks, m.a. tilvikum lungnablóðreks og tilvikum segamyndunar í djúpæðum, í tengslum við geðrofslyf (tíðni er ekki þekkt).
Bulgarian: 50 mg месечно
Icelandic: 50 mg mánaðarlega
Bulgarian: Xeplion 150 mg и Xeplion 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Icelandic: Xeplion 150 mg og Xeplion 100 mg stungulyf, forðadreifa.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 234 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 150 mg палиперидон (paliperidone).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 234 mg af paliperidon palmitati sem jafngildir 150 mg af paliperidoni.
Bulgarian: Нарушения на нервната система паркинсонизъм в,
Icelandic: Taugakerfi parkinsonsheilkenni c,
Bulgarian: Непосредственото наблюдение и проследяване трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingnum þar til hann hefur náð fullum bata.
Bulgarian: • еректилна дисфункция, нарушена еякулация, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), развиване на гърди при мъжете, сексуална дисфункция, болки в гърдата
Icelandic: • ristruflanir, sáðlátsröskun, tíðablæðingar verða ekki eða önnur vandamál sem tengjast tíðahringnum (konur), brjóstamyndun hjá körlum, truflun á kynlífi, verkur í brjóstum
Bulgarian: Във всички проучвания фаза 2 и 3 с Xeplion при оценките на участниците за болката на мястото на инжектиране на базата на визуална аналогова скала се наблюдава тенденция за намаление по честота и интензитет с течение на времето.
Icelandic: Í öllum 2. og 3. stigs rannsóknum með Xeplion kom fram í mati sjúklinga á sársauka á stungustað, sem byggt var á sjónrænum mælikvarða, að með tímanum höfðu þeir tilhneigingu til að meta sjaldnar að þeir fyndu fyrir sársauka og að hann væri minni, Inndæling í axlarvöðva þótti lítillega sárari en í þjóvöðva.
Bulgarian: За да се избегне пропускане на доза, втората доза може да се приложи на пациентите 4 дни преди или след едноседмичния (ден 8-ми) времеви интервал.
Icelandic: 4 dögum fyrir eða eftir að ein vika er liðin (8. degi).
Bulgarian: Разклатете енергично спринцовката най-малко за 10 секунди, за да се гарантира хомогенност на суспензията.
Icelandic: 10 sekúndur til að tryggja að dreifan verði einsleit.
Bulgarian: Флакон (стъклен) 12 (12x1) флакона (групова опаковка)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 12 hettuglös (12x1) (fjölpakkning)
Bulgarian: Xerava
Icelandic: Styrkleiki
Bulgarian: 20 септември, 2018 г
Icelandic: 20. september 2018
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да се лекувате.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú eigir að fá meðferð.
Bulgarian: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
Icelandic: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml 500 ml 500 ml
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xerava при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Xerava hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Xerava не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Icelandic: Xerava má ekki blanda við önnur lyf.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава от 4 до 14 дни.
Icelandic: Meðferðarlotan tekur venjulega 4 til 14 daga.
Bulgarian: ГРУПОВА, БЕЗ BLUE BOX
Icelandic: FJÖLPAKKNING, ÁN BLUE BOX
Bulgarian: Подуване на лицето
Icelandic: Þroti í andliti
Bulgarian: Това се нарича „свръхрастеж" или „суперинфекция".
Icelandic: Þetta nefnist „ofvöxtur" eða „ofanísýking".
Bulgarian: Диария, предизвикана от Clostridium difficile
Icelandic: Niðurgangur í tengslum við Clostridium difficile
Bulgarian: Dublin 2, D02 T380, Ирландия
Icelandic: Dublin 2, D02 T380, Írland
Bulgarian: 1,0 mg/kg i.v. веднъж на 12 часа (n=6)
Icelandic: 1,0 mg/kg i.v. á 12 klst. fresti (n=6)
Bulgarian: Резистентни (R >)
Icelandic: Ónæmar (R >)
Bulgarian: Какво представлява Xerava и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Xerava og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Гранични стойности на минималните инхибиращи концентрации (МИК), установени от Европейския комитет за изпитване на чувствителността към антимикробни средства (EUCAST) за еравациклин са:
Icelandic: Viðmiðunarmörk lágmarks heftistyrks (MIC) samkvæmt ákvörðun EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) fyrir eravasýklín eru:
Bulgarian: AUC на Ден 1 = AUC 0-12 след първата доза и AUC за Ден 10 = AUC0- 12 в стационарно състояние
Icelandic: Dagur 1 2125 (15) Dagur a Táknað meðaltal (bil) b AUC á degi 1 = AUC 0-12 eftir fyrsta skammtinn og AUC á degi 10 = AUC0- 12 við jafnvægi
Bulgarian: Възможно е експозицията да се повиши при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Icelandic: Útsetning kann að aukast hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Patheon Italia S.p.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Patheon Italia
Bulgarian: Ferentino Италия
Icelandic: Ferentino Ítalía
Bulgarian: Поради това, малко вероятно е да пропуснете да си приложите доза.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú missir af skammti.
Bulgarian: Еравациклин (и метаболитите му) се екскретират в млякото на лактиращи плъхове.
Icelandic: Eravasýklín (og umbrotsefni þess) skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Bulgarian: Xerava ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Xerava verður gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Bulgarian: Xerava не се препоръчва по време на бременност, тъй като може:
Icelandic: Xerava er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu þar sem það getur:
Bulgarian: Списък на помощните вещества Манитол (Е421)
Icelandic: Mannitól (E421)
Bulgarian: ГРУПОВА, С BLUE BOX
Icelandic: FJÖLPAKKNING, MEÐ BLUE BOX
Bulgarian: Гранични стойности на МИК (µg/ml) Чувствителни (S ≤)
Icelandic: MIC viðmiðunarmörk (µg/ml) Næmar (S ≤)
Bulgarian: трайно да оцвети зъбите на нероденото Ви дете
Icelandic: valdið varanlegum blettum á tönnum ófædds barns
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания свързана с лечението диария е настъпила при 0,7% от пациентите; всички случаи са били леки.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom meðferðartengdur niðurgangur fram hjá 0,7% sjúklinga; öll tilfelli reyndust væg.
Bulgarian: В тези случаи препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ekki hægt að veita ráðleggingar um skömmtun.
Bulgarian: Дългосрочната употреба на други подобни антибиотици от кърмещи майки може да причини трайно оцветяване на зъбите на детето.
Icelandic: Langtíma notkun annarra svipaðra sýklalyfja hjá konum með börn á brjósti getur valdið varanlegum blettum á tönnum barnsins.
Bulgarian: Те може да се развият внезапно и може потенциално да са животозастрашаващи.
Icelandic: Viðbrögðin geta komið skyndilega fram og geta reynst lífshættuleg.
Bulgarian: Резистентност към еравациклин е наблюдавана при Enterococcus, носещи мутации в rpsJ.
Icelandic: Ónæmi gagnvart eravasýklíni hefur sést hjá Enterococcus sem ber með sér stökkbreytingar í rpsJ.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с телесно тегло над 137 kg.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga vógu meira en 137 kg.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява внимателно за всякакви нови инфекции или ще спре лечението с Xerava, като ще Ви приложи друго лечение, ако е необходимо.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til nýrra sýkinga eða hætta meðferð með Xerava og veita þér aðra meðferð ef á þarf að halda.
Bulgarian: Проучвания за оценка на риска за околната среда показват, че Xerava може да представлява риск за водните животни.
Icelandic: Mat á áhættu fyrir lífríkið sýndi að Xerava gæti valdið hættu fyrir vatnsrænt umhverfishólf.
Bulgarian: Категориите по честота на нежеланите реакции се определят според следните конвенции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkun er sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Bulgarian: Принадлежи към групата антибиотици, наречени „тетрациклини", които действат чрез спиране на растежа на определени бактерии, които причиняват инфекции.
Icelandic: Það tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast „tetrasýklín" og virka þannig að þau stöðva vöxt tiltekinna baktería sem valda sýkingum.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли прекратяването на еравациклин и използване на поддържащи мерки заедно с приложение на специфично лечение срещу Clostridium difficile.
Icelandic: Við slíkar aðstæður skal íhuga að hætta notkun eravasýklíns og veita stuðningsmeðferð auk þess að veita sérstaka meðferð við Clostridium difficile.
Bulgarian: Xerava се използва за лечение на възрастни с усложнени инфекции в корема.
Icelandic: Xerava er notað til að meðhöndla fullorðna með flókna sýkingu í kvið.
Bulgarian: Не вземайте никакви лекарства за лечение на Вашата диария, преди първо да се посъветвате с Вашия лекар (вижте също и точка 4).
Icelandic: Ekki taka nein lyf til að meðhöndla niðurgang nema spyrja lækninn fyrst (sjá einnig kafla 4).
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ)
Icelandic: Hækkaður alanín amínótransferasi (ALAT)
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните ръководства относно правилната употреба на антибактериални средства.
Icelandic: Íhuga skal opinber tilmæli um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Bulgarian: При поява на суперинфекция по време на лечението може да се наложи прекъсване на лечението.
Icelandic: Ef ofanísýking á sér stað meðan á meðferð stendur getur það krafist þess að hlé sé gert á meðferð.
Bulgarian: 10 ml флакон от стъкло тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri af gerð I með klóróbútýl gúmmítappa og álloki.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни, ако Ви прималява или сте с неуверени движения след приема на това лекарство.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli, vönkun eða ójafnvægi eftir töku lyfsins.
Bulgarian: Поради това такива пациенти трябва да се проследяват за нежелани реакции (вижте точка 4.8), особено ако са със затлъстяване и/или се лекуват и с мощни инхибитори на CYP3A, при което експозицията може допълнително да се повиши (вижте точки 4.5 и 5.2).
Icelandic: Þess vegna skal hafa eftirlit með þessum sjúklingum hvað varðar aukaverkanir (sjá kafla 4.8), einkum ef þeir eru í yfirþyngd og/eða fá einnig meðferð með öflugum CYP3A hemlum þar sem slíkt getur aukið útsetningu enn frekar (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Bulgarian: ФК параметри Аритметична средна стойност (%CV)
Icelandic: Hreint meðaltal lyfjahvarfabreyta (%CV)
Bulgarian: Xerava може да повлияе на способността Ви за безопасно шофиране и работа с машини.
Icelandic: Xerava getur haft áhrif á hæfni til aksturs og öruggrar notkunar véla.
Bulgarian: Cmax и AUC за еравациклин при здрави възрастни нараства почти пропорционално на повишаването на дозата.
Icelandic: Cmax og AUC gildi eravasýklíns hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum aukast um það bil í réttu hlutfalli við stækkun skammts.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при уИАИ не са включени имунокомпрометирани пациенти и поголяма част от пациентите (80%) са имали скор по APACHE II < 10 на изходно ниво; 5,4% от пациентите са имали едновременно бактериемия на изходно ниво; 34% от пациентите са имали усложнен апендицит.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi tóku engir sjúklingar með skerta ónæmissvörun þátt og flestir sjúklingarnir (80%) voru með APACHE II skor sem námu <10 í upphafi; 5,4% sjúklinganna voru einnig með blóðsýkingu í upphafi; 34% sjúklinganna voru með flókna botnlangabólgu.
Bulgarian: Все още не е известно дали Xerava преминава в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Xerava berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Bulgarian: Дозата трябва да се изчисли на база на телесното тегло на пациента; 1 mg/kg телесно тегло.
Icelandic: Skammtinn skal reikna út byggt á þyngd sjúklings; 1 mg/kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Не вземайте никакви лекарства за лечение на Вашата диария, преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki taka nein lyf til þess að meðhöndla niðurgang nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Bulgarian: − ако сте алергични към някой тетрациклинов антибиотик (напр. миноциклин и доксициклин), тъй като е възможно да сте алергични и към еравациклин.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tetrasýklín sýklalyfjum (t.d. mínósýklíni og doxýsýklíni) vegna þess að þú getur einnig verið með ofnæmi fyrir eravasýklíni.
Bulgarian: Примерни изчисления за телесно тегло в диапазона от 40 kg до 200 kg
Icelandic: Dæmi um útreikninga fyrir þyngd á bilinu 40 kg til 200 kg
Bulgarian: Въпреки че антибиотиците, включително и Xerava, унищожават определени бактерии, възможно е други видове бактерии и гъбички да продължат да се развиват.
Icelandic: Þótt sýklalyf á borð við Xerava vinni gegn tiltekum bakteríum geta aðrar bakteríur og sveppir haldið áfram að vaxa.
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4 virkjar
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вижте точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Bulgarian: Находките за мъжките репродуктивни органи са наблюдавани и при плъхове в проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност 14 дни или 13 седмици при експозиции 10 до 5 пъти по-големи от клиничната експозиция според AUC.
Icelandic: Einnig varð vart við einkenni tengd karlkyns æxlunarfærum hjá rottum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í 14 daga eða 13 vikur við útsetningu sem nam meira en 10eða 5-faldri klínískri útsetningu byggt á AUC gildi.
Bulgarian: Тези находки са обратими след 70-дневен (10-седмичен) период на възстановяване, което е еквивалентно на цикъла на сперматогенеза при плъхове.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru afturkræfar að loknu 70 daga (10 vikna) batatímabili sem jafngildir einum sæðismyndunarhring hjá rottum.
Bulgarian: Те включват чувствителност към светлина, главоболие, проблеми със зрението или отклонения в кръвни изследвания.
Icelandic: Þær eru m.a. ljósnæmi, höfuðverkir, sjóntruflanir eða óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
Bulgarian: Ако развиете диария по време на лечението или след това, незабавно информирайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Bulgarian: Заместванията при C-7 и C-9 в молекулата на еравациклин не присъстват в естествено срещащите се или полусинтетичните тетрациклини и типът заместване придава микробиологична активност, включваща запазването на активността in vitro срещу Gramположителни и Gram-отрицателни щамове, които експресират тетрациклин-специфични механизми на резистентност (т.е., ефлукс, медииран от tet(A), tet(B) и tet(K); предпазване на рибозомите, кодирано от tet(M) и tet(Q)).
Icelandic: Sethópar í stöðum C-7 og C-9 á eravasýklíni eru ekki til staðar á öðrum náttúrulegum eða hálftilbúnum tetrasýklínum, og mynstur sethópanna hefur í för með sér virkni gegn örverum, þ.m.t. að viðhalda virkni gegn Gram-jákvæðum og Gram-neikvæðum stofnum in vitro sem tjá sértækan verkunarhátt ónæmis gagnvart tetrasýklínum (þ.e. útflæði fyrir tilstilli tet(A), tet(B) og tet(K); verndun ríbósóma kóðuð af tet(M) og tet(Q)).
Bulgarian: Еравациклин не е субстрат на MepA помпата в Staphylococcus aureus, която се описва като механизъм на резистентност към тигециклин.
Icelandic: Eravasýklín er ekki hvarfefni MepA-dælunnar í Staphylococcus aureus, sem hefur verið lýst sem verkunarhætti ónæmis gagnvart tígesýklíni.
Bulgarian: Ако това не стане, може да се съхранява при стайна температура до 12 часа.
Icelandic: Ef það er ekki gert má geyma lyfið við stofuhita og nota innan 12 klst.
Bulgarian: При пациенти, на които едновременно се прилагат мощни индуктори на CYP3A4, препоръчителната схема на дозиране е 1,5 mg/kg еравациклин на всеки 12 часа в продължение на 4 до 14 дни (вижте точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliða öfluga CYP3A4 virkja er ráðlögð skammtaáætlun 1,5 mg/kg af eravasýklíni á 12 klst. fresti í 4 til 14 daga (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: (ng*h/ml)
Icelandic: (ng*klst./ml)
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ)
Icelandic: Hækkaður aspartat amínótransferasi (ASAT)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xerava
Icelandic: Ef gleymist að nota Xerava
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Xerava, ако имате опасения относно някой от следните проблеми:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Xerava ef þú hefur áhyggjur af einhverju af eftirfarandi:
Bulgarian: Средният (%CV) обем на разпределение в стационарно състояние при здрави нормални доброволци след приложение на 1 mg/kg на всеки 12 часа е приблизително 321 l (6,35), което е повече от общия обем на телесните течности.
Icelandic: Meðal (%CV) dreifingarrúmmálið hjá heilbrigðum einstaklingum við jafnvægi eftir 1 mg/kg á 12 klst. fresti er u.þ.b. 321 l (6,35), sem er meira en heildar vatnsmagn líkamans.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вижте точка 5.3).
Icelandic: Lyfið gæti reynst hættulegt umhverfinu (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), хидрохлорна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH).
Icelandic: - Önnur innihaldsefnin eru mannitól (E421), saltsýra (til að stilla pH) og natríum hýdroxíð (til að stilla pH).
Bulgarian: Xerava ще Ви бъде приложен в болница от лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Þér verður gefið Xerava af lækni eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsi.
Bulgarian: В случай на реакции на свръхчувствителност лечението с еравациклин трябва незабавно да се прекрати и да се предприемат подходящи спешни мерки.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð þarf að hætta meðferð með eravasýklíni tafarlaust og hefja viðeigandi neyðarráðstafanir.
Bulgarian: В клиничните изпитвания най-честите нежелани реакции при пациенти с уИАИ, лекувани с еравациклин (n=576), са гадене (3,0%), повръщане, флебит на мястото на инфузията (всяка по 1,9%), флебит (1,4%), тромбоза на мястото на инфузията (0,9%), диария (0,7%), еритем на мястото на пункцията на кръвоносния съд (0,5%), хиперхидроза, тромбофлебит, хипоестезия на мястото на инфузията и главоболие (всяка по 0,3%), които са обикновени леки или умерени по тежест.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með flóknar sýkingar í kviðarholi sem fengu meðferð með eravasýklíni (n=576) ógleði (3,0%), uppköst, bláæðabólga á innrennslisstað (1,9% hver), bláæðabólga (1,4%), segamyndun á innrennslisstað (0,9%), niðurgangur (0,7%), roði á ástungustað æðar (0,5%), óhófleg svitamyndun, bláæðabólga með segamyndun, skert húðskyn á innrennslistað og höfuðverkur (0,3% hver) og þær voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Bulgarian: Силна болка в корема и гърба с висока температура може да са признаци на възпаление на панкреаса.
Icelandic: Miklir verkir í kvið og baki ásamt hita geta verið merki um bólgu í brisi.
Bulgarian: Xerava се предлага в опаковки, съдържащи по 1 флакон или групови опаковки от по 12 картонени кутии, всяка от които съдържа по 1 флакон.
Icelandic: Xerava er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi og fjölpakkningu sem inniheldur 12 öskjur, sem hver inniheldur 1 hettuglas.
Bulgarian: Еравациклин се метаболизира предимно от CYP3A4- и чрез FMO-медиирано окисление на пиролидиновия пръстен до TP-6208 и чрез химична епимеризация при C-4 до TP-498.
Icelandic: Eravasýklín umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4- og FMO-miðlaðrar oxunar pyrrólidín hringsins yfir í TP-6208 og efnafræðilegrar epímerhverfingar (chemical epimerisation) við C-4 yfir í TP-498.
Bulgarian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Италия
Icelandic: SX. Via Morolense, 5 03013
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отложи задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xerava в една или повече подгрупи на педиатричната популация при уИАИ (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xerava hjá einum eða fleiri undirhópum barna við alvarlegar sýkingar í kviðarholi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Вижте примерните изчисления в Таблица 3.
Icelandic: Sjá dæmi um útreikninga í töflu 3.
Bulgarian: Свързването in vitro на еравациклин с човешки плазмени протеини се повишава с повишаване на концентрациите със съответно 79%, 86% и 90% (свързване) при 0,1, 1 и 10 µg/ml.
Icelandic: Binding eravasýklíns in vitro við blóðvökvaprótein manna eykst með aukinni þéttni, sem nemur 79%, 86% og 90% (bundin) við 0,1, 1 og 10 µg/ml í þessari röð.
Bulgarian: − ако сте алергични към еравациклин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eravasýklíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Xerava е показан за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции (уИАИ) при възрастни (вижте точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Xerava er ætlað til meðferðar við flóknum sýkingum í kviðarholi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Streptococcus viridans spp.
Icelandic: Viridans Streptococcus spp.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА манитол (E421), натриев хидроксид, хидрохлорна киселина
Icelandic: mannitól (E421), natríum hýdroxíð, saltsýra