FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με μετφορμίνη δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, την ανάπτυξη του κυήματος ή του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Komboglyze peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Greek: Το Komboglyze μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
French: Komboglyze ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Greek: Το Komboglyze δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
French: Si vous avez pris plus de Komboglyze que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Komboglyze que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Komboglyze από την κανονική Αν πάρετε περισσότερα δισκία Komboglyze από όσα πρέπει να πάρετε, ενημερώστε τον γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale.
Greek: Μέση τιμή μεθόδου ελαχίστων τετραγώνων για την τιμή στο αρχικό επίπεδο.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire, érythème, prurit
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνίδωση, ερύθημα, κνησμός
French: La prise simultanée d'aliments (repas riche en lipides) n'a entraîné aucune modification de la Cmax de la saxagliptine, et s'est accompagnée d'une augmentation de 27 % de l'ASC, comparativement à l'administration à jeun.
Greek: Η χορήγηση με τροφή (γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη) δεν οδήγησε σε μεταβολή της Cmax της σαξαγλιπτίνης και παρατηρήθηκε αύξηση κατά 27% της AUC σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (DFG 60-89 mL/min).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 60-89 mL/min).
French: Certains patients ont présenté une légère diminution du nombre d'un type de globules blancs sanguins (lymphocytes) observée lors d'un test sanguin lorsque la saxagliptine a été prise seule ou en association.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει μικρή μείωση στον αριθμό ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκύτταρα) που εμφανίζονται στην αιματολογική εξέταση όταν η σαξαγλιπτίνη χρησιμοποιείται μόνη της ή σε συνδυασμό.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, l'administration de saxagliptine a entraîné l'inhibition de l'activité enzymatique de la DPP-4 pendant une période de 24 heures.
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση της σαξαγλιπτίνης οδήγησε σε αναστολή της δράσης του ενζύμου DPP4 για περίοδο 24-ωρών.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et se produit à peu près au même moment.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα είναι χαμηλότερη από ότι εκείνη του πλάσματος και εμφανίζεται περίπου στον ίδιο χρόνο.
French: L'administration de saxagliptine s'est révélée bien tolérée, sans effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc ni sur la fréquence cardiaque pour des doses orales quotidiennes atteignant 400 mg pendant 2 semaines (80 fois la dose recommandée).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι καλώς ανεκτή χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QTc ή την καρδιακή συχνότητα σε από του στόματος δόσεις έως και 400 mg ημερησίως για 2 εβδομάδες (80 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση).
French: La saxagliptine n'est pas génotoxique selon la série de tests conventionnels de génotoxicité in vitro et in vivo.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη δεν ήταν γονοτοξική στο τυπικό σετ γονοτοξικών εξετάσεων in vitro και in vivo.
French: Des réductions du taux d'HbA1c entre l'inclusion et la semaine 24 ont été observées dans tous les sous-groupes évalués définis selon le taux initial d'HbA1c, avec des réductions plus importantes observées chez les patients dont le taux initial d'HbA1c était ≥ 10 % (voir Tableau 5).
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις στη HbA1c από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 24 σε όλες τις αξιολογούμενες υποομάδες που ορίστηκαν βάσει της αρχικής τιμής HbA1c, με τις μεγαλύτερες μειώσεις να παρατηρούνται σε ασθενείς με αρχική HbA1c ≥ 10% (βλέπε Πίνακα 5).
French: Après 18 semaines, la saxagliptine était non inférieure à la sitagliptine sur la réduction moyenne de l'HbA1c, à partir de la valeur initiale pour les deux analyses per protocole et sur les échantillons complets d'analyse.
Greek: Μετά από 18 εβδομάδες, η σαξαγλιπτίνη δεν ήταν κατώτερη της σιταγλιπτίνης όσον αφορά στη μέση μείωση από την αρχική τιμή της HbA1c, τόσο στην ανάλυση κατά το πρωτόκολλο όσο και στην πλήρη ανάλυση.
French: L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
Greek: Η προοπτική τυχαιοποιημένη (UKPDS) μελέτη έχει τεκμηριώσει το μακροχρόνιο όφελος του εντατικού ελέγχου της γλυκόζης αίματος στο διαβήτη τύπου 2.
French: Dans les études cliniques contrôlées, randomisées et en double aveugle (incluant les études du programme de développement et la post-commercialisation), plus de 17 000 patients atteints de diabète de type 2 ont été traités par la saxagliptine.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλά-τυφλές κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένης της εμπειρίας κατά την ανάπτυξη του προϊόντος καθώς και μετά την κυκλοφορία), πάνω από 17.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη.
French: Au total, 22 % de la radioactivité administrée a été retrouvée dans les fèces, ce qui correspond à la fraction de la dose de saxagliptine excrétée dans la bile et/ou à la part non absorbée du médicament dans l'appareil digestif.
Greek: Συνολικά, το 22% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα, αντιπροσωπεύοντας το κλάσμα της δόσης της σαξαγλιπτίνης που απεκκρίνεται στη χολή και/ή του μη απορροφημένου φαρμακευτικού προϊόντος από το γαστρεντερικό σύστημα.
French: Toutefois, parmi les mères survivant avec des portées évaluables, la toxicité maternelle s'est limitée à des réductions marginales du poids corporel entre les jours 21 et 29 de la gestation ; et la toxicité sur le développement observée dans ces portées s'est limitée à des diminutions du poids corporel fœtal de 7 % et à une faible incidence de retard de l'ossification au niveau de l'os hyoïde des fœtus.
Greek: Ωστόσο, ανάμεσα στις μητέρες που επέζησαν με αξιολογήσιμες γέννες (τοκετομάδες), η μητρική τοξικότητα περιορίστηκε σε οριακές μειώσεις του σωματικού βάρους κατά τις ημέρες 21 έως 29 της κύησης, και η συσχετιζόμενη αναπτυξιακή τοξικότητα σε αυτές τις τοκετομάδες περιορίστηκε σε μειώσεις του σωματικούς βάρους των εμβρύων της τάξεως του 7%, και χαμηλή επίπτωση καθυστερημένης οστεοποίησης του υοειδούς οστού των εμβρύων.
French: La diminution du poids corporel dans les groupes de traitement recevant la saxagliptine en association à la metformine a été similaire à celle observée dans les groupes recevant la metformine seule.
Greek: Η μείωση του σωματικού βάρους στις ομάδες θεραπείας στις οποίες χορηγήθηκε σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ήταν παρόμοια με εκείνη στις ομάδες στις οποίες χορηγήθηκε μονοθεραπεία μετφορμίνης.
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution de 40 % de la concentration plasmatique maximale, une diminution de 25 % de l'ASC et un allongement de 35 minutes du temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale.
Greek: Μετά από χορήγηση δόσης 850 mg, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 40% χαμηλότερη, η AUC μειώθηκε κατά 25% και ο χρόνος μέχρι την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατάθηκε κατά 35 λεπτά.
French: Les effets du tabagisme, du régime alimentaire, de produits de phytothérapie ou de l'alcool sur la pharmacocinétique de la saxagliptine n'ont pas été spécifiquement étudiés.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί ειδικά οι επιδράσεις του καπνίσματος, της δίαιτας, των φυτικών προϊόντων και της χρήσης αλκοόλ στη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης.
French: La prudence s'impose chez les patients avec un antécédent de pancréatite.
Greek: Απαιτείται προσοχή στους ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
French: Les données ci-dessous présentent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Komboglyze.
Greek: Οι ακόλουθες αναφορές αντικατοπτρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των επιμέρους δραστικών ουσιών του Komboglyze.
French: Le principal métabolite de la saxagliptine est également un inhibiteur compétitif, sélectif et réversible de la DPP-4, dont la puissance est égale à 50 % de celle de la saxagliptine.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης είναι επίσης ένας εκλεκτικός, αναστρέψιμος, ανταγωνιστικός αναστολέας της DPP4, με το ήμισυ της ισχύος της σαξαγλιπτίνης.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal avec l'association des produits contenus dans Komboglyze pour évaluer la cancérogenèse, la mutagenèse ou l'altération de la fertilité.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το συνδυασμό των προϊόντων του Komboglyze για την αξιολόγηση της καρκινογένεσης, της μεταλλαξιογένεσης, ή της υπογονιμότητας.
French: Si l'une de ces situations vous concerne ou si vous n'en êtes pas certain(e), parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω δεν ισχύει για εσάς, ή εάν δεν είστε σίγουροι μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Données des études cliniques et données de post-commercialisation Le tableau 4 présente les effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Greek: Δεδομένα κλινικών μελετών και δεδομένα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου Ο Πίνακας 4 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά κατηγορία συχνότητας.
French: La pharmacocinétique de l'absorption de la metformine semble être non linéaire.
Greek: Εικάζεται ότι η φαρμακοκινητική της απορρόφησης της μετφορμίνης δεν είναι γραμμική.
French: Un autre critère secondaire, mortalité toute cause, est survenu à une fréquence de 5,1 % dans le groupe saxagliptine et de 4,6 % dans le groupe placebo (voir Tableau 7).
Greek: Ένα άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο, η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, εμφανίστηκε σε ποσοστό 5,1% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης και 4,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλέπε Πίνακα 7).
French: Les substances actives sont la saxagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι σαξαγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη.
French: Fonction rénale La metformine étant excrétée par le rein, la fonction rénale devrait être contrôlée : - Avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2).
Greek: Νεφρική λειτουργία Δεδομένου ότι η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται: - Πριν την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά διαστήματα στη συνέχεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2).
French: Risque relatif (IC à 95 %)
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
French: Population en intention de traiter
Greek: * Πληθυσμός πρόθεσης θεραπείας
French: Si vous oubliez de prendre Komboglyze
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Komboglyze
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
French: Sous saxagliptine, une proportion significativement plus faible de patients ont eu une hypoglycémie, 3 % (19 événements chez 13 sujets) versus 36,3 % (750 événements chez 156 patients) pour le glipizide.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη οδήγησε επίσης σε σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ασθενών με υπογλυκαιμία, 3% (19 συμβάντα σε 13 ασθενείς) έναντι 36,3% (750 συμβάντα σε 156 ασθενείς) για τη γλιπιζίδη.
French: En ce qui concerne la metformine, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Για τη μετφορμίνη, μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: • Acidose lactique, Komboglyze peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Greek: • Γαλακτική οξέωση: Το Komboglyze μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
French: La pertinence clinique des lésions cutanées n'est pas connue, cependant, il n'a pas été observé de corrélations cliniques aux lésions cutanées chez le singe lors des essais cliniques conduits avec la saxagliptine chez l'homme.
Greek: Η κλινική σημασία των δερματικών βλαβών δεν είναι γνωστή, ωστόσο, κλινικοί συσχετισμοί με δερματικές βλάβες σε πιθήκους δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες της σαξαγλιπτίνης στον άνθρωπο.
French: La réduction de la glycémie à jeun était légèrement inférieure dans le groupe saxagliptine et il y a eu plus d'arrêts de traitement (3,5 % versus 1,2 %) suite à un manque d'efficacité évaluée sur le critère de la glycémie à jeun pendant les 24 premières semaines de l'étude.
Greek: Η μείωση της FPG ήταν ελαφρώς μικρότερη στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης και υπήρξαν περισσότερες αποσύρσεις από τη θεραπεία (3,5% έναντι 1,2%) εξαιτίας της έλλειψης αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων της μελέτης με βασικό κριτήριο την FPG.
French: Les événements se sont accumulés de manière constante au cours du temps, et les taux d'événements pour la saxagliptine et pour le placebo n'ont pas montré de divergence notable avec le temps.
Greek: # Τα συμβάντα συσσωρεύονταν διαρκώς με την πάροδο του χρόνου και τα ποσοστά των συμβάντων για τη σαξαγλιπτίνη και το εικονικό φάρμακο δεν απέκλιναν σημαντικά στη διάρκεια του χρόνου.
French: Valeur de p = 0,99 pour la supériorité (basée sur un RR < 1,0) par rapport au placebo.
Greek: Τιμή-p = 0,99 για την ανωτερότητα (με βάση HR <1,0) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Pendant l'utilisation après autorisation de la saxagliptine, des effets indésirables additionnels ont été rapportés qui incluent des réactions allergiques graves (anaphylaxie) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à respirer ou à avaler.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης της σαξαγλιπτίνης μετά την έγκρισή της, αναφέρθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
French: L'utilisation d'inducteurs du CYP3A4 comme la carbamazépine, la dexaméthasone, le phénobarbital, la phénytoïne et la rifampicine peut réduire l'effet hypoglycémiant de la saxagliptine (voir rubrique 4.5).
Greek: Η χρήση επαγωγέων του CYP3A4 όπως η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει την υπογλυκαιμική επίδραση της σαξαγλιπτίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: L'étude SAVOR a inclus 8 240 patients traités par la saxagliptine 5 mg ou 2,5 mg une fois par jour et 8 173 patients recevant un placebo.
Greek: Η δοκιμή SAVOR συμπεριέλαβε 8240 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg ή 2,5 mg μια φορά ημερησίως και 8173 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
French: Le critère principal de sécurité d'emploi (non-infériorité) et d'efficacité (supériorité) a été un paramètre composite regroupant le délai avant la première survenue de l'un des événements indésirables CV majeurs (major adverse CV events, MACE) quel qu'il soit parmi les suivants : mortalité CV, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral ischémique non fatal.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας (κατάδειξης μη κατωτερότητας) και αποτελεσματικότητας (κατάδειξης ανωτερότητας) ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο αποτελούμενο από το χρόνο για την αρχική εκδήλωση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα μείζονα συμβάντα του καρδιαγγειακού [Major Adverse CV Events (MACE)]: θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
French: Valeur de p < 0,001 pour la non-infériorité (basée sur un RR < 1,3) par rapport au placebo.
Greek: Τιμή-p <0,001 για τη μη κατωτερότητα (με βάση HR <1,3) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: En association initiale à la metformine : gastrite (fréquent), arthralgie* (peu fréquent), myalgie (peu fréquent) et dysfonction érectile (peu fréquent).
Greek: Ως αρχικός συνδυασμός με μετφορμίνη: γαστρίτιδα (συχνή), αρθραλγία * (όχι συχνή), μυαλγία (όχι συχνή), και στυτική δυσλειτουργία (όχι συχνή).
French: Patients randomisés et traités avec une valeur initiale et avec au moins une valeur ultérieure de mesure d'efficacité.
Greek: Τυχαιοποιημένοι και υπό θεραπεία ασθενείς με παράμετρο αποτελεσματικότητας κατά το αρχικό επίπεδο και τουλάχιστον 1 παράμετρο αποτελεσματικότητας μετά το αρχικό επίπεδο.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Komboglyze
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Komboglyze
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë : douleur abdominale sévère et persistante.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας, το επίμονο, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
French: Tableau 3 Fréquence des effets indésirables additionnels par classe de système d'organes
Greek: Πίνακας 3 Συχνότητα επιπρόσθετων ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος
French: la saxagliptine, fait partie de la classe des médicaments appelés inhibiteurs DPP-4 (inhibiteurs dipeptidyl peptidase-4), et la metformine, fait partie de la classe des médicaments appelés biguanides.
Greek: σαξαγλιπτίνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4) και μετφορμίνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται διγουανίδια.
French: Les données ci-dessous ont été observées dans les études menées avec la saxagliptine et la metformine séparément.
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα βασίζονται σε ευρήματα μελετών με τη σαξαγλιπτίνη και τη μετφορμίνη μεμονωμένα.
French: Une prudence particulière s'impose lorsque la fonction rénale est susceptible d'être altérée, par exemple lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique ou en début de traitement par un AINS.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται σε περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει ενδεχόμενο διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, όπως για παράδειγμα κατά την έναρξη αντιυπερτασικής θεραπείας ή θεραπείας με διουρητικά ή κατά την έναρξη θεραπείας με κάποιο ΜΣΑΦ.
French: Posologie Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min)
Greek: Δοσολογία Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥90 mL/min)
French: Après 52 semaines, les groupes saxagliptine et glipizide présentaient des réductions moyennes d'HbA1c similaires par rapport à la valeur initiale dans l'analyse per protocole (respectivement - 0,7 % versus - 0,8 %, HbA1c moyenne de départ de 7,5 % pour les deux groupes).
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες, οι ομάδες σαξαγλιπτίνης και γλιπιζίδης είχαν παρόμοιες μέσες μειώσεις από τις αρχικές τιμές HbA1c στην κατά το πρωτόκολλο ανάλυση (-0,7% έναντι -0,8%, αντίστοιχα, μέση αρχική τιμή HbA1c 7,5% και για τις δύο ομάδες).
French: • rougeur de la peau (éruption) ou démangeaisons.
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος (εξάνθημα) ή κνησμός (φαγούρα).
French: Tableau 4 Fréquence des effets indésirables de la metformine à partir des données des études cliniques et de post-commercialisation
Greek: Πίνακας 4 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών της μετφορμίνης που προσδιορίστηκαν από κλινικές μελέτες και δεδομένα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
French: - Pour une fonction rénale avec des DFG proches d'une insuffisance rénale modérée et chez les sujets âgés, au moins 2 à 4 fois par an.
Greek: - Για νεφρική λειτουργία με επίπεδα GFR να προσεγγίζουν τη μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε ηλικιωμένους ασθενείς τουλάχιστον 2 με 4 φορές το χρόνο.
French: L'effet de la saxagliptine sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της σαξαγλιπτίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
French: Chez des singes cynomolgus, la saxagliptine a produit des lésions cutanées réversibles (croûtes, ulcérations et nécrose) au niveau des extrémités (queue, doigts, scrotum et/ou nez) à des doses ≥ 3 mg/kg/jour.
Greek: Σε κυνομόλογους πιθήκους η σαξαγλιπτίνη οδήγησε σε αναστρέψιμες δερματικές βλάβες (εφελκίδες, έλκη και νεκρώσεις) των άκρων (ουρά, δάκτυλα, όσχεο ή/και μύτη) σε δόσεις ≥3 mg/kg/ημέρα.
French: Les patients traités par la saxagliptine présentent une diminution de poids significative par rapport à la valeur initiale comparé à une prise de poids chez les patients sous glipizide (- 1,1 versus + 1,1 kg).
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με σαξαγλιπτίνη παρουσίασαν σημαντική μείωση του βάρους σώματος από την αρχική τιμή σε σύγκριση με την πρόσληψη βάρους σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε γλιπιζίδη (-1,1 έναντι +1,1 kg).
French: La population de l'étude a inclus des patients ≥ 65 ans (n = 8 561) et ≥ 75 ans (n = 2 330), présentant une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (n = 13 916) ainsi qu'une altération de la fonction rénale modérée (n = 2 240) ou sévère (n = 336).
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης συμπεριέλαβε ασθενείς με ηλικία ≥65 ετών (n=8561) και ≥75 ετών (n=2330) με φυσιολογική ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (n=13916) καθώς και μέτριου (n=2240) ή σοβαρού (n=336) βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
French: La clairance rénale moyenne de la saxagliptine (~230 mL/min) a été supérieure au taux moyen de filtration glomérulaire estimé (~120 mL/min), indiquant une excrétion rénale active.
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση της σαξαγλιπτίνης (230 mL/min) ήταν υψηλότερη από το μέσο εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (120 mL/min), υποδηλώνοντας κάποιο βαθμό ενεργής νεφρικής απέκκρισης.
French: Des diminutions de l'HbA1c ont été observées dans différents sous-groupes en fonction du sexe, de l'âge, de la race et de l'indice de masse corporelle (IMC) avant traitement.
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις στην A1c σε όλες τις υποομάδες με βάση το φύλο, την ηλικία, τη φυλή και τον αρχικό Δείκτη Μάζας Σώματος (BMI).
French: Si vous arrêtez de prendre Komboglyze
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Komboglyze
French: La metformine peut agir par trois mécanismes : - en diminuant la synthèse hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse au niveau des muscles ; - en augmentant légèrement la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation et l'utilisation périphérique du glucose ; - en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω τριών μηχανισμών: μέσω της μείωσης της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης με αναστολή της γλυκονεογένεσης και της γλυκογονόλυσης στους μύες, μέσω μέτριας αύξησης της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, βελτίωσης της περιφερικής πρόσληψης και χρήσης της γλυκόζης μέσω επιβράδυνσης της εντερικής απορρόφησης της γλυκόζης.
French: Ce que contient Komboglyze
Greek: Τι περιέχει το Komboglyze
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque Komboglyze est administré en association à d'autres antidiabétiques connus pour provoquer une hypoglycémie (par exemple : insuline, sulfamides hypoglycémiants).
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Komboglyze χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. ινσουλίνη, σουλφονυλουρίες).