FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant de commencer Lisez d'abord ces messages
Italian: Prima di iniziare Leggere prima questi messaggi
French: ... et pendant 2 heures après
Italian: ... e per 2 ore dopo
French: • progressifs, ou
Italian: • progressivi, o
French: Si vous oubliez de prendre Revolade Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Se dimentica di prendere Revolade Prenda la successiva dose al solito orario.
French: • persistants pendant ≥4 semaines, ou
Italian: • persistono per ≥4 settimane, o
French: Revolade avec des aliments et boissons
Italian: Revolade con cibi e bevande
French: La majorité des ETE étaient non graves et étaient résolus à la fin de l'étude.
Italian: La maggioranza di ETE erano non gravi e si risolvevano entro la fine dello studio.
French: Mode d'administration (voir rubrique 6.6)
Italian: Modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6)
French: Si possible, montrez-leur la boîte, ou cette notice.
Italian: Se possibile mostri loro la confezione, o questo foglio.
French: Pour nettoyer
Italian: Per pulire
French: % de patients ayant obtenu une réponse virologique
Italian: % di pazienti che ottengono la risposta virologica
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Italian: Il medico parlerà di questo con lei.
French: Interaction avec la nourriture
Italian: Interazione con il cibo
French: Autres médicaments et Revolade
Italian: Altri medicinali e Revolade
French: Tous les événements se sont résolus sans séquelle après le traitement.
Italian: Tutti gli eventi si sono risolti senza sequele dopo il trattamento.
French: Pour préparer la dose
Italian: Per preparare la dose
French: Arrêter eltrombopag ; pendant au moins une semaine.
Italian: Interrompere eltrombopag; per almeno una settimana.
French: • Préparer la suspension uniquement avec de l'eau.
Italian: • Preparare la sospensione solo con acqua.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparement.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
French: Vous pouvez décider de porter des gants à usage unique afin que votre peau ne soit pas tâchée.
Italian: Si possono indossare dei guanti monouso in modo tale che la sua pelle non si macchi.
French: • Laissez tout l'équipement sécher à l'air.
Italian: • Lasciare asciugare all'aria tutte le apparecchiature.
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Italian: Persone anziane (65 anni e oltre)
French: Le délai d'action de Revolade peut être d'1 à 2 semaines.
Italian: Revolade può impiegare da 1 a 2 settimane per agire.
French: Après avoir utilisé les 30 sachets du kit, jetez le flacon.
Italian: Dopo aver utilizzato tutte le 30 bustine presenti nel kit, gettare il flacone.
French: Assurez-vous que l'enfant ait le temps d'avaler.
Italian: Assicurarsi che il bambino abbia il tempo per deglutire.
French: Les symptômes sont notamment :
Italian: I sintomi includono:
French: Ne prenez pas plus d'une dose de Revolade par jour.
Italian: Non prenda più di una dose di Revolade in un giorno.
French: Remplissez à nouveau la seringue, cette fois avec 10 ml d'eau potable.
Italian: Riempire ancora la siringa, questa volta con 10 ml di acqua potabile.
French: • la ciclosporine utilisée lors de transplantations ou de maladies immunitaires
Italian: • ciclosporina utilizzata in caso di trapianti e malattie immunitarie
French: Interférence avec les examens de laboratoire
Italian: Interferenze con esami di laboratorio
French: La pertinence clinique de ces événements de prolongation du QTc n'est pas connue.
Italian: Il significato clinico di questi casi di prolungamento del QTc non è noto.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les vitamines.
Italian: Questo include medicinali usati senza prescrizione e vitamine.
French: Les études consistaient en deux phases : une phase préalable au traitement antiviral et une phase de traitement antiviral.
Italian: Gli studi consistevano di due fasi - una fase di pre-trattamento antivirale e una fase di trattamento antivirale.
French: Commencez toujours avec un nouveau kit complet pour chaque série de 30 sachets.
Italian: Iniziare sempre con un nuovo kit completo per ogni 30 bustine.
French: Les effets se sont avérés moins sévères à des doses plus faibles, et étaient caractérisés par un spectre de modifications régénératives.
Italian: Gli effetti sono stati meno gravi alle dosi più basse e sono stati caratterizzati da una gamma di modifiche rigenerative.
French: Éviter tout contact direct avec le médicament.
Italian: Evitare il contatto diretto con il medicinale.
French: Prolongation du QT/QTc
Italian: Prolungamento QT/QTc
French: • associés à une augmentation de la bilirubine directe, ou
Italian: • sono accompagnati da un aumento della bilirubina diretta, o
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Revolade :
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Revolade:
French: Veuillez lire et suivre ces instructions pour préparer une dose de Revolade et l'administrer à l'enfant.
Italian: Leggere e seguire queste istruzioni per preparare una dose di Revolade e per somministrarla al bambino.
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité de TRA100773B
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia dallo studio TRA100773B
French: Association avec des agents antiviraux à action directe
Italian: Associazione con agenti antivirali ad azione diretta
French: Ne conduisez ou n'utilisez pas de machines, sauf si vous êtes sûr de ne pas être concerné.
Italian: Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che sia sicuro di non esserne affetto.
French: Ceux-ci incluent :
Italian: Questi includono:
French: • accumulation de fer dans le corps (surcharge en fer)
Italian: • accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
French: Si les résultats de laboratoire et les observations cliniques ne sont pas cohérents, un nouvel examen utilisant une autre méthode pourra aider à déterminer la validité du résultat.
Italian: Se i risultati di laboratorio e le osservazioni cliniche sono incoerenti, ripetere il test utilizzando un altro metodo può aiutare a determinare la validità del risultato.
French: Un total de 14 patients a été inclus dans la phase d'extension de l'étude.
Italian: Un totale di 14 pazienti ha preso parte alla fase di estensione dello studio.
French: Informez immédiatement votre médecin.
Italian:  Informi immediatamente il medico.
French: Aucune opacité oculaire n'a été observée à des doses tolérées (voir la sous-rubrique ci-dessus « Pharmacologie de sécurité et toxicité en doses répétées »).
Italian: Non sono state osservate opacità oculari a dosi tollerate (vedere sopra sottosezione "Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute").
French: Si vous avez un SMD et que vous prenez Revolade, votre SMD peut s'aggraver.
Italian: Se ha la SMD e prende Revolade, la SMD potrebbe peggiorare.
French: Ne réutilisez pas la seringue pour administration orale.
Italian: Non riutilizzare la siringa dosatrice per la somministrazione orale.
French: Cependant un risque chez l'Homme ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
Italian: Tuttavia il rischio per l'uomo non può essere escluso (vedere paragrafo 5.3).
French: Les patients ont reçu le médicament jusqu'à 8 ans (dans EXTEND).
Italian: I pazienti hanno ricevuto il farmaco in studio per un massimo di 8 anni (in EXTEND).
French: Néanmoins, un risque potentiel de photoallergie ne peut être exclu, aucune étude préclinique spécifique n'ayant pu être mise en place.
Italian: Tuttavia un potenziale rischio di fotoallergia non può essere escluso in quanto non possono essere condotti studi preclinici specifici.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 mars 2010 Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 marzo 2010
French: Mais il en restera quand même un peu dans le flacon, même s'il est possible que vous ne puissiez pas le voir.
Italian: Sulle pareti del flacone sarà però presente ancora del medicinale, anche se potreste non essere in grado di vederlo.
French: Pour l'hépatite C
Italian: Per Epatite C
French: Si vous présentez l'un de ces signes évocateurs de problèmes au foie :
Italian: Se ha uno di questi segni di problemi al fegato:
French: Les 10 patients restants ont eu une réponse plaquettaire insuffisante aux traitements antérieurs.
Italian: I rimanenti 10 pazienti hanno avuto una risposta piastrinica insufficiente alle precedenti terapie.
French: <50 000/µl après au moins 2 semaines de traitement
Italian: <50.000/microlitro dopo almeno 2 settimane di terapia
French: Agitez doucement et lentement le flacon de mélange vers l'arrière et vers l'avant pendant au moins 20 secondes pour mélanger l'eau avec la poudre.
Italian: Agitare delicatamente e lentamente il flacone per la ricostituzione avanti e indietro per almeno 20 secondi in modo da mescolare l'acqua con la polvere.
French: PAS de produits laitiers, d'antiacides ou de compléments minéraux
Italian: NO prodotti caseari, antiacidi o integratori minerali
French: Eltrombopag est très coloré et est donc susceptible d'interférer avec certains examens de laboratoire.
Italian: Eltrombopag è molto colorato e quindi ha il potenziale per interferire con alcuni esami di laboratorio.
French: • Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'avoir un enfant.
Italian: • Informi il medico se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta pianificando una gravidanza.
French: Vous serez surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et bénéficierez immédiatement d'un traitement approprié.
Italian: Verrà controllata la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e verrà trattato immediatamente in modo appropriato.
French: Pharmacologie de sécurité et toxicité en doses répétées
Italian: Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute
French: Pour plus de détails sur la préparation et l'administration de la suspension, consulter les Instructions d'utilisation dans la notice.
Italian: Per maggiori dettagli sulla preparazione e somministrazione della sospensione, leggere le istruzioni per l'uso nel Foglietto Illustrativo.
French: Voir également « Saignements ou bleus après l'arrêt de votre traitement » dans la rubrique 4.
Italian: Vedere anche ‘Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento' nel paragrafo 4.
French: La sécurité à long terme de l'eltrombopag doit être prise en compte avant de démarrer le traitement.
Italian: La sicurezza a lungo termine di eltrombopag deve essere considerata prima dell'inizio del trattamento.
French: Ne changez pas la dose ou le schéma de prise de Revolade à moins que votre médecin ou votre pharmacien ne vous le conseille.
Italian: Non cambi la dose o lo schema di assunzione di Revolade a meno che il medico o il farmacista non le consigli di farlo.
French: Votre médecin vous recommandera de procéder à un examen de la cataracte.
Italian: Il medico le raccomanderà di effettuare controlli per la cataratta.
French: Si la bilirubine est élevée, un fractionnement doit être réalisé.
Italian: Se la bilirubina è elevata si deve eseguire il frazionamento.
French: Vérifiez que le flacon, le capuchon et le bouchon sont secs avant de les utiliser.
Italian: Assicurarsi che la bottiglia, il tappo e il coperchio siano asciutti prima di utilizzarli.
French: Jeter la suspension si elle n'a pas été administrée dans les 30 minutes après la préparation.
Italian: Gettare la sospensione se non somministrata entro 30 minuti dalla preparazione.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'eltrombopag chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati, o esistono dati in quantità limitata, relativi all'impiego di eltrombopag in donne in gravidanza.
French: Aucune relation temporelle spécifique entre le début du traitement et la survenue de l'ETE n'a été observée.
Italian: Non sono state osservate specifiche relazioni temporali tra l'inizio del trattamento e l'evento di ETE osservato.
French: Votre médecin pourra considérer qu'il est nécessaire de surveiller votre cœur pendant le traitement par Revolade et pratiquer un électrocardiogramme (ECG).
Italian: Il medico può ritenere necessario controllare il cuore durante il trattamento con Revolade ed effettuare un elettrocardiogramma (ECG).
French: Votre médecin vérifiera les médicaments que vous prenez et, si nécessaire, vous proposera des solutions de remplacement.
Italian: Il medico riesaminerà tutti i medicinali che sta prendendo e se necessario suggerirà di sostituirli in modo opportuno.
French: Si vous n'avez pas de contrôles ophtalmiques de routine, votre médecin organisera des examens réguliers.
Italian: Se non effettua esami di routine degli occhi, il medico fisserà un esame regolare.
French: • Administrer la suspension buvable immédiatement après la préparation.
Italian: • Somministrare la sospensione orale immediatamente dopo la preparazione.
French: (Le flacon de mélange peut être coloré par le médicament.
Italian: (Il flacone per la ricostituzione può macchiarsi a causa del medicinale.
French: La fertilité n'a pas été affectée chez les rats mâles et femelles à des expositions qui étaient comparables à l'exposition humaine.
Italian: La fertilità non è stata influenzata nei ratti maschi e femmine a esposizioni che erano confrontabili a quelle nell'uomo.
French: Les patients n'ont pas reçu d'agents antiviraux à action directe.
Italian: I pazienti non hanno ricevuto agenti antivirali ad azione diretta.
French: Des réponses multi-lignées ont été rapportées chez 45% des patients.
Italian: Nel 45% dei pazienti sono state riportate risposte multi-lineari.
French: Lisez l'information « Problèmes de foie » dans la rubrique 4 de cette notice.
Italian: Legga le informazioni ‘Problemi al fegato' nel paragrafo 4 di questo Foglio
French: Le composé parent inchangé (eltrombopag) n'est pas détecté dans les urines.
Italian: Il composto immodificato (eltrombopag) non è individuato nelle urine.
French: Ceci a été mesuré par le retard de l'indice de phototoxicité.
Italian: Questa è stata misurata con l'indice fototossico ritardato.
French: • IMPORTANT : Dans la mesure où une certaine quantité de médicament va rester dans le flacon de mélange, suivre les étapes suivantes.
Italian: • IMPORTANTE: poiché del medicinale rimarrà nel flacone per la ricostituzione, effettuare le seguenti operazioni.
French:  Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être concerné.
Italian:  Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.
French: Si le traitement est considéré comme étant cliniquement justifié, une surveillance étroite de ces patients est nécessaire.
Italian: Se il trattamento viene considerato clinicamente indicato, è richiesto un attento monitoraggio di questi pazienti.
French: • Si vous renversez de la poudre ou du liquide, nettoyez avec un chiffon humide (voir étape 14 des instructions).
Italian: • Se rovescia della polvere o del liquido, pulirlo con un panno umido (vedere il punto 14 delle istruzioni).
French: • des médicaments tels que le méthotrexate et le topotécan, utilisé dans le traitement du cancer Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Italian: • medicinali quali metotrexato e topotecan, per trattare il tumore Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
French: Si votre médecin considère que les bénéfices attendus de la prise de Revolade l'emportent sur les risques, vous serez étroitement surveillé pendant le traitement.
Italian: Se il medico ritiene che i benefici con l'assunzione di Revolade superino i rischi, lei verrà attentamente monitorato durante il trattamento.
French: Ne prenez pas Revolade si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous le recommande spécifiquement.
Italian: Non usi Revolade se è in gravidanza a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico.
French: Revolade n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Italian: Revolade non è raccomandato durante la gravidanza.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique d'eltrombopag est d'environ 21-32 heures.
Italian: L'emivita plasmatica di eliminazione di eltrombopag è di circa 21-32 ore.
French: Eltrombopag est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (>99,9%), principalement à l'albumine.
Italian: Eltrombopag è altamente legato alle proteine plasmatiche umane (>99,9%), in modo predominante all'albumina.
French: Adaptation de la dose ou réponse
Italian: Modifiche della dose o risposta
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne
French: Pour préparer et administrer une dose de Revolade il vous faut :
Italian: Per preparare e somministrare la dose di Revolade ha bisogno di:
French: Ce dont vous avez besoin Chaque kit de Revolade poudre pour suspension buvable contient :
Italian: Di cosa ha bisogno Ogni kit di Revolade polvere per sospensione orale contiene:
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX 05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, altri emostatici sistemici, codice ATC: B02BX 05.
French: Comme avec tous les autres agonistes du récepteur à la thrombopoïétine (TPO-R), la pertinence de ce risque n'a pas encore été établie.
Italian: Come per altri agonisti del recettore della trombopoietina (TPO-R), la rilevanza di queste alterazioni non è stata ancora stabilita.
French: Environ 21% d'une dose d'eltrombopag pourrait faire l'objet d'un métabolisme oxydatif.
Italian: Circa il 21% di una dose di eltrombopag potrebbe essere sottoposto a metabolismo ossidativo.
French: La clairance plasmatique apparente de l'eltrombopag après l'administration orale (CL/F) a augmenté avec l'augmentation du poids corporel.
Italian: La clearance plasmatica apparente di eltrombopag dopo somministrazione orale (CL/F) è aumentata con l'aumento del peso corporeo.
French: La biodisponibilité orale absolue d'eltrombopag après administration chez l'homme n'a pas été établie.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di eltrombopag dopo somministrazione nell'uomo non è stata definita.
French: La réponse maintenue a été observée chez 50% des répondeurs initiaux pendant 20 semaines sur les 24 semaines dans l'étude PETIT 2 et pendant 15 semaines sur les 24 semaines dans l'étude PETIT.
Italian: Una risposta sostenuta è stata osservata nel 50% dei rispondenti iniziali in 20 delle 24 settimane nello studio PETIT 2 e in 15 delle 24 settimane nello studio PETIT.
French: 9/l et le taux absolu de réticulocytes était de 24,3 x 10
Italian: 9/l e la conta assoluta dei reticolociti è stata pari a 24,3 x 10
French: Maintenant vous devez effectuer les étapes 11 à 13 pour être sûr(e) que l'enfant reçoive la totalité de son médicament.
Italian: Adesso è necessario completare i passaggi da 11 a 13 per assicurarsi che il bambino abbia assunto tutto il medicinale.
French: Arrêter eltrombopag ; augmenter la fréquence de surveillance du taux de plaquettes à deux fois par semaine.
Italian: Interrompere eltrombopag; aumentare la frequenza del monitoraggio delle piastrine a due volte a settimana.
French: Pour ENABLE 1, 682 patients ont été randomisés dans la phase de traitement antiviral ; cependant 2 patients ont ensuite retiré leur consentement avant de recevoir le traitement antiviral.
Italian: Per ENABLE 1, 682 pazienti sono stati randomizzati alla fase di trattamento antivirale; tuttavia 2 pazienti hanno poi ritirato il consenso prima di ricevere la terapia antivirale.
French: Les mises en garde et les précautions relatives à la TI s'appliquent également à la population pédiatrique.
Italian: Le avvertenze e precauzioni per ITP sopra menzionate sono applicate anche alla popolazione pediatrica.
French: • Le médicament est un liquide marron foncé.
Italian: • Il medicinale è un liquido di colore marrone scuro.
French: Remplissez la seringue avec 20 ml d'eau potable contenue dans le verre ou la tasse.
Italian: Riempire la siringa con 20 ml di acqua potabile prelevata dal bicchiere o dalla tazza.
French: Remplissez la seringue avec le médicament.
Italian: Riempire la siringa con il medicinale.
French: Cependant des caillots sanguins peuvent également se former avec un taux de plaquettes normal ou même faible.
Italian: Tuttavia i coaguli nel sangue si possono anche formare con un numero di piastrine normale o perfino basso.
French: Cellulose microcristalline Povidone
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone
French: Ces examens se répèteront par intervalles tout au long de votre traitement.
Italian: Questi esami saranno ripetuti ad intervalli mentre sta prendendo il medicinale.
French: Eltrombopag inchangé excrété dans les fécès représente approximativement 20% de la dose.
Italian: Eltrombopag immodificato escreto nelle feci rappresenta circa il 20% della dose.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revolade
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Revolade
French: Ces résultats in vitro et in vivo suggèrent qu'eltrombopag ne présente pas de risque génotoxique chez l'homme.
Italian: Queste osservazioni in vitro e in vivo suggeriscono che eltrombopag non pone un rischio genotossico per l'uomo.
French: Parmi ces 714 patients, 642 avaient une insuffisance hépatique légère, 67 une insuffisance hépatique modérée, et 2 une insuffisance hépatique sévère.
Italian: Di questi 714 pazienti, 642 avevano insufficienza epatica lieve, 67 insufficienza epatica moderata e 2 insufficienza epatica grave.
French: Une évaluation clinique des patients doit être faite régulièrement et la poursuite du traitement doit être envisagée par le médecin sur une base individuelle.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti periodicamente a valutazione clinica e la prosecuzione del trattamento deve essere decisa dal medico su base individuale.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra vous recommander de modifier votre dose journalière quotidienne.
Italian: Sulla base della risposta a Revolade il medico può raccomandare una modifica della dose giornaliera.
French: Préparation et administration de la poudre pour suspension buvable :
Italian: Preparazione e somministrazione della polvere per sospensione orale:
French: • 1 verre ou tasse propre rempli d'eau potable (non fourni)
Italian: • 1 bicchiere pulito o una tazza piena di acqua potabile (non in dotazione)
French: Comment administrer une dose de médicament
Italian: Come prendere una dose del medicinale
French: Après reconstitution, le médicament doit être administré immédiatement mais peut être conservé pendant une durée maximale de 30 minutes.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere somministrato immediatamente, ma può essere conservato per un periodo massimo di 30 minuti.
French: Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident à diminuer ou empêcher les saignements.
Italian: Le piastrine sono cellule del sangue che servono a ridurre o prevenire i sanguinamenti.
French: Pour les précautions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3.
French: Eltrombopag est absorbé avec une concentration maximale survenant 2 à 6 heures après administration orale.
Italian: Eltrombopag è assorbito con un picco di concentrazione che si presenta da 2 a 6 ore dopo la somministrazione orale.
French: • douleurs dans les extrémités (bras, jambes, mains et pieds)
Italian: • dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi)
French: Taux d'albumine f
Italian: Livelli di albumina f
French: La majorité des patients (84%) avaient reçu au moins deux traitements immunosuppresseurs antérieurs.
Italian: La maggior parte dei pazienti (84%) aveva ricevuto almeno 2 precedenti terapie immunosoppressive.