FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ellaOne не действа, ако вече сте бременна.
Latvian: ellaOne nedarbojas, ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ <Неприложимо.>
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI <Nav piemērojams.>
Bulgarian: В проучванията от фаза III, 82 жени участват повече от веднъж и следователно са получили повече от една доза ellaOne (73 жени са включени по два пъти и 9 са включени по три пъти).
Latvian: Trešā fāzes pētījumos 82 sievietes tika iekļautas pētījumā vairāk nekā vienu reizi un tādēļ saņēma vairāk nekā vienu ellaOne devu (73 sievietes tika iekļautas divreiz un deviņas sievietes - trīsreiz).
Bulgarian: Колкото по-скоро приемете спешната контрацепция, толкова по-големи са шансовете да избегнете бременност.
Latvian: Jo agrāk lieto avārijas kontracepciju, jo labākas iespējas ir novērst grūtniecības iestāšanos.
Bulgarian: В края на тази листовка се съдържа допълнителна информация относно контрацепцията.
Latvian: Instrukcijas beigās ir vairāk informācijas par kontracepciju.
Bulgarian: Това лекарство е контрацептив, който се използва, за да се предотврати забременяване.
Latvian: Šīs zāles ir kontracepcijas līdzeklis, kuru lieto, lai novērstu grūtniecības iestāšanos.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Bulgarian: Въпреки това е важно всяка бременност при жена, която е приела ellaOne, да бъде съобщена на www.hra-pregnancy-registry.com.
Latvian: Neskatoties uz to, ir svarīgi, lai informācija par visiem grūtniecības gadījumiem ellaOne lietojušām sievietēm tiktu paziņota www.hra-pregnancy-registry.com.
Bulgarian: В случай, че овулацията вече е настъпила, той няма да бъде ефективен.
Latvian: Ja ovulācija jau ir notikusi, tas nav efektīvs.
Bulgarian: Той не трябва в никакъв случай да замества редовния контрацептивен метод.
Latvian: Tā nekādā gadījumā nedrīkst aizstāt regulāru kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
Bulgarian: Съветваме Ви да говорите с медицински специалист, ако се притеснявате за проблеми, свързани с прилагането на спешна контрацепция.
Latvian: Iesakām konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu, ja uztraucaties par iespējamām problēmām saistībā ar avārijas kontracepcijas lietošanu.
Bulgarian: - Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Latvian: - Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Bulgarian: Улипристалов ацетатът не е субстрат нито на OATP1B1, нито на OATP1B3.
Latvian: Ulipristāla acetāts nav ne OATP1B1, ne OATP1B3 substrāts.
Bulgarian: Споделянето на информация от Ваша страна може в бъдеще да помогне на жените да научат за безопасността или рисковете от ellaOne по време на бременност.
Latvian: Dalīšanās informācijā nākotnē var palīdzēt sievietēm izprast drošumu vai risku, kas saistīts ar ellaOne grūtniecības laikā.
Bulgarian: Portugal HRA Pharma Iberia S.L.
Latvian: HRA Pharma Iberia S.L.
Bulgarian: Поради това е важно да използвате презервативи до следващата си менструация.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs līdz nākamajām menstruācijām lietotu prezervatīvus.
Bulgarian: Navatejera 24008 Navatejera, León Испания
Latvian: Navatejera 24008 Navatejera, León Spānija
Bulgarian: За това едновременната употреба не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Latvian: Tādēļ vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: - Полезна информация относно контрацепцията
Latvian: - Noderīga informācija par kontracepciju
Bulgarian: Някои лекарства могат да понижат ефективността на ellaOne.
Latvian: Dažas zāles var neļaut ellaOne efektīvi iedarboties.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (честота)
Latvian: Blakusparādības (biežums)
Bulgarian: Монодеметилирания метаболит е фармакологично активен.
Latvian: Monodemetilēts metabolīts ir farmakoloģiski aktīvs.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадате своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Bulgarian: Ако през последните 4 седмици сте приемали някое от лекарствата, посочени по-долу, възможно е ellaOne да не бъде подходящ за Вас.
Latvian: Ja pēdējo 4 nedēļu laikā esat lietojusi kādas no tālāk minētajām zālēm, ellaOne var būt mazāk piemērotas Jums.
Bulgarian: Малцинство (8,7%) от жените съобщават междуменструално кървене с продължителност средно 2,4 дни.
Latvian: Neliela daļa sieviešu (8,7 %) ziņoja par vidēji 2,4 dienas ilgu starpmenstruālu asiņošanu.
Bulgarian: Той има минимален афинитет към андрогенния рецептор и няма афинитет към човешките естрогенни или минералокортикоидни рецептори.
Latvian: Tam piemīt minimāla afinitāte pret androgēnu receptoriem un nav nekādas afinitātes pret cilvēka estrogēnu vai minerālkortikoīdu receptoriem.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемате ellaOne
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ellaOne lietošanas
Bulgarian: Съществуват някои доказателства, че това лекарство може да е по-малко ефективно с повишаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ), но тези данни са ограничени и неубедителни.
Latvian: Ir pierādījumi, ka palielinātas ķermeņa masas vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI) gadījumā šo zāļu efektivitāte varētu būt zemāka, taču šie dati ir ierobežoti un nepārliecinoši.
Bulgarian: Затова е малко вероятно, прилагането на улипристалов ацетат да промени клирънса на лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Latvian: Tādēļ ir maz ticams, ka ulipristāla acetāta lietošana varētu mainīt klīrensu zālēm, kuras metabolizē šie enzīmi.
Bulgarian: Това е особено важно, ако имате силни коремни болки или кървене или ако в миналото сте имали извънматочна бременност, хирургична операция на маточните тръби или продължителна (хронична) инфекция но половите органи.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir tad, ja Jums ir stipras vēdersāpes vai asiņošana vai ja Jums iepriekš ir bijusi ārpusdzemdes grūtniecība, ķirurģiska olvadu operācija vai ilgstoša (hroniska) dzimumorgānu infekcija.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Latvian: Pacientes ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Bulgarian: Във всеки случай, жените трябва да бъдат съветвани да възприемат редовен метод за контрацепция.
Latvian: Jebkurā gadījumā sievietēm jāiesaka lietot kontracepcijas līdzekļus regulāri.
Bulgarian: ИТМ (kg/m2)
Latvian: ĶMI (kg/m2)
Bulgarian: Ензимната индукция изчезва бавно и ефектите върху плазмените концентрации на улипристалов ацетат могат да настъпят дори ако жената е спряла приема на ензимния индуктор през последните 4 седмици.
Latvian: Enzīmus inducējošā iedarbība mazinās lēni, un ietekme uz ulipristāla acetāta koncentrāciju plazmā var rasties arī tad, ja sieviete enzīmu induktora lietošanu ir pārtraukusi iepriekšējo 4 nedēļu laikā.
Bulgarian: Така това лекарство действа чрез отлагане на овулацията.
Latvian: Rezultātā šīs zāles darbojas, aizkavējot ovulāciju.
Bulgarian: Важно е да се знае, че появата на маточно кръвотечение не изключва ектопична бременност.
Latvian: Svarīgi zināt, ka dzemdes asiņošana neizslēdz ārpusdzemdes grūtniecību.
Bulgarian: Ограничените данни при хора, относно експозиция на ellaOne по време на бременност, не насочват към съображения за безопасност.
Latvian: Ierobežoti dati par cilvēkiem, kad grūtniecības laikā lietots ellaOne, neliecina par drošuma apdraudējumu.
Bulgarian: In vitro данни сочат, че в клинично значими концентрации улипристалов ацетат и неговите активни метаболити не инхибират значимо CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ne ulipristāla acetāts, ne tā aktīvais metabolīts klīniski nozīmīgās koncentrācijās būtiski neinhibē CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4.
Bulgarian: Когато се прилага за спешна контрацепция, механизмът на действие е инхибиране или забавяне на овулацията чрез потискане на повишаването на лутеинизиращия хормон (ЛХ).
Latvian: Lietojot par avārijas kontracepcijas līdzekli, darbības mehānisms ir ovulācijas nomākšana vai aizkavēšana, nomācot luteinizējošā hormona (LH) daudzuma palielināšanos.
Bulgarian: Пирексия *Симптом, който може да е свързан също така и с недиагностицирана бременност (или свързани усложнения).
Latvian: *Simptomi, kurus var saistīt arī ar nediagnosticētu grūtniecību (vai ar to saistītām komplikācijām).
Bulgarian: Такива високи дози се понасят добре обаче жените имат скъсен менструален цикъл (маточното кръвотечение започва 2-3 дни по-рано от очакваното), а при някои периодът на кървене е удължен, но то не е обилно (зацапване).
Latvian: Šādas lielas devas tika labi panestas, tomēr šīm sievietēm bija saīsināts menstruālais cikls (asiņošana no dzemdes parādījās 2-3 dienas agrāk nekā paredzēts), un dažām sievietēm paildzinājās asiņošanas periods, lai gan asiņošanas apjoms nepalielinājās (smērēšanās).
Bulgarian: Въпреки, че не е наблюдаван тератогенен потенциал, данните при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Lai arī teratogēniska iedarbība nav konstatēta, pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati nav pietiekami, lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Bulgarian: Това забавяне е било по-голямо от 20 дни при 4 % от жените.
Latvian: Aizkavēšanās pārsniedza 20 dienas 4 % sieviešu.
Bulgarian: При комбиниране на данните от двете проучвания чрез метаанализ, се установява значително намаляване на риска от бременност при улипристалов ацетат в сравнение с този при левоноргестрел (p=0,046).
Latvian: Kombinējot divu pētījumu datus, izmantojot metaanalīzi, grūtniecības risks, lietojot ulipristāla acetātu, bija būtiski mazāks, salīdzinot ar levonorgestrelu (p=0,046).
Bulgarian: Информацията от изпитванията за репродуктивна токсичност са ограничени поради липсата на измервания на експозицията при въпросните проучвания.
Latvian: Informācija no reproduktīvās toksicitātes pētījumiem ir ierobežota, jo tajos nav veikti ekspozīcijas mērījumi.
Bulgarian: Спешната контрацепция не винаги е ефективна.
Latvian: Avārijas kontracepcija nav efektīva visos gadījumos.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при жени с тежка астма, лекувана с глюкокортикоиди.
Latvian: Nav ieteicams lietot sievietēm ar smagu astmu, kuras ārstē ar perorālajiem glikokortikoīdiem.
Bulgarian: Можете също да съобшите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годно до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz".
Bulgarian: HRA Pharma Benelux
Latvian: Nederland HRA Pharma Benelux
Bulgarian: Как действа ellaOne ellaOne съдържа веществото улипристалов ацетат, което действа като променя активността на естествения хормон прогестерон, който е необходим за настъпване на овулация.
Latvian: Kā ellaOne darbojas ellaOne sastāvā ir viela ulipristāla acetāts, kas darbojas, mainot dabīgā hormona progesterona aktivitāti, kas nepieciešama ovulācijas norisei.
Bulgarian: Методи с продължително действие Контрацептивен имплантат
Latvian: Ilgstošas metodes Implantējams kontracepcijas līdzeklis
Bulgarian: Ако ги вземете заедно, може да предизвикате намаляване на ефективността на това лекарство.
Latvian: Lietojot tās abas kopā, šīs zāles var būt mazāk efektīvas.
Bulgarian: Както при всяка бременност, Вашият лекар може да пожелае да установи дали бременността не е извънматочна.
Latvian: Tāpat kā jebkuras grūtniecības gadījumā, ārsts var vēlēties pārbaudīt, vai nav iestājusies ārpusdzemdes grūtniecība.
Bulgarian: Не са показани разлики по отношение на безопасността и ефикасността в сравнение с възрастни жени на 18 или повече години (вж. точка 5.1).
Latvian: Drošuma vai efektivitātes atšķirības salīdzinājumā ar pieaugušām sievietēm no 18 gadu vecuma, nav konstatētas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: ellaOne не трябва да се използва за редовна контрацепция.
Latvian: ellaOne nav paredzēts kā regulāri lietojams kontracepcijas līdzeklis.
Bulgarian: Някои симптоми, като например болезненост в гърдите и коремни болки, повръщане, гадене, са възможни признаци и на бременност.
Latvian: Daži simptomi, piemēram, krūšu jutīgums un vēdersāpes, vemšana, slikta dūša var būt arī grūtniecības pazīmes.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Калиево-алуминиев силикат (E555)
Latvian: Dzelzs oksīda dzeltenais (E172) Kālija alumīnija silikāts (E555)
Bulgarian: Ако забременеете въпреки прилагането на ellaOne, Ви насърчаваме да помолите Вашия лекар да регистрира Вашата бременност в официален регистър.
Latvian: Ja, neraugoties uz ellaOne lietošanu, Jums iestājas grūtniecība, Jūs tiekat mudināta konsultēties ar ārstu, lai informāciju par Jūsu grūtniecību tiktu iekļauta oficiālā reģistrā.
Bulgarian: Улипристалов ацетат има ембриолетален ефект при плъхове, зайци (при многократни дози над 1 mg/kg) и при маймуни.
Latvian: Ulipristāla acetātam piemīt embrija bojāeju izraisoša iedarbība žurkām, trušiem (atkārtoti lietojot devas, kas pārsniedz 1 mg/kg) un pērtiķiem.
Bulgarian: При около 7 % от жените менструалните периоди се наблюдават повече от 7 дни по-рано от очакваното.
Latvian: Aptuveni 7 % sieviešu menstruācijas sākās vairāk nekā septiņas dienas agrāk par gaidīto laiku.
Bulgarian: Хормонални контрацептиви
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi
Bulgarian: Франция имейл: info-ella@hra-pharma.com
Latvian: Francija e-pasts: info-ella@hra-pharma.com
Bulgarian: При дози, които са достатъчно ниски, за да поддържат бременността при животински видове, не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Latvian: Lietojot devas, kas bija pietiekami mazas, lai saglabātu grūsnību dzīvnieku sugām, teratogēnisku ietekmi nenovēroja.
Bulgarian: Постмаркетингово обсервационно проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ellaOne при девойки на възраст 17 и под 17 години не показва разлика в профила на безопасност и ефикасност в сравнение с този при възрастни жени на възраст 18 или повече години.
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas pētījumā, kurā vērtēja ellaOne efektivitāti un drošumu 17 gadus vecām un jaunākām pusaudzēm, nekonstatēja drošuma vai efektivitātes atšķirības, salīdzinot ar pieaugušām sievietēm no 18 gadu vecuma.
Bulgarian: ellaOne съдържа лактоза
Latvian: ellaOne satur laktozi
Bulgarian: Ефектът на улипристалов при новородени/кърмачета не е известен.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušo/ zīdaini nav pētīta.
Bulgarian: Улипристалов ацетат също има висок афинитет към глюкокортикоидния рецептор и in vivo при животни са наблюдавани антиглюкокортикоидни ефекти.
Latvian: Ulipristāla acetātam piemīt arī augsta afinitāte pret glikortikoīdu receptoriem, un in vivo dzīvniekiem novērota antiglikokortikoīdu iedarbība.
Bulgarian: Спешната контрацепция не предпазва от полово предавани инфекции.
Latvian: Avārijas kontracepcija nepasargā no seksuāli transmisīvām infekcijām.
Bulgarian: Както при всяка бременност, трябва да се мисли и за вероятността от ектопична бременност.
Latvian: Tāpat kā jebkurā grūtniecības gadījumā, jāizvērtē ārpusdzemdes grūtniecības iespējamība.
Bulgarian: Спешната контрацепция няма да засегне Вашия фертилитет.
Latvian: Avārijas kontracepcija neietekmēs Jūsu fertilitāti.
Bulgarian: Ако менструацията Ви закъснее, съществува вероятност да сте бременна.
Latvian: Ja Jums kavējas menstruācijas, iespējams, Jums ir iestājusies grūtniecība.
Bulgarian: Информирайте Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или лекарствени продукти от растителен произход.
Latvian: Pastāstiet farmaceitam, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojusi, tostarp bezrecepšu zālēm un augu izcelsmes zālēm.
Bulgarian: Няма съобщения за вредни ефекти от прием на по-висока от препоръчителната доза от това лекарство.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par kaitīgu ietekmi, ko būtu radījusi šo zāļu lietošana par ieteikto lielākā devā.
Bulgarian: Подобни резултати са получени за активния монодеметилиран метаболит.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva aktīvam monodemetilētam metabolītam.
Bulgarian: Това се прави, тъй като сперматозоидите преживяват в тялото Ви до 5 дни след полов акт.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka spermatozoīdi Jūsu organismā var saglabāt dzīvotspēju līdz 5 dienām.
Bulgarian: Не приемайте ellaOne - ако сте алергични към улипристалов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet ellaOne šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret ulipristāla acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: - Можете да вземете таблетката по всяко време на деня, както преди, така и по време на хранене или след хранене.
Latvian: - Jūs varat lietot tableti jebkurā brīdī dienas laikā pirms ēšanas, tās laikā vai pēc maltītes.
Bulgarian: Улипристалов ацетат се метаболизира екстензивно до монодеметилирани, дидеметилирани и хидроксилирани метаболити.
Latvian: Ulipristāla acetāts tiek plaši metabolizēts par monodemetilētiem, didemetilētiem un hidroksilētiem metabolītiem.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се съобщава най-често, са били главоболие, гадене, болка в корема и дисменорея.
Latvian: Blakusparādības, par kurām tika visbiežāk ziņots, bija galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā un dismenoreja.
Bulgarian: След прием на това лекарство някои жени получават замайване, сънливост, замъглено виждане и/или загуба на концентрация (вижте точка 4).
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas dažām sievietēm rodas reibonis, miegainība, neskaidra redze un/vai koncentrēšanās spējas zudums (skatīt 4. punktu ).
Bulgarian: Улипристалов ацетат се свързва във висока степен (> 98%) с плазмените протеини, включително с албумин, с алфа-1-кисел гликопротеин и с липопротеин с висока плътност.
Latvian: Ulipristāla acetāts (>98 %) izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, arī albumīnu, alfa-1 skābo glikoproteīnu un augsta blīvuma lipoproteīniem.
Bulgarian: В отворено клинично проучване, включващо жени, които са се явили за спешна контрацепция и са третирани с улипристалов ацетат между 48 и 120 часа след незащитен полов акт, е наблюдавана честота на бременност 2,1% (26/1241).
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā sievietēm, kuras lietojušas avārijas kontracepcijas līdzekli un izmantojušas ulipristāla acetātu 48-120 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta, novērotais grūtniecības iestāšanās biežums bija 2,1 % (26/1241).
Bulgarian: Резултатите с P-gp субстрата фексофенадин in vivo са неубедителни.
Latvian: In vivo rezultāti ar P-gp substrātu feksofenadīnu bija nepārliecinoši.
Bulgarian: (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет")
Latvian: (Skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte".)
Bulgarian: Ако повърнете до 3 часа след приема на таблетката, вземете втора таблетка възможно найскоро.
Latvian: Ja trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas Jums ir vemšana, lietojiet vēl vienu tableti, cik drīz vien iespējams.
Bulgarian: Миалгия Болки в гърба
Latvian: Sāpes muskuļos Sāpes mugurā
Bulgarian: Моментът на овулация не може да се предскаже и затова таблетката трябва да се приеме възможно най-бързо след незащитен полов акт.
Latvian: Ovulācijas laiku precīzi nevar noteikt, tāpēc tablete pēc dzimumakta bez izsargāšanās jālieto, cik drīz vien iespējams.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност (при плъхове и мишки) показват, че улипристалов ацетат не е карциногенен.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi (ar žurkām un pelēm) liecina, ka ulipristāla acetāts nav kancerogēns.
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да влияят на улипристалов ацетат
Latvian: Citu zāļu spēja ietekmēt ulipristāla acetātu
Bulgarian: Целта на уеб базирания регистър е да се събере информация за безопасност от жени, които са приели ellaOne по време на бременност или които са забременели след прием на ellaOne.
Latvian: Šī tīmekļa reģistra mērķis ir apkopot informāciju par drošumu no sievietēm, kuras lietojušas ellaOne grūtniecības laikā vai kurām iestājusies grūtniecība pēc ellaOne lietošanas.
Bulgarian: При две проучвания са получени данни за ефикасността на ellaOne, приложен до 120 часа след незащитен полов акт.
Latvian: Divi pētījumi sniedza datus par ellaOne efektivitāti līdz 120 stundām pēc neaizsargāta dzimumakta.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е спешен контрацептив, който намалява риска от бременност след незащитен полов акт, но не осигурява контрацептивна защита при следващи полови актове.
Latvian: Ulipristāla acetāts ir avārijas kontracepcijas līdzeklis, kas mazina grūtniecības iestāšanās risku pēc neaizsargāta dzimumakta, bet nenodrošina kontraceptīvo aizsardzību turpmāku dzimumaktu gadījumā.
Bulgarian: Левоноргестрел n=48
Latvian: Levonorgestrels n=48
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, се класират според честотата и системо-органния клас при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10,000) и с неизвестна честота(от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmai šādā veidā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt, izmantojot pieejamos datus).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
Bulgarian: Жени, които забременеят след прием на улипристалов ацетат, трябва да се свържат със своя лекар (вж. точка 4.6).
Latvian: Sievietēm, kurām pēc ulipristāla acetāta lietošanas iestājas grūtniecība, jāsazinās ar ārstu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Други лекарства и ellaOne
Latvian: Citas zāles un ellaOne
Bulgarian: Ето защо, ако жената желае да започне или да продължи да използва хормонална контрацепция след като е използвала ellaOne, може да го прави, но трябва да бъде посъветвана да използва надежден бариерен метод до настъпване на следващата менструация.
Latvian: Tāpēc, ja sieviete vēlas sākt vai turpināt izmantot hormonālo kontracepciju, pēc ellaOne lietošanas viņa to var darīt, taču līdz nākamo menstruāciju sākumam viņai jāiesaka izmantot drošu barjermetodi.
Bulgarian: Бременност ellaOne не е предназначен за употреба по време на бременност и не трябва да се приема от жени, при които се подозира или е доказана бременност (вж. точка 4.2).
Latvian: Grūtniecība ellaOne nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā, un to nedrīkst lietot, ja sievietei ir aizdomas par grūtniecības iestāšanos vai ja grūtniecība ir apstiprināta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Освен това, при описаното по-горе второ сравнително проучване също са получени данни за 100 жени, третирани с улипристалов ацетат от 72 до 120 часа след незащитен полов акт, при които не е наблюдавано настъпване на бременност.
Latvian: Papildus tam, iepriekš aprakstītais otrais salīdzinošais pētījums tāpat sniedza datus par 100 sievietēm, kuras saņēma ulipristāla acetātu 72 līdz 120 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta un kurām netika konstatēta grūtniecība.
Bulgarian: Очна хиперемия Фотофобия
Latvian: Neparasta sajūta acīs Acs hiperēmija Fotofobija
Bulgarian: Повечето находки в общи проучвания за токсичност са свързани с неговия механизъм на действие като модулатор на прогестерон и глюкокортикоидни рецептори, с антипрогестеронова активност, наблюдавана при експозиции, подобни на терапевтичните нива.
Latvian: Lielākā daļa konstatējumu vispārējās toksicitātes pētījumos bija saistīta ar zāļu līdzekļa darbības mehānismu, tam darbojoties kā progesterona un glikokortikoīdu receptoru modulatoram, antiprogesterona iedarbību novērojot pie iedarbības, kas ir līdzīga terapeitiskajam līmenim.