FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie bei Patienten mit RA waren die Simvastatin-Spiegel (CYP3A4) eine Woche nach einer Einzeldosis von RoActemra um 57 % erniedrigt.
Slovak: V štúdii s pacientmi s RA boli hladiny simvastatínu (CYP3A4) znížené o 57 % jeden týždeň po jednotlivej dávke RoActemry na hodnotu podobnú alebo mierne vyššiu, ako sa pozorovala u zdravých ľudí.
German: Der Steady State wurde für Cmax nach der ersten Anwendung und nach 8 und 20 Wochen für AUC bzw. Cmin erreicht.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po podaní prvej dávky pri hodnote Cmax, po 8 týždňoch pri hodnote AUC a po 20 týždňoch pri hodnote Cmin.
German: Für die Dosierung mit 162 mg wöchentlich war die Steady-State-Cavg 51 % höher bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg im Vergleich zu Patienten mit einem Gewicht zwischen 60 kg und 100 kg. Für die Dosierung mit 162 mg jede zweite Woche war die stationäre Cavg 129 % höher bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg im Vergleich zu Patienten mit einem Gewicht zwischen 60 kg und 100 kg.
Slovak: V režime s dávkou 162 mg podávanou každý týždeň bol rovnovážny stav Cavg o 51 % vyšší u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg, oproti pacientom s telesnou hmotnosťou od 60 do 100 kg. V režime s dávkou 162 mg podávanou každý druhý týždeň bol rovnovážny stav Cavg o 129 % vyšší u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg, oproti pacientom s telesnou hmotnosťou od 60 do 100 kg. Údaje o pacientoch s telesnou hmotnosťou > 100 kg sú obmedzené (n=7).
German: Für Empfehlungen zur Anpassung, einschließlich Absetzen von RoActemra, auf Basis der Transaminasenwerte siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: Pre odporúčané úpravy dávky vrátane ukončenia liečby RoActemrou na základe hladín transamináz pozri časť 4.2.
German: Tabelle 2: ACR-Ansprechen in Studie SC-I (% Patienten) in Woche 24
Slovak: Tabuľka 2. Odpovede ACR v štúdii SC-I
German: • wenn der Patient weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt einer Fertigspritze),
Slovak: · Ak pacient váži menej ako 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky),
German: Die Anwendung von RoActemra zusammen mit anderen biologischen Wirkstoffen wird nicht empfohlen.
Slovak: RoActemra sa neodporúča používať spolu s inými biologickými liekmi.
German: Schritt 1.
Slovak: 1. krok
German: In den Gruppen mit 8 mg/kg Tocilizumab plus MTX und Tocilizumab-Monotherapie erreichte ein signifikant höherer Anteil an Patienten den primären Endpunkt verglichen mit der Gruppe, die MTX als Monotherapie erhielt.
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov v skupine s tocilizumabom 8 mg/kg + MTX a v skupine s tocilizumabom v monoterapii dosiahol primárny cieľový ukazovateľ v porovnaní so samotným MTX.
German: Im Falle anhaltender Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite, Häufigkeit der Dosis der RoActemra Injektion auf einmal alle zwei Wochen verringern oder Unterbrechung von RoActemra, bis sich Alaninaminotransferase (ALAT) oder Aspartataminotransferase (ASAT) normalisiert haben.
Slovak: Pri pretrvávajúcich vzostupoch v tomto rozpätí znížte dávku RoActemry na 4 mg/kg alebo prerušte podávanie RoActemry, kým nedôjde k normalizácii hodnôt alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST)
German: Von diesen 51 Patienten waren 26 (51 %) noch nicht mit RoActemra behandelt worden und 25 (49 %) hatten bereits RoActemra intravenös erhalten und wechselten zu Studienbeginn zu RoActemra subkutan.
Slovak: %) pacientov, ktorí dovtedy neboli liečení RoActemrou, a 15 (29%) pacientov, ktorí boli liečení i.v. podávanou RoActemrou a pri zaradení do štúdie prešli na s.c. podávanú RoActemru.
German: RoActemra kann allein oder in Kombination mit MTX verabreicht werden.
Slovak: RoActemra sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s MTX.
German: Die meisten dieser Patienten nahmen an RA-Studien teil (n = 4.009), die restlichen Daten stammen aus RZA-Studien (n = 149).
Slovak: Bezpečnostný profil bol stanovený na základe 4 158 pacientov vystavených RoActemre v klinických štúdiách; väčšina týchto pacientov sa zúčastnila štúdií RA (n=4 009), kým zvyšné údaje pochádzajú zo štúdií OBA (n=149).
German: • Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase,
Slovak: · infekcie horných dýchacích ciest s typickými príznakmi ako kašeľ, upchatý nos, nádcha, bolesť v hrdle a bolesť hlavy
German: Aus diesem Grund werden Dosierungen von über 800 mg Tocilizumab pro Infusion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Preto sa neodporúčajú dávky, ktoré presahujú 800 mg na infúziu (pozri časť 4.2).
German: • Halten Sie den Kolben weiter gedrückt, während Sie die Nadel im selben Winkel aus der Haut ziehen, in dem Sie sie eingestochen haben (siehe Abbildung G).
Slovak: · Počas vyťahovania ihly z kože pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená, piest stále držte zatlačený (pozri obr. G).
German: Der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.
Slovak: Naplneným perom sa nemá triasť.
German: Für AUC, Cmin und Cmax wurde Steady State nach 12 Wochen erreicht.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri AUC, Cmin a Cmax dosiahol po 12 týždňoch.
German: • Injizieren Sie den Fertigpen nicht durch Kleidung hindurch.
Slovak: · Nepoužívajte naplnené pero na vpichnutie lieku cez oblečenie.
German: Patienten im Tocilizumab-Arm erhielten eine intravenöse Tocilizumab-Infusion (8 mg/kg) alle 4 Wochen (q4w) und eine subkutane Placebo-Injektion alle 2 Wochen (q2w).
Slovak: Pacienti v skupine s tocilizumabom dostávali intravenóznu (i.v.) infúziu tocilizumabu (8 mg/kg) každé 4 týždne a subkutánne (s.c.) injekciu s placebom každé 2 týždne.
German: • Halten Sie die Fertigspritze in der richtigen Position und lassen Sie die Hautfalte los.
Slovak: · Potom držte injekčnú striekačku v rovnakej polohe a pustite stlačenú kožu.
German: Peripheres Ödem, Überempfindlichkeitsreaktionen
Slovak: Periférny edém, reakcie z precitlivenosti
German: einmal alle 2 Wochen
Slovak: raz za 2 týždne
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, L-Arginin, L-Argininhydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, arginín, arginíniumchlorid, metionín, polysorbát 80 a voda na injekciu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst oder dem minderjährigen Patienten, den Sie betreuen, eine Injektion geben.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako si máte podávať injekciu alebo ako podať injekciu dieťaťu o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, obráťte sa na svojho lekára.
German: • Halten Sie die Fertigspritze unverkrampft in Ihrer Hand.
Slovak: Držte injekčnú striekačku pohodlne v ruke.
German: ACR20-Ansprechen, n (%) ACR50-Ansprechen, n (%) ACR70-Ansprechen, n (%)
Slovak: ACR20 odpoveď, n (%)
German: Wenn Cynomolgus-Affen RoActemra während der frühen Trächtigkeit verabreicht wurde, wurde keine direkte oder indirekte schädigende Auswirkung auf die Trächtigkeit oder die embryonale/fetale Entwicklung beobachtet.
Slovak: Zistilo sa, že RoActemra podávaná opiciam rodu Cynomolgus počas skorej fázy gestácie nemala priamy ani nepriamy škodlivý vplyv na graviditu alebo embryofetálny vývoj.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení naplneného pera a na škatuli (EXP).
German: Die Population mit Langzeitexposition setzt sich aus allen Patienten zusammen, die mindestens eine Dosis RoActemra entweder in der doppelblinden, kontrollierten Phase oder in der offenen Verlängerungsphase der Studien erhalten haben.
Slovak: Populácia dlhodobej expozície zahŕňa všetkých pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku RoActemry buď v dvojito zaslepenom kontrolovanom období alebo v otvorenej predĺženej fáze týchto štúdií.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Slovak: Spoločné balenie
German: • Berühren Sie die Nadel nicht mit der Hand und berühren Sie keine Gegenstände mit der Nadel.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
German: Die Patienten in den Studien I - V hatten zu Beginn der Behandlung einen mittleren Disease Activity Score (DAS28) von 6,5 - 6,8.
Slovak: Pacienti v štúdii SC-I mali pred začiatkom liečby priemerné skóre aktivity ochorenia (DAS28) 6,6
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss die Anwendung von RoActemra sofort abgebrochen, eine geeignete Behandlung eingeleitet und die Behandlung mit RoActemra dauerhaft beendet werden.
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie alebo inej závažnej reakcie z precitlivenosti sa má podávanie RoActemry okamžite ukončiť, začať náležitá liečba a liečba RoActemrou sa má navždy skončiť.
German: In der Studie SC-II wurden während des 6-monatigen Kontrollzeitraums insgesamt 434 Patienten, die mit RoActemra 162 mg subkutan alle zwei Wochen behandelt wurden, auf Antikörper gegen RoActemra getestet.
Slovak: V štúdii SC-II bolo celkovo 434 pacientov liečených RoActemrou v dávke 162 mg podávanej každý druhý týždeň vyšetrených na protilátky proti RoActemre v 6-mesačnom kontrolovanom období.
German: Kinder mit sJIA
Slovak: Deti so sJIA
German: Von den 46 Patienten (1,6 %), die Anti-TocilizumabAntikörper entwickelten, hatten 6 eine damit in Zusammenhang stehende medizinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion, die bei 5 zum endgültigen Abbruch der Behandlung führte.
Slovak: %), u ktorých sa vytvorili protilátky proti tocilizumabu, došlo u 6 k významnej reakcii z precitlivenosti, ktorá u 5 z nich viedla k trvalému ukončeniu liečby.
German: Verwenden Sie den RoActemra Fertigpen nicht, wenn die Schachtel beschädigt aussieht.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak škatuľa javí známky poškodenia.
German: Die Arten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Tocilizumab-Arm entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Tocilizumab, und unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden mit einer ähnlichen Häufigkeit im Vergleich zu Tabelle 1 berichtet.
Slovak: Nežiaduce účinky v skupine s tocilizumabom odpovedali známemu bezpečnostnému profilu tocilizumabu a nežiaduce účinky boli hlásené s podobnou frekvenciou v porovnaní s tabuľkou 1.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: · Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Das Intervall zwischen den aufeinanderfolgenden Dosen muss mindestens 8 Stunden betragen.
Slovak: Interval medzi dávkami nasledujúcimi po sebe nemá byť kratší ako
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Slovak: aby pacienti mali vek >
German: Sie sollten immer wissen, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
Slovak: Pamätajte si deň podania vašej ďalšej dávky.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle.
Slovak: · reakcia v mieste vpichu.
German: • Um den Fertigpen zu benutzen, müssen Sie erst den grünen Auslöseknopf entriegeln.
Slovak: Aby ste naplnené pero mohli použiť, najprv musíte odblokovať zelené aktivačné tlačidlo.
German: In Studie IV wurde Tocilizumab intravenös alle 4 Wochen in Kombination mit anderen DMARDs vs. Placebo und andere DMARDs verabreicht.
Slovak: V štúdii IV sa tocilizumab podával intravenózne raz za 4 týždne v kombinácii s inými DMARD, kontrolnú skupinu tvorilo placebo v kombinácii s inými DMARD.
German: Entsorgen Sie den Fertigpen sicher in einem durchstichsicheren Behälter und nehmen Sie einen neuen.
Slovak: Naplnené pero bezpečne zlikvidujte tak, že ho vložíte do nádoby na ostré predmety, a vezmite si nové naplnené pero.
German: • Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben fest und drücken Sie den Kolben nicht herunter, während Sie die Nadel in die Haut stecken.
Slovak: Počas zavádzania ihly do kože nedržte piest, ani naň netlačte.
German: • Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken
Slovak: · metylprednizolón, dexametazón, používajú sa na zmiernenie zápalu · simvastatín alebo atorvastatín, používajú sa na zníženie hladín cholesterolu
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit pJIA
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Nauzea pJIA
German: Unterbrechung der Anwendung von RoActemra Wenn die Thrombozytenanzahl auf > 100 x 103/µl ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung von RoActemra alle zwei Wochen und Steigerung auf wöchentliche Injektion, wie klinisch angemessen.
Slovak: Keď bude počet trombocytov > 100 x 103/μl, liečbu RoActemrou znovu začnite injekciou podanou každý druhý týždeň a zvýšte frekvenciu podávania na injekciu podanú na každý týždeň, ak je to klinicky vhodné.
German: 1 Durchstechflasche zu 20 ml 4 Durchstechflaschen zu 20 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 20 ml 4 injekčné liekovky s objemom 20 ml
German: Verdünntes Arzneimittel: Nach Verdünnung ist die zubereitete Infusionslösung in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml Natriumchlorid) bei 30 °C für 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil.
Slovak: Nariedený liek: Po nariedení je pripravený infúzny roztok fyzikálne a chemicky stabilný v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
German: Insgesamt 2.876 Patienten wurden in den 6-monatigen kontrollierten klinischen Prüfungen auf Antikörper gegen RoActemra untersucht.
Slovak: V 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách bolo celkovo 2 876 pacientov vyšetrených na protilátky proti RoActemre.
German: Eine Weiterbehandlung sollte bei Patienten, bei denen es innerhalb dieses Zeitraums nicht zu einer Verbesserung kommt, noch einmal sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: U pacienta, ktorý nevykazuje žiadne zlepšenie v tomto časovom rozpätí, sa má pokračujúca liečba starostlivo prehodnotiť.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor Wählen Sie eine Injektionsstelle aus
Slovak: 2. krok Zvoľte si miesto vpichu a pripravte ho Zvoľte si miesto vpichu
German: Patienten im RoActemra Arm erhielten eine intravenöse RoActemra Infusion (8 mg/kg) alle 4 Wochen (q4w) und eine subkutane Placebo-Injektion alle 2 Wochen (q2w).
Slovak: Pacienti v skupine s RoActemrou dostávali intravenóznu (i.v.) infúziu RoActemry (8 mg/kg) každé 4 týždne a subkutánne (s.c.) injekciu s placebom každé 2 týždne.
German: • Drücken Sie noch nicht auf den grünen Auslöseknopf.
Slovak: Zelené aktivačné tlačidlo ešte nestlačte.
German: In Studie IV wurde RoActemra intravenös alle 4 Wochen in Kombination mit anderen DMARDs vs. Placebo und andere DMARDs verabreicht.
Slovak: V štúdii IV sa RoActemra podávala intravenózne raz za 4 týždne v kombinácii s inými DMARD, kontrolnú skupinu tvorilo placebo v kombinácii s inými DMARD.
German: (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml und maximale Serumkonzentration (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml, und die Akkumulationsverhältnisse für AUC und Cmax waren mit 1,32 bzw. 1,09 klein.
Slovak: 50,4 µg/ml a pomer kumulácie v hodnote 1,32 pri AUC a 1,09 pri Cmax bol nízky.
German: Die Mehrzahl der gemeldeten Reaktionen an der Injektionsstelle waren Ereignisse vom Grad 1, und alle gemeldeten Reaktionen waren nicht schwerwiegend, und keine der Reaktionen erforderte einen Abbruch oder eine Unterbrechung der Behandlung.
Slovak: Hlásené ISR boli väčšinou udalosťami 1. stupňa a všetky hlásené ISR boli nezávažnými udalosťami a žiadna ISR nevyžadovala predčasné ukončenie liečby pacienta alebo prerušenie podávania dávok.
German: Während der kontrollierten sechsmonatigen Studien wurde häufig eine Erhöhung der Lipidwerte, wie Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-Cholesterin und/oder HDL-Cholesterin, beobachtet.
Slovak: Zvýšenie hodnôt lipidových parametrov, ako je napríklad celkový cholesterol, triglyceridy, LDL-cholesterol a/alebo HDL-cholesterol, bolo počas 6-mesačných kontrolovaných štúdií hlásené často.
German: Die Bildung der hepatischen CYP450-Enzyme wird durch Zytokine, wie IL-6, das die chronische Entzündung stimuliert, unterdrückt.
Slovak: IL-6, ktoré stimulujú chronický zápal, dochádza k potlačeniu expresie pečeňových enzýmov CYP450.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten mit sJIA kann Tabelle 2 entnommen werden.
Slovak: Frekvenciu ADRs u sJIA pacientov je možné nájsť v tabuľke 2.
German: Patienten (mit oder ohne Behandlung mit Methotrexat) wurden nach einem Randomisierungsschema im Verhältnis 2:1 entweder der Tocilizumab- oder der Placebo-Behandlungsgruppe zugeteilt.
Slovak: Pacienti (liečení s MTX alebo bez neho) boli randomizovaní (tocilizumab:placebo =
German: Patienten in den subkutanen Armen hatten als Ausgangswert einen mittleren DAS28 von 6,7 und in den Placeboarmen von 6,6.
Slovak: Pacienti mali pred začiatkom liečby priemerné DAS28 6,7 v skupine so subkutánnym tocilizumabom a 6,6 v skupine s placebom.
German: Gesundheitsbezogene Ergebnisse und Lebensqualität Patienten, die mit RoActemra behandelt wurden, zeigten eine Verbesserung bei den durch die Patienten berichteten Ergebnissen (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI), Short Form-36 und Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fragebogen.
Slovak: Zdravotné výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života Pacienti liečení RoActemrou hlásili zlepšenie vo všetkých výsledkoch hlásených pacientmi (dotazník hodnotiaci zdravie a index funkčnej neschopnosti, - HAQ-DI), skrátený formulár 36 a dotazník funkčného hodnotenia liečby chronického ochorenia.
German: Während routinemäßiger Laboruntersuchungen in Studie WA19977 mit intravenös verabreichtem RoActemra trat nach Baseline bei 3,4 % der Patienten eine Erhöhung des LDL-Cholesterinwertes auf ≥ 130 mg/dl und bei 10,4 % der Patienten eine Erhöhung des Gesamtcholesterinwertes auf ≥ 200 mg/dl auf, jeweils zu jedem Zeitpunkt der Studienbehandlung.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho sledovania v štúdii WA19977 s intravenóznou formou RoActemry sa vzostup hodnoty LDL-cholesterolu na ≥ 130 mg/dl zistil u 3,4 % pacientov a vzostup hodnoty celkového cholesterolu na ≥ 200 mg/dl u 10,4
German: 1 Durchstechflasche zu 4 ml 4 Durchstechflaschen zu 4 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 4 ml 4 injekčné liekovky s objemom 4 ml
German: Wenn Sie die Injektion nicht starten können, sollten Sie die Hilfe einer Pflegeperson in Anspruch nehmen oder das medizinische Fachpersonal kontaktieren.
Slovak: Ak neviete začať podávať injekciu, požiadajte o pomoc osobu, ktorá sa o vás stará, alebo sa obráťte na svojho lekára.
German: Patienten mit sJIA oder pJIA
Slovak: Pacienti so sJIA a pJIA
German: Die Dosis-Wirkungs-Kurve flacht bei höheren Dosierungen ab, was zu geringeren Wirksamkeitsverbesserungen für jede weitere Erhöhung der RoActemra Konzentration führt, sodass klinisch bedeutende Verbesserungen der Wirksamkeit bei Patienten, die mit > 800 mg RoActemra behandelt wurden, nicht nachgewiesen werden konnten.
Slovak: Krivka odpovede na dávku sa pri RoActemre pri vyšších expozíciách splošťuje, čo vedie k nižšiemu nárastu účinnosti pre každé ďalšie zvýšenie koncentrácie RoActemry, takže u pacientov liečených RoActemrou dávkou >
German: RoActemra wird in 0,9 ml Fertigspritzen mit 162 mg Tocilizumab Injektionslösung zur Verfügung gestellt.
Slovak: RoActemra sa dodáva v 0,9 ml naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 162 mg injekčného roztoku tocilizumabu.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 400 mg/20 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 400 mg/20 ml
German: • Werfen Sie die grüne Schutzkappe in einen durchstichsicheren Behälter.
Slovak: Vyhoďte zelené viečko do nádoby na ostré predmety.
German: RoActemra subkutan wöchentlich zeigte auch eine klinisch bedeutsame Abnahme des Schubrisikos im Vergleich zu Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie, und zwar sowohl bei Patienten, die mit rezidivierender RZA in die Studie aufgenommen wurden, als auch bei Patienten mit beginnender RZA zu Studienbeginn (Tabelle 4).
Slovak: RoActemra podávaná subkutánne raz za týždeň rovnako preukázala klinicky významný pokles rizika vzplanutia ochorenia v porovnaní so skupinou s placebom plus 26 týždňov prednizónu u pacientov, ktorí vstúpili do skúšania s relapsujúcim OBA, rovnako ako aj u pacientov s novým nástupom ochorenia (tabuľka 4).
German: In den Studien II, III und V wurde Tocilizumab intravenös alle vier Wochen in Kombination mit MTX vs. Placebo und MTX verabreicht.
Slovak: V štúdiách II, III a V sa tocilizumab podával intravenózne raz za štyri týždne v kombinácii s MTX, kontrolnú skupinu tvorilo placebo v kombinácii s MTX.
German: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** 92 (31,9) Wichtige sekundäre Endpunkte
Slovak: Remisia podľa DAS28 24. týždeň n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
German: Die Nebenwirkungen waren bei Patienten mit pJIA vergleichbar mit denen, die bei Patienten mit RA und sJIA beobachtet wurden, siehe Abschnitt 4.8.
Slovak: Typy ADRs u pacientov s pJIA boli podobné typom, ktoré sa pozorovali u pacientov s RA a sJIA, pozri časť 4.8.
German: Können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
German: Verfügbare präklinische Daten weisen nicht auf eine Auswirkung einer Behandlung mit Tocilizumab auf die Fruchtbarkeit hin.
Slovak: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú vplyv liečby tocilizumabom na fertilitu.
German: RoActemra ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Slovak: Spôsob podávania RoActemra je na subkutánne použitie.
German: Dies wurde in keiner der Gruppen mit Placebo plus Prednison-Ausschleichtherapie beobachtet.
Slovak: Tento pokles sa nepozoroval v žiadnej skupine s placebom a s postupným znižovaním dávky prednizónu.
German: Die Dosis-Wirkungs-Kurve flacht bei höheren Dosierungen ab, was zu geringeren Wirksamkeitsverbesserungen für jede weitere Erhöhung der Tocilizumab-Konzentration führt, sodass klinisch bedeutende Verbesserungen der Wirksamkeit bei Patienten, die mit > 800 mg Tocilizumab behandelt wurden, nicht nachgewiesen werden konnten.
Slovak: Krivka odpovede na dávku sa pri tocilizumabe pri vyšších expozíciách splošťuje, čo vedie k nižšiemu nárastu účinnosti pre každé ďalšie zvýšenie koncentrácie tocilizumabu, takže u pacientov liečených tocilizumabom dávkou >
German: Die folgenden Parameter (vorausberechneter Mittelwert ± Standardabweichung [SD]) wurden für eine Dosierung von 8 mg/kg Tocilizumab, verabreicht alle 4 Wochen, geschätzt: Steady State Area Under the Curve (AUC) = 38.000 ± 13.000 h • μg/ml, minimale Serumkonzentration
Slovak: SD, štandardná odchýlka) sa odhadli pre dávku 8 mg/kg tocilizumabu podávanú raz za 4 týždne: plocha pod krivkou pre plazmatickú koncentráciu (AUC) v rovnovážnom stave = 38 000 ± 13 000 h µg/ml, minimálna koncentrácia (Cmin)
German: Eine leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance basierend auf Cockcroft-Gault < 80 ml/min und ≥ 50 ml/min) hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Tocilizumab.
Slovak: 80 ml/min a ³ 50 ml/min) nemala vplyv na farmakokinetiku tocilizumabu.
German: In den Studien II, III und V wurde RoActemra intravenös alle vier Wochen in Kombination mit MTX vs. Placebo und MTX verabreicht.
Slovak: V štúdiách II, III a V sa RoActemra podávala intravenózne raz za štyri týždne v kombinácii s MTX, kontrolnú skupinu tvorilo placebo v kombinácii s MTX.
German: Die folgenden Parameter (vorausberechneter Mittelwert ± Standardabweichung [SD]) wurden für eine Dosierung von 8 mg/kg RoActemra, verabreicht alle 4 Wochen, geschätzt: Steady State Area Under the Curve (AUC) = 38.000 ± 13.000 h • μg/ml, minimale Serumkonzentration
Slovak: SD, štandardná odchýlka) sa odhadli pre dávku 8 mg/kg RoActemry podávanú raz za 4 týždne: plocha pod krivkou pre plazmatickú koncentráciu (AUC) v rovnovážnom stave = 38 000 ± 13 000 h•µg/ml, minimálna koncentrácia (Cmin)
German: Tabelle 8: JIA ACR-Ansprechraten in Woche 40 im Vergleich zu Baseline (% Patienten)
Slovak: Pozorovaný výskyt JIA ACR odpovede v 40. týždni v porovnaní s východiskovými hodnotami (percento pacientov)
German: Die Arten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im RoActemra Arm entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von RoActemra, und unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden mit einer ähnlichen Häufigkeit im Vergleich zu Tabelle 1 berichtet.
Slovak: Nežiaduce účinky v skupine s RoActemrou odpovedali známemu bezpečnostnému profilu RoActemry a nežiaduce účinky boli hlásené s podobnou frekvenciou v porovnaní s tabuľkou 1.