FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de incidência global de doentes com esplenectomia foi 8,9% (14 de 157 doentes) no grupo romiplostim comparativamente a 36,4% (28 de 77 doentes) no grupo TP com uma taxa de probabilidade (romiplostim versus TP) de 0,17 (IC 95%: 0,08; 0,35).
Czech: Celková míra výskytu splenektomie byla 8,9 % (14 ze 157 subjektů) ve skupině s romiplostimem ve srovnání s 36,4 % (28 ze 77 subjektů) ve skupině se SP, s pravděpodobností (romiplostim vs SP) 0,17 (95% CI : 0,08; 0,35).
Portuguese: No início do tratamento deve ser sempre usado o peso corporal atual para calcular a dose inicial.
Czech: Pro výpočet úvodní dávky při zahájení léčby má být vždy použita skutečná tělesná hmotnost.
Portuguese: Tensão arterial aumentada Lactato desidrogenase sanguínea aumentada Temperatura corporal aumentada
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi Zvýšená tělesná teplota Snížená tělesná hmotnost Zvýšená tělesná hmotnost
Portuguese: • Faça uma certificação final para assegurar que tem a quantidade exata de solução na seringa e que retirou todas as bolhas de ar da seringa.
Czech: • Naposledy zkontrolujte, že je v injekční stříkačce správné množství tekutiny na Vaši dávku a že jsou všechny vzduchové bubliny odstraněny.
Portuguese: Trombose da veia porta
Czech: Trombóza vrátnicové žíly
Portuguese: Poderá ser retirado do frigorífico por um período de 30 dias à temperatura ambiente (até 25ºC) quando conservado na embalagem de origem.
Czech: Může být vyndán z chladničky na dobu 30 dnů při pokojové teplotě (do 25 °C), pokud je uchováván v původním obalu.
Portuguese: • Se deixar de utilizar Nplate é provável que o número de plaquetas volte a ficar baixo (trombocitopenia).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nplate Jestliže jste přestal(a) přípravek Nplate používat, pravděpodobně budete mít znovu nízký počet krevních destiček (trombocytopenii).
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes pediátricos (≥ 1 ano a < 18 anos de idade) com trombocitopenia (definida por uma média de 2 contagens de plaquetas ≤ 30 x 109/l com nenhuma contagem > 35 x 109/l em ambos os estudos), com PTI, independentemente do estado de esplenectomia.
Czech: Do obou studií byly zařazené pediatrické subjekty (ve věku ≥1 rok až <18 let) s trombocytopenií (definovanou jako průměr 2 vyšetření počtu trombocytů s výsledkem ≤30 x 10
Portuguese: Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente formado.
Czech: Nepokoušejte si sám (sama) Nplate podat, pokud jste nebyl(a) proškolen(a).
Portuguese: Após a administração subcutânea de 3 a 15 mcg/kg de romiplostim, obtiveram-se valores séricos máximos de romiplostim nos doentes com PTI após 7 - 50 horas (mediana de 14 horas).
Czech: Po subkutánním podání romiplostimu v dávce 3 až 15 μg/kg byly maximální sérové hladiny u pacientů s ITP dosaženy za 7 až 50 hodin (medián 14 hodin).
Portuguese: • Passo 3b: Segurando a seringa pré-cheia de água para preparações injetáveis com uma mão, incline a extremidade da proteção de plástico branco para baixo com a outra mão.
Czech: • Krok 3b: Držte stříkačku jednou rukou a druhou rukou ohněte špičku bílého uzávěru z plastu dolů.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar romiplostim em doentes com fatores de risco conhecidos para tromboembolismo incluindo mas não limitado a fatores de risco inerentes (p. ex.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba dbát při podávání romiplostimu pacientům se známými rizikovými faktory tromboembolických komplikací jako jsou dědičné (t.j.
Portuguese: No geral, uma proporção significativamente maior de doentes no braço de romiplostim alcançou o endpoint primário comparativamente com os doentes do braço de placebo (p = 0,0018).
Czech: Významně vyšší podíl subjektů v rameni s romiplostimem dosáhlo primárního cílového parametru v porovnání s placebovým ramenem (p = 0,0018).
Portuguese: Escolha e prepare o local para a administração Utilizando: Uma nova compressa embebida em álcool.
Czech: Výběr a příprava místa injekce Potřebujete: Nový alkoholový tampón.
Portuguese: • Quando a seringa estiver vazia, puxe a seringa, com cuidado para manter o mesmo ângulo inserido.
Czech: • Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte ji z kůže opatrně pod stejným úhlem jako při aplikaci.
Portuguese: Proceda de acordo com o seguinte:
Czech: Postupujte takto:
Portuguese: As doses foram ajustadas de modo a manter a contagem de plaquetas (50 a 200 x 109/l).
Czech: Dávky byly upravovány tak, aby udržely počet krevních destiček v požadovaném rozmezí (50 až 200 x 10
Portuguese: • Mantenha a seringa na palma da sua mão com a ponta virada para cima, remova a agulha de segurança da embalagem.
Czech: • V dlani držte injekční stříkačku špičkou nahoru a bezpečnostní jehlu vyndejte z obalu.
Portuguese: Volume a administrar (ml) = Dose individual por doente (mcg) / 125 mcg/ml (Arredondar o volume à centésima de ml mais próxima)
Czech: Objem k podání (ml) = individuální dávka pacienta (µg) / 125 µg/ml (zaokrouhlený objem na sto ml)
Portuguese: Como utilizar Nplate
Czech: Jak se přípravek Nplate používá
Portuguese: 230 mcg
Czech: 230 µg
Portuguese: Em estudos crónicos de longa duração em macacos, onde o romiplostim foi administrado durante 6 meses e onde a administração de romiplostim foi reduzida de três vezes por semana para uma vez por semana, não houve qualquer efeito nas linhagens eritrocitária e leucocitária.
Czech: V déletrvající chronické studii na opicích s podáváním romiplostimu po dobu 6 měsíců nebyl pozorován vliv na erytroidní či leukocytární řadu, přičemž frekvence podávání romiplostimu třikrát týdně byla snížena na podání jednou týdně.
Portuguese: Administrar a solução de Nplate
Czech: Aplikace roztoku Nplate
Portuguese: Não se observaram quaisquer reações adversas em ratos que receberam uma dose única de 1.000 mcg/kg ou em macacos após a administração repetida de romiplostim a 500 mcg/kg (100 ou 50 vezes a dose clínica máxima de 10 mcg/kg, respetivamente).
Czech: U potkanů, kterým byla podána jednorázová dávka 1000 μg/kg (100násobek maximální klinické dávky 10 μg/kg), ani u opic po opakovaném podání romiplostimu v dávce 500 μg/kg (50násobek maximální klinické dávky 10 μg/kg) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Portuguese: • problemas com os olhos incluindo: sangrar no olho (hemorragia da conjuntiva); dificuldades em focar ou visão enevoada (alteração da acomodação, edema papilar ou deficiência da visão); cegueira; comichão nos olhos (prurido do olho); aumento das lágrimas (aumento do lacrimejar); ou distúrbios visuais;
Czech: • problémy s očima včetně: krvácení v oku (konjunktivální hemoragie); obtížného zaostřování nebo rozmazaného vidění (porucha akomodace, papiloedém nebo porucha oka); slepoty; svědění očí (oční pruritus); zvýšeného slzení (zvýšená lakrimace); nebo poruch vidění;
Portuguese: Entre os 75 doentes que receberam, pelo menos, uma dose de TP, a mediana da exposição total a TP foi 51 semanas e variou de 0,4 a 52 semanas.
Czech: Ze 77 subjektů randomizovaných do skupiny se SP, dva pacienti nedostávali žádnou SP. U 75 pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku SP, byl celkový medián expozice SP 51 týdnů a pohyboval se v rozmezí od 0,4 do 52 týdnů.
Portuguese: Contagem de plaquetas (x 109/l)
Czech: Počet krevních destiček (x 10
Portuguese: Em ensaios clínicos em adultos, o tratamento com romiplostim foi descontinuado em 4 de 271 doentes devido à deposição de reticulina na medula óssea.
Czech: Léčba romiplostimem v klinických hodnoceních u dospělých pacientů byla u 4 z 271 pacientů ukončena kvůli hromadění retikulinu v kostní dřeni.
Portuguese: Hemorragia da conjuntiva Alteração da acomodação Cegueira
Czech: Krvácení do spojivek Porucha akomodace Slepota
Portuguese: Prepare uma nova seringa para a administração Utilizando: Uma nova seringa de 1 ml e o frasco com o Nplate dissolvido.
Czech: Příprava nové injekční stříkačky na injekci Potřebujete: Nové balení 1 ml injekční stříkačky a injekční lahvičku s rozpuštěným, čirým Nplate.
Portuguese: Dos 22 doentes, 2 tinham anticorpos pré-existentes não-neutralizantes de ligação a romiplostim.
Czech: Z 22 subjektů měly 2 subjekty přítomné vazebné non-neutralizační protilátky proti romiplostimu již při vstupu do studie.
Portuguese: Nº médio de semanas com resposta plaquetáriac
Czech: Průměrný počet týdnů s odpovědí krevních destiček c
Portuguese: Seringa de 1 ml com fecho Luer estéril x1
Czech: 1 ml injekční stříkačka s Luer konektorem 1x sterilní bezpečnostní jehla 1x
Portuguese: No programa clínico de adultos com PTI foi observada uma relação inversa entre os episódios hemorrágicos e a contagem de plaquetas.
Czech: V celém klinickém programu u dospělých s ITP byl pozorován obrácený vztah mezi krvácivými příhodami a počtem trombocytů.
Portuguese: Prepare o frasco para injetáveis para utilização, junte o adaptador do frasco para injetáveis Passo 3.
Czech: Příprava injekční lahvičky k použití, připojení adaptéru injekční lahvičky Krok 3.
Portuguese: 250 mcg
Czech: 250 µg
Portuguese: Hemorragia no local de injeção
Czech: Krvácení v místě vpichu
Portuguese: = 500 mcg em 1,00 ml
Czech: = 500 µg v 1,00 ml
Portuguese: • problemas de circulação incluindo coágulos sanguíneos na veia do fígado (trombose da veia porta); trombose de veia profunda; tensão arterial baixa (hipotensão); bloqueio de um vaso sanguíneo ou (embolia periférica); fluxo sanguíneo reduzido nas mãos, tornozelos ou pés (isquemia periférica); inchaço e coagulação numa veia, que pode estar muito sensível ao toque (flebite ou tromboflebite superficial); coágulos sanguíneos (trombose);
Czech: • problémy s krevním oběhem včetně krevní sraženiny v žíle v játrech (trombóza vrátnicové žíly); hluboká žilní trombóza; nízký krevní tlak (hypotenze); zvýšený krevní tlak; ucpání krevní cévy (periferní embólie); snížený průtok krve v rukách, kotnících nebo chodidlech (periferní ischémie); otok a sraženiny v žilách, které mohou být mimořádně citlivé na dotyk (flebitida nebo povrchová tromboflebitida); krevní sraženina (trombóza);
Portuguese: Deficiência da visão Prurido do olho Hipersecreção lacrimal Edema papilar Perturbações visuais
Czech: Oční poruchy Svědění očí Zvýšené slzení Otok papily Poruchy vidění
Portuguese: Qual a composição de Nplate
Czech: Co přípravek Nplate obsahuje
Portuguese: Após reconstituição: Demonstrou-se a existência de estabilidade química e física na utilização durante 24 horas a 25ºC e durante 24 horas entre 2ºCº-º8ºC, quando protegido da luz e mantido no frasco para injetáveis original.
Czech: Po rekonstituci: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 ºC a na dobu 24 hodin při 2 ºC - 8 ºC, pokud byl přípravek chráněn před světlem a uchováván v původní injekční lahvičce.
Portuguese: Este medicamento poderá ser retirado do frigorífico por um período de 30 dias à temperatura ambiente (até 25ºC) quando conservado na embalagem de origem.
Czech: Tento přípravek může být vyndán z chladničky na dobu 30 dnů při pokojové teplotě (do 25 ºC), pokud je uchováván v původním obalu.
Portuguese: Nplate é utilizado em doentes adultos (18 anos ou mais) com PTI crónica aos quais pode ou não ter sido removido o baço após tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas.
Czech: Nplate se používá k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 let a více), kteří v minulosti mohli, ale nemuseli podstoupit odstranění sleziny z důvodu chronické ITP a dříve byli neúspěšně léčeni kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.
Portuguese: Assim, recomenda-se que se façam exames para pesquisa de alterações da morfologia celular utilizando esfregaços de sangue periférico e que se efetue um hemograma completo antes e durante o tratamento com romiplostim.
Czech: Doporučuje se proto před a v průběhu léčby romiplostimem vyšetřit kompletní krevní obraz a nátěr z periferní krve na přítomnost morfologických buněčných abnormalit.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada quando se combina romiplostim com outros medicamentos para o tratamento da PTI, de modo a evitar que uma contagem de plaquetas fique fora do intervalo de referência recomendado (ver secção 4.2).
Czech: Pokud je romiplostim podáván současně s jinými léky na léčbu ITP, je třeba sledovat počet krevních destiček, aby jejich množství nepřekročilo doporučená rozmezí (viz bod 4.2).
Portuguese: • insuficiência da medula óssea; alterações da medula óssea que provocam cicatriz (mielofibrose); baço aumentado (esplenomegalia); sangrar da vagina (hemorragia vaginal), sangrar do reto (hemorragia retal); sangrar da boca (hemorragia da boca); sangrar no local da injeção (hemorragia no local da injeção);
Czech: • selhání kostní dřeně; porucha kostní dřeně, která způsobuje její jizvení (myelofibróza); zvětšená slezina (splenomegalie); krvácení z pochvy (vaginální hemoragie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); krvácení z úst (hemoragie úst); krvácení v místě vpichu (hemoragie v místě vpichu);
Portuguese: • náuseas;
Czech: • bolest;
Portuguese: As concentrações séricas de romiplostim em doentes pediátricos com PTI encontravam-se dentro do intervalo observado nos doentes adultos com PTI a receber o mesmo intervalo de dose de romiplostim.
Czech: Koncentrace romiplostimu v séru u pediatrických subjektů s ITP byly v stejném rozmezí, jaký byl pozorován u dospělých pacientů s ITP používajících romiplostim ve stejném dávkovém rozmezí.
Portuguese: A média (DP) de episódios hemorrágicos compostos foi 1,9 (4,2) para o braço de romiplostim e 4,0 (6,9) para o braço de placebo, com uma mediana (Q1, Q3) do número de episódios hemorrágicos de 0,0 (0,2) para o braço de romiplostim e de 0,5 (0; 4,5) para o braço de placebo.
Czech: Průměrný (SD) počet složených krvácivých epizod byl v rameni s romiplostimem 1,9 (4,2) a 4,0 (6,9) v placebovém rameni s mediánem (Q1, Q3) počtu krvácivých příhod 0,0 (0; 2) v rameni s romiplostimem a 0,5 (0; 4,5) v placebovém rameni.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas (podem ser identificadas nas análises ao sangue ou à urina)
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů(mohou se projevit při vyšetření krve nebo moči)
Portuguese: Trombose de veia profunda
Czech: Hluboká žilní trombóza
Portuguese: Infeção localizada Nasofaringite
Czech: Lokalizovaná infekce Zánět nosohltanu
Portuguese: Segurando a seringa pré-cheia de água para preparações injetáveis com uma mão, incline a extremidade da proteção de plástico branco para baixo com a outra mão.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku s vodou na injekce jednou rukou a druhou rukou ohněte špičku bílého uzávěru z plastické hmoty dolů.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, e utilizar menos Nplate do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
Czech: Jestliže Vám Váš lékař dovolil podávat si přípravek sám (sama) a Vy jste použil(a) méně Nplate, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře.
Portuguese: A decisão sobre a possível descontinuação da amamentação ou descontinuação da terapêutica com romiplostim deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com romiplostim para si.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo jej ukončit či zda pokračovat v léčbě romiplostimem nebo ji ukončit, má zohlednit přínos kojení pro Vaše dítě a přínos léčby romiplostimem pro Vás.
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior;
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
Portuguese: Trombose da veia porta Transaminases aumentadas
Czech: Trombóza vrátnicové žíly Zvýšená hladina transaminázy
Portuguese: • contagem de plaquetas mais elevada que o normal (trombocitose);
Czech: • počet krevních destiček zvýšený nad normu (trombocytóza);
Portuguese: • Usando uma nova compressa embebida em álcool limpe a tampa do frasco para injetáveis.
Czech: • Novým alkoholovým tampónem očistěte zátku injekční lahvičky.
Portuguese: • Confirme visualmente que a ponta da agulha está coberta.
Czech: • Prohlédněte, zda je hrot jehly zakrytý.
Portuguese: Com base numa análise de todos os doentes adultos com PTI que receberam romiplostim em 4 ensaios clínicos controlados e 5 não controlados, foram notificadas 3 ocorrências de trombocitose, n = 271.
Czech: Na základě analýzy všech dospělých pacientů s ITP, kteří dostávali romiplostim ve čtyřech kontrolovaných a pěti nekontrolovaných klinických hodnoceních, byly hlášeny 3 případy trombocytózy, n = 271.
Portuguese: 1 seringa de 1 ml de fecho Luer estéril.
Czech: 1 sterilní 1 ml injekční stříkačku s Luerovým konektorem.
Portuguese: O frasco não deve ser sacudido nem agitado vigorosamente.
Czech: Injekční lahvičkou silně netřepejte ani prudce nemíchejte.
Portuguese: Nplate é indicado em doentes com púrpura trombocitopénica imune (PTI) (idiopática) crónica, refratários a outros tratamentos (p. ex., corticosteroides, imunoglobulinas), com um ano de idade ou mais (ver secções 4.2 e 5.1).
Czech: Nplate je určen pro pacienty s chronickou formou imunitní (idiopatické) trombocytopenické purpury (ITP) od jednoho roku a starší, kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy, imunoglobuliny) (viz body 4.2 a 5.1).
Portuguese: Nº (%) de doentes a precisarem de terapêuticas de emergênciad
Czech: (SD) p-hodnota Počet (%) pacientů vyžadujících záchrannou léčbu d
Portuguese: • comichão na pele (prurido);
Czech: • svědění kůže (pruritus);
Portuguese: Dose individual por doente (mcg) = peso (kg) x dose em mcg/kg
Czech: Individuální dávka pacienta (µg) = hmotnost (kg) x dávka v µg/kg
Portuguese: A concentração final é 125 mcg/ml.
Czech: Výsledná koncentrace je 125 µg/ml.
Portuguese: Nplate é fornecido em kits individuais ou múltiplos de 4 kits.
Czech: Nplate je dodáván v balení s 1 nebo 4 sadami.
Portuguese: Se a dose individual por doente calculada for inferior a 23 mcg, é necessária uma diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e sem conservantes, de forma a assegurar a precisão da dosagem (ver secção 6.6).
Czech: Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg, je nutné zředění fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby bylo zajištěno přesné dávkování (viz bod 6.6).
Portuguese: Nplate 125 microgramas pó para solução injetável Nplate 250 microgramas pó para solução injetável Nplate 500 microgramas pó para solução injetável
Czech: Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok
Portuguese: Não foram notificadas sequelas clínicas em associação com o aumento da contagem de plaquetas em nenhum dos 3 indivíduos.
Czech: U žádného z těchto tří pacientů nebyly hlášeny žádné klinické následky v souvislosti se zvýšeným počtem krevních destiček.
Portuguese: • dor na boca e na garganta (dor orofaríngea);
Czech: • bolest v ústech nebo krku (orofaryngeální bolest);
Portuguese: Considerou-se adicionalmente que as reações adversas abaixo listadas estão relacionadas com o tratamento com romiplostim.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Níže uvedené účinky byly dále přisuzovány léčbě romiplostimem.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů
Portuguese: Nplate 500 microgramas pó e solvente para solução injetável: Seringa pré-cheia (vidro transparente tipo I com travão do êmbolo de borracha bromobutilo) contendo 1,2 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
Czech: Nplate 500 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pryžovou zátkou (bromobutylová pryž) obsahující 1,2 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Portuguese: • Não reutilize os artigos.
Czech: • Pomůcky nepoužívejte opakovaně.
Portuguese: Rode com força para encaixar a agulha de segurança na seringa.
Czech: Otočením za silného tlaku nasaďte bezpečnostní jehlu na injekční stříkačku.
Portuguese: Nota: Retire todas as bolhas de ar da seringa para assegurar que tem a quantidade exata de solução na seringa.
Czech: : Odstraňte z injekční stříkačky všechny vzduchové bubliny, aby bylo množství roztoku v injekční stříkačce přesné.
Portuguese: Orientação para ajuste da dose baseado na contagem de plaquetas
Czech: Pokyny pro úpravu dávky podle počtu krevních destiček
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis pode ser cuidadosamente rodado e invertido durante a dissolução.
Czech: Obsah injekční lahvičky lze rozpustit jemným kroužením a převracením.
Portuguese: • Inspecione visualmente a solução dissolvida para ver se existem partículas e/ou descoloração.
Czech: • Prohlédněte rozpuštěnou tekutinu, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nezměnila barvu.
Portuguese: Romiplostim deve ser utilizado com precaução nestas populações.
Czech: U těchto skupin pacientů je nutné užívat romiplostim se zvýšenou opatrností.
Portuguese: 125 mcg
Czech: 125 µg
Portuguese: É necessária uma diluição para assegurar a precisão da dosagem.
Czech: K zajištění správného dávkování je nutné ředění.
Portuguese: Após diluição: Demonstrou-se a existência de estabilidade química e física durante 4 horas a 25ºC quando o produto diluído foi mantido numa seringa descartável, ou 4 horas num frigorífico (2ºC8ºC) quando o produto diluído foi mantido no frasco para injetáveis original.
Czech: Po zředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při 25 °C, pokud byl zředěný přípravek uchováván v jednorázové injekční stříkačce nebo 4 hodiny v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud byl zředěný přípravek uchováván v původní injekční lahvičce.
Portuguese: Com base numa análise de todos os doentes adultos com PTI que receberam romiplostim em 4 ensaios clínicos controlados e 5 não controlados, foram notificadas 4 ocorrências de trombocitopenia após conclusão do tratamento, n = 271 (ver secção 4.4).
Czech: Na základě analýzy všech dospělých pacientů s ITP, kteří dostávali romiplostim ve čtyřech kontrolovaných a pěti nekontrolovaných klinických hodnoceních, byly hlášeny 4 případy trombocytopenie po ukončení léčby, n = 271 (viz bod 4.4).
Portuguese: Após reconstituição: pode ser conservado durante 24 horas quando armazenado a 25ºC ou no frigorífico (2ºC - 8ºC) se conservado na embalagem original e protegido da luz.
Czech: Po rekonstituci: 24 hodin při 25 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud je uchováván v původní injekční lahvičce a chráněn před světlem.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de incidência dentro de cada classe de frequência e de cada classe de sistemas de órgãos da MedDRA.
Czech: V každé třídě orgánových systémů podle MedDRA jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající incidence.
Portuguese: • coágulo de sangue numa artéria pulmonar (embolia pulmonar);
Czech: • krevní sraženina v plicní tepně (plicní embólie);
Portuguese: • dor nas costas;
Czech: • bolest zad;
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů
Portuguese: No subgrupo de doentes com PTI > 12 meses de duração, a média (DP) de episódios hemorrágicos compostos foi 2,1 (4,7) para o braço de romiplostim e 4,2 (7,5) para o braço de placebo, com uma mediana (Q1, Q3) do número de episódios hemorrágicos de 0,0 (0,2) para o braço de romiplostim e 0,0 (0,4) para o braço de placebo.
Czech: V podskupině subjektů s ITP o trvání déle než 12 měsíců byl průměrný (SD) počet složených krvácivých epizod v rameni s romiplostimem 2,1 (4,7) a 4,2 (7,5) s mediánem (Q1, Q3) počtu krvácivých příhod 0,0 (0; 2) v rameni s romiplostimem a 0,0 (0; 4) v placebovém rameni.
Portuguese: Tensão muscular Fraqueza muscular Dor no ombro Fasciculação e fibrilhação muscular
Czech: Svalové napětí Svalová slabost Bolest ramen Svalové záškuby
Portuguese: Hipogeusia Neuropatia periférica Trombose do seio transverso
Czech: Poruchy chuti Hypoestezie Hypogeuzie Periferní neuropatie Trombóza transverzálního sinu
Portuguese: Retire toda a solução de medicamento para o interior da seringa de administração.
Czech: Natáhněte všechen roztok léčivého přípravku do injekční stříkačky k podání.