FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (вж. точка 4.4)
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Анафилактоидна реакция, ангиоедем
Latvian: Anafilaktoīda reakcija, angioneirotiskā tūska
Bulgarian: Не може да се очаква значимо увеличение на положителния ефект от по-високи дневни дози.
Latvian: Lielāku dienas devu nozīmēšana nozīmīgi nepalielina pozitīvo ārstēšanas efektu.
Bulgarian: Съобщението за фебрилно заболяване трябва да подскаже на лекаря да провери белия кръвен ред и да прекрати рилузол в случай на неутропения (вж. точка 4.8).
Latvian: Saslimšanas ar paaugstinātu temperatūru gadījumā ārstam būtu jāpārbauda leikocītu formula un jāpārtrauc riluzola lietošana neitropēnijas gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Дистрофията на нервните клетки при болеста на моторния неврон може да е причинена от повишено ново на глутамат (химичен преносител на информация) в мозъка и гръбначния мозък.
Latvian: Kustību neironu slimības gadījumā nervu šūnu sabrukšanu var izraisīt arī pārāk liels glutamāta (ķīmiska informācijas nesēja) daudzums galvas un muguras smadzenēs.
Bulgarian: RILUTEK се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Latvian: RILUTEK lieto pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS).
Bulgarian: При многократен прием (10-дневен курс с по 50 mg рилузол два пъти дневно), непромененият рилузол кумулира в плазмата приблизително 2 пъти и стационарно състояние се достига за по-малко от 5 дни.
Latvian: Atkārtotas nozīmēšanas gadījumā (10 dienu lietošana pa 50 mg divas reizes dienā) neizmainīts riluzols sasniedza plazmā 2 reizes augstāku, stabilu līmeni mazāk kā 5 dienās.
Bulgarian: Плазмените нива се повишават линейно с покачване на дозата и фармакокинетичният профил е доза-независим.
Latvian: Koncentrācija plazmā pieauga lineāri atkarīgi no devas un farmakokinētiskais profils bija devas atkarīgs.
Bulgarian: При двойно-сляпо плацебо контролирано проучване предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол сред японски пациенти, 204 пациенти бяха рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо и бяха проследени в продължение на 18 месеца.
Latvian: Dubultaklā placebo kontrolētā pētījumā, kura mērķis bija novērtēt riluzola efektivitāti un drošumu pacientiem Japānā, 204 pacienti tika izvēlēti saņemt riluzolu 100 mg/ dienā (50 mg divas reizes dienā) vai placebo, tika apsekoti turpmākos 18 mēnešus.
Bulgarian: Как да съхранявате RILUTEK Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt RILUTEK Iepakojuma saturs un cita informācija
Bulgarian: При проучване с варираща доза, 959 пациенти с АЛС бяха рандомизирани в една от четири терапевтични групи: рилузол 50, 100, 200 mg/ден, или плацебо и бяха проследени в продължение на 18 месеца.
Latvian: Devas noteikšanas pētījumā 959 pacienti ar ALS tika izvēlēti vienā no četrām ārstēšanas režīmu grupām: riluzols 50, 100, 200 mg/ dienā, vai placebo un tika apsekoti turpmākos 18 mēnešus.
Bulgarian: При кърмещи плъхове 14С-рилузол беше открит в млякото.
Latvian: Žurkām zīdīšanas periodā 14C-riluzolu konstatēja pienā.
Bulgarian: Преживяемостта без трахеостомия при пациентите лекувани с рилузол не се различаваше значително от тази при плацебо.
Latvian: Dzīvildze bez traheotomas riluzola grupā statistiski nebija atšķirīga no placebo grupas.
Bulgarian: По време на фаза ІІІ клинични проучвания, проведени при АЛС, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции бяха астения, гадене и отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Latvian: III fāzes klīniskos pētījumos, kas veikti ALS pacientiem lietojot riluzolu, biežāk ziņotās blakusparādības bija astēnija, slikta dūša un patoloģiski aknu funkcionālie testi.
Bulgarian: Нивата на АЛАТ трябва да се изследват по-често при пациенти, които са развили повишение на стойностите на АЛАТ.
Latvian: ALAT ir jāmēra biežāk gadījumos, ja novēro ALAT līmeņa paaugstināšanos.
Bulgarian: Рилузол се елиминира главно в урината.
Latvian: Riluzols pārsvarā tiek izvadīts ar urīnu.
Bulgarian: Вашите бъбреци не функционират много добре ако имате повишена температура: това може да се дължи на намаление на броя на белите кръвни клетки, което може да причини повишен риск от инфекции ако сте под 18-годишна възраст.
Latvian: - ja Jūsu nieres nedarbojas labi; - ja Jums ir drudzis: tas var rasties maza balto asins šūnu skaita dēļ, kas var radīt lielāku infekcijas rašanās risku.
Bulgarian: RILUTEK се предлага в опаковка от 56 таблетки за перорално приложение.
Latvian: RILUTEK ir pieejams iepakojumā pa 56 tabletēm iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността от замайване и световъртеж, и да бъдат съветвани да не шофират и работят с машини, ако се появят подобни симптоми.
Latvian: Pacients ir jābrīdina par to, ka, lietojot medikamentu, iespējami reiboņi un tādā gadījumā nebūtu ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: При бременни плъхове беше открито преминаване на 14С-рилузол от плацентата в плода.
Latvian: Grūsnām žurkām konstatēta 14C-riluzola pārvietošanās caur placentu augļa organismā.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на интерстициална белодробна болест, някои от които сериозни, при пациенти, лекувани с рилузол, (вж. точка 4.8).
Latvian: Ar riluzolu ārstētajiem pacientiem aprakstīti intersticiālas plaušu slimības gadījumi, no kuriem daži ir bijuši smagi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) към RILUTEK са: - анемия, - алергични реакции, - възпаление на панкреаса (панкреатит).
Latvian: Retākas RILUTEK blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 100 un biežāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) ir: - anēmija, - alerģiskas reakcijas, - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Bulgarian: RILUTEK не се препоръчва за приложение при пациенти с увредена бъбречна функция, тъй като не са провеждани изследвания при многократно дозиране при тази популация (вж. точка
Latvian: RILUTEK netiek rekomendēts pacientiem ar traucētu nieru funkciju, jo pētījumi ar atkārtotu medikamenta ievadīšanu nav veikti šajā populācijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg рилузол (riluzole).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola (riluzole).
Bulgarian: Не са провеждани изследвания при многократно дозиране при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem pētījumi ar atkārtotām preparāta devām nav veikti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Какво представлява RILUTEK
Latvian: Kas ir RILUTEK
Bulgarian: АЛС е вид болест на моторния неврон, при която увреждането на нервните клетки, отговорни за контрола на мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.
Latvian: ALS ir kustību neironu slimības veids, kas skar nervu šūnas, kas nodrošina informācijas nosūtīšanu muskuļiem, izraisot vājumu, muskuļu atslābumu un paralīzi.
Bulgarian: Активното вещество в RILUTEK е рилузол, което действа на нервната система.
Latvian: RILUTEK aktīvā viela ir riluzols, kas ietekmē nervu sistēmu.
Bulgarian: Двуосновен калциев фосфат, безводен Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Latvian: Kodols: bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts mikrokristāliskā celuloze bezūdens koloidālais silīcija dioksīds magnija stearāts nātrija kroskarmeloze
Bulgarian: RILUTEK е противопоказан при кърмещи жени (вж. точки 4.3 и 5.3).
Latvian: RILUTEK ir kontrindicēts sievietēm, kas baro zīdaini ar krūti (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Средното време на преживяемост приближаваше 16,5 месеца спрямо 13,5 месеца съответно при рилузол 100 mg/ден и плацебо.
Latvian: Vidējā dzīvildze sasniedza 16,5 mēnešus riluzola 100 mg/ dienā grupā, kamēr placebo grupā tā sasniedza 13,5 mēnešus.
Bulgarian: Ядро: безводен двуосновен калциев фосфат, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий;
Latvian: Kodols: bezūdens kalcija hidrogenfosfāts, mikrokristāliska celuloze, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts, kroskarmelozes nātrija sāls;
Bulgarian: Повишението преди лечението на няколко функционални чернодробни изследвания (особено увеличен билирубин) би трябвало да изключи употребата на рилузол (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja, lietojot riluzolu, paaugstinās vairāki aknu funkciju testi (īpaši bilirubīna līmenis), tā lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8.
Bulgarian: Главоболие, замайване, орална парестезия, сънливост
Latvian: Galvassāpes, Reibonis, parestēzijas mutes apvidū, miegainība
Bulgarian: (изброени в точка 6), - имате някакво чернодробно заболяване или повишени кръвни нива на някой от чернодробните ензими (трансаминази), - ако сте бременна или кърмите.
Latvian: Nelietojiet RILUTEK šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret riluzolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir kāda aknu slimība vai ir paaugstināts dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmenis asinīs, - ja Jūs esat grūtniece vai barojat zīdaini ar krūti.
Bulgarian: Не бяха наблюдавани малформации в клиничните проучвания за репродуктивност при животни.
Latvian: Dzīvnieku vairošanās pētījumos anomālijas nekonstatēja.
Bulgarian: Няма значителна разлика във фармакокинетичните параметри между пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 10 и 50 ml/min) и здрави доброволци след еднократна перорална доза от 50 mg рилузол.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 50 mg riluzola ieņemšanas nav nozīmīgas farmakokinētisko parametru atšķirības pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrens starp 10 un 50 ml/min) un veseliem brīvprātīgajiem.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на рилузол след многократно дозиране (4,5 дни терапия с 50 mg рилузол два пъти дневно) не се нарушават при лицата в старческа възраст (> 70 години).
Latvian: Riluzola farmakokinētiskie parametri nav izmainīti gados vecākiem cilvēkiem (> 70 gadiem), pēc atkārtotu devu lietošanas (4,5 dienas pa 50 mg riluzola divas reizes dienā).
Bulgarian: Раси
Latvian: Rase
Bulgarian: При пациенти (n=20) от клинични изпитвания с повишения на AЛT до над 5 пъти ГГН, лечението е спряно и нивата са се върнали до под 2 пъти
Latvian: Klīnisko pētījumu pacientiem (n = 20), kam ALAT līmenis palielināts līdz vairāk par 5 reizēm par ANR, ārstēšana tika pārtraukta un vairumā gadījumu līmenis atgriezās līdz divreiz mazākam par ANR 2 - 4 mēnešu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета при плъхове показват леко нарушение на репродуктивните способности и фертилитета при дози 15 mg/kg/ден (които са по-високи от терапевтичната доза), вероятно поради седация и летаргия.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām, lietojot15 mg/kg/dienā (šī deva ir lielāka nekā terapeitiskā deva), konstatēja nelielus reproduktīvās funkcijas un auglības traucējumus.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RILUTEK Как да приемате RILUTEK
Latvian: Kas ir RILUTEK un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms RILUTEK lietošanas Kā lietot RILUTEK
Bulgarian: Въз основа на тези данни и вземайки предвид отрицателните проучвания върху генотоксичността на рилузол при мишки и плъхове, се счита че генотоксичния ефект на този метаболит не е от значение при хора.
Latvian: kā arī negatīvajiem genotoksicitātes un karcinoģenēzes rezultātiem pētījumos ar žurkām un trušiem, nevar izdarīt būtiskus secinājumus par šīm ietekmēm uz cilvēkiem.
Bulgarian: RILUTEK 50 mg филмирани таблетки
Latvian: RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Поради опасността от хепатит, трябва да се изследват серумните трансаминази, включително АЛАТ, преди и по време на лечението с рилузол.
Latvian: Riluzola terapiju uzsākot un tās laikā, hepatīta riska dēļ jānosaka seruma transamināzes, tostarp ALAT.
Bulgarian: Понижения в параметрите на червения кръвен ред и/или промени в чернодробните параметри бяха отбелязани непостоянно при изследвания на подостра интоксикация при плъхове и маймуни.
Latvian: Subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem reizēm tika novērota sarkano asins šūnu un/ vai aknu parametru reducēšanās.
Bulgarian: Приема се, че рилузол действа чрез блокиране на глутаматните процеси.
Latvian: Riluzols veicina glutamāta inhibīcijas procesus.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Bulgarian: RILUTEK е показан за удължаване живота или времето до механична вентилация на пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Latvian: RILUTEK tiek nozīmēts pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) dzīvildzes pagarināšanai, vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Latvian: Lietošanas veids Perorāli
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Latvian: Tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Рилузол се разпределя в голяма степен из целия организъм и беше доказано, че преминава хематоенцефалната бариера.
Latvian: Riluzols intensīvi izkliedējas visā ķermenī un šķērso arī asiņu-smadzeņu barjeru.
Bulgarian: Непромененият рилузол е основният компонент в плазмата и се метаболизира основно от цитохром
Latvian: Neizmainīts riluzols ir pamata komponents plazmā un to intensīvi metabolizē citohroms P450 un sekojoši notiek glukuronizācija.
Bulgarian: За какво се използва RILUTEK
Latvian: Kādam nolūkam RILUTEK lieto
Bulgarian: Общата уринарна екскреция представлява около 90% от дозата.
Latvian: Kopumā apmēram 90 % procentu devas tiek izvadīta ar urīnu.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem,
Bulgarian: В този случай не може да се препоръча повторно прилагане на рилузол при тези пациенти.
Latvian: Atkārtoti uzsākt riluzola terapiju nav ieteicams.
Bulgarian: Чернодробно заболяване или ниво на трансаминазите над 3 пъти горната граница на нормата преди лечението.
Latvian: Kontrindicēts pacientiem ar aknu slimībām vai gadījumos, ja transamināžu līmenis ir 3 un vairāk reizes augstāks par normu.
Bulgarian: Тежка неутропения (вж. точка 4.4)
Latvian: Smaga neitropēnija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rilutek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rilutek EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средното време на преживяемост.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējā dzīvildze.
Bulgarian: Rilutek riluzole
Latvian: Rilutek riluzols
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rilutek.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rilutek.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 50 mg.
Latvian: Tās ir pieejamas 50 mg tablešu veidā.
Bulgarian: Rilutek е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три проучвания при общо 1 282 пациенти.
Latvian: Rilutek efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pētījumos, kopumā iesaistot 1282 pacientus.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rilutek:
Latvian: Cita informācija par Rilutek
Bulgarian: Едно от тях е при пациенти в старческа възраст (над 75 години) и при пациенти в напреднал стадий на заболяването.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacienti bija gados vecāki (vairāk par 75) un ar progresējušu slimību.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg на ден (по една таблетка от 50 mg на всеки 12 часа).
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg dienā (pa vienai 50 mg tabletei ik pēc 12 stundām).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rilutek (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (повдигане), астения (слабост) и абнормни чернодробни изследвания.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rilutek blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nelabums (slikta dūša), astēnija (nespēks) un novirzes no normas aknu testos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rilutek.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rilutek lietošanu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rilutek, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rilutek ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Точният начин, по който действа при АЛС, не е известен.
Latvian: Nav precīzi noskaidrots, kā tas iedarbojas uz ALS.
Bulgarian: Като се вземат предвид резултатите от трите проучвания в рамките на периода от 18 месеца, средното време на преживяемост при пациентите, приемали Rilutek в доза от 100 mg/ден, е с около 2 месеца повече от времето на преживяемост при пациентите, приемали плацебо.
Latvian: Aplūkojot visu triju pētījumu rezultātus 18 mēnešu periodā, pacientiem, kas saņēma Rilutek devu 100 mg dienā, vidējā dzīvildze bija apmēram 2 mēnešus ilgāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rilutek, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 10. jūnijā izsniedza Rilutek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Rilutek в доза от 50 mg/ден не е показал по-голяма ефективност от плацебо, а дозата от 200 mg/ден не е по-ефективна от 100 mg/ден.
Latvian: Rilutek deva 50 mg dienā nebija efektīvāka par placebo, un deva 200 mg dienā nebija efektīvāka par devu 100 mg dienā.
Bulgarian: Rilutek е лекарство, съдържащо активното вещество рилузол (riluzole).
Latvian: Rilutek ir zāles, kas satur aktīvo vielu riluzolu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rilutek са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Rilutek, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Rilutek се използва за удължаване живота на пациента или на времето, преди да се наложи използване на механична вентилация.
Latvian: Rilutek lieto pacienta dzīvildzes vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
Bulgarian: АЛС е вид заболяване на моторните неврони, при което нервните клетки, отговорни за изпращането на инструкции до мускулите, постепенно се увреждат, което води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.
Latvian: ALS ir motoneironu slimības forma, kurā par signālu nosūtīšanu uz muskuļiem atbildīgo nervu šūnu darbība pakāpeniski pasliktinās, izraisot nespēku, muskuļu izdilšanu un paralīzi.
Bulgarian: Средното време на преживяемост е значително по-дълго при пациентите, приемали Rilutek, в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Rilutek, vidējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Bulgarian: Какви ползи от Rilutek са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Rilutek priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Рилузол препятства отделянето на глутамат и това може да предотврати увреждането на нервните клетки.
Latvian: Riluzols aptur glutamāta izdalīšanos, un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumus.
Bulgarian: Лечението с Rilutek трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в овладяването на болести на моторните неврони.
Latvian: Ārstēšanu ar Rilutek drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze motoneironu slimību ārstēšanā.
Bulgarian: В проучванията Rilutek е прилаган в дози от 50, 100 или 200 mg дневно за период от максимум 18 месеца.
Latvian: Visos pētījumos Rilutek deva bija 50, 100 vai 200 mg dienā, un pētījumu ilgums bija līdz 18 mēnešiem.
Bulgarian: Счита се, че разрушаването на нервните клетки при заболявания на моторните неврони може би се причинява от прекомерно количество на невротрансмитера глутамат.
Latvian: Uzskata, ka motoneironu slimībā nervu šūnu noārdīšanu izraisa pārmērīgs neirotransmitera glutamāta daudzums.
Bulgarian: Rilutek се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Latvian: Rilutek lieto pacientiem ar amiotropo laterālo sklerozi (ALS).
Bulgarian: В последните фази на АЛС лекарственият продукт не е по-ефективен от плацебо.
Latvian: Šīs zāles nebija efektīvākas par placebo ALS vēlīnajās stadijās.
Bulgarian: Rilutek не трябва да се прилага при пациенти с други заболявания на моторните неврони.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot pacientiem ar citu motoneironu slimības formu.
Bulgarian: Активното вещество в Rilutek, рилузол, действа върху нервната система.
Latvian: Rilutek aktīvā viela riluzols iedarbojas uz nervu sistēmu.
Bulgarian: Rilutek не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно заболяване или при пациенти с абнормно високи нива на чернодробните ензими.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot pacienti ar aknu slimību vai ar anomāli augstu aknu fermentu līmeni.
Bulgarian: Освен това Rilutek не трябва да се предписва на бременни и кърмещи жени.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Bulgarian: Защо Rilutek е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Rilutek tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rilutek?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rilutek?
Bulgarian: За какво се използва Rilutek?
Latvian: Kāpēc lieto Rilutek?
Bulgarian: Kакво представлява Rilutek?
Latvian: Kas ir Rilutek?
Bulgarian: Как се използва Rilutek?
Latvian: Kā lieto Rilutek?
Bulgarian: Как е проучен Rilutek?
Latvian: Kā noritēja Rilutek izpēte?
Bulgarian: Как действа Rilutek?
Latvian: Kā Rilutek darbojas?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rilutek, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Rilutek izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: В това проучване, мнозинството от пациентите са имали витален капацитет под 60%.
Latvian: Šajā pētījumā lielākajai daļai pacientu vitālā kapacitāte bija zem 60 %.
Bulgarian: Препоръчваната доза е по една таблетка два пъти дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Bulgarian: При кучета е наблюдавана хемолитична анемия.
Latvian: Suņiem tika novērota hemolītiskā anēmija.
Bulgarian: Способността на това проучване да открие разликите между терапевтичните групи обаче, е слаба.
Latvian: Tomēr, šī pētījuma iespēja noteikt atšķirības starp grupām, bija zema.
Bulgarian: Обемът на разпределение на рилузол е около 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Latvian: Riluzola izkliedes tilpums ir apmēram 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Bulgarian: Около 90% от дозата се абсорбира и абсолютната бионаличност е 60 ± 18%.
Latvian: Apmēram 90 % no devas tiek absorbēti un absolūtā biopieejamība ir 60 ± 18 %.
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 5.2.
Latvian: Skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Francija
Bulgarian: Тази изолирана находка не е забелязана в нито едно друго проучване или животински вид.
Latvian: Šī vienreizējā atradne nebija sastopama citos pētījumos vai pētījumos ar citiem dzīvniekiem.