FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 83 Tierarzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind, enthält keine Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten.
Spanish: • que el resumen de las características del medicamento de 83 medicamentos afectados por ese arbitraje no contiene ninguna advertencia relativa al uso de (fluoro)quinolonas en especies destinadas a la producción de alimentos;
German: Flumequin
Spanish: Flumequina
German: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Spanish: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat
German: Anzahl
Spanish: Nº
German: Advocine Poudre Orale Danofloxacin 0,1667 g
Spanish: Danofloxacino 0,1667 g
German: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Spanish: Laboratorios e Industrias Iven, S.A. Polígono Industrial Vallecas
German: Bulgarien Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Spanish: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
German: Drinkmix flumequine Flumequin
Spanish: Drinkmix flumequine Flumequina
German: 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Spanish: Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires ARGENTINA
German: Deutschland Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Spanish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 318 Tierarzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind, enthält geeignete Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten.
Spanish: • que el resumen de las características del medicamento de 318 medicamentos afectados por este arbitraje contiene las advertencias adecuadas con relación al uso de (fluoro)quinolonas en especies destinados a la producción de alimentos;
German: Polígono Industrial Vallecas Luis I, 56
Spanish: Luis I, 56
German: Vögel
Spanish: Aves
German: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Spanish: Pfizer Oy, Animal Health
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für 564 der 696 in das Befassungsverfahren einbezogenen Tierarzneimittel wurden von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zuständigen nationalen Behörden dem CVMP zur Überprüfung vorgelegt.
Spanish: Los solicitantes o titulares de las autorizaciones de comercialización y las autoridades nacionales competentes remitieron al CVMP para su evaluación los resúmenes de las características del medicamento correspondientes a 564 de los 696 medicamentos afectados por el procedimiento de arbitraje.
German: Niederlande Dopharma Research BV Zalmweg 24
Spanish: Países Bajos Dopharma Research BV Zalmweg 24
German: Industrial Area Aradippou 7100 P.O.
Spanish: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261
German: Für 132 Tierarzneimittel wurden keine Informationen von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den zuständigen nationalen Behörden eingereicht, weshalb die betreffenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nicht überprüft werden konnten.
Spanish: Ni los solicitantes o titulares de la autorización de comercialización, ni las autoridades nacionales competentes presentaron información relativa a 132 medicamentos, por lo que no se pudo evaluar el resumen de las características de los medicamentos en cuestión.
German: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Spanish: Laboratorios Ovejero, S. A.
German: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Spanish: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida SPAIN
German: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Spanish: Közraktár u. 22/b.
German: Tierarzneimittel, für die keine Informationen von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den zuständigen nationalen Behörden eingereicht wurden und für die deshalb keine Bewertung der bestehenden Warnhinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels möglich war.
Spanish: Medicamentos veterinarios respecto a los cuales los solicitantes o titulares de la autorización de comercialización o las autoridades nacionales competentes no han presentado información alguna, de manera que no se han podido evaluar las advertencias incluidas en el RCP.
German: Hühner
Spanish: Gallinas
German: Rumänien S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Spanish: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA
German: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Spanish: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
German: Tierarzneimittel, die alle korrekten Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genau entsprechend der CVMP-Empfehlung enthalten, und Tierarzneimittel, die alle Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht genau dem vom CVMP empfohlenen Text entsprechen, aber inhaltlich im Wesentlichen dasselbe aussagen.
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 (Precauciones especiales de empleo) contiene todas las advertencias adecuadas sobre un uso prudente, siguiendo exactamente la recomendación del CVMP, y medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene todas las advertencias sobre un uso prudente, sin reflejar exactamente el texto recomendado por el CVMP, pero transmitiendo los mismos mensajes principales.
German: Danofloxacinmesilat
Spanish: Mesilato de danofloxacino
German: Intrauterin
Spanish: Intrauterina
German: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Spanish: Rua 1-Complexo i Vialonga armz a-4 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
German: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Spanish: Flumix Poudre A 3 % Flumequina
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto
German: Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares
Spanish: 28830 San Fernando de Henares
German: Bulgarien Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Spanish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
German: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Spanish: ICC-O-Flu 50 % Flumequina
German: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Spanish: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Packungsbeilage
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del prospecto
German: Enrofloxacin Bromhexin
Spanish: Enrofloxacino Bromhexina
German: Frankreich Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Spanish: 23/25 avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
German: Rinder (nicht wiederkäuend) Hennen (nicht legend)
Spanish: Vacuno (no rumiante) Gallinas (no ponedoras)
German: 25,82 g Amoxicillintrihydrat 15 g Flumequin
Spanish: Amoxicilina Flumequina por 100 g: 25,82 g de amoxicilina trihidrato 15 g de flumequina
German: Schweine Fische
Spanish: Cerdos Peces
German: Tierarzneimittel, die alle korrekten Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genau entsprechend der CVMP-Empfehlung enthalten, und Tierarzneimittel, die alle Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht genau dem vom CVMP empfohlenen Text entsprechen, aber inhaltlich im Wesentlichen dasselbe aussagen.
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene todas las advertencias adecuadas sobre un uso prudente, siguiendo exactamente la recomendación del CVMP, y medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene todas las advertencias sobre un uso prudente, sin reflejar exactamente el texto recomendado por el CVMP, pero transmitiendo los mismos mensajes principales.
German: Flumequin 15 g/100g
Spanish: 15 g de flumequina/100 g
German: 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Spanish: via della Libertà 1 40064 Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
German: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Spanish: Reino Unido Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea
German: Oxolinsäure 0,05 g
Spanish: Ácido oxolínico 0,05 g
German: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistinsulfat
Spanish: Enrocoli oral solution Enrofloxacino Sulfato de colistina
German: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Spanish: Laboratorios Dr Esteve, S.A.
German: Rinder
Spanish: Vacuno
German: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY
Spanish: 35017 Piombino Dese (PD)
German: Rinder (kein Milchvieh)
Spanish: Solución inyectable Vacuno (no productor de leche)
German: 50 mg/ml Enrofloxacin 500 000 IE/ml Colistinsulfat
Spanish: 50 mg/ml de enrofloxacino 500 000 UI/ml de sulfato de colistina
German: Griechenland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Spanish: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
German: Enrofloxacin 10% WDT, Injektionslösung
Spanish: Enrofloxacin 10 % WDT, Solution for injection
German: Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2,0 % w/v
Spanish: Marbocyl 2 % Marbofloxacino Marbofloxacino 2,0 % p/v
German: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Spanish: Advocid 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
German: Floridsdorfer Hauptstaße 1
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1
German: Hühner Fische Schweine Kälber Schafe Ziegen
Spanish: Pollos Peces Cerdos Terneros Ovejas Cabras
German: Diflocin 10%
Spanish: Diflocin 10 % Difloxacino
German: Filozoo Srl
Spanish: Andreotti Farmaceutical Srl
German: Colistinsulfat Oxolinsäure
Spanish: Sulfato de colistina Ácido oxolínico
German: Tablette zur intrauterinen Anwendung
Spanish: Comprimido intrauterino
German: Frankreich Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Spanish: 200, avenue de Mayenne
German: Griechenland Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Spanish: Reino Unido Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID
German: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Spanish: ADVOCIN 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
German: Rinder (Kälber) Schweine
Spanish: Vacuno (terneros lactantes) Cerdos
German: BAYTRIL 10% Sol.
Spanish: BAYTRIL 10 % Sol. Orale
German: Amoxicillin 22,5 g/100g
Spanish: 22,5 g de amoxicilina/100 g
German: Tierarzneimittel, die Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht angemessen den CVMP-Empfehlungen entsprechen.
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene advertencias sobre un uso prudente, pero sin reflejar suficientemente las recomendaciones del CVMP.
German: Marbofloxacin 2 %
Spanish: Marbofloxacino 2 %
German: Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Spanish: Modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
German: Naquilene 500 MP
Spanish: Naquilene 500 MP Flumequina
German: Danofloxacin 180 mg
Spanish: Danofloxacino 180 mg
German: „Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist."
Spanish: • Medicamentos que contienen fluoroquinolonas «El medicamento debe emplearse teniendo en cuenta las políticas oficiales y locales sobre antimicrobianos.» «Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o que previsiblemente responderán mal a otros grupos de antimicrobianos.»
German: Wasserlösliches Granulat
Spanish: Granulado hidrosoluble Terneros Corderos
German: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2 %
Spanish: Marbocyl 2 % Marbofloxacino 2 %
German: BAYTRIL 2,5% Sol.
Spanish: BAYTRIL 2,5 % Sol. Orale
German: Lösung zum Eingeben Geflügel (außer Legegeflügel)
Spanish: Aves de corral (excepto ponedoras)
German: Norwegen T. Skretting A/S P.O.
Spanish: T. Skretting A/S P.O. Box 319
German: Injektionssuspension Rinder Büffel
Spanish: Suspensión inyectable Vacuno Búfalos
German: Danofloxacin 25 mg
Spanish: Danofloxacino 25 mg
German: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10 %
Spanish: Marbocyl 10 % Marbofloxacino 10 %
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
German: Intravenös, subkutan
Spanish: Intravenosa, subcutánea
German: Marbofloxacin 10 % w/v
Spanish: Marbofloxacino 10 % p/v
German: Flumequin Amoxicillintrihydrat
Spanish: Flumequina Amoxicilina trihidrato
German: 100 mg/ml Enrofloxacin 109 IE Colistinsulfat
Spanish: 100 mg/ml de enrofloxacino 109 UI de sulfato de colistina
German: Marbofloxacin 10 %
Spanish: Marbofloxacino 10 %
German: Subkutan, intravenös
Spanish: Subcutánea, intravenosa
German: Flumechina 50% (Doxal)
Spanish: Flumechina 50 % (Dox-al)
German: Danofloxacin 25 mg/ml
Spanish: Danofloxacino 25 mg/ml
German: Subkutan intramuskulär
Spanish: Subcutánea Intramuscular
German: Box 40261 6302 Larnaca
Spanish: 6302 Larnaca CYPRUS
German: Dänemark Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Spanish: Dinamarca Vétoquinol S. A. Magny Vernois
German: Marbofloxacin 2 % w/v
Spanish: Marbofloxacino 2 % p/v
German: Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Spanish: Ceva Santé Animale N.V.
German: Gastrointestinal
Spanish: Gastroentérica
German: Lösung zur gastrointestinalen Anwendung
Spanish: Solución gastroentérica Vacuno
German: Frankreich Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Spanish: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 987a
German: Tierarzneimittel, die keine Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 no contiene advertencias sobre un uso prudente.
German: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Spanish: 41012 Carpi (MO) ITALY
German: Lösung zum Eingeben Rinder (Kälber) Schweine
Spanish: Solución inyectable Vacuno (terneros) Cerdos
German: Flumexil 1.5% Flumequin
Spanish: Flumexil 1.5 % Flumequina
German: Danofloxacinmesylat 31,73 mg entspricht Danofloxacin 25 mg
Spanish: 31,73 mg de mesilato de danofloxacino, equivalente a 25 mg de danofloxacino
German: Oxolin 5 %
Spanish: Ácido oxolínico 50 %
German: Oxolinsäure 100 mg/g
Spanish: Ácido oxolínico 100 mg/g
German: Injektionssuspension Rinder Schafe
Spanish: Suspensión inyectable Vacuno Ovino
German: Danofloxacin 180 mg/ml
Spanish: Danofloxacino 180 mg/ml
German: Bolus
Spanish: Pavos
German: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Spanish: MARBOCYL BOLUS Marbofloxacino 50 mg
German: Oxolinsäure 20 g/100 g
Spanish: Ácido oxolínico 20 g/100 g
German: Oxolinsäure 20 mg/ml
Spanish: Ácido oxolínico 20 mg/ml
German: Griechenland Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques
Spanish: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP
German: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Spanish: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
German: „Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern."
Spanish: «En la medida de lo posible, el uso de fluoroquinolonas debe basarse siempre en análisis de sensibilidad.» «El uso del medicamento sin seguir las instrucciones recogidas en el RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y reducir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas por una posible resistencia cruzada.» Medicamentos que contienen quinolonas1 (por ejemplo, flumequina, ácido oxolínico)
German: Oxolinsäure 200 mg
Spanish: Ácido oxolínico 200 mg
German: Flumisol 36 % Flumequin
Spanish: Flumisol 36 % Flumequina
German: Lachse Forellen
Spanish: Salmón Trucha
German: Dali Industrial Estate; P.O.
Spanish: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
German: Inoxyl Poudre Orale Oxolinsäure
Spanish: Inoxyl Poudre Orale Ácido oxolínico 100 mg
German: Oxolinsäure 50 mg/ml
Spanish: Ácido oxolínico 50 mg/ml
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh durch Konsens:
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh por consenso:
German: Sitzung der CMDh im März 2018
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2018
German: 18. April 2018
Spanish: 18 de abril de 2018
German: 18. Mai 2018
Spanish: 18 de mayo de 2018
German: Der PRAC verabschiedete am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
German: Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner", der wirkt, indem er Kv7-Kaliumkanäle öffnet, was zu einem funktionalen N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonismus führt.
Spanish: La flupirtina es un «activador selectivo de los canales de potasio neuronales» que actúa abriendo los canales de potasio Kv7, lo que provoca un antagonismo funcional del receptor de N-metil-D-aspartato.
German: Dies beinhaltete zusätzliches Material zur Kommunikation der vorherigen Maßnahmen, die Verringerung der Packungsgröße und die Einführung einer neuen Warnung zu genetischen Risikofaktoren.
Spanish: Estas nuevas medidas consistían en materiales adicionales para comunicar las medidas anteriores, la reducción del tamaño del envase y la introducción de una nueva advertencia sobre los factores de riesgo genéticos.
German: Außerdem zeigen die Einzelfallmeldungen zur hepatobiliären Toxizität einen deutlichen Anteil an Fällen, in denen die Sicherheitseinschränkungen nicht eingehalten wurden.
Spanish: Además, las notificaciones de casos individuales de toxicidad hepatobiliar muestran una proporción considerable de casos en los que se incumplieron las restricciones de seguridad.
German: Darüber hinaus wurde ein fazilitatorischer Effekt auf Gamma-Aminobuttersäure-A-Rezeptoren beschrieben.
Spanish: Además, se ha descrito un efecto facilitador sobre los receptores A del ácido γ-aminobutírico.
German: Es wurde festgestellt, dass keine medizinischen Leitlinien gefunden werden konnten, die die Anwendung von Flupirtin bei jeglichem Schmerz empfiehlt.
Spanish: Se indicó que no fue posible detectar directrices médicas que recomendaran el uso de la flupirtina en ninguna indicación de dolor.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für flupirtinhaltige Arzneimittel (siehe Anhang I).
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, motivado por los datos de farmacovigilancia sobre los medicamentos que contienen flupirtina (ver Anexo I).
German: Nach Prüfung aller zum damaligen Zeitpunkt verfügbaren Daten kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass Flupirtin mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität verbunden ist.
Spanish: Después de examinar todos los datos entonces disponibles, el PRAC concluyó que la flupirtina se asocia a un mayor riesgo de hepatotoxicidad.
German: Daher leitete das BfArM am 19. Oktober 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Zulassungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Spanish: Por consiguiente, el 19 de octubre de 2017, el BfArM inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
German: Diese Maßnahmen wurden dem entsprechenden medizinischen Fachpersonal in einem Schreiben mitgeteilt, und es wurde Informationsmaterial erarbeitet, um die verordnenden Ärzte und die Patienten über die Risiken und die zugehörigen Maßnahmen zu deren Minimierung zu informieren.
Spanish: Las medidas se comunicaron a los profesionales sanitarios pertinentes a través de una carta y se facilitaron materiales educativos para informar a los médicos y a los pacientes de los riesgos y de las medidas de minimización relacionadas.
German: Die CMDh ist infolgedessen der Auffassung, dass flupirtinhaltige Arzneimittel gesundheitsschädlich sind und dass ihr Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht günstig ist.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que los medicamentos que contienen flupirtina son perjudiciales y que su relación riesgo/beneficio no es favorable.
German: 2017 zeigten Ergebnisse von Beobachtungsstudien, die im Zuge dieses Dringlichkeitsverfahrens der Union in Auftrag gegeben wurden, ein geringes Maß an Einhaltung der Zulassungsbedingungen für die Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel und insbesondere der oben erwähnten Einschränkungen und Maßnahmen zur Risikominimierung.
Spanish: En 2017, los resultados de los estudios de observación exigidos a raíz de este procedimiento de urgencia de la Unión Europea indicaron un bajo grado de cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen flupirtina y, más concretamente, de las restricciones y medidas de minimización de riesgos mencionadas anteriormente.
German: Die Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verordnungspraxis und eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchzuführen, um die Wirksamkeit der Aktivitäten zur Risikominimierung zu bewerten.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización debían llevar a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos (DUS) para caracterizar las prácticas de prescripción y un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
German: Der PRAC war zu diesem Zeitpunkt der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Therapie von akutem Schmerz weiterhin günstig bleiben würde, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika (z. B. nichtsteroidalen Antirheumatika, schwachen Opioiden) kontraindiziert ist, vorausgesetzt, eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung würden umgesetzt.
Spanish: En aquel momento, el PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio seguía siendo favorable en el tratamiento del dolor agudo cuando estuviera contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos, opiáceos débiles), siempre que se implantara una serie de medidas de minimización de riesgos.
German: Aufgrund der neuesten Studienergebnisse und der Tatsache, dass weiterhin Leberschädigungen gemeldet wurden, war die für Deutschland zuständige nationale Behörde (BfArM) der Ansicht, dass der Einfluss des Risikos von Leberschädigungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel und die Eignung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung überprüft werden sollten.
Spanish: A la vista de los resultados de recientes estudios y de que se siguen notificando casos de lesión hepática, la autoridad nacional competente alemana (BfArM) consideró que era necesario evaluar la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y la idoneidad de las medidas de minimización de riesgos asociadas.
German: Zu diesen gehörte die Einschränkung der maximalen Behandlungsdauer auf zwei Wochen, eine Kontraindikation bei Patienten mit bereits bestehender Lebererkrankung oder bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen eine Leberschädigung verursachen, sowie die wöchentliche Kontrolle der Leberwerte.
Spanish: Estas medidas consistían en limitar la duración máxima del tratamiento a dos semanas, contraindicar el uso en pacientes con hepatopatía preexistente o que recibieran al mismo tiempo otros medicamentos con hepatotoxicidad conocida y establecer controles semanales de la función hepática.