FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from 535 patients with Cushing's disease treated with ketoconazole, along with 13 individual case reports are available in the literature.
French: Les données de 535 patients atteints de la maladie de Cushing et traités par kétoconazole, ainsi que 13 études de cas individuels, sont disponibles dans la littérature.
English: Tacrolimus Ciclosporine Budesonide Ciclesonide
French: Tacrolimus Ciclosporine Budésonide Ciclésonide
English: Your adrenal function will be monitored at regular intervals as this is the standard care in the follow-up of Cushing's syndrome therapy and since adrenal insuficiency can occur during the treatment.
French: Le fonctionnement de vos glandes surrénales sera contrôlé à intervalles réguliers car cela fait partie des soins courants pour le suivi du traitement du syndrome de Cushing en raison du fait qu'une insuffisance surrénale peut survenir pendant le traitement.
English: • Dyspepsia (impaired digestion)
French: • Dyspepsie (troubles de la digestion)
English: Ketoconazole has a high potential for clinically important medicinal products interactions.
French: Le kétoconazole a un haut potentiel d'interactions médicamenteuses cliniquement importantes.
English: • Photosensitivity (increase in the reaction to sunlight: redness, itching rash)
French: • Photosensibilité (augmentation de la réaction à la lumière du soleil : rougeur,
English: • Azoospermia (no sperm count)
French: • Azoospermie (pas de spermatozoïdes)
English: The safety of ketoconazole has been evaluated based on published literature and use of ketoconazole as an antifungal treatment.
French: La sécurité de kétoconazole a été évaluée en se basant sur les articles publiés et sur l'utilisation du kétoconazole comme traitement antifongique.
English: - Ketoconazole inhibits BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) in in vitro studies.
French: - Le kétoconazole inhibe la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP, pour Breast Cancer Resistance Protein) dans les études in vitro.
English: When urinary free/serum/ plasma cortisol levels are normalised or close to target and the effective dose of ketoconazole is established, monitoring can be undertaken every 3 to 6 months (see section 4.2 for dose adjustment in case of adrenal insufficiency).
French: Lorsque les taux de cortisol libre urinaire/sérique/plasmatique sont normalisés ou proches de la cible et que la dose efficace de kétoconazole est établie, le contrôle peut être réalisé tous les 3 à 6 mois (voir rubrique 4.2 pour l'adaptation de la dose en cas d'insuffisance surrénale).
English: Ketoconazole has not been demonstrated to induce its own metabolism.
French: Il n'a pas été démontré que le kétoconazole induisait son propre métabolisme.
English: Elevated liver enzymes and histological changes in the liver consisting in dose-related lipofuscin accumulation in hepatocytes were reported in rats and dogs after repeated administration of ketoconazole.
French: Des concentrations élevées d'enzymes hépatiques et des changements histologiques dans le foie, consistant en accumulation dose-dépendante de lipofuscine dans les hépatocytes, ont été rapportés chez le rat et chez le chien après une administration répétée de kétoconazole.
English: Mean peak plasma concentrations of approximately 3.5 μg/ml are reached within 1 to 2 hours, following oral administration of a single 200 mg dose taken with a meal.
French: Des concentrations plasmatiques maximales moyennes d'environ 3,5 μg/ml sont atteintes en 1 ou 2 heures, suite à l'administration d'une seule dose de 200 mg prise pendant un repas.
English: Ketoconazole can be resumed thereafter at a lower dose (see section 4.2).
French: Le kétoconazole peut être réintroduit par la suite, à une dose inférieure (voir rubrique 4.2).
English: The SmPC for concomitantly used products must be consulted for the recommendations regarding coadministration with strong CYP3A4 inhibitors.
French: La rubrique du RCP traitant des produits utilisés de manière concomitante doit être consultée quant aux recommandations concernant la coadministration avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
English: Intracranial pressure increased (papilloedema, fontanelle bulging), paraesthesia
French: Pression intracrânienne accrue (œdème papillaire, fontanelle bombée), paresthésie
English: • Sensation of tingling or pricking
French: • Sensation de fourmillements ou de picotements
English: In vitro studies have shown that CYP3A4 is the major enzyme involved in the metabolism of ketoconazole.
French: Des études in vitro ont démontré que le CYP3A4 était l'enzyme principale impliquée dans le métabolisme du kétoconazole.
English: Urticaria, alopecia
French: Urticaire, alopécie
English: Ketoconazole is contraindicated during pregnancy and it should not be used in women of childbearing potential not using an effective method of contraception (see section 4.3).
French: Le kétoconazole est contre-indiqué pendant la grossesse et il ne doit pas être utilisé chez les femmes capables de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception (voir rubrique 4.3).
English: Repeated doses of 200 mg ketoconazole daily resulted in a 17-fold increase in dronedarone exposure
French: Des doses répétées de 200 mg de kétoconazole quotidiennement ont entraîné une augmentation 17 fois supérieure de l'exposition à la dronédarone.
English: Serious hepatotoxicity, including jaundice, hepatitis, hepatic necrosis, hepatic cirrhosis, hepatic failure including cases necessitating transplantation or resulting in death.
French: Hépatotoxicité grave, y compris jaunisse, hépatite, nécrose hépatique, cirrhose hépatique, insuffisance hépatique y compris des cas nécessitant une greffe ou entraînant la mort.
English: Ketoconazole inhibits primarily the activity of 17α-hydroxylase, but it also inhibits 11-hydroxylation steps, and at higher doses the cholesterol side-chain cleavage enzyme.
French: Le kétoconazole inhibe principalement l'activité de l'hydroxylase-17α, mais il inhibe également les étapes de la 11-hydroxylation et, à des doses plus élevées, l'enzyme de clivage de la chaîne latérale de cholestérol.
English: You should not take antacids (eg aluminium hydroxide) or other medicines for acid indigestion for at least 2 hours after the intake of Ketoconazole HRA (see section Warning and Precautions).
French: Vous ne devez pas prendre d'antiacides (par ex. hydroxyde d'aluminium) ni aucun autre médicament pour les aigreurs d'estomac pendant au moins 2 heures après la prise de Ketoconazole HRA (voir rubrique Avertissements et précautions).
English: Use in ACTH-independent Cushing's syndrome
French: Utilisation dans le syndrome de Cushing indépendant de l'ACTH
English: The recommended dose at initiation in adults and adolescents is 400-600 mg/day taken orally in two or three divided doses and this dose can be increased rapidly to 800-1,200 mg/day in two or three divided doses.
French: La dose recommandée pour les adultes et les adolescents lors de l'initiation du traitement est de 400 à 600 mg/jour pris par voie orale répartie en deux ou trois prises distinctes et cette dose peut être augmentée rapidement à 800 - 1 200 mg/jour répartis en deux ou trois prises distinctes.
English: Decreased gastric acidity
French: Diminution de l'acidité gastrique
English: As a minimum requirement, women of childbearing potential must use an effective method of contraception (see section 4.6).
French: Au minimum, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (voir rubrique 4.6).
English: If you take concomitant glucocorticoid replacement therapy with your Ketoconazole HRA treatment, your doctor should inform you how to adapt your glucocorticoid replacement therapy dose if you are under stress or have surgery or an infection.
French: Si vous prenez simultanément une thérapie de substitution des glucocorticoïdes et votre traitement par Ketoconazole HRA, votre médecin doit vous expliquer comment adapter la dose de votre thérapie de substitution des glucocorticoïdes si vous êtes stressé(e), subissez une intervention chirurgicale ou avez une infection.
English: Liver problems can rarely happen (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: Des problèmes au niveau du foie peuvent survenir rarement (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
English: Ketoconazole can be reintroduced thereafter at a lower dose (see section 4.4); - Treatment with ketoconazole can be stopped abruptly without a need for progressive dose decrease where a change in the therapeutic strategy (e.g. surgery) is desired.
French: Le kétoconazole peut être réintroduit plus tard, à une dose inférieure (voir rubrique 4.4) ; - Le traitement par le kétoconazole peut être arrêté brusquement sans nécessité d'une réduction progressive de la dose lorsqu'un changement de stratégie thérapeutique est envisagé (par ex. une chirurgie).
English: Preclinical data show that ketoconazole crosses the placenta and is teratogenic.
French: Des données précliniques montrent que kétoconazole traverse le placenta et est tératogène.
English: It may be necessary to lower the dose of alfentanil and fentanyl.
French: Il peut s'avérer nécessaire de diminuer la dose d'alfentanil et de fentanyl.
English: Vardenafil is contraindicated in men older than 75 years old (see section
French: Le vardénafil est contre-indiqué chez les hommes de plus de75 ans (voir rubrique 4.3).
English: As a precautionary measure, in case of a dose increase after the first six months of treatment, monitoring of liver enzymes should be repeated on a weekly basis for one month.
French: Par mesure de précaution, dans le cas d'une augmentation de la dose après les six premiers mois de traitement, le contrôle des enzymes hépatiques devra être répété à raison d'une fois par semaine pendant un mois.
English: At steady state, mean peak concentrations of 1.7µg/mL to 15.6µg/mL were reported for total daily doses of 200 mg to 1,200 mg.
French: À l'état d'équilibre, des concentrations maximales moyennes de 1,7 µg/ml à 15,6 µg/ml ont été rapportées pour des doses quotidiennes totales de 200 mg à 1 200 mg.
English: Dose adjustment of midazolam IV may be required.
French: L'adaptation de la dose de Midazolam IV peut s'avérer nécessaire.
English: Ketoconazole HRA is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
French: Ketoconazole HRA est un médicament qui contient la substance active kétoconazole.
English: It may be necessary to reduce haloperidol dosage.
French: Il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose d'halopéridol.
English: There is no evidence to suggest that there is an interaction between ketoconazole and other steroidogenesis inhibitors (i.e. metyrapone).
French: Il n'y a aucune preuve d'interaction entre le kétoconazole et les autres inhibiteurs de la stéroïdogenèse (par exemple métyrapone).
English: Serum or plasma and/or salivary cortisol and/or urinary free cortisol levels should be monitored, within one week following ketoconazole initiation as a minimum, and then periodically thereafter.
French: Le cortisol sérique ou plasmatique et/ou le cortisol salivaire et/ou les taux de cortisol libre urinaire seront contrôlés au minimum dans la semaine suivant l'initiation du kétoconazole et périodiquement par la suite.
English: Respiratory Drugs Salmeterol
French: Médicaments des voies respiratoires Salmétérol
English: Data from 91 patients with the ectopic ACTH syndrome treated with ketoconazole were reviewed, along with 18 individual case reports.
French: Les données de 91 patients atteints du syndrome ectopique de l'ACTH et traités par kétoconazole ont été examinées ainsi que les études de 18 cas individuels.
English: The oxycodone dose may be adjusted.
French: La dose d'oxycodone peut être adaptée.
English: Do not breastfeed your baby if you are taking Ketoconazole HRA.
French: N'allaitez pas votre bébé si vous prenez Ketoconazole HRA.
English: Doses of 25 mg/kg and higher in male rats and dogs produced sperm abnormalities and decreased fertility in rats.
French: Des doses de 25 mg/kg et plus, chez le rat et le chien mâles, ont produit des anomalies des spermatozoïdes et ont réduit la fertilité chez le rat.
English: Co-administration of ketoconazole and other medicinal products known to have potentially hepatotoxic effect (eg paracetamol) is not recommended since the combination may lead to increased risk of liver damage.
French: La co-administration du kétoconazole et d'autres médicaments connus pour leur effet potentiellement hépatotoxique (par ex. paracétamol) n'est pas recommandée dans la mesure où l'association des deux peut entraîner un risque accru de lésions du foie.
English: Studies in animal have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Data from 17 patients with adrenal tumours and from 2 patients with primary nodular adrenocortical hyperplasia (NAH) treated with ketoconazole are available in the literature along with 17 individual case reports of patients with benign or malignant tumours or NAH and 2 paediatric cases of McCune Albright syndrome.
French: Les données de 17 patients avec tumeurs surrénaliennes et de 2 patients avec hyperplasie nodulaire surrénalienne primaire traités par le kétoconazole, sont disponibles dans la littérature ainsi que les études de 17 cas individuels de patients présentant des tumeurs bénignes ou malignes ou une hyperplasie nodulaire surrénalienne et 2 cas pédiatriques du syndrome de McCune Albright.
English: Patients with Cushing's syndrome and coexisting inflammatory/autoimmune disorders should be supervised after normalisation of cortisol levels on ketoconazole.
French: Les patients atteints à la fois de syndrome de Cushing et de maladies inflammatoires/auto-immunes doivent être surveillés après la normalisation des taux de cortisol sous kétoconazole.
English: Adrenal insufficiency may occur in patients on ketoconazole without corticosteroid substitution (block-only regimen) or if there is an insufficient glucocorticoid replacement therapy (for the patients treated with a blockand-replace regimen).
French: Une insuffisance surrénale peut survenir chez les patients sous kétoconazole sans substitution corticostéroïde (schéma bloc-seul) ou si la thérapie de remplacement des glucocorticoïdes est insuffisante (pour les patients traités par schéma bloc-et-remplacement).
English: Post Authorisation safety study (PASS): Multi-country, observational registry to collect clinical information on patients with Cushing Syndrome patients exposed with Ketoconazole (preferably using the existing European Registry on Cushing's syndrome (ERCUSYN) registry where feasible ), to assess drug utilization patterns and to document the safety (eg hepatotoxicity, QT prolongation) and effectiveness of ketoconazole
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : Registre observationnel multinational visant à rassembler des données cliniques sur les patients atteints du syndrome de Cushing et qui sont exposés au kétoconazole [de préférence en utilisant le Registre européen sur le syndrome de Cushing (ERCUSYN) quand c'est faisable], afin d'évaluer le profil d'utilisation du médicament et de documenter la sécurité (par ex., hépatotoxicité, prolongation de l'intervalle QT) et efficacité du kétoconazole.
English: Since ketoconazole is excreted in the milk, mothers who are under treatment must not breast-feed whilst being treated with Ketoconazole HRA (see section 4.3).
French: Étant donné que le kétoconazole est excrété dans le lait maternel, les mères sous traitement ne doivent pas allaiter leur bébé pendant leur traitement par Ketoconazole HRA (voir rubrique 4.3).
English: - In vitro data indicate that ketoconazole is an inhibitor of CYP1A2 and does not significantly inhibit CYP 2A6 and 2E1.
French: - Les données in vitro indiquent que le kétoconazole est un inhibiteur de l'isoenzyme CYP1A2 et qu'il n'inhibe pas de manière significative les isoenzymes CYP2A6 et 2E1.
English: Dyspepsia, flatulence, tongue discoloration, dry mouth, dysgeusia
French: Dyspepsie, flatulence, décoloration de la langue, bouche sèche, dysgueusie
English: In patients with achlorhydria, such as certain AIDS patients and patients on acid secretion suppressors (e.g. H2-antagonists, proton pump inhibitors), it is advised to administer ketoconazole with an acidic beverage e.g. cola beverage, orange juice.
French: Chez les patients avec achlorhydrie, tels que certains patients atteints du SIDA et les patients sous anti-acides (par ex. H2-antagonistes, inhibiteurs de la pompe à protons), il est conseillé d'administrer le kétoconazole avec une boisson acidulée, par ex. des boissons à base de cola, jus d'orange.
English: Medicines that can interact with Ketoconazole HRA include: - pasireotide, another drug used to treat a subset of the Cushing's syndrome because it can lead to severe side effects in patients suffering from cardiac disorders - medicines taken by mouth that prevent blood clots from forming: rivaroxaban, apixaban, edoxaban,
French: Parmi les médicaments qui peuvent interagir avec Ketoconazole HRA, il y a : - pasiréotide, un autre médicament utilisé pour traiter un sous-ensemble du syndrome de Cushing, car il peut provoquer des effets secondaires sévères chez les patients présentant des troubles cardiaques - les médicaments pris par voie orale empêchant la formation des caillots sanguins : rivaroxaban, apixaban,
English: Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. antivirals such as ritonavir, ritonavir-boosted darunavir and ritonavirboosted fosamprenavir) may increase the bioavailability of ketoconazole, these medicinal products should be used with caution when co-administered with ketoconazole and patients should be monitored closely for signs and symptoms of adrenal insuficiency.
French: Les puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. des antiviraux tels que ritonavir, darunavir renforcé par ritonavir et fosamprenavir renforcé par ritonavir) peuvent augmenter la biodisponibilité du kétoconazole ; ces médicaments doivent être utilisés avec prudence lorsqu'ils sont co-administrés avec le kétoconazole et les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tous signes et symptômes éventuels d'insuffisance surrénale.
English: Careful monitoring A cilostazol dose of 50 mg twice daily is recommended in combination with ketoconazole.
French: Une dose de cilostazol de 50 mg deux fois par jour est recommandée en association avec le kétoconazole.
English: if you get palpitations or an irregular heartbeat during treatment.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous avez des palpitations ou des battements de cœur irréguliers pendant le traitement.
English: Liver enzyme monitoring should be performed once weekly during the first month of treatment and then monthly for 6 months.
French: Le contrôle des enzymes hépatiques doit être réalisé une fois par semaine pendant le premier mois du traitement, puis une fois par mois pendant 6 mois.
English: Effects of ketoconazole on the metabolism of the other medicinal products
French: Effets du kétoconazole sur le métabolisme des autres médicaments
English: Anticoagulants and antiplatelet drugs Dabigatran
French: Anticoagulants et antiplaquettaires Dabigatran
English: CYP3A4-metabolised and/or P-gp substrates known to prolong the QT interval may be contraindicated or not recommended depending on the observed or expected effect with ketoconazole (i.e. resulting in augmentation of the plasma concentration, AUC, Cmax of the drugs) and the known therapeutic margins of the drugs.
French: Les substrats métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4 et/ou et les substrats de la P-gp entraînant un allongement de l'intervalle QT peuvent être contre-indiqués ou ne pas être recommandés en fonction de l'effet observé ou attendu du kétoconazole (par ex., entraînant une augmentation de la concentration plasmatique, de l'AUC, ou de la Cmax des médicaments) et des marges thérapeutiques connues de ces médicaments.
English: Due to the known hepatotoxicity of ketoconazole, the treatment must not be initiated in patients with liver enzymes levels above 2 times the upper limit of normal (see section 4.3).
French: En raison de l'hépatotoxicité connue du kétoconazole, le traitement ne sera pas initié chez les patients dont le taux d'enzymes hépatiques est au-dessus de 2 fois la limite supérieure de la normale (voir rubrique 4.3).
English: Nausea, abdominal pain, vomiting, diarrhoea
French: Nausées, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée.
English: * Rosuvastatin is not a CYP 3A4 substrate.
French: * La rosuvastatine n'est pas un substrat du CYP 3A4.
English: Headache, dizziness, somnolence
French: Céphalées, vertiges, somnolence
English: The most serious adverse reaction is hepatotoxicity, primarily as acute hepatocellular toxicity, but may also result in cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity.
French: L'effet indésirable le plus sévère est l'hépatotoxicité, essentiellement sous forme de toxicité hépatocellulaire aiguë, mais qui peut également entraîner une maladie cholestatique ou une toxicité de type mixte.
English: Beta Blockers Nadolol
French: Bêtabloquants Nadolol
English: Liver disease
French: Maladie du foie
English: Ketoconazole is also a potent inhibitor of androgens synthesis, inhibiting the activity of C17-20 lyase in the adrenals and also in Leydig cells.
French: Le kétoconazole est également un puissant inhibiteur de la synthèse des androgènes, inhibant l'activité de la lyase C17-20 dans les glandes surrénales et également dans les cellules Leydig.
English: • Myalgia (muscle pain)
French: • Myalgies (douleurs musculaires)
English: In addition, you should receive an emergency card and should be equipped with an emergency glucocorticoid set.
French: En outre, vous devrez recevoir une carte de soins d'urgence et être équipé(e) d'une trousse d'urgence de glucocorticoïdes.
English: Acid-neutralising medicines (e.g. aluminium hydroxide) should not be administered for at least 2 hours after the intake of ketoconazole.
French: Des médicaments neutralisant l'acide (par ex. l'hydroxyde d'aluminium) ne doivent pas être administrés pendant au moins 2 heures suivant la prise de kétoconazole.
English: There are no or limited amount of data from the use of Ketoconazole HRA in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de kétoconazole chez la femme enceinte.
English: • Nervousness
French: • Nervosité
English: Coexisting inflammatory/autoimmune disorders
French: Coexistence de maladies inflammatoires/auto-immunes
English: Use with hepatotoxic medicinal products
French: Utilisation avec des médicaments hépatotoxiques
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are taking Ketoconazole HRA with other medicines.
French: Demandez des informations supplémentaires à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez Ketoconazole HRA avec d'autres médicaments.
English: Ketoconazole HRA is available in packs containing 60 tablets.
French: Ketoconazole HRA est disponible en boîtes de 60 comprimés.
English: Exceptional cases of a disulfiram-like reaction have been reported when ketoconazole was co-administered with alcohol, characterised by flushing, rash, peripheral oedema, nausea and headache, have been reported.
French: Des cas exceptionnels de réactions semblables à celles du disulfirame ont été rapportés lorsque le kétoconazole était co-administré avec de l'alcool, réactions caractérisées par des bouffées de chaleur, une éruption cutanée, un œdème périphérique, des nausées et des céphalées.
English: Coadministration of potent enzyme inducers of CYP3A4 may decrease the bioavailibity of ketoconazole.
French: La co-administration d'inducteurs enzymatiques importants du CYP3A4 peut réduire la biodisponibilité du kétoconazole.
English: Photosensitivity, erythema multiforme, dermatitis, erythema, , xeroderma
French: Photosensibilité, érythème multiforme, dermatite, érythème, xérodermie
English: In reproduction studies, ketoconazole impaired fertility in males and females.
French: Dans des études de reproduction, le kétoconazole a altéré la fertilité chez le mâle et la femelle.
English: AUC: ↑ has been observed Cmax: ↑ has been observed
French: ASC : une ↑ a été observée Cmax : ↑ a été observée