FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' StevensJohnson, reazzjoni ta' fotosensitività, disturbi tad-dwiefer
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, fotosensitivitetsr eaksjon, negllidelse
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' 5-FU kien simili fil-preżenza u l-assenza ta' oteracil.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen av 5-FU var den samme med og uten oteracil.
Maltese: Intolleranza/assorbiment mhux tajjeb ta' glucose/galactose
Norwegian Bokmål: Glukose/galaktose intoleranse/malabsorpsjon
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid gult (E172)
Maltese: Grad 1 Kull każ
Norwegian Bokmål: Grad 1 Enhver forekomst
Maltese: It-tieni tnaqqis fid-dożaa: għal 20 mg/m2 BSA ≥ 2.17 m2
Norwegian Bokmål: Annen dosereduksjona: til 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Maltese: Fluoropyrimidines oħra
Norwegian Bokmål: Andre fluoropyrimider
Maltese: Tabella 9: Sopravivenza globali u sopravivenza mingħajr progressjoni fi FLAGS
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Total overlevelse og progresjonsfri overlevelse i FLAGS
Maltese: Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Norwegian Bokmål: Nordic Drugs Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Maltese: Dan iċ-ċiklu ta' kura jiġi ripetut kull 4 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingssyklusen gjentas hver 4. uke.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet fatali wara interazzjoni ma' capecitabine.
Norwegian Bokmål: Dødsfall er rapportert som følge av legemiddelinteraksjonen med kapecitabin.
Maltese: L-evalwazzjoni in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem indikat li la tegafur, gimeracil lanqas oteracil ma wrew effetti impeditorji rilevanti fuq l-attivitajiet enzimatiċi tal-isoformi ta' cytochrome P450 ittestjati (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro-evaluering med bruk av humane levermikrosomer indikerte at verken tegafur, gimeracil eller oteracil viste relevant hemmende effekt på enzymaktivitetene til de undersøkte cytokrom P450-isoformene (dvs CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4).
Maltese: Falliment kardijaku, infart mijokardjali akut, effużjoni perikardjali, fibrilazzjoni atrijali, anġina pektoris, fibrillazzjoni kardijaka, takikardja, palpitazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, akutt myokardinfarkt, perikardiell væskeopphopning, atrieflimmer, angina pectoris, hjerteflimmer, tachykardi, palpitasjoner
Maltese: Neutrofili ≥1.5 x 109/l
Norwegian Bokmål: Nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/l
Maltese: L-espożizzjoni għal 5-FU ma kienx statistikament sinifikanti differenti bejn iż-żewġ gruppi.
Norwegian Bokmål: Eksponering for 5-FU var ikke statistisk signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Maltese: Newtropenja, lewkopenija, anemija, tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni
Maltese: Red iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid rødt (E172)
Maltese: Tnaqqis fid-doża 1 (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon 1 (mg/m2)
Maltese: Proporzjon ta' Ħsara [95% CI]
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio [95 % KI]
Maltese: Lactose (tip ta' zokkor).
Norwegian Bokmål: Teysuno inneholder laktose (en sukkertype)
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni klinikament sinifikanti bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-Fluorouracil, tegafur), li tirriżulta mill-impediment ta' dihyrdropyrimidine dehydrogenase minn brivudine.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant interaksjon mellom brivudin og fluoropyrimidiner (f.eks. kapecitabin, 5fluorouracil, tegafur) er beskrevet, som er et resultat av brivudins hemming av dihydropyrimidindehydrogenase.
Maltese: L-ewwel tnaqqis fid-dożaa: għal 20 mg/m2 BSA ≥ 2.13 m2
Norwegian Bokmål: Første dosereduksjona: til 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastroinstestinale sykdommer
Maltese: Għadd ta' plejtlits ≥100 x 109/l
Norwegian Bokmål: Trombocyttall ≥ 100 x 109/l
Maltese: Tabella 8: Id-demografija u l-karatteristiċi tal-linja bażi ta' riferiment ta' pazjenti fl-istudju ta' FLAGS
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Demografiske og baselinekarakteristika av pasienter i FLAGS-studien
Maltese: Studji f'pazjenti Ġappuniżi ssuġġerew effett ta' polimorfiżmu ta' CYP2A6*4 fuq il-farmakokinetiċi ta' Teysuno.
Norwegian Bokmål: Studier av japanske pasienter har antydet en effekt av CYP2A6*4-polymorfi på farmakokinetikken for Teysuno.
Maltese: Fost 593 pazjent ikkurat b'Teysuno flimkien ma' cisplatin, l-aktar reazzjonijiet komuni avversi severi (Grad 3 jew ogħla bi frekwenza ta' mill-anqas 10%) kienu newtropenija, anemija, u għeja.
Norwegian Bokmål: Hos 593 pasienter som fikk behandling med Teysuno i kombinasjon med cisplatin var de vanligste alvorlige bivirkningene (grad 3 eller høyere med en hyppighet på minst 10 %) nøytropeni, anemi og fatigue (tretthet).
Maltese: It-terminu newropatija periferali tinkludi r-reazzjonijiet avversi rapportati li ġejjin: newropatija sensorjali periferali, paraestesija, ipoestesija, newropatija periferali, polinewropatija, newrotossiċità u disestesija.
Norwegian Bokmål: Termen perifer nevropati omfatter følgende rapporterte bivirkninger: Perifer sensorisk nevropati, parestesi, hypoestesi, perifer nevropati, polynevropati, nevrotoksisitet og dysestesi.
Maltese: It-Tmax medjan għal 5-FU kien ta' 2.0 sigħat u l-AUC(0-12h) medjan u Cmax kien ta' 870 ± 405 ng.hr/ml u 165 ± 62 ng/ml, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Median tmax for 5-FU var 2,0 timer og gjennomsnittlig AUC(0-12h) og cmax var henholdsvis 870 ± 405 ng.time/ml og 165 ± 62 ng/ml.
Maltese: Modifikazzjonijiet mnaqqsa għal tossiċitajiet ematoloġiċi Tabella 5:
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika er gitt i tabell 8.
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet għal cisplatin; irreferi għal SmPC ta' cisplatin.
Norwegian Bokmål: • Når det gjelder kontraindikasjoner for cisplatin henvises det til preparatomtalen for cisplatin.
Maltese: Tnaqqis fid-doża 2 (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon 2 (mg/m2)
Maltese: Fost il-metaboliti, 9.5% sa 9.7% tat-tegafur li ngħata kien eliminat fl-awrina bħala 5-FU u madwar 70% sa 77% bħala FBAL, li jgħodd għal madwar 83% sa 91% tad-doża ta' Teysuno li ngħatat (tegafurtotali + 5-FU + FBAL).
Norwegian Bokmål: Av metabolittene ble 9,5 % til 9,7 % av administrert tegafur utskilt i urinen som 5-FU og omtrent 70 % til 77 % som FBAL, og dette utgjør omtrent 83 % til 91 % av den gitte Teysunodosen (total tegafur + 5-FU + FBAL).
Maltese: Studju ta' Fażi I stħarreġ il-farmakokinetiċi ta' monoterapija ta' Teysuno f'pazjenti Ażjatiċi (Ċiniżi/Malażjani) u Kawkasi (US).
Norwegian Bokmål: En fase I-studie undersøkte farmakokinetikken ved Teysuno monoterapi hos asiatiske (kinesiske/malayisk) og kaukasiske (US) pasienter.
Maltese: Terapija standard kontra d-dijarea (eż., loperamide) u fluwidi/elettroliti ġol-vina għandhom jinbdew meta tiżviluppa d-dijarea.
Norwegian Bokmål: Standard antidiarroisk behandling (for eksempel loperamid) og intravenøse væsker/elektrolytter bør gis tidlig når diareen utvikler seg.
Maltese: kapsula ta' 20 mga (bajda)
Norwegian Bokmål: 20 mg kapsela (hvit)
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ewlieni għal tegafur isir bil-konverżjoni ta' 5-FU permezz ta' CYP2A6 filfwied, filwaqt li gimeracil kien stabbli fl-omoġenat tal-fwied tal-bniedem (frazzjoni S9) b'adenosine 3'-phosphate 5'phosphosulfphate lithium salt (PAPS; ko-fattur għal sulfotransferase) jew nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH).
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolske veien for tegafur er gjennom omdanning til 5-FU via CYP2A6 i lever mens gimeracil var stabilt i humant leverhomogenat (S9-fraksjonen) med adenosin 3'-fosfat 5'-fosfosulfatlitium-salt (PAPS, en ko-faktor for sulfotransferase) eller nikotinamidadenin-dinukleotidfosfat (NADPH).
Maltese: Studju ta' Fażi I stabilixxa l-programm ta' kura attwali billi evalwa koorti ta' Teysuno u cisplatin ta' 30 mg/m2 u 60 mg/m2 (restrizzjonijiet ta' doża minħabba tossiċitajiet [DLTs] li dehru kienu għeja, u dijarra u diżidrazzjoni); 25 mg/m2 u 60 mg/m2; u 25 mg/m2 u 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: En fase I-studie etablerte det nåværende regimet ved å evaluere kohorter av Teysuno og cisplatin på 30 mg/m2 og 60 mg/m2 (dosebegrensende toksisitet [DLT] som ble observert var fatigue (tretthet), diaré og dehydrering), 25 mg/m2 og 60 mg/m2; og 25 mg/m2 og75 mg/m2.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma tegafur, gimeracil u oteracil.
Norwegian Bokmål: Teysuno inneholder virkestoffene tegafur, gimeracil og oteracil.
Maltese: Iċ-ċikli jiġu ripetuti.
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklusene skal gjentas.
Maltese: Huwa kombinazzjoni ta' tliet sustanzi attivi f'doża fissa, tegafur, li wara li jiġi assorbit jiġi konvertit fis-sustanza ta' kontra l-kanċer 5-FU; gimeracil, impeditur ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) li jipprevjeni d-degradazzjoni ta' 5-FU mill-ġisem; u, oteracil, impeditur ta' orotate phosphoribosyltransferase (OPRT) li jnaqqas l-attività ta' 5-FU f'mukosa gastrointestinali normali.
Norwegian Bokmål: Det er en fastsatt dosekombinasjon av 3 virkestoffer, tegafur, som etter absorpsjon omdannes til antikreftmidlet 5-FU, gimeracil, en dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) -hemmer for å forhindre degradering av 5-FU i kroppen, og oteracil, en orotat fosforibosyltransferase (OPRT) -hemmer som hemmer aktiviteten av 5-FU i normal gastrointestinal slimhinne.
Maltese: Wara doża waħda ta' Teysuno, valuri ta' T1/2 kienu jvarjaw minn 6.7 sa 11.3 sigħat għal tegafur, minn 3.1 sa 4.1 sigħat għal gimeracil, u minn 1.8 sa 9.5 sigħat għal oteracil.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Teysuno var t1/2-verdiene i området 6,7 til 11,3 timer for tegafur, fra 3,1 til 4,1 timer for gimeracil og fra 1,8 til 9,5 timer for oteracil.
Maltese: Id-doża standard rakkomandata ta' Teysuno meta tingħata flimkien ma' cisplatin hi ta' 25 mg/m2
Norwegian Bokmål: Den anbefalte standarddosen av Teysuno når det administreres samtidig med cisplatin er 25 mg/m2
Maltese: Iperbilirubinemija, żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, økt alanin aminotransferase, økt aspartat aminotransferase
Maltese: It-Tmax medjan għal 5-FU kien ta' 2.0 sigħat u l-AUC-0-inf medjan u Cmax kien ta' 842 ± 252 ng.hr/ml u 174 ± 58 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Median tmax for 5-FU var 2,0 timer og gjennomsnittlig AUC0-inf og cmax var 842 ± 252 ng.time/ml og 174 ± 58 ng/ml.
Maltese: kapsula ta' 15 mga (kannella/bajd a)
Norwegian Bokmål: 15 mg kapsela (brun/hvit)
Maltese: Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni f'10,000) u effett sekondarji rari ħafna (li jaffettwa inqas minn persuna 1 f'10,000) jinkludu:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 10 000 personer) og svært sjeldne bivirkninger (kan oppleves av færre enn 1 av 10 000 personer) omfatter:
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' Teysuno, madwar 3.8% sa 4.2% ta' tegafur li ngħata, 65% sa 72% ta' gimeracil li ngħata, u 3.5% sa 3.9% ta' oteracil li ngħata kien eliminat mingħajr ma nbidlu fl-awrina.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Teysuno ble omtrent 3,8 % til 4,2 % av administrert tegafur, 65 % til 72 % av administrert gimeracil og 3,5 % til 3,9 % av administrert oteracil utskilt uforandret i urinen.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4, u 5.2)
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.3, 4.4 og 5.2)
Maltese: Paragun ta' sigurtà fost 71 pazjent ≥70 sena (anzjani) u 450 pazjent <70 sena kkurati b'Teysuno flimkien ma' cisplatin fl-istudju FLAGS wera li l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew aktar (62% vs 52%), ir-reazzjonijiet avversi serji kollha (30% vs 19%), u r-rata ta' waqfien prematur dovuta għal reazzjonijiet avversi kemm minn Teysuno u cisplatin (21% vs 12%) dehret li kienet ogħla fost pazjenti ≥70 sena.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av sikkerhet mellom 71 pasienter ≥ 70 år (eldre) og 450 pasienter < 70 år som ble behandlet med Teysuno i kombinasjon med cisplatin i FLAGS-studien viste at forekomsten av alle bivirkninger av grad 3 eller høyere (62 % vs 52%), alle alvorlige bivirkninger (30% vs 19%) og hastigheten av prematur seponering på grunn av bivirkninger av både Teysuno og cisplatin (21% vs 12%) så ut til å være høyere blant pasienter som var 70 år eller eldre.
Maltese: Teysuno darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Teysuno doseberegninger
Maltese: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Maltese: Kull pakkett fih 42 kapsula, 84 kapsula jew 126 kapsula.
Norwegian Bokmål: 42 kapsler 84 kapsler 126 kapsler
Maltese: In-newropatija ċentrali u periferali ġiet rapportata f'pazjenti trattati b'Teysuno flimkien ma' cisplatin.
Norwegian Bokmål: Sentral og perifer nevropati er rapportert hos pasienter som behandles med Teysuno i kombinasjon med cisplatin.
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina kkalkulata ≥30 ml/mina
Norwegian Bokmål: Beregnet kreatininclearance ≥30 ml/mina
Maltese: Dan l-allel ta' CYP2A6*4 mhux komuni fil-popolazzjoni Kawkasi.
Norwegian Bokmål: Denne CYP2A6*4-allelen er uvanlig i den kaukasiske populasjonen.
Maltese: Fi studju li sar fuq pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati fuq iċ-ċikli kollha fil-koorti kollha kienu dijarea (57.6%), dardir (42.4%), remettar (36.4%), għeja (33.3%) u anemija (24.2%).
Norwegian Bokmål: I en studie med pasienter med nedsatt nyrefunksjon, var diaré (57,6 %), kvalme (42,4 %), brekninger (36,4 %), fatigue (tretthet) (33,3 %) og anemi (24,2 %) de vanligste bivirkningene som ble rapportert i alle syklusene på tvers av kohortene.
Maltese: Dożi ta' Teysuno
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Teysuno
Maltese: Dispnea, epistassi, sulluzzu, sogħla
Norwegian Bokmål: Dyspné, epistakse, hikke, hoste
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-komponenti u l-metaboliti ta' Teysuno assessjat l-influwenza ta' fatturi diversi, li jinkludu l-ġeneru sesswali, età, ikel, etnicità (Kawkasi vs Ażjatiku), funzjoni tal-kliewi, u funzjoni tal-fwied fi 315-il pazjent.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse for innholdsstoffene og metabolittene til Teysuno vurderte innflytelsen av forskjellige faktorer, inkludert kjønn, alder, kosthold, etnisitet (kaukasiere vs asiater), nyrefunksjon og leverfunksjon hos 315 pasienter.
Maltese: Kull kapsula fiha: lactose monohydrate, magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc Linka: red iron oxide (E172), yellow iron oxide, Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate Kif jidher Teysuno u l-kontenut tal-pakkett Il-kapsuli ibsin għandhom korp bajdani u kappa bajda li fuqha hemm stampat "TC442" bil-griż.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Laktosemonohydrat, magnesiumstearat Kapselskjell: gelatin, jernoksid rødt (E172), titandioksid (E171), natriumlaurylsulfat, talkum Blekk: jernoksid rødt (E172), jernoksid gult, Indigokarmin (E132), carnaubavoks, bleket skjellakk, glyserolmonooleat
Maltese: Għal kriterji minimi sabiex terġa' tibda tingħata l-kura ta' Teysuno, ara Tabella 6.
Norwegian Bokmål: For minimumskriterier for gjenopptagelse av behandling med Teysuno, se tabell 6.
Maltese: Fil-bniedem, ġie osservat li l-half-life apparenti ta' eliminazzjoni terminali (T1/2) ta' 5-FU wara li ngħata Teysuno (li fih tegafur, prodrug ta' 5-FU) kien itwal (madwar 1.6 - 1.9 sigħat) minn dak rapportat qabel wara l-għoti ġol-vina ta' 5-FU (10 sa 20 minuta).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for 5-FU hos menneske observert etter administrasjon av Teysuno (som inneholder tegafur, et "prodrug" til 5-FU) var lenger (omtrent 1,6 -1,9 timer) enn den som tidligere er rapportert etter intravenøs administrasjon av 5-FU (10 til 20 minutter).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi rari u rari ħafna relevanti għas-saħħa huma minn stħarriġ ta' sar wara t-tqegħid fis-suq fuq 866,000 pazjent fl-Ażja (ilmaġġoranza Ġappuniżi) li ġew ikkurati b'terapija bbażata fuq Teysuno.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av medisinsk relevante sjeldne og svært sjeldne bivirkninger er estimert fra oversikter etter markedsføring for 866 000 pasienter i Asia (hovedsakelig japanske) som ble gitt Teysuno-basert behandling.
Maltese: Kull tnaqqis tad-doża jirriżulta f'madwar tnaqqis ta' 20-25% fid-doża.
Norwegian Bokmål: Hver dosereduksjon medfører omtrent 20-25 % reduksjon av dosen.
Maltese: SN:
Norwegian Bokmål: <PC: SN:
Maltese: Gimeracil iżid l-espożizzjoni ta' 5-fluorouracil (5-FU) billi jimpedixxi DPD, l-enzima prinċipali li timmetabolizza 5-FU.
Norwegian Bokmål: Gimeracil økser eksponeringen for 5-fluorouracil (5-FU) ved å hemme DPD, det viktigste enzymet i metaboliseringen av 5-FU.
Maltese: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsula, iebsa Użu orali folja (PCTFE/PVC/aluminju) 28 kapsula
Norwegian Bokmål: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsel, hard
Maltese: Gradi 3 u 4*
Norwegian Bokmål: Type 3 og 4*
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Depressjoni
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand, depresjon
Maltese: * Kriterji WHO
Norwegian Bokmål: * WHO-kriterier
Maltese: Thalidomidea,b Melphalanċ,d,e
Norwegian Bokmål: Thalidomida,b Melfalanc,d,e
Maltese: Prednisonef
Norwegian Bokmål: Prednisonf
Maltese: L-irbit bejn plażma-protejina ta' (+)-(R) u (-)-(S) enantiomers instabu li huma 55 % u 65 % rispettivament.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til (+)-(R) og (-)-(S) enantiomerne ble fastsatt til henholdsvis 55 % og 65 %.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/443/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/443/001
Maltese: Konvulżjonijiet†, Koordinazzjoni anormali
Norwegian Bokmål: Krampeanfall†, avvikende koordinasjonsevne
Maltese: Thalidomide għandu ċentru kirali u jiġi użat klinikament bħala racemate ta' (+)-(R)- u (-)-(S)-thalidomide.
Norwegian Bokmål: Thalidomid har et kiralsenter og brukes klinisk som rasemat for (+)-(R)- og (-)-(S)-thalidomid.
Maltese: • Sterilizzazzjoni tubali
Norwegian Bokmål: • tubal sterilisering
Maltese: ANC (/µL)
Norwegian Bokmål: ANC* (/mikrol)
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' April 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. april 2008
Maltese: • Depot Medroxyprogesterone acetate depot
Norwegian Bokmål: • medroksyprogesteronacetat-depot
Maltese: Starch, pregelatinized
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert
Maltese: o Il-qoxra tal-kapsula fiha ġelatina u titanium dioxide (E171).
Norwegian Bokmål: o Kapselskallet inneholder gelatin og titandioksid (E171).
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, Bradikardija
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, bradykardi
Maltese: Effetti teratoġeniċi:
Norwegian Bokmål: Teratogen effekt
Maltese: Materjal edukattiv
Norwegian Bokmål: Utdanningsmateriale
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Norwegian Bokmål: Sammendrag av av sikkerhetsprofilen
Maltese: Is-sopravivenza totali medjana kien ta' 51.6 ± 4.5 u 33.2 ± 3.2 xhur fil-gruppi MPT u MP, rispettivament (97.5 % CI 0.42 sa 0.84).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige totale overlevelsen (OS) var 51,6 ± 4,5 og 33,2 ± 3,2 måneder i henholdsvis MPT- og MP-gruppene (97,5 % CI 0,42 til 0,84).
Maltese: (Għal deskrizzjoni tas-sintomi ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Norwegian Bokmål: For beskrivelse av symptomer, se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson*,†, Nekrolisi epidermali tossika*,†, Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*,†, Vaskulite lewkoċitoklastika†
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom*,†, toksisk epidermal nekrolyse*,†, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer*,†, leukocytoklastisk vaskulitt†
Maltese: Din id-differenza ta' 18-il xahar kienet statistikament sinifikanti bi proporzjon ta' periklu tat-tnaqqis tar-riskju tal-mewt fid-driegħ ta' MPT ta' 0.59, intervall ta' kunfidenza ta' 97.5 % ta' 0.42-0.84 u valur-p ta' < 0.001 (ara Figura 1).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen på 18 måneder var statistisk signifikant med et fareforhold av reduksjon av dødsrisiko i MPT-grenen på 0,59, 97,5 % konfidensintervall på 0,42-0,84 og p-verdi på < 0,001 (se Figur 1).
Maltese: Melphalan u prednisone kienu dożati f'0.25 mg/kg/kuljum u 2 mg/kg/kuljum rispettivament fil-jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' sitt ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Melfalan og prednison ble dosert ved henholdsvis 0,25 mg/kg/dag og 2 mg/kg/dag på dag 1 til 4 av hver 6-ukers syklus.
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenija, Lewkopenija, Anemija, Limfopenija, Tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni, anemi, lymfopeni, trombocytopeni
Maltese: JEW < 100,000 iżda
Norwegian Bokmål: ELLER < 100 000 til
Maltese: Black iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172)
Maltese: F'tifel ta' sentejn li ħa 700 mg, kien hemm rispons plantari mhux normali flimkien ma' ngħas u irritabilità.
Norwegian Bokmål: Hos ett to år gammelt barn som fikk 700 mg, var det unormal plantarrespons i tillegg til døsighet og irritabilitet.
Maltese: • għaddew aktar minn 12-il siegħa: tiħux il-kapsuli tiegħek.
Norwegian Bokmål: • det er gått mindre enn 12 timer: ta kapselen straks.
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)*,†, Aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson†
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)*,†, forverring av symptomer på Parkinsons sykdom†
Maltese: • Għandha tkun kapaċi tikkonforma mal-miżuri ta' kontraċezzjoni effettiva
Norwegian Bokmål: • Hun skal være i stand til å oppfylle effektive prevensjonstiltak
Maltese: d Għoti tad-doża ta' melphalan: naqqas b'50% għal insuffiċjenza tal-kliewi moderata (tneħħija tal-kreatinina: ≥ 30 iżda < 50 mL/min) jew severa (CrCl: < 30 mL/min) e Doża massima ta' kuljum ta' melphalan: 24 mg (individwi li jkollhom ≤ 75 sena) jew 20 mg (individwi li jkollhom > 75 sena).
Norwegian Bokmål: d Melfalandosering: reduser med 50 % ved moderat (kreatininclearance: ≥ 30 til < 50 ml/min) eller alvorlig (CrCl: < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon e Maksimal daglig melfalandose: 24 mg (personer ≤ 75 år) eller 20 mg (personer > 75 år).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi u arterjali
Norwegian Bokmål: Venøse og arterielle trombotiske hendelser
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg (4 kapsuli x 50 mg) kuljum għal adulti li jkollhom 75 sena u anqas jew 100 mg (2 x 50 mg kapsuli) kuljum għal adulti li jkollhom iktar minn 75 sena.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (4 x 50 mg kapsler) per dag for voksne inntil 75 år eller 100 mg (2x50 mg kapsler) per dag for voksne over 75 år.
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi fl-utru.
Norwegian Bokmål: • XY-genotype, Turners syndrom, livmoragenese.
Maltese: Jista' jkun meħtieġ li d-doża tingħata aktar tard, titnaqqas jew titwaqqaf għal kollox skont il-grad ta' NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med utsettelse, reduksjon eller opphør av doseringen, avhengig av NCI CTC grad (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Maltese: • Nuqqas ta' ħajra sesswali, pereżempju impotenza.
Norwegian Bokmål: • seksuell dysfunksjon, for eksempel impotens
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressive midler, andre immunsuppressive midler, ATCkode: L04AX02.
Maltese: • Tnaqqis fis-sensazzjoni jew sensazzjoni mhux normali (disastesija).
Norwegian Bokmål: • redusert eller unormal følelse (dysestesi)
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni medja ta' thalidomide fil-plażma wara dożi orali singoli ta' bejn 50 mg u 400 mg kienet ta' bejn 5.5 sa 7.3 siegħat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for thalidomid i plasma etter enkelte orale doser mellom 50 mg og 400 mg var 5,5 til 7,3 timer.
Maltese: Figura 1: Sopravivenza globali skont it-trattament
Norwegian Bokmål: Figur 1: Total overlevelse i henhold til behandling
Maltese: Mhux Magħrufa Perforazzjoni gastrointestinali†, Pankreatite†, Emorraġija gastrointestinali†
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon†, pankreatitt†, gastrointestinalblødning†
Maltese: Infart mijokardijaku†, Fibrillazzjoni tal-atriju†, Imblokk atrijoventrikulari†
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hjerteinfarkt†, atrieflimmer†, atrioventrikulært blokk†