FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu a fost observată o proporționalitate relativă la doză deoarece concentrațiile plasmatice ale bosentanului la starea de echilibru și ASC au fost similare pentru dozele orale de 2 și 4 mg/kg (ASCτ: 3577 ng·h/ml și 3371 ng·h/ml pentru doza de 2 mg/kg de două ori pe zi, respectiv pentru doza de 4 mg/kg de două ori pe zi).
Bulgarian: Не е наблюдавана дозова пропорционалност като стабилните плазмени концентрации на бозентан и AUCs са подобни при перорални дози от 2 и 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·h/ml и 3,371 ng·h/ml съответно с 2 mg/kg два пъти дневно и 4 mg/kg два пъти дневно).
Romanian: Eficacitate Modele experimentale la animale
Bulgarian: Модели на животни
Romanian: Fiecare comprimat dispersabil poate fi dizolvat în apă pentru a obține un medicament lichid, adăugând comprimatul într-o mică cantitate de apă, într-o lingură, dar totuși suficientă pentru a acoperi comprimatul în întregime.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка може да се разтвори във вода и да стане течно лекарство чрез прибавянето на таблетката към малко количество вода в лъжица, използвайки достатъчно вода за покриването на цялата таблетка.
Romanian: Utilizați apă suficientă pentru a acoperi comprimatul în întregime.
Bulgarian: Сложете достатъчно вода така, че да покрие цялата таблетка.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să demonstreze efectele benefice ale tratamentului cu Tracleer referitoare la supraviețuire.
Bulgarian: Няма проучвания, които да доказват благоприятните ефекти от лечението с Tracleer върху преживяемостта.
Romanian: Comprimatele dispersabile se află ambalate într-un blister securizat pentru copii.
Bulgarian: Диспергиращата се таблетка се съдържа в защитен от деца блистер.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienții au fost tratați cu medicamente pentru HAP (cel mai frecvent un inhibitor al fosfodiesterazei de tip 5 [sildenafil] în monoterapie [35,9%], bosentan în monoterapie [10,9%] și o asociere de bosentan, iloprost și sildenafil [10,9%]) și au continuat tratamentul pentru HAP pe parcursul studiului.
Bulgarian: При започване на проучването, пациентите са лекувани с лекарства за БАХ (най-често само с инхибитор на фосфодиестераза тип 5 [силденафил][35,9%], само с бозентан [10,9%] и с комбинация от бозентан, илопрост и силденафил [10,9%]) и са продължили БАХ терапията си по време на проучването.
Romanian: Expunerea sistemică la starea de echilibru la copiii cu greutate cuprinsă între 10-20 kg, 20-40 kg și, respectiv, > 40 kg a fost de 43%, 67% și, respectiv, 75% din valoarea expunerii sistemice observate la adult.
Bulgarian: При стабилно плазмено ниво, системната експозиция при педиатрични пациенти, тежащи 10-20 kg, 20-40 kg и > 40 kg, е съответно 43%, 67% и 75% от системната експозиция при възрастни.
Romanian: Datorită faptului că, în cursul tratamentului cu Tracleer, contracepția hormonală poate să nu fie eficace și de asemenea ținând cont de riscul ca hipertensiunea pulmonară să se agraveze substanțial în timpul sarcinii, se recomandă efectuarea lunară a unui test de sarcină în timpul tratamentului cu Tracleer, pentru a permite depistarea precoce a sarcinii.
Bulgarian: Поради съществуващата вероятност от неуспех от прилагането на хормонална контрацепция по време на лечение с Tracleer и като се има предвид рискът от тежко влошаване на белодробната хипертония при бременност, по време на лечението с Tracleer се препоръчва да се правят ежемесечни тестове за бременност с цел ранно откриване на бременността.
Romanian: De aceea, în cazul apariției semnelor edemului pulmonar în cursul administrării Tracleer la pacienții cu HAP, trebuie avută în vedere posibilitatea existenței unei boli veno-ocluzive asociate.
Bulgarian: Следователно, ако при лечението с Tracleer на пациенти с белодробна артериална хипертония се появят признаци на белодробен оток, трябва да се има предвид възможността за свързана венооклузивна болест.
Romanian: Semnele care indică faptul că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze în mod corespunzător includ:
Bulgarian: Признаците на нарушена функция на черния дроб включват:
Romanian: În acest studiu a existat o incidență crescută a numărului de spitalizări datorate ICCr în primele 4-8 săptămâni de tratament cu bosentan, ceea ce s-ar putea să fie rezultatul retenției lichidiene.
Bulgarian: В това проучване има повишена честота на хоспитализациите, дължащи се на хроничната сърдечна недостатъчност, през първите 4-8 седмици от лечението с бозентан, което може да е в резултат от задръжката на течности.
Romanian: Scleroza sistemică cu ulcere digitale
Bulgarian: Системна склероза с дигитална язвена болест
Romanian: La începutul studiului, la mai puțin de jumătate dintre pacienții incluși (45,3% [29/64]) s-a administrat bosentan în monoterapie, fără asociere cu alte medicamente pentru HAP.
Bulgarian: При започване на проучването, по-малко от половината участващи пациенти (45,3% [29/64]) са приемали само бозентан без да е комбиниран с друго БАХ-лекарство.
Romanian: În cazul inițierii tratamentului cu Tracleer la pacienți care necesită tratament cu inhibitori de protează cu acțiune amplificată cu ritonavir, tolerabilitatea pacientului la Tracleer trebuie monitorizată îndeaproape cu deosebită atenție, la începutul fazei de inițiere, din punct de vedere al riscului de hipotensiune arterială și al rezultatelor testelor funcției hepatice.
Bulgarian: При започване на лечение с Tracleer при пациенти, които се нуждаят от ритoнавир-активирани протеазни инхибитори, поносимостта на пациента към Tracleer трябва внимателно да се следи като се обърне особено внимание, в началото на въвеждащата фаза, на риска от хипотония и на чернодробните функционални тестове.
Romanian: Pentru a prepara medicamentul în formă lichidă, puneți comprimatul într-o mică cantitate de apă, într-o lingură.
Bulgarian: За да приготвите течно лекарство, добавете таблетката към малко вода в лъжица.
Romanian: Pacienții au fost împărțiți în trei grupe de greutate și li s-a administrat bosentan în doze de aproximativ 2 mg/kg de două ori pe zi timp de 12 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите са били разделени на три групи, в зависимост от телесното тегло и дозирани с бозентан приблизително 2 mg/kg два пъти дневно в продължение на 12 седмици.
Romanian: Existența acestor cazuri întărește importanța aderării stricte la programul lunar de monitorizare a funcției hepatice pe durata tratamentului cu Tracleer (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Тези съобщения подсилват значението на стриктното спазване на ежемесечния график за контрол на чернодробната функция, докато трае лечението с Tracleer (вж. точка 4.4)
Romanian: Pacienții cu răspuns suboptim la oxidul nitric inhalat (iNO) în pofida a cel puțin 4 ore de tratament continuu au fost tratați cu bosentan comprimate dispersabile în doză de 2 mg/kg de două ori pe zi (N = 13) sau cu placebo (N = 8) prin intermediul tubului nazogastric ca tratament adjuvant suplimentar față de iNO, până la încetarea completă a administrării iNO sau până la eșecul tratamentului (definit ca necesitatea oxigenării prin membrană extracorporală [ECMO] sau inițierii administrării unui vasodilatator pulmonar alternativ) și timp de maxim 14 zile.
Bulgarian: Пациентите със субоптимален отговор на инхалаторен азотен окис (iNO) въпреки най-малко 4 часа продължително лечение са лекувани с диспергиращи сетаблетки бозентан 2 mg/kg два пъти дневно (N = 13) или плацебо (N = 8) посредством назогастрална сонда като допълнителна терапия към iNO до пълното преустановяване на iNO или до неуспех на лечението (определено като необходимост от екстра-корпорална мембранна оксигенация [EКMO] или започване на алтернативен пулмонарен вазодилататор) и за не повече от 14 дни.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă eficientă de control al sarcinii (contracepție) pe durata tratamentului cu Tracleer.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване от забременяване (контрацепция), докато приемате Tracleer.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu Tracleer, atât a inhibitorilor CYP3A4, cât și a inhibitorilor CYP2C9 (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Tracleer, както с инхибитор на CYP3A4, така и с инхибитор на CYP2C9 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Romanian: Cu toate că numărul pacienților incluși a fost scăzut și a prezentat variabilitate mare, aceste date indică o creștere semnificativă a expunerii la bosentan și la principalul metabolit al acestuia, Ro 48-5033, la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).
Bulgarian: Въпреки ограничения брой на включените пациенти и високата вариабилност, тези данни показват подчертано повишена експозиция на бозентан и неговия първичен метаболит Ro 48-5033 при пациенти с умерено увредена чернодробна функция (Child-Pugh класB).
Romanian: Pacienții care necesită administrarea acestei asocieri terapeutice trebuie monitorizați cu atenție pentru observarea evenimentelor adverse determinate de Tracleer și pentru determinarea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și sirolimus.
Bulgarian: Пациентите, при които комбинацията е наложителна, трябва да бъдат проследявани внимателно за нежелани реакции, свързани с Tracleer, и за плазмените концентрации на такролимус и сиролимус.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost infecții la nivelul tractului respirator superior (25%), hipertensiune (arterială) pulmonară (20%), rinofaringită (17%), pirexie (15%), vărsături (13%), bronșită (10%), dureri abdominale (10%) și diaree (10%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища (25%), белодробна (артериална) хипертония (20%), назофарингит (17%), пирексия (15%), повръщане (13%), бронхит (10%), коремна болка (10%) и диария (10%).
Romanian: Înainte de a fi înghițite comprimatele dispersabile trebuie adăugate în puțină apă într-o lingură, iar lichidul trebuie amestecat pentru a facilita dizolvarea.
Bulgarian: Разтворимите таблетки трябва да се сложат в лъжица с малко вода и течността да се разбърка, за да се улесни разтварянето преди поглъщане.
Romanian: Tracleer este, de asemenea, indicat pentru reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Tracleer е показан също и за намаляване на броя на новопоявили се дигитални улцерации по върха на пръстите при пациенти със системна склероза и съществуващи улцерации по върха на пръстите (виж точка 5.1).
Romanian: Copii și adolescenți Recomandarea privind doza la copii se referă numai la HAP.
Bulgarian: Препоръката за дозиране при деца е само за БАХ.
Romanian: Deși nu s-a demonstrat în cadrul studiilor in vivo, creșteri similare ale concentrațiilor plasmatice de bosentan sunt de așteptat să apară în cazul administrării asociate și a altor inhibitori potenți ai CYP3A4 (cum ar fi itraconazolul sau ritonavirul).
Bulgarian: Въпреки че не е доказано с проучвания ин виво, подобно повишаване на плазмените концентрации на бозентан се очаква и с другите мощни инхибитори на CYP3A4 (като итраконазол или ритонавир).
Romanian: Dacă este necesar, comprimatul dispersabil poate fi divizat prin rupere de-a lungul liniilor imprimate pe suprafață.
Bulgarian: Ако е необходимо, диспергиращата се таблетка може да се раздели, като се счупи по протежение на линиите, изрязани на повърхността.
Romanian: Nu au existat dovezi de beneficii clinice la doza de 2 mg/kg de trei ori pe zi comparativ cu doza de 2
Bulgarian: Няма данни за никаква клинична полза с 2 mg/kg три пъти дневно в сравнение с 2 mg/kg два пъти дневно дозиране.
Romanian: Unii pacienți care nu răspund bine la administrarea Tracleer în doză de 125 mg, de două ori pe zi, pot prezenta o ușoară ameliorare a capacității de efort după creșterea dozei la 250 mg, de două ori pe zi.
Bulgarian: Някои пациенти с незадоволителен отговор на 125 mg Tracleer два пъти дневно могат леко да подобрят своя физически капацитет при повишаване на дозата до 250 mg два пъти дневно.
Romanian: Administrarea bosentan în doză de 2 mg/kg de trei ori pe zi nu a crescut expunerea, expunerea zilnică fiind de 7275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27).
Bulgarian: Прилагането на бозентан 2 mg/kg три пъти дневно не е повишило експозицията; дневната експозиция е 7,275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27).
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a Tracleer și tacrolimus sau sirolimus.
Bulgarian: Поради това, едновременната употреба на Tracleer и такролимус или сиролимус не се препоръчва.
Romanian: expunerea la bosentan a fost mai mică decât în cazul comprimatului filmat (raportul mediilor geometrice pentru ASC0-∞ 0,87 [90% IÎ: 0,78, 0,97]).
Bulgarian: След лечението с диспергиращата се таблетка, експозицията на бозентан е била по-ниска от тази с филмираната таблетка (съотношение на средните геометрични за AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
Romanian: Anemie, scăderea hemoglobinei, (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Анемия, понижен хемоглобин (вж. точка 4.4)
Romanian: Experiența din studiile clinice este limitată în ceea ce privește tratamentul cu Tracleer la pacienții cu HAP asociată cu infecție HIV și care sunt tratați cu medicamente antiretrovirale (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Опитът от клиничните проучвания с употреба на Tracleer при пациенти с белодробна артериална хипертония, свързана с HIV инфекция, лекувани с антиретровирусни лекарствени продукти, е ограничен (вж.
Romanian: Siguranța și tolerabilitatea bosentanului au fost investigate în cadrul unui studiu exploratoriu, necontrolat, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la 11 pacienți cu hipertensiune pulmonară secundară BPOC severe (stadiul III conform clasificării GOLD).
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на бозентан са проучени при експлораторно, неконтролирано 12-седмично проучване при 11 пациенти с белодробна хипертония вследствие на тежка ХОББ (III степен по класификацията GOLD).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau ginecologul vă va sfătui cu privire la metodele de contracepție eficiente pe care le puteți utiliza pe durata tratamentului cu Tracleer.
Bulgarian: Вашият лекар или гинеколог ще Ви препоръча надеждни контрацептивни методи, докато приемате Tracleer.
Romanian: Cu toate acestea, Tracleer poate induce hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), ceea ce vă poate face să vă simțiți amețit, vă poate afecta vederea și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Bulgarian: Tracleer обаче може да причини хипотония (понижаване на кръвното налягане), от което можете да се почувствате замаяни и да окаже влияние върху зрението и способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu lopinavir+ritonavir sau cu alți inhibitori de protează cu acțiune amplificată de ritonavir, tolerabilitatea la Tracleer a pacientului trebuie monitorizată.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с лoпинавир + ритoнавир или други ритoнавир-подсилени протеазни инхибитори, поносимостта на пациента към Tracleer трябва да се следи.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea sclerozei sistemice.
Bulgarian: Лечението може да бъде започнато и наблюдавано само от лекар притежаващ опит в лечението на системна склероза.
Romanian: Comprimate de culoare galben pal până la aproape albă, în formă de trifoi, împărțite în patru cadrane pe o față și marcate cu „32" pe cealaltă față.
Bulgarian: Бледо-жълти до почти бели с форма на детелина таблетки, разделени на квадрати от едната страна, с вдлъбнато релефно означение "32" от другата страна.
Romanian: Etiologia HAP, conform clasificării Dana Point, a inclus HAP idiopatică (46%), HAP ereditară (3%), HAP asociată după intervenție chirurgicală cardiacă corectivă (38%) și HAP în legătură cu boală cardiacă congenitală asociată cu șunturi sistemico-pulmonare, inclusiv sindrom Eisenmenger (13%).
Bulgarian: Етиологията на БАХ, според класификацията Dana Point, включва идиопатична БАХ (46%), наследствена БАХ (3%), БАХ след корективна сърдечна интервенция (38%) и БАХ, при вродено сърдечно заболяване, свързана със системно-пулмонални шънтове, включително синдрома на Eisenmenger (13%).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente la pacienții tratați cu bosentan, respectiv cu placebo au fost anemie sau scăderea hemoglobinei (7, respectiv 2 pacienți), edem generalizat (3, respectiv 0 pacienți) și vărsături (2, respectiv 0 pacienți).
Bulgarian: Най-честите нежелани прояви при пациентите лекувани с бозентан и плацебо са били, съответно, анемия или намален хемоглобин (7 и 2 пациенти), генерализиран едем (3 и 0 пациенти) и повръщане (2 и 0 пациенти).
Romanian: Dacă valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor revin la valorile determinate înainte de tratament trebuie avută în vedere continuarea sau reluarea administrării Tracleer conform condițiilor descrise mai jos.
Bulgarian: Ако нивата на аминотрансферазите се върнат до стойностите преди лечението, трябва да се обсъди продължаването или повторното включване на Tracleer, според описаните по-долу условия.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Tracleer Nu luați Tracleer:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tracleer
Romanian: Experiența referitoare la întreruperea bruscă a tratamentului cu Tracleer la pacienții cu HAP este limitată.
Bulgarian: Опитът с рязкото спиране на Tracleer при пациенти с БАХ е ограничен.
Romanian: Împingeți produsul farmaceutic prin folie.
Bulgarian: Избутайте лекарството през фолиото.
Romanian: Trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, luând în considerare că toxicitatea hepatică este dependentă de doza administrată (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Bulgarian: Трябва да се направи внимателна оценка на полза /риск, като се има предвид, че чернодробната токсичност е дозозависима (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: Dacă luați mai mult Tracleer decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tracleer
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 aprilie 2012
Bulgarian: 20 април 2012 г.
Romanian: Alăptarea nu se recomandă în timpul tratamentului cu Tracleer.
Bulgarian: Не се препоръчва да се кърми по време на лечение с Tracleer.
Romanian: Nu s-a studiat profilul farmacocinetic al bosentanului la pacienții cu insuficiență hepatică clasa C Child-Pugh.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бозентан не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане Child-Pugh клас.
Romanian: Au fost efectuate două studii randomizate, în regim dublu-orb, multicentrice, controlate cu placebo, la 122 (studiul AC-052-401 [RAPIDS-1]) și 190 (studiul AC-052-331 [RAPIDS-2]) pacienți adulți cu scleroză sistemică și ulcere digitale (fie ulcere digitale evolutive, fie antecedente de ulcere digitale în decursul anului anterior).
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, двойно слепи, мултицентрови, плацебо контролирани проучвания върху 122 души (проучване AC-052-401 [RAPIDS-1]) и върху 190 души (проучване AC-052-331 [RAPIDS-2]) в активна възраст, страдащи от системна склероза и дигитална язвена болест (или в хода на дигитална язвена болест, или с анамнеза за дигитална язвена болест през предходната година).
Romanian: În cele 20 de studii controlate cu placebo integrate, s-au observat creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice ≥ 3 × LSVN la 11,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat bosentan, comparativ cu 2,4%
Bulgarian: При 20-те обединени плацебо контролирани проучвания, повишаването на чернодробните аминотрансферази ≥ 3 × ГГН е наблюдавано при 11,2% от приемащите бозентан пациенти, в сравнение с 2,4% от приемащите плацебо пациенти.
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului s-au raportat cazuri rare de edem pulmonar la pacienții cărora li s-a administrat Tracleer și la care se suspecta diagnosticul de boală pulmonară veno-ocluzivă.
Bulgarian: В постмаркетинговия период е имало редки съобщения за белодробен оток при пациенти, лекувани с Tracleer, при които е имало съмнения за белодробна венооклузивна болест.
Romanian: Din aceeași cauză, administrarea concomitentă atât a unui inhibitor potent al CYP3A4 (cum ar fi ketoconazolul, itraconazolul sau ritonavirul) și a unui inhibitor al CYP2C9 (cum ar fi voriconazolul) cu Tracleer nu este recomandată.
Bulgarian: По същата причина не се препоръчва едновременното прилагане на Tracleer както с мощен инхибитор на CYP3A4 (като кетоконазол, итраконазол или ритонавир), така и с инхибитор на CYP2C9 (като вориконазол).
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 3 luni și 1 an (n = 2), ASCτ a fost 5914 ng·h/ml (CV: 85%), iar la pacienții între 1 și 2 ani (n = 7), ASCτ a fost 3507 ng·h/ml (CV: 70%).
Bulgarian: При пациенти на възраст между 3 месеца и 1 година (n = 2) AUCτ е 5,914 ng·h/ml (CV: 85%) и при пациенти на възраст между 1 и 2 години (n = 7) AUCτ е 3,507 ng·h/ml (CV: 70%).
Romanian: tratamentul cu Tracleer începe, de obicei, cu doza de 2 mg per kg de greutate corporală, de două ori pe zi (dimineața și seara).
Bulgarian: При деца на възраст 1 година и по-големи лечението с Tracleer обикновено започва с 2 mg на kg телесно тегло два пъти дневно (сутрин и вечер).
Romanian: Creșterile valorilor transaminazelor au fost asociate cu valori crescute ale bilirubinemiei (≥ 2 × LSVN), fără dovada obstrucției biliare la 0,2% (5 pacienți) cărora li s-a administrat bosentan și la 0,3% (6 pacienți) cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Повишенията на аминотрансферазите са били свързани с повишаване на билирубина (≥ 2 × ГГН) без данни за билиарна обструкция при 0,2% (5 пациенти) приемащи бозентан и 0,3% (6 пациенти) приемащи плацебо.
Romanian: În cadrul studiului FUTURE-4, 6 din 13 nou-născuți cu HPPN tratați cu bosentan au prezentat în timpul tratamentului o scădere a hemoglobinei de la intervalul de referință de la momentul inițial până la sub limita inferioară a valorilor normale.
Bulgarian: При проучването FUTURE-4, 6 от 13 лекувани с бозентан новородени с ПБХН са изпитали понижаване на хемоглобина от референтния диапазон при изходно ниво до под долната граница на нормата по време на лечението.
Romanian: În faza deschisă, de extensie (AC-052-409), cu durata de 24 săptămâni, a studiului BREATHE-5, douăzeci și șase de pacienți au continuat să primească bosentan (durata medie a tratamentului = 24,4 ± 2,0 săptămâni) și, în general, eficacitatea a fost menținută.
Bulgarian: Двадесет и шест пациенти са продължили да получават бозентан по време на 24-седмичната фаза на отворено продължение (AC-052-409) на проучването BREATHE-5 (средна продължителност на лечението = 24,4 ± 2,0 седмици) и като цяло ефикасността е била поддържана.
Romanian: În interiorul cutiei cu Tracleer comprimate se află un card de reamintire pentru pacient, pe care trebuie să-l citiți cu atenție.
Bulgarian: Вътре в опаковката на Tracleer таблетки ще намерите Сигнална карта на пациента, която трябва внимателно да прочетете.
Romanian: După o creștere a dozei, va fi făcut un test suplimentar după 2 săptămâni.
Bulgarian: Две седмици след увеличаване на дозата ще се направи допълнително изследване.
Romanian: Trebuie avut în vedere tratamentul cu diuretice la pacienții cu manifestări de retenție lichidiană înaintea începerii tratamentului cu Tracleer.
Bulgarian: При пациенти с данни за задръжка на течности, лечението с диуретици трябва да се обсъди преди започване на лечението с Tracleer.
Romanian: • Tratamentul cu Tracleer nu trebuie început la femeile aflate la vârsta fertilă cu excepția cazurilor în care acestea utilizează metode contraceptive eficiente, iar rezultatul testului de sarcină efectuat înaintea începerii tratamentului este negativ.
Bulgarian: Лечението с Tracleer не трябва да бъде започвано при жени с детероден потенциал, освен ако те не използват надеждна контрацепция и резултатът от теста за бременност преди лечението не е отрицателен.
Romanian: Dacă valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor revin la valorile determinate înainte de tratament, trebuie avută în vedere reluarea administrării Tracleer conform condițiilor descrise mai jos.
Bulgarian: Ако нивата на аминотрансферазите се върнат до стойностите преди лечението, трябва да се обсъди повторното включване на Tracleer, според описаните по-долу условия.
Romanian: Tratamentul cu Tracleer trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul HAP sau sclerozei sistemice.
Bulgarian: Лечението с Tracleer трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ или на системна склероза.