FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter med pankreatitis i anamnesen.
Polish: U pacjentów, którzy przebyli zapalenie trzustki, należy zachować szczególną ostrożność.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis bosutinib 500 mg (terapeutisk dosis) og bosutinib 500 mg sammen med ketoconazol 400 mg (for at opnå supraterapeutiske bosutinib-koncentrationer) hos raske frivillige studiedeltagere var den øvre grænse af det et-sidede 95 % konfidensinterval (CI) omkring den gennemsnitlige ændring i QTc-intervallet under 10 msek.
Polish: Po podaniu zdrowym osobom pojedynczej doustnej dawki 500 mg bosutynibu (dawka terapeutyczna) oraz dawki 500 mg bosutynibu w skojarzeniu z 400 mg ketokonazolu (w celu uzyskania ponadterapeutycznych stężeń bosutynibu), górna granica 1-stronnego 95% przedziału ufności (CI) dla średniej zmiany QTc wynosiła mniej niż 10 ms we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki i nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych wskazujących na wydłużenie QTc.
Danish: Samtidig brug af bosutinib og potente eller moderate CYP3A-induktorer skal undgås, da det vil medføre lavere bosutinib-plasmakoncentrationen (se pkt.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania bosutynibu i induktorów CYP3A silnie działających lub o średniej sile działania, ponieważ prowadzi to do zmniejszenia stężenia bosutynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Danish: Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/818/001
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane EU/1/13/818/001
Danish: Efter samtidig administration af en enkelt dosis bosutinib og 6 daglige doser af 600 mg rifampicin til 24 raske frivillige studiedeltagere efter fødeindtagelse faldt bosutinibeksponeringen (Cmax og AUC) til hhv. 14 % og 6 % af de værdier, der blev set, når bosutinib 500 mg blev administreret alene.
Polish: Po równoczesnym podawaniu jednej dawki bosutynibu z 6 dobowymi dawkami 600 mg ryfampicyny 24 zdrowym osobnikom po posiłku, ekspozycja na bosutynib (Cmax i AUC w osoczu) zmniejszyła się odpowiednio do 14% i 6% w stosunku do wartości uzyskanych po podaniu tylko 500 mg bosutynibu.
Danish: Minimumopfølgningstid (tiden fra sidste patients første dosis til situationsdatoen): 60 måneder for CP behandlet med imatinib alene og 48 måneder for CP behandlet med imatinib og mindst 1 anden TKI, AP og BP.
Polish: Minimalny czas kontroli (od podania pierwszej dawki ostatniemu pacjentowi do daty zebrania danych) wyniósł 60 miesięcy w przypadku fazy przewlekłej leczonej wyłącznie imatynibem i 48 miesięcy w przypadku fazy przewlekłej leczonej imatynibem i co najmniej 1 innym TKI, fazy akceleracji i fazy przełomu blastycznego.
Danish: Samtidig brug af bosutinib og potente eller moderate CYP3A-hæmmere skal undgås, da det vil medføre højere bosutinib-plasmakoncentrationen (se pkt.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania bosutynibu i inhibitorów CYP3A silnie działających lub o średniej sile działania, ponieważ prowadzi to do zwiększenia stężenia bosutynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer: feber, vandladningsproblemer, f.eks. svie i forbindelse med vandladning, ny hoste eller ny ømhed i halsen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak gorączka, problemy z oddawaniem moczu (np. pieczenie), nowy kaszel lub ból gardła.
Danish: Der er set forhøjet serumlipase.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie aktywności lipazy w surowicy.
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Danish: - vejrtrækningsstop.
Polish: Zatrzymanie płynów
Danish: Rød, oval (bredde 9,5 mm, længde 18,3 mm), bikonveks, filmovertrukket tablet præget med "Pfizer" på den ene side og "500" på den anden side.
Polish: Czerwona, owalna (szerokość: 9,5 mm; długość: 18,3 mm), dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „500" na drugiej.
Danish: Der blev påvist føtal eksponering for bosutinib-deriveret radioaktivitet under drægtigheden i et placentapassagestudie med drægtige Sprague-Dawley-rotter.
Polish: W badaniach dotyczących przechodzenia związku przez łożysko prowadzonych na ciężarnych samicach szczurów rasy Sprague-Dawley wykazano ekspozycję płodów na radioaktywność pochodzącą od bosutynibu.
Danish: Eksponeringen ved den højeste afprøvede dosis hos kaniner (10 mg/kg/dag), som ikke resulterede i uønskede føtale effekter, var henholdsvis 0,9 gange og 0,7 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på 400 mg eller 500 mg (baseret på ubunden AUC hos de respektive arter).
Polish: Ekspozycja po największej dawce badanej u królików (10 mg/kg mc./dobę), która nie skutkowała działaniami niepożądanymi u płodu, stanowiła 0,9-krotność i 0,7-krotność ekspozycji klinicznej obserwowanej u ludzi po podaniu dawek odpowiednio 400 mg i 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Danish: Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter Hver karton indeholder 28, 30 eller 112 tabletter.
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane Każde pudełko zawiera 28, 30 lub 112 tabletek.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis der anvendes svage CYP3A-hæmmere samtidig med bosutinib.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania bosutynibu z łagodnymi inhibitorami CYP3A należy zachować szczególną ostrożność.
Danish: Når en enkelt dosis oral bosutinib (400 mg) blev administreret samtidig med gentagne orale doser lansoprazol (60 mg) i et studie med 24 raske fastende studiedeltagere, faldt bosutinib-Cmax og bosutinib-AUC til hhv. 54 % og 74 % af de værdier, der blev set, når bosutinib (400 mg) blev administreret alene.
Polish: Po równoczesnym podawaniu doustnie jednej dawki bosutynibu (400 mg) z wieloma dawkami lanzoprazolu (60 mg) 24 zdrowym osobnikom będącym na czczo wartości Cmax i AUC bosutynibu zmniejszyły się odpowiednio do 54% i 74% w stosunku do wartości uzyskanych po podaniu tylko bosutynibu (400 mg).
Danish: Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale, bikonvekse, præget med "Pfizer" på den ene side og "400" på den anden side.
Polish: Bosulif 400 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „400" na drugiej.
Danish: Deltagere med moderat eller svær nyreinsufficiens havde stigninger i AUC på henholdsvis 35 % og 60 %
Polish: U uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek AUC zwiększyło się o 35% w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, a u uczestników z ciężkim zaburzeniami czynności nerek AUC zwiększyło się o 60%.
Danish: Hos patienter med nydiagnosticeret CP CML, der blev behandlet med 400 mg, var median nedsættelsen i eGFR fra baseline 4,9 ml/min/1,73 m2 efter 3 måneder, 9,2 ml/min/1,73 m2 efter 6 måneder og
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie CP leczonych bosutynibem w dawce 400 mg, mediana zmniejszenia wartości eGFR w stosunku do wartości początkowej wyniosła 4,9 ml/min/1,73 m² w 3. miesiącu, 9,2 ml/min/1,73 m² w 6. miesiącu i 11,1 ml/min/1,73 m² w 12. miesiącu.
Danish: År 2 (måned 24) og 5 (60 måneder) for CP-patienter behandlet med imatinib alene og år 1 (måned 12) og 4 (48 måneder) for CP-patienter behandlet med imatinib og mindst én anden TKI, AP eller BP. Studiestørrelsen (N) inkluderer patienter med en valid hæmatologisk baseline-vurdering.
Polish: 2. rok (24. miesiąc) i 5. rok (60. miesiąc) w przypadku pacjentów z białaczką w fazie przewlekłej leczonych wyłącznie imatynibem oraz 1. rok (12. miesiąc) i 4. rok (48. miesiąc) w przypadku pacjentów z białaczką w fazie przewlekłej leczonych imatynibem oraz co najmniej 1 innym TKI, w fazie akceleracji i w fazie przełomu blastycznego.
Danish: Sådan skal du tage Bosulif
Polish: Jak przyjmować lek Bosulif
Danish: Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter er røde, ovale, bikonvekse, præget med "Pfizer" på den ene side og "500" på den anden side.
Polish: Bosulif 500 mg tabletki powlekane to czerwone, owalne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „500" na drugiej.
Danish: Blandt studiedeltagerne med diarré var Mediantiden til første hændelse 2 dage (interval: 1-2.415 dage), og medianvarigheden pr. hændelse var 2 dage (interval: 1-2.511 dage).
Polish: Wśród pacjentów z biegunką mediana czasu do pierwszego zdarzenia wynosiła 2 dni (zakres: 1-2415 dni), a mediana czasu trwania biegunki dowolnego stopnia wynosiła 2 dni (zakres: 1-2511 dni).
Danish: Den dosis, der ikke medførte uønskede virkninger på udviklingen (10 mg/kg/dag), resulterede i eksponeringer, der svarede til hhv. 1,3 gange og 1,0 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på hhv. 400 mg og 500 mg (baseret på ubunden AUC i de respektive arter).
Polish: Dawka, po której nie zaobserwowano działań niepożądanych w zakresie wpływu na rozwój potomstwa badanych zwierząt (10 mg/kg mc./dobę), odpowiadała ekspozycji stanowiącej 1,3-krotność i 1,0-krotność ekspozycji w warunkach klinicznych obserwowanej u ludzi po podaniu dawek odpowiednio 400 mg i 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser blev der i studierne set øget eksponering (AUC) hos patienter,
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyczną populacji u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek w momencie rozpoczęcia leczenia w trakcie badań zaobserwowano zwiększanie się ekspozycji (AUC) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Danish: 63 patienter (32 %) oplevede maksimalt grad 1 eller 2, 90 patienter (46 %) oplevede maksimalt grad 3-neutropeni, og 44 patienter (22 %) oplevede grad 4.
Polish: Toksyczność stopnia 1. lub 2. wystąpiła u 63 (32%) pacjentów, stopnia 3. u 90 (46%) pacjentów, a stopnia 4. u 44 (22%) pacjentów.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får symptomer, som usædvanlige blødning og/eller blå mærker uden årsag.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak nieprawidłowe krwawienie lub siniaczenie w sytuacji, gdy nie doszło do urazu.
Danish: Inkluderer patienter (N), der opnåede eller fastholdt CHR (CP-patienter) eller, OHR(AP- og BPpatienter).
Polish: Dotyczy pacjentów (N), u których uzyskano lub utrzymano CHR w przypadku fazy przewlekłej, lub OHR w przypadku faz akceleracji i przełomu blastycznego.
Danish: I et studie med 24 raske frivillige studiedeltagere, der fik 400 mg ketoconazol (en stærk CYP3Ahæmmer) 5 gange dagligt sammen med en enkelt dosis af 100 mg bosutinib under faste, øgede ketoconazol bosutinib-Cmax 5,2 gange og bosutinib-AUC 8,6 gange i forhold til niveauerne ved administration af bosutinib alene.
Polish: Podczas badania 24 zdrowych osobników, którym równocześnie podano na czczo 5 dobowych dawek 400 mg ketokonazolu (silny inhibitor CYP3A) z jedną dawką 100 mg bosutynibu, wykazano, że ketokonazol powoduje 5,2-krotne zwiększenie wartości Cmax bosutynibu oraz 8,6-krotne zwiększenie wartości AUC bosutynibu w osoczu w porównaniu z podaniem tylko bosutynibu.
Danish: Behandlingen kan genoptages med en dosis, som er 100 mg lavere, og som tages 1 gang dagligt, når bivirkningerne er ophørt.
Polish: Po ustąpieniu objawów toksyczności można wznowić stosowanie produktu od dawki zmniejszonej o 100 mg podawanej raz na dobę.
Danish: Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane Bosulif 400 mg tabletki powlekane Bosulif 500 mg tabletki powlekane
Danish: I analysen tillades baseline-respondenter som fastholdt respons efter baseline.
Polish: Analizy te dopuszczają określenie pacjentów wykazujących odpowiedź na początku badania, u których utrzymano odpowiedź po punkcie początkowym, jako osoby wykazujące odpowiedź.
Danish: 5.1 og 5.2)
Polish: Niewydolność wątroby (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Danish: Forkortelser: BCR ABL=breakpoint cluster region Abelson; CI=konfidensinterval; CMH=Cochran Mantel Haenszel; CML=kronisk myeloid leukæmi; mITT=modificeret intent to treat; MMR=major molekylært respons; Ph+=Philadelphiakromosompositiv.
Polish: Skróty: BCR-ABL = gen fuzyjny BCR-ABL (ang. breakpoint cluster region-Abelson); CI = przedział ufności (ang. confidence interval); CMH = test Cochrana-Mantela-Haenszela; CCyR = całkowita odpowiedź cytogenetyczna; mITT = zmodyfikowana populacja ITT; MMR = większa odpowiedź molekularna; N/n = liczba pacjentów; Ph+ = obecność chromosomu Philadelphia.
Danish: Det muliggjorde målbare koncentrationer af radioaktivitet i plasma hos diende unger.
Polish: Pozwoliło to na wystąpienie wykrywalnych stężeń radioaktywnego związku w osoczu karmionych mlekiem szczurząt.
Danish: I det kliniske fase 3-studie med patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase, som blev behandlet med bosutinib 400 mg, var der ingen patienter i bosutinib-behandlingsgruppen med en stigning på > 60 msek.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie CP leczonych bosutynibem w dawce 400 mg u żadnego z pacjentów w grupie leczonej bosutynibem nie wystąpiło wydłużenie odstępu QT > 60 ms w porównaniu ze stanem wyjściowym po skorygowaniu odstępu QT wzorem Fridericia (QTcF).
Danish: Ud af de 297 (23 %) patienter med bivirkningen anæmi seponerede 3 patienter bosutinib på grund af anæmi.
Polish: Spośród 297 (23%) pacjentów, u których zgłoszono działania niepożądane związane z niedokrwistością 3 przerwało leczenie bosutynibem z powodu niedokrwistości.
Danish: Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter bosutinib
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane Bosulif 400 mg tabletki powlekane Bosulif 500 mg tabletki powlekane bosutynib
Danish: Bivirkninger
Polish: Zakażenia
Danish: Patienter med tidligere behandlet CML og CML i fremskreden fase, der fik 500 mg, havde en median eGRF nedsættelse på 5,3 ml/min/1,73 m efter 3 måneder, 7,6 ml/min/1,73 m 2 efter
Polish: U pacjentów z leczoną wcześniej i zaawansowaną postacią CML, którzy otrzymywali bosutynib w dawce 500 mg, mediana zmniejszenia wartości eGFR wyniosła 5,3 ml/min/1,73 m w 3. miesiącu, 7,6 ml/min/1,73 m w 12. miesiącu i do 10,9 ml/min/1,73 m2 w najdalej 4. roku leczenia.
Danish: Amning bør afbrydes under behandlingen med bosutinib.
Polish: Podczas leczenia bosutynibem należy przerwać karmienie piersią.
Danish: 4.2 og 4.8).
Polish: 22,1 (14,6, Ne)
Danish: * VN.U: Vironeutraliserende antistoftiter efter vaccination af marsvin.
Polish: *VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim
Danish: Type I-glasflaske 10 x 5 doser 10 x 10 ml flaske 0 dage
Polish: 10 x 5 dawek Butelka 10 x 10 ml
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie po EXP.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Se ovenfor.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Patrz powyżej.
Danish: Opbevares og transporteres koldt (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/99/017/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/017/001-006
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres koldt.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 23/03/2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia:09/03/2000 Data ostatniego przedłużenia okresu ważności pozwolenia: 23/03/2010
Danish: Basisvaccination: to injektioner med et interval på 21 dage.
Polish: Szczepienie podstawowe: dwie iniekcje w odstępie 21 dni.
Danish: Vaccinen skal have en temperatur på 15°C - 25°C før ibrugtagning.
Polish: Należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15°C-25°C.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Danish: Kvæg.
Polish: Bydło
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 timer.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 godzin.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/EC Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Danish: Vaccinationen kan forårsage en let temperaturforhøjelse (mindre end 1°C) i en forbigående periode (inden for 48 timer efter injektionen) uden nogen betydning for dyrets sundhed og ydelse.
Polish: Szczepienie może spowodować nieznaczny i krótkotrwały wzrost temperatury ciała (poniżej 1°C przez mniej niż 48 godzin po iniekcji) bez jakiegokolwiek wpływu na zdrowie lub wydajność produkcyjną zwierzęcia.
Danish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCJA
Danish: 0 dage.
Polish: Zero dni
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym .
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Polish: Używać sterylnych strzykawek i igieł.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Danish: Omrystes før brug.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Vacciner kun raske dyr.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, bovin rhinotrakeitisvirus (IBR) ATCvet-kode: Q102AA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne, wirus zapalenia nosa i tchawicy bydła (IBR) Kod ATCvet: Q102AA03
Danish: s.c.
Polish: SC
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
Danish: Relevant symptomatisk behandling bør administreres.
Polish: Należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Danish: Type I-glasflasker med en nitril-elastomerprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Polish: Butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru nitrylowego i kapslem aluminiowym.
Danish: Injektion med vaccinen kan forårsage forbigående vævsreaktion på injektionsstedet, der kan persistere i tre uger, i sjældne tilfælde op til 5 uger.
Polish: Podanie szczepionki może spowodować przemijający odczyn tkankowy w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się przez trzy tygodnie, a w rzadkich przypadkach do pięciu tygodni.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen med dig.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Danish: EU/2/99/017/001 5 doser (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doser (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doser (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doser (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doser (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Polish: EU/2/99/017/001 5 dawek (10 ml) EU/2/99/017/004 10x5 dawek (10x10 ml) EU/2/99/017/002 10 dawek (20 ml) EU/2/99/017/005 10x10 dawek (10x20 ml) EU/2/99/017/003 25 dawek (50 ml) EU/2/99/017/006 10x25 dawek (10x50 ml)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Danish: Bovalto Ibraxion kan anvendes som en markørvaccine i forbindelse med en passende diagnostisk testmetode.
Polish: Dzięki temu Bovalto Ibraxion może być wykorzystywany jako szczepionka markerowa w połączeniu z odpowiednim testem diagnostycznym.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Dla użytkownika:
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Ingen.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
Danish: Paraffinolie, tynd Benzylalkohol Triethanolamin Polyoxyethylenoleat Polyoxyethylenoleylalkohol Kaliumchlorid Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Magnesiumchlorid Calciumchlorid
Polish: Diwodorofosforan potasu Wodorofosforan sodu dwuwodny Chlorek magnezu Chlorek wapnia
Danish: 1 dosis (2 ml) injiceres subkutant i halsmuskulaturen i henhold til følgende program:
Polish: Wstrzykiwać pojedynczą dawkę (2 ml) szczepionki podskórnie w szyję (przed łopatką), stosując następujący program szczepień:
Danish: Vaccinationen kan undtagelsesvis give anledning til overfølsomhedsreaktion.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość.