FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xigris est contre-indiqué chez les enfants de moins de 18 ans (voir rubriques 4.3 et 5.1).
Czech: Xigris je kontraindikováno u dětí mladších 18 let (viz body 4.3 a 5.1).
French: Des précautions doivent être prises si Xigris est utilisé avec d'autres médicaments qui modifient la coagulation du sang (par exemple, des médicaments qui dissolvent les caillots sanguins, fluidifient le sang ou des médicaments qui inhibent l'action des plaquettes tels que l'aspirine, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le clopidogrel).
Czech: Přípravek Xigris by měl být užíván se zvýšenou opatrností, pokud je užíván společně s dalšími přípravky, které ovlivňují srážlivost krve (například přípravky které rozpouštějí krevní sraženiny, ředí krev nebo přípravky, které blokují krevní destičky jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivé přípravky nebo klopidogrel).
French: Dans l'étude ADDRESS, contrôlée versus placebo, l'incidence des événements hémorragiques graves pendant la période de 28 jours était respectivement de 51 (3,9 %) et 28 (2,2 %) chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo (p=0,01).
Czech: V placebem kontrolovaném klinické studii ADDRESS se v průběhu 28denního období studie vyskytlo závažné krvácení v 51 případech (3,9%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného), resp. ve 28 případech (2,2%) ve skupině placeba (p=0,01).
French: Hémorragies
Czech: Sacharosa
French: Utilisation d'autres médicaments:
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
French: Ceux ci peuvent bloquer la circulation sanguine dans des parties importantes de votre corps telles que les reins et les poumons.
Czech: V případě, že trpíte těžkou infekcí, mohou se ve Vaší krvi vyskytnout krevní sraženiny, které mohou bránit přístupu krve do důležitých orgánů, například ledvin nebo plic.
French: Chez les patients adultes présentant un sepsis sévère, une adaptation posologique n'est pas nécessaire en fonction de l'âge, du sexe, de la fonction hépatique (mesurée par les taux de transaminases), de la fonction rénale, de l'obésité ou de l'administration concomitante d'héparine à dose prophylactique.
Czech: pohlaví, jaterní funkce (podle hladiny transamináz), renální funkce, obezitu nebo současné profylaktické podávání heparinu.
French: Pendant la perfusion (jours J0 à J6 de l'étude), le nombre de patients ayant présenté une hémorragie au niveau du SNC était de 5 versus 1 (2,1% versus 0,4%) dans la population globale (drotrécogine alfa (activée) versus placebo), avec 4 des 5 événements survenus dans le groupe drotrécogine alfa (activée) chez des patients d'âge ≤ 60 jours ou d'un poids ≤ 3,5 kg.
Czech: V průběhu podávání infuze (dny 0-6 ve studii) došlo ke krvácení do CNS u 5 pacientů ze skupiny drotrekoginu alfa (aktivovaného) a u 1 pacienta ze skupiny placeba (2,1% oproti 0,4%), přičemž 4 z 5 pacientů s krvácením ve skupině drotrekoginu alfa (aktivovaného) byli ve věku ≤ 60 dní nebo měli tělesnou hmotnost ≤ 3,5 kg. Výskyt fatálního krvácení do CNS, závažných krvácivých příhod (v průběhu období infúze a 28-denního průběhu studie),
French: L'incidence des hémorragies au niveau du SNC pendant la période de 28 jours était respectivement de 0,2 % et 0,1 % chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo.
Czech: Výskyt krvácení do CNS v průběhu 28denního období studie byl 0,2% u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným), resp. 0,1% u pacientů léčených placebem.
French: Xigris a été évalué lors d'une étude de phase 3 internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo (étude PROWESS) sur 1690 patients présentant un sepsis sévère.
Czech: Klinická účinnost Xigris byl studován v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii III.
French: La solution reconstituée de Xigris doit être ensuite diluée dans une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % pour obtenir une concentration finale comprise entre 100 μg/ml et 200 μg/ml.
Czech: Rekonstituovaný roztok Xigris by měl být podáván v infúzním vaku ředěný sterilním roztokem 0,9 % chloridu sodného do výsledné koncentrace mezi 100 μg/ml a 200 μg/ml.
French: Le taux d'hémorragies au niveau du SNC a été plus élevé dans le groupe drotrécogine alfa (activée) par rapport au groupe placebo.
Czech: Oproti placebu byl ve skupině drotrekoginu alfa (aktivovaného) vyšší výskyt krvácení do centrálního nervového systému.
French: Cependant, la solution reconstituée dans le flacon peut être conservée pendant 3 heures à température ambiante (15°C30°C).
Czech: Rozpuštěný přípravek však lze v lahvičce uchovávat až 3 hodiny při pokojové teplotě (15ºC - 30ºC).
French: La solution reconstituée de Xigris doit être ensuite diluée dans une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 %.
Czech: Připravený roztok Xigris musí být dále ředěn sterilním fyziologickým roztokem (0,9% vodný roztok chloridu sodného).
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE L'ON VOUS ADMINISTRE XIGRIS
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xigris užívat
French: Un flacon contient 5 mg de drotrécogine alfa (activée).
Czech: Jedna lahvička obsahuje 5 mg drotrekoginu alfa (aktivovaného).
French: : EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Czech: č.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
French: Il est destiné à une utilisation à court terme.
Czech: Je určen ke krátkodobému užívání.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
French: Toutes les études ont porté sur le nombre de décès parmi les patients après 28 jours
Czech: Všechny tyto studie se zaměřily na počet pacientů, kteří zemřeli po 28 dnech léčby.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xigris à Eli Lilly Nederland B.V., le 22 août 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xigris platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
French: Xigris est un anticoagulant, ce qui signifie qu'il empêche le sang de coaguler.
Czech: Přípravek Xigris je antikoagulant, což znamená, že zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Xigris.
Czech: To znamená, že o přípravku Xigris nebylo možné získat vyčerpávající informace.
French: Une coagulation sanguine excessive est problématique au cours d'un sepsis sévère car les caillots sanguins peuvent bloquer la circulation sanguine dans des parties importantes du corps, telles que les reins et les poumons.
Czech: U těžké sepse je problémem nadměrná srážlivost krve, protože krevní sraženiny mohou zablokovat přívod krve do důležitých částí těla, jako jsou ledviny a plíce.
French: Autres informations relatives à Xigris:
Czech: Další informace o přípravku Xigris:
French: Les toxines provoquent une défaillance des organes, tels que le cœur, les poumons et les reins, chez le patient.
Czech: Toxiny způsobují selhávání orgánů pacienta, např. srdce, plic a ledvin.
French: Dans le corps, la drotrécogine alfa limite la quantité de thrombine (un des facteurs intervenant dans la coagulation du sang) produite et réduit également l'inflammation induite par l'infection.
Czech: V těle drotrekogin alfa omezuje množství vytvářeného trombinu (jednoho z faktorů, který ovlivňuje srážení krve) a také zmírňuje zánět způsobený infekcí.
French: Xigris a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Czech: Přípravku Xigris bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans, chez les patients atteints d'une maladie hépatique de longue durée, d'une tumeur au cerveau ou d'une hypertension cérébrale, chez les patients recevant de l'héparine (un autre médicament utilisé pour prévenir la coagulation) à forte dose ni chez les patients présentant une hémorragie interne ou un risque d'hémorragie.
Czech: Nesmí ho užívat pacienti mladší 18 let, pacienti s dlouhodobým onemocněním jater, nádorem na mozku nebo tlakem na mozku, také pacienti užívající heparin ve vysokých dávkách (jiný léčivý přípravek zabraňující vytváření krevních sraženin) nebo pacienti, u nichž právě dochází k vnitřnímu krvácení nebo jim krvácení hrozí.
French: • dans l'étude ENHANCE, Xigris a été administré à plus de 2 000 patients;
Czech: • ve studii ENHANCE byl přípravek Xigris podáván více než 2 000 pacientů,
French: La société qui fabrique Xigris réalisera une étude supplémentaire pour examiner la sécurité et l'efficacité de Xigris chez les patients présentant un sepsis sévère.
Czech: Společnost, která přípravek Xigris vyrábí, provede doplňující studii zaměřenou na bezpečnost a účinnost přípravku u pacientů s těžkou sepsí.
French: • dans l'étude PROWESS, Xigris a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 1 690 patients;
Czech: • ve studii PROWESS byla účinnost přípravku Xigris srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 1 690 pacientů,
French: Il contient le principe actif drotrécogine alfa (activée).
Czech: Obsahuje léčivou látku drotrekogin alfa (aktivovaný).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xigris sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xigris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Xigris bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: La dose recommandée de Xigris est de 24 microgrammes par kilogramme de poids corporel par heure, administrée par perfusion continue pendant 96 heures.
Czech: Doporučená dávka přípravku Xigris je 24 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti za hodinu.
French: Qu'est-ce que Xigris?
Czech: Co je Xigris?
French: L'utilisation de Xigris durant un sepsis réduit le risque de formation de caillots sanguins dommageables pour les organes.
Czech: Podávání přípravku Xigris v průběhu septického stavu snižuje riziko tvorby krevních sraženin a poškození orgánů.
French: Xigris ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la drotrécogine alfa, à l'un des autres composants ou à la thrombine bovine (une protéine de vache).
Czech: Přípravek Xigris by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na drotrekogin alfa (aktivovaný), na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na bovinní trombin (protein hovězího původu).
French: Un sepsis se produit lorsque des bactéries pénètrent dans le sang et produisent des substances nocives (toxines).
Czech: Sepse je stav, kdy se do krevního řečiště dostávají bakterie produkující škodlivé látky (toxiny).
French: Le nombre de patients décédés à 28 jours était moins élevé dans le groupe traité par Xigris que dans celui traité par placebo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xigris bylo po 28 dnech léčby zaznamenáno méně úmrtí než u pacientů léčených placebem.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xigris au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Xigris byl prokázán v průběhu studií?
French: Comment avec tous les autres anticoagulants, les effets indésirables le plus couramment observés sous Xigris sont les saignements.
Czech: Podobně jako u jiných antikoagulantů je nejčastějším vedlejším účinkem spojeným s podáváním přípravku Xigris krvácení.
French: L'effet de Xigris était encore accentué lorsqu'il était administré dans les 24 heures suivant le début de la défaillance d'organe, ainsi que chez des patients ayant présenté des défaillances au niveau de plusieurs organes.
Czech: Účinek byl vyšší, jestliže byl přípravek Xigris podán do 24 hodin od vzniku orgánového selhání a u pacientů, u kterých selhával více než jeden orgán.
French: L'EPAR complet relatif à Xigris est disponible ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xigris je k dispozici zde.
French: L'usage de Xigris doit essentiellement se limiter aux cas où le traitement peut être initié dans les 24 heures suivant la défaillance d'organe.
Czech: Přípravek Xigris by měl být užíván zejména tehdy, jestliže je možné zahájit léčbu do 24 hodin od vzniku orgánového selhání.
French: Il est recommandé d'administrer Xigris au moyen d'une pompe à perfusion pour assurer un contrôle efficace des débits de perfusion.
Czech: Doporučuje se podávat přípravek Xigris pomocí infuzní pumpy, protože tento způsob zajišťuje kontrolu rychlosti dávkování infuze.
French: La drotrécogine alfa est produite par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire la drotrécogine alfa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xigris, drotrekogin alfa (aktivovaný), je velice podobná přírodnímu antikoagulantu, který je v organismu přítomen a nazývá se aktivovaný protein C. Drotrekogin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat drotrekogin alfa.
French: Xigris est utilisé chez le patient adulte présentant un sepsis sévère.
Czech: Přípravek Xigris se používá k léčbě dospělých pacientů s těžkou sepsí.
French: Xigris drotrécogine alfa (activée) Résumé EPAR à l'intention du public
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
French: Xigris a été étudié dans le cadre de trois études pour le traitement du sepsis sévère:
Czech: Přípravek Xigris byl zkoumán u těžké sepse ve třech studiích:
French: Xigris doit être utilisé dans les 48 heures, et de préférence dans les 24 heures, suivant le début de la défaillance d'organe.
Czech: Léčba přípravkem Xigris by měla být zahájena do 48 hodin od vzniku orgánového selhání, nejlépe však do 24 hodin.
French: Xigris est utilisé, en association avec les meilleurs soins conventionnels, à savoir antibiotiques, médicaments destinés à renforcer les organes, traitement en unité spécialisée, lorsque le patient présente au moins deux organes défaillants.
Czech: Přípravek Xigris se používá, jestliže u pacienta selhávají dva nebo více orgánů, jako součást léčby nejvyššího standardu, např. podávání antibiotik, léků na podporu orgánů a léčby na specializované jednotce.
French: Xigris doit être utilisé par des médecins expérimentés exerçant dans des établissements, qualifiés dans la prise en charge de patients présentant un sepsis sévère.
Czech: Přípravek Xigris by měl být podáván zkušenými lékaři ve zdravotnických zařízeních se zaměřením na léčbu těžké sepse.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xigris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xigris?
French: Xigris est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Czech: Xigris je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xigris, voir la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xigris je uveden v příbalových informacích.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Xigris?
Czech: Jaké informace o přípravku Xigris nebyly dosud předloženy?
French: Comment Xigris est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Xigris používá?
French: Comment Xigris agit-il?
Czech: Jak přípravek Xigris působí?
French: Pourquoi Xigris a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xigris schválen?
French: • dans l'étude ADDRESS, Xigris a été comparé à un placebo chez près de 3 000 patients qui présentaient un risque de mortalité inférieur à celui des deux premières études.
Czech: • ve studii ADDRESS byla účinnost přípravku Xigris srovnávána s placebem u téměř 3 000
French: Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de Xiliarx vous devez prendre.
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Xiliarx máte užívat.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19Novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 28 Novembre 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2008
French: • Prenez Xiliarx tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Czech: • Užívejte přípravek Xiliarx každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
French: EU/1/08/486/001 7 comprimés EU/1/08/486/002 14 comprimés EU/1/08/486/003 28 comprimés EU/1/08/486/004 30 comprimés EU/1/08/486/005 56 comprimés EU/1/08/486/006 60 comprimés EU/1/08/486/007 90 comprimés EU/1/08/486/008 112 comprimés EU/1/08/486/009 180 comprimés EU/1/08/486/010 336 comprimés
Czech: EU/1/08/486/001 7 tablet EU/1/08/486/002 14 tablet EU/1/08/486/003 28 tablet EU/1/08/486/004 30 tablet EU/1/08/486/005 56 tablet EU/1/08/486/006 60 tablet EU/1/08/486/007 90 tablet EU/1/08/486/008 112 tablet EU/1/08/486/009 180 tablet EU/1/08/486/010 336 tablet
French: La dose habituelle de Xiliarx est soit de :
Czech: Obvyklá dávka přípravku Xiliarx je buď:
French: EU/1/08/486/011 336 comprimés (3 boîtes de 112)
Czech: EU/1/08/486/011 336 tablet (3 balení po 112)
French: Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate : Vous devez arrêter de prendre Xiliarx et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost: Musíte přestat užívat přípravek Xiliarx a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
French: Autres médicaments et Xiliarx
Czech: Další léčivé přípravky a Xiliarx
French: On ne sait pas si Xiliarx passe dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda Xiliarx přechází do mateřského mléka.
French: • si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Xiliarx afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]).
Czech: • jestliže užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina (Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Xiliarx, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi [hypoglykemie]).
French: Comment prendre Xiliarx • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Czech: Jak užívat přípravek Xiliarx • Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
French: Cependant cette amplitude de modification n'est pas cliniquement significative et Xiliarx peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
Czech: Velikost změny však není klinicky významná, takže přípravek Xiliarx může být podáván nalačno nebo s jídlem.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de Xiliarx, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Xiliarx, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
French: En raison d'un manque de données chez l'homme, Xiliarx ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Czech: Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Xiliarx během těhotenství nemá podávat.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/486/001-011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/486/001-011
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujets à des étourdissements au cours du traitement par Xiliarx, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání přípravku Xiliarx závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
French: Xiliarx contient du lactose (sucre du lait).
Czech: Přípravek Xiliarx obsahuje laktózu (mléčný cukr).
French: Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Xiliarx si vous prenez d'autres médicaments tels que: des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d'eau) - des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l'inflammation) des médicaments thyroïdiens certains médicaments agissant sur le système nerveux.
Czech: Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Xiliarx, pokud užíváte jiné léky (jako: - thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění) - kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu) - léky určené k léčbě štítné žlázy určité léky ovlivňující nervovou soustavu).
French: Les informations sur les symptômes probables d'un surdosage proviennent d'une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris Xiliarx pendant 10 jours.
Czech: Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván přípravek Xiliarx po dobu 10 dnů.
French: Si la prise de Xiliarx a été oubliée, elle devra être prise dès que le patient s'en souvient.
Czech: Pokud se dávka přípravku Xiliarx vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene.
French: Si vous avez pris plus de Xiliarx que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Xiliarx, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xiliarx, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Xiliarx nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Czech: Přípravek Xiliarx by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Générales
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
French: Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par Xiliarx.
Czech: Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Xiliarx.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
French: Conditionnement multiple de 336 ( 3 boîtes de 112) comprimés.
Czech: Vícečetné balení: 336 (3 balení po 112) tablet.
French: Xiliarx contient du lactose
Czech: Xiliarx obsahuje laktózu
French: L'administration de la vildagliptine entraîne une inhibition rapide et complète de l'activité de la DPP-4 entraînant une augmentation des taux endogènes à jeun et post-prandiaux des hormones incrétines GLP-1 (glucagon-like peptide 1) et GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Czech: Podání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP-4 s následným zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů GLP-1 (glukagonu-podobný peptid 1) a GIP (glukózodependentní insulinotropní polypeptid) na lačno i po jídle.
French: Votre médecin vous a prescrit Xiliarx seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Xiliarx buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.
French: Xiliarx agit en faisant produire au pancréas plus d'insuline et moins de glucagon.
Czech: Přípravek Xiliarx účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu.
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Xiliarx afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Czech: Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Xiliarx, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.