FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • unormale hudfornemmelser såsom prikken (paræstesi),
Greek: • μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις όπως μυρμήγκιασμα (παραισθησία),
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomide medac i en længere periode.
Greek: Φυσιολογικά, θα παίρνετε τα δισκία Leflunomide medac για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Leflunomide medacs in vivo effekt.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός ευθύνεται ουσιαστικά για όλη την in vivo δραστικότητα του Leflunomide medac.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen og tabletglasset efter EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Danish: Leflunomide medac tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin.
Greek: To Leflunomide medac περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα.
Danish: • fald i blodets kaliumniveau,
Greek: • μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα,
Danish: • cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner
Greek: • κεφακλόρη, βενζυλπενικιλλίνη (πενικιλλίνη G), σιπροφλοξασίνη για λοιμώξεις
Danish: • sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller reumatoid artrit
Greek: • σουλφασαλαζίνη για την φλεγμονώδη ασθένεια του εντέρου ή τη ρευματοειδή αρθρίτιδα
Danish: I forsøg med gentagen dosering til patienter med reumatoid artrit er de farmakokinetiske parametre for A771726 lineære i doseringsintervallet 5 - 25 mg. I disse forsøg hænger den kliniske effekt tæt sammen med plasmakoncentrationen af A771726 og den daglige dosis af leflunomid.
Greek: Σε μελέτες πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Α771726 ήταν γραμμικές σε εύρος δόσης 5 έως 25 mg. Σε αυτές τις μελέτες η κλινική δράση έχει στενή σχέση με τις συγκεντρώσεις του Α771726 στο πλάσμα και με την ημερήσια δόση λεφλουνομίδης.
Danish: • daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft (cancer)
Greek: • δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, πακλιταξέλη ή τοποτεκάνη για καρκίνο
Danish: Alle forhøjelser blev normaliseret, 2 efter fortsat behandling med begge stoffer og 3 efter seponering af leflunomid.
Greek: Οι αυξήσεις μειώθηκαν στους 2 ασθενείς μετά από συνέχιση και των δύο φαρμάκων και σε 3 μετά από διακοπή της λεφλουνομίδης.
Danish: Hvis begge plasmakoncentrationsmålinger er under 0,02 mg/l og efter en pause på mindst 3 måneder er risikoen for føtal toksicitet meget lille.
Greek: Εφόσον και οι δύο συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι κάτω από 0,02 mg/l και αφού παρέλθει περίοδος αναμονής τουλάχιστον 3 μηνών ο κίνδυνος εμβρυοτοξικότητας είναι πολύ μικρός.
Danish: Tabletterne er pakket i tabletglas.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιάλες.
Danish: • hvis du har leverproblemer,
Greek: • αν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με το συκώτι,
Danish: • eksem, tør hud, udslæt, kløe,
Greek: • έκζεμα, ξηροδερμία, εξάνθημα, κνησμός,
Danish: Patienter, der er overfølsomme over for jordnødder eller soja, må ikke behandles med Leflunomide medac.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής είναι υπερευαίσθητος στην αραχίδα (φυστίκι) ή στη σόγια, το Leflunomide medac δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Danish: • stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider),
Greek: • αύξηση των επιπέδων λίπους στο αίμα (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια),
Danish: • indomethacin, ketoprofen mod smerter eller inflammation
Greek: • ινδομεθακίνη, κετοπροφαίνη για τον πόνο ή τη φλεγμονή
Danish: • orale præventionsmidler (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel)
Greek: • από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν αιθυνυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη)
Danish: Farmakokinetikken af A771726 hos CAPD individer så ud til at svare til den hos raske frivillige forsøgspersoner.
Greek: Η φαρμακοκινητική του μεταβολίτη Α771726 σε άτομα υπό συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD) φάνηκε ότι ήταν παρόμοια με εκείνη των υγιών εθελοντών.
Danish: Leflunomide medac-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 100 mg daglig i de første 3 dage.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Leflunomide medac είναι 100 mg μια φορά την ημέρα για τις τρεις πρώτες ημέρες.
Danish: • Patienter med svær immundefekt, f.eks. aids.
Greek: • Ασθενείς με βαριάς μορφής καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, π.χ. AIDS,
Danish: Efter en pause på 2 år måles plasmakoncentrationen af A771726 for første gang.
Greek: Μετά από περίοδο αναμονής για 2 χρόνια, μετρώνται για πρώτη φορά οι συγκεντρώσεις του Α771726 στο πλάσμα.
Danish: • teriflunomid mod dissemineret sklerose
Greek: • τεριφλουνομίδη για την πολλαπλή σκλήρυνση
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ.
Danish: Indgift af aktivt kul (suspension ud fra pulver) oralt eller via sonde (50 g hver 6. time i 24 timer) har vist sig at reducere plasmakoncentrationen af den aktive metabolit, A771726, med 37 % i løbet af 24 timer og med 48 % i løbet af 48 timer.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι μετά από τη χορήγηση ενεργοποιημένου άνθρακα (κόνις που γίνεται εναιώρημα) από του στόματος ή μέσω του ρινογαστρικού σωλήνα (50 g ανά 6ωρο για 24 ώρες) μειώθηκαν οι συγκεντρώσεις του δραστικού μεταβολίτη Α771726 στο πλάσμα σε ποσοστό 37 % εντός 24 ωρών και σε ποσοστό 48 % εντός 48 ωρών.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige ethinylestradiol Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser af A771726.
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC0-24 της αιθυνλοιστραδιόλης (1,58 και 1,54 φορά, αντίστοιχα) και Cmax και AUC0-24 της λεβονοργεστρέλης (1,33 και 1,41 φορά, αντίστοιχα) μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726.
Danish: • anden medicin mod reumatoid artrit såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, Penicillamin, azathioprin og andre stoffer, der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse kombinationer ikke er tilrådelige
Greek: • άλλα φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, όπως ανθελονοσιακά (π.χ. χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενος χρυσός, D-πενικιλλαμίνη, αζαθειοπρίνη και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη), γιατί αυτοί οι συνδυασμοί δεν συνιστώνται,
Danish: Leflunomide medac er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Το Leflunomide medac αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά υποπρωτεϊναιμία ή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Polska medac GmbH Sp. z.o.o.
Greek: Polska medac GmbH Sp.
Danish: Efter gentagne doser af A771726 faldt den gennemsnitlige koffein Cmax og AUC (CYP1A2 substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, hvilket tyder på, at A771726 kan være en svag inducer af CYP1A2 in vivo.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726 μείωσαν τη μέση Cmax και AUC της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP1A2) κατά 18 % και 55 %, αντίστοιχα, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 ενδέχεται να είναι ένας ήπιος επαγωγέας του CYP1A2 in vivo.
Danish: • Eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
Greek: • Eναλλακτικά χορηγούνται 50 g κόνεως ενεργοποιημένου άνθρακα 4 φορές ημερησίως για χρονικό διάστημα 11 ημερών.
Danish: • inflammation i munden eller mundsår,
Greek: • φλεγμονή του στόματος ή εξέλκωση του στόματος,
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Leflunomide medac, medmindre de anvender sikker prævention.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Leflunomide medac χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης όταν υπάρχει η δυνατότητα τεκνοποίησης.
Danish: • 10 - 20 mg Leflunomide medac daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af sygdommens alvorlighed.
Greek: • Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα: 10 - 20 mg Leflunomide medac μία φορά ημερησίως, ανάλογα με τη βαρύτητα της ασθένειας.
Danish: • alvorlig forhøjelse af blodtrykket,
Greek: • σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
Danish: • lungebetændelse (interstitial lungesygdom),
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια),
Danish: • angst,
Greek: • άγχος,
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, infertilitet hos mænd (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS kan også forekomme.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νεφρική ανεπάρκεια ή μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα, πνευμονική υπέρταση, ανδρική στειρότητα (η οποία είναι αναστρέψιμη μόλις διακοπεί η αγωγή με το φάρμακο αυτό), δερματικός λύκος (χαρακτηρίζεται από εξάνθημα/ερύθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στο φως), ψωρίαση (νέα ή επιδείνωση) και DRESS μπορεί να παρουσιαστούν με άγνωστη συχνότητα.
Danish: Målingen kan vise fejlagtige lavecalciumniveauer.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα εσφαλμένης ανίχνευσης χαμηλών επιπέδων ασβεστίου.
Danish: • Overfølsomhed (specielt tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) over for det aktive stof, den primære aktive metabolit teriflunomid jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: • Υπερευαισθησία (ειδικότερα προηγούμενο σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα) στη δραστική ουσία, στον κύριο δραστικό μεταβολίτη την τεριφλουνομίδη, στις αραχίδες ή στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1,
Danish: Graviditet skal udelukkes, inden behandling med leflunomid påbegyndes.
Greek: Η κύηση πρέπει να έχει αποκλεισθεί πριν από την έναρξη της αγωγής με λεφλουνομίδη,
Danish: • Reumatoid artrit: Leflunomidbehandling indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg én gang daglig i 3 dage.
Greek: • Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα: η θεραπεία με λεφλουνομίδη αρχίζει συνήθως με 100 mg ως δόση φόρτισης, εφάπαξ ημερησίως για 3 ημέρες.
Danish: • Arthritis psoriatica: Leflunomidbehandling indledes med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
Greek: • Στην ψωριασική αρθρίτιδα: η θεραπεία με λεφλουνομίδη αρχίζει με 100 mg ως δόση φόρτισης, εφάπαξ ημερησίως για 3 ημέρες.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 152 mg lactose (som monohydrat) og 0,12 mg sojalecithin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 152 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικό) και 0,12 mg λεκιθίνης σόγιας.
Danish: methotrexat) give flere bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling skal nøje overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter og mere omhyggelig kontrol i den første periode efter præparatskiftet anbefales.
Greek: Γι' αυτό η έναρξη της θεραπείας με λεφλουνομίδη θα πρέπει να ληφθεί προσεκτικά υπόψη σε συνδυασμό με την αναλογία όφελους/κινδύνου και συνιστάται πιο στενή παρακολούθηση κατά την αρχική φάση της μετάταξης.
Danish: • appetitløshed, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt),
Greek: • ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική),
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 76 mg lactose (som monohydrat) og 0,06 mg sojalecithin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 76 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικό) και 0,06 mg λεκιθίνης σόγιας.
Danish: • duloxetin mod depression, urininkontinens eller nyresygdom hos diabetikere
Greek: • δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή στη νεφρική ασθένεια στους διαβητικούς
Danish: Ved kronisk diarré af ukendt årsag hos patienter i behandling med leflunomid bør patienten udredes med passende diagnostiske procedurer.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεφλουνομίδη και εμφανίζουν ανεξήγητη χρόνια διάρροια πρέπει να υποβάλλονται στις κατάλληλες διαγνωστικές εξετάσεις.
Danish: • let forhøjelse af blodtrykket,
Greek: • ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
Danish: En hurtigere elimination af A771726, som ikke var pga. ekstraktion af stoffet i dialysatet, blev observeret hos hæmodialyseindivider.
Greek: Ταχύτερη αποβολή του μεταβολίτη Α771726 παρατηρήθηκε σε άτομα υπό αιμοδιύλιση, γεγονός που δεν οφειλόταν στην απομάκρυνση του φαρμάκου με το διάλυμα αιμοκάθαρσης.
Danish: • en stigning i bestemte enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).
Greek: • αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (γαλακτική αφυδρογονάση).
Danish: I fase II forsøget, forsøg YU203, blev 402 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙ, μελέτη ΥU203, τυχαιοποιήθηκαν 402 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε placebo (n = 102), σε 5 mg (n = 95), σε 10 mg (n = 101) ή 25 mg/ημέρα (n = 104) λεφλουνομίδης.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 του Ιούλη 2013
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 114 mg lactose (som monohydrat) og 0,09 mg sojalecithin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 114 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικό) και 0,09 mg λεκιθίνης σόγιας.
Danish: Interstitiel lungesygdom samt sjældne tilfælde af pulmonal hypertension er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια, καθώς και σπάνιες περιπτώσεις πνευμονικής υπέρτασης έχουν αναφέρθεί κατά τη θεραπεία με λεφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: forhøjede leverparametre (aminotransferaser (specielt ALAT), mindre hyppigt gammaglutamyltransferase, basisk fosfatase, bilirubin)
Greek: Αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης]
Danish: • seneruptur,
Greek: • κολίτιδα,
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
Danish: Leflunomide medac 10 mg filmovertrukne tabletter Leflunomide medac 15 mg filmovertrukne tabletter Leflunomide medac 20 mg filmovertrukne tabletter leflunomid
Greek: Leflunomide medac 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Leflunomide medac 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Leflunomide medac 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på ca. 7 mm, hvor den ene side af tabletten er præget med tallet "15".
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με διάμετρο περίπου 7 mm, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "15" στη μία πλευρά.
Danish: Lactosemonohydrat Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Vinsyre
Greek: Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική υδροξυπροπυλική κυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης τρυγικό οξύ νάτριο λαουρυλοθειικό μαγνήσιο στεατικό
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), methotrexat7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n = 118).
Greek: Στη μελέτη US301 τυχαιοποιήθηκαν 482 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n = 182), σε 7,5 mg μεθοτρεξάτης/εβδομαδιαίως αυξανόμενη σε 15 mg την εβδομάδα (n = 182) ή σε placebo (n = 118).
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexat7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Greek: Στη μελέτη ΜΝ302 τυχαιοποιήθηκαν 999 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης ημερησίως (n = 501) ή σε 7,5 mg μεθοτρεξάτης την εβδομάδα τα οποία αυξήθηκαν σε 15 mg εβδομαδιαίως (n = 498).
Danish: alvorlig blodtryksforhøjelse
Greek: σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Danish: Hudreaktioner I tilfælde af ulcerøs stomatit bør behandling med leflunomid seponeres.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις Σε περίπτωση εξελκώσεως του στόματος θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση λεφλουνομίδης.
Danish: Meget sjælden: svære anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, vasculitis inklusive kutan nekrotiserende vasculitis
Greek: Πολύ σπάνιες: σοβαρές αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της δερματικής νεκρωτικής αγγειίτιδας
Danish: Leflunomide medac 15 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 7 mm.
Greek: Τα Leflunomide medac 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά με διάμετρο περίπου 7 mm.
Danish: • nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,
Greek: • σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson,
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Leflunomide medac 10 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Leflunomide medac 10 mg
Danish: • Aktivt stof: Leflunomid.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λεφλουνομίδη.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)
Danish: • blodprøver som viser en stigning i nogle levertest resultater,
Greek: • αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα των εξετάσεων του ήπατος,
Danish: Leflunomide medac indeholder lactose
Greek: Το Leflunomide medac περιέχει λακτόζη
Danish: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal)
Greek: • ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη για την υπερχοληστερολαιμία
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se. bilag I: Produktresumé; pkt.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: Leflunomide medac indeholder sojalecithin.
Greek: Το Leflunomide medac περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Danish: • Patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: • Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας,
Danish: (leukopeni); fald i antallet af alle blodceller (pancytopeni),
Greek: ήπια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), ελάττωση στον αριθμό όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία),
Danish: I forsøg MN301 blev 358 forsøgspersoner med reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Greek: Στη μελέτη ΜΝ301 τυχαιοποιήθηκαν 358 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης ημερησίως (n = 133), σε 2 g σουλφασαλαζίνης την ημέρα (n = 133) ή σε placebo (n = 92).
Danish: • betændelse i de små blodkar (vasculitis inklusive kutan nekrotisk vasculitis.
Greek: • φλεγμονή μικρών αγγείων (αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της δερματικής νεκρωτικής αγγειίτιδας),
Danish: • svær leverskade, såsom leversvigt eller nekrose der kan være livstruende,
Greek: • σοβαρή βλάβη του ήπατος, όπως ηπατική ανεπάρκεια ή νέκρωση, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα,
Danish: Efter ophør med leflunomidbehandling administreres:
Greek: Διαδικασία έκπλυσης Αφού σταματήσει η αγωγή με λεφλουνομίδη:
Danish: Leflunomide medac 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 8 mm og en delekærv på den ene side af tabletten.
Greek: Τα Leflunomide medac 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά με διάμετρο περίπου 8 mm και γραμμή διχοτόμησης στη μία πλευρά του δισκίου.
Danish: Et randomiseret dobbelt-blind, parallelgruppe non-inferior forsøg sammenlignede den relative effekt af to forskellige daglige vedligeholdelsesdoser på leflunomid, 10 mg og 20 mg.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη, παράλληλων ομάδων, μη κατωτερότητας (non-inferiority) συγκρίθηκε η σχετική αποτελεσματικότητα δύο διαφορετικών ημερήσιων δόσεων συντήρησης λεφλουνομίδης, ήτοι 10 mg και 20 mg. Από τα αποτελέσματα μπορεί να συναχθεί ότι η αποτελεσματικότητα που προκύπτει από τη δόση συντήρησης των 20 mg ήταν περισσότερο ευνοϊκή, ενώ, από την άλλη πλευρά, τα αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια ευνοούσαν την ημερήσια δόση συντήρησης των 10 mg.
Danish: Leflunomide medac indeholder lactose.
Greek: Το Leflunomide medac περιέχει λακτόζη.
Danish: En filmovertrukken tablet med Leflunomide medac 15 mg filmovertrukne tabletter indeholder 15 mg leflunomid.
Greek: Ένα δισκίο από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Leflunomide medac 15 mg περιέχει 15 mg λεφλουνομίδη.
Danish: Leflunomide medac 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 6 mm.
Greek: Τα Leflunomide medac 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά με διάμετρο περίπου 6 mm.
Danish: diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter, colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis
Greek: διάρροια, ναυτία, έμετος, διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου (π.χ. αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος, κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μικροσκοπικής κολίτιδας όπως λεμφοκυτταρική κολίτιδα, κολλαγονική κολίτιδα
Danish: Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD's (f.eks. methotrexat) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter.
Greek: Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά αντιρευματικά φάρμακα τροποποιητικά της νόσου (DMARDs) (π.χ. μεθοτρεξάτη) μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθυμήτων ενεργειών.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα),
Danish: En filmovertrukken tablet med Leflunomide medac 20 mg filmovertrukne tabletter indeholder 20 mg leflunomid.
Greek: Ένα δισκίο από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Leflunomide medac 20 mg περιέχει 20 mg λεφλουνομίδη.
Danish: Samtidig administration af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD's (f.eks. methotrexat) er ikke tilrådelig.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά αντιρευματικά φάρμακα τροποποιητικά της νόσου (DMARDs) (π.χ. μεθοτρεξάτη).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Leflunomide medac Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger, måske vil bruge anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: • furosemid mod hjertelidelse (vanddrivende)
Greek: • φουροσεμίδη για καρδιακή ασθένεια (διουρητικό, χάπι αποβολής νερού)
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på ca. 6 mm.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με διάμετρο περίπου 6 mm.
Danish: • diarré,
Greek: • διάρροια,
Danish: • urticaria (nældefeber),
Greek: • κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα),
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Danish: hepatitis, gulsot, kolestase Meget sjælden: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
Greek: Πολύ σπάνιες: σοβαρή βλάβη του ήπατος όπως ηπατική ανεπάρκεια και οξεία νέκρωση του ήπατος που μπορεί να αποβεί θανατηφόρος
Danish: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis, forværring af psoriasis, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS)
Greek: Πολύ σπάνιες: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα Μη γνωστές: δερματικός ερυθηματώδης λύκος, φλυκταινώδης ψωρίαση ή επιδείνωση της ψωρίασης, Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)