FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ninlaro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Ninlaroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Ninlaro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ninlaro, вижте листовката.
Estonian: Ninlaro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ninlaro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Ninlaro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Как се използва Ninlaro?
Estonian: Kuidas Ninlarot kasutatakse?
Bulgarian: Ninlaro съдържа активното вещество иксазомиб (ixazomib).
Estonian: Ninlaro sisaldab toimeainena iksasomiibi.
Bulgarian: Защо Ninlaro е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Ninlaro heaks kiideti?
Bulgarian: Това означава, че блокира протеазомата, която представлява система в клетките, разграждаща белтъците, когато те вече не са необходими.
Estonian: Toimeaine blokeerib proteasoomi ehk ebavajalikke valke lagundava rakusisese süsteemi.
Bulgarian: Какви ползи от Ninlaro са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ninlaro kasulikkus?
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на лечението или намаляване на дозата при пациенти с определени нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Bulgarian: Изглежда, че Ninlaro не води до значимо повишаване на честотата на сериозните нежелани лекарствени реакции, когато е добавен към леналидомид и дексаметазон, и предлага на пациентите удобството да приемат капсулите у дома си.
Estonian: Samuti näib, et Ninlaro lisamine lenalidomiidile ja deksametasoonile ei suurenda raskete kõrvalnähtude esinemissagedust oluliselt.
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Estonian: Külmikust väljavõtmise kuupäev:
Bulgarian: Тези вещества се натрупват във Вашия организъм.
Estonian: Need ained ladestuvad teie kehasse.
Bulgarian: Данните от едно проучване, използвано като историческа контрола (van Spronsen et al., 1994), показват следната вероятност за преживяемост.
Estonian: Andmed varasemast uuringust, mida kasutati ajalooliste võrdlusandmetena (van Spronsen et al., 1994), viitasid järgmisele elumuse tõenäosusele.
Bulgarian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Великобритания
Estonian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ühendkuningriik
Bulgarian: Клиничното проучване е открито и неконтролирано.
Estonian: Kliiniline uuring oli avatud ja kontrollrühmata.
Bulgarian: В клинични проучвания гранулоцитопенията рядко е била тежка (<0,5x109/l) и не е била свързана с инфекции.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli granulotsütopeenia harva raske (< 0,5 × 109/l) ning ei olnud seotud infektsioonidega.
Bulgarian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
Estonian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ühendkuningriik
Bulgarian: Проучването показва, че приложението веднъж дневно е безопасно и ефикасно при пациенти от всички възрасти.
Estonian: Uuring viitab võimalusele, et manustamine üks kord ööpäevas on ohutu ja efektiivne patsientide kõigis vanuserühmades.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 капсули.
Estonian: Igas pudelis on 60 kapslit.
Bulgarian: Нежеланите реакции по отношение на очите (вж. точка 4.8) могат да засегнат зрението.
Estonian: Silmi hõlmavad kõrvaltoimed (vt lõik 4.8) võivad mõjutada nägemist.
Bulgarian: − ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: - kui olete nitisinooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: По честотата се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedust määratletakse kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки.
Estonian: Kapslid on pakendatud plastpudelisse.
Bulgarian: Посещения за проследяване трябва да се извършват на всеки 6 месеца; по-кратки интервали между посещенията се препоръчват в случай на нежелани събития.
Estonian: Kontrollvisiitidel tuleb käia iga 6 kuu tagant; kõrvaltoimete korral on soovitatav lühem visiitidevaheline intervall.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви прави контролен преглед на всеки 6 месеца.
Estonian: Peate arsti juures kontrollis käima iga 6 kuu järel.
Bulgarian: Лечението на заболяването при всички генотипове трябва да започне възможно най-рано, за да се увеличи преживяемостта и да се избегнат усложнения като чернодробна недостатъчност, рак на черния дроб и бъбречни заболявания.
Estonian: Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elumust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigused.
Bulgarian: Не променяйте дозата или не спирайте лечението, без да сте говорили с Вашия лекар.
Estonian: Ärge muutke annust ega katkestage ravi ilma arstiga rääkimata.
Bulgarian: Не забравяйте да отбележите датата на изваждане от хладилника върху бутилката.
Estonian: Ärge unustage märkida pudelile kuupäeva, millal ravim on külmikust välja võetud.
Bulgarian: Няма налична информация за специално лечение при предозиране.
Estonian: Üleannustamise spetsiifilise ravi kohta informatsioon puudub.
Bulgarian: Въпреки това, при поява на нежелани реакции, повлияващи зрението, не трябва да шофирате или работите с машини, докато се възстанови нормалното Ви зрение (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Estonian: Kui teil siiski esinevad nägemist mõjutavad kõrvaltoimed, peate vältima auto juhtimist või masinatega töötamist, kuni teie nägemine on taastunud (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: Клирънсът и полуживотът са определени съответно на 0,0956 l/kg телесно тегло/ден и 52,1 часа.
Estonian: Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kg ööpäevas ning 52,1 tundi.
Bulgarian: Тази доза се счита като максимална доза за всички пациенти.
Estonian: Seda annust tuleb lugeda kõigi patsientide puhul maksimaalseks annuseks.
Bulgarian: Безопасността на това лекарство не е проучена при бременни жени и кърмачки.
Estonian: Selle ravimi ohutust rasedatel ja imetavatel naistel ei ole uuritud.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е проведен на група от 207 пациенти с HT-1.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs on teostatud 207 HT-1 patsiendi põhjal.
Bulgarian: Ако биохимичният отговор е задоволителен, дозата трябва да се адаптира само според наддаването на телесно тегло.
Estonian: Kui biokeemiline reaktsioon ravimile on rahuldav, tuleb annust reguleerida üksnes vastavalt kehakaalu suurenemisele.
Bulgarian: Капсулата съдържа бял до почти бял прах.
Estonian: Kapsel sisaldab valget või peaaegu valget pulbrit.
Bulgarian: Трябва да се установи дали пациентът се придържа към хранителния си режим и да се измери концентрацията на тирозин в плазмата.
Estonian: Tuleb tagada, et patsient järgiks oma toitumisrežiimi, ning mõõta plasma türosiini kontsentratsioon.
Bulgarian: Според клиничното проучване и постмаркетинговите данни няма индикации, че профилът на безопасност е различен при различните подгрупи в педиатричната популация или е различен от профила на безопасност при възрастните пациенти.
Estonian: Kliinilisest uuringust saadud andmed ja turuletulekujärgsed andmed ei viita sellele, et ohutusprofiil on laste erinevates alamrühmades erinev või et see erineb ohutusprofiilist täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: При in vitro проучванията не е наблюдавано мутагенно действие, но е наблюдавано слабо кластогенно действие.
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud mutageenset toimet, küll aga nõrka klastogeenset toimet.
Bulgarian: Ако зрението е засегнато, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини до отзвучаване на събитието.
Estonian: Kui nägemine on häirunud, ei tohi patsient juhtida autot ega käsitseda masinaid enne kõrvaltoime taandumist.
Bulgarian: В едно международно проучване на пациенти с HT-1 на лечение само с ограничение в диетата е установено, че хепатоцелуларен карцином е диагностициран при 18% от всички пациенти на възраст 2 години и повече.
Estonian: HT-1 patsientidel läbi viidud rahvusvahelises uuringus, kus uuriti ainult dieedipiirangutega ravimist, tuvastati, et HCC diagnoositi 18% kõigist patsientidest vanuses 2 aastat ja vanemad.
Bulgarian: 24 август 2017 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24 august 2017
Bulgarian: Повишени нива на тирозин
Estonian: Türosiini tasemete tõus
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вие трябва да спазвате специална диета, защото тирозинът остава в организма.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal on vaja toituda spetsiaalse dieedi järgi, kuna türosiin jääb teie kehasse.
Bulgarian: недостиг на определени бели кръвни клетки (гранулоцитопения).
Estonian: teatud valgete vereliblede vähesus (granulotsütopeenia).
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че лекарството не действа както трябва, поговорете с Вашия лекар.
Estonian: Kui teile tundub, et ravim ei toimi õigesti, rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: На базата на оценка на всички биохимични показатели може да се наложи доза от 2 mg/kg телесно тегло/ден.
Estonian: Kõigi biokeemiliste näitajate analüüsi põhjal võib osutuda vajalikuks ka annus 2 mg/kg ööpäevas.
Bulgarian: Наличните данни от клинично проучване показват, че при повече от 90% от пациентите сукцинилацетонът в урината се нормализира през първата седмица от лечението.
Estonian: Kliinilise uuringuga saadud andmed viitavad, et esimesel ravinädalal normaliseerus uriini suktsinüülatsetooni sisaldus enam kui 90% patsientidest.
Bulgarian: Няма специални препоръки за дозата при лица в старческа възраст или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele või neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele.
Bulgarian: Nitisinone MDK с храна и напитки
Estonian: Nitisinone MDK koos toidu ja joogiga
Bulgarian: Повишаването на концентрацията на алфа-фетопротеин в серума може да е признак на неадекватно лечение.
Estonian: Seerumi alfafetoproteiini kontsentratsiooni tõus võib olla märk ravi sobimatusest.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания за абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането на нитисинон.
Estonian: Puuduvad formaalsed imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise uuringud nitisinooniga.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP".
Bulgarian: Nitisinone MDK блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
Estonian: Nitisinone MDK tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.
Bulgarian: Вашият лекар да провери дали лечението е подходящо и да се увери, че няма възможни нежелани реакции, причиняващи нарушения на кръвта.
Estonian: Raviperioodi ajal võetakse vereproove, et arst saaks kontrollida, kas ravi on sobiv, ning veenduda, et ei esine mingeid võimalikke kõrvaltoimeid, mis põhjustaks verehaigusi.
Bulgarian: Пластмасова бутилка от HDPE (полиетилен с висока плътност) с пластмасова запушалка от LDPE (полиетилен с ниска плътност), съдържаща 60 капсули.
Estonian: HDPE-plastist pudel, millel on LDPE-plastist kork; pudel sisaldab 60 kapslit.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничените данни при пациенти с телесно тегло <20 kg, в тази популация пациенти се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две приложения дневно.
Estonian: Kuna patsientidel kehakaaluga < 20 kg on andmed piiratud, on selles patsientide rühmas soovitatav jagada ööpäevane koguannus kahe manustamiskorra vahel.
Bulgarian: Дозата нитисинон трябва да се адаптира индивидуално.
Estonian: Nitisinooni annust tuleb kohandada individuaalselt.
Bulgarian: Препоръчва се също така да се наблюдават концентрациите на алфа-фетопротеин в серума.
Estonian: Samuti soovitatakse jälgida seerumi alfafetoproteiini kontsentratsiooni.
Bulgarian: Въпреки това, данните са ограничени при пациенти с телесно тегло <20 kg.
Estonian: Andmed on aga piiratud, kuna neid koguti ainult < 20 kg kaaluvatelt patsientidelt.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата индивидуално.
Estonian: Teie arst kohandab annuse teile individuaalselt.
Bulgarian: Nitisinone MDK не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
Estonian: Ravimit Nitisinone MDK ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nitisinooniga.
Bulgarian: Майките, приемащи нитисинон, не трябва да кърмят (вж. точки 4.6 и 5.3).
Estonian: Nitisinooni võtvad emad ei tohi imetada (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Bulgarian: Вероятността за преживяемост след 2, 4 и 6 години лечение с нитисинон е обобщена в таблицата по-долу.
Estonian: Elumuse tõenäosus pärast 2, 4 ja 6 aastat kestnud nitisinoonravi on kokku võetud allolevas tabelis.
Bulgarian: Няма доказателство за in vivo генотоксичност (микронуклеарен тест при мишки и тест за непланирана ДНК синтеза в черен дроб на мишки).
Estonian: Tõendeid genotoksilisusest in vivo ei leitud (hiire mikrotuuma test ja hiire maksa mitteplaanilise DNA-sünteesi test).
Bulgarian: Препоръчва се броят на тромбоцитите и белите кръвни клетки да се проследява редовно, тъй като по време на клинична оценка са установени няколко случая на обратима тромбоцитопения и левкопения.
Estonian: Soovitav on regulaarselt kontrollida vereliistakute ja valgete vereliblede arvu, kuna kliinilise hindamise käigus täheldati mõnel juhul pöörduva trombotsütopeenia ja leukopeenia esinemist.
Bulgarian: 60 твърди капсули
Estonian: 60 kapslit
Bulgarian: Профилът на безопасност е базиран главно върху педиатричната популация, тъй като лечението с нитисинон трябва да се започне веднага след диагностицирането на наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1).
Estonian: Ohutusprofiil põhineb peamiselt lastel, kuna nitisinoonravi tuleb alustada kohe, kui 1. tüüpi pärilik türosineemia (HT-1) diagnoositakse.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Бременност и кърмене".
Estonian: Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõiku „Rasedus ja imetamine".
Bulgarian: Това лекарство повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: See ravim mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка.
Estonian: Igas papppakendis on üks pudel.
Bulgarian: Проследяване на тромбоцитите и белите кръвни клетки (WBC)
Estonian: Vereliistakute ja valgete vereliblede (WBC) jälgimine.
Bulgarian: Капсулата може да се отвори и съдържанието да се суспендира в малко количество вода или диетична течна храна непосредствено преди приема.
Estonian: Kapsli võib avada ning selle sisu võib vahetult enne manustamist lahustada väheses vees või toitesegus.
Bulgarian: Лечението с това лекарство трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на заболяването (вродена тирозинемия тип 1).
Estonian: Ravi selle ravimiga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi haigust (1. tüüpi pärilik türosineemia) põdevate patsientide ravimisel.
Bulgarian: Ако имате проблеми с гълтането на капсулите, можете да отворите капсулата и да смесите праха с малко количество вода или диетична течна храна точно преди приема.
Estonian: Kui teil on kapslite neelamisega probleeme, võite kapslid avada ning lahustada pulbri vahetult enne võtmist väheses koguses vees või toitesegus.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно влиянието на нитисинон върху фертилитета.
Estonian: Fertiilsus Andmed nitisinooni mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
Bulgarian: Вашият организъм не е в състояние да разгражда напълно аминокиселината тирозин (аминокиселините са градивните елементи на нашите протеини), при което се образуват вредни вещества.
Estonian: Selle haiguse korral ei suuda teie keha täielikult lagundada aminohapet nimega türosiin (aminohapetest koosnevad organismi valgud), moodustades kahjulikke aineid.
Bulgarian: 24 месеца
Estonian: 24 kuud.
Bulgarian: − Очите Ви ще бъдат преглеждани от офталмолог преди лечението и редовно по време на лечението с нитисинон.
Estonian: - Oftalmoloog kontrollib teie silmi enne nitisinoonravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal.
Bulgarian: При 10 здрави доброволци мъже, след прилагането на единична доза от капсули нитисинон (1 mg/kg телесно тегло) терминалният полуживот (медиана) на нитисинон в плазмата е 54 часа (граници от 39 до 86 часа).
Estonian: 10 terve meessoost vabatahtliku uurimisel, kellele manustati kapslites ühekordne annus nitisinooni (1 mg/kg), oli nitisinooni keskmine poolväärtusaeg plasmas 54 tundi (vahemik 39 kuni 86 tundi).
Bulgarian: Пациенти, при които се проявят проблеми със зрението по време на лечение с нитисинон, трябва незабавно да се консултира с офталмолог.
Estonian: Patsient, kellel ilmnevad nitisinoon-ravi käigus nägemishäired, tuleks viivitamatult saata silmaarsti juurde läbivaatusele.
Bulgarian: Ако един месец след началото на лечението с нитисинон все още се открива сукцинилацетон в урината, дозата нитисинон трябва да се увеличи до 1,5 mg/kg телесно тегло/ден.
Estonian: Kui suktsinüülatsetoon on uriinis ikkagi leitav kuu aega pärast nitisinooni ravi alustamist, tuleb nitisinooni annust suurendada 1,5 mgkg ööpäevas.
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит може да се прояви нечесто.
Estonian: Aeg-ajalt võib esineda eksfoliatiivset dermatiiti.
Bulgarian: Честите нежелани реакции, засягащи очите (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), причинени от по-високи нива на тирозина, са възпаление на окото (конюнктивит), помътняване и възпаление на роговицата (кератит), чувствителност към светлина (фотофобия) и болки в очите.
Estonian: Sagedased silmadega seotud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st), mille põhjuseks on türosiini taseme tõus, on silmapõletik (konjunktiviit), sarvkestahägusus ja -põletik (keratiit), valgustundlikkus (fotofoobia) ja silmavalu.
Bulgarian: Проведено е проучване при 19 пациенти с HT-1 за оценяване на ФК, ефикасността и безопасността при прилагане веднъж дневно в сравнение с прилагане два пъти дневно.
Estonian: 19 HT-1-ga patsiendil tehti uuring üks kord ööpäevas annustamise farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks võrreldes annustamisega kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Проблемите с очите биха могли да са признак на неподходящ контрол на хранителния режим (вижте точка 4).
Estonian: Silmaprobleemid (vt lõik 4) võivad olla märgiks, et toidurežiimi ei kontrollitud piisava rangusega.
Bulgarian: В допълнение към горните изследвания, обаче, при започване на терапията, след преминаване от прилагане два пъти дневно към веднъж дневно, или при влошаване на състоянието, може да се наложи да се следят по-отблизо всички съответни биохимични показатели (т.е.сукцинилацетон в плазмата, 5-аминолевулинат в урината (ALA) и дейността на еритроцитната порфобилиноген (ПБГ)-синтеза.
Estonian: Ent lisaks ülal nimetatud testidele võib ravi alguses, üleviimisel kaks korda ööpäevas manustamiselt üks kord ööpäevas manustamisele või seisundi halvenemisel, osutuda vajalikuks jälgida täpsemalt ka teisi biokeemilisi näitajaid (s.t plasma suktsinüülatsetoon, uriini 5-aminolevulinaat (ALA) ja erütrotsütaarse porfobilinogeeni (PBG) süntaasi aktiivsus).
Bulgarian: Не се препоръчва да се понижава концентрацията на тирозин в плазмата чрез намаляване или прекъсване на нитисинона, тъй като метаболитният дефект би могъл да доведе до влошаване на клиничното състояние на пациента.
Estonian: Plasma türosiini kontsentratsiooni alandamiseks ei ole soovitatav vähendada nitisinooni annust või ravi katkestada, sest metaboolne puudulikkus võib halvendada patsiendi kliinilist seisundit.
Bulgarian: Нитисинон се метаболизира in vitro чрез CYP 3A4 и затова може да се наложи адаптиране на дозата, когато нитисинон се прилага съвместно с инхибитори или индуктори на този ензим.
Estonian: In vitro metaboliseerub nitisinoon CYP 3A4 abil ning seetõttu võib vajalikuks osutuda annuse reguleerimine, kui nitisinooni manustatakse samaaegselt selle ensüümi inhibiitorite või indutseerijatega.
Bulgarian: Предвид извършени in vitro проучвания не се очаква нитисинон да инхибира CYP 1A2, 2C19, или 3A4-медиирания метаболизъм, или да индуцира CYP 1A2, 2B6 или 3A4/5.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole põhjust eeldada, et nitisinoon inhibeerib CYP 1A2, 2C19 või 3A4 vahendusel toimuvat metabolismi või indutseerib CYP 1A2, 2B6 või 3A4/5.
Bulgarian: В случай че нивото на тирозин в плазмата е над 500 микромола/L трябва да се приложи още по-ограничаващ тирозина и фенилаланина хранителен режим.
Estonian: Kui plasma türosiini tase ületab 500 mikromooli/l, tuleb veelgi piirata türosiini ja fenüülalaniini sisaldust toidus.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и абсолютна честота, са базирани на данни от клинично проучване и постмаркетинговата употреба.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi allpool loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliinilisest uuringust ja turuletulekujärgsest kasutusest saadud andmetel.
Bulgarian: Нитисинон повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Nitisinoon mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с нитисинон и след това редовно, поне веднъж годишно, да се извърши изследване на очите с биомикроскоп.
Estonian: Enne ravi alustamist nitisinooniga ja seejärel regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) on soovitatav teostada patsiendi silmade läbivaatus pilulambiga.
Bulgarian: Честотата на прилагане в проучването е два пъти дневно.
Estonian: Uuringu jooksul annustati ravimit sagedusega kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Nitisinone MDK може да повлияе ефекта на други лекарства, като: - лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин) - лекарства против образуване на тромби (като варфарин).
Estonian: Nitisinone MDK võib mõjutada muude ravimite toimet, nt: - epilepsiaravimid (nt fenütoiin); - vere hüübimist pidurdavad ravimid (nt varfariin).
Bulgarian: Сукцинилацетонът инхибира синтеза на порфирин, което води до натрупване на 5-аминолевулинат.
Estonian: Suktsinüülatsetoon inhibeerib porfüriini sünteesi rada, tuues kaasa 5-aminolevulinaadi akumuleerumise.
Bulgarian: Не се очаква достигнатата при клинични условия плазмена концентрация да инхибира OATP1B1и OATP1B3 медиирания транспорт.
Estonian: Ei ole põhjust eeldada, et kliinilistes tingimustes saavutatud nitisinooni plasmakontsentratsioonid inhibeerivad OATP1B1, OATP1B3 vahendusel toimuvat transporti.
Bulgarian: Ако започнете да приемате Nitisinone MDK по време на хранене, препоръчва се да продължите да го приемате по време на хранене през целия курс на лечението.
Estonian: Kui te alustate ravimiga Nitisinone MDK toimuvat ravi koos toiduga, on soovitatav, et te jätkaksite ravimi võtmist koos toiduga kogu ravikuuri ajal.
Bulgarian: Лечението с нитисинон трябва да се започне и наблюдава от лекар, опитен в лечението на пациенти с HT-1.
Estonian: Ravi nitisinooniga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi HT-1 patsientide ravimisel.
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се прилага веднъж дневно.
Estonian: Soovitatav on manustada üks annus ööpäevas.