FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rhokiinsa to krople do oczu stosowane w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u osób dorosłych z jaskrą pierwotną otwartego kąta (choroba, w której ciśnienie w oku wzrasta, ponieważ płyn nie może wydostać się z oka) lub nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe jest wyższe niż normalne).
Latvian: Rhokiinsa ir acu pilienu šķīdums, ko izmanto, lai mazinātu acs iekšējo spiedienu pieaugušajiem, kuriem ir atvērta kakta glaukoma (slimība, kuras gadījumā pieaug acs iekšējais spiediens, jo no tās netiek izvadīts šķidrums) vai acs hipertensija (slimība, kuras gadījumā acs iekšējais spiediens pārsniedz normu).
Polish: Czym jest lek Rhokiinsa i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Rhokiinsa un kāpēc tās lieto?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rhokiinsa znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Rhokiinsa lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie enzymu zwanego kinazą Rho, odgrywającego rolę w odprowadzaniu płynu z oka.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē par Rho kināzi dēvēta fermenta darbību, kurš kontrolē šķidruma izvadi no acs.
Polish: Lek Rhokiinsa, który działa w inny sposób niż uprzednio zatwierdzone terapie, stanowi inną opcję leczenia pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym.
Latvian: Rhokiinsa, kuru iedarbības veids atšķiras no iepriekš reģistrētiem ārstēšanas veidiem, sniedz citu ārstēšanas iespēju pacientiem ar atvērta kakta glaukomu un acs hipertensiju.
Polish: Blokując ten enzym, lek Rhokiinsa zwiększa wypływ płynu z gałki ocznej, obniżając w ten sposób ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Latvian: Kad Rhokiinsa bloķē šo fermentu, tā palielina šķīduma izvadi no acs ābola, tādējādi pazeminot acs iekšējo spiedienu.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 708 pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym wykazano, że lek Rhokiinsa skutecznie obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Latvian: Pamatpētījumā ar 708 pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai acs hipertensiju tika pierādīts, ka Rhokiinsa efektīvi pazemina acs spiedienu.
Polish: Ponadto uważa się, że Rhokiinsa zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez obniżenie ciśnienia w żyłach wokół oczu.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Rhokiinsa arī pazemina acs spiedienu, pazeminot spiedienu ap acīm esošajās vēnās.
Polish: Skuteczność leku Rhokiinsa okazała się mniejsza w przypadku pacjentów z ciśnieniem wewnątrzgałkowym wyższym niż 30 mmHg, jednak wyniki te uznano za mniej istotne, gdyż lek Rhokiinsa nie jest przeznaczony do stosowania w monoterapii w tej grupie pacjentów.
Latvian: Rhokiinsa iedarbība bija mazāk izteikta pacientiem, kuru acs spiediens pārsniedza 30 mmHg, bet šie rezultāti uzskatāmi par mazāk nozīmīgiem, jo nav sagaidāms, ka Rhokiinsa šajā pacientu grupā tiks lietotas vienas pašas.
Polish: W przypadku pacjentów, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe było wyższe niż 25 mmHg, lek Rhokiinsa był mniej skuteczny niż timolol.
Latvian: Pacientiem, kuriem acs spiediens bija augstāks par 25 mmHg, Rhokiinsa nebija tik efektīvas kā timolols.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu (200 mikrogramów/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā acu pilienu šķīdums (200 mikrogrami/ml), un deva ir viens piliens slimības skartajā acī vienreiz dienā (vakaros).
Polish: Substancja czynna leku Rhokiinsa, netarsudil, jest inhibitorem kinazy Rho.
Latvian: Rhokiinsa aktīvā viela netarsudils ir Rho kināzes inhibitors.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Rhokiinsa (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to przekrwienie spojówek (zwiększony napływ krwi do oka powodujący zaczerwienienie).
Latvian: Visbiežākās Rhokiinsa blakusparādības (kas var rasties aptuveni 5 no 10 cilvēkiem) ir konjunktīvas hiperēmija (paaugstināta acs asinsapgāde, kā rezultātā rodas acs apsārtums).
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rhokiinsa jest netarsudil.
Latvian: Rhokiinsa satur aktīvo vielu netarsudilu.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rhokiinsa są możliwe do opanowania i raczej ograniczają się do oka.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Rhokiinsa blakusparādības ir uzskatāmas par kontrolējamām, un tās, visticamāk, rastos tikai acs apvidū.
Polish: Jak działa lek Rhokiinsa
Latvian: Kā Rhokiinsa darbojas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rhokiinsa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Rhokiinsa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rhokiinsa w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rhokiinsa lietošanu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rhokiinsa wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Rhokiinsa ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Jak stosować lek Rhokiinsa
Latvian: Kā lieto Rhokiinsa?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rhokiinsa i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Rhokiinsa pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Wykazano, że lek Rhokiinsa skutecznie działa w przypadku różnych stanów podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Latvian: Rhokiinsa uzrādīja labus rezultātus pacientiem ar dažādu veidu acs spiedienu.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rhokiinsa
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rhokiinsa?
Polish: Data otwarcia: __________
Latvian: Atvēršanas datums: __________
Polish: • Odchylić głowę do tyłu.
Latvian: • Atlieciet atpakaļ galvu.
Polish: ATC: S01EX05
Latvian: S01EX05
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1400/001
Latvian: EU/1/19/1400/001
Polish: Klarowny roztwór, pH 5 (około).
Latvian: Dzidrs šķīdums, pH 5 (aptuveni).
Polish: To działanie nie powodowało u pacjentów żadnych wyraźnych funkcjonalnych zmian widzenia.
Latvian: Šī blakusparādība neizraisīja pacientiem nekādas pamanāmas redzes funkcionālās izmaiņas.
Polish: Lek należy stosować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Latvian: Lietojiet zāles katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Mediana wieku uczestników badania wyniosła 65,5 roku (zakres od 18 do 91
Latvian: Mediānais pētījuma dalībnieku vecums bija 65,5 gadi (diapazonā no 18 līdz 91 gadam).
Polish: • Umyć dokładnie ręce.
Latvian: • Vispirms nomazgājiet rokas.
Polish: Nie zakraplać ponownie kropli, dopóki nie nadejdzie czas przyjęcia kolejnej regularnej dawki.
Latvian: Nepiliniet vairāk pilienu, kamēr nav pienācis laiks nākamajai regulārajai devai.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania należy uważnie obserwować pacjentów.
Latvian: Ilgstoši lietojot, pacienti jānovēro.
Polish: Każda butelka zawiera 2,5 ml leku, a każde opakowanie zawiera jedną butelkę z zakrętką.
Latvian: Katra pudelīte satur 2,5 ml zāļu, un katrs iepakojums satur vienu pudelīti ar skrūvējamu vāciņu.
Polish: • Za każdym razem wpuścić do oka tylko jedną kroplę.
Latvian: • Katru reizi iepiliniet acī tikai vienu pilienu.
Polish: Nie badano skuteczności netarsudilu w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
Latvian: Netarsudila efektivitāte, lietojot ilgāk par 12 mēnešiem, nav pētīta.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania netarsudilu było oceniane w badaniach klinicznych, w tym w czterech dobrze kontrolowanych badaniach fazy III.
Latvian: Netarsudila drošums ir vērtēts klīniskajos pētījumos, tostarp četros labi kontrolētos 3. fāzes pētījumos.
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę nie jest dobrze tolerowane i nie jest zalecane.
Latvian: Lietošana divreiz dienā nav labi panesama un netiek ieteikta.
Polish: Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.
Latvian: Acu ziedes ir jālieto kā pēdējās.
Polish: Badania na zwierzętach i u ludzi wskazują, że jego głównym mechanizmem działania jest zwiększenie wypływu przez kąt przesączania.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem un cilvēkiem liecina, ka galvenais darbības mehānisms ir palielināta trabekulārā izplūde.
Polish: Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
Latvian: Ja netrāpāt pilienu acī, mēģiniet vēlreiz.
Polish: Różnica (95% CI)
Latvian: Starpība (95 % TI)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Blakusparādības ir klasificētas pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: Podstawowym wskaźnikiem skuteczności było średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym z 9 punktów czasowych dokonywania pomiarów, tj. o godzinie 8:00, 10:00 i 16:00 w dniach 15., 43. i 90. badania.
Latvian: Primārais efektivitātes rezultātu rādītājs bija vidējais IOS katrā no 9 laika punktiem, mērot plkst. 08.00, 10.00 un 16.00 pētījuma 15., 43. un 90. dienā.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceniony rakotwórczego działania netarsudilu.
Latvian: Nav veikti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu netarsudila kancerogēno potenciālu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc EXP.
Polish: • Podczas otwierania lub zamykania butelki nie dotykać kroplomierza palcami.
Latvian: • Atverot vai aizverot pudelīti, nepieskarieties pilinātājam ar pirkstiem.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu netarsudilu na płodność mężczyzn i kobiet.
Latvian: Nav datu par netarsudila ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Polish: W to miejsce ma trafić kropla (rysunek 1).
Latvian: Tur būs jāiepilina piliens (1. attēls).
Polish: Nie należy stosować leku Rhokiinsa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ ten lek był badany wyłącznie u osób dorosłych.
Latvian: Bērni un pusaudži Rhokiinsa nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šīs zāles ir pētītas tikai ar pieaugušajiem.
Polish: Większość przypadków rogówki wirowatej ustępowała po przerwaniu leczenia.
Latvian: Vairumā gadījumu cornea verticillata pazuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Nie wiadomo, czy netarsudil/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai netarsudils/metabolīti izdalās mātes pienā.
Polish: Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai)
Polish: Netarsudil 0,02% raz na dobę
Latvian: Netarsudils 0,02 %, vienreiz dienā
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES MARĶĒJUMS
Polish: Co to jest lek Rhokiinsa i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Rhokiinsa un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Około 75% pacjentów w grupach leczonych netarsudilem w badaniach fazy III było rasy kaukaskiej, a 24% stanowili pacjenci rasy czarnej lub Afroamerykanie.
Latvian: Apmēram 75 % pacientu, kuri 3. fāzes klīniskajos pētījumos bija ietverti netarsudila ārstēšanas grupās, bija baltādainie, un 24 % bija melnādainie vai afroamerikāņi.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rhokiinsa Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rhokiinsa Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Rogówka wirowata wystąpiła u około 20% pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III.
Latvian: Cornea verticillata radās apmēram 20 % pacientu kontrolētos 3. fāzes klīniskajos pētījumos.
Polish: Po otwarciu butelki: 4 tygodnie po pierwszym otwarciu butelki.
Latvian: Atvērta pudelīte: 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas reizes.
Polish: Postępowanie w razie przedawkowania obejmuje leczenie wspomagające i objawowe.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana ietver atbalstošu un simptomātisku terapiju.
Polish: Dlatego też zaleca się podawanie netarsudilu raz na dobę.
Latvian: Tāpēc netarsudilu ieteicams lietot vienreiz dienā.
Polish: Do momentu otwarcia przechowywać w lodówce.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Līdz atvēršanai uzglabāt ledusskapī.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 butelkę.
Latvian: Kastītē ir 1 pudelīte.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Rhokiinsa bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet Rhokiinsa lietošanu bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu.
Polish: Nieotwarte butelki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: Neatvērtas pudelītes: uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
Polish: Po podaniu dawki w dniu 1. i w dniu 8. nie stwierdzono możliwego do ilościowego określenia stężenia netarsudilu w osoczu (dolna granica oznaczalności (ang. lower limit of quantitation, LLOQ) 0,100 ng/ml).
Latvian: Pēc zāļu lietošanas 1. un 8. dienā netarsudila līmenis plazmā nebija kvantitatīvi nosakāms (zemākā kvantitatīvās noteikšanas robeža (LLOQ) 0,100 ng/ml).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: • Czystym palcem odchylić dolną powiekę ku dołowi, aby utworzyć „kieszonkę" między powieką a gałką oczną.
Latvian: • Ar tīru pirkstu pavelciet apakšējo plakstiņu, lai izveidotu "kabatu" starp plakstiņu un aci.
Polish: Częstość występowania rogówki wirowatej była większa w niektórych podgrupach pacjentów: wśród osób w podeszłym wieku (≥65 lat) w porównaniu z osobami młodszymi (24,8% w porównaniu z 15,9%); wśród mężczyzn w porównaniu z kobietami (24,4% w porównaniu z 18,4%) oraz wśród osób rasy białej w porównaniu z osobami innej rasy (25,6% w porównaniu z 7,0%).
Latvian: Cornea verticillata sastopamība noteiktās pacientu apakšgrupās bija augstāka nekā citās: gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi), salīdzinot ar jaunākiem (24,8 pret 15,9 %), vīriešiem, salīdzinot ar sievietēm (24,4 pret 18,4 %), un baltādainajiem, salīdzinot ar citām rasēm (25,6 pret 7,0 %).
Polish: Używanie zanieczyszczonego roztworu może spowodować poważne uszkodzenie oka i w konsekwencji utratę wzroku.
Latvian: Piesārņota šķīduma lietošana var izraisīt smagus acs bojājumus un tiem sekojošu redzes zudumu.
Polish: Z wyjątkiem rogówki wirowatej (patrz wyżej) nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Rhokiinsa pomiędzy pacjentami w wieku <65 lat i ≥65 lat.
Latvian: Izņemot cornea verticillata (skatīt iepriekš), nebija nekādu atšķirību novērotajā Rhokiinsa drošuma profilā pacientiem, kas ir <65 gadus veci vai ≥65 gadus veci.
Polish: Wartość początkowa
Latvian: Sākotnējais rādītājs
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę wieczorem.
Latvian: Ja kāda deva ir izlaista, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu vakarā.
Polish: Zastosowanym marginesem braku niższości (non-inferiority) była różnica średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego ≤1,5 mmHg we wszystkich punktach czasowych podczas wszystkich wizyt w ciągu 3 miesięcy oraz ≤1,0 mmHg w większości tych punktów czasowych.
Latvian: Piemērotā līdzvērtīguma robeža bija vidējā IOS starpība ≤1,5 mmHg visos laika punktos visās vizītēs 3 mēnešu laikā un ≤1,0 mmHg lielākajā daļā no šiem laika punktiem.
Polish: Odnotowano jednak stosunkowo niewielki odsetek pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią przekrwienia, którzy przerwali leczenie z powodu tego działania niepożądanego (6,0% w badaniach klinicznych fazy III).
Latvian: Taču salīdzinoši neliels skaits pētāmo personu ar vidēji smagu vai smagu hiperēmiju pārtrauca ārstēšanos šīs nevēlamās blakusparādības dēļ (6,0 % 3. fāzes klīniskajos pētījumos).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Polish: Wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiły odpowiednio 19,3% w grupie przyjmującej netarsudil w porównaniu z 1,7% w grupie otrzymującej maleinian tymololu.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauktas dalības rādītājs bija 19,3 % netarsudila ārstēšanas grupā, salīdzinot ar 1,7 % timolola maleāta grupā.
Polish: Dzień 43.
Latvian: 43. diena
Polish: W razie przerwania stosowania leku Rhokiinsa ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Latvian: Ja pārtrauksiet Rhokiinsa lietošanu, Jūsu acs spiediens netiks kontrolēts, un tas var izraisīt redzes zudumu.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z uszkodzeniami rogówki.
Latvian: Jālieto piesardzīgi pacientiem ar sausās acs sindromu un pacientiem, kuru radzene var būt bojāta.
Polish: Wpływ na oczy
Latvian: Ietekme uz acīm
Polish: Netarsudil podawany dwa razy na dobę powodował nieco większe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ale miał mniej korzystny profil bezpieczeństwa, co objawiało się większą liczbą i większym nasileniem działań niepożądanych dotyczących oczu.
Latvian: Netarsudila lietošana divreiz dienā nodrošināja nedaudz lielāku IOS samazinājumu, bet radīja nelabvēlīgāku drošuma profilu, par ko liecina ar acīm saistīto nevēlamo blakusparādību skaita un smaguma pakāpes pieaugums.
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, po ich zastosowaniu należy odczekać co najmniej pięć minut, zanim zastosuje się lek Rhokiinsa.
Latvian: Ja lietojat vēl citus acu pilienus, nogaidiet vismaz piecas minūtes pēc to lietošanas un tikai tad lietojiet Rhokiinsa.
Polish: • Delikatnie ścisnąć butelkę w celu uwolnienia jednej kropli leku Rhokiinsa do oka.
Latvian: • Viegli saspiediet pudelīti, lai iepilinātu acī vienu Rhokiinsa pilienu.
Polish: Tymolol 0,5% dwa razy na dobę
Latvian: Timolols 0,5 %, divreiz dienā
Polish: Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu, końcówka aplikatora nie powinna dotykać oka, sąsiadujących okolic, palców ani żadnej innej powierzchni.
Latvian: Lai novērstu šķīduma piesārņošanu, jācenšas ar pilinātāja galu nepieskarties acij, apkārtējām struktūrām, pirkstiem vai citām virsmām.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania netarsudilu u pacjentów z uszkodzeniem nabłonka rogówki lub współistniejącymi chorobami oczu, np. z zespołem pseudoeksfoliacji i zespołem dyspersji pigmentu.
Latvian: Nav noteikta netarsudila efektivitāte un drošums pacientiem ar bojātu radzenes epitēliju vai citām vienlaicīgām acu patoloģijām, piemēram, pseidoeksfoliāciju un pigmenta dispersijas sindromu.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym dotyczącym oczu jest przekrwienie spojówek, które zgłaszano u 51% pacjentów.
Latvian: Visbiežāk sastopamā ar acīm saistītā nevēlamā blakusparādība ir konjunktīvas hiperēmija, par ko ziņoja 51 % pacientu.
Polish: - Substancją czynną leku jest netarsudil.
Latvian: - Aktīvā viela ir netarsudils.
Polish: Netarsudil nie wykazywał mutagenności w teście mutacji bakteryjnej, teście na komórkach chłoniaka myszy ani w teście mikrojądrowym u szczurów.
Latvian: Netarsudils nebija mutagēns baktēriju mutācijas analīzē, peļu limfomas analīzē vai žurku mikrokodolu testā.
Polish: Stwarza to ryzyko zakażenia kropli.
Latvian: Tā var inficēt pilienus.
Polish: W razie potrzeby można to zrobić przed lustrem.
Latvian: Ja tas palīdz, dariet to pie spoguļa.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Lek Rhokiinsa zawiera benzalkoniowy chlorek"), mannitol, kwas borowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Latvian: - Citas palīgvielas ir benzalkonija hlorīds (skatīt 2. punkta sadaļu "Rhokiinsa satur benzalkonija hlorīdu"), mannīts, borskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę wiązało się także z większą liczbą przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych (53,8%) w trakcie 12-miesięcznego badania klinicznego.
Latvian: Lietošana divreiz dienā bija saistīta arī ar augstāku lietošanas pārtraukšanas rādītāju blakusparādību dēļ (53,8 %) 12 mēnešus ilgā pētījumā.
Polish: Produktu leczniczego Rhokiinsa nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania netarsudilu.
Latvian: Rhokiinsa nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskajam stāvoklim nav nepieciešama ārstēšana ar netarsudilu.
Polish: Rhokiinsa wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Rhokiinsa nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: • Nie dotykać kroplomierzem oka, powieki, sąsiadujących okolic ani innych powierzchni.
Latvian: • Nepieskarieties ar pilinātāju acij, plakstiņam, apkārtējai ādai vai citām virsmām.
Polish: Jeżeli netarsudil ma być podawany jednocześnie z innymi stosowanymi miejscowo okulistycznymi produktami leczniczymi, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp między poszczególnymi produktami leczniczymi.
Latvian: Ja netarsudils jālieto vienlaikus ar citām lokāli lietojamām oftalmoloģiskām zālēm, starp katru zāļu lietošanu jāievēro vismaz piecu (5) minūšu starplaiks.
Polish: Nie połykać ani nie wstrzykiwać.
Latvian: Nenorijiet vai neinjicējiet šīs zāles.
Polish: Badania na zwierzętach, którym podano netarsudil dożylnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy klinicznie istotnych ekspozycjach na lek (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar intravenozu lietošanu dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti klīniski nozīmīgā zāļu iedarbības līmenī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Jeżeli podczas podawania wystąpi przemijające niewyraźne widzenie, pacjent powinien poczekać na powrót wyraźnego widzenia, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszynę.
Latvian: Ja pēc iepilināšanas ir pārejoša redzes miglošanās, pacientam pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas vajadzētu nogaidīt, līdz atjaunojusies skaidra redze.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Rhokiinsa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar Rhokiinsa jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub oczu raz na dobę, wieczorem.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens piliens slimības skartajā acī vai acīs vienreiz dienā vakarā.
Polish: Zgłaszano także rumień w miejscu podania (8%), zabarwienie rogówki (7%), niewyraźne widzenie (6%), zwiększone łzawienie (6%) oraz rumień powieki (5%).
Latvian: Tika ziņots arī par eritēmu pilināšanas vietā (8 %), radzenes iekrāsošanos (7 %), redzes miglošanos (6 %), pastiprinātu asarošanu (6 %) un plakstiņu eritēmu (5 %).
Polish: • Po użyciu nałożyć zakrętkę, aby zamknąć butelkę.
Latvian: • Uzlieciet atpakaļ vāciņu, lai aizvērtu pudelīti.
Polish: Większość przypadków odstawienia netarsudilu była związana z działaniami niepożądanymi dotyczącymi oczu, natomiast większość przypadków przerwania leczenia w grupie przyjmującej tymolol była związana z działaniami niepożądanymi, które nie dotyczyły oczu.
Latvian: Vairums dalības pārtraukšanas gadījumu netarsudila grupā bija saistīti ar blakusparādībām, kas skar acis, bet timolola grupā vairums dalības pārtraukšanas gadījumu bija saistīti ar blakusparādībām, kas neskar acis.