FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po rozcieńczeniu produkt leczniczy Ocrevus jest podawany we wlewie dożylnym przez oddzielną linię infuzyjną.
Slovenian: Po razredčenju se zdravilo Ocrevus daje kot intravenska infuzija po namenski intravenski liniji.
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo (PPMS) odsetek pacjentów ze zmniejszoną liczbą neutrofilów był wyższy w grupie otrzymującej produkt leczniczy Ocrevus (12,9%) niż w grupie przyjmującej placebo (10,0%); wśród tych osób neutropenia stopnia 2. lub wyższego występowała u większego odsetka pacjentów (4,3%) z grupy otrzymującej Ocrevus w porównaniu z 1,3% w grupie placebo; u około 1% pacjentów z grupy otrzymującej Ocrevus wystąpiła neutropenia stopnia 4. w porównaniu z 0% w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: V kliničnem preskušanju (PPMS), kontroliranem s placebom, je bil delež prejemnikov zdravila Ocrevus z zmanjšanjem števila nevtrofilcev večji (12,9 %) kot med prejemniki placeba (10,0 %); med temi je imel nevtropenijo 2. stopnje ali več večji delež prejemnikov zdravila Ocrevus (4,3 %) kot prejemnikov placeba (1,3 %).
Polish: (wymienionych w punkcie 6)
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Polish: Przed podaniem wlewu:
Slovenian: Pred infundiranjem:
Polish: Odsetek pacjentów z 12-tygodniową potwierdzoną progresją niesprawności
Slovenian: Delež bolnikov z 12-tedenskim potrjenim napredovanjem prizadetosti
Polish: Lek Ocrevus nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie został jeszcze przebadany w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: W okresie leczenia kontrolowanego substancją czynną (RMS) spadek liczby neutrofilów poniżej dolnej granicy normy obserwowano u 14,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus w porównaniu z 40,9% pacjentów leczonych interferonem beta-1a.
Slovenian: Nevtrofilci Med obdobjem zdravljenja (RMS), kontroliranim z učinkovino, so zmanjšanje števila nevtrofilcev pod spodnjo normalno mejo zabeležili pri 14,7 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 40,9 % prejemnikov interferona beta-1a.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {DD. mesec LLLL}
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem podczas któregokolwiek podania wlewu, patrz zasady modyfikacji infuzji podane niżej.
Slovenian: V primeru z infuzijo povezanih reakcij med katerim koli infundiranjem glejte naslednje prilagoditve.
Polish: Patrz punkt 4.4 i 4.5.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Polish: • pacjent kiedykolwiek chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B. Jest to ważne, ponieważ leki takie jak Ocrevus mogą spowodować ponowne uaktywnienie się wirusa zapalenia wątroby typu B. Przed leczeniem lekiem Ocrevus lekarz sprawdzi, czy pacjent podlega ryzyku zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Pacjenci, którzy chorowali na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B będą mieli wykonane badanie krwi i będą monitorowani przez lekarza pod kątem objawów zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Ocrevus bo zdravnik preveril, ali vas ogroža okužba s hepatitisom B. Bolniki, ki so imeli hepatitis B ali so nosilci virusa hepatitisa B, bodo opravili preiskavo krvi in zdravnik jih bo spremljal glede znakov okužbe s hepatitisom B.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną liczbę nowotworów złośliwych (w tym raka piersi) u pacjentów leczonych okrelizumabem, w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med prejemniki okrelizumaba opažali več malignih bolezni (vključno z rakom dojke) kot v kontrolnih skupinah, vendar je bila njihova pojavnost v okviru deleža, pričakovanega za populacijo z multiplo sklerozo.
Polish: (śmiertelnych) była niska we wszystkich grupach poddanych leczeniu, jednak w przypadku PPMS częstość występowania zakażeń zagrażających życiu (1,6% w porównaniu z 0,4%) i śmiertelnych (0,6% w porównaniu z 0%) była większa po zastosowaniu produktu Ocrevus niż placebo.
Slovenian: Pogostnost okužb 4. stopnje (življenjsko ogrožajočih) in 5. stopnje (s smrtnim izidom) je bila v vseh terapevtskih skupinah majhna, a je bila pri PPMS z zdravilom Ocrevus večja kot s placebom tako za življenjsko ogrožajoče okužbe (1,6 % v primerjavi z 0,4 %) kot za tiste s smrtnim izidom (0,6 % v primerjavi z 0 %).
Polish: Urazy, zatrucia i powikłani po zabiegach
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov z infuzijo povezane reakcije1
Polish: NEDA definiowany jako brak rzutów zgodnych z definicją w protokole, 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niesprawności i wszelkiej aktywność widocznej w badaniu MRI (zmiany w obrazach T1-zależnych podlegających wzmocnieniu po gadolinie bądź nowe lub powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych) w całym 96tygodniowym okresie leczenia.
Slovenian: 12-tedenskega potrjenega napredovanja prizadetosti (CDP - Confirmed Disability Progression) in kakršne koli magnetnoresonančne aktivnosti (z gadolinijem obarvanih lezij T1 ali novih/povečanih lezij T2) med celotnim 96tedenskim zdravljenjem.
Polish: ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Wlewu produktu leczniczego Ocrevus nie należy podawać w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.
Slovenian: Infuzij zdravila Ocrevus se ne sme dati s forsirano intravensko aplikacijo ali kot bolus.
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus wymaga rozcieńczenia przed podaniem.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je treba pred uporabo razredčiti.
Polish: Immunoglobuliny
Slovenian: Imunoglobulini
Polish: • W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego u pacjenta występują wielokrotne napady objawów (rzuty choroby).
Slovenian: • Pri recidivnih oblikah multiple skleroze imajo bolniki ponavljajoče napade simptomov
Polish: Na podstawie dostępnych ograniczonych danych (patrz punkt 5.1 i punkt 5.2) nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih razpoložljivih podatkov (glejte poglavje 5.1 in poglavje 5.2) bolnikom po
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Ocrevus z powodu stwardnienia rozsianego obserwowano następujące zakażenia: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób zakażenie górnych dróg oddechowych - grypa Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób zakażenie zatok zapalenie oskrzeli zakażenie wirusem opryszczki (opryszczka warg lub półpasiec) zakażenie żołądka lub jelit zakażenie układu oddechowego zakażenie wirusowe zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so za zdravljenje multiple skleroze prejemali zdravilo Ocrevus, so opažali naslednje okužbe: zelo pogoste: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - okužba zgornjih dihal
Polish: Roztwory produktu leczniczego Ocrevus przeznaczone do podania dożylnego przygotowuje się przez rozcieńczenie produktu leczniczego w worku infuzyjnym zawierającym izotoniczny 0,9% roztwór chlorku sodu (300 mg/250 ml lub 600 mg/500 ml), aby uzyskać docelowe stężenie leku wynoszące około 1,2 mg/ml.
Slovenian: Raztopino zdravila Ocrevus za intravensko infundiranje je treba pripraviti z razredčenjem zdravila v infuzijski vreči, ki vsebuje izotonični 0,9-% natrijev klorid (300 mg/250 ml ali 600 mg/500 ml), tako da je končna koncentracija zdravila približno 1,2 mg/ml.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ocrevus u tych pacjentów należy zakończyć i nie należy go wznawiać (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba uporabo zdravila Ocrevus trajno ukiniti (glejte poglavje 4.3).
Polish: (< DGN - 800 komórek/mm
Slovenian: (< spodnja normalna meja 800 celic/mm
Polish: Większość przypadków zmniejszenia liczby neutrofilów była przemijająca (zdarzenie obserwowane jednorazowo u danego pacjenta leczonego produktem leczniczym Ocrevus) i miała nasilenie stopnia 1.
Slovenian: Večinoma je bilo zmanjšanje števila nevtrofilcev prehodno (ugotovljeno le enkrat pri posameznem bolniku, zdravljenem z zdravilom Ocrevus), po izrazitosti pa je bilo 1. stopnje (< 1500 celic/mm
Polish: • Premedykacja zapobiegająca reakcjom związanym z wlewem
Slovenian: • Premedikacija za reakcije, povezane z infuzijo
Polish: Badanie 2: WA21093 (OPERA II)
Slovenian: Študija 2: WA21093
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus powinien być przygotowywany przez osobę z fachowego personelu medycznego w sposób zapewniający aseptyczność.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus mora pripraviti zdravstveni delavec; postopek mora biti opravljen aseptično.
Polish: Jak wygląda lek Ocrevus i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Ocrevus in vsebina pakiranja
Polish: Ocrevus jest ukierunkowany na wiązanie i usuwanie tych specyficznych komórek B. Zmniejsza to stan zapalny i atakowanie osłonki mielinowej, zmniejsza ryzyko wystąpienia rzutu i spowalnia postęp choroby.
Slovenian: To zmanjša vnetje in napade imunskega sistema na mielinske ovojnice, zmanjša možnost za recidive in upočasni napredovanje bolezni.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji związanej z wlewem lub do 24
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam med infundiranjem zdravila ali do 24 ur po infundiranju pojavijo kakšni znaki ali simptomi z infuzijo povezanih reakcij.
Polish: • jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe.
Slovenian: • če jemljete zdravila proti visokemu krvnemu tlaku.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Ocrevus w leczeniu stwardnienia rozsianego oparty jest na danych pochodzących z kluczowych badań klinicznych z udziałem pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (rzutowe postacie stwardnienia rozsianego i pierwotnie postępująca postać stwardnienia rozsianego).
Slovenian: Celotne varnostne značilnosti zdravila Ocrevus pri multipli sklerozi temeljijo na podatkih bolnikov iz ključnih kliničnih preskušanj pri multipli sklerozi (RMS in PPMS).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ocrevus u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ocrevus pri bolnikih z okvaro ledvic nista formalno raziskani.
Polish: Pominięcie infuzji leku Ocrevus
Slovenian: Če ste izpustili infuzijo zdravila Ocrevus
Polish: Wlew 1 300 mg w 250 ml • Rozpocząć wlew z szybkością 30 ml/godzinę przez 30 minut
Slovenian: 300 mg v 250 ml • Infundiranje začnite s hitrostjo 30 ml/uro za
Polish: • Ten lek musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: Kolejne dawki produktu leczniczego Ocrevus są następnie podawane w pojedynczym wlewie dożylnym 600 mg co 6 miesięcy (Tabela 1).
Slovenian: Nadaljnji odmerki Nadaljnje odmerke zdravila Ocrevus je treba dajati v odmerku 600 mg v enkratni intravenski infuziji na 6 mesecev (preglednica 1).
Polish: Odpowiednio 26,7% i 11,9% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus doświadczyło łagodnych i umiarkowanych reakcji związanych z infuzją, a u 1,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje związana z wlewem.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, so se blage z infuzijo povezane reakcije pojavile pri 26,7 % in zmerne pri 11,9 % bolnikov; hude z infuzijo povezane reakcije so se pojavile pri 1,4 % bolnikov.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z wlewem (np. bóle głowy), szybkość podania wlewu należy zmniejszyć do połowy szybkości podania wlewu w chwili wystąpienia zdarzenia.
Slovenian: Če se bolniku pojavi blaga do zmerna z infuzijo povezana reakcija (npr. glavobol), je treba hitrost infundiranja zmanjšati na polovico tiste hitrosti, pri kateri je prišlo do reakcije.
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus jest przeciwciałem monoklonalnym usuwanym na drodze katabolizmu (a nie metabolizmu wątrobowego), dlatego zmiana dawkowania nie wydaje się konieczna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je monoklonsko protitelo, ki se odstrani s katabolizmom (ne s presnovo v jetrih), zato ni pričakovati, da bi bilo bolnikom z okvaro jeter odmerek treba prilagoditi
Polish: Ze względu na potencjalną deplecję limfocytów B u niemowląt matek, które były narażone na działanie produktu leczniczego Ocrevus w okresie ciąży, zaleca się, by szczepienia szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi były opóźnione do czasu powrotu liczby limfocytów B do normy; z tego względu zaleca się pomiar liczby CD19-dodatnich limfocytów B u noworodków i niemowląt przed szczepieniem.
Slovenian: Zaradi možnega zmanjšanega števila celic B pri dojenčkih mater, ki so bile izpostavljene zdravilu Ocrevus med nosečnostjo, je priporočljivo cepljenje z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi odložiti,
Polish: MRI głowy wykazywało cechy charakterystyczne dla aktywności zapalnej poprzez zmiany w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie lub zmiany T2.
Slovenian: Kranialni magnetnoresonančni posnetki so pokazali značilnosti, ki opredeljujejo vnetno aktivnost, bodisi z gadolinijem obarvanimi lezijami T1 bodisi z lezijami T2.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z wlewem (np. bóle głowy), szybkość wlewu należy zmniejszyć do połowy szybkości wlewu w chwili wystąpienia zdarzenia.
Slovenian: Če se bolniku pojavi blaga do zmerna z infuzijo povezana reakcija (npr. glavobol), je treba hitrost infundiranja zmanjšati na polovico hitrosti, pri kateri je prišlo do reakcije.
Polish: Początkowa dawka 600 mg jest podawana w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych; najpierw podaje się wlew dawki 300 mg, a następnie 2 tygodnie później podaje się drugi wlew dawki 300 mg.
Slovenian: Začetni odmerek 600 mg je treba dati v dveh ločenih intravenskih infuzijah: najprej infuzijo 300 mg, ki ji čez 2 tedna sledi druga infuzija 300 mg.
Polish: • Pacjenci w stanie ciężkiego obniżenia odporności (patrz punkt 4.4)
Slovenian: • Imunsko zelo oslabeli bolniki (glejte poglavje 4.4)
Polish: Tabela 1: Dawka i schemat podawania produktu leczniczego Ocrevus
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek in razpored uporabe zdravila Ocrevus
Polish: Ocrevus 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Okrelizumab
Slovenian: Ocrevus 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje okrelizumab
Polish: Wykryto deplecję limfocytów B w macicy.
Slovenian: Ugotovili so zmanjšanje števila celic B in utero.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (RMS) zakażenia wirusem opryszczki były zgłaszane częściej u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus niż u pacjentów przyjmujących interferon beta-1a i obejmowały one półpasiec (2,1% w porównaniu z 1%), opryszczkę zwykłą (0,7 % w porównaniu z 0,1 %), opryszczkę jamy ustnej (3% w porównaniu z 2,2%), opryszczkę narządów płciowych (0,1% w porównaniu z 0%) i zakażenie wirusem opryszczki (0,1% w porównaniu z 0%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (RMS), kontroliranih z učinkovino, so o herpetičnih okužbah pogosteje poročali med prejemniki zdravila Ocrevus kot med prejemniki interferona beta-1a; to vključuje herpes zoster (2,1 % v primerjavi z 1,0 %), herpes simpleks (0,7 % v primerjavi z 0,1 %), oralni herpes
Polish: Odsetek pacjentów ze zmianami w obrazach T1-zależnych wzmacniającymi się po gadolinie
Slovenian: Delež bolnikov, ki imajo z gadolinijem obarvane lezije T1
Polish: Jak lek Ocrevus jest podawany
Slovenian: Kako se daje zdravilo Ocrevus
Polish: Opóźnienie przyjęcia dawki lub pominięcie dawki
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki
Polish: Jak przechowywać lek Ocrevus
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ocrevus
Polish: W Tabeli 4 i na Rycinie 1 przedstawiono najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności klinicznej i wyniki dotyczące skuteczności widoczne w badaniu rezonansem magnetycznym.
Slovenian: Ključni klinični rezultati in rezultati učinkovitosti, merjeni z magnetnoresonančno slikovno diagnostiko, so prikazani v preglednici 4 in na sliki 1.
Polish: Zmiana procentowa objętości mózgu od tygodnia 24. do tygodnia 96.
Slovenian: Odstotek spremembe volumna možganov od 24. do 96. tedna Relativno zmanjšanje izgube možganskega volumna
Polish: Wynik analizy eksploracyjnej obejmuje całą populację zgodną z intencją leczenia (ang. intent-to-treat, ITT).
Slovenian: Eksploratoren rezultat na podlagi celotne populacije z namenom zdravljenja.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Informacij o farmakokinetiki pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ni.
Polish: Tabela 3: Plan badania, charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów.
Slovenian: Načrt študije, demografske in izhodiščne značilnosti Študija 1
Polish: • W przypadku pominięcia wlewu leku Ocrevus należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, aby jak najszybciej ustalić nowy termin wlewu.
Slovenian: • Če ste izpustili infuzijo zdravila Ocrevus, se posvetujte z zdravnikom, da jo boste dobili čim prej.
Polish: komórek/mm
Slovenian: 1000 celic/mm
Polish: Objawy stwardnienia rozsianego zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego jest dotknięta chorobą i mogą obejmować trudności z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, osłabienie, drętwienie, podwójne i nieostre widzenie, słabą koordynację i problemy z pęcherzem.
Slovenian: Obsegajo lahko težave s hojo ali ravnotežjem, šibkost, omrtvelost, dvojen ali zamegljen vid, slabo koordinacijo gibov in težave s sečnim mehurjem.
Polish: Patrz punkt 4.4 i 5.1.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Polish: Zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, opryszczka jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie układu oddechowego, zakażenie wirusowe, półpasiec, zapalenie spojówek, zapalenie tkanki łącznej
Slovenian: nazofaringitis, gripa sinuzitis, bronhitis, oralni herpes, gastroenteritis, okužba dihal, virusna okužba, herpes zoster, konjunktivitis, celulitis
Polish: • Leki, które wpływają na układ odpornościowy: jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmował, obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki, które wpływają na działanie układu odpornościowego - takie jak chemioterapia, leki prowadzące do obniżenia odporności lub inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może poprosić pacjenta o zaprzestanie przyjmowania tych leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.
Slovenian: • Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem: če ste kdaj jemali, trenutno jemljete ali nameravate začeti jemati zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, na primer kemoterapijo, imunosupresivna zdravila ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje multiple skleroze.
Polish: Nieotwarta fiolka
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: Patrz punkt 4.5 i 5.1.
Slovenian: Glejte poglavji 4.5 in 5.1.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ocrevus u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ocrevus pri bolnikih z okvaro jeter nista formalno raziskani.
Polish: • Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr przepływowy o średnicy porów 0,2 lub 0,22 µm.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti s kompletom za infundiranje, ki ima 0,2- ali
Polish: Dostosowywanie wlewu nie jest wymagane w przypadku kolejnych nowych podań, o ile u pacjenta nie wystąpi reakcja związana z wlewem.
Slovenian: Pri nadaljnjih novih infundiranjih prilagoditve niso potrebne, razen če se bolniku pojavi z infuzijo povezana reakcija.
Polish: Ods etek pacjentów z przynajmniej 12-tygodniową potwierdzoną poprawą w zakresie niesprawności
Slovenian: Delež bolnikov z vsaj 12-tedenskim potrjenimi izboljšanjem prizadetosti4
Polish: Badanie 1: WA21092 (OPERA I)
Slovenian: Študija 1: WA21092
Polish: Pacjenci z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego
Slovenian: Bolniki z recidivno obliko multiple skleroze
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal,
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus - HBV), w niektórych przypadkach prowadząca do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu, była zgłaszana u pacjentów leczonych przeciwciałami anty-CD20.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s protitelesi proti CD20, je bila opisana reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih s posledičnim fulminantnim hepatitisom, odpovedjo jeter in smrtjo.
Polish: Średni wiek (lata) Zakres wieku (lata) w chwili włączenia do badania Rozkład płci (% mężczyzn/% kobiet)
Slovenian: Porazdelitev spolov (% moških/% žensk) Povprečno/mediano trajanje bolezni od diagnoze PPMS
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: grupa selektywnych leków immunosupresyjnych, kod ATC: L04AA36.
Slovenian: Oznaka ATC: L04AA36.
Polish: Jeżeli w czasie podania wlewu wystąpią objawy świadczące o reakcji związanej z wlewem stanowiącej zagrożenie życia lub powodującej niesprawność, takie jak ostra nadwrażliwość lub zespół ostrej niewydolności oddechowej, podanie należy natychmiast przerwać, a pacjentowi należy zapewnić odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če se med infundiranjem pojavijo znaki z infuzijo povezane reakcije, ki ogrozi bolnikovo življenje ali bolnika onesposobi, na primer akutna preobčutljivost ali sindrom akutne dihalne stiske, je treba infundiranje nemudoma prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ immunologiczny (układ odpornościowy organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje warstwę ochronną (zwaną „osłonką mielinową") otaczającą komórki nerwowe oraz powoduje stan zapalny.
Slovenian: Imunski sistem (telesni obrambni sistem) pri multipli sklerozi ne deluje pravilno ter napade zaščitno plast (t.i.
Polish: Zgłaszano przypadki przemijającego zmniejszenia liczby limfocytów B we krwi obwodowej oraz limfocytopenii u niemowląt kobiet poddanych ekspozycji na inne przeciwciała anty-CD20 w okresie ciąży.
Slovenian: Pri dojenčkih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene drugim protitelesom proti CD20, so poročali o prehodnem zmanjšanju števila perifernih celic B in o limfocitopeniji.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z wlewem (np. duszność) lub zespół następujących objawów: zaczerwienienie twarzy, gorączka i ból gardła, należy natychmiast przerwać wlew oraz zastosować leczenie objawowe.
Slovenian: Če se bolniku pojavi huda z infuzijo povezana reakcija (npr. dispneja) ali skupek simptomov, ki obsega zardevanje, zvišano telesno temperaturo in bolečine v žrelu, je treba infundiranje nemudoma prekiniti in bolnika simptomatsko zdraviti.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Recidivne oblike multiple skleroze
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zaszczepieniem dziecka.
Slovenian: • Preden daste otroka cepiti, se pogovorite z zdravnikom.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Informacij o farmakokinetiki pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, lodowaty kwas octowy, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: trehaloza-dihidrat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Polish: Dostępne są dane o wpływie toksoidu tężcowego, 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom, neoantygenu KLH i szczepionki przeciwko grypie sezonowej na pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus.
Slovenian: valentnega pnevmokoknega polisaharida, neoantigena hemocianina iz školjke (keyhole limpet hemocyanin) in sezonskih cepiv proti gripi.
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (ARR) (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Slovenian: Klinični opazovani dogodki Na leto preračunani delež recidivov (primarni opazovani dogodek)
Polish: (pomiędzy 500 a 800 komórek/mm
Slovenian: 3) in 2. stopnje (med 500 in 800 celic/mm
Polish: Występują one u więcej niż 1 osoby na 10.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri več kot 1 osebi od 10.