FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen pågick i genomsnitt 76,4 veckor (median 70,7 veckor) för patienterna som fick selexipag och i 71,2 veckor (median 63,7 veckor) för patienterna som fick placebo.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 76,4 nädalat (mediaan 70,7 nädalat) seleksipaagi saavatel patsientidel võrreldes 71,2 nädalaga (mediaan 63,7 nädalat) platseebot saanud patsientidel.
Swedish: I övrigt var fertilitetsparametrar opåverkade.
Estonian: Muus osas puudus mõju fertiilsusnäitajatele.
Swedish: Distributionsvolymen för selexipag vid steady-state är 11,7 l.
Estonian: Seleksipaagi jaotusruumala on püsikontsentratsiooni tingimustes 11,7 l.
Swedish: Inducerare av CYP2C8
Estonian: CYP2C8 indutseerijad
Swedish: Titreringen gör att kroppen kan vänja sig vid det nya läkemedlet.
Estonian: See aitab teie kehal uue ravimiga harjuda.
Swedish: Farmakokinetiken hos selexipag och den aktiva metaboliten hos PAHpatienter påverkades inte av sjukdomens allvarlighetsgrad och förändrades inte över tid.
Estonian: Seleksipaagi ja aktiivse metaboliidi farmakokineetikat PAHiga patsientidel ei mõjutanud haiguse raskus, samuti ei muutunud see aja möödudes.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 2-studie bedömdes hemodynamiska variabler efter 17 veckors behandling hos patienter med PAH med WHO-funktionsklass II-III som samtidigt fick ERA och/eller PDE-5-hämmare.
Estonian: II faasi topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus hinnati hemodünaamika muutujaid pärast 17-nädalast ravi patsientidel, kellel oli WHO II...III funktsionaalse klassi PAH ja kes kasutasid samal ajal ERA-t ja/või PDE-5 inhibiitoreid.
Swedish: Precis som med alla läkemedel kan man få biverkningar av Uptravi när man ökar dosen.
Estonian: Nagu kõigi ravimitega, võivad teil tekkida Uptraviga kõrvaltoimeid, kui te hakkate võtma suuremaid annuseid.
Swedish: Gör detta endast om din läkare har sagt åt dig att göra det.
Estonian: Tehke seda ainult siis, kui arst seda soovitab.
Swedish: Om du av någon anledning missat att ta Uptravi mer än tre dagar i följd (om du missat tre morgon- och tre kvällsdoser, eller sex doser i rad eller fler), kontakta omedelbart din läkare eftersom dosen kan behöva ändras för att du ska slippa biverkningar.
Estonian: Kui te ei võta Uptravit mingil põhjusel rohkem kui 3 päeva järjest (kui teil jäi vahele 3 hommikust ja 3 õhtust annust või 6 annust järjest või rohkem), võtke kohe ühendust arstiga, sest võimalik, et kõrvaltoimete vältimiseks on vaja teie annust kohandada.
Swedish: Telefon och e-postadress till läkarmottagningen: Telefon till apotek:
Estonian: Arsti kabineti telefon ja e-post: Apteekri telefon:
Swedish: Oxidation katalyseras främst av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A4 och leder till bildandet av hydroxylerade och dealkylerade produkter.
Estonian: Põhiliselt CYP2C8 ja vähemal määral CYP3A4 poolt katalüüsitud oksüdatiivne metabolism viib hüdroksüülitud ja dealküülitud produktide moodustumiseni.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - TITRERINGSFÖRPACKNING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - TIITRIMISPAKEND
Swedish: En del patienter tar 200 mikrogram på morgonen och på kvällen som underhållsdos, vissa behöver ta den högsta dosen på 1600 mikrogram på morgonen och på kvällen.
Estonian: Mõned patsiendid peavad võtma 200 mikrogrammi hommikul ja õhtul säilitusannusena, samal ajal mõned teised patsiendid jõuavad suurima 1600-mikrogrammise annuseni hommikul ja õhtul.
Swedish: Den intraindividuella variabiliteten avseende exponering var 24 % för selexipag och 19 % för den aktiva metaboliten.
Estonian: Intraindividuaalne ekspositsiooni varieeruvus oli seleksipaagi ja aktiivse metaboliidi puhul vastavalt 24% ja 19%.
Swedish: Om till exempel den högsta dosen du kunde tolerera under titreringen var 1200 mikrogram en gång på morgonen och en gång på kvällen:
Estonian: Näiteks, kui teie suurim talutav annus tiitrimise ajal oli 1200 mikrogrammi üks kord hommikul ja üks kord õhtul:
Swedish: Tabletterna ska inte delas, krossas eller tuggas.
Estonian: Ärge tablette poolitage, purustage ega närige.
Swedish: I den placebokontrollerade fas 3-prövningen på patienter med PAH sågs ingen ökad blödningsrisk vid användning av selexipag jämfört med placebo, inte heller när selexipag gavs tillsammans med antikoagulantia (t.ex. heparin eller antikoagulantia av kumarintyp) eller trombocytaggregationshämmare.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus ei tuvastatud seleksipaagi puhul võrreldes platseeboga suurenenud verejooksu riski, sealhulgas seleksipaagi manustamisel koos antikoagulantidega (nagu hepariin, kumariini tüüpi antikoagulandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega.
Swedish: Om detta bekräftas ska behandlingen med Uptravi sättas ut.
Estonian: Kui see leiab kinnitust, tuleb ravi Uptraviga lõpetada.
Swedish: Tabletterna får inte delas, krossas eller tuggas.
Estonian: Tablette ei tohi poolitada, purustada ega närida ja neid tuleb neelata koos veega.
Swedish: Anteckningar:
Estonian: Märkused:
Swedish: Säkerheten hos selexipag har undersökts i en placebokontrollerad långtidsstudie i fas 3, som omfattade 1156 patienter med symtomatisk PAH.
Estonian: Seleksipaagi ohutust hinnati pikaajalises platseebokontrolliga III faasi uuringus 1156 patsiendil, kellel oli sümptomaatiline PAH.
Swedish: Uptravi har vasodilaterande egenskaper som kan leda till blodtryckssänkning.
Estonian: Uptravil on veresooni laiendavad omadused, mis võivad põhjustada vererõhu langust.
Swedish: Antalet patienter som, som första händelse, avled på grund av PAH eller lades in på sjukhus på grund av PAH fram till behandlingsslut var 102 (17,8 %) i selexipaggruppen och 137 (23,5 %) i placebogruppen.
Estonian: Patsientide arv, kellel tekkis esimese sündmusena surm PAH-i tõttu või hospitaliseerimine PAH-i tõttu kuni ravi lõpuni, oli 102 (17,8%) seleksipaagi rühmas ja 137 (23,5%) platseeborühmas.
Swedish: Underhåll Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Estonian: Säilitusravi Seleksipaag Platseebo Seleksipaag Platseebo
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos selexipag och dess aktiva metabolit har främst studerats hos friska försökspersoner.
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat on uuritud peamiselt tervetel uuringus osalejatel.
Swedish: I en studie på friska försökspersoner förändrade inte selexipag (400 mikrogram två gånger dagligen) exponeringen för S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en engångsdos om 20 mg warfarin.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud uuringus ei muutnud seleksipaag (400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas) Svarfariini (CYP2C9 substraat) või R-varfariini (CYP3A4 substraat) ekspositsioone pärast varfariini 20 mg ühekordset annust.
Swedish: • Titreringsguide för hälso- och sjukvårdspersonal på ett laminerat A4-blad;
Estonian: • tervishoiutöötaja A4 formaadis lamineeritud tiitrimisjuhend;
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Uptravi för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för pulmonell hypertension (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Uptraviga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: En 1,4-1,7-faldig ökning av exponeringen (maximal plasmakoncentration och area under kurvan för plasmakoncentration-tid) för selexipag och dess aktiva metabolit observerades hos försökspersoner med allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi 1,4- kuni 1,7-kordset ekspositsiooni (maksimaalne plasmakontsentratsioon ja plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala) suurenemist täheldati raske neerukahjustusega patsientidel (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: I fas 1- och fas 2-studier sågs en lätt minskning av plasmanivåerna av von Willebrands faktor (vWF) vid användning av selexipag.
Estonian: I ja II faasi uuringutes täheldati seleksipaagiga von Willebrandi faktori (vWF) plasmataseme kerget vähenemist; vWF väärtused jäid normivahemiku alampiirist ülespoole.
Swedish: Under de första veckorna samarbetar du och din läkare för att hitta den dos som är bäst för dig.
Estonian: Mitmel esimesel nädalal teete oma raviarstiga koostööd, et leida, missugune Uptravi annus on teile sobiv.
Swedish: Totalt antal dödsfall, oavsett orsaker, fram till studiens slut (End of Study, EOS) var 100 (17,4 %) i selexipaggruppen och 105 (18,0 %) i placebogruppen (HR 0,97; 99 % CI: 0,68; 1,39).
Estonian: Igal põhjusel surmade koguarv uuringu sulgemisel oli 100 (17,4%) seleksipaagi rühmas ja 105 (18,0%) platseeborühmas (HR 0,97; 99% CI: (0,68; 1,39).
Swedish: Både selexipag och den aktiva metaboliten bryts ner genom oxidering, främst av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A4.
Estonian: Seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit läbivad oksüdatiivse metabolismi põhiliselt ensüümi CYP2C8 ja vähemal määral CYP3A4 vahendusel.
Swedish: Hos vuxna och unga hundar konstaterades tarmar och skelett/benmärg vara de huvudsakliga målorganen efter behandling med selexipag.
Estonian: Täiskasvanud ja noortel koertel tuvastati pärast ravi seleksipaagiga peamiste sihtmärkelunditena soolestik ja luud/luuüdi.
Swedish: Nasofaryngit (icke infektiös)
Estonian: Ninaneelupõletik (mittenakkuslikku päritolu)
Swedish: 60 eller 140 filmdragerade tabletter Titreringsförpackning
Estonian: 60 või 140 õhukese polümeerikattega tabletti Tiitrimispakend
Swedish: Doseringsjustering med samtidig administrering av måttliga CYP2C8-hämmare
Estonian: Annuse kohandamine samaaegsel manustamisel CYP2C8 mõõdukate inhibiitoritega
Swedish: I karcinogenicitetsstudier som pågick i 2 år orsakade selexipag en högre incidens sköldkörteladenom hos mus och Leydig cell-adenom hos råtta.
Estonian: 2-aastastes kartsinogeensuse uuringutes põhjustas seleksipaag hiirtel kilpnäärme adenoomide ja rottidel Leydigi rakkude adenoomide esinemissageduse suurenemist.
Swedish: I studier på råtta orsakade selexipag i höga doser övergående störningar i östruscykeln, som dock inte påverkade fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Estonian: Uuringutes rottidega põhjustasid seleksipaagi suured annused mööduvaid häireid innatsüklites, mis ei mõjutanud viljakust (vt lõik 5.3).
Swedish: Hos personer med lindrig (Child-Pugh klass A) eller måttlig (Child-Pugh klass B) leverfunktionsnedsättning var exponeringen för selexipag 2 respektive 4 gånger högre än hos friska personer.
Estonian: Kerge (Child-Pugh' klass A) või mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel oli seleksipaagi ekspositsioon vastavalt 2 ja 4 korda suurem võrreldes tervete isikutega.
Swedish: Exponeringen för den aktiva metaboliten förblev så gott som oförändrad hos försökspersoner med lätt leverfunktionsnedsättning och fördubblades hos deltagare med måttlig nedsättning.
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioon jäi peaaegu muutumatuks kerge maksakahjustuse korral ja kahekordistus mõõduka maksakahjustuse korral.
Swedish: - Den aktiva substansen är selexipag.
Estonian: - Toimeaine on seleksipaag.
Swedish: Försiktighet krävs när dessa läkemedel administreras samtidigt med Uptravi.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel kasutamisel Uptraviga tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: Innan Uptravi förskrivs ska det noga övervägas om patienter med vissa underliggande tillstånd kan påverkas negativt av den vasodilaterande effekten (t.ex. patienter som behandlas med blodtryckssänkande medel eller som har vilohypotoni, hypovolemi, svårt utflödeshinder i vänsterkammaren eller autonom dysfunktion).
Estonian: Enne Uptravi määramist peab arst hoolikalt hindama, kas veresooni laiendav toime võib teatud kaasuvate haigusseisunditega patsientidele (nt patsiendid, kes saavad antihüpertensiivset ravi või kellel on puhkeoleku hüpotensioon, hüpovoleemia, raske vasaku vatsakese väljavoolu obstruktsioon või autonoomne düsfunktsioon) avaldada ebasoodsat mõju.
Swedish: Titreringsdagbok
Estonian: Tiitrimispäevik
Swedish: Det verkar på blodkärlen på liknande sätt som den naturliga substansen prostacyklin, som får kärlen att slappna av och vidgas.
Estonian: See toimib veresoontesse sarnasel viisil nagu kehaomane aine prostatsükliin, neid lõõgastades ja laiendades.
Swedish: Patienterna kommer att få en identisk titreringsguide och bipacksedel i sina titreringsförpackningar med Uptravi.
Estonian: Patsiendid saavad oma Uptravi tiitrimispakendiga kaasa samasuguse tiitrimisjuhendi ja pakendi infolehe.
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 mikrogram två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall.
Estonian: Soovitatav algannus on 200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega.
Swedish: Cirka 1 %, 46 %, 53 % respektive 1 % av patienterna hade WHO-funktionsklass I, II, III respektive IV vid baseline.
Estonian: WHO määratluse järgi kuulus algtasemel I, II, III ja IV funktsionaalsesse klassi vastavalt ligikaudu 1%, 46%, 53% ja 1% patsientidest.
Swedish: En minskning (upp till -0,3 mU/l från ett medianvärde vid baseline på 2,5 mU/l) för tyreoideastimulerande hormon sågs vid de flesta besöken i selexipaggruppen.
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse mediaani vähenemist (kuni -0,3 mU/l algtaseme mediaanist 2,5 mU/l) täheldati enamikul visiitidel seleksipaagi rühmas.
Swedish: Biverkningar från den pivotala kliniska studien redovisas i tabellen nedan.
Estonian: Kesksest kliinilisest uuringust kogutud kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis.
Swedish: EKG-undersökning visade sinustakykardi hos 11,3 % av patienterna i selexipaggruppen jämfört med hos 8,8 % av patienterna i placebogruppen (se avsnitt 5.1).
Estonian: Elektrokardiogrammi uuringud näitasid siinustahhükardiat 11,3% patsientidest seleksipaagi rühmas võrreldes 8,8%-ga platseeborühmas (vt lõik 5.1).
Swedish: Samtidig administrering av Uptravi med klopidogrel (laddningsdos på 300 mg eller underhållsdos på 75 mg en gång dagligen), en måttlig CYP2C8-hämmare, hade ingen relevant effekt på exponeringen för selexipag men ökade exponeringen för den aktiva metaboliten ca 2,2 och 2,7 gånger efter laddnings- respektive underhållsdosen.
Estonian: Uptravi samaaegsel manustamisel klopidogreeliga (küllastusannus 300 mg või säilitusannus 75 mg üks kord ööpäevas), mis on CYP2C8 mõõdukas inhibiitor, puudus asjakohane toime seleksipaagi kontsentratsioonidele, kuid aktiivse metaboliidi kontsentratsioonid suurenesid küllastusannuse ja säilitusannuse korral vastavalt ligikaudu 2,2 ja 2,7 korda.
Swedish: Om stegen varar längre än en vecka finns det extra sidor i dagboken som du kan använda.
Estonian: Kui teie tiitrimisastmed kestavad kauem kui 1 nädala, siis selle jälgimiseks on päevikus lisalehed.
Swedish: Om din läkare säger att du ska öka dosen ytterligare och gå vidare till steg 5, kan du göra det genom att ta en grön 800-mikrogramstablett och en ljusgul 200-mikrogramstablett på morgonen och en 800mikrogramstablett och en 200-mikrogramstablett på kvällen.
Estonian: Kui teie arst juhendab teid annust veelgi suurendama ja liikuma edasi 5. astmele, võib seda teha, võttes ühe rohelise 800-mikrogrammise tableti ja ühe helekollase 200-mikrogrammise tableti hommikul ning ühe 800-mikrogrammise tableti ja ühe 200-mikrogrammise tableti õhtul.
Swedish: Hur Uptravi ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Uptravit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Uptravi ska inte användas under amning.
Estonian: Uptravit ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Swedish: Ingen förändring av medelvärdet för trijodtyronin eller tyroxin sågs i någon av grupperna.
Estonian: Kummaski rühmas ei esinenud muutusi trijoodtüroniini või türoksiini keskmistes väärtustes.
Swedish: Den laminerade titreringsguiden i A4-format, avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal, har som syfte att minska risken för behandlingsfel under titreringsfasen vid initieringen av Uptravi.
Estonian: A4 formaadis lamineeritud tiitrimisjuhend tervishoiutöötajale on ette nähtud tiitrimisfaasist tulenevate ravivigade tekkeriski vähendamiseks Uptraviga ravi alustamisel ja see peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Swedish: Man såg ingen signifikant behandlingseffekt från baseline till vecka 26.
Estonian: Algusest kuni 26. nädalani puudus oluline ravitoime.
Swedish: Efter 2 års behandling sågs slingriga arterioler i retina enbart hos råtta.
Estonian: Võrkkesta arterioolide kõverust täheldati pärast 2 aastat kestnud ravi ainult rottidel.
Swedish: Fullständig utsöndring hade hos friska försökspersoner skett 5 dagar efter administreringen, företrädesvis via feces (ungefär 93 % av den administrerade dosen), medan 12 % utsöndrats via urinen.
Estonian: Tervetel uuritavatel oli eritumine täielik 5 päeva pärast manustamist ja toimus peamiselt roojaga (moodustades 93% manustatud annusest), võrreldes 12%, mis eritus uriiniga.
Swedish: En utebliven dos ska tas så snart som möjligt efter att detta upptäckts, dock inte om om det är mindre än 6 timmar till nästa planerade dos.
Estonian: Vahelejäänud annust ei tohi võtta, kui järgmise planeeritud annuseni on jäänud kuni ligikaudu 6 tundi.
Swedish: Selexipag hydrolyseras till sin aktiva metabolit av karboxylesteraser (se avsnitt 5.2).
Estonian: Seleksipaag hüdrolüüsub aktiivseks metaboliidiks karboksüülesteraaside vahendusel (vt lõik 5.2).
Swedish: Den enda följdverkan som rapporterades var ett lätt och övergående illamående.
Estonian: Kerge mööduv iiveldus oli ainus teatatud tagajärg.
Swedish: NOEL-nivån (No-Observed-Effect level) låg 30 gånger över den terapeutiska exponeringen.
Estonian: Täheldatava kahjuliku toimeta tase oli 30 korda suurem kui terapeutiline kontsentratsioon.
Swedish: I klinisk praxis har biverkningar i magtarmkanalen svarat på behandling med läkemedel mot diarré, kräkning respektive illamående, och/eller läkemedel mot funktionella rubbningar i magtarmkanalen.
Estonian: Kliinilises praktikas on seedetrakti kõrvaltoimed allunud ravile kõhulahtisusevastaste, antiemeetiliste ja iiveldusevastaste ravimitega ja/või seedetrakti funktsionaalsete häirete ravimitega.
Swedish: Den högsta dosen du kan tolerera under titreringsfasen blir din underhållsdos.
Estonian: Suurimast annusest, mida te suudate taluda tiitrimise ajal, saab teie säilitusannus.
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP3A4
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid ja indutseerijad
Swedish: • Huvudvärk • Diarré • Illamående • Kräkningar
Estonian: • peavalu • kõhulahtisus • iiveldus • oksendamine
Swedish: Om patienter med PAH visar tecken på lungödem när de behandlas med Uptravi ska därför möjligheten av venös ocklusiv lungsjukdom beaktas.
Estonian: Seega, kui pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel ilmnevad Uptravi manustamisel kopsuturse nähud, tuleb kaaluda kaasuva pulmonaalse venooklusiivse haiguse võimalust.
Swedish: Patienter vars selexipagbehandling upptitrerades till individuellt tolererade doser (i steg om 200 mikrogram två gånger dagligen upp till 800 mikrogram två gånger dagligen, n=33) fick en statistiskt signifikant genomsnittlig minskning av pulmonellt kärlmotstånd (PVR) med 30,3 % (95 % konfidensintervall [CI]: -44,7 %, -12,2 %; p = 0,0045) och ökat cardiac index (medelvärde för behandlingseffekt) på 0,48 l/min/m2 (95 % CI: 0,13; 0,83) jämfört med placebo (n=10).
Estonian: Patsientidel, kellel tiitriti seleksipaagi annus individuaalselt talutava annuseni (200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas astmete kaupa kuni annuseni 800 mikrogrammi kaks korda ööpäevas; N = 33), saavutati statistiliselt oluline pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse vähenemine keskmiselt 30,3% (95% usaldusvahemik [CI]: -44,7%, -12,2%; p = 0,0045) ja kardiaalse indeksi tõus (keskmine ravitoime) 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13; 0, 83) võrreldes platseeboga (N = 10).
Swedish: I avsnittet om underhållsdos nedan finns mer information.
Estonian: Täpsema teabe saamiseks vt allpool lõik „Säilitusannus".
Swedish: Selexipag påverkade inte warfarins farmakodynamiska effekt på INR (International Normalised Ratio).
Estonian: Seleksipaag ei mõjutanud varfariini farmakodünaamilist toimet rahvusvahelisele normaliseeritud suhtele.
Swedish: Effekten av starka hämmare av UGT1A3 och UGT2B7 (valproinsyra, probenecid och flukonazol) på exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit har inte studerats.
Estonian: UGT1A3 ja UGT2B7 tugevate inhibiitorite (valproehape, probenetsiid ja flukonasool) toimet seleksipaagi ning selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioonile ei ole uuritud.
Swedish: Exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit är förhöjd hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B; se avsnitt 5.2).
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi ekspositsioon on suurenenud mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B; vt lõik 5.2) patsientidel.
Swedish: När du går över till din underhållsdos
Estonian: Kui te lähete üle säilitusannusele
Swedish: Selexipags och den aktiva metabolitens stimulering av IP-receptorn leder till kärldilaterande och även antiproliferativa och antifibrotiska effekter.
Estonian: IP-retseptori stimuleerimine seleksipaagiga ja selle aktiivse metaboliidiga annab vasodilatatiivse, antiproliferatiivse ja antifibrootilise toime.
Swedish: Ingen justering av startdosen behöver göras för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (estimerad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2), men dostitrering ska göras med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ei ole algannuse muutmine vajalik; neil patsientidel tuleb annust tiitrida ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
Swedish: I den placebokontrollerade fas 3-studien på patienter med PAH sågs en övergående ökning av genomsnittlig hjärtfrekvens med 3-4 slag per minut 2-4 timmar efter dosering.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus täheldati südame keskmise löögisageduse mööduvat suurenemist 3…4 löögi võrra minutis 2…4 tundi pärast manustamist.
Swedish: Läs den bifogade bipacksedeln innan du börjar med behandlingen.
Estonian: Palun lugege enne ravi alustamist lisatud pakendi infolehte.
Swedish: Antalet dödsfall på grund av PAH fram till studiens slut var 70 (12,2 %) i selexipaggruppen och 83 (14,3 %) i placebogruppen.
Estonian: PAH-i poolt põhjustatud surmade koguarv uuringu lõpetamisel oli 70 (12,2%) seleksipaagi rühmas ja 83 (14,3%) platseeborühmas.
Swedish: Om behandlingen inte tolereras vid en given dos ska symtomatisk behandling och/eller en dosreduktion till nästa lägre dos övervägas.
Estonian: Kui ravi antud annusega ei ole talutav, tuleb kaaluda sümptomaatilist ravi ja/või annuse vähendamist järgmise väiksema annuseni.
Swedish: Uptravi används för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter vars sjukdom inte kan kontrolleras av behandling med andra typer av läkemedel mot PAH, så kallade endotelinreceptor-antagonister och fosfodiesteras 5-hämmare.
Estonian: Uptravit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) pikaajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile teist tüüpi PAH-i ravimitega, mida tuntakse endoteliiniretseptori antagonistide ja 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoritena.
Swedish: En potentiell farmakokinetisk interaktion med starka hämmare av UGT1A3 och UGT2B7 kan inte uteslutas.
Estonian: Võimalikke farmakokineetilisi koostoimeid UGT1A3 ja UGT2B7 tugevate inhibiitoritega ei saa välistada.