FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos havaitaan lisämunuaisen vajaatoimintaan viittaavia merkkejä, yleisten lääkevalmisteen eliminointiin ja sen imeytymisen vähentämiseen tähtäävien toimenpiteiden lisäksion annettava kerta-annoksena 100 mg hydrokortisonia suola- ja glukoosiliuosten kanssa.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów sugerujących niedoczynność kory nadnerczy oprócz działań mających na celu eliminację produktu leczniczego oraz zmniejszenie jego wchłaniania, należy natychmiast podać jednorazową dawkę 100 mg hydrokortyzonu wraz z wlewem roztworu soli fizjologicznej i glukozy.
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan salpaus- ja korvaushoidolla, on opetettava säätämään glukokortikoidikorvaushoidon annosta stressitilanteissa (ks. kohta 4.2).
Polish: Pacjentów leczonych według schematu blokowania syntezy i stosowania suplementacji należy poinstruować o konieczności dostosowania leczenia glikokortykoidami w sytuacjach stresowych (patrz punkt 4.2).
Finnish: Plasman keskimääräinen huippupitoisuus, noin 3,5 μg/ml, saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa suun kautta ruokailun yhteydessä otetusta 200 mg:n kerta-annoksesta.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu około 3,5 μg/ml występuje w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu doustnym pojedynczej dawki 200 mg przyjętej wraz z posiłkiem.
Finnish: Viruslääkkeet Sakinaviiri (sakinaviiri/ritonaviiri 1000/100 mg kaksi kertaa päivässä)
Polish: (sakwinawir/rytonawir 1000/100 mg dwa razy na dobę)
Finnish: Annosten ollessa > 400 mg/vrk on raportoitu 3-10 tunnin puoliintumisaikoja.
Polish: Po dawkach większych niż 400 mg na dobę odnotowano okres półtrwania wynoszący 3 do 10 godzin.
Finnish: Ketokonatsoli on kaksiemäksinen vaikuttava aine ja sen liukeneminen ja imeytyminen vaatii siksi happamat olosuhteet.
Polish: Ketokonazol to słaba substancja czynna dwuzasadowa i z tego powodu do rozpuszczenia oraz wchłaniania wymaga kwasowego środowiska.
Finnish: Lisämunuaisen toimintaa on seurattava säännöllisesti, sillä lisämunuaisten vajaatoimintaa voi esiintyä hoidon aikana suhteellisen kortisolipuutteen tiloissa, mitkä voivat johtua lisääntyneestä glukokortikoiditarpeesta (esim. stressiin, kirurgiseen toimenpiteeseen tai infektioon liittyen); ja/tai liiallisen ketokonatsolihoidon seurauksena (potilailla, joita hoidetaan vain salpaushoidolla); tai jos glukokortikoidikorvaushoito on riittämätön (potilailla, joita hoidetaan salpaus- ja korvaushoidolla).
Polish: Czynność kory nadnerczy należy monitorować w regularnych odstępach czasu, gdyż może wystąpić w trakcie leczenia niedoczynność kory nadnerczy w razie względnego niedoboru kortyzolu na skutek zwiększonego zapotrzebowania na glikokortykoidy (np. w sytuacji stresowej, w przypadku zabiegu chirurgicznego lub zakażenia) i (lub) podczas nadmiernego stosowania ketokonazolu (w przypadku pacjentów leczonych z użyciem schematu samego blokowania syntezy), lub jeśli uzupełnianie niedoborów glikokortykoidów jest niewystarczające (w przypadku pacjentów leczonych z użyciem schematu blokowania syntezy i stosowania suplementacji).
Finnish: Lääkevalmiste terapeuttisen ryhmän mukaan
Polish: Produkt leczniczy według działania terapeutycznego
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: • Gorączka Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Finnish: Seerumin tai plasman ja/tai syljen kortisolin ja/tai virtsan vapaan kortisolin pitoisuutta on seurattava vähintäänviikon kuluessa ketokonatsolihoidon aloittamisesta ja säännöllisesti tämän jälkeen.
Polish: Należy monitorować co najmniej stężenie kortyzolu w surowicy lub osoczu i (lub) ślinie i (lub) wolnego kortyzolu w moczu w podczas jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia ketokonazolem, a następnie okresowo.
Finnish: - Ketokonatsoli estää BCRP-proteiinia (Breast Cancer Resistance Protein) in vitro -tutkimuksissa.
Polish: - W badaniach in vitro wykazano, że ketokonazol hamuje aktywność białka oporności raka piersi (ang. Breast cancer resistance protein, BCRP).
Finnish: Mahahuuhtelu on mahdollista tunnin kuluessa tablettien nielemisestä.
Polish: W ciągu pierwszej godziny po zażyciu produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka.
Finnish: Paklitakselikonsentraatin kohdalla ei havaittu muutoksia plasmapitoisuudessa.
Polish: Nie wykazano zmian stężenia w osoczu w przypadku koncentratu paklitakselu.
Finnish: Muut dihydropyridiinit Verapamiili
Polish: Inne pochodne dihydropirydyny Werapamil
Finnish: Haloperidoliannosta voi olla tarpeen pienentää.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki haloperydolu.
Finnish: Lisäksi heille on annettava potilaskortti hätätilanteita varten ja glukokortikoidia sisältävä hätäpakkaus.
Polish: Dodatkowo powinni oni otrzymać kartę z informacjami ratunkowymi oraz ratunkowy zestaw glikokortykoidów.
Finnish: Annos voidaan nopeasti nostaa suuruuteen 800-1 200 mg/vrk kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Polish: Dawkę tę można szybko zwiększyć do 800 mg -1200 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Finnish: Kun virtsan vapaan kortisolin tai plasman tai seerumin kortisolin pitoisuus on normalisoitunut tai lähellä tavoitearvoja ja ketokonatsolilääkevalmisteen tehokas annos on vakiintunut, seurantaa voidaan jatkaa 3-6 kuukauden välein (ks. kohdasta 4.2 tiedot annoksen muuttamisesta lisämunuaisen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden kohdalla).
Polish: Po uzyskaniu prawidłowych lub zbliżonych do docelowych stężeń kortyzolu w surowicy/osoczu/wolnego kortyzolu w moczu oraz ustaleniu skutecznej dawki ketokonazolu, monitorowanie można prowadzić co 3-6 miesięcy (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczących dostosowania dawki w przypadku wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy).
Finnish: Pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu, ripuli
Polish: Nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka
Finnish: Lisämunuaistesi toimintaa seurataan säännöllisesti, sillä tämä kuuluu Cushingin oireyhtymän vakioseurantaan ja myös koska lisämunuaisen vajaatoimintaa voi esiintyä hoidon aikana.
Polish: Czynność kory nadnerczy będzie monitorowana w regularnych odstępach czasu, gdyż jest to standard opieki w trakcie leczenia zespołu Cushinga, a także ze względu na możliwość wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy w trakcie leczenia.
Finnish: Ketokonatsolin farmakologisten vaikutusten mukaisesti lääkeaineella havaittiin olevan vaikutuksia rottien ja koirien lisämunuaiseen ja sukurauhasiin.
Polish: Zgodnie z farmakologicznym działaniem ketokonazolu obserwowano wpływ na nadnercza i gonady u szczurów oraz psów.
Finnish: Aliskireeni
Polish: Aliskiren
Finnish: Maksaentsyymejä on seurattava viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja tämän jälkeen kuukausittain kuuden kuukauden ajan.
Polish: Monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych należy prowadzić raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc leczenia, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy.
Finnish: Estotiedot viittaavat siihen, että yhteisvaikutusriskiä BCRP:n substraattien kanssa ei voida sulkea pois systeemisellä tasolla erittäin suurilla ketokonatsoliannoksilla.
Polish: Dane dotyczące inhibicji wskazują, że przy bardzo wysokich dawkach ketokonazolu nie można wykluczyć zagrożenia interakcjami z substratami BCRP na poziomie ogólnoustrojowym.
Finnish: Vahvojen CYP3A4-entsyymin indusoijien samanaikainen käyttö voi pienentää ketokonatsolin hyötyosuutta.
Polish: Równoczesne podawanie z silnymi induktorami enzymu CYP3A4 może zmniejszać dostępność biologiczną ketokonazolu.
Finnish: • Hermostuneisuus
Polish: • Nerwowość
Finnish: Prekliiniset tiedot osoittavat, että ketokonatsoli läpäisee istukan ja on teratogeeninen.
Polish: Dane z badań przedklinicznych wykazały, że ketokonazol przenika przez łożysko i ma działanie teratogenne.
Finnish: * Rosuvastatiini ei ole CYP3A4:n substraatti.
Polish: * Rozuwastatyna nie jest substratem enzymu CYP 3A4.
Finnish: (CYP3A-entsyymin induktio)
Polish: (Indukcja enzymu CYP3A)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan (7 kohdassa), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia ketokonatsolihoidon aikana ja jotka johtavat mahdollisesti hengenvaarallisiin haittavaikutuksiin:
Polish: Jednoczesne leczenie którymkolwiek z wymienionych poniżej produktów leczniczych, których stosowanie podczas leczenia ketokonazolem jest przeciwwskazane i skutkuje potencjalnie zagrażającymi życiu reakcjami niepożądanymi:
Finnish: Tässä tarkasteltiin 91 ektooppista ACTH-oireyhtymää sairastavan ketokonatsolilla hoidetun potilaan tietoja sekä 18 yksittäistä tapaustutkimusta.
Polish: Stosowanie w zespole ektopowego wydzielania hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) Przeanalizowano dane pochodzące od 91 pacjentów z zespołem ektopowego wydzielania ACTH i leczonych ketokonazolem, a także 18 odrębnych analiz przypadków.
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti Ketoconazole HRA -hoidon kanssa glukokortikoidikorvaushoitoa, lääkärin on neuvottava sinua, kuinka glukokortikoidikorvaushoidon annostusta muutetaan, jos kärsit stressistä, menet kirurgiseen toimenpiteeseen tai sinulla on infektio.
Polish: W przypadku równoczesnego otrzymywania leczenia uzupełniającego niedobór glikokortykoidów podczas przyjmowania leku Ketoconazole HRA, lekarz powinien poinformować pacjenta o sposobie dostosowywania dawki uzupełniającego niedobór glikokortykoidu w przypadku sytuacji stresowych, zabiegu chirurgicznego czy zakażenia.
Finnish: - Jonkin seuraavan lääkevalmisteen samanaikainen käyttö, sillä tämä voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia ja johtaa mahdollisesti hengenvaarallisiin haittavaikutuksiin (ks. kohta 4.5):
Polish: - Leczenie skojarzone z użyciem któregokolwiek z wymienionych poniżej produktów leczniczych, które mogą powodować interakcje i prowadzić do potencjalnie zagrażających życiu reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.5):
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuisille ja nuorille on 400-600 mg/vrk suun kautta kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Polish: Zalecana dawka podczas rozpoczynania leczenia u osób dorosłych i młodzieży to 400-600 mg na dobę przyjmowane doustnie w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna
Finnish: Ketokonatsolin turvallisuutta on arvioitu julkaistun kirjallisuuden ja ketokonatsolin sienilääkehoitona käytön pohjalta.
Polish: Bezpieczeństwo ketokonazolu oceniono na podstawie opublikowanego piśmiennictwa i doświadczenia w stosowaniu ketokonazolu jako leku przeciwgrzybiczego.
Finnish: Ketokonatsoli voi kuitenkin estää BCRP:tä suolistotasolla kliinisesti merkittävissä pitoisuuksissa.
Polish: W stężeniach istotnych klinicznie ketokonazol może jednak hamować aktywność BCRP na poziomie jelitowym.
Finnish: Koska ketokonatsoli erittyy äidinmaitoon, Ketoconazole HRA -valmisteella hoidettavat naiset eivät saa imettää (ks. kohta 4.3).
Polish: Ketokonazol przenika do mleka matki, dlatego w trakcie leczenia produktem leczniczym Ketoconazole HRA kobietom nie wolno karmić piersią (patrz punkt 4.3).
Finnish: Annos määräytyy tilasi mukaan ja tavoitteena on normaalin kortisolipitoisuuden palauttaminen.
Polish: Dawka zostanie dostosowana na podstawie stanu pacjenta i będzie miała na celu przywrócenie prawidłowego stężenia kortyzolu.
Finnish: Ketokonatsolin farmakokinetiikka ei ole merkitsevästi erilainen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla muihin potilaisiin verrattuna.
Polish: Parametry farmakokinetyczne ketokonazolu nie różniły się istotnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi.
Finnish: Hoidon aikana: - tiivis kliininen seuranta on tarpeen - maksaentsyymiarvojen (ASAT, ALAT, gammaGT ja alkalinen fosfataasi) ja bilirubiinin mittaus on tehtävä säännöllisin väliajoin:
Polish: - należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną; - należy dokonywać pomiaru aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, gamma glutamylotranspeptydazy i fosfatazy zasadowej) oraz stężenia bilirubiny w krótkich odstępach czasu:
Finnish: Ketokonatsoli on vahva CYP3A4:n estäjä: kun ketokonatsoli estää CYP3A4:n toiminnan, tämä voi lisätä potilaan altistusta monille lääkevalmisteille, jotka metaboloituvat tämän entsyymijärjestelmän kautta (ks. kohta 4.5).
Polish: Ketokonazol to silny inhibitor enzymu CYP3A4: hamowanie aktywności enzymu CYP3A4 przez ketokonazol może zwiększać narażenie pacjentów na wiele produktów leczniczych metabolizowanych przez ten układ enzymatyczny (patrz punkt 4.5).
Finnish: että ketokonatsoli estää "delayed rectifier" -kaliumkanaviennopeasti aktivoituvaa osaa sydänlihassoluissa, pidentää aktiopotentiaalin kestoa ja saattaa pidentää QT-aikaa.
Polish: W badaniach elektrofizjologicznych wykazano, że ketokonazol hamuje szybko aktywowany składnik sercowego opóźnionego prostownika prądu potasowego, wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego oraz może wydłużać odstęp QT.
Finnish: Annoksen muuttaminen
Polish: Dostosowanie dawkowania
Finnish: Ei suositella haittatapahtumien kohonneen riskin vuoksi.
Polish: Niezalecane, ze względu na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych.
Finnish: Ketoconazole HRA:n kanssa samanaikaisesti käytettynä suositellaan 50 mg:n silostatsoliannosta kahdesti päivässä.
Polish: HRA zaleca się stosowanie cylostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Hoidon aloittamisen yhteydessä 24 tunnin virtsan vapaan kortisolin pitoisuutta on seurattava muutaman päivän/viikon välein.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia należy co kilka dni i (lub) tygodni kontrolować stężenie wolnego kortyzolu w 24-godzinnej (dobowej) zbiórce moczu.
Finnish: Buprenorfiiniannosta on muutettava.
Polish: Należy dostosować dawkę buprenorfiny.
Finnish: Tiineiden rottien ja marsujen 3H-ketokonatsolihoito viittaa siihen, että ketokonatsoli läpäisee istukan.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na ciężarnych samicach szczura i świnki morskiej z użyciem ketokonazolu znakowanego izotopem 3H wykazano, że ketokonazol przenika przez łożysko.
Finnish: (Suhteessa pelkkään indinaviiriin 800 mg kolmesti päivässä)
Polish: 800 mg trzy razy na dobę)
Finnish: Deksametasoni, flutikasoni, metyyliprednisoloni
Polish: Deksametazon, flutykazon,
Finnish: Ylävatsavaivat (dyspepsia), ilmavaivat, kielen värjäytyminen, suun kuivuminen, makuaistin häiriöt
Polish: Niestrawność, wzdęcia, przebarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
Finnish: Buspironi
Polish: Buspiron
Finnish: Urosrotille ja koirille annetut 25 mg/kg:n tai tätä suuremmat annokset aiheuttivat muutoksia spermaan ja heikensivät rottien hedelmällisyyttä.
Polish: Dawki 25 mg/kg mc. i większe podawane samcom szczura i psa, powodowały nieprawidłowości w nasieniu oraz zmniejszenie płodności u szczurów.
Finnish: Ketokonatsolin ja muiden mahdollisesti maksatoksisia vaikutuksia omaavien lääkevalmisteiden (esim. parasetamolin) samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä yhteiskäyttö voi johtaa suurentuneeseen maksavaurioiden riskiin.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z produktami leczniczymi o działaniu hepatotoksycznym Równoczesne podawanie ketokonazolu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są hepatotoksyczne (np. paracetamolem) nie jest zalecane, gdyż takie skojarzenie może prowadzić do zwiększenia ryzyka uszkodzenia wątroby.
Finnish: • Ripuli • Ihoreaktiot (kutina, ihottuma)
Polish: • Biegunka • Reakcje skórne (świąd, wysypka)
Finnish: - Jos potilaalla on lisämunuaisten vajaatoiminta, ketokonatsoliannosta on vajaatoiminnan vakavuudesta riippuen pienennettävä ainakin 200 mg:lla vuorokaudessa tai hoito on väliaikaisesti keskeytettävä ja/tai siihen on liitettävä kortikosteroidihoito, kunnes toiminta palautuu.
Polish: - W przypadku wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy, w zależności od ciężkości tego zdarzenia, dawkę ketokonazolu należy zmniejszyć o co najmniej 200 mg/dobę lub tymczasowo przerwać leczenie i (lub) zastosować terapię kortykosteroidami, aż do ustąpienia niedoczynności kory nadnerczy.
Finnish: Samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Polish: Interakcje oraz zalecenia dotyczące równoczesnego podawania
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia urosten ja naaraiden lisääntymisparametreihin (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach u zwierząt wykazano wpływ na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
Finnish: • Erektiohäiriöt
Polish: • Zaburzenia erekcji
Finnish: Bosentaani:
Polish: Bosentan:
Finnish: Ketokonatsolia on käytetty myös yhdistettynä muihin hoitomuotoihin, kuten leikkaushoitoon ja aivolisäkkeen sädehoitoon.
Polish: Jest on również stosowany wraz z innymi metodami leczenia, w tym z zabiegiem chirurgicznym i napromienianiem przysadki.
Finnish: Kuukautishäiriöt, atsoospermia, erektiohäiriöt, gynekomastia
Polish: Zaburzenia miesiączkowania, azoospermia, zaburzenia erekcji, ginekomastia
Finnish: Ketokonatsolin ja pasireotidin yhteiskäyttöä ei suositella, koska se voi johtaa QT-ajan pidentymiseen potilailla, joilla on sydämen rytmihäiriöitä (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania ketokonazolu z pazyreotydem, gdyż to skojarzenie może prowadzić do wydłużenia odstępu QT u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami rytmu serca (patrz punkt 4.5).
Finnish: Eplerenoni: AUC: ↑ 5,5-kertainen
Polish: Eplerenon: AUC: ↑ 5,5-krotne
Finnish: Ketokonatsolin ja pasireotidin yhteiskäyttöä ei suositella, koska se voi johtaa QT-ajan pidentymiseen potilailla, joilla on sydämen rytmihäiriöitä.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania ketokonazolu z pazyreotydem, gdyż to skojarzenie leków może prowadzić do wydłużenia odstępu QT u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami rytmu serca.
Finnish: Sydänsairaus Ketoconazole HRA voi muuttaa sydämen lyöntirytmiä - tämä voi olla vakavaa.
Polish: Lek Ketoconazole HRA może zmienić rytm pracy serca - stan pacjenta może być ciężki.
Finnish: Saksagliptiini:
Polish: Saksagliptyna:
Finnish: Varfariini ja muut kumariinin kaltaiset lääkkeet
Polish: Warfaryna oraz inne pochodne kumaryny
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset ketokonatsolin metaboliaan
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na metabolizm ketokonazolu
Finnish: Ketoconazole HRA on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ketokonatsoli.
Polish: Ketoconazole HRA to lek zawierający substancję czynną ketokonazol.
Finnish: Buspironiannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki buspironu.
Finnish: 80-160 mg/kg:n annokset estivät epäkypsien rottien ovulaation.
Polish: Podawanie ketokonazolu w dawkach 80 mg/kg mc. i 160 mg/kg mc. powodowało zahamowanie owulacji u niedojrzałych samic szczura.
Finnish: Ketokonatsoli on myös vahva P-gp:n estäjä: kun ketokonatsoli estää P-gp:n toiminnan, tämä voi lisätä potilaan altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat P-gp:n substraatteja (ks. kohta 4.5).
Polish: Ketokonazol jest również silnym inhibitorem glikoproteiny P: hamowanie aktywności glikoproteiny P przez ketokonazol może zwiększać narażenie pacjentów na produkty lecznicze będące substratami glikoproteiny P (patrz punkt 4.5).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 milligrammaa ketokonatsolia.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 miligramów ketokonazolu.
Finnish: Endokrinologiaan erikoistuneen lääkärin on valvottava hoidon aloittamista ja seurantaa.
Polish: Rozpoczęcie leczenia oraz okres kontynuacji leczenia muszą być nadzorowane przez lekarza endokrynologa.
Finnish: Jos näitä esiintyy, hoito on lopetettava välittömästi ja maksan toimintakokeet on tehtävä.
Polish: W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i wykonać badania czynnościowe wątroby.
Finnish: Alkoholia ei saa käyttää ketokonatsolihoidon aikana.
Polish: Podczas leczenia ketokonazolem nie należy spożywać alkoholu.
Finnish: Muut Tolvaptaani
Polish: Inne Tolwaptan
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoimintaa voi esiintyä ketokonatsolihoitoa saavissa potilaissa, jotka eivät saa kortikosteroidikorvaushoitoa (pelkkä salpaushoito) tai tapauksissa, joissa glukokortikoidikorvaushoito ei ole riittävää (potilaat, jotka saavat salpaus- ja korvaushoitoa).
Polish: Niedoczynność kory nadnerczy może wystąpić u pacjentów leczonych ketokonazolem bez uzupełniania niedoborów glikokortykosteroidów (schemat obejmujący wyłącznie blokowanie syntezy) lub jeśli suplementacja glikokortykoidami jest niewystarczająca (w przypadku pacjentów leczonych schematem blokowania syntezy i stosowania suplementacji).
Finnish: Lopeta Ketoconazole HRA:n käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy mitään seuraavista: - pitkäkestoinen vaikea-asteinen päänsärky tai näön hämärtyminen - vaikea-asteinen ruokahaluttomuus (anoreksia) - laihtuminen - pahoinvointi tai oksentelu - epätavallinen väsymys tai kuume - vatsakipu - lihasheikkous - ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus - epätavallinen tummavirtsaisuus tai vaalea uloste
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Ketoconazole HRA i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - utrzymujący się przez długi czas ciężki ból głowy lub niewyraźne widzenie; - znaczna utrata apetytu (jadłowstręt); - zmniejszenie masy ciała; - nudności lub wymioty; - nietypowe zmęczenie lub gorączka; - ból brzucha; - osłabienie mięśni; - zażółcenie skóry lub białek oczu;
Finnish: Älä käytä närästyksen hoitoon antasideja (esim. alumiinihydroksidia) tai muita närästyslääkkeitä ainakaan kahteen tuntiin Ketoconazole HRA -valmisteen oton jälkeen (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Polish: W ciągu co najmniej 2 godzin po przyjęciu leku Ketoconazole HRA, nie należy przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy (np. wodorotlenku glinu) ani innych leków na zgagę (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, senność
Finnish: AUC: ↑ 1,5-kertainen molemmista enantiomeereistä
Polish: Reboksetyna: AUC: ↑ 1,5-krotne w przypadku obu enancjomerów
Finnish: Kortisolipitoisuuden seurantaa, joko seerumista/plasmasta tai virtsasta, sekä Cushingin oireyhtymän kliinisten oireiden arviointia käytettiin hoidon tehon arvioinnissa.
Polish: Do oceny skuteczności leczenia wykorzystano kontrolę stężeń kortyzolu w surowicy/osoczu lub moczu wraz z oceną objawów klinicznych zespołu Cushinga.
Finnish: (CYP3A4-entsyymin induktio).
Polish: (Indukcja enzymu CYP3A4)
Finnish: Perifeerinen edeema, huonovointisuus, kuumat aallot
Polish: Obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, uderzenia gorąca
Finnish: Vasta-aiheista tämän lääkevalmisteen metaboliamuutosten vuoksi (ks. kohta 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zmianę metabolizmu tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
Finnish: Ei suositella näiden lääkkeiden lisääntyneen altistusriskin ja QT-ajan pidentymisen vuoksi.
Polish: Niezalecane, ze względu na ryzyko większego narażenia na te leki oraz wydłużenia odstępu QT.
Finnish: Saksagliptiiniannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki saksagliptyny.
Finnish: - Yliherkkyys imidatsolisienilääkkeille.
Polish: - Nadwrażliwość na jakikolwiek lek przeciwgrzybiczy z grupy pochodnych imidazolu.
Finnish: AUC: ↑ on havaittu Cmax: ↑ on havaittu
Polish: AUC: obserwowano ↑ Cmax: obserwowano ↑