FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Descovy 200 mg/25 mg Filmtabletten Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Swedish: Descovy 200 mg/25 mg filmdragerade tabletter emtricitabin/tenofoviralafenamid
German: Der Unterschied betrug 4,2 % (95 % KI: 0,6 % bis 7,8 %).
Swedish: Skillnaden i procent var 4,2 % (95 % CI: 0,6 % till 7,8 %).
German: HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/mlb
Swedish: Hiv-1-RNA ≥ 50 kopior/mlb
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol oder Itraconazol, die starke P-gp-Inhibitoren sind, die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid erhöht.
Swedish: Samtidig administrering med ketokonazol eller itrakonazol, som är potenta P-gp-hämmare, förväntas öka plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Descovy nicht stillen.
Swedish: Amma inte under behandling med Descovy.
German: 0,4 % (95 %-KI: -3,0 % bis 3,8 %)
Swedish: 0,4 % (95 % CI: -3,0 % till 3,8 %)
German: In Studien mit nicht vorbehandelten Patienten ging die Behandlung mit Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette über 144 Wochen im Vergleich zu E/C/F/TDF mit einer geringeren Auswirkung auf die renalen Sicherheitsparameter (gemessen nach 144-wöchiger Behandlung mittels eGFRCG und ProteinKreatinin-Quotient im Urin und nach 96-wöchiger Behandlung mittels Albumin-Kreatinin-Quotient im Urin) einher.
Swedish: I studier på behandlingsnaiva patienter var emtricitabin+tenofoviralafenamid givet med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination under 144 veckor associerat med en mindre påverkan på njursäkerhetsparametrar (mätt efter 144 veckors behandling med eGFRCG och förhållandet mellan protein och kreatinin i urin och efter 96 veckors behandling med förhållandet mellan albumin och kreatinin i urin) jämfört med E/C/F/TDF.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Descovy und Johanniskraut wird nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig administrering av Descovy med johannesört rekommenderas inte
German: Patienten mit HIV- und HBV-Koinfektion
Swedish: Patienter med samtidig infektion med hiv och HBV
German: Andere antiretrovirale Arzneimittel gegen HIV Dolutegravir (50 mg einmal täglich), Tenofoviralafenamid (10 mg einmal täglich)3
Swedish: Andra hiv-antiretrovirala medel Dolutegravir (50 mg en gång dagligen), tenofoviralafenamid (10 mg en gång dagligen)3
German: Descovy 200 mg/25 mg Filmtabletten
Swedish: Descovy 200 mg/25 mg filmdragerade tabletter
German: In einer separaten Studie mit nicht vorbehandelten Patienten ging die Behandlung mit Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Darunavir und Cobicistat als Fixkombinationstablette mit einer geringeren Auswirkung auf die renalen Sicherheitsparameter während der 48-wöchigen Behandlung im Vergleich zu Darunavir und Cobicistat in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat einher (siehe auch Abschnitt 4.4).
Swedish: I en separat studie på behandlingsnaiva patienter var emtricitabin och tenofoviralafenamid givet med darunavir och kobicistat som en tablett med fast doskombination associerat med en mindre inverkan på njursäkerhetsparametrar under 48 veckors behandling jämfört med darunavir och kobicistat givet med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (se även avsnitt 4.4).
German: Auf der Grundlage dieser begrenzten Daten war das Sicherheitsprofil von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette bei Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion vergleichbar mit dem von Patienten mit alleiniger HIV-1-Infektion (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Baserat på dessa begränsade data var säkerhetsprofilen för emtricitabin och tenofoviralafenamid, i kombination med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination, hos patienter med samtidig infektion med hiv/HBV likartad den hos patienter med enbart infektion med hiv-1 (se avsnitt 4.4).
German:  Wenn bei Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.
Swedish:  Om du märker de biverkningar som beskrivs ovan, informera din läkare omedelbart.
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 636 Zellen/mm3 (Spanne: 263-1.498).
Swedish: Det genomsnittliga CD4 + cellantalet vid baslinjen var 636 celler/mm3 (intervall 263-1498).
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA Oral angewendetes Midazolam (2,5 mg Einzeldosis), Tenofoviralafenamid (25 mg einmal täglich)
Swedish: SEDATIVA/HYPNOTIKA Oralt administrerat midazolam (2,5 mg enkel dos), tenofoviralafenamid (25 mg en gång dagligen)
German: Wie ist Descovy einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Descovy
German: Die Anwendung kann aber erwogen werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegen sollte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Descovy bör dock i regel undvikas hos dessa patienter men kan användas om de potentiella fördelarna anses uppväga de potentiella riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Descovy 200 mg/10 mg Filmtabletten
Swedish: Descovy 200 mg/10 mg filmdragerade tabletter
German: 4 Die Studie wurde mit einer Fixkombinationstablette mit Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid durchgeführt.
Swedish: 4 Studie utförd med emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (tablett med fast doskombination).
German: In einer Studie mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten veränderte sich über 48 Wochen die Knochendichte nicht signifikant nach Umstellung auf Descovy von einem Abacavir/Lamivudin enthaltenden Behandlungsregime im Vergleich zur Beibehaltung des Abacavir/Lamivudin enthaltenden Behandlungsregimes, gemessen mittels DXA-Analyse an Hüftknochen (mittlere Veränderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,3 % vs. 0,2 %, p = 0,55) und Lendenwirbelsäule (mittlere Veränderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,1 % vs. < 0,1 %, p = 0,78).
Swedish: I en studie på virologiskt supprimerade vuxna patienter förändrades inte BMD signifikant till och med vecka 48 efter byte till Descovy från en abakavir/lamivudininnehållande behandling jämfört med bibehållen abakavir/lamivudininnehållande behandling mätt med DXA av höft (genomsnittlig förändring från baslinjen 0,3 % jämfört med 0,2 %, p = 0,55) och ländrygg (medelförändring från baslinjen 0,1 % jämfört med < 0,1 %, p = 0,78).
German: ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg einmal täglich), Tenofoviralafenamid (10 mg einmal täglich)3
Swedish: ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg en gång dagligen), tenofoviralafenamid (10 mg en gång dagligen)3
German: • Tenofoviralafenamid, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-ReverseTranskriptase-Hemmer (NtRTI)
Swedish: • tenofoviralafenamid, ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI).
German: In Woche 48 behielten 92 % der Patienten (66/72) nach der Umstellung auf Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml.
Swedish: Vid vecka 48, bibehöll 92 % av patienterna (66/72) hiv-1 RNA < 50 kopior/ml, efter de bytt till temtricitabin och tenofoviralafenamid, administrerade med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination.
German: Die mittlere Cmax und AUClast (Mittelwert ± SD) im Sättigungszustand nach Gabe einer Einzeldosis von 25 mg Tenofoviralafenamid angewendet als Descovy betrug 0,21 ± 0,13 μg/ml bzw.
Swedish: Efter måltid var genomsnittligt Cmax och AUCsista (genomsnitt ± SD) efter administrering av en enkeldos 25 mg tenofoviralafenamid i Descovy 0,21 ± 0,13 μg/ml respektive 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin, einem starken P-gp-Inhibitor, die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid erhöht.
Swedish: Samtidig administrering med ciklosporin, en potent P-gp-hämmare, förväntas öka plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid.
German: Es wird empfohlen, nicht zu stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf Ihr Kind zu vermeiden.
Swedish: För att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken, ska du inte amma ditt spädbarn.
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Swedish: Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
German: Arzneimittel seine volle Wirkung erzielt und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Swedish: Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat för att säkerställa att läkemedlet är effektivt och för att minska risken för att utveckla resistens mot behandlingen.
German: 3 Die Studie wurde mit einer Fixkombinationstablette mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid durchgeführt.
Swedish: 3 Studie utförd med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (tablett med fast doskombination).
German: Atazanavir/Ritonavir (300/100 mg einmal täglich), Tenofoviralafenamid (10 mg)
Swedish: Atazanavir/ritonavir (300/100 mg en gång dagligen), tenofoviralafenamid (10 mg)
German: Im Rahmen einer gepoolten Analyse von nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten, die in den Phase-3-Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (10 mg) in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten, erfolgte bei bestätigtem virologischem Versagen, in Woche 144 oder bei vorzeitigem Studienabbruch eine Genotypisierung der Plasma-HIV-1-Isolate sämtlicher Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert von ≥ 400 Kopien/ml.
Swedish: I en poolad analys av tidigare obehandlade patienter som behandlades med emtricitabin och tenofoviralafenamid (10 mg) givet med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination i fas 3-studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 utfördes genotypning av plasma-hiv-1-isolat från alla patienter som uppvisat hiv-1-RNA ≥ 400 kopior/ml vid bekräftad virologisk svikt, vid vecka 144 eller vid den tidpunkt då behandlingen avbrutits i förtid.
German: Während Sie Descovy einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.
Swedish: Din behandling med Descovy måste hela tiden följas upp av läkare.
German: 4,2 % (95 %-KI: 0,6 % bis 7,8 %)
Swedish: 4,2 % (95 % CI: 0,6 % till 7,8 %)
German: Bei Patienten, deren Behandlung umgestellt wurde, waren keine klinisch signifikanten Veränderungen der Lipid-Laborwerte im Nüchternzustand zu beobachten.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar av lipider i laboratorietester vid fasta förekom hos patienter som bytt.
German: In einer Studie mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten wurden Verbesserungen der Knochendichte über 96 Wochen nach der Umstellung von einem TDF-haltigen Behandlungsregime auf Descovy festgestellt, verglichen mit minimalen Veränderungen bei Beibehaltung des TDF-haltigen Behandlungsregimes, gemessen mittels DXA-Analyse von Hüftknochen (mittlere Veränderung im Vergleich zu Studienbeginn 1,9 % vs. -0,3 %, p < 0,001) und Lendenwirbelsäule (mittlere Veränderung im Vergleich zu Studienbeginn 2,2 % vs. -0,2 %, p < 0,001).
Swedish: I en studie med virologiskt supprimerade vuxna patienter noterades förbättringar av BMD till och med vecka 96 efter byte till Descovy från en TDF-innehållande regim, jämfört med minimala förändringar vid bibehållen TDF-innehållande regim mätt med DXA av höft (medelförändring från baslinjen på 1,9 % jämfört med -0,3 %, p < 0,001) och ländrygg (medelförändring från baslinjen på 2,2 % jämfört med -0,2 %, p < 0,001).
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich), Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich), Emtricitabin/
Swedish: ORALA ANTIKONCEPTIONSMEDEL Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gång dagligen), etinylöstradiol (0,025 mg en gång dagligen), emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg en gång dagligen)5
German: Carbamazepin (titriert von 100 mg bis 300 mg zweimal täglich), Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg einmal täglich)5,6
Swedish: Karbamazepin (titrerat från 100 mg till 300 mg två gånger dagligen), emtricitabin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg en gång dagligen)5,6
German: HIV-1-infizierte Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung In der Studie GS-US-292-0112 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in einer offenen klinischen Studie untersucht, in der 242 HIV-1-infizierte Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (eGFRCG: 30-69 ml/min) auf Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (10 mg) in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette umgestellt wurden.
Swedish: Hiv-1-infekterade patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion I studie GS-US-292-0112 utvärderades effekt och säkerhet för emtricitabin och tenofoviralafenamid i en öppen klinisk studie i vilken 242 hiv-1-infekterade patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (eGFRCG: 30-69 ml/min) bytte till emtricitabin och tenofoviralafenamid (10 mg) givet med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination.
German: Darunavir/Cobicistat (800/150 mg einmal täglich), Tenofoviralafenamid (25 mg einmal täglich)5
Swedish: Darunavir/kobicistat (800/150 mg en gång dagligen), tenofoviralafenamid (25 mg en gång dagligen)5
German: • Durchfall
Swedish: • utslag
German: Die Patienten mussten durch ihre Ausgangstherapie seit mindestens 6 Monaten stabil supprimiert sein (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) und durften vor Studienbeginn kein HIV-1 aufweisen, das Resistenzmutationen gegenüber Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid hatte.
Swedish: Patienter med stabil virussupression (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml) under minst 6 månader och utan dokumenterad läkemedelsresistens mot emtricitabin eller tenofoviralafenamid kunde inkluderas.
German: Die Emtricitabin- und Tenofovir-Expositionen bei 12 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) bei chronischer Hämodialyse, die in der Studie GS-US-292-1825 Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette (E/C/F/TAF) erhielten, waren signifikant höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Swedish: Exponeringar av emtricitabin och tenofovir hos 12 patienter med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 mL/min), som står på kronisk hemodialys och som fick emtricitabin och tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination (E/C/F/TAF) i studie GS-US-292-1825, var betydligt högre än hos patienter med normal njurfunktion.
German: Arzneimittel gegen das Hepatitis-C-Virus Ledipasvir (90 mg einmal täglich)/Sofosbuvir (400 mg einmal täglich), Emtricitabin (200 mg einmal täglich)/ Tenofoviralafenamid (10 mg einmal täglich)3
Swedish: Läkemedel mot hepatit C-virus Ledipasvir (90 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen), emtricitabin (200 mg en gång dagligen)/ tenofoviralafenamid (10 mg en gång dagligen)3
German: Die Anwendung kann aber erwogen werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Descovy bör dock i regel undvikas hos dessa patienter, men kan användas om de potentiella fördelarna anses uppväga de potentiella riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin, die alle P-gp induzieren, kann die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung und zur
Swedish: Samtidig administrering med rifampicin, rifabutin och rifapentin, som alla är P-gp-inducerare, kan minska plasmakoncentrationerna av tenofoviralafenamid, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling.
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikati on Anteil (%) der Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach vorherigem Therapieregime Geboosterte PI Andere dritte Wirkstoffe
Swedish: Avsaknad av data under fönsterperioden men på försöksläkemedel Andel (%) av patienterna med hiv-1-RNA < 50 kopior/ml per behandling vid baseline Boostrade PI Annat tredje preparat
German: Die Bindung von Tenofovir an humane Plasmaproteine beträgt in vitro < 0,7 % und ist im Bereich von
Swedish: Bindningen av tenofovir till humana plasmaproteiner in vitro är < 0,7 % och är oberoende av koncentrationen i området 0,01-25 µg/ml.
German: Das mittlere Alter betrug 36 Jahre (Spanne: 18-76), 85 % waren männlich.
Swedish: Genomsnittsåldern var 36 år (intervall: 18-76), 85 % var män, 57 % var vita, 25 %
German: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin, das P-gp induziert, senkt die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Swedish: Samtidig administrering med karbamazepin, en P-gp-inducerare, minskar plasmakoncentrationerna av tenofoviralafenamid, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling.
German: 0,2 (-0,3, 0,7) und 0,1 (-0,4, 0,6) in der E/C/F/TDF-Gruppe (p = 0,006 für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen).
Swedish: Medianförändringen (Q1, Q3) från baseline av förhållandet totalt kolesterol: HDL-kolesterol vecka 144 var 0,2 (-0,3, 0,7) i gruppen som fick E/C/F/TAF och 0,1 (-0,4, 0,6) i gruppen som fick E/C/F/TDF (p = 0,006 för skillnaden mellan behandlingsgrupperna).
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten
Swedish: Behandlingsnaiva patienter
German: Macrogol 3350
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid Makrogol 3350
German: In der Studie GS-US-292-0106 wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in einer offenen Studie bei 50 HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Jugendlichen untersucht, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (10 mg) in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten.
Swedish: I studie GS-US-292-0106 utvärderades effekt, säkerhet och farmakokinetik för emtricitabin och tenofoviralafenamid i en öppen studie i vilken 50 behandlingsnaiva ungdomar infekterade med hiv-1 fick emtricitabin och tenofoviralafenamid (10 mg) givet med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination.
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/mle
Swedish: Utsättande av försöksläkemedel av andra skäl och sista tillgängliga hiv-1-RNA < 50 kopior/mle
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/mld
Swedish: Utsättande av försöksläkemedel av andra skäl och sista tillgängliga hiv-1-RNA < 50 kopior/mld
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid beobachtet.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken hos tenofoviralafenamid observerades hos patienter med terminal njursvikt som står på kronisk hemodialys, jämfört med personer med normal njurfunktion.
German: -3,5 % (95 %-KI: -19,8 % bis 12,7 %)
Swedish: Behandlingsskillnad -3,5 % (95 % CI: -19,8 % till 12,7 %)
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin wurden nicht bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Swedish: Emtricitabin metaboliseras dock inte till betydande del via leverenzymer, så effekten av nedsatt leverfunktion bör vara begränsad.
German: Descovy sollte bei Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) bei chronischer Hämodialyse im Allgemeinen vermieden werden.
Swedish: Ingen dosjustering av Descovy krävs hos vuxna med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min), som står på kronisk hemodialys.
German: Sie können während der Einnahme von Descovy weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Swedish: Medan du tar Descovy kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
German: • Erbrechen
Swedish: • kräkningar
German: Bei einer Tenofoviralafenamid- bzw. Tenofovir-Exposition von ungefähr dem 4- bzw. 17-Fachen der erwarteten Expositionen nach einer Verabreichung von Descovy trat in Augen von Hunden eine minimale Infiltration von Histiozyten auf.
Swedish: En minimal infiltration av histiocyter förelåg i ögat hos hund vid exponeringar av tenofoviralafenamid och tenofovir som var cirka 4 respektive 17 gånger högre än de som förväntas efter administrering av Descovy.
German: In einer separaten Studie ging die Behandlung mit Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Darunavir und Cobicistat als Fixkombinationstablette, im Vergleich zu Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat, ebenfalls mit einer geringeren Verminderung der Knochendichte (gemessen mittels DXA-Analyse von Hüftknochen und Lendenwirbelsäule) über eine 48-wöchige Behandlung einher.
Swedish: I en separat studie var även emtricitabin och tenofoviralafenamid givet med darunavir och kobicistat som en tablett med fast doskombination associerat med mindre reduktioner av BMD (mätt med DXA av höft och ländrygg) under 48 veckors behandling jämfört med darunavir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat.
German: Die Patienten waren vor der Umstellung für mindestens 6 Monate virologisch supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml).
Swedish: Patienterna var virologiskt supprimerade (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml) i minst 6 månader före bytet.
German: Keine virologischen Daten im Woche-48- oder 96-Fenster Studienmedikati on wegen UE oder Tod abgesetztd
Swedish: Inga virologiska data under fönsterperioden vecka 48 eller 96 Utsättande av försöksläkemedel på grund av biverkning eller dödsfalld
German: Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet.
Swedish: Det ges till vuxna och ungdomar över 12 år som väger minst 35 kg.
German: Weitere Informationen über Descovy
Swedish: Mer information om Descovy
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Descovy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Descovy so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Descovy används så säkert som möjligt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Descovy ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Descovy?
German: Das Unternehmen stellte außerdem Daten aus unterstützenden Studien vor, darunter auch Studien, in denen die Art und Weise untersucht wurde, wie Descovy im Körper resorbiert wird.
Swedish: Företaget tillhandahöll dessutom data från stödjande studier, däribland studier där man undersökte hur Descovy tas upp i kroppen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Descovy.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Descovy.
German: Es kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems stoppen und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Swedish: Det botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skadorna på immunsystemet och göra att utvecklingen av infektioner och sjukdomar förknippade med aids undgås.