FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija toimitti tietoa kenttätutkimuksissa käytettyjen rokote-erien antigeenipitoisuudesta.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju par lauka pētījumos nepieciešamo vakcīnas partiju antigēnu saturu.
Finnish: Myyntiluvan palauttamisen ehdot esitetään liitteessä III.
Latvian: III pielikumā ir norādīti apturēšanas atcelšanas nosacījumi.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija perusteli erillisten P. multocidaan kohdennettujen altistustutkimusten puuttumista sillä, että mielekkäiden altistustutkimuksien toteuttamiseen liittyy tunnettuja vaikeuksia.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks pamatoja īpašo P.multocida provokāciju pētījumu trūkumu ar to, ka ir vispāratzītas grūtības veikt jēgpilnus provokāciju pētījumus.
Finnish: Koska hakija / myyntiluvan haltija tarjoutui toimittamaan P. multocida -komponentin tehoa tukevaa kenttätutkimustietoa, hakijaa / myyntiluvan haltijaa pyydettiin selvittämään, olivatko APPM Respipharmilla rokotetut eläimet, kilpailevalla valmisteella rokotetut eläimet ja rokottamattomat verrokit olleet samoissa tiloissa kussakin kohteessa, mikä olisi mahdollistanut eri rokotteiden tehon vertailun pätevällä tavalla.
Latvian: Ņemot vērā, ka pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pamatot komponenta P. multocida iedarbīgumu ar datiem no lauka, pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts izskaidrot, vai ar zālēm APPM Respipharm vakcinētie, ar konkurējošo vakcīnu potētie un nevakcinētie dzīvnieki dzīvoja kopā visās pētītajās vietās, kas varētu sniegt derīgu salīdzinājumu par attiecīgo vakcīnu iedarbīgumu.
Finnish: Hakija katsoo, että keuhkoissa nähtävät patologiset muutokset eroavat sen mukaan, onko aiheuttajana Actinobacillus pleuropneumoniae vai Pasteurella multocida.
Latvian: Iesniedzējs uzskata, ka Actinobacillus pleuropneumoniae radītās plaušās redzamās patoloģiskās izmaiņas atšķiras, salīdzinot ar Pasteurella multocida radītajām.
Finnish: Toinen ruiske vähintään 2 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa.
Latvian: Otrā injekcija vismaz 2 nedēļas pirms prognozētās atnešanās
Finnish: Erityisesti hakijan / myyntiluvan haltijan tuli selvittää, missä määrin erien voitiin katsoa vastaavan P. multocidalta vaadittavaa vähimmäisvahvuutta.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekam it īpaši ir jāskaidro, līdz kādai pakāpei bija uzskatāms, ka tiek ievēroti minimālās P.multocida potences kritēriji.
Finnish: Myyntiluvan epäämisen suurin syy liittyi siihen, että P. multocida -komponentin tehon tueksi ei ollut todisteita.
Latvian: Galvenais atteikuma iemesls bija saistīts ar pierādījumu trūkumu par P.multocida komponenta iedarbīguma pamatojumu.
Finnish: Rokottamattomien sikojen keuhkoista tehtyjen bakteerieristysten yleisyys antoi jonkin verran viitettä tutkittavan aineen esiintymisestä tilalla, ja patologian kokemukseen liitettynä sen voitaisiin katsoa jossakin määrin tukevan luokitteluprosessia.
Latvian: Katra organisma izolēšanas biežums nevakcinēto cūku gadījumā sniedza zināmu norādi par aģenta dominēšanu to uzturēšanās vietā, un saistībā ar patoloģijas pieredzi var uzskatīt, ka sniedza noteiktu klasifikācijas procesa atbalstu.
Finnish: Analyysissä selvitettiin APP:n tai P. multocidan aiheuttamaa kuolleisuutta ja teuraseläinten keuhkojen hylkäämisen yleisyyttä (viittaa kudosvaurioihin) sioilla, jotka on rokotettu APPM Respipharmilla.
Latvian: Analīzē tika apskatīts mirstības biežums un plaušu konfiscēšana pēc kaušanas (bojājumu klātbūtnes rādītājs), ko izraisījusi APP vai P.multocida saslimšana cūkām, kas bija vakcinētas ar APPM Respipharm.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija kehitti uusia prosessinaikaisia testejä, joiden avulla antigeenitasoja voidaan valvoa inaktivaatioprosessin jälkeen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) izstrādāja procesa laikā papildus veicamos testus, lai kontrolētu antigēnu līmeņus pēc inaktivēšanas.
Finnish: Muuta turvallisuuteen liittyvää huomautettavaa ei näyttäisi olevan siitä formaldehydin pitoisuudesta, joka voi olla tuloksena ehdotetun formaldehydipitoisuuden sisältävän valmisteen antamisesta, ja katsottiin, että valmisteen formaldehydipitoisuus on hyväksyttävä.
Latvian: Tātad nav pamata papildu nekaitīguma jautājumiem saistībā ar formaldehīda līmeņiem, kas varētu rasties dēļ tā, ka tiek lietotas zāles, kas satur formaldehīdu norādītajos līmeņos.
Finnish: Koska serotyypit 9 ja 11 kuuluvat samaan toksigeeniseen ryhmään (ryhmä 1, tuottaa Apx1:tä ja Apx2:ta) ja koska serotyyppi 2 kuuluu toksigeeniseen ryhmään 2, joka tuottaa Apx2:ta ja Apx3:a, tämän Euroopan farmakopean vaatimuksen katsottiin tulleen täytetyksi serotyyppejä 2 ja 9 koskevien altistustutkimusten myötä.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka 9. un 11. serotips pieder vienai toksigēnu grupai (1. grupai, kas rada Apx1 un Apx2), un 2. serotips pieder toksigēnu 2. grupai, kas rada Apx2 un Apx3, tika uzskatīts, ka šī Eiropas Farmakopejas prasība tiek ievērota, veicot provokāciju pētījumus ar 2. un 9. serotipu.
Finnish: Lisäksi direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, liitteessä I (Osa 4, Tehoa koskevat kokeet, Kenttätutkimukset) sanotaan: "Ellei tehoa voida osoittaa laboratoriotutkimuksilla, kenttätutkimusten tulokset voidaan yksinään katsoa riittäviksi".
Latvian: Vadlīnijās izteiktās prasības par kombinētajām veterinārajām vakcīnām2 nosaka, ka "provokāciju neizmantošana ir pieņemama tikai retos gadījumos, un tā ir pilnībā jāpamato", un papildus jāņem vērā grozītās Direktīvas 2001/82/EK I pielikums (4. daļa Iedarbīguma pārbaudes, lauka pētījumi), kas nosaka, ka "ja iedarbīgumu nevar pamatot ar laboratorijā veiktajiem izmēģinājumiem, var būt pieņemama iedarbība tikai lauku izmēģinājumos vienos pašos".
Finnish: Ensimmäinen ruiske 4-5 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa.
Latvian: Pirmā injekcija 4-5 nedēļas pirms prognozētās atnešanās
Finnish: P. multocidan tehon osalta hakijaa / myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan lisätietoa kenttätutkimuksissa käytetyistä rokote-eristä sekä lisäselvitystä tutkimusten yksityiskohdista P. multocida -komponentin tehon osoittamiseksi.
Latvian: Par saistību ar P.multocida iedarbīgumu pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts sniegt papildinformāciju par vakcīnas partijām, kas tika lietotas lauka pētījumu laikā, un sīkāku skaidrojumu par šo pētījumu detaļām - pietiekamā apmērā, lai pamatotu prasību par P.multocida komponenta iedarbīgumu.
Finnish: Siat
Latvian: Cūkas
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija toimitti seurantatutkimuksessa käytetyistä eristä lisätietoja, jotka olivat erehdyksessä jääneet pois.
Latvian: Saistībā ar novērošanas lauka pētījumiem pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu datus par izmantotajām partijām, kas kļūdas pēc netika iesniegti.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN MYÖNTÄMISEN EPÄÄMISELLE JA VOIMASSA OLEVAN MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
Latvian: PAMATOJUMS ATTEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAI
Finnish: Myyntilupa myönnetty
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Finnish: Hakija on toimittanut kenttätutkimustietoa ja sen täydennyksenä kirjallisuustietoja osoittamaan, että P. multocida aiheuttaa usein yhdessä APP:n kanssa rinnakkaistulehduksen hengitystiesairauksia sairastavilla sioilla.
Latvian: Iesniedzējs uzrādīja lauka pētījumu datus, kas papildināti ar bibliogrāfiskajiem datiem, lai norādītu, ka cūkām ar elpošanas slimībām P.multocida bieži izraisa APP koinfekcijas.
Finnish: JOKA KOSKEE
Latvian: Nulle dienu
Finnish: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak
Latvian: 949 01 Nitra
Finnish: Lisäksi eläinten hyvinvointia perusteena käyttäen katsotaan, että uudet altistustutkimukset APP-serotyyppien 9 ja 11 osalta ovat tarpeettomia eikä niitä tulisi vaatia.
Latvian: Turklāt tika izlemts, ka dzīvnieku labklājības dēļ nav nepieciešami un nav jāpieprasa APP 11. serotipa papildu pētījumi.
Finnish: Tehosterokotus: Yksi ruiske 2-3 viikkoa ennen jokaista laskettua porsimista.
Latvian: Viena injekcija 2-3 nedēļas pirms katras atnešanās
Finnish: Lisäselvityksiä pyydettiin kuitenkin seuraavien tulosten yhteydestä toisiinsa: ennen inaktivaatiota mitatut antigeenipitoisuudet (CFU/ml kunkin komponentin osalta), inaktivaatioprosessin jälkeiset spesifikaatiot (APP:n MAT ja PMA:n OD540nm) sekä serologinen vahvuusmääritys.
Latvian: Šie testi (modificētais aglutinācijas tests, kas paredzēts APP, un optiskais blīvums pie 540 nm, kas paredzēts PMA) ir apstiprināti, bet tika izteikti tālāki jautājumi par saistību starp sākotnējiem antigēnu līmeņiem pirms inaktivēšanas (kolonijas veidojošās vienības/ml visiem komponentiem), pēc inaktivēšanas specifikācijām (modificētais aglutinācijas tests, kas paredzēts APP, un optiskais blīvums pie 540nm, kas paredzēts PM) un seroloģiskās potences analīzi.
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyyppi 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Latvian: Actinobacillus pleuropneumoniae 9. serotips ≥ 5,2 log2 (*)
Finnish: P. multocida -komponentin rokotteeseen sisällyttämisen perusteluina hakija / myyntiluvan haltija on toimittanut kenttätutkimustietoa seurantatutkimuksesta ja sen täydennyksenä kirjallisuusviitteitä osoittamaan, että P. multocida aiheuttaa usein yhdessä APP:n kanssa rinnakkaistulehduksen hengitystiesairauksia sairastavilla sioilla.
Latvian: Lai pamatotu P.multocida komponenta esamību vakcīnas sastāvā, pieteikuma iesniedzējs/RAĪ uzrādīja lauka datus no novērošanas pētījuma, kas papildināti ar bibliogrāfiskajiem datiem, lai norādītu, ka P.multocida bieži izraisa APP koinfekcijas cūkām ar elpošanas slimībām.
Finnish: Vakuuttavien tietojen puuttuminen P. multocidan tehon tueksi katsottiin erityiseksi heikkoudeksi.
Latvian: Par īpaši izteiktu nepilnību tika uzskatīts pārliecinošu datu trūkums P.multocida iedarbīguma pamatojumam.
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyyppi 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Latvian: Actinobacillus pleuropneumoniae 11. serotips ≥ 4'9 log2 (*)
Finnish: Lisäksi on esitetty perusteita, jotka tukevat Apx-toksiinien merkitystä tärkeinä immuniteettisuojaa välittävinä antigeeneinä.
Latvian: Turklāt tika sniegti argumenti, kas pamato to, ka Apx toksīni ir svarīgi antigēni starpnieka aizsardzībā, ko atbalsta arī attiecīgās Eiropas Farmakopejas monogrāfijas (2008/1360) prasības.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu sioille (emakoille ja yli 6 viikon ikäisille vieroitetuille porsaille) aktiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi emakoille ja porsaille Actinobacillus pleuropneumoniaen aiheuttamaa pleuropneumoniaa (paiseista keuhkotulehdusta, porsasyskää) vastaan ja Pasteurella multocidan aiheuttamaa jälkitautia vastaan.
Latvian: Ir paredzēts, ka sivēnmātēm un sivēniem šīs zāles radīs aktīvo imunitāti pret pleiropneimoniju, ko izraisa Actinobacillus pleuropneumoniae, un pret sekundāro inficēšanos ar Pasteurella multocida.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA,
Latvian: APPM RESPIPHARM ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Finnish: Immunogeenisyys: "Altistuskanta seuraavaan testiin valitaan siten, että altistus varmasti tapahtuu kaikille etiketissä mainittavien serotyyppien tuottamille Ap-toksiineille…".
Latvian: Toksigēnu grupas nozīmi pamato attiecīgā monogrāfija (2008/1360), kurā norādīts (2.2.2. nodaļa Imunogenitāte), ka "provokācijas testa celms turpmākajam testam ir izvēlēts, lai nodrošinātu provokāciju katram Ap toksīnam, ko rada uz etiķetes norādāmie serotipi...".
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija suoritti jatkotutkimuksen ja validoinnin varmistaakseen prosessinaikaisessa ja valmiin tuotteen testauksessa käytettävät spesifikaatiot.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks veica turpmāko analīzi un apstiprinājumu, atbalstot procesa laikā un gatavām zālēm veikto testu specifikācijas, ko varētu uzskatīt par pietiekamām, ja noteikti skaidrojumu punkti būtu atbilstoši risināti.
Finnish: Lisäksi hakija / myyntiluvan haltija esitti julkaistua kirjallisuutta tukemaan näkemystään, että P. multocida osaltaan vaikuttaa APP:n aiheuttaman sairaudentilan etenemiseen.
Latvian: Turklāt tika iesniegtas publikācijas, kas atbalsta viedokli, ka baktērijas P.multocida ir iesaistītas APP izraisīto slimību pasliktināšanā.
Finnish: Kahden vuoden kuluessa komission päätöksestä
Latvian: 2 gadu laikā pēc Komisijas lēmuma
Finnish: Erityisryhmät
Latvian: Īpašās grupas
Finnish: Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä.
Latvian: Jums jācenšas lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika ei kuitenkaan muuttunut merkitsevästi.
Latvian: Tomēr terminālais pusperiods būtiski nemainījās.
Finnish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Espanja
Latvian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona)
Finnish: Näiden annosten välillä ei havaittu merkitsevää eroa.
Latvian: Starp šīm devām nekonstatēja ticamu atšķirību.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aprovel
Latvian: Citas zāles un Aprovel
Finnish: Jakautumistilavuus on 53-93 litraa.
Latvian: Izkliedes tilpums ir 53-93 litri.
Finnish: Ks. kohta 2 "Aprovel sisältää laktoosia".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Aprovel satur laktozi".
Finnish: Aprovel sisältää laktoosia.
Latvian: Aprovel satur laktozi.
Finnish: Mitä Aprovel on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Aprovel un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Aprovel on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
Latvian: Aprovel ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem esenciālās hipertensijas ārstēšanai.
Finnish: Komission päätöksen ajankohtana
Latvian: Komisijas lēmuma pieņemšan as brīdī
Finnish: Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. elokuuta 1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. elokuuta 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 1997. gada 27. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 27. augusts
Finnish: Tällaista yhdistelmähoitoa tulee määrätä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Latvian: Šo kombināciju jālieto piesardzīgi, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem.
Finnish: Suositeltavat toimenpiteet ovat oksettaminen ja/tai mahahuuhtelu.
Latvian: Ieteicamie pasākumi ir vemšanas izraisīšana un/vai kuņģa skalošana.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aprovel-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aprovel lietošanas
Finnish: 2) Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle ja NDEA:lle on otettava käyttöön rajaarvo, joka on enintään 0,03 ppm.
Latvian: 2) Pēc 2 gadu pārejas perioda ir jāievieš maksimālais pieļaujamais NDMA un NDEA daudzums 0,03 ppm.
Finnish: Mitä Aprovel on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aprovel-valmistetta Miten Aprovel otetaan
Latvian: Kas ir Aprovel un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Aprovel lietošanas Kā lietot Aprovel
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo to drošums un efektivitāte nav pietiekami izpētīta.
Finnish: Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.
Latvian: Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Finnish: Aprovel-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Aprovel drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Finnish: Suun kautta annosteltu irbesartaani imeytyy hyvin: tutkimusten mukaan absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 60-80 prosenttia.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas irbesartāns uzsūcas labi: pētījumos konstatētā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 60-80%.
Finnish: (Ks. kohta 5.3).
Latvian: un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: 2112 Veresegyház - Unkari
Latvian: 2112 Veresegyház - Ungārija
Finnish: Irbesartaani ei vaikuttanut jälkeläisten eloonjäämiseen, kehitykseen eikä lisääntymiseen.
Latvian: Irbesartāns neietekmēja pēcnācēju izdzīvošanu, attīstību vai reproduktīvo funkciju.
Finnish: 2112 Veresegyhaz Unkari
Latvian: 2112 Veresegyhaz Ungārija
Finnish: On tärkeää, että jatkat Aprovelin ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Aprovel lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
Finnish: Eteneminen kliiniseksi proteinuriaksi hidastui havaittavasti jo kolmen kuukauden kuluttua ja hidastuminen jatkui koko 2 vuoden jakson ajan.
Latvian: Progresēšanas palēnināšanos līdz klīniskai proteinūrijai konstatēja jau pēc 3 mēnešiem un tā turpinājās 2 gadus.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen verenpaine palautuu asteittain lähtötasoon.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas asinsspiediens pakāpeniski atjaunojas sākotnējā līmenī.
Finnish: Aprovel-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Latvian: Aprovel nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: 56 x 1 tablettia:
Latvian: 56 x 1 tabletes:
Finnish: Jos lääkäri on todennut, että et siedä joitakin sokereita (esim. laktoosia), ota yhteys lääkäriin ennenkuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība (piemēram, laktozes), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Aprovel-valmistetta" olevat tiedot.
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā "Nelietojiet Aprovel šādos gadījumos".
Finnish: Jos unohdat ottaa Aprovel-valmisteen
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aprovel
Finnish: * Nämä raja-arvot eivät koske eriä, joissa edellä mainittuja N-nitrosamiineja on havaittu samanaikaisesti enemmän kuin yksi; sellaiset erät on hylättävä.
Latvian: Šie pieļaujamie daudzumi neattiecas uz partijām, kurās vienlaikus konstatēts vairāk nekā viens no iepriekš minētajiem N-nitrozoamīniem; šādas partijas ir uzskatāmas par brāķi.
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Aprovel-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus: ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā "Nelietojiet Aprovel šādos gadījumos" un "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Finnish: Aprovel ruuan ja juoman kanssa Aprovel voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
Latvian: Aprovel kopā ar uzturu un dzērienu Aprovel var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ei ollut riippuvainen annoksesta (suositellulla annosalueella), sukupuolesta, iästä, rodusta tai hoidon kestosta.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība nebija atkarīga no devas (lietojot ieteiktās devas), dzimuma, vecuma, rases vai ārstēšanas ilguma.
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiinin (NDEA) osalta myyntiluvan haltijan on otettava käyttöön seuraavat lääkeainetta koskevat spesifikaatiot:
Latvian: Attiecībā uz N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīnu (NDEA) reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāievieš šādas zāļu vielu specifikācijas:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sen lääkevalmisteissa käytettävien lääkeaineiden valmistusprosessit käydään läpi N-nitrosamiinien muodostumisen mahdollisen riskin osalta, ja muutetaan tarvittaessa, jotta nitrosamiinikontaminaation muodostuminen on mahdollisimman vähäistä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina to ražoto zāļu izgatavošanai paredzēto zāļu vielu ražošanas procesu pārskatīšana, lai apzinātu iespējamos N-nitrozoamīnu rašanās riskus un nepieciešamības gadījumā ieviestu tajos izmaiņas nolūkā maksimāli samazināt kontamināciju ar nitrozoamīniem.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Finnish: Potilaat, joilla on korkea verenpaine
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu
Finnish: Ajoneuvoilla ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta tai väsymystä.
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot iekārtas, jāņem vērā, ka ārstēšanas laikā var attīstīties reibonis vai nogurums.
Finnish: Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Aprovel-valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Aprovel-valmisteen asemesta.
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Aprovel lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Aprovel vietā lietot kādas citas zāles.
Finnish: Pediatriset potilaat: irbesartaania on tutkittu pediatrisissa populaatioissa 6-16-vuotiaiden ikäryhmässä, mutta tämänhetkiset tiedot eivät riitä tukemaan käytön laajentamista lapsipotilaisiin, ennen kuin lisää tutkimustietoa saadaan (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Latvian: Pediatriskā populācija: irbesartāns tika pētīts pediatriskā populācijā no 6 līdz 16 gadu vecumā, bet pašreizējie dati nav pietiekoši, lai pamatotu lietošanu bērniem, kamēr tiks iegūti turpmākie dati (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Mikäli samanaikainen käyttö on tarpeellista, suositellaan seerumin litiumpitoisuuden huolellista seurantaa.
Latvian: Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 56 x 1 tablettia 84 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 56 x 1 tabletes 84 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
Finnish: Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten hemodialyysipotilaille tai yli 75-vuotiaille potilaille.
Latvian: Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram, cilvēkiem, kam veic hemodialīzi, vai par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
Finnish: Hemodialyysipotilailla tulisi harkita pienempää aloitusannosta (75 mg) (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam veic hemodialīzi, jāapsver mazākas sākumdevas (75 mg) lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kaikkien N-nitrosamiinien osalta myyntiluvan haltijan on varmistettava, että käytössä on kontrollistrategia sen lääkevalmisteissa käytettäville lääkeaine-erille.
Latvian: Attiecībā uz visiem N-nitrozoamīniem reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina tā ražoto zāļu izgatavošanai paredzēto zāļu vielu kontroles stratēģijas ieviešana.
Finnish: Älä käytä Aprovel -valmistetta jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana.
Latvian: Nelietojiet Aprovel šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus.
Finnish: Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.
Latvian: Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens.
Finnish: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Ranska
Latvian: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija
Finnish: Apuaineet: sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Latvian: Palīgvielas: sastāvā arī laktozes monohidrāts.
Finnish: Näistä 23 lapsesta 21:n tietoja voitiin verrata aikuispotilaiden farmakokineettisiin tietoihin (lapsista 12 oli yli 12-vuotiaita, yhdeksän oli 6-12-vuotiaita).
Latvian: No šiem 23 bērniem 21 tika izvērtēts salīdzinot ar pieaugušo farmakokinētiku (divpadsmit bija vecāki par 12 gadiem, deviņi bērni bija 6-12 g.v.).