FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr, wenn andere gängige Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder für sie nicht geeignet sind
Spanish: • Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg para los que el uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.
German: Bei mit Etanercept behandelten Patienten wurden Fälle von aktiver Tuberkulose, einschließlich Miliartuberkulose und extrapulmonaler Tuberkulose, beobachtet.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis activa, incluyendo tuberculosis miliar, y tuberculosis con localización extra-pulmonar en pacientes en tratamiento con etanercept.
German: Unterhautzellgewebes), Bildung von Autoantikörpern*
Spanish: Reacciones alérgicas (ver trastornos de la piel y del tejido subcutáneo), formación de autoanticuerpos*
German: Erelzi Injektionslösung in einer Fertigspritze
Spanish: Erelzi solución inyectable en jeringa precargada
German: Psoriasis haben, dürfen Sie das Arzneimittel NICHT direkt in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautbereiche oder
Spanish: Si tiene psoriasis, NO debe administrar la inyección directamente en ninguna zona o lesión de la piel abultada, gruesa,
German: Patienten, die auf antirheumatische Basistherapeutika, nichtsteroidale Antirheumatika oder Kortikosteroide eingestellt waren, konnten diese Behandlung in unveränderter Dosierung fortführen.
Spanish: Los pacientes que recibieron FARME, AINE o corticosteroides pudieron continuar con ellos a dosis estables.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschließlich schwerer lokal begrenzter Hautschwellung und pfeifendem Atmen), Lymphom (eine Art von Blutkrebs), Leukämie (Blut und Knochenmark betreffender Krebs), Melanom (eine Form von Hautkrebs), kombinierte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weißer Blutkörperchen, Erkrankungen des Nervensystems (mit schwerer Muskelschwäche und ähnlichen Krankheitszeichen und Symptomen wie bei multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder Entzündung des Rückenmarks), Tuberkulose, neu auftretende Herzschwäche (kongestive Herzinsuffizienz), Krampfanfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschließen), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann, flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlicher bis purpurroter Hautausschlag und/ oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten), Leberentzündung, die durch das körpereigene Immunsystem verursacht wird (Autoimmunhepatitis; bei Patienten, die auch mit Methotrexat behandelt werden, ist die Häufigkeit gelegentlich), Erkrankung des Immunsystems mit möglichen Auswirkungen auf Lunge, Haut und Lymphknoten (Sarkoidose), Entzündung oder Vernarbung der Lunge (bei Patienten, die auch mit Methotrexat behandelt werden, ist die Häufigkeit von Entzündungen oder Vernarbungen der Lunge gelegentlich).
Spanish: Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); leucemia (cáncer que afecta a la sangre y médula ósea); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); erupción cutánea, que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas); inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune; en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o cicatrización de los pulmones (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia de inflamación o cicatrización de los pulmones es poco frecuente).
German: Viren und Parasiten (einschließlich Protozoen) verursacht.
Spanish: Estas infecciones se debieron a bacterias, micobacterias, hongos, virus y parásitos (incluyendo protozoos).
German: • Alkoholtupfer
Spanish: • Toallita humedecida en alcohol
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel im verschlossenen Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar este medicamento cerrado dentro de su caja para protegerlo de la luz.
German: Ausgangswert Woche 52
Spanish: Basal Semana 52
German: Bei mit Etanercept behandelten JIA-Patienten gab es Berichte über IBD und Uveitis (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de EII y uveítis en pacientes con AIJ que estaban en tratamiento con etanercept (ver sección 4.8).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des SensoReady Fertigpen nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta de la pluma precargada SensoReady después de "CAD"/"EXP".
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich 0,8 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) für bis zu 24 Wochen.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana durante un periodo máximo de 24 semanas.
German: Methotrexat, † = p < 0,05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Methotrexat und φ = p < 0,05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Etanercept
Spanish: Valores p de comparación de pares: † = p<0,05 para comparaciones de etanercept + metotrexato vs. metotrexato y ϕ = p<0,05 para comparaciones de etanercept + metotrexato vs. etanercept.
German: Der Arzt sollte Erelzi bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) mit Vorsicht anwenden.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando se use Erelzi en pacientes que tienen insuficiencia cardiaca congestiva (ICC).
German: Ansprechen der Psoriasis-Arthritis
Spanish: Respuesta artritis psoriásica
German: Erelzi kann bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit mehrfacher Gelenkbeteiligung die Fähigkeit zur Durchführung von Alltagsaktivitäten verbessern.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Erelzi puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.
German: Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
Spanish: Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica
German: EU/1/17/1195/009 1 Fertigpen (SensoReady) EU/1/17/1195/010 2 Fertigpens (SensoReady) EU/1/17/1195/011 4 Fertigpens (SensoReady)
Spanish: EU/1/17/1195/009 1 pluma precargada SensoReady EU/1/17/1195/010 2 plumas precargadas SensoReady EU/1/17/1195/011 4 plumas precargadas SensoReady
German: Bei bestehender Niereninsuffizienz sollte eine Dosisanpassung nicht erforderlich sein.
Spanish: La presencia de insuficiencia renal no requiere un cambio en la dosificación.
German: Bei bestehender Leberinsuffizienz sollte eine Dosisanpassung nicht erforderlich sein.
Spanish: La presencia de insuficiencia hepática no requiere un cambio en la dosificación.
German: Nachdem die Spritze aus dem Kühlschrank genommen wurde, ca. 15 bis 30 Minuten warten, damit die Erelzi-Lösung in der Spritze Raumtemperatur erreichen kann.
Spanish: Después de retirar la jeringa de la nevera, espere aproximadamente 15-30 minutos para que la solución de Erelzi alcance la temperatura ambiente.
German: Alternativ können zweimal wöchentlich 50 mg für bis zu 12 Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
Spanish: Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, seguido de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
German: Sie dürfen die Fertigspritze nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton oder dem Etikett der Spritze (hinter „verwendbar bis" bzw. „EXP") angegeben ist, nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa después de "CAD"/"EXP".
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte sich bei den mit Etanercept behandelten Patienten zu allen Zeitpunkten eine signifikante Besserung der Parameter zu physischen Einschränkungen (p < 0,001).
Spanish: El resultado del índice de discapacidad resultó significativamente mejorado en todo momento en los pacientes con artritis psoriásica tratados con etanercept en relación con los tratados con placebo (p< 0,001).
German: Die Nadelschutzkappe sollte bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht vom Fertigpen entfernt werden.
Spanish: El capuchón de la aguja no debe retirarse mientras se espera a que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
German: Die subkutane Gabe von Einzeldosen von 2.000 mg Etanercept/kg KG oder die intravenöse Einzelgabe von 1.000 mg Etanercept/kg KG rief in Mäusen oder Ratten keine Letalität oder sichtbaren Anzeichen von Toxizität hervor.
Spanish: Etanercept no induce letalidad o signos notables de toxicidad en el ratón o en la rata después de una dosis única subcutánea de 2000 mg/kg o después de una dosis única intravenosa de 1000 mg/kg.
German: In einem Patientenregister mit 594 Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis, von denen 39 Kinder 2 bis 3 Jahre alt waren, wurde die Langzeitsicherheit einer EtanerceptMonotherapie (n = 103), von Etanercept plus Methotrexat (n = 294) oder einer MethotrexatMonotherapie (n = 197) über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren bewertet.
Spanish: La seguridad a largo plazo del tratamiento con etanercept en monoterapia (n=103), etanercept en combinación con metotrexato (n=294), o metotrexato en monoterapia (n=197) fue evaluada durante un periodo de 3 años a partir de un registro de 594 niños con artritis idiopática juvenil de edades comprendidas entre 2 y 18 años, 39 de los cuales tenían de 2 a 3 años.
German: 4 Fertigpens (SensoReady).
Spanish: 4 plumas precargadas SensoReady.
German: Erelzi 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze EU/1/17/1195/001
Spanish: Erelzi 25 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/17/1195/001
German: Erelzi darf nicht angewendet werden,
Spanish: No use Erelzi
German: Bündelpackungen enthalten 12 (3 Packungen à 4) Pens.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2 o 4 plumas; los envases múltiples contienen 12 (3 envases de 4) plumas.
German: Studie 3
Spanish: Ensayo 3
German: Etanercept war bzgl. aller ACRKriterien sowie anderer nicht in den ACR-Kriterien enthaltenen Parameter zur Bestimmung der Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis, wie z. B. Morgensteifigkeit, signifikant besser als
Spanish: Se observó una relación dosis respuesta; los resultados con 10 mg fueron intermedios entre el placebo y la dosis de 25 mg. Etanercept fue significativamente mejor que el placebo en todos los componentes de los criterios de la ACR, así como en otras medidas de actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide, no incluidas en los criterios de respuesta de la ACR, como la rigidez matutina.
German: Ihnen wurde Erelzi in einer Stärke von 50 mg verschrieben.
Spanish: Le han prescrito una presentación de 50 mg de Erelzi.
German: Erelzi 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze EU/1/17/1195/005
Spanish: Erelzi 50 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/17/1195/005
German: Er wird entscheiden, ob vorbeugende Maßnahmen erforderlich sind.
Spanish: Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.
German: Bündelpackungen enthalten 12 (3 Packungen à 4) 25 mg oder 50 mg Fertigspritzen mit Nadelschutz oder 8 (2 Packungen à 4) oder 24 (6 Packungen à 4) 25 mg Fertigspritzen mit Nadelschutz.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2 o 4 jeringas precargadas con un protector de aguja; los envases múltiples contienen 12 (3 envases de 4) jeringas precargadas de 25 mg o de 50 mg con un protector de aguja u 8 (2 envases de 4) o 24 (6 envases de 4) jeringas precargadas de 25 mg con un protector de aguja.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Fertigspritze nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta de la jeringa precargada después de "CAD"/"EXP".
German: Vor Einleiten einer Erelzi-Therapie sollten die Patienten auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Spanish: Se deberá realizar un análisis al paciente para determinar la presencia de infección por el VHB antes de iniciar tratamiento con Erelzi.
German: Anwendung von Erelzi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Otros medicamentos y Erelzi
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Erelzi 50 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Erelzi 50 mg
German: Eine Fertigspritze enthält 25 mg Etanercept oder 50 mg Etanercept.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 25 mg de etanercept o 50 mg de etanercept.
German: • Sicherheitsbehälter für die Entsorgung spitzer
Spanish: • Contenedor para desechar objetos punzantes
German: Etanercept in einer Dosierung von 25 mg (basierend auf Dosisfindungsstudien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis) oder Placebo wurden für die Dauer von 6 Monaten zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
Spanish: Se administraron por vía subcutánea dosis de 25 mg de etanercept (en base a los ensayos de búsqueda de dosis en pacientes con artritis reumatoide) o placebo dos veces por semana durante 6 meses en 138 pacientes.
German: • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
German: Diese Patienten sollten umgehend untersucht werden, einschließlich des Differenzialblutbilds; falls hierdurch Blutdyskrasien bestätigt werden, ist Erelzi abzusetzen.
Spanish: Estos pacientes deberán ser estudiados urgentemente incluyendo un recuento de células sanguíneas completo.
German: Erelzi 50 mg Injektionslösung in Fertigpen EU/1/17/1195/009
Spanish: Erelzi 50 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/17/1195/009
German: Vorbereitung der Erelzi-Fertigspritze
Spanish: Preparación de la jeringa precargada de Erelzi
German: In einer weiteren wirkstoffkontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie wurden die klinische Wirksamkeit, die Sicherheit und die radiologische Progression bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Etanercept als Monotherapie (25 mg zweimal wöchentlich), Methotrexat als Monotherapie (7,5 bis 20 mg wöchentlich, mediane Dosis: 20 mg) behandelt wurden, und die gleichzeitig gestartete Kombinationstherapie von Etanercept und Methotrexat verglichen.
Spanish: En otro ensayo controlado con comparador activo doble-ciego, aleatorizado, en pacientes con AR tratados con etanercept en monoterapia (25 mg dos veces por semana), metotrexato en monoterapia (7,5 a 20 mg por semana, siendo 20 mg la dosis media), y la combinación de etanercept y metotrexato iniciada concomitantemente, se compararon la eficacia clínica, la seguridad y la progresión radiográfica en 682 pacientes adultos con artritis reumatoide activa de 6 meses a 20 años de duración (mediana 5 años) que tuvieron una respuesta no satisfactoria a al menos 1 fármaco modificador de la enfermedad (FARME) distinto de metotrexato.
German: 4 Fertigspritzen mit Nadelschutz
Spanish: 4 jeringas precargadas con un protector de aguja
German: Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, Wundrose, Gelenkinfektionen, Blutinfektion und Infektionen an unterschiedlichen Stellen), Verschlechterung einer Herzschwäche (kongestiven Herzinsuffizienz), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Neutrophilen (bestimmte Art weißer Blutkörperchen), verminderte Anzahl der Blutplättchen, Hautkrebs (ausgenommen Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), Nesselsucht (erhabene rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken), Augenentzündung, Psoriasis (neu oder verschlechtert), Entzündung der Blutgefäße mit Auswirkung auf mehrere Organe, erhöhte Leberwerte (bei Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, sind erhöhte Leberwerte eine häufige Nebenwirkung), Bauchkrämpfe und -schmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl (Anzeichen für Darmerkrankungen).
Spanish: Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva; bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); bajo número de plaquetas; cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor); inflamación ocular, psoriasis (nueva o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas hepáticas es frecuente); calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales).
German: Vaskulitis (einschließlich Anti
Spanish: Vasculitis (incluyendo vasculitis anticuerpo anticitoplasma de neutrófilo positiva)
German: 2 Fertigspritzen mit Nadelschutz
Spanish: 2 jeringas precargadas con un protector de aguja
German: 2 Fertigpens (SensoReady)
Spanish: 2 plumas precargadas SensoReady
German: Weitere Informationen über Erelzi
Spanish: Otras informaciones sobre Erelzi
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Erelzi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Erelzi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Erelzi ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Erelzi?
German: Über 70 % der Patienten, die Erelzi erhielten (186 von 264 Patienten), und ca. 72 % der mit Enbrel behandelten Patienten (191 von 267) wiesen nach 12-wöchiger Behandlung mindestens eine 75%ige Reduzierung Ihres Symptom-Scores (Punktwerts) auf; dies war der Hauptindikator für die Wirksamkeit.
Spanish: Más del 70 % de los pacientes tratados con Erelzi (186 de 264) y aproximadamente el 72 % de los que recibieron Enbrel (191 de 267) presentaron una reducción de la puntuación de los síntomas como mínimo del 75 % después de 12 semanas de tratamiento, que era el criterio de valoración principal de la eficacia.
German: Bei Erwachsenen beträgt die übliche empfohlene Dosis 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich.
Spanish: En los adultos, la dosis recomendada habitual es de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Erelzi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Erelzi.
German: Das Referenzarzneimittel für Erelzi ist Enbrel.
Spanish: El medicamento de referencia de Erelzi es Enbrel.
German: Was ist Erelzi und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Erelzi y para qué se utiliza?
German: Die Schulungsmaterialien beinhalten auch die Erinnerung, dass Erelzi nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg vorgesehen ist.
Spanish: Los materiales educativos incluyen también un recordatorio de que Erelzi no se debe administrar a niños y adolescentes que pesen menos de 62,5 kg.
German: Etanercept
Spanish: Erelzi etanercept
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Enbrel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erelzi zu erteilen.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Enbrel, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Erelzi.
German: Erelzi ist nicht zur Anwendung bei Kindern vorgesehen, die andere Dosen als 25 mg oder 50 mg benötigen (also bei Kindern, die weniger als 62,5 kg wiegen), da das Arzneimittel nur in diesen Dosen erhältlich ist; bei diesen Kindern ist ein alternatives Arzneimittel anzuwenden.
Spanish: Erelzi no está indicado en niños que necesiten dosis distintas de 25 o 50 mg (es decir, los que pesan menos de 62,5 kg), ya que solo está disponible en estas dosis; en estos niños se deberá utilizar un producto distinto.
German: Durch Blockieren von TNF vermindert Etanercept die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
Spanish: Al bloquear el TNF, el etanercept reduce la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
German: Welche Risiken sind mit Erelzi verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Erelzi?
German: Erelzi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine Sepsis haben oder bei denen das Risiko einer Sepsis besteht (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen), und auch nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen.
Spanish: Erelzi no se debe utilizar en pacientes con sepsis o riesgo de sepsis (cuando las bacterias y las toxinas circulan por la sangre y empiezan a dañar los órganos) ni en pacientes con infecciones activas.
German: Patienten, bei denen sich eine schwere Infektion entwickelt, sollten die Behandlung mit Erelzi absetzen.
Spanish: Los pacientes que contraigan una infección grave deberán interrumpir el tratamiento con Erelzi.
German: Erelzi ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für die Behandlung folgender Erkrankungen:
Spanish: Erelzi es un medicamento antiinflamatorio para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Erelzi ein mit Enbrel vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Erelzi ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Enbrel.
German: Der Wirkstoff in Erelzi, Etanercept, ist ein Protein, das entwickelt wurde, um die Aktivität einer Substanz mit der Bezeichnung „Tumornekrosefaktor alpha" (TNF) zu blockieren.
Spanish: El principio activo de Erelzi, el etanercept, es una proteína que ha sido diseñada para bloquear la actividad de una sustancia denominada factor de necrosis tumoral (TNF) alfa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Etanercept (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung) und Infektionen (u. a. Erkältungen, Lungen-, Blasen- und Hautinfektionen).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del etanercept (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección (sangrados, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) e infecciones (resfriados e infecciones pulmonares, de la vejiga y de la piel).