FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av en singeldos sunitinib och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol till friska frivilliga resulterade i en förhöjning av maximal koncentration (Cmax) och area under kurvan (AUC0-) för kombinationen [sunitinib + primär metabolit] med 49 % respektive 51 %.
Polish: Równoczesne podanie jednorazowej dawki sunitynibu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, powodowało u zdrowych ochotników wzrost wartości maksymalnej sumy stężenia sunitynibu i jego głównego metabolitu (Cmax) o 49% i pola powierzchni pod krzywą zależności sumy stężenia sunitynibu i jego głównego metabolitu we krwi od czasu (AUC0-) o 51%.
Swedish: När du tar detta läkemedel, kan tillståndet "pyoderma gangrenosum" (smärtsamma sår på huden) eller "nekrotiserande fasciit" (snabbt förlöpande infektion i hud/mjukdelar som kan vara livshotande) uppkomma.
Polish: W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu).
Swedish: Moderdjurets ökning av kroppsvikten minskade under dräktighet och digivning med > 1 mg/kg/dag men ingen reproduktionstoxicitet observerades hos moderdjuret vid doser upp till 3 mg/kg/dag (beräknad exponering > 2,3 gånger AUC-värdet hos patienter som får RDD).
Polish: Przyrost masy ciała matki był zmniejszony podczas ciąży i laktacji po dawce > 1 mg/kg mc./dobę, ale nie obserwowano toksycznego wpływu na rozród do dawki 3 mg/kg mc./dobę (szacowana ekspozycja ≥ 2,3 razy większa niż AUC u pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę dobową).
Swedish: Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Polish: Stosowanie inhibitorów szlaku czynników wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub bez nadciśnienia tętniczego może sprzyjać tworzeniu tętniaka i (lub) rozwarstwieniu tętnicy.
Swedish: • Tumörlyssyndrom (TLS) - TLS är en grupp av komplikationer som rör ämnesomsättningen som kan uppträda vid cancerbehandling.
Polish: • Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia raka.
Swedish: Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Sutent.
Polish: W trakcie stosowania leku Sutent nie należy pić soku grejpfrutowego.
Swedish: I en multinationell, öppen singelarmsstudie i fas 4 som utfördes på flera forskningscentra undersöktes effekt och säkerhet av sunitinib på patienter med progressiv, avancerad/metastaserad, väl differentierad och icke resektabel pNET.
Polish: Przeprowadzono międzynarodowe, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie otwarte IV fazy, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sunitynibu u pacjentów z postępującą, zaawansowaną/przerzutową, wysoko zróżnicowaną i nieoperacyjną postacią pNET.
Swedish: • Missfärgad urin.
Polish: • Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
Swedish: Fall av proteinuri och sällsynta fall av nefrotiskt syndrom har rapporterats.
Polish: Opisywano przypadki białkomoczu oraz rzadkie przypadki zespołu nerczycowego.
Swedish: Patienter som utvecklar tecken och/eller symtom på sköldkörtelrubbningar ska utföra laboratorietester av sköldkörtelfunktionen när det anses kliniskt indicerat.
Polish: U pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia czynności tarczycy konieczne jest wykonywanie badań laboratoryjnych czynności tarczycy zgodnie z klinicznymi wskazaniami.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferasvär de (ALAT) Förhöjt blodkreatininvärde Höjt blodtryck Förhöjd urinsyra i blod
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych
Swedish: Berätta för din läkare om du får en blödning när du behandlas med Sutent.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sutent.
Swedish: I en fas 2-studie med cytokin-refraktära MRCC-patienter inträffade behandlingsrelaterad dödlig hjärtinfarkt hos 0,9 % av patienterna och i fas 3-studien med patienter med tidigare obehandlad MRCC inträffade dödlig hjärtbiverkan hos 0,6 % av patienterna i IFN--armen och inte hos någon patient i sunitinib-armen.
Polish: W badaniu II fazy z udziałem pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC) opornym na leczenie cytokinami u 0,9% pacjentów wystąpił związany z leczeniem zawał mięśnia sercowego zakończony zgonem, natomiast wśród pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC) dotychczas nieleczonych w badaniu III fazy, zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia zakończone zgonem wystąpiły u 0,6% pacjentów w grupie otrzymującej IFN- i u 0% pacjentów w grupie otrzymującej sunitynib.
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall; ITT=intent-to-treat; NA=ej relevant; ORR=objektiv respons; OS=total överlevnad; PFS=progressionsfri överlevnad; TTP=tid till tumörprogression.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); ITT = populacja ITT (ang. intent-to-treat); NA = nie dotyczy; ORR = odsetek obiektywnych odpowiedzi (ang. objective response rate); OS = czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival); PFS = czas przeżycia bez progresji choroby (ang. progression-free survival); TTP = czas do pierwszego potwierdzenia obiektywnej progresji guza (ang. time-to-tumour progression)
Swedish: Den kliniska säkerheten och effekten hos sunitinib har studerats vid behandling av patienter med GIST, som var resistenta mot imatinib (dvs erfor sjukdomsprogression under eller efter behandlingen med imatinib) eller var intoleranta mot imatinib (dvs. erfor signifikant toxicitet vid behandling med imatinib, vilket uteslöt ytterligare behandling), vid behandling av patienter med MRCC samt vid behandling av patienter med icke resektabel pNET.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania sunitynibu badano podczas leczenia pacjentów z GIST opornymi na imatynib (tj. pacjentów, u których doszło do progresji choroby w trakcie leczenia imatynibem lub po nim) lub nietolerujących imatynibu (tj. pacjentów, u których wystąpiły istotne objawy toksyczności w trakcie leczenia imatynibem, które uniemożliwiły dalsze leczenie), leczenia pacjentów z MRCCi leczenia pacjentów z nieoperacyjnymi pNET.
Swedish: Vid sjukdomsprogression avblindades patienterna och patienterna på placebo erbjöds tillgång till öppen behandling med sunitinib i en separat förlängningsstudie.
Polish: W momencie stwierdzenia progresji choroby dane pacjentów odkodowano i pacjentom, którzy otrzymywali placebo zaproponowano dostęp do sunitynibu w odrębnym, otwartym badaniu będącym przedłużeniem poprzedniego badania.
Swedish: Risken för kardiella biverkningar föreföll vara högre hos pediatriska patienter med tidigare exponering för strålbehandling mot hjärtat eller antracyklin, jämfört med pediatriska patienter utan tidigare exponering.
Polish: Ryzyko występowania kardiologicznych działań niepożądanych wydawało się być większe w grupie dzieci i młodzieży wcześniej leczonych antracyklinami lub radioterapią, której zasięg obejmował serce w porównaniu do grupy pacjentów, u których nie stosowano tego typu terapii.
Swedish: Berätta för din läkare om du känner dig väldigt trött, är andfådd eller har svullna fötter och fotleder.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek.
Swedish: Några fall förknippades med biverkningar som överensstämmer med den kända säkerhetsprofilen för sunitinib.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania; niektóre z nich wiązały się z występowaniem działań niepożądanych pokrywających się ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania sunitynibu.
Swedish: Blödning i urinvägarna
Polish: Krwotok z dróg moczowych
Swedish: I händelse av symtomatisk hypoglykemi ska behandlingen med sunitinib temporärt avbrytas.
Polish: W przypadku objawowej hipoglikemii należy tymczasowo przerwać podawanie sunitynibu.
Swedish: I kliniska studier med sunitinib och från erfarenhet vid övervakningen efter marknadsintroduktionen har kramper rapporterats.
Polish: W badaniach klinicznych sunitynibu oraz w ramach nadzoru po wprowadzeniu go do obrotu zgłaszano występowanie drgawek.
Swedish: - Om du har eller har haft problem med njurarna.
Polish: - Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z nerkami.
Swedish: Denna biverkan försvinner oftast när behandlingen medsunitinib avslutas.
Polish: Te zaburzenia zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia lekiem SUTENT.
Swedish: En enarmad fas 1/2-studie genomfördes på 6 pediatriska patienter (i åldern 13 till 16 år) med avancerad ej resektabel GIST.
Polish: Jednoramienne badanie I/II fazy przeprowadzono z udziałem 6 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży (w wieku od 13 do 16 lat) z zaawansowanym nieoperacyjnym GIST.
Swedish: Bland de vanligaste biverkningarna fanns cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack (TIA) och hjärninfarkt.
Polish: Najczęstszymi z takich zdarzeń były: udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny i zawał mózgu.
Swedish: I fas 3-studien för pNET rapporterades hypotyreos hos 6 patienter (7,2 %) som fick sunitinib och hos en 1 patient (1,2 %) som fick placebo.
Polish: W badaniu III fazy dotyczącym leczenia pNET niedoczynność tarczycy stwierdzono u 6 pacjentów (7,2%) otrzymujących sunitynib i u 1 pacjenta (1,2%) otrzymującego placebo.
Swedish: De fick behandling med sunitinib i upprepade 6-veckorscykler, bestående av fyra veckor med 50 mg dagligen, följt av 2 veckors uppehåll (schema 4/2), eller IFN-α, administrerat som subkutan injektion 3 ME första veckan, 6 ME andra veckan och därefter 9 ME i veckan fördelat på tre, ej på varandra följande, dagar varje vecka.
Polish: 750 pacjentów w sposób randomizowany w stosunku 1:1 przydzielono do dwóch grup terapeutycznych otrzymujących odpowiednio sunitynib w cyklach sześciotygodniowych obejmujących codzienne podawanie leku doustnie przez 4 tygodnie w dawce 50 mg, po czym następowały 2 tygodnie przerwy (schemat 4/2), albo IFN-α podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych w dawce 3 miliony jednostek (MU) w pierwszym tygodniu, 6 MU w drugim tygodniu i 9 MU w trzecim tygodniu oraz w następnych tygodniach, w 3 dawkach podawanych co drugi dzień.
Swedish: Dehydrering Hypoglykemi
Polish: Odwodnienie Hipoglikemia
Swedish: Minskade blodglukosnivåer, i några fall med kliniska symtom och som krävde sjukhusvård på grund av medvetslöshet, har rapporterats under behandling med sunitinib.
Polish: Podczas leczenia sunitynibem zgłaszano zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, w niektórych przypadkach klinicznie objawowe i wymagające hospitalizacji z powodu utraty przytomności.
Swedish: Neuroendokrina tumörer i pankreas (pNET) Sutent är indicerat för behandling av inoperabla eller metastaserade, väl differentierade, progredierande, neuroendokrina tumörer i pankreas (pNET) hos vuxna.
Polish: Nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) Sutent jest wskazany w leczeniu wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) nieoperacyjnych lub z przerzutami u dorosłych, u których doszło do progresji choroby.
Swedish: I en studie rapporterades hypotyreos hos 15 (13,6 %) av patienterna som behandlats med sunitinib, och hos 3 (2,9 %) av patienterna som fick standardbehandling.
Polish: W pierwszym ze wspomnianych badań niedoczynność tarczycy zgłoszono u 15 (13,6%) pacjentek otrzymujących sunitynib oraz u 3 (2,9%) pacjentek poddanych standardowym schematom leczenia.
Swedish: Från ett 2-sidigt log-rank test.
Polish: Dla dwustronnego testu log- rank
Swedish: Gastrointestinal perforation q,*
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego q,*
Swedish: Hematologiska biverkningar
Polish: Zaburzenia hematologiczne
Swedish: Propylenglykol Kaliumhydroxid Svart järnoxid (E172)
Polish: Glikol propylenowy Potasu wodorotlenek Żelaza tlenek czarny (E172)
Swedish: Ingen utvecklingstoxicitet sågs vid 1 mg/kg/dag (ungefärlig exponering ≥ 0,9 gånger AUC-värdet hos patienter som får RDD).
Polish: Nie obserwowano toksycznego wpływu na rozród po dawce 1 mg/kg mc./dobę (przybliżona ekspozycja ≥ 0,9 razy większa niż AUC u pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę dobową).
Swedish: • Ryggsmärtor, smärta i lederna.
Polish: • Ból pleców, bóle stawów.
Swedish: I den pivotala GIST fas 3-studien (N = 312), rapporterades behandlingsrelaterad dödlig hjärtbiverkan hos 1 % av patienterna i varje arm (dvs sunitinib- och placeboarmen).
Polish: W badaniu rejestracyjnym III fazy u pacjentów z GIST (N = 312) działania niepożądane ze strony układu krążenia zakończone zgonem wystąpiły u 1% pacjentów w każdej z grup (tj. w grupach otrzymujących sunitynib i placebo).
Swedish: Med tanke på det relativt ringa antalet deltagare (N=7+4) och den måttliga till höga variabiliteten för de farmakokinetiska parmetrarna mellan olika patienter, måste dock försiktighet iakttas vid tolkningen av PK läkemedelsinteraktionerna i denna studie.
Polish: Zmiany wartości parametrów farmakokinetycznych sunitynibu nie były klinicznie istotne ani nie wskazywały na występowanie jakichkolwiek interakcji międzylekowych, jednak ze względu na stosunkowo małą liczbę uczestników badania (N = 7 + 4) i umiarkowaną do dużej zmienność osobniczą w zakresie parametrów farmakokinetycznych uzyskane w tym badaniu wyniki dotyczące farmakokinetycznych interakcji międzylekowych należy interpretować z ostrożnością.
Swedish: Missfärgning av huden
Polish: Przebarwienia skóry
Swedish: Effekt av CYP3A4-inducerare
Polish: Inhibitory i (lub) induktory CYP3A4
Swedish: Minskat antal trombocyter i svårighetsgrad 3 respektive 4 rapporterades hos 3,7 % och 0,4 % av patienterna i fas 3 GIST-studien, hos 8,2 % och 1,1 % av patienterna i fas 3 MRCC-studien och hos 3,7 % och 1,2 % av patienterna i fas 3 pNETstudien (se avsnitt 4.4)
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi 3. i 4. stopnia ciężkości obserwowano odpowiednio u 3,7% i 0,4% pacjentów z GIST w badaniu III fazy, u 8,2% i 1,1% pacjentów z MRCC w badaniu III fazy i u 3,7% i 1,2% pacjentów z pNET w badaniu III fazy (patrz punkt 4.4).
Swedish: - Du kan rekommenderas att göra en kontroll hos tandläkaren innan du börjar behandlingen med Sutent - Om du har eller har haft ont i munnen, tänderna och/eller käken, svullnader eller sår i munnen, om du känner en domning eller tyngdkänsla i käken, eller om en tand lossnarkontakta läkare och tandläkare omedelbart.
Polish: - Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sutent: - jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba, należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.
Swedish: Dessa kan vara orsakade av en inflammation i bukspottkörteln eller gallblåsan.
Polish: Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
Swedish: Den systemiska exponeringen efter en engångsdos sunitinib till försökspersoner med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass A och B) liknade den hos försökspersoner med normal leverfunktion.
Polish: Całkowity wpływ na organizm sunitynibu podanego w pojedynczej dawce był podobny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A i B według klasyfikacji Childa-Pugh) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Swedish: Ytterligare effekter som observerats i andra studier inkluderade förlängt QTc-intervall, minskat LVEF-värde och testikulär tubulär atrofi, ökning av mesangialceller i njurarna, blödning i gastrointestinalkanalen och munslemhinnan samt hypertrofi i de främre, hypofysära cellerna.
Polish: Dodatkowe działania produktu obserwowane w innych badaniach obejmowały: wydłużenie odstępu QTc, zmniejszenie LVEF, zanik kanalików jądrowych, rozrost komórek mezangium w nerkach, krwotok z przewodu pokarmowego i do jamy ustnej, i przerost komórek płata przedniego przysadki.
Swedish: Kvartil (95 % KI)
Polish: Kwartyl (95% CI)
Swedish: I kliniska studier av sunitinib och vid övervakningen efter marknadsintroduktion har det förekommit ett fåtal rapporter (<1 %), vissa fatala, gällande patienter med kramper och radiologiska fynd av RPLS.
Polish: W badaniach klinicznych sunitynibu oraz w ramach nadzoru po wprowadzeniu go do obrotu zgłoszono kilka przypadków (< 1%) wystąpienia drgawek i objawów radiologicznych zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS); niektóre z nich zakończyły się zgonem.
Swedish: Hos kanin kunde den minskade uterusvikten under dräktigheten och det minskade antalet levande foster härledas till det ökade antalet resorptioner, ökat antal förluster efter implantationen och total kullförlust hos 4 av 6 dräktiga honor vid exponeringsnivåer i plasma 3 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Polish: U królików redukcja masy macicy samic ciężarnych i liczby żywych płodów była związana ze zwiększeniem liczby resorpcji, wzrostem liczby utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka i całkowitą utratą miotów u 4 z 6 samic ciężarnych przy poziomach stężenia leku w osoczu 3 razy większych niż narażenie ogólnoustrojowe u ludzi.
Swedish: Tumörnedbrytning som leder till hål i tarmen.
Polish: Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita.
Swedish: Hur du använder Sutent
Polish: Jak przyjmować lek Sutent
Swedish: Berätta för din läkare om du får hosta, smärtor i bröstet, plötslig andfåddhet eller om du hostar blod.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi.
Swedish: • Muskuloskeletal smärta (smärta i muskler och skelett), muskelsvaghet, muskeltrötthet,
Polish: • Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze mięśni.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Swedish: Vid tecken eller symptom på leversvikt ska behandlingen med sunitinib avbrytas och adekvat understödjande behandling sättas in (se avsnitt 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby należy przerwać stosowanie sunitynibu i zapewnić odpowiednie leczenie podtrzymujące (patrz punkt 4.8).
Swedish: Karcinom i Brunners körtlar i duodenum sågs vid doser på ≥1 mg/kg/dag hos honråttor och vid 3 mg/kg/dag hos hanråttor, och slemhinnehyperplasi observerades i körtelmagen hos hanråttor vid dosen 3 mg/kg/dag, vilket inträffade vid ≥ 0,9, 7,8 respektive 7,8 gånger högre AUC-värde än hos patienter som fick RDD.
Polish: Rak gruczołów Brunner'a w dwunastnicy wystąpił po dawce ≥ 1 mg/kg mc./dobę u samic szczurów i po dawce 3 mg/kg mc./dobę u samców szczurów, a rozrost komórek błony śluzowej był jednoznaczny w gruczołach żołądka po dawce 3 mg/kg mc./dobę u samców szczurów, co stanowiło odpowiednio ≥ 0,9, 7, 8 i 7,8 razy większą ekspozycję niż AUC u pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę dobową.
Swedish: Du bör inte amma under tiden då du behandlas med Sutent.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Sutent.
Swedish: En initial, öppen, dosupptrappande studie har utförts på patienter med GIST efter sviktande behandling med imatinib (median maximal daglig dos av 800 mg) på grund av resistens eller intolerans.
Polish: Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego Wstępne otwarte, zakładające zwiększanie dawkowania badanie zostało przeprowadzone u pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego po niepowodzeniu stosowania imatynibu (mediana maksymalnej dawki dobowej: 800 mg) ze względu na oporność lub nietolerancję leczenia.
Swedish: Sutent kan orsaka problem med sköldkörteln.
Polish: Sutent może powodować problemy z tarczycą.
Swedish: En fas 2-studie av sunitinib har utförts på patienter som var refraktära för tidigare cytokinbehandling med interleukin-2 eller IFN-α.
Polish: Rak nerkowokomórkowy z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytokinami Badanie II fazy sunitynibu przeprowadzono u pacjentów opornych na wcześniejsze leczenie cytokinami, tzn. interleukiną-2 lub IFN-.
Swedish: I en fas 3 studie av GIST uppträdde blödningar hos 18 % av de patienter som behandlades med sunitinib, jämfört med 17 % av de patienter som fick placebo.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy dotyczącym GIST krwawienia zgłoszono u 18% pacjentów otrzymujących sunitynib i 17% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Om angioödem på grund av överkänslighet uppträder, ska behandling med sunitinib avbrytas och patienten behandlas enligt medicinsk praxis (se avsnitt 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego spowodowanego nadwrażliwością, stosowanie sunitynibu powinno zostać przerwane, a pacjenci powinni zostać objęci standardową opieką medyczną (patrz punkt 4.8).
Swedish: Blödningsepisoder, varav några dödliga, rapporterade i kliniska studier med sunitinib och vid övervakning efter marknadsintroduktion har omfattat mag-tarmblödningar, blödningar i luftvägar och urinvägar samt hjärnblödning (se avsnitt 4.8).
Polish: Zdarzenia krwotoczne, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu, zgłaszane w badaniach klinicznych z sunitynibem oraz w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu obejmowały krwotoki z przewodu pokarmowego, układu oddechowego, dróg moczowych oraz mózgu (patrz punkt
Swedish: Hypertyreos rapporterades inte hos någon patient som behandlades med sunitinib men hos 1 (1,0 %) patient som fick standardbehandling.
Polish: Nadczynność tarczycy nie wystąpiła u żadnej z pacjentek otrzymujących sunitynib, wystąpiła natomiast u 1 (1,0%) pacjentki poddanej standardowemu schematowi leczenia.
Swedish: Hos råtta sågs embryo/foster-dödlighet i form av signifikant minskat antal levande foster, ökat antal resorptioner, ökad postimplantationsförlust och totalförlust av kullen hos 8 av 28 dräktiga honor vid exponeringsnivåer i plasma 5,5 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Polish: U szczurów śmiertelność zarodków i płodów przejawiała się istotnym zmniejszeniem liczby żywych płodów, zwiększoną liczbą resorpcji, wzrostem utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka i całkowitą utratą miotów u 8 z 28 samic ciężarnych przy poziomach stężenia leku w osoczu 5,5 razy większych niż narażenie ogólnoustrojowe u ludzi.
Swedish: Neuroendokrina tumörer i pankreas
Polish: Nowotwory neuroendokrynne trzustki
Swedish: Oftast slutar man använda Sutent före en operation.
Polish: Lek zazwyczaj odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användning av sunitinib till pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Dane dotyczące stosowania sunitynibu u pacjentów pediatrycznych są ograniczone (patrz punkt 4.2).
Swedish: Levertoxicitet har observerats hos patienter som behandlats med sunitinib.
Polish: U pacjentów leczonych sunitynibem obserwowano przypadki hepatotoksyczności.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var diarré, illamående, sänkt antal vita blodkroppar, neutropeni och huvudvärk, vardera hos 3 (50 %) av patienterna, oftast av svårighetsgrad 1 eller 2.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, głównie o nasileniu 1. lub 2. stopnia, były: biegunka, nudności, zmniejszenie liczby krwinek białych, neutropenia i ból głowy, przy czym każde z nich wystąpiło u 3 (50,0%) pacjentów.
Swedish: Patienter med observerad progression eller som avlidit [n (%)]
Polish: Liczba pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby ani zgonu [n (%)] Liczba pacjentów, u których stwierdzono progresję choroby lub zgon [n (%)]
Swedish: Din läkare kan ta EKG för att bedöma dessa problem under behandlingen med Sutent.
Polish: Podczas leczenia lekiem Sutent lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń.
Swedish: Kombination med CYP3A4-inducerare bör därför undvikas eller val av samtidig behandling med annat läkemedel med ingen eller minimal potential att inducera CYP3A4 bör övervägas.
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania z induktorami CYP3A4, bądź też należy rozważyć wybranie do leczenia skojarzonego alternatywnego produktu leczniczego, o minimalnym działaniu indukującym CYP3A4 lub bez takiego działania.