FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Fluconazol, Ketoconazol, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden
Portuguese: • fluconazol, cetoconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas
German: Tofacitinib Tabletten können zerkleinert und mit Wasser eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos de tofacitinib podem ser esmagados e tomados com água.
German: Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Portuguese: O teor em sorbitol dos medicamentos tomados por via oral pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos tomados por via oral administrados concomitantemente.
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt eine Auflistung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien an RA-, PsA- und CU-Patienten nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien, die wie folgt festgelegt sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As RAM listadas na tabela a seguir são de estudos clínicos de doentes com AR, APs e CU e estão apresentadas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) e categorias de frequência, definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Hier handelt es sich um die leere Tablettenhülle der Retardtablette, nachdem das Arzneimittel von Ihrem Körper aufgenommen wurde.
Portuguese: Trata-se do invólucro do comprimido de libertação prolongada após o medicamento ter sido absorvido pelo seu organismo.
German: Hinweis: Die Referenzgruppe steht für die Anwendung von Tofacitinib allein.
Portuguese: Nota: o grupo de referência é a administração de tofacitinib isolado.
German: 3 wurden vermehrt schwere Infektionen beobachtet.
Portuguese: 3 foram associadas a um aumento da incidência de infeções graves.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 118,88 mg Lactose.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 118,88 mg de lactose.
German: Die Behandlung sollte von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis verfügen.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas, com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
German: Nominaler p-Wert ≤ 0,05,
Portuguese: p nominal ≤ 0,05;
German: Monat 3 Monat 6 Monat 12 Monat 24 ORAL Strategy: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX
Portuguese: Mês 3 Mês 6 Mês 12 Mês 24 ORAL Strategy: respondedores inadequados ao MTX
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção feminina
German: Studie III (ORAL Standard)
Portuguese: Estudo III (ORAL Standard)
German: Nehmen Sie XELJANZ 10 mg nicht zweimal täglich ein, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen zutreffen: - Sie wenden kombinierte hormonelle Verhütungsmittel oder eine Hormonersatztherapie an - Sie leiden an einer Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so gut funktioniert, wie es sollte) - Sie hatten in Ihren Venen bereits Blutgerinnsel - Sie haben Krebs - Sie werden sich einem größeren chirurgischen Eingriff (Operation) unterziehen oder haben sich kürzlich einem unterzogen
Portuguese: Não tome XELJANZ 10 mg duas vezes por dia, caso se encontre em alguma das seguintes condições: - Esteja a tomar de contracetivos hormonais combinados ou terapêutica hormonal de substituição - Tenha insuficiência cardíaca (quando o seu coração não funciona tão bem como devia) - Tenha tido coágulos sanguíneos nas veias - Tenha cancro - Se vai ser submetido ou tenha sido submetido recentemente a uma grande cirurgia
German: TNF = Tumornekrosefaktor, n = Anzahl Patienten im Analysesatz a.
Portuguese: TNF=fator de necrose tumoral; N=número de doentes no conjunto de análise.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 14 Tabletten verpackt.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em blisters contendo 14 comprimidos.
German: XELJANZ darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Tofacitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Portuguese: Não tome XELJANZ - se tem alergia ao tofacitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: In vitro ist Tofacitinib ein Substrat für MDR1, jedoch nicht für Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP), OATP1B1/1B3 oder OCT1/2.
Portuguese: In vitro, o tofacitinib é um substrato para o MDR1, mas não para a proteína resistente do cancro da mama (BCRP), OATP1B1/1B3, ou OCT 1/2.
German: Behandlungsgruppen (Randomisierungsverhältnis)
Portuguese: Grupos de tratamento (rácio de aleatorização)
German: Nehmen Sie Ihre Tablette (eine 11-mg-Retardtablette) möglichst jeden Tag zur selben Zeit ein (z.B. am Morgen oder am Abend).
Portuguese: Tente tomar o comprimido (um comprimido de libertação prolongada de 11 mg) à mesma hora todos os dias, por ex., de manhã ou à noite.
German: Im Allgemeinen wurden weniger Nebenwirkungen beobachtet, wenn XELJANZ bei rheumatoider Arthritis alleine angewendet wurde, als in Kombination mit Methotrexat.
Portuguese: No geral, foram observados menos efeitos indesejáveis quando o XELJANZ foi utilizado isoladamente do que em combinação com o metotrexato na artrite reumatoide.
German: Die pharmakologische Aktivität von Tofacitinib wird dem Muttermolekül zugeschrieben.
Portuguese: A atividade farmacológica do tofacitinib é atribuída à molécula original.
German: Bei der Einleitung einer Tofacitinib-Behandlung von Patienten mit erhöhter Alanin-Aminotransferase (ALT) oder AspartatAminotransferase (AST) ist Vorsicht geboten, besonders dann, wenn sie in Kombination mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln, wie z. B. MTX, eingeleitet wird.
Portuguese: Deve ser usada precaução na consideração do início do tratamento com tofacitinib em doentes com níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST), especialmente quando é iniciado em associação com medicamentos potencialmente hepatotóxicos como o MTX.
German: Tabelle 17: Anteil an Patienten mit Erreichen der Wirksamkeitsendpunkte in Woche 52 (OCTAVE Sustain)
Portuguese: Tabela 17: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação da eficácia na Semana 52 (OCTAVE sustain)
German: • früheres Auftreten von thromboembolischen Ereignissen, entweder als tiefe Venenthrombose oder als Lungenembolie
Portuguese: • Historial de tromboembolismo venoso, seja trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Portuguese: • Material educacional para profissionais de saúde
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Tofacitinib die Körperabwehr gegen Malignome beeinträchtigt.
Portuguese: Existe a possibilidade de tofacitinib afetar as defesas do hospedeiro contra malignidades.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 59,44 mg Lactose.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 59,44 mg de lactose.
German: n = 139 Mittelwert (SA)
Portuguese: N=139 Média (DP)
German: Zerkleinern, teilen oder zerkauen Sie die Tablette nicht.
Portuguese: Não esmague, dividida ou mastigue o comprimido.
German: Tofacitinib 11 mg Retardtabletten müssen im Ganzen eingenommen werden, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis korrekt abgegeben wird.
Portuguese: Tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada tem de ser tomado inteiro para garantir que a dose completa é tomada corretamente.
German: Kortikosteroid-freie Remission bei Patienten mit Einnahme von Kortikosteroiden bei Studienbeginn a,g
Portuguese: Remissão sem corticosteroides entre os doentes a tomar corticosteroides no início do estudo a,g
German: - Der Wirkstoff ist Tofacitinib.
Portuguese: - A substância ativa é o tofacitinib.
German: Vorsicht ist bei der Behandlung mit Tofacitinib 11 mg Retardtabletten bei Patienten mit vorbestehender schwerer gastrointestinaler Verengung (pathologisch oder iatrogen) geboten.
Portuguese: Deve proceder-se com cautela ao administrar tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada a doentes com estreitamento gastrointestinal (patológico ou iatrogénico) grave preexistente.
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (logo do titular de AIM)
German: Bei mit Tofacitinib behandelten Patienten japanischer oder koreanischer Herkunft, bei Patienten mit langjähriger RA, die zuvor 2 oder mehr bDMARD erhalten hatten, bei Patienten mit einer ALC unter 1.000 Zellen/mm
Portuguese: Os doentes tratados com tofacitinib que são Japoneses ou Coreanos ou os doentes com AR prolongada que receberam previamente dois ou mais DMARDs biológicos ou os doentes com uma CAL inferior a 1.000 células/mm
German: Nehmen Sie Ihre nächste 11-mg-Retardtablette zur üblichen Zeit ein und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
Portuguese: Tome o próximo comprimido de libertação prolongada de 11 mg à hora habitual e prossiga como anteriormente.
German: Tofacitinib-Dosis verringern
Portuguese: Reduzir a dose de tofacitinib
German: Nach Einnahme von Tofacitinib 11 mg Retardtablette werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 4 Stunden erreicht und die Halbwertszeit beträgt ca. 6 Stunden.
Portuguese: Após a administração oral de tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada, as concentrações máximas plasmáticas são alcançadas passadas 4 horas e a semivida é de ~6 horas.
German: SA = Standardabweichung b
Portuguese: DP = desvio padrão b
German: Es liegen Berichte von Patienten vor, die während der Behandlung mit XELJANZ Blutgerinnsel entwickelt haben.
Portuguese: Têm sido comunicados casos de doentes tratados com XELJANZ que desenvolveram coágulos sanguíneos.
German: Die unter Tofacitinib beobachteten Veränderungen des CRP normalisieren sich innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung nicht vollständig, was eine auf eine im Vergleich zur Halbwertszeit längere Dauer der pharmakodynamischen Wirkung hindeutet.
Portuguese: As alterações na PCR observadas com o tratamento com tofacitinib não revertem totalmente no prazo de 2 semanas após a descontinuação, indicando uma duração mais prolongada da atividade farmacodinâmica comparado com a semivida.
German: nominaler p-Wert < 0,0001 für aktive Behandlung im Vergleich zu Placebo in Monat 3.
Portuguese: p nominal < 0,0001 para tratamento ativo versus placebo no Mês 3.
German: XELJANZ kann die Abwehrkräfte Ihres Körpers gegen Infektionen herabsetzen und eine bestehende Infektion möglicherweise verschlimmern oder das Risiko einer neuen Infektion erhöhen - wenn Sie Tuberkulose haben oder früher einmal hatten oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten.
Portuguese: XELJANZ pode reduzir a capacidade do seu organismo para combater as infeções e pode fazer com que uma infeção existente se agrave ou aumentar a probabilidade de contrair uma nova infeção - se tem tuberculose ou teve no passado ou se contactou de perto com alguém com tuberculose.
German: • Informationsmaterial für Patienten
Portuguese: • Pacote de informação destinado ao doente
German: Risiken und Nutzen der Behandlung mit Tofacitinib sind vor der Einleitung der Therapie abzuwägen bei Patienten mit aktuellem oder zurückliegendem Malignom (ausgenommen ein erfolgreich behandelter, nicht-melanozytärer Hautkrebs [non-melanoma skin cancer, NMSC]) oder wenn überlegt wird, die Behandlung mit Tofacitinib bei Patienten, die ein Malignom entwickeln, fortzusetzen.
Portuguese: Devem ser considerados os riscos e os benefícios do tratamento com tofacitinib antes de iniciar a terapêutica em doentes com historial ou presença de malignidades, exceto cancro da pele não melanoma (CPNM) tratado com sucesso ou quando considerar a continuação de tofacitinib em doentes que desenvolvam uma malignidade.
German: OCTAVE Induction 2
Portuguese: Estudo OCTAVE induction 2
German: Erreichen einer statistischen Signifikanz innerhalb der ACR-Gruppe (ACR50 und ACR70) bei p ≤ 0,05 gemäß vordefiniertem Step-Down-Verfahren f
Portuguese: Alcançou significado estatístico dentro da família ACR (ACR50 e ACR70) para p ≤ 0,05 segundo o procedimento de testes descendentes pré-especificado.
German: RA-Patienten haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Portuguese: Os doentes com AR têm um risco acrescido de doenças cardiovasculares.
German: Die gleichzeitige Anwendung von einmal wöchentlich 15-25 mg MTX hatte keine Auswirkung auf die PK von Tofacitinib bei RA-Patienten (siehe Abbildung 1).
Portuguese: A administração concomitante com 15-25 mg de MTX uma vez por semana não teve qualquer efeito na farmacocinética de tofacitinib em doentes com AR (ver Figura 1).
German: • Die Internetseite soll enthalten: o Das Schulungsmaterial in digitaler Form o Den Patientenpass in digitaler Form
Portuguese: • O material educacional em formato digital • O cartão de alerta do doente em formato digital
German: Anhaltende Kortikosteroid-freie Remission, definiert als bestehende Remission ohne Einnahme von Kortikosteroiden seit mindestens 4 Wochen vor dem Termin sowohl in Woche 24 als auch 52.
Portuguese: A remissão sustentada sem corticosteroides foi definida como estando em remissão e sem tomar corticosteroides durante, pelo menos, 4 semanas antes da consulta da semana 24 e da semana 52.
German: Nicht zerkleinern, teilen oder zerkauen.
Portuguese: Não esmagar, dividir ou mastigar.
German: Differenz zwischen den Quadratmittelwerten Tofacitinib minus Placebo (95 % KI = 95 % Konfidenzintervall)
Portuguese: Diferença entre médias de mínimos quadrados de tofacitinib menos placebo (IC 95% = intervalo de confiança de 95%)
German: RA- und PsA-Patienten haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Portuguese: Os doentes com AR e APs têm um risco acrescido de doenças cardiovasculares.
German: Schlucken Sie die XELJANZ 11 mg Retardtabletten im Ganzen, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis korrekt abgegeben wird.
Portuguese: Engula XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada inteiro para garantir que a dose completa é administrada corretamente.
German: Jede Retardtablette enthält 152,23 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 152,23 mg de sorbitol.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie gegen Herpes Zoster geimpft werden müssen - wenn Sie Herzerkrankungen, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben - informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Verengung des Verdauungstrakts leiden, denn in einzelnen Fällen wurde bei Patienten unter der Einnahme von ähnlichen Arzneimitteln mit Retardtabletten über eine Obstruktion im Verdauungstrakt berichtet - unter der Einnahme von XELJANZ 11 mg Retardtabletten könnten Sie in Ihrem Stuhl etwas sehen, das wie eine Tablette aussieht.
Portuguese: O seu médico vai decidir se precisa de ser vacinado contra o herpes zóster - se tem problemas do coração, tensão arterial elevada ou colesterol elevado - se tem um estreitamento do tubo digestivo, informe o seu médico pois têm havido casos raros de bloqueio do tubo digestivo em doentes a tomar outros medicamentos sob a forma de comprimidos de libertação prolongada semelhantes - quando toma XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada poderá ver algo nas suas fezes que parece um comprimido.
German: Aus Vorsichtsgründen ist die Anwendung von Tofacitinib während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de tofacitinib durante a gravidez é contraindicada (ver secção 4.3).
German: Jede Blisterpackung enthält 28 oder 91 Retardtabletten.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 ou 91 comprimidos de libertação prolongada.
German: 60 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Blutvergiftung (Sepsis), disseminierte Tuberkulose mit Befall der Knochen und anderer Organe, andere ungewöhnliche Infektionen, Gelenkinfektionen.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): infeção do sangue (sepsia), tuberculose disseminada envolvendo os ossos e outros órgãos, outras infeções fora do normal, infeção das articulações.
German: Bestandteile des Arzneimittels sind - wenn Sie an einer schweren Infektion, wie z. B. einer Blutvergiftung oder aktiver Tuberkulose leiden
Portuguese: - se tem uma infeção grave, tal como uma infeção do sangue ou tuberculose ativa.
German: 3 sollte keine Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: 3 em nenhum dos grupos de tratamento.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Tofacitinib 11 mg Retardtabletten mit einer fettreichen Mahlzeit bewirkte keine Veränderungen des AUC-Werts, aber die Cmax erhöhte sich um 27 %.
Portuguese: A coadministração de tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada com uma refeição com alto teor em gordura não resultou em alterações na AUC, embora a Cmax tenha aumentado 27%.
German: Ein Behandlungsversagen wurde definiert als Anstieg des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert der Erhaltungsstudie mit gleichzeitigem Anstieg des Subscores für Rektalblutungen um ≥ 1 Punkt sowie einem Anstieg des endoskopischen Subscores um ≥ 1 Punkt, d. h. einem absoluten endoskopischen Subscore von ≥ 2 nach einer Mindestbehandlung von 8 Wochen in der Studie.
Portuguese: A falência ao tratamento foi definida como um aumento na escala Mayo ≥ 3 pontos em relação ao início do estudo de manutenção, com um aumento concomitante na subescala de hemorragia retal ≥ 1 ponto e um aumento na subescala endoscópica ≥ 1 ponto resultando numa subpontuação endoscópica absoluta ≥ 2 após um tratamento mínimo de 8 semanas no estudo.
German: Steady-State-Konzentrationen werden innerhalb von 48 Stunden mit vernachlässigbarer Akkumulation nach einmal täglicher Einnahme erreicht.
Portuguese: As concentrações do estado estacionário são alcançadas no prazo de 48 horas com acumulação desprezável após administração uma vez por dia.
German: 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten 182 Filmtabletten
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 182 comprimidos revestidos por película
German: Tabelle 12: Anteil (%) der PsA-Patienten mit klinischem Ansprechen und mittlerer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND Unzureichendes Ansprechen auf konventionelle synthetische DMARD a (TNFi-naiv)
Portuguese: Tabela 12: Proporção (%) de doentes com APs que alcançaram resposta clínica e alteração média desde o início do estudo nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND Respondedores inadequados a DMARD sintético convencional a (iTNF-sem tratamento prévio)
German: ≤ 3 wöchentliche Dosen (MTX-naiv)
Portuguese: ≤ 3 doses semanais ( MTX-naïve).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU (Mayo-Score 6-12, endoskopischer Subscore ≥ 2 und Subscore für Rektalblutungen ≥ 1) wurden in 3 multizentrischen, doppelblind-randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien untersucht: 2 identische Induktionsstudien (OCTAVE Induction 1 und OCTAVE Induction 2), gefolgt von 1 Studie zur Erhaltungstherapie (OCTAVE Sustain).
Portuguese: A eficácia e a segurança de tofacitinib para o tratamento de doentes adultos com CU moderada a gravemente ativa (pontuação Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica ≥ 2 e subpontuação de hemorragia retal ≥ 1) foram avaliadas em 3 estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo: 2 estudos de indução idênticos (OCTAVE Induction 1 e OCTAVE Induction 2) seguidos por um estudo de manutenção (OCTAVE Sustain).
German: PASI75g Monat 3
Portuguese: PASI75 Mês 3
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit bekannten Strikturen unter der Einnahme von anderen Arzneimitteln mit nicht verformbarer Retardformulierung über obstruktive Symptome berichtet.
Portuguese: Têm havido casos raros de sintomas obstrutivos em doentes com estenoses conhecidas em associação com a ingestão de outros medicamentos utilizando uma formulação de libertação prolongada não deformável.
German: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds Normalisierung des endoskopischen Schleimhautbefunds Anhaltendes klinisches Ansprechen Remission bei Patienten in Remission bei Studienbeginn a,f
Portuguese: Remissão Melhoria do aspeto endoscópico da mucosa Normalização do aspeto endoscópico da mucosa Manutenção da resposta clínica Remissão entre os doentes em remissão no início do estudo a,f
German: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo (im Vergleich zu MTX bei ORAL Start) p < 0,05 - Tofacitinib 5 mg + MTX im Vergleich zu Tofacitinib 5 mg bei ORAL Strategy (normale p-Werte ohne Mehrfachvergleichskorrektur)
Portuguese: * p < 0,05, ** p < 0,001, *** p < 0,0001 versus placebo (versus MTX para o ORAL start) ǂ p < 0,05 - 5 mg de tofacitinib + MTX versus 5 mg de tofacitinib para o ORAL Strategy (valores p normais sem ajuste de comparação múltipla)
German: Pinkfarbene, ovale Tablette mit den ungefähren Abmessungen 10,8 mm x 5,5 mm x 4,4 mm (Länge mal Breite mal Dicke) und einem Bohrloch an einer Längsseite und der Prägung „JKI 11" auf einer Seite.
Portuguese: Comprimido oval, cor de rosa com dimensões médias aproximadas de 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (comprimento × largura × espessura), com um orifício perfurado numas das extremidades da banda do comprimido e "JKI 11" impresso numa das faces do comprimido.
German: Ko-primäre Endpunkte: mittlere mTSS-Änderung gegenüber Ausgangswert; Anteil der Patienten, die ACRAnsprechraten von 20 oder 70 erreichen; mittlere HAQ-DI-Änderung gegenüber Ausgangswert; Anteil der Patienten, die einen DAS28-4(ESR) < 2,6 (Remission) erreichen.
Portuguese: Parâmetros de avaliação coprimários conforme descrito a seguir: alteração média desde o início do tratamento na mTSS; percentagem de indivíduos que alcançavam respostas ACR20 ou ACR70; alteração média desde o início do tratamento no HAQ-DI; percentagem de indivíduos que alcançavam uma DAS28-4(VS) < 2,6 (remissão).
German: Bei einer ANC über 1.000 sollte die Behandlung im klinisch angemessenen Rahmen wieder aufgenommen werden.
Portuguese: Quando a CAN for superior a 1000, retomar o tratamento, conforme clinicamente apropriado.
German: KryptokokkenMeningitis Mycobacteriumavium-KomplexInfektion
Portuguese: Meningite criptocócica Infeção pelo complexo Mycobcaterium avium
German: Wenn Sie eine größere Menge von XELJANZ eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr 11-mg-Retardtabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tomar mais XELJANZ do que deveria Se tomar mais comprimidos de libertação prolongada de 11 mg do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports, PSURs)]
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
German: Weiße, runde Tablette mit einem Durchmesser von 7,9 mm, mit der Prägung „Pfizer" auf einer Seite und „JKI 5" auf der anderen Seite.
Portuguese: Comprimido redondo, branco com 7,9 mm de diâmetro, com "Pfizer" gravado numa das faces e "JKI 5" na outra face.
German: XELJANZ 11 mg Retardtablette enthält Sorbitol (E 420) Dieses Arzneimittel enthält in jeder Retardtablette etwa 152 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada contém sorbitol Este medicamento contém cerca de 152 mg de sorbitol em cada comprimido de libertação prolongada.
German: gastrointestinale Perforationen, interstitielle Lungenkrankheit und Laborwertveränderungen o Die Notwendigkeit, jegliche Anzeichen und Symptome sowie Laborwertveränderungen zu kontrollieren, um die vorgenannten Risiken frühzeitig erkennen zu können.
Portuguese: • A necessidade de monitorizar quaisquer sinais e sintomas e alterações laboratoriais para uma identificação precoce dos riscos acima mencionados.