FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se pidió al titular de la autorización de comercialización que explicara los distintos planteamientos científicos viables para realizar un estudio bien diseñado que comparase las dosis de 160 µg, 320 µg y 640 µg con el fin de esclarecer la relación de eficacia/seguridad de 160 µg en comparación con 320 µg y 640 µg en asmáticos graves.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin selittämään erilaiset toteuttamiskelpoiset tieteelliset lähestymistavat sellaisen huolellisesti suunnitellun tutkimuksen suorittamiseksi, jossa verrataan 160, 320 ja 640 µg:n annoksia, jotta voidaan selvittää 160 µg:n annoksen tehokkuus- ja turvallisuussuhde 320 µg:n ja 640 µg:n annoksiin verrattuna vakavaa astmaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Comparado con el placebo, eltratamiento con ciclesonida 320, 640 y 1280 microgramos/día no redujo de forma estadísticamente significativa los valores medios del cortisol plasmático (ABC(0-24)/24 horas), ni se observó un efecto dependiente de la dosis.
Finnish: Siklesonidi 320, 640 ja 1280 mikrogrammaa/vrk ei tilastollisesti merkittävästi laskenut plasman kortisolin 24 tunnin keskiarvoja (AUC(0-24)/24 t) eikä annoksesta riippuvaa vaikutusta todettu.
Spanish: El análisis de los beneficios y riesgos de las dosis más altas de ciclesonida en el tratamiento de los asmáticos graves, como información de apoyo interpretada según las directrices del CHMP, no permite la autorización de dosis diarias regulares de más de 160 microgramos en las poblaciones tratadas.
Finnish: Vaikean astman hoidossa käytettyjen suurempien siklesonidiannosten riski-hyötyanalyysi ei, kuten hakemusta tukevat tiedot CHMP:n ohjeiden mukaan tulkittuna, mahdollista luvan myöntämistä yli 160 mikrogramman säännöllisesti otettaville vuorokausiannoksille hoidettavassa kohderyhmässä.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Alvesco puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Alvescokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Los ensayos doble ciego, controlados con placebo de 12 semanas de duración en adultos y adolescentes demostraron que el tratamiento con ciclesonida mejoró la función pulmonar según la FEV1 y el flujo espiratorio máximo, alivió los síntomas asmáticos y redujo la necesidad de agonistas beta-2 inhalados.
Finnish: Aikuisille ja nuorille suoritetuissa lumelääkekontrolloiduissa 12 viikon kaksoissokkotutkimuksissa siklesonidin todettiin parantavan keuhkojen toimintaa mitattuna FEV1:llä ja PEF:llä, astmaoireiden lievittymisellä ja inhaloidun beeta-2-agonistin tarpeen vähenemisellä.
Spanish: Ambas dosis de ciclesonida presentaron valores equiparables en la FEV1 a las 12
Finnish: Molemmilla siklesonidiannoksilla saatiin vertailukelpoiset FEV1-arvot 12 viikon kuluttua.
Spanish: El tratamiento con ciclesonida inhalada también demostró disminuir el aumento del número de células inflamatorias (número total de eosinófilos) y de mediadores inflamatorios en el esputo inducido.
Finnish: Inhaloidun siklesonidin todettiin myös hillitsevän tulehdussolujen (eosinofiilien kokonaismäärä) ja tulehduksen välittäjien määrän lisääntymistä ysköksessä.
Spanish: - Debe comenzar a notar una mejora de los síntomas (silbido al respirar, opresión en el pecho y tos) en el plazo de 24 horas.
Finnish: - Sinun tulisi alkaa huomata oireidesi (hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja yskä)
Spanish: Además, ninguno de los estudios presentados por el titular de la autorización de comercialización había mostrado mejorías significativas del FEV1 por encima de los 160 µg/día en asmáticos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tutkimukset eivät myöskään osoittaneet FEV1-arvojen merkittävää korjaantumista, kun astmaatikkojen vuorokausiannos ylitti 160 µg:n rajan.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que el titular de la autorización de comercialización se basara constantemente en los resultados del estudio MI-140, que adolece de deficiencias reconocidas: un estudio a corto plazo de 3 meses en lugar de un mínimo de 6 meses; la falta de un grupo tratado con 320 µg/día, y el discutible valor de la mejoría de las exacerbaciones graves con la dosis de 640 sin ulterior mejoría de la función pulmonar.
Finnish: CHMP:tä arveluttivat myyntiluvan haltijan jatkuva tukeutuminen tutkimuksen MI-140 tuloksiin ja sen havaitut puutteet: 3 kuukauden lyhyen aikavälin tutkimus vähintään 6 kuukauden tutkimuksen sijasta, 320 µg:n vuorokausiannososan puuttuminen ja vakavien pahenemisten paranemisen kyseenalainen arvo 640 µg:ta suurempien annosten osalta, joihin ei liittynyt keuhkojen toiminnan lisäparanemista.
Spanish: La justificación científica de los diferentes dictámenes sobre la redacción de las variaciones de tipo II acerca de la eficacia de la dosis de las ciclesonidas para reducir la frecuencia de las exacerbaciones del asma grave en el resumen de las características del producto (RCP) propuesto, como aparecen en el borrador de las secciones 4.2 y 5.1 presentado por el EMR el 19 de octubre de 2007 después de la comparecencia ante el CMDh.
Finnish: Tieteellinen perustelu näkemyseroille, jotka koskevat ehdotetun tyypin II valmisteyhteenvedon sanamuotoa siklesonidiannosten tehokkuudesta vähentää vaikean astman pahenemistiheyttä, kuten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) luonnosteli kohdissa 4.2 ja 5.1 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen jälkeen 19. lokakuuta 2007.
Spanish: No perfore el envase.
Finnish: Säiliötä ei saa puhkaista.
Spanish: CÓMO USAR ALVESCO
Finnish: Miten Alvescoa käytetään
Spanish: El inhalador es un recipiente de aluminio que contiene 120 dosis de 40 µg, 80 µg o 160 µg liberados desde el pulsador, correspondientes a 50, 100 o 200 µg por pulverización liberados desde la válvula.
Finnish: Inhalaattori on alumiinisäiliö, josta saa 120 joko 40, 80 tai 160 µg:n annosta, jotka vastaavat laitteesta tulevina määrinä 50, 100 tai 200 µg:aa.
Spanish: Se observaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento en el 3,8 % y 5 % de los pacientes tratados con 160 o 640 microgramos/día de ciclesonida, respectivamente.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittatapahtumia havaittiin 3,8 %:lla ja 5 %:lla potilaista, joille oli annettu 160 tai vastaavasti 640 mikrogrammaa siklesonidia/vrk.
Spanish: CONSERVACIÓN DE ALVESCO
Finnish: Alvescon säilyttäminen
Spanish: Conservación de Alvesco
Finnish: ALVESCON SÄILYTTÄMINEN
Spanish: No obstante, Alvesco libera una dosis constante en un rango de temperaturas comprendido entre 10ºC bajo cero y por encima de los 40ºC.
Finnish: Alvesco vapauttaa kuitenkin yhtäläisiä annoksia miinus 10ºC - plus 40ºC:n lämpötilassa.
Spanish: • Erupción cutánea o eccema que provoca picor y enrojecimiento.
Finnish: • kutinaa ja punoitusta aiheuttava ihottuma ja/tai ekseema.
Spanish: - La redacción propuesta para las secciones 3, 4 y 5 del prospecto al final del procedimiento del CMDh se ha modificado en consecuencia.
Finnish: - Pakkausselosteen kohtiin 3, 4 ja 5 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi vastaavasti.
Spanish: Si realiza revisiones regulares, su médico deberá comprobar si está tomando la dosis adecuada de Alvesco.
Finnish: Säännöllisin lääkärintarkastuksin voidaan varmistaa, että käytät Sinulle oikeaa Alvesco-annosta.
Spanish: En otro ensayo, un pretratamiento con ciclesonida durante siete días atenuó significativamente las reacciones de fase tardía y temprana tras la exposición al alérgeno inhalado.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa seitsemän päivän siklesonidiesilääkitys hillitsi merkittävästi välittömiä ja viivästyneitä reaktioita inhaloidulle allergeenille.
Spanish: La versión válida del etiquetado es la versión final acordada durante el procedimiento llevado a cabo por el Grupo de Coordinación.
Finnish: Voimassa olevat myyntipäällysmerkinnät ovat koordinaatioryhmän menettelystä saatu viimeisin versio.
Spanish: La ciclesonida presenta una baja afinidad con el receptor glucocorticoide.
Finnish: Siklesonidi sitoutuu pienellä affiniteetilla glukokortikoidireseptoriin.
Spanish: Se pide al solicitante/titular de la autorización de comercialización que se comprometa a obtener asesoramiento científico en cuanto al examen de un diseño de estudio apropiado y a ejecutar dicho estudio (o estudios) con el fin de aportar más información sobre el uso de la dosis más alta de Alvesco en el control del asma grave.
Finnish: Hakijaa tai myyntiluvan haltijaa pyydetään sitoutumaan tieteellisten neuvojen hankkimiseen sopivan tutkimussuunnitelman tai suunnitelmien laatimiseksi ja toteuttamiseksi, jotta hän voisi toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vakavan astman hallinnassa.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Spanish: - Se pide al solicitante/titular de la autorización de comercialización que se comprometa a obtener asesoramiento científico en cuanto al examen de un diseño de estudio apropiado y a ejecutar dicho estudio (o estudios) con el fin de aportar más información sobre el uso de la dosis más alta de Alvesco en el control del asma grave.
Finnish: - Hakijaa tai myyntiluvan haltijan edellytetään sitoutuvan tieteellisen neuvonnan hankkimiseen sopivan tutkimussuunnitelman tai suunnitelmien laatimiseksi ja toteuttamiseksi voidakseen toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vaikeaan astman hallinnassa.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN O RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Spanish: Rumania
Finnish: Romania
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Alvesco indicadas por su médico.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Spanish: Un estudio controlado comparó el Área Bajo la Curva (ABC) del cortisol plasmático a lo largo de 24 horas en 26 adultos asmáticos tras siete días de tratamiento.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin 7-päiväisen hoidon jälkeen 26: n aikuisen astmapotilaan plasman 24 tunnin kortisolin AUC-arvoja.
Spanish: - La redacción propuesta para la sección 4.2 del RCP al final del procedimiento del CMDh se ha modificado para reflejar que, en los asmáticos graves, un estudio de 12 semanas ha mostrado que una dosis de 640 µg/día (administrada en dos tomas diarias de 320 µg) reduce la frecuencia de las exacerbaciones, pero sin mejorar la función pulmonar.
Finnish: - Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että siitä ilmenee 12 viikon tutkimuksen osoittaneen, että vaikeaa astmaa sairastaville annettu 640 µg:n vuorokausiannos (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vähentää pahenemistiheyttä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista.
Spanish: En cuatro ensayos clínicos, se observó que la ciclesonida reducía la hipersensibilidad de las vías respiratorias al adenosín monofosfato en pacientes hiperreactivos, con el efecto máximo observado a la dosis de 640 microgramos.
Finnish: Neljässä kliinisessä tutkimuksessa siklesonidin on todettu vähentävän yliherkkien potilaiden hengitysteiden hyperreaktiivisuutta adenosiinimonofosfaatille.
Spanish: Tal modificación incluye una nota en la que se recomienda que los pacientes que experimenten un agravamiento de los síntomas del asma aumenten la dosis de Alvesco hasta 640 microgramos/día, suministrados en dos dosis de 320 microgramos al día, durante un breve periodo de tiempo.
Finnish: Pakkausselosteen muutoksiin sisältyy huomautus Alvescon annostuksen lisäämisestä 640 mikrogrammaan päivässä otettuna kahdesti päivässä 320 mikrogramman annoksina lyhytkestoisesti potilailla, joiden astmaoireet pahenevat.
Spanish: Dinamarca ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Finnish: Tsekin tasavalta ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Spanish: No obstante, en pacientes con asma grave, un ensayo de 12 semanas de duración ha demostrado que una dosis de 640 microgramos/día (320 microgramos administrados dos veces al día) reduce la frecuencia de reagudizaciones, aunque no mejora la función pulmonar (ver sección 5.1).
Finnish: Vaikeaa astmaa sairastaville tehty 12 viikon tutkimus kuitenkin osoitti, että 640 mikrogramman vuorokausiannos (320 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) saa aikaan pahenemisvaiheiden määrän harvenemisen, vaikka keuhkojen toiminta ei paranekaan (ks. kohta 5.1).
Spanish: La dosis recomendada de Alvesco es de 160 microgramos una vez al día, que logra controlar el asma en la mayoría de los pacientes.
Finnish: Suositeltava Alvesco-annos on 160 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, mikä saa astman hallintaan suurimmalla osalla potilaista.
Spanish: Sin embargo, en los asmáticos graves, un estudio de 12 semanas ha mostrado que una dosis de 640 µg/día (administrada en dos tomas diarias de 320 µg) redujo la frecuencia de las exacerbaciones, pero sin mejorar la función pulmonar (véase la sección 5.1).
Finnish: Vaikeaa astmaa sairastavilla 12 viikon tutkimus on kuitenkin osoittanut, että 640 µg:n vuorokausiannos (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vähentää pahenemistiheyttä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista (ks. kohta 5.1).
Spanish: • En algunos pacientes con empeoramiento grave de los síntomas del asma puede ser necesario aumentar la dosis de Alvesco durante un breve periodo de tiempo.
Finnish: • Alvesco-annoksen lisääminen saattaa olla tarpeen vaikeaa astmaa sairastavalla potilailla.
Spanish: Dinamarca ALTANA Pharma AG BykGulden-Str. 2
Finnish: Slovakian tasavalta ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Spanish: CORRECCIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL ETIQUETADO
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN OLEELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Spanish: El Resumen de las Características del Producto válido es el acordado durante el procedimiento llevado a cabo por el Grupo de Coordinación con las siguientes correcciones:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on koordinaatioryhmän menettelystä saatu viimeisin versio, ja siihen on tehty seuraavat muutokset:
Spanish: Además, el CHMP expresó su preocupación por la introducción de un nuevo concepto que no se contemplaba en la presentación original, el cambio de corticoides inhalados en dosis moderadas o altas a dosis mayores de Alvesco.
Finnish: Lisäksi CHMP:tä arvelutti siirtyminen kohtalaisista tai suurista hengitettävien kortikosteroidien Alvesco-annoksista suurempiin, koska tämä ei sisältynyt alkuperäiseen hakemukseen.
Spanish: No se realizó ningún ensayo para comparar las dosis diarias de 160 microgramos, 320 microgramos y 640 microgramos en pacientes con asma grave.
Finnish: joissa olisi vertailtu 160 mikrogramman, 320 mikrogramman ja 640 mikrogramman vuorokausiannoksia.
Spanish: La redacción propuesta del prospecto al final del CMD se modificó también para equipararlo a las modificaciones realizadas al RCP.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen jälkeen myös pakkausselosteen ehdotettua sanamuotoa muutettiin valmisteyhteenvedon muutoksia vastaavasti.
Spanish: Alvesco 40 inhalador, 80 inhalador y 160 inhalador son productos que contienen ciclesonida, administrada en un inhalador dosificador presurizado que contiene hidrofluoroalcano134A etanólico como propelente.
Finnish: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler ja 160 Inhaler -tuotteet sisältävät siklesonidia.
Spanish: En un ensayo clínico en el que participaron 164 asmáticos adultos de ambos sexos, la ciclesonida se administró en dosis de 320 microgramos o 640 microgramos / día durante 12 semanas.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa siklesonidia annettiin 320 mikrogrammaa /vrk tai 640 mikrogrammaa /vrk 12 viikon ajan 164 aikuisella mies- ja naispuolisella astmapotilaalla.
Spanish: ANEXO III CORRECCIONES A LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Spanish: CORRECCIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON OLEELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Spanish: Freathe 160 mcg/Dose 160 µg Inhalación en envase a presión, solución
Finnish: Freathe 160 mcg/Dose 160 µg
Spanish: Lituania
Finnish: Liettua
Spanish: 720 Unidades ELISA
Finnish: 720 ELISA-yksikköä
Spanish: 20 microgramos
Finnish: 20 mikrogrammaa
Spanish: Contenido (concentración)
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Spanish: 1 dosis (1 ml) contiene: Virus de la Hepatitis A (inactivados)1,2
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Finnish: EU Numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Spanish: 1Producido en células diploides humanas (MRC-5) Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
Finnish: 1 tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Spanish: 0,05 miligramos Al Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbido en fosfato de aluminio
Finnish: 3 Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla 4 adsorboitu alumiinifosfaattiin
Spanish: Antígeno de superficie del Virus de la hepatitis B3,4
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeenia
Spanish: 1 jeringa precargada sin aguja
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa
Spanish: 10 jeringas precargadas + 10 agujas
Finnish: 10 esitäytetty ruiskua + 10 neulaa
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula
Spanish: Sin embargo, otras pueden llegar a estar muy enfermas.
Finnish: Toiset voivat tulla hyvin sairaiksi.
Spanish: Las personas que han sido infectadas no siempre se sienten o parecen enfermas.
Finnish: Tartunnan saaneet henkilöt eivät aina näytä sairailta eivätkä tunne itsensä sairaiksi.
Spanish: La congelación destruye la vacuna.
Finnish: Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Spanish: Es posible que los niños pequeños no sufran todos los síntomas.
Finnish: Pikkulapset eivät ehkä saa kaikkia oireita.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Finnish: • Riskien hallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Spanish: Debe cumplirse la pauta recomendada.
Finnish: Suositeltua aikataulua tulee noudattaa.
Spanish: Consulte a su médico después de este periodo de tiempo.
Finnish: Ota yhteyttä lääkärin tämän aikajakson jälkeen.
Spanish: (ver sección 4.4)
Finnish: (Ks. kohta 4)
Spanish: • Recibirá normalmente un total de dos inyecciones.
Finnish: • Saat yleensä kaikkiaan kaksi injektiota.
Spanish: Repetir esta acción de forma vigorosa durante, por lo menos, 15 segundos.
Finnish: 3.Toista tätä liikettä voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Spanish: La gravedad y el tipo de síntomas pueden variar.
Finnish: Oireiden vaikeusaste ja tyyppi voivat vaihdella.
Spanish: Cuánto se administra
Finnish: Kuinka paljon annetaan
Spanish: • Al igual que con todas las vacunas, algunas personas no responden igual de bien a una vacuna que otras.
Finnish: • Kuten kaikilla rokotteilla, jotkut henkilöt reagoivat huonommin rokotteelle kuin muut.
Spanish: La mayoría de los niños se recupera completamente de la enfermedad aunque, por lo general, es lo suficientemente grave como para hacer que los niños estén enfermos durante aproximadamente un mes.
Finnish: Useimmat lapset toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se lapsilla kestää noin kuukauden.
Spanish: Esta vacuna contiene neomicina (un antibiótico).
Finnish: Tämä rokote sisältää neomysiiniä (antibiootti).
Spanish: 720 Unidades ELISA
Finnish: 720 ELISA yksikköä
Spanish: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
Finnish: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Finnish: Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle
Spanish: Agitar bien antes de usar
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni monte en bicicleta ni use herramientas o máquinas.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, älä aja autoa, älä pyöräile, äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Ambirix en niños menores de 1 año de edad.
Finnish: Ambirixin turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty alle yhden vuoden ikäisillä lapsilla.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas contra la hepatitis, código ATC: J07BC20.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, hepatiittirokotteet, ATC-koodi: J07BC20.
Spanish: Qué es Ambirix y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Ambirix on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted/su hijo empiece a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron espontáneamente, por lo que no es posible determinar su frecuencia con fiabilidad.
Finnish: Koska nämä tapahtumat raportoitiin spontaanisti, niiden frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted/su hijo, y no debe dársela a otras personas.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty sinulle/lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: No se dispone de datos al respecto.
Finnish: Tietoja ei ole.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, aunque consulte primero a su médico.
Finnish: Lievän infektion kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad.
Finnish: Hedelmällisyystietoja ei ole.
Spanish: Cómo se administra la inyección
Finnish: Miten injektio annetaan
Spanish: Hepatitis A
Finnish: Hepatiitti A
Spanish: 6-11 años
Finnish: 6─11 vuotiaat
Spanish: • tiene una infección grave con fiebre elevada.
Finnish: • sinulla on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume.
Spanish: Advertencias y precauciones
Finnish: Varoitukset ja varotoimet:
Spanish: Es posible que algunas personas necesiten acudir a un hospital.
Finnish: Joillakin oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Finnish: ● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Spanish: incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Spanish: 1-5 años
Finnish: 1─5 vuotiaat
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Ambirix
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ambirixia
Spanish: Contacte con su médico si tiene efectos adversos similares.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on samanlaisia oireita.
Spanish: Esta diferencia no está presente después de la segunda dosis de Ambirix (ver sección 5.1 para tasas de seroprotección).
Finnish: Tämä ero ei ole havaittavissa sen jälkeen, kun Ambirixin toinen annos on annettu (katso kohta 5.1 seropositiivisuus).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves (puede que necesite tratamiento médico urgente):
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita pikaisesi lääketieteelistä hoitoa:
Spanish: • Ambirix ayuda a que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.
Finnish: • Ambirix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita näitä tauteja vastaan.