FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitlig absolut ændring i forhold til baseline Effekt af behandling (lineær model til blandet effekt)
Hungarian: Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest A kezelés hatása (lineáris vegyes modell)
Danish: Den mulige indvirkning af mexiletine på andre lægemidler er ukendt.
Hungarian: A mexiletin gyógyszerkölcsönhatást előidéző potenciálja ismeretlen.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling anbefales detaljeret evaluering af hjertet, inklusive ekg, 24-48-timers Holter-monitorering og ekkokardiografi mindst én gang årligt eller hyppigere, hvis det skønnes nødvendigt som del af den rutinemæssige vurdering af hjertet.
Hungarian: A fenntartó kezelés ideje alatt teljes körű cardialis vizsgálat (többek között EKG, 24-48 órás Holter monitorozás és szívultrahang) ajánlott legalább évente, vagy ennél gyakrabban, amennyiben a rutin kardiológiai kivizsgálás során ezt szükségesnek ítélik meg.
Danish: Ikke kendt: atrioventrikulært blok
Hungarian: Nem ismert: pitvar-kamrai blokk
Danish: • patienten skal bære kortet på sig hele tiden og vise det ved ethvert besøg hos sundhedsfagligt personale ud over den ordinerende læge (fx til sundhedsfagligt personale på skadestuen);
Hungarian: • A betegeknek mindig maguknál kell tartaniuk kártyát, és a gyógyszert felíró orvoson kívül az összes egészségügyi szakembernek be kell mutatniuk minden orvosi viziten (pl. sürgősségi ellátást nyújtó egészségügyi szakemberek részére);
Danish: Mexiletin udskilles i human mælk.
Hungarian: A mexiletin kiválasztódik a humán anyatejbe.
Danish: De mest alvorlige rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med mexiletin er lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer samt arytmi (atrioventrikulært blok, arytmi, ventrikelflimren).
Hungarian: A mexiletinnel kezelt betegeknéljelentett legsúlyosabb mellékhatások az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció és az arrhythmia (pitvar-kamrai blokk, arrhythmia, kamrafibrilláció) voltak.
Danish: Patienter skal informeres om de umiddelbare symptomer på arytmi (besvimelse, hjertebanken, brystsmerter, åndenød, svimmelhed, lipothymi og synkope) og tilrådes straks at kontakte en akutklinik, hvis de har nogen symptomer på arytmi.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni az arrhythmiák okozta tünetekre (ájulás, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, légszomj, szédülékenység, lipothymia és syncope), illetve arra, hogy az arrhythmia bármilyen tünete esetén azonnal jelentkezzenek egy sürgősségi osztályon.
Danish: Udskillelse af mexiletin kan stige, når urinens pH-værdi er sur sammenlignet med en normal eller alkalisk pH-værdi.
Hungarian: Savas vizelet pH mellett a mexiletin kiválasztása fokozódhat a normális vagy lúgos pH-hoz viszonyítva.
Danish: Alder Der er ingen klinisk relevant effekt af alder på eksponering for mexiletin hos voksne.
Hungarian: Felnőtteknél az életkornak nincs klinikailag releváns hatása a mexiletin-expozícióra 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Danish: Højere systemisk indvirkning kan forventes hos patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, eller som tager lægemidler, der hæmmer CYP2D6 (se pkt.
Hungarian: Magasabb szisztémás expozíció várható azoknál a betegeknél, akik gyenge CYP2D6-metabolizálók vagy akik a CYP2D6-gátló gyógyszereket alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Danish: CYP2D6-polymorfisme påvirker farmakokinetikken af mexiletin.
Hungarian: A CYP2D6-polimorfizmus befolyásolja a mexiletin farmakokinetikáját.
Danish: Ingen mærkbar ophobning af mexiletin blev set efter gentagen administration.
Hungarian: Ismételt adagolást követően nem figyelték meg a mexiletin jelentős felhalmozódását.
Danish: Behandling af overdosis
Hungarian: A túladagolás kezelése
Danish: Dårlige og ekstensive metabolisatorer af CYP2D6
Hungarian: Gyenge és extenzív CYP2D6-metabolizálók
Danish: • Samtidig administration af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (se pkt.
Hungarian: • Szűk terápiás indexű gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont)
Danish: Klinisk myotoni-skala - Overordnet score for sværhedsgrad Antal forsøgspersoner
Hungarian: Klinikai myotonia skála - Globális súlyossági pontszám Betegek száma
Danish: DRESS henviser til et syndrom, som i sin fulde form omfatter alvorligt hududslæt, feber, lymfadenopati, hepatitis, hæmatologiske abnormiteter med eosinofili og atypiske lymfocytter, og som kan involvere andre organer.
Hungarian: A DRESS szindróma teljes formájában súlyos bőrkiütésekkel, lázzal, nyirokcsomómegnagyobbodással, májgyulladással, hematológiai eltérésekkel, például eozinofíliával és atípusos limfociták megjelenésével jár, és akár más szervekre is kiterjedhet.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Namuscla
Hungarian: Tudnivalók a Namuscla szedése előtt
Danish: • visse andre lægemidler: o timolol til behandling af højt tryk i øjet (glaukom) o visse antibiotika (ciprofloxacin, rifampicin) o visse antidepressiva (fluvoxamin) o tizanidin (bruges til afslapning af musklerne) o metformin (bruges til behandling af diabetes) o omeprazol (til behandling af mavesår og mavesyre-reflux (kan vise sig ved sure opstød, halsbrand eller sviende smerter i maven)).
Hungarian: • és bizonyos egyéb gyógyszerek: o timolol a magas szemnyomás (glaukóma) kezelésére, o bizonyos antibiotikumok (ciprofloxacin, rifampicin), o bizonyos antidepresszánsok (fluvoxamin), o tizanidin (az izmok ellazítására használt, o metformin (cukorbetegség kezelésére).
Danish: Asiater
Hungarian: Ázsiai
Danish: Samtidig anvendelse af mexiletin og antiarytmika, der fremkalder torsade de pointes, er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: A mexiletin és a torsades de pointes ritmuszavart kiváltó antiarrhythmiás szerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: • Foranledige udfyldelse af patientens og den behandlende læges kontaktinformation samt startdatoen for behandlingen med Namuscla;
Hungarian: • Utasítást tartalmaz a beteg részére, a beteg kapcsolatfelvételi adatainak, a kezelőorvos adatainak és a Namuscla-kezelés kezdő időpontjának megadására;
Danish: • informere patienter om, at det sundhedsfaglige personale skal foretage en detaljeret og omhyggelig undersøgelse af hjertet inden påbegyndelse af behandlingen og løbende under behandlingen;
Hungarian: • Tájékoztatja a betegeket, hogy a Namuscla kezelés elkezdése előtt és az alatt az egészségügyi szakemberek részletes és alapos kardiológiai kivizsgálást végeznek;
Danish: I et enkelt-dosis interaktionsstudie var clearance af mexiletin reduceret med 38 % efter samtidig administration af fluvoxamin, en CYP1A2-hæmmer.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú interakciós vizsgálatban fluvoxaminnal, egy CYP1A2-inhibitorral történő egyidejű alkalmazását követően a mexiletin clearance-ének 38%-os csökkenését figyelték meg.
Danish: Namuscla kan i sjældne tilfælde forårsage træthed, forvirring, sløret syn: Undlad at køre, cykle og betjene maskiner, hvis du oplever disse effekter.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Namuscla ritkán fáradtságot, zavartságot, homályos látást okozhat: amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen, ne kerékpározzon és ne kezeljen gépeket.
Danish: En evaluering af hjertet anbefales kort efter start af behandling (f.eks. inden for 48 timer).
Hungarian: Röviddel a kezelés elkezdését követően (pl. 48 órán belül) újabb kardiológiai kivizsgálás ajánlott.
Danish: Et lineært forhold mellem dosis og plasmakoncentration af mexiletin er blevet observeret i dosisområdet 83 til 500 mg.
Hungarian: A 83-tól 500 mg-ig terjedő dózistartományban lineáris összefüggést figyeltek meg a mexiletin adagja és plazmakoncentrációja között.
Danish: • Under behandlingen med Namuscla: o monitorering med elektrokardiogram (ekg) skal foretages regelmæssigt (hvert andet år eller oftere, hvis det skønnes nødvendigt) hos patienter uden hjerteabnormaliteter; o hos patienter med hjerteabnormaliteter eller med en tilbøjelighed til dette skal en detaljeret vurdering af hjertefunktionen (inklusive ekg) foretages før og efter en øgning i dosen.
Hungarian: A Namuscla kezelés alatt: o A szívbetegségben nem szenvedő betegeknél rendszeres időközönként elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot kell elvégezni (2 évente vagy szükség esetén ennél gyakrabban); o Szívbetegségben szenvedőknél, illetve az ilyen betegségekre hajlamos betegeknél (EKGval kiegészített) teljes körű kardiológiai kivizsgálásra van szükség minden dózisemelés előtt és után.
Danish: Namuscla 167 mg hårde kapsler
Hungarian: Namuscla 167 mg kemény kapszula
Danish: Indflydelsen af CYP2D6-fænotype på metabolismen af mexiletin er blevet nøje undersøgt.
Hungarian: A CYP2D6-fenotípusnak a mexiletin metabolizmusára kifejtett hatását átfogó vizsgálatnak vetették alá.
Danish: • Hos patienter med abnormiteter i hjertet og hos patienter disponeret for sådanne abnormiteter skal der foretages en detaljeret evaluering af hjertet, inklusive ekg, inden og efter dosen øges.
Hungarian: • Szívbetegségben szenvedőknél, illetve az ilyen betegségekre hajlamos betegeknél, EKG-val kiegészített teljes körű kardiológiai kivizsgálásra van szükség minden dózisemelés előtt és után.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - Kramper (anfald) - Taleforstyrrelser - Langsom puls
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Görcsrohamok - Beszédzavarok - Lassú szívverés
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Mavesmerter - Søvnløshed (søvnbesvær)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthetnek): - Hasi fájdalom - Álmatlanság (alvászavar)
Danish: Træthed, forvirring og sløret syn kan forekomme efter administration af mexiletin (se pkt.
Hungarian: A mexiletin alkalmázást követően fáradtság, zavartság, homályos látás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Danish: 4.3, skal fordelene ved mexiletins antimyotone virkninger vejes i forhold til risikoen for hjertekomplikationer i det enkelte tilfælde.
Hungarian: A 4.3 pontban nem említett szívbetegségek esetében az adott betegre vonatkozóan kell mérlegelni a mexiletin antimyotoniás hatásainak előnyét és a kardiális szövődmények kockázatát.
Danish: Lægemidlet forbedrer myotone symptomer ved at mindske muskelstivheden gennem en reduktion i forsinkelsen af muskelafslapning.
Hungarian: Az izomrelaxáció késleltetésének csökkentésével csökkenti az izommerevséget, és ezáltal javítja a myotoniás tüneteket.
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med myotone sygdomme på > 65 år.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb myotoniás rendellenességekben szenvedő betegekkel korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Danish: Du kan tage Namuscla med et måltid for at undgå mavesmerter (se punktet "Bivirkninger").
Hungarian: A hasfájás elkerülése érdekében étkezés közben is beveheti a Namuscla-t (lásd a "Lehetséges mellékhatások" c. részt).
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse andre lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin, encainid, flecainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Hungarian: Ne szedje egyidejűleg a Namuscla-t a szívritmuszvarok kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Danish: 1 Klinisk studierapport henviser til 200 mg dosis, som er mængden af mexiletinhydrochlorid (svarende til 166,62 mg mexiletin base)
Hungarian: 1 A klinikai vizsgálati jelentés a 200 mg-os mexiletin-hidroklorid dózisra utal (ami 166,62 mg mexiletinnek felel meg)
Danish: Namuscla bruges til at behandle symptomer på myotoni (når musklerne er lang tid om og har svært ved at slappe af efter brug) hos voksne med ikke-dystrofiske myotone muskelsygdomme, som er forårsaget af genetiske defekter, der påvirker muskelfunktion.
Hungarian: A Namuscla-t az izomműködést érintő genetikai hibák által okozott miotóniás zavarokban (amikor az izmok a használat után lassan és nehezen ernyednek el) szenvedő felnőttek nem disztrófiás miotóniás tüneteinek kezelésére használják.
Danish: Absolut ændring i gennemsnitlig VAS i forhold til baseline Procentdel af patienter med en absolut ændring i VAS i forhold til baseline ≥ 50 mm på dag 18
Hungarian: 18. napon a VAS érték ≥ 50 mm-nyi abszolút változását mutató betegek százalékos aránya
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ha nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Namuscla bør ikke bruges til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion;
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Namuscla nem alkalmazható;
Danish: CYP1A2-substrater
Hungarian: CYP1A2-szubsztrátok
Danish: Mexiletin er en potent hæmmer af CYP1A2; samtidig administration af mexiletin med lægemidler, som metaboliseres af CYP1A2 (såsom theophyllin, caffein, lidocain eller tizanidin), kan derfor være forbundet med forhøjede plasmakoncentrationer af den samtidige medicin, hvilket kan øge eller forlænge lægemidlets terapeutiske virkning og/eller bivirkninger, særligt hvis mexiletin gives sammen med CYP1A2-substrater med et snævert terapeutisk vindue, såsom theophyllin og tizanidin.
Hungarian: Ebből kifolyólag a mexiletin olyan gyógykészítményekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek metabolizációja a CYP1A2 útján történik (például teofillin, koffein, lidokain vagy tizanidin), az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer plazmakoncentrációinak emelkedésével járhat együtt, ez pedig fokozhatja vagy meghosszabbíthatja a terápiás hatékonyságot és/vagy a mellékhatások előfordulását, különösen akkor, ha a mexiletint olyan szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztráttal egyidejűleg alkalmazzák, mint a teofillin és a tizanidin.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af mexiletin på det ammede barn.
Hungarian: A mexiletin újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): - Unormal leverfunktion (set efter analyse af blodet)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Kóros májműködés (vérvizsgálatot követően derül ki).
Danish: Inden opstart af behandling med Namuscla og løbende under behandlingen, skal du undersøges for at se, hvor godt dit hjerte fungerer.
Hungarian: A Namuscla kezelés elkezdése előtt és a kezelés során rendszeres időközönként a szívműködését értékelő vizsgálatoknak vetik alá.
Danish: CYP2D6-polymorfisme kan påvirke farmakokinetikken af mexiletin (se pkt.
Hungarian: A CYP2D6 polimorfizmusa befolyásolhatja a mexiletin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Danish: Namuscla er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof mexiletin.
Hungarian: A Namuscla hatóanyagként mexiletint tartalmazó gyógyszer.
Danish: Samtidig administration af mexiletin med en leverenzymhæmmer (CYP1A2-hæmmer: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-hæmmer: propafenon, quinidin) øger eksponering for mexiletin signifikant og derved den tilknyttede risiko for bivirkninger relateret til mexiletin.
Hungarian: A mexiletinnek egy májenzim-inhibitorral (CYP1A2-inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-inhibitor: propafenon, kinidin) történő egyidejű alkalmazása jelentősen megnöveli a mexiletin expozíciót és ezáltal a mexiletin mellékhatásainak kockázatát.
Danish: • rapportering af bivirkninger hos patienter, der bruger Namuscla.
Hungarian: • Mellékhatások bejelentése a Namuscla-t alkalmazó betegeknél
Danish: Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Namuscla 167 mg hårde kapsler mexiletin
Hungarian: Namuscla 167 mg kemény kapszula mexiletin
Danish: Passende justering af dosen af OCT2substrat bør overvejes.
Hungarian: Mérlegelni kell az OCT2-szubsztrát adagjának megfelelő módosítását (lásd 4.3 pont)
Danish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Hungarian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Németország
Danish: Patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, kan have højere koncentrationer af mexiletin i blodet (se pkt.
Hungarian: A gyenge CYP2D6-metabolizáló betegeknél a mexiletin magasabb vérszintjei jelentkezhetnek (lásd 5.2 pont).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling er mellem 167 mg og 500 mg dagligt (1 til 3 kapsler per dag) i henhold til intensiteten af symptomer og klinisk respons, som måles regelmæssigt i løbet af dagen.
Hungarian: A tünetek intenzitásának, illetve a klinikai válasz függvényében a fenntartó kezelés adagja napi 167 mg - 500 mg között mozog (napi 1-3 kapszula), ami a nap folyamán rendszeres időközönként alkalmazandó.
Danish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Hungarian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Németország
Danish: Mexiletin er et substrat for de metaboliseringsveje, der involverer leverenzymer; hæmning eller induktion af disse enzymer forventes at ændre plasmakoncentrationerne af mexiletin.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlása vagy indukciója várhatóan befolyásolni fogja a mexiletin plazmakoncentrációit.
Danish: Namuscla kapsler er rødbrune gelatinekapsler med hård skal (20 mm) fyldt med hvidt pulver.
Hungarian: A Namuscla kapszula fehér porral töltött, svéd narancssárga színű, kemény héjú zselatin kapszula (20 mm).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Namuscla i alle undergrupper af den pædiatriske population ved symptomatisk behandling af myotone sygdomme (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Namuscla vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően, a myotoniás zavarok tüneti kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Danish: Kapselskal
Hungarian: A kapszulahéj
Danish: Niveauerne af CYP1A2-substrat i blodet skal monitoreres, særligt ved ændring af dosen af mexiletin.
Hungarian: Amennyiben a mexiletin és más CYP1A2-szubsztrátok egyidejű alkalmazására kerülne sor, a CYP1A2 -szubsztrát vérszintjeit ellenőrizni kell, különösen a mexiletin dózisának módosításakor.
Danish: Mexiletin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mexiletin elhanyagolható mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: • Samtidig administration af lægemidler, som fremkalder torsade de pointes (se pkt.
Hungarian: • Torsades de pointes ritmuszavart kiváltó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd
Danish: Samtidig administration af mexiletin med et leverenzyminducerende stof (CYP1A2-inducerende stof: omeprazol; CYP2D6-inducerende stof: phenytoin, rifampicin) kan øge clearance og eliminationshastighed af mexiletin på grund af en øget metabolisme i leveren, som resulterer i reducerede plasmakoncentrationer og halveringstid af mexiletin.
Hungarian: A fokozott májmetabolizmus miatt a mexiletinnek egy májenzim-induktorral (CYP1A2-induktor: omeprazol; CYP2D6-induktor: fenitoin, rifampicin) történő egyidejű alkalmazása megnövelheti a mexiletin clearance-ét és eliminációs arányát, amely a mexiletin plazmakoncentrációinak és felezési idejének csökkenését eredményezi.
Danish: CYP1A2- og CYP2D6-inducerende stoffer
Hungarian: CYP1A2- és CYP2D6-induktorok
Danish: Dosering af mexiletin skal derfor tilpasses baseret på det kliniske respons under og efter behandling med det enzyminducerende stof.
Hungarian: Ezért egy enziminduktorral történő kezelés ideje alatt, illetve azt követően a mexiletin adagjainak a klinikai válasz függvényében történő beállítására van szükség.
Danish: Sjælden: anormal leverfunktion
Hungarian: Ritka: kóros májfunkció
Danish: - hjerterytmeforstyrrelser; dette er en almindelig bivirkning og kan påvirke op til 1 ud af 10 personer.
Hungarian: - szívritmuszavarok, lásd a„Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt a tünetekhez és további információkért; ez gyakori mellékhatás, amely 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Danish: • Symptomatisk koronararteriesygdom
Hungarian: • Tünetekkel járó koszorúérbetegség
Danish: Samtidig administration af mexiletin og andre klasser af antiarytmika (klasse Ib: lidocain, phenytoin, tocainid; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) anbefales ikke undtagen i særlige tilfælde på grund af den øgede risiko for hjerterelaterede bivirkninger (se pkt.
Hungarian: A cardialis mellékhatások fokozott kockázata miatt a mexiletin és az egyéb osztályokhoz tartozó antiarrhythmiás szerek (Ib osztály: lidokain, fenitoin, tokainid; II. osztály: propranolol, ezmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bizoprolol, nebivolol; IV. osztály: verapamil, diltiazem) egyidejű alkalmazása nem javasolt, csak kivételes esetben (lásd 4.4 pont).
Danish: Brug af mexiletin anbefales derfor ikke hos denne patientpopulation (se pkt.
Hungarian: Ezért ennél a populációnál nem ajánlott a mexiletin alkalmazása (lásd 4.2 pont).
Danish: En periode på mindst 7 dage inden øgning af dosen skal respekteres for at sørge for, at steady-state niveauer nås, og at mexiletin er veltolereret hos alle patienter uden hensyntagen til patientens CYP450-polymorfisme.
Hungarian: A dózisemelések előtt a dinamikus egyensúlyi szintek elérésének és a mexiletin megfelelő tolerálhatóságának érdekében minden betegnél be kell tartani a legalább 7 napos időszakot, függetlenül aCYP450-polimorfizmustól.
Danish: Gennemsnitlig værdi ved baseline Gennemsnitlig værdi på dag 18
Hungarian: Átlagos érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos érték a 18. napon
Danish: Meget sjælden: lægemiddelforårsaget leverskade, leversygdom, hepatitis Hud og subkutane væv
Hungarian: Nagyon ritka: gyógyszerindukált májkárosodás, májműködési zavar, májgyulladás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: akné
Danish: Antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia, Ic, III antiarytmika): Samtidig administration af mexiletin og antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia: quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin; klasse Ic: encainid, flecainid, propafenon, moricizin; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) øger risikoen for potentielt dødelig torsade de pointes.
Hungarian: A mexiletin és a torsades de pointes ritmuszavart kiváltó antiarrhythmiás szerek (Ia osztály: kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin; Ic osztály: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; III. osztály: amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) egyidejű alkalmazása növeli a potenciálisan halálos torsades de pointes kialakulásának kockázatát.
Danish: Majsstivelse Silica, kolloid vandfri
Hungarian: Kukoricakeményítő Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Danish: Antal forsøgspersoner
Hungarian: Betegek száma
Danish: Almindelig: hovedpine, paræstesi, sløret syn Ikke almindelig: krampeanfald, taleforstyrrelser Ikke kendt: diplopi, dysgeusi
Hungarian: Gyakori: fejfájás, „paresthesia, homályos látás Nem gyakori: görcsroham, beszédzavarok Nem ismert: kettőslátás, ízérzékelés zavara A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori: vertigo
Danish: Ikke kendt: diarré, opkastning, sår i og perforering af spiserøret Lever og galdeveje
Hungarian: Nem ismert: hasmenés, hányás, nyelőcső-fekélyek és -perforáció Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Danish: Klinisk myotoni-skala - Overordnet score for funktionsnedsættelse
Hungarian: Klinikai myotonia skála - Globális rokkantsági pontszám Betegek száma