FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • morate po jedi počakati vsaj 2 uri, preden vzamete zdravilo Mekinist.
Estonian: • pärast söömist peate ootama vähemalt 2 tundi, enne kui võtate Mekinisti.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnostjo za utrujenost, omotico in težave z očmi, ki lahko vplivajo na takšne dejavnosti.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et tekkida võivad väsimus, pearinglus või silmaprobleemid, mis võivad neid tegevusi mõjutada.
Slovenian: Pri uporabi trametiniba v monoterapiji je do več kot 90 % teh jetrnih dogodkov prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Estonian: Trametiniibi monoteraapia puhul tekkis üle 90% nimetatud maksa kõrvaltoimetest esimese 6 ravikuu jooksul.
Slovenian: Onkogene mutacije BRAF povzročijo konstitutivno aktiviranje poti RAS/RAF/MEK/ERK.
Estonian: Onkogeensed BRAF mutatsioonid põhjustavad RAS/RAF/MEK/ERK raja aktivatsiooni.
Slovenian: razmerje ogroženosti
Estonian: Riskitiheduste suhe
Slovenian: Ti podatki pa kažejo, da je učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Nende andmete põhjal on näha, et selliste patsientide hulgas on kombinatsioonravi efektiivsus väiksem (vt lõik 5.1).
Slovenian: Trajno končajte zdravljenje s trametinibom.
Estonian: Lõpetada püsivalt ravi trametiniibiga
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mekinist
Estonian: Muud ravimid ja Mekinist
Slovenian: * Izrazitost kliničnih neželenih učinkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
Estonian: * Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Slovenian: Bolnikom v skupini s kemoterapijo je bil dovoljen prehod v skupino s trametinibom, če je bilo neodvisno potrjeno napredovanje.
Estonian: Kemoteraapia rühma patsientidel oli lubatud üle minna trametiniibi rühma pärast haiguse progresseerumise sõltumatut kinnitamist.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če imate težave z vidom, ste utrujeni ali šibki, ali imate malo energije.
Estonian: Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui tunnete väsimust või nõrkust, kui teil on probleeme nägemisega või kui teie energiatase on madal.
Slovenian: Blaga in zmerna okvara ledvic nista vplivali na izpostavljenost trametinibu (< 6 % v eni in drugi skupini).
Estonian: Kergel ja keskmise raskusega neerukahjustusel ei ole mõju trametiniibi ekspositsioonile (< 6% kummaski rühmas).
Slovenian: Deacetilacija poteka s karboksilesterazami 1b, 1c in 2, z možno vpletenostjo drugih hidrolitičnih encimov.
Estonian: Deatsetüleerimist vahendavad karboksüülesteraasid 1b, 1c ja 2 ning võimalik on teiste hüdrolüütiliste ensüümide osalus.
Slovenian: Jetrne dogodke so v kliničnih študijah odkrivali s pregledi na vsake štiri tedne.
Estonian: Maksa kõrvaltoimed avastati kliinilistes uuringutes iga nelja nädala järel toimunud kontrolli käigus.
Slovenian: Pogoj za vključitev v študijo je bila totalna resekcija melanoma s popolno limfadenektomijo v zadnjih 12 tednih pred randomizacijo.
Estonian: Uuringusse saamise eelduseks oli melanoomi täielik resektsioon koos täieliku lümfadenektoomiaga 12 nädala jooksul enne randomiseerimist.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so jemali zdravilo Mekinist, so se pojavila druga bolezenska stanja, ki so lahko resna.
Estonian: Mõnedel Mekinisti võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised.
Slovenian: RPED 2. do 3. stopnje, ki se v 3 tednih ne izboljša na vsaj 1. stopnjo
Estonian: 2...3. raskusastme RPED, mis ei parane vähemalt 1. raskusastmeni 3 nädala jooksul
Slovenian: Za smernice preberite vse informacije v tem navodilu.
Estonian: Lugege läbi kogu selles infolehes sisalduv teave.
Slovenian: Sušilo mora ostati v plastenki in se ga ne sme zaužiti.
Estonian: Kuivatusaine peab jätma pudelisse ja seda ei tohi süüa.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE25
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE25
Slovenian: Preglednica 11 Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalcev (populacija ZNZ)
Estonian: Tabel 11 Uurija hinnatud efektiivsuse tulemused (ITT populatsioon)
Slovenian: Varnostni profil, ki je bil opažen pri teh bolnikih, je skladen s celostnim varnostnim profilom kombinacije.
Estonian: Nendel patsientidel täheldatud ohutusprofiil on kooskõlas kombinatsioonravi ühendatud ohutusprofiiliga.
Slovenian: V skupini predhodno nezdravljenih bolnikov pri 68 % bolnikov v 9 mesecih ni prišlo do napredovanja bolezni.
Estonian: Esmavaliku ravi populatsioonis ei olnud 68%-l patsientidest haigus pärast 9 kuud progresseerunud.
Slovenian: NO (44,5; NO)
Estonian: NE (44,5; NE)
Slovenian: NO
Estonian: NE
Slovenian: • Trametinib v monoterapiji
Estonian: • Trametiniibi monoteraapia
Slovenian: Skupno so randomizirali 423 preiskovancev v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinacijo (N = 211) ali samo dabrafenib (N = 212).
Estonian: Kokku 423 isikut randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas kombinatsiooni (n = 211) või dabrafeniibi (n = 212).
Slovenian: Vpliv hrane na trametinib
Estonian: Toidu mõju trametiniibile
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so bolniki povsem okrevali.
Estonian: Ravi katkestamisel toimus täielik taastumine.
Slovenian: Večina (66 %) oseb ni prejemala predhodne kemoterapije za napredovalo ali metastatsko bolezen.
Estonian: Enamik patsiente (66%) ei olnud saanud eelnevat kemoteraapiat kaugelearenenud või metastaatilise haiguse tõttu.
Slovenian: Če pride do krvavitve, je treba bolnika zdraviti v skladu s kliničnimi indikacijami.
Estonian: Verejooksu tekkimisel tuleb patsiente ravida vastavalt kliinilisele näidustusele.
Slovenian: Verjetneje je, da se to zgodi pri osebah, ki že imajo kakšno težavo s srcem.
Estonian: See tekib suurema tõenäosusega olemasoleva südamehaigusega inimestel.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami,
Estonian: • on või on kunagi olnud probleeme neerudega.
Slovenian: 35 (16) ND
Estonian: 35 (16) NR
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za prenehanje zdravljenja s trametinibom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi trametiniibiga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Slovenian: Najbolje je, da se navadite jemati vsako od zdravil vsak dan ob istem času.
Estonian: Püüdke sisse seada harjumus, et võtate mõlemat ravimit iga päev samal ajal.
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Nemčija
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Slovenian: Vsebuje sušilo; ne odstranite ga in ne zaužijte ga.
Estonian: Sisaldab kuivatusainet, mitte eemaldada ega süüa.
Slovenian: NO (6,9; NO)
Estonian: NE (6,9; NE)
Slovenian: - Učinkovina je trametinib.
Estonian: - Toimeaine on trametiniib.
Slovenian: Preglednica 1 Priporočena znižanja dnevnega odmerka
Estonian: Tabel 1 Annusetaseme vähendamise soovitused
Slovenian: Tablet se ne sme gristi ali drobiti, vzeti jih je treba brez hrane in sicer vsaj 1 uro pred jedjo ali vsaj 2 uri po jedi.
Estonian: Tablette ei tohi närida ega purustada ja neid peab võtma vähemalt üks tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Slovenian: Skupno so randomizirali 704 preiskovance v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinacijo ali pa vemurafenib.
Estonian: Kokku 704 isikut randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas kombinatsiooni või vemurafeniibi.
Slovenian: Skupno 870 bolnikov so randomizirali v skupino s kombiniranim zdravljenjem (n = 438) in v skupino s placebom (n = 432).
Estonian: Kokku 870 patsienti randomiseeriti kombinatsioonravi (n=438) ja platseebo (n=432) rühma.
Slovenian: Plodnost - moški in ženske Zdravilo Mekinist lahko poslabša plodnost pri moških in ženskah.
Estonian: Viljakus - nii mehed kui naised Mekinist võib kahjustada nii meeste kui naiste viljakust.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba bolnike opozoriti na znake in simptome kožnih reakcij in jih skrbno spremljati.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente nähtude ja sümptomite osas nõustada ja nahareaktsioone hoolikalt jälgida.
Slovenian: (8,3; NO)
Estonian: (8,3; NE)
Slovenian: Znova začnite uporabljati trametinib v nižjem odmerku (zmanjšan za 0,5 mg), ali ukinite trametinib pri bolnikih, ki ga jemljejo po 1 mg na dan.
Estonian: Alustada uuesti ravi trametiniibi väiksema annusega (vähendada 0,5 mg võrra) või lõpetada trametiniibi kasutamine patsientidel, kes võtavad trametiniibi 1 mg ööpäevas
Slovenian: Če je trametinib uporabljen med nosečnostjo, ali če bolnica med zdravljenjem s trametinibom zanosi, jo je treba seznaniti z možno nevarnostjo za plod.
Estonian: Kui trametiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub trametiniibi võtmise ajal, peab patsienti teavitama võimalikust ohust lootele.
Slovenian: Velikosti pakiranj: Ena plastenka vsebuje 7 ali 30 tablet.
Estonian: Pakendi suurused: üks pudel sisaldab 7 või 30 tabletti.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, o tem obvestite zdravnika.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, teavitage sellest oma arsti.
Slovenian: Za sodelovanje v študiji so bili primerni le bolniki, ki so imeli tumorje s pozitivno mutacijo BRAF V600E ali V600K.
Estonian: Uuringus osalemiseks osutusid sobilikuks ainult patsiendid, kellel oli BRAF V600E või V600K mutatsiooniga kasvaja.
Slovenian: Spremembe na koži, ki lahko pomenijo pojav novega kožnega raka Zdravnik vam bo pregledal kožo, preden začnete jemati to zdravilo, in jo bo redno pregledoval, medtem ko boste to zdravilo jemali.
Estonian: Nahamuutused, mis võivad viidata uuele nahavähile Arst kontrollib teie nahka enne selle ravimi võtmise alustamist ja regulaarselt ravimi võtmise ajal.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov zdravila.
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid ja kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja kõrvaltoimete profiili.
Slovenian: ZNZ = z-namenom-zdravljenja, PFS = preživetje brez napredovanja, IZ = interval zaupanja.
Estonian: ITT = ravikavatsuslik; PFS = progressioonivaba elulemus; CI = usaldusvahemik.
Slovenian: Ne prenehajte ga jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Slovenian: Če menite, da to velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Trametinib pri človeku lahko poslabša plodnost.
Estonian: Trametiniib võib kahjustada inimeste fertiilsust.
Slovenian: Vsi bolniki so študijska zdravila prejemali kot prvo linijo zdravljenja metastatske bolezni.
Estonian: Kõik patsiendid said uuringuravimit metastaatilise haiguse esmavaliku ravina.
Slovenian: Dodatna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena na podlagi podatkov do 20. maja 2013, glejte preglednico 12.
Estonian: Täiendav üldise elulemuse analüüs viidi läbi 20. mai 2013. a seisuga vaheandmete põhjal, vt tabel 12.
Slovenian: • krvavitve na različnih mestih v telesu; krvavitve so lahko blage ali resne
Estonian: • Verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine
Slovenian: Do oktobra 2011 je prešlo 47 % bolnikov, do maja 2013 pa 65 %.
Estonian: 2011. a oktoobri seisuga oli ravi vahetanud 47% uuritavatest, samal ajal kui 2013. a mai seisuga oli ravi vahetanud 65%.
Slovenian: Mediane vrednosti trajanja odziva in preživetja brez napredovanja bolezni še ni bilo mogoče ovrednotiti (preglednica 14).
Estonian: Ravivastuse kestuse ja progressioonivaba elulemuse mediaanväärtused ei olnud veel hinnatavad (tabel 14).
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS sindrom) generaliziran eksfoliativni dermatitis
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom Ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega Generaliseerunud eksfoliatiivne dermatiit
Slovenian: Med jemanjem zdravila Mekinist vas bo zdravnik pregledoval glede morebitnih težav s srcem.
Estonian: Mekinisti võtmise ajal kontrollitakse teid võimalike südameprobleemide suhtes.
Slovenian: Če je zamuda s pozabljenim odmerkom krajša od 12 ur, odmerek vzemite, čim se spomnite.
Estonian: Kui annuse võtmine on hilinenud vähem kui 12 tundi, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Slovenian: Pri drugih se lahko razvije vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo bazalnocelični karcinom.
Estonian: Teistel võib tekkida nahavähk, mida nimetatakse basaalrakk-kartsinoomiks.
Slovenian: Zdravilo Mekinist vsebuje učinkovino trametinib.
Estonian: Mekinist on ravim, mis sisaldab toimeainena trametiniibi.
Slovenian: 12,6 (5,8; NO)
Estonian: 12,6 (5,8; NE)
Slovenian: Prekinite uporabo trametiniba za obdobje do 3 tednov.
Estonian: Katkestada ravi trametiniibiga kuni 3 nädalaks
Slovenian: 24,6 (11,7; NO)
Estonian: 24,6 (11,7; NE)
Slovenian: Del B študije BRF113220 je vključeval kohorto s 26 bolniki, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF.
Estonian: Uuringu BRF113220 osas B osales 26 patsiendist koosnev kohort, kelle haigus oli progresseerunud BRAF inhibiitori kasutamise ajal.
Slovenian: Toda v študijah toksičnosti na podganah in psih, ki so trajale do 13 tednov, niso opazili učinkov zdravila na reproduktivna tkiva samcev.
Estonian: Kuid kuni 13-nädalase kestusega rottide ja koerte toksilisuse uuringutes ei täheldatud raviga seotud toimeid meeste reproduktiivkudedes.
Slovenian: Preglednica 14 Pregled učinkovitosti v kohortah s kombiniranim zdravljenjem po ocenah raziskovalcev in neodvisnih radiologov
Estonian: Tabel 14 Efektiivsuse kokkuvõte kombinatsioonravi kohortides uurija ja sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila za ukrepanje, s katerim boste pomagali preprečiti izpuščaj.
Estonian: Järgige oma arsti juhiseid, mida teha lööbe vältimiseks.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mekinist
Estonian: Kui te unustate Mekinisti võtta
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Mediani čas do prvega pojava IBP ali pnevmonitisa je bil 160 dni (razpon: od 60 do 172 dni).
Estonian: Keskmine aeg ILD või pneumoniidi esimese ilminguni oli 160 päeva (vahemik 60...172 päeva).
Slovenian: Ta mutacija gena je morda povzročila nastanek raka.
Estonian: See geenimutatsioon võib olla vähi tekke põhjuseks.
Slovenian: Zdravilo Mekinist vzemite enkrat na dan, na prazen želodec (vsaj 1 uro pred jedjo ali 2 uri po jedi).
Estonian: Võtke Mekinisti üks kord ööpäevas tühja kõhuga (vähemalt üks tund enne või 2 tundi pärast sööki).
Slovenian: 29 (27) ND
Estonian: 29 (27) NR
Slovenian: Ocenjeno preživetje po 1 oziroma 2 letih od randomizacije je bilo v skupini s kombiniranim zdravljenjem 97 % oziroma 91 %, v skupini s placebom pa 94 % oziroma 83 %.
Estonian: Elulemuse hinnanguline määr 1 ja 2 aastat pärast randomiseerimist oli vastavalt 97% ja 91% kombinatsioonrühmas ning 94% ja 83% platseeborühmas.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so imeli pred resekcijo melanom vseh podstadijev stadija III; pri 18 % teh bolnikov so bile zajete bezgavke odkrite samo pri mikroskopskem pregledu, niso pa imeli ulceracije primarnega tumorja.
Estonian: Uuring sisaldas patsiente III staadiumi kõigi alastaadiumitega enne resektsiooni; 18% neist patsientidest tuvastati lümfisõlmede haaratus üksnes mikroskoobiga ja neil ei olnud esmase kasvaja haavandumist.
Slovenian: 18,2 (14,3; NO)
Estonian: 18,2 (14,3; NE)
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 7 ali 30 tablet.
Estonian: Üks pudel sisaldab 7 või 30 tabletti.
Slovenian: Pred zdravljenjem in na koncu zdravljenja sta priporočljiva tudi ginekološki pregled (za ženske) in analni pregled.
Estonian: Enne ravi ja ravi lõppedes on soovitatav teha ka vaagnauuringud (naistele) ja pärakupiirkonna uuring.
Slovenian: Če pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pride do toksičnih učinkov zdravljenja, je treba sočasno znižati odmerek obeh zdravil oz. sočasno začasno prekiniti ali dokončno ukiniti obe zdravljenji.
Estonian: Kui trametiniibi kasutamisel koos dabrafeniibiga tekivad raviga seotud kõrvaltoimed, tuleb samaaegselt vähendada mõlema ravimi annust, mõlema ravimi kasutamine katkestada või lõpetada.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so bile med zdravljenima skupinama v primarni populaciji učinkovitosti in populaciji ZNZ uravnotežene.
Estonian: Ravieelsed tunnused olid tasakaalus ravirühmade vahel esmase efektiivsuse populatsioonis ja ITT populatsioonis.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so preučevali le bolnike s kožnim melanomom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati ainult naha melanoomiga patsiente.
Slovenian: 2. stopnja (neznosni) ali
Estonian: 2. raskusaste (talumatu) või 3. raskusaste
Slovenian: Večina teh primerov je bila 1. ali 2. stopnje in niso zahtevali prekinitve uporabe ali znižanja odmerka.
Estonian: Enamik neist olid 1. või 2. raskusastme juhud ning nende tõttu ei olnud vaja ravi katkestada ega annust vähendada.
Slovenian: število izpostavljenih tveganju dabrafenib 438 405 + trametinib placebo
Estonian: Dabrafeniib 438 405 + Trametiniib
Slovenian: Med bolniki s potrjenim napredovanjem bolezni v skupini s kemoterapijo jih je skupno 51 (47 %) prešlo na zdravljenje s trametinibom.
Estonian: Kemoteraapia rühma patsientidest, kellel leidis kinnitust haiguse progresseerumine, läksid trametiniibile üle kokku 51 patsienti (47%).
Slovenian: Bolnikom, starim > 65 let, začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči težave s srcem, ali poslabša že obstoječe težave s srcem (glejte tudi "Srčne motnje" v poglavju 4) pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom.
Estonian: Mekinist võib põhjustada südameprobleeme või olemasolevate südameprobleemide halvenemist (vt ka „Südameprobleemid" lõigus 4) Mekinisti koos dabrafeniibiga võtvatel inimestel.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja (čas od randomizacije do zadnjega kontakta z bolnikom oziroma njegove smrti) je bilo 2,83 let v skupini s kombinacijo dabrafeniba in trametiniba ter 2,75 let v skupini s placebom.
Estonian: Jälgimise mediaanne kestus (aeg randomiseerimisest viimase kontakti või surmani) oli 2,83 aastat dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi rühmas ja 2,75 aastat platseeborühmas.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): • predrtje (perforacija) stene želodca ali črevesa
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st): • Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon).
Slovenian: Kemoterapija (n = 108)
Estonian: Kemoteraapia (n=108)
Slovenian: Nosečnice ne smejo dobivati trametiniba.
Estonian: Trametiniibi ei tohi rasedatele manustada.
Slovenian: Vaša bolezen, simptomi in okoliščine zdravljenja lahko prizadenejo tudi vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Estonian: Teie haigusnähud ja raviolukord võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Slovenian: Glede na majhno izločanje trametiniba skozi ledvice ni verjetno, da bi okvara ledvic klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko trametiniba.
Estonian: Arvestades trametiniibi vähest eritumist neerude kaudu, ei ole neerukahjustusel tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju trametiniibi farmakokineetikale.
Slovenian: • zamegljen vid, težave z vidom, vnetje očesa (uveitis)
Estonian: • Ähmane nägemine, probleemid nägemisteravusega, silmapõletik (uveiit)
Slovenian: Med jetrnimi neželenimi učinki sta bila najpogostejša zvišanje vrednosti ALT in AST, pri čemer je bila večina zvišanj 1. ali 2. stopnje.
Estonian: Maksa kõrvaltoimetest kõige sagedamini esines ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemist ning enamik olid kas 1. või 2. raskusastme juhud.
Slovenian: Dabrafenib je zaviralec RAF-kinaz.
Estonian: Dabrafeniib on RAF kinaaside inhibiitor.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči težave z očmi.
Estonian: Mekinist võib põhjustada silmaprobleeme.
Slovenian: Plazemski očistek intravensko uporabljenega trametiniba je 3,21 l/uro.
Estonian: plasmakliirens on 3,21 l/h.
Slovenian: • Zdravilo Mekinist jemljite enkrat na dan, dabrafenib pa dvakrat na dan.
Estonian: • Võtke Mekinisti üks kord ööpäevas ja dabrafeniibi kaks korda ööpäevas.
Slovenian: • Če med jemanjem zdravila Mekinist zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika.
Estonian: • Kui te rasestute Mekinisti võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Slovenian: Večina teh primerov je bila 1. ali 2. stopnje in niso zahtevali prekinitve uporabe ali znižanja odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Enamik neist olid 1. või 2. raskusastme juhud ning nende tõttu ei olnud vaja ravi katkestada ega annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Večina ugotovljenih učinkov je bila reverzibilna po obdobju brez zdravila.
Estonian: Enamus leidudest on pöörduvad pärast ravimi toime kadumist.
Slovenian: Pri bolnikih z okrnjenim delovanjem levega prekata je treba trametinib uporabljati previdno.
Estonian: Vasaku vatsakese funktsiooni langusega patsientidel tuleb trametiniibi kasutada ettevaatlikult.
Slovenian: Funkcija ocene preživetja
Estonian: Hinnanguline elulemuse funktsioon
Slovenian: • pojav novega kožnega raka (melanoma)
Estonian: • Uue nahavähi (melanoomi) ilmnemine
Slovenian: Kaj je zdravilo Mekinist in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mekinist Kako jemati zdravilo Mekinist Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Mekinist ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Mekinisti võtmist Kuidas Mekinisti võtta
Slovenian: • prekomerno znojenje, nočno znojenje
Estonian: • Ülemäärane higistamine, öine higistamine
Slovenian: Trametinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Trametiniib mõjutab kergelt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Navedeni rezultati ne dosegajo vnaprej opredeljene omejitve za doseganje statistične značilnosti pri prvi vmesni analizi celokupnega preživetja (razmerje ogroženosti = 0,50; p = 0,000019).
Estonian: Need tulemused ei vastanud ettenähtud piiridele, mis tõendaks selles esmase üldise elulemuse vaheanalüüsis statistilist olulisust (HR=0,50; p=0,000019).
Slovenian: • vnetje kože z luščenjem (eksfoliativni dermatitis)
Estonian: • Põletikuline, ketendav nahk (eksfoliatiivne dermatiit).
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v monoterapiji (n = 329)
Estonian: Tabel 4 Trametiniibi monoteraapia ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldatud kõrvaltoimed (n=329)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila mediana časa do prvega pojava disfunkcije levega prekata, srčnega popuščanja in zmanjšanja LVEF od 2 do 5 mesecev.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli mediaanne aeg vasaku vatsakese düsfunktsiooni, südamepuudulikkuse ja LVEF vähenemise esmase tekkimiseni vahemikus 2 kuni 5 kuud.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mekinist
Estonian: Mida on vaja teada enne Mekinisti võtmist
Slovenian: Manj kot 0,1 % izločenega odmerka se je pojavilo v urinu kot matična snov.
Estonian: Alla 0,1% eritunud annusest leidus uriinis muutumatul kujul.
Slovenian: Zdravnik vas bo občasno pregledoval.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit regulaarselt.
Slovenian: Na vzorcih predkliničnih in kliničnih preskušanj (n = 876), ki so imeli s testom ThxID določeno mutacijo BRAF in so bili nato sekvencirani z referenčno metodo, je bila specifičnost testa 94 %.
Estonian: Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest saadud proovide põhjal (n = 876), mis olid THxID BRAF analüüsi põhjal mutatsiooni suhtes positiivsed ja mida lisaks analüüsiti ka referentsmeetodi ehk sekveneerimise teel, oli analüüsi spetsiifilisus 94%.