FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Italian: Cystadane deve essere usato come integratore di altre terapie, quali vitamina B6 (piridossina), vitamina B12 (cobalamina), folato e di una dieta specifica.
English: This will give the following doses: small measure 100 mg, middle size measure 150 mg and large measure 1 g of betaine anhydrous.
Italian: Si otterranno così le dosi seguenti: misura piccola 100 mg, misura media 150 mg e misura grande 1 g di betaina anidra.
English: Cystadane 1 g oral powder
Italian: Cystadane 1 g polvere orale
English: Cystadane treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
Italian: Il trattamento con Cystadane deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con omocistinuria.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse event of betaine anhydrous on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiologic data are available.
Italian: I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di eventi avversi della betaina anidra sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
English: Uncommon cases of severe cerebral oedema associated with hypermethioninemia were reported with betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency (see section 4.8).
Italian: Casi non comuni di edema cerebrale associati a ipermetioninemia grave sono stati segnalati con betaina anidra in pazienti con deficit di CBS (vedere paragrafo 4.8).
English: 180 g of oral powder and three measuring spoons.
Italian: 180 g di polvere orale e tre cucchiai dosatori.
English: Each pack contains 1 bottle with 180 g of powder and three measuring spoons.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone con 180 g di polvere e tre cucchiai dosatori.
English: Betaine anhydrous was shown to lower plasma homocysteine levels in the three types of homocystinuria, i.e. CBS deficiency; MTHFR deficiency and cbl defect.
Italian: È stato dimostrato che la betaina anidra abbassa i livelli plasmatici di omocisteina in tre tipi di omocistinuria, ossia deficit di CBS; deficit di MTHFR e difetto di cbl.
English: If you notice side effects like headaches, vomiting or a change in your vision and you are of the homocystinuria subtype called CBS (cystathionine beta-synthase deficiency), please contact your doctor immediately, they could be signs of a swelling in the brain (cerebral oedema).
Italian: Se nota effetti indesiderati quali mal di testa, vomito o alterazioni della vista e non è affetto dal tipo di omocistinuria chiamato CBS (deficit di cistationina beta-sintetasi), contatti immediatamente il medico perché potrebbero essere segni di una tumefazione al cervello (edema cerebrale).
English: Betaine anhydrous supplementation was shown to improve the metabolic abnormalities in the cerebrospinal fluid of patients with homocystinuria.
Italian: È stato dimostrato che l'integrazione con betaina anidra migliora le anomalie metaboliche nel fluido cerebrospinale dei pazienti con omocistinuria.
English: Betaine anhydrous has also been shown to increase plasma methionine and S-adenosyl methionine (SAM) levels in patients with MTHFR deficiency and cbl defects.
Italian: È stato inoltre dimostrato che la betaina anidra aumenta i livelli plasmatici di metionina e S-adenosil metionina (SAM) nei pazienti con deficit di MTHFR e difetti di cbl.
English: Betaine anhydrous acts as a methyl group donor in the remethylation of homocysteine to methionine in patients with homocystinuria.
Italian: La betaina anidra agisce come donatore di gruppi metilici nella rimetilazione dell'omocisteina in metionina, nei pazienti con omocistinuria.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 febbraio 2007
English: If you are taking amino-acid mixture or medicines such as vigabatrin or Gaba analogues (medicine used to treat epilepsy), please tell your doctor as they might interact with your treatment with Cystadane.
Italian: Informi il medico se sta assumendo miscele di aminoacidi o medicinali quali vigabatrin o analoghi del GABA (medicinali usati per trattare l'epilessia), in quanto potrebbero interagire con il trattamento con Cystadane.
English: Lightly shake the bottle before opening.
Italian: Agitare leggermente il flacone prima dell'apertura.
English: How to take Cystadane
Italian: Come prendere Cystadane
English: Elevated homocysteine plasma levels are associated with cardiovascular events (such as thrombosis), osteoporosis, skeletal abnormalities, and optic lens dislocation.
Italian: Livelli plasmatici di omocisteina elevati sono associati a eventi cardiovascolari quali trombosi, osteoporosi, anomalie scheletriche e lussazione del cristallino.
English: What Cystadane is and what it is used for What do you need to know before you take Cystadane How to take Cystadane
Italian: Che cos'è Cystadane e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cystadane Come prendere Cystadane Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Cystadane Contenuto della confezione e altre informazioni
English: How to store Cystadane
Italian: Come conservare Cystadane
English: • shake the bottle lightly before opening
Italian: • agitare leggermente il flacone prima di aprirlo
English: Three measuring spoons (green, blue, pink) dispense 100mg, 150mg or 1g of betaine anhydrous.
Italian: Tre cucchiai dosatori (verde, blu, rosa) erogano 100 mg, 150 mg o 1 g di betaina anidra.
English: White crystalline free flowing powder.
Italian: Polvere orale Polvere cristallina scorrevole bianca.
English: Three measuring spoons are provided which dispense either 100 mg, 150 mg or 1 g of betaine anhydrous.
Italian: Vengono forniti tre cucchiai dosatori che erogano 100 mg, 150 mg o 1 g di betaina anidra.
English: Hepatic or renal impairment
Italian: Insufficienza renale o epatica
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Italian: Prima di interromperlo consulti il medico o il farmacista.
English: Gastrointestinal disorders like diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting and dental disorders may occur uncommonly.
Italian: Possono presentarsi con frequenza non comune disturbi gastrointestinali come diarrea, glossite, nausea, disturbi gastrici, vomito e disturbi dentali.
English: • the small green spoon measures 100 mg of betaine anhydrous powder;
Italian: • il cucchiaio piccolo verde misura 100 mg di betaina anidra in polvere;
English: • the middle size blue spoon measures 150 mg of betaine anhydrous powder ;
Italian: • il cucchiaio medio blu misura 150 mg di betaina anidra in polvere;
English: 1 g of oral powder contains 1 g of betaine anhydrous.
Italian: 1 g di polvere orale contiene 1 g di betaina anidra.
English: Symptoms of cerebral oedema include morning headaches with vomiting and/or visual changes High increases in plasma methionine levels in a range from 1,000 to 3,000 µM were noted in these patients.
Italian: Aumenti elevati dei livelli plasmatici di metionina, nell'intervallo da 1.000 a 3.000 M, sono stati notati in questi pazienti.
English: 1 g of powder contains 1 g of betaine anhydrous.
Italian: 1 g di polvere contiene 1 g di betaina anidra.
English: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique
Italian: Tél/Tel: +32 2 46101 36
English: Shelf life after the first opening: 3 months.
Italian: Scad.Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi Aperto.
English: • the large pink spoon measures 1 g of betaine anhydrous powder.
Italian: • il cucchiaio grande rosa misura 1 g di betaina anidra in polvere.
English: Gastrointestinal disorders like diarrhoea, nausea, vomiting, stomach discomfort and inflammation of the tongue may occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Con frequenza non comune (possono colpire fino a 1 persona su 100) possono presentarsi disturbi gastrointestinali come diarrea, nausea, vomito, disturbi di stomaco e infiammazione della lingua.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux France
Italian: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Francia
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Italian: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francia
English: Cystadane 1 g oral powder Betaine anhydrous
Italian: Cystadane 1 g polvere orale Betaina anidra
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Italian: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Francia o
English: Uncommon: diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: hair loss, hives, skin odour abnormal Renal and urinary disorders
Italian: Non comune: diarrea, glossite, nausea, disturbi gastrici, vomito
English: If you stop taking Cystadane
Italian: Se interrompe il trattamento con Cystadane
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Cystadane ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
English: A single treatment is required however the full effect may only be seen 28 days later.
Italian: È previsto un trattamento unico, tuttavia la piena efficacia può manifestarsi anche solo 28 giorni più tardi.
English: Other information about Neptra
Italian: Altre informazioni su Neptra
English: The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Italian: L'interno dell'orecchio deve essere pulito e asciutto prima del trattamento.
English: The European Medicines Agency decided that Neptra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Neptra sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: What benefits of Neptra have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Neptra sono stati evidenziati negli studi?
English: Why is Neptra authorised in the EU?
Italian: Perché Neptra è autorizzato nell'UE?
English: Avoid swallowing the product or accidentally transferring it from hand to mouth.
Italian: Evitare di ingerire il prodotto o di portarlo accidentalmente alla bocca.
English: Neptra can cause serious eye irritation if it accidentally gets into the eyes when the dog shakes its head during or just after application.
Italian: Neptra può provocare grave irritazione oculare se entra accidentalmente negli occhi quando il cane scuote la testa durante o subito dopo l'applicazione.
English: Further information on Neptra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Italian: Per ulteriori informazioni su Neptra, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
English: The medicine is available as ear drops and can only be obtained with a prescription.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di gocce auricolari e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: In case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Italian: In caso di esposizione accidentale, l'occhio deve essere accuratamente sciacquato con acqua per 10-15 minuti.
English: Neptra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Italian: Il 10/12/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Neptra, valida in tutta l'Unione europea.
English: What are the risks associated with Neptra?
Italian: Quali sono i rischi associati a Neptra?
English: Although no potential for skin irritation was indicated by studies, skin contact should be avoided.
Italian: Sebbene gli studi non abbiano evidenziato la possibilità che causi irritazione cutanea, il contatto con la pelle va evitato.
English: Neptra (florfenicol / terbinafine / mometasone)
Italian: Neptra (florfenicolo/terbinafina/mometasone)
English: The third active substance, mometasone, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain associated with the infection.
Italian: Il terzo principio attivo, mometasone, è un corticosteroide, un medicinale che riduce l'infiammazione e il dolore associato all'infezione.
English: Neptra may be harmful after swallowing.
Italian: Neptra può essere nocivo se ingerito.
English: The contents of one tube are given into each infected ear.
Italian: In ciascun orecchio infetto va somministrato il contenuto di un tubetto.
English: Two of the active substances in Neptra, florfenicol and terbinafine, act against possible causes of infection.
Italian: Due dei principi attivi di Neptra, florfenicolo e terbinafina, agiscono contro possibili cause di infezione.
English: Florfenicol is an antibiotic which works by blocking the production of proteins, which are essential components of bacterial cell walls.
Italian: Florfenicolo è un antibiotico che agisce bloccando la produzione di proteine, che sono componenti essenziali delle pareti cellulari dei batteri.
English: Neptra must not be used in dogs who are allergic to the active substances, to other corticosteroids or to any of the other ingredients.
Italian: Neptra non deve essere usato nei cani allergici ai principi attivi, ad altri corticosteroidi o a qualsiasi altro ingrediente.
English: It is therefore recommended that this medicine is applied only by veterinarians or under their close supervision and that measures are taken to reduce the risk (e.g. wearing safety glasses during treatment, massaging the ear canal well after application to ensure even distribution of product, restraining the dog after application).
Italian: Si raccomanda pertanto che il medicinale sia applicato esclusivamente da o sotto la stretta supervisione di un veterinario e che siano adottate misure per ridurre il rischio (ad esempio indossando occhiali di sicurezza durante il trattamento, massaggiando bene il canale uditivo dopo l'applicazione per garantire una distribuzione uniforme del prodotto, trattenendo il cane dopo l'applicazione).
English: Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Italian: Terbinafina uccide i funghi bloccando la formazione dell'ergosterolo, una componente importante delle pareti cellulari dei funghi.
English: For more information about using Neptra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Neptra, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Side effects with Neptra occur very rarely, with the most often reported (which may affect up to 1 in 10,000 dogs) being whining, head shaking, nystagmus (uncontrolled eye movements), vomiting, inner ear disorders causing imbalance, loss of appetite, hyperactivity and application site pain and inflammation shortly after applying the medicine.
Italian: Con Neptra si verificano molto raramente effetti indesiderati; quelli segnalati più spesso (che possono riguardare fino a 1 cane su 10 000) sono uggiolamento, scuotimento della testa, nistagmo (movimenti incontrollati degli occhi), vomito, disturbi interni dell'orecchio che causano squilibrio, perdita di appetito, iperattività, dolore al sito di applicazione e infiammazione subito dopo l'applicazione del medicinale.
English: In a field study in the US involving dogs again with ear infections due to both organisms, 67 dogs treated with Neptra had a reduction in clinical score of 77% over 30 days.
Italian: In uno studio sul campo condotto negli Stati Uniti su cani con infezioni all'orecchio causate da entrambi gli organismi, nel corso di 30 giorni 67 cani trattati con Neptra avevano avuto una riduzione del punteggio clinico del 77 %.
English: Neptra is a veterinary medicine used to treat dogs with short lived or recurrent ear infections (otitis externa) caused by two organisms: Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Italian: Neptra è un medicinale veterinario usato nei cani per il trattamento di infezioni dell'orecchio (otite esterna) di breve durata o ricorrenti causate da due organismi: Staphylococcus pseudintermedius (un batterio) e Malassezia pachydermatitis (un lievito).
English: This was more effective than the control group of 27 dogs, which received a placebo (dummy treatment) and for which the reduction was 49%.
Italian: Tale risultato evidenzia una maggiore efficacia rispetto a quella ottenuta nel gruppo di controllo costituito da 27 cani, ai quali è stato somministrato un placebo (trattamento fittizio), con una riduzione del 49 %.
English: In a field study in Europe involving dogs with ear infections with both Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatitis 43 Neptra treated dogs had their signs of infection reduced by 71% after 28 days which was as effective as the comparator group of 45 dogs, treated with another veterinary medicine authorised for ear infections, for which the reduction was 74%.
Italian: In uno studio sul campo condotto in Europa su cani con infezioni da Staphylococcus pseudintermedius e Malassezia pachydermatitis, dopo 28 giorni in 43 cani trattati con Neptra i segni dell'infezione si erano ridotti del 71 %; tale risultato evidenzia un'efficacia pari a quella ottenuta nel gruppo di confronto, costituito da 45 cani trattati con un altro medicinale veterinario autorizzato per le infezioni dell'orecchio, nel quale la riduzione è stata pari al 74 %.
English: How does Neptra work?
Italian: Come agisce Neptra?
English: Neptra contains three active substances: florfenicol, terbinafine and mometasone.
Italian: Neptra contiene tre principi attivi: florfenicolo, terbinafina e mometasone.
English: An overview of Neptra and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Neptra e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: What is Neptra and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Neptra?
English: In case of accidental skin contact, exposed skin should be thoroughly washed with water.
Italian: In caso di contatto accidentale con la pelle, sciacquare accuratamente con acqua la parte interessata.
English: It must also not be used if the ear drum is perforated, in dogs with generalised demodectic mange (skin infestation caused by a specific type of mite) or in pregnant or breeding animals.
Italian: Inoltre non deve essere usato in cani con timpano perforato, demodicosi generalizzata (rogna demodettica, un'infestazione cutanea causata da un particolare tipo di acaro) o nei soggetti da riproduzione, comprese le cagne gravide.
English: In case of accidental swallowing medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Italian: In caso di ingerimento accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: How is Neptra used?
Italian: Come si usa Neptra?
English: If symptoms develop, medical advice should be sought and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Italian: Nel caso in cui dovessero presentarsi dei sintomi, rivolgersi a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: Serious side effects can occur; however, these are manageable if appropriate measures are in place.
Italian: Possono verificarsi gravi effetti indesiderati; tuttavia tali effetti sono gestibili se vengono adottate misure adeguate.
English: The medicine must not be given to patients who have a severe infection.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da infezioni gravi.
English: As for all medicines, data on the use of Polivy are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Polivy sono costantemente monitorati.
English: The Agency therefore decided that Polivy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Polivy sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Polivy?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Polivy?
English: Other information about Polivy
Italian: Altre informazioni su Polivy
English: Polivy has been given a ‘conditional authorisation'.
Italian: Polivy ha ottenuto una “autorizzazione subordinata a condizioni”.
English: Why is Polivy authorised in the EU?
Italian: Perché Polivy è autorizzato nell'UE?
English: The dose of Polivy depends on the patient's bodyweight and is given for 6 cycles.
Italian: La dose di Polivy dipende dal peso corporeo del paziente ed è somministrata per 6 cicli.
English: Although the study included a limited number of patients and more data are needed to confirm the results, the European Medicines Agency considered that Polivy meets an unmet medical need.
Italian: Benché lo studio includesse un numero limitato di pazienti e siano necessari ulteriori dati per confermare i risultati, l'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Polivy soddisfasse un bisogno medico insoddisfatto.
English: Polivy was investigated in a study involving 80 patients with DLBCL.
Italian: Polivy è stato esaminato in uno studio su 80 pazienti con DLBCL.
English: DLBCL is rare, and Polivy was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 April 2018.
Italian: La DLBCL è “rara” e Polivy è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 aprile 2018.
English: Polivy can affect the production of blood cells.
Italian: Polivy può influenzare la produzione di cellule ematiche.
English: For more information about using Polivy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Polivy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What benefits of Polivy have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Polivy sono stati evidenziati negli studi?
English: What are the risks associated with Polivy?
Italian: Quali sono i rischi associati a Polivy?
English: Polivy can only be obtained with a prescription, and treatment must be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of cancer.
Italian: Polivy può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento del cancro.
English: If the patient develops an infusion-related reaction, the infusion should be slowed down or interrupted.
Italian: Qualora il paziente manifestasse una reazione correlata all'infusione, è opportuno rallentare o interrompere la somministrazione.
English: Side effects reported with Polivy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Polivy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.