FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch wenn die Prävalenz des Syndroms bei älteren Patienten am höchsten zu sein scheint, insbesondere bei älteren Frauen, ist es nicht möglich, sich zu Beginn der Behandlung mit Antipsychotika auf Prävalenzschätzungen zu verlassen, wenn abgeschätzt werden soll, bei welchen Patienten das Syndrom möglicherweise auftritt.
Finnish: Vaikka tämän oireyhtymän prevalenssi vaikuttaa olevan korkein iäkkäillä, erityisesti iäkkäillä naisilla, prevalenssiestimaattien perusteella on mahdotonta ennustaa psykoosilääkehoidon alussa, keille potilaille oireyhtymä kehittyy todennäköisimmin.
German: Angioödem Urtikaria Anschwellen des Gesichts
Finnish: Angioedeema Urtikaria Kasvojen turvotus
German: Weitere Anzeichen können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
Finnish: Muita merkkejä voivat olla kohonnut kreatiinifosfokinaasiarvo, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
German: Ihr Arzt wird dabei sowohl den Nutzen der Therapie für Sie als auch den Nutzen des Stillens für Ihr Kind berücksichtigen.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon hoidosta koituvat hyödyt sinulle ja imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapsellesi.
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) waren Akathisie (5,6 %) und Gewichtszunahme (3,9 %).
Finnish: Yleisimmin havaittuja lääkkeen haittavaikutuksia olivat akatisia (5,6 %) ja painonnousu (3,9 %).
German: Wenn bei einem mit Brexpiprazol behandelten Patienten Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte in Erwägung gezogen werden, die Dosis zu verringern oder die Behandlung abzubrechen.
Finnish: Jos brekspipratsolihoidon aikana ilmaantuu tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
German: Auswirkung auf QT
Finnish: Vaikutukset QT-aikaan
German: • Symptome, die mit Blutgerinnseln in den Venen, insbesondere der Beine, zusammenhängen (zu den Symptomen gehören Schwellungen, Schmerzen und Rötungen im betroffenen Bein).
Finnish: • oireita veritulpasta erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jalassa).
German: Suizidversuch Suizidgedanken
Finnish: Itsemurhayritys Itsetuhoiset ajatukset
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt der Studien 1, 2 und 4 war die klinische ganzheitliche Beurteilung des Schweregrads (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) der Schizophrenie, einer aus sieben
Finnish: Keskeisenä toissijaisena päätetapahtumana tutkimuksissa 1, 2 ja 4 oli kliininen yleisvaikutelma skitsofrenian vaikeusasteesta (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S).
German: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankreich
Finnish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Ranska
German: Es spielt keine Rolle, ob Sie Ihr Arzneimittel mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Finnish: Ei ole väliä, otatko lääkkeen ruuan kanssa vai ilman ruokaa.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental risk assessment [ERA])
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
German: Die Kategorisierung vom im Blut erhöhten Prolaktin basiert auf PCR-Kriterien (potentially clinically relevant) von > 1 × Obere Grenze des Normbereichs (ONG).
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousun luokittelu perustuu mahdollisen kliinisen oleellisuuden (Potentially Clinically Relevant, PCR) kriteereihin: > 1 × viitearvojen yläraja.
German: Bei Probanden mit einer Gewichtszunahme um ≥ 7 % im Vergleich zum Ausgangswert erhöhte sich das Gewicht mit der Zeit, wobei die mittlere Gewichtszunahme in Woche 52 bei bis zu 10,2 kg lag.
Finnish: Tutkittavilla, joilla paino nousi vähintään 7 % lähtötilanteeseen nähden, paino nousi ajan myötä siten, että keskimääräinen painonnousu oli jopa 10,2 kg viikolla 52.
German: • Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden könnten, z. B.: Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen, verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb, unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen, - Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
Finnish: • kyvyttömyys vastustaa mielijohteita, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia, jotka voivat aiheuttaa haittaa itselle tai muille, esimerkiksi: voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita kontrolloimaton, liiallinen ostelu ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakonomainen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja kuin on tarpeen).
German: Die Inzidenz von Akathisie in den kontrollierten Kurzzeitstudien (5,4 %) war vergleichbar mit der Inzidenz in den unverblindeten Langzeitstudien (5,7 %).
Finnish: Akatisian esiintymistiheys lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa (5,4 %) oli samanlainen kuin pitkäkestoisissa, avoimissa tutkimuksissa (5,7 %).
German: • Sie Herzprobleme haben oder hatten oder in Ihrer Krankengeschichte ein Schlaganfall bekannt ist, besonders wenn Sie wissen, dass bei Ihnen andere Risikofaktoren für einen Schlaganfall bestehen.
Finnish: • tai on ollut sydänongelmia tai aivohalvaus, etenkin jos tiedät, että sinulla on muita aivohalvauksen riskitekijöitä.
German: • oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten.
Finnish: • sinä, läheisesi tai hoitajasi huomaa, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielijohteita, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
German: • Gedanken oder Gefühle über Selbstverletzung oder Suizid oder Suizidversuch (gelegentliche Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Finnish: • ajatuksia tai tunteita itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä tai yrittämisestä (melko harvinainen haittavaikutus - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
German: Ihr Arzt wird regelmäßig die Anzahl der weißen Blutzellen in Ihrem Blut messen, um das Risiko für Erkrankungen, die Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose genannt werden, zu minimieren.
Finnish: Veresi valkosolujen määrä mitataan säännöllisesti leukopeniaksi, neutropeniaksi ja agranulosytoosiksi kutsuttujen sairauksien riskin minimoimiseksi.
German: RXULTI kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Finnish: RXULTI voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
German: Patienten, die mit Antipsychotika, einschließlich Brexpiprazol, behandelt werden, sind auf Anzeichen und Symptome von Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) zu beobachten.
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeillä, mukaan lukien brekspipratsolilla, hoidettavia potilaita on tarkkailtava hyperglykemiaan liittyvien merkkien ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikkous).
German: Extrapyramidale Symptome (einschließlich akuter Dystonie) sind unter Antipsychotika auftretende bekannte Klasseneffekte.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet (mukaan lukien akuutti dystonia) ovat psykoosilääkkeiden tunnettuja luokkavaikutuksia.
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid.
Finnish: Tabletin päällyste: Hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi.
German: Dazu gehören ruckartige Bewegungen, Krämpfe, Unruhe oder langsame Bewegungen.
Finnish: Niitä voivat olla nykivät liikkeet, kouristukset, levottomuus tai liikkeiden hitaus.
German: RXULTI enthält Lactose
Finnish: RXULTI sisältää laktoosia
German: Die Inzidenz von TEAE in Langzeitstudien war mit der in Kurzzeitstudien vergleichbar.
Finnish: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys pitkäkestoisissa tutkimuksissa oli samanlainen kuin lyhytkestoisissa tutkimuksissa.
German: Ihr Arzt muss dann regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen, da dieser durch dieses Arzneimittel erhöht sein könnte.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verensokeriarvosi säännöllisesti, koska tämä lääke voi nostaa niitä.
German: Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis RXULTI eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Finnish: Jos olet ottanut RXULTI-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai paikalliseen sairaalaan.
German: Ergebnisse einer Sensitivitäts-Analyse, die auf Placebo basierende multiple Imputation (PMI) verwendete, stimmten mit der primären Analyse überein.
Finnish: Puuttuvien tietojen käsittelyyn liittyvien herkkyysanalyysien tulokset, jossa käytettiin plasebopohjaista moni-imputointia (PMI), olivat yhdenmukaisia ensisijaisen analyysin kanssa.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern können.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa.
German: Obwohl keine besondere pharmakokinetische Studie durchgeführt wurde, ergab die populationspharmakokinetische Analyse keinen Hinweis auf klinisch signifikante ethnisch bedingte Unterschiede in der Pharmakokinetik von Brexpiprazol.
Finnish: Vaikka erityistä farmakokineettistä tutkimusta ei ole tehty, populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa ei havaittu viitteitä kliinisesti merkittävistä rotuun liittyvistä eroista brekspipratsolin farmakokinetiikassa.
German: Die tägliche Dosis darf 12 mg nicht überschreiten, wenn Brexpiprazol zusammen mit starken CYP3A4-Induktoren angewendet wird.
Finnish: Päivittäinen annos ei saa ylittää 12 mg:aa, kun brekspipratsolia käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien kanssa.
German: Anzeichen für einen hohen Blutzuckerspiegel sind übermäßiger Durst, das Ausscheiden großer Harnmengen, ein gesteigerter Appetit sowie Schwächegefühl.
Finnish: Korkean verensokerin merkkejä ovat voimakas jano, suuret virtsamäärät, ruokahalun lisääntyminen ja heikkouden tunne.
German: Nach mehrfacher einmal täglicher Anwendung von Brexpiprazol liegt die terminale Eliminationshalbwertszeit von Brexpiprazol bei 91,4 Stunden und die seines Hauptmetaboliten DM-3411 bei 85,7 Stunden.
Finnish: Toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen brekspipratsolin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 91,4 tuntia ja sen päämetaboliitin DM-3411:n 85,7 tuntia.
German: Bei der Verschreibung mit anderen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä sitä käytettäväksi muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: Die Subgruppenanalysen der umfassenden QTc-Studie deuteten darauf hin, dass die QTc-Verlängerung bei Probandinnen ausgeprägter war als bei den Männern.
Finnish: Perusteellisen QTc-tutkimuksen alaryhmien analyysi viittaa siihen, että QTc-ajan piteneminen oli suurempaa naistutkittavilla kuin miestutkittavilla.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brexpiprazol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Brekspipratsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Es ist möglich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Affen wurden Wirkungen beobachtet, die überwiegend auf die übermäßige pharmakologische Aktivität von Brexpiprazol zurückzuführen waren.
Finnish: Toistuvan annostelun aiheuttamaa toksisuustutkimuksissa rotilla ja apinoilla havaitut vaikutukset liittyivät pääasiassa brekspipratsolin liialliseen farmakologiseen vaikutukseen.
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Brexpiprazol identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
Finnish: Koska psykoosilääkkeillä hoidettavilla potilailla on usein hankinnaisia laskimotukoksille altistavia riskitekijöitä, kaikki mahdolliset riskitekijät on tunnistettava ennen brekspipratsolihoidon aloittamista sekä hoidon aikana, ja niitä ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
German: • Arzneimittel, welche die Salzkonzentrationen in Ihrem Körper verändern (führt zum sogenannten Elektrolytungleichgewicht),
Finnish: • lääkkeet, jotka muuttavat kehon suolapitoisuuksia (aiheuttaa elektrolyyttitasapainon häiriön)
German: Unterschied (Brexpiprazol minus Placebo) der mittleren Veränderung der Kleinstquadratmittelwerte zwischen Ausgangswert und Woche 6
Finnish: Ero (brekspipratsoli miinus lumelääke) pienimpien neliösummien keskiarvon muutoksena lähtötilanteesta, viikolla 6
German: Nach einmaliger Anwendung von Brexpiprazol (2 mg) zeigte sich bei älteren Probanden (älter als 65 Jahre) eine ähnliche systemische Exposition von Brexpiprazol (Cmax und AUC) wie bei erwachsenen Probanden (18 Jahre bis 45 Jahre; siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Brekspipratsolin kerta-annoksen (2 mg) jälkeen iäkkäillä tutkittavilla (yli 65-vuotiailla) brekspipratsolin systeeminen altistus (Cmax ja AUC) oli samanlaista kuin nuoremmilla aikuisilla (18vuotiailla - 45-vuotiailla; ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Solche Blutgerinnsel können durch die Blutgefäße in die Lunge wandern und zu Schmerzen im Brustkorb und Schwierigkeiten beim Atmen führen (gelegentliche Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Finnish: Veritulppa saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia (melko harvinainen haittavaikutus - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
German: Körpertemperatur
Finnish: Kehon lämpötila
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brexpiprazol bei der Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 65 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Brekspipratsolin turvallisuutta ja tehoa vähintään 65-vuotiaiden potilaiden skitsofrenian hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Mittlere Dosis 3,5 mg/Tag
Finnish: Keskimääräinen annos 3,5 mg/vrk
German: Diese Verbesserungen hielten bei mit Brexpiprazol behandelten Patienten während der 52-wöchigen, doppelblinden Erhaltungsphase an, während sich bei Patienten, die randomisiert Placebo erhielten, eine Verschlechterung bei den PANSS-, CGI-S- und CGI-I- sowie den GAF-Scores zeigte (ANCOVA LOCF).
Finnish: Nämä kohentumiset säilyivät 52 viikon pituisen kaksoissokkoutetun ylläpitovaiheen aikana brekspipratsolia saaneilla potilailla, kun taas lumelääkkeelle satunnaistetuilla potilailla PANSS-, CGI-S-, CGI-I- ja GAF-pistemäärät [ANCOVA LOCF]) huonontuivat.
German: Kardiovaskuläre Toxizität
Finnish: Kardiovaskulaarinen toksisuus
German: • nehmen Sie an den ersten 4 Tagen eine 1 mg Filmtablette pro Tag ein,
Finnish: • ensimmäisten 4 päivän ajan ota yksi 1 mg:n kalvopäällysteinen tabletti päivässä
German: • die Anzahl weißer Blutzellen in Ihrem Blut niedrig ist oder früher bereits niedrig war und bei Ihnen Fieber oder ein anderes Anzeichen einer Infektion auftritt.
Finnish: • sinulla on tai on aiemmin ollut pieni veren valkosolujen määrä ja saat kuumeen tai muita infektion merkkejä.
German: In Woche 52 verringerte Brexpiprazol (13,5 %) das Risiko des nächsten Rezidivs um 71 % im Vergleich mit Placebo (38,5 %).
Finnish: Viikon 52 kohdalla brekspipratsoli (13,5 %) vähensi relapsin riskiä 71 %:lla lumelääkkeeseen (38,5 %) verrattuna.
German: Die primäre statistische Analyse wurde mit Hilfe eines MMRM-Modells mit MAR (Missing At Random)-Imputation vorgenommen.
Finnish: Ensisijainen tilastollinen analyysi tehtiin käyttäen toistomittausten sekamallia (MMRM) olettaen puuttuvat tiedot satunnaisesti puuttuviksi (MAR, missing at random).
German: Wenn Sie vor dem Beginn der Behandlung mit RXULTI ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie eingenommen haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob das andere Arzneimittel schrittweise oder sofort abgesetzt werden muss und wie die RXULTI-Dosis angepasst wird.
Finnish: Jos käytit muuta lääkettä skitsofrenian hoitoon ennen RXULTI-valmisteen käytön aloittamista, lääkäri päättää, lopetetaanko toinen lääke asteittain vai välittömästi ja miten RXULTI-valmisteen annosta muutetaan.
German: Die Wirkung von CYP3A4-Induktoren nimmt mit der Zeit zu, weshalb es nach Behandlungsbeginn mindestens 2 Wochen dauern kann, um die maximale Wirkung zu erreichen.
Finnish: CYP3A4:n indusoijien vaikutus on aikariippuvaista, ja maksimaalisen vaikutuksen saavuttamiseen saattaa kulua vähintään 2 viikkoa käytön aloittamisesta.
German: Weniger als 1 % Brexpiprazol wurde unverändert im Urin ausgeschieden und ungefähr 14 % der oralen Dosis wurden unverändert in den Fäzes gefunden.
Finnish: Alle 1 % brekspipratsolista erittyi muuttumattomana virtsaan ja noin 14 % muuttumattomana ulosteeseen.
German: Alle Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja seuraavien esiintyvyyksien mukaan: hyvin yleinen
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.
Finnish: Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.
German: Die Auswirkungen von Brexpiprazol auf das QT-Intervall wurden bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung untersucht.
Finnish: Brekspipratsolin vaikutuksia QT-aikaan arvioitiin skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla potilailla.
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000
Finnish: (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Differenz Kleinstquadrat mittelwertea, b (95 %-KI)
Finnish: LS-keskiarvon eroa, b (95 %:n CI)
German: • nehmen Sie an Tag 5 bis Tag 7 zwei 1 mg Filmtabletten pro Tag ein,
Finnish: • päivänä 5 - päivänä 7 ota kaksi 1 mg:n kalvopäällysteistä tablettia päivässä
German: RXULTI wird angewendet zur Behandlung von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten.
Finnish: RXULTI on tarkoitettu aikuisten skitsofrenian hoitoon.
German: RXULTI enthält den Wirkstoff Brexpiprazol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Antipsychotika genannt werden.
Finnish: RXULTI sisältää vaikuttavana aineena brekspipratsolia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden lääkeryhmään.
German: Möglicher Einfluss von Brexpiprazol auf andere Arzneimittel
Finnish: Brekspipratsolin mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 4 mg.
Finnish: Suurin suositeltu vuorokausiannos on 4 mg.
German: Brexpiprazol hat keinen Einfluss auf die Resorption von Arzneimitteln, die Substrate der Transporterproteine BCRP (Brustkrebs-Resistenz-Protein) und P-gp (P-Glykoprotein) sind.
Finnish: Brekspipratsoli ei vaikuta sellaisten lääkevalmisteiden imeytymiseen, jotka ovat rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP)- ja P-glykoproteiini (P-gp) -transportterien substraatteja.
German: In klinischen Studien wurden lediglich einige wenige nicht schwerwiegende QT-Verlängerungen unter Brexpiprazol berichtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu vain muutamia ei-vakavia QT-ajan pidentymisiä brekspipratsolia käytettäessä.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Finnish: Älä rasita liikaa itseäsi.
German: Wichtige sekundäre Wirksamkeitsparameter: CGI-S Mittlerer Ausgangswert (SD)
Finnish: Keskeinen toissijainen tehon mittari: CGI-S Lähtötilanteen keskimääräinen pistemäärä (SD)
German: Während der Stabilisationsphase verbesserte Brexpiprazol die klinische Symptomatik (beurteilt anhand PANSS, CGI-S und CGI-I [Analysis of CovarianceANCOVA Last Observation Carried Forward - LOCF]) und Funktionsfähigkeit (beurteilt anhand der Erfassung des allgemeinen Funktionsniveaus, GAF [ANCOVA LOCF]).
Finnish: Vakautuksen aikana brekspipratsoli vähensi kliinistä oireilua (arviointimenetelminä PANSS, CGI-S ja CGI-I [kovarianssianalyysi (ANCOVA) Last Observation Carried Forward (LOCF)] ja paransi toimintakykyä (Global Assessment of Functioning (GAF) -toimintakykymittari [ANCOVA LOCF]).
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Finnish: Itsetuhoajatukset ja -käyttäytyminen
German: • Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken.
Finnish: • keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet.
German: Ergebnisse von In-vitro-Studien zeigen, dass es unwahrscheinlich ist, dass Brexpiprazol klinisch bedeutsame pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450Enzyme metabolisiert werden, verursacht.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulosten perusteella brekspipratsoli ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat sytokromi P450 -entsyymien kautta.
German: Die Wirkungen von Brexpiprazol wurden ebenfalls anhand einer Reihe zuvor festgelegter sekundärer Endpunkte bewertet, den jeweiligen Aspekten der Symptome der Schizophrenie (PANSS PositivSubskala-Score, PANSS Negativ-Subskala-Score, PANSS Erregungskomponenten [PEC]-Score, PANSS Marder-Faktor positiv, negativ, Denkstörungen, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung und Angst/Depressionen) und einer Auswertung des Ansprechens (definiert als 30 %ige Verbesserung des PANSS-Gesamt-Scores im Vergleich zum Ausgangswert oder einem CGI-I-Score von 1 [sehr gute Verbesserung] oder 2 [gute Verbesserung]).
Finnish: Brekspipratsolin vaikutuksia arvioitiin myös useiden ennalta määriteltyjen toissijaisten päätetapahtumien avulla: Skitsofrenian oireiden tietytosa-alueet (PANSS-asteikon positiivisten oireiden pistemäärä, PANSS-asteikon negatiivisten oireiden pistemäärä, PANSS-asteikon kiihtymyskomponentin (PEC) pistemäärä, PANSS-asteikon Marderin faktorit eli positiiviset ja negatiiviset oireet, hajanaiset ajatukset, kontrolloimaton vihamielisyys/kiihtyneisyys sekä ahdistuneisuus/masentuneisuus) sekä vasteanalyysi (vasteen määritelmänä oli PANSSkokonaispistemäärän kohentuminen 30 %:lla lähtötilanteeseen verrattuna tai CGI-I-pistemäärä 1 [erittäin paljon parempi] tai 2 [paljon parempi]).
German: Bei Babys von Müttern, die dieses Arzneimittel während der letzten drei Monate der Schwangerschaft einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.
Finnish: Tätä lääkettä viimeisen kolmen raskauskuukauden aikana käyttäneiden äitien lapsilla voi esiintyä seuraavia oireita: Vapina, lihasjäykkyys tai -heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet ja syömisvaikeudet.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies geschieht.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tällaista ilmenee.
German: Möglicher Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Brexpiprazol
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus brekspipratsoliin
German: Eine Korrelation zwischen Brexpiprazolkonzentrationen und QTc-Verlängerung war nicht zu beobachten.
Finnish: Brekspipratsolin pitoisuuksien ja QTc-ajan pidentymisen välillä ei havaittu korrelaatiota.
German: Andere Zwänge, über die berichtet wurde, beinhalten: zwanghaftes Sexualverhalten, zwanghaftes Kaufverhalten, Essattacken oder zwanghaftes Essen und andere impulsive und zwanghafte Verhaltensweisen.
Finnish: Muita raportoituja yllykkeitä ovat: pakonomainen seksuaalinen käyttäytyminen, pakonomainen ostelu, ahmiminen sekä muu impulsiivinen ja pakonomainen käyttäytyminen.