FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se produjeron infecciones graves de varicela zóster, incluyendo varicela primaria y reactivación de varicela zóster, con más frecuencia en pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg (0,4%) en los ensayos clínicos en comparación con los pacientes tratados con IFNB-1a (0%).
Maltese: Infezzjonijiet serji bil-virus ta' variċella żoster, li jinkludu variċella primarja u attivazzjoni mill-ġdid ta' variċella żoster, seħħew aktar ta' spiss f'pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA (0.4%) fil-provi kliniċi meta mqabbla ma' IFNB-1a (0%).
Spanish: Este análisis sólo incluye datos de estudios de Fase 3 (CAMMS324 y CAMMS323) debido a diferencias en los algoritmos de adquisición de RM entre los estudios de Fase 2 y Fase 3.
Maltese: Din l-analiżi tinkludi dejta mill-istudji ta' Fażi 3 biss (CAMMS324 u CAMMS323)
Spanish: Número MA (EU) Nombre (de fantasía
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lenalidomida Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lenalidomide Accord tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Lenalidomida Accord (lenalidomida)
Maltese: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Spanish: Lenalidomida Accord se utiliza:
Maltese: Lenalidomide Accord jintuża:
Spanish: ¿Cómo actúa Lenalidomida Accord?
Maltese: Lenalidomide Accord?
Spanish: Lenalidomida Accord se toma en ciclos de 28 días repetidos: el paciente toma el medicamento una vez al día, en días determinados, durante 28 días.
Maltese: Lenalidomide Accord jittieħed ripetutament f'ċikli ta' 28 jum: il-pazjent jieħu l-mediċina darba kuljum f'ċerti jiem fuq medda ta' 28 jum.
Spanish: • En combinación con melfalán (un medicamento contra el cáncer) y prednisona (un antiinflamatorio), para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple no tratado anteriormente que no pueden recibir un trasplante de células madre.
Maltese: • flimkien ma' melphalan (mediċina tal-kanċer) u prednisone (mediċina antiinfjammatorja) fil-kura ta' adulti b'majeloma multipla li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċċelloli staminali;
Spanish: La lenalidomida actúa de diversas formas: bloquea el desarrollo de las células anormales, impide la formación de vasos sanguíneos en los tumores y estimula ciertas células especializadas del sistema inmunitario para que ataquen a las células anormales.
Maltese: Lenalidomide taħdem f'numru ta' diversi modi: timblokka l-iżvilupp ta' ċelloli anormali, tipprevjeni li l-vażi jikbru f'tumuri u tistimula wkoll xi ċelloli speċjalizzati tas-sistema immuni biex jattakkaw iċ-ċelloli anormali.
Spanish: Otras informaciones sobre Lenalidomida Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lenalidomide Accord
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Revlimid, y no es necesario repetirlos para Lenalidomida Accord.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Revlimid, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lenalidomide Accord.
Spanish: El principio activo de Lenalidomida Accord, la lenalidomida, es un inmunomodulador, lo que significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenalidomide Accord, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lenalidomida Accord?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Lenalidomide Accord?
Spanish: La compañía que comercializa Lenalidomida Accord enviará una carta y facilitará material educativo a los profesionales sanitarios, así como folletos a los pacientes, donde se explicará que el medicamento puede ser perjudicial para el feto y se detallarán las medidas que deben adoptarse para que el uso del medicamento sea seguro.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Lenalidomide Accord fis-suq ser tipprovdi ittra u pakketti edukattivi għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, u fuljetti għall-pazjenti, li jispjegaw li l-mediċina tista' tkun ta' ħsara għat-tarbija fil-ġuf u jagħtu dettalji dwar il-passi li jridu jittieħdu biex il-mediċina tintuża b'mod sigur.
Spanish: • anemia (5,3 %)
Maltese: • Anemija (5.3%)
Spanish: Función renal (CLcr)
Maltese: Funzjoni renali (CLcr)
Spanish: HA1 4HF Reino Unido
Maltese: HA1 4HF
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson^, necrólisis epidérmica tóxica^
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson^, Nekrolisi epidermali tossika^
Spanish: Lenalidomida (N = 231)
Maltese: Lenalidomide (N = 231)
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)
Spanish: Frecuentes Trombosis venosa profunda^,◊,d
Maltese: Komuni Trombożi tal-vini profondi^,◊,d
Spanish: Insuficiencia renal moderada (30 ≤CLcr <50 ml/min)
Maltese: Indeboliment moderat renali (30 ≤ CLcr < 50 mL/min)
Spanish: Carmín índigo (E132)
Maltese: Indigo carmine (E132)
Spanish: Frecuentes Embolia pulmonar◊,*
Maltese: Komuni Emboliżmu pulmonari◊,*
Spanish: Intolerancia a la lactosa
Maltese: Intollerenza għal lactose
Spanish: 5 mg (días 1-21 cada 28 días)
Maltese: 5 mg (jiem 1-21 kull 28 jum)
Spanish: • Tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) (ver sección 4.4).
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż (trombożi fonda tal-vini, emboliżmu pulmonari (ara sezzjoni 4.4))
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Settembru 2018
Spanish: Se aplicó un enfoque conservador para determinar las reacciones adversas en CALGB 100104.
Maltese: Ġie applikat approċċ konservattiv biex jiddetermina r-reazzjonijiet avversi minn CALGB 100104.
Spanish: • Confusión
Maltese: • Konfuzjoni
Spanish: Frecuentes Pancitopenia◊
Maltese: Panċitopenija◊
Spanish: • neumonía (9,8 %)
Maltese: • Pnewmonja (9.8%)
Spanish: Prednisona
Maltese: Prednisone
Spanish: Rd frente a MPT Rd frente a Rd18
Maltese: Rd vs Rd18
Spanish: • Visión borrosa (cataratas)
Maltese: • Vista mċajpra (katarretti)
Spanish: Placebo (N = 229)
Maltese: Plaċebo (N = 229)
Spanish: • infección pulmonar (9,4 % [9,4 % tras el inicio del tratamiento de mantenimiento]) en CALGB 100104
Maltese: • Infezzjoni fil-pulmun (9.4% [9.4% wara l-bidu tal-kura ta' manteniment]) minn CALGB
Spanish: • un inmunosupresor llamado "prednisona".
Maltese: • mediċina immunosoppressanti msejħa ‘prednisone'.
Spanish: RAM de grado 3−4/frecuencia
Maltese: ADRs ta' Grad 3−4/Frekwenza
Spanish: Síndrome mielodisplásico◊,*
Maltese: Komuni Sindrome majelodisplastiku◊,*
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Disturbi fil-Metaboliżmu u nNutrizzjoni
Spanish: • Neutropenia de grado 4 (ver sección 4.4).
Maltese: • Newtropenija ta' grad 4 (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Y
Maltese: a
Spanish: b: Prueba de chi cuadrado bilateral con corrección de la continuidad.
Maltese: b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Spanish: Frecuencia no conocida Rechazo del trasplante de órganos sólidos
Maltese: Mhux Magħrufa Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), incluidos casos mortales, con lenalidomida.
Maltese: Ġew irrapurtati każijiet ta' iewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), inkluż każijiet fatali, b'lenalidomide.
Spanish: • neutropenia febril (6,0 %)
Maltese: • Newtropenija bid-deni (6.0%)
Spanish: • insuficiencia renal (incluida aguda) (6,3 %)
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi (li tinkludi dik akuta) (6.3%)
Spanish: No tome Lenalidomida Accord:
Maltese: Tiħux Lenalidomide Accord:
Spanish: Fechas de corte de los datos: 17 de diciembre de 2009 y 01 de febrero de 2016
Maltese: Dati tal-għeluq tad-data: 17 Diċ 2009 u 01 Frar 2016
Spanish: Tabla resumen para monoterapia en MM
Maltese: Sommarju tabulat għal monoterapija f'MM
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que contiene el identificador único IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos / Término preferente
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani/Terminu Ppreferut
Spanish: La hidroxi-lenalidomida y la N-acetil-lenalidomida representan el 4,59% y el 1,83% de la dosis excretada, respectivamente.
Maltese: Hydroxy-lenalidomide u N-acetyl-lenalidomide jirrappreżentaw 4.59% u 1.83% tad-doża mneħħija, rispettivament.
Spanish: Los estudios in vitro indican que lenalidomida no es un sustrato de la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP) en humanos, transportadores de la proteína de resistencia a múltiples fármacos (MRP) MRP1, MRP2 o MRP3, transportadores de aniones orgánicos (OAT) OAT1 y OAT3, polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1), transportadores de cationes orgánicos (OCT) OCT1 y OCT2, proteína de extrusión de múltiples fármacos y toxinas (MATE) MATE1 y transportadores de cationes orgánicos noveles (OCTN) OCTN1 y OCTN2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide mhuwiex substrat tal-proteina tar-reżistenza tal-kanċer tassider (BCRP - breast cancer resistance protein), transportaturi ta' proteina reżistenti kontra ħafna mediċini (MRP) MRP1, MRP2, jew MRP3, trasportaturi enajoniċi organiċi (OAT) OAT1 u OAT3, polypeptide tat-trasport ta' enajoni organiċi 1B1 (OATP1B1), trasportaturi ta' ketajoni organiċi (OCT) OCT1 u OCT2, multidrug u toxin extrusion protein (MATE) MATE1, u organic cation transporters novel (OCTN) OCTN1 u OCTN2.
Spanish: • La necesidad de una anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni adegwata u definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
Spanish: El principio activo es lenalidomida.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenalidomide.
Spanish: Resumen de los resultados de los análisis de eficacia a partir de la fecha límite del periodo de seguimiento prolongado - Datos agrupados de los ensayos MM-009 y MM-010 (fechas límites 23 de julio de 2008 y 2 de marzo de 2008, respectivamente)
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-analiżi ta' l-effikaċja sad-data ta' skadenza għal follow-up estiża - studji miġbura MM-009 u MM-010 (dati ta' skadenza 23 ta' Lulju 2008, u 2 ta' Marzu 2008, rispettivament)
Spanish: • neumonías (10,6 %; término combinado) en IFM 2005-02
Maltese: • Pnewmonji (10.6%; terminu kombinat) minn
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula)
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula)
Spanish: Respuesta global [n, %] Respuesta completa [n, %]
Maltese: Rispons totali [n, %] Rispons sħiħ [n, %]
Spanish: Variable de evaluación len/dex (n = 353)
Maltese: Aħħari len/dex (N=353)
Spanish: Lenalidomida está relacionada estructuralmente con la talidomida.
Maltese: Lenalidomide hu strutturalment relatat ma' thalidomide.
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Lactose
Spanish: • Problemas de riñón
Maltese: • Problemi ċirkolatorji
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Silica anhidra coloidal Estearato de magnesio
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Qoxra tal-kapsula
Spanish: ^Ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Maltese: ^ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Spanish: Melfalán
Maltese: Melphalan
Spanish: Lenalidomida Accord contiene el principio activo "lenalidomida".
Maltese: Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva ‘lenalidomide'.
Spanish: En un estudio in vitro con hepatocitos humanos, lenalidomida, a diversas concentraciones examinadas, no indujo al CYP1A2, al CYP2B6, al CYP2C9, al CYP2C19 ni al CYP3A4/5.
Maltese: Fi studju in vitro b'epatoċiti umani, lenalidomide, f'diversi konċentrazzjonijiet li kienu ttestjati, ma stimulax CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4/5.
Spanish: Frecuentes Mialgia, dolor musculoesquelético
Maltese: Mijalġja, Uġigħ muskoloskeletriku
Spanish: Lenalidomida se une directamente a cereblon, un componente de un complejo enzimático CullinRING ubiquitin-ligasa E3 que incluye la proteína reparadora 1 (DDB1) de ácido desoxirribonucleico (ADN), la Cullin 4 (CUL4) y el regulador de las proteínas Cullin 1 (Roc1).
Maltese: Lenalidomide jeħel direttament ma' cereblon, komponent ta' kumpless tal-enzimi cullin ring E3 ubiquitin ligase li jinkludi proteina li teħel mal-ħsara f'deoxyribonucleic acid (DNA) 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), u regulatur ta' cullins 1 (Roc1).
Spanish: Tamaño del envase 21x1 cápsulas.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 21x1 kapsuli.
Spanish: - Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, silica anhidra coloidal, estearato de magnesio.
Maltese: - kontenut tal-kapsula: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Spanish: anemia, leucopenia◊, linfopenia
Maltese: Tromboċitopenija^,◊, Anemija, Lewkopenija◊, Limfopenija Komuni
Spanish: En IFM 2005-02, las reacciones adversas correspondían sólo al periodo de tratamiento de mantenimiento.
Maltese: F'IFM 2005-02, ir-reazzjonijiet avversi kienu mill-perjodu ta' manteniment biss.
Spanish: 7,5 mg una vez al día2 15 mg en días alternos
Maltese: 7.5 mg darba kuljum2 15 mg kull jumejn
Spanish: En el plasma, la exposición relativa de los enantiómeros S- y R- de lenalidomida se aproxima al 56 % y 44 %, respectivamente.
Maltese: Fil-plażma, l-espożizzjonijiet ta'l-enantiomers S- u R- ta'lenalidomide huma madwar 56% u 44%, rispettivament.
Spanish: • Descripción y tratamiento de hipersensibilidad y angioedema
Maltese: • Deskrizzjoni u ġestjoni ta' sensittività eċċessiva u anġjoedema
Spanish: Para la SLP2, la HR observada fue de 0,80 (IC del 95 % 0,66; 0,98; p = 0,026) para lenalidomida frente a placebo.
Maltese: Għall-PFS2, l-HR osservata kienet ta' 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Spanish: Los estudios in vitro indican que lenalidomida no tiene ningún efecto inhibidor sobre CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A o UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A jew UGT1A1.
Spanish: Neuropatía periféricac
Maltese: Newropatija periferali
Spanish: En dos ensayos clínicos fase III, controlados con placebo, 353 pacientes con mieloma múltiple fueron tratados con la combinación de lenalidomida/dexametasona, y 351 con la combinación de placebo/dexametasona.
Maltese: III, ikkontrollati bil-plaċebo, 353 pazjent b'majeloma multipla kienu esposti għall-kumbinazzjoni lenalidomide/dexamethasone u 351 għall-kumbinazzjoni plaċebo/dexamethasone.
Spanish: del 95 %) HR [IC del 95 %]; valor p MPR+R frente a MPp+p MPR+R frente a MPR+p MPR+p frente a MPp+p Supervivencia global (meses)
Maltese: HR [95% CI]; valur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p
Spanish: Rabdomiólisis
Maltese: Rabdomijolożi
Spanish: • un antiinflamatorio llamado "dexametasona"
Maltese: • mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa ‘dexamethasone'
Spanish: Ajustes de la dosis (días 1 a 21 de los ciclos repetidos de 28 días)
Maltese: Aġġustament fid-doża (jiem 1-21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum)
Spanish: Para la SG, la HR observada fue de 0,90: (IC del 95 % 0,72; 1,13; p = 0,355) para lenalidomida frente a placebo.
Maltese: Għall-OS, l-HR osservata kienet ta' 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Spanish: El mecanismo de acción de lenalidomida se basa en sus propiedades antineoplásicas, antiangiogénicas, proeritropoyéticas e inmunomoduladoras.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' l-azzjoni ta' lenalidomide jinkludi proprjetajiet anti-neoplastiċi, anti-anġjoġeniċi, pro-eritropojetiċi, u immunomodulatorji.
Spanish: Dexametasonaa
Maltese: Dexamethasonea
Spanish: Tamaño de envase de 7x1 o 21x1 cápsulas.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7x1 jew 21x1 kapsuli.
Spanish: Frecuentes Fatiga, astenia
Maltese: Komuni Għeja, Astenija
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Frecuencia no conocida Fallo hepático agudo^, hepatitis tóxica^
Maltese: Mhux Magħrufa Indeboliment akut tal-fwied^,@, Epatite tossika^
Spanish: Los trastornos hemorrágicos se enumeran en los diferentes apartados de la clasificación de órganos del sistema: trastornos de la sangre y del sistema linfático; trastornos del sistema nervioso (hemorragia intracraneal); trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (epistaxis); trastornos gastrointestinales (hemorragia gingival, hemorragia hemorroidal, hemorragia rectal); trastornos renales y urinarios (hematuria); lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos (contusión) y trastornos vasculares (equimosis).
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika; disturbi fis-sistema nervuża (emorraġija intrakranjali); disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali (tinfaraġ); disturbi gastro-intestinali (emorraġija ġinġivali, emorraġija talmurliti, emorraġija tar-rektum, disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja (ematurja); korriment u avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura (kontużjoni) u disturbi vaskulari (ekkimożi).
Spanish: Raras Síndrome de lisis tumoral
Maltese: Rari Sindrome tal-lisi tat-tumur
Spanish: Rd frente a MPT Rd frente a Rd18 Rd18 frente a MPT SLP2e (meses) Medianaa de tiempo de SLP2, meses (IC del 95 %)b HR [IC del 95 %]c; valor pd
Maltese: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT Sopravivenza globali (xhur) Medjana żmien OS, xhur (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued
Spanish: Las reacciones adversas en CALGB 100104 incluyeron acontecimientos notificados después de dosis altas de melfalán y trasplante autólogo de células madre (HDM/ASCT, por sus siglas en inglés), así como acontecimientos correspondientes al periodo de tratamiento de mantenimiento.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi minn CALGB 100104 kienu jinkludu avvenimenti rrappurtati wara doża għolja ta' melphalan u ASCT (HDM/ASCT) kif ukoll avvenimenti mill-perjodu ta' kura ta' manteniment.
Spanish: ): todos los pacientes Respuesta del mielomag n (%)
Maltese: .2) Rispons għal majelomag n (%)
Spanish: • un medicamento de quimioterapia llamado "melfalán" y
Maltese: • mediċina tal-kimoterapija msejħa ‘melphalan' u
Spanish: El riesgo aumentado de tromboembolismo venoso se mantiene durante un periodo de 4 a 6 semanas después de suspender el tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
Maltese: Ir-riskju ta' tromboemboliżmu venuż jibqa' sejjer għal 4−6 ġimgħat wara t-twaqqif tal-kontraċezzjoni kombinata orali.
Spanish: En total, se aleatorizaron 614 pacientes: 307 pacientes a lenalidomida y 307 pacientes a placebo.
Maltese: 307 pazjenti għallenalidomide u 307 pazjenti għall-plaċebo.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados en la aleatorización según la edad (≤75 años frente a >75 años) y el estadio (estadios I y II frente al estadio III del ISS).
Maltese: Ilpazjenti ġew stratifikati fl-għażla b'mod każwali skont l-età ( 75 vs. > 75 sena) u l-istadju (Stadji I u II vs. stadju III).
Spanish: En los ensayos clínicos se ha observado un aumento de segundas neoplasias malignas primarias (SNMP) en pacientes con mieloma previamente tratado que recibieron lenalidomida/dexametasona (3,98 por 100 años-persona) en comparación con los grupos de control (1,38 por 100 años-persona).
Maltese: Ġiet osservata żieda ta' tieni tumuri malinni primarji (SPM) fil-provi kliniċi f'pazjenti b'majeloma li ġew ikkurati fil-passat li kienu qed jirċievu lenalidomide/dexamethasone (3.98 għal kull 100 sena ta' persuna) meta mqabbla mal-kontrolli (1.38 għal kull 100 sena ta' persuna).
Spanish: Los estudios in vitro indican que lenalidomida no tiene ningún efecto inhibidor sobre la bomba exportadora de sales biliares (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 y OCT2 en humanos.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq il-human bile salt export pump (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, u OCT2.
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMND) Mantenimiento con lenalidomida en pacientes que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés)
Maltese: Majeloma multipla ddijanjostikata għall-ewwel darba (NDMM) Manteniment b'lenalidomide f'pazjenti li kellhom trapjant awtologu ta' ċelluli staminali (autologous stem cell transplantation, ASCT)
Spanish: Cuando las plaquetas
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Spanish: Lenalidomida se ha usado en ensayos clínicos con pacientes con mieloma múltiple de hasta 91 años de edad (ver sección 5.1).
Maltese: .2. Lenalidomide intuża fi studji kliniċi f'pazjenti b'majeloma multipla li kellhom sa 91 sena (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: • Usted también debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver "Anticoncepción" a continuación).
Maltese: • Trid tuża wkoll metodi effettivi ta' kontraċezzjoni (ara ‘Kontraċezzjoni' hawn taħt).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad/alérgicas.
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi/sensittività eċċessiva kienu rrappurtati.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con MPR+R o MPR+ p que con MPp+p fueron: neutropenia (83,3 %), anemia (70,7 %), trombocitopenia (70,0 %), leucopenia (38,8 %),
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati b'mod aktar frekwenti b'MPR+R jew MPR+ p milli b'MPp+p kienu: newtropenija (83.3%), anemija (70.7%), tromboċitopenija (70.
Spanish: Frecuentes Sepsis◊,b, bacteriemia, infección pulmonar◊, infección bacteriana de las vías respiratorias bajas, bronquitis◊, gripe◊, gastroenteritis◊, herpes zóster◊, infección◊
Maltese: Komuni Sepsis◊,b, Batteremija, Infezzjoni fil-pulmun◊, Infezzjoni batterjali fin-naħa t'isfel tal-passaġġ respiratorju, Bronkite◊, Influwenza◊, Gastroenterite◊, Herpes zoster◊, Infezzjoni◊
Spanish: Conservación de Lenalidomida Accord 6.
Maltese: Kif taħżen Lenalidomide Accord 6.
Spanish: HR [IC del 95 %]c; valor pd
Maltese: HR [95% CI]c; p-valued
Spanish: Cuando se administran estatinas con lenalidomida se produce un aumento del riesgo de rabdomiólisis, que puede ser simplemente aditivo.
Maltese: Hemm żieda fir-riskju ta' rabdomijolożi meta statins jiġu mogħtija ma' lenalidomide, liema riskju jista' jkun sempliċiment addizzjonali.
Spanish: Estatinas
Maltese: Statins
Spanish: Eventos tromboembólicos venosos y arteriales
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi u arterjali
Spanish: Frecuencia no conocida Fallo hepático agudo^, hepatitis tóxica^, hepatitis citolítica^, hepatitis colestásica^, hepatitis citolítica/colestásica mixta^
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-fwied^,@, Epatite tossika^, Epatite ċitolitika^, Epatite kolestatika^, Epatite ċitolitika mħallta/kolestatika^
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la capacidad de los pacientes para tolerar lenalidomida en combinación, prestando atención a la edad, el estadio III del ISS, el estado funcional de ECOG ≤2 o el CLcr <60 ml/min (ver secciones 4.2 y 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom JIGU evalwati b'attenzjoni għal ħila tagħhom li jittolleraw lenalidomide flimkien ma' mediċina oħra, u għandha tingħata konsiderazzjoni għall-età, ISS stadju III, ECOG PS≤2 jew CLcr<60 mL/min (ara sezzjoni 4.2 u 4.8).
Spanish: Muy frecuentes Neumonías◊,a, infección neutropénica
Maltese: Komuni Ħafna Pnewmonji◊,a, Infezzjoni newtropenika
Spanish: Resumen de los datos globales de eficacia MPR+R (N = 152)
Maltese: Sommarju tad-dejta globali dwar l-effikaċja MPR+R (N = 152)