FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot; kipu
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie; Bolesť
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3,95 g vedetöntä etanolia.
Slovak: Jedna liekovka s 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 3,95 g bezvodého etanolu.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg dosetakselia.
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 200 mg docetaxelu.
Finnish: Potilaat TFP-ryhmässä saivat antibioottiprofylaksiana siprofloksasiinia tai vastaavaa 500 mg suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 10 vuorokautta alkaen jokaisen syklin 5. päivänä.
Slovak: TPF dostávali profylaxiu antibiotikami a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní počínajúc v deň 5 každého cyklu, alebo ekvivalent.
Finnish: Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Mukautettu suhteellinen riski (95% CI) *p-arvo
Slovak: Adjustovaný Hazard ratio (95%
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac
Finnish: Infektiot Veri ja imukudos
Slovak: Infekcie a nákazy Poruchy krvi a lymfatického systému
Finnish: Sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin annoksen mukauttaminen, ks. vastaavat valmisteyhteenvedot.
Slovak: Modifikácie dávok cisplatiny a 5-fluóruracilu sa nachádzajú v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností.
Finnish: Iho-oireet (ei vaikea)
Slovak: Hypersenzitivita (nezávažná)
Finnish: Yhden vuoden elossaolo oli myös merkitsevästi pitempi dosetakselilla (40 %) vs paras tukihoito (16 %).
Slovak: Podiel 1-ročného prežitia bol taktiež signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40%) v porovnaní s BSC
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 joka 3. viikko kapesitabiiniannoksen ollessa 1250 mg/m kaksi kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 1 viikon tauko.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou
Finnish: Mediaani vasteen kesto kemoterapia ± sädehoito (kuukausia) (95% CI)
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu +/rádioterapiu (mesiace) (95% IS)
Finnish: Dosetakseli monoterapiana
Slovak: Docetaxel v monoterapii
Finnish: • Injisoi yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on 5% glukoosi-infuusionestettä tai 0,9% (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Slovak: Potom aplikujte jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej buď 5%-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného roztoku na infúziu.
Finnish: Docetaxel Mylan infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Slovak: Docetaxel Mylan infúzny koncentrát je svetložltý až hnedožltý roztok.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus lisääntyi trastutsumabiyhdistelmällä (40% vs. 31%) ja Gradus 4 ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus samoin (34% vs. 23%) verrattuna dosetakselin monoterapiaan.
Slovak: V porovnaní s monoterapiou docetaxelu bol v ramene s kombináciou s trastuzumabom zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov (40% oproti 31%) a nežiaducich účinkov stupňa 4 (34% oproti 23%).
Finnish: EMA/949959/2011 EMEA/H/C/002317
Slovak: EMA/949959/2011
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Taxoteren tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Taxotere, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Docetaxel Mylanin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa doketakselista julkaistusta kirjallisuudesta.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o docetaxele z uverejnenej literatúry.
Finnish: Docetaxel Mylania annetaan vain, kun neutrofiilien (valkoisten verisolujen tyyppi) määrä on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
Finnish: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, joka mahdollistaa solujen jakautumisen ja monistumisen.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek ničiť tzv. vnútornú kostru, čo umožňuje bunkám deliť sa a rozmnožovať.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Mylan -valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Mylan.
Finnish: Docetaxel Mylania annetaan yhden tunnin kestävänä infuusiona kolmen viikon välein.
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin valmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Mylan.
Finnish: Koska Docetaxel Mylan on geneerinen lääke, sen etujen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Mylan je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Docetaxel Mylan on ns. geneerinen lääke.
Slovak: Docetaxel Mylan je tzv. generický liek.
Finnish: Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docetaxel Mylan -infuusiota edeltävästä päivästä alkaen.
Slovak: Pacientovi sa má podať aj dexametazón (protizápalový liek), pričom podávať sa začne jeden deň pred infúziou lieku Docetaxel Mylan.
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Finnish: Komitea suositteli, että Docetaxel Mylanille annetaan myyntilupa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Mylan na trh.
Finnish: • rintasyöpä, jossa Docetaxel Mylania voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
Slovak: • rakovina prsníka: liek Docetaxel Mylan možno používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Finnish: Yhtiö osoitti myös sen, että Docetaxel Mylan -infuusioliuos vastaa laadultaan Taxoterea.
Slovak: Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Mylan má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto doketakseli
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť docetaxel
Finnish: Docetaxel Mylania saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa má používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitím liekov na liečbu rakoviny) a pod dohľadom lekára, ktorý má kvalifikáciu na podávanie chemoterapie.
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
Slovak: Docetaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Finnish: Docetaxel Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Slovak: Docetaxel Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Docetaxel Mylanille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. tammikuuta 2012.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Mylan -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: Syövän tyyppi vaikuttaa annokseen, hoidon kestoon ja muihin valmisteen kanssa annettaviin lääkkeisiin.
Slovak: Dávka, dĺžka liečby a používanie s inými liekmi závisia od druhu liečenej rakoviny.
Finnish: Miksi Docetaxel Mylan on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Mylan povolený?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Docetaxel Mylanin on osoitettu EU:n vaatimusten mukaisesti olevan verrattavissa Taxotereen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docetaxel Mylan je porovnateľný s liekom Taxotere.
Finnish: Hoidettavan rintasyövän tyypin ja vaiheen mukaan sitä voidaan antaa myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilaille, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa, tai sen jälkeen kun muut hoidot eivät ole tehonneet.
Slovak: Môže sa tiež používať s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu, alebo u pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od typu a štádia liečenej rakoviny prsníka;
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Mylanista
Slovak: Docetaxel Mylan
Finnish: Miten Docetaxel Mylania on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Docetaxel Mylan skúmaný?
Finnish: Se on siis samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Finnish: Docetaxel Mylan -valmisteen vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Mylan, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Finnish: • pään ja kaulan alueen syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt (alkanut levitä).
Slovak: • rakovina hlavy a krku u pacientov s pokročilým štádiom rakoviny (začala sa rozširovať); liek Docetaxel Mylan sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Finnish: Miten Docetaxel Mylan vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Docetaxel Mylan účinkuje?
Finnish: Mihin Docetaxel Mylania käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Docetaxel Mylan používa?
Finnish: LIITE A
Slovak: A
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Finnish: • 18 kuukautta.
Slovak: • 18 mesiacov.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: (uvedených v časti 6).
Finnish: Jotkut näistä oireista voivat olla vakavia.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné.
Finnish: Se voi olla haitallista niille, jotka sairastavat alkoholismia.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen
Slovak: • ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Finnish: (seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta).
Slovak: (medián času sledovania 8 rokov).
Finnish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Finnish: Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Slovak: Počas liečby je potrebné používať účinnú metódu antikoncepcie.
Finnish: Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.
Slovak: Počas liečby môžete dostať iné lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Finnish: Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.
Slovak: Roztoky obsahujúce zrazeniny sa musia zlikvidovať.
Finnish: • hiustenlähtöä: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu.
Slovak: • strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba zdravotníckych pracovníkov:
Finnish: 2003 RN Haarlem Alankomaat
Slovak: 2003 RN Haarlem Holandsko
Finnish: Kukin pakkaus sisältää:
Slovak: Každá krabička obsahuje:
Finnish: (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Slovak: (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Finnish: H-2100 Gödöllő
Slovak: H-2100 Gödöllo
Finnish: • kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi
Slovak: • horúčka: ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite to musíte oznámiť Vášmu lekárovi
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS ≥60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta plochu povrchu tela v metroch štvorcových (m²) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaikenkaikkiaan 400 DFS-tapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seurantaajan mediaani oli 55 kuukautta.
Slovak: Druhá predbežná analýza sa vykonala po zaznamenaní celkovo 400 prípadov DFS, čo viedlo k mediánu sledovania 55 mesiacov.
Finnish: Käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä asiaankuuluvalla tavalla.
Slovak: Nepoužitý obsah zlikvidujte vhodným spôsobom.
Finnish: sykliä.
Slovak: cykloch.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvňovať centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal produkt použiť ihneď po príprave.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva -valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Teva
Finnish: Tämä siksi, että Docetaxel Teva tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Slovak: Je to preto, že Docetaxel Teva alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Finnish: Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou.
Finnish: Tilastollinen analyysi n=408 N=404
Slovak: Štatistická analýza n=408 n=404
Finnish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Slovak: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai Docetaxel Tevan jollekin muulle aineelle
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: Mahdolliset vaikutukset keskushermostoon on otettava huomioon.
Slovak: Pozornosť sa má venovať možným účinkom na centrálny nervový systém.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi ikääntyneillä verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Finnish: Näissä kahdessa faasin III tutkimuksessa dosetakselin turvallisuusprofiili oli faasin II tutkimuksissa todetun turvallisuusprofiilin mukainen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu zhodný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Teva voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú metódu antikoncepcie, pretože Docetaxel Teva môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Finnish: HER2positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Slovak: Hlavnou testovacou metódou na stanovenie HER2 pozitivity v tejto pilotnej štúdii bola imunohistochémia (IHC).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa dosetakselilla on genotoksisia vaikutuksia, ja se saattaa muuttaa miesten fertiliteettiä (ks. kohta 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách mal docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na fertilitu mužov (pozri časť 5.3).
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana
Slovak: Úprava dávky v priebehu liečby
Finnish: Kuumeinen neutropenia (sisältäen neutropeniat, joihin liittyy kuume ja antibioottien käyttö) tai neutropeninen sepsis
Slovak: Febrilná neutropénia (zahŕňa neutropéniu spojenú s horúčkou a používaním antibiotík) alebo neutropenická sepsa
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa todetut haittavaikutukset kiveksiin viittaavat siihen, että dosetakseli saattaa heikentää miesten fertiliteettiä.
Slovak: Nežiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, že docetaxel môže zhoršiť mužskú plodnosť.
Finnish: • Yhden injektiopullon infuusiokonsentraattia ja
Slovak: • jednu injekčnú liekovku koncentrátu a
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen.
Slovak: V tejto štúdii 87% pacientov malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95% zaradených pacientov malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo
Finnish: Primääri G-CSF-profylaksia (n = 421) n (%)
Slovak: S primárnou profylaxiou G-CSF (n = 421) n (%)
Finnish: Aiempaan syövän kemoterapiaan on pitänyt kuulua antrasykliini tai alkyloiva aine.
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia mala obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.
Finnish: • 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m2 ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m2 dosetakselia monoterapiana.
Slovak: • 1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m2 a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
Finnish: Primäärinen G-CSF-profylaksia tehtiin pakolliseksi TACryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v TAC ramene po randomizovaní 230 pacientov.
Finnish: Dosetakseli1 n=94
Slovak: Docetaxel1 n=94
Finnish: *Ei-stratifioitu logrank -testi
Slovak: *nestratifikovaný logrank test
Finnish: Yhdistelmähoidosta trastutsumabin kanssa ilmoitetaan haittavaikutukset (kaikki asteet), joita raportoitiin ≥ 10 %.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥10%.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky skladovania zodpovedá používateľ a nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, ak je roztok umiestnený pri kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Finnish: Ensimmäisten 48 tunnin aikana 80 % radioaktiivisuudesta oli todettavissa ulosteesta yhtenä pää- ja kolmena vähäisempänä inaktiivisena metaboliittina sekä hyvin pieninä määrinä muuttumatonta lääkevalmistetta.
Slovak: Okolo 80% rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
Finnish: Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m2 ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m² a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi haitata potilaiden kykyä ajaa tai käyttää koneita.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: -Tässä lääkevalmisteessa oleva alkoholimäärä ja valmisteen haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku a nežiaduce účinky tohto lieku môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Tapauksia pysyvästä alopesiasta on raportoitu (yleisyys tuntematon).
Slovak: Boli hlásené prípady trvalej alopécie (frekvencia neznáma).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Teva
Slovak: Iné lieky a Docetaxel Teva
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Slovak: Cytostatiká, taxany, ATC kód: L01CD 02 Mechanizmus účinku
Finnish: 5,12 ml (sisältö: 6,29 ml)
Slovak: 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivä: 26. tammikuuta 2010 Viimeisein uudistamispäivä: 14 heinäkuu 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26.1.2010
Finnish: Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit saada allergisen reaktion myös dosetakselista, joka voi olla vaikeampi.
Slovak: Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať alergickú reakciu aj na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia.
Finnish: TCF:llä hoidettuja ikääntyneitä tulee tarkkailla huolellisesti.
Slovak: Starší pacienti liečení TCF musia byť dôsledne monitorovaní.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkasti dosetakselihoidon aloituksen aikana.
Slovak: Títo pacienti majú byť na začiatku liečby docetaxelom starostlivo sledovaní.
Finnish: Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeidesi tulokset.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravčenia, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
Finnish: p=
Slovak: IS P=
Finnish: Lääkkeen nimi on Docetaxel Teva.
Slovak: Názov lieku je Docetaxel Teva.
Finnish: Sekä miesten että naisten on käytettävä raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja miesten vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie používať účinnú antikoncepciu a muži minimálne po dobu 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Finnish: Docetaxel Tevan turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Teva pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Finnish: Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm3 seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pri ťažkej neutropénii (<500 buniek/mm3 po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Finnish: Laskimoperäisiä tromboembolioita on raportoitu harvoin.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne tromboembolické príhody.
Finnish: Joissain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää.
Slovak: V niektorých prípadoch bola pozorovaná trvalá strata vlasov (frekvencia neznáma)
Finnish: 1Täydellinen analyysi (intent-to-treat)
Slovak: 1Analýza celého súboru (intent-to-treat) 2Stanovený medián prežívania
Finnish: 1,28 ml (sisältö: 1,71 ml)
Slovak: 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Finnish: Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo Docetaxel Teva a na čo sa používa
Finnish: Vakaville reaktioille on ollut luonteenomaista hypotensio ja/tai bronkospasmi tai yleistynyt lääkeihottuma/punoitus (ks. kohta 4.4).
Slovak: Závažné reakcie sa vyznačovali hypotenziou a/alebo bronchospazmom alebo generalizovanou vyrážkou/erytémom (pozri časť 4.4).