FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Bemfola podawany jest w skojarzeniu z lekiem zawierającym LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach;
Romanian: Bemfola se administrează în asociere cu un medicament care conţine LH pentru a stimula maturizarea ovulelor în ovare;
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza ani z rakiem piersi, macicy lub jajnika.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu tumori ale hipofizei sau hipotalamusului sau cancer la nivelul sânilor, uterului sau ovarelor.
Polish: Jest to tak zwany zespół hiperstymulacji jajników.
Romanian: Acest lucru este numit „sindromul de hiperstimulare ovariană".
Polish: U 1 na 10 kobiet obserwowano również występowanie torbieli jajników (woreczków z płynem w obrębie jajników) i bólu głowy.
Romanian: De asemenea, la femei, s-au observat chisturi ovariene (săculeţe de lichid în interiorul ovarelor) şi dureri de cap la mai mult de 1 pacientă din 10.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bemfola należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bemfola, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bemfola zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bemfola pe parcursul studiilor?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bemfola należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Bemfola, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Do tej pory FSH stosowany w lekach wyodrębniano z moczu.
Romanian: FSH-ul utilizat în medicamente era anterior extras din urină.
Polish: Lek Bemfola jest stosowany w celu stymulacji jajników do produkcji w danym momencie więcej niż jednej komórki jajowej;
Romanian: Bemfola se administrează pentru a stimula ovarele să producă mai mult de un ovul o dată;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bemfola?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bemfola?
Polish: W badaniu wykazano porównywalność leku Bemfola z lekiem referencyjnym GONAL-f.
Romanian: Bemfola s-a dovedit comparabil cu medicamentul de referinţă, GONAL-f.
Polish: Leku Bemfola nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Romanian: Bemfola este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la folitropină alfa, FSH sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: Lek Bemfola stosowany jest w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu stymulacji produkcji plemników.
Romanian: Bemfola se utilizează în asociere cu tratamentul cu gonadotrofina corionică umană (hCG) pentru stimularea producţiei de spermă.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Bemfola jest produkt GONAL-f.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Bemfola este GONAL-f.
Polish: Produkt Bemfola jest lekiem biopodobnym.
Romanian: Bemfola este un medicament „biosimilar".
Polish: Jak działa produkt Bemfola?
Romanian: Cum acționează Bemfola?
Polish: Jak stosować produkt Bemfola?
Romanian: Cum se utilizează Bemfola?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bemfola?
Romanian: De ce a fost aprobat Bemfola?
Polish: Leku Bemfola nie należy stosować u kobiet z powiększonymi jajnikami lub torbielami jajnika, które nie są spowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników, lub u kobiet z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy.
Romanian: La femei, Bemfola este contraindicat în cazul în care există o mărire a unui ovar sau un chist din alte cauze decât boala polichistică ovariană sau dacă există sângerări inexplicabile din vagin.
Polish: Lek Bemfola jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach.
Romanian: Bemfola este disponibil sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Polish: Folitropina alfa zawarta w leku Bemfola i produkcie referencyjnym GONAL-f jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Romanian: Filotropina alfa din Bemfola, precum şi cea din produsul de referinţă GONAL-f, se produce printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă FSH-ul uman.
Polish: 16 stycznia 2014 r. EMA/35464/2014
Romanian: 16 ianuarie 2014 EMA/35464/2014
Polish: 1 Prowadzone lub planowane są dalsze badania w celu zgromadzenia wystarczającej ilości danych i oszacowania ryzyka stosowania tych produktów.
Romanian: 1 Sunt în curs de derulare sau sunt planificate studii suplimentare pentru a colecta date suficiente în scopul estimării riscului pentru aceste produse.
Polish: Nieznane1
Romanian: Necunoscute încă1
Polish: Procedurę ponownej oceny dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wszczęto w lutym 2013 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Evaluarea contraceptivelor hormonale combinate a fost iniţiată în februarie 2013 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 stycznia 2014 r. przyjęła ostateczną decyzję.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală la 16 ianuarie 2014.
Polish: Ryzyko wystąpienia zakrzepów jest również większe w pierwszym roku stosowania CHC.
Romanian: De asemenea, riscul dumneavoastră de formare de cheaguri de sânge este mai mare în primul an de utilizare a CHC.
Polish: Klasyfikacja przynależności do drugiej, trzeciej lub czwartej generacji nie jest oparta na dowodach naukowych ani ustandaryzowana, dlatego mogą występować różnice pomiędzy instytucjami i publikacjami.
Romanian: Clasificarea în „generaţia a doua, a treia sau a patra" nu este însă o clasificare ştiinţifică,nu este standardizată şi poate diferi între instituţii şi publicaţii.
Polish: Jest to porównywalne z 2 występującymi co roku przypadkami zakrzepów żylnych na 10 000 kobiet niestosujących CHC.
Romanian: Aceasta prin comparaţie cu 2 cazuri de formare de cheaguri de sânge în vene în fiecare an la 10 000 de femei care nu utilizează CHC.
Polish: • Ponieważ indywidualne czynniki ryzyka u każdej kobiety zmieniają się z upływem czasu, istnieje konieczność regularnej ponownej oceny tego, czy stosowana metoda antykoncepcji jest odpowiednia.
Romanian: • Întrucât factorii individuali de risc ai unei femei se modifică în timp, este necesară reevaluarea regulată a caracterului adecvat al contraceptivului.
Polish: Ryzyko to jest bardzo niewielkie i brak jest dowodów na występowanie różnic w poziomie ryzyka między produktami w zależności od zawartego w nich typu progestagenu.
Romanian: Riscul este foarte mic şi nu există dovezi ale unei diferenţe între produse în ceea ce priveşte gradul de risc în funcţie de tipul de progestogen.
Polish: Czasami określane są one jako środki antykoncepcyjne „trzeciej generacji" lub „czwartej generacji" i są dostępne w postaci tabletek, plastrów oraz krążków dopochwowych.
Romanian: Acestea sunt uneori numite contraceptive „de generaţia a treia" sau „de generaţia a patra" şi sunt disponibile sub formă de pilule, plasturi sau inele vaginale.
Polish: Czynniki ryzyka obejmują dużą nadwagę, zaawansowany wiek, występowanie zakrzepów u członka rodziny w stosunkowo młodym wieku (np. poniżej 50 lat), migrenę lub długotrwałe unieruchomienie (np. w wyniku choroby lub urazów).
Romanian: Factorii de risc sunt obezitatea, înaintarea în vârstă, existenţa în familie a unui membru care a avut cheaguri de sânge la o vârstă relativ tânără (de exemplu, sub 50 de ani), migrene sau imobilizarea pentru o perioadă lungă de timp (de exemplu, din cauza unei boli sau a unei leziuni).
Polish: Ważna jest natomiast świadomość ryzyka wystąpienia zakrzepów związanego ze stosowaniem tych leków, nawet jeśli jest ono bardzo niewielkie.
Romanian: Însă este important să fiţi informată cu privire la riscul de formare de cheaguri de sânge asociat cu aceste medicamente, chiar dacă este foarte mic.
Polish: Z wyjątkiem produktów Zoely (octan nomegestrolu/estradiol), Ioa (octan nomegestrolu/estradiol) i Evra (norelgestromin/etynyloestradiol), które zostały dopuszczone do obrotu przez EMA w drodze procedury centralnej, wszystkie pozostałe dwuskładnikowe środki antykoncepcyjne zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Romanian: Cu excepţia Zoely (acetat de nomegestrol/estradiol), Ioa (acetat de nomegestrol/estradiol) şi Evra (norelgestromin/etinilestradiol), care au fost autorizate centralizat prin intermediul EMA, toate celelalte contraceptive combinate din UE au fost autorizate prin intermediul procedurilor naţionale.
Polish: • Ryzyko wystąpienia zakrzepów żylnych różni się między poszczególnymi CHC w zależności od typu zastosowanego progestagenu (hormonu) i wynosi od 5 do 12 przypadków na 10 000 kobiet stosujących te leki przez jeden rok (patrz tabela poniżej).
Romanian: • Riscul de formare de cheaguri de sânge în vene este variabil între CHC, depinzând de tipul de progestogen (un hormon) pe care îl conţin, şi este cuprins între 5 şi 12 cazuri de formare de cheaguri de sânge la 10 000 de femei care le utilizează timp de un an (vezi tabelul de mai jos).
Polish: Ponowna ocena podkreśliła znaczenie jasnej i aktualnej informacji, którą należy przekazać kobietom stosującym te leki oraz personelowi medycznemu udzielającemu porad i zapewniającemu opiekę medyczną.
Romanian: Evaluarea a subliniat din nou cât este de important ca femeilor care utilizează aceste medicamente şi personalului medical care acordă îndrumare şi asistenţă clinică să li se pună la dispoziţie informaţii clare şi actualizate.
Polish: W przypadku pojawienia się którejkolwiek z oznak lub któregokolwiek z objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne şi simptome, trebuie să solicitaţi imediat sfatul medicului.
Polish: CHC zawierają dwa rodzaje hormonów, estrogen i progestagen.
Romanian: CHC conţin două tipuri de hormoni, un estrogen şi un progestogen.
Polish: • W trakcie stosowania CHC należy zwrócić uwagę na oznaki i objawy towarzyszące zakrzepom, które mogą obejmować silny ból lub obrzęk nóg, nagłe niewyjaśnione napady duszności, szybki oddech lub kaszel, ból w klatce piersiowej oraz osłabienie lub drętwienie mięśni twarzy, rąk lub nóg.
Romanian: • Când luaţi CHC, trebuie să fiţi atentă la semnele şi simptomele formării cheagurilor de sânge, care pot include durere severă la nivelul picioarelor sau umflarea lor, dificultăţi de respiraţie bruşte şi inexplicabile, respiraţie accelerată sau tuse, durere în piept şi slăbiciune sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări sau motive de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Polish: Ryzyko wystąpienia zakrzepów żylnych (VTE) w ciągu roku Kobiety niestosujące dwuskładnikowych hormonalnych tabletek/plastrów/krążków dopochwowych i niebędące w ciąży
Romanian: Riscul de formare de cheaguri de sânge (TEV) într-un an Femei care nu utilizează o pilulă/plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide
Polish: Potwierdziła ona, że korzyści płynące ze stosowania CHC przewyższają ryzyko wystąpienia zakrzepów, które jest znane od wielu lat i uważane za bardzo niewielkie.
Romanian: Ea a confirmat faptul că beneficiile CHC depăşesc riscul de formare de cheaguri de sânge, care este cunoscut de mulţi ani şi care este foarte scăzut.
Polish: Zaktualizowana informacja o produkcie pomoże kobietom w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej wyboru metody antykoncepcji
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost actualizate pentru a ajuta femeile să ia decizii în cunoştinţă de cauză cu privire la alegerea metodei de contracepţie
Polish: Ważne jest uświadomienie kobietom ryzyka wystąpienia VTE oraz oznak i objawów towarzyszących, a lekarze przepisujący środek antykoncepcyjny powinni wziąć pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka u każdej kobiety.
Romanian: Este important ca femeile să fie informate cu privire la riscul de TEV şi la semnele şi simptomele acesteia, iar medicii să ţină cont de factorii individuali de risc ai femeii când prescriu un contraceptiv.
Polish: Opinia CHMP, zgodnie z wcześniejszym zaleceniem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 stycznia 2014 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję dotyczącą aktualizacji informacji o produkcie dla wszystkich CHC, ważną w całej UE.
Romanian: Avizul CHMP, în concordanţă cu recomandarea anterioară a Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), a fost transmis Comisiei Europene, care a adoptat o decizie de actualizare a informaţiilor referitoare la produs pentru toate CHC, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 16 ianuarie 2014.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
Polish: W ponownej ocenie uwzględniono wszystkie środki antykoncepcyjne zawierające niską dawkę estrogenu oraz następujące progestageny: chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestymat.
Romanian: Evaluarea a cuprins toate contraceptivele care conţin o doză mică de estrogen şi următorii progestogeni: clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin şi norgestimat.
Polish: Ponowną ocenę danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Romanian: Evaluarea datelor a fost efectuată iniţial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă pentru medicamentele de uz uman, care a formulat un set de recomandări.
Polish: • Personel medyczny powinien zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych związanych ze stosowaniem CHC w przypadku kobiet, u których występują objawy.
Romanian: • Personalul medical trebuie să ţină întotdeauna cont de posibilitatea unei tromboembolii asociate cu CHC atunci când se prezintă o femeie care are simptome.
Polish: Lekarze powinni również wziąć pod uwagę, jak ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem określonego CHC odnosi się do stosowania innych CHC (patrz tabela poniżej).
Romanian: De asemenea, medicii trebuie să aibă în vedere riscul de TEV asociat cu un anumit CHC în comparaţie cu alte CHC (vezi tabelul de mai jos).
Polish: • Należy również mieć świadomość istnienia czynników zwiększających ryzyko wystąpienia zakrzepów oraz ich możliwych zmian z upływem czasu.
Romanian: • De asemenea, trebuie să fiţi informată cu privire la factorii care măresc riscul de formare de cheaguri de sânge şi la modul în care pot evolua în timp.
Polish: • Podczas przepisywania CHC należy wziąć pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka u każdej kobiety, zwłaszcza te związane z wystąpieniem VTE, oraz różnice dotyczące występowania tego ryzyka pomiędzy produktami.
Romanian: • La prescrierea unui CHC, trebuie acordată atenţie deosebită factorilor existenţi de risc ai fiecărei femei, în special celor pentru TEV, şi diferenţei dintre produse în privinţa riscului de TEV.
Polish: Informacja o produkcie dotycząca CHC została zaktualizowana, aby pomóc kobietom w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej wyboru metody antykoncepcji wraz z personelem medycznym sprawującym nad nimi opiekę.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru CHC au fost actualizate pentru a ajuta femeile să ia decizii în cunoştinţă de cauză cu privire la alegerea metodei de contracepţie împreună cu personalul medical.
Polish: W ponownej ocenie uwzględniono również ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowozatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE, skrzepy krwi w tętnicach potencjalnie prowadzące do udaru mózgu lub zawału serca).
Romanian: Evaluarea a urmărit şi riscul de tromboembolie arterială (TEA, formarea de cheaguri de sânge în artere, care pot cauza un accident vascular cerebral sau atac de cord).
Polish: • Ponowna ocena dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC) przeprowadzona w całej UE potwierdziła, że znane ryzyko wystąpienia żylnych zdarzeń zakrzepowozatorowych (VTE) związane ze stosowaniem wszystkich niskodawkowych CHC (etynyloestradiol < 50 mcg) jest niewielkie.
Romanian: • Evaluarea la nivelul UE a contraceptivelor hormonale combinate (CHC) a confirmat faptul că riscul cunoscut de tromboembolie venoasă (TEV) asociat cu toate dozele scăzute de CHC (etinilestradiol < 50 mcg) este mic.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że korzyści ze stosowania CHC w zapobieganiu niechcianej ciąży w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, a dobrze znane ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jest niewielkie.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile CHC în prevenirea sarcinilor nedorite continuă să fie mai mari decât riscurile asociate şi că riscul bine cunoscut de TEV asociat cu toate CHC este mic.
Polish: Podczas ponownej oceny porównano ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem tych leków z ryzykiem związanym ze stosowaniem CHC zawierających lewonorgestrel i noretysteron (znanych jako środki antykoncepcyjne „drugiej generacji").
Romanian: În cursul evaluării, riscul de TEV asociat cu aceste medicamente a fost comparat cu cel asociat cu CHC care conţin levonorgestrel şi noretisteron (numite şi contraceptive „de generaţia a doua").
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że ryzyko wystąpienia VTE w związku ze stosowaniem CHC zawierających progestageny lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat jest najmniejsze (patrz tabela poniżej).
Romanian: Datele disponibile în prezent indică faptul că CHC care conţin progestogenii levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat prezintă riscul cel mai mic de TEV (vezi tabelul de mai jos).
Polish: • Nie ma dowodów na istnienie różnic pomiędzy niskodawkowymi CHC pod względem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE).
Romanian: • Nu există dovezi cu privire la diferenţe între dozele mici de CHC şi riscul de tromboembolie arterială (TEA) asociat acestora.
Polish: W dniu 21 listopada 2013 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ang. combined hormonal contraceptives, CHC), a zwłaszcza ryzyka wystąpienia żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. venous thromboembolism, VTE) związanych z ich stosowaniem.
Romanian: La 21 noiembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat evaluarea contraceptivelor hormonale combinate (CHC), în special a riscului de tromboembolie venoasă (TEV sau formarea de cheaguri de sânge în vene) asociat cu utilizarea lor.
Polish: • CHC różnią się pod względem ryzyka wystąpienia VTE w zależności od zawartego w nich typu progestagenu.
Romanian: • Există diferenţe între CHC cu privire la riscul de TEV asociat acestora în funcţie de tipul de progestogen pe care îl conţin.
Polish: Stosowanie CHC jest przeciwwskazane u kobiet z jednym poważnym lub wieloma czynnikami ryzyka, które w wysokim stopniu narażają ją na wystąpienie zakrzepów.
Romanian: CHC sunt contraindicate dacă o femeie prezintă un factor grav de risc sau factori de risc multipli care o expun riscului crescut de formare de cheaguri de sânge.
Polish: • Najbardziej odpowiednią dla siebie metodę antykoncepcji należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką.
Romanian: • Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală care este tipul de contracepţie cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające drospirenon, gestoden lub dezogestrel
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine drospirenonă, gestoden sau desogestrel
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające etonogestrel lub norelgestromin
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine etonogestrel sau norelgestromin
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające chlormadynon, dienogest lub nomegestrol
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine clormadinonă, dienogest sau nomegestrol
Polish: • Podczas przepisywania CHC ważne jest również zwiększanie świadomości dotyczącej oznak i objawów VTE i ATE.
Romanian: • De asemenea, este important să crească gradul de conştientizare a semnelor şi simptomelor de apariţie a TEV şi TEA la prescrierea unui CHC.
Polish: • W oparciu o tę ocenę nie ma powodów, aby kobiety przyjmujące CHC przerywały ich stosowanie, jeśli nie powoduje ono problemów.
Romanian: • Dacă aţi luat CHC şi nu aţi avut probleme, nu există niciun motiv pentru a înceta să le mai luaţi în baza acestei evaluări.
Polish: • Ta obejmująca całą Europę procedura ponownej oceny obejmowała korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC), a zwłaszcza ryzyko wystąpienia zakrzepów.
Romanian: • Această evaluare la nivel european a examinat beneficiile şi riscurile contraceptivelor hormonale combinate (CHC), în special riscul de formare de cheaguri de sânge asociat cu aceste medicamente.
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: Istotne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń podanych w punkcie 4.2.
Romanian: Este important ca recomandările date la punctul 4.2 să fie urmate cu stricteţe.
Polish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madryt Hiszpania
Romanian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spania
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipiec 2012
Romanian: Data primei autorizări: 27 august 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
Polish: W większości przypadków zastosowano szybkość infuzji do 4 ml na minutę.
Romanian: În cele mai multe cazuri s-a utilizat o viteză de perfuzie de până la 4 ml pe minut.
Polish: Podsumowanie danych farmakokinetycznych przedstawiono w tabeli 1.
Romanian: Rezumatul datelor farmacocinetice este prezentat în Tabelul 1.
Polish: Patrz etykieta zewnętrzna (Lot, EXP)
Romanian: Vezi eticheta frontală (Lot, Exp.)
Polish: BeneFIX może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Romanian: BeneFIX poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Polish: Zużyć całą zawartość.
Romanian: A se utiliza întregul conţinut.
Polish: Reakcje te mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Romanian: Aceste reacţii pot pune viaţa în pericol.
Polish: Dzieci i młodzież U dzieci reakcje alergiczne mogą występować częściej niż u osób dorosłych.
Romanian: Copii şi adolescenţi Reacţiile alergice pot apărea mai frecvent la copii decât la adulţi.
Polish: Przed przystąpieniem do poniższej procedury zawsze należy umyć ręce.
Romanian: Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile de mai jos.
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/czas trwania leczenia (dni)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/Durata tratamentului (zile)
Polish: Analiza bezpieczeństwa w przypadku 25 pacjentów kwalifikujących się do oceny odzwierciedlała oczekiwany profil bezpieczeństwa.
Romanian: Analiza siguranţei la 25 pacienţi evaluabili a reflectat un profil de siguranţă conform aşteptărilor.