FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin haittavaikutusten riskin vuoksi.
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků.
Finnish: Annoksen muuttaminen toksisuuden vuoksi
Czech: Úprava dávkování v důsledku toxicity
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (> 1/1 000-< 1/100); harvinainen (> 1/10 000-< 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: 5-10 %:ssa tapauksista on myös ilmoitettu fenotyypin vaihtumista pienisoluiseksi keuhkosyöväksi.
Czech: V 5-10 % případů byla též hlášena transformace na malobuněčný plicní karcinom.
Finnish: Jos käytät tätä vaikuttavaa ainetta sisältävää lääkettä, lääkärisi voi määrätä sinulle verikokeita normaalia useammin.
Czech: Pokud užíváte tento lék, lékař Vám bude pravděpodobně provádět krevní testy častěji.
Finnish: IFUM ilmaantuvuus % (CI)
Czech: IFUM frekvence % (CI)
Finnish: Muut mahdolliset yhteisvaikutukset
Czech: Jiné potenciální interakce
Finnish: Juo liuos välittömästi.
Czech: Vzniklou tekutinu hned vypijte.
Finnish: Kuvat 1 ja 2 Tehokkuustulokset ei-aasialaisten potilaiden ryhmässä INTEREST tutkimuksessa (N potilaat = randomoitujen potilaiden määrä)
Czech: Obrázky 1 a 2 Výsledky účinnosti v podskupinách neasijského etnika ve studii INTEREST (N = počet randomizovaných pacientů)
Finnish: Elämänlaatua mittaavat tulokset erosivat EGFR-mutaatiostatuksen mukaisesti.
Czech: Hodnocení kvality života se lišilo podle stavu mutace EGFR.
Finnish: Suurilla lyhytvaikutteisten antasidien annoksilla voi olla samanlainen vaikutus, jos niitä otetaan säännöllisesti samaan aikaan gefitinibin kanssa.
Czech: Vysoké dávky antacid s krátkodobým účinkem mohou mít podobný účinek, jestliže jsou pravidelně užívána ve stejnou dobu jako gefitinib.
Finnish: IRESSA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IRESSA u dětí a adolescentů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden ILD-tyyppisten tapausten osuus näistä oli 38,6 %.
Czech: Podíl smrtelných nežádoucích příhod ILD byl 38,6 %.
Finnish: Positiivinen ennustava tekijä (9,5 % koko tutkimuspopulaatiosta on EGFRmutaatiopositiivisia (M+))
Czech: Pozitivní predikční hodnota (9,5 % celé populace má aktivační mutaci EGFR (M+))
Finnish: Sekoita kunnes tabletti on liuennut veteen, mikä saattaa kestää jopa 20 minuuttia.
Czech: Míchejte, dokud se tableta nerozpustí, což může trvat až 20 minut.
Finnish: Lapset ja nuoret IRESSAa ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Děti a dospívající IRESSA není určena dětem a dospívajícím do 18 let.
Finnish: Epidermaalinen kasvutekijä (EGF) ja sen reseptori (EGFR [HER1; ErbB1]) on tunnistettu merkittäviksi tekijöiksi normaalien sekä syöpäsolujen kasvu- ja jakautumisprosessissa.
Czech: Epidermální růstový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB-1]) byly identifikovány jako klíčové faktory v procesu buněčného růstu a proliferace normálních a nádorových buněk.
Finnish: 28/70 (40 %) tupakoimattomista on M+ 47/716 (7 %) joskus tupakoineista on M+
Czech: 28/70 (40 %) nekuřáků je M+ 47/716 (7 %) kuřáků je M+
Finnish: Objektiivisten hoitovasteiden määrä ja 95 %:n luottamusväli hoitojen välisille eroille
Czech: N Výskyt objektivní odpovědi a 95% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi léčbami
Finnish: Sekä ctDNA- että kasvainnäyte olivat arvioitavissa 652 potilaalla 1060 seulotusta.
Czech: Vzorky ctDNA a nádorové tkáně byly hodnotitelné u 652 pacientů z 1060 vybraných pacientů.
Finnish: Älä käytä liuottamiseen mitään muita nesteitä.
Czech: Nepoužívejte jiné tekutiny.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa hoidon aikana.
Czech: Ženy v plodném věku musí být poučeny, že nesmí otěhotnět v průběhu léčby.
Finnish: Potilailla, jotka eivät siedä hoitoa keskeytyksen jälkeen, gefitinibihoito tulee lopettaa ja heille tulee harkita vaihtoehtoisia hoitoja.
Czech: U pacientů, kteří netolerují léčbu ani po jejím přerušení, je třeba gefitinib vysadit a uvažovat o alternativní léčbě.
Finnish: - Älä ota antasideja (happoa neutraloivia lääkkeitä) kahta tuntia ennen tai tuntia IRESSAn ottamisen jälkeen.
Czech: • Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku) 2 hodiny před a 1 hodinu po užití přípravku IRESSA.
Finnish: Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Czech: Pacient nemá užívat dávku dvojnásobnou (dvě dávky ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.
Finnish: • Vaikuttava aine on gefitinibi.
Czech: • Léčivou látkou je gefitinibum.
Finnish: Älä murskaa tablettia.
Czech: Tabletu nedrťte.
Finnish: Gefitinibi sitoutuu seerumin albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Czech: Gefitinib se váže na sérový albumin a na kyselý alfa-1-glykoprotein.
Finnish: Älä käytä IRESSAa jos olet allerginen gefitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos imetät.
Czech: Neužívejte přípravek IRESSA - jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Co přípravek IRESSA obsahuje").
Finnish: 23,7 v. 13,3 Tupakoimaton
Czech: 23,7 vs 13,3 Nekuřáci
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat jonkun seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita nopeasti lääkärinhoitoa:
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinkůmůžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:
Finnish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Czech: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Finnish: Näitä oireita tulee hoitaa kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.8).
Czech: Tyto příznaky je třeba léčit v závislosti na klinickém stavu (viz bod 4.8).
Finnish: Noin 8 %:lle potilaista kehittyi vaikea haittavaikutus (common toxicity criteria (CTC) vaikeusaste 3 tai 4).
Czech: Přibližně 8 % pacientů mělo závažné nežádoucí účinky (obecná kritéria toxicity (CTC) stupeň 3 nebo 4).
Finnish: Siksi potilaiden, joilla tätä oiretta esiintyy, tulee noudattaa varovaisuutta autolla ajon tai koneiden käytön aikana.
Czech: Pacienti, u kterých se tento symptom objeví, mají dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Finnish: Mitä IRESSA on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je IRESSA a k čemu se používá
Finnish: Jos potilaalla on pahenevia hengitystieoireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, IRESSA-hoito on keskeytettävä ja potilas tutkittava viipymättä.
Czech: Pokud dojde u pacientů ke zhoršení respiračních symptomů jako je dyspnoe, kašel a horečka, podávání přípravku IRESSA je třeba přerušit a pacient by měl být rychle vyšetřen.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen, mutta joitakin kuolemantapauksia on ollut.
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý, avšak několik pacientů na něj zemřelo
Finnish: Sen vuoksi on pidetty epätodennäköisenä, että se myötävaikuttaisi gefitinibin kliiniseen aktiviteettiin.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by přispíval ke klinické účinnosti gefitinibu.
Finnish: Elinaikatulokset vaihtelivat tupakointihistorian ja etnisen ryhmän mukaan (ks. taulukko 6).
Czech: Výsledky přežití se lišily podle vztahu ke kouření a podle rasové příslušnosti (viz Tabulka 6).
Finnish: Sisältää laktoosia ja natriumia, katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Czech: Obsahuje laktózu a sodík, další informace viz v příbalové informaci.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa pienelle määrälle potilaita annettiin 1500-3500 mg:n annoksia.
Czech: V jedné studii byl omezený počet pacientů týdně léčen dávkami od 1500 mg do 3500 mg.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Finnish: Vain vakaata, luotettavaa ja herkkää testiä (testejä), jonka on osoitettu soveltuvan EGFR-mutaatiostatuksen määritykseen kasvaimesta tai ctDNA:sta, on käytettävä, jotta vältetään virheelliset negatiiviset tai virheelliset positiiviset määritykset (ks. kohta 5.1).
Czech: Je nutno použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy s prokázanou použitelností pro stanovení mutace EGFR nebo ctDNA, aby se vyloučily falešně negativní a falešně pozitivní výsledky stanovení (viz bod 5.1).
Finnish: Jos haavaisen sarveiskalvotulehduksen diagnoosi varmistuu, gefitinibihoito on keskeytettävä, ja jos oireet eivät häviä tai ne palaavat gefitinibihoidon uudelleen aloittamisen jälkeen, on harkittava hoidon lopettamista.
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, je nutné léčbu gefitinibem přerušit, a pokud nedojde k odeznění příznaků nebo pokud se příznaky objevují znovu po opětovném nasazení gefitinibu, je nutné uvažovat o trvalém vysazení léčby.
Finnish: ** Tämä sisältää yksittäisiä maksan vajaatoimintatapauksia, jotka joissakin tapauksissa ovat olleet kuolemaan johtavia.
Czech: ** Zahrnuje jednotlivá hlášení selhání jater, která v některých případech skončila smrtí.
Finnish: N potilaat
Czech: N pacientů
Finnish: Jos imetät, älä käytä IRESSAa lapsesi turvallisuuden vuoksi.
Czech: Neužívejte přípravek IRESSA, pokud kojíte, kvůli bezpečnosti svého dítěte.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaan iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Czech: Starší pacienti Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta (viz bod 5.2).
Finnish: Syöpäpotilailla gefitinibin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 500 ml/min ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on 41 tuntia.
Czech: Celková plazmatická clearance gefitinibu je přibližně 500 ml/min a průměrný terminální poločas eliminace je u pacientů s karcinomem 41 hodin.
Finnish: Hoitovastetulokset gefitinibillä ovat niukemmat potilailla, joiden kasvaimissa on vähemmän yleiset mutaatiot; saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että G719X, L861Q ja S7681 ovat herkistäviä ja että T790M mutaatio tai eksoni 20 insertiot yksistään ovat resistenssimekanismeja.
Czech: Existuje daleko méně údajů o odpovědi na gefitinib u pacientů s nádory, které nesou méně časté mutace; dostupné údaje ukazují, že G719X, L861Q a S7681 jsou mutacemi zvyšující citlivost; samotná mutace T790M nebo vložení samotného exonu 20 jsou mechanismy pro vznik rezistence.
Finnish: NR vs. 4,3 kk
Czech: NR vs. 4,3 m
Finnish: Edellä mainitut lääkkeet saattavat vaikuttaa IRESSAn toimintaan.
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku IRESSA.
Finnish: Gefitinibiä yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon verrattiin plaseboon yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon.
Czech: Gefitinib a nejlepší podpůrná léčba byly srovnávány s placebem plus nejlepší podpůrná léčba.
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on todettu eläinkokeissa kliinistä käyttöä vastaavilla altistustasoilla ja jotka saattavat olla kliinisessä käytössä olennaisia, ovat seuraavat:
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak byly pozorovány u laboratorních zvířat po expozicích podobných klinickým expozicím, a s možnou relevancí ke klinickému použití:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy; ATC kód: L01XE02
Finnish: Niiden M+ kasvainten osuus, jotka ovat M+ ctDNA-näytteissä
Czech: Podíl M+ nádorů, které jsou M+ v ctDNA
Finnish: Heikot metaboloijat eivät tuottaneet mitattavia O-desmetyyligefitinibin pitoisuuksia.
Czech: U pomalých metabolizátorů nebyla vytvořena měřitelná hladina O-desmetylgefitinibu.
Finnish: EGFR:ää aktivoiva mutaatio syöpäsolussa on tärkeä tekijä tuumorisolujen kasvun edistämisessä, apoptoosin salpaamisessa, angiogeenisten tekijöiden tuotannon lisäämisessä ja metastaasiprosessien edesauttamisessa.
Czech: Aktivační mutace EGFR v rakovinné buňce jsou důležitým faktorem pro podporu růstu nádorových buněk, blokádu apoptózy, zvyšenou produkci angiogenních faktorů a podporu procesu metastazování.
Finnish: -Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa 12tuntia tai enemmän, ota tabletti heti kun muistat.
Czech: • Pokud do další dávky zbývá 12 hodin a více: vezměte si vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete.
Finnish: Potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma on ≤ 20 ml/min, on saatavilla vain rajallisesti tietoa ja näiden potilaiden kohdalla tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu  20 ml/min jsou k dispozici pouze omezené údaje a je třeba postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Finnish: Tutkimuksen elämänlaatua mittaavan indeksin tulokset tukivat FACT-L ja LCS tuloksia.
Czech: Výsledky "Trial outcome index" podporovaly výsledky FACT-L a LCS
Finnish: Älä heitä lääkkeitä viemäriin äläkä hävitä talousjätteiden mukana.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Finnish: LCS oireiden vähentyminen
Czech: LCS míra zlepšení symptomů
Finnish: Rakkulasairaudet, myös toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme
Czech: Bulózní projevy zahrnující toxickou epidermální nekrolýzu, Stevens-Johnsonův syndrom a multiformní erytém.
Finnish: Tiedot ovat yhtäpitäviä ennakkoon suunnitellun, eksploratiivisen japanilaisen IPASS-tutkimuksen alaryhmäanalyysin kanssa (Goto 2012).
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s předem plánovanou analýzou v podskupině japonských pacientů ve studii IPASS (2012).
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa siihen, että tällä in vitro -havainnolla olisi kliinisiä seuraamuksia.
Czech: Dostupná data však neukazují na žádné klinické důsledky tohoto pozorování in vitro.
Finnish: Gefitinibi inhiboi BCRP-kuljettajaproteiinia in vitro, mutta havainnon kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Czech: Gefitinib inhibuje transportní protein BCRP in vitro, ale klinická relevance tohoto nálezu je neznámá.
Finnish: 63/396 (16 %) potilaista, joiden kasvaimen histologia on adenokarsinooma, on M+ 12/390 (3 %) potilaista, joiden kasvaimen histologia on ei-adenokarsinooma, on M+
Czech: 63/396 (16 %) pacientů s histologicky adenokarcinomem je M+ 12/390 (3 %) pacientů s histologicky jiným typem je M+
Finnish: Kliininen kokemus ei ole osoittanut kausaalista suhdetta QT-ajan pidentymisen ja gefitinibin välillä.
Czech: Klinické zkušenosti neprokázaly příčinnou souvislost mezi prodloužením QT intervalu a gefitinibem.
Finnish: Kun imettäville rotille annettiin oraalisesti C-14-gefitinibiä 14 vuorokauden ajan poikimisen jälkeen, maidon radioaktiivisuuspitoisuus oli 11-19 kertaa suurempi kuin veren.
Czech: gefitinibu kojícím samicím laboratorních potkanů po dobu 14 dní od vrhu byly koncentrace radioaktivity v mateřském mléce 11-19krát vyšší než v krvi.
Finnish: Numerot hakasuluissa ovat 96 %:n luottamusvälejä kokonaiselinajalle HR:lle kokonaispopulaatiossa tai muuten HR:n 95 %:n luottamusvälejä.
Czech: Čísla v hranatých závorkách jsou pro 96% interval spolehlivosti pro celkové přežití pro HR v celé populaci a pro 95% interval spolehlivosti pro HR pro ostatní případy.
Finnish: - sarveiskalvoepiteelin atrofia ja sarveiskalvon samentuma - munuaisnystykuolio - maksasolukuolio ja eosinofiilinen sinusoidien makrofagi-infiltraatio
Czech: - Atrofie epitelu rohovky a průsvitnost rohovky - Nekróza ledvinných papil - Hepatocelulární nekróza a eosinofilní sinusoidální infiltrace makrofágy
Finnish: Jos antasideja otetaan säännöllisesti samaan aikaan kuin gefitinibia, vaikutus voi olla samankaltainen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Czech: Pravidelně užívaná antacida podávaná v přibližně stejnou dobu s gefitinibem mohou mít podobný účinek (viz body 4.5 a 5.2).
Finnish: Gefitinibin keskimääräinen jakaantumistilavuus vakiintuneessa (steady-state) tilanteessa on 1400 l, mikä viittaa siihen, että gefitinibi jakautuu laajalti kudoksiin.
Czech: Průměrný distribuční objem gefitinibu v ustáleném stavu je 1400 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání.
Finnish: Valtaosa raportoiduista ILDtapahtumista koski aasialaista alkuperää olevia potilaita ja interstitiaalisen keuhkosairauden ilmaantuvuus aasialaista alkuperää olevilla, gefitinibiä ja plaseboa käyttävillä potilailla oli vastaavasti noin 3 % ja 4 %.
Czech: Většina hlášených nežádoucích příhod ILD byla u pacientů asijského etnika, přičemž výskyt ILD u pacientů asijského etnika užívajících gefitinib a placebo byl asi 3 %, resp. 4 %.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja gefitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Neexistují žádné údaje o používání přípravku IRESSA u těhotných žen.
Finnish: Ota sen jälkeen seuraava annos normaalisti.
Czech: Další dávku pak užijte normálně.
Finnish: Potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta havaittiin keskimäärin 3,1-kertainen altistumisen suureneminen gefitinibille.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater bylo pozorováno průměrně 3,1násobné zvýšení expozice gefitinibu.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti, ja erityisesti vaikeaa ripulia on hoidettava kuten kliinisesti aiheellista.
Czech: Nežádoucí účinky související s předávkováním by měly být léčeny symptomaticky; zejména závažný průjem by měl být léčen, podle klinické situace.
Finnish: ISEL-tutkimuksessa interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisten tapahtumien ilmaantuvuus kokonaispopulaatiossa oli noin 1 % kummassakin hoitohaarassa.
Czech: Ve studii ISEL byl výskyt nežádoucích příhod ILD v celkové populaci asi 1 % u obou léčených skupin.
Finnish: Tällä proteiinilla on vaikutusta syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Czech: Tato bílkovina se účastní růstu a rozsevu nádorových buněk.
Finnish: Objektiivisten hoitovasteiden määrä (%) gefitinibi vs. doketakseli
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (%) gefitinib vs docetaxel
Finnish: EGFR Mutaatio+
Czech: EGFR mutace+
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä (in vitro) tutkimuksista viittaavat siihen, että gefitinibi pystyy estämään sydämen aktiopotentiaalin repolarisaatioprosessia (esim. QT-aika).
Czech: Údaje z neklinických studií (in vitro) naznačují, že gefitinib má potenciál inhibovat srdeční akční potenciál repolarizace (např. QT interval).
Finnish: Päämetaboliitti on O-desmetyyligefitinibi, joka estää 14-kertaa heikommin EGFR:n stimuloimaa solukasvua kuin gefitinibi, eikä sillä ole inhiboivaa vaikutusta tuumorisolujen kasvuun hiiressä.
Czech: Hlavním identifikovaným metabolitem je O-desmetylgefitinib, který je čtrnáctkrát méně účinný v inhibici buněčného růstu stimulovaného EGFR a nemá žádnou inhibiční aktivitu na růst nádorových buněk u myší.
Finnish: Muita mahdollisia resistenssimekanismeja, joita on ilmoitettu EGFR:n signaalivälitystä salpaavan lääkehoidon jälkeen, ovat mm. eston ohittava signaalivälitys (bypass signalling), kuten HER2- ja MET-geeniamplifikaatio ja PIK3CA-mutaatiot.
Czech: Mezi další potenciální mechanismy rezistence, které byly hlášeny při léčbě látkami blokující signální cesty pro EGFR patří: signální bypass, jako je amplifikace genu pro HER2 a MET a mutace PIK3CA.
Finnish: Jos kasvainnäytettä ei ole arvioitavissa, silloin verestä (plasmasta) eristettyä kiertävää kasvain DNA:ta (ctDNA) voidaan käyttää.
Czech: Pokud není vzorek nádorové tkáně hodnotitelný, lze využít cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) získanou ze vzorku krve (plazmy).
Finnish: Suurempi keskimääräinen altistus henkilöillä, joilla CYP2D6 ei ole aktiivinen, saattaa olla kliinisesti merkittävä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
Czech: Vyšší průměrná expozice, které může být dosaženo u jedinců bez aktivního izoenzymu CYP2D6, může být klinicky relevantní, protože nežádoucí účinky jsou spojené s dávkou a expozicí.
Finnish: IRESSA sisältää laktoosia.
Czech: IRESSA obsahuje laktosu.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi tabletin.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Jos otat enemmän IRESSAa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku IRESSA, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Tässä tutkimuksessa IRESSA-altistus ei lisääntynyt annoksen lisääntyessä ja haittavaikutukset olivat vakavuudeltaan yleensä lieviä tai keskivaikeita ja yhdenmukaisia tunnetun IRESSA-turvallisuusprofiilin kanssa.
Czech: V této studii se expozice přípravku IRESSA nezvyšovala s rostoucí dávkou, nežádoucí příhody byly většinou mírné až středně závažné a byly v souladu s očekávaným bezpečnostním profilem přípravku IRESSA.
Finnish: Suun kautta otettuna gefitinibin imeytyminen on kohtalaisen hidasta ja huippupitoisuudet plasmassa saadaan yleensä 3-7 tunnin kuluttua annostuksesta.
Czech: Po perorálním podání gefitinibu je absorpce poměrně pomalá a maximálních koncentrací gefitinibu v plazmě je dosaženo obvykle 3 až 7 hodin po podání.
Finnish: Nestettä sekoitetaan ajoittain, kunnes tabletti on liuennut veteen (saattaa kestää jopa 20 minuuttia).
Czech: Obsah sklenice se občas zamíchá, až se tableta úplně rozpadne (to může trvat až 20 minut).
Finnish: Noin 60 %:ssa tapauksista resistenssiin liittyy sekundaarinen T790M-mutaatio, jolloin seuraavan linjan hoitovaihtoehdoksi voidaan harkita T790M-mutaatioon kohdistuvia EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjiä.
Czech: V přibližně 60 % případů je rezistence vázána na sekundární mutaci T790M, pro kterou lze považovat inhibitory EGFR-TK cílené na T790M za další léčebnou možnost.
Finnish: Syöpäpotilailla populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä ei ole havaittu suhdetta ennustetun steadystate -tason pienimmän pitoisuuden ja potilaan iän, painon, sukupuolen, etnisen alkuperän tai kreatiniinipuhdistuman (yli 20 ml/min) välillä.
Czech: Analýzy farmakokinetických údajů pacientů s karcinomem plic neprokázaly vztah mezi minimální předpokládanou koncentrací léčiva v ustáleném stavu a věkem pacienta, tělesnou hmotností, pohlavím, rasou nebo clearance kreatininu (vyšší než 20 ml/min).
Finnish: CYP2D6:n roolia gefitinibin metabolisessa puhdistumassa on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, jotka genotyypitettiin CYP2D6 statuksen suhteen.
Czech: Úloha CYP2D6 v metabolické clearance gefitinibu byla hodnocena v klinické studii u zdravých dobrovolníků se stanoveným genotypem CYP2D6.
Finnish: Harkittaessa IRESSAn käyttöä paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon on tärkeää, että kasvainkudoksen EGFR-mutaatiostatus yritetään määrittää kaikilla potilailla.
Czech: V rámci zvažování, zda předepsat přípravek IRESSA k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC, je důležité, aby u všech pacientů byla vyšetřena EGFR mutace nádorové tkáně.
Finnish: IRESSA sisältää gefitinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka estää epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa.
Czech: IRESSA obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu nazývanou "receptor epidermálního růstového faktoru" (EGFR).
Finnish: Jos ILD todetaan, IRESSA-hoito on lopetettava ja potilasta hoidettava asianmukaisesti.
Czech: Potvrdí-li se ILD, je třeba léčbu přípravkem IRESSA ukončit a zahájit vhodnou léčbu.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks kohta 5.3).
Czech: Studie prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Taulukko 4.
Czech: Viz bod 4.
Finnish: Julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että geneettisesti muunnelluille hiirille, joilta puuttuu EGFRekspressio, ilmaantui kehityshäiriöitä liittyen eri elimien, kuten iho, maha-suolikanava ja keuhkot, epiteliaaliseen kypsymättömyyteen.
Czech: Publikované studie ukázaly, že geneticky modifikované myši, které neexprimovaly EFGR, mají vývojové vady týkající se epiteliální nezralosti různých orgánů, včetně kůže, gastrointestinálního traktu a plic.
Finnish: Jotkut niistä voivat pahentua IRESSAhoidon aikana.
Czech: Některé plicní problémy se mohou během léčby přípravkem IRESSA zhoršit.