FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réduction du risque de progression de la maladie ou de décès était nette pour les patientes atteintes de métastases hépatiques et/ou pulmonaires (HR de 0,561 [IC à 95 % : 0,424 ; 0,743], survie sans progression médiane [SSPm] 24,8 mois dans le bras Kisqali plus létrozole versus 13,4 mois dans le bras létrozole seul) et pour les patientes sans métastases hépatiques et/ou pulmonaires (HR de 0,597 [IC à 95 % : 0,426 ; 0,837], SSPm 27,6 mois versus 18,2 mois).
Norwegian Bokmål: Dette viste seg tydelig hos pasienter med lever- og/eller lungemetastaser (HR på 0,561 [95 % KI: 0,424, 0,743], median progresjonsfri overlevelse [mPFS] 24,8 måneder for Kisqali pluss letrozol versus 13,4 måneder for letrozol alene) eller uten lever- og/eller lungemetastaser (HR på 0,597 [95 % KI: 0,426, 0,837], mPFS 27,6 måneder for ribosiklib versus 18,2 måneder for placebo).
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
French: Une pRB non altérée était requise pour l'activité du ribociclib dans les modèles précliniques testés jusqu'à présent.
Norwegian Bokmål: I de prekliniske modellene undersøkt så langt, har intakt pRb vært nødvendig for ribosiklibaktivitet.
French: Affections du système nerveux Céphalées, étourdissements
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine, svimmelhet
French: Tableau 8 Résultats d'efficacité (TRG, TBC) de l'étude MONALEESA-2 basés sur l'évaluation de l'investigateur (date limite 2 janvier 2017)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 MONALEESA-2 - Effektresultater (ORR, CBR) basert på utprøvers evaluering (2. januar 2017 cut-off)
French: Figure 5 MONALEESA-7: Représentation de Kaplan-Meier de l'analyse finale de la SG chez les patientes ayant reçu un IANS (date limite 30-Nov-18)
Norwegian Bokmål: Figur 5 MONALEESA-7: Kaplan-Meier-plott av den endelige analysen av total overlevelse hos pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer (30. november 2018 cut-off)
French: Dans le bras placebo, un allongement de l'intervalle QTcF >60 msec par rapport à la valeur initiale est apparu chez 6/90 (6,7 %) des patientes ayant reçu du tamoxifène et chez aucune des patientes ayant reçu un IANS (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen forekom en QTcF-intervalløkning på > 60 msek fra baseline hos 6/90 (6,7 %) pasienter som fikk tamoksifen, og hos ingen pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer (se pkt.
French: Interaction médicamenteuse entre le ribociclib et le fulvestrant
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og fulvestrant
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée et un autre médicament concomitant avec un potentiel moindre d'inhibition du CYP3A4 doit être envisagé.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for bruk av Kisqali sammen med sterke CYP3A4-hemmere Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere bør unngås, og et alternativt samtidig legemiddel med mindre potensial for CYP3A4-hemming bør vurderes.
French: Les résultats de la SSP basés sur une évaluation radiologique centrale indépendante en aveugle d'un sous-ensemble sélectionné au hasard d'environ 40 % des patientes randomisées ont confirmé les résultats d'efficacité principale basés sur l'évaluation de l'investigateur (hazard ratio de 0,427 ; IC à
Norwegian Bokmål: Resultatene av PFS, som var basert på en blindet, uavhengig, sentral radiologisk undersøkelse av en tilfeldig utvalgt undergruppe på ca. 40 % randomiserte pasienter, understøtter de primære effektresultatene basert på utprøvers evaluering (HR på 0,427; 95 % KI: 0,288, 0,633).
French: In vitro, ribociclib n'est pas le substrat des transporteurs en charge de l'absorption hépatique OATP1B1, OATP1B3 ou OCT1.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er ikke et substrat for de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1, OATP1B3 eller OCT-1 in vitro.
French: < 60 ml/min/1,73 m2), l'insuffisance rénale légère et modérée n'avait pas d'effet sur l'exposition au ribociclib (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: < 90 ml/min/1,73 m2) og 35 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m2), viste det seg at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ikke hadde noen effekt på eksponeringen for ribosiklib (se pkt.
French: *À l'exclusion des neutropénies, de l'hépatotoxicité et de l'allongement de l'intervalle QT. **Évaluation selon CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Norwegian Bokmål: ** Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE:= Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger])
French: Grade 3* (NAN
Norwegian Bokmål: Grad 3* (ANC
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: 27,5 mois Placebo: 13,8 mois
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: 27,5 måneder Placebo: 13,8 måneder
French: Dans l'analyse du sous-groupe pré-spécifié de 495 patientes ayant reçu Kisqali ou le placebo en association avec IANS plus goséréline, la SSP médiane était de 27,5 mois (IC à 95 % : 19,1 ; NE) dans le sous-groupe Kisqali plus IANS, et de 13,8 mois (IC à 95 % : 12,6 ; 17,4) dans le sous-groupe placebo plus IANS [HR : 0,569 ; IC à 95 % : 0,436 ; 0,743].
Norwegian Bokmål: I den forhåndsdefinerte undergruppeanalysen av 495 pasienter som hadde fått Kisqali eller placebo i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer og goserelin, var median PFS 27,5 måneder (95 % KI: 19,1, NE) i undergruppen som fikk Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer og 13,8 måneder (95 % KI: 12,6, 17,4) i undergruppen som fikk placebo og ikke-steroid aromatasehemmer [HR: 0,569; 95 % KI: 0,436, 0,743].
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: 20,5 mois Placebo: 12,8 mois
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: 20,5 måneder Placebo: 12,8 måneder
French: Figure 2 MONALEESA-7 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP dans la population globale, basée sur l'évaluation par l'investigateur
Norwegian Bokmål: Figur 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plott for PFS i den totale populasjonen basert på utprøvers evaluering
French: Etude CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Norwegian Bokmål: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
French: Après l'initiation du traitement, un autre ECG doit être réalisé à J 14 environ du premier cycle et au début du second cycle, puis si cliniquement indiqué.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling skal EKG gjentas på omtrent dag 14 av første syklus, i begynnelsen av den andre syklusen og deretter ved klinisk behov.
French: Qu'est-ce que Kisqali
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali er
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez avoir un test de grossesse négatif avant d'initier le traitement par Kisqali.
Norwegian Bokmål: Du må ha en negativ graviditetstest før du starter behandling med Kisqali.
French: Kisqali est indiqué chez les femmes dans le traitement du cancer du sein au stade localement avancé ou métastatique, avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]) négatifs en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou avec le fulvestrant comme traitement initial à base d'hormonothérapie, ou chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie.
Norwegian Bokmål: Kisqali er indisert til behandling av kvinner med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med en aromatasehemmer eller fulvestrant som innledende endokrinbasert behandling, eller hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling.
French: En fonction de la sévérité de l'augmentation des transaminases, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 3 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av forhøyede transaminaser kan det hende at behandlingen med Kisqali må avbrytes, reduseres eller seponeres som beskrevet i tabell 3 (se pkt.
French: Comment Kisqali agit
Norwegian Bokmål: Hvordan Kisqali virker
French: La pharmacocinétique du ribociclib chez les patients atteints d'un cancer du sein et d'insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribosiklib har ikke vært studert hos brystkreftpasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
French: Dans le sous-groupe de patientes ayant reçu jusqu'à une ligne de traitement dans le cadre d'une maladie métastatique/ avancée, le hazard ratio était de 0,565 (IC à 95 % : 0,428 ; 0,744) avec une SSP médiane de 14,6 mois (IC à 95 % : 12,5 ; 18,5) et de 9,1 mois (IC à 95 % : 6,1 ; 11,1) dans le bras Kisqali et dans le bras placebo respectivement.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter som fikk opptil én linje av behandling mot metastatisk/avansert sykdom, var HR på 0,565 (95 % KI: 0,428, 0,744), med en median PFS på henholdsvis 14,6 måneder (95 % KI: 12,5, 18,5) og 9,1 måneder (95 % KI: 6,1, 11,1) i Kisqali- og placebo-gruppen.
French: (TBC) issus de l'évaluation par l'investigateur sur la base des critères RECIST v1.1 sont fournis dans le Tableau 13.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for total responsrate (ORR) og klinisk nytterate (CBR) per utprøver evaluering, basert på RECIST v1.1, er oppgitt i tabell 13.
French: Aucun comprimé ne doit être avalé s'il est cassé, fendu ou dégradé de toute autre manière.
Norwegian Bokmål: Ingen tabletter skal inntas dersom de er delte, sprukne eller på annen måte ikke er intakte.
French: Tableau 10 MONALEESA-7 - Résultats d'efficacité (TRO, TBC) basés sur l'évaluation par l'investigateur chez les patients ayant reçu un IANS
Norwegian Bokmål: Tabell 10 MONALEESA-7 - Effektresultater (ORR, CBR) basert på utprøvers evaluering hos pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer
French: En cas de retour à un grade 3, arrêter Kisqali.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 3 skal behandling med Kisqali seponeres.
French: En cas de retour au grade 2, reprendre Kisqali à la dose immédiatement inférieure.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 skal behandling med Kisqali gjenopptas ved neste lavere dosenivå.
French: Les présentations suivantes sont disponibles : Conditionnements contenant 21, 42 ou 63 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 63 (3 boites de 21), 126 (3 boites de 42) ou 189 (3 boites de 63) comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Enkeltpakninger som inneholder 21, 42 eller 63 filmdrasjerte tabletter, og multipakninger som inneholder 63 (3 pakninger på 21), 126 (3 pakninger på 42) eller 189 (3 pakninger på 63) filmdrasjerte tabletter.
French: Toxicité hépatobiliaire
Norwegian Bokmål: Hepatobiliær toksisitet
French: Dans quel cas Kisqali est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali brukes mot
French: (TBC) issus de l'évaluation par l'investigateur sur la base des critères RECIST v1.1 sont fournis dans le Tableau 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for total responsrate (ORR) og klinisk nytterate (CBR) per utprøver evaluering, basert på RECIST v1.1, er oppgitt i tabell 10.
French: Les effets indésirables des études cliniques de phase III (Tableau 6) sont indiqués selon la classification de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, avec les effets les plus fréquents en premier.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra de kliniske fase III-studiene (tabell 6) er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem.
French: L'efficacité et la tolérance de ribociclib n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'une maladie viscérale grave.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ribosiklib hos pasienter med kritisk visceral sykdom er ikke undersøkt.
French: a la p-value est obtenue à partir du test log-rank unilatéral stratifié en fonction des métastases pulmonaires et/ou hépatiques, de la chimiothérapie antérieure pour la maladie avancée, et de l'hormonothérapie associée via IRT (Interactive Response Technology)
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås, N = antall pasienter; ap-verdi oppnås fra ensidig log-rank test stratifisert etter lunge- og/eller levermetastaser, tidligere kjemoterapi mot avansert sykdom, og endokrin partner per IRT (interaktiv responsteknologi)
French: Dysgueusie, dyspepsie
Norwegian Bokmål: Dysgeusi (smaksforstyrrelser), dyspepsi (fordøyelsesbesvær)
French: Taux de réponse objective a
Norwegian Bokmål: Total responsrate a
French: Survie sans progression
Norwegian Bokmål: Ingen doseavbrudd
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude : Kisqali 600 mg ou le placebo étaient administrés par voie orale une fois par jour pendant 21 jours consécutifs suivis d'une pause de 7 jours en association avec du fulvestrant 500 mg en intramusculaire une fois par jour aux Jours 1 et 15 du Cycle 1 et au Jour 1 de chaque cycle suivant de 28 jours.
Norwegian Bokmål: Kisqali 600 mg eller placebo ble gitt oralt daglig i 21 påfølgende dager, etterfulgt av 7 dager uten behandling i kombinasjon med fulvestrant 500 mg intramuskulært én gang daglig ved dag 1 og 15 i syklus 1, og ved dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus.
French: Dans l'intervalle de doses de 50 à 1 200 mg, l'exposition (Cmax et ASC) au ribociclib augmente de manière légèrement sur-proportionnelle par rapport à la dose aussi bien après une dose unique qu'après des doses répétées.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib viste noe mer enn proporsjonal økning i eksponering (Cmax og AUC) over doseområdet på 50 mg til 1200 mg etter både enkeltdoser og gjentatte doser.
French: Pour plus d'informations, se reporter au RCP du fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til fulvestrant for ytterligere informasjon.
French: Une réduction de dose suite à la survenue d'événements indésirables, quel que soit le lien de causalité, a été nécessaire chez 37,3% des patientes recevant Kisqali dans les études cliniques de phase III quelle que soit l'association et un arrêt définitif a été rapporté chez 7,0% des patientes ayant reçu Kisqali en association dans les études cliniques de phase III.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på grunn av bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, forekom hos 37,3 % av pasientene som fikk Kisqali i kliniske fase III-studier uavhengig av kombinasjon.
French: Kisqali était administré par voie orale à une dose de 600 mg par jour pendant 21 jours consécutifs suivis d'une pause de 7 jours, en association avec un IANS (létrozole 2,5 mg ou anastrozole 1 mg) ou du tamoxifène (20 mg) par voie orale une fois par jour pendant 28 jours, et de la goséréline (3,6 mg) en sous-cutanée tous les 28 jours, jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Norwegian Bokmål: Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppsto, ble Kisqali gitt i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer (letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg) eller tamoksifen (20 mg) oralt én gang daglig i 28 dager, og goserelin (3,6 mg) subkutant hver 28. dag.
French: Au sein de ce sous-groupe, le hazard ratio des patientes de seconde ligne de traitement ayant reçu une hormonothérapie antérieure en situation de cancer du sein avancé était de 0,539 (IC à 95 %: 0,333; 0,873), avec une SPP médiane de 18,8 mois (IC à 95 %: 12,5; NE) et de 11,4 mois (IC à 95 %: 3,7; 16,3) dans les bras Kisqali et placebo, respectivement.
Norwegian Bokmål: Innen denne undergruppen, var hasard ratio for andrelinjepasienter som hadde fått tidligere endokrinterapi i avansert brystkreftsetting på 0,539 (95 % KI: 0,333, 0,873), med en median PFS på henholdsvis 18,8 måneder (95 % KI:12,5, NE) og 11,4 måneder (95 % KI: 3,7, 16,3) i Kisqali- og placebo-gruppen.
French: Dans l'ensemble de la population de l'étude, les résultats d'efficacité ont démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP des patientes ayant reçu Kisqali plus IANS/tamoxifène plus goséréline comparée aux patientes ayant reçu placebo plus IANS/tamoxifène plus goséréline (hazard ratio de 0,553 : IC à 95% : 0,441 ; 0,694, p-value test du log-rank stratifié unilatéral 9,83x10-8) avec un effet du traitement cliniquement significatif.
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen viste effektresultatene en statistisk signifikant forbedring i PFS hos pasienter som fikk Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin (HR på 0,553, 95 % KI: 0,441, 0,694, ensidig stratifisert log-rank test p-verdi 9,83 x 10
French: Figure 6 MONALEESA-3 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP basée sur l'évaluation par l'investigateur
Norwegian Bokmål: Figur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-plott av PFS basert på utprøvers evaluering
French: En cas de retour au grade 3, reprendre Kisqali à la dose immédiatement inférieure.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 3 skal behandling med Kisqali gjenopptas ved neste lavere dosenivå.
French: Placebo plus fulvestrant (%, IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Placebo og fulvestrant (%, 95 % KI)
French: La SSP2 médiane était de 32,3 mois (IC à 95%: 27,6; 38,3) dans le bras placebo.
Norwegian Bokmål: Median PFS2 var 32,3 måneder (95 % KI: 27,6, 38,3) i placebo-gruppen og ble ikke nådd (95 % KI: 39,4, NE) i ribosiklib-gruppen.
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 mois
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: NE Placebo: 40,7 måneder
French: Placebo + létrozole (%, IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Placebo + letrozol (%, 95 % KI)
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'un patient sur 10).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
French: Interaction médicamenteuse entre le ribociclib et les contraceptifs oraux
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og orale prevensjonsmidler
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,9 mois
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: NE Placebo: 40,9 måneder
French: Nombre d'évènements - n [%] 61 (24,6) SG médiane [mois] (IC à 95%) NE (NE; NE)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser - n [%] Median total overlevelse [måneder] (95 % KI)
French: Interaction médicamenteuse entre le ribociclib et le tamoxifène
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og tamoksifen
French: En fonction de l'allongement du QT observé au cours du traitement, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 4 (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av observert QT-forlengelse under behandling kan det hende at behandlingen med Kisqali må avbrytes, reduseres eller seponeres som beskrevet i tabell 4 (se pkt.
French: Les résultats dans le sous-groupe Kisqali plus IANS étaient cohérents à travers les différents sousgroupes d'âge, de l'origine ethnique, du traitement antérieur par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ou par hormonothérapies, d'atteinte hépatique et/ou pulmonaire et de métastases uniquement osseuses.
Norwegian Bokmål: Resultatene i undergruppen som fikk Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer var konsekvent over undergrupper av alder, etnisitet, tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi eller hormonell behandling, lever- og/eller lungeinvolvering og metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
French: En fonction de la sévérité de la neutropénie, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 2 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av nøytropeni kan det være at behandlingen med Kisqali vil måtte avbrytes, reduseres eller seponeres som beskrevet i tabell 2 (se pkt.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'un patient sur 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
French: Temps censurés Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for sensurering Ribosiklib (n=334) Placebo (n=334)
French: La co-administration du ribociclib avec des médicaments qui augmentent le pH gastrique n'a pas été évaluée dans une étude clinique ; toutefois, aucune altération de l'absorption du ribociclib n'a été observée dans l'analyse de pharmacocinétique de population et de pharmacocinétique non-compartimentale.
Norwegian Bokmål: Endret ribosiklib-absorpsjon ble imidlertid ikke observert i populasjonsfarmakokinetiske og ikke-kompartment-farmakokinetiske analyser.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du ribociclib a aussi été étudié dans une étude dans l'insuffisance rénale qui comprenait 7 patients sains avec une fonction rénale normale (DFG absolu [DFGa] ≥90 ml/min), 7 sujets non atteints de cancer avec une insuffisance rénale sévère (DFGa 15 à <30 ml/min) et 3 sujets non atteints de cancer avec une insuffisance rénale terminale (IRT) (DFGa <15 ml/min) à une dose unique de ribociclib de 400 mg.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 7 friske personer med normal nyrefunksjon (absolutt GFR [aGFR] ≥ 90 ml/min), 7 personer som ikke hadde kreft med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (aGFR 15 til < 30 ml/min) og 3 personer som ikke hadde kreft med terminal nyresvikt (ESRD) (aGFR < 15 ml/min) som fikk en enkeltdose ribosiklib på 400 mg. Hos personer som ikke hadde kreft, men med alvorlig nedsatt nyrefunksjon økte AUCinf 1,96 ganger, og Cmax økte 1,51 ganger sammenlignet med friske personer med normal nyrefunksjon (se pkt.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom disse bivirkningene blir alvorlige.
French: Une numération-formule sanguine (NFS) doit être effectuée avant d'initier un traitement par Kisqali.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas fullstendig blodtelling (CBC) før oppstart av behandling med Kisqali.
French: Plaquette (PVC/PVDC-Alu/Papier) 90 (3 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
Norwegian Bokmål: 90 (3 x30) tabletter (flerpakning)
French: Conditionnement Primaire
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
French: Quels sont les symptômes ?
Norwegian Bokmål: Hva er symptomene?
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
Norwegian Bokmål: • hvis du er alvorlig overvektig (spesielt hvis du er kvinne)
French: "Tirer ici"
Norwegian Bokmål: "Trekk her"
French: Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser og forstår informasjonen om denne alvorlige reaksjonen.
French: Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
French: Kivexa peut être pris avec ou sans nourriture.
Norwegian Bokmål: Kivexa kan tas med eller uten mat.
French: Les conclusions supportaient la noninfériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.
Norwegian Bokmål: Konklusjonene støttet non-inferiority uavhengig av analyse metode.
French: Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med litt vann.
French: Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Norwegian Bokmål: Av den grunn er det veldig viktig at du informerer legen om alle endringer i helsen din.
French: Voir rubriques 4.4 et 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8.
French: Enfants pesant moins de 25 kg
Norwegian Bokmål: Barn som veier mindre enn 25 kg:
French: • difficultés à respirer
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste
French: Code ATC : J05AR02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AR02
French: L'exposition systémique était équivalente à 7 à 24 fois l'exposition systémique attendue chez l'Homme.
Norwegian Bokmål: De systemiske eksponeringene var ekvivalente med 7 til 24 ganger forventet systemisk eksponering hos mennesker.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie.
Norwegian Bokmål: Du må ta det hver dag for å hindre en forverrelse av sykdommen din.
French: + de 6 Total
Norwegian Bokmål: 6+ Alle
French: Résistance in vivo
Norwegian Bokmål: In vivo resistens
French: Il est important que vous respectiez cette consigne.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger dette rådet.