FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rengøring af inhalatoren - Inhalatoren vil normalt give den korrekte dosis medicin i 7 dage, uden at du behøver at rengøre den.
Finnish: Inhalaattorin puhdistaminen - Tavallisesti inhalaattori annostelee oikean lääkeannoksen seitsemän päivän ajan ilman että sitä pitää puhdistaa.
Danish: Middelterminalhalveringstiden hos voksne var omkring 4-5 timer i serum og omkring 3,66 timer i urin.
Finnish: Keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika aikuisissa oli noin 4-5 tuntia seerumista ja noin 3,66 tuntia virtsasta mitattuna.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (≥1/100.000 til 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Bronchitol, kan symptomerne blive værre.
Finnish: Jos lopetat Bronchitolin käytön, oireesi saattavat pahentua.
Danish: Studie med rotter, mus og mennesker har vist, at mannitol ikke har toksiske metabolitter.
Finnish: Rotilla, hiirillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, ettei mannitolilla ole myrkyllisiä metaboliitteja.
Danish: Doserne skal tages morgen og aften, idet aftendosis tages 2-3 timer før sengetid.
Finnish: Annokset tulee ottaa aamulla ja illalla siten, että ilta-annos otetaan 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Danish: Det forhøjede lymfocyttal lå inden for historiske kontrolværdier, progredierede ikke og var stort set forsvundet ved afslutningen af studie levende fase og efter seponering af behandling.
Finnish: Lymfosyyttien määrän kasvu oli historiallisten kontrolliarvojen rajoissa, se ei jatkunut ja olennaisilta osin loppui tutkimuksen loppuun mennessä ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: En lille procentdel af systemisk absorberet mannitol gennemgår metabolisering til glykogen og kuldioxid i leveren.
Finnish: Pieni osuus systeemisesti imeytyneestä mannitolista metaboloituu maksassa glykogeeniksi ja hiilidioksidiksi.
Danish: For patienter, som får flere respirationsbehandlinger, er den anbefalede rækkefølge:
Finnish: Potilaille, jotka saavat useita hoitoja keuhkosairauteen, suositeltu järjestys on seuraava:
Danish: Voksne på 18 år og derover
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
Danish: - Pust ud, og træk vejret normalt igen.
Finnish: Hengitä ulos ja jatka sitten hengittämistä tavalliseen tapaan.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Danish: Bronchitols sikkerhedsprofil er blevet evalueret i kliniske studier med mere end 1200 patienter.
Finnish: Bronchitolin turvallisuusprofiili on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yli 1 200 potilasta.
Danish: Pakningen med 2 ugers behandling er til behandlingsbrug.
Finnish: Kahden viikon hoitopakkaus on tarkoitettu varsinaiseen hoitoon.
Danish: Hyperreaktivitet over for mannitol
Finnish: Hyperreaktiivisuus mannitolille
Danish: Relativ forventet %
Finnish: Absoluuttinen %, ennustettu Suhteellinen %, ennustettu
Danish: Bronchitol indeholder:
Finnish: Mitä Bronchitol sisältää:
Danish: Kravene om fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs webportal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Totalt set viste sammenligningen af AUC'er mellem Dag 1 og Dag 7 en tidsuafhængighed af farmakokinetik, hvilket tydede på linearitet ved det dosisniveau, som blev administreret i denne studie.
Finnish: Yleisesti ottaen AUC-arvojen vertailu päivän 1 ja päivän 7 välillä osoitti farmakokinetiikan olevan riippumaton ajasta, mikä viittaa lineaarisuuteen tässä tutkimuksessa käytetyllä annoksella.
Danish: Der forekom ingen behandlingsrelateret bivirkning ved mere end 13 gange den maksimale terapeutiske dosis.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ei ilmennyt annoksista, jotka olivat yli 13-kertaisesti suurimman hoitoannoksen suuruisia.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke vist hos patienter med en FEV1 på mindre end 30 % af den forventede værdi (se pkt.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joiden FEV1 on alle 30 prosenttia ennakoidusta (katso kohta 5.1).
Danish: Du må ikke forsøge at løsne kapslen ved at trykke på prikkeknapperne igen.
Finnish: Älä yritä irrottaa kapselia painamalla lävistyspainikkeita uudelleen.
Danish: Lægen kan give dig ilt og medicin, så du bedre kan trække vejret.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle happea ja lääkkeitä, jotka auttavat hengittämistä.
Danish: Svær/alvorlig hæmoptyse er:
Finnish: Massiivisen/vakavan veriyskän määritelmä on seuraava:
Danish: Inhalatoren skal udskiftes efter en uges brug.
Finnish: Inhalaattori tulee vaihtaa viikon käytön jälkeen.
Danish: Samtidig administration med hypertont saltvand var ikke tilladt i disse studie.
Finnish: Samanaikainen hypertonisen suolaliuoksen anto ei ollut sallittua näissä tutkimuksissa.
Danish: Voksen population
Finnish: Aikuispopulaatio
Danish: Læg kapslen i - Kontrollér først, at dine hænder er tørre.
Finnish: Tarkista ensin, että kätesi ovat kuivat.
Danish: Det er almindeligt og rammer op til 1 ud af 10
Finnish: Tämä on yleistä, ja sitä ilmenee harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä.
Danish: Der er ingen data vedrørende samtidig brug af hypertonisk saltopløsning med Bronchitol, da det var udelukket fra fase 3-studierne.
Finnish: Tietoja hypertonisen suolaliuoksen samanaikaisesta käytöstä Bronchitolin kanssa ei ole tietoa, koska se jätettiin pois vaiheen 3 tutkimuksista.
Danish: 10 hårde kapsler og 1 inhalator
Finnish: 10 kovaa kapselia ja yksi inhalaattori
Danish: Klare, farveløse, hårde kapsler mærket med 'PXS 40 mg', som indeholder hvidt eller næsten hvidt pulver.
Finnish: Kirkas, väritön kova kapseli, jossa on merkintä "PXS 40 mg" ja joka sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta.
Danish: Hvis kapslen ikke er tømt, kan det være nødvendigt at gentage trin
Finnish: Jos kapseli ei ole tyhjentynyt, voi olla, että vaiheet 6-8 on toistettava uudelleen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen tegn på karcinogenicitet, når mannitol blev administreret i kosten (≤5 %) hos mus og rotter i 2 år.
Finnish: Näyttöä karsinogeenisuudesta ei havaittu, kun mannitolia annettiin ravinnon kautta (≤5 %) hiirille ja rotille kahden vuoden ajan.
Danish: Lungeaflejrings studie har vist en aflejring på 24,7 % af inhaleret mannitol, hvilket bekræfter dets distribution til målorganet.
Finnish: Keuhkodepositiotutkimuksissa on osoitettu, että inhaloidun mannitolin depositio on 24,7 prosenttia, mikä vahvistaa sen jakautumisen kohde-elimeen.
Danish: Hvis et af ovenstående gælder for dig (eller hvis du ikke er sikker), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at bruge medicinen.
Finnish: Jos jompikumpi edellä mainituista vaihtoehdoista koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen lääkkeen käyttämistä.
Danish: Stop med at bruge Bronchitol, og søg straks læge, hvis du bemærker nogle af følgende alvorlige bivirkninger: - Problemer med vejrtrækningen, som kan skyldes en forsnævring af luftvejene, forværring af astmasymptomer eller hvæsende vejrtrækning.
Finnish: Lopeta Bronchitolin käyttö ja mene heti lääkärille, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia: Hengitysvaikeudet, joiden syynä voi olla hengitysteiden supistuminen, astmaoireiden paheneminen tai hengityksen vinkuna.
Danish: Tabel 3 - Ændring i FEV1 i forhold til baseline over 26 uger i mITT-populationen og den voksne population
Finnish: Taulukko 3 - FEV1:n muutos lähtötasosta 26 viikon aikana mITT- ja aikuispopulaatiossa
Danish: o Behovet for at kontrollere, at patienten ved, hvordan denne anvender bronkodilatoren korrekt.
Finnish: o Tarkistettava, että potilas tietää, miten bronkodilataattoria käytetään oikein.
Danish: Andre bivirkninger kan være:
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: - Du hoster blod op eller har blod i spyttet.
Finnish: Veren yskiminen tai ysköksessä oleva veri.
Danish: - Hvis inhalatoren går i stykker, skal du bruge den anden inhalator og kontakte din læge.
Finnish: Jos inhalaattori hajoaa, käytä toista inhalaattoria ja käänny lääkärin puoleen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre sig, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Bronchitol, ved lanceringen bliver forsynet med en undervisningspakke.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myynnin alkaessa kaikki terveydenhoidon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän Bronchitolia, ovat saaneet perehdytyspaketin.
Danish: Middeldosis pr. kapsel er 32,2 mg.
Finnish: Keskimääräinen annos kapselia kohti on 32,2 mg.
Danish: Hos kvindelige patienter var den justerede gennemsnitlige ændring i FEV1 på 27 ml for Bronkitol og 44 ml for kontrolgruppen, hvilket antyder en potentielt ringere fordel ved Bronkitol på lungefunktion sammenlignet med kontrolgruppen, skønt forskellen ikke var statistisk signifikant (p=0,480).
Finnish: Naispotilailla säädetty muutoskeskiarvo FEV1:ssä oli 27ml Bronchitolilla ja 44 ml vertailuryhmällä, mikä saattaa tarkoittaa, että Bronchitolin kanssa hyöty keuhkojen toiminnalle on vähäisempää kontrolliryhmään verrattuna, vaikka ero ei ollut tilastollisesti merkityksellinen (p=0,480).
Danish: Data fra studie DPM-CF-301 og 302 tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig for disse patientpopulationer.
Finnish: Tutkimusten DPM-CF-301 ja -302 tulokset viittaavat siihen, ettei näiden potilasryhmien annostusta ole tarpeen muuttaa.
Danish: Brug ikke Bronchitol - hvis du er allergisk over for mannitol - hvis du er følsom over for mannitol.
Finnish: Älä käytä Bronchitolia jos olet allerginen mannitolille jos olet yliherkkä mannitolille.
Danish: Det er kun til inhalering og må ikke indtages på nogen anden måde.
Finnish: Se on tarkoitettu vain inhalaatiokäyttöön eikä sitä saa antaa mitään muuta kautta.
Danish: Da virkningen af en eventuel hyperreaktiv reaktion på moderen og/eller fosteret ikke er kendt, bør der udvises forsigtighed ved ordination af Bronchitol til gravide.
Finnish: Koska mahdollisen hyperreaktiivisen reaktion vaikutukset äitiin ja/tai sikiöön eivät ole tiedossa, Bronchitolin määräämisessä raskaana oleville naisille on noudatettava varovaisuutta.
Danish: - På den måde kan kapslen falde frem i rotationskammeret.
Finnish: Näin kapseli pääsee putoamaan eteenpäin pyörivään kammioon.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Finnish: Sisältää 2D-viivakoodin, jossa on yksilöllinen tunniste.
Danish: Tal med lægen, hvis hosten ikke forsvinder, eller den bekymrer dig.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos yskä ei parane tai jos olet siitä huolissasi.
Danish: Hvis du er for følsom over for mannitol, bliver luftvejene forsnævret, og du kan få sværere ved at trække vejret.
Finnish: Jos olet yliherkkä mannitolille, hengitystiesi supistuvat ja hengittäminen voi vaikeutua.
Danish: Undervisningspakken skal indeholde følgende: Produktresumé og indlægsseddel Undervisningsmateriale til sundhedspersonale
Finnish: Opetuspaketin tulee sisältää seuraava materiaali: valmisteyhteenveto ja pakkausseloste koulutusaineisto terveydenhoidon ammattilaisille.
Danish: Hvis der forekommer overdreven hoste og bronkokonstriktion, skal der gives en beta2-agonist og desuden ilt, hvis det er nødvendigt.
Finnish: Liiallisen yskimisen ja keuhkoputkien supistumisen ilmetessä potilaalle tulee antaa beeta-2agonistia ja tarvittaessa happea.
Danish: - Den normale dosis er 10 kapsler (400 mg) inhaleret om morgenen og 10 kapsler inhaleret om aftenen.
Finnish: Tavanomainen annos on 10 kapselia (400 mg) aamulla sisään hengitettynä ja 10 kapselia illalla sisään hengitettynä.
Danish: Studie med mannitol administreret peroralt viste imidlertid ingen teratogen virkning hos mus eller rotter ved doser på op til 1,6 g/kg eller hos hamstere ved 1,2 g/kg.
Finnish: Suun kautta annetulla mannitolilla tehdyissä tutkimuksissa hiirissä ja rotissa ei kuitenkaan ole havaittu teratogeenisiä vaikutuksia annoksilla, jotka ovat olleet enintään 1,6 g/kg, tai hamstereille 1,2 g/kg.
Danish: De begrænsede data, der foreligger for unge i alderen 12-17 år, tyder på, at de farmakokinetiske parametre for inhaleret mannitol er sammenlignelige med den voksne populations.
Finnish: 12-17-vuotiaista nuorista saatavissa olevat vähäiset tiedot viittaavat siihen, että inhaloidun mannitolin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samankaltaiset kuin aikuispopulaatiossa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, kan du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Danish: Hos hunde blev der observeret forhøjet forekomst af hoste både under og umiddelbart efter administration af både høj og lav dosis inhaleret mannitol.
Finnish: Koirilla yskimisen lisääntymistä havaittiin sekä annon yhteydessä että heti sen jälkeen sekä pienten että suurten inhaloidun mannitolin annosten antamisen yhteydessä.
Danish: - hvis du nogensinde har hostet blod op eller haft blod i spyttet - hvis du har alvorlig cystisk fibrose, især hvis din lungefunktion målt som forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund, du puster ud (FEV1), normalt ligger under 30 %.
Finnish: jos sinulla on astma jos olet joskus yskinyt verta tai ysköksissäsi on ollut verta jos sinulla on vaikea kystinen fibroosi, erityisesti jos keuhkojesi toiminta uloshengityksen sekuntikapasiteetilla mitattuna (FEV1) on yleensä alle 30 prosenttia.
Danish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Tyskland
Finnish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Saksa
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør Bronchitol undgås under graviditet.
Finnish: Varmuuden vuoksi Bronchitolin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Danish: Bronchitol anbefales ikke til disse patienter.
Finnish: Bronchitolin käyttöä ei suositella näille potilaille.
Danish: ÆSKE - 2-UGERS BEHANDLINGSPAKNING
Finnish: PAHVIPAKKAUS - KAHDEN VIIKON HOITOPAKKAUS
Danish: En bronkodilator skal indgives 5-15 minutter før hver dosis Bronchitol.
Finnish: Bronkodilaattori on annettava 5 - 15 minuuttia ennen jokaista Bronchitol-annosta.
Danish: Det er vigtigt at undervise patienten i at benytte den korrekte inhalationsteknik under vurderingen af initialdosis.
Finnish: On tärkeää opettaa potilaalle inhalaattorin oikea käyttötekniikka aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä.
Danish: Behandlingseffekten af Bronkitol på FEV1 var mindre evident i undergruppen af patienter, som modtog samtidig rhDNase-behandling.
Finnish: Bronchitol-hoidon vaikutus FEV1arvoon oli vähemmän ilmeistä potilasryhmällä, joka sai yhtä aikaa lrhDNasea.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Bronchitol er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske fase 3-studier (herunder data fra vurderingen af startdosen).
Finnish: Bronchitolin turvallisuusprofiili perustuu III-vaiheen kliinisten tutkimusten turvallisuustietoihin (mukaan lukien alustavan annoksen arviointi).
Danish: Bronchitol er ikke undersøgt hos patienter med signifikante episoder af hæmoptyse (>60 ml) i de foregående tre måneder.
Finnish: Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut merkittäviä veriyskäjaksoja (>60 ml) edellisten kolmen kuukauden aikana.
Danish: Lægen kan bede dig om at bruge anden medicin, f.eks. et bronkieudvidende lægemiddel, før du tager Bronchitol.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua käyttämään muita lääkkeitä, kuten keuhkoputkia laajentavaa lääkettä, ennen Bronchitolin ottamista.
Danish: Pædiatrisk population (6-17 år) Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn svarer til det, der ses hos voksne.
Finnish: Pediatriset potilaat (6-17-vuotiaat) Lapsilla haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vakavuusaste olivat aikuisilla havaitun kaltaisia.
Danish: tredje kvartal
Finnish: Kolmas vuosineljännes
Danish: Engelsk
Finnish: English
Danish: Yderligere 2,8 % (n=34) af patienterne fra de tre studie havde ufuldstændige MTT'er og blev ikke randomiseret.
Finnish: Lisäksi näissä kolmessa tutkimuksessa 2,84 prosentilla (n=34) potilaista MTT-koe oli puutteellinen, eikä heitä satunnaistettu.
Danish: Inhalation af medicin kan også give hoste, og det kan også ske med Bronchitol.
Finnish: Sisään hengitettävät lääkkeet voivat aiheuttaa myös yskää, ja tätä saattaa tapahtua Bronchitolin käytön yhteydessä.
Danish: Bronkospasme behandles med bronkodilator eller efter medicinsk indikation.
Finnish: Bronkospasmi tulee hoitaa bronkodilataattorilla tai tilanteen mukaan lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.
Danish: Hvis patienten er ude af stand til at udføre spirometri eller fuldføre den indledende vurdering af dosis, må de ikke ordineres Bronchitol.
Finnish: Jos potilas ei pysty suorittamaan spirometriaa tai saamaan hengitettävän annoksen arviointia valmiiksi, hänelle ei tule määrätä Bronchitolia.
Danish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Storbritannien.
Finnish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Iso-Britannia.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: - Kraftig hoste.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia: Vaikea yskä.
Danish: Hvis inhalatoren alligevel skal rengøres, skal du gøre følgende: Kontrollér, at inhalatoren er tom.
Finnish: Jos inhalaattori on kuitenkin tarpeen puhdistaa, toimi seuraavasti: Tarkista, että inhalaattori on tyhjä.
Danish: 2-ugers behandlingspakning med 280 hårde kapsler og 2 inhalatorer
Finnish: Kahden viikon hoitopakkaus, 280 kovaa kapselia ja kaksi inhalaattoria
Danish: I en studie af 18 raske, unge, mandlige, frivillige forsøgspersoner var den absolutte biotilgængelighed af mannitolpulver til inhalation sammenlignet med mannitol administreret intravenøst 0,59 % ± 0,15.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 18 vapaaehtoista aikuista miestä, mannitoli-inhalaatiojauheen absoluuttinen hyötyosuus oli laskimoon annettuun mannitoliin verrattuna 0,59 ± 0,15 prosenttia.
Danish: o Behovet for at monitorere behandlingen, og hvornår behandling skal seponeres.
Finnish: o Seurannan tarve ja hoidon keskeyttämisen perusteet.
Danish: Hvis inhalatoren skal rengøres, skal det kontrolleres, at den er tom, hvorefter den skal vaskes i varmt vand.
Finnish: Jos inhalaattori on tarpeen puhdistaa, on varmistettava, että laite on tyhjä, ja pestävä se sitten lämpimässä vedessä.
Danish: Når mannitol administreres intravenøst, elimineres det stort set uændret ved glomerulær filtration, og 87 % af dosis udskilles i urinen inden for 24 timer.
Finnish: Laskimoon annettuna mannitoli eliminoituu pitkälti muuttumattomana glomerulaarisen suodattumisen kautta, ja annoksesta 87 prosenttia erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa.
Danish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland.
Finnish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlande.
Danish: - Hold inhalatoren vippet på denne måde, og pust helt ud (væk fra inhalatoren).
Finnish: Pidä inhalaattori tällä tavoin kallistettuna ja hengitä syvään ulos (poispäin inhalaattorista).
Danish: Bronchitol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Bronchitolilla ei ole vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: (setabel 1).
Finnish: (katso taulukko 1).
Danish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårde kapsler, indeholder et hvidt eller næsten hvidt pulver, som er fyldt i klare, farveløse, hårde kapsler med "PXS 40 mg" påtrykt.
Finnish: Bronchitol 40 mg inhalaatiojauhe, kovat kapselit, sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta, joka on täytetty kirkkaisiin, värittömiin, koviin kapseleihin, joissa on painatus "PXS 40 mg".
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende brug af mannitol til gravide kvinder.
Finnish: Mannitolin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa on vain vähän tietoa.
Danish: Vask inhalatoren i varmt vand med mundstykket åbent.
Finnish: Pese inhalaattori lämpimässä vedessä suukappale auki.
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kova kapseli.
Danish: Rækkefølge for brug af denne medicin
Finnish: Missä järjestyksessä tätä lääkettä käytetään
Danish: Efter inhalation kasseres den tomme kapsel, før den næste indføres i inhalatoren med så lille forsinkelse mellem kapslerne som muligt.
Finnish: Inhalaation jälkeen tyhjä kapseli otetaan aina pois ennen seuraavan kapselin asettamista inhalaattoriin, ja kapselien sisään hengittämisen välillä tulee olla mahdollisimman lyhyt viive.
Danish: Du kan derfor få en såkaldt "produktiv hoste", som også hjælper med at fjerne slim fra lungerne.
Finnish: Tämän seurauksena sinulla voi olla limaista yskää, mikä myös auttaa poistamaan limaa keuhkoista.
Danish: Inhaler - Læg hovedet lidt tilbage.
Finnish: Taivuta päätäsi hieman taaksepäin.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30°C.
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Danish: Lægen hjælper dig med at tage den første dosis Bronchitol og kontrollerer din lungefunktion før, under og efter doseringen.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua ottamaan ensimmäisen Bronchitolannoksesi ja tutkii keuhkojesi toiminnan ennen lääkkeen antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Danish: Antallet af forsøgspersoner med mindst en protokoldefineret pulmonal eksacerbation (PDPE, defineret af tilstedeværelse af mindst 4 symptomer og tegn plus anvendelse af intravenøse antibiotika) var 18,1 % i mannitolarmen og 28 % i kontrolarmen i studie 301 (ITT-population).
Finnish: Niiden tutkittavien määrä, joilla ilmeni vähintään yksi tutkimussuunnitelmassa määritetty pulmonaarinen paheneminen (PDPE, jonka määritelmänä oli vähintään neljän oireen ja merkin ilmeneminen sekä laskimonsisäisten antibioottien käyttö), oli 18,1 prosenttia mannitoliryhmässä ja 28 prosenttia verrokkiryhmässä tutkimuksessa 301 (ITT-populaatio).
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA
Danish: Inhalationsmedicin kan give strammen omkring brystet og hvæsende vejrtrækning, og det kan ske med det samme, når du har taget medicinen.
Finnish: Sisään hengitettävät lääkkeet voivat aiheuttaa kiristävää tunnetta rinnassa ja vinkuvaa hengitystä, ja tämä saattaa ilmetä heti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Danish: Det betyder, at indholdet af 10 kapsler skal inhaleres via inhalatoren to gange dagligt.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että inhalaattorilla on hengitettävä sisään kymmenen kapselin sisältö kahdesti päivässä.
Danish: Hvad er Bronchitol Bronchitol indeholder et lægemiddel, som kaldes mannitol, og det er et slimløsende stof.
Finnish: Mitä Bronchitol on Bronchitol sisältää mannitoli-nimistä lääkettä, joka on limaa irrottava aine.