FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La concentración plasmática máxima de uracilo se observó a las 4 horas, con una vuelta a los niveles iniciales aproximadamente 48 horas después de la dosis, lo que muestra el carácter reversible de la inhibición del gimeracilo sobre la DPD.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση ουρακίλης στο πλάσμα παρατηρήθηκε στις 4 ώρες, με επιστροφή στη γραμμή βάσης εντός 48 ωρών περίπου μετά τη χορήγηση, υποδεικνύοντας την αναστρεψιμότητα της αναστολής της DPD από τη γιμερακίλη.
Spanish: La evaluación in vitro utilizando microsomas hepáticos indicó que ni el tegafur, ni el gimeracilo, ni el oteracilo mostraron un efecto inhibidor en las actividades de las isoformas de las enzimas del citocromo P450 ensayadas (esto es CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4).
Greek: Μια in vitro αξιολόγηση, για την οποία χρησιμοποιήθηκαν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, υπέδειξε ότι κανένα από τα τεγαφούρη, γιμερακίλη, ή οτερακίλη δεν παρουσίασε σημαντικές ανασταλτικές επιδράσεις στην ενζυματική δραστηριότητα των ισομορφών του κυτοχρώματος P450 που εξετάστηκαν (δηλαδή, των CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Teysuno και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: - insuficiencia hepática aguda; - inflamación del páncreas; - destrucción muscular;
Greek: - οξεία ηπατική ανεπάρκεια - παγκρεατική λοίμωξη - μυϊκή διάσπαση - απώλεια όσφρησης
Spanish: • Mielosupresión grave (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia grave; ver tabla 5).
Greek: • Σοβαρής μορφής καταστολή του μυελού των οστών (σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία, βλέπε παράγραφο 4.2., Πίνακα 5).
Spanish: La evaluación in vitro utilizando cultivos de hepatocitos humanos señaló que el tegafur (0,7-70 µM), el gimeracilo (0,2-25 µM) y el oteracilo (0,04-4 µM) tenían poco o ningún efecto inductor de la actividad metabólica de las enzimas CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4/5.
Greek: Μια in vitro αξιολόγηση για την οποία χρησιμοποιήθηκαν πρωτογενείς καλλιέργειες ανθρώπινων ηπατοκυττάρων έδειξε ότι η τεγαφούρη (0,7-70 μΜ), η γιμερακίλη (0,2-25 μΜ) και η οτερακίλη (0,04 - 4 μΜ) είχαν μικρή ή καθόλου επαγωγική επίδραση στη μεταβολική δραστηριότητα των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4/5.
Spanish: Toxicidad ocular
Greek: Οφθαλμική τοξικότητα
Spanish: En el estudio de fase III (FLAGS), el AUC de tegafur resultó notablemente mayor en pacientes con el alelo CYP2A6*4; sin embargo, no se encontró una diferencia significativa en el AUC de 5-FU ni en la incidencia de las reacciones adversas.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ (FLAGS), το AUC της τεγαφούρης ήταν σημαντικά υψηλότερο σε ασθενείς με το αλληλόμορφο CYP2A6*4.
Spanish: cA criterio del médico responsable del tratamiento, los pacientes pueden continuar con el tratamiento sin reducción o interrupción en el caso de las reacciones adversas (independientemente del grado) que se considere que no van a llegar a ser graves ni van a amenazar la vida del paciente (p. ej. alopecia, cambios en la actividad sexual o piel seca).
Greek: γ Κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν την θεραπεία χωρίς μείωση ή διακοπή λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων (ανεξαρτήτως βαθμού) που θεωρείται απίθανο να γίνουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή (π.χ., αλωπεκία, αλλαγές στην σεξουαλική λειτουργία και ξηροδερμία).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES < PC: SN:
Greek: < PC: SN:
Spanish: La media del AUC0-∞ y de la Cmáx del 5-FU fue aproximadamente 3 veces mayor tras la administración de Teysuno (50 mg expresados en contenido de tegafur) que tras la administración de tegafur solo (800 mg), mientras que los valores del AUC0-∞ y de la Cmáx del metabolito del 5-FU, α-fluoro-βalanina (FBAL), fueron aproximadamente entre 15 y 22 veces más bajos tras la administración de Teysuno que tras la administración de tegafur.
Greek: Η μέση τιμή του AUC0-inf και της Cmax της 5-FU ήταν περίπου 3 φορές μεγαλύτερες μετά τη χορήγηση του Teysuno (50 mg εκφραζόμενο ως περιεχόμενο τεγαφούρης) από ό, τι μετά τη χορήγηση τεγαφούρης μόνο (800 mg), ενώ οι τιμές του AUC0-inf και της Cmax για τον μεταβολίτη της 5-FU α φθορο-β-αλανίνη (FBAL) ήταν περίπου 15 έως 22 φορές χαμηλότερες μετά τη χορήγηση του Teysuno από ότι μετά τη χορήγηση της τεγαφούρης.
Spanish: Teysuno debe tomarse con agua, al menos una hora antes o una hora después de las comidas (ver sección 4.2).
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με νερό τουλάχιστον 1ώρα πριν ή 1ώρα μετά από κάποιο γεύμα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Tabla 3: tabla de modificación de la dosis de Teysuno debida a reacciones adversas en general, excepto para la toxicidad hematológica o renal
Greek: Πίνακας 3: Πρόγραμμα μείωσης της δοσολογίας Teysuno λόγω σχετιζόμενων με την αγωγή τοξικοτήτων γενικά, με εξαίρεση αιματολογικές και νεφρικές τοξικότητες
Spanish: En presencia de folato reducido el FdUMP se une a la timidilato sintasa, que lleva a formar un complejo ternario que inhibe la síntesis de ADN.
Greek: Η FdUMP και ο ανηγμένος φολινικός εστέρας συνδέονται με τη θυμιδιλική συνθετάση προς σχηματισμό μιας τριαδικής δομής, η οποία αναστέλλει τη σύνθεση DNA.
Spanish: Modificación de la dosis de Teysuno al inicio de un ciclo de tratamiento
Greek: Τροποποίηση της δοσολογίας Teysuno κατά την έναρξη ενός κύκλου αγωγής
Spanish: Teysuno + cisplatino (N=521)
Greek: Teysuno + σισπλατίνη 75mg/m2 (N=521)
Spanish: • Para conocer las contraindicaciones del cisplatino, consulte la ficha técnica del cisplatino.
Greek: • Αντενδείξεις για τη σισπλατίνη: ανατρέξτε στην ΠΧΠ της σισπλατίνης.
Spanish: La comparación de la seguridad entre 71 pacientes de 70 años o mayores (pacientes de edad avanzada) y 450 pacientes menores de 70 años tratados con Teysuno en combinación con cisplatino en el estudio FLAGS mostró una mayor incidencia entre los pacientes de 70 años o mayores de las reacciones adversas de grado 3 o mayor (62% frente a 52%), de todas las reacciones adversas graves (30% frente a 19%) y de la tasa de abandono prematuro a causa de las reacciones adversas tanto de Teysuno como del cisplatino (21% frente a 12%) fueron más elevadas en pacientes mayores de 70 años.
Greek: Η σύγκριση της ασφάλειας σε 71 ασθενείς ≥70 ετών (ηλικιωμένοι) και 450 ασθενείς <70 ετών που έλαβαν θεραπεία με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη στη μελέτη FLAGS κατέδειξε ότι η συχνότητα εμφάνισης όλων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων Βαθμού 3 ή υψηλότερου (62% έναντι 52%) , όλων των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (30% έναντι 19%), και το ποσοστό των πρόωρων διακοπών λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων τόσο στο Teysuno όσο και στην σισπλατίνη (21% έναντι 12%) φάνηκαν να είναι υψηλότερα σε ασθενείς ≥70 ετών.
Spanish: ASC = 1,90 - 2,09 m2
Greek: ΕΣ = 1,90 - 2,09 m2
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Teysuno indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Teysuno αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: • Los trastornos oculares incluyen reacciones adversas de prurito ocular, hiperemia ocular, irritación ocular, trastorno ocular y sensación de cuerpos extraños en los ojos.
Greek: • Ο όρος «οφθαλμική διαταραχή» περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις του οφθαλμικού κνησμού, οφθαλμικής υπεραιμίας, οφθαλμικού ερεθισμού, οφθαλμικής διαταραχής και αίσθησης ξένου σώματος στον οφθαλμό.
Spanish: Hemorragia tumoral, dolor asociado al cáncer
Greek: Αιμορραγία όγκου, καρκινικό άλγος
Spanish: Hiperbilirrubinemia , aumento de la actividad de la alanino aminotransferasa y disminución de la de la aspartato aminotransferasa
Greek: Υπερχολερυθριναιμ ία, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Spanish: Primera reducción de dosisa: hasta 20 mg/m2 ASC ≥ 2,13 m2
Greek: Πρώτη μείωση δόσηςα: σε 20 mg/m2 ΕΣ  2,13 m2
Spanish: Se recomienda precaución ya que su administración simultánea puede aumentar la toxicidad de Teysuno.
Greek: Συνιστάται προσοχή, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα του Teysuno.
Spanish: El gimeracilo no afectó al aclaramiento renal de tegafur, FBAL o 5-FU tras una administración de Teysuno, una vez comparado con el aclaramiento posterior a la administración de tegafur en solitario.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση της γιμερακίλης στη νεφρική κάθαρση της τεγαφούρης, της FBAL ή της 5-FU μετά τη χορήγηση Teysuno σε σύγκριση με την κάθαρσή τους μετά τη χορήγηση τεγαφούρης μόνο.
Spanish: • Los trastornos visuales incluyen reacciones adversas como visión borrosa, diplopía, reducción de la agudeza visual y ceguera.
Greek: • Ο όρος «διαταραχές της όρασης» περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θαμπής όρασης, διπλωπίας, φωτοψίας, μειωμένης οπτικής οξύτητας, και τύφλωσης.
Spanish: Reducción de dosis 2(mg/ m2)
Greek: Μειωμένη δόση 2 (mg/m2)
Spanish: Advertencias y precauciones -Consulte a su médico antes de empezar a tomar Teysuno si padece: - trastornos sanguíneos; - enfermedad del riñón;
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Teysuno εάν έχετε:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis habitual en pacientes de etnia asiática (ver sección 5.2).
Greek: Δε συστήνεται προσαρμογή της συνήθους δόσης για ασθενείς ασιατικής εθνικότητας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: El cisplatino se abandona después de 6 ciclos de tratamiento.
Greek: Θα σταματήσετε να παίρνετε τη σισπλατίνη μετά από 6 κύκλους αγωγής.
Spanish: Se debe establecer un estrecho seguimiento a los pacientes con anorexia, astenia, náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis y obstrucción gastrointestinal, para detectar cualquier signo de deshidratación.
Greek: Ασθενείς με ανορεξία, εξασθένιση, ναυτία, έμετο, διάρροια, στοματίτιδα, και γαστρεντερική απόφραξη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία αφυδάτωσης.
Spanish: Teysuno está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Greek: Το Teysuno αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: Teysuno está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Greek: Το Teysuno αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: Plaquetas Hemoglobina Modificación de la dosis de Teysuno
Greek: Αιμογλοβίνη Τροποποίηση δοσολογίας Teysuno
Spanish: Segunda reducción de dosisa: hasta 15 mg/m2 ASC ≥ 2,17 m2
Greek: Δεύτερη μείωση δόσηςα: σε 15 mg/m2 ΕΣ  2,17 m2
Spanish: - nerviosos: dolor de cabeza, mareo, insomnio, alteraciones del gusto; - oculares: trastornos oculares, aumento o disminución del lagrimeo, molestias oculares, Enfermedad grave con ampollas en los ojos y desgaste de la superficie "cutánea" de los ojos (erosión corneal).
Greek: - Νευρικό σύστημα: πονοκέφαλος, ζάλη, αϋπνία, αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης - Μάτια: οφθαλμικά προβλήματα, αυξημένη ή ελαττωμένη δυσφορία δακρύρροιας, προβλήματα όρασης, σοβαρή ασθένεια με φλύκταινες στους οφθαλμούς, διάβρωση της εξωτερικής «επιδερμίδας» του οφθαλμού (διάβρωση του κερατοειδούς).
Spanish: Tras una dosis reducida de Teysuno de 20 mg/m2 administrada una vez al día en el grupo con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min), los valores del área bajo la curva de tiempo 0 a infinito (AUC0-inf) de una dosis única y los de AUC0-τ de dosis múltiples para 5-FU fueron aproximadamente 2 veces mayores en el grupo con insuficiencia renal grave comparado a los observados en el grupo con función renal normal que recibía 30 mg/m2 dos veces al día.
Greek: Μετά τη χορήγηση μειωμένης δόσης Teysuno 20 mg/m2 άπαξ ημερησίως στην ομάδα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCl <30 ml/min), οι τιμές AUC0-inf μεμονωμένης και AUC0-τ πολλαπλής δόσης για τη 5-FU ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερες στην ομάδα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η οποία ελάμβανε 30 mg/m2 δις ημερησίως.
Spanish: Se debe establecer un estrecho seguimiento de los pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino y se deben llevar a cabo con regularidad pruebas de laboratorio hematológicas, de actividad hepática y renal y de electrolitos plasmáticos.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται συχνά σε εργαστηριακές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων αιματολογικών, ηπατικής λειτουργίας, νεφρικής λειτουργίας και ηλεκτρολυτών του ορού.
Spanish: La mediana de Tmáx para el 5-FU fue de 2,0 horas y la media del AUC0-∞ y de la Cmáx fue 842 ± 252 ng·hr/ml y 174 ± 58 ng/ml.
Greek: Η διάμεση τιμή Tmax για τη 5-FU ήταν 2,0 ώρες και οι μέσες τιμές του AUC0-inf και της Cmax ήταν 842 ± 252 ng.hr/ml και 174 ± 58 ng/ml.
Spanish: Inquietud, confusión, trastornos de la personalidad, ansiedad, depresión, alucinaciones, descenso de la líbido, inhibición sexual
Greek: Συγχυτική κατάσταση, ανησυχία, , διαταραχές της προσωπικότητας, ψευδαισθήσεις, κατάθλιψη, άγχος, μειωμένη γενετήσια ορμή, σεξουαλική αναστολή
Spanish: Se debe consultar con expertos en enfermedades hepáticas y en el tratamiento de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento en los pacientes con serología positiva en hepatitis B (incluidos los pacientes con enfermedad activa) y en los pacientes que den positivo en una prueba de infección por el VHB durante el tratamiento.
Greek: Πριν ξεκινήσει η αγωγή σε ασθενείς με θετικούς ορολογικούς δείκτες για την ηπατίτιδα Β (συμπεριλαμβανομένων αυτών με ενεργό νόσο), καθώς και στην περίπτωση ασθενών που κατά τη διάρκεια της αγωγής βρεθούν θετικοί σε έλεγχο για λοίμωξη από τον HBV, θα πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικών για τις ηπατικές νόσους και την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας Β.
Spanish: Teysuno no se ha estudiado en pacientes de cáncer de estómago con IM.
Greek: To Teysuno δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του στομάχου με αστάθεια του μικροδορυφορικού DNA.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (AC = 30 a 50 ml/min), que recibieron una dosis reducida de 20 mg/m2 dos veces por día, no mostraron un aumento significativo en el AUC0-∞ media del 5-FU en comparación con el grupo con actividad renal normal.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (CrCl 30 έως 50 ml/min) που έλαβαν μειωμένη δόση 20 mg/m2 δύο φορές την ημέρα δεν έδειξαν σημαντική αύξηση στο μέσο AUC0-inf της 5-FU σε σχέση με εκείνη της φυσιολογικής ομάδας.
Spanish: No se observaron toxicidades limitantes de dosis en el Ciclo 1 en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια δεν παρατηρήθηκαν στον Κύκλο 1 περιοριστικές της δόσης τοξικότητες.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, necrolisis tóxica epidérmica, reacciones fotosensibles, trastornos ungueales
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson αντίδραση φωτοευαισθησίας, διαταραχή των ονύχων
Spanish: No es necesario ajustar la dosis habitual en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Greek: Δε συστήνεται προσαρμογή της συνήθους δόσης για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: • Los trastornos lacrimales incluyen reacciones adversas de aumento del lagrimeo, xeroftalmia y dacrioestenosis adquirida.
Greek: • Ο όρος «δακρυϊκή διαταραχή» περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις της αυξημένης δακρύρροιας, ξηροφθαλμίας και επίκτητης στένωσης του δακρυϊκού πόρου.
Spanish: • Insuficiencia renal grave (AC inferior a 30 ml/min)
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCl κάτω των 30 ml/min)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβανοντ αι κύστεις και πολύποδες)
Spanish: Sin embargo, la forma poliglutamilada del metotrexato inhibe la timidilato sintasa y la dihidrofolato reductasa, lo que puede aumentar la citotoxicidad del 5-FU.
Greek: Ωστόσο, τα πολυγλουταμινικά παράγωγα της μεθοτρεξάτης αναστέλλουν τη θυμιδιλική συνθετάση και τη διυδροφολική αναγωγάση, αυξάνοντας ενδεχομένως την κυτταροτοξικότητα της 5-FU.
Spanish: ASC = 1,88 - 2,12 m2
Greek: ΕΣ = 1,88 - 2,12 m2
Spanish: Modificación de la dosis para poblaciones especiales
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας για ειδικούς πληθυσμούς Νεφρική ανεπάρκεια
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmáx) media del 5-FU y los valores del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) fueron 3 veces mayores con la administración de Teysuno que con la administración de tegafur solamente, a pesar incluso de que la dosis de Teysuno fue 16 veces menor (50 mg de tegafur) que la de tegafur en solitario (800 mg), lo que se atribuye a la acción inhibidora del gimeracilo sobre la DPD.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση 5-FU στο πλάσμα (Cmax) και το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC) συγκέντρωσης-χρόνου ήταν περίπου 3 φορές υψηλότερη μετά τη χορήγηση Teysuno από ό, τι μετά τη χορήγηση τεγαφούρης μόνο, παρά την κατά 16 φορές χαμηλότερη δόση Teysuno (50 mg τεγαφούρης) σε σύγκριση με τη δόση τεγαφούρης μόνο (800 mg), και αποδίδεται στην αναστολή της DPD από την γιμερακίλη.
Spanish: Hematológicos
Greek: Αιματολογικά
Spanish: Anticoagulantes cumarínicos
Greek: Αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/669/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/669/001
Spanish: Cubierta de las cápsulas Gelatina
Greek: Περίβλημα καψακίου Ζελατίνη
Spanish: No se han llevado a cabo estudios con Teysuno en monoterapia ni en combinación con cisplatino en poblaciones pediátricas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με Teysuno ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: ASC = 1,70 - 1,89 m2
Greek: ΕΣ = 1,70 - 1,89 m2
Spanish: Reducir el tratamiento en un nivel de dosis
Greek: Αρχίστε θεραπεία μειώνοντας την δόση κατά ένα επίπεδο
Spanish: Se deben tomar las medidas adecuadas si se manifiesta toxicidad debida a la fenitoína.
Greek: Αν εμφανιστεί τοξικότητα από την φαινυτοΐνη, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Spanish: o Si se deshidrata, puede tener síntomas como boca seca, fatiga, piel seca, mareo o calambres.
Greek: o Αν αφυδατωθείτε ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα όπως ξηροστομία, αδυναμία, ξηροδερμία, ζάλη, κράμπες.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis (30 mg/m2, expresados como contenido en tegafur, dos veces al día durante 14 días; N=10), la mediana de Tmáx para el tegafur, el gimeracilo y el oteracilo fue de 0,8, 1,0 y 2,0 horas, respectivamente, y la correspondiente media ± DE del AUC(0-12h) y de la Cmáx fue de 19.967 ± 6.027 ng·hr/ml y 2.970 ± 852 ng/ml para el tegafur, 1.483 ± 527 ng·hr/ml y 305 ± 116 ng/ml para el gimeracilo, y 692 ± 529 ng·hr/ml y 122 ± 82 ng/ml para el oteracilo.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλής δόσης (30 mg/m2, εκφραζόμενο ως περιεχόμενο τεγαφούρης, δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες, N=10), η διάμεση τιμή Tmax για την τεγαφούρη, τη γιμερακίλη και την οτερακίλη ήταν 0,8, 1,0, και 2,0 ώρες αντίστοιχα και η αντίστοιχη μέση τιμή ± SD του AUC(0-12h) και της Cmax ήταν 19967 ± 6027 ng.hr/ml και 2970 ± 852 ng/ml για την τεγαφούρη, 1483 ± 527 ng.hr/ml και 305 ± 116 ng/ml για τη γιμερακίλη, και 692 ± 529 ng.hr/ml και 122 ± 82 ng/ml για την οτερακίλη.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/669/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/669/003
Spanish: Reactivación de la hepatitis B
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Spanish: 5-FU + cisplatino (N=508)
Greek: (N=508)
Spanish: La única reacción adversa de grado 3 o mayor fue la reducción de la agudeza visual.
Greek: Οι όροι για τη σχετιζόμενη με την αγωγή οφθαλμική τοξικότητα έχουν συνδυαστεί ως εξής: Η μόνη ανεπιθύμητη αντίδραση Βαθμού 3 ή υψηλότερου ήταν η μειωμένη οπτική οξύτητα.
Spanish: Pérdida de apetito (anorexia), que puede conllevar a pérdida de peso y deshidratación.
Greek: - Απώλεια όρεξης (ανορεξία) που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια βάρους και αφυδάτωση o Ενδέχεται να αφυδατωθείτε, αν δεν τρώτε ή/και δεν πίνετε αρκετό νερό.
Spanish: - Trastornos nerviosos o Puede que sienta insensibilidad, hormigueo, dolor, percepción anormal, debilidad muscular, temblores o dificultades para realizar movimientos.
Greek: - Διαταραχές του νευρικού συστήματος o Ενδέχεται να νοιώσετε μούδιασμα, πόνο, μη φυσιολογικό αίσθημα, μυϊκή αδυναμία, ρίγη, ή δυσκολίες στην κίνηση.
Spanish: Neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitope nia
Greek: Ουδετεροπενία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos, que conlleva un aumento del riesgo de infecciones locales graves (p. ej. orales, pulmonares, urinarias) o infección de la sangre.
Greek: - Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο σοβαρών τοπικών λοιμώξεων (δηλαδή, του στόματος, των πνευμόνων, του ουροποιητικού συστήματος) ή λοιμώξεων του αίματος o Μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως πυρετό, ρίγη, βήχα και πονόλαιμο.
Spanish: La mediana de Tmáx del 5-FU fue de 2,0 horas y la media ± DE del AUC(0-12h) y de la Cmáx fue 870 ± 405 ng·hr/ml y 165 ± 62 ng/ml, respectivamente.
Greek: Η διάμεση τιμή Tmax για τη 5-FU ήταν 2,0 ώρες και οι μέσες τιμές του AUC(0-12h) και της Cmax ήταν 870 ± 405 ng.hr/ml και 165 ± 62 ng/ml αντίστοιχα.
Spanish: ASC = 1,67 - 2,16 m2
Greek: ΕΣ = 1,67 - 2,16 m2
Spanish: Lea el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Se debe llevar a cabo un estrecho seguimiento de la respuesta anticoagulante (Cociente Internacional Normalizado para el tiempo de protrombina [CIN] o el tiempo de protrombina [TP]) de los pacientes a los que se les administran anticoagulantes cumarínicos orales (ver sección 4.5).
Greek: Η ανταπόκριση στα αντιπηκτικά ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή από του στόματος με κουμαρινικά παράγωγα (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέσης για το χρόνο προθρομβίνης [INR] ή χρόνος προθρομβίνης [PT]) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η δόση του αντιπηκτικού να προσαρμόζεται ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: No obstante, su administración conjunta puede reducir el aclaramiento, lo que haría aumentar los niveles plasmáticos de 5-FU.
Greek: Ωστόσο, συγχορήγηση ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση και, κατά συνέπεια, να αυξήσει τα επίπεδα της 5-FU στο πλάσμα.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Greek: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Spanish: • Insuficiencia renal leve (AC = 51 a 80 ml/min)
Greek: • Ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 51 έως 80 ml/min)
Spanish: Teysuno no puede sustituirse por otras fluoropirimidinas por vía oral.
Greek: To Teysuno δεν μπορεί να αντικαταστήσει άλλο από του στόματος φάρμακο φθοριοπυριμιδίνης.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Greek: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Spanish: ASC = 1,63 - 1,87 m2
Greek: ΕΣ = 1,63 - 1,87 m2
Spanish: Tel: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Greek: : +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 ως 10 στα 100 άτομα):
Spanish: Oxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Laurilsulfato de sodio Talco
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Τάλκης
Spanish: No es necesario ajustar la dosis habitual en pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 5.2).
Greek: Δε συστήνεται προσαρμογή της συνήθους δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).