FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Undantag då dosjustering endast krävs för binimetinib (biverkningar som främst orsakas av binimetinib) är: näthinneavlossning (RPED) och retinalvensocklusion (RVO), interstitiell lungsjukdom/pneumoni, hjärtdysfunktion, förhöjt kreatinfosfokinas (CK) och rabdomyolys, samt venös tromboembolism (VTE).
Lithuanian: (nepageidaujamos reakcijos daugiausia susijusios su binimetinibu), yra: tinklainės pigmentinio epitelio atsiskyrimas (RPED), tinklainės venų okliuzija (RVO), intersticinė plaučių liga ar pneumonitas, širdies funkcijos sutrikimas, kreatino fosfokinazės (CK) padidėjimas ir rabdomiolizė bei venų tromboembolija (VTE).
Swedish: Allvarliga biverkningar Braftovi kan orsaka allvarliga biverkningar.
Lithuanian: Braftovi gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Swedish: Artralgi*
Lithuanian: Artritas *
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera sin läkare om nya hudlesioner uppkommer.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta pastebėjus naujų odos pažeidimų nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Swedish: - Ögonproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga ögonproblem när det tas tillsammans med binimetinib.
Lithuanian: - Akių sutrikimai: Braftovi vartojant su binimetinibu galimi sunkūs akių sutrikimai.
Swedish: In vitro hämmade enkorafenib den hepatiska transportören OCT1, men är sannolikt inte någon effektiv hämmare under kliniska förhållanden.
Lithuanian: In vitro enkorafenibas inhibuoja kepenų nešiklį OCT1, tačiau mažai tikėtina, kad jis veiktų kliniškai.
Swedish: Figur 1 Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad enligt oberoende central granskning (sista datum för datainsamling: 19 maj 2016)
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo be ligos progresavimo diagrama remiantis nepriklausoma centralizuota peržiūra (duomenys paimti: 2016 m.
Swedish: Enkorafenib 300 mg som enda preparat (n = 217)
Lithuanian: Pavienis enkorafenibas, 300 mg (n = 217)
Swedish: Behandling med enkorafenib skafortsätta.
Lithuanian: Tęsti gydymą enkorafenibu.
Swedish: • Grad 2
Lithuanian: • 2 laipsnio
Swedish: Vid nya primära kutana maligniteter: Ingen dosjustering av enkorafenib behövs.
Lithuanian: Esant naujiems pirminiams odos piktybiniams navikams: enkorafenibo dozės keisti nereikia.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som är substrat till de renala transportproteinerna OAT1, OAT3, OCT2 (t.ex. furosemid och penicillin) eller substanser som är substrat till de hepatiska transportproteinerna OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (t.ex. atorvastatin och bosentan) eller substrat till BCRP (t.ex. metotrexat och rosuvastatin) eller substrat till P-gp (t.ex. posakonazol) kan leda till högre exponering och ska därför ske med försiktighet.
Lithuanian: Preparatų, kurie yra inkstų nešiklių OAT1, OAT3, OCT2 substratai (pvz., furozemidas, penicilinas), arba preparatų, kurie yra kepenų nešiklių OATP1B1, OATP1B3, OCT1 substratai (pvz.
Swedish: Kapselinnehåll
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Swedish: PPES ledde till behandlingsutsättning hos 4,1 % (9/217) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 23,0 % (50/217) av patienterna.
Lithuanian: Dėl PPES gydymą nutraukti teko 4,1 % (9/217) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 23,0 % (50/217) pacientų.
Swedish: Median DOR för bekräftad respons enligt BIRC var 12,7 månader [95 % CI: 9,3; 15,1] för Combo 300 och 12,9 månader [95 % CI: 8,9; 15,5] för Enco 300.
Lithuanian: BIRC patvirtinto atsako DOR mediana buvo 12,7 mėnesio (95 % PI: 9,3, 15,1) Combo 300 grupėje ir 12,9 mėnesio (95 % PI: 8,9, 15,5) Enco 300 grupėje.
Swedish: Dessutom förhindrade kombinationen av enkorafenib och binimetinib resistensutveckling i BRAF V600-muterade humana melanom-xenograft in vivo.
Lithuanian: Taip pat vartojant enkorafenibo ir binimetinibo kombinaciją išvengiama žmogaus melanomos, turinčios BRAFV600E mutaciją, ksenotransplantatų atsparumo in vivo.
Swedish: Det finns inga kliniska data om användning av enkorafenib till patienter med grav njurfunktionsnedsättning.
Lithuanian: Klinikinių duomenų dėl enkorafenibo vartojimo pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra.
Swedish: • Grad 4
Lithuanian: • 4 laipsnio
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys sågs ingen tydlig tendens för skenbar clearance (CL/F) för enkorafenib hos patienter med lätt (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) eller måttligt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nedsatt njurfunktion jämfört med hos försöksdeltagare med normal njurfunktion (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: 30-59 ml/min/1,73 m2) inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2).
Swedish: LVD, definierat som symtomatiska eller asymtomatiska minskningar av ejektionsfraktionen, har rapporterats vid användandet av enkorafenib i kombination med binimetinib.
Lithuanian: Buvo pranešta apie KSD, pasireiškiančios simptomatiniu ar besimptomiu išmetimo frakcijos sumažėjimu, atvejus vartojant enkorafenibą kartu su binimetinibu.
Swedish: Blodkreatinin ska övervakas enligt klinisk indikation och förhöjt kreatinin hanteras genom dosjustering eller utsättning (se tabell 3 i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Kreatinino koncentraciją kraujyje reikia stebėti pagal klinikines indikacijas ir kreatinino padidėjimą kontroliuoti keičiant vaisto dozę ar nutraukiant gydymą (žr.
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2dalis
Swedish: Hudreaktioner • Grad 2
Lithuanian: Odos reakcijos • 2 laipsnio
Swedish: I Combo 300-armen i studie CMEK162B2301- del 2 var incidensen av avvikande levervärden som följer:
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalyje "Combo 300" grupėje, neįprasti kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai buvo:
Swedish: AUC varierande mellan deltagarna (CV %) från 12,3 % till 68,9 %.
Lithuanian: AUC (ploto po kreive) kintamumas tarp pacientų (VK %) kinta nuo 12,3 iki
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var kroppsvikt en signifikant kovariat i modeller för clearance och distributionsvolym.
Lithuanian: Pagal populiacijos farmakokinetinę analizę nustatyta, kad kūno svoris yra klirenso ar pasiskirstymo tūrio modeliui reikšmingas kintamasis.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys (PK) krävs ingen dosjustering för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Remiantis farmakokinetiniu (FK) populiacijos tyrimu, pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Swedish: De flesta patienterna hade metastaserad sjukdom (95 %) och var i stadium IVM1c (64 %), 27 % av patienterna hade förhöjt serumlaktatdehydrogenas (LDH) vid baslinjen, 45 % hade minst 3 organ med tumörengagemang vid baslinjen och 3,5 % hade hjärnmetastaser.
Lithuanian: Daugumos pacientų (95 %) liga buvo metastazavusi ir IVM1c stadijos (64 %); 27 % pacientų serumo laktato dehidrogenazės (LDH)
Swedish: Hur du tar Braftovi
Lithuanian: Kaip vartoti Braftovi
Swedish: Venös tromboembolism
Lithuanian: Venų tromboembolija
Swedish: Exempel på potenta CYP3A4-hämmare är bl.a. ritonavir, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol och grapefruktjuice.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorių pavyzdžiai, be kitų, yra: ritonaviras, itrakonazolas, klaritromicinas, telitromicinas,
Swedish: Vid en överdosering ska enkorafenibbehandlingen avbrytas och njurfunktion och biverkningar måste övervakas.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydymas enkorafenibu turi būti sustabdytas ir reikia stebėti paciento inkstų funkcionavimą bei nepageidaujamas reakcijas.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var ålder en signifikant kovariat för enkorafenibs distributionsvolym, men variationerna var stora.
Lithuanian: Pagal populiacijos farmakokinetinę analizę nustatyta, kad amžius enkorafenibo pasiskirstymo tūriui yra reikšmingas, tačiau labai nepastovus kintamasis.
Swedish: Den embryofetala utvecklingsstudien på kanin visade att enkorafenib orsakar fostertoxicitet med lägre fostervikt och övergående förändringar i skelettutvecklingen.
Lithuanian: Embriono-vaisiaus vystymosi tyrimas su triušiais parodė, kad enkorafenibas buvo toksiškas vaisiui, sumažindamas jo svorį ir sukeldamas laikinus skeleto vystymosi pakitimus.
Swedish: Inga större förändringar av exponeringen för enkorafenib förväntas därför beroende på kön.
Lithuanian: Dėl to nėra tikėtina, kad enkorafenibo poveikis gali reikšmingai skirtis dėl lyties.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Braftovi
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Braftovi dozę
Swedish: Återuppta behandlingen med samma dos om det var den första händelsen, eller med reducerad dos om det var en återkommande grad 3-biverkning.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu, kol pagerės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti tokią pačią dozę, jei tai pirmas kartas, arba tęsti sumažintą dozę, jei 3 laipsnio simptomai kartojasi.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades av denna patient var illamående, kräkningar och dimsyn, alla av grad 1 och övergående.
Lithuanian: Šis pacientas pranešė apie tokias nepageidaujamas reakcijas: 1 laipsnio pykinimas, vėmimas ir neryškus matymas.
Swedish: Incidensen för avvikande levervärden rapporterad i den poolade Combo 450 populationen redovisas nedan:
Lithuanian: Buvo pranešta apie šiuos kombinuotoje „Combo 450" populiacijoje pasireiškusius neįprastus kepenų laboratorinių tyrimų rezultatus:
Swedish: Levervärdena ska undersökas innan enkorafenib och binimetinib sätts in och minst varje månad under de första 6 månaderna, därefter efter kliniskt behov.
Lithuanian: Laboratorinius kepenų funkcionavimo rodiklius reikia stebėti prieš pradedant gydymą enkorafenibu ir binimetinibu bei bent kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius, vėliau - pagal klinikines indikacijas.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet Förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT) *
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas*
Swedish: Utslag ledde till behandlingsutsättning hos 0,5 % (1/217) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 7,4 % (16/217) av patienterna.
Lithuanian: Dėl bėrimo gydymą nutraukti teko 0,5 % (1/217) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 7,4 % (16/217) pacientų.
Swedish: Förstoppning drabbade 24,1 % (66/274) av patienterna och var av grad 1 eller 2.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas pasireiškė 24,1 % (66/274) pacientų ir buvo 1 ar 2 laipsnio.
Swedish: Gelatin (E441) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Swedish: Eftersom binimetinib är ett UGT1A1-substrat genomgår det inte tarmextraktion och därför förväntas inte någon läkemedelsinteraktion med enkorafenib.
Lithuanian: Binimetinibas yra UGT1A1 substratas, tačiau neišskiriamas žarnyne, todėl DDI sąveikos su enkorafenibu nesitikima.
Swedish: Dosjusteringar vid biverkningar beskrivs nedan och i tabell 2.
Lithuanian: Dozės modifikacijos, esant nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiamos toliau ir 2 lentelėje.
Swedish: - Hudförändringar: Braftovi kan orsaka andra typer av hudcancer såsom skivepitelcarcinom i huden.
Lithuanian: - Odos pokyčiai: Braftovi gali sukelti kitų tipų odos vėžį, pvz.
Swedish: Om binimetinib sätts ut permanent ska behandlingen med enkorafenib sättas ut.
Lithuanian: Jei binimetinibo vartojimas visiškai sustabdytas, gydymas enkorafenibu turi būti sustabdytas.
Swedish: 28 hårda kapslar 112 hårda kapslar
Lithuanian: 112 kietųjų kapsulių
Swedish: Diarré ledde till behandlingen sattes ut hos 0,4 % av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 4,4 % av patienterna.
Lithuanian: Dėl viduriavimo gydymą nutraukti teko 0,4 % pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 4,4 % pacientų.
Swedish: Enkorafenib och binimetinib (en MEK-hämmare, se avsnitt 5.1 i produktresumén för binimetinib) hämmar båda MAPK-signalvägen vilket resulterar i bättre effekt mot tumörer.
Lithuanian: 5.1 skyrių binimetinibo SmPC) abu slopina MAPK kelią, dėl to padidėja antinavikinis aktyvumas.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Swedish: Pannikulit* Ljuskänslighet*
Lithuanian: Jautrumas šviesai*
Swedish: Total responsfrekvens, n (%) (95 % CI)
Lithuanian: Patvirtinti bendrieji atsakai Bendro atsako dažnis, n (%) (95 % PI)
Swedish: Enkorafenib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Lithuanian: Nėščioms ir vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių, enkorafenibo vartoti nerekomenduojama.
Swedish: LVDh
Lithuanian: KSDh
Swedish: Mätning av vänsterkammarejektionsfraktionen (LVEF) med ekokardiogram eller MUGA-scanning (multi-gated acquisition) rekommenderas innan behandling med enkorafenib och binimetinib sätts in, 1 månad efter behandlingsstart och därefter med ca 3 månaders intervall eller oftare om kliniskt indicerat, så länge behandlingen pågår.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti širdies ultragarsinį tyrimą arba MUGA skenavimą ir įvertinti kairiojo skilvelio išmetimo frakciją (LVEF) prieš pradedant vartoti enkorafenibą ir binimetinibą, po mėnesio vartojimo ir, tęsiant gydymą, maždaug kas tris mėnesius ar dažniau, jei indikuotina kliniškai.
Swedish: Patienter som får enkorafenib ska genomgå huvud- och halsundersökning, datortomografi av bröstkorg/buk, undersökning av anal och bäckenorgan (för kvinnor) samt komplett blodcellsräkning innan behandlingen sätts in, under behandlingen och vid behandlingens slut efter kliniskt behov.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems enkorafenibą, prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir gydymo pabaigoje, kaip kliniškai tinkama, reikia atlikti galvos ir kaklo tyrimą, krūtinės ir pilvo kompiuterinę tomografiją (KT), analinį ir dubens tyrimą (moterims) bei visą kraujo tyrimą.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen inträffade huvudvärk hos 21,5 % (59/274) av patienterna och var av grad 3 hos 1,5 % (4/274) av patienterna.
Lithuanian: Kombinuotoje „Combo 450" populiacijoje galvos skausmas pasireiškė 21,5 % (59/274) pacientų, iš jų 1,5 % (4/274) pacientų jis buvo 3-laipsnio.
Swedish: Exempel på måttliga CYP3A4-hämmare är bl.a. amiodaron, erytromycin, flukonazol, diltiazem, amprenavir och imatinib.
Lithuanian: inhibitorių pavyzdžiai, be kitų, yra: amiodaronas, eritromicinas, flukonazolas, diltiazemas,
Swedish: Sista datum för datainsamling: 19 maj 2016
Lithuanian: Duomenys paimti: 2016 m.
Swedish: • Tryckfärg: shellack (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520).
Lithuanian: • Spausdinimo rašalas: šelakas (E904), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520)
Swedish: • Första händelsen av grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Lithuanian: • Pirmasis 4 laipsnio pasireiškimas (AST arba ALT ≥ 20 VNR)
Swedish: Om du har tagit för många kapslar, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.
Lithuanian: Pavartoję daugiau kapsulių nei reikia, nedelsdami susisiekite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Swedish: Om du har glömt en dos Braftovi ska du ta den så fort du kommer ihåg det. Om den missade dosen skulle ha tagits för mer än 12 timmar sedan ska du dock hoppa över den dosen och ta nästa dos vid vanlig tid.
Lithuanian: Tačiau, jei vėluojate išgerti praleistą dozę daugiau nei 12 valandų, praleiskite šią dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Swedish: Tabell 4:
Lithuanian: 4 lentelė.
Swedish: Hyperpigmenterad hud*
Lithuanian: Odos hiperpigmentacija*
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Braftovi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Braftovi
Swedish: Fuktkänsligt.
Lithuanian: laipsnio pasireiškimas.
Swedish: Substanser som ges samtidigt och är substrat till UGT1A1 (t.ex. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir) kan få högre exponering och ska därför administreras med försiktighet.
Lithuanian: , raltegraviras, atorvastatinas, dolutegraviras), gali turėti stipresnį poveikį, todėl juos reikia skirti atsargiai.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får följande symtom på ögonproblem: - dimsyn, synförlust, eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) - halo (suddig kontur runt föremål) - ögonsmärta.
Lithuanian: Nedelsdami susisiekite su gydytoju, jei pasireiškė šie akių sutrikimų simptomai: - neryškus matymas, apakimas ar kiti regos pakitimai (pvz., spalvoti taškai regos lauke);
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 2:
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 1 dalis.
Swedish: • Kapselhölje - gelatin (E441), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Lithuanian: • Kapsulės apvalkalas: želatina (E441), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172)
Swedish: Alternativa substanser utan eller med minimal CYP3A4-induktion bör övervägas.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę skirti kitus preparatus, nedidinančius ar minimaliai didinančius CYP3A aktyvumą.
Swedish: Uppehåll ska göras i behandlingen med enkorafenib (se övervakning i avsnitt 4.4).
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu (kaip stebėti, žr. 4.4 skyriuje).
Swedish: Utslag ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % (1/274) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Lithuanian: Dėl bėrimo gydymą nutraukti teko 0,4 % (1/274) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 1,1 % (3/274) pacientų.
Swedish: Farmakokinetiken för enkorafenib har studerats hos friska försökspersoner och hos patienter med solida tumörer och avancerat och icke-resektabelt eller metastaserande kutant melanom med BRAF V600E- eller K-mutation.
Lithuanian: Farmakokinetinės enkorafenibo savybės buvo tiriamos su sveikais tiriamaisiais ir auglius turinčiais pacientais, įskaitant pažengusios stadijos ir neoperuotiną arba metastazavusią odos melanomą esant BRAF-V600E arba K mutacijai.
Swedish: Hjärtproblem: Braftovi kan påverka hur väl ditt hjärta fungerar (minska vänsterkammarens ejektionsfraktion) när det tas tillsammans med binimetinib.
Lithuanian: Širdies sutrikimai: su binimetinibu vartojamas Braftovi gali paveikti jūsų širdies funkcionavimą (sumažinti kairiojo skilvelio išmetimo frakciją); požymiai ir simptomai:
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot enkorafenib.
Lithuanian: Enkorafenibas neturi žinomų priešnuodžių.
Swedish: PPES rapporterades hos 6,2 % (17/274) av patienterna i den poolade Combo 450 populationen.
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (PPES) 6,2 % (17/274) kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų pasireiškė PPES.
Swedish: Blödningshändelser observerades hos 17,9 % (49/274)) av patienterna i den poolade Combo 450 populationen.
Lithuanian: 17,9 % (49/274) kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientams pasireiškė kraujavimas.
Swedish: Enkorafenib ledde inte till sensibilisering i en in vivo-analys av sensibilisering hos möss.
Lithuanian: Enkorafenibas neveikė kaip įjautrinanti medžiaga in vivo atliekant pelių įjautrinimo bandymą.
Swedish: CYP3A4-hämmare
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai
Swedish: Tala med din läkare om du är orolig över detta.
Lithuanian: Tai gali paveikti gebėjimą apvaisinti. Jei tai Jums kelia rūpestį, pasitarkite su gydytoju.
Swedish: Undvik att köra något fordon eller använda maskiner om du får problem med synen, eller får några andra biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4) när du tar Braftovi.
Lithuanian: Vartodami Braftovi nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei pasireiškė regos sutrikimai ar bet koks kitas šalutinis poveikis, galintis pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr.
Swedish: • Grad 3
Lithuanian: • 3 laipsnio
Swedish: Förhöjda transaminaser*
Lithuanian: Transaminazės aktyvumo padidėjimas*
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen, rapporterades ljuskänslighet hos 4,1 % (9/217) av patienterna.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų jautrumas šviesai pasireiškė 4,1 % (9/217) pacientų.
Swedish: Om samtidig användning av en potent CYP3A-hämmare inte kan undvikas ska patienten noga övervakas.
Lithuanian: posakonazolas ir greipfrutų sultys. Jei kartu vartoti stiprius CYP3A inhibitorius būtina, pacientus reikia atidžiai stebėti.
Swedish: I den poolade Combo 450 mg-populationen rapporterades uveit hos 4,4 % (12/274) av patienterna, och den var av grad 1 hos 0,4 % (1/ 274), grad 2 hos 3,6 % (10/274) och grad 3 hos 0,4 % (1/274) av patienterna.
Lithuanian: Akių reakcijos Tarp kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų uveitas pasireiškė 4,4 % (12/274) pacientų, iš jų 0,4 % (1/274) buvo 1 laipsnio, 3,6 % (10/274) - 2 laipsnio ir 0,4 % (1/274) - 3 laipsnio.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - svaghet och förlamning av ansiktsmuskler - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) med svåra buksmärtor.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): - veido raumenų silpnumas ir paralyžius;
Swedish: När enkorafenib användes med dosen 300 mg en gång dagligen i kombination med binimetinib 45 mg två gånger dagligen (Combo 300) i studien CMEK162B2301- del 2, var frekvensen av följande biverkningar lägre än i den poolade Combo 450-populationen: anemi, perifer neuropati, blödning, hypertoni, klåda (vanlig); samt kolit, förhöjda amylaser och förhöjda lipaser (mindre vanliga).
Lithuanian: CMEK162B2301- 2 dalies tyrimo metu enkorafenibas buvo vartojamas po 300 mg vieną kartą per parą kartu su 45 mg binimetinibo du kartus per parą, „Combo 300" grupėje nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip anemija, periferinė neuropatija, kraujavimas, hipertenzija, niežulys (dažni); kolitas,
Swedish: Kombination med binimetinib
Lithuanian: Kartu su binimetinibu
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen inträffade trötthet hos 43,8 % (120/274) av patienterna och var av grad 3 hos 2,9 % (8/274) av patienterna.
Lithuanian: Kombinuotoje „Combo 450" populiacijoje nuovargis pasireiškė 43,8 % (120/274) pacientų, iš jų 2,9 % (8/274) pacientų jis buvo 3-laipsnio.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas Förhöjt blodkreatinin* Förhöjt amylas Förhöjt lipas
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas* Lipazės aktyvumo padidėjimas
Swedish: Säkerheten för enkorafenib (450 mg oralt en gång dagligen) i kombination med binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) har utvärderats hos 274 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom (här efter benämnt den poolade Combo 450-populationen), baserat på två fas II-studier (CMEK162X2110 och CLGX818X2109) och en fas III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Enkorafenibo (450 mg per burną kartą per parą), vartojamo kartu su binimetinibu (45 mg per burną du kartus per parą), saugumas buvo įvertintas remiantis dviem II fazės tyrimais (CMEK162X2110 ir CLGX818X2109) ir vienu III fazės tyrimu (CMEK162B2301, 1 dalis), kurių metu buvo ištirti
Swedish: Vid symtom på nya eller förvärrade synrubbningar, t.ex. minskat centralt synfält, dimsyn eller synförlust, rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.
Lithuanian: Kiekvieno apsilankymo metu pacientai turi būti įvertinami dėl naujų ar sustiprėjusių regos sutrikimo simptomų. Jei pasireiškė naujų ar sustiprėjusių regos sutrikimo simptomų, pvz., pablogėjo centrinis matymas, regėjimas neryškus ar rega prarandama, rekomenduojamas skubus oftalmologinis ištyrimas.
Swedish: Kräkningar inträffade hos 15,2 % (39/257) av patienterna och var av grad 3 hos 0,4 % (1/257) av patienterna.
Lithuanian: Vėmimas pasireiškė 15,2 % (39/257) pacientų, 0,4
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen rapporterades skivepitelcarcinom hos 7,4 % (16/217) patienterna.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų OŽLK pasireiškė 7,4 % (16/217) pacientų.
Swedish: dolutegravir) - Preventivmedel som innehåller hormoner - Läkemedel som normalt används för att behandla högt blodtryck (t.ex. diltiazem, bosentan,
Lithuanian: raltegravirą, dolutegravirą; - kontraceptines priemones, kurių sudėtyje yra hormonų; - vaistus, paprastai vartojamus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (pavyzdžiui, diltiazemą,