FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NSF-riskin huomioimisen osalta PRAC toisaalta tukeutui aiempaan arviointiin ja eri GdCA-aineiden NSFriskiluokitukseen, mutta toisaalta PRAC arvioi, että NSF-riski vaikuttaa GdCA-aineiden turvallisuusprofiiliin ja että se on otettava huomioon määritettäessä näiden tuotteiden koko turvallisuusprofiili ja tästä seuraava vaikutus tuotteiden riski-hyötysuhteeseen.
Latvian: Lai gan attiecībā uz apsvērumiem par NSF risku PRAC balstījās uz iepriekšējo novērtējumu un GdCA preparātu NSF riska klasifikāciju, PRAC atzina, ka NSF risks dod ieguldījumu GdCA drošuma profilā un to ņem vērā, lai noteiktu šo preparātu visu drošuma profilu un izrietošo ietekmi, kā arī to ieguvumu un riska attiecību.
Finnish: Näin ollen ottaen huomioon mahdollista neurologista haittaa koskevat vakavat huolenaiheet, muihin kudoksiin varastoitumisen ja sen mahdolliset riskit sekä jo tunnistetut, lineaaristen GdCA-aineiden käyttöön liittyvät riskit (mukaan lukien merkittävä NSF-riski ja gadoliniumiin liittyvät plakit) PRAC katsoi, että MR-kuvien vahvistamiseen liittyvä hyöty ei ole suurempi kuin näiden tuotteiden tunnetut ja mahdolliset riskit.
Latvian: Tādējādi, ņemot vērā nopietnās bažas par potenciālu neiroloģisku kaitējumu, nogulsnēšanos citos audos un ar to saistītos potenciālos riskus, kā arī jau noteiktos riskus, kas saistīti ar lineāro GdCA lietošanu (ieskaitot būtisku NSF risku un gadolīnija izraisītos iekaisuma plankumus), PRAC uzskatīja, ka ieguvumi, ko rada MR attēlu uzlabošana, nepārsniedz zināmos un potenciālos riskus, ko rada šie preparāti.
Finnish: CHMP oli yleisesti ottaen samaa mieltä myyntiluvan kumoamista koskevasta ehdosta, jonka mukaan myyntiluvan haltijan on toimitettava näyttöä siitä, "että tuote (mahdollisesti muutettuna tai muuttamattomana) ei dekelatoidu merkittävästi eikä aiheuta gadoliniumin varastoitumista kudoksiin, mukaan lukien ihmisaivot", mutta CHMP katsoi kuitenkin tarpeelliseksi selventää tämän ehdon merkitystä väärinkäsitysten välttämiseksi.
Latvian: Ņemot vērā nosacījumu apturēšanas atcelšanai, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz pierādījumus, "preparātam (potenciāli modificētam, vai nemodificētam) nenotiek būtiska dehelatācija un neizraisa gadolīnija uzkrāšanos audos, ieskaitot cilvēka smadzenēs", Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja kopumā piekrita priekšlikumam, tomēr uzskatīja, ka ir nepieciešams izskaidrot šā nosacījuma nozīmi, lai izvairītos no pārpratumiem.
Finnish: PRAC katsoi näiden tuotteiden osalta, että riskiä voidaan hallita rajoittamalla käyttö pienimpään mahdolliseen annokseen, jolla saadaan riittävä vahvistus diagnostisia tarkoituksia varten, ja käyttämällä asianmukaisia varoituksia tuotetiedoissa, jotta gadoliniumin mahdollinen kertyminen aivoihin ja muihin elimiin ja kudoksiin pysyy mahdollisimman vähäisenä.
Latvian: Attiecībā uz šiem preparātiem PRAC atzina, ka risku var mazināt, ierobežojot lietošanu, nozīmējot mazāku devu, kas nodrošina pietiekamu uzlabojumu diagnostiskos nolūkos, un sniedzot pienācīgus brīdinājumus zāļu aprakstā, lai samazinātu potenciālo gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs, kā arī citos orgānos un audos.
Finnish: Munuaisen vajaatoimintaa sairastavilla rotilla gadodiamidin toistuvaan antamiseen liittyi T1-hypersignaalin kasvu pikkuaivojen syvissä tumakkeissa, jotka liittyvät tavallisen munuaistoiminnan sääntelyyn.
Latvian: Atkārtota gadodiamīda ievadīšana žurkām ar nieru darbības traucējumiem izraisīja palielinātu T1 hipersignālu dziļo smadzenīšu kodolos salīdzinājumā ar novērojumiem ar normālu nieru darbību.
Finnish: Haittavaikutukset ja mahdollinen yhteisvaikutus sairausprosessien kanssa ovat todennäköisiä, kun huomioon otetaan tiedot, jotka tukevat olettamusta siitä, että lineaariset aineet dekelatoituvat in vivo, sekä kelatoitumattoman gadoliniumin tunnettu toksisuus.
Latvian: Kaitīgā ietekme un potenciālā mijiedarbība ar slimības procesiem ir ticama, ņemot vērā stabilitātes datus, kas liecina par lineāro vielu dehelatāciju in vivo un zināmu nehelatēta gadolīnija toksicitāti.
Finnish: Lisäksi aivoissa oleva gadoliniumpitoisuuden standardipoikkeama oli poikkeuksellisen suuri Gadovistin yhteydessä.
Latvian: Bez tam, Gd satura smadzenēs standarta novirze preparātam Gadovist bija neparasti liela.
Finnish: Vaikutuksen alaisten aivoalueiden (mukaan lukien DN ja GP) osalta mahdollisiin neurologisiin vaikutuksiin saattavat sisältyä vaikutukset hienomotorisiin taitoihin tai kognitiiviset vauriot, erityisesti potilailla, joilla on neurologinen sairaus, joka saattaa peittää kyseiset vaikutukset.
Latvian: Ņemot vērā ietekmētos smadzeņu apgabalus (ieskaitot DN un GP), potenciālās neiroloģiskās sekas ietver ietekmi uz sīkās motorikas iemaņām vai kognitīvajiem traucējumiem, sevišķi pacientiem ar ilgstošām neiroloģiskām slimībām, kas var apslēpt šos gadījumus.
Finnish: Makrosykliset aineet aiheuttavat vain ohimenevän gadoliniummäärän kasvun aivoissa ja huuhtoutuvat nopeasti pois;
Latvian: Makrocikliskās vielas uzrāda tikai pārejošu Gd uzkrāšanos smadzenēs, un tas ātri izskalojas.
Finnish: Aivojen alueet, joihin ainetta voi varastoitua eniten, ovat pikkuaivotumake ja linssitumakkeen pallo.
Latvian: Smadzeņu apgabali, kuros ir vislielākā smadzeņu uzkrāšanās iespēja, ir zobainie kodoli un dziļo smadzenīšu kodoli.
Finnish: Jotkin GdCA-aineet mahdollistavat viivästetyn vaiheen kuvauksen maksaa kuvattaessa.
Latvian: Aknu attēlveidošanai dažas GdCA ļauj izmantot aizkavētas fāzes attēlveidošanu.
Finnish: Lineaarisia aineita saaneiden eläinten aivojen liukoisissa osuuksissa oli makromolekyylejä; makromolekyylejä, joihin olisi sitoutunut gadoliniumia, ei havaittu makrosyklisiä aineita saaneiden eläinten aivoissa.
Latvian: Dzīvnieku, kuri saņēma makrocikliskas vielas, smadzenēs ar gadolīniju saistītās makromolekulas netika konstatētas.
Finnish: Tämä on kliinisesti merkittävä hyöty, sillä aineilla voidaan vahvistaa maksan dynaamisen vaiheen kuvausta paljon verisuonia sisältävien maksavaurioiden tapauksessa sekä havaita vaurioita, jotka näkyvät vain viivästetyssä vaiheessa.
Latvian: Šis ir klīniski nozīmīgs ieguvums, kas ļauj uzlabot dinamiskās fāzes aknu attēlveidošanu izteikti apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, kā arī tādu bojājumu atklāšanā, kas ir redzami tikai aizkavētajā fāzē.
Finnish: Gadopenteettihappoa ja gadoteerihappoa sisältäviä nivelen sisään annettavia tuotteita annetaan hyvin pieninä annoksina, ja riski niiden kertymiselle kudoksiin on pieni.
Latvian: Intraartikulāri lietojamos preparātus, kas satur gadopentētikskābi un gadoterikskābi, ievada ļoti mazās devās, un tie rada nelielu uzkrāšanās audos risku.
Finnish: Annosten määrään perustuva rajoitus ei ole mahdollinen kliinisessä työssä, koska aiemmista GdCA-aineille altistumisista ja niissä käytetystä GdCA-aineen tyypistä ei ole välttämättä riittäviä rekisteröityjä tietoja.
Latvian: Devu skaita ierobežošana klīnikas praksē var nebūt iespējama, jo var nebūt pietiekami dokumentētas iepriekšējās GdCA ievadīšanas reizes attiecībā uz izmantotās GdCA veidu.
Finnish: Lineaaristen aineiden käytön jälkeen gadoliniumia voi kuitenkin varastoitua pidempään mitattavissa olevissa määrissä ja pysyä aivoissa yhden vuoden ajan tai pidempään.
Latvian: Tomēr pēc lineāro vielu lietošanas gadolīnijs uzkrājas ilgāk izmērāmos daudzumos un saglabājas līdz pat vienam gadam.
Finnish: On vahvaa näyttöä siitä, että ligandista mahdollisesti vapautuvan gadoliniumin ja näihin kudoksiin ja elimiin varastoituvan gadoliniumin määrän välillä on korrelaatio;
Latvian: Pierādījumi nopietni liek domāt par saistību starp potenciālu gadolīnija atbrīvošanos no liganda un to, kādā daudzumā tas saglabājas audos un orgānos.
Finnish: In vitro -tutkimuksessa gadoliniumin osoitettiin aiheuttavan rottien hermosoluissa solutoksisuutta oksidatiivisena vauriona.
Latvian: In vitro pētījumā ar žurkām ir ziņots par gadolīnija izraisītu citotoksicitāti caur oksidācijas izraisītām traumām.
Finnish: Näin ollen gadoliniumin aivoihin kertymistä koskevan näytön ja todennäköisten haittavaikutusten sekä gadoliniumin muihin kudoksiin kertymisen ja siihen liittyvien havaittujen riskien osalta ja ottaen huomioon, että vähemmän rajoittavat riskinpienentämistoimenpiteet eivät ole toteuttamiskelpoisia tai riittäviä gadoliniumin aivoihin tai muihin kudoksiin kertymisen riskin saattamiseksi hyväksyttävälle tasolle PRAC katsoi, että laskimoon annettavien lineaaristen GdCA-aineiden markkinointiluvan peruminen on asianmukaisin toimenpide näihin tuotteisiin liittyvien riskien vähentämiseksi.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pierādījumus attiecībā uz Gd uzkrāšanos smadzenēs un ticamām kaitīgām sekām, Gd uzkrāšanos audos un atklātajiem saistītajiem riskiem, kā arī atzīstot, ka mazāk ierobežojoši riska mazināšanas pasākumi nav iespējami vai arī nav pietiekami, lai līdz pieņemamam līmenim samazinātu risku, ko rada gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs un citos audos, PRAC atzina, ka intravenozi lietojamo lineāro GdCA reģistrācijas apliecības darbības apturēšana ir vispiemērotākais pasākums ar šiem preparātiem saistīto risku mazināšanai.
Finnish: PRAC katsoi maksan kuvauksessa kliinisesti hyödylliseksi osoittautuneen lineaarisen gadoksetihappoa sisältävän aineen osalta, että ottaen huomioon sen merkittävän kertymisen maksaan, sen annostelun pieninä annoksina (0,025 mmol painokiloa kohti) ja lyhyen ajan viivästetyn vaiheen kuvauksen alkamiseen (20 min) aineesta on lisähyötyä potilaan hoidossa, kun gadoliniumille altistuminen pidetään mahdollisimman pienenä antamalla pieni annos ja pitämällä viivästettyä vaihetta edeltävä aika lyhyenä.
Latvian: Tā kā lineārā viela gadoksetikskābe, kas ir pierādījusi klīnisko lietderību aknu attēlveidošanā, ņemot vērā tās būtisko uzsūkšanos aknās, tās ievadīšanu mazā devā (0,025 mmol/kg ķermeņa svara) un īso laiku, kas nepieciešams aizkavētās fāzes skenēšanai (20 minūtes), PRAC atzina, ka tā sniedz papildu ieguvumus pacienta ārstēšanā, bet gadolīnija ietekme ir samazināta, ievadot mazu devu un īso laiku, kas nepieciešams aizkavētajai fāzei.
Finnish: Ottaen huomioon GdCA-aineiden aivoihin kertymistä koskevan näytön, sen tosiseikan, että lineaarisia yhdisteitä on havaittu aivoissa paljon suurempia määriä kuin makrosyklisiä yhdisteitä ja että ne pysyvät aivoissa pidempään, ja huomioiden muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa osoitetun gadoliniumin toksisuuden, vakavan huolenaiheen potentiaalisesta neurologisesta haitasta, varastoitumisesta muihin kudoksiin ja sen mahdollisista riskeistä sekä lineaaristen GdCA-aineiden käyttöön liittyvät tunnistetut riskit (mukaan lukien NSF-riski ja gadoliniumiin liittyvien plakkien riski) ja näiden aineiden koko turvallisuusprofiilin osalta PRAC pysyi päätelmissään, joiden mukaan laskimoon annettavien lineaaristen aineiden tuoma hyöty MR-kuvauksen vahvistuksessa ei ole suurempi kuin näiden tuotteiden tunnetut ja mahdolliset riskit.
Latvian: Ņemot vērā pierādījumus, ka GdCA uzkrājas smadzenēs, faktu, ka lineārie savienojumi ir atklāti smadzenēs daudz lielākā daudzumā nekā makrocikliskie savienojumi un ka tie saglabājas smadzenēs ilgāku laiku, ņemot vērā Gd toksicitāti, ko apliecina preklīniskie pētījumi, nopietnās bažas par potenciālu neiroloģisku kaitējumu, nogulsnēšanos citos audos un to potenciālos riskus, kā arī atklātos riskus, kas saistīti ar lineāro GdCA izmantošanu (ieskaitot NSF risku un gadolīnija izraisītus iekaisuma plankumus), kā arī ņemot vērā visu šo vielu drošuma profilu, PRAC atkārtoti pauda savus secinājumus, ka ieguvumi no MR attēlu uzlabošanas ar intravenozi lietojamām lineārām vielām nepārsniedz šo preparātu zināmos un potenciālos riskus.
Finnish: Nämä tuotteet kertyvät hepatosyytteihin ja voivat mahdollistaa dynaamisen vaiheen kuvauksen lisäksi viivästetyn vaiheen kuvauksen paljon verisuonia sisältävien maksavaurioiden tapauksessa ja auttaa havaitsemaan vaurioita, jotka näkyvät vain viivästetyssä vaiheessa.
Latvian: Šie preparāti uzsūcas hepatocītos un var nodrošināt ne tikai dinamiskās fāzes attēlveidošanu, bet arī aizkavētās fāzes attēlveidošanu izteikti apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, kā arī tādu bojājumu atklāšanā, kas ir redzami tikai aizkavētajā fāzē.
Finnish: PRAC tarkasteli myös kahta lineaarista GdCA-ainetta, gadoksetihappoa ja gadobeenihappoa, maksan kuvauksen käyttötarkoituksessa.
Latvian: PRAC arī izskatīja divu lineāro GdCA, gadoksetikskābes un gadobēnskābes, nozīmēšanu aknu attēlveidošanā.
Finnish: PRAC:n näkemys väitteestä, jonka mukaan Multihancen yhteydessä sydämeen ja verisuoniin liittyvien haittavaikutusten riski on pienempi, oli, että muut kuin kliiniset tiedot sekä saatavilla olevat kliiniset tiedot eivät osoita eroa sydämeen ja verisuoniin liittyvässä riskissä (mukaan lukien pidentynyt QTaika) viivästetyn vaiheen maksankuvausaineiden yhteydessä.
Latvian: Ņemot vērā apgalvojumu, ka Multihance rada mazāku nevēlamu kardiovaskulāro notikumu risku, PRAC atzina, ka preklīniskie dati, kā arī pieejamie klīniskie dati neliecina par kardiovaskulāro risku atšķirībām (ieskaitot QT pagarinājumu) ar aizkavētas aknu attēlveidošanas vielām.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat ilmetä viipeellä, ja ne voivat olla vähäisiä ja vaikuttaa muun muassa hienomotorisiin taitoihin tai aiheuttaa kognitiivisia vaurioita erityisesti henkilöillä, joilla on neurologinen sairaus.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var būt aizkavētas vai nemanāmas, ieskaitot ietekmi uz sīkās motorikas iemaņām vai kognitīvos traucējumus, sevišķi cilvēkiem ar ilgstošām neiroloģiskām slimībām.
Finnish: PRAC:n näkemys väittämästä, jonka mukaan gadodiamidilla (Omniscan) olisi ainutlaatuinen käyttötarkoitus sydänlihaksen perfuusiokuvauksessa, oli, että koko kehon MRI-käyttötarkoitus kattaa sydämen kuvauksen, mukaan lukien sydänlihaksen perfuusiokuvauksen.
Latvian: Saistībā ar apgalvojumu, ka gadodiamīdam (Omniscan) ir vienreizējas indikācijas miokarda perfūzijas attēlveidošanā, PRAC atzina, ka viss MRI indikāciju kopums ietver sirds attēlveidošanu, ieskaitot miokarda perfūzijas attēlveidošanu.
Finnish: Tämän takia PRAC arvioi, että näiden tuotteiden hyödyt ovat suurempia kuin niiden riskit.
Latvian: Tādējādi PRAC atzina, ka ieguvumi no šiem preparātiem pārsniedz to radītos riskus.
Finnish: Lisäksi lineaaristen gadoliniumia sisältävien aineiden sekä makrosyklisten aineiden vähäisiä pitoisuuksia havaittiin muissa kuin kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa massaspektrometrian avulla.
Latvian: Bez tam, preklīniskajos un klīniskajos pētījumos ar masspektrometru tika atklāta zema lineāro gadolīnija vielu un makrociklisko vielu koncentrācija.
Finnish: Käytännön ongelmia tulisi myös potilaan koko elinaikana annettavien annosten määrän rajoittamisesta, minkä takia tätä ei pidetä tehokkaana.
Latvian: Arī ievadīto devu skaita ierobežošana pacienta dzīves laikā ir praktiski apgrūtināta un tādējādi būtu neefektīva.
Finnish: • käytettäessä nivelen sisään injektoitavaa Magnevistia (gadopenteettihappo) pieninä annoksina ja otettaessa huomioon potilaiden rajallinen toistuva altistuminen sekä aivoihin kertymistä koskevan näytön puuttuminen PRAC katsoi, että tämän tuotteen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
Latvian: • Attiecībā uz Magnevist (gadopentētikskābe), kas paredzēts intraartikulārai injicēšanai, ņemot vērā mazo devu, ierobežoto iespēju pacientiem izmantot atkārtoti un neesošos pierādījumus par uzkrāšanos smadzenēs, PRAC uzskatīja, ka šā preparāta ieguvumi atsver riskus.
Finnish: Tämä johtuu mahdollisesti kiinnostavien tulosten aikavälistä, edellytettävästä pitkän aikavälin seurannasta ja MRI-kuvauksissa käyvän potilasväestön heterogeenisyydestä;
Latvian: Iemesls ir vairāki potenciāli interesējošie rezultāti, nepieciešamība veikt ilgtermiņa novērošanu un pacientu, kam tiek veikta MRI, neviendabīgums.=
Finnish: Lineaaristen kelatoivien aineiden suhteellisen heikko sitoutuminen gadoliniumiin tuleekin ilmi useissa kokeissa (mukaan lukien Port ym. 2009, Sieber ym. 2008), ja tämän perusteella on epätodennäköistä, että kompleksi olisi täysin stabiili in vivo.
Latvian: 2008) kļūst acīmredzama diezgan vāja lineāro helatoru saistīšana pie Gd, un tādēļ ir maz ticams, ka komplekss ir pilnībā stabils in vivo apstākļos.
Finnish: Nämä aineet kertyvät maksaan, ja ne ovat siksi kliinisesti hyödyllisiä kuvannettaessa vähän verisuonia sisältäviä maksavaurioita, erityisesti viivästetyn vaiheen kuvauksessa, koska tällaisia vaurioita ei voida tutkia asianmukaisesti aineilla, jotka eivät kerry maksaan; näin mahdollistetaan mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien varhainen diagnosointi.
Latvian: Šie preparāti uzsūcas aknās un tāpēc tos klīnikās izmanto vāji apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, sevišķi aizkavētās fāzes attēlveidošanā, ko nevar pienācīgi izpētīt ar vielām, kas neuzsūcas aknās, un tādējādi ļauj agrīni diagnosticēt potenciāli dzīvībai bīstamas slimības.
Finnish: Omniscanin elinkohtainen käyttötarkoitus
Latvian: Omniscan nozīmēšana konkrētiem orgāniem
Finnish: Kelatoimattoman gadoliniumin on osoitettu olevan toksinen muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa, ja sen seurauksia ovat muun muassa solukuolio, fibroosi ja mineraalien varastoitumiseen liittyvät vauriot.
Latvian: Preklīnikskajos pētījumos ir pierādīta nehelatētā gadolīnija toksicitāte, kuras ietekmē rodas šūnu nekroze, fibroze un bojājumi, kas saistīti ar minerālu nogulsnēšanos.
Finnish: Tämän takia PRAC arvioi, että gadobeenihapon ja gadoksetihapon hyödyt ovat suuremmat kuin niiden riskit maksan viivästetyn vaiheen kuvauksen yhteydessä.
Latvian: Tāpēc PRAC atzina, ka ieguvumi no gadobēnskābes un gadoksetikskābes izmantošanas pārsniedz to radītos riskus aizkavētas fāzes aknu attēlveidošanas kontekstā.
Finnish: Ei voitu kuitenkaan määrittää tiettyä potilasryhmää, jolla olisi pienempi riski aineen kertymisestä aivoihin, tai turvallista kynnysarvoa aineen kertymiselle aivoihin, joten katsottiin, että lineaaristen GdCA-aineiden käytön rajoittaminen tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille ei ole asianmukaista.
Latvian: Tomēr, ievērojot to, ka nav izdevies noteikt nevienu konkrētu pacientu grupu, kam ir mazāks uzkrāšanās smadzenēs risks vai drošs robežvērtības līmenis attiecībā uz saglabāšanos smadzenēs, ierobežojums izmantot lineāros GdCA tikai noteiktām indikācijām vai noteiktām pacientu grupām tika atzīts par neatbilstošu.
Finnish: • PRAC otti huomioon, että lineaariset laskimoon annettavat aineet, Multihance (gadobeenihappo) ja Primovist (gadoksetihappo), kertyvät maksaan, ja ne ovat siksi kliinisesti hyödyllisiä kuvannettaessa vähän verisuonia sisältäviä maksavaurioita, erityisesti viivästetyn vaiheen kuvauksessa, koska tällaisia vaurioita ei voida tutkia asianmukaisesti aineilla, jotka eivät kerry maksaan; näin mahdollistetaan mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien varhainen diagnosointi.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka lineārās intravenozi lietojamās vielas, Multihance (gadobēnskābe) un Primovist (gadoksetikskābe), uzsūcas aknās un tādēļ klīnikās tās tiek izmantotas vāji apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, sevišķi aizkavētās fāzes attēlveidošanā, ko nevar pienācīgi izpētīt ar vielām, kas neuzsūcas aknās, un tādējādi ļauj agrīni diagnosticēt potenciāli dzīvībai bīstamas slimības.
Finnish: PRAC tarkasteli kaikkia gadodiamidia, gadopenteettihappoa, gadobeenihappoa, gadoksetihappoa, gadoteridolia, gadobutrolia, gadoteerihappoa ja gadoversetamidia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia saatavilla olevia tietoja direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Latvian: PRAC Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā noteiktās procedūras ietvaros izskatīja visu pieejamo informāciju, kas saistīta ar gadodiamīdu, gadopentētikskābi, gadobēnkābi, gadoksetikskābi, gadoteridolu, gadobutrolu, gadotērikskābi un gadoversetamīdu saturošu zāļu drošumu un efektivitāti.
Finnish: Vaikka gadoliniumin aivoihin kertymisen ei ole toistaiseksi osoitettu aiheuttavan neurologisia haittavaikutuksia, pitkän aikavälin turvallisuustiedot ovat rajalliset.
Latvian: Lai gan nav pierādīta nekādas nevēlamas neiroloģiskas blakusparādības, ko izraisa gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Finnish: • PRAC katsoi, että lineaarisiin, laskimoon annettaviin GdCA-aineisiin, gadobeenihappoon (kaikissa käyttötarkoituksissa maksan kuvausta lukuun ottamatta), gadodiamidiin, gadopenteettihappoon ja gadoversetamidiin, liittyvä riski koko turvallisuusprofiili huomioon ottaen, mukaan lukien aivoihin ja muihin kudoksiin kertymisestä aiheutuva mahdollinen lisäriski, on suurempi kuin hyödyt;
Latvian: • PRAC atzina, ka risks, kas saistīts ar lineārajām intravenozi lietojamajām GdCA - gadobēnskābi (visās indikācijās, izņemot aknu attēlveidošanu), gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, ņemot vērā visu drošuma profilu, ieskaitot papildus potenciāla kaitējuma risku no uzkrāšanās smadzenēs un citos audos, pārspēj ieguvumus.
Finnish: Lisäksi GdCA-aineiden yhteydessä on havaittu toksisuutta muissa elimissä, esimerkiksi munuaisissa (seurauksena NSF) ja ihossa (seurauksena ihoplakit).
Latvian: Bez tam GdCA toksicitāte ir novērota citos orgānos, piemēram, nierēs (izraisot NSF) un ādā (izraisot ādas iekaisuma plankumus), uzskatot, ka tā ir saistīta ar gadolīnija izdalīšanos no helāta.
Finnish: • vaikka gadoliniumin kertymisen aivoihin ei ole toistaiseksi osoitettu aiheuttavan neurologisia haittavaikutuksia, esimerkiksi kognitiivisia häiriöitä tai liikehäiriöitä, pitkän aikavälin turvallisuustiedot ovat rajalliset.
Latvian: • Lai gan nav pierādītas nekādas nevēlamas neiroloģiskas blakusparādības, piemēram, kognitīvie vai kustību traucējumi, ko izraisa gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Finnish: Ei voitu myöskään määrittää tiettyä potilasryhmää, jolla olisi pienempi riski aineen kertymisestä aivoihin, tai turvallista kynnysarvoa aineen kertymiselle aivoihin, joten katsottiin, että lineaaristen GdCA-aineiden käytön rajoittaminen tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille ei ole asianmukaista.
Latvian: Bez tam, tā kā nav iespējams noteikt nevienu pacientu grupu, kam ir mazāks uzkrāšanās smadzenēs risks vai uzkrāšanās smadzenēs ar drošu robežvērtības līmeni, lineāro GdCA lietošanas ierobežošana pie noteiktām indikācijām vai noteiktās pacientu grupās nav uzskatāma par atbilstošu.
Finnish: Laskimoon annettavaa gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa, laskimoon annettavaa gadobeenihappoa maksan kuvaamisen käyttötarkoituksessa, nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde on käyttöä puoltava, jos tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset:
Latvian: Zāļu, kas satur intravenozi lietojamu gadobutrolu, gadoterikskābi, gadoteridolu, gadoksetikskābi, intravenozi lietojamu gadobēnskābi, kas paredzēta aknu attēlveidošanai, intraartikulāri lietojamu gadoterikskābi un intraartikulāri lietojamu gadopentētikskābi, ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, ņemot vērā saskaņotās izmaiņas zāļu aprakstā:
Finnish: Näin ollen CHMP suosittelee, että laskimoon annettavaa gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa, laskimoon annettavaa gadobeenihappoa maksan kuvaamisen käyttötarkoituksessa, nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Latvian: Tāpēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja iesaka zāļu, kas satur intravenozi lietojamu gadobutrolu, gadoterikskābi, gadoteridolu, gadoksetikskābi, intravenozi lietojamu gadobēnskābi, kas paredzēta aknu attēlveidošanai, intraartikulāri lietojamu gadoterikskābi un intraartikulāri lietojamu gadopentētikskābi, reģistrācijas apliecības nosacījumu variāciju.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan tiedetään myös kasvattavan gadoliniumin pitkän aikavälin kertymistä rotilla samoin kuin GdCA-aineista vapautuu tyypillisesti gadoliniumia in vivo.
Latvian: Ir arī zināms, ka nieru darbības traucējumi palielina Gd ilgstošu saglabāšanos žurkās atbilstoši GdCA tendencei atbrīvot Gd in vivo.
Finnish: Sitä kertyy maksaan joskin pienempinä määrinä, sitä tarvitaan suurempi annos (0,05 mmol painokiloa kohti), ja se tarvitsee enemmän aikaa viivästetyn vaiheen kuvauksen alkamiseen (40 min).
Latvian: Ir pierādīta arī gadobēnskābes klīniskā lietderība aknu izmeklēšanā un uzsūkšanās aknās, taču mazākā daudzumā, tāpēc ir nepieciešama lielāka deva (0,05 mmol/kg ķermeņa svara), un tai ir garš aizkavētās fāzes attēlveidošanas sākuma laiks (40 minūtes).