FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga Encefalopati inklusive posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), tecken och symtom som konvulsioner, konfusion, desorientering, sänkt medvetandegrad, agitation, insomnia, synrubbningar, kortikal blindhet, koma, pares och cerebellär ataxi
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti tremor, glavobol pogosti konvulzije, parestezije občasni encefalopatija, vključno s sindromom posteriorne reverzibilne encefalopatije (angl. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) ter z znaki in simptomi, kot so konvulzije, zmedenost, dezorientiranost, zmanjšana odzivnost, agitacija, nespečnost, motnje vida, kortikalna slepota, koma, pareza in cerebelarna ataksija redki motorična polinevropatija zelo redki edem optičnega živca, vključno s papiledemom z možnimi motnjami vida zaradi benigne intrakranialne hipertenzije pogostnost neznana* migrena
Swedish: Etanolinnehållet i Sandimmun Neoral-beredningarna ska också beaktas för kvinnor som ammar (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Treba je upoštevati tudi vsebnost etanola v formulaciji zdravila Sandimmun Neoral (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Tillgängliga doser Förändring i exponering med ciklosporin (faldig ökning)
Slovenian: Večkratnik spremembe izpostavljenosti pri sočasni uporabi s ciklosporinom atorvastatin
Swedish: Första användningen av Sandimmun Neoral oral lösning
Slovenian: Prva uporaba peroralne raztopine Sandimmun Neoral
Swedish: Erfarenhet av användning av Sandimmun Neoral till barn med atopisk dermatit är begränsad.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun Neoral pri otrocih z atopijskim dermatitisom je malo.
Swedish: Läkemedlet ska tas direkt efter blandning.
Slovenian: Zdravilo je treba zaužiti takoj po tem, ko je pripravljeno.
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats: Förekommer hos okänt antal personer.
Slovenian: Drugi neželeni učinki z neznano pogostnostjo: Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Swedish: Läkemedel som kan öka ciklosporinnivån i blodet är antibiotika (till exempel erytromycin eller azitromycin), läkemedel mot svamp (vorikonazol, itrakonazol), läkemedel vid hjärtbesvär eller högt blodtryck (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (används vid illamående), p-piller, danazol (vid menstruationsrubbningar), läkemedel vid gikt (allopurinol), cholsyra och derivat av denna (används vid gallsten), proteashämmare vid HIV, imatinib (används vid leukemi eller tumörer), kolchicin, telaprevir (används vid hepatit C).
Slovenian: zdravila, ki lahko zvišajo koncentracijo zdravila Sandimmun Neoral: antibiotiki (na primer eritromicin, azitromicin), protiglivična zdravila (vorikonazol, itrakonazol), zdravila za zdravljenje bolezni srca in visokega krvnega tlaka (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (proti občutku slabosti), peroralni kontraceptivi, danazol (za zdravljenje menstrualnih motenj), zdravila za zdravljenje protina (alopurinol), holna kislina in njeni derivati (za zdravljenje žolčnih kamnov), zaviralci proteaze za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imatinib (za zdravljenje levkemije in raka), kolhicin, telaprevir (za zdravljenje hepatitisa C)
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat/Polyoxyl 40 hydrogenerad ricinolja: 101,25 mg/kapsel.
Slovenian: Makrogolglicerol hidroksistearat: 101,25 mg na kapsulo.
Swedish: Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 10 mg mjuka kapslars Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 25 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 50 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 100 mg mjuka kapslar
Slovenian: Sandimmun Neoral in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg mehke kapsule Sandimmun Neoral in povezana imena (glejte prilogo I) 25 mg mehke kapsule Sandimmun Neoral in povezana imena (glejte prilogo I) 50 mg mehke kapsule Sandimmun Neoral in povezana imena (glejte poglavje I) 100 mg mehke kapsule
Swedish: KARTONG OCH FLASKETIKETT
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA NA STEKLENICI
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig före eller under behandlingen med Sandimmun Neoral ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Slovenian: Če pred začetkom zdravljenja ali v času zdravljenja z zdravilom Sandimmun Neoral pride do katere od zgoraj navedenih težav, takoj obvestite zdravnika.
Swedish: Användning till barn under 16 år för andra indikationer än vid transplantation, undantaget nefrotiskt syndrom, kan inte rekommenderas.
Slovenian: Uporaba zdravila Sandimmun Neoral za zdravljenje indikacij, ki niso povezane s presaditvijo, pri otrocih, mlajših od 16 let, ni priporočena, razen za zdravljenje nefrotskega sindroma.
Swedish: Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 10 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 25 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 50 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 100 mg mjuka kapslar
Slovenian: Sandimmun Neoral in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg mehke kapsule Sandimmun Neoral in povezana imena (glejte Prilogo I) 25 mg mehke kapsule Sandimmun Neoral in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg mehke kapsule Sandimmun Neoral in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg mehke kapsule
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är substrat för CYP3A, Pgp och OATP och ciklosporin kan öka plasmanivåerna av de läkemedel som ges samtidigt och som är substrat för detta enzym och/eller transportprotein.
Slovenian: Sočasna uporaba ciklosporina in zdravil, ki so substrati CYP3A4, P-gp ali OATP, lahko zviša plazemsko koncentracijo sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati navedenih prenašalcev in/ali encima.
Swedish: Kombinationer med ökad risk för nefrotoxicitet
Slovenian: Dodatna opozorila pri nefrotskem sindromu
Swedish: Läkemedel som kan sänka ciklosporinnivån i blodet är barbiturater (vid sömnsvårigheter), vissa läkemedel vid kramper (såsom karbamazepin eller fenytoin), oktreotid (används vid akromegali eller neuroendokrina tumörer i magen), antibakteriella läkemedel vid tuberkulos, orlistat (bidrar till viktminskning), naturläkemedel som innehåller johannesört, tiklopidin (används efter stroke), vissa läkemedel som sänker blodtrycket (bosentan), samt terbinafin (ett läkemedel mot svamp på tår och naglar).
Slovenian: zdravila, ki lahko znižajo koncentracijo ciklosporina v krvi: barbiturati (uspavala), določeni antikonvulzivi (na primer karbamazepin, fenitoin), oktreotid (za zdravljenje akromegalije ali nevroendokrinih tumorjev v črevesju), protibakterijska zdravila za zdravljenje tuberkuloze, orlistat (za zmanjševanje telesne mase), zeliščna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko, tiklopidin (ki ga uporabljamo po možganski kapi), določena zdravila, ki znižujejo krvni tlak (bosentan) in terbinafin (protiglivično zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje okužb nohtov in med prsti na stopalih),
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna information som finns i den här bipacksedeln.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Swedish: Detta kan leda till symtomatisk hypomagnesemi, särskilt vid tiden kring transplantationen.
Slovenian: Ciklosporin poveča očistek magnezija, zato lahko pride do simptomatske hipomagneziemije, zlasti v obdobju pred presaditvijo in po njej.
Swedish: Propylenglykol: 100 mg/kapsel.
Slovenian: Propilenglikol: 100 mg na kapsulo.
Swedish: • Viktökning.
Slovenian: • povečanje telesne mase
Swedish: Kontroll av serumlipider, kalium, magnesium och urinsyra är lämpligt före behandling och tidvis under behandling.
Slovenian: Pred zdravljenjem in občasno med potekom zdravljenja je priporočljivo določati vrednosti lipidov, kalija, magnezija in sečne kisline v serumu.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Sandimmun Neoral in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Swedish: Indikationen aplastisk anemi är endast godkänd i Frankrike.
Slovenian: Indikacija aplastična anemija je odobrena samo v Franciji.
Swedish: Avsnitt 4.3 till 4.9 - från "Kontraindikationer" till "Överdosering"
Slovenian: Poglavja od 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacije" do „Preveliko odmerjanje"
Swedish: De dagliga doserna av Neoral ska alltid ges i två delade doser."
Slovenian: Dnevne odmerke zdravila Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih."
Swedish: Dessutom har färska prövningar bekräftat nyttan med Sandimmun Neoral vid olika former av nefrotiskt syndrom hos barn och vuxna.
Slovenian: Poleg tega so v nedavnih preskušanjih potrdili koristi zdravila Sandimmun Neoral pri različnih oblikah nefrotskega sindroma pri otrocih in odraslih.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog två olika lydelser för vart och ett av styckena om transplantation:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal dve različni besedili za vsakega od odstavkov o presaditvi:
Swedish: Uttalandet "De dagliga doserna av Neoral ska alltid ges i två delade doser" godkändes dock endast delvis av kommittén för humanläkemedel eftersom ordet "alltid" bör uteslutas (i vissa fall kan det behövas administrering tre gånger dagligen).
Slovenian: Stavek „dnevne odmerke zdravila Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih" pa je CHMP odobril le delno, saj bi bilo treba besedo „vedno" izpustiti (v nekaterih primerih je namreč potrebno odmerjanje trikrat na dan).
Swedish: Översynen av den ursprungliga Sandimmun-dokumentationen från stora marknader, t.ex. Frankrike, USA och Storbritannien, vilken innehåller de kliniska resultaten från totalt 15 globala studier har utförts.
Slovenian: Pregledali so prvotno dokumentacijo zdravila Sandimmun iz najpomembnejših trgov, kot so Francija, Združene države in Združeno kraljestvo, ki vsebuje klinične podatke iz skupno 15 globalnih študij.
Swedish: Parallellt med dessa 9 utförda studier, måste 2 dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier och 1 multicenterstudie där man jämförde ciklosporin med cyklofosfamid hos steroidresistenta patienter stoppas i förtid på grund av brist på lämpliga patienter som samtyckte till att få placebo eller ett cytostatikum.
Slovenian: Vzporedno s temi 9 študijami sta potekali še 2 dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji in 1 multicentrična študija, v katerih so ciklosporin primerjali s ciklofosfamidom pri bolnikih, odpornih proti steroidnim zdravilom, vendar so jih morali predčasno prekiniti zaradi premajhnega števila primernih bolnikov, ki bi privolili v zdravljenje s placebom ali citostatiki.
Swedish: I de ursprungliga Sandimmun-studierna, har initiala doser i området 14-18 mg/kg/dag använts och dessa reducerades därefter till en underhållsdos i området 6-10 mg/kg/dag.
Slovenian: V prvotnih študijah zdravila Sandimmun so uporabili začetne odmerke v razponu od 14-18 mg/kg/dan, ki so jih postopoma zmanjševali do vzdrževalnega odmerka v razponu od 6-10 mg/kg/dan.
Swedish: I oktober 2010 togs Sandimmun Neoral upp på listan med läkemedel för harmonisering av produktresumé, som begärts av CMD(h) (samordningsgrupp för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, med ändringar.
Slovenian: Oktobra 2010 je bilo zdravilo Sandimmun Neoral vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki jo je zahtevala Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami.
Swedish: Därför gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ändra lydelsen, med rekommendationer om att Sandimmun Neoral bör administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider, enligt följande: "De dagliga doserna av Sandimmun/Sandimmun Neoral ska alltid ges i två delade doser som är lika fördelade under dagen, och tas vid samma tid på dagen, t.ex. på morgonen och på kvällen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zato strinjal s spremembo besedila in priporočil jemanje zdravila Sandimmun Neoral po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane, kot sledi: „Dnevne odmerke zdravila Sandimmun/Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih, enakomerno porazdeljenih čez dan, ki jih je treba vzeti ob istem času, na primer zjutraj in zvečer.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade de kliniska effektresultaten av de amerikanska och kanadensiska studierna och sedan de europeiska studierna.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o klinični učinkovitosti iz študij v Združenih državah in Kanadi ter nato še iz evropskih študij.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog lydelser för underavsnitten "Absorption, Distribution, Metabolism och Eliminering, Särskilda populationer och Pediatrisk population" baserat på en harmoniserad text som redan var godkänd i 13 EU-länder.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedila za podpoglavja „Absorpcija, Porazdelitev, Biotransformacija in izločanje, Posebne skupine bolnikov in Pediatrična populacija", ki temeljijo na usklajenem besedilu, ki je že odobreno v 13 državah EU.
Swedish: Ciklosporin är kontraindicerat för vissa HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) på grund av den CYP3A4- och/eller Pgp-hämmande potentialen hos ciklosporin.
Slovenian: Ciklosporin je kontraindiciran za nekatere zaviralce reduktaze HMG-CoA (statine) zaradi možnega zaviralnega učinka na CYP3A4 in/ali P-glikoprotein.
Swedish: Det rekommenderas att Sandimmun administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider."
Slovenian: Priporoča se, da se zdravilo Sandimmun Neoral jemlje po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane. "
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsländerna angående godkännandet av Sandimmun Neoral (och associerade namn), meddelade Europeiska kommissionen EMA/CHMP-sekretariatet om ett officiellt hänskjutande enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG med ändringar, för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för Sandimmun Neoral i EU-/EES-området.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice sprejele na nacionalni ravni v zvezi z odobritvijo zdravila Sandimmun Neoral (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila sekretariat agencije EMA/odbora CHMP o uradni napotitvi po členu 30(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami za odpravo neskladij med povzetki glavnih značilnosti zdravila Sandimmun Neoral, odobrenimi na nacionalni ravni na območju EU/EGP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande lydelse för denna indikation: "Sandimmun Neoral är indicerat till patienter med svår atopisk dermatit när det krävs systemisk behandling."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za to indikacijo predlagal naslednje besedilo: „Zdravilo Sandimmun Neoral je indicirano pri bolnikih s hudim atopijskim dermatitisom, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje."
Swedish: I november 2011 inleddes en fullständig översyn av företagsmärkningen (produktinformationer för båda produkterna Sandimmun och Sandimmun Neoral).
Slovenian: Novembra 2011 se je začel natančen pregled dokumentov družbe (krovnih dokumentov za zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral).
Swedish: Ciklosporin har undersökts i flera kliniska prövningar av atopisk dermatit, även om studierna enligt moderna standarder anses som små.
Slovenian: Ciklosporin so raziskali v več kliničnih preskušanjih pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, vendar pa je študij po sodobnih standardih malo.
Swedish: Dessutom ger Sandimmun Neoral en enhetligare exponering för cyklosporin genom hela dagen och från dag till dag vid en underhållsregim.
Slovenian: Poleg tega zdravilo Sandimmun Neoral zagotavlja enakomernejšo izpostavljenost ciklosporinu čez dan in od enega do drugega dneva pri vzdrževalnem zdravljenju.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att förvaringsvillkoren i produktresuméerna för Sandimmun Neoral mjuka gelatinkapslar och orala lösningar redan är i linje med kraven som ställs i Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 daterad 19 nov 2007).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so pogoji shranjevanja v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sandimmun Neoral v obliki mehkih želatinastih kapsul in peroralne raztopine že usklajeni z zahtevami smernic za navajanje pogojev shranjevanja (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 z dne 19. novembra 2007).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse som var godkänd i mellan 18 och 24 medlemsländer, beroende på underavsnitt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo, ki je že bilo odobreno v 18 do 24 državah članicah, odvisno od podpoglavja.
Swedish: Man använde även den godkända sammanfattade säkerhetsprofilen (Core Safety profile, CSP) från samarbetsförfarandet för den sista periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) 13 (EE/H/PSUR/0007/001) och det allmänna utredningsprotokollet från det pediatriska artkel 45-förfarandet (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Slovenian: Prav tako je uporabil dokument „Ključne informacije o varnostnem profilu zdravila" (Core Safety Profile - CSP), odobren v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001), in poročilo o oceni zdravila iz postopka delitve dela za uporabo zdravil v pediatriji po členu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Swedish: Baserat på ovanstående text anser kommittén för humanläkemedel att nytta-riskförhållandet för Sandimmun Neoral är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Slovenian: Na podlagi naštetega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Sandimmun Neoral ugodno in da se usklajene informacije o zdravilu lahko odobrijo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog lydelser för underavsnitten "Interaktioner med födoämnen, Interaktioner med läkemedel, Läkemedel som sänker ciklosporinhalten i blodet, Läkemedel som höjer ciklosporinhalten i blodet, Andra relevanta läkemedelsinteraktioner, Rekommendationer, Pediatrisk population och Andra relevanta läkemedelsinteraktioner."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedila za podpoglavja „Medsebojno delovanje s hrano, Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, Zdravila, ki znižujejo koncentracije ciklosporina, Zdravila, ki zvišujejo koncentracije ciklosporina, Druge pomembne interakcije, Priporočila, Pediatrična populacija in Druge pomembne interakcije".
Swedish: Sandimmun Neoral är en mikroemulsifierad formulering av ciklosporin.
Slovenian: Sandimmun Neoral je pripravek ciklosporina v obliki mikroemulzije.
Swedish: Ciklosporin är ett kraftfullt immunsuppressivt medel som används vid organ- och benmärgstransplantation på människor för att förhindra transplantatavstötning och vid GVHD (Graft Versus Host Disease).
Slovenian: Ciklosporin je močan imunosupresiv, ki se uporablja pri presaditvah parenhimskih organov in kostnega mozga pri ljudeh za preprečevanje zavrnitve presadka in reakcije presadka proti gostitelju (Graft Versus Host DiseaseGVHD).
Swedish: Ciklosporin används även vid olika tillstånd med ett bekräftat eller tänkbart autoimmunt ursprung (endogen uveit, nefrotiskt syndrom, reumatoid artrit, psoriasis och atopisk dermatit).
Slovenian: Poleg tega se ciklosporin uporablja tudi pri različnih boleznih, za katere je znano ali pa se lahko domneva, da so avtoimunske (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, revmatoidni artritis, psoriaza in atopijski dermatitis).
Swedish: • Aplastisk anemi
Slovenian: • Aplastična anemija
Swedish: Från de data som lämnats in och andra publicerade data drog kommittén för humanläkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet för ciklosporin vid behandlingen av endogen refraktär uveit, inklusive Behçets uveit, är positivt.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov in drugih javno dostopnih podatkov je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi ciklosporina pri zdravljenju neodzivnega endogenega uveitisa, vključno z Behçetovo boleznijo, pozitivno.
Swedish: Sandimmun Neoral registrerades först i Tyskland i februari 1993 och finns i EU som mjuka gelatinkapslar på 10 mg, 25 mg, 50 mg och 100 mg samt som 100 mg/ml oral lösning.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral je bilo prvič registrirano v Nemčiji februarja 1993 in je v EU na voljo v obliki mehkih želatinastih kapsul (10 mg, 25 mg, 50 mg in 100 mg) ter peroralne raztopine (100 mg/ml).
Swedish: Omfattande information lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning, inklusive doserna som användes i kliniska studier till stöd för godkännandet av Sandimmun och Sandimmun Neoral vid indikationen benmärgstransplantation.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil izčrpne podatke, vključno s podatki o odmerkih, uporabljenih v kliničnih študijah, ki so podprli odobritev zdravil Sandimmun in Sandimmun Neoral za indikacije presaditev kostnega mozga.
Swedish: Tillvägagångssättet som använts av innehavaren av godkännandet för försäljning för att uppnå en föreslagen harmoniserad produktresumé med hänsyn till säkerhetsavsnitten i produktresumén (avsnitt 4.3 till 4.9) var att utgå från den senaste uppdaterade produktinformationen (CDS) från innehavaren av godkännandet för försäljning för Sandimmun Neoral, daterad 13 februari 2012 (motiverat av inlämnade tidigare studier, och identifierade litteraturreferenser) och slutversionen av den sammanfattade säkerhetsprofilen (CSP) från samarbetsförfarandet (WS) för den senaste periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je k predlagani uskladitvi poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, povezanih z varnostjo (poglavja od 4.3 do 4.9), pristopil tako, da je za osnovo uporabil najnovejšo različico krovnega dokumenta družbe (CDS) za zdravilo Sandimmun Neoral z dne 13. februarja 2012 (kar je podprl tudi pregled predloženih starejših študij in referenčne literature) in končno različico dokumenta „Ključne informacije o varnosti zdravila" (CSP), ki je bil sprejet v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bemötte begäran från kommittén för humanläkemedel; kommittén anser att klinisk erfarenhet ger stöd för de föreslagna tilläggen till indikationen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril na zadržke odbora CHMP; slednji meni, da klinične izkušnje kažejo, da je predlagana dopolnitev indikacije upravičena.
Swedish: När det gäller avsnittet "icke-transplantationsindikationer" föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning på samma sätt en dosering för var och en av de särskilda populationerna (dvs. patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med nedsatt leverfunktion, pediatrisk population, äldre population).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri poglavju „indikacije, ki niso povezane s presaditvijo" predlagal tudi odmerjanje za vsako od posebnih skupin bolnikov (to so bolniki z okvaro ledvic, bolniki z okvaro jeter, pediatrični bolniki in starejši bolniki).
Swedish: Baserat på den vanligaste godkända lydelsen i EU:s medlemsländer och den aktuella versionen av företagets produktinformation (CDS) daterad 13 februari 2012, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en lydelse som redan är godkänd i 13 EU-medlemsländer.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval besedilo, ki je odobreno v največ državah članicah EU, in najnovejšo različico krovnega dokumenta farmacevtske družbe (CDS) z dne 13. februarja 2012 ter predlagal besedilo, ki je že odobreno v 13 državah članicah EU.