FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z údajov vyplýva, že riziko nežiaducich výsledkov gravidity výraznejšie súvisí s perorálnymi retinoidmi než s lokálnymi retinoidmi.
Romanian: Din date reiese că riscul de rezultate adverse ale sarcinii este asociat în mai mare măsură cu retinoizii cu administrare orală decât cu cei cu utilizare topică.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil zmeny vo vzdelávacích materiáloch pre perorálne retinoidy (acitretín, alitretinoín a izotretinoín) s cieľom zabezpečiť informovanosť zdravotníckych pracovníkov a pacientov o rizikách súvisiacich s perorálnymi retinoidmi (acitretín, alitretinoín a izotretinoín) u gravidných žien a žien v plodnom veku a o opatreniach potrebných na minimalizovanie tohto rizika.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat modificări în cadrul materialelor educaționale pentru retinoizii cu administrare orală (acitretin, alitretinoin și izotretinoin), care să asigure informarea profesioniștilor în domeniul sănătății și a pacientelor cu privire la riscurile asociate cu retinoizii cu administrare orală (acitretin, alitretinoin și izotretinoin) la femeile gravide sau aflate la vârsta fertilă și cu privire la măsurile necesare pentru minimizarea riscului.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich retinoidy ostáva priaznivý, pod podmienkou uplatňovania schválených zmien v informáciách o lieku a pláne riadenia rizík, v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a v súvisiacej komunikácii.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicamente și pentru planul de management al riscurilor, a condițiilor pentru autorizațiile de punere pe piață și a comunicării conexe.
Slovak: • v prípade všetkých perorálnych a lokálnych retinoidov sa takisto považovala za vhodnú priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (direct healthcare professional communication, DHPC),
Romanian: • De asemenea, s-a considerat adecvat să se transmită o comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății (DHPC) pentru toți retinoizii cu administrare orală și topică.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie celkové predložené údaje vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o konzistentnosť a účinnosť existujúcej praxe a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika pre perorálne a lokálne lieky obsahujúce retinoidy v súvislosti s teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami.
Romanian: • PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate, inclusiv răspunsurile de la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la consecvența și eficacitatea, în raport cu efectele teratogene și cu tulburările neuropsihice, ale măsurilor uzuale și suplimentare de minimizare a riscurilor instituite pentru medicamentele care conțin retinoizi cu administrare orală și cu utilizare topică.
Slovak: Výbor PRAC ďalej konštatoval, že údaje týkajúce sa neuropsychiatrických reakcií po lokálnom podaní retinoidov sú mimoriadne obmedzené.
Romanian: PRAC a remarcat și faptul că datele referitoare la reacțiile neuropsihice ulterioare administrării topice a retinoizilor sunt foarte limitate.
Slovak: Výbor
Romanian: Concluzie generală
Slovak: Pokiaľ ide o tretinoín a bexarotén, usúdilo sa, že vzhľadom na onkologické indikácie, špecializovanú liečbu v nemocničnom prostredí a rizikovú populáciu, je existujúce opatrenie na minimalizovanie rizika vhodné a úmerné,
Romanian: Pentru tretinoin și bexaroten s-a considerat că măsurile existente de minimizare a riscurilor sunt adecvate și proporționale, având în vedere indicațiile oncologice, gestionarea tratamentului de către specialiști în cadru spitalicesc și populația expusă riscului.
Slovak: Údaje o vrodených malformáciách u ľudí po vystavení perorálnym retinoidom dokazujú významné riziko retinoidnej embryopatie (až v 30 %
Romanian: Datele la om privind malformațiile congenitale după expunerea la retinoizii cu administrare orală demonstrează un risc semnificativ de embriopatie retinoidă (de până la 30 % din fetușii expuși); în plus, este cunoscut faptul că aproximativ o treime din pacientele gravide expuse la retinoizi cu administrare orală au avorturi spontane.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich retinoidy ostáva priaznivý, ale povolenia na uvedenie na trh pre perorálne aj lokálne retinoidy sa majú zmeniť s cieľom zabezpečiť presné a konzistentné vyriešenie rizík súvisiacich s nežiaducimi teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami.
Romanian: Per ansamblu, PRAC concluzionează că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, dar că autorizația/autorizațiile de punere pe piață trebuie modificată/modificate atât pentru retinoizii cu administrare orală, cât și pentru cei cu utilizare topică, astfel încât să se asigure o abordare corectă și consecventă a riscurilor de efecte adverse teratogene și de tulburări neuropsihice, după caz.
Slovak: • podpísanie zoznamu pre lekárov/potvrdzujúceho formulára pacientom;
Romanian: • semnarea de către paciente a listei de verificare/a formularului de confirmare a înțelegerii riscurilor existent la medic;
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Romanian: Motive pentru recomandarea PRAC Întrucât:
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že je potrebné ďalej harmonizovať a aktualizovať opatrenia v programe PPP vrátane súvisiacich vzdelávacích materiálov pre perorálne retinoidy acitretín,
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin este necesară o mai mare armonizare și optimizare a măsurilor din PPS, inclusiv a materialelor educaționale asociate, astfel încât acestea să fie un sprijin optim pentru discuțiile dintre paciente și profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la riscuri și la măsurile de minimizare aferente.
Slovak: do 1 mesiaca od rozhodnutia Komisie
Romanian: În termen de 1 lună de la decizia Comisiei.
Slovak: Uvedené je potrebné predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom:
Romanian: Acestea trebuie transmise autorităților naționale competente:
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Romanian: Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom:
Romanian: Raportul privind studiul clinic trebuie transmis autorităților naționale competente relevante:
Slovak: Podrobné informácie vo vizuálnom upozornení majú byť schválené na vnútroštátnej úrovni a majú byť podrobené užívateľskému testu, v ktorom sa zohľadnia vstupné informácie od miestnych zástupcov pacientov.
Romanian: Detaliile atenționării vizuale trebuie convenite la nivel național, în urma unui test în rândul utilizatorilor, luând în considerare opinia reprezentanților locali ai pacienților.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík a štúdia má zahŕňať analýzu a posúdenie pred zavedením týchto opatrení a po ich zavedení.
Romanian: Studiul trebuie conceput cu scopul de a evalua și cuantifica eficacitatea măsurilor de management al riscurilor și trebuie să includă analize și evaluări anterioare și ulterioare punerii în aplicare a acestor măsuri.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby boli predpisujúci lekári informovaní o rizikách súvisiacich s vystavením perorálnym retinoidom acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu in-utero a aby pacientky týmto rizikám porozumeli a vzali ich na vedomie.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure informarea medicilor prescriptori cu privire la riscurile asociate expunerii intrauterine la retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin, precum și înțelegerea și luarea la cunoștință a acestor riscuri de către paciente.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy zahŕňajúce acitretín, alitretinoín alebo izotretinoín majú vytvoriť a predložiť vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin sau isotretinoin trebuie să realizeze și să prezinte materiale educaționale, în conformitate cu elementele cheie convenite.
Slovak: alitretinoín a izotretinoín má byť na vonkajšom obale vizuálne upozornenie, aby boli pacientky informované o škodlivosti pre nenarodené dieťa a o potrebe účinnej antikoncepcie pri užívaní lieku.
Romanian: Pe ambalajul exterior al tuturor medicamentelor cu administrare orală care conțin retinoizii acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie aplicată o atenționare vizuală care să avertizeze pacientele cu privire la efectele dăunătoare asupra fătului și la necesitatea luării unor măsuri eficace de contracepție pe durata utilizării medicamentului.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín majú splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány majú zabezpečiť splnenie týchto požiadaviek: Pri všetkých liekoch obsahujúcich perorálne retinoidy acitretín,
Romanian: Deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie să îndeplinească următoarele condiții, în intervalul de timp specificat mai jos, iar autoritățile competente se asigură de îndeplinirea acestora:
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor autorizate la nivel national
Slovak: Spojené kráľovstvo Allergan Pharmaceuticals Ireland
Romanian: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Slovak: Eurogenerics
Romanian: Eurogenerics Sa
Slovak: Bailleul Sa Contracne
Romanian: Laboratoires Bailleul Sa Contracne
Slovak: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalén 0.1%
Romanian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalenă 0,1%
Slovak: Adapalén 0.1%
Romanian: Adapalenă 0,1%
Slovak: Uab "roche Lietuva"
Romanian: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Slovak: Sa - Sucursal Em Portugal
Romanian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Slovak: Aurovitas Spain,s.
Romanian: Aurovitas Spain,s.A.U.
Slovak: Bailleul Sa Effederm
Romanian: Laboratoires Bailleul Sa Effederm
Slovak: Bailleul Sa Ketrel
Romanian: Laboratoires Bailleul Sa Ketrel
Slovak: Spojené kráľovstvo Genus Pharmaceuticals Limited
Romanian: Genus Pharmaceuticals Limited
Slovak: Limited Isotretinoin Generics [uk]
Romanian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Generics [uk]
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Romanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Slovak: Bailleul Sa Erylik
Romanian: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Slovak: Roche Bulgaria Eood
Romanian: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Slovak: Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Romanian: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Slovak: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoín 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Romanian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 G, Uree 12 g/100 G
Slovak: Roche (Magyarország)
Romanian: Roche (Magyarország) Kft
Slovak: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalén 0.1g/100 G Gél
Romanian: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalenă 0,1 g/100 G Gel
Slovak: Pfdc /
Romanian: Pfdc / Portugal
Slovak: Spojené kráľovstvo Ennogen Healthcare
Romanian: Ennogen Healthcare Limited
Slovak: Stiefel Laboratories (Ireland)
Romanian: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Slovak: G
Romanian: Dl
Slovak: Acitretín 10 mg
Romanian: Acitretin 10 mg
Slovak: Tretinoín 500 µg G
Romanian: Tretinoin 500 µg G
Slovak: Adapalén 1 mgg
Romanian: Adapalenă 1 mgg
Slovak: Pierre Fabre Benelux
Romanian: Pierre Fabre Benelux Isocural
Slovak: Tretinoín 15 mg/30 G Krém
Romanian: Tretinoin 15 mg/30 G Cremă
Slovak: Isotretinoin Alliance
Romanian: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Slovak: Izotretinoín 0.05%w/W
Romanian: Isotretinoin 0,05%w/W Gel
Slovak: Galderma Italia S.P.A.
Romanian: Galderma Italia S.P.A. Epiduo
Slovak: Galderma Hellas S.A.
Romanian: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Slovak: Izotretinoín 10 mgg
Romanian: Isotretinoin 10 mgg
Slovak: Tretinoín 0.05 g
Romanian: Tretinoin 0,05 g
Slovak: & Co.)
Romanian: (Gmbh & Co.) Kg
Slovak: Tretinoín 0.1 g
Romanian: Tretinoin 0,1 g
Slovak: Aebe Sτιefoτrex
Romanian: Glaxosmithkline Aebe Sτιefoτrex
Slovak: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm
Romanian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20 mg
Slovak: Gmbh Isogalen
Romanian: Galenpharma Gmbh Isogalen
Slovak: Tazarotén 0.1 mg/100 Mg Gél
Romanian: Tazaroten 0,1 mg/100 Mg Gel
Slovak: Louis Widmer Gmbh
Romanian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Slovak: Izotretinoín 20 mgg
Romanian: Isotretinoin 20 mgg
Slovak: Glaxosmithkline (Cyprus)
Romanian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Slovak: Aurobindo Pharma (Italia)
Romanian: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Slovak: Tazarotén 1 mg G
Romanian: Tazaroten 1 mg G
Slovak: Cf
Romanian: Acitretine Cf
Slovak: Pierre Fabre Italia S.P.A.
Romanian: Pierre Fabre Italia S.P.A. Airol
Slovak: Tvrdé kapsuly
Romanian: Capsule moi
Slovak: Lokálna aplikácia
Romanian: Aplicare topică
Slovak: Isotretinoin Sandoz Ltd Izotretinoín 20 mg kapsula
Romanian: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20 mg, capsule Capsule moi
Slovak: Tretinoín 0.05
Romanian: Tretinoin 0,05%
Slovak: Roche Slovensko S.R.O.
Romanian: Roche Slovensko S.R.O. Roaccutane
Slovak: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoín 10 mg kapsula
Romanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10 mg, capsule Capsule moi
Slovak: Tretinoín 0.25 mg G Krém
Romanian: Tretinoin 0,25 mg G Cremă
Slovak: Pharmathen Hellas S.A.
Romanian: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Slovak: Dexpantenol 0.1 mg G, Tretinoín 3 µg G, Urea 1.2 mg G
Romanian: Dexpantenol 0,1 mg G, Tretinoin 3 µg G,
Slovak: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoín 20 mg kapsula
Romanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20 mg, capsule Capsule moi
Slovak: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamycín fosfát 10 mg G, Tretinoín 0.25mg G
Romanian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Fosfat de clindamicină 10 mg
Slovak: Glaxosmithkline D.O.O.
Romanian: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
Slovak: Galderma Benelux B.V.
Romanian: Galderma Benelux B.V. Differin
Slovak: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoín 20 mg kapsula Kapsuly
Romanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20 mg, capsule Capsule
Slovak: Arzneimittel Gmbh
Romanian: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Slovak: Adapalén 0.1g G
Romanian: Adapalenă 0,1 g G
Slovak: Hydrokortizón 10 mg G, Tretinoín 1 mg G, Hydrochinón 50 mg G
Romanian: Hidrocortizon 10 mg G, Tretinoin 1 mg G,
Slovak: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoín 10 mg kapsula Kapsuly
Romanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10 mg, capsule Capsule
Slovak: Tretinoín 0.05 g/100 G Krém
Romanian: Tretinoin 0,05 g/100 G Cremă
Slovak: Izotretinoín 500 µg G Gél
Romanian: Isotretinoin 500 µg G Gel
Slovak: Tretinoín 250 µg/Ml, DlAlpha Tokoferol Acetát 50 µg/Ml
Romanian: Acetat de alfa-tocoferol 50 µg/Ml
Slovak: Tretinoin Cheplapharm
Romanian: Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Slovak: Tazarotén 0.5 mg G
Romanian: Tazaroten 0,5 mg G
Slovak: Ltd Treticlin
Romanian: Verisfield (Uk) Ltd Treticlin
Slovak: Glaxosmithkline (Ireland)
Romanian: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Slovak: Tretinoín 0.5 mg G
Romanian: Tretinoin 0,5 mg G
Slovak: Adapalén 0.1 g/100 G Krém
Romanian: Adapalenă 0,1 g/100 G Cremă
Slovak: Tretinoín 0.5 mg/Ml
Romanian: Tretinoin 0,5 mg/Ml
Slovak: Ab Tactuo
Romanian: Galderma Nordic Ab Tactuo
Slovak: Tretinoín 0.25 mg/Mg
Romanian: Tretinoin 0,25 mg/Mg
Slovak: Acitretín 25 mg kapsula
Romanian: Acitretin 25 mg capsule
Slovak: Ltd Retmicin
Romanian: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Slovak: Objem náplne (koncentrácia)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Slovak: Vymyselný názov
Romanian: Numele inventat
Slovak: + 1 ampulka k s
Romanian: 1 flacon + 1 fiolă u i e
Slovak: Z mikrobiologického pohľadu sa produkt musí použiť okamžite.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Dospelí a starší pacienti
Romanian: Pacienţii adulţi şi vârstnici
Slovak: Preto je dôležité povedať lekárovi, ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Romanian: În consecinţă este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă .
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že dostali Revasc.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că li s-a administrat Revasc.
Slovak: Dávka sa nemá zdvojnásobiť.
Romanian: Doza nu trebuie dublată.
Slovak: Revasc môže spôsobiť vážne poškodenie Vášho dieťaťa.
Romanian: Revasc poate provoca probleme grave copilului dumneavoastră.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. júla 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 9 iulie 2007
Slovak: Nie je známe, či sa dezirudín vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă desirudinul este excretat în laptele uman.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Revascu
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Revasc
Slovak: Podľa priemerných hodnôt plochy pod krivkou (AUC) je absorpcia úplná.
Romanian: Conform valorilor medii ale ariei de sub curbă (ASC), absorbţia este completă.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Revasc môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Revasc poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Ak bude treba pokračovať v liečbe dlhšie ako 12 dní, môže vás lekár prestaviť na iný podobný liek.
Romanian: Dacă veţi avea nevoie de tratament pe o perioadă mai lungă de 12 zile, medicul dumneavoastră vă poate trece pe un alt medicament, similar.
Slovak: Platí to rovnako pre lieky na lekársky predpis aj pre voľnopredajné lieky, najmä:
Romanian: Acest lucru se aplică atât medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi celor eliberate fără prescripţie medicală, în special:
Slovak: Maximum aPTT nemá presiahnuť dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Romanian: Valoarea maximă a aPTT nu trebuie să depăşească dublul valorii de referinţă.
Slovak: Niektoré z nich môžu byť podobné dôsledkom chirurgického zákroku.
Romanian: Unele din aceste reacţii adverse pot fi similare cu efectele intervenţiei chirurgicale.
Slovak: Takto rekonštituovaný roztok sa má použiť čo najskôr (pozri časť 6.3 vyššie).
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie utilizată cât mai curând posibil (vezi pct. 6.3 de mai sus).
Slovak: V takomto prípade sa musí podávanie dezirudínu zastaviť.
Romanian: În asemenea cazuri, administrarea desirudinului trebuie oprită.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, skladovacie obdobie a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a zvyčajne nie sú dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8°C, pokiaľ sa roztok pripravil v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea în timpul perioadei de utilizare şi condiţiile de depozitare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore în intervalul de 2 până la 8oC, când reconstituirea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovak: Revasc používajte vždy presne podľa pokynov lekára.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Revasc exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Slovak: Tento pokles sa však nepovažuje za klinicky významný, preto sa nevyžaduje znižovanie dávky.
Romanian: Nu se aşteaptă ca această scădere să prezinte o semnificaţie clinică, şi nu este necesară reducerea dozei.
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Revasc môže spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
Romanian: Revasc poate determina reacţii alergice, inclusiv anafilaxie şi şoc (vezi pct. 4.8).
Slovak: Prvá injekcia sa podáva 5 až 15 minút pred operáciou.
Romanian: Vi se va administra prima injecţie cu 5 până la 15 minute înainte de începerea operaţiei.
Slovak: Nepoužívajte Revasc, ak si všimnete, že injekčný roztok obsahuje viditeľné čiastočky.
Romanian: Nu utilizaţi Revasc dacă observaţi că soluţia injectabilă conţine particule vizibile.
Slovak: Odporúčaná dávka je 15 mg dvakrát denne.
Romanian: Doza recomandată este de 15 mg de două ori pe zi.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití dezirudínu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea desirudinului la femeile gravide.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Romanian: CE ESTE REVASC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovak: Zaznamenali sa jednotlivé prípady smrteľného krvácania.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de sângerare letală.
Slovak: Zvyčajne sa prípravok podáva po dobu niekoľko dní po operačnom zákroku, nakoľko tvorba krvných zrazenín je častejšia pri kľude na lôžku.
Romanian: De obicei, se administrează timp de câteva zile după operaţie, deoarece formarea cheagurilor de sânge este mai probabilă atunci când staţi întins în pat.
Slovak: Revasc po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale.
Romanian: Nu utilizaţi Revasc după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe ambalaj.
Slovak: **zodpovedá asi 270000 jednotkám antitrombínu (ATU) alebo 18000 ATU/mg dezirudínu podľa druhého medzinárodného WHO štandardu pre alfa-trombín.
Romanian: ** corespunzând la antitrombină aproximativ 270000 unităţi (UAT) sau desirudin 18000 UAT pe mg, conform celui de-al doilea standard internaţional al OMS pentru alfa-trombină.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclusă în modulul 1.8.1 al de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Slovak: Podávanie akejkoľvek látky, ktorá môže zvýšiť riziko krvácania, sa má pred začatím liečby dezirudínom zastaviť.
Romanian: Administrarea oricărui medicament care ar putea spori riscul de hemoragie trebuie întreruptă înainte de iniţierea tratamentului cu desirudin.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antikoagulanciá, ATC kód: B01AE01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Anticoagulant, codul ATC: B01AE01
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. júla 1997
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iulie 1997
Slovak: Pečeňová eliminácia dezirudínu alebo komplexu trombín dezirudín sa nezdá významná.
Romanian: Eliminarea hepatică a desirudinului sau a complexului trombină-desirudin nu pare să fie semnificativă.
Slovak: 0,5 ml vody na injekciu s 3% (w/v) manitolu
Romanian: 0,5 ml apă pentru preparate injectabile cu 3% manitol (m/v)
Slovak: Keďže tieto reakcie sú imunologicky sprostredkované, pacientom s predchádzajúcou liečbou hirudínom alebo analógom hirudínu môže hroziť zvýšené riziko.
Romanian: Întrucât aceste reacţii sunt mediate imun, pacienţii expuşi anterior la hirudin sau un analog de hirudin pot prezenta un risc crescut.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča použiť roztok okamžite.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
Slovak: Tak ako u iných antikoagulancií, je najčastejšou nežiaducou reakciou krvácanie.
Romanian: La fel ca şi în cazul altor anticoagulante, hemoragia reprezintă cea mai frecventă reacţie adversă întâlnită.
Slovak: Nasleduje pomalšia fáza konečnej eliminácie so stredným polčasom konečnej eliminácie od 2 do 3 h, nezávisle na dávke.
Romanian: Urmează o fază terminală a eliminării mai lentă, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire prin eliminare, terminal, independentă de doză, de 2 până la 3 ore.
Slovak: Pre dezirudín neexistuje antidotum.
Romanian: Nu există antidot pentru desirudin.