FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki necytumumabu pozostałe w fiolce należy usunąć, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
Romanian: Eliminați eventuala porție de necitumumab rămasă într-un flacon, întrucât medicamentul nu conține conservanți antimicrobieni.
Polish: Portrazza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, stosowana jest w leczeniu dorosłych osób chorych na szczególny rodzaj nowotworu płuca w stopniu zaawansowanym (płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca), u których komórki nowotworowe posiadają na powierzchni białko EGFR.
Romanian: Portrazza este utilizată în combinație cu alte medicamente anticanceroase pentru tratamentul la adulți a unui anumit tip de cancer pulmonar aflat într-un stadiu avansat (neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici), ale căror celule canceroase au proteina EGFR pe suprafața acestora.
Polish: Podczas stosowania leku Portrazza mogą wystąpić reakcje związane z wlewem.
Romanian: În timpul tratamentului cu Portrazza pot apărea reacții asociate cu perfuzia.
Polish: Uwzględniono wyłącznie pacjentów, u których dostępne były wyniki badań laboratoryjnych z okresu przed rozpoczęciem leczenia oraz co najmniej jedne wyniki z okresu po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: Sunt incluși numai pacienții cu rezultat de referință și cel puțin un rezultat post-referință.
Polish: Stopień toksycznościa
Romanian: Grad de toxicitatea
Polish: Materiały będą zawierały informacje o ryzyku wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz zaburzeń krążeniowo-oddechowych.
Romanian: Materialele vor face referire la riscurile evenimentelor tromboembolice arteriale/venoase și la tulburările cardiorespiratorii.
Polish: • Zmniejszyć szybkości infuzji o 50% na cały czas trwania infuzjib.
Romanian: • Scădeți rata de perfuzie cu 50% pentru durata perfuziei.b
Polish: Większość reakcji na wlew wystąpiło po podaniu pierwszej lub drugiej dawki necytumumabu.
Romanian: Majoritatea reacțiilor asociate cu perfuzia s-au dezvoltat după prima sau a doua administrare de necitumumab.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: Pentru lista completă de excipienți, vezi pct. 6.1.
Polish: Dołączenie necytumumabu nie poprawiło skuteczności terapii w porównaniu z leczeniem wyłącznie pemetreksedem i cisplatyną w zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP.
Romanian: Adăugarea de necitumumab nu a îmbunătățit eficacitatea în comparație doar cu pemetrexed și cisplatin în neoplasmul CPFCM avansat, de tip non-scuamos.
Polish: • Okresowo wstrzymać leczenie, na nie dłużej niż 6 tygodni licząc od dnia 1. ostatniego cyklu, do czasu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia ≤ 2.
Romanian: • Întrerupeți temporar administrarea, pentru maximum 6 săptămâni după Ziua 1 a celui mai recent ciclu de tratament, până când simptomele se ameliorează la Gradul ≤ 2.
Polish: − Zakażenia
Romanian: - Infecții
Polish: Zalecane jest niezwłoczne wyrównanie stężeń elektrolitów we właściwy sposób.
Romanian: Se recomandă tratarea promptă a modificărilor valorilor electroliților, în funcție de necesitate.
Polish: Produkt podaje się we wlewie dożylnym przez pompę infuzyjną w ciągu około 60 minut.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a aproximativ 60 de minute prin intermediul unei pompe de perfuzie.
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta występują objawy zakażenia, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Romanian: Dacă prezentați simptome ale unei infecții înainte de începerea tratamentului discutați cu medicul dumneavoastră.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych białek stosowanych w lecznictwie, necytumumab może mieć działanie immunogenne.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există potențial pentru imunogenicitate.
Polish: GC N=548
Romanian: N=548
Polish: NIE WOLNO rozcieńczać produktu innymi płynami ani podawać go w jednym wlewie z innymi roztworami elektrolitów lub produktami leczniczymi.
Romanian: NU diluați cu alte soluții sau injectați concomitent cu alți electroliți sau medicamente.
Polish: Nie przeprowadzono innych badań dotyczących interakcji z zastosowaniem necytumumabu u ludzi.
Romanian: Niciun alt studiu formal privind interacțiunile cu necitumumab nu a fost efectuat la oameni.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych dróg podania leku.
Romanian: Nu au existat studii efectuate în care să fie utilizate alte căi de administrare.
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie wykazano wpływu czynności wątroby (ocenianej na podstawie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i stężenia bilirubiny całkowitej) na farmakokinetykę necytumumabu.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocineticii populaționale, statusul hepatic (așa cum a fost evaluat prin valorile alanin aminotransferazei, aspartat transaminazei și bilirubinei totale) nu a avut efect semnificativ asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu necytumumabu na płodność u ludzi.
Romanian: Nu există date privind efectul necitumumab asupra fertilității umane.
Polish: Aby ograniczyć możliwość zanieczyszczenia mikrobiologicznego, zaleca się żeby przygotowany do podania roztwór użyć natychmiast.
Romanian: Se recomandă ca soluția dozată preparată să fie utilizată imediat pentru a minimiza riscul de contaminare microbiană.
Polish: Należy dokładnie rozważyć wskazania do stosowania necytumumabu u pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie (takimi jak zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, udar) lub czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (takimi jak podeszły wiek, dłuższe okresy unieruchomienia, ciężka hipowolemia, nabyte lub wrodzone zaburzenia krzepnięcia).
Romanian: Administrarea de necitumumab trebuie analizată cu atenție la acei pacienți cu antecedente de evenimente tromboembolice (cum ar fi embolia pulmonară, tromboza venoasă profundă, infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral) sau cu factori de risc preexistenți pentru evenimente tromboembolice (cum ar fi vârsta înaintată, pacienți cu perioade prelungite de imobilizare, pacienți sever hipovolemici, pacienți cu tulburări trombofilice dobândite sau moștenite).
Polish: Należy rozważyć stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej po dokładnej ocenie czynników ryzyka występujących u pacjenta (w tym zwiększone ryzyko ciężkich krwawień u pacjentów z jamą w obrębie guza lub zajęciem dużych centralnych naczyń krwionośnych przez guz).
Romanian: Tromboprofilaxia trebuie luată în considerare după evaluarea atentă a factorilor de risc ai pacientului (inclusiv riscul crescut de sângerare gravă la pacienții cu tumori ce au dezvoltat cavități sau tumori dezvoltate în apropierea vaselor mari, centrale de sânge).
Polish: - zakażenie układu moczowego (pęcherza i (lub) nerek)
Romanian: - infecție a tractului urinar (vezica urinară și/sau rinichi)
Polish: Trzydzieści jeden i pół % pacjentów było w stanie sprawności 0 w skali ECOG, 59,7% w stanie sprawności 1 oraz 9% w stanie sprawności 2 według skali ECOG. U ponad 50% pacjentów przerzuty nowotworowe występowały w ponad 2
Romanian: Scorul ECOG PS a fost 0 în cazul a 31,5%, 1 în cazul a 59,7% și 2 în cazul a 9% dintre pacienți; peste 50% au avut boală metastatică în mai mult de 2 regiuni anatomice.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentów związanych z leczeniem objawów wpływających niekorzystnie na zdolność koncentracji i czas reakcji, zaleca się powstrzymanie od kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tych działań.
Romanian: Dacă pacienții prezintă simptome asociate cu tratamentul care le afectează abilitatea de concentrare și reacție, se recomandă ca aceștia să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje decât după ce efectul tratamentului scade.
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania oraz dostosowania dawki, patrz punkt 4.2.
Romanian: Pentru tratament și ajustarea dozei, vezi pct. 4.2.
Polish: • Przerwać infuzję; kiedy nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia ≤ 1., należy wznowić infuzję z szybkością mniejszą o
Romanian: • Opriți perfuzia; când reacția s-a ameliorat până la Gradul ≤ 1, reluați perfuzia la o rată de perfuzie scăzută la 50%.b
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 2 ani.
Polish: Jeżli wystąpią objawy, które mogą zaburzać koncentrację lub zdolność reakcji, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Romanian: Dacă prezentați orice simptome care vă afectează abilitatea de concentrare și reacție, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după ce efectul dispare.
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny (E331) Kwas cytrynowy bezwodny (E330) Sodu chlorek
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat (E331) Acid citric anhidru (E330)
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.
Polish: Obserwowano również statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (HR = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018), mediana PFS u pacjentów leczonych necytumumabem w grupie Portrazza+GC wyniosła 5,7 miesiąca w porównaniu z 5,5 miesiąca w grupie otrzymującej wyłącznie chemioterapię GC.
Romanian: O îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) a fost observată, de asemenea (RR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), cu SFP medie de 5,7 luni în Brațul Portrazza+GC Arm și de 5,5 luni în brațul GC.
Polish: Portrazza nie wywiera znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Portrazza nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Chronić przed światłem.
Romanian: A se păstra la loc ferit de lumină.
Polish: Przed podaniem leku Portrazza, pacjent może otrzymać leki, które ograniczą ryzyko wystąpienia reakcji związanych z wlewem lub reakcji skórnych.
Romanian: Este posibil ca, înainte de a utiliza Portrazza, să vi se administreze medicamente pentru a reduce riscul unei reacții asociate cu perfuzia sau a unei reacții la nivelul pielii.
Polish: Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych.
Romanian: Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru a detecta eventualele particule înaintea administrării.
Polish: Badania in vivo prowadzone z użyciem modeli ksenograftów wywodzących się z linii komórkowych raka człowieka (w tym niedobronokomórkowego raka płuca) wykazały przeciwnowotworowe działanie necytumumabu zarówno podczas stosowania w monoterapii, jak i w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną.
Romanian: Studiile in vivo privind modelele tumorale umane de xenogrefe derivate din linii celulare, incluzând neoplasmul pulmonar altul decât cel cu celule mici, demonstrează că necitumumab are activitate antitumorală atât în monoterapie, cât și în combinație cu gemcitabină și cisplatină.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to: reakcje skórne, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (małe stężenie magnezu we krwi i małe stężenie wapnia we krwi skorygowane o stężenie albumin).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost reacții la nivelul pielii, evenimente tromboembolice venoase și modificări ale analizelor de laborator (hipomagnezemie și hipocalcemie corectată cu albumină).
Polish: Tabela 2 - Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia reakcji skórnych Stopień toksycznościa
Romanian: Reacții la nivelul pielii Tabelul 2 - Recomandări pentru tratamentul reacțiilor la nivelul pielii
Polish: Małe stężenie wapnia we krwi skorygowane o stężenie albuminc
Romanian: Hipocalcemie corectată cu albuminăc
Polish: Pacjenci i lekarze powinni być świadomi możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Romanian: Pacienții și medicii trebuie să fie atenți la semnele și simptomele de tromboembolie.
Polish: Portrazza 800 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem zamkniętym w szklanej fiolce z gumowym korkiem.
Romanian: Cum arată Portrazza și conținutul ambalajului Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid transparent până la ușor opalescent și incolor până la ușor gălbui într-un flacon de sticlă cu opritor de cauciuc.
Polish: Liczba infuzji jakie otrzyma pacjent będzie zależała od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Portrazza i czasu trwania tej odpowiedzi.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul în care și de cât de mult timp răspundeți la tratamentul cu Portrazza.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 76 mg sodu.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon de 50 ml conține aproximativ 76 mg de sodiu.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră.
Polish: Tabela 4: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności - grupa pacjentów ITT
Romanian: Sumarul datelor privind eficacitatea (populația ITT)
Polish: W grupie leczonej necytumumabem obserwowano zwiększoną częstość występowania przypadków zatrzymania krążenia i oddechu lub nagłego zgonu.
Romanian: În cazul necitumumab a fost observată o frecvență crescută a stopului cardiorespirator sau a morții subite.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, bądź przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, trebuie să îi spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă plănuiți să deveniți gravidă.
Polish: czas przeżycia całkowitego był istotnie statystycznie dłuższy w grupie pacjentów otrzymujących produkt Portrazza+GC w porównaniu z pacjentami otrzymującymi GC, przy czym szacowane zmniejszenie ryzyka zgonu wyniosło 21% (HR = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002), mediana OS wyniosła
Romanian: La pacienții cu expresie detectabilă a proteinei EGFR (populația de pacienți indicată), supraviețuirea generală a fost îmbunătățită semnificativ din punct de vedere statistic în Brațul Portrazza+GC în comparație cu Brațul GC, cu o scădere estimată a riscului de deces de 21% (rata de risc [RR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) și o supraviețuire generală (SG) medie de 11,7 luni în Brațul Portrazza+GC și de 10,0 luni în Brațul GC.
Polish: W badaniu klinicznym fazy 2. poświęconym ocenie stosowania necytumumabu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie paklitakselu i karboplatyny jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP w stadium IV z przerzutami, we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia obserwowano zwiększoną częstość zakażeń, które prowadziły do dalszych powikłań infekcyjnych, takich jak zapalenie płuc i (lub) posocznica.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 care urmărea necitumumab în combinație cu paclitaxel si carboplatină versus paclitaxel și carboplatină dublet în tratamentul de primă linie a pacienților cu NSCLC scuamos metastatic în stadiu IV, a fost observată o rată mai mare a infecțiilor la începutul tratamentului, care a condus la complicații de natură infecțioasă ulterioare precum pneumonie și/sau sepsis.
Polish: Względne ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowozatorowych było około trzykrotnie większe u pacjentów ze stwierdzonymi VTE lub ATE w wywiadzie.
Romanian: sau ETA a fost de aproximativ trei ori mai mare la pacienții cu antecedente raportat de ETV sau ETA.
Polish: Polisorbat 80 (E433)
Romanian: Polisorbat 80 (E433) Apă pentru preparate injectabile
Polish: Roztwory produktu Portrazza gotowe do podania we wlewie, przygotowane zgodnie z instrukcją, nie zawierają żadnych środków konserwujących o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
Romanian: După diluare Când sunt preparate conform instrucțiunilor, soluțiile perfuzabile de Portrazza nu conțin conservanți antimicrobieni.
Polish: kod ATC: L01XC22
Romanian: Agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC22
Polish: Ważne działania niepożądane, jakie moga wystąpić po podaniu leku Portrazza, to reakcje skórne i zakrzepy krwi w naczyniach żylnych.
Romanian: Reacțiile adverse importante ale Portrazza sunt reacțiile la nivelul pielii și cheagurile de sânge în vene.
Polish: Liczba zdarzeń (n) Mediana - miesiące (95 % CIa)
Romanian: Număr de evenimente (n) Medie - luni (95% IC) Rata de risc (95% CI) b, c
Polish: Często Skurcze mięśni
Romanian: Frecvente Spasme musculare
Polish: Częstość występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zakończonych zgonem była podobna w obu grupach (0,2%).
Romanian: Incidența ETV letale a fost similară între cele două brațe de studiu (0,2%).
Polish: Podczas każdego wlewu, lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane.
Romanian: În timpul fiecărei perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta va verifica eventualele reacții adverse.
Polish: W czasie podawania necytumumabu należy zapewnić dostępność personelu medycznego i odpowiedniego sprzętu na wypadek wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.
Romanian: În timpul perfuziei cu necitumumab trebuie să fie disponibile resurse medicale adecvate pentru tratamentul reacțiilor grave la perfuzii.
Polish: Do objawów klinicznych można zaliczyć obrzęk, ból i tkliwość kończyny, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub zaburzenia rytmu serca i uczucie dyskomfortu.
Romanian: Simptomele pot include inflamație, durere și sensibilitate la nivelul membrului, dificultăți la respirație, dureri în piept sau un ritm anormal al inimii și disconfort.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna, lekarz prowadzący może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Portrazza lub o przerwaniu leczenia.
Romanian: Dacă aveți o reacție gravă la nivelul pielii, medicul vă poate recomanda o ajustare a dozei de Portrazza sau vă poate opri tratamentul cu Portrazza.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Polish: Podczas stosowania necytumumabu obserwowano występowanie reakcji skórnych (patrz punkt 4.8).
Romanian: Reacții la nivelul pielii Reacțiile la nivelul pielii au fost raportate în cazul necitumumab (vezi pct. 4.8).
Polish: Często Ból głowy
Romanian: Frecvente Durere orofaringiană
Polish: Obserwowano poprawę w zakresie OS i PFS, w podgrupach, z zastosowaniem określonych uprzednio czynników stratyfikacji [stan sprawności (PS) w skali ECOG (0-1 wobec 2) i region geograficzny
Romanian: A fost observată o îmbunătățire în subgrupele pentru SG și SFP, incluzând factorii de stratificare prespecificați [scor ECOG PS (0-1 vs. 2) și regiunea geografică (America de Nord, Europa și Australia vs.
Polish: Glicyna (E640)
Romanian: Clorură de sodiu Glicină (E640)
Polish: Produkt Portrazza i gemcytabinę podawano w dniu 1. i 8. każdego trwającego 3 tygodnie cyklu leczenia.
Romanian: Portrazza și gemcitabina au fost administrate în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de tratament de 3 săptămâni, iar cisplatina a fost administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament de 3 săptămâni.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania necytumumabu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu există date privind administrarea necitumumab la pacienții cu insuficiență renală severă.
Polish: Do objawów zatoru można zaliczyć problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub zaburzenia rytmu serca i uczucie dyskomfortu.
Romanian: Simptomele pot include dificultăți la respirație, dureri în piept sau un ritm anormal al inimii și disconfort.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości lub reakcja na wlew w stopniu nasilenia 1. lub 2. podczas stosowania produktu Portrazza, oprócz leku przeciwhistaminowego, zaleca się premedykację z zastosowaniem kortykosteroidu i leku przeciwgorączkowego.
Romanian: La pacienții care au prezentat hipersensibilitate anterioară sau o reacție anterioară asociată cu perfuzia de Portrazza, de Gradul 1 sau 2, se recomandă premedicația cu un corticosteroid și un antipiretic pe lângă un antihistaminic.
Polish: Podobne obserwacje pochodzą z badania klinicznego poświęconego ocenie stosowania necytumumabu w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie pemetreksedu i cisplatyny w ramach leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP.
Romanian: O observație similară a fost făcută într-un studiu clinic cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină versus pemetrexed și cisplatină dublet în tratamentul de primă linie a pacienților cu NSCLC non scuamos avansat.
Polish: Główne elementy materiału edukacyjnego dla lekarzy: o Podkreślenie znaczenia oceny ryzyka przed rozpoczęciem stosowania necytumumabu o Opis zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym czestość ich wystepowania w badaniach klinicznych o Zalecenie, że pacjenci i lekarze powinni być świadomi możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Romanian: o Importanța evaluării riscului înaintea începerii tratamentului cu necitumumab o Descrierea evenimentelor tromboembolice, inclusiv incidența apariției observată în cadrul studiilor clinice o Sfătuirea pacientului și a medicului să fie atenți la semnele și simptomele tromboembolismului.
Polish: Nie wolno podawać produktu Portrazza w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Romanian: Portrazza nu trebuie administrată sub formă de bolus intravenos sau injecție intravenoasă rapidă.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Portrazza i przez co najmniej 3 miesiące od daty otrzymania ostatniej dawki, ponieważ ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Romanian: Evitați să rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează acest medicament sau timp de cel puțin 3 luni de la ultima doză de Portrazza, întrucât acest medicament are potențialul de a vătăma fătul.
Polish: (Ameryka Północna, Europa i Australia wobec Ameryka Południowa, Afryka Południowa i Indie wobec Azja Wschodnia)]; w grupie pacjentów w wieku ≥70 lat współczynnik ryzyka dla czasu przeżycia całkowitego wyniósł 1,03 (0,75; 1,42).
Romanian: Asia de Est)]; la pacienții cu vârsta de 70 de ani și peste, coeficientul de risc pentru supraviețuirea generală a fost de 1,03 (0,75, 1,42) (vezi Figura 2).
Polish: Stopień zwiększenia ryzyka zatrzymania krążenia i oddychania lub nagłego zgonu u pacjentów z chorobą naczyń wieńcowych, zastoinową niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, w stosunku do osób, u których choroby te nie współistnieją, jest nieznany.
Romanian: Riscul adițional de stop cardiorespirator sau moarte subită la pacienți cu antecedente de boală arterială coronariană, insuficiență cardiacă congestivă sau aritmii, în comparație cu cei fără aceste afecțiuni comorbide, nu este cunoscut.
Polish: Zalecana dawka produktu Portrazza to 800 mg (stała dawka) podawana we wlewie dożylnym w ciągu 60 minut w dniu 1. i 8.
Romanian: Doza recomandată de Portrazza este de 800 mg (doză fixă) administrată ca perfuzie intravenoasă pe parcursul a 60 de minute în Zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 3 săptămâni.
Polish: 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki necytumumabu należy stosować skuteczny sposób zapobiegania ciąży.
Romanian: În timpul tratamentului cu necitumumab și maximum 3 luni după ultima administrare a tratamentului cu necitumumab, trebuie folosită o metodă contraceptivă eficientă.
Polish: Tabela 1 - Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji na wlew
Romanian: Tabelul 1 - Recomandări pentru tratamentul hipersensibilității/reacțiilor asociate perfuziei