FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.žiadosti o registráciu .
Dutch: In de 20 weken durende studie (N=225) werd geen significant verschil waargenomen in het primaire eindpunt voor werkzaamheid, namelijk de proportie patiënten die een transfusie met rode bloedcellen nodig had na dag 28 (62% van de epoëtine alfa-patiënten tegenover 69% van de patiënten die de standaardbehandeling kregen).
Slovak: 225) sa nepozoroval žiadny významný rozdiel v primárnom cieľovom ukazovateli účinnosti, t. j. podiel pacientov, ktorí vyžadovali transfúziu erytrocytov po 28. dni (62
Dutch: Volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog geen dialyse ondergaan
Slovak: Dospelí pacienti s renálnou insuficienciou, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu
Dutch: • verkorte algehele overleving en meer overlijdensgevallen toegeschreven aan ziekteprogressie na 4 maanden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie kregen en bij wie een hemoglobineconcentratie tussen 12 en 14 g/dl (van 7,5 tot 8,7 mmol/l) nagestreefd werd;
Slovak: • skrátenie celkového prežívania a zvýšenú mieru úmrtí, ktorú bolo možné pripísať progresii ochorenia, po 4 mesiacoch u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu pri podávaní na dosiahnutie rozsahu koncentrácie hemoglobínu 12 až 14 g/dl (7,5 až 8,7 mmol/l),
Dutch: De oplossing bevat 3.333 IE epoëtine zeta per ml.
Slovak: Roztok obsahuje 3333IU epoetínu zeta na 1ml.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen die worden behandeld met epoëtine zeta moeten de hemoglobinewaarden regelmatig worden gemeten totdat een stabiel niveau bereikt is en daarna periodiek.
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek liečení epoetínom zeta majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu, pokiaľ sa nedosiahne stabilná hladina a v pravidelných intervaloch aj potom.
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring voor de schema's van 150 IE/kg driemaal per week en 40.000 IE eenmaal per week bij gezonde proefpersonen was respectievelijk 31,2 en 12,6 ml/uur/kg.
Slovak: Priemerné hodnoty CL/F pre režimy s podávaním 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne boli u zdravých osôb 31,2 a 12,6 ml/h/kg v uvedenom poradí.
Dutch: • Het aantal kleine bloedcellen (zogenaamde bloedplaatjes) kan toenemen, vooral in het begin van de behandeling.
Slovak: Najmä na začiatku liečby sa môže objaviť zvýšená hladina malých krvných buniek (krvných doštičiek), ktoré sú zvyčajne zapojené do tvorby krvnej zrazeniny.
Dutch: Patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland dienen tijdensde behandeling met epoëtine zeta ijzersupplementente krijgen(elementair ijzer 200mg/dagoraal).
Slovak: - u pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou sa má doplnok s obsahom železa (elementárne železo 200 mg/denne perorálne) podávať počas liečby epoetínom zeta.
Dutch: Volwassen patiënten met MDS met laag risico of intermediair-1-risico
Slovak: Dospelí pacienti s nízkorizikovým alebo stredne-1-rizikovým MDS
Dutch: • Dit middel wordt gegeven via een injectie onder de huid, elke week gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep en op de dag van de ingreep.
Slovak: Retacrit sa podáva vo forme injekcie pod kožu každý týždeň počas 3 týždňov pred operáciou a v deň operácie.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutaminezuur, fenylalanine, water voor injecties, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
Slovak: Fosforečnan disodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý dihydrát, polysorbát 20, glycín, leucín, izoleucín, treonín, kyselina glutamová, fenylalanín, voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Dutch: Frequentiedefinities: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig meten tijdens het gebruik van dit middel.
Slovak: Počas používania Retacritu bude váš lekár pravidelne sledovať váš krvný tlak.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdihydrogeenfosfaatdihydraat, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutaminezuur, fenylalanine, water voor injecties, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Slovak: Ďalšie zložky sú fosforečnan disodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý dihydrát, polysorbát 20, glycín, leucín, izoleucín, treonín, kyselina glutamová, fenylalanín, voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Dutch: 337,5 IE/kg
Slovak: 337,5 IU/kg
Dutch: • De gebruikelijke dosering is 600 IE per kilogram lichaamsgewicht tweemaal per week.
Slovak: Zvyčajná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti dvákrát týždenne.
Dutch: Om de traceerbaarheid van ESA's te verbeteren, dienen de merknaam en het lotnummer van de toegediende ESA duidelijk opgenomen (of genoteerd) te worden in het dossier van de patiënt.
Slovak: V záznamoch pacienta sa má zreteľne zaznamenať (alebo uviesť) obchodný názov a číslo šarže podanej látky stimulujúcej erytropoézu (ESA), aby sa zlepšila sledovateľnosť ESA.
Dutch: Erythroïdrespons werd gedefinieerd volgens de criteria van de International Working Group (IWG) van 2006 als een stijging van de hemoglobinewaarde van ≥ 1,5 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde of als een daling van het aantal toegediende eenheden erytrocyten met ten minste 4 eenheden per 8 weken ten opzichte van de 8 weken voorafgaand aan de uitgangstoestand, en een responsduur van ten minste 8 weken.
Slovak: 1,5 g/dl oproti východiskovej hodnote alebo redukcia RBC jednotiek poskytnutých transfúziou o absolútny počet najmenej 4 jednotky každých 8 týždňov v porovnaní s 8 týždňami pred východiskovým stavom a trvanie odpovede najmenej 8 týždňov.
Dutch: Het effect van epoëtine alfa bij het vergemakkelijken van donatie van autoloog bloed bij patiënten met lage hematocrietwaarden (≤39% en zonder onderliggende anemie als gevolg van ijzertekort) bij wie een grote orthopedische operatie is gepland, werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij 204 patiënten en een enkelblinde, placebogecontroleerde studie bij 55 patiënten.
Slovak: 39 % a bez existujúcej anémie spôsobenej deficitom železa) s plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou sa vyhodnocoval v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii vykonávanej u 204 pacientov a v jednoducho zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom u 55 pacientov.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume was 49,3 ml/kg na intraveneuze doses van 50 en 100 IE/kg bij gezonde proefpersonen.
Slovak: Priemerný objem distribúcie po intravenóznych dávkach 50 a 100 IU/kg u zdravých osôb bol 49,3 ml/kg.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 600 IE per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Dutch: • Vóór het gebruik moet u de Retacrit-spuit laten staan om op kamertemperatuur te komen.
Slovak: Pred použitím nechajte striekačku Retacritu postáť, pokiaľ nedosiahne izbovú teplotu.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 4 (4 pakken van 1) of 6 (6 pakken van 1) voorgevulde spuiten.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahuje 4 balenia (4 balenia po 1) alebo 6 balení (6 balení po 1) naplnených injekčných striekačiek.
Dutch: In 2 studies met toediening van epoëtine alfa met verlengde doseringsintervallen (driemaal per week, eenmaal per week, eenmaal per 2 weken en eenmaal per 4 weken) bleven de hemoglobineconcentraties bij enkele patiënten met verlengde doseringsintervallen niet hoog genoeg en bereikten deze de in het protocol vastgelegde criteria voor terugtrekking uit de studie (0% in de groep van eenmaal per week, 3,7% in de groep van eenmaal per 2 weken en 3,3% in de groep van eenmaal per 4 weken).
Slovak: V 2 štúdiách s dávkovaním epoetínu alfa v rozšírenom intervale (3-krát týždenne, jedenkrát týždenne, jedenkrát každé 2 týždne a jedenkrát každé 4 týždne) sa u niektorých pacientov s dlhšími intervalmi dávkovania neudržali dostatočné hladiny hemoglobínu a dosiahli protokolom definované kritériá pre odstúpenie z dôvodu hladiny hemoglobínu (0
Dutch: Epoëtine zeta moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met chronisch leverfalen.
Slovak: Epoetín zeta sa má používať s opatrnosťou aj u pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie pečene.
Dutch: Bovendien was er tussen de epoëtine alfa-groep en placebo geen statistisch verschil in de proportie patiënten die transfusies van erytrocytenconcentraat nodig had.
Slovak: Okrem toho sa nevyskytol štatistický rozdiel medzi podielom pacientov vyžadujúcich transfúzie p-erytrocytov (pRBC transfusions) medzi skupinami s epoetínom alfa a placebom.
Dutch: Dit middel kan worden gegeven via een injectie:
Slovak: Retacrit sa môže podávať vo forme injekcie:
Dutch: Bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, moet een vertraging van 2-3 weken tussen het toedienen van ESA en het verschijnen van de erytropoëtinegeïnduceerde rode bloedcellen in acht genomen worden bij het evalueren of de behandeling met epoëtine zeta is aangewezen (patiënt met transfusierisico).
Slovak: Pri hodnotení vhodnosti liečby epoetínom zeta u pacientov s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou (rizikoví pacienti pre transfúziu) je potrebné vziať do úvahy 2- až 3-týždňové oneskorenie medzi podaním ESA a objavením sa erytropoetínom indukovaných erytrocytov.
Dutch: Systeem/Orgaanklasse (SOC) volgens MedDRA
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Dutch: Verhoog of verlaag de dosis, indien nodig, met 25 IE/kg (driemaal per week) totdat het gewenste hemoglobineconcentratiebereik tussen 9,5 g/dl en 11 g/dl (van 5,9 tot 6,8 mmol/l) is bereikt (de aanpassingen dienen te gebeuren per periode van ten minste vier weken).
Slovak: Ak je to potrebné, zvýšte alebo znížte dávku o 25 IU/kg (3-krát týždenne), pokiaľ sa nedosiahne požadovaná koncentrácia hemoglobínu v rozpätí od 9,5 g/dl do 11 g/dl (5,9 do 6,8 mmol/l) (to sa má urobiť postupne aspoň počas štyroch týždňov).
Dutch: In deze studies is gebleken dat epoëtine alfa, driemaal per week en eenmaal per week toegediend, na de eerste behandelmaand bij kankerpatiënten met anemie het hemoglobine verhoogt en de transfusiebehoefte verlaagt.
Slovak: V týchto skúšaniach sa pre epoetín alfa podávaný 3-krát týždenne a jedenkrát týždenne preukázalo zvýšenie hemoglobínu a zníženie potreby transfúzií po prvom mesiaci liečby u anemických pacientov s nádorovým ochorením.
Dutch: Een langdurige hemoglobineconcentratie van hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden; richtlijnen voor een geschikte dosisaanpassing voor wanneer hemoglobineconcentraties tot boven 12 g/dl (7,5 mmol/l) stijgen, worden hieronder gegeven.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť dlhodobej koncentrácii hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l); pokyny pre správnu úpravu dávky v prípade, ak koncentrácie hemoglobínu presahujú 12 g/dl (7,5 mmol/l), sú uvedené nižšie.
Dutch: • Nooit de zuiger terugtrekken.
Slovak: Nikdy neťahajte piest opačným smerom.
Dutch: • De startdosering is 450 IE per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week.
Slovak: Začiatočná dávka je 450 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.4).
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, boli zaznamenané v súvislosti s liečbou epoetínom (pozri časť 4.4).
Dutch: • Druk de zuiger in totdat de gehele dosis is gegeven terwijl u de vingerrand vastgrijpt.
Slovak: Stlačte piest, zatiaľ čo držíte okraj striekačky prstom, až pokiaľ nebude podaná celá dávka.
Dutch: Het is gebleken dat epoëtine alfa, driemaal per week of eenmaal per week toegediend, na de eerste maand behandeling van kankerpatiënten met anemie die chemotherapie kregen het hemoglobinegehalte verhoogt en de behoefte aan transfusies verlaagt.
Slovak: Pre epoetín alfa podávaný 3-krát týždenne alebo jedenkrát týždenne sa preukázalo zvýšenie hemoglobínu a zníženie potreby transfúzií po prvom mesiaci liečby u anemických pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich chemoterapiu.
Dutch: Doelwaarde
Slovak: Stredná hodnota
Dutch: Voor patiënten met chronisch nierfalen worden ijzersupplementen (elementair ijzer 200 tot 300 mg/dag oraal voor volwassenen en 100 tot 200 mg/dag oraal voor kinderen) aanbevolen als de serumferritinewaarden lager zijn dan 100 ng/ml.
Slovak: (elementárne železo 200 - 300 mg/denne perorálne u dospelých a 100 - 200 mg/denne perorálne u detí), ak sú u nich hladiny feritínu v sére nižšie ako 100 ng/ml;
Dutch: Daarom mag epoëtine zeta niet worden gebruikt bij patiënten met een hemoglobinewaarde op uitgangsniveau >13 g/dl (>8,1 mmol/l).
Slovak: Epoetín zeta sa preto nemá použiť u pacientov s východiskovou koncentráciou hemoglobínu > 13 g/dl (>
Dutch: • U kunt vóór en tijdens de behandeling met dit middel ijzersupplementen toegediend krijgen om de behandeling doeltreffender te maken.
Slovak: Môžete dostávať doplnky s obsahom železa pred a počas liečby Retacritom, aby bola liečba účinnejšia.
Dutch: • Gooi gebruikte spuiten nooit bij uw normale huisvuil.
Slovak: Nikdy neodhadzujte použité injekčné striekačky do svojho odpadkového koša.
Dutch: 30.000 IE0,75 ml
Slovak: 30 000 IU/0,75 ml
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Slovak: Prosím povedzte o tom svojmu lekárovi.
Dutch: De injecties moeten worden toegediend in de ledematen of in de buik.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do končatín alebo do prednej brušnej steny.
Dutch: Dit middelwordt gebruikt voor de behandeling van anemie bij volwassenenmet een beenmergstoornis waarbijde aanmaak van bloedcellenernstigis verstoord (myelodysplastische syndromen).
Slovak: Retacrit sa používa u dospelých s ochorením kostnej drene, ktoré spôsobuje závažné prerušenie tvorby červených krviniek (myelodysplastické syndrómy).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa uvás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Retacrit moet worden toegediend voor een hemoglobinestijging tot maximaal 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Slovak: Retacrit sa má podať s cieľom zvýšiť koncentráciu hemoglobínu na hodnotu maximálne 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel als deze verschijnselen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať Retacrit a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: In dat stratum vertoonden 20/40 (50%) proefpersonen zonder voorgaande transfusies een erythroïdrespons gedurende de eerste 24 weken, ten opzichte van 7/31 (22,6%) proefpersonen met voorgaande transfusies (twee proefpersonen met voorgaande transfusie bereikten het primaire eindpunt gebaseerd op daling van het aantal toegediende eenheden met ten minste 4 eenheden per 8 weken ten opzichte van de 8 weken voorafgaand aan de uitgangstoestand).
Slovak: %) jedincami s predchádzajúcimi transfúziami (dvaja jedinci s predchádzajúcou transfúziou dosiahli primárny koncový ukazovateľ na základe redukcie RBC jednotiek poskytnutých transfúziou o absolútny počet najmenej 4 jednotky každých 8 týždňov v porovnaní s 8 týždňami pred východiskovým stavom).
Dutch: Bij het begin van de behandeling wordt een injectie met dit middel doorgaans door het medisch of verplegend personeel gegeven.
Slovak: Keď sa začína liečba, Retacrit zvyčajne podáva zdravotnícky pracovník alebo zdravotná sestra.
Dutch: Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/dl (0,62 mmol/l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40.000 cellen/µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/kg driemaal per week of 450 IE/kg een maal per week, behouden blijven.
Slovak: Pokiaľ sa zvýšila koncentrácia hemoglobínu aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) alebo sa počet retikulocytov zvýšil o ≥ 40 000 buniek/µl nad referenčnú hodnotu po 4 týždňoch liečby, má dávka zostať na 150 IU/kg 3-krát týždenne alebo 450 IU/kg raz týždenne.
Dutch: Het doel van de behandeling is uw hemoglobineconcentratie tussen de 10 en 12 g/dl te houden, aangezien een hogere hemoglobineconcentratie het risico op bloedstolsels en overlijden kan verhogen.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu hemoglobínu v rozsahu od 10 do 12 g/dl, pretože vyššia hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko tvorby krvných zrazenín a úmrtia.
Dutch: Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) en het aantal reticulocyten gestegen is met <40.000 cellen/µl boven de uitgangswaarde, is het onwaarschijnlijk dat de therapie aanslaat en moet deze daarom worden gestaakt.
Slovak: 1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytov sa zvýšil o <40000 buniek/µlnad referenčnú hodnotu, je reakcia nepravdepodobná a liečba sa má prerušiť.
Dutch: Verhoog of verlaag de dosis, indien nodig, met 25 IE/kg (driemaal per week) totdat het gewenste hemoglobineconcentratiebereik tussen 10 g/dl en 12 g/dl (van 6,2 tot 7,5 mmol/l) is bereikt (de aanpassingen dienen te worden uitgevoerd per periode van ten minste vier weken).
Slovak: Ak je to potrebné, zvýšte alebo znížte dávku o 25 IU/kg (3-krát týždenne), pokiaľ sa nedosiahne požadované rozpätie koncentrácie hemoglobínu od 10 g/dl do 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) (to sa má vykonávať postupne aspoň po dobu štyroch týždňov).
Dutch: KARTONNEN VERPAKKING
Slovak: SÚČASŤ VIACNÁSOBNÉHO BALENIA
Dutch: Na intraveneuze toediening van erytropoëtine bij proefpersonen met chronisch nierfalen varieerde het distributievolume van 57-107 ml/kg na eenmalige toediening (12 IE/kg) tot 42
Slovak: Po intravenóznom podaní epoetínu alfa u pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek bol objem distribúcie v rozsahu od 57 - 107 ml/kg po podaní jednej dávky (12 IU/kg) a 4264 ml/kg po podaní viacerých dávok (48 - 192 IU/kg).
Dutch: 8.000 IE0,8 ml
Slovak: 8 000 IU/0,8 ml
Dutch: Een duidelijk concentratie-tijdprofiel met piek en terugkeer naar baseline werd gezien in veranderingen in het percentage reticulocyten.
Slovak: Pre zmeny percentuálneho podielu retikulocytov sa pozoroval definovaný profil časového priebehu koncentrácie s maximom a návratom na východiskovú hladinu.
Dutch: De aanvangsdosis is 50 IE/kg intraveneus, driemaal per week.
Slovak: Úvodná dávka je 50 IU/kg intravenózne 3-krát týždenne.
Dutch: • Neem het uiteinde van de plastic naaldvanger vast en buig dit weg van het naaldbeschermkapje.
Slovak: Uchopte špičku plastového koša na ihlu a ohnite ho smerom od krytu ihly.
Dutch: Als de patiënt na een dosisverlaging een verminderde respons heeft of als de hemoglobineconcentratie met ≥ 1 g/dl daalt, dient de dosis te worden verhoogd met één doseringsniveau.
Slovak: Ak pacient neodpovedá alebo koncentrácia hemoglobínu poklesne o ≥1
Dutch: Type I glazen voorgevulde injectiespuit met een vaste stalen naald en een zuigerstopper bekleed met PTFE met of zonder naaldbeschermer of needle-trap veiligheidssysteem.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka zo skla, typu I s pevnou oceľovou ihlou a piestom potiahnutým polytetrafluóretylénom (PTFE), s ochranným krytom ihly alebo bez ochranného krytu ihly alebo s needle trap systémom.
Dutch: Ja ≤ 2 eenheden erytrocyten
Slovak: Áno ≤ 2 RBC jednotky ˃ 2 a ≤
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1 ml oplossing.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obahuje 1 ml roztoku.
Dutch: Het gebruik van epoëtine zeta wordt niet aanbevolen bij zwangere operatiepatiënten die deelnemen aan een predonatieprogramma voor autoloog bloed.
Slovak: Použitie epoetínu zeta sa neodporúča u dojčiacich pacientiek podstupujúcich chirurgický zákrok, ktoré sa zúčastňujú autológneho darovského programu.
Dutch: • Laat dan de zuiger los en laat vervolgens de spuit naar boven bewegen totdat de gehele naald omhuld en op zijn plaats vastgeklikt is.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože, pusťte piest a injekčnou striekačkou posúvajte, pokiaľ nie je celá ihla chránená a kryt nezapadne na miesto.
Dutch: Predonatieprogramma van autoloog bloed
Slovak: Autológny darcovský program
Dutch: Doseringsniveauverlaging
Slovak: Kroky na znižovanie dávky
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van epoëtine alfa werd beoordeeld bij 2.094 anemische personen van de in totaal 3.417 proefpersonen aan 25 gerandomiseerde, dubbelblinde studies in vergelijking met placebo of met ‘standaardzorg'.
Slovak: Z celkového počtu 3 417 jedincov v 25 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo štandardnou zdravotnou starostlivosťou kontrolovaných štúdiách, bol celkový bezpečnostný profil epoetínu alfa hodnotený u 2 094 jedincov s anémiou.
Dutch: Bij patiënten die ESA's ontvangen is een verhoogde incidentie van trombotische vasculaire voorvallen (thrombotic vascular events; TVE's) waargenomen (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali ESA, sa pozorovala zvýšená incidencia trombovaskulárnych príhod (TVE) (pozri časť 4.4).
Dutch: Retacrit 8.000 IE
Slovak: Retacrit 8 000 IU
Dutch: Als de hemoglobinewaarde 15 g/dl (9,38 mmol/l) of hoger is gedurende de preoperatieve periode,
Slovak: Ak hladina hemoglobínu dosahuje 15 g/dl (9,38 mmol/l) alebo viac, podávanie Retacritu počas predoperačného obdobia sa má ukončiť a ďalšie dávky sa nemajú podávať.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Dutch: In de dubbelblinde studie werden patiënten eenmaal per dag om de 3 tot 4 dagen gedurende 3 weken (in totaal 6 doses) intraveneus behandeld met epoëtine alfa 600 IE/kg of placebo.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii dostávali pacienti epoetín alfa 600 IU/kg alebo placebo intravenózne, jedenkrát denne, každé 3 až 4 dni po dobu 3 týždňov (celkovo 6 dávok).
Dutch: De veiligheid van epoëtine zeta is niet vastgesteld bij patiënten met leverdisfunctie.
Slovak: Bezpečnosť epoetínu zeta nebola u pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie pečene stanovená.
Dutch: KARTONNEN VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) ONDERDEEL VAN MULTIPACK
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽA (BEZ BLUE BOXU)
Dutch: Convulsie
Slovak: Konvulzia
Dutch: 5.000 IE0,5 ml
Slovak: 5 000 IU/0,5 ml
Dutch: 40.000 IE1 ml
Slovak: 40 000 IU/1 ml
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na epoetín zeta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Dutch: Retacrit 20.000 IE
Slovak: Retacrit 20 000 IU
Dutch: 1.050 IE/kg
Slovak: 1 050 IU/kg
Dutch: Een omgekeerd verband tussen de schijnbare klaring en de dosis werd waargenomen bij gezonde proefpersonen.
Slovak: U zdravých osôb sa pozoroval inverzný vzťah medzi zdanlivým klírensom a dávkou.
Dutch: Antilichaam-gemedieerde Pure Red-Cell Aplasia (PRCA, erytroblastopenie) is gemeld na maanden tot jaren behandeling met epoëtines.
Slovak: PRCA sprostredkovaná protilátkami bola hlásená po mesiacoch až rokoch liečby epoetínmi.