FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o interakcii medzi liekom NovoThirteen a inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data om interaksjon mellom NovoThirteen og andre legemidler.
Slovak: Postupujte pri podaní injekcie tak, ako vás naučil lekár.
Norwegian Bokmål: Følg injeksjonsprosedyren som legen din har instruert deg i.
Slovak: NovoThirteen sa používa ako prevencia krvácania u pacientov, ktorí nemajú dostatok faktora XIII alebo im chýba časť faktora XIII (ktorý sa nazýva A-podjednotka).
Norwegian Bokmål: NovoThirteen brukes til å forebygge blødning hos pasienter som ikke har tilstrekkelig med eller som mangler deler av faktor XIII (den delen som kalles A-subenhet).
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Postupujte vždy v súlade so zásadami asepsie.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid aseptisk teknikk.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o charaktere skorých príznakov alergických reakcií (vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, tlaku na hrudi, sípavého dýchania, hypotenzie) a anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør bli informert om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner (inkludert elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon) og anafylaksi.
Slovak: Tento liek sa má použiť ihneď po rekonštitúcii kvôli riziku mikrobiologickej kontaminácie.
Norwegian Bokmål: Bruk legemidlet umiddelbart etter rekonstituering på grunn av risiko for mikrobiologisk kontaminasjon.
Slovak: Polčas rozpadu lieku NovoThirteen bol hodnotený v štúdii F13CD-1725 schémou limitovaného odberu krvných vzoriek v čase 1 hodina, 14 a 28 dní po dávke.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for NovoThirteen ble evaluert i F13CD-1725-studien fra et begrenset blodprøvetakingsregime ved 1 time, 14 og 28 dager etter dosering.
Slovak: Vhodné diagnostické postupy potvrdzujúce deficienciu FXIII A-podjednotky
Norwegian Bokmål: • Egnede diagnostiske prosedyrer for å bekrefte mangel på FXIII A-subenhet
Slovak: NovoThirteen 35 IU/kg.
Norwegian Bokmål: dose på 35 IE/kg med NovoThirteen.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou zriedkavých krvácavých porúch.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av sjeldne blødersykdommer.
Slovak: Ak máte alebo ste niekedy mali poruchu funkcie pečene
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller noen gang har hatt leverskade.
Slovak: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách boli u pacientov vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov, častejšie hlásené, ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert bivirkninger hyppigere hos pasienter i alderen 6 til under 18 år enn hos voksne.
Slovak: Faktor XIII je proenzým (protransglutamináza) aktivovaný trombínom v prítomnosti iónov Ca2+.
Norwegian Bokmål: FXIII er et proenzym (protransglutaminase), som aktiveres av trombin når Ca2+ er til stede.
Slovak: Hoci je vyjadrená v rovnakých jednotkách (IU), dávkovanie lieku NovoThirteen sa líši od dávkovacej schémy iných liekov obsahujúcich FXIII (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om det uttrykkes med samme enhet (IE) er doseringen av NovoThirteen forskjellig fra doseregimet til andre preparater som inneholder FXIII (se pkt.
Slovak: Použitie u malých detí
Norwegian Bokmål: Bruk av NovoThirteen hos små barn
Slovak: Neprestaňte používať NovoThirteen bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med NovoThirteen uten å snakke med legen.
Slovak: Iné lieky a NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NovoThirteen
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste si injekčne podali viac lieku NovoThirteen, než vám bolo odporučené.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du har injisert mer NovoThirteen enn du har fått beskjed om.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: V hlásených prípadoch až 2,3-násobného predávkovania liekom NovoThirteen neboli pozorované žiadne klinické príznaky.
Norwegian Bokmål: I de rapporterte tilfellene av overdose på opptil 2,3 ganger normal dose med NovoThirteen, ble det ikke observert kliniske symptomer
Slovak: Údaj sa zhoduje s údajmi získanými eliminačnou farmakokinetikou z klinickej farmakologickej štúdie u zdravých subjektov, pri ktorej bol polčas stanovený na 11,8 dňa.
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med eliminasjons-farmakokinetikken som ble beregnet i en klinisk farmakologisk studie av friske personer, som fastsatte halveringstiden til 11,8 dager.
Slovak: Liek sa má podávať ako pomalá bolusová intravenózna injekcia, rýchlosťou nie vyššou ako 2 ml/minútu.
Norwegian Bokmål: Tilberedningen skal administreres som en sakte intravenøs bolusinjeksjon med en hastighet som ikke overstiger 2 ml/minutt.
Slovak: Liečivo sa produkuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantnou DNA technológiou.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Vrodená deficiencia FXIII B-podjednotky
Norwegian Bokmål: Medfødt mangel på FXIII B-subenhet
Slovak: Odporúčaná dávka je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne (každých 28 dní ± 2 dni), podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 35 IE per kg kroppsvekt én gang i måneden (hver 28. dag ±2 dager), administrert som en intravenøs bolusinjeksjon.
Slovak: Zvýšené fibrínové D-diméry
Norwegian Bokmål: Ikke-nøytraliserende antistoffer Økt fibrin D-dimer
Slovak: Pre každú skupinu frekvencie, sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: 21 pacientov bolo vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov a 6 pacientov bolo mladších ako 6 rokov (celkovo 986 podaní lieku NovoThirteen pediatrickým pacientom (menej ako 18 rokov).
Norwegian Bokmål: Tjueen pasienter var i alderen 6 til under 18 år, og 6 pasienter var < 6 år (totalt 986 eksponeringer for NovoThirteen hos pediatriske personer (< 18 år).
Slovak: Vzhľadom na to, že dávkovanie a koncentrácia FXIII v lieku NovoThirteen sa líši od iných liekov obsahujúcich FXIII, má sa venovať veľká pozornosť výpočtu príslušnej dávky pre konkrétneho pacienta (pozri vzorec na výpočet objemu dávky v časti 4.2).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at doseringen og konsentrasjonen av FXIII i NovoThirteen er forskjellig fra andre preparater som inneholder FXIII, bør ekstra oppmerksomhet utøves når det gjelder beregning av egnet dose til den individuelle pasient (se formel for dosevolum som oppgis under pkt.
Slovak: Dlhodobá profylaktická liečba krvácania pacientov s vrodenou deficienciou faktora XIII Apodjednotky.
Norwegian Bokmål: Langtids profylaktisk behandling av blødning hos pasienter som har medfødt mangel på faktor XIII Asubenhet.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom nechajte zahriať na teplotu neprevyšujúcu 25°C tak, že ich podržíte v rukách, až kým nepocítite, že sú tak teplé ako vaše ruky.
Norwegian Bokmål: Temperer hetteglassene med pulveret og oppløsningsvæsken til høyst 25°C ved å holde dem i hendene til de føles like varme som hendene.
Slovak: Jeden pacient bol liečený ondemand vo fáze 3b rozšírenej štúdie (F13CD-3720).
Norwegian Bokmål: En pasient ble behandlet ved behov i en fase 3b-forlengelsesstudie (F13CD-3720).
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené informácie o predávkovaní liekom NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om overdosering med NovoThirteen.
Slovak: Ak je potrebná väčšia dávka, postup zopakujte v ďalšej injekčnej striekačke, kým nezískate požadovanú dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs en større dose, gjentas prosedyren i en separat sprøyte inntil den nødvendige dosen er oppnådd.
Slovak: Dvadsaťjeden detí vo veku medzi 6 rokmi do menej ako 18 rokov a šesť detí mladších ako 6 rokov bolo liečených liekom NovoThirteen celkovo 986 dávkami.
Norwegian Bokmål: Tjueen barn fra 6 år til < 18 år og seks barn yngre enn 6 år er behandlet med NovoThirteen med totalt 986 eksponeringer.
Slovak: Enzymatická aktivita je viazaná na FXIII A-podjednotku.
Norwegian Bokmål: Den enzymatiske aktiviteten er knyttet til FXIII A-subenheten.
Slovak: Po zriedení pokračujte krokmi „Injekčné podanie roztoku".
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, gå videre til trinnet «Injisere oppløsningen».
Slovak: Môže dôjsť k stabilizácii trombu s následným zvýšením rizika cievnej oklúzie.
Norwegian Bokmål: En stabilisering av tromben kan forekomme, noe som gir økt risiko for karokklusjoner.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekcii, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon, det vil si at det er praktisk talt "natriumfritt".
Slovak: Kontraindikácie hypersenzitivity
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjonen hypersensitivitet
Slovak: Vznik protilátok proti faktoru XIII, ktoré nemajú vplyv na účinok tohto lieku.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av antistoffer mot faktor XIII, noe som ikke påvirker effekten av legemidlet.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek podávať samostatne a nemá sa miešať s infúznymi roztokmi a tiež sa nemá podávať infúziou po kvapkách.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal legemidlet administreres separat og ikke blandes med infusjonsvæsker eller gis som drypp.
Slovak: NovoThirteen je rekombinantný koagulačný faktor XIII A-podjednotka produkovaná rekombinantnou technológiou v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
Norwegian Bokmål: NovoThirteen er en rekombinant koagulasjonsfaktor XIII A-subenhet produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Na základe predklinickej štúdie (pozri časť 5.3) sa neodporúča kombinovať NovoThirteen a rekombinantný aktivovaný FVII (rFVIIa).
Norwegian Bokmål: 5.3) anbefales det ikke å kombinere NovoThirteen og rekombinant aktivert FVII (rFVIIa).
Slovak: Na základe skutočnej koncentrácie lieku NovoThirteen, objem (v mililitroch), ktorý sa má podať pacientovi, ktorý váži aspoň 24 kg, je možné vypočítať z nižšie uvedeného vzorca:
Norwegian Bokmål: Basert på den faktiske konsentrasjonen av NovoThirteen kan volumet (i milliliter) som skal administreres til pasienter som veier minst 24 kg beregnes ved hjelp av formelen nedenfor:
Slovak: Do injekčnej liekovky vstreknite vzduch stlačením piestu do polohy, až kým pocítite jasný odpor.
Norwegian Bokmål: Injiser luft inn i hetteglasset ved å skyve inn stempelet inntil du kjenner tydelig motstand.
Slovak: NovoThirteen nemusí byť účinný u pacientov s poruchou funkcie pečene, ak je táto porucha dosť závažná na to, aby viedla k zníženiu hladiny FXIII B-podjednotiek.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen vil kanskje ikke ha effekt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon dersom leverfunksjonen er så alvorlig nedsatt at det fører til reduserte nivåer av FXIII B-subenheter.
Slovak: Protilátky nevykazovali inhibičnú aktivitu a u pacientov sa neobjavili žiadne nežiaduce účinky alebo krvácanie v spojení s týmito protilátkami.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen inhibitorisk aktivitet og pasientene opplevde ingen bivirkninger eller blødning i tilknytning til disse antistoffene.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
Slovak: V plazme cirkuluje FXIII ako heterotetramér [A2B2] zložený z 2 FXIII A-podjednotiek a 2 FXIII Bpodjednotiek, ktoré sú viazané silnými nekovalentnými väzbami.
Norwegian Bokmål: I plasma sirkulerer FXIII som heterotetramer [A2B2] sammensatt av 2 FXIII A-subenheter og 2 FXIII B-subenheter som holdes sammen av sterke ikke-kovalente bindinger.
Slovak: Ne-neutralizujúce protilátky sa objavili u 4 z 82 exponovaných pacientov s vrodenou deficienciou FXIII.
Norwegian Bokmål: Ikke-nøytraliserende antistoffer er sett hos 4 av 82 eksponerte pasienter med medfødt mangel på faktor XIII.
Slovak: Žiadne klinické nálezy v súvislosti s týmito protilátkami sa nevyskytli.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske funn var assosiert med disse antistoffene.
Slovak: Nutnosť úpravy dávky má lekár zvažovať v určitých situáciách, kedy prevencia krvácania nie je dostatočne zabezpečená odporúčanou dávkou 35 IU/kg/mesiac.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan vurderes som nødvendig av legen i visse situasjoner dersom den månedlige anbefalte dosen på 35 IE/kg ikke gir tilstrekkelig forebygging mot blødning.
Slovak: U jedného pacienta s už prítomnou neutropéniou sa počas liečby liekom NovoThirteen objavilo mierne zhoršenie neutropénie a leukopénie.
Norwegian Bokmål: En pasient med eksisterende nøytropeni opplevde en svak forsterking av nøytropeni og leukopeni under behandling med NovoThirteen.
Slovak: Vrodená deficiencia faktora XIII A-podjednotky sa má potvrdiť vhodnými diagnostickými postupmi, ktoré zahŕňajú aktivitu faktora XIII a imunologický test a prípadne genotypizáciu.
Norwegian Bokmål: Medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet bør bekreftes ved egnede diagnostiske prosedyrer inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay og eventuelt genotyping.
Slovak: Odstráňte z týchto 2 injekčných liekoviek plastové viečka.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra de to hetteglassene.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku sa u dieťaťa s vrodeným deficitom FXIII objavili po niekoľkých rokoch liečby liekom NovoThirteen prechodné ne-neutralizujúce protilátky.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie gjennomført etter godkjent markedsføringstillatelse ble det etter flere år med behandling med NovoThirteen sett forbigående ikke-nøytraliserende antistoffer hos et barn med medfødt FXIII-mangel.
Slovak: Deficiencia FXIII Bpodjednotky je spojená s veľmi skráteným polčasom podanej farmakologicky aktívnej A-podjednotky.
Norwegian Bokmål: Mangel på FXIII B-subenhet er forbundet med en sterkt redusert halveringstid av den administrerte farmakologisk aktive A-subenheten.
Slovak: Hrubá miera krvácaní v dvoch štúdiách, F13CD-1725 a F13CD-3720, neupravená k veku, bola 0,138 a 0,043 v uvedenom poradí, čo zodpovedá celkovo 13 krvácaniam na 223 pacientorokov a poolovanému pomeru 0,058.
Norwegian Bokmål: Rådata for blødningsfrekvensene i de to studiene F13CD-1725 og F13CD-3720, ikke justert for alder, var henholdsvis 0,138 og 0,043, tilsvarende totalt 13 blødninger over 223 pasientår og en samlet frekvens på 0,058.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu liečby liekom NovoThirteen objaví neočakávané krvácanie a/alebo krvácanie vyžadujúce si liečbu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du under din behandling med NovoThirteen opplever blødning som inntreffer spontant og/eller krever behandling.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn
Slovak: NovoThirteen nie je účinný u pacientov s deficitom FXIII, ak sa používa raz mesačne na profylaktickú liečbu krvácania u pacientov s vrodenou deficienciou FXIII B-podjednotky.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mangel på FXIII er NovoThirteen ikke effektiv dersom den brukes til månedlig profylaktisk behandling av blødning hos pasienter med medfødt mangel på FXIII B-subenhet.
Slovak: %) vo veku medzi 6 až 18 rokov mali závažné nežiaduce reakcie, v porovnaní s 0 pacientmi staršími ako 18 rokov, ktorí mali závažné nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (14 %) mellom 6 år og 18 år opplevde alvorlige bivirkninger, sammenlignet med 0 pasienter over 18 år som opplevde alvorlige bivirkninger.
Slovak: Liek je teraz pripravený na injekčné podanie.
Norwegian Bokmål: Preparatet er nå klart for injisering.
Slovak: Uistite sa, že piest je úplne zatlačený a otočte injekčnú striekačku hore dnom (mohol byť vytlačený tlakom v injekčnej liekovke).
Norwegian Bokmål: Pass på at stempelet er presset helt inn før sprøyten vendes opp ned (det kan ha blitt presset ut av trykket i hetteglasset).
Slovak: NovoThirteen sa podáva ako injekcia do žily.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen gis som en injeksjon i en blodåre.
Slovak: Protilátky nevykazovali inhibičnú aktivitu a u subjektu sa neobjavili žiadne nežiaduce účinky alebo krvácanie v spojitosti s týmito protilátkami.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen inhibitorisk aktivitet, og personen opplevde ingen bivirkninger eller blødning i tilknytning til disse antistoffene.
Slovak: NovoThirteeen sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou zriedkavých krvácavých porúch.
Norwegian Bokmål: Behandling med NovoThirteen bør bli startet opp av en lege med erfaring i behandling av sjeldne blødersykdommer.
Slovak: Popis frekvencie všetkých nežiaducich reakcií identifikovaných u 82 pacientov s vrodenou deficienciou FXIII, ktorí sa zúčastnili klinickej štúdie, je uvedený v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor beskriver frekvens av alle bivirkninger identifisert hos 82 pasienter med medfødt FXIII-mangel eksponert i kliniske studier, inndelt etter organklassesystem.
Slovak: Vo farmakinetickej štúdii bola 6 deťom (vek od 1 do menej ako 6 rokov) s vrodenou deficienciou FXIII A-podjednotky podaná jednorazová i.v. dávka lieku
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie ble 6 barn (fra 1 år til < 6 år) med medfødt mangel på faktor XIII Asubenhet eksponert overfor én enkelt i.v.
Slovak: Pomocou liehových tampónov vyčistite gumové zátky na injekčných liekovkách a nechajte ich pred použitím vyschnúť.
Norwegian Bokmål: Rens gummiproppene på hetteglassene med alkoholservietter og la dem tørke før bruk.
Slovak: Bolesť v končatine
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremitet
Slovak: FXIII B-podjednotka funguje v obehu ako nosná molekula pre FXIII A-podjednotku, v plazme je prítomná v nadbytku.
Norwegian Bokmål: FXIII B-subenheten fungerer som bærermolekyl for FXIII A-subenheten i sirkulasjonen, og finnes i overskudd i plasma.
Slovak: Uskutočnila sa pilotná prospektívna otvorená jednoramenná štúdia fázy 3 (F13CD-1725) so 41 pacientmi s deficienciou FXIII A-podjednotky za účelom vyhodnotenia hemostatickej efektivity rekombinantného faktora XIII u pacientov s vrodenou deficienciou FXIII na základe frekvencie epizód krvácania vyžadujúcich liečbu produktom obsahujúcim FXIII.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en pivotal, prospektiv, åpen, énarmet fase 3-studie (F13CD-1725) som omfattet 41 pasienter med mangel på FXIII A-subenhet for å undersøke den hemostatiske effekten av rFXIII hos pasienter med medfødt FXIII-mangel manifestert gjennom hyppighet av blødningepisoder som krever behandling med et legemiddel som inneholder FXIII.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen hvis du er usikker.
Slovak: V priebehu liečby s rFXIII v tejto štúdii sa vyskytlo päť epizód krvácania vyžadujúcich liečbu produktom obsahujúcim FXIII u štyroch pacientov.
Norwegian Bokmål: Det ble observert fem blødningsepisoder som krevde behandling med et preparat som inneholdt FXIII hos fire pasienter under behandling med rFXIII i studien.
Slovak: Deficit podjednotky má byť u pacientov stanovený pred liečbou vhodnými diagnostickými postupmi, ktoré zahŕňajú test aktivity faktora XIII a imunologický test a prípadne genotypizáciu.
Norwegian Bokmål: Subenhet-mangel hos pasienter bør forut for behandling bestemmes ved egnede diagnostiske prosedyrer, inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay eller eventuelt genotyping.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for det rekonstituerte preparatet, se pkt.
Slovak: U pacientov do 6 rokov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky v súvislosti s tvorbou protilátok proti faktoru XIII, žiadne tromboembolické nežiaduce účinky alebo iné problémy týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 6 år er ingen anti-rFXIII antistoffer, tromboemboliske hendelser eller andre sikkerhetsrelaterte utfall rapportert.
Slovak: Ak je u vás v súčasnosti alebo v minulosti bolo zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller noen gang har hatt økt risiko for dannelse av blodpropper (trombose), da
Slovak: Z adaptéra injekčnej liekovky odstráňte ochranný papier bez toho, aby ste adaptér injekčnej liekovky vybrali z ochranného krytu.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren uten å ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten.
Slovak: Po aktivácii sa FXIII A-podjednotka disociuje od FXIII B-podjednotky a tým exponuje aktívnu oblasť FXIII A-podjednotky.
Norwegian Bokmål: Ved aktivering dissosierer FXIII A-subenheten fra FXIII B-subenheten og dermed eksponeres det aktive setet til FXIII A-subenheten.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití lieku NovoThirteen u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på bruk av NovoThirteen hos gravide kvinner.
Slovak: Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie úrovne aktivity lieku NovoThirteen pomocou štandardného testu aktivity faktora XIII.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere aktivitetsnivået av NovoThirteen ved hjelp av standard FXIII "activity assay".
Slovak: NovoThirteen (A-podjednotka) viaže voľnú ľudskú FXIII B-podjednotku, čím vzniká heterotetramér [rA2B2] s podobným polčasom ako endogénny [A2B2].
Norwegian Bokmål: NovoThirteen (A-subenheten) binder seg til fri human FXIII Bsubenhet og lager heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid som er lik endogent [A2B2].
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet
Slovak: Keď sa FXIII A-podjednotka naviaže na FXIII B-podjednotku [A2B2], polčas FXIII A-podjednotky [A2] sa predĺži.
Norwegian Bokmål: Når FXIII A-subenheten er bundet til FXIII B-subenheten [A2B2], forlenges halveringstiden til FXIII A-subenheten [A2].
Slovak: Opatrne naberte presne 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného do 10 ml injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig opp nøyaktig 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning i en 10 ml sprøyte.
Slovak: Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Ak zabudnete použiť NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NovoThirteen
Slovak: Na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen sú potrebné nasledujúce pomôcky: injekčná liekovka obsahujúca injekčný roztok 0,9% chloridu sodného, injekčný roztok, 10 ml injekčná striekačka a alkoholové tampóny.
Norwegian Bokmål: For å fortynne rekonstituert NovoThirteen trengs følgende utstyr: Et hetteglass inneholdende natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske oppløsning, en 10 ml sprøyte og alkoholservietter.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli hrota na adaptéri injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre spissen på hetteglassadapteren.
Slovak: Deti staršie ako 6 rokov boli vyšetrené počas pivotnej fázy 3 klinickej štúdie (F13CD-1725) a počas predĺženej intenzifikačnej štúdie (F13CD-3720) hodnotiacej bezpečnosť substitučnej liečby liekom NovoThirteen po mesiaci.
Norwegian Bokmål: Barn over 6 år ble undersøkt i en pivotal fase 3-studie (F13CD-1725) og i forlengelsesstudien (F13CD-3720) hvor sikkerhet av månedlig substitusjonsbehandling med NovoThirteen ble evaluert.
Slovak: 6 pacientov mladších ako 6 rokov bolo vyšetrovaných počas jednodávkovej farmakokinetickej fázy 3b klinickej štúdie (F13CD-3760) a boli zaradení do nadväzujúcej dlhodobej klinickej štúdie (F13CD3835) hodnotiacej bezpečnosť a účinnosť substitučnej liečby liekom NovoThirteen po mesiaci.
Norwegian Bokmål: De 6 pasientene under 6 år ble undersøkt i en enkeltdose farmakokinetisk fase 3b-studie (F13CD3760), og deretter inkludert i langtids oppfølgingsstudien (F13CD-3835) hvor sikkerhet og effekt av månedlig substitusjonsbehandling med NovoThirteen ble evaluert.