FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), organ nadzorujący leki reprezentujący państwa członkowskie UE, zatwierdziła w drodze konsensusu zalecenie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E z powodu ryzyka wystąpienia hipermagnezemii (wysokiego stężenia magnezu we krwi).
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), regulatorno tijelo koje predstavlja države članice Europske unije (EU), konsenzusom je potvrdilo preporuku za suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Numeta G13%E zbog rizika od hipermagnezemije (povećane razine magnezija u krvi).
Polish: Objawy kliniczne mogą być trudne do identyfikacji dopóki nie wystąpi ciężka hipermagnezemia.
Croatian: Klinički znakovi ne mogu se identificirati osim ako hipermagnezemija nije ozbiljna.
Polish: • Firma zidentyfikowała jeden przypadek wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G16%E.
Croatian: • Tvrtka je identificirala jedan slučaj hipermagnezemije povezan s pripravkom Numeta G16%E.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, warunki porozumienia będą bezpośrednio wprowadzone przez państwa członkowskie, w których preparaty te są dopuszczone do obrotu.
Croatian: S obzirom da je stav CMDh-a usuglašen konsenzusom, države članice u kojima su lijekovi odobreni izravno implementiraju dogovor.
Polish: Dodatkowo PRAC zalecił przeprowadzenie badania w celu dalszej oceny stężeń magnezu we krwi występujących u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia w wyniku stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio provođenje ispitivanja sa svrhom daljnjeg ocjenjivanja razina magnezija u krvi koje su uočene u donesene novorođenčadi i djece do 2 godine starosti nakon primjene pripravka Numeta G16%E.
Polish: Hipermagnezemia jest poważną dolegliwością, a jej objawy mogą obejmować osłabienie, nudności i wymioty, trudności w oddychaniu, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) oraz arytmię (zaburzenia rytmu serca).
Croatian: Hipermagnezemija je ozbiljno stanje, a simptomi mogu uključivati slabost, mučninu i povraćanje, poteškoće s disanjem, hipotenziju (niski krvni tlak) i aritmije (nepravilne otkucaje srca).
Polish: • Maksymalna całkowita ilość magnezu, którą można podać noworodkom wraz z produktem leczniczym Numeta G16%E, wynosi 0,3 mmol/kg mc./dobę, zgodnie z informacjami o produkcie.
Croatian: • Maksimalna ukupna količina magnezija koja se može dati donesenoj novorođenčadi pripravkom Numeta G16%E u skladu s informacijama o proizvodu iznosi 0,3 mmol/kg/danu.
Polish: Produkty lecznicze Numeta G13%E i Numeta G16%E (glukoza, lipidy, aminokwasy i elektrolity) to roztwory do żywienia pozajelitowego.
Croatian: Numeta G13%E i Numeta G16%E (glukoza, lipidi, aminokiseline i elektroliti) su parenteralne prehrambene otopine.
Polish: Informacje o produkcie należy odpowiednio poprawić, a personel medyczny pisemnie poinformować o potencjalnym ryzyku wystąpienia hipermagnezemii, które jest większe w przypadku pacjentów z upośledzoną czynnością nerek oraz pacjentów, których matki przed porodem przyjmowały uzupełniające dawki magnezu, a także o środkach służących zminimalizowaniu tego ryzyka.
Croatian: Informacije o proizvodu moraju se revidirati primjereno, a zdravstveni djelatnici trebaju se informirati pismenim putem o mogućem riziku hipermagnezemije, koji je povećan u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i onih čije majke su primale dodatni magnezij prije poroda, te o mjerama koje je potrebno poduzeti za smanjivanje ovog rizika.
Polish: W przypadku produktu leczniczego Numeta G16%E PRAC uznał, że pomimo faktu, iż z powodu zawartości magnezu może dochodzić do nieco wyższego spożycia magnezu w porównaniu do zalecanego w niektórych wytycznych, zaproponowane środki, w tym aktualizacja informacji o produkcie i dalsze badania, są wystarczające do zapewnienia bezpiecznego stosowania tego produktu.
Croatian: U slučaju pripravka Numeta G16%E, PRAC je zaključio da iako udjel magnezija može rezultirati unosom magnezija koji je tek neznatno veći od preporučenog u pojedinim smjernicama, predložene mjere, uključujući i obnavljanje informacija o proizvodu, kao i provođenje daljnjih ispitivanja, dostatni su da osiguraju sigurnu uporabu ovog proizvoda.
Polish: PRAC również zwrócił uwagę na trudności w rozpoznawaniu objawów hipermagnezemii u wcześniaków, co oznacza, że jej wykrycie może nastąpić zbyt późno, w momencie pojawienia się poważnych powikłań.
Croatian: PRAC je također naveo poteškoće s identificiranjem simptoma hipermagnezemije u nedonoščadi, što znači da se hipermagnezemija ne može detektirati sve dok uzrokuje ozbiljne komplikacije.
Polish: • Odpowiednia ilość magnezu podawana w żywieniu pozajelitowym wcześniaków nie została określona.
Croatian: • Odgovarajući parenteralni unos magnezija u nedonoščadi nije siguran.
Polish: Ryzyko to zwiększa się u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i u noworodków, których matki przed porodem przyjmowały uzupełniające dawki magnezu.
Croatian: Ovaj se rizik povećava u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, i u novorođenčadi majki koje su primale dodani magnezij prije poroda.
Polish: Żywienie pozajelitowe jest niezbędne w przypadku wcześniaków i niektórych noworodków urodzonych w terminie w celu zapobiegania wystąpieniu powikłań, takich jak opóźnienie wzrostu i powikłania oddechowe, a także w celu zapewnienia prawidłowego rozwoju mózgu.
Croatian: Parenteralno hranjenje potrebno je u nedonoščadi i u pojedinim slučajevima donesene novorođenčadi kako bi se spriječile komplikacije poput retardiranosti rasta i komplikacije disanja te se potaknuo normalan razvoj mozga.
Polish: W tym przypadku wpływ mogło mieć podanie dodatkowej dawki magnezu.
Croatian: Na ovu prijavu je utjecao zbunjujući čimbenik da je možda dodan dodatni magnezij.
Polish: Żywienie pozajelitowe polega na dożylnym dostarczaniu substancji odżywczych i płynów pacjentom, których nie można karmić doustnie lub poprzez żywienie dojelitowe (z zastosowaniem rurki prowadzącej bezpośrednio do jelita).
Croatian: Parenteralnim hranjenjem u tijelo se unose hranjive tvari i tekućine kroz venu bolesnika koji se ne može hraniti peroralnim ili eneteralnim hranjenjem (uporabom cjevčice za hranjenje koja se uvodi izravno u crijeva).
Polish: • W przypadku wystąpienia hipermagnezemii należy przerwać podawanie produktu leczniczego Numeta G16%E lub zmniejszyć szybkość infuzji bądź też zastosować alternatywne płyny, substancje odżywcze i elektrolity zalecone jako właściwe klinicznie.
Croatian: • U slučaju hipermagnezemije, infuzija pripravka Numeta G16%E mora se prekinuti ili se brzina infuzije mora smanjiti, a alternativne tekućine, prehrana i elektroliti smatraju se klinički primjerenima.
Polish: U pacjentów z podwyższonym stężeniem magnezu we krwi lub z objawami hipermagnezemii należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Numeta G16%E lub zmniejszyć szybkość infuzji.
Croatian: U bolesnika čije su razine magnezija u krvi povišene ili su identificirani znakovi hipermagnezemije, uzimanje lijeka Numeta G16%E mora se prekinuti ili se brzina infuzije mora smanjiti.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu noworodków urodzonych w terminie i dzieci do 2. roku życia pozostaje korzystny.
Croatian: • Omjer koristi i rizika prehrambenog pripravka Numeta G16%E, koji se koristi u donesene novorođenčadi i djece do starosti od 2 godine, ostaje pozitivan.
Polish: Zatwierdzona maksymalna całkowita ilość magnezu, którą można podać wcześniakom wraz z produktem Numeta G13%E, wynosi 0,55 mmol/kg mc./dobę i jest większa od zalecanego spożycia.
Croatian: Maksimalna ukupna dozvoljena količina magnezija koja se može dati nedonoščadi pripravkom Numeta G13%E iznosi 0,55 mmol/kg/danu, što je više od preporučenog unosa.
Polish: Jednakże w powszechnie uznanych wytycznych1,2 zaleca się przyjmowanie magnezu w żywieniu pozajelitowym w ilości 0,15-0,25 mmol/kg mc./dobę.
Croatian: No, širom priznate smjernice1,2 preporučile su unos magnezija od 0,15 - 0,25 mmol/kg/danu.
Polish: Lekarze będą monitorować noworodki i dzieci przyjmujące produkt leczniczy Numeta G16%E pod kątem objawów hipermagnezemii, takich jak osłabienie, nudności i wymioty, trudności w oddychaniu, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) oraz arytmia (zaburzenia rytmu serca).
Croatian: Liječnici će pratiti novorođenčad i djecu koja primaju pripravak Numeta G16%E kako bi uočili simptome hipermagnezemije poput slabosti, mučnine i povraćanja, poteškoća sa disanjem, hipotenzije (niskog krvnog tlaka) i aritmije (nepravilnih otkucaja srca).
Polish: Po rozważeniu dostępnych wytycznych i odpowiedniego piśmiennictwa oraz po uwzględnieniu zawartości magnezu w produkcie leczniczym Numeta PRAC uznał, że podawanie produktu Numeta G13%E może zwiększać ryzyko wystąpienia hipermagnezemii.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih smjernica i relevantne literature, te razmatranja udjela magnezija u pripravcima Numeta, PRAC je zaključio da primjena pripravka Numeta G13%E može uzrokovati visoki rizik od hipermagnezemije.
Polish: • Firma wprowadzająca produkty Numeta do obrotu przedstawiła 14 zgłoszeń przypadków wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G13%E.
Croatian: • Tvrtka koja stavlja u promet pripravak Numeta identificirala je 14 prijava slučaja hipermagnezemije s pripravkom Numeta G13%E.
Polish: W przypadku innego preparatu podawanego dożylnie, Numeta G16%E, stosowanego w żywieniu noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do lat 2, CMDh uznała, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny pod warunkiem, że personel medyczny będzie monitorować stężenie magnezu we krwi przed podaniem produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu zgodnie z uznaną praktyką kliniczną oraz potrzebami pacjentów.
Croatian: U slučaju drugog prehrambenog pripravka koji se daje u venu, Numeta G16%E, a koji se koristi kod donesene novorođenčadi i djece do dobi od 2 godine, CMDh je suglasan da omjer koristi i rizika ostaje pozitivan, pod uvjetom da zdravstveni djelatnici prate razine magnezija u krvi svojih bolesnika prije davanja pripravka i u odgovarajućim intervalima, stoga u skladu s rutinskom kliničkom praksom i kliničkim potrebama pojedinačnog bolesnika.
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E i wprowadzenie nowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E
Croatian: Lijek Numeta G13%E bit će suspendiran i uvode se nove mjere smanjivanja rizika za lijek Numeta G16%E
Polish: • Lekarze powinni również monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów hipermagnezemii, takich jak nudności, wymioty i rumienienie się, ogólne osłabienie, niewydolność oddechowa, niedociśnienie oraz arytmia.
Croatian: • Liječnici moraju pratiti bolesnike kako bi uočili znakove i simptome hipermagnezemije poput mučnine, povraćanja i crvenila, općenite slabosti, respiratornih problema, hipotenzije i aritmija.
Polish: Produkty lecznicze Numeta stosowane są w żywieniu dzieci, których nie można karmić doustnie lub za pomocą rurki do karmienia.
Croatian: Numeta daju se sa svrhom pružanja potpore prehrani u djece koja se ne mogu hraniti peroralno ili pomoću cjevčice za hranjenje.
Polish: • Podczas podawania produktu leczniczego Numeta G16%E lekarze powinni monitorować stężenie magnezu w surowicy wraz ze stężeniami innych elektrolitów w momencie rozpoczęcia podawania produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu.
Croatian: • Prilikom davanja pripravka Numeta G16%E, liječnici moraju pratiti razine magnezija u serumu, zajedno s razinama elektrolita u početnoj vrijednosti i u odgovarajućim intervalima nakon toga.
Polish: Produkt leczniczy Numeta G13%E podawany jest dożylnie w żywieniu wcześniaków, których nie można karmić doustnie lub za pomocą rurki do karmienia.
Croatian: Pripravak Numeta G13%E daje se u venu da bi se omogućila potpora prehrani u nedonoščadi koja se ne može hraniti peroralno ili na cjevčicu za hranjenje.
Polish: • Stosowanie produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu noworodków urodzonych w terminie i dzieci do 2. roku życia można kontynuować z jednoczesnym monitorowaniem przez lekarza stężeń magnezu we krwi przed podaniem produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu.
Croatian: • Prehrambeni pripravak Numeta G16%E može se i dalje koristiti u donesene novorođenčadi i djece do dvije godine starosti, no liječnik treba nadzirati razine magnezija u dječjoj krvi prije davanja pripravka i u odgovarajućim intervalima nakon toga.
Polish: PRAC dokonał oceny dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i dostępnego piśmiennictwa, które dotyczyły ryzyka wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktów leczniczych Numeta G13%E i Numeta G16%E, oraz rozważył dostępne wytyczne dotyczące leczenia.
Croatian: PRAC je ocijenio dostupne podatke o riziku od hipermagnezemije s pripravcima Numeta G13%E i Numeta G16%E iz kliničkih ispitivanja, prijave nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature, te je razmotrio dostupne smjernice za liječenje.
Polish: Ponowną ocenę produktów leczniczych Numeta G13%E i Numeta G16%E przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków po pojawieniu się kilku zgłoszeń przypadków hipermagnezemii (bez objawów klinicznych) u wcześniaków.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove provelo je pregled lijekova Numeta G13%E i Numeta G16%E nakon nekoliko prijava hipermagnezemije (bez kliničkih simptoma) u nedonoščadi.
Polish: W czasie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E personel medyczny powinien stosować inne roztwory substancji odżywczych, w tym standardowe roztwory dopuszczone do obrotu i roztwory przygotowywane indywidualnie.
Croatian: S obzirom da je pripravak Numeta G13%E suspendiran, zdravstveni djelatnici moraju koristiti alternativna nutritivna rješenja koja mogu uključivati ovlaštene standardizirane ili individualno pripremljene otopine.
Polish: Mimo że ilość ta jest zgodna z ogólnymi zaleceniami zgłaszanymi w piśmiennictwie, nieznacznie przekracza wartości zalecane w niektórych wytycznych1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg mc./dobę i
Croatian: Iako je ova vrijednost u cijelosti unutar preporuka prijavljenih u literaturi, ona je malo viša od predložene vrijednosti u pojedinim priznatim smjernicama1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/danu i 0,2 mmol/kg/danu za donesenu novorođenčad do jedne godine starosti, 0,15-0,25 mmol/kg/danu i 0,1 mmol/kg/danu za djecu u dobi od jedne do dvije godine starosti).
Polish: Lekarz powinien przerwać podawanie produktu leczniczego Numeta G16%E lub podawać go z mniejszą częstością w przypadku, gdy stężenie magnezu we krwi jest wysokie.
Croatian: Liječnik će prekinuti davanje lijeka Numeta G16%E, ako su razine magnezija previsoke ili će usporiti davanje pripravka Numeta.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E podawanego dożylnie wcześniakom w żywieniu dożylnym lub pozajelitowym pozostanie w zawieszeniu do momentu opracowania produktu o dostosowanym składzie.
Croatian: Za lijek Numeta G13%E, koji se daje u venu nedonoščadi kako bi se pružila potpora prehrani (intravenska prehrana ili parenteralna prehrana), suspenzija ostaje na snazi sve do odobravanja reformuliranog pripravka.
Polish: 90 dni po pierwszym otwarciu.
Croatian: 90 dana nakon prvog otvaranja.
Polish: Pozostałe dawki należy przyjąć o właściwej porze.
Croatian: Preostale doze uzmite u ispravno vrijeme.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Polish: Różnice te tłumaczy się przede wszystkim niższą masą ciała kobiet.
Croatian: Te se razlike primarno objašnjavaju nižom tjelesnom težinom u žena.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015
Polish: Każdy okres badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby trwał 2 tygodnie.
Croatian: Svako razdoblje dvostruko slijepog ispitivanja trajalo je 2 tjedna.
Polish: Częstość definiuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Ponadto można rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.
Croatian: Pored toga, može se razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije.
Polish: Zaleca się okresowe badania skóry wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowane osoby (np. lekarzy dermatologów).
Croatian: Preporučuju se periodični pregledi kože koje provode kvalificirane osobe (npr. dermatolozi).
Polish: Wszystkie dane dotyczące skuteczności pochodzą od 84 pacjentów, którzy ukończyli badanie, z wyjątkiem danych z dzienniczków pacjenta, które uzyskano od 83 pacjentów.
Croatian: Svi podaci o djelotvornosti temelje se na 84 bolesnika koji su završili ispitivanje s iznimkom dnevničkih podataka bolesnika koji se temelje na 83 bolesnika.
Polish: 70 Sir John Rogerson's Quay
Croatian: Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Polish: Wyniki Wyniki badania głównego podsumowano w Tabeli 5.
Croatian: Rezultati Glavni rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 5.
Polish: Lewodopa (ng/ml)
Croatian: Levodopa (ng/ml)
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Croatian: Morate progutati cijele kapsule.
Polish: Dane w badaniu ASCEND-PD analizowano wykorzystując standardowy mieszany model analizy wariancji.
Croatian: Podaci u ispitivanju ASCEND-PD analizirani su standardnim miješanim modelom analize varijance.
Polish: Nieznanaa)
Croatian: Nepoznatoa)
Polish: Ponieważ choroba Parkinsona ma charakter postępujący, zaleca się okresowe oceny kliniczne.
Croatian: Budući da je Parkinsonova bolest progresivna, preporučuju se periodične kliničke procjene.
Polish: W butelce znajduje się środek osuszający.
Croatian: Sredstvo za sušenje nalazi se u boci.
Polish: Zrandomizowano łącznie 393 pacjentów (średnia wieku 63,2 lat, 65% mężczyzn).
Croatian: Randomizirano je ukupno 393 bolesnika (srednja vrijednost dobi je 63,2 godine; 65 % bolesnika muškog spola).
Polish: Co to jest lek Numient i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Numient i za što se koristi
Polish: Po otwarciu butelki zużyć w ciągu 90 dni.
Croatian: Nakon otvaranja bočice upotrijebiti u roku od 90 dana.
Polish: Dalsze postępowanie zależy od wskazań klinicznych lub zaleceń krajowego ośrodka kontroli zatruć, o ile są dostępne.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti provedeno prema kliničkoj indikaciji ili u skladu s preporukama nacionalnog centra za kontrolu trovanja, gdje je dostupno.
Polish: Nie można wykluczyć, że podgrzewanie może zmienić właściwości produktu leczniczego.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da zagrijavanje može promijeniti svojstva lijeka.
Polish: Połykać w całości, nie rozgryzać.
Croatian: Progutati cijele, ne žvakati.
Polish: Średni wynik oceny w skali UPDRS (część II i część III)
Croatian: Srednja vrijednost rezultata UPDRS-a (dio II i dio III)
Polish: Leczenie należy ustalać indywidualnie i dostosowywać do każdego pacjenta, w zależności od pożądanej reakcji terapeutycznej.
Croatian: Terapiju se mora individualizirati i prilagoditi svakom bolesniku u skladu sa željenim terapijskim odgovorom.
Polish: Te dwa metabolity są wydalane głównie z moczem, w postaci niezmienionej lub jako glukuronidy.
Croatian: Ova se dva metabolita primarno eliminiraju nepromijenjeni u mokraći ili kao glukuronid.
Polish: Lewodopa jest w znacznym stopniu metabolizowana do różnych metabolitów.
Croatian: Levodopa se u velikoj mjeri metabolizira u različite metabolite.
Polish: Lewodopa wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu (10-30%).
Croatian: Levodopa je vezana za protein plazme samo u malom opsegu (10 - 30 %).
Polish: Może być jednak wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5).
Croatian: Međutim, može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.5).
Polish: Nieprzezroczysta, biała butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zakrętką polipropylenową.
Croatian: Neprozirna, bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem na navoj.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji karbidopy wynosi około dwie godziny.
Croatian: Poluvrijeme terminalne faze eliminacije karbidope je otprilike 2 sata.
Polish: Lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Croatian: To je zbog toga jer lijek može utjecati na rezultate nekih testova.
Polish: Lewodopa może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Levodopa može imati značajan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Dalszego zwiększania dawki dokonuje się indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Croatian: Daljnja povećanja treba individualizirati na temelju kliničkog odgovora.
Polish: Minimalna częstość podawania wynosiła co najmniej cztery razy na dobę przez co najmniej cztery tygodnie poprzedzające włączenie do badania.
Croatian: Najmanja učestalost doziranja bila je četiri puta dnevno u trajanju od najmanje 4 tjedna nakon ulaska u ispitivanje.
Polish: Numient od 400 do 549
Croatian: 400 do 549
Polish: Interakcje z żywnością
Croatian: Interakcija s hranom
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy
Croatian: Inhibitori monoaminoksidaze
Polish: IR L-dopa†
Croatian: IR L-dopa† Numient
Polish: Lekarz może jednak zdecydować o przepisaniu pacjentce leku Numient, jeżeli oczekiwane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Croatian: Međutim, Vaš liječnik može Vam odlučiti propisati Numient ako je očekivana korist liječenja veća od mogućih rizika za nerođeno dijete.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego częściej niż pięć razy na dobę.
Croatian: Ne preporučuje se doziranje ovog lijeka više od 5 puta na dan.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: W związku z tym nie należy podgrzewać produktu leczniczego ani dodawać go do gorącego jedzenia.
Croatian: Zbog toga se lijek ne smije zagrijavati ni dodavati u toplu hranu.
Polish: Należy unikać przyjmowania kapsułek jednocześnie z wysokotłuszczowym lub wysokobiałkowym posiłkiem.
Croatian: Izbjegavajte uzimati kapsule istodobno s obrokom s visokim udjelom masti ili proteina.
Polish: Wartość p Znaczna poprawa CGI-C (95% CI)
Croatian: CGI-C jako poboljšanje (95 % CI)
Polish: Jeśli pacjent musi mieć wykonane badanie krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Numient.
Croatian: Ako trebate napraviti pretrage krvi ili mokraće, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da uzimate Numient.
Polish: Tydzień 30 (lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu)
Croatian: 30. tjedan (ili kod ranog prekida)
Polish: NMS jest zagrażającą życiu chorobą objawiającą się gorączką lub hipertermią i może wiązać się z rabdomiolizą.
Croatian: NMS je po život opasan sindrom kojeg karakterizira vrućica ili hipertermija i može biti povezan s rabdomiolizom.
Polish: Wpływ lewodopy i karbidopy na metabolizm innych produktów leczniczych
Croatian: Učinak levodope i karbidope na metabolizam drugih lijekova
Polish: Stosowanie leku Numient z jedzeniem i piciem
Croatian: Numient s hranom i pićem
Polish: Należy przyjąć lek tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki.
Croatian: Uzmite je čim se sjetite osim ako uskoro nije vrijeme za uzimanje sljedeće doze.