FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos datos parecen indicar una tolerabilidad diferente a la doxorubicina según el grupo, que parece ser diferente a la observada en el ensayo fase 2 previo, en el que la exposición a la doxorubicina fue mayor en los pacientes del grupo experimental que en el grupo de control (7 frente a 4).
Czech: Tyto údaje pravděpodobně ukazují na rozdílnou snášenlivost doxorubicinu v závislosti na skupině, která se zdá být odlišná od snášenlivosti pozorované v předchozí studii fáze II, kdy byla expozice doxorubicinu vyšší u pacientů v experimentální skupině než v kontrolní skupině (7 oproti 4).
Spanish: El tamaño de la muestra, la manera de llevar a cabo el estudio, los criterios de valoración, los métodos estadísticos y la aleatorización no parecen explicar la discrepancia entre el estudio ANNOUNCE y el estudio de fase 2 JGDG.
Czech: Velikost vzorku, provedení studie, cílové parametry, statistické metody ani randomizace nevysvětlují rozdíly mezi studií ANNOUNCE a studií JGDG fáze II.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión, las arritmias cardíacas y la disfunción cardíaca se consideran acontecimientos de interés especial con olaratumab.
Czech: Reakce související s podáním infuze, srdeční arytmie a srdeční dysfunkce se v případě olaratumabu považují za nežádoucí příhody zvláštního zájmu.
Spanish: Cuando se excluyó el acontecimiento de edema no asociado a un acontecimiento adverso (AA) indicativo de disfunción cardíaca o disminución significativa de la función ventricular izquierda, la incidencia real de disfunción cardíaca fue del 9,3 % en el grupo experimental y del 6,8 % en el grupo de control.
Czech: Při vyloučení příhody edému nesouvisejícího s nežádoucí příhodou ukazující na srdeční dysfunkci nebo na významné snížení funkce levé komory činil skutečný výskyt srdeční dysfunkce 9,3 % v experimentální větvi a 6,8 % v kontrolní větvi.
Spanish: Se observaron diferencias en la exposición a doxorubicina entre el grupo experimental y el grupo de control.
Czech: Byly zohledněny rozdíly v expozici doxorubicinu mezi experimentální větví a kontrolní skupinou.
Spanish: La distribución de los pacientes del ensayo ANNOUNCE no indica diferencias importantes entre los grupos en cuanto a los motivos de suspensión del tratamiento.
Czech: U pacientů zařazených do studie ANNOUNCE neexistují významné rozdíly mezi větvemi, pokud jde o důvody pro přerušení léčby.
Spanish: Incluso el tratamiento posterior a la suspensión del tratamiento está equilibrado.
Czech: Vyvážená je i terapie po přerušení léčby.
Spanish: No parece que haya un único motivo que pueda explicar la discrepancia en los resultados observados entre los estudios JGDG de fase 2 y ANNOUNCE de fase 3.
Czech: Zdá se, že neexistuje jediný důvod, který by vysvětlil rozpor ve výsledcích studie JGDG fáze II a studie ANNOUNCE fáze III.
Spanish: Otros análisis de la SG revelaron que, en la mayoría de los subgrupos, las estimaciones de la RRI oscilaron entre 0,9 y 1,1, lo que coincide con los resultados generales de SG.
Czech: Z dalších analýz celkového přežití vyplynulo, že ve většině podskupin se odhady poměru rizik pohybovaly v rozmezí od 0,9 do 1,1, což je v souladu s obecnými výsledky v oblasti celkového přežití.
Spanish: Además, la tasa de dolor osteomuscular (consolidado) fue similar en los 2 grupos de tratamiento.
Czech: Kromě toho byla v obou léčebných větvích podobná i míra (konsolidované) muskuloskeletální bolesti.
Spanish: Además, no se observaron efectos clínicos beneficiosos en cuanto a los criterios secundarios de valoración de la eficacia fundamentales.
Czech: Navíc nebyl pozorován žádný klinický přínos v klíčových sekundárních cílových parametrech účinnosti.
Spanish: Anexo Conclusiones científicas
Czech: Příloha Vědecké závěry
Spanish: Sin embargo, la mediana de la duración del tratamiento con doxorubicina fue de 18 y 23 semanas en los grupos experimental y de control, respectivamente.
Czech: Medián trvání léčby doxorubicinem byl nicméně 18 týdnů v experimentální skupině a 23 týdnů v kontrolní skupině.
Spanish: Se administró doxorubicina durante un máximo de 8 ciclos cada 3 semanas, junto con olaratumab o placebo, que se mantuvieron después de 8 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad inaceptable, la muerte u otros criterios de retirada.
Czech: Doxorubicin byl podáván maximálně v 8 cyklech každé 3 týdny spolu s olaratumabem/placebem, jejichž podávání pokračovalo po 8 cyklech až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo splnění jiných kritérií pro odstoupení ze studie.
Spanish: La mediana del número de ciclos recibidos fue mayor en el grupo de control (6 frente a 7) y la mediana de la dosis acumulada por superficie corporal (mg/m2) también fue mayor en el grupo de control (409 frente a 483).
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl vyšší v kontrolní větvi (6 oproti 7) a medián kumulativní dávky na plochu povrchu těla (mg/m2) byl v kontrolní skupině rovněž vyšší (409 oproti 483).
Spanish: «En combinación con doxorubicina, para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de partes blandas en estadio avanzado no susceptible de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia y que no han sido tratados previamente con doxorubicina».
Czech: „v kombinaci s doxorubicinem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nelze podrobit kurativní léčbě operací nebo radioterapií a kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem".
Spanish: Las muertes por acontecimientos adversos fueron en general similares en ambos grupos (7 [2,7 %] frente a 6 [2,4 %]).
Czech: Počet úmrtí způsobených nežádoucími příhodami byl v obou větvích celkově podobný (7 [2,7 %] oproti 6 [2,4 %]).
Spanish: El estudio suscitó preocupación por la posible falta de eficacia, ya que no cumplió el objetivo principal de prolongar la supervivencia en la población global ni en la subpoblación con liomiosarcoma.
Czech: Na základě výsledků studie vyvstaly pochybnosti ohledně účinnosti, neboť nebyl splněn primární cíl, a sice prodloužit přežití v celkové populaci nebo v subpopulaci s leiomyosarkomem.
Spanish: Se diseñó para confirmar el beneficio en la SG previamente demostrado en el estudio de fase 1b/2 JGDG, más pequeño.
Czech: Tato studie byla navržena s cílem potvrdit přínos v oblasti celkového přežití, který byl předtím pozorován v menší studii JGDG fáze 1b/2.
Spanish: A continuación se solicitó la realización del estudio ANNOUNCE (JGDJ) como obligación específica para confirmar la eficacia y la seguridad de olaratumab en la misma población en la que está indicado Lartruvo.
Czech: Studie ANNOUNCE (JGDJ) byla následně požadována jako zvláštní povinnost za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti olaratumabu u stejné populace, pro kterou je přípravek Lartruvo v současnosti indikován.
Spanish: Se observa una superposición de las curvas de Kaplan-Meier para la SG.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití se překrývají.
Spanish: La solidez de los datos del estudio de fase 3 ANNOUNCE es necesariamente superior debido al mayor número de pacientes y al diseño enmascarado sin entrecruzamiento de grupos.
Czech: Váha důkazů vyplývajících ze studie ANNOUNCE fáze III je s ohledem na vyšší počty pacientů, zaslepenost a nezkříženost nutně vyšší.
Spanish: En general, los resultados del estudio ANNOUNCE son lo suficientemente definitivos y sólidos para extraer la conclusión de que no se demostró ninguna eficacia terapéutica asociada al tratamiento con olaratumab en la indicación autorizada.
Czech: Celkově lze říci, že výsledky studie ANNOUNCE jsou dostatečně kvalitní a solidní na to, aby bylo možné dospět k závěru, že studie prokázala, že léčba olaratumabem ve schválené indikaci není terapeuticky účinná.
Spanish: Los AAAT notificados con más frecuencia fueron náuseas, neutropenia y cansancio.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími příhodami v průběhu léčby byla nauzea, neutropenie a únava.
Spanish: En consecuencia, dado que el estudio ANNOUNCE se consideró una obligación específica para confirmar la eficacia y la seguridad del olaratumab en la indicación autorizada, debe revocarse la autorización condicional de comercialización de Lartruvo.
Czech: Jelikož byla studie ANNOUNCE uložena jako zvláštní povinnost za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti olaratumabu ve schválené indikaci, mělo by být podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Lartruvo zrušeno.
Spanish: Todos los análisis de sensibilidad realizados en el estudio ANNOUNCE, tanto en la población IT como en el grupo de LMS, apuntan en la misma dirección (ausencia de efecto favorable del olaratumab).
Czech: Veškeré provedené analýzy citlivosti ve studii ANNOUNCE, jak v populaci s původním léčebným záměrem, tak ve skupině s leiomyosarkomem, vykazují podobné výsledky (žádný příznivý účinek olaratumabu).
Spanish: Tampoco se dispone de datos sobre la toxicidad observada en los sujetos del grupo experimental que recibieron tratamiento de mantenimiento con olaratumab.
Czech: Nejsou k dispozici ani žádné údaje o toxicitě pozorované u pacientů, kteří se podrobovali udržovací léčbě olaratumabem a byli zařazeni do experimentální větve.
Spanish: Aunque no surgieron nuevos problemas de seguridad en el estudio ANNOUNCE, cualquier problema de seguridad asociado al uso de olaratumab hace que la relación riesgo/beneficio de Lartruvo sea negativa debido a la falta de eficacia terapéutica observada en el estudio.
Czech: Ačkoli ze studie ANNOUNCE nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti, jakékoli obavy týkající se bezpečnosti spojené s olaratumabem činí poměr přínosů a rizik přípravku Lartruvo nepříznivým, neboť v rámci studie bylo zjištěno, že není terapeuticky účinný.
Spanish: Un total de 170 (66,1 %) y 158 (63,5 %) pacientes fallecieron en el grupo experimental y el grupo de control, respectivamente; la mayoría de estas muertes se atribuyeron a la enfermedad en estudio (63,4 % y 61 %).
Czech: V experimentální větvi zemřelo celkem 170 (66,1 %) pacientů, v kontrolní větvi 158 (63,5 %) pacientů, z čehož většina na onemocnění, které bylo předmětem studie (63,4 % v experimentální větvi a 61 % v kontrolní větvi).
Spanish: La tasa de toxicidad hematológica (neutropenia, trombocitopenia, anemia y neutropenia febril) y gastrointestinal (náuseas, vómitos y diarrea) se mantuvo equilibrada entre los grupos de tratamiento.
Czech: anémie a febrilní neutropenie) a gastrointestinálních toxicit (nauzea, zvracení a průjem) byla v obou léčebných větvích vyvážená.
Spanish: • El Comité señaló que no se observó ningún efecto beneficioso de la adición de Lartruvo a doxorubicina en el tratamiento de pacientes con sarcoma de partes blandas en estadio avanzado, en comparación con doxorubicina sola.
Czech: • Výbor konstatoval, že nebyl zjištěn žádný přínos doplnění přípravku Lartruvo k doxorubicinu v rámci léčby pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání v porovnání s podáváním samotného doxorubicinu.
Spanish: La frecuencia de pacientes con AAAT que motivaron la suspensión del tratamiento fue similar en ambos grupos (4,3 % frente al 4,4 %).
Czech: Podíl pacientů s nežádoucími příhodami objevujícími se v průběhu léčby, které vedly k přerušení léčby, byl v obou větvích podobný (4,3 % oproti 4,4 %).
Spanish: La tasa de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) fue en general similar en ambos grupos de tratamiento (98,1 % frente al 99,2 %).
Czech: Míra výskytu nežádoucích příhod objevujících se v průběhu léčby byla v obou léčebných větvích celkově podobná (98,1 % oproti 99,2 %).
Spanish: A fin de confirmar la eficacia y la seguridad del olaratumab, el titular de la autorización de comercialización tenía la obligación específica de presentar, antes de enero de 2020, el informe de un estudio confirmatorio aleatorizado y con enmascaramiento doble de fase 3 en el que se comparó doxorubicina más olaratumab frente a doxorubicina en pacientes con sarcoma de partes blandas avanzado o metastásico (estudio I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), incluidos los resultados de los biomarcadores exploratorios.
Czech: Aby se potvrdila účinnost a bezpečnost olaratumabu, měl držitel rozhodnutí o registraci zvláštní povinnost předložit do ledna 2020 zprávu o klinické studii, konkrétně o randomizované, dvojitě zaslepené, konfirmační studii fáze III hodnotící doxorubicin v kombinaci s olaratumabem oproti doxorubicinu u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání (studie I5BMCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), včetně předběžných údajů týkajících se biomarkerů.
Spanish: Los análisis de subgrupos no revelan la existencia de efectos beneficiosos en ningún subgrupo de interés.
Czech: Analýzy podskupin neodhalují žádnou podskupinu zvláštního zájmu, pro niž by mohla být léčba přínosem.
Spanish: Aunque el criterio principal de valoración de ese estudio (SSP) no reveló un retraso claro de la progresión tumoral en el grupo experimental, la mayor supervivencia asociada al tratamiento combinado con olaratumab respaldó la concesión de una autorización condicional de comercialización.
Czech: Ačkoli v rámci primárního cílového parametru studie (přežití bez progrese onemocnění) nebylo prokázáno jasné oddálení progrese nádoru v experimentální větvi, delší přežití spojené s léčbou v kombinaci s olaratumabem podpořilo udělení podmíněného rozhodnutí o registraci.
Spanish: Los análisis del estudio ANNOUNCE revelaron que el estado respecto al PDGFR-α no tenía ninguna utilidad predictiva de la respuesta a olaratumab en cuanto a la SG o la SSP y que el PDGFR-α era un factor de mal pronóstico, lo que coincide con los datos de las publicaciones.
Czech: Z analýz studie ANNOUNCE vyplynulo, že status PDGFR-α neměl žádnou předpovědní hodnotu ohledně odpovědi na olaratumab, pokud jde o celkové přežití nebo přežití bez progrese onemocnění, a že PDGFR-α nebyl dobrým prognostickým faktorem, což je v souladu s údaji z literatury.
Spanish: El 9 de noviembre de 2016 Lartruvo recibió una autorización condicional de comercialización en virtud del artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, válida para toda la Unión Europea.
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 dne 9. listopadu 2016 uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento para Lartruvo de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
Czech: Vzhledem k tomu, že: • Výbor zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravek Lartruvo.
Spanish: El número de muertes por AA durante el tratamiento o en los 30 días siguientes a la última dosis del fármaco del estudio fue de 5 (1,9 %) frente a 3 (1,2 %) (grupo experimental: embolia pulmonar en 2 sujetos, insuficiencia respiratoria aguda, aspiración y neumonía en un paciente cada uno; grupo de control: accidente cerebrovascular, ictus isquémico y sepsis, cada uno en un paciente).
Czech: Počet úmrtí v důsledku nežádoucích příhod objevujících se v průběhu léčby nebo do 30 dnů od podání poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku byl 5 (1,9 %) v experimentální větvi a 3 (1,2 %) v kontrolní větvi (experimentální větev: plicní embolie u dvou pacientů; akutní respirační selhání, aspirace a pneumonie, po jednom výskytu; kontrolní větev: cerebrovaskulární příhoda, ischemická cévní příhoda mozková a sepse, po jednom výskytu).
Spanish: Los acontecimientos de arritmia cardíaca se notificaron con más frecuencia en el grupo experimental (cualquier grado, 12,8 % frente al 9,6 %; grado ≥ 3, 2,7 % frente al 0,8 %).
Czech: Příhody srdeční arytmie byly hlášeny častěji v experimentální větvi (jakýkoli stupeň 12,8 % oproti 9,6 %, stupeň >= 3; 2,7 % oproti 0,8 %).
Spanish: Resulta verosímil que la presencia una diferencia en las tasas de varias histologías entre los dos estudios pudiera haber influido en la disparidad de la eficacia observada.
Czech: Je možné, že na zjištěnou rozdílnou účinnost mohl mít dopad různý poměr několika histologií v obou studiích.
Spanish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo de olaratumab más doxorubicina en comparación con placebo más doxorubicina en pacientes con sarcoma de partes blandas (SPB) localmente avanzado o metastásico.
Czech: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem hodnotící olaratumab v kombinaci s doxorubicinem oproti placebu v kombinaci s doxorubicinem u pacientů s místně pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání.
Spanish: No se dispone de datos sobre AA ajustados en función de la exposición.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o nežádoucích příhodách zohledňující expozici.
Spanish: En conjunto, participaron 509 pacientes adultos con sarcoma de partes blandas en estadio avanzado o metastásico no susceptible de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia (234 de ellos con liomiosarcoma, LMS), estratificados en función del número de tratamientos sistémicos previos para la enfermedad avanzada/metastásica, el tipo histológico del tumor y el EF del ECOG, que se aleatorizaron en una proporción 1:1 al grupo de investigación (n = 258; LMS n = 119) con olaratumab más doxorubicina o al grupo de control (n = 251; LMS = 114) con placebo más doxorubicina.
Czech: Celkem bylo 509 dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání, kteří nemohli být podrobeni kurativní léčbě operací nebo radioterapií (z čehož 234 s leiomyosarkomem), randomizováno v poměru 1:1, rozvrstveno podle počtu předchozích systemických terapií pokročilého/metastazujícího onemocnění, histologického typu nádoru a podle ECOG PS hodnocení do experimentální větve (n=258; leiomyosarkom: n=119), v níž byl podáván olaratumab v kombinaci s doxorubicinem, nebo do kontrolní větve (n=251; leiomyosarkom: n=114), v níž bylo podáváno placebo v kombinaci s doxorubicinem.
Spanish: La neutropenia febril fue el AAG más frecuente, con una frecuencia similar en ambos grupos (12,8 % frente al 13,3 %).
Czech: Febrilní neutropenie byla nejčastěji se vyskytující závažnou nežádoucí příhodou a její četnost byla v obou větvích podobná (12,8 % oproti 13,3 %).
Spanish: Al tratarse de un ensayo confirmatorio, ANNOUNCE se diseñó específicamente para demostrar diferencias en la SG.
Czech: Studie ANNOUNCE jakožto konfirmační studie byla specificky navržena tak, aby ukázala rozdíly v celkovém přežití.
Spanish: En este ensayo, el tratamiento combinado con olaratumab y doxorubicina produjo una mejoría de la supervivencia sin progresión (SSP) (8,2 frente a 4,4 meses según una evaluación independiente; 6,6 frente a 4,1 meses, razón de riesgos instantáneos (RRI): 0,672 [IC del 95 %: 0,442, 1,021], p = 0,0615 según la evaluación del investigador) y de la supervivencia global (SG) (26,5 meses frente a 14,7 meses, RRI = 0,463; p = 0,0003).
Czech: V této studii vedla léčba olaratumabem v kombinaci s doxorubicinem ke zlepšení přežití bez progrese onemocnění (8,2 oproti 4,4 měsíce podle nezávislého hodnocení, 6,6 oproti 4,1 měsíce, poměr rizik (HR) 0,672 [95% interval spolehlivosti (CI): 0,442, 1,021], p = 0,0615 podle hodnocení zkoušejícího) i celkového přežití (26,5 měsíce oproti 14,7 měsíce, HR = 0,463, p = 0,0003).
Spanish: En total, se aleatorizó a 509 pacientes para recibir Lartruvo + doxorubicina (seguido de Lartruvo en monoterapia hasta la progresión) o placebo + doxorubicina (seguido de placebo en monoterapia hasta la progresión).
Czech: Celkem bylo k léčbě buď přípravkem Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem (následované monoterapií přípravkem Lartruvo, dokud nedošlo k progresi onemocnění), nebo placebem v kombinaci s doxorubicinem (následované monoterapií placebem, dokud nedošlo k progresi onemocnění) randomizováno 509 pacientů.
Spanish: La incidencia de todos los grados de acontecimientos en la categoría de acontecimientos adversos de interés especial (AAIE) de disfunción cardíaca fue del 18,3 % en el grupo experimental y del 13,7 % en el grupo de control; la mayoría consistieron en acontecimientos de edema periférico (13,2 % frente al 9,2 %) y edema (1,2 % frente al 0 %).
Czech: Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu všech stupňů v kategorii srdeční dysfunkce činil v experimentální větvi 18,3 % a v kontrolní větvi 13,7 %, přičemž ve většině případů se jednalo o periferní edém (13,2 % oproti 9,2 %) a edém (1,2 % oproti 0 %).
Spanish: La autorización de Lartruvo se basó en un único ensayo clínico de fase 1b/2, abierto y aleatorizado en el que participaron sujetos con sarcoma de partes blandas en estadio avanzado no susceptible de tratamiento con cirugía y radioterapia y no tratados previamente con doxorubicina (estudio JGDG).
Czech: Přípravku Lartruvo bylo uděleno rozhodnutí o registraci na základě jediné otevřené, randomizované klinické studie fáze 1b/2, do které byli zařazeni pacienti s pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nebylo možno podrobit léčbě operací ani radioterapií a kteří doposud nebyli léčeni doxorubicinem (studie JGDG).
Spanish: La mediana de la SSP fue de 5,42 meses en el grupo experimental y de 6,77 meses en el grupo de control (RRI = 1,231 [IC del 95 %: 1,009, 1,502]; p = 0,042).
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění činil 5,42 měsíce v experimentální větvi a 6,77 měsíce v kontrolní větvi (HR = 1,231 [95% CI: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Spanish: En la población IT, la mediana de la SG fue de 20,37 meses en el grupo experimental y de 19,75 meses en el grupo de control (RRI = 1,047 [IC del 95 %: 0,841, 1,303]; p = 0,69) y las curvas de SG de KM se superponen por completo, lo que indica que la adición de Lartruvo a la doxorubicina no tuvo un efecto favorable sobre la SG.
Czech: V populaci s původním léčebným záměrem činil medián celkového přežití 20,37 měsíce v experimentální větvi a 19,75 měsíce v kontrolní větvi (HR = 1,047 [95% CI: 0,841, 1,303]; p=0,69), přičemž Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití se kompletně překrývaly, což ukazuje, že doplnění přípravku Lartruvo k doxorubicinu nemělo na celkové přežití žádný příznivý účinek.
Spanish: Con respecto al PDGFR-β, no se observó una asociación significativa entre su estado y la respuesta a olaratumab en cuanto a la SG o la SSP.
Czech: Pokud jde o PDGFR-β, nebyla zjištěna žádná významná souvislost mezi statusem PDGFR-β a odpovědí na olaratumab, pokud jde o celkové přežití nebo přežití bez progrese onemocnění.
Spanish: En la población con LMS, la TRG fue favorable al grupo de control (sin significación estadística) y la TCE fue estadísticamente significativa a favor del grupo de control.
Czech: V populaci s leiomyosarkomem byla četnost objektivních odpovědí příznivější v kontrolní větvi (bez statistické významnosti) a četnost kontroly onemocnění byla statisticky významnou mírou příznivější v kontrolní větvi.
Spanish: Según protocolo, debían administrarse 75 mg/m2 de doxorubicina (después de olaratumab o placebo) el día 1 de los ciclos 1 a 8 (de 3 semanas cada uno).
Czech: Protokol uvádí, že v den 1 cyklů 1 až 8 (trvajících vždy 3 týdny) měl být podáván doxorubicin 75 mg/m2 (po podání olaratumabu nebo placeba).
Spanish: En comparación con la posología actualmente recomendada de olaratumab (15 mg/kg los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas), se utilizó un ciclo de ataque de 20 mg/kg los días 1 y 8 del ciclo 1 para reducir al mínimo el número de pacientes expuestos a concentraciones séricas subterapéuticas de olaratumab sin aumentar el riesgo de toxicidad, en función de la FC y el análisis de casos y controles emparejados por resultados de cuartiles de exposición.
Czech: Aby se minimalizoval počet pacientů vystavených subterapeutickým sérovým hladinám olaratumabu, aniž by se zvýšilo riziko toxicity, nebylo použito současné doporučované dávkování olaratumabu (15 mg/kg ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu), nýbrž zahajovací cyklus 20 mg/kg ve dnech 1 a 8 cyklu 1, a to na základě farmakokinetiky a odpovídající analýzy kontroly jednotlivých případů oproti výsledkům expozičních kvartálů.
Spanish: En total, 6 pacientes del grupo experimental y ninguno del grupo de control experimentaron una reacción anafiláctica.
Czech: Celkem se anafylaktická reakce vyskytla u 6 pacientů v experimentální větvi a u žádného pacienta v kontrolní větvi.