FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chenodeoxycholová kyselina je endogenní žlučová kyselina, která se používá k substituční léčbě, a předpokládá se, že při terapeutických dávkách nemá žádné účinky na plodnost.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgštis yra endogeninė tulžies rūgštis, naudojama pakaitinei terapijai, ir manoma, kad ji, vartojama terapinėmis dozėmis, poveikio vaisingumui neturi.
Czech: Tobolka velikosti 0, o délce 21,7 mm se žlutým tělem a oranžovým víčkem, obsahující bílý stlačený prášek.
Lithuanian: 0 dydžio kapsulė, 21,7 mm ilgio, korpusas geltonos spalvos, dangtelis - oranžinės spalvos, viduje yra baltų suspaustų miltelių.
Czech: • cholestyramin, colestipol (tzv. sekvestranty žlučových kyselin, tj.pryskyřice, které váží žlučové kyseliny) • léky proti pálení žáhy (antacida) obsahující hydroxid hlinitý a/nebo smektit (oxid hlinitý)
Lithuanian: • cholestiraminas, kolestipolis (vadinamieji tulžies rūgščių sekvestrantai), • vaistai rėmeniui gydyti (antacidai), kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir (arba) smektito
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateiks per 6
Czech: Léčba musí být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s poruchou CTX nebo vrozenými poruchami syntézy primární kyseliny žlučové.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojai, turintys cerebrotendinės ksantomatozės ar įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų gydymo patirties.
Czech: Střední hladiny 7α-hydroxy-4-cholesten-3-onu zásadně poklesly od výchozího stavu do návštěv 1 a 2 následujících po zahájení léčby.
Lithuanian: Vidutinis 7α-hidroksi-4-cholesten-3ono kiekis smarkiai sumažėjo nuo pradinio vertinimo iki vėlesnio vertinimo per 1-ąjį ir 2-ąjį vizitus.
Czech: Podobný účinek na CYP27A1, i když při větších dávkách, byl také prokázán u sirolimu.
Lithuanian: Panašų poveikį CYP27A1 sukelia didesnės sirolimuzo dozės.
Czech: U věkové podskupiny do 21 let došlo ke statisticky signifikantnímu (p = 0,04) zlepšení (poklesu) o -0,31 ± 0,48 ve středním Rankinově skóre.
Lithuanian: Rankin balo vidurkio statistiškai reikšmingas (p = 0,04) pagerėjimas (sumažėjimas), lygus -0,31 ± 0,48, nustatytas < 21 metų amžiaus pacientų pogrupyje.
Czech: Viz bod 4.5 s podrobnostmi.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4.5 skyriuje.
Czech: Kromě sulfatace může být žlučová kyselina také detoxikována cestou glukuronidace.
Lithuanian: Be sulfatinimo tulžies rūgštis gali būti detoksikuojama per gliukuronidacijos procesą.
Czech: Studované druhy hlodavců a primátů nemají schopnost účinné sulfatace pro konjugaci lithocholové kyseliny, a proto projevují hepatotoxicitu.
Lithuanian: Graužikų ir primatų toksiškumo tyrimuose tirtos rūšys nepasižymi veiksmingu sulfatinimu, reikalingu litocholio rūgšties konjugacijai, todėl joms pasireiškė hepatotoksiškumas.
Czech: V případě plodů makaků byly pozorovány také patologické účinky na nadledvinky a ledviny.
Lithuanian: Taip pat nustatytas patologinis poveikis rezusų vaisiaus antinksčiams ir inkstams.
Czech: Společné podání s cyklosporinem, sirolimem a fenobarbitalem se nedoporučuje, viz bod 4.5 s podrobnostmi.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu, sirolimuzu, fenobarbitaliu (daugiau informacijos pateikiama 4.5 skyriuje).
Czech: Předložené bezpečnostní informace o hepatálních nežádoucích účincích jsou odvozeny od pediatrických pacientů.
Lithuanian: Pateikiama saugumo informacija apie nepageidaujamas kepenų reakcijas sudaryta remiantis pacientų vaikų tyrimų duomenimis.
Czech: Obsah tobolky: kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, voda Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), chinolinová žluť (E 104), erythrosin (E 127)
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E 171), chinolino geltonasis (E 104), eritrozinas
Czech: U jediného kojenec zahrnutého do studie byla prokázána zvýšená funkce jater během šesti týdnů od začátku léčby.
Lithuanian: Vieninteliam tyrime dalyvavusiam kūdikiui praėjus 6 savaitėms nuo gydymo pradžios pasireiškė padidėję kepenų funkcijos rodmenų tyrimų rezultatai.
Czech: (Rozdělená dávka v mg x 1 ml) = Množství podávané suspenze
Lithuanian: (Padalyta dozė, mg x 1 ml) = skiriamas suspensijos tūris
Czech: U makaků a paviánů bylo prokázáno, že dávka chenodeoxycholové kyseliny podaná březím zvířatům (při dávce 5-120 mg/kg/den u makaků a 18-38 mg/kg/den u paviánů) způsobovala patologii jater u vyvíjejících se plodů.
Lithuanian: Rezusų ir babuinų tyrimų rezultatai rodo, kad chenodeoksicholio rūgšties dozė besilaukiantiems gyvūnams (5-120 mg/kg per parą rezusams, 18-38 mg/kg per parą babuinams) sukėlė vaisiaus kepenų patologiją.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ
Czech: Substituce chenodeoxycholové kyseliny byla obnovena a udržována při nižší dávce 5 mg/kg/den bez dalších komplikací.
Lithuanian: Gydymas chenodeoksicholio rūgštimi buvo atnaujintas, taikant mažesnę 5mg/kg per parą dozę ir tolesnių komplikacijų nepasireiškė.
Czech: Leadiant Arzneimittel GmbH
Lithuanian: „Leadiant GmbH"
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce, viz bod 4.6 s podrobnostmi.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus (daugiau informacijos pateikiama 4.6 skyriuje).
Czech: V pivotní studii CDCA-STUK-15-001 byla léčba pacientů s CTX pomocí chenodeoxycholové kyseliny při dávkách 750-1000 mg/den u dospělých nebo 5-15 mg/kg/den u kojenců a dětí spojena se statisticky signifikantními poklesy průměrné hladiny sérového cholestanolu od výchozí hodnoty k post-výchozí hodnotě u celkového vzorku populace a ve dvou podskupinách pacientů ve věku < 21 nebo ≤ 21 let při první léčbě.
Lithuanian: Pagrindžiamajame tyrime CDCA-STUK-15-001 cerebrotendine ksantomatoze sergančių pacientų gydymas chenodeoksicholio rūgštimi, skiriant 750-1 000 mg per parą suaugusiesiems arba 5-15 mg/kg per parą kūdikiams ir vaikams, buvo susietas su statistiškai reikšmingu cholestanolio kiekio serume vidurkio sumažėjimu nuo pradinio vertinimo iki vėlesnio vertinimo visoje populiacijoje ir dviejuose < 21 metų amžiaus ir ≥ 21 metų amžiaus pacientų pogrupiuose, gydymą taikant pirmą kartą.
Czech: V podpůrné studii CDCA-STRCH-CR-14-001 byla léčba pacientů s CTX pomocí chenodeoxycholové kyseliny při dávce 750 mg/den podávané po střední dobu 5,75 roku spojena se statisticky signifikantním poklesem středních hodnot hladiny sérového cholestanolu od začátku léčby do jakékoliv návštěvy následující po zahájení léčby.
Lithuanian: Per pagalbinį tyrimą CDCA-STRCH-CR-14-001 cerebrotendine ksantomatoze sergančių pacientų gydymas chenodeoksicholio rūgštimi, skiriant 750 mg per parą vidutiniškai 5,75 metus, buvo susietas su statistiškai reikšmingu cholestanolio kiekio serume vidurkio sumažėjimu nuo pradinio vertinimo iki bet kurio kito vėlesnio vertinimo vizito.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Czech: Vzhledem k vzácnosti CTX je dostupná literatura nedostačující k detekování rozdílu v bezpečnosti chenodeoxycholové kyseliny v rámci pediatrických věkových skupin nebo mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
Lithuanian: Dėl cerebrotendinės ksantomatozės retumo prieinamų literatūros šaltinių nepakanka, norint nustatyti chenodeoksicholio rūgšties saugumo skirtumą tarp skirtingo amžiaus vaikų grupių arba tarp pacientų vaikų ir suaugusiųjų.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Iš tyrimų su gyvūnais rezultatų matyti, kad šiam vaistiniam preparatui būdingas toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Czech: Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo pozastavit/ukončit léčbu chenodeoxycholovou kyselinou, přičemž je nutno vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a prospěch léčby pro ženu.
Lithuanian: Sprendimą, ar nutraukti žindymą ar gydymą chenodeoksicholio rūgštimi, reikia priimti įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Czech: Snížená tvorba atypických žlučových alkoholů a žlučových kyselin: skrze obnovu inhibice zpětné vazby primární syntézy žlučové kyseliny (účinek na CYP7A1).
Lithuanian: netipinių tulžies alkoholių ir tulžies rūgšties gamybos mažinimas: atkuriant pirminės tulžies rūgšties sintezės atgalinį slopinimą (poveikis CYP7A1).
Czech: Psychiatrická porucha se vyřešila, zlepšila nebo stabilizovala v 85,7 % (6 ze 7) pacientů.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai išnyko, susilpnėjo arba stabilizavosi 85,7 % (6 iš 7) pacientų.
Czech: Denní dávku lze poté zvyšovat po 250mg krocích až na maximální dávku 1000 mg/den, jestliže hladiny sérového cholestanolu a/nebo žlučových alkoholů v moči zůstávají zvýšené.
Lithuanian: Vėliau paros dozę galima didinti po 250 mg iki didžiausios leistinos 1 000 mg per parą dozės, jei cholestanolio kiekis serume ir (arba) tulžies alkoholių kiekis šlapime išlieka padidėjęs.
Czech: PSUR a roční přehodnocení
Lithuanian: Tyrimo rezultataiPASP ir kasmetiniai pakartotiniai vertinimai
Czech: Tento případ hepatálního nežádoucí účinku u kojence se projevil současně s dalšími nálezy, například současnou parechovirovou infekcí, současným podáním léčivých přípravků, u kterých je znám vliv na funkci jater (acyklovir a fenobarbital) a přítomností hyperbilirubinémie při narození.
Lithuanian: Nepageidaujamos kepenų reakcijos kūdikiui pasireiškė esant daugeliui kitų trukdančių veiksnių, pavyzdžiui, gretutinė parechovirusinė infekcija, kartu vartojami vaistiniai preparatai, darantys įtaką kepenų veiklai (acikloviras ir fenobarbitalis), bei gimus nustatyta hiperbilirubinemija.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Lithuanian: Išsamus pagalbinių medžiagų sąrašas pateikiamas 6.1 skyriuje.
Czech: Jestliže Váš lékař považuje za nezbytné, abyste užívali cyklosporin, sirolimus nebo fenobarbital, bude pečlivě sledovat výsledky Vašich krevních a močových testů a upraví dávku přípravku
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojo manymu, Jums būtina vartoti ciklosporiną, sirolimuzą ar fenobarbitalį, gydytojas atidžiai stebės Jūsų kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatus ir, jei reikia, koreguos Chenodeoxycholic acid
Czech: Naproti tomu konjugace sulfátu lithocholové kyseliny u lidí zabraňuje zjevné hepatotoxicitě, jaká byla vidět u zvířecího modelu toxicity po opakovaném podání dávek.
Lithuanian: Priešingai, litocholio rūgšties sulfato konjugacija žmogaus organizme stabdo aiškų hepatotoksiškumą, nustatytą tiriant gyvūnų toksiškumą po kartotinių dozių.
Czech: Střední Rankinovo skóre a EDSS ukázaly velmi malý nárůst (zhoršení) od výchozího stavu do klinické návštěvy na 0,08 ± 0,74 a 0,27 ± 1,24 v celkovém vzorku.
Lithuanian: Rankin ir EDSS balų vidurkiai nuo pradinio vertinimo iki dabartinio vizito klinikoje sumažėjo labai nesmarkiai (pablogėjo) iki 0,08 ± 0,74 ir 0,27 ± 1,24 visoje populiacijoje ir šis padidėjimas statistiškai nereikšmingas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant nebyla u novorozenců mladších než jeden měsíc studována
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant saugumas ir efektyvumas jaunesniems nei vieno mėnesio amžiaus naujagimiams nėra ištirtas.
Czech: Na lahev by měl být přilepen lékárenský štítek, který bude obsahovat jméno pacienta, dávkování, dobu použitelnosti, název léčivého přípravku a další potřebné informace v souladu s místními lékárenskými předpisy.
Lithuanian: dozavimo nurodymai, tinkamumo laikas, vaistinio preparato pavadinimas ir bet kokia kita pagal vietos farmacijos reglamentus būtina informacija.
Czech: Tobolka sestává ze žlutého těla a oranžového víčka a obsahuje bílý stlačený prášek.
Lithuanian: Kapsulę sudaro geltonas korpusas ir oranžinis dangtelis, o viduje yra baltos spalvos suspaustų miltelių.
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant lze používat od věku jednoho měsíce a pacienti s CTX budou tuto léčbu vyžadovat po celý zbytek života.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsules galima vartoti nuo vieno mėnesio amžiaus, cerebrotendine ksantomatoze sergantys pacientai turės būti gydomi visą gyvenimą.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unije (seznam EURD), stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo reikalavimai nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose jo atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Ve volné žlučové kyselině dochází k dekonjugaci, oxidace v 7-keto-lithocholové kyselině a lithocholové kyselině (3α-hydroxycholové kyselině) je tvořena eliminací 7-hydroxy skupiny.
Lithuanian: Dekonjugacijos proceso produktai yra laisva tulžies rūgštis, oksidacija į 7-keto-litocholio rūgštį ir litocholio rūgštį (3α-hidroksicholaninę rūgštį) įvyksta pašalinus 7-hidroksi grupę.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina je endogenní žlučová kyselina u lidí, která je přísně regulována sekrecí do žluči prostřednictvím exportní pumpy (transportéru) a detoxikace sulfatací.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgštis yra endogeninė tulžies rūgštis žmogaus organizme, kurią griežtai reguliuoja jos sekrecija į tulžį per išmetimo siurblius ir detoksikacija sulfatinimo proceso būdu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant se nepředpokládá ovlivnění vaší schopnosti řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Chenodeoxycholic acid Leadiant neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Výpočet dávkování (děti 1-12 let, dospívající 12-18 let a dospělí) chenodeoxycholové kyseliny jako suspenze s obsahem 10 mg/mL Denní dávka:
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas (1-12 metų amžiaus vaikams, 12-18 metų amžiaus paaugliams ir suaugusiesiems) 10 mg/ml chenodeoksicholio rūgšties suspensija Paros dozė:
Czech: Užívání kyselina chenodeoxycholové se nedoporučuje během těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgšties nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu bei galinčioms pastoti moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių.
Czech: Zvýšení minerální hustoty kostí (Z-skóre) bylo pozorováno u bederní páteře při obou návštěvách po zahájení léčby a u totální náhrady kyčelního kloubu při návštěvě 2 po zahájení léčby.
Lithuanian: Kaulų mineralizacijos tankis (Z balas) padidėjo juosmeninėje stuburo srityje per abu vizitus po tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pabaigos ir visame klubo sąnaryje per 2-ąjį vizitą po tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pabaigos.
Czech: Žádný z pacientů neměl nežádoucí účinky spojené s léčbou a chenodeoxycholová kyselina projevovala uspokojivý bezpečnostní profil ve vztahu k rutinním bezpečnostním laboratorním parametrům
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepasireiškė su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu susijusių nepageidaujamų reiškinių ir chenodeoksicholio rūgšties saugumo profilis įvertintas kaip patenkinamas, atsižvelgiant į įprastinius laboratorinius saugumo parametrus (hematologiniai ir klinikiniai cheminiai tyrimai).
Czech: Jeden případ nežádoucí účinku postihujícího játra se vyskytl u dva týdny starého kojence s diagnózou CTX a je dále popsán v následující části textu.
Lithuanian: Vienas nepageidaujamos kepenų reakcijos atvejis pasireiškė dviejų savaičių amžiaus kūdikiui, sergančiam cerebrotendine ksantomatoze, ir aptariamas skyriuje toliau.
Czech: Není známo, zda přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant prochází do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Chenodeoxycholic acid Leadiant patenka į motinos pieną.
Czech: Pacientky s CTX a vysokým cholestanolem prokazovaly negativní výsledky během těhotenství.
Lithuanian: Nustatyta, kad cerebrotendine ksantomatoze sergančios pacientės, kurioms nustatytas didelis cholestanolio kiekis, patyrė nepalankių nėštumo baigčių.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce U pacientů s CTX nebyly prováděny studie interakce s chenodeoxycholovou kyselinou podávanou souběžně s dalšími léčivými přípravky.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Cerebrotendine ksantomatoze sergantiems pacientams chenodeoksicholio rūgšties sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Czech: Během zahajování léčby a úpravy dávky je nutné sledovat hladiny cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči každé 3 měsíce do metabolické kompenzace a poté každý rok.
Lithuanian: Pradedant gydymą ir koreguojant vaistinio preparato dozę reikia kas 3 mėnesius tikrinti cholestanolio kiekį serume ir (arba) tulžies alkoholių kiekį šlapime, kol bus pasiektas metabolinės kontrolės lygis, o tuomet - kartą per metus.
Czech: Hladiny vitamínu D a PTH klesly z výchozích hodnot do návštěvy po léčbě a střední hladiny pyruvátu také klesly z výchozích hodnot do návštěvy po léčbě.
Lithuanian: Vitamino D ir PTH kiekis sumažėjo nuo pradinio vertinimo iki abiejų vizitų po tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pabaigos, o vidutinis piruvato kiekis sumažėjo nuo pradinio vertinimo iki pirmojo vizito po tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pabaigos.
Czech: Ve střevě jsou chenodeoxycholová kyselina a její konjugáty glycin a taurin rozloženy bakteriemi.
Lithuanian: Žarnyne chenodeoksicholio rūgštį bei jos glicino ir taurino konjugatus suardo bakterijos.
Czech: Snížená tvorba cholesterolu: snižuje cholestanol v séru (účinek na HMG CoA reduktázu).
Lithuanian: cholesterolio gamybos mažinimas: sumažina cholestanolio kiekį serume (poveikis HMG
Czech: Zatímco 7-ketolithocholová kyselina se může přetvářet částečně v tračníku a také v játrech na chenodeoxycholovou kyselinu a ursodeoxycholovou kyselinu (3α-, 7ß-di-hydroxycholová kyselina), lithocholová kyselina je absorbována pouze v malé míře, a proto se z větší části vylučuje stolicí.
Lithuanian: 7-keto-litocholio rūgštis storojoje žarnoje ir kepenyse gali būti iš dalies perdirbama į chenodeoksicholio rūgštį ir ursodeoksicholio rūgštį (3α-, 7ß-di-hidroksicholaninė rūgštis), absorbuojamas tik nedidelis litocholio rūgšties kiekis, todėl didelis jos kiekis pašalinamas su išmatomis.
Czech: Střední věkový průměr pacientů v pivotní studii byl nižší (25,8 let) než u podpůrné studie (35 let), což se také odrazilo v úrovni nezpůsobilosti prezentované ve dvou kohortách před začátkem léčby, kde podpůrná studie vykazovala v základu vyšší skóre nezpůsobilosti.
Lithuanian: mažesnis nei pagalbinio tyrimo populiacijos, kurios pacientų amžiaus vidurkis buvo 35 metai ir kurio duomenys taip pat leido nustatyti neįgalumo lygį abiejose grupėse iki tyrimo pradžios, pagalbinio tyrimo grupėje esant didesniam neįgalumo lygiui per pradinį vertinimą.
Czech: Perorální antikoncepce může mít vliv na způsob, jakým přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant funguje, a tím snižovat jeho účinnost.
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai gali daryti įtaką Chenodeoxycholic acid Leadiant veikimui ir taip sumažinti jos veiksmingumą.
Czech: Dospělí Počáteční dávka pro dospělé je 750 mg/den, ve třech rozdělených dávkách, pakliže je dostatečná k normalizaci sérového cholestanolu a/nebo žlučových alkoholů v moči.
Lithuanian: Pradinė dozė suaugusiesiems yra 750 mg per parą, padalyta į tris dalis, tačiau su sąlyga, kad šios dozės pakanka cholestanolio kiekiui serume ir (arba) tulžies alkoholių kiekiui šlapime normalizuoti.
Czech: Lékárna poskytne stříkačky pro perorální dávkování s vhodným objemem a stupnicí pro podávání suspenze.
Lithuanian: Vaistininkas turėtų patiekti tinkamo tūrio ir tinkamai sugraduotus švirkštus geriamajai suspensijai dozuoti.
Czech: Pediatrická populace Ve dvou neintervenčních studiích s chenodeoxycholovou kyselinou bylo celkem 14 pediatrických pacientů s CTX léčeno chenodeoxycholovou kyselinou: 1 kojenec (0 až < 2 roky), 6 dětí (2 až
Lithuanian: Atliekant du neintervencinius chenodeoksicholio rūgšties tyrimus, juose iš viso dalyvavo 14 vaikų, sergančių cerebrotendine ksantomatoze, kurie buvo gydomi chenodeoksicholio rūgštimi: 1 kūdikis (nuo 0 iki < 2 metų amžiaus), 6 vaikai (nuo 2 iki < 12 metų amžiaus) ir 7 paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus).
Czech: Pacienti se vzácným onemocněním zvaným cerebrotendinózní xantomatóza (CTX) nedokáží produkovat chenodeoxycholovou kyselinu a to způsobuje hromadění tukových usazenin v různých částech těla.
Lithuanian: Reta liga cerebrotendine ksantomatoze sergančių pacientų organizme nevyksta chenodeoksicholio rūgšties gamyba, todėl įvairiose kūno vietose kaupiasi riebalų atsargos.
Czech: U CTX způsobuje deficit chenodeoxycholové kyseliny nedostatek zpětné vazby cholesterol 7 alfahydroxylázy (CYP7A1) a HMG Co A reduktázy, což dále způsobuje zvýšenou tvorbu atypických žlučových kyselin, žlučových alkoholů a cholestanolu a to vede k patologickému stavu.
Lithuanian: Sergant cerebrotendine ksantomatoze, chenodeoksicholio rūgšties trūkumas sukelia cholesterol-7-alfahidroksilazės (CYP7A1) ir HMG CoA reduktazės atsakomosios reakcijos trūkumą, dėl kurio padidėja netipinių tulžies rūgščių, tulžies alkoholių ir cholestanolio gamyba, sukelianti patologines tokios būklės pasekmes.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: REGISTRUOTOJOPAVADINIMAS IR ADRESAS
Czech: Během užívání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant by měly ženy používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant vartojančios moterys turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Czech: Za účelem získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti u pacientů léčených kyselinou chenodeoxycholovou předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky studie vycházející z registru pacientů s vrozenou primární poruchou syntézy žlučových kyselin v důsledku deficitu
Lithuanian: Siekiant surinkti ilgalaikius chenodeoksicholio rūgštimi gydytų pacientų saugumo ir veiksmingumo duomenis, registruotojas pateiks tyrimo rezultatus,
Czech: NN: {číslo}
Lithuanian: /mmmm}>.
Czech: Účinky chenodeoxycholové kyseliny při podání s jinými léčivými přípravky
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgšties poveikis, ją vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Společné podání s perorální antikoncepcí se nedoporučuje.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti geriamųjų kontraceptikų.
Czech: Biologický poločas rozpadu chenodeoxycholové kyseliny jsou asi 4 dny.
Lithuanian: Biologinė chenodeoksicholio rūgšties pusėjimo trukmė yra apytiksliai 4 paros.
Czech: U pacientek, které užívají chenodeoxycholovou kyselinu, se nedoporučuje používání perorální antikoncepce, viz bod 4.5 s podrobnostmi.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems chenodeoksicholio rūgštie, nerekomenduojama vartoti geriamųjų kontraceptinių priemonių; daugiau informacijos pateikiama 4.5 skyriuje.
Czech: Perorální antikoncepce se nedoporučuje.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti geriamųjų kontraceptinių priemonių.
Czech: Maximální dávka pro děti je 15 mg na kilogram a den.
Lithuanian: Didžiausia leistina dozė vaikams yra 15 mg vienam kilogramui svorio per parą.
Czech: Preferovaný pojem
Lithuanian: Tinkamiausias terminas
Czech: Tobolky jsou baleny v polyvinylchloridových (PVC) blistrech s hliníkovou fólií a krabičkách.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos polivinilchlorido (PVC) lizdinėse plokštelėse, uždengtose aliuminio folija ir supakuotose kartoninėse dėžutėse.
Czech: Pacient o hmotnosti 3 kg na dávce 5 mg/kg chenodeoxycholové kyseliny.
Lithuanian: 3 kg pacientas, kuriam skiriama 5 mg/kg chenodeoksicholio rūgšties dozė.
Czech: Příklad pacient o hmotnosti 10 kg na dávce 15 mg/kg chenodeoxycholové kyseliny.
Lithuanian: 10 kg pacientas, kuriam skiriama 15 mg/kg chenodeoksicholio rūgšties dozė.