FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder wordt verzocht aan de betreffende nationale bevoegde instanties ter beoordeling de resultaten te overleggen van de gegevens over langdurige aanwezigheid van antilichamen afkomstig uit de lopende onderzoeken met Menitorix, d.w.z. van proefpersonen van de boosteronderzoeken 013 en 022 die als volgt worden gecontroleerd op blijvende aanwezigheid van antilichamen: o gedurende 4 jaar follow-up van proefpersonen uit onderzoek 013 in de onderzoeken 027, 028 en 029. gedurende 5 jaar follow-up van 010/022 in de da
Bulgarian: 013 и 022 се проследяват за наличност на антитела както следва: o проследяване за повече от четири години на лицата от проучване 013 в проучвания 027, 028 и 029.
Dutch: 10 injectieflacons: Poeder 10 voorgevulde spuiten: Oplosmiddel 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 10 x 1 доза (0,5 ml)
Dutch: Actieve immunisatie van kinderen vanaf 2 maanden en peuters tot 2 jaar voor de preventie van invasieve aandoeningen veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC).
Bulgarian: Активна имунизация на кърмачета на възраст над 2 месеца и деца на възраст до 2 години за предпазване от инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis серогрупа C (MenC).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Menitorix voor één of twee doses van de primaire vaccinatiecyclus en andere Hib en/of MenC geconjugeerde vaccins voor andere dosis(-es).
Bulgarian: Няма данни за употребата на Menitorix като една или две дози от схемата на първична ваксинация, и други
Dutch: Deze waren gelijkwaardig aan die welke werden waargenomen in de groep die alleen BMR ontving (N=91) of alleen Menitorix (N=104).
Bulgarian: При едното от тези изпитвания честотата на нежеланите реакции, наблюдавани при лицата (N=102), на които е приложен Menitorix едновремнно с MMR*, е била сходна с тази, наблюдавана в групата, при която самостоятелно е приложен MMR (N=91) или Menitorix (N=104) (Вижте точки 4.5 и 5.1).
Dutch: Personen met 3 doses gelicenseerd Meningitec** of Menjugate** gevaccineerd N= 96
Bulgarian: Лица с първична ваксинация от 3 дози разрешена за употреба ваксина Meningitec** или Menjugate** N= 96
Dutch: Percentages van personen met antilichaam titers ≥ assay afkapwaarde één maand na primaire vaccinatie met Menitorix tegelijkertijd toegediend met DTPa-IPV* of DTPa-HBV-IPV* vaccins waren als volgt:
Bulgarian: Процентът индивиди с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването (assay cut-off ) един месец след първичната ваксинация с Menitorix, приложен едновременно с DTPa-IPV* или DTPa-HBV-IPV* ваксини, е бил както следва:
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [Per land in te vullen]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000, <1/1 000)
Dutch: • Prikkelbaarheid
Bulgarian: • Обрив
Dutch: Anti-PRP antilichamen microgram/ml ≥ 1 microgram/ml GMC (microgram/ml)
Bulgarian: анти-PRP антитела микрограма/ml микрограма/ml GMC (микрограма/ml)
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100, <1/10)
Dutch: 1 voorgevulde spuit: Oplosmiddel 1 dosis (0,5 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 1 доза (0,5 ml)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: zeer vaak: suf voelen
Bulgarian: Нарушения на нервната система: много чести: сънливост
Dutch: [Per land in te vullen]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep C (stam C11) polysaccharide
Bulgarian: Полизахарид на Neisseria meningitidis серогрупа C (щам C11)
Dutch: In drie klinische onderzoeken (N=209) had 92,3% van de personen een SBA-MenC titer ≥ 1/8 op de leeftijd van 11-18 maanden, d.w.z. 7-14 maanden na voltooiing van een primaire reeks met 3 doses Menitorix.
Bulgarian: При три клинични изпитвания (N=209), 92,3% от индивидите, на възраст 11-18 месеца т.e.
Dutch: Personen met 2 doses NeisVac-C**gevaccineerd N=167
Bulgarian: Лица с първична ваксинация от 2 дози NeisVac-C**
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na bereiding bevat elke dosis van 0,5 ml:
Bulgarian: След разтваряне, всяка доза (0,5 ml) съдържа:
Dutch: • Neisseria meningitidis groep C (MenC): Net als Hib bacteriën, veroorzaken MenC bacteriën vooral meningitis.
Bulgarian: Подобно на бактерията Hib, MenC бактерията най-често причинява менингит.
Dutch: Percentages van personen met antilichaamtiters ≥ assay afkapwaarde één maand na boostervaccinatie met Menitorix tegelijkertijd toegediend met bof-mazelen-rubella vaccin (BMR)* waren als volgt:
Bulgarian: Процентът индивиди с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването (assay cut-off ) един месец след бустер ваксинация с Menitorix, приложен едновременно с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR)*, е бил както следва:
Dutch: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie intramusculaire injectie
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Wit poeder en een helder kleurloos oplosmiddel.
Bulgarian: Бял прах и бистър, безцветен разтворител.
Dutch: Percentages van personen met antilichaamtiters ≥ assay afkapwaarde één maand na boostervaccinatie met Menitorix, alleen toegediend of tegelijkertijd met DTPa-HBV-IPV* vaccine waren als volgt:
Bulgarian: Процентът индивиди с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването (assay cut-off ) един месец след бустер ваксинация с Menitorix, приложен самостоятелно или едновременно с DTPa-HBV-IPV* ваксина, е бил както следва:
Dutch: De respons op alle tegelijkertijd toegediende antigenen waren bevredigend en waren vergelijkbaar met die welke werden bereikt bij controlegroepen die DTPaHBV-IPV-Hib* toegediend kregen tegelijk met een MenC geconjugeerd vaccin (MenCC), of DTPa-HBVIPV* tegelijk met een Hib geconjugeerd vaccin zonder MenCC.
Bulgarian: Отговорите към всички едновременно приложени антигени са били задоволителни и сходни с получените при контролните групи, на които е приложена DTPa-HBV-IPV-Hib*
Dutch: 1 flacon + 1 flacon
Bulgarian: Флакон + 1 Флакон
Dutch: 5 flacons + 5 flacons
Bulgarian: 5 флакона + 5 флакона
Dutch: Meningococcen groep A oligosacchariden 10 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 16,7 tot 33,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep C oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 7,1 tot 12,5 microgram/0,5 ml Meningococcen groep W135 oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 3,3 tot 8,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep Y oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 5,6 tot 10,0 microgram/0,5 ml
Bulgarian: Менингококов олигозахарид група W135 Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 микрограма Конюгиран с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин 3,3 до 8,3 микрограма/0,5 ml
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Bulgarian: Честотите са определени, както следва:
Dutch: Er is echter chemische en fysische stabiliteit gedurende 8 uur na reconstitutie aangetoond bij een temperatuur onder 25°C.
Bulgarian: Доказана е обаче химическа и физическа стабилност след разтваряне в продължение на 8 часа при температура под 25°C.
Dutch: De resultaten staan in Tabel 9.
Bulgarian: Резултатите са представени в таблица 9.
Dutch: Dit vaccin moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Bulgarian: Прилагането на тази ваксина трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
Dutch: Het is mogelijk dat de werkzaamheid van Menveo bij dergelijke personen verminderd is.
Bulgarian: Възможно е ефективността на Menveo да бъде намалена при такива лица.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен споменатите в точка 6.6.
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: De componenten van het vaccin moeten visueel worden geïnspecteerd vóór en na de reconstitutie.
Bulgarian: Съставките на ваксината трябва да се проверят визуално преди и след разтварянето.
Dutch: Milde koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld een verkoudheid) is echter op zich geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Bulgarian: Въпреки това леко повишена температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) сами по себе си не са причина да се отлага ваксинацията.
Dutch: 1 maand na vaccinatie
Bulgarian: 1 месец след ваксинацията
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld in een subgroep van 150 patiënten in elke vaccingroep.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в подгрупа от 150 участници във всяка ваксинирана група.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of en wanneer u een boosterdosis toegediend dient te krijgen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали и кога трябва да получите бустер доза.
Dutch: Wat is Menveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Menveo и за какво се прилага
Dutch: Zorg ervoor dat er geen luchtbellen in de injectiespuit aanwezig zijn vóór u het vaccin injecteert.
Bulgarian: Уверете се, че няма въздушни мехурчета в спринцовката преди инжектирането на ваксината.
Dutch: - Dit vaccin is alleen aan u en uw kind voorgeschreven.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас или Вашето дете.
Dutch: Menveo kan geen bacteriële meningitis veroorzaken.
Bulgarian: Menveo не може да причини бактериален менингит.
Dutch: 53100 Siena, Italië
Bulgarian: 53100 Siena, Италия
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat het vaccin niet wordt toegediend in een bloedvat en zal er ook voor zorgen dat het in de spier wordt geïnjecteerd en niet in de huid.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще има грижата да гарантира, че ваксината не се инжектира в кръвоносен съд, и ще провери дали се инжектира в мускула, а не в кожата.
Dutch: Aangezien er geen direct gevolg was op de mate van seroprotectie, zijn de klinische gevolgen momenteel onbekend.
Bulgarian: Тъй като липсва пряко въздействие върху степента на серопротекция, клиничните последици към момента не са известни.
Dutch: Hoewel infectie met het humaan immuundeficiëntievirus (HIV) geen contra-indicatie is, is Menveo niet speciaal geëvalueerd bij immuungecompromitteerde personen.
Bulgarian: Макар че инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не е противопоказание, Menveo не е оценявана конкретно при имунокомпрометирани индивиди.
Dutch: De aanwezigheid van een kleine infectie is geen contra-indicatie.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Bulgarian: Да се разклаща добре преди употреба.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Dutch: In totaal zijn 3464 deelnemers van 2 tot 10 jaar blootgesteld aan Menveo in voltooide klinische onderzoeken.
Bulgarian: Общо 3 464 участници на възраст от 2 до 10 години са били с експозиция на Menveo по време на проведените клинични изпитвания.
Dutch: Menveo was niet-inferieur voor deze eindpunten voor serogroep C (Tabel 2).
Bulgarian: Menveo е неинфериорен по тези крайни точки за серогрупа C (таблица 2).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Personen van 11 tot 65 jaar
Bulgarian: Лица на възраст от 11 до 65 години
Dutch: In niet-klinische studies had Menveo geen directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Bulgarian: При неклинични проучвания Menveo не е имала преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Dutch: Bewaar de flacons in het doosje ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u eerder een dergelijke reactie gehad heeft.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такава реакция.
Dutch: De immunogeniciteit van Menveo bij kinderen van 2 tot 23 maanden werd in diverse onderzoeken geëvalueerd.
Bulgarian: Имуногенността на Menveo при деца на възраст от 2 до 23 месеца е оценена в няколко проучвания.
Dutch: Menveo biedt geen bescherming tegen infecties veroorzaakt door andere serogroepen van N. meningitidis die niet in het vaccin aanwezig zijn.
Bulgarian: Menveo не осигурява защита срещу инфекции, причинени от всякакви други серогрупи на N. meningitides, които не се съдържат във ваксината.
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 2 jaar)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст под 2 години)
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел
Dutch: Na reconstitutie moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: След разтваряне продуктът трябва да се приложи незабавно.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Menveo bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Menveo при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
Dutch: Zoals bij andere vaccins, moet toediening van Menveo worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute, ernstige febriele aandoening lijden.
Bulgarian: Както и при други ваксини, прилагането на Menveo трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Dutch: Het optreden en de ernst van enige lokale, systemische of andere reacties was in het algemeen vergelijkbaar in de Menveo-groepen voor alle studies en binnen de groep adolescenten en de groep volwassenen.
Bulgarian: Честотата и тежестта на всякакви, местни, системни и други реакции като цяло са подобни в групите с Menveo във всички проучвания и вътрегрупово при юношите и възрастните.
Dutch: Er is weinig bekend over de werkzaamheid van Menveo als het wordt toegediend aan personen met een verzwakte immuniteit vanwege het gebruik van immunosuppressieve medicatie, of HIV-infectie, en andere mogelijke oorzaken.
Bulgarian: Малко се знае за ефективността на Menveo, когато се прилага на лица с отслабен имунитет поради използването на имуносупресивни лекарства или ХИВ инфекция, както и други възможни причини.
Dutch: Postmarketing-ervaring (alle leeftijdsgroepen)
Bulgarian: Постмаркетингов опит (всички възрастови групи) Нарушения на имунната система
Dutch: Menveo wordt via een intramusculaire injectie toegediend, bij voorkeur in de musculus deltoideus.
Bulgarian: Menveo се прилага под формата на интрамускулна инжекция, за предпочитане в делтовидния мускул.
Dutch: Bij proefdieren werden geen bijwerkingen vastgesteld bij gevaccineerde moederkonijnen of bij hun jongen tot 29 dagen na de geboorte.
Bulgarian: При лабораторни животни не са наблюдавани нежелани реакции при ваксинирани зайци майки или при тяхното потомство до ден 29 след раждането включително.
Dutch: Indien verwacht wordt dat een persoon een aanzienlijk risico loopt op blootstelling aan Men A en meer dan ongeveer een jaar geleden een dosis Menveo heeft ontvangen, kan toediening van een boosterdosis echter worden overwogen.
Bulgarian: Ако се очаква даден индивид да бъде изложен на особен риск от експозиция на Men A и е получил доза Menveo преди приблизително повече от една година, може да се помисли за прилагане на бустер доза.
Dutch: Het effect van Menveo kan verminderen als het wordt toegediend aan personen die geneesmiddelen innemen om hun immuunsysteem te onderdrukken.
Bulgarian: Ефектът на Menveo може да бъде намален при прилагане на индивиди, които приемат лекарства, потискащи имунната система.
Dutch: De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen die bij de klinische onderzoeken werden vastgesteld, waren pijn op de injectieplaats en hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честите местни и системни нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, са болка на мястото на инжектиране и главоболие.
Dutch: Beschikbare gegevens voor kinderen van 2 tot 23 maanden
Bulgarian: Налични данни при деца на възраст от 2 до 23 месеца
Dutch: Voor informatie over de reconstitutie van het vaccin, zie de rubriek voor artsen of verpleegkundig personeel aan het einde van deze bijsluiter.
Bulgarian: За информация относно разтварянето на ваксината вижте раздела за медицински специалисти в края на тази листовка.
Dutch: Er zijn langetermijngegevens van antilichaampersistentie na vaccinatie met Menveo beschikbaar tot maximaal vijf jaar na de vaccinatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Налице са данни за дългосрочно персистиране на антителата до 5 години след ваксинацията с Menveo (вижте точки 4.4 и 5.1).
Dutch: Serumbactericide activiteit (SBA) werd gemeten door gebruik te maken van humaan serum als bron van exogeen complement (hSBA).
Bulgarian: Серумната бактерицидна активност (SBA) е измерена с помощта на човешки серум като източник на екзогенен комплемент (hSBA).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), of difterie toxoïd (CRM197), of een levensbedreigende reactie na eerdere toediening van een vaccin met soortgelijke hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или дифтериен токсоид (CRM197), или животозастрашаваща реакция след предишно прилагане на ваксина, съдържаща подобни съставки (вж. точка 4.4).
Dutch: De immunogeniciteitsresultaten een maand na toediening van Menveo zijn hieronder samengevat in Tabel 4.
Bulgarian: Резултатите за имуногенност един месец след прилагане на Menveo са обобщени по-долу в таблица 4.
Dutch: Dit vaccin bevat een proteïne (CRM197) van de bacterie die difterie kan veroorzaken.
Bulgarian: Ваксината съдържа белтък (наречен CRM197) от бактерии, които причиняват дифтерия.
Dutch: De beschrijving van het veiligheidsprofiel van Menveo bij kinderen van 2 tot 10 jaar is gebaseerd op gegevens van vier klinische onderzoeken waarbij 3181 deelnemers Menveo kregen toegediend.
Bulgarian: Характеристиките на профила на безопасност на Menveo при деца на възраст от 2 до 10 години се основават на данни от четири клинични изпитвания, в които 3 181 участници са получили Menveo.
Dutch: Menveo zal aan u of uw kind worden toegediend door een arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Menveo ще се прилага на Вас или Вашето дете от лекар или медицинска сестра.
Dutch: De sera werden zowel voor de vaccinatie als één maand na de vaccinatie verkregen.
Bulgarian: Серуми са получени както преди ваксинацията, така и 1 месец след ваксинацията.
Dutch: Bij de groep adolescenten was de veiligheid en de verdraagbaarheid van het vaccin gunstig vergeleken met het Tdap vaccin en dit veranderde nauwelijks bij gelijktijdige of opeenvolgende toediening van andere vaccins.
Bulgarian: Във възрастовата група на юношите безопасността и поносимостта на ваксината са благоприятни по отношение на Tdap и не се променят значимо при едновременно или последователно прилагане на други ваксини.
Dutch: Er werd geen invloed vastgesteld op de vruchtbaarheid bij vrouwelijke konijnen die Menveo toegediend kregen vóór de paring en tijdens de dracht.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при женски зайци, на които е прилагана Menveo преди чифтосването или по време на бременността.
Dutch: 21 maanden 3 jaar
Bulgarian: 21 месеца 3 години 5 години
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om de effecten te onderzoeken op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Er werd in geen van beide studies enige toename van reactogeniciteit of verandering in het veiligheidsprofiel van de vaccins aangetoond.
Bulgarian: Липсват доказателства за повишена честота на реактогенност или промяна в профила на безопасност на ваксините и в двете проучвания.
Dutch: De toediening van Menveo een maand na Tdap resulteerde in een statistisch significant lagere serogroep W-135 serorespons.
Bulgarian: Прилагането на Menveo един месец след Tdap води до статистически значимо по-ниски серумни отговори към серогрупа W-135.
Dutch: Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen afweer tegen deze bacteriën aanmaakt (antilichamen).
Bulgarian: Ваксината действа, като стимулира организма Ви да изработи собствена защита (антитела) срещу тези бактерии.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en de reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е известно.
Dutch: Na verloop van tijd daalden de GMT's, zoals verwacht, maar ze bleven 2 tot 8 maal zo hoog als de waarden vóór de booster (Tabel 8).
Bulgarian: Както се очаква, стойностите на GMT намаляват с времето, но остават между 2 и 8 пъти по-високи от тези преди бустер дозата (таблица 8).
Dutch: Kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen
Bulgarian: Деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Bulgarian: За информация относно употреба в педиатрията вижте точка 4.2.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet u dit meteen aan uw arts melden of moet u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisendehulpafdeling gaan/uw kind naar deze afdeling brengen, omdat mogelijk spoedeisende medische hulp nodig is.
Bulgarian: Вашия лекар или отидете/заведете детето си в най-близкото спешно отделение, защото може да е необходима спешна медицинска помощ.
Dutch: Niet voor intravasculaire, subcutane of intradermale injectie.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово, подкожно или интрадермално.
Dutch: Of en wanneer een boosterdosis nodig is bij personen die eerder met Menveo gevaccineerd zijn, moet worden bepaald op basis van nationale aanbevelingen.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза и времето за прилагането й при лица, които преди това са ваксинирани с Menveo, трябва да се определят съобразно националните препоръки.
Dutch: Het klinische voordeel van vaccinatie met twee doses bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 10 jaar is niet bekend.
Bulgarian: Клиничната полза от 2-дозова ваксинационна схема при деца на възраст от 2 до 10 години не е известна.
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het zijn dat Menveo niet bij 100% van de gevaccineerde personen bescherming biedt.
Bulgarian: Както при всички ваксини и Menveo може да не осигури 100% защита за индивидите, на които е приложена ваксината.
Dutch: Er werd enige onderdrukking van de antilichaamrespons aangetoond tegen twee van de drie pertussis-antigenen.
Bulgarian: Има доказателства за известно потискане на антитяловия отговор към два от трите коклюшни антигена.
Dutch: 2-5 jaar
Bulgarian: 2-5 години
Dutch: Na vaccinatie vertoonde meer dan 97% van de personen een detecteerbare pertussis-titer tegen alle drie de pertussis-antigenen.
Bulgarian: След ваксинацията над 97% от участниците имат откриваеми коклюшни титри и към трите коклюшни антигена.
Dutch: Menveo moet worden toegediend als één enkele dosis (0,5 ml).
Bulgarian: Menveo трябва да се прилага под формата на единична доза (0,5 ml).