FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alleen de bijgeleverde onderdelen (injectieflacon met poeder met Bio-Set-systeem, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)) dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van een infusiesysteem.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi hjálpartæki (hettuglas með stungulyfsstofni með Bio-Set blöndunarsettinu, áfyllt sprauta með leysi og sett til bláæðarástungu) við blöndun og lyfjagjöf þar sem meðferð getur misfarist sem afleiðing af aðsogi storkuþáttar VIII úr mönnum á innra byrði sumra annarra innrennslissetta.
Dutch: Als u meer KOGENATE Bayer heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um hefur verið notaður af KOGENATE Bayer skal hafa samband við lækninn.
Dutch: KOGENATE Bayer wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje'.
Icelandic: KOGENATE Bayer. er stungulyfsstofn og leysir, stungulyfsstofninn er þurrt, hvítt eða lítið eitt gulleitt duft eða kaka.
Dutch: Hoe wordt KOGENATE Bayer toegediend?
Icelandic: Hvernig geyma á KOGENATE Bayer .
Dutch: Houd de injectieflacon aan het uiteinde boven de injectieflacon-adapter en aan de spuit vast (I).
Icelandic: Snúið hettuglasinu á hvolf fyrir ofan millistykkið og sprautuna (I).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening van KOGENATE Bayer met behulp van de injectieflacon met reconstitutiedop (Bio-Set-systeem):
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf KOGENATE Bayer með hettuglasi með blöndunartappa (Bio Set blöndunarsetti):
Dutch: (= overbrengingsapparaatje) met beschermende afsluitdop (Bio-Set))
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn (Bio-Set búnaður).
Dutch: Plak de injectieplaats ten slotte af met een klein drukverband en beoordeel of een pleister nodig is.
Icelandic: Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn og plástur ef nauðsynlegt.
Dutch: • u een centraal-veneuze lijn nodig heeft voor de toediening van KOGENATE Bayer.
Icelandic: • nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) við gjöf KOGENATE Bayer.
Dutch: Tabel 1: Leidraad voor de dosering tijdens bloedingen en bij operaties Ernst van de bloeding/
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir skammta við blæðingu og skurðaðgerðir Alvarleiki blæðingar /
Dutch: Bevestig de voorgevulde spuit in de schroefdraad van de injectieflaconadapter door hem rechtsom te draaien (F).
Icelandic: Festið áfylltu sprautuna á millistykkið á hettuglasinu með því að snúa réttsælis (F).
Dutch: Verwijder de beschermende dop van de injectieflacon (A) en veeg de rubberen stop op de injectieflacon met een desinfectiedoekje af en laat deze voor gebruik drogen aan de lucht.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu (A) og hreinsið gúmmítappann með sæfðri þurrku (eða notið sótthreinsandi úða).
Dutch: De mate en duur van normalisatie van de aPTT waargenomen na toediening van KOGENATE Bayer is vergelijkbaar met die bereikt na toediening van uit plasma bereide factor VIII.
Icelandic: Hve vel og lengi trombóplasmíntími helst eðlilegur eftir gjöf KOGENATE Bayer er svipað og sést eftir gjöf storkuþáttar VIII sem unninn er úr blóði manna.
Dutch: Schud de injectieflacon niet!
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið!
Dutch: • een injectieflacon met poeder met Bio-Set-systeem (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met latexvrije grijze halogeenbutyl-rubberen stop plus overloopnaald
Icelandic: Eitt hettuglas með Bio-Set blöndunarsetti, sem inniheldur stungulyfsstofn (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr halogenbútýl ásamt blöndunarsetti með hlífðarhettu [Bio-Set]).
Dutch: (EU-) handelsvergunningnummer
Icelandic: ESB-númer
Dutch: Het onderzoek werd voltooid op 31 juli 2016.
Icelandic: Rannsókninni lauk 31. júlí 2016.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING 20 november 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS Nóvember 20, 2015
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet innemen en wanneer u deze moet innemen.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hve mörg hylki þú þarft að taka og hvenær þú átt að taka þau.
Dutch: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Dutch: Zo niet, dan moet voor de eerstvolgende hogere dosis worden gekozen.
Icelandic: Ef svo er ekki, er næsti hærri skammtur valinn.
Dutch: Neem de volgende dosis in zodra u eraan denkt, zolang dit meer dan twaalf uur vóór de volgende dosis is.
Icelandic: Taktu næsta skammt um leið og þetta uppgötvast, ef fleiri en 12 klukkustundir eru í næsta skammt.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Icelandic: Upplýsingaefni fyrir lækna ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: Zie hierboven onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Icelandic: Sjá að ofan undir „Ekki má nota Kolbam".
Dutch: De overige 5 patiënten waren behandelingsnaïef.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir 5 höfðu ekki fengið meðferð áður.
Dutch: Na openen van de fles dient het geneesmiddel binnen drie maanden te worden gebruikt.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið er opnað skal nota lyfið innan 3 mánaða.
Dutch: Elke capsule bevat een wit poeder.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur hvítt duft.
Dutch: • CYP7A1-deficiëntie
Icelandic: CYP7A1-skortur
Dutch: Neem niet meer capsules in dat uw dokter heeft geadviseerd.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn hefur mælt með.
Dutch: Er namen in totaal 85 patiënten deel aan het klinische onderzoek.
Icelandic: 85 sjúklingar þátt í klínísku rannsókninni.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{DD maand JJJJ}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{DD mánuður ÁÁÁÁ}.>
Dutch: Bij gebrek aan klinische ervaring met dergelijke patiënten kunnen geen aanbevelingen worden gedaan over dosisaanpassing.
Icelandic: Þar sem skortur er á klínískri reynslu hjá slíkum sjúklingum er ekki hægt að veita neinar ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun.
Dutch: • AMACR-deficiëntie (n=1)
Icelandic: AMACR-skortur (n=1)
Dutch: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ierland
Icelandic: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írland
Dutch: Ciclosporine kan van invloed zijn op de concentraties cholzuur.
Icelandic: Ciclosporin getur haft áhrif á magn kólínsýru.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor langdurig gebruik.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtímanotkunar.
Dutch: 90 capsules.
Icelandic: 90 hylki.
Dutch: Patiënten moeten als volgt worden gecontroleerd: tijdens het eerste jaar elke drie maanden, tijdens de volgende drie jaar elke zes maanden en daarna eenmaal per jaar.
Icelandic: Eftirlit skal vera með sjúklingum á þriggja mánaða fresti fyrsta árið sem meðhöndlun fer fram, á sex mánaða fresti næstu þrjú ár og árlega upp frá því.
Dutch: Dit betekent dat, vanwege de zeldzaamheid van de ziekte en om ethische redenen, het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Dutch: Uw arts zal u adviseren cholzuur ten minste vijf uur vóór of na inname van het andere geneesmiddel in te nemen.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að taka kólínsýru að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að önnur lyf eru tekin.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: Kolbam wordt gebruikt voor de behandeling van deze ‘aangeboren defecten in de galzuursynthese'.
Icelandic: Kolbam er notuð við meðhöndlun á þessum „meðfædda galla í gallsýrumyndun".
Dutch: Verpakkingsgrootten: 90 capsules.
Icelandic: Pakkningastærð: 90 hylki.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts op verschillende tijdstippen diverse bloed- en urineonderzoeken uitvoeren om te zien hoe uw lichaam op dit geneesmiddel reageert en om te bepalen welke dosis u nodig hebt.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur gera rannsókn á blóði og þvagi á mismunandi tímum á meðan meðferð varir til að kanna hvernig líkami þinn fer með lyfið og til að finna þá skammtastærð sem þú þarft.
Dutch: Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Dutch: • AMACR-deficiëntie
Icelandic: AMACR-skortur
Dutch: In alle onderzoeken werd een dosis van 10-15 mg/kg/dag toegediend.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var gefinn skammtur á bilinu 10 til 15 mg/kg/dag.
Dutch: In deze groep patiënten was ongeveer een kwart bij de diagnose 6 maanden oud of jonger en was ongeveer een derde tussen 7 en 36 maanden oud.
Icelandic: Í þessu mengi sjúklinga var um fjórðungur yngri eða að hámarki 6 mánaða við greiningu, og um þriðjungur var á milli 7 og 36 mánaða.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kon met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Dutch: De aanbevolen dosering is gebaseerd op uw lichaamsgewicht (10-15 mg per kg) en wordt eenmaal daags ingenomen als enkelvoudige dosis of tweemaal daags verdeeld over twee doses, één 's morgens en 's avonds.
Icelandic: Ráðlagður skammtur byggist á líkamsþyngd (10 til 15 mg á hvert kíló) og er tekinn í einum skammti, einu sinni á dag, eða skipt upp í tvo skammta, einn að morgni og annar að kvöldi.
Dutch: Eenmaal geopend, binnen 3 maanden gebruiken.
Icelandic: Notið innan þriggja mánaða frá opnun.
Dutch: Dit zijn enkele van de geneesmiddelen die van invloed zijn op de werking van Kolbam:
Icelandic: Hér ber að líta nokkur af þeim lyfjum sem kunna að hafa áhrif á virkni Kolbam:
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Niet op de capsule kauwen.
Icelandic: Ekki tyggja lyfið.
Dutch: • CYP7A1-deficiëntie (n=1)
Icelandic: CYP7A1-skortur (n=1)
Dutch: Cholzuur bevordert ook de normale groei van kinderen.
Icelandic: Kólínsýra stuðlar einnig að eðlilegum vexti barna.
Dutch: Wanneer de berekende dosis geen veelvoud van 50 is, moet voor de dichtstbijzijnde dosis onder het maximum van 15 mg/kg/dag worden gekozen, mits deze dosis voldoende is om de galzuurconcentraties in urine te onderdrukken.
Icelandic: Ef margfeldi útreiknaða skammtsins er ekki 50 skal velja næsta skammt undir hámarksskammtinum 15 mg/kg/dag, með því skilyrði að slíkt nægi til að bæla gallsýru í þvagi.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor aanvullende informatie.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Dutch: Het is belangrijk de volledige inhoud van de capsule aan de baby of het jonge kind toe te dienen wanneer geen hele capsules kunnen worden gegeven.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa ungbarni eða barni allt innihald hylkisins þar sem ekki má gefa hylki í heilu lagi.
Dutch: Gelijktijdige verhoging van gammaglutamyltransferase (gamma-GT) in serum, alanineaminotransferase (ALAT) en/of galzuren in serum boven de normale waarden kunnen op overdosering wijzen.
Icelandic: Samtímis hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT), alanínamínótransferasa (ALT) og/eða gallsýrustigi í sermi yfir eðlileg mörk getur verið einkenni ofskammts.
Dutch: Kolbam 50 mg bevat ook rood ijzeroxide (E172).
Icelandic: Kolbam 50 mg inniheldur einnig rautt járnoxíð (E172)
Dutch: Onderzoek CAC-002-01 (een open-label, single-centre, niet-gerandomiseerd vervolgonderzoek met cholzuurcapsules bij proefpersonen met aangeboren defecten in de galzuursynthese) was een vervolg op onderzoek CAC-91-10-10 en startte op 1 januari 2010.
Icelandic: Rannsókn CAC-002-01 (opin, eins seturs og ekki slembiröðuð framhaldsrannsókn á hylkjum með kólínsýru hjá þátttakendum með meðfæddan galla í gallsýrumyndun) var framhald rannsóknar CAC91-10-10 sem hófst 1. janúar 2010.
Dutch: Van de 53 patiënten die behandeld werden, presenteerden 41 (77%) zich met defecten in de primaire galzuursynthese, waaronder deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als CTX; n=8) en AMACR-deficiëntie (n=1).
Icelandic: Af þessum 53 sjúklingum sem fengu meðferð var 41 (77%) með kvilla í gallsýrumyndun, þar á meðal var sterol 27-hýdroxýlasaskortur (birtist sem CTX; n=8) og AMACR-skortur (n=1).
Dutch: Het mengsel moet onmiddellijk na bereiding worden toegediend.
Icelandic: Gefa skal blönduna strax eftir lögun.
Dutch: In de subgroep van patiënten met CTX (n=8) stapten er 3 over van CAC-91-10-10 die bij aanvang van het onderzoek behandeld werden met cholzuur.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga með CTX (n=8) komu 3 úr CAC-91-10-10 og voru á meðferð með kólínsýru við upphaf rannsóknar.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ierland
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írland
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na de toekenning van de vergunning in.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan sex mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Dutch: Het vermengen van de inhoud van de geopende capsule is bedoeld om de onaangename smaak ervan te maskeren maar er zijn geen gegevens over de verenigbaarheid of smakelijkheid beschikbaar.
Icelandic: Blöndun á innihaldi hylkisins við mat er ætlað að dylja ógeðfellt bragð sem stafar af opnun hylkisins, en ekki liggja fyrir upplýsingar um samrýmanleika eða bragðgæði.
Dutch: Op deze manier wordt het overgrote deel van de galzuurpool in stand gehouden en zal deze tijdens de voedselinname meerdere cycli doorlopen.
Icelandic: Á þennan hátt er meirihluti gallsýrunnar varðveittur og fer í marga hringi á meðan matast er.
Dutch: Vaak Niet bekend
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Dutch: Van deze 85 patiënten presenteerden 52 zich met defecten in de primaire galzuursynthese waaronder de volgende drie enkelvoudige enzymstoornissen:
Icelandic: Af þessum 85 sjúklingum voru 52 með kvilla í gallsýrumyndun þar á meðal í eftirfarandi þremur stökum ensímum:
Dutch: Kolbam kan worden gebruikt vanaf de leeftijd van één maand; patiënten die aan deze aandoeningen lijden, hebben de rest van hun leven behandeling nodig.
Icelandic: Kolbam má nota hjá sjúklingum frá eins mánaða aldri og sjúklingar sem þjást af þessum sjúkdómi þurfa meðhöndlun ævilangt.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij de lancering alle artsen die het product naar verwachting zullen gaan voorschrijven worden voorzien van informatie over het juiste en veilige gebruik ervan.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir læknar sem munu ávísa lyfinu upplýsingaefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Dutch: Aanbevolen wordt cholzuur elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ('s ochtends en/of 's avonds) in te nemen met voedsel (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Mælt er með því að taka kólínsýru inn með mat (sjá kafla 4.5) um það bil á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Dutch: Zie onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Icelandic: Sjá undir „Notkun annarra lyfja samhliða Kolbam".
Dutch: Van alle patiënten die werden behandeld in onderzoek CAC-91-10-10 presenteerden 49 zich met een enkelvoudige enzymstoornis.
Icelandic: Af öllum sjúklingum sem fengu meðhöndlun í rannsókn CAC-91-10-10 höfðu 49 einn ensímgalla.
Dutch: Bij ratten werd een iets verhoogde bloeddruk waargenomen na 30 dagen cholzuur met een dosis van ongeveer vier keer de therapeutische dosis, met een verhoogde vasoconstrictie als reactie op noradrenaline in combinatie met verlaagde concentraties aldosteron en verhoogde concentraties corticosteron, maar er werden geen klinische verschijnselen waargenomen.
Icelandic: Vægan hækkaðan blóðþrýsting mátti sjá í rottum eftir gjöf með kólínsýru í 30 daga við um það bil fjórfaldan meðferðarskammt þar sem aukin æðaþrengjandi viðbrögð voru við noradrenalíni, ásamt minnkuðu aldósteróni og aukningu í corticosterone, en ekki komu fram klínísk merki um aukaverkanir.
Dutch: Indien het gebruik van een preparaat dat een van deze stoffen bevat nodig is, dan moet het ten minste vijf uur vóór of na de toediening van cholzuur worden ingenomen.
Icelandic: Ef þörf er á notkun blöndu sem innheldur eitthvert þessara efna skal taka hana að minnsta kosti fimm klukkustundum fyrir eða eftir kólínsýru.
Dutch: Verpakkingen bevatten 90 capsules.
Icelandic: Pakkningastærð er 90 hylki.
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van Kolbam op de lange termijn voor patiënten die met het middel behandeld worden, te controleren, wordt gebruik gemaakt van een patiëntenregister dat wordt beschreven in het risicobeheerplan.
Icelandic: Að fylgjast með öryggi og verkun til langs tíma hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Kolbam úr sjúklingaskrá þar sem upplýsingar endurspeglast í áætlun um áhættustjórnun.
Dutch: Serumtransaminasen lagen onder de ULN voor de meeste patiënten (71-100%) bij de uitgangssituatie, voor de meeste patiënten (86%) bij de slechtste beoordeling na de uitgangsmeting en voor alle patiënten (100%) bij de beste beoordeling na de uitgangsmeting.
Icelandic: Transamínasar í sermi voru undir eðlilegum efri mörkum hjá flestum sjúklingum (71-100%) við grunnlínu og hjá flestum sjúklingum (86%) við versta mat eftir grunnlínu og hjá öllum sjúklingum (100%) við besta mat eftir grunnlínu.
Dutch: Wat is Kolbam en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Kolbam og við hverju það er notað
Dutch: Het had een open-label, eenarmige, niet-gerandomiseerde opzet en in het onderzoek waren hiervoor geschikte proefpersonen opgenomen die eerder cholzuur toegediend hadden gekregen tijdens onderzoek CAC-91-10-10 en CAC-001-01, alsook nieuw gediagnosticeerde proefpersonen.
Icelandic: Rannsóknin var opin, eins arma og ekki slembiröðuð og innihélt hæfa þátttakendur sem höfðu áður fengið kólínsýru í rannsókn CAC91-10-10 og CAC-001-01, og nýgreinda þátttakendur.
Dutch: Als u lijdt aan familiaire hypertriglyceridemie, moet uw arts uw dosis cholzuur mogelijk verhogen.
Icelandic: Ef þú ert með ættgenga þríglýseríðhækkun í blóði kann læknirinn þinn að þurfa að auka skammtinn af kólínsýru.
Dutch: Voor jonge zuigelingen kan de inhoud worden vermengd met flesvoeding voor baby's, afgekolfde moedermelk of fruitpuree en voor peuters en kinderen jonger dan zes jaar met zacht voedsel zoals aardappelpuree of appelmoes.
Icelandic: Fyrir ungbörn er hægt að blanda innihaldinu út í þurrmjólk, brjóstamjólk eða ávaxtamauk og fyrir ungbörn og börn undir 6 ára aldri má blanda innihaldi hylkisins út í mjúkan mat á borð við stappaðar kartöflur eða eplamauk.
Dutch: Gemiddeld waren de patiënten in deze subgroep bij aanvang van de behandeling 3 jaar oud en de minimum- en maximumleeftijd waren respectievelijk 0 en 14 jaar.
Icelandic: Að meðaltali voru sjúklingar í þessum undirhópi þriggja ára við upphaf meðferðar, lágmarksaldur var núll ára og hámarksaldur var 14 ára.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat cholzuur in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum sýna að kólínsýra skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Dutch: Geconjugeerd cholzuur dat niet in het ileum wordt geabsorbeerd, komt in de dikke darm terecht waar bacterieel metabolisme, voornamelijk deconjugatie en 7-dehydroxylatie, kan optreden.
Icelandic: Samtengd kólínsýra sem frásogast ekki í dausgörninni fer inn í fjarlægari smáþarmana þar sem hún kann að verða fyrir bakteríuefnaskiptum, að mestu leyti aftengingu (deconjugation) og 7dehýdroxýleringu.
Dutch: Als uw arts het nodig acht dat u ciclosporine blijft innemen, zal hij de concentraties galzuur in uw bloed en urine nauwlettend controleren en de dosis cholzuur dienovereenkomstig aanpassen.
Icelandic: Ef læknirinn telur það nauðsynlegt fyrir þig að taka ciclosporin mun hann fylgjast náið með gallsýrumagni í blóðinu og þvaginu og aðlaga skammtinn af kólínsýru í samræmi við það.
Dutch: De werkzaamheid werd op twee manieren aangetoond: a) behandeling met cholzuur leidt tot een verbetering van de leverfunctie, zoals blijkt uit verbeterde leverfunctietestwaarden; b) Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry (FAB-MS)-gegevens wezen op werkzaamheid doordat werd aangetoond dat behandeling met cholzuur leidde tot onderdrukking van de abnormale galzuurconcentraties in urine die aanvankelijk tot de diagnose leidde.
Icelandic: (a) Meðhöndlun með kólínsýru leiðir til bættrar lifrarstarfsemi eins og sýnt var fram á með bættum gildum í lifrarprófunum, (b) FAB-MS (Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry) gögn sýndu fram á verkun með því að sýna að meðhöndlun með kólínsýru leiddi til bælingar á afbrigðilegum gallsýrum í þvagi sem upphaflega leiddi til greiningarinnar.
Dutch: In een beperkt aantal onderzoeken is aangetoond dat cholzuur dat gedurende maximaal 26 weken oraal toegediend werd met doses die significant hoger waren dan de therapeutische dosis, bij dieren goed verdragen werd zonder sterfte, zonder effecten op het lichaamsgewicht of de voedselconsumptie en zonder bewijs van significante macroscopische of microscopische bevindingen in de lever.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi rannsókna hefur sýnt fram á að dýr þoli vel kólínsýru til inntöku í allt að 26 vikur, þar sem skammtastærð er umtalsvert stærri en meðferðarskammturinn, án nokkurra dauðsfalla, engin áhrif eru á líkamsþyngd eða neyslu á mat og engar vísbendingar eru um marktækar stórsæjar eða smásæjar niðurstöður í lifrinni.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Kolbam
Dutch: Er namen in totaal 53 patiënten deel aan het klinische onderzoek en deze kregen minstens één dosis cholzuur toegediend; 22 (42%) waren behandelingsnaïef, d.w.z. kregen hun eerste dosis cholzuur tijdens onderzoek CAC-002-01.
Icelandic: 53 sjúklingar þátt í klínísku rannsókninni og fengu að minnsta kosti einn skammt af kólínsýru, 22 (42%) höfðu ekki fengið meðferð áður, þ.e.a.s. fengu fyrsta skammtinn af kólínsýru í rannsókn CAC-002-01.
Dutch: • deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als CTX; n=5)
Icelandic: Sterol 27-hýdroxýlasaskortur (birtist sem CTX; n=5)
Dutch: Aanbevolen wordt cholzuur met voedsel in te nemen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Mælt er með að kólínsýra sé tekin með mat (sjá kafla 4.2).
Dutch: De beschreven klinische ervaring is opgedaan met een patiëntenpopulatie met defecten in de primaire galzuursynthese die voornamelijk bestaat uit zuigelingen vanaf de leeftijd van één maand, kinderen en adolescenten.
Icelandic: Klíníska reynslan er frá sjúklingahópi með kvilla við gallsýrumyndun og nær einkum yfir ungbörn frá eins mánaða aldri, börn og unglinga.
Dutch: De inhoud van de capsule blijft als fijne korrels in de melk of het voedsel aanwezig.
Icelandic: Innihald hylkisins er smákornótt í mjólkinni eða matnum.
Dutch: Van 49 patiënten met een enkelvoudige enzymstoornis die werden behandeld in onderzoek CAC-9110-10 en die in de veiligheidsanalyse waren opgenomen, werd bij 42 ten minste één keer vóór de behandeling en één keer erna de galzuurconcentraties in de urine en de leverfunctie onderzocht; de lengte en het gewicht werden opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Icelandic: Af þeim 49 sjúklingum sem voru með einn ensímgalla, sem voru meðhöndlaðir í rannsókn CAC-9110-10 og voru með í öryggisgreiningunni, höfðu 42 að minnsta kosti eitt for- og eitt eftirmeðferðarmat fyrir gallsýru í þvagi og lifrarprófanir, hæð og þyngd sem tekin voru með í frumgreiningu á verkun.