FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Grad der Schmerzlinderung nach zwei Stunden, die Anzahl der Patienten, die nach einer Stunde eingeschlafen waren, und wie lange die Patienten schliefen.
Italian: Le principali misure di efficacia erano basate sul livello di sollievo del dolore dopo due ore, sul numero di pazienti che dopo un'ora dorme e sulla durata del sonno dei pazienti.
German: Es sollte rezeptfrei erhältlich sein.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato senza prescrizione.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen beurteilt und dem Unternehmen eine Fragenliste unterbreitet hatte.
Italian: Ciò significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
German: In den Studien wurde das Arzneimittel mit einem Placebo (Scheinmedikament) und mit einem Arzneimittel, das nur Ibuprofen enthält, verglichen.
Italian: Negli studi il medicinale è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e con un medicinale contenente soltanto ibuprofene.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen dem CHMP die Rücknahme des Antrags mitteilt, finden Sie hier.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica al CHMP il ritiro della domanda è disponibile qui.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, vi erano ancora alcuni problemi irrisolti.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta a sostegno della domanda?
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Italian: Doveva essere disponibile in compresse.
German: Ibuprofen ist ein Schmerzmittel aus der Klasse der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSA).
Italian: Ibuprofene è un antidolorifico che appartiene alla classe dei medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).
German: Die beiden Wirkstoffe zusammen sollten Patienten mit Schmerzen, die deswegen an Schlafstörungen leiden, helfen.
Italian: I due principi attivi, se assunti insieme, avrebbero dovuto apportare benefici ai pazienti con dolori che hanno difficoltà a dormire a causa di tali dolori.
German: Ibuprofen ist in Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Fieber enthalten.
Italian: Ibuprofene è presente in medicinali usati per il trattamento del dolore, dell'infiammazione e della febbre.
German: Weil Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth rezeptfrei erhältlich sein sollte, forderte der Ausschuss weitere Informationen zu den Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln an.
Italian: Poiché Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth non doveva essere soggetto a prescrizione, il comitato ha chiesto ulteriori informazioni sull'interazione con altri medicinali.
German: Die Wirkungen von Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Es wirkt, indem es das Enyzm Cyclooxygenase blockiert, welches Prostaglandine bildet, die bei Entzündungen und Schmerzen eine wichtige Rolle spielen.
Italian: Esso agisce bloccando un enzima denominato ciclo-ossigenasi che produce le prostaglandine, sostanze coinvolte nell'infiammazione e nella sensazione del dolore.
German: Am 7. Januar 2010 teilte Wyeth Consumer Healthcare dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth zur Behandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen mit schmerzbedingten Schlafstörungen zurückzieht.
Italian: Il 7 gennaio 2010, Wyeth Consumer Healthcare ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, indicato per il trattamento del dolore da lieve a moderato negli adulti con difficoltà a dormire a causa di tale dolore.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Prüfungen oder Compassionate-Use-Programme mit Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth laufen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
German: Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth enthält zwei Wirkstoffe, die in der Europäischen Union bereits seit vielen Jahren in häufig verwendeten rezeptfreien Arzneimitteln eingesetzt werden.
Italian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contiene due principi attivi disponibili nell'Unione europea da molti anni in medicinali di uso comune non soggetti a prescrizione.
German: Diphenhydraminhydrochlorid ist in Arzneimitteln zur Behandlung von Allergien, Husten und Schlafstörungen enthalten.
Italian: Difenidramina cloridrato è presente in medicinali usati per il trattamento delle allergie, della tosse e dei problemi del sonno.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass der Antragsteller nicht hinreichend nachgewiesen hatte, dass die Anwendung von Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth einen klinisch relevanten Vorteil gegenüber der alleinigen Anwendung von Ibuprofen bietet.
Italian: Il CHMP ha osservato che il richiedente non aveva fornito prove sufficienti a dimostrare che vi fosse un vantaggio rilevante nell'usare Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth rispetto al solo ibuprofene.
German: Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth sollte zur Kurzzeitbehandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen mit schmerzbedingten Schlafstörungen angewendet werden.
Italian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth avrebbe dovuto essere usato per il trattamento a breve termine del dolore da lieve a moderato negli adulti con difficoltà a dormire a causa di tale dolore.
German: Ibuprofen/Diphenhydramin-Hydrochlorid Wyeth ist ein Arzneimittel, welches die Wirkstoffe Ibuprofen und Diphenhydraminhydrochlorid enthält.
Italian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth è un medicinale che contiene i principi attivi ibuprofene e difenidramina cloridrato.
German: Was ist Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth?
Italian: Che cos'è Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth (Ibuprofen und Diphenhydraminhydrochlorid)
Italian: Ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofene e difenidramina cloridrato)
German: Wofür sollte Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
German: Histamin ist an Entzündungen und allergischen Reaktionen beteiligt, führt
Italian: La sua principale azione è di bloccare i recettori per l'istamina, che è coinvolta negli episodi di infiammazione e nelle reazioni allergiche, ma che provoca anche sonnolenza contribuendo a migliorare il sonno.
German: Die Formulierung der Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist entsprechend geändert worden.
Italian: La formulazione della condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata modificata di conseguenza.
German: Sollte sich die Verwendung vorhandener Datenquellen als nicht machbar erweisen, sollte ein Vorschlag für eine prospektive Sammlung von Daten unterbreitet werden.
Italian: Qualora non fosse possibile utilizzare le fonti di dati esistenti, dovrebbe essere fornita una proposta di raccolta prospettica di dati.
German: Der RMP sollte innerhalb von drei Monaten nach dieser Stellungnahme des CHMP entsprechend aktualisiert werden.
Italian: Il piano di gestione del rischio dovrebbe essere aggiornato di conseguenza entro tre mesi dall'emanazione del parere del CHMP.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
German: Gesamtschlussfolgerung
Italian: Conclusioni generali
German: Die Produktinformation wird eine Warnung enthalten, die über das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung informiert, und diese Empfehlungen widerspiegeln.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono includere un'avvertenza intesa a informare del rischio di riattivazione dell'epatite B e integrare queste raccomandazioni;
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der in schriftlicher Form und während der mündlichen Erläuterungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen bezüglich des Risikos einer Hepatitis-B-Reaktivierung und der Bedenken, die nach Meldungen über hepatozelluläre Karzinome bei mit DAA behandelten Patienten aufgekommen waren, sowie die Ergebnisse des Treffens der wissenschaftlichen Beratergruppe zu HIV/Viruserkrankungen.
Italian: • il PRAC ha esaminato tutti i dati presentati per iscritto e nell'ambito delle spiegazioni orali dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione al rischio di riattivazione dell'epatite B e alle preoccupazioni sollevate a seguito di segnalazioni di carcinoma epatocellulare in pazienti che fanno uso di agenti antivirali ad azione diretta nonché al risultato della riunione del gruppo consultivo scientifico sull'HIV e le malattie virali;
German: Der PRAC war insgesamt der Auffassung, dass es Beweise für ein Risiko einer HBV-Reaktivierung bei Patienten mit HBV/HCV-Koinfektion gibt, die mit DAA behandelt werden, und dass daher die HBVReaktivierung koinfizierter Patienten als ein wichtiges erkanntes Risiko angesehen werden sollte, das während der Routineaktivitäten zur weitestgehenden Risikoverringerung genau beobachtet werden sollten.
Italian: Nel complesso, secondo il parere del PRAC esiste la prova di un rischio di riattivazione dell'HBV in pazienti coinfetti da HBV/HCV trattati con antivirali ad azione diretta e, pertanto, la riattivazione dell'HBV in pazienti coinfetti dovrebbe essere considerata come un importante rischio individuato, da monitorare attentamente attraverso le normali attività di minimizzazione del rischio.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax vorbehaltlich der Änderung der Produktinformationen und der oben genannten Bedingungen als weiterhin positiv.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax, fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e alle condizioni.
German: • Der PRAC war außerdem der Auffassung, dass die Auswirkungen der DAA-Behandlung auf die Inzidenz und den Typ des de novo auftretenden hepatozellulären Karzinoms im Rahmen einer prospektiven Kohortenstudie an HCV-infizierten Patienten mit Zirrhose weiter untersucht werden sollten.
Italian: • il PRAC era anche del parere che l'impatto del trattamento con agenti antivirali ad azione diretta sull'incidenza e sul tipo di carcinoma epatocellulare de novo dovesse essere ulteriormente esaminato attraverso uno studio di coorte prospettico in pazienti infettati dall'HCV con cirrosi.
German: Quartal 2019 Zwischenergebnisse zur Beurteilung durch den PRAC eingereicht werden.
Italian: Inoltre, i risultati intermedi dovrebbero essere trasmessi al PRAC per la valutazione entro il quarto trimestre del 2019.
German: WEITERE ANGABEN Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Italian: ALTRO Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
Italian: Quindi è molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante questo trattamento.
German: Keine dieser Wirkungen wurde beim Menschen beobachtet.
Italian: Nessuno di questi effetti è stato osservato nell'uomo.
German: Die Tabelle ist nicht allumfassend.
Italian: La tabella non è esaustiva.
German: Es wurde kein Antagonismus der antiviralen Aktivität beobachtet.
Italian: Non è stato osservato antagonismo dell'attività antivirale.
German: Schwarz/Amerikaner afrikanischer Abstammung Andere
Italian: Nera/Africana Americana Altro
German: Patientenpopulation*
Italian: Popolazione di pazienti*
German: Alle 4 Patienten erreichten SVR12.
Italian: Tutti e 4 i pazienti hanno raggiunto la SVR12.
German: Nicht berichtet CP-Klassen
Italian: Non riportato Classi CP
German: Langzeit-Wirksamkeitsdaten
Italian: Dati di efficacia a lungo termine
German: Datum der Erteilung der Zulassung 22. August 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2014
German: Mittel Median Q1; Q3
Italian: medio mediana Q1, Q3
German: ** GS-331007 ist der im Kreislauf befindliche Hauptmetabolit der Prodrug Sofosbuvir.
Italian: **GS-331007 è il maggior metabolita circolante del profarmaco sofosbuvir.
German: * im Vergleich zu einer historischen Referenz.
Italian: * In confronto a dati storici.
German: Schwere Bradykardie und Herzblock
Italian: Bradicardia severa e blocco cardiaco
German: * Ergebnisse sind auf die 60 mg-Dosis normiert.
Italian: *i risultati sono normalizzati alla dose di 60 mg.
German: GT: Genotyp; CP: Child-Pugh
Italian: GT: Genotipo; CP: Child Pugh
German: Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Italian: Quindi, assuma la dose successiva all'orario usuale.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern (z.B. Lactose) haben, sprechen Sie mit ihrem Arzt, bevor Sie Daklinza einnehmen.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (p.es. lattosio), ne parli con lui prima di prendere Daklinza.
German: Resistenz in klinischen Studien
Italian: Resistenza negli studi clinici
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AX14
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX14
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend überwacht werden.
Italian: I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un opportuno contesto clinico.
German: Compassionate Use
Italian: Uso Compassionevole
German: 35 μg Ethinylestradiol und
Italian: 35 μg di etinilestradiolo e
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis reduziert werden wie klinisch indiziert, basierend auf den Hämoglobin- und Kreatinin-Clearance-Werten (siehe Tabelle 2).
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente, in base alle misurazioni di emoglobina e di clearance di creatinina (vedere Tabella 2).
German: Studie AI444010
Italian: Studio AI444010
German: Begrenzte Daten sind aus noch laufenden Nachbeobachtungsstudien zur Beurteilung der Nachhaltigkeit des Ansprechens bis zu 3 Jahre nach der Behandlung mit Daclatasvir verfügbar.
Italian: Sono disponibili dati limitati di uno studio di follow-up in corso per valutare la durabilità della risposta fino a 3 anni dopo il trattamento con daclatasvir.
German: * der Effekt von 60 mg Daclatasvir auf Lopinavir könnte höher sein.
Italian: *l'effetto di daclatasvir 60 mg su lopinavir può essere più alto.
German: Studie AI444042
Italian: Studio AI444042
German: Die Ergebnisse der Studie AI444042 sind in Tabelle 13 dargestellt.
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444042 sono presentati nella Tabella 13.
German: Da Daclatasvir höchstgradig an Protein gebunden wird (99%) und ein Molekulargewicht >500 aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse die Plasmakonzentration signifikant verringert.
Italian: Poiché daclatasvir ha un alto grado di legame con le proteine (99%) ed ha un peso molecolare >500, è improbabile che la dialisi riduca significativamente le concentrazioni plasmatiche di daclatasvir.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daklinza einnehmen.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daklinza.
German: Bei 5 Patienten war der Zirrhosestatus unklar.
Italian: Per 5 pazienti, lo stato di cirrosi era non determinato.
German: Fibrosestadium: F0
Italian: Stadio di fibrosi F0
German: Patientendemographien und Ausgangscharakteristika der Erkrankung sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e della malattia al basale sono riassunte nella Tabella 10.
German: Entwicklung des Fetus und des Embryos
Italian: Sviluppo embrio-fetale
German: Regimen und Behandlungsdauer HCV GT 1 oder 4
Italian: Regime e durata HCV GT 1 o 4
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 5 nach Behandlungsregime, Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 5 in base al regime, alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
German: NNRTI-basierend Andere
Italian: NNRTI-basata Altro
German: SVR12 (insgesamt)*
Italian: SVR12 (complessiva)
German: Proteaseinhibitoren (PIs) Boceprevir
Italian: Inibitori della proteasi (PI) Boceprevir
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
German: HCV-Genotyp 3 (ALLY-3)
Italian: HCV Genotipo 3 (ALLY-3)
German: ↑ Daclatasvir ↔ Fluconazol
Italian: ↑ Daclatasvir ↔ Fluconazolo
German: Dadurch wird die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Italian: Questo riduce la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo e lo rimuove dal sangue in un certo periodo di tempo.
German: Absetzen von Peginterferon alfa und Ribavirin (die Behandlung mit Daklinza ist mit Woche 24 beendet)
Italian: Interrompere peginterferone alfa e ribavirina (il trattamento con Daklinza è completo alla settimana 24)
German: Etravirin Nevirapin
Italian: Etravirina Nevirapina
German: Patienten ohne Zirrhose
Italian: Pazienti senza cirrosi
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken: Kurzatmigkeit
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il trattamento si manifestano:
German: Alter (Jahre): Median (Bereich) Ethnische Zugehörigkeit: Weiß
Italian: Età (anni): mediana (intervallo) Razza:
German: Daklinza enthält Lactose
Italian: Daklinza contiene lattosio
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir plus direkt wirkende antivirale Mittel (DAAs) eingeschränkt.
Italian: L'uso concomitante di amiodarone è stato limitato mediante lo sviluppo clinico di sofosbuvir più antivirali ad azione diretta (DAA).
German: Vier Patienten brachen die Behandlung mit Daklinza auf Grund von Nebenwirkungen ab, nur einer dieser Fälle wurde als mit der Studien-Therapie-zusammenhängend eingestuft.
Italian: Quattro pazienti hanno interrotto il trattamento con Daklinza per eventi avversi, di cui uno solo è stato considerato correlato alla terapia in studio.
German: * Daclatasvir wurde mit einer historischen Referenz verglichen (Daten aus 3 Studien mit Daclatasvir 60 mg einmal täglich zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin).
Italian: *Per daclatasvir, la comparazione è stata effettuata con riferimento a dati storici (dati di 3 studi su daclatasvir 60 mg una volta al giorno con peginterferone alfa e ribavirina).
German: Alle Patienten Zirrhose
Italian: Tutti i pazienti Cirrosi
German: Siehe Abschnitt 4.5 bezüglich gesicherter oder anderer möglicherweise relevanter Arzneimittel-Wechselwirkungen.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.5 per le interazioni farmacologiche accertate e altre potenzialmente significative.
German: ≥ F3 Leberfibrose
Italian: ≥ F3 fibrosi epatica
German: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Italian: Lamivudina Zidovudina Emtricitabina Abacavir Didanosina Stavudina
German: Behandlungswoche 24: ≥25 I.E./ml
Italian: Settimana 24 di trattamento: ≥25 UI/mL
German: Virologisches Versagen
Italian: Fallimento virologico
German: Bei einer kleinen Anzahl Genotyp 4-infizierter Patienten, die nicht auf eine Therapie angesprochen hatten, wurden bei Therapieversagen die Substitutionen L28M und L30H/S festgestellt.
Italian: In un numero limitato di pazienti infetti con genotipo 4 con mancata risposta, al fallimento sono state rilevate sostituzioni L28M e L30H/S.
German: 0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich für 7/7/7 Tage (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Italian: 0,180/0,215/0,250 mg una volta al giorno per 7/7/7 giorni (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
German: Schwangerschaft und Verhütung
Italian: Gravidanza e misure contraccettive
German: Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs)
Italian: Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTIs)
German: ↔ Cyclosporin
Italian: ↔ Ciclosporina
German: Der aktive Transport wird durch OCT1 und andere nicht identifizierte Aufnahmetransporter vermittelt, jedoch nicht durch OrganoAnion-Transporter (OAT) 2, ein Natriumtaurocholat-kotransportierendes Polypeptid (sodium-taurocholate cotransporting polypeptide (NTCP)) oder OATPs.
Italian: Il trasporto attivo è mediato dall'OCT1 e da altri trasportatori non identificati di ricaptazione, ma non da trasportatori di anioni organici (OAT) 2, da polipeptidi cotrasportatori sodio-taurocolato (NTCP), o OATPs.
German: In vitro ist Daclatasvir ein Inhibitor des Renalen-Aufnahme-Transporters (renal uptake transporter), des OAT1 und 3 und von OCT2, aber es ist kein klinischer Effekt auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Substraten dieser Transporter zu erwarten.
Italian: In vitro daclatasvir è un inibitore dei trasportatori di ricaptazione renale, di OAT1 e 3, e OCT2, ma non è previsto un effetto clinico sulla farmacocinetica dei substrati di questi trasportatori.
German: Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe Tabelle 4).
Italian: Si deve usare cautela se il medicinale ha un intervallo terapeutico stretto (vedere Tabella 4).
German: Tabelle 10: Demographien und Ausgangscharakteristika in der Studie ALLY-2
Italian: Tabella 10: Caratteristiche demografiche e al basale nello Studio ALLY-2
German: Non-Responder (non-SVR12) mit Sequenzierungen zu und nach Studienbeginn mit neu aufgetretenen NS5ARAVs***
Italian: Non-rispondenti (non-SVR12) con sequenza al basale e postbasale con NS5A RAVs emergenti***
German: * untersucht in opioidabhängigen Erwachsenen mit stabiler MethadonErhaltungstherapie
Italian: *Valutata in adulti oppioidi-dipendenti in terapia di mantenimento stabile con metadone.
German: Die Studie wurde bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion durchgeführt.
Italian: Studio condotto in pazienti con infezione cronica da HCV
German: Die Ansprechraten je nach Vorbehandlung sind in Tabelle 11 aufgeführt.
Italian: I risultati in funzione della precedente esperienza di trattamento sono presentati nella Tabella 11.
German: 24 Wochen Behandlungs dauer
Italian: 24 settimane di trattamento