FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισμένες τροφές και ποτά ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Alkindi.
Lithuanian: Kai kurie maisto produktai ir gėrimai gali turėti įtakos tam, kaip Alkindi veikia, ir tai gali reikšti, kad jūsų endokrinologui teks sumažinti jūsų vaikui paskirtą Alkindi dozę.
Greek: Η δέσμευση διασφαλίζεται από δύο κλάσματα πρωτεΐνης.
Lithuanian: ir daugiau į kraujotaką patenkančio hidrokortizono grįžtamai jungiasi prie baltymo. Jungimo funkciją atlieka dvi baltymo frakcijos.
Greek: - τρέφεται μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Lithuanian: - jūsų vaikas maitinamas per nazogastrinį zondą.
Greek: Κοκκία
Lithuanian: Gamintojas
Greek: Εμφάνιση του Alkindi και περιεχόμενα της συσκευασίας Λευκά έως μπεζ κοκκία που περιέχονται σε διαφανές άχρωμο σκληρό ανοιγόμενο καψάκιο με τυπωμένη την περιεκτικότητα πάνω στο καψάκιο.
Lithuanian: Alkindi išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos arba balkšvos spalvos granulės, subertos į atidaromą skaidrią bespalvę kietąją kapsulę;
Greek: Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 0,5 MG ΚΑΨΑΚΙΑ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, 0,5 MG KAPSULĖS
Greek: Τα κοκκία δεν πρέπει να προστίθενται σε υγρό, διότι υπάρχει κίνδυνος χορήγησης ελλιπούς δόσης, υπάρχει δε κίνδυνος να επηρεαστεί η συγκάλυψη της γεύσης του φαρμάκου και να καταστεί εμφανής η πικρή γεύση της υδροκορτιζόνης.
Lithuanian: Granulių negalima berti į skystį, nes taip vaikas gali gauti ne visą vaisto dozę, be to, tai gali pažeisti maskuojantį granulių sluoksnį su skoniu ir dėl to gali išryškėti kartus hidrokortizono skonis.
Greek: Το καψάκιο φέρει την επιγραφή «INF-5.0» με γκρι μελάνι.
Lithuanian: Ant kapsulės pilku rašalu užrašyta „INF-5.0".
Greek: Γαστρίτιδα Ναυτία
Lithuanian: Gastritas Pykinimas
Greek: Μεταξύ των γονέων και των φροντιστών που ρωτήθηκαν σχετικά με την εμπειρία που είχε το παιδί τους από τη λήψη του φαρμάκου (n=23), το 82,6% συμφώνησε/συμφώνησε απολύτως ότι για το παιδί τους ήταν εύκολη η κατάποση του Alkindi, το 65,2% συμφώνησε/συμφώνησε απολύτως ότι το παιδί τους παρουσίασε θετική απόκριση μετά τη χορήγηση του Alkindi, το 95,5% θα χορηγούσε ευχαρίστως το Alkindi στο παιδί τους μελλοντικά, και το 95,5% ανέφερε ότι για τη θεραπεία του παιδιού τους θα προτιμούσε το Alkindi έναντι του συνήθους σκευάσματος υδροκορτιζόνης που λάμβανε το παιδί τους.
Lithuanian: pritarė arba tvirtai pritarė, kad jų vaikui buvo lengva nuryti Alkindi; 65,2 proc.
Greek: Ψύχωση με ψευδαισθήσεις και παραλήρημα Μανία
Lithuanian: Psichozė su haliucinacijomis ir delyru
Greek: Η υπερβολικά απότομη διακοπή λήψης κορτικοστεροειδών ενδέχεται να προκαλέσει φαρμακοεξαρτώμενη δευτεροπαθή ανεπάρκεια του επινεφριδιακού φλοιού.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sukeliamas antrinis antinksčių žievės nepakankamumas gali išsivystyti pernelyg staigiai nutraukus kortikosteroidų vartojimą; šio nepakankamumo riziką galima sumažinti, laipsniškai mažinant vaisto dozę.
Greek: Alkindi 0,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια
Lithuanian: Alkindi 0,5 mg granulės atidaromose kapsulėse
Greek: Καψάκιο Υπρομελλόζη
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Greek: Κατά τη διάρκεια ασθενειών, σε περίπτωση χειρουργικών επεμβάσεων και υπό συνθήκες σοβαρής καταπόνησης, ο ενδοκρινολόγος σας ενδέχεται να συστήσει επιπρόσθετες δόσεις του Alkindi και να συμβουλεύσει να λάβει το παιδί σας άλλες μορφές υδροκορτιζόνης αντί του Alkindi ή σε συνδυασμό με το Alkindi.
Lithuanian: Jūsų endokrinologas nuspręs, kokia Alkindi dozė tinkama jūsų vaikui, atsižvelgdamas į jo svorį arba didumą (kūno paviršiaus plotą), o vėliau, vaikui augant, koreguos Alkindi dozę. Sergant, atliekant operacijas ir patiriant stiprų stresą, jūsų endokrinologas gali rekomenduoti vartoti papildomas Alkindi dozes, jis taip pat gali rekomenduoti jūsų vaikui vietoj Alkindi arba kartu su šiuo vaistu vartoti kitų formų hidrokortizoną.
Greek: Στο φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχεται λεπτομερής εικονογράφηση για τον τρόπο χορήγησης των κοκκίων.
Lithuanian: Piktogramos, kuriose išsamiai paaiškinta, kaip sugirdyti granules vaikui, pateiktos pakuotės lapelyje.
Greek: - Alkindi 2 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια: το καψάκιο φέρει την επιγραφή «INF-2.0» με πράσινο μελάνι.
Lithuanian: - Alkindi 2 mg granulės atidaromose kapsulėse: ant kapsulės žaliu rašalu užrašyta „INF-2.
Greek: Η πλήρης EPAR του Alkindi διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Alkindi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alkindi vartojimą?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alkindi
Lithuanian: Kita informacija apie Alkindi
Greek: Η δόση που επιλέγεται είναι η μικρότερη δυνατή για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του παιδιού.
Lithuanian: Pasirenkama mažiausia galima dozė, kurios pakanka vaiko patiriamiems simptomams kontroliuoti.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Alkindi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Alkindi.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Alkindi.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Alkindi kokybės tyrimų duomenis.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία (στη συγκεκριμένη περίπτωση το Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), με τη διαφορά ότι το Alkindi διατίθεται σε διαφορετική μορφή (κοκκία αντί για δισκία) και έχει αναπτυχθεί μόνο για παιδιά.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (šiuo atveju - hidrokortizono tabletes Auden Mckenzie), tačiau Alkindi tiekiamas kitokia forma (granulėmis, o ne tabletėmis) ir skirtas tik vaikams.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Greek: Τα κοκκία μπορούν επίσης να αναμειχθούν με μια κουταλιά μαλακής τροφής και να χορηγηθούν αμέσως στο παιδί.
Lithuanian: Granulių taip pat galima įberti į šaukštą su minkštu maistu ir iš karto duoti vaikui.
Greek: Η κορτιζόλη είναι απαραίτητη για τον έλεγχο πολλών διαδικασιών του οργανισμού (μεταξύ των οποίων η φλεγμονή και ο έλεγχος των επιπέδων των σακχάρων και των μετάλλων) και αποκαλείται ενίοτε «ορμόνη του άγχους» επειδή βοηθά τον οργανισμό να ανταποκριθεί στο άγχος.
Lithuanian: Kortizolis reikalingas daugeliui organizme vykstančių procesų (įskaitant uždegimą ir cukraus bei mineralinių medžiagų kiekį) kontroliuoti ir kartais vadinamas „streso hormonu", nes padeda organizmui reaguoti į stresą.
Greek: Τα καψάκια ανοίγονται και τα κοκκία τοποθετούνται στο στόμα του παιδιού.
Lithuanian: Kapsulė atidaroma ir joje esančios granulės įberiamos vaikui į burną.
Greek: Στη συνέχεια πρέπει να χορηγείται στο παιδί νερό ή γάλα προκειμένου να καταπιεί τα κοκκία.
Lithuanian: Tada vaikui reikėtų duoti vandens arba pieno, kad jis galėtų granules nuryti.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε παιδιά με δυσκολία κατάποσης ή σε πρόωρα βρέφη τα οποία δεν έχουν ακόμη ξεκινήσει να τρέφονται από το στόμα.
Lithuanian: Jo taip pat negalima duoti vaikams, turintiems rijimo sutrikimų, arba neišnešiotiems kūdikiams, kurių dar negalima maitinti per burną.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alkindi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad vartojant Alkindi nustatyta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Το Alkindi είναι φάρμακο για παιδιά (από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών) των οποίων τα επινεφρίδια δεν παράγουν επαρκή ποσότητα μιας ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη.
Lithuanian: Alkindi yra vaistas, skirtas vaikams (nuo gimimo iki 18 metų), kurių antinksčių liaukos negali pagaminti pakankamai hormono, vadinamo kortizoliu.
Greek: Το Alkindi διατίθεται επίσης σε μορφή κατάλληλη για παιδιά και είναι ευκολότερο να χορηγηθεί η δόση του με ακρίβεια σε σχέση με άλλες θεραπείες για τις οποίες απαιτείται σύνθλιψη δισκίων και ζύγιση της κατάλληλης δόσης.
Lithuanian: Alkindi taip pat gaminamas vaikams tinkama forma, todėl tikslią Alkindi dozę skirti lengviau nei gydant kitais vaistais, kai tabletes reikia smulkinti ir pasverti tinkamą dozę.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alkindi;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Alkindi vartojimu?
Greek: Η υδροκορτιζόνη αντικαθιστά τη φυσική κορτιζόλη που λείπει από τα παιδιά των οποίων τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετή ποσότητα της ορμόνης, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην ανακούφιση από τα συμπτώματα.
Lithuanian: Hidrokortizonu pakeičiamas natūralus kortizolis, kurio trūksta vaikams, kurių antinksčių liaukos gamina nepakankamai šio hormono, - taip padedama palengvinti jų patiriamus simptomus.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kuriais patvirtinta, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Greek: Πώς δρα το Alkindi;
Lithuanian: Kaip veikia Alkindi?
Greek: Το Alkindi είναι «υβριδικό φάρμακο».
Lithuanian: Alkindi yra hibridinis vaistas.
Greek: Η έλλειψη της ορμόνης αυτής προκαλεί διάφορα συμπτώματα, όπως απώλεια βάρους, μυϊκή αδυναμία, κόπωση και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Lithuanian: Kai šio hormono trūksta, pasireiškia keli simptomai, įskaitant svorio mažėjimą, raumenų silpnumą, nuovargį ir žemą kraujospūdį.
Greek: Τι είναι το Alkindi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Alkindi ir kam jis vartojamas?
Greek: Η δραστική ουσία του Alkindi, η υδροκορτιζόνη, είναι ίδια με την κορτιζόλη, η οποία είναι η βασική στεροειδής ορμόνη που εκκρίνεται από τα επινεφρίδια.
Lithuanian: Alkindi sudėtyje esanti veiklioji medžiaga hidrokortizonas yra ta pati kaip kortizolis, pagrindinis kūno antinksčių liaukos išskiriamas steroidinis hormonas.
Greek: Το Alkindi παράγει παρόμοια επίπεδα υδροκορτιζόνης στο αίμα με αυτά του φαρμάκου αναφοράς το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Lithuanian: Vartojant Alkindi, į kraują išskiriamas panašus hidrokortizono kiekis kaip ir vartojant referencinį vaistą, kuris jau registruotas ES.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alkindi σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Alkindi nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Alkindi.
Lithuanian: Vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu, todėl jų nereikia kartoti su Alkindi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Alkindi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Alkindi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό υδροκορτιζόνη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alkindi;
Lithuanian: Kaip vartoti Alkindi?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alkindi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Alkindi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Το Alkindi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Alkindi.
Lithuanian: Alkindi negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) Alkindi veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Alkindi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Το Alkindi περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη.
Lithuanian: Alkindi sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidrokortizono.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες δεν αναφέρθηκαν στις μελέτες με το Alkindi, έχουν όμως αναφερθεί μερικές με άλλα φάρμακα που περιέχουν υδροκορτιζόνη, μεταξύ των οποίων αλλαγές στη συμπεριφορά, ναυτία, φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου, αλλαγές στα επίπεδα καλίου στο αίμα και υπερβολική ποσότητα οξέων στο αίμα.
Lithuanian: Tai yra elgesio pokyčiai, pykinimas, skrandžio gleivinės uždegimas, kalio kiekio kraujyje pokyčiai ir per didelis rūgšties kiekis kraujyje.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alkindi συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Alkindi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alkindi;
Lithuanian: Kodėl Alkindi buvo patvirtintas?
Greek: Το Alkindi διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν κοκκία.
Lithuanian: Gaminamos Alkindi kapsulės, kuriose yra granulių.
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Lithuanian: 4.9 Dozės ir naudojimo būdas:
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Lithuanian: Kadangi:
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών πρέπει να παρασχεθούν στις αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση το αργότερο εντός 12 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Lithuanian: Tyrimų rezultatus būtina pateikti atitinkamoms institucijoms įvertinti ne vėliau kaip per 12 mėnesių nuo Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros.
Greek: 1000 Brussel ΒΕΛΓΙΟ
Lithuanian: 1000 Brussel BELGIJA
Greek: 20041 Agrate Brianza (MB) ΙΤΑΛΙΑ
Lithuanian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIJA
Greek: Επιπλέον, η εν λόγω επιτροπή κλήθηκε να διατυπώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Lithuanian: Komiteto taip pat paprašyta pateikti rekomendaciją, ar šio vaisto rinkodaros teises reikėtų palikti galioti, pakeisti, sustabdyti jų galiojimą ar jas panaikinti.
Greek: Πορτογαλία Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Απαιτείται επιβεβαίωση ότι η εν λόγω απαίτηση θα ικανοποιείται σε όλες τις συσκευασίες για όλες τις περιεκτικότητες.
Lithuanian: Būtina patvirtinti, kad šis reikalavimas bus įvykdytas su visomis visokio stiprumo pakuotėmis.
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Lithuanian: ES/EEE valstybė narė
Greek: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου
Lithuanian: Kvėpavimo takų ligų profilaktika ir gydymas
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai laikytųsi šių sąlygų:
Greek: Οι όροι της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos aptartos IV priede.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα σταθερότητας, 3 μήνες αργότερα δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές απώλειες ούτε αλλαγές στην εμφάνιση κατά τη φάση της ξήρανσης.
Lithuanian: Remiantis stabilumo rezultatais nustatyta, kad po 3 mėnesių nepastebėta jokių reikšmingų išvaizdos ar kiekio sumažėjimo dėl džiūvimo pokyčių.
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Lithuanian: Turimų duomenų aptarimas
Greek: Αυστρία Richter Pharma AG Feldgasse 19
Lithuanian: Austrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Greek: Κατά συνέπεια, ένας κόνικλος βάρους 1,5 kg μπορεί να καταναλώσει κατά μέσο όρο 180 g τροφής την ημέρα.
Lithuanian: Taigi vienas 1,5 kg svorio triušis per parą gali suėsti vidutiniškai 180 g maisto.
Greek: Η πρόσληψη της φαρμακούχου τροφής εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Lithuanian: Vaistinio pašaro kiekis priklauso nuo klinikinės gyvūno būklės.
Greek: Από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας ζητήθηκε να παράσχουν τα ακόλουθα:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų paprašyta pateikti:
Greek: Ζωικό είδος
Lithuanian: Gyvūnų rūšys
Greek: Άμεσα οφέλη
Lithuanian: Tiesioginė nauda
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τη δραστική ουσία, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, farmacinių formų, veikliųjų medžiagų, stiprumo, paskirties gyvūnų rūšių ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Greek: Eli Lilly Benelux N.V.
Lithuanian: Eli Lilly Benelux N.
Greek: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval ΓΑΛΛΙΑ
Lithuanian: Prancūzija SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Greek: Για να επιτευχθεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να προσαρμοστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της τιλμικοσίνης.
Lithuanian: Norint gauti tinkamą dozę, reikia pritaikyti tilmikozino koncentraciją.
Greek: Τα άρρωστα ζώα καταναλώνουν λιγότερη τροφή, ήτοι περίπου 100 g ημερησίως.
Lithuanian: Sergantys gyvūnai suėda mažiau, maždaug 100 g per parą.
Greek: D-61352 Bad Homburg ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Lithuanian: D-61352 Bad Homburg VOKIETIJA
Greek: Η ομοιογένεια επιβεβαιώθηκε καθώς ο συντελεστής διακύμανσης ήταν μικρότερος από 5 % σε όλες τις εξετασθείσες περιπτώσεις.
Lithuanian: Homogeniškumas įrodytas, kadangi visais tirtais atvejais pokyčio koeficientas nesiekė 5 %.
Greek: Για τη διασφάλιση της ομοιογενούς διασποράς του προϊόντος, πρέπει να αναμιγνύεται πρώτα με κατάλληλη ποσότητα συστατικών ζωοτροφής (20 - 50 kg) και, στη συνέχεια, να ενσωματώνεται στην τελική ζωοτροφή.
Lithuanian: „Kad vaistas gerai pasiskirstytų pašare, pirma jį reikia sumaišyti su reikiamu pašaro kiekiu (20-50 kg), o vėliau įmaišyti į galutinį pašarą".
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Lithuanian: Farmacinė forma
Greek: Η CVMP έκρινε επίσης ότι οι κόνικλοι είναι μικρό είδος ζώου, με συγκεκριμένα προβλήματα όσον αφορά τη διαθεσιμότητα εγκεκριμένων κτηνιατρικών προϊόντων για το συγκεκριμένο είδος, εξέτασε δε το ιστορικό χρήσης και τα διάφορα στάδια διαχείρισης που ορίζονται επί του παρόντος στην εναρμονισμένη ΠΧΠ (συνιστάται η βακτηριολογική δειγματοληψία και η διενέργεια δοκιμών ευαισθησίας).
Lithuanian: CVMP taip pat atsižvelgė į tai, kad triušiai yra antraeilė gyvūnų rūšis ir esama tam tikrų problemų su šiai rūšiai skirtų registruotų veterinarinių vaistų prieinamumu, taip pat į naudojimo istoriją bei įvairius valdymo žingsnius, nurodytus suderintame vaisto apraše (rekomenduojama paimti bakteriologinius mėginius ir atlikti jautrumo testą).
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ζωοτροφές προ της σύμπηξης, η μέση περιεκτικότητα δεν ήταν εντός του εύρους 90110% της ονομαστικής περιεκτικότητας (180 - 220 ppm), καθώς οι τιμές συγκέντρωσης ήταν υψηλότερες από την αναμενόμενη ονομαστική συγκέντρωση των 200 ppm ± 10% (τιμές μεταξύ 198,1 - 243,6 ppm).
Lithuanian: Vidutinė koncentracija pašariniuose miltuose neatitiko nominalios 90-110 % koncentracijos (180220 ppm), kadangi buvo didesnė nei numatyta nominali 200 ppm ± 10% koncentracija (dydžiai nuo 198,1 iki 243,6 ppm).
Greek: Ισπανία ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Lithuanian: Ispanija ELANCO VALQUÍMICA, S.A.
Greek: Γνώμη της CVMP σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 για τα Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Lithuanian: CVMP nuomonė, pateikta atsakant į kreipimąsi pagal 34 straipsnį dėl Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų (2009): http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Greek: Παρ' όλο που επιβεβαιώθηκε ότι δεν υπήρξε καμία διαφορά στην αναλογία της σύνθεσης του προμίγματος, δεν υπάρχει καμία εξήγηση για τα εν λόγω αποτελέσματα και θεωρήθηκε ότι αυτά δεν εμπίπτουν στο φυσιολογικό εύρος τιμών που παρατηρείται σε άλλες μελέτες ζωοτροφών.
Lithuanian: Nors patvirtinta, kad mišiniui paruošti nenaudotas per didelis jo kiekis, šie rezultatai nepaaiškinti ir manoma, kad šios vertės viršija įprastas ribas, nustatytas kituose pašarų tyrimuose.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίχθηκε και από περαιτέρω δεδομένα τα οποία δεν κατέδειξαν τέτοιου είδους προβλήματα σε δοκιμαστικές παρτίδες μαζικής παραγωγής.
Lithuanian: Tai patvirtino ir kiti pateikti duomenys, kurie iki šiol nekėlė jokių abejonių tyrimuose su bandomosiomis partijomis.
Greek: Γερμανία Lilly Deutschland GmbHAbt.
Lithuanian: Vokietija Lilly Deutschland GmbHAbt.
Greek: Η αναλογία ενσωμάτωσης του προμίγματος τιλμικοσίνης 40 g στη ζωοτροφή είναι 5 kg ανά τόνο (απαίτηση που ορίζεται στη μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας σχετικά με τα προμίγματα για φαρμακούχες ζωοτροφές για κτηνιατρική χρήση).
Lithuanian: Tilmicozino 40 g premikso į pašarą įmaišomas kiekis būtų 5 kg vienai tonai (Europos farmakopėjos monografijos reikalavimas dėl vaistinių premiksų naudojimo veterinarijos reikmėms).
Greek: Σημείωση: Το κείμενο με την γκρι σκίαση κατωτέρω δεν ισχύει για το MICLOZAN 200 premix (βλ. παράρτημα Ι):
Lithuanian: Pastaba: toliau pateikiamas tekstas pilkame fone netaikomas MICLOZAN 200 premiksui (žr.
Greek: Κάτω Χώρες Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Nyderlandai Eli Lilly Nederland B.
Greek: Η σταθερότητα των συμπήκτων κατά την αποθήκευση αξιολογήθηκε μέσω εξέτασης της διαφοράς στα επίπεδα τιλμικοσίνης για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων σε θερμοκρασία/σχετική υγρασία 25 °C/60% και 40 °C/70%.
Lithuanian: Granulių laikymo stabilumas įvertintas tiriant tilmikozino koncentracijos skirtumus esant 25 °C/60 % ir 40 °C/70 % santykinei drėgmei 12 savaičių.
Greek: Γερμανία Lilly Deutschland GmbH Abt.
Lithuanian: Vokietija Lilly Deutschland GmbH Abt.
Greek: Δεν παρασχέθηκαν δεδομένα για προμίγματα με περιεκτικότητα σε τιλμικοσίνη 40 g.
Lithuanian: Nepateikta jokių duomenų apie įmaišytiną tilmikozino 40 g premikso kiekį.
Greek: Επισημάνθηκε η μείωση της συγκέντρωσης της τιλμικοσίνης στα φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για χοίρους που περιέχουν σιτάρι σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30%.
Lithuanian: Mažesnė tilmikozino koncentracija pastebėta granuliuotuose vaistiniuose kiaulių pašaruose, kurių daugiau kaip 30 % sudaro kviečiai.
Greek: Το μέσο μέγεθος ενός αναμεικτήρα ζωοτροφής κυμαίνεται από 3 έως 5 τόνους, η δε πλήρης φαρμακούχος ζωοτροφή για τους κονίκλους παράγεται σε αναμεικτήρες του ίδιου μεγέθους.
Lithuanian: Pašarų maišytuvas vidutiniškai sveria 3-5 tonas, o visaverčiai vaistiniai triušių pašarai gaminami tokio dydžio maišytuvuose.
Greek: 2. Σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με τις πρόσθετες απαιτήσεις ποιότητας για τα προϊόντα που προορίζονται για ενσωμάτωση σε τροφές (φαρμακούχα προμίγματα) (EMEA/CVMP/080/95)
Lithuanian: CVMP papildomų kokybės reikalavimų, taikomų į gyvūnų pašarą dedamiems vaistams (vaistiniams premiksams), gairėse (EMEA/CVMP/080/95)