FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de resultaten bleek dat de gemiddelde overlevingsduur 16,8 maanden bedroeg met chemotherapie plus Avastin, tegenover 12,9 maanden bij alleen chemotherapie.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η μέση συνολική επιβίωση ήταν 16,8 μήνες όταν χορηγήθηκε χημειοθεραπεία σε συνδυασμό με Avastin και 12,9 μήνες όταν χορηγήθηκε χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία.
Dutch: In de eerste studie was de gemiddelde progressievrije overlevingsduur 12,4 maanden wanneer Avastin werd toegevoegd aan carboplatine en gemcitabine, tegenover 8,4 maanden wanneer placebo werd toegevoegd.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 12,4 μήνες με την προσθήκη Avastin σε καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη, σε σύγκριση με 8,4 μήνες με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
Dutch: • Wat betreft patiënten met een bepaald subtype van niet-kleincellige longkanker met activerende mutaties in het EGFR-gen, is in één studie onder 152 patiënten gebleken dat Avastin plus erlotinib de progressievrije overlevingsduur verlengt: patiënten die Avastin plus erlotinib kregen, hadden een gemiddelde progressievrije overlevingsduur van 16,0 maanden, tegenover 9,7 maanden bij patiënten die alleen erlotinib kregen.
Greek: • Στους ασθενείς με έναν συγκεκριμένο υποτύπο μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με ενεργοποιούσες μεταλλάξεις στο γονίδιο EGFR, το Avastin σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε μία μελέτη που διενεργήθηκε σε 152 ασθενείς: οι ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη είχαν επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 16,0 μήνες κατά μέσο όρο έναντι 9,7 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν ερλοτινίμπη ως μονοθεραπεία.
Dutch: Wat gemetastaseerde colon- of endeldarmkanker betreft, is in drie hoofdstudies gebleken dat Avastin in combinatie met chemotherapie die een fluoropyrimidine bevat de totale en progressievrije overleving verlengt.
Greek: Στον μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού, το Avastin, χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει φθοριοπυριμιδίνη, έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τη συνολική επιβίωση και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε τρεις βασικές μελέτες.
Dutch: • gemetastaseerde colon- (dikkedarm-) of endeldarmkanker, in combinatie met chemotherapeutische geneesmiddelen die een ‘fluoropyrimidine' bevatten.
Greek: • μεταστατικό (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού, σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά φάρμακα που περιέχουν μια φθοριοπυριμιδίνη·
Dutch: In de tweede studie (1 237 patiënten) was de gemiddelde progressievrije overlevingsduur 8,6 maanden wanneer Avastin aan capecitabine werd toegevoegd, tegenover 5,7 maanden bij degenen die capecitabine en placebo kregen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη (1.237 ασθενείς), όταν το Avastin προστέθηκε στην καπεσιταμπίνη, η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 8,6 μήνες έναντι 5,7 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν καπεσιταμπίνη σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο.
Dutch: In de eerste studie (923 patiënten) was de gemiddelde overlevingsduur 20,3 maanden bij patiënten bij wie Avastin werd toegevoegd en 15,6 maanden bij degenen die alleen chemotherapie kregen; in de tweede studie (1 401 patiënten) was de progressievrije overlevingsduur 9,4 maanden bij patiënten bij wie Avastin werd toegevoegd en 8,0 maanden bij degenen die alleen chemotherapie kregen.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες μετείχαν ασθενείς οι οποίοι έλαβαν για πρώτη φορά θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο (θεραπεία «πρώτης γραμμής»): στην πρώτη μελέτη (923 ασθενείς), η μέση συνολική επιβίωση ήταν 20,3 μήνες για τους ασθενείς που πρόσθεσαν Avastin και 15,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat:
Greek: Η CHMP κρίνει ότι:
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van de wijziging, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Dutch: • Veiligheidskwesties
Greek: • Ζητήματα ασφάλειας
Dutch: Bijlage
Greek: Παράρτημα
Dutch: Aanbevelingen na heronderzoek
Greek: Συστάσεις μετά την επανεξέταση
Dutch: Dit komt overeen met de conclusies van de geraadpleegde wetenschappelijke adviesgroep.
Greek: Η διαπίστωση αυτή συνάδει με τα συμπεράσματα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) της οποία ζητήθηκε η γνώμη.
Dutch: De ziekteprogressie werd beoordeeld met de aangepaste Macdonald-criteria (Chinot et al., 2013).
Greek: Η εξέλιξη της νόσου αξιολογήθηκε βάσει των προσαρμοσμένων κριτηρίων Macdonald (Chinot et al., 2013).
Dutch: De aanvrager presenteerde zijn redenen op schrift en gaf een mondelinge verklaring.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τα επιχειρήματά του γραπτώς και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων.
Dutch: Bevacizumab werd toegediend in een dosis van 10 mg/kg eenmaal per twee weken in de fase gelijktijdig gebruik en de onderhoudsfase en in een dosis van 15 mg/kg eenmaal per drie weken in de monotherapiefase.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη χορηγήθηκε σε δόση 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες κατά τις φάσεις ταυτόχρονης χορήγησης και συντήρησης και σε δόση 15 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες κατά τη φάση της μονοθεραπείας.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gedetailleerde redenen voor heronderzoek en bewijsvoeringen die door de aanvrager waren gepresenteerd.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τη λεπτομερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση καθώς και την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από τον αιτούντα.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
Dutch: Bovendien was het niet duidelijk in welke mate het verzamelen van HRQoLgegevens beïnvloed is door kennis van de responsstatus.
Greek: Επιπλέον, δεν ήταν σαφής ο βαθμός στον οποίο η συγκέντρωση δεδομένων σχετικά με τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής επηρεάστηκε από το γεγονός ότι η κατάσταση της απόκρισης ήταν γνωστή.
Dutch: Op basis van de argumenten van de aanvrager en alle ondersteunende gegevens inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw onderzocht en kwam het in zijn definitieve advies met meerderheid van stemmen tot de conclusie dat de werkzaamheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet voldoende is aangetoond; het CHMP handhaaft derhalve zijn advies tot weigering van de wijziging van de handelsvergunning voor het bovengenoemde geneesmiddel.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα επιχειρήματα του αιτούντος και όλα τα υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η CHMP επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και, στην οριστική της γνώμη, κατέληξε κατά πλειοψηφία στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του ως άνω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς και, ως εκ τούτου, εμμένει στην εισήγησή της περί απόρριψης της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: • Werkzaamheidskwesties
Greek: • Ζητήματα αποτελεσματικότητας
Dutch: • omdat de werkzaamheid niet afdoende is aangetoond, kon geen positieve baten risicoverhouding vastgesteld worden.
Greek: • Ελλείψει τεκμηρίωσης της αποτελεσματικότητας, δεν τεκμηριώνεται θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Dutch: Bij de analyse van het secundaire eindpunt 'gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL)' werd geen voordeel van toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling aangetoond.
Greek: Από την ανάλυση του δευτερεύοντος τελικού σημείου της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής (HRQOL) δεν φάνηκε να προκύπτει κάποιο όφελος από την προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στη συνήθη θεραπεία.
Dutch: Dezelfde beperkingen zijn van toepassing bij de bepaling van de performance-status.
Greek: Παρόμοιοι περιορισμοί ισχύουν και για τον προσδιορισμό της γενικής κατάστασης του ασθενούς.
Dutch: De aanvrager heeft met name niet duidelijk laten zien hoe de gekozen criteria voor het uitsluiten van bepaalde patiënten of events in de verschillende gevoeligheidsanalyses de fouten en onzekerheden rond de beoordeling van ziekteprogressie konden wegnemen.
Greek: Ειδικότερα, ο αιτών δεν αιτιολόγησε με σαφήνεια τον τρόπο με τον οποίο τα κριτήρια που επέλεξε για τον αποκλεισμό συγκεκριμένων ασθενών ή συμβάντων από τις διάφορες αναλύσεις ευαισθησίας διευθετούν τυχόν σφάλματα/αβεβαιότητες ως προς την αξιολόγηση της εξέλιξης.
Dutch: De incidentie van arteriële trombo-embolische voorvallen, vooral ischemische beroerte, was in dit onderzoek iets hoger (5,0%) dan in eerdere onderzoeken met bevacizumab (tot 3,8% in combinatie met verschillende chemotherapeutica) en hoger dan in de placebogroep (1,6%).
Greek: Η συχνότητα αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, κυρίως ισχαιμικών επεισοδίων, ήταν ελαφρώς αυξημένη στη συγκεκριμένη μελέτη (5,0%) σε σύγκριση με προηγούμενες μελέτες της μπεβασιζουμάμπης (έως και 3,8% σε συνδυασμό με διάφορα χημειοθεραπευτικά σχήματα), και υψηλότερη από αυτήν της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (1,6%).
Dutch: In deze analyse was echter progressieve ziekte (PD) (zie de bovenbeschreven beperkingen) opgenomen als verslechtering.
Greek: Στη συγκεκριμένη ωστόσο ανάλυση, η εξέλιξη της νόσου (με τους περιορισμούς που προαναφέρθηκαν) συμπεριλήφθηκε ως συμβάν υποβάθμισης.
Dutch: Veranderingen in het corticosteroïdgebruik, die meestal beschouwd worden als indicatief voor de ziekteprogressie, worden vertroebeld door de overlappende fysiologische effecten van corticosteroïden en bevacizumab.
Greek: Οι αλλαγές στη χρήση των κορτικοστεροειδών, οι οποίες συνήθως θεωρούνται ενδεικτικές της προόδου της νόσου, είναι συγκεχυμένες λόγω της αλληλεπικάλυψης με τις φυσιολογικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών και της μπεβασιζουμάμπης.
Dutch: Een aantal strategieën werden in Avaglio prospectief toegepast om de kans op onjuiste interpretatie van de MRI-scan zo klein mogelijk te houden, bijvoorbeeld de toepassing van een algoritme voor vaststelling van pseudoprogressie.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης Avaglio εφαρμόστηκαν προοπτικά αρκετές στρατηγικές με σκοπό την ελαχιστοποίηση των πιθανοτήτων εσφαλμένης ερμηνείας της μαγνητικής τομογραφίας (MRI), μεταξύ των οποίων η εφαρμογή ενός αλγόριθμου για τον προσδιορισμό της ψευδοεξέλιξης του όγκου.
Dutch: Wel werd er een effect geclaimd op basis van de analyse van het secundaire eindpunt 'tijd tot definitieve verslechtering van de levenskwaliteit'.
Greek: Ο ισχυρισμός περί επίδρασης βασίστηκε στην ανάλυση του δευτερεύοντος τελικού σημείου που αφορά τον χρόνο έως την οριστική υποβάθμιση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής.
Dutch: Algehele conclusie over de redenen voor heronderzoek
Greek: Γενικό πόρισμα για τους λόγους επανεξέτασης
Dutch: Bovendien kunnen bepaalde beoordelingen beïnvloed zijn door kennis van de progressiestatus.
Greek: Επιπλέον, ορισμένες αξιολογήσεις επηρεάστηκαν ενδεχομένως από το γεγονός ότι η εξέλιξη της νόσου ήταν γνωστή.
Dutch: Maar omdat de werkzaamheid van dit behandelschema niet is vastgesteld, wordt deze toxiciteit niet aanvaardbaar geacht.
Greek: Ωστόσο, ελλείψει τεκμηριωμένης αποτελεσματικότητας, η τοξικότητα του συγκεκριμένου σχήματος δεν μπορεί να κριθεί αποδεκτή.
Dutch: Wat betreft de totale overleving bevestigde het CHMP dat er in onderzoek BO21990 geen voordelen op het gebied van de OS waren gevonden, een bevinding die consistent is met het resultaat van onderzoek RTOG 0825.
Greek: Όσον αφορά τη συνολική επιβίωση, η CHMP αναγνώρισε ότι η μελέτη BO21990 δεν έδειξε ότι υπάρχει όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση, πόρισμα το οποίο συνάδει με τα αποτελέσματα της δοκιμής RTOG 0825.
Dutch: Wat betreft de MRI-beoordeling van ziekteprogressie bleef het CHMP bij zijn mening dat de invloed van het gebruik van aangepaste criteria in onderzoek BO21990 onduidelijk blijft.
Greek: Όσον αφορά την αξιολόγηση της εξέλιξης της νόσου βάσει της μαγνητικής τομογραφίας, η CHMP εμμένει στην άποψη ότι ο αντίκτυπος της χρήσης προσαρμοσμένων κριτηρίων στο πλαίσιο της μελέτης BO21990 παραμένει ασαφής.
Dutch: Alle aanvullende analyses kunnen de mogelijkheid van ernstige fouten niet uitsluiten en het geschatte effect wordt niet gezien als voldoende betrouwbaar om te besluiten dat een klinisch relevante therapeutische werkzaamheid is aangetoond.
Greek: Από καμία συμπληρωματική ανάλυση δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σοβαρών σφαλμάτων, η δε εκτιμώμενη επίδραση δεν θεωρείται επαρκώς αξιόπιστη για την τεκμηρίωση κλινικά συναφούς θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
Dutch: Hoewel de standaardcriteria voor de responsbeoordeling verder zijn ontwikkeld (RANO-criteria) om dit probleem te verkleinen zodat er beslissingen genomen kunnen worden over de behandeling, is de validatie van deze criteria als eindpunten voor klinische werkzaamheid nog niet afgerond (Wen et al., 2010).
Greek: Αν και έχουν αναπτυχθεί περαιτέρω τυπικά κριτήρια αξιολόγησης της απόκρισης (κριτήρια RANO) με σκοπό την ελαχιστοποίηση των σφαλμάτων και τη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων λαμβανομένων υπόψη αυτών των παραγόντων, η επικύρωση αυτών των κριτηρίων ως τελικών σημείων κλινικού οφέλους βρίσκεται ακόμη σε εξέλιξη (Wen et al.,
Dutch: Wat betreft de klinische resultaten meende de aanvrager dat alleen handhaving van de levenskwaliteit tot aan ziekteprogressie verwacht kan worden; dit is aanvaardbaar.
Greek: Όσον αφορά τα κλινικά αποτελέσματα, γίνεται αποδεκτός ο ισχυρισμός του αιτούντος ότι αναμένεται μόνο η διατήρηση της ποιότητας ζωής έως τον χρόνο εξέλιξης της νόσου.
Dutch: De mediane PFS werd geschat op 10,6 maanden in de bevacizumab-arm en 6,2 maanden in de placebo-arm.
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου υπολογίστηκε ότι είναι 10,6 μήνες στο σκέλος της μπεβασιζουμάμπης και 6,2 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen van bevacizumab waargenomen in onderzoek BO21990, maar er waren hogere incidenties van al dan niet serieuze bijwerkingen graad 3 en 4, overlijden door andere oorzaken dan ziekteprogressie en staken van de behandeling in de bevacizumabgroep.
Greek: Στη μελέτη BO21990 δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα σχετικά με την ασφάλεια της μπεβασιζουμάμπης, όμως αυξήθηκε η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 και 4, σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, θανάτων μη σχετιζόμενων με την εξέλιξη της νόσου και περιπτώσεων διακοπής της θεραπείας στην ομάδα της μπεβασιζουμάμπης.
Dutch: Deze schijnbare responsen wijzen niet altijd op een werkelijk antiglioomeffect.
Greek: Η φαινομενική αυτή απόκριση δεν είναι κατ' ανάγκη ενδεικτική της πραγματικής επίδρασης κατά του γλοιοβλαστώματος.
Dutch: Radiotherapie en TMZ werden toegediend volgens de standaardschema's voor nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom (Stupp et al., 2005).
Greek: Η ακτινοθεραπεία και η τεμοζολομίδη χορηγήθηκαν σύμφωνα με τα δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιούνται συνήθως για το νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα (Stupp et al., 2005).
Dutch: Tenslotte overlegde de aanvrager een post-hocanalyse in lijn met de RANO-criteria (Wen et al., 2010), de huidige standaard voor klinisch onderzoek.
Greek: Τέλος, ο αιτών υπέβαλε μια εκ των υστέρων ανάλυση σύμφωνα με τα κριτήρια RANO (Wen et al., 2010), τα οποία αποτελούν τα συνήθη κριτήρια που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος στις κλινικές δοκιμές.
Dutch: Volgens deze analyse kon 84% van de PFS-events beschouwd worden als duidelijk aangetoond.
Greek: Σύμφωνα με αυτήν την ανάλυση, οι περιπτώσεις επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου μπορούν να θεωρηθούν βέβαιες σε ποσοστό 84%.
Dutch: Conclusie: omdat de klinische relevantie van de resultaten op het gebied van werkzaamheid onzeker zijn, wordt de baten-risicobalans van bevacizumab als aanvullende therapie bij de standaardbehandeling van nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom beschouwd als negatief.
Greek: Εν κατακλείδι, δεδομένης της αβεβαιότητας ως προς την κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, η σχέση οφέλους-κινδύνου της μπεβασιζουμάμπης ως συμπληρωματικής θεραπείας στη συνήθη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος γλοιοβλαστώματος θεωρείται αρνητική.
Dutch: Na het bovengenoemde CHMP-advies verzocht de aanvrager om een heronderzoek en overlegde op 22 juli 2014 gedetailleerde redenen voor het heronderzoek van het advies van het CHMP om geen handelsvergunning te verlenen.
Greek: Μετά τη διατύπωση της ανωτέρω γνώμης της CHMP, στις 22 Ιουλίου 2014 ο αιτών υπέβαλε τους αναλυτικούς λόγους για τους οποίους ζητούσε επανεξέταση της γνώμης με την οποία η CHMP είχε εισηγηθεί την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Geen voordelen op het gebied van OS: volgens de aanvrager heeft het gebruik van een opeenvolging van therapielijnen die vaak bevacizumab omvatten, de resultaten vertroebeld.
Greek: Απουσία οφέλους ως προς τη συνολική επιβίωση: Σύμφωνα με τον αιτούντα, η χρήση επακόλουθων γραμμών θεραπείας, στις οποίες συμπεριλήφθηκε πολλάκις η μπεβασιζουμάμπη, είναι πιθανόν να έχει αλλοιώσει τα αποτελέσματα.
Dutch: De waargenomen resultaten op het gebied van werkzaamheid in onderzoek BO21990 waren over het algemeen consistent met de resultaten uit een ander onderzoek naar de effecten van bevacizumab bij glioblastoom (RTOG0825), dat wil zeggen geen effect op de OS, geen verbetering van HRQoL en mogelijk zelfs een verslechtering in het neurocognitieve functioneren (zoals gesuggereerd in onderzoek RTOG0825).
Greek: Τα παρατηρηθέντα αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα στη μελέτη BO21990 συνάδουν εν γένει με τα αποτελέσματα που προέκυψαν από άλλη μελέτη διερεύνησης της επίδρασης της μπεβασιζουμάμπης στο γλοιοβλάστωμα (RTOG0825), δηλαδή καμία επίδραση στη συνολική επιβίωση, κανένα όφελος για τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής και, πιθανώς, βλάβη στη νευρογνωστική λειτουργία (όπως υποδεικνύεται στη μελέτη RTOG0825).
Dutch: Voor een aantal parameters werden statistisch significante resultaten gevonden als PD niet in de analyse werd opgenomen als verslechtering.
Greek: Για ορισμένες παραμέτρους προέκυψαν στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα όταν η εξέλιξη της νόσου δεν συμπεριλήφθηκε στα συμβάντα υποβάθμισης.
Dutch: De algemene conclusie betreffende de werkzaamheid van bevacizumab in deze setting was dat de klinische relevantie van het waargenomen effect op de PFS niet kan worden vastgesteld en dat een relevant effect niet is vastgesteld op grond van een ander klinisch relevant eindpunt.
Greek: Το γενικό συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης στο συγκεκριμένο πλαίσιο ήταν ότι δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η κλινική σημασία της παρατηρηθείσας επίδρασης στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και ότι δεν έχει τεκμηριωθεί κάποια επίδραση σε κάποιο άλλο συναφές κλινικό τελικό σημείο.
Dutch: In de belangrijkste gevoeligheidsanalyses achteraf die tegemoet kwamen aan de bezorgdheid van het CHMP over de betrouwbaarheid van de beeldvormende techniek bij het detecteren van ziekteprogressie, werden de volgende patiënten uitgesloten: 1. patiënten met mogelijke of bevestigde pseudoprogressie, 2. patiënten met mogelijke pseudoprogressie in de Pl+RT/T-arm en mogelijke pseudorespons in de Bv+RT/T-arm en 3. patiënten met PFS < dag 93 om de mogelijke invloed van pseudoprogressie en MRI-veranderingen na radiotherapie bij de eerste ziektebeoordeling te voorkomen.
Greek: Από τις βασικές εκ των υστέρων αναλύσεις ευαισθησίας, στις οποίες λήφθηκαν υπόψη οι ανησυχίες της CHMP σχετικά με την αξιοπιστία της χρησιμοποιούμενης τεχνικής απεικόνισης ως προς τον εντοπισμό εξέλιξης της νόσου, αποκλείστηκαν ασθενείς 1) με πιθανή ή επιβεβαιωμένη ψευδο-εξέλιξη, 2) με πιθανή ψευδο-εξέλιξη στο σκέλος εικονικού φαρμάκου + ακτινοθεραπεία/τεμοζολομίδη και πιθανή ψευδο-απόκριση στο σκέλος μπεβασιζουμάμπης + ακτινοθεραπεία/τεμοζολομίδη και 3) με επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου < Ημέρα 93, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενος αντίκτυπος της ψευδο-εξέλιξης και των απεικονιστικών αλλαγών μετά την ακτινοθεραπεία στην πρώτη αξιολόγηση της νόσου.
Dutch: Om deze redenen is de klinische relevantie van de waargenomen verschillen in de primaire PFS-analyse niet bekend.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η κλινική σημασία της διαφοράς που προέκυψε από την αρχική ανάλυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου δεν είναι γνωστή.
Dutch: Er zijn echter geen analysemethoden bekend die dit kunnen herstellen nadat deze crossover heeft plaatsgevonden.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν υπάρχουν καθιερωμένες μέθοδοι ανάλυσης για τη διευθέτηση αυτού του ζητήματος μετά τη μετάβαση σε άλλο θεραπευτικό σχήμα.
Dutch: Deze analyses dienen met voorzichtigheid geïnterpreteerd te worden omdat er na ziekteprogressie niet op systematische wijze gegevens verzameld zijn en de invloed van (mogelijk informatieve) censuur niet duidelijk is.
Greek: Οι αναλύσεις αυτές πρέπει να ερμηνεύονται προσεκτικά καθώς αφενός τα συναφή δεδομένα δεν συλλέχθηκαν συστηματικά μετά την εξέλιξη της νόσου και, αφετέρου, δεν είναι σαφής ο αντίκτυπος που έχει στα αποτελέσματα ο αποκλεισμός πληροφοριών.
Dutch: De werkzaamheid werd aangetoond met een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter fase III-onderzoek (onderzoek BO21990, "AVAglio") naar bevacizumab, temozolomide en radiotherapie (fase gelijktijdig gebruik), gevolgd door bevacizumab en temozolomide (onderhoudsfase), gevolgd door bevacizumab (monotherapiefase), in vergelijking met placebo, temozolomide (TMZ) en radiotherapie, gevolgd door placebo en temozolomide gevolgd door placebo bij patiënten met nieuwgediagnosticeerd glioblastoom (GBM).
Greek: Η απόδειξη της αποτελεσματικότητας βασίστηκε σε τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ (μελέτη BO21990, «AVAglio») με το ακόλουθο σχήμα: φάση χορήγησης μπεβασιζουμάμπης, τεμοζολομίδης και ακτινοθεραπείας (φάση ταυτόχρονης χορήγησης), ακολουθούμενη από φάση χορήγησης μπεβασιζουμάμπης και τεμοζολομίδης (φάση συντήρησης), ακολουθούμενη από φάση χορήγησης μπεβασιζουμάμπης (φάση μονοθεραπείας) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, τεμοζολομίδη (TMZ) και ακτινοθεραπεία, ακολουθούμενη απο φάση χορήγησης εικονικού φαρμάκου και τεμοζολομίδης, ακολουθούμενη από φάση χορήγησης εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα.
Dutch: De aanvrager erkende dat er weinig gegevens waren verzameld over de tijd na de ziekteprogressie, maar hield vol dat dit de waarde van de gegevens uit dit onderzoek niet vermindert.
Greek: Ο αιτών, μολονότι αναγνωρίζει ότι τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν μετά την εξέλιξη της νόσου ήταν περιορισμένα, ισχυρίζεται ότι το γεγονός αυτό δεν μειώνει την αξία των δεδομένων που καταγράφηκαν στο πλαίσιο της μελέτης.
Dutch: Daarom bleef het CHMP van mening dat het niet mogelijk is om met voldoende vertrouwen een schatting te maken van de remming van de tumorgroei door toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP ενέμεινε στην άποψη ότι δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί με επαρκή βεβαιότητα το μέγεθος του οφέλους που προκύπτει ως προς τον έλεγχο του όγκου από την προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στη συνήθη θεραπεία.
Dutch: Klinische relevantie van PFS: de aanvrager was van mening dat in het Avaglio-onderzoek een aantal gevalideerde en betrouwbare maten werd gehanteerd om de klinische status te beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt (gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit [HRQoL]), neurocognitief functioneren (Mini Mental Status Examination [MMSE]) en functionele status (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Greek: Κλινική συνάφεια της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου: Ο αιτών εκτιμά ότι στη μελέτη Avaglio χρησιμοποιήθηκε πλήθος επικυρωμένων και αξιόπιστων δεικτών μέτρησης για την αξιολόγηση της κλινικής κατάστασης στην οποία βασίστηκε η πρόγνωση των ασθενών [σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQOL)], η νευρογνωστική λειτουργία [σύντομη εξέταση νοητικής κατάστασης (MMSE)] και η λειτουργικότητα [γενική κατάσταση του ασθενούς κατά Karnofsky (KPS)].
Dutch: Het aantal PD-events kan in de placebo-arm overschat en in de bevacizumab-arm onderschat zijn.
Greek: Είναι πιθανό ο αριθμός περιπτώσεων εξέλιξης της νόσου να έχει υπερεκτιμηθεί στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου και να έχει υποτιμηθεί στο σκέλος της μπεβασιζουμάμπης.