FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women using this medicine should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
French: Les femmes utilisant ce médicament ne doivent pas allaiter car le risque de passage du bromure de méthylnaltrexone dans le lait maternel n'est pas connu.
English: Methylnaltrexone bromide is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone bromide metabolites recovered from excreta.
French: Le bromure de méthylnaltrexone est faiblement métabolisé chez l'homme d'après la quantité de métabolites de bromure de méthylnaltrexone récupérée dans les excréta.
English: Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
French: Le bromure de méthylnaltrexone est un antagoniste sélectif des opioïdes qui se lie au récepteur mu.
English: Following intravenous injection of methylnaltrexone bromide for 13 weeks, similar methylnaltrexone related toxicity was observed in both juvenile and adult dogs.
French: Après une injection intraveineuse de bromure de méthylnaltrexone pendant 13 semaines, la toxicité induite par la méthylnaltrexone a été similaire chez les chiens jeunes et adultes.
English: Constipation not related to opioid use
French: Constipation non liée aux opioïdes
English: Following intravenous injection of methylnaltrexone bromide, juvenile rats were found to be more sensitive than adult rats to methylnaltrexone-related toxicity.
French: Après une injection intraveineuse de bromure de méthylnaltrexone, les jeunes rats ont montré une sensibilité supérieure aux rats adultes visà-vis des toxicités induites par la méthylnaltrexone.
English: As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone bromide to cross the blood-brain barrier is restricted.
French: En tant qu'ammonium quaternaire, la capacité du bromure de méthylnaltrexone à franchir la barrière hémato-encéphalique est limitée.
English: Czech republic
French: République tchèque
English: Patient weight in kg Fill syringe to mL level (dose) Less than 38 kg
French: Poids du patients en kg Volume en ml de la seringue à remplir (dose) Moins de 38 kg
English: The adverse reactions are classified as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont classés comme : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (1≥/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone bromide mg/kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
French: Une analyse intégrée des données pharmacocinétiques recueillies chez le sujet sain a montré que l'exposition au bromure de méthylnaltrexone ajustée en fonction de la dose exprimée en mg/kg augmentait avec le poids.
English: Quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as it was inserted.
French: Retirez rapidement l'aiguille de la peau, en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with chronic pain (except palliative care patients with advanced illness)
French: Constipation liée aux opioïdes chez les patients adultes souffrant de douleurs chroniques (sauf les patients en soins palliatifs atteints d'une pathologie avancée)
English: For patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness), fill the syringe to the 0.6 mL mark for 12 mg of Relistor.
French: Pour les patients ayant des douleurs à long terme, (sauf les patients recevant des soins palliatifs pour une pathologie avancée), remplissez la seringue jusqu'au repère marqué 0,6 ml pour 12 mg de Relistor.
English: • Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
French: Diarrhée (selles liquides fréquentes)
English: In a clinical drug interaction study in healthy adult male subjects, a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg of methylnaltrexone bromide did not significantly affect the metabolism of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate.
French: Lors d'une étude d'interaction médicamenteuse clinique chez des adultes sains de sexe masculin, une dose sous-cutanée de 0,3 mg/kg de bromure de méthylnaltrexone n'a pas significativement influé sur le métabolisme du dextrométhorphane, un substrat du CYP2D6.
English: Do you have a contact number for your community nurse or the health centre?
French: Avez-vous un numéro de téléphone pour contacter votre infirmier(ère) ou le centre de santé?
English: The renal clearance of methylnaltrexone bromide decreased with increasing severity of renal impairment.
French: La clairance rénale du bromure de méthylnaltrexone a diminué avec l'augmentation de la sévérité de l'insuffisance rénale.
English: The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known.
French: Les effets du bromure de méthylnaltrexone chez la femme enceinte sont inconnus.
English: Very common: Abdominal pain, nausea, diarrhoea, flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Très fréquent : Douleurs abdominales, nausées, diarrhées, flatulences Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: Are you receiving opioid therapy (for example morphine or codeine) for your illness?
French: Prenez-vous des opioïdes (par ex. morphine ou codéine) pour votre pathologie?
English: Animal studies have shown excretion of methylnaltrexone bromide in breast milk.
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du bromure de méthylnaltrexone dans le lait maternel.
English: In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone bromide at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n = 10) and elderly (65 years of age and over n = 10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone bromide was found to be minor.
French: Dans une étude comparant les profils pharmacocinétiques à doses uniques et répétées de bromure de méthylnaltrexone administré par voie intraveineuse à une dose de 24 mg chez des sujets sains, jeunes (18 à 45 ans ; n = 10) et âgés (65 ans et plus ; n = 10), l'effet de l'âge sur l'exposition au bromure de méthylnaltrexone s'était révélé mineur.
English: Relistor pre-filled syringe Alcohol swab Cotton ball or gauze Adhesive plaster
French: Seringue pré-remplie de Relistor Tampon alcoolisé Coton ou compresse de gaze Pansement adhésif
English: Another secondary endpoint evaluated the proportion of patients with ≥3 RFBMs per week during the 4-week double-blind phase.
French: Un autre critère secondaire a évalué la proportion de patients avec ≥ 3 SSS par semaine pendant la phase de 4 semaines en double aveugle.
English: Pre-filled syringe of clear type I glass with stainless-steel needle, plastic plunger, and polypropylene rigid needle cover.
French: Seringue pré-remplie en verre transparent de type I avec une aiguille en acier inoxydable, un piston en plastique et un capuchon d'aiguille en polypropylène rigide.
English: The following instructions explain how to prepare and give an injection of Relistor when using a prefilled syringe.
French: Les instructions qui suivent vous expliquent comment préparer et administrer une injection de Relistor à l'aide d'une seringue pré-remplie.
English: Step 1: Preparing for an injection Step 2: Choosing and preparing an injection site Step 3: Injecting Relistor pre-filled syringe Step 4: Disposing of supplies
French: Étape 1 : Préparation de l'injection Étape 2 : Choix et préparation du site d'injection Étape 3 : Injection de Relistor en seringue pré-remplie Étape 4 : Gestion du matériel d'injection
English: Make sure you have set aside a proper amount of time to complete the injection.
French: Veillez à prévoir suffisamment de temps afin de préparer et de faire l'injection.
English: Methylnaltrexone bromide
French: Bromure de méthylnaltrexone
English: If you stop using Relistor You should talk to a doctor or pharmacist if you want to stop using this medicine.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Relistor Si vous souhaitez arrêter d'utiliser ce médicament, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.
English: - If you or your doctor know that your bowels were or are obstructed or your bowels are in a state where there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
French: - si vous ou votre médecin savez que vous avez présenté ou présentez une occlusion intestinale ou que l'état de votre transit nécessite une intervention chirurgicale immédiate (état qui a été diagnostiqué par votre médecin).
English: Patients weighing less than 38 kg or greater than 114 kg should use Relistor vials because the recommended mg/kg dose cannot be accurately delivered with the pre-filled syringe.
French: Les patients dont le poids est inférieur à 38 kg ou supérieur à 114 kg doivent utiliser les flacons de Relistor car la dose en mg/kg recommandée ne peut être administrée avec précision avec la seringue pré-remplie.
English: Contact your pharmacist, nurse or doctor for assistance.
French: Contactez votre pharmacien, infirmière ou médecin si besoin.
English: If you experience any of these side effects, which are either severe or will not go away, you should talk to your doctor:
French: Si vous éprouvez l'un de ces effets indésirables, qui sont sévères ou ne veulent pas disparaître, vous devriez parler à votre médecin :
English: Severity and worsening symptoms Patients should be advised to promptly report severe, persistent, and/or worsening symptoms.
French: Il faut informer les patients qu'ils doivent signaler rapidement tout symptôme sévère, qui persiste ou qui s'aggrave.
English: Relistor contains an active substance called methylnaltrexone bromide which acts by blocking the side effects of opioid pain medicines that affect the bowel.
French: Relistor contient un principe actif appelé bromure de méthylnaltrexone qui agit en bloquant les effets indésirables gastro-intestinaux des médicaments opioïdes qui affectent les intestins.
English: If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
French: Si vous disposez du flacon unique, vous aurez besoin de vous procurer des tampons alcoolisés et une seringue.
English: This medicine is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
French: Ce médicament est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée) au niveau (1) des cuisses, (2) de l'abdomen (ventre) ou (3) du haut des bras (en l'absence d'auto-injection).
English: Carefully pull back the plunger on the syringe to either the 0.4 mL mark for 8 mg of Relistor or the 0.6 mL mark for 12 mg Relistor.
French: Tirez minutieusement le piston de la seringue jusqu'au repère correspondant soit à 0,4 ml pour 8 mg de Relistor ou soit à 0,6 ml pour 12 mg de Relistor.
English: Relistor can be injected without regard to food.
French: Relistor peut être injecté indifféremment pendant ou en dehors des repas.
English: After withdrawal in the injection syringe:
French: Après prélèvement dans la seringue :
English: Patients with severe renal impairment whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2) need to reduce their mg/kg dose by 50 %.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale et dont le poids est en dehors de l'intervalle compris entre 62 et 114 kg (voir rubrique 5.2) doivent réduire leur dose en mg/kg de moitié (50 %).
English: The 4-week, double-blind period was followed by an 8-week, open-label period during which methylnaltrexone bromide was to be used as needed, but no more frequently than once daily.
French: La période de 4 semaines en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert de 8 semaines, pendant laquelle le bromure de métylnaltrexone devait être utilisé en fonction des besoins, mais pas plus d'une fois par jour.
English: INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE RELISTOR 8 mg
English: Dispose of the capped syringe or needle and syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
French: Éliminer la seringue encapuchonnée ou l'aiguille et la seringue dans un récipient à fermeture résistant à la piqûre selon les instructions données par votre médecin, infirmière ou pharmacien.
English: The 8 mg pre-filled syringe presentation of Relistor should only be used to treat these patients when existing medical conditions require the dose to be decreased to 8 mg (0.4 mL of solution), see Special Populations.
French: La seringue préremplie de 8 mg de Relistor ne doit être utilisée que pour traiter les patients dont l'état médical exige que la dose soit ramenée à 8 mg (0,4 ml de solution), voir Populations particulières.
English: Clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle, totalement exempte de toute particule visible.
English: These include the Relistor vial, a 1 mL injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
French: Un flacon de Relistor, une seringue de 1 ml (avec ou sans aiguille rétractable), 2 tampons alcoolisés et du coton ou une compresse de gaze.
English: Ensure you have the correct dose level in the syringe (e.g. 0.4 mL if you have been prescribed 8 mg)
French: Assurez-vous d'avoir la dose exacte dans la seringue (par ex. 0,4 ml si 8 mg vous ont été prescrits)
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité : Affections du système nerveux
English: Step 3: Injecting Relistor pre-filled syringe
French: Étape 3 : Injection de Relistor en seringue pré-remplie
English: Wipe the vial's rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
French: Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon alcoolisé et placez-le sur votre surface de travail.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially sodiumfree.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
French: Évitez les zones de cicatrices ou de vergetures.
English: Methylnaltrexone bromide undergoes moderate tissue distribution.
French: Le bromure de méthylnaltrexone présente une distribution tissulaire modérée.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray lid and syringe label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur, le kit pour injection et l'étiquette de la seringue après EXP.
English: Dispose of the pre-filled syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
French: Éliminer la seringue pré-remplie selon les instructions de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
English: Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either <3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for >2 days.
French: Avant le dépistage, les patients présentaient une constipation liée aux opioïdes définie soit par la présence de moins de 3 selles au cours de la semaine précédente, soit par l'absence de reprise du transit depuis plus de 2 jours.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
French: N'essayez pas de réaliser l'injection avant d'avoir bien compris comment la préparer et la faire.
English: Gastrointestinal (GI) conditions and GI perforation Methylnaltrexone bromide should be used with caution in patients with known or suspected lesions of the GI tract.
French: Affections gastro-intestinales (GI) et perforation GI Le bromure de méthylnaltrexone doit être utilisé avec précaution en cas de lésions du tractus gastrointestinal, connues ou suspectées.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et de cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Packs of more than one vial contain inner cartons consisting of: one vial, one 1 mL injection syringe with retractable injection needle, and two alcohol swabs.
French: Les boîtes de plus de 1 flacon contiennent des boîtes internes composées de : un flacon, une seringue de 1 ml à aiguille rétractable et deux tampons alcoolisés.
English: Methylnaltrexone bromide is minimally metabolised by CYP isozymes.
French: Le bromure de méthylnaltrexone est faiblement métabolisé par les isozymes du CYP.
English: When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
French: Lorsque la seringue est vide, retirez rapidement l'aiguille de la peau, en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.
English: Absolute bioavailability of a 0.30 mg/kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/kg intravenous dose is 82 %.
French: La biodisponibilité absolue d'une dose sous-cutanée de 0,30 mg/kg versus une dose intraveineuse de 0,30 mg/kg est de 82 %.
English: In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone bromide.
French: Lors d'une étude chez des volontaires présentant des degrés variables d'insuffisance rénale et recevant une dose unique de 0,30 mg/kg de bromure de méthylnaltrexone, l'insuffisance rénale a eu un effet prononcé sur l'excrétion rénale du bromure de méthylnaltrexone.
English: DO NOT TOUCH THIS AREA AGAIN BEFORE GIVING THE INJECTION.
French: NE TOUCHEZ PLUS A CETTE ZONE AVANT DE FAIRE L'INJECTION.
English: Important information about some of the ingredients of Relistor This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e., essentially “sodium free.”
French: Informations importantes concernant certains composants de Relistor Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
English: Single vial
French: Flacon unique
English: If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
French: Si vous utilisez la seringue à aiguille rétractable fournie, NE POUSSEZ PAS LE PISTON JUSQU'AU BOUT.
English: In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, sur des groupes parallèles, évaluant les effets du médicament sur l'ECG, l'administration de doses sous-cutanées uniques de bromure de méthylnaltrexone (0,15, 0,30 et 0,50 mg/kg) chez 207 volontaires sains n'a pas induit d'allongement de l'intervalle QT/QTc ni eu d'effet sur les paramètres ECG secondaires ou la morphologie des ondes électriques, par comparaison à un placebo et un témoin positif (administration orale de 400 mg de moxifloxacine).
English: Symptoms consistent with opioid withdrawal, including hyperhidrosis, chills, vomiting, abdominal pain, palpitations, and blushing have occurred in patients treated with methylnaltrexone bromide.
French: Des symptômes en relation avec l'arrêt des opioïdes , y compris hypersudation, frissons, vomissements, douleur abdominale, palpitations , et rougissement, ont été observés chez des patients traités par le bromure de méthylnaltrexone.
English: Results showed no meaningful effect of hepatic impairment on the AUC or Cmax of methylnaltrexone bromide.
French: Les résultats n'ont mis en évidence aucun effet significatif de l'insuffisance hépatique sur l'ASC ou la Cmax du bromure de méthylnaltrexone.
English: If you push solution back into the vial, slowly pull back the plunger to draw the correct amount of solution back into the syringe.
French: Si un peu de solution est rentrée dans le flacon, tirez lentement le piston pour aspirer la bonne quantité de solution dans la seringue.
English: Do not touch this area again before giving the injection.
French: Ne touchez plus à cette zone avant de faire l'injection.
English: Keep the needle attached to the syringe.
French: Laissez l'aiguille fixée à la seringue.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
French: Si nécessaire, vous pouvez mettre un pansement.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L'ADMINISTRATION DE L'INJECTION DE RELISTOR
English: • Flatulence (passing wind)
French: Flatulence (ballonnements)
English: No adverse effects occurred in juvenile rats at 1 mg/kg/day or in adult rats at 5 mg/kg/day (1.6 times and 7.8 times, respectively, the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg).
French: Aucun effet indésirable n'est survenu chez des rats jeunes à 1 mg/kg/jour ou chez des rats adultes à 5 mg/kg/jour (respectivement 1,6 et 7,8 fois l'exposition {ASC} de l'homme adulte à une dose sous-cutanée de 0,15 mg/kg).
English: Opioid withdrawal
French: Sevrage des opioïdes
English: How to use Relistor
French: Comment utiliser Relistor ?
English: A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg, n = 47; methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52) were treated in the double-blind period.
French: Un total de 154 patients (bromure de méthylnaltrexone 0,15 mg/kg, n = 47; bromure de méthylnaltrexone 0,3 mg/kg, n = 55; placebo, n =52) a été traité au cours de la période en double aveugle.
English: Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction, patients at increased risk for recurrent obstruction or in patients with acute surgical abdomen is contraindicated due to the potential for gastrointestinal perforation.
French: L'utilisation du bromure de méthylnaltrexone est contre-indiquée chez les patients présentant une occlusion gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée, chez les patients présentant un risque accru d'obstruction récurrente ou chez les patients présentant un abdomen chirurgical aigu en raison du risque potentiel de perforation gastrointestinale.
English: No adverse effects occurred in either juvenile or adult dogs at a dose of 5 mg/kg/day (44 times the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg).
French: Aucun effet indésirable n'est survenu chez les chiens jeunes ou adultes à une dose de 5 mg/kg/jour (44 fois l'exposition {ASC} de l'homme adulte à une dose sous-cutanée de 0,15 mg/kg).
English: Stool consistency was not meaningfully improved in patients who had soft stool at baseline.
French: La consistance des selles n'a pas été améliorée de façon significative chez les patients qui avaient initialement des selles molles.
English: Study 301 compared methylnaltrexone bromide given as a single, double-blind, subcutaneous dose of 0.15 mg/kg, or 0.3 mg/kg versus placebo.
French: L'étude 301 conduite en double aveugle a comparé une dose sous-cutanée, unique de bromure de méthylnaltrexone 0,15 mg/kg, ou 0,3 mg/kg à un placebo.