FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen, die Rosuvastatin 52 Wochen erhielten, wurde im Vergleich zu klinischen Studien mit Erwachsenen ein Anstieg des CK-Wertes um mehr als das 10-Fache des oberen Normwertes und muskuläre Symptome nach sportlicher Betätigung oder anderen verstärkt körperlichen Aktivitäten häufiger beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: 52 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā ar bērniem un pusaudžiem, kas saņēma rosuvastatīnu, KK līmeņa paaugstināšanos >10 x ANR un muskuļu simptomus pēc slodzes vai pastiprinātas fiziskās aktivitātes novēroja biežāk salīdzinājumā ar novērojumiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg und 20 mg erreichte darüber hinaus statistisch signifikante mittlere Veränderungen zum Ausgangswert in Bezug auf die folgenden sekundären Lipid- und Lipoprotein-Variablen: HDL-C, TC, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Latvian: 5 mg, 10 mg un 20 mg rosuvastatīna arī radīja statistiski nozīmīgas vidējās pārmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli, šādiem sekundāriem lipīdu un lipoproteīnu raksturlielumiem: ABL-H, KH, ne-ABLH, ZBL-H/ABL-H, KH/ABL-H, TG/ABL-H, ne ABL H/ABL-H, ApoB, ApoB/ApoA-1. Visas šīs pārmaiņas liecināja par lipīdu profila uzlabošanos un saglabājās 2 gadu laikā.
German: Rosuvastatin wurde auch in einer 2-jährigen, offenen Studie mit Titration bis zur Zieldosis an 198 Kindern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 6 bis 17 Jahren (88 männlich und 110 weiblich, Tanner-Stadium ˂ II-V) untersucht.
Latvian: Rosuvastatīns pētīts arī 2 gadus ilgā, atklātā pētījumā ar devas titrēšanu līdz mērķa sasniegšanai, kurā piedalījās 198 bērni vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju (88 zēni un 110 meitenes, Tannera skalā <II - V pakāpe).
German: Die 40-mg-Tablette ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.
Latvian: 40 mg tabletes nav piemērotas lietošanai pediatriskiem pacientiem.
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit primärer Hypercholesterinämie (Typ IIa einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder gemischter Dyslipidämie (Typ IIb), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind.
Latvian: Pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 6 gadiem vai vecākiem primāras hiperholesterinēmijas (IIa tips, tostarp arī heterozigotiskas ģimenes hiperholesterinēmijas) vai jauktas dislipidēmijas (IIb tips) gadījumā kā papildlīdzeklis diētai, ja atbildes reakcija uz diētas ievērošanu un cita veida nemedikamentozo terapiju (piemēram, fizisko aktivitāti, svara pazemināšanu) nav pietiekama.
German: Am Ende der 40-wöchigen, offenen Titration bis zur Zieldosis, d. h. bis zu einer Maximaldosis von 20 mg einmal täglich, hatten 70 von 173 Patienten (40,5 %) das Ziel von weniger als 2,8 mmol/l LDL-C erreicht.
Latvian: 40. nedēļas beigās atklātajā titrēšanā līdz mērķa sasniegšanai, lietojot devu līdz 20 mg reizi dienā, 70 no 173 pacientiem (40,5%) bija sasnieguši ZBL-H mērķi, zemāku par 2,8 mmol/l.
German: Während der Behandlung mit CRESTOR sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.
Latvian: CRESTOR lietošanas laikā Jums jāturpina iesākto holesterīna pazeminošo diētu un vingrinājumus.
German: Patienten im Alter von 6 bis 9 Jahren (n=64) konnten auf eine Maximaldosis von 10 mg 1-mal täglich titriert werden und Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren (n=134) auf eine Maximaldosis von 20 mg 1-mal täglich.
Latvian: 6 - 9 gadus veciem pacientiem (n=64) devu varēja titrēt līdz maksimālai devai 10 mg reizi dienā, bet 10 - 17 gadus veciem pacientiem (n=134) - līdz maksimālai devai 20 mg reizi dienā.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multi-Center-Studie über 12 Wochen (n=176, 97 männlich und 79 weiblich), gefolgt von einer 40-wöchigen (n=173, 96 männlich und 77 weiblich), offenen Rosuvastatin-Dosis-Titrationsphase, erhielten Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 10-17 Jahren (Tanner-Stadium II-V, Mädchen frühestens ein Jahr nach ihrer ersten Menstruation) 5, 10 oder 20 mg Rosuvastatin bzw. Placebo täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Latvian: Dubultmaskētā, randomizētā, daudzcentru, placebo kontrolētā, 12 nedēļu pētījumā (n=176, 97 vīriešu kārtas un 79 sieviešu kārtas), kam sekoja 40 nedēļu (n=173, 96 vīriešu kārtas un 77 sieviešu kārtas), atklāta rosuvastatīna devas titrēšanas fāze, pacienti 10 - 17 gadu vecumā (IIV stadija pēc Tannera iedalījuma, meitenes vismaz 1 gadu pēc mēnešreižu sākšanās) ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju saņēma rosuvastatīnu pa 5, 10 vai 20 mg vai placebo katru dienu 12 nedēļas un tad visi saņēma rosuvastatīnu katru dienu 40 nedēļas.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 20 mg wurden bei dieser Gruppe nicht untersucht.
Latvian: Šai vecuma grupai nav pētījumu par 20 mg lielāku devu lietošanas drošumu un efektivitāti.
German: Für die jeweiligen Altersgruppen betrugen die mittleren prozentualen LS-Reduktionen des LDL-C gemessen am Ausgangswert -43 % (Ausgangswert: 234 mg/dl, Monat 24: 124 mg/dl), -45 % (Ausgangswert: 234 mg/dl, Monat 24: 124 mg/dl) und -35 % (Ausgangswert: 241 mg/dl, Monat 24: 153 mg/dl) in den Altersgruppen 6 bis ˂ 10, 10 bis ˂ 14 bzw. 14 bis ˂ 18.
Latvian: Katrā vecuma grupā vidējā procentuālā vērtību samazināšanās pēc mazāko kvadrātu metodes, salīdzinot ar sākumstāvokli, ZBL-H bija -43% (sākumā: 234 mg/dl, pēc 24 mēnešiem: 124 mg/dl), -45% (sākumā: 234 mg/dl, 124 mg/dl) un -35% (sākumā: 241 mg/dl, pēc 24 mēnešiem: 153 mg/dl) attiecīgi 6 līdz 10, 10 līdz 14 un 14 līdz 18 gadu vecuma grupās.
German: Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage vorgelegt von der Europäischen ArzneimittelAgentur
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras iesniegtie grozījumi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
German: Gemessen am Ausgangswert betrug nach 24 Behandlungsmonaten mit Rosuvastatin die mittlere prozentuale LS-Reduktion des LDL-C -43 % (Ausgangswert: 236 mg/dl, Monat 24: 133 mg/dl).
Latvian: Pēc 24 mēnešu ilgas ārstēšanas ar rosuvastatīnu vidējā procentuālā vērtību samazināšanās pēc mazāko kvadrātu metodes, salīdzinot ar sākumstāvokli, ZBL-H bija -43% (sākumā: 236 mg/dl, pēc 24 mēnešiem: 133 mg/dl).
German: Wie von pädiatrischen Behandlungsempfehlungen empfohlen, sollte die Titration bei pädiatrischen Patienten gemäß ihrer individuellen Reaktion und Tolerabilität erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Bērniem devas titrēšana jāveic saskaņā ar individuālo atbildes reakciju un panesamību, atbilstoši ārstēšanas ieteikumiem pediatriskiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS VON CRESTOR UND ZUGEHÖRIGE NAMEN EINZUFÜGEN SIND
Latvian: GROZĪJUMI, KAS JĀVEIC ATBILSTOŠOS CRESTOR UN TO RADNIECISKO CITU NOSAUKUMU ZĀĻU APRAKSTU APAKŠPUNKTOS
German: Kinder und Jugendliche sollten auf eine standardisierte cholesterinsenkende Diät eingestellt werden, bevor eine Behandlung mit Rosuvastatin begonnen wird.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar rosuvastatīnu, bērniem un pusaudžiem jānozīmē standarta holesterīnu pazeminošā diēta, kas jāturpina arī rosuvastatīna terapijas laikā.
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Latvian: Homozigotiska ģimenes hiperholesterinēmija papildus diētai un citām lipīdu līmeni pazeminošām ārstēšanas metodēm (piemēram, ZBL aferēzei), ja tās nav pietiekamas.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren Die übliche Anfangsdosierung beträgt 5 mg. Ihr Arzt kann die ihnen verordnete Dosis erhöhen, um die für sie richtige Menge an CRESTOR herauszufinden.
Latvian: Kā lietot CRESTOR [Esošā informācija par pediatrisko populāciju jāaizstāj ar šādu] Lietošana 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem Parasti sākumdeva ir 5 mg. Jūsu ārsts devu var palielināt līdz tiek sasniegta Jums atbilstošākā CRESTOR deva.
German: Kinder und Jugendliche: Zwei Studien zur Pharmakokinetik mit Rosuvastatin (als Tabletten) bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 10-17 oder 6-17 Jahren (insgesamt 214 Patienten) zeigten, dass die Bioverfügbarkeit bei Kindern und Jugendlichen mit der bei erwachsenen Patienten vergleichbar oder geringer ist.
Latvian: Pediatriskā populācija: divos farmakokinētikas pētījumos ar rosuvastatīnu (lietojot tabletes) 1017 vai 6 - 17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem (pavisam 214) ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju pierādīts, ka iedarbība pediatriskiem pacientiem ir līdzīga vai vājāka nekā pieaugušiem pacientiem.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rosuvastatin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, primär kombinierter (gemischter) Dyslipidämie und zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par rosuvastatīnu par 0 - 6 gadus veciem bērniem primāras hiperholesterinēmijas (arī heterozigotiskas hiperholesterinēmijas) ārstēšanai un 0 - 18 gadus veciem bērniem homozigotiskas ģimenes hiperholesterinēmijas, primāras kombinētas (jauktas) dislipidēmijas ārstēšanai un kardiovaskulāru traucējumu profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 10 mg wurden bei dieser Gruppe nicht untersucht.
Latvian: Šai vecuma grupai nav pētījumu par 10 mg lielāku devu lietošanas drošumu un efektivitāti.
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER PACKUNGSBEILAGE VON CRESTOR UND ZUGEHÖRIGE NAMEN EINZUFÜGEN SIND
Latvian: GROZĪJUMI, KAS JĀVEIC ATBILSTOŠOS CRESTOR UN TO RADNIECISKO CITU NOSAUKUMU ZĀĻU LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS PUNKTOS
German: Rosuvastatin senkte das LDL-C um 38,3 % (bei 5 mg), 44,6 % (bei 10 mg) und 50 % (bei 20 mg) verglichen mit 0,7 % unter Placebo.
Latvian: Rosuvastatīna grupā, lietojot 5, 10 un 20 mg, ZBL-H līmenis pazeminājās attiecīgi par 38,3%, 44,6% un 50% salīdzinot ar 0,7% placebo grupā.
German: Die Beurteilung des Längenwachstums (Körpergröße), Gewichts, BMI (Body Mass Index) und sekundärer Merkmale der sexuellen Reifung anhand der Tanner-Stadien bei pädiatrischen Patienten zwischen 6 und 17 Jahren, die Rosuvastatin einnehmen, beschränkt sich auf einen Zeitraum von zwei Jahren.
Latvian: Lineārās augšanas (auguma garuma), ķermeņa masas, ĶMI (ķermeņa masas indeksa) un sekundāro dzimumbrieduma pazīmju pēc Tannera iedalījuma pediatriskiem pacientiem no 6 līdz 17
German: [Der vorhandene Wortlaut zu Kindern und Jugendlichen sollte durch den Folgenden ersetzt werden:]
Latvian: Devas un lietošanas veids [Esošā informācija par pediatrisko populāciju jāaizstāj ar šādu:]
German: • Bei Kindern zwischen 10 und 17 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie liegt der übliche Dosisbereich bei 5-20 mg 1-mal täglich zur Einnahme.
Latvian: • 10 - 17 gadus veciem bērniem ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju parastā deva ir 5-20 mg reizi dienā iekšķīgi.
German: Erfahrungen bei Kindern mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie sind auf eine kleine Anzahl von Kindern im Alter zwischen 8 und 17 Jahren begrenzt.
Latvian: Lietošanas pieredze ir ierobežota, jo ir neliels skaits 8 - 17 gadu vecu bērnu ar homozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju.
German: • Bei Kindern zwischen 6 und 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie liegt der übliche Dosisbereich bei 5-10 mg 1-mal täglich zur Einnahme.
Latvian: • 6 - 9 gadus veciem bērniem ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju parastā deva ir 5-10 mg reizi dienā iekšķīgi.
German: Nach einer 2-jährigen Behandlung mit der Studienmedikation wurde kein Einfluss auf Wachstum, Gewicht, BMI oder geschlechtliche Reifung festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pēc terapijas diviem gadiem netika konstatēta nekāda ietekme uz augšanu, ķermeņa masu, ĶMI un dzimumnobriešanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Nach 24 Behandlungsmonaten wurde kein Einfluss auf Größe, Gewicht, BMI oder sexuelle Reifung festgestellt (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pēc 24 mēnešus ilgas ārstēšanas nekonstatēja ietekmi uz augšanu, ķermeņa masu, ĶMI vai dzimumnobriešanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Nach einer 52-wöchigen Behandlung mit der Studienmedikation zeigte sich kein Einfluss auf Wachstum, Körpergewicht, BMI oder sexuelle Reifung (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pēc pētījuma 52 ārstēšanas nedēļām netika noteikta nekāda ietekme uz augšanu, ķermeņa masu, ĶMI un dzimumnobriešanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben.
Latvian: Jums var ieteikt lietot statīnus, ja Jums nav izdevies pietiekami koriģēt Jūsu holesterīna līmeni ar diētu un vingrinājumiem.
German: CRESTOR gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.
Latvian: Kas ir CRESTOR un kādam nolūkam to lietot [Šī punkta esošais formulējums jāaizstāj ar šādu:] CRESTOR pieder pie zālēm, kuras sauc par statīniem.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
German: Frankreich AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Latvian: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
German: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Latvian: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
German: AstraZeneca S.p.A.
Latvian: Simesa S.P.A.
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Latvian: Luksemburga NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
German: Griechenland AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7,
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
German: Deutschland AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
Latvian: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
German: Norwegen AstraZeneca AS Postboks 6050,
Latvian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
German: Norway
Latvian: Norvēģija
German: Bulgarien AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
German: Schweden AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
Latvian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: Stiprums Zāļu forma
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Oktober 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 1996. gada 4. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 18. jūlijs
German: Nicht bekannt*
Latvian: Nav zināms*
German: Einigen Patienten wurde zusätzlich Faktor VIII gegeben.
Latvian: Dažiem pacientiem papildus tika lietots VIII faktors.
German: Es ist ganz besonders wichtig, dass Sie
Latvian: Tomēr ir īpaši svarīgi, ka Jūs:
German: Andere Substitutionen wurden weniger häufig beobachtet.
Latvian: Citas substitūcijas novēroja retāk.
German: • Nehmen Sie die Kapseln 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Latvian: • Lietojiet 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
German: Die Hauptaufgabe des Immunsystems ist es, Sie vor Infektionen zu schützen.
Latvian: Galvenais imūnsistēmas uzdevums ir aizsargāt Jūs no infekcijām.
German: In der Originalflasche aufbewahren.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelē.
German: Keine dieser Substitutionen war notwendig oder ausreichend für eine Resistenz.
Latvian: Neviena no šīm substitūcijām nebija nepieciešama, ne arī pietiekoša, lai attīstītos rezistence.
German: • die Zahl der CD4-(T-)Zellen zu erhöhen.
Latvian: • palielināt Jūsu CD4 (T) šūnu skaitu.
German: Dies kann passieren, da der Körper wieder in der Lage ist, Infektionen zu bekämpfen.
Latvian: Tas var būt tādēļ, ka organisms atkal spēj uzsākt pretoties infekcijām.
German: Ihr Arzt wird überwachen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen hilft.
Latvian: Ārsts uzraudzīs, kā šīs zāles iedarbojas Jums.
German: Interaktionen über Wirkungen auf Transportproteine können nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību saistībā ar transportējošo proteīnu ietekmi.
German: Siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3.
Latvian: Skatīt arī informāciju 4.2. un 4.3. apakšpunktā.
German: • die Menge an HIV in Ihrem Körper (Ihre „Viruslast") zu senken
Latvian: • samazināt HIV daudzumu Jūsu organismā (Jūsu "vīrusu slodzi");
German: In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit PIs fortgesetzt beziehungsweise wieder aufgenommen, wenn sie unterbrochen worden war.
Latvian: Vairāk kā pusē aprakstīto gadījumu ārstēšana ar PI tika turpināta vai atsākta, ja tā bijusi pārtraukta.
German: Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - möglicherweise benötigen Sie eine Notfallbehandlung:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebkuru no minētajām nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:
German: • Allergien
Latvian: • alerģijas
German: Sehr häufig (1/10), häufig (1/100 bis <1/10), gelegentlich (1/1.000 bis <1/100), selten (1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10); Bieži (≥ 1/100, līdz  1/10); Retāk (≥ 1/1000, līdz < 1/100); Reti (≥1/10000, līdz  1/1000); Ļoti reti (< 1/10000, nav zināms (pēc pieejamajiem datiem biežumu nevar noteikt)).
German: Im Rahmen von Studien blieb dieser Effekt auch über eine längere Nachbeobachtungszeit erhalten.
Latvian: Šo pētījumu robežās šī ietekme saglabājās arī pēc ilgākiem novērošanas periodiem.
German: System-Organ-Klasse
Latvian: Orgānu sistēmu klase
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Latvian: Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas
German: • Zerdrücken oder zerkauen Sie die Kapseln nicht.
Latvian: • Nesmalcināt vai nekošļāt kapsulas.
German: Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un plaši kontrolēti pētījumi pacientēm grūtniecības periodā.
German: CRIXIVAN kann HIV nicht heilen.
Latvian: CRIXIVAN nevar izārstēt HIV.
German: • Schwindelgefühl, Schwäche oder Müdigkeit.
Latvian: • reiboņa, vājuma vai noguruma sajūta.
German: Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist wahrscheinlich begrenzt.
Latvian: Jādomā, ka šī novērojuma nozīme cilvēkiem ir ierobežota.
German: • Es ist wichtig, dass Erwachsene während der Behandlung mit CRIXIVAN mindestens 1,5 Liter Flüssigkeit täglich zu sich nehmen.
Latvian: • Ir svarīgi, lai lietojot CRIXIVAN, pieaugušie katru dienu izdzertu vismaz 1,5 litrus šķidruma.
German: Diese Behandlung wird als antiretrovirale Kombinationstherapie bezeichnet.
Latvian: To sauc par kombinēto antiretrovirālo terapiju.
German: Sie werden möglicherweise weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion bekommen.
Latvian: Jūs joprojām varat iegūt infekcijas vai citas slimības, kas saistītas ar HIV.
German: Die pharmakokinetischen Parameter beider Studien waren vergleichbar.
Latvian: Farmakokinēriskie rādītāji otrajā pētījumā bija salīdzināmi.
German: Kinder und Jugendliche CRIXIVAN wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.
Latvian: Bērni un pusaudži CRIXIVAN nav ieteicams lietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
German: • Ihr Risiko, HIV-assoziierte Erkrankungen zu entwickeln, zu senken
Latvian: • pazemināt risku iegūt slimības, kuras ir saistītas ar HIV;
German: Delavirdin: 
Latvian: Delavirdīns: 
German: Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet, der Wirkmechanismus ist allerdings nicht geklärt.
Latvian: Ir minējumi par etioloģisku saistību, taču darbības mehānisms nav noskaidrots.
German: 80 antiretroviral-naive Patienten wurden in einer dritten publizierten Studie erfasst.
Latvian: Astoņdesmit antiretrovirālo terapiju iepriekš nesaņēmušie pacienti piedalījās trešajā publicētajā pētījumā.
German: • Setzen Sie CRIXIVAN nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Latvian: • Nepārtrauciet CRIXIVAN lietošanu nekonsultējoties ar savu ārstu.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie CRIXIVAN nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, CRIXIVAN drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts ir izlēmis, ka tas ir noteikti nepieciešams.
German: CD4-Zellen sind ein wichtiger Bestandteil Ihres
Latvian: CD4 šūnas ir svarīga Jūsu imūnsistēmas daļa.
German: Erwachsene:
Latvian: Pieaugušajiem
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker - eine Zuckerart).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (cukura veids).
German: • wenn Sie allergisch gegen Indinavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret indinavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: Verteilung Indinavir bindet nicht stark an humane Plasmaproteine (39 % ungebunden).
Latvian: Izkliede Indinavīrs ne sevišķi aktīvi saistās ar cilvēku plazmas olbaltumvielām (39 % nesaistīti).
German: • Anzeichen einer Infektion - das kann eine zurückliegende Infektion sein, die kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung wieder auftritt.
Latvian: • infekcijas pazīmes - tā var būt iepriekšēja infekcija, kura atkārtojas neilgi pēc pret-HIV terapijas uzsākšanas.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Cyclosporin A
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns A
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder über 4 Jahre sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati par bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem, aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktos.
German: Die so entstehenden unreifen Viruspartikel sind nicht infektiös und können keine neuen Infektionszyklen auslösen.
Latvian: Rezultātā izveidojušās nenobriedušās vīrusa daļiņas ir neinfekciozas un nav spējīgas uzsākt jaunus infekcijas ciklus.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko sollten Urinanalysen in Betracht gezogen werden.
Latvian: Paaugstināta riska grupas pacientiem jāveic urīna analīzes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CRIXIVAN bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Latvian: CRIXIVAN drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem, nav noskaidrota (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: Solange solche Studien nicht vorliegen, ist Vorsicht geboten, da erhöhte Indinavirspiegel auftreten können.
Latvian: Tā kā šādu pētījumu nav, jāievēro piesardzība, jo iespējama indinavīra līmeņa paaugstināšanās.
German: Davon sind einige Patienten mit fortgeschrittener HIVInfektion (AIDS) betroffen sowie Patienten, die schon einmal auf die HIV-Infektion zurückzuführende Infektionen hatten.
Latvian: To novēro dažiem pacientiem ar progresējušu HIV infekciju (AIDS) un pacientiem, kuriem iepriekš ir bijušas ar HIV saistītas infekcijas.
German: Indinavir darf während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Latvian: Grūtniecēm indinavīru drīkst ordinēt tikai tādos gadījumos, kad iespējamais ieguvums attaisno potenciālo risku auglim.
German: CRIXIVAN kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen.
Latvian: CRIXIVAN var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.