FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indgivelse med artenimol kan resultere i en let reduktion i CYP1A2-aktivitet.
Swedish: Administrering av artenimol kan resultera i en lätt minskning av aktiviteten av CYP1A2.
Danish: For at medicinen virker effektivt, skal du eller dit barn tage tabletterne som anvist, og I skal gennemføre det 3-dages behandlingsforløb.
Swedish: För att läkemedlet ska verka på rätt sätt ska du eller ditt barn ta tabletterna enligt läkarens anvisningar och det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 3 dagar.
Danish: I en randomiseret undersøgelse, hvor 767 voksne og børn med ukompliceret P. falciparum malaria blev eksponeret for Eurartesim, blev 25 % af forsøgspersonerne bedømt til at have bivirkninger relateret til Euratesim.
Swedish: I en randomiserad prövning, i vilken 767 vuxna och barn med okomplicerad malaria orsakad av P. falciparum exponerades för Eurartesim bedömdes 25 % av försökspersonerna ha haft någon läkemedelsbiverkning.
Danish: Der foreligger ingen data om et yderligere behandlingsforløb.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om en andra behandlingsomgång.
Danish: Den voluminøse bisquinolon-struktur er formentlig vigtig for aktiviteten mod chloroquin-resistente stammer, og kan virke via den følgende mekanisme:
Swedish: Den skrymmande biskinolon-strukturen kan vara viktig när det gäller aktiviteten mot klorokinresistenta stammar och verkar eventuellt genom följande mekanismer:
Danish: Artenimol elimineres via metabolismen (hovedsageligt glukurokonjugation).
Swedish: Artenimol elimineras via metabolism (väsentligen konjugation med glukuronsyra).
Danish: Den aldersspecifikke PCR-korrigerede helbredelseshyppighed i m-ITT-populationer er opstillet herunder for hhv. asiatiske og afrikanske undersøgelser:
Swedish: Åldersspecifika PCR-korrigerade läkningsfrekvenser i de modifierade intention-to-treat-(m-ITT)populationerna anges i tabellen nedan för den asiatiska respektive den afrikanska studien:
Danish: Eurartesim behandling blev sammenlignet med Artemeter + Lumefantrin (A + L).
Swedish: Eurartesim-behandling jämfördes med artemeter + lumefantrin (A + L).
Danish: Det primære endepunkt var den PCR-korrigerede helbredelsesrate på Dag 63.
Swedish: Det primära resultatmåttet var PCR-korrigerad läkningsfrekvens på dag 63.
Danish: Der var ikke evidens for artenimol-inducerede læsioner i de specifikke kerner hos rotter eller hunde, selv ved en dødelig dosis.
Swedish: Det fanns inget stöd för artenimolinducerade skador i specifika kärnor hos råtta eller hund, även vid letala doser.
Danish: Eurartesim bør derfor kun tages sammen med vand som beskrevet i pkt.
Swedish: Eurartesim ska därför tas med vatten endast på det sätt som beskrivs i avsnitt 4.2.
Danish: Undersøgelser af humane levermikrosomer viste, at artenimol blev metaboliseret af UDP-glukuronosyltransferase (UGT1A9 og UGT2B7) til α-artenimol-G uden en cytokrom P450-medieret metabolisme.
Swedish: Studier i humana levermikrosomer visade att artenimol metaboliserades via UDP-glukuronosyltransferas (UGT1A9 och UGT2B7) till α-artenimol-G utan någon cytokrom P450-medierad metabolism.
Danish: En oversigt over bivirkningshyppighed hos pædiatriske patienter er opstillet i tabelform herunder.
Swedish: En översikt över frekvensen av läkemedelsbiverkningar hos pediatriska patienter ges i tabellform nedan.
Danish: • Hvis du eller dit barn inficeres mere end to gange på et år, vil lægen ordinere en alternativ behandling.
Swedish: • Om du eller ditt barn blir infekterade fler än två gånger under ett år kommer din läkare att skriva ut ett annat läkemedel.
Danish: Data fra dyreforsøg tyder på udskillelse af piperaquin i brystmælken, men der foreligger ingen data for mennesker.
Swedish: Djurdata tyder på utsöndring av piperakin i bröstmjölk, men det finns inga tillgängliga data för människa.
Danish: I perinatale og postnatale forsøg med rotter var piperaquin forbundet med fødselskomplikationer.
Swedish: I peri- och postnatala studier på råtta förknippades piperakin med förlossningskomplikationer.
Danish: Bivirkninger hos børn
Swedish: Biverkningar hos barn
Danish: Kardiovaskulær toksicitet
Swedish: Kardiovaskulär toxicitet
Danish: Derfor skal der tages særligt hensyn, når lægemidler, som har et snævert terapeutisk indeks (f.eks. antiretrovirale lægemidler og ciclosporin), indgives samtidigt med Euratesim.
Swedish: Därför bör särskild uppmärksamhet iakttas om läkemedel som har ett snävt terapeutiskt index (t.ex. antiretrovirala läkemedel och cyklosporin) administreras samtidigt med Eurartesim.
Danish: Undersøgelser af in vitro metabolisme viste, at piperaquin i ringe grad metaboliseres af humane hepatocytter (ca. 85 % af piperaquin var tilbage efter 2 timers inkubering ved 37 °C).
Swedish: Metabolismstudier in vitro visade att piperakin metaboliseras av humana hepatocyter (ca 85 % piperakin återstod efter 2 timmars inkubation vid 37 °C).
Danish: Eurartesim tabletter er hvide filmovertrukne tabletter, præget og med en delekærv langs midten.
Swedish: Eurartesim är vita, filmdragerade tabletter, präglade och med brytskåra i mitten.
Danish: Kontakt omgående lægen for at få en alternative behandling mod malaria.
Swedish: Kontakta läkare så snart som möjligt för att få ett annat läkemedel för behandling av malaria.
Danish: Eurartesim behandling blev sammenlignet med Artesunat + Mefloquin (AS + MQ).
Swedish: Eurartesim-behandling jämfördes med artesunat + meflokin (AS + MQ).
Danish: Sammenlignet med placebo var de maksimale gennemsnitlige forhøjelser i QTcF på dag 3 for dosering med Eurartesim 45,2, 35,5 og 21,0 msek under de respektive doseringsbetingelser.
Swedish: Jämfört med placebo var den maximala genomsnittliga ökningen av QTcF doseringsdag 3 med Eurartesim 45,2, 35,5 och 21,0 ms under respektive dosförhållanden.
Danish: På grund af den lange halveringstid, akkumuleres piperaquin efter flere doser.
Swedish: På grund av piperakins långa elimineringshalveringstid ackumuleras det efter flergångsdosering.
Danish: • At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og Eurartesim derfor ikke bør anvendes i graviditetens 1. trimester, hvor andre hensigtsmæssige og effektive midler mod malaria er tilgængelige.
Swedish: • Det finns potentiell risk för teratogenicitet och därför ska Eurartesim inte användas under graviditetens första trimester i situationer när det finns andra lämpliga och effektiva malariamedel tillgängliga.
Danish: Piperaquins lange halveringstid (omkring 22 dage) skal tages i betragtning, hvis et andet middel mod malaria startes på grund af behandlingssvigt eller en ny malariainfektion (se nedenfor og pkt.
Swedish: Den långa halveringstiden för piperakin (ca 22 dagar) bör beaktas om behandling med ett annat antimalariamedel påbörjas på grund av behandlingssvikt eller en ny malariainfektion (se nedan och avsnitt 4.3 och 4.5).
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på metabolitprofilen af piperaquin i humane hepatocytter, når piperaquin blev inkuberet sammen med artenimol.
Swedish: Det observerades ingen effekt på metabolitprofilen för piperakin i humana hepatocyter när piperakin inkuberades tillsammans med artenimol.
Danish: En stor mængde data (mere end 3000 eksponerede udfald) fra anvendelse af artenimol/piperaquin i det 2. og 3. trimester indikerer ingen føtal toksicitet.
Swedish: En stor mängd data (mer än 3 000 resultat efter exponering) från användning av artenimol/piperakin under graviditetens andra och tredje trimester tyder inte på fostertoxicitet.
Danish: Denne øgede eksponering for kombinationen mod malaria kan føre til en forstærket virkning på QTc (se pkt.
Swedish: Denna ökade exponering för en kombination av läkemedel mot malaria kan leda till en förstärkt effekt på QTc (se avsnitt 4.4).
Danish: Et begrænset antal farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudier med Eurartesim er udført hos raske, voksne personer.
Swedish: Ett begränsat antal farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier med Eurartesim har utförts på friska vuxna patienter.
Danish: Eurartesims sikkerhed og virkning hos spædbørn i alderen under 6 måneder og hos børn, der vejer under 5 kg, er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Eurartesim för spädbarn som är yngre än 6 månader och för barn som väger mindre än 5 kg har inte fastställts.
Danish: Graviditet Der er utilstrækkelige data (n=3) fra anvendelse af artenimol/piperaquin i graviditetens 1. trimester.
Swedish: Det finns endast begränsad (n=3) mängd data från användning av artenimol/piperakin under graviditetens första trimester.
Danish: Piperaquin var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Swedish: Piperakin var inte teratogent hos råtta eller kanin.
Danish: I alt 6 (0, 8 %) af forsøgspersonerne havde alvorlige bivirkninger i denne undersøgelse.
Swedish: Totalt 6 (0,8 %) av patienterna hade allvarliga läkemedelsbiverkningar i studien.
Danish: Hvis du eller dit barn også kaster den anden dosis op, skal du ikke tage eller give dit barn en til dosis.
Swedish: Om du eller ditt barn kräks upp även den andra dosen ska du inte ta eller ge en ny dos.
Danish: Den gennemsnitlige orale elimination for voksne patienter med malaria var 1,34 l/t/kg.
Swedish: Medelvärdet för oral clearance för vuxna patienter med malaria var 1,34 l/h/kg.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når Eurartesim administreres sammen med CYP3A4-hæmmere, og EKG-overvågning bør overvejes.
Swedish: Därför krävs särskild försiktighet om Eurartesim samadministreras med CYP3A4-hämmare, och EKG-övervakning bör övervägas.
Danish: Data fra litteraturen angående piperaquins kroniske toksicitet hos hunde og aber indikerer nogen hepatotoksicitet og mild reversibel undertrykkelse af det totale antal hvide blodlegemer og neutrofiltal.
Swedish: Data i litteraturen om kronisk toxicitet för piperakin hos hund och apa indicerar viss hepatotoxicitet och lindrig, reversibel suppression av det totala antalet vita blodkroppar och neutrofiler.
Danish: Hvis dette sker inden for:
Swedish: Om detta skulle hända
Danish: I en anden randomiseret undersøgelse blev 1038 børn i alderen fra 6 måneder til 5 år eksponeret for Eurartesim og 71 % af forsøgspersonerne blev bedømt til at have oplevet en bivirkning.
Swedish: I en andra randomiserad prövning exponerades 1 038 barn i åldern mellan 6 månader och 5 år för Eurartesim och 71 % bedömdes ha upplevt någon läkemedelsbiverkning.
Danish: 95 % tosidet CI for behandlingsforskel (EurartesimKomparator), p-værdi
Swedish: 95 % tvåsidigt CI för behandlingsskillnaden (Eurartesim - kontroll); p-värde
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når Eurartesim indgives samtidigt med lægemidler, der metaboliseres af dette enzym og har et snævert terapeutisk indeks, såsom theophyllin.
Swedish: Försiktighet tillråds därför om Eurartesim administreras samtidigt med läkemedel som metaboliseras av detta enzym som har ett snävt terapeutiskt index, såsom teofyllin.
Danish: Chloroquin bindes til den toksiske hæmgruppe (som stammer fra patientens hæmoglobin) i malariaparasitten, og forhindrer afgiftningen via et polymerisationstrin.
Swedish: Klorokin binds till toxiska hemgrupper (som härrör från patientens hemoglobin) i malariaparasiten, vilket förhindrar dess detoxifiering via ett polymeriseringssteg.
Danish: Reaktioner såsom hoste, pyreksi, hovedpine, P. falciparum infektion, anæmi, asteni, anoreksi og de observerede ændringer i hæmatologi er ioverensstemmelse med de symptomer og fund som ses ved akut malaria.
Swedish: Reaktioner såsom hosta, pyrexi, huvudvärk, P. falciparum-infektion, anemi, asteni, anorexi och de observerade förändringarna i blodcellsparametrar överensstämmer med dem som förväntas hos patienter med akut malaria.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiprotozo-midler, malariamidler, artemisinin og derivater, kombinationer, ATC-kode: P01BF05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot protozoer, malariamedel, artemisinin och derivat, kombinationer, ATC-kod: P01BF05
Danish: I kliniske undersøgelser fik ni patienter den dobbelt kumulative tilsigtede dosis Eurartesim.
Swedish: I kliniska prövningar fick nio patienter en dubbelt så hög kumulativ dos av Eurartesim än vad som avsetts.
Danish: Akantose Pruritus
Swedish: Akantos Pruritus
Danish: • Visse ikke-sederende antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Swedish: • vissa icke-sederande antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol och mizolastin)
Danish: Piperaquin har potentiale for at forøge metaboliseringshastigheden for CYP2E1-substrater, hvilket resulterer i en reduktion af plasmakoncentrationen af substrater såsom paracetamol eller theophyllin og de anæstesiologiske gasser enfluran, halothan og isofluran.
Swedish: Piperakin kan öka metabolismhastigheten för CYP2E1-substrat, vilket leder till en minskning av plasmakoncentrationerna av substrat såsom paracetamol eller teofyllin och de anestetiska gaserna enfluran, halotan och isofluran.
Danish: Du bør kun tage Eurartesim tabletter sammen med vand.
Swedish: Du bör ta Eurartesimtabletterna med enbart vatten.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er anført først: Meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) , sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Biverkningarna inom varje frekvensgrupp rangordnas efter sänkt svårighetsgrad, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Hos mennesker har piperaquin en Tmax på ca. 5 timer efter enkeltdosis og gentagen dosis.
Swedish: Hos människa har piperakin Tmax på omkring 5 timmar efter engångsdos och upprepad dos.
Danish: Eurartesim indgives i tre på hinanden følgende dage med i alt tre doser, som indtages på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Eurartesim ska administreras tre dagar i följd som totalt tre doser tagna vid samma tid varje dag.
Danish: Den vigtigste potentielle kardiale virkning var relateret til kardial konduktion.
Swedish: Den viktigaste potentiella effekten på hjärtat var relaterad till hjärtats retledningssystem.
Danish: Før indgift af tredje dosis af Eurartesim, blev det rapporteret, at 3/767 patienter (0,4 %) havde et QTcF-niveau på > 500 ms versus ingen patienter i sammenligningsgruppen.
Swedish: Före den tredje dosen av Eurartesim rapporterades i en av de två fas III-studierna att 3/767 patienter (0,4 %) hade ett QTcF-värde på > 500 ms jämfört med ingen i kontrollerna.
Danish: Reproduktionsstudier med artemisininderivater har vist teratogent potentiale med en forøget risiko under tidlig gestation (se pkt.
Swedish: Reproduktionsstudier med artemisininderivat har visat teratogen potential med en ökad risk under tidig graviditet (se avsnitt 5.3).
Danish: I hERG-undersøgelsen var IC50 0,15 µmol for piperaquin og 7,7 µmol for artenimol.
Swedish: I testet av hERG var IC50 0,15 µmol för piperakin och 7,7 µmol för artenimol.
Danish: Dette kan forårsage en unormal hjerterytme, der kan være livstruende.
Swedish: Detta kan ge livshotande onormal hjärtrytm.
Danish: QT-/QTc-forlængelse Uregelmæssig puls
Swedish: Förlängd QT/QTc-tid Oregelbunden hjärtfrekvens
Danish: Din læge kan optage den elektriske aktivitet af hjertet (elektrokardiogram, EKG) under behandlingen af dig eller dit barn, og efter den sidste dosis.
Swedish: Läkaren kan göra elektriska registreringar av hjärtrytmen (elektrokardiogram, [EKG]) under behandlingen och efter det att den sista dosen har getts.
Danish: Patienter og plejere skal informeres om at være opmærksomme på tegn og symptomer på hæmolyse efter behandling, såsom bleghed, gulsot, mørkfarvet urin, feber, træthed, stakåndethed, svimmelhed og forvirring.
Swedish: Patienter och vårdare ska rekommenderas att vara uppmärksamma på tecken och symtom på hemolys efter behandlingen såsom blekhet, gulsot, mörkfärgad urin, feber, trötthet, andfåddhet, yrsel och förvirring.
Danish: Et hjerteproblem, som kaldes QT-forlængelse, kan forekomme hos patienter, der tager Eurartesim, og i nogle dage efter indtagelse af den sidste dosis.
Swedish: Hjärtproblem, så kallad QT-förlängning, kan uppkomma under behandling med Eurartesim och under några dagar efter att den sista dosen har tagits.
Danish: Der er ikke udført toksicitetsundersøgelser af reproduktion med kombinationen artenimol og piperaquin.
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier har genomförts med kombinationen artenimol och piperakin.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Din læge bør have ordineret den dosis, der er hensigtsmæssig for din vægt eller dit barns vægt, på følgende måde:
Swedish: Läkaren ordinerar en dos som är anpassad efter ditt barns vikt enligt nedan.
Danish: Eurartesim tabletter er pakket i blisters af PVC/PVDC/aluminium, som indeholder 3 tabletter.
Swedish: Eurartesim-tabletter är förpackade i blister av PVC/PVDC/aluminium innehållande 3 tabletter.
Danish: Du eller dit barn skal tage hver dosis ikke senere end 3 timer efter sidste måltid, og intet måltid skal tages inden for 3 timer efter hver dosis Eurartesim.
Swedish: Du eller ditt barn bör ta varje dos minst 3 timmar efter den senaste måltiden och du får inte äta något igen förrän det gått 3 timmar efter varje dos av Eurartesim.
Danish: Eurartesims potentiale til at forlænge QTc-intervallet blev undersøgt blandt parallelle grupper med raske frivillige, som tog hver dosis sammen med måltider med højt (~1000 Kcal) eller lavt (~400 Kcal) kalorieindhold, eller under fastende betingelser.
Swedish: Risken att Eurartesim ger förlängt QTc-intervall har undersökts i parallellgrupper med friska frivilliga personer som tog varje dos i samband med måltider med hög (≈ 1 000 Kcal) eller låg (≈ 400 Kcal)
Danish: Et behandlingsforløb med Eurartesim varer i tre på hinanden følgende dage.
Swedish: En behandlingskur med Eurartesim tar tre dagar i följd.
Danish: Hos raske mandlige frivillige under fastende betingelser var gennemsnitlig Cmax og AUCINF af artenimol i intervallet mellem hhv. 180-252 ng/ml og 516-684 ng/ml*t.
Swedish: Hos friska, manliga, frivilliga försökspersoner som fastade varierade genomsnittlig Cmax och AUCINF för artenimol mellan 180-252 ng/ml respektive 516-684 ng/ml*h.
Danish: Piperaquin inducerede ikke misdannelse hos rotter og kaniner.
Swedish: Piperakin framkallade inte missbildning hos råtta och kanin.
Danish: Denne medicin må ikke gives til spædbørn under 6 måneder eller med en vægt på under 5 kg.
Swedish: Ge inte läkemedlet till spädbarn under 6 månader eller under 5 kg.
Danish: Hvis en patient kaster op inden for 30 minutter efter indtagelse af Eurartesim, skal hele dosis indgives igen.
Swedish: Om patienten kräks inom 30 minuter efter intag av Eurartesim, ska en ny full dos ges.
Danish: Hvis du tager folattilskud for at forhindre mulige neuralrørsdefekter, kan du fortsætte med at tage dem samtidigt med Eurartesim.
Swedish: Om du tar folattillskott för att förebygga så kallade neuralrörsdefekter hos fostret (missbildningar i form av t.ex. ryggmärgsbråck), kan du fortsätta ta detta medan du tar Eurartesim.
Danish: Piperaquin blev hovedsageligt metaboliseret af CYP3A4 og i en mindre udstrækning af CYP2C9 og CYP2C19.
Swedish: Piperakin metaboliserades huvudsakligen av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP2C9 och CYP2C19.
Danish: • Hæmning af transportørerne, som får chloroquin til at strømme ud af parasittens fødevakuole.
Swedish: • Hämning av transportörer som är involverade i utflödet av klorokin från parasitens födovakuol.
Danish: Eurartesim indeholder de aktive stoffer piperaquintetrafosfat og artenimol.
Swedish: Eurartesim innehåller de aktiva substanserna piperakintetrafosfat och artenimol.
Danish: Ingen raske forsøgspersoner, der blev doseret under fastende betingelser, havde et QTcF længere end 480 msek, eller en forhøjelse fra baseline større end 60 msek.
Swedish: Inga friska försökspersoner som fick dosen under fastande förhållanden uppvisade ett QTcF-värde överstigande 480 ms eller en ökning över baslinjen överstigande 60 ms.
Danish: Ydermere viser data fra dyreforsøg, at fertiliteten ikke er påvirket af artenimol hos både hunner og hanner.
Swedish: Dessutom ger data som erhållits i djurstudier belägg för att fertiliteten är opåverkad av artenimol både hos honor och hanar.
Danish: • At patienterne skal rådes til at kontakte lægen vedrørende uønskede hændelser, og at lægerne/apoteket skal indrapportere formodede bivirkninger ved Eurartesim og især bivirkninger forbundet med QT-forlængelse.
Swedish: • Patienter skall uppmanas att kontakta sin läkare angående biverkningar och läkare/apotekspersonal skall rapportera misstänkta biverkningar av Eurartesim, särskilt de som förknippas med en QT-förlängning.
Danish: I tilfælde af en mistænkt overdosering bør symptomatisk og støttende behandling gives som hensigtsmæssigt, herunder EKG-overvågning på grund af muligheden for forlængelse af QTc-intervallet (se pkt.
Swedish: I fall av misstänkt överdosering ska adekvat symtomatisk och stödjande behandling ges, inklusive EKG-övervakning på grund av risken för QTc-intervallförlängning (se avsnitt 4.4).
Danish: Derfor kræves særlig hensyntagen, hvis Eurartesim indgives til patienter, som tager potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. visse proteasehæmmere [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon eller verapamil), og EKG-overvågning skal overvejes på grund af risikoen for øgede plasmakoncentrationer af piperaquin (se pkt.
Swedish: Därför krävs särskilt försiktighet om Eurartesim administreras till patienter som tar starka CYP3A4hämmare (t.ex. vissa proteashämmare [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir och ritonavir], nefazodon eller verapamil), och kontroll av EKG bör övervägas på grund av risken för högre plasmakoncentrationer av piperakin (se avsnitt 4.4).
Danish: Hos patienter var den gennemsnitlige (CV %) Cmax og AUC0-24 (observeret efter den første dosis Eurartesim) hhv. 179 (62 %) ng/ml og 1679 (47 %) ng/ml*t. På grund af den langsomme elimination akkumuleres piperaquin i plasma efter flere doser med en akkumuleringsfaktor på ca. 3.
Swedish: Hos patienter var genomsnittlig Cmax (CV%) och AUC0-24 (observerade efter den första dosen av Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml respektive 1 679 (47 %) ng/ml*h. På grund av piperakins långsamma eliminering ackumuleras det i plasma efter flergångsdoser med en ackumulationsfaktor på ca 3.
Danish: Hvis Eurartesim er mere egnet til en gravid kvinde end andre artemisininbaserede kombinationsbehandlinger med et højere erfaringsgrundlag (eller sulfadoxin-pyrimethamin), kan Eurartesim anvendes i det 2. og 3. trimester.
Swedish: Om Eurartesim är lämpligare för en gravid kvinna än andra artemisininbaserade kombinationsbehandlingar av vilka man har större erfarenhet (eller sulfadoxinpyrimetamin), kan Eurartesim användas under den andra och tredje trimestern.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin i løbet af graviditeten eller mens du ammer.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.
Danish: Eurartesim er indiceret til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria hos voksne, unge, børn og spædbørn med en alder over 6 måneder, med en minimumsvægt på 5 kg.
Swedish: Eurartesim är avsett för behandling av okomplicerad malaria orsakad av Plasmodium falciparum hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn 6 månader och äldre som väger 5 kg eller mer.