FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La posibilidad de que se produzcan interacciones medicamentosas relacionadas con el sistema de transporte catiónico (OCT) entre la metilnaltrexona y un inhibidor de OCT se ha estudiado en 18 sujetos sanos; para ello, se compararon los perfiles farmacocinéticos de una dosis única de metilnaltrexona antes y después de la administración repetida de dosis de 400 mg de cimetidina.
Dutch: De organische kationtransporteur(OCT)-gerelateerde geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel tussen methylnaltrexonbromide en een OCT-remmer werd bij 18 gezonde personen onderzocht door de enkele-dosis farmacokinetische profielen van methylnaltrexonbromide te vergelijken voor en na meervoudige doses cimetidine 400 mg.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que el bromuro de metilnaltrexona se elimina en la leche.
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat methylnaltrexonbromide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: El primer criterio principal de valoración era la proporción de pacientes con deposición sin medicación de rescate (DSMR) en el plazo de 4 horas tras la administración de la primera dosis y el segundo criterio principal de valoración era el porcentaje de inyecciones activas que generaban DSMR en el plazo de 4 horas durante la fase doble ciego.
Dutch: Het eerste coprimaire eindpunt was het aantal patiënten dat een noodmedicatie-vrije ontlasting (RFBM) had binnen 4 uur na de eerste dosistoediening en het tweede het percentage van actieve injecties die tijdens de dubbelblinde fase binnen 4 uur resulteerden in een RFBM.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le instruirá sobre las técnicas de autoadministración.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal de technieken van zelfinjectie met u doornemen.
Spanish: − Si tiene síntomas estomacales graves que persisten o empeoran, contacte con su médico inmediatamente ya que podría tratarse de perforación de la pared intestinal (perforación intestinal).
Dutch: • Als u ernstige buiksymptomen hebt, die aanhouden of erger worden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit symptomen van een gat in uw darmwand (darmperforatie)
Spanish: Deje el capuchón de la aguja en la superficie de trabajo.
Dutch: Leg de beschermhuls van de naald op het werkblad.
Spanish: Si echa parte de la solución en el vial, tire lentamente de nuevo del émbolo hacia atrás para extraer de nuevo la cantidad correcta de solución a la jeringa.
Dutch: Als u de oplossing in de injectieflacon terugspuit, trek de zuiger dan langzaam terug om de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit op te zuigen.
Spanish: Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con un dedo hasta que las burbujas de aire asciendan a la parte superior de la jeringa.
Dutch: Indien luchtbellen aanwezig zijn, tik dan zachtjes met uw vinger tegen de spuit totdat de bellen opstijgen naar de bovenkant van de spuit.
Spanish: Además, el análisis mostró que la administración de una dosis de 8 mg en pacientes con pesos comprendidos entre 38 y menos de 62 kg y una dosis de 12 mg en pacientes con pesos comprendidos entre 62 y 114 kg equivalía a unas dosis medias de 0,16 mg/kg (extremos, 0,21 y 0,13) y 0,16 mg/kg (extremos, 0,19 y 0,11), respectivamente, de acuerdo a la distribución de pesos de los pacientes participantes en los estudios 301 y 302.
Dutch: Bovendien toonde de analyse aan dat de 8 mg dosering voor lichaamsgewicht van 38 tot minder dan 62 kg en een dosis van 12 mg voor een lichaamsgewicht van 62 tot 114 kg overeenkwam met gemiddelde doses van 0,16 (bereik = 0,21-0,13) mg/kg en 0,16 (bereik = 0,19-0,11) mg/kg respectievelijk, gebaseerd op de verdeling van patiënten naar lichaamsgewicht die in studies 301 en 302 deelnamen.
Spanish: Sujete la jeringa llena con la aguja apuntando hacia arriba, y vuelva a examinar la jeringa para ver si contiene burbujas de aire.
Dutch: Houd de gevulde spuit met de naald naar boven gericht en controleer de spuit opnieuw op luchtbellen.
Spanish: Se debe avisar a los pacientes de que, en caso de que se produzca una diarrea severa o persistente durante el tratamiento, deben suspender el tratamiento con bromuro de metilnaltrexona y consultar con su médico.
Dutch: Als tijdens de behandeling ernstige of aanhoudende diarree optreedt, dient patiënten geadviseerd te worden de behandeling met methylnaltrexonbromide niet voort te zetten en hun arts te raadplegen.
Spanish: Los pacientes que sufren alteraciones de la barrera hematoencefálica pueden sufrir un riesgo mayor de síndrome de abstinencia de opiáceos y/o en la reducción de la analgesia.
Dutch: Patiënten met verstoring van de bloedhersenbarrière kunnen een verhoogd risico lopen op opioïde ontwenningsverschijnselen en/of verminderde analgesie.
Spanish: La Cmax y el área bajo la curva de concentración plasmática a lo largo del tiempo (AUC) aumentan de manera proporcional a la dosis en el rango de dosis de 0,15 mg/kg a 0,5 mg /kg.
Dutch: De Cmax en oppervlakte onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) neemt toe met dosistoename van 0,15 mg/kg tot 0,5 mg/kg op een dosisproportionele wijze.
Spanish: Los pacientes que sufren alteraciones de la barrera hematoencefálica pueden sufrir un riesgo mayor de síndrome de abstinencia a opiáceos y/o en la reducción de la analgesia.
Dutch: Patiënten met verstoring van de bloedhersenbarrière kunnen een verhoogd risico lopen op opioïde ontwenningsverschijnselen en / of verminderde analgesie.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Spanish: (Ver INSTRUCCIONES PARA PREPARAR Y ADMINISTRAR UNA INYECCIÓN DE RELISTOR).
Dutch: (Zie INSTRUCTIES VOOR HET VOORBEREIDEN EN HET TOEDIENEN VAN EEN RELISTORINJECTIE aan het einde van deze bijsluiter).
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento paliativo, Relistor se añade al tratamiento laxante habitual (ver sección 5.1).
Dutch: Bij patiënten die palliatieve zorg krijgen, wordt Relistor aan gebruikelijke behandeling met laxantia toegevoegd (zie rubriek 5.1).
Spanish: Los envases que contienen más de un vial presentan envases de cartón interiores con: un vial, una jeringa de 1 ml con aguja retráctil y dos torundas impregnadas en alcohol.
Dutch: Verpakkingen met meer dan één injectieflacon bevatten binnendozen met: één injectieflacon, één 1 ml injectiespuit met intrekbare injectienaald en twee alcoholdoekjes.
Spanish: Etapa 4: Eliminación de residuos
Dutch: Stap 4: Weggooien van de benodigdheden
Spanish: Empuje lentamente el émbolo hacia arriba para expulsar las burbujas de aire fuera de la jeringa.
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om de luchtbellen uit de spuit te duwen.
Spanish: El bromuro de metilnaltrexona se excreta en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt uitgescheiden via de melk van zogende ratten.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio transparente tipo I con aguja de acero inoxidable, émbolo de plástico y tapa de aguja rígida de polipropileno.
Dutch: Voorgevulde injectiespuit van helder type I glas met roestvrijstalen naald, plastic zuiger, en polypropyleen hard naalddopje
Spanish: La administración de inyecciones subcutáneas de 150/100 mg/kg/día de Relistor a ratas produjo una disminución del peso de las crías; dosis de hasta 25 mg/kg/día (18 veces la exposición [AUC] en humanos con dosis subcutánea de 0,3 mg/kg) no ejerció efecto sobre la dilatación o el parto, ni tampoco sobre la supervivencia o el desarrollo de las crías.
Dutch: Subcutane injecties van Relistor met 150/100 mg/kg/dag aan ratten resulteerde in afname van geboortegewicht van de nakomelingen; doses tot 25 mg/kg/dag (18 keer de blootstelling [AUC] bij de mens met een subcutane dosis van 0,3 mg/kg) hadden geen effect op de bevalling, geboorte of de overleving en de groei van nakomelingen.
Spanish: Solo debe utilizar este medicamento si la solución es transparente, de incolora a color amarillo claro, y no contiene ni partículas ni posos.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel alleen als de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel is en geen vlokken of deeltjes bevat.
Spanish: El estudio 3356 comparó pautas terapéuticas de 4 semanas de 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día y 12 mg de bromuro de metilnaltrexona a días alternos con placebo.
Dutch: In studie 3356 werden 4-wekelijkse behandelingsregimes van eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide en om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide vergeleken met placebo.
Spanish: Si está utilizando la jeringa con aguja retráctil suministrada, NO EMPUJE EL ÉMBOLO HASTA EL FONDO.
Dutch: Als u de bijgeleverde spuit met intrekbare injectienaald gebruikt, DUW DE ZUIGER DAN NIET HELEMAAL NAAR BENEDEN.
Spanish: Prepare los materiales necesarios para la inyección, el vial de Relistor, una jeringa de 1 ml para la inyección subcutánea (con o sin aguja retráctil), 2 torundas impregnadas con alcohol y una gasa o algodón.
Dutch: Deze bestaan uit de Relistor injectieflacon, een 1 ml injectiespuit (met of zonder intrekbare naald), 2 alcoholdoekjes en een katoenen watje of gaasje.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro sódico, edetato de sodio y calcio, clorhidrato de glicina, agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido sódico (para ajustar el pH).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumcalciumedetaat, glycinehydrochloride, water voor injecties, hydrochloorzuur (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (om de pH aan te passen).
Spanish: Se desconoce si el bromuro de metilnaltrexona se excreta en la leche humana.
Dutch: Het is niet bekend of methylnaltrexonbromide in de humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: La metilnaltrexona se metaboliza mínimamente por las isozimas del sistema CYP.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt minimaal gemetaboliseerd door CYP iso-enzymen.
Spanish: Los pacientes cuyo peso no esté recogido en los intervalos de peso indicados anteriormente, deben recibir una dosis de 0,15 mg/kg.
Dutch: Patiënten van wie het lichaamsgewicht buiten het bereik valt, dienen met 0,15 mg/kg gedoseerd te worden.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,6 ml de solución (12 mg de bromuro de metilnaltrexona)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,6 ml oplossing (12 mg methylnaltrexonbromide)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL CARTONAJE EXTERIOR (VIAL)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST DOOS (VOORGEVULDE SPUIT PRESENTATIE)
Spanish: La dosis recomendada para pacientes con dolor crónico (excepto pacientes que reciben tratamiento paliativo para enfermedad avanzada) es de 12 mg de bromuro de metilnaltrexona (0,6 ml de solución) administrada mediante inyección subcutánea (debajo de la piel), a demanda, como mínimo 4 veces a la semana y como máximo una vez al día (7 veces a la semana).
Dutch: De aanbevolen dosis voor patiënten met langdurige pijn (behalve patiënten die ondersteunende zorg krijgen voor ziekte in een gevorderd stadium) is 12 mg methylnaltrexonbromide (0,6 ml oplossing) gegeven als een injectie onder de huid, waar nodig, maar ten minste 4 keer per week gegeven en tot maximaal eens per dag (7 keer per week).
Spanish: - El principio activo es bromuro de metilnaltrexona.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is methylnaltrexonbromide.
Spanish: Frecuentes: Síntomas similares a los del síndrome de abstinencia de opioides (como escalofríos, temblor, rinorrea, piloerección, sofocos, palpitaciones, hiperhidrosis, vómitos, dolor abdominal) Trastornos gastrointestinales:
Dutch: Vaak: opioïd-ontwenningsachtige symptomen (zoals koude rillingen, tremor, rinorroe, pilo-erectie, opvliegers, palpitatie, hyperhidrose, braken, abdominale pijn) Maagdarmstelselaandoeningen
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Relistor Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Relistor bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z., in wezen "natriumvrij".
Spanish: Etapa 4a: Inyección de Relistor utilizando el envase que dispone de jeringa y aguja retráctil
Dutch: Stap 4a: Het injecteren van Relistor uit een verpakking met een injectiespuit met intrekbare naald
Spanish: Su médico le ha recetado opioides.
Dutch: Opioïden worden door uw arts voorgeschreven.
Spanish: No se produjeron efectos adversos en ratas jóvenes a 1 mg/kg/día o en adultos a 5 mg/kg/día (1,6 veces y 7,8 veces, respectivamente, la exposición en humanos adultos {AUC} a dosis subcutánea de 0,15 mg/kg).
Dutch: Er kwamen geen bijwerkingen voor bij jonge ratten bij 1 mg/kg/dag of bij volwassen ratten bij 5 mg/kg/dag (respectievelijk 1,6 maal en 7,8 maal de blootstelling (AUC) bij volwassen mensen na een subcutane dosis van 0,15 mg/kg).
Spanish: La principal vía metabólica parece ser su conversión a los isómeros metil-6-naltrexol y a sulfato de metilnaltrexona.
Dutch: Omzetting naar methyl-6naltrexol-isomeren en methylnaltrexonsulfaat lijkt de primaire metabolisatieroute te zijn.
Spanish: DSMR a la semana entre el tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día y el tratamiento con placebo es estadísticamente significativa (p < 0,001) y clínicamente significativa.
Dutch: Het verschil tussen eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide en placebo van 1,6 RFBM's per week is statistisch significant (p< 0,001) en klinisch van betekenis.
Spanish: Los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona tuvieron una tasa significativamente superior de efecto laxante en el plazo de las 4 horas siguientes a la dosis en doble ciego (el 62 % con 0,15 mg/kg y el 58 % con 0,3 mg/kg) que los pacientes tratados con placebo (el 14 %); p <0,0001 para cada dosis frente al placebo).
Dutch: Met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten hadden een significant hogere mate van defecatierespons binnen 4 uur na de dubbelblinde dosis (62 % voor 0,15 mg/kg en 58 % voor 0,3 mg/kg) dan patiënten die met placebo waren behandeld (14 %); p<0,0001 voor elke dosis versus placebo.
Spanish: Coloque la jeringa precargada usada en un recipiente cerrable, resistente a la punción.
Dutch: Gooi de voorgevulde injectiespuit in een afsluitbare container die tegen prikken bestand is.
Spanish: Se desconocen los efectos que puede producir el bromuro de metilnaltrexona en mujeres embarazadas.
Dutch: De effecten van methylnaltrexonbromide bij zwangere vrouwen zijn onbekend.
Spanish: El principal criterio de valoración secundario de cambio medio ajustado desde el inicio en DSMR semanales fue 3,1 en el grupo de tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día; 2,1 en el grupo de tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona a días alternos; y 1,5 en el grupo de tratamiento con placebo durante el período doble ciego de 4 semanas.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt van de gecorrigeerde gemiddelde verandering vanaf baseline bij wekelijkse RFBM's was 3,1 in de eenmaal daagse 12 mg methylnaltrexonbromide behandelingsgroep, 2,1 in de om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide behandelingsgroep en 1,5 in de placebobehandelingsgroep tijdens de 4-wekelijkse dubbelblinde periode.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática severa (Clase C de Child-Pugh), por lo que no se recomienda la utilización de bromuro de metilnaltrexona en estos pacientes (ver sección
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse C), en daarom wordt methylnaltrexonbromide niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se utilizaron dos variables primarias: la primera variable fue el porcentaje de pacientes con efecto laxante (deposición) en las 4 horas siguientes a la administración de la primera dosis de medicación del estudio sin necesidad de tratamiento de rescate y la segunda variable fue el porcentaje de pacientes con efecto laxante (deposición) en las 4 horas siguientes a la administración de, al menos, 2 de las cuatro primeras dosis de medicación del estudio y que no requirieran tratamiento de rescate .
Dutch: Er waren 2 primaire eindpunten: proportie van patiënten met een defecatie zonder rescue-middel binnen 4 uur na de eerste dosis van studiemedicatie en proportie van patiënten met een defecatie zonder rescue-middel binnen 4 uur na ten minste 2 van de eerste 4 doses geneesmiddel.
Spanish: Pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico sobre la forma adecuada de tratar este tipo de residuos.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om instructies voor het op de juiste manier weggooien (vernietigen) van de container.
Spanish: No debe inyectarse en zonas en las que la piel esté sensible, presente hematomas, esté enrojecida o dura.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om te injecteren op plaatsen waar de huid kwetsbaar, beschadigd, rood of hard is.
Spanish: Muy frecuentes: Dolor abdominal, náuseas, flatulencia, diarrea Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Dutch: Zeer vaak: Buikpijn, misselijkheid, diarree, flatulentie Huid- en onderhuidaandoeningen
Spanish: 8 jeringas precargadas
Dutch: 8 voorgevulde injectiespuiten
Spanish: La eficacia y la seguridad del bromuro de metilnaltrexona en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con dolor crónico no asociado a cáncer se demostró en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (estudio 3356).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide bij de behandeling van opioïdgeïnduceerde obstipatie bij patiënten met chronische niet-kanker pijn werden aangetoond in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Studie 3356).
Spanish: Si sufre dolor estomacal intenso o persistente, deje de tomar este medicamento y llame inmediatamente a su médico.
Dutch: Als u buikpijn krijgt die hetzij ernstig is of niet weggaat, stop dan met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Spanish: − Informe a su médico si siente dolor estomacal persistente, náuseas o vómitos, tanto si aparecen por primera vez como si empeoran los que ya tenía.
Dutch: • Raadpleeg uw arts als u aanhoudende buikpijn, misselijkheid of braken dat begint of verergert ervaart.
Spanish: Si experimenta algunos de estos efectos adversos de forma intensa o persistente, consulte con su médico:
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ondervindt, die hetzij ernstig zijn of niet weggaan, neem dan contact op met uw arts:
Spanish: Una vez insertada la aguja, suelte el pellizco de piel y empuje lentamente el émbolo totalmente hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía y escuche un click.
Dutch: Als de naald in de huid is gebracht, laat dan de huid los en duw, om Relistor te injecteren, de zuiger langzaam helemaal naar beneden totdat de spuit leeg is en u een klik hoort.
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con enfermedad avanzada La eficacia y la seguridad del bromuro de metilnaltrexona en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes en tratamiento paliativo se demostró en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide bij de behandeling van opioïdgeïnduceerde obstipatie bij patiënten die palliatieve zorg krijgen, werd aangetoond in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con dolor crónico (excepto pacientes con enfermedad avanzada que reciben tratamiento paliativo) La dosis recomendada de bromuro de metilnaltrexona es de 12 mg (0,6 mg de solución) administrada por vía subcutánea, a demanda, como mínimo 4 veces a la semana y como máximo una vez al día (7 dosis a la semana).
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met chronische pijn (behalve patiënten met ziekte in een gevorderd stadium die palliatieve zorg krijgen) De aanbevolen dosis methylnaltrexonbromide is 12 mg (0,6 ml oplossing) subcutaan, indien nodig, gegeven als ten minste 4 doses per week, tot maximaal eenmaal daags (7 doses per week).
Spanish: Etapa 4b: Inyección de la solución Relistor utilizando una jeringa y aguja normales
Dutch: Stap 4b: Het injecteren van Relistor met een standaard spuit en injectienaald
Spanish: No toque la aguja ni permita que esta roce ninguna superficie.
Dutch: Raak de naald niet aan en laat de naald nergens tegenaan komen.
Spanish: En el ensayo clínico 301 se comparó una dosis única subcutánea administrada en doble ciego, de 0,15 mg/kg o 0,3 mg/kg de bromuro de metilnaltrexona frente a placebo.
Dutch: Studie 301 vergeleek methylnaltrexonbromide toegediend als een enkele, dubbelblinde, subcutane dosis 0,15 mg/kg, of 0,3 mg/kg versus placebo.
Spanish: Una dosis de hasta 25 mg/kg/día (18 veces la exposición [AUC] en humanos con dosis subcutánea de 0,3 mg/kg) no afectó a la fertilidad o a la conducta reproductora general.
Dutch: Doses tot 25 mg/kg/dag (18 keer de blootstelling [AUC] bij de mens met een subcutane dosis van 0,3 mg/kg) hadden geen effect op de fertiliteit of algehele reproductieve prestatie.
Spanish: Etapa 1: Instrucciones previas a la inyección
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een injectie
Spanish: En el periodo en doble ciego se incluyeron y recibieron tratamiento un total de 154 pacientes (47 con bromuro de metilnaltrexona 0,15 mg/kg, 55 con 0,3 mg/kg, 52 con placebo).
Dutch: In totaal namen 154 patiënten deel en werden behandeld gedurende de dubbelblinde periode (methylnaltrexonbromide 0,15 mg/kg, n = 47; methylnaltrexonbromide 0,3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52).
Spanish: A la administración en doble ciego de la dosis le siguió una fase abierta de seguimiento de 4 semanas de duración, en la que podía utilizarse bromuro de metilnaltrexona según se necesitara pero nunca con una frecuencia mayor a 1 dosis cada 24 horas.
Dutch: De dubbelblinde dosis werd gevolgd door een openlabel, 4 weken durende doseringsperiode, waarin methylnaltrexonbromide indien nodig gebuikt kon worden, niet vaker dan 1 dosis per 24-uursperiode.
Spanish: Una vez insertada la aguja, suelte el pellizco de piel y empuje lentamente el émbolo totalmente hacia abajo para inyectar Relistor.
Dutch: Als de naald in de huid is gebracht, laat dan de huid los en duw de zuiger langzaam naar beneden om alle Relistor te injecteren.
Spanish: NO VUELVA A TOCAR ESTA ZONA ANTES DE ADMINISTRARSE LA INYECCIÓN.
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voor het injecteren.
Spanish: Limpie el lugar de inyección con una torunda impregnada en alcohol y deje secar.
Dutch: Maak de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon en laat deze drogen.
Spanish: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is geen aanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Spanish: El porcentaje medio de bromuro de metilnaltrexona que generaba DSMR en el plazo de 4 horas fue del 28,9 % y el 30,2 % respectivamente para los grupos de dosis de una vez al día y a días alternos, en comparación con el 9,4 % y el 9,3 % respectivamente para el régimen de placebo correspondiente (p<0,001).
Dutch: Het gemiddelde percentage van methylnaltrexonbromide dat binnen 4 uur resulteerde in een RFBM was respectievelijk 28,9 % en 30,2 % voor de eenmaal daagse en om de andere dag dosisgroepen vergeleken met respectievelijk 9,4 % en 9,3 % voor het overeenkomende placeboregime (p < 0,001).
Spanish: Al período doble ciego de 4 semanas siguió un período sin enmascaramiento de 8 semanas durante el cual el bromuro de metilnaltrexona debía usarse a demanda, pero con una frecuencia no superior a 1 vez al día.
Dutch: De 4-wekelijkse, dubbelblinde periode werd gevolgd door een 8-wekelijkse, open-label periode gedurende welke tijd methylnaltrexonbromide naar behoefte moest worden gebruikt, maar niet frequenter dan eenmaal daags.
Spanish: Puede que observe que queda un poco de líquido o burbujas dentro del vial una vez que la jeringa se ha llenado apropiadamente, es normal.
Dutch: Het kan zijn dat u wat vloeistof of enige luchtbellen in de injectieflacon ziet als de spuit voldoende gevuld is.