FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada y máxima es de 8 mg cada 12 horas (es decir, 16 mg al día).
Estonian: Soovitatav ja maksimaalne annus on 8 mg iga 12 tunni järel (s.t 16 mg ööpäevas).
Spanish: El tiocolchicósido no provocó mutación génica en bacterias (prueba de Ames), lesiones cromosómicas in vitro (prueba de aberración cromosómica en linfocitos humanos) ni lesiones cromosómicas in vivo (micronúcleos en médula ósea de ratón in vivo por vía intraperitoneal).
Estonian: Tiokolhikosiid ise ei põhjustanud bakterites geenmutatsiooni (Amesi test), in vitro kromosoomide kahjustust (kromosoomide aberratsiooni test inimese lümfotsüütides) ega in vivo kromosoomide kahjustust (in vivo mikrotuumade moodustumine hiire luuüdirakkudes intraperitoneaalsel manustamisel).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [lisada allolev sõnastus]
Spanish: Los micronúcleos resultaron predominantemente de la pérdida cromosómica (micronúcleos con centrómeros positivos después de la tinción del centrómero FISH o CREST), lo que sugiere propiedades aneugénicas.
Estonian: Mikrotuumad moodustusid peamiselt kromosoomide kao tagajärjel (tsentromeer-positiivsed mikrotuumad pärast tsentromeeride visualiseerimist FISH- või CREST-meetodil), mis viitas aneugeensetele omadustele.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna pregunta.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: La dosis recomendada y máxima es de 4 mg cada 12 horas (es decir, 8 mg al día).
Estonian: Soovitatav ja maksimaalne annus on 4 mg iga 12 tunni järel (s.t 8 mg ööpäevas).
Spanish: Los micronúcleos resultaron predominantemente de la pérdida cromosómica (micronúcleos con centrómeros positivos después de la tinción del centrómero FISH), lo que sugiere propiedades aneugénicas.
Estonian: Mikrotuumad tekkisid peamiselt kromosoomide kao tagajärjel (tsentromeer-positiivsed mikrotuumad pärast tsentromeeride visualiseerimist FISH-meetodil), mis viitas aneugeensetele omadustele.
Spanish: o Formulación para uso intramuscular:
Estonian: o Lihasesisene ravimvorm:
Spanish: o Formulación para uso oral de 4 mg y 8 mg:
Estonian: o 4 mg ja 8 mg suukaudne ravimvorm:
Spanish: En dosis altas, el tiocolchicósido provocó emesis en perros, diarrea en ratas y convulsiones en roedores y no roedores tras una administración aguda por vía oral.
Estonian: Tiokolhikosiidi suurte annuste ühekordne suukaudne manustamine põhjustas koertel oksendamist, rottidel kõhulahtisust ning närilistel ja mittenärilistel krampe.
Spanish: No se debe utilizar tiocolchicósido - en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - durante el embarazo; - durante la lactancia; - en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Estonian: Ärge võtke X-i: kui olete tiokolhikosiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui olete rase, kahtlustate rasedust või arvate end olevat rase; kui olete rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta kontratseptsiooni; kui imetate.
Spanish: No se debe exceder la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Estonian: Ärge ületage soovitataud annust ja ravi kestust.
Spanish: En dosis repetidas, el tiocolchicósido provocó trastornos gastrointestinales (enteritis, emesis) por vía oral, y emesis por vía intramuscular.
Estonian: Tiokolhikosiidi korduv suukaudne manustamine põhjustas seedetrakti häireid (enteriit, oksendamine) ja lihasesisene manustamine oksendamist.
Spanish: El volumen aparente de distribución del tiocolchicósido se estima en torno a 42,7 l tras la administración intramuscular de 8 mg.
Estonian: 8 mg tiokolhikosiidi lihasesisese manustamise järgselt on eeldatav jaotusruumala ligikaudu 42,7 l. Mõlema metaboliidi kohta andmed puuduvad.
Spanish: • cuatro casos de aborto espontáneo,
Estonian: • neli spontaanse abordi juhtu;
Spanish: Por lo tanto, no fue posible calcular un margen de seguridad.
Estonian: Seetõttu ei ole ka võimalik välja arvutada ohutusvaru.
Spanish: • un caso de amenaza de parto prematuro.
Estonian: • üks enneaegse sünnituse ohu juht.
Spanish: Motivos para mantener la autorización de comercialización
Estonian: Müügilubade säilitamise alused
Spanish: Este estudio debe realizarse durante un periodo de tres años.
Estonian: Ravimikasutamisuuring tuleb läbi viia kolme aasta vältel.
Spanish: Sin embargo, todavía no se ha comprobado si la aneuploidía es una causa contribuyente o meramente una consecuencia de la transformación neoplásica.
Estonian: Samas ei ole endiselt selge, kas aneuploidsus on kasvaja tekkele kaasaaitav põhjus või lihtsalt neoplastilise transformatsiooni tagajärg.
Spanish: La aneuploidía es una característica frecuente en las células cancerosas.
Estonian: Aneuploidsus on sageli esinev vähirakkude iseloomulik tunnus.
Spanish: Las secciones correspondientes de la información sobre el producto se actualizaron en consecuencia.
Estonian: Vastavalt ajakohastati ka asjakohaseid ravimiteabe lõike.
Spanish: Estas medidas se deben incluir en el PGR.
Estonian: Need meetmed peavad kajastuma riskijuhtimiskavas.
Spanish: También, entre los machos y las hembras solo se produjo una ligera diferencia de exposición por sexo.
Estonian: Peale selle leiti isas- ja emasloomadel üksnes vähene sooline erinevus ekspositsiooni osas.
Spanish: • Finalmente, las pruebas de carcinogenicidad de los aneugénicos son escasas.
Estonian: • Tõendid aneugeenilise toimega ainete kartsinogeensuse kohta on piiratud.
Spanish: El CHMP también observó que el número limitado de casos de malformaciones/toxicidad fetoembrionaria puede deberse al hecho de que, en la mayoría de los Estados miembros, el medicamento está contraindicado en el embarazo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et väärarengute / embrüofetaalse toksilisuse juhtude väike arv võib olla seotud asjaoluga, et enamikus liikmesriikidest on ravimi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud.
Spanish: Los casos espontáneos de la experiencia posterior a la comercialización se recogieron a partir de las notificaciones registradas en dos bases de datos globales de farmacovigilancia de los TAC (fechas de corte: 15 de febrero de 2013 y 29 de abril de 2013, respectivamente).
Estonian: Turustamisjärgsed spontaansete juhtude teatised pärinesid kahe müügiloa hoidja ülemaailmsest ravimiohutuse andmebaasist (seisuga vastavalt 15. veebruar 2013 ja 29. aprill 2013).
Spanish: La carcinogenicidad supone un riesgo potencial importante.
Estonian: Kartsinogeensus on oluline võimalik risk.
Spanish: Estos productos también se deben contraindicar en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos y durante la lactancia.
Estonian: Samuti peavad nimetatud ravimid olema vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid meetodeid, ja imetamise ajal.
Spanish: Se presentará un plan de gestión de riesgos (PGR) a las autoridades nacionales competentes conforme al calendario acordado y se presentarán informes periódicos de seguridad actualizados (PSUR) cada 3 años.
Estonian: Riiklikele pädevatele asutustele tuleb esitada riskijuhtimiskava kokkulepitud ajakava kohaselt ja perioodilised ohutusaruanded iga 3 aasta järel.
Spanish: En vista de lo anterior, el 15 de febrero de 2013, Italia solicitó al CHMP, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, que evaluara las reservas antes mencionadas relativas a la aneuploidía y su impacto en la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen TCC destinados al uso sistémico.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes palus Itaalia 15. veebruaril 2013 inimravimite komiteel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt hinnata eelkirjeldatud aneuploidsuse riske ja selle mõju süsteemseks kasutamiseks ettenähtud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule.