FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το NINLARO χρησιμοποιείται μαζί με λεναλιδομίδη (ένα φάρμακο που επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα) και δεξαμεθαζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο).
Bulgarian: NINLARO се използва с леналидомид (лекарство, което се отразява на начина на работа на имунната система) и дексаметазон (противовъзпалително лекарство).
Greek: Μετά από χορήγηση μεμονωμένης από του στόματος δόσης 14C-ιξαζομίμπης σε 5 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, 62% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα και 22% στα κόπρανα.
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза 14C-иксазомиб на 5 пациенти с рак в напреднал стадий 62% от приложената радиоактивност се екскретира в урината, а 22% във фекалиите.
Greek: Το NINLARO, η λεναλιδομίδη και η δεξαμεθαζόνη λαμβάνονται σε κύκλους θεραπείας 4 εβδομάδων.
Bulgarian: NINLARO, леналидомид и дексаметазон се приемат в 4-седмични цикли на лечение.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 9 μηνών (10 κύκλων) σε σκύλους, με χορήγηση από του στόματος που εμιμείτο το κλινικό σχήμα (28ήμερος κύκλος) οι μικροσκοπικές νευρωνικές επιδράσεις ήταν γενικά ελάχιστης φύσης και παρατηρήθηκαν μόνο στα 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Bulgarian: В 9-месечно проучване (10 цикъла) при кучета, подложени перорално на схема на прилагане, наподобяваща клиничната схема (28-дневен цикъл), микроскопските ефекти върху невроните в повечето случаи са минимални и се наблюдават само при 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Greek: Ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων)
Bulgarian: Неутропения (абсолютен брой неутрофили)
Greek: Λιγότεροι από 1% των ασθενών και στα δύο σχήματα είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 5.000/mm3 κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Под 1% от пациентите в двете схеми са с брой на тромбоцитите ≤ 5 000/mm3 по време на лечението.
Greek: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Γερμανία
Bulgarian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Германия
Greek: Το NINLARO θα σας χορηγηθεί μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, που είναι άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Bulgarian: NINLARO ще Ви бъде даден заедно с леналидомид и дексаметазон, които са други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом.
Greek: Η πλειοψηφία των ευρημάτων στα όργανα στόχους κατέδειξε μερική έως πλήρη αποκατάσταση μετά τη διακοπή της θεραπείας, με εξαίρεση τα νευρωνικά ευρήματα στο οσφυϊκό ραχιαίο γάγγλιο των ριζών και στην ραχιαία στήλη.
Bulgarian: Болшинството находки в целевите органи показват частично до пълно възстановяване след прекратяване на лечението, с изключение на находките в невроните в лумбалния дорзален коренов ганглий и дорзалната част на гръбначния стълб.
Greek: Η ιξαζομίμπη ήταν θετική σε μια in vitro δοκιμή κλαστογονικότητας σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος.
Bulgarian: Иксазомиб дава положителни резултати в in vitro тест за кластогенност в човешки лимфоцити от периферна кръв.
Greek: Για άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να απαιτούνται, ανατρέξτε στις τρέχουσες ΠΧΠ της λεναλιδομίδης και της δεξαμεθαζόνης.
Bulgarian: За други съпътстващи лекарствени продукти, които може да са необходими, вижте актуалната КХП за леналидомид и дексаметазон.
Greek: Μην πάρετε μια δόση που παραλείψατε, εάν είναι εντός 3 ημερών ή 72 ωρών από την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, ако тя е в рамките на 3 дни или 72 часа от следващата планирана доза.
Greek: Με την ιξαζομίμπη έχουν αναφερθεί διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετος, που περιστασιακά απαιτούν χρήση αντιεμετικών και αντιδιαρροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων και υποστηρικτική φροντίδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При иксазомиб се съобщава за диария, запек, гадене и повръщане, като понякога се налага употреба на антиеметични и антидиарични лекарствени продукти, както и поддържащи грижи (вж. точка 4.8).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ιξαζομίμπης για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 65 години не се изисква коригиране на дозата иксазомиб.
Greek: Σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τις συγκεντρώσεις που παρατηρούνται κλινικά, η ιξαζομίμπη μεταβολίστηκε από πολλές ισομορφές του CYP με εκτιμώμενες σχετικές συμβολές των 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) και 2C9 (< 1%).
Bulgarian: При концентрации, които превишават наблюдаваните в клинични условия, иксазомиб се метаболизира чрез множество CYP изоформи с определено относително участие на 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) и 2C9 (< 1%).
Greek: Ασθενείς που περιελήφθησαν σε μελέτες με ιξαζομίμπη και που έλαβαν αντιιική προφύλαξη παρουσίασαν χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης από έρπητα ζωστήρα σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν προφύλαξη.
Bulgarian: При пациентите, включени в проучвания с иксазомиб, които са преминали антивирусна профилактика, има по-ниска честота на херпес зостер инфекция в сравнение с пациенти, които не са преминали профилактика.
Greek: Η ιξαζομίμπη προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε κυοφορούντες αρουραίους και κονίκλους μόνο σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα και σε εκθέσεις που ήταν ελαφρώς υψηλότερες αυτών που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση.
Bulgarian: Иксазомиб предизвиква ембрио-фетална токсичност при бременни плъхове и зайци само при токсични за майката дози и при експозиции, малко по-високи от тези, наблюдавани при пациенти, получаващи препоръчителната доза.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η αν η παραπάνω κατάσταση ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν πάρετε το NINLARO.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали по-горното заболяване се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете NINLARO.
Greek: Σε περίπτωση που το καψάκιο σπάσει, αποφύγετε να σηκώσετε σκόνη κατά τον καθαρισμό.
Bulgarian: В случай на счупване на капсулата, да се избягва вдигане на прах при почистване.
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 500/mm3
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофили < 500/mm3
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θάμβος όρασης (5% στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 4% στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου), ξηροφθαλμία (4% στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 1% στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου), επιπεφυκίτιδα (5% στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 1% στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου) και καταρράκτης (4% στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 5% στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са замъглено зрение (5% при схема с лечение с иксазомиб и 4% при схема с лечение с плацебо), сухота в очите (4% при схема с лечение с иксазомиб и 1% при схема с лечение с плацебо), конюнктивит (5% при схема с лечение с иксазомиб и 1% при схема с лечение с плацебо) и катаракта (4% при схема на лечение с иксазомиб и 5% при схема на лечение с плацебо).
Greek: Κυψέλη PVC-Αλουμινίου /Αλουμινίου σφραγισμένη μέσα σε συσκευασία καρτέλας που περιέχει ένα καψάκιο.
Bulgarian: Блистер от PVC-алуминий/алуминий, запечатан в карта тип „портфейл", съдържащ една капсула.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ιξαζομίμπης που μετρήθηκαν πριν και μετά τη συσκευή αιμοδιύλισης κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιμοδιύλισης ήταν παρόμοιες, υποδεικνύοντας ότι η ιξαζομίμπη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Концентрациите на иксазомиб преди и след диализа, измерени по време на хемадиализна сесия, са сходни, което предполага, че иксазомиб не се диализира (вж. точка 4.2).
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Συμβάντα, n(%) Διάμεση τιμή (μήνες) Τιμή p*
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития, n (%)
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται παρακάτω είναι τα συγκεντρωτικά δεδομένα για την ασφάλεια από τη βασική, παγκόσμια μελέτη φάσης 3 C16010 (n = 720) και τη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συνέχειας C16010 China (n = 115).
Bulgarian: Представените по-долу данни представляват сборни данни за безопасността от основното, фаза 3, глобално проучване С16010 (n = 720) и двойносляпото, плацебо-контролирано проучване-продължение С16010 в Китай (n = 115).
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση και, συνεπώς, μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από τον χρόνο της αιμοδιύλισης (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: иксазомиб не подлежи на диализа и следователно може да се прилага без оглед на времето на диализа (вж. точка 5.2).
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν ήταν μεταλλαξογόνος σε μια δοκιμασία ανάστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια (δοκιμασία κατά Ames) ή κλαστογόνος σε δοκιμασία μικροπυρήνων μυελού των οστών σε μύες.
Bulgarian: Иксазомиб не проявява мутагенност при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames) или кластогенност при микронуклеарен тест на костен мозък при мишки.
Greek: 28ήμερος κύκλος (κύκλος 4 εβδομάδων) Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3
Bulgarian: 28-дневен цикъл (4-седмичен цикъл)
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενη περιφερική νευροπάθεια ενδέχεται να απαιτούν τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: При пациенти, които имат нова или влошаваща се периферна невропатия, може да се наложи промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Greek: Η ιξαζομίμπη πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου θεραπείας, τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή τουλάχιστον 2 ώρες μετά από τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Иксазомиб трябва да се приема приблизително по едно и също време в дни 1, 8 и 15 от всеки цикъл на лечение, поне 1 час преди или поне 2 часа след хранене (вж. точка 5.2).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Περιφερικές νευροπάθειες*
Bulgarian: Нарушения на нервната система Периферни невропатии*
Greek: Εικοσιτρία τοις εκατό των ασθενών είχαν νόσο ελαφρών αλύσεων και 12% των ασθενών είχαν μετρήσιμη νόσο με δοκιμασία ελεύθερων ελαφρών αλύσεων μόνο.
Bulgarian: Двадесет и три процента от пациентите имат лековерижна форма на заболяването и 12% от пациентите имат заболяване, измеримо само чрез лековерижен анализ.
Greek: Η ιξαζομίμπη παρουσιάζει πολυεκθετικό προφίλ διάθεσης.
Bulgarian: Иксазомиб показва мултиекспоненциален профил на разпределение.
Greek: Τι είναι το NINLARO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το NINLARO Πώς να πάρετε το NINLARO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NINLARO Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Какво представлява NINLARO и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете NINLARO Как да приемате NINLARO
Greek: • Εάν εμφανιστεί ξανά εξάνθημα βαθμού 2 ή 3, διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη, μέχρι το εξάνθημα να υποχωρήσει σε βαθμό ≤ 1.
Bulgarian: Ако отново се появи обрив степен 2 или 3, преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато обривът се възстанови до ≤ степен 1.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν είναι αναστρέψιμος ή χρονοεξαρτώμενος αναστολέας των CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ή 3A4/5.
Bulgarian: Иксазомиб не е обратим или зависим от времето инхибитор на CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 или 3A4/5.
Greek: Η ιξαζομίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Иксазомиб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NINLARO
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете NINLARO
Greek: Ημέρες 2 έως 7
Bulgarian: Ден от 2 до 7
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυος ή να θηλάσετε ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με NINLARO.
Bulgarian: Избягвайте забременяване или кърмене, докато се лекувате с NINLARO.
Greek: Η κιτρική ιξαζομίμπη, ένα προφάρμακο, είναι μια ουσία που υδρολύεται ταχέως υπό φυσιολογικές συνθήκες στη βιολογικά δραστική μορφή της, την ιξαζομίμπη.
Bulgarian: Иксазомибов цитрат, предлекарство, е вещество, което бързо се хидролизира при физиологични условия до биологично активната си форма, иксазомиб.
Greek: Με την ιξαζομίμπη έχει αναφερθεί θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.8) με τα ναδίρ των αιμοπεταλίων να παρατηρούνται τυπικά μεταξύ των Ημερών 14-21 κάθε 28ήμερου κύκλου και αποκατάσταση στην τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας μέχρι την αρχή του επόμενου κύκλου (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При иксазомиб се съобщава за тромбоцитопения (вж. точка 4.8), при която надир на тромбоцитите обикновено настъпва между ден 14 и ден 21 от 28-дневния цикъл и се възстановява до изходните стойности до началото на следващия цикъл (вж. точка 4.8).
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ιξαζομίμπης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν περίπου μία ώρα μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: При перорално приложение, пикови плазмени концентрации на иксазомиб се достигат приблизително един час след прилагане на дозата.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη δοκιμή είχαν πολλαπλό μυέλωμα που ήταν ανθεκτικό στη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του πρωτοπαθώς ανθεκτικού μυελώματος, είχε υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία ή είχε υποτροπιάσει και ήταν ανθεκτικό σε οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπεία.
Bulgarian: Пациентите, включени в изпитването, са с рефрактерен, включително първично рефрактерен мултиплен миелом, получили са рецидив след предходно лечение или са получили рецидив, рефрактерен на всякакво предходно лечение.
Greek: Η συγχορήγηση της ιξαζομίμπης με ριφαμπικίνη μείωσε τη Cmax της ιξαζομίμπης κατά 54% και την AUC κατά 74%.
Bulgarian: Едновременното приложение на иксазомиб с рифампицин понижава Cmax на иксазомиб с 54%, а AUC - със 74%.
Greek: Προσοχή: Οι AEΦ που συμπεριλαμβάνονται ως προτιμώμενοι όροι βασίζονται στο MedDRA, έκδοση 16.0 *Αντιπροσωπεύει ομαδοποίηση προτιμώμενων όρων
Bulgarian: НЛР са включени като предпочитани термини въз основа на MedDRA, версия 16.0.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (όλων των βαθμών)
Bulgarian: Не же лани ре акции (всички степени)
Greek: Συνολικά 722 ασθενείς (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας [ΙΤΤ]) τυχαιοποιήθηκαν με λόγο 1:1 να λάβουν είτε τον συνδυασμό ιξαζομίμπης, λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (N = 360, σχήμα ιξαζομίμπης) είτε εικονικό φάρμακο, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 362, σχήμα εικονικού φαρμάκου), έως ότου παρατηρήθηκε εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Bulgarian: Общо 722 пациенти (ITT популация) са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават комбинация от иксазомиб, леналидомид и дексаметазон (N = 360; схема с иксазомиб) или плацебо, леналидомид и дексаметазон (N = 362; схема с плацебо) до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Greek: Πολλοί από τους ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη είχαν προχωρημένη νόσο με στάδιο ΙΙΙ κατά Durie-Salmon (69%) κατά την αρχική διάγνωση και ιστορικό θεραπείας που συμπεριλάμβανε λήψη τουλάχιστον 2 προηγούμενων θεραπειών (60%) και ανθεκτικότητα στη θαλιδομίδη (63%).
Bulgarian: Много от пациентите, записани в проучването, са с първоначална диагноза за напреднало заболяване стадий ІІІ по Durie-Salmon (69%), анамнеза за лечение с поне 2 предходни терапии (60%) и рефрактерни на талидомид (63%).
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα αντίδραση ήταν περιφερική αισθητική νευροπάθεια (16% και 12% στο σχήμα της ιξαζομίμπης και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα).
Bulgarian: Най-често съобщавана реакция е периферна сензорна невропатия (съответно 16% и 12% при схемата с иксазомиб и плацебо).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με ιξαζομίμπη (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с иксазомиб (вж. точка 5.3).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Greek: Από τους 5 ασθενείς στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου, 2 ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη πολύ καλή μερική ανταπόκριση.
Bulgarian: От петимата пациенти на схемата с плацебо при двама е потвърден много добър частичен отговор.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ιξαζομίμπη ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали иксазомиб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές αναφέρθηκαν με πολλούς διαφορετικούς προτιμώμενους όρους αλλά, αθροιστικά, η συχνότητα ήταν 24% σε ασθενείς στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 15% σε ασθενείς στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Съобщава се за нарушения на очите с много различни предпочитани термини, но като цяло честотата е 24% при пациенти със схема на лечение с иксазомиб и 15% при пациенти на схема на лечение с плацебо.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες αναφορικά με τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: За допълнителна информация относно леналидомид и дексаметазон вижте кратката характеристика на продукта (КХП) за тези лекарствени продукти.
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg λαμβανόμενα μία φορά την 4 εβδομάδα την ίδια μέρα για όλες τις εβδομάδες του κύκλου.
Bulgarian: Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg, приемана веднъж седмично в един и същ ден през всичките 4 седмици от цикъла.
Greek: Εάν παραλείψατε ή καθυστερήσατε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση, εφόσον η επόμενη προγραμματισμένη δόση απέχει περισσότερο από 3 ημέρες ή 72 ώρες.
Bulgarian: Ако закъснеете или пропуснете прием на доза, трябва да приемете дозата, ако следващата планирана доза е след повече от 3 дни или 72 часа.
Greek: NSMM-5001: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να πραγματοποιήσει μια παγκόσμια, προοπτική, μη επεμβατική, παρατηρησιακή μελέτη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και να παρέχει μια αναφορά περιγραφικών δεδομένων σε 1.000 ασθενείς συμπεριλαμβανομένων 200 ασθενών με υποτροπιάζον, ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν θεραπεία με ιξαζομίμπη.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе глобално, проспективно, неинтервенционно, обсервационно проучване при пациенти с мултиплен миелом и да предостави доклад с описателни данни за 1 000 пациенти, включително 200 пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом (RRMM), лекувани с иксазомиб.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση δεν είχε επιτευχθεί σε κανένα σχήμα.
Bulgarian: Средната обща преживяемост не е достигната при нито една от схемите.
Greek: Η ιξαζομίμπη επήγαγε απόπτωση αρκετών τύπων καρκινικών κυττάρων in vitro.
Bulgarian: Иксазомиб индуцира апоптоза на няколко типа туморни клетки in vitro.
Greek: Το NINLARO πρέπει να σας συνταγογραφηθεί από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Bulgarian: NINLARO трябва да Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
Greek: Η μελέτη Φάσης 3 απέκλεισε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν στη θεραπεία με λεναλιδομίδη ή αναστολείς πρωτεασώματος και ασθενείς που έλαβαν περισσότερες από τρεις προηγούμενες θεραπείες.
Bulgarian: Проучването фаза 3 изключва пациенти, които са рефрактерни на леналидомид или протеазомните инхибитори, както и пациенти, получили поне три предходни лечения.
Greek: Δεν υπήρξε ευδιάκριτη σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης της ιξαζομίμπης και του διαστήματος RR, γεγονός που υποδηλώνει απουσία κλινικά σημαντικής επίδρασης της ιξαζομίμπης στον καρδιακό ρυθμό.
Bulgarian: Не e установена забележима връзка между концентрацията на иксазомиб и RR интервала, като това предполага, че иксазомиб не оказва клинично значим ефект върху сърдечната честота.
Greek: 3 συσκευασίες του 1 σκληρού καψακίου.
Bulgarian: 3 опаковки по 1 твърда капсула
Greek: • Διακόψτε την ιξαζομίμπη.
Bulgarian: Преустановете приема на иксазомиб.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив*
Greek: • Διακόψτε τη λεναλιδομίδη, μέχρι το εξάνθημα να υποχωρήσει σε βαθμό ≤ 1.
Bulgarian: Преустановете приема на леналидомид, докато обривът се възстанови до ≤ степен 1.
Greek: Η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται λόγω της χρήσης λεναλιδομίδης.
Bulgarian: Иксазомиб ще се прилага в комбинация с леналидомид и кърменето трябва да се прекрати поради употребата на леналидомид.
Greek: Δοσολογικό σχήμα: Η ιξαζομίμπη λαμβανόμενη με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη 28ήμερος κύκλος (κύκλος 4 εβδομάδων)
Bulgarian: Схема на прилагане: иксазомиб, приеман с леналидомид и дексаметазон 28-дневен цикъл (4-седмичен цикъл)
Greek: Τι είναι το NINLARO και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява NINLARO и за какво се използва
Greek: Διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών αναφέρθηκε σε 13 ασθενείς (28%) στο σχήμα της ιξαζομίμπης και σε 10 ασθενείς (16%) στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти на възраст > 75 години е съобщено при 13 пациенти (28%) на схемата с иксазомиб и при 10 пациенти (16%) на схемата с плацебо.
Greek: Ημέρες 16 έως 21
Bulgarian: Ден от 16 до 21
Greek: Τρία τοις εκατό των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 1% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 10.000/mm3 κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Три процента от пациентите при схема с иксазомиб и 1% от пациентите на схема с плацебо са с брой на тромбоцитите ≤ 10 000/mm3 по време на лечение.
Greek: Η θαλιδομίδη είναι γνωστή τερατογόνος για τον άνθρωπο δραστική ουσία που προκαλεί σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή συγγενείς διαμαρτίες.
Bulgarian: Талидомид е известно, тератогенно при хора активно вещество, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών (βαθμού 3-4) συμβάντων υποκαλιαιμίας ήταν υψηλότερη στο σχήμα της ιξαζομίμπης (5%) από ό,τι στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου (< 1%).
Bulgarian: Честотата на тежки (степен 3-4) събития на хипокалиемия е по-висока при схемата с иксазомиб (5%), отколкото при схемата с плацебо (< 1%).
Greek: Η θρομβοπενία δεν επέφερε αύξηση των αιμορραγικών συμβάντων ή των μεταγγίσεων αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Тромбоцитопенията не води до увеличаване на кръвоизливите или преливането на тромбоцитна маса.
Greek: • Ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων θα πρέπει να είναι ≥ 1.000/mm3
Bulgarian: Абсолютният брой на неутрофилите трябва да е ≥ 1 000/mm3
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας καρκίνος του αίματος που επηρεάζει έναν τύπο κυττάρου που ονομάζεται πλασματοκύτταρο.
Bulgarian: Мултипленият миелом е рак на кръвта, който засяга вид клетки, наречена плазмени клетки.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (όλων των βαθμών, βαθμού 3 και βαθμού 4) Κατηγορία/οργανικό σύστημα / Ανεπιθύμητη ενέργεια
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с иксазомиб в комбинация с леналидомид и дексаметазон (всички степени, степен 3 и степен 4) Системо-органен клас/Нежелана реакция
Greek: Ημέρες 23 έως 28
Bulgarian: Ден от 23 до 28
Greek: Το εξάνθημα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποστηρικτική φροντίδα ή με τροποποίησης της δόσης, εάν είναι βαθμού 2 ή μεγαλύτερου (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Обривът трябва да се овладява с поддържащо лечение или с промяна на дозата, ако е степен 2 или по-висока (вж. точка 4.2).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 2% των ασθενών και στα δύο σχήματα.
Bulgarian: Нежелани реакции степен 3 се съобщават при 2% от пациентите и при двете схеми.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεσμεύει εκλεκτικά και αναστέλλει την παρόμοια με εκείνη της χυμοθρυψίνης δράση της υπομονάδας β5 του πρωτεασώματος 20S.
Bulgarian: Иксазомиб преференциално се свързва и инхибира химотрипсин-подобната активност на бета 5 субединицата на 20S протеазомата.
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών παρατηρήθηκαν σε 10 ασθενείς (21%) στο σχήμα της ιξαζομίμπης και σε 9 ασθενείς (15%) στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Сърдечна аритмия при пациенти на възраст > 75 години е наблюдавана при 10 пациенти (21%) на схемата с иксазомиб и при 9 пациенти (15%) на схемата с плацебо.
Greek: Κατά προσέγγιση διπλάσια συσσώρευση στην AUC παρατηρήθηκε με εβδομαδιαία από του στόματος χορήγηση την Ημέρα 15.
Bulgarian: При седмично перорално приложение на ден 15 се наблюдава приблизително 2-кратно кумулиране (въз основа на AUC).
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν αναμένεται να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων μέσω αναστολής ή επαγωγής CYP.
Bulgarian: Не се очаква иксазомиб да предизвика взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" чрез инхибиране или индукция на CYP.
Greek: Τρεις συσκευασίες καρτέλας της μίας κυψέλης έκαστη είναι συσκευασμένες σε ένα κουτί.
Bulgarian: Три единични опаковки с карта тип „портфейл" са опаковани в обща картонена опаковка.