FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
Italian: Per gli endpoint clinici (secondari), sono state osservate risposte positive sebbene non in tutti i pazienti.
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Informi immediatamente il medico se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati - potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:
English: Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Italian: Relazioni da presentare nell'ambito della rivalutazione annuale
English: For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere le sezioni 4.4 e 4.8.
English: This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati terapie di sostituzione enzimatica.
English: Nine patients were younger than 18 years of age.
Italian: Nove pazienti avevano meno di 18 anni.
English: If you are given more Mepsevii than you should
Italian: Se prende più Mepsevii di quanto deve
English: These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
Italian: Questi problemi possono essere segni della malattia e possono essere causati dalla pressione sul midollo spinale.
English: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ireland
Italian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanda
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
English: Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Italian: Diciannove pazienti avevano meno di 18 anni.
English: - Each infusion will be given over about 4 hours.
Italian: - Ogni infusione sarà somministrata nel corso di circa 4 ore.
English: - You may have side effects while you are being given Mepsevii or for up to a day afterwards.
Italian: - Può riscontrare effetti indesiderati mentre le è somministrato Mepsevii o fino a un giorno dopo.
English: Dilution preparation should be done at room temperature.
Italian: La preparazione della diluizione dovrà essere eseguita a temperatura ambiente.
English: As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Italian: Poiché il danno agli organi bersaglio progredisce nel tempo, risulta più difficile per il trattamento far regredire il danno o mostrare miglioramenti.
English: Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Italian: Non usare la soluzione se scolorita o se sono presenti polveri sottili nella soluzione.
English: Infusion Rate for Subsequent 3 Hours
Italian: Velocità di infusione per le successive 3 ore
English: - Treatment may improve various signs and symptoms of illness, like walking difficulties and tiredness.
Italian: - Il trattamento può migliorare diversi segni e sintomi della malattia, come difficoltà a camminare e stanchezza.
English: Patients should be observed for a minimum of 60 minutes after completing the infusion of vestronidase alfa.
Italian: I pazienti dovranno essere tenuti sotto osservazione per almeno 60 minuti dopo aver completato l'infusione di vestronidasi alfa.
English: There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
Italian: Non è possibile stabilire alcuna correlazione definitiva tra il titolo anticorpale e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti.
English: The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di vestronidasi alfa nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta "SCADENZA".
English: Do not infuse Mepsevii with other medicinal products in the infusion tubing.
Italian: Non infondere Mepsevii con altri medicinali nel tubicino di infusione.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto rare (< 1/10.000).
English: In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
Italian: Inoltre, la risposta uGAG (% della variazione dalla settimana 0 dello studio) mostra una portata simile di riduzione di uGAG in tutti i gruppi dopo il crossover al trattamento con principio attivo.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Other medicines and Mepsevii
Italian: Altri medicinali e Mepsevii
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Tutti i medicinali inutilizzati o il materiale di scarto dovranno essere smaltiti conformemente alle normative locali.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema di segnalazione nazionale elencato nell'Allegato V.
English: This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
Italian: Questo perché non sono disponibili dati sull'uso di Mepsevii durante la gravidanza.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Italian: Avviare un trattamento precoce nei bambini può interrompere una degenerazione della malattia e ridurre danni permanenti.
English: All 12 patients were responders, pre-specified as ≥ 50% reduction in uGAG on at least one visit during the first 24 weeks of treatment.
Italian: Tutti i 12 pazienti sono stati classificati come responder, prespecificati come riduzione ≥ 50% di uGAG in almeno una visita durante le prime 24 settimane di trattamento.
English: Treatment with Mepsevii should be started and monitored by your doctor.
Italian: Il trattamento con Mepsevii deve essere avviato e monitorato da un medico.
English: The colourless to slightly yellow concentrate must be free of visible particles.
Italian: Il concentrato da incolore a leggermente giallo deve essere privo di particelle visibili.
English: - This enzyme helps to break down sugars in the body called mucopolysaccharides.
Italian: - Questo enzima aiuta a disintegrare gli zuccheri nell'organismo chiamati mucopolisaccaridi.
English: Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, rhGUS non si ritiene essere cancerogeno.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution.
Italian: Dovrà essere utilizzato un ago sufficientemente spesso (gauge 18) per minimizzare la formazione di bolle nella soluzione.
English: Unopened vials:
Italian: Fiale non aperte:
English: This medicinal product is subject to additional monitoring.
Italian: Medicinale soggetto a un monitoraggio addizionale.
English: - Mucopolysaccharides are made in the body and they help build bones, cartilage, skin, and tendons.
Italian: - I mucopolisaccaridi sono prodotti nell'organismo e aiutano a sviluppare ossa, cartilagini, pelle e tendini.
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di entità da lieve a moderata.
English: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Italian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Paesi Bassi
English: The total diluted volume of the solution for infusion should be administered with a rate titration regimen over approximately 4 hours.
Italian: Il volume totale diluito della soluzione per infusione dovrà essere somministrato con un regime di titolazione di circa 4 ore.
English: This event was assessed as possibly related to vestronidase alfa due to the temporal association with the infusion.
Italian: Questo evento è stato valutato come possibilmente associabile a vestronidasi alfa a causa dell'associazione temporale con l'infusione.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Italian: Se ha ulteriori domande circa l'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1).
Italian: Non è raccomandato un regime posologico diverso per questi pazienti (vedere il paragrafo 5.1).
English: Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate secondo la Classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions).
Italian: Gli effetti indesiderati si sono manifestati principalmente mentre i pazienti stavano ricevendo il medicinale o entro un giorno dall'infusione (reazioni all'infusione).
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti dell'apparato digerente e del metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB18
English: Colourless glass vial (Ph. Eur.
Italian: Fiala in vetro trasparente (Ph. Eur.
English: - Without enough beta-glucuronidase, parts of these sugars build up in cells, leading to damage in the body.
Italian: - Senza una quantità sufficiente di beta-glucuronidasi, parte di questi zuccheri si accumulano nelle cellule, causando danni all'organismo.
English: These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
Italian: Questi effetti indesiderati sono chiamati reazioni all'infusione poiché sono causati dall'infusione (flebo) del medicinale.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Italian: È importante segnalare reazioni avverse sospette successive all'autorizzazione del medicinale.
English: There was a single adverse reaction of febrile convulsion observed in one patient (4.3%); the patient recovered without sequelae.
Italian: È stata osservata in un paziente un'unica reazione avversa di convulsione febbrile (4,3%); il paziente è guarito senza complicazioni.
English: - If you have ever had a severe allergic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se ha avuto una reazione allergica grave alla vestronidasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Key Secondary Endpoint: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Italian: Endpoint secondario chiave: Indice di risposte cliniche di domini multipli (MDRI)
English: Contains sodium, see package leaflet for further information.
Italian: Contiene sodio, vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
English: Clinical endpoints were not assessable in some patients due to their extent of disease, age or level of cognition (23 out of 72 assessments [~32%] in 6 domains for 12 patients were non-assessable at baseline).
Italian: Gli endpoint clinici non sono stati valutabili in alcuni pazienti a causa della loro entità della malattia, età o livello cognitivo (23 delle 72 valutazioni [~32%] in 6 domini per 12 pazienti non sono state valutabili al basale).
English: The effects of treatment with vestronidase alfa should be periodically evaluated and discontinuation of treatment should be considered in cases where clear benefits (including stabilisation of disease manifestations) are not observed.
Italian: Gli effetti del trattamento con vestronidasi alfa devono essere valutati periodicamente e l'interruzione del trattamento deve essere tenuta in considerazione nei casi in cui non sono osservati benefici evidenti (inclusa la stabilizzazione delle manifestazioni della malattia).
English: - Your doctor or nurse will give Mepsevii to you by an infusion (drip) into a vein.
Italian: - Il medico o l'infermiere le somministreranno Mepsevii mediante un'infusione (flebo) in una vena.
English: During enzyme replacement therapy, spinal cord injury can occur due to improved neck and spine mobility.
Italian: Durante la terapia di sostituzione enzimatica, possono verificarsi lesioni del midollo spinale a causa di una maggiore mobilità del collo e della colonna vertebrale.
English: Contents of the pack and other information What Mepsevii contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Mepsevii
English: Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders.
Italian: Il trattamento deve essere supervisionato da un operatore sanitario esperto nella gestione di pazienti affetti da MPS VII o altri disturbi metabolici ereditari.
English: The total infusion volume is based on the total Mepsevii dose and volume (refer to Table 2).
Italian: Il volume totale dell'infusione si basa sulla dose e sul volume totali di Mepsevii (fare riferimento alla Tabella 2).
English: What Mepsevii is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Mepsevii e a cosa serve 2.
English: If you have an infusion reaction, tell your doctor straight away.
Italian: Se manifesta una reazione all'infusione, informi immediatamente il medico.
English: Febrile convulsion*
Italian: Convulsioni febbrili*
English: Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
Italian: La compressione del midollo spinale/cervicale è una grave complicanza nota della MPS VII.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
Italian: I pazienti dovranno essere informati dei segni e dei sintomi delle reazioni di ipersensibilità, e dovranno essere istruiti a richiedere immediato soccorso laddove tali segni e sintomi si manifestino.
English: - The dose is given every two weeks through a drip into a vein (intra-venous infusion).
Italian: - La dose viene somministrata ogni due settimane attraverso una flebo in una vena (infusione endovenosa).
English: In most patients, a pattern of attenuated immunogenicity with chronic exposure was suggested by declining antibody titres over time on continuous treatment.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, è stato indicato un modello di immunogenicità attenuata con esposizione cronica, riducendo i titoli anticorpali nel corso del tempo sulla base di un trattamento continuato.
English: The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
Italian: La popolazione estremamente esigua di pazienti affetti da MPS VII ha necessitato universalmente dell'arruolamento di tutti i pazienti in grado di partecipare a questo studio clinico, creando un gruppo estremamente eterogeneo.
English: The presence of ADA (non-NAb and NAb) does not appear to affect reduction in the pharmacodynamic marker, urinary glycosaminoglycans (uGAGs).
Italian: La presenza di ADA (non NAb e NAb) non sembra influenzare la riduzione dei marcatori farmacodinamici, i glicosamminoglicani urinari (uGAG).
English: The pharmacokinetics of vestronidase alfa are time independent with repeat dosing.
Italian: La farmacocinetica della vestronidasi alfa è indipendente dal tempo con dosi ripetute.
English: Gently rock the infusion bag to ensure proper distribution of Mepsevii.
Italian: Scuotere delicatamente la sacca per infusioni per garantire una corretta distribuzione di Mepsevii.
English: Each vial contains 17.8 mg sodium.
Italian: Ogni fiala contiene 17,8 mg di sodio.
English: The infusion rate may be slowed, temporarily interrupted or discontinued in the event of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Italian: La velocità di infusione potrà essere rallentata, interrotta temporaneamente o sospesa in caso di reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
English: Other Investigations
Italian: Altri studi
English: Each vial dosed is therefore equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Ogni fiala somministrata corrisponde dunque all'1,8% dell'assunzione giornaliera massima di sodio consigliata per un adulto.
English: **One adverse reaction of Peripheral swelling is included within the frequency of Infusion site swelling as the event is classified as intravenous catheter issue.
Italian: **Una reazione avversa di edema periferico è inclusa nella frequenza dei Tumefazione in sede di infusione poiché l'evento è classificato come "problematica del catetere endovenoso".
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa l'anafilassi
English: Round to the next whole vial and remove the required number of vials (refer to Table 2) from the refrigerator to allow them to reach room temperature up to a maximum of 25°C.
Italian: Arrotondare alla fiala intera successiva e prelevare il numero necessario di fiale (fare riferimento alla Tabella 2) dal frigorifero per consentire loro di raggiungere la temperatura ambiente fino a un massimo di 25°C.
English: - The recommended dose is 4 mg for each kg of body weight.
Italian: - La dose raccomandata è 4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
English: For each vial dosed, including the corresponding diluent volume, the sodium intake is 35.5 mg sodium.
Italian: Per ogni fiala il cui contenuto viene dosato, includendo il corrispondente volume di diluente, l'assunzione di sodio è pari a 35,5 mg.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients.
Italian: Non è raccomandato un regime posologico diverso per questi pazienti.
English: It is important to administer vestronidase alfa according to the recommended infusion rate schedule (see Table 2 in section 6.6).
Italian: È importante somministrare vestronidasi alfa conformemente al programma della velocità di infusione raccomandata (vedere la Tabella 2 nel paragrafo 6.6).
English: Mepsevii contains an enzyme called vestronidase alfa.
Italian: Mepsevii contiene un enzima chiamato vestronidasi alfa.
English: MPS VII is an illness that runs in families, where the body does not produce enough of an enzyme called beta-glucuronidase.
Italian: La MPS VII è una malattia ereditaria, a causa della quale l'organismo non produce abbastanza enzima denominato beta-glucuronidasi.
English: If severe hypersensitivity reactions occur, immediately stop the infusion of vestronidase alfa and initiate appropriate treatment.
Italian: Se si manifestano gravi reazioni di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'infusione di vestronidasi alfa ed iniziare un trattamento adeguato.
English: After the first hour, the rate can be increased to infuse the remainder of the solution for infusion over 3 hours as tolerated according to the recommended rate guidelines in Table 2.
Italian: Dopo la prima ora, la velocità potrà essere aumentata per infondere la soluzione per infusione rimanente nel corso delle successive 3 ore, a seconda della tolleranza, conformemente alle linee guida sulla velocità consigliata riportate nella Tabella 2.
English: Administration of vestronidase alfa should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Italian: La somministrazione di vestronidasi alfa deve essere eseguita da un operatore sanitario adeguatamente formato ed in grado di gestire emergenze mediche.
English: This should be taken into consideration during dilution of the medicinal product for patients on a controlled sodium diet or for those patients with congestive heart failure needing to restrict sodium and total water intake.
Italian: Ciò dovrà essere tenuto in considerazione durante la diluizione del medicinale per i pazienti che seguono un regime alimentare povero di sodio o per quei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia che necessitano di limitare la quantità di sodio e l'assunzione totale di acqua.
English: You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
Italian: Non prenda Mepsevii in caso di gravidanza a meno che il trattamento non sia strettamente necessario.
English: The infusion was stopped, the patient received anticonvulsants, antipyretics and antibiotics, and the febrile convulsion resolved.
Italian: L'infusione è stata interrotta, al paziente sono stati somministrati anticonvulsivanti, antipiretici e antibiotici, e la convulsione febbrile è stata curata.
English: Any dead space in the lines should be accounted for to ensure 2.5% of the total infusion volume is delivered into the patient's bloodstream during the first hour of infusion.
Italian: Eventuale spazio vuoto dovrà essere tenuto in considerazione per garantire che il 2,5% del volume totale dell'infusione sia erogato nel flusso sanguigno del paziente durante la prima ora dell'infusione.
English: Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Italian: L'infusione deve essere evitata laddove il paziente manifesti una malattia febbrile o respiratoria acuta.
English: Total Infusion Volume (infused over 4 hours) (mL)
Italian: Volume totale dell'infusione (infusione nel corso delle 4 ore) (mL)
English: Two other patients with baseline hepatosplenomegaly had reduction in liver volume (24% and 53%) and spleen volume (28% and 47%) after 36 weeks of treatment.
Italian: Gli altri due pazienti affetti da epatosplenomegalia al basale hanno evidenziato una riduzione del volume del fegato (24% e 53%) e del volume della milza (28% e 47%) dopo 36 settimane di trattamento.