FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V monitorování jaterních funkcí je možno dále pokračovat podle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leveren kan fortsette etterpå som klinisk indisert (se pkt.
Czech: Aby se zabránilo otěhotnění, je třeba pacientky užívající hormonální antikoncepci informovat, že mají v průběhu léčby trametinibem a po dobu 16 týdnů po ukončení léčby používat alternativní metodu antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som bruker hormonell prevensjon anbefales å bruke et supplerende eller alternativt prevensjonsmiddel mens behandlingen pågår og i 16 uker etter seponering av trametinib.
Czech: V souvislosti s trametinibem užívaným v monoterapii i v kombinaci s dabrafenibem bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, a to u pacientů s preexistující hypertenzí i bez ní.
Norwegian Bokmål: Stigning i blodtrykket har blitt rapportert i forbindelse med trametinib som monoterapi og i kombinasjon med dabrafenib hos pasienter med eller uten eksisterende hypertensjon.
Czech: Stanovení mutace genu BRAF
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av BRAF-mutasjonsstatus
Czech: Přežití bez progrese onemocnění, medián, měsíce (95% CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, median, måneder (95 % KI)
Czech: • zánět střev (kolitida),
Norwegian Bokmål: • Tarmbetennelse (kolitt)
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti ve studii MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie MEK116513 (KOMBI-v)
Czech: Pokud v průběhu léčby zaznamenáte zarudnutí nebo podráždění očí, rozmazané vidění, bolest očí nebo další změny zraku, sdělte to ihned svému lékaři (viz rovněž bod 4).
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får røde og irriterte øyne, tåkesyn, smerter i øynene eller andre synsforstyrrelser under behandlingen (se også avsnitt 4).
Czech: Látky související s lékem byly vylučovány převážně stolicí (˃80 % vyloučené radioaktivity) a v menším rozsahu močí (≤19 %) Z močí vyloučené dávky radioaktivity připadalo na původní léčivo méně než 0,1 %.
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelatert stoff ble skilt ut hovedsakelig i feces (> 80 % av gjenfunnet radioaktivitet) og i mindre grad i urin (≤ 19 %).
Czech: • zánět plic (pneumonitida),
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (pneumonitt)
Czech: U mláďat potkanů byla po podávání dávky 0,35 mg/kg/den (přibližně 2násobek klinické expozice u dospělého člověka podle AUC) pozorována zvýšená hmotnost srdce bez histopatologie.
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter ble økt vekt av hjertet uten histopatologi observert ved 0,35 mg/kg/dag (ca. dobbel voksen human klinisk eksponering basert på AUC).
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení)
Norwegian Bokmål: • utmattelse (fatigue)
Czech: Z toho důvodu by před léčbou touto kombinací měly být zváženy u pacientů po předchozí léčbě BRAF inhibitory jiné léčebné možnosti.
Norwegian Bokmål: Andre behandlingsmuligheter bør dermed vurderes før denne kombinasjonen blir gitt til populasjonen som tidligere er behandlet med en BRAF-hemmer.
Czech: Problémy s játry
Norwegian Bokmål: • Akneliknende problemer
Czech: Trametinib v kombinaci s dabrafenibem u pacientů s melanomem po progresi onemocnění na léčbě inhibitorem BRAF
Norwegian Bokmål: Trametinib i kombinasjon med dabrafenib hos pasienter med melanom som har progrediert på en BRAF-hemmer
Czech: Většina subjektů (67 %) měla stupeň onemocnění IVM1c.
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde stadium IV M1c sykdom (67 %).
Czech: U pacientů s mutacemi v RAS může dabrafenib na základě mechanismu účinku zvyšovat riziko vzniku malignit mimo kožní lokalizaci.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib kan utifra virkningsmekanismen øke risikoen for ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner.
Czech: Problémy s plícemi nebo dýcháním
Norwegian Bokmål: Lunge- eller pusteproblemer
Czech: (aktinická keratóza), rozpraskání kůže,
Norwegian Bokmål: (aktinisk keratose), sårhet eller sprekkdannelse i huden
Czech: Medián PFS Měsíce (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS Måneder (95 % KI)
Czech: • infekce kůže (celulitida),
Norwegian Bokmål: • Hudbetennelse (cellulitis)
Czech: Tabulka 7 Výsledky účinnosti ve studii MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effektresultater for studie MEK115306 (KOMBI-d)
Czech: Artralgie Myalgie Bolest končetin Svalové spazmy i
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene Muskelspasmer i
Czech: • otok nervů na zadní straně oka (edém papily zrakového nervu), (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)" v předchozím textu bodu 4),
Norwegian Bokmål: • Opphovning av nerver bakerst i øyet (papillødem) (se også ‘Øyeproblemer (synsproblemer)',
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace trametinibu s dabrafenibem byla hodnocena v multikohortové, otevřené studii fáze II u pacientů s melanomem s mutací V600 v genu BRAF, který metastazoval do mozku.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib og dabrafenib i kombinasjon ble undersøkt i en multikohort, åpen, fase II-studie hos pasienter med BRAF V600-mutert melanom med hjernemetastaser.
Czech: Hyperhidróza Panikulitida
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Lymfødem
Czech: P-hodnota
Norwegian Bokmål: p-verdi
Czech: - Léčivou látkou je trametinibum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er trametinib.
Czech: • svalové křeče,
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů léčených trametinibem bylo prováděno monitorování jaterních funkcí každé čtyři týdny po dobu 6 měsíců po zahájení léčby trametinibem v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at leverfunksjonen hos pasienter som behandles med trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib, blir undersøkt hver fjerde uke i 6 måneder etter at behandling med trametinib er igangsatt.
Czech: • oční změny včetně otoku v oku způsobeného pronikáním tekutin (chorioretinopatie), oddělení sítnice (vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka) z její podpůrné vrstvy (odchlípení sítnice) a otok kolem očí,
Norwegian Bokmål: separering av den lyssensitive membranen på baksiden av øyet (netthinnen) fra de støttende lagene (netthinneavløsning) og hevelse rundt øyet
Czech: Renální selhání Nefritida
Norwegian Bokmål: Nyresvikt Nefritt
Czech: Bezpečnost trametinibu v monoterapii byla hodnocena ve studiích MEK114267, MEK113583 a MEK111054 u celkové populace 329 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF léčených trametinibem v dávce 2 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av trametinib som monoterapi er undersøkt i den integrerte sikkerhetspopulasjonen på 329 pasienter med BRAF V600-mutert inoperabel eller metastaserende melanom behandlet med 2 mg trametinib én gang daglig i studiene MEK114267, MEK113583 og MEK111054.
Czech: Chemoterapie - skupina zahrnovala pacienty léčené dakarbazinem (DTIC) v dávce 1000 mg/m každé
Norwegian Bokmål: Gruppen på kjemoterapi omfattet pasienter på dakarbazin (DTIC) 1000 mg/m hver 3. uke, eller paklitaksel 175 mg/m2 hver 3. uke.
Czech: • po užití přípravku Mekinist musíte počkat alespoň 1 hodinu, než se můžete najíst,
Norwegian Bokmål: • du må vente i minst 1 time før du spiser etter at du har tatt Mekinist, eller
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Czech: Pořadí různých typů léčby u pacientů, u nichž došlo k progresi onemocnění na předcházející léčbě inhibitorem BRAF, nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sekvensering av behandlinger etter progresjon på BRAF-hemmerterapi er ikke etablert.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Mekinist, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Mekinist, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mange tabletter av Mekinist, bør du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás cokoliv z tohoto týká, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette kan gjelde deg.
Czech: Při léčbě trametinibem v monoterapii i v kombinaci s dabrafenibem bylo hlášeno snížení LVEF.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib reduserer LVEF.
Czech: Frekvence (všech stupňů)
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet v pravidelnou denní dobu.
Norwegian Bokmål: Fortsett så å ta tablettene regelmessig til vanlig tid.
Czech: Gilbertův syndrom
Norwegian Bokmål: Gilberts syndrom
Czech: Podobné výsledky byly získány v hodnocení zkoušejících.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert ved utprøvers vurdering.
Czech: Specifické induktory těchto enzymů nebyly studovány; může dojít ke ztrátě účinnosti.
Norwegian Bokmål: Spesifikke induktorer av disse enzymene er ikke studert og kan føre til tap av effekt.
Czech: • studená, bledá ruka nebo noha
Norwegian Bokmål: • blek og kald arm eller fot
Czech: EU/1/18/1315/001 84 potahovaných tablet EU/1/18/1315/002 168 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1315/001 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/18/1315/002 168 tabletter, filmdrasjerte
Czech: Přípravek Mektovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Norwegian Bokmål: Mektovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Czech: U člověka je poměr v krvi/v plazmě 0,718.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er blod-til-plasma-ratio 0,718.
Czech: V této věkové skupině nebyl lék studován.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke vært studert i denne aldersgruppen.
Czech: Poruchy zraku byly obecně reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser var vanligvis reversible.
Czech: Neužívejte přípravek Mektovi
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mektovi
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: • neobvyklé vaginální krvácení
Norwegian Bokmål: • uvanlig vaginalblødning
Czech: • červenou nebo černou stolici, která vypadá jako dehet
Norwegian Bokmål: • rød eller svart avføring som ligner tjære
Czech: Maximální podíl přímé glukuronidace na clearance binimetinibu byl odhadnut na 61,2 %.
Norwegian Bokmål: Maksimal direkte glukuronidering til clearance av binimetinib ble estimert til 61,2 %.
Czech: Jedno balení obsahuje 84 nebo 168 tablet.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 84 eller 168 tabletter.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků buď poprvé, nebo pokud se zhorší (viz také bod 2).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2).
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze
Norwegian Bokmål: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (felles terminologikriterier for bivirkninger) versjon 4.03
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddel-pakningen.
Czech: U melanomu a dalších nádorů je tato dráha často aktivována mutovanými formami BRAF, které aktivují MEK.
Norwegian Bokmål: Ved melanom og andre krefttyper blir denne mekanismen ofte aktivert av muterte former av BRAF som aktiverer MEK.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na binimetinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor binimetinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Může trvale poškodit nenarozené dítě nebo způsobit vrozené vady.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake permanent skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
Czech: Kombinace s enkorafenibem
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med enkorafenib
Czech: LVEF je třeba kontrolovat každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: LVEF bør vurderes hver 2. uke.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali lékaře, pokud se objeví nové kožní léze.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal få beskjed om å umiddelbart informere legen ved utvikling av nye hudlesjoner.
Czech: Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Mektovi er og hva det brukes mot
Czech: Perforovaný PVC/PVDC/Al blistr obsahující 12 tablet.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumsblister med 12 tabletter.
Czech: Bezpečnost a účinnost binimetinibu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av binimetinib hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Czech: Léčba se má přerušit, pokud pacient není schopen tolerovat 30 mg perorálně dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres dersom pasienten ikke tolererer 30 mg oralt to ganger daglig.
Czech: Kvalita života (QoL) (Ke dni: 19. května 2016)
Norwegian Bokmål: Livskvalitet (QoL) (dato for cut-off: 19. mai 2016)
Czech: Aktualizovaná analýza ke dni: 7. listopadu 2017 PFS
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse, dato for cut-off: 7. november 2017 PFS
Czech: S přihlédnutím k přínosům kojení pro dítě a k přínosům léčby pro matku je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení nebo léčbu přípravkem Mektovi.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Mektovi skal avsluttes.
Czech: Ke dni: 19. května 2016 PFS (primární analýza)
Norwegian Bokmål: Dato for cut-off: 19. mai 2016 PFS (primær analyse)
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi*
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet*
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Mektovi obsahuje laktózu".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Mektovi inneholder laktose».
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt nedenfor etter MedDRA organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Absorpce Po perorálním podání je binimetinib rychle absorbován s mediánem Tmax 1,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon absorberes binimetinib raskt med en gjennomsnittlig tmax på 1,5 timer.
Czech: Binimetinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Binimetinib har liten påvirkning på evnen til kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse (%)
Czech: Přípravek Mektovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Norwegian Bokmål: Mektovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Czech: Tablety také obsahují laktózu.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder også laktose.
Czech: Snížení dávky pod 30 mg dvakrát denně se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon til under 30 mg to ganger daglig anbefales ikke.
Czech: V moči bylo 6,5 % radioaktivity vyloučeno ve formě binimetinibu.
Norwegian Bokmål: 6,5 % av radioaktiviteten ble utskilt i urinen i form av binimetinib.
Czech: Tabulka 4 a obrázek 1 shrnují PFS a další výsledky účinnosti na základě centrálního zaslepeného nezávislého radiologického hodnocení dat.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 og figur 1 oppsummerer PFS og andre effektresultater basert på sentral vurdering av dataene av en blindet, uavhengig radiologisk komité.
Czech: Podpůrnou analýzu představovala PFS hodnocená zkoušejícími (hodnocení zkoušejícího).
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøver (utprøvers vurdering) fungerte som støttende analyse.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE41
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E41
Czech: Binimetinib má in vitro fototoxický potenciál.
Norwegian Bokmål: Binimetinib har fototoksisk potensial in vitro .
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly v účinnosti ani bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i sikkerhet og effekt ble observert mellom eldre pasienter (≥ 65) og yngre pasienter.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 133,5 mg laktosemonohydrat.
Czech: Analýza doby do definitivního 10% zhoršení v dotazníku EORTC QLQ-C30 poskytla obdobné výsledky.
Norwegian Bokmål: En analyse av tid til 10 % definitiv forverring målt ved EORTC QLQ-C30 ga lignende resultater.
Czech: Průměrná (CV %) zdánlivá clearance (CL/F) binimetinibu byla 28,2 l/h (17,5 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) tilsynelatende clearance (CL/F) av binimetinib var 28,2 l/time (17,5 %).
Czech: Jestliže zvracíte
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp
Czech: Po opakovaných dávkách dvakrát denně současně s enkorafenibem bylo dosaženo rovnovážného stavu binimetinibu během 15 dní, bez větší akumulace.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering to ganger daglig samtidig med enkorafenib, ble steady-state for binimetinib oppnådd innen 15 dager, uten større akkumulering.
Czech: Tyto kožní nádory (viz také bod 2) jsou obvykle omezené na malé místo na kůži, lze je chirurgicky odstranit a léčba přípravkem Mektovi (a enkorafenibem) může pokračovat bez přerušení.
Norwegian Bokmål: Disses hudforandringene (se også avsnitt 2) er vanligvis begrenset til et lite område og kan fjernes ved operasjon, og behandling med Mektovi (og enkorafenib) kan fortsette uten avbrudd.
Czech: Zjištěné rozdíly spadaly do variability pozorované u těchto parametrů v obou studovaných kohortách (25 % - 49 %) a do variability pozorované u pacientů v klinických studiích již dříve; je tudíž pravděpodobné, že rozdíly nejsou klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene lå innenfor variabiliteten som var observert for disse parametrene i begge gruppene i denne studien (25-49 %) og variabiliteten som tidligere var observert i kliniske studier med pasienter.
Czech: Poruchy svalů/myalgie h
Norwegian Bokmål: Muskelsykdommer/myalgih
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) binimetinibu byl 8,66 h (8,1 až 13,6 h).
Norwegian Bokmål: Median (område) terminal halveringstid (t1/2) for binimetinib var 8,66 timer (8,10 til 13,6 timer).
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: V malé skupině pacientů ve věku ≥75 let (n = 15) se projevila vyšší tendence k závažným nežádoucím účinkům a nežádoucím účinkům, které vedly k ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: I den lille gruppen med pasienter ≥ 75 år (n=15) var pasientene mer utsatt for alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til seponering av behandling.
Czech: Doporučení pro snižování dávek v případě nežádoucích účinků jsou uvedena níže a v tabulkách 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger om dosejusteringer ved eventuelle bivirkninger er oppgitt i tabell 1 og 2 under.
Czech: Primárním cílem účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) ve skupině Combo 450 oproti vemurafenibu, což bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (blinded independent review committee - BIRC).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ved Combo 450 sammenlignet med vemurafenib etter vurdering av en blindet, uavhengig vurderingskomité (BIRC).
Czech: Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního karcinomu uvnitř Vašeho těla.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres som en forholdsregel i tilfelle det skulle utvikle seg en plateepitelkarsinom inne i kroppen din.
Czech: • vykašlávání krve nebo krevních sraženin
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod eller blodklumper
Czech: U těchto pacientů se má binimetinib podávat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Binimetinib skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Czech: • problémy s očima včetně glaukomu (zelený zákal) nebo zvýšeného nitroočního tlaku
Norwegian Bokmål: • øyeproblemer, inkludert grønn stær (glaukom) eller forhøyet trykk i øyet
Czech: Příznaky mohou být následující:
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan omfatte:
Czech: • pocit bušení srdce, rychlou nebo nepravidelnou činnosti srdce
Norwegian Bokmål: • en følelse av at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig
Czech: Tablety polykejte vcelku a zapijte je vodou.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.
Czech: Přípravek Mektovi se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Mektovi er ikke anbefalt under graviditet.
Czech: Pokud je binimetinib užíván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během léčby binimetinibem, je třeba ji informovat o potenciálním riziku pro plod.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib blir brukt under graviditeten, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar binimetinib, skal hun informeres om den potensielle faren for fosteret.
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (VTE)
Czech: Preventivně pijte během léčby hodně tekutin.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør du drikke rikelig med væske under behandlingen.
Czech: Přípravek Mektovi se dodává v balení obsahujícím 84 tablet (každý ze 7 blistrů obsahuje 12 tablet) nebo 168 tablet (každý ze 14 blistrů obsahuje 12 tablet).
Norwegian Bokmål: Mektovi finnes i pakninger med 84 tabletter (7 blisterbrett med 12 tabletter i hvert brett) eller 168 tabletter (14 blisterbrett med 12 tabletter i hvert brett).
Czech: Induktory enzymů CYP1A2 (jako je karbamazepin a rifampicin) a induktory transportu přes Pgp (jako je třezalka tečkovaná nebo fenytoin) mohou snižovat expozici binimetinibu, což může vést k poklesu jeho účinnosti.
Norwegian Bokmål: Induktorer av CYP1A2-enzymer (som karbamazepin og rifampicin) og induktorer av Pgp-transport (som johannesurt eller fenytoin) kan redusere binimetinib-eksponering, som kan føre til redusert effekt.
Czech: Je třeba udržovat dávku binimetinibu a zajistit přiměřenou hydrataci pacienta.
Norwegian Bokmål: Binimetinibdosen bør opprettholdes og det bør passes på at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Czech: • Problémy se srdcem: Přípravek Mektovi může zhoršit činnost Vašeho srdce nebo se mohou zhoršit srdeční problémy, které už máte.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer: Mektovi kan føre til at hjertet ditt fungerer dårligere eller at eksisterende hjerteproblemer blir verre.
Czech: Při expozici 14krát převyšující terapeutickou expozici u člověka nebyly pozorovány žádné účinky.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt ved 14 ganger human terapeutisk eksponering.