FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muiden mahdollisten turvallisuusriskien vähentämiseksi edelleen myyntiluvan haltijoita on pyydetty toimittamaan yksityiskohtainen suunnitelma, joka sisältää täsmälliset lyhyet määräajat pienempien pakkauskokojen (25 g) käyttöönotolle, lisäämään pakkaukseen asettimen ja poistamaan 35 gramman ja 50 gramman pakkauskoot kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa niillä on tällä hetkellä myyntilupa.
Slovenian: Poleg dodatnega zmanjšanja kakršnega koli morebitnega varnostnega tveganja so od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahtevali, naj predloži podroben načrt, vključno z natančnim kratkim odmerjanjem ob prehodu na manjše pakiranje (25 g), ki se bo dodalo aplikatorju v pakiranju, in umiku velikosti pakiranja po 35 g ter 50 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila trenutno odobrena.
Finnish: Estradiolipitoisuus oli 36 tuntia levittämisen jälkeen palannut annostelua edeltävään lähtöpitoisuuteen useimmilla tutkituilla henkilöillä.
Slovenian: Šestintrideset (36) ur po uporabi so se koncentracije estradiola pri večini preizkušank povrnile na izhodiščno koncentracijo pred odmerjanjem.
Finnish: Valmistetietoihin ehdotettiin myös rajoituksia, varoituksia ja muita muutoksia , jotta otettaisiin huomioon hormonikorvaushoidon turvallisuutta koskevat nykyiset kliiniset tiedot erityisesti tromboembolian ja rinta- ja kohtusyövän osalta.
Slovenian: Predlagane so bile omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, ki bodo odražale trenutno klinično znanje glede varnosti hormonskega nadomestnega zdravljenja, predvsem glede trombembolije in raka dojke ter endometrija;
Finnish: • Direktiivin 2001/83/EY 31 artiklassa tarkoitetun menettelyn nojalla lääkevalmistekomitea tarkasteli 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältäviä paikallisesti käytettäviä lääkevalmisteita sekä kiinteäannoksisia paikallisesti käytettäviä yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, ter kombiniranih zdravil za topično uporabo s fiksnim odmerkom, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona;
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myyntiluvan haltijan kanssa samaa mieltä siitä, että annostuksen lisäksi paikallisesti annetun estradiolin imeytyminen ja systeemiset pitoisuudet ovat tärkeitä.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba poleg odmerka obravnavati tudi absorpcijo in sistemske koncentracije topičnega estradiola.
Finnish: Linoladiol N:ä saaneessa ryhmässä: lähtötasolla 24,47 prosenttia, 31. päivänä 64,23 prosenttia; lumelääkeryhmässä: lähtötasolla 32,01 prosenttia, 31. päivänä 37,17 prosenttia).
Slovenian: Pri maturacijskem indeksu je bilo zdravilo Linoladiol N statistično pomembno boljše v primerjavi s placebom (povprečni MI v skupini z zdravilom Linoladiol N: ob izhodišču 24,47 %, 31. dan 64,23 %; v skupini s placebom: izhodišče 32,01 %, 31. dan 37,17 %).
Finnish: Koska havaittu Linoladiol N:n systeeminen altistus on paljon suurempi kuin muiden emättimensisäiseen käyttöön saatavilla olevien estradiolia sisältävien valmisteiden ilmoitettu altistus, hoidon rajoittaminen neljään viikkoon katsotaan asianmukaiseksi riskien minimointitoimenpiteeksi, kun otetaan huomioon tämän valmisteen systeemistä estradiolialtistusta koskevat nykyiset turvallisuutta koskevat huolenaiheet ja epäselvyydet vaihdevuodet ylittäneiden naisten kohderyhmässä..
Slovenian: Ker je sistemska izpostavljenost, opažena pri zdravilu Linoladiol N, precej večja kot sistemska izpostavljenost, o kateri so poročali pri zdravilih za intravaginalno uporabo, ki vsebujejo estradiol, je omejitev trajanja zdravljenja na štiri tedne ustrezen ukrep za zmanjševanje tveganja z ozirom na obstoječe varnostne težave in z njimi povezane negotovosti glede sistemske izpostavljenosti estradiolu, povezane s tem zdravilom, v ciljni populaciji postmenopavzalnih žensk.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvoi kyseessä olevasta käyttöaiheesta saatavilla olevat tehotiedot uudelleen.
Slovenian: Odbor CHMP je opravil ponovno oceno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti pri zadevni indikaciji.
Finnish: Linoladiol HN sisältää sekä estradiolia että prednisolonia, ja siitä on odotettavissa prednisolonin tulehdusta ehkäisevä vaikutus tulehtuneella iholla.
Slovenian: Zdravilo Linoladiol HN vsebuje estradiol in prednizolon, zato se lahko pričakuje protivnetni učinek prednizolona na vneto kožo.
Finnish: Kliinisissä ohjessa 2,3 ehdotetaan, että paikallisesti käytettäviä estrogeenejä käytetään silloin, kun eihormonaalisista emätinvoiteista/-kosteutusaineista ja muista ei-hormonaalisista toimenpiteistä ei ole saatu vastetta tai kun sitä ei ole saatu riittävästi.
Slovenian: Klinične smernice23 predlagajo uporabo topičnih estrogenov, kadar je odziv na nehormonske nožnične lubrikante/vlažilna sredstva in druge nehormonske intervencije odsoten/nezadosten.
Finnish: Linoladiol N:n Cmax- ja Caverage-arvojen vertailun perusteella näyttää siltä, että systeeminen altistus estradiolille säännöllisesti (kahdesti viikossa) käytettynä on noin 2,5-3 kertaa suurempi verrattuna 10 mikrogramman puikkoihin ja noin 25 prosenttia suurempi Linoladiol N -voiteessa kuin 25 mikrogramman puikoissa.
Slovenian: Na podlagi predložene primerjave vrednosti Cmax in Cpovprečje za zdravilo Linoladiol N je videti, da je sistemska izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja (dvakrat na teden) približno od 2,5- do 3-krat večja v primerjavi z 10 µg tabletami in približno za 25 % večja pri kremi zdravila Linoladiol N kot pri 25 µg tabletah.
Finnish: • Paikallisesti käytettävien 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävien lääkevalmisteiden osalta lääkevalmistekomitea katsoi tällä hetkellä saatavilla olevien turvallisuustietojen perusteella, että kyseisiä valmisteita tulisi käyttää vaihdevuodet ylittäneillä naisilla ulkoisten sukupuolielinten akuuttien, lievien ja tulehduksellisten ihotautien ensimmäisessä lyhytaikaisessa ulkoisessa hoidossa, jota varten heikkotehoiset kortikosteroidit ja estradioli ovat aiheenmukaisia.
Slovenian: • za zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona, je odbor menil, da je treba te izdelke skladno s trenutno razpoložljivimi varnostnimi podatki uporabljati za začetno kratkotrajno zunanje zdravljenje akutnih, blagih vnetnih kožnih bolezni zunanjih spolovil pri postmenopavzalnih ženskah, pri katerih so indicirani šibki kortikosteroidi in estradiol.
Finnish: Yhden Linoladiol N -annoksen jälkeen Cmax ilman lähtötason korjausta oli puolestaan 393 pmol/l, Caverage ilman lähtötason korjausta 24 ensimmäisen tunnin aikana oli 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 ja Mazur, 2003).
Slovenian: V primerjavi s tem je bila vrednost Cmax ob enkratnem odmerku zdravila Linoladiol N (brez prilagajanja glede na izhodišče) 393 pmol/l, Cpovprečje (brez prilagajanja glede na izhodišče) v prvih 24 urah pa 178 pmol/l (Lauritzen 1992, Göres 1995 in Mazur 2003).
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot emättimensisäisesti ja/tai ulkosynnyttimien iholle annosteltavien estradiolia sisältävien valmisteiden farmakokinetiikasta, annoksen määrittämisestä, tehosta ja turvallisuudesta, myös turvallisuudesta kohdun limakalvon osalta, sekä systeemisen hormonikorvaushoidon tunnetuista riskeistä hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval vse razpoložljive podatke o farmakokinetiki (FK), določanju odmerka, učinkovitosti in varnosti, vključno z varnostjo za endometrij, za zdravila za intravaginalno uporabo in/ali uporabo na koži vulve, ki vsebujejo estradiol, ter o dobro znanih tveganjih sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja (HNZ) pri odobreni terapevtski indikaciji.
Finnish: Mahdollisia systeemisiä sivuvaikutuksia ja ihon kuivuutta on seurattava.
Slovenian: Pozornost je potrebna zaradi možnih sistemskih neželenih učinkov in kožne atrofije.
Finnish: Kohdun limakalvoa koskevien turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden lisäksi hormonikorvaushoidossa käytettävien estrogeeniä sisältävien systeemisten valmisteiden tunnettuja riskejä ovat rintasyöpä, munasarjasyöpä, laskimoveritulppa ja iskeeminen aivohalvaus.
Slovenian: Poleg pomislekov glede varnosti za endometrij so znana tveganja sistemskih zdravil, ki vsebujejo estrogene in so namenjena hormonskemu nadomestnemu zdravljenju, rak dojke, rak jajčnika, venska trombembolija in ishemična kap.
Finnish: Vasta-aiheet ja varoitukset on myös päivitetty, ja niissä on otettu huomioon kansainväliset ohjeet ja nykyinen kliininen tietämys systeemisen hormonikorvaushoidon turvallisuudesta erityisesti tromboembolian ja rinta- ja kohtusyövän osalta sekä haittavaikutuksia koskevien spontaanisten ilmoitusten tunnettu epätarkkuus.
Slovenian: Poleg tega so se kontraindikacije in opozorila posodobila tako, da upoštevajo mednarodne smernice, trenutno klinično znanje o varnosti sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja, predvsem glede tromembolije in raka dojke ter endometrija, znano pomanjkanje občutljivosti pri spontanem poročanju neželenih učinkov;
Finnish: Kun otetaan huomioon lähtötason korjatut arvot, 25 mikrogrammaa estradiolia sisältävien emätinpuikkojen osalta Cmax oli 175 pmol/l ja Caverage 55 pmol/l 24 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta ja Linoladiol N:n osalta arvot olivat 331 pmol/l ja 120 pmol/l.
Slovenian: Upoštevajoč glede na izhodišče prilagojene vrednosti sta bili vrednosti Cmax in Cpovprečje v 24 urah po uporabi zdravila 175 pmol/l oziroma 55 pmol/l pri vaginalnih tabletah s 25 µg estradiola in 331 pmol/l oziroma 120 pmol/l pri zdravilu Linoladiol N.
Finnish: Estradiolin farmakokineettisistä tiedoista emättimeen levittämisen jälkeen on tehty aiempia tietoja koskeva analyysi monien julkaistujen tutkimusten perusteella.
Slovenian: Opravljena je bila zgodovinska analiza farmakokinetičnih podatkov o estradiolu po vaginalni uporabi iz več objavljenih študij.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitiin kaksi valmisteryhmää, joita edustivat Linoladiol N (voide, 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia) ja Linoladiol HN (voide, 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia).
Slovenian: V tem postopku so ocenili dve skupini zdravil, ki sta jih predstavljali zdravili Linoladiol N (krema, 0,01 % m/m estradiola) in Linoladiol HN (krema, 0,005 % m/m estradiola ter 0,4 % m/m prednizolona).
Finnish: Myyntiluvan haltija kannatti alkuperäistä käyttöaihetta, joka koski "estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen kuivuuden hoitoa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zagovarjal prvotno indikacijo „Zdravljenje atrofije nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah".
Finnish: Linoladiol N:n käytöstä ulksynnyttimien pinnalle ei toimitettu tutkimuksia.
Slovenian: Študije o kožni uporabi zdravila Linoladiol N na zunanjih spolovilih niso bile predložene.
Finnish: Turvallisuudesta kohdun limakalvon osalta ei kuitenkaan voi tehdä johtopäätöksiä markkinoilletulon jälkeisten tietojen perusteella, koska Linoladiol N:aa koskevien tapausten ilmoitettu kokonaismäärä on pieni ja tapauksissa, joihin liittyy kohdun limakalvotapahtumia, on epäselvyyksiä.
Slovenian: podatkov iz obdobja trženja ni mogoče sklepati glede varnosti za endometrij, saj je število skupnih poročanih primerov za zdravilo Linoladiol N majhno, primeri poročanja endometrialnih dogodkov pa nedosledni.
Finnish: Ensimmäiseksi myyntiluvan haltija oli eri mieltä Linoladiol N:n käyttöaihetta koskevasta suosituksesta, jonka mukaan se rajoitetaan "estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen kuivuuden hoitoon vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, kun vähintään yksi pieniannoksinen paikallinen estrogeenihoito on epäonnistunut".
Slovenian: Primarno se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni strinjal s priporočeno omejitvijo indikacije za zdravilo Linoladiol N „Zdravljenje atrofije nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah, kadar je bilo topično zdravljenje z vsaj enim estrogenom v manjšem odmerku neuspešno".
Finnish: Kliinistä seurantaa edellytetään ja varovaisuutta on noudatettava esimerkiksi sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on ollut aiemmin pahalaatuisia estrogeeniin liittyviä kasvaimia tai kohdun kasvaimia.
Slovenian: Pričakujeta se klinično spremljanje in previdnost, npr. pri bolnicah z malignimi, od estrogenov odvisnimi tumorji ali tumorji maternice v anamnezi.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyssä verrattiin Linoladiol N:stä saatavilla olevia farmakokineettisiä tietoja muihin paikallisesti käytettäviin lääkevalmisteisiin.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom se je opravila primerjava farmakokinetičnih podatkov, razpoložljivih za zdravilo Linoladiol N, in drugih lokalnih zdravil.
Finnish: Näissä suosituksissa ei oteta erityisesti huomioon Linoladion N:n kaltaisia tuotteita, joiden estradiolipitoisuus on suuri.
Slovenian: Zdravila z visokimi odmerki estradiola, kot je Linoladiol N, v teh priporočilih niso posebej obravnavana.
Finnish: Myös näiden valmisteiden käytön rajoittaminen neljään viikkoon on perusteltua tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella.
Slovenian: Poleg tega trenutno razpoložljivi klinični podatki utemeljujejo omejitev uporabe teh zdravil na 4 tedne.
Finnish: Riippumatta aiempiin vertailuihin liittyvistä rajoituksista voidaan todeta, että Linoladiol N:ssa havaittu systeeminen altistus estradiolille on suurempi kuin muissa emättimessä paikallisesti käytettävissä estradiolivalmisteissa.
Slovenian: Kljub kakršnim koli omejitvam zaradi zgodovinskih primerjav je mogoče zaključiti, da je sistemska izpostavljenost estradiolu, ki so jo opazili pri zdravilu Linoladiol N, večja kot pri drugih zdravilih z estradiolom, namenjenih topični vaginalni uporabi.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoo, että nykyisten kliinisten tietojen perusteella lichen sclerosus genitalis -sairauden hoidossa 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, ja siksi tämä käyttöaihe on poistettava.
Slovenian: • odbor je menil, da pri indikaciji za lichen sclerosus genitalis korist zdravil, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona, ni večja od tveganja, kar je skladno s trenutnim kliničnim znanjem, zato je treba to indikacijo izbrisati;
Finnish: Paikallishoitoon tarkoitetut 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävät lääkevalmisteet (Linoladiol N)
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola (Linoladiol N)
Finnish: Tutkimus SCO 5174 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus, joka sisälsi verrokkiryhmän, ja jossa tutkittiin Linoladiol N:n tehoa ja turvallisuutta 48:lla vaihdevuodet ylittäneellä naisella, joilla oli kuiva emätin.
Slovenian: Študija SCO 5174, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami, opravljena v obdobju trženja, je proučevala učinkovitost in varnost zdravila Linoladiol N pri zdravljenju 48 postmenopavzalnih žensk z nožnično atrofijo, pri čemer je bil primarni testni parameter maturacijski indeks (MI).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot tutkimuksesta SCO 5174 osoittavat, että estradiolipitoisuuksien huippu kuusi tuntia antamisen jälkeen (Cmax 92,2 pg/ml) ylittää selkeästi suositellut vaihdevuosien jälkeiset tasot eikä se ole palannut takaisin lähtötasolle 36 tuntia antamisen jälkeen (heijastuu todennäköisesti pitoisuuksien kautta).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki kažejo, da se estradiol sistemsko absorbira po intravaginalni uporabi zdravila Linoladiol N. Farmakokinetični podatki iz študije SCO 5174 prav tako kažejo, da so koncentracije estradiola 6 ur po uporabi (Cmax 92,2 pg/ml) precej večje od priporočenih postmenopavzalnih ravni in se v 36 urah po uporabi niso vrnile na izhodiščno raven.
Finnish: Aiempia vertailuja muiden paikallisesti annettavien lääkevalmisteiden kanssa koskevista rajoituksista riippumatta voidaan todeta, että altistus estradiolille Linoladiol N:n ottamisen jälkeen on huomattavasti suurempi kuin muiden emättimensisäiseen paikallishoitoon tarkoitettujen pienempinä annoksina käytettävien estradiolivalmisteiden ottamisen jälkeen.
Slovenian: Kljub omejitvam zgodovinskih primerjav z drugimi lokalnimi zdravili je mogoče sklepati, da je izpostavljenost estradiolu po uporabil zdravila Linoladiol N znatno večja kot po uporabi drugih zdravil z majhnim odmerkom estradiola za topično intravaginalno zdravljenje.
Finnish: Kaikkien 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta tähän mennessä saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea vahvisti, että niiden hyötyriskisuhde pysyy suotuisana edellyttäen, että sovittuja rajoituksia, varoituksia, muutoksia valmistetietoihin ja riskien vähentämistoimenpiteitä noudatetaan.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, je odbor CHMP potrdil, da razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila, spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Finnish: lääkevalmisteiden käytön keston rajoittamista ainoastaan neljään viikkoon (ei toistuvaa käyttöä) ja kehotti harkitsemaan vaihtoehtoisia hoitoja, kuten ei-hormonaalisia hoitoja tai estradiolia sisältäviä paikallisesti ja pienempänä annoksena annettavia valmisteita, jos emättimen kuivuuden oireita ilmenee uudelleen.
Slovenian: To je bil razlog, da je odbor CHMP priporočil omejitev uporabe teh zdravil na samo 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe) in svetoval, naj se pretehta uporaba drugih oblik zdravljenja, tj. nehormonskih zdravil za topično uporabo ali zdravil za topično uporabo, ki vsebujejo estradiol, če se simptomi vaginalne atrofije ponovno pojavijo.
Finnish: • Paikallisesti käytettävien 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella hyöty-riskisuhde on suotuisa nykyisessä hyväksytyssä käyttöaiheessa edellyttäen, että sovittuja rajoituksia, varoituksia ja muita muutoksia valmistetietoihin sekä riskien edelleen vähentämisen toimenpiteitä noudatetaan.
Slovenian: • odbor je za zdravila, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, menil, da je na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov razmerje med tveganji in koristmi za trenutno odobreno indikacijo pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu ter nadaljnji dogovorjeni ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija oli eri mieltä lääkevalmistekomitean ehdottamista tietyistä tuotetietoihin tehtävistä muutoksista.
Slovenian: Zato se ni strinjal z nekaterimi spremembami, ki jih je odbor CHMP predlagal za vključitev v informacije o zdravilu.
Finnish: Linoladiol HN:n sisältämän estradiolin ja prednisolonin farmakokinetiikasta ja imeytymisestä, annoksen määrittämisestä ja tehosta hyväksytyissä käyttöaiheissa ei ole toimitettu kliinisiä tutkimuksia.
Slovenian: Predložene niso bile nobene študije, ki bi proučevale farmakokinetiko/absorpcijo estradiola ter prednizolona, določanje odmerka in učinkovitost zdravila Linoladiol HN pri terapevtskih indikacijah.
Finnish: Ulkosynnyttimien iholle annostellun Linoladiol N:n annostusohjelman farmakokinetiikkaa ei tutkittu, ja siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihe on rajattava ainoastaan emättimen (eikä ulkosynnyttimien ihon) hoitoon sen jälkeen, kun pieniannoksinen estrogeenihoito ei ole
Slovenian: Farmkokinetike režima odmerjanja zdravila Linoladiol N pri nanosu na kožo vulve niso preučevali, zato je odbor CHMP menil, da je treba indikacijo omejiti samo na nožnično zdravljenje (in izključiti kožo zunanjih spolovil), če zdravljenje z manjšimi odmerki estrogenov ni bilo uspešno, trajanje zdravljenja pa omejiti na štiri tedne.
Finnish: Ohjeiden kirjoittajat toteavat, että vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, jotka ilmoittavat ainoaksi vaivakseen emätinoireet, kyseisiä oireita voidaan hoitaa turvallisesti ja tehokkaasti pieniannoksisella estrogeenihoidolla, joka vähentää pitkäaikaiseen systeemiseen hormonihoitoon liittyviä riskejä.
Slovenian: težavi, ti simptomi varno in učinkovito obvladujejo z zdravljenjem z majhnimi odmerki estrogena, kar zmanjša tveganje, povezano z dolgotrajnim sistemskim hormonskim zdravljenjem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde vaihdevuodet ylittäneiden potilaiden emättimen kuivuuden lyhytaikaisessa ulkoisessa hoidossa, kun vähintään yksi paikallinen estrogeenihoito on epäonnistunut, on edelleen suotuisa edellyttäen, että sovittuja rajoituksia, varoituksia ja valmistetietojen muutoksia noudatetaan.
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, pri kratkotrajnem zunanjem zdravljenju vaginalne atrofije pri postmenopavzalnih ženskah, kadar je bilo neuspešno vsaj eno topično zdravljenje z estrogeni, ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: Paikallishoitoon tarkoitetut 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävät lääkevalmisteet (Linoladiol HN)
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola/0,4 % m/m prednizolona (Linoladiol HN)
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että naisten ulkoisten sukupuolielinten akuuttien, lievien, tulehduksellisten, polttelevien ja kutiavien ihotautien paikallishoitoon tarkoitettujen 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde vaihdevuodet ylittäneiden potilaiden hoidossa, jota varten on heikkotehoiset kortikosteroidit ja pieniannoksinen estradioli ovat aiheenmukaisia, on edelleen suotuisa edellyttäen, että sovittuja rajoituksia, varoituksia ja valmistetietojen muutoksia noudatetaan.
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona, pri začetnem topičnem, kratkotrajnem zunanjem zdravljenju akutnih, blagih, vnetnih, pekočih ter srbečih kožnih bolezni ženskih zunanjih spolovil pri postmenopavzalnih ženskah, pri katerih so indicirani šibki kortikosteroidi in majhni odmerki estradiola, ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettävien 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden sekä paikallisesti käytettävien 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde pysyy suotuisana edellyttäen, että myyntiluvan ehtoihin tehdään muutos, joka sisältää sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset valmistetietoihin sekä sovitut riskinvähentämistoimenpiteet soveltuvin osin.
Slovenian: posledično je odbor sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, in zdravil za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola ter 0,4 % m/m prednizolona, ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki vključujejo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, ter dogovorjeni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot je primerno.