FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ofev 100 mg bløde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser: - 30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere - 60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere
Hungarian: Az Ofev 100 mg lágy kapszula a következő kiszerelésekben kapható: - 30 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban - 60 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) kan seponering eller behandlingsafbrydelse overvejes i forbindelse med håndtering af bivirkninger.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child Pugh A stádium) szenvedő betegeknél a mellékhatások kezelése érdekében megfontolandó a kezelés megszakítása vagy leállítása.
Danish: Understøttende evidens fra resultaterne fra fase-II-studiet (1199.30) Ofev 150 mg to gange dagligt Yderligere evidens for effekt ses i det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase-IIdosisbestemmelsesstudie, der inkluderede en gruppe, der fik nintedanib i en dosis på 150 mg to gange dagligt.
Hungarian: A hatásosság további bizonyítékát a II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat szolgáltatta, amely napi kétszer 150 mg nintedanib dóziscsoportot is magában foglalt.
Danish: I en sensitivitetsanalyse, der antog, at faldet i FVC efter den sidst observerede værdi hos patienter med manglende data ved uge 52 ville være sammenligneligt med værdierne, der fandtes hos alle patienter i placebogruppen, var den justerede forskel i den årlige faldrate mellem nintedanib og placebo 113,9 ml/år (95 % CI 69,2-158,5) i INPULSIS-1 og 83,3 ml/år (95 % CI 37,6-129,0) i INPULSIS-2.
Hungarian: héten hiányos adatokkal rendelkező betegeknél azt feltételezték, hogy a FVC utolsó mért adat utáni csökkenése az összes placebóval kezelt betegnél bekövetkező csökkenéssel azonos mértékű, a csökkenés éves ütemének nintedanib és placebo közti korrigált különbsége 113,9 ml/év (95%-os CI:
Danish: I INPULSIS-1 var forbedringen fra baseline i den samlede SGRQ-score i uge 52 sammenlignelig mellem nintedanib og placebo (forskel mellem behandlingsgrupperne:-0,05; 95 % CI:-2,50-2,40; p=0,9657).
Hungarian: hétre bekövetkezett emelkedés hasonló volt a nintedanib- és a placebo-csoportban (a kezelési csoportok közötti különbség: -0,05; 95% CI: -2,50, 2,40; p = 0,9657).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Danish: PopPK-analyser indikerede, at alder, legemsvægt og race havde moderate virkninger på eksponeringen for nintedanib (se nedenfor).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések a nintedanib-expozícióra gyakorolt közepes mértékű hatásokat mutattak az életkortól, a testtömegtől és az etnikai hovatartozástól függően (lásd alább).
Danish: - 30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere - 60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere
Hungarian: - 30 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban - 60 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban
Danish: Når aminotransferaseværdierne er vendt tilbage til baseline, kan behandlingen genoptages med den fulde dosis (150 mg to gange dagligt) eller reduceret dosis (100 mg to gange dagligt), som efterfølgende kan øges til den fulde dosis (se pkt.
Hungarian: Amint a transzaminázszintek a kiindulási értékekre csökkentek, az Ofev-kezelés újrakezdhető teljes adaggal (napi kétszer 150 mg) vagy csökkentett adaggal (napi kétszer 100 mg), amely a későbbiekben a teljes adagra emelhető (lásd 4.2 pont).
Danish: Sammenlignet med placebo
Hungarian: Összehasonlítás placebóhoz képest p-érték
Danish: Der blev ikke observeret øget risiko for venøs tromboemboli hos patienter, der blev behandlet med nintedanib, i INPULSIS-studierne.
Hungarian: Az INPULSIS vizsgálatokban nem figyelték meg a vénás thromboembolia fokozottabb kockázatát a nintedanibbal kezelt betegeknél.
Danish: Din læge afgør, hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages, - hvis du har for højt blodtryk,
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését.
Danish: Ofev 100 mg bløde kapsler
Hungarian: Ofev 100 mg lágy kapszula
Danish: Den vigtigste CYP-afhængige metabolit kunne ikke måles i plasma hos mennesker i ADME-studiet.
Hungarian: A fő CYP-függő metabolitot humán ADME (felszívódás, eloszlás, biotranszformáció, elimináció)-vizsgálatban nem lehetett kimutatni a plazmában.
Danish: Yderligere data fra fase 4 INJOURNEY-studiet med Ofev 150 mg to gange dagligt og tillægsbehandling med pirfenidon i 12 uger er beskrevet i pkt.
Hungarian: fázisú INJOURNEY elnevezésű, napi 2x150 mg Ofev és hozzáadott pirfenidon 12 héten át történő alkalmazásával végzett vizsgálatból származó további adatok az 5.1 pontban kerülnek ismertetésre.
Danish: Årlig grad af forværring i FVC (ml) i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
Hungarian: 2. táblázat: A FVC éves csökkenési üteme (ml) az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatokban, valamint a vizsgálatok összesített adatai - kezelt betegek
Danish: Der er ikke udført studier på den pædiatriske population.
Hungarian: Gyermekeknél nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Mortalitet (alle årsager) i 52 uger i studierne INPULSIS-1og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
Hungarian: táblázat: Az 52 hét alatti összhalálozás az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatokban, valamint a vizsgálatok összesített adatai - kezelt betegek
Danish: Printblæk:
Hungarian: Jelölőfesték:
Danish: Hvis du har taget for meget Ofev Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ofevet vett be Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Yderligere data fra fase 4 INJOURNEY-studiet med Ofev 150 mg to gange dagligt og tillægsbehandling med pirfenidon:
Hungarian: fázisú INJOURNEY elnevezésű, napi 2×150 mg Ofev és hozzáadott pirfenidon 12 héten át történő alkalmazásával végzett vizsgálatból származó további adatok:
Danish: Nintedanibs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion klassificeret som Child Pugh B og C. Behandling med Ofev anbefales ikke til patienter med moderat (Child Pugh B) og svært (Child Pugh C) nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: A nintedanib biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták Child-Pugh B és C stádiumú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Afbrydelse af behandlingen skal overvejes hos patienter, der udvikler tegn eller symptomer på akut myokardieiskæmi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél akut myocardialis ischaemia okozta tünetek, illetve panaszok alakulnak ki, megfontolandó a kezelés megszakítása.
Danish: Printblæk shellac jernoxid, sort (E172) propylenglycol (E1520)
Hungarian: Jelölőfesték: sellak máz vörös vas-oxid (E172) propilén-glikol (E1520)
Danish: Hver kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat).
Hungarian: 150 mg nintedanibot tartalmaz kapszulánként (eszilát formájában).
Danish: Ofev fås som kapsler (100 og 150 mg).
Hungarian: Az Ofev kapszula (100 és 150 mg) formájában kapható.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ofev den 15. januar 2015.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság az Ofev-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ofev anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: Az Ofev lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ofev.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ofev-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg to gange dagligt, der tages med et måltid med ca. 12 timers mellemrum.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg, étkezés közben, körülbelül 12 órás időközzel bevéve.
Danish: Da antallet af patienter med IPF er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ofev blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. april 2013.
Hungarian: Mivel az IPF-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Ofev-et 2013. április 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ofev overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ofev alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Andre oplysninger om Ofev
Hungarian: Az Ofev-vel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Ofev fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af IPF.
Hungarian: Az Ofev csak receptre kapható, és a kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Danish: Hvis denne dosis ikke tåles, skal dosis nedsættes til 100 mg to gange dagligt, eller behandlingen afbrydes.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik ezt az adagot nem tolerálják, az adagot napi kétszeri 100 mg-ra kell csökkenteni, vagy a kezelést meg kell szakítani.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, FGF- og PDGF-receptorer) i cellerne i lungerne, hvor de aktiverer en række processer, der medvirker til dannelse af det fiberholdige væv, der ses ved IPF.
Hungarian: Ezek az enzimek a tüdő sejtjeiben található bizonyos receptorokban (például VEGF, FGF és PDGF receptorok) vannak jelen, ahol számos olyan folyamatot aktiválnak, amelyek szerepet játszanak a fibrózus szövet IPF esetében tapasztalható kialakulásában.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ofev findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ofev-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ofev findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ofev-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ofev bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ofev alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Ofev må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nintedanib eller andre af indholdsstofferne eller over for jordnødder eller soja.
Hungarian: Az Ofev nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nintedanibbal, a földimogyoróval vagy szójával, illetve a készítmény bármely más összetevővel szemben.
Danish: Før behandling var patienternes gennemsnitlige FVC mellem 2600 og 2700 ml.
Hungarian: A betegek átlagos FVC-je a kezelés előtt 2600 és 2700 milliliter (ml) közé esett.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ofev?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ofev biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hvad sikkerheden angår, blev bivirkningerne ved Ofev anset for at kunne håndteres ved at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ofev alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat a kezelés megszakításaival vagy az adagok csökkentésével kezelhetőnek ítélték.
Danish: I den anden undersøgelse var det gennemsnitlige fald 114 ml for Ofev, sammenholdt med 207 ml for placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban az átlagos csökkenés 114 ml volt az Ofev esetében, szemben a placebo esetében mért 207 ml-rel.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på forringelsen af patienternes lungefunktion i løbet af 1 års behandling, baseret på den forcerede vitalkapacitet (FVC).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a betegek tüdejének működésében tapasztalható romlás volt az 1 éves kezelés folyamán, amelyet erőltetett vitálkapacitásuk (FVC) alapján értékeltek.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ofev fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Ofev alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ofev (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme, mavesmerter og tegn på leverproblemer (forhøjede leverenzymer i blodet).
Hungarian: Az Ofev leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a hányinger, a hasi fájdalom és a májenzimek megnövekedett vérszintje (májbetegség jele) voltak; gyakran előfordult hányás, csökkent étvágy és testsúlycsökkenés is.
Danish: FVC er den maksimale mængde luft, patienten kan puste ud efter at have taget en dyb indånding.
Hungarian: Az FVC az a legnagyobb levegőmennyiség, amelyet a beteg egy mély lélegzetvételt követően erőltetve ki tud lélegezni - ez az érték az állapot súlyosbodásával csökken.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ofev, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján az Ofev-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: IPF er en langvarig sygdom, hvor der til stadighed dannes hårdt, fiberholdigt væv i lungerne.
Hungarian: Az IPF egy hosszan tartó betegség, amelynek során a tüdőben folyamatosan kemény fibrózus szövet képződik, makacs köhögést és súlyos légszomjat okozva.
Danish: CHMP fandt, at Ofev var påvist at være effektivt til at bremse forværringen af lungefunktionen hos patienter med IPF.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy az Ofev hatékonyan lassítja a légzésfunkció romlását IPF-ben szenvedő betegeknél.
Danish: Ved at blokere disse enzymer nedsætter nintedanib dannelsen af fiberholdigt væv i lungerne, så symptomerne på IPF ikke bliver værre.
Hungarian: Ezen enzimek gátlásával a nintedanib elősegíti a fibrózus szövet képződésének csökkenését a tüdőben, és ezáltal hozzájárul az IPF tünetei súlyosbodásának megakadályozásához.
Danish: Ofev indeholder det aktive stof nintedanib.
Hungarian: Az Ofev hatóanyaga a nintedanib.
Danish: Ofev er et lægemiddel til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne.
Hungarian: Az Ofev-et idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ofev, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Ofev alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ofev, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Ofev-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: I den første undersøgelse faldt FVC i løbet af 1 år gennemsnitligt med 115 ml hos de patienter, der fik Ofev, sammenholdt med et fald på 240 ml hos dem, der fik placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban az FVC átlagos csökkenése 1 év alatt 115 ml volt az Ofev-et szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 240 ml-es csökkenéssel.
Danish: Det aktive stof i Ofev, nintedanib, blokerer visse enzymer af typen tyrosinkinase.
Hungarian: Az Ofev hatóanyaga, a nintedanib gátolja bizonyos, tirozin-kinázoknak nevezett enzimek aktivitását.
Danish: Ofev nintedanib
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára nintedanib
Danish: Hvorfor blev Ofev godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ofev forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ofev?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ofev alkalmazása?
Danish: Hvordan virker Ofev?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ofev?
Danish: I begge undersøgelser aftog FVC mindre hos de patienter, der fik Ofev, end hos dem, der fik placebo.
Hungarian: Az Ofev-et szedő betegeknél mindkét vizsgálatban kisebb mértékben csökkent az FVC, mint a placebót szedő betegek körében, ami azt jelenti, hogy az Ofev lelassította az állapotromlást.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ofev?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ofev alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Ofev er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 1 066 patienter med IPF.
Hungarian: Két fő vizsgálat során, amelyeket összesen 1066, IPF-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, az Ofev-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Danish: Hvordan anvendes Ofev?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ofev-et?
Danish: Dette bekræftede fordelene ved Ofev i forhold til placebo, dog var forskellen i FVC mindre udtalt.
Hungarian: A két fő vizsgálat eredményeinek további elemzése, amely során figyelembe vették, hogy néhány beteg abbahagyta a kezelést, megerősítette az Ofev előnyeit a placebóval szemben, bár a két szer FVC értékei közötti eltérés kevésbé volt hangsúlyos.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név Hatás-erősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Danish: Det anvendes alene, når andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
Hungarian: A gyógyszert önmagában alkalmazzák, ha más kezelés nem volt sikeres, vagy nem megfelelő.
Danish: Yderligere information om Ogivri findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Hungarian: További információ az Ogivri gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Danish: Ogivri (trastuzumab)
Hungarian: Ogivri (trasztuzumab)
Danish: Efter 24 uger sås der virkning af behandlingen hos 70 % af de patienter, der fik Ogivri (160 of 230), og 64 % af de patienter, der fik Herceptin (146 of 228).
Hungarian: A 24 hét kezelés után az Ogivri-vel kezelt betegek 70%-ánál (230-ból 160), a Herceptin (228-ból 146) esetében pedig 64%-ánál észleltek választ a kezelésre.
Danish: Det betyder, at Ogivri i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ogivri nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Ogivri er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Hungarian: Az Ogivri leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, az infúzióval kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek - szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Danish: Ogivri udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Hungarian: Az Ogivri csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Danish: Ogivri er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Hungarian: Az Ogivri egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Danish: En oversigt over Ogivri, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Ogivri nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Ogivri må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: Az Ogivri nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Infusionen kan medføre allergiske reaktioner, og patienten bør derfor overvåges under og efter infusionen for symptomer såsom feber og kulderystelser.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után olyan tünetek tekintetében, mint a láz és hidegrázás.
Danish: Til behandling for tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling for metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen, så længe den er effektiv.
Hungarian: Korai stádiumú emlőráknál a kezelés egy évig, illetve a betegség kiújulásáig tart, áttétes emlő- vagy gyomorrák esetén pedig a kezelést addig folytatják, amíg az hatásos.
Danish: Ogivri er et "biosimilært lægemiddel".
Hungarian: Az Ogivri „hasonló biológiai gyógyszer".
Danish: Andre oplysninger om Ogivri
Hungarian: Az Ogivri-vel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ogivri?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ogivri biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overekspression af HER2.
Hungarian: Az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott HER2 expressziót.
Danish: Hvorfor blev Ogivri godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ogivri forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Ogivri kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskade), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Hungarian: Az Ogivri kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Danish: Ved at bindes til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Hungarian: A HER2-höz való kötődés révén a trasztuzumab aktiválja az immunrendszer sejtjeit, amelyek aztán elpusztítják a ráksejteket.
Danish: Patienterne fik Ogivri eller referencelægemidlet Herceptin sammen med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel).
Hungarian: A betegek Ogivrit vagy a referencia-gyógyszer Herceptin-t kaptak, más daganatellenes gyógyszerekkel (paklitaxel vagy docetaxel) együtt.
Danish: Det aktive stof i Ogivri, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet.
Hungarian: Az Ogivri hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
Danish: Sikkerheden ved Ogivri er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Herceptin.
Hungarian: Az Ogivri biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Herceptin referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der selv i hviletilstand har alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af fremskreden kræft, eller som har brug for iltbehandling.
Hungarian: Tilos az alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott daganata még nyugalomban is súlyos légzési problémákat okoz, vagy akik oxigénterápiát igényelnek.
Danish: Referencelægemidlet for Ogivri er Herceptin.
Hungarian: Az Ogivri referencia-gyógyszere a Herceptin.