FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Carbaglu, y no es necesario repetirlos con Ucedane.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Carbaglu, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Ucedane.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ucedane?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ucedane?
Spanish: Ucedane es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hiperamonemia (niveles altos de amoniaco en la sangre) en pacientes con déficit de N-acetilglutamato sintasa (NAGS).
Portuguese: O Ucedane é um medicamento utilizado no tratamento da hiperamoniemia (níveis elevados de amónia no sangue) em doentes com deficiência de N-acetilglutamato sintase (NAGS).
Spanish: Quienes padecen esta enfermedad crónica carecen de una enzima hepática llamada NAGS, que normalmente ayuda a descomponer el amoniaco.
Portuguese: Os doentes com esta doença crónica carecem de uma enzima hepática denominada NAGS, que normalmente ajuda a eliminar a amónia.
Spanish: Ucedane contiene el principio activo ácido carglúmico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Carbaglu.
Portuguese: O Ucedane contém a substância ativa ácido carglúmico e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Carbaglu.
Spanish: La dosis debe ajustarse después para mantener unas concentraciones de amoniaco en sangre normales.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de modo a assegurar a manutenção de níveis normais de amónia no sangue.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ucedane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ucedane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Cuando falta esta enzima, el amoniaco no puede descomponerse y se acumula en la sangre.
Portuguese: Se a enzima não estiver presente, a amónia não é eliminada e acumula-se no sangue.
Spanish: El principio activo de Ucedane, el ácido carglúmico, tiene una estructura muy parecida a la del N-acetilglutamato, que activa una enzima que descompone el amoniaco.
Portuguese: A substância ativa do Ucedane, o ácido carglúmico, tem uma estrutura muito similar à do N-acetilglutamato, que ativa uma enzima que elimina a amónia.
Spanish: En consecuencia, Ucedane ayuda a descomponer el amoniaco, reduciendo así las concentraciones de amoniaco en sangre y sus efectos tóxicos.
Portuguese: Consequentemente, o Ucedane contribui para eliminar a amónia, reduzindo os níveis de amónia no sangue e diminuindo os seus efeitos tóxicos.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Carbaglu, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Carbaglu, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ucedane, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ucedane, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Ucedane, como se hace con todos los medicamentos.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Ucedane.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ucedane?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ucedane?
Spanish: ¿Cómo se usa Ucedane?
Portuguese: Como se utiliza o Ucedane?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ucedane se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ucedane.
Spanish: ¿Cómo actúa Ucedane?
Portuguese: Como funciona o Ucedane?
Spanish: Uso subcutáneo Jeringa precargada (vidrio)
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia (vidro)
Spanish: Otra información sobre Udenyca
Portuguese: Outras informações sobre Udenyca
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Udenyca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Udenyca podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Udenyca?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Udenyca?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Udenyca se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Udenyca são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué es Udenyca y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Udenyca e para que é utilizado?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Udenyca (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Udenyca (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
Spanish: El medicamento de referencia de Udenyca es Neulasta.
Portuguese: O medicamento de referência para o Udenyca é o Neulasta.
Spanish: Udenyca solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
Portuguese: Udenyca só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Udenyca en la UE?
Portuguese: Porque está Udenyca autorizado na UE?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Udenyca?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Udenyca?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Udenyca, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Udenyca, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Dado que Udenyca es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Udenyca todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
Portuguese: Dado que Udenyca é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Udenyca todos os estudos realizados com Neulasta sobre a eficácia e segurança do pegfilgrastim.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Udenyca se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Udenyca são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Udenyca se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Udenyca terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Spanish: Udenyca se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
Portuguese: Udenyca é administrado por via subcutânea numa dose de 6 mg, pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Udenyca ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Udenyca apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes às de Neulasta e distribui-se da mesma forma no organismo.
Spanish: El principio activo de Udenyca, el pegfilgrastim, contiene filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Portuguese: A substância ativa de Udenyca, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim, que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
Spanish: En Udenyca, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Portuguese: Em Udenyca, o filgrastim foi «peguilado» (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
Spanish: Udenyca es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Portuguese: Isto significa que Udenyca é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Spanish: Información general sobre Udenyca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Udenyca e porque está autorizado na UE
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Udenyca son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Udenyca é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Udenyca no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
Portuguese: Udenyca não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro do sangue) ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos grandes números de células sanguíneas anormais, que podem causar leucemia).
Spanish: ¿Cómo actúa Udenyca?
Portuguese: Como funciona Udenyca?
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Udenyca con Neulasta han demostrado que el principio activo de Udenyca es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Udenyca com Neulasta mostraram que a substância ativa de Udenyca é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Udenyca en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Udenyca durante os estudos?
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Udenyca produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Udenyca produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Neulasta.
Spanish: ¿Cómo se usa Udenyca?
Portuguese: Como se utiliza Udenyca?
Spanish: Udenyca es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto secundario frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
Portuguese: Udenyca é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode deixar os doentes vulneráveis a infeções.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Udenyca se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Udenyca, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Udenyca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Udenyca.
Spanish: Qué es UDENYCA y para qué se utiliza
Portuguese: O que é UDENYCA e para que é utilizado
Spanish: Examine la solución a través de la ventana de inspección.
Portuguese: Verifique o aspeto da solução através da janela de inspeção.
Spanish: La parte proteínica es muy similar a una proteína natural producida por nuestro organismo.
Portuguese: A parte proteica é muito semelhante a uma proteína natural produzida pelo nosso próprio corpo.
Spanish: Algunos casos de rotura del bazo fueron mortales.
Portuguese: Alguns casos de rutura do baço foram fatais.
Spanish: Sorbitol es una fuente de fructosa.
Portuguese: Sorbitol é uma fonte de frutose.
Spanish: No es necesario retirar el aire (ver figura 7).
Portuguese: Não é necessário remover o ar (ver Figura 7).
Spanish: Las zonas de inyección recomendados para realizar una inyección subcutánea son:
Portuguese: Os locais de injeção recomendados para uma injeção subcutânea são:
Spanish: Otros medicamentos y UDENYCA
Portuguese: Outros medicamentos e UDENYCA
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con UDENYCA, por favor informe a su médico.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com UDENYCA, por favor informe o seu médico.
Spanish: Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
Portuguese: Este pode ser um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia)
Spanish: Con objetode mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar con precisión la marca comercial del producto administrado.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado.
Spanish: Si se congela, descongelar en la nevera antes de la administración.
Portuguese: Se congelada, deixar descongelar no frigorífico antes da administração.
Spanish: • Nalgas (Ver figura 8)
Portuguese: • Nádegas (ver Figura 8)
Spanish: UDENYCA no se ha usado en mujeres embarazadas.
Portuguese: UDENYCA não foi testado em mulheres grávidas.
Spanish: 10 Empuje la cabeza del émbolo hacia abajo para administrar la dosis.
Portuguese: 10 Empurrar cabeça do êmbolo para baixo para administrar a dose.
Spanish: NO intente calentarla jeringa de ninguna otra manera, por ejemplo, con un microondas, agua caliente o a la luz directa del sol.
Portuguese: NÃO tente aquecer a seringa de qualquer outra forma, como micro-ondas, água quente ou luz solar direta.
Spanish: B: Reúna los siguientes materiales (ver figura 4).
Portuguese: B: Reúna o seguinte material (ver Figura 4).
Spanish: Si se agita con energía, puede aparecer espuma en la solución y no se debe usar.
Portuguese: Se agitada vigorosamente, a solução poderá ter um aspeto espumoso e não deve ser usada.
Spanish: Vía subcutánea.
Portuguese: Para via subcutânea.
Spanish: ERA, GmbH - Alemania
Portuguese: OUTROS ERA, GmbH - Alemanha
Spanish: Deseche la jeringa si se ha congelado más de una vez.
Portuguese: Eliminar a seringa se tiver sido congelada mais do que uma vez.
Spanish: 2 Espere a que el medicamento alcance la temperatura ambiente y reúna los materiales.
Portuguese: 2 Deixar que o medicamento atinja a temperatura ambiente e reunir o material necessário.
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis aguda febril)1,2;
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2;
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ERA Consulting GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ERA Consulting GmbH
Spanish: Informe a su médico si presenta estos síntomas.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir estes sintomas
Spanish: • Es importante que lea las instrucciones antes de usar la jeringa para saber cómo administrar la inyección.
Portuguese: • É importante que leias as instruções antes de utilizar a seringa a fim de perceber como se administra a injeção.
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas por frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As reações adversas são ordenadas por cabeçalho de frequência utilizando a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000 a <1/1000), muitos raras (<1/10 000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Aortitis [frecuencia rara] (ver sección 4.4).
Portuguese: Aortite [frequência rara] (ver secção 4.4).
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de pegfilgrastim.
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade do pegfilgrastim.
Spanish: • está embarazada;
Portuguese: • está grávida
Spanish: Correo electrónico: EUAgent@eraconsulting.com
Portuguese: Correio eletrónico: EUAgent@eraconsulting.com
Spanish: Así recibirá la dosis completa (ver figura 15).
Portuguese: Terá assim a certeza de que recebeu a dose completa (ver Figura 15).
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse UDENYCA.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve injetar UDENYCA a si próprio.
Spanish: 8 Posición de los dedos
Portuguese: 8 Posicionar os dedos.
Spanish: La influencia de UDENYCA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de UDENYCA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o disminución de la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluido si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou diminuição da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a algunos azúcares, o si se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fruoctosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que el paciente no es capaz de descomponer la fructosa, consulte con su médico antes de que a usted (o a su hijo) se le administre este medicamento.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem (ou o seu filho) uma intolerância a alguns açúcares ou se tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara na qual o organismo da pessoa não consegue decompor a frutose, fale com o seu médico antes de tomar ou receber (ou o seu filho) este medicamento.
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
Portuguese: O tratamento com pegfilgrastim deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
Spanish: Cómo usar UDENYCA
Portuguese: Como utilizar UDENYCA
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo se debe controlar cuidadosamente (p.ej. examen clínico, ultrasonido).
Portuguese: Consequentemente, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (p. ex., exame clínico, ultrassonografia).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más común fueron dolor óseo (muy frecuentes) y dolor musculoesquelético (frecuentes).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequente) e dor musculosquelética (frequente).
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Evitar uma agitação vigorosa.
Spanish: 7 Retire el capuchón de la aguja.
Portuguese: 7 Remover a tampa da agulha.
Spanish: El G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea.
Portuguese: O G-CSF é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos da medula óssea.
Spanish: No agite fuertemente UDENYCA ya que podría afectar a su actividad.
Portuguese: Não agite vigorosamente UDENYCA, uma vez que a atividade do medicamento pode ser afetada.
Spanish: Esto puede ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA)
Spanish: Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento.
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo mais de perto
Spanish: Las inyecciones se deben administrar en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
Portuguese: As injeções devem ser dadas na coxa, abdómen ou na parte superior do braço.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar UDENYCA:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar UDENYCA se:
Spanish: Inyecte la dosis
Portuguese: Injetar a dose
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
Portuguese: • Inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta sangue do coração para o corpo), ver secção 2
Spanish: • rotura del bazo.
Portuguese: • rutura do baço.
Spanish: Parte posterior de los brazos
Portuguese: Parte de trás dos braços
Spanish: UDENYCA se podrá utilizar en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
Portuguese: UDENYCA pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas.
Spanish: 4 Examine la jeringa y la solución.
Portuguese: 4 Inspecionar a seringa e a solução.
Spanish: • Este medicamento se presenta como una jeringa precargada de seguridad de un solo uso que contiene una única dosis.
Portuguese: • Este medicamento apresenta-se numa seringa de segurança pré-cheia de administração única que contém uma dose única.
Spanish: Se han administrado por vía subcutánea dosis unicas de 300 µg/kg a un número limitado de voluntarios sanos y a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico sin reacciones adversas graves.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 µg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
Spanish: Es normal que haya alguna burbuja de aire en la jeringa.
Portuguese: É normal ver uma ou mais bolhas de ar na seringa.
Spanish: Se ha notificado aortitis tras la administración de G-CSF en sujetos sanos y en pacientes con cáncer.
Portuguese: Foi notificada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
Spanish: NO congelar ni agitar la jeringa precargada.
Portuguese: NÃO congelar nem agitar a seringa pré-cheia.