FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil imediat un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare, pentru a se putea interveni în caz de evenimente anafilactice după administrarea vaccinului.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr jābūt iespējai nekavējoties īstenot atbilstošu medicīnisku ārstēšanu un uzraudzību gadījumā, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija.
Romanian: Nu s-au identificat corelative imunologice ale protecţiei vaccinale; prin urmare nu se cunoaşte nivelul răspunsului imun care asigură protecţia împotriva HZ.
Latvian: Imunoloģiska aizsardzības korelācija nav pierādīta, tādēļ imūnās atbildes reakcijas līmenis, kas nodrošina aizsardzību pret HZ, nav zināms.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să analizeze beneficiile şi riscurile vaccinării anti-HZ pentru fiecare dintre pacienţi.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes speciālistiem katrā konkrētā gadījumā jāapsver ar HZ vakcināciju saistītie ieguvumi un riski.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri nu este recomandată din cauza lipsei de date.
Latvian: Nepietiekamu datu dēļ vienlaicīga lietošana ar citām vakcīnām nav ieteicama.
Romanian: Vaccinul este destinat exclusiv utilizării profilactice şi nu trebuie folosit pentru tratarea bolii diagnosticate.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta vienīgi profilaktiskai lietošanai un nav paredzēta apstiprinātas klīniskas slimības ārstēšanai.
Romanian: Destinat exclusiv injectării intramusculare, de preferat în muşchiul deltoid.
Latvian: Tikai intramuskulārām injekcijām, vēlams deltveida muskulī.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate ca intensitate şi nu durează mult timp.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas un neturpinās ilgstoši.
Romanian: • aveţi o tulburare de sângerare sau vă apar uşor vânătăi.
Latvian: • Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai viegli veidojas zilumi.
Romanian: • După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase.
Latvian: • Pēc vējbaku pārslimošanas tās izraisījušais vīruss paliek organismā nervu šūnās.
Romanian: Confirmarea prin analize de laborator a cazurilor de HZ nu a fost inclusă între procedurile prevăzute pentru studiu.
Latvian: HZ gadījumu laboratoriska apstiprināšana nebija iekļauta pētījuma procedūrās.
Romanian: ATP conform protocolului (according to protocol)
Latvian: ATP Atbilstoši protokolam
Romanian: Antigen Adjuvant
Latvian: Antigēns Adjuvants
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk informācijas, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Shingrix se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai Shingrix izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe o analiză integrată a datelor generate de studiile clinice controlate cu placebo, efectuate la 5887 adulţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani şi la 8758 adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste.
Latvian: Drošuma profila raksturojums ir pamatots ar datu apvienotu analīzi, kas iegūti placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par 5 887 pieaugušajiem 50 - 69 gadu vecumā un par 8 758 pieaugušajiem ≥ 70 gadu vecumā.
Romanian: ** Luna 38 = 3 ani după administrarea dozei 2
Latvian: 38. mēnesis = 3 gadus pēc 2. devas
Romanian: Utilizarea Shingrix trebuie să fie în concordanţă cu recomandările oficiale.
Latvian: Shingrix jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Romanian: Acest lucru poate fi însoțit de o serie de semne neurologice, cum sunt tulburări de vedere tranzitorii, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, īslaicīgi redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Romanian: Medicamente imunosupresoare sistemice şi imunodeficienţă
Latvian: Sistēmiski lietojamas imūnsupresīvas zāles un imūndeficīts
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1272/001 - 1 flacon şi 1 flacon EU/1/18/1272/002 - 10 flacoane şi 10 flacoane
Latvian: EU/1/18/1272/001 - 1 flakons un 1 flakons EU/1/18/1272/002 - 10 flakoni un 10 flakoni
Romanian: Mai puţin frecvente artralgie
Latvian: Retāk artralģija
Romanian: • infecţii pe piele, slăbiciune, paralizie a muşchilor sau pierdere a auzului sau vederii - acestea sunt mai puţin frecvente.
Latvian: • ādas infekcijas, vājums, muskuļu paralīze un dzirdes vai redzes zudums; šīs parādības sastopamas retāk.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri varicelo-zosteriene, cod ATC: J07BK03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Varicella zoster vakcīnas, ATĶ kods: J07BK03.
Romanian: • sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct.6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
Romanian: N Numărul subiecţilor evaluabili la momentul specificat (pentru MGC)
Latvian: N Novērtējamo personu skaits noteiktā laika punktā (GMC vērtēšanai)
Romanian: Vaccin herpes zoster (recombinant, cu adjuvant)
Latvian: Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Romanian: Imunogenitate la indivizii vaccinați anterior cu vaccinul viu atenuat herpes zoster (HZ)
Latvian: Imunogenitāte personām, kuras iepriekš vakcinētas ar dzīvu novājinātu herpes zoster (HZ) vakcīnu
Romanian: Nu se recomandă administrarea subcutanată.
Latvian: Subkutāna ievadīšana nav ieteicama.
Romanian: • durerea de lungă durată de natură nervoasă - denumită nevralgie post-herpetică sau PHN.
Latvian: • ilgstošas nervu sāpes, ko sauc arī par postherpētisko neiralģiju jeb PHN.
Romanian: • Herpesul zoster este o erupţie cu formare de vezicule, adesea dureroasă.
Latvian: • Jostas roze ir izsitumi ar pūšļiem, kas bieži ir sāpīgi.
Romanian: • Veţi fi informat când trebuie să reveniţi pentru a vi se administra a doua doză de Shingrix.
Latvian: • Jūs informēs, kad Jums jāierodas uz Shingrix otrās devas ievadīšanu.
Romanian: Herpesul zoster poate determina apariţia unor complicaţii.
Latvian: Jostas rozei var būt komplikācijas.
Romanian: Adulţii cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani pot prezenta mai multe reacţii adverse decât adulţii cu vârsta de 70 de ani sau peste.
Latvian: 50 - 69 gadus veciem pieaugušajiem var būt vairāk blakusparādību nekā ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem.
Romanian: Aceasta frecvenţă a reapariţiei este mai mare decât cea raportată în general în studiile observaţionale la persoanele cu antecedente de HZ nevaccinate (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tas ir lielāks recidīvu biežums nekā kopumā ziņots novērojuma pētījumos ar nevakcinētām personām, kurām anamnēzē ir HZ (skatīt 4.4.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate pe următoarele categorii de frecvenţă:
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Romanian: Similar altor vaccinuri, este posibil ca Shingrix să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Shingrix var nenodrošināt pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem cilvēkiem.
Romanian: Datele non-clinice evidenţiază faptul că AS01B induce activarea locală şi tranzitorie a sistemului imunitar endogen prin mecanisme moleculare specifice.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka AS01B izraisa vietēju un īslaicīgu iedzimtās imūnsistēmas aktivizāciju ar specifisku molekulāru ceļu starpniecību.
Romanian: Acest lucru ajută sistemul dumneavoastră imunitar să fie pregătit să lupte împotriva virusului şi să vă protejeze împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor asociate.
Latvian: Vakcīna palīdz Jūsu imūnsistēmai (organisma dabiskajai aizsardzībai) būt gatavai cīnīties ar vīrusu un aizsargāt Jūs pret jostas rozi un tās komplikācijām.
Romanian: Agitaţi uşor până când pulberea este complet dizolvată.
Latvian: Maigi pakratiet, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Romanian: Shingrix este disponibil în ambalaje cu 1 flacon de pulbere şi 1 flacon de suspensie sau în ambalaje cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 flacoane cu suspensie.
Latvian: Shingrix ir pieejams iepakojumā pa 1 pulvera un 1 suspensijas flakonam vai iepakojumā pa 10 pulvera un 10 suspensijas flakoniem.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Shingrix la femeile gravide.
Latvian: Datu par Shingrix lietošanu grūtniecēm nav.
Romanian: Subiecţi cu imunitate compromisă
Latvian: Personas ar pavājinātu imunitāti
Romanian: Răspunsul imun împotriva gE^
Latvian: Anti-gE imūnā atbildes reakcija^
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea provenite de la un număr limitat de subiecţi imunocompromişi diagnosticaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau la care s-a efectuat transplant de celule stem hematopoietice (vezi punctul 5.1).
Latvian: Pieejami drošuma un imunogenitātes dati par nelielu skaitu personu ar pavājinātu imunitāti, kurām ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HCT; haematopoietic stem cell transplant) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Au fost derulate două studii clinice de fază I/II, Zoster-001 şi Zoster-015 la subiecţi cu transplant autolog de celule stem hematopoietice sau cu infecţie cu HIV.
Latvian: Divi 1./2. fāzes klīniskie pētījumi Zoster-001 un Zoster-015 tika veikti pētāmām personām, kurām veic autologu asinsrades cilmes šūnu transplantāciju, vai kurām ir HIV infekcija.
Romanian: Analiza post-hoc a eficacităţii împotriva HZ confirmat, efectuată la pacienţi cu afecţiuni frecvente (boală renală cronică, boală pulmonară obstructivă cronică, boală coronariană, depresie sau diabet zaharat) indică faptul că eficacitatea vaccinului este concordantă cu eficacitatea generală împotriva HZ.
Latvian: Efektivitātes pret diagnosticētu HZ post-hoc analīze pacientiem ar bieži sastopamām slimībām (hroniska nieru slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, koronāro artēriju slimība, depresija vai cukura diabēts) liecina, ka vakcīnas efektivitāte ir atbilstoša vispārējai HZ efektivitātei.
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300 Wavre
Latvian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Romanian: Se amestecă cu antigenul
Latvian: Samaisīt ar antigēnu
Romanian: În studiile ZOE-50 şi ZOE-70 au fost înrolaţi aproximativ 13000 de subiecţi cu afecţiuni preexistente, inclusiv afecţiuni asociate cu risc crescut de apariţie a HZ.
Latvian: ZOE-50 un ZOE-70 bija iesaistīts aptuveni 13 000 personu ar pamatslimībām, tai skaitā ar slimībām, kas saistītas ar lielāku HZ risku.
Romanian: Shingrix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Latvian: Shingrix var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, imunizarea cu Shingrix trebuie amânată la subiecţi cu boli febrile acute severe.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, vakcinācija ar Shingrix jāatliek personām, kurām ir akūta smaga febrila slimība.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular sau intradermic.
Latvian: Neievadīt vakcīnu intravaskulāri vai intradermāli.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, angioedem1
Latvian: Reti hipersensitivitātes reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, angioedēma1
Romanian: Dacă este necesară o schemă de vaccinare mai flexibilă, a doua doză se poate administra în interval de 2 până la 6 luni după prima doză (vezi pct. 5.1).
Latvian: Ja nepieciešams vakcinācijas shēmu pielāgot, otro devu var ievadīt 2-6 mēnešu laikā pēc pirmās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Imunogenitatea la subiecţi care au primit 2 doze de Shingrix la interval de 6 luni
Latvian: Imunogenitāte personām, kuras ar 6 mēnešu starplaiku saņēmušas 2 Shingrix devas
Romanian: Shingrix trebuie administrat cu prudenţă la persoane cu trombocitopenie sau orice tulburări de coagulare, deoarece pot apărea sângerări în urma administrării intramusculare la aceşti subiecţi.
Latvian: Shingrix piesardzīgi jāievada indivīdiem, kuriem ir trombocitopēnija vai kāds asinsreces traucējums, jo pēc intramuskulāras ievades šīm personām var sākties asiņošana.
Romanian: 3 glicoproteină E (gE) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN
Latvian: 3 E glikoproteīns (gE) ražots Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu"
Latvian: Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "kāliju nesaturošas".
Romanian: Schema de vaccinare primară constă din două doze a câte 0,5 ml fiecare: o doză iniţială, urmată de a doua doză administrată la interval de 2 luni.
Latvian: Primārās vakcinācijas shēma ietver divas devas, katra no tām ir 0,5 ml: sākotnējā deva un otrā deva pēc 2 mēnešiem.
Romanian: În acest mod este facilitată recrutarea şi activarea celulelor prezentatoare de antigen care transportă antigenele derivate din gE la nivelul ganglionului limfatic cu rol de drenare, ceea ce determină apariţia generaţiei de limfocite T CD4+ şi anticorpi cu acţiune specifică împotriva gE.
Latvian: Tas atvieglo antigēnprezentējošo šūnu, kuras pārnes no gE atvasinātus antigēnus uz drenējošo limfmezglu, piesaisti un aktivizēšanu, kā rezultātā veidojas gE specifiskas CD4+ T šūnas un antivielas.
Romanian: Prin combinarea antigenului specific VVZ (gE) cu un sistem adjuvant (AS01B), Shingrix este conceput să inducă răspunsurile imune celulare şi umorale antigen-specifice la persoane cu imunitate preexistentă împotriva VVZ.
Latvian: Apvienojot VZV specifisku antigēnu (gE) ar adjuvanta sistēmu (AS01B), Shingrix ir paredzēts antigēnam specifisku celulāru un humorālu imūnu atbildes reakciju izraisīšanai indivīdiem, kuriem jau ir imunitāte pret VZV.
Romanian: Nu a putut fi demonstrată o reducere suplimentară a incidenţei PHN la subiecţi cu HZ confirmat din cauza numărului limitat de cazuri de HZ în grupul la care s-a administrat vaccinul.
Latvian: PHN sastopamības papildu samazināšanos personām ar apstiprinātu HZ nevarēja pierādīt, jo vakcīnas grupā bija ierobežots skaits HZ gadījumu.
Romanian: Se amestecă cu adjuvantul
Latvian: Samaisīt ar adjuvantu
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas.
Romanian: Efectul Shingrix asupra durerii cauzate de HZ
Latvian: Shingrix ietekme uz HZ izraisītām sāpēm
Romanian: Ca o consecinţă a gradului înalt de eficacitate a vaccinului împotriva HZ, numărul cazurilor de exacerbare înregistrate a fost redus, ceea ce nu a permis formularea unor concluzii ferme relativ la aceste obiective ale studiului.
Latvian: Tā kā vakcīna bija ļoti efektīva pret HZ, vakcinētiem cilvēkiem konstatēts maz uzliesmojumu, tādēļ nav iespējams izdarīt viennozīmīgus secinājumus par šiem pētījuma aspektiem.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu Shingrix la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenţia reactivării virusului varicelo-zosterian l (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Shingrix vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Varicella zoster vīrusa reaktivācijas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (0,5 ml)
Romanian: • reacţii alergice inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticaria, umflarea feţei, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem)
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, sejas, mēles vai rīkles tūska, kas var radīt rīšanas vai elpošanas grūtības (angioedēma).
Romanian: Proteina nu cauzează apariţia infecţiei.
Latvian: Šī olbaltumviela nav infekcioza.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost durerea la locul injectării (68,1% în total/doză; 3,8% reacţii adverse severe/doză), mialgia (32,9% în total/doză; 2,9% reacţii adverse severe/doză), fatigabilitatea (32,2% în total/doză; 3,0% reacţii adverse severe/doză) şi cefaleea (26,3% în total/doză; 1,9% reacţii adverse severe/doză).
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā (68,1% kopumā/deva; 3,8% smagas/deva), mialģija (32,9% kopumā/deva; 2,9% smaga/deva), nespēks (32,2% kopumā/deva; 3,0% smags/deva) un galvassāpes (26,3% kopumā/deva; 1,9% smagas/deva).
Romanian: După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:
Latvian: Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur:
Romanian: 6 luni.
Latvian: 3 gadi.
Romanian: 70 ani.
Latvian: 50 gadu vecumu.
Romanian: • durere de cap
Latvian: • locītavu sāpes.
Romanian: Efectul adjuvant al AS01B este rezultatul interacţiunilor dintre MFL şi QS-21 formulate în lipozomi.
Latvian: AS01B adjuvanta efektu nosaka mijiedarbība starp MPL un QS-21 liposomās.
Romanian: Reacţiile adverse raportate pe parcursul supravegherii de după punerea pe piaţă sunt de asemenea prezentate mai jos.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas arī tabulā zemāk.
Romanian: Înainte de sau după orice injecţie poate surveni leşinul.
Latvian: Pirms vai pēc adatas ieduršanas var būt ģībonis.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea împotriva HZ şi PHN observate la nivelul cohortei totale modificate a persoanelor vaccinate (mTVC, modified Total Vaccinated Cohort) - mai exact, din care au fost excluşi adulţii la care nu s-a administrat a doua doză de vaccin sau diagnosticaţi cu HZ în interval de o lună de la administrarea celei de-a doua doză de vaccin - sunt prezentate în Tabelul 1 şi, respectiv, Tabelul 2.
Latvian: Dati par efektivitāti pret HZ un PHN, kas novērota modificētā kopējā vakcinēto personu kohortā (mTVC; modified Total Vaccinated Cohort), t.i., izņemot pieaugušos, kuri nesaņēma vakcīnas otro devu vai kuriem bija apstiprināta HZ diagnoze viena mēneša laikā pēc otrās devas ievadīšanas, ir iekļauti attiecīgi 1. un 2. tabulā.
Romanian: Răspunsurile imune la Shingrix au fost evaluate la un subgrup de subiecţi din cadrul studiilor de fază III pentru evaluarea eficacităţii, ZOE-50 [imunitatea umorală şi imunitatea mediată celular (CMI, cellmediated immunity)] şi ZOE-70 (imunitatea umorală).
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas pret Shingrix vērtēja 3. fāzes efektivitātes pētījumu ZOE-50 [humorālā imunitāte un celulārā imunitāte (CMI; cell-mediated immunity)] un ZOE-70 (humorālā imunitāte) pētāmo personu apakškopā.
Romanian: IÎ Interval de încredere
Latvian: TI Ticamības intervāls *
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi punctul 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Shingrix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Shingrix lietošanas
Romanian: Raspunsul imun la Shingrix nu a fost afectat de vaccinarea anterioară cu vaccinul viu atenuat HZ.
Latvian: Imūno atbildes reakciju pret Shingrix neietekmēja iepriekš veikta vakcinācija ar dzīvu novājinātu HZ vakcīnu.
Romanian: Shingrix se administrează la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste.
Latvian: Shingrix ievada pieaugušajiem no 50 gadu vecuma.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele Shingrix asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pētījumi par Shingrix ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Romanian: • Shingrix se administrează sub forma unei injecţii într-un muşchi (de obicei în partea superioară a braţului).
Latvian: Kā Shingrix ievada • Shingrix ievada injekcijas veidā muskulī (parasti augšdelmā).
Romanian: Shingrix este un vaccin care contribuie la protecţia adulţilor împotriva herpesului zoster şi nevralgiei post-herpetice (PHN), durerea de lungă durată de natură nervoasă, care urmează herpesului zoster.
Latvian: Shingrix ir vakcīna, kas palīdz pasargāt pieaugušos no jostas rozes (herpes zoster) un postherpētiskās neiralģijas (PHN) - ilgstošām nervu sāpēm pēc jostas rozes.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este preferabil să se evite utilizarea Shingrix în timpul sarcinii.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Shingrix lietošanas.
Romanian: Luna 3*
Latvian: 3. mēnesis*
Romanian: Administrarea Shingrix la subiecţi cu sistem imunitar compromis trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor şi riscurilor potenţiale.
Latvian: Ievadot Shingrix personām ar pavājinātu imunitāti, rūpīgi jāapsver iespējamie ieguvumi un riski.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi punctul 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: • Pulberea este de culoare albă.
Latvian: • Pulveris ir balts.
Romanian: Cea mai frecventă complicaţie a herpesului zoster este:
Latvian: Visbiežāk sastopamā jostas rozes komplikācija ir
Romanian: Beneficiul generat de Shingrix în prevenţia PHN poate fi atribuit efectului profilactic al vaccinului împotriva HZ.
Latvian: Shingrix ieguvums PHN profilaksē var būt saistīts ar vakcīnas lomu uz HZ profilaksi.
Romanian: Valoarea mediană a frecvenţei limfocitelor T CD4[2+] specifice pentru gE a fost de peste 3,7 ori mai mare decât valoarea mediană a frecvenţei iniţiale înainte de vaccinare.
Latvian: gE specifisko CD4[2+] T šūnu biežuma mediāna sākotnējo pirmsvakcinācijas biežuma mediānu pārsniedza vairāk nekā 3,7 reizes.
Romanian: N MGC (mUI/ml)
Latvian: N GMC (mSV/ml) (95% TI)
Romanian: Nu trebuie vi se administreze Shingrix dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Shingrix, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Romanian: În cadrul acestor studii nu au fost raportate cazuri de afectare viscerală sau accident vascular cerebral.
Latvian: Par viscerālas slimības vai insulta gadījumiem šo pētījumu laikā nav ziņots.
Romanian: Shingrix îi reaminteşte organismului dumneavoastră de virusul care cauzează herpesul zoster.
Latvian: Shingrix "atgādina" Jūsu organismam par jostas rozi izraisošo vīrusu.
Romanian: Scorul de evaluare a impactului bolii (IB) include incidenţa, severitatea şi durata durerii acute şi cronice asociate cu HZ pe o perioadă de urmărire de 6 luni de la apariţia erupţiei.
Latvian: Slimības sloga (BOI; burden-of-illness) vērtējumpunktu skaits ietver HZ sastopamību, akūtu un hronisku ar HZ saistītu sāpju stiprumu un ilgumu 6 mēnešu periodā pēc izsitumu parādīšanās.
Romanian: Frecvente prurit la locul injectării, maleză
Latvian: Bieži nieze injekcijas vietā, vājums