FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A Phase 3, double-blind study enrolled patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma who had previously been treated with regimens containing one or more of the following: IL-2, dacarbazine, temozolomide, fotemustine, or carboplatin.
Romanian: Un studiu de fază 3, dublu-orb a înrolat pacienţi cu melanom în stadii avansate (nerezecabil sau metastatic) la care s-au administrat anterior regimuri terapeutice care incluseseră unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: IL-2, dacarbazină, temozolomidă, fotemustină sau carboplatină.
English: When administered in combination with nivolumab, nivolumab should be given first followed by YERVOY on the same day.
Romanian: Când se administrează în asociere cu nivolumab, nivolumab trebuie administrat primul urmat de administrarea YERVOY în aceeași zi.
English: YERVOY is for intravenous use.
Romanian: YERVOY se administrează intravenos.
English: Liver function tests (LFTs) and thyroid function tests should be evaluated at baseline and before each dose of YERVOY.
Romanian: Testele funcţiei hepatice (TFH) şi testele funcţiei tiroidiene trebuie evaluate la momentul iniţial şi înaintea fiecărei doze de YERVOY.
English: When YERVOY is given alone for the treatment of skin cancer, YERVOY will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 90 minutes.
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat singur pentru tratamentul cancerului de piele, YERVOY vă va fi administrat sub formă de perfuzie într-o venă (intravenos) pe durata a 90 minute.
English: Table 6 presents the percentage of patients with immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment with ipilimumab in combination with nivolumab.
Romanian: Tabelul 6 prezintă procentul de pacienți cu reacții adverse mediate imun pentru care a fost necesară oprirea definitivă a tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab.
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting ipilimumab to treat immune-related adverse reactions.
Romanian: Cu toate acestea, corticoterapia sistemică sau terapia cu alte imunosupresoare poate fi utilizată după iniţierea ipilimumab pentru tratamentul reacţiilor adverse mediate imun.
English: How to store YERVOY 6.
Romanian: Cum se păstrează YERVOY 6.
English: Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever.
Romanian: Tabloul clinic poate include diaree, creşterea frecvenţei defecaţiilor, durere abdominală sau hematochezie, cu sau fără febră.
English: Ipilimumab is a human monoclonal antibody that is not metabolized by cytochrome P450 enzymes (CYPs) or other drug metabolizing enzymes.
Romanian: Ipilimumab este un anticorp monoclonal uman nemetabolizat pe calea sistemului enzimatic al citocromului P450 (CYP) sau a altor enzime cu rol în metabolizarea medicamentelor.
English: Discontinue YERVOY if resolution to Grade 1 or Grade 0 or return to baseline does not occur.
Romanian: Se oprește administrarea YERVOY în cazul în care nu se obţine rezoluţia până la gradul 1 sau gradul 0 sau revenirea la gradul iniţial.
English: Tell your doctor immediately if you get any of these side effects.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
English: Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 36% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
Romanian: O proporţie de 4% dintre pacienţi au avut antecedente de metastaze cerebrale, iar 36% au avut un nivel iniţial al LDH mai mare decât LSVN la intrarea în studiu.
English: - inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (known as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
Romanian: - inflamaţia pielii care poate duce la reacţii severe la nivelul pielii (cunoscută ca necroliză epidermică toxică, Sindrom Stevens-Johnson şi reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS)).
English: Ipilimumab is associated with inflammatory adverse reactions resulting from increased or excessive immune activity (immune-related adverse reactions), likely to be related to its mechanism of action.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab este asociat cu reacţii adverse inflamatorii care sunt rezultatul activităţii imune crescute sau excesive (reacţii adverse mediate imun), corelată cel mai probabil cu mecanismul său de acţiune.
English: Life threatening skin rash (including Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis) or severe widespread pruritus interfering with activities of daily living or requiring medical intervention
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii care pun viaţa în pericol (incluzând sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică) sau prurit generalizat sever care interferează cu activităţile zilnice uzuale sau care necesită intervenţie medicală
English: The majority were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Romanian: Majoritatea au fost uşoare până la moderate (grad 1 sau 2).
English: Progression Free Survival per Investigator (Months)
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii conform evaluării investigatorului (luni)
English: In peripheral blood of patients with melanoma, a mean increase in the percent of activated HLA-DR+ CD4+ and CD8+ T cells was observed after treatment with ipilimumab, consistent with its mechanism of action.
Romanian: În probele de sânge periferic de la pacienţii cu melanom, o creştere medie a proporţiei de limfocite T HLA-DR+ CD4+ şi CD8+ activate a fost observată după tratamentul cu ipilimumab, în concordanţă cu mecanismul de acţiune al acestuia.
English: Ipilimumab is most commonly associated with adverse reactions resulting from increased or excessive immune activity.
Romanian: Ipilimumab este cel mai frecvent asociat cu reacţii adverse care sunt rezultatul activităţii imune crescute sau excesive.
English: Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Romanian: Folosiţi un set pentru perfuzie şi un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine (dimensiunile porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm).
English: Adrenal insufficiency, hyperthyroidism, and hypothyroidism of any severity were each reported in 2% of patients.
Romanian: Insuficienţa suprarenală, hipertiroidismul şi hipotiroidismul de orice grad de severitate au fost raportate fiecare la 2% dintre pacienţi.
English: Use of ipilimumab in combination with nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease.
Romanian: Utilizarea ipilimumab în asociere cu nivolumab la pacienții cu melanom care progresează rapid
English: In addition, the following uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects have been reported in patients who received doses other than 3mg/kg of YERVOY in clinical trials:
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) au fost raportate la pacienţii care au primit în studiile clinice alte doze de YERVOY decât cele de 3 mg/kg:
English: Objective response (95% CI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99.5% CI) Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) Duration of response Median (range), months
Romanian: Răspunsul obiectiv (IÎ 95%) Raportul probabilităţilor (OR, odds ratio) (vs. ipilimumab) (IÎ 99,5%) Răspuns complet (RC) Răspuns parțial (RP) Boală stabilă (BS) Durata răspunsului Valoare mediană (interval), luni
English: Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Romanian: Pacienţii cu boală autoimună activă, melanom ocular/uveal sau metastaze cerebrale sau leptomeningeale active au fost excluşi din studiu.
English: No specific dose adjustment is necessary in this population (see section 5.1).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări specifice de doză la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1).
English: Median OS in the subgroup with brain metastases at baseline was 5.67 months at the recommended dose of 3 mg/kg.
Romanian: SG mediană în subgrupul cu metastaze cerebrale la momentul inițial a fost de 5,67 luni la doza recomandată de 3 mg/kg.
English: Cardiac disorders Common tachycardia tachycardia
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente tahicardie tahicardie
English: Caution should be used when ipilimumab is administered following prior vemurafenib.
Romanian: Se recomandă precauție atunci când ipilimumab este administrat în urma vemurafenibului.
English: Tapering should occur over a period of at least 1 month.
Romanian: Reducerea dozelor trebuie să se efectueze timp de minimum 1 lună.
English: Increases in AST and ALT of any severity were reported in 1% and 2% of patients, respectively.
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de AST şi ALT de orice grad de severitate au fost raportate la 1% şi, respectiv, 2% dintre pacienţi.
English: Adults and adolescents 12 years of age and older
Romanian: Melanom Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste
English: Progressive signs of motor neuropathy must be considered immune-related and managed accordingly.
Romanian: Semnele progresive de neuropatie motorie trebuie considerate mediate imun şi se va aplica conduita terapeutică corespunzătoare.
English: Based on these preliminary data, the concurrent administration of ipilimumab and vemurafenib is not recommended.
Romanian: Pe baza acestor date preliminare, administrarea concomitentă de ipilimumab şi vemurafenib nu este recomandată.
English: Patients with a history of autoimmune disease (other than vitiligo and adequately controlled endocrine deficiencies such as hypothyroidism), including those who require systemic immunosuppressive therapy for pre-existing active autoimmune disease or for organ transplantation graft maintenance, were not evaluated in clinical trials.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de boli autoimune (altele decât vitiligo şi cu deficite endocrine adecvat controlate, precum hipotiroidismul), inclusiv cei care necesită terapie imunosupresoare sistemică pentru bolile autoimune active preexistente sau pentru menţinerea grefei în transplantul de organ, nu au fost evaluaţi în studiile clinice.
English: For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory) likely related to ipilimumab, the scheduled dose should be withheld.
Romanian: În cazul pacienţilor cu neuropatie moderată (grad 2) (motorie însoţită sau nu de neuropatie senzitivă) posibil corelată cu ipilimumab, trebuie să se reţină doza planificată.
English: Clinical trials excluded patients with ECOG performance status > 1 and mucosal melanoma.
Romanian: Studiile clinice nu au înrolat pacienţi cu scor de performanţă ECOG > 1 şi melanom la nivelul mucoaselor.
English: The safety of re-initiating ipilimumab in combination with nivolumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
Romanian: Siguranța reinițierii tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab la pacienții care au avut anterior miocardită mediată imun nu este cunoscută.
English: A summary of adverse events in adolescents 12 years of age and older, as well as adults, is presented in Table 7.
Romanian: În Tabelul 7 este prezentat rezumatul evenimentelor adverse raportate la adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste, precum şi la adulţi.
English: Most patients were male (58%) and white (92%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de sex masculin (58%) şi caucazieni (92%).
English: Severe adverse reactions in the endocrine glands, such as hypophysitis and thyroiditis that are not adequately controlled with hormone replacement therapy or high-dose immunosuppressive therapy
Romanian: Reacţii adverse severe la nivelul glandelor endocrine, cum ar fi hipofizită şi tiroidită care nu sunt suficient controlate cu terapie de substituţie hormonală sau terapie imunosupresoare în doze mari
English: If severe (Grade 3 or 4), these reactions may require immediate systemic high-dose corticosteroid therapy and discontinuation of ipilimumab (see section 4.2).
Romanian: În cazul în care sunt severe (grad 3 sau 4), aceste reacţii pot necesita iniţierea imediată a corticoterapiei sistemice în doze mari şi oprirea administrării ipilimumab (vezi pct. 4.2).
English: The ipilimumab-containing regimens demonstrated a statistically significant advantage over the gp100 control group in OS.
Romanian: Regimurile terapeutice care au inclus ipilimumab au demonstrat un avantaj semnificativ statistic comparativ cu grupul control la care s-a administrat gp100 în ceea ce priveşte SG.
English: Signs and symptoms that your glands are not working properly may include headaches, blurry or double vision, tiredness, decreased sexual drive, behavioral changes.
Romanian: Semnele şi simptomele că glandele dumneavoastră nu funcţionează în mod corect pot include durere de cap, vedere înceţoşată sau dublă, oboseală, scăderea apetitului sexual, modificări de comportament.
English: In MDX010-20 (see section 5.1), ipilimumab at 3 mg/kg with or without gp100 increased ALC throughout the induction dosing period, but no meaningful change in ALC was observed in the control group of patients who received an investigational gp100 peptide vaccine alone.
Romanian: În studiul MDX010-20 (vezi pct. 5.1), ipilimumab în doză de 3 mg/kg cu sau fără gp100 a determinat creşterea NAL pe durata perioadei de inducţie, însă nu s-a observat nicio modificare semnificativă a NAL în grupul de control alcătuit din pacienţi care au primit doar vaccin polipeptidic gp100 pentru investigaţie clinică.
English: Hepatic transaminase and bilirubin must be evaluated before each dose of ipilimumab, as early laboratory changes may be indicative of emerging immune-related hepatitis (see section 4.2).
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale transaminazelor hepatice şi bilirubinei trebuie evaluate înainte de administrarea fiecărei doze de ipilimumab, deoarece modificările incipiente ale valorilor analizelor de laborator pot indica apariţia hepatitei mediate imun (vezi pct. 4.2).
English: PVC infusion sets
Romanian: Seturi de perfuzie din PVC
English: Patients must be evaluated for evidence of gastrointestinal perforation or peritonitis.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea semnelor de perforaţie gastrointestinală sau de peritonită.
English: Recommended treatment modifications for YERVOY in combination with nivolumab or administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment
Romanian: Recomandări privind modificarea tratamentului cu YERVOY în asociere cu nivolumab sau pentru administrarea celei de-a doua faze de tratament (monoterapie cu nivolumab) în urma tratamentului asociat
English: Severe symptoms (abdominal pain, severe diarrhoea or significant change in the number of stools, blood in stool, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal perforation)
Romanian: Simptome severe (durere abdominală, diaree severă sau modificarea semnificativă a numărului defecaţiilor, scaune sangvinolente, hemoragie gastrointestinală, perforaţie gastrointestinală)
English: Studies to evaluate the effect of ipilimumab on fertility have not been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul ipilimumab asupra fertilităţii.
English: ≥ Grade 2 for immune-related eye disorders NOT responding to topical immunosuppressive therapy a
Romanian: Tulburări oculare de grad ≥ 2, mediate imun, care NU răspund la terapie imunosupresoare topică a
English: How to use YERVOY
Romanian: Cum să utilizaţi YERVOY
English: By subgroup analysis, the observed OS benefit was consistent within most of the subgroups of patients (M [metastases]-stage, prior interleukin-2, baseline LDH, age, sex, and the type and number of prior therapy).
Romanian: Într-o analiză de subgrup, beneficiul observat privind SG a fost consecvent în majoritatea subgrupurilor de pacienţi (stadiul M [metastaze], tratament anterior cu interleukina-2, nivelul iniţial al LDH, vârstă, sex şi tipul şi numărul de terapii anterioare).
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis) loosening of membrane at the back of the eye (serous retinal detachment)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) descuamare a pielii severă şi posibil letală (necroliză epidermică toxică) desprinderea membranei din spatele ochiului (dezlipire seroasă de retină)
English: Median duration of responseg
Romanian: Intervalul median până la obținerea răspunsului
English: For additional information on clinical efficacy and safety associated with the dosing recommendations of nivolumab when administered as monotherapy following combination therapy with ipilimumab, please refer to the nivolumab SmPC.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind eficacitatea și siguranța clinică asociate cu recomandările cu privire la doza de nivolumab atunci când este administrat în monoterapie în urma tratamentului asociat cu ipilimumab, vă rugăm consultați RCP-ul pentru nivolumab.
English: Ipilimumab 3 mg/kg was administered to four patients and ipilimumab 10 mg/kg was administered to eight patients.
Romanian: Ipilimumab 3 mg/kg a fost administrat la patru pacienţi şi ipilimumab 10 mg/kg a fost administrat la opt pacienţi.
English: The types of irARs were consistent with the adult experience, with the most commonly reported irARs across all groups in the categories of gastrointestinal (0 [3 mg/kg], 62.5% [5 mg/kg], and 44.4% [10 mg/kg]), hepatic function (0 [3 mg/kg], 75.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]), and skin (0 [3 mg/kg], 25.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]) events.
Romanian: Tipurile de RAmi au fost concordante cu cele observate la adulți, cel mai frecvent raportate RAmi la nivelul tuturor grupurilor fiind din categoriile evenimentelor gastrointestinale (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] și 44,4% [10 mg/kg]), ale funcției hepatice (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) și la nivel cutanat (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
English: YERVOY must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Romanian: YERVOY trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
English: Pregnant monkeys received ipilimumab every 3 weeks from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure (AUC) levels either similar to or higher than those associated with the clinical dose of 3 mg/kg of ipilimumab.
Romanian: Maimuţele gestante au fost tratate cu ipilimumab la fiecare 3 săptămâni de la începutul organogenezei, din primul trimestru, până la naştere, la concentraţii de expunere (ASC) fie similare cu, fie mai mari decât cele asociate cu doza clinică de ipilimumab de 3 mg/kg.
English: Overall survival in MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Romanian: Supravieţuirea generală în studiul MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
English: - Inflammation of the muscles such as myocarditis (inflammation of the heart muscle), myositis (inflammation of the muscles) and rhabdomyolysis (stiffness in muscles and joints, muscle spasm).
Romanian: - inflamație a mușchilor cum este miocardita (inflamație a mușchiului inimii), miozita (inflamație a mușchilor) și rabdomioliza (rigiditate a mușchilor și articulațiilor, spasm muscular).
English: Polyethersulfone (0.2 μm to 1.2 μm) and nylon (0.2 μm) in-line filters
Romanian: Filtre încorporate din polietersulfonă (între 0,2 μm şi 1,2 μm) şi nailon (0,2 μm)
English: If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction that occurs as a consequence of combination therapy, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Romanian: În cazul în care pentru tratamentul unei reacţii adverse care survine ca o consecință a terapiei asociate se utilizează corticoterapie cu rol imunosupresor, după ameliorarea reacţiei adverse se va iniţia întreruperea treptată a corticoterapiei timp de cel puţin o lună.
English: If symptoms or signs of SJS or TEN appear, treatment with ipilimumab in combination with nivolumab should be discontinued and the patient referred to a specialised unit for assessment and treatment.
Romanian: Dacă apar simptome sau semne de SSJ sau NET, tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit și pacientul trebuie direcţionat către o unitate specializată pentru evaluare și tratament.
English: Sensory neuropathy may also occur.
Romanian: Poate apărea şi neuropatie senzitivă.
English: Clinical and pharmacokinetic data with pre-existing severe renal impairment are limited; the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Romanian: Datele clinice şi farmacocinetice în legătură cu insuficienţa renală severă preexistentă sunt limitate; eventuala necesitate de ajustare a dozei nu poate fi determinată.
English: Additionally, based on these relationships, there were no clinically significant differences between a nivolumab dose of 480 mg every 4 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks in advanced melanoma and RCC.
Romanian: De asemenea, pe baza acestor relaţii, nu au existat diferenţe semnificative clinic între o doză de nivolumab de 480 mg administrată la fiecare 4 săptămâni sau de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat și al RCC avansat.
English: Clinical experience with ipilimumab-associated endocrinopathy is limited.
Romanian: Experienţa clinică privind endocrinopatia asociată tratamentului cu ipilimumab este limitată.
English: Administer the YERVOY infusion intravenously over a period of 30 or 90 minutes, depending on the dose.
Romanian: Administraţi perfuzia cu YERVOY intravenos pe durata a 30 sau 90 minute, în funcție de doză.
English: Patients with ocular/uveal melanoma were excluded from clinical trials of melanoma.
Romanian: Pacienții cu melanom ocular/uveal au fost excluși din studiile clinice pe melanom.
English: Patients with mild to moderate (Grade 1 or 2) diarrhoea (an increase of up to 6 stools per day) or suspected mild to moderate colitis (e.g. abdominal pain or blood in stools) may remain on ipilimumab.
Romanian: Pacienţii cu diaree uşoară până la moderată (grad 1 sau 2) (o creştere de până la 6 defecaţii pe zi) sau suspiciune de colită uşoară până la moderată (de exemplu, durere abdominală sau scaune sangvinolente) pot continua terapia cu ipilimumab.
English: Check with your doctor or nurse before you are given YERVOY if you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); if you have, or have ever had, chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV); if you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a vi se administra YERVOY dacă aveţi o boală autoimună (o afecţiune în cazul căreia organismul atacă celulele proprii); dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut infecţie cronică virală a ficatului, inclusiv hepatită B (VHB) sau hepatită C (VHC); dacă aveţi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau aveţi sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA); dacă aţi avut anterior o reacţie adversă severă la nivelul pielii în condiţiile administrării anterioare a unei terapii pentru cancer; dacă aţi mai avut în trecut inflamaţie a plămânilor.
English: Figure 7: Kaplan-Meier curves of OS in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Romanian: Figura 7: Curbele Kaplan-Meier pentru SG la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (CA209214)
English: None had any infusion-related or peri-infusional hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Romanian: Niciunul nu a prezentat reacție de hipersensibilitate sau reacții anafilactice legate de perfuzie sau peri-infuzie.
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may receive ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab with close monitoring and use of premedication according to local treatment guidelines for prophylaxis of infusion reactions.
Romanian: Pacienții cu reacții adverse uşoare sau moderate legate de administrarea perfuziei pot fi trataţi cu ipilimumab sau cu ipilimumab în asociere cu nivolumab sub supraveghere atentă şi utilizarea de premedicație conform cu ghidul local pentru profilaxia reacțiilor legate de administrarea perfuziei.