FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Czech: • včetně otoků nejvíce zřetelných na hlavě a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla, nebo jakékoli další části těla ve velmi vzácných případech (angioedém).
Estonian: • sealhulgas paistetus, mis on kõige ilmsem pea ja kaela piirkonnas, sealhulgas nägu, huuled, keel, kurk või teised organismi osad (angioödeem) väga harvadel juhtudel.
Czech: V průměru byl u kontrolní skupiny zaznamenán 4 dny po injekci 20% úbytek tělesné váhy.
Estonian: Kontrollrühmal registreeriti 4 päeva möödumisel nakatumisest kehamassi keskmiselt 20% line vähenemine.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce se musí používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
Czech: Tyto přechodně falešné pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v rámci odpovědi na vakcínu.
Estonian: Need mööduvad vale-positiivsed reaktsioonid võib anda vaktsiini poolt tekitatud IgM-produktsioon.
Czech: Vakcína HUMENZA může být uvedena na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku HUMENZA bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
Estonian: HUMENZA tohib turustada ainult juhul, kui WHO/EL on välja andnud ametliku deklaratsiooni gripi pandeemiast ning tingimusel, et HUMENZA´i müügiloa hoidja on arvesse võtnud ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve variatsiooni.
Czech: Mírná infekce jako je např. nachlazení by neměla být problém, ale Váš lékař by vám měl poradit, zda přesto máte být vakcínou HUMENZA očkován(a).
Estonian: Kerge infektsioon, nt külmetushaigus pole probleemiks, kuid arst peab teile selgitama, kas teid saab HUMENZA'ga vaktsineerida või mitte.
Czech: Pokud se toto na Vás vztahuje, Vaše očkování bude zřejmě odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Estonian: Sel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te tunnete end paremini.
Czech: Proto musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a potenciální rizika podávání vakcíny u jedinců s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou krvácivosti, která by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud ovšem potenciální prospěch nepřeváží riziko krvácení.
Estonian: Seepärast peavad tervishoiutöötajad hindama vaktsiini manustamise kasulikkust ja sellega kaasnevaid potentsiaalseid riske isikutele, kellel on trombotsütopeenia või muu veritsemishäire, mille puhul intramuskulaarne manustamine on vastunäidustatud, välja arvatud, kui selle potentsiaalne kasulikkus kaalub üles veritsemisriski.
Czech: Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní:
Estonian: Purustatud gripiviirus*, inaktiveeritud, mille antigeenisisaldus vastab:
Czech: Protilátková reakce u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade teke olla ebapiisav.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, očkování bude odloženo u pacientů se závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Estonian: Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb edasi lükata febriilse palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientide vaktsineerimine.
Czech: Nevypočteno
Estonian: Arvutamata
Czech: Pokud je použití vakcíny HUMENZA během těhotenství a kojení považováno za nezbytné, je možné při dodržení oficiálních doporučení její použití uvážit.
Estonian: HUMENZA kasutamist raseduse ja imetamise ajal võib kaaluda, kui seda peetakse vajalikuks, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
Czech: Pokud se očkování považuje za nezbytné, musí být okamžitě k dispozici zařízení pro resuscitaci v případě potřeby.
Estonian: Kui vaktsineerimist peetakse vajalikuks, peavad elustamisvahendid olema koheseks kasutamiseks käepärast.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Estonian: Lisainformatsioon vt lõik 5.1.
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku.
Estonian: Vaktsiini manustamise järel võib esineda allergilisi reaktsioone, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada šoki.
Czech: Po smísení uložte v chladničce a spotřebujte do 24 hodin.
Estonian: Pärast segamist hoida külmkapis ja kasutada 24 tunni jooksul.
Czech: V pandemické situaci pro vás však může být podání vakcíny vhodné, za předpokladu, že pro případ alergické reakce je ihned k dispozici odpovídající lékařská péče.
Estonian: Siiski võib pandeemia olukorras olla sobiv teile seda vaktsiini manustada, kui allergilise reaktsiooni puhuks on kohe kättesaadav sobiv ravi.
Czech: Četnost výskytu možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována v rámci následující konvence:
Estonian: Allpool toodud võimalike kõrvaltoimete esinemise sagedust määratletakse järgmiste põhimõtete alusel:
Czech: Děti mladší 6 měsíců: V této věkové skupině se v současné době očkování nedoporučuje.
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed: Seda vanuserühma ei soovitata praegu vaktsineerida.
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit údaje z registru těhotných jak popsáno v Plánu řízení rizik (RMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama raseduse registri andmed nagu on kirjeldatud riskijuhtimise plaanis.
Czech: Všechny děti ve věku od 6 do 35 měsíců byly před vakcinací seronegativní.
Estonian: Kõik 6 kuni 35 kuu vanused lapsed olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed.
Czech: Dětí mladší než 6 měsíců: HUMENZA se nedoporučuje pro děti mladší než 6 měsíců.
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed: HUMENZA't ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel lastel.
Czech: Viz bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Estonian: Vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.
Czech: • vedoucí ve vzácných případech k šoku (selhání oběhového systému, který je nezbytný k udržení dostatečného zásobení různých orgánů krví, vedoucí k nutnosti rychlého lékařského
Estonian: • harvadel juhtudel viib šokini (vereringe puudulikkus säilitada piisavat verevoolu erinevatesse organitesse, mis vajab erakorralist abi)
Czech: Faktor sérokonverze odpovídá geometrickému průměru jednotlivých poměrů (postvakcinační/prevakcinační titry).
Estonian: Serokonversiooni faktor vastab üksiksuhtarvude geomeetrilise keskmise määradele (vaktsineerimisjärgsed/eelsed tiitrid).
Czech: * připraveno ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Estonian: * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Czech: Podmínky uchovávání po otevření viz bod 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast avamist, vt lõik 6.3.
Czech: Údaje získané o imunogenitě po uplynutí tří týdnů po podání vakcíny HUMENZA v klinických studiích naznačují, že jedna dávka může být postačující.
Estonian: HUMENZA manustamisest kolme nädala möödumisel kliinilistes uuringutes saadud andmed immunogeensuse kohta näitavad, et ühest annusest võib piisata.
Czech: Tento léčivý přípravek byl schválen v rámci takzvaného programu „podmínečného schválení".
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa nn ajutise heakskiidu alusel.
Czech: Uchovávejte lahvičky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Estonian: Hoida viaalid karbis valguse eest kaitstult.
Czech: Antigen je bezbarvá, čirá až opalescentní suspenze.
Estonian: Antigeen on värvitu, läbipaistev kuni opalestseeruv suspensioon.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1)
Czech: Tato příbalová informace byla naposled schválena dne {MM/RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i HUMENZA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka HUMENZA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Horečka (≥ 38 °C) Bolest hlavy Nevolnost
Estonian: Palavik (≥38°C) Peavalu
Czech: U dospívajících ve věku od 9 do 17 let byly nejčastějšími reakcemi bolest v místě vpichu a bolest hlavy.
Estonian: 9 aasta kuni 17 aasta vanustel noorukitel olid kõige sagedamad reaktsioonid valu süstekohal ja peavalu.
Czech: Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace a rozhodnutí EU pro pandemii.
Estonian: Vaktsiin vastab WHO soovitusele ja EL-i otsusele pandeemia korral.
Czech: V takových případech byste měl(a) vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Estonian: Sellisel juhul peaksite teadma, et kõrvaltoimed võivad olla veelgi intensiivsemad.
Czech: V této věkové skupině byl hlášen vyšší výskyt bolesti hlavy než u dětí, dospělých a starších osob.
Estonian: Selles vanuserühmas esines peavalu sagedamini kui lastel, täiskasvanutel ja eakatel.
Czech: • poruchy ve vnímání dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézie),
Estonian: • Puudutuse, valu, kuumuse ja külma tajumise erinevused (paresteesia),
Czech: Všechny děti ve věku od 3 do 8 let byly před vakcinací séronegativní.
Estonian: Kõik 3- kuni 8-aastased lapsed olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed.
Czech: K níže uvedeným nežádoucím účinkům došlo několik dnů či týdnů po očkování každoročně rutinně podávanými vakcínami k prevenci chřipky.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on tekkinud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist tavaliste iga-aastaste gripivaktsiinidega.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti, kteří obdrží první dávku vakcíny HUMENZA, dokončili očkovací schéma s vakcínou HUMENZA (viz bod 4.4).
Estonian: Soovitatav on isikutel, kes on saanud HUMENZA esimese annuse, viia vaktsineerimiskuur lõpule HUMENZA'ga (vt lõik 4.4).
Czech: Reakce byly celkově častější u dospělých než u starších osob a méně časté po druhé dávce v obou věkových skupinách.
Estonian: Üldiselt esines reaktsioone täiskasvanutel sagedamini kui eakatel ning neid esines mõlemas vanuserühmas pärast teist annust harvemini.
Czech: stupně (závažné) byl celkově nízký (≤ 2 %).
Estonian: 3. astme (raskete) reaktsioonide esinemissagedus oli üldiselt väike (≤2%).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või õega.
Czech: Pomocné látky: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu thiomersalu.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 11,3 mikrogrammi tiomersaali.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny HUMENZA.
Estonian: • MH lepib kokku liikmesriikidega mehhanismi, mis võimaldab patsientidele ja tervishoiutöötajatele pideva ligipääsu kaasajastatud informatsioonile HUMENZA'i kohta.
Czech: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Estonian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Czech: K místním a systémovým reakcím došlo do 7 dnů po podání kterékoli dávky vakcíny.
Estonian: Paikseid ja süsteemseid reaktsioone tekkis 7 päeva jooksul pärast vaktsiini mis tahes manustamist.
Czech: Pokud bude podána druhá dávka 0,25 ml, má být podána po uplynutí alespoň tří týdnů od první dávky.
Estonian: Kui manustatakse ka teine 0,25 ml annus, tuleb see manustada vähemalt kolme nädala möödumisel esimesest annusest.
Czech: Evropská léková agentura vyhodnotí všechny nové informace o tomto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab üle võimaliku uue informatsiooni selle ravimi kohta ja seda pakendi infolehte uuendatakse vajadusel.
Czech: Byla hodnocena schopnost vakcíny HUMENZA po jednom nebo dvou podáních chránit fretky proti infekci plic.
Estonian: Hinnati HUMENZA võimet kaitsta ühe või kahe manustamisega tuhkruid kopsuinfektsiooni tekkimise eest.
Czech: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000) Väga harv (<1/10 000)
Czech: Je nutno poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Estonian: Tuleb arvesse võtta, et kõrvaltoimed võivad olla sellisel juhul intensiivsemad.
Czech: Každá dávka 0,5 nebo 0,25 ml (poloviční dávka) vakcíny se musí natahovat novou sterilní injekční stříkačkou a podávat intramuskulárně.
Estonian: Iga 0,5 ml või 0,25 ml (pooles suuruses) vaktsiiniannus väljastatakse süstimiseks uue steriilse süstlaga ja manustatakse intramuskulaarselt.
Czech: Neuralgie, parestézie, febrilní křeče, neurologické poruchy jako encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré
Estonian: Neuralgia, paresteesia, palavikuga krambid, neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain-Barré sündroom
Czech: Abnormální plačtivost Ospalost
Estonian: Oksendamine Ebanormaalne nutmine Uimasus
Czech: Důležité informace o některých složkách vakcíny HUMENZA Tato vakcína obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že u vás může vyvolat alergickou reakci.
Estonian: Oluline teave mõningate HUMENZA koostisainete suhtes See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali, mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Czech: Opakované injekce vakcíny vyvolaly mírný lokální zánět u králíků a nevedly k exacerbaci pneumonie u opic po expozici rodičovskému viru divokého typu.
Estonian: Vaktsiini korduvad süstimised kutsusid esile mõõduka paikse põletiku küülikutel ega süvendanud kopsupõletikku vanematelt metsikut tüüpi viiruse saanud ahvidel.
Czech: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francie
Estonian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Czech: • neurologické poruchy, které mohou mít za následek ztuhlost krční páteře, zmatenost, necitlivost, bolest a slabost v končetinách, ztrátu rovnováhy, ztrátu reflexů, paralýzu části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, syndrom Guillain-Barré).
Estonian: • Neuroloogilised häired, esinevad kaela jäikus, segasus, tuimus, valu ja jäsemete nõrkus, tasakaalukaotus, reflekside kadu, kogu keha või kehaosa halvatus (entsefalomüeliit, neuriit, Guillain-Barré sündroom).
Czech: Z post-marketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín byly velmi vzácně hlášeny následující nežádoucí účinky, avšak jejich přesný výskyt nelze přesně spočítat:
Estonian: Interpandeemiliste trivalentsete vaktsiinide turustamisjärgse jälgimise käigus on täheldatud kõrvaltoimeid väga harva, isegi kui täpset esinemissagedust ei saa arvutada: Vere ja lümfisüsteemi häired:
Czech: Úbytek virů byl hodnocen pomocí měření replikace virů v nosním a krčním výtěru a výsledek dokazuje, že vakcína HUMENZA je schopna soustavně snižovat virové zatížení horních cest dýchacích.
Estonian: Viiruse eraldumise hindamiseks mõõdeti viiruse replikatsiooni nina- ja kurguproovides ning tulemused näitasid, et HUMENZA võimaldab viiruskoormust ülemistes hingamisteedes järjekindlalt vähendada.
Czech: Proto se u malých dětí (přibližně do věku 8 let) doporučuje monitorování teploty a opatření ke snížení horečky (například antipyretická léčba v případě klinické potřeby) po každém podání vakcíny.
Estonian: Seepärast on soovitatav pärast iga vaktsineerimiskorda jälgida väikestel lastel (nt kuni ligikaudu 8 aasta vanuseni) kehatemperatuuri ja võtta meetmeid palaviku alandamiseks (nt kasutada palavikku alandavaid ravimeid, kui see on kliiniliselt vajalik).
Czech: Adjuvans, viz bod 2.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2.
Czech: Pokud se uvažuje o současném podání s jinou vakcínou, očkování musí být provedeno do odlišných končetin.
Estonian: Kui kaalutakse koosmanustamist teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teostada erinevatel jäsemetel.
Czech: Velmi vzácné: - Kožní reakce, které se mohou rozšířit po celém těle, včetně svědění kůže (pruritus, kopřivka) a vyrážky.
Estonian: Väga harv: - Nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, sealhulgas naha sügelus (kihelus, nõgestõbi), lööve.
Czech: Ochrana proti infekci plic byla spojena s vakcínou vyvolanými titry HI ≥ 40, což je titr popsaný u lidí, který je spojen s ochranou proti sezónní chřipce.
Estonian: Kaitset kopsuinfektsioonide vastu seostati vaktsiini poolt esilekutsutud HI tiitritega ≥40, mis on tiiter, mida inimese puhul kirjeldatakse hooajalise gripi vastast kaitset andva tiitrina.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost pandemické vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Estonian: • Müügiloa hoidja (MH) lepib kokku liikmesriikidega meetmetes kindlustamaks A/H1N1 pandeemiavaktsiini identifitseerimist ja jälgitavust manustatuna igale patsiendile, vähendamaks ravivigu ja aitamaks patsientidel ja tervishoiutöötajatel raporteerida kõrvaltoimetest.
Czech: - zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožním vyrážkám a ve velmi vzácných případech k dočasnému postižení ledvin.
Estonian: - Veresoontepõletik (vaskuliit), mis võib põhjustada nahalöövet ja väga harvadel juhtudel ajutisi neeruprobleeme.
Czech: POUŽITELNOST EXP MM/RRRR
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP KK/AAAA
Czech: Reakce byly celkově častější u dětí a dospívajících než u dospělých a starších osob.
Estonian: Üldiselt esines reaktsioone lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel ja eakatel.
Czech: V různých věkových skupinách jsou dostupné omezené údaje (dospělí ve věku 18 až 60 let), velmi omezené údaje (dospělí ve věku 61 let a více, děti od 6 měsíců do 17 let) nebo nejsou žádné údaje (děti mladší než 6 měsíců) k vakcíně HUMENZA viz bod 4.4, 4.8 a 5.1.
Estonian: Erinevates vanusegruppides on HUMENZA kohta vähe andmeid (täiskasvanud vanuses 18 kuni 60 aastat), väga vähe andmeid (täiskasvanud vanuses 61 aastat ja vanemad, lapsed vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) või andmed puuduvad (lapsed vanuses alla kuus kuud), täpsemalt on toodud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Czech: Údaje o imunogenitě získané u omezeného počtu dětí ve věku 6-35 měsíců ukazují, že po podání druhé poloviční dávky 0,25 ml po uplynutí intervalu alespoň tří týdnů dochází k další imunologické odpovědi.
Estonian: Immunogeensuse andmed vähestel lastel vanuses 6-35 kuud näitavad, et teisele pooles suuruses 0,25 ml annuse manustamisele on immuunvastus hilisem peale kolmenädalast intervalli.
Czech: Celkově byly lokální a systémové reakce méně často pozorovány u dětí ve věku od 6 do 35 měsíců než u dětí ve věku od 3 do 8 let, kromě horečky, která byla častěji pozorována u dětí ve věku od 6 do 23 měsíců.
Estonian: Üldiselt esines paikseid ja süsteemseid reaktsioone 6 kuni 35 kuu vanustel lastel sagedamini kui 3 kuni 8 aasta vanustel lastel, välja arvatud palavikku, mida esines 6 kuni 23 kuu vanustel lastel sagedamini.
Czech: - dočasné snížení počtu některých typů krevních částic nazývaných destičky; nízký počet destiček může způsobit nadměrnou tvorbu modřin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie), dočasné otoky uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (přechodná lymfadenopatie).
Estonian: - Ajutine teatud tüüpi osakeste - trombotsüütide vähenemine veres; vähene trombotsüütide arv võib põhjustada liigset haavandite või veritsuse teket (mööduv trombotsütopeenia), ajutist kaela lümfisõlmede, kaenlaaugu või kubeme paistetust (mööduv lümfadenopaatia).
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s vakcínou HUMENZA po podání jedné nebo dvou dávek (0,5 ml nebo 0,25 ml) v 3týdenním intervalu.
Estonian: See lõik kirjeldab HUMENZA ühe või kahe vaktsiiniannuse (0,5 ml või 0,25 ml) manustamisele järgnenud kliinilist kogemust 3 nädalase intervalliga.
Czech: Některé účinky popsané v bodě 4.8 (Nežádoucí účinky) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Teatavad lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" loetletud kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky prospektivní bezpečností studie s kohortou nejméně 9000 pacientů různých věkových skupin, včetně imunokompromitovaných jedinců, v souladu s protokolem předloženým s Plánem řízení rizik.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab eeldatava rühmauuringu tulemused vähemalt 9000 patsiendi kohta erinevates vanuserühmades, kaasa arvatud nõrgestatud immuunsusega patsiendid, vastavalt riskihalduskava raames esitatud protokollile.
Czech: Klinické údaje naznačují, že jedna dávka může být postačující.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmeil võib ühest annusest piisata.
Czech: Poruchy nervového systému - Velmi časté: bolest hlavy
Estonian: Närvisüsteemi häired - Väga sage: peavalu
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by podporovaly zaměnitelnost vakcíny HUMENZA s jinými pandemickými vakcínami H1N1.
Estonian: Puuduvad andmed HUMENZA ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse kohta, mis toetaks HUMENZA vahetatavust teiste H1N1 pandeemiavaktsiinidega.
Czech: U fretek, jimž byly podány jedna nebo dvě dávky vakcíny HUMENZA, bylo dosaženo významného snížení poškození plic (4 % nebo 1 % zasažených plic) a virového zatížení plic (snížení o více než 4 log10), což mělo za následek, že u 86 % (6 ze 7 fretek) nebo 100 % fretek nebyl v plicích zjištěn žádný zjistitelný vir.
Estonian: Tuhkrutel, kellele manustati üks või kaks HUMENZA annust, saavutati oluline kopsukahjustuste vähenemine (vastavalt 4% või 1% kopsuhaigusi) ja kopsude viiruskoormus (vähenemine rohkem kui 4 log10), mille tulemusena vastavalt 86%-l (7st tuhkrust 6) või 100%-l tuhkrutest kopsudes viirust ei avastatud.
Czech: Vakcína HUMENZA se nesmí v žádném případě podávat intravaskulárně.
Estonian: HUMENZA't ei tohi mitte mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí sdělení cílené na zdravotnické pracovníky, týkající se následujících bodů:
Estonian: • MH lepib kokku liikmesriikidega sihtkommunikatsiooni tervishoiutöötajatele, mis peab hõlmama järgnevat:
Czech: Velmi omezené údaje získané u dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N=96), které obdržely dvě dávky po 0,25 ml (polovice dávky pro dospělé) v intervalu 3 týdnů mezi dávkami, naznačují zvýšení četnosti reakcí v místě vpichu a všeobecných symptomů (viz bod 4.8).
Estonian: Väga vähesed andmed 6 kuu kuni 35 kuu vanuste laste kohta (N=96), kes said kaks 0,25 ml annust (poole täiskasvanu annusest) kolmenädalase annustevahelise intervalliga, näitavad süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite sagenemist (vt lõik 4.8).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 7.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 7.0 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu nebo pokud vám v nedávné době byla podána jakákoli jiná vakcína.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur SA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Pasteur SA
Czech: Celkově byly systémové reakce častěji hlášeny u dětí ve věku od 6 do 11 měsíců než u dětí ve věku od 12 do 23 měsíců.
Estonian: Süsteemseid reaktsioone esines üldiselt sagedamini 6 kuni 11 kuu vanustel lastel võrreldes 12 kuni 23 kuu vanuste lastega.