FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa läkemedel kan vara skadliga vid höga halter i blodet och det är viktigt att undvika att ta dem under behandling med Victrelis.
Slovenian: Ta zdravila so lahko škodljiva, kadar so v krvi prisotna v visokih koncentracijah, zato je pomembno, da jih med zdravljenjem z zdravilom Victrelis ne jemljete.
Swedish: Varför har Victrelis godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Victrelis odobreno?
Swedish: Behandling med Victrelis bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla
Slovenian: Zdravljenjem z zdravilom Victrelis mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
Swedish: Det får inte ges till patienter med autoimmun hepatit (hepatit som orsakas av en immunsjukdom) eller till gravida.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z avtoimunskim hepatitisom (hepatitisom, ki ga povzročajo obolenja imunskega sistema) ali nosečnice.
Swedish: Två huvudstudier har gjorts med 1 099 tidigare obehandlade och 404 tidigare behandlade patienter med kronisk hepatit C genotyp 1-infektion och kompenserad leversjukdom.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve glavni študiji, v kateri je bilo vključenih 1 099 predhodno nezdravljenih bolnikov in 404 predhodno zdravljeni bolniki z okužbo s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 in s kompenzirano boleznijo jeter.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Victrelis, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev
Swedish: Victrelis visades också ha effekt hos vissa patienter vars behandling förkortades efter att blodprover visat att det inte längre gick att hitta virus i deras blod.
Slovenian: Zdravilo Victrelis se je izkazalo kot učinkovito tudi pri nekaterih bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje skrajšano zaradi izvidov krvnih preiskav, ki so pokazale, da v krvi ni več zaznanega virusa.
Swedish: Victrelis får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot boceprevir eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Victrelis ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) boceprevir ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Effekterna av Victrelis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Victrelis so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri
Swedish: I båda studierna jämfördes Victrelis med placebo (overksam behandling).
Slovenian: Zdravilo Victrelis so v obeh študijah primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Victrelis är trötthet, illamående, huvudvärk och förändrad smakuppfattning (dysgeusi).
Slovenian: Drugi najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Victrelis so utrujenost, navzeja (slabost), glavobol in disgevzija (motnje okušanja).
Swedish: Det företag som tillverkar Victrelis ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Victrelis förses med ett utbildningspaket med ingående information om läkemedlet, bland annat om risken för
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Victrelis, bo zagotovila, da bodo vsi zdravniki, ki naj bi predpisovali to zdravilo, prejeli izobraževalni paket z natančnimi informacijami o zdravilu, vključno z informacijami o tveganju za anemijo in drugih neželenih učinkih.
Swedish: Alla patienter fick också peginterferon alfa och ribavirin.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi peginterferon alfa in ribavirin.
Swedish: Den aktiva substansen i Victrelis, boceprevir, är en proteashämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Victrelis, boceprevir, je zaviralec proteaze.
Swedish: Victrelis kan göra att vissa läkemedel bryts ned långsammare i levern.
Slovenian: Zdravilo Victrelis lahko upočasni hitrost razkrajanja nekaterih zdravil v jetrih.
Swedish: I studien med tidigare obehandlade patienter botades 66 procent av de patienter som fick Victrelis i 44 veckor (242 av 366) jämfört med 38 procent
Slovenian: V študiji s predhodno nezdravljenimi bolniki je bilo ozdravljenih 66 % (242 od 366) bolnikov, ki so 44 tednov prejemali zdravilo Victrelis, v primerjavi z 38 % (137 od 363) tistih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Victrelis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen boceprevir.
Slovenian: Victrelis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino boceprevir.
Swedish: En förteckning över dessa läkemedel finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za celoten seznam teh zdravil glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter hos vilka det inte gick att hitta virus i blodet 24 veckor efter att behandlingen hade avslutats och som därför kunde anses vara botade.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih 24 tednov po zaključku zdravljenja v krvi ni bilo zaznanega virusa, kar
Swedish: I en andra studie med patienter som hade behandlats tidigare men inte svarat på behandlingen botades 67 procent (107 av 161) av de patienter som fick Victrelis i 44 veckor jämfört med 21 procent
Slovenian: V drugi študiji, v katero so bili vključeni bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno, je bilo ozdravljenih 67 % (107 od 161) bolnikov, ki so 44 tednov prejemali zdravilo Victrelis, v primerjavi z 21 % (17 od 80) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas HCV-NS3-proteas som finns på hepatit C-virus av genotyp 1 och deltar i virusreplikationen (förökningen av viruspartiklar).
Slovenian: Zavira encim, imenovan proteaza HCV NS3, ki je prisoten na virusu hepatitisa C genotipa 1 in vpliva na razmnoževanje virusa.
Swedish: När enzymet är blockerat replikeras viruset inte normalt utan långsammare än vanligt, och på så sätt bidrar Victrelis till att eliminera viruset.
Slovenian: Z zaustavitvijo delovanja encima se virus ne more normalno razmnoževati, kar upočasni hitrost njegovega razmnoževanja in pomaga pri uničevanju virusa.
Swedish: Om Victrelis inte tas i samband med föda kan det hända att läkemedlet inte verkar som det ska.
Slovenian: Če se zdravilo vzame brez hrane, morda ne bo pravilno delovalo.
Swedish: Sedan läggs Victrelis till behandlingen i upp till 44 veckor, beroende på flera faktorer, bland annat vilken behandling patienten har fått tidigare och resultaten av blodprover som tas under behandlingen.
Slovenian: Čas jemanja je odvisen od več dejavnikov, kot so bolnikovo predhodno zdravljenje in rezultati krvnih preiskav med zdravljenjem.
Swedish: CHMP noterade att Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin ger en signifikant ökning av antalet patienter som botas från kronisk hepatit C-infektion.
Slovenian: CHMP je menil, da zdravilo Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pomembno poveča število bolnikov, pri katerih je okužba s kroničnim hepatitisom C ozdravljena.
Swedish: Mer information om att använda Victrelis, bland annat om kombinationsbehandling med peginterferon alfa och ribavirin och behandlingstiden, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Slovenian: Več informacij o načinu uporabe zdravila Victrelis, pa tudi glede kombinacije s peginterferonom alfa in ribavirinom ter trajanja zdravljenja, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: Victrelis ges till patienter med kompenserad leversjukdom som inte har behandlats tidigare eller inte har svarat på tidigare behandling Kompenserad leversjukdom är när levern är skadad men fortfarande
Slovenian: Zdravilo Victrelis se uporablja pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, ki še niso bili zdravljeni ali pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno.
Swedish: Victrelis var effektivt när det gällde att bota patienter med kronisk hepatit C genotyp 1-infektion som även behandlades med peginterferon alfa och ribavirin.
Slovenian: Zdravilo Victrelis je bilo učinkovito pri zdravljenju bolnikov, okuženih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1, ki so jih zdravili tudi s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Swedish: Victrelis används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C genotyp 1 (en leversjukdom som orsakas av infektion med hepatit C-virus) i kombination med två andra läkemedel, peginterferon alfa
Slovenian: Zdravilo Victrelis se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C genotipa 1 (boleznijo jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C) v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, peginterferonom alfa in ribavirinom.
Swedish: Den främsta ökningen av biverkningar som observerades när Victrelis lades till behandlingen var anemi.
Slovenian: Med neželenimi učinki, opaženimi pri dodajanju zdravila Victrelis k tej terapiji, se je najbolj povečalo število primerov anemije.
Swedish: Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin kan ge en högre frekvens av anemi (lågt antal röda blodkroppar) än den som observeras vid behandling med en kombination av enbart peginterferon alfa och ribavirin.
Slovenian: Zdravilo Victrelis lahko v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom povzroča višjo stopnjo anemije (nizko število rdečih krvnih celic) v primerjavi z zdravljenjem samo s peginterferonom in ribavirinom.
Swedish: Förbättringen var betydande jämfört med de resultat som erhålls med en kombination av enbart peginterferon alfa och ribavirin.
Slovenian: To predstavlja pomembno izboljšanje v primerjavi z rezultati, opaženimi pri zdravljenju samo s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Swedish: Kommittén fann dock att nyttan med Victrelis är större än riskerna och rekommenderade att Victrelis
Slovenian: Odbor je kljub temu menil, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Victrelis finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Victrelis, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Patienten måste först ta peginterferon alfa och ribavirin i fyra veckor.
Slovenian: Bolniki morajo najprej štiri tedne jemati peginterferon alfa in ribavirin, šele nato zdravljenju dodajo zdravilo Victrelis, ki ga jemljejo do 44 tednov.
Swedish: Den 18 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Victrelis som
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Victrelis, veljavno po vsej Evropski uniji,
Swedish: Mer information om behandling med Victrelis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Victrelis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: 25 mg/ml Pulver till injektionsvätska, suspension
Slovenian: 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje subkutana uporaba viala (steklo)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration) Förpackningsstorlek
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 december 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. december 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 13. november 2013
Swedish: (% av rekommenderad startdos)
Slovenian: (% priporočenega začetnega odmerka)
Swedish: Säkerhet och effekt för Vidaza för barn i åldern 0-17 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vidaza pri otrocih, starih 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Barn och ungdomar Vidaza rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Vidaza ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: • Vidaza ges varje dag i en vecka, följt av en viloperiod om 3 veckor.
Slovenian: • Zdravilo Vidaza boste en teden prejemali vsak dan, nato sledi tritedensko obdobje mirovanja.
Swedish: Beräkning av en individuell dos Den totala dosen efter kroppsyta (body surface area, BSA) kan beräknas enligt följande:
Slovenian: Izračun individualnega odmerka Celotni odmerek glede na površino telesa (BSA - body surface area) se izračuna tako:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vidaza
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vidaza
Swedish: Biverkningar som anses vara möjligen eller troligen relaterade till administreringen av Vidaza har förekommit hos 97 % av patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani z zdravljenjem z zdravilom Vidaza, so se pojavili pri 97 % bolnikov.
Swedish: Vidaza är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas "antimetaboliter".
Slovenian: Zdravilo Vidaza je sredstvo proti raku, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo 'antimetaboliti'.
Swedish: Du ska inte använda Vidaza under graviditet eftersom det kan skada barnet.
Slovenian: Med nosečnostjo ne uporabljajte zdravila Vidaza, ker lahko škodi otroku.
Swedish: Säkerhetsdatabasen omfattar totalt 51 fall med 56 händelser av perikardit, myokardit och/eller endokardit som rapporterats vid användning av Vidaza.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti skupno vključuje 51 primerov s 56 pojavi perikarditisa, miokarditisa in/ali endokarditisa, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vidaza.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även mannitol.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi manitol.
Swedish: Följande tabell tillhandahålls endast som ett exempel på hur individuella azacitidindoser, baserade på ett genomsnittligt BSA-värde om 1,8 m2, beräknas.
Slovenian: Naslednja preglednica je prikazana samo kot primer izračuna za pripravo individualnih odmerkov azacitidina na podlagi povprečne vrednosti BSA, ki je 1,8 m2.
Swedish: Använd inte Vidaza
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Vidaza
Swedish: Total dos baserad på BSA-värdet 1,8 m2
Slovenian: Celotni odmerek na podlagi vrednosti BSA 1,8 m2
Swedish: (International Prognostic Scoring System),
Slovenian: Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International Prognostic Scoring
Swedish: Det finns begränsningar i analysen, men tillgängliga data tyder på att patienter inte får någon betydande nedsättning av livskvaliteten under behandling med Vidaza.
Slovenian: Čeprav so v analizi nekatere omejitve, podatki, ki so na voljo, kažejo, da pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom Vidaza ne pride do pomembnega poslabšanja kakovosti življenja.
Swedish: Andra läkemedel och Vidaza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vidaza
Swedish: Resultaten som visas nedan representerar intent-to-treat-populationen som undersöktes i AZA-AML-001 (se avsnitt 4.1 för den godkända indikationen).
Slovenian: Rezultati, predstavljeni v nadaljevanju, predstavljajo populacijo, namenjeno za zdravljenje, ki so jo proučili v študiji AZA-AML-001 (glejte poglavje 4.1 za odobreno indikacijo).
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömdes med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - Health-Related Quality of Life) so ocenjevali z osnovnim vprašalnikom o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskovanje in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30 - European Organization for Research and Treatment of Cancer Core
Swedish: Behandling med Vidaza ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vidaza mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
Swedish: En överlevnadsfördel påvisades även för patienter som inte hade uppnått ett fullständigt svar för Vidaza jämfört med CCR.
Slovenian: Korist za preživetje so dokazali tudi pri bolnikih, ki niso dosegli popolnega odziva na zdravilo Vidaza v primerjavi s CCR.
Swedish: Vad Vidaza är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Vidaza in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för azacitidin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller azacitidin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za azacitidin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) azacitidin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Swedish: Innan din läkare ger dig Vidaza kommer han/hon att ge dig ett annat läkemedel för att du inte ska må illa och kräkas i början av varje behandlingscykel.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Vidaza, vam bo predpisal druga zdravila za preprečevanje slabosti in bruhanja na začetku vsakega cikla,.
Swedish: De ettåriga överlevnadsfrekvenserna var 46,5 % för patienter som fick Vidaza mot 34,3 % för patienter som fick CCR.
Slovenian: Pogostnosti enoletnega preživetja sta bili 46,5 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vidaza, proti 34,3 % pri bolnikih, ki so prejemali CCR.
Swedish: 5 Hur Vidaza ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Vidaza Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Perikardit är den mest rapporterade föredragna termen (n = 35 fall) följt av endokardit (n = 10) och myokardit (n = 9).
Slovenian: Najpogosteje so poročali o perikarditisu (n = 35 primerov), ki mu sledita endokarditis (n = 10) in miokarditis (n = 9).
Swedish: Särskilda populationer Äldre personer
Slovenian: Posebne skupine Starejši ljudje
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för förvaringen av Vidaza.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Vidaza je odgovoren vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Swedish: Män ska inte avla barn medan de behandlas med Vidaza.
Slovenian: Moški naj med zdravljenjem z zdravilom Vidaza ne zaplodijo otroka.
Swedish: Total dos (mg) = Dos (mg/m2) x BSA (m2)
Slovenian: Celotni odmerek (mg) = odmerek (mg/m2) x BSA (m2)
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka Vidazas verkningssätt.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Vidaza.
Swedish: Vidaza plus BSC (n=241) jämfördes med CCR.
Slovenian: Zdravilo Vidaza skupaj z BSC (n=241) so primerjali s CCR.
Swedish: Dosjustering på grund av hematologisk toxicitet
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi hematološke toksičnosti
Swedish: Vidazasuspension kan beredas omedelbart före användning och den beredda suspensionen ska administreras inom 45 minuter.
Slovenian: Suspenzijo zdravila Vidaza lahko pripravite tik pred uporabo, rekonstituirano suspenzijo morate uporabiti v 45 minutah.
Swedish: Vuxen population i åldern 65 år eller äldre med AML med > 30 % benmärgsblaster
Slovenian: Odrasla populacija, stara 65 let ali več, z AML z > 30 % blastnih celic v kostnem mozgu
Swedish: • Smärtsamt hudsår (pyoderma gangrenosum).
Slovenian: • boleče kožne razjede (gangrenozna pioderma)
Swedish: Vidaza verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
Slovenian: Zdravilo Vidaza deluje tako, da rakastim celicam preprečuje rast.
Swedish: Efter subkutan administrering av en enda dos på 75 mg/m2 ökade de genomsnittliga exponeringsvärdena (AUC och Cmax) hos försökspersoner med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion med 11-21 %, 15-27 % respektive 41-66 % jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Slovenian: Po subkutanem dajanju enkratnega odmerka 75 mg/m2 so se srednje vrednosti izpostavljenosti (AUC in Cmax) oseb z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic zvečale za 11-21 %, 15-27 % oziroma 41-66 % v primerjavi z osebami z normalno ledvično funkcijo.
Swedish: • Rekommenderad dos är 75 mg per m2 kroppsyta.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 75 mg/m2 površine telesa.
Swedish: Efter intravenös och subkutan administrering av 14C-azacitidin, återfanns 85 respektive 50 % av den administrerade radioaktiviteten i urinen medan < 1 % återfanns i feces.
Slovenian: Po intravenskem in subkutanem dajanju 14C-azacitidina so zaznali 85 % oziroma 50 % radioaktivnosti v urinu in le < 1 % v blatu.
Swedish: De individuella baseline-parametrarna var jämförbara mellan Vidaza- och CCR-grupperna.
Slovenian: Posamezni izhodiščni parametri so bili med skupino z zdravilom Vidaza in skupino s CCR primerljivi.
Swedish: Behandling med Vidaza ledde till minskat behov av transfusioner av erytrocyter och trombocyter.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vidaza je povzročilo manjšo potrebo po transfuzijah eritrocitov in trombocitov.
Swedish: Effekten och säkerheten för Vidaza studerades i en internationell, kontrollerad, öppen multicenterstudie i fas 3 med parallella grupper på patienter som var 65 år och äldre med nyligen diagnostiserad de novo eller sekundär AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering, som inte var lämpliga för HSCT.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Vidaza so proučevali v mednarodni, multicentrični, kontrolirani, odprti študiji 3. faze s paralelnimi skupinami pri bolnikih, starih 65 let ali več, z novo diagnosticirano de novo ali sekundarno AML z >30 % blastnih celic v kostnem mozgu po klasifikaciji SZO, ki niso bili primerni za PKMC.
Swedish: Om hematologisk toxicitet observeras efter behandling med Vidaza ska nästa behandlingscykel skjutas upp tills dess att trombocyttalet och ANC har återhämtat sig.
Slovenian: Če se po zdravljenju z zdravilom Vidaza opazi hematološka toksičnost, je treba naslednji cikel zdravljenja prestaviti do obnovitve števila trombocitov in ANC.
Swedish: Ytan under kurvan och den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) vid subkutan administrering av azacitidin var ungefär proportionella inom dosintervallet 25 till 100 mg/m2.
Slovenian: Površina pod krivuljo in najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) pri subkutanem dajanju azacitidina sta bili v razponu odmerkov 25 do 100 mg/m2 približno proporcionalni.
Swedish: Även om det finns några störfaktorer, t.ex. underliggande cancersjukdomar hos patienterna och andra riskfaktorer som infektion och anamnes på hjärtsjukdomar, finns det andra faktorer som stärker signalen, inklusive positiv rechallenge och en obalans i de poolade kliniska prövningarna mellan den aktiva armen och kontrollarmen.
Slovenian: Kljub nekaterim motečim dejavnikom, npr. obstoječi rakavi bolezni pri bolnikih in prisotnosti drugih dejavnikov tveganja, kot sta okužba in anamneza srčnih bolezni, obstajajo dejavniki, ki ta signal podpirajo, vključno z vnovičnim pojavom neželenega učinka po ponovni uvedbi zdravljenja ter, neravnovesjem med aktivnimi in kontrolnimi skupinami glede na združen e podatkeiz kliničnih preskušanj.
Swedish: Baserat på bedömningen av all tillgänglig information om perikardit, inklusive spontana rapporter som identifierats i säkerhetsgranskningen, den redan listade biverkningen perikardiell utgjutning i produktresumén för Vidaza och det faktum att perikardit är en listad term för vissa andra läkemedel i samma klass bör avsnitt 4.8 i produktresumén uppdateras så att frekvensen för termen perikardit under organsystemklassen Hjärta ändras till "mindre vanlig".
Slovenian: Zato je treba na podlagi ocene vseh razpoložljivih podatkov o perikarditisu, vključno s spontanimi poročili, zaznanimi v pregledu varnosti, že navedenim neželenim učinkom - perikardnim izlivom - v povzetku glavnih značilnosti zdravila Vidaza in dejstvom, da je perikarditis kot neželeni učinek že naveden pri določenih drugih zdravilih istega razreda, poglavje 4.8 SmPC posodobiti tako, de se pod organski sistem Srčne bolezni vključi neželeni učinek perikarditis s pogostnostjo „občasni".
Swedish: Undersökningar viktminskning * = fatal utgång har rapporterats i sällsynta fall
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase *= redko so poročali o smrtnih primerih Opis izbranih neželenih učinkov
Swedish: Behandling med Vidaza var också förenad med en minskning av cytopenier med tillhörande symtom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vidaza je bilo povezano tudi z zmanjšanjem citopenij in z njimi povezanih simptomov.