FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de vrouwtjesratten die hoge doses kregen toegediend werden foetale resorptie en afgenomen worpgrootte waargenomen, wat wijst op het potentieel voor foetotoxiciteit, waarschijnlijk als gevolg van maternale toxiciteit.
Bulgarian: Наблюдава се повишена резорбция на фетусите и намален брой на малките в потомството при женските на високи дози, което предполага потенциал за фетотоксичност, вероятно поради токсичност при майката.
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse van de plasmaconcentraties van sufentanil na gebruik van Dzuveo bleek de nierfunctie geen significante covariabele voor de klaring te zijn.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на суфентанил след прилагане на Dzuveo не определя бъбречната функция като значима ковариата за клирънса.
Dutch: Stomagerelateerde maag- en darmcomplicaties Proceduregerelateerde pijn
Bulgarian: Усложнение на стомашно-чревна стома Болка, свързана с процедурата
Dutch: De gemiddelde SPID12-score van patiënten die Dzuveo gebruikten was superieur aan die van patiënten die placebo kregen, respectievelijk 25,8 ten opzichte van 13,1 bij patiënten die abdominale chirurgie ondergingen (p<0,001) en 5,93 ten opzichte van 6,7 bij bunionectomie-patiënten (p=0,005).
Bulgarian: Пациентите, използващи Dzuveo, имат среден SPID12 скор, който показва превъзходство съответно спрямо пациентите, приемащи плацебо (25,8 спрямо 13,1) при пациенти с коремна операция (p<0,001) и (5,93 спрямо -6,7) при пациенти с бунионектомия (р = 0,005).
Dutch: Overdosering van sufentanil manifesteert zich door een versterking van de farmacologische effecten van het middel.
Bulgarian: Предозирането на суфентанил се проявява в прекомерен фармакологичен ефект.
Dutch: Sufentanil is een synthetisch, krachtig opioïd met een zeer selectieve binding aan μopiaatreceptoren.
Bulgarian: Суфентанил е синтетичен, мощен опиоид с високоселективно свързване с μ-опиоидните рецептори.
Dutch: N.B.: Vermijd rechtstreeks contact van het uiteinde van de applicator met de slijmvliezen.
Bulgarian: Избягвайте директен контакт на върха на SDA с лигавицата.
Dutch: Plaats het uiteinde van de applicator, naar beneden gericht, onder de tong van de patiënt.
Bulgarian: Поставете върха на SDA под езика и насочете към пода на устната кухина на пациента.
Dutch: Sufentanil wordt in zodanige mate uitgescheiden in de moedermelk dat effecten op met moedermelk gevoede zuigelingen waarschijnlijk zijn.
Bulgarian: Суфентанил се екскретира в кърмата до такава степен, че са вероятни ефекти върху новородените/кърмачета на естествено хранене.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatie-analyse voor Dzuveo bleek de leverfunctie geen significante covariabele voor de klaring te zijn.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на Dzuveo, чернодробната функция не се определя като значима ковариата за клирънса.
Dutch: Een warm gevoel Vermoeidheid Asthenie
Bulgarian: Усещане за горещина Умора
Dutch: Sufentanil kan als μ-opiaatreceptoragonist de gastro-intestinale motiliteit vertragen.
Bulgarian: Суфентанил, като агонист на μ-опиоидния рецептор, може да забави гастроинтестиналния мотилитет.
Dutch: In het onderzoek met betrekking tot abdominale chirurgie was de gemiddelde pijnintensiteit bij baseline 5,61 (0,13) voor de patiënten die met sufentanil werden behandeld en 5,48 (0,18) in de placebogroep.
Bulgarian: В изпитването при абдоминална операция, средната интензивност на болка на изходно ниво е 5,61 (0,13) за пациентите, лекувани със суфентанил, и 5,48 (0,18) за пациентите, лекувани с плацебо.
Dutch: 1 applicator voor eenmalig gebruik die 1 tablet voor sublinguaal gebruik bevat.
Bulgarian: 1 апликатор с единична доза, съдържащ 1 сублингвална таблетка.
Dutch: Ademhalingsdepressie veroorzaakt door sufentanil kan worden gekeerd door het gebruik van opioïdantagonisten.
Bulgarian: Респираторната депресия, причинена от суфентанил, може да се обърне чрез опиоиден антагонист.
Dutch: Gebruik de applicator voor eenmalig gebruik niet wanneer deze beschadigd is.
Bulgarian: Не използвайте, ако апликаторът с единична доза (SDA) е повреден.
Dutch: Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het menselijke enzym cytochroom-P450-3A4.
Bulgarian: Суфентанил се метаболизира основно чрез човешкия ензим цитохром Р450-3А4.
Dutch: Lokale tolerantie Er werden twee onderzoeken naar lokale tolerantie uitgevoerd, waarbij sufentanil-tabletten voor sublinguaal gebruik in de wangzak van de hamster werden geplaatst.
Bulgarian: Проведени са две проучвания за локална поносимост в торбичката в буза на хамстер със сублингвални таблетки суфентанил.
Dutch: Als u de zijkanten van het witte slot op de groene drukknop naar elkaar toe knijpt, kunt u het slot van de drukknop verwijderen.
Bulgarian: Премахнете бялата блокировка от зеленото бутало, като стиснете страните една към друга и отделите от буталото.
Dutch: Uit de farmacokinetische populatie-analyse met gewicht als covariabele bleek dat patiënten met een hogere BMI vaker een dosis kregen toegediend.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ с тегло като ковариата показва, че при пациентите с по-висок
Dutch: Sufentanil wordt bij mensen voornamelijk gemetaboliseerd door het cytochroom-P450-3A4-enzymsysteem (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Суфентанил при хора се метаболизира главно чрез изоензима цитохром P450-3A4 (вж. точка 4.5).
Dutch: De tablet niet stuk kauwen of doorslikken.
Bulgarian: Не дъвчете или поглъщайте таблетката.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met een risico op ileus.
Bulgarian: Затова суфентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от илеус.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Dutch: Hypocalciëmie Hypoalbuminemie
Bulgarian: Хипокалциемия Хипоалбуминемия Хипокалиемия Хипонатриемия
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van sufentanil aan patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Суфентанил трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Dutch: De werkzaamheid van Dzuveo werd beoordeeld in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met 221 patiënten met matige tot ernstige acute postoperatieve pijn (pijnintensiteit ≥4
Bulgarian: Ефикасността на Dzuveo е оценена в две двойно слепи, плацебо-контролирани изпитвания, включващи 221 пациенти с умерена до тежка остра следоперативна болка (интензивност на болката ≥ 4 по скала от 0 до10) след абдоминална (проучена до 48 часа ) или ортопедична (бунионектомия) операция (проучена до 12 часа).
Dutch: De analgesie na de eerste dosis, gemeten aan de hand van het verschil in pijnintensiteit ten opzichte van scores bij baseline, trad in het abdominale onderzoek 15 minuten sneller op voor sufentanil dan voor placebo en in het bunionectomie-onderzoek 30 minuten sneller voor sufentanil dan voor placebo (p<0,05).
Bulgarian: Началото на аналгезията, измерено чрез разликата в интензитета на болката спрямо скоровете на изходно ниво, е по-ранно (p<0,05) за суфентанил спрямо плацебо с 15 минути след първата доза в проучването при коремната операция и 30 минути в проучването при бунионектомията.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Ernstige allergische reacties (anafylactische shock), toevallen/stuipen (convulsies), coma, kleine pupillen, roodheid van de huid.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): тежки алергични реакции (анафилактичен шок), конвулсии (гърчове), кома, свиване на зениците, зачервяване на кожата; синдром на абстиненция, който може да включва симптоми като възбуда, тревожност, мускулни болки, безсъние, изпотяване и прозяване.
Dutch: Verlaagde zuurstofverzadiging Verhoogde lichaamstemperatuur
Bulgarian: Намалена кислородна сатурация
Dutch: Hypomagnesemie Hypolipoproteï- nemie Hyperkaliëmie Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypofosfatemie Hypovolemie
Bulgarian: Хипомагнезиемия Хипопротеинемия Хиперкалиемия Захарен диабет Хипергликемия Хиперлипидемия Хипофосфатемия Хиповолемия
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Dzuveo
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Bulgarian: FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят с отпадни води или битови отпадъци.
Dutch: Serotonerge middelen
Bulgarian: Cеротонинергични средства
Dutch: Musculoskeletale pijn Musculoskeletale borstpijn
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулни потрепвания
Dutch: Partij
Bulgarian: Партида
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Как да използвате Dzuveo
Dutch: Sufentanil kan als μ-opiaatreceptoragonist spasme van de Oddi-sfincter veroorzaken.
Bulgarian: Суфентанил, като агонист на μ-опиоидния рецептор, може да причини спазъм на сфинктера на Oddi.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) mannitol (E421), dicalciumfosfaat, hypromellose,
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), дикалциев фосфат, хипромелоза, кроскармелоза натрий, индигокармин (E132), стеаринова киселина и магнезиев стеарат.
Dutch: Zorg ervoor dat uw arts weet dat u dit geneesmiddel gebruikt, als u een bloedonderzoek krijgt.
Bulgarian: Ако провеждате кръвно изследване, уверете се, че Вашият лекар знае, че приемате това лекарство.
Dutch: Hyperbilirubinemie
Bulgarian: Хипербилирубине- мия
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met hersentumoren.
Bulgarian: Суфентанил трябва да се използва внимателно при пациенти с тумори на мозъка.
Dutch: Carcinogeniciteit Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met sufentanil.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност със суфентанил.
Dutch: Tachycardie Sinustachycardie
Bulgarian: Тахикардия Синусова тахикардия
Dutch: Omdat sufentanil sterk lipofiel is, kan het sublinguaal worden toegediend en brengt het snel een analgetisch effect teweeg.
Bulgarian: Високата липофилност на суфентанил позволява да се прилага сублингвално и да се постигне бързо начало на аналгетичен ефект.
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 30 microgram sufentanil (in de vorm van citraat).
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 30 микрограма суфентанил (sufentanil) (като цитрат).
Dutch: Dzuveo komt in de moedermelk terecht en kan bijwerkingen veroorzaken bij een kind dat borstvoeding krijgt.
Bulgarian: Dzuveo преминава в кърмата и може да предизвика нежелани реакции при кърмачето.
Dutch: Mannitol (E421) Calciumwaterstoffosfaat Hypromellose Croscarmellosenatrium Indigokarmijn (E132) Stearinezuur Magnesiumstearaat
Bulgarian: Хипромелоза Кроскармелоза натрий Индигокармин-Е132 Стеаринова киселина Магнезиев стеарат
Dutch: In het 12 uur durende bunionectomie-onderzoek was de gemiddelde (SEM) pijnintensiteit bij baseline 6,48 (0,21) bij de patiënten die met sufentanil werden behandeld en 5,98 (0,30) in de placebogroep.
Bulgarian: Средният (SEM) интензитет на изходно ниво в тези проучвания е 6,48 (0,21) за 12-часовото изпитване при бунионектомия при пациентите, лекувани със суфенатил, и 5,98 (0,30) при пациентите, лекувани с плацебо.
Dutch: Aangezien Dzuveo van invloed kan zijn op uw ademhaling, zal uw arts of verpleegkundige uw ademhaling tijdens de behandeling controleren; - een hoofdletsel of een hersentumor heeft; - problemen heeft met uw hart en bloedsomloop, met name een langzame hartslag, een onregelmatige hartslag, een laag bloedvolume of lage bloeddruk; - matige tot ernstige leverproblemen of ernstige nierproblemen heeft, omdat deze organen van invloed zijn op de afbraak en uitscheiding van het geneesmiddel door uw lichaam; - een abnormaal trage stoelgang heeft; - een aandoening van de galblaas of alvleesklier heeft; - een voorgeschiedenis van medicijn- of alcoholmisbruik heeft.
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм, нисък кръвен обем или ниско кръвно налягане; - имате умерени до тежки чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми, тъй като тези органи оказват влияние върху начина, по който организмът Ви преработва и отделя лекарството; имате необичайно бавни движения на червата; - имате заболяване на жлъчния мехур или панкреаса; - сте злоупотребявали с лекарства или алкохол.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Инструкции за употреба на апликатора с единична доза (SDA)
Dutch: - Andere geneesmiddelen die ook onder de tong worden geplaatst waar ze oplossen (sublinguaal gebruik) of geneesmiddelen waarvan het effect in de mond intreedt (bijvoorbeeld nystatine, een vloeistof of pastilles die u in uw mond houdt voor de behandeling van schimmelinfecties), aangezien de invloed daarvan op Dzuveo niet is onderzocht.
Bulgarian: - други лекарства, които също се приемат сублингвално (поставят се под езика, където се разтварят) или лекарства, които действат в устата (напр. нистатин, течност или пастили, които държите в устата си, за да лекувате гъбични инфекции), тъй като ефектът върху Dzuveo не е проучен; - редовно предписвано опиоидно лекарство (напр. морфин, кодеин, фентанил, хидроморфон, оксикодон); - лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или стенокардия (болка в гърдите), известни като блокери на калциевите канали или бета-блокери, напр. дилтиазем и нифедипин.
Dutch: 10 x 1 tablet voor sublinguaal gebruik in een applicator voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: 10 x 1 сублингвална таблетка в апликатор с единична доза 5 x 1 сублингвална таблетка в апликатор с единична доза
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: Oudere patiënten moeten echter nauwlettend worden geobserveerd op bijwerkingen van sufentanil (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст обаче трябва да бъдат наблюдавани внимателно за нежелани реакции на суфентанил (вж.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAK
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Verminderde lever- of nierfunctie
Bulgarian: Нарушена чернодробна или бъбречна функция
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing voor de applicator voor eenmalig gebruik Product voor eenmalig gebruik / Niet opnieuw gebruiken.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти Инструкции за употреба на апликатора с единична доза (SDA)
Dutch: Toediening geschiedt naar behoefte en op verzoek van de patiënt, met een minimale tussenpoos van één uur.
Bulgarian: Апликаторът се използва от медицинския специалист като помощно средство за поставяне на таблетката под езика, при необходимост, по искане на пациента, с минимум 1 час между дозите.
Dutch: Onbekend
Bulgarian: Неприложимо
Dutch: Het wordt afgeraden borstvoeding te geven terwijl u Dzuveo gebruikt.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва докато приемате Dzuveo.
Dutch: LIJST VANHULPSTOFFEN
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Dutch: Voortplantingstoxiciteit
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Dutch: Een professionele zorgverlener dient u deze tablet toe met de applicator voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Сублингвалната таблетка ще Ви бъде дадена от медицински специалист с помощта на апликатора за еднократна употреба с единична доза.
Dutch: Analgesie
Bulgarian: Аналгезия
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN FGK Representative Service GmbH,
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Dutch: Verwijder de verpakking met zuurstofabsorbeerder.
Bulgarian: Пакетът с кислороден абсорбер трябва да се изхвърли.
Dutch: Als u tijdens of na de behandeling met sufentanil last heeft van deze symptomen, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Bulgarian: Не трябва да шофирате или да работите с машини, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението със суфентанил или след него.
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Dutch: Meer informatie over Dzuveo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dzuveo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dzuveo?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dzuveo continu in de gaten gehouden.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dzuveo непрекъснато се проследяват.
Dutch: Overige informatie over Dzuveo
Bulgarian: Допълнителна информация за Dzuveo
Dutch: Door zich aan deze receptoren in de hersenen te hechten helpt het middel de pijn van de patiënt te verlichten.
Bulgarian: Прикрепването към тези рецептори в мозъка помага за облекчаване на болката на пациента.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Dzuveo, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dzuveo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' (genaamd Sufenta Forte) dat dezelfde werkzame stof bevat.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство" (наречено Sufenta Forte), съдържащо същото активно вещество.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dzuveo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dzuveo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en koorts.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dzuveo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене, повръщане и треска.
Dutch: Ze mogen de tabletten naar behoefte krijgen toegediend, maar dienen na één tablet ten minste één uur te wachten voordat ze er nog één krijgen.
Bulgarian: Те могат да получават таблетките според нуждите, но трябва да мине най-малко един час след последния прием на една таблетка, преди да получат друга.
Dutch: Het middel dient te worden toegediend door een professionele zorgverlener met ervaring in het behandelen van pijn en op een locatie (zoals in een ziekenhuis) waar de patiënt kan worden gecontroleerd.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага от медицински специалист с опит в лечението на болка и на място (като болница), където пациентът може да бъде наблюдаван.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dzuveo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van sufentanil zijn ernstige ademhalingsproblemen, die bij ongeveer 6 op de 1 000 mensen voorkomen.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при суфентанил са тежки дихателни проблеми, които се наблюдават при около 6 на 1000 души.
Dutch: Het is een ‘hybride geneesmiddel'.
Bulgarian: Dzuveo е „хибридно лекарство".
Dutch: Bij beide studies werd gebruikgemaakt van een pijnbeoordelingsschaal met de naam SPID12, waarmee de pijnvermindering gedurende 12 uur wordt bijgehouden.
Bulgarian: И двете проучвания използват скала за оценка на болката, известна като SPID12, която проследява намаляването на болката в продължение на 12 часа.
Dutch: Dzuveo mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige long- of ademhalingsproblemen.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се прилага при пациенти със сериозни белодробни или дихателни проблеми.
Dutch: Na inname van de tablet mogen patiënten gedurende 10 minuten niet eten of drinken en moeten zij zo min mogelijk praten.
Bulgarian: Пациентите не трябва да ядат и пият и трябва да говорят възможно най-малко в продължение на 10 минути след прием на таблетката.
Dutch: Hoe werkt Dzuveo?
Bulgarian: Как действа Dzuveo?
Dutch: Een overzicht van Dzuveo en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Dzuveo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Er mag niet op de tablet worden gekauwd en deze mag niet worden doorgeslikt.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се дъвче или поглъща.
Dutch: In de eerste studie bij 163 patiënten die een buikoperatie hadden ondergaan, nam de pijn met 26 punten af bij gebruik van Dzuveo, tegenover met 13 punten bij gebruik van een placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: В първото проучване при 163 пациенти, които са претърпели коремна операция, болката е намаляла с 26 пункта с Dzuveo в сравнение с 13 пункта с плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Welke voordelen bleek Dzuveo tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Dzuveo са установени в проучванията?
Dutch: De professionele zorgverlener dient met behulp van een wegwerpapplicator één tablet onder de tong van de patiënt te plaatsen en deze daar te laten oplossen.
Bulgarian: С помощта на апликатор за еднократна употреба медицинският специалист трябва да постави една таблетка под езика на пациента и да я остави да се разтвори.
Dutch: Dzuveo bevat de werkzame stof sufentanil.
Bulgarian: Dzuveo съдържа активното вещество суфентанил (sufentanil).
Dutch: Het verschil tussen de producten is dat Dzuveo verkrijgbaar is als tabletten voor sublinguaal gebruik (tabletten die onder de tong moeten oplossen), terwijl het referentiegeneesmiddel een oplossing voor injectie is.
Bulgarian: Разликата между продуктите е, че Dzuveo се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят под езика), докато референтното лекарство е инжекционен разтвор.
Dutch: In de tweede studie bij 101 patiënten nam de pijn na een voetoperatie met ongeveer 6 punten af bij gebruik van Dzuveo en nam deze met ongeveer 7 punten toe bij gebruik van een placebo.
Bulgarian: Във второто проучване при 101 пациенти след операция на краката, болката е намаляла с около 6 пункта с Dzuveo и се е увеличила с около 7 пункта при плацебо.
Dutch: De werkzame stof in Dzuveo, sufentanil, is een opioïd dat werkt door zich te hechten aan receptoren (doelwitten) in de hersenen die μ-opioïdreceptoren worden genoemd.
Bulgarian: Активното вещество в Dzuveo, суфентанил, е опиоид, който действа чрез прикрепяне към рецептори (мишени) в мозъка, известни като μ-опиоидни рецептори.
Dutch: Dzuveo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Dzuveo се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Uit studies blijkt dat Dzuveo effectief is bij het verminderen van ernstige pijn na operaties.
Bulgarian: Проучванията показват, че Dzuveo е ефективен за намаляване на силна болка след операции.
Dutch: Waarom is Dzuveo geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Dzuveo е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Dzuveo is een opioïde pijnstiller die wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn bij volwassenen.
Bulgarian: Dzuveo е опиоидно болкоуспокояващо лекарство, използвано за лечение на умерена до силна болка при възрастни.