FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sáček je vyroben z vícevrstvého fóliového laminovaného materiálu na vaky (kopolymer polymethakrylátu / akrylonitrilu / lepidlo / hliník / nízkohustotní polyethylen / papír).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-qartas huwa magħmul minn materjal laminat tal-borża b'diversi saffi abbażi ta' fojl (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adeżiv/aluminju/polyethylene b'densità baxxa/karta).
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 g gelu.
Maltese: Kull qartas fih 1 g ta' ġel.
Czech: Krok 4.
Maltese: Pass 4.
Czech: - Vyhoďte ochrannou fólii do odpadu.
Maltese: - Armi l-kisi protettiv.
Czech: Po 30 dávkách pumpu Kentera zlikvidujte.
Maltese: Wara 30 doża, armi l-pompa ta' Kentera.
Czech: Panická reakce#, delirium#, halucinace#, dezorientace#
Maltese: Reazzjoni ta' paniku#, delirju#, alluċinazzjonijiet#, diżorjentazzjoni#
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Maltese: Effett sekondarju komuni ħafna:
Czech: Objem vyloučené moči (ml)
Maltese: Volum ta' tbattil urinarju (mL)
Czech: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Czech: # nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh zahrnuté pouze na základě hlášení po uvedení přípravku na trh (nezaznamenané v klinických studiích), přičemž kategorie frekvence byla určena na základě údajů o bezpečnosti z klinických studií, hlášené v souvislosti s topickým používáním oxybutyninu (účinky třídy anticholinergik).
Maltese: # reazzjonijiet avversi ta' wara t-tqegħid fis-suq minn rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq biss (li ma dehrux fil-provi kliniċi), bil-kategorija ta' frekwenza stmata mid-data ta' sikurezza tal-prova klinika, u rrapportati flimkien ma' użu topiku ta' oxybutynin (effetti tal-klassi antikolinerġika).
Czech: Fyzické omezení Sociální omezení Osobní vztahy Emoce
Maltese: Relazzjonijiet personali Emozzjonijiet
Czech: EU/1/03/270/001 8 transdermálních náplastí EU/1/03/270/002 24 transdermálních náplastí EU/1/03/270/003 2 transdermální náplasti
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/270/001 <8 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda> EU/1/03/270/002 <24 garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda> EU/1/03/270/003 <2 gareżli jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda>
Czech: Četnost výskytu níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence:
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja:
Czech: Denní frekvence močení
Maltese: Frekwenza urinarja ta' kuljum
Czech: Ethanol (96 %)
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Glycerol
Czech: Vícedávkový obal se skládá ze zevní polypropylenové lahve s vložkou z nízkohustotního polyethylenu (LDPE), polypropylenové dávkovací pumpy, s těsněními z ethylen-propylen-dien monomeru (EPDM),
Maltese: Il-kontenitur b'ħafna dożi jinkludi flixkun tal-polypropylene fuq barra b'kisja tal-borża tal-Polyethylene ta' Densità Baxxa (LDPE - Low Density Polyethylene), pompa tal-kejl tal-polypropylene, b'gaskits tal ethylene propylene diene monomer (EPDM), u b'għatu tal-polypropylene.
Czech: Distribuční objem po intravenózním podání 5 mg hydrochloridu oxybutyninu byl odhadnut na 193 l.
Maltese: Il-volum taddistribuzzjoni kien stmat li huwa 193 l wara l-għoti ġol-vini ta' 5 mg ta' oxybutynin hydrochloride.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Močová spasmolytika, ATC kód: G04B D04.
Maltese: G04B D04.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčivého přípravku byly reakce v místě aplikace, které se vyskytly u 23,1 % pacientů.
Maltese: L-aktar reazzjonijet avversi tal-mediċina rrapurtati b'mod komuni kienu reazzjoni fil-parti tal applikazzjoni li seħħew fi 23.1% tal-pazjenti.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (Obsahující 30 sáčků)
Maltese: KARTUNA (Fiha 30 qartas)
Czech: Plocha náplasti je 39 cm2 a uvolňuje nominálně 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin.
Maltese: L-erja tal-garża hija ta' 39 cm2, u terħi 3.9 mg nominali ta' oxybutynin kull 24 siegħa.
Czech: - opožděný nebo pomalý nástup močení - únava, vyčerpání - otok kotníků, nohou nebo prstů rukou - pupínky v místě aplikace - znecitlivění v místě aplikace - zarudnutí v místě aplikace - podráždění v místě aplikace - bolest v místě aplikace - hnisem naplněné bulky v místě aplikace - abnormální elektrokardiogram (EKG, vyšetření srdce) - změny na EKG - vysoké hladiny chloridů v krvi
Maltese: - tnemnim fis-sit tal-applikazzjoni - ħmura fis-sit tal-applikazzjoni - irritazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni - uġigħ fis-sit tal-applikazzjoni - ponot żgħar mimlija bil-materja fis-sit tal-applikazzjoni - elettrokardjogramma anormali (ECG jew EKG, test tal-qalb) - tibdil fl-ECG jew EKG
Czech: Únava, periferní edém, papuly v místě aplikace, anestezie v místě aplikace, erytém v místě aplikace, podráždění v místě aplikace, bolest v místě aplikace, pustuly v místě aplikace
Maltese: Għeja, edima periferali, infafet fis-sit tal applikazzjoni, anestesija fis-sit tal-applikazzjoni, eritema fis-sit tal-applikazzjoni, irritazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni, uġigħ fis-sit tal-applikazzjoni, infafet bil-materja fis-sit tal-applikazzjoni
Czech: Krabičky s 30 sáčky.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly mírnou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku minuri fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Při aplikaci přípravku Kentera se absorbuje přibližně 0,08 mg/kg/den.
Maltese: Kentera jagħti madwar 0.08 mg/kg/jum.
Czech: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Maltese: Tel: +353 (0) 21 4379400
Czech: Z nich bylo 188 pacientů (38 %) ve věku 65 let a starších; u těchto pacientů nebyly ve srovnání s mladšími pacienty pozorovány žádné celkové rozdíly ve vztahu k bezpečnosti nebo účinnosti.
Maltese: pazjent (38%) kellhom 65 sena jew aktar u ma wrew l-ebda differenza globali fis-sigurtà jew fl-effikaċja meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar.
Czech: Abnormální elektrokardiogram, změny na elektrokardiogramu, zvýšení hladiny chloridů v krvi
Maltese: Elettrokardjogramma anormali, bidla fl elettrokardjogramma, żieda ta' chloride fid-demm
Czech: Průjem, nauzea, dyspepsie, zvracení, hemoroidy
Maltese: Disurja, ematurja, uġigħ renali, żamma tal-awrina
Czech: Oxybutynin je ve velké míře metabolizován v játrech, viz výše; do moči je v nezměněné podobě vylučováno méně než 0,1 % podané dávky.
Maltese: Oxybutynin huwa metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied, ara fuq, b'inqas minn 0.1% tad-doża mogħtija titneħħa mhux mibdula fl-awrina.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá souvislost s terapií anticholinergiky obecně nebo které byly pozorovány při perorálním podávání oxybutyninu, zatím však nikoli u přípravku Kentera v klinických hodnoceních ani po jeho uvedení na trh, jsou anorexie, zvracení, refluxní ezofagitida, snížené pocení, tepelný šok, snížená produkce slz, mydriáza, tachykardie, arytmie, noční děsy, neklid, křeče, nitrooční hypertenze a rozvoj glaukomu, paranoia, fotosenzitivita, erektilní dysfunkce.
Maltese: Reazzjonijiet avversi kkunsidrati li huma assoċjati mat-terapija antikolinerġika b'mod ġenerali, jew osservati b'għoti mill-ħalq ta' oxybutynin iżda s'issa mhux b'Kentera fil-provi kliniċi jew wara t-tqegħid fis-suq huma: anoressija, rimettar, esofaġite ta' rifluss, nuqqas ta' għaraq, kolp ta' sħana, nuqqas taddmugħ, midrijasi, takikardija, arritmija, inkubi, irrekwitezza, konvulżjoni, pressjoni għolja intraokulari u induzzjoni ta' glawkoma, paranojja, fotosensittività, disfunzjoni erettili.
Czech: 4 mg oxybutyninu za 24 hodin.
Maltese: jew koxox, li tagħti 4 mg ta' oxybutynin f'24 siegħa.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Kentera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost oxybutyninum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ossibutinina
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2011.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kentera, oxybutynin, je anticholinergikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kentera, l-ossibutinina, hija mediċina antikolinerġika.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kentera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Kentera.
Czech: Blokuje určité receptory v těle nazývané muskarinové receptory M1 a M3.
Maltese: Din timblokka r-riċetturi filġisem imsejħa riċetturi muskariniċi M1 u M3.
Czech: Ve studii přípravku ve formě gelu bylo po 12 týdnech léčby zaznamenáno snížení počtu epizod inkontinence z původních 5,4 epizod denně o 2,7 epizod denně u pacientů užívajících přípravek Kentera ve formě gelu a průměrně o 2 epizody denně u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Maltese: Fl-istudju li sar bil-ġell, wara 12-il ġimgħa l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza kuljum, li fil-bidu kien 5.4, tnaqqas bi 2.7 episodji fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Kentera fl-għamla tal-ġell apparagun mat-tnaqqis medju ta' 2 episodji kuljum f'pazjenti li kienu ngħataw plaċebo.
Czech: Přípravek Kentera se používá k léčbě urgentní inkontinence (náhlého stavu nedostatečné kontroly nad močením), zvýšené frekvence močení (časté potřeby močení) a urgence (náhlého nucení na močení) u dospělých s hyperaktivním močovým měchýřem (onemocněním, při kterém dochází k náhlým stahům svalů močového měchýře).
Maltese: Kentera jintuża għat-trattament tal-inkontinenza urinarja minn urġenza (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq ir-rilaxx tal-urina), taż-żieda fil-frekwenza urinarja (ħtieġa frekwenti li tingħamel lawrina) u tal-urġenza urinarja (ħtieġa għal għarrieda li tingħamel l-awrina) f'adulti li jkollhom ilbużżieqa tal-urina iperattiva (meta l-muskoli tal-bużżieqa jinġibdu għal għarrieda).
Czech: Kentera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku oxybutynin.
Maltese: Kentera huwa mediċina li fih s-sustanza attiva ossibutinina.
Czech: Přípravek Kentera ve formě gelu byl srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 789 pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
Maltese: Fi studju prinċipali Kentera tqabbel ma' plaċebo fi 789 pazjent li kellhom il-bużżieqa tal-urina iperattiva.
Czech: Přípravek Kentera byl účinnější než placebo.
Maltese: Kentera kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 361 pacientů byl srovnáván s tobolkami tolterodinu (dalším lékem používaným k léčbě urgentní inkontinence).
Maltese: Fl-istudju l-ieħor, Kentera tqabbel ma' kapsuli tat-tolterodina (mediċina oħra użata fittrattament ta' inkontinenza minn urġenza) fi 361 pazjent.
Czech: Nesmějí jej používat pacienti trpící močovou retencí (obtížným močením), závažným gastrointestinálním onemocněním (potížemi se žaludkem a střevy), nekontrolovaným glaukomem úzkého úhlu (zvýšeným očním tlakem navzdory léčbě), onemocněním myasthenia gravis (onemocněním nervů a svalů způsobujícím ochablost svalů) ani pacienti, u kterých existuje riziko některého z těchto onemocnění.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti b'żamma urinarja (diffikultà fil-ħruġ talawrina), b'kundizzjonijiet gastrointestinali gravi (problemi bl-istonku u fl-intestin), bi glawkoma b'angolu dejjaq mhux ikkontrollata (żieda fil-pressjoni fl-għajnejn reżistenti għat-trattament) jew mijastenija gravi (marda fin-nervituri u fil-muskoli li tikkawża dgħufija fil-muskoli) jew f'pazjenti f'riskju li jiżviluppawlhom dawn il-kundizzjonijiet.
Czech: V první studii byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 520 pacientech.
Maltese: Fi studju minnhom, Kentera tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'520 pazjent.
Czech: Co je Kentera?
Maltese: Kif jintuża Kentera?
Czech: Při používání přípravku Kentera ve formě náplasti se po 12 týdnech průměrný počet epizod inkontinence za týden snížil o 19 (přibližně o 3 za den), přičemž ve skupině užívající placebo došlo ke snížení o 15 epizod.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza fil-ġimgħa kien naqas bi 19 (madwar tlieta kuljum) b'Kentera, apparagun ma' tnaqqis bi 15-il episodju rreġistrat bil-plaċebo.
Czech: Oxybutynin je ve formě tablet určených k léčbě hyperaktivního močového měchýře dostupný již od sedmdesátých let.
Maltese: L-ossibutinina ilha disponibbli f'pillola għat-trattament tal-bżieżaq tal-urina iperattivi mis-snin sebgħin.
Czech: Číslo jednací procedury EU Smyšlený název Síla
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMEA> <Numru ta' l-EU>
Czech: Prášek pro připravu injekčního roztoku
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Czech: 6 Injekční lahvička ý k ž í
Maltese: Għall-użu fil-vina Fjala (ħġieġ)
Czech: 6.25 mg
Maltese: 6 fjali
Czech: Placebo n = 106
Maltese: Plaċebo n = 106
Czech: WHO (ve dnech)
Maltese: (WHO)).
Czech: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Maltese: Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 L-Istati Uniti
Czech: Hodnota P*
Maltese: Valur-p*
Czech: Medián (25., 75. percentil) počtu
Maltese: Medjan (25th, 75th percentile)
Czech: mikrogramů/kg.
Maltese: sa 100 mikrogrammi/kg/kuljum.
Czech: Rozpuštění Kepivance trvá obvykle méně než 5 minut.
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Kepivance tieħu inqas minn 5 minuti.
Czech: ** Stupnice WHO pro zánět ústní sliznice (orální mukositida): Stupeň 1 = bolest/erytém; Stupeň 2 = erytém, vředy, je možné jíst tuhou stravu; Stupeň 3 = vředy, vyžaduje pouze tekutou dietu; Stupeň 4 = perorální příjem stravy není možný
Maltese: Grad 1 = uġigħ/eritema; Grad 2 = eritema, ulċeri, ħila li tiekol ikel solidu; Grad 3 = ulċeri, teħtieġ dieta ta' likwidi biss; Grad 4 = mhux possibli li tiekol
Czech: • bolesti kloubů (artralgie);
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja);
Czech: Pomocné látky:L-histidin, mannitol, sacharóza, polysorbát 20, zředěná kyselina chlorovodíková
Maltese: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 u hydrochloric acid dilwit
Czech: Palifermin je bílkovina o 140 aminokyselinách s molekulovou hmotností 16,3 kilodaltonů.
Maltese: Palifermin huwa proteina b'140 amino aċidi b'piż molekolari ta' 16.3 kilodaltons.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Czech: Po rozpuštění: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, chránit před světlem
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C, protett mid-dawl.
Czech: Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
Czech: Podání po myeloablativní radiochemoterapii:
Maltese: Radjokemoterapija post- mijeloablattiva:
Czech: Fertilita
Maltese: Mannitol
Czech: - Pomocné látky jsou mannitol, sacharóza, L-histidin, polysorbát 20 a zředěná kyselina
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 u hydrochloric acid
Czech: Informace o toxicitách limitujících dávku viz bod 4.8.
Maltese: Għal tagħrif dwar tossiċitajiet li jillimitaw id-doża ara sezzjoni 4.8.
Czech: Incidence těžké orální mukositidy (stupeň 3 a 4) v uvedených třech skupinách byl u placeba 36,8 %, ve skupině léčené před/po CHT 38,3 % a ve skupině léčené před CHT 23,9 %, bez průkazu statisticky významného rozdílu.
Maltese: Linċidenza ta' infjammazzjoni gravi (livelli 3 u 4) tal-mukoża orali fit-3 gruppi kienet ta' 36.8%, 38.3% u 23.9% għall-gruppi tal-plaċebo, ta' qabel/wara il-KT u ta' qabel il-KT rispettivament, u ma' ġiet dimostrata l'ebda sinjifikanza statistika.
Czech: Nežádoucí účinky Anafylaktická reakce/přecitlivělost
Maltese: Reazzjoni anafilattiċi/Sensittività eċċessiva
Czech: (60 mikrogramů/kg/den)
Maltese: Palifermin (60 mikrogramma/kg/kuljum) n = 106
Czech: V porovnání se skupinou s placebem měla skupina před/po chemoterapii vyšší výskyt infekce virem herpes (9 % vs. 0%), orální plísňové infekce (7 % vs. 2 %) a sepse/septického šoku (12 % vs. 2 %).
Maltese: Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-grupp ta' qabel/wara l-kimoterapija kellu inċidenza ogħla ta' infezzjoni talvirus tal-erpete (9% vs 0%), infezzjoni fungali orali (7% vs 2%) u xokk sepsis/settiku (12% vs 2%).
Czech: Analgezie opiáty pro zánět ústní sliznice:
Maltese: Analġesja Opjoda għall-mukosite orali:
Czech: Incidence ulcerativní orální mukositidy byla 57,9 % v placebové skupině, 68,7 % ve skupině léčené před/po CHT a 51,4 % ve skupině léčené před CHT.
Maltese: L-inċidenza ta' infjammazzjoni tal-mukoża orali ulċerattiva hija ta' 57.9% fit-trattament bil plaċebo, 68.7% fil-grupp ta' qabel/wara il-KT u 51.4% fil-grupp ta' qabel il-KT. L-ebda wieħed miż żewġ reġimi ta' dożaġġ ma wrew riżultati li kienu statistikament sinjifikanti mqabbla mal-plaċebo.
Czech: Medián (25., 75. percentil) doby trvání zánětu ústní sliznice stupně 2/3/4 podle
Maltese: Medjan (25th, 75th percentile) ta' ġranet ta' mukosite orali ta' Grad 2/3/4 skont id-WHO
Czech: Vaginální otok a vulvovaginální erytém
Maltese: Edema vaġinali u eritema vulvovaġinali
Czech: Pokud jde o primární koncový ukazatel, kterým byla incidence vzniku katarakty nebo její progrese do 12 měsíců (definovaná jako zvýšení ≥ 0,3 dle skóre LOCS III), větší poměr subjektů se zaznamenaným rozvojem katarakty byl ve skupině s paliferminem ve srovnání se skupinou s placebem (28,6 % ve skupině s placebem oproti 48,1 % ve skupině s paliferminem).
Maltese: Għall-punt aħħari primarju, li kienet l-inċidenza tal-iżvilupp jew progressjoni ta' katarretti wara 12-il xahar (definiti bħala żieda ta' ≥ 0.3 fil-punteġġ ta' LOCS III), proporzjon akbar ta' persuni kellhom żvilupp ta' katarretti fil-grupp ta' palifermin meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (28.6 % fil-grupp tal-plaċebo vs 48.1% fil-grupp ta' palifermin).
Czech: Po jednorázové nitrožilní dávce 20 až 250 mikrogramů/kg (zdravým dobrovolníkům) a 60 mikrogramů/kg (pacientům s maligním onemocněním) vykazoval palifermin rychlou extravaskulární distribuci.
Maltese: Wara dożi singulari ġol-vini ta' 20 sa 250 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) u 60 mikrogramma/kg (pazjenti bil-kanċer), palifermin wera distribuzzjoni ekstravaskulari mgħaġla.
Czech: Každé balení obsahuje 6 injekčních lahviček.
Maltese: Kull pakkett fih 6 kunjetti.
Czech: Celkem bylo randomizováno 27 pediatrických pacientů s leukémií pro dávky 40, 60 nebo 80 mikrogramů/kg/den paliferminu po dobu 3 dnů před transplantací a 3 dnů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Maltese: Total ta' 27 pazjent pedjatriku b'lewkimja ġew randomizzati għal 40, 60 jew 80 mikrogramma/kg/jum ta' palifermin għal 3 ijiem qabel u wara trapjant taċ-ċelloli staminali ematopoietiċi (HSCT - hematopoietic stem cell transplantation).
Czech: Clearance paliferminu ve studii jednorázové dávky byla přibližně o 30% nižší u 8 zdravých jedinců ve věku 66 až 73 let po dávce 90 mikrogramů/kg než u mladších jedinců (≤ 65 let) po dávce 180
Maltese: Fi studju ta' doża waħda, l-eliminazzjoni ta' palifermin kien bejn wieħed u ieħor 30% iktar baxx fi 8 suġġetti b'saħħithom li kellhom bejn 66 u 73 sena wara doża ta' 90 mikrogramma/kg milli f'individwi iżgħar fl-età (≤ 65 sena) wara doża ta' 180 mikrogramma/kg.
Czech: • horečka;
Maltese: • uġigħ;
Czech: Nelze vyloučit vliv paliferminu na vznik katarakty (viz bod 5.1).
Maltese: Effetti katarattoġeniċi ta' palifermin ma jistgħux jiġu esklużi (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Lehké až středně těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 80 ml/min) farmakokinetiku paliferminu neovlivnilo.
Maltese: Indeboliment renali ħafif sa moderat (tneħħija ta' krejatinina ta' 30-80 ml/min) ma influwenzax ilfarmakokinetika ta' palifermin.
Czech: Variabilita mezi subjekty je vysoká, s CV% okolo 50 % pro CL a 60 % pro Vss.
Maltese: Il-varjabilità bejn il-persuni kienet għolja b'CV% ta' madwar 50% għal CL u 60% għal Vss.
Czech: V této studii (n = 281) byl pacientům s mnohočetným myelomem podáván melfalan (200 mg/m2) jako přípravná léčba před autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Maltese: F'dan l-istudju (n = 281), pazjenti li jbagħtu minn mijeloma multipla rċevew trattament bil-melfalan (200 mg/m2) qabel it-trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: • otoky rtů.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi.
Czech: Tyto tzv. NOAEL dávky (no observed adverse effect level - hladina, při které nebyl pozorován negativní účinek) byly spojeny se systémovou expozicí dávkami až 2,5krát vyššími než je předpokládaná klinická expozice.
Maltese: Dawn il-livelli ta' doża mingħajr l-ebda effetti avversi osservati (NOAEL) kienu assoċjati ma' espożizzjonijiet sistemiċi sa 2.5 darbiet aktar mill-espożizzjoni klinika mistennija.
Czech: Po rekonstituci obsahuje Kepivance 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku.
Maltese: Kepivance rikostitwit fiha 5 mg/ml ta' palifermin
Czech: Kepivance obsahuje léčivou látku palifermin, což je bílkovina vyrobená biotechnologicky pomocí bakterie zvané Escherichia coli.
Maltese: Kepivance fih is-sustanza attiva palifermin li hija proteina magħmula minn bioteknoloġija f'batterja msejħa Escherichia coli.
Czech: Příznaky toxicity limitující dávku byly pozorovány u 36 % (5 ze 14) pacientů, kteří v průběhu 2 týdnů dostávali celkem 6 dávek 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně (3 dávky před myeloablativní terapií a tři dávky po ní).
Maltese: Tossiċitajiet li jillimitaw id-doża kienu osservati f'36% (5 minn 14) tal-pazjenti li rċivew 6 dożi ta' 80 mikrogramma/kg/kuljum mogħtija ġol-vini fuq medda ta' ġimagħtejn (3 dożi qabel u 3 dożi wara terapija mijeloablattiva).
Czech: V malé studii s více dávkami u dětských pacientů (1 až 16 let), kteří dostávali 40, 60 nebo 80 mikrogramů/kg/den po dobu 3 dnů před HSCT a 3 dnů po HSCT, nebyl pozorován žádný vliv věku na farmakokinetiku paliferminu, ačkoli byla pozorována velká variabilita v odhadovaných parametrech.
Maltese: Fi studju żgħir b'aktar minn doża waħda f'pazjenti pedjatriċi (1 sa 16-il sena) li rċievew 40, 60 jew 80 mikrogramma/kg/jum għal 3 ijiem qabel u wara HSCT, ma kien hemm ebda effett tal-età fuq il farmakokinetiċi ta' palifermin għalkemm ġiet osservata varjabilità kbira fil-parametri stimati.
Czech: Tyto
Maltese: IV
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku (hlášené u > 1/10 pacientů) odpovídaly farmakologickému působení přípravku Kepivance na kůži a epitel ústní sliznice, např. edém, včetně periferního edému a hypertrofie struktur ústní dutiny.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina li kienu rrappurtati b'mod komuni (irrappurtati f > 1/10 pazjenti) huma reazzjonijiet konsistenti mal-azzjoni farmakoloġika ta' Kepivance fuq il-ġilda u l-epitelju orali, eż. edema, li tinkludi edema periferali, u ipertrofija tal-istrutturi orali.
Czech: Bolesti kloubů
Maltese: Meta tinghata Kepivance
Czech: 6,25 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým pertlem a plastovým víčkem.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 6.25 mg trab f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lasktu, siġill tal-aluminju u għatu flip-off tal-plastik.
Czech: Potenciální riziko pro lidské embryo nebo lidský plod není známé.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali għallembriju jew fetu uman.
Czech: Častými (projevujícími se u 1 až 10 uživatelů ze 100) nežádoucími účinky jsou:
Maltese: Effetti komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) sekondarji huma:
Czech: Roztok Kepivance se připravuje přidáním 1,2 ml vody na injekci.
Maltese: Kepivance għandu jiġi rikostitwit b'1.2 ml ilma għall-injezzjonijiet.