FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fentanyl is een bekend en frequent gebruikt, synthetisch, kortwerkend opioïd analgeticum, dat gebruikt wordt bij de behandeling van patiënten met ernstige pijn.
Danish: Fentanyl er et kendt og almindeligt anvendt syntetisk korttidsvirkende stærkt opioidanalgetikum, der bliver anvendt til behandlingen af patienter med svære smerter.
Dutch: Antwoorden op de openstaande kwesties en beoordeling door het CHMP
Danish: Svar på de resterende spørgsmål og CHMP-vurderingen
Dutch: Bewaar Rapinyl op een afgesloten plaats.
Danish: Det anbefales at opbevare Rapinyl på et aflåst sted.
Dutch: Er werd een statistisch significante afname van de pijnintensiteit bereikt en klinisch relevante afname van de pijn trad sneller op bij met Rapinyl behandelde patiënten dan bij patiënten die placebo kregen.
Danish: Der blev opnået en statistisk signifikant reduktion i smerteintensiteten, og klinisk vigtige smertereduktioner forekom hurtigere hos patienter behandlet med Rapinyl end hos patienter behandlet med placebo.
Dutch: De aanvrager verwees naar de analyse van het verschil in pijnintensiteit (Pain Intensity DifferencePID) voor Rapinyl ten opzichte van placebo vanaf het tijdpunt van 10 minuten in de EN3267-005 studie.
Danish: Ansøgeren henviste til den fremsendte analyse af forskellen i smerteintensitet (PID) for Rapinyl sammenlignet med placebo fra 10-minutters-tidspunktet i EN3267-005-forsøget.
Dutch: Uit de werkzaamheidsgegevens blijkt dat Rapinyl statistisch verschilt van placebo bij de behandeling van doorbraakpijn; deze resultaten lijken klinisch relevant te zijn.
Danish: Effektdataene viste, at Rapinyl er statistisk anderledes end placebo til behandlingen af BTP, og disse resultater ser ud til at være klinisk relevante.
Dutch: Dosering (microgram) van de bijkomende (tweede) Tablet voor sublinguaal gebruik in te nemen 15-30 minuten na de eerste tablet, indien nodig
Danish: Styrke (mikrogram) af supplerende (anden) sublinguale resoriblet, der om nødvendigt skal tages 15-30 minutter efter første resoriblet
Dutch: Rapinyl werd niet bestudeerd bij patiënten met wonden in de mond of met mucositis.
Danish: Rapinyl er ikke undersøgt hos patienter med mundsår eller mucositis.
Dutch: Uw arts zal de dosering (vorm) en hoeveelheid van de voor u gepaste tabletten voorschrijven.
Danish: Lægen vil ordinere den styrke (facon) og det antal resoribletter, der er passende for Dem.
Dutch: Indien nodig moet een orofaryngeale luchtweg of endotracheale buis ingebracht worden, zuurstof toegediend, en begonnen met mechanische ventilering, zoals gepast.
Danish: Om nødvendigt anlægges en tungeholder eller endotrakealt rør, gives ilt og mekanisk ventilation initieres efter behov.
Dutch: • mondwonden of mucositis (zwellen en roodheid aan de binnenkant van de mond)
Danish: • sår i munden eller mucositis (hævelse og rødme inde i munden)
Dutch: In de tussentijdse analyse werd geen analyse uitgevoerd van 30% en 50% respondenten op 10 en 15 minuten; in het eindverslag van de klinische studie werd deze analyse wel van de opdrachtgever gevraagd.
Danish: Selv om der ikke blev foretaget en analyse af 30% og 50% af de responderende efter 10 og 15 minutter i interimanalysen, blev denne analyse krævet af sponsor i den endelige kliniske forsøgsrapport.
Dutch: De aan deze handelsvergunningen verbonden voorwaarden staan in bijlage IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen er angivet i bilag IV.
Dutch: De bevoegde nationale instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen waarborgen dat de vergunninghouders voldoen aan onderstaande voorwaarden: De aanvrager verbindt zich ertoe de bevoegde nationale instantie van de rapporterende lidstaat de volgende informatie te verstrekken: o de analyse van de 30% en 50% respondentpercentages op 10 en 15 minuten voor studie EN-3267-005; o de definitieve resultaten van studies EN3267-005 en 3267-007, inclusief gedetailleerde blootstelling van patiënten en volledige veiligheidsanalyse.
Danish: De nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaten skal sikre, at følgende betingelser er opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelsen: Ansøgeren forpligter sig til at fremsende følgende oplysninger til den nationale kompetente myndighed for referencemedlemsstaten: o Analyse af 30%- og 50%-responsraterne efter 10 og 15 minutter for forsøg EN-3267-005 o Endelige resultater af forsøg EN3267-005 og 3267-007, herunder detaljerede data om eksponering hos patienter samt en komplet sikkerhedsanalyse.
Dutch: De optimale dosis Rapinyl zal worden vastgesteld door titratieverhoging, voor elke individuele patiënt.
Danish: Den optimale dosis Rapinyl vil blive fastlagt ved optitrering baseret på den enkelte patient.
Dutch: Spierstijfheid die interfereert met de ademhaling is gemeld voor fentanyl en andere opioïden.
Danish: Muskelstivhed, der påvirker respirationen, er rapporteret i forbindelse med fentanyl og andre opioider.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om niet te rijden of machines te bedienen als ze duizelig of slaperig worden, of onscherp of dubbel zien tijdens het nemen van Rapinyl.
Danish: Patienter skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de bliver svimle eller døsige eller oplever tåge- eller dobbeltsyn, mens de tager Rapinyl.
Dutch: Bij patiënten met hoofdletsels kan het klinische verloop gemaskeerd zijn door het gebruik van opioïden.
Danish: Hos patienter med kranietraumer kan det kliniske forløb maskeres ved anvendelse af opioider.
Dutch: Het CHMP werd gerustgesteld door de afwezigheid van veiligheidssignalen gerelateerd aan de gerapporteerde ernstige ongewenste voorvallen, maar vroeg de aanvrager om een volledige veiligheidsanalyse in te dienen als voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen.
Danish: CHMP blev forsikret i kraft af rapporteringen af de udeblevne sikkerhedssignaler med relation til alvorlige uønskede hændelser, men anmodede ansøgeren om at fremsende en komplet sikkerhedsanalyse som en betingelse for markedsføringstilladelserne.
Dutch: Verpakkingsgrootte: Verpakkingen van 10 of 30 Tabletten voor sublinguaal gebruik.
Danish: Pakningsstørrelse: Pakninger med 10 eller 30 sublinguale resoribletter.
Dutch: De Tablet voor sublinguaal gebruik met dosering 50 microgram kan gebruikt worden voor een intermediaire dosistitratiestap.
Danish: Den sublinguale resoriblet à 50 microgram kan anvendes som et intermediært dosistitreringstrin.
Dutch: De aanvrager besprak eveneens xerostomie en mucositis en was van mening dat geen van beide verwacht werd een significante invloed te hebben op de oplossing van sublinguaal Rapinyl, hoewel de aanvrager opmerkte dat Rapinyl naar alle verwachting niet zou worden gebruikt bij patiënten met ernstige mucositis.
Danish: Ansøgeren omtalte også xerostomi og mucositis og mente, at ingen af dem forventedes at have en signifikant indvirkning på opløsningen eller absorptionen af sublingual Rapinyl, selv om det blev bemærket, at Rapinyl ikke forventedes at blive brugt til patienter med svær mucositis.
Dutch: Daarom waren aanvullende gegevens op het vlak van werkzaamheid en veiligheid vereist voor de goedkeuring van Rapinyl ter behandeling van doorbraakpijn bij de doelpopulatie en werd de procedure doorverwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Danish: Som følge heraf var yderligere effekt- og sikkerhedsdata nødvendige med henblik på godkendelse af Rapinyl til behandling af gennembrudssmerter hos målpopulationen, og proceduren blev indbragt for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Dutch: De aanvrager presenteerde en besprak ook uitgebreid de blootstellingsgegevens voor de 131 patiënten die met succes werden getitreerd in studie EN3267-005 en 007 en voor de patiënten die de follow-upperiodes van 3 en 12 maanden voltooiden.
Danish: Ansøgeren forelagde også og foretog en omfattende redegørelse af eksponeringsdata for de 131 patienter med vellykket titrering i forsøg EN3267-005 og 007 og for de patienter, der har gennemført opfølgningsperioderne på 3 og 12 måneder.
Dutch: Als geen adequate pijnstilling verkregen wordt binnen 15-30 minuten na toediening van één enkele Tablet voor sublinguaal gebruik, kan een tweede 100 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik toegediend worden.
Danish: Hvis der ikke opnås tilstrækkelig analgesi inden for 15-30 minutter efter indtagelse af en enkelt sublingualresoriblet, kan der gives en 100 mikrogram sublingual resoriblet mere.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Dutch: Indien adequate verzachting van de pijn verkregen werd met de hogere dosis, maar men acht de bijwerkingen onaanvaardbaar, kan een intermediaire dosis toe (zo nodig met gebruik van de Tablet voor sublinguaal gebruik met 50 microgram of 100 microgram) toegediend worden.
Danish: Hvis der opnås tilstrækkelig analgesi ved den højere dosis, men uønskede virkninger anses for uacceptable, kan en intermediær dosis (på 50 mikrogram eller 100 mikrogram sublingual resoriblet, hvor det er passende) indgives.
Dutch: In deze situatie kan endotracheale intubatie, geassisteerde ventilatie en het toedienen van zowel opioïdantagonisten als spierrelaxantia nodig zijn.
Danish: I denne situation kan det være nødvendigt med endotracheal intubation, kunstig ventilation og administration af opioidantagonister samt muskelrelaksantia.
Dutch: Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik mogen niet ingeslikt worden, maar moeten oplossen in de sublinguale ruimte zonder te kauwen of zuigen.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter må ikke synkes, men skal have lov til at blive helt opløst i det sublinguale hulrum uden at tygges eller suges.
Dutch: Sublinguaal gebruik Onder de tong oplossen.
Danish: Sublingual anvendelse Skal opløses under tungen.
Dutch: Het CHMP was akkoord en beschouwde de zaak als opgelost.
Danish: CHMP var enig og anså spørgsmålet for at være besvaret.
Dutch: Het CHMP vond de farmacokinetische gegevens bij gezonde vrijwilligers vs. patiënten te beperkt; het was het er overigens over eens dat de beschikbare gegevens niet wijzen op alarmerende verschillen.
Danish: CHMP anså de farmakokinetiske data for raske frivillige i forhold til patienter for at være begrænsede, men var enig i, at de tilgængelige data ikke viste alarmerende forskelle.
Dutch: Bijwerkingen van fentanyl op het centraal zenuwstelsel (CZS), de ademhaling en de gastro-intestinale functie zijn kenmerkend voor opioïd-analgetica, en deze worden beschouwd als zijnde klasse-effecten.
Danish: Sekundære virkninger af fentanyl på centralnervesystemet (CNS), respiratorisk og gastrointestinal funktion er typiske for opioidanalgetika og anses for at være klassevirkninger.
Dutch: De aanvrager bevestigde dat de tabletten gebruikt in de Endo fase III studies, EN3267-005 en EN3267-007, kwalitatief en kwantitatief identiek zijn aan de tabletten die momenteel in Europa worden gecontroleerd en dat het productieproces, waarbij fentanylcitraat van dezelfde leverancier met identieke specificaties wordt gebruikt, hetzelfde is.
Danish: Ansøgeren bekræftede, at de tabletter, der blev brugt i Endos fase III-forsøg EN3267-005 og EN3267007 , er kvalitativt og kvantitativt identiske med de tabletter, der i øjeblikket undersøges i Europa, og at fremstillingsprocessen er den samme, idet der bruges fentanylcitrat fra samme leverandør og med identiske specifikationer.
Dutch: Het beheer van een opioïd-overdosering op onmiddellijke termijn omvat het verwijderen van alle overblijvende Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik uit de mond, fysieke en verbale stimulering van de patiënt en een inschatting van het bewustzijnsniveau.
Danish: Behandling af opioidoverdosering omfatter i første omgang fjernelse af eventuelle rester af Rapinyl sublinguale resoribletter fra munden, fysisk og verbal stimulation af patienten og en vurdering af bevidsthedsniveauet.
Dutch: [zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationalt] (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Vaak: Asthenie, irritatie op de plaats van toediening
Danish: Almindelig: Asteni, irritation på applikationsstedet
Dutch: En omdat er slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten beschikbaar zijn, kunnen deze gegevens niet worden vergeleken met de gegevens verkregen bij gezonde vrijwilligers.
Danish: Derudover kan disse data på grund af de begrænsede tilgængelige farmakokinetiske data fra patienterne ikke sammenlignes med dataene fra de raske frivillige.
Dutch: Het gebruik van Rapinyl is gecontra-indiceerd in opioïd-naïeve patiënten omwille van het risico op levensbedreigende ademhalingsdepressie.
Danish: Anvendelsen af Rapinyl er kontraindiceret til opioidnaive patienter på grund af risikoen for livstruende respirationsdepression.
Dutch: Rapinyl moet bedachtzaam toegediend worden aan patiënten met lever- of nierdysfunctie, in het bijzonder tijdens de titratiefase.
Danish: Rapinyl skal administreres med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, især under titreringsfasen.
Dutch: Fentanyl is een zeer lipofiel geneesmiddel dat zeer snel geabsorbeerd wordt door de orale mucosa en trager door het spijsverteringskanaal.
Danish: Fentanyl er et særdeles lipofilt lægemiddel, der absorberes meget hurtigt via den orale mukosa og langsommere via mave-tarmkanalen.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel de werkzaamheidsgegevens aantoonden dat er een statistisch significant verschil in het voordeel van Rapinyl versus placebo op SPID 30 (de primaire criteria) was, de primaire eindpunten toch ook een evaluatie van het verschil in pijnintensiteit aan de hand van een gewone pijnschaal moesten omvatten om de respondent te kunnen definiëren.
Danish: CHMP mente, at selv om effektdataene viste en statistisk signifikant forskel til fordel for Rapinyl versus placebo med hensyn til SPID 30, skulle de primære endepunkter omfatte vurderingen af forskel i smerteintensitet ved hjælp af en simpel skala og en definition af de responderende.
Dutch: Het CHMP reageerde verheugd op de nieuwe tussentijdse analyses van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor Rapinyl, maar oordeelde dat de nieuwe gegevens moeten worden beschouwd als voorlopige gegevens, aangezien de volledige studieresultaten nog niet kunnen worden geëvalueerd.
Danish: CHMP hilste de nye interimanalyser af data om effekt og sikkerhed for Rapinyl velkommen, men fandt, at de nye data skal anses for at være foreløbige data, da de samlede forsøgsresultater endnu ikke er tilgængelige for en vurdering.
Dutch: Indien de respons (pijnstilling of bijwerkingen) op de getitreerde Rapinyl dosis merkbaar verandert, kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn om een optimale dosis te behouden.
Danish: Hvis responset (analgesi eller bivirkninger) på den titrerede Rapinyldosis ændrer sig markant, kan en dosisjustering være nødvendig for at sikre at en optimal dosis bibeholdes.
Dutch: Herhaalde toediening van de opioïd antagonist kan nodig zijn als de ademhalingsdepressie voortduurt.
Danish: Gentagen administration af opioidantagonister kan være nødvendig, hvis varigheden af respirationsdepressionen er forlænget.
Dutch: Gesilicifieerd microkristallijn cellulose
Danish: Silificeret mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium
Dutch: Daarom achtte de aanvrager het veiligheidsprofiel van Rapinyl passend voor deze indicatie.
Danish: Således anså ansøgeren sikkerhedsprofilen for Rapinyl som værende passende til denne indikation.
Dutch: Daarom kunnen de conclusies van deze studies worden geëxtrapoleerd naar Rapinyl.
Danish: Dette giver mulighed for ekstrapolation af konklusionerne fra disse forsøg til Rapinyl.
Dutch: De aanvrager is dan ook van oordeel dat de batenrisicoverhouding van Rapinyl positief is en dat de resultaten van eventuele verdere studies naar de klinische veiligheid en werkzaamheid van Rapinyl voorspelbaar en dus niet noodzakelijk zijn.
Danish: Ansøgeren mener derfor, at risk/benefit-forholdet for Rapinyl er positivt, og at udfaldet af eventuelle yderligere kliniske sikkerheds- og effektforsøg med Rapinyl er forudsigelige og derfor unødvendige.
Dutch: Daarom kon het werkzaamheids-/veiligheidsprofiel van Rapinyl worden bepaald.
Danish: Derfor kunne effekt/sikkerhedsprofilen for Rapinyl ikke fastsættes.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - udfyldes nationalt] (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Fentanyl kan echter de mentale of fysieke vaardigheid om mogelijk gevaarlijke taken uit te voeren, zoals rijden of machines bedienen, nadelig beïnvloeden.
Danish: Fentanyl kan imidlertid nedsætte den mentale og fysiske evne til at udføre potentielt farlige opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Deze titratie moet het verloop volgen waarbij één enkele Tablet voor sublinguaal gebruik wordt toegediend, en een bijkomende tweede Tablet voor sublinguaal gebruik na 15-30 minuten indien geen bevredigende verzachting van de pijn verkregen werd.
Danish: Denne titrering skal foregå ved at administrere en enkelt sublingual resoriblet efterfulgt af administration af en supplerende sublingual resoriblet efter 15-30 minutter, hvis der ikke er opnået tilstrækkelig smertelindring.
Dutch: Samenvattend gelooft de aanvrager dat het aantonen van een statistisch significante verbetering in PID op 10 en 15 minuten in EN3267-005 de gepaste, klinisch relevante maat is voor de vroege werkzaamheid van Rapinyl en dat een verbetering in PID rechtstreeks wordt weerspiegeld door een stijging van het aantal respondenten.
Danish: Afslutningsvis mener ansøgeren, at påvisningen af en statistisk signifikant forbedring i PID efter 10 og 15 minutter i EN3267-005 er den passende, klinisk relevante måling af den hurtige effekt af Rapinyl, og at en forbedring i PID afspejles direkte som en stigning i responsraten.
Dutch: De aanvrager beschreef de waargenomen signalen van ernstige ongewenste voorvallen en merkte op dat slechts één geval door de onderzoeker werd beoordeeld als zijnde gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
Danish: Ansøgeren beskrev de observerede signaler for alvorlige uønskede hændelser og bemærkede, at investigator kun vurderede ét tilfælde som værende relateret til forsøgslægemidlet.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere neurodepressoren, zoals andere morfinederivaten (pijnstillende en hoeststillende middelen), algemene anesthetica, spierrelaxantia, sedatieve antidepressiva, sedatieve H1-antihistaminica, barbituraten, anxiolytica (d.w.z. benzodiazepines), hypnotica, antipsychotica, clonidine en verwante stoffen kunnen verhoogde neurodepressoreffecten produceren.
Danish: Samtidig anvendelse af andre CNS-depressiva såsom andre morfinderivater (analgetika og antitussiva), universel anæstesi, skeletmuskelrelaksantia, sedative antidepressiva, sedative H1antihistaminer, barbiturater, anxiolytika (dvs. benzodiazepiner), hypnotika, antipsykotika, clonidin og beslægtede stoffer kan fremkalde øgede CNS dæmpende virkninger.
Dutch: Ze hebben een hoge affiniteit voor opioïdreceptoren met relatief lage intrinsieke activiteit en daarom werken ze gedeeltelijk het pijnstillend effect van fentanyl tegen, en kunnen ze ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij opioïdverslaafde patiënten.
Danish: De har høj affinitet til opioidreceptorer med relativ lav intrinsisk aktivitet og antagoniserer derfor delvist fentanyls analgetiske virkning og kan inducere abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter.
Dutch: Er werden ook veiligheidsgegevens verstrekt uit studies EN3267-005 en EN3267-007 op basis van een tussentijds uittreksel uit de veiligheidsdatabase van januari 2008, waarin alleen de ernstige ongewenste voorvallen aan bod kwamen.
Danish: Sikkerhedsdata fra EN3267-005 og EN3267-007 er også fremlagt på baggrund af et foreløbigt skæringstidspunkt for sikkerhedsdatabasen i januar 2008, der udelukkende omfatter alvorlige uønskede hændelser.
Dutch: Probeer de Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik niet door de bovenlaag te duwen zoals voor een normale tablet
Danish: Prøv ikke på at presse Rapinyl resoribletten gennem folien, som med en almindelig tablet.
Dutch: De verpakking heeft een kleurencode voor elke dosering van de Rapinyl Tablet voor sublinguaal gebruik.
Danish: Pakningen er farvekodet for hver styrke Rapinyl sublinguale resoribletter.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 gebruikers):
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) omfatter:
Dutch: Rapinyl is een type geneesmiddel dat verschilt van andere geneesmiddelen die u misschien heeft gebruikt om uw doorbraakpijn te behandelen.
Danish: Rapinyl er en anderledes type medicin, end den medicin De måske har taget tidligere til behandling af Deres gennembrudssmerter.
Dutch: Alcohol potentieert de sedatieve effecten van pijnstillende middelen op morfinebasis, daarom is het gelijktijdig toedienen van Rapinyl met alcoholische dranken of medicinale producten met alcohol niet aanbevolen.
Danish: Alkohol potenserer de sedative virkninger af morfinbaserede analgetika, og derfor frarådes samtidig indtagelse af alkoholiske drikkevarer og lægemidler, der indeholder alkohol, og Rapinyl.
Dutch: • traag, oppervlakkig ademhalen Zoek onmiddellijk spoedeisende medische hulp als deze optreden.
Danish: • langsom, overfladisk vejrtrækning Hvis dette forekommer, så tilkald akut lægehjælp.
Dutch: De symptomen van een fentanyl overdosering zijn een uitbreiding van de farmacologische werkingen, het meest ernstige effect is ademhalingsdepressie, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand.
Danish: Symptomerne på fentanyl overdosering er en udvidelse af stoffets farmakologiske virkninger hvoraf den alvorligste er respirationsdepression, som kan føre til respirationsstop.
Dutch: Rapinyl kan sommige mensen slaperig maken.
Danish: Rapinyl kan få nogle personer til at føle sig døsige.
Dutch: Rapinyl is niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die monoamine oxidase (MAO)-remmers hebben ontvangen in de afgelopen 14 dagen omdat ernstige en onvoorspelbare potentiatie door MAO-remmers gemeld zijn met opioïd pijnstillende middelen.
Danish: Anvendelse af Rapinyl frarådes til patienter, der har fået monoaminooxidase (MAO)-hæmmere inden for 14 dage, fordi alvorlig og uforudsigelig potensering af MAO-hæmmere er rapporteret i forbindelse med opioide analgetika.
Dutch: Neem Rapinyl altijd exact zoals uw arts u verteld heeft.
Danish: Tag altid Rapinyl nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: Op basis van de over de werkzaamheid en veiligheid verstrekte gegevens, lijkt Rapinyl vergelijkbaar te zijn met andere fentanyl-bevattende middelen (Actiq en Effentora) ter behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten.
Danish: Ud fra de leverede data om effekt og sikkerhed ser det ud til, at Rapinyl er sammenlignelig med andre produkter, der indeholder fentanyl (Actiq og Effentora) til behandlingen af BTP hos cancerpatienter.
Dutch: Opioïden verhogen de tonus en verlagen de propulsieve contracties van de gladde spier van het spijsverteringskanaal, dit leidt tot een langere gastrointestinale transittijd wat verantwoordelijk kan zijn voor het constiperende effect van fentanyl.
Danish: Opioider øger tonus og nedsætter de propulsive kontraktioner i den glatte muskulatur i mavetarmkanalen, der medfører en forlængelse i gastrointestinal gennemløbstid, hvilket kan være ansvarlig for fentanyls obstiperende virkning.
Dutch: Daarnaast bestaat er voldoende ervaring met de behandeling van doorbraakpijn bij patiënten met chronische kanker, die al een vaste dosis achtergrondanalgesie met sterke opioïden krijgen toegediend.
Danish: Desuden er der stor erfaring med at behandle BTP hos patienter med kronisk cancer, som allerede får en stabil dosis baggrundsanalgesi med stærke opioider.