FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, los pacientes reciben en total cinco inyecciones mensuales por vía intramuscular en el músculo del muslo.
Greek: Γενικά στους ασθενείς χορηγούνται συνολικά πέντε μηνιαίες ενέσεις στον μυ του μηρού.
Spanish: • niños menores de 2 años que hayan recibido tratamiento contra la displasia broncopulmonar (alteraciones del tejido pulmonar observadas normalmente en niños prematuros) en los últimos 6 meses;
Greek: • παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, τα οποία έχουν υποβληθεί κατά τους τελευταίους έξι μήνες σε θεραπεία για βρογχοπνευμονική δυσπλασία (μη φυσιολογικός πνευμονικός ιστός, συνήθως σε βρέφη που γεννιούνται πρόωρα),
Spanish: Synagis no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al palivizumab, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a otros anticuerpos monoclonales «humanizados».
Greek: Το Synagis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιβιζουμάμπη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλα «εξανθρωπισμένα» μονοκλωνικά αντισώματα.
Spanish: El palivizumab se ha diseñado para unirse a una proteína denominada «proteína de fusión A» en la superficie del VRS.
Greek: Η παλιβιζουμάμπη μπορεί να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη καλούμενη «πρωτεΐνη σύντηξης A» που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού RSV.
Spanish: Synagis fue más eficaz que el placebo para reducir las hospitalizaciones relacionadas con el VRS: Durante el estudio fueron ingresados con una infección por VRS el 5% de los niños que recibieron Synagis, en comparación con el 11% de los que recibieron el placebo.
Greek: Το Synagis ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των εισαγωγών σε νοσοκομείο που οφείλονταν σε RSV: +5% των παιδιών που έλαβαν Synagis εισήλθαν στο νοσοκομείο για λοίμωξη από RSV κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με 11% των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Synagis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Synagis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: Synagis se utiliza para evitar una enfermedad grave del aparato respiratorio inferior (pulmón) causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) que necesita hospitalización.
Greek: Το Synagis χρησιμοποιείται για την πρόληψη σοβαρής νόσου του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος (πνεύμονες), η οποία προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (respiratory syncytial virus ή RSV) και απαιτεί την εισαγωγή του ασθενούς στο νοσοκομείο.
Spanish: ¿Qué es Synagis?
Greek: Τι είναι το Synagis;
Spanish: El principal estudio de Synagis se realizó en 1 502 niños de alto riesgo y en él se comparó la eficacia de Synagis con la de un placebo (tratamiento ficticio) durante una estación del VRS.
Greek: Η βασική μελέτη που πραγματοποιήθηκε για το Synagis, στην οποία συμμετείχαν 1.502 παιδιά που ανήκαν στην ομάδα υψηλού κινδύνου, συνέκρινε το Synagis με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κατά τη διάρκεια μίας περιόδου κινδύνου λοίμωξης από τον RSV.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Synagis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Synagis;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Synagis durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Synagis σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Synagis?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Synagis;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Synagis, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synagis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Synagis?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Synagis;
Spanish: ¿Cómo se usa Synagis?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Synagis;
Spanish: ¿Cómo actúa Synagis?
Greek: Πώς δρα το Synagis;
Spanish: El principio activo de Synagis, el palivizumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno).
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι αντισώματα (τύποι πρωτεϊνών) που μπορούν να αναγνωρίζουν και να προσκολλώνται σε συγκεκριμένες δομές του οργανισμού (που ονομάζονται αντιγόνα).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Synagis?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Synagis;
Spanish: Por consiguiente, el Reino Unido inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Κατά συνέπεια, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: En enero de 2018, Syner-Medica Ltd presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Syner-cinasa 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI y 500 000 UI polvo para solución inyectable y para perfusión en Francia, Alemania, España y los Países Bajos, con el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR).
Greek: Τον Ιανουάριο του 2018, η Syner-Medica Ltd υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του Syner-Kinase 10.000 IU, 25.000 IU, 100.000 IU, 250.000 IU και 500.000 IU κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση στη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ισπανία και τις Κάτω Χώρες, με το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς.
Spanish: • El Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el TAC/solicitante en relación con las objeciones planteadas como un posible riesgo grave para la salud pública.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ/αιτούντα σε σχέση με τις επιφυλάξεις που διατυπώθηκαν ως προς τον σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que la relación beneficio/riesgo de Syner-Kinase es favorable.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Syner-Kinase είναι θετική.
Spanish: Se considera que la uroquinasa tiene un uso consolidado en las indicaciones anteriores en la Unión Europea, y el 29 de septiembre de 2006, a Syner-Kinase se le concedió una autorización de comercialización en el Reino Unido de conformidad con el artículo 10, letra a), de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η χρήση της ουροκινάσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι ευρέως γνωστή στις προαναφερόμενες ενδείξεις και, στις 29 Σεπτεμβρίου 2006, το Syner-Kinase έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο ΗΒ δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: Por tanto, el CMD(h) puso en marcha un procedimiento de arbitraje, pero el día 60 del procedimiento, las cuestiones sobre PSRPH seguían sin resolverse.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής στη CMD(h), αλλά κατά την ημέρα 60 της διαδικασίας τα ζητήματα σχετικά με τους σοβαρούς δυνητικούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία παρέμεναν ανεπίλυτα.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación beneficio/riesgo de Syner-Kinase y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se citan en el anexo I del dictamen del CHMP.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κρίνει θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Syner-Kinase και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
Spanish: La uroquinasa se utiliza para la lisis de coágulos de sangre en las siguientes situaciones: catéteres y cánulas intravasculares trombosados; trombosis venosa profunda proximal aguda extensa; embolia pulmonar masiva aguda y arteriopatía oclusiva periférica aguda con isquemia que amenaza la extremidad.
Greek: Η ουροκινάση χρησιμοποιείται για τη λύση θρόμβων αίματος στις ακόλουθες παθήσεις: θρόμβωση ενδοαγγειακών καθετήρων και σωληνίσκων, εκτεταμμένη οξεία εγγύς εν των βάθει φλεβική θρόμβωση, οξεία μαζική πνευμονική εμβολή και οξεία περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια με απειλητική για τα άκρα ισχαιμία.
Spanish: La uroquinasa es una serina proteasa que cataliza la conversión del plasminógeno en plasmina, con las propiedades fibrinolíticas y trombolíticas resultantes.
Greek: Η ουροκινάση είναι μια πρωτεάση σερίνης που διευκολύνει τη μετατροπή του πλασμινογόνου σε πλασμίνη, ουσία με ινωδολυτικές και θρομβολυτικές ιδιότητες.
Spanish: Además, se exigió la confirmación de que la uroquinasa semipurificada se fabricase de conformidad con las prácticas correctas de fabricación.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε να επιβεβαιωθεί ότι η ημι-κεκαθαρμένη ουροκινάση παρασκευάζεται σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Spanish: El TAC/solicitante ha demostrado satisfactoriamente que las fases de eliminación/inactivación de virus están debidamente controladas y proporcionará a las autoridades nacionales competentes los informes finales de los estudios de eliminación de virus y EET, así como el análisis actualizado de valoración de riesgos antes del 31 de mayo de 2019.
Greek: Ο ΚΑΚ/αιτών κατέδειξε δεόντως ότι τα στάδια απομάκρυνσης/αδρανοποίησης του ιού ελέγχονται επαρκώς, οι δε τελικές εκθέσεις των μελετών απομάκρυνσης ιών και παραγόντων μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (TSE), όπως και η ανάλυση της επικαιροποιημένης αξιολόγησης κινδύνου, θα υποβληθούν έως τις 31 Μαΐου 2019 στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Spanish: • El Comité concluyó que el proceso de purificación del principio activo es adecuado para eliminar posibles impurezas virales y priónicas.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η διαδικασία καθαρισμού της δραστικής ουσίας είναι κατάλληλη για την απομάκρυνση πιθανών προσμείξεων ιών και πρωτεϊνών πρίον.
Spanish: • El Comité concluyó que Syner-Kinase es comparable a los productos con uroquinasa mencionados en la bibliografía publicada y que los datos disponibles son suficientes para respaldar su uso propuesto.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι το Syner-Kinase είναι συγκρίσιμο με τα προϊόντα ουροκινάσης που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι επαρκή για τη στήριξη της προτεινόμενης χρήσης.
Spanish: • El Comité concluyó que la fabricación de la uroquinasa semipurificada está debidamente validada y controlada, y que se ha garantizado que este producto intermedio se fabrica en un centro que cumple los principios y las directrices de las prácticas correctas de fabricación (GMP).
Greek: • Η επιτροπή απεφάνθη ότι η παρασκευή της ημι-κεκαθαρμένης ουροκινάσης είναι δεόντως επικυρωμένη και ελεγχόμενη, υποβλήθηκαν δε διαβεβαιώσεις ότι το εν λόγω ενδιάμεσο προϊόν παρασκευάζεται σε εγκαταστάσεις στις οποίες τηρούνται οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
Spanish: Como parte de este procedimiento, el CHMP pidió al solicitante que justificara que los datos disponibles sobre Syner-Kinase, incluida su comparación con los productos de uroquinasa mencionados en la bibliografía, eran suficientes para respaldar su favorable relación beneficio/riesgo en las indicaciones propuestas.
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να τεκμηριώσει ότι τα διαθέσιμα δεδομένα για το Syner-Kinase, περιλαμβανομένης της σύγκρισής του με τα προϊόντα ουροκινάσης που αναφέρονται στη βιβλιογραφία, είναι επαρκή για τη στήριξη της θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου που αναφέρεται στις προτεινόμενες ενδείξεις.
Spanish: Por último, se han aportado pruebas de que la fabricación de uroquinasa semipurificada está debidamente validada y controlada y cumple las prácticas correctas de fabricación, por lo que se consideran resueltas todas las cuestiones relativas a la calidad y fabricación de Syner-Kinase.
Greek: Τέλος, υποβλήθηκαν αποδεικτικά στοιχεία για τη δεόντως επικυρωμένη και ελεγχόμενη παρασκευή της ημι-κεκαθαρμένης ουροκινάσης σύμφωνα με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές, όλες δε οι ανησυχίες που εγέρθηκαν σχετικά με την ποιότητα και την παρασκευή του Syner-Kinase θεωρούνται διευθετηθείσες.
Spanish: El CHMP pidió también al TAC/solicitante que proporcionara más información que respaldase la capacidad del proceso para eliminar virus y priones y que justificara la adecuación de los procedimientos para respaldar la idoneidad de la eliminación de virus y priones, incluida la reducción de la infecciosidad por encefalopatías espongiformes transmisibles (EET).
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης από τον ΚΑΚ/αιτούντα να υποβάλλει περαιτέρω πληροφορίες για τη στήριξη της ικανότητας της διαδικασίας σχετικά με την κάθαρση ιών και πρωτεϊνών πρίον, καθώς και να τεκμηριώσει την καταλληλότητα των διαδικασιών σε ό,τι αφορά την ικανότητά τους να απομακρύνουν ιούς και πρωτεΐνες πρίον, περιλαμβανομένης της μείωσης της μολυσματικότητας της μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας.
Spanish: El TAC/solicitante ha presentado nuevos estudios comparativos del principio activo de Syner-Kinase con los principios activos de los productos con uroquinasa utilizados en los estudios publicados citados en la bibliografíade la solicitud, así como datos que demuestran la homogeneidad del producto con el paso del tiempo a pesar de los cambios introducidos en el producto durante su ciclo de vida.
Greek: Ο ΚΑΚ/αιτών υπέβαλε περαιτέρω συγκριτικές μελέτες του δραστικού συστατικού του Syner-Kinase και των δραστικών συστατικών των προϊόντων ουροκινάσης που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες της βιβλιογραφίας που συμπεριλήφθηκαν στον φάκελο υποβολής, καθώς και δεδομένα που κατέδειξαν τη συνεκτικότητα του προϊόντος με την πάροδο του χρόνου, παρά τις αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στο προϊόν κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του.
Spanish: Por último, el CHMP pidió al TAC/solicitante que proporcionara más información para demostrar que las fases de fabricación de la uroquinasa semipurificada se habían validado satisfactoriamente y también que la estrategia de control del periodo de validez de las columnas durante la fabricación del principio activo era adecuada.
Greek: Τέλος, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ/αιτούντα να παράσχει περαιτέρω πληροφορίες προκειμένου να καταδείξει ότι τα στάδια παρασκευής για την ημι-κεκαθαρμένη ουροκινάση έχουν επικυρωθεί ικανοποιητικά και, επίσης, ότι η στρατηγική ελέγχου της διάρκειας ζωής των στηλών κατά τη διαδικασία παρασκευής των δραστικών φαρμακευτικών συστατικών είναι κατάλληλη.
Spanish: Basándose en los datos aportados, se considera que la comparabilidad de Syner-Kinase y los productos con uroquinasa utilizados en los estudios publicados citados en la bibliografía de la solicitud ha quedado suficientemente demostrada.
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, η συγκρισιμότητα του Syner-Kinase και των προϊόντων ουροκινάσης που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες βιβλιογραφίας που αναφέρονται στον φάκελο υποβολής θεωρείται αρκούντως αποδεδειγμένη.
Spanish: El TAC/solicitante ha presentado datos pertinentes que justifican la extrapolación de los datos disponibles en la bibliografía sobre los beneficios y riesgos de la uroquinasa en las indicaciones solicitadas.
Greek: Ο ΚΑΚ/αιτών υπέβαλε τα συναφή δεδομένα για την τεκμηρίωση της παρέκτασης των δεδομένων από τη βιβλιογραφία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της ουροκινάσης στις ενδείξεις για τις οποίες υποβλήθηκε αίτηση.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29, apartado 4, de la
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se cerró el día 90, y los cuatro Estados miembros afectados plantearon un posible riesgo grave para la salud pública (PSRPH, por sus siglas en inglés) en relación con la falta de datos de extrapolación entre el producto solicitado y el producto descrito en la bibliografía que se utilizó para demostrar la relación beneficio/riesgo de Syner-Kinase, la seguridad frente a agentes adventicios en lo que respecta a la eliminación de virus y priones y la falta de calidad adecuada en la validación del proceso de la uroquinasa semipurificada y el periodo de validez de las columnas usadas para la purificación de la uroquinasa.
Greek: Η έλλειψη δεδομένων σύνδεσης αφορούσε την κατάδειξη της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Syner-Kinase, την ασφάλεια τυχαίων παραγόντων σχετικά με την κάθαρση από ιούς και πρωτεΐνες πρίον, καθώς και την ανεπαρκούς ποιότητας διαδικασία επικύρωσης της ημι-κεκαθαρμένης ουροκινάσης και τη διάρκεια ζωής των στηλών που χρησιμοποιούνται για τον καθαρισμό της ουροκινάσης.
Spanish: 29 de mayo de 2019
Greek: 29 Μαΐου 2019
Spanish: ¿Qué es Syner-Kinase?
Greek: Τι είναι το Syner-Kinase;
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 5 de julio de 2018.
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΑ για διαιτησία στις 5 Ιουλίου 2018.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Syner-Medica Ltd, solicitó que la autorización de comercialización de Syner-Kinase concedida en el Reino Unido el 29 de septiembre de 2006 se reconociera en Francia, Alemania, Países Bajos y España (los «Estados miembros interesados»).
Greek: Η Syner-Medica Ltd, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του Syner-Kinase η οποία χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 29 Σεπτεμβρίου 2006, αιτήθηκε την αναγνώριση της εν λόγω άδειας στη Γαλλία, τη Γερμανία, τις Κάτω Χώρες και την Ισπανία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Spanish: Syner-Kinase es un medicamento que se utiliza para disolver coágulos de sangre en los pulmones, en venas profundas, en arterias de los brazos, las manos, las piernas y los pies, o en catéteres o sondas (tubos quirúrgicos) colocados en una vena.
Greek: Το Syner-Kinase είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη διάλυση θρόμβων αίματος στους πνεύμονες, τις εν τω βάθει φλέβες, τις αρτηρίες των άνω άκρων, της άκρας χειρός, των κάτω άκρων και του άκρου ποδός, ή σε καθετήρες ή χειρουργικούς σωληνίσκους που τοποθετούνται σε φλέβες.
Spanish: Por último, la empresa demostró que la producción de la uroquinasa semipurificada (un paso intermedio en la producción del principio activo) está debidamente controlada y que este producto intermedio se fabrica en un centro que cumple los principios y las directrices de las prácticas correctas de fabricación.
Greek: Τέλος, η εταιρεία κατέδειξε ότι η παραγωγή ημι-κεκαθαρμένης ουροκινάσης (ενδιάμεσο στάδιο της διαδικασίας παραγωγής της δραστικής ουσίας) ελέγχεται δεόντως και ότι το ενδιάμεσο προϊόν παρασκευάζεται σε εγκαταστάσεις που συμμορφώνονται προς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ).
Spanish: La revisión de Syner-Kinase comenzó el 26 de julio de 2018 a instancias del Reino Unido, conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης του Syner-Kinase κινήθηκε στις 26 Ιουλίου 2018 κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Spanish: Syner-Kinase contiene el principio activo uroquinasa, una proteína natural que ayuda a disolver los coágulos de sangre en el organismo.
Greek: Το Syner-Kinase περιέχει τη δραστική ουσία ουροκινάση, ένα φυσικό ένζυμο το οποίο βοηθά στη διάλυση θρόμβων αίματος στον οργανισμό.
Spanish: El 16 de mayo de 2019 se publicó una Decisión de la Comisión Europea válida en toda la UE.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16/05/2019.
Spanish: El 28 de febrero de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó la revisión de Syner-Kinase y denominaciones asociadas que había iniciado a raíz de las divergencias entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Syner-Kinase και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του μετά τη διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας του.
Spanish: La Agencia llegó a la conclusión de que los beneficios de SynerKinase son mayores que sus riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE donde la empresa haya solicitado una autorización de comercialización.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Syner-Kinase υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ, όπου η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: La Agencia consideró asimismo que los datos facilitados por la empresa demuestran que el proceso de purificación es adecuado para la eliminación de posibles impurezas víricas y priones.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι τα παρασχεθέντα από την εταιρεία δεδομένα καταδεικνύουν την καταλληλότητα της διεργασίας κάθαρσης για την απομάκρυνση πιθανών προσμείξεων ιών και πρωτεϊνών πρίον.
Spanish: También se plantearon dudas sobre los procesos de fabricación y purificación del principio activo uroquinasa, que se extrae de la orina humana.
Greek: Εκφράστηκαν επίσης ανησυχίες αναφορικά με τις διεργασίες παρασκευής και κάθαρσης της δραστικής ουσίας ουροκινάση, η οποία εξάγεται από τα ανθρώπινα ούρα.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, la EMA consideró que Syner-Kinase es comparable a los productos con uroquinasa mencionados en la bibliografía publicada y que los datos son suficientes para respaldar su uso propuesto.
Greek: Ο EMA, αφού επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι το Syner-Kinase είναι συγκρίσιμο με τα προϊόντα ουροκινάσης που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και ότι τα δεδομένα είναι επαρκή για τη στήριξη της προτεινόμενης χρήσης.
Spanish: ¿Por qué se revisó Syner-Kinase?
Greek: Για ποιους λόγους κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Syner-Kinase;
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue la preocupación por el hecho de que los datos facilitados por la empresa, que incluían datos publicados sobre otros medicamentos que contienen uroquinasa, no fueran suficientes para demostrar que los beneficios de Syner-Kinase eran mayores que sus riesgos.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε με αφορμή τις ανησυχίες που εκφράστηκαν ως προς την επάρκεια των δεδομένων που υπέβαλε η εταιρεία, συμπεριλαμβανομένων δημοσιευμένων δεδομένων για άλλα φάρμακα που περιέχουν ουροκινάση, προκειμένου να καταδείξει ότι τα οφέλη του Syner-Kinase υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta la evaluación de los datos disponibles, la Agencia concluyó que los beneficios de Syner-Kinase son mayores que sus riesgos y que debía concederse la autorización de comercialización de Syner-Kinase en todos los Estados miembros interesados.
Greek: Ως εκ τούτου, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Syner-Kinase υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι το φάρμακο μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Spanish: * adsorbido en fosfato de aluminio
Greek: * προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο
Spanish: 0,5 miligramos de Al3+
Greek: 0.5 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Spanish: --1 1 dosis de 0,5 ml contiene: Polisacárido del serotipo neumocócico 1* 1
Greek: --1 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 1* 1
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΕΑ (αριθμός EU)
Spanish: 3 conjugado con toxoide diftérico como proteína transportadora
Greek: 3 συζευγμένο σε τοξοειδές της διφθερίτιδας πρωτεΐνη φορέα
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C* 2
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 18C* 2
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V* 1
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 9V* 1
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B* 1
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 6B* 1
Spanish: 1 conjugado con proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipable) como proteína transportadora 9-16 microgramos 2 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Greek: 1 συζευγμένο στην πρωτεΐνη D (προέρχεται από μη τυποποιήσιμο Haemophilus influenzae) που αποτελεί πρωτεΐνη-φορέα
Spanish: Synflorix Synflorix Synflorix
Greek: Περιγραφή άμεσης συκευασίας