FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Rolufta Ellipta sich zur Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptome von COPD als wirksam erwies.
Dutch: Het bureau concludeerde dat Rolufta Ellipta werkzaam gebleken was bij het verbeteren van de longfunctie en symptomen van COPD.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rolufta Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rolufta Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Der Wirkstoff in Rolufta Ellipta, Umeclidiniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Dutch: De werkzame stof in Rolufta Ellipta, umeclidiniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
German: Rolufta Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid.
Dutch: Rolufta Ellipta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide.
German: Rolufta Ellipta ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Dutch: Rolufta Ellipta is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
German: Er wirkt durch Blockieren der Aktivität der sogenannten Muskarin-Rezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern.
Dutch: Het blokkeert de zogenoemde muscarinereceptoren, die de samentrekking van spieren sturen.
German: Warum wurde Rolufta Ellipta in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Rolufta Ellipta geregistreerd in de EU?
German: Inhalieren von Umeclidiniumbromid entspannt die Atemwegsmuskulatur.
Dutch: Wanneer umeclidiniumbromide wordt geïnhaleerd, ontspant dit de spieren van de luchtwegen.
German: Welchen Nutzen hat Rolufta Ellipta in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Rolufta Ellipta tijdens de studies te hebben?
German: Übersicht über Rolufta Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Rolufta Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Was ist Rolufta Ellipta und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Rolufta Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wirkt Rolufta Ellipta?
Dutch: Hoe werkt Rolufta Ellipta?
German: Wie wird Rolufta Ellipta angewendet?
Dutch: Hoe wordt Rolufta Ellipta gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Rolufta Ellipta verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rolufta Ellipta in?
German: In drei Studien wurde Rolufta Ellipta mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der vierten Studie mit Tiotropium
Dutch: Rolufta Ellipta werd in drie studies vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl Rolufta Ellipta in één studie vergeleken werd met tiotropium (een ander geneesmiddel voor COPD).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rolufta Ellipta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Rolufta Ellipta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. März 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 maart 2017
German: Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt Selten
Dutch: Niet bekend Niet bekend Niet bekend Zelden
German: Bei sehr wenigen Behandelten traten weitere Nebenwirkungen auf, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Dutch: Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal personen zijn opgetreden maar waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens):
German: Rolufta Ellipta sollte einmal täglich jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
Dutch: Rolufta Ellipta moet eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
German: Wenn Sie Rolufta Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Dutch: De eerste keer dat u Rolufta Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
German: Wenden Sie Rolufta Ellipta nicht zusammen mit diesen anderen Arzneimitteln an.
Dutch: Gebruik Rolufta Ellipta niet samen met deze andere geneesmiddelen.
German: Versus Placebo µg = Mikrogramm 1 Mittelwert der kleinsten Quadrate (95%-Konfidenzintervall)
Dutch: Versus placebo mcg = microgram 1. kleinste-kwadratengemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval)
German: Hinweise für die Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Voor gebruiksinstructies, zie rubriek 4.2.
German: Es fand sich kein Hinweis auf eine Tachyphylaxie der Wirkung von Rolufta Ellipta im Laufe der Zeit.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van Rolufta Ellipta in de loop van de tijd.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden: - wenn Sie Asthma haben (wenden Sie Rolufta Ellipta nicht zur Behandlung von Asthma an)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van onderstaande aandoeningen heeft: astma (gebruik Rolufta Ellipta niet voor de behandeling van astma)
German: Die kurze Dauer dieser beiden Studien und die begrenzte Anzahl an Exazerbations-Ereignissen lassen keine Schlussfolgerung hinsichtlich einer zusätzlichen Wirkung von Rolufta Ellipta auf COPDExazerbationen zu.
Dutch: De korte duur van deze twee onderzoeken en het beperkte aantal exacerbaties sluiten iedere conclusie uit met betrekking tot additionele effecten van Rolufta Ellipta op het aantal COPD exacerbaties.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Rolufta Ellipta in die Muttermilch übergehen können.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Rolufta Ellipta in de moedermelk terecht kunnen komen.
German: Augenerkrankungen während der Behandlung mit Rolufta Ellipta
Dutch: Oogproblemen tijdens de behandeling met Rolufta Ellipta
German: Rolufta Ellipta wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und ist hier daher mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Rolufta Ellipta is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
German: Der Wirkstoff ist als weißes Pulver im Inneren des Inhalators in einem Blister vorhanden.
Dutch: De werkzame stof zit als wit poeder in een blisterstrip in de inhalator.
German: Rolufta Ellipta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Dutch: Rolufta Ellipta mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
German: Rolufta Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Dutch: Rolufta Ellipta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide die behoort tot een groep geneesmiddelen die bronchusverwijders wordt genoemd.
German: Einreichung des finalen Studienberichts über eine Beobachtungsstudie (Kohorte) zur Untersuchung der Unbedenklichkeit nach der Genehmigung (PAS), um die Inzidenz und Sicherheit in Bezug auf ausgewählte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse unter der Anwendung von Rolufta Ellipta im Vergleich zu Tiotropium bei COPDPatienten gemäß eines mit dem PRAC abgestimmten Protokolls zu quantifizieren (Studie 201038).
Dutch: Indienen van het definitieve klinisch onderzoeksrapport van een observationeel postregistratieveiligheidsonderzoek (cohort), om de incidentie en vergelijkbare veiligheid te bepalen van geselecteerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij COPD-patiënten die behandeld worden met Rolufta Ellipta in vergelijking met tiotropium (onderzoek 201038), volgens een protocol zoals overeengekomen met de PRAC.
German: Was ist Rolufta Ellipta und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Rolufta Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Faltschachtel Ihres Rolufta Ellipta Inhalators enthält
Dutch: De doos van uw Rolufta Ellipta inhalator bevat
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Rolufta Ellipta enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Rolufta Ellipta bevat lactose") en magnesiumstearaat.
German: Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie Rolufta Ellipta anwenden.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voordat u Rolufta Ellipta gaat gebruiken.
German: Rolufta Ellipta ist regelmäßig anzuwenden
Dutch: Gebruik Rolufta Ellipta regelmatig
German: Rolufta Ellipta ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Dutch: Rolufta Ellipta is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
German: Rolufta Ellipta enthält Lactose
Dutch: Rolufta Ellipta bevat lactose
German: Die Wahrscheinlichkeit eine Exazerbation zu haben war in Woche 24 bei Patienten, die Rolufta Ellipta erhielten, 8,9 % im Vergleich zu 13,7 % mit Placebo.
Dutch: De waarschijnlijkheid dat patiënten die Rolufta Ellipta in week 24 kregen, een exacerbatie hadden doorgemaakt, was 8,9%, vergeleken met 13,7% voor placebo.
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung des Rolufta Ellipta Inhalators ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Dutch: Als u onmiddellijk na het gebruik van uw Rolufta Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rolufta Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rolufta Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Zur Anwendung von Rolufta Ellipta atmen Sie es mit Hilfe des Ellipta-Inhalators über Ihren Mund in Ihre Lunge ein.
Dutch: Om Rolufta Ellipta te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de Ellipta-inhalator.
German: Es wurden in diesen Studien keine neuen Nebenwirkungen bei der zusätzlichen Gabe von Rolufta Ellipta zu FF/VI identifiziert.
Dutch: Er werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld door de toevoeging van Rolufta Ellipta aan FF/VI in deze onderzoeken.
German: Innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten Öffnen der Schale verwenden.
Dutch: Gebruiken binnen 6 weken na openen van het bakje.
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem grauen Gehäuse, einer hellgrünen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk und ist in einer Schale aus Folienlaminat verpackt, die einen Beutel mit Trockenmittel enthält.
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een grijze behuizing, een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje droogmiddel bevat.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Rolufta Ellipta waren Nasopharyngitis und Infektion der oberen Atemwege.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen met Rolufta Ellipta waren nasofaryngitis en bovenste luchtweginfectie.
German: Für Patienten, die Rolufta Ellipta erhielten, ergab sich ein höherer Prozentsatz an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation (im Durchschnitt 31,1 %) als mit Placebo (im Durchschnitt 21,7 %).
Dutch: Patiënten die met Rolufta Ellipta behandeld werden, hadden in vergelijking met placebo een hoger percentage dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (respectievelijk gemiddeld 31,1% en 21,7%).
German: Die bronchodilatatorische Wirkung von Rolufta Ellipta im Vergleich zu Placebo trat in beiden Studien nach dem ersten Tag der Behandlung auf und blieb über den 12-wöchigen und 24-wöchigen Behandlungszeitraum bestehen.
Dutch: In beide onderzoeken was het bronchusverwijdende effect van Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo duidelijk aanwezig na de eerste behandeldag en dit effect hield aan tijdens de 12 en 24 weken durende behandelperioden.
German: Verschwommenes Sehen Erhöhter Augeninnendruck Augenschmerzen
Dutch: Intraoculaire druk verhoogd Oogpijn
German: Rolufta Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Dutch: Rolufta Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
German: Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen während der Behandlung mit Rolufta Ellipta auftreten:
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Rolufta Ellipta pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
German: Die klinische Wirksamkeit von einmal täglich angewendetem Rolufta Ellipta wurde in zwei pivotalen klinischen Phase-III-Studien an 904 erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD, die Umeclidiniumbromid oder Placebo erhielten, untersucht; einer 12-wöchigen Studie (AC4115408) und einer 24-wöchigen Studie (DB2113373).
Dutch: De klinische werkzaamheid van Rolufta Ellipta eenmaal daags toegediend, werd beoordeeld bij 904 volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD, die umeclidiniumbromide of placebo ontvingen tijdens twee belangrijke klinische fase III-onderzoeken; een onderzoek van 12 weken (AC4115408) en een onderzoek van 24 weken (DB2113373).
German: In einer 6-monatigen Phase-III-Studie (DB2113373) führte Rolufta Ellipta nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Dutch: In een fase III-onderzoek met een duur van 6 maanden (DB2113373) liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie gedurende 24 uur zien (zoals gemeten door geforceerd expiratoir eensecondevolume [FEV1]).
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 12 ansprachen, war in der 12-wöchigen Studie mit Rolufta Ellipta größer (38 %) als mit Placebo (15 %).
Dutch: Het percentage patiënten met ten minste een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 12 was hoger voor Rolufta Ellipta (38%) in vergelijking met placebo (15%) in het 12 weken durende onderzoek.
German: In zwei 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Studien (200109 und 200110) führte die zusätzliche Gabe von Rolufta Ellipta zu Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) (92/22 Mikrogramm) einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen des FEV1-Talwertes am Tag 85 (primärer Endpunkt) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI (124 ml 95 % KI: 93; 154; p < 0,001 und 122 ml 95 % KI: 91; 152; p < 0,001).
Dutch: In twee 12 weken durende, placebogecontroleerde onderzoeken (200109 en 200110) resulteerde de toevoeging van Rolufta Ellipta aan fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgram) eenmaal daags gegeven aan volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD in statistisch significante en klinisch belangrijke verbeteringen in het primaire eindpunt van de dal-FEV1 op dag 85 in vergelijking met placebo plus FF/VI (124 ml 95% BI: 93, 154; p<0,001 en 122 ml 95% BI: 91, 152; p<0,001).
German: In der 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit symptomatischer COPD, reduzierte Rolufta Ellipta im Vergleich zu Placebo das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation um 40 % (Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation; Hazard Ratio 0,6; 95 % KI: 0,4; 1,0; p = 0,035∗).
Dutch: In het 24 weken durende placebo-gecontroleerde onderzoek bij patiënten met symptomatische COPD verminderde Rolufta Ellipta, in vergelijking met placebo, het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie met 40% (analyse van tijd tot eerste exacerbatie; hazard ratio 0,6; 95% BI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
German: Im Rahmen der 24-wöchigen Studienbehandlung mit Rolufta Ellipta war die mittlere Änderung (Standardabweichung) der Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zum Ausgangswert über die Behandlungsphase von 24 Wochen -1,4 (0,20) für Placebo und -1,7 (0,16) für Rolufta Ellipta (Differenz =0,3; 95%-KI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek naar de behandeling met Rolufta Ellipta was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (SD) in het aantal pufjes salbutamol als noodmedicatie gedurende de behandelingsperiode van 24 weken -1,4 (0,20) voor placebo en -1,7 (0,16) voor Rolufta Ellipta (verschil = -0,3; 95% BI: -0,8, 0,2; p=0,276).
German: Rolufta Ellipta zeigte sowohl in der 12-wöchigen als auch in der 24-wöchigen pivotalen Studie im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion (definiert als Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bzw. Woche 24, welches jeweils der primäre Endpunkt der Studie war) (siehe Tabelle 1).
Dutch: In zowel het belangrijke 12 weken durende onderzoek als in het belangrijke 24 weken durende onderzoek liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 op respectievelijk week 12 en week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde; dit was in elk onderzoek het primaire werkzaamheidseindpunt) (zie tabel 1).
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Rolufta Ellipta bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Rolufta Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
German: Wie Rolufta Ellipta aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Rolufta Ellipta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Rolufta Ellipta zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Rolufta Ellipta moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Service Limited Logo
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ierland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Rolufta Ellipta (44 %) zumindest den MCID in Woche 24 als mit Placebo (34 %).
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten in week 24 ten minste de MCID voor Rolufta Ellipta (44%) dan voor placebo (34%).
German: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Services Limited Logo
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ierland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Rolufta Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
German: Tabelle 1: FEV1-Talwert (ml) in Woche 12 und Woche 24 (primärer Endpunkt)
Dutch: Tabel 1: Dal-FEV1 (ml) in week 12 en week 24 (primair eindpunt) Behandeling met Rolufta Ellipta 55 mcg
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest den MCID für den SGRQ-Score (definiert als Abnahme um 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 12 erreichten, war in der 12-wöchigen Studie mit Rolufta Ellipta 55 Mikrogramm größer (44 %) als mit Placebo (26 %).
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek was het aantal patiënten dat in week 12 reageerde met ten minste de MCID in de SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering met 4 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde) hoger voor Rolufta Ellipta 55 microgram (44%) in vergelijking met placebo (26%).
German: Wie ist Rolufta Ellipta anzuwenden?
Dutch: Wat is Rolufta Ellipta?
German: Rolufta Ellipta ist zur Inhalation bestimmt.
Dutch: Rolufta Ellipta is voor gebruik via inhalatie.
German: Die Verbesserungen der Lungenfunktion wurden bestätigt durch einen reduzierten Gebrauch von Salbutamol über die Wochen 1 bis 12 (-0,4 Sprühstöße pro Tag (95 % KI: -0,7; -0,2; p < 0,001) und -0,3 Sprühstöße pro Tag (95 % KI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI.
Dutch: Verbeteringen in de longfunctie werden gesteund door reducties in het gebruik van salbutamol gedurende weken 1-12 (-0,4 pufjes per dag (95% BI: -0,7, -0,2; p<0,001) en -0,3 pufjes per dag (95% BI: -0,5, -0,1; p=0,003)) vergeleken met placebo plus FF/VI, maar verbeteringen in de SGRQ in week 12 waren niet statistisch significant (200109) of klinisch relevant (200109 en 200110).
German: Rolufta Ellipta zeigte eine statistisch signifikante größere Verbesserung des gewichteten mittleren FEV1 von 0-6 Stunden nach Medikation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (166 ml, p < 0,001) in der 12-wöchigen pivotalen Studie.
Dutch: In het belangrijke 12 weken durende onderzoek liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een statistisch significant grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde zien in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-6 uur na doseren in week 12 (166 ml, p<0,001).
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Rolufta Ellipta (53 %) im TDI-Gesamtscore ≥ 1 Einheit in Woche 24 als mit Placebo (41 %).
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten op Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een ≥1 eenheid TDI-focusscore in week 24 (respectievelijk 53% en 41%).
German: Rolufta Ellipta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Dutch: Rolufta Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
German: Eine größere Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zeigte sich bei Rolufta Ellipta in Woche 24 im Vergleich zu Placebo (-4,69 Einheiten, p < 0,001∗) in der 24-wöchigen Studie.
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek werd voor Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een grotere verbetering in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de SGRQ-totaalscore aangetoond in week 24 (-4,69 eenheden, p<0,001∗).
German: Wenn Sie nach der Anwendung von Rolufta Ellipta eine der folgenden Beschwerden haben, brechen Sie die
Dutch: Als u een van de onderstaande symptomen heeft nadat u Rolufta Ellipta heeft gebruikt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk: