FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients may be given other medicines during treatment with Amgevita, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Romanian: Pe durata tratamentului cu Amgevita, pacienților li se pot administra și alte medicamente, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi (alte medicamente antiinflamatoare).
English: Amgevita and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Romanian: Amgevita și alte medicamente din această clasă pot afecta și capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și a cancerului și au existat unele cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui la pacienți care au utilizat adalimumab.
English: The active substance in Amgevita, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Romanian: Substanța activă din Amgevita, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de un mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală (tumour necrosis factor - TNF).
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Amgevita is used to treat.
Romanian: Acest mesager este implicat în apariția inflamației și prezintă niveluri ridicate la pacienții cu bolile pentru care se utilizează Amgevita.
English: In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Amgevita responded, compared with 72% of those given Humira.
Romanian: În studiul privind poliartrita reumatoidă, răspunsul a fost măsurat ca îmbunătățire cu 20 % sau mai mare a scorului simptomelor după 24 de săptămâni de tratament: 75 % din pacienții cărora li s-a administrat Amgevita au răspuns la tratament, comparativ cu 72 % din cei cărora li s-a administrat Humira.
English: The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another main study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit a avea efecte similare cu cele ale Humira într-un studiu principal care a cuprins 526 de pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă care nu răspunseseră adecvat la metotrexat, precum și într-un alt studiu principal efectuat pe 350 de pacienți cu psoriazis moderat până la sever.
English: Amgevita contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Romanian: Amgevita conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar”.
English: For the full list of restrictions with Amgevita, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Amgevita, citiți prospectul.
English: For more information about treatment with Amgevita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Amgevita, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: How is Amgevita used?
Romanian: Cum se utilizează Amgevita?
English: Amgevita must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Romanian: Amgevita este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
English: For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Amgevita, see the package leaflet.
Romanian: Pentru informații privind dozele care trebuie administrate în fiecare afecțiune și pentru alte informații despre utilizarea Amgevita, citiți prospectul.
English: For practical information about using Amgevita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Amgevita, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Extensive laboratory studies comparing Amgevita with Humira have shown that adalimumab in Amgevita is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Romanian: Studiile ample de laborator care au comparat Amgevita cu Humira au demonstrat că adalimumabul din Amgevita este foarte similar cu adalimumabul din Humira din punct de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.
English: Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (observate la 1 până la 10 000 și la 1 până la 1 000 de pacienți) sunt incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sangvine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și afectând organele) și sindromul Stevens-Johnson (o boală de piele gravă).
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu adalimumabul (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții ale nasului și gâtului, ale sinusurilor și căilor respiratorii superioare, reacții la locul injectării (înroșire, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap și dureri la nivelul mușchilor și al oaselor.
English: The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat, aflată într-o seringă sau întrun stilou injector preumplut.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Amgevita.
Romanian: Medicii care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medici cu experiență în utilizarea Amgevita.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
Romanian: • spondilartrită axială (inflamația coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în spondilită anchilozantă și când pe radiografie nu apar leziuni, dar sunt semne clare de inflamație;
English: • non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
Romanian: • uveită non-infecțioasă (inflamația stratului de sub albul ochiului).
English: weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Amgevita compared with an 83% improvement with Humira.
Romanian: În studiul privind psoriazisul, care a analizat gradul de îmbunătățire după 16 săptămâni, a existat o îmbunătățire cu 81 % a scorului simptomelor în asociere cu Amgevita, comparativ cu o îmbunătățire cu 83 % în asociere cu Humira.
English: What benefits of Amgevita have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Amgevita pe parcursul studiilor?
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints)
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
English: How does Amgevita work?
Romanian: Cum acționează Amgevita?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Amgevita have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Amgevita, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut)
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamație și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut)
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamația intestinelor);
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints)
Romanian: • poliartrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor);
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, asociate cu inflamarea articulațiilor);
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
Romanian: • hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese (acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele);
English: The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 martie 2009.
English: London, 18 March 2009 Doc.
Romanian: Londra, 18 martie 2009 Doc.
English: Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
Romanian: Răspunsurile societăţii trimise la: 28 aprilie 2008, 24 octombrie 2008 Data avizului:
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
English: Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Romanian: Tritace este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
English: Dr Ian Hudson (UK)
Romanian: Dr. Ian Hudson (Regatul Unit)
English: Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Romanian: Tritace este autorizat în Uniunea Europeană din 1989, iniţial în Franţa şi apoi în următoarele ţări: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, şi Regatul Unit.
English: Ref. EMEA/CHMP/233264/2009
Romanian: Ref. EMEA/202975/2009
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 30”1.
English: What is Tritace?
Romanian: Ce este Tritace?
English: 24 January 2008
Romanian: 24 ianuarie 2008
English: 18 December 2008
Romanian: 18 decembrie 2008
English: The areas harmonised include:
Romanian: Punctele armonizate includ:
English: Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Tritace comprimate şi capsule tari care conţin ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg şi 10 mg
English: The company that markets it is Sanofi-aventis
Romanian: Societatea care comercializează medicamentul este Sanofi-aventis
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Tritace.
English: Why was Tritace reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Tritace?
English: Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Romanian: Tritace poate fi, de asemenea, disponibil în Uniunea Europeană şi SEE sub alte denumiri comerciale: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
English: Prof János Borvendég (HU)
Romanian: János Borvendég (Ungaria)
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
English: This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Romanian: Acest proces permite inimii să pompeze mai uşor sângele, iar fluxul sanguin creşte datorită cantităţii mai mari de sânge pompat în şi prin vasele lărgite.
English: • Hyperkalaemia
Romanian: • Hiperkaliemie
English: • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
Romanian: • tratamente extracorporale care au dus la contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ (a se vedea secţiunea 4.5)
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
English: • Neutropenia/agranulocytosis
Romanian: • Neutropenie/agranulocitoză
English: The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că Tritace are, în anumite ţări, o indicaţie în privinţa nefroprotecţiei.
English: The CHMP endorsed six contraindications:
Romanian: CHMP a avizat favorabil şase contraindicaţii:
English: When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Romanian: Când scade producţia de angiotensină II, vasele sanguine se relaxează şi se lărgesc.
English: The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
Romanian: CHMP a decis să includă în această secţiune formularea armonizată:
English: This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
Romanian: Aceasta este în conformitate cu recomandarea grupului de lucru al CHMP pentru farmacovigilenţă cu privire la utilizarea inhibitorilor de ACE în timpul sarcinii.
English: The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication: For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
Romanian: CHMP a discutat punctele în care au existat divergenţe în ceea ce priveşte dozele recomandate în funcţie de indicaţie: pentru fiecare indicaţie, dozele sunt prezentate ca doză iniţială, program de titrare, doză de întreţinere şi doză maximă.
English: The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Romanian: CHMP a recomandat o contraindicaţie doar pentru trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină.
English: 4.1 Therapeutic Indications
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Romanian: La diagnosticarea sarcinii, tratamentul cu inhibitori ACE / ARAII trebuie oprit imediat şi, după caz, trebuie iniţiat un tratament alternativ (a se vedea secţiunile 4.3 şi 4.6).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tritace în Uniunea Europeană (UE) şi în Spaţiul Economic European (SEE).
English: • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Romanian: • Hipotensiunea şi disfuncţia renală în urma unui infarct miocardic acut au apărut mai frecvent în cazul ramipril decât al placebo la populaţia ţintă din cadrul studiului AIRE.
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Romanian: • al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (a se vedea secţiunile 4.4 şi 4.6)
English: On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
Romanian: La 3 ianuarie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Tritace la nivelul Uniunii Europene şi SEE.
English: Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Romanian: Tritace se utilizează în tratarea hipertensiunii şi insuficienţei cardiace simptomatice.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
English: ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Romanian: Inhibitorii de ACE scad producţia de angiotensină II, un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele sanguine).
English: Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Romanian: În afara cazului în care continuarea tratamentului cu inhibitori ACE / ARAII este considerată esenţială, pacienţii care au planificat o sarcină trebuie să treacă la tratamente antihipertensive alternative care au un profil stabilit de siguranţă a utilizării în timpul sarcinii.
English: • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
Romanian: • stenoză bilaterală semnificativă a arterei renale sau stenoză a arterei renale la un singur rinichi funcţional
English: The CHMP agreed adding a seventh contraindication: Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
Romanian: CHMP a convenit asupra adăugării unei a şaptea contraindicaţii: este interzisă utilizarea Ramipril la pacienţii cu stări hipotensive sau instabile din punct de vedere hemodinamic
English: The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
Romanian: CHMP a observat că într-unul sau mai multe RCP-uri locale existau contraindicaţii.
English: Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Romanian: Tritace se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea afecţiunilor cardiovasculare la pacienţii expuşi unor riscuri de natură cardiovasculară ridicate (precum pacienţii care suferă deja de boli ale arterelor coronariene) şi pentru prevenirea unor noi atacuri de cord (infarct miocardic acut [IM]) la pacienţii care au suferit deja un astfel de atac.
English: The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor.
Romanian: Substanţa activă din Tritace, ramipril, este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE).
English: • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/day
Romanian: • Nefropatie glomerulară nediabetică manifestă, definită de macroproteinurie ≥ 3g/zi
English: • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor
Romanian: • Nefropatie glomerulară diabetică manifestă, definită de macroproteinurie la pacienţii cu cel puţin un factor de risc cardiovascular
English: • Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
Romanian: • este interzisă utilizarea Ramipril la pacienţii cu stări hipotensive sau instabile din punct de vedere hemodinamic.
English: • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication: Treatment of symptomatic heart failure.
Romanian: • La analizarea indicaţiei în cazul insuficienţei cardiace, CHMP a luat în considerare sesizările anterioare cu privire la armonizare pentru alţi inhibitori de ACE (enalapril, perindopril şi lisinopril) şi a convenit asupra indicaţiei:
English: • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria
Romanian: • Nefropatie glomerulară diabetică incipientă, definită de prezenţa microalbuminuriei
English: • Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Romanian: • Sarcină: tratamentul cu inhibitorii de ACE, cum ar fi ramipril sau antagoniştii receptorilor de angiotensină II (ARAII) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
English: • Surgery: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Romanian: Se recomandă întreruperea tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cum ar fi ramipril, dacă este posibil cu o zi înainte de intervenţia chirurgicală.
English: After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication: Treatment of renal disease
Romanian: În urma discuţiilor, CHMP a convenit să includă indicaţia armonizată:
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
Romanian: • hipersensibilitate la substanţa activă, la orice excipienţi sau la orice alţi inhibitori de ACE (enzimă de conversie a angiotensinei) (a se vedea secţiunea 6.1)