FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: III pielikumā; CHMP secināja, ka Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā veic iepriekš minētās izmaiņas.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad, preparato informaciniuose dokumentuose padarius pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, Scandonest ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem - vidēji 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaīna šķīduma uz 1 kg ķermeņa masasir noteikta atbilstoši pienākumu sadales procedūrai, ko EMA veica 2010. gadā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamajām zālēm 45. pantu (AT/W/0002/pdWS/001).
Lithuanian: vadovaujantis Reglamento dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų 1901/2006 45 straipsniu vykdytos darbo pasidalijimo procedūros, kuriai vadovavo EMA (AT/W/0002/pdWS/001), rezultatus.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka zāļu informācijā jāiekļauj šādi formulētas kontrindikācijas: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (vai jebkādiem amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; - bērni, kas jaunāki par 4 gadiem (ar ķermeņa masu zem apm.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai (arba bet kuriam amidų tipo vietiniam anestetikui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Latvian: Lietošanas instrukciju izmainīja atbilstoši zāļu apraksta izmaiņām.
Lithuanian: Pakuotės lapelis iš dalies pakeistas atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus.
Latvian: Paaugstinoties zāļu koncentrācijai smadzenēs, tiek inhibēti uzbudinājuma ceļi un rodas CNS nomākums.
Lithuanian: Padidėjus vaisto koncentracijai galvos smegenyse, slopinamos sujaudinimo reakcijų sekos ir pasireiškia centrinės nervų sistemos slopinimas.
Latvian: Lietošanas metodes formulējumu saskaņoja ar standarta terminiem "infiltrēšana un perineirāla lietošana", ņemot vērā Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta (EDQM) prasības.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato reikalavimus, informacijos apie vartojimo metodą formuluotė buvo suderinta, joje vartojant standartinius terminus „infiltracija" ir „vartoti perineuraliai".
Latvian: Saskaņoja arī citus ar šīm kategorijām nesaistītus brīdinājumus, piemēram, par pacientiem ar asins recēšanas traucējumiem un par ievadīšanu vienlaikus ar prettrombu zālēm/antikoagulantiem.
Lithuanian: Kiti su pirmiau minėtomis kategorijomis nesusiję įspėjimai, pvz., įspėjimai, skirti pacientams, kuriems nustatyti krešėjimo sutrikimai, ir įspėjimai dėl vaisto vartojimo kartu su trombocitų agregaciją ir (arba) krešėjimą slopinančiais vaistais, buvo suderinti.
Latvian: Turklāt tika iekļauta informācija par to, kā kontrolēt ar devu saistītu toksicitāti un citas akūtas ārkārtas situācijas.
Lithuanian: Be to, į preparato informacinius dokumentus įtraukta informacija apie su vaisto doze susijusio toksinio poveikio valdymą ir apie tai, kaip elgtis, jei dėl kitų priežasčių pacientui skubiai prireiktų medicininės pagalbos.
Latvian: 20 kg); - smagi atrioventrikulārās vadīšanas traucējumi, kas nav kompensēti ar elektrokardiostimulatoru; - pacienti ar nepietiekami kontrolētu epilepsiju.
Lithuanian: - sunkūs atrioventrikulinio laidumo sutrikimai, kurių nekompensuoja širdies stimuliatorius;
Latvian: Izvērtējot datus no globālās farmakovigilances datubāzes un zinātniskajām publikācijām, kā arī ņemot vērā iepriekšējos periodiski atjaunojamos drošuma ziņojumos (PADZ) izvērtētos datus, CHMP ir vienojusies par saskaņotu versiju 4.8. apakšpunktam par nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Dėl suderintos 4.8 skyriaus informacijos apie nepageidaujamą poveikį CHMP sutarė įvertinęs visuotinės farmakologinio budrumo duomenų bazės ir literatūroje pateiktus duomenis, atsižvelgdamas į ankstesniuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose įvertintus duomenis.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 4,4 mg/kg ķermeņa masas, un absolūtā maksimālā ieteicamā deva ir 300 mg. Ja izmanto nomierinoši līdzekļus pacienta trauksmes mazināšanai, anestēzijas līdzeklis jālieto mazākā devā, jo, kombinējot centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošas zāles, pastāv paaugstināts nevēlamu blakusparādību risks.
Lithuanian: Jeigu paciento nerimui sumažinti jam skiriami raminamieji, reikėtų naudoti mažesnes šio anestetiko dozes, nes tuo pat metu vartojant kelis centrinės nervų sistemos (CNS) depresantus, yra didesnė nepageidaujamo poveikio rizika.
Latvian: 11527, Athens Grieķija
Lithuanian: 11527, Athens Greece
Latvian: Zāļu saraksts un forma
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
Latvian: 53859 Niederkassel-Mondorf Vācija
Lithuanian: 53859 Niederkassel-Mondorf Germany
Latvian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ Anglija
Lithuanian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Latvian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Beļģija
Lithuanian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Latvian: Septodont, S.A.S.
Lithuanian: Septodont, S.A.
Latvian: 52220 Labin Horvātija
Lithuanian: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Latvian: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Beļģija
Lithuanian: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Latvian: Šķīdums injekcijām kārtridžā
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti į apydantį
Latvian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex Francija
Lithuanian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
Latvian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Lithuanian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Latvian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Lithuanian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Latvian: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Lithuanian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Latvian: Kas ir Scandonest?
Lithuanian: Kas yra Scandonest?
Latvian: Scandonest tiek ievadītas ar injekciju.
Lithuanian: Scandonest vartojamas atliekant injekciją.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas uzskatīja, ka vairākas citas kontrindikācijas, kas bija spēkā tikai dažās valstīs, nav pamatotas ar pietiekamiem datiem vai ir liekas un jau ir iekļautas iepriekš norādītajā pašreizējo kontrindikāciju sarakstā.
Lithuanian: Atlikus turimų duomenų peržiūrą, nuspręsta, kad kelios kitos kontraindikacijos, galiojusios tik kai kuriose šalyse, nepakankamai pagrįstos duomenimis arba yra perteklinės ir jau įtrauktos į pirmiau nurodytą dabartinį sąrašą.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 2. augustā izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par šo izmaiņu ieviešanu.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą, kad šie pakeitimai būtų įgyvendinti.
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Scandonest?
Lithuanian: Kodėl Scandonest buvo peržiūrėtas?
Latvian: Scandonest pārskatīšanu uzsāka pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka Septodont lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu.
Lithuanian: Scandonest peržiūra pradėta registruotojo - bendrovės „Septodont" - prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Latvian: Eiropas Savienībā Scandonest ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Biocaine un Scandicaine.
Lithuanian: ES Scandonest taip pat galima įsigyti prekiniais pavadinimais Biocaine ir Scandicaine.
Latvian: Turklāt šīs zāles nedrīkst lietot arī bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem, pacientiem ar smagām veselības problēmām, kas ietekmē sirds elektrisko aktivitāti un netiek koriģētas ar elektrokardiostimulatoru, un epilepsijas pacientiem, kuriem slimība netiek pietiekami kontrolēta.
Lithuanian: Be to, jo negalima vartoti jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams, pacientams, turintiems sunkių širdies elektrinio aktyvumo sutrikimų, kurie nekompensuojami širdies stimuliatoriumi, ir epilepsija sergantiems pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama.
Latvian: Scandonest Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Scandonest registracijos pažymėjimai buvo išduoti pagal nacionalines procedūras.
Latvian: Dažas no agrākajām kontrindikācijām, par kurām bija pamatojoši dati, ir iekļautas 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Lithuanian: Kai kurios iš ankstesnių kontraindikacijų, pagrįstos duomenimis, įtrauktos į 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Latvian: Tās satur aktīvo vielu mepivakaīnu.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepivakaino.
Latvian: Zāļu aprakstā ir saskaņotas arī citas sadaļas, tostarp 4.4. apakšpunkts (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5. apakšpunkts (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi), 4.6. apakšpunkts (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.7. apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus) un 4.8. apakšpunkts (Nevēlamās blakusparādības).
Lithuanian: Kiti suderinti preparato charakteristikų santraukos skyriai yra 4.4 skyrius („Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"), 4.5 skyrius („Sąveika su kitais vaistais"), 4.6 skyrius („Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis"), 4.7 skyrius („Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus") ir 4.8 skyrius („Nepageidaujamas poveikis").
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 2. augusts EMA/533239/2018 Rev.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Latvian: Ir saskaņots arī zāļu dokumentācijas 3. modulis (kur aprakstīts zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles process).
Lithuanian: Be to, suderintas medicininių dokumentų 3 modulis (jame aprašyta, kaip vaistas gaminamas ir kaip kontroliuojama jo kokybė).
Latvian: Ieteicamā Scandonest deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas.
Lithuanian: Rekomenduojama Scandonest dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio.
Latvian: Izskatot pieejamos datus par Scandonest lietošanu, aģentūra secināja, ka zāļu apraksti ir jāsaskaņo.
Lithuanian: Apsvarsčiusi turimus duomenis apie Scandonest vartojimą, agentūra padarė išvadą, kad preparato charakteristikų santrauka turėtų būti suderinta.
Latvian: Scandonest nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret aktīvo vielu mepivakaīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Scandonest negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški veikliajai medžiagai mepivakainui arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Latvian: Scandonest ir vietējās anestēzijas līdzeklis - zāles, ko lieto, lai medicīnisku procedūru laikā nomāktu jutīgumu un sāpes kādā ķermeņa daļā.
Lithuanian: Scandonest yra vietinis anestetikas - vaistas, vartojamas atliekant medicinines procedūras jautrumui ir skausmui slopinti konkrečioje kūno dalyje.
Latvian: Attiecīgi tiks atjaunināta informācija zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Atitinkamai bus atnaujinta pakuotės lapelio informacija.
Latvian: Scandonest tagad ir reģistrētas lietošanai par vietējās anestēzijas līdzekli zobu ķirurģijā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apmēram 20 kg).
Lithuanian: Dabar Scandonest patvirtintas vartoti kaip vietinis anestetikas atliekant odontologines operacijas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 4 metų amžiaus vaikams (sveriantiems apie 20 kg).
Latvian: Visā ES tiks saskaņota ārstiem un pacientiem paredzētā informācija
Lithuanian: Informacija gydytojams ir pacientams, kurią reikia suderinti visoje ES
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 31. maijā pabeidza Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanu un ieteica veikt izmaiņas informācijā par zāļu izrakstīšanu, lai saskaņotu šo zāļu lietošanu ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) atliko Scandonest ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą ir rekomendavo iš dalies pakeisti informaciją apie šio vaisto skyrimo tvarką siekiant suderinti jo vartojimą ES.
Latvian: EMA/533239/2018
Lithuanian: EMA/533239/2018 1 red. EMEA/H/A-30/1455
Latvian: Tāpēc dalībvalstīs nav saskaņots šo zāļu ražošanas un lietošanas veids, par ko liecina atšķirības informācijā par zāļu izrakstīšanu (zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās) valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Lithuanian: Todėl, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintos informacijos apie vaisto skyrimo tvarką [preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelio] skirtumų, šis vaistas valstybėse narėse gali būti gaminamas ir vartojamas nevienodai.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 4,4 mg uz kilogramu ķermeņa masas līdz maksimālajai kopējai devai 300 mg. Bērniem ieteicamā deva ir 0,75 mg/kg.
Lithuanian: Didžiausia suaugusiesiems rekomenduojama dozė - 4,4 mg/kg kūno svorio, bet ne didesnė nei 300 mg.
Latvian: Uzņēmums Septodont, kas piedāvā tirgū Scandonest, 2017. gada 25. augustā nosūtīja lietu EMA, lai saskaņotu Scandonest reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Scandonest prekiaujanti bendrovė perdavė šį klausimą svarstyti EMA, kad suderintų ES išduotus Scandonest registracijos pažymėjimus.
Latvian: Scandonest vairs nedrīkst lietot kā vietējās anestēzijas līdzekli podiatrijas procedūrās (varžacu, kārpu u. tml. ārstēšanā), jo uzņēmuma iesniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai pamatotu šādu lietošanas veidu.
Lithuanian: Scandonest nebegali būti vartojamas kaip vietinis anestetikas atliekant pėdų gydymo (nuospaudų, karpų ir kt.
Latvian: 16 mg Implants
Lithuanian: 16 mg implantas
Latvian: RA (ES) numurs
Lithuanian: RT (EU) numeris
Latvian: Subkutāna injekcija flakons (stikla)
Lithuanian: Leisti po oda buteliukas (stiklinis) 1 buteliukas
Latvian: Tālr.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Lithuanian: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Latvian: Aizsardzība no saules
Lithuanian: Apsauga nuo saulės
Latvian: Gala ziņojums: 6 gadus pēc apstiprināšanas.
Lithuanian: Galutinė ataskaita: po 6 metų po patvirtinimo.
Latvian: Tomēr datu trūkuma dēļ jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Vis dėl to, dėl duomenų stokos reikia būti atsargiems.
Latvian: Šo apskati ieteicams veikt ik pēc 6 mēnešiem.
Lithuanian: Apžiūrą rekomenduojama atlikti kas 6 mėnesius.
Latvian: Izglītošanas un apmācības programmas ārstiem
Lithuanian: Gydytojų švietimo ir mokymo programa
Latvian: Pirms SCENESSE saņemšanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant SCENESSE, jeigu Jums daugiau kaip 70 metų.
Latvian: Reģistram ir jāvāc dati gan no pacientiem, gan no ārstiem.
Lithuanian: Registre reikia kaupti ir iš pacientų, ir iš gydytojų gaunamus duomenis.
Latvian: Pusperiods ir aptuveni 30 minūtes.
Lithuanian: Pusinio gyvavimo laikas yra maždaug 30 minučių.
Latvian: Vairumā gadījumu ziņotās nevēlamās blakusparādības bija vieglas.
Lithuanian: Dauguma atvejų šios nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos.
Latvian: • 60 dienu laikā kopš sasniegti nozīmīgi (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultāti
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Latvian: Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Afamelanotīdam ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų afamelanotidui yra nedaug.
Latvian: Ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no šīm slimībām, ārstēšanas laikā ārstam var būt Jūs uzmanīgi jāuzrauga.
Lithuanian: Jeigu jūs kada nors sirgote bent viena iš šių ligų, jūsų gydytojui gali tekti atidžiau stebėti Jus gydymo laikotarpiu.
Latvian: • Pacientu iesaistīšanas un ievadīšanas nozīmīgums ES reģistrā.
Lithuanian: • informacija apie pacientų telkimo ir įtraukimo į ES registrą svarbą;
Latvian: • Kā piekļūt un izmantot ES reģistru.
Lithuanian: • informacija, kaip prisijungti prie ES registro ir juo naudotis.
Latvian: Šo iedarbību novēroja tikai tad, kad iedarbības līmenis bija aptuveni 8 reizes lielāks par iedarbības līmeni cilvēkam.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė tik kai veikliosios medžiagos ekspozicija buvo maždaug 8 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
Latvian: - epilepsija (vai Jums ir teikts, ka pastāv lēkmju risks);
Lithuanian: - epilepsija (arba Jums sakė, kad Jums gali pasireikšti priepuoliai);
Latvian: Vairumā klīnisko pētījumu afamelanotīda līmenis plazmā līdz 10. dienai bija mazāks par kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību.
Lithuanian: Atliekant daugumą klinikinių tyrimų, iki 10-os dienos afamelanotido koncentracija plazmoje buvo mažesnė už kiekybinio nustatymo ribą.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka šī atrade ir nozīmīga cilvēka drošumam, jo cilvēka organismā nav Hardera dziedzera.
Lithuanian: Šis nustatytas faktas laikomas nesvarbiu žmogaus saugumui, nes žmogus neturi Harderio liaukos.
Latvian: • reģistra informācijas lapa.
Lithuanian: • registracijos informacijos lapą.
Latvian: Par pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu.
Lithuanian: Dėl pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, žr. 4.3 ir 5.2 skyrius.
Latvian: Iepakojumā ar vienu flakonu ir viens implants.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra vienas implantas.
Latvian: - Izvēlaties 14. izmēra (1,6 mm iekšējais diametrs) katetru ar adatu.
Lithuanian: - Pasirinkite 14 dydžio (1,6 mm vidinio skersmens) kateterį su adata.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą;
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti šaldytuve (2 ˚C - 8 ˚C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Metodes, lai novērstu vai samazinātu ievadīšanas kļūdas un ievietošanas vietas reakcijas.
Lithuanian: • informaciją, kaip išvengti arba sumažinti klaidų įkišant implantą ir reakcijų vartojimo vietoje.
Latvian: Nav zināms, vai afamelanotīds vai kādi no tā metabolītiem izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar afamelanotidas ar kuris nors iš jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Citas zāles un SCENESSE
Lithuanian: Kiti vaistai ir SCENESSE
Latvian: Pavasara un vasaras mēnešos ik pēc 2 mēnešiem tiek injicēts viens implants.
Lithuanian: Pavasario ir vasaros mėnesiais implantas įkišamas po oda kas 2 mėnesius.
Latvian: Afamelanotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Afamelanotido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų dar neištirti.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā implantu var izņemt ar vienkāršu ķirurģisku procedūru.
Lithuanian: Prireikus, implantą galima pašalinti atliekant paprastą chirurginę procedūrą.
Latvian: - brūces komplikācijas, atvērta brūce.
Lithuanian: - žaizdos komplikacijos, atvira žaizda.
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Latvian: Tā kā pieejamie dati par ārstēšanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, afamelanotīdu nedrīkst lietot pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie senyvų pacientų gydymą afamelanotidu yra nedaug, šio vaisto negalima vartoti vyresniems kaip 70 metų pacientams.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jūs nedrīkstat lietot SCENESSE, jo nav zināms, kā tās ietekmēs Jūsu vēl nedzimušo vai ar krūti baroto bērnu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Jums negalima vartoti SCENESSE, nes nežinoma, kaip šis vaistas paveiks Jūsų dar negimusį ar žindomą kūdikį.
Latvian: Eimelanīns nodrošina fotoprotekciju, izmantojot vairākus mehānismus, tostarp tālāk norādītos:
Lithuanian: Eumelaninas prisideda prie apsaugos nuo šviesos veikiant skirtingiems mechanizmams, įskaitant:
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams SCENESSE negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes šioje amžiaus grupėje šio vaisto tyrimų neatlikta.
Latvian: Atcerieties, ka palielināta UV gaismas iedarbība veicinās ādas vēža attīstību.
Lithuanian: Turėkite omenyje, kad padidėjus organizmui tenkančių UV spindulių kiekiui, didės odos vėžio vystymosi rizika.
Latvian: Dati par afamelanotīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie afamelanotido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu, zinātnisku apsvērumu dēļ un ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo, mokslinių priežasčių ir etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Latvian: Nav pieejami dati par iespējamo mijiedarbību vai iedarbību īpašās populācijās, t.i., pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Duomenų apie galimą sąveiką arba poveikį ypatingoms populiacijoms, pvz., pacientams, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, nėra.
Latvian: • izteikta plaša spektra UV un redzamās gaismas uzsūkšanās, kur eimelanīns darbojas kā filtrs;
Lithuanian: - stiprią plataus spektro UV spindulių ir matomos šviesos absorbciją, kai eumelaninas veikia kaip filtras;
Latvian: SCENESSE nevajadzētu lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Lithuanian: SCENESSE negalima vartoti nėštumo metu ir veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus SCENESSE vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar eritropoētisko protoporfīriju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti SCENESSE tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis eritropoetinės protoporfirijos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Pēc implanta ievadīšanas zem ādas visvairāk aktīvās vielas tiek atbrīvots pirmajās 48 stundās, vairāk nekā 90 % ir atbrīvoti līdz 5. dienai.
Lithuanian: Implantą įkišus po oda, didžioji veikliosios medžiagos dalis atpalaiduojama per pirmas 48 valandas, o iki 5-os dienos atpalaiduojama per 90 % veikliosios medžiagos.
Latvian: Tiek pieņemts, ka īslaicīgi tas tiek pakļauts hidrolīzei; šīs vielas metabolītu farmakokinētika un farmakodinamika vēl nav zināma.
Lithuanian: Manoma, kad per trumpą laiką įvyksta afamelanotido hidrolizė; jo metabolitų farmakokinetinės ir farmakodinaminės charakteristikos dar neištirtos.
Latvian: - Injekcijas vietai uzlieciet mazu spiedošo pārsēju.
Lithuanian: - Injekcijos vietą užklijuokite nesmarkiai spaudžiančiu pleistru.
Latvian: Afamelanotīda līmenis plazmā tiek saglabāts vairākas dienas.
Lithuanian: Afamelanotido koncentracija kraujo plazmoje išlieka tokia pati keletą dienų.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: mīkstinošie un aizsarglīdzekļi, aizsarglīdzekļi pret UV starojumu sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: D02BB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - emolientai ir odą apsaugančios priemonės, sisteminio poveikio apsaugos nuo UV spindulių priemonės; ATC kodas - D02BB0.