FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lihakseen tai laskimoon annettu kefuroksiimi imeytyy, jakautuu ja erittyy samalla tavoin iäkkäillä kuin nuoremmillakin potilailla, kun munuaisten toiminta on samanlaista.
Hungarian: beadást követően a cefuroxim felszívódása, eloszlása és kiürülése idős betegeknél hasonló volt az ekvivalens vesefunkciójú fiatalokéhoz.
Finnish: Se voidaan antaa tiputuksena (infuusiona) laskimoon tai pistoksena (injektiona) laskimoon tai lihakseen.
Hungarian: Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió) vagy injekció formájában, közvetlenül vénába vagy izomba.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus on 9,3-15,8 l/1,73 m2 lihakseen tai laskimoon annetun 250-1000 mg annoksen jälkeen.
Hungarian: adagolást követően 9,3-15,8 l/1,73 m2 között mozog.
Finnish: Sen voimakkuus säilyy enintään 24 tuntia huoneenlämmössä seuraavissa liuoksissa: 0,9-prosenttinen (w/v) natriumkloridiliuos (BP) 5-prosenttinen glukoosiliuos (BP) 0,18-prosenttinen (w/v) natriumkloridi- + 4-prosenttinen glukoosiliuos BP 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,45-prosenttinen natriumkloridiliuos 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,225-prosenttinen natriumkloridiliuos 10-prosenttinen glukoosiliuos 10-prosenttinen inverttisokeri injektionesteisiin käytettävässä vedessä Ringerin infuusioneste USP Ringerin laktaatti -infuusioneste USP 1/6-molaarinen natriumlaktaattiliuos Ringerin laktaattiliuos BP (Hartmannin liuos)
Hungarian: 0,18 m/v %-os nátrium-klorid plusz 4%-os glükóz injekció BP 5%-os glükóz és 0,9%-os nátrium-klorid injekció 5%-os glükóz és 0,45%-os nátrium-klorid injekció 5%-os glükóz és 0,225%-os nátrium-klorid injekció 10%-os glükóz injekció
Finnish: Yhteensopivuus: 1,5 g kefuroksiiminatriumia, joka on sekoitettu 15 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, voidaan lisätä metronidatsoli-injektioneseeseen (500 mg/100 ml), ja molempien lääkeaineiden teho säilyy enintään 24 tuntia alle 25 °C:ssa.
Hungarian: 15 ml injekcióhoz való vízben feloldott 1,5 g cefuroxim-nátrium hozzáadható (500 mg/100 ml) metronidazol injekcióhoz, és mindkettő megőrzi aktivitását legfeljebb 24 órán keresztül 25°C alatt.
Finnish: Propionibacterium-lajit
Hungarian: Propionibacterium spp.
Finnish: Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30-100 mg Zinacefia vuorokaudessa jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.
Hungarian: Az újszülöttek testtömeg kilogrammonként 30-100 mg Zinacef-et kapnak naponta, két vagy három részre elosztva.
Finnish: Monovialin aktivoimiseksi paina muovista neulanpidikettä pulloa vasten, kunnes kuuluu naksahdus ("klik").
Hungarian: 3. Aktiválás céljából nyomja rá a Monovial műanyag tűtartóját az injekciós üveg vállrészére, amíg egy kattanó hangot nem hall.
Finnish: • kroonisen bronkiitin akuutit pahenemisvaiheet
Hungarian: • Krónikus bronchitis akut exacerbatiója.
Finnish: Mikrobien, jotka ovat hankkineet resistenssin muille injisoitaville kefalosporiineille, voidaan olettaa olevan resistenttejä kefuroksiimille.
Hungarian: Az injekció formájában alkalmazott egyéb cefalosporinokra rezisztens mikroorganizmusok várhatóan rezisztensek a cefuroximra is.
Finnish: Puoliintumisaika seerumissa on noin 70 minuuttia lihakseen tai laskimoon annetun injektion jälkeen.
Hungarian: A szérum felezési idő intramuscularis vagy intravénás injekció beadását követően kb.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatokat használtak fel a nagyon gyakoritól a ritkáig terjedő mellékhatások gyakoriságának meghatározásához.
Finnish: Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo) Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo)
Hungarian: Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg por oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 750 mg por oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1,5 g por oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 750 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 750 mg por oldatos infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1,5 g por oldatos infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2 g por oldatos infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 750 mg por oldatos infúzióhoz (Monovial kiszerelés) Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1,5 g por oldatos infúzióhoz (Monovial kiszerelés)
Finnish: Infektioiden ehkäisy kardiovaskulaarisissa ja ruokatorvileikkauksissa
Hungarian: Fertőzések profilaxisa cardiovascularis és oesophagus műtétek esetén
Finnish: AUC ja Cmax näyttävät suurenevan lineaarisesti annoksen suurenemisen myötä lihakseen ja laskimoon annettujen 250-1000 mg kerta-annosten jälkeen.
Hungarian: Az AUC- és a Cmax-érték az adag növelésével lineárisan növekvőnek mutatkozik 250-1000 mg egyszeri dózis tartományban, im. vagy iv.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, vagy Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Finnish: Ylimääräinen 750 mg:n annos annetaan laskimoon tai lihakseen jokaisen dialyysin lopussa.
Hungarian: Minden dialízis végén egy további 750 mg-os adagot kell adni intravénásan vagy intramuscularisan.
Finnish: Viitteitä karsinogeenisuudesta ei kuitenkaan ole havaittu.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek; mindazonáltal nincs bizonyíték karcinogenitási potenciál feltételezésére.
Finnish: • veren punasolujen väheneminen (anemia)
Hungarian: • alacsony vörösvértest-szint (vérszegénység avagy anémia).
Finnish: Kefuroksiimi poistuu tehokkaasti hemodialyysissä ja peritoneaalidialyysissä.
Hungarian: A cefuroxim hemodialízissel és peritoneális dialízissel hatásosan eltávolítható.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, toisen sukupolven kefalosporiinit, ATC-koodi: J01DC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémásan alkalmazott antibakteriális szerek; második generációs cefalosporinok.
Finnish: Vauvat (yli 3 viikon ikäiset) ja vanhemmat lapset Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30-100 mg Zinacefia vuorokaudessa jaettuna kolmeen tai neljään annokseen.
Hungarian: A csecsemők illetve a gyermekek testtömeg kilogrammonként naponta 30-100 mg Zinacef-et kapnak naponta, három vagy négy részre elosztva.
Finnish: Grampositiiviset anaerobit:
Hungarian: Gram-negatív anaerobok:
Finnish: Luontaisesti resistentit mikrobit Grampositiiviset aerobit:
Hungarian: Eredendően rezisztens mikroorganizmusok Gram-pozití aerobok:
Finnish: 750 mg Monovial infuusiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
Hungarian: 750 mg Monovial por oldatos infúzióhoz Olaszország - Curoxim
Finnish: 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2 g infuusiona laskimoon
Hungarian: 2 g por oldatos infúzióhoz 2 g
Finnish: Kefuroksiimin puoliintumisajan seerumissa on osoitettu olevan huomattavasti pidentynyt vastasyntyneillä sikiöiän mukaan.
Hungarian: Kimutatták, hogy a gestatiós kortól függően újszülöttekben a cefuroxim szérum felezési ideje jelentősen megnyúlik.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Hungarian: Ide tartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.
Finnish: Kefuroksiimi poistuu suodattumalla glomeruluksissa ja erittymällä tubuluksissa.
Hungarian: A cefuroxim glomerularis filtrációval és tubularis szekrécióval választódik ki.
Finnish: Streptococcus mitis (viridans-ryhmä) Gramnegatiiviset aerobit:
Hungarian: Streptococcus mitis (viridans csoport)
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin kefalosporiiniantibiootille tai Zinacefin jollekin muulle aineelle.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) bármilyen cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer
Finnish: 500 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 500 mg lihakseen
Hungarian: 500 mg por oldatos injekcióhoz 500 mg
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki]
Finnish: Suositellut Zinacef-annokset munuaisten vajaatoiminnassa
Hungarian: 3. táblázat: A Zinacef ajánlott adagai vesekárosodás esetén
Finnish: Keskimääräinen munuaispuhdistuma on 114-170 ml/min/1,73 m2 lihakseen tai laskimoon annetun 250-1000 mg annoksen jälkeen.
Hungarian: beadást követően a 250-1000 mg dózistartományban 114-170 ml/perc/1,73 m2 között van.
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja, sinun on käytettävä Zinacefhoidon aikana myös jotakin estemenetelmää (kuten kondomia) raskauden ehkäisyyn.
Hungarian: Ha Ön fogamzásgátló tablettát szed mialatt Zinacef-fel kezelik, szüksége van egy barrier típusú fogamzásgátló módszer (pl.
Finnish: Kefuroksiiminatriumin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Hungarian: Nincs adat a cefuroxim-nátrium humán termékenységre gyakorolt hatásairól.
Finnish: 750 mg kerran vuorokaudessa
Hungarian: 750 mg naponta egyszer
Finnish: Ks. kohta 4 ("Erityistä huomiota vaativat oireet").
Hungarian: Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban.
Finnish: Kefuroksiimin kumuloitumista seerumiin ei havaittu, kun terveille tutkittaville annettiin toistuvia 1500 mg annoksia laskimoon 8 tunnin välein.
Hungarian: A cefuroximot intravénásan 1500 mg dózisban 8 óránként ismételten adva, nem volt bizonyíték a cefuroxim felhalmozódásra egészséges önkéntesek szérumában.
Finnish: • infektioiden ehkäisy gastrointestinaalisissa (mukaan lukien ruokatorvileikkaukset), ortopedisissa,
Hungarian: • Fertőzések profilaxisa gastrointestinalis (köztük oesophagealis), ortopédiai, cardiovascularis és nőgyógyászati műtétek esetén (beleértve a császármetszést is).
Finnish: Kefuroksiimi erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
Hungarian: A cefuroxim elsősorban a veséken keresztül választódik ki.
Finnish: Kiinnitä erityisesti huomiota tiettyihin oireisiin, kuten allergisiin reaktioihin ja ruoansulatuskanavan häiriöihin, kuten ripuliin, Zinacef-hoidon aikana.
Hungarian: A Zinacef alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra és az emésztőrendszeri rendellenességekre, pl. a hasmenésre.
Finnish: • bakteerien ulospumppausmekanismit (effluksimekanismit).
Hungarian: • bakteriális efflux pumpák.
Finnish: Hydrokortisoninatriumfosfaatti ei vaikuta kefuroksiiminatriumin säilyvyyteen 0,9-prosenttisessa (w/v) natriumkloridi- (BP) ja 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa.
Hungarian: A cefuroxim-nátrium stabilitását 0,9 m/v %-os nátrium-klorid injekció BP oldatban és 5%-os glükóz injekcióban nem befolyásolja a hidrokortizon-nátrium-foszfát jelenléte.
Finnish: Kefuroksiimi estää bakteerisolun seinämän synteesiä kiinnittymällä penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP).
Hungarian: A cefuroxim a penicillinkötő fehérjékhez való kapcsolódást követően gátolja a bakteriális sejtfalszintézist.
Finnish: 500 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
Hungarian: 500 mg por oldatos injekcióhoz Olaszország - Curoxim
Finnish: 750 mg - 1,5 g Zinacefia vuorokaudessa jaettuna kahteen, kolmeen tai neljään annokseen.
Hungarian: Felnőttek és serdülők Naponta 750 mg-1,5 g Zinacef két, három vagy négy részre elosztva.
Finnish: $ Kaikki metisilliiniresistentit S. aureus -bakteerit ovat resistenttejä kefuroksiimille.
Hungarian: Legionella spp * Az összes meticillinre rezisztens S. aureus rezisztens cefuroximra is.
Finnish: 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Hungarian: 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pp.kk.vvvv}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Finnish: • Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon hilseilyä.
Hungarian: • Nagykiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr.
Finnish: Vatsaontelon sisäiset tulehdukset
Hungarian: Intramuscularis Intravenás
Finnish: Kefuroksiimi eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta.
Hungarian: A cefuroxim elsősorban a vesén keresztül ürül.
Finnish: 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
Hungarian: 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Olaszország - Curoxim
Finnish: Haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
Finnish: Mitä Zinacef sisältää
Hungarian: A Zinacef nátriumot tartalmaz.
Finnish: T1/2 (h)
Hungarian: Kreatinin-clearance t1/2 (óra)
Finnish: 5 Herkkyysrajat pätevät päivittäisiin laskimonsisäisiin annoksiin 750 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja korkeaan annokseen vähintään 1,5 g kolme kertaa vuorokaudessa S = herkkä, R = resistentti.
Hungarian: 5A határértékek a naponta 3x750 mg-os, valamint egy nagy, legalább 3x1,5 g-os intravénás dózisra vonatkoznak
Finnish: • komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést,
Finnish: Tutkimukset oli tehty sellaisena aikana, jolloin hankittu resistenssi ei vielä ollut keskeinen ongelma.
Hungarian: A vizsgálatokat olyan időszakban végezték, amelyben a szerzett rezisztencia még nem jelentett kritikus problémát.
Finnish: Zinacef hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopassa 1980-luvun alkupuolella, ja sitä on saatavana parenteraalisesti annosteltavina valmisteina.
Hungarian: A Zinacef-et Európában először a nyolcvanas évek elején engedélyezték, és parenterális készítmények formájában kapható.
Finnish: Tästä johtuen direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukainen lausuntomenettely käynnistettiin eroavuuksien poistamiseksi ja tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében egy beterjesztést kezdeményeztek az említett eltérések megoldása és a terméktájékoztató európai unióbeli harmonizációja érdekében.
Finnish: Myös viralliset ohjeet mikrobilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon."
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is.
Finnish: "Zinacef on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja lapsilla, vastasyntyneet mukaan luettuina (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: „A Zinacef a felnőttek és gyermekek (az újszülötteket is ideértve, születéstől fogva) alábbiakban felsorolt fertőzéseinek kezelésére javallt (lásd a 4.4 és 5.1 pontokat).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zinacef ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Hungarian: A Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Finnish: • Vatsansisäiset infektiot (ks. kohta 4.4)
Hungarian: • Intraabdominalis fertőzések (lásd a 4.4 pontot)
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen, esittelijän ja avustavan esittelijän arviointilausuntojen sekä komiteassa käytyjen tieteellisten keskustelujen perusteella CHMP oli sitä mieltä, että Zinacefin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, a jelentéstevő és a társelőadó értékelő jelentését és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve a CHMP úgy vélte, hogy a Zinacef és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
Finnish: CHMP hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta a 4.2 pont harmonizált megfogalmazását.
Finnish: Antotavasta CHMP totesi, että Zinacefia on annosteltava laskimonsisäisenä injektiona 3-5 minuutin ajan suoraan suoneen tai tiputuksena tai infuusiona 30-60 minuutin ajan tai syvänä, lihaksensisäisenä injektiona.
Hungarian: Az alkalmazás módjával kapcsolatosan a CHMP kijelentette, hogy a Zinacef-et intravénás injekció formájában kell beadni 3-5 perc alatt közvetlenül a vénába, vagy 30-60 perc alatt infúzió formájában, vagy mély intramuscularis injekció formájában.
Finnish: Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Finnish: Zinacef lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä yllä mainitun valmisteen hyväksymisestä.
Hungarian: A Zinacef-et felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő gyógyszerek listájára, a tagállamok által a fent említett termék forgalomba hozatali engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok miatt.
Finnish: Käyttöaihe: vastasyntyneet
Hungarian: Javallatok újszülöttek esetében
Finnish: Hoidettaessa ja pyrittäessä estämään infektioita, joiden yhteydessä esiintyy erittäin todennäköisesti anaerobisia organismeja, kefuroksiimia on käytettävä yhdessä muiden asianmukaisten mikrobilääkkeiden kanssa.
Hungarian: Az olyan fertőzések kezelése és megelőzése esetében, amelyekben nagy valószínűséggel anaerob organizmusok is szerepet játszanak, a cefuroximot a megfelelő antibiotikummal kiegészítve kell alkalmazni.
Finnish: CHMP otti huomioon kansallisesti hyväksyttyjen annostusten ja suositusten huomattavat eroavuudet ja tarkasteli siis käytettävissä olevia tietoja, jotka tukivat yhdenmukaistettua kohtaa 4.2.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nemzeti szinten engedélyezett adagolások és javallatok között jelentős eltérések vannak, ezért felülvizsgálta a rendelkezésre álló adatokat egy harmonizált 4.2 pont alátámasztásához.
Finnish: CHMP katsoi, että vastasyntyneiden hoidossa voidaan käyttää samaa päivittäistä kokonaisannosta, jota suositellaan vauvojen hoitoon (30-100 mg/kg/vrk), mutta annosteltuna harvemmin kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna lääkkeen pitemmän puoliintumisajan vuoksi.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az újszülötteknek a csecsemőkhöz hasonló napi adagolásban (30100 mg/kg/nap) lehet adni a gyógyszert, de ritkábban, 2 vagy 3 adagra elosztva, a hosszabb szérum felezési idő miatt.
Finnish: CHMP tarkasteli komitealle esiteltyjä kliinisiä tutkimuksia, mutta piti tietoja riittämättöminä.
Hungarian: A CHMP áttekintette a bemutatott klinikai vizsgálatokat, de úgy vélte, hogy az adatok nem elégségesek.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tutkimustiedot, jotka olivat peräisin pienistä, ei-vertailevista tutkimuksista, CHMP totesi tietojen olevan erittäin rajallisia ja metodologialtaan kyseenalaisia.
Hungarian: A rendelkezésre álló kisebb, nem összehasonlító vizsgálatok adatainak áttekintése után a CHMP az adatokat nagyon korlátozottnak, a vizsgálatok módszertanát pedig vitathatónak találta.
Finnish: CHMP totesi, että parenteraaliselle kefuroksiimille vähemmän herkät bakteerit ovat enimmäkseen enterobakteereja (esimerkiksi E. coli, P. mirabilis ja Klebsiella spp).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a parenterálisan adagolt cefuroximmal szemben legkevésbé érzékeny baktériumok közé főként az Enterobacteriaceae törzsek tartoznak (nevezetesen az E. coli, a P. mirabilis és a Klebsiella fajok).
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, että käyttöaihetta tukevat tiedot ovat riittäviä aikuisten potilaiden osalta ja että aikuisia koskevat tehokkuustiedot voidaan yleistää koskemaan myös lapsipotilaita.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy elegendő adat áll rendelkezésre a felnőttkori indikációk támogatására, a felnőttkori hatásossági adatokat pedig extrapolálni lehet a gyermekpopulációra.
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan 4.1 seuraavat yhdenmukaistetut käyttöaiheet ja sanamuodon:
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP a következő harmonizált javallatokat és megfogalmazást fogadta el a 4.1 ponttal kapcsolatosan:
Finnish: CHMP määritteli vastasyntyneet alle kolmen viikon ikäisiksi vauvoiksi ja oli yhtä mieltä siitä, että kefuroksiimia on käytetty vastasyntyneiden hoidossa jo useiden vuosien ajan, eikä tämä ole aiheuttanut turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Hungarian: A CHMP meghatározása szerint újszülötteknek a 3 hetesnél fiatalabb csecsemők tekintendők, és egyetértett azzal, hogy a cefuroximot hosszú évek óta alkalmazzák újszülötteknél mindenféle komoly biztonságossági aggály nélkül.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Finnish: CHMP tarkasteli vastasyntyneitä koskevia tietoja sekä valmisteen annostusaluetta ja -väliä koskevia tietoja.
Hungarian: A CHMP áttekintette az újszülöttekkel kapcsolatos adatokat, az adagolási tartományra és időtartamra vonatkozó adatokat is ideértve.
Finnish: Kefuroksiimin bakterisidinen teho perustuu sen kykyyn estää soluseinämän synteesiin (peptidoglykaanin synteesiin) tarvittavia bakteerientsyymejä, mikä aiheuttaa solun kuoleman.
Hungarian: A cefuroxim baktericid hatást fejt ki a sejtfalszintézishez (peptidoglikán-szintézishez) szükséges bakteriális enzimek gátlása révén, ami végül sejthalálhoz vezet.
Finnish: CHMP noudatti tämän vuoksi EUCASTin (Europpalaisen kliinisen mikrobiologian ja infektiotautien yhdistyksen mikrobilääkeherkkyyskomitea) enterobakteereille määräämää lääkeherkkyysrajaa 8 ug/ml ja suositteli siis 1 500 mg:n annostusta 8 tunnin välein edellä mainittujen bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Hungarian: Ezért a CHMP, követve az EUCAST által az Enterobactariaceae törzsek esetében megállapított 8 μg/ml-es töréspontot, 1500 mg 8 óránkénti adagolását javasolta a fent említett baktériumok esetében.
Finnish: • komitea otti huomioon havaitut eroavuudet Zinacefin ja muiden kauppanimien käyttöaiheita, annostusta ja antotapaa koskevissa kohdissa sekä valmisteyhteenvedon muissa kohdissa
Hungarian: • a bizottság tekintetbe vette a Zinacef és kapcsolódó nevek esetében a terápiás javallatok, valamint az adagolás és alkalmazás pontokban, továbbá az alkalmazási előírás többi pontjában mutatkozó azonosított különbségeket,
Finnish: CHMP totesi, että vaikka komitealle toimitettiin ainoastaan yksi kaksoissokkotutkimus, sen lisäksi toimitettiin kuitenkin useita muita vertailuvalmisteella kontrolloituja, satunnaistettuja tutkimuksia, joista monet hiljattain tehdyt tutkimukset osoittivat kefuroksiimin tehon riittävällä tavalla.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy bár csak egyetlen kettős-vak vizsgálatot nyújtottak be, további összehasonlító kontrollos és randomizált klinikai vizsgálatok is benyújtásra kerültek, amelyek közül néhányat nemrégiben folytattak le, és amelyek igazolták a cefuroxim megfelelő hatásosságát.