FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie hadden 72% van de volwassenen onder de 60 (192 van 265) en 74% van degenen boven de 60 (200 van 270) voldoende antilichamen om hen te beschermen tegen H5N1.
Bulgarian: На ден 21 след втората инжекция 72% от възрастните под 60 години (192 от 265) и 74% от възрастните над 60 години (200 от 270) имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Dutch: Het vaccin bevat een virus, H5N1, dat geïnactiveerd (gedood) is, zodat het geen ziekten meer kan verwekken.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа вирус, наречен H5N1, който е инактивиран (убит), за да не причинява заболявания.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и образува антитела срещу него.
Dutch: heel virion-influenzavirus, gekweekt in vero-cellen (permanente cellijn van zoogdieren), geïnactiveerd, met antigen van pandemiestam
Bulgarian: цял грипен вирион, култивиран във vero клетъчни култури (непрекъсната клетъчна линия от бозайник), инактивиран, съдържащ антиген на пандемичен щам
Dutch: Wat ze wel kunnen doen is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog niemand is blootgesteld en waarvoor niemand immuun is.
Bulgarian: Могат обаче да приготвят ваксина с щам на грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
Dutch: Hoewel de concentratie antilichamen in de loop van het jaar na de vaccinatie geleidelijk daalde, zorgde een herhalingsdosis na 12 maanden bij 93 tot 100% van de kinderen die een dergelijke dosis kregen, voor een concentratie antilichamen die voldoende bescherming biedt.
Bulgarian: Въпреки че нивата на антителата леко се понижават през годината след ваксинацията, прилагането на бустерна доза след 12 месеца води до защитни нива на антителата при 93 до 100% от получилите я деца.
Dutch: In een tweede grote studie, uitgevoerd onder 305 kinderen in de leeftijd van 9 tot 17 jaar, 306 kinderen in de leeftijd van 3 tot 8 jaar en 73 kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden, werd eveneens gekeken naar het effect van twee doses van 7,5 microgram van het vaccin, toegediend met een tussenpoos van 21 dagen.
Bulgarian: Второто основно проучване обхваща 305 деца на възраст между 9 и 17 години, 306 на възраст между 3 и 8 години и 73 на възраст между 6 и 35 месеца, като изследва ефекта на двете дози от 7,5 микрограма, приложени през интервал от 21 дни.
Dutch: Dit vaccin is hetzelfde als het H5N1-modelvaccin Celvapan, dat eerder toegelaten was in de Europese Unie (EU).
Bulgarian: Тази ваксина е същата като mock-up ваксината Celvapan H5N1, която вече е одобрена за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Voordat een modelvaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) zijn vastgelegd, bij ten minste 70% van de volwassenen een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), за да бъде приета за подходяща, mock-up ваксината трябва да предизвиква увеличаване на антителатата до нива, осигуряващи защита, при най-малко 70% от възрастните.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antistoffen na de tweede vaccinatie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела 21 дни след втората ваксинация.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn hoofdpijn, vermoeidheid en pijn op de plaats van de injectie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) при възрастни са главоболие, слабост (умора) и болка на мястото на инжектиране.
Dutch: De firma die het H5N1-modelvaccin Celvapan vervaardigde, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (‘geïnformeerde toestemming').
Bulgarian: Фирмата производител на mock-up ваксината Celvapan H5N1 е дала съгласие научните й данни да се използват за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („информирано съгласие").
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Dutch: Pandemische-influenzavaccin H5N1 Baxter AG wordt toegediend via een injectie in de schouderspier of de dij, in twee doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG се прилага като инжекция в мускул на рамото или бедрото в две дози през интервал от най-малко три седмици между тях.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Een soortgelijk effect werd vastgesteld bij kinderen: 85% van de kinderen in de leeftijd van 9 tot 17 jaar, 73% van degenen in de leeftijd van 3 tot 8 jaar en 69% van degenen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden hadden 21 dagen na de tweede injectie voldoende antilichamen aangemaakt om hen te beschermen.
Bulgarian: По подобен начин при деца след втората доза от 7,5 микрограма 85% от децата на възраст между 9 и 17 години, 73% от децата на възраст между 3 и 8 години и 69% от децата на възраст между 6 и 35 месеца имат защитни нива на антитела 21 дни след втората инжекция.
Dutch: De virussen die voor het Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG worden gebruikt, worden in cellen van zoogdieren (zogenaamde vero-cellen) gekweekt, in tegenstelling tot die van andere griepvaccins, die in kippeneieren worden gekweekt.
Bulgarian: Вирусите, използвани в Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, са култивирани в клетки на бозайници (vero клетки) за разлика от вирусите при други грипни ваксини, култивирани в кокоши яйца.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pandemic Influenza
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
Bulgarian: Преди началото на пандемията не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради това фармацевтичните фирми не могат да приготвят точната ваксина предварително.
Dutch: Als er een pandemie uitbreekt, moet de virusstam in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vóór het gebruik ervan worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ще бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat in alle onderzochte leeftijdsgroepen de voordelen van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG са по-големи от рисковете при всички изследвани групи пациенти, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Wanneer de firma die Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG maakt, de voor de griep verantwoordelijke virusstam aan het vaccin toevoegt, zal zij informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het definitieve, ter bestrijding van de pandemie bedoelde vaccin, en dit ter beoordeling voorleggen aan het CHMP.
Bulgarian: Vaccine H5N1 Baxter AG ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична ваксина и ще я представи на CHMP за оценка.
Dutch: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG een antilichaamrespons opleverde die aan deze criteria voldeed.
Bulgarian: Проучването показва, че Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
Dutch: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е ваксина, която се прилага с инжекция.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, вижте листовката.
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)
Bulgarian: A/California/7/2009/(H1N1)v-подобен щам (X-179A)
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Bulgarian: Суспензия и Емулсия за инжекционна емулсия
Dutch: suspensie : 2,5 ml emulsie : 2,5 ml
Bulgarian: суспензия : 2,5 ml емулсия
Dutch: Suspensie (H1N1): injectieflacon (glas) Emulsie (adjuvans): injectieflacon (glas)
Bulgarian: Интрамускулно приложение суспензия (H1N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Dutch: 50 injectieflacons (suspensie) + 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Bulgarian: 50 флакона (суспензия) + 2 x 25 флакона (емулсия)
Dutch: EMEA Procedurenummer
Bulgarian: Номер на процедурата на
Dutch: Fantasie naam
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Dutch: Augustus 2015
Bulgarian: Август 2015
Dutch: De informatie over de resultaten van naar schatting ruim 200.000 vrouwen die zijn gevaccineerd gedurende de zwangerschap is momenteel beperkt.
Bulgarian: Информацията за изходите при оценените повече от 200 000 жени, които са ваксинирани по време на бременността, понастоящем е ограничена.
Dutch: Al deze bijwerkingen werden zeer vaak gemeld na elke dosis.
Bulgarian: Всички тези нежелани реакции са съобщавани много често след всяка доза.
Dutch: De vergunninghouder heeft de gevraagde bovenstaande gegevens ingediend op 5 augustus 2015 en een opinie werd door het CHMP aangenomen op 28 april 2016.
Bulgarian: ПРУ подава данните, поискани по-горе, на 5 август 2015 г. и CHMP приема становище на 28 април 2016 г.
Dutch: Datum en tijdstip van menging:
Bulgarian: Дата и време на смесване:
Dutch: Ouderen (> 60 jaar oud)
Bulgarian: Старческа възраст (>60 години)
Dutch: Pandemrix dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Bulgarian: Pandemrix трябва да се прилага в съответствие с Официалните Препоръки.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат ваксината, в съответствие с офицалните препоръки.
Dutch: Deze data suggereren dat het excessieve risico lijkt af te nemen met het toenemen van de leeftijd bij vaccinatie.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че прекомерният риск е с тенденция за спад с повишаване на възрастта при ваксинация.
Dutch: De relatie tussen Pandemrix en narcolepsie wordt nog verder onderzocht.
Bulgarian: Връзката между Pandemrix и нарколепсията все още се проучва.
Dutch: Allergische reacties:
Bulgarian: Алергични реакции:
Dutch: Pandemrix is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Bulgarian: Pandemrix е прилаган при жени във всеки от триместрите на бременността.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: Vaccinatie in deze leeftijdsgroep wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Ваксинацията при тази възрастова група не се препоръчва.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de ingediende gegevens is het CHMP van oordeel dat aan de bovenstaande maatregelen na toekenning van de handelsvergunning zoals hierboven weergegeven is voldaan.
Bulgarian: Въз основа на оценката на подадените данни, CHMP счита, че мерките след разрешаване за употреба, както са отразени по-горе, са изпълнени.
Dutch: Zie voor details van de beoordeling het CHMP beoordelingsrapport EMEA/H/C/000832/II/0079 dat is gepubliceerd op de EMA-website.
Bulgarian: За повече информация относно оценката, моля вижте оценъчния доклад на CHMP за EMEA/H/C/000832/II/0079, публикуван на уебсайта на ЕМА.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten van meer dan 100 zwangerschappen die in een prospectieve klinische studie zijn vervolgd.
Bulgarian: Няма данни за повишен риск от нежелани последствия при повече от 100 бременности, проследени в едно проспективно клинично проучване.
Dutch: Volwassenen, met inbegrip van ouderen
Bulgarian: Възрастни, включително лица в старческа възраст
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Pandemrix heeft gekregen
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Pandemrix.
Dutch: Bij toediening van een tweede dosis dient de beschikbare informatie in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1 in overweging te worden genomen.
Bulgarian: При употребата на втора доза трябва да се вземе предвид информацията, представена в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn maar uw arts zal u adviseren of u met Pandemrix gevaccineerd kunt worden
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Pandemrix.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: 2Gerapporteerd bij patiënten met narcolepsie en als een tijdelijke gebeurtenis volgend op vaccinatie
Bulgarian: Съобщени при пациенти с нарколепсия и като временно събитие след ваксинация
Dutch: In onderzoek D-Pan-H1N1-008 was de neutraliserende antilichaamrespons als volgt:
Bulgarian: В проучване D-Pan-H1N1-008, антитяло-неутрализиращите отговори са както следва:
Dutch: De juiste wijze van vaccinbereiding voorafgaand aan toediening.
Bulgarian: Правилният начин за приготвяне на ваксината преди приложение.
Dutch: (butylrubber).
Bulgarian: (бутилова гума).
Dutch: Het vaccin bevat 5 microgram thiomersal.
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
Dutch: Daarnaast kwam koorts zeer vaak voor bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 5 jaar.
Bulgarian: В допълнение, повишената температура е била много честа при деца на възраст от 3 до 5 години.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van het land of een daartoe aangewezen laboratorium.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Pandemrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Pandemrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Dutch: Epidemiologische studies met Pandemrix in verschillende Europese landen duiden op een verhoogd risico op narcolepsie met of zonder kataplexie bij gevaccineerde ten opzichte van niet-gevaccineerde personen.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания, свързани с Pandemrix, в няколко европейски държави показват повишен риск от нарколепсия със или без катаплексия при ваксинирани в сравнение с неваксинирани лица.
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn in een of meerdere zenuwen
Bulgarian: Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Dutch: Het vaccin bevat een "adjuvans" (ASO3) om een betere reactie op te wekken.
Bulgarian: Ваксината съдържа "адювант"AS03 за стимулиране на по-добър отговор.
Dutch: 1frequentie gebaseerd op de geschatte bijdrage aan het risico, afkomstig uit epidemiologische studies in verschillende Europese landen (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: 1Честота, основана на изчисления атрибутивен риск от епидемиологични проучвания в няколко европейски страни (вж. точка 4.4)
Dutch: Bij kinderen/jongeren (leeftijd tot 20 jaar) gaven deze studies een extra 1,4 tot 8 gevallen op de 100.000 gevaccineerden.
Bulgarian: При деца/юноши (на възраст до 20 години), тези проучвания показват допълнителни 1,4 до 8 случая на 100 000 ваксинирани лица.
Dutch: In de controlegroepen zonder adjuvans en in de controlegroep die adjuvans kreeg, zijn alle dieren drie of vier dagen na het begin van de challenge gestorven of moesten ze worden gedood omdat ze stervende waren.
Bulgarian: В контролната група без адювант, както и в контролната група само с адювант всички животни са умрели или е трябвало да бъдат евтаназирани, тъй като са умирали, три до четири дни след началото на провокацията.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 6 maanden.
Bulgarian: Няма налични данни при деца на възраст под 6 месеца.
Dutch: Uiterste datum
Bulgarian: Краен срок
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pandemrix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van influenza-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pandemrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на грипна инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Gelijktijdige toediening werd niet in verband gebracht met hogere aantallen lokale of systemische bijwerkingen vergeleken met toediening van alleen Pandemrix.
Bulgarian: Едновременното приложение не е свързано с по-високи честоти на местните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на Pandemrix.
Dutch: • als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt
Bulgarian: ако имате проблем с кръвосъсирването или лесно получавате синини.
Dutch: De neutraliserende antilichaamrespons bij personen >60 jaar was als volgt:
Bulgarian: Антитяло-неутрализиращите отговори при лица >60 години са както следва:
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, dienen adequate medische behandeling en supervisie direct beschikbaar te zijn, in het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Dutch: Van de dieren die het adjuvansvaccin hadden gekregen waren respectievelijk 87% en 96% beschermd tegen de dodelijke homologe of heterologe challenge.
Bulgarian: От животните, на които е приложена ваксина с адювант, съответно 87% и 96% са защитени срещу леталното хомоложно или хетероложно провокиране.
Dutch: GSK Biologicals, Rixensart - België
Bulgarian: GSK Biologicals, Rixensart - Белгия
Dutch: Twee klinische studies evalueerden de immunogeniciteit van Pandemrix bij gezonde proefpersonen van 18-60 jaar.
Bulgarian: Две клинични проучвания, оценяват имуногенността на Pandemrix при здрави лица на възраст 18-60 години.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Dutch: Een verpakking Pandemrix bevat:
Bulgarian: Една опаковка Pandemrix съдържа:
Dutch: 5volgens het protocol
Bulgarian: 5 по протокол
Dutch: De vergunninghouder dient met de lidstaten maatregelen overeen te komen die de identificatie en traceerbaarheid van het aan elke patiënt toegediende A/H1N1-vaccin faciliteren, om zodoende medicatiefouten te minimaliseren en patiënten en medisch personeel te ondersteunen bij het rapporteren van bijwerkingen.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с държавите членки мерки за улесняване на идентифицирането и проследяването на A/H1N1 ваксината, приложена на всеки пациент, с цел свеждане до минимум на грешките при лечението и съдействие на пациентите и медицинските специалисти при съобщаването на нежеланите лекарствени реакции.
Dutch: Wat is Pandemrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Pandemrix и за какво се използва
Dutch: Immunogeniteitsgegevens verkregen 3 weken na één dosering van Pandemrix (H1N1)v suggereren dat een eenmalige dosis voldoende zou kunnen zijn.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени три седмици след една доза Pandemrix (H1N1)v, предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Dutch: Pandemrix bestaat uit twee componenten:
Bulgarian: Pandemrix се състои от две опаковки:
Dutch: • kortdurende slaperigheid na vaccinatie
Bulgarian: Краткотрайна сънливост след ваксинация
Dutch: De frequentie per dosis van de volgende bijwerkingen was zoals weergegeven in de tabel:
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции на доза е, както е посочено в таблицата:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2008
Bulgarian: 20 май 2008 г.
Dutch: De minimale gegevenselementen die in individuele veiligheidsrapporten over gevallen vermeld moeten worden, dit ter facilitering van de beoordeling en identificatie van het aan elke patiënt toegediende vaccin inclusief de fantasienaam, de fabrikant van het vaccin en het partijnummer.
Bulgarian: Минималните данни, които трябва да бъдат изпращани в индивидуалните съобщения във връзка с лекарствената безопасност, с цел да се улесни оценката и идентифицирането на ваксината, която е приложена на всеки отделен пациент, включват търговското име, производителя на ваксината и партидния номер.
Dutch: Sommige bijwerkingen (waaronder lokale roodheid en koorts) kwamen vaker voor na de tweede dosis vergeleken met de eerste dosis.
Bulgarian: Някои нежелани реакции (включително локално зачервяване и повишена температура) са наблюдавани по-често след втората доза, в сравнение с първата доза.
Dutch: Het totaalvolume in de Pandemrix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
Bulgarian: Обемът на флакона с Pandemrix след смесване е най-малко 5 ml.
Dutch: Pandemrix is een vaccin om griep (influenza) veroorzaakt door een A(H1N1)v 2009 virus te voorkomen.
Bulgarian: Pandemrix е ваксина за предпазване срещу грип, причинен от A(H1N1)v 2009 вирус.