FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Benígne a malígne nádory, nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Slovak: • žihľavka (svrbenie alebo vyrážka na koži)
Lithuanian: • pūkšlės (niežėjimas arba odos bėrimas).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): infekcia krvi (sepsa), roztrúsená tuberkulóza postihujúca kosti a iné orgány, iné nezvyčajné infekcie, infekcie kĺbov.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): kraujo užkrėtimas (sepsis), išplitusi tuberkuliozė, apimanti, kaulus ir kitus organus, kitos neįprastos infekcijos, sąnario infekcijos.
Slovak: Informačný balík pre pacienta má obsahovať:
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinyje turi būti pateikta:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 59,44 mg laktozės.
Slovak: U osôb vo finálnom štádiu ochorenia obličiek (ESRD) bol príspevok dialýzy na celkový klírens tofacitinibu relatívne nízky.
Lithuanian: Asmenims, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), dializė bendrąjį tofacitinibo klirensą įtakojo santykinai mažai.
Slovak: Riziko infekcie môže byť zvýšené s rastúcim stupňom lymfopénie, a pri hodnotení individuálneho rizika infekcie u pacienta sa musí brať do úvahy počet lymfocytov.
Lithuanian: Infekcijų rizikos pasireiškimo mastas gali būti didesnis ir tiesiogiai proporcingas limfopenijos laipsniui, todėl vertinant infekcijų riziką konkrečiam pacientui reikia atsižvelgti į limfocitų skaičių.
Slovak: Ako pomoc pri rozhodovaní, či je vhodné začať antituberkulóznu liečbu u individuálneho pacienta, sa odporúča konzultácia s odborným lekárom so skúsenosťami s liečbou
Lithuanian: Siekiant nuspręsti, ar konkrečiam pacientui reikia pradėti skirti gydymą nuo tuberkuliozės, rekomenduojama pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu, turinčiu TBC gydymo patirties.
Slovak: Dostupné údaje tiež ukázali, že pri AUC tofacitinibu nie sú žiadne veľké rozdiely medzi pacientmi bielej, čiernej a ázijskej rasy.
Lithuanian: AUC skirtumų vaisto vartojant baltaodžiams, juodaodžiams ir azijiečiams nėra.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Lithuanian: • Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti pateikta:
Slovak: Užívanie XELJANZU s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov vrátane infekcie.
Lithuanian: vartojant kartu su šiais vaistais gali padidėti šalutinio poveikio, įskaitant infekcijas, rizika.
Slovak: Expozícia tofacitinibu sa pri súbežnom podávaní so silnými induktormi CYP (napr. rifampicín) znižuje.
Lithuanian: Tofacitinibo ekspozicija sumažėjo jo skiriant kartu su stipriais CYP induktoriais (pvz., rifampicinu).
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Lithuanian: • Gydytojui skirta mokomąja medžiaga
Slovak: Ak užívate XELJANZ a dojčíte, musíte prestať dojčiť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom o ukončení liečby so XELJANZOM.
Lithuanian: Jeigu vartojate XELJANZ ir žindote kūdikį, turite nutraukti žindymą, kol nepasikalbėsite su gydytoju apie gydymo XELJANZ sustabdymą.
Slovak: Keďže je u starších osôb vo všeobecnosti vyšší výskyt infekcií, pri liečbe tejto populácie je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kadangi paprastai senyviems žmonėms infekcijos pasireiškia dažniau, tokius pacientus reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA29
Lithuanian: Farmakoterapinės grupės: imunosupresantai, selektyvieji imunosupresantai, ATC kodas: L04AA29 Veikimo mechanizmas
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšením počtu B-buniek závislým od dávky.
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu susietas su nuo dozės priklausomu B ląstelių skaičiaus padidėjimu.
Slovak: XELJANZ sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Lithuanian: XELJANZ skiriamas šioms uždegiminėms ligoms gydyti:
Slovak: Zlepšenia oproti východiskovému stavu v SF-36v2 a FACIT-F ostávali zachované aj v 6. mesiaci (OPAL BROADEN a OPAL BEYOND) a 12. mesiaci (OPAL BROADEN).
Lithuanian: Pagerėjimas nuo pirminio vertinimo pagal SF-36v2 ir FACIT-F išliko 6-ąjį mėnesį (OPAL BROADEN ir OPAL
Slovak: Modrá okrúhla tableta s priemerom 9,5 mm a nápisom „Pfizer" na jednej strane a „JKI 10" na druhej.
Lithuanian: Mėlyna apvali 9,5 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „Pfizer", o kitoje - „JKI 10".
Slovak: Klinická významnosť týchto pozorovaní nie je známa, avšak podobné výsledky sa dosiahli v samostatnom vakcinačnej štúdii s očkovacou látkou proti chrípke a pneumokokovou polysacharidovou očkovacou látkou u pacientov dostávajúcich dlhodobo tofacitinib 10 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau panašūs rezultatai gauti ir atskirame skiepijimo gripo ir polisacharidinėmis pneumokokų vakcinomis tyrime su pacientais, ilgą laiką vartojančiais po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą.
Slovak: V klinických štúdiách s tofacitinibom sa neštudovalo použitie tofacitinibu v kombinácii s inhibítormi fosfodiesterázy 4.
Lithuanian: Tofacitinibo klinikiniuose tyrimuose tofacitinibo vartojimas kartu su fosfodiesterazės 4 inhibitoriais netirtas.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete na tabletách viditeľné prejavy poškodenia (napríklad sú zlomené alebo majú zmenenú farbu).
Lithuanian: Pastebėjus matomų tablečių pažeidimo požymių (pvz., jeigu jos sutrupėjusios arba pakeitusios spalvą)
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC), závažné infekcie, ako je sepsa, alebo oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: • Aktyvi tuberkuliozė (TBC), sunkios infekcijos, pvz., sepsis arba oportunistinės infekcijos (žr.
Slovak: Riziko oportúnnych infekcií je vyššie v geografických regiónoch Ázie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Oportunistinių infekcijų pasireiškimo rizika didesnė Azijos geografinėse srityse (žr.
Slovak: - Liečivo je tofacitinib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tofacitinibas.
Slovak: Dávkovanie sa musí prerušiť, kým sa hladiny hemoglobínu dostanú do normálu.
Lithuanian: Sustabdyti vartojimą, kol atsistatys normali hemoglobino vertė.
Slovak: Pri zvažovaní začiatku liečby tofacitinibom u pacientov so zvýšenou hladinou alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) je potrebná opatrnosť, najmä pri začatí liečby v kombinácii s potenciálne hepatotoxickými liekmi, ako je MTX.
Lithuanian: Reikia atsargiai apsvarstyti gydymo tofacitinibu paskyrimą pacientams, kuriems padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas, ypač jeigu gydymas pradedamas kartu su vaistiniais preparatais, galinčiai pažeisti kepenis, pvz., MTX.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť používanie účinnej antikoncepcie počas liečby tofacitinibom a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo tofacitinibu metu ir ne trumpiau kaip 4 savaites po paskutinės vaisto dozės vartojimo.
Slovak: XELJANZ sa môže užívať v kombinácii s metotrexátom alebo niekedy samotný, keď sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy.
Lithuanian: XELJANZ galima vartoti kartu su metotreksatu arba tam tikrais atvejais vieną, jeigu jo skiriama reumatoidiniam artritui gydyti.
Slovak: XELJANZ obsahuje laktózu
Lithuanian: XELJANZ sudėtyje yra laktozės
Slovak: Zo 4 271 pacientov s RA zaradených do štúdií
Lithuanian: Sunkios infekcijos senyviems pacientams Iš 4,271 paciento, dalyvavusio I-VI RA tyrimuose (žr.
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Lithuanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Pfizer Europe MA EEIG (Registruotojo logotipas)
Slovak: Ak je váš počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek príliš nízky,
Lithuanian: Jeigu baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų arba limfocitų) skaičius arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius per mažas, XELJANZ vartoti negalima.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tofacitinibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s juvenilnou idiopatickou artritídou a ulceróznou kolitídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti tofacitinibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis jaunatviniam idiopatiniam artritui ir opiniam kolitui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: • horúčku
Lithuanian: • karščiavimas,
Slovak: Open sa vyžadovalo postupné znižovanie kortikosteroidov.
Lithuanian: Pradėjus dalyvauti „OCTAVE Open" taip pat reikėjo palaipsniui mažinti kortikosteroidų vartojimą.
Slovak: HDPE fľaše so silikagélovým vysúšadlom a uzávermi zabezpečenými pred deťmi obsahujúce
Lithuanian: DTPE buteliukai su silikagelio sausikliu ir vaikų sunkiai atidaromais dangteliais.
Slovak: TNF = tumor nekrotizujúci faktor; N = počet pacientov v analyzovanom súbore.
Lithuanian: TNF = tumoro nekrozės faktorius; N = pacientų analizės duomenų rinkinyje skaičius.
Slovak: Farmakologická aktivita tofacitinibu je pripisovaná materskej molekule.
Lithuanian: Tofacitinibo farmakologinis veikimas priskirtinas pirminei molekulei.
Slovak: Výstupy súvisiace so zdravím a kvalitou života
Lithuanian: Fizinė funkcija ir su sveikata susijusi gyvenimo kokybė
Slovak: Tofacitinib v monoterapii
Lithuanian: •tofacitinibo monoterapija
Slovak: Každé balenie obsahuje 56, 112 alebo 182 tabliet a každá fľaša obsahuje 60 alebo 180 tabliet.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 56, 112 ar 182 tabletės, ir kiekviename buteliuke yra 60 arba 180 tablečių.
Slovak: • pacientov s dlhodobou RA, ktorí už užívali dva alebo viac biologických chorobu modifikujúcich antireumatických liekov (DMARD).
Lithuanian: • ilgą laiką RA sergantiems pacientams, anksčiau vartojusiems du ar daugiau biologinių ligos eigą modifikuojančių vaistų (LMV);
Slovak: Čo je XELJANZ a na čo sa používa XELJANZ je liek, ktorý obsahuje liečivo tofacitinib.
Lithuanian: Kas yra XELJANZ ir kam jis vartojamas XELJANZ - tai vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos tofacitinibo.
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Lithuanian: Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas
Slovak: • srdcové zlyhávanie
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas.
Slovak: Klasifikácia
Lithuanian: Klasifikavimas
Slovak: Pacienti s novovzniknutými abdominálnymi prejavmi a príznakmi musia byť ihneď vyšetrení s cieľom včasnej identifikácie gastrointestinálnej perforácie.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia naujų su pilvo sutrikimais susijusių požymių ir simptomų, reikia nedelsiant ištirti, siekiant anksti identifikuoti virškinimo trakto perforaciją.
Slovak: Preskúmaním veku, pohlavia, rasy, východiskovej aktivity ochorenia a podtypu PsA sa neidentifikovali rozdiely v odpovedi na tofacitinib.
Lithuanian: Amžiaus, lyties, rasės, pirminio ligos aktyvumo ir PsA potipio kriterijai įtakos atsakui į gydymą tofacitinibu neturėjo.
Slovak: Frekvencia závažných infekcií u pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených tofacitinibom bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (4,8 na 100 pacientorokov oproti 2,4 na 100 pacientorokov).
Lithuanian: Sunkių infekcijų dažnis tofacitinibu gydytų 65 metų ir vyresnių pacientų grupėje buvo didesnis nei jaunesnių kaip 65 metų amžiaus grupėje (atitinkamai 4,8 per 100 sutartinių pacientų metų, palyginti su 2,4 per 100 sutartinių pacientų metų).
Slovak: Infekcie a nákazy Pneumónia Chrípka
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Pneumonija Gripas
Slovak: aby sa znížilo riziko infekcie (počet bielych krviniek) alebo anémie (počet červených krviniek).
Lithuanian: XELJANZ, kad sumažintų infekcijos (dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) ar anemijos (dėl raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) pasireiškimo riziką.
Slovak: Kľúčové sekundárne ukazovatele účinnosti
Lithuanian: Svarbiausios antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys
Slovak: Ako vyzerá XELJANZ a obsah balenia
Lithuanian: XELJANZ išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Hodnotenie lipidových parametrov sa musí vykonávať 8 týždňov po začiatku liečby tofacitinibom.
Lithuanian: Lipidų rodmenis reikia nustatyti praėjus 8 savaitėms po gydymo tofacitinibu pradžios.
Slovak: Tofacitinib sa prednostne viaže na albumín a nezdá sa, že by sa viazal na α1
Lithuanian: Daugiausia tofacitinibo jungiasi su albuminu ir, atrodo, jis nesijungia su α1-rūgšties glikoproteinu.
Slovak: (Kaplan-Meierove krivky)
Lithuanian: Sustain" (Kaplano ir Mejerio (Kaplan-Meier) kreivės)
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu alebo pokračovať v liečbe tofacitinibom u pacientov s potvrdeným počtom lymfocytov nižším ako 750 buniek/mm3.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti arba tęsti gydymo tofacitinibu pacientams, kuriems patvirtintas limfocitų skaičius yra mažesnis nei 750 ląstelių/mm3.
Slovak: Tofacitinib s a bez MTX v porovnaní s ADA s MTX
Lithuanian: Tofacitinibas su MTX ir be jo, palyginti su gydymu ADA su MTX
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby so XELJANZOM a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo pastojimo metodą gydymo XELJANZ metu ir ne trumpiau kaip 4 savaites po paskutinės vaisto dozės vartojimo.
Slovak: Tofacitinib sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tofacitinibo išsiskyrė į laktuojančių žiurkių pieną (žr.
Slovak: Pred začatím liečby tofacitinibom sa odporúča, aby mali všetci pacienti aktualizované všetky očkovania v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami.
Lithuanian: Skiepijimas Prieš pradedant gydymą tofacitinibu visus pacientus patartina paskiepyti visomis vakcinomis pagal galiojantį rekomenduojamų skiepų planą.
Slovak: Súbežne podávaný liek
Lithuanian: Kartu skiriamas vaistas
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu tofacitinibom, možno znížiť dávku kortikosteroidov a/alebo ich možno vysadiť v súlade so štandardnou starostlivosťou.
Lithuanian: Pacientams, reagavusiems į gydymą tofacitinibu, galima sumažinti kortikosteroidų dozę arba nutraukti gydymą jais, atsižvelgiant į standartinės priežiūros protokolą.
Slovak: Po ukončení liečby tofacitinibom sa hladiny lipidov vrátili na vstupnú hodnotu.
Lithuanian: Nutraukus gydymą tofacitinibu, lipidų vertės grįždavo į pirminio įvertinimo lygį.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s MTX sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Lithuanian: Vartojant kartu su MTX dozės koreguoti nereikia.
Slovak: V klinických skúšaniach RA a po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených tofacitinibom zaznamenali prípady intersticiálnej choroby pľúc (z ktorých niektoré mali fatálne následky), aj keď úloha inhibície Janusovej kinázy (JAK) v týchto prípadoch nie je známa.
Lithuanian: RA klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu pranešta apie tofacitinibo vartojusiems pacientams pasireiškusios intersticinės plaučių ligos atvejus (kai kurie jų baigėsi mirtimi), nors Janus kinazės (JAK) slopinimo vaidmuo šiems reiškiniams nežinomas.
Slovak: Kritériá ukončenia liečby a sledovania pri lymfopénii sú uvedené v časti 4.2.
Lithuanian: Vartojimo nutraukimo ir būklės stebėjimo dėl limfopenijos kriterijai aptarti 4.2 skyriuje.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu suvartojote daugiau tablečių nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a viac je vyššia frekvencia infekcií.
Lithuanian: 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams kyla didesnė rizika susirgti infekcinėmis ligomis.
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zníženými hladinami hemoglobínu.
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu susietas su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu.
Slovak: Blistre s hliníkovou fóliou/hliníkovou fóliou vystuženou PVC obsahujúce 14 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Aliuminio folijos / aliuminio folija dengto PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Na druhej strane má tofacitinib vysoký stupeň selektivity voči ostatným kinázam v ľudskom genóme.
Lithuanian: tofacitinibas ypač selektyviai veikia kitų žmogaus genomo kinazių atžvilgiu.
Slovak: XELJANZ sa používa spolu s metotrexátom, ak predchádzajúca liečba reumatoidnej artritídy nebola postačujúca alebo nebola dobre znášaná.
Lithuanian: XELJANZ skiriamas kartu su metotreksatu, kai ankstesnis reumatoidinio artrito gydymas buvo nepakankankamas ar blogai toleruojamas.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši a/alebo blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Lithuanian: Laikyti gamintojo buteliuke ir (arba) lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Slovak: Štúdia IV (ORAL Scan)
Lithuanian: IV tyrimas („ORAL Scan")
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o vzťahu medzi závažnými alebo oportúnnymi infekciami či herpes zoster a počtami podskupín lymfocytov (ohľadom sledovania absolútneho počtu lymfocytov pozri časť 4.2).
Lithuanian: Sunkių arba oportunistinių infekcijų arba juostinės pūslelinės pasireiškimo ryšio su limfocitų potipių skaičiumi įrodymų nerasta (apie absoliučiojo limfocitų skaičiaus stebėjimą žr. 4.2 skyriuje).
Slovak: Všetci pacienti museli súbežne užívať jeden csDMARD; 83,9 % pacientov súbežne dostávalo MTX, 9,5% pacientov súbežne dostávalo sulfasalazín a 5,7% pacientov súbežne dostávalo leflunomid.
Lithuanian: Visi pacientai kartu turėjo vartoti 1 įsLMV; 83,9 % pacientų kartu vartojo MTX, 9,5 % kartu vartojo sulfasalaziną ir 5,7 % kartu vartojo leflunomidą.
Slovak: CYP3A4 a CYP2C19, účinky na tehotenstvo a plod, použitie počas dojčenia, účinok na účinnosť očkovania a použitie živých/atenuovaných očkovacích látok o Kontaktné údaje o predpisujúcom lekárovi •
Lithuanian: CYP2C19 inhibitorių, poveikis nėštumo eigai ir vaisiui, vartojimas žindymo laikotarpiu, poveikis vakcinavimo veiksmingumui ir gyvųjų/susilpnintųjų vakcinų vartojimas o Išrašiusio asmens kontaktinė informacija • Centralizuotoje internetinėje svetainėje turi būti pateikta:
Slovak: • ktorí boli vystavení TBC, • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickou TBC.
Lithuanian: • gyvenusiems endeminėse TBC srityse arba jose keliavusiems.
Slovak: XELJANZ je na perorálne použitie (cez ústa).
Lithuanian: XELJANZ skirtas vartoti per burną.
Slovak: Počet pacientov s mutilujúcou artritídou alebo s axiálnym postihnutím bol príliš malý na to, aby umožňoval zmysluplné posúdenie.
Lithuanian: Pacientų, sergančių luošinančiuoju artritu (Arthritis mutilans) arba ašiniu spondiloartritu, skaičius buvo per mažas tinkamam vertinimui atlikti.
Slovak: Štúdia III (ORAL Standard)
Lithuanian: III tyrimas („ORAL Standard")
Slovak: (%) pacientov s odpoveďou ACR
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas atsakas pagal ACR, dalis (%)
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovak: V úvode malo 80,7 % pacientov entezitídu a 49,2 % pacientov malo daktylitídu.
Lithuanian: Pirminio vertinimo metu 80,7 % pacientų sirgo entezitu, o 49,2 %daktilitu.
Slovak: Počty lymfocytov nižšie ako 750 buniek/mm boli spojené so zvýšeným výskytom závažných infekcií.
Lithuanian: Mažesnis kaip 750 ląstelių/mm3 limfocitų skaičius susietas su padidėjusia sunkių infekcijų rizika.
Slovak: Liečebný účinok bol podobný u pacientov nezávisle od stavu reumatoidného faktora, veku, pohlavia, rasy alebo stavu ochorenia.
Lithuanian: Gydymo poveikis pacientams buvo panašus nepaisant reumatoidinio faktoriaus buvimo, amžiaus,
Slovak: Vplyv tofacitinibu na reaktiváciu chronickej vírusovej hepatitídy nie je známy.
Lithuanian: Tofacitinibovartojimo įtaka pakartotiniam lėtinio virusinio hepatito suaktyvėjimui nežinoma.
Slovak: Čas do zlyhania liečby v štúdii s udržiavacou liečbou OCTAVE
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės nustatymo palaikomojo gydymo tyrime „OCTAVE
Slovak: XELJANZ sa používa na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, dlhodobým ochorením, ktoré vám spôsobuje najmä bolesť a opuch kĺbov.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas XELJANZ skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio aktyvumo ir labai aktyviu reumatoidiniu artritu - ilgai trunkančia liga, dažniausiai sukeliančia sąnarių skausmą ir tinimą.
Slovak: Nie je známe, či sa tofacitinib vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar tofacitinibas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: čo neurobiť, a kto bude najpravdepodobnejšie ovplyvnený rôznymi scenármi: kedy obmedziť alebo ukončiť prepisovanie/užívanie, ako podávať liečivo, kedy zvýšiť/znížiť dávkovanie podľa laboratórnych vyšetrení, prejavov a príznakov) o Kľúčovú správu, ktorá má byť tlmočená pacientovi pri poradenstve o Pokyny, ako zvládnuť možné nežiaduce udalosti o Informácie o BSRBR, ARTIS, RABBIT a BIODABASER a registroch pre ulceróznu kolitídu a dôležitosť o prispievaní do nich
Lithuanian: y., ką daryti, ko nedaryti, kas yra labiausiai pažeidžiami vertinant įvairius scenarijus, pvz., kada riboti arba nutraukti vaistinio preparato išrašymą ir (arba) vartojimą, kaip vartoti vaistinį preparatą, kada, remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis, požymiais ar simptomais, padidinti ir (arba) sumažinti dozę) o Svarbiausia informacija, kurią reikia perduoti pacientams juos konsultuojant o Nurodymai, kaip elgtis pasireiškus tikėtinam nepageidaujamam poveikiui o Informacija apie BSRBR, ARTIS, RABBIT ir BIODABASER ir OK registrus bei informacijos įvedimo į juos svarbą
Slovak: • s anamnézou závažnej alebo oportúnnej infekcie,
Lithuanian: • anksčiau sirgusiems sunkia arba oportunistine infekcija;
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až
Lithuanian: Reti nuo ≥1/10 000
Slovak: ≤ 3-týždňové dávky (bez predchádzajúcej liečby MTX).
Lithuanian: ≤3 dozių per savaitę (anksčiau nevartoję MTX).
Slovak: Remisia bez kortikosteroido v u pacientov užívajúcich kortikosteroidy pri vstupe do skúšaniaa,g * p <
Lithuanian: Remisija nevartojant kortikosteroidų pacientams, pradinio vertinimo metu vartojusiems kortikosteroidųa,g
Slovak: Reumatoidná artritída a psoriatická artritída
Lithuanian: Reumatoidinis artritas ir psoriazinis artritas
Slovak: Preukázalo sa, že tofacitinib je teratogénny u potkanov a králikov, a u potkanov má účinky na samičiu fertilitu (znížená frekvencia gravidity, znížené počty žltých teliesok, implantačných miest a životaschopných plodov, zvýšenie skorej resorpcie), pôrod a peri/postnatálny vývoj.
Lithuanian: Teratogeninis tofacitinibo poveikis nustatytas žiurkėms ir triušiams, taip pat nustatytas poveikis žiurkių patelių vaisingumui (sumažėjęs vaikingumo dažnis; sumažėjęs geltonkūnių, įsitvirtinimo vietų ir gyvybingų vaisių skaičius bei padažnėję ankstyvosios rezorbcijos atvejai), vaikavimuisi ir perinataliniam bei postnataliniam vystymuisi.
Slovak: Percentuálne zastúpenie pacientov dosahujúcich klinickú remisiu podľa DAS28 (DAS28-4(FW)
Lithuanian: Pacientų, pasiekusių klinikinę remisiją pagal DAS28 (DAS28
Slovak: Prederavenia v žalúdku alebo črevách vznikajú najčastejšie u ľudí, ktorí užívajú aj nesteroidné protizápalové lieky alebo kortikosteroidy (napr. prednizón).
Lithuanian: Skrandis arba žarnos dažniausiai prakiūra žmonėms, kurie dar vartoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo arba kortikosteroidų (pvz.
Slovak: Remisia u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšaniaa,f
Lithuanian: Remisija pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta remisijaa,f
Slovak: Tofacitinib v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na jeden alebo viaceré chorobu modifikujúce antireumatické lieky alebo ktorí ich netolerujú.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas Tofacitinibas kartu su metotreksatu (MTX) skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio aktyvumo ir labai aktyviam reumatoidiniam artritui (RA) gydyti, jeigu atsakas į gydymą vienu ar daugiau ligos eigą modifikuojančių vaistų buvo nepakankamas arba kai pacientas pastarųjų vaistų netoleruoja.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie rakovina počas užívania XELJANZU, lekár posúdi, či treba liečbu XELJANZOM prerušiť.
Lithuanian: Jeigu vartojant XELJANZ Jums išsivystys vėžys, gydytojas apsvarstys, ar nutraukti gydymą