FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les propriétés pharmacocinétiques du nomégestrol acétate (objectif principal) après une administration unique de IOA étaient similaires chez des adolescentes en post-ménarche et chez des femmes adultes, en bonne santé.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas del acetato de nomegestrol (objetivo principal) después de una dosis única de IOA en adolescentes posmenárquicas sanas y en pacientes adultas fueron similares.
French: • si vous avez une maladie du foie (par exemple, une jaunisse) ou de la vésicule biliaire (par exemple, des calculs biliaires) ;
Spanish: • Si tiene una enfermedad del hígado (por ejemplo, ictericia) o de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos).
French: L'estradiol est rapidement transformé dans les intestins et dans le foie pour former plusieurs métabolites, dont le principal est l'estrone, lesquels sont ensuite conjugués et soumis au cycle entéro-hépatique.
Spanish: El estradiol se transforma rápidamente en el intestino y el hígado en varios metabolitos, principalmente estrona, que posteriormente se conjugan y se someten a la circulación enterohepática.
French: 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.
Spanish: Se debe aconsejar encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que continúan fumando que utilicen un método anticonceptivo diferente.
French: • augmentation de l'appétit ; rétention d'eau (œdème)
Spanish: • aumento del apetito, retención de líquidos (edema);
French: Dans des études effectuées sur l'animal, une toxicité pour la reproduction a été observée avec l'association nomégestrol acétate / estradiol (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Spanish: En estudios en animales, se ha observado toxicidad reproductiva con la asociación acetato de nomegestrol y estradiol (ver datos preclínicos sobre seguridad en la sección 5.3).
French: Si ce n'est pas le cas, elle doit respecter la première de ces deux options et utiliser en plus une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants.
Spanish: En caso contrario, deberá seguir la primera de estas dos opciones y tomar precauciones adicionales también para los siete días siguientes.
French: o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d'un facteur de risque grave tel que :
Spanish: o Riesgo elevado de tromboembolia arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como:
French: Le nomégestrol acétate se lie massivement à l'albumine (97-98 %) mais ne se lie pas à la SHBG (protéine de transport des hormones sexuelles) ou à la CBG (transcortine).
Spanish: El acetato de nomegestrol se une en gran cantidad a la albúmina (97 al 98%), pero no se une a la globulina de unión de la hormona sexual (SHBG) ni a la globulina de unión a los corticoides (CBG).
French: • si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque accru de caillots sanguins.
Spanish: • Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre.
French: • si vous remarquez des changements de votre état de santé, en particulier ceux en rapport avec les situations décrites dans cette notice (reportez-vous également à la rubrique 2, « Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser IOA » ; pensez également aux changements de l'état de santé de vos proches parents) ;
Spanish: • Si observa algún cambio en su salud, que afecte especialmente a cualquiera de los elementos mencionados en este prospecto (ver también la sección 2, "Cuándo no debe usar IOA"; no olvide los cambios en la salud de su familia inmediata).
French: Des précisions supplémentaires concernant les modifications possibles des règles (par exemple, absence ou irrégularité) pouvant survenir lors de l'utilisation de IOA sont fournies dans la rubrique 3, « Quand et comment prendre les comprimés », « Si vous avez des saignements inattendus » et « Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) ».
Spanish: Se puede encontrar más información acerca de los cambios en las menstruaciones (por ejemplo, ausentes o irregulares) como posible efecto adverso durante el uso de IOA en la sección 3, "Cuándo y cómo tomar los comprimidos", "Si tiene sangrado inesperado" y "Si ha dejado de tener una o más menstruaciones".
French: Si la femme a correctement pris ses comprimés pendant les 7 jours précédant le comprimé oublié, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
Spanish: Siempre que la mujer haya tomado correctamente los comprimidos en los siete días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
French: Placez l'autocollant sur la plaquette sur les mots « Placez l'autocollant journalier ici ».
Spanish: Coloque la etiqueta en el blister, encima de las palabras "Coloque aquí la etiqueta del día de la semana".
French: Si vous avez vomi ou eu une diarrhée sévère
Spanish: Si vomita o tiene diarrea intensa
French: Les composants hormonaux actifs présents dans les comprimés peuvent avoir des effets nocifs sur le milieu aquatique.
Spanish: Los compuestos hormonales activos del comprimido pueden tener efectos perjudiciales si llegan al entorno acuático.
French: • La plante médicinale appelée millepertuis peut également empêcher IOA d'agir correctement.
Spanish: • La planta medicinal llamada hipérico o hierba de San Juan también puede hacer que IOA deje de funcionar correctamente.
French: Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé actif blanc, ou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que les composants actifs de votre comprimé de IOA n'aient pas été complètement absorbés par votre organisme.
Spanish: Si vomita en las tres o cuatro horas siguientes a la hora en que tomó un comprimido blanco activo, o si tiene diarrea intensa, tal vez los principios activos de su comprimido de IOA no se hayan absorbido completamente en el organismo.
French: • si vous présentez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.
Spanish: • Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección.
French: • Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.
Spanish: • Los estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados a dosis bajas (< 50 µg de etinilestradiol) han encontrado que de cada 10.000 mujeres, entre unas 6 a 12 presentarán un TEV en un año.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition augmentation de l'appétit, rétention hydrique réduction de l'appétit
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición aumento del apetito, retención de líquidos disminución del apetito
French: Le métabolisme des hormones stéroïdiennes pouvant être altéré chez les patientes atteintes d'une maladie grave du foie, l'utilisation de IOA n'est pas indiquée chez ces femmes tant que les valeurs des paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir rubrique 4.3).
Spanish: Dado que el metabolismo de las hormonas esteroides podría estar alterado en los pacientes con una hepatopatía grave, el uso de IOA en estas mujeres no está indicado en la medida en que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad (ver sección 4.3).
French: • si vous avez (ou avez eu un jour) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamado "migraña con aura".
French: • L'estradiol, l'estrogène contenu dans IOA, est identique à l'hormone produite par vos ovaires au cours de votre cycle menstruel.
Spanish: • El estradiol, el estrógeno de IOA, es idéntico a la hormona producida por sus ovarios durante un ciclo menstrual.
French: L'augmentation du risque de TEV pendant la période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise du traitement par IOA (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Se debe tener en cuenta el mayor riesgo de TEV durante el período posparto cuando se reinicia la administración de IOA (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: • Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).
Spanish: • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
French: 31 octobre
Spanish: 31 de octubre de 2017
French: • Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Spanish: • Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 "Coágulos de sangre").
French: • Les 4 comprimés jaunes sont des comprimés inactifs qui ne contiennent aucune hormone et sont appelés des comprimés placebo.
Spanish: • Los cuatro comprimidos amarillos son comprimidos inactivos que no contienen hormonas y se llaman comprimidos de placebo.
French: Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans suivant l'arrêt du COC.
Spanish: El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el transcurso de los diez años después de interrumpir el uso de AOC.
French: Influence des autres médicaments sur IOA
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre IOA
French: Si vous souhaitez retarder vos règles
Spanish: Si desea retrasar su menstruación
French: L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que IOA augmente le risque d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison d'une non-utilisation.
Spanish: El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como IOA aumenta su riesgo de presentar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo.
French: Les comprimés jaunes situés sur la dernière (4ème) rangée de la plaquette peuvent être ignorés.
Spanish: Los comprimidos amarillos de la última (4ª) fila del blister pueden no tenerse en cuenta.
French: Le nomégestrol acétate présente une forte affinité pour les récepteurs de la progestérone humaine et exerce une activité anti-gonadotrope, une activité anti-estrogénique médiée par les récepteurs de la progestérone, une activité anti-androgénique modérée, et est dépourvu de toute activité estrogénique, androgénique, glucocorticoïde ou minéralocorticoïde.
Spanish: El acetato de nomegestrol tiene una fuerte afinidad por el receptor de la progesterona humana y una actividad antigonadotrópica, una actividad antiestrogénica, mediada por los receptores de la progesterona, una actividad antiandrógena moderada, y está desprovisto de actividad estrógena, andrógena, glucocorticoide o mineralocorticoide.
French: Aucun effet cliniquement significatif des aliments sur la biodisponibilité de l'estradiol n'a été observé.
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente relevante de los alimentos sobre la biodisponibilidad del estradiol.
French: Dans un essai clinique réalisé avec IOA au sein de l'Union européenne, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
Spanish: En el estudio clínico realizado con IOA en la Unión Europea, se calcularon los siguientes índices de Pearl en la clase de edad de 18 a 35 años:
French: Si vous vomissez ou avez une diarrhée sévère dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé jaune, la fiabilité de IOA est préservée.
Spanish: Si vomita o si tiene diarrea intensa en las tres a cuatro horas siguientes a la hora en que tomó un comprimido amarillo, la fiabilidad de IOA se mantiene.
French: Dans cette notice, plusieurs situations imposant d'arrêter de prendre la pilule ou pouvant en réduire la fiabilité sont décrites.
Spanish: En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted deberá dejar de tomar la píldora o en las que la fiabilidad de la píldora puede estar reducida.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
Spanish: • Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, una alteración del ritmo del corazón llamada fibrilación auricular).
French: • augmentation de la transpiration ; perte de cheveux ; démangeaisons ; peau sèche ; peau grasse
Spanish: • aumento de la sudoración, pérdida de cabello, picor, sequedad de la piel, piel grasa;
French: • Un risque accru de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans) a été signalé dans certaines études épidémiologiques, il n'est cependant pas établi dans quelle mesure cette augmentation du risque est liée à des facteurs confondants tels que le comportement sexuel et d'autres facteurs comme le papilloma virus humain (PVH).
Spanish: • En algunos estudios epidemiológicos se ha notificado un aumento del riesgo de cáncer cervicouterino en las usuarias de AOC durante un tiempo prolongado (> 5 años); sin embargo, sigue habiendo controversia acerca del grado en que esta observación es atribuible a los efectos de confusión del comportamiento sexual y a otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH).
French: Les comprimés doivent être rapportés dans une pharmacie ou bien éliminés de façon sécuritaire, conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Los comprimidos se deben devolver a la farmacia o eliminar de otra manera segura, de acuerdo con la normativa local.
French: En cas de traitement par des inducteurs des enzymes hépatiques, une méthode contraceptive mécanique doit être utilisée pendant la durée de l'administration du médicament concomitant et jusqu'à 28 jours après l'arrêt de ce traitement.
Spanish: Con las sustancias inductoras de las enzimas hepáticas debe utilizarse un método de barrera durante el tiempo de administración concomitante del medicamento y durante 28 días después de su interrupción.
French: Chaque boîte comprend d'abord 24 comprimés actifs blancs, suivis de 4 comprimés placebo jaunes.
Spanish: Cada envase comienza con 24 comprimidos blancos activos, seguidos de cuatro comprimidos amarillos de placebo.
French: • Les 24 comprimés pelliculés blancs sont tous des comprimés actifs contenant deux hormones féminines différentes en faibles quantités.
Spanish: • Los 24 comprimidos recubiertos con película, blancos, son comprimidos activos que contienen una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes.
French: FEUILLE D'ETIQUETTES INDIQUANT LES JOURS DE LA SEMAINE, COMPRENANT LES AUTOCOLLANTS FOURNIE AVEC LA NOTICE
Spanish: HOJA DE ETIQUETAS DE DÍAS DE LA SEMANA, INCLUIDAS LAS PEGATINAS PROPORCIONADAS CON EL PROSPECTO
French: Tableau : Facteurs de risque de TEV Facteur de risque
Spanish: Tabla: Factores de riesgo para TEV Factor de riesgo
French: Reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous avez vomi ou eu une diarrhée sévère », ou à la rubrique 2, « Autres médicaments et IOA ».
Spanish: Consulte también la sección 3, "Si vomita o tiene diarrea intensa" o, la sección 2, "Uso de IOA con otros medicamentos".
French: Si vous oubliez de prendre IOA
Spanish: Si olvidó tomar IOA
French: Les données cliniques sur l'utilisation du produit au cours d'un nombre limité de grossesses n'ont apparemment révélé aucun effet délétère de IOA sur le fœtus ou le nouveau-né.
Spanish: Los datos clínicos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas de IOA sobre el feto o el recién nacido.
French: Si, suite à un accouchement, vous avez eu des rapports sexuels avant d'avoir commencé à prendre IOA, assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez les règles suivantes.
Spanish: Si, después de dar a luz, ha mantenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar IOA, asegúrese de que no está embarazada o espere hasta la siguiente menstruación.
French: Un équilibre dynamique est instauré entre l'estradiol, l'estrone et l'estrone-sulfate en raison de l'activité de diverses enzymes, notamment les estradiol sulfate -déshydrogénases, les sulfotransférases et les aryl-sulfatases.
Spanish: Hay un equilibrio dinámico entre el estradiol, la estrona y el sulfato de estrona, debido a diversas actividades enzimáticas, incluidas las deshidrogenasas de estradiol, las sulfotransferasas y las arilsulfatasas.
French: La prise normale de IOA est ensuite recommencée une fois que les comprimés placebo jaunes de la deuxième plaquette ont été pris.
Spanish: A continuación, se reanuda la toma regular de IOA después de haber tomado todos los comprimidos amarillos de placebo del segundo envase.
French: Dans des essais cliniques, l'absence d'hémorragies de privation est survenue dans 18 % à 32 % des cycles 1-12.
Spanish: En los estudios clínicos, la ausencia de metrorragia de privación varió, durante el 1er al 12º ciclo, entre el 18 y el 32%.
French: In vitro, le nomégestrol acétate n'entraîne aucune induction ou inhibition notable des enzymes du cytochrome P450 et ne produit aucune interaction cliniquement significative avec la protéine de transport P-gp.
Spanish: El acetato de nomegestrol no causa, in vitro, ninguna inducción o inhibición notoria de ninguna enzima del citocromo P450 y no tiene ninguna interacción clínicamente relevante con el transportador P-gp.
French: • augmentation de l'appétit sexuel
Spanish: • aumento del deseo sexual;
French: Les recommandations suivantes s'appliquent uniquement aux oublis de comprimés actifs blancs :
Spanish: Las siguientes recomendaciones sólo se refieren a comprimidos blancos activos olvidados:
French: Si les vomissements surviennent dans les 3-4 heures après la prise d'un comprimé blanc, un autre comprimé doit être pris dès que possible.
Spanish: Si se producen vómitos en las tres o cuatro horas siguientes a la toma del comprimido blanco, se debe tomar un comprimido nuevo, lo antes posible.
French: • Une méta-analyse portant sur 54 études épidémiologiques a noté une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes utilisant un COC.
Spanish: • En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se comunicó que el riesgo relativo de diagnóstico de cáncer de mama en las mujeres que toman AOC es ligeramente más alto (RR = 1,24).
French: Jour 18-24 de prise des comprimés actifs blancs (voir l'illustration et le calendrier) Le risque de grossesse est particulièrement élevé si vous oubliez des comprimés actifs blancs proches des comprimés placebo jaunes.
Spanish: Día 18 a 24 de la toma de los comprimidos blancos activos (vea la figura y el esquema) Hay un riesgo especialmente alto de quedarse embarazada si se olvida de tomar comprimidos blancos activos cerca del intervalo de los comprimidos amarillos de placebo.
French: En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle qu'une infection respiratoire (un simple rhume, p. ex.).
Spanish: Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un "catarro común").
French: Cependant, si vous avez des rapports sexuels, veillez à utiliser également une méthode mécanique de contraception pendant les 7 premiers jours de prise de IOA.
Spanish: Pero si mantiene relaciones sexuales, asegúrese de usar también un método anticonceptivo de barrera durante los siete primeros días que esté tomando IOA.
French: Si la femme a oublié plusieurs comprimés et ne présente pas ensuite d'hémorragie de privation lors de la prise des comprimés placebo, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Spanish: Si la mujer se olvidó de tomar los comprimidos y, posteriormente, no presenta una metrorragia de privación en la fase de comprimidos de placebo, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.
French: Une étude prospective observationnelle visant à évaluer en particulier le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) et artériels (ETA) chez les utilisatrices de nomégestrol/estradiol par comparaison avec le risque d'ETV chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel.
Spanish: Un estudio observacional prospectivo para evaluar en particular el riesgo de eventos tromboembólicos venosos (TEV) y TEA en usuarias de nomegestrol/estradiol en comparación con el riesgo de TEV en usuarias de anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel.
French: Suite à une fausse-couche ou une interruption de grossesse Suivez les conseils de votre médecin.
Spanish: Después de un aborto espontáneo o provocado Siga los consejos de su médico.
French: Cette situation est similaire à l'oubli d'un comprimé actif blanc.
Spanish: Esta situación es parecida a si se olvida de tomar un comprimido blanco activo.
French: Si vous avez pris IOA tous les jours en suivant ces instructions, il est improbable que vous soyez enceinte (reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) »).
Spanish: Si ha tomado IOA todos los días según estas instrucciones, es poco probable que esté embarazada (ver también la sección 3, "Si ha dejado de tener una o dos menstruaciones").
French: • augmentation des enzymes du foie
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas.
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre).
Spanish: • Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna escayolada.
French: Affections psychiatriques baisse de la libido, dépression/humeur dépressive, troubles de l'humeur augmentation de la libido
Spanish: Trastornos psiquiátricos disminución de la libido, depresión / estado de ánimo depresivo, alteración del estado de ánimo aumento de la libido
French: • si vous avez un angiœdème héréditaire.
Spanish: • Si tiene angioedema hereditario.
French: Si vous souhaitez utiliser des produits à base de plantes contenant du millepertuis alors que vous utilisez déjà IOA, vous devez d'abord en parler avec votre médecin.
Spanish: Si desea usar productos a base de plantas que contienen hipérico mientras está usando IOA, debe consultarlo antes con su médico.
French: Noyau du comprimé (comprimés pelliculés actifs blancs et placebo jaunes) Lactose monohydraté
Spanish: Núcleo del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos y amarillos de placebo) Lactosa monohidrato
French: Les pilules combinées (y compris les comprimés de IOA) dont vous n'avez plus besoin ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou dans le réseau d'assainissement municipal.
Spanish: Las píldoras combinadas (incluidos los comprimidos de IOA) que ya no se necesitan no se deben tirar por los desagües ni al sistema de alcantarillado municipal.
French: Certains de ces symptômes (p. ex., « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme les signes d'événements plus fréquents et moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
Spanish: Algunos de estos síntomas (p. ej. "falta de aliento", "tos") son inespecíficos y se pueden confundir con acontecimientos más frecuentes o menos graves (p. ej.
French: Le nomégestrol acétate et ses métabolites hydroxylés subissent une métabolisation de phase 2 massive, formant alors des composés conjugués au glucuronide et au sulfate.
Spanish: El acetato de nomegestrol y sus metabolitos hidroxilados sufren un metabolismo extenso de fase 2 para formar conjugados glucurónido y sulfato.
French: Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant les comprimés oubliés, il est possible que vous tombiez enceinte.
Spanish: Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana anterior a su olvido de tomar los comprimidos, existe la posibilidad de quedarse embarazada.
French: • Présence ou antécédents d'affection hépatique sévère, si le bilan hépatique n'est pas revenu à la normale.
Spanish: • Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad.
French: Il est possible que vous ayez de légers saignements menstruels ou des saignements y ressemblant lorsque vous utilisez la seconde plaquette.
Spanish: Puede presentar una hemorragia ligera o parecida a la de la menstruación mientras usa este segundo blister.