FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease In controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57 % of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ml)], normalised ALT level (40-72 % of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 1618 % of patients), improved histology (38-52 % of patients had a  2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17 % of patients) and progression to cirrhosis.
Dutch: Ervaring bij patiënten met HBeAg-positieve CHB en een gecompenseerde leveraandoening In gecontroleerde studies leidde behandeling met lamivudine gedurende 1 jaar significant tot suppressie van HBV-DNA-replicatie (34-57% van de patiënten zat onder de detectielimiet) (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD <1,6 pg/ml), normalisatie van ALAT-waarden (40-72% van de patiënten), inductie van HBeAg seroconversie (verlies aan HBeAg- en HBeAb-detectie van HBV-DNA-verlies [middels conventionele assay], 16-18% van de patiënten), verbetering van histologie (38-52% van de patiënten had een vermindering van ≥ 2 punten in de Knodell Histologische
English: Don't store above 30 °C.
Dutch: Bewaren beneden 30°C
English: Zeffix 5 mg/ml oral solution lamivudine
Dutch: Zeffix 5 mg/ml drank lamivudine
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR ORAL SOLUTION
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS/DRANK
English: ALT  3 x baseline value†
Dutch: ALAT ≥ 3 x basiswaarde**
English: ALT  2 x baseline value and absolute ALT > 500 IU/l ALT  2 x baseline value; and bilirubin > 2 x ULN and  2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category.
Dutch: ALAT ≥ 2x basiswaarde; en bilirubine > 2 x ULN en ≥ 2 x basiswaarde * Elke patiënt kan in één of meer groepen vertegenwoordigd zijn ** Vergelijkbaar met toxiciteitsgraad 3 in overeenstemming met de aangepaste WHO-criteria ULN = Upper limit of normal (bovengrens van de normaal waarde)
English: Sucrose (20 % w/v) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Citric acid (anhydrous) Propylene glycol
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen sucrose (20 % g/v) methylparahydroxybenzoaat (E218) propylparahydroxybenzoaat (E216) citroenzuur (watervrij) propyleenglycol natriumcitraat kunstmatige aardbeiensmaak kunstmatige bananensmaak gezuiverd water
English: Initiation of lamivudine treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier is not available or appropriate (see section decompensated liver disease in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine (see section 4.2).
Dutch: Starten met een lamivudinebehandeling moet alleen overwogen worden wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel met een hogere genetische barrière tegen resistentie niet mogelijk of niet geschikt is (zie rubriek 5.1)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACON ETIKET/DRANK
English: ALT 2 x baseline value; and bilirubin >2 x ULN and 2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category.
Dutch: ALAT ≥ 2 x basiswaarde; en bilirubine > 2 x ULN en ≥ 2 x basiswaarde * Elke patiënt kan in één of meer groepen vertegenwoordigd zijn ** Vergelijkbaar met toxiciteitsgraad 3 in overeenstemming met de aangepaste WHO-criteria ULN = Upper limit of normal (bovengrens van de normaalwaarde)
English: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
Dutch: Spontane exacerbaties bij chronische hepatitis B komen relatief vaak voor en worden gekenmerkt door een voorbijgaande toename van het serum-ALAT.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Each bottle contains 240 ml oral solution
Dutch: Fles bevat 240 ml drank
English: Zeffix contains sucrose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose.
English: Talk to your doctor if any of these apply to you.
Dutch: Overleg met uw arts als een van bovengenoemde punten op u van toepassing is.
English: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
English: Method of administration Oral use.
Dutch: Oraal gebruik.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/114/003
Dutch: EU/1/99/114/001 EU/1/99/114/002
English: Microcrystalline cellulose
Dutch: Tabletkern microkristallijn cellulose natriumzetmeelglycolaat magnesiumstearaat
English: Side effects thought to be caused by Zeffix A very common side effect (these may affect more than 1 in 10 people) which may show up in blood tests is:
Dutch: Bijwerkingen die vermoedelijk veroorzaakt worden door dit middel Een zeer vaak voorkomende bijwerking (deze kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
English: • an increase in the level of some liver enzymes (transaminases), which may be a sign of inflammation or damage in the liver.
Dutch: • een verhoging van het niveau van sommige leverenzymen (transaminases).
English: Contents of the pack and other information What Zeffix contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Each ml of oral solution contains 5 mg of lamivudine.
Dutch: Iedere ml drank bevat 5 mg lamivudine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 5 mg/ml oral solution Lamivudine
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zeffix 5 mg/ml drank lamivudine
English: Warnings and precautions
Dutch: Allergische reacties
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg film-coated tablets Lamivudine
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zeffix 100 mg filmomhulde tabletten lamivudine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg film-coated tablets
Dutch: Zeffix 100 mg filmomhulde tabletten
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg lamivudine
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lamivudine
English: 6 Turn the bottle the right way up.
Dutch: Draai de dop vast op de fles.
English: Don't take this medicine after the expiry date shown on the bottle and the carton.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de flacon na “EXP”.
English: Excipient intolerance
Dutch: Intolerantie voor de hulpstoffen
English: Talk to your doctor before you take Zeffix.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit middel gebruikt.
English: Lactic acidosis Immune system disorders: Rare
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zelden angio-oedeem
English: This summary was last updated in December 2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2012.
English: For large dogs a combination of pipettes might be needed to achieve the correct dose.
Dutch: Voor grote honden is wellicht een combinatie van pipetten nodig om de juiste dosis te verkrijgen.
English: Other information about Prac-tic:
Dutch: Overige informatie over PracTic:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to on 18 December 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PracTic verleend.
English: Two field studies were conducted in dogs at veterinary practices in several European countries and different geographic regions.
Dutch: Er werden twee veldstudies uitgevoerd bij honden in veterinaire praktijken in een aantal Europese landen en in verschillende geografische gebieden.
English: Pyriprole, interacts with a receptor involved in transmitting neural impulses (GABA receptor).
Dutch: Pyripole staat in wisselwerking met een receptor die betrokken is bij de overbrenging van neurale impulsen (GABA-receptor).
English: The medicine killed fleas within 24 hours and ticks within 48 hours after treatment and its effectiveness lasted for at least 4 weeks.
Dutch: Het middel doodde vlooien binnen 24 uur en teken binnen 48 uur na behandeling en het bleef minstens vier weken lang werkzaam.
English: Prac-tic
Dutch: PracTic
English: This product is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Dutch: Het middel is speciaal voor honden ontwikkeld en mag niet bij andere diersoorten worden gebruikt.
English: Adult fleas are killed before they lay eggs; since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Dutch: Volwassen vlooien worden gedood voordat ze eitjes kunnen leggen; omdat PracTic de eitjesproductie volledig stopzet, wordt de levenscyclus van de vlo doorbroken.
English: Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Dutch: Pas behandelde dieren mogen niet in hetzelfde bed als hun eigenaar slapen, vooral niet als het om kinderen gaat.
English: Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
Dutch: PracTic mag niet worden gebruikt bij honden die jonger zijn dan 8 weken of minder dan 2 kg wegen, daar het middel onvoldoende bij deze dieren is onderzocht.
English: This interferes with the nervous system of fleas or ticks and leads to the death of these parasites.
Dutch: Dit beïnvloedt het zenuwstelsel van vlooien of teken en leidt tot de dood van de parasieten.
English: What benefit has Prac-tic shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek PracTic tijdens de studies te hebben?
English: The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur in one up to three spots between the shoulder blades and down the backline of the dog.
Dutch: De inhoud van de pipet wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht op één tot drie plaatsen tussen de schouderbladen van de hond van elkaar zijn gescheiden en voorts langs de rug van de hond naar beneden toe gedruppeld.
English: It is given to dogs with pre-filled spot-on pipettes, i.e. small plastic containers which are already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
Dutch: Het middel wordt aan honden toegediend met behulp van een voorgevulde spot-on-pipet, d.w.z. een kleine plastic houder die gevuld is is met precies de hoeveelheid PracTic die nodig is om één hond te behandelen (PracTic is verkrijgbaar in vier verschillende grootten voor verschillende maten honden).
English: If a dog licks the application area, the dog might salivate a lot for a short period.
Dutch: Wanneer de hond zich likt op de behandelde plaats, kan hij een korte tijd veel speekselen.
English: Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Dutch: Er zijn gegevens verschaft over de farmaceutische kwaliteit van het middel, hoe het middel werd verdragen door honden alsmede over de veiligheid ervan bij mensen (personen die ermee in aanraking komen) en voor het milieu.
English: Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Dutch: PracTic mag niet in contact komen met oppervlaktewater, daar het schade kan toebrengen aan waterorganismen.
English: The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas at various times up to 3 months after application.
Dutch: De werkzaamheid van het middel werd gemeten aan de hand van het aantal levende teken of vlooien dat op verschillende tijdstippen tot 3 maanden nadat het was aangebracht, nog te zien was.
English: Prac-tic is an “ectoparasiticide”, which means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Dutch: PracTic is een “ectoparasiticum”, dat wil zeggen een middel dat op de huid of in de vacht van dieren levende parasieten als vlooien en teken doodt.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the approved indications and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van PracTic groter zijn dan de risico's van de behandeling wanneer het middel gebruikt wordt voor de goedgekeurde indicaties en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PracTic.
English: Why has Prac-tic been approved?
Dutch: Waarom is PracTic goedgekeurd?
English: Once applied, it remains active for at least 4 weeks.
Dutch: Het middel blijft minstens vier weken nadat het is aangebracht werkzaam.
English: People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
Dutch: Personen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor stoffen van de fenylpyrazoleklasse of voor een van de hulpstoffen moeten ieder contact met PracTic vermijden.
English: Skin contact with the pipette content should be avoided.
Dutch: Vermijd contact van de huid met de inhoud van de pipet.
English: As other products of this group, Prac-tic should not be used in sick animals or dogs that have just recovered from illness.
Dutch: PracTic mag, net zo min als andere middelen van dezelfde farmaceutische groep, niet worden gebruikt bij zieke dieren of bij honden die net van een ziekte zijn hersteld.
English: Prac-tic is a spot-on solution that contains pyriprole as active substance.
Dutch: PracTic is een spot-on-oplossing met als werkzaam bestanddeel pyriprole.
English: Dogs from various breeds, age groups and weight that were infested with fleas or ticks were either treated with Prac-tic or with other products authorised in the EU for this indication.
Dutch: Door vlooien of teken besmette honden van verschillend ras, leeftijdscategorie en gewicht werden met PracTic of met andere voor deze indicatie in de EU goedgekeurde geneesmiddelen behandeld.
English: The most common side effects in dogs are local reactions at the place where the product has been applied: change in the fur colour, hair loss and itchiness, as well as change in appearance of the fur (greasy appearance and clumpiness).
Dutch: De meeste bij honden voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties op de plaats waar het middel werd aangebracht: verkleuring van de vacht, haaruitval en jeuk, alsmede cosmetische veranderingen zoals een vettig uiterlijk van de vacht of samengeklit haar.
English: What is the risk associated with Prac-tic?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PracTic in?
English: The effectiveness of pyriprole against flea and tick infestations in dogs was investigated in laboratory studies and in field trials.
Dutch: De werkzaamheid van pyriprole voor de behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden werd zowel in laboratorium- als in veldstudies onderzocht.
English: What is Prac-tic?
Dutch: Wat is PracTic?
English: How does Prac-tic work?
Dutch: Hoe werkt PracTic?
English: The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Dutch: Uit de resultaten van de veldstudies bleek dat PracTic werkzaam is voor de behandeling en preventie van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden.
English: How has Prac-tic been studied?
Dutch: Hoe is PracTic onderzocht?
English: As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Dutch: Kinderen mag niet worden toegestaan met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied waar het middel is aangebracht, droog is.
English: When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
Dutch: Rook, eet of drink niet wanneer u dit middel toedient.
English: Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
Dutch: Was de huid en spoel de ogen, wanneer deze per ongeluk in contact zijn gekomen met het middel.
English: Prac-tic is used to treat and to prevent tick and flea infestations in dogs.
Dutch: PracTic wordt gebruikt voor de behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden.
English: What is Prac-tic used for?
Dutch: Waarvoor wordt PracTic voorgeschreven?
English: EMA Number
Dutch: EMA nummer
English: 50 x 1 tablet(unit dose) 105 tablets
Dutch: Verpakkingsgrootte blisterverpakking (OPA/alu/PVC) 50 x 1 tablet eenheidsdosis
English: This finding was based on the results from 769 patients.
Dutch: Deze cijfers zijn gebaseerd op de gegevens van 769 patiënten.
English: The treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft zonder al te veel bijwerkingen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexavar on 19 July 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nexavar verleend.
English: To manage side effects, treatment may have to be temporarily interrupted or the dose may be reduced.
Dutch: Om bijwerkingen onder controle te houden, moet de behandeling soms tijdelijk worden onderbroken of kan de dosis worden verlaagd.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexavar.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nexavar.
English: EPAR summary for the public sorafenib
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek sorafenib
English: Other information about Nexavar
Dutch: Overige informatie over Nexavar
English: Nexavar has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Dutch: Nexavar werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies.
English: Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Nexavar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden de ziekten als zeldzaam beschouwd en werd Nexavar aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen.
English: The CHMP decided that Nexavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nexavar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Nexavar is given as two tablets twice a day, without food or with a meal that is low in fat.
Dutch: Nexavar wordt toegediend in een dosis van twee tabletten tweemaal per dag, zonder voedsel of met een vetarme maaltijd.
English: The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Dutch: De samenvattingen van de adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Nexavar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
English: This finding was based on the results from all 903 patients, including about 200 who had switched from placebo to Nexavar before the end of the study.
Dutch: Deze bevindingen zijn gebaseerd op de gegevens van alle 903 patiënten, van wie er ongeveer 200 voor het einde van de studie waren overgegaan van placebo op Nexavar.
English: Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
Dutch: Een behandeling met Nexavar dient plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaring hebben met kankertherapieën.
English: What benefit has Nexavar shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Nexavar tijdens de studies te hebben?
English: By blocking these enzymes, Nexavar can reduce the growth of cancer cells and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan Nexavar de groei van de kankercellen verminderen en de bloedtoevoer verhinderen, die er normaal voor zorgt dat de kankercellen blijven groeien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nexavar.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nexavar vast te stellen.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Dutch: Deze enzymen bevinden zich in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen, waar zij de groei en de verspreiding van kankercellen bevorderen, en in de bloedvaten die de tumoren voeden, waar zij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten bevorderen.
English: The first study involved 602 patients with hepatocellular carcinoma; the second involved 903 patients with advanced renal cell carcinoma in whom one previous anticancer treatment had stopped working; and the third study involved 417 patients with differentiated thyroid carcinoma that had progressed or spread locally or to other parts of the body and did not respond to treatment with radioactive iodine.
Dutch: Bij de eerste studie waren 602 patiënten met hepatocellulair carcinoom betrokken, bij de twee studie 903 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom bij wie een voorgaande behandeling tegen kanker niet langer werkt, en bij de derde studie 417 patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom in een gevorderd stadium of verspreid binnen de schildklier of naar andere delen van het lichaam en die niet reageren op een behandeling met radioactief iodine.
English: The active substance in Nexavar, sorafenib, is a protein kinase inhibitor.
Dutch: De werkzame stof van Nexavar, sorafenib, is een proteïnekinaseremmer.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients survived or how long the patients lived without their disease getting worse.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de overlevingsduur of de tijdsduur totdat de toestand van de patiënt verslechterde.
English: Nexavar is a cancer medicine that contains the active substance sorafenib.
Dutch: Nexavar is een middel tegen kanker dat de werkzame stof sorafenib bevat.
English: Nexavar was more effective than placebo in increasing how long the patients survived or how long the patients lived without their disease getting worse.
Dutch: Nexavar bleek werkzamer dan de placebo bij het verlengen van de levensduur of van de tijdsduur dat de patiënten leefden zonder verslechtering van hun ziekte.
English: • hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer);
Dutch: • hepatocellulair carcinoom (een vorm van leverkanker);
English: Nexavar is used to treat patients who have the following diseases:
Dutch: Nexavar wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
English: • hepatocellular carcinoma (11 April 2006)
Dutch: • hepatocellulair carcinoom (11 april 2006);
English: The most common side effects with Nexavar are diarrhoea, rash, alopecia (hair loss), infection, hand foot skin reaction (rash and pain on the palms of the hands and soles of the feet) and fatigue (tiredness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nexavar zijn diarree, huiduitslag, haaruitval, infectie, 'handvoetsyndroom' (uitslag en pijn aan handpalmen en voetzolen), en vermoeidheid.