FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aby obniżyć częstość występowania zakażeń, konieczne może być zwiększenie dawkowania w celu osiągnięcia wyższych stężeń minimalnych (> 6 g/l).
Romanian: Pentru a reduce frecvența infecțiilor, poate fi necesară creșterea dozelor, pentru a atinge concentrații plasmatice minime mai mari (> 6 g/l).
Polish: Przedstawiona niżej tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC oraz preferowany poziom terminu).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării pe aparate, sisteme și organe a sistemului MedDRA (ASO și în funcție de termenul preferat).
Polish: W przeciwieństwie do stabilnych strukturalnie składników macierzy śródmiąższowej hialuronian ma bardzo szybki obrót, a jego okres półtrwania wynosi około 0,5 doby.
Romanian: Spre deosebire de componentele structurale stabile ale matricei interstițiale, acidul hialuronic are un turnover foarte rapid, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 0,5 zile.
Polish: Działanie hialuronidazy jest odwracalne i przepuszczalność tkanki podskórnej wraca do normy w ciągu 24 do 48 godzin.
Romanian: Efectele hialuronidazei sunt reversibile și permeabilitatea țesutului subcutanat este restabilită în decurs de 24 până la 48 de ore.
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) z:
Romanian: Terapie de substituție la adulți, adolescenți și copii (0-18 ani) în:
Polish: Przymocować igłę do skóry:
Romanian: Fixați acul la piele:
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozpadowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Romanian: IgG și complexele IgG sunt scindate în celulele sistemului reticuloendotelial.
Polish: Pierwsze dwie infuzje (ml/godz./miejsce infuzji)
Romanian: Primele două perfuzii (ml/oră/loc de perfuzare)
Polish: Częstości występowania na infuzję określono z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka ułatwia rozprowadzanie i wchłanianie IG 10%.
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă facilitează dispersia și absorbția IG 10%.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Romanian: Vitezele de perfuzare recomandate la pct. 4.2 trebuie respectate.
Polish: Ogólna łączna ekspozycja pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności w obu badaniach wynosiła 187,69 pacjentolat; najdłuższa ekspozycja dorosłych wynosiła 3,8 roku, a dzieci - 3,3 roku.
Romanian: Expunerea combinată generală a pacienților cu PID în ambele studii a fost de 187,69 pacienți-ani; cea mai lungă expunere în cazul adulților a fost de 3,8 ani și în cazul copiilor și adolescenților de 3,3 ani.
Polish: Wyjąć wszystkie zebrane materiały i otworzyć je zgodnie z instrukcją pracownika medycznego.
Romanian: Așezați toate materialele adunate și deschideți-le așa cum ați fost instruit de către personalul medical.
Polish: Większość z tych działań miała przebieg łagodny do umiarkowanego.
Romanian: Majoritatea acestor RA au fost de intensitate ușoară sau moderată.
Polish:  W przypadku otrzymania instrukcji wykonywania infuzji do dwóch miejsc dla dawek powyżej 600 ml wybrać miejsca po przeciwnych stronach ciała.
Romanian:  Dacă trebuie să efectuați perfuzii în două locuri diferite, pentru dozele mai mari de 600 ml, trebuie să selectați două locuri din părți opuse ale corpului.
Polish: AUC na tydzień [g*dni/l]
Romanian: ASC pe săptămână [g*zile/l]
Polish: Oprócz działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane w ramach doświadczeń zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu (częstość tych reakcji jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Romanian: Pe lângă reacțiile adverse remarcate în studiile clinice, următoarele reacții adverse au fost raportate în experiența de după punerea pe piață (frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)):
Polish: Obejmuje niepowtarzalny kod krajowy.
Romanian: Număr unic național inclus.
Polish: A-1221 Vienna, Austria
Romanian: A-1221 Viena, Austria
Polish: Instrukcja dotycząca sposobu stosowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni referitoare la utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Polish: Wpływ na badania krwi
Romanian: Efecte asupra analizelor de sânge
Polish: Nie mieszać składników produktu leczniczego.
Romanian: Nu amestecați componentele acestui medicament.
Polish: Monitorowanie w trakcie infuzji
Romanian: Monitorizarea în timpul perfuziei
Polish: Należy dostosować częstotliwość i liczbę miejsc infuzji, uwzględniając objętość, całkowity czas infuzji i tolerancję, aby pacjent za każdym razem otrzymywał równoważną dawkę tygodniową.
Romanian: Frecvența administrării și numărul locurilor de injectare pot fi modificate ținând cont de volum, de timpul total de injectare și de tolerabilitate, astfel încât pacientul să utilizeze aceeași doză echivalentă săptămânală.
Polish: Wytworzona z osocza od dawców ludzkich.
Romanian: Produs din plasma donatorilor umani.
Polish: Zakrzepica może wystąpić również w przypadku, gdy nie występują znane czynniki ryzyka.
Romanian: Tromboza poate apărea și la pacienții care nu prezintă factori de risc cunoscuți.
Polish: Zaleca się stosowanie następujących szybkości infuzji IG 10% na miejsce infuzji:
Romanian: Sunt recomandate următoarele viteze de perfuzare pentru IG 10% per loc de perfuzare:
Polish: Podawać w pierwszej kolejności.
Romanian: A se perfuza primul.
Polish: Powoli i ostrożnie nacisnąć tłok, aby wypchnąć pozostające w strzykawce powietrze.
Romanian: Împingeți încet și cu grijă pistonul seringii, astfel încât să eliminați aerul restant.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny, hialuronidazę, hialuronidazę rekombinowaną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6, „Zawartość opakowania i inne informacje").
Romanian: - dacă sunteți alergic la imunoglobuline, hialuronidază, hialuronidază recombinantă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6, „Conținutul ambalajului și alte informații").
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) nie różni się od dawkowania dla dorosłych, ponieważ w każdym wskazaniu jest zależne od masy ciała i dostosowywane do odpowiedzi klinicznej w wyżej wymienionym schorzeniu.
Romanian: Dozele la copii și adolescenți (0-18 ani) nu diferă de cele pentru adulți, deoarece dozele în fiecare indicație sunt exprimate în funcție de greutate și sunt ajustate în funcție de evoluția clinică a afecțiunilor menționate mai sus.
Polish: Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiego organizmu.
Romanian: Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • Zapisać datę, godzinę, dawkę, miejsce(-a) podania (jako pomoc w rotacyjnej zmianie miejsc) oraz ewentualne reakcje po każdym podaniu.
Romanian: • Scrieți data, ora, doza, locul(locurile) de administrare (pentru a fi util la schimbarea locurilor de administrare) și orice reacții apărute după fiecare perfuzie.
Polish: • W zależności od stopnia ciężkości reakcji oraz obowiązującej praktyki medycznej tego typu reakcjom można zapobiegać, stosując premedykację.
Romanian: • În funcție de severitatea reacțiilor asociate și practica medicală, administrarea unei premedicații poate preveni apariția acestui tip de reacții.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podzielenie większej dawki na dwie części i podawanie leku jednocześnie w dwóch miejscach.
Romanian: Uneori, medicul dumneavoastră poate recomanda împărțirea dozelor mai mari și administrarea acestora în două locuri diferite, în același timp.
Polish: Rozprzestrzenianie się miejscowych zakażeń
Romanian: Răspândirea infecțiilor localizate
Polish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
Romanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena, Austria
Polish: Na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego nie obserwowano wyraźnej korelacji między AMS oraz wyższymi dawkami.
Romanian: Din datele obținute după punerea pe piață, nu s-a observat o corelație clară între SMA și dozele mari.
Polish: Lek HyQvia zawiera wiele różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi (badań serologicznych).
Romanian: HyQvia conține mulți anticorpi diferiți, unii dintre aceștia putând influența rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice).
Polish: Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Romanian: Vaccinuri care conțin virusuri vii atenuate
Polish: Przygotować miejsce infuzji:
Romanian: Pregătiți locul perfuziei:
Polish: A-1221 Vienna
Romanian: A-1221 Viena
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (IgG) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (IgG) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Polish: Kolejne 2-3 infuzje (ml/godz./miejsce infuzji)
Romanian: Următoarele 2-3 perfuzii (ml/oră/loc de perfuzare)
Polish: Stężenia minimalne należy mierzyć i oceniać w zależności od częstości występowania zakażeń.
Romanian: Concentrația plasmatică minimă trebuie determinată și evaluată în relație cu incidența infecțiilor.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna (normalna immunoglobulina ludzka): surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny, normalne ludzkie, kod ATC: J06BA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică (imunoglobulină umană normală): ser imun și imunoglobuline - imunoglobuline, imunoglobulină umană normală, codul ATC: J06BA01
Polish: Co to jest lek HyQvia i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este HyQvia și pentru ce se utilizează
Polish: • Rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20) Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest oczyszczoną glikoproteiną złożoną z 447 aminokwasów, wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Romanian: • Hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20) Hialuronidaza umană recombinantă este o glicoproteină purificată formată din 447 aminoacizi produși în celulele ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy bardziej odpowiednia dla pacjenta byłaby igła o innym rozmiarze.
Romanian: Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă o altă dimensiune de ac ar fi mai adecvată pentru dumneavoastră.
Polish: Infuzje leków takich jak HyQvia mogą sporadycznie prowadzić do wystąpienia poważnych, choć rzadkich, reakcji alergicznych.
Romanian: Administrarea în perfuzie a medicamentelor de tipul HyQvia poate determina ocazional reacții alergice grave, dar rare.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka 10% należy do klasy leków noszących nazwę „normalne immunoglobuliny ludzkie".
Romanian: Imunoglobulina umană normală 10% aparține unei clase de medicamente denumite „imunoglobuline normale umane".
Polish: Nie wykazano żadnych czasowych zależności między reakcjami niepożądanymi a obecnością przeciwciał anty-rHuPH20.
Romanian: Nu a putut fi demonstrată o asociere temporară între reacțiile adverse și prezența anticorpilor anti-rHuPH20.
Polish: Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we krwi zdrowych osób.
Romanian: Imunoglobulinele sunt cunoscute și sub denumirea de anticorpi și se găsesc în sângele persoanelor sănătoase.
Polish: Działanie produktu leczniczego HyQvia oceniano u 24 pacjentów pediatrycznych, w tym u 13 pacjentów w wieku od 4 do <12 lat i 11 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat, leczonych przez okres do 3,3 roku z ogólną oceną bezpieczeństwa równoważną 48,66 pacjentolat (jak opisano w punkcie Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Romanian: HyQvia a fost evaluat la 24 de pacienți copii și adolescenți, dintre care 13 pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și < 12 ani și 11 cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, tratați până la 3,3 ani cu o experiență generală în ceea ce privește siguranța echivalentă cu 48,66 pacienți-ani (așa cum este descris la pct. Eficacitate și siguranță clinică).
Polish: Podawać w drugiej kolejności.
Romanian: A se perfuza al 2-lea.
Polish: W trakcie infuzji należy obserwować, czy nie pojawiają się pierwsze objawy działań niepożądanych (dalsze szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane").
Romanian: În timpul perfuziei trebuie să încercați să observați primele semne de reacții adverse (pentru mai multe detalii vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile").
Polish: Wykazano, że produkty immunoglobulinowe przenikają przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru.
Romanian: S-a demonstrat că medicamentele care conțin imunoglobulină traversează placenta, în mod crescut în timpul celui de-al treilea trimestru.
Polish: Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Polish: Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działań niepożądanych.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacțiilor adverse.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego HyQvia
Romanian: Informații importante privind unele componente ale HyQvia
Polish: Wprowadzić igłę:
Romanian: Introduceți acul:
Polish: Infuzję składnika IG 10% należy wykonywać przy użyciu pompy.
Romanian: Componenta IG 10% trebuie administrată utilizând o pompă.
Polish: Siedemdziesięcioro ośmioro (78) spośród 83 (94%) pacjentów osiągnęło ten sam schemat dawkowania raz na 3 lub 4 tygodnie, zaś w jednym przypadku doszło do skrócenia częstości podawania z 4 do 3 tygodni, w jednymz 4 do 2 tygodni i jednym - z 3 do 2 tygodni (2 pacjentów wycofało się z badania w okresie stopniowego zwiększania szybkości infuzji).
Romanian: La șaptezeci și opt (78) dintre cei 83 de subiecți (94%) s-a menținut același interval între administrarea dozelor de 3 sau 4 săptămâni, în timp ce la un pacient intervalul a fost redus de la 4 la 3 săptămâni,la un pacient intervalul a fost redus de la 4 la 2 săptămâni și la un pacient intervalul a fost redus de la 3 la 2 săptămâni (2 subiecți s-au retras în timpul perioadei de stabilire treptată a schemei terapeutice).
Polish: Początkowo pacjent będzie otrzymywał jedną czwartą dawki w odstępach jednotygodniowych.
Romanian: La început vi se va administra un sfert din această doză, la interval de 1 săptămână.
Polish: Pacjentom podawano produkt leczniczy HyQvia w odstępach 3- lub 4-tygodniowych przez okres 12 miesięcy (po krótkim okresie stopniowego zwiększania szybkości).
Romanian: Pacienții au fost tratați cu HyQvia la interval de 3 sau 4 săptămâni, pe o perioadă totală de 12 luni (după o scurtă perioadă de stabilire treptată a schemei terapeutice).
Polish: Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu IG 10% na płodność.
Romanian: Experiența clinică în ceea ce privește imunoglobulinele sugerează că nu este preconizată apariția unor efecte nocive ale IG 10% asupra fertilității.
Polish: Skumulowaną dawkę miesięczną IG 10% należy podzielić na 1. tydzień, 2. tydzień, itd., zgodnie z planowanymi odstępami między infuzjami produktu leczniczego HyQvia.
Romanian: Doza lunară cumulată de IG 10% trebuie divizată în doze pentru 1 săptămână, 2 săptămâni etc., conform intervalelor de tratament cu HyQvia planificate.
Polish: Zebrać wszystkie materiały potrzebne do infuzji.
Romanian: Strângeți toate materialele necesare pentru perfuzie.
Polish: AMS może występować częściej w związku z zastosowaniem podawanych dożylnie immunoglobulin w wysokich dawkach (2 g/kg).
Romanian: SMA poate apărea mai frecvent în asociere cu tratamentul cu imunoglobulină administrată intravenos, în doze mari (2 g/kg).
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciw IgA, u których leczenie podskórnymi produktami IgG jest jedyną opcją terapeutyczną, powinni być leczeni produktem HyQvia tylko w warunkach ścisłego nadzoru lekarskiego.
Romanian: Pacienții cu anticorpi anti-IgA la care tratamentul cu medicamente cu IgG cu administrare subcutanată rămâne singura opțiune, trebuie tratați cu HyQvia numai sub supraveghere medicală strictă.
Polish: Nie przeprowadzono długookresowych badań na zwierzętach mających na celu ocenę działania rakotwórczego lub mutagennego rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen sau mutagen al hialuronidazei umane recombinante.
Polish: Pacjent może być uczulony na immunoglobuliny, nie wiedząc o tym.
Romanian: Este posibil să fiți alergic la imunoglobuline, fără a ști lucrul acesta.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi od 400 do 800 mg substancji czynnej na kilogram masy ciała na miesiąc.
Romanian: Doza inițială recomandată este cea care furnizează 400 până la 800 mg de substanță activă pe kg pe lună.
Polish: Jeśli pacjent będzie tolerował początkowe infuzje w pełnej dawce i przy maksymalnej szybkości podawania, można rozważyć stopniowe zwiększanie szybkości przy kolejnych infuzjach według uznania lekarza i pacjenta.
Romanian: Dacă pacientul tolerează perfuziile inițiale în doză completă la nivelul locului de injectare și la viteza maximă de administrare, poate fi luată în considerare o creștere a frecvenței perfuziilor succesive, la latitudinea medicului și a pacientului.
Polish: • Sód (jako chlorek i fosforan) Całkowita zawartość sodu w rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej wynosi 4,03 mg/ml.
Romanian: • Sodiu (sub formă de clorură și fosfat) Conținutul total de sodiu al hialuronidazei umane recombinante este de 4,03 mg/ml.
Polish: 3, głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl.
Romanian: 3, predominant din seria granulocitelor și valori crescute de proteine, până la câteva sute de mg/dl.
Polish: Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą uczestniczyć w ochronie noworodka przed patogenami wnikającymi przez śluzówkę.
Romanian: Imunoglobulinele sunt excretate în lapte și pot contribui la protejarea nou-născutului de agenții patogeni cu poartă de intrare mucoasă.
Polish: • Kolor:  Rekombinowana hialuronidaza ludzka powinna być przezroczysta i bezbarwna.
Romanian: • Culoare:  Hialuronidaza umană recombinantă trebuie să fie limpede și incoloră.
Polish: • Rotacyjnie zmieniać miejsca infuzji, wybierając przeciwne strony ciała pomiędzy kolejnymi infuzjami.
Romanian: • Rotiți locurile de perfuzie, selectând părți opuse ale corpului pentru viitoarele perfuzii.
Polish: • Unikać obszarów nad kośćmi, z widocznymi naczyniami krwionośnymi, blizn lub obszarów stanu zapalnego lub zakażenia.
Romanian: • Evitați regiunile cu proeminențe osoase, vasele de sânge vizibile, cicatricele și regiunile cu inflamație sau infecție.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu w fiolce i jednorazowe materiały usunąć zgodnie z zaleceniami pracownika medycznego.
Romanian: • Aruncați resturile de medicament neutilizat din flacon și materialele de unică folosință, conform recomandărilor personalului medical.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka zawiera 4,03 mg sodu na ml, z maksymalną dzienną dawką wynoszącą około 120 mg.
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă conține sodiu 4,03 mg per ml, cu o doză maximă de aproximativ 120 mg.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, jej lekarz powinien zachęcić ją do przystąpienia do rejestru kobiet w ciąży.
Romanian: În cazul în care o femeie rămâne gravidă, medicul curant trebuie să o încurajeze să participe la registrul de sarcină.
Polish: Lek HyQvia stosuje się u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, u których we krwi nie występuje dostateczna ilość przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń.
Romanian: HyQvia se utilizează la pacienți cu un sistem imunitar slăbit, care nu au suficienți anticorpi în sânge și au tendința de a dezvolta infecții frecvente.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka zawarta w produkcie HyQvia działa miejscowo.
Romanian: Hialuronidaza recombinantă umană din HyQvia acționează local.
Polish: Wszelkie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych po podaniu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej wymagają natychmiastowego przerwania infuzji i zastosowania w razie potrzeby standardowego leczenia.
Romanian: Orice suspiciune de reacții alergice sau anafilactoide induse de administrarea de hialuronidază umană recombinantă necesită întreruperea imediată a perfuziei și, dacă este necesar, administrarea tratamentului medical standard.
Polish: Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku HyQvia w domu przed otrzymaniem pełnego instruktażu.
Romanian: Începeți tratamentul cu HyQvia la domiciliu doar după ce ați primit instrucțiuni complete.
Polish: Nadciśnienie, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Romanian: Hipertensiune arterială,tensiune arterială crescută
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego HyQvia oceniano w 4 badaniach klinicznych (160602, 160603, 160902 i 161101) z udziałem 124 unikalnych pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności, którzy otrzymali 3202 infuzje.
Romanian: Siguranța HyQvia a fost evaluată în 4 studii clinice (160602, 160603, 160902 și 161101) la 124 pacienți unici cu imunodeficiență primară PID, cărora li s-au administrat 3202 perfuzii.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez okres co najmniej 20 minut po zakończeniu infuzji.
Romanian: Toți ceilalți pacienți trebuie supravegheați pentru cel puțin 20 de minute după administrare.
Polish: Pozostałe składniki tej fiolki to: glicyna i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Celelalte componente ale acestui flacon sunt glicină și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Pacjenci nieleczeni wcześniej immunoglobulinami Dawka wymagana do osiągnięcia minimalnego stężenia 6 g/l wynosi 0,4-0,8 g/kg masy ciała na miesiąc.
Romanian: Pacienți la care nu s-a administrat anterior tratament cu imunoglobuline Doza necesară pentru a atinge concentrația minimă de 6 g/l este cuprinsă în intervalul de valori de 0,4-0,8 g/kg/lună.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy, dreszcze lub ból ciała, można zmniejszyć poprzez obniżenie szybkości podawania.
Romanian: Anumite reacții adverse, cum sunt durerile de cap, frisoanele sau durerile corporale, pot fi diminuate prin reducerea vitezei de perfuzie.
Polish: W trakcie stosowania leku HyQvia u pacjentów mogą występować reakcje (na przykład zawroty głowy lub nudności) mogące wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: În decursul tratamentului cu HyQvia, pacienții pot manifesta reacții adverse (de exemplu amețeli sau greață) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) zawierającą szerokie spektrum opsonizujących i neutralizujących przeciwciał przeciw czynnikom zakaźnym.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conține în principal imunoglobulină G (IgG), cu un spectru larg de anticorpi pentru opsonizarea și neutralizarea microrganismelor infecțioase.
Polish: • O ile to możliwe, połączyć całą rekombinowaną hialuronidazę ludzką wymaganą do podania całej dawki IgG w tej samej strzykawce.
Romanian: • Dacă este posibil, combinați întreaga cantitate de hialuronidază umană recombinantă necesară pentru întreaga doză de IgG în aceeași seringă.