FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Antidepressanti triċikliċi u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid (reuptake inhibitors) ta' noradrenaline
Norwegian Bokmål: Trisykliske antidepressiva og noradrenalinreopptakshemmere
Maltese: It-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma ma kienx affettwat millpreżenza ta' warfarin, diazepam, digoxin u tolbutamide, u t-twaħħil ta' 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin u 14C-tolbutamide ma kienx affettwat mill-preżenza ta' opicapone u opicapone sulphate, ilmetabolit uman maġġuri.
Norwegian Bokmål: Binding av 14C-opikapon til plasmaproteiner ble ikke påvirket av nærvær av warfarin, diazepam, digoksin og tolbutamid, og binding av 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoksin og 14C-tolbutamid ble ikke påvirket av nærvær av opikapon og opikaponsulfat, hovedmetabolitten hos mennesker.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; medja LS = least square mean; N = numru ta' valuri mhux neqsin; OPC = opicapone.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, LS-gjennomsnitt = minste kvadraters gjennomsnitt, N = antall ikke manglende verdier, OPC = opikapon.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 148.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 1 hard kapsel inneholder 148,2 mg laktose (som monohydrat).
Maltese: It-tnaqqis kollu fl-attività seħħ essenzjalment fl-ogħla konċentrazzjoni ta' opicapone (10 mcg/mL).
Norwegian Bokmål: All reduksjon i aktivitet forekom praktisk talt ved den høyeste konsentrasjonen av opikapon (10 mikrog/ml).
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Norwegian Bokmål: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (kun for ytterpakning)
Maltese: Entacapone (N=122)
Norwegian Bokmål: Entakapon (N=122)
Maltese: Fiż-żewġ studji, 783 pazjent ġew trattati b'25 mg jew 50 mg ta' opicapone jew plaċebo.
Norwegian Bokmål: I de to studiene ble 783 pasienter behandlet med 25 mg eller 50 mg opikapon eller placebo.
Maltese: Differenza millplaċebo valur p
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo p-verdi
Maltese: Studji in vitro fuq il-medda ta' konċentrazzjoni ta' opicapone ta' 0.3 sa 30 mcg/mL urew li t-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli (99.9%) u indipendenti millkonċentrazzjoni.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i opikaponkonsentrasjonsområdet 0,3 til 30 mikrog/ml viste at binding av 14Copikapon til humane plasmaproteiner er høy (99,9 %) og uavhengig av konsentrasjonen.
Maltese: Opicapone hu inibitur in vitro dgħajjef ta' CYP2C8 u OATP1B1, filwaqt li repaglinide hu sottostrat sensittiv ta' CYP2C8 u OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Opikapon er en svak CYP2C8- og OATP1B1-hemmer in vitro, mens repaglinid er et sensitivt CYP2C8- og OATP1B1-substrat.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda orali ta' 14C-opicapone, ir-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni ta' opicapone u l-metaboliti tiegħu kien l-ippurgar, li tammonta għal 58.5% sa 76.8% tar-radjuattività mogħtija (medja ta' 67.2%).
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av en oral enkeltdose 14C-opikapon var fæces den viktigste eliminasjonsveien for opikapon og dets metabolitter, tilsvarende 58,5 % til 76,8 % av administrert radioaktivitet (gjennomsnitt 67,2 %).
Maltese: BIA 9-1103 (sulphate) u BIA 9-1104 (methylated), 67.1 u 20.
Norwegian Bokmål: De største toppene i plasma etter en enkeltdose på 100 mg 14C-opikapon er metabolittene BIA 9-1103 (sulfat) og BIA 9-1104 (metylert), henholdsvis 67,1 og 20,5 % av radioaktivt AUC.
Maltese: Irid ikun hemm kawtela f'pazjenti li jkollhom ≥ 85 sena għax hemm esperjenza limitata f'dan il-grupp ta' età.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter ≥ 85 år da det foreligger begrenset erfaring hos denne aldersgruppen.
Maltese: BIA 9-1103, il-metabolit maġġuri tiegħu, kien ittrasportat minn OATP1B1 u OATP1B3, ttrasportat ‘il barra (efflux transported) minn BCRP, iżda mhuwiex sottostratt għat-trasportatur tal-effluss (efflux transporters)
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten BIA 9-1103 ble transportert av OATP1B1 og OATP1B3, og efflukstransportert av BCRP, men er ikke et substrat for P-gp/MDR1efflukstransportøren.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' opicapone darba kuljum fil-medda ta' doża ta' 5 sa 50 mg, opicapone sulphate kellu fażi terminali twila b'valuri tal-half-life tal-eliminazzjoni li kienu jvarjaw minn 94 siegħa sa 122 siegħa u, b'konsegwenza ta' din il-half-life terminali twila, opicapone sulphate kellu proporzjon ta' akkumulazzjoni għoli fil-plażma, b'valuri qrib ta' sa 6.6.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser én gang daglig av opikapon i doseområdet 5 til 50 mg, hadde opikaponsulfat en lang terminalfase med eliminasjonshalveringstider som varierte fra 94 timer til 122 timer, og som en følge av denne lange terminale eliminasjonshalveringstiden, hadde opikaponsulfat en høy akkumuleringsgrad i plasma med verdier tett opptil 6,6.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'opicapone meta jintuża fl-istess ħin ma' antidepressanti triċikliċi u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline (eż. venlafaxine, maprotiline u desipramine).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med opikapon brukt samtidig med trisykliske antidepressiva og noradrenalinreopptakshemmere (f.eks. venlafaksin, maprotilin og desipramin).
Maltese: Phaeochromocytoma, paraganglioma, jew neoplażmi oħrajn li jnixxu ' catecholamines.
Norwegian Bokmål: Feokromocytom, paragangliom eller andre katekolaminproduserende svulster.
Maltese: Madankollu, twettqet evalwazzjoni b'50 mg ta' opicapone f'individwi li kienu inklużi fiżżewġ studji ta' fażi 3 b'GFR/1.73 m2 <60 mL/min (i.e. kapaċità tat-tneħħija mill-kliewi moderatament imnaqqsa), u bl-użu ta' data miġbura ta' BIA 9-1103 (metabolit maġġuri ta' opicapone).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid foretatt en evaluering med 50 mg opikapon hos forsøkspersoner inkludert i begge fase III-studiene med GFR/1,73 m2 < 60 ml/minutt (dvs. moderat nedsatt nyreeliminasjonskapasitet), og bruk av sammenslåtte BIA 9-1103-data (opikapons hovedmetabolitt).
Maltese: L-użu flimkien ta' opicapone u inibituri ta' MAO għat-trattament tal-marda ta' Parkinson, eż. rasagiline (sa 1 mg/jum) u selegiline (sa 10 mg/jum f' formulazzjoni orali jew 1.25 mg/jum filformulazzjoni tal-assorbiment mil-ħalq), hu permissibbli (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av opikapon og MAO-hemmere til behandling av Parkinsons sykdom, f.eks. rasagilin (inntil 1 mg/døgn) og selegilin (inntil 10 mg/døgn som oral formulering eller 1,25 mg/døgn som formulering til bukkal absorpsjon), er tillatt (se pkt.
Maltese: Folji: 10, 30 jew 90 kapsula.
Norwegian Bokmål: Bokser: 10, 30 eller 90 kapsler.
Maltese: Id-dyskinesia kienet ir-reazzjoni avversa l-aktar frekwenti li żviluppat mit-trattament (17.7%).
Norwegian Bokmål: Dyskinesi var den hyppigst rapporterte behandlingsrelaterte bivirkningen (17,7 %).
Maltese: Il-metabolit ridott ta' opicapone (li nstab li kien attiv fl-istudji mhux kliniċi) hu metabolit minuri filplażma umana, u kien jirrappreżenta inqas minn 10% tal-esponiment sistemiku totali għal opicapone.
Norwegian Bokmål: Opikapons reduserte metabolitt (funnet å være aktiv i prekliniske studier) er en mindre utbredt metabolitt i humant plasma, og tilsvarer mindre enn 10 % av total systemisk eksponering av opikapon.
Maltese: Mediċini oħra u Ongentys
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ongentys
Maltese: Żidiet fl-enzimi tal-fwied ġew irrappurtati fi studji b'inibituri nitrocatechol ta' catecholO-methyltransferase (COMT).
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer ble rapportert i studier med nitrokatekolhemmere av katekol-O-metyltransferase (COMT).
Maltese: TAL-HDPE
Norwegian Bokmål: HDPE-BOKS
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, andre dopaminerge midler, ATC-kode: [ennå ikke tildelt].
Maltese: Tabella 2 - Bidla fil-ħin OFF u ON assolut (minuti) mil-linja bażi sal-punt aħħari Trattament
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Endring i absolutt OFF-tid og ON-tid (minutter) fra baseline til endepunkt Behandling
Maltese: Ongentys hi mediċina li fiha s-sustanza attiva opicapone.
Norwegian Bokmål: Ongentys er et legemiddel som inneholder virkestoffet opikapon.
Maltese: Tabella 3 - Rati ta' ħin OFF ta' persuni li rrispondew fil-punt aħħari
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - OFF-tidsresponderandel ved endepunkt Responstype
Maltese: Kapsuli blu skuri, daqs 1, ta' madwar 19 mm, stampati b'"OPC 50" fuq l-għatu u "Bial" fuq il-korp.
Norwegian Bokmål: Mørkeblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, merket med "OPC 50" på kapseltoppen og "Bial" på kapselbunnen.
Maltese: Intolleranza għall-eċċipjenti
Norwegian Bokmål: Intoleranse overfor hjelpestoffer
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, Hypertriglyceridaemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer nedsatt appetitt, hypertriglyseridemi
Maltese: Fl-istat fiss, opicapone 50 mg żied b'mod sinifikanti il-grad ta' esponiment sistemiku ta' levodopa b'madwar id-doppju meta mqabbel mal-plaċebo wara għoti ta' doża waħda orali ta' jew 100/25 mg ta' levodopa/carbidopa jew 100/25 mg levodopa/benserazide mogħtija 12-il siegħa wara d-doża ta' opicapone.
Norwegian Bokmål: Ved steady state økte opikapon 50 mg graden av systemisk eksponering av levodopa signifikant, ca. en dobling sammenlignet med placebo etter en oral enkeltdose på 100/25 mg levodopa/karbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid gitt 12 timer etter opikapondosen.
Maltese: Kapsuli blu ċari, daqs 1, ta' madwar 19 mm, stampati b'"OPC 25" fuq l-għatu u "Bial" fuq il-korp.
Norwegian Bokmål: Lyseblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, merket med "OPC 25" på kapseltoppen og "Bial" på kapselbunnen.
Maltese: Effetti sekondarji kkawżati minn Ongentys normalment huma ħfief sa moderati u jseħħu l-aktar fl-ewwel ġimgħat tat-trattament.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forårsaket av Ongentys er vanligvis lette til moderate og oppstår stort sett de første behandlingsukene.
Maltese: Il-pazjenti kellhom severità tal-mard ta' stadji 1 sa 3 (Hoehn u Yahr modifikati) f'ON), ġew ikkurati bi 3 sa 8 dożi ta' kuljum ta' levodopa/DDCI u kellhom ħin medju OFF ta' kuljum ta' mill-inqas 1.5 sigħat.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde sykdom med alvorlighetsgrad 1 til 3 ved ON (modifisert Hoehn og Yahr), og ble behandlet med 3 til 8 daglige doser av levodopa/DDCI og hadde en daglig gjennomsnittlig OFF-tid på minst 1,5 timer.
Maltese: Isem Ivvintat
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Maltese: • Ketokonazole.
Norwegian Bokmål: • Ketoconazol.
Maltese: • Rifampċin.
Norwegian Bokmål: • Rifampicin.
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb House Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin.
Norwegian Bokmål: • Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
Maltese: Inibitur ta' Dipeptidyl peptidase-4 (DPP4), Kodiċi ATC: A10BH03
Norwegian Bokmål: Dipeptidylpeptidase-4- (DPP-4-) hemmer, ATC- kode: A10BH03
Maltese: n=Pazjenti randomizzati (analiżi primarja effikaċja- intenzjoni li tikkura) bid-dejta disponibbli.
Norwegian Bokmål: n=Randomiserte pasienter (primær effekt-"intention-to-treat" analyse) med tilgjengelige data.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma tindikax effett differenzjali fost klassijiet ta' NYHCA.
Norwegian Bokmål: Tilleggsanalyser viste ikke ulik effekt mellom NYHA klasser.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 01. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 18. juli 2014
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni la inibixxa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u l-anqas induċa CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Norwegian Bokmål: Verken saksagliptin eller hovedmetabolitten hemmet CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, eller induserte CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4 i in vitro-studier.
Maltese: LRM = Miżuri repetuti lonġitudinali (Longitudinal repeated measures) (bl-użu ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Norwegian Bokmål: LRM = Gjentatte langsgående målinger (Longitudinal repeated measures) (verdier før tilleggsbehandling).
Maltese: • Studju CV181168: żieda sekwenzjali ma' dapagliflozin + metformin (n=315)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181168: sekvensiell tilleggsbehandling til dapagliflozin + metformin (n=315)
Maltese: Pankreatite†
Norwegian Bokmål: Pankreatitt†
Maltese: p=0.0157 mqabbel mal- plaċebo.
Norwegian Bokmål: p=0,0157 sammenlignet med placebo.
Maltese: Il-valuri korrispondenti tas-Cmax kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for plasma Cmax var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 għal 2000 mg kuljum skond kif tollerat.
Norwegian Bokmål: Metformin ble opptitrert fra 500 til 2000 mg per dag avhengig av toleranse.
Maltese: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014
Norwegian Bokmål: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014 EU/1/09/545/015
Maltese: Is-sistema ta' klassifika talorgani
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Maltese: Urtikarja†
Norwegian Bokmål: Urtikaria†
Maltese: Onglyza 5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/001-010
Norwegian Bokmål: Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/09/545/001-010
Maltese: Dermatite†
Norwegian Bokmål: Dermatitt†
Maltese: Onglyza 2.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/011-015
Norwegian Bokmål: Onglyza 2,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/09/545/011-015
Maltese: • Mhux komuni: għeja, livelli abnormali tal-lipidi (fatty acids) (dislipidemija, ipertrigliċeridemija).
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: tretthet, unormale lipid- (fettsyre-) nivåer (dyslipidemi, hypertriglyseridemi).
Maltese: Saxagliptin monoterapija
Norwegian Bokmål: Saksagliptin monoterapi
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi Artralġija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi
Maltese: • Studju CV181057: miżjud mal-insulina (+/metformin) Popolazzjoni globali (n=300)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181057: tillegg til insulin (+/-metformin) Total populasjon (n=300)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Krysskarmelosenatrium (E468) Magnesiumstearat
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Differanse fra dapagliflozin + metformin (justert gjennomsnitt (95 % KI)
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Maltese: Differenza minn saxagliptin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Differansen fra saksagliptin + metformin (justert gjennomsnitt (95 % KI)
Maltese: Linja bażi medja HbA1c tibdil
Norwegian Bokmål: Gjenno msnittli g baseline HbA1c
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Norwegian Bokmål: Gul jernoksid (E172)
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saxagliptin huwa medjat l-aktar permezz ta' cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av saksagliptin skjer primært via cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Saxagliptin ma' sulphonylurea (glibenclamide)
Norwegian Bokmål: Saksagliptin med et sulfonylurea (glibenklamid)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema ta' klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er nevnt etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Maltese: • Studju D1680L00006: miżjud ma metformin flimkien ma' SU (n=257)
Norwegian Bokmål: • Studie D1680L00006: tilleggsbehandling til metformin og SU (n=257)
Maltese: Tabella 4: Punti ta' tmiem Kliniċi Primarji u Sekondarji skont il-Grupp ta' Kura fl-Istudju SAVOR*
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Primære og sekundære kliniske endepunkter for behandlingsgruppene i SAVORstudien*
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarminaluminiumslakk (E132)
Maltese: Waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inklużi rapporti spontanji u provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serja inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring, inkludert spontane rapporter og kliniske studier, er følgende bivirkninger rapportert ved bruk av saksagliptin: alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem.
Maltese: EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Norwegian Bokmål: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Maltese: Il-prova SAVOR inkludiet 8240 pazjent ikkurati b'Onglyza 5 mg jew 2.5 mg darba kuljum u 8173 pazjent fuq plaċebo.
Norwegian Bokmål: SAVOR-studien inkluderte 8240 pasienter som ble behandlet med 5 mg eller 2,5 mg Onglyza én gang daglig og 8173 pasienter som fikk placebo.
Maltese: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron oxide red (E172).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol/3350, titandioksid (E171), talkum (E553b) og rød jernoksid (E172).
Maltese: • Linka għal istampar: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk, indigokarminaluminiumslakk (E132).
Maltese: • Studju CV181014: miżjud ma metformin (n=186)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181014: tilleggsbehandling til metformin (n=186)
Maltese: (1/1000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1000), jew rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat minn dejta disponnibli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron oxide yellow (E172).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol/3350, titandioksid (E171), talkum (E553b) og gul jernoksid (E172).
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti f'saxagliptin (1.8%) milli fil-plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Norwegian Bokmål: Det var en numerisk forskjell i forekomst av ikke-kardiovaskulær død, med flere hendelser med saksagliptin (1,8 %) enn med placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % KI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Maltese: Saxagliptin ma' metformin
Norwegian Bokmål: Saksaglipti n med metformin
Maltese: HbA1c (%) f'ġimgħa 24
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 24
Maltese: Gastroenterite
Norwegian Bokmål: Gastritt
Maltese: Fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' saxagliptin u dapagliflozin, 41.4 % (95 % CI [34.5, 48.2]) tal-pazjenti kisbu livelli ta' HbA1c ta' inqas minn 7 % meta mqabbel ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) talpazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) tal-pazjenti fil-grupp ta' dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsgruppen med saksagliptin og dapagliflozin oppnådde 41,4 % (95 % KI [34,5, 48,2]) av pasientene HbA1c-nivåer på mindre enn 7 % sammenlignet med 18,3 % (95 % KI [13,0, 23,5]) av pasientene i saksagliptin-gruppen og 22,2 % (95 % KI [16,1, 28,3]) av pasientene i dapagliflozingruppen.
Maltese: Kull pillola fiha 99 mg lactose (bħala monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 99 mg (som laktosemonohydrat).
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460i); croscarmellose sodium (E468); magnesium stearate,
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460i), krysskaramellosenatrium (E468), magnesiumstearat.
Maltese: Użu ma indutturii qawwija ta' CYP 3A4
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med potente CYP3A4 indusere
Maltese: Mediċini oħra u Onglyza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Onglyza
Maltese: Tabella 1 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi skont is-sistema ta' klassifika tal-organi minn provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Frekvens av bivirkninger etter organklassesystem fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring
Maltese: Ilpopolazzjoni tal-istudju inkludiet dawk ≥65 sena (n=8561) u ≥ 75 sena (n=2330), b'indeboliment renali normali jew ħafif (n=13,916) kif ukoll indeboliment renali moderat (n=2240) jew sever (n=336).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av de ≥ 65 år (n=8561) og ≥ 75 år (n=2330), med normal eller mildt nedsatt nyrefunksjon (n=13 916) i tillegg til moderat (n=2240) eller alvorlig (n=336) nedsatt nyrefunksjon.
Maltese: Il-bidla fl-HbA1c għall-grupp fuq sxagliptin (n=244) imqabbel mal-plaċebo (n=124) kien -0.4% f'Ġimgħa 52.
Norwegian Bokmål: HbA1c-forandringen for saksagliptin-gruppen (n=244) sammenliknet med placebo (n=124) var -0,4 % ved uke 52.
Maltese: L-inċidenza ġenerali tal-episodji avversi fil-pazjenti kkurati b'Onglyza f'din ilprova kienet simili għall-plaċebo (72.5% kontra 72.2%, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av bivirkninger hos Onglyzabehandlede pasienter i denne studien var sammenlignbar med placebo (henholdsvis 72,5 % versus 72,2 %).
Maltese: • Stuju CV181011 (n=103) • Stuju CV181038 (n=69)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181038 (n=69)
Maltese: L-individwi kkurati b'saxagliptin miżjud ma' dapagliflozinu metformin (n=153) kisbu tnaqqis statistikament ferm akbar (valur-p < 0.0001) f'HbA1c kontra l-grupp bi plaċebo miżjud ma' dapagliflozin u metformin (n=162) f'24 ġimgħa (ara Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin og metformin (n=153) oppnådde statistisk signifikant (p-verdi < 0,0001) større reduksjon i HbA1c sammenlignet med gruppen som fikk placebo som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin (n=162) etter 24 uker (se tabell 2).
Maltese: GENERATION kien studju ta' kontroll gliċemiku ta' 52 ġimgħa fuq 720 pazjent anzjan, bl-età medja kienet 72.6 sena; 433 individwu (60.1%) kellhom <75 sena, u 287 individwu (39.9%) kellhom ≥75 sena.
Norwegian Bokmål: GENERATION var en 52 ukers studie på glykemisk kontroll hos 720 eldre pasienter, gjennomsnittlig alder var 72,6 år; 433 pasienter (60, 1 %) var < 75 år og 287 pasienter (39,9 %) var ≥ 75 år.
Maltese: • Studju CV181013: miżjud ma TZD (n=183)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181013: tilleggsbehandling til TZD (n=183)
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Magesmerter†
Maltese: Tieħux Onglyza
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Onglyza
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), moderat (Child-Pugh Klassi B), jew qawwi (Child-Pugh Klassi C) l-esponimenti għall- saxagliptin kienu 1.1-, 1.4- u 1.8-il darba aktar għolja, rispettivament, u l-esponimenti għall-BMS-510849 kienu 22%, 7% u 33% aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild (Child-Pugh grad A), moderat (Child-Pugh grad B) eller alvorlig (Child-Pugh grad C) nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for saksagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 ganger høyere, og eksponeringen for BMS-510849 henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere enn hos friske personer.
Maltese: C-saxagliptin, 24%, 36%, U 75% tad-doża kienet eskretata fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolu ewlieni tiegħu u radjuattività totali rispettivament.
Norwegian Bokmål: C-saksagliptin ble 24 %, 36 % og 75 % av dosen utskilt i urin som henholdsvis saksagliptin, hovedmetabolitten og total radioaktivitet.
Maltese: Prurite†
Norwegian Bokmål: Kvalme†
Maltese: Pazjenti b'immunita kompromessa, bħal pazjenti li kellhom trapjant ta' organu jew pazjenti bi dijanjosi ta' sindrome ta' nuqqas immuni uman, ma ġewx studjati fil-program kliniku ta' Onglyza.
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter, for eksempel pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon eller pasienter med diagnosen humant immunsvikt-syndrom, har ikke blitt undersøkt i det kliniske studieprogrammet for Onglyza.