FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny venózní tromboembolické příhody (včetně plicní embolie, hluboké žilní trombózy a okluze/trombózy retinální vény), (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljeni su venski embolijski i trombotski događaji (uključujući plućnu emboliju, duboku vensku trombozu i okluziju/trombozu mrežnične vene) (vidjeti dio 4.8).
Czech: Venózní tromboembolické příhody stupně 3 byly hlášeny u 0,9 % pacientů.
Croatian: Venski embolijski i trombotski događaji stupnja 3 prijavljeni su u 0,9% bolesnika.
Czech: Ve studiích s monoterapií axitinibem (n=850) byly hlášeny nežádoucí účinky typu gastrointestinální perforace u 1,9 % pacientů a fatální gastrointestinální perforace byla hlášena u jednoho pacienta (0,1 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u monoterapiji (N = 850), događaji tipa gastrointestinalne perforacije prijavljeni su u 1,9% bolesnika, a smrtonosna perforacija u probavnom sustavu u jednog bolesnika (0,1%).
Czech: Axitinib je metabolizován hlavně v játrech cytochromem CYP3A4/5 a v menší míře cytochromy CYP1A2, CYP2C19 a UGT1A1.
Croatian: Aksitinib se primarno metabolizira u jetri pomoću CYP3A4/5 te u manjoj mjeri pomoću CYP1A2, CYP2C19 i UGT1A1.
Czech: • Zánět žlučníku
Croatian: • upala žučnog mjehura
Czech: Souběžné podávání axitinibu se silnými induktory CYP3A4/5 může snížit plazmatickou koncentraci axitinibu (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4/5 može smanjiti koncentracije aksitiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Czech: • Pokud máte problémy s játry.
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom.
Czech: Fatální plicní embolie byla hlášena u jednoho pacienta (0,3 %) léčeného axitinibem.
Croatian: Smrtonosna plućna embolija prijavljena je u jednog bolesnika (0,3%) liječenog aksitinibom.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny nežádoucí účinky související s játry.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljene su jetrene nuspojave.
Czech: • Pokud máte problémy se štítnou žlázou.
Croatian: • ako imate tegoba sa štitnjačom.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že axitinib je metabolizován hlavně cytochromem CYP3A4/5 a v menší míře cytochromy CYP1A2, CYP2C19 a uridin difosfát-glukuronosyltransferázou (UGT) 1A1.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro pokazuju da se aksitinib metabolizira prvenstveno putem CYP3A4/5 te u manjoj mjeri putem CYP1A2, CYP2C19 i uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Czech: Příhody srdečního selhání stupně 3/4 byly hlášeny u 1,0 % pacientů a příhody srdečního selhání vedoucího k úmrtí byly hlášeny u 0,3 % pacientů užívajících axitinib.
Croatian: Događaji zatajenja srca stupnja 3/4 prijavljeni su u 1,0% bolesnika, a smrtonosni događaji zatajenja srca prijavljeni su u 0,3% bolesnika koji su primali aksitinib.
Czech: Krvácivé nežádoucí účinky stupně 4 byly hlášeny u 1 % pacientů a fatální krvácení bylo hlášeno u 0,4 % pacientů léčených axitinibem.
Croatian: Nuspojave krvarenja stupnja 4 prijavljene su u 1% bolesnika, a smrtonosno krvarenje prijavljeno je u 0,4% bolesnika koji su primali aksitinib.
Czech: Jednostranná p-hodnota podle Cochran-Mantel-Haenszelova testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti ECOG a předchozí léčby.
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa terapije stratificiranog prema ECOG statusu i prethodnoj terapiji.
Czech: V klasických testech genotoxicity in vitro nebyl axitinib mutagenní ani klastogenní.
Croatian: Aksitinib se nije pokazao mutagenim ni klastogenim u konvencionalnim ispitivanjima genotoksičnosti in vitro.
Czech: Souběžné podávání axitinibu se silnými inhibitory CYP3A4/5 může zvýšit plazmatickou koncentraci axitinibu (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4/5 može povećati koncentracije aksitiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Czech: Jak přípravek Inlyta uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Inlyta
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem (silikagel) a polypropylenovým uzávěrem obsahují 60 potahovaných tablet.
Croatian: HDPE bočica sa sredstvom za sušenje (silika gel) i polipropilenskim čepom, koja sadrži 60 filmom obloženih tableta.
Czech: Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte příznaky, jako jsou bolest hlavy, zmatenost, křeče (záchvaty) nebo změny vidění s nebo bez vysokého krevního tlaku.
Croatian: Odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete simptome poput glavobolje, smetenosti, napadaja ili promjena vida, uz povišenje krvnog tlaka ili bez njega.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že axitinib v terapeutické plasmatické koncentraci neinhibuje CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ani UGT1A1.
Croatian: In vitro ispitivanja inhibicije i indukcije CYP i UGT Ispitivanja in vitro pokazala su da u terapijskim koncentracijama u plazmi aksitinib ne inhibira CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ni UGT1A1.
Czech: Studie in vitro také ukázaly, že axitinib má potenciál pro inhibici CYP2C8.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su i da aksitinib može inhibirati CYP2C8.
Czech: Hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho podávání.
Croatian: Treba kontrolirati razinu hemoglobina i hematokrita prije početka i povremeno tijekom terapije aksitinibom.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC s vyloučením pacientů s neléčenými mozkovými metastázami bylo hlášeno krvácení jako nežádoucí účinek u 21,4 % pacientů léčených axitinibem.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om u koje nisu bili uključeni bolesnici s neliječenim metastazama u mozgu krvarenje kao nuspojava prijavljeno je u 21,4% bolesnika koji su primali aksitinib.
Czech: Anémie Trombocytopenie Polycytémie Méně časté Neutropenie Leukopenie Endokrinní poruchy Velmi časté Hypotyreóza Časté
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često anemija trombocitopenija policitemija manje često neutropenija leukopenija
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byla velmi často hlášena hypertenze (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om hipertenzija je prijavljena vrlo često (vidjeti dio 4.8).
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů se těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a nemá být používán pro tyto pacienty.
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) i ne smije se primjenjivati u toj populaciji.
Czech: Cévní poruchy Velmi časté Hypertenze Krvácení c, d, h
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često hipertenzija krvarenje c, d,h često venski embolijski i trombotički događaji c,
Czech: Jednostranná p-hodnota podle log-rank testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti ECOG a před léčbou.
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz log-rang testa terapije stratificiranog prema ECOG statusu i prethodnoj terapiji.
Czech: Axitinib nebyl studován u subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a u této populace by se neměl používat (viz bod 4.2, doporučení pro úpravu dávky).
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) i ne smije se primjenjivati u toj populaciji (vidjeti dio 4.2 za preporuke za prilagođavanje doze).
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny příhody srdečního selhání (včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory) (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljeni su događaji zatajenja srca (uključujući zatajenje srca, kongestivno zatajenje srca, kardiopulmonalno zatajenje, poremećaj funkcije lijeve klijetke, smanjenje ejekcijske frakcije i zatajenje desne klijetke) (vidjeti dio 4.8).
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny příhody gastrointestinální perforace a píštělí (viz bod
Croatian: Gastrointestinalne perforacije i stvaranje fistula U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljene su gastrointestinalne perforacije i fistule (vidjeti dio 4.8).
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u podskupiny s předcházející léčbou sunitibem
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni za podskupinu prethodno liječenu sunitinibom
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny případy hypotyreózy a v menší míře hypertyreózy (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljeni su hipotireoza i, u manjoj mjeri, hipertireoza (vidjeti dio 4.8).
Czech: Ve čtyřech klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC (n=537) byla pozorována hodnota hemoglobinu zvýšená nad ULN u 13,6 % pacientů léčených axitinibem.
Croatian: U četiri klinička ispitivanja aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om (N = 537) povišenje razine hemoglobina iznad GGN opaženo je u 13,6% bolesnika koji su primali aksitinib.
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety Inlyta 3 mg potahované tablety Inlyta 5 mg potahované tablety Inlyta 7 mg potahované tablety
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Inlyta 3 mg filmom obložene tablete Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Inlyta 7 mg filmom obložene tablete
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že ke klinicky významnému prodloužení intervalu QT nevedla plasmatická expozice axitinibu až dvojnásobně vyšší, než je terapeutická úroveň koncentrace předpokládaná po dávce 5 mg.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da gotovo dvostruko veća izloženost aksitiniba u plazmi od terapijske, koja se očekuje nakon doze od 5 mg, nije proizvela klinički značajno produljenje QT-intervala.
Czech: Jednostranná p-hodnota podle Cochran-Mantel-Haenszelova testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa terapije stratificiranog prema ECOG statusu.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem (n = 359) při léčbě pacientů s RCC byly u 1,7 % pacientů užívajících axitinib hlášeny příhody srdečního selhání, včetně srdečního selhání (0,6 %), kardiopulmonálního selhání (0,6 %), dysfunkce levé komory (0,3 %) a selhání pravé komory (0,3 %).
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba (N = 359) u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljeni su događaji zatajenja srca u 1,7% bolesnika koji su primali aksitinib, uključujući zatajenje srca (0,6%), kardiopulmonalno zatajenje (0,6%), poremećaj funkcije lijeve klijetke (0,3%) i zatajenje desne klijetke
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Inlyta toto riziko pečlivě zvážit.
Croatian: Prije primjene lijeka Inlyta potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s faktorima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Czech: Inlyta může mít vliv na hojení, proto Váš lékař má přerušit léčbu tímto přípravkem alespoň 24 hodin před operací.
Croatian: Vaš liječnik mora prekinuti primjenu lijeka Inlyta najmanje 24 sata prije operacije jer ovaj lijek može utjecati na cijeljenje rana.
Czech: Inlyta 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktosy
Croatian: Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 58,8 mg laktoze hidrata.
Czech: • Srážení krve v žilách a/nebo tepnách , včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody (infarktu), tvorby krevních sraženin, ucpání cévy krevní sraženinou.
Croatian: • krvni ugrušci u venama i arterijama (vrste krvnih žila), uključujući moždani udar, srčani udar, emboliju ili trombozu.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že axitinib má potenciál pro inhibici CYP1A2.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da aksitinib može inhibirati CYP1A2.
Czech: Porucha funkce jater
Croatian: Poremećaj funkcije štitnjače
Czech: Fatální akutní infarkt myokardu a cévní mozková příhoda byly hlášeny každá u jednoho pacienta (0,3 %) léčeného axitinibem.
Croatian: Akutni infarkt miokarda i cerebrovaskularni incident sa smrtnim ishodom prijavljen je u jednog bolesnika svaki (0,3%).
Czech: Zobrazení magnetickou resonancí je nezbytné pro potvrzení diagnózy PRES. U pacientů s příznaky nebo známkami PRES je třeba přechodně přerušit léčbu axitinibem nebo ji trvale vysadit.
Croatian: U bolesnika sa znakovima ili simptomima PRES-a treba privremeno prekinuti ili trajno obustaviti terapiju aksitinibom.
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u podskupiny s předcházející léčbou cytokiny
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni za podskupinu prethodno liječenu citokinom
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštěle (viz bod 4.4) V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly u 1,7 % pacientů léčených axitinibem hlášeny nežádoucí účinky typu gastrointestinální perforace, včetně análních píštělí (0,6 %), píštělí (0,3 %) a gastrointestinální perforace (0,3 %).
Croatian: Gastrointestinalna perforacija i stvaranje fistule (vidjeti dio 4.4) U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om događaji tipa gastrointestinalne perforacije prijavljeni su u 1,7% bolesnika koji su primali aksitinib, uključujući analnu fistulu (0,6%), fistulu (0,3%) i gastrointestinalnu perforaciju (0,3%).
Czech: Bolest břicha Zácpa
Croatian: Oštećenje bubrega
Czech: Všechny % Stupeň 3 stupně
Croatian: Svi stupnjevi
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení axitinibu (viz bod 4.4).
Croatian: Zbrinjavanje nekih nuspojava može zahtijevati privremen ili trajan prekid primjene aksitiniba (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Selhání ledvin
Croatian: • gubitak teka
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety Inlyta 3 mg potahované tablety Inlyta 5 mg potahované tablety Inlyta 7 mg potahované tablety axitinibum
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Inlyta 3 mg filmom obložene tablete Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Inlyta 7 mg filmom obložene tablete aksitinib
Czech: • Během léčby přípravkem Inlyta nekojte.
Croatian: • Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom Inlyta.
Czech: Porucha funkce ledvin Nezměněný axitinib nebyl zjištěn v moči.
Croatian: U mokraći nije detektiran nepromijenjen aksitinib.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení a/nebo snížení dávky axitinibu (viz bod 4.4).
Croatian: Zbrinjavanje nekih nuspojava može zahtijevati privremen ili trajan prekid primjene i/ili smanjenje doze aksitiniba (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pokud musí být silný induktor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se úprava dávky axitinibu (viz bod 4.2).
Croatian: Mora li se istodobno primijeniti snažan induktor CYP3A4/5, preporučuje se prilagoditi dozu aksitiniba (vidjeti dio 4.2).
Czech: Souběžně podávané silné induktory CYP3A4/5
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A4/5
Czech: Porucha funkce ledvin: Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Czech: K nálezům u samic při expozici přibližně ekvivalentní předpokládané expozici u člověka patřily známky opožděné pohlavní zralosti, snížený počet nebo chybění žlutého tělíska, snížená hmotnost dělohy a atrofie dělohy.
Croatian: Nalazi u ženki uključuju znakove kasnijeg spolnog sazrijevanja, smanjenje ili nedostatak žutog tijela, smanjenu težinu maternice i atrofiju maternice pri razinama izloženosti približno jednakima očekivanoj izloženosti u ljudi.
Czech: Následující léky mohou při současném podávání s přípravkem Inlyta zvyšovat riziko nežádoucích účinků:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka Inlyta:
Czech: Je nutná opatrnost vzhledem k riziku zvýšení plasmatické koncentrace axitinibu u pacientů užívajících silné inhibitory těchto isoenzymů.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju snažne inhibitore tih izoenzima potreban je oprez zbog opasnosti od povećanja koncentracija aksitiniba u plazmi.
Czech: Pokud musí být silný inhibitor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se úprava dávky axitinibu (viz bod 4.2).
Croatian: Mora li se istodobno primijeniti snažan inhibitor CYP3A4/5, preporučuje se prilagoditi dozu aksitiniba (vidjeti dio 4.2).
Czech: Viz příbalová informace pro další podrobnosti.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Czech: Vezměte si další dávku ve Vaší pravidelné době.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Czech: Zvýšení tyreotropního hormonu (TSH) bylo hlášeno jako nežádoucí účinek u 5,3 % pacientů léčených axitinibem.
Croatian: Povišene razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) prijavljene su kao nuspojava u 5,3% bolesnika koji su primali aksitinib.
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru ukončeno, je nutno zvážit návrat k dávce axitinibu používané před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Croatian: Prekine li se istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A4/5, treba razmotriti povratak na dozu aksitiniba koja se primjenjivala prije uvođenja tog snažnog inhibitora (vidjeti dio 4.5).
Czech: • Zvýšení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)
Croatian: • povećan broj crvenih krvnih stanica (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Czech: Nezměněný axitinib, odpovídající 12 % dávky, byla hlavní složka zjištěná ve stolici.
Croatian: Glavna komponenta utvrđena u fecesu bio je nepromijenjen aksitinib, koji je činio 12% doze.
Czech: Souběžně podávané silné inhibitory CYP3A4/5
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4/5
Czech: Inlyta 7 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 82,3 mg monohydrátu laktosy
Croatian: Inlyta 7 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 82,3 mg laktoze hidrata.
Czech: Velmi časté Syndrom palmoplantární erytrodys estézie (syndrom rukanoha)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije (sindrom šaka i stopala) osip suha koža često svrbež eritem alopecija
Czech: Březí myši s expozicí axitinibu vykazovaly při hladině expozice nižší, než je předpokládaná expozice u člověka, zvýšený výskyt rozštěpu patra a změn na kostře včetně opožděné osifikace.
Croatian: Nakon izlaganja skotnih ženki miševa aksitinibu zabilježena je povećana učestalost rascjepa nepca i koštanih varijacija, uključujući kasnije okoštavanje, pri razinama izloženosti manjima od očekivane izloženosti u ljudi.
Czech: V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny arteriální tromboembolické příhody (včetně tranzitorní ischemické ataky, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody a okluze retinální arterie), (viz bod
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljeni su arterijski embolijski i trombotski događaji (uključujući prolaznu ishemijsku ataku, infarkt miokarda, cerebrovaskularni incident i okluziju mrežnične arterije) (vidjeti dio 4.8).
Czech: Použitelné do:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Czech: Pokud je souběžné podávání silného induktoru ukončeno, je nutno se okamžitě vrátit k dávce axitinibu používané před zahájením podávání silného induktoru CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Croatian: Prekine li se istodobna primjena snažnog induktora CYP3A4/5, dozu aksitiniba treba odmah vratiti na onu koja se primjenjivala prije uvođenja tog snažnog induktora (vidjeti dio 4.5).
Czech: Krvácení V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny krvácivé příhody (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljena su krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Czech: Arteriální tromboembolické příhody c, d, j
Croatian: Stupanj arterijski embolijski i trombotički događaji c,
Czech: Arteriální tromboembolické příhody stupně 3 byly hlášeny u 1,2 % pacientů.
Croatian: Arterijski embolijski i trombotski događaji stupnja 3 prijavljeni su u 1,2% bolesnika.
Czech: Gastrointestinální perforace a píštěl zahrnuje následující preferované termíny: abdominální absces, anální absces, anální píštěl, píštěl, gastrointestinální anastomotické prosakování, gastrointestinální perforace, perforace tračníku, ezofagobronchiální píštěl a peritonitida Proteinurie zahrnuje následující preferované termíny: bílkovina v moči, přítomná bílkovina v moči a proteinurie
Croatian: uključujući akutni infarkt miokarda, emboliju, infarkt miokarda, okluziju mrežnične vene i prolazni ishemijski napad. gastrointestinalna perforacija i fistula obuhvaćaju sljedeće željene pojmove: apsces trbuha, analni apsces, analna fistula, fistula, gastrointestinalno curenje anastomoze, gastrointestinalna perforacija, perforacija debelog crijeva, ezofagobronhalna fistula i peritonitis. proteinurija obuhvaća sljedeće željene pojmove: protein u mokraći, prisutnost proteina u mokraći i proteinurija.
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Czech: Venózní tromboembolické příhody stupně 4 byly hlášeny u 1,2 % pacientů.
Croatian: Venski embolijski i trombotski događaji stupnja 4 prijavljeni su u 1,2% bolesnika.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inlyta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Inlyta
Czech: Bolest v epigastriu Glosodynie Flatulence Hemoroidy Glosodynie Gastrointestinální perforace a píštěl c, k
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev povraćanje mučnina bol u abdomenu konstipacija stomatitis dispepsija često bol u gornjem dijelu abdomena flatulencija hemoroidi glosodinija gastrointestinalna perforacija i fistula c,k
Czech: Fatální venózní tromboembolické příhody byly hlášeny u 0,1 % pacientů léčených axitinibem.
Croatian: Smrtonosni venski embolijski i trombotski događaji prijavljeni su u 0,1% bolesnika koji su primali aksitinib.
Czech: Ve studiích s monoterapií axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly u 1,8 % pacientů užívajících axitinib hlášeny příhody srdečního selhání (včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory).
Croatian: U ispitivanjima aksitiniba u monoterapiji (N = 672) u terapiji bolesnika s RCC-om, događaji zatajenja srca (uključujući zatajenje srca, kongestivno zatajenje srca, kardiopulmonalno zatajenje, poremećaj funkcije lijeve klijetke, smanjenje ejekcijske frakcije i zatajenje desne klijetke) prijavljeni su u 1,8% bolesnika koji su primali aksitinib.
Czech: Inlyta 1 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 180 tabletách a v blistrech po 14 tabletách.
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete dostupne su u bočicama sa 180 tableta i blisterima sa 14 tableta.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody stupně 4 byly hlášeny u 1,3 % pacientů.
Croatian: Arterijski embolijski i trombotski događaji stupnja 4 prijavljeni su u 1,3% bolesnika.
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 33,6 mg monohydrátu laktosy
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 33,6 mg laktoze hidrata.
Czech: V klinické studii zjišťující dávku bylo pozorováno u 1 pacienta, který dostával axitinib v zahajovací dávce 20 mg dvakrát denně (4násobek doporučené zahajovací dávky) současné zvýšení ALT (12násobek ULN) a bilirubinu (2,3násobek ULN), posouzené jako hepatotoxicita související s léčbou.
Croatian: U kliničkom ispitivanju za utvrđivanje doze, istodobno povišenje ALT-a (12 puta iznad GGN) i bilirubina (2,3 puta iznad GGN), što se smatra hepatotoksičnošću izazvanom lijekovima, opaženo je u jednog bolesnika koji je primao aksitinib u početnoj dozi od 20 mg dvaput na dan (4 puta više od preporučene početne doze).
Czech: Ve studiích s monoterapií axitinibem (n=850) byla hemoptýza jako nežádoucí účinek hlášena u 3,9 % pacientů.
Croatian: U ispitivanjima aksitiniba u monoterapiji (N = 850) hemoptiza je prijavljena u 3,9% bolesnika; hemoptiza stupnja > 3 prijavljena je u 0,5% bolesnika.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1, 3, 5 a 7 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (1, 3, 5 i 7 mg).
Czech: Inlyta axitinibum
Croatian: Inlyta aksitinib