FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'objectif principal était d'évaluer l'acceptabilité de deux modes d'administration en utilisant un questionnaire sur l'acceptabilité qui était rempli par le soignant.
Spanish: El objetivo primario era evaluar la aceptabilidad de 2 modos de administración utilizando un cuestionario de aceptabilidad que completaba el cuidador del niño.
French: Au total, 96 patients âgés de 12 à 43 ans ont été randomisés dans la population en intention de traiter.
Spanish: Se aleatorizó un total de 96 pacientes, de 12 a 43 años de edad, en la población por intención de tratar.
French: Douze patients ont terminé les deux bras de traitements attribués et ont été évalués.
Spanish: Doce pacientes completaron ambos brazos del tratamiento asignado, y fueron evaluados.
French: Globalement, les soignants étaient satisfaits de l'utilisation de compote de pommes comme mode d'administration par rapport au jus de pommes.
Spanish: En general, los cuidadores estaban satisfechos de utilizar puré de manzana como método de administración, en comparación con el zumo de manzana.
French: Indigotine (E132)
Spanish: Indigotina (E132)
French: Les granulés peuvent être administrés avec une petite quantité d'aliment acide approprié ou directement dans la bouche.
Spanish: Se puede administrar el granulado con una pequeña cantidad de alimento ácido adecuado, o directamente en la boca.
French: Enzepi ne peut être mélangé qu'avec certains aliments (voir rubrique 3).
Spanish: Enzepi solo puede esparcirse sobre determinados alimentos (ver sección 3).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos adecuados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "libre de sodio".
French: Le traitement doit être initié avec la dose minimale recommandée, et augmentée progressivement sous contrôle médicale avec une surveillance étroite de la réponse et des symptômes du patient.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con la menor dosis recomendada, que se irá incrementando de forma gradual bajo supervisión médica, con una cuidadosa monitorización de la respuesta y los síntomas del paciente.
French: Ne prenez pas plus de gélules pendant une journée que la quantité prescrite par votre médecin (dose quotidienne totale).
Spanish: No tome más cápsulas por día que la cantidad que le haya indicado su médico (dosis diaria total).
French: De plus, trois études complémentaires ont été menées dans une population pédiatriques de34 patients.
Spanish: Además, se llevaron a cabo tres estudios de soporte en 34 pacientes pediátricos.
French: Éliminer toute gélule écrasée accidentellement.
Spanish: Desechar toda cápsula que se hubiera aplastado accidentalmente.
French: Les patients ont reçu Enzepi à la même dose que celle qu'ils prenaient à la fin de l'étude PR-011.
Spanish: A los pacientes se les administró Enzepi en la misma dosis que estaban tomando al final del estudio PR-011.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Utilisation dans la population pédiatrique
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Uso en población pediátrica
French: À partir du deuxième jour, la dose du traitement attribué pouvait ensuite être modifiée (augmentée et/ou diminuée) pour stabiliser les symptômes d'IPE.
Spanish: Posteriormente, a partir del segundo día, la dosis del tratamiento asignado podía modificarse (ajuste gradual hacia arriba o hacia abajo) para estabilizar los síntomas de la IPE.
French: Si vous ou votre enfant prenez de nombreux repas et collations dans la journée, veillez à ne pas dépasser la dose quotidienne totale d'Enzepi.
Spanish: Si usted o su hijo ingieren muchas comidas o refrigerios en un día, tenga cuidado de no exceder su dosis diaria total de Enzepi.
French: Si votre médecin vous recommande d'augmenter le nombre de gélules à prendre chaque jour, vous devrez le faire progressivement sur plusieurs jours.
Spanish: Si su médico le indica aumentar la cantidad de cápsulas que toma cada día, debe hacerlo de forma gradual a lo largo de varios días.
French: Statistiques récapitulatives Moyenne (ET)
Spanish: Estadísticas resumen Media (DE)
French: L'étude pivot PR005 a été menée en Europe.
Spanish: El estudio pivotal PR-005 se llevó a cabo en Europa.
French: Si cela est justifié, des doses plus élevées doivent être utilisées avec précaution (voir rubriques 4.4 et 4.9) et uniquement si leur efficacité est documentée par un dosage des graisses fécales sur 3 jours indiquant une amélioration significative du coefficient d'absorption des graisses.
Spanish: En caso de que esté justificado el uso de dosis superiores, éstas se deben utilizar con precaución (ver las secciones 4.4 y 4.9), y sólo si se ha documentado que son efectivas mediante mediciones de grasa fecal de tres días que indiquen una mejoría significativa del coeficiente de absorción de grasas.
French: Ne prenez pas de dose double ou de gélules supplémentaires pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble ni cápsulas adicionales para compensar las dosis olvidadas.
French: Si nécessaire, ouvrir la gélule avec précaution et administrer le contenu (granulés) au patient comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Spanish: De ser necesario, abrir cuidadosamente la cápsula y administrar el contenido (granulado) al paciente como se describe en la sección 4.2.
French: Le profil bénéfice/risque de ce médicament doit être évalué dans le contexte de la nécessité d'un soutien nutritionnel approprié chez une femme enceinte présentant une insuffisance pancréatique exocrine.
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio de este medicamento en el contexto de la necesidad de proporcionar un adecuado soporte nutricional a una mujer embarazada con insuficiencia pancreática exocrina.
French: Enzepi est conçu de façon à libérer la majeure partie des enzymes à un pH supérieur à 5,5 in vivo.
Spanish: Enzepi está diseñado para liberar la mayor parte de las enzimas in vivo en un pH superior a 5,5.
French: Globalement, il a été observé entre l'inclusion et la fin de l'étude une amélioration des indicateurs de croissance incluant les percentiles de poids pour l'âge, de taille pour l'âge et de poids pour la taille.
Spanish: En general, se observó una mejoría desde el inicio hasta la finalización del estudio en los índices de crecimiento, los que incluyen los percentiles de peso para la edad, longitud para la edad y peso para la longitud.
French: Il est important d'assurer en permanence une hydratation correcte des patients pendant le traitement par Enzepi.
Spanish: Es importante asegurar la hidratación adecuada de los pacientes en todo momento durante la administración de Enzepi.
French: Ne pas avaler ni ouvrir les sachets de dessicant.
Spanish: No ingerir ni abrir los sobres de desecante.
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (Farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Demandez à votre médecin de vous indiquer quels sont les autres aliments avec lesquels vous pouvez mélanger les granulés d'Enzepi.
Spanish: Pregúntele a su médico sobre qué otros alimentos puede esparcir los gránulos de Enzepi.
French: Si vous avez pris plus d'Enzepi que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Enzepi que vous n'auriez dû, vous devez boire abondamment de l'eau et contacter votre médecin le plus tôt possible.
Spanish: Si toma más Enzepi del que debe Si toma más Enzepi del que debe, beba mucha agua y consulte a su médico lo antes posible.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) : douleurs abdominales.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de estómago.
French: Réaction allergique sévère
Spanish: Reacción alérgica grave
French: D'autres données cliniques rapportées n'ont pas mis en évidence de différences dans la réponse entre les patients jeunes et âgés.
Spanish: En otras experiencias clínicas notificadas no se han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los jóvenes.
French: Attendez votre prochain repas et prenez le nombre de gélules habituel avec votre repas.
Spanish: Espere hasta la próxima comida, y tome con ésta la cantidad habitual de cápsulas.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas mâcher les gélules.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No masticar las cápsulas.
French: Le profil de sécurité d'Enzepi dans la population pédiatrique a été comparable à celui observé chez les adultes.
Spanish: El perfil de seguridad de Enzepi en la población pediátrica fue similar al observado en adultos.
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant l'effet d'Enzepi sur la fertilité.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de Enzepi sobre la fertilidad.
French: Une diminution de la prise de poids de la mère et une malnutrition peuvent être associées à une issue défavorable de la grossesse.
Spanish: Un aumento reducido del peso materno y la mala nutrición pueden asociarse con resultados adversos en el embarazo.
French: Dans ce cas, appelez immédiatement un service d'urgence médicale.
Spanish: Si esto ocurriera, busque atención médica de urgencia de inmediato.
French: Pendant les deux périodes de traitement, les patients ont reçu le premier jour une dose aussi proche que possible de la dose stabilisée de leur traitement par enzymes pancréatiques en cours.
Spanish: En ambos periodos de tratamiento, el primer día los pacientes recibieron una dosis lo más cercana posible a su dosis estabilizada del producto con enzimas pancreáticas existente.
French: Un apport calorique suffisant pendant la grossesse est important pour une prise de poids de la mère et une croissance fœtale normales.
Spanish: La adecuada ingesta calórica durante el embarazo es importante para el aumento normal de peso materno y el crecimiento fetal.
French: Qu'estce qu'Enzepi et dans quel cas estil utilisé
Spanish: Qué es Enzepi y para qué se utiliza
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été identifié dans la population âgée.
Spanish: No se han identificado reacciones adversas específicas en la población de edad avanzada.
French: Examinez l'intérieur de sa bouche pour vous assurer que tout le médicament a été avalé.
Spanish: Revise la boca del niño para asegurarse de que todo el medicamento ha sido tragado.
French: Hyperuricémie/ hyperuricosurie** Diminution de l'appétit
Spanish: Hiperuricemia/ hiperuricosuria** Apetito disminuido
French: Les études cliniques d'Enzepi n'ont pas inclus des nombres suffisants de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Spanish: Los estudios clínicos con Enzepi no incluyeron la cantidad suficiente de sujetos de 65 años de edad o mayores para determinar si estos responden de manera diferente de los sujetos más jóvenes.
French: Enzepi contient un mélange d'enzymes digestives naturelles qui servent à digérer les aliments.
Spanish: Enzepi contiene una mezcla de enzimas digestivas naturales que se utilizan para digerir los alimentos.
French: De nombreux patients ont besoin de prendre des médicaments de substitution des enzymes pancréatiques pendant toute leur vie.
Spanish: Muchos pacientes deben seguir tomando medicamentos de sustitución de enzimas pancreáticas durante el resto de su vida.
French: Le recueil était effectué dans un environnement contrôlé et certifié qui permettait de surveiller l'apport alimentaire et le recueil quantitatif des selles contrôlés.
Spanish: La recogida se llevó a cabo en un entorno aprobado y controlado que permitía una ingesta alimentaria supervisada y una recogida cuantitativa de heces.
French: Pour chaque collation, la moitié de la dose d'Enzepi prescrite pour un repas complet doit être administrée.
Spanish: Para cada refrigerio se debe administrar la mitad de la dosis de Enzepi que la prescrita para una comida completa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Poudre de pancréas
Spanish: Polvo de páncreas
French: La différence des moyennes était de 1,25 (IC à 95 %, 3,62 à 1,12), avec une valeur de p = 0,2972.
Spanish: La diferencia de las medias fue -1,25 (IC del 95%, -3,62 a 1,12), con p=0,2972.
French: En fonction du dosage d'Enzepi que vous prendrez, votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre avec chaque repas ou collation.
Spanish: En función de la concentración de Enzepi que vaya a tomar, su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar con cada comida o refrigerio.
French: Traitement de référence (N = 83)
Spanish: Tratamiento estándar (N=83)
French: La dose d'Enzepi était adaptée pendant l'étude de 12 mois en fonction de la croissance et de la prise de poids du patient.
Spanish: La dosis de Enzepi fue ajustada durante los 12 meses del estudio a medida que el paciente crecía y ganaba peso.
French: Le taux moyen de graisses fécales était similaire lors de l'inclusion (24,8 %), après la stabilisation (27,0 %) et après la deuxième semaine de traitement en ouvert (27,3 %).
Spanish: La media de contenido de grasas fecales fue similar al inicio (24,8%), tras la estabilización (27,0%) y tras la segunda semana de tratamiento abierto (27,3%).
French: Réaction anaphylactique** Hypersensibilité médicamenteuse/ hypersensibilité
Spanish: Reacción anafiláctica** Hipersensibilidad a fármaco/
French: La gélule doit être ouverte avec précaution pour en vider le contenu (granulés).
Spanish: Se debe abrir cuidadosamente la cápsula para vaciar el contenido (granulado).
French: Par mesure de précaution, les symptômes abdominaux inhabituels ou les modifications des symptômes abdominaux doivent faire l'objet d'une évaluation médicale afin d'exclure la possibilité d'une colopathie fibrosante, en particulier si le patient reçoit plus de 10 000 unités de lipase/kg par jour.
Spanish: Como precaución, los síntomas abdominales inusuales o los cambios en los síntomas abdominales deben ser evaluados desde el punto de vista médico para excluir la posibilidad de colonopatía fibrosante, especialmente si el paciente está tomando más de 10.000 unidades de lipasa/kg/día.
French: Le mélange ne doit pas être conservé.
Spanish: La mezcla no se debe almacenar.
French: Qu'estce que Enzepi et dans quel cas estil utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enzepi Comment prendre Enzepi
Spanish: Qué es Enzepi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enzepi Cómo tomar Enzepi
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ); très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Se presentan conforme a la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA, y se clasifican dentro de las categorías de frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Si vous êtes diabétique, vous devez vous adresser à votre médecin si vous remarquez des modifications de votre glycémie.
Spanish: Si usted es diabético, debe consultar con su médico si advierte cualquier cambio en sus niveles de glucosa en sangre.
French: Enzepi est utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons qui présentent une « insuffisance pancréatique exocrine », maladie qui diminue la capacité de l'organisme à dégrader et digérer les aliments.
Spanish: Enzepi es para el uso de adultos, adolescentes y niños con "insuficiencia pancreática exocrina", una enfermedad que hace que el organismo tenga una menor capacidad para descomponer y digerir los alimentos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
French: Dans les études cliniques, la majorité des effets indésirables était d'intensité légère à modérée.
Spanish: En los estudios clínicos, la mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas en términos de intensidad.
French: Des cas de fluctuations de la glycémie ont été rapportés avec Enzepi ; la plupart d'entre eux n'étaient pas graves et ont disparu après l'ajustement du traitement antidiabétique.
Spanish: Se han comunicado casos de fluctuaciones de la glucemia con Enzepi, la mayor parte de carácter no grave, y que se recuperaron tras el ajuste del tratamiento antidiabético.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1113/001-016
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1113/001-016
French: Irritation potentielle de la muqueuse buccale
Spanish: Potencial de irritación de la mucosa oral
French: On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
French: Étude EUR-1008-M
Spanish: Estudio EUR-1008-M
French: Colopathie fibrosante** Gonflement des lèvres et de la langue *
Spanish: Colonopatía fibrosante** Hinchazón labial y lengua hinchada*
French: Tableau 1 Analyse du coefficient d'absorption des graisses sur 72 heures (CAG72h) - Population de patients ayant terminé l'étude (étude : PR005)
Spanish: Tabla 1 Análisis del coeficiente de absorción de grasas en 72 horas (CFA-72h) - Población de pacientes que completaron el estudio (Estudio: PR-005)
French: L'étude PR-018 était une étude d'extension en ouvert de l'étude PR-011 de 12 mois.
Spanish: El estudio PR-018 fue un estudio abierto, de 12 meses de duración, de extensión del estudio PR-011.
French: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIE
Spanish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de « répondeurs », définis comme les patients sans stéatorrhée (teneur fécale en graisses < 30 %) et sans signes et symptômes de malabsorption après une et deux semaines de traitement par Enzepi.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue el porcentaje de "respondedores", definidos como aquellos pacientes sin esteatorrea (<30% de contenido de grasa fecal) y sin signos ni síntomas de mala absorción después de una y dos semanas de tratamiento con Enzepi.
French: protéase :
Spanish: proteasa:
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables étaient similaires chez les patients âgés présentant une insuffisance pancréatique exocrine et chez les adultes.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la severidad de las reacciones adversas fueron similares en las personas de edad avanzada con insuficiencia pancreática exocrina, en comparación con los adultos.
French: Les doses d'enzyme exprimées en unités de lipase/kg de poids corporel par repas doivent être réduites chez les patients âgés car ceuxci ont tendance à ingérer moins de graisses par kilogramme de poids corporel.
Spanish: Las dosis de enzimas expresadas como unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida se deben reducir en los pacientes de edad avanzada, dado que estos tienden a ingerir menos grasas por kilogramo de peso corporal.
French: Gonflement du visage Urticaire
Spanish: Hinchazón de la cara Urticaria
French: En cas de survenue d'une réaction allergique, arrêtez votre traitement et contactez votre médecin.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient, qui dépendra de : la sévérité de votre maladie ; la quantité de graisses dans vos selles ; votre alimentation ; votre poids.
Spanish: Su médico le ajustará la dosis en función de: la gravedad de su enfermedad, la cantidad de grasa en sus heces, su dieta, su peso.
French: En cas de survenue de cette réaction, les patients doivent être informés que le traitement doit être arrêté immédiatement et qu'ils doivent consulter un médecin en urgence.
Spanish: Si se produce esta reacción, se debe indicar a los pacientes que suspendan el tratamiento de inmediato y busquen atención médica urgente.
French: Chez les enfants âgés de moins d'un an, Enzepi doit être administré immédiatement avant chaque repas.
Spanish: Para pacientes pediátricos de menos de 1 año de edad, Enzepi debe administrarse inmediatamente antes de cada comida.
French: Le contenu de la gélule ne doit pas être mélangé directement dans le lait maternel ou maternisé car cela peut diminuer son efficacité.
Spanish: El contenido de la cápsula no debe mezclarse directamente en la leche de fórmula o leche materna, ya que puede disminuir la eficacia.
French: Bien qu'aucune étude pré-clinique avec Enzepi n'ait été réalisée, il n'a pas été mis en évidence d'absorption de ce médicament.
Spanish: Si bien no se han llevado a cabo estudios preclínicos con Enzepi, no hay evidencia de absorción de este medicamento.
French: L'étude EUR-1008-M a été menée chez 34 patients présentant une IPE due à la mucoviscidose, dont 26 étaient des enfants incluant 8 enfants âgés de 7 à 11 ans et 18 adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Spanish: El estudio EUR-1008-M fue realizado en 34 pacientes con IPE por FQ, de los cuales 26 eran niños, incluidos 8 niños entre 7 y 11 años de edad, y 18 adolescentes entre 12 y 17 años de edad.
French: La stéatorrhée était évaluée à partir du taux de graisses fécales mesurée par le dosage des graisses dans les selles les jours 11 et 18, par rapport à la valeur initiale (sous traitement par la PEP habituelle).
Spanish: La esteatorrea se evaluó a partir del contenido graso fecal medido por pruebas al azar de grasas fecales los días 11 y 18 comparado con los valores iniciales (con la administración de los PEP habituales).
French: Les enzymes proviennent du pancréas de porc.
Spanish: Las enzimas se extraen de glándulas pancreáticas de cerdos.
French: La posologie d'Enzepi doit être individualisée en fonction des signes cliniques, du degré de stéatorrhée, de la teneur en graisses de l'alimentation ou du poids corporel réel.
Spanish: La dosis de Enzepi se debe individualizar en función de los síntomas clínicos, el grado de esteatorrea presente, el contenido de grasas de la dieta o el peso corporal real.
French: Ne pas retirer les sachets (dessicant) du flacon car ils protègent le médicament de l'humidité.
Spanish: No deseche los sobres (desecante) del frasco; estos contribuyen a proteger el medicamento de la humedad.
French: Les médicaments contenant des enzymes pancréatiques n'entraînent pas d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques en raison de leur pharmacologie, car elles ne sont pas absorbées au niveau du tractus gastro-intestinal.
Spanish: Los medicamentos que contienen enzimas pancreáticas no provocan interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas en función de su farmacología, ya que no se absorben del tracto gastrointestinal.