FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä vaikutus näyttää johtuvan ADCP (4-amino-3,5-diklooripyridiini) -N-oksidivälituotteesta, jota muodostuu erityisesti jyrsijöiden hajuepiteelissä ja jolla on erityinen affiniteetti näissä lajeissa (hiiressä, rotassa ja hamsterissa).
Slovak: N-oxidu, medziproduktu, ktorý sa tvorí na očnej sliznici hlodavcov a má špecifickú väzbovú afinitu u týchto druhov (napr. myš, potkan a škrečok).
Finnish: Tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla ei ollut todettu pahenemisvaiheita.
Slovak: Pacienti bez exacerbácií v anmnéze boli vylúčení.
Finnish: Daliresp-valmisteen käyttöä ei suositella, jos sinulla on yksi tai useampia alla mainituista sairauksista: - vaikea immunologinen sairaus, kuten HIV-infektio, MS-tauti, lupus erythematosus tai progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) - vaikea akuutti infektiotauti, kuten tuberkuloosi tai akuutti hepatiitti - syöpä (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka on hitaasti etenevä ihosyövän tyyppi) - tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Slovak: Iné ochorenia Daliresp sa neodporúča ak máte jedno alebo viac nasledujúcich ochorení: - závažné imunologické ochorenia ako je infekcia HIV, skleróza multiplex (SM), lupienka alebo progresívna multifokálna leukoencefalopatia - závažné akútne infekčné ochorenia ako je tuberkulóza alebo akútny zápal pečene - nádorové ochorenie (okrem bazálneho bunkového karcinómu, čo je pomaly rastúci nádor kože) - alebo závažne poškodenú funkciu srdca Nie je dostatok skúseností s liečbou Dalirespom u týchto stavov.
Finnish: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Slovak: EU/1/11/668/002
Finnish: Poissonin regressio Keskivaikea Poissonin regressio Vaikea Negatiivinen kaksiluokkainen regressio
Slovak: Závažná negatívna binominál regresia
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa (NYHA III ja IV) sairastavia potilaita ei ole tutkittu, ja sen vuoksi roflumilastin käyttöä ei suositella heille.
Slovak: Pacientom s kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA stupeň 3 a 4) sa táto liečba neodporúča, pretože neboli sledovaní.
Finnish: Vähenemistä saavutettiin samanaikaista pitkävaikutteista antikolinergihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä (esiintyvyyssuhde: 0,88; 95 % lv: 0,75-1,04) ja alaryhmässä, jossa pitkävaikutteista antikolinergihoitoa ei käytetty (esiintyvyyssuhde: 0,83; 95 % lv: 0,62-1,12).
Slovak: Zníženia sa dosiahli v podskupine pacientov súbežne liečených LAMA (pomer mier: 0,88; 95% IS: 0,75 až 1,04) a v podskupine súbežne neliečenej LAMA (pomer mier: 0,83; 95% IS: 0,62 až 1,12).
Finnish: Näissä kahdessa kuuden kuukauden tutkimuksessa FEV1 ennen bronkodilataattorin käyttöä parani keskimäärin 49 ml:lla (ensisijainen päätetapahtuma, p < 0,0001) bronkodilataattorin vaikutuksen lisäksi, kun samanaikaisesti käytettiin salmeterolia, ja 80 ml:lla (ensisijainen päätetapahtuma, p < 0,0001), kun samanaikaisesti käytettiin tiotropiumia.
Slovak: V dvoch 6-mesačných štúdiách sa FEV1 pred podaním bronchodilatátora signifikantne zlepšilo o 49 ml (primárny cieľ, p<0,0001) a o 80 ml (primárny cieľ, p<0,0001) v súbežnej liečbe tiotropiom v štúdii M2-128.
Finnish: Roflumilastihoitoa ei pidä aloittaa tai jo aloitettu hoito pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea immunologinen sairaus (esim. HIV-infektio, MS-tauti, lupus erythematosus, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia), vaikea akuutti infektiotauti, syöpä (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää) tai jos potilasta hoidetaan immunosuppressiolääkkeillä (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, infliksimabi, etanersepti tai pitkään käytettävät oraaliset kortikosteroidit; lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla), koska kokemusta näiden potilaiden hoidosta ei ole.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce relevantné skúsenosti sa liečba roflumilastom nemá začínať alebo už začatá liečba roflumilastom sa má zastaviť u pacientov so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. infekcia HIV, skleróza multiplex, lupus erythematosus, progresívna multifokálna leukoencefalopatia), so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami, nádorovými ochoreniami (okrem bazálneho bunkového karcinómu) alebo u pacientov liečených imunosupresívnymi liekmi (napr. metotrexát, azatioprin, infliximab, etanercept, alebo dlhodobo liečených perorálnymi kortikosteroidmi; okrem krátko účinkujúcich systémových kortikosteroidov).
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI
Slovak: <UPOZORNENIA>, AK JE TO POTREBNÉ
Finnish: Roflumilastin on osoitettu läpäisevän istukan tiineissä rotissa.
Slovak: U gravidných samíc potkanov sa preukázalo, že roflumilast prechádza placentou.
Finnish: PDE4:n esto väheni 9 %:lla, kun potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 10-30 ml/min).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10-30 ml/min) bola celková inhibičná aktivita PDE4 znížená o 9%.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaa 1 potilaalla kymmenestä) - ripuli, pahoinvointi, vatsakipu - painonlasku, ruokahalun heikkeneminen - päänsärky
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) - hnačka, pocit na vracanie, bolesť žalúdka - pokles telesnej hmotnosti, zníženie chuti do jedla - bolesť hlavy
Finnish: Prekliinisten farmakologia- ja toksikologiatutkimusten oleellisimmat löydökset turvallisuuden suhteen ilmenivät käytettäessä supraterapeuttisia annoksia.
Slovak: Najzávažnejšie zistenia v štúdiách bezpečnej farmakológie a toxikológie sa pozorovali pri vysokých dávkach a expozícii dlhších ako bola prepokladaná dávka pre klinické použitie.
Finnish: Daliresp-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä pitää kertoa potilaille.
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Dalirespu a opatreniach pre bezpečné užívanie zahŕňa:
Finnish: Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa kertomaan lääkärille kaikista käytöksen tai mielialan muutoksista tai itsemurha-ajatuksista.
Slovak: Je nutné požiadať pacientov a ošetrovateľov, aby hlásili všetky zmeny v správaní pacientov, alebo zmeny nálad alebo samovražedné sklony.
Finnish: Daliresp-valmisteen käytöstä lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien potilaiden hoitoon ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin suositella annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Slovak: Klinické údaje o podávaní Dalirespu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh A sú nedostatočné na odporučenie úpravy dávkovania (pozri časť 5.2), preto sa má Daliresp u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Finnish: Makuaistin häiriöt
Slovak: Poruchy chuti
Finnish: Suositeltu annos on yksi 500 mikrogramman tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mikrogramov, teda 1 tableta denne.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidosta on vain vähän kokemusta, joilla on latentti infektio, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti tai herpesinfektio.
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú upacientov slatentnými infekciami ako je tuberkulóza, vírusová hepatitída alebo herpetické infekcie.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei pitäisi tulla raskaaksi, joten käytä hoidon aikana tehokasta ehkäisymenetelmää.
Slovak: Nemôžete otehotnieť počas liečby týmto liekom a musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby, pretože Daliresp môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Finnish: Roflumilastin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt suisidaalisia ajatuksia tai käyttäytymistä.
Slovak: Roflumilast sa neodporúča u pacientov s depresiou v anamnéze spojenou so samovražednými myšlienkami alebo správaním.
Finnish: RO-2455-404-RD-tutkimuksessa havaittiin unihäiriöiden (lähinnä unettomuuden) esiintyvyyden suurentuneen ≥ 75-vuotiailla roflumilastihoitoa saaneilla potilailla lumeryhmään verrattuna (3,9 % vs. 2,3 %).
Slovak: Vyšší výskyt porúch spánku (hlavne nespavosti) u pacientov vo veku ≥ 75 rokov alebo starších sa pozoroval v štúdii RO-2455-404-RD u pacientov liečených roflumilastom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (3,9% oproti 2,3%).
Finnish: Siksi varovaisuutta pitää noudattaa hoidettaessa Daliresp-valmisteella näitä potilaita.
Slovak: Z tohto dôvodu, u pacientov, ktorí užívajú uvedené liečivá, nie je nutná úprava dávkovania.
Finnish: Vaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, oliko potilasta hoidettu aiemmin inhaloitavilla kortikosteroideilla tai oliko potilaalla pitkävaikutteinen beeta-agonistilääkitys.
Slovak: Účinky boli podobné, nezávislé od predchádzajúcej liečby inhalačnými kortikosteroidmi alebo liečbou LABA.
Finnish: Fosfodiesteraasi-4 on proteiini, jota on luonnostaan elimistön soluissa, ja roflumilasti vähentää sen vaikutusta.
Slovak: Roflumilast znižuje aktivitu fosfodiesterázy 4, je to bielkovina, ktorá sa v tele vyskytuje prirodzene.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Slovak: (Child Pugh B alebo C).
Finnish: Myös alle 75-vuotiailla roflumilastihoitoa saaneilla potilailla esiintyvyys oli suurempi kuin lumeryhmässä (3,1 % vs. 2,0 %).
Slovak: 75 rokov, ktorí boli liečení roflumilastom, v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (3,1% oproti
Finnish: Varovaisuus on tarpeen hoidettaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks. kohta 4.2).
Slovak: A je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että roflumilasti tai sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje na zvieratách preukázali vylučovanie roflumilastu alebo jeho metabolitov do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Finnish: Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa kertomaan lääkkeen määränneelle lääkärille kaikista käytöksen ja mielialan muutoksista tai suisidaalisista ajatuksista.
Slovak: Pacientov a ich opatrovateľov treba poučiť, aby oznámili lekárovi, ktorý predpísal liek zmeny v náladách alebo rozmýšľanie o samovražde.
Finnish: Daliresp-valmistetta ei ole tarkoitettu lasten (alle 18-vuotiaiden) käyttöön, kun käyttöaihe on keuhkoahtaumataudin hoito.
Slovak: V pediatrickej populácii (mladšej ako 18 rokov) nie je používanie Dalirespu v indikácii CHOCHP relevantné.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää roflumilastia (ks. kohta 4.3).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh B alebo C nemajú užívať roflumilast (pozri časť 4.3).
Finnish: EMA/174999/2015 EMEA/H/C/002398
Slovak: EMEA/H/C/002398
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (500 mikrogrammaa).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (500 mikrogramov).
Finnish: Dalirespin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Daliresp bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Tämä hyöty havaittiin niiden hoitojen vaikutuksen lisäksi, joita potilaat saivat jo ennestään.
Slovak: Tento prínos sa pozoroval popri účinkoch liečby, ktorú už pacienti dostávali.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý človek dokáže vydýchnuť za jednu sekundu.
Finnish: Tutkimuksen alussa kummankin ryhmän potilaiden FEV1 oli noin 1 litra (1 000 ml).
Slovak: Hodnota FEV1 bola na začiatku štúdie v oboch skupinách pacientov približne 1 liter (1 000 ml).
Finnish: Suositeltu Daliresp-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Daliresp je jedna tableta raz denne.
Finnish: Tabletit niellään veden kera samaan kellonaikaan joka päivä.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Daliresp roflumilasti
Slovak: Daliresp roflumilast
Finnish: Dalirespia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Daliresp sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Lisäksi yhtiö suorittaa havaintotutkimuksen lääkevalmisteen pitkäaikaisturvallisuudesta.
Slovak: Spoločnosť uskutoční tiež pozorovaciu štúdiu o dlhodobej bezpečnosti lieku.
Finnish: Kortissa on alue, johon potilaat voivat merkitä painonsa.
Slovak: Kartička bude obsahovať miesto, kde si pacienti môžu zapisovať svoju hmotnosť.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa bronkodilaattorihoitoa tutkimuksen aikana.
Slovak: Pacienti mohli počas štúdie pokračovať v liečbe bronchodilatátorom.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Daliresp.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Daliresp.
Finnish: Yleisimmät Dalirespin ilmoitetut haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat painon putoaminen, ruokahalun heikentyminen, unettomuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja vatsakipu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Daliresp (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú pokles hmotnosti, znížená chuť do jedla, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dalirespin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Daliresp?
Finnish: Muita tietoja Dalirespista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Daliresp
Finnish: Dalirespia ei saa käyttää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia.
Slovak: Liek Daliresp nesmú užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Finnish: Koska paino saattaa pudota Dalirespia ottavilla potilailla, heitä neuvotaan punnitsemaan itsensä säännöllisesti.
Slovak: Keďže je možné, že pacienti užívajúci liek Daliresp schudnú, odporúča sa im, aby sa pravidelne vážili.
Finnish: Dalirespia valmistava yhtiö varmistaa lisäksi, että lääkevalmistetta määrääville terveydenhuollon ammattilaisille kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa toimitetaan perehdytysaineisto, joka sisältää tietoja lääkevalmisteen haittavaikutuksista ja sen käytöstä.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá vyrába liek Daliresp, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ), dostali vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vedľajších účinkoch lieku a o jeho použití.
Finnish: Daliresp on lääke, jonka vaikuttava aine on roflumilasti.
Slovak: Daliresp je liek, ktorý obsahuje účinnú látku roflumilast.
Finnish: Käsiteltyään kaikki hoitojen vaikutuksista saatavissa olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Dalirespin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista Dalirespille.
Slovak: Výbor po zvážení všetkých dostupných údajov o účinkoch tohto lieku rozhodol, že prínosy lieku Daliresp sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Lisäksi Dalirespia saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,1 keskivaikeaa tai vaikeaa sairauden pahenemisvaihetta verrattuna 1,4 pahenemisvaiheeseen lumelääkettä saaneiden potilaiden kohdalla.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Daliresp, okrem toho prekonali v priemere 1,1 stredne závažnej alebo závažnej epizódy ochorenia v porovnaní s 1,4 epizódy v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Finnish: Estämällä PDE4:n toiminnan roflumilasti vähentää tulehdusta keuhkoissa, mikä auttaa vähentämään potilaan oireita tai estämään niiden pahenemisen.
Slovak: PDE4 tlmí roflumilast zápal v pľúcach, čo pomáha zmierniť príznaky choroby alebo zabrániť ich zhoršeniu.
Finnish: Vuoden kuluttua Dalirespia saaneilla potilailla keskimääräinen lisäys oli 40 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla lisäys oli keskimäärin 9 ml.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí užívali liek Daliresp, sa po roku pozorovalo priemerné zvýšenie o 40 ml, kým v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo, priemerné zníženie o 9 ml.
Finnish: Tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV1) paraneminen sekä keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden määrän väheneminen vuoden kestäneen hoidon aikana.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie úsilného expiračného objemu (FEV1) a zníženie počtu stredne závažných alebo závažných epizód CHOCHP počas jedného roka liečby.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Dalirespia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Daliresp vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Dalirespia ei käytetä pelkästään vaan bronkodilaattorien (keuhkojen hengitysteitä laajentavien lääkkeiden) lisänä.
Slovak: Liek Daliresp sa nepoužíva samostatne, ale ako prídavná liečba k liečbe bronchodilatátormi (liekmi, ktoré rozširujú dýchacie cesty v pľúcach).
Finnish: Dalirespin vaikuttava aine on roflumilasti, joka kuuluu tyypin 4 fosfodiesteraasin (PDE4:n) estäjiin.
Slovak: Účinná látka lieku Daliresp, roflumilast, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4).
Finnish: Mitä hyötyä Dalirespista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Daliresp v týchto štúdiách?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että uusia COPD-lääkkeitä tarvitaan ja että päätutkimukset osoittivat Dalirespista olevan jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že existuje potreba novej liečby CHOCHP a že v hlavných štúdiách sa preukázal mierny prínos lieku Daliresp v prípade pacientov so závažnou formou CHOCHP.
Finnish: COPD on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää ilmaa sisään ja ulos.
Slovak: CHOCHP je dlhodobá choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri vdychovaní vzduchu do pľúc a jeho vydychovaní z pľúc.
Finnish: Miksi Daliresp on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Daliresp povolený?
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaille tarkoitettuja kortteja, joissa kerrotaan, mitä tietoja potilaan tulee antaa lääkärille oireistaan ja aiemmista sairauksistaan, jotta lääkäri pystyisi paremmin määrittämään, sopiiko Daliresp-hoito potilaalle.
Slovak: Spoločnosť poskytne tiež kartičky pre pacientov, z ktorých sa dozvedia, aké informácie o príznakoch choroby a ochoreniach v minulosti je potrebné uviesť lekárovi.
Finnish: Saattaa kestää useita viikkoja, ennen kuin Daliresp alkaa vaikuttaa.
Slovak: Je možné, že pacienti budú musieť užívať liek Daliresp niekoľko týždňov, kým začne účinkovať.
Finnish: Mitä riskejä Dalirespiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Daliresp?
Finnish: Dalirespia käytetään vaikean, kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus ja joiden krooninen keuhkoahtaumatauti pahenee ajoittain.
Slovak: Liek Daliresp sa používa na liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí majú chronickú bronchitídu (dlhodobý zápal dýchacích ciest) a u ktorých sa často objavujú epizódy CHOCHP.
Finnish: Se estää keuhkoahtaumatautiin johtavaan tulehdusprosessiin osallistuvan PDE4-entsyymin toiminnan.
Slovak: Táto látka blokuje účinok enzýmu PDE4, ktorý sa podieľa na zápalovom procese, ktorý vedie k CHOCHP.
Finnish: Miten Dalirespia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Daliresp skúmaný?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. helmikuuta 2011 Dalirespille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan, joka perustui Daxasille 2010 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Slovak: Toto povolenie sa zakladá na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Daxas v roku 2010 (tzv. informovaný súhlas).
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Daliresp.
Finnish: Mitä Daliresp on?
Slovak: Daliresp?
Finnish: Lisätietoja Daliresp-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Daliresp, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Dalirespin osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Daliresp je pri liečbe CHOCHP účinnejší ako placebo.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää Daliresp-hoidon, jos potilaan paino putoaa liikaa.
Slovak: Ak sa nadmerne znižuje telesná hmotnosť pacienta, lekár môže liečbu liekom Daliresp zastaviť.
Finnish: Mihin Dalirespia käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Daliresp používa?
Finnish: Niihin osallistui yli 3 000 aikuispotilasta, joilla oli vaikea COPD ja joilla oli ollut vähintään yksi pahenemisvaihe viimeksi kuluneen vuoden aikana.
Slovak: Liek Daliresp sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 3 000 dospelých so závažnou formou CHOCHP, u ktorých sa za posledný rok vyskytla najmenej jedna epizóda tohto ochorenia.
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkausko ko
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Finnish: 1 pullo; annospussi
Slovak: 1 fľaška; 1 vrecko
Finnish: Ota kontaminoituneet vaatteet pois välittömästi.
Slovak: Kontaminovaný odev ihneď odstrániť.
Finnish: Tämä ei vaikuttanut yhteiskuntien pitkäaikaiseen kehitykseen.
Slovak: Neovplyvnilo to dlhodobý vývoj kolónií.
Finnish: ATCvet-koodi: QP53AG03
Slovak: QP53AG03
Finnish: Lopullisen dispersion valmistus:
Slovak: Príprava finálnej disperzie:
Finnish: Käytä henkilökohtaisia suojavarusteita.
Slovak: Používajte osobné ochranné prostriedky.
Finnish: Sulje pullo tiukasti ja ravista, kunnes sakkaroosi on liuennut täysin.
Slovak: Fľašku pevne uzavrite a pretrepávajte dovtedy, kým sa sacharóza úplne nerozpustí.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta äläkä anna tätä eläinlääkettä useammin kuin kerran.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku a nepodávajte tento veterinárny liek viac než jedenkrát.
Finnish: Jos työmehiläisiä hoidetaan useammin kuin kerran sukupolvessa, mehiläiset voivat vahingoittua ja yhteiskunnan vahvuus voi pienetä.
Slovak: Ak sú včelie robotnice liečené viac než jedenkrát na generáciu, môže to viesť k poškodeniu včiel a zníženiu sily kolónie.
Finnish: Jos lopullista dispersiota on varastoitu, se on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Slovak: V prípade, že finálna disperzia bola skladovaná, pred použitím sa má silno pretrepať.
Finnish: 27 80689 München Saksa
Slovak: 80689 Mníchov Nemecko
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketeissä ja pahvipakkauksessa.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítkoch a papierovej škatuli.
Finnish: Yhteiskuntaan annosteltavan lääkevalmisteen kokonaismäärä saa olla enintään 54 ml.
Slovak: Celkové množstvo lieku podaného na kolóniu nemá prekročiť 54 ml.
Finnish: Annostuksessa on oltava varovainen ja yliannostusta on vältettävä.
Slovak: Dávkovanie treba určiť pozorne, pričom sa treba vyhnúť predávkovaniu.
Finnish: 53 prosentin yliannostus dispersiota hoitokertaa kohden lisäsi tilapäisesti ja lyhytaikaisesti mehiläisten kuolleisuutta.
Slovak: Predávkovanie 53 % disperziou na liečbu viedlo k dočasnému krátkodobému zvýšeniu mortality včiel.
Finnish: Vesi, puhdistettu
Slovak: čistená voda.
Finnish: Muut varotoimet:
Slovak: Ďalšie bezpečnostné opatrenia:
Finnish: 125 g sakkaroosia 250 g sakkaroosia
Slovak: 125 g sacharózy 250 g sacharózy
Finnish: Ohjeiden mukaan sekoitetun valmisteen kestoaika: 1 vuosi.
Slovak: Čas použiteľnosti po zmiešaní podľa návodu: 1 rok.
Finnish: Se toimii kosketusmyrkkynä Varroa destructor -punkkeja vastaan.
Slovak: Pôsobí ako kontaktný jed proti roztočom Varroa destructor.