FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion: Patienten mit starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) beginnen die Therapie mit 1 mg einmal täglich, wobei die Dosis ggf. auf 2 mg gesteigert werden kann, wenn dies zur Verbesserung der Wirksamkeit notwendig ist und die 1-mg-Dosis gut vertragen wird (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi: Pacientams, kuriems yra sunkus (Child-Pugh C klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, iš pradžių skiriama kartą per parą 1 mg dozė, kurią po to galima didinti iki 2 mg, jei reikia padidinti veiksmingumą ir jei 1 mg dozė gerai toleruojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Prucaloprid Ketoconazol (200 mg zweimal täglich), ein starker Inhibitor von CYP3A4 und P-gp, erhöhte die systemische Exposition gegenüber Prucaloprid um etwa 40 %.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis prukaloprido farmakokinetikai Ketokonazolas (200 mg du kartus per parą) yra stiprus CYP3A4 ir P-gp inhibitorius, padidina prukaloprido sisteminę ekspoziciją apytikriai 40 %.
German: Einnahme von Resolor zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Resolor Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
German: Wenngleich Prucaloprid ein schwaches Substrat für P-Glykoprotein (P-gp) sein kann, tritt bei klinisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung von P-gp ein.
Lithuanian: Nors prukalopridas gali būti silpnas P-glikoproteino (P-gp) substratas, vaistinio preparato koncentracijai atitinkant terapinį intervalą, preparatas nėra P-gp inhibitorius.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Resolor in der Anwendung bei Patienten mit schwerer und klinisch instabiler Begleitkrankheit (z. B. Herzkreislauf- oder Lungenkrankheit, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Krebs oder AIDS und anderen endokrinen Erkrankungen) liegen nur begrenzte Informationen vor.
Lithuanian: Yra nedaug informacijos apie Resolor vartojimo pacientams, sergantiems sunkiomis ir kliniškai nestabiliomis lydinčiomis ligomis (pvz., širdies ir kraujagyslių arba plaučių ligomis, neurologiniais arba psichikos sutrikimais, vėžiu arba AIDS ir kitais endokrininiais sutrikimais), saugumą ir veiksmingumą.
German: In einer kombinierten Analyse von 17 placebokontrollierten Doppelblindstudien wurde Resolor bei etwa 3.300 Patienten mit chronischer Verstopfung oral angewendet.
Lithuanian: Remiantis 17 dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų integruotos analizės duomenimis, Resolor buvo vartojamas per burną apytiksliai 3 300 pacientų, sergančių lėtiniu vidurių užkietėjimu.
German: Wirkungen von Prucaloprid auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel Bei gleichzeitiger Verabreichung von Prucaloprid und Erythromycin wurde ein 30%iger Anstieg der Erythromycin-Plasmakonzentrationen festgestellt.
Lithuanian: Prukaloprido poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai Kartu su prukalopridu vartojant eritromiciną, pastebėtas eritromicino koncentracijos plazmoje padidėjimas 30 %.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis moderat ausgeprägt.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Prucaloprid in therapeutisch relevanten Konzentrationen keine spezifischen CYP450-Aktivitäten in den humanen Lebermikrosomen hemmt.
Lithuanian: In vitro tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomomis metu gydymui reikšmingos prukaloprido koncentracijos neslopina specifinio CYP450 aktyvumo.
German: Palpitationen traten bei 0,7 % der Patienten auf, die Placebo erhielten, bei 0,9 % der mit 1 mg Prucaloprid behandelten Patienten, bei 0,9 % der mit 2 mg Prucaloprid behandelten Patienten und bei 1,9 % der mit 4 mg Prucaloprid behandelten Patienten.
Lithuanian: Palpitacijos pasireiškė 0,7 % placebą vartojusių pacientų, 0,9 % pacientų, vartojusių 1 mg prukaloprido, 0,9 % pacientų, vartojusių 2 mg prukaloprido ir 1,9 % pacientų, vartojusių 4 mg prukaloprido.
German: Es wurde nicht untersucht, inwieweit dieser Wirkmechanismus im Vergleich mit anderen Laxativa klinisch relevant oder von Nutzen ist.
Lithuanian: Šio veikimo mechanizmo klinikinė reikšmė ar nauda, lyginant su kitais vidurius laisvinančiais vaistiniais preparatais, tirtos nebuvo.
German: Die Häufigkeiten werden anhand der kombinierten Analyse von 17 placebokontrollierten klinischen Doppelblindstudien berechnet.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas remiantis 17 dvigubai aklų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų integruotą analize.
German: Die Proteinbindung im Plasma liegt bei ca. 30 %.
Lithuanian: Apie 30 % prukaloprido jungiasi su plazmos baltymais.
German: Bei Patienten mit leichter bis moderater Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 156,75 mg Lactose (als Monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 156,75 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
German: Darüber hinaus werden durch Prucaloprid Giant Migrating Contractions (GMC) verursacht.
Lithuanian: Be to, prukalopridas sukelia didžiuosius migruojančius susitraukimus.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass Resolor in therapeutischen Dosen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge hat.
Lithuanian: Vartojant Resolor terapinėmis dozėmis, poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nesitikima.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Resolor bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren) mit funktioneller Obstipation wurde in einer 8-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten Studie (N = 213) beurteilt, an die sich eine 16-wöchige offene kontrollierte Studie mit Vergleichspräparat (Polyethylenglykol 4000) über bis zu 24 Wochen (N = 197) anschloss.
Lithuanian: Resolor veiksmingumas ir saugumas vaikams (nuo 6 mėnesių iki 18 metų amžiaus), sergantiems funkciniu vidurių užkietėjimu, buvo vertinamas 8 savaičių trukmės dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu (N=213), po kurio buvo vertinamas atviro palyginamojo kontroliuojamo (polietilenglikoliu 4000) 24 savaičių (N=197) trukmės tyrimo 16 savaitę.
German: Die in jeder dieser drei Studien untersuchte Resolor-Dosis betrug 2 mg und 4 mg einmal täglich.
Lithuanian: Kiekviename iš šių tyrimų buvo tirtos 2 mg ir 4 mg kartą per parą Resolor dozės.
German: Wenn Sie eine größere Menge Resolor eingenommen haben, als Sie sollten, können sich bei Ihnen Durchfall, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit einstellen.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Resolor dozę, Jums gali pasireikšti viduriavimas, galvos skausmas ir (arba) pykinimas.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr häufig berichtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerz, Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen.
Lithuanian: Toliau pateiktas šalutinis poveikis pastebėtas labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, šleikštulio pojūtis, viduriavimas ir pilvo skausmas.
German: Beim Hund können die im Magen-Darm-Trakt beobachteten Effekte mit selektiven 5-HT4-Rezeptorantagonisten blockiert werden, was deutlich macht, dass die beobachteten Effekte über die selektive Wirkung auf 5-HT4-Rezeptoren vonstattengehen.
Lithuanian: Pastebėtas poveikis šunų virškinimo traktui - jautrumas selektyviam 5-HT4 receptorių antagonistų sukeltam blokavimui: tai parodo, kad stebimas preparato poveikis pasireiškia dėl selektyvaus poveikio 5-HT4 receptoriams.
German: Wenn Sie Herzklopfen bekommen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu jaučiate sustiprėjusį širdies plakimą, pasakykite savo gydytojui.
German: Die angewendete Anfangsdosis betrug 0,04 mg/kg/Tag in einer Titrierung zwischen 0,02 und 0,06 mg/kg/Tag (bis maximal 2 mg täglich) bei Kindern mit einem Körpergewicht ≤ 50 kg, verabreicht als Resolor-Lösung zum Einnehmen oder entsprechendes Placebo.
Lithuanian: ≤ 50 kg sveriantiems vaikams iš pradžių buvo paskirta 0,04 mg/kg/per parą dozė, titruojama nuo 0,02 iki 0,06 mg/kg/per parą (iki didžiausios 2 mg paros dozes), kuri buvo sugirdyta Resolor geriamojo tirpalo pavidalu arba jį atitinkančio placebo pavidalu.
German: Resolor darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prucaloprid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie eine Nierendialyse erhalten; - wenn Sie an einer Perforation der Darmwand oder einer Obstruktion, einer starken Entzündung des Darmtraktes wie beispielsweise Morbus Crohn, an Colitis ulcerosa oder an toxischem Megakolon/Megarektum leiden.
Lithuanian: Resolor vartoti negalima - jeigu yra alergija prukalopridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu atliekama inkstų dializė; - jeigu yra žarnos perforacija arba žarnos sienelės obstrukcija, sunkus virškinimo trakto uždegimas, pvz., Krono liga, opinis kolitas arba toksinis storosios ir (arba) tiesiosios žarnos išsiplėtimas.
German: In klinischen Studien sind Fälle von Spontanaborten aufgetreten, deren Zusammenhang mit der Anwendung von Prucaloprid jedoch bei Vorhandensein anderer Risikofaktoren nicht geklärt ist.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėti savaiminio persileidimo atvejai, tačiau, esant kitiems rizikos veiksniams, sąsaja su prukalopridu lieka nežinoma.
German: Resolor enthält den Wirkstoff Prucaloprid.
Lithuanian: Resolor sudėtyje yra veikliosios medžiagos prukaloprido.
German: In Woche 12 hatten 68,3 % der Patienten, die mit 2 mg Resolor behandelt worden waren, eine durchschnittliche Zunahme um ≥ 1 SSE/Woche im Vergleich zu 37,0 % der Patienten unter Placebo (p<0,001 vs. Placebo).
Lithuanian: 12 savaitę 68,3 % pacientų, gydytų 2 mg Resolor, nustatytas vidutinis ≥ 1 SPT padidėjimas per savaitę, palyginti su 37,0 % placebu gydytų pacientų (p < 0,001, palyginti su placebu).
German: Erkrankungen der Ohren und Störungen des Labyrinthsystems
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
German: Bei Patienten mit leichter bis moderater Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia.
German: Probenecid, Cimetidin, Erythromycin und Paroxetin in therapeutischen Dosen hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prucaloprid.
Lithuanian: Terapinės probenecido, cimetidino, eritromicino ir paroksetino dozės įtakos prukaloprido farmakokinetikai nedaro.
German: Tablettenbeschichtung Hypromellose Lactose-Monohydrat Triacetin
Lithuanian: Tabletės plėvelė Hipromeliozė Laktozė monohidratas Triacetinas
German: Es handelt sich dabei um einen selektiven Serotonin(5-HT4)-Rezeptoragonisten mit hoher Affinität, was seine prokinetischen Wirkungen erklären dürfte.
Lithuanian: Prukalopridas - selektyvus, didelio afiniteto serotonino (5-HT4) receptorių agonistas, tikriausiai tai sąlygoja jo prokinetinį poveikį.
German: Die Tablette zu 2 mg enthält außerdem rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Indigocarmin Aluminiumsalz (E132).
Lithuanian: 2 mg tabletės sudėtyje taip pat yra raudonojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), indigokarmino aliuminio kraplako (E132).
German: - Dialysepflichtige Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Lithuanian: - Inkstų funkcijos sutrikimas, dėl kurio atliekama dializė.
German: Für weitere Informationen die Packungsbeilage beachten.
Lithuanian: Kitą informaciją rasite pakuotės lapelyje.
German: Kinder und Jugendliche: Resolor sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Vaikų populiacija: Resolor negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams (žr.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Lithuanian: Tabletės šerdis Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 142,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 142,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
German: Als Ansprechen auf die Behandlung wurde eine durchschnittliche Anzahl von ≥ 3 spontanen Stuhlentleerungen (SSE) pro Woche und eine durchschnittliche Anzahl von ≤ 1 StuhlinkontinenzEpisoden pro 2 Wochen definiert.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo apibrėžtas kaip vidutiniškai ≥3 spontaniški tuštinimaisi (ST) per savaitę ir vidutiniškai ≤1 išmatų nelaikymo epizodas per 2 savaites.
German: Die Wirkung von Resolor auf spontane Stuhlentleerungen (SSE) erwies sich bei dem Anteil der Patienten mit einer Zunahme um ≥ 1 SSE/Woche während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums ebenfalls als dem Placebo statistisch überlegen.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad Resolor poveikis spontaniniam pilnaverčiam tuštinimuisi (SPT) yra statistiškai pranašesnis už placebą tai pacientų daliai, kuriai per 12 savaičių gydymo laikotarpį nustatytas ≥ 1 SPT padidėjimas per savaitę.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
German: Bei Hunden verändert Prucaloprid das Motilitätsmuster im Kolon durch Stimulation des Serotonin5-HT4-Rezeptors: Es regt die proximale Kolonmotilität an, verstärkt die gastroduodenale Motilität und beschleunigt die verzögerte Magenentleerung.
Lithuanian: Šunims dėl serotonino 5-HT4 receptorių stimuliavimo, prukalopridas paveikia storosios žarnos peristaltiką: preparatas stimuliuoja proksimalinį storosios žarnos judrumą paskatina skrandžio ir dvylikapirštės žarnos peristaltiką ir pagreitina vėlyvąjį skrandžio išsituštinimą.
German: Eine an Ratten im Alter von 7-55 Tagen durchgeführte Studie zur neonatalen/juvenilen Toxizität mit subkutaner Anwendung ergab einen NOAEL von 10 mg/kg/Tag.
Lithuanian: Po odą leidžiamo preparato toksinio poveikio naujagimiams/jaunikliams tyrimas su 7-55 dienų amžiaus žiurkėms parodė, kad nesukeliančios nepageidaujamo poveikio dozės riba buvo 10 mg/kg per parą.
German: Darüber hinaus wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Resolor bei männlichen Patienten mit chronischer Obstipation in einer 12-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie beurteilt (N=370).
Lithuanian: Be to, Resolor veiksmingumas, saugumas ir toleravimas pacientams vyrams, kuriuos vargina lėtinis vidurių užkietėjimas, buvo vertinamas 12 savaičių trukmės, daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu (N = 370).
German: Aufgrund fehlender Humandaten von Frauen, die unter der Anwendung von Resolor ein Kind stillen, sollte die Entscheidung getroffen werden, abzustillen oder die ResolorTherapie einzustellen.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie vartojimą moterims, aktyviai maitinančioms krūtimi Resolor vartojimo metu, nėra, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti Resolor terapiją, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir į terapijos naudą moteriai.
German: In einer kleinen pharmakokinetischen Studie lagen die Cmax und die AUC von Prucaloprid bei Patienten mit mäßig bis stark beeinträchtigter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden durchschnittlich um 1020 % höher (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Lithuanian: Atliekant nedidelį farmakokinetikos tyrimą, pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, prukaloprido Cmax ir AUC buvo vidutiniškai 10-20 % didesnė, nei sveikiems tiriamiesiems (žr.
German: Fieber, Unwohlsein
Lithuanian: Karščiavimas, bendras negalavimas
German: Ausnahmen bildeten ein moderater Anstieg von Puls und Blutdruck bei anästhesierten Schweinen nach intravenöser Verabreichung sowie ein Blutdruckanstieg bei wachen Hunden nach intravenöser Bolusgabe, der weder bei anästhesierten Hunden noch nach oraler Verabreichung bei Hunden bei denen ähnliche Plasmawerte erreicht wurden, zu beobachten war.
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas pastebėtas ir sąmoningiems šunims, suleidus vaistinio preparato boliusu į veną, nors tai nebuvo pastebėta skiriant preparato anestetikais slopinamiems šunims arba šunims, kuriems tokia pati preparato koncentracija plazmoje pasiekta duodant vaisto išgerti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06 Juni 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta birželio 6 d.
German: Bei einmal täglicher Behandlung mit 2 mg Prucaloprid schwanken die Plasmakonzentrationen im Steady-State zwischen einem Talspiegel von 2,5 ng/ml und einem maximalen Spiegel von 7 ng/ml.
Lithuanian: Vartojant 2 mg prukaloprido kartą per parą, pastovi koncentracija plazmoje svyruoja tarp minimalios ir maksimalios vertės - atitinkamai 2,5 ir 7 ng/ml.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht: Während des 12-wöchigen doppelt verblindeten Therapiezeitraums hatte ein statistisch signifikant höherer Prozentsatz von Probanden im Resolor-Arm (37,9%) durchschnittlich ≥ 3 SVSEs/Woche, verglichen mit 17,7% der Probanden im Placebo-Arm (p<0,0001).
Lithuanian: Tyrimo pirminė vertinamoji baigtis buvo pasiekta: statistiškai reikšmingam didesniam tiriamųjų procentui Resolor grupėje (37,9 %) pasireiškė vidutiniškiai ≥3 SVT per savaitę, palyginti su tiriamaisiais placebo grupėje (17,7 %) (p < 0,0001) 12 savaičių trukmės dvigubai aklo gydymo laikotarpiu.
German: Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion: Die Dosis für Patienten mit starker Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/Min./1,73 m2) beträgt 1 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG <30 ml/min/1,73 m2), skiriama 1 mg vaistinio preparato kartą per parą (žr.
German: Wie ist Resolor einzunehmen?
Lithuanian: Kaip laikyti Resolor
German: - Sollten Sie während der Behandlung mit Resolor schwanger werden, informieren Sie Ihren
Lithuanian: - Jeigu gydymo Resolor metu vis dėlto pastojote, pasakykite gydytojui.
German: In Dosen über 5 mg/kg (mindestens das 30- bis 70-Fache der klinischen Dosis) löste Prucaloprid bei Ratten in vivo eine Hyperprolaktinämie infolge einer antagonistischen Wirkung am D2-Rezeptor aus.
Lithuanian: In vivo prukaloprido tyrimuose su žiurkėmis, skiriant didesnę nei 5 mg/kg dozę (apytikriai 30-70 kartų daugiau nei terapinė dozė), buvo išprovokuota hiperprolaktinemija, kurią sukėlė antagonistinis poveikis D2 receptoriams.
German: Resolor ist für die symptomatische Behandlung chronischer Verstopfung bei Erwachsenen bestimmt, bei denen Laxativa keine ausreichende Wirkung erzielen.
Lithuanian: Resolor skirtas simptominiam lėtinio vidurių užkietėjimo gydymui suaugusiesiems, kuriems vidurius laisvinančių vaistinių preparatų poveikis yra nepakankamas.
German: Resolor kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da in klinischen Studien insbesondere am ersten Tag der Behandlung Schwindel und Müdigkeit beobachtet worden sind (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Resolor gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, kadangi klinikinių tyrimų metu buvo stebimas svaigimas ir nuovargis, ypatingai pirmą gydymo parą (žr.
German: WEITERE WARNWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in Woche 12 festgestellt: 43,4 %, 42,9 % und 31,7 % der Patienten unter 2 mg Resolor verglichen mit 26,9 %, 27,2 % und 23,4 % unter Placebo (p<0,001 versus Placebo).
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti 12 savaitę: atitinkamai 43,4 %, 42,9 % ir 31,7 % 2 mg Resolor doze gydytų pacientų grupėje ir 26,9 %, 27,2 % bei 23,4 % placebu gydytų pacientų grupėje (p < 0,001, palyginti su placebu).
German: In doppelblinden klinischen Studien war die Inzidenz von QT-bedingten Nebenwirkungen und ventrikulären Arrhythmien niedrig und mit jener bei Placebogabe vergleichbar.
Lithuanian: Dvigubai akluose klinikiniuose tyrimuose nepageidaujamų su QT intervalu ir skilveliniais ritmo sutrikimais susijusių reiškinių dažnis buvo mažas ir panašus į placebo.
German: Blisterpackung aus Aluminium/perforiertem Aluminium zur Abgabe von Einzeldosen (mit Kalenderbeschriftung) mit 7 Tabletten.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės (pažymėtos savaitės dienos), kuriose yra 7 tabletės.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Resolor bei Patienten (im Alter von ≥18 Jahren oder älter) mit chronischer Obstipation wurde in einer 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie beurteilt (N=361).
Lithuanian: Resolor veiksmingumas ir saugumas pacientams (≥ 18 metų amžiaus), sergantiems lėtiniu vidurių užkietėjimu, buvo vertinamas 24 savaičių trukmės daugiacentriame, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame tyrime (N = 361).
German: In vitro wurde nur bei Konzentrationen, die seine 5-HT4-Rezeptoraffinität um mindestens das 150-Fache überschritten, eine Affinität für andere Rezeptoren festgestellt.
Lithuanian: In vitro, tik mažiausiai 150 kartų viršijant afiniškumo 5-HT4 koncentraciją, stebėtas afiniškumas kitiems receptoriams.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Resolor beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Resolor
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion waren die Plasmakonzentrationen von Prucaloprid nach einer Einzeldosis von 2 mg bei Patienten mit leichter (ClCR 50-79 ml/Min.)
Lithuanian: Lyginant su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali, prukaloprido koncentracija plazmoje po vienkartinės 2 mg dozės buvo atitinkamai 25 % ir 51 % didesnė tiriamiesiems su lengvu (ClCR 50-79 ml/min) ir vidutinio (ClCR 25-49 ml/min) sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu.
German: Die nicht renale Ausscheidung macht etwa 35 % der Gesamtausscheidung aus.
Lithuanian: Apie 35 % šalinama ne pro inkstus.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder eine schwere Leberkrankheit haben, beträgt die Anfangsdosis eine 1 mg-Tablette einmal täglich.
Lithuanian: Jeigu Jums daugiau nei 65 metai arba sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, pradinė dozė yra viena 1 mg tabletė, geriama kartą per parą, esant poreikiui, jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 2 mg kartą per parą.
German: Darüber hinaus wurde sowohl zum Prüfzeitpunkt nach 4 Wochen als auch zum Prüfzeitpunkt nach 12 Wochen ein erheblicher Nutzen in Bezug auf eine Reihe von Indikatoren der Lebensqualität festgestellt, beispielsweise, was das Maß der Zufriedenheit mit der Behandlung und der regelmäßigen Darmtätigkeit, den physischen und psychischen Beschwerden und die Besorgnis anbelangte.
Lithuanian: Nustatyta didelė nauda pagal daugelį gyvenimo kokybės rodiklių, tokių kaip pasitenkinimas gydymu ir tuštinimusi, fizinis ir psichosocialinis diskomfortas ir nerimas bei susirūpinimas, kurie taip pat buvo vertinami 4 ir 12 gydymo savaitę.