FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La biodisponibilité chez l'homme est inconnue.
Bulgarian: Не е известна бионаличността при хора.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Bulgarian: Проучвания с животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти с оглед на репродуктивна токсичност.
French: Les patients présentant une colite fulminante et ceux ayant des épisodes multiples d'ICD (définis comme plus d'un épisode antérieur au cours des 3 mois précédents) ont été exclus de ces études.
Bulgarian: Пациенти с фулминантен колит и пациенти с множествени епизоди (дефинирани като повече от един предходен епизод в рамките на предходните 3 месеца) на CDI са изключени от проучванията.
French: Aucun effet indésirable lié à un surdosage aigu n'a été rapporté pendant les études cliniques ou dans les données obtenues après commercialisation.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции на остро предозиране по време на клиничните проучвания или от постмаркетинговия опит.
French: Il convient soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/d'exclure le traitement par DIFICLIR en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/да не се провежда лечение с DIFICLIR, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
French: Autres médicaments et DIFICLIR Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
French: La fidaxomicine est un médicament d'action locale qui ne peut pas être utilisé pour traiter les infections systémiques ; la détermination d'une concentration critique clinique n'est donc pas pertinente.
Bulgarian: Фидаксомицин е локално действащ продукт, който не може да се използва за лечение на системни инфекции; затова не е релевантно установяването на клинични гранични стойности.
French: Les concentrations plasmatiques semblent être plus élevées chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
Bulgarian: Изглежда плазмените нива са повишени в старческа възраст (възраст ≥ 65 години).
French: Cependant, un effet plus important sur des substrats de la P-gp présentant une biodisponibilité plus faible, plus sensible à l'inhibition de la P-gp intestinale, tels que le dabigatran etexilate, ne peut pas être exclu.
Bulgarian: Въпреки това, по-голям ефект върху P-gp субстрати с по-ниска бионаличност, по-чувствителни към чревното P-gp инхибиране, като дабигатран етексилат, не може да се изключи.
French: La pertinence clinique de l'inhibition de MRP2 n'est pas encore connue.
Bulgarian: Не е ясна все още клиничната значимост на MRP2 инхибирането.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de la fidaxomicine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма налични данни от приложение на фидаксомицин при бременни жени.
French: Aucune analyse approfondie des métabolites dans le plasma n'a été réalisée en raison des niveaux faibles d'absorption systémique de la fidaxomicine.
Bulgarian: Не е провеждан екстензивен анализ на метаболитите в плазмата поради ниските нива на системна абсорбция на фидаксомицин.
French: Il pourrait leur être nocif, même en cas de symptômes identiques.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la fidaxomicine dans un ou plusieurs sous-groupes pédiatriques dans l'entérocolite à C. difficile (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с фидаксомицин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ентероколит, причинен от C. difficile (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
French: Dans les essais cliniques pivots, les taux de récurrences survenant dans les 30 jours après traitement ont été évalués en critère secondaire.
Bulgarian: В основните клинични проучвания, честотата на повторно заболяване в рамките на 30 дни след лечението е оценена като вторична крайна точка.
French: Votre médecin vous dira si ce médicament vous convient.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 05 décembre 2011 Date de dernier renouvellement : 22 août 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Август 2016
French: A l'inclusion, 24 % des patients présentaient au moins un des trois critères qui permettent d'évaluer la gravité de la maladie, à savoir : température corporelle > 38,5°C, taux de leucocytes > 15 000 ou créatinine ≥ 1,5 mg/dl.
Bulgarian: Двадесет и четири процента от пациентите покриват най-малко един от следните три критерия на изходно ниво за определяне на скора на тежест: телесна температура >38,5 °C, брой левкоцити >15 000 или стойност на креатинина ≥1,5 mg/dl.
French: Il existe des données limitées concernant l'utilisation de la fidaxomicine dans des cas sévères de la maladie (ex. colite pseudo-membraneuse).
Bulgarian: Има ограничени данни за използването на фидаксомицин при тежки случаи на заболяването (напр. псевдомембранозен колит).
French: − La substance active est la fidaxomicine.
Bulgarian: - Активното вещество е фидаксомицин.
French: La fidaxomicine (200 mg deux fois par jour) a présenté un faible effet, mais sans pertinence clinique, sur l'exposition à la digoxine.
Bulgarian: Фидаксомицин (200 mg два пъти дневно) има малко, но клинично незначимо влияние върху експозицията на дигоксин.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10 au maximum) sont les suivants : vomissements, nausées et constipation.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повръщане и запек.
French: DIFICLIR peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Bulgarian: DIFICLIR може да се приема със или без храна.
French: Des mutations spécifiques de l'ARN polymérase sont associées à une diminution de la sensibilité à la fidaxomicine.
Bulgarian: Специфични мутации на РНК полимеразата се свързват с намалена чувствителност към фидаксомицин.
French: Après une dose unique de 200 mg de fidaxomicine, la majorité de la dose administrée (plus de 92 %) se retrouve dans les fèces sous forme de fidaxomicine ou de son métabolite OP-1118 (66 %).
Bulgarian: След еднократна доза от 200 mg фидаксомицин, по-голямата част от приложената доза (над 92%) се възстановява във фекалиите като фидаксомицин или неговия метаболит OP-1118 (66%).
French: Sexe, poids et groupe ethnique
Bulgarian: Пол, тегло и раса
French: La fidaxomicine étant un médicament d'action locale, le rapport PK/PD systémique ne peut pas être établi ; cependant, les données in vitro montrent que la fidaxomicine exerce une activité bactéricide temps-dépendante et suggèrent que la valeur du temps > CMI pourrait être le paramètre le plus prédictif de l'efficacité clinique.
Bulgarian: Тъй като е локално средство, системната ФК/ФД връзка не може да бъде установена, въпреки че in vitro данните показват, че фидаксомицин има време-зависима бактерицидна активност и предполагат, че времето над MIC може да е най-предикативен параметър за клинична ефикасност.
French: DIFICLIR est utilisé chez les adultes pour traiter les infections de la muqueuse du côlon (gros intestin) causées par une bactérie appelée Clostridium difficile.
Bulgarian: DIFICLIR се използва при възрастни за лечение на инфекции на лигавицата на колона (дебелото черво) от определени бактерии, наричани Clostridium difficile.
French: Des données limitées suggèrent que le sexe, le poids et le groupe ethnique n'ont pas d'influence majeure sur la concentration plasmatique de fidaxomicine et d'OP-1118.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че полът, теглото и расата нямат голямо влияние върху плазмената концентрация на фидаксомицин или OP-1118.
French: DIFICLIR n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: DIFICLIR не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: − si vous êtes allergique à la fidaxomicine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте DIFICLIR - ако сте алергични към фидаксомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Les études d'embryo-foetotoxicité et de fertilité n'ont pas montré de différence statistiquement significative chez des rats et des lapins traités avec la fidaxomicine par voie intraveineuse jusqu'à la dose de 6,3 mg/kg/jour.
Bulgarian: Параметрите за репродуктивност и фертилитет не показват статистически значими разлики при плъхове лекувани с фидаксомицин в дози до 6,3 mg/kg/дневно (интравенозно).
French: EU/1/11/733/004 20 x 1 comprimé pelliculé
Bulgarian: EU/1/11/733/004 20 x 1 филмирана таблетка
French: Si vous avez pris plus de DIFICLIR que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez un médecin.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото е било необходимо, консултирайте се с лекар.
French: On ne sait pas si la fidaxomicine passe dans le lait maternel, mais cela est peu probable.
Bulgarian: Не е известно дали фидаксомицин преминава в кърмата, но не се очаква да е така.
French: DIFICLIR est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections à Clostridium difficile (ICD), appelées également diarrhées associées à C. difficile (DACD) (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: DIFICLIR е показан при възрастни за лечение на инфекции с Clostridium difficile (CDI) познати също като C. difficile-асоциирана диария (CDAD) (вж. точка 5.1).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIFICLIR ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете DIFICLIR
French: Des études in vitro ont montré que la fidaxomicine et le métabolite OP-1118 sont des inhibiteurs des transporteurs BCRP, MRP2 et OATP2B1, mais il n'a pas été établi qu'ils en soient des substrats.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че фидаксомицин и метаболитът OP-1118 са инхибитори на транспортерите BCRP, MRP2 и OATP2B1, но не се установява да са субстрати.
French: La principale voie d'élimination de la fidaxomicine disponible au niveau systémique n'a pas été caractérisée.
Bulgarian: Не са определени главните пътища на елиминиране на системно наличен фидаксомицин.
French: Spectre d'activité antimicrobienne
Bulgarian: Антимикробен спектър
French: Des réactions d'hypersensibilité, y compris des angioedèmes sévères, ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност, включителни тежък ангиоедем (вж. точка 4.8).
French: Les concentrations de fidaxomicine et d'OP-1118 étaient environ 2 fois plus élevées chez les patients âgés de 65 ans ou plus que chez ceux de moins de 65 ans.
Bulgarian: Нивата на фидаксомицин и на OP-1118 са приблизително 2 пъти по-високи при пациенти ≥ 65 години в сравнение с пациенти < 65 години.
French: La fidaxomicine n'exerce aucune activité inductrice ou inhibitrice sur les enzymes du CYP450 in vitro.
Bulgarian: Фидаксомицин не индуцира и не инхибира CYP450 ензимите in vitro.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Talc
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (Е171)
French: Chez certains patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité, des antécédents d'allergie aux macrolides ont été rapportés.
Bulgarian: Някои пациенти с реакции на свръхчувствителност имат анамнеза за алергия към макролиди.
French: La fidaxomicine et le métabolite OP-1118 sont des substrats de la P-gp.
Bulgarian: Фидаксомицин и метаболитът OP-1118 са субстрати на P-gp.
French: La dose recommandée est de 200 mg (un comprimé) deux fois par jour (une fois toutes les 12 heures) pendant 10 jours.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (една таблетка), приложена двукратно дневно (веднъж на всеки 12 часа) за 10 дни.
French: Affections du système immunitaire rash, prurit réactions d'hypersensibilité (angioedème, dyspnée)
Bulgarian: Нарушения на имунната система обрив, сърбеж реакции на свръхчувствителност (ангиоедем, диспнея)
French: Ce que contient DIFICLIR
Bulgarian: Какво съдържа DIFICLIR
French: Tableau 1 : Résumé des effets indésirables par classe de systèmes d'organes MedDRA Classe de systèmes d'organes MedDRA
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции по системо-органни класове по
French: Pour le couple fidaxomicine-C. difficile, la valeur du seuil épidémiologique qui sépare la population sauvage des isolats présentant une résistance acquise, est ≥ 1,0 mg/l.
Bulgarian: Епидемиологичната гранична стойност за фидаксомицин и C. difficile, разграничаваща популацията от див тип от изолатите с признаци на придобита резистентност, е ≥ 1,0 mg/l.
French: Des réactions d'hypersensibilité aigues, telles que des angioedèmes ou des dyspnées, ont été rapportées après commercialisation (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Остри реакции на свръхчувствителност, като например ангиоедем и диспнея, са били съобщавани по време на постмаркетинговия опит (вж. точки 4.3 и 4.4).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration réitérée, de génotoxicité, et de toxicité sur les fonctions de la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants : vomissements, nausées et constipation.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са повръщане, гадене и запек.
French: Rapport Pharmacocinétique / Pharmacodynamique (PK/PD)
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД)
French: Si de telles réactions surviennent, arrêtez le traitement par DIFICLIR et demandez conseil de toute urgence à votre médecin, votre pharmacien ou aux Urgences de l'hôpital le plus proche.
Bulgarian: Ако настъпи такава реакция, спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете медицинска помощ от от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ.
French: Des études ont montré que le traitement par la fidaxomicine n'a pas d' impact sur les concentrations fécales des Bacteroides ou des autres composants majeurs du microbiote chez les patients présentant une ICD.
Bulgarian: Проучванията показват, че лечението с фидаксомицин не повлиява концентрациите на Bacteroides или на други основни компоненти на чревната флора във фекалиите на пациенти с
French: Après administration de 200 mg de fidaxomicine chez des adultes sains, la Cmax est d'environ 9,88 ng/ml et l'ASC0 -t de 69,5 ng.h/ml, avec un Tmax de 1,75 heure.
Bulgarian: При здрави възрастни, Cmax е приблизително 9,88 ng/ml, а AUC0-t е 69,5 ng-hr/ml след приложение на 200 mg фидаксомицин, с Tmax 1,75 часа.
French: Comment prendre DIFICLIR
Bulgarian: Как да приемате DIFICLIR
French: Comment conserver DIFICLIR
Bulgarian: Как да съхранявате DIFICLIR
French: DIFICLIR est un antibiotique qui contient la substance active, la fidaxomicine.
Bulgarian: DIFICLIR е антибиотик, който съдържа активното вещество фидаксомицин.
French: Si vous oubliez de prendre DIFICLIR
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете DIFICLIR
French: Elle interfère avec l'ARN polymérase sur un site distinct de celui des rifamycines.
Bulgarian: Той интерферира с РНК полимеразата на място, различно от това на рифамицините.
French: La fidaxomicine est un antibiotique appartenant à la classe des antibactériens macrocycliques.
Bulgarian: Фидаксомицин е антибиотик, принадлежащ към клас макроциклични антибиотици.
French: De plus, aucune résistance croisée n'a été identifiée avec les autres classes d'antibiotiques incluant les ß-lactamines, les macrolides, le métronidazole, les quinolones, la rifampicine et la vancomycine.
Bulgarian: Също не е открита кръстосана резистентност с някои други класове антибиотици, включително β-лактами, макролиди, метронидазол, хинолони, рифампин и ванкомицин.
French: Aucun élément transférable conférant une résistance à la fidaxomicine n'a encore été décrit.
Bulgarian: Не са познати трансфериращи се елементи, които да дават резистентност към фидаксомицин.
French: Qu'est-ce que DIFICLIR et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява DIFICLIR и за какво се използва
French: Des données limitées ne suggèrent aucune différence majeure des concentrations plasmatiques de fidaxomicine et d'OP-1118 entre les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/min) et les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥50 ml/min).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че няма голяма разлика в плазмената концентрация на фидаксомицин или OP-1118 между пациенти с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс <50 ml/min) и пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс
French: La dose recommandée est un comprimé (200 mg) deux fois par jour (un comprimé toutes les 12 heures) pendant 10 jours.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (200 mg) два пъти дневно (една таблетка на всеки 12 часа) за 10 дни.
French: La fidaxomicine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant une allergie connue aux macrolides.
Bulgarian: Фидаксомицин трябва да се използва с внимание при пациенти с известна алергия към макролиди.
French: Les Cmax plasmatiques de la fidaxomicine et de l'OP-1118 ont été inférieures de 22 % et 33 % après l'administration avec un repas à haute teneur en graisses par rapport à une administration à jeun, mais l'exposition (ASC0-t) a été équivalente.
Bulgarian: Cmax на фидаксомицин и на OP-1118 в плазмата са 22% и 33% по-ниски след храна, богата на мазнини, срещу тези на гладно, но степента на експозиция (AUC0-t) е еквивалентна.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
French: La fidaxomicine peut être un inhibiteur faible à modéré de la P-gp intestinale.
Bulgarian: Фидаксомицин може да бъде слаб до умерен инхибитор на чревния P-gp.
French: DIFICLIR est présenté en :
Bulgarian: DIFICLIR e наличен в:
French: La co-administration de 200 mg de fidaxomicine deux fois par jour avec une prise unique de 10 mg de rosuvastatine chez des sujets sains, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'ASCinf de la rosuvastatine.
Bulgarian: Едновременното приложение на 200 mg фидаксомицин два пъти дненво с еднократна доза 10 mg розувастатин на здрави лица не води до клинично значим ефект върху AUCinf на розувастатин.
French: Affections du système nerveux étourdissements, céphalées, dysgueusie
Bulgarian: Нарушения на нервната система замайване, главоболие, дисгеузия
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Le taux de récurrences (y compris les rechutes) était significativement plus bas avec la fidaxomicine (14,1 % versus 26,0 %, IC à 95 % [-16,8 %, -6,8 %]).
Bulgarian: Честотата на повторно заболяване (включително рецидиви) е значително по-ниска за фидаксомицин (14,1% срещу 26,0% с 95% CI [-16,8%, -6,8%]), но тези изпитвания не са предварително планирани да докажат предотвратяване на повторно заразяване с нов щам.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables associés à la fidaxomicine administrée en deux prises par jour dans le traitement de l'infection à C. difficile, rapportés chez au moins 2 patients ; les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes.
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Таблица 1 описва нежеланите реакции, свързани с двукратно дневно приложение на фидаксомицин за лечение на инфекция с C. difficile, докладвани при поне двама пациенти, представени по системо-органни класове.
French: La fidaxomicine est un antibiotique à spectre antimicrobien étroit qui présente une activité bactéricide sur C. difficile.
Bulgarian: Фидаксомицин е антимикробно лекарство с тесен спектър, с бактерицидна активност по отношение на C. difficile.
French: Une réaction allergique sévère peut survenir, telle qu'une difficulté à respirer (dyspnée), un gonflement du visage ou de la gorge (angioedème), une éruption cutanée sévère ou une démangeaison sévère (prurit) (voir rubrique 2).
Bulgarian: Може да настъпи тежка алергична реакция, включваща проблеми с дишането (задух), подуване на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или силен сърбеж (пруритус) (вж. точка 2).
French: Si vous pensez présenter une réaction allergique sévère telle qu'une difficulté à respirer (dyspnée), un gonflement du visage ou de la gorge (angioedème), une éruption cutanée sévère ou une démangeaison sévère (prurit), arrêter le traitement par Dificlir et demander conseil de toute urgence à votre médecin, votre pharmacien ou aux Urgences de l'hôpital le plus proche (voir rubrique 4).
Bulgarian: Ако усещате, че може да имате тежка алергична реакция като проблеми с дишането (диспнея), отичане на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или тежък сърбеж (пруритус), спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете медицинска помощ от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ (вж. точка 4).
French: Chez les patients présentant une ICD, les pics moyens de concentrations plasmatiques de la fidaxomicine et de son principal métabolite, l'OP-1118, ont tendance à être 2 à 6 fois plus élevées que chez les adultes sains.
Bulgarian: При пациенти с CDI, средните пикови плазмени нива на фидаксомицин и неговия главен метаболит OP-1118 са с тенденция да бъдат 2 до 6 пъти по-високи отколкото при здрави възрастни.
French: Fertilité Dans les études menées chez le rat, la fidaxomicine n'a pas eu d'effets sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Фертилитет Фидаксомицин няма ефекти върху фертилитета, когато е оценяван при плъхове (вж. точка 5.3).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/733/003 100 x 1 comprimé pelliculé
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/733/003 100 х 1 филмирана таблетка
French: Des données limitées chez des patients présentant une cirrhose hépatique chronique inclus dans les études de phase III ont montré que les concentrations plasmatiques médianes de fidaxomicine et d'OP-1118 peuvent être environ 2 et 3 fois plus élevées respectivement que chez les patients non cirrhotiques.
Bulgarian: Ограничени данни от пациенти с настояща анамнеза за хронична чернодробна цироза в проучванията фаза 3 показват, че медианата на плазмените нива на фидаксомицин и на OP-1118 може съответно да е приблизително 2 и 3 пъти по-висока, отколкото при пациенти без цироза.
French: Affections hépatobiliaires élévation de l'alanine aminotransférase
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишена аланин аминотрансфер аза
French: Cellulose microcristalline Amidon prégélatinisé (maïs) Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluène Glycolate d'amidon sodique Stéarate de magnésium
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Хидроксипропилцелулоза Бутилхидрокситолуен Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат