FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλες θεραπείες, όπως η ηπαρίνη και οι GPIIb/IIIa αναστολείς, χορηγήθηκαν κατά την κρίση του γιατρού.
Bulgarian: Друго лечение, например хепарин и GPIIb/IIIa-инхибитори, е прилагано по преценка на лекаря.
Greek: Η δόση συντήρησης των 10 mg δεν συστήνεται.
Bulgarian: Не се препоръчва поддържаща доза от 10 mg.
Greek: Υδρολύεται ταχύτατα στο έντερο σε θειολακτόνη, η οποία στη συνέχεια μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη σε ένα στάδιο με το μεταβολισμό της στο κυτόχρωμα P450, κυρίως από το CYP3A4 και το CYP2B6 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2C9 και το CYP2C19.
Bulgarian: Той бързо се хидролизира в червата до тиолактон, който след това се превръща в активен метаболит чрез единствена стъпка в метаболизма на цитохром P450, главно чрез CYP3A4 и CYP2B6 и в по-малка степен чрез CYP2C9 и CYP2C19.
Greek: Η χρήση του Efient σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, γενικά δεν συστήνεται και θα πρέπει να γίνεται μόνο μετά από προσεκτική εξατομικευμένη εκτίμηση του λόγου οφέλους/κινδύνου από τον συνταγογραφούντα ιατρό, ο οποίος πρέπει να υποδηλώνει ότι τα πλεονεκτήματα όσον αφορά την πρόληψη των ισχαιμικών επεισοδίων υπερτερούν του κινδύνου για σοβαρές αιμορραγίες.
Bulgarian: Употребата на Efient при пациенти ≥ 75-годишна възраст обикновено не се препоръчва и трябва да се започва само с повишено внимание след внимателна индивидуална оценка на съотношението полза/риск от предписващия го лекар, която да показва, че ползата от гледна точка на превенцията на исхемични събития превишава риска от сериозно кървене.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν το Efient.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Efient.
Greek: Η χορήγηση της δόσης φόρτισης των 60 mg πρασουγρέλης σε κατάσταση νηστείας μπορεί να παρέχει ταχύτερη έναρξη δράσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Прилагането на натоварваща доза от 60 mg прасугрел на гладно може да осигури най-бързо настъпване на действието (вж. точка 5.2).
Greek: Η πρασουγρέλη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2B6.
Bulgarian: Прасугрел е слаб инхибитор на CYP2B6.
Greek: • ‘μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα' για τον πόνο και τον πυρετό (όπως η ιβουπροφαίνη, η ναπροξένη, η ετορικοξίμπη).
Bulgarian: „нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства" за болка и температура (като ибупрофен, напроксен, еторикоксиб).
Greek: Γερμανία Παρασκευαστής:
Bulgarian: Германия Производител:
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε μία ιατρική κατάσταση που ονομάζεται Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα (ή TTP) η οποία περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορούν να εμφανιστούν ως κόκκινες μικροσκοπικές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητα υπερβολική κόπωση, σύγχυση, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλέπε ενότητα 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
Bulgarian: Трябва да съобщите на Вашия лекар незабавно, ако развиете състояние, наречено тромботична тромбоцитопенична пурпура (или ТТП), което включва треска и подкожни синини, които може да се появяват като червени точки с големина на връх на топлийка със или без необяснима прекомерна умора, дезориентация за място и време, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Greek: • κλοπιδογρέλη (έναν αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα),
Bulgarian: клопидогрел (антиагрегантно средство),
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίαςα μη σχετιζόμενης με CABG (% των Ασθενών)
Bulgarian: Честота на кървене, несвързано с АКБа (% пациенти)
Greek: Η πρασουγρέλη αναμένεται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Очаква се прасугрел да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό ΠΙΕ ή με ιστορικό ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου περισσότερο από 3 μήνες πριν από τη θεραπεία με πρασουγρέλη δεν παρουσίασαν μείωση στο πρωταρχικό συνολικό τελικό σημείο.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за ПИА или с анамнеза за исхемичен инсулт повече от 3 месеца преди лечението с прасугрел нямат намаление в първичната съставна крайна точка.
Greek: Σε μία ανάλυση ασθενών που επιβίωσαν μετά από ισχαιμικό επεισόδιο, η πρασουγρέλη σχετίστηκε με ελάττωση του επιπολασμού επακόλουθων πρωταρχικών τελικών σημείων (7,8% για την πρασουγρέλη έναντι 11,9% για την κλοπιδογρέλη).
Bulgarian: При анализ на пациентите, които преживяват исхемично събитие, прасугрел се асоциира с намаляване на разпространението на последващи първични крайни събития (7,8% за прасугрел спрямо 11,9% за клопидогрел).
Greek: Μετά από 7 ημέρες από την διακοπή του φαρμάκου, τα ποσοστά αιμορραγίας σχετιζόμενης με CABG που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: 7 дни след спиране на приема на лекарственото средство наблюдаваната честота на кървене, свързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е подобна за третираните групи (вж. точка 4.4).
Greek: Υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων (ηπατοκυτταρικό αδένωμα) σε ποντίκια που εκτίθονταν για 2 χρόνια σε υψηλές δόσεις (>75 φορές την ανθρώπινη έκθεση), αλλά αυτό θεωρήθηκε δευτερεύουσα δράση ενζυμικής ενεργοποίησης που προκλήθηκε από την πρασουγρέλη.
Bulgarian: Има увеличено разпространение на туморите (хепатоцелуларни аденоми) при мишки, изложени в продължение на 2 години на високи дози (>75 пъти експозицията при хора), но това се смята за вторично по отношение на прасугрел-индуцираната ензимна индукция.
Greek: Κυψέλες αλουμινίου σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) και 98 δισκίων.
Bulgarian: Блистери от алуминиево фолио в картонени кутии с 14, 28, 30, 30 (х1), 56, 84, 90 (х1) и 98 таблетки.
Greek: Αυτά περιελάμβαναν επιβεβαιωμένη ή πιθανή θρόμβωση του στεντ στο τέλος της μελέτης (0,9% έναντι 1,8%, HR 0,498, CI 0,364, 0,683), καρδιαγγειακό θάνατο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή επείγουσα επέμβαση επαναγγείωσης του αγγείου στόχου μέσα σε 30 ημέρες (5,9% έναντι 7,4%, HR 0,784, CI 0,688, 0,894), όλες οι αιτίες θανάτου, το μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή το μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο μέχρι το τέλος της μελέτης (10,2% έναντι 12,1%, ΗR 0,831, CI 0,751, 0,919), καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI), μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή επανανοσηλεία για ισχαιμικά καρδιακά επεισόδια μέχρι το τέλος της μελέτης (11,7% έναντι 13,8%, HR 0,838, CI 0,762, 0,921).
Bulgarian: Това включва определена или предполагаема тромбоза на стента в края на проучването (0,9% спрямо 1,8%; HR 0,498; CI 0,364, 0,683); СС смърт, ИМ без смъртен изход или прицелна съдова реваскуларизация по спешност в течение на 30 дни (5,9% спрямо 7,4%; HR 0,784; CI 0,688, 0,894); всички причини за смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход до края на проучването (10,2% спрямо 12,1%; HR 0,831; CI 0,751, 0,919); СС смърт, ИМ без смъртен изход, инсулт без смъртен изход или рехоспитализация поради събитие със сърдечна исхемия до края на проучването (11,7% спрямо 13,8%; HR 0,838; CI 0,762, 0,921).
Greek: Στην κλινική δοκιμή φάσης 3 (TRITON), τα βασικά κριτήρια αποκλεισμού ασθενών περιλάμβαναν, τον αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία, την αναιμία, τη θρομβοπενία, το ιστορικό παθολογικών ενδοκρανιακών ευρημάτων.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 (TRITON) основните изключващи критерии включват: повишен риск от кървене; анемия; тромбоцитопения; анамнеза за патологични интракраниални находки.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)
Bulgarian: Редки нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Greek: - Εάν είχατε ποτέ υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ).
Bulgarian: - ако някога сте имали мозъчен инсулт (удар) или преходна исхемична атака (ПИА).
Greek: • Πριν πάρετε το Efient:
Bulgarian: Преди да приемете Efient:
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνησμός, πρησμένα χείλη/γλώσσα ή κοντή αναπνοή)
Bulgarian: Алергична реакция (обрив, сърбеж, подуване на устните/езика или задух)
Greek: πρόσφατης ή επαναλαμβανόμενης αιμορραγίας του γαστρεντερικού συστήματος ή ενεργού πεπτικού έλκους)
Bulgarian: скорошно или повторно гастроинтестинално кървене, или активна пептична язва);
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh κατηγορία C).
Bulgarian: Тежко увреждане на черния дроб (Child Pugh клас C).
Greek: Το Efient αναστέλλει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων και κατά συνέπεια μειώνει την πιθανότητα σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία.
Bulgarian: Efient потиска натрупването на тромбоцити и така намалява риска за образуване на кръвни съсиреци.
Greek: • Μικροί κόκκινοι μώλωπες στο δέρμα (εκχύμωση)
Bulgarian: Дребни червени кръвоизливи по кожата (екхимози)
Greek: Σε ασθενείς με ενεργό αιμορραγία στους οποίους απαιτείται αναστροφή των φαρμακολογικών επιδράσεων του Efient, η μετάγγιση αιμοπεταλίων ενδεχομένως να είναι απαραίτητη.
Bulgarian: За пациенти с активно кървене, за които е необходимо обръщане на фармакологичните ефекти на Efient, може да е подходяща трансфузията на тромбоцитна маса.
Greek: Εξάνθημα Εκχύμωση
Bulgarian: Обрив Екхимоза
Greek: Η πρασουγρέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Прасугрел не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πρασουγρέλη, ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγικών επεισοδίων παρέμεινε έως και 7 ημέρες από την πιο πρόσφατη δόση του υπό μελέτη φαρμάκου.
Bulgarian: По-високият риск за събития на кървене при пациентите, лекувани с прасугрел, се задържа до 7 дни след последната доза на изследваното лекарствено средство.
Greek: • Αυθόρμητη αιμορραγία στο μάτι, στον ορθό, στα ούλα ή στην κοιλιακή χώρα γύρω από τα εσωτερικά όργανα
Bulgarian: Спонтанно кървене от окото, ректума, венците или в корема около вътрешните органи
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,7 mg λακτόζη.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,7 mg лактоза.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της αγωγής με πρασουγρέλη θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε ασθενείς στους οποίους η στεφανιαία ανατομία δεν έχει προσδιορισθεί και υπάρχει πιθανότητα επείγουσας CABG επέμβασης.
Bulgarian: Ползите и рисковете от прасугрел трябва внимателно да се обмислят при пациенти, при които анатомията на коронарните артерии не е определена, а е възможна спешна операция за поставяне на аортокоронарен байпас (АКБ).
Greek: Ενεργός εσωτερική αιμορραγία.
Bulgarian: Активно патологично кървене.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2B6:
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2B6:
Greek: Η TRITON ήταν μια μελέτη 13.608 ασθενών, διεθνής πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, με 2 παράλληλες ομάδες.
Bulgarian: TRITON е многоцентрово международно, рандомизирано, двойно сляпо, с паралелни групи проучване при 13 608 пациенти.
Greek: • Ανεξέλεγκτη αιμορραγία, για παράδειγμα αιμορραγία από κόψιμο.
Bulgarian: Неконтролируемо кървене, например от рана
Greek: Σε υγιή άτομα, η πρασουγρέλη μείωσε την έκθεση στην υδροξυβουπροπιόνη, έναν CYP2B6 μεταβολίτη της βουπροπιόνης, κατά 23%.
Bulgarian: При здрави индивиди прасугрел намалява експозицията на хидроксибупропион − CYP2B6-медииран метаболит на бипропион − с 23%.
Greek: Πώς να πάρετε το Efient
Bulgarian: Как да приемате Efient
Greek: Η μελέτη φάσης 3 TRITON συνέκρινε το Efient (πρασουγρέλη) με την κλοπιδογρέλη, και τα δύο υπό συγχορήγηση με ΑΣΟ και με άλλη εγκεκριμένη θεραπεία.
Bulgarian: Проучването фаза 3 TRITON сравнява Efient (прасугрел) с клопидогрел и двата едновременно прилагани с АСК и друго стандартно лечение.
Greek: Η χορήγηση της δόσης φόρτισης των 60 mg πρασουγρέλης χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της αντλίας πρωτονίων μπορεί να παρέχει ταχύτερη έναρξη δράσης.
Bulgarian: Прилагането на натоварваща доза от 60 mg прасугрел без едновременно използване на инхибитори на протонната помпа може да осигури най-бързо настъпване на действието.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το ποσοστό μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας κατά TIMI, σχετιζόμενης με CABG ήταν 14,1% για την ομάδα της πρασουγρέλης και 4,5% για την ομάδα της κλοπιδογρέλης.
Bulgarian: При тези пациенти честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI, свързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е 14,1% в групата с прасугрел и 4,5% в групата с клопидогрел.
Greek: Παρόλο που η αιμορραγία αυξήθηκε με την πρασουγρέλη, η ανάλυση των συνολικών τελικών σημείων θανάτου από κάθε αιτία, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της μη σχετιζόμενης με CABG κατά TIMI μείζονος αιμορραγίας, ευνόησε το Efient σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη (λόγος κινδύνου ΗR 0,87, 95% CI, 0,79 έως 0,95, p=0,004).
Bulgarian: Макар кървенето да се увеличава с прасугрел, анализът на съставната крайна точка за смърт поради каквато и да е причина, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход, инсулт без смъртен изход и значително кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), съгласно TIMI, фаворизира Efient в сравнение с клопидогрел (Относителен риск, 0,87; 95% CI, 0,79 до 0,95; p = 0,004).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρασουγρέλης είναι παρόμοιες σε υγιή άτομα, σε ασθενείς με σταθερή αθηροσκλήρωση και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση.
Bulgarian: Фармакокинетиката на прасугрел е подобна при здрави индивиди, при пациенти със стабилна атеросклероза и при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της πρασουγρέλης ήταν ανεξάρτητη της δόσης του ΑΣΟ (75 mg έως 325 mg εφάπαξ ημερησίως).
Bulgarian: Ефикасността на прасугрел е независима от дозата на АСК (75 mg до 325 mg един път дневно).
Greek: Τα ποσοστά των μη σχετιζόμενων με CABG αιμορραγιών κατά ΤΙΜΙ, κατά τη διάρκεια 7 ημερών, στους ασθενείς ήταν τα ακόλουθα:
Bulgarian: Честотата на кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ) съгласно TIMI, в течение на 7 дни за пациентите е както следва:
Greek: Αν μετά από προσεκτική εξατομικευμένη εκτίμηση του λόγου οφέλους/κινδύνου από τον συνταγογραφούντα ιατρό (βλέπε παράγραφο 4.4), η χορήγηση κριθεί αναγκαία σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, τότε μετά τη δόση φόρτισης 60 mg, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg.
Bulgarian: Ако след внимателна оценка на индивидуалния риск/полза от предписващия го лекар (вж. точка 4.4) лечението се сметне за необходимо при пациентите от възрастовата група ≥ 75 години, тогава след натоварваща доза от 60 mg трябва да се предпише намалена поддържаща доза от 5 mg.
Greek: • Υποδόριο αιμάτωμα (αιμορραγία κάτω από το δέρμα προκαλώντας οίδημα)
Bulgarian: Подкожен хематом (кървене под кожата, причиняващо подуване)
Greek: Ισπανία.
Bulgarian: Испания.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρασουγρέλης και της προκαλούμενης αναστολής στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, είναι παρόμοιες στους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-< 50 ml/λεπτό/1,73m2) και στα υγιή άτομα.
Bulgarian: Фармакокинетиката на прасугрел и неговото инхибиране на тромбоцитната агрегация са подобни при пациенти с умерено бъбречно увреждане (степен на гломерулна филтрация GFR 30 < 50 ml/min/1,73m2) и при здрави индивиди.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,1 mg λακτόζη.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,1 mg лактоза.
Greek: Αν και δεν έχει μελετηθεί σε ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης, στη φάσης 3 κλινική δοκιμή το Efient είχε συγχορηγηθεί με χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη, μπιβαλιρουδίνη και με αναστολείς GP IIb/ΙIIa (δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το είδος των αναστολέων GP IIb/ΙIIa που χρησιμοποιήθηκαν) χωρίς να υπάρχουν αποδείξεις κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων.
Bulgarian: Макар да не е изпитван в специфични проучвания за взаимодействие, Efient е прилаган едновременно с нискомолекулен хепарин, бивалирудин и GP IIb/IIIa-инхибитори (няма налична информация относно вида на използвания GP IIb/IIIa-инхибитор) в клинично проучване фаза 3 без данни за клинично значими нежелани взаимодействия.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, μετά από προσαρμογές για το σωματικό βάρος, η AUC του ενεργού μεταβολίτη ήταν περίπου 19% υψηλότερη στους Κινέζους, Ιάπωνες και Κορεάτες σε σύγκριση με τους Καυκάσιους, που κατά κύριο λόγο σχετίζονται με την υψηλότερη έκθεση στους Ασιάτες με βάρος σώματος < 60 kg.
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания, след коригиране според телесното тегло, AUC на активния метаболит е приблизително 19% по-висока при китайци, японци и корейци в сравнение с индивиди от бялата раса, което е свързано главно с по-високата експозиция при индивидите от азиатската раса с тегло < 60 kg.
Greek: Η πρασουγρέλη είναι ένα προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως in vivo σε έναν ενεργό μεταβολίτη και ανενεργούς μεταβολίτες.
Bulgarian: Прасугрел е прекурсор и бързо се метаболизира in vivo до активен метаболит и неактивни метаболити.
Greek: Περίπου το 98% των ασθενών (σε κάθε ομάδα θεραπείας) έλαβαν αντιθρομβωτικά (ηπαρίνη, χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη, μπιβαλιρουδίνη ή άλλο παράγοντα) για την υποστήριξη της διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης.
Bulgarian: Около 98% от пациентите (във всяка от третираните групи) получават антитромботични лекарствени средства (хепарин, нискомолекулен хепарин, бивалирудин или други лекарствени средства) пряко в помощ на PCI.
Greek: H χορήγηση της πρασουγρέλης σχετίστηκε με 50% μείωση της θρόμβωσης εξαιτίας του στεντ καθόλη τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης των 15 μηνών.
Bulgarian: Прасугрел се асоциира с 50% намаляване на стент-тромбозата в течение на 15-месечния период на проследяване.
Greek: Επίδραση του Εfient σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Διγοξίνη:
Bulgarian: Ефекти на Efient върху други лекарствени продукти Дигоксин:
Greek: Η πρασουγρέλη δεν ανέστειλε το CYP2C9, καθώς δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της Sβαρφαρίνης.
Bulgarian: Прасугрел не инхибира CYP2C9, тъй като не въздейства върху фармакокинетиката на S-варфарин.
Greek: Η πρασουγρέλη 5 mg παρείχε μεγαλύτερη αντιαιμοπεταλιακή δράση έναντι της κλοπιδογρέλης 75 mg.
Bulgarian: Прасугрел 5 mg осигурява по-голям антитромботичен ефект, отколкото клопидогрел 75 mg.
Greek: Το Efient μειώνει τις πιθανότητες να υποστείτε μία νέα καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή να πεθάνετε εξαιτίας ενός από αυτά τα αθηροθρομβωτικά επεισόδια.
Bulgarian: Efient намалява риска да имате в бъдеще сърдечни пристъпи или инсулти или да починете от едно от тези атеротромботични събития.
Greek: Η θεραπεία με Efient πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ δόση φόρτισης 60 mg και μετά να συνεχίζεται με δόση 10 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Лечението с Efient трябва да се започва с еднократна натоварваща доза от 60 mg и след това да се продължи с 10 mg един път дневно.
Greek: Η Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα έχει αναφερθεί με τη χρήση πρασουγρέλης.
Bulgarian: ТТП е съобщавана при употреба на прасугрел.
Greek: Δεδομένα μετάβασης θεραπείας: Μετά τη χορήγηση 75 mg κλοπιδογρέλης εφάπαξ ημερησίως για 10 ημέρες, 40 υγιή άτομα άλλαξαν θεραπεία σε πρασουγρέλη 10 mg εφάπαξ ημερησίως με ή χωρίς τη χορήγηση μιας δόσης φόρτισης των 60 mg.
Bulgarian: Данни от преминаване на друго лечение: след прилагане на 75 mg клопидогрел един път дневно за 10 дни, 40 здрави индивиди са преминали на прасугрел 10 mg един път дневно със или без натоварваща доза от 60 mg.
Greek: Yπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни при деца със сърповидноклетъчна анемия (вж. точка 5.1).
Greek: Σε μελέτες προ- και μετα- γεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η θεραπεία που λάμβαναν οι μητέρες δεν είχε καμία επίδραση στην συμπεριφορά ή στην αναπαραγωγική ανάπτυξη των απογόνων σε δόσεις με έκθεση μέχρι και 240 φορές τη συνιστώμενη καθημερινή ανθρώπινη δόση συντήρησης (με βάση την αναλογία mg/m2).
Bulgarian: При пре- и постнатални проучвания при плъхове лечението на майката няма ефект върху поведенческото или репродуктивното развитие на поколението при експозиция на дози над 240 пъти препоръчваната поддържаща дневна доза при хора (на базата на mg/m2).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Greek: Στη μελέτη TRITON, για κάθε 1.000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Efient, υπήρχαν 22 λιγότεροι ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου και 5 περισσότεροι ασθενείς με μη σχετιζόμενη με CABG, κατά TIMI μείζον αιμορραγία σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κλοπιδογρέλη.
Bulgarian: В проучването TRITON на всеки 1 000 пациенти, лекувани с Efient, има 22 пациенти помалко с инфаркт на миокарда и 5 повече със значително кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), съгласно TIMI, в сравнение с пациентите, лекувани с клопидогрел.
Greek: * Μελέτη TRITON, σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS), που υποβάλλονται σε PCI ** Μελέτη TRILOGY-ACS, σε ασθενενείς που δεν υποβάλλονται σε PCI (βλέπε 5.1)
Bulgarian: Проучване TRITON при пациенти с ОКС, подлежащи на PCI **Проучване TRILOGY-ACS при пациенти, неподлежащи на PCI (вж. точка 5.1):
Greek: Το Efient αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh κατηγορία C).
Bulgarian: Efient е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C).
Greek: • Χαμηλή αιμοσφαιρίνη ή αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Bulgarian: Нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия)
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Efient Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ):
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Efient Ацетилсалицилова киселина:
Greek: Τα ποσοστά ΤΙΜΙ μείζονος αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένων της απειλητικής για τη ζωή, της θανατηφόρας και της ενδοκρανιακής αιμορραγίας), ήταν παρόμοια στους ασθενείς υπό πρασουγρέλη και κλοπιδογρέλη.
Bulgarian: Честотата на значително кървене съгласно TIMI (включително животозастрашаващо, с фатален изход и интракраниална хеморагия) е подобна при пациентите, лекувани с прасугрел и клопидогрел.
Greek: Γενικά η χρήση του Efient δεν συστήνεται σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Bulgarian: Употребата на Efient при пациенти ≥ 75-годишна възраст в повечето случаи не се препоръчва.
Greek: Συνεπώς, οι στατίνες που είναι υποστρώματα του CYP3A δεν αναμένεται να έχουν επίδραση στη φαρμακοκινητική της πρασουγρέλης ή στην αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Затова не се очаква статините, които са субстрати на CYP3A, да имат ефект върху фармакокинетиката на прасугрел или инхибирането на тромбоцитната агрегация от него.
Greek: Η προκαλούμενη από την πρασουγρέλη αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων ήταν επίσης παρόμοια σε ασθενείς με ESRD οι οποίοι ήταν υπό αιμοδιύλιση σε σύγκριση με υγιή άτομα, παρόλο που η Cmax και η AUC του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκε κατά 51% και 42% αντίστοιχα, στους ασθενείς με ESRD.
Bulgarian: Прасугрелмедиираното инхибиране на тромбоцитната агрегация е също подобна при пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (ESRD), които се нуждаят от хемодиализа, в сравнение със здрави индивиди, макар че Cmax и AUC на активния метаболит намаляват съответно с 51% и 42% при пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (ESRD).