FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada hemorragia tumoral em aproximadamente 2% dos doentes com GIST.
Estonian: Kasvaja hemorraagiast teatati kliinilistes uuringutes ligikaudu 2%-l GISTiga patsientidest.
Portuguese: Uma vez que as substâncias ativas são frequentemente excretadas no leite humano e devido à possibilidade de reações adversas graves em crianças que estão a ser amamentadas, as mulheres não deverão amamentar enquanto estiverem a tomar Sutent.
Estonian: Et toimeained tavaliselt erituvad rinnapiima ja et imikute toitmisel rinnaga on tõsiste kõrvaltoimete tekkimise oht, ei tohi Sutent-ravi ajal last imetada.
Portuguese: Recomenda-se a suspensão temporária de sunitinib; o tratamento pode ser retomado após resolução, de acordo com o critério do médico (ver secção 4.8).
Estonian: Sunitiniib-ravi soovitatakse sellisel juhul ajutiselt katkestada, ravi võib pärast raviarsti otsusel uuesti alustada (vt lõik 4.8).
Portuguese: Todos os acontecimentos notificados relacionados com a tiroide foram de Grau 1-2 (ver secção 4.4).
Estonian: Kõik tekkinud kilpnäärmega seotud nähud olid 1...2. raskusastmega (vt lõik 4.4).
Portuguese: Os aumentos de peso corporal maternal foram reduzidos durante a gestação e lactação em ≥1 mg/Kg/dia, mas não se observou toxicidade reprodutiva materna até 3 mg/Kg/dia (exposição estimada ≥2,3 vezes a AUC em doentes a receber a DDR).
Estonian: Emaslooma kehakaalu tõus vähenes gestatsiooni ja imetamise ajal annustega ≥ 1 mg/kg päevas, kuid emaslooma reproduktiivtoksilisust ei täheldatud annustega kuni 3 mg/kg päevas (hinnanguline ekspositsioon >2,3 korda suurem kui AUC patsientidel, kellele manustati RDD-d).
Portuguese: Houve 9 mortes no braço com sunitinib e 21 mortes no braço com placebo.
Estonian: Sunitiniibrühmas oli 9 surma ja platseeborühmas 21.
Portuguese: Pancreatite Fístula anal Colite
Estonian: Pankreatiit Anaalfistul Koliit
Portuguese: Estes podem ser causados por inflamação do pâncreas ou da vesícula biliar.
Estonian: Need võivad olla põhjustatud kõhunäärme- või sapipõiepõletikust;
Portuguese: - Se necessita de se submeter a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista que está a ser tratado com Sutent, em particular se também estiver a receber, ou tiver recebido, bifosfonatos intravenosos.
Estonian: - Kui teile on vaja teha invasiivset hambaravi või hambaoperatsioon, rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse Sutentiga.
Portuguese: Os acontecimentos fatais, para além dos descritos na secção 4.4 ou na secção 4.8, que foram considerados possivelmente relacionados com sunitinib incluíram falência orgânica multissistémica, coagulação intravascular disseminada, hemorragia peritoneal, insuficiência suprarrenal, pneumotórax, choque e morte súbita.
Estonian: Fataalsed kõrvaltoimed (va need, mis on nimetatud eelpool lõigus 4.4 või lõigus 4.8 allpool), mille seost sunitiniibiga peeti võimalikuks, olid hulgiorganpuudulikkus, dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon, kõhuõõnesisene verejooks, neerupealiste puudulikkus, pneumotooraks, šokk ja äkksurm.
Portuguese: Secundário PFS (semanas) Intermédio
Estonian: Teisene PFS (nädalad) Vahepealne
Portuguese: Insuficiência cardíaca Cardiomiopatia Derrame pericárdico Intervalo QT prolongado (ECG)
Estonian: Südamepuudulikkus Kardiomüopaatia Perikardi efusioon QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil
Portuguese: Com base nesta análise, é de esperar que uma dose de aproximadamente 20 mg/m2 por dia em doentes pediátricos com valores de ASC entre 1,10 m 2 e 1,87 m 2 proporcione exposições plasmáticas ao sunitinib e ao seu metabolito ativo comparáveis (entre 75% e 125% da AUC) às dos adultos com GIST aos quais foi administrado 50 mg de sunitinib por dia num Esquema 4/2 (AUC de 1233 ng.h/ml).
Estonian: Selle analüüsi põhjal eeldatakse, et annusega ligikaudu 20 mg/m2 ööpäevas (BSA vahemik 1,10...1,87 m2) saavutatakse lastel sunitiniibi ja selle aktiivse metaboliidi selline plasmakontsentratsioon, mis on võrreldav (vahemikus 75...125% AUC-st) GISTiga täiskasvanutel skeemi 4/2 kohaselt 50 mg ööpäevas manustatava sunitiniibiga saavutatava kontsentratsiooniga (AUC 1233 ng.h/ml).
Portuguese: O risco/benefício do sunitinib não aparentou ser negativamente afetado pela idade ou tamanho corporal inferiores, devendo-se principalmente à sua exposição plasmática.
Estonian: Noorem vanus ja väiksem kehasuurus ei avaldanud negatiivset mõju sunitiniibi kasu/riski tasakaalule, mis lähtus peamiselt selle plasmakontsentratsioonist.
Portuguese: CONTEÚDO EM E PESO, VOLUME OU UNIDADE
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Portuguese: - Ataque cardíaco causado por interrupção ou diminuição do fluxo sanguíneo para o coração.
Estonian: • Südamelihaseinfarkt, mida põhjustab südame verevarustuse katkemine või vähenemine.
Portuguese: Além disso, com base numa análise populacional FC integrada de dados agrupados dos 3 estudos pediátricos (2 estudos pediátricos de tumores sólidos e um estudo pediátrico de GIST; idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos e entre os 12 e os 17 anos), a área de superfície corporal (ASC) basal era uma covariável significativa na depuração aparente do sunitinib e do seu metabolito ativo.
Estonian: Lisaks, tuginedes 3 pediaatrilisest uuringust (2 pediaatrilist soliidtuumori uuringut ja 1 pediaatriline GISTi uuring; vanus: 6...11 aastat ja 12...17 aastat) saadud koondandmete integreeritud populatsiooni farmakokineetika analüüsile oli ravieelne kehapindala (body surface area, BSA) sunitiniibi ja selle aktiivse metaboliidi kliirensi oluline ühismuutuja.
Portuguese: - Inchaço devido a fluidos debaixo da pele e à volta dos olhos, erupção cutânea alérgica profunda.
Estonian: • Naha alla ja silmade ümbrusse kogunenud vedelikust põhjustatud tursed, raske allergiline lööve.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves (com ou sem neutropenia), incluindo casos fatais.
Estonian: On teatatud tõsistest infektsiooni juhtudest (koos neutropeeniaga või ilma), mõned neist on olnud fataalsed.
Portuguese: Foram notificados casos de erupções graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme) com a utilização de sunitinib, que aparecem inicialmente no tronco como manchas avermelhadas semelhantes a alvos ou manchas circulares muitas vezes com bolhas no centro.
Estonian: Sunitiniibi kasutamisel on teatatud rasketest nahalöövetest (Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs, multiformne erüteem), mis avalduvad kehatüvel algul punakate täppide või ümmarguste laikudena, mille keskel on sageli villid.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados que a despigmentação do cabelo ou da pele pode ocorrer durante o tratamento com sunitinib.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et sunitiniibravi ajal võib esineda juuste või naha depigmentatsiooni.
Portuguese: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed
Portuguese: Uma análise intercalar planeada demonstrou uma vantagem estatisticamente significativa do sunitinib em relação ao IFN-α, neste estudo, a mediana da PFS para o grupo de tratamento com sunitinib foi de 47,3 semanas comparativamente a 22,0 semanas para o grupo de tratamento com IFN-α; o HR foi de 0,415 (IC 95 %: 0,320, 0,539, p<0,001).
Estonian: Plaanitud vaheanalüüs näitas sunitiniibi statistiliselt olulist paremust võrreldes IFN-alfa-ga, selles uuringus oli PFS-i mediaan sunitiniibiga ravitud rühmas 47,3 nädalat võrreldes 22,0 nädalaga IFN-alfa-ga ravitud rühmas; HR oli 0,415 (95% CI: 0,320; 0,539, p-väärtus <0,001).
Portuguese: Os fatores de risco associados a ATA adicionalmente a doença maligna subjacente e idade ≥65 anos incluíram hipertensão, diabetes mellitus e doença tromboembólica prévia.
Estonian: ATEga seotud riskitegurite hulka kuulusid peale kaasuva pahaloomulise haiguse ja vanuse 65 aastat ka hüpertensioon, suhkurtõbi ja eelnev trombembooliline haigus.
Portuguese: Doenças hematológicas
Estonian: Hematoloogilised häired
Portuguese: O Sutent é indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos bem diferenciados, irressecáveis ou metastáticos (pNET) em adultos com progressão da doença.
Estonian: Pankrease neuroendokriinsed tuumorid (pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) Sutent on näidustatud mitteopereeritava või metastaatiliste kõrgelt diferentseerunud pankrease neuroendokriinsete kasvajate (pNET) raviks progresseeruva haiguskuluga täiskasvanutel.
Portuguese: As reações adversas pós-comercialização identificadas em estudos clínicos também estão incluídas.
Estonian: Samuti on hõlmatud kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimed, mida on leitud turuletulekujärgselt.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reiterada realizados em ratos e macacos, com duração até 9 meses, os principais efeitos em órgãos alvo foram identificados no trato gastrointestinal (emese e diarreia nos macacos); glândulas suprarrenais (congestão cortical e/ou hemorragia em ratos e macacos, com necrose seguida de fibrose em ratos); sistema hematopoiético e linfático (hipocelularidade da medula óssea e depleção linfoide do timo, baço e gânglios linfáticos); pâncreas exócrino (desgranulação das células acinares com necrose celular); glândula salivar (hipertrofia acinar); articulações (espessamento da placa de crescimento); útero (atrofia); e ovários (diminuição do desenvolvimento folicular).
Estonian: Rottidel ja ahvidel hinnati kuni 9 kuud kestnud korduva manustamise toksilisuse uuringutes ravimi toimet seedetrakti märklaudorganitele (oksendamine ja kõhulahtisus ahvidel), neerupealisele (neerupealise koore kongestioon ja/või hemorraagia rottidel ja ahvidel, koos fibroosile järgneva nekroosiga rottidel), hemolümfopoeetilisele süsteemile (rakkude vähesus luuüdis ja lümfi vähenemine tüümuses, põrnas ja lümfisõlmedes), eksokriinsele pankreasele (atsinaarrakkude degranulatsioon koos üksikute rakkude nekroosiga), süljenäärmetele (atsinaarne hüpertroofia), luuühendustele (kasvuplaadi paksenemine), emakale (atroofia) ja munasarjadele (folliikulite arengu pidurdumine).
Portuguese: É recomendada, por precaução, a interrupção temporária do tratamento com sunitinib em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos major.
Estonian: Sunitiniibravi ajutine katkestamine on ettevaatusabinõuna soovitatav patsientidele, kellel seisavad ees suuremad kirurgilised protseduurid.
Portuguese: - Destruição do tumor, que origina um orifício no intestino (perfuração).
Estonian: • Kasvaja lagunemine, mis kutsub esile soole mulgustumise (perforatsiooni).
Portuguese: Aproximadamente 22,2% dos doentes com tumores sólidos, incluindo GIST e MRCC, tratados com sunitinib em ensaios clínicos, apresentaram acontecimentos pulmonares.
Estonian: Ligikaudu 22,2%-l soliidkasvajatega patsientidest (sealhulgas GISTiga ja MRCCga patsiendid), kes said kliinilistes uuringutes sunitiniibi, täheldati kopsudega seotud kõrvaltoimeid.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas ou um problema hemorrágico grave durante o tratamento com Sutent: estômago (abdómen) inchado e doloroso; vomitar sangue; fezes escuras e pegajosas; urina com sangue; dores de cabeça ou alteração do seu estado mental; tosse com sangue ou sangue expelido com a expetoração dos pulmões ou das vias respiratórias.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb ravi ajal Sutentiga mõni nendest sümptomitest või tõsine veritsusprobleem: valulik, turses kõht, vere oksendamine, must, kleepuv väljaheide, veri uriinis, peavalu või vaimse seisundi muutus, vere või verise röga köhimine kopsust või hingamisteedest.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão [mediana, meses (IC 95%)] por avaliação do investigador Sobrevivência livre de progressão [mediana, meses (IC 95%)] por avaliação da resposta derivada do tumor com base na aplicação do RECIST para avaliações do tumor pelo investigador
Estonian: Uurija hinnatud progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)] Kasvaja ravivastuse hinnangu järgi, mis põhineb RECISTi kriteeriumide kasutamisel uurija poolt tehtud hinnangule kasvaja kohta, tuletatud progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)] Progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)] sõltumatu tsentraliseeritud pimemeetodil kasvaja ülevaatamise järgi tehtud hinnangu alusel
Portuguese: Hiperpigmentação cutânea
Estonian: Naha hüperpigmentatsioo
Portuguese: Tome especial cuidado na condução ou utilização de máquinas se sentir tonturas ou se se sentir invulgarmente cansado.
Estonian: Kui teil esineb uimasust või ebatavalist väsimust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Portuguese: Os aumentos nas atividades da lipase, em doentes com diversos tipos de tumores sólidos, foram transitórios e geralmente não foram acompanhados por sinais ou sintomas de pancreatite (ver secção 4.8).
Estonian: Lipaasi aktiivsuse suurenemine oli ajutine ja tavaliselt ei kaasnenud sellega pankreatiidinähtusid või sümptomeid nendel mitmesuguste soliidtuumoritega patsientidel (vt lõik 4.8).
Portuguese: Tumores neuroendócrinos pancreáticos
Estonian: Pankrease neuroendokriinsed kasvajad
Portuguese: Anemia Leucopenia
Estonian: Aneemia Leukopeenia
Portuguese: Nas concentrações plasmáticas terapêuticas, a alteração média máxima do intervalo QTcF (correção de Fridericia) a partir da condição basal foi de 9 mseg (IC 90%: 15,1 mseg).
Estonian: Terapeutiliste plasmakontsentratsioonide juures oli QTcF intervalli (Fridericia meetodil korrigeeritud QT intervall) keskmine suurim muutus võrreldes ravieelsete näitajatega 9 millisekundit (90% usaldusintervall: 15,1 millisekundit).
Portuguese: Neste estudo não foram notificados acontecimentos adversos graves (AAG) nem reações adversas medicamentosas de Grau 5.
Estonian: Uuringus ei teatatud tõsistest kõrvaltoimetest ega 5. astme kõrvaltoimetest.
Portuguese: Como resultado do encerramento prematuro do estudo, aos restantes doentes a ocultação foi quebrada e oferecido acesso a uma extensão do estudo de sunitinib, sem ocultação.
Estonian: Varajase uuringu lõpetamise tõttu tehti järelejäänud patsientidele teatavaks nende võetav preparaat ja neile pakuti laiendatud avatud uuringus sunitiniibi võtmise võimalust.
Portuguese: Foi notificada uma maior taxa de incidência de acontecimentos hipoglicémicos em doentes com pNET comparativamente a MRCC e GIST.
Estonian: Hüpoglükeemia juhtude suuremat esinemissagedust registreeriti pNETiga patsientidel võrreldes MRCC ja GISTiga patsientidega.
Portuguese: Creatinafosfoquinase no sangue aumentada Hormona estimulante da tiroideia no sangue aumentada
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres
Portuguese: Tumor maligno do estroma gastrointestinal (GIST) O Sutent é indicado para o tratamento de tumores malignos do estroma gastrointestinal irressecáveis e/ou metastáticos (GIST) em adultos, após insucesso do tratamento com imatinib, devido a resistência ou intolerância.
Estonian: Sutenti kasutatakse mitteopereeritava ja/või metastaatilise pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) ravimiseks täiskasvanutel pärast seda, kui ravi imatiniibiga on resistentsuse või talumatuse tõttu ebaõnnestunud.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com Sutent, a maioria dos quais ocorreu em doentes que tinham fatores de risco para a osteonecrose da mandíbula identificados, particularmente, exposição a bifosfonatos por via intravenosa e/ou história de doenças odontológicas que tenham necessitado de procedimentos invasivos (ver também secção 4.4).
Estonian: Enamik neist esines patsientidel, kellel olid tuvastatud lõualuu nekroosi riskitegurid, eriti kokkupuude intravenoossete bisfosfonaatidega ja/või varasemad hambahaigused, mis vajasid invasiivseid stomatoloogilisi protseduure (vt ka lõik 4.4).
Portuguese: Se estiverem presentes sintomas de pancreatite, os doentes devem descontinuar sunitinib e receber medidas de suporte adequadas.
Estonian: Kui esinevad pankreatiidi sümptomid, tuleb patsientide ravi sunitiniibiga katkestada ja tagada neile sobiv toetav ravi.
Portuguese: Não deve amamentar durante o período de tratamento com Sutent.
Estonian: Te ei tohi imetada last ravi ajal Sutentiga.
Portuguese: Blister perfurado, de dose unitária, transparente de PVC/poli(clorotrifluoretileno) com folha de alumínio revestida com verniz, termosselada, contendo 28 x 1 cápsulas.
Estonian: Kuumlakitud läbipaistev polü (klorotrifluoroetüleen)/PVC ühekordse annusega perforeeritud blister kaetud alumiiniumfooliumiga, sisaldavad 28 x 1 kõvakapslit.
Portuguese: A utilização de inibidores do VEGF em doentes que sofram ou não de hipertensão arterial poderá promover a formação de aneurismas e/ou dissecções das artérias.
Estonian: Veresoonte endoteeli kasvufaktori (VEGF) raja inhibiitorite kasutamine hüpertensiooniga või hüpertensioonita patsientidel võib soodustada aneurüsmide ja arteridissektsioonide teket.
Portuguese: Foram observados casos de embolia pulmonar em, aproximadamente, 3,1% de doentes com GIST e em aproximadamente 1,2% de doentes com MRCC, que receberam sunitinib em estudos de Fase 3.
Estonian: Kopsuembooliat täheldati ligikaudu 3,1%-l GISTiga patsientidest ja ligikaudu 1,2%-l MRCCga patsientidest, kes said III faasi uuringutes sunitiniibi.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos venosos relacionados com o tratamento foram notificados em aproximadamente 1,0% dos doentes com tumores sólidos, tratados com sunitinib nos ensaios clínicos, incluindo GIST e RCC.
Estonian: Raviga seotud venoosse trombemboolia juhtudest teatati ligikaudu 1,0%-l soliidkasvajatega patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes, sealhulgas GISTi ja RCC uuringutes ravi sunitiniibiga.
Portuguese: Em concentrações de aproximadamente o dobro das concentrações terapêuticas, a alteração máxima do intervalo QTcF a partir da condição basal foi de 15,4 mseg (IC 90%: 22,4 mseg).
Estonian: Terapeutilisest plasmakontsentratsioonist ligikaudu kaks korda suurema kontsentratsiooni korral oli QTcF intervalli suurim muutus võrreldes ravieelsete näitajatega 15,4 millisekundit (90% usaldusintervall: 22,4 millisekundit).
Portuguese: A administração de sunitinib com indutores potentes do CYP3A4 (ex., dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou preparações à base de plantas contendo hipericão/Hypericum perforatum) poderá diminuir as concentrações de sunitinib.
Estonian: Sunitiniibi manustamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid) võib vähendada sunitiniibi kontsentratsiooni plasmas.
Portuguese: - Dor músculo-esquelética (dor nos músculos e ossos), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, espasmos musculares.
Estonian: • Lihas-skeleti valu (valu luudes ja lihastes), lihasnõrkus, lihaste väsimus, lihasvalu, lihasspasmid.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se surgirem sintomas de infeção à volta de uma lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou se sair pus ou sangue.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui nahavigastuse ümber tekivad infektsiooni sümptomid, sealhulgas palavik, valu, punetus, turse või mäda või vere immitsemine.
Portuguese: Na análise final a ORR, como determinado na avaliação dos investigadores, foi 46% (IC 95%: 41%, 51%) para o braço do sunitinib e 12,0% (IC 95%: 9%, 16%) para o braço do IFN-α (p<0,001).
Estonian: Lõplikus analüüsis oli ORR uurijate hinnangul sunitiniibrühmas 46% (95% CI: 41%, 51%) ja IFN-alfa-ravi saanute rühmas 12,0% (95% CI: 9%, 16%) (p<0,001).
Portuguese: Cento e 6 doentes receberam pelo menos uma dose de 50 mg de sunitinib com o Esquema de tratamento 4/2.
Estonian: 106 patsienti said sunitiniibi vähemalt ühe 50 mg annuse 4/2 raviskeemi järgi.
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreu diminuição na fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) de ≥ 20% e abaixo do limite inferior do valor normal, em aproximadamente 2% dos doentes com GIST tratados com sunitinib, em 4% dos doentes com MRCC refratário às citocinas e em 2% dos doentes com GIST tratados com placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati LVEFi vähenemist  20%-l ja alla normväärtuse alumise piiri ligikaudu 2%-l sunitiniibiga ravitud GISTiga patsientidest, 4%-l tsütokiin-refraktoorse MRCCga patsientidest ja 2%-l platseebot saanud GISTiga patsientidest.
Portuguese: Adicionalmente, registaram-se aumentos da hormona estimulante da tiroide (TSH) em 4 doentes (2%) com MRCC refratário às citocinas.
Estonian: Lisaks esines neljal tsütokiin-refraktoorse MRCC patsiendil (2%) kilpnääret stimuleeriva hormooni (thyroid-stimulating hormone, TSH) sisalduse suurenemine.
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; ITT=intenção de tratar; NA=não aplicável; ORR=taxa de resposta objetiva; OS=sobrevivência global; PFS=sobrevivência livre de progressão; TTP=tempo até progressão tumoral.
Estonian: Lühendid: NA - ei kohaldu (not applicable); ORR - objektiivne ravivastuse määr (objective response rate); OS - üldine elulemus (overall survival); PFS - progressioonivaba elulemus (progression-free survival); TTP - aeg kasvaja progresseerumiseni (time-to-tumour progression).
Portuguese: Os doentes com hipotiroidismo ou hipertiroidismo prévio devem ser tratados de acordo com a prática clínica corrente, antes do início do tratamento com sunitinib.
Estonian: Olemasoleva hüpotüreoosi või hüpertüreoosiga patsiente tuleb enne ravi alustamist sunitiniibiga ravida standardsete meditsiiniliste tavade järgi.
Portuguese: Em estudos pediátricos, a dose inicial de sunitinib foi de 15 mg/m 2 (baseada na DMT identificada nos estudo de Fase 1 de escalonamento de dose, ver secção 5.1), a qual nos doentes pediátricos com GIST foi aumentada para 22,5 mg/m 2 e subsequentemente para 30 mg/m 2 (sem exceder a dose total de 50 mg/dia) com base na segurança/tolerabilidade de cada doente.
Estonian: Pediaatrilistes uuringutes oli sunitiniibi algannus 15 mg/m (lähtudes annusesuurendamise I faasi uuringus identifitseeritud MTD-st; vt lõik 5.1), mida GISTiga lastel suurendati patsiendi individuaalsest ohutusest/talutavusest lähtuvalt annuseni 22,5 mg/m2 ja seejärel annuseni 30 mg/m2 (ületamata koguannust 50 mg/ööpäevas).
Portuguese: A PFS mediana avaliada pelo investigador foi de 13,2 meses, quer na população total (IC 95%: 10,9; 16,7) como na coorte de tratamento em primeira linha (IC 95%: 7,4; 16,8).
Estonian: Uurija poolt hinnatud PFSi mediaan oli 13,2 kuud nii üldpopulatsioonis (95% CI: 10,9; 16,7) kui varem mitteravitud kohordis (95% CI: 7,4; 16,8).
Portuguese: Após administração oral, as Cmáx de sunitinib são geralmente observadas entre 6 a 12 horas até à concentração máxima (Tmáx), após administração.
Estonian: Pärast sunitiniibi suukaudse annuse manustamist saabub Cmax tavaliselt 6...12 tunni jooksul (aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni tmax).
Portuguese: - Atividade da glândula tiroideia diminuída (hipotiroidismo).
Estonian: • Kilpnäärme vähenenud aktiivsus (hüpotüreoidism).
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento mais frequentes (≥ 10%) foram diminuição da contagem de neutrófilos (6 [20,7%] doentes) e hemorragia intracraniana (3 [10,3%] doentes).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud raviga seotud kõrvaltoimed ( 10%) olid neutrofiilide arvu vähenemine (6 patsiendil [20,7%]) ja intrakraniaalne hemorraagia (3 patsiendil
Portuguese: Não se sabe se o sunitinib ou o seu principal metabolito ativo é excretado no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas sunitiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Portuguese: - Se tiver alterações irregulares do ritmo do coração.
Estonian: - Kui teil esinevad ebanormaalsed südamerütmi muutused.
Portuguese: Previamente ao tratamento com Sutent deve ser efetuado um exame odontológico e devem ser reforçados os cuidados odontológicos preventivos apropriados.
Estonian: Enne ravi Sutentiga tuleb kaaluda hammaste kontrollimist ja sobivat ennetavat hambaravi.
Portuguese: Indivíduos com progressão de doença ou morte [n (%)]
Estonian: Osalejal täheldati progressiooni või ta suri [n(%)]