FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα:
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksiell spondyloartritt, inkludert ankolyserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt:
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιώνχρήσης πριν από τη χρήση
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: • Στην αρχή, ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα μπορεί να ενέσει το Simponi.
Norwegian Bokmål: • I begynnelsen kan det være at en lege eller en sykepleier injiserer Simponi for deg. Du og legen din kan derimot bli enige om at du kan injisere Simponi på egen hånd.
Greek: Εάν δεν είσθε βέβαιοι αν κάποιο από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Simponi.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på om noen av punktene ovenfor gjelder for deg, så rådfør deg med lege eller apotek før du begynner å bruke Simponi.
Greek: Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Dersom du har aktiv psoriasisartritt vil du først få andre legemidler.
Greek: Τι περιέχει το Simponi Η δραστική ουσία είναι το golimumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Simponi Virkestoffet er golimumab.
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Greek: Τα (συν)-κύρια καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR 20 την εβδομάδα 14 και μεταβολή από την έναρξη θεραπείας στη συνολική τροποποιημένη για ΨΑ βαθμολογία vdH-S την εβδομάδα 24.
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene var prosentandelen av pasientene som oppnådde ACR 20-respons ved uke 14 og endringen fra baseline i total PsA modifisert vdH-S score ved uke 24.
Greek: Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ και ΨΑ, εμφανίσθηκαν μικρές αυξήσεις της ALT (> 1 και < 3 x ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)) σε παρόμοιες αναλογίες στους ασθενείς υπό golimumab και υπό εικονικό φάρμακο στις μελέτες ΡΑ και ΨΑ (22,1% έως 27,4% των ασθενών).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de pivotale RA- og PsA-studiene ble milde ALAT-forhøyelser (> 1 og < 3 x øvre grense av normalt (ULN)) rapportert i lignende grad hos golimumab- og kontrollpasientene i RA- og PsA-studiene (22,1% til 27,4% av pasientene), mens i AS- og nr-Axial SpA-studiene hadde flere golimumabbehandlede pasienter (26,9%) enn kontrollpasienter (10,6%) milde ALAT-forhøyelser.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση ζωντανών εμβολίων σε βρέφη που έχουν εκτεθεί σε golimumab in utero, για 6 μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης golimumab στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner til spedbarn som har vært eksponert for golimumab i livmoren er ikke anbefalt de første 6 månedene etter morens siste golimumabinjeksjon under svangerskapet (se pkt.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον παραπάνω χώρο για να καταγράψετε τη συνταγογραφούμενη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Skriv opp den forskrevne dosen din ovenfor.
Greek: Όχι συχνές: Νεοπλάσματα (όπως καρκίνος του δέρματος, καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο και μελανοκυτταρικός σπίλος) Σπάνιες: Λέμφωμα, λευχαιμία, μελάνωμα, καρκίνωμα κυττάρων Merkel Μη γνωστές: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από Τ-κύτταρα* Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster Mindre vanlige: Svulster (f.eks. hudkreft, plateepitelkarsinom og melanocyttnævus) Sjeldne: Lymfom, leukemi, melanom, merkelcellekarsinom Ikke kjent: Hepatosplenisk T-cellelymfom* Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Greek: Αυτή η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Simponi.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før du starter behandlingen med Simponi og mens behandlingen pågår.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση του golimumab σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet med tanke på å gi golimumab til pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, η βελτίωση των σωματικών παραμέτρων του SF-36 ήταν παρόμοια από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fortsatt var i studien og ble behandlet med Simponi, var forbedringen av den fysiske komponenten av SF-36 liknende fra uke 104 til og med uke 256.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ή της ελκώδους κολίτιδας.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler brukt til å behandle revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), ikkeradiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
Greek: Σύμφωνα με τον σχεδιασμό της μελέτης, οι ασθενείς στη μακροχρόνια επέκταση ενδέχεται να μετατάχθηκαν μεταξύ των δόσεων Simponi 50 mg και 100 mg, κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Ifølge studiedesignen kan pasientene i langtidsforlengelsen av studien ha byttet mellom doser av Simponi på 50 mg og 100 mg etter avtale med ansvarlig lege.
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller
Greek: Συχνές: Υπέρταση Όχι συχνές: Θρόμβωση (όπως εν τω βάθει φλεβική και αορτής), έξαψη Σπάνιες: Φαινόμενο Raynaud Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypertensjon Mindre vanlige: Trombose (f.eks. dyp venetrombose eller aortatrombose), rødming Sjeldne: Raynauds fenomen Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Greek: Σε μία διερευνητική κλινική δοκιμή που αξιολόγησε τη χρήση του golimumab σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα, περισσότερες κακοήθειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab συγκριτικά με τους ασθενείς ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie som evaluerte bruken av golimumab hos pasienter med alvorlig, vedvarende astma, ble det rapportert flere maligniteter hos pasienter behandlet med golimumab enn hos kontrollpasientene (se pkt.
Greek: Τα συμπτώματα μίας λοίμωξης μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κούραση, (επίμονο) βήχα, δύσπνοια, γριππώδη συμπτώματα, απώλεια βάρους, νυχτερινούς ιδρώτες, διάρροια, πληγές, οδοντικά προβλήματα και ένα αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en infeksjon kan inkludere feber, tretthet, (vedvarende) hoste, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer og en sviende følelse ved vannlating.
Greek: Στις ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών εφόδου με golimumab στην ΕΚ, εμφανίσθηκαν αυξήσεις της ALT ≥ 5 x ULN σε παρόμοιες αναλογίες στους ασθενείς που έλαβαν golimumab συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0,3% έως 1,0%, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte periodene av de pivotale UC-studiene med golimumabinduksjon, forekom ALAT-forhøyelser på ≥ 5 x ULN i samme omfang hos golimumabbehandlede pasienter som hos placebobehandlede pasienter (henholdsvis 0,3% til 1,0%).
Greek: • Σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 80 kg, 50 mg (πρέπει να χρησιμοποιηθεί η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή η προγεμισμένη σύριγγα των 50 mg για να χορηγηθεί αυτή η δόση) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som veier mindre enn 80 kg, 50 mg (50 mg ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte må brukes til å ta denne dosen) 4 uker etter siste behandling, deretter hver 4. uke.
Greek: Απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνης (βλ. εικόνα 5)
Norwegian Bokmål: Fjerning av kanylehetten (figur 5)
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 80 kg Simponi χορηγούμενο ως αρχική δόση των 200 mg, ακολουθούμενη από 100 mg την εβδομάδα 2 και μετέπειτα 100 mg κάθε 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Simponi gis som en initial dose på 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2, deretter 100 mg hver 4. uke (se pkt.
Greek: Συχνές: Άσθμα και συναφή συμπτώματα (όπως συριγμός και βρογχική υπερδραστηριότητα) Όχι συχνές: Διάμεση πνευμονοπάθεια Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Vanlige: Astma og relaterte symptomer (f.eks. pipende pust og bronkial hyperaktivitet) Mindre vanlige: Interstitiell lungesykdom
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater
Greek: Σπάνιες: Φυματίωση, ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις [ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, πνευμονοκυττάρωση], βακτηριακή λοίμωξη από άτυπα μυκοβακτηρίδια και πρωτόζωα), επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β, βακτηριακή αρθρίτιδα, λοιμώδης θυλακίτιδα
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sepsis inkludert septisk sjokk, pyelonefritt Sjeldne: Tuberkulose, opportunistiske infeksjoner (f.eks. invasive soppinfeksjoner [histoplasmose, koksidioidomykose, pneumocystose], bakteriell, atypisk mykobakteriell infeksjon og protozoiske), hepatitt B-reaktivering, bakteriell artritt, infeksiøs bursitt
Greek: ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Norwegian Bokmål: KARTONG MED FERDIGFYLT PENN
Greek: Έκδοχα
Norwegian Bokmål: Tupp
Greek: Εάν χρειαστεί καλύψτε τη θεση ένεσης με έναν επίδεσμο.
Norwegian Bokmål: Sett på et plaster på injeksjonsstedet hvis det er nødvendig.
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί Simponi σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της νόσου.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, vil du få Simponi sammen med metotreksat for å behandle sykdommen.
Greek: • Για να διασφαλίσετε σωστή ένεση, αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου έξω από το κουτί για 30 λεπτά σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: • For at injeksjonen skal bli vellykket, må den ferdigfylte pennen tas ut av esken og hvile i romtemperatur i 30 minutter, utilgjengelig for barn.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην όρασή σας, αδυναμία στα χέρια σας ή στα πόδια σας ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller kribling hvor som helst i kroppen.
Greek: Το Simponi είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Simponi er tilgjengelig i pakker med 1 ferdigfylt penn og multipakninger som inneholder 3 ferdigfylte penner (3 pakninger med 1).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση), SmartJect
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjonsvæske), SmartJect
Greek: Τα συμπτώματα της λοίμωξης περιλαμβάνουν πυρετό, βήχα, δύσπνοια, γριππώδη συμπτώματα, διάρροια, πληγές, οδοντικά προβλήματα ή ένα αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjon inkluderer feber, hoste, kortpustethet, influensalignende symptomer, diaré, sår, tannproblemer eller svie ved vannlating.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen eller ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Simponi 50 mg, Simponi 100 mg ή εικονικό φάρμακο, χορηγούμενα υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få Simponi 50 mg, Simponi 100 mg, eller placebo administrert subkutant hver 4. uke.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το πώμα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας ενώ περιμένετε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av beskyttelseshetten mens du venter på at den ferdigfylte pennen oppnår romtemperatur.
Greek: • Πίσω περιοχή του πάνω μέρους του βραχίονα (εάν σας κάνει την ένεση κάποιος που σας φροντίζει)
Norwegian Bokmål: • Bak på overarmene (dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen) Velg forskjellige steder innenfor det foretrukne området for hver injeksjon.
Greek: Όχι συχνές: Αρρυθμία, ισχαιμικές διαταραχές στεφανιαίας αρτηρίας Σπάνιες: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (νεοεμφανιζόμενη ή επιδεινούμενη)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Arytmi, iskemiske koronare arteriesykdommer Sjeldne: Hjertesvikt (nyoppstått eller forverret)
Greek: Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνης της προγεμισμένης σύριγγας ενώ περιμένετε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av beskyttelseshetten mens du venter på at den ferdigfylte sprøyten oppnår romtemperatur.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν τυχαία σε εικονικό φάρμακο ή Simponi 50 mg χορηγούμενο υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til placebo eller Simponi 50 mg administrert subkutant hver 4. uke.
Greek: Η χρήση εμβολίων από ζώντες ιούς θα μπορούσε να οδηγήσει σε κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandlig av kreft) kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiske infeksjoner.
Greek: Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια σας.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt kan inkludere kortpustethet eller hovne føtter.
Greek: Κακοήθεια σε παιδιατρικούς ασθενείς
Norwegian Bokmål: Pediatrisk malignitet
Greek: Simponi 45 mg/0,45 ml ενέσιμο golimumab
Norwegian Bokmål: Simponi 45 mg/0,45 ml injeksjonsvæske golimumab s.c.
Greek: Ανοίξτε εδώ.
Norwegian Bokmål: Åpnes her.
Greek: Το Simulect μπορεί να βλάψει το παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Simulect kan skade barnet ditt.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στις δύο ομάδες.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen var tilsvarende i begge grupper.
Greek: Μην το χρησιμοποιείται αν υπάρχουν ξένα σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes dersom det er fremmede partikler tilstede.
Greek: - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: - hvis du er gravid eller ammer.
Greek: Η ημιζωή για την απομάκρυνση δεν επηρεάστηκε από την ηλικία, το φύλο ή τη φυλή.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden påvirkes ikke av alder, kjønn eller rase.
Greek: Ακολουθείστε προσεχτικά τις οδηγίες του ιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner du får av legen din.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk sett bør preparatet brukes umiddelbart.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Simulect αν είσθε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Simulect dersom du er gravid.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, η διάρκεια και οι συνθήκες φύλαξης πριν την χρήση του είναι στην υπευθυνότητα του χρήστη.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er varighet og oppbevaringsbetingelser før bruk, brukerens ansvar.
Greek: Σάκος έγχυσης - Baxter minibag NaCl 0,9%
Norwegian Bokmål: Infusjonsposer: - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Greek: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Γαλλία
Norwegian Bokmål: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον ιατρό σας εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Du må også si fra til legen din hvis du ammer.
Greek: Νεοπλάσματα και λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: Neoplasmer og infeksjoner
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν υποπτεύεστε ότι είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο παρελθόν σε κάποιο από τα έκδοχα.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du mistenker at du tidligere har hatt en allergisk reaksjon overfor noen av disse innholdsstoffene.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν7,2±3,2 μέρες.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid er 7,2  3,2 dager.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος δράση in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert mutagent potensiale in vitro.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (1-17 ετών)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (1-17 år)
Greek: Τι είναι το Simulect και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Simulect er og hva det brukes mot
Greek: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat
Norwegian Bokmål: sett, Abbott - Infusjonssett, Codan - Infusomat
Greek: Κόνις: 3 χρόνια
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 år.
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά μειώνουν την αντίδραση του οργανισμού σε ο,τιδήποτε παρουσιάζεται ως «ξένο»συμπεριλαμβανομένων και των μεταμοσχευμένων οργάνων.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive legemidler reduserer kroppens reaksjon på alt som betraktes som "fremmed" - noe som også omfatter transplanterte organer.
Greek: Το Simulect μπορεί να δοθεί σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Simulect kan gis til barn og ungdom.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09/10/2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09/10/1998 Dato for siste fornyelse: 09/10/2008
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04ΑC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC02.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση ήταν 8,6±4,1 l. Η έκταση και ο βαθμός της κατανομής στα διάφορα τμήματα του σώματος δεν έχουν πλήρως μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state er 8,6  4,1 l. Omfang og grad av distribusjon ut i de ulike kroppsrom er ikke fullstendig undersøkt.
Greek: Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από έναν πληθυσμό ακαθόριστου μεγέθους, η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους δεν είναι πάντοτε εφικτή.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene rapporteres på frivillig basis fra en populasjon av ukjent størrelse er det ikke alltid mulig å anslå frekvensen med sikkerhet.
Greek: Από τους 202 ασθενείς, 104 τυχαιοποιήθηκαν στην basiliximab και 98 στο εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Av de 202 pasientene ble 104 randomisert til basiliksimab og 98 til placebo.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το γεγονός αυτό και θα συζητήσει μαζί σας τη πιθανότητα επαναχορήγησης Simulect.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke dette og diskutere muligheten for gjentatt behandling med Simulect med deg.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 16 εβδομάδες μετά.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opptil 16 uker etter behandlingen.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση του ορού μετά από ενδοφλέβια έγχυση 20 mg επί 30 λεπτά είναι 7,1±5,1 mg/l.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon etter intravenøs infusjon av 20 mg over 30 minutter er 7,1  5,1 mg/l.
Greek: Το Simulect θα πρέπει να χορηγείται υπό την εποπτεία εξειδικευμένου ιατρικού προσωπικού.
Norwegian Bokmål: Simulect skal administreres under kvalifisert medisinsk tilsyn.
Greek: Στη περίπτωση αυτή, πιθανόν να λάβατε Simulect.
Norwegian Bokmål: Ved en slik anledning kan du ha mottatt Simulect.
Greek: Ο πλήρης και συνεχής αποκλεισμός του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2 διατηρείται για όσο διάστημα οι στάθμες του basiliximab στον ορό υπερβαίνουν τα 0,2 μg/ml (συνήθως ως 4-6 εβδομάδες μετά τη χορήγηση).
Norwegian Bokmål: Fullstendig og vedvarende blokkering av interleukin-2 reseptoren opprettholdes så lenge serumkonsentrasjonen av basiliksimab er høyere enn 0,2 g/ml (vanligvis inntil 4-6 uker etter administrering).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Norwegian Bokmål: Pakningsvdlegg: Informasjon til brukeren
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού λάβετε το μόσχευμα, εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du sier fra til legen din før transplantasjonen hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Greek: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Norwegian Bokmål: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Greek: Το Simulect θα σας χορηγηθεί μόνο εάν θα λάβετε νέο μόσχευμα νεφρού.
Norwegian Bokmål: Du vil bare få Simulect hvis du mottar en ny nyre.
Greek: Οξεία απόρριψη παρουσιάσθηκε στο 14,6% των ασθενών σε διάστημα μέχρι 6 μήνες μετά την μεταμόσχευση και στο 24,3% σε διάστημα μέχρι και 12 μήνες μετά την μεταμόσχευση.
Norwegian Bokmål: Akutt rejeksjon forekom hos 14,6 % av pasientene innen 6 måneder etter transplantasjonen og hos 24,3 % innen 12 måneder etter transplantasjon.
Greek: Αυτοί είναι οι ασθενείς οι οποίοι, μετά από μια αρχική χορήγηση Simulect, η συνοδός ανοσοκατασταλτική θεραπεία διακόπηκε πρόωρα, για παράδειγμα λόγω εγκατάλειψης της μεταμόσχευσης ή πρώϊμης απώλειας του μοσχεύματος.
Norwegian Bokmål: Dette er pasienter som etter initial administrasjon av Simulect fikk avsluttet påfølgende immunsuppresjonsbehandling for tidlig som følge av, for eksempel, avlyst transplantasjon eller tidlig tap av transplantat.
Greek: Για το λόγο αυτό η γαλουχία πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Amming skal derfor unngås.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να το συζητήσει μαζί σας προτού σας δοθεί το Simulect.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil diskutere dette med deg før du får Simulect.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της basiliximab αξιολογήθηκαν σε δύο παιδιατρικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Effekten og sikkerheten av basiliksimab ble vurdert i to studier på barn.
Greek: Χρήση στη μεταμόσχευση καρδιάς
Norwegian Bokmål: Bruk ved hjertetransplantasjon
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 1 έως 17 ετών)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1-17 år)
Greek: Η συμβατότητα με τα ακόλουθα συστήματα έγχυσης έχει επιβεβαιωθεί:
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med følgende infusjonssett er vist:
Greek: Παρ' όλα ταύτα, με βάση την IgG1 φύση του basiliximab, η έκκρισή του στο μητρικό γάλα πρέπει να είναι αναμενόμενη.
Norwegian Bokmål: Basert på IgG1 egenskapene til basiliksimab bør imidlertid utskillelse i morsmelk forventes.
Greek: Οι παράμετροι διαθέσεως δεν επηρεάσθηκαν σε έκταση που να σχετίζεται κλινικά από την ηλικία (1-11 ετών), το βάρος του σώματος (9-37 kg) ή το εμβαδόν επιφάνειας σώματος (0,44-1,20 m2), στην ηλικιακή αυτή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Kroppens fordeling av legemidlet ble ikke påvirket i noen klinisk relevant grad av alder (1-11 år), kroppsvekt (9-37 kg) eller kroppens overflateareal (0,44-1,20 m2) for denne aldersgruppen.
Greek: Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Norwegian Bokmål: Plumset Microdrip, Abbott - Standard luftet infusjonssett, Baxter - Flashball device, Baxter - Primært administrasjonssett med lufting, Imed
Greek: Η ολική κάθαρση σώματος ήταν 41±19 ml/h.
Norwegian Bokmål: Total clearance er 41  19 ml/t.
Greek: Η δοσολογία για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά θα είναι μικρότερη από τη συνήθη δοσολογία που δίνεται σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Dosen til barn som veier mindre enn 35 kg vil være lavere enn dosen som vanligvis gis til voksne.