FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het onderzoek VA-HIT was een dubbelblind onderzoek waarin een vergelijking werd gemaakt tussen gemfibrozil (1200 mg per dag) en placebo in 2531 mannen met een voorgeschiedenis van HVZ, HDLC-gehalten van < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) en normale LDL-C-gehalten.
Latvian: VA-HIT pētījums bija dubultmaskēts pētījums, kurā tika salīdzināts gemfibrozils (1200 mg dienā) ar placebo 2531 vīrietim ar koronāro sirds slimību anamnēzē, ABL holesterīna līmeni < 40 mg/dL (1.0 mmol/L) un normālu ZBL holesterīna līmeni.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen (aanvulling op huidige tekst)
Latvian: Apakšpunkts 5.1 - Farmakodinamiskās īpašības (papildu teksts)
Dutch: [Productnaam] behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als fibraten.
Latvian: Kas ir [zāļu nosaukums] un kādam nolūkam to lieto [Zāļu nosaukums] pieder zāļu grupai, ko sauc par fibrātiem.
Dutch: [Productnaam] kan ook worden voorgeschreven aan mensen voor wie andere lipidenverlagende middelen niet geschikt zijn voor het verlagen van het bloedcholesterolgehalte.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] var tikt nozīmēts arī cilvēkiem, kuriem nevar parakstīt citus lipīdu līmeni pazeminošos līdzekļus sliktā holesterīna samazināšanai asinīs.
Dutch: [Productnaam] is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere niet-farmacologische behandeling (b.v. lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor het volgende: - Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder laag HDL cholesterol.
Latvian: [Zāļu nosaukums] indicēts par papildinājumu diētai un citai nefarmakoloģiskai ārstēšanai (piemēram, fiziskai slodzei, ķermeņa masas samazināšanai) šādos gadījumos: - smagas hipertrigliceridēmijas ar zemu ABL holesterīna līmeni vai bez tā ārstēšana; - jaukta hiperlipidēmija, ja statīni ir kontrindicēti vai konstatēta to nepanesamība.
Dutch: - Gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontraindiceerd is of niet wordt verdragen.
Latvian: - primāra hiperholesterinēmija, kad statīnu lietošana ir kontrindicēta vai netiek panesta.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties (ter vervanging van huidige tekst)
Latvian: Apakšpunkts 4.1 - Terapeitiskās indikācijas (lai aizvietotu pašreizējo tekstu)
Dutch: [Productnaam] kan in sommige omstandigheden worden gebruikt naast andere geneesmiddelen [cholesterolsyntheseremmers] indien vetgehalten in het bloed niet met uitsluitend een cholesterolsyntheseremmer worden gecontroleerd.
Latvian: [Zāļu nosaukums] var lietot papildus citām zālēm [statīniem] noteiktos apstākļos, kad tauku līmeni asinīs nav iespējams kontrolēt ar statīnu vienu pašu.
Dutch: De primaire gebeurtenis niet-fataal myocardinfarct of sterfte door HVZ deed zich voor bij 17,3% van de met gemfibrozil behandelde patiënten en bij 21,7% van de met placebo behandelde patiënten (reductie in relatief risico 22%; 95% BI, 7 tot 35 %; p = 0,006).
Latvian: Primārais nefatālais miokarda infarkta vai sirds nāves notikums tika novērots 17,3% ar gemfibrozilu ārstētiem pacientiem un 21,7% ar placebo ārstētiem pacientiem (riska samazinanās 22%, 95% CI, no 7 uz 35%; P=0,006).
Dutch: In de vooraf gespecificeerde subgroep van dyslipidemische patiënten, gedefinieerd als die patiënten in het laagste tertiel van HDL-C (≤34 mg/dl of 0,88 mmol/L) en het hoogste tertiel van TG (≥204 mg/dl of 2,3 mmol/L) bij de uitgangswaarde, vertoonde behandeling met fenofibraat en simvastatine een relatieve reductie van 31% vergeleken met simvastatine monotherapie voor het samengestelde primaire resultaat (hazardratio [HR] 0,69, 95% BI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absolute risicoreductie: 4,95%).
Latvian: Iepriekš precizētā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, kas šādi tika definēti ABL-H zemākajā tercīlē (≤34 mg/dl vai 0,88 mmol/l) un TG augstākajā tercīlē (≥204 mg/dl vai 2,3 mmol/l) sākotnējā stāvoklī, fenofibrāta plus simvastatīna terapija uzrādīja 31% relatīvo samazinājumu, salīdzinot ar simvastatīna monoterapiju, jauktajā primārajā galarezultātā (riska koeficients [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97; p=0,03; absolūtā riska samazinājums: 4,95%).
Dutch: Wijzigingen voor opname in de relevante rubrieken van de bijsluiter voor gemfibrozil bevattende geneesmiddelen
Latvian: Labojumi, kas jāiekļauj gemfibrozilu saturošo zāļu zāļu aprakstu attiecīgos apakšpunktos
Dutch: Als secundaire resultaten ervoeren met gemfibrozil behandelde patiënten reducties van het relatief risico van 25% (95% BI -6-47%, p = 0,10) voor CVA, 24% (95% BI 11-36%, p< 0,001) voor het gecombineerde resultaat van sterfte door HVZ, niet-fataal myocardinfarct of bevestigde CVA, 59% (95% BI 33-75%, p< 0,001) voor voorbijgaande cerebrale ischemie en 65% (95% BI 37-80%, p< 0,001) voor carotisendarteriëctomie.
Latvian: Starp sekundāro mērķiznākumu riska samazināšanās gemfibrozila grupā bija 25% (95% CI, 6-47, p=0.10) insultam, 24% (95% CI 11-36%, %, p< 0.001) kombinētajam mērķiznākumam no kardiovaskulārās slimības izraisītas nāves, nefatāla miokarda infarkta vai apstiprināta insulta, 59% (95% CI 37-80%, p< 0.001) miega artērijas endarterektomijai.
Dutch: Behandeling met fenofibraat en simvastatine liet geen significante verschillen zien vergeleken met simvastatine monotherapie in het samengestelde primaire resultaat van niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale CVA en cardiovasculaire mortaliteit (hazardratio [HR] 0,92, 95% BI 0,79-1,08, p = 0,32 ; absolute risicoreductie: 0,74%).
Latvian: Fenofibrāta plus simvastatīna terapija neuzrādīja nekādu atšķirību salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju jauktajā primārajā galarezultātā attiecībā uz miokarda infarktu bez letāla iznākuma, insultu bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi (riska koeficients [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08; p=0,32; absolūtā riska samazinājums: 0,74%).
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de relevante delen van de bijsluiter voor geneesmiddelen die bezafibraat, ciprofibraat en fenofibraat (capsules van 267 mg en filmomhulde tabletten van 215 mg bevatten
Latvian: Labojumi, kas paredzēti iekļaušanai lietošanas instrukcijas atbilstošos apakšpunktos bezafibrātu, ciprofibrātu un fenofibrātu saturošām zālēm (267 mg kapsulas un 215 mg apvalkotās tabletes)
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de relevante delen van de samenvatting van productkarakteristieken voor geneesmiddelen die bezafibraat, ciprofibraat en fenofibraat (capsules van 267 mg en filmomhulde tabletten van 215 mg) bevatten
Latvian: Labojumi, kas paredzēti iekļaušanai zāļu apraksta atbilstošos apakšpunktos bezafibrātu, ciprofibrātu un fenofibrātu saturošām zālēm (267 mg kapsulas un 215 mg apvalkotās tabletes)
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van de samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters.
Latvian: Pielikums III Kopējie labojumi zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās
Dutch: De toevoeging van fenofibraat aan simvastatine lijkt het hogere risico in deze populatie te verlagen en dit komt tot uiting in de toegekende indicaties voor dit middel.
Latvian: Šķiet, ka fenofibrāta pievienošana simvastatīnam mazina riska pieaugumu šajā populācijā un tas ir atspoguļots šim līdzeklim norādītajās indikācijās.
Dutch: Aangetoond is dat fibraten de plasmaspiegels van triglyceriden (TG) met 30 % tot 50 % verlagen en de spiegel van 'high density' lipoproteïnecholesterol (HDL-C) met 2 % tot 20 % doen stijgen.
Latvian: Pierādīts, ka fibrāti pazemina triglicerīdu (TG) līmeni plazmā par 30-50 % un paaugstina augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) līmeni par 2-20 %.
Dutch: Op grond van het bovenstaande heeft het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen aanbevolen en geconcludeerd dat het baten-risicoprofiel van fibraten ten aanzien van goedgekeurde indicaties nog steeds positief is.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās un secināja, ka fibrātu ieguvuma un riska attiecība apstiprināto indikāciju gadījumā aizvien ir labvēlīga.
Dutch: Wat de gelijktijdige toediening van fibraten en statines betreft, zijn er onvoldoende gegevens over de werkzaamheid op lange termijn van een dergelijke behandeling om eventuele positieve aanbevelingen voor de meeste fibraten toe te staan.
Latvian: Attiecībā uz fibrātu lietošanu vienlaikus ar statīniem nav pietiekami datu par šādas terapijas efektivitāti ilgtermiņā, lai varētu sniegt pozitīvus ieteikumus lielākajai daļai fibrātu.
Dutch: Hun effect op 'low density' lipoproteïnecholesterol (LDL-C) wisselt, variërend van geen effect tot een kleine afname in de orde van grootte van 10 %.
Latvian: To ietekme uz zema blīvuma lipoproteīnu holesterīnu (ZBL-H) ir dažāda: no ietekmes neesamības līdz nelielam samazinājumam par 10 %.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van fenofibraat, bezafibraat, ciprofibraat en gemfibrozil bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Latvian: Fenofibrātu, bezafibrātu, ciprofibrātu un gemfibrozilu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: In geval van ernstige hypertriglyceridemie en bepaalde dyslipidemieën waarbij geen statine kan worden gebruikt, kunnen patiënten echter nog steeds baat hebben bij behandeling met fibraten.
Latvian: Tomēr smagas hipertrigliceridēmijas un noteiktu dislipidēmiju gadījumā, kad nav iespējams lietot statīnu, pacientiem aizvien ieguvumu var sniegt ārstēšana ar fibrātiem.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van de thans goedgekeurde fibraten zijn voornamelijk onderzocht in zes grootschalige gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken: de Helsinki Heart Study (HHS) en de Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) met gemfibrozil, het Bezafibrate Infarction Prevention-onderzoek (BIP) en het Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction-onderzoek (LEADER) met bezafibraat, het Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes-onderzoek (FIELD) en het Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes-onderzoek (ACCORD) met fenofibraat.
Latvian: Pašlaik reģistrēto fibrātu ilgtermiņa efektivitāte un drošība galvenokārt pētīta sešos lielos, nejaušinātos, placebo kontrolētos pētījumos: Helsinki Heart Study (HHS) un Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) ar gemfibrozilu, Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) pētījums un Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) pētījums ar bezafibrātu, Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) pētījums un Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) pētījums ar fenofibrātu.
Dutch: Het effect van fibraten op voornamelijk triglyceriden maar ook een kleiner, zij het algeheel positief effect op HDL- en LDL-cholesterol duidt erop dat er subgroepen patiënten zijn die nog steeds baat kunnen hebben bij deze behandeling.
Latvian: Tomēr fibrātu ietekme galvenokārt uz triglicerīdiem, kā arī mazāk izteikta, bet kopumā labvēlīga ietekme uz ABL un ZBL holesterīnu liecina, ka ir pacientu apakšgrupas, kam šī terapija aizvien var sniegt ieguvumu.
Dutch: Fibraten (fenofibraat, bezafibraat, ciprofibraat en gemfibrozil) zijn een klasse lipidenverlagende geneesmiddelen waarvan de werking voornamelijk berust op activering van de peroxisoomproliferatorgeactiveerde receptor-alfa (PPAR-alfa), met uitzondering van bezafibraat dat een agonist is voor alle drie de isovormen van PPAR, te weten alfa, gamma en delta.
Latvian: Fibrāti (fenofibrāts, bezafibrāts, ciprofibrāts un gemfibrozils) ir lipīdu līmeni pazeminošu zāļu grupa, un tie darbojas, galvenokārt aktivizējot peroksisomu proliferatora aktivētu alfa receptoru (PPAR-alfa), izņemot bezofibrātu, kas ir visu trīs PPAR alfa, gamma un delta izoformu agonists.
Dutch: Alle fibraten hebben hetzelfde werkingsmechanisme en oefenen kwalitatief vergelijkbare effecten uit op serumtriglyceriden (daling) en HDL-cholesterol (stijging).
Latvian: Fibrātiem ir vienāds darbības mehānisms un kvalitatīvi līdzīga ietekme uz lipīdu triglicerīdu (samazināšanās) un ABL-holesterīna (palielināšanās) koncentrāciju serumā.
Dutch: Voor ciprofibraat zijn er geen gegevens afkomstig van gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken, maar binnen de klasse zijn er geen verschillen aangetoond in effecten op de surrogaatmarkers.
Latvian: Nejaušināta, kontrolēta pētījuma dati par ciprofibrātu nav pieejami, bet atšķirības grupas ietvaros attiecībā uz ietekmi uz surogātmarķieriem nav konstatētas.
Dutch: Op grond van de bovengenoemde gegevens werd geconcludeerd dat de productinformatie voor alle fibraten moet worden aangepast aan het beschikbare bewijs en de huidige klinische praktijk, met een definitie van groepen patiënten die mogelijk baat zouden hebben bij fibraten, zoals patiënten met ernstige hypertriglyceridemie met of zonder lage HDL-cholesterol of met gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, tika secināts, ka jāpapildina visu fibrātu zāļu apraksti, lai atspoguļotu pieejamos pierādījumus un pašreizējo klīnisko praksi un definētu pacientu grupas, kam ar lielāku varbūtību būtu iespējams gūt labumu no fibrātiem, piemēram, pacientiem ar smagu hipertrigliceridēmiju ar zemu ABL holesterīna līmeni vai bez tā vai ar jauktu hiperlipidēmiju, kad statīni ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes.
Dutch: • het CHMP de aanbevelingen van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) inzake de beoordeling van het baten-risicoprofiel van fibraten bij de behandeling van cardiovasculaire ziekten (mortaliteit en morbiditeit) en dyslipidemieën heeft bestudeerd;
Latvian: • CHMP ņēma vērā PhVWP ieteikumus par fibrātu ieguvuma un riska attiecības pārskatīšanu kardiovaskulāru (saslimstība un mirstība) un dislipidēmisku slimību ārstēšanā;
Dutch: Op dit punt luidde de conclusie van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) na beoordeling van alle beschikbare gegevens over de baten-risicoverhouding van fibraten bij de behandeling van cardiovasculaire ziekten (mortaliteit en morbiditeit) en dyslipidemieën, zoals in eerste instantie goedgekeurd door het CHMP, dat in de meeste gevallen de indicaties voor fibraten voornamelijk waren toegekend op basis van hun effecten op deze surrogaatparameters en dat er weinig bewijs was voor de effecten van de verschillende fibraten op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.
Latvian: Saistībā ar to Farmakovigilances darba grupa (PhVWP), pārskatot visus pieejamos datus par fibrātu ieguvuma un riska attiecību, ārstējot kardiovaskulāras (mirstība un saslimstība) un dislipidēmiskas slimības, kā sākotnēji apstiprinājusi CHMP, secināja, ka lielākajā daļā gadījumu fibrātu indikācijas apstiprinātas, galvenokārt pamatojoties uz to ietekmi uz šiem surogātparametriem, un ka bijis pieejams maz pierādījumu par dažādu fibrātu ietekmi uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību.
Dutch: • het CHMP aanvullende gepubliceerde gegevens voor de fibraten heeft beoordeeld, waaronder ook de resultaten van het ACCORD-lipidenonderzoek die het gebruik van fenofibraat (capsules met 100, 300, 67, 200, 250 mg en filmomhulde tabletten van 160 en 145 mg) als add-on ondersteunden bij behandeling met een statine bij patiënten met gemengde hyperlipidemie met een hoog cardiovasculair risico wanneer triglyceriden en HDL-cholesterol met alleen een statine onvoldoende werden gereguleerd;
Latvian: • CHMP ņēma vērā papildu publicētos datus par fibrātiem, tostarp ACCORD lipīdu pētījuma rezultātus, kas apstiprināja fenofibrāta (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulas un 160 un 145 mg apvalkotās tabletes) lietošanu kā papildterapijas līdzekli statīniem pacientiem ar jauktu hiperlipidēmiju un augstu kardiovaskulāro risku, kad triglicerīdu un ABL holesterīna līmeni neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot tikai statīnu;
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, opgesteld door het EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju grozījumiem EMA skatījumā
Dutch: Ondanks verschillen in methodologie en onderzoekspopulaties is uit de belangrijkste onderzoeken met fibraten gebleken dat behandeling met deze middelen het aantal voorvallen van coronaire hartziekte kan doen afnemen, maar er is geen duidelijk bewijs dat ze de mortaliteit ongeacht de oorzaak bij de primaire of secundaire preventie van cardiovasculaire ziekte kunnen terugdringen.
Latvian: Neraugoties uz metodikas un pētījuma populāciju atšķirībām, lielākajos fibrātu pētījumos pierādīts, ka ārstēšana ar fibrātiem var mazināt koronārās sirds slimības notikumu sastopamību, bet nav pārliecinošu pierādījumu, ka tie spēj mazināt jebkāda cēloņa izraisītu mirstību, veicot primāro vai sekundāro kardiovaskulāras slimības profilaksi.
Dutch: Bovendien heeft fenofibraat een voordeel laten zien als add-on bij behandeling met statines zoals hierboven uiteengezet,
Latvian: Turklāt fenofibrātam pierādīts ieguvums kā papildlīdzeklim statīniem, kā aprakstīts iepriekš.
Dutch: Globaal duidden de bevinden erop dat, hoewel fibraten al lang op de markt zijn, er slechts beperkt bewijs voorhanden is voor een klinisch voordeel op lange termijn wanneer deze middelen worden gebruikt voor de primaire en secundaire preventie van cardiovasculaire ziekte.
Latvian: Kopumā pieejamie pierādījumi liecināja, ka, neraugoties uz ilgstošu fibrātu pieejamību tirgū, ir ierobežots daudzums pierādījumu par to lietošanas klīnisko ieguvumu ilgtermiņā, veicot primāro vai sekundāro kardiovaskulāras slimības profilaksi.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de van toepassing zijnde rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters zijn weergegeven in bijlage III voor geneesmiddelen die fenofibraat, bezafibraat, ciprofibraat en gemfibrozil bevatten (zie bijlage I).
Latvian: CHMP ieteica veikt grozījumus reģistrācijas apliecībā, šim nolūkam atbilstošie zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju apakšpunkti fenofibrātu, bezafibrātu, ciprofibrātu un gemfibrozilu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu) ir norādīti III pielikumā.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju grozījumu veikšanai
Dutch: • het CHMP uit de overgelegde gegevens concludeerde dat bij alle fibraten sprake is van ontbreken van therapeutische werkzaamheid ten aanzien van de primaire of secundaire preventie van cardiovasculaire ziekte, met uitzondering echter van gemfibrozil, dat een voordeel heeft laten zien inzake primaire preventie van de cardiovasculaire morbiditeit bij mannen bij wie geen statine kan worden gebruikt.
Latvian: • pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CHMP secināja, ka nav terapeitiskās efektivitātes kardiovaskulāras slimības primārā vai sekundārā profilaksē visiem fibrātiem, izņemot gemfibrozilu, kam konstatēja labvēlīgu ietekmi, veicot primāru kardiovaskulārās saslimstības profilaksi vīriešiem gadījumos, kad nevar lietot statīnu.
Dutch: Aangezien ook werd erkend dat uit onderzoeken is gebleken dat gemfibrozil kan afwijken van de overige middelen uit de klasse en een gunstiger profiel kan hebben, was men van mening dat een differentiatie in de genoemde indicaties van gemfibrozil gerechtvaardigd was door ook behandeling van primaire hypercholesterolemie en primaire preventie van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen op te nemen wanneer een statine gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen.
Latvian: Atzīstot, ka pētījumos iegūti pierādījumi, ka gemfibrozils var atšķirties no citiem grupas līdzekļiem un tam var būt labvēlīgāka ietekme, uzskatīja, ka minēto indikāciju diferenciācija gemfibrozilam bija pamatota, lai iekļautu arī primāras hiperholesterinēmijas ārstēšanu un primāru kardiovaskulārās saslimstības profilaksi vīriešiem, kad statīni ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes.
Dutch: Voor bepaalde doses van fenofibraat (capsules met 100, 300, 67, 200, 250 mg en filmomhulde tabletten van 160 en 145 mg) ondersteunen de resultaten van het ACCORD-lipidenonderzoek, samengevoegd met eerdere uitkomstonderzoeken en meta-analysen van onderzoeken met fibraten, echter een voordeel van add-ontherapie voor de populatie met dyslipidemieën, wanneer triglyceriden en HDL-cholesterol met alleen een statine niet voldoende worden gereguleerd.
Latvian: Tomēr noteiktām fenofibrāta devām (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulas un 160 un 145 mg apvalkotās tabletes) ACCORD lipīdu pētījuma rezultāti apvienojumā ar iepriekš veiktu iznākumu pētījumu un fibrātu pētījumu metaanalīzēm apliecina papildterapijas ieguvumu pacientiem ar dislipidēmiju, kad triglicerīdu un ABL holesterīna līmeni neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot vienīgi statīnu.
Dutch: Aangezien uit de overgelegde gegevens geen informatie over de therapeutische werkzaamheid kan worden verkregen, is het gebruik van fibraten als eerstelijnsbehandeling voor deze indicaties niet langer voor alle fibraten gerechtvaardigd, met uitzondering van gemfibrozil.
Latvian: Tā kā no pieejamiem datiem nav iespējams iegūt informāciju par terapeitisko efektivitāti, fibrātu lietošana šo indikāciju primārai terapijai visiem fibrātiem vairs nav pamatota, izņemot gemfibrozilu, kam pierādīta labvēlīga ietekme, veicot kardiovaskulāras saslimstības primāro profilaksi vīriešiem gadījumos, kad nav iespējams lietot statīnu.
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft bestudeerd krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die fenofibraat, bezafibraat, ciprofibraat en gemfibrozil bevatten;
Latvian: • CHMP ņēma vērā fenofibrātu, bezafibrātu, ciprofibrātu un gemfibrozilu saturošajām zālēm saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto pārskatīšanas procedūru;
Dutch: Lijst met namen, Farmaceutische vormen, Sterkten van geneesmiddel, Toedieningsweg, Houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Dutch: 04100 - LATINA Italy
Latvian: 04100 - LATINA Itālija
Dutch: Greece 17456
Latvian: Grieķija 17456
Dutch: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraaleja Alcobendas MADRID Spain
Latvian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas MADRID Spānija
Dutch: IT - Italië C.T.
Latvian: IT - Itālija C.T.
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Dutch: Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Latvian: Markopoulo Mesogeion 19003 Grieķija
Dutch: 1507 CC Zaandam The Netherlands
Latvian: 1507 CC Zaandam Nīderlande
Dutch: 81105 Bratislava Slovakia
Latvian: 81105 Bratislava Slovākija
Dutch: PL - Polen VEDIM Sp. z o.o.
Latvian: PL - Polija VEDIM Sp. z o.o.
Dutch: 2700-327 Amadora Portugal
Latvian: 2700-327 Amadora Portugāle
Dutch: Agios Dimitrios 17341 Greece
Latvian: Agios Dimitrios 17341 Grieķija
Dutch: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Latvian: 747 70 Opava-Komárov Čehijas Republika
Dutch: BE - België MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Latvian: BE - Beļģija MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Latvian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nīderlande
Dutch: 191 90 Sollentuna Sweden
Latvian: 191 90 Sollentuna Zviedrija
Dutch: Pharmachemie BV P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Latvian: Pharmachemie BV P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem Nīderlande
Dutch: 4870 AG Etten-Leur The Netherlands
Latvian: 4870 AG Etten-Leur Nīderlande
Dutch: IE - Ierland Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Latvian: IE - Īrija Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Dutch: IT - Italië Farmaceutici Caber Spa Viale Città D'Europa, 681
Latvian: IT - Itālija Farmaceutici Caber Spa Viale Città D'Europa, 681
Dutch: Pärnu mnt 139E/ 211317 Tallinn Estonia
Latvian: Pärnu mnt 139E/ 211317 Tallinn
Dutch: BE - België JUBILANT PHARMACEUTICALS NV Axxes Business Park
Latvian: BE - Beļģija JUBILANT PHARMACEUTICALS NV Axxes Business Park
Dutch: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Latvian: 3752 LB Bunschoten Nīderlande
Dutch: ES - Spanje BEXAL FARMACEUTICA, S.ACentro Empresarial Osa Mayor.
Latvian: ES - Spānija BEXAL FARMACEUTICA, S.ACentro Empresarial Osa Mayor.
Dutch: Osa Mayor, 4Area BAravaca 28023 (Madrid) Spain
Latvian: Osa Mayor, 4Area BAravaca 28023 (Madrid)
Dutch: 6900 Marche-en-Famenne Belgium
Latvian: 6900 Marche-en-Famenne Beļģija
Dutch: BE - België APOTEX NV Av. du Bourg.
Latvian: BE - Beļģija APOTEX NV Av. du Bourg.