FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: [Sono stati utilizzati saggi di VWF:RCo con diversi intervalli di sensibilità e operativi: fase 1: saggio automatizzato 0,08-1,50 UI/mL e saggio manuale di sensibilità 0,01-0,08 UI/mL; fase 3: saggio automatizzato 0,08-1,50 UI/mL g Questa sperimentazione è stata condotta con ADVATE, un fattore VIII ricombinante
Swedish: e[(h*IE/dl)/(IE VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo-analyser med olika sensitivitet och arbetsintervall användes: Fas 1: automatiserad analys 0,08-1,50 IE/ml och känslig manuell analys 0,01-0,08 IE/ml; Fas 3: automatiserad analys 0,08-1,50 IE/ml g Den här prövningen gjordes med ADVATE, en rekombinant faktor VIII
Italian: Sono stati condotti studi clinici e di compatibilità della somministrazione di vonicog alfa (fattore di Von Willebrand umano) con octocog alfa (fattore della coagulazione umano) nella stessa siringa.
Swedish: Kliniska studier och blandbarhetsstudier har utförts för administrering av vonicog alfa (human von Willebrandfaktor) med octocog alfa (human koagulationsfaktor) i samma spruta.
Italian: 13 • Se per preparare la dose è necessario più di un flaconcino di VEYVONDI:
Swedish: 13 • Om du behöver fler än en injektionsflaska med VEYVONDI för din dos:
Italian: L'attività del cofattore della ristocetina del fattore ricombinante umano di von Willebrand è stata determinata rispetto allo Standard Internazionale per il concentrato di fattore von Willebrand (OMS).
Swedish: Ristocetinets kofaktoraktivitet av rekombinant human von Willebrandfaktor fastställdes i jämförelse med den internationella standarden för von Willebrandfaktorkoncentrat (WHO).
Italian: VEYVONDI agisce nello stesso modo del fattore von Willebrand endogeno.
Swedish: VEYVONDI beter sig på samma sätt som endogen von Willebrandfaktor.
Italian: Inoltre, in un paziente anziano, è stato segnalato spontaneamente un caso di trombosi venosa profonda dopo l'immissione in commercio.
Swedish: Dessutom har ett fall av DVT rapporterats spontant för en äldre patient efter godkännandet för försäljning.
Italian: Potrebbe esistere il rischio di sviluppare coaguli di sangue (trombosi) in caso di somministrazione accidentale di una dose elevata.
Swedish: Det finns en risk för att utveckla blodproppar (trombos) vid en oavsiktligt hög dos.
Italian: 8 Aspirare aria nella siringa monouso di plastica sterile vuota, tirando indietro lo stantuffo.
Swedish: 8 Dra in luft i den tomma, sterila engångsplastsprutan genom att dra tillbaka kolven.
Italian: Posizionare i flaconcini su una superficie piana.
Swedish: Placera injektionsflaskorna på en plan yta.
Italian: Il trattamento con VEYVONDI deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti affetti da malattia di von Willebrand.
Swedish: Behandlingen med VEYVONDI kommer att övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med von Willebrands sjukdom.
Italian: Calcolo della dose di rVWF (da somministrare nell'ora precedente l'intervento chirurgico) (UI di VWF:RCo necessarie)
Swedish: Beräkning av rVWF-dos (ska administreras inom 1 timme före operation) (IE VWF:RCo krävs)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1298/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1298/001
Italian: 6 Agitare i flaconcini collegati con un movimento circolare lento e continuo oppure lasciare riposare il prodotto ricostituito per 5 minuti, quindi agitare lentamente per accertarsi che la polvere si sia sciolta completamente.
Swedish: 6 Snurra de anslutna injektionsflaskorna försiktigt med en kontinuerlig rörelse eller låt den färdigberedda produkten vila i 5 minuter och snurra sedan för att säkerställa att pulvret upplöses helt.
Italian: I pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente di Tipo 3, possono molto raramente sviluppare anticorpi neutralizzanti il fattore von Willebrand (inibitori).
Swedish: Patienter med von Willebrands sjukdom, särskilt typ 3, kan i mycket sällsynta fall utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot von Willebrandfaktor.
Italian: • intensità del sanguinamento,
Swedish: • hur omfattande blödningen är
Italian: Il medico calcolerà la dose più adatta a lei e stabilirà la frequenza e la durata della somministrazione di VEYVONDI.
Swedish: Läkaren kommer att beräkna den dos som är lämpligast för dig, hur ofta du ska få VEYVONDI och hur länge.
Italian: Cos'è VEYVONDI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare VEYVONDI Come usare VEYVONDI Possibili effetti indesiderati Come conservare VEYVONDI Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Vad VEYVONDI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder VEYVONDI Hur du använder VEYVONDI Eventuella biverkningar
Italian: Durata minima del trattamento
Swedish: Minsta behandlingslängd Doseringsfrekvens
Italian: Maggiore >0,50 UI/mL >0,30 UI/mL >0,50 UI/mL >0,40 UI/mL 72 ore
Swedish: Större > 0,50 IE/ml > 0,30 IE/ml > 0,50 IE/ml > 0,40 IE/ml
Italian: La somministrazione di VEYVONDI consente la correzione delle anomalie emostatiche nei pazienti che soffrono di deficit del fattore von Willebrand (malattia di von Willebrand) a due livelli: - VEYVONDI ristabilisce l'adesione piastrinica al sub-endotelio vascolare del sito vascolare danneggiato (dato che si lega sia alla matrice del sub-endotelio vascolare [es. collagene] che alla membrana piastrinica), fornendo l'emostasi primaria, come dimostrato dalla riduzione del tempo di sanguinamento.
Swedish: Administrering av VEYVONDI korrigerar för hemostatiska avvikelser hos patienter som har brist på von Willebrandfaktor (von Willebrands sjukdom) på två sätt: - VEYVONDI återställer trombocytadhesionen till det vaskulära subendotelet vid platsen för kärlskadan (eftersom det binds både till det vaskulära subendotelet (t.ex. kollagen) och till trombocytmembranet) och ger primär hemostas, vilket visas genom en förkortad blödningstid.
Italian: Ogni volta che si somministra VEYVONDI ad un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto allo scopo di mantenere una correlazione tra il paziente e il lotto del prodotto.
Swedish: Det rekommenderas starkt att patientens namn och produktens tillverkningssatsnummer antecknas varje gång VEYVONDI administreras till en patient för att bibehålla en koppling mellan patienten och produktens tillverkningssatsnummer.
Italian: Dopo la ricostituzione Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Swedish: Efter beredning Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Italian: Aspirare VEYVONDI nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo.
Swedish: Dra upp VEYVONDI-lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE VEYVONDI 1300 UI
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VEYVONDI 1300 IE
Italian: Dose iniziale a
Swedish: Vanliga a
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattore della coagulazione del sangue, fattore von Willebrand.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika: blodkoagulationsfaktorn von Willebrandfaktor.
Italian: Un sanguinamento può essere considerato grave nel caso in cui sia necessaria o potenzialmente indicata una trasfusione di globuli rossi oppure se il sanguinamento si verifica in una sede anatomica critica (es. emorragia intracranica o gastrointestinale).
Swedish: En blödning kan anses som större om en transfusion av röda blodkroppar krävs eller är potentiellt indicerat, eller om blödningen förekommer på ett kritiskt anatomiskt ställe (t.ex. intrakraniell blödning eller gastrointestinal blödning).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1298/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1298/002
Italian: Queste quantità equivalgono al 2,2% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto, ipotizzando un peso corporeo di 70 kg e una dose di 80 UI/kg di peso corporeo.
Swedish: Detta motsvarar 2,2 % av WHO:s rekommenderade högsta dagliga intag på 2 g natrium för vuxna med en beräknad kroppsvikt på 70 kg och en dos på 80 IE/kg.
Italian: • Lasciare la siringa collegata al flaconcino fino a quando non sia pronto il flaconcino aggiuntivo.
Swedish: • Låt sprutan vara ansluten till injektionsflaskan tills den extra injektionsflaskan har beretts.
Italian: 10 Tenere il flaconcino con una mano e utilizzare l'altra mano per trasferire tutta l'aria dalla siringa al flaconcino.
Swedish: 10 Håll i injektionsflaskan med ena handen och använd den andra för att trycka in hela luftmängden från sprutan och in i injektionsflaskan.
Italian: Ruotare il lato di plastica blu in senso antiorario e separare delicatamente i due flaconcini.
Swedish: Vrid den blå plastsidan moturs och dra försiktigt isär de två injektionsflaskorna.
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering finns i slutet av denna bipacksedel.
Italian: Uno degli 80 soggetti trattati con VEYVONDI in contesto peri-operatorio durante gli studi clinici ha sviluppato anticorpi emergenti dal trattamento leganti il VWF dopo un intervento chirurgico per il quale non sono stati segnalati eventi avversi o carenza di efficacia emostatica.
Swedish: En av de 80 försökspersoner som fick VEYVONDI perioperativt i kliniska studier utvecklade bindande antikroppar mot VWF som orsakats av behandlingen efter ett kirurgiskt ingrepp.
Italian: La quantità di aria deve essere pari alla quantità di VEYVONDI ricostituito che si aspirerà dal flaconcino.
Swedish: Mängden luft ska vara lika stor som mängden färdigberedd VEYVONDI-lösning som ska dras från injektionsflaskan.
Italian: La potenza del VWF (UI) è misurata usando il saggio dell'attività del cofattore della ristocetina della Farmacopea Europea (VWF: RCo).
Swedish: Potensen hos VWF (IE) har mätts enligt den europeiska farmakopéns analys av ristocetinets kofaktoraktivitet (VWF: RCo).
Italian: La farmacocinetica (PK) di VEYVONDI è stata determinata in tre studi clinici mediante la valutazione dei livelli plasmatici di VWF:RCo, dell'antigene del fattore von Willebrand (VWF:Ag) e dell'attività del legame al collagene del fattore di von Willebrand (VWF:CB).
Swedish: Farmakokinetiken för VEYVONDI har fastställts i tre kliniska studier genom utvärdering av plasmanivåer av VWF:RCo, von Willebrandfaktor-antigen (VWF:Ag) och von Willebrand-kollagenbindande aktivitet (VWF:CB).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Italian: L'immunogenicità di VEYVONDI è stata valutata nel corso di studi clinici mediante il monitoraggio dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti il VWF e il FVIII, nonché di anticorpi leganti il VWF, la furina, le proteine di ovaio di criceto cinese (CHO) e le IgG murine.
Swedish: Immunogeniciteten för VEYVONDI utvärderades i kliniska prövningar genom övervakning av utvecklingen av neutraliserande antikroppar mot VWF och FVIII, samt bindande antikroppar mot VWF, furin, ovarieprotein från kinesisk hamster (CHO) och mus-IgG.
Italian: Le ADR segnalate più frequentemente nella fase post-commercializzazione associate al trattamento con rVWF/vonicog alfa comprendono le "reazioni correlate all'infusione" (IRR, infusion-related reaction), manifestate clinicamente tramite i seguenti sintomi: tachicardia, rossore, eruzione cutanea, dispnea e visione offuscata.
Swedish: Bland de vanligaste biverkningarna som rapporterats i samband med behandling med rVWF/vonikog alfa efter att produkten släppts ut på marknaden ingår bl.a. "infusionsrelaterade rektioner" (IRR) som kliniskt manifesteras med följande symtom: takykardi, blodvallningar, utslag, dyspné, och dimsyn.
Italian: Le dosi successive (quando clinicamente necessario) variano da 40 a 50 UI/kg ogni 8-24 ore per i sanguinamenti minori finché lo si ritenga clinicamente necessario e per i sanguinamenti maggiori da 4 a 60 UI/kg per circa 2-3 giorni.
Swedish: Påfyllnadsdoserna (enligt kliniskt behov) är 40 - 50 IE/kg var 8:e till 24:e timme för mindre blödningar så länge som det anses vara kliniskt nödvändigt och för större blödningar 40 - 60 IE/kg i cirka 2 - 3 dagar.
Italian: Prevenzione del sanguinamento/dell'emorragia e trattamento in caso di intervento chirurgico elettivo Valutare i livelli di FVIII:C prima dell'inizio di qualsiasi procedura chirurgica.
Swedish: Profylax av blödning/hemorragi och behandling vid elektiv kirurgi Utvärdera FVIII:C-nivåerna innan något kirurgiskt ingrepp inleds.
Italian: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: Tel: +44(0)1256 894 959
Italian: Pertanto, VEYVONDI deve essere somministrato a donne in gravidanza o durante l'allattamento con deficit di fattore di von Willebrand solo se espressamente indicato.
Swedish: Därför ska VEYVONDI endast administreras till ammande kvinnor med brist på von Willebrandfaktor om det finns tydliga indikationer.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE VEYVONDI 650 UI
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VEYVONDI 650 IE
Italian: Lasciare asciugare i tappi di gomma.
Swedish: Låt gummipropparna torka.
Italian: Nel corso delle sperimentazioni cliniche è stato segnalato un caso di trombosi venosa profonda (TVP) clinicamente asintomatico in un soggetto incluso nello studio di chirurgia, sottoposto a sostituzione totale dell'anca.
Swedish: I kliniska prövningar har ett fall av kliniskt asymtomatisk djup ventrombos (DVT) rapporterats för en försöksperson i operationsstudien som gjorde en total höftledsoperation.
Italian: - Utilizzare siringhe di plastica con questo prodotto perché le proteine che contiene tendono ad aderire alla superficie delle siringhe di vetro.
Swedish: - Använd plastsprutor med den här produkten eftersom proteiner i produkten gärna fastnar på ytan i sprutor av glas.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti L'uso di VEYVONDI non è approvato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Swedish: Användning för barn och ungdomar VEYVONDI är inte godkänt för att användas av barn och ungdomar under 18 år.
Italian: Nell'ora precedente l'intervento chirurgico, i pazienti dovrebbero ricevere una dose di VEYVONDI in base alla valutazione 3 ore prima dell'intervento.
Swedish: Inom 1 timme före operationen ska patienter få en dos av VEYVONDI baserat på utvärderingen 3 timmar före operationen.
Italian: La dose di rFVIII deve essere calcolata in funzione della differenza tra il livello plasmatico basale di FVIII:C del paziente e il livello di FVIII:C di picco desiderato per ottenere un livello plasmatico appropriato di FVIII:C in base al recupero medio approssimativo di 0,02 (UI/mL)/(UI/kg).
Swedish: rFVIII-dosen ska beräknas enligt skillnaden mellan patientens utgångsvärde för FVIII:C-nivå i plasma och önskad FVIII:C-toppnivå i plasma för att uppnå en lämplig FVIII:C-nivå i plasma baserat på den ungefärliga genomsnittliga återhämtningen på 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Italian: Agisce nello stesso modo del fattore di von Willebrand (VWF) umano naturale presente nell'organismo.
Swedish: Läkemedlet beter sig på samma sätt som naturlig human von Willebrandfaktor (VWF) i kroppen.
Italian: Il medico potrebbe esaminare il suo sangue per verificare se i suoi livelli di fattore di von Willebrand sono adeguati.
Swedish: Läkaren kan utföra lämpliga blodprov för att se till att du har rätt nivåer av von Willebrandfaktor.
Italian: Qualsiasi FVIII che venga somministrato insieme a VEYVONDI deve essere un prodotto FVIII puro.
Swedish: All eventuell FVIII som administreras tillsammans med VEYVONDI ska vara en ren FVIII-produkt.
Italian: Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attività plasmatica di VWF:RCo o se una dose appropriata non è in grado di controllare efficacemente l'emorragia, sarà opportuno effettuare un saggio appropriato in modo da accertare l'eventuale presenza di inibitori del fattore von Willebrand.
Swedish: Om de förväntade plasmanivåerna av (VWF:RCo) inte uppnås, eller om blödningen inte kontrolleras med lämplig dos, bör en lämplig analys utföras för att fastställa om en inhibitor av von Willebrandfaktor är närvarande.
Italian: Generalmente, 1 UI/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) determina un aumento del VWF:RCo plasmatico pari a 0,02 UI/mL (2%).
Swedish: I regel ökar 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) VWF:RCo i plasma med 0,02 IE/ml
Italian: Nel caso in cui siano necessari volumi elevati, è possibile unire due flaconcini di VEYVONDI.
Swedish: Om stora volymer VEYVONDI behövs är det möjligt att poola två flaskor med VEYVONDI.
Italian: Applicare un laccio e preparare la sede di infusione pulendo bene la cute con un tampone sterile imbevuto di alcool (o altra soluzione sterile idonea suggerita dal medico o dal centro di trattamento dell'emofilia).
Swedish: Använd en stasslang och förbered infusionsstället genom att torka av huden väl med en steril alkoholtork (eller annan lämplig steril lösning som rekommenderas av din läkare eller hemofilibehandlingscentret).
Italian: I livelli bersaglio minimi raccomandati sono 0,4 UI/mL per gli interventi chirurgici minori e orali e 0,8 UI/mL per gli interventi chirurgici maggiori.
Swedish: De rekommenderade lägsta målnivåerna är 0,4 IE/ml för mindre och orala ingrepp och 0,8 IE/ml för större ingrepp.
Italian: Utilizzare siringhe di plastica con questo prodotto perché le proteine che contiene tendono ad aderire alla superficie delle siringhe di vetro.
Swedish: Använd plastsprutor med den här produkten eftersom proteiner i produkten gärna fastnar på ytan i sprutor av glas.
Italian: Se i livelli di FVIII:C non corrispondono al livello bersaglio raccomandato, si deve somministrare una dose del solo VEYVONDI nell'ora precedente la procedura.
Swedish: Om FVIII:C-nivåerna inte är vid det rekommenderade målet, ska en dos av enbart VEYVONDI administreras inom 1 timme före ingreppet.
Italian: Nell'ora precedente l'intervento chirurgico, riceverà una dose di VEYVONDI in base alla valutazione 3 ore prima dell'intervento.
Swedish: Inom 1 timme före operationen kommer du att få en dos av VEYVONDI baserat på utvärderingen 3 timmar före operationen.
Italian: Non utilizzare in caso di perdita del vuoto e se il solvente non fluisce nel flaconcino di VEYVONDI.
Swedish: Använd inte om vakuumet har släppt och lösningsvätskan inte flödar in i VEYVONDI-injektionsflaskan.
Italian: Non toccare l'estremità del connettore di plastica collegato al flaconcino di VEYVONDI contenente il prodotto disciolto.
Swedish: Rör inte vid den ände av plastkopplingen som är ansluten till VEYVONDIinjektionsflaskan som innehåller den upplösta produkten.
Italian: Trattamento degli episodi di sanguinamento (trattamento al bisogno) Il dosaggio e la frequenza devono essere personalizzati secondo il giudizio clinico, tenendo conto della gravità dell'episodio di sanguinamento, della sede di sanguinamento, dell'anamnesi clinica del paziente, monitorando appropriati parametri clinici e di laboratorio (livelli sia di VWF:RCo sia di FVIII:C).
Swedish: Behandling av blödningsepisoder (behandling vid behov) Dosering och frekvens måste anpassas individuellt baserat på klinisk bedömning med hänsyn till blödningsepisodens svårighetsgrad, blödningställe, patientens anamnes, övervakning av lämpliga kliniska värden och laboratorievärden (både VWF:RCo- och FVIII:C-nivåer).
Italian: Il trattamento della malattia di von Willebrand (VWD) deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi dell'emostasi.
Swedish: Behandlingen av von Willebrands sjukdom (VWD) bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemostatiska funktionsstörningar.
Italian: Esiste il rischio che si manifestino eventi trombotici, in particolare nei pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti, inclusi livelli bassi di ADAMTS13.
Swedish: Det finns en risk för trombotiska händelser, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer som påvisats kliniskt eller i laboratorium, inklusive ADAMTS13-nivåer.
Italian: Il rVWF e rFVIII possono essere miscelati prima in un'unica siringa per ottenere la dose corretta (vedere paragrafo 4.2 per la modalità di somministrazione).
Swedish: kan blandas i förväg i en enda spruta för att uppnå lämplig dos (se avsnitt 4.2 för administreringssätt).
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di VEYVONDI non è approvato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Swedish: Barn och ungdomar VEYVONDI är inte godkänt för att användas av barn och ungdomar under 18 år.
Italian: Chirurgia - PK50 VEY VONDI (studio 071101)
Swedish: Kirurgiskt ingrepp PK50 VEYVONDI (studie 071101)
Italian: Descrizione dell'aspetto di VEYVONDI e contenuto della confezione VEYVONDI è una polvere da bianca a biancastra.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar VEYVONDI är ett vitt till mörkvitt pulver.
Italian: • condizioni cliniche,
Swedish: • ditt kliniska tillstånd
Italian: Il contenuto di ciascun prodotto ricostituito di VEYVONDI può essere aspirato in un'unica siringa.
Swedish: Innehållen från varje beredd VEYVONDI-produkt kan dras in i en enda spruta.
Italian: Complessivamente, durante la fase di sviluppo clinico, sono stati esposti a VEYVONDI 92 soggetti distinti (80 soggetti distinti con VWD negli studi 070701, 071001, 071101 e 12 soggetti con emofilia A nello studio 071104).
Swedish: Totalt 92 unika försökspersoner (80 unika försökspersoner med VWD i studierna 070701, 071001 och 071101 och 12 försökspersoner med hemofili A i studie 071104) exponerades för VEYVONDI under klinisk utveckling.
Italian: Dose e a[ore], b[dL/kg/ore], c[(UI/dL)/(U VWF:RCo/kg)] d[(h*UI/dL)] e[(h*UI/dL)/(UI VWF:RCo/kg)]
Swedish: c[(IE/dl)/(E VWF:RCo/kg)]
Italian: Sodio citrato, glicina, trealosio diidrato, mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Natriumcitrat, glycin, trehalosdihydrat, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Italian: Quando si è pronti per l'infusione, scollegare la siringa ruotandola in senso antiorario.
Swedish: När lösningen är redo att infunderas kopplar du bort sprutan genom att vrida den moturs.
Italian: Eccipienti: sodio citrato, glicina, trealosio diidrato, mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumcitrat, glycin, trehalosdihydrat, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Italian: Istruzioni per la preparazione e somministrazione
Swedish: Anvisningar för beredning och administration Allmänna instruktioner
Italian: Prima della somministrazione, ispezionare la soluzione preparata nella siringa per rilevare l'eventuale presenza di particelle e alterazione del colore (la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle).
Swedish: Inspektera den beredda lösningen i sprutan efter partiklar och missfärgning före administrering (lösningen ska vara klar, färglös och fri från partiklar).
Italian: 1 UI/mL
Swedish: 1 IE/ml
Italian: Considerazioni correlate agli eccipienti
Swedish: Överväganden i samband med hjälpämnen
Italian: Comune Parestesia in sede di infusione Comune
Swedish: Parestesi vid infusionsstället
Italian: Il solvente fluirà nel flaconcino di VEYVONDI per effetto del vuoto.
Swedish: Lösningsvätskan flödar in i VEYVONDI-injektionsflaskan med hjälp av vakuum.
Italian: Queste quantità equivalgono al 2,2% dell'assunzione alimentare massima giornaliera raccomandata dall'OMS per un adulto, ipotizzando un peso corporeo di 70 kg e una dose di 80 UI/kg per peso corporeo.
Swedish: Detta motsvarar 2,2 % av det rekommenderade högsta dagliga intaget av natrium via kosten för vuxna med en beräknad kroppsvikt på 70 kg och en dos på 80 IE/kg.
Italian: Sodio citrato Glicina
Swedish: Natriumcitrat Glycin
Italian: Esiste il rischio che si manifestino eventi trombotici, in particolare nei pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti per la trombosi, inclusi livelli bassi di ADAMTS13.
Swedish: Det finns en risk för trombotiska händelser, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer för trombos som påvisats kliniskt eller i laboratorium, inklusive ADAMTS13-nivåer.
Italian: 0,80-1 UI/mL
Swedish: 0,80-1 IE/ml