FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta as divergências identificadas para o Zinacef e nomes associados relativamente às secções das indicações terapêuticas e da posologia e modo de administração, bem como nas restantes secções do RCM;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi Zinacefi ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõigus ning samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud osades tuvastatud lahknevused;
Portuguese: O CHMP considerou que esta indicação não era adequadamente fundamentada, pelo que recomendou a sua eliminação.
Estonian: Inimravimite komitee luges seda näidustust toetavad andmed ebapiisavateks ja soovitas seepärast selle näidustuse eemaldada.
Portuguese: • o Comité decidiu pela harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo proposta pelos titulares das autorizações de introdução no mercado,
Estonian: • inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidjate tehtud ettepanekuga ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamiseks;
Portuguese: 169 29 Solna SUÉCIA
Estonian: 169 29 Solna ROOTSI
Portuguese: SI-1000 Ljubljana ESLOVÉNIA
Estonian: SI-1000 Ljubljana SLOVEENIA
Portuguese: 152 32 Halandri, Athens GRÉCIA
Estonian: 152 32 Halandri, Athens KREEKA
Portuguese: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLANDA
Estonian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANÇA
Estonian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex PRANTSUSMAA
Portuguese: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLÂNDIA
Estonian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, SOOME
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DINAMARCA
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby TAANI
Portuguese: Via intravenosa e via intramuscular (apenas uma AIM para a dosagem de 250 mg)
Estonian: Intravenoosne ja intramuskulaarne (ainult üks müügiluba 250 mg tugevusel)
Portuguese: Middlex UB6 0NN REINO UNIDO
Estonian: Middlex UB6 0NN ÜHENDKUNINGRIIK
Portuguese: Middlesex UB6 0HE REINO UNIDO
Estonian: Middlesex UB6 0HE ÜHENDKUNINGRIIK
Portuguese: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Estonian: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITAALIA
Portuguese: 250mg/2ml (intravenoso) 250mg/1ml (intramuscular)
Estonian: 250mg/2ml (intravenoosne) 250mg/1ml (intramuskulaarne)
Portuguese: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Estonian: 250mg/1ml või 250mg /2-5ml
Portuguese: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Estonian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Portuguese: 1,5g/15 ml + 50ml ou 100ml
Estonian: 1.5g/15 ml + 50ml või 100ml
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH,
Portuguese: Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Estonian: Curocef 1500mgTrockenstechampullen
Portuguese: 750mg +1 x 6ml solvente
Estonian: Intravenoosne 750mg +1 x 6ml lahusti
Portuguese: 250mg + 1 x 2ml solvente
Estonian: Intravenoosne 250mg + 1 x 2ml lahusti
Portuguese: 750mg/3ml ou 750mg/6 - 10ml
Estonian: 750mg/3 ml või 750mg/6 - 10 ml
Portuguese: 750mg 6ml (intravenoso) 750 mg 3 ml (intramuscular)
Estonian: 750mg/6ml (intravenoosne) 750mg/3ml (intramuskulaarne)
Portuguese: Injetável: 1,5g/15ml Perfusão: 1,5g/15 ml + 50ml or 100ml
Estonian: Süstelahus: 1.5g/15ml Infusioonilahus: 1.5g/15 ml + 50ml või 100ml
Portuguese: Islândia
Estonian: ISLAND
Portuguese: ISLÂNDIA
Estonian: Island
Portuguese: Zinacef 750 mg 750mg Pó para injetável
Estonian: Zinacef 750 mg
Portuguese: A-1140 Wien ÁUSTRIA
Estonian: Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Portuguese: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (frasco para injetáveis unidose)
Estonian: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (Monovial)
Portuguese: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (frasco para injetáveis unidose)
Estonian: 1.5g/15ml 1.5g/50-100ml 1.5g (Monovial)
Portuguese: A maioria dos doentes da UE foi tratada na Alemanha.
Estonian: Enamik ELi patsiente on saanud ravi Saksamaal.
Portuguese: Os doentes podem estar em risco desde o início do tratamento e durante vários meses após a sua interrupção, e não é possível prever quais os doentes que serão afetados.
Estonian: See risk ohustab patsiente alates ravi alustamisest ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist ning ei ole võimalik prognoosida, milliseid patsiente see mõjutab.
Portuguese: Até à data, foram tratados mais de 10 000 doentes com Zinbryta em todo o mundo.
Estonian: Tänaseks on Zinbrytat kasutanud enam kui 10 000 patsienti kogu maailmas.
Portuguese: 18 de março de 2018 EMA/286850/2018
Estonian: 18. märts 2018 EMA/286850/2018
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada em 26 de fevereiro de 2018, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Estonian: Zinbryta läbivaatamine algatati 26. veebruaril 2018 Euroopa Komisjoni taotlusel kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 20.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem continuar a monitorizar os doentes tratados com Zinbryta em conformidade com as recomendações emitidas em março de 2018.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad jätkama Zinbryta-ravi saanud patsientide jälgimist kooskõlas 2018. aasta märtsis esitatud soovitustega.
Portuguese: Dado que o medicamento já não está autorizado na UE, a Comissão Europeia não adotará medidas adicionais.
Estonian: Et ravimil enam ELis müügiluba ei ole, ei võta Euroopa Komisjon lisameetmeid.
Portuguese: O Zinbryta já não está disponível em hospitais e em farmácias na UE.
Estonian: Zinbryta ei ole ELis enam haiglates ega apteekides kättesaadav.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA confirmou que o medicamento Zinbryta (daclizumab beta) para a esclerose múltipla apresenta um risco de reações imunológicas graves e potencialmente fatais que afetam o cérebro, o fígado e outros órgãos.
Estonian: Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas, et hulgiskleroosi ravim Zinbryta (beetadaklisumaab) põhjustab raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate aju, maksa ja muid elundeid mõjutavate immuunreaktsioonide riski.
Portuguese: O medicamento para a esclerose múltipla já não está autorizado e foi recolhido em hospitais e farmácias
Estonian: Hulgiskleroosi ravim ei ole enam turul lubatud ning see on haiglatest ja apteekidest tagasi võetud
Portuguese: O relatório do PRAC será enviado para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee aruanne edastatakse EMA inimravimite komiteele.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC confirmou as suas conclusões anteriores de que os riscos do Zinbryta são superiores aos seus benefícios em doentes com esclerose múltipla.
Estonian: Seetõttu kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee oma varasemaid järeldusi, et Zinbryta riskid on hulgiskleroosiga patsientidel suuremad kui ravimi kasulikkus.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento que foi autorizado em 2016 para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla.
Estonian: Ravim Zinbryta sai 2016. aastal müügiloa hulgiskleroosi relapseeruvate vormide raviks.
Portuguese: Não existem consequências imediatas da revisão do PRAC, dado que o Zinbryta já não está autorizado na UE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamisel ei ole vahetuid tagajärgi, sest Zinbrytal ei ole enam ELis müügiluba.
Portuguese: O PRAC concluiu agora a sua revisão das evidências disponíveis sobre o Zinbryta.
Estonian: Nüüdseks on ravimiohutuse riskihindamise komitee Zinbryta kohta kättesaadava tõendusmaterjali läbivaatamise lõpetanud.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para suspender a autorização de introdução no mercado em 8 de março de 2018.
Estonian: 8. märtsil 2018 avaldas Euroopa Komisjon õiguslikult siduva otsuse müügiloa peatamise kohta.
Portuguese: Em 6 de março de 2018, enquanto a revisão estava em curso, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado
Estonian: 6. märtsil 2018, kui läbivaatamine veel kestis, soovitas EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee peatada Zinbryta müügiloa ja võtta ravim turult tagasi.
Portuguese: Em 27 de março de 2018, a autorização de introdução no mercado foi retirada a pedido da Biogen Idec Ltd, a empresa que comercializava o medicamento.
Estonian: 27. märtsil 2018 tühistati ravimi müügiluba turustaja Biogen Idec Ltd taotlusel.
Portuguese: Em 27 de março de 2018, a Comissão Europeia retirou a autorização de introdução no mercado do medicamento a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Biogen Idec Ltd.
Estonian: 27. märtsil 2018 tühistas Euroopa Komisjon müügiloa hoidja Biogen Idec Ltd taotlusel ravimi müügiloa.
Portuguese: 7 de março de 2018 EMA/134289/2018
Estonian: 7. märts 2018 EMA/134289/2018
Portuguese: A maioria dos doentes da UE foi tratada na Alemanha.
Estonian: Enamik ELi patsiente on ravi saanud Saksamaal.
Portuguese: Três dos casos tiveram um desfecho fatal.
Estonian: Kolm nendest juhtumitest lõppes surmaga.
Portuguese: Diga-nos o que pensa sobre estas informações, respondendo a algumas perguntas - apenas tomará alguns minutos do seu tempo:
Estonian: Palume teilt selle teabe kohta tagasisidet - küsimustele vastamine võtab vaid paar minutit.
Portuguese: A revisão de Zinbryta foi iniciada em 26 de fevereiro de 2018, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Estonian: Zinbryta läbivaatamine algatati 26. veebruaril 2018 Euroopa Komisjoni taotlusel kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 20.
Portuguese: A EMA concluirá a sua revisão aprofundada e tornará público o resultado final.
Estonian: EMA lõpetab oma põhjaliku läbivaatamise ja avaldab lõpptulemused.
Portuguese: Iniciar o questionário
Estonian: Alustage küsitluse täitmist
Portuguese: Até à data, foram tratados mais de 8000 doentes com Zinbryta em todo o mundo.
Estonian: Seni on Zinbrytaga üle maailma ravitud enam kui 8000 patsienti.
Portuguese: Considere tratamentos alternativos, conforme adequado.
Estonian: Kaalutlege vastavalt vajadusele ravialternatiive.
Portuguese: Evidências indicam o risco de doenças cerebrais inflamatórias graves
Estonian: Tõendid viitavad raskete põletikuliste ajuhäirete riskile
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu no período de 8 meses após o início do tratamento.
Estonian: Enamik juhtumitest tekkis 8 kuu jooksul ravi alustamisest.
Portuguese: Os doentes que interrompam o tratamento devem ser seguidos durante pelo menos 6 meses (ver mais informações abaixo).
Estonian: Ravi lõpetanud patsiente tuleb vähemalt 6 kuu jooksul jälgida (vt lisateave allpool).
Portuguese: Uma revisão preliminar das evidências disponíveis indica que as reações imunológicas observadas nos casos notificados podem estar associadas à utilização de Zinbryta.
Estonian: Kättesaadavate tõendite esialgse läbivaatamise kohaselt võivad teatatud juhtumite korral täheldatud immuunreaktsioonid olla seotud Zinbryta kasutamisega.
Portuguese: • Será realizada uma recolha de Zinbryta em farmácias e hospitais em toda a UE.
Estonian: • Zinbryta võetakse ELi apteekidest ja haiglatest tagasi.
Portuguese: Zinbryta também pode estar associado a reações imunológicas graves que afetam outros órgãos.
Estonian: Zinbryta võib olla seotud ka mitut muud elundit kahjustavate raskete immuunreaktsioonidega.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam igualmente que Zinbryta pode estar associado a outras doenças imunomediadas, tais como discrasias sanguíneas, tireoidite ou glomerulonefrite.
Estonian: Kättesaadavate tõendite järgi võib Zinbrytat seostada ka muude immuunvahendatud häiretega, näiteks vere düskraasiad, türeoidiit või glomerulonefriit.
Portuguese: Zinbryta foi autorizado em 2016 para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla.
Estonian: Zinbryta müügiluba anti 2016. aastal hulgiskleroosi relapseeruvate vormide raviks.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer durante 6 meses após a interrupção do tratamento.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida kuni 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest.
Portuguese: A revisão inicial está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que irá formular um conjunto de recomendações.
Estonian: Esialgse läbivaatamise teeb inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostab soovitused.
Portuguese: A empresa que comercializa Zinbryta (Biogen Idec Ltd) já solicitou voluntariamente a retirada da autorização de introdução no mercado do medicamento e informou a EMA da sua intenção de interromper os estudos clínicos.
Estonian: Zinbryta turustaja Biogen Idec Ltd on juba vabatahtlikult taotlenud ravimi müügiloa tühistamist ning teavitanud ravimiametit kavatsusest katkestada kliinilised uuringud.
Portuguese: Para proteger a saúde dos doentes, a EMA recomenda a suspensão imediata da autorização de introdução no mercado do medicamento na UE e a recolha dos lotes em farmácias e hospitais.
Estonian: Patsientide tervise kaitseks soovitab EMA ravimi müügiloa ELis viivitamata peatada ning võtta ravimipartiid apteekidest ja haiglatest tagasi.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação a Zinbryta.
Estonian: Need võivad olla Zinbrytale tekkinud reaktsiooni nähud.
Portuguese: • O seu médico irá realizar análises ao sangue regulares até 6 meses após a interrupção do tratamento para verificar os efeitos secundários.
Estonian: • Arst teeb teile korrapäraselt vereanalüüse kuni 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest, et jälgida teid kõrvalnähtude suhtes.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem contactar de imediato os doentes que estejam a ser atualmente tratados com Zinbryta e devem interromper o seu tratamento e considerar alternativas.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad otsekohe kontakteeruma Zinbryta-ravi saavate patsientidega, nende ravi lõpetama ja kaaluma ravialternatiive.
Portuguese: Após uma revisão dos efeitos do medicamento no fígado em 2017, a utilização do medicamento foi restringida a doentes que tentaram pelo menos dois outros tratamentos modificadores da doença e que não podem ser tratados com outras terapêuticas para a esclerose múltipla.
Estonian: 2017. aastal tehtud läbivaatamisel uuriti ravimi toimet maksale ning menetluse tulemusena piirati ravimi kasutamine patsientidega, keda on ravitud vähemalt kahe teise haigust modifitseeriva ravimiga ning kes ei saa kasutada ühtki muud hulgiskleroosi ravimit.
Portuguese: Uma revisão anterior do PRAC em 2017 verificou que podem ocorrer lesões hepáticas imunomediadas imprevisíveis e potencialmente fatais com Zinbryta até 6 meses após a interrupção do tratamento e concluiu que os doentes que interrompam o tratamento devem ser monitorizados.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee varasema, 2017. aastal tehtud läbivaatamise tulemusena leiti, et Zinbrytaga võivad kuni 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest tekkida ettenägematud ja potentsiaalselt fataalsed immuunvahendatud maksakahjustused, ning järeldati, et ravi lõpetanud patsiente tuleb jälgida.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se apresentar sintomas tais como temperatura elevada persistente, dor de cabeça intensa, náuseas (sensação de enjoo), cansaço, amarelecimento da pele ou dos olhos e vómitos.
Estonian: • Öelge oma arstile otsekohe, kui teil on esinenud või tekivad sellised sümptomid nagu püsivalt kõrge kehatemperatuur, tugev peavalu, iiveldus, väsimus, naha või silmavalgete kollasus ja oksendamine.
Portuguese: Até à data, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA analisou 12 casos de doenças inflamatórias imunomediadas, incluindo encefalite.
Estonian: Praeguseks on EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi vaadanud 12 juhtumit, mille korral patsientidel tuvastati immuunvahendatud põletikuline häire (sh entsefaliit).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão e recolha imediatas do medicamento Zinbryta (daclizumab beta) para a esclerose múltipla após terem sido notificados 12 casos de doenças cerebrais inflamatórias graves em todo o mundo, incluindo encefalite e meningoencefalite.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) soovitas viivitamata peatada hulgiskleroosi ravimi Zinbryta (beetadaklisumaab) müügiloa ja võtta ravim turult tagasi, sest ravimiga seoses on üle maailma teatatud 12 juhtumist, mille korral patsiendil on tekkinud raske põletikuline ajuhäire, sealhulgas entsefaliidi ja meningoentsefaliidi juhtumid.
Portuguese: • Se estiver a participar num estudo clínico com Zinbryta, contacte o médico do estudo que o está a tratar.
Estonian: • Kui osalete Zinbryta kliinilises uuringus, võtke ühendust uuringus osaleva arstiga, kes teile ravi määras.
Portuguese: • Os doentes que interrompam o tratamento devem ser monitorizados pelo menos mensalmente, ou com maior frequência conforme indicação clínica, até 6 meses após a administração da última dose de Zinbryta.
Estonian: • Ravi lõpetanud patsiente tuleb kuni 6 kuu jooksul alates Zinbryta viimasest annusest kontrollida vähemalt kord kuus või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Portuguese: • Aconselhe os doentes a notificarem imediatamente sintomas de lesão hepática, tais como febre prolongada, cefaleia grave, cansaço, icterícia, náuseas ou vómitos.
Estonian: • Paluge patsientidel teatada otsekohe maksakahjustuse sümptomitest, näiteks pikaajaline palavik, tugev peavalu, väsimus, kollatõbi, iiveldus või oksendamine.
Portuguese: • Contacte os seus doentes que estão a ser tratados com Zinbryta assim que possível e interrompa o seu tratamento.
Estonian: • Võtke võimalikult kiiresti ühendust patsientidega, kellel on Zinbryta-ravi pooleli, ning lõpetage ravi.
Portuguese: • Não administre outra injeção de Zinbryta.
Estonian: • Ärge manustage enam ühtki Zinbryta süsti.
Portuguese: • Se está a ser tratado com Zinbryta, contacte o seu médico para discutir o seu tratamento.
Estonian: • Kui teid ravitakse Zinbrytaga, pöörduge ravi arutamiseks oma arsti poole.
Portuguese: A recomendação da EMA de suspender Zinbryta e recolher o medicamento vai ser enviada à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão juridicamente vinculativa.
Estonian: EMA soovitus Zinbryta müügiloa peatamise ja ravimi turult tagasivõtmise kohta saadetakse Euroopa Komisjonile, kes teeb õiguslikult siduva otsuse.
Portuguese: • Não inicie o tratamento com Zinbryta em nenhum doente.
Estonian: • Zinbryta-ravi ei tohi alustada ühelgi uuel patsiendil.
Portuguese: A recomendação do PRAC de suspender Zinbryta e recolher o medicamento vai ser enviada à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão juridicamente vinculativa.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus Zinbryta müügiloa peatamise ja ravimi turult tagasivõtmise kohta saadetakse Euroopa Komisjonile, kes teeb õiguslikult siduva otsuse.
Portuguese: Nenhum novo doente deve iniciar tratamento com Zinbryta.
Estonian: Zinbryta-ravi ei tohi alustada uutel patsientidel.
Portuguese: Além disso, a Comissão Europeia solicitou à Agência um parecer, o mais rapidamente possível, quanto à necessidade de medidas provisórias de proteção da saúde pública.
Estonian: Samuti palus Euroopa Komisjon võimalikult kiiresti EMA arvamust, kas rahvatervise kaitsmiseks on vaja ajutisi meetmeid.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes responsáveis pela supervisão regulamentar destes estudos clínicos deverão agir em conformidade.
Estonian: Nende kliiniliste uuringute regulatiivse järelevalve eest vastutavad liikmesriikide pädevad asutused peavad võtma vastavaid meetmeid.
Portuguese: Está a decorrer em nove países e conta com mais de 400 doentes.
Estonian: Uuring hõlmab 9 riiki ja selles osaleb üle 400 patsiendi.
Portuguese: É administrado por via subcutânea numa dose de 150 mg uma vez por mês.
Estonian: Zinbrytat manustatakse subkutaanselt annuses 150 mg üks kord kuus.
Portuguese: Na União Europeia, a partir de 30 de novembro de 2017, o daclizumab beta foi comercializado na Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Irlanda, Itália, Países Baixos, Noruega, Polónia, Eslovénia, Suécia e Reino Unido.
Estonian: Euroopa Liidus turustatakse beetadaklisumaabi 30.11.2017 seisuga Austrias, Belgias, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Norras, Poolas, Sloveenias, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis ja Ühendkuningriigis.
Portuguese: Possivelmente, este é um mecanismo plausível que requer uma investigação mais minuciosa.
Estonian: See mehhanism võib olla usutav ja seda tuleb täpsemalt uurida.
Portuguese: A exposição pós-comercialização no Espaço Económico Europeu (EEE) estima-se em 3290 doentes (dos quais cerca de 2890 doentes na Alemanha) e a nível mundial em 5086 doentes.
Estonian: Müügiloa andmise järel on Zinbrytaga Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) kokku puutunud hinnanguliselt 3290 patsienti (neist u 2890 patsienti Saksamaal) ja kogu maailmas 5086 patsienti.
Portuguese: Em virtude da conclusão da consulta anterior e com base nas características clínicas dos doentes, o titular da AIM já decidiu, em janeiro de 2018, interromper este ensaio até 30 de março de 2018;
Estonian: Eelmise esildismenetluse järeldust ja patsientide kliinilisi andmeid arvestades otsustas müügiloa hoidja juba jaanuaris 2018, et peatab uuringu 30. märtsiks 2018.
Portuguese: Em 26 de fevereiro de 2018, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, a Comissão Europeia solicitou o parecer da Agência sobre se a autorização de introdução no mercado do Zinbryta deve ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Estonian: 26. veebruaril 2018 küsis Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel EMA arvamust, kas Zinbryta müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Portuguese: Esta reação adversa surge de forma imprevisível e, nesta fase, não foi identificada qualquer medida para minimizar o risco.
Estonian: See kõrvaltoime näib olevat prognoosimatu ning seni ei ole tuvastatud sobivaid riskivähendusmeetmeid.
Portuguese: ZEUS: estudo sem intervenção realizado na Alemanha, atualmente com 609 doentes inscritos.
Estonian: ZEUS: mittesekkuv uuring (Saksamaa), kus osaleb praegu 609 patsienti.
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2018, o Paul Ehrlich Institute (PEI) informou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) acerca de cinco doentes que foram tratados em 2016 e 2017 com daclizumab beta na Alemanha e que sofreram um agravamento da doença após o início do tratamento.
Estonian: 20. veebruaril 2018 teatas Paul Ehrlich Institute (PEI) Euroopa Ravimiametile (EMA) 5 patsiendist, keda raviti beetadaklisumaabiga 2016. ja 2017. aastal Saksamaal ning kelle haigus pärast ravi alustamist süvenes.
Portuguese: SUSTAIN: Um estudo clínico aberto de fase 3b para avaliar a eficácia e segurança do daclizumab beta em doentes que eram tratados com natalizumab, em cinco países, três na UE (DE, IT e UK).
Estonian: SUSTAIN: 3b faasi avatud uuring, milles hinnatakse beetadaklisumaabi efektiivsust ja ohutust natalisumaabilt beetadaklisumaabile üle läinud patsientidel 5 riigis, sh Euroopa Liidu 3 liikmesriigis (Itaalia, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Portuguese: Os doentes que interrompam o tratamento devem ser seguidos durante pelo menos seis meses, uma vez que os sintomas podem surgir após a interrupção do tratamento com Zinbryta.
Estonian: Ravi lõpetanud patsiente tuleb vähemalt 6 kuud jälgida, sest pärast Zinbryta-ravi lõpetamist võivad tekkida sümptomid.
Portuguese: EXTEND: estudo de extensão para avaliar a eficácia e a segurança nos doentes dos estudos principais.
Estonian: EXTEND: jätku-uuring, milles hinnatakse ravimi efektiivsust ja ohutust registreerimisuuringutes osalenud patsientidel.