FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nekavējoties pavēstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkādas no sekojošām blakusparādībām: Ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Latvian: Netika novērota seruma vai smadzeņu šķidruma ADA iedarbība attiecīgi uz plazmas vai smadzeņu šķidruma farmakokinētiku.
Lithuanian: Serumo ar CSS ADA akivaizdaus poveikio atitinkamai plazmos ir CSS farmakokinetikai nebuvo.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdumu drīkst ievadīt tikai intracerebroventrikulāri.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas turi būti leidžiami tik į smegenų skilvelius.
Latvian: reakcijas zāļu saņemšanas laikā vai īsi pēc tās, kā nātrene, nieze vai pietvīkums, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, aizdusa, aizsmakums, zilēšana ap pirkstu galiem vai lūpām, zems muskuļu tonuss, ģībšana vai urīna nesaturēšana.
Lithuanian: reakcijos, pasireiškiančios leidžiant vaistą arba iš karto jį suleidus, pavyzdžiui, dilgėlinė, niežulys arba paraudimas, patinusios lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė, dusulys, užkimimas, pamėlynavimas apie pirštų galus arba lūpas, sumažėjęs raumenų tonusas, apalpimas arba šlapimo ar išmatų nelaikymas.
Latvian: Ārsts novēros, vai Jums vai Jūsu bērnam nav dzīvību apdraudošu alerģisku reakciju simptomi, kā nātrene, nieze vai pietvīkums, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, aizdusa, aizsmakums, zilēšana ap pirkstu galiem vai lūpām, zems muskuļu tonuss, ģībšana vai urīna nesaturēšana.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui nepasireiškia gyvybei pavojingų reakcijų simptomai, tokie kaip dilgėlinė, niežulys arba paraudimas, patinusios lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė, dusulys, užkimimas, pamėlynavimas aplink rankų pirštus arba lūpas, sumažėjęs raumenų tonusas,
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijušas problēmas ar sirdi, ārsts vai medmāsa novēros sirds aktivitāti katras infūzijas laikā.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra nuo normos nukrypusios širdies elektrinės veiklos (EKG) kas 6 mėnesius. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas ankščiau sirgote širdies ligomis, gydytojas arba slaugytojas stebės širdies veiklą kiekvienos infuzijos metu.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte atvērtiem flakoniem ir pierādīta līdz 12 stundām istabas temperatūrā (1925°C).
Lithuanian: Tirpalas išsaugo stabilias chemines ir fizines savybes kambario temperatūroje iki 12 val.
Latvian: Netika novērota saistība starp seruma vai smadzeņu šķidruma ADA titru un paaugstinātas jutības biežumu vai smagumu.
Lithuanian: Neaptikta sąsajų tarp serumo ar CSS ADA titrų ir padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo sunkumo.
Latvian: 10. Uzsāciet Brineura infūziju ar ātrumu 2,5 ml stundā.
Lithuanian: Brineura infuziją pradėkite 2,5 ml per valandą greičiu.
Latvian: Pacientiem, kam ir tieksme uz komplikācijām no intracerebroventrikulāro zāļu ievadīšanas, ieskaitot pacientus ar obstruktīvo hidrocefālu, ir jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems su tais pacientais, kurių leidimo į smegenų skilvelius vaisto vartojimo komplikacijų rizika yra didesnė, taip pat reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra obstrukcinė hidrocefalija.
Latvian: Kopējā konvulsiju notikumu proporcija, kam bija laika saistība ar cerliponāzes alfa ievadīšanu, bija 17% un tās bija vieglas līdz vidējas pakāpes, 1. vai 2. smaguma pakāpes.
Lithuanian: 17 %, jie buvo lengvo ir vidutinio sunkumo, nuo 1 iki 2 sunkumo laipsnio.
Latvian: Ievadiet Brineura pirms skalošanas šķīduma.
Lithuanian: Brineura suleiskite prieš praplovimo tirpalą.
Latvian: Ierīces sūces un ierīces bojājumu biežas pazīmes ir skalpa pietūkums, eritēma, šķidruma ekstravazācija vai skalpa izspiešanās vietā ap intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci vai virs tās.
Lithuanian: Bendrieji įtaiso pratekėjimo ir įtaiso gedimo požymiai apima galvos odos patinimą, paraudimą, skysčio išsiliejimą ar galvos odos išsipūtimą aplink leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą ir virš jo.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdums ir šķīdumi infūzijām.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo skystis yra infuziniai tirpalai.
Latvian: Katrs mililitrs šķīduma infūzijai satur 30 mg cerliponāzes alfa.
Lithuanian: Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 30 mg cerliponazės alfa.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem pirms katras infūzijas ir jāpārbauda skalps, lai noteiktu, vai āda nav bojāta, un pārliecinātos, ka intracerebroventrikulārās piekļuves ierīce ir darba kārtībā.
Lithuanian: Prieš atlikdami infuziją, sveikatos priežiūros specialistai turi patikrinti galvos odos vientisumą, kad nesutriktų leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso veikimas.
Latvian: Ar ierīci saistīto problēmu pazīmes ir skalpa pietūkums, apsārtums, šķidruma noplūde no ierīces un skalpa izspiešanās.
Lithuanian: Su įtaisu susijusių problemų požymiai apima galvos odos patinimą, paraudimą, skysčio išsiliejimą iš įtaiso ir galvos odos išsipūtimą.
Latvian: Sterilā šļircē, kas marķēta ar "Brineura", aseptiski ievelciet Brineura šķīduma tilpumu atbilstoši vajadzīgajai devai (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės technikos reikalavimų, į sterilų švirkštą, pažymėtą Brineura, ištraukite reikiamą dozę atitinkantį Brineura tirpalo kiekį (žr.
Latvian: - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: - Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Kā Brineura darbojas
Lithuanian: Kaip veikia Brineura?
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai Atkausēt istabas temperatūrā un izlietot nekavējoties.
Lithuanian: Atšildyti kambario temperatūroje ir nedelsiant suleisti.
Latvian: Nosakiet skalošanas šķīduma tilpumu, kas nepieciešams pilnīgai Brineura ievadīšanai smadzeņu ventrikuliem.
Lithuanian: Nuspręskite, kokio praplovimo tirpalo kiekio reikia, kad būtų užtikrintas viso Brineura kiekio suleidimas į smegenų skilvelius.
Latvian: Brineura flakonam ir zaļš noņemams vāciņš, un skalošanas šķīduma flakonam ir dzeltens noņemams vāciņš.
Lithuanian: Brineura - su žaliu nuplėšiamu dangteliu, praplovimo tirpalas - su geltonu nuplėšiamu dangteliu.
Latvian: Pirms Brineura infūzijas uzsākšanas ir jāveic infūzijas vietas un caurlaidības pārbaude, lai noteiktu intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces sūci un/vai bojājumu (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš atliekant Brineura infuziją, reikia patikrinti infuzijos vietą ir praeinamumą, kad nebūtų leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso pratekėjimų ir (arba) gedimų (žr.
Latvian: 5. Ar aseptisku metodi sagatavojiet skalpu intracerebroventrikulārai infūzijai atbilstoši iestādes aprūpes standartiem.
Lithuanian: Paruoškite galvos odą leidimo į smegenų skilvelius infuzijai, laikydamiesi įstaigoje galiojančio priežiūros standarto aseptikos reikalavimų.
Latvian: Brineura 150 mg šķīdums infūzijām cerliponase alfa
Lithuanian: Brineura 150 mg infuzinis tirpalas cerliponazė alfa
Latvian: Skalošanas šķīdumu ievadīt pēc Brineura ievadīšanas.
Lithuanian: Praplovimo tirpalą leisti po Brineura.
Latvian: Cerliponāzes alfa farmakokinētika plazmā tika novērtēta 13 pacientiem, un tikai noteikts mediānais Tmax 12,0 stundas (kopš infūzijas sākuma), vidējais Cmax 1,39 µg/ml un vidējais AUC0-t 24,1 µg-stunda/ml.
Lithuanian: Cmax vidurkis, lygus 1,39 µg/ml, ir AUC0-t vidurkis, lygus 24,1 µg h/ml.
Latvian: - Citas Brineura un skalošanas šķīduma sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu "Brineura satur nātriju").
Lithuanian: - Pagalbinės Brineura ir praplovimo tirpalo medžiagos yra dinatrio fosfatas heptahidratas, natriodivandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, injekcinis vanduo (žr.
Latvian: Atkausējiet Brineura flakonus un skalošanas šķīduma flakonu istabas temperatūrai aptuveni 60 minūtes.
Lithuanian: Brineura flakonus ir praplovimo tirpalo flakoną reikia atšildyti kambario temperatūroje apie
Latvian: Skalošanas šķīduma intracerebroventrikulārā infūzija
Lithuanian: Praplovimo tirpalo infuzija į smegenų skilvelius
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Lithuanian: Klinikinės
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Latvian: Brineura un skalošanas šķīduma pareizai ievadīšanai (skatīt 1. attēlu 4.2. apakšpunktā) ir vajadzīgi sekojoši piederumi(nav iekļauti iepakojumā).
Lithuanian: Tinkamam Brineura ir praplovimo tirpalo leidimui reikia šių komponentų (nėra tiekiami kartu) (žr.
Latvian: Nav zināmi Ļoti bieži aPropionibacterium acnes, staphylococcus epidermis bAtoniski krampji, kloniskas konvulsijas, pēkšņi kritieni, epilepsija, ģeneralizēti toniski-kloniski krampji, miokloniska epilepsija, parciāli krampji, mazās lēkmes epilepsija, krampji, krampju klasteris un status epilepticus cPireksija apvienoti ietver ieteiktos terminus „pireksija" un „paaugstināta ķermeņa temperatūra"
Lithuanian: miokloninė epilepsija, parcialiniai traukuliai, petit mal epilepsija, traukuliai, klasteriniai traukuliai ir status epilepticus c Pireksijos apibūdinimas apima terminus „pireksija" ir „kūno temperatūros padidėjimas"
Latvian: Visi farmakokinētiskie parametri bija līdzīgi pēc sākotnējās infūzijas 1. dienā un sekojošām infūzijām 5. nedēļā un 13. nedēļā, liecinot, ka nenotiek novērojama cerliponāzes alfa uzkrāšanās vai no laika atkarīga FK smadzeņu šķidrumā vai plazmā, ievadot 300 mg reizi divās nedēļās.
Lithuanian: Visi farmakokinetikos parametrai buvo panašūs po pirmą dieną atliktos pradinės infuzijos ir po vėlesnių 5 savaitę ir 13 savaitę atliktų infuzijų.
Latvian: Pēc Brineura infūzijas ar aprēķināto skalošanas šķīduma daudzumu ir jāizskalo infūzijas piederumi, ieskaitot intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci, lai pilnībā ievadītu Brineura un saglabātu intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces caurlaidību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Atlikus Brineura infuziją, infuzinės sistemos dalims ir leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisui praplauti naudojamas apskaičiuotas praplovimo tirpalo kiekis, kad būtų suleistas visas Brineura kiekis ir būtų užtikrintas leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso praeinamumas (žr.
Latvian: Flakons (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija), noņemams vāciņš (polipropilēns) un fiksējoša blīve (alumīnijs).
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos), nuplėšiamu dangteliu (polipropileno) ir plomba
Latvian: Noņemiet dzelteno noņemamo vāciņu no skalošanas šķīduma flakona.
Lithuanian: Nuo praplovimo tirpalo flakono nuimkite geltoną nuplėšiamą dangtelį.
Latvian: Brineura ir jāievada, izmantojot aseptisko tehniku, lai samazinātu infekcijas risku Ar intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci saistītās infekcijas, tostarp subklīniskas infekcijas un meningīts, ir novērotas pacientiem, kas ārstēti ar Brineura.
Lithuanian: Brineura gydytiems pacientams pasireiškė su leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisu susijusios infekcijos, įskaitant subklinikines infekcijas ir meningitą.
Latvian: Katrs Brineura un skalošanas šķīduma flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Kiekvienas Brineura ir praplovimo tirpalo flakonas skirti naudoti tik vieną kartą.
Latvian: Uzglabāt saldētavā vertikāli (-25°C līdz -15°C).
Lithuanian: Laikyti statmenai šaldiklyje (nuo -25 °C iki -15 °C).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāapzinās iespējamie anafilakses simptomi, kā vispārīga nātrene, nieze vai pietvīkums, lūpu, mēles un/vai uvulas pietūkums, dispneja, bronhospazmas, stridors, hipoksēmija, hipotonija, sinkope vai urīna nesaturēšana.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu negauta pranešimų apie anafilaksijos atvejus vartojant Brineura, tačiau anafilaksijos rizikos negalima visiškai atmesti. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų žinoti apie šiuos galimus anafilaksijos simptomus: išplitusi dilgėlinė, niežulys ar raudonis, lūpų, liežuvio ir (arba) liežuvėlio tinimas, dusulys, bronchų spazmas, stridoras, hipoksemija, hipotonija, sinkopė ir šlapimo ar išmatų nelaikymas.
Latvian: 9. Novietojiet šļirci, kas satur Brineura, šļirces sūknī un ieprogrammējiet sūkni ievadīt infūziju ar ātrumu 2,5 ml stundā.
Lithuanian: 9. Švirkštą su Brineura įstatykite į švirkštinę pompą ir nustatykite 2,5 ml per valandą infuzijos greitį.
Latvian: Terapijas laikā ar Brineura, barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Lithuanian: Gydant Brineura, žindymą reikia nutraukti.
Latvian: 4. Apskatiet skalpu, vai nav vērojamas pazīmes, ka intracerebroventrikulārās piekļuves ierīcei ir sūce vai defekts, un vai nav infekcijas pazīmes .
Lithuanian: Apžiūrėkite galvos odą ir patikrinkite, ar nėra leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso pratekėjimo ar gedimo, taip pat galimų infekcijų.
Latvian: Ievadiet pievienoto skalošanas šķīdumu pēc Brineura infūzijas beigām.
Lithuanian: Pateiktą praplovimo tirpalą suleiskite po Brineura infuzijos.
Latvian: Skatīt 1. attēlu.
Lithuanian: 1 lentelė.
Latvian: Pašreiz notiekošajā pētījumā 190-202 (uz 2016. gada 3. jūniju) pasliktināšanās ātrums pacientiem, kas tiek ārstēti ar Brineura, salīdzinot ar dabiskās vēstures kontrolgrupu (N=42 pacienti), turpina uzrādīt ārstēšanas efekta noturīgumu (skatīt 2. attēlu).
Lithuanian: duomenys) Brineura gydomų pacientų pablogėjimo rodiklis, palyginti su natūralios ligos eigos kontroline grupe (N = 42 pacientai), rodo patvarų gydymo poveikį (žr.
Latvian: Smadzeņu šķidruma paraugi ir regulāri jānosūta pārbaudēm, lai noteiktu subklīniskas ierīces infekcijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: CSS mėginius paprastai reikia siųsti ištirti dėl subklinikinių įtaiso infekcijų (žr.
Latvian: Pirms infūzijas uzsākšanas, periodiski infūzijas laikā un pēc infūzijas veselības aprūpes iestādē ir jānovēro vitālās pazīmes.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros įstaigoje reikia vertinti gyvybinius požymius, prieš pradedant infuziją, nuolat juos tikrinti infuzijos metu ir ją pabaigus.
Latvian: Brineura šķīduma tilpums
Lithuanian: Brineura sudėtis
Latvian: Šķīdums infūzijām.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas.
Latvian: Ievadīt Brineura pirms skalošanas šķīduma.
Lithuanian: Brineura leisti prieš praplovimo tirpalą.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdumam ir jābūt dzidram līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek keičiantis spalvas ir bespalvis ar blyškiai gelsvas.
Latvian: Brineura nedrīkst ievadīt, ja ir pazīmes par akūtu intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces sūci, ierīces bojājumu vai ar ierīci saistītu infekciju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Brineura negalima skirti, jeigu yra ūminio leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso pratekėjimo ar gedimo požymių, arba su įtaisu susijusios infekcijos požymių (žr.
Latvian: Kā uzglabāt Brineura
Lithuanian: - kaip laikyti BRINEURA;
Latvian: Neievadiet Brineura, ja ir akūta intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces sūce, ierīces kļūme vai ar ierīci saistīta infekcija (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus).
Lithuanian: Neleiskite Brineura, jeigu yra ūminio leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso pratekėjimo ar gedimo požymių, arba su įtaisu susijusios infekcijos požymių (žr.
Latvian: Katrs Brineura flakons satur 150 mg cerliponāzes alfa 5 ml šķīduma.
Lithuanian: Kiekviename Brineura flakone yra 150 mg cerliponazės alfa 5 ml tirpale.
Latvian: Pašreiz nav pieejama klīniskā pieredze ar Brineura bērniem, kas jaunāki par
Lithuanian: Brineura vartojimo jaunesniems kaip 2 metų vaikams klinikinės patirties šiuo metu nėra.
Latvian: Ārsts var pielāgot Jūsu vai Jūsu bērna saņemto devu vai laiku, kurā zāles tiek ievadītas, ja ir infūzijas nepanesamība, ir alerģiska reakcija vai iespējama spiediena paaugstināšanās smadzenēs.
Lithuanian: Jeigu infuzija netoleruojama, pasireiškia alerginė reakcija arba galimas smegenų skysčio spaudimo padidėjimas, gydytojas gali keisti Jūsų arba Jūsų vaiko dozę arba infuzijos trukmę.
Latvian: Ierīces sūce
Lithuanian: Infuzinis tirpalas
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Brineura pētījumu rezultātus vienā vai vairākās ar CLN2 slimās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: CLN2, populiacijos pogrupių (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje) Brineura tyrimų.
Latvian: Ar ierīci saistītās komplikācijas
Lithuanian: - su prietaisu susijusios komplikacijos (t. y.
Latvian: 11. Periodiski apskatiet infūzijas sistēmu infūzijas laikā, lai pamanītu sūces vai ievadīšanas kļūmi.
Lithuanian: Infuzinę sistemą infuzijos metu nuolat stebėkite, ar nėra pratekėjimo ar leidimo sutrikimų.
Latvian: Šīs zāles satur 44 mg nātrija katrā Brineura un skalošanas šķīduma flakonā.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje viename Brineura ir praplovimo tirpalo flakone yra 44 mg natrio.
Latvian: Liela smadzeņu šķidruma/plazmas attiecība Cmax un AUC0-t (attiecīgi aptuveni 1000 un 400) liecina, ka lielākā daļa ievadītās cerliponāzes alfa paliek lokalizēta centrālajā nervu sistēmā.
Lithuanian: 000 ir 400) leidžia įtarti, kad didžiosios dalies cerliponazės alfa lokalizacija atitinka CNS ribas.
Latvian: Šis pētījums vēl joprojām turpinās.
Lithuanian: Šis tyrimas dar neužbaigtas.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tol, kol jis yra naudingas pacientui.
Latvian: Pētījumos tiks iekļauti bērni vecumā līdz 2 gadiem, par kuriem pašlaik nav datu.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus bus įtraukti jaunesni nei 2 metų vaikai, apie kuriuos šiuo metu nėra surinkta jokių duomenų.
Latvian: Pacienta gala rezultāts bija abu rādītāju summa.
Lithuanian: Galutinis paciento vertinimo balas buvo tų dviejų vertinimo balų suma.
Latvian: Attiecībā uz drošumu dati neatklāj nekādas nepieņemamas bažas.
Lithuanian: Kalbant apie šio vaisto saugumą, remiantis turimais duomenimis, jokių nepriimtinų rūpestį keliančių klausimų nenustatyta.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Brineura lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Brineura vartojimą?
Latvian: Brineura var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Brineura galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Novērtējumu veica ārsti, kuri pacientiem individuāli piešķīra punktus par kustību un valodas prasmēm (kur 0 nozīmē vissmagākā pakāpe un 3 ir norma).
Lithuanian: Vertinimą atliko gydytojai, kurie atskirai vertino pacientų judėjimo ir kalbos funkcijas (0 reiškia sunkiausią būklę, o 3 - normalią būklę).
Latvian: Brineura cerliponāze-alfa
Lithuanian: Brineura cerliponazė alfa
Latvian: Kāpēc Brineura tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Brineura buvo patvirtintas?
Latvian: Brineura aktīvā viela cerliponāze-alfa ir TPP1 kopija un tiek lietota trūkstošā enzīma aizstāšanai.
Lithuanian: Veiklioji Brineura medžiaga cerliponazė alfa yra TPP1 kopija ir ji vartojama kaip trūkstamo fermento pakaitalas.
Latvian: Pētījumā, kurā 23 bērnus (vidējais vecums 4 gadi) gandrīz gadu ārstēja ar Brineura, 20 no viņiem (87 %) nenovēroja 2 punktu pasliktināšanos kustību un valodas prasmēs, ko vēsturiski parasti novēro pacientiem, kuri nesaņem ārstēšanu.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kurio metu 23 vaikai (jų amžiaus vidurkis - 4 metai) beveik metus buvo gydomi Brineura, 20 (87 proc.) vaikų nepasireiškė 2 balų judėjimo ir kalbos funkcijų pablogėjimo, kuris praeityje buvo nustatytas pacientams, kuriems nebuvo taikomas gydymas.
Latvian: Brineura tiek ievadītas infūzijas veidā tieši smadzenēs.
Lithuanian: Brineura lašinamas tiesiai į galvos smegenis.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar CLN2 slimību, trūkst enzīma tripeptidilpeptidāzes-1 (TPP1), kas ir nepieciešams normālai smadzeņu attīstībai.
Lithuanian: CLN2 sergančių pacientų organizme nesigamina fermentas tripeptidilpeptidazė-1 (TPP1), kuris yra būtinas normaliam galvos smegenų vystymuisi.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Brineura, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Brineura nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Pilns Brineura EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Brineura EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kas ir Brineura un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Brineura ir kam jis vartojamas?
Latvian: Cita informācija par Brineura
Lithuanian: Kita informacija apie Brineura
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Brineura ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Brineura santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Zāles tiek ievadītas tieši smadzenēs, lai apietu asins-smadzeņu barjeru, aizsargbarjeru, kas atdala asinsriti no smadzenēm un novērš tādu vielu kā, piemēram, zāļu iekļūšanu smadzeņu audos.
Lithuanian: Šis vaistas lašinamas tiesiai į galvos smegenis, siekiant apeiti kraujo-galvos smegenų barjerąapsauginį barjerą, kuris skiria kraujotaką nuo galvos smegenų ir neleidžia medžiagoms, kaip antai vaistams, patekti į galvos smegenų audinius.
Latvian: Tā kā Brineura ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tās tirgū, sniegs papildu datus no pētījumiem par Brineura drošumu, ieskaitot alerģisko reakciju risku, lietojot zāles ilgstoši, un to ilgtermiņa efektivitāti, aizkavējot vai apturot kustību un valodas prasmju pasliktināšanos.
Lithuanian: Kadangi Brineura registruotas išimtinėmis sąlygomis, juo prekiaujanti bendrovė pateiks tolesnius tyrimų duomenis apie Brineura saugumą, įskaitant alerginių reakcijų riziką, kai vaistas vartojamas ilgą laiką, taip pat apie ilgalaikį jo veiksmingumą, siekiant sulėtinti arba sustabdyti judėjimo ir kalbos funkcijų blogėjimą.
Latvian: To nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir bijis implantēts šunts liekā šķidruma izvadīšanai no smadzenēm.
Lithuanian: Taip pat jo negalima lašinti pacientams, kuriems implantuotas šuntas skysčio pertekliui iš galvos smegenų drenuoti.
Latvian: Visbiežākās , Brineura blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir drudzis, zemi proteīnu līmeņi cerebrospinālajā šķidrumā, novirzes EKG (sirdsdarbības pārbaudē), vemšana, augšējo elpceļu infekcijas (deguna un rīkles infekcijas), kā arī paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Lithuanian: Dažniausi Brineura šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra karščiavimas, sumažėjęs baltymo kiekis galvos ir stuburo smegenų skystyje, elektrokardiogramos rodiklių (širdies veiklos tyrimo rezultatų) nukrypimai nuo normos, vėmimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies ir gerklės infekcijos) ir padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Latvian: Papildu pētījumā ieguvums no ārstēšanas ar Brineura ilga vēl vienu gadu un tika iegūti rezultāti, liecinot, ka slimības attīstība vairumam pacientu varētu tikt aizkavēta .
Lithuanian: Atlikus tolesnio stebėjimo tyrimą, nustatyta, kad Brineura nauda išlieka metus, o jo rezultatai patvirtino, kad daugumos pacientų ligos progresavimą galima sulėtinti.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Brineura lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Brineura.
Latvian: Visbeidzot, pacienti nedrīkst lietot Brineura, kamēr ir jebkādas problēmas ar ierīci, piemēram, noplūde vai infekcija.
Lithuanian: Galiausiai pacientams negalima lašinti Brineura, esant bet kokioms su prietaisu susijusioms problemoms, pvz., esant pratekėjimui arba išsivysčius infekcijai.