FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuencia no conocida enfermedades exfoliativas de la piel incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie kožná vaskulitída frekvencia neznáma exfoliatívne kožné ochorenia vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu frekvencia neznáma bulózny pemfigoid frekvencia neznáma
Spanish: - El principio activo es sitagliptina.
Slovak: - Liečivo je sitagliptín.
Spanish: Sitagliptina no ha demostrado genotoxicidad en los ensayos preclínicos.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepreukázala genotoxicita sitagliptínu.
Spanish: La influencia de Januvia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Januvia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: En este ensayo, el perfil de eficacia y seguridad de sitagliptina a 25 o 50 mg una vez al día fue generalmente similar al observado en otros ensayos de monoterapia en pacientes con función renal normal.
Slovak: V tejto štúdii boli účinnosť a bezpečnostný profil sitagliptínu 25 alebo 50 mg raz denne vo všeobecnosti podobné účinnosti a bezpečnostnému profilu, ktoré sa pozorovali v iných štúdiách monoterapie u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG  45 a < 60 ml/min), no se requiere un ajuste de dosis.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR  45 až < 60 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: Se ha notificado hipoglucemia en combinación con sulfonilurea (4,7 %-13,8 %) e insulina (9,6 %) (ver sección 4.4).
Slovak: Pri kombinácii so sulfonylureou (4,7 %-13,8
Spanish: En este ensayo, el perfil de eficacia y seguridad de sitagliptina a 25 mg una vez al día fue generalmente similar al observado en otros ensayos de monoterapia en pacientes con función renal normal.
Slovak: V tejto štúdii boli účinnosť a bezpečnostný profil sitagliptínu 25 mg raz denne vo všeobecnosti podobné účinnosti a bezpečnostnému profilu, ktoré sa pozorovali v iných štúdiách monoterapie u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Spanish: La adición de sitagliptina a insulina proporcionó mejorías significativas en los parámetros glucémicos.
Slovak: Pridanie sitagliptínu k inzulínu zaistilo významné zlepšenia glykemických parametrov.
Spanish: Las incretinas, incluidos el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP), son liberadas por el intestino a lo largo del día y sus niveles aumentan en respuesta a las comidas.
Slovak: (GLP-1) a glukózo-dependentného inzulínotropného polypeptidu (GIP) sa uvoľňujú črevom počas dňa a hladiny sa zvyšujú v odpovedi na jedlo.
Spanish: La coadministración de una dosis oral única de 100 mg de sitagliptina y una dosis oral única de 600 mg de ciclosporina aumentó los valores de AUC y Cmax de sitagliptina en aproximadamente el 29 % y el 68 %, respectivamente.
Slovak: Súbežné podanie jednej 100 mg perorálnej dávky sitagliptínu a jednej 600 mg perorálnej dávky cyklosporínu zvýšilo AUC sitagliptínu približne o 29 % a Cmax sitagliptínu o 68 %. Tieto zmeny vo farmakokinetike sitagliptínu neboli považované za klinicky významné.
Spanish: Se diseñó un ensayo a 24 semanas controlado con un comparador activo (metformina) para evaluar la eficacia y seguridad de 100 mg sitagliptina una vez al día (N=528) comparado con metformina (N=522), en pacientes tratados con dieta y ejercicio, con un control glucémico inadecuado y que no habían sido tratados con ningún hipoglucemiante (al menos en los 4 últimos meses).
Slovak: 24-týždňová, aktívnym komparátorom (metformín) kontrolovaná štúdia bola navrhnutá tak, aby vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť dávky 100 mg sitagliptínu raz denne (N=528) oproti metformínu (N=522) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie, ktorí mali diétu a cvičili a neužívali antihyperglykemickú terapiu (obdobie bez terapie minimálne 4 mesiace).
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de 100 mg a pacientes sanos, sitagliptina se absorbió rápidamente, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas (mediana de Tmax) 1 a 4 horas después de la dosis, el AUC plasmático medio de sitagliptina fue de 8,52 M•hr, la Cmax fue de 950 nM.
Slovak: Po perorálnom podaní 100-mg dávky zdravým jedincom sa sitagliptín rýchlo absorboval, pričom k maximálnym plazmatickým koncentráciám (medián Tmax) došlo 1 až 4 hodiny po podaní dávky, priemerná plazmatická
Spanish: Sitagliptina se dializa modestamente.
Slovak: Sitagliptín je mierne dialyzovateľný.
Spanish: En un ensayo sobre el desarrollo pre y postnatal realizado en la rata, sitagliptina no mostró efectos adversos.
Slovak: V pre-/postnatálnej vývojovej štúdii uskutočnenej na potkanoch sa nezistili žiadne nežiaduce účinky sitagliptínu.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Januvia
Slovak: Ak prestanete užívať liek Januvia
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460) hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341) croscarmelosa sódica (E468) estearato de magnesio (E470b) fumarato de estearilo y sodio
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341) sodná soľ kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát (E470b) nátrium-stearylfumarát
Spanish: La adición de sitagliptina a cualquiera de los dos, glimepirida sola o glimepirida y metformina, proporcionó mejorías significativas en los parámetros glucémicos.
Slovak: Pridanie sitagliptínu k samotnému glimepiridu alebo ku glimepiridu a metformínu zabezpečilo signifikantné zlepšenia glykemických parametrov.
Spanish: En el perro, a niveles de exposición de aproximadamente 23 veces la exposición clínica, se han observado signos físicos pasajeros relacionados con el tratamiento, algunos de los cuales sugirieron toxicidad neural, tales como respiración con la boca abierta, salivación, vómitos espumosos blancos, ataxia, temblor, disminución de actividad y/o postura encorvada.
Slovak: Prechodné fyzické príznaky súvisiace s liečbou, z ktorých niektoré poukazovali na nervovú toxicitu, napr. dýchanie s otvorenými ústami, slinenie, vracanie bielej peny, ataxia, triaška, znížená aktivita a/alebo zhrbený postoj, sa pozorovali u psov pri expozičných hladinách približne 23-násobne vyšších, ako je klinická expozícia.
Spanish: En estos ensayos, hubo una incidencia similar de hipoglucemia notificada en los pacientes tratados con sitagliptina o placebo.
Slovak: V týchto štúdiách bola incidencia hypoglykémie hlásenej u pacientov liečených sitagliptínom alebo placebom podobná.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia no fue significativamente diferente entre los grupos de tratamiento (sitagliptina, 6,3 %; glipizida, 10,8 %).
Slovak: Výskyt hypoglykémie nebol medzi liečebnými skupinami signifikantne odlišný (sitagliptín 6,3
Spanish: El tratamiento con 100 mg de sitagliptina una vez al día, en monoterapia, logró una mejoría significativa en la HbA1c, en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) y en la glucosa postprandial a las 2 horas (GPP a las 2 horas) comparada con placebo, en 2 ensayos, uno de 18 semanas de duración y otro de 24 semanas.
Slovak: Liečba sitagliptínom v dávke 100 mg raz denne v monoterapii zaistila v dvoch štúdiách, jednej v trvaní 18 a druhej 24 týždňov, oproti placebu významné zlepšenia HbA1c, plazmatickej glukózy nalačno (FPG) a glukózy po jedle po 2 hodinách (2-hodinová PPG).
Spanish: Se han recogido notificaciones post-comercialización de reacciones graves de hipersensibilidad en pacientes tratados con sitagliptina.
Slovak: U pacientov liečených sitagliptínom boli po uvedení lieku na trh hlásené správy o závažných reakciách z precitlivenosti.
Spanish: Ensayos con tratamiento en combinación Sitagliptina 100 mg una vez al día añadida al tratamiento en curso con metformina (N=453)
Slovak: Štúdie kombinovanej terapie Sitagliptín 100 mg raz denne pridaný k prebiehajúcej liečbe metformínom (N=453)
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Januvia se debe interrumpir.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Januvia sa má ukončiť.
Spanish: No debe tomar este medicamento si está amamantando o planea hacerlo.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať tento liek.
Spanish: Se diseñó un ensayo a 26 semanas controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a la combinación de pioglitazona y metformina.
Slovak: 26-týždňová placebom kontrolovaná štúdia bola navrhnutá tak, aby vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť sitagliptínu (100 mg raz denne) pridaného ku kombinácii pioglitazónu a metformínu.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas independientemente de la relación causal con el medicamento que se produjeron con más frecuencia en los pacientes tratados con sitagliptina (sin alcanzar el nivel del 5 %, pero que se produjeron con una incidencia superior al 0,5% y más alta en el grupo de sitagliptina que en el grupo control) fueron artrosis y dolor en las extremidades.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, hlásené bez ohľadu na kauzálnu súvislosť s liečbou, ktoré sa vyskytli častejšie u pacientov liečených sitagliptínom (nedosahujúce hodnotu 5 %, ale vyskytujúce sa s incidenciou > 0,5
Spanish: Sin embargo, dado que sitagliptina se elimina principalmente por vía renal, no se espera que la insuficiencia hepática grave afecte a la farmacocinética de sitagliptina.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa sitagliptín vylučuje primárne obličkami, nepredpokladá sa, že by ťažká porucha funkcie pečene mala vplyv na farmakokinetiku sitagliptínu.
Spanish: C] sitagliptina a pacientes sanos, aproximadamente el 100 % de la radiactividad administrada se eliminó en las heces (13 %) o en la orina (87 %) durante la semana siguiente a la administración.
Slovak: C] sitagliptínu zdravým jedincom sa približne 100 % podanej rádioaktivity eliminovalo v stolici (13
Spanish: Comprimido recubierto con película, redondo, de color beige, con "277" en una cara.
Slovak: Okrúhla béžová filmom obalená tableta s označením „277" na jednej strane.
Spanish: Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Slovak: Na liečbu vašej alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liek ainý liek na vašu cukrovku.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia en el grupo de sitagliptina (4,9 %) fue significativamente menor que la del grupo de glipizida (32,0 %).
Slovak: %) bol signifikantne nižší ako v skupine s glipizidom (32,0
Spanish: Comprimido recubierto con película, redondo, de color rosa, con "221" en una cara.
Slovak: Okrúhla ružová filmom obalená tableta s označením „221" na jednej strane.
Spanish: • un agonista PPAR y metformina cuando el uso de agonista PPAR es adecuado y en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento dual con estos medicamentos, no proporcionen un control glucémico adecuado.
Slovak: • s PPAR agonistom a metformínom, ak je použitie PPAR agonistu vhodné a ak diéta a cvičenie plus duálna liečba týmito liekmi nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Spanish: Después de 54 semanas, la reducción media a partir del valor basal en la HbA1c fue de -0,76 % con sitagliptina y -0,64 % con glipizida (análisis por protocolo).
Slovak: Priemerné zníženie HbA1c oproti východiskovým hodnotám bolo po 54 týždňoch0,76 % so sitagliptínom a -0,64
Spanish: Sitagliptina 100 mg una vez al día añadida al tratamiento en curso de insulina (+/-metformina)
Slovak: Sitagliptín 100 mg raz denne pridaný k prebiehajúcej terapii inzulínom (+/- metformín)
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue de 25,2 % en los pacientes tratados con sitagliptina e insulina (con o sin metformina) y de 36,8 % en los pacientes tratados con placebo e insulina (con o sin metformina).
Slovak: % a u pacientov liečených placebom a inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu) 36,8
Spanish: Además, después de 12 semanas, las reducciones medias en la HbA1c (sitagliptina -0,59 %; placebo -0,18 %) y en la GPA (sitagliptina -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) fueron generalmente similares a las observadas en otros ensayos de monoterapia en pacientes con función renal normal (ver sección 5.2).
Slovak: %) a FPG (sitagliptín -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) boli vo všeobecnosti podobné zníženiam, ktoré sa pozorovali v iných štúdiách monoterapie u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 5.2).
Spanish: Para lograr concentraciones de sitagliptina en plasma similares a las de los pacientes con función renal normal, se recomiendan dosis menores en pacientes con TFG < 45 ml/min, así como en pacientes con ERT que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: 45 ml/min, ako aj u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu, odporúčajú nižšie dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: Sitagliptina 100 mg una vez al día a añadida al tratamiento en curso con pioglitazona (N=163)
Slovak: Sitagliptín 100 mg raz denne pridaný k prebiehajúcej liečbe pioglitazónom (N=163)
Spanish: La reducción de la HbA1c en los pacientes tratados con sitagliptina e insulina (con o sin metformina) fue de -1,31 % en comparación con el - 0,87 % en los pacientes tratados con placebo e insulina (con o sin metformina), una diferencia de - 0,45 % [IC del 95 %: - 0,60; - 0,29].
Slovak: % u pacientov liečených placebom a inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu), s rozdielom -0,45 % [95 % IS: -0,60; -0,29].
Spanish: El cambio en el peso corporal desde el valor basal fue similar al de pacientes tratados con sitagliptina en relación a placebo.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote bola u pacientov liečených sitagliptínom podobná ako pri placebe.
Spanish: Se diseñó un ensayo a 24 semanas controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a la insulina (a dosis estable al menos durante 10 semanas) con o sin metformina (al menos 1.500 mg).
Slovak: 24-týždňová placebom kontrolovaná štúdia bola navrhnutá tak, aby vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť sitagliptínu (100 mg raz denne) pridaného k inzulínu (stabilná dávka počas minimálne 10 týždňov) s metformínom (minimálne 1 500 mg) alebo bez metformínu.
Spanish: Se diseñó un ensayo a 24 semanas controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a glimepirida sola o a glimepirida en combinación con metformina.
Slovak: 24-týždňová placebom kontrolovaná štúdia bola navrhnutá tak, aby vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť sitagliptínu (100 mg raz denne) pridaného k samotnému glimepiridu alebo ku glimepiridu v kombinácii s metformínom.
Spanish: HbA1c (%) en la semana 18.
Slovak: (%) v 18. týždni.
Spanish: Sitagliptina se eliminó de manera modesta mediante hemodiálisis (13,5 % durante una sesión de hemodiálisis de 3 a 4 horas que comenzó 4 horas después de la dosis).
Slovak: % počas 3- až 4-hodinovej hemodialýzy so začiatkom 4 hodiny po podaní dávky).
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: • una sulfonilurea y metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento dual con estos medicamentos, no proporcionen un control glucémico adecuado.
Slovak: • so sulfonylureou a metformínom, ak diéta a cvičenie plus duálna liečba týmito liekmi nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Spanish: Los pacientes tratados con siptagliptina obtuvieron una ganancia modesta de peso corporal comparado con los pacientes tratados con placebo.
Slovak: U pacientov liečených sitagliptínom došlo v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo, k miernemu nárastu telesnej hmotnosti.
Spanish: Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina):
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu) vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Spanish: Cambio medio desde el valor basal de HbA1c
Slovak: Priemerná východisková hodnota HbA1c
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ≥ 15 a < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ERT) (TFG < 15 ml/min), incluidos aquellos que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de Januvia es 25 mg una vez al día.
Slovak: 15 ml/min) vrátane pacientov vyžadujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu je dávka lieku Januvia 25 mg raz denne.
Spanish: El Estudio de Evaluación de los Resultados Cardiovasculares con sitagliptina (TECOS) incluyó 7.332 pacientes tratados con sitagliptina, 100 mg al día (o 50 mg al día si la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) y 7.339 pacientes tratados con placebo en la población por intención de tratar.
Slovak: Skúšanie hodnotiace kardiovaskulárne výsledky pri sitagliptíne (The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS) zahŕňalo 7 332 pacientov liečených sitagliptínom, 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
Spanish: Sitagliptina 100 mg una vez al día añadida al tratamiento en curso con glimepirida (N=102)
Slovak: Sitagliptín 100 mg raz denne pridaný k prebiehajúcej liečbe glimepiridom (N=102)
Spanish: No existe experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >
Spanish: La incidencia de hipoglucemia en el grupo de sitagliptina (6,2 %) fue significativamente menor que en el grupo de glipizida (17,0 %).
Slovak: %) signifikantne nižší ako v skupine s glipizidom (17,0
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG  30 a < 45 ml/min) la dosis de Januvia es 50 mg una vez al día.
Slovak: 45 ml/min) je dávka lieku Januvia 50 mg raz denne.
Spanish: Cómo tomar Januvia
Slovak: Ako užívať liek Januvia
Spanish: • metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento de metformina sola, no proporcionen un control glucémico adecuado.
Slovak: • s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Spanish: DEJE de tomar Januvia y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek Januvia a ihneď kontaktujte lekára:
Spanish: Vía oral.
Slovak: ústami.
Spanish: Comprimido recubierto con película, redondo, de color beige claro, con "112" en una cara.
Slovak: Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta s označením „112" na jednej strane.
Spanish: EU/1/07/383/013 EU/1/07/383/014 EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018 EU/1/07/383/023 EU/1/07/383/024
Slovak: EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018
Spanish: Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina:
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii so sulfonylureou a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Spanish: Januvia está indicado para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
Slovak: 2. typu je liek Januvia indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie:
Spanish: La incidencia de hipoglucemia observada en pacientes tratados con sitagliptina fue similar a la del placebo.
Slovak: Výskyt hypoglykémie pozorovaný u pacientov liečených sitagliptínom bol podobný ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Spanish: Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina y pioglitazona:
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu a pioglitazónu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2012
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 25, 50 y 100 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (25, 50 a 100 mg).
Spanish: Januvia se toma en dosis de 100 mg una vez al día.
Slovak: Januvia sa užíva v dávke 100 mg raz denne.
Spanish: El EPAR completo de Januvia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Januvia nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general sitagliptina
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sitagliptín
Spanish: Otras informaciones sobre Januvia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Januvia
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Januvia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Januvia.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Januvia el 21 de marzo de 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Januvia na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Januvia.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Januvia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Januvia sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Januvia se ha evaluado en nueve estudios en los que participaron casi 6 000 pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban adecuadamente:
Slovak: Januvia sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny cukru v krvi neboli uspokojivo kontrolované:
Spanish: Januvia es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina.
Slovak: Januvia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
Spanish: Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas, aby vytváral inzulín.
Spanish: Añadido a la dieta y el ejercicio, se utiliza de los siguientes modos:
Slovak: Liek sa používa ako doplnok k diétnej strave a cvičeniu týmito spôsobmi:
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Spanish: En conjunto, estos procesos reducen la cantidad de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes de tipo 2.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladiny glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Spanish: Entre los efectos adversos graves comunicados con Januvia se incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y la hipersensibilidad (reacciones alérgicas).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Januvia sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Spanish: Januvia no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
Slovak: Liek Januvia nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.