FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Fortekor and associated names (5 mg benazepril gydrochloride film-coated tablet), on 16 October 2009, Sweden triggered a referral under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Portuguese: Por conseguinte, devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente às autorizações do Fortekor e nomes associados (comprimido revestido por película de 5 mg de cloridrato de benazepril), em 16 de Outubro de 2009, a Suécia desencadeou um procedimento de arbitragem ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: Since there is little discrepancy in the approved product information between Member States regarding pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties, target animal tolerance and the indication for treatment of heart failure in dogs, only minor changes of the product literature are proposed.
Portuguese: Considerando que é reduzida a discrepância na Informação do Medicamento aprovada entre os Estados-Membros relativamente às propriedades farmacodinâmicas, às propriedades farmacocinéticas, à tolerância da espécie-alvo e à indicação para o tratamento da insuficiência cardíaca em cães, são propostas apenas alterações menores na literatura do medicamento.
English: When sub-grouping the animals it was shown that the reduction in urine protein was most prominent in the small group of animals with UPC ≥ 1.0.
Portuguese: Com o subagrupamento de animais, demonstrou-se que a redução da proteína na urina foi mais predominante no grupo pequeno de animais com UPC ≥ 1,0.
English: Proteinuria has in recent years been demonstrated as a prognostic factor for CKD in cats.
Portuguese: Nos últimos anos, tem vindo a ser demonstrado que a proteinúria constitui um factor de prognóstico de DRC nos gatos.
English: • the CVMP reviewed the summaries of products characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Portuguese: • o CVMP reviu os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e os Folhetos Informativos propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais apresentados,
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER NOVARTIS
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOVARTIS
English: The expert group expressed some potential merits for ACEI treatment in case of proteinuria although no consensus exists regarding which clinical criteria would justify the initiation of treatment.
Portuguese: O grupo de peritos expressou alguns potenciais benefícios do tratamento com ICEA no caso de proteinúria, apesar de não existir consenso relativamente a que critérios clínicos justificariam o início do tratamento.
English: Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II and aldosterone, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney and remodelling effects (including pathological cardiac hypertrophy and degenerative renal changes).
Portuguese: Como tal, bloqueia os efeitos mediados pela angiotensina II e pela aldosterona, incluindo a vasoconstrição de artérias e veias, a retenção de sódio e água pelos rins e os efeitos remodeladores (incluindo hipertrofia cardíaca patológica e alterações renais degenerativas).
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of renal disorders in cats and dogs;
Portuguese: • o CVMP considerou o âmbito principal da arbitragem relativamente à eficácia do medicamento no tratamento dos distúrbios renais em gatos e cães;
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO A ser completado nacionalmente .
English: the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to the recommended changes in the product information.
Portuguese: o CVMP concluiu que a relação benefício-risco global para este medicamento continua a ser positiva, excepto na doença renal crónica em cães, sob reserva das alterações recomendadas na Informação do Medicamento.
English: Renal function and signs of hypotension (lethargy, weakness etc) should be monitored closely and treated as necessary.
Portuguese: A função renal e sinais de hipotensão (letargia, fraqueza, etc.) devem ser cuidadosamente monitorizados e tratados se necessário.
English: Therefore, the use of Fortekor during pregnancy and lactation should be contraindicated in cats (and dogs) appropriate text should be added to the relevant sections of the product information.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização do Fortekor durante a gestação e a lactação deve ser contra-indicada em gatos (e cães) e deve ser adicionado texto adequado às secções relevantes da Informação do Medicamento.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, indications, marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas e dosagens dos medicamentos veterinários, espécies animais, indicações, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros.
English: Results with regard to secondary endpoints (proteinuria), however, indicated a beneficial effect of benazepril treatment.
Portuguese: Contudo, os resultados relativos aos endpoints secundários (proteinúria) apontaram para um efeito benéfico do tratamento com o benazepril.
English: In the pharmacovigilance data collected since the first authorisation of Fortekor for use in cats, the most frequently reported adverse events include emesis, lethargy, anorexia and diarrhoea.
Portuguese: Nos dados de farmacovigilância recolhidos desde a primeira autorização do Fortekor para utilização em gatos, os acontecimentos adversos registados com mais frequência incluem emese, letargia, anorexia e diarreia.
English: Diuretics and/or antiarrhythmics may be used with benazepril when judged appropriate by the veterinarian, but whenever it is thought to be appropriate benazepril alone may be used.
Portuguese: Diuréticos e/ou antiarrítmicos podem ser utilizados juntamente com benazepril se considerado apropriado pelo veterinário, mas quando considerado apropriado benazepril podem também ser utilizado sozinho.
English: It could be noted, however, that the median difference in survival between treated cats and placebo with an initial urine protein to creatinine ratio (UPC) ≥ 1.0 was large, but no statistical support for an effect difference was gained.
Portuguese: Contudo, foi possível constatar que a diferença média na sobrevida entre os gatos tratados e o placebo, com um rácio inicial de proteína/creatinina urinárias (UPC) ≥ 1,0 foi grande, apesar de não ter sido obtido qualquer suporte estatístico para uma diferença do efeito.
English: A beneficial effect of benazepril was noted on appetite for the group with initial UPC ≥ 1.0.
Portuguese: Observou-se um efeito benéfico do benazepril no apetite, no grupo com UPC inicial ≥ 1,0.
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only.
Portuguese: RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário.
English: Do not use during pregnancy or lactation (section 4.7).
Portuguese: Não administrar durante a gestação ou lactação (secção 4.7).
English: In addition, benazepril has demonstrated teratogenic effects in laboratory animals, and reduction in ovary/oviduct weights was previously observed at treatment of female cats.
Portuguese: Além disso, o benazepril exibiu efeitos teratogénicos em animais de laboratório, tendo-se observado previamente uma redução do peso dos ovários/oviductos no tratamento de gatas.
English: In the absence of sufficient data in cats (and dogs), it cannot be ruled out that benazepril treatment during pregnancy could be potentially harmful.
Portuguese: Na ausência de dados suficientes em gatos (e cães), não é possível excluir que o tratamento com benazepril durante a gestação possa ser potencialmente prejudicial.
English: “Product name” (to be completed nationally) should be given orally once daily, with or without food.
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) deve ser administrado oralmente uma vez por dia, com ou sem alimentos.
English: The benefit connected to benazepril treatment of dogs with heart failure is sufficiently support by previously presented data.
Portuguese: O benefício associado ao tratamento com benazepril em cães com insuficiência cardíaca é suportado de forma suficiente por dados previamente apresentados.
English: 6.1 List of excipients
Portuguese: 6.1 Lista de Excipientes
English: The marketing authorisation holders were requested to provide, for the different strengths and formulations, proposals for harmonised product information and supportive data concerning the two target species which formed the basis for the CVMP opinion.
Portuguese: Foi solicitado aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado que, para todas as diferentes dosagens e formulações, fornecessem propostas para uma Informação do Medicamento harmonizada e dados de suporte relativamente às duas espécies-alvo que estiveram na base do parecer do CVMP.
English: Your veterinary surgeon may recommend to closely monitor kidney function and for signs of hypotension (lethargy, weakness etc) and treat these if necessary.
Portuguese: O seu médico veterinário pode recomendar uma monitorização cuidadosa da função renal e de sinais de hipotensão (letargia, fraqueza, etc.) e tratá-las se necessário.
English: In this study, including 49 client owned dogs suffering from CKD, no effect was noted compared to placebo on survival (primary endpoint) or clinical signs neither for the entire group, nor for dogs stratified according to initial UPC > 0.5 (representing dogs with proteinuria).
Portuguese: Neste estudo, que incluiu 49 cães domésticos com DRC, não se observou qualquer efeito, em comparação com o placebo, sobre a sobrevida (endpoint principal) ou os sinais clínicos, nem no caso do grupo inteiro nem no caso de cães estratificados de acordo com a UPC inicial > 0,5 (que representa cães com proteinúria).
English: “Product name” (to be completed nationally) may increase food consumption and body weight in cats.
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) pode aumentar o consumo de alimentos e o peso corporal dos gatos.
English: The treatment may improve the effort tolerance and increase survival of dogs with moderate to severe heart failure.
Portuguese: O tratamento poderá aumentar a tolerância ao esforço e a sobrevivência de cães com insuficiência cardíaca moderada a severa.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO A ser completado nacionalmente.
English: Regarding the CKD in dogs, the data derived from the pivotal (and only) clinical trial and the additional bibliographic information does neither provide sufficient information to conclude on an appropriate dose nor adequate support for a beneficial effect during clinical use.
Portuguese: Quanto à DRC em cães, os dados obtidos no ensaio clínico referencial (e único) e as informações bibliográficas adicionais não proporcionam informações suficientes que possibilitem chegar a uma conclusão quanto a uma dose adequada nem fornecem um suporte apropriado para um efeito benéfico durante a utilização clínica.
English: No considerable deviations in pharmacokinetics of benazepril were noted after long-term treatment or in cats with renal insufficiency, and no adjustment of dose is therefore necessary.
Portuguese: Não foram observados desvios consideráveis na farmacocinética do benazepril após o tratamento a longo prazo ou em gatos com insuficiência renal e, por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste de dose.
English: However, the study supporting this opinion explored the effect from enalapril and an appropriate dose for treatment of CKD with benazepril has not been established1.
Portuguese: Contudo, o estudo que suporta este parecer analisou o efeito causado pelo enalapril, não tendo sido determinada uma dose adequada para o tratamento da DRC com benazepril1.
English: In the preclinical studies presented by the marketing authorisation holders, basic pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of benazepril treatment in cats were described.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, foram descritas as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas básicas do tratamento com o benazepril em gatos.
English: Fortekor was initially authorised for use in dogs for the treatment of heart failure, but through national variation applications the treatment of chronic kidney disease (CKD) in cats has been added in several Member States (EU/EEA).
Portuguese: Fortekor foi inicialmente autorizado para utilização em cães para o tratamento de insuficiência cardíaca; posteriormente, através de pedidos nacionais de alterações, o tratamento da doença renal crónica (DRC) em gatos foi incluído em diversos Estados-Membros (UE/EEE).
English: Some dogs with congestive heart failure may exhibit vomiting or fatigue during treatment.
Portuguese: Alguns cães com insuficiência cardíaca congestiva podem apresentar vómitos ou fadiga durante o tratamento.
English: The AHEG agreed that there is no evidence available in public literature to support the use of ACEI in the treatment of dogs with CKD in general and neither the scientific literature nor clinical experience would clearly provide evidence of the efficacy in ACEI in the treatment of all dogs with CKD.
Portuguese: O GPAH concordou que não existem evidências disponíveis na literatura pública que suportem a utilização de IECA, de um modo geral, no tratamento de cães com DRC, e que nem a literatura científica nem a experiência clínica fornecem claramente evidências da eficácia do ICEA no tratamento de todos os cães com DRC.
English: Interactions with potassium-preserving diuretics like spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
Portuguese: As interações com diuréticos poupadores de potássio como a espironolactona, triamterene ou amiloride não podem ser excluídas.
English: Dogs: Treatment of heart failure at stages 2,3 and 4.
Portuguese: Cães: tratamento da insuficiência cardíaca nos estádios 2, 3 e 4.
English: In cases of chronic kidney disease, your veterinarian will check the hydration status of your pet before starting therapy, and may recommend that regular blood tests are carried out during therapy in order to monitor plasma creatinine concentrations and blood erythrocyte counts.
Portuguese: No caso de insuficiência renal crónica, o seu médico veterinário irá verificar o estado de hidratação do seu animal de estimação antes de iniciar o tratamento, e pode recomendar a realização de análises sanguíneas regulares durante a terapêutica para monitorizar as concentrações de creatinina plasmática e a contagem de eritrócitos no sangue.
English: According to the expert group there is some (although limited) scientific evidence for effect of ACEI for treatment of dogs with proteinuria.
Portuguese: De acordo com o grupo de peritos, existem algumas evidências científicas (ainda que limitadas) do efeito do ICEA no tratamento de cães com proteinúria.
English: “Product name” (to be completed nationally) reduces the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) reduz a pressão arterial e volume de carga no coração dos cães com insuficiência cardíaca congestiva.
English: There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril hydrochloride is administered to fed or fasted dogs.
Portuguese: Não existe diferença significativa na farmacocinética do benazeprilato quando o cloridrato de benazepril é administrado a cães alimentados ou em jejum.
English: In principle, there are no risks identified that would lead to restrictions in the use of Fortekor in cats with CKD or dogs with heart failure other than those indicated in the product information with amendments.
Portuguese: Em princípio, não existem riscos identificados que levem a restrições na utilização de Fortekor em gatos com DRC ou cães com insuficiência cardíaca, além dos já indicados na Informação do Medicamento com alterações.
English: The appropriate harmonised indication should be “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
Portuguese: A indicação harmonizada adequada deve ser “Redução da proteinúria associada à doença renal crónica”.
English: Benazepril reduced ovary/oviduct weights in cats when administered daily at 10 mg/kg body weight for 52 weeks.
Portuguese: O benazepril reduziu o peso do ovário/ oviducto em gatas quando administrado diariamente durante 52 semanas em doses de 10 mg/kg.
English: A small number of dogs may exhibit transient vomiting, incoordination or signs of fatigue.
Portuguese: Um pequeno número de cães pode apresentar vómitos, incoordenação ou sinais de fatiga transitórios.
English: Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials with laboratory animals (rats) at maternally non-toxic doses.
Portuguese: Efeitos embriotóxicos (malformação do trato urinário fetal) foram observados em testes com animais laboratoriais (ratos) com doses maternalmente não tóxicas.
English: The marketing authorisation holders have provided proposals for harmonized product information and data in support of treatment of cardiac as well as renal disorders.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram propostas para uma Informação do Medicamento harmonizada e dados que sustentam o tratamento de cardiopatias e de distúrbios renais.
English: Data with regard to efficacy of benazepril treatment was obtained from one extensive pivotal clinical field trial including 193 client owned cats with spontaneous CKD.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia do tratamento com o benazepril foram obtidos num ensaio clínico de campo referencial (“pivolta”) exaustivo, que incluiu 193 gatos domésticos que sofriam de DRC espontânea.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs:
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Cães:
English: An ad-hoc expert group (AHEG) was consulted regarding the scientific evidence base for ACEI in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Portuguese: Foi consultado um grupo de peritos ad-hoc (GPAH) relativamente à base de evidências científicas para o ICEA no tratamento da doença renal crónica nos cães.
English: Special warnings for dogs
Portuguese: Advertências especiais para cães
English: Additional precautions to be completed nationally if needed.
Portuguese: Precauções adicionais a ser completadas nacionalmente se necessário.
English: Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal failure.
Portuguese: Não administrar em casos de hipotensão (pressão arterial baixa), hipovolémia (volume sanguíneo baixo), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou insuficiência renal aguda.
English: It was emphasized that ACEI treatment should not be employed to any dog with unstable stage 4 kidney disease due to the risk for reduced glomerular filtration rate or worsening azotemia.
Portuguese: Foi colocada a tónica na necessidade da não administração do tratamento com ICEA a qualquer cão com doença renal instável de fase 4, devido ao risco de redução da taxa de filtração glomerular ou de agravamento da azotemia.
English: This in combination with the collected body of data presented in bibliographic references and an increased experience among experts as well as extensive use of benazepril in treatment of CKD in cats indicate that treatment with ACEI is beneficial in cases of CKD in cats with persistent renal proteinuria.
Portuguese: Isto, em combinação com o conjunto de dados recolhidos apresentados em referências bibliográficas, o aumento da experiência entre os especialistas e a utilização extensiva do benazepril no tratamento da DRC em gatos, indicam que o tratamento com IECA é benéfico nos casos de DRC em gatos com proteinúria renal persistente.
English: Benazeprilat is excreted 54% via the biliary and 46% via the urinary route in dogs.
Portuguese: O benazeprilato é excretado 54% por via biliar e 46% por via urinária nos cães.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO A ser completado nacionalmente.
English: Pre-existing conditions resulting in decreased renal perfusion should be corrected before ACEI treatment is initiated since ACEI can cause acute renal failure in these cases when angiotensin II-dependent glomerular filtration is blocked.
Portuguese: Patologias preexistentes que resultem numa perfusão renal diminuída devem ser corrigidas antes do início do tratamento com o IECA, dado que este último pode causar insuficiência renal aguda nestes casos, quando a filtração glomerular dependente da angiotensina II é bloqueada.
English: The appropriate harmonised indication should be “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
Portuguese: A indicação harmonizada adequada deve ser “Tratamento de insuficiência cardíaca congestiva em cães”.
English: In case of accidental oral ingestion, seek medical advice immediately and show the label or the package leaflet to the physician.
Portuguese: Em caso de ingestão oral acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o rótulo ou o folheto informativo ao médico.
English: Furthermore, ACEI treatment is contraindicated during pregnancy and lactation.
Portuguese: Além disso, o tratamento com IECA é contraindicado durante a gestação e a lactação.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: Treatment of heart failure in dogs, also in addition to the diuretic furosemide and/or the antiarrhythmic drug digoxin
Portuguese: Tratamento de insuficiência cardíaca nos cães, concomitantemente com o diurético furosemida e/ou o medicamento antiarrítmico digoxina.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging To be completed nationally.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário A ser completado nacionalmente.
English: No data have been presented that clearly demonstrate benefit of benazepril treatment of cats with CKD on survival.
Portuguese: Não foram apresentados dados que demonstrem claramente o benefício do tratamento com benazepril de gatos com DRC a nível da sobrevida.
English: “Product name” (to be completed nationally) also increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
Portuguese: “Nome do produto” (a ser completado nacionalmente) também aumentou o apetite dos gatos, especialmente em casos mais avançados.
English: Therefore, concurrent use of NSAIDs or other medications with a hypotensive effect should be considered with care.
Portuguese: Como tal, a administração concomitante de AINEs ou outros medicamentos com um efeito hipotensivo deve ser considerado com precaução.
English: The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs) and first pass metabolism.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica está incompleta (~13% em cães) devido à absorção incompleta (38% em cães) e devido ao metabolismo de primeira passagem.