FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da lutetium (177Lu)-oxodotreotid, grundet risikoen forbundet med den ioniserende stråling, er kontraindiceret under graviditet, ved mistanke om graviditet samt når graviditet ikke er blevet udelukket, er anvendelse af dette lægemiddel til fertile kvinder ikke relevant (se pkt.
Finnish: Lu)-oksodotreotidihoito on vasta-aiheista todetun tai epäillyn raskauden aikana, tai kun raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois (ks. kohta
Danish: En stigning i kaliumniveauerne i serum kan muligvis forekomme hos patienter, som får arginin og lysin.
Finnish: Arginiinia ja lysiiniä saavien potilaiden seerumin kaliumpitoisuudet saattavat nousta.
Danish: Kvalme og opkastning er almindelig under infusion med aminosyrer, og derfor vil du få medicin som forebygger kvalme og opkastning 30 minutter før infusionen med LysaKare.
Finnish: Koska huonovointisuus (pahoinvointi) ja oksentelu ovat yleisiä aminohappotiputuksessa, sinulle annetaan pahoinvointia estävää lääkettä 30 minuuttia ennen LysaKare-tiputusta.
Danish: Sådan skal du tage LysaKare
Finnish: Mitä LysaKare on
Danish: Arginin og lysin udskilles i væsentlig grad og reabsorberes af nyrerne, og deres virkning på reduktion af nyrebestrålingseksponering er afhængig af dette.
Finnish: Munuaiset erittävät ja ottavat takaisin huomattavan määrän arginiinia ja lysiiniä, ja näiden aminohappojen teho munuaisten säteilyaltistuksen vähentämisessä johtuu juuri tästä.
Danish: Nyrerne er det mest udsatte organ for toksicitet i forbindelse med lutetium (177Lu)oxodotreotid, og toksiciteten er dosisbegrænsende, hvis der ikke administreres aminosyrer med henblik på at reducere optagelsen og tilbageholdelsen i nyrerne.
Finnish: Lu)-oxodotreotidin toksisuuden kannalta ja annosta rajoittavia, ellei aminohappoja anneta munuaisiinoton ja retention vähentämiseksi.
Danish: Anvendelse af arginin og lysin er ikke blevet undersøgt specifikt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käyttöä on tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Polyethylenpolyamin/aluminiumfolie
Finnish: Polyetyleeni polyamiini/alumiinifolio
Danish: Der er observeret midlertidige stigninger af arginin og lysin i plasma efter intravenøs administration, hvorefter de stærkt vandopløselige aminosyrer hurtigt fordeles i væv og kropsvæske.
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen plasman arginiini- ja lysiinipitoisuudet nousevat ohimenevästi, ja erittäin vesiliukoisina ne leviävät sitten nopeasti kehon eri kudoksiin ja nesteisiin.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om brugen af arginin og lysin i samme dosis som LysaKare og til samme indikation hos pædiatriske patienter.
Finnish: Pediatrisille potilaille ei arginiinista ja lysiinistä ole farmakokineettistä tietoa saatavana LysaKaren sisältämillä pitoisuuksilla eikä samaan käyttöaiheeseen.
Danish: For at opnå optimal beskyttelse af nyrerne, skal LysaKare administreres som en infusion over 4 timer (250 ml/time), som påbegyndes 30 minutter inden administration af lutetium (177Lu)-oxodotreotid.
Finnish: LysaKare on annettava 4 tunnin infuusiona (250 ml/tunti), joka aloitetaan 30 minuuttia ennen lutetium-(
Danish: Studierne involverede over 900 patienter, der modtog mere end 2.500 doser arginin og lysin under PRRT med forskellige radioaktivt mærkede somatostatinanaloger.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on esitetty julkaistuissa tutkimuksissa, joissa on käytetty aminohappokoostumukseltaan samanlaisia aminohappoliuoksia, käsittäen yli 900 potilasta, joille on annettu yli 2 500 arginiini ja lysiini annosta samanaikaisesti erilaisilla radiomerkatuilla somatostatiinianalogeilla suoritettujen PRRT-hoitojen kanssa.
Danish: LysaKares biotilgængelighed er 100 %, hvilket skydes den intravenøse administrationsvej.
Finnish: Suonensisäisen antoreitin ansiosta LysaKaren hyötyosuus in 100 %.
Danish: • Præeksisterende klinisk signifikant hyperkaliæmi som ikke er tilstrækkeligt afhjulpet, inden påbegyndelse af infusion med LysaKare (se pkt.
Finnish: • Aiempi, kliinisesti merkittävä hyperkalemia, jos sitä ei ole riittävässä määrin korjattu ennen
Danish: Resterende aminosyrer fjernes ved ikke-renal clearance.
Finnish: Loppu aminohappo poistuu muuta tietä kuin munuaisten kautta.
Danish: - hvis du er allergisk over for arginin og lysin eller et af de øvrige indholdsstoffer i LysaKare
Finnish: Sinulle ei saa antaa LysaKarea - Jos olet allerginen arginiinille, lysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: De aktive stoffer i LysaKare er arginin og lysin, som er to forskellige aminosyrer.
Finnish: LysaKare-valmisteessa on vaikuttavina aineina kahta aminohappoa, arginiinia ja lysiiniä.
Danish: Behandling med lutetium (177Lu) oxodotreotid anbefales ikke hos patienter med en nyrefunktion på mellem 30 og 50 ml/ml, og derfor skal fordelene ved behandlingen for disse patienter altid bedømmes i forhold til risikoen.
Finnish: Lu)-oksodotreotidi-hoitoa ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min; siksi näiden potilaiden osalta riski-hyötysuhdetta on punnittava huolellisesti, ja ohimenevän hyperkalemian kasvanut riski on otettava harkinnassa huomioon.
Danish: LysaKare og lutetium (177Lu)-oxodotreotid skal infunderes via adskilte infusionslinjer.
Finnish: Lu)-oksodotreotidi on annettava erillisiä infuusioletkuja käyttäen.
Danish: I tilfælde af præeksisterende signifikant hyperkaliæmi, skal en yderligere monitorering før LysaKare infusion kunne bekræfte, at hyperkaliæmi er blevet passende korrigeret.
Finnish: Jos potilaalla on ennestään kliinisesti merkittävä hyperkalemia, kaliumpitoisuudet on tarkistettava toisen kerran ennen LysaKare-infuusion antamista, jotta varmistetaan hyperkalemian korjautuminen normaalitasolle .
Danish: Hyppighederne er kategoriseret som følger:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: • høje niveauer af kalium set ved blodprøver, mavesmerter (abdominalsmerter), hovedpine,
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • korkea kaliumpitoisuus verikokeissa, vatsakipu, päänsärky, huimaus ja punehtuminen.
Danish: LysaKare anvendes hos voksne patienter til at beskytte nyrerne mod unødig stråling under behandling med Lutathera (lutetium (177Lu)-oxodotreotid), som er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes til at behandle visse tumorer.
Finnish: Lutathera on radioaktiivinen lääke, jota käytetään tiettyjen syöpien hoidossa.
Danish: Eliminationen fra plasma er som minimum bifasisk eller trifasisk, og niveauerne vender tilbage til baseline inden for 6 timer efter indgivet dosis.
Finnish: Perustuen tutkimukseen, jossa 30 g arginiinia annettiin 30 minuutin infuusiona, aminohappojen plasmaeliminaatio on ainakin kaksi- tai kolmivaiheinen, ja perustaso palautuu 6 tunnin sisällä annostelusta.
Danish: - Aktive stoffer: arginin og lysin.
Finnish: Mitä LysaKare sisältää - Vaikuttavat aineet ovat arginiini ja lysiini.
Danish: Tabel 1
Finnish: LIITE III
Danish: Du bør få den fulde dosis LysaKare, uanset om der foretages justeringer af dosis af Lutathera.
Finnish: Sinulle pitää antaa koko LysaKare-annos riippumatta Lutathera-annoksesi suuruudesta.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelse af arginin og lysin hos gravide kvinder.
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 28 april 2004 Dato for seneste genregistrering : 28 april 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2009
Danish: Efter åbning: 1 år.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 1 vuosi.
Danish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien eller
Finnish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia tai
Danish: Spørg Deres læge til råds.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Danish: Sikkerhedsdata er baseret på litteraturen (fortrinsvis retrospektive forsøg).
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot perustuvat kirjallisuuteen (pääasiassa retrospektiivisiin tutkimuksiin).
Danish: Leukopeni er blevet rapporteret hos 8 til 12 % af patienterne.
Finnish: Leukopeniaa on raportoitu 8-12 %:lla potilaista.
Danish: Tlf.: + 33 1 40 33 93 14
Finnish: Ranska Puh.: +33 1 40 33 93 14
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler ATC kode: L01XX23
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX23
Danish: Steroidsubstitution kan derfor være nødvendig hos disse patienter.
Finnish: Siksi steroideilla annettava korvaushoito saattaa olla välttämätöntä näillä potilailla.
Danish: Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Finnish: Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Danish: Opportunistisk mykose
Finnish: Opportunistinen mykoosi
Danish: HRA Pharma Rare Diseases Tlf.: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases Puh.: +33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Danish: Der var tilbagefald hos 40 % af børnene; overlevelsesraten efter 5 år var 49 %.
Finnish: Tauti uusiintui 40 %:lla lapsista; viiden vuoden kohdalla eloonjääneitä oli 49 %.
Danish: Autoimmun hepatitis
Finnish: Autoimmuuni hepatiitti
Danish: Mitotan er ikke blevet undersøgt i et omfattende klinisk udviklingsprogram.
Finnish: Mitotaania ei ole tutkittu täysimittaisessa kliinisessä kehitysohjelmassa.
Danish: Erfaringen med patienter i denne aldersgruppe er meget begrænset.
Finnish: Tähän ikäryhmään kuuluvilla potilailla saadut kokemukset ovat hyvin niukkoja.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Danish: Målplasmakoncentrationen nås normalt inden for en periode på 3-5 måneder.
Finnish: Tavoitteena oleva plasman mitotaanipitoisuus saavutetaan tavallisesti 3-5 kuukauden kuluessa.
Danish: Lysodren (kun på den ydre emballage)
Finnish: Lysodren (pistekirjoitus koskee vain ulkopakkausta)
Danish: Efter intravenøs administration blev 25 % af dosis udskilt som metabolitter inden for 24 timer.
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen 25% annoksesta oli erittynyt metaboliitteina vuorokauden sisällä.
Danish: Lysodren er et antitumormiddel.
Finnish: Lysodren on antitumoraalinen lääke.
Danish: Autoimmun hepatitis er blevet rapporteret hos 7 % af patienterne uden anden information om mekanismen.
Finnish: Autoimmuunimaksatulehdusta on raportoitu 7 %:lla potilaista ilman tarkempaa tietoa sen mekanismista.
Danish: Andre virkninger bør behandles symptomatisk.
Finnish: Muihin vaikutuksiin tulee vastata oireiden mukaisesti.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på komplikationer, som kan behandles med bestemte lægemidler.
Finnish: Nämä oireet saattavat olla osoitus komplikaatioista, joiden hoitamiseen voidaan tarvita erityistä lääkitystä.
Danish: For at finde den optimale dosis til Dem vil Deres læge regelmæssigt overvåge niveauet af Lysodren i Deres blod.
Finnish: Sinulle suotuisimman annoksen löytämiseksi lääkärisi tarkkailee säännöllisesti veresi sisältämiä Lysodren-tasoja.
Danish: Præmenopausale kvinder
Finnish: Premenopausaaliset naiset
Danish: - Hvis De har svære nyreproblemer.
Finnish: - jos sinulla on vakavia munuaisongelmia
Danish: Aktiviteten af leverenzymer (gamma-GT, aminotransferase, alkalisk fosfatase) er almindeligvis øget.
Finnish: Maksaentsyymien aktiviteetti (Gamma-GT, aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi) tavallisesti lisääntyy.
Danish: Lysodren bør kun gives til gravide kvinder, hvis der er klart behov for det, og hvis den kliniske fordel klart opvejer enhver potentiel risiko for fostret.
Finnish: Lysodrenia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, jos sen tarve on selvä ja jos kliininen hyöty ylittää selvästi mahdolliset sikiövaurioiden vaarat.
Danish: Hududslæt, der er blevet rapporteret hos 5 til 25 % af patienterne, synes ikke at være dosisrelaterede.
Finnish: Ihottumat, joita on raportoitu 5-25 %:lla potilaista, eivät näyttää riippuvan annoksen suuruudesta.
Danish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIG
Finnish: 63800 COURNON D'AUVERGNE RANSKA
Danish: EXP Efter åbning: 1 år
Finnish: Avaamisen jälkeen: 1 vuosi
Danish: Dette bør tages i betragtning, når resultaterne af hormonale bestemmelser fortolkes, og det kan medføre gynækomasti.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hormonaalisten koetulosten tulkinnassa ja se saattaa aiheuttaa gynekomastiaa.
Danish: Hypotyroidisme og forsinket vækst kan også observeres.
Finnish: Kilpirauhasen alitoimintaa ja kasvun hidastumista saatetaan myös havaita.
Danish: Der er observeret et tilfælde af encefalopati hos en pædiatrisk patient fem måneder efter initiering af behandlingen.
Finnish: Yksi enkefalopatiatapaus on havaittu lapsipotilaalla viisi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Dette resultat skal dog tages med forbehold, eftersom undersøgelse af mitotans virkninger ikke var forsøgets primære endepunkt.
Finnish: Tuloksia on kuitenkin tulkittava varovasti, sillä mitotaanivaikutukset eivät olleet tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
Danish: Mere end 80 % af patienter behandlet med mitotan har udvist mindst én type bivirkning.
Finnish: Yli 80 % mitotaanilla hoidetuista potilaista on kokenut ainakin yhdenlaisen haittavaikutuksen.
Danish: Opbevares i den originale pakning.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Danish: Mental svækkelse Polyneuropati Bevægelsesforstyrrelse
Finnish: Mielenterveyden häiriöt Polyneuropatia Liikehäiriö
Danish: Underret straks Deres læge, hvis De ved et uheld har taget flere Lysodren, end De skulle, eller hvis et barn ved et uheld har slugt nogle.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos olet vahingossa ottanut enemmän Lysodrenia kuin olisi pitänyt tai jos lapsi on vahingossa niellyt sitä.
Danish: Efter seks måneder kunne der ikke påvises mitotan i plasma, og patienten kom sig klinisk.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua mitotaania ei enää havaittu plasmassa ja potilas parani kliinisesti.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakadynamiske egenskaber
Finnish: 5 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Danish: Deres læge kan ordinere hormonbehandling (steroider), når De tager Lysodren.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinulle jotakin hormonaalista hoitoa (steroideja) Lysodrenia ottaessasi.
Danish: Brug af Lysodren sammen med mad og drikke
Finnish: Lysodren ruuan ja juoman kanssa
Danish: Et tilfælde af cholestatisk hepatitis er rapporteret.
Finnish: On saatu raportti yhdestä kolestaattisesta hepatiittitapauksesta.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 flaske.
Finnish: Pakkauskoko 1 pullo.
Danish: Hav altid det patientkort, der findes til sidst i denne indlægsseddel, på Dem.
Finnish: Pidä tämän pakkausselosteen lopussa oleva potilaskortti aina mukanasi.
Danish: Hvis De har glemt at tage Lysodren
Finnish: Jos unohdat ottaa Lysodrenia
Danish: Præmenopausale kvinder: Øget forekomst af makrocyster i ovarierne er set i denne gruppe.
Finnish: Premenopausaaliset naiset: Munasarjojen makrokystien yleistymistä on havaittu tässä potilasryhmässä.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige bivirkninger, såsom neurotoksicitet, kan det blive nødvendigt midlertidig at afbryde behandlingen med mitotan.
Finnish: Jos vakavia haittavaikutuksia, esim. neurotoksisuutta esiintyy, mitotaanihoidon väliaikainen keskeytys saattaa olla välttämätöntä.
Danish: Derudover fortsatte, i begge undersøgelser, hos nogle patienter, plasmamitotanniveauer med at stige på trods af vedligeholdelse eller en nedgang i den daglige dosis mitotan.
Finnish: Lisäksi molemmissa tutkimuksissa eräiden potilaiden plasman mitotaanipitoisuus kohosi jatkuvasti vaikka päivittäinen annos pidettiin ennallaan tai sitä pienennettiin.
Danish: Ikke-kliniske data på den almene toksicitet af mitotan er begrænset.
Finnish: Mitotaanin yleistä toksisuutta koskevaa ei-kliinistä tietoa on rajoitetusti.
Danish: En startdosis på mere end 6 g dagligt anbefales generelt ikke.
Finnish: Aloitusannoksena suurempi kuin 6 g/vrk ei yleensä ole suositeltavaa.
Danish: Leverfunktionstest (alanintransaminase [ALAT], aspartattransaminase [ASAT], bilirubin) bør monitoreres jævnligt, især i de første måneder af behandlingen, eller når det er nødvendigt at sætte dosis op.
Finnish: Maksantoimintatestejä (alaniiniaminotransferaasia [ALT], aspartaattiaminotransferaasia [AST], bilirubiinitasoja) tulee tarkkailla säännöllisesti erityisesti hoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai silloin, kun on tarpeen nostaa annostusta.
Danish: Lysodren kan påvirke adskillige lægemidler.
Finnish: Lysodrenilla saattaa olla yhteisvaikutuksia useiden lääkkeiden kanssa.
Danish: Deres læge kan starte behandlingen med højere doser, som f.eks. 4 til 6 g (8 til 12 tabletter).
Finnish: Lääkärisi saattaa aloittaa hoidon suuremmilla annoksilla, kuten 4- 6 g (8-12 tablettia).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når der samtidig ordineres aktive stoffer, som metaboliseres ad denne vej, f.eks. sunitinib og midazolam.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä samanaikaisesti tätä reittiä metaboloituvia lääkeaineita, kuten muun muassa sunitinibia ja midatsolaamia.
Danish: Dosis kan nedsættes efter 2 eller 3 måneder i henhold til plasma-mitotanniveauerne eller i tilfælde af alvorlig toksicitet.
Finnish: Annosta voidaan alentaa 2-3 kuukauden kuluttua plasman mitotaanitason perusteella tai vakavan toksisuuden ilmetessä.
Danish: Patienten bør følges nøje, idet man tager højde for, at svækkelsen er reversibel, men den lange halveringstid og mitotans lipofile natur taget i betragtning, kan det tage uger at vende tilbage normal tilstand.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkkaan ottaen huomioon, että vaurio on korjautuva, mutta pitkän puoliintumisajan sekä mitotaanin rasvaan sitoutumisen huomioon ottaen normaalitilaan palautuminen voi viedä useita viikkoja.
Danish: Dens biokemiske virkningsmekanisme er ukendt.
Finnish: Sen biokemiallista käyttäytymistä ei tunneta.
Danish: De må ikke bruge Lysodren sammen med lægemidler, som indeholder spironolacton, der ofte bruges som et vanddrivende middel til hjerte-, lever- og nyresygdomme.
Finnish: Et saa käyttää Lysodrenia spironolaktonia sisältävien lääkkeiden kanssa, joita usein käytetään diureettina sydän-, maksa- tai munuaissairauksissa.
Danish: Hormonbindende protein: Mitotan har vist sig at øge plasmaniveauer af hormonbindende protein (f.eks. kønshormonbindende globulin (SHBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG)).
Finnish: Hormoneja sitova proteiini: Mitotaanin on osoitettu lisäävän hormoneja sitovien proteiinien (esim. sukuhormoneja sitovan globuliinin (SHBG) ja kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) pitoisuuksia plasmassa.
Danish: Kontakt venligst indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant (se pkt.
Finnish: Lisätietoja näytteen testauksesta antaa myyntiluvan haltija tai sen paikallinen edustaja (katso kohta 7).
Danish: På grund af en øget risiko for akut adrenocortical insufficiens, bør patienterne informeres om at kontakte deres læge med det samme, hvis der forekommer skade, infektion eller nogen anden samtidig sygdom.
Finnish: Akuutin adrenokortikaalisen vajaatoimintavaaran vuoksi potilaita on kehotettava kääntymään hoitavan lääkärin puoleen heti, jos on sattunut vamma, infektio tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser er oftest rapporteret (10 til 100 % af patienterne) og er reversible, når dosis bliver reduceret.
Finnish: Useimmin raportoidut häiriöt koskevat ruoansulatusta (10-100 % potilaista) ja ne häviävät, kun annosta pienennetään.
Danish: Firkantet, ugennemsigtig, hvid HDPE-flaske med en gevind ved åbningen indeholdende 100 tabletter.
Finnish: Neliömäinen läpinäkymätön valkea HDPE-pullo, jossa on kierteillä varustettu suuaukko ja joka sisältää 100 tablettia.
Danish: Deres læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Lysodren for en tid eller at sænke dosis, hvis De oplever visse bivirkninger.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää Lysodren-hoidon väliaikaisesti tai pienentää annosta, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Danish: Dichlordiphenyltrichlorethan (DDT) og andre polyklorinerede bifenylanaloger er imidlertid kendt for at have skadelige virkninger på fertilitet, graviditet og udvikling, og mitotan kunne forventes at dele disse egenskaber.
Finnish: Diklorodifenyylitrikloretaanilla (DDT) ja muilla samankaltaisilla polyklorinoiduilla bifenyyleillä tiedetään kuitenkin olevan hedelmällisyyttä, raskautta ja kehitystä vaurioittavia vaikutuksia ja mitotaanilla voi olettaa olevan samoja ominaisuuksia.
Danish: Lysodren påvirker i væsentlig grad evnen til at føre og betjene maskiner.
Finnish: Lysodren vaikuttaa voimakkaasti ajo- ja koneiden käyttökykyysi.
Danish: Hvis De ved et uheld springer en dosis over, så tag bare den næste dosis som planlagt.
Finnish: Jos olet vahingossa unohtanut annoksen, ota seuraava normaalin aikataulun mukaan.
Danish: Svimmelhed Hovedpine
Finnish: Heitehuimaus Päänsärky
Danish: Det genotoksiske og carcinogene potentiale ved mitotan er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Mitotaanin mahdollista genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Danish: Ataksi Paræstesi Vertigo
Finnish: Ataksia Parestesia Vertigo Unisuus
Danish: Tilgængelige data antyder, at mitotan modificerer steroiders perifere metabolisme, og at det også direkte undertrykker den adrenale cortex.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, että mitotaani muuttaa steroidien perifeeristä aineenvaihduntaa ja että se myös suoraan tukahduttaa lisämunuaisen kuoren.
Danish: Eksogene steroider bør gives under sådanne omstændigheder, da den svækkede binyre måske ikke umiddelbart begynder at udskille steroider.
Finnish: Näissä olosuhteissa on annettava steroideja, koska vaimentunut lisämunuainen ei ehkä heti ala erittää steroideja.
Danish: På grund af den øgede halveringstid kan signifikante serumkoncentrationer persistere i uger efter seponering af behandlingen.
Finnish: Koska puoliintumisaika on pidempi, pitoisuudet seerumissa voivat pysyä merkittävinä useita viikkoja hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Danish: Hvis det er vigtigt at behandle Cushing-symptomer hos patienter med mange symptomer, kan højere startdoser mellem 4-6 g dagligt være nødvendigt, og den daglige dosis skal øges hurtigere (f.eks. hver uge).
Finnish: Jos Cushingin oireet on saatava nopeasti hallintaan voimakkaasi oireilevilla potilailla, voivat suuremmat aloitusannokset, 4-6 g vuorokaudessa, olla välttämättömiä ja vuorokausiannosta täytyy ehkä lisätä nopeammin (esim. joka viikko).
Danish: Samtidig anvendelse af spironolacton (se pkt.
Finnish: Samanaikainen käyttö spironolaktonin kanssa (ks. kohta 4.5).
Danish: Det anbefales at øge frekvensen af monitorering af plasma-mitotanniveauet (f.eks. hver anden uge) hos patienter, der er i risiko for overdosering (f.eks. ved nyre- eller leverskade, hos overvægtige patienter eller patienter med nyligt vægttab).
Finnish: On suotavaa lisätä plasman mitotaanipitoisuuden tarkkailun tiheyttä (esim. joka toinen viikko) potilailla, joilla on yliannostusvaara (esim. munuais- tai maksavikaisilla, ylipainoisilla potilailla tai äskettäin paljon laihtuneilla potilailla).
Danish: Totalt var det sygdomsfrie interval 7 måneder (2 til 16 måneder).
Finnish: Tauditon aika oli keskimäärin 7 kuukautta (2-16 kk).
Danish: De har delekærv på den ene side og er præget med "BL" over "L1" på den anden side.
Finnish: Tabletin toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella on merkintä "BL", jonka alapuolella on merkintä "L1".
Danish: Målt plasma-mitotankoncentration (14 mg/l) blev nået hos alle patienter indenfor 3 til 5 måneder, og den totale mitotandosis strakte sig mellem 283 og 387 g (median værdi: 363 g).
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuden tavoitetaso (14 g/l) saavutettiin kaikilla potilailla 3-5 kuukaudessa ja mitotaanin kokonaisannos asettui välille 283-387 g (mediaaniarvo 363 g).