FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a retirada de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm dextropropoxifeno.
Danish: CHMP anbefalede derfor tilbagekaldelse af alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Portuguese: Desde que, em 2005, foram realizadas as revisões de benefício/risco relativas a medicamentos contendo dextropropoxifeno no Reino Unido, na Suécia, em França e na Irlanda - na sequência das quais o medicamento com a combinação de dose fixa (paracetamol + dextropropoxifeno) foi retirado do mercado no Reino Unido, Suécia e Irlanda - encontra-se actualmente disponível um corpo substancial de novas informações sobre a segurança.
Danish: Siden der blev gennemført revurderinger af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen i Det Forenede Kongerige, Sverige, Frankrig og Irland i 2005 - hvorefter fastdosiskombinationslægemidlet (paracetamol + dextropropoxyfen) blev trukket tilbage fra markedet i Det Forenede Kongerige, Sverige og Irland - er der fremkommet omfattende nye sikkerhedsoplysninger.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM DEXTROPROPOXIFENO (ver Anexo I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE DEXTROPROPOXYFEN (se bilag I)
Portuguese: Além disso, em alguns Estados-Membros, foi difícil e moroso agregar os dados relevantes para utilização no procedimento ao abrigo do artigo 31.º, sendo a monitorização da eficácia das actividades de minimização dos riscos nesses países pouco prática e, a médio prazo, até impraticável.
Danish: Desuden havde det i nogle medlemsstater været både vanskeligt og tidskrævende at sammenfatte de relevante data til brug ved indbringelsen i henhold til artikel 31, og det ville være upraktisk og på mellemlang sigt umuligt at overvåge effektiviteten af foranstaltninger til risikominimering i disse lande.
Portuguese: Isto significa que um em cada oito indivíduos com dor de intensidade moderada a grave experimentaria pelo menos um alívio de 50 % da dor com dextropropoxifeno 65 mg, o que não aconteceria com o placebo.
Danish: Det vil sige, at én ud af otte forsøgspersoner med moderate til stærke smerter oplevede mindst 50 % smertelindring med dextropropoxyfen 65 mg, hvilket de ikke ville have gjort med placebo.
Portuguese: As indicações autorizadas divergem consideravelmente entre os Estados-Membros, variando entre "dor moderada a grave", "dor ligeira a moderada" e "dores agudas e crónicas com origens diversas".
Danish: Fra medlemsstat til medlemsstat veksler de godkendte indikationer mellem "moderate til stærke smerter", "milde til moderate smerter" og "akutte og kroniske smerter af forskellig oprindelse".
Portuguese: Cápsula de libertação modificada
Danish: Kapsel med modificeret udløsning
Portuguese: FUNDAMENTOS DA RETIRADA DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: BEGRUNDELSER FOR TILBAGETRÆKNING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA RETIRADA DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Portuguese: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
Danish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Portuguese: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm
Danish: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
Portuguese: Os medicamentos que contêm dextropropoxifeno (como componente único ou em combinação com paracetamol ou paracetamol/cafeína) são utilizados no tratamento sintomático da dor e encontram-se actualmente autorizados em vários Estados-Membros.
Danish: Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen (som enkeltkomponent eller i kombination med paracetamol eller paracetamol/koffein) anvendes til symptomatisk behandling af smerter og er på nuværende tidspunkt godkendt i flere medlemsstater.
Portuguese: As reacções adversas fatais comunicadas com maior frequência incluíram afecções hepatobiliares, afecções dos tecidos cutâneos, perturbações gerais, doenças do sangue e do sistema linfático, doenças do sistema nervoso, doenças gastrointestinais e cardiopatias.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger med dødelig udgang omfattede sygdomme i lever og galdeveje, hudsygdomme, almene sygdomme, sygdomme i blod- og lymfesystemet, sygdomme i nervesystemet, gastrointestinale sygdomme samt hjertesygdomme.
Portuguese: O índice terapêutico estreito significa que uma sobredosagem acidental é uma possibilidade real em condições normais de utilização, em particular em doentes que tomam determinados fármacos de forma concomitante ou quando associado a uma quantidade mesmo que pequena de álcool.
Danish: Det snævre terapeutiske indeks betyder, at en utilsigtet overdosis er en reel mulighed under normale anvendelsesvilkår, særlig for patienter, der samtidig får anden medicin, eller når det indtages med selv små mængder alkohol.
Portuguese: Com base na evidência de efeitos prejudiciais incluída em comunicações de sobredosagens fatais, nas divergências a nível das revisões de segurança e nas acções regulamentares anteriores tomadas por vários Estados-Membros, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de arbitragem ao abrigo do n.º 2 do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, de modo a abordar esta questão de saúde pública, em relação a medicamentos que contêm dextropropoxifeno e paracetamol, tendo por conseguinte remetido a questão ao CHMP em 30 de Novembro de 2007.
Danish: På baggrund af dokumentation for skader fra rapporter om fatale overdoser, divergerende sikkerhedsundersøgelser og tidligere indgriben fra myndighedernes side i flere medlemsstater indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure under artikel 31, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at håndtere dette problem i forhold til folkesundheden for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen og paracetamol, og henviste derfor sagen til CHMP den 30. november 2007.
Portuguese: O ibuprofeno também demonstrou uma eficácia superior, como dose única, na gestão da dor pós-operatória grave, sendo o tramadol igualmente eficaz neste cenário.
Danish: Ibuprofen har også vist sig at være mere effektivt som enkeltdosis til behandling af postoperative smerter, og tramadol har samme effekt under disse forhold.
Portuguese: Dansk Lægemiddelforsyning DLF ApS, Lodshusvej 11, DK-4230 Skælskør Denmark
Danish: Dansk Lægemiddelforsyning DLF ApS, Lodshusvej 11, DK-4230 Skælskør
Portuguese: Uma proporção substancial das sobredosagens fatais é acidental - ocorrendo em condições normais de utilização relativas à indicação autorizada de dor - existindo um impacto significativo a nível da saúde pública no que respeita a estes casos tomados isoladamente.
Danish: En stor del af de dødelige overdoser er utilsigtede - og optræder under normale anvendelsesbetingelser ved den godkendte indikation smerte - og der er en betydelig indvirkning på folkesundheden alene i tilknytning til disse sager.
Portuguese: Da mesma forma, na Irlanda, uma análise realizada em 2009 de dados suplementares provenientes da Alcohol and Drug Research Unit do Health Research Board, revelou uma deficiência significativa a nível das comunicações de mortes associadas a medicamentos contendo dextropropoxifeno, indicando taxas de mortalidade quinze vezes superiores às comunicadas anteriormente.
Danish: I Irland viste analyser af supplerende data fra Alcohol and Drug Research Unit under Health Research Board i 2009 en betydelig underindberetning af dødsfald i tilknytning til lægemidler indeholdende dextropropoxyfen - hvilket tyder på dødsrater, der er 15 gange højere end tidligere indberettet.
Portuguese: - considerando a avaliação dos fundamentos do pedido de reexame apresentados por um grupo de titulares de AIM em 15 de Julho de 2009, bem como das informações apresentadas pelos titulares de AIM por ocasião de explicações orais em 20 de Outubro de 2009, e tendo em conta os debates em sede do Comité,
Danish: - Udvalget bedømte begrundelserne for revurdering, som blev fremlagt af en gruppe af indehaverne af markedsføringstilladelse den 15. juli 2009, oplysningerne fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse i forbindelse med de mundtlige redegørelser den 20. oktober 2009 og de faglige drøftelser i udvalget.
Portuguese: Além disso, não é provável que um tamanho de embalagem mais reduzido resulte na redução da quantidade de medicamento armazenado em casa, dado que é bem possível que um doente tratado para a dor crónica receba uma quantidade suficiente para um mês de cada vez.
Danish: Desuden er det usandsynligt, at en mindre pakningsstørrelse ville resultere i mindre medicinlagre i hjemmet, da der meget vel kan udskrives en måneds forbrug på en gang til en patient, der behandles for kroniske smerter.
Portuguese: Relativamente a uma dose única de dextropropoxifeno 65 mg na dor pós-operatória, o número que foi necessário tratar para se obter um benefício de alívio da dor de pelo menos 50 % foi 7,7 (intervalo de confiança de 95 % 4,6 a 22), quando comparado com o placebo num período de 4-6 horas.
Danish: For en enkeltdosis dextropropoxyfen 65 mg mod postoperative smerter var det påkrævede antal til gavnlig behandling med minimum 50 % smertelindring 7,7 (95 % konfidensinterval 4,6 til 22) sammenlignet med placebo over 4-6 timer.
Portuguese: Para a dose equivalente de dextropropoxifeno combinado com paracetamol 650 mg, o NNT foi de 4,4 (3,5 a 5,6) em comparação com o placebo, indicando uma eficácia superior.
Danish: For den tilsvarende dosis dextropropoxyfen i kombination med paracetamol 650 mg var det påkrævede antal til gavnlig behandling 4,4 (3,5 til 5,6) sammenlignet med placebo, hvilket angiver, at der er tale om en højere effekt.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM incluíam a restrição da utilização do medicamento (i.e. alterações ao RCM de modo a restringir a população; redução do tamanho da embalagem), a modificação da posologia (p. ex. a redução da posologia na população idosa) e a inclusão de advertências adicionais quanto à segurança (p. ex. sobre a utilização em associação com álcool, a dependência e a tolerância, a associação com outros analgésicos de acção central e a sobredosagem em crianças).
Danish: De foranstaltninger til risikominimering, som indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslog, omfattede begrænsning af anvendelsen af lægemidlet (dvs. ændring af produktresuméet for at begrænse populationen, reduktion af pakningernes størrelse), ændring af doseringen (f.eks. nedsættelse af doseringen til ældre) og tilføjelse af sikkerhedsadvarsler (f.eks. om samtidig indtagelse af alkohol, afhængighed og tolerance, kombination med andre centralt virkende analgetika og overdosis hos børn).
Portuguese: Além do mais, a inexistência de dados de eficácia a longo prazo não permitiu tirar conclusões definitivas acerca da eficácia dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno como tratamento de longo prazo.
Danish: Manglen på data om den langsigtede effekt gjorde det desuden umuligt at træffe endegyldige konklusioner om effekten af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen som langtidsbehandling.
Portuguese: Uma medida possível para a minimização dos riscos, um tamanho de embalagem reduzido (p. ex. embalagens com, no máximo, 10 comprimidos), não terá provavelmente um benefício significativo na minimização dos riscos dado que a dose letal (em particular quando tomada com álcool) é inferior a 10 comprimidos.
Danish: En mulig foranstaltning til risikominimering, en reduceret pakningsstørrelse (f.eks. til kun 10 tabletter) vil sandsynligvis ikke have nogen betydning for risikominimering, da den dødelige dosis (særlig ved indtagelse sammen med alkohol) er under 10 tabletter.
Portuguese: Na dor crónica, outras combinações de paracetamol e um opióide (tal como a combinação de dose fixa de paracetamol e fosfato de codeína), ou uma combinação de um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) e de um opióide diferente do dextropropoxifeno, demonstraram ser pelo menos tão eficazes quanto a combinação fixa de dextropropoxifeno e paracetamol.
Danish: Mod kroniske smerter har andre kombinationer af paracetamol og et opioidanalgetikum (såsom en fastdosiskombination af paracetamol og kodeinfosfat) eller en kombination af et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og et andet opioidanalgetikum end dextropropoxyfen vist sig at være mindst lige så effektiv som den faste kombination af dextropropoxyfen og paracetamol.
Portuguese: Apesar de as meta-análises disponíveis incluírem principalmente estudos de dose única, estes dados proporcionaram também outras informações sobre a eficácia dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno.
Danish: Selv om de tilgængelige meta-analyser hovedsageligt omfattede enkeltdosisundersøgelser, gav disse data alligevel yderligere indsigt i effekten af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Portuguese: Medicamentos que contêm dextropropoxifeno com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Danish: Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen med markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Portuguese: Uma pesquisa realizada no Reino Unido demonstrou igualmente os benefícios da retirada de dextropropoxifeno do mercado - com uma evidência clara de um declínio do número de mortes associadas ao dextropropoxifeno, não acompanhado por qualquer aumento da mortalidade causada por envenenamento com outros analgésicos comuns.
Danish: Forskning i Det Forenede Kongerige viste ligeledes fordelene ved at trække dextropropoxyfen tilbage fra markedet - med klar dokumentation for et fald i antallet af dødsfald forbundet med dextropropoxyfen, men uden nogen stigning i dødeligheden fra forgiftning med andre almindelige analgetika.
Portuguese: Com base na eficácia limitada e no risco significativo de sobredosagem fatal (em particular a sobredosagem acidental), o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno era negativo.
Danish: På baggrund af den begrænsede effekt og den signifikante risiko for dødelig overdosering (særlig utilsigtet overdosering) mente CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen var negativt.
Portuguese: Os dados de eficácia disponíveis são limitados devido a insuficiências metodológicas, tais como a ausência do cálculo do tamanho da amostra na maioria dos estudos sobre a dor aguda realizados em dupla ocultação e a ausência de dados de eficácia a longo prazo que sustentem a utilização de combinações de dose fixa de dextropropoxifeno e paracetamol como tratamento prolongado.
Danish: De tilgængelige data om effekt er begrænsede grundet metodologiske mangler, såsom manglende beregning af prøvestørrelsen i størstedelen af de dobbeltblindede undersøgelser af akutte smerter og manglende data om den langsigtede effekt til at understøtte anvendelsen af den faste kombination af dextropropoxyfen og paracetamol som længevarende behandling.
Portuguese: Para além das advertências reforçadas e das contra-indicações mais extensas propostas por vários titulares das AIM, as outras propostas para a alteração dos RCM e dos FI - por exemplo, em relação à indicaçãoreflectiam as variações existentes a nível europeu e, muitas vezes, não apresentavam consistência interna: por exemplo, a proposta de que a dor crónica deveria ser explicitamente contra-indicada no contexto de um RCM contendo igualmente instruções relacionadas com a prescrição repetida "que não deve exceder os três meses".
Danish: Ud over de kraftigere advarsler og mere omfattende kontraindikationer foreslået af adskillige indehavere af markedsføringstilladelse afspejlede de øvrige forslag til ændringer i produktresuméer og indlægssedler - f.eks. i relation til indikationen - de eksisterende variationer i Europa og var ofte ikke indbyrdes konsekvente, f.eks. forslaget om, at kroniske smerter udtrykkeligt skulle kontraindiceres, i et produktresumé indeholdende instruktioner vedrørende gentagne recepter "der ikke bør overstige tre måneder".
Portuguese: Em particular, os dados de mortalidade mais abrangentes a nível nacional provenientes da França, mais especificamente os resultados toxicológicos forenses, proporcionaram evidências de um número significativamente superior de mortes associadas à utilização de medicamentos contendo dextropropoxifeno, comparativamente com o estimado anteriormente.
Danish: Navnlig har mere detaljerede mortalitetsdata på nationalt plan fra Frankrig, især retsmedicinske toksikologiresultater, givet evidens for et væsentligt højere antal dødsfald i forbindelse med anvendelse af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen end tidligere anslået.
Portuguese: No entanto, a principal preocupação a nível da segurança relacionada com o dextropropoxifeno deve-se ao facto de, em condições normais de utilização, o seu índice terapêutico ser muito estreito: na sequência de uma sobredosagem, as arritmias cardíacas (que não podem ser revertidas com naloxona) e os efeitos secundários opióides (tal como depressão respiratória) manifestam-se rapidamente e são frequentemente fatais - existem evidências de que a taxa de mortalidade por caso é superior, por exemplo, à dos antidepressivos tricíclicos.
Danish: Den vigtigste sikkerhedsmæssige betænkeligheder i forbindelse med dextropropoxyfen er, at det har et meget snævert terapeutisk indeks under normale anvendelsesvilkår: Næst efter overdosis indtræder hjertearytmi (der ikke kan reverseres ved hjælp af naloxon) og opiodbivirkninger (såsom respirationsdepression) hurtigt og er ofte dødelige - der er evidens for, at dødsraten er højere end for eksempelvis tricykliske antidepressiver.
Portuguese: Com base nas fontes de dados disponíveis, o CHMP considerou que a comunicação espontânea subestimava significativamente o número de mortes comunicadas associadas ao dextropropoxifeno.
Danish: På baggrund af de tilgængelige datakilder var CHMP af den holdning, at de spontane rapporter i betydelig grad undervurderer antallet af rapporterede dødsfald, der kan sammenkædes med dextropropoxyfen.
Portuguese: O CHMP, após ter analisado a questão, tal como consta do relatório de avaliação em apêndice, recomendou a retirada de todas as Autorizações de Introdução no Mercado relativas a todos os medicamentos para uso oral/rectal indicados no Anexo I, a entrar em efeito nos 15 meses seguintes à Decisão da Comissão, em particular para permitir a alteração da terapêutica dos doentes para alternativas mais seguras, dada a extensa utilização clínica de medicamentos que contêm dextropropoxifeno e a ampla exposição dos doentes em alguns Estados-Membros.
Danish: CHMP anbefaler, efter at have overvejet sagen, som den fremstår i den vedlagte vurderingsrapport, tilbagekaldelse af alle markedsføringstilladelser for alle orale/rektale lægemidler, der henvises til i bilag I, som skal gælde i en periode på 15 måneder efter Kommissionens beslutning, så patienterne får mulighed for at skifte til mere sikre alternativer, set i lyset af den udbredte brug af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen og den store patienteksponering i visse medlemsstater.
Portuguese: - considerando o procedimento de arbitragem, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativo aos medicamentos que contêm dextropropoxifeno,
Danish: - Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Portuguese: Tendo em consideração o contexto complexo no qual os casos de sobredosagem fatal ocorreram em condições normais de utilização e, tendo em vista o índice terapêutico estreito do medicamento e o seu potencial de causar uma morte rápida, o CHMP considerou que as actividades de minimização do risco acima propostas relativas à limitação da indicação, à redução dos tamanhos das embalagens e/ou à introdução de advertências adicionais quanto à segurança e contra-indicações (incluindo as que vão além da Informação sobre o medicamento) não reduziriam os riscos para um nível aceitável.
Danish: Set i lyset af den komplekse sammenhæng, hvorunder de dødelige overdoseringer under normale anvendelsesbetingelser fandt sted, samt det snævre terapeutiske indeks og risikoen for hurtig død, mente CHMP ikke, at de ovenfor foreslåede tiltag for at minimere risikoen, såsom begrænsning af indikationen, reduktion af pakningernes størrelse og/eller flere sikkerhedsadvarsler og kontraindikationer (ud over dem, der findes i produktinformationen), ville nedbringe risikoen til et acceptabelt niveau.
Portuguese: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry Sur Seine
Danish: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry Sur Seine France
Portuguese: - concluiu, face aos dados disponíveis, que o risco de sobredosagem acidental fatal associado à utilização de medicamentos que contêm dextropropoxifeno no tratamento sintomático da dor é superior aos seus benefícios limitados.
Danish: - Udvalget konkluderede på baggrund af de foreliggende data, at risikoen for en utilsigtet dødelig overdosering, der kan sammenkædes med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen til symptomatisk behandling af smerter, overstiger de begrænsede fordele.
Portuguese: Para abordar as preocupações acima referidas, o CHMP reviu os dados apresentados pelos titulares das AIM e os dados disponibilizados pelos Estados-Membros em relação a intoxicações envolvendo o dextropropoxifeno e a investigação de mortes suspeitas nos respectivos países.
Danish: CHMP vurderede de oplysninger, der var blevet indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen som svar på de ovennævnte betænkeligheder, samt de tilgængelige data fra medlemsstaterne omkring forgiftninger, hvor dextropropoxyfen indgik, og undersøgelser af mistænkelige dødsfald i de pågældende lande.
Portuguese: Apesar de as comunicações espontâneas sugerirem que o alerta de segurança no que respeita à sobredosagem não era significativo, outros dados, mais completos, em particular dos centros forenses e das estatísticas de mortalidade nacionais, confirmaram que o risco de sobredosagem acidental fatal em condições normais de utilização associado a medicamentos que contêm dextropropoxifeno constitui uma preocupação maior, principalmente devido ao seu índice terapêutico estreito e à elevada mortalidade por caso.
Danish: Selv om spontane rapporter antydede, at sikkerhedsrisikoen i forbindelse med overdosering ikke var signifikant, bekræftede andre mere udførlige data, især fra retsmedicinske centre og nationale dødsstatistikker, at risikoen for en utilsigtet dødelig overdosering under normale anvendelsesbetingelser, der kan sammenkædes med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen, er et stort problem, hovedsageligt på grund af deres snævre terapeutiske indeks og høje dødsrate.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram apenas uma eficácia limitada dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno no tratamento sintomático da dor.
Danish: De tilgængelige data viste kun en begrænset effekt af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen til symptomatisk behandling af smerter.