FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En betydelig andel af patienter med diagnosen IBS-D kan være påvirket af galdesyremalabsorption som en mulig årsag til IBS-D-symptomerne.
Estonian: Olulisel osal kõhulahtisusega ärritunud soole sündroomiga patsientide võib esineda sapphapete imendumise häireid, mille võimalik põhjus võib olla kõhulahtisusega ärritunud soole sündroom.
Danish: Der blev ikke påvist nogen tegn på rebound diaré eller abdominalsmerter i den 4 ugers enkeltblinde seponeringsperiode i studie 2 (IBS-3002).
Estonian: 2. uuringu (IBS-3002) 4-nädalase ühepoolselt pimendatud ärajätmisperioodi jooksul kõhulahtisuse ega kõhuvalu tagasituleku kohta tõendeid ei leitud.
Danish: Andelen af patienter, der var respondenter med tilstrækkelig lindring, var statistisk signifikant højere for Truberzi 100 mg to gange dagligt end for placebo i 6 måneders intervallet i begge studier.
Estonian: Piisava leevenemisega ravivastuse saavutanud patsientide osakaal oli mõlemas uuringus Truberzi 100 mg annuse kaks korda ööpäevas kasutamisel 6 kuu jooksul oluliselt suurem kui platseebo kasutamisel.
Danish: Truberzi er indiceret til voksne til behandling af diaré-domineret irritabel tyktarm (IBS-D).
Estonian: Truberzi on näidustatud täiskasvanutele kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi raviks.
Danish: Fordele og risici ved behandlingen skal vurderes jævnligt og ses i sammenhæng med sværhedsgraden af patientens symptomer.
Estonian: Olenevalt sümptomite raskusest tuleb ravi kasu ja riski suhet perioodiliselt uuesti hinnata.
Danish: Rød jernoxid (E 172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Danish: De filmovertrukne tabletter er modificeret kapselformede, lysegule til lysebrune og præget med ‘FX75' på den ene side.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on modifitseeritud kapsli kujulised helekollased kuni helepruunid ja ühel küljel on pimetrükk ‘FX75'.
Danish: Svær forstoppelse, som kan medføre hospitalsindlæggelse, er forekommet efter indtagelse af Truberzi.
Estonian: Pärast Truberzi võtmist on esinenud tõsist kõhukinnisust, mis võib vajada haiglaravi.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig indgift af OATP1B1-substrater.
Estonian: OATP1B1 substraatide samaaegsel manustamisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Modificeret kapselformet pink-orange til ferskenfarvet filmovertrukket tablet på cirka 8 mm x 19 mm med "FX100" præget på den ene side.
Estonian: Truberzi 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Modifitseeritud kapsli kujuline roosakasoranž kuni virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tablett suurusega ligikaudu 8 mm x 19 mm, ühel küljel pimetrükk „FX100".
Danish: Modificeret kapselformet lysegul til lysebrun filmovertrukket tablet på cirka 7 mm x 17 mm med "FX75" præget på den ene side.
Estonian: Truberzi 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Modifitseeritud kapsli kujuline helekollane kuni helepruun õhukese polümeerikattega tablett suurusega ligikaudu 7 mm x 17 mm, ühel küljel pimetrükk „FX75".
Danish: Hver tablet indeholder 75 mg eluxadolin.
Estonian: Üks tablett sisaldab 75 mg eluksadoliini.
Danish: Desuden var andelen af patienter, som var kombinerede respondenter på eluxadolin ved hvert 4 ugers interval i måned 1 til og med måned 6, højere end ved placebo for begge dosers vedkommende i begge fase 3-studier.
Estonian: Peale selle oli mõlemas 3. faasi uuringus liittulemusnäitaja osas eluksadoliinile ravivastust omanud patsientide osakaal iga 4-nädalase perioodi järel 1.-6. kuul suurem kui platseebo kasutamisel mõlema annuse korral, mis näitas efektiivsuse püsimist eluksadoliinravi jätkumisel.
Danish: Der var ingen akkumulering af det aktive stof efter gentagen administration af orale doser to gange dagligt.
Estonian: Mitme suukaudse annuse manustamisel kaks korda ööpäevas toimeaine akumulatsiooni ei toimunud.
Danish: Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg eluxadolin.
Estonian: Truberzi 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg eluksadoliini.
Danish: Patienter med kendt eller formodet sygdom i eller dysfunktion af sphincter Oddi og/eller sygdom i galdevejene eller pancreas, herunder pancreatitis i anamnesen, må ikke få Truberzi (se pkt.
Estonian: Truberzi't ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teadaolev või kahtlustatav Oddi sfinkteri haigus või düsfunktsioon ja/või sapiteede või pankrease haigus, sealhulgas varasem pankreatiit (vt lõik 4.3).
Danish: Anvendelse af eluxadolin sammen med andre lægemidler, der kan forårsage obstipation (for eksempel antikolinergika, opioider osv.), skal også undgås.
Estonian: Tuleb vältida eluksadoliini samaaegset kasutamist ka teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust (näiteks antikolinergilised ravimid, opioidid jt).
Danish: Disse patienter har forhøjet risiko for akut pancreatitis (se pkt.
Estonian: Neil patsientidel on suurenenud ägeda pankreatiidi tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Danish: Eluxadolin udskilles fortrinsvis via galdesystemet, og nyrerne spiller en minimal rolle i eliminationen.
Estonian: Eluksadoliini kliirens toimub eelkõige muutumatul kujul sapiteede kaudu ja neerude osakaal eritumises on minimaalne.
Danish: Hold op med at tage Truberzi og søg straks læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du tager dette lægemiddel: - nye smerter eller forværring af smerter i maveregionen, eventuelt samtidig med kvalme og opkastning
Estonian: Lõpetage Truberzi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal mõni järgmistest sümptomitest: - kõhuvalu tekkimine või ägenemine koos iivelduse ja oksendamisega või ilma;
Danish: Der er en øget risiko for pancreatitis med eller uden spasme i sphincter Oddi (se pkt.
Estonian: Eluksadoliini võtvatel patsientidel on suurenenud pankreatiidi tekke risk koos Oddi sfinkteri spasmiga või ilma selleta (vt lõik 4.3).
Danish: På grund af eluxadolins antagonistiske virkning på my-opioidreceptoren er der potentielt en øget risiko for spasmer i sphincter Oddi, som kan medføre pancreatitis eller forhøjede leverenzymer forbundet med akutte abdominalsmerter (fx galdestens-lignende smerter) hos patienter, der får eluxadolin - især patienter uden galdeblære (se pkt.
Estonian: Arvestades eluksadoliini toimet opioidi müü-retseptori agonistina, on eluksadoliini kasutavatel, eriti sapipõieta patsientidel potentsiaalselt suurenenud risk Oddi sfinkteri spasmi tekkeks, mille tagajärjel tekib pankreatiit või maksaensüümide tasemete tõus koos ägeda kõhuvaluga (nt sapi tüüpi valu) (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Danish: Disse patienter har øget risiko for spasmer i sphincter Oddi (se pkt.
Estonian: Neil patsientidel on suurenenud Oddi sfinkteri spasmi tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Danish: Eluxadolin er substrat for leveroptagelsestransportøren OATP1B1.
Estonian: Eluksadoliin on maksa sissevoolu transporteri OATP1B1 substraat.
Danish: 4.8) hos patienter, der kan få forhøjet plasmaniveau, for eksempel patienter, der er genetisk disponerede for ringe funktion af OATP1B1-transportøren.
Estonian: Eluksadoliini kasutamisel võib suureneda unisuse ja sedatsiooni tekkimise risk (vt lõik 4.8) patsientidel, kellel võivad olla plasmatasemed suurenenud, näiteks patsientidel, kellel on geneetiline eelsoodumus OATP1B1 transporteri talitlushäireks.
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin og ciclosporin (en OATP1B1-hæmmer) øgede eluxadolins eksponering cirka 5 gange (se pkt.
Estonian: Eluksadoliini manustamisel samaaegselt tsüklosporiiniga (OATP1B1 inhibiitor) suurenes eluksadoliini kontsentratsioon ligikaudu 5-kordselt (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Kolloid vandfri silica (E 551) Crospovidon type B (E 1202) Mannitol (E 421)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (E460) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Krospovidoon, B-tüüpi (E1202) Mannitool (E421)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af eluxadolin til IBS-patienter med et varierende afføringsmønster.
Estonian: Eluksadoliini manustamisel ärritunud soole sündroomiga patsientidele, kelle sooletegevus aja jooksul varieerub, tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Eluxadolin har meget lav oral biotilgængelighed og udviser ingen påviselige CNSmedierede virkninger hos dyr efter oral indgift af effektive doser.
Estonian: Eluksadoliini suukaudsel manustamisel loomadele efektiivsetes annustes on selle suukaudne biosaadavus väga väike ja see ei avalda avastatavaid kesknärvisüsteemi poolt vahendatavaid toimeid.
Danish: Kvalme Abdominalsmerter2
Estonian: Seedetrakti häired kõhukinnisus iiveldus kõhuvalu2
Danish: EU/1/16/1126/001 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/002 28 filmovertrukne tabletter
Estonian: EU/1/16/1126/001 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1126/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Plasmaniveauet er forhøjet hos patienter, der er genetisk disponerede for ringe funktion af OATP1B1transportøren, og hos disse patienter kan der forventes en øget hyppighed af bivirkninger, især bivirkninger i mave-tarm-kanalen og CNS (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kellel on geneetiline eelsoodumus OATP1B1 transporteri talitlushäireks, on plasmakontsentratsioonid suurenenud ning neil patsientidel võib eeldada kõrvaltoimete, eelkõige seedetraktiga seotud nähtude, aga ka kesknärvisüsteemile avalduvate toimete suuremat esinemissagedust (vt lõik 4.4).
Danish: • Overfølsomhed over for eluxadolin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på CNS-medierede bivirkninger hos patienter med IBS-D.
Estonian: Kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsientidel kesknärvisüsteemi poolt vahendatavate kõrvaltoimete signaale ei leitud.
Danish: EU/1/16/1126/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/004 28 filmovertrukne tabletter
Estonian: EU/1/16/1126/003 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1126/004 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: EU/1/16/1126/005 168 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 56 i hver)
Estonian: EU/1/16/1126/005 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 56 tableti pakendit)
Danish: EU/1/16/1126/006 168 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 56 i hver)
Estonian: EU/1/16/1126/006 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 56 tableti pakendit)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Truberzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Truberzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Truberzi
Estonian: Muu teave Truberzi kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truberzi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Truberzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvorfor blev Truberzi godkendt?
Estonian: Miks Truberzi heaks kiideti?
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg sammen med mad hver morgen og aften.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg, mida võetakse igal hommikul ja õhtul koos toiduga.
Danish: Det fås som tabletter med 75 og 100 mg eluxadolin.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 75 mg ja 100 mg eluksadoliini.
Danish: Hvad er Truberzi, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Truberzi ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hos patienter, der får generende bivirkninger, kan dosen nedsættes til 75 mg hver morgen og aften.
Estonian: Häirivate kõrvalnähtude tekkimisel tohib annust vähendada 75 mg-ni igal hommikul ja õhtul.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne, der lider af irritabel tyktarm med diarré.
Estonian: Seda kasutatakse nende täiskasvanute ravimiseks, kellel on kõhulahtisusega soole ärritussündroom.
Danish: Truberzi blev vurderet i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter med irritabel tyktarm med diarré.
Estonian: Truberzit uuriti kahes põhiuuringus, kus osales üle 2400 patsiendi, kellel oli kõhulahtisusega soole ärritussündroom.
Danish: Truberzi må ikke gives til patienter, der er i behandling med lægemidler, der kaldes potente OATP1B1hæmmere (f.eks. cyclosporin, et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
Estonian: Truberzit ei tohi kasutada patsiendid, keda ravitakse tugevate OATP-1B1 inhibiitoritega (nt immuunsüsteemi ravim tsüklosporiin).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Truberzi (som kan forekomme hos mere end 5 ud af 100 personer) er forstoppelse, kvalme og mavesmerter.
Estonian: Truberzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on kõhukinnisus, iiveldus ja kõhuvalu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Truberzi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Truberzi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Truberzi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Truberzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Bivirkningerne er hovedsageligt begrænset til fordøjelsessystemet og er for det meste milde.
Estonian: Kõrvalnähud piirnevad peamiselt seedetraktiga ning on peamiselt kerged.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Truberzi?
Estonian: Mis riskid Truberziga kaasnevad?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er af den opfattelse, at fordelene ved Truberzi er beskedne, men at der er et udækket behov for at behandle irritabel tyktarm med diarré.
Estonian: Ameti inimravimite komitee oli arvamusel, et Truberzi kasulikkus on vähene, kuid kõhulahtisusega soole ärritussündroomi ravivõimaluste vajadus on täitmata.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Truberzi.
Estonian: See on ravimi Truberzi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: I begge undersøgelser blev Truberzi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over 26 ugers behandling, hvor patienterne dagligt registrerede symptomer på irritabel tyktarm.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Truberzit platseeboga (näiv ravim) 26-nädalase raviperioodi jooksul, mil patsiendid märkisid iga päev üles soole ärritussündroomi sümptomid.
Danish: Truberzi må ikke gives til patienter med leversygdomme, eller som har risiko for at udvikle pancreatitis (f.eks. patienter, der har haft problemer med bugspytkirtlen, eller som drikker for meget alkohol), patienter, hvis galdeblære er blevet fjernet, eller som har lidelser, der påvirker udskillelsen af galde i tarmen, og patienter, som har haft alvorlig eller langvarig forstoppelse eller blokeret tarmsystem.
Estonian: Truberzit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksahäireid, kõhunäärmepõletiku tekke risk (näiteks patsiendid, kellel on varem olnud kõhunäärmeprobleeme või kes tarvitavad liigselt alkoholi), eemaldatud sapipõis või kellel on sapieritust soolde mõjutavad häired ja kellel esineb raske või krooniline kõhukinnisus või soolesulgus.
Danish: Virkningen blev defineret som en forbedring på mere end 30 % med hensyn til mavesmerter kombineret med fravær af meget løs afføring.
Estonian: Uuringutes määratleti ravimi efektiivsus kui kõhuvalu leevenemine üle 30% koos väga vedela väljaheite puudumisega.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Truberzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Truberziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Truberzi eluxadolin
Estonian: Truberzi eluksadoliin
Danish: Hvordan anvendes Truberzi?
Estonian: Kuidas Truberzit kasutatakse?
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) og kramper i Oddis sfinkter (en smertefuld tilstand, hvor galden og fordøjelsessafter er forhindret i at flyde ind i tarmsystemet).
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja sapijuha sulgurlihase spasm (valulik seisund, mille korral on takistatud sapi ja seedenõrede vool soolestikku).
Danish: Hvordan virker Truberzi?
Estonian: Kuidas Truberzi toimib?
Danish: Dermed bliver maden i tarmen i længere tid, og det øger optagelsen af væsker og reducerer dermed diarré.
Estonian: See pikendab toidu püsimist soolestikus, suurendades vedeliku imendumist ja vähendades kõhulahtisust.
Danish: I den anden undersøgelse blev der påvist en forbedring af symptomerne hos 33 % (125 ud af 382) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 20 % (77 ud af 382) af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel sümptomid paranesid, Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas kasutanud patsientide seas 33% (125 patsienti 382st) ja platseeborühmas 20% (77 patsienti 382st).
Danish: I den første undersøgelse blev der påvist virkning hos 29 % (125 ud af 426) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 19 % (81 ud af 427) af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli efektiivse ravivastusega patsiente Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas kasutanud patsientide seas 29% (125 patsienti 426st) ja platseeborühmas 19% (81 patsienti 427st).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Truberzi fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Truberzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Truberzi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Truberzi kasulikkus?
Danish: Det betyder, at det binder til opioidreceptorer og virker ligesom kroppens naturlige opioider ved at berolige bølgerne af muskelsammentrækninger i mave-tarm-kanalen.
Estonian: See tähendab, et toimeaine seondub opioidiretseptoriga ja toimib samamoodi kui organismi looduslikud opioidid, aeglustades seedetrakti kontraktsioonilaineid (peristaltikat).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Truberzi bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Truberzi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Truberzi udleveres kun efter recept.
Estonian: Truberzi on retseptiravim.
Danish: Da eluxadolin ikke optages i blodet og fordeles rundt i kroppen, virker det stort set kun i tarmsystemet.
Estonian: Et eluksadoliin ei imendu verre ega kandu organismis laiali, piirneb selle toime valdavalt soolestikuga.
Danish: Irritabel tyktarm er en langvarig tarmsygdom med smerter eller ubehag i maven, oppustethed og ændret afføringsmønster.
Estonian: Soole ärritussündroom on krooniline soolestikuhäire, mis põhjustab kõhus valu või ebamugavustunnet, gaaside kogunemist ja sooletegevuse häireid.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truberzi.
Estonian: Truberzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Eluxadolin, det aktive stof i Truberzi, er en opioidreceptor-agonist.
Estonian: Truberzi toimeaine eluksadoliin on opioidiretseptori agonist.
Danish: Truberzi indeholder det aktive stof eluxadolin.
Estonian: Truberzi sisaldab toimeainena eluksadoliini.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg hætteglas (glas) 0.8 ml
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus viaal (klaas)
Danish: 1 hætteglas + 1 injekstionssprøjte + 2 alkoholservietter
Estonian: 1 viaal + 1 süstal + 2 alkoholipadjakest
Danish: 1 fyldt pen + 1 alkoholserviet i blister
Estonian: 1 pensüstel + 1 alkoholipadjake blistris
Danish: Der var tre grupper i dette forsøg.
Estonian: Selles uuringus oli kolm gruppi.
Danish: Dette gælder også for tuberkulose.
Estonian: See hõlmab ka tuberkuloosi.
Danish: Da udskillelsen af adalimumab kan vare op til fem måneder, bør monitoreringen fortsættes i hele denne periode.
Estonian: Kuna adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni viis kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Danish: Injektionen er færdig, når den gule indikator ikke bevæger sig mere.
Estonian: Süste on lõpetatud, kui kollane näidik enam ei liigu.
Danish: Nogle patienter blev behandlet i op til 60 måneder.
Estonian: Mõnedel patsientidel oli ravi kestus kuni 60 kuud.
Danish: Andre opportunistiske infektioner:
Estonian: Teised oportunistlikud infektsioonid:
Danish: Deres læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen.
Estonian: Arst võib otsustada ravi katkestada.
Danish: Tuberkulose:
Estonian: Tuberkuloos:
Danish: Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder) og forbedringen blev opretholdt gennem hele denne tidsperiode.
Estonian: Elukvaliteedi paranemist mõõdeti kuni 156. nädalani (36 kuud) ja paranemine püsis selle aja jooksul.
Danish: Imidlertid, var forekomsten sjælden.
Estonian: Siiski oli nende juhtude esinemissagedus harv.
Danish: Puerto Rico 00617 USA
Estonian: Puerto Rico 00617
Danish: ACR respons
Estonian: ACR vastus
Danish: Nedtrapning af kortikosteroid var tilladt efter uge 8.
Estonian: Kortikosteroidi lubati kasutada pärast 8. nädalat.
Danish: Der er ingen erfaring med børn.
Estonian: Lastel kasutamise kogemus puudub.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Trudexa have bivirkninger, selv om alle ikke får dem.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Trudexa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: TEKST TIL PATIENTKORT (ikke vedlagt i pakningen og indgår ikke i indlægssedlen)
Estonian: PATSIENDI INFOKAARDI TEKST (ei sisaldu pakendis ega ole pakendi infolehe osa)
Danish: Hepatitis B-reaktivering
Estonian: Hepatiit B reaktivatsioon
Danish: • De bør screenes for tuberkulose.
Estonian: • Teid tuleb kontrollida tuberkuloosi suhtes.
Danish: En opdateret risk management-plan skal tilvejebringes ifølge CHMP guideline om risk managementsystemer for lægemidler til human anvendelse.
Estonian: Kaasajastatud riskidega toimetuleku plaan tuleb esitada vastavalt CHMP inimestel kasutatavate ravimite riskide käsitlemise süsteemide juhendile.
Danish: • allergiske reaktioner;
Estonian: • allergilised reaktsioonid;
Danish: Alvorlige infektioner:
Estonian: Rasked infektsioonid:
Danish: • fornemmelse af hurtige hjerteslag, forhøjet blodtryk;
Estonian: • südamelöökide kiirenemise tunne, kõrge vererõhk;
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se punkt 4.4).
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või muud rasked infektsioonid nagu sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Danish: Klinisk respons (CR-100)
Estonian: Kliiniline vastus (CR-100)
Danish: Forsøg VII
Estonian: Uuring VII
Danish: • forøget menstruationsblødning;
Estonian: • suurenenud menstruatsiooniaegne verekaotus;
Danish: Skader, forgiftninger
Estonian: Vigastus ja mürgitus
Danish: Der er to hætter - den ene er grå og mærket '1', og den anden er blommefarvet og mærket '2'.
Estonian: Pensüstelil on kaks korki - üks neist on hall ja märgistatud numbriga „1" ja teine on ploomikarva ning märgistatud numbriga „2".
Danish: Samtidig administration af TNF antagonister og anakinra
Estonian: TNF-antagonistide ja anakinra samaaegne manustamine
Danish: Angiv venligst datoen for seneste tuberkulosescreening nedenfor: Tuberkulintest: _______________ Røntgenundersøgelse af lunger:
Estonian: Palun märkige siia viimaste uuringute kuupäevad: Tuberkuliintest: _______________ Rindkere röntgenülesvõte: ________________
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis De tager anden medicin, der undertrykker immun-systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 1 September 2003
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 8. september 2003
Danish: Abbott Norge AS
Estonian: Norge Abbott Norge AS
Danish: Forsøg III havde også et primært end-point, som var ændringer i livskvalitet.
Estonian: Uuringus III oli esmane tulemusnäitaja ka muutused elukvaliteedis.