FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Damastown, Mulhuddart, Dublino 15
Bulgarian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aloxi 250 microgrammi soluzione iniettabile Palonosetron (come cloridrato)
Bulgarian: ПРОДУКТ Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор Палоносетрон (под формата на хидрохлорид)
Italian: Se ha dubbi in merito consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere questo medicinale.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Italian: Aloxi è impiegato negli adulti per aiutare ad inibire la sensazione o lo stato di malessere (nausea e vomito) durante i trattamenti antitumorali chiamati chemioterapia.
Bulgarian: Aloxi се използва при възрастни за предотвратяване на гадене и повръщане при лечения на рак, наречени „химиотерапия".
Italian: Capsule di gelatina molli, da rotonde a ovali, lisce, opache, di colore beige chiaro, contenenti una soluzione limpida di colore giallastro.
Bulgarian: Обикновени, светлобежови, непрозрачни, кръгли до овални, меки желатинови капсули, пълни с бистър жълтеникав разтвор.
Italian: Se ha dubbi in merito consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 50 микрограма палоносетрон.
Italian: Ondansentron 32 milligrammi (n=185)
Bulgarian: (n=185)
Italian: Butilidrossianisolo
Bulgarian: Бутилхидроксианизол
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти, страдащи от бъбречна недостатъчност.
Italian: valore p c
Bulgarian: p-стойностc
Italian: Dispepsia, dolori addominali, dolore all'addome superiore, secchezza della bocca, flatulenza
Bulgarian: Диспепсия, болка в коремната и надкоремната област, сухота в устата, събиране на газове
Italian: 10 µg/kg
Bulgarian: 100 mg
Italian: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena,
Bulgarian: предотвратяване на силно гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна химиотерапия,
Italian: • difficoltà a dormire
Bulgarian: нарушения на съня
Italian: Titanio biossido
Bulgarian: Титанов диоксид
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Italian: Costipazione, nausea
Bulgarian: Запек, гадене
Italian: In uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, con controllo attivo, su un totale di 635 pazienti destinati a sottoporsi a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena, una dose singola di 250 mcg, 500 mcg o 750 mcg di palonosetron capsule orali, somministrata un'ora prima della chemioterapia moderatamente emetogena, è stata confrontata con una dose singola di 250 mcg di Aloxi per via endovenosa, somministrata 30 minuti prima della chemioterapia.
Bulgarian: Единична доза от 250 mcg, 500 mcg или 750 mcg перорални капсули палоносетрон, приети един час преди умерено еметогенната химиотерапия, се сравнява с единична доза от 250 mcg Aloxi, приложена интравенозно 30 минути преди химиотерапията.
Italian: In studi clinici su nausea e vomito indotti da chemioterapia (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV), l'effetto del palonosetron su pressione arteriosa, frequenza cardiaca e parametri ECG, incluso il QTc, è stato paragonabile a quello di ondansetron e dolasetron.
Bulgarian: Ефектът на палоносетрон върху кръвното налягане, сърдечната честота и параметрите на ЕКГ, включително и QTc, са сравними с ондансетрон и доласетрон при клинични проучвания на индуцирани от химиотерапевтична схема гадене и повръщане (CINV), При неклинични проучвания палоносетрон притежава способността да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
Italian: • eruzione cutanea con prurito o orticaria
Bulgarian: кожни обриви със сърбеж или копривна треска
Italian: Pazienti oncologici pediatricia
Bulgarian: Болни от рак педиатрични пациентиa
Italian: Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Italian: • la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
Bulgarian: предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Aloxi sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aloxi се използва възможно най-безопасно.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aloxi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aloxi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Aloxi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aloxi?
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aloxi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aloxi.
Italian: L'effetto indesiderato più comune associato ad Aloxi (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il mal di testa.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aloxi (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е главоболие.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e le restrizioni rilevati con Aloxi, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Aloxi, вижте листовката.
Italian: Nel caso della soluzione per iniezione si osservano anche vertigini, stitichezza e diarrea in 1-10 adulti su 100.
Bulgarian: При инжекционния разтвор се наблюдават също така замаяност, запек и диария при 1 до 10 възрастни на 100.
Italian: Può essere più efficace mediante l'aggiunta di un corticosteroide (un tipo di farmaco che può essere usato per prevenire la nausea e il vomito).
Bulgarian: Aloxi може да стане по-ефективен при добавяне на кортикостероид (вид лекарство, което може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане).
Italian: Il principio attivo contenuto in Aloxi, palonosetron, è un antagonista "5HT3".
Bulgarian: Активното вещество в Aloxi, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3".
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Aloxi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aloxi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aloxi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Aloxi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Aloxi sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Aloxi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Negli adulti, nel caso si faccia uso delle capsule, il paziente deve assumere una capsula un'ora prima dell'inizio della chemioterapia.
Bulgarian: Когато се използват капсули при възрастни, пациентите приемат една капсула един час преди началото на химиотерапията.
Italian: Aloxi, somministrato in due diversi dosaggi, è stato confrontato con ondansetron e dolasetron (altri farmaci dello stesso genere).
Bulgarian: Прилаган в две различни дози, Aloxi е сравнен с ондансетрон и доласетрон (други лекарства от същия тип).
Italian: In tutti gli studi è stato misurato il numero di pazienti in cui non sono stati riscontrati episodi di vomito dopo la chemioterapia.
Bulgarian: Всички проучвания измерват броя на пациентите, които нямат повръщане след химиотерапия.
Italian: Quando il 5HT si lega a tali recettori, provoca solitamente nausea e vomito.
Bulgarian: Свързването на 5HT с тези рецептори обикновено причинява гадене и повръщане.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Aloxi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aloxi.
Italian: Altre informazioni su Aloxi
Bulgarian: Допълнителна информация за Aloxi:
Italian: La soluzione per iniezione deve essere effettuata da un professionista del settore sanitario, circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Bulgarian: Инжекционният разтвор се прилага от здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията.
Italian: E' disponibile come soluzione per iniezione (250 microgrammi in 5 ml) e in capsule (500 microgrammi).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор (250 микрограма в 5 ml) и на капсули (500 микрограма).
Italian: Aloxi è un medicinale contenente il principio attivo palonosetron.
Bulgarian: Aloxi е лекарство, съдържащо активното вещество палоносетрон (palonosetron).
Italian: Bloccando questi recettori, Aloxi previene la nausea e il vomito che spesso sopraggiungono dopo la chemioterapia.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Aloxi предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след химиотерапия.
Italian: Ciò significa che impedisce ad una sostanza chimica chiamata 5-idrossitriptamina (5HT, conosciuta anche con il nome di serotonina) presente nell'organismo di legarsi ai recettori 5HT3 nell'intestino.
Bulgarian: Това означава, че препятства свързването на вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата.
Italian: Il 22 marzo 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aloxi, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aloxi, валидно в Европейския съюз.
Italian: Tuttavia soltanto la dose di 500 microgrammi ha dimostrato di restare efficace quanto la soluzione iniettabile nell'arco dei primi 5 giorni dopo la chemioterapia: circa il 59% dei pazienti cui è stata somministrata la capsula da 500 microgrammi o l'iniezione non ha vomitato in tale lasso di tempo.
Bulgarian: За периода от първите пет дни след химиотерапията обаче единствено дозата от 500 микрограма остава толкова ефективна, колкото инжекционния разтвор: около 59% от пациентите, приемащи капсули от 500 микрограма или инжекционен разтвор, не повръщат през този период.
Italian: Aloxi deve essere somministrato esclusivamente prima della chemioterapia.
Bulgarian: Aloxi трябва да се прилага само преди химиотерапия.
Italian: Nel confronto con dolasetron, gli esiti erano pari al 63% per Aloxi (119 pazienti su 189) e al 53% per dolasetron (101 su 191).
Bulgarian: При сравнение с доласетрон тези стойности са 63% за Aloxi (119 пациенти от 189) и 53% за доласетрон (101 пациенти от 191).
Italian: Nello studio sulle capsule Aloxi, tutti e tre i dosaggi di Aloxi erano efficaci quanto la soluzione iniettabile nell'arco delle 24 ore, con i tre quarti dei pazienti che non ha registrato episodi di vomito.
Bulgarian: В проучването при Aloxi капсули и трите дози Aloxi са толкова ефективни, колкото инжекционния разтвор в продължение на 24 часа, като около три четвърти от пациентите не повръщат.
Italian: La soluzione iniettabile è usata negli adulti e nei bambini dell'età di un mese o più in chemioterapie con medicinali che provocano nausea e vomito con forti attacchi (come il cisplatino) o con moderati attacchi (come la ciclofosfamide, doxorubicina o il carboplatino).
Bulgarian: Инжекционният разтвор се използва при възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерени по сила гадене и повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).
Italian: Quali benefici ha mostrato Aloxi nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Aloxi са установени в проучванията?
Italian: Negli adulti, la soluzione deve essere iniettata in una vena in 30 secondi con una dose di 250 microgrammi.
Bulgarian: При възрастни разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди в доза от 250 микрограма.
Italian: In un altro studio sono state confrontati 3 dosaggi di capsule Aloxi (250, 500 e 750 microgrammi) con una soluzione iniettabile in 651 adulti sottoposti a chemioterapia che era causa di episodi moderati di nausea e di vomito.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява три дози Aloxi капсули (250, 500 и 750 микрограма) с инжекционния разтвор при 651 възрастни на лечение с химиотерапия, която предизвиква умерено гадене и повръщане.
Italian: Aloxi è impiegato per prevenire nausea e vomito indotti da chemioterapia (terapia antitumorale).
Bulgarian: Aloxi се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Italian: Qual è il rischio associato ad Aloxi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aloxi?
Italian: Le capsule sono usate soltanto negli adulti nel caso di chemioterapie che provocano moderati attacchi di nausea e di vomito negli adulti.
Bulgarian: При възрастни капсулите се използват само при химиотерапия, предизвикваща умерено гадене и повръщане.
Italian: Nei bambini, la soluzione deve essere somministrata come infusione (goccia) in una vena in 15 minuti alla dose di 20 microgrammi per chilo di peso corporeo.
Bulgarian: При деца разтворът се дава под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 15 минути в доза от 20 микрограма на колограм телесно тегло.
Italian: Che cos'è Aloxi?
Bulgarian: Какво представлява Aloxi?
Italian: Aloxi, soluzione iniettabile, è stato efficace quanto i medicinali di confronto.
Bulgarian: Aloxi инжекционен разтвор има същата ефективност като контролните лекарства.
Italian: Nello studio che vedeva i bambini sottoposti a chemioterapia che originava forti o moderati nausea e vomito, il 59% dei bambini che ricevevano Aloxi soluzione per iniezione a una dose di 20 microgrammi/chilo non ha vomitato nelle 24 ore susseguenti la chemioterapia (98 su 165), il che rappresenta la stessa percentuale vista nei pazienti che assumevano ondasetron (95 su 162).
Bulgarian: В проучването при деца, лекувани с химиотерапия, предизвикваща силно или умерено гадене и повръщане, 59% от децата, приемащи Aloxi инжекционен разтвор в доза от 20 микрограма/килограм, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапията (98 от 165), което се равнява на резултата, наблюдаван при приемащи ондансетрон пациенти (95 от 162).
Italian: Come agisce Aloxi?
Bulgarian: Как действа Aloxi?
Italian: Aloxi soluzione per iniezione è stato anche esaminato in uno studio cui hanno partecipato 502 bambini sottoposti a chemioterapia che originavano forti o moderati nausea e vomito, nel quale Aloxi era raffrontato a ondasetron.
Bulgarian: Освен това Aloxi инжекционен разтвор е проучен в едно проучване, обхващащо 502 деца на лечение с химиотерапия, която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане, като Aloxi е сравнен с ондансетрон.
Italian: Aloxi, soluzione iniettabile, è stato oggetto di tre studi principali effettuati su 1 842 adulti sottoposti a chemioterapia per i quali il trattamento era causa di episodi violenti o moderati di nausea e vomito.
Bulgarian: Aloxi инжекционен разтвор е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1842 възрастни на лечение с химиотерапия, която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане.
Italian: Per che cosa si usa Aloxi?
Bulgarian: За какво се използва Aloxi?
Italian: Nei casi in cui la chemioterapia provocava violenti attacchi di nausea e vomito, il 59% degli adulti trattati con Aloxi non ha registrato episodi di vomito nelle 24 ore successive alla chemioterapia (132 pazienti su 223), mentre per gli adulti a cui è stato somministrato ondansetron la percentuale è risultata pari al 57% (126 su 221).
Bulgarian: При химиотерапия, която предизвиква силно гадене и повръщане, 59% от пациентите, получаващи Aloxi, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапия (132 от 223) в сравнение с 57% от пациентите, получаващи ондансетрон (126 от 221).
Italian: Nei casi in cui la chemioterapia provocava moderati attacchi di nausea e vomito, l'81% dei pazienti trattati con Aloxi non ha registrato episodi di vomito nelle 24 ore successive alla chemioterapia (153 pazienti su 189), mentre per i pazienti a cui è stato somministrato ondansetron la percentuale è risultata pari al 69% (127 su 185).
Bulgarian: При химиотерапия, която предизвиква умерено гадене и повръщане, 81% от възрастните, получаващи Aloxi, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапия (153 от 189) в сравнение с 69% от пациентите, получаващи ондансетрон (127 от 185).
Italian: Perché è stato approvato Aloxi?
Bulgarian: Защо Aloxi е разрешен за употреба?
Italian: 2.4 Rischi per le donne in gravidanza
Bulgarian: 2.4 Рискове за бременни жени
Italian: Non sono stati presentati nuovi dati rilevanti.
Bulgarian: Не са представени нови съществени данни.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE 1.
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 1.
Italian: Non esistono studi adeguati e validamente controllati sulle donne gravide.
Bulgarian: Не съществуват достатъчно подробни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Italian: Le donne in gravidanza non devono maneggiare il prodotto.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да работят с този продукт.
Italian: Misure precauzionali:
Bulgarian: Предпазни мерки:
Italian: La sicurezza di Precedex durante il travaglio e il parto non è stata studiata.
Bulgarian: Безопасността на Precedex по време на контракциите и раждането не е проучена.
Italian: Tali effetti non erano mai stati segnalati dopo l'uso del prodotto (detomidina).
Bulgarian: Подобни ефекти никога не са съобщавани след употреба на продукта (детомидин).
Italian: Si ritiene che questo sia il modo più corretto di formulare un'indicazione di questo tipo per i medici.
Bulgarian: Преценено беше, че това е правилният начин за отправяне на подобна препоръка към лекарите.
Italian: A seguito di tale richiesta il CVMP, nel corso della riunione del 15-17 luglio 2008, ha riavviato la procedura di valutazione dei prodotti indicati dagli Stati membri.
Bulgarian: В отговор на тази молба на заседанието си от 15-17 юли 2008 г. CVMP подновява процедурата за оценка на продуктите, посочени от държавите-членки.
Italian: Discussione
Bulgarian: Обсъждане
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Italian: 2.3 Contatto con gli occhi
Bulgarian: Контакт с очите
Italian: Le misure precauzionali proposte si riferiscono a problematiche diverse per la sicurezza degli utilizzatori.
Bulgarian: Предложените предпазни мерки се отнасят до различни съображения относно безопасността на потребителя.
Italian: Instaurare una terapia di supporto assieme all'appropriata terapia intensiva.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде поддържаща с подходящо интензивно лечение.
Italian: Si è ritenuto che il termine "tossicità" implichi un sovradosaggio e, dato che non è necessariamente così, si è deciso per una modifica.
Bulgarian: Взе се решение, че терминът „токсичност" предполага предозиране, и тъй като невинаги става дума за предозиране, беше приета промяна на текста.
Italian: Sulla base della notifica inviata dalla competente autorità regolamentare dei Paesi Bassi, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha preso in considerazione le seguenti proposte di misure precauzionali:
Bulgarian: Въз основа на уведомлението, изпратено от нидерландския компетентен регулаторен орган, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) разглежда следните предложени предпазни мерки:
Italian: 78 della direttiva 2001/82/CE si applica solo all'aggiunta delle misure precauzionali di questa procedura.
Bulgarian: Още повече че член 78 на Директива 2001/82/EО се отнася само до добавяне на предпазни мерки в рамките на тази процедура.
Italian: Principio attivo
Bulgarian: Активна субстанция
Italian: 161895/3 del 06.12.2002 (scaduta)
Bulgarian: 161895/3 of 06.12.2002 (expired)
Italian: La relazione sull'MRL della detomidina non accenna a tale aspetto.
Bulgarian: Обобщаващият доклад за МДГОВ за детомидина не споменава нищо по въпроса.
Italian: L'esposizione massima è stata stimata in 0,3 ml di Sedivet (pari a 3 mg di romifidina).
Bulgarian: Изчислено беше, че максималната експозиция достига 0,3 ml Sedivet (3 mg ромифидин).
Italian: Si tratta di prodotti usati per la sedazione o l'analgesia di varie specie animali.
Bulgarian: Използват се за седиране или обезболяване на различни биологични видове.
Italian: Evitare il contatto con la pelle, gli occhi o le mucose.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите и лигавиците.
Italian: Viene inoltre indicato che non è noto se Precedex sia o meno escreto nel latte umano.
Bulgarian: По-нататък се твърди, че не е известно дали Precedex се отделя в човешката кърма.
Italian: Il CVMP ha concluso che le frasi generali raccomandate sulle misure precauzionali costituiscono le raccomandazioni definitive fornite in risposta alla notifica ricevuta dai Paesi Bassi.
Bulgarian: CVMP заключава, че отправените препоръки от общ характер относно предпазните мерки са окончателните препоръки в отговор на полученото от Нидерландия уведомление.
Italian: Infine, considerando l'urgenza della questione, il CVMP ha concluso che, essendo i prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici sul mercato ormai da molto tempo e pur ritenendo chiaramente necessarie queste nuove dichiarazioni, l'adozione di misure urgenti non è proporzionata.
Bulgarian: Накрая, като взема предвид неотложността на проблема, CVMP заключава, че тъй като продуктите, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите, са в употреба от доста време, въпреки явната необходимост от новите препоръки няма потребност от прилагане на спешни мерки в голям мащаб.
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per Sedaxylan, è stata condotta una valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
Bulgarian: В рамките на процедурата по взаимно признаване беше извършена оценка на безопасността на потребителя за Sedaxylan.
Italian: Il CVMP ha inoltre considerato le seguenti informazioni riguardanti reazioni avverse nell'uomo:
Bulgarian: В допълнение CVMP разглежда и следната информация, свързана с нежелани реакции при хора:
Italian: In caso si manifestino sintomi, rivolgersi ad un medico.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми, потърсете консултация с лекар.
Italian: Le misure rivolte agli utilizzatori riguardano gli effetti sedativi e ipotensivi a livello sistemico, il contatto con la pelle, il contatto con gli occhi e i rischi per le donne in gravidanza.
Bulgarian: Насочените към потребителя въздействия са системният седативен и хипотензивен ефект, контактът с кожата и очите, и рисковете за бременните жени.