FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Останалите от потомството на третирани с ниволумаб женски са оцелели до планирания термин, без клинични признаци за свързани с лечението нежелани ефекти, промени в нормалното развитие, ефекти върху теглото на органите, или макроскопски и микроскопски патологични промени.
Icelandic: Hin afkvæmi kvendýranna sem fengu nivolumab lifðu fram að áætluðum meðgöngulokum án meðferðartengdra klínískra einkenna, breytinga á eðlilegum þroska, áhrifa á líffæraþyngd, stórra eða sýnilegra og smásærra meinafræðilegra breytinga.
Bulgarian: Пациенти с туморна PD-L1 експресия от всички предварително определени нива на експресия в групата на ниволумаб показват по-голяма вероятност за подобрена преживяемост в сравнение с доцетаксел, докато при пациенти с ниско ниво или при липса на туморна PD-L1 експресия, преживяемостта е подобна на доцетаксел.
Icelandic: Sjúklingar með PD-L1 tjáningu æxlis við hvert fyrirfram skilgreint gildi í nivolumab hópnum sýndu meiri líkur á auknum lífslíkum samanborið við docetaxel en lifun var svipuð og fyrir docetaxel hjá sjúklingum með litla eða enga PD-L1 tjáningu æxlis.
Bulgarian: Това наблюдение е подкрепено от OS резултатите при минимален период напроследяване от 36 месеца.
Icelandic: Þessar niðurstöður fyrir heildarlifun héldust við 36 mánaða lágmarkseftirfylgni.
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония)
Icelandic: Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)
Bulgarian: Времето до отшумяване варира от 0,4 до 130,3+ седмици.
Icelandic: Tími fram að hjöðnun var á bilinu 0,4 til 130,3+ vikur.
Bulgarian: При тази популация пациенти се съобщава за обективен отговор при 33 пациенти (31%) при медиана на продължителност на отговора 22,9 месеца (95% CI: 17,0, NR).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var greint frá hlutlægri svörun hjá 33 sjúklingum (31%) þar sem miðgildi lengdar svörunar var 22,9 mánuðir (95% CI: 17,0, ekki náð).
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху клирънса на ниволумаб е оценен при пациенти с леко (GFR < 90 и ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), умерено (GFR < 60 и ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), или тежко (GFR < 30 и ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) при популационни фармакокинетични анализи.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum voru áhrif skertrar nýrnastarfsemi á úthreinsun nivolumabs metin hjá sjúklingum með vægt skerta (GFR < 90 og ≥ 60 ml/mín./1,73 m2; n = 379), meðalskerta (GFR < 60 og ≥ 30 ml/mín./1,73 m2; n = 179) eða verulega skerta (GFR < 30 og ≥ 15 ml/mín./1,73 m2; n = 2) nýrnastarfsemi borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (GFR ≥ 90 ml/mín./1,73 m2; n = 342).
Bulgarian: Пациентите с оценен от изследователя орофарингеален карцином с първична локализация са тествани за HPV (определен по p16 имунохистохимия [IHC]).
Icelandic: Sjúklingar sem voru með, að mati rannsóknarlæknis, frumæxlisstað í munnkoki voru prófaðir fyrir HPV-veiru (ákvarðað með p16 ónæmisvefjaefnafræði [immunohistochemistry, IHC]).
Bulgarian: Първичната популация за ефикасност включва тези пациенти, при които има среден/висок риск и най-малко 1 или повече от следните шест прогностични рискови фактора, съгласно критериите на Международния консорциум за бази данни за метастатичен RCC (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) (по-малко от една година от първоначалното диагностициране на бъбречноклетъчен карцином до рандомизиране, функционален статус по скалата на Karnofsky <80%, хемоглобин, по-нисък от долната граница на нормата, коригиран калций над 10 mg/dl, брой на тромбоцитите, по-висок от горната граница на нормата, и абсолютен брой на неутрофилите, по-голям от горната граница на нормата).
Icelandic: Aðalendapunktur tók til sjúklinga með meðalalvarlegan/alvarlegan sjúkdóm með a.m.k. 1 eða fleiri af 6 áhættuþáttum með forspárgildi samkvæmt skilmerkjum IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) (innan við ár frá greiningu nýrnafrumukrabbameins fram að slembiröðun, KPS skor <80%, hemóglobín undir eðlilegum lægri mörkum, leiðrétt kalsíumgildi hærri en 10 mg/dl, fjöldi blóðflagna yfir eðlilegum efri mörkum og heildarfjöldi daufkyrninga yfir eðlilegum efri mörkum).
Bulgarian: 240 mg на всеки 2 седмици за 30 минути
Icelandic: 240 mg á 2 vikna fresti á 30 mínútum
Bulgarian: Дял с ≥12 месеца продължителност
Icelandic: Hlutfall ≥12 mánaða svörun
Bulgarian: Освен това са оценявани подобрението на симптомите и общия здравен статус с помощта на индекса на средния товар на симптома според скор на симптомите на рака на бял дроб (LCSS) и съответно EQ-5D Визуална аналогова скала (EQVAS).
Icelandic: Að auki var bæting einkenna metin og til þess notaður einkennakvarði lungnakrabbameins meðaltalskvarði einkennabyrði (Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index) og almennt heilsufarsástand var metið samkvæmt EQ-5D-Visual Analogue Scale (mælitæki til að mæla heilsutengd lífsgæði).
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб, ще ви се прилага инфузия в продължение на повече от 30 минути, на всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Icelandic: Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi færðu innrennsli á 30 mínútum á þriggja vikna fresti fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi).
Bulgarian: Съвместните първични показатели за ефикасност са потвърдена ORR при първите 120 пациенти, лекувани с ниволумаб, измерена от независима комисия за преглед на рентгенологични данни (IRRC) с използване на RECIST, версия 1.1 и сравнение на OS при ниволумаб с тази при химиотерапия.
Icelandic: Aðrar aðalútkomumælingar verkunar voru staðfest svörunartíðni (objective response rate (ORR)), hjá fyrstu 120 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með nivolumabi, með mælingum óháðrar nefndar IRRC (independent radiology review committee) samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 og samanburður á heildarlifun eftir nivolumab og eftir krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 55 години (диапазон: 18-86), 58% са мъже и 95% са бели.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 55 ár (á bilinu: 18-86), 58% voru karlar og 95% voru hvítir.
Bulgarian: Подробности за това как да се сведе до минимум съображението за безопасност чрез подходящо наблюдение и лечение
Icelandic: Nánari upplýsingar um hvernig lágmarka megi þessar aukaverkanir með viðeigandi eftirliti og meðhöndlun
Bulgarian: 24 ml концентрат в 25 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и червена отчупваща се обкатка (алуминий).
Icelandic: 24 ml af þykkni í 25 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðað bútýlgúmmí) og rauðu möttu smelluloki (ál).
Bulgarian: Обемът на OPDIVO концентрат за приготвяне на дозата (ml) = общата доза в mg, разделена на 10 (концентрацията на OPDIVO концентрат е 10 mg/ml).
Icelandic: Magn OPDIVO þykknis til þess að útbúa skammtinn (ml) = heildarskammtur í mg, deilt með 10 (styrkur OPDIVO þykknisins er 10 mg/ml).
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването е разрешено за пациенти, които имат клинична полза и които нямат значителни нежелани ефекти от проучвания лекарствен продукт, както е определено от изследователя.
Icelandic: Meðferð var leyfð eftir sjúkdómsversnun hjá sjúklingum sem höfðu klínískan ávinning af meðferðinni og fengu ekki umtalsverðar aukaverkanir af rannsóknarlyfinu samkvæmt mati rannsóknarlæknis.
Bulgarian: В post-hoc анализ на 80-те пациенти от CA209205 кохорта B, 37 нямат отговор на предходна терапия с брентуксимаб ведотин.
Icelandic: á 80 sjúklingum úr hópi B í CA209205, svöruðu 37 ekki fyrri brentuximabvedotin meðferð.
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на случаите на дозозависима загуба на фетуса и повишена неонатална смъртност от началото на третия триместър.
Icelandic: Skammtaháð aukning á fósturlátum og aukin dánartíðni nýbura kom fram við upphaf seinasta þriðjungs.
Bulgarian: Резултатите от post-hoc, изследователски многовариантен анализ показват, че пациенти, лекувани с ниволумаб, с по-лоша прогноза и/или агресивно заболяване, в комбинация с пониска (например < 50%) или при липса на туморна PD-L1 експресия могат да бъдат изложени на по-висок риск от летален изход в рамките на първите 3 месеца.
Icelandic: Niðurstöður fjölþátta eftirágreiningar benda til að þeir sjúklingar sem fá meðferð með nivolumabi sem hafa lakari horfur og/eða ágengan sjúkdóm og hafa einnig minni (þ.e. < 50%) eða enga PD-L1 tjáningu æxlis séu í meiri hættu á andláti innan fyrstu 3 mánaða meðferðar.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Icelandic: Út frá örverufræðilegum sjónarmiðum skal nota lyfið strax.
Bulgarian: OS при пациентите с благоприятен риск, получаващи ниволумаб плюс ипилимумаб в сравнение със сунитиниб, са с коефициент на риск от 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hagstæðar horfur sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi samanborið við sunitinib var áhættuhlutall heildarlifunar 1,13 (95% CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 5 при тези проучвания.
Icelandic: Ekki var greint frá 5. stigs tilvikum í þessum rannsóknum.
Bulgarian: Обновени резултати за ефикасност при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен класически Ходжкинов лимфом от по-продължително проследяване в проучване CA209205
Icelandic: Uppfærðar niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hafði tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð eftir lengri eftirfylgni úr rannsókn CA209205
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени количества от чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на отпадния продукт билирубин)
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf (aukning lifrarensímanna aspartat amínótransferasa, alanín amínótransferasa eða alkalísks fosfatasa í blóði, aukin gildi úrgangsefnisins bilirúbíns í blóði)
Bulgarian: - OPDIVO+ипилимумаба
Icelandic: - OPDIVO + ipilimumaba
Bulgarian: Пациентите с предишно автоимунно заболяване или всяко състояние, което изисква лечение с кортикостероиди (преднизон ≥ 10 mg на ден или еквивалентно) или други имуносупресори, както и пациентите с предходна терапия за меланом (с изключение на пациенти с операция, адювантно лъчелечение след неврохирургична резекция на лезии на централната нервна система и предходен адювантен интерферон, завършен преди ≥ 6 месеца преди рандомизирането), предходна терапия с анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или анти CTLA-4 антитяло (включително ипилимумаб или всяко друго антитяло или лекарство със специфичен таргет T клетъчна ко-стимулация или контролни пътища) са изключени от проучването.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu verið með sjálfsnæmissjúkdóm og sjúkdóm sem krafðist altækrar meðferðar með annaðhvort barksterum (≥ 10 mg á dag af prednisóni eða jafngildi þess) eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum sem og sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð við sortuæxli (fyrir utan sjúklinga eftir skurðaðgerð, viðbótarmeðferð með geislum eftir taugaskurðaðgerð vegna brottnáms vefjaskemmda í miðtaugakerfi og fyrri viðbótarmeðferð með interferoni sem var lokið ≥6 mánuðum fyrir slembival) fyrri meðferð með, and-PD-1, and-PD-L1, and-PD-L2, and-CD137 eða and-CTLA-4 mótefni (þ.m.t. ipilimumab og öll önnur mótefni eða lyf sem hafa sértæk áhrif á hjálparboða- og gátstaðaferli (co-stimulation or checkpoint pathways)
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на обрив е 26,4% (680/2 578).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var tíðni útbrota 26,4% (680/2.578).
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде допълнение към финалния CSR към CA209205, като докладва данните за OS и данните от схемата за прекратяване в кохорта C.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram viðbætur við endanlega skýrslu klínísku rannsóknarinnar CA209205 þar sem greint verður frá upplýsingum um heildarlifun og upplýsingum um áælun um lok meðferðar hjá hópi C.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli
Bulgarian: Честотата на лабораторните тестове отразява процента пациенти с влошаване на лабораторните изследвания спрямо изходното ниво.
Icelandic: Tíðni rannsóknaniðurstaðna endurspeglar hlutfall sjúklinga þar sem niðurstöður rannsókna hafa versnað frá upphafsgildi.
Bulgarian: От 1008 лекувани пациенти, 103 (10%) са имали очен/увеален меланом, 66 (7%) са имали скор 2 за функционален статус по ECOG, 165 (16%) са имали асимптоматично лекувани и нелекувани метастази в централната нервна система, 13 (1.3%) са имали лекувани лептоменингиални метастази, 25 (2%) са имали автоимунно заболяване и 84 (8%) са имали имуносвързани нежелани събития степен 3-4 при предишна анти-CTLA-4 терапия.
Icelandic: Af þeim 1.008 sjúklingum sem fengu meðferð voru 103 (10%) með sortuæxli í auga, 66 (7%) voru með ECOG færniskor 2, 165 (16%) voru með einkennalaus meðhöndluð og ómeðhöndluð meinvörp í miðtaugakerfi, 13 (1,3%) voru með meðhöndluð meinvörp í innri heilahimnum, 25 (2%) voru með sjálfsnæmissjúkdóm og 84 (8%) voru með 3.-4. stigs ónæmistengdar aukaverkanir eftir fyrri andCTLA-4 meðferð.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu nivolumab 3 mg/kg sem einlyfjameðferð í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество ниволумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид протеин, създаден да разпознава и да се свързва към специфично таргетно вещество в организма.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið nivolumab, sem er einstofna mótefni úr mönnum, próteintegund sem er hönnuð þannig að hún þekkir og binst sérstökum markefnum í líkamanum.
Bulgarian: OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом след автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT) и лечение с брентуксимаб ведотин.
Icelandic: OPDIVO er ætlað sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð eftir samgena stofnfrumuígræðslu (autologous stem cell transplant, ASCT) og meðferð með brentuximabvedotini.
Bulgarian: Коефициент на риск 96,85% CI p-стойност
Icelandic: Áhættuhlutfall 96,85% CI p-gildi
Bulgarian: Това помага да се повиши тяхната активност срещу меланомните, белодробните, бъбречните, лимфоидните ракови клетки, раковите клетки на главата и шията или на пикочния мехур.
Icelandic: Þetta stuðlar að aukinni virkni þeirra gegn sortuæxlisfrumum, lungna-, nýrnaeða eitilkrabbameinsfrumum, krabbameinsfrumum í höfði og hálsi eða blöðru.
Bulgarian: Допълнително да се проучат стойностите на биомаркерите, различни от експресията на PD-L1 на мембраната на туморната клетка от IHC (например, други геномнобазирани методи/анализи и свързаните с тях гранични стойности, които могат да се окажат по-чувствителни и специфични при прогнозирането на отговор към лечението въз основа на PDL1, PD-L2, тумор-инфилтриращи лимфоцити с измерване на CD8+Т плътност, РНК сигнатура експресия на компонентите на антиген представящи комплекси и/или други блокажни (checkpoint) рецептори/лиганди в тумора и т.н.) и при прогнозирането на ефикасността на комбинираната терапия с ниволумаб + ипилимумаб в контекста на проучвания за меланом CA209038, CA209067 или CA209069.
Icelandic: PD-L1 tjáningar í æxlisfrumuhimnu með mótefnalitun (t.d. aðrar aðferðir byggðar á rannsóknum á erfðemengi/greiningar og tengd markgildi sem gætu reynst næmari og sérhæfðari í að segja fyrir um svörun við meðferð sem byggist á PD-L1, PD-L2, eitilfrumum í æxli með mælingu á CD8+T þéttni, RNA einkenni (signature), tjáning þátta í complexum með mótefnavaka og/eða öðrum hamlandi gátstaða (checkpoint) viðtökum/bindlum innan æxlis, o.fl.) sem segir fyrir um verkun nivolumabs + ipilimumabs samsettrar meðferðar í rannsóknum á sortuæxli CA209038, CA209067 eða CA209069.
Bulgarian: След това ще Ви се прилага инфузия в продължение на повече от 30 или 60 минути, на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която Ви се прилага (фаза на самостоятелно прилагане).
Icelandic: Síðan er það gefið með innrennsli á 30 eða 60 mínútum á tveggja vikna fresti eða fjögurra vikna fresti, það fer eftir skammtinum sem þú færð (einlyfjafasi).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма разлика в клирънса на ниволумаб по отношение на възраст, пол, раса, вид на солидния тумор, размер на тумора и чернодробно увреждане.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum bendir til þess að enginn munur sé á úthreinsun nivolumabs eftir aldri, kyni, kynþætti, æxlisgerð, æxlisstærð og skertri lifrarstarfsemi.
Bulgarian: В повечето случаи, имуносвързаните нежелани реакции се овладяват чрез подходяща лекарствена терапия.
Icelandic: Yfirleitt var hægt að ráða bót á ónæmistengdum aukaverkunum með viðeigandi meðferð.
Bulgarian: След проследяване от минимум 11,4 месеца, проучването демонстрира статистически значимо подобрение на OS при пациентите, рандомизирани на ниволумаб, в сравнение с пациентите на терапия по избор на изследователя.
Icelandic: Með lágmarkseftirfylgni 11,4 mánuðir sýndi rannsóknin tölfræðilega marktæka framför á heildarlifun hjá sjúklingum sem slembiraðað var á nivolumab borið saman við val rannsóknarlæknis.
Bulgarian: Терапията с ниволумаб и ипилимумаб е продължена след прогресия при 29% от пациентите.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi ásamt ipilimumabi var haldið áfram lengur en fram að versnun hjá 29% sjúklinga.
Bulgarian: OPDIVO съдържа натрий
Icelandic: OPDIVO inniheldur natríum
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 186 пациенти (89,4%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 3,0 седмици (диапазон:
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 186 sjúklingum (89,4%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 3,0 vikur (á bilinu:
Bulgarian: При туморни модели на сингенни мишки, двойната блокада на PD-1 и CTLA-4 води до синергична антитуморна активност.
Icelandic: Í nagdýra æxlislíkönum við kynæxlun (syngenetic) olli tvíþætt hömlun PD-1 og CTLA-4 samvirkri andæxlisvirkni.
Bulgarian: Медианата на OS при туморна PD-L1 експресия ≥ 1% не е достигната за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и е 19,61 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,52; 95% CI: 0,34, 0,78).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar við PD-L1 tjáningu í æxli ≥ 1% var ekki náð hjá þeim sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi, en var 19,61 mánuður í sunitinib hópnum (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Bulgarian: доцетаксел (n = 290)
Icelandic: docetaxel (n = 290)
Bulgarian: Пациентите с PD-L1 туморна експресия при всички предварително определени нива в групата на ниволумаб демонстрират по-голяма вероятност за подобряване на преживяемостта спрямо групата на терапия по избор на изследователя.
Icelandic: Sjúklingar með PD-L1 tjáningu æxlis við hvert fyrirfram skilgreint gildi í nivolumab hópnum sýndu meiri líkur á auknum lífslíkum samanborið við val rannsóknarlæknis.
Bulgarian: Факторите, свързани с ранните смъртни случаи, са полошите прогнозни фактори и/или по-агресивно заболяване в комбинация с ниска или липсваща туморна експресия на PD-L1 (вж. точка 5.1).
Icelandic: Þættir sem tengdust snemmkomnum dauðsföllum voru lakari horfur og/eða ágengari sjúkdómur í tengslum við litla eða enga PD-L1 tjáningu æxlis (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.
Icelandic: Starfsfólk sem hefur fengið þjálfun í blöndun lyfsins í samræmi við reglur um góðar starfsvenjur, einkum með tilliti til smitgátar, skal undirbúa lyfjagjöfina.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск от първичния анализ (минимално проследяване 17,5 месеца) са показани в Таблица 19.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir frumgreiningu hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein (lágmarkseftirfylgni 17,5 mánuðir) eru sýndar í töflu 19.
Bulgarian: При включване в проучването шейсет и един процента от пациентите имат M1c стадий на заболяването.
Icelandic: Sextíu og eitt % sjúklinganna var með sjúkdóm á M1c stigi við upphaf rannsóknarinnar.
Bulgarian: Общо 361 пациенти са рандомизирани да получават ниволумаб 3 mg/kg (n = 240), приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици или терапия по избор на изследователя натоварваща доза цетуксимаб (n = 15), 400 mg/m2, последвано от 250 mg/m2 седмично или метотрексат (n = 52) 40 до 60 mg/m2 седмично, или доцетаксел (n = 54) 30 до 40 mg/m2
Icelandic: Alls 361 sjúklingi var slembiraðað til að fá annaðhvort 3 mg/kg (n = 240) af nivolumabi gefið í bláæð á 60 mínútna tímabili á 2 vikna fresti eða val rannsóknarlæknis sem gat verið cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 hleðsluskammt og í kjölfarið 250 mg/m2 vikulega eða methotrexat (n = 52) 40 til 60 mg/m2 vikulega eða docetaxel (n = 54) 30 til 40 mg/m2 vikulega.
Bulgarian: Извършено е оценяване на туморите съгласно RECIST, версия 1.1.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var mælt samkvæmt RECIST, útgáfu 1.1.
Bulgarian: При туморна PD-L1 експресия < 1%, медианата на OS е 34,7 месеца за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и 32,2 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92)
Icelandic: Þegar PD-L1 tjáning í æxli var < 1% var miðgildi heildarlifunar 34,7 mánuðir hjá þeim sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi og 32,2 mánuðir í sunitinib hópnum (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Bulgarian: Повечето имуносвързани нежелани реакции са овладяни или отшумяват с подходящо лечение, включващо модификации в лечението и включване на кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir hjöðnuðu eða gengu til baka við viðeigandi meðferð m.a. með gjöf barkstera og breytingum á meðferð (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Потвърден обективен отговор
Icelandic: Staðfest hlutlæg svörun
Bulgarian: Пациентите, на възраст ≥ 75 години, представляват 8% от всички пациенти със среден/висок риск в CA209214, а комбинацията на ниволумаб с ипилимумаб показва числено по-малък ефект върху OS (HR 0,97, 95% CI: 0,48, 1,95) в тази подгрупа в сравнение с общата популация.
Icelandic: ≥ 75 ára voru 8% allra sjúklinga með meðalalvarlegan/alvarlegan sjúkdóm í CA209214, og samsetningin nivolumab ásamt ipilimumabi sýndi fram á tölulega minni áhrif á heildarlifun (HR 0,97; 95% CI: 0,48; 1,95) hjá þessum undirhópi samanborið við allan hópinn.
Bulgarian: Степен 4 или рекурентна степен 3; персистираща степен 2 или 3 независимо от промени в лечението; невъзможност да се намали дозата на кортикостероида преднизон до 10 mg на ден или на негов еквивалент
Icelandic: 4. stigs eða 3. stigs sem kemur aftur fram, þrálát 2. og 3. stigs þrátt fyrir breytingu á meðferð, ekki hægt að minnka skammt barkstera í 10 mg prednisón eða jafngildi á sólarhring
Bulgarian: Пациентите в кохорта C (n = 33), които са приемали брентуксимаб ведотин само преди ASCT са с ORR 70% (95% CI: 51, 84), CR 15% (95% CI: 5, 32), PR 55% (95% CI: 36, 72).
Icelandic: Sjúklingar í hópi C (n = 33) sem fengið hafa brentuximabvedotin aðeins fyrir samgena stofnfrumuígræðslu voru með svörunartíðni 70% (95% CI: 51, 84), algert sjúkdómshlé 15% (95% CI: 5, 32), sjúkdómshlé að hluta 55% (95% CI: 36, 72).
Bulgarian: Времето до отшумяване варира от 0,4 до 144,1+ седмици.
Icelandic: Tími fram að hjöðnun var á bilinu 0,4 til 144,1+ vika.
Bulgarian: OPDIVO ще Ви се прилага като инфузия (капково вливане) във вената (интравенозно) за период от 30 или 60 минути на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която ви се прилага.
Icelandic: OPDIVO er gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á 30 eða 60 mínútum á tveggja vikna fresti eða fjögurra vikna fresti, það fer eftir skammtinum sem þú færð.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е ORR, определен от IRCC.
Icelandic: Aðalútkomumæling verkunar var svörunartíðni ákvörðuð af IRRC.
Bulgarian: При съмнение за миокардит своевременно трябва да се започне висока доза стероиди (преднизон 1 до 2 mg/kg/ден или метилпреднизолон 1 до 2 mg/kg/ден) и да се инициира своевременна кардиологична консултация с диагностична обработка в съответствие с настоящите клинични указания.
Icelandic: Ef grunur leikur á hjartavöðvabólgu á tafarlaust að hefja háskammtameðferð með sterum (prednisón 1 til 2 mg/kg/sólarhring eða metýlprednisólon 1 til 2 mg/kg/sólarhring) og leita án tafar ráðlegginga hjá sérfræðingi í hjartasjúkdómum við greiningu með þaulskoðun samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum.