FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga je ograničeno iskustvo s primjenom kombinacije ramucirumaba i docetaksela u tih bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om, kao i u onih s oštećenjem bubrežne funkcije, kardiovaskularnom bolešću te pretilih bolesnika.
Bulgarian: Затова опитът с комбинацията рамуцирумаб и доцетаксел при тези пациенти с авансирал НДРБД, както и при пациенти с бъбречно увреждане, сърдечносъдови заболявания и затлъстяване е ограничен.
Croatian: Među bolesnicima s hepatocelularnim karcinomom prijavljena je veća stopa jetrene encefalopatije u bolesnika liječenih ramucirumabom nego u onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При пациенти с ХЦК е съобщена чернодробна енцефалопатия с по-висока честота при пациентите, лекувани с рамуцирумаб, в сравнение с пациентите, получавали плацебо (вж. точка 4.8).
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2, a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom približno 60 minuta 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: Препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2, приложена чрез интравенозна инфузия за около 60 минути на ден 1 от 21-дневен цикъл.
Croatian: Nisu zadovoljeni hematološki kriteriji iz Tablice 2, a vrućica se povukla
Bulgarian: Хематологичните критерии в Таблица 2 не са изпълнени и температурата е овладяна
Croatian: Uključuje jetrenu encefalopatiju i hepatičnu komu.
Bulgarian: Включва чернодробна енцефалопатия и чернодробна кома.
Croatian: hematemezu, hematoheziju, hemoroidalno krvarenje, Mallory-Weissov sindrom, melenu, ezofagealno krvarenje, rektalno krvarenje i krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava.
Bulgarian: Включва: кръвоизлив от ануса, хеморагична диария, кръвоизлив от стомаха, стомашно-чревен кръвоизлив, хематемеза, хематохезия, кръвоизлив от хемороиди, синдром на Mallory-Weiss, мелена, кървене от варици на хранопровода, кръвоизлив от ректума и кръвоизлив от горния етаж на стомашно-чревния тракт.
Croatian: Sistemsku protutumorsku terapiju je nakon prekida liječenja primilo 54% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI te 56% onih koji su primali placebo plus FOLFIRI.
Bulgarian: След прекъсване на лечението, системна антитуморна терапия е прилагана при 54% от пациентите, получавали Cyramza плюс схемата FOLFIRI, и при 56% от пациентите, получавали плацебо плюс схемата FOLFIRI.
Croatian: Medijan OS-a u bolesnika s neutropenijom bilo kojeg stupnja bio je dulji u skupini koja je primala ramucirumab (16,1 mjesec) nego u bolesnika koji su primali placebo (12,6 mjeseci).
Bulgarian: Средната OS при пациентите, които развиват неутропения от някаква степен, е по-голяма в рамото на рамицирумаб (16,1 месеца), отколкото в рамото на плацебо (12,6 месеца).
Croatian: U bolesnika istočnoazijskog podrijetla treba razmotriti primjenu smanjene početne doze docetaksela od 60 mg/m2 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: За пациенти от Източна Азия трябва да се има предвид намалена начална доза на доцетаксел 60 mg/m на ден 1 от 21-дневен цикъл.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku ramucirumaba.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на рамуцирумаб.
Croatian: Cyramza plus FOLFIRI N=536
Bulgarian: Cyramza плюс FOLFIRI N=536
Croatian: Simptomi su uključivali tresavicu/tremor, bol u leđima/grčeve, bol i/ili stezanje u prsištu, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, dispneju, piskanje pri disanju, hipoksiju i paresteziju.
Bulgarian: Симптомите са тръпки/тремор, болка в гърба/спазми, болка и/или стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, диспнея, хрипове, хипоксия и парестезия.
Croatian: Primarna analiza kvalitete života u obje je skupine pokazala slično vrijeme do pogoršanja prema svim ljestvicama za ocjenu simptoma kod raka pluća (engl.
Bulgarian: Първичният анализ на QoL показва подобно време до влошаването на всички резултати по скалата Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) между рамената на лечение.
Croatian: Zadovoljeni su hematološki kriteriji iz Tablice 2, a vrućica se povukla
Bulgarian: Хематологичните критерии в Таблица 2 са изпълнени и температурата е овладяна
Croatian: - vrućica ili infekcija: Tjelesna temperatura Vam tijekom liječenja može porasti na 38°C ili više
Bulgarian: - Температура или инфекция: по време на лечението може да повишите температурата до 38ºC или повече (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки отколкото е нормално, което е много често).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka Cyramza plus docetaksela (n=628) ili za primanje placeba plus docetaksela (n=625).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Cyramza плюс доцетаксел (n=628) или плацебо плюс доцетаксел (n=625).
Croatian: Placebo plus docetaksel N=625
Bulgarian: Плацебо плюс доцетаксел N=625
Croatian: Početna doza ramucirumaba
Bulgarian: Първоначална доза на рамуцирумаб:
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 85 mg natrija.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 85 mg натрий.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze paklitaksela iznosio je 87,7% u skupini koja je primala lijek Cyramza plus paklitaksel te 93,2% u skupini koja je primala placebo plus paklitaksel.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на паклитаксел е 87,7% за рамото на Cyramza плюс паклитаксел, и 93,2%, за рамото на плацебо плюс паклитаксел.
Croatian: Ispitivanje REACH-2 bilo je globalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje lijeka Cyramza u kombinaciji s najboljim potpornim liječenjem (NPL) u odnosu na placebo plus NPL, u kojem su randomizirana (2:1) 292 bolesnika s HCC-om kojima je pri uključivanju u ispitivanje AFP u serumu iznosio ≥ 400 ng/ml.
Bulgarian: REACH-2 - световно рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс най-добри поддържащи грижи (BSC) спрямо плацебо плюс BSC, в което са радомизирани (2:1) 292 пациенти с ХЦК, със серумен АФП (алфа фетопротеин) ≥400 ng/ml към момента на включване в изпитването.
Croatian: Prije razrjeđivanja pregledajte sadržaj bočice kako biste provjerili sadrži li čestice i je li promijenio boju (koncentrat za otopinu za infuziju mora biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do blijedo žut i ne smije sadržavati vidljive čestice).
Bulgarian: Разгледайте внимателно съдържанието на флаконите за видими частици и промяна в цвета (концентратът за инфузионен разтвор трябва да е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт, без видими частици) преди разреждане.
Croatian: Simptomi mogu uključivati: pojačanu napetost mišića, bol u leđima, bol i/ili stezanje u prsima, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, otežano disanje, piskanje pri disanju te trnce ili utrnulost u šakama ili stopalima.
Bulgarian: Признаците може да включват: повишено напрежение в мускулите, болка в гърба, болка и/или стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, затруднено дишане, хрипове и усещане за изтръпване или мравучкане в ръцете или стъпалата.
Croatian: 1. dan: ≥ 1,5 x 109/l 8. i 15. dan: ≥ 1,0 x 109/l trombociti
Bulgarian: 9/l Ден 8 и 15: ≥1,0 x 10
Croatian: Tablica 3: Smanjenje doze ramucirumaba kod proteinurije
Bulgarian: Намаляване на дозата на рамуцирумаб при протеинурия
Croatian: Liječenje ramucirumabom mora se privremeno prekinuti u slučaju teške hipertenzije, sve dok se ona liječenjem ne stavi pod kontrolu.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва временно да се прекъсне в случай на тежка хипертония, докато се постигне контрол с медикаментозно лечение.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 62 godine, a 40% bolesnika bilo je u dobi od ≥ 65 godina; 57% bolesnika bili su muškarci; 76% bolesnika bili su bijelci, a 20% Azijci; 49% bolesnika imalo je funkcionalni ECOG status od 0; 49% bolesnika imalo je tumor s mutacijom gena KRAS, a u 24% bolesnika progresija je nastupila < 6 mjeseci nakon početka prvolinijskog liječenja.
Bulgarian: Средната възраст е 62 години и 40% от пациентите са ≥ 65 години; 57% от пациентите са мъже; 76% са от европеидната раса, а 20% - азиатци; 49% имат функционално състояние 0 по ECOG; 49% от пациентите имат мутантни тумори по KRAS; и 24% от пациентите имат TTP < 6 месеца след започване на лечението от първа линия.
Croatian: Cyramza se primjenjuje za liječenje uznapredovalog raka želuca (ili raka na spoju između jednjaka i želuca) u odraslih osoba kod kojih se bolest pogoršala nakon terapije lijekovima za liječenje raka, a za koje nije prikladno liječenje lijekom Cyramza u kombinaciji s paklitakselom.
Bulgarian: Cyramza се използва за лечение на напреднал рак на стомаха (или рак на прехода между хранопровода и стомаха) при възрастни, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак и за които лечението с Cyramza в комбинация с паклитаксел не е подходящо.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezijeg
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия ж
Croatian: Simptomi mogu uključivati osjećaj žarenja u ustima, vrijedove, mjehuriće ili oticanje.
Bulgarian: Признаците може да включват усещане за парене в устата, разраняване, поява на мехури или оток.
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba iznosi 8 mg/kg svaka 2 tjedna, a primjenjuje se intravenskom infuzijom prije primjene protokola FOLFIRI.
Bulgarian: Препоръчителната доза на рамуцирумаб е 8 mg/kg на всеки 2 седмици, прилаган като интравенозна инфузия преди прилагането на схемата FOLFIRI.
Croatian: Učinak liječenja na PFS zabilježen je kod svih razina izloženosti nakon primjene ramucirumaba u dozi od 8 mg/kg svaka 2 tjedna.
Bulgarian: Наблюдаван е терапевтичен ефект върху PFS при всички нива на експозиция, получена от 8 mg/kg рамуцирумаб, прилаган на всеки 2 седмици.
Croatian: ORR se značajno poboljšao u bolesnika koji su primali lijek Cyramza plus docetaksel u odnosu na one koji su primali placebo plus docetaksel (22,9% naspram 13,6%; p<0,001).
Bulgarian: ORR е значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс доцетаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс доцетаксел (22,9% спрямо 13,6%, p<0,001).
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s nedavnim ozbiljnim plućnim krvarenjem, krvarenjem u probavnom sustavu ili poslijeoperacijskim krvarenjem, bolesnici s dokazima krvarenja u središnjem živčanom sustavu (SŽS), bolesnici u kojih je tumor zahvatio glavni dišni put ili veliku krvnu žilu, bolesnici s intratumorskom kavitacijom te bolesnici koji su u anamnezi imali značajno krvarenje ili nekontrolirane trombotske poremećaje.
Bulgarian: Изключени са пациенти със скорошно сериозно белодробно, стомашно-чревно или постоперативно кървене, с данни за кръвоизлив в ЦНС, засягане на главните дихателни пътища или на големите кръвоносни съдове от тумора, вътретуморна кавитация и анамнеза за значимо кървене или неконтролирано тромботично разстройство.
Croatian: Primijećeno je produljenje medijana preživljenja za 2,3 mjeseca u korist skupine liječene lijekom Cyramza plus paklitakselom:
Bulgarian: Наблюдава се увеличение на медианата на преживяемостта с 2,3 месеца в полза на рамото на Cyramza плюс паклитаксел:
Croatian: Poboljšanje PFS-a bilo je također povezano s porastom raspona izloženosti ramucirumabu kod bolesnika s uznapredovalim rakom želuca, rakom pluća nemalih stanica i metastatskim kolorektalnim rakom.
Bulgarian: Подобрението на PFS е свързано също с повишаване на експозицията на рамуцирумаб при авансирал рак на стомаха, НДКРБД и mCRC.
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom od 50 ml.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон от 50 ml.
Croatian: Simptomi mogu uključivati: izrazit umor, slabost, omaglicu ili promjene u boji stolice.
Bulgarian: Признаците може да включват: прекомерна умора, слабост, замаяност или промяна в цвета на изпражненията.
Croatian: određena je na temelju rezultata za preživljenje iz eksploracijske analize unaprijed specificiranih podskupina iz ispitivanja REACH, prethodno završenog, suportivnog kliničkog ispitivanja faze 3 koje je obuhvatilo 565 bolesnika s HCC-om koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon prethodne terapije sorafenibom i koji su bili randomizirani (1:1) za primanje lijeka Cyramza plus NPL-a ili placeba plus NPL-a.
Bulgarian: Изискването за прага на повишение на АФП при влизане в изпитването за REACH-2 е определено въз основа на резултатите за преживяемост от предварително определена подгрупа, експлораторния анализ от изпитването REACH, завършеното преди това подкрепящо клинично изпитване фаза 3 при 565 пациенти с ХЦК, рандомизирани (1:1) или на Cyramza плюс BSC, или на плацебо плюс BSC, които имат прогресия на заболяването по време на лечение със сорафениб или след него.
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba iznosi 10 mg/kg, a primjenjuje se 1. dana 21-dnevnog ciklusa, prije infuzije docetaksela.
Bulgarian: Препоръчителната доза на рамуцирумаб е 10 mg/kg на ден 1 от 21-дневен цикъл, преди инфузията с доцетаксел.
Croatian: Kao sredstvo za razrjeđivanje se smije koristiti samo otopina natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Като разредител използвайте само инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: U tom slučaju se liječenje docetakselom mora potpuno prekinuti u bolesnika istočnoazijskog podrijetla koji su liječenje započeli dozom od 60 mg/m2 (vidjeti odlomak „Doziranje").
Bulgarian: В този случай, пациенти от Източна Азия с начална доза от 60 mg/m² трябва да прекъснат лечението с доцетаксел (вж. Дозировка).
Croatian: 2000 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati
Bulgarian: 2 000 mg/m за период от 46-48 часа
Croatian: 9,63 mjeseca u skupini liječenoj lijekom Cyramza plus paklitakselom te 7,36 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus paklitaksel.
Bulgarian: 9,63 месеца в рамото на Cyramza плюс паклитаксел, и 7,36 месеца в рамото на плацебо плюс паклитаксел.
Croatian: Bolesnici su morali imati progresiju bolesti tijekom ili unutar 4 mjeseca nakon posljednje doze prvolinijske terapije te su morali imati funkcionalni ECOG status od 0-1.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат прогресия на заболяването по време на лечението от първа линия или в рамките на 4 месеца след прилагането на последната доза на лечението от първа линия и да имат функционално състояние (performance status - PS) 0-1 по ECOG.
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost
Bulgarian: Стратифицирана CMH p-стойност
Croatian: Glavni ishod za djelotvornost u ispitivanju REACH-2 poduprli su i podaci o statistički značajnom poboljšanju preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika liječenih lijekom Cyramza u odnosu na one koji su primali placebo.
Bulgarian: Основният резултат за ефикасност в изпитването REACH-2 е подкрепен от статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия при пациентите,
Croatian: Od svih sastavnica protokola FOLFIRI, najčešće se prekidalo liječenje bolusnom dozom 5-FU.
Bulgarian: Най-често спираният компонент в схемата FOLFIRI е 5-FU болус.
Croatian: Cyramza plus paklitaksel N=330
Bulgarian: Cyramza плюс паклитаксел N=330
Croatian: Liječenje ramucirumabom mora se trajno obustaviti ako je razina proteina u mokraći > 3 g/24 sata ili ako se razvije nefrotski sindrom (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да бъде окончателно прекратено, ако количеството на белтък в урината е >3 g/24 часа или в случай на нефрозен синдром (вж. точка 4.2).
Croatian: Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako nastupi teška reakcija na infuziju.
Bulgarian: Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако имате тежка реакция, свързана с инфузията.
Croatian: Monoterapija lijekom Cyramza indicirana je za liječenje uznapredovalog ili neresektabilnog hepatocelularnog karcinoma u odraslih bolesnika kojima je vrijednost alfa-fetoproteina (AFP) u serumu ≥ 400 ng/ml i koji su prethodno bili liječeni sorafenibom.
Bulgarian: Монотерапия с Cyramza е показана за лечение на възрастни пациенти с авансирал или нерезектабилен хепатоцелуларен карцином, със серумни нива на алфа фетопротеин (АФП) ≥ 400 ng/ml и предшестващо лечение със сорафениб.
Croatian: Na temelju izračunatog volumena ramucirumaba, uklonite odgovarajući volumen otopine natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) iz napunjena spremnika za intravensku infuziju od 250 ml.
Bulgarian: Въз основа на изчисления обем на рамуцирумаб, отстранете съответния обем инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) от предварително напълнения сак от 250 ml за интравенозно приложение.
Croatian: Neotvorena bočica
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години.
Croatian: ≥ 1,5 x 109/l trombociti
Bulgarian: ≥1,5 x 10
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: точка 4.3).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ramucirumaba prijavljeni su hemangiom, s čestom učestalošću (1,5%), te trombotska mikroangiopatija, čija je učestalost bila rijetka (0,03%).
Bulgarian: НЛР хемангиом и тромботична микроангиопатия са съобщени в клинични изпитвания с рамуцирумаб с честота съответно чести (1,5%) и редки (0,03%), както и чрез постмаркетингови съобщения.
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost Stopa objektivnog odgovora (CR + PR) Stopa - postotak (95% CI)
Bulgarian: Стратифицирана log-rank p-стойност Степен на обективно повлияване (CR + PR) Степен - процент (95% CI)
Croatian: Niti u jednog bolesnika s protutijelima na lijek nije se razvila reakcija na infuziju.
Bulgarian: Никой от пациентите с ADAs не получава реакция, свързана с инфузията (РСИ).
Croatian: Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako nastane krvni ugrušak u arterijama.
Bulgarian: Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако образувате кръвен съсирек в артериите.
Croatian: Prilagodbe doze docetaksela
Bulgarian: Корекции на дозата на доцетаксел
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, ramucirumab će u životinja vjerojatno inhibirati angiogenezu te tako imati štetne učinke na plodnost (ovulaciju), razvoj posteljice,
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на рамуцирумаб е възможно при животни рамуцирумаб да инхибира ангиогенезата и да причини нежелани ефекти върху фертилитета (овулацията), развитието на плацентата, развитието на фетусите и постнаталното развитие.
Croatian: 1. dan: ≥ 100 x 109/l 8. i 15. dan: ≥ 75 x 109/l bilirubin
Bulgarian: 9/l Ден 8 и 15: ≥75 x 10
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni ni bolesnici koji su tijekom prvolinijske terapije bevacizumabom imali bilo što od sljedećega: arterijski tromboembolijski događaj, hipertenziju 4. stupnja, proteinuriju 3. stupnja,
Bulgarian: Изключени са също пациенти, ако по време на лечението от първа линия с бевацизумаб са преживели някое от: ATE, хипертония степен 4, протеинурия степен 3, събитие на кървене или чревна перфорация степен 3-4.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica.
Bulgarian: Преди да се прилагат лекарствени продукти за парентерално приложение трябва да се огледат внимателно за видими частици.
Croatian: Cyramza se daje u kombinaciji s paklitakselom, još jednim lijekom protiv raka, za liječenje uznapredovalog raka želuca (ili raka na spoju između jednjaka i želuca) u odraslih osoba kod kojih se bolest pogoršala nakon terapije lijekovima za liječenje raka.
Bulgarian: Cyramza се прилага в комбинация с паклитаксел, друго антитуморно лекарство, за лечение на напреднал рак на стомаха (или рак на прехода между хранопровода и стомаха) при възрастни, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак.
Croatian: Nisu zadovoljeni hematološki kriteriji iz Tablice 2
Bulgarian: Хематологичните критерии в Таблица 2 не са изпълнени
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je OS, a sekundarne mjere ishoda uključivale su PFS.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (OS), а вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS).
Croatian: Ramucirumab nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin
Bulgarian: Рамуцирумаб не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3,0 ULN и всякаква стойност на АСТ).
Croatian: Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako kod Vas nastupi teško krvarenje.
Bulgarian: Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако имате тежък кръвоизлив.
Croatian: Istodobna primjena ramucirumaba nije utjecala na farmakokinetiku irinotekana ni njegova aktivnog metabolita SN-38.
Bulgarian: Фармакокинетиката на иринотекан и неговия активен метаболит, SN-38, не се повлиява при едновременно приложение с рамуцирумаб.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) statusom ≥ 2
Bulgarian: Пациенти с функционално състояние (ФС) по ECOG ≥2
Croatian: Ako se proljev 4. stupnja ne ublaži do ≤ 1. stupnja, odgoditi primjenu 5-FU i irinotekana za najviše 28* dana, dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja.
Bulgarian: Ако диарията от степен 4 не се овладее до степен ≤1, спрете 5-FU и иринотекан за максимум 28* дни, докато се овладее до степен ≤1.
Croatian: Prilagodba doze protokola FOLFIRI
Bulgarian: Корекции на дозата по схемата FOLFIRI
Croatian: Nuspojave na lijek navedene su u nastavku sukladno MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Bulgarian: НЛР са изброени по-долу по системо-органeн клас по MedDRA.
Croatian: REGARD REGARD, multinacionalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje lijeka Cyramza plus NPL-a napram placeba plus NPL-a, provedeno je u 355 bolesnika s lokalno recidivirajućim i neoperabilnim ili metastatskim rakom želuca (uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja) nakon kemoterapije koja je sadržavala platinu ili fluoropirimidin.
Bulgarian: REGARD - мултинационално, рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс най-добри поддържащи грижи (BSC) спрямо плацебо плюс BSC, е проведено при 355 пациенти с локално рецидивирал и нерезектабилен или метастатичен рак на стомаха (включително аденокарцином на гастроезофагеалния преход [GEJ]) след химиотерапия, съдържаща платина или флуоропиримидин.
Croatian: REVEL, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje lijeka Cyramza plus docetaksela napram placeba plus docetaksela, provedeno je u 1253 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim ili neplanocelularnim NSCLC-om kojima je bolest progredirala tijekom ili nakon jedne terapije utemeljene na platini.
Bulgarian: REVEL - рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс доцетаксел спрямо плацебо плюс доцетаксел, е проведено при 1 253 пациенти с локално авансирал или метастатичен сквамозен или несквамозен НДРБД с прогресия на заболяването по време на лечение или след лечение с платина.
Croatian: 72% bolesnika.
Bulgarian: Функционалното състояние по ECOG е 1 за 72% от пациентите.
Croatian: Ukupno preživljenje statistički se značajno poboljšalo u bolesnika koji su primali lijek Cyramza u odnosu na one koji su primali placebo (omjer hazarda [HR] 0,776; 95% CI: 0,603 do 0,998; p=0,0473) što odgovara smanjenju rizika od smrti za 22%, te produljenju medijana preživljenja na 5,2 mjeseca uz primjenu lijeka Cyramza u odnosu na 3,8 mjeseci uz placebo.
Bulgarian: Общата преживяемост е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza, в сравнение с пациентите, получавали плацебо (коефициент на риск [HR] 0,776; 95%CI: 0,603 до 0,998; p=0,0473), което съответства на 22% намаление на риска от смърт и повишение на медианата на преживяемостта с 5,2 месеца за Cyramza от 3,8 месеца за плацебо.
Croatian: Tablica 5: Prilagodba doze sastavnica protokola FOLFIRI zbog specifičnih nuspojava Nuspojava
Bulgarian: Промени на дозите на компонентите на схемата FOLFIRI поради конкретни
Croatian: NN:
Bulgarian: Приложение I:
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti statistički se značajno poboljšalo u bolesnika koji su primali lijek Cyramza u odnosu na one koji su primali placebo (HR 0,483; 95% CI: 0,376 do 0,620; p=0,0001) te se rizik od progresije ili smrti smanjio za 52%, a medijan PFS-a produljio na 2,1 mjesec uz primjenu lijeka Cyramza u odnosu na 1,3 mjeseca uz placebo.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza, в сравнение с пациентите, получавали плацебо (HR 0,483; 95%CI: 0,376 до 0,620; p<0,0001), което съответства на 52% намаление на риска от прогресия или смърт и повишение на медианата на преживяемостта без прогресия (PFS) с 2,1 месеца за Cyramza от 1,3 месеца за плацебо.