FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Stabil dos definieras som dos upprätthållen inom ± 1 mikrog/kg under de sista 8 behandlingsveckorna.
Polish: Stała dawka została zdefiniowana jako dawka utrzymywana w granicach ± 1 mcg/kg mc. w trakcie ostatnich 8 tygodni leczenia.
Swedish: Luftbubblor: Fel
Polish: Pęcherzyki powietrza: Nieprawidłowo
Swedish: Det är känt att romiplostim kan passera placentabarriären hos råttor och kan överföras från modern till fostret under utveckling och stimulera trombocytproduktion hos fostret.
Polish: Wiadomo, że romiplostym przenika przez barierę łożyskową u szczurów i może być przekazywany przez matkę rozwijającemu się płodowi oraz stymulować produkcję płytek krwi w organizmie płodu.
Swedish: • Ta av den röda (250 mikrogram) eller blåa (500 mikrogram) plasthylsan från injektionsflaskan.
Polish: • Usunąć czerwone (250 mikrogramów) lub niebieskie (500 mikrogramów) plastikowe zamknięcie z fiolki.
Swedish: • ett sällsynt tillstånd med perioder av brännande smärta, rodnad och värme i händer och fötter (erytromelalgi).
Polish: • rzadkie zaburzenie charakteryzujące się okresami piekącego bólu, zaczerwienienia i uczucia ciepła w stopach i dłoniach (erytromelalgia).
Swedish: Förvara beredningssatsen för självinjicering av Nplate i kylskåp vid 2ºC till 8ºC.
Polish: Zestaw do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Polish: Lek Nplate należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Peptibody-molekylen består av en human Fc-domän från immunglobulin IgG1, med varje enkelkedjesubenhet kovalent bunden vid C-terminalen till en peptidkedja med 2 TPO-receptorbindande domäner.
Polish: Cząsteczka przeciwciała składa się z domeny Fc ludzkiej immunoglobuliny klasy IgG1, której jednołańcuchowe podjednostki przyłączone są za pomocą wiązania kowalencyjnego do końca C łańcucha peptydowego, zawierającego 2 domeny wiążące receptory trombopoetyny.
Swedish: Romiplostim är ett Fc-peptidfusionsprotein (peptibody) som signalerar och aktiverar intracellulära transkriptionsvägar via TPO-receptorn (även kallad cMpl) för att öka trombocytproduktionen.
Polish: Romiplostym jest białkiem fuzyjnym (przeciwciałem peptydowym) złożonym z peptydu przyłączonego do fragmentu Fc, które sygnalizuje i aktywuje za pomocą receptora trombopoetyny (znanego również jako cMpl) wewnątrzkomórkowe szlaki transkrypcji, zwiększając w ten sposób wytwarzanie płytek krwi.
Swedish: Barn (1 till 17 år): utöver att reglera dosen efter antalet trombocyter kommer läkaren dessutom att regelbundet kontrollera din vikt för att kunna reglera dosen.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat): oprócz modyfikacji dawki na podstawie liczby płytek krwi, lekarz prowadzący będzie także systematycznie wykonywać pomiary masy ciała pacjenta w celu dostosowania dawki.
Swedish: Trombocytos hos pediatriska patienter var mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), med en incidens på 1 (0,4 %).
Polish: U dzieci i młodzieży trombocytoza występowała niezbyt często (u ≥ 1/1000 do < 1/100 pacjentów), a liczba przypadków wyniosła 1 (0,4%).
Swedish: • reaktioner på injektionsstället
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia;
Swedish: Förhöjt benmärgsretikulin tros vara ett resultat av TPO-receptorstimulans vilket leder till ett förhöjt antal megakaryocyter i benmärgen, vilka sedan kan frisätta cytokiner.
Polish: Uważa się, że zwiększenie ilości włókien retykulinowych w szpiku kostnym jest wynikiem stymulowania receptora trombopoetyny, prowadzącego do zwiększenia liczby megakariocytów w szpiku kostnym, które następnie mogą wydzielać cytokiny.
Swedish: Innan du börjar med steg 4, observera följande:
Polish: Przed wykonaniem kroku 4. należy zwrócić uwagę na poniższe:
Swedish: I embryonal-/fosterutvecklingsstudier på möss och råttor fann man reduktioner av maternell kroppsvikt endast hos möss.
Polish: W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u myszy i szczurów, jedynie u myszy stwierdzono zmniejszenie masy ciała matek.
Swedish: • depression, onormala drömmar
Polish: • depresja; nieprawidłowe marzenia senne;
Swedish: Den karcinogena potentialen för romiplostim har inte utvärderats.
Polish: Karcynogenny potencjał romiplostymu nie był badany.
Swedish: Försämring av blodcancer
Polish: Nasilenie nowotworów krwi
Swedish: Nplate är ett sterilt läkemedel men utan konserveringsmedel och är endast avsett för engångsbruk.
Polish: Nplate jest jałowym, ale niezawierającym konserwantów lekiem i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Swedish: I placebogruppen kunde 0 % till 7 % av patienterna uppnå ett trombocytantalsvar under 6-månadersbehandlingen.
Polish: W grupie placebo 0% do 7% pacjentów było w stanie uzyskać odpowiedź płytkową w ciągu 6 miesięcy leczenia.
Swedish: Fosterförlust efter implantation och en liten ökning av perinatal dödlighet hos ungarna observerades också i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach występowały również poimplantacyjna utrata płodu oraz niewielki wzrost śmiertelności okołoporodowej młodych (patrz punkt 5.3).
Swedish: Av de 271 patienter som fick romiplostim i kliniska ITP-prövningar var 55 (20 %) 65 år och äldre och 27 (10 %) var 75 år och äldre.
Polish: Spośród 271 pacjentów, którzy otrzymywali romiplostym w ramach badań klinicznych obejmujących pierwotną małopłytkowość immunologiczną, 55 (20%) było w wieku 65 lat lub starszych, a 27 (10%) było w wieku 75 lub powyżej.
Swedish: Orofaryngeal smärta***
Polish: Obrzęki obwodowe***
Swedish: Endast patienter som visar att de kan bereda och självadministrera Nplate får fortsätta att göra det.
Polish: Tylko pacjenci, którzy umieją właściwie rozpuszczać i wstrzykiwać samodzielnie Nplate będą mogli kontynuować ten sposób podawania.
Swedish: Resultat från pivotala placebokontrollerade studier
Polish: Wyniki kluczowych badań kontrolowanych placebo
Swedish: I studie S2 (105) utvärderades patienter som genomgått splenektomi och fortfarande hade trombocytopeni.
Polish: W badaniu S2 (105) oceną objęto pacjentów, którzy zostali poddani splenektomii, i u których w dalszym ciągu utrzymywała się małopłytkowość.
Swedish: Vattnet måste flöda långsamt över pulvret.
Polish: Woda musi powoli spływać na proszek.
Swedish: Romiplostim hade ingen observerad effekt på fertiliteten hos råttor.
Polish: Po zastosowaniu romiplostymu nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u szczurów.
Swedish: • Läkare som är intresserade av att ge vissa patienter möjligheten att självadministrera förses med ett utbildningspaket för dessa patienter.
Polish: • Lekarze, którzy wyrażą zainteresowanie rozpoczęciem samodzielnego podawania leku przez poszczególnych pacjentów otrzymają dla tych pacjentów zestawy „HAT pack".
Swedish: Totalt 3,2 % (9/282) av patienterna uppvisade bindande antikroppar mot TPO vid varje tidpunkt under behandlingen med romiplostim.
Polish: Łącznie u 3,2% (9/282) pacjentów zaobserwowano obecność przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko TPO w jakimkolwiek czasie trwania terapii romiplostymem.
Swedish: • Ta ut 1 ml-sprutan från förpackningen.
Polish: • Wyjąć z opakowania 1 ml strzykawkę.
Swedish: Om det är kliniskt lämpligt kan man i sådana fall överväga att på basis av en medicinsk bedömning höja gränserna för trombocytantalet vid vilka dosen ska sänkas (200 x 10
Polish: W takich przypadkach, o ile jest to uzasadnione klinicznie, należy rozważyć przyjęcie większych wartości granicznych dla liczby płytek krwi przy których zmniejsza się dawkę (200 x 10
Swedish: Det är mycket viktigt att läkemedlet bereds på rätt sätt och att du tar rätt dos.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek został właściwie przygotowany i została wstrzyknięta odpowiednia dawka.
Swedish: Hos icke-splenektomerade patienter ska detta också inkludera bedömning med avseende på eventuell splenektomi.
Polish: U pacjentów, u których nie wykonano splenektomii, powinno to obejmować ocenę w kontekście splenektomii.
Swedish: Det är inte känt om detta tillstånd kan utvecklas till en svårare form som kallas "fibros".
Polish: Nie wiadomo czy zmiany te mogą prowadzić do cięższej postaci, jaką jest zwłóknienie.
Swedish: • Kontrollera att allt övrigt material kastas i lämpliga behållare.
Polish: • Upewnić się, że wszystkie materiały zostały wyrzucone do odpowiednich pojemników.
Swedish: Säkerhet och effekt för romiplostim utvärderades i två placebokontrollerade, dubbelblinda studier.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania romiplostymu oceniano w dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Swedish: Den första dosen är 1 mikrogram Nplate per kilogram kroppsvikt en gång i veckan.
Polish: Początkowa dawka leku Nplate wynosi 1 mikrogram na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Swedish: Om du även tar läkemedel som förebygger blodproppar (blodförtunnande läkemedel som antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel) ökar risken för blödning.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwkrzepliwe lub przeciwpłytkowe), istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
Swedish: Om du har missat en dos Nplate kommer läkaren att tala om för dig när du bör få nästa dos.
Polish: W razie pominięcia jednej dawki leku, lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę.
Swedish: I studie S1 (212) utvärderades patienter som inte genomgått splenektomi och hade ett otillräckligt svar eller var intoleranta mot tidigare terapier.
Polish: W badaniu S1 (212) ocenie poddano pacjentów z zachowaną śledzioną, u których nie wystąpiła wystarczająca reakcja lub, którzy byli oporni na wcześniejsze leczenie.
Swedish: Även reaktioner på injektionsstället var relaterade till romiplostimadministrering.
Polish: Odczyny w miejscu podawania wstrzyknięć były również związane z podawaniem romiplostymu.
Swedish: Säkerheten och effekten för romiplostim utvärderades i två placebokontrollerade, dubbelblinda studier på vuxna med ITP vilka hade slutfört minst en behandling före inträdet i studien och är representativa för hela spektrat av sådana ITP-patienter.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania romiplostymu zostało ocenione w dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem grupy kontrolnej placebo, obejmujących dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy przed włączeniem do badania zakończyli co najmniej jedno leczenie, i którzy są reprezentatywni dla całego zakresu pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Swedish: Missfärgning av tänder
Polish: Przebarwienia zębów
Swedish: I de pivotala fas 3-studierna påverkade romiplostim inte heller erytroida och leukocytära cellinjer i förhållande till placebobehandlade försökspersoner.
Polish: Ponadto w kluczowych badaniach III fazy romiplostym nie wpływał na populację erytrocytów i leukocytów w porównaniu z osobnikami otrzymującymi placebo.
Swedish: Innan du börjar med steg 3, observera följande:
Polish: Przed wykonaniem kroku 3. należy zwrócić uwagę na:
Swedish: Vattnet ska flöda långsamt över pulvret.
Polish: Woda powinna powoli spływać na proszek.
Swedish: • Hos vuxna baseras efterföljande dosjusteringar enbart på förändrat antal trombocyter.
Polish: • U osób dorosłych dalsze dostosowanie dawki ustala się wyłącznie na podstawie zmiany liczby płytek krwi.
Swedish: Användning av kortikosteroider, danazol och azatioprin kan minskas eller avbrytas när medlen ges i kombination med romiplostim (se avsnitt 5.1).
Polish: W trakcie leczenia skojarzonego z romiplostymem można zmniejszyć lub przerwać stosowanie kortykosteroidów, danazolu oraz azatiopryny (patrz punkt 5.1).
Swedish: Patienterna fick enskilda subkutana injektioner varje vecka under 24 veckor.
Polish: Pacjenci otrzymywali raz w tygodniu pojedyncze wstrzyknięcie podskórne przez okres 24 tygodni.
Swedish: Totalt 2,2 % (4/184) av de vuxna patienterna utvecklade bindande, icke-neutraliserande antikroppar mot TPO.
Polish: Łącznie u 2,2% (4/184) pacjentów dorosłych odnotowano rozwój przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko TPO bez działania neutralizującego.
Swedish: Den vanligaste veckodosen var 3-10 mikrog/kg och den högsta tillåtna dosen i studien var 10 mikrog/kg.
Polish: Najczęściej stosowana cotygodniowa dawka wynosiła 3-10 mcg/kg mc., a maksymalna dopuszczalna dawka w ramach tego badania wynosiła 10 mcg/kg mc.
Swedish: Farmakokinetiken för romiplostim involverade målmedierad disposition, vilket troligtvis medieras av TPO-receptorer på trombocyter och andra celler av trombopoetisk härkomst, t.ex. megakaryocyter.
Polish: Na farmakokinetykę romiplostymu wpływa eliminacja za pomocą komórek docelowych, która jest prawdopodobnie regulowana przez receptory trombopoetyny na płytkach krwi i innych komórkach linii trombopoetycznej, takich jak megakariocyty.
Swedish: Romiplostims farmakokinetik förefaller inte påverkas av ålder, vikt eller kön i kliniskt signifikant omfattning.
Polish: Stwierdzono, że na farmakokinetykę romiplostymu nie mają znaczącego wpływu klinicznego - wiek, masa ciała i płeć.
Swedish: Återanvänd inte Nplate!
Polish: Nie wykorzystywać ponownie pozostałego roztworu Nplate!
Swedish: • Tryck långsamt tillbaka pistongen så att sprutan endast innehåller den mängd som din läkare ordinerat.
Polish: • Ponownie powoli nacisnąć na tłok, żeby zostawić w strzykawce taką ilość leku, jaką przepisał lekarz.
Swedish: Romiplostim ska inte användas till patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-poäng ≥ 7) om inte den förväntade nyttan väger tyngre än den identifierade risken för portaventrombos hos patienter med trombocytopeni associerad med leverinsufficiens som behandlas med trombopoetin (TPO)-agonister (se avsnitt 4.4).
Polish: Romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (wynik ≥ 7 w skali Child-Pugh), chyba, że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z trombocytopenią w przebiegu niewydolności wątroby leczonych agonistami trombopoetyny (TPO) (patrz punkt 4.4).
Swedish: 4 alkoholtorkar.
Polish: 4 gaziki nasączone alkoholem.
Swedish: Patienterna erhöll en subkutan injektion per vecka under 24 veckor.
Polish: Pacjenci otrzymywali pojedyncze wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez okres 24 tygodni.
Swedish: Romiplostim
Polish: Romiplostym
Swedish: Hur du använder Nplate
Polish: Jak stosować lek Nplate
Swedish: Läkaren kommer att ta regelbundna blodprover för att mäta hur trombocyterna reagerar och kan komma att reglera dosen efter behov.
Polish: Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby określić odpowiedź płytkową i, w razie konieczności, może zmodyfikować dawkę.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för romiplostim hos ITP-patienter varierade mellan 1 och 34 dagar (median 3,5 dagar).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji romiplostymu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną mieścił się w przedziale od 1 do 34 dni (mediana 3,5 dnia).
Swedish: Anvisningar för beredning och injicering av Nplate
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate
Swedish: Nplate verkar genom att stimulera benmärgen (den del av skelettet som framställer blodceller) till att producera fler trombocyter.
Polish: Nplate działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego (część kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do zwiększonego wytwarzania płytek krwi.
Swedish: Patienter bör övervakas noga avseende sänkt trombocytantal och omhändertas medicinskt för att undvika blödning vid utsättning av behandling med romiplostim.
Polish: Pacjentów należy dokładnie obserwować, czy występuje u nich zmniejszenie liczby płytek krwi, a także powinni oni być leczeni zachowawczo, aby zapobiec wystąpieniu krwawienia po zakończeniu leczenia romiplostymem.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som kan inträffa vid behandling med Nplate är: återfall av trombocytopeni och blödning efter avslutad behandling, förhöjt benmärgsretikulin, trombotiska/tromboemboliska komplikationer, medicineringsfel och progression av befintlig MDS till AML.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić w trakcie leczenia produktem Nplate są: nawrót małopłytkowości i krwawienia po przerwaniu leczenia, zwiększenie liczby włókien retykulinowych, powikłania zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe, błędy medyczne i progresja istniejących MDS do AML.
Swedish: Incidensen av observerade trombotiska/tromboemboliska händelser i kliniska prövningar var 6,0 % med romiplostim och 3,6 % med placebo.
Polish: Obserwowana w badaniach klinicznych częstość występowania zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych wyniosła 6,0% w przypadku romiplostymu i 3,6% w przypadku placebo.
Swedish: Median (Q1, Q3) för genomsnittlig veckodos var 4,82 mikrog/kg (1,88 mikrog/kg, 8,79 mikrog/kg).
Polish: Mediana (Q1; Q3) wielkości przeciętnej dawki cotygodniowej wynosiła 4,82 mcg/kg mc. (1,88 mcg/kg mc.; 8,79 mcg/kg mc.).
Swedish: • viktminskning, viktökning, intolerans mot alkohol, minskad aptit (anorexi eller nedsatt aptit), uttorkning (dehydrering)
Polish: • zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; nietolerancja alkoholu; utrata apetytu (brak apetytu lub zmniejszony apetyt); odwodnienie;
Swedish: 75 mikrog x
Polish: 75 mcg x
Swedish: Förhöjt blodtryck Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet
Polish: Zwiększenie ciśnienia krwi Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Swedish: Om användning av romiplostim anses vara nödvändig, ska trombocytantalet kontrolleras noga för att minimera risken för tromboemboliska komplikationer.
Polish: Jeśli zastosowanie romiplostymu jest konieczne, należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Swedish: Efter de första 4 studieveckorna upprätthöll romiplostim trombocytantalen ≥ 50 x 10
Polish: Po 4 pierwszych tygodniach badania romiplostym utrzymywał liczbę płytek krwi na poziomie ≥ 50 x 10
Swedish: Läs igenom anvisningarna i slutet av denna bipacksedel om hur Nplate ska injiceras, enligt diskussion med din läkare.
Polish: Należy przeczytać instrukcję dotyczącą wstrzykiwania leku Nplate znajdującą się na końcu tej ulotki, tak jak zostało to omówione z lekarzem.
Swedish: Detta avsnitt innehåller följande underavsnitt:
Polish: Ta część została podzielona na następujące podpunkty:
Swedish: Inga patienter uppvisade dock några benmärgsabnormiteter som inte överensstämde med en underliggande diagnos av ITP vid studiestart eller under behandling.
Polish: Jednak u żadnego z pacjentów nie wykazano zaburzeń szpiku kostnego niezgodnych z podstawowym rozpoznaniem pierwotnej małopłytkowości immunologicznej na początku lub w trakcie leczenia.
Swedish: I studie S5 (195) fanns romiplostimkoncentrationer tillgängliga från 17 patienter vid doser från 1 till 10 mikrog/kg.
Polish: W badaniu S5 (195) dane dotyczące stężenia romiplostymu uzyskano od 17 pacjentów podczas stosowania dawek wynoszących od 1 do 10 mcg/kg mc.
Swedish: Behandlingens mediantid (Q1, Q3) var 138,0 veckor (91,1 veckor, 186,0 veckor).
Polish: Mediana (Q1; Q3) czasu trwania leczenia wyniosła 138,0 tygodni (91,1 tygodni; 186,0 tygodni).
Swedish: • Steg 3b: Håll sprutan i ena handen och böj ned spetsen på det vita plastskyddet med den andra handen.
Polish: • Krok 3b: Trzymając ampułko-strzykawkę w jednej ręce, drugą ręką odgiąć w dół końcówkę białego, plastikowego zamknięcia.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare (kan visa sig i blod- eller urinprover)
Polish: Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów (mogą występować w badaniach krwi i moczu)
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerats är överkänslighetsreaktioner (däribland utslag, urtikaria och angioödem) och huvudvärk.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy) i ból głowy.
Swedish: Nplate är en steril produkt men utan konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
Polish: Nplate jest jałowym, ale niezawierającym konserwantów produktem leczniczym i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Swedish: Yrsel Migrän Parestesi
Polish: Zawroty głowy Migrena Parestezje
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader i den totala incidensen av blödningar observerades mellan Nplate- och placebobehandlade patienter.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych statystycznie istotnych różnic w całkowitej częstości występowania krwawień między pacjentami leczonymi produktem Nplate a przyjmującymi placebo.
Swedish: Följ stegen som beskrivs i denna information och använd så många beredningssatser som behövs för att få den dos Nplate som läkaren har förskrivit.
Polish: Należy postępować zgodnie z krokami opisanymi w tej ulotce i użyć tyle zestawów do samodzielnego wstrzykiwania, ile będzie konieczne do podania całkowitej przepisanej dawki leku Nplate.
Swedish: Romiplostim ska användas med försiktighet till dessa populationer.
Polish: W tych populacjach pacjentów romiplostym należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Swedish: Om du inte svarar på behandlingen med romiplostim eller inte kan upprätthålla ett blodplättssvar kommer din läkare att undersöka anledningarna till detta.
Polish: Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi na romiplostym lub niepowodzenie utrzymania odpowiedzi płytkowej podczas leczenia romiplostymem, lekarz postara się znaleźć przyczyny, dlaczego tak się dzieje.
Swedish: (95 % KI) p-värde
Polish: (95% przedział ufności) wartość p
Swedish: Nplate rekommenderas inte för barn under 1 års ålder.
Polish: Nplate nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej pierwszego roku życia.
Swedish: Pediatriska patienter som hade fullföljt en tidigare romiplostimstudie (inklusive studie S4) fick delta i studie S6 (340), en öppen förlängningsstudie som utvärderade säkerhet och effekt vid långtidsbehandling med romiplostim hos trombocytopena pediatriska patienter med ITP.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży pacjenci, którzy ukończyli uprzednio badanie z romiplostymem (w tym badanie S4), mogli przystąpić do badania S6 (340), otwartego badania stanowiącego fazę przedłużenia, w ramach której oceniano skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania romiplostymu u dzieci i młodzieży z małopłytkowością w przebiegu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
Swedish: Inga biverkningar sågs hos råttor som fick en engångsdos på 1 000 mikrog/kg eller hos apor efter upprepad administrering av romiplostim vid 500 mikrog/kg (100 respektive 50 gånger den maximala kliniska dosen på 10 mikrog/kg).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u szczurów po podaniu pojedynczej dawki 1000 mcg/kg mc. ani też u małp po wielokrotnym podaniu romiplostymu w dawce 500 mcg/kg mc. (po podaniu dawek odpowiednio 100 lub 50 razy większych niż maksymalna kliniczna dawka wynosząca 10 mcg/kg mc.).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i följande utbildningsverktyg och ska genomföra programmet nationellt.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do obrotu powinien uzgodnić z lokalnym władzami rejestracyjnymi następujące narzędzia w ramach programu edukacyjnego i musi wdrożyć ten program lokalnie.
Swedish: • sömnproblem (insomni)
Polish: • zaburzenia snu (bezsenność);
Swedish: I allmänhet tar det mindre än 2 minuter att lösa upp Nplate.
Polish: Rozpuszczenie produktu Nplate trwa przeciętnie mniej niż 2 minuty.
Swedish: Läkemedel som använts för behandling av ITP i kombination med romiplostim i kliniska prövningar innefattade kortikosteroider, danazol, och/eller azatioprin, intravenöst immunglobulin (IVIG) och anti-D-immunglobulin.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w badaniach klinicznych w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w skojarzeniu z romiplostymem obejmowały: kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dożylne immunoglobuliny (IVIG) oraz immunoglobuliny anty-D.
Swedish: Nplate levereras som 1 sats eller som multiförpackning med 4 satser.
Polish: Nplate jest dostarczany w opakowaniu z 1 zestawem lub w wielopaku zawierającym 4 zestawy.
Swedish: Slutkoncentration
Polish: Końcowe stężenie