FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Greek: Εάν η ALT κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροσιγλιταζόνη είναι αυξημένη σε επίπεδα > 3X του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεκτιμηθούν το συντομότερο δυνατόν.
English: 8 Based on what is known of other sulphonylureas, hypoglycaemia may be prolonged.
Greek: 8 Με βάση όσα είναι γνωστά για τις άλλες σουλφονυλουρίες, η υπογλυκαιμία μπορεί να είναι παρατεταμένη.
English: • Avaglim is not recommended during pregnancy.
Greek: • Το Avaglim δεν συνιστάται κατά την κύηση.
English: All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ιδιαίτερα εκείνοι οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη, εκείνοι με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και εκείνοι που διαθέτουν μειωμένες καρδιακές εφεδρείες, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που να οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με κατακράτηση υγρών, συμπεριλαμβανομένων της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας.
English: In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν από δεδομένα κλινικών μελετών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 διαπιστώθηκαν κατά τη χρήση της ροσιγλιταζόνης μετά από την έγκριση.
English: After intravenous dosing in normal subjects, the volume of distribution was 8.8 l (113 ml/kg), and the total body clearance was 47.8 ml/min.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε φυσιολογικά άτομα, ο όγκος κατανομής ήταν 8,81 (113 ml/kg) και η ολική κάθαρση ήταν 47,8 ml/min.
English: Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Greek: Το Avaglim μπορεί να προκαλέσει μειώσεις σε ορισμένους τύπους ερυθρών αιμοσφαιρίων.
English: AVAGLIM combines two antidiabetic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Greek: Το AVAGLIM συνδυάζει δύο αντιδιαβητικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: Η μηλεϊνική ροσιγλιταζόνη, μέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονών και η γλιμεπιρίδη, μέλος της κατηγορίας των σουλφονυλουριών.
English: If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient's life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
Greek: Σε περίπτωσης ύπαρξης παραγόντων κινδύνου για υπογλυκαιμία (συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας, του χαμηλού σωματικού βάρους, της ελλιπούς σίτισης, της ταυτόχρονης χορήγησης άλλων συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4.5) ή αλλαγής του τρόπου ζωής του ασθενούς) ενδέχεται να απαιτηθεί η επιστροφή στην ταυτόχρονη θεραπεία και τιτλοποίηση της δόσης της γλιμεπιρίδης προς τα κάτω.
English: Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Greek: Μην πάρετε επιπλέον δισκία για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Glimepiride is metabolized by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Greek: Η γλιμεπιρίδη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 2C9 (CYP2C9).
English: Preclinical effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use or were caused by the pharmacodynamic effect (hypoglycaemia) of the substance.
Greek: Προκλινικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο μετά από εκθέσεις που θεωρούνται επαρκώς μεγαλύτερες της μέγιστης ανθρώπινης έκθεσης, υποδηλώνοντας μικρή συσχέτιση για κλινική χρήση ή προκλήθηκαν από φαρμακοδυναμική επίδραση (υπογλυκαιμία) της ουσίας.
English: Rosiglitazone 4 mg should be administered concomitantly with the dose of sulphonylurea already being taken.
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται 4 mg ροσιγλιταζόνης ταυτόχρονα με τη δόση της σουλφονυλουρίας που ήδη λαμβάνεται.
English: The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Greek: Η συνεισφορά του κύριου μεταβολίτη (ένα παρα-υδροξυ-θειϊκό) στη συνολική αντιυπεργλυκαιμική δραστικότητα της ροσιγλιταζόνης στον άνθρωπο δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως και δε μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα συνεισφοράς του μεταβολίτη στη δραστικότητα.
English: Hospitalisation should be considered as appropriate.
Greek: Η νοσηλεία σε νοσοκομείο θα πρέπει να εξετάζεται
English: Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
Greek: Η ροσιγλιταζόνη επέδειξε μέτρια αναστολή του CYP2C8 (IC50 18 µM) και μικρή αναστολή του CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Extrapancreatic effects include an improvement in insulin sensitivity of peripheral tissue and a reduction in hepatic uptake of insulin.
Greek: Στις εξωπαγκρεατικές επιδράσεις συμπεριλαμβάνονται η βελτίωση της ευαισθησίας του περιφερικού ιστού στην ινσουλίνη και η μείωση της ηπατικής πρόσληψης ινσουλίνης.
English: • if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital
Greek: • αν έχετε πάθει καρδιακή προσβολή ή σοβαρή στηθάγχη, για την οποία ακολουθείτε αγωγή στο
English: Administration of the 4 mg/4 mg combination with food led to an increase in glimepiride exposure compared to that observed on administration in the fasted state.
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού των 4 mg/4 mg με το φαγητό οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης στη γλιμεπιρίδη σε σύγκριση με αυτήν που παρατηρήθηκε κατά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
English: Hepatic impairment: Following rosiglitazone treatment in cirrhotic patients with moderate (ChildPugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Μετά τη θεραπεία με τη ροσιγλιταζόνη σε κιρρωτικούς ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία, η μη συζευγμένη Cmax και AUC ήταν 2 και 3 φορές υψηλότερες από ότι στα φυσιολογικά άτομα.
English: 1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
Greek: 1 Υπερχοληστερολαιμία αναφέρθηκε στο 5,3% των ασθενών που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη
English: In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αναιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AVAGLIM.
English: After intravenous dosing in patients, no significant biliary excretion of glimepiride or its M1 metabolite was observed.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς δεν παρατηρήθηκε σημαντική χολική έκκριση της γλιμεπιρίδης ή του Μ1 μεταβολίτη της.
English: Approximately 40% of the total radioactivity was recovered in faeces and M1 and M2 (predominant) accounted for about 70% of that recovered in faeces.
Greek: Περίπου το 40% της ολικής ραδιενέργειας ανιχνεύθηκε στα κόπρανα κι ο Μ1 και Μ2 (κατά κύριο λόγο) αποτελούσαν το 70% περίπου αυτών που ανιχνεύθηκαν στα κόπρανα.
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που βασίζονται σε εμπειρία από κλινικές μελέτες μπορεί να μην ανταποκρίνονται στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στην κλινική πράξη.
English: Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Greek: Η θεραπεία με το AVAGLIM δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων κατά την έναρξη (ALT >2,5 X ανώτατο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
English: *The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
Greek: *Η κατηγορία συχνότητας για την επίπτωση αυτού του συμβάματος, όπως βρέθηκε από δεδομένα των ομάδων εικονικού φαρμάκου στις κλινικές μελέτες, είναι 'συχνή'.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the
Greek: Ο Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας δεσμεύεται στη διεξαγωγή των μελετών και στις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναλύονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει συμφωνηθεί στην έκδοση 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) το οποίο παρατίθεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε μεταγενέστερες ενημερώσεις του ΣΔΚ οι οποίες έχουν συμφωνηθεί από την Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP).
English: It may be used in non-insulin dependent diabetes mellitus.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο μη ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη.
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your
Greek: Για να συμβάλετε στον έλεγχο του διαβήτη σας, είναι σημαντικό να ακολουθείτε το διαιτολόγιο και
English: For patients inadequately controlled on glimepiride monotherapy (typically 4 mg).
Greek: Για ασθενείς με ανεπαρκή ρύθμιση υπό μονοθεραπεία με γλιμεπιρίδη (τυπικά 4 mg).
English: Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
Greek: Εφόσον η γλιμεπιρίδη ανήκει στην χημική ομάδα των φαρμάκων σουλφονυλουρίας, πρέπει να εξασκείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε άτομα με ανεπάρκεια G6PD και να εξετάζεται άλλη επιλογή εκτός της σουλφονυλουρίας.
English: Single oral doses of glimepiride in 14 healthy adult subjects had no clinically significant effect on the steady-state pharmacokinetics of rosiglitazone.
Greek: Εφάπαξ από του στόματος δόσεις γλιμεπιρίδης σε 14 υγιή ενήλικα άτομα δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη σταθερή κατάσταση της φαρμακοκινητικής της ροσιγλιταζόνης.
English: Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Greek: Ασθενείς που δεν είναι σε θέση να επιτύχουν γλυκαιμικό έλεγχο με τουλάχιστον τη μισή της μέγιστης δόσης μονοθεραπείας με άλλες σουλφονυλουρίες (εκτός από χλωροπροπαμίδη, βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Table 1 lists adverse reactions identified from an overview of clinical trials involving over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
Greek: Ο πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μία επισκόπιση κλινικών μελετών οι οποίες περιλάμβαναν πάνω από 5.000 ασθενείς που λάμβαναν ροσιγλιταζόνη.
English: 4 Long-term studies show an increased incidence of bone fracture in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone.
Greek: 4 Μακροχρόνιες μελέτες δείχνουν μια αυξημένη επίπτωση οστικών καταγμάτων σε ασθενείς, και ιδιαίτερα σε γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη.
English: Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride to any significant extent.
Greek: Ηλικιωμένοι: Στον πληθυσμό αναφοράς της φαρμακοκινητικής ανάλυσης, η ηλικία δε βρέθηκε να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης ή της γλιμεπιρίδης σε σημαντικό βαθμό.
English: 9 Elevation of liver enzymes may occur.
Greek: 9 Μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
English: Î Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Greek: Î Επικοινωνήστε αμέσως με κάποιο γιατρό αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
English: In a prospective cardiovascular outcomes study (mean follow-up 5.5 years) the primary endpoint events of cardiovascular death or hospitalisation were similar between rosiglitazone and active comparators [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
Greek: Σε μια προοπτική μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (μέσος χρόνος παρακολούθησης 5,5,έτη) τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία συμβάντων καρδιαγγειακών θανάτων ή εισαγωγής στο νοσοκομείο ήταν παρόμοια ανάμεσα στην ροσιγλιταζόνη και τα συγκρινόμενα [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
English: No adequate pharmacokinetic studies of glimepiride have been conducted in subjects with functional hepatic impairment.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς φαρμακοκινητικές μελέτες για τη γλιμεπιρίδη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: For AVAGLIM no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Greek: Δεν διατίθενται προκλινικά ή κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη ή τη
English: Very rare Very rare
Greek: Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια
English: (monotherapy or dual oral therapy).
Greek: (μονοθεραπεία ή συνδυασμένη θεραπεία από του στόματος).
English: In clinical trials, the glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το αποτέλεσμα της μείωσης της γλυκόζης του αίματος που παρατηρήθηκε με τη ροσιγλιταζόνη είναι σταδιακής έναρξης με τη μέγιστη σχεδόν μείωση στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (FPG) να γίνεται εμφανής μετά από σχεδόν 8 εβδομάδες θεραπείας.
English: Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category based on experience with glimepiride and other sulphonylureas.
Greek: Ο πίνακας 3 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά κατηγορία συχνότητας βάσει της εμπειρίας με γλιμεπιρίδη και άλλες σουλφονυλουρίες.
English: A study comparing AVAGLIM to monotherapy rosiglitazone or glimepiride demonstrated incremental benefit in control of glycaemia of the fixed-dose combination over monotherapy.
Greek: Μια μελέτη που συνέκρινε το AVAGLIM με τη μονοθεραπεία με ροσιγλιταζόνη ή γλιμεπιρίδη, κατέδειξε αυξανόμενο όφελος όσον αφορά το γλυκαιμικό έλεγχο του σταθερού συνδυασμού έναντι της μονοθεραπείας.
English: The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400,
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (Τύπου Α), υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, οξείδιο σιδήρου μαύρο και/ή οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172).
English: AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Greek: Το AVAGLIM αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Rosiglitazone was associated with increases in weight.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει συσχετιστεί με αυξήσεις του σωματικού βάρους.
English: The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
Greek: Η δραστικές ουσίες είναι ροσιγλιταζόνη και γλιμεπιρίδη.
English: Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό χρόνια αιμοκάθαρση.
English: As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic
Greek: Ως συνέπεια διαφορετικών αλλά συμπληρωματικών μηχανισμών δράσης, η διπλή από του στόματος θεραπεία της ροσιγλιταζόνης μαζί με μία σουλφονυλουρία ή με μετφορμίνη οδήγησε σε αθροιστικά αποτελέσματα όσον αφορά τον
English: General disorders and administration site conditions oedema
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης οίδημα
English: The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Greek: Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας σε συνδυασμό με ινσουλίνη (η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε προϋπάρχουσα αγωγή με ινσουλίνη) ήταν 2,4%, συγκριτικά με μόνο
English: Concomitant administration of rosiglitazone with the oral anti-diabetic agents metformin, glimepiride, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ροσιγλιταζόνης με άλλους από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες, μετφορμίνη, γλιμεπιρίδη, γλιβενκλαμίδη και ακαρβόζη δεν προκάλεσε καμία κλινικά σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
English: Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions
Greek: Με βάση την εμπειρία με τη γλιμεπιρίδη και άλλες σουλφονυλουρίες, θα πρέπει να αναφερθούν οι
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min) may be at an increased risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Greek: Στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min) υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
English: Periodic haematological monitoring (especially leucocytes and thrombocytes) are required during
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το AVAGLIM απαιτείται περιοδική αιματολογική παρακολούθηση (ιδιαίτερα των λευκοκυττάρων και των θρομβοκυττάρων).
English: 5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Greek: 5 Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής
English: In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Greek: Σε πειραματικό μοντέλο οικογενούς αδενοματώδους πολυποδίασης (FAP), η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη σε δόση 200 φορές της φαρμακολογικά δραστικής δόσης αύξησε την καρκινική πολλαπλότητα στο παχύ έντερο.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Greek: Υπάρχουν σπάνιες αναφορές ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της ροσιγλιταζόνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
Greek: Ο όγκος κατανομής της ροσιγλιταζόνης σε υγιείς εθελοντές είναι περίπου 14 l. Η σύνδεση της ροσιγλιταζόνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (περίπου 99,8%) και δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωση ή την ηλικία.
English: Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
Greek: Ο μεταβολισμός της ροσιγλιταζόνης είναι εκτεταμένος και κανένα συστατικό του μητρικού φαρμάκου δεν απεκκρίνεται αναλλοίωτο.
English: The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες τα αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης συσχετίστηκαν με αύξηση τόσο στην LDLc όσο και στην HDLc, αλλά ο λόγος της ολικής χοληστερόλης: HDLc παρέμεινε αμετάβλητος ή βελτιώθηκε.
English: In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects, also postulated for other sulphonylureas.
Greek: Επιπλέον, η γλιμεπιρίδη φαίνεται να έχει προεξάρχουσες εξωπαγκρεατικές επιδράσεις, οι οποίες ισχύουν και για τις άλλες σουλφονυλουρίες.
English: Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Greek: Ασθενείς με δυσανεξία στη λακτόζη ή με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
English: In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη διατήρησε τη λειτουργικότητα των β-κυττάρων όπως αποδείχθηκε από την αύξηση της παγκρεατικής νησιδιακής μάζας και από την περιεκτικότητα σε ινσουλίνη, και απέτρεψε την ανάπτυξη εμφανούς υπεργλυκαιμίας σε πειραματικά μοντέλα διαβήτη τύπου 2.
English: Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration >3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
Greek: Δυο άλλες μακράς διαρκείας προοπτικές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (9,620 ασθενείς, διάρκεια μελέτης >3 ετών σε κάθε μελέτη ), συνέκριναν ροσιγλιταζόνη με άλλους εγκεκριμένους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες ή εικονικό φάρμακο, δεν έχουν επιβεβαιώσει ή αποκλείσει τον πιθανό κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας.
English: Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των πυρηνικών υποδοχέων PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) και ανήκει στην κατηγορία των θειαζολιδινεδιονικών αντιυπεργλυκαιμικών παραγόντων.
English: AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
Greek: Το AVAGLIM μπορεί να χρησιμοποιηθεί για υποκατάσταση της ταυτόχρονης χορήγησης σουλφονυλουρίας και ροσιγλιταζόνης στα πλαίσια καθιερωμένης διπλής από του στόματος θεραπείας, με την προϋπόθεση ότι ο ασθενής λαμβάνει τουλάχιστον το μισό της μέγιστης δόσης της σουλφονυλουρίας.
English: Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη συνδέεται με δοσοεξαρτώμενη μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης.
English: In a monotherapy study, the incidence in females for rosiglitazone was 9.3% (2.7 patients per 100 patient years) vs 5.1% (1.5 patients per 100 patient years) for metformin or 3.5% (1.3 patients per 100 patient years) for glibenclamide.
Greek: Σε μια μελέτη μονοθεραπείας, η συχνότητα σε γυναίκες που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη ήταν 9,3% (2,7 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) σε σύγκριση με τη μετφορμίνη 5,1% (1,5 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) ή 3,5%, (1,3 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για την γλιβενκλαμίδη.
English: The major metabolites are the cyclohexyl hydroxy methyl derivative (M1) and the carboxyl derivative (M2).
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες είναι το κυκλοξυ - υδροξυ - μεθυλπαράγωγο (Μ1) και το καρβοξυ - παράγωγο (Μ2).
English: Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
English: Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
Greek: Συνεπώς, προληπτικά, η χρήση της ροσιγλιταζόνης δεν συνίσταται σε αυτούς τους ασθενείς, ιδιαίτερα σε αυτούς με συμπτώματα ισχαιμικού μυοκαρδίου.