FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects in both Hizentra dose groups remained stable in electrophysiology parameters.
Greek: Οι ασθενείς και στις δυο ομάδες δόσεων του Hizentra παρέμειναν σταθεροί ως προς τις παραμέτρους ηλεκτροφυσιολογίας.
English: • In the case, you will use the manual push infusion technique with a syringe, you may use only one infusion site per syringe.
Greek: • Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσετε την τεχνική έγχυσης μέσω χειροκίνητης ώθησης με σύριγγα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μόνο μία θέση έγχυσης ανά σύριγγα.
English: 2 Assemble supplies Place Hizentra and other supplies and equipment needed for the infusion on a clean, flat surface.
Greek: 2 Συγκεντρώστε τα υλικά Τοποθετήστε το Hizentra και τα άλλα αναλώσιμα υλικά και τον εξοπλισμό που χρειάζονται για την έγχυση σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
English: In adults doses may be given up to 50 ml/site.
Greek: Στους ενήλικες, οι δόσεις μπορούν να ανέλθουν έως τα 50 ml/θέση.
English: Hizentra can be infused using:
Greek: Η έγχυση του Hizentra μπορεί να πραγματοποιηθεί με:
English: By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days.
Greek: Με την αντικατάσταση των δόσεων που παραλείφθηκαν όταν συνεχίστηκε η ημερήσια δοσολογία, το προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης ανακτήθηκε εντός 2 -3 ημερών.
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς που έχουν λάβει εμβόλιο ιλαράς θα πρέπει να ελέγχουν την κατάσταση των αντισωμάτων τους.
English: Follow the steps below and use aseptic technique to administer Hizentra.
Greek: Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα και χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική για τη χορήγηση του Hizentra.
English: Immunoglobulins are produced by human body's immune system.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του ανθρώπινου σώματος.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response and serum IgG trough levels.
Greek: Στη θεραπεία υποκατάστασης η δόση μπορεί να χρειαστεί να εξατομικευτεί για κάθε ασθενή ανάλογα με την κλινική απόκριση και τα ελάχιστα επίπεδα IgG στον ορό.
English: The safety, efficacy and tolerability of Hizentra in patients with CIDP has been assessed in a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group phase III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] study.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του Hizentra σε ασθενείς με CIDP έχουν αξιολογηθεί σε μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, φάσης ΙΙΙ μελέτη ΡΑΤΗ (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra).
English: The weekly dose can be divided into smaller doses and administered by desired number of times per week.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να διαιρεθεί σε μικρότερες δόσεις και να χορηγηθεί στον επιθυμητό αριθμό δόσεων ανά εβδομάδα.
English: If using a transfer device (vented spike), follow the instructions provided by the device manufacturer.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε συσκευή μεταφοράς (αεριζόμενη ακίδα), ακολουθήστε τις οδηγίες που δίδονται από τον κατασκευαστή της συσκευής.
English: Clinical trials with Hizentra showed a similar overall safety profile in paediatric and adult patients with PID.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Hizentra κατέδειξαν παρόμοιο συνολικό προφίλ ασφάλειας σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με PID.
English: The safety and effectiveness of Hizentra have been established in paediatric subjects 2 to 18 years of age.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Hizentra έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 18 ετών.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας, εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
English: A phase III, multicentre, 48-week open-label extension study enrolled 82 CIDP patients from the PATH study.
Greek: Σε μια φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, μελέτη επέκτασης 48 εβδομάδων εντάχθηκαν 82 ασθενείς με CIPD από τη μελέτη PATH.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από τουλάχιστον 1.000 δότες.
English: In immunodeficiency, adequate doses of Hizentra may restore abnormally low immunoglobulin G antibody levels to the normal range and thus help against infections.
Greek: Στην ανοσοανεπάρκεια, επαρκείς δόσεις του Hizentra μπορούν να αποκαταστήσουν τα ανώμαλα χαμηλά επίπεδα του αντισώματος ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών και να βοηθήσουν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your doctor or healthcare professional.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
English: After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Greek: Μετά από την έγχυση ανοσοσφαιρίνης, η παροδική αύξηση των διαφόρων αντισωμάτων που μεταφέρονται παθητικά στο αίμα του ασθενούς μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
English: What you need to know before you use Hizentra
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hizentra
English: Your doctor will determine your weekly Hizentra dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα ορίσει την εβδομαδιαία σας δόση του Hizentra.
English: For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorised as unknown.
Greek: Για τις αυθόρμητες, μετεγκριτικές ΑΕ, η συχνότητα αναφοράς τους κατηγοριοποιείται ως μη γνωστή.
English: Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight.
Greek: Ο γιατρός σας θα αρχίσει τη θεραπεία με το Hizentra 1 εβδομάδα μετά από την τελευταία ενδοφλέβια έγχυση ανοσοσφαιρίνης, χορηγώντας το κάτω από το δέρμα (υποδόρια) με εβδομαδιαία δόση 1,0 έως 2,0 ml/kg βάρους σώματος.
English: Side effects observed in controlled clinical studies are presented in order of decreasing frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες παρουσιάζονται με σειρά μειωμένης συχνότητας.
English: Hizentra maintenance therapy in CIDP has not been studied for periods longer than 18 months.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με το Hizentra στην CIDP δεν έχει μελετηθεί για περιόδους μεγαλύτερες από 18 μήνες.
English: Hizentra is used to raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Greek: Το Hizentra χρησιμοποιείται για να μετατρέψει τα ανώμαλα χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης του αίματός σας σε φυσιολογικά επίπεδα (θεραπεία υποκατάστασης).
English: Using smaller needles (i.e. higher gauge number) may make it more difficult to manually push Hizentra.
Greek: Η χρήση μικρότερων βελονών (δηλ. μεγαλύτερος αριθμός gauge) μπορεί να δυσχεράνει τη χειροκίνητη ώθηση του Hizentra.
English: • The other ingredients (excipients) are L-proline, polysorbate 80 and water for injections.
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι L-προλίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
English: more than one infusion device can be used simultaneously.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα περισσότερες από μία συσκευές έγχυσης.
English: Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Hizentra that might affect the ability to drive and use machines.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν επιδράσεις όπως ζάλη ή ναυτία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hizentra που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: A loading dose of at least 0.2 to 0.5 g/kg (1.0 to 2.5 ml/kg) body weight may be required.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ελάχιστη δόση εφόδου 0,2 έως 0,5 g/kg (1,0 έως 2,5 ml/kg) βάρους σώματος.
English: You may use an unlimited number of sites simultaneously.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε απεριόριστο αριθμό θέσεων έγχυσης ταυτόχρονα.
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type A (IgA) deficiency.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας πριν από τη θεραπεία εάν έχετε ανεπάρκεια σε ανοσοσφαιρίνη τύπου Α (IgA).
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στον φυσιολογικό πληθυσμό.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Greek: Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
English: If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and go to the nearest hospital immediately.
Greek: Εάν αντιληφθείτε τέτοιες ενδείξεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Hizentra, σταματήστε την έγχυση και πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
English: Postmarketing experience with Hizentra in patients ≥ 65 years of age shows an overall similar safety profile in this age group as in younger patients.
Greek: Η μετεγκριτική εμπειρία με το Hizentra σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών δείχνει ένα παρόμοιο συνολικό προφίλ ασφαλείας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα όπως στους νεότερους ασθενείς.
English: Record the following data in your treatment diary:
Greek: 10 Καταγράψτε την έγχυση Καταγράψτε τα ακόλουθα δεδομένα στο ημερολόγιο θεραπείας:
English: Secure the needle to the skin - If necessary, use gauze and tape or transparent dressing to hold the needle in place.
Greek: Στερεώστε τη βελόνα στο δέρμα - Εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε μια γάζα και ταινία ή διαφανή επίδεσμο για να στερεώσετε τη βελόνα στη θέση της.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when treatment has been stopped for more than eight weeks.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδεχομένως να παρουσιαστούν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά, ή σπανίως, κατά την αλλαγή του χρησιμοποιούμενου προϊόντος ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν η θεραπεία έχει διακοπεί για διάστημα μεγαλύτερο των οκτώ εβδομάδων.
English: You may reduce possible side effects if you infuse Hizentra slowly.
Greek: Μπορείτε να μειώσετε τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν εγχύσετε το Hizentra με αργό ρυθμό.
English: 5 Preparation of Hizentra for infusion The 5 ml and 10 ml pre-filled syringes are supplied fully assembled and ready to use.
Greek: 5 Προετοιμασία του Hizentra για την έγχυση Οι προγεμισμένες σύριγγες των 5 ml και 10 ml διατίθενται πλήρως συναρμολογημένες και έτοιμες προς χρήση.
English: • Abnormal result of a blood test that may indicate impaired liver and kidney function
Greek: • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που μπορεί να υποδηλώνουν ανεπαρκή ηπατική και νεφρική λειτουργία
English: Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με ανοσοσφαιρίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε ύφεση του AMS μέσα σε μερικές ήμερες χωρίς επακόλουθα.
English: Please tell your doctor prior to treatment.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία.
English: They may occur even if you received human immunoglobulins previously and tolerated them well.
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν ακόμη και εάν έχετε λάβει προηγουμένως ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες και τις έχετε ανεχτεί καλά.
English: The recommended subcutaneous dose is 0.2 to 0.4 g/kg body weight per week administered in 1 or 2 sessions over 1 or 2 consecutive days.
Greek: Η συνιστώμενη υποδόρια δόση είναι 0,2 έως 0,4 g/kg βάρους σώματος εβδομαδιαίως, χορηγούμενη σε 1 ή 2 δόσεις εντός 1 ή 2 διαδοχικών ημερών.
English: Administer solution which is at room or body temperature.
Greek: Χορηγήστε διάλυμα που είναι σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Greek: Διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
English: There were no differences in the pharmacokinetics, safety and efficacy profiles as compared with adult subjects.
Greek: Δεν προέκυψαν διαφορές στα προφίλ φαρμακοκινητικής, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς.
English: Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακής νόσου ή θρομβωτικών επεισοδίων, ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινητοποίησης, ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, ασθενείς με νόσους που αυξάνουν τη γλοιότητα του αίματος).
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Switzerland
Greek: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Ελβετία
English: In particular, patients naïve to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse reactions.
Greek: Ιδιαίτερα, ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς που έχουν αλλάξει θεραπεία από εναλλακτικό προϊόν ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο διάστημα από την προηγούμενη έγχυση, πρέπει να παρακολουθούνται κατά την διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για μία ώρα μετά από την πρώτη έγχυση, έτσι ώστε να εντοπιστούν ενδεχόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
English: Musculoskeletal pain, Arthralgia
Greek: Μυοσκελετικό άλγος, αρθραλγία
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Greek: Μετά από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να παρέλθει διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
English: Example a 1g/kg IVIG dose given every 3 weeks would convert into a 0.33g/kg weekly Hizentra dose.
Greek: Παράδειγμα: μια δόση 1 g/kg IVIg χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες μπορεί να μετατραπεί σε μια εβδομαδιαία δόση Hizentra 0,33 g/kg.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς, όπως οι HIV, HBV, και HCV, και για τους μη ελυτροφόρους ιούς HAV και τον παρβοϊό B19.
English: Patients exhibiting signs and symptoms of AMS should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα του AMS πρέπει να υποβληθούν σε ενδελεχή νευρολογικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων εγκεφαλονωτιαίου υγρού, ώστε να αποκλειστούν λοιπές αιτίες μηνιγγίτιδας.
English: To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to <18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged >65 years).
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας των υψηλότερων ρυθμών έγχυσης που εφαρμόζονται μέσω χειροκίνητης ώθησης και υποβοήθησης με αντλία, 49 ασθενείς ηλικίας 2 έως 75 ετών με PID εντάχθηκαν στην ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, παράλληλων σκελών, μη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης IV HILO (Hizentra Label Optimization), όπου έλαβαν θεραπεία με Hizentra για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (11 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως <18 ετών, 35 ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 έως 65 ετών και 3 ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας >65 ετών).
English: • combination of low immunoglobulin levels, frequent infections and inability to produce adequate amounts of antibodiesafter vaccination (common variable immunodeficiency)
Greek: • συνδυασμός χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης, συχνών λοιμώξεων και αδυναμίας παραγωγής επαρκούς αριθμού αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό (κοινή ποικίλη ανοσοανεπάρκεια)
English: For dosing every two weeks, double the weekly Hizentra dose.
Greek: Για τη χορήγηση δόσης κάθε δύο εβδομάδες, διπλασιάστε την εβδομαδιαία δόση του Hizentra.
English: 6 Prepare the tubing
Greek: 6 Προετοιμάστε τη σωλήνωση
English: If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and contact your doctor or go to the nearest hospital immediately.
Greek: Εάν αντιληφθείτε τέτοιες ενδείξεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Hizentra, σταματήστε την έγχυση και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have experienced an intolerance against one of these components earlier.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας πριν από τη θεραπεία εάν είχατε παρουσιάσει δυσανεξία σε κάποιο από αυτά τα συστατικά προηγουμένως.
English: One ml contains 200 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin type G (IgG).
Greek: Ένα ml περιέχει 200 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης, εκ των οποίων τουλάχιστον το 98% είναι ανοσοσφαιρίνη τύπου G (IgG).
English: In a third group, infusion volumes of 25, 40 and 50ml per site were additionally evaluated in pump-assisted administration of weekly Hizentra doses (n=15).
Greek: Στην τρίτη ομάδα αξιολογήθηκαν επιπροσθέτως οι όγκοι έγχυσης 25, 40 και 50 ml ανά θέση, στην υποβοηθούμενη με αντλία χορήγηση των εβδομαδιαίων δόσεων Hizentra (n=15).
English: 30 ml/hour/site 60 ml/hour/site 120 ml/hour/site
Greek: 30 ml/ώρα/θέση 60 ml/ώρα/θέση 120 ml/ώρα/θέση
English: Elderly population The same warnings and precautions apply to the elderly population.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Οι ίδιες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για τον ηλικιωμένο πληθυσμό.
English: What Hizentra looks like and contents of the pack Hizentra is a solution for subcutaneous injection (200 mg/ml).
Greek: Εμφάνιση του Hizentra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Hizentra είναι ένα ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση (200 mg/ml).
English: In these rare cases allergic reactions, such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
Greek: Σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, όπως μία απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
English: A 24 or larger (i.e. lower gauge number) needle gauge may be required to allow patients to infuse at higher flow rates.
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί βελόνα 24 gauge ή μεγαλύτερη (δηλ. μικρότερος αριθμός gauge) ώστε να καταστεί εφικτή η έγχυση στους ασθενείς με υψηλότερο ρυθμό ροής.
English: Therefore, Hizentra should only be given with caution to pregnant women.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Hizentra θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε έγκυες γυναίκες.
English: Interference with serological testing
Greek: Παρεμβολή σε ορολογική δοκιμασία
English: An infusion was considered valid, if ≥95 % of the planned flow rate/volume per ≥1 infusion site was achieved.
Greek: Για να θεωρηθεί έγκυρη μια έγχυση έπρεπε να επιτευχθεί ≥95% του προγραμματισμένου ρυθμού ροής/όγκο ανά ≥1 θέση έγχυσης.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1 (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: The hazard ratios (95 % CI) for the lower dose and higher dose compared to placebo was 0.48 (0.27, 0.85) and 0.25 (0.12, 0.49), respectively.
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου (95 % CI) για την χαμηλότερη και την υψηλότερη δόση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,48 (0,27, 0,85) και 0,25 (0,12, 0,49), αντιστοίχως.
English: Aseptic Meningitis Syndrome (AMS)
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (AMS)
English: Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ρίγη, κεφαλαλγία, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, και μετρίου βαθμού οσφυαλγία μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά.
English: Simulation of 2-3 missed daily doses resulted in a median serum IgG level decrease of ≤ 4% compared to consistent daily dosing.
Greek: Η προσομοίωση για 2-3 δόσεις που παραλείφθηκαν οδήγησε σε μείωση της διάμεσης τιμής των επιπέδων ορού της IgG ≤ 4% σε σύγκριση με τη σταθερή ημερήσια δοσολογία.
English: The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l and aim to be within the reference interval of serum IgG for age.
Greek: Με το δοσολογικό σχήμα πρέπει να επιτυγχάνεται ένα κατώτατο επίπεδο της IgG (μετρούμενο πριν την επόμενη έγχυση) τουλάχιστον 5 ή 6 g/l με στόχο να είναι εντός του διαστήματος αναφοράς της IgG ορού για την αντίστοιχη ηλικία.
English: • combination of low level or absence of immunoglobulins and absence or non-functional immune cells (severe combined immunodeficiency)
Greek: • συνδυασμός χαμηλών επιπέδων ή απουσίας ανοσοσφαιρινών και απουσίας ή μη λειτουργικών ανοσοποιητικών κυττάρων (σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια)
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly (see section 4.2); are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Greek: Πιθανές επιπλοκές μπορούν συχνά να αποφευχθούν διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς: - δεν είναι ευαίσθητοι στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ενίοντας αρχικά το προϊόν αργά (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack.
Greek: Τολύπια αιθανόλης, βελόνες και άλλα αναλώσιμα υλικά ή εξοπλισμός δεν περιέχονται στη συσκευασία.
English: 25 ml/hour/site 50 ml/hour/site 75 ml/hour/site 100 ml/hour/site
Greek: 25 ml/ώρα/θέση 50 ml/ώρα/θέση 75 ml/ώρα/θέση 100 ml/ώρα/θέση
English: Tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Hizentra.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό που κάνει τον εμβολιασμό πριν από τον εμβολιασμό, σχετικά με τη θεραπεία σας με το Hizentra.
English: In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to 1 year.
Greek: Στην περίπτωση του εμβολιασμού της ιλαράς, η εξασθένιση της αποτελεσματικότητας μπορεί να διαρκέσει μέχρι 1 έτος.
English: Following subcutaneous administration of Hizentra, peak serum levels are achieved after approximately 2 days.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση του Hizentra, τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης στον ορό επιτυγχάνονται μετά από περίπου 2 ημέρες.