FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Objektiv CNS-responsfrekvens CNS-responsfrekvens % (n/N) (95 % KI)
Norwegian Bokmål: CNS responsrate % (n/N)
Swedish: Oavsett CNS-lesionsstatus vid studiestarten uppvisade patienterna i TAGRISSO-armen en bättre effekt än patienterna i EGFR TKI-komparatorarmen och antalet patienter med nya CNS-lesioner var färre i TAGRISSO-armen än i EGFR TKI-komparatorarmen (TAGRISSO, 11/279 [3,9 %] jämfört med EGFR TKI-komparatorn, 34/277 [12,3 %]).
Norwegian Bokmål: Det var også færre pasienter i TAGRISSO-armen med nye CNS-lesjoner, sammenlignet med de i EGFR TKI-komparator-armen (TAGRISSO, 11/279 [3,9 %] sammenlignet med EGFR TKI-komparator 34/277 [12,3 %]).
Swedish: Beige, rund, bikonvex tablett i storleken 9 mm, märkt med "AZ" och "40" på ena sidan och den andra sidan är tom.
Norwegian Bokmål: Beige, 9 mm, rund, bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "40" på én side og er glatt på den andre siden.
Swedish: Varje 80 mg filmdragerad tablett innehåller 80 mg osimertinib.
Norwegian Bokmål: Hver 80 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg osimertinib.
Swedish: Patienter med kliniskt betydelsefulla abnormiteter i rytm och retledningssystem uppmätt vid EKG i vila (t.ex. QTc-intervall större än 470 ms) exkluderades från dessa studier (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk viktige unormaliteter i hjerterytme og ledningsevne ved hvilende elektrokardiogram (EKG) (f.eks. QTc-intervall lengre enn 470 msek) ble ekskludert fra disse studiene (se pkt.
Swedish: Inga QTc-relaterade arytmier observerades i FLAURA- eller AURA-studierna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen QTc-relaterte arytmier ble rapportert i FLAURA- eller AURA-studiene (se pkt.
Swedish: I FLAURA- och AURA-studierna rapporterades diarré hos 49 % av alla patienter av vilka 39 % var Grad 1-händelser, 8,0 % Grad 2 och 1,2 % Grad 3; inga Grad 4 eller 5-händelser har rapporterats.
Norwegian Bokmål: 39 % var hendelser av grad 1, 8,0 % grad 2 og 1,2 % grad 3; ingen hendelser av grad 4 eller 5 ble rapportert.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: CNS-responsduration
Norwegian Bokmål: CNS objektiv responsrate
Swedish: TAGRISSO 80 mg levereras som beige, filmdragerade, ovala och bikonvexa tabletter, märkta med "AZ" och "80" på en sida och ingenting på den andra.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tablett er en beige, filmdrasjert, oval og bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "80" på én side og er glatt på den andre siden.
Swedish: Total PFS enligt prövarens bedömning baserat på status av CNS-metastaser vid inträdet i studien, Kaplan-Meier-kurvor (fullständig analysuppsättning) i AURA3
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert samlet PFS etter CNS-metastasestatus ved studieinklusjon, KaplanMeier-plott (fullstendig analysesett) i AURA3
Swedish: Fram till månad 9 sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader mellan TAGRISSO- och EGFR TKIkomparatorgrupperna vad gällde funktionsförmåga eller HRQL
Norwegian Bokmål: Frem til den 9. måneden var det ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i funksjon og HRQL mellom TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator-gruppene.
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel innan du tar TAGRISSO:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar TAGRISSO dersom du tar noen av følgende legemidler:
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av läkemedel listade ovan innan du tar TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av legemidlene som er listet opp ovenfor, skal du rådføre deg med lege før du tar TAGRISSO.
Swedish: Inga arytmihändelser rapporterades i FLAURA- eller AURA-studierna (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ingen arytmi ble rapportert i FLAURA- eller AURA-studiene (se pkt.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar TAGRISSO 40 mg levereras som beige, filmdragerade, runda och bikonvexa tabletter, märkta med "AZ" och "40" på en sida och ingenting på den andra.
Norwegian Bokmål: Hvordan TAGRISSO ser ut og innholdet i pakningen TAGRISSO 40 mg tablett er en beige, filmdrasjert, rund og bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "40" på én side og er glatt på den andre siden.
Swedish: Mycket vanliga (31 %) 0,3 %
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (31 %) 0,3 %
Swedish: Patienter med en tidigare anamnes av ILD, läkemedelsinducerad ILD, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling eller tecken på kliniskt aktiv ILD var exkluderade från de kliniska studierna (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ILS i anamnesen, legemiddelindusert ILS, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller med tegn på klinisk aktiv ILS ble ikke inkludert i de kliniske studiene (se pkt.
Swedish: Om ILD diagnostiseras ska TAGRISSO utsättas och lämplig behandling inledas enligt behov.
Norwegian Bokmål: Dersom ILS blir påvist bør TAGRISSO seponeres og hensiktsmessig behandling igangsettes.
Swedish: Mycket vanliga (17 %) 0,1 %
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (17 %) 0,1 %
Swedish: Antal responser, responsfrekvens (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Antall responser, responsrate (95 % KI)
Swedish: TAGRISSO 40 mg tablett
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 40 mg tabletter
Swedish: I en klinisk farmakokinetisk studie visade samadministrering av TAGRISSO och rosuvastatin (känsligt BCRP-substrat) att AUC och Cmax för rosuvastatin ökade med 35 % respektive 72 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk PK-studie økte AUC og Cmaks for rosuvastatin med henholdsvis 35 % og 72 % ved samtidig administrering av TAGRISSO og rosuvastatin (sensitivt BCRP-substrat).
Swedish: I en klinisk farmakokinetisk studie med samadministrering av TAGRISSO och simvastatin (känsligt CYP3A4-substrat) minskade AUC och Cmax för simvastatin med 9 % respektive 23 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk PK-studie ble AUC og Cmaks for simvastatin redusert med henholdsvis 9 % og 23 % ved samtidig administrering av TAGRISSO og simvastatin (sensitivt CYP3A4-substrat).
Swedish: Innefattar fall rapporterade inom de grupperade termerna: hornhinneinflammation (keratit), punktat hornhinneinflammation (keratit), korneal erosion, korneal epiteldefekt.
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene: Keratitt, punktat keratitt, hornhinneerosjon, korneal epiteldefekt.
Swedish: Detta innefattar (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel och mediciner som köpts utan recept.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Swedish: TAGRISSO 40 mg tablett Varje tablett innehåller 40 mg osimertinib (som mesylat).
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 40 mg tabletter Hver tablett inneholder 40 mg osimertinib (som mesilat).
Swedish: Effektresultat i FLAURA enligt prövarens bedömning
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater fra FLAURA etter utprøvervurdering
Swedish: TAGRISSO 80 mg tablett
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tabletter
Swedish: TAGRISSO 80 mg tablett Varje tablett innehåller 80 mg osimertinib (som mesylat).
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tabletter Hver tablett inneholder 80 mg osimertinib (som mesilat).
Swedish: Median PFS2, månader (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Median PFS2, måneder (95 % KI)
Swedish: TAGRISSO 40 mg filmdragerade tabletter TAGRISSO 80 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 40 mg filmdrasjerte tabletter TAGRISSO 80 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Effektdata för CNS-metastaser i fas 2-studier (AURAex och AURA2) En BICR-bedömning av CNS-effekt enligt RECISTv 1.1 utfördes i en subgrupp på 50 (av 411) patienter som hade identifierade mätbara CNS-metastaser i en hjärnröntgen vid utgångsläget.
Norwegian Bokmål: En BICR-vurdering av CNS-effekt ved RECIST v1.1 ble utført på en undergruppe med 50 (av 411) pasienter som var identifisert å ha målbare CNS-metastaser ved en baseline hjerneskanning.
Swedish: Mycket vanliga (33 %) 0,1 %
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (33 %) 0,1 %
Swedish: Innefattar fall rapporterade inom de grupperade termerna för biverkningar med utslag: utslag, spridda utslag, erytematösa utslag, makulära utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag, pustulösa utslag, utslag med klåda,
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene for bivirkninger med utslett: Utslett, generalisert utslett, erytematøst utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett, pustulært utslett, kløende utslett, vesikulært utslett, follikulært utslett, erytem, follikulitt, akne, dermatitt, akneiform dermatitt, legemiddelutslett, huderosjon.
Swedish: • Om din partner blir gravid under tiden som du tar detta läkemedel, berätta det för din läkare omedelbart.
Norwegian Bokmål: • Du må informere legen din øyeblikkelig dersom din partner blir gravid når du bruker dette legemidlet.
Swedish: Tabellista med biverkningar
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Swedish: Varje tablett innehåller 40 mg osimertinib (som mesylat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 40 mg osimertinib (som mesilat).
Swedish: Av de 1 142 patienterna i FLAURA- och AURA-studierna som behandlades med TAGRISSO 80 mg fastställdes att 0,9 % av patienterna (n=10) hade ett QTc som var större än 500 ms, och 3,6 % av patienterna (n=41) hade en ökning från utgångsvärdet av QTc som var större än 60 ms. En farmakokinetisk/farmakodynamisk analys med TAGRISSO förutspådde en koncentrationsberoende ökning av förlängning av QTc-intervall.
Norwegian Bokmål: Hos de 1142 pasientene i FLAURA- og AURA-studiene som ble behandlet med TAGRISSO 80 mg, ble forlenget QTc-intervall på mer enn 500 msek sett hos 0,9 % av pasientene (n = 10).
Swedish: • P-piller - används för att förhindra graviditet
Norwegian Bokmål: • Hormonelle prevensjonsmidler, tatt oralt (via munnen), som brukes for å hindre graviditet
Swedish: Din läkare kan komma att avbryta din behandling med TAGRISSO om du upplever denna biverkning.
Norwegian Bokmål: Dersom du får denne bivirkningen kan legen din ønske å stanse behandlingen med TAGRISSO.
Swedish: Permanent utsättning av TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Sammensetning av TAGRISSO
Swedish: Utsättningen på grund av biverkningar var 4,3 %.
Norwegian Bokmål: Hos 4,3 % av pasientene måtte behandlingen seponeres som følge av bivirkninger.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen ska du genast tala om det för läkaren.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du blir gravid i løpet av behandlingen.
Swedish: Om du känner dig osäker ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar TAGRISSO hvis du er usikker.
Swedish: Varje tablett innehåller 80 mg osimertinib (som mesylat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 80 mg osimertinib (som mesilat).
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta + 2 nålar
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 2 ml (150 mg/ml) 1 hetteglass + 1 sprøyte +
Swedish: Du behöver också:
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge:
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället** Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet** Svært vanlige
Swedish: En minskning med 6 poäng anses vara en kliniskt meningsfull förbättring.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 6 poeng er ansett å være en klinisk meningsfull forbedring.
Swedish: låret eller överarmen.
Norwegian Bokmål: låret eller overarmen.
Swedish: Vad hereditärt angioödem (HAE) är
Norwegian Bokmål: Hva arvelig angioødem (HAE) er
Swedish: Varje förpackning innehåller även följande artiklar:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også følgende artikler:
Swedish: Interimsanalys visar att effekten kvarstod i upp till ett års behandling.
Norwegian Bokmål: Foreløpig analyse indikerer at effekten vedvarte opptil ett års behandling.
Swedish: Efter subkutan administrering är tiden till maximal koncentration ca 5 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er tiden til maksimal konsentrasjon ca. 5 dager.
Swedish: Behandlingsperiod (dag 0 till dag 182, 26 veckor)
Norwegian Bokmål: Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uker)
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldergruppen.
Swedish: Det fanns inga skillnader i INR (International Normalised Ratio) mellan behandlingsgrupperna.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i internasjonal normalisert ratio (INR) mellom behandlingsgrupper.
Swedish: • Utsidan av överarmen rekommenderas inte om du injicerar dig själv.
Norwegian Bokmål: • Yttersiden av overarmen er ikke anbefalt hvis du injiserer deg selv.
Swedish: Upprepa dessa steg tills alla stora luftbubblor avlägsnats.
Norwegian Bokmål: Gjenta disse trinnene til alle store luftbobler er fjernet.
Swedish: Tabell 4 Förändring i AE-QoL-resultat a
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Endringer i AE-QoL-score a
Swedish: Lösningar som är missfärgade eller innehåller partiklar ska inte användas.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er misfarget eller inneholder partikler skal ikke brukes.
Swedish: Undvik kraftig omrörning.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting.
Swedish: Den förväntade tiden för att nå steady state-koncentration var ca 70 dagar.
Norwegian Bokmål: Forventet tidsrom for å nå steady-statekonsentrasjon var ca. 70 dager.
Swedish: studien LS-medelförändring (SD) från baslinjen vid vecka 26
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnittsendring (SD) fra baseline i uke 26
Swedish: Resultaten av delgruppsanalysen var förenliga med de övergripande studieresultaten för alla patienter.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra undergruppen var overensstemmende med de generelle studieresultatene for alle forsøkspersonene.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2018
Swedish: Injicering av TAKHZYRO kan sammanfattas i 5 steg:
Norwegian Bokmål: Injeksjon av TAKHZYRO kan oppsummeres i 5 trinn:
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er blitt rapportert.
Swedish: Viktigt: Får ej skakas.
Norwegian Bokmål: Viktig: Skal ikke ristes.
Swedish: Alla antikroppstitrar var låga.
Norwegian Bokmål: Alle antistofftitre var lave.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data
Swedish: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Epost: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: • Det är viktigt att använda olika injektionsställen för att hålla huden frisk.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å bruke forskjellige injeksjonssteder for å holde huden skadefri.
Swedish: Lägre poäng indikerar lägre nedsättning (eller bättre hälsorelaterad livskvalitet).
Norwegian Bokmål: En lavere score angir lavere grad av svekkelse (eller bedre helserelatert livskvalitet).
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namn och tillverkningssatsnummer på den administrerade produkten tydligt noteras.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten for biologiske legemidler, skal navnet og produksjonsnummeret for det administrerte legemidlet journalføres.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) distributionsvolymen för lanadelumab hos patienter med HAE är 14,5 liter (4,53).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) distribusjonsvolum for lanadelumab hos pasienter med HAE er 14,5 liter (4,53).
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om möjliga tecken och symtom på överdosering.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om avdekking av potensielle tegn og symptomer på overdose.
Swedish: Om du är allergisk mot lanadelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor lanadelumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: TAKHZYRO rekommenderas inte för barn under 12 år.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO anbefales ikke til barn under 12 år.
Swedish: • Injektionsområdet du väljer ska ha ett avstånd på minst 5 cm från ärr eller naveln.
Norwegian Bokmål: • Området du velger for injeksjonen skal være minst 5 cm fra eventuelle arr eller navlen.
Swedish: Välj inte ett område som har blåmärken, är svullet eller gör ont.
Norwegian Bokmål: Ikke velg et område som har blåmerker, er hovent eller smertefullt.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av lanadelumab hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av lanadelumab hos gravide kvinner.
Swedish: Interferens med koagulationstest
Norwegian Bokmål: Innvirkning på koagulasjonstest
Swedish: Den största förbättringen sågs i funktionspoängen som visas i tabell 4.
Norwegian Bokmål: Den største forbedringen ble observert for poeng for funksjonsnivå, som vist i tabell 4.
Swedish: Långsiktig säkerhet och effekt av TAKHZYRO som profylax för att förhindra HAE-anfall utvärderades i en öppen förlängningsfas av HELP-studien.
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet og profylaktisk effekt av TAKHZYRO i forebygging av HAE-anfall ble vurdert i en åpen forlengelse av HELP-studien.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att injicera TAKHZYRO enligt din läkares instruktioner, även om du känner dig bättre.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å injisere TAKHZYRO som anvist av legen, selv om du føler deg bedre.
Swedish: Viktigt: Se till att injicera i ett subkutant ställe (under huden) som inte är alltför grunt (i huden) eller för djupt (i en muskel).
Norwegian Bokmål: Viktig: Pass på at det injiseres på et subkutant sted som ikke er for tynt (hudlag) eller for dypt (muskel).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Swedish: Alternativt kan du placera doseringssprutan i kylskåp vid 2 °C till 8 °C, och du måste använda den inom 8 timmar.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan du plassere doseringssprøyten i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C, og du må bruke den innen 8 timer.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder TAKHZYRO innan du genomgår laboratorietester för att mäta hur väl ditt blod koaguleras.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen at du bruker TAKHZYRO før du tar laboratorieprøver for å måle hvor godt blodet koagulerer.
Swedish: Injicera inte dig själv eller någon annan förrän du har utbildats i att injicera läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Ikke utfør injeksjonen på deg selv eller noen andre før du har blitt opplært i å injisere legemidlet.
Swedish: TAKHZYRO innehåller natrium
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO inneholder natrium
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har påvisats i 2 timmar vid 25 °C och i 8 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt demonstrert i 2 timer ved 25 °C og i 8 timer ved 2 - 8 °C.
Swedish: Patienterna fickpåbörja självadministrering efter att ha fått de första 2 doserna av sjukvårdspersonal på kliniken och efter att ha fått lämplig utbildning.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene kunne starte selvadministrert behandling etter å ha fått de første 2 dosene fra helsepersonell ved klinikken og fullført nødvendig opplæring.
Swedish: ADAreaktionen var övergående hos 20 % (2/10) av ADA-positiva patienter.
Norwegian Bokmål: ADAresponsen var forbigående hos 20 % (2/10) av ADA-positive forsøkspersoner.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med lanadelumab
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert for lanadelumab
Swedish: Frekvensen för biverkningsreaktioner som anges i tabell 1 definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger listet opp i tabell 1 er definert ved bruk av følgende standard: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
Swedish: Om symtom skulle uppträda rekommenderas symtomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle symptomer anbefales det å gi symptomatisk behandling.
Swedish: Välj och förbered injektionsstället
Norwegian Bokmål: Velg og klargjør injeksjonsstedet
Swedish: Injicera läkemedlet på ett nytt ställe varje gång.
Norwegian Bokmål: • Injiser legemidlet på et nytt sted hver gang.
Swedish: Vidrör inte någon yta eller någon del av din kropp, speciellt inte ansiktet, efter att du tvättat händerna före injektionen.
Norwegian Bokmål: Ikke berør andre flater eller kroppen, spesielt ansiktet, etter at du har vasket hendene før injeksjonen.
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria redovisas i tabell 3.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen forsøkspersoner uten anfall er listet opp i tabell 3.
Swedish: Detta på grund av att TAKHZYRO i blodet kan störa vissa laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at TAKHZYRO i blodet kan innvirke på visse laboratorieprøver og gi unøyaktige resultater.
Swedish: I händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion måste administreringen av TAKHZYRO avbrytas omedelbart och lämplig behandling initieras.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig overfølsomhetsreaksjon, skal administrasjonen av TAKHZYRO umiddelbart seponeres og nødvendig behandling skal igangsettes.
Swedish: Blodprover som visar på förändringar i levern
Norwegian Bokmål: • Blodprøver som viser leverendringer
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lanadelumab tillhandahålls i engångsinjektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Lanadelumab leveres i hetteglass for engangsbruk.
Swedish: e) Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ned 3 till 5 gånger så att lösningen blandas ordentligt.
Norwegian Bokmål: e) Snu forsiktig opp ned på hetteglasset 3 til 5 ganger slik at oppløsningen blandes godt.
Swedish: [lindrig, N = 98] och 30 till 59 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: [mild, N=98] og 30 til 59 ml/min/1,73m
Swedish: Det rekommenderas starkt att du skriver ned läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du tar en dos av TAKHZYRO.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at du journalfører navn og produksjonsnummer for legemidlet hver gang du tar en dose med TAKHZYRO.
Swedish: Följaktligen kan en risk för det ammade barnet inte uteslutas under denna korta tid.
Norwegian Bokmål: Risiko for barn som ammes i denne korte perioden kan ikke utelukkes.
Swedish: På så sätt kan du hålla reda på vilka tillverkningssatser som använts.
Norwegian Bokmål: På denne måten har du en oversikt over de anvendte produksjonsnumrene.
Swedish: Resultat för primära och sekundära effektmått - ITT-populationen Effektmåttsstatistik a
Norwegian Bokmål: Resultater av primære og sekundære effektmålinger - ITT-populasjonen
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk
Swedish: Lanadelumab förväntas inte interagera direkt med DNA eller annat kromosommaterial, eftersom det helt består av naturligt förekommande aminosyror och inte innehåller några oorganiska eller syntetiska linkers eller andra icke-proteindelar.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab er ikke forventet å reagere direkte med DNA eller annet kromosomalt materiale, ettersom det kun består av naturlig forekommende aminosyrer og inneholder ingen uorganiske eller syntetiske bindinger eller andre ikke-proteindeler.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas,
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase
Swedish: Tabell 1 sammanfattar biverkningar som observerats i HELP-studien, som inkluderade 84 patienter med HAE, vilka fick minst en dos av TAKHZYRO.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 gir et sammendrag av bivirkninger observert i HELP-studien som inkluderte 84 forsøkspersoner med HAE som fikk minst én dose TAKHZYRO.
Swedish: Lanadelumab har en genomsnittlig (SD) total eliminering på 0,0297 l/tim (0,0124) och en terminal elimineringshalveringstid på ca 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab har en gjennomsnittlig (SD) total kroppsclearance på 0,0297 l/t (0,0124) og terminal eliminasjonshalveringstid er ca.14 dager.