FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Justification for not including Braille accepted
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par Herceptin.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately.
French: Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de Herceptin doivent être utilisées immédiatement.
English: The injection site should be alternated between the left and right thigh.
French: Le site d'injection doit être alterné entre la cuisse gauche et la cuisse droite.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Herceptin.
English: There are no immunogenicity data available for Herceptin in gastric cancer.
French: Il n'y a pas de données d'immunogénicité disponibles pour Herceptin dans le cancer gastrique.
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
French: Une technologie SISH est cependant recommandée afin de permettre l'évaluation en parallèle de l'histologie et de la morphologie de la tumeur.
English: After transfer of the solution to the syringe, it is recommended to replace the transfer needle by a syringe closing cap to avoid drying of the solution in the needle and not compromise the quality of the medicinal product.
French: Après le transfert de la solution dans la seringue, il est recommandé de remplacer l'aiguille de transfert par un capuchon de seringue afin d'éviter la déshydratation de la solution dans l'aiguille et ne pas compromettre la qualité du médicament.
English: Herceptin should not be mixed or diluted with other products.
French: Herceptin ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres produits.
English: Herceptin is for single-use only.
French: Herceptin est à usage unique seulement.
English: In the clinical study comparing these two formulations, infections and cardiac events leading to hospitalisation were more frequent with the subcutaneous formulation.
French: Dans l'étude clinique comparant ces deux formulations, les infections et les troubles cardiaques conduisant à une hospitalisation ont été plus fréquents avec la formulation sous-cutanée.
English: Single doses of up to 960 mg of Herceptin subcutaneous formulation have been administered with no reported untoward effects.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 960 mg de formulation sous-cutanée de Herceptin ont été administrées sans effets indésirables rapportés.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herceptin has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herceptin.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Herceptin est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Herceptin.
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5 % of patients.
French: La réversibilité d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche modéré symptomatique et asymptomatique a été démontrée chez 79,5 % des patients.
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known.
French: La fréquence de survenue d'une hypoprothrombinémie n'est pas déterminée.
English: Paediatric population There is no relevant use of Herceptin in the paediatric population.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Herceptin dans la population pédiatrique.
English: Non-clinical data for recombinant human hyaluronidase reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity including safety pharmacology endpoints.
French: Les données non-cliniques de la hyaluronidase humaine recombinante n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme sur la base des études habituelles de toxicité à dose répétée incluant des critères pharmacologiques de sécurité.
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions
French: • suivie par la conservation appropriée de la solution préparée pour perfusion intraveineuse afin d'assurer le maintien des conditions aseptiques.
English: It has been associated with a fatal outcome.
French: Cette réaction a été associée à une issue fatale.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herceptin, or to determine its effects on fertility in males.
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène de Herceptin ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
English: Your doctor may consider switching your Herceptin intravenous treatment to Herceptin subcutaneous treatment (and vice versa) if considered appropriate for you.
French: Votre médecin peut envisager le passage de votre traitement intraveineux de Herceptin à un traitement sous-cutané de Herceptin (et vice versa), s'il le considère approprié pour vous.
English: As Herceptin does not contain any antimicrobial-preservative, from a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
French: Toutefois, comme Herceptin ne contient pas de conservateur antimicrobien, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
English: Based on the observed data in study BO22227, steady state with the intravenous formulation was reached at cycle 8.
French: Sur la base des données observées dans l'étude BO22227, l'état d'équilibre avec la formulation intraveineuse a été atteint au cycle 8.
English: The hypodermic injection needle must be attached to the syringe immediately prior to administration followed by volume adjustment to 5 mL.
French: L'aiguille d'injection hypodermique doit être fixée à la seringue immédiatement avant l'administration, suivie par l'ajustement du volume à 5 ml.
English: Do not use Herceptin if:
French: N'utilisez jamais Herceptin si :
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
French: Le critère principal était la survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
English: No injection should be given into areas where the skin is red, bruised, tender or hard.
French: Aucune injection ne doit être faite à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure.
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la préparation doit être réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Once removed from the refrigerator Herceptin subcutaneous formulation must be administered within 6 hours and should not be kept above 30°C.
French: Une fois sortie du réfrigérateur, la formulation sous-cutanée de Herceptin doit être administrée dans les 6 heures et doit être conservée à une température ne dépassant pas 30°C.
English: What Herceptin is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé
English: The 13week study was performed to confirm that the change in route of administration and the use of the novel excipient recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) did not have an effect on the Herceptin safety characteristics.
French: L'étude de 13 semaines a été effectuée pour confirmer le fait que le changement de voie d'administration et l'utilisation du nouvel excipient hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) n'avait pas d'effet sur les caractéristiques de sécurité de Herceptin.
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Herceptin.
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d'un traitement par Herceptin.
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with Herceptin will experience some form of infusion-related reaction.
French: Réactions liées à la perfusion, réactions de type allergique et d'hypersensibilité Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par Herceptin présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
English: 637394 Singapore
French: 637394 Singapour
English: Instructions for aseptic reconstitution:
French: Instructions pour la reconstitution aseptique :
English: Bioavailability of trastuzumab given as the subcutaneous formulation was estimated to be 77.1%, and the first order absorption rate constant was estimated to be 0.4 day-1.
French: La biodisponibilité de la formulation sous-cutanée du trastuzumab a été estimée à 77,1 % et la constante de vitesse d'absorption du premier ordre a été estimée à 0,4 jour-1.
English: Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
French: Avertissements et précautions Votre médecin surveillera de très près votre traitement par Herceptin.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 600 mg/5 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 600 mg/5 ml
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in Section 4.4.
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4.
English: Unopened vial 4 years
French: Flacon avant ouverture 4 ans
English: Treatment with Herceptin alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
French: Le traitement par Herceptin seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
English: It is not known whether Herceptin can affect reproductive capacity.
French: On ignore si Herceptin peut avoir des effets délétères sur la fonction de reproduction.
English: Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of Herceptin.
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par Herceptin.
English: The median duration of follow-up in the Herceptin arm was 3.8 years.
French: La durée médiane de suivi dans le bras Herceptin a été de 3,8 ans.
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herceptin treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
French: Le trastuzumab peut persister dans la circulation jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement avec Herceptin sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de l'ensemble des données disponibles (voir rubrique 5.2).
English: How to store Herceptin Herceptin will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
French: Herceptin sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou en clinique.
English: (L/day)
French: (l/jour)
English: Herceptin treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
French: Le traitement par Herceptin ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
English: (µg.day/mL)
French: (µg.jour/ml)
English: Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
French: Plus de 70 % des patients inclus présentaient une surexpression cotée 3+.
English: Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of Herceptin and have been associated with a fatal outcome.
French: Des réactions indésirables pulmonaires sévères surviennent en association à l'utilisation de Herceptin et ont été associées à une issue fatale.
English: Other side effects that have been reported with Herceptin use: frequency cannot be estimated from the available data
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Herceptin (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: • one is given as an infusion into a vein over 30 to 90 minutes
French: • l'un est administré par une perfusion dans une veine pendant 30 à 90 minutes
English: The interval between consecutive Herceptin subcutaneous formulation administrations should not be less than three weeks.
French: L'intervalle entre deux administrations consécutives de la formulation sous-cutanée de Herceptin ne doit pas être inférieur à trois semaines.
English: 637377 Singapore Singapore
French: 637377 Singapour Singapour
English: Herceptin loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
French: La dose de charge de Herceptin doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the Herceptin arm .
French: L'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras Herceptin.
English: In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50 % of tumour cells.
French: En général, CISH est considéré positif s'il y a plus de 5 copies du gène HER2 par noyau dans plus de 50 % des cellules tumorales.
English: Linear clearance was 0.111 L/day and the central compartment volume (Vc) was 2.91 L. The Michaelis-Menten parameter values were 11.9 mg/day and 33.9 µg/mL for Vmax and Km, respectively.
French: La clairance linéaire était de 0,111 l/jour et le volume du compartiment central (Vc) était de 2,91 l. Les valeurs des paramètres de Michaelis-Menten étaient de 11,9 mg/jour et de 33,9 µg/ml pour Vmax et Km, respectivement.
English: • Do not freeze the reconstituted solution.
French: • Ne pas congeler la solution reconstituée.
English: Your doctor will closely supervise your therapy.
French: Votre médecin surveillera étroitement votre traitement.
English: New injections should be given at least 2.5 cm away from an old site.
French: Les nouvelles injections doivent être administrées à au moins 2,5 cm de l'ancien site d'injection.
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of Herceptin versus observation.
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par Herceptin versus observation.
English: These events have occasionally been fatal and may occur as part of an infusion-related reaction or with delayed onset.
French: Ces événements ont occasionnellement été fatals et peuvent survenir lors d'une réaction liée à la perfusion ou de façon retardée.
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Herceptin is given every 3 weeks.
French: Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique, Herceptin est administré toutes les 3 semaines.
English: +Cardiac failure (congestive)
French: +Insuffisance cardiaque (congestive)
English: All but one patient who reported severe hypertension had a history of hypertension before they entered the study.
French: Tous les patients à l'exception d'un seul ayant présenté une hypertension sévère avaient un antécédent d'hypertension avant leur entrée dans l'étude clinique.
English: • swelling or bleeding at the back of the eyes
French: • œdème ou saignement à l'arrière des yeux
English: • the other is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
French: • l'autre est administré par une injection sous la peau (injection sous-cutanée).
English: Herceptin may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
French: Herceptin peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
English: Median follow-up 12 months*
French: Suivi médian de 12 mois*
English: Results were consistent with the known safety profile for Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulations.
French: Les résultats étaient cohérents avec le profil de sécurité connu des formulations Herceptin intraveineux et Herceptin sous-cutané.
English: New injections should be given at least 2.5 cm from the old site and never into areas where the skin is red, bruised,
French: Les nouvelles injections doivent être réalisées à au moins 2,5 cm de l'ancien site et jamais à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin.
French: D'autres effets indésirables peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Herceptin.
English: Most of the patients (79 %) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
French: La plupart des patients (79 %) ayant développé un dysfonctionnement cardiaque dans ces études cliniques ont présenté une amélioration après avoir reçu un traitement standard pour l'ICC.
English: The mean Ctrough at the subcutaneous pre- dose cycle 18 was 90.7 µg/mL and is similar to that of cycle 13, suggesting no further increase after cycle 13.
French: La Cmin moyenne à la prédose sous-cutanée du cycle 18 était de 90,7 µg/ml et était similaire à celle du cycle 13, suggérant l'absence d'augmentation supplémentaire après le cycle 13.
English: A single dose study in rabbits and a 13-week repeat dose toxicity study in Cynomolgus monkeys were conducted.
French: Une étude à dose unique chez des lapins et une étude de toxicité à doses répétées de 13 semaines chez des singes cynomolgus ont été menées.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10),
English: Reproductive toxicology studies with rHuPH20 revealed embryofetal toxicity in mice at high systemic exposure, but did not show teratogenic potential.
French: Les études de toxicologie de la reproduction avec rHuPH20 ont montré une embryofoetoxicité chez la souris à une exposition systémique élevée mais n'ont pas montré de potentiel tératogène.
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
French: FP + H: Fluoropyrimidine et cisplatine + Herceptin FP : Fluoropyrimidine et cisplatine a odds Ratio
English: (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
French: semaines pendant 6 cycles (du soir du jour 1 au matin du jour 15 de chaque cycle)
English: In addition, comparison of two years of Herceptin treatment versus one year of Herceptin treatment was performed.
French: De plus, une comparaison du traitement par Herceptin pendant 1 an versus 2 ans a été réalisée.
English: Herceptin was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
French: Herceptin a été administré une fois par semaine avec la chimiothérapie, puis ensuite toutes les 3 semaines pendant 52 semaines au total.
English: • pain in the arms and/or legs
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes
English: Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
French: La substance active de Herceptin est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal.
English: Distant disease-free survival
French: Survie sans maladie à distance (Distant disease-free survival
English: No. patients with event p=0.0555 * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
French: Survie globale N patients avec événement p = 0,0555 * définie comme l'absence de tout cancer invasif à la fois dans les seins et les ganglions
English: Herceptin subcutaneous formulation contains recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), an enzyme used to increase the dispersion and absorption of co-administered drugs when administered subcutaneously.
French: La formulation sous-cutanée de Herceptin contient de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), une enzyme utilisée pour augmenter la dispersion et l'absorption des médicaments coadministrés lors d'une administration par voie sous-cutanée.
English: For instructions on reconstitution of Herceptin intravenous formulation before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions sur la reconstitution de la formulation intraveineuse de Herceptin avant administration, voir rubrique 6.6.
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping Herceptin.
French: Dans la mesure du possible, les médecins doivent éviter les traitements à base d'anthracyclines jusqu'à 7 mois après l'arrêt de Herceptin.
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), un haut degré de concordance (>95%) a été observé entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène de HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
English: The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1 % versus 4.6 % in the 1-year treatment arm).
French: Le taux de dysfonctionnement cardiaque asymptomatique a augmenté dans le bras de 2 ans de traitement (8,1 % versus 4,6 % dans le bras de 1 an de traitement).
English: Patients treated with Herceptin are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
French: Les patients traités par Herceptin présentent un risque accru de développer une ICC (Classe II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique.
English: The difference in serious adverse event rates between formulations was mainly due to infections with or without neutropenia (4.4 % versus 8.1 %) and cardiac disorders (0.7 % versus 1.7 %);
French: La différence de taux d'événements indésirables graves entre les deux formulations était principalement due aux infections avec ou sans neutropénie (4,4 % versus 8,1 %) et aux troubles cardiaques (0,7 % versus 1,7 %) ;
English: Herceptin should only be given by a doctor or nurse.
French: Herceptin doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
English: • feeling weak and unwell
French: • sensation de faiblesse et de malaise
English: Herceptin intravenous infusion should be administered by a healthcare provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
French: La perfusion intraveineuse de Herceptin doit être administrée par un professionnel de santé préparé à prendre en charge des réactions anaphylactiques et un kit d'urgence doit être disponible.
English: The recommended dose for Herceptin subcutaneous formulation is 600 mg irrespective of the patient's body weight.
French: La dose recommandée de la formulation sous-cutanée de Herceptin est de 600 mg, quel que soit le poids corporel du patient.
English: Time to steadystate*** (week)
French: Temps pour atteindre l'équilibre*** (semaines)