FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите на профилактика 2 и 3 пъти седмично получават средни дози, съответно 35 и 30 IU/kg на инжекция, със средна годишна консумация при всички профилактични режими 4 283 IU/kg годишно.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku fengu skammta sem voru að miðgildi 35 a.e./kg, en sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð þrisvar í viku fengu skammta sem voru að miðgildi 30 a.e./kg í hverri inndælingu og var miðgildi árlegrar notkunar í allri fyrirbyggjandi meðferð 4.283 a.e./kg á ári.
Bulgarian: А се среща рядко при жени, липсва опит с използването на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki A er mjög sjaldgæf hjá konum er engin reynsla af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби на пациенти, резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от типа на аPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван при теста.
Icelandic: Þegar notað er in-vitro storknunarpróf í einu skrefi, sem byggist á mælingu trombóplastíntíma við ákvörðun virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga (aPTT), geta niðurstöður varðandi virkni storkuþáttar VIII í plasma orðið fyrir marktækum áhrifum bæði af tegund aPTT-prófefna (reagent) sem notuð eru og þeim viðmiðunarstaðli sem notaður er í prófinu.
Bulgarian: AFSTYLA 3000 IU
Icelandic: AFSTYLA 3000 a.e.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefnamyndunar fer eftir títra mótefnisins, þar sem mótefni með lágan títra veldur minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en mótefni með háan títra.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT), за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби на пациенти, резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от типа на аPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван при теста.
Icelandic: Þegar notað er in-vitro storknunarpróf í einu skrefi, sem byggist á mælingu trombóplastíntíma til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga (aPTT), geta niðurstöður varðandi virkni storkuþáttar VIII í plasma orðið fyrir marktækum áhrifum bæði af tegund aPTT-prófefna (reagent) sem notuð eru og þeim viðmiðunarstaðli sem notaður er í prófinu.
Bulgarian: IR и Cmax са коригирани спрямо изходното ниво, докато останалите параметри не са коригирани спрямо изходното ниво.
Icelandic: IR og Cmax voru leiðrétt miðað við upphafsgildi, en ekki aðrar breytur.
Bulgarian: Лоноктоког алфа 2000 IU
Icelandic: Lonoktókóg alfa 2000 a.e.
Bulgarian: Активираният AFSTYLA има аминокиселинна последователност, която е идентична на тази на ендогенния FVIIIa.
Icelandic: Virkjað AFSTYLA hefur sömu amínósýruröð og FVIIIa sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистера от Mix2Vial набора, като го хванете за ръба и издърпате вертикално нагоре.
Icelandic: 3. Fjarlægið þynnupakkninguna varlega af Mix2Vial búnaðinum með því að halda um kragann og toga lóðrétt upp.
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона с продукта.
Icelandic: Dælið loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið með lyfinu.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеини на хамстер.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við próteinum úr hömstrum.
Bulgarian: AFSTYLA 250 IU
Icelandic: AFSTYLA 250 a.e.
Bulgarian: 0,00, 7,20)), 43 (53%) са лекувани по схема 2 пъти седмично и 25 (31%) - по схема 3 пъти седмично.
Icelandic: Af 81 sjúklingi sem fékk fyrirbyggjandi meðferð (miðgildi blæðingartíðni á ársgrunni var 3,69, (fjórðungsbil: 0,00; 7,20) fengu 43 (53%) meðferð tvisvar í viku og 25 (31%) fengu meðferð þrisvar í viku.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистера и натиснете шипа от страната на синия адаптeр право надолу през запушалката на флакона с разтворителя.
Icelandic: Takið Mix2Vial búnaðinn ásamt þynnupakkningunni og þrýstið oddinum á bláa endanum á millistykkinu beint niður í gegnum tappa hettuglassins með leysinum.
Bulgarian: Прах: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
Icelandic: L-Histidín, Pólýsorbat 80, kalsíumklóríðtvíhýdrat, natríumklóríð, súkrósi
Bulgarian: AFSTYLA представлява бял или бледожълт прах или ронлива маса и бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Icelandic: AFSTYLA er hvítt eða gulleitt duft eða auðmulinn klumpur og tær, litlaus leysir fyrir stungulyf, lausn.
Bulgarian: Степен на кървене/
Icelandic: Stig blæðingar
Bulgarian: Дозата, изчислявана спрямо телесното тегло, може да се нуждае от коригиране при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta sem byggjast á líkamsþyngd hjá of léttum og of þungum sjúklingum.
Bulgarian: Обаче в зависимост от Вашето телесно тегло и Вашата доза AFSTYLA, може да получите повече от един флакон.
Icelandic: Þú gætir þurft að fá meira en eitt hettuglas, eftir því hver líkamsþyngd þín er og hve stóran skammt þú þarft af AFSTYLA.
Bulgarian: MRT (h)
Icelandic: MRT (klst)
Bulgarian: По-често прилагане или по-високи дози може да са необходими при деца на възраст < 12 години, за сметка на по-високия клирънс при тази възрастова група.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa börnum <12 ára skammta oftar eða stærri skammta til að bæta upp fyrir meiri úthreinsun hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт трябва да се инжектира бавно със скорост, която е комфортна за пациента, при максимална скорост на инжектиране 10 ml/min.
Icelandic: Dæla á blandaðri lausninni hægt í bláæð með hraða sem sjúklingi finnst þægilegur, hámark 10 ml/mín.
Bulgarian: AFSTYLA 2500 IU
Icelandic: AFSTYLA 2500 a.e.
Bulgarian: 0,0, 4,2)), 79 (54%) са лекувани по схема 3 пъти седмично и 47 (32%) - по схема 2 пъти седмично.
Icelandic: 146 sjúklingar fengu fyrirbyggjandi meðferð (miðgildi blæðingartíðni á ársgrunni (annualised bleeding rate, ABR) var 1,14, (fjórðungsbil (interquartile range): 0,0; 4,2), 79 (54%) fengu meðferð þrisvar í viku en 47 (32%) fengu meðferð tvisvar í viku.
Bulgarian: Малка операция включително екстракция на зъб
Icelandic: Minni háttar skurðaðgerð, þ.m.t. tanndráttur
Bulgarian: Предоперативно лечение (хирургична профилактика):
Icelandic: Meðferð í tengslum við skurðaðgerðir (fyrirbyggjandi meðferð vegna skurðaðgerða):
Bulgarian: Алергичните реакции могат да включват следните симптоми: копривна треска, генерализирана уртикария (сърбящ обрив), стягане в областта на гърдите, затруднено дишане, хриптене, ниско кръвно налягане, замайване и анафилаксия.
Icelandic: • vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða Meðal einkenna ofnæmisviðbragða geta verið: ofsakláði, útbreiddur ofsakláði (útbrot með kláða), þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndunarhljóð, lágur blóðþrýstingur, sundl og bráðaofnæmi.
Bulgarian: От 12 до < 18 години (N=10) Средна стойност (CV%)
Icelandic: 12 til <18 ára (N=10) Meðaltal (CV%) Miðgildi (lággildi, hágildi)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81)
Icelandic: Einkeðja storkuþáttur VIII 50 a.e./kg (N=81) Meðaltal (CV%) Miðgildi (lággildi, hágildi)
Bulgarian: Сравнение на фармакокинетичните параметри по възрастови категории след единична инжекция на 50 IU/kg AFSTYLA - Хромогенен анализ:
Icelandic: Samanburður á lyfjahvarfabreytum milli aldurshópa eftir inndælingu staks 50 a.e./kg skammts af AFSTYLA - litmyndunarpróf:
Bulgarian: AFSTYLA се използва за лечение и предотвратяване на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Icelandic: AFSTYLA er notað til meðferðar við og fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се записват ясно.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá greinilega heiti og lotunúmer þess lyfs sem gefið er.
Bulgarian: При натиснато буталото на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като бавно изтегляте буталото.
Icelandic: Haldið stimpli sprautunnar inni meðan öllu er snúið á hvolf og dragið síðan lausnina upp í sprautuna með því að draga stimpilinn hægt út.
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Германия
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Þýskaland
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um áhættuþætti fyrir hjarta- og æðakvilla getur uppbótarmeðferð með storkuþætti VIII aukið hættu á hjarta- og æðakvillum
Bulgarian: Посредством заместителна терапия се повишават плазмените нива на фактор VIII като по този начин се създава възможност за временна корекция на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Icelandic: Þéttni storkuþáttar VIII í plasma er aukin með uppbótarmeðferð og þannig er tímabundið unnið gegn skorti á storkuþættinum og dregið úr blæðingahættu.
Bulgarian: AFSTYLA не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.
Icelandic: AFSTYLA við önnur lyf eða leysa en getið er um í kafla 6.
Bulgarian: Категориите на честотата в следващата таблица са наблюдавани в завършени клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия А.
Icelandic: Tíðnin sem gefin er upp í töflunni sást í klínískum rannsóknum sem nú er lokið, hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið meðferð.
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Германия
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Þýskaland
Bulgarian: Разтворът на AFSTYLA не трябва да се разрежда.
Icelandic: Ekki má þynna AFSTYLA -lausnina.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри след единична инжекция на 50 IU/kg AFSTYLA - тест с хромогенен субстрат анализ:
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eftir inndælingu staks 50 a.e./kg skammts af AFSTYLA - litmyndunarpróf:
Bulgarian: Сега, след като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (буталото на спринцовката трябва да сочи надолу) и разкачете прозрачния адаптер на Mix2Vial от спринцовката като развиете обратно на часовниковата стрелка.
Icelandic: Haldið þétt um bol sprautunnar þegar lokið er við að draga lausnina upp í sprautuna (stimpill sprautunnar á að vísa niður) og losið gegnsæja millistykki Mix2Vial búnaðarins frá sprautunni með því að skrúfa rangsælis.
Bulgarian: Лоноктоког алфа 1500 IU
Icelandic: Lonoktókóg alfa 1500 a.e.
Bulgarian: Оценката на активността се определя чрез тест с хромогенен субстрат.
Icelandic: Virkni er ákvörðuð með litmyndunarprófi.
Bulgarian: алергични реакции
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона с продукта с прикрепения към него прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно.
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu með lyfinu varlega í hringi með gegnsæja millistykkinu áföstu þar til lyfið er að fullu leyst upp.
Bulgarian: Какво съдържа AFSTYLA
Icelandic: AFSTYLA inniheldur
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в областта на гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Bulgarian: Пациентите на профилактика 2 и 3 пъти седмично получават средни дози съответно 35 и 32 IU/kg на инжекция, със средна годишна консумация при всички профилактични режими 4 109 IU/kg годишно.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku fengu skammta sem voru að miðgildi 35 a.e./kg, en sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð þrisvar í viku fengu skammta sem voru að miðgildi 30 a.e./kg í hverri inndælingu og var miðgildi árlegrar notkunar í einstaklingsmiðaðri fyrirbyggjandi meðferð með öllum skömmtunaráætlunum 4.109 a.e./kg á ári.
Bulgarian: Ако сте нжектирали повече AFSTYLA, отколкото е трябвало, моля, уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú dælir inn stærri skammti af AFSTYLA en til stóð skaltu láta lækninn vita.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност във всеки отделен случай.
Icelandic: Magnið sem gefa skal og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri virkni hjá viðkomandi sjúklingi.
Bulgarian: Ако се нуждаете от централен венозен катетър (ЦВК за инжектиране на AFSTYLA), Вашият лекар трябва да има предвид риска от усложнения, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бектериемия) и образуване на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза), на мястото, на което е поставен катетъра.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun á holleggsstað.
Bulgarian: По-екстензивни хемартроза, мускулно кървене или хематом
Icelandic: Snemmkomin liðblæðing, vöðvablæðing eða blæðing í
Bulgarian: Лоноктоког алфа 2500 IU
Icelandic: Lonoktókóg alfa 2500 a.e.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и според указанията на Вашия лекар.
Icelandic: Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur og samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при AFSTYLA.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram við notkun AFSTYLA.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
Icelandic: L-histidín, pólýsorbat 80, kalsíumklóríðtvíhýdrat, natríumklóríð, súkrósi
Bulgarian: В случаите на големи хирургични интервенции е задължително внимателното мониториране на заместителната терапия посредством коагулационен тест (плазмена активност на фактор VIII).
Icelandic: Við meiri háttar skurðaðgerðir er ómissandi að nákvæmt eftirlit sé viðhaft með uppbótarmeðferðinni með storkumælingum (virkni storkuþáttar VIII í plasma).
Bulgarian: Ако се използва едноетапен коагулационен тест, резултатът се умножава с коефициент на преобразуване 2, за да определят нивата на активност на фактор VIII на пациента.
Icelandic: Ef storknunarpróf í einu skrefi er notað á að margfalda niðurstöðuna með 2 til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóði sjúklingsins.
Bulgarian: При деца на възраст под 12 години може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa börnum yngri en 12 ára stærri eða tíðari skammta.
Bulgarian: Схемата може да се коригира в зависимост от отговора на пациента.
Icelandic: Breyta má skömmtun með tilliti til svörunar sjúklingsins.
Bulgarian: AFSTYLA 1000 IU
Icelandic: AFSTYLA 1000 a.e.
Bulgarian: Една опаковка с 1 500, 2 000, 2 500 или 3 000 IU съдържа: 1 флакон с прах
Icelandic: Pakkning með 1500, 2000, 2500 eða 3000 a.e., sem inniheldur:
Bulgarian: 2500 IU
Icelandic: Askja 2500 a.e.
Bulgarian: изтръпване или мравучкане (парестезии)
Icelandic: Osmósuþéttni (osmolality):
Bulgarian: Една опаковка с 250, 500 или 1 000 IU съдържа: 1 флакон с прах
Icelandic: Pakkning með 250, 500 eða 1000 a.e., sem inniheldur:
Bulgarian: В популацията с хирургична интервенция не са включени педиатрични участници на възраст < 18 години.
Icelandic: Engir sjúklingar á barnsaldri (<18 ára) voru í þýðinu sem gekkst undir skurðaðgerðir.
Bulgarian: Инжектиране на всеки 24 часа, наймалко 1 ден, до заздравяване на раната.
Icelandic: 1 dag, þar til sár er gróið.
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистера!
Icelandic: Mix2Vial búnaðinn úr þynnupakkningunni!
Bulgarian: Използвайте предоставения с продукта набор за венепункция, за да въведете иглата във вената.
Icelandic: Notið búnaðinn til æðaástungu sem fylgir lyfinu til að koma nál fyrir í bláæð.
Bulgarian: Следващата таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кървене и операции:
Icelandic: Hafa má töfluna hér fyrir neðan til hliðsjónar við skömmtun við blæðingar eða skurðaðgerðir:
Bulgarian: Индивидуализирана профилактика:
Icelandic: Einstaklingsmiðuð fyrirbyggjandi meðferð:
Bulgarian: PD50 :50% протективна доза за говеда, посочена в монография 0063 на Европейската Фармакопея.
Icelandic: 50% verndandi skammtur fyrir nautgripi eins og er lýst í gæðalýsingu 0063 í Ph. Eur.
Bulgarian: 10 флакона Нула дни
Icelandic: 10 glös
Bulgarian: O1 Manisa and O1 BFS and
Icelandic: O1 Manisa og O1 BFS og
Bulgarian: A Turkey 14/98 and Asia 1
Icelandic: A Turkey 14/98 og Asia 1
Bulgarian: O1 Manisa and
Icelandic: O1 Manisa og
Bulgarian: 1 флакон Нула дни
Icelandic: 1 glas
Bulgarian: O1 BFS and O Taiwan
Icelandic: O1 BFS og O Taiwan
Bulgarian: O Taiwan 3/97 and A Turkey
Icelandic: O Taiwan 3/97 og A Turkey
Bulgarian: O Taiwan 3/97 and A24
Icelandic: O Taiwan 3/97, A22
Bulgarian: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: A22 Iraq og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O1 BFS and A Turkey
Icelandic: O1 BFS og A Turkey
Bulgarian: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Icelandic: O1 BFS og O Taiwan 3/97 og A Turkey
Bulgarian: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Icelandic: O1 Manisa og O Taiwan 3/97 og A Turkey
Bulgarian: A22 Iraq, Asai1
Icelandic: A22 Iraq, Asai1 Shamir & SAT2
Bulgarian: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 Manisa og O Taiwan 3/97 og A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: O Taiwan 3/97 og A22 Iraq og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Bulgarian: Да се пази от светлина.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Bulgarian: Нула дни.
Icelandic: Núll dagar.
Bulgarian: Течен парафин 537 mg.
Icelandic: Paraffínolía 537 mg.
Bulgarian: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'aviation
Bulgarian: Реваксинация: всеки шест месеца.
Icelandic: Endurbólusetning: á 6 mánaða fresti.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Bulgarian: Mannide mono-oleate Polysorbate 80
Icelandic: Mannide mónó-óleat Pólýsorbat 80
Bulgarian: Не затопляйте продукта преди употреба.
Icelandic: Ekki hita lyfið fyrir notkun.
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/13/153/001- 850
Icelandic: EU/2/13/153/001- 850
Bulgarian: Бяла емулсия след разклащане.
Icelandic: Hvítt fleyti eftir að hafa verið hrist.
Bulgarian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Франция
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Bulgarian: 10 дози 25 дози 50 дози 100 дози 150 дози 10 х 10 дози 10 х 25 дози 10 х 50 дози 10 х 100 дози 10 х 150 дози
Icelandic: 10 skammtar 25 skammtar 50 skammtar 100 skammtar 150 skammtar 10 x 10 skammtar 10 x 25 skammtar 10 x 50 skammtar 10 x 100 skammtar 10 x 150 skammtar
Bulgarian: Ваксинационната схема трябва да се съобрази с това (виж точка 4.9)
Icelandic: Aðlaga skal bólusetningaráætlun eins og við á (sjá kafla 4.9).
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Bulgarian: Прилагайте обичайните асептични процедури.
Icelandic: Notið hefðbundnar smitgátaraðferðir.
Bulgarian: Прасета от 2 седмична възраст:
Icelandic: Svín frá 2 vikna aldri:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Bulgarian: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Icelandic: INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Bulgarian: Тази локална реакция нормално изчезва за период от четири седмици след ваксинацията, но при малък брой животни може да продължи по-дълго.
Icelandic: Yfirleitt ganga þessi staðbundnu viðbrögð til baka á 4 vikum eftir bólusetningu, en geta verið þrálát hjá örfáum dýrum.
Bulgarian: Наличието на майчини антитела може да повлияе на ваксинацията.
Icelandic: Mótefni frá móður geta truflað bólusetningu.
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/13/153/001-850
Icelandic: EU/2/13/153/001-850
Bulgarian: Леко повишаване на ректалната температура до 1.2 °C за 4 дни след ваксинация при отсъствие на други генерализирани признаци е често наблюдавано.
Icelandic: Örlítil hækkun allt að 1,2 °C á endaþarmshita í 4 daga eftir bólusetningu án annarra almennra klínískra einkenna er algeng.
Bulgarian: Ваксинация на говеда с щам O1 Manisa, О1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir и SAT2 Saudi Arabia води до редуциране на клиничните признаци на животни изложени на инфекция.
Icelandic: O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir og SAT2 Saudi Arabia dró úr klínískum einkennum hjá dýrum sem voru útsett fyrir smiti.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, който не съдържа щам Asia1 Shamir: 6 месеца.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins sem inniheldur ekki Asia1 Shamir, í sölumbúðum: 6 mánuðir.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на лактация.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við mjólkurgjöf.
Bulgarian: Няма антитела за НСП открити чрез използването на PrioCHECK FMDV тест кит:
Icelandic: Engin mótefni fyrir próteinum sem eru ekki byggingarefni, komu fram við greiningu með PrioCHECK FMDV NS prófi:
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
Icelandic: Lot{númer}