FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les enfants (2 ans et plus) doivent utiliser le plus faible dosage Protopic 0,03% pommade.
Lithuanian: Vaikams (2 metų bei vyresniems) reikia vartoti silpnesnį Protopic 0,03% tepalą.
French: Des cas d'impétigo (infection cutanée superficielle d'origine bactérienne se manifestant habituellement sous forme de bulles ou de lésions sur la peau) ont été rapportés chez l'enfant.
Lithuanian: Vaikams nustatyta impetiga, paviršinė bakterinė odos infekcija, dėl kurios ant odos paprastai atsiranda pūslelių arba žaizdelių.
French: Une amélioration supérieure a été démontrée de façon statistiquement significative pour le tacrolimus pommade à 0,03%, appliqué une et deux fois par jour comparativement à l'acétate d'hydrocortisone deux fois par jour (p< 0,001 pour les deux dosages).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas ryškesnis pagerėjimas nustatytas tuomet, kai kartą ar du kartus per parą buvo vartojamas 0,03% takrolimuzo tepalas, palyginus su tais atvejais, kai du kartus per parą buvo vartojamas hidrokortizono acetato tepalas (p<0,001 abiems).
French: Votre médecin décidera quel dosage est préférable dans votre cas.
Lithuanian: Kuris jų geriausiai tinka Jums, nuspręs gydytojas.
French: vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche, paraffine solide, butylhydroxytoluène (E321), tout-rac-alpha-tocophérol.
Lithuanian: minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, propileno karbonatas, baltasis vaškas, kietasis parafinas, butilhidroksitoluenas (E321), visų racematų alfa-tokoferolis.
French: Après 12 mois, chez les enfants, cette évaluation doit comprendre l'interruption du traitement (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Vienas iš tokio vertinimo vaikams etapų turi būti laikinas Protopic vartojimo nutraukimas po 12 mėn. (žr. 4.2 skyrių).
French: Tacrolimus 0,03% Deux fois par jour (N=210)
Lithuanian: Takrolimuzas 0,03% Vartotas 2 kartus per parą (N=210)
French: Les informations disponibles chez l'homme montrent qu'après administration systémique, le tacrolimus est excrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Duomenys, sukaupti žmonių stebėjimo metu, rodo, kad skiriant takrolimuzą sisteminiam gydymui, jo patenka į motinos pieną.
French: Cependant, aucune relation avec le traitement par Protopic pommade n'a été confirmée ni réfutée selon les preuves actuellement disponibles.
Lithuanian: remiantis iki šiol gautais duomenimis, ryšis su Protopic tepalo vartojimu nėra patvirtintas ar paneigtas.
French: Oedème au site d'application*
Lithuanian: bėrimas vartojimo vietoje vietoje*
French: Amélioration ≥ 90%
Lithuanian: Pagerėjimas ≥ 90% pagal gydytojo bendrą vertinimą
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l'étui après EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir tūbelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Tacrolimus 0,03% (N=189)
Lithuanian: Takrolimuzas 0,03% (N=189)
French: Amélioration ≥ 90% selon l'évaluation globale du médecin § Traitement à base de dermocorticoïdes = butyrate d'hydrocortisone à 0,1% sur le tronc et les extrémités, acétate d'hydrocortisone à 1% sur le visage et le cou §§ valeurs les plus élevées = amélioration la plus importante
Lithuanian: Pagerėjimas ≥ 90% pagal gydytojo bendrą vertinimą § Vietinis gydymas kortikosteroidais: 0,1% hidrokortizono butirato tepalu liemeniui ir galūnėms, 1%
French: Toxicité en administration répétée et tolérance locale L'application cutanée répétée de tacrolimus pommade ou de l'excipient chez le rat, le lapin et le cochon nain a entraîné de faibles réactions cutanées telles qu'érythème, œdème et papules.
Lithuanian: Kai takrolimuzo tepalo ar tepalo sudedamųjų medžiagų buvo kartotinai lokaliai vartojama žiurkėms, triušiams ir mažosioms kiaulėms, atsirado neryškių odos pakitimų - paraudimų, patinimų ir mazgelių.
French: Dans ces deux études, les patients en phase active de la maladie étaient inclus pendant une période en ouvert (PO) de 6 semaines maximum au cours de laquelle les lésions étaient traitées par tacrolimus pommade deux fois par jour jusqu'à amélioration selon un score prédéfini (Évaluation globale de l'investigateur [IGA] ≤ 2, c'est-à-dire disparition ou quasi disparition des lésions ou dermatite atopique légère).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientams, kurių liga buvo aktyvi, pradėtas atviras gydymo etapas, kurio metu jie pažeistas odos sritis tepė takrolimuzo tepalu du kartus per parą daugiausia 6 savaites, kol buvo pasiektas pagerėjimas iki iš anksto pasirinkto rezultato (Bendrojo tyrėjų įvertinimo skalės, angl.
French: Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par Protopic, consultez votre médecin.
Lithuanian: Jei vartojant Protopic pabrinksta limfmazgiai, pasitarkite su gydytoju;
French: Dans un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, de six mois, le tacrolimus pommade à 0,1% a été administré deux fois par jour à des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère et comparé à un traitement à base de dermocorticoïdes (butyrate d'hydrocortisone à 0,1% sur le tronc et les extrémités, acétate d'hydrocortisone à 1% sur le visage et le cou).
Lithuanian: Šešių mėnesių trukmės daugiacentrio dvigubai aklo, randomizuoto tyrimo metu 0,1% takrolimuzo tepalo buvo skiriama du kartus per parą suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, lyginta su lokaliai vartojamais kortikosteroidais (0,1% hidrokortizono butirato tepalu liemeniui ir galūnėms, 1% hidrokortizono acetato tepalu veidui ir kaklui).
French: Bien que l'absorption systémique de tacrolimus soit limitée après application de tacrolimus pommade, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec Protopic pommade.
Lithuanian: Nors klinikiniais tyrimais nustatyta, kad, skiriant vartoti takrolimuzo tepalą, į sisteminę kraujotaką jo patenka nedaug, gydymo Protopic tepalu laikotarpiu kūdikio žindyti nepatariama.
French: Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 personne sur 100): • acné
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): • spuogai.
French: Troubles généraux et états du site d'administration
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
French: *Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation
Lithuanian: * Nepageidaujama reakcija pastebėta po vaistinio preparato patekimo į rinką.
French: Chaleur au site d'application, Erythème au site d'application, Douleur au site d'application, Irritation au site d'application, Paresthésie au site d'application, Eruption au site d'application
Lithuanian: Šilumos pojūtis vartojimo vietoje, eritema vartojimo vietoje, skausmas vartojimo vietoje, dirginimas vartojimo vietoje, parestezija vartojimo vietoje,
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments topiques n'a été réalisée avec tacrolimus pommade.
Lithuanian: Formaliai vietinė vaistų sąveika su takrolimuzo tepalu netirta.
French: Le critère principal était le taux de réponse à 3 mois, défini par la proportion de patients présentant au moins 60% d'amélioration du score mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) entre l'état initial et 3 mois.
Lithuanian: Pastarasis apibūdinamas kaip procentas pacientų, kurių mEASI (modifikuotas egzemos pažeisto ploto ir jos sunkumo rodiklis) pagerėjo bent 60% (lyginant nustatytą iki gydymo ir trečią gydymo mėnesį).
French: L'effet du traitement par Protopic pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant en dessous de 2 ans n'a pas été établi (voir rubrique 4.1).
Lithuanian: Protopic tepalo vartojimo poveikis besivystančiai vaikų iki 2 metų amžiaus imuninei sistemai neištirtas (žr.
French: Protopic 0,03% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes, et chez l'enfant (2 ans et plus) qui n'ont pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes.
Lithuanian: Protopic 0,03% tepalas vartojamas apysunkiam arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai) gydyti suaugusiesiems, kurie netoleruoja arba yra jautrūs įprastiniam gydymui lokaliai vartojamais kortikosteroidais, bei vaikams (dvejų metų bei vyresniems), kuriems įprastinis gydymas lokaliai vartojamais kortikosteroidais yra neveiksmingas.
French: Compte tenu de la nature des excipients, le lavage gastrique ou les vomissements provoqués ne sont pas recommandés.
Lithuanian: Dėl vaisto sudedamųjų medžiagų pobūdžio nepatariama sukelti vėmimo ar plauti skrandžio.
French: Des intolérances à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée) ont été rapportées fréquemment.
Lithuanian: Dažnai buvo netoleruojamas alkoholis (pavartojus alkoholio parausdavo veidas, atsirasdavo odos sudirginimas).
French: En cas de contact accidentel, essuyer et rincer la zone à l'eau soigneusement.
Lithuanian: Jei vis tik netyčia vaisto pateko į šias vietas, reikia tepalą atidžiai nuvalyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
French: L'objectif de la troisième étude, multicentrique, randomisée, en double aveugle, était d'évaluer l'efficacité et la tolérance du tacrolimus pommade à 0,03% appliqué une ou deux fois par jour comparativement à l'administration deux fois par jour d'acétate d'hydrocortisone pommade à 1% chez des enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Lithuanian: Trečiojo daugiacentrio, dvigubai aklo, randomizuoto tyrimo tikslas buvo įvertinti 0,03% takrolimuzo tepalo, kai jis buvo vartojamas vieną ar du kartus per parą, veiksmingumą ir saugumą, palyginus su du kartus per parą skiriamu 1% hidrokortizono acetato tepalu vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu.
French: Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.
Lithuanian: Dažniausiai būklė pagerėja jau pirmąją gydymosi savaitę. Jei po dviejų vaisto vartojimo savaičių būklė nepagerėja, pasitarkite su gydytoju dėl kitų gydymo galimybių.
French: Il convient d'être prudent chez des patients appliquant Protopic sur une surface cutanée étendue et sur une longue durée, en particulier chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Vartojant Protopic didelių odos plotų pažeidimų ilgalaikiam gydymui, ypač vaikams, būtina imtis atsargumo priemonių (žr.
French: Le tacrolimus systémique disponible est fortement métabolisé dans le foie par le CYP3A4.
Lithuanian: Patekęs į sisteminę kraujotaką, takrolimuzas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse veikiant CYP3A4.
French: Comment se présente Protopic et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Protopic išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopic pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes).
Lithuanian: Labai nedaug Protopic tepalą vartojusių žmonių susirgo piktybiniais navikais (pvz.
French: Traitement des poussées
Lithuanian: Ligos paūmėjimų gydymas
French: Depuis la mise sur le marché, des cas de rosacée (rougeur du visage), de dermatite à type de rosacée, de lentigo (présence de taches planes et brunes sur la peau), d'œdème au site d'application et d'herpès oculaire ont été rapportés.
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką taip pat gauta pranešimų apie raudonuosius spuogus (veido paraudimą), į rožinę panašų odos uždegimą, šlakus (plokščios rudos dėmės odoje), pabrinkimą vartojimo vietoje ir herpes viruso sukeltą akies infekciją.
French: Utilisation chez les adultes (16 ans et plus)
Lithuanian: Suaugusieji (16 metų bei vyresni)
French: Le critère principal était défini comme le pourcentage de diminution du score mEASI entre l'état initial et la fin du traitement.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentinis mEASI sumažėjimas (lyginant jį iki gydymo ir gydymo pabaigoje).
French: Une altération fonctionnelle des spermatozoïdes a été observée chez les rats mâles à de fortes doses sous-cutanées de tacrolimus.
Lithuanian: Kai didelės takrolimuzo dozės buvo vartojamos po oda žiurkių patinams, nustatyta susilpnėjusi spermatozoidų funkcija.
French: Il n'y a pas eu, dans aucun des groupes au cours de l'étude, de modification cliniquement significative des constantes biologiques ou des signes vitaux.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu abiejose pacientų grupėse reikšmingų laboratorinių rodmenų ar gyvybinių funkcijų pakitimų nenustatyta.
French: • Si vous êtes insuffisant hépatique.
Lithuanian: • jeigu Jums nustatytas kepenų nepakankamumas;
French: Après application topique de tacrolimus pommade, le tacrolimus est sélectivement distribué dans la peau avec un passage minimum dans la circulation générale.
Lithuanian: Vartojant takrolimuzo tepalą vietiniam gydymui, takrolimuzas patenka išskirtinai į odą, jo difuzija į sisteminę kraujotaką minimali.
French: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Lithuanian: Takrolimuzas 0,1% (N=186)
French: Protopic 0,1% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Lithuanian: Protopic 0,1% tepalas vartojamas apysunkiam arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai) gydyti suaugusiesiems, kurie netoleruoja arba yra jautrūs įprastiniam gydymui lokaliai vartojamais kortikosteroidais.
French: L'utilisation du tacrolimus pommade n'est pas recommandée chez des patients atteints d'anomalies de la barrière cutanée, comme le syndrome de Netherton, l'ichthyose lamellaire, l'érythrodermie généralisée ou la maladie cutanée du greffon contre l'hôte, en raison du risque d'augmentation de l'absorption systémique du tacrolimus.
Lithuanian: Takrolimuzo tepalo nerekomenduojama vartoti pacientams, turintiems odos barjero defektą sergantiems Netherton sindromu, lamelarine ichtioze, išplitusia eritrodermija arba odos „transplantatas prieš šeimininką" liga.
French: Le critère principal de ces 2 études était le nombre d'exacerbations de la maladie nécessitant une « intervention thérapeutique substantielle » au cours de la PCM, défini comme une exacerbation avec un IGA entre 3 et 5 (c'est-à-dire dermatite atopique modérée, sévère ou très sévère) le premier jour de la poussée et nécessitant plus de 7 jours de traitement.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pirminė vertinamoji baigtis buvo ligos paūmėjimų, dėl kurių reikėjo „esminių gydomųjų intervencijų" LKL laikotarpiu, skaičius; ligos paūmėjimu buvo laikoma būklė, pirmąją paūmėjimo dieną įvertinta 3-5 balais IGA skalėje (t.y.
French: Très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d'1 personne sur 10): • sensation de brûlure et démangeaisons
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): • paraudimas;
French: Chez la plupart des patients (adultes et enfants) souffrant de dermatite atopique traités par application unique ou répétée de tacrolimus pommade (0,03 - 0,1%), et chez les nourrissons d'au moins 5 mois traités par tacrolimus pommade (0,03%), les concentrations sanguines ont été inférieures à 1,0 ng/ml.
Lithuanian: Daugumos sergančiųjų atopiniu dermatitu (tiek vaikų, tiek suaugusiųjų), vieną ar kelis kartus gydytų takrolimuzo tepalu (0,03 - 0,1%), vaikų, nuo 5 mėnesių amžiaus, gydytų takrolimuzo tepalu (0,03%),
French: Si des signes de poussées réapparaissent, un traitement bi-quotidien doit être redémarré (voir la rubrique « Traitement des poussées » ci-dessus).
Lithuanian: Jei pasireiškia ligos paūmėjimo požymių, reikia atnaujinti gydymą tepant du kartus per parą (žr.
French: Le prurit a diminué au cours du temps dans les groupes tacrolimus mais pas dans le groupe hydrocortisone.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu niežulys sumažėjo pacientams, gydytiems takrolimuzu, bet nepakito gydytų hidrokortizonu pacientų grupėje.
French: • Après application de la pommade sur les zones à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si celles-ci ne sont pas à traiter.
Lithuanian: • Po Protopic vartojimo švariai nusiplaukite rankas, jei šis tepalas nevartojamas ir joms gydyti.
French: Intolérance à l'alcool (rougissement facial ou irritation cutanée après consommation d'une boisson alcoolisée)
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas (pavartojus alkoholio, parausta veidas, sudirginama oda)
French: Médiane des AUC moyennes du score mEASI exprimé en pourcentage par rapport à l'état initial (Critère principal)§
Lithuanian: skaičiuojant procentais nuo pradinio AUC (pagrindinis veiksmingumo rodiklis)§
French: Protopic soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons en modifiant la réaction immunitaire anormale.
Lithuanian: Protopic atitaiso nenormaliai pakitusį imuninį atsaką, slopina odos uždegimą ir niežulį.
French: Le métabolisme du tacrolimus par la peau n'est pas détectable.
Lithuanian: Takrolimuzo metabolizmo žmogaus odoje nenustatyta.
French: Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation (démangeaisons, rougeur, sécheresse) au niveau de la peau.
Lithuanian: Sergant atopiniu dermatitu, dėl padidėjusios odos imuninės reakcijos prasideda odos uždegimas (odą niežti, ji parausta, sausėja).
French: selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus basses = amélioration la plus importante
Lithuanian: Pagerėjimas ≥ 90% pagal gydytojo bendrą vertinimą § Mažesnė vertė = ryškesnis pagerėjimas
French: Au-delà de 12 mois de traitement, le patient doit être revu par le médecin afin de décider de la poursuite du traitement d'entretien en l'absence de données de tolérance au-delà de 12 mois dans le traitement d'entretien.
Lithuanian: Kadangi ilgesnio kaip 12 mėnesių palaikomojo gydymo saugumo duomenų nėra, po 12 mėnesių gydytojas turėtų iš naujo įvertinti paciento būklę ir nuspręsti, ar tikslinga tęsti palaikomąjį gydymą.
French: Pendant toute la durée du traitement par Protopic, il convient de réduire l'exposition de la peau au soleil, et d'éviter l'exposition aux ultraviolets (UV) en solarium, ainsi qu'aux UVB ou UVA en association avec des psoralènes (PUVA-thérapie) (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Vartojant Protopic tepalą, odą turi kuo mažiau veikti saulės spinduliai, negalima degintis ultravioletiniais (UV) spinduliais soliariume, gydytis UVB ar UVA deriniu su psoralenu (PUVA)
French: Excipient Deux fois par semaine (N = 73)
Lithuanian: Vartotas vieną kartą per parą (N=207)
French: Des cas de tumeurs malignes, incluant des lymphomes cutanés (à savoir des lymphomes cutanés à cellules T) ou d'autres types de lymphomes, et des cancers cutanés, ont été rapportés chez des patients utilisant du tacrolimus pommade (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: odos T ląstelių limfomų) ir kitų tipų limfomų bei odos vėžio atsiradimo atvejus pacientams, vartojusiems takrolimuzo tepalą (žr.
French: PROTOPIC 0,1% POMMADE (TUBE DE 10 g)
Lithuanian: PROTOPIC 0,1% TEPALAS (10 g TŪBELĖ)
French: En général, le traitement est débuté avec Protopic 0,1% pommade deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, jusqu'à guérison des lésions.
Lithuanian: Dažniausiai gydyti pradedama vartojant Protopic 0,1% tepalą du kartus per parą iš ryto ir vakare tol, kol egzemos požymiai išnyksta.
French: Chez les sujets sains, après application topique unique ou répétée de tacrolimus pommade, les taux systémiques ont été faibles voire nuls.
Lithuanian: Absorbcija Tyrimais su sveikais asmenimis nustatyta, kad po vietinio takrolimuzo tepalo vienkartinio ar kartotinio pavartojimo jo į sisteminę kraujotaką nepatenka arba patenka mažai.
French: PROTOPIC 0,03% POMMADE (TUBE DE 10 g)
Lithuanian: PROTOPIC 0,03% TEPALAS (10 g TŪBELĖ)
French: Des cas d'augmentation du taux sanguin de tacrolimus ont été rapportés dans ces affections depuis la mise sur le marché.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką gauta pranešimų apie padidėjusią takrolimuzo koncentraciją šiomis ligomis sergančių pacientų kraujyje.
French: selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus élevées = amélioration la plus importante
Lithuanian: Pagerėjimas ≥ 90% pagal gydytojo bendrą vertinimą § Didesnė vertė = ryškesnis pagerėjimas
French: Protopic pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones habituellement affectées par la dermatite atopique, pour prévenir l'apparition des poussées.
Lithuanian: Protopic tepalu reikia tepti dažniausiai atopinio dermatito pažeidžiamas odos sritis kartą per parą dvi dienas per savaitę (pvz., pirmadienį ir ketvirtadienį), siekiant apsaugoti nuo ligos paūmėjimo.
French: Dans le deuxième essai, des enfants âgés de 2 à 15 ans présentant une dermatite atopique modérée à sévère ont été traités deux fois par jour pendant trois semaines avec du tacrolimus pommade à 0,03%, du tacrolimus pommade à 0,1% ou de l'acétate d'hydrocortisone pommade à 1%.
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo metu 2-15 metų vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, du kartus per parą tris savaites buvo skiriamas gydymas 0,03% takrolimuzo, 0,1%
French: Taille des tubes : 10 g, 30 g et 60 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 10 g, 30 g ir 60 g.
French: Protopic pommade ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 2 ans jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
Lithuanian: Kol nėra daugiau duomenų, Protopic tepalo negalima vartoti vaikams iki 2 metų.
French: • Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
Lithuanian: • Patepto odos paviršiaus negalima dengti paprastu ar spaudžiamuoju tvarsčiu.
French: Chez l'adulte et l'enfant avec environ 50% de la surface corporelle traitée, l'exposition systémique (c'est-à-dire l'AUC) au tacrolimus de Protopic est approximativement 30 fois inférieure à celle observée chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux recevant des doses immunosuppressives par voie orale.
Lithuanian: y., AUC) yra apytikriai 30 kartų mažesnis negu tas, kuris nustatomas gydant imuninę sistemą slopinančiomis geriamosiomis dozėmis pacientus po inkstų ar kepenų transplantacijos.
French: Pommade 30 g
Lithuanian: Tepalas 30 g 60 g
French: Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma.
Lithuanian: Kiekvieną egzemos pažeistą odos plotą reikia gydyti tol, kol ligos požymiai išnyksta.
French: Les patients transplantés recevant des traitements immunosuppresseurs (par exemple, le tacrolimus par voie générale) présentent un risque accru de développer des lymphomes : en conséquence, les patients traités par Protopic et qui développeraient une lymphadénopathie doivent être surveillés jusqu'à disparition complète de la lymphadénopathie.
Lithuanian: , sisteminio veikimo takrolimuzas) didina limfomos riziką, todėl jei vartojant Protopic pasireiškia limfadenopatija, tai reikia stebėti pacientą, kol ji praeis.
French: Par la suite, un traitement d'entretien peut être envisagé, si approprié (voir ci-dessous).
Lithuanian: Vėliau reikia nuspręsti, ar pacientui tikslingas palaikomasis gydymas (žr.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit tacrolimus pommade (0,1% chez l'adulte ; 0,03% chez l'enfant) soit l'excipient, une fois par jour deux fois par semaine le lundi et le jeudi.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į dvi grupes: vieniems kartą per parą dvi dienas per savaitę pirmadieniais ir ketvirtadieniais buvo skiriamas takrolimuzo tepalas (0,1% suaugusiesiems; 0,03%
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE
Lithuanian: MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA
French: • Le traitement doit être intermittent et non continu.
Lithuanian: • Gydymas turi būti su pertrūkiais, ne ištisinis.
French: - Le Comité a instruit la procédure au titre de l'article 20 du Règlement (CE) n°726/2004 pour Protopic,
Lithuanian: 726/2004 dėl Protopic 20 straipsnyje.
French: C'est pourquoi le CHMP a demandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit invité à prendre les mesures appropriées pour garantir que Protopic ne soit pas utilisé dans ce groupe d'âge.
Lithuanian: Todėl CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Protopic nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.