FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enzepi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Enzepi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorú lekár môže pomaly zvyšovať, kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk ar mazu devu, kuru pēc tam ārsts var lēnām paaugstināt, līdz tiek sasniegta nepieciešamā deva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enzepi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Enzepi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enzepi
Latvian: Cita informācija par Enzepi
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Enzepi lietošanu?
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov v klinických skúšaniach bola miernej až stredne závažnej intenzity.
Latvian: Vairums šo blakusparādību klīniskajos pētījumos pēc smaguma pakāpes bija vieglas vai vidēji smagas.
Slovak: Liek Enzepi tak telu pomôže lepšie absorbovať živiny, najmä tuky.
Latvian: Šādā veidā Enzepi palīdz organismam labāk absorbēt uzturvielas, jo īpaši taukvielas.
Slovak: Enzepi pankreatický prášok
Latvian: Enzepi aizkuņģa dziedzera pulveris
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pankreatický prášok na liečbu pankreatickej nedostatočnosti sa v lekárskej praxi bežne používa vyše 20 rokov.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka aizkuņģa dziedzera pulvera lietošana aizkuņģa dziedzera nepietiekamības ārstēšanā ir vispāratzīta medicīnas praksē vairāk nekā 20 gadus.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Enzepi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Enzepi lietošanu.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky pozorované v prípade všetkých liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické (alergické) reakcie a fibrotizujúca kolonopatia (zjazvenie a zhrubnutie steny čreva).
Latvian: Visnozīmīgākās nopietnās blakusparādības, kas novērotas visām aizkuņģa dziedzera enzīmu zālēm, ir anafilaktiskas (alerģiskas) reakcijas un fibrozējošā kolonopātija (zarnu sieniņas rētošanās vai sabiezēšana).
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať ani drviť.
Latvian: Tabletes norij veselas, tās nesakošļājot un nesasmalcinot.
Slovak: Prečo bol liek Enzepi povolený?
Latvian: Kāpēc Enzepi tika apstiprinātas?
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať kapsuly, sa môžu kapsuly otvoriť a ich obsah sa zmieša s malým množstvom kyslej potraviny, ako je ovocné pyré, ktoré sa má ihneď prehltnúť bez žuvania.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt kapsulas, tās var atvērt un izkaisīt saturu nelielā daudzumā skābas pārtikas, piemēram, augļu biezenī, kas ir jānorij uzreiz, to nesakošļājot.
Slovak: Enzepi sa používa na liečbu dospelých a detí, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo enzýmov (ochorenie známe ako pankreatická nedostatočnosť) v dôsledku cystickej fibrózy alebo iných ochorení, ako je rakovina pankreasu.
Latvian: Enzepi ir zāles, ko lieto pieaugušo un bērnu ārstēšanai, kuru aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot pietiekami daudz enzīmus (stāvoklis, kas pazīstams kā aizkuņģa dziedzera nepietiekamība) fibrozes vai citu slimību, piemēram, aizkuņģa dziedzera vēža dēļ.
Slovak: Aké prínosy lieku Enzepi boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Enzepi priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Čo je liek Enzepi a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Enzepi un kāpēc tās lieto?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enzepi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky na črevo (bolesť brucha, nadúvanie, hnačka, vracanie, zápcha a nevoľnosť) a bolesť hlavy.
Latvian: Visbiežāk novērotās Enzepi blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir zarnu darbības traucējumi (sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, diareja, vemšana, aizcietējumi un slikta dūša) un galvassāpes.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Enzepi sú porovnateľné s inými liekmi, ktoré sú na trhu.
Latvian: Attiecībā uz zāļu lietošanas drošumu, Enzepi nevēlamās blakusparādības ir salīdzināmas ar citu tirgū pieejamo zāļu radītām blakusparādībām.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enzepi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Enzepi?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný ako už dobre známy povolený liek.
Latvian: Enzepi izrādījās tikpat efektīvas kā jau labi zināmās, tirgū pieejamās zāles.
Slovak: Nedostatok týchto enzýmov vedie k spomaleniu rastu, úbytku hmotnosti, bolesti brucha a hnačke.
Latvian: Šo enzīmu trūkums izraisa organisma augšanas traucējumus, svara zudumu, sāpes vēderā un diareju.
Slovak: Pankreatický prášok je dobre známa látka, ktorá je povolená na liečbu nedostatočnosti pankreasu mnoho rokov.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera pulveris ir labi zināma viela, kas tika reģistrēta aizkuņģa dziedzera nepietiekamības ārstēšanai daudzu gadu garumā.
Slovak: Vhodná dávka závisí od príznakov ochorenia, množstva tuku v stolici, obsahu tuku v strave a hmotnosti pacienta.
Latvian: Nepieciešamā deva ir atkarīga no slimības simptomiem, taukvielu daudzuma izkārnījumos, taukvielu satura uzturā un pacienta svara.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Enzepi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Enzepi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi, pankreatický prášok, má nahradiť chýbajúce enzýmy u pacientov, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo týchto enzýmov.
Latvian: Enzepi aktīvā viela aizkuņģa dziedzera pulveris ir paredzēts trūkstošo enzīmu aizstāšanai pacientiem, kuru aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekamu enzīmu daudzumu.
Slovak: Obsahuje enzýmy, ktoré pomáhajú tráviť tuky, sacharidy a bielkoviny.
Latvian: Tā satur enzīmus, kas palīdz sagremot taukus, ogļhidrātus un olbaltumvielas.
Slovak: Pankreatické enzýmy sú potrebné na trávenie tukov, sacharidov a bielkovín.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmi ir nepieciešami tauku, ogļhidrātu un olbaltumvielu sagremošanai.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 96 pacientov, liečba liekom Enzepi viedla k absorpcii 84
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 96 pacientus, ar Enzepi ārstētiem pacientiem novēroja 84% patērēto taukvielu absorbciju 72 stundu laikā, salīdzinot ar 85%, lietojot reģistrētas zāles.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Enzepi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Enzepi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi je pankreatický prášok, ktorý sa získava z pankreasu ošípaných.
Latvian: Enzepi aktīvā viela ir aizkuņģa dziedzera pulveris, kas iegūts no cūkas aizkuņģa dziedzera.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Enzepi lietošanas nolūkos.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enzepi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Enzepi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liek Enzepi sa má užívať s každým jedlom a má sa zapiť vodou alebo džúsom.
Latvian: Enzepi jālieto kopā ar maltīti vai uzkodu, uzdzerot ūdeni vai sulu.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný liek obsahujúci pankreatický prášok, ktorý je už povolený a používa sa pri nedostatočnosti pankreasu.
Latvian: Enzepi tika pierādīta tāda pati efektivitāte kā zālēm, kas satur aizkuņģa dziedzera pulveri un ko lieto aizkuņģa dziedzera nepietiekamības gadījumā.
Slovak: Ako sa liek Enzepi užíva?
Latvian: Kā lieto Enzepi?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enzepi a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Enzepi ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Výdaj lieku Enzepi je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Enzepi var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Akým spôsobom liek Enzepi účinkuje?
Latvian: Kā Enzepi darbojas?
Slovak: EU/1/16/1116/001
Latvian: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Slovak: 400 mg / 100 mg Filmom obalená tableta
Latvian: 400 mg / 100 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE)
Slovak: Epclusa
Latvian: Stiprums
Slovak: Používajte len v prípade, ak nie je k dispozícii iná alternatíva.
Latvian: Lietojiet tikai, ja citas alternatīvas nav pieejamas.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Latvian: Ribavirīns var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Slovak: Skupiny štúdie (Počet liečených pacientov)
Latvian: Pētījuma grupas (Ārstēto pacientu skaits)
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby alebo určité obdobie po ukončení liečby neotehotneli.
Latvian: Tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jums (vai Jūsu partnerei) ārstēšanas laikā vai kādu laiku pēc ārstēšanās beigām neiestātos grūtniecība.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Slovak: Bez zmeny
Latvian: Bez izmaiņām
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06. júl 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 06. jūlijā
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Slovak: Zvýšená klasifikácia (Zhoršenie)
Latvian: Palielināts rādītājs (Pasliktināšanās)
Slovak: Význam tohto nálezu pre ľudí nie je známy.
Latvian: Šī atklājuma saistība ar cilvēkiem nav zināma.
Slovak: ESRD vyžadujúce dialýzu
Latvian: ESRD, kam nepieciešama dialīze
Slovak: Spolu
Latvian: Kopā
Slovak: Tableta je 20 mm dlhá a 10 mm široká.
Latvian: Tabletes garums ir 20 mm un platums - 10 mm.
Slovak: • máte cukrovku.
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts.
Slovak: Znížená klasifikácia (Zlepšenie)
Latvian: Samazināts rādītājs (Uzlabojums)
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Epclusa a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja minētais attiecas uz Jums, nelietojiet Epclusa un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Slovak: Bez hodnotenia
Latvian: Nav vērtējuma
Slovak: Priemerná hodnota z niekoľkých experimentov s rovnakým laboratórnym replikónom.
Latvian: NA = nav pieejams a. Vidējā vērtība no vairākiem eksperimentiem ar to pašu laboratorisko replikonu.
Slovak: Epclusa sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
Latvian: Epclusa var lietot neatkarīgi no uztura.
Slovak: • rosuvastatín alebo iné statíny používané na liečbu vysokého cholesterolu.
Latvian: • rosuvastatīnu vai citus statīnus, ko lieto augsta holesterīna ārstēšanai.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Latvian: Ieteicamā deva Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā 12 nedēļas.
Slovak: SVR12 99 %
Latvian: NVAR12 99%
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Latvian: Pacienti, kuriem noteikts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas nepārtraukti jāuzrauga atbilstošos klīniskos apstākļos.
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané so zdravými dobrovoľníkmi.
Latvian: b. Visi mijiedarbības pētījumi veikti veseliem brīvprātīgajiem.
Slovak: • lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Epclusa a ako dlho,
Latvian: • ārsts varētu izlemt, vai Jums jālieto Epclusa, un cik ilgi tas jālieto;
Slovak: Počet klinických izolátov
Latvian: Klīnisko izolātu skaits
Slovak: Kombinácia týchto variantov často preukázala väčšie zníženie citlivosti na velpatasvir než samotné jednotlivé RAV.
Latvian: Šo variantu kombinācijām bieži tika konstatēts lielāks jutības pret velpatasvīru samazinājums nekā atsevišķiem RSV vieniem pašiem.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych bielkovín, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Latvian: Šo zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, ļaujot infekciju pilnībā izdalīt no organisma.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP55
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas iedarbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP55
Slovak: Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm
Latvian: Ādas bojājumi Biežums nav zināms: Stīvensa-Džonsona sindroms
Slovak: Patria medzi ne lieky:
Latvian: Pie šīm zālēm pieder:
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo velpatasviru vo vašej krvi.
Latvian: Šīs zāles var samazināt velpatasvīra daudzumu asinīs.
Slovak: Účinky vyšších dávok/expozícií nie sú známe.
Latvian: Lielāku devu/lielākas iedarbības ietekme nav zināma.
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus);
Slovak: používaný na liečbu infekcie HIV,
Latvian: ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai;
Slovak: Celkovo 95 % IS
Latvian: Kopumā 95% CI
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Epclusa, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Epclusa, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Slovak: Ak po užití Epclusa vraciate, môže to ovplyvniť množstvo Epclusa vo vašej krvi.
Latvian: Ja Jums pēc Epclusa lietošanas ir vemšana, tas var ietekmēt Epclusa daudzumu asinīs.
Slovak: Žiadny pacient nemal HIV-1 rebound fenomén počas štúdie a počty CD4+ boli počas liečby stabilné.
Latvian: Nevienam pacientam nebija HIV-1 simptomu saasināšanās pētījuma laikā, un ārstēšanās laikā CD4+ šūnu skaits bija stabils.
Slovak: Vplyvy jedla
Latvian: Uztura ietekme
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Epclusa nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá ani používať nástroje alebo stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Epclusa nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai lietot jebkādus instrumentus vai mehānismus.
Slovak: % interval spoľahlivosti)a,b
Latvian: Vidējā attiecība (90% ticamības intervāls)a,b
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti/možný mechanizmus interakcie
Latvian: Zāles atbilstoši terapeitiskajām grupām/iespējamajam mijiedarbības mehānismam
Slovak: Epclusa sa niekedy užíva spolu s ribavirínom.
Latvian: Epclusa reizēm lieto kopā ar ribavirīnu.
Slovak: R-metadón
Latvian: R-metadons
Slovak: Ak úvodná dávka nie je dobre znášaná, dávka sa má znížiť podľa klinických prejavov na základe hladín hemoglobínu
Latvian: Ja sākuma devas panesamība nav laba, deva jāsamazina atbilstoši klīniskajām indikācijām, pamatojoties uz hemoglobīna rādītājiem
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Epclusa sa má vykonávať dôkladné sledovanie nežiaducich reakcií statínov a v prípade potreby sa má zvážiť zníženie dávky statínov.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Epclusa, ir jānodrošina rūpīga uzraudzība, lai savlaicīgi konstatētu statīnu izraisītās nevēlamās blakusparādības, un nepieciešamības gadījumā ir jāapsver statīnu devas samazināšana.
Slovak: SVR bez Y93H 95 % IS
Latvian: NVAR bez Y93H 95% CI
Slovak: Z dôvodu horkej chuti sa neodporúča filmom obalenú tabletu rozhrýzť ani rozdrviť.
Latvian: Rūgtās garšas dēļ apvalkoto tableti nav ieteicams košļāt vai sasmalcināt.
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek - štúdia 4062
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem - pētījums 4062
Slovak: Ak aktuálne užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Latvian: • Ja Jūs šobrīd lietojat jebkuras no šīm zālēm:
Slovak: itrakonazole vorikonazole posakonazole isavukonazole
Latvian: Itrakonazolse Vorikonazolse Posakonazolse Izavukonazolse
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov ≥ 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov < 65 rokov v rámci liečebných skupín.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcijas rādītāji ≥ 65 gadus veciem pacientiem visās ārstēšanas grupās bija līdzīgi ārstēšanas atbildes reakcijas rādītājiem < 65 gadus veciem pacientiem.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón používať u pacientov užívajúcich Epclusa, len ak iné alternatívne antiarytmické liečby nie sú tolerované alebo sú kontraindikované.
Latvian: Gadījumi ir potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Epclusa, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Slovak: Úpravy dávky ribavirínu sa vykonali v súlade s informáciami o predpisovaní ribavirínu.
Latvian: Ribavirīna devu korekcijas tika veiktas saskaņā ar informāciju par ribavirīna ordinēšanu.
Slovak: • ak máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Slovak: Čo je Epclusa a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Epclusa un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Epclusa
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar Epclusa
Slovak: Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) vírusovej infekcie pečene, ktorá sa nazýva hepatitída C, u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Latvian: To lieto hroniskas (ilglaicīgas) aknu vīrusa infekcijas, ko sauc par C hepatītu, ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Slovak: Liečba Epclusa v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2) sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Latvian: Ārstējot ar Epclusa ieteiktajās devās (skatīt 4.2. apakšpunktu), ir jāņem vērā iespējamo ieguvumu un risku novērtējums katram pacientam individuāli.
Slovak: 24. týždeň po ukončení liečby (N = 236), % (n/N)
Latvian: 24. nedēļa pēc ārstēšanas (N = 236), % (n/N)
Slovak: 1,5-krát ↑
Latvian: 1,5 reizes↑
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po Epclusa.
Latvian: Šīs zāles jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Epclusa;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Epclusa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Epclusa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Jedlo so stredným alebo s vysokým obsahom tukov zvýšilo AUC0-inf sofosbuviru o 60 % a 78 %, v uvedenom poradí, no podstatne neovplyvnilo Cmax sofosbuviru.
Latvian: Vidēja vai augsta tauku satura maltīte palielināja sofosbuvīra AUC0-inf par attiecīgi 60% un 78%, taču tai nebija būtiskas ietekmes uz sofosbuvīra Cmax.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu amiodarónu sa má vykonať aj primerané sledovanie u pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a majú začať užívať Epclusa.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Epclusa, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa prítomnosti alebo neprítomnosti cirhózy a podľa predchádzajúcich skúseností s liečbou (predtým neliečení oproti predtým liečení).
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc cirozes esamības vai neesamības un iepriekšējās ārstēšanas (neārstēti salīdzinājumā ar ārstētiem).
Slovak: • užívate liečbu na infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Latvian: • šobrīd tiek ārstēta HIV infekcija, jo Jums var būt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že renálny klírens predstavuje hlavnú dráhu eliminácie GS-331007.
Latvian: Šie dati liecina, ka izdale caur nierēm ir nozīmīgākais GS-331007 eliminācijas ceļš.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás a pre vášho partnera.
Latvian: Palūdziet, lai ārsts Jums un Jūsu partnerei/partnerim iesaka piemērotu efektīvu kontracepcijas metodi.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Epclusa na fertilitu u ľudí.
Latvian: Dati par Epclusa ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Slovak: Rosuvastatín sa môže podávať súbežne s Epclusa v dávke, ktorá neprekročí 10 mg.
Latvian: Rosuvastatīnu vienlaicīgi ar Epclusa var lietot devā, kas nepārsniedz 10 mg.
Slovak: U pacientov so súbežnou infekciou HBV/HCV je riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Latvian: Ar BHV/CHV inficētiem pacientiem ir BHV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Epclusa pri liečbe infekcie HCV u pacientov po transplantácii pečene neboli hodnotené.
Latvian: Epclusa drošums un efektivitāte, lietojot CHV infekcijas ārstēšanai pacientiem pēc aknu transplantācijas, nav vērtēta.
Slovak: VÝDAJA 15. POKYNY
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Slovak: 12. týždeň po ukončení liečby (N = 236), % (n/N)
Latvian: 12. nedēļa pēc ārstēšanas (N = 236), % (n/N)
Slovak: Súhrn účinkov rôznych stupňov poruchy funkcie obličiek (PFO) na expozície zložiek lieku Epclusa v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek, ako je opísané v texte nižšie, je uvedený v tabuľke 18.
Latvian: Kopsavilkums par dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu (NDT) ietekmi uz Epclusa sastāvdaļu iedarbību salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru funkciju, kā aprakstīts turpmāk tekstā, ir attēlots 18. tabulā.
Slovak: Táto zmena sa môže týkať Epclusa alebo iného lieku, ktorý užívate.
Latvian: Šīs izmaiņas var attiekties uz Epclusa vai citām zālēm, ko lietojat.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 19/19 pacientov s cirhózou.
Latvian: NVAR12 tika panākts 19 no 19 pacientiem ar cirozi.
Slovak: Tabuľka 2: Návod na dávkovanie ribavirínu pri podávaní s Epclusa u pacientov s dekompenzovanou cirhózou
Latvian: 2. tabula: Norādījumi par ribavirīna devām, ja to lieto kopā ar Epclusa pacientiem ar dekompensētu cirozi
Slovak: Tabuľka 16: Zmeny v parametroch klasifikácie CPT od začiatku štúdie do 12. alebo 24. týždňa po ukončení liečby u pacientov, ktorí dosiahli SVR12, ASTRAL-4
Latvian: 16. tabula: Izmaiņas CPT rādītāju parametros no sākotnējā stāvokļa līdz 12. un 24. nedēļai pēc ārstēšanas pacientiem, kuriem tika panākta SVR12, ASTRAL-4
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie S282T v replikónoch genotypov 1 až 6 viedla k 2- až 18-násobnému zníženiu citlivosti na sofosbuvir a znížila schopnosť replikácie vírusu o 89 % až 99 % v porovnaní s príslušným divokým typom.
Latvian: Tēmēta S282T substitūcijas mutaģenēze 1-6 genotipu replikonos izraisīja 2 līdz 18 kārtēju jūtības samazināšanos pret sofosbuvīru un samazināja replikācijas virālo kapacitāti par 89% līdz 99% salīdzinājumā ar atbilstošo savvaļas tipu.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou Epclusa, počas nej a po liečbe vyšetrí krv.
Latvian: Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc ārstēšanas ar Epclusa, kā arī tās laikā.
Slovak: C zmeniť, čo môže ovplyvniť pôsobenie ďalších liekov (napr. liekov používaných na potlačenie vášho imunitného systému atď.).
Latvian: C hepatīta ārstēšanas laikā var rasties izmaiņas Jūsu aknu darbībā, kas var ietekmēt citu zāļu iedarbību (piemēram, zāles, kuras lieto imūnsistēmas nomākšanai, u.c.).