FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The non-interventional post authorization safety study (PASS 978) enrolled 61 adult patients ≥ 6 months after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Portuguese: O estudo não interventivo de segurança pós-comercialização (PASS 978) envolveu 61 doentes adultos ≥ 6 meses após transplante hepático por insuficiência hepática induzida por hepatite B. O objectivo do estudo consistiu em avaliar o nível de adesão dos doentes usando Zutectra subcutâneo em autotratamento em casa para prevenir a reinfecção com hepatite B. Os doentes deveriam ser tratados com Zutectra de acordo com as informações e a dosagem especificadas no RCM (Resumo das Características do Medicamento).
English: Nasopharyngitis
Portuguese: Nasofaringite
English: The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
Portuguese: Como injectar Zutectra a si mesmo ou como prestador de cuidados As seguintes instruções destinam-se a explicar como injectar o Zutectra.
English: Glycine
Portuguese: Hrvatska
English: What Zutectra contains
Portuguese: Qual a composição de Zutectra
English: Pruritus, rash
Portuguese: Prurido, erupção
English: In most cases you can continue with your treatment.
Portuguese: Na maioria dos casos, pode prosseguir o seu tratamento.
English: This product was submitted under article 10.3 of the Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Este medicamento foi apresentado ao abrigo do n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE.
English: It is important that you take Alvesco regularly every day, even if you feel better.
Portuguese: É importante tomar Alvesco regularmente todos os dias, mesmo que já se sinta melhor.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
English: How much Alvesco should I take each day?
Portuguese: Que quantidade de Alvesco devo tomar diariamente?
English: The following issues were raised concerning this application:
Portuguese: Foram levantadas as seguintes questões relativamente a este pedido:
English: Do not store above 50°C.
Portuguese: Não conservar acima de 50ºC.
English: CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
Portuguese: CONDIÇÕES CONSIDERADAS FUNDAMENTAIS PARA A UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO, INCLUINDO FARMACOVIGILÂNCIA
English: Dosing recommendation for adults and adolescents:
Portuguese: Posologia recomendada para adultos e adolescentes:
English: What Alvesco is and what it is used for
Portuguese: O que é Alvesco e para que é utilizado
English: This will depend on your individual need.
Portuguese: A posologia depende das suas necessidades individuais.
English: The container should not be punctured, broken or burned even if it seems empty.
Portuguese: O recipiente não deve ser furado, partido ou queimado mesmo se parecer estar vazio.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: The medicinal product is for inhalation use only.
Portuguese: O medicamento é apenas para utilização por inalação.
English: If necessary, your doctor may also prescribe corticosteroid tablets and/or, in the case of an infection, an antibiotic.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode também prescrever comprimidos de corticosteróides e/ou, em caso de infecção, um antibiótico.
English: During the mutual recognition procedure, the regulatory authorities of France were of the opinion that the product raised a potential serious risk to public health on safety and efficacy grounds.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, as autoridades reguladoras de França foram de parecer que o medicamento representava um risco potencial grave para a saúde pública em termos de segurança e eficácia.
English: Please remember:
Portuguese: Lembre-se que:
English: Before you use Alvesco (This section contains important information for your safety) How to use Alvesco
Portuguese: Antes de utilizar Alvesco (Este capítulo contém informação importante para a sua segurança) Como utilizar Alvesco
English: Your doctor will have spoken to you about how much of your medicine you need to take each day.
Portuguese: O seu médico deve informá-lo sobre a quantidade de medicamento que necessita de tomar diariamente.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
English: Patients experiencing these symptoms should stop using the medicine and seek immediate medical attention.
Portuguese: Os doentes que tenham estes sintomas devem interromper o tratamento e procurar apoio médico imediato.
English: The side effects you may experience are:
Portuguese: Os efeitos secundários que poderá sentir são:
English: The expected benefits of your medicine will usually be greater than the risks of suffering any harmful side effects.
Portuguese: Os benefícios esperados do seu medicamento são geralmente superiores ao risco de sofrer quaisquer efeitos secundários graves.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exactamente de acordo com as indicações do seu médico.
English: This is usually seen in patients taking high doses over a long period of time.
Portuguese: Isto é particularmente visível nos doentes submetidos a doses elevadas durante um período de tempo prolongado.
English: Whereas:
Portuguese: Considerando que:
English: Study MI-129 did not define an adequate primary endpoint in accordance with the current guidelines for asthma.
Portuguese: O estudo MI-129 não definiu um parâmetro de avaliação final primário adequado de acordo com as actuais directrizes para a asma.
English: The container contains a pressurised liquid.
Portuguese: O recipiente contém um líquido pressurizado.
English: Adolescents who are receiving treatment for a long period of time should have their height checked regularly by their doctor.
Portuguese: Os adolescentes que seguem um tratamento com corticosteróides durante um período de tempo prolongado devem ter a sua altura controlada regularmente pelo seu médico.
English: Further information
Portuguese: Outras informações
English: The side effects seen with Alvesco are usually mild.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Alvesco são geralmente ligeiros.
English: Do not use your inhaler after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize o seu inalador após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior a seguir a EXP.
English: When should I use my Alvesco inhaler?
Portuguese: Quando devo usar o meu Alvesco inalador?
English: However, this note also refers to the lack of data available to confirm that this approach has additional therapeutic effects after 3 months with the highest dose available.
Portuguese: Não obstante, a nota refere também a falta de dados que permitam confirmar os efeitos terapêuticos adicionais desta abordagem após três meses com a dose disponível mais elevada.
English: • If you have just started to use this medicine instead of, or as well as, taking corticosteroid tablets, see section 2, Patients who are already taking corticosteroid tablets.
Portuguese: • Se tiver começado a utilizar este medicamento em vez de corticosteróides em comprimidos, ou juntamente com os corticosteróides, ver secção 2: Doentes que já estão a tomar corticosteróides orais em comprimidos.
English: The CHMP was of the opinion that the MAH had identified a feasible target patient population in the response.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que o TAIM identificou uma população-alvo de doentes exequível em termos de resposta.
English: The treatment period and primary endpoint appear adequate to measure the potential benefit of higher doses of ciclesonide.
Portuguese: O período de tratamento e o parâmetro de avaliação final primário parecem ser adequados para medir o benefício potencial de doses mais altas de ciclesonida.
English: Both ciclesonide doses resulted in comparable FEV1 values at 12 weeks.
Portuguese: Ambas as doses de ciclesonida originaram valores de FEV1 comparáveis às 12 semanas.
English: Regular check-ups will also identify any side effects early on and reduce the chances of them worsening.
Portuguese: As visitas regulares também permitem identificar quaisquer efeitos secundários iniciais e reduzir a probabilidade do seu agravamento.
English: Alvesco may affect the normal production of corticosteroids in your body.
Portuguese: Alvesco pode afectar a produção normal de corticosteróides do seu organismo.
English: This is important as traces of medicine could remain in the container even if you have the impression that it might be empty.
Portuguese: Isto é importante porque podem ficar vestígios de medicamento no recipiente, mesmo que pense que o recipiente possa estar vazio.
English: The conditions for the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Portuguese: As condições para a Autorização de Introdução no Mercado são estipuladas no Anexo IV.
English: Such a study must comply with the Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Portuguese: Um tal estudo deve estar em conformidade com a nota de orientação sobre a investigação de medicamentos no tratamento da asma CPMP/EWP/2922/01.
English: If your doctor decides to stop treatment or if the inhaler is empty, return it to your pharmacist for safe disposal.
Portuguese: Se o seu médico decidir suspender o tratamento, ou quando o inalador estiver vazio, devolva-o ao seu farmacêutico, para que possa ser descartado com segurança.
English: As with most inhaled medicines in pressurised containers, the healing effect of this medicinal product may become smaller when the container is cold.
Portuguese: Tal como com a maioria dos medicamentos inaláveis contidos em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico do medicamento pode diminuir se o recipiente estiver frio.
English: Uncommon side effects (fewer than 1 in every 100 patients treated):
Portuguese: Efeitos secundários pouco comuns (prováveis em menos do que 1 em 100 doentes):
English: If growth rate is slowed, your doctor will adjust your treatment if possible to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Portuguese: Se a taxa de crescimento for lenta, o seu médico irá ajustar o seu tratamento, se possível, para a menor dose em que se mantém o controle eficaz da asma.
English: If you have been taking steroid tablets before or during the use of Alvesco, the risk of side effects from the tablets may continue for a period of time.
Portuguese: Se tiver tomado ou estiver a tomar comprimidos de esteróides antes ou durante a utilização do Alvesco, o risco de ocorrência destes efeitos secundários pode continuar durante algum tempo.
English: As a conclusion to the evaluation, the CHMP was of the opinion that the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh would continue to be adequate with the following amendment:
Portuguese: Como uma conclusão da avaliação, o CHMP foi da opinião que o enunciado proposto para a Secção 4.2 no final do CMDh continuaria a ser adequado com a seguinte alteração:
English: In most cases, either in the morning or in the evening - as one or two puffs once a day.
Portuguese: Na maioria dos casos, ou de manhã, ou à noite - uma ou duas inalações uma vez por dia. Siga muito cuidadosamente as indicações do seu médico.
English: Regular check-ups with your doctor will ensure that you are taking the right dose of Alvesco for you.
Portuguese: Visitas regulares ao seu médico asseguram que está a tomar a dose certa de Alvesco.
English: - You should start to notice an improvement in your symptoms (wheezing, tight chest and coughing) within 24 hours.
Portuguese: - Deverá começar a notar uma melhoria dos sintomas (sibilos, sensação de aperto no peito e tosse) no prazo de 24 horas.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: COMO CONSERVAR ALVESCO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: After stimulation with 1 and 250 micrograms cosyntropin, no significant changes in plasma cortisol levels were observed versus placebo.
Portuguese: Após estimulação com 1 e 250 microgramas de cosintropina, não foram observadas alterações significativas dos níveis do cortisol plasmático em relação ao placebo.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Alvesco and associated names, with amendments to the relevant sections of the Product Information and with commitments to be fulfilled.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o Alvesco e denominações associadas, com alterações nas secções relevantes das Informações do Medicamento e com compromissos a serem honrados.
English: Ciclesonide is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Portuguese: A ciclesonida é um glucocorticóide utilizado para o tratamento da doença obstrutiva das vias aéreas.
English: Corticosteroid tablets can lead to more side effects than a corticosteroid inhaler such as Alvesco.
Portuguese: Comprimidos de esteróides podem originar mais efeitos secundários do que um inalador de esteróides como o Alvesco.
English: In addition the CHMP was concerned with introducing the notion of switching from moderate to high dose inhaled corticosteroids to higher doses of Alvesco, as this was not in the original submission.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP mostrou reservas quanto à introdução da noção de mudança de corticosteróides inalados de dose moderada a alta para doses mais altas de Alvesco, dado que não fazia parte do pedido original.
English: • bad taste, burning, inflammation, irritation, dryness of mouth or throat
Portuguese: • mau sabor na boca, sensação de ardor, inflamação, irritação, secura da boca ou da garganta
English: Like all medicines, Alvesco can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Alvesco, pode causar efeitos secundários, apesar de estes não se manifestarem em todas as pessoas.
English: HOW TO USE ALVESCO
Portuguese: COMO UTILIZR ALVESCO
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALVESCO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ALVESCO E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver anexo I)
English: In another trial, pretreatment with ciclesonide for seven days significantly attenuated the early and late phase reactions following inhaled allergen challenge.
Portuguese: Num outro ensaio, o pré-tratamento com ciclesonida durante sete dias atenuou significativamente as reacções nas fases inicial e tardia após provocação com o alergeno inalado.
English: This can be up to 640 micrograms per day, delivered as 320 micrograms twice daily but no data confirming the additional therapeutic effect after 3 months with these higher doses are available.
Portuguese: Esta pode ser até 640 microgramas por dia, administradas em 320 microgramas duas vezes por dia, mas não existem disponíveis dados que confirmem o efeito terapêutico adicional após 3 meses com estas doses superiores.
English: The data presented in the responses only reiterated the fact that there is no effective dose ranging data comparing 160, 320 and 640µg/d.
Portuguese: Os dados apresentados na resposta limitaram-se a reiterar o facto de não existirem dados sobre a determinação da dose eficaz comparando 160, 320 e 640 µg/d.
English: These patients are partially controlled as per the latest GINA guidelines.
Portuguese: Estes doentes são parcialmente controlados de acordo com as mais recentes directrizes da GINA (Global Initiative for Asthma).
English: • In some patients a dose reduction to 80 micrograms, once daily, may be an adequate dose for maintaining effective control of their asthma.
Portuguese: • Em alguns doentes, a redução da dose para 80 microgramas uma vez por dia, pode ser a posologia adequada para manter o controlo eficaz da asma.
English: The CHMP considered the MAH's response to support the additional changes to Section 4.2 of the SPC.
Portuguese: O CHMP considerou a resposta do TAIM para sustentar as alterações adicionais da Secção 4.2 do RCM.
English: However, Alvesco delivers the same level of dose from minus 10°C to plus 40°C.
Portuguese: No entanto, Alvesco liberta a mesma dose de - 10ºC a + 40ºC.
English: The scientific rationale for difference of opinion regarding the proposed SPC Type II variations' wording of ciclesonides' dose effectiveness on reducing the frequency of exacerbations in severe asthma as drafted in Sections 4.2 and 5.1 by the RMS on the 19th October 2007 following the CMDh hearing.
Portuguese: A fundamentação científica para a diferença de pareceres relativamente ao enunciado proposto das alterações de Tipo II do RCM sobre a eficácia da dose das ciclesonidas na redução da frequência das exacerbações na asma grave, tal como proposto nas Secções 4.2 e 5.1 pelo Estado-Membro de Referência em 19 de Outubro de 2007, na sequência da audição do CMDh.
English: - Your doctor will adjust your dose to the minimum necessary to control your asthma.
Portuguese: - O seu médico deve ajustar a sua posologia à dose mínima necessária para o controlo da asma.
English: The risk/benefit analysis of the use of higher doses of ciclesonide in the treatment of severe asthmatics, as the supportive data, interpreted according to the CHMP guidelines, do not allow authorization of regular daily doses in excess of 160 micrograms in the intended populations.
Portuguese: Tanto a análise da relação benefício/risco relativa à utilização de doses mais altas de ciclesonida no tratamento de asmáticos graves, como os dados de suporte, interpretados de acordo com as directrizes do CHMP, não permitem autorizar a administração de doses diárias regulares superiores a 160 microgramas nas populações sob tratamento.
English: The revised Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the Opinion for Alvesco and associated names (see Annex I).
Portuguese: O Resumo de Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo revistos são estipulados no Anexo III do Parecer sobre o Alvesco e denominações associadas (ver Anexo I).
English: Applicant
Portuguese: Requerente
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico, se tiver dúvidas.
English: Once orally inhaled, ciclesonide is enzymatically converted in the lungs to the principal metabolite (C21-desmethylpropionyl-ciclesonide) which has a pronounced anti-inflammatory activity and is thus considered as the active metabolite.
Portuguese: Após inalada por via oral, ciclesonida é convertida enzimaticamente nos pulmões, no principal metabolito (C21-desmetilpropionil-ciclesonida) que tem uma actividade anti-inflamatória acentuada, sendo portanto, considerado como o metabolito activo.
English: • skin rash and/or eczema causing itching and redness.
Portuguese: • erupção ctâneo e/ou eczema, provocando comichão e vermelhidão.
English: A controlled study compared 24-hour plasma cortisol AUC in 26 adult asthmatic patients following 7 days of treatment.
Portuguese: Um estudo controlado com placebo comparou a AUC do cortisol plasmático em 24 horas em 26 doentes asmáticos adultos após 7 dias de tratamento.
English: Ciclesonide exhibits low binding affinity to the glucocorticoid-receptor.
Portuguese: Ciclesonida apresenta uma baixa afinidade de ligação para o receptor de glucocorticóides.
English: • hoarseness, cough after inhalation, increase in wheezing after inhalation
Portuguese: • rouquidão, tosse após a inalação, aumento dos sibilos após a inalação
English: These rare side effects may include: - reduced rate of growth in adolescents - a thinning of the bones - possible clouding of the lens of the eye (cataracts) causing blurred vision - loss of vision caused by abnormally high pressure in the eye (glaucoma) - moon-shaped face, weight gain in the upper body and thinning arms and legs (Cushingoid features or Cushing syndrome).
Portuguese: Este efeitos secundários podem incluir: - atraso de crescimento nos adolescentes - perda de massa óssea - eventual enevoamento do cristalino (cataratas) causando visão borrosa - perda de visão, provocada pelo aumento anormal da pressão intraocular (glaucoma) - cara em forma de “meia lua”, aumento do peso no tronco, e emagrecimento dos braços e pernas
English: Inhaled ciclesonide treatment was also shown to attenuate the increase in inflammatory cells (total eosinophils) and inflammatory mediators in induced sputum.
Portuguese: O tratamento com ciclesonida inalado também demonstrou atenuar o aumento das células inflamatórias (eosinófilos totais) e os mediadores inflamatórios na expectoração induzida.
English: Additionally, the MAH agreed to amend the wording for Section 5.1 in order to include more detail on Study M1 140, to indicate that there was a statistically significant difference between the doses of 160 micrograms/day and 640 micrograms/day ciclesonide with regards to the occurrence of an exacerbation after the first day of the study.
Portuguese: Adicionalmente, o TAIM aceitou alterar o enunciado da Secção 5.1, por forma a incluir pormenores adicionais sobre o estudo M1 140, mostrando assim a existência de uma diferença estatisticamente significativa entre as doses diárias de 160 µg e 640 µg de ciclesonida no que respeita à ocorrência de exacerbações após o primeiro dia do estudo.
English: Additionally, no study submitted by the MAH showed a significant improvement in FEV1 above 160µg/d in asthmatics.
Portuguese: Adicionalmente, nenhum estudo apresentado pelo TAIM apresentou qualquer melhoria significativa do volume expiratório forçado no 1.º segundo (FEV1) acima de 160 µg/d nos asmáticos.
English: In four clinical trials, ciclesonide has been shown to reduce airway hyperresponsivenes to adenosine monophosphate in hyperreactive patients with maximal effect observed at the dose of 640 micrograms.
Portuguese: Em quatro ensaios clínicos, ciclesonida demonstrou reduzir a hiperreactividade das vias aéreas à adenosina monofosfato em doentes hiperreactivos com o efeito máximo observado com a dose de 640 microgramas.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: - The MAH has proposed an adequate study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Portuguese: - o TAIM propôs a realização de um estudo adequado destinado a clarificar a questão importante sobre a utilização a longo prazo das doses diárias de 320 µg e 640 µg,
English: The CHMP was concerned with the MAH's continued reliance on the results of study MI-140 and its recognized insufficiencies: a short term study of 3 months instead of a minimum of 6 months; the lack of a 320µg/d arm; and the debatable value of improvement in severe exacerbations at the higher 640 dose with no further improvement in lung function.
Portuguese: O CHMP apresentava reservas quanto à confiança continuada demonstrada pelo TAIM relativamente aos resultados do estudo MI-140 e às suas insuficiências reconhecidas: um estudo a curto prazo de 3 meses em vez de um mínimo de 6 meses, a falta de um ramo de 320 µg/d e o valor discutível da melhoria das exacerbações graves na dose mais alta de 640 sem qualquer melhoria adicional da função pulmonar.