FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kan finde yderligere information om Pioglitazone Accord på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teaveselle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Pioglitazone Accord fås i aluminium/aluminium-blisterpakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter.
Estonian: Pioglitazone Accord tabletid on saadaval 14-, 28-, 30-, 50-, 56-, 84-, 90-, 98-, 112- või 196-tabletti sisaldavates aluminium/aluminium blisterpakendites.
Danish: Det vides ikke, om pioglitazon udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas pioglitasoon eritubrinnapiima.
Danish: SN:
Estonian: PC: SN:
Danish: 3 I kontrollerede kliniske studier er hyppigheden af rapporteret hjerteinsufficiens ved pioglitazonbehandling den samme som for placebo-, metformin- og sulfonylurinstof-grupperne, men var forøget ved kombinationsbehandling med insulin.
Estonian: 3Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud südamepuudulikkuse esinemissagedus oli samasugune nagu platseebo, metformiini ja sulfonüüluurea grupis, kuid tõusis kombinatsioonis insuliiniga.
Danish: 7 I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af et forhøjet ALAT, som var større end tre gange den øvre normalgrænse, den samme som med placebo, men mindre end det observerede i sammenligningsgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
Estonian: 7Pioglitasooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes esines ALAT aktiivsuse tõusu enam kui kolm korda üle normi ülemise piiri sama palju kui platseebo korral, kuid vähem kui metformiini või sulfonüüluurea kontrollgrupis.
Danish: I PROactive, et kardiovaskulært outcome forsøg, med 5.238 patienter med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom, som blev randomiseret til pioglitazon eller placebo i tillæg til eksisterende antidiabetika og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Estonian: PRO aktiivses kardiovaskulaarses kaugtulemusi hindavas uuringus randomiseeriti 5238 diabeediga ja eelneva makrovaskulaarse haigusega patsienti lisaks antidiabeetilisele ja kardiovaskulaarsele ravile kuni 3,5 aastaks pioglitasooni grupile või platseebo grupile.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 tablet på 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gang daglig.
Estonian: Tavaline algannus on üks 15 mg või 30 mg pioglitasooni tablett üks kord ööpäevas.
Danish: Aluminium/aluminium-blisterpakninger, pakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 og 196 tabletter.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblister; 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ja 196 tabletiga pakendid Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Danish: Dette sker fortrinsvis via CYP2C8, selvom andre isoformer kan være involveret i mindre grad. Tre af de seks identificerede metabolitter er aktive (M-II, M-III og M-IV).
Estonian: Kuuest teadaolevast metaboliidist kolm on aktiivsed ( M-II, M-III, M-IV ).
Danish: 6 I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
Estonian: 6Aktiivsetes võrdlevates kontrolluuringutes, kus pioglitasooni anti monoteraapiana, tõusis kehakaal keskmiselt 2-3 kg ühe aasta jooksul.
Danish: Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Pioglitazone Accord, og er også rapporteret hos mandlige patienter (hyppigheden kan ikke anslås ud fra de foreliggende oplysninger), der tager Pioglitazone Accord.
Estonian: Pioglitazone Accord'i kasutanud naispatsientidel on sageli teatatud luumurdudest (võib esineda kuni 1inimesel 10-st), samuti on luumurdudest teatatud Pioglitazone Accord'i kasutanud meespatsientidel (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Behandling med pioglitazon kan initieres med 15 mg eller 30 mg én gang dagligt.
Estonian: Pioglitasoon-ravi algannus on 15 mg või 30 mg üks kord ööpäevas.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Danish: Hvis De følger en særlig diæt på grund af Deres diabetes, skal De fortsætte med denne diæt, mens De tager Pioglitazone Accord.
Estonian: Juhul kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud eridieeti, siis tuleb seda jätkata ka Pioglitazone Accord'i võtmise ajal.
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret hyppigere end (> 0,5%) placebo, og som er rapporteret med mere end et isoleret tilfælde hos patienter, der fik pioglitazon i dobbeltblinde forsøg, er anført nedenfor efter MedDRA-terminologien med systemorganklasse og absolut hyppighed.
Estonian: Allpool on loetletud (MedDRA poolt soovitatud termineid kasutades) organsüsteemi klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi kõrvaltoimed, mida on registreeritud topelt-pimedates uuringutes pioglitasooni saavatel patsientidel sagedamini kui platseebo korral (>0,5%) ja sagedamini kui üksikjuhtudel.
Danish: hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
Estonian: • kui teil esineb või on olnud südamepuudulikkus.
Danish: 2 Synsforstyrrelser er primært blevet indberettet tidligt i behandlingsforløbet og er relateret til ændringer i blodglucoseværdier.
Estonian: 2Nägemishäired esinevad peamiselt ravi varajases staadiumis ning need on seotud vere glükoositaseme muutustega, mis tingivad ajutisi läätse elastsuse ja refraktsiooniindeksi muutusi, nagu on täheldatud ka teiste hüpoglükeemilise toimega ravimite korral.
Danish: Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Pioglitazone Accord sammen med anden medicin mod diabetes:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis on esinenudPioglitazone Accord'i koos mõne teise diabeediravimiga kasutanud patsientidel, hõlmavad järgmist:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde informationsmateriale, som er målrettet alle læger, som forventes at ordinere/anvende pioglitazon.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide raviarstide, kes võivad välja kirjutada või raviks kasutada Pioglitasooni, varustamise vajaliku teabematerjaliga.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pioglitazone hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet eikohustaesitama Pioglitazone ega läbi viiduduuringute tulemusi laste kõikidealarühmade kohta II tüüpi diabeedinäidustuse korral(teave lastel kasutamise kohta:vt lõik 4.2).
Danish: insulin; ATC-kode: A10BG03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, vereglükoosisisaldust vähendavad ained,v.a insuliinid, ATC-kood: A10BG03.
Danish: Der blev observeret frakturer hos 2,6% af de kvinder, der blev behandlet med pioglitazon, sammenlignet med hos 1,7% af de kvinder, der blev behandlet med komparator.
Estonian: Luumurde esines 2,6% pioglitasooni saanud naistel, võrreldes 1,7%võrdlusravimit saanud naistega.
Danish: almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) - luftvejsinfektion - synsforstyrrelser - vægtstigning - følelsesløshed ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) - bihulebetændelse (sinuitis) - søvnløshed (insomni)
Estonian: sage (võib esinedakuni 1inimesel 10-st) - hingamisteede põletikud - nägemishäire - kehakaalu tõus - tuimus aeg-ajalt (võib esineda kuni 1inimesel 100-st) - põskkoopapõletik - unetus (insomnia)
Danish: Der er rapporteret om hjerteinsufficiens under anvendelse af pioglitazon post-marketing og hyppigere, når pioglitazon bruges i kombinationsbehandling med insulin og hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens.
Estonian: Pioglitasooni turuletulekuga on täheldatud südamepuudulikkust ning sagedamini kui pioglitasooni kasutati kombinatsioonis insuliiniga või patsientidel, kellel oli anamneesis südamepuudulikkus.
Danish: I PROactive-forsøget (kardiovaskulært risikostudium), som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1%; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) af de pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
Estonian: 3,5 aastat kestnud kardiovaskulaarse riski hindamise PRO-aktiivses uuringus esines 44/870 juhtu (5,1%; 1,0 murdu 100 patsiendiaasta kohta) pioglitasooniga ravitud naistel, võrreldes 23/905 juhtu (2,5%; 0,5 murdu 100 patsiendiaasta kohta) võrdlusravimiga ravitud naistel.
Danish: De vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om De skal have ændret dosis af Pioglitazone Accord.
Estonian: Teie veresuhkrut kontrollitakse ning teie Pioglitazone Accord'i annust võidakse muuta.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Pioglitazone Accord
Estonian: Mida on vaja teada enne Pioglitazone Accord'ikasutamist
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, carmellosecalcium, hydroxypropylcellulose (E465) og magnesiumstearat (E572).
Estonian: (E465) ja magneesiumstearaat (E572).
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Pioglitazone Accord sisaldab laktoosmonohüdraat Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Pioglitazone Accord'i kasutamist konsulteerima arstiga.
Danish: Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller som har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Pioglitazone Accord og insulin samtidig.
Estonian: • Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeediga ja südamehaigusega või eelnevalt esinenud insuldiga patsientidel, keda raviti Pioglitazone Accord'i ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus.
Danish: Pioglitazone Accord 15 mg tabletter: 3 år Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg tabletter: 4 år.
Estonian: Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg tabletid: 4 aastat.
Danish: Miljørisikovurdering Der forventes ingen virkninger på miljøet fra klinisk anvendelse af pioglitazon.
Estonian: Keskkonnariski hindamine: pioglitasooni kliiniline kasutamine ei avalda mõju keskkonnale.
Danish: Der blev observeret en øget hyppighed af frakturer hos kvinder, der tog pioglitazon (2,6%) sammenlignet med komparator (1,7%).
Estonian: Suurem murdude esinemissagedus oli pioglitasooni saanud naistel(2,6%), võrreldes võrdlusravimiga (1,7%).
Danish: Det reproduktive system og mammae erektil dysfunktion almindelig
Estonian: Reproduktiivsesüst eemijarinnanäärme häired erektsioonihäired
Danish: 1 Efter markedsføring er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner hos patienter behandlet med pioglitazon.
Estonian: 1Pioglitasooniga ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest.
Danish: Pioglitazone Accord 15 mg tabletter Pioglitazone Accord 30 mg tabletter Pioglitazone Accord 45 mg tabletter
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pioglitazone Accord 15 mg tabletid Pioglitazone Accord 30 mg tabletid Pioglitazone Accord 45 mg tabletid
Danish: hjerteinsufficiens eller hjerteinsufficiens i anamnesen (NYHA-klasse I til IV) nedsat leverfunktion diabetisk ketoacidose blærecancer i anamnesen ikke udredt makroskopisk hæmaturi
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes - olemasolev südamepuudulikkus või anamneesis südamepuudulikkus (NYHA I kuni IV klass) - maksakahjustus - diabeetiline ketoatsidoos - olemasolev põievähk või anamneesis põievähk - uurimata makroskoopiline hematuuria
Danish: Kombinationsbehandling med metformin med sulfonylurea med metformin og sulfonylurea med insulin
Estonian: Pioglitasooni kõrvaltoimete esinemissagedus ravirežiimi järgi Monoravi kombineeritud koos metformiiniga koos sulfonüüluureaga koos metformiin i ja sulfonüüluureaga koos insuliiniga
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en inducer af CYP2C8) har resulteret i en 54% nedsættelse af AUC for pioglitazon.
Estonian: On teada, et pioglitasooni samaaegne manustamine rifampitsiiniga (tsütokroom P450 2C8 indutseerija) toob kaasa pioglitasooni kontsentratsioonikõvera aluse pindala vähenemise 54% võrra.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Estonian: Pakendi sisu ja lisainfo
Danish: Hvis De får disse symptomer for første gang, eller hvis de bliver værre, skal De kontakte lægen snarest muligt.
Estonian: Kui Teil esineb see sümptom esimest korda, siis rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile.
Danish: dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8.100 patienter på pioglitazon og 7.400 patienter på komparator, der blev behandlet i op til 3,5 år, blev der set en forøget incidens af frakturer hos kvinder.
Estonian: Üle 8100 pioglitasooniga ravitud ja 7400 võrdlusravimiga ravitud patsiendiga läbiviidud randomiseeritud, kontrollitud, topelt-pimedad, kuni 3,5 aastat kestnud kliinilised uuringud, näitasid naistel suurenenud luumurdude esinemissageduse riski ühises luumurru kõrvaltoimete analüüsis.
Danish: Efter markedsføringen er der også rapporteret om perifere ødemer og hjertesvigt hos patienter, der fik samtidig behandling med pioglitazon og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, inklusive selektive COX-2-hæmmere.
Estonian: Kuna insuliin ja pioglitasoon on seotud vedeliku retentsiooniga, siis nende üheaegne manustamine võib suurendada tursete tekkeohtu.Pioglitasooni ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, sealhulgas selektiivseid COX-2 inhibiitoreid samaaegselt kasutanud patsientidel teavitati turuletuleku järgselt ka perifeersete tursete ja südamepuudulikkuse juhtudest.
Danish: Pioglitazone Accord indeholder pioglitazon.
Estonian: • Pioglitazone Accord'i toimeaine on pioglitasoon.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21 Märts 2012
Danish: PSURs
Estonian: PSURid
Danish: Pioglitazone Accord hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Estonian: Pioglitazone Accordaitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini.Teie arst kontrollib, kas ravim toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle kasutama hakkamist.
Danish: En kardiovaskulær endepunktsstudie med pioglitazon er udført hos patienter under 75 år med type 2diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom.
Estonian: II tüüpi diabeediga ja eelneva makrovaskulaarse haigusega alla 75 aastaste patsientide seas viidi läbi kardiovaskulaarne kaugtulemusi hindav pioglitasooni uuring.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) hos patienter, der tager Pioglitazone Accord.
Estonian: Pioglitazone Accord'i kasutavad patsiendid on teatanud allergilistest reaktsioonidest (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: I de fleste kliniske forsøg blev der observeret en reduktion af niveauer af total plasma triglycerider, frie fedtsyrer og en øgning af HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo.
Estonian: Enamustes kliinilistes uuringutes vähenes plasma üldine triglütseriidide ja vabade rasvhapete tase ning tõusis HDL-kolesterooli tase, võrreldes platseeboga, ning LDL-kolesterooli taseme märkimisväärsed muutusedolid väikesed kuid kliiniliselt vähetähtsad.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Estonian: VÄLISPAKENDIL ESITATAVAD ANDMED
Danish: komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe, der blev behandlet i op til 3,5 år.
Estonian: 4Luumurdude kõrvaltoimete teadete põhjal viidi läbi ühisanalüüs randomiseeritud, võrdlusravimiga kontrollitud, topelt-pimedadkuni 3,5 aastat kestnud kliinilised uuringud, mis hõlmasid 8100 pioglitasooniga ravitud patsiendigrupi ja 7400 võrdlusravimiga ravitud patsiendigrupi.
Danish: Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) er ligeledes blevet indberettet hos patienter, der tager Pioglitazone Accord.
Estonian: Pioglitazone Accord'i kasutavad patsiendid on teatanud ka hägusast nägemisest paistetuse (või vedeliku) tõttu silma tagaosas (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Der sås ingen øget hyppighed af frakturer hos mænd, der blev behandlet med pioglitazon (1,3%) sammenlignet med komparator (1,5%).
Estonian: Pioglitasooniga ravitud meestel (1,3%) murdude esinemissageduse suurenemist, võrreldes võrdlusravimiga (1,5%) ei täheldatud.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 111,70 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Estonian: Iga tablett sisaldab 111,70 mg laktoosmonohüdraati (vt. lõik 4.4).
Danish: Pioglitazone Accord indeholder
Estonian: Mida Pioglitazone Accordsisaldab
Danish: Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede) hos patienter, der tager Pioglitazone Accord i kombination med insulin.
Estonian: Pioglitazone Accord'i koos insuliiniga kasutanud patsientidel on väga sageli esinenud ka lokaliseeritud paistetust (turse)(võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Danish: Øjne synsforstyrrelser2 almindelig almindelig ikke almindelig makulaødem ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt
Estonian: Makulaarne ödeem teadmata teadmata teadmata teadmata teadmata Kõrva ja labü-rindi kahjustused vertiigo aeg-ajalt
Danish: EU/1/11/722/001-010 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tabletter i alu/alu-blister) EU/1/11/722/011-020 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tabletter i alu/alu-blister) EU/1/11/722/021-030 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tabletter i alu/alu-blister)
Estonian: EU/1/11/722/011-020 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tabletti alu/alu blistrid) EU/1/11/722/021-030 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tabletti alu/alu blistrid)
Danish: Der sås ingen øget hyppighed af frakturer hos mænd, der blev behandlet med pioglitazon (1,7%) sammenlignet med komparator (2,1%).
Estonian: Pioglitasooniga ravitud meestel (1,7%) murdude esinemissageduse suurenemist, võrreldes võrdlusravimiga (2,1%) ei täheldatud.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv knoglefraktur4
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe
Danish: Visse typer medicin er dog særlig tilbøjelige til at påvirke blodsukkeret: - gemfibrozil (til at sænke kolesteroltallet) - rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner) Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis De får et af disse lægemidler.
Estonian: rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks) Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda neist.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (15, 30 og 45 mg), og den anbefalede startdosis er 15 eller 30 mg en gang dagligt.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (15, 30 ja 45 mg) ning soovituslik algannus on 15 või 30 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pioglitazone Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pioglitazone Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Derved reduceres mængden af blodsukker, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Estonian: Selle tulemusel väheneb vere glükoosisisaldus ning see aitab II tüüpi diabeeti reguleerida.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pioglitazone Accord den 21. marts 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pioglitazone Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 21. märtsil
Danish: Behandlingen med Pioglitazone Accord skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Estonian: Pioglitazone Accordi ravivastus tuleb kolme kuni kuue kuu möödudes läbi vaadata ning lõpetada ravi patsientidel, kes ei saa ravist piisavalt kasu.
Danish: Pioglitazone Accord anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (på 18 år og derover), især overvægtige.
Estonian: Pioglitazone Accordi kasutatakse eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud (vähemalt 18-aastaste) patsientide II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pioglitazone Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pioglitazone Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Det aktive stof i Pioglitazone Accord, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv producerer.
Estonian: Pioglitazone Accordi toimeaine pioglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihase- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab enda toodetavat insuliini paremini ära.
Danish: Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
Estonian: Pioglitazone Accordi turustav ettevõte koostab ravimit määravatele arstidele teabematerjalid, milles selgitatakse südamepuudulikkuse ja kusepõie vähi võimalikku riski pioglitasooni sisaldavate ravimite kasutamisel, patsientide valikukriteeriume ning vajadust ravi regulaarselt läbi vaadata ja lõpetada, kui see ei ole patsientidele enam kasulik.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pioglitazone Accordgodkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Komitee soovitas Pioglitazone Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pioglitazone Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Pioglitazone Accordi võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Actos.
Danish: Da Pioglitazone Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Estonian: Et Pioglitazone Accord on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Pioglitazone Accordi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Actos.
Danish: Da Pioglitazone Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Pioglitazone Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Hvorfor blev Pioglitazone Accord godkendt?
Estonian: Miks Pioglitazone Accord heaks kiideti?
Danish: Pioglitazone Accord er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Pioglitazone Accord on geneeriline ravim.
Danish: Hvad er Pioglitazone Accord, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Pioglitazone Accord ja milleks seda kasutatakse?
Danish: • sammen med insulin hos patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Estonian: • koos insuliiniga patsientidel, kelle haigust ei saa üksnes insuliiniga rahuldavalt reguleerida ja kes ei saa kasutada metformiini.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pioglitazone Accordd, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Pioglitazone Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Andre oplysninger om Pioglitazone Accord
Estonian: Muu teave Pioglitazone Accordi kohta
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pioglitazone Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Pioglitazone Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.