FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Damoctocog alfa pegol is a PEGylated form of rFVIII.
German: Damoctocog alfa pegol ist eine PEGylierte Form von rFVIII.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
German: Es ist zu beachten, dass die annualisierte Blutungsrate zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
English: In the repeat dose systemic toxicity studies in rats and rabbits with Jivi, treatment related effects on male reproductive organs were not seen (see section 5.3).
German: Nach wiederholter Gabe von Jivi an Ratten und Kaninchen in Studien zur systemischen Toxizität wurden keine behandlungsbedingten Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x Kehrwert der beobachteten Recovery (d. h.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung ermöglicht wird.
English: To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need:
German: Zur Vorbeugung von Blutungen wird Ihr Arzt, entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse, eine angemessene Dosis und Anwendungshäufigkeit wählen:
English: The powder is dry, and white to slightly yellow.
German: Das Pulver ist trocken und weiß bis leicht gelblich.
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately after reconstitution.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte aus mikrobiologischer Sicht umgehend verwendet werden.
English: Symptomatic treatment for hypersensitivity should be instituted as appropriate.
German: Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung der Überempfindlichkeit einzuleiten.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Faktor VIII-Produkten behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
English: No triggers or predictors of the immune response to PEG could be identified.
German: Auslöser oder Prädiktoren einer Immunantwort gegen PEG konnten nicht identifiziert werden.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
German: Das Ansprechen einzelner Patienten auf Faktor VIII kann unterschiedlich sein und zu verschiedenen Halbwertszeiten und Recovery-Werten führen.
English: Repeat injection every 24-48 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
German: Injektion alle 24 bis 48 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt sind.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Jivi.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von Jivi auftreten.
English: It is not for use in children younger than 12 years of age.
German: Es darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Jivi.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die Jivi beigepackt ist.
English: It is recommended that every time you use Jivi, you note down the name and batch number of the product.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Jivi den Arzneimittelnamen und die Chargennummer des Arzneimittels aufzuschreiben.
English: In 10 of 44 patients (23%) in the age group of younger than 6 years of age loss of drug effect due to neutralising anti-PEG antibodies during the first 4 exposure days was observed.
German: Bei 10 der 44 Patienten (23 %) in der Altersgruppe unter 6 Jahren wurde ein Verlust der Arzneimittelwirksamkeit aufgrund neutralisierender Antikörper gegen PEG in den ersten 4 Expositionstagen beobachtet.
English: The median total dose for major surgeries was 219 IU/kg (range: 50-1500 IU/kg, including postoperative period up to 3 weeks).
German: Die mediane Gesamtdosis bei den größeren Eingriffen betrug 219 I.E./kg (Bereich: 50-1.500 I.E./kg, einschließlich der postoperativen Phase von bis zu 3 Wochen).
English: Remove the protective cap from the vial (A).
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche (A).
English: A total of 232 previously treated patients with severe haemophilia A have been exposed in the clinical trial program which included one phase I study and two phase II/III studies.
German: Insgesamt wurden 232 vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A im klinischen Studienprogramm, das aus einer Phase-I-Studie und zwei Phase-II/III-Studien bestand, behandelt.
English: What Jivi contains
German: Was Jivi enthält
English: One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
German: der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter normalem menschlichem Plasma.
English: • tightness in the chest, fall in blood pressure (often shown by feeling dizzy when getting up quickly), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
German: • ein Beklemmungsgefühl in der Brust, Blutdruckabfall (häufig erkennbar an Schwindelgefühl bei schnellem Aufstehen) oder juckenden Nesselausschlag haben, eine pfeifende Atmung verspüren oder sich krank oder schwach fühlen.
English: The use of Jivi in children below 12 years is not indicated (see section 4.2, for information on paediatric use).
German: Jivi darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2).
English: What Jivi is and what it is used for
German: Was ist Jivi und wofür wird es angewendet?
English: Use only the components (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
German: Benutzen Sie nur die Komponenten (Adapter für die Durchstechflasche, die Fertigspritze mit Lösungsmittel und das Venenpunktionsbesteck), die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
English: Keep the medicine in its original package in order to protect from light.
German: Das Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Of the 702 bleeding events treated with Jivi during the main study, 636 (90.6%) were treated with 1 or 2 injections, thereof 81.1% with 1 injection.
German: Von den während der Hauptstudie mit Jivi behandelten 702 Blutungsereignissen wurden 636 (90,6 %) mit 1 oder 2 Injektionen behandelt, wobei bei 81,1 % 1 Injektion benötigt wurde.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
German: Falls es dazu kommt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
English: Jivi should be used within 3 hours after reconstitution.
German: Jivi muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
English: A clinical immune response associated with anti-PEG antibodies, manifested as symptoms of acute hypersensitivity and/or loss of drug effect has been observed primarily within the first 4 exposure days.
German: Eine klinische Immunantwort in Verbindung mit Antikörpern gegen PEG, die sich in Symptomen einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion und/oder einem Verlust der Arzneimittelwirksamkeit zeigte, wurde überwiegend in den ersten 4 Expositionstagen beobachtet.
English: The PK data (based on chromogenic assay) indicated that Jivi has a reduced clearance (CL), resulting in a terminal half-life that is 1.4-fold longer and a dose normalized AUC which is 1.4-fold higher, as compared to the comparative factor VIII product.
German: Die pharmakokinetischen Daten (gemäß chromogenem Test) deuteten darauf hin, dass Jivi eine verminderte Clearance (CL) aufweist, was zu einer 1,4-fach längeren terminalen Halbwertszeit führt und in einer dosisnormalisierten AUC resultiert, die um das 1,4-Fache größer ist als beim Faktor VIII-Vergleichsprodukt.
English: You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including:
German: Möglicherweise besteht für Sie das Risiko von Katheter-bedingten Komplikationen an der Stelle, an der der Katheter eingeführt wird, wie z. B.:
English: For prophylaxis the dose is 45-60 IU/kg every 5 days.
German: Die Dosis zur Prophylaxe beträgt 45-60 I.E./kg alle 5 Tage.
English: burning sensation, temporary redness
German: Schwellung, Brennen, vorübergehende Hautrötung
English: Dose proportional increases were observed between the doses of 25 and 60 IU/kg indicating dose linearity between 25 IU/kg and 60 IU/kg.
German: Zwischen den Dosen von 25 und 60 I.E./kg wurden dosisproportionale Anstiege beobachtet, was auf eine Dosislinearität zwischen 25 I.E./kg und 60 I.E./kg hindeutet.
English: Jivi has no influence on the ability to drive and use machines.
German: Jivi hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Antibodies to PEG disappeared after discontinuation of Jivi.
German: Die Antikörper gegen PEG waren nach Absetzen von Jivi nicht mehr nachweisbar.
English: In addition 4 weeks toxicity studies with the PEG moiety of Jivi were conducted in two species.
German: Zusätzlich wurden in zwei Tierarten 4-wöchige Studien zur Toxizität des PEG-Anteils von Jivi durchgeführt.
English: • a glass vial of powder
German: • eine Glasdurchstechflasche mit Pulver
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal) in the corresponding period.
German: Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Werte für die Aktivität im Plasma (in % der Norm) fallen.
English: The end date of the 6 month storage period at a temperature up to 25 °C should be recorded on the product carton.
German: Das Enddatum der 6-monatigen Aufbewahrungszeit bei einer Temperatur von bis zu 25 °C sollte auf dem Umkarton vermerkt werden.
English: 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 1 Venenpunktionsbesteck.
English: Eleven patients in the every 7 days arm increased frequency.
German: Elf Patienten in dem Arm mit einer Jivi-Gabe alle 7 Tage, steigerten die Injektionshäufigkeit.
English: Immunogenicity was evaluated during clinical trials with Jivi in 159 (including surgery patients) previously treated adolescents (≥ 12 years of age) and adults diagnosed with severe haemophilia A (FVIII:C < 1%), and ≥ 150 previous exposure days.
German: Die Immunogenität wurde in klinischen Studien mit Jivi bei 159 (einschließlich chirurgischer Patienten) vorbehandelten Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A (FVIII:C < 1 %) und zuvor mindestens 150 Expositionstagen untersucht.
English: For patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
German: Bei Patienten, die früher bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), können sich gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten) hemmende Antikörper bilden (siehe Abschnitt 2).
English: Driving and using machines Jivi has no influence on your ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Jivi hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Phase II/III: The pharmacokinetics, safety and efficacy of Jivi for on demand treatment, prophylaxis with three regimens (two times per week 30-40 IU/kg, every 5-days 45-60 IU/kg and every 7-days 60 IU/kg) and haemostasis during major surgeries were evaluated in a multinational, open-label, uncontrolled, partially randomized study which was performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
German: Phase II/III: Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Jivi bei der Bedarfsbehandlung, Prophylaxe mit drei Behandlungsschemata (zweimal pro Woche 30-40 I.E./kg, alle 5 Tage 45-60 I.E./kg und alle 7 Tage 60 I.E./kg) und Hämostase bei größeren chirurgischen Eingriffen wurden in einer multinationalen, offenen, nicht kontrollierten, teilrandomisierten Studie untersucht, die gemäß dem vereinbarten pädiatrischen Prüfplan durchgeführt wurde.
English: Jivi is for intravenous use.
German: Jivi ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Etiketten und den Umkartons angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: You may have developed antibodies against factor VIII (inhibitors) or antibodies against polyethylene glycol (PEG).
German: Möglicherweise haben Sie Antikörper gegen Faktor VIII (Hemmkörper) oder Antikörper gegen Polyethylenglykol (PEG) gebildet.
English: AUC (IU.h/dL)*
German: x h/dl)*
English: Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
German: Jivi enthält den Wirkstoff Damoctocog alfa pegol.
English: Jivi contains sodium
German: Jivi enthält Natrium
English: Determine the point of injection and clean the skin.
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie diese.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
German: Benötigter Faktor VIII-Spie gel (%) (I.E./dl)
English: Ensure that the full content of the vial is drawn into the syringe.
German: Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze überführt wurde.
English: A significant decrease in the risk of an immune response to PEG was observed with an increase in age.
German: Mit zunehmendem Alter wurde eine signifikante Abnahme des Risikos einer Immunantwort auf PEG beobachtet.
English: Each single pack of Jivi contains
German: Jede Einzelpackung Jivi enthält
English: During the main study period subjects were assigned to prophylaxis 2x/week (n=24), or randomized to every 5 days (n=43) or every 7 days (n=43) or received on-demand treatment (n=20) with Jivi.
German: Während der Hauptstudie erhielten Patienten Jivi entweder prophylaktisch zweimal wöchentlich (n = 24) oder nach Randomisierung alle 5 Tage (n = 43) oder alle 7 Tage (n = 43) oder im Rahmen einer Bedarfsbehandlung (n = 20).
English: Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines.
German: Anwendung von Jivi zusammen mit anderen Arzneimitteln Für Jivi ist nicht bekannt, dass es andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical trials in PTPs were headache, cough and pyrexia.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit vorbehandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Husten und Fieber.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Jivi You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
German: Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung von Jivi Sie benötigen Alkoholtupfer, Trockentupfer, Pflaster und einen Stauschlauch.
English: Forty-two out of 110 in the prophylaxis arms (38.2%) experienced no bleeding episode.
German: Bei 42 der 110 Patienten im Arm mit prophylaktischer Behandlung (38,2 %) kam es zu keiner Blutungsepisode.
English: • 60 IU per kg body weight every 7 days or
German: pro kg Körpergewicht alle 7 Tage oder
English: 11 patients in the age group < 6 years dropped out due to an immune response to PEG associated with loss of efficacy and/or hypersensitivity reaction during the first four ED.
German: 11 Patienten in der Altersgruppe unter 6 Jahren beendeten aufgrund einer Immunantwort gegen PEG in Verbindung mit einem Verlust der Wirksamkeit und/oder einer Überempfindlichkeitsreaktion in den ersten vier Expositionstagen die Studie.
English: • allergic to mouse or hamster proteins.
German: • wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
English: Jivi is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level.
German: Jivi wird über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach dem Gesamtvolumen und Ihrem persönlichem Befinden, in eine Vene injiziert.
English: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
German: Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig und Wasser für Injektionszwecke.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
German: Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:
English: • 30-40 IU per kg body weight two times per week.
German: pro kg Körpergewicht zweimal pro Woche.
English: The pharmacokinetics (PK) of Jivi was compared to that of factor VIII in a crossover Phase I study.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Jivi wurde in einer Phase-I-Crossover-Studie mit der von Faktor VIII verglichen.
English: EXP (End of the 6 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
German: verwendbar bis verwendbar bis (Ende der 6-Monatsfrist, falls bei bis zu 25 °C aufbewahrt): ................ Nach diesem Datum nicht mehr verwendbar.
English: Children Jivi is not for use in children younger than 12 years of age.
German: Kinder Jivi darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
English: Within its overall shelf life of 2 years, the product (when kept in its outer carton) may be stored at up to 25 °C for a limited period of 6 months.
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit von insgesamt 2 Jahren kann das Produkt (im Umkarton) über einen begrenzten Zeitraum von 6 Monaten bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
English: The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig sowie Wasser für Injektionszwecke.
English: This date should never exceed the expiry date printed on the outer carton.
German: Dieses Datum darf nicht nach dem auf dem Umkarton aufgedruckten Verfalldatum liegen.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
German: Die Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Brustenge, pfeifende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
English: When using an in vitro activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay, which can result in over- or under-estimation of factor VIII activity.
German: Wenn zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität in Blutproben der Patienten ein In-vitro-Assay basierend auf der aktivierten Thromboplastinzeit (aPTT) im Einstufen-Gerinnungstest verwendet wird, kann die resultierende Faktor VIII-Aktivität im Plasma signifikant von dem verwendeten aPTT-Reagenz und dem verwendeten Referenzstandard beeinflusst werden, was eine Über- oder Unterschätzung der Faktor VIII-Aktivität zur Folge haben kann.
English: Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery for adolescents and adults
German: Tabelle 1: Richtwerte für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen bei Jugendlichen und Erwachsenen Schwere der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
English: Damoctocog alfa pegol does not contain von Willebrand factor.
German: Damoctocog alfa pegol enthält keinen von-Willebrand-Faktor.
English: Jivi is not indicated in previously untreated patients and in patients less than 12 years of age.
German: Jivi darf bei zuvor unbehandelten Patienten und bei Patienten in einem Alter unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
English: Table 3 summarizes the PK parameters after single dose of 60 IU/kg from the Phase II/III study where PK was evaluated in 22 subjects.
German: In Tabelle 3 sind die pharmakokinetischen Parameter nach einer Einzeldosis von 60 I.E./kg aus der Phase-II/III-Studie zusammengefasst, in der die Pharmakokinetik bei 22 Patienten untersucht wurde.
English: The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
German: Vor der Anwendung muss das rekonstituierte Arzneimittel filtriert werden, um mögliche Partikel in der Lösung zu entfernen.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to confirm that adequate FVIII levels have been achieved.
German: Während der Behandlung wird eine geeignete Bestimmung der Faktor VIII-Spiegel empfohlen, um das Erreichen adäquater Faktor VIII-Spiegel zu bestätigen.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis der Patienten außer Gefahr ist.
English: • the factor VIII level that is needed.
German: • dem erforderlichen Faktor VIII-Spiegel.
English: After reconstitution the solution is clear.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist klar.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in IU (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder vorzugsweise in I.E.
English: If you store it at room temperature it expires after 6 months, or the expiry date if this is earlier.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel bei Zimmertemperatur aufbewahren, verfällt es nach 6 Monaten oder nach Ablauf des Verfalldatums;
English: This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 6 months when you keep it in its outer carton.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Zimmertemperatur (bei bis zu 25 °C) für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden, wenn es im Umkarton gelagert wird.
English: Jivi is provided as a powder and solvent for solution for injection.
German: Jivi wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
English: One hundred and thirty four male PTPs received at least one injection of Jivi (including 13 subjects aged 12 to 17 years of age) for prophylaxis (n=114) or on-demand treatment (n=20) for a period of 36 weeks.
German: 134 männliche vorbehandelte Patienten (einschließlich 13 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren) erhielten über einen Zeitraum von 36 Wochen mindestens eine Injektion von Jivi zur Prophylaxe (n = 114) oder als Bedarfsbehandlung (n = 20).
English: Jivi powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) in the prefilled-syringe and the vial adapter.
German: Die Rekonstitution des Jivi-Pulvers sollte ausschließlich mit der mitgelieferten Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem Adapter für die Durchstechflasche erfolgen.