FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2 bezbarvé, skleněné lahvičky (třídy I), s pryžovým (butylovým) uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím víčkem, obsahující 0,56 mg prášku.
Croatian: 2 bezbojne staklene bočice (tip I) s gumenim (butil) čepom i aluminijskim zatvaračem, koje sadrže 0,56 mg praška.
Czech: • pokud máte mozkový nádor, cévní malformace či výdutě v mozku (aneuryzmata).
Croatian: • ako imate tumor na mozgu, malformacije krvnih žila ili proširenje stijenke žila (aneurizme) u mozgu
Czech: Kardiovaskulární poruchy3
Croatian: Srčani poremećaji3
Czech: Rozpuštěný roztok musí být použit okamžitě.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se odmah primijeniti.
Czech: Slouží k rozpouštění krevních sraženin, které vznikají v určitých cévách, a tím umožňuje obnovení průtoku krve v cévách ucpaných těmito sraženinami (= trombolýza).
Croatian: To je trombolitički lijek koji se koristi za otapanje krvnih ugrušaka koji su se stvorili u krvnim žilama te za ponovno uspostavljanje krvotoka u začepljenim krvnim žilama (=tromboliza).
Czech: S aplikací léku Rapilysin v těhotenství nejsou žádné zkušenosti.
Croatian: Nema iskustava o primjeni lijeka Rapilysin u trudnica.
Czech: 2 předplněné, skleněné injekční stříkačky (z borosilikátu, třídy I) pro jednorázové použití, s brombutylovým pístem a brombutylovým pryžovým ochranným krytem, obsahující 10 ml rozpouštědla.
Croatian: 2 napunjene staklene štrcaljke (borosilikat, tip I) za jednokratnu uporabu s bromobutilnim čepom klipa i bromobutilnim zatvaračem vrha koje sadrže 10 ml otapala.
Czech: Před aplikací přípravku Rapilysin by mělo být podáno minimálně 250 - 350 mg kyseliny acetylsalicylové a následně se pokračuje 75 - 150 mg na den, minimálně do doby propuštění z nemocnice.
Croatian: Doza acetilsalicilatne kiseline, dana prije lijeka Rapilysin, mora biti najmanje 250 mg - 350 mg, nakon koje slijedi 75 - 150 mg/dan, barem do otpuštanja iz bolnice.
Czech: Ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární příhody se mohou podílet na aktuálním stavu pacienta jako jedna z jeho příčin, nebo doprovázejí základní onemocnění.
Croatian: Ishemijski ili hemoragijski cerebrovaskularni događaji mogu doprinijeti stanju ili biti podležeće stanje.
Czech: Heparin a Rapilysin nejsou kompatibilní pokud jsou spolu kombinovány v roztoku.
Croatian: Heparin i Rapilysin, pomiješani u otopini, su inkompatibilni.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit více než 1 z 10 osob)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Tvorba protilátek proti molekulám reteplázy dosud nebyla pozorována.
Croatian: No, stvaranje antitijela na molekulu reteplaze nije primijećeno.
Czech: Nejčastější komplikací při léčbě přípravkem Rapilysin je krvácení.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Rapilysin je krvarenje.
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Rapilysin uchovávat
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Rapilysin
Czech: • Pocity pálení při aplikaci injekce přípravku Rapilysin
Croatian: • osjećaj pečenja pri ubrizgavanju lijeka Rapilysin.
Czech: Nejčasteji hlášeným nežádoucím účinkem léku, který se vyskytuje při léčbě reteplázou, je krvácení, především v místě vpichu.
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava povezana s liječenjem reteplazom je krvarenje, pretežno na mjestu davanja injekcije.
Czech: Hemoperikard, retroperitoneální krvácení, mozkové krvácení, epistaxe,
Croatian: Hemoperikard, retroperitonealno krvarenje, cerebralno krvarenje, epistaksa, hemoptiza, krvarenje u oko i ekhimoza
Czech: Opakované podání
Croatian: Ponovna primjena
Czech: • pocítíte palpitace nebo nepravidelnost srdečního rytmu
Croatian: • osjetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca.
Czech: Žádný další přípravek by neměl být přidáván do injekčního roztoku.
Croatian: Drugi se lijekovi ne smiju dodavati otopini za injekciju.
Czech: Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, nejlépe 48 až 72 hodin, s cílem dosáhnout hodnot aPTT v 1,5 až 2 násobku normy.
Croatian: Heparin treba primjenjivati najmanje 24 sata, po mogućnosti od 48 do 72 sata, održavajući vrijednosti aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena u rasponu 1,5 do 2 puta većem od normalne vrijednosti.
Czech: Plazmin zpětně štěpí postupně fibrinogen a fibrin, který je součástí matrix trombu, čímž se uplatní jeho trombolytický účinek.
Croatian: Plazmin razgrađuje fibrin, glavni sastojak osnove tromba, i pri tome djeluje trombolitički.
Czech: Příhody ve vztahu k nervovému systému (např. epileptický záchvat, křeče, afázie, poruchy řeči, delirium,
Croatian: • događaji povezani sa živčanim sustavom (npr. epileptični napadaji, konvulzije, smetnje govora,
Czech: Druhý bolus reteplázy nemůže být podán, objeví-li se závažné krvácení ještě před jeho aplikací.
Croatian: Osim toga, ako prije primjene drugog bolusa reteplaze dođe do ozbiljnog krvarenja, bolus se ne smije primijeniti.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván Před podáním léku Rapisysin se Váš lékař ujistí, zda Vám nehrozí riziko krvácení.
Croatian: Liječnik će Vam prije primjene lijeka Rapilysin postaviti pitanja kako bi saznao postoji li povećani rizik od krvarenja.
Czech: srdeční zástava, kardiogenní šok a opakovaný infarkt myokardu Mitrální regurgitace, plicní embolie, jiné systémové embolie/cerebrální embolie a defekt komorového septa
Croatian: Mitralna regurgitacija, plućna embolija, druga sistemska embolija/cerebralna embolija i ventrikularni septalni defekt
Czech: Voda na injekce 6.2 Inkompatibility
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: Výsledky komplexní sady genetických testů in vivo a in vitro vyloučily genotoxicitu reteplázy.
Croatian: Genotoksičnost reteplaze isključena je nizom genetskih testova in vitro i in vivo.
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 6.2.
Croatian: Za informacije o inkompatibilnosti lijeka vidjeti dio 6.2.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční stříkačku
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI
Czech: Dávkování přípravku Rapilysin Rapilysin je aplikován injekčně jako bolus v dávce 10 U, následován druhým bolusem 10 U podaným po 30 minutách (dvojitý bolus).
Croatian: Rapilysin se primjenjuje kao bolusna doza od 10 U, nakon koje 30 minuta kasnije slijedi druga bolusna doza od 10 U (dvostruki bolus).
Czech: • onemocnění mozkových cév
Croatian: • bolesti krvnih žila u mozgu
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prášek:
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Czech: Aplikace protamin sulfátu by měla být zvažována v případě, že heparin byl aplikován v průběhu 4 hodin od začátku krvácení.
Croatian: Ako je heparin primijenjen unutar 4 sata nakon početka krvarenja, potrebno je razmotriti primjenu protamina.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Bočicu držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Jiné léky také nelze dobře smíchat s přípravkem Rapilysin.
Croatian: Ima i drugih lijekova koji se ne bi smjeli miješati s lijekom Rapilysin.
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Croatian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Czech: Lyofilizát se rozpouští s obsahem přiložené injekční stříkačky.
Croatian: Liofilizat se rekonstituira sadržajem priložene štrcaljke.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Czech: Roztok musí být podán ihned po rekonstituci („po rozpuštění")
Croatian: Nakon pripreme za primjenu („kada je otopljena"), otopina se mora odmah primijeniti.
Czech: Ve dvou klinických studiích primárně zaměřených na průchodnost koronárních artérií (RAPID I a II) použití reteplázy bylo spojeno s vyššími stupni časné průchodnosti (primární kritérium účinnosti), stejně jako s nižší incidencí srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) ve srovnání s alteplázou (3-hodinové a „zrychlené" dávkovací režimy).
Croatian: reteplaza je bila povezana s višom stopom rane prohodnosti (primarni kriterij djelotvornosti) te s nižom incidencijom zatajenja srca (sekundarni kriterij djelotvornosti) od alteplaze (trosatni i „ubrzani"
Czech: Německo Název a adresa výrobců odpovědného za propouštění šarží
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Czech: V souvislosti s trombolytickou terapií může dojít k poruchám srdečního rytmu.
Croatian: Trombolitičko liječenje može uzrokovati nepravilne otkucaje srca.
Czech: REGISTRACE
Croatian: OZNAČIVANJE
Czech: Obě dávky se podávají jako pomalé nitrožilní injekce, během 2 minut.
Croatian: Svaka se injekcija mora ubrizgavati polako, u trajanju od 2 minute.
Czech: Pokud roztok není čirý a bezbarvý měl by být znehodnocen.
Croatian: Ako otopina nije bistra i bezbojna, lijek nije za uporabu i potrebno ga je zbrinuti.
Czech: Kyselina tranexamová hydrogenfosforečnan draselný kyselina fosforečná 100%
Croatian: Prašak: traneksamatna kiselina kalijev hidrogenfosfat fosfatna kiselina saharoza polisorbat 80
Czech: Kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující nebo způsobit smrt.
Croatian: • začepljenje krvnih žila zbog kolesterola (masnoće) Kardiovaskularni događaji mogu biti opasni po život ili uzrokovati smrt.
Czech: Informace o lécích, které by neměly být smíchány s injekčním roztokem přípravku Rapilysin, najdete v odstavci 3.
Croatian: Za informacije o lijekovima koji se ne smiju fizički miješati s Rapilysin otopinom za injekciju,
Czech: - v posledních 3 měsících - závažné krvácení, velké trauma nebo operace (např. koronární arteriální bypass, intrakraniální nebo intraspinální operace nebo trauma), porod, orgánová biopsie, předchozí punkce nekomprimovatelných cév.
Croatian: - teško krvarenje, veća ozljeda ili veći kirurški zahvat (npr. ugradnja premosnice koronarne arterije, intrakranijalna ili intraspinalna operacija ili ozljeda), porođaj, biopsija organa,
Czech: • Poškození srdce či srdečních chlopní, plicní embolie, embolie do mozku či do jiných částí těla • Hypersenzitivita (např. alergické reakce)
Croatian: • krvarenje oko srca, u trbuhu, mozgu, očima, potkožno ili iz nosa te iskašljavanje krvi • oštećenje srca ili srčanih zalistaka, krvni ugrušak u plućima, mozgu ili nekom drugom dijelu tijela • preosjetljivost (npr. alergijske reakcije).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na nálepce injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza „EXP".
Czech: Žádný další lék se nesmí do stříkačky přidávat.
Croatian: Nemojte dodavati neke druge lijekove.
Czech: Protože není známo, zda přípravek Rapilysin prostupuje do mateřského mléka, neměla byste při léčbě kojit své dítě.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Rapilysin ne smijete dojiti dijete jer nije poznato izlučuje li se Rapilysin u majčino mlijeko.
Czech: Jak se Rapilysin používá
Croatian: Kako primjenjivati Rapilysin
Czech: Hrot s rekonstituční pomůckou a s injekční stříkačkou, ponechejte zapíchnutý a kývejte jemně lahvičkou, až se Rapilysin 10 U úplně rozpustí.
Croatian: Dok su pomagalo za rekonstituciju i štrcaljka spojeni s bočicom, nježno okrećite bočicu da se prašak lijeka Rapilysin 10 U otopi.
Czech: Klinická studie s přibližně 15 000 pacienty srovnávající účinnost reteplázy s akcelerovaným dávkovacím režimem alteplázy (GUSTO III)
Croatian: Kliničko ispitivanje usporedbe reteplaze s ubrzanim režimom doziranja alteplaze
Czech: Nejběžnější komplikací během terapie reteplázou je krvácení.
Croatian: Najčešća komplikacija vezana uz liječenje reteplazom je krvarenje.
Czech: U pacientů, kde je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly), musí být kanyla před i po injekci přípravku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 % roztokem glukózy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Croatian: U bolesnika u kojih se mora koristiti isti intravenski put, taj se put (uključujući Y-nastavak) mora temeljito isprati 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze prije i nakon ubrizgavanja lijeka Rapilysin (vidjeti dio 4.2 Doziranje i način primjene).
Czech: • pokud máte závažnou poruchu funkce jater či ledvin.
Croatian: • ako imate tešku bolest jetre ili bubrega
Czech: Proto musí být tento lék aplikován pouze podle pokynů a v přítomnosti lékaře.
Croatian: Stoga se Rapilysin smije primjenjivati samo u nazočnosti i pod nadzorom liječnika.
Czech: Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván intravenózní kanylou, která je použita pouze pro aplikaci Rapilysinu.
Croatian: Rapilysin je potrebno ubrizgati, po mogućnosti, intravenskim putem koji se koristi samo za ubrizgavanje lijeka Rapilysin.
Czech: podávaná jako injekční bolus před zahájením terapie reteplázou, následovaná kontinuální infuzí v dávce 1 000 I.U./hodinu po aplikaci druhého bolusu reteplázy.
Croatian: Preporučena doza heparina iznosi 5000 IU, primijenjena kao bolusna injekcija prije reteplaze, nakon koje slijedi infuzija od 1000 IU po satu koja započinje nakon drugog bolusa reteplaze.
Czech: Důrazně se doporučuje před zahájením aplikace reteplázy mít k dispozici antiarytmika pro případ vzniku bradykardie a/nebo komorové tachyarytmie (např. komorová tachykardie nebo fibrilace).
Croatian: Tijekom primjene reteplaze svakako trebaju biti dostupni antiaritmici za liječenje bradikardije i/ili tahiaritmije klijetke (npr.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 10* U reteplasum** v 0,56 g prášku 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml vody na injekci.
Croatian: 1 bočica sadrži 10 U* reteplaze ** u 0,56 g praška.
Czech: 350 mg), udržovací dávka 75 - 150 mg/den, minimálně do propuštění z nemocnice.
Croatian: Početna doza acetilsalicilatne kiseline prije trombolize mora iznositi najmanje 250 mg (250 - 350 mg), nakon koje slijedi 75 - 150 mg/dan do otpuštanja iz bolnice.
Czech: Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván prostřednictvím intravenózní kanyly určené pouze k aplikaci přípravku Rapilysin.
Croatian: Rapilysin treba ubrizgati, po mogućnosti, kroz intravenski put koji se koristi samo za ubrizgavanje lijeka Rapilysin.
Czech: U pacientů, kde musí být použita stejná kanyla (včetně Y-kanyly), musí být tato důkladně propláchnuta 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, před a po injekci
Croatian: U bolesnika u kojih se mora koristiti isti intravenski put, taj se put (uključujući Y-nastavak) mora temeljito isprati 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze prije i nakon ubrizgavanja lijeka Rapilysin.
Czech: Spojte stříkačku s rekonstitučním bodcem a vstříkněte 10 ml rozpouštědla do injekční lahvičky s
Croatian: Spojite napunjenu štrcaljku s pomagalom za rekonstituciju i ubrizgajte 10 ml otapala u bočicu lijeka Rapilysin 10 U.
Czech: Heparin a kyselina acetylsalicylová bývají podávány před a po aplikaci přípravku Rapilysin, protože snižují riziko tvorby nových krevních sraženin.
Croatian: Heparin i acetilsalicilatna kiselina daju se prije i nakon primjene lijeka Rapilysin da bi se smanjio rizik od stvaranja novih krvnih ugrušaka.
Czech: Retepláza je dodávána jako lyofilizovaná substance v injekčních lahvičkách.
Croatian: Reteplaza je dostupna kao smrzavanjem osušena tvar u bočicama.
Czech: Balení přípravku Rapilysin obsahuje prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku (0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a 2 jehly.
Croatian: Rapilysin je dostupan u obliku praška i otapala za injekciju u pakiranju po 2 (bočice sa 0,56 g praška, napunjene štrcaljke sa 10 ml otapala, pomagala za pripremu za primjenu i igle).
Czech: Heparin a kyselina acetylsalicylová by měly být podávány před a po podání reteplázy z důvodu snížení rizika retrombózy.
Croatian: Heparin i acetilsalicilatna kiselina moraju se primjenjivati prije i nakon primjene lijeka Rapilysin da bi se smanjio rizik od ponovne tromboze.
Czech: Přípravek Rapilysin je podáván jako 10 U injekce následovaná druhou 10 U injekcí po 30 minutách.
Croatian: Rapilysin se primjenjuje kao injekcija od 10 U, nakon koje, 30 minuta kasnije, slijedi druga injekcija od 10 U (dvostruki bolus).
Czech: Při předávkování hrozí zvýšené riziko krvácení.
Croatian: - novotvorina s povećanim rizikom od krvarenja
Czech: směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Před aplikací je nutno zkontrolovat, zda je roztok čirý a bezbarvý.
Croatian: Potrebno je pregledati otopinu da bi se osiguralo ubrizgavanje samo bistre i bezbojne otopine.
Czech: akutní mozkový syndrom, agitovanost, zmatenost, deprese, psychózy)
Croatian: Događaji povezani sa živčanim sustavom (primjerice, epileptički napadaj, konvulzija, afazija, poremećaj govora, delirij, akutni moždani sindrom, agitacija, konfuzija, depresija, psihoza)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stav každého pacienta, u kterého je zvažována terapie reteplázou, by měl být pečlivě zhodnocen.
Croatian: Svakog bolesnika kojeg se namjerava liječiti reteplazom potrebno je pažljivo procijeniti.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 z 10 osob)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Czech: Žádné další léčivé přípravky se nepodávají stejnou kanylou vyhraženou pro podávání přípravku Rapilysin, a to ani ve stejný čas, ani před či po injekci léku Rapilysin.
Croatian: Niti jedan drugi lijek ne smije se ubrizgati putem namijenjenim ubrizgavanju lijeka Rapilysin, ni istodobno, ni prije, ni nakon ubrizgavanja lijeka Rapilysin.
Czech: Z injekční lahvičky přípravku Rapilysin 10 U sejměte plastový klobouček a vydezinfikujte pryžový uzávěr tampónem s alkoholem.
Croatian: Uklonite zaštitni zatvarač s bočice lijeka Rapilysin 10 U i vatom namočenom u alkohol očistite gumeni čep.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (obsahuje 2x [0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a jehlou])
Croatian: Prašak i otapalo za injekciju (sadrži 2 bočice sa 0,56 g praška, 2 napunjene štrcaljke sa 10 ml otapala, 2 pomagala za pripremu za primjenu i 2 igle)
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u reteplázy
Croatian: Nuspojave uočene kod terapije reteplazom
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rapilysin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rapilysin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Rapilysin reteplasum
Croatian: Rapilysin reteplaza
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rapilysin platné v celé Evropské unii dne 9. listopadu 1996.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rapilysin na snazi u Europskoj uniji od 9. studenog 1996.
Czech: Injekce se podávají do žíly, pomalu, ale během méně než dvou minut.
Croatian: Svaka se injekcija daje polako u venu, ali u roku od najviše dvije minute.
Czech: Ve studiích byl zkoumán počet pacientů, kteří zemřeli 30 až 35 dnů po léčbě, a počet pacientů, u kterých došlo k srdečnímu selhání (neschopnosti srdce pumpovat dostatečné množství krve do těla) nebo k cévní mozkové příhodě.
Croatian: U okviru tih ispitivanja promatrao se broj bolesnika koji su preminuli u razdoblju između 30 i 35 dana nakon liječenja i broj bolesnika koji su imali srčani zastoj (nemogućnost srca da ispumpava dovoljno krvi za kolanje tijelom) ili moždani udar.
Czech: Retepláza aktivuje tvorbu enzymu zvaného plazmin, který rozptyluje krevní sraženiny.
Croatian: Reteplaza aktivira stvaranje enzima koji se naziva plazmin, a koji rastvara krvne ugruške.
Czech: Přípravek Rapilysin nesmí být používán také u pacientů, u kterých hrozí riziko krvácení z důvodu jiných onemocnění, léčby jinými léčivými přípravky, vysokého krevního tlaku, dřívějšího krvácení nebo nedávného chirurgického zákroku.
Croatian: Rapilysin se također ne smije primjenjivati u bolesnika s rizikom od krvarenja zbog drugih bolesti, liječenja drugim lijekovima, visokog krvnog tlaka, prethodnog krvarenja ili nedavne operacije.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapilysin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou krvácení v místě vpichu injekce, opakující se ischemie (snížený přítok krve do některých částí těla) nebo angina pectoris (závažná bolest na hrudi), hypotenze (nízký krevní tlak), srdeční selhání nebo plicní edém (hromadění tekutiny v plicích) a reakce v místě vpichu injekce, jako je pocit pálení.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Rapilysin (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) krvarenje na mjestu injekcije, rekurentna ishemija (smanjena opskrbljenost krvlju nekih dijelova tijela) ili angina (jaka bol u prsima), hipotenzija (nizak krvni tlak), srčani zastoj ili plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima) te reakcije na mjestu injekcije, primjerice peckanje.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rapilysin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rapilysin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Rapilysin byl účinnější než streptokináza, pokud jde o snižování počtu pacientů se srdečním selháním, a stejně účinný jako streptokináza v rámci prevence úmrtí.
Croatian: Rapilysin se pokazao učinkovitijim od streptokinaze u smanjenju broja bolesnika sa srčanim zastojem i jednako učinkovitim kao streptokinaza u sprečavanju smrti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rapilysin, retepláza, je kopií přírodního enzymu zvaného t-PA, který byl upraven tak, aby měl rychlejší nástup a delší dobu účinku.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rapilysin, reteplaza, kopija je prirodnog enzima koji se naziva t-PA, a koji je izmijenjen kako bi počeo brže djelovati i kako bi djelovao dulje.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rapilysin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rapilysin.
Czech: Přípravek Rapilysin byl srovnáván s jinými léčivými přípravky používanými k rozpouštění krevních sraženin: streptokinázou (6 000 pacientů) a alteplázou (zhruba 15 000 pacientů).
Croatian: Rapilysin je uspoređivan s drugim lijekovima koji se koriste za otapanje krvnih ugrušaka: streptokinazom u 6 000 bolesnika i alteplazom u otprilike 15 000 bolesnika.
Czech: Další informace o přípravku Rapilysin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rapilysin
Czech: Přípravek Rapilysin však nesmí být podáván společně s heparinem nebo aspirinem ve stejné injekční stříkačce.
Croatian: Međutim, Rapilysin i heparin ili aspirin ne smiju se davati u istoj štrcaljki.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rapilysin.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rapilysin.
Czech: Přípravek Rapilysin byl také stejně účinný jako altepláza, pokud jde o prevenci úmrtí a cévní mozkové příhody.
Croatian: Rapilysin se također pokazao jednako učinkovitim kao alteplaza u sprečavanju smrti i moždanog udara.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rapilysin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rapilysin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje u promet.