FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'âge médian des 74 patients inclus était de 56 ans (intervalle : de 43 à 68 ans) ; 91,9% des patients étaient de sexe masculin ; 24,3% avaient un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2 ; 1,4% étaient de race noire ; 95,9% avaient un taux d'ARN du VHC à l'inclusion ≥ 800 000 UI/ml; 10,8% présentaient une fibrose sévère/fibrose en pont ; aucun n'avait de cirrhose ; 38,9% étaient infectés par un VHC de génotype 1a ; 58,3% étaient infectés par un VHC de génotype 1b ; 2,8% étaient infectés par un VHC de génotype 1d ; 21,6% avaient un génotype IL28B CC ; 54,1% avaient un génotype IL28B CT ; 24,3% avaient un génotype IL28B TT ; 28,4% (n = 21) étaient naïfs de traitement anti-VHC ; 71,6% (n = 53) étaient en échec de traitement [14,9% (n = 11) étaient des rechuteurs à un précédent traitement ; 40,5% (n = 30) étaient des non répondeurs à un précédent traitement ; 16,2% (n = 12) n'ont pas pu être classés].
Italian: I 74 pazienti arruolati avevano una età media di 56 anni (range: da 43 a 68 anni); il 91,9% dei pazienti era di sesso maschile; il 24,3% aveva un indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2; l' 1,4% era era di etnia afro-americana; il 95,9% aveva livelli al basale di HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml; il 10,8% aveva fibrosi a ponte; nessuno aveva cirrosi; il 38,9% aveva il genotipo 1a di HCV; il 58,3% aveva genotipo 1b di HCV; il 2,8% aveva genotipo 1d; il 21,6% aveva il genotipo IL28B CC; il 54,1% aveva il genotipo IL28B CT; il 24,3% aveva il genotipo IL28B TT; il 28,4% (n = 21) era naive al trattamento HCV; il 71,6% (n = 53) era pretrattato [14,9% (n = 11) era precedentemente recidivante; il 40,5% (n = 30) era precedentemente non responder; il 16,2% (n = 12) non può essere classificato]; il tempo mediano dal trapianto di fegato è stato di 2,5 anni (range: da 0,6 a 9,5 anni); il 67.6% (n = 50) ha ricevuto tacrolimus; il 32,4% (n = 24) ha ricevuto ciclosporina A.
French: ↓ télaprévir ASC 0,80 (0,76-0,85) Cmax 0,79 (0,74-0,84)
Italian: ↓ telaprevir AUC 0,80 (0,76-0,85) Cmax 0,79 (0,74-0,84) Cmin 0,85 (0,75-0,98)
French: L'objectif principal était de démontrer la non-infériorité de T12(2 fois/j)/PR par rapport à T12(3x8h)/PR.
Italian: L'obiettivo primario era di dimostrare la non inferiorità di T12(b.i.d.
French: La dose d'INCIVO à utiliser chez les patients infectés par le VHC ayant une insuffisance hépatique modérée n'a pas été déterminée.
Italian: Non è stata determinata la dose appropriata di INCIVO per i pazienti affetti da epatite C con insufficienza epatica moderata.
French: Les patients naïfs de traitement et les rechuteurs à un précédent traitement n'ayant pas obtenu une eRVR, les répondeurs partiels à un précédent traitement, les répondeurs nuls à un précédent traitement et tous les patients cirrhotiques ont reçu 12 semaines de traitement par INCIVO plus du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine suivies par 36 semaines de traitement par du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine (durée totale de traitement de 48 semaines).
Italian: I pazienti naive al trattamento o precedentemente recidivanti che non avevano raggiunto la eRVR, precedentemente partial e null responders, e tutti i pazienti cirrotici hanno ricevuto 12 settimane di trattamento con INCIVO più peginterferone alfa-2a e ribavirina seguito da 36 settimane di trattamento con peginterferone-2a e ribavirina (durata totale del trattamento 48 settimane).
French: Pbo/PR48 : placebo pendant 16 semaines en association avec peginterféron alfa-2a et ribavirine pendant 48 semaines
Italian: Pbo/PR48: placebo per 16 settimane in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina, per 48 settimane
French: ARN du VHC indétectable (cible non détectée)
Italian: HCV RNA non rilevabile (target non
French: Appuyer sur le capuchon en plastique tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Italian: - Premere verso il basso il tappo a vite e ruotarlo contemporaneamente in
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité antivirale d'INCIVO, du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine chez les patients infectés par le VHC et transplantés hépatiques, mesurée par
Italian: L'obiettivo primario dello studio è stato di valutare l'efficacia antivirale di INCIVO, peginterferone alfa-2a e ribavirina nei pazienti HCV infetti che sono stati sottoposti a trapianto di fegato come misurato dal SVR12.
French: Tableau 8 : Taux de RVS par sous-groupe de patients : étude 108 T12/PR
Italian: Tabella 8: Percentuali SVR per sottogruppi di pazienti: Studio 108 Sottogruppo
French: T12(3x8h)/PR : INCIVO 750 mg toutes les 8 heures pendant 12 semaines avec peginterféron alfa-2a et ribavirine pendant 24 ou 48 semaines.
Italian: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg ogni 8 ore per 12 settimane con peginterferone alfa-2a e ribavirina per 24 o 48 settimane
French: Patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12
Italian: Pazienti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12
French: Pour plus d'informations, se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit de la ribavirine et du peginterféron alfa.
Italian: Per ulteriori informazioni, fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina.
French: Une amélioration des éruptions cutanées survient après la fin du traitement ou l'interruption du traitement par INCIVO; cependant la disparition des éruptions cutanées peut prendre plusieurs semaines.
Italian: Il miglioramento dell'eruzione cutanea avviene dopo il completamento o l'interruzione del trattamento con INCIVO.
French: Consultez également les notices du peginterféron alfa et de la ribavirine.
Italian: Vedere anche i fogli illustrativi di peginterferone alfa e di ribavirina.
French: notamment en ce qui concerne le critère de poursuite ou d'arrêt du télaprévir et des autres composants du traitement
Italian: • Classificazione e gestione dell'eruzione cutanea e delle reazioni cutanee gravi, in particolar modo per quanto riguarda i criteri per continuare o interrompere telaprevir e gli altri componenti del trattamento
French: Des réactions cutanées sévères, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être fatales, ont été rapportées lors du traitement par INCIVO en association, incluant des cas de DRESS, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell (voir rubrique 4.4).
Italian: Con il trattamento con INCIVO in associazione sono stati riportati eruzioni cutanee gravi, potenzialmente pericolose per la vita e fatali, DRESS, SJS e TEN (vedere il paragrafo 4.4).
French: La ribavirine peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître.
Italian: Ribavirina può danneggiare il feto.
French: INCIVO doit être administré avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
Italian: INCIVO deve essere somministrato con peginterferone alfa e ribavirina.
French: La co-administration de la rifampicine et du télaprévir est contre-indiquée.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina con telaprevir è controindicata.
French: Autre inclut les patients avec un taux d'ARN du VHC détectable à la date programmée de fin de traitement mais qui ne présentaient pas d'échappement virologique, et les patients avec une évaluation de la RVS manquante durant le
Italian: Altro include pazienti con HCV RNA rilevabile alla fine pianificata del trattamento ma che non hanno avuto breakthrough virologico e pazienti con una valutazione di SVR mancante durante il follow-up programmato.
French: Autrement, il est possible de prendre une dose de 750 mg (deux comprimés de 375 mg) par voie orale toutes les 8 heures avec de la nourriture.La dose quotidienne totale est de 6 comprimés (ou 2 250 mg).
Italian: Alternativamente, 750 mg (due compresse da 375 mg) possono essere assunte per via orale ogni 8 ore (q8h) con il cibo.
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés avec le kétoconazole (voir rubrique 4.4).
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT è stato segnalato con ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4).
French: La rechute était définie par un taux détectable d'ARN du VHC plasmatique à partir de la date programmée de fin de traitement, après un précédent taux d'ARN du VHC < 25 UI/ml à la date programmée de fin de traitement, et la non atteinte d'une RVS12.
Italian: La recidiva era definita come avere HCV RNA plasmatico misurabile al termine pianificato del trattamento dopo un precedente HCV RNA < 25 IU/ml, e non raggiungere l'SVR12.
French: Dans les essais de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, 1,9% des patients ont arrêté INCIVO seul et 0,9% ont arrêté INCIVO en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine en raison d'une anémie, comparés à 0,5% des patients recevant uniquement du peginterféron alfa et de la ribavirine (voir rubrique 4.4).
Italian: Negli studi di Fase 2 e 3, l'1,9% dei pazienti ha interrotto il solo INCIVO a causa di anemia e lo 0,9% dei pazienti ha interrotto il trattamento in associazione con INCIVO per anemia, rispetto allo 0,5% trattato con peginterferone alfa e ribavirina
French: Taux d'ARN du VHC à l'inclusion ≥ 800 000 UI/ml VHC de génotype 1a VHC de génotype 1b
Italian: BMI ≥ 30 kg/m HCV RNA basale ≥ 800.000 UI/ml HCV genotipo 1a HCV genotipo 1b Fibrosi epatica basale Assenza di fibrosi, fibrosi minima o fibrosi portale Fibrosi a ponte Cirrosi
French: Pas d'effet sur les concentrations protéines plasmatiques
Italian: Spiazzamento del metadone dalle proteine plasmatiche.
French: Le tableau 11 montre les taux de réponse dans le bras avec un début de traitement simultané, correspondant au schéma recommandé (T12/PR48)
Italian: La Tabella 11 mostra le percentuali di risposta per l'avvio simultaneo raccomandato (T12/PR48) e per il braccio di trattamento Pbo/PR48.
French: Efficacité chez les adultes co-infectés par le VHC et le VIH-1
Italian: Efficacia negli adulti con co-infezione HCV/HIV
French: La co-administration de darunavir/ritonavir et du télaprévir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: La co-somministrazione di darunavir/ritonavir e telaprevir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 sui pazienti).
French: En fonction de l'état clinique, une interruption ou un arrêt plus rapide du peginterféron alfa et de la ribavirine peut être nécessaire.
Italian: Se clinicamente indicato, può essere necessaria prima l'interruzione di peginterferone alfa e ribavirina.
French: - si d'autres symptômes apparaissent avec l'éruption tels que :
Italian: Contatti immediatamente il medico anche: - se l'eruzione cutanea peggiora, O - se sviluppa altri sintomi con l'eruzione come:
French: INCIVO doit être pris en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
Italian: INCIVO deve essere assunto in associazione con peginterferone alfa e ribavirina.
French: Affections endocriniennes fréquent hypothyroïdie
Italian: modulazione di enzimi metabolici
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique est recommandée.
Italian: È richiesta cautela ed è raccomandato il monitoraggio clinico.
French: Pour toute question concernant ces médicaments, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per qualsiasi domanda sull'uso del medicinale, consulti il medico o il farmacista.
French: La co-administration de fosamprénavir/ritonavir et du télaprévir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: La co-somministrazione di fosamprenavir/ritonavir e telaprevir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
French: BOITE EN CARTON (boîte de 4 flacons)
Italian: CARTONE ESTERNO (confezione da 4 flaconi)
French: L'échec virologique sous traitement inclut les patients qui ont suivi les recommandations virologiques d'arrêt de traitement définis par le protocole et/ou qui ont présenté un échappement virologique.
Italian: Il fallimento virologico in corso di trattamento include i pazienti che andavano incontro alla stopping rule e/o avevano
French: Effet sur la concentration d'INCIVO ou du médicament co-administré et mécanisme possible
Italian: Tabella 2: INTERAZIONI E RACCOMANDAZIONI SUL DOSAGGIO CON ALTRI PRODOTTI MEDICINALI Medicinali per area terapeutica Effetto sulla concentrazione di INCIVO o del farmaco concomitante e possibile meccanismo
French: ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12
Italian: HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12
French: RVS
Italian: Cirrosi
French: BOITE EN CARTON (boîte de 1 flacon)
Italian: CARTONE ESTERNO (confezione da 1 flacone)
French: Les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 doivent être traités de la même manière que les patients mono-infectés par le VHC.
Italian: Co-infezione da HCV/virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) I pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 devono essere sottoposti allo stesso regime di trattamento dei pazienti con la sola infezione da HCV.
French: L'arrêt du traitement par INCIVO en association n'est pas requis en cas d'éruption cutanée légère ou modérée.
Italian: In caso di eruzione cutanea di grado da lieve a moderato, non occorre interrompere il trattamento in associazione con INCIVO.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o il farmacista.
French: 73,8% (59/80) des patients des groupes ayant reçu le peginterféron alfa-2a ont atteint ce critère versus 61,7% (50/81) des patients des groupes ayant reçu le
Italian: Il 73,8% (59/80) dei pazienti nel gruppo aggregato peginterferone alfa-2a soddisfacevano i criteri (HCV RNA non rilevabile (target non identificato) dopo 4 settimane fino alla settimana 20) per la riduzione della durata del trattamento peginterferone/ribavirina a 24 settimane contro il 61,7% (50/81) dei pazienti nel gruppo aggregato di peginterferone alfa-2b.
French: ↑ triazolam inhibition du CYP3A
Italian: ↑ triazolam inibizione di CYP3A
French: Le tableau 8 montre les taux de RVS pour les
Italian: La Tabella 8 mostra le percentuali di SVR per sottogruppi di pazienti.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Incivo, le 19 septembre 2011.
Italian: Il 19 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Incivo, valida in tutta l'Unione europea.
French: Autres informations relatives à Incivo
Italian: Altre informazioni su Incivo
French: L'EPAR complet relatif à Incivo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Incivo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pourquoi Incivo a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Incivo?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Incivo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Incivo.
French: De plus, le traitement a pu être raccourci chez de nombreux patients et les bénéfices ont pu être observés parmi différents types de patients avec des degrés variés de lésions du foie.
Italian: Inoltre, per molti pazienti era stato possibile abbreviare il trattamento e i benefici potevano essere riscontrati in diverse tipologie di pazienti con grado differente di danno epatico.
French: Le comité a noté que les principaux risques identifiés étaient une éruption sévère et la possibilité que le virus développe une résistance au médicament, mais il a considéré que ces risques pouvaient être gérés.
Italian: Il comitato ha rilevato che i rischi principali individuati erano l'eruzione cutanea grave e la possibilità che il virus sviluppasse resistenza al farmaco, ma ha ritenuto che tali rischi fossero gestibili.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Incivo, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Incivo, vedere il foglio illustrativo.
French: La société qui commercialise Incivo fournira à tous les médecins susceptibles de prescrire ce médicament un kit de formation contenant d'importantes informations de sécurité concernant les principaux risques du traitement par Incivo, en particulier le risque d'éruptions cutanées et de
Italian: L'azienda che commercializza Incivo fornirà a tutti i medici che potranno prescrivere il medicinale materiale informativo contenente importanti informazioni sulla sicurezza in merito ai principali rischi associati a Incivo, in particolare il rischio di eruzione cutanea e reazioni cutanee gravi.
French: Quel est le bénéfice démontré par Incivo au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Incivo nel corso degli studi?
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Incivo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Incivo erano superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Quelles études ont été menées sur Incivo?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Incivo?
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: Riassunto destinato al pubblico telaprevir
French: Incivo un médicament qui contient le principe actif télaprévir.
Italian: Incivo è un medicinale contenente il principio attivo telaprevir.
French: Le traitement par la ribavirine et le peginterféron alfa sera poursuivi sur une durée plus longue, selon que le patient aura été traité antérieurement et en fonction des résultats des tests obtenus pendant le traitement par Incivo.
Italian: Il trattamento con ribavirina e peginterferone alfa avrà una durata maggiore a seconda che il paziente sia stato trattato in precedenza e in base ai risultati dei test effettuati nel corso del trattamento con Incivo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Incivo (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang), nausées (sensation de malaise), diarrhée, vomissements, hémorroïdes, proctalgie (douleur anale), prurit (démangeaisons) et éruptions cutanées.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Incivo (osservati in più di 1 paziente su 10) sono anemia (basso numero di globuli rossi), nausea, diarrea, vomito, emorroidi, proctalgia (dolore anale), prurito ed eruzione cutanea.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Incivo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Incivo?
French: Le CHMP a estimé que l'adjonction d'Incivo au traitement standard représente une avancée majeure dans le traitement du type le plus courant de virus de l'hépatite C. Le comité a noté qu'à la fois chez les patients non traités antérieurement et chez les patients ayant déjà reçu un traitement, l'adjonction d'Incivo au traitement standard a considérablement augmenté le nombre de patients ne montrant aucun signe d'infection après six mois.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'aggiunta di Incivo al trattamento standard rappresenti un importante progresso nel trattamento del tipo più comune di virus dell'epatite C. Il comitato ha osservato che sia nei pazienti non trattati in precedenza sia in quelli che erano già stati trattati l'aggiunta di Incivo al trattamento standard aumentava in modo considerevole il numero di coloro che non evidenziavano alcun segno di infezione dopo sei mesi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Incivo.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Incivo.
French: Incivo ne doit pas être utilisé en association avec plusieurs autres médicaments, notamment ceux qui sont modifiés par ou qui agissent sur l'activité du gène CYP3A et les antiarythmiques de classe Ia ou III.
Italian: Incivo non deve essere somministrato in associazione con diversi altri medicinali, compresi quelli che sono interessati da o interessano il gene CYP3A e gli antiaritmici di classe Ia o III.
French: Dans l'ensemble des trois études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C six mois après la fin du traitement.
Italian: In tutti e tre gli studi, la principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti le cui analisi del sangue non evidenziavano alcun segno del virus dell'epatite C sei mesi dopo il termine del trattamento.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Incivo?
Italian: Qual è il rischio associato a Incivo?
French: Le traitement par Incivo doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections chroniques par le virus de l'hépatite C.
Italian: Il trattamento con Incivo deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento di infezioni da epatite C cronica.
French: Comment Incivo agit-il?
Italian: Come agisce Incivo?
French: Une troisième étude effectuée auprès de patients non traités précédemment a porté sur la comparaison des effets de traitements par le peginterféron alfa et la ribavirine de différentes durées (six mois ou un an), associés à trois mois de traitement par Incivo.
Italian: Un terzo studio, su pazienti non trattati in precedenza, ha confrontato gli effetti della somministrazione di peginterferone alfa e ribavirina per diversi periodi di tempo (sei mesi o un anno) unitamente a un trattamento con Incivo della durata di tre mesi.
French: Incivo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au télaprévir ou à l'un des autres composants.
Italian: Incivo non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a telaprevir o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: L'adjonction d'Incivo au peginterféron alfa et à la ribavirine (le traitement standard actuel pour l'hépatite C) augmente la probabilité de tuer le virus.
Italian: Se Incivo è associato a peginterferone alfa e a ribavirina (attualmente il trattamento standard per l'epatite C), si aumenta la possibilità di eliminazione del virus.
French: Il est utilisé chez les adultes ayant une maladie hépatique compensée (quand le foie est endommagé, mais fonctionne encore normalement), y compris ceux atteints de cirrhose (sclérose du foie), chez des patients qui, soit n'ont reçu aucun traitement antérieur, soit ont déjà été traités par de l'interféron alfa.
Italian: Il medicinale è usato nei pazienti adulti con epatopatia compensata (quando il fegato è danneggiato ma funzionante ancora regolarmente), compresa la cirrosi (cicatrizzazione del fegato), nel caso detti pazienti non siano mai stati trattati in precedenza o siano stati precedentemente trattati con interferone alfa.
French: Les deux études visaient à comparer Incivo avec un placebo (un traitement fictif), ajouté à un traitement par le peginterféron alfa et la ribavirine.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato Incivo con placebo (un trattamento fittizio) aggiunto a un ciclo di peginterferone alfa e ribavirina.