FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies looked at the numbers of patients who died, had an amputation, and had new thromboembolic (clotting) complications.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de pacientes que morreram, sofreram amputação ou novas complicações tromboembólicas (formação de coágulos).
English: Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients.
Portuguese: O Refludan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipensensíveis (alérgicas) à lepirudina, a outros derivados da hirudina, ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: It is used in adults with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a type of allergy to heparin that causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected anti-clotting treatment, usually heparin.
Portuguese: É utilizado em pacientes adultos com trombocitopenia induzida pela heparina (TIH - um tipo específico de alergia à heparina que provoca uma falta de plaquetas sanguíneas ou formação de coágulos nos vasos sanguíneos) e com doença tromboembólica (formação anormal de coágulos sanguíneos) que requerem tratamento com medicamentos anticoagulants injectáveis, normalmente a heparina.
English: Refludan is a powder that is dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Refludan é um pó a dissolver para preparação de uma solução para injecção ou para perfusão (gotaa-gota numa veia).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Refludan on 13 March 1997.
Portuguese: Em 13 de Março de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Refludan.
English: The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin-induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Portuguese: O diagnóstico deve ser confirmado por testes específicos, nomeadamente HIPAA (heparin induced platelet aggregation assay - teste de agregação plaquetária induzida pela heparina).
English: For the full list of all side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Refludan, consulte o Folheto Informativo.
English: Treatment with Refludan should be started by a doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders.
Portuguese: O tratamento com o Refludan deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios da coagulação sanguínea.
English: The active substance in Refludan, lepirudin, is nearly identical to hirudin, the anti-clotting substance produced by leeches.
Portuguese: A substância activa do Refludan, a lepirudina, é quase idêntica à hirudina, a substância anticoagulante produzida pelas sanguessugas.
English: Refludan is used to prevent blood clotting.
Portuguese: O Refludan é utilizado para evitar a formação de coágulos sanguíneos.
English: Refludan is an antithrombotic medicine (a medicine that prevents the blood from clotting).
Portuguese: O Refludan é um medicamento anti-trombótico (previne a coagulação do sangue).
English: Why has Refludan been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Refludan?
English: What is Refludan?
Portuguese: O que é o Refludan?
English: How has Refludan been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Refludan?
English: Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Portuguese: Aproximadamente 1 em cada 100 pacientes tem hemorragias que conduzem à morte.
English: What is Refludan used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Refludan?
English: How is Refludan used?
Portuguese: Como se utiliza o Refludan?
English: See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: How does Refludan work?
Portuguese: Como funciona o Refludan?
English: Isolated limb perfusion (intra-arterial use)
Portuguese: Perfusão isolada dos membros (via intra-arterial)
English: Powder for solution for infusion
Portuguese: 1 mg Pó para solução para perfusão
English: vial (glass)
Portuguese: frasco para injectáveis (vidro)
English: 4 vials
Portuguese: 1 mg
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: Allergic reactions have been reported with these medicines.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas com estes medicamentos.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/423706/2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/423706/2016
English: Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, flos
Portuguese: Primula veris L. e/ou Primula elatior (L.) Hill, flos
English: Primula flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Portuguese: Os medicamentos que contêm flor de primavera só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
English: What is primula flower?
Portuguese: O que é flor de primavera?
English: Primula flower is the common name for the flowers of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Portuguese: Flor de primavera é a designação comum das flores da planta Primula veris L. e/ou Primula elatior (L.) Hill.
English: If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de uma semana ou de agravamento dos mesmos durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
English: The HMPC conclusions only cover primula flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de flor de primavera que são obtidas fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) as flores ou através de uma técnica para extrair compostos colocando o material vegetal num solvente (como etanol), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula flower.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de flor de primavera.
English: Information on the use and licensing of primula flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm flor de primavera nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
English: Primula flower
Portuguese: Primavera, flor
English: The HMPC conclusions on the use of these primula flower medicines for coughs are based on their ‘traditional use' .
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm flor de primavera para a tosse baseiam-se no seu «uso tradicional».
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula flower increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta estudos de laboratório que demonstraram que as preparações à base de flor de primavera aumentam a produção de secreções das vias respiratórias, tornando-as menos espessas e mais fáceis de expulsar.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula flower.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm flor de primavera.
English: Any applications for the licensing of medicines containing primula flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm flor de primavera têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
English: Primula flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Portuguese: As preparações de flor de primavera podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula flower.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham flor de primavera.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula flower primula flower preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, estas preparações de flor de primavera podem ser utilizadas como expetorante (medicamento que ajuda a expulsar o muco) na tosse associada a constipação.
English: Further information on the risks associated with these primula flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm flor de primavera, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of primula flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm flor de primavera, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are primula flower medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm flor de primavera aprovados na UE?
English: Other information about primula flower medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm flor de primavera
English: Herbal medicines containing these primula flower preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid forms to be taken by mouth.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo estas preparações de flor de primavera estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber/tomar e em formas líquidas para tomar por via oral.
English: No clinical studies have been carried out with primula flower.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com medicamentos que contêm flor de primavera.
English: Primula flower medicines must not be used in patients who are allergic to primula flower or to other plants of the primula species.
Portuguese: Os medicamentos que contêm flor de primavera são contraindicados em doentes alérgicos à flor de primavera ou a outras espécies de plantas do género Primula.
English: What are the risks associated with primula flower medicines?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm flor de primavera?
English: For practical information about using primula flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm flor de primavera, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What evidence supports the use of primula flower medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm flor de primavera?
English: For more information about treatment with primula flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm flor de primavera, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Detailed instructions on how to take primula flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm flor de primavera e sobre quem pode utilizá-los.
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Portuguese: A empresa pode solicitar um reexame do parecer num prazo de 15 dias após a receção da notificação deste parecer negativo.
English: To support this claim, the company referred to published data and provided an expert opinion.
Portuguese: Para fundamentar esta alegação, a empresa fez referência a dados publicados e forneceu um parecer de peritos.
English: Data from clinical studies also showed differences in the safety profile of the two active substances.
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos mostraram igualmente diferenças no perfil de segurança das duas substâncias ativas.
English: The company that applied for authorisation is Teva B.V.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Teva B.V.
English: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de abril de 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
English: What is Cabazitaxel Teva?
Portuguese: O que é o Cabazitaxel Teva?
English: Refusal of the marketing authorisation for Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
English: The applicant also made reference to another medicine, Taxotere, which contains docetaxel.
Portuguese: O requerente fez igualmente referência a outro medicamento, o Taxotere, que contém docetaxel.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Cabazitaxel Teva in the EU.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Cabazitaxel Teva na UE.
English: Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Portuguese: O cabazitaxel atua bloqueando a capacidade das células cancerosas para desfazerem o seu «esqueleto interno», o que permite a sua divisão e multiplicação.
English: The CHMP did not agree that the data presented by the company were sufficient to support the claim that cabazitaxel and docetaxel should be considered the same active substance.
Portuguese: O CHMP não aceitou que os dados apresentados pela empresa fossem suficientes para sustentar a alegação de que o cabazitaxel e o docetaxel deveriam ser considerados a mesma substância ativa.
English: On 26 April 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Cabazitaxel Teva, intended for the treatment of prostate cancer.
Portuguese: Em 26 de abril de 2019, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Cabazitaxel Teva, destinado ao tratamento do cancro da próstata.
English: Cabazitaxel also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Portuguese: O cabazitaxel afeta também as células não cancerosas, como as células sanguíneas e as células nervosas, o que pode provocar efeitos secundários.
English: Because Cabazitaxel Teva was developed as a hybrid medicine, the company presented data from the published literature to demonstrate that it is similar to Jevtana.
Portuguese: Uma vez que o Cabazitaxel Teva foi desenvolvido como um medicamento híbrido, a empresa apresentou dados da literatura publicada para demonstrar que é similar ao Jevtana.
English: Although cabazitaxel is a derivative of docetaxel, laboratory studies have shown that cabazitaxel and docetaxel have different properties, for example cabazitaxel can cross the blood-brain barrier while docetaxel cannot.
Portuguese: Embora o cabazitaxel seja um derivado do docetaxel, estudos laboratoriais demonstraram que o cabazitaxel e o docetaxel têm propriedades diferentes; por exemplo, o cabazitaxel pode atravessar a barreira hematoencefálica, ao passo que o docetaxel não.
English: Furthermore, patients receiving cabazitaxel are exposed to the unchanged substance plus two active breakdown products, which are not formed when docetaxel is given.
Portuguese: Além disso, os doentes que recebem cabazitaxel são expostos à substância inalterada mais dois produtos de degradação ativos, que não se formam quando o docetaxel é administrado.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cabazitaxel Teva is absorbed similarly to Jevtana to produce the same level of the active substance in the blood.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Cabazitaxel Teva é absorvido de forma similar à do Jevtana para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
English: The company made reference to two medicines, Jevtana (containing cabazitaxel) and Taxotere (containing docetaxel, see below for more details).
Portuguese: A empresa fez referência a dois medicamentos, o Jevtana (que contém cabazitaxel) e o Taxotere (que contém docetaxel, ver abaixo para mais informações).
English: Additionally, laboratory data suggest that cabazitaxel can be effective at treating cancer that is resistant to docetaxel.
Portuguese: Além disso, os dados laboratoriais sugerem que o cabazitaxel pode ser eficaz no tratamento do cancro resistente ao docetaxel.
English: Based on these findings, the CHMP was of the opinion that it cannot be concluded that cabazitaxel and docetaxel do not differ significantly with regard to safety and effectiveness.
Portuguese: Com base nestes resultados, o CHMP considerou que não se podia concluir que o cabazitaxel e o docetaxel não diferem significativamente em termos de segurança e eficácia.
English: Cabazitaxel belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Portuguese: O cabazitaxel pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro conhecidos por «taxanos».
English: The company claimed that cabazitaxel is a derivative of docetaxel, and that the active substances do not differ significantly in their safety and effectiveness.
Portuguese: A empresa alegou que o cabazitaxel é um derivado do docetaxel e que as substâncias ativas não diferem significativamente em termos de segurança e eficácia.
English: Cabazitaxel Teva was to be used when the cancer had spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
Portuguese: O Cabazitaxel Teva destinavase a ser utilizado quando o cancro se tivesse espalhado para outras partes do corpo (metastático) apesar dos tratamentos para impedir a produção de testosterona ou após a remoção cirúrgica dos testículos (castração).
English: Cabazitaxel Teva is a cancer medicine that contains the active substance cabazitaxel.
Portuguese: O Cabazitaxel Teva é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa cabazitaxel.
English: Cabazitaxel Teva was to be used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
Portuguese: O Cabazitaxel Teva seria utilizado em associação com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios), em doentes que tinham sido tratados anteriormente com docetaxel (outro medicamento contra o cancro).
English: Thus Taxotere cannot be used to support the application for Cabazitaxel Teva and the CHMP recommended that Cabazitaxel Teva be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o Taxotere não pode ser utilizado para fundamentar o pedido para o Cabazitaxel Teva, e o CHMP recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Cabazitaxel Teva.
English: Cabazitaxel Teva is expected to work in the same way as the reference medicine, Jevtana.
Portuguese: Previa-se que o Cabazitaxel Teva funcionasse da mesma forma que o medicamento de referência, o Jevtana.
English: This is because Cabazitaxel Teva is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Portuguese: Isto acontece porque o Cabazitaxel Teva é administrado por perfusão numa veia, e como tal a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea.
English: Cabazitaxel Teva was expected to be used to treat men with prostate cancer, a cancer that affects the prostate gland (which produces the liquid in semen).
Portuguese: Previa-se que o Cabazitaxel Teva fosse utilizado no tratamento de homens com cancro da próstata, um cancro que afeta a glândula prostática (que produz o líquido no sémen).
English: This means that Cabazitaxel Teva was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance and already authorised in the European Union.
Portuguese: O Cabazitaxel Teva foi desenvolvido como medicamento híbrido, o que significa que seria similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa já autorizado na União Europeia.
English: How does Cabazitaxel Teva work?
Portuguese: Como funciona o Cabazitaxel Teva?
English: What was Cabazitaxel Teva expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cabazitaxel Teva?
English: Egg production may also be affected.
Portuguese: A produção de ovos também poderá ser afetada.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Exzolt.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Exzolt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exzolt.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Exzolt.
English: The duration of effectiveness was between 6 weeks and 8 months, depending on the length of the production cycle and how effectively the farms prevented re-introduction of new mites into their houses.
Portuguese: A duração da eficácia foi de entre 6 semanas e 8 meses, dependendo da duração do ciclo de produção e de quão eficazmente as explorações preveniram a reintrodução de novos ácaros nos seus aviários.
English: The full EPAR for Exzolt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Exzolt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.