FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kontrollerede distributionssystem omfatter anvendelse af et patientkort og/eller tilsvarende redskab for kontrol af ordination og udlevering samt indsamling af detaljerede data i relation til indikationen for nøje at monitorere off label-anvendelse i det pågældende land.
Slovak: Systém kontrolovanej distribúcie zahŕňa používanie karty pacienta a/alebo ekvivalentnej pomôcky na kontrolu predpisovania a/alebo výdaja lieku a zbieranie podrobných údajov o indikácii za účelom dôkladného sledovania používania lieku mimo schválenej indikácie v rámci národného územia.
Danish: f Median opfølgning efter ASCT for alle overlevende patienter.
Slovak: f Medián sledovania všetkých prežívajúcich pacientov po ASCT.
Danish: Alle patienter bør rådes til straks at søge lægehjælp ved det første infektionstegn (f.eks. hoste, feber osv.), og derved gøre en tidlig behandling mulig for at reducere sværhedsgraden.
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc ihneď pri prvých prejavoch infekcie (napr. kašeľ, horúčka, atď.), čo umožňuje skoré zvládanie a zmiernenie závažnosti stavu.
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli vedvarer i 4−6 uger efter ophør med p-piller af kombinationstypen.
Slovak: Riziko venózneho tromboembolizmu pokračuje počas 4 až 6 týždňov po prerušení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Danish: Lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har gennemgået autolog stamcelletransplantation (ASCT)
Slovak: Udržiavacia terapia lenalidomidom u pacientov, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kmeňových buniek (autologous stem cell transplantation, ASCT)
Danish: Lenalidomide Accord virker ved at påvirke kroppens immunsystem og direkte angribe kræften.
Slovak: Lenalidomid pôsobí tak, že ovplyvňuje imunitný systém a priamo útočí na rakovinu.
Danish: Detaljerne i dette program, herunder iværksættelsen af nationale tiltag til vurdering af programmets effektivitet og overholdelsen af programmet, skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden produktet lanceres på markedet.
Slovak: Podrobnosti PPP vrátane stanovenia národných opatrení na posúdenie jeho účinnosti a dodržiavania majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.
Danish: Almindelig Ataksi, balanceforstyrrelser
Slovak: Časté Ataxia, porucha rovnováhy
Danish: Patienter med myelomatose har tendens til at udvikle infektioner, herunder pneumoni.
Slovak: Pacienti s mnohopočetným myelómom sú náchylnejší k rozvoju infekcie, vrátane pneumónie.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru najmä, ak užívate nasledujúce lieky:
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerer, at kropsvægt (33-135 kg), køn, race og typen af hæmatologisk malignitet ikke har nogen klinisk relevant virkning på lenalidomids clearance hos voksne patienter.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že telesná hmotnosť (33 - 135 kg), pohlavie, rasa a typ hematologickej malignity nemajú klinicky významný účinok na klírens lenalidomidu u dospelých pacientov.
Danish: • Forstå den forventede teratogene risiko ved seksuelt samvær med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder
Slovak: Uvedomujú si očakávané teratogénne riziko v prípade pohlavného styku s tehotnou ženou alebo so ženou, ktorá môže otehotnieť
Danish: • hvor meget lenalidomid du skal tage
Slovak: Koľko lenalidomidu máte užívať
Danish: Patienter og læger rådes til at holde øje med tegn og symptomer på tromboemboli.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky tromboembolizmu.
Danish: Ikke almindelig Erhvervet Fanconis syndrom
Slovak: Získaný Fanconiho syndróm
Danish: Derfor forventes der ingen induktion, som fører til reduceret virkning af lægemidler, herunder hormonelle præventionsmidler, hvis lenalidomid administreres alene.
Slovak: Preto sa neočakáva indukcia vedúca k zníženej účinnosti liekov vrátane hormonálnej antikoncepcie, ak sa lenalidomid podáva samostatne.
Danish: Profylaktiske antitrombotiske lægemidler bør anbefales, især til patienter med yderligere trombotiske risikofaktorer.
Slovak: Profylaktické antitrombotiká sa odporúčajú najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi pre trombotické problémy.
Danish: Behandlingen skulle fortsætte indtil sygdomsprogression.
Slovak: V liečbe sa pokračovalo až do progresie ochorenia.
Danish: • Vanskelighed ved at få erektion
Slovak: Problémy s dosiahnutím erekcie.
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var tid til progression (TTP, Time To Progression).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v rámci hodnotenia účinnosti v oboch štúdiách bol čas do progresie (Time To Progression, TTP).
Danish: De aktuelt tilgængelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú popísané v časti 5.2.
Danish: Almindelig Erektil dysfunction
Slovak: Erektilná dysfunkcia
Danish: Betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" skal overholdes af alle patienter, medmindre der er pålidelige beviser for, at patienten ikke er fertil.
Slovak: Programu prevencie gravidity musia byť splnené u všetkých pacientok, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že žena nemôže otehotnieť.
Danish: Almindelig Myelodysplastisk syndrom◊,*
Slovak: Časté Myelodysplastický syndróm◊,*
Danish: Patienterne bør instrueres i at søge læge, hvis de udvikler symptomer som åndenød, brystsmerter eller hævede arme eller ben.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú príznaky, ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudi, opuch rúk alebo nôh.
Danish: • Kvinden har fået information om og forstår de potentielle følger af graviditet og nødvendigheden af omgående at søge læge, hvis der er risiko for graviditet
Slovak: Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie v prípade rizika možnej gravidity.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen.
Slovak: U týchto pacientov sa počas liečby majú pozorne sledovať prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie.
Danish: Myelomatose er en kræfttype, der påvirker en bestemt type af hvide blodlegemer, der kaldes plasmaceller.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv. plazmatických buniek.
Danish: Det er vigtigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, så der undgås plasmaniveauer, der kan øge risikoen for hæmatologiske bivirkninger eller hepatotoksicitet.
Slovak: Je dôležité upraviť dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek, aby sa predišlo plazmatickým hladinám, ktoré môžu zvýšiť riziko hematologických nežiaducich účinkov alebo hepatotoxicity.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, lenalidomid virker på.
Slovak: Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku lenalidomidu.
Danish: • Kvinden skal være i stand til at overholde effektive præventionsmetoder
Slovak: Má byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en virusinfektion, især hepatitis B-infektion, varicella zona, hiv.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali vírusovú infekciu, najmä infekciu hepatitídy B (zápal pečene typu B), pásový opar, HIV.
Danish: Dexamethason er en svag til moderat enzyminduktor, og dens effekt på warfarin kendes ikke.
Slovak: Dexametazón je slabý až stredne silný induktor enzýmov a jeho účinok na warfarín nie je známy.
Danish: Patienten skal instrueres i aldrig at overdrage dette lægemiddel til andre og i at aflevere eventuelt ikke anvendte kapsler til apoteket, når behandlingen er afsluttet, til sikker bortskaffelse.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že nikdy nesmú dať tento liek inej osobe, a že po ukončení liečby majú kvôli bezpečnej likvidácii vrátiť všetky nepoužité kapsuly svojmu lekárnikovi.
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid var mindre tolereret hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, der var over 75 år, sammenlignet med den yngre population.
Slovak: Kombinovaná liečba lenalidomidom bola menej tolerovaná u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom starších ako 75 rokov v porovnaní s mladšou populáciou.
Danish: Hvis du er 75 år eller derover, eller hvis du har moderate til svære nyreproblemer, vil din læge undersøge dig grundigt, før du starter behandlingen.
Slovak: Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende elementer:
Slovak: Karta pacienta má obsahovať nasledujúce prvky:
Danish: c Baseret på Cox proportionale risikomodel, der sammenligner risikofunktioner associeret med de indikerede behandlingsarme.
Slovak: c Založené na Coxovom modeli proporcionálnych rizík porovnajúcom funkcie rizík spojených s liečebnými skupinami.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Når patienten er blevet stabiliseret på antikoagulationsbehandlingen, og alle komplikationer til den tromboemboliske hændelse er blevet behandlet, kan lenalidomidbehandlingen genoptages med den oprindelige dosis baseret på en vurdering af risici i forhold til fordele.
Slovak: Po stabilizácii pacienta antikoagulačnou liečbou a po zvládnutí všetkých komplikácií tromboembolickej príhody sa môže liečba lenalidomidom znovu začať v pôvodnej dávke v závislosti od posúdenia prínosu a rizika.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at rapportere febrile episoder, og behandlingsafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili febrilné epizódy, môže byť potrebné prerušenie liečby a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Danish: • Selv hvis en kvinde i den fertile alder har amenorre, skal hun følge alle rådene om effektiv prævention
Slovak: Aj keď má žena, ktorá môže otehotnieť, amenoreu, musí dodržiavať všetky odporúčania o účinnej antikoncepcii.
Danish: Niveauet uden observerede negative effekter (No observed adverse effect level, NOAEL) blev vurderet til at være mindre end 75 mg/kg/dag og er cirka 25 gange større end den humane, daglige eksponering baseret på AUC-eksponeringen.
Slovak: Za hodnotu dávky bez pozorovaného nepriaznivého účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) sa považovala hodnota do 75 mg/kg/deň, ktorá je približne 25-násobne vyššia ako denná expozícia u ľudí na základe expozície AUC.
Danish: Lenalidomids sikkerhed og virkning blev vurderet i et fase III, multicenter, randomiseret, open-label, studie (MM-020) med tre arme hos patienter, der var mindst 65 år eller ældre eller, hvis de var yngre end 65 år, ikke var kandidater til stamcelletransplantation, da de afslog at gennemgå en stamcelletransplantation, eller stamcelletransplantationen ikke var tilgængelig for patienten på grund af omkostninger eller andre årsager.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lenalidomidu sa vyhodnocovala vo fáze III, multicentrického, randomizovaného, otvoreného, 3 ramenného klinického skúšania (MM-020) u pacientov, ktorí boli vo veku aspoň 65 rokov alebo starší, alebo ak boli mladší ako 65 rokov, neboli kandidátmi pre transplantáciu kmeňových buniek, pretože sa odmietli podrobiť transplantácii kmeňových buniek alebo transplantácia kmeňových buniek nebola pre pacienta dostupná kvôli cene alebo z iného dôvodu.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med lenalidomid.
Slovak: Štúdie karcinogenity s lenalidomidom sa neuskutočnili.
Danish: Såvel hos patienter som hos raske frivillige øges den maksimale koncentration (Cmax) og arealet under kurven (AUC) for koncentration versus tid proportionalt med stigende dosis.
Slovak: U pacientov, rovnako ako u zdravých dobrovoľníkov, sa maximálna koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti času a koncentrácie (AUC) zvyšujú úmerne so zvyšovaním dávky.
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet - såsom warfarin
Slovak: • niektoré lieky používané na zriedenie krvi - ako warfarín.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser omfattede patienter i alderen fra 39 til 85 år og indikerede, at alder ikke påvirker lenalidomids clearance (eksponering i plasma).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy zahŕňali pacientov vo veku 39 až 85 rokov a naznačujú, že vek neovplyvňuje klírens lenalidomidu (prítomnosť v plazme).
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer (meget almindelige)
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí (veľmi časté)
Danish: Der er ingen specifik erfaring med håndtering af overdosis af lenalidomid hos patienter, selvom nogle patienter i dosisstudier blev udsat for op til 150 mg, og i enkeltdosisstudier blev nogle patienter eksponeret for op til 400 mg.
Slovak: Neexistujú žiadne špecifické skúsenosti s liečbou predávkovania lenalidomidom u pacientov, aj keď v štúdiách na určenie dávky boli niektorí pacienti vystavení až 150 mg lenalidomidu a v štúdiách s jednorazovou dávkou boli niektorí pacienti vystavení až 400 mg. DLT v týchto štúdiách bola hlavne hematologická.
Danish: Dette kan føre til en tilstand, hvor tumorerne nedbrydes, og forårsager usædvanlige niveauer af kemikalier i blodet, hvilket kan føre til nyresvigt (denne tilstand kaldes 'Tumorlysesyndrom')
Slovak: To môže viesť k stavu, kedy sa nádor rozpadne a spôsobí neobvyklé hladiny chemických látok v krvi, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva „Syndróm z rozpadu nádoru").
Danish: Startdosis (10 mg)
Slovak: Začiatočná dávka (10 mg)
Danish: • Sterilisation af æggeleder
Slovak: Sterilizácia vajíčkovodov
Danish: Den ordinerende læge skal informere mandlige og kvindelige patienter om den forventede teratogene risiko og de strenge krav til at forebygge graviditet, som specificeret i "Programmet til svangerskabsforebyggelse", og give patienterne hensigtsmæssigt informationsmateriale, patientkort og/eller tilsvarende redskaber i overensstemmelse med de nationalt implementerede retningslinjer.
Slovak: Predpisujúci lekár musí informovať pacientov - mužov a ženy - o predpokladanom teratogénnom riziku a o prísnych opatreniach na prevenciu gravidity špecifikovaných v Programe prevencie gravidity a poskytnúť pacientom vhodnú vzdelávaciu brožúru, kartu pacienta a/alebo ekvivalentnú pomôcku v súlade s národným systémom kariet pacienta.
Danish: Lactoseintolerans
Slovak: Laktózová intolerancia
Danish: Generelt havde studiepersonerne sygdom i et fremskredent stadie: ud af hele studiepopulationen havde 41 % ISS trin III, 9 % havde svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min).
Slovak: Všeobecne platí, že jedinci v štúdii mali pokročilé štádium ochorenia: z celkovej populácie v štúdii malo 41% ISS štádium III, 9% malo ťažkú renálnu insuficienciu (klírens kreatinínu [CLcr] <30 ml / min).
Danish: Dette krav omfatter kvinder i den fertile alder, som praktiserer absolut og vedvarende seksuel afholdenhed.
Slovak: Táto požiadavka platí aj pre ženy, ktoré môžu otehotnieť a dodržiavajú úplnú a nepretržitú sexuálnu abstinenciu.
Danish: Understøttende studier af nydiagnosticeret myelomatose
Slovak: Podporné štúdie novodiagnostikovaného mnohopočetného myelómu
Danish: Når parametrene er vendt tilbage til baseline-værdier, kan behandling med en lavere dosis overvejes.
Slovak: Po úprave parametrov na východiskové hodnoty sa môže zvážiť liečba nižšou dávkou.
Danish: Hvis en patient aktuelt anvender p-piller af kombinationstypen, skal patienten skifte til én af de ovenstående effektive metoder.
Slovak: Ak pacientka momentálne používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu, má prejsť na jednu z vyššie uvedených účinných metód antikoncepcie.
Danish: • Lavt kaliumindhold i blodet
Slovak: Nízka hladina draslíka v krvi.
Danish: Som følge deraf bør patienter med kendte risikofaktorer, herunder tidligere trombose, monitoreres nøje.
Slovak: Preto je potrebné pacientov so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu - vrátane predchádzajúcej trombózy - starostlivo sledovať.
Danish: Patienter, der tidligere har haft allergiske reaktioner under behandling med thalidomid, skal følges tæt, da der i litteraturen er rapporteret om en mulig krydsreaktion mellem lenalidomid og thalidomid.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavila v minulosti alergická reakcia pri liečbe talidomidom, sa majú starostlivo sledovať, pretože v literatúre bola popísaná možná skrížená reakcia medzi lenalidomidom a talidomidom.
Danish: Venøse og arterielle tromboemboliske hændelser
Slovak: Venózne a arteriálne tromboembolické príhody
Danish: Almindelig Dyspnø◊, rinoré
Slovak: Dyspnoe◊, rinorea
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer:
Slovak: Edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce prvky:
Danish: Nogle af tilfældene af herpes zoster-reaktivering førte til dissemineret herpes zoster, meningitis herpes zoster eller oftalmisk herpes zoster, der krævede en midlertidig afbrydelse eller en permanent seponering af behandlingen med lenalidomid og passende antiviral behandling.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie vírusu spôsobujúceho herpes zoster mali za následok diseminovaný herpes zoster, meningitídu spôsobenú herpes zoster alebo očný herpes zoster, ktoré vyžadovali dočasné pozastavenie alebo trvalé ukončenie liečby lenalidomidom a adekvátnu protivírusovú liečbu.
Danish: • Åndenød, især i liggende stilling (hvilket kan være et symptom på hjertesvigt)
Slovak: Dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca).
Danish: Bivirkningerne, der er beskrevet i tabel 1, omfatter hændelser, der blev rapporteret efter HDM/ASCT, samt hændelser fra perioden med vedligeholdelsesbehandling.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 obsahovali udalosti hlásené po liečbe HDM/ASCT a tiež udalosti z obdobia udržiavacej liečby.
Danish: • hvis du kan blive gravid, medmindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se punkt 2 " Graviditet, amning og prævention - information til kvinder og mænd").
Slovak: • ak môžete otehotnieť, s výnimkou, ak dodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov").
Danish: Testen skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun indleder behandlingen med lenalidomid.
Slovak: Tento test má zaručiť, že pacientka nie je pri začatí liečby lenalidomidom tehotná.
Danish: I tilfælde af neutropeni bør lægen overveje at anvende vækstfaktorer i behandlingen af patienten.
Slovak: V prípade neutropénie má lekár pri liečbe pacienta zvážiť použitie rastových faktorov.
Danish: I en opdateret analyse af PFS, PFS2 og OS med 3. marts 2014 som afskæringsdato, hvor den mediane opfølgningstid for alle overlevende personer var 45,5 måneder, vises resultaterne af studiet i tabel 5:
Slovak: Výsledky aktualizovanej analýzy PFS, PFS2 a OS s uzávierkou pre údaje 3. marca 2014, kde bol medián sledovania všetkých prežívajúcich jedincov 45,5 mesiacov, sú výsledky štúdie uvedené v tabuľke 5:
Danish: Hvis du har glemt at tage lenalidomid på det normale tidspunkt og
Slovak: Ak zabudnete užiť lenalidomid Ak zabudnete užiť lenalidomid v obvyklom čase a
Danish: Af de 704 patienter, som blev vurderet i MM-009 og MM-010 studierne, var 44,6 % i alderen 65 år og derover.
Slovak: Zo 704 pacientov vyhodnocovaných v štúdiách MM-009 a MM-010 bolo 44,6 % vo veku 65 rokov a starších.
Danish: Hvis du har haft disse symptomer før behandlingen med lenalidomid, skal du fortælle lægen om eventuelle ændringer i symptomerne.
Slovak: Pokiaľ u vás tieto príznaky boli prítomné už pred liečbou lenalidomidom, informujte svojho lekára v prípade akejkoľvek zmeny týchto príznakov.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at lenalidomid forårsager klinisk relevante lægemiddelinteraktioner, når det administreres sammen med substrater for disse enzymer.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že lenalidomid nespôsobí klinicky významné liekové interakcie pri súbežnom podávaní so substrátmi týchto enzýmov.
Danish: • Blødning inde i kraniet
Slovak: Krvácanie v lebke.
Danish: Ved doser på 5-25 mg/dag er halveringstiden i plasma ca. 3 timer hos raske frivillige og varierer fra 3 til 5 timer hos patienter med myelomatose.
Slovak: V dávkach 5 až 25 mg/deň je polčas v plazme u zdravých dobrovoľníkov približne 3 hodiny a u pacientov s mnohopočetným myelómom sa pohybuje od 3 do 5 hodín.
Danish: Tabel 7 giver en oversigt over de poolede resultater af opfølgningsanalyserne af effekten for MM-009og MM-010-studierne.
Slovak: Tabuľka 7 súhrnne uvádza výsledky analýz účinnosti pokračovacej liečby - súhrnné štúdie MM-009 a MM-010.
Danish: I tillæg til de ovennævnte bivirkninger identificeret fra de pivotale kliniske studier er grundlaget for den følgende tabel data indsamlet efter markedsføring.
Slovak: Okrem vyššie uvedených nežiaducich účinkov zaznamenaných z kľúčových klinických štúdií, nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných po uvedení lieku na trh.
Danish: Når lenalidomid er til stede, binder cereblon substratproteinerne Aiolos og Ikaros, som er lymfoide transkriptionsfaktorer, og fører til deres ubiquitinering og efterfølgende nedbrydning med cytotoksiske og immunmodulerende virkninger som resultat.
Slovak: V prítomnosti lenalidomidu sa cereblon viaže na substrátové proteíny Aiolos a Ikaros, ktoré sú lymfoidné transkripčné faktory, a to vedie k ich ubikvitinácii a následnej degradácii, dôsledkom čoho sú cytotoxické a imunomodulačné účinky.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:1:1) til 1 ud af 3 behandlingsarme.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1: 1: 1 do jednej z 3 liečebných skupín.
Danish: Meget almindelig Dyspnø◊, epistaxis^
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe◊, epistaxa^
Danish: I alt 460 patienter blev randomiseret: 231 patienter til lenalidomid og 229 patient til placebo.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 460 pacientov: 231 pacientov na lenalidomid a 229 pacientov na placebo.
Danish: Unormale leverfunktionsprøver blev rapporteret med en hyppighed på almindelig og var generelt asymptomatiske og reversible efter seponering.
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene boli hlásené často a boli zvyčajne asymptomatické a po prerušení užívania reverzibilné.
Danish: Virusinfektioner, herunder herpes zoster og reaktivering af hepatitis B-virus
Slovak: Vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu spôsobujúceho herpes zoster a vírusu hepatídy B
Danish: Undersøgelser og kontroller
Slovak: Testy a kontroly
Danish: Almindelig Hypokaliæmi, dehydrering
Slovak: Časté Hypokalémia, dehydratácia
Danish: Patienten bør fortsætte med antikoagulationsbehandlingen under lenalidomidbehandlingen.
Slovak: Pacient má pokračovať v antikoagulačnej liečbe počas liečby lenalidomidom.
Danish: Nogle af tilfældene af viral reaktivering var dødelige.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie vírusu mali fatálne následky.
Danish: • At patienten ikke må give Lenalidomide Accord til andre personer
Slovak: o Informáciu o tom, že pacient nemá dávať Lenalidomide Accord inej osobe.
Danish: Lenalidomid-armen blev stoppet som en proaktiv sikkerhedsforanstaltning efter observation af en ubalance i SPM'er (se pkt.
Slovak: Ako proaktívne bezpečnostné opatrenie bola skupina s lenalidomidom po zistení nerovnováhy SPM zrušené (pozri časť 4.4).
Danish: Ikke kendt Afstødning af transplanterede solide organer
Slovak: Odmietnutie transplantovaných pevných orgánov
Danish: Det er ukendt, om lenalidomid udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa lenalidomid vylučuje do ľudského materského mlieka.
Danish: Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid, som er kendt for at forårsage svær perifer neuropati.
Slovak: Lenalidomid je štrukturálne príbuzný s talidomidom, ktorý je známy spôsobovaním závažnej periférnej neuropatie.