FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A-1140 Viena
Greek: A-1140 Wien
Spanish: La mayoría de los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) implicados en el procedimiento de arbitraje no dieron ninguna respuesta a la lista de preguntas aprobada por el CHMP en septiembre de 2007, cuando se inició el procedimiento.
Greek: Οι περισσότεροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που ενέχονταν στη διαδικασία παραποµπής δεν παρείχαν απαντήσεις στον κατάλογο ερωτήσεων που εγκρίθηκε από την CHMP τον Σεπτέµβριο του 2007, όταν ξεκίνησε η διαδικασία.
Spanish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Atenas, 10433 Grecia
Greek: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Ελλάδα
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje hecho de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen norfloxacino;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία παραποµπής που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη·
Spanish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Greek: I-27010 Valle Salimbene (PV) Ιταλία
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VIA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Sólo hubo 3 TAC que respondieron a esta lista de cuestiones aprobada en mayo de 2008.
Greek: Μόνο 3 ΚΑΚ απάντησαν στον κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων που εγκρίθηκε το Μάιο του 2008.
Spanish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Greek: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Ιταλία
Spanish: - La pielonefritis suele asociarse a bacteriemia.
Greek: - Η πυελονεφρίτιδα σχετίζεται συχνά µε βακτηριαιµία.
Spanish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grecia
Greek: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Ελλάδα
Spanish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grecia
Greek: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Ελλάδα
Spanish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grecia
Greek: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Ελλάδα
Spanish: D-53125 Bonn Alemania
Greek: D-53125 Bonn Γερµανία
Spanish: 20136 Milán
Greek: 20136 Milano
Spanish: En general, las respuestas contenían datos bibliográficos y proponían una actualización de la sección 5.1 del RCP.
Greek: Συνολικά οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν περιλάµβαναν βιβλιογραφικά δεδοµένα και πρόταση για την ενηµέρωση του τµήµατος 5.1 της ΠΧΠ.
Spanish: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Greek: 2790-221 Carnaxide, Πορτογαλία
Spanish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia
Greek: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Γαλλία
Spanish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Greek: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Ιταλία
Spanish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francia
Greek: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Γαλλία
Spanish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Greek: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Ιταλία
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Greek: Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας
Spanish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grecia
Greek: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Ελλάδα
Spanish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, España
Greek: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Ισπανία
Spanish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Suecia
Greek: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Σουηδία
Spanish: En consecuencia, el CHMP mantuvo su dictamen de que esta indicación debía retirarse.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατηρεί την γνώµη της για την απόσυρση της συγκεκριµένης ένδειξης.
Spanish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Suecia
Greek: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Σουηδία
Spanish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suecia
Greek: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Σουηδία
Spanish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grecia
Greek: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Ελλάδα
Spanish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Países Bajos
Greek: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Ολλανδία
Spanish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Greek: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Ιταλία
Spanish: AC Helcor Hungría Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungría
Greek: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ουγγαρία
Spanish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Ιταλία
Spanish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlandia
Greek: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Φινλανδία
Spanish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Bélgica
Greek: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Βέλγιο
Spanish: D-01309 Dresden Alemania
Greek: D-01309 Dresden Γερµανία
Spanish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Greek: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Πορτογαλία
Spanish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Países Bajos
Greek: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Ολλανδία
Spanish: En respuesta al CHMP, la mayoría de los TAC propusieron la retirada de la indicación en cuestión, mientras que algunos optaron por remitir datos bibliográficos, pues no disponían de información no publicada procedente de ensayos clínicos.
Greek: Ως απάντηση στην CHMP, οι περισσότεροι ΚΑΚ πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, ενώ µερικοί ΚΑΚ επέλεξαν να υποβάλλουν βιβλιογραφικά δεδοµένα, καθώς δεν είχαν διαθέσιµα µη δηµοσιευµένα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές.
Spanish: Actavis Italia SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Greek: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Ιταλία
Spanish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Greek: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Πορτογαλία
Spanish: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Viena
Greek: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Wien
Spanish: Sin embargo, solicitó una revisión más detallada de todos los datos relevantes, concretamente los relativos a la resistencia de los patógenos urinarios habituales y a las posibles consecuencias para la sección 5.1 del RCP, antes de llegar a la conclusión final, y aprobó para ello una lista de cuestiones pendientes.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε µια πιο λεπτοµερή εξέταση όλων των σχετικών δεδοµένων και, ειδικότερα, αυτών που αφορούν την ανθεκτικότητα κοινών παθογόνων οργανισµών του ουροποιητικού συστήµατος και τις πιθανές επιπτώσεις στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, πριν την εξαγωγή τελικού συµπεράσµατος, βάσει του οποίου θα εγκριθεί ο κατάλογος εκκρεµούντων ζητηµάτων.
Spanish: Bélgica puso en marcha el 14 de septiembre de 2007 un procedimiento de arbitraje y solicitó del CHMP un dictamen sobre si debían o no mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la Unión Europea las autorizaciones de comercialización de las formulaciones orales de los productos que contienen norfloxacino como tratamiento de la pielonefritis complicada o no complicada, aguda o crónica, después de la nueva valoración de la relación entre beneficio y riesgo del norfloxacino.
Greek: Το Βέλγιο εκκίνησε διαδικασία παραποµπής στις 14 Σεπτεµβρίου 2007 και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της για το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιµων σκευασµάτων των προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, µετά την επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της νορφλοξασίνης.
Spanish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
Greek: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Ελλάδα
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA RETIRADA DE LA INDICACIÓN TERAPÉUTICA "PIELONEFRITIS COMPLICADA AGUDA Y CRÓNICA" PRESENTADOS POR LA EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ «ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙΔΑ», ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Spanish: Via Pavia 6, 20131 Milán Italia
Greek: Via Pavia 6, 20131 Milano Ιταλία
Spanish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos
Greek: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία
Spanish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España
Greek: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Ισπανία
Spanish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Alemania
Greek: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Γερµανία
Spanish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milán Italia
Greek: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Ιταλία
Spanish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Reino Unido
Greek: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Ηνωµένο Βασίλειο
Spanish: Después del debate celebrado en mayo de 2008, el CHMP estuvo de acuerdo con que las fluoroquinolonas de segunda generación producen concentraciones séricas mayores que las del norfloxacino.
Greek: Ακολούθως της συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε το Μάιο του 2008, η CHMP συµφώνησε ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς οδηγούν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Spanish: Ratiopharm Bélgica S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruselas Bélgica
Greek: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Βέλγιο
Spanish: - La pielonefritis complicada puede tratarse por vía oral o intravenosa (según la política terapéutica local y los criterios diagnósticos empleados para definir la infección complicada).
Greek: - Χορήγηση θεραπείας για την επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα µπορεί να γίνει είτε από το στόµα είτε µε ενδοφλέβια ένεση (ανάλογα µε την κατά τόπους πολιτική θεραπείας και τα διαγνωστικά κριτήρια που εφαρµόζονται για τον προσδιορισµό της επιπλεγµένης λοίµωξης).
Spanish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francia
Greek: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Γαλλία
Spanish: Londres W5 5TL, Reino Unido
Greek: London W5 5TL, Ηνωµένο Βασίλειο
Spanish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Países Bajos
Greek: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Ολλανδία
Spanish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, España
Greek: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Ισπανία
Spanish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Países Bajos
Greek: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Spanish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, España
Greek: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Ισπανία
Spanish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Bruselas Bélgica
Greek: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Βέλγιο
Spanish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
Greek: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία
Spanish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlín Alemania
Greek: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Γερµανία
Spanish: D-61118 Bad Vilbel Alemania
Greek: D-61118 Bad Vilbel Γερµανία
Spanish: D-40789 Monheim Alemania
Greek: D-40789 Monheim Γερµανία
Spanish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Greek: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
Spanish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 España
Greek: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Ισπανία
Spanish: 7 - 20144 Milán
Greek: 7 - 20144 Milano Ιταλία
Spanish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Rumanía
Greek: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Ρουµανία
Spanish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Greek: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Spanish: ZoroxinFilmComprimidoten
Greek: ZoroxinFilmtabletten
Spanish: Los que dieron respuestas fueron incapaces de aportar datos científicos no publicados y todos ellos, excepto dos, propusieron la retirada de la indicación.
Greek: Οι ΚΑΚ που απάντησαν στις ερωτήσεις δεν ήταν σε θέση να παράσχουν µη δηµοσιευµένα επιστηµονικά δεδοµένα και µερικοί πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, µε εξαίρεση 2 κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: • que el Comité, en consecuencia, ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos orales que contienen norfloxacino es negativa para la citada indicación:
Greek: • Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη σε πόσιµη µορφή είναι αρνητική στην παραπάνω ένδειξη,
Spanish: D-82041 Oberhaching Alemania
Greek: D-82041 Oberhaching Γερµανία
Spanish: Sin embargo, el CHMP acogió positivamente la idea de actualizar los puntos de corte de la CMI incluidos en la sección 5.1 del RCP para incluir los definidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), que no sólo se refieren a los patógenos hallados en las pielonefritis complicadas, sino también a los patógenos urinarios habituales de otras indicaciones urológicas.
Greek: Ωστόσο, η CHMP υποδέχτηκε θετικά την ιδέα περί ενηµέρωσης των ορίων ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ για να περιλάβει τα κλινικά όρια ευαισθησίας της MIC, όπως καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιµής της Ευαισθησίας σε Αντιµικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, καθώς τα συγκεκριµένα όρια ευαισθησίας δεν σχετίζονται µόνο µε παθογόνους οργανισµούς που απαντούν στην επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα αλλά και µε κοινούς παθογόνους οργανισµούς του ουροποιητικού συστήµατος που απαντούν σε άλλες ουρολογικές ενδείξεις.
Spanish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Greek: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
Spanish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, Londres W1K6TL Reino Unido
Greek: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Ηνωµένο Βασίλειο
Spanish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francia
Greek: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Γαλλία
Spanish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Bruselas Bélgica
Greek: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Βέλγιο
Spanish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Greek: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Spanish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francia
Greek: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Γαλλία
Spanish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francia
Greek: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Γαλλία
Spanish: Milán
Greek: Milano
Spanish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruselas Bélgica
Greek: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Βέλγιο
Spanish: 92936 Paris la Défense cedex Francia
Greek: 92936 Paris la Défense cedex Γαλλία
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó el 24 de julio de 2008 que, en el caso de los medicamentos orales que contienen norfloxacino, el beneficio no es mayor que el riesgo en el contexto de la pielonefritis complicada.
Greek: Ωστόσο, στις 24 Ιουλίου 2008, η CHMP έκρινε ότι για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιµη νορφλοξασίνη, το όφελος δεν υπερτερεί του κινδύνου για τη θεραπεία της επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Spanish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Alemania
Greek: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Γερµανία
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó la retirada en toda Europa de la indicación terapéutica "pielonefritis complicada aguda y crónica" en los medicamentos que contienen norfloxacino.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Spanish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Chipre
Greek: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Κύπρος
Spanish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Chipre
Greek: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Κύπρος
Spanish: Ninguna de esas respuestas enviadas en junio de 2008 pudo demostrar la eficacia de la formulación oral de los medicamentos que contienen norfloxacino en el tratamiento de la pielonefritis complicada aguda y crónica.
Greek: Καµία από τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν τον Ιούνιο του 2008 δεν µπόρεσε να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα των πόσιµων σκευασµάτων φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Spanish: Norfloxacin "MSD"FilmComprimidoten
Greek: Norfloxacin "MSD"Filmtabletten
Spanish: El CHMP ha recomendado retirar la indicación terapéutica "pielonefritis complicada aguda y crónica" de los medicamentos que contienen norfloxacino por vía oral (con referencia a los medicamentos enumerados en el Anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για την από του στόµατος χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη (αναφέρεται στα φαρµακευτικά προϊόντα του καταλόγου του παραρτήµατος Ι).
Spanish: En el caso del tratamiento oral, las fluoroquinolonas de segunda generación son superiores al norfloxacino porque consiguen concentraciones séricas y tisulares mayores.
Greek: Σε περίπτωση από του στόµατος χορηγούµενης θεραπείας, οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς είναι ανώτερες της νορφλοξασίνης επειδή εµφανίζουν υψηλότερα επίπεδα στο ορό και στους ιστούς.
Spanish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruselas
Greek: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Βέλγιο
Spanish: Se sabe, sin embargo, que las fluoroquinolonas de segunda generación (ciprofloxacino, ofloxacino y levofloxacino) alcanzan concentraciones séricas mayores y presentan una distribución tisular más favorable que la del norfloxacino.
Greek: Είναι, ωστόσο, γνωστό ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς (σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη) παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό και θετικότερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruselas Bélgica
Greek: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Βέλγιο
Spanish: El norfloxacino es un bactericida del grupo de las quinolonas, de amplio espectro, indicado para el tratamiento de la pielonefritis complicada o no complicada, aguda o crónica, causada por microorganismos sensibles.
Greek: Η νορφλοξασίνη είναι βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό ευρέως φάσµατος της κατηγορίας των κινολονών, που ενδείκνυται για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας που οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες.
Spanish: Habiendo considerado los datos globales aportados en febrero y junio de 2008, el CHMP concluyó que debían retirarse las autorizaciones de comercialización de las formulaciones orales de medicamentos que contienen norfloxacino, cuando se usan para tratar la pielonefritis complicada aguda o crónica, al no haberse podido demostrar la eficacia en esta indicación.
Greek: H CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν το Φεβρουάριο και τον Ιούνιο του 2008, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα πόσιµα σκευάσµατα φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη, όταν χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας, πρέπει να αποσυρθούν καθώς η αποτελεσµατικότητα για την εν λόγω ένδειξη δεν µπορεί πλέον να καταδειχθεί.
Spanish: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Viena
Greek: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Spanish: MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA INDICACIÓN TERAPÉUTICA "PIELONEFRITIS COMPLICADA AGUDA Y CRÓNICA"
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ «ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙΔΑ»
Spanish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES Londres Reino Unido
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Spanish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES Londres Reino Unido
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Spanish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Alemania
Greek: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Γερµανία
Spanish: Además, estaba establecida la relación entre la farmacocinética y la farmacodinámica del norfloxacino administrado por vía oral para tratar la pielonefritis complicada.
Greek: Επιπλέον, προσδιορίστηκε η σχέση µεταξύ φαρµακοκινητικής και φαρµακοδυναµικής της από του στόµατος χορηγούµενης νορφλοξασίνης για τη θεραπεία επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Spanish: Los medicamentos que contienen norfloxacino, que sólo se comercializan para uso oral, no alcanzan concentraciones séricas suficientes para tratar la bacteriemia concomitante.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη, τα οποία διατίθενται µόνο ως πόσιµα σκευάσµατα, δεν παρέχουν επαρκή επίπεδα νορφλοξασίνης στον ορό για τη θεραπεία της συντρέχουσας βακτηριαιµίας.
Spanish: Abbott Laboratories, S.A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid España
Greek: de Burgos, 91 28050 Madrid Ισπανία
Spanish: Los datos remitidos no demostraban que las concentraciones séricas de norfloxacino después de su administración oral fueran suficientes para erradicar los patógenos implicados en la bacteriemia que se asocia a la pielonefritis complicada.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν αποδεικνύουν ότι τα επίπεδα στον ορό µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη είναι επαρκή για την καταπολέµηση των παθογόνων οργανισµών που προκαλούν βακτηριαιµία η οποία σχετίζεται µε επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα.
Spanish: Las fluoroquinolonas de segunda generación, como el ciprofloxacino, el ofloxacino y el levofloxacino, alcanzan concentraciones séricas mayores y presentan una distribución tisular mucho mejor que la del norfloxacino.
Greek: Φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς, όπως η σιπροφλοξασίνη, η οφλοξασίνη και η λεβοφλοξασίνη παρουσιάζουν υψηλότερα επίπεδα στον ορό και καλύτερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Spanish: Los TAC no aportaron ningún dato relevante que comparase las concentraciones tisulares de norfloxacino, ciprofloxacino, ofloxacino y levofloxacino tras su administración oral.
Greek: Οι ΚΑΚ δεν παρείχαν σχετικές πληροφορίες που να παρουσιάζουν τη σύγκριση συγκεντρώσεων στους ιστούς µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη, σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη.
Spanish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Greek: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Spanish: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Atenas
Greek: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Spanish: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Spanish: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Eslovenia
Greek: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Σλοβενία
Spanish: • que el Comité ha concluido que no puede seguir avalándose el uso oral de medicamentos que contienen norfloxacino para tratar la pielonefritis complicada aguda o crónica producida por microorganismos sensibles;
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν µπορεί να υποστηριχθεί πλέον η από του στόµατος χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία της οξείας ή της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας η οποία οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες·
Spanish: Las mismas objeciones son, obviamente, válidas respecto al tratamiento oral de la pielonefritis no complicada.
Greek: Οι ίδιες ενστάσεις ισχύουν εποµένως και για την από του στόµατος χορηγουµένη θεραπεία για τη µη επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα.