FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Стъпка 5 Накарайте пациента да изпие цялото съдържание на чашата в рамките на 30 секунди.
Latvian: Lūdziet pacientam 30 sekunžu laikā izdzert visu glāzes saturu.
Bulgarian: Връзка ФК/ФД
Latvian: FK/FD attiecība
Bulgarian: Трябва да спрете такова лечение поне 1 месец преди теста.
Latvian: Šāda ārstēšana ir jāpārtrauc vismaz 1 mēnesi pirms testa;
Bulgarian: В края на тази листовка са дадени инструкции за подготовка на теста.
Latvian: Šīs instrukcijas beigās ir sniegti norādījumi par to, kā sagatavot testu.
Bulgarian: Ако имате нарушения на сърдечния ритъм, ще се извършва наблюдение чрез ЕКГ.
Latvian: Ja Jums radīsies sirds ritma traucējumi, tiks veikts EKG izmeklējums.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да има деца, трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да сте сигурни, че не сте бременна по време на теста.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvajā vecumā, Jums jālieto efektīvas kontracepcijas metodes, lai pārliecinātos, ka testa laikā Jums nav iestājusies grūtniecība.
Bulgarian: Стимулиране на GH
Latvian: GH stimulēšana
Bulgarian: Диагностични средства, тестове на функцията на хипофизата, ATC код: V04CD06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Diagnostiskie līdzekļi, hipofīzes funkcijas testi, ATĶ kods: V04CD06
Bulgarian: Ако някое от тези условия не е изпълнено, тестът за стимулиране на растежния хормон трябва да се планирана отново за друг ден.
Latvian: Ja kāds no šiem abiem nosacījumiem nav izpildīts, augšanas hormona stimulēšanas tests ir jāpārceļ uz citu dienu.
Bulgarian: Данни и от двата теста са налични за 140 участници; 38 (27 %) в група A, 37 (26 %) в група Б, 40 (29 %) в група В и 25 (18 %) в група Г.
Latvian: Dati par abiem testiem bija pieejami par 140 pētāmajām personām; 38 (27 %) A grupā, 37 (26 %) B grupā, 40 (29 %) C grupā un 25 (18 %) D grupā.
Bulgarian: В такъв случай може да е необходимо повторение на теста.
Latvian: Šādā gadījumā var būt nepieciešams atkārtot testu.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефективността в тези групи все още не са установени.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo to drošums un efektivitāte šajās grupās līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Пригответе проби от плазма или серум и ги изпратете в лаборатория за определяне на растежния хормон.
Latvian: Sagatavojiet plazmas vai seruma paraugus un nosūtiet uz laboratoriju augšanas hormona noteikšanai.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм, като:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas var mainīt Jūsu sirds ritmu, piemēram:
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини намалява с увеличаването на концентрациите от 78 % при 0,1 µM до 62 % при 10 µM.
Latvian: Saistīšanās ar proteīniem plazmā samazinās, palielinoties koncentrācijai, proti, no 78 % pie 0,1 µM līdz 62 % pie 10 µM.
Bulgarian: Макиморелин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) от 4,1 часа.
Latvian: Macimorelīns tika izvadīts ar vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu (T1/2) 4,1 stunda.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при животните (вж. точка 5.3) или за мъжкия и женския фертилитет при хората.
Latvian: Nav pieejami dati par dzīvnieku (skatīt 5.3. apakšpunktu) vai vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Bulgarian: Нивата на GH се определят централно чрез IDS-iSYS анализ (Immunodiagnostic Systems Ltd., Обединено кралство).
Latvian: GH līmenis tika noteikts centralizēti ar IDS-iSYS testu (Immunodiagnostic Systems Ltd., AK).
Bulgarian: всички други лекарства, които могат да удължат QT интервала или да предизвикат torsades de pointes
Latvian: • jebkādas citas zāles, kas var pagarināt QT intervālu vai izraisīt torsades de pointes.
Bulgarian: Интерпретация на резултати от тест с макиморелин
Latvian: Macimorelīna testa rezultātu interpretēšana
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предимно леки, не траят дълго и обикновено отшумяват бързо без лечение.
Latvian: Šīs blakusparādības galvenokārt ir vieglas, īslaicīgas un parasti ātri izzūd bez ārstēšanas.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Bulgarian: Един от извършените 154 MAC тестове (0,6 %) е неуспешен поради техническа грешка и 27 от 157 ITT тестове (17,2 %) са неуспешни, защото не може да се постигне индуциране на тежка хипогликемия (т.е. стимулът).
Latvian: neizdevās tehniskas kļūmes dēļ, un 27 no 157 ITT testiem (17,2 %) neizdevās, jo nevarēja izraisīt smagu hipoglikēmiju (proti, stimulu).
Bulgarian: Следните лекарствени продукти може да повлияят на точността на диагностичния тест.
Latvian: Turpmāk norādītās zāles var ietekmēt diagnostikas testa precizitāti.
Bulgarian: Това не е лечение за пациенти, които нямат достатъчно количество растежен хормон.
Latvian: Ar to neārstē pacientus, kam nav pietiekami daudz augšanas hormona.
Bulgarian: В случай че пациент съобщава за замаяност като нежелана реакция, пациентът трябва да бъде инструктиран да не шофира и да не използва машини.
Latvian: Ja pacients ziņo par reiboni kā par blakusparādību, pacients jāinformē, ka nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: ако сте алергични към макиморелин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret macimorelīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Течната храна понижава Cmax и AUC на макиморелин съответно с 0,42 и 0,5 пъти.
Latvian: Šķidra maltīte samazināja macimorelīna Cmax un AUC attiecīgi 0,42 un 0,5 reizes.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациенти с QTc > 500 ms трябва да се извършва наблюдение на ЕКГ (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuru QTc > 500 ms, jāveic EKG kontrole (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Гладуване - не трябва да се храните в продължение на поне 8 часа преди теста и по време на теста.
Latvian: • atturēšanās no ēšanas -Jūs nedrīkstat ēst vismaz 8 stundas pirms testa, kā arī testa laikā;
Bulgarian: Останалото количество суспензия трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.
Latvian: Atlikusī suspensija jāizmet atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Bulgarian: Описанието в тази листовка е за Ваша информация относно процедурата на тестване.
Latvian: Šajā instrukcijā sniegtais apraksts ir paredzēts, lai Jums būtu informācija par pārbaudes procedūru.
Bulgarian: Дисгеузия (горчив/метален вкус)
Latvian: Disgēzija (rūgta/metāliska garša)
Bulgarian: Срокът на годност на сашето е 4 години.
Latvian: Paciņas uzglabāšanas laiks ir 4 gadi.
Bulgarian: Нивото на отрицателната и положителната съгласуваност между резултатите от ITT и МАС теста се използва за оценка на ефективността на МАС теста.
Latvian: Negatīvās un pozitīvas atbilstības līmenis starp ITT un MAC testa rezultātiem tika izmantots, lai novērtētu MAC testa veiktspēju.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстваща употреба със (вж. също точка 4.2 и точка 4.4):
Latvian: Jāizvairās vienlaikus lietot kopā ar (skatīt arī 4.2. un 4.4. apakšpunktu):
Bulgarian: По време на теста пациентът трябва да остане гладен до приключване на вземането на кръвна проба.
Latvian: Testa laikā pacients nedrīkst ēst, līdz tiek paņemti visi asins paraugi.
Bulgarian: Съгласуваност между резултата от първия тест и втория тест се наблюдава в 31 случая (91,2 %).
Latvian: 31 gadījumā (91,2 %) tika konstatēta atbilstība starp pirmā un otrā testa rezultātiem.
Bulgarian: Суспензията трябва да се разбърка отново, когато някои частици се утаят на дъното на съда, например след като суспензията се остави да престои известно време.
Latvian: Suspensija ir vēlreiz jāsamaisa, kad dažas daļiņas nosēžas tvertnes apakšā, piemēram, pēc tam, kad suspensija ir kādu laiku stāvējusi.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 2D баркод с включен уникален идентификатор.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Bulgarian: Едно саше от LDPE/Al/LDPE/хартия, съдържащо 1817 mg гранули, поставено в картонена кутия.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Viens ZBPE/Al/ZBPE/papīra paciņa ar 1817 mg granulu, kas ievietota kartona kastītē.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с Макиморелин Aeterna Zentaris, съобщени в проучване 052 (вж. точка 5.1) при 154 пациенти, са дисгеузия (5 %), главоболие, умора, гадене (всяка по 3 %), замаяност (2 %), както и болка в корема, диария, усещане за топлина, усещане за студ, глад, палпитации, синусова брадикардия, сънливост, жажда, тремор и световъртеж (всяка по 1 %).
Latvian: Visbiežākās ar Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības, par ko ziņoja pētījumā 052 (skatīt 5.1. apakšpunktu), 154 pacientiem bija disgēzija (5 %), galvassāpes, nogurums, slikta dūša (katrs 3 %), reibonis (2 %), kā arī sāpes vēderā, caureja, karstuma sajūta, aukstuma sajūta, izsalkums, sirdsklauves, sinusa bradikardija, miegainība, slāpes, trīce un vertigo (katrs 1 %).
Bulgarian: Точковите оценки за чувствителност варират от 0,87 до 0,90 за MAC и от 0,97 до 1,0 за ITT, в зависимост съответно от включването или изключването на данни от неотговарящи на група
Latvian: Jutības punktu aplēses MAC gadījumā bija diapazonā no 0,87 līdz 0,90 un ITT gadījumā no 0,97 līdz 1,0 atkarībā no tā, vai tika vai netika iekļauti dati par neatbilstošām A grupas pētāmajām personām.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция трябва да приемат този лекарствен продукт само ако очакваната полза от теста явно превишава потенциалния риск, свързан с приема на максимум 1691,8 mg лактоза на саше.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, šīs zāles jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums no testa ir nepārprotami lielāks par iespējamo risku, kurš saistīts ar ne vairāk kā 1691,8 mg laktozes, kas atrodas vienā paciņā, lietošanu.
Bulgarian: Като цяло съобщените нежелани реакции са предимно леки по интензитет и с кратка продължителност, без необходимост от специално лечение.
Latvian: Kopumā ziņotās blakusparādības galvenokārt bija vieglas un ilga īsu laika periodu, kā arī nebija vajadzīga specifiska ārstēšana.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи макиморелин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от теста за жената.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai nelietot macimorelīnu ir jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no testa sievietei.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката на макиморелин при педиатрични пациенти или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu macimorelīna farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un paciņas pēc "Derīgs līdz".
Bulgarian: Вашият лекар смята, че може да не разполагате с достатъчно количество растежен хормон (дефицит на растежен хормон при възрастни).
Latvian: To lieto, kad Jūsu ārsts uzskata, ka Jums varētu nebūt pietiekami daudz augšanas hormona (pieaugušo augšanas hormona deficīts).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на канцерогенността и ефектите по отношение на репродуктивните способности и развитието.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu kancerogenitāti un ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активно вещество, наречено макиморелин.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu, ko sauc par macimorelīnu.
Bulgarian: Има само ограничени фармакокинетични данни при пациенти в старческа възраст.
Latvian: Par vecāka gadagājuma pacientiem ir pieejami tikai ierobežoti farmakokinētikas dati.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия при хора.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm cilvēkiem nav veikti.
Bulgarian: Липсва информация за безопасността и ефектите на макиморелин по време на дългосрочна употреба.
Latvian: Nav pieejama informācija par macimorelīna drošumu un iedarbību, lietojot ilgstoši.
Bulgarian: Макиморелин се свързва в умерена степен с плазмените протеини.
Latvian: Macimorelīns mēreni sasaistās ar proteīniem plazmā.
Bulgarian: Фармакодинамиката на макиморелин не е оценена в достатъчна степен при популацията в старческа възраст над 65 години.
Latvian: Macimorelīna farmakodinamika nav pietiekami novērtēta vecāka gadagājuma populācijā vecumā > 65 gadiem.
Bulgarian: Post-hoc анализ с гранична стойност от 3,0 ng/ml за ITT
Latvian: Post-hoc analīze ar ITT robežvērtību 3,0 ng/ml
Bulgarian: Дефицитът на растежен хормон (GH) при възрастни, причинен от лезия на хипоталамуса, може да не бъде открит в ранния етап от процеса на заболяването.
Latvian: Pieaugušo augšanas hormona (GH) deficīts, ko izraisa hipotalāma bojājums, agrīnā slimības procesa posmā var netikt atklāts.
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, не може да се изключи риск за кърмачето.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди употребата на това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: Секрецията на растежен хормон обикновено намалява с възрастта.
Latvian: Augšanas hormona sekrēcija parasti samazinās, palielinoties vecumam.
Bulgarian: Физическо натоварване - избягвайте интензивно физическо натоварване 24 часа преди теста.
Latvian: • fiziskas aktivitātes - izvairieties no intensīvām fiziskām aktivitātēm 24 stundas pirms testa;
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за представяне на резултатите от изследвания с Макиморелин Aeterna Zentaris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при диагностициране на дефицит на растежен хормон (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Macimorelin Aeterna Zentaris vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās augšanas hormona deficīta diagnozes noteikšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Въз основа на настоящото разбиране, тази възможност е малко вероятно да намали специфичността на теста.
Latvian: Pamatojoties uz esošo izpratni, šī varbūtība, visticamāk, nesamazinās testa specifiskumu.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris гранули се реконституират с вода и трябва да се използват в рамките на 30 минути след приготвяне.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris granulas ir jāizšķīdina ūdenī un jāizlieto 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas.
Bulgarian: 18 - 66 години), а индексът на телесно тегло е 27,5 kg/m2 (диапазон: 1640 kg/m2).
Latvian: 41 gads (diapazons: 18 - 66 gadi) un ķermeņa masas indekss 27,5 kg/m2 (diapazons: 16 - 40 kg/m2).
Bulgarian: Не са дадени конкретни препоръки след предозиране.
Latvian: Netiek sniegti specifiski ieteikumi par rīcību pēc pārdozēšanas.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до развитие на камерна тахикардия от типа torsade de pointes, като рискът се увеличава със увеличаването на степента на удължаване.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var izraisīt torsades de pointes veida kambaru tahikardiju, palielinoties riskam, kad pieaug pagarinājuma pakāpe.
Bulgarian: Повтаряемостта е тествана в подгрупа от 34 участници, които са подложени на два МАС теста.
Latvian: Atkārtojamība tika pārbaudīta 34 pētāmo personu apakškopā, kam veica divus MAC testus.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris може да причини промени в ЕКГ (електрокардиограма), включително удължаване на QT интервала, които са свързани с увеличен риск от аритмии.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris var izraisīt izmaiņas EKG (elektrokardiogrammā), tostarp QT intervāla pagarināšanos, kas ir saistīts ar lielāku aritmijas risku.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи растежен хормон, трябва да се спрат поне 1 месец преди приложението на макиморелин.
Latvian: Augšanas hormonu saturošu zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz 1 mēnesi pirms macimorelīna lietošanas.
Bulgarian: И двете съставни първични крайни точки, както са предварително определени в проучване 052 (долна граница на 95 % ДИ за отрицателна съгласуваност ≥ 75 %, долна граница на 95 % ДИ за положителна съгласуваност ≥ 70 %), са изпълнени, когато се използва гранична стойност от 3,0 ng/ml за ITT и предварително определената гранична стойност от 2,8 ng/ml за МАС.
Latvian: Abi primārie mērķa kritēriji atbilstīgi iepriekšnoteiktajam pētījumā 052 (95 % TI apakšējā robeža negatīvai atbilstībai ≥ 75 %, 95 % TI apakšējā robeža pozitīvai atbilstībai ≥ 70 %) tika izpildīti, izmantojot ITT robežvērtību 3,0 ng/ml un iepriekšnoteikto MAC robežvērtību 2,8 ng/ml.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
Bulgarian: И за двата GGHSTs очакваната специфичност е 0,96, независимо от данните за включване/изключване от неотговарящи на група
Latvian: Abiem GHST lēstais specifiskums bija 0,96 neatkarīgi no tā, vai tika vai netika iekļauti dati par neatbilstošām A grupas pētāmajām personām.
Bulgarian: В едно диагностично проучване, сравняващо макиморелин с тест за инсулинова толерантност (ITT), концентрациите на GH след стимулиране с макиморелин са средно 1,4 пъти по-високи, отколкото при ITT.
Latvian: Diagnostikas pētījumā, kurā tika salīdzināts macimorelīns ar insulīna tolerances testu (ITT), pēc macimorelīna lietošanas stimulētā GH koncentrācija bija vidēji 1,4 reizes augstāka nekā ITT gadījumā.
Bulgarian: Не е известно дали такива потенциални взаимодействия може също да засегнат QTc интервала (вж. по-горе).
Latvian: Nav zināms, vai šāda iespējamā mijiedarbība var arī ietekmēt QTc (skatīt iepriekš tekstā).
Bulgarian: Ако дефицитът на растежен хормон е започнал наскоро и ако се дължи на нараняване в част от мозъка, наречена хипоталамус, резултатът от теста може да е отрицателен, въпреки че имате заболяването.
Latvian: Ja tikai nesen ir radies pieaugušo augšanas hormona deficīts, un cēlonis ir trauma smadzeņu daļā, ko sauc par hipotalāmu, testa rezultāts var būt negatīvs, lai gan Jums ir šī slimība.
Bulgarian: Например за 70 kg пациент ще са необходими 70 ml суспензия макиморелин.
Latvian: Piemēram, 70 kg smagam pacientam būs vajadzīgi 70 ml macimorelīna suspensijas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да повлияят на точността на диагностичния тест.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas var ietekmēt diagnostikas testa precizitāti.
Bulgarian: Резултатът от теста се счита за положителен (т.е. диагноза за дефицит на растежен хормон (GHD), ако максималното серумно ниво на GH, наблюдавано след стимулация, е по-малко, отколкото предварително определената гранична стойност от 2,8 ng/ml за MAC теста или 5,1 ng/ml за ITT.
Latvian: Testa rezultāts tika uzskatīts par pozitīvu (proti, tika diagnosticēts augšanas hormona deficīts (GHD)), ja pēc stimulēšanas maksimālais novērotais GH līmenis serumā bija mazāks nekā iepriekš noteiktā robežvērtība 2,8 ng/ml MAC testam un 5,1 ng/ml ITT testam.
Bulgarian: Суспензията трябва да се разбърква, докато стане леко мътна, без частици на дъното на съда.
Latvian: Suspensija ir jāmaisa, līdz tā ir nedaudz duļķaina un tvertnes apakšā nav daļiņu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с инхибитори на CYP3A4/P-gp.
Latvian: Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi ar CYP3A4/P-gp-inhibitoriem.
Bulgarian: Пациенти с дефицит, засягащ хормони, различни от растежен хормон (GH)
Latvian: Pacienti ar citu hormonu, nevis augšanas hormona (GH) deficītu
Bulgarian: Въз основа на настоящото разбиране е малко вероятно това да намали специфичността на изпитването.
Latvian: Pamatojoties uz esošo izpratni, tas, visticamāk, nesamazinās šī testa specifiskumu.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par ko tika ziņots pētījumā 052, ir uzskaitītas turpmāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasei un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че ниво на максимално стимулиран серумен GH по-малко от 2,8 ng/ml (във времевите точки 45, 60 и 90 минути) след приложение на макиморелин потвърждава диагнозата за дефицит на растежен хормон при възрастни.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka maksimāli stimulēta GH līmenis serumā, kas nepārsniedz 2,8 ng/ml (45, 60 un 90 minūšu laikā) pēc macimorelīna lietošanas, apstiprina pieaugušo augšanas hormona deficīta diagnozi.
Bulgarian: по-ниска от нормалната сърдечна честота (синусова брадикардия)
Latvian: • sirdsdarbības ātrums lēnāks par parasto (sinusa bradikardija);
Bulgarian: Хиперкортизолизмът оказва значително въздействие върху оста хипоталамус-хипофизанадбъбречна жлеза.
Latvian: Hiperkortizolismam ir būtiska ietekme uz hipotalāma-hipofīzes-virsnieru asi.
Bulgarian: Максимални нива на GH се наблюдават приблизително от 45 до 60 минути след приложение на макиморелин.
Latvian: Maksimāls GH līmenis tika novērots aptuveni 45 līdz 60 minūtes pēc macimorelīna lietošanas.
Bulgarian: Ако макиморелин се прилага при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане, не може да се изключи възможността за повишаване на плазмената концентрация на макиморелин.
Latvian: Ja macimorelīnu lieto pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem, nevar izslēgt iespēju, ka plazmā būs paaugstināta macimorelīna koncentrācija.
Bulgarian: Диагностичната ефикасност на Макиморелин Aeterna Zentaris е установена в едно рандомизирано, отворено, кръстосано проучване с единична доза (AEZS-130-052), сравняващо нивото на съгласуваност между резултатите от теста с макиморелин (MAC) и резултатите от теста за инсулинова толерантност (ITT).
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris diagnostikas efektivitāte tika noteikta randomizētā, atklātā, vienas devas krusteniskā pētījumā (AEZS-130-052), kurā tika salīdzināts atbilstības līmenis starp macimorelīna testa (MAC) rezultātiem un insulīna tolerances testa (ITT) rezultātiem.
Bulgarian: При клинично подходящата концентрация 0,1 µM (клинична Cmax = 11,2 ng/ml = приблизително 0,02 µM) несвързаната фракция на макиморелин в човешката плазма е 22 %.
Latvian: Klīniski nozīmīgas 0,1 µM koncentrācijas gadījumā (klīniskais Cmax = 11,2 ng/ml = aptuveni 0,02 µM) nesaistītā macimorelīna daļa cilvēka plazmā ir 22 %.
Bulgarian: Препоръчва се да се даде достатъчно време за очистване (пет полуживота на елиминиране) на лекарствените продукти преди приложение на макиморелин.
Latvian: Ieteicams ievērot pietiekami garu zāļu izvadīšanas laiku (piecus eliminācijas pusperiodus), pirms tiek ieteikta macimorelīna lietošana.
Bulgarian: При пациенти на възраст между 18 и 25 години диагностичната ефективност на MAC и ITT е сравнима.
Latvian: Pacientiem vecumā no 18 līdz 25 gadiem MAC un ITT diagnostikas veiktspēja bija salīdzināma.
Bulgarian: Тези отклонения в ЕКГ се състоят от промени в T вълната и удължаване на QT интервала (вж. също точка 4.4).
Latvian: Šīs EKG izmaiņas ietvēra T zoba izmaiņas un QT intervāla pagarināšanos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).