FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pierādīta bioekvivalence starp Zomarist trīs devās (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg un 50 mg/1000 mg) un nefiksēto vildagliptīna un metformīna hidrohlorīda tablešu kombināciju atbilstošās devās.
Norwegian Bokmål: Det er vist bioekvivalens mellom Zomarist tre dosestyrker (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg og 50 mg/1000 mg) og frie kombinasjoner av vildagliptin- og metforminhydrokloridtabletter ved tilsvarende dose.
Latvian: Dēļ iespējamā ar metformīnu saistītā jaundzimušā hipoglikēmijas riska un informācijas trūkuma par vildagliptīna lietošanu cilvēkiem, Zomarist nav ieteicams bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Både på grunn av en potensiell risiko for neonatal hypoglykemi av metformin samt mangelen på humane data for vildagliptin, skal ikke Zomarist brukes ved amming (se pkt.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Zomarist lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Zomarist i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
Latvian: Terapijas laikā ar Zomarist aknu funkcionālos testus ieteicams veikt ik pēc trim mēnešiem pirmajā gadā un periodiski pēc tam.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør gjennomføres hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret med Zomarist, og deretter periodisk.
Latvian: Kad un kā lietot Zomarist - Norijiet tabletes, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann
Latvian: Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, un gados vecākiem pacientiem ir nosliece uz pavājinātu nieru darbību, tāpēc vecāka gadagājuma pacientiem, kuri lieto Zomarist, ir regulāri jākontrolē nieru darbība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Siden metformin utskilles via nyrene og eldre pasienter kan ha nedsatt nyrefunksjon, bør nyrefunksjonen kontrolleres regelmessig hos eldre pasienter som tar Zomarist (se pkt.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, kas ir saistīts ar Zomarist lietošanu grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere potensielle risikoer ved bruk av Zomarist under graviditet med deg. - Bruk ikke Zomarist dersom du er gravid eller ammer (se også "Bruk ikke Zomarist").
Latvian: Citas blakusparādības Dažiem pacientiem Zomarist lietošanas laikā bijušas šādas blakusparādības
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Zomarist:
Latvian: - Zomarist ir indicēts papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm trīskāršai kombinētai terapijai kopā ar insulīnu, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pieaugušajiem pacientiem, kuriem stabila insulīna deva un metformīns monoterapijā nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Norwegian Bokmål: - Zomarist er indisert som trippelbehandling sammen med insulin som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter der stabil insulindosering og metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Latvian: Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir tumši dzeltenas, ovālas tabletes ar "NVR" vienā pusē un "FLO" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Zomarist 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er mørkegule, ovale tabletter merket med "NVR" på én side og "FLO" på den andre siden.
Latvian: Sekojošie dati atspoguļo pieejamo informāciju par mijiedarbību ar atsevišķām aktīvajām vielām.
Norwegian Bokmål: Følgende opplysninger reflekterer den informasjonen som er tilgjengelig for de individuelle virkestoffene i Zomarist.
Latvian: Ja Zomarist tiek lietots kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, hipoglikēmijas riska mazināšanai jāapsver mazāku devu lietošana.
Norwegian Bokmål: Når Zomarist brukes i kombinasjon med sulfonylurea kan en lavere dose sulfonylurea vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi.
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Zomarist kopā ar insulīnu, bijušas šādas blakusparādības:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger mens de har brukt Zomarist og insulin:
Latvian: Ja esat lietojis Zomarist vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Zomarist tablešu vai kāds cits lietojis šīs tabletes, nekavējoties aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du tar for mange tabletter av Zomarist eller noen andre har tatt tablettene dine.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Zomarist lietošanas laikā jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du bruker Zomarist.
Latvian: Ko Zomarist satur - Aktīvās vielas ir vildagliptīns un metformīna hidrohlorīds.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er vildagliptin og metforminhydroklorid.
Latvian: It īpaši tad, ja ievērojat ķermeņa masas samazināšanas diētu cukura diabēta slimniekiem - turpiniet to, kamēr lietojat Zomarist.
Norwegian Bokmål: Dersom du følger en diabetisk vektkontrollerende diett er det spesielt viktig at du fortsetter med dette mens du tar Zomarist.
Latvian: Pēc terapijas ar Zomarist pārtraukšanas un AFT rezultātu normalizēšanās, terapiju ar Zomarist atsākt nedrīkst.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Zomarist bør ikke gjenopptas etter at behandlingen er avbrutt og leverfunksjonstestene er normale.
Latvian: Pacientus ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā tos pacientus, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ALAT vai ASAT līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz ANR, nedrīkst ārstēt ar Zomarist (skatīt 4.2., 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert de med ALAT eller ASAT > 3x øvre normalgrense før behandlingsstart, bør ikke behandles med Zomarist (se pkt.
Latvian: Pirms terapijas ar Zomarist uzsākšanas, lai noteiktu sākotnējo līmeni, ieteicams veikt AFT.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres leverfunksjonstester før behandlingen med Zomarist igangsettes slik at pasientens utgangsnivå er kjent.
Latvian: Ja nepieciešams, Zomarist deva vienlaicīgās terapijas laikā un pēc tās pārtraukšanas var būt jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av Zomarist ved samtidig behandling og ved seponering.
Latvian: Zomarist 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Zomarist 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Zomarist 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Zomarist sākumdevai vajadzētu nodrošināt 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) plus jau lietotā metformīna deva.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen av Zomarist skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) i tillegg til metformindosen som allerede brukes.
Latvian: Kā lietot Zomarist
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zomarist
Latvian: Pirms Zomarist lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jūs lietojiet zāles pret diabētu, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (lai novērstu zemu glikozes līmeni asinīs, iespējams, ka Jūsu ārsts samazinās sulfonilurīnvielas atvasinājumu devu, ja Jūs lietojiet tos kopā ar Zomarist [hipoglikēmija]).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zomarist dersom du bruker en diabetesmedisin som kalles sulfonylurea.
Latvian: Zomarist lietošana ēšanas laikā vai uzreiz pēc ēšanas var mazināt gastrointestinālos simptomus, kas saistīti ar metformīna lietošanu (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer assosiert med metformin kan reduseres ved å ta Zomarist sammen med eller umiddelbart etter mat (se også pkt.
Latvian: Zomarist devai vajadzētu nodrošināt 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) un metformīna devu, kura ir līdzīga lietotajai.
Norwegian Bokmål: Dosen av Zomarist skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) og metformindose skal tilsvare den som allerede brukes.
Latvian: Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Norwegian Bokmål: Zomarist 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zomarist uzsākšanas, ik pēc trim mēnešiem pirmā gada laikā un periodiski pēc tam Jums tiks veikta pārbaude, lai noskaidrotu Jūsu aknu funkciju.
Norwegian Bokmål: En leverfunksjonstest vil tas før du kan starte behandlingen med Zomarist samt hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter periodisk.
Latvian: Zomarist 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Norwegian Bokmål: Zomarist 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Latvian: Vildagliptīns Ir maz informācijas par vildagliptīna pārdozēšanu.
Norwegian Bokmål: Informasjonen vedrørende overdosering med vildagliptin er begrenset.
Latvian: Zomarist 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Zomarist 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Zomarist 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: 4 flakoni + 4 ampulas
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass + 4 ampuller
Latvian: 10 (10x1) flakoni (vairāku kastīšu iepakojums)
Norwegian Bokmål: 10 (10x1) hetteglass (multipakning)
Latvian: 1 flakons + 1 ampulas
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ampulle
Latvian: 10 (10x1+1) flakoni + ampulas (vairāku kastīšu iepakojums)
Norwegian Bokmål: 10 (10x 1+1) hetteglass + ampuller (multipakning)
Latvian: Lūdzu atvērt šeit
Norwegian Bokmål: Åpnes her
Latvian: Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges hver for seg.
Latvian: Reakcijas biežums starp šiem pacientiem bija 52%.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var ca. 52%.
Latvian: Izlietot visu saturu.
Norwegian Bokmål: Bruk hele innholdet
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zometa (skatīt 6. sadaļā).
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Zometa skal oppbevares (se avsnitt 6).
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er det ikke nødvending med noen spesiell behandling og symptomene forsvinner etter kort tid (noen timer eller dager).
Latvian: Izlietot tūlīt pēc pirmās atvēršanas.
Norwegian Bokmål: Anvendes umiddelbart etter første åpning.
Latvian: Kas ir Zometa un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Zometa er og hva det brukes mot
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zometa saņemšanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zometa
Latvian: Ieteicamā Zometa deva*
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Zometa*
Latvian: Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din.
Latvian: Ja esat saņēmis Zometa vairāk nekā noteikts
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mer Zometa enn du skal ha
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): Zems fosfātu līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - Lavt fosfatnivå i blodet.
Latvian: Sāpes krūtīs.
Norwegian Bokmål: - Brystsmerte.
Latvian: Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Norwegian Bokmål: - Lavt nivå av røde blodceller (anemi).
Latvian: Bērni un pusaudži Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zometa lietošana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zometa er ikke anbefalt hos ungdom og barn under 18 år.
Latvian: Reģistrācijas datums: 20.03.2001 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20.03.2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20.03.2001 Dato for siste fornyelse: 20.03.2006
Latvian: Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zometa un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: - hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zometa og informer legen din om tannbehandlingen din.
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet.
Latvian: Reģistrācijas datums: 24.03.2003 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20.03.2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24.03.2003 Dato for siste fornyelse: 20.03.2006
Latvian: Simptomi attīstās ≤3 dienas pēc Zometa infūzijas ievadīšanas, un reakcija tiek raksturota ar vārdiem „gripai līdzīgi simptomi" vai „simptomi pēc devas lietošanas".
Norwegian Bokmål: Symptomstart er ≤ 3 dager etter infusjon av Zometa, og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose"-symptomer.
Latvian: Iegūts Fankoni sindroms Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži:
Norwegian Bokmål: Ervervet Fanconis syndrom Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige:
Latvian: > 124 µmol/l) - pieaugums par 1,0 mg/dl vai 88 µmol/l.
Norwegian Bokmål: > 124 μmol/l), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l.
Latvian: Zometa grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Norwegian Bokmål: Zometa skal ikke brukes under graviditet.
Latvian: Flakons ar pulveri:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver:
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā no urīna iespējams izdalīt 39 ± 16% ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt ir saistīts ar kaulaudiem.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene, blir 39 ± 16% av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til benvev.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zometa devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hypokalsemi fra før, må det korrigeres før du tar første dose med Zometa.
Latvian: Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tostarp osteomielīta pazīmes.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn til lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
Latvian: AMPULAS ETIĶETE
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ AMPULLE
Latvian: Ja viss šķīdums vienā ievadīšanas reizē netiek izlietots, tas jāuzglabā ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke anvendes umiddelbart bør den lagres i kjøleskap ved 2°C - 8°C.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus citus sava ārsta, farmaceita vai medicīnas māsas norādījumus.
Norwegian Bokmål: - Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apoteket eller sykepleier.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja Zometa lieto vienlaicīgi ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zometa brukes sammen med andre potensielt nefrotoksiske legemidler.
Latvian: Pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss.
Norwegian Bokmål: - Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.
Latvian: Zometa aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bifosfonātiem.
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen i Zometa er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Latvian: Ir izmantoti sekojoši biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling er brukt: Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Kas ir Zometa un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Zometa saņemšanas Kā saņemt Zometa
Norwegian Bokmål: Hva Zometa er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zometa Hvordan du bruker Zometa Mulige bivirkninger
Latvian: Hipofosfatēmija Nevēlamās blakusparādības, kuru attīstības biežums ir < 5%, tika medicīniski izvērtētas un pierādīts, ka šie gadījumi atbilst vispāratzītajam Zometa drošības profilam (skatīt 4.8. apakšpunktā)
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Bivirkninger med en hyppighet på < 5% ble vurdert medisinsk og det ble vist at disse tilfellene er i overensstemmelse med den veletablerte sikkerhetsprofilen til Zometa (se pkt.
Latvian: ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi vai citām bifosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder Zometa) zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den gruppen legemidler som Zometa tilhører) eller noen av de andre innholdstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Ārstēšanās ar Zometa laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Zometa, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Latvian: Viena pudele satur 100 ml šķīduma.
Norwegian Bokmål: En flaske inneholder 100 ml oppløsning.
Latvian: Intravenozi ievadītas zoledronskābes eliminācijas procesam ir 3 fāzes: ātra divfāzu izzušana no sistēmiskās aprites, pie kam pusperiodi t½ un t½ ir attiecīgi 0,24 un 1,87 stundas, pēc kā seko ilga eliminācijas fāze, kuras terminālais pusperiods t½ ilgst 146 stundas.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en trefaset prosess: Rask bifasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t1/2α 0,24 og t1/2β 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t1/2γ 146 timer.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi satur 4 (4 x 1) vai 5 (5 x 1) pudeles.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 4 (4x 1) eller 5 (5x 1) flasker.
Latvian: Talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;
Norwegian Bokmål: - Talidomid (et legemiddel som brukes for å behandle viss typer blodkreft som involverer skjelettet) eller andre legemidler som kan skade nyrene.
Latvian: Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zometa, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zometa, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen.
Latvian: Zems magnija un kālija līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: - Lavt nivå av magnesium og kalium i blodet.
Latvian: < 124 µmol/l) - pieaugums par 0,5 mg/dl vai 44 µmol/l; - pacientiem, kam jau sākotnēji ir patoloģiska kreatinīna koncentrācija (> 1,4 mg/dl vai
Norwegian Bokmål: < 124 μmol/l), en økning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l; - Hos pasienter med unormal serumkreatinin ved behandlingsstart (> 1,4 mg/dl eller
Latvian: *Devas aprēķinātas, pieņemot mērķa AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Norwegian Bokmål: *Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg∙timer / l) (CLCr = 75 ml/min).
Latvian: Sekojoši riska faktori jāņem vērā, izvērtējot individuālo ŽON rašanas risku: - Bisfosfonātu devu lielums (pie lielākām preparāta devām ir lielāks risks), ievadīšanas veids (lietojot parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā bisfosfonātu deva.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved vurdering av individuell risiko for utvikling av ONJ: - Potens av bisfosfonater (høyere risisko for høypotente preparater), administrasjonsmåte (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av bisfosfonater.
Latvian: Kopsavilkums par lietošanas drošību
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Latvian: Pētījumi ar zoledronskābi, izmantojot dzīvniekus, pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med zoledronsyre hos dyr har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Latvian: Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zometa infūzija.
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet ditt vil du vanligvis bare få én infusjon med Zometa.
Latvian: Vairāku gadījumu analīze norāda, ka 4 mg zoledronskābes samazina SRE risku par 41% (riska biežums=0,59, p=0,019) salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: I en analyse av multiple hendelser reduserte 4 mg zoledronsyre risikoen for skjelettrelaterte hendelser med 41% (risikoratio=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Latvian: NS - nav sasniegts
Norwegian Bokmål: 321 Ikke nådd Ikke nådd
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Zometa tika ievadīts vienlaicīgi ar parasti lietojamajiem pretvēža preparātiem, kā arī diurētiskajiem, antibiotiskajiem un analgētiskajiem līdzekļiem, tomēr klīniski redzama mijiedarbība novērota netika.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Zometa gitt samtidig med vanlig brukte legemidler mot kreft, diuretika, antibiotika og analgetika uten at det oppsto kliniske interaksjoner.
Latvian: Terapijas ar Zometa laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, vai nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zometa bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller væsker.
Latvian: Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri hipokalciēmijai).
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av lave kalsiumnivåer; uregelmessige hjerteslag (hjertearytmi, sekundært til hypokalsemi).
Latvian: Ar hiperkalciēmiju saistītie standarta vielmaiņas parametri, kā kalcija, fosfātu un magnija jonu koncentrācija serumā, pēc Zometa terapijas sākuma ir rūpīgi jākontrolē.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivået av kalsium, fosfat og magnesium, bør monitoreres nøye etter påbegynt behandling med Zometa.
Latvian: Statistiski nozīmīgas izmaiņas ir iezīmētas(*p<0,05), salīdzinot 4 mg zoledronskābes ar placebo
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenlikning av behandlingene (4 mg zoledronsyre vs. placebo) er markert
Latvian: No potenciālās zoledronskābes, ietekmes uz nieru darbību viedokļa, sakarā ar to, ka trūkst klīnisku drošības datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (klīniskajos pētījumos tie ir attiecīgi definēti kā kreatinīna koncentrācija serumā  400 mol/l vai  4,5 mg/dl TIH slimniekiem un  265 mol/l vai  3,0 mg/dl vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos) pirms terapijas sākuma un ka ir tikai ierobežoti farmakokinētikas dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) pirms terapijas sākuma, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lietot Zometa nav ieteicams.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den potensielle innvirkningen zoledronsyre har på nyrefunksjonen, mangel på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥ 400 µmol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos pasienter med TIH og som ≥ 265 μmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos pasienter med kreft og benmetastaser), og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatinin clearance < 30 ml/min), er bruk av Zometa ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å bidra til å forhindre uttørking.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zometa, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zometa skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.