FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita soveltuvilla potilailla, jotka ilmentävät vahvistetusti tyypillisiä BCR-ABL-transkripteja (e13a2/b2a2 tai e14a2/b3a2).
Croatian: Podobni bolesnici za koje je potvrđeno da eksprimiraju tipične BCR-ABL transkripcije, e13a2/b2a2 ili e14a2/b3a2, mogu se uzeti u obzir za prekid liječenja.
Finnish: Tasignasta on saatavilla seuraavat pakkauskoot:
Croatian: Tasigna je dostupna u sljedećim pakiranjima:
Finnish: Akseleraatiovaihe (n=137)*
Croatian: Ubrzana faza (n=137)*
Finnish: jotka käyttävät rytmihäiriölääkitystä tai muita QT-ajan pitenemistä aiheuttavia aineita.
Croatian: - koji uzimaju antiaritmike ili druge tvari koje dovode do produženja QT intervala.
Finnish: Jos lääkäri lopettaa tämän lääkkeen, hän seuraa edelleen KML-leukemiaasi ja saattaa kehottaa sinua aloittamaan Tasigna-hoidon uudelleen, jos se vaikuttaa tarpeelliselta vointisi vuoksi.
Croatian: Ako Vam kaže da prestanete uzimati ovaj lijek, liječnik će nastaviti pratiti Vaš KML i može Vam reći da ponovo počnete uzimati Tasignu ako Vaše stanje bude ukazivalo da je to potrebno.
Finnish: Seuranta Tasigna-hoidon aikana
Croatian: Praćenje tijekom liječenja Tasignom
Finnish: Kaikkia Sokal-riskiryhmiä tarkasteltaessa kaikkien ajankohtien MMR-vasteet olivat molemmissa nilotinibiryhmissä johdonmukaisesti suuremmat kuin imatinibiryhmässä.
Croatian: Za sve rizične skupine prema Sokalu, stope MMR-a u svim su vremenskim točkama ostale dosljedno više u dvjema skupinama koje su primale nilotinib nego u skupini koja je primala imatinib.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat esomepratsolia 40 mg kerran päivässä viiden päivän ajan, vatsan pH nousi merkittävästi, mutta nilotinibin imeytyminen vähentyi vain vähän (Cmax väheni 27 % ja AUC0-∞ väheni 34 %).
Croatian: U zdravih ispitanika koji su primali esomeprazol u dozi od 40 mg jedanput na dan tijekom 5 dana, želučani pH je bio značajno povećan, ali je apsorpcija nilotiniba bila umjereno snižena (27% sniženje u Cmax i 34% sniženje AUC0-∞).
Finnish: Tasignaa on saatavana 28 tai 40 kovaa kapselia sisältävinä pakkauksina sekä monipakkauksina, joissa on 112 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 4 pahvikotelosta, joista jokainen sisältää 28 kovaa kapselia), 120 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 3 pahvikotelosta, joista jokainen sisältää 40 kovaa kapselia) tai 392 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 14 pahvikotelosta, joista jokainen sisältää 28 kovaa kapselia).
Croatian: Tasigna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 28 ili 40 tvrdih kapsula ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 112 tvrdih kapsula (sastoje se od 4 kutije, svaka sadrži 28 tvrdih kapsula), 120 tvrdih kapsula (sastoje se od 3 kutije, svaka sadrži 40 tvrdih kapsula) ili 392 tvrde kapsule (sastoje se od 14 kutija, svaka sadrži 28 tvrdih kapsula).
Finnish: Krooninen myelooinen leukemia on verisyöpä, jonka yhteydessä elimistö tuottaa liikaa poikkeavia valkosoluja.
Croatian: KML je rak krvi kod kojeg tijelo stvara previše abnormalnih bijelih krvnih stanica.
Finnish: - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on aiheellista käyttää erityisen tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä kahden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: - Ženama koje mogu zatrudnjeti savjetuje se korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja i do dva tjedna nakon završetka liječenja.
Finnish: Äkkikuolemia tai kääntyvien kärkien takykardiaa (ohimenevää tai pysyvää) ei havaittu.
Croatian: Nisu primijećeni slučajevi iznenadne smrti ili epizode torsade de pointes (prolazne ili dugotrajne).
Finnish: Pediatristen potilaiden pitkittyneen nilotinibihoidon pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Croatian: Dugoročni učinci produljenog liječenja nilotinibom u pedijatrijskih bolesnika nisu poznati.
Finnish: Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen nilotinibihoidon aloittamista.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja nilotinibom.
Finnish: 392 kovaa kapselia
Croatian: 392 tvrde kapsule
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksia tehtiin bakteerijärjestelmissä in vitro ja nisäkässolujärjestelmissä in vitro ja in vivo sekä metabolian aktivoinnin avulla että ilman sitä.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti u bakterijskim in vitro sistemima te u sisavaca u in vitro i in vivo sistemima sa ili bez metaboličke aktivacije nisu pokazala mutageni potencijal nilotiniba.
Finnish: KML-potilaiden poolatussa populaatiossa toteutuneen annosintensiteetin mediaani oli 435,5 mg/m2/vrk (vaihteluväli 149-517 mg/m2/vrk) ja suhteellisen annosintensiteetin mediaani 94,7 % (vaihteluväli 32-112 %).
Croatian: U objedinjenoj populaciji bolesnika s KML-om, medijan stvarnog intenziteta doze bio je 435,5 mg/m2/dan (raspon: 149 do 517 mg/m2/dan), a medijan relativnog intenziteta doze bio je 94,7% (raspon: 32 do 112%).
Finnish: Tämän biokemiallisen vaikutuksen ansiosta nilotinibi estää selektiivisesti leukemiasolujen lisääntymistä ja indusoi apoptoosia sekä solulinjoissa että KML-potilaiden primaarisissa Philadelphia-kromosomipositiivisissa leukemiasoluissa.
Croatian: Posljedično ovoj biokemijskoj aktivnosti, nilotinib selektivno inhibira proliferaciju i inducira apoptozu u staničnim linijama i u primarnim Philadelphia-kromosom pozitivnim leukemijskim stanicama bolesnika s KML-om.
Finnish: Myelosuppressio oli yleensä korjaantuvaa ja hoidettiin tavallisesti Tasigna-hoidon tilapäisellä keskeytyksellä tai annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2).
Croatian: Mijelosupresija je u pravilu reverzibilna i najčešće se može riješiti privremenim prestankom primjene ili smanjenjem doze Tasigne (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Pitkäkestoisen Tasigna-hoidon pitkäaikaisvaikutuksista lapsilla ei ole tietoa.
Croatian: Dugoročni učinci liječenja djece Tasignom tijekom duljih razdoblja nisu poznati.
Finnish: Silmien kutina, sidekalvotulehdus, silmien kuivuminen (mukaan lukien kseroftalmia)
Croatian: Svrbež oka, konjunktivitis, suho oko (uključujući kseroftalmiju)
Finnish: Jos potilas tarvitsee jotakin näistä lääkeaineista, nilotinibihoito tulisi mahdollisuuksien mukaan keskeyttää (ks. kohta 4.5).
Croatian: Ako je potrebno liječenje bilo kojim od ovih lijekova, preporučuje se prekinuti primjenu nilotiniba ako je moguće (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Kroonisen vaiheen KML:aa sairastavilla potilailla ensisijainen päätetapahtuma oli huomattava sytogeneettinen vaste (MCyR), joka määriteltiin Ph+ hematopoieettisten solujen häviämiseksi (CCyR, täydellinen sytogeneettinen vaste) tai merkitseväksi vähenemiseksi tasolle < 35 % Ph+ metafaaseja (osittainen sytogeneettinen vaste).
Croatian: Primarni ishod u bolesnika u kroničnoj fazi bio je veliki citogenetski odgovor (MCyR), definiran kao eliminacija (CCyR, kompletni citogenetski odgovor) ili značajno smanjenje na <35% Ph+ metafaza (djelomični citogenetski odgovor) Ph+ hematopoetskih stanica.
Finnish: Yli 60 msek:n QTcF-ajan pitenemistä esiintyi < 1 %:lla potilaista tutkimuslääkkeen käytön aikana.
Croatian: Produženje QTcF veće od 60 msek u odnosu na početnu vrijednost opaženo je u <1% bolesnika tijekom primjene ispitivanog lijeka.
Finnish: Potilaan on oltava syömättä vähintään tunti annoksen ottamisen jälkeen.
Croatian: Hranu ne treba uzimati najmanje jedan sat nakon uzimanja doze.
Finnish: On suositeltavaa määrittää verensokeri ennen Tasigna-hoidon aloittamista ja seurata sitä hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Croatian: Preporučuje se ocijeniti razine glukoze u krvi prije početka liječenja Tasignom te ih pratiti tijekom liječenja, prema kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Jopa 26 viikon ajan hoidetuilla hiirillä ja rotilla havaittiin vain vähäisiä maksamuutoksia.
Croatian: Zapažene su samo manje jetrene promjene u miševa i štakora liječenih do 26 tjedana.
Finnish: Resistenttiä tai intoleranttia KML:ää sairastaneilla kumulatiivinen MMR-vasteprosentti oli 47,7 % hoitojaksoon 12 mennessä.
Croatian: U bolesnika s KML-om s rezistencijom ili intolerancijom, kumulativna stopa MMR-a bila je 47,7% do 12. ciklusa.
Finnish: Kahtena 200 mg:n kovana kapselina annetun 400 mg:n nilotinibikerta-annoksen, joka annettiin sekoittamalla kummankin kovan kapselin sisältö yhteen teelusikalliseen omenasosetta, on osoitettu olevan bioekvivalentti kerta-annoksena annetun kahden avaamattoman 200 mg kovan kapselin kanssa.
Croatian: Pokazalo se da je primjena jednokratne doze od 400 mg nilotiniba koristeći 2 tvrde kapsule od 200 mg kod kojih je sadržaj svake tvrde kapsule pomiješan u jednoj čajnoj žličici kaše od jabuke bioekvivalentna primjeni jednokratne doze od 2 neotvorene tvrde kapsule od 200 mg.
Finnish: Olemassa olevat toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet nilotinibin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazali su da se nilotinib izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään Tasigna-hoitoa tulee jatkaa, käänny lääkärisi puoleen.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo ćete uzimati Tasignu, obratite se svom liječniku.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Nuspojave su podijeljene prema učestalosti u sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla nilotinibin Cmax suurenee 112 % ja pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue (AUC) suurenee 82 % paastoarvoista, mikäli Tasigna otetaan aterian yhteydessä.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, Cmax povećan je za 112%, a površina ispod krivulje serumske koncentracije u ovisnosti o vremenu (AUC) za 82%, uspoređujući uzimanje Tasigne natašte i sa hranom.
Finnish: QTcF-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli vakaassa tilassa 6 msek.
Croatian: Promjena vremenski uprosječene srednje vrijednosti QTcF intervala u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6 msek u odnosu na početnu vrijednost.
Finnish: Haittavaikutukseton altistustaso ihon neoplastisten leesioiden suhteen oli 100 mg/vrk, joka vastaa noin 10-20-kertaista altistusta ihmisellä suurimmalla hyväksytyllä annoksella 800 mg/vrk (400 mg kahdesti vuorokaudessa).
Croatian: Razina bez uočenih učinaka za neoplastične lezije na koži bila je 100 mg/kg/dan, što predstavlja otprilike 10 do 20 puta veću izloženost od one u ljudi pri najvišoj odobrenoj dozi od 800 mg/dan (primijenjenoj kao 400 mg dvaput dnevno).
Finnish: Suurin osa nilotinibihoitoon vastanneista potilaista saavutti hematologisen vasteen nopeasti (mediaani 1,0 kuukautta), ja nämä vasteet ovat olleet pitkäkestoisia (varmistetun hematologisen vasteen mediaanikesto oli 24,2 kuukautta).
Croatian: Većina bolesnika postigla je HR brzo nakon liječenja nilotinibom (medijan 1,0 mjesec) i to se zadržalo (medijan trajanja potvrđenog HR-a je bio 24,2 mjeseci).
Finnish: QTcF-aika ei ollut yhdelläkään potilaalla yli 480 msek.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao QTcF >480 msek.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy huimausta, väsymystä, näköhäiriöitä tai muita sellaisia haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa hänen kykyynsä ajaa autoa tai käyttää koneita turvallisesti, hänen on kuitenkin suositeltavaa välttää näitä toimia kunnes haittavaikutukset ovat hävinneet (ks. kohta 4.8).
Croatian: Međutim, preporučuje se da bolesnici s omaglicom, umorom, poremećajima vida ili drugim nuspojavama koje mogu utjecati na sposobnost sigurnog upravljanja vozilom ili rada sa strojevima prestanu s tim aktivnostima sve dok traju nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Hepatiitti B -viruksen kantajia, jotka tarvitsevat nilotinibihoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti B -virusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje nilotinibom potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet ja muut QT-aikaa mahdollisesti pidentävät aineet
Croatian: Antiaritmici i druge tvari koje mogu produžiti QT interval
Finnish: Aineet, jotka voivat suurentaa nilotinibin pitoisuutta seerumissa
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentraciju nilotiniba u serumu
Finnish: Hoidon aikana ilmenneitä hematologisia haittoja olivat mm. luuydinsuppressio, trombosytopenia (18 %), neutropenia (15 %) ja anemia (8 %).
Croatian: Hematološka toksičnost kao posljedica liječenja uključuje mijelosupresiju: trombocitopeniju (18%), neutropeniju (15%) i anemiju (8%).
Finnish: Taulukko 4 Haittavaikutukset kliinisiin Tasigna-tutkimuksiin osallistuneilla aikuispotilailla (< 5 %:lla kaikista potilaista)
Croatian: Tablica 4 Nuspojave u odraslih bolesnika u kliničkim ispitivanjima Tasigne (<5% svih bolesnika)
Finnish: Jos aiempi annos oli 230 mg/m kerran vuorokaudessa ja tilanteen korjautuminen asteen  1 tasolle kestää yli 28 vrk, hoito lopetetaan.
Croatian: Ako je prijašnja doza bila 230 mg/m jedanput na dan, a oporavak do ≤1. stupnja traje duže od 28 dana, liječenje treba trajno obustaviti.
Finnish: Suurin osa nilotinibihoitoon vastanneista potilaista saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen nopeasti 3 kuukauden kuluessa (mediaani 2,8 kuukautta) nilotinibihoidon aloittamisesta, ja nämä vasteet ovat olleet pitkäkestoisia.
Croatian: Većina bolesnika u kojih je postignut odgovor dosegli su svoj MCyR brzo unutar 3 mjeseca (medijan 2,8 mjeseca) nakon početka liječenja nilotinibom i to se zadržalo.
Finnish: Karsinogeenisyystutkimukset
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti
Finnish: Krooninen vaihe (n=321)
Croatian: Kronična faza (n=321)
Finnish: - Potilaat, jotka eivät enää hyödy kroonisen myelooisen leukemian aiemmasta hoidosta: Suositeltu annos on 800 mg vuorokaudessa.
Croatian: - Bolesnici kojima više ne pomaže prethodna terapija za KML: Preporučena doza je 800 mg na dan.
Finnish: Se sitoutuu suurella affiniteetilla ATP:n sitoutumiskohtiin ja estää voimakkaasti villin tyypin BCR-ABL:n toimintaa ja tehoaa 32:een 33:sta imatinibiresistentistä BCR-ABL-mutaatiotyypistä.
Croatian: Nilotinib se s visokim afinitetom veže na ATP-vezno mjesto i snažno inhibira BCR-ABL divljeg tipa te zadržava djelovanje protiv 32/33 imatinib-rezistentnih mutiranih oblika BCR-ABL.
Finnish: Tasignaa on saatavana 28 kovaa kapselia sisältävässä taskupakkauksessa ja 28 tai 40 kovaa kapselia sisältävässä pakkauksessa.
Croatian: Tasigna je dostupna u džepnom pakiranju koje sadrži 28 tvrdih kapsula te u kutiji koja sadrži 28 ili 40 tvrdih kapsula.
Finnish: 12 kk kohdalla 11,7 24 kk kohdalla 24,5 36 kk kohdalla 29,4 48 kk kohdalla 33,0 60 kk kohdalla 47,9 72 kk kohdalla 44,3
Croatian: U 12. mjesecu 11,7 U 24. mjesecu 24,5 U 36. mjesecu 29,4 U 48. mjesecu 33,3 U 60. mjesecu 47,9 U 72. mjesecu 44,3
Finnish: 28 kovaa kapselia 40 kovaa kapselia
Croatian: 28 tvrdih kapsula 40 tvrdih kapsula
Finnish: Jos lopetat Tasignan oton
Croatian: Ako prestanete uzimati Tasignu
Finnish: Kuva 5 Kaplan-Meier-estimaatti hoitovapaasta elossaolosta hoitovapaan remissiovaiheen (TFR) alkamisesta lähtien (koko analyysipopulaatio)
Croatian: Slika 5 Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez liječenja nakon početka TFR-a (potpuni skup podataka za analizu)
Finnish: Lääkitys on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy kliinisesti merkittävää kohtalaista tai vaikeaa ei-hematologista toksisuutta, ja potilaita on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti.
Croatian: Ako se razvije klinički značajna umjerena ili teška nehematološka toksičnost, doziranje treba prekinuti, a bolesnike pratiti i odgovarajuće liječiti.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, milloin tämä lääke tulee ottaa, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kada uzeti ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Finnish: Näiden kokeiden avulla seurataan: - verisolujen (valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden) määriä, joiden avulla selvitetään,
Croatian: Tim pretragama će se pratiti: - broj krvnih stanica (bijele krvne stanice, crvene krvne stanice i krvne pločice) u tijelu, kako bi se vidjelo kako podnosite Tasignu.
Finnish: Jos lääkäri suosittelee Tasigna-hoidon lopettamista Lääkäri arvioi hoitosi säännöllisesti tietyn diagnostisen testin avulla ja päättää, tuleeko sinun jatkaa tämän lääkkeen ottamista.
Croatian: Vaš će liječnik redovito ocjenjivati Vaše liječenje specifičnim dijagnostičkim testom i odlučiti trebate li nastaviti uzimati ovaj lijek.
Finnish: Rintakipu (mukaan lukien ei-sydänperäinen rintakipu), kipu, kuume, epämukava tunne rinnassa, huonovointisuus
Croatian: Bol u prsištu (uključujući nekardiološku bol u prsištu), bol, vrućica, nelagoda u prsištu, malaksalost
Finnish: 5 v mennessä
Croatian: Do 5. godine
Finnish: Kuva 4 Kaplan-Meier-estimaatti hoitovapaasta elossaolosta hoitovapaan remissiovaiheen (TFR) alkamisesta lähtien (koko analyysipopulaatio)
Croatian: Slika 4 Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez liječenja nakon početka TFR-a (potpuni skup podataka za analizu)
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuuksista on ilmoitettu myös taulukosta 3 pois jätetyt hyvin yleiset tapahtumat ( 1/10).
Croatian: 4. Za abnormalne vrijednosti laboratorijskih nalaza, prijavljeni su vrlo česti događaji (1/10) koji nisu uključeni u Tablicu
Finnish: Merkittävä molekulaarisen vasteen (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) menetys johtaa hoidon aloittamiseen uudelleen 4 viikon kuluessa siitä hetkestä jolloin remission menettämisen tiedetään tapahtuneen.
Croatian: Gubitak velikog molekularnog odgovora (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) potaknut će ponovno započinjanje liječenja u roku od 4 tjedna od trenutka saznanja o gubitku remisije.
Finnish: Tasignaa käytetään tietyn leukemiatyypin eli ns. Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon (Ph+ KML).
Croatian: Tasigna se koristi za liječenje jedne vrste leukemije koja se zove kronična mijeloična leukemija s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni KML).
Finnish: Hiirillä tehdyssä 26 viikkoa kestäneessä Tg.rasH2-karsinogeenisyystutkimuksessa, jossa nilotinibiannokset olivat 30, 100 ja 300 mg/kg/vrk, havaittiin ihopapilloomia/karsinoomia annoksella 300 mg/kg, joka vastaa noin 30-40-kertaista (AUC:hen perustuen) altistusta ihmisellä suurimmalla hyväksytyllä annoksella 800 mg/vrk (400 mg kahdesti vuorokaudessa).
Croatian: U 26-tjednom ispitivanju karcinogenosti na Tg.rasH2 miševima, u kojem je nilotinib primjenjivan u dozi od 30, 100 i 300 mg/kg/dan, otkriveni su kožni papilomi/karcinomi pri 300 mg/kg, što predstavlja otprilike 30 do 40 puta (temeljeno na AUC-u) veću izloženost od one u ljudi pri najvišoj odobrenoj dozi od 800 mg/dan (primijenjenoj kao 400 mg dvaput dnevno).
Finnish: Niillä 21:llä resistentillä tai intolerantilla KML-potilaalla, jotka saavuttivat jossain vaiheessa hoidon aikana MMR-vasteen, mediaaniaika ensimmäisen MMR-vasteen saavuttamiseen oli 2,76 kk (95 % lv 0,03; 5,55).
Croatian: Među 21 rezistentnim ili intolerantnim bolesnikom s KML-om koji su bili u MMR-u u bilo kojem trentuku tijekom terapije, medijan vremena do prvog MMR-a bio je 2,76 mjeseci (95% CI: 0,03; 5,55).
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kovia kapseleita, kunkin kovan kapselin sisältö voidaan sekoittaa yhteen teelusikalliseen omenasosetta, joka nautitaan heti.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tvrde kapsule mogu pomiješati sadržaj svake tvrde kapsule u jednoj čajnoj žličici kaše od jabuke i odmah ju uzeti.
Finnish: Nilotinibi on myös monia lääkeaineita ulos solusta pumppaavan P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Croatian: Nilotinib je također supstrat za P-glikoprotein (P-gp), efluks pumpu za mnoge lijekove.
Finnish: Jos aiempi annos oli 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa, hoitoa voidaan tämän jälkeen jatkaa annoksella 230 mg/m kerran vuorokaudessa.
Croatian: Nakon toga, ako je prijašnja doza bila 230 mg/m dva puta na dan, liječenje se može nastaviti u dozi od 230 mg/m jedanput na dan.
Finnish: 2 vuotta kestäneessä rotilla tehdyssä karsinogeenisyystutkimuksessa ei-uudiskasvuisten leesioiden pääasiallinen kohde-elin oli kohtu (laajentuminen, verisuonen pullistuma, endoteliaalisolujen liikakasvu, tulehdus ja/tai epiteelin liikakasvu).
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti kod štakora glavni ciljni organ za ne-neoplasične lezije bila je maternica (dilatacija, vaskularna ektazija, hiperplazija endotelnih stanica, upala i/ili epitelna hiperplazija).
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Croatian: Nema iskustva s liječenjem pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine.
Finnish: Seerumin nilotinibialtistus suureni ensimmäisen annoksen ja vakaan tilan saavuttamisen välillä noin 2-kertaiseksi, kun lääke otettiin kerran vuorokaudessa, ja 3,8-kertaiseksi, kun lääke otettiin kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Povećanje serumske izloženosti nilotinibu između prve doze i stanja dinamičke ravnoteže bilo je otprilike 2 puta za doziranje jedanput na dan i 3,8 puta za doziranje dva puta na dan.
Finnish: CYP3A4:n induktoreja tarvitseville potilaille tulee valita muita lääkevaihtoehtoja, jotka eivät indusoi entsyymien toimintaa niin voimakkaasti.
Croatian: U bolesnika u kojih je indicirana primjena induktora CYP3A4 treba primijeniti druge lijekove koji imaju manji potencijal indukcije enzima.
Finnish: Tasigna-hoidon aikana - kerro välittömästi lääkärillesi jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla esiintyy rytmihäiriöitä, sillä nämä voivat olla merkkejä vakavasta sydänsairaudesta.
Croatian: Tijekom liječenja Tasignom - ako se onesvijestite (izgubite svijest) ili imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate ovaj lijek, odmah obavijestite svog liječnika, jer to može biti znak ozbiljne srčane bolesti.
Finnish: Akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavilla potilailla ensisijainen päätetapahtuma oli varmistettu hematologinen kokonaisvaste (HR), joka määriteltiin joko täydelliseksi hematologiseksi vasteeksi, leukemian merkkien puuttumiseksi tai krooniseen vaiheeseen palaamiseksi.
Croatian: Primarni ishod u bolesnika u ubrzanoj fazi bio je cjelokupni potvrđeni hematološki odgovor (HR - engl. hematological response), definiran bilo kao kompletan hematološki odgovor, nemogućnost dokazivanja leukemije ili kao povratak u kroničnu fazu.
Finnish: Nilotinibihoidon yhteydessä on ilmoitettu seerumin kokonaiskolesterolipitoisuuksien suurenemista (ks. kohta 4.4).
Croatian: Uz liječenje nilotinibom zabilježene su povišene razine ukupnog kolesterola u serumu (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Hyperkalemia, dyslipidemia, kihti
Croatian: Hiperkalijemija, dislipidemija, giht
Finnish: Biokemialliset parametrit - Kreatiniiniarvon nousu - Lipaasiarvon nousu - ASAT-arvon nousu - ALAT-arvon nousu - Hypofosfatemia - (Kokonais)bilirubiiniarvon nousu - Glukoosipitoisuuden nousu - (Kokonais)kolesterolipitoisuuden nousu - Triglyseridipitoisuuden nousu * Näiden haittavaikutusten yleisyyden arvioinnissa tarkasteltiin prosenttilukuja yhden desimaalin tarkkuudella.
Croatian: Biokemijski parametri - Povišenje kreatinina - Povišenje lipaze - Povišenje SGOT (AST) - Povišenje SGPT (ALT) - Hipofosfatemija - Povišenje bilirubina (ukupnog) - Povišena glukoza - Povišeni kolesterol (ukupni) - Povišeni trigliceridi *Postotci s točnošću od jedne decimale su zaokruženi na cijeli broj u svrhu navođenja u ovoj tablici.
Finnish: Nilotinibihoito aloitetaan uudelleen annoksella 300 mg tai 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Terapiju nilotinibom potrebno je ponovno započeti u dozi od ili 300 mg ili 400 mg dvaput na dan.
Finnish: Nilotinibialtistus ei suurentunut merkittävästi, kun annos suurennettiin tasolta 400 mg kahdesti vuorokaudessa tasolle 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Nije bilo značajnog povećanja izloženosti nilotinibu kod povećanja doze od 400 mg dva puta na dan na 600 mg dva puta na dan.
Finnish: Potilaan on oltava syömättä 2 tuntia ennen annoksen ottamista ja vähintään tunti annoksen ottamisen jälkeen.
Croatian: Hrana se ne smije uzimati 2 sata prije uzimanja doze i najmanje jedan sat nakon uzimanja doze.