FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blødning er den almindeligste bivirkning.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er blæðing.
Danish: Hos patienter, der får Xarelto til forebyggelse af VTE efter planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik, kan det gøres ved regelmæssig lægeundersøgelse, hyppig observation af den kirurgiske sårdrænage og regelmæssig hæmoglobinbestemmelse.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá Xarelto sem fyrirbyggjandi meðferð við bláæðasegareki eftir valkvæða liðskiptiaðgerð á mjaðmar- eða hnélið má gera þetta með reglulegri skoðun sjúklinga, með því að fylgjast vel með því sem seytlar frá skurðsárinu og með reglulegum mælingum á hemóglóbíni.
Danish: Der er risiko for utilstrækkelig antikoagulation under skiftet fra Xarelto til VKA.
Icelandic: Möguleiki er á ófullnægjandi blóðþynningu við skipti af Xarelto yfir á K vítamín hemla.
Danish: Biotilgængeligheden (AUC og Cmax) var sammenlignelig for 20 mg rivaroxaban administreret oralt som en knust tablet blandet i æblemos eller suspenderet i vand og administreret via en mavesonde, efterfulgt af et flydende måltid, sammenlignet med en hel tablet.
Icelandic: Aðgengi (AUC og Cmax) fyrir 20 mg af rivaroxaban sem gefið var til inntöku sem mulin tafla í eplamauki eða blandað við vatn og gefið um magasondu og fylgt eftir með fljótandi máltíð, var sambærilegt við það sem sást þegar heil tafla var tekin.
Danish: Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgår PCI med indsat stent Et randomiseret, åbent, multicenterstudie (PIONEER AF-PCI) blev gennemført hos 2.124 patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgik PCI med indsat stent mod primær aterosklerotisk sygdom for at sammenligne sikkerheden af to rivaroxaban-programmer og ét VKA-program.
Icelandic: Sjúklingar með gáttatif án lokusjúkdóms sem gangast undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets Slembiröðuð, opin, fjölsetra rannsókn (PIONEER AF-PCI) var gerð hjá 2.124 sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms sem gengust undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets vegna frumkominnar æðakölkunar, til að bera saman öryggi við tvenns konar meðferð með rivaroxabani og eina meðferð með K-vítamín hemli (VKA).
Danish: Det primære endepunkt (dvs. dødelig blødningshændelse eller blødning i et kritisk organ med risiko for permanent skade), skete hos 18 (0,7 %) patienter i gruppen med rivaroxanban 2,5 mg to gange dagligt og hos 23 (0,9 %) patienter i placebogruppen, respektivt (HR=0,08; 95 % CI 0,43-1,49; p=0,484).
Icelandic: Helstu tilvik sem lágu til grundvallar mati á öryggi (þ.e. banvænar blæðingar og blæðingar í mikilvæg líkamshol með möguleika á varanlegri fötlun), komu fyrir hjá 18 sjúklingum (0,7%) í hópnum sem fékk 2,5 mg af rivaroxaban tvisvar á dag en 23 sjúklingum (0,9%) í hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall=0,80; 95% öryggismörk 0,43 - 1,49; p=0,484).
Danish: Hyppighederne af disse bivirkninger er meget sjældne (anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede) og ikke almindelige (angioødem og allergisk ødem, kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede).
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir (bráðaofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmislost; getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000) eða eru sjaldgæfar (ofsabjúgur og ofnæmisbjúgur, geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100).
Danish: Til patienter, der ikke er i stand til at sluge hele tabletter, kan Xarelto-tabletten administreres oralt ved at knuse tabletten og blande den med vand eller æblemos umiddelbart før indtagelse.
Icelandic: Ef sjúklingar geta ekki gleypt heilar töflur er hægt að mylja Xarelto töflu og blanda saman við vatn eða eplamauk strax fyrir notkun og taka það inn.
Danish: a) intent-to-treat-analysesæt, primære analyser b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-værdi
Icelandic: a) þýði til greiningar samkvæmt meðferðaráætlun, frumgreiningar b) samanborið við 100 mg af asetýlsalisýlsýru; Log-Rank p-gildi bid: tvisvar á sólarhring; CI:
Danish: Hos patienter med en høj risiko for iskæmiske hændelser med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) er Xareltos virkning og sikkerhed ved 2,5 mg kun blevet undersøgt i kombination med ASA.
Icelandic: Hjá sjúklingum í mikilli hættu á blóðþurrð með kransæðasjúkdóm/útslagæðakvilla, hafa verkun og öryggi 2,5 mg af Xarelto aðeins verið rannsökuð við notkun ásamt asetýlsalisýlsýru.
Danish: Symptomatisk VTE forekom hos 57 patienter (0,6 %) i rivaroxaban-gruppen (n = 8.778) og hos 88 patienter (1,0 %) i standardbehandlingsgruppen (n = 8.635; HR 0,63; 95 %-KI: 0,43 - 0,91; sikkerhedspopulation).
Icelandic: 57 sjúklingar (0,6%) í rivaroxaban hópnum (n=8.778) fengu bláæðasegrek með einkennum og 88 sjúklingar (1,0%) sem fengu hefðbunda meðferð (n=8.635; HR 0,63; 95% CI 0,43-0,91; öryggisviðmiðunarfjöldi).
Danish: Større eller klinisk relevant mindre blødning Større blødning a)
Icelandic: Klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki eru miklar a)
Danish: Det er bedst at indsætte eller fjerne et epiduralkateter eller udføre lumbalpunktur, når den antikoagulerende virkning af rivaroxaban vurderes til at være lav (se pkt.
Icelandic: Best er að koma fyrir eða fjarlægja mænulegg eða framkvæma mænuástungu þegar blóðþynnandi áhrif rivaroxabans eru talin vera lítil (sjá kafla 5.2).
Danish: 10 x 1 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðaðar töflur
Danish: Interaktionen med erythromycin er sandsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste patienter, men kan potentielt være signifikant hos højrisikopatienter.
Icelandic: Milliverkun við erythromycin hefur líklega ekki klíníska þýðingu hjá flestum sjúklingum, en getur hugsanlega skipt máli hjá sjúklingum í áhættuhópum.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 20 mg rivaroxaban i disse situationer .
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun 20 mg af rivaroxabani við þessar aðstæður.
Danish: Hvert behandlingsprogram med rivaroxaban viste en signifikant reduktion af klinisk signifikante blødningshændelser sammenlignet med behandlingprogrammet med VKA hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgik en PCI med indsat stent.
Icelandic: Báðar meðferðir með rivaroxabani sýndu marktæka fækkun klínískt mikilvægra blæðinga borið saman við meðferð með VKA hjá sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms sem gengust undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets.
Danish: Det kliniske rivaroxaban-program var udformet med henblik på at påvise virkningen af Xarelto til forebyggelse af kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI) eller apopleksi hos personer med nyligt AKS (ST-elevations-myokardieinfarkt [STEMI], non-ST-elevations-myokardieinfarkt [NSTEMI] eller ustabil angina [UA]).
Icelandic: Klíníska rivaroxaban-áætlunin var hönnuð til að sýna fram á virkni Xarelto til að fyrirbyggja dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps eða heilaslags hjá sjúklingum með nýlegt brátt kransæðaheilkenni (hækkun á ST ásamt drepi í hjartavöðva [ST-elevation myocardial infarction; STEMI], drep í hjartavöðva án hækkunar á ST [non- ST-elevation myocardial infarction; NSTEMI] eða hvikula hjartaöng [unstable angina; UA]).
Danish: CAD-patienterne havde CAD i flere kar og/eller tidligere MI. For patienter < 65 år var det nødvendigt med aterosklerose i mindst to karsystemer eller mindst to ekstra kardiovaskulære risikofaktorer.
Icelandic: Hjá sjúklingum <65 ára þurfti æðakölkun að vera til staðar í a.m.k. tveimur æðum eða a.m.k. tveir aðrir áhættuþættir fyrir hjarta- og æðasjúkdóma að vera fyrir hendi.
Danish: Hæmodynamisk ustabile PE-patienter og patienter, der har behov for trombolyse eller lungeembolektomi
Icelandic: Sjúklingar með segarek í lungum og óstöðuga blóðrás eða sjúklingar sem þarfnast segaleysingar eða brottnáms sega úr lungum
Danish: Hos patienter, der skifter fra Xarelto til VKA, skal VKA gives sideløbende, indtil INR ≥ 2,0.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem breyta frá Xarelto yfir í K vítamín hemil, skal gefa K vítamín hemilinn samhliða Xarelto þar til INR er ≥ 2,0.
Danish: Behandlingsvarigheden skal bestemmes for hver enkelt patient baseret på regelmæssige evalueringer, og risikoen for trombotiske hændelser versus blødningsrisikoen skal overvejes.
Icelandic: Ákvarða skal lengd meðferðar fyrir hvern sjúkling á grundvelli reglulegs mats og taka skal mið af hættu á segamyndun samanborið við hættu á blæðingu.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af den enkelte patients risiko for at udvikle venøs tromboemboli, hvilket igen afhænger af, hvilken type ortopædkirurgiske indgreb, der er tale om.
Icelandic: Lengd meðferðar fer eftir hættunni á bláæðasegareki hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, en hún ræðst af því hvaða bæklunaraðgerð var gerð.
Danish: HR (95 % KI) p-værdi, test for superioritet
Icelandic: Hættubil (95% CI) p-gildi, um að meðferð sé betri
Danish: Beslutning om iværksættelse af behandling og behandlingsvarighed skal træffes under hensyntagen til de fastlagte anbefalinger vedrørende antikoagulerende behandling hos patienter, der skal kardioverteres.
Icelandic: Við ákvörðun um að hefja meðferð og um meðferðarlengd á að hafa hliðsjón af gildandi leiðbeiningum um segavarnir hjá sjúklingum sem gangast undir rafvendingu/lyfjavendingu.
Danish: 20 mg én gang dagligt tages på samme tidspunkt hver dag Dato for dosisændring
Icelandic: 20 mg einu sinni á dag tekið á sama tíma á hverjum degi
Danish: I den indledende 3-ugersbehandling af akut DVT fik patienterne 15 mg rivaroxaban to gange dagligt.
Icelandic: Fyrstu 3 vikur meðferðar við bráðri segamyndun í djúplægum bláæðum var 15 mg af rivaroxabani gefið tvisvar á dag.
Danish: Risikoen kan også stige ved traumatisk eller gentagen epidural- eller spinalpunktur.
Icelandic: Líkurnar geta einnig aukist af áverka við mænustunguna og af endurteknum stungum.
Danish: For alle rivaroxabanstudierne blev alle blødningshændelser indsamlet, rapporteret og bedømt.
Icelandic: öll blæðingartilvik skráð, tilkynnt og metin.
Danish: Fordeling
Icelandic: Extension
Danish: I både Einstein DVT- og Einstein PE-studiet bestod den sammenlignende behandlingsplan af enoxaparin givet i mindst 5 dage samtidig med en vitamin-K-antagonist, indtil PT/INR lå inden for behandlingsintervallet (≥2,0).
Icelandic: PE rannsóknunum fólst samanburðarmeðferð í enoxaparin sem gefið var a.m.k. í 5 daga ásamt K vítamín hemli þar til PT/INR var á meðferðarbili (≥ 2,0).
Danish: 3.449 patienter med symtomatisk akut dyb ventrombose
Icelandic: 3.449 sjúklingar með einkenni um segamyndun í djúplægum bláæðum
Danish: Xareltos sikkerhed og virkning ved 2,5 mg to gange dagligt i kombination med ASA plus clopidogrel/ticlopidin er kun blevet undersøgt hos patienter med nyligt AKS (se pkt.
Icelandic: 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring, ásamt asetýlsalisýlsýru auk clopidogrels/ticlopidíns hafa aðeins verið rannsökuð hjá sjúklingum með nýlegt brátt kransæðaheilkenni (sjá kafla 4.1).
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Xarelto, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur Xarelto skaltu tafarlaust segja lækninum frá því og hann mun ákveða hvaða meðferðar þú þarfnast.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig greindu lækninum þá frá því, áður en þú tekur
Danish: Desuden skal disse patienter omhyggeligt overvåges for tegn og symptomer på blødningskomplikationer og anæmi efter indledning af behandlingen (se pkt.
Icelandic: Að auki þarf að fylgjast náið með þessum sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um vandamál tengd blæðingu og blóðleysi eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.8).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP" og på det enkelte blisterark eller plastbeholderen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverri þynnu eða glasi á eftir EXP.
Danish: Fluconazol (400 mg én gang dagligt), der anses for at være en moderat CYP3A4-hæmmer, medførte en stigning i gennemsnitlig rivaroxaban-AUC med en faktor 1,4 og en stigning i gennemsnitlig Cmax med en faktor 1,3.
Icelandic: Fluconazol (400 mg á sólarhring), sem talið er miðlungs CYP3A4 hemill, leiddi til 1,4 faldrar aukningar á meðal rivaroxaban AUC og 1,3 faldrar aukningar á meðal Cmax.
Danish: Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) med høj risiko for iskæmiske hændelser.
Icelandic: Xarelto, gefið ásamt asetýlsalisýlsýru, er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðsega af völdum æðakölkunar (atherothrombotic events) hjá fullorðnum sjúklingum með kransæðasjúkdóm (coronary artery disease) eða útslagæðakvilla með einkennum (symptomatic peripheral artery disease) í mikilli hættu á blóðþurrð.
Danish: Eksklusionskriterierne omfattede behovet for dobbelt antitrombocytbehandling eller anden ikke-ASA antitrombocytbehandling eller behandling med orale antikoagulantia og patienter med høj blødningsrisiko, eller hjerteinsufficiens med uddrivningsfraktion < 30 % eller New York Heart Association klasse III eller IV, eller alle iskæmiske, ikke-lakunære apopleksier inden for én måned eller tidligere hæmoragisk eller lakunær apopleksi.
Icelandic: Meðal atriða sem útilokuðu sjúklinga frá þátttöku í rannsókninni voru þörf fyrir tvenns konar blóðflöguhemjandi meðferð eða aðra blóðflöguhemjandi meðferð sem ekki innihélt asetýlsalisýlsýru eða segavarnarmeðferð til inntöku, mikil blæðingahætta, hjartabilun með útfallsbrot <30% eða í NYHA-flokki (New York Heart Association) III eða IV, eða hvers kyns heilaslag með blóðþurrð og án ördreps (ischaemic, non-lacunar stroke) fyrir innan við mánuði, eða saga um heilaslag með blæðingu eða ördrepi (lacunar stroke).
Danish: Erythromycin (500 mg tre gange dagligt), som hæmmer CYP3A4 og P-gp i moderat grad, medførte en stigning på 1,3 gange i det gennemsnitlige AUC og Cmax for rivaroxaban.
Icelandic: Erythromycin (500 mg þrisvar á sólarhring), sem hamlar CYP3A4 og P-gp í meðallagi, leiddi til 1,3 faldrar aukningar á meðalgildi AUC og Cmax við jafnvægi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også lægge et patientkort i hver lægemiddelpakke.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig láta Öryggiskort fyrir sjúkling fylgja með hverjum pakka af lyfinu, en texta kortsins má finna í Viðauka III.
Danish: Data for virkningen hos denne patientgruppe er begrænsede (se pkt.
Icelandic: Gögn um verkun hjá þessum sjúklingahópi eru takmörkuð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Danish: * Patienter, der har fået mindst én dosis rivaroxaban De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, der fik rivaroxaban, var blødning (tabel 2) (se også pkt.
Icelandic: einn skammt af rivaroxabani Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban voru blæðingar (Tafla 2).
Danish: Derfor bør administration af rivaroxaban distalt til maven undgås, da dette kan medføre reduceret absorption og relateret rivaroxabaneksponering.
Icelandic: Því á að forðast að gefa rivaroxaban neðar í meltingarvegi en í maga, þar sem það getur leitt til minnkaðs frásogs og tengdrar útsetningar fyrir rivaroxabani.
Danish: Hos personer med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion var den samlede hæmning af faktor Xa-aktiviteten øget med en faktor på henholdsvis 1,5, 1,9 og 2,0 sammenlignet med raske frivillige.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikila og veruleg skerta nýrnastarfsemi var heildarhömlun á virkni storkuþáttar Xa aukin 1,5 falt 1,9 falt og 2,0 falt, í sömu röð, samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Danish: Patienter i behandling med Xarelto og ASA eller med Xarelto og ASA plus clopidogrel/ticlopidin bør kun få samtidig behandling med NSAID, hvis fordelen opvejer blødningsrisikoen.
Icelandic: Aðeins á að gefa sjúklingum sem fá Xarelto ásamt asetýlsalisýlsýru eða Xarelto ásamt asetýlsalisýlsýru og clopidogreli/ticlopidíni samtímis bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar, ef ávinningurinn vegur þyngra en blæðingarhættan.
Danish: • Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger
Icelandic: Upplýsingar um þýði sem gæti verið í aukinni blæðingarhættu
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL HDPE-BEHOLDER FOR 2,5 MG
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG MERKIMIÐI FYRIR HDPE GLAS FYRIR 2,5 MG
Danish: Den knuste tablet bør administreres i en smule vand via en mavesonde, hvorefter sonden skylles med vand (se pkt.
Icelandic: Gefa á mulda töfluna um magasondu í litlu magni af vatni og skola síðan vatni gegnum sonduna (sjá kafla 5.2).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 15 mg rivaroxaban i disse situationer .
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun 15 mg af rivaroxabani við þessar aðstæður.
Danish: Der er ikke behov for overvågning af koagulationsparametrene under behandling med rivaroxaban som klinisk rutine.
Icelandic: Engin þörf er á eftirliti með storkugildum meðan á venjubundinni klínískri meðferð með rivaroxabani stendur.
Danish: Xarelto 2,5 mg to gange dagligt i kombination med ASA 100 mg én gang dagligt N = 9.152
Icelandic: Xarelto 2,5 mg bid ásamt ASA 100 mg od N=9152
Danish: • er det yderst vigtigt, at du tager Xarelto på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet
Icelandic: - er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um
Danish: Behandlingen fortsattes med en vitamin-K-antagonist, der dosisjusteredes med henblik på vedligeholdelse af PT/INR-værdier i behandlingsintervallet 2,0 - 3,0.
Icelandic: Meðferð hélt áfram með K vítamín hemli og skammtar voru aðlagaðir til að halda PT/INR gildum innan meðferðargilda upp á 2,0 til 3,0.
Danish: Personer uden et vedvarende behov for behandling med en protonpumpehæmmer blev randomiseret til pantoprazol eller placebo.
Icelandic: Einstaklingum sem ekki þurftu samfellt á meðferð með prótonpumpuhemli að halda var slembiraðað til þess að fá pantóprazól eða lyfleysu.
Danish: Kardiovaskulær død
Icelandic: Drep í hjartavöðva
Danish: Behandling med Xarelto bør fortsættes langsigtet, forudsat fordelen ved forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli overstiger risikoen ved blødning (se pkt.
Icelandic: Meðferð með Xarelto á að halda áfram til langs tíma þegar ávinningur sem fyrirbyggjandi við heilaslagi og segareki vinnur upp hættuna á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Danish: Hæmning af faktor Xa afbryder blodkoagulationskaskadens intrinsiske og ekstrinsiske bane, og hæmmer både dannelsen af trombin og tromber.
Icelandic: Hömlun Xa þáttar truflar innra og ytra ferli í blóðstorkuferlinu, hamlar bæði þrombínmyndun og segamyndun.
Danish: Rivaroxaban bør seponeres ved første forekomst af et alvorligt hududslæt (f.eks spredning, svært udslæt og/eller blisterdannelse) eller andre tegn på overfølsomhed i forbindelse med slimhindelæsioner.
Icelandic: Hætta á notkun rivaroxabans við fyrstu ummerki um alvarleg útbrot á húð (t.d. ef þau breiðast út, eru svæsin og/eða ef blöðrur myndast) og við merki um ofnæmi ásamt sárum á slímhúð.
Danish: For dødsfald uanset årsag var der ingen forskel mellem rivaroxaban og placebo i antallet af hændelser (hændelsesraten pr. 100 patientår; 11,41 kontra 11,63, HR: 0,98; 95 % CI: 0,87 til 1,10; p=0,743).
Icelandic: Enginn munur var á hópunum sem fengu rivaroxaban og lyfleysu varðandi fjölda dauðsfalla af öllum orsökum (tilvik á hver 100 sjúklingaár 11,41 borið saman við 11,63, áhættuhlutfall 0,98; 95% öryggismörk 0,87 til 1,10; p=0,743).
Danish: 10.225 Henholdsvis 5 mg eller 10 mg administreret sammen med enten acetylsalicylsyre eller acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller ticlopidin
Icelandic: 10.225 5 mg eða 10 mg, í sömu röð, til viðbótar annaðhvort asetýlsalisýlsýru eða asetýlsalisýlsýru ásamt clopidogreli eða ticlopidíni
Danish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N=1.718
Icelandic: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eða 12 mánuðir N=1.718
Danish: Xarelto skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, når de samtidig får andre lægemidler, som øger plasmakoncentrationen af rivaroxaban (se pkt.
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 5.2). Xarelto á að nota með varúð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem nota samhliða önnur lyf sem auka þéttni rivaroxabans í plasma (sjá kafla 4.5).
Danish: HR (95 % KI) p-værdi
Icelandic: Hættubil (95% CI) p-gildi
Danish: Næste dag skal patienten fortsætte med den ordinerede dosering på 15 mg to gange dagligt.
Icelandic: Daginn eftir skal sjúklingurinn halda áfram að taka 15 mg tvisvar á dag eins og venjulega og mælt var með.
Danish: Benefit/risk-forholdet for behandlingen skal vurderes individuelt regelmæssigt.
Icelandic: Meta skal ávinning/áhættu af meðferð með reglubundnu millibili á einstaklingsbundinn hátt.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 15 mg eller 20 mg rivaroxaban i disse situationer .
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun 15 mg eða 20 mg af rivaroxabani við þessar aðstæður.
Danish: Frekvenserne for det primære sikkerhedsendepunkt (større eller klinisk relevante mindre blødninger) samt det sekundære sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var ens for de to behandlingsgrupper.
Icelandic: Mat á öryggi fyrir fyrsta endapunkt (meiriháttar blæðingar eða klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki eru miklar) svo og mat á öryggi fyrir annan endapunkt (meiriháttar blæðingar) var svipað hjá báðum meðferðarhópum.
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydrat, hypromellose 2910, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, laktósamónóhýdrat, hýprómellósi 2910, natríumlaurýlsúlfat og magnesíum sterat.
Danish: Koagulationsparametrene (f.eks. PT, aPTT, Heptest) påvirkes som forventet af rivaroxabans virkningsmekanisme (se pkt.
Icelandic: Rivaroxaban hefur áhrif á storkupróf (t.d. PT, aPTT og HepTest) eins og gera má ráð fyrir vegna verkunarháttar þess (sjá kafla 5.1).
Danish: Ud over fase III EINSTEIN-programmet er der gennemført et åbent, prospektivt, ikke-interventionskohortestudie (XALIA) med central evaluering af resultaterne, herunder recidiverende VTE, alvorlige blødninger og død.
Icelandic: stigs EINSTEIN-rannsóknarinnar hefur verið gerð framskyggn og opin hóprannsókn án inngripa (XALIA), og voru niðurstöður hennar metnar miðlægt, þ.m.t. endurtekið segarek í bláæðum, meiriháttar blæðingar og dauðsföll.
Danish: Der var en signifikant stigning i det primære sikkerhedsendepunkt (modificerede ISTH større blødningshændelser) hos patienter i behandling med Xarelto 2,5 mg to gange dagligt i kombination med ASA 100 mg én gang dagligt, sammenlignet med patienter, der fik ASA 100 mg (se tabel 8).
Icelandic: Marktæk aukning varð á tíðni aðalendapunkts varðandi öryggi (meiriháttar blæðingartilvik samkvæmt aðlöguðu ISTH) hjá sjúklingum sem fengu 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring samhliða 100 mg af asetýlsalisýlsýru einu sinni á sólarhring, samanborið við sjúklinga sem fengu 100 mg af asetýlsalisýlsýru (sjá töflu 8).
Danish: Doseringsanbefalinger før og efter invasive indgreb og kirurgi ud over elektiv hofte- eller knæledsalloplastik.
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir og eftir ífarandi inngrip eða skurðaðgerð ef ekki er um að ræða valkvæða liðskiptiaðgerð á mjaðmar- eða hnélið
Danish: ** p < 0,001 (superioritet) Xarelto 10 mg én gang dagligt vs. ASA 100 mg én gang dagligt; HR = 0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg én gang dagligt vs. ASA 100 mg én gang dagligt; HR = 0,44 (0,27-0,71), p = 0,0009 (nominel) ++ Xarelto 10 mg én gang dagligt vs. ASA 100 mg én gang dagligt; HR = 0,32 (0,18-0,55), p < 0,0001 (nominel)
Icelandic: Einkenni um endurkomna segamyndun eða meiriháttar blæðing (hreinn klínískur ávinningur) * p<0,001(betra) Xarelto 20 mg einu sinni á dag samanborið við ASA 100 mg einu sinni á dag; áhættuhlutfall=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (betra) Xarelto 10 mg einu sinni á dag samanborið við ASA 100 mg einu sinni á dag; áhættuhlutfall=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg einu sinni á dag samanborið við ASA 100 mg einu sinni á dag; áhættuhlutfall=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nafngildi) ++ Xarelto 10 mg einu sinni á dag samanborið við ASA 100 mg einu sinni á dag; áhættuhlutfall=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nafngildi)