FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse, eine seltene, schwere Erkrankung, bei der grippeähnliche Symptome auftreten, auf die ein schmerzhafter roter oder violetter Hautausschlag folgt, der sich ausdehnt und Blasen bildet, inklusive ausgedehnter Ablösung der Haut.
Finnish: - verenmyrkytys (sepsis) ja/tai septinen sokki (verenmyrkytyksen henkeä uhkaava muoto) - Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi - harvinainen vakava häiriö, johon voi liittyä flunssankaltaisten oireiden jälkeen kehittyvää kivuliasta, leviävää,
German: Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Adcetris-Lösung zu mischen.
Finnish: Sekoita ADCETRIS-valmisteen sisältävä liuos kääntelemällä pussia varovasti.
German: Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die ADCETRIS-Lösung zu mischen.
Finnish: Sekoita Adcetris-valmisteen sisältävä liuos kääntelemällä pussia varovasti.
German: 37M (58%)/27W (42%)
Finnish: 37 M (58 %) / 27 N
German: Die mittlere Anzahl von Zyklen betrug 7 (Bereich 2 - 37 Zyklen).
Finnish: Hoitojaksojen mediaani oli 7 (vaihteluväli 2-37 jaksoa).
German: (95% CI [0,36; 0,70])
Finnish: (95 % lv [0,36; 0,70])
German: Die entsprechende Menge an rekonstituiertem Adcetris muss aus der/den Durchstechflasche(n) entnommen und in einen Infusionsbeutel mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%, Natriumchlorid 9 mg/ml) zur Injektion hinzugefügt werden, um eine Endkonzentration von 0,4 bis 1,2 mg/ml Adcetris zu erreichen.
Finnish: Vedä asianmukainen määrä käyttökuntoon saatettua ADCETRIS-valmistetta injektiopullo(i)sta ja lisää se 0,9-prosenttista (9 mg/ml) NaCl-injektionestettä sisältävään infuusiopussiin siten, että lopulliseksi ADCETRIS-pitoisuudeksi tulee 0,4-1,2 mg/ml.
German: Typ-I-Glas Durchstechflasche mit Butyl-Gummistopfen und Aluminium-Flip-off-Verschluss mit Kunststoffkappe, die 50 mg Pulver enthält.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu, 50 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja alumiinista/muovista valmistettu repäisysinetti.
German: Der primäre Endpunkt war eine objektive Ansprechrate, die mindestens 4 Monate anhält (ORR4) (Dauer vom ersten bis zum letzten Ansprechen ≥ 4 Monate), ermittelt durch eine unabhängige Überprüfung des Globalen Ansprechwerts (GRS), die aus Hautuntersuchungen (modifiziertes Werkzeug zur Bestimmung des gewichteten Schweregrads, [mSWAT], nach Bewertung des Prüfarztes), der Beurteilung der Lymphknoten und einer viszeral-röntgenologischen Beurteilung sowie dem Nachweis von zirkulierenden Sézary-Zellen besteht (Olsen 2011).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivinen vaste, joka säilyi vähintään 4 kuukauden ajan (ORR4) (kesto ensimmäisestä vasteesta viimeiseen vasteeseen ≥ 4 kuukautta), GRS-pistemäärän (Global Response Score) riippumattoman arvioinnin perusteella.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Finnish: Ks. Kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
German: Die erneute Behandlung mit ADCETRIS führte zu 6 CRs (55%) und 4 PRs (36%), bei einer OR von 91%.
Finnish: Uudelleenhoito ADCETRIS-valmisteella sai aikaan 6 täydellistä remissiota (55 %) ja 4 osittaista remissiota (36 %).
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse bei bislang unbehandelten HL-Patienten die mit 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD am jeweils 1. und 15.
Finnish: Taulukko 5: Tehotulokset aiemmin hoitamattoman Hodgkinin lymfooman hoidossa, kun potilaille annettiin 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD -hoito kunkin 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1 ja 15 (ITT-populaatio ja levinneisyysaste IV)
German: Die mediane Anzahl der Zyklen betrug im ADCETRIS-Arm ca. 12 Zyklen.
Finnish: ADCETRIS-ryhmässä hoitojaksojen mediaanimäärä oli noin 12.
German: Zyklusses, Dauer des Ansprechens(DOR), Dauer der vollständigen Remission (DOCR), krankheitsfreies Überleben (DFS) sowie ereignisfreies Überleben (EFS) tendierten alle zugunsten von ADCETRIS + AVD sowohl in der ITT- als auch in der Stadium IVPopulation.
Finnish: Muut toissijaiset tehon päätetapahtumat, mukaan lukien CR-vasteen osuus ja ORR satunnaistetun protokollan lopussa, CR-osuus ensilinjan hoidon lopussa, PET-negatiivisten potilaiden osuus kahden hoitojakson lopussa, vasteen kesto (DOR), täydellisen remission kesto (DOCR), tauditon elossaoloaika (DFS) ja tapahtumaton elossaolo-aika (EFS), suosivat kaikki trendinomaisesti ADCETRIS + AVD -ryhmää sekä ITT-populaatiossa että levinneisyysasteen IV tautia sairastavilla.
German: Anzahl der benötigten Durchstechflaschen = Zu verdünnendes Gesamtvolumen geteilt durch das
Finnish: Tarvittavien injektiopullojen lukumäärä = laimennettava kokonaistilavuus jaetaan injektiopullokohtaisella kokonaistilavuudella [10 ml/injektiopullo]
German: Zwanzig Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL erhielten eine Anfangsdosis von 1,8 mg/kg und ein Patient erhielt eine Anfangsdosis von 1,2 mg/kg ADCETRIS, das intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wurde.
Finnish: Kaksikymmentä uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa sairastavaa potilasta sai aloitusannoksena 1,8 mg/kg ja yksi potilas 1,2 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
German: Die mediane Dauer der Behandlung von Patienten, die die Behandlung aufgrund einer peripheren Neuropathie abbrachen, betrug 12 Zyklen.
Finnish: Niillä potilailla, jotka lopettivat hoidon perifeerisen neuropatian vuoksi, hoidon mediaanikesto oli 12 hoitojaksoa.
German: - bei Ihnen Schwindel, verringertes Wasserlassen, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen auftreten (dies kann auf eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, das sogenannte Tumorlysesyndrom, hinweisen).
Finnish: - jos sinulla on huimausta, vähävirtsaisuutta, sekavuutta, oksentelua, pahoinvointia, turvotusta, hengenahdistusta tai sydämen rytmihäiriöitä (kyseessä voi olla tuumorilyysioireyhtymänä tunnettu, mahdollisesti henkeä uhkaava komplikaatio) - jos sinulla esiintyy flunssankaltaisia oireita, joiden jälkeen kehittyy kivulias ja leviävä, punoittava tai purppuranpunainen rakkulaihottuma.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt der Phase-III-HL-Studie mit bislang unbehandelten Patienten
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto potilaiden ja taudin lähtötasotiedoista vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa arvioitiin aiemmin hoitamattoman Hodgkinin lymfooman hoitoa
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
German: Eine einarmige Phase-4-Studie wurde bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL (n = 60) durchgeführt, die zuvor mindestens eine Chemotherapie erhalten hatten und zum Zeitpunkt der Behandlung mit ADCETRIS nicht für eine Stammzelltransplantation oder Kombinationschemotherapie in Betracht gezogen wurden.
Finnish: Potilaat olivat saaneet aiemmin vähintään yhtä sytostaattihoitoa, eikä potilaille harkittu kantasolusiirtoa eikä sytostaattiyhdistelmähoitoa ADCETRIS-hoidon aloittamishetkellä.
German: Tabelle 10: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei rezidiviertem oder refraktärem HodgkinLymphom bei Patienten, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt wurden
Finnish: Taulukko 10: Tehotulokset uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat 1,8 mg/kg ADCETRIS-hoitoa 3 viikon välein
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, zweiarmigen, multizentrischen Studie bei 329 Patienten mit HL und erhöhtem Rezidiv- und Progressionsrisiko nach einer ASCT untersucht.
Finnish: ADCETRIS-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 2-ryhmäisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla 329:llä Hodgkinin lymfoomaa sairastaneella potilaalla oli taudin uusiutumisen tai etenemisen riski autologisen kantasolusiirron jälkeen.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei 58 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL untersucht.
Finnish: ADCETRIS-monoterapian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yhdellä hoitoryhmällä tehdyssä avoimessa monikeskustutkimuksessa 58:lla uusiutunutta tai refraktaarista systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavalla potilaalla.
German: Es wurden post-hoc-Subgruppenanalysen des modifizierten PFS nach IRF für Patienten in Stadium IV der Erkrankung durchgeführt, einschließlich Lebensalter, geografische Region, extranodaler Befall bei Studienbeginn, Anzahl der IPFP Risikofaktoren, B-Symptome bei Studienbeginn, ECOG-Ausgangsstatus und Geschlecht.
Finnish: Riippumattoman arviointielimen arvioimien mPFS-tulosten jälkikäteen suunnitelluissa (post hoc) alaryhmäkohtaisissa analyyseissä potilailla, joilla oli levinneisyysasteen IV tauti, otettiin huomioon ikä, alue, lähtötilanteen imusolmukealueiden ulkopuolisettautialueet, IPFP-riskitekijöiden määrä, lähtötilanteen B-oireet, lähtötilanteen ECOG-luokka ja sukupuoli.
German: In präklinischen Studien wurde eine Verkleinerung des Thymus beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kateenkorvan imukudoskatoa (ks. kohta 5.3).
German: (95% CI [0,93; 68,06])
Finnish: (95 % lv [0,93; 68,06])
German: CD30+ CTCL
Finnish: CD30-positiivinen ihon T-solulymfooma
German: Wie Adcetris aussieht und Inhalt der Packung
Finnish: Adcetris-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: 22 der 49 Patienten (45%), die zuvor mehr als eine Krebsbehandlung erhalten hatten, erhielten nachfolgend eine Stammzelltransplantation; 6 der 11 Patienten (55%), die zuvor genau eine Krebsbehandlung erhalten hatten, erhielten nachfolgend eine Stammzelltransplantation.
Finnish: 11:stä yhtä aiempaa hoitoa saaneesta potilaasta 6 potilasta (55 %) sai myöhemmin kantasolusiirron.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Fieber überwacht werden und wenn sich eine febrile Neutropenie entwickelt, entsprechend dem besten medizinischen Verfahren behandelt werden.
Finnish: Jos kuumeinen neutropenia kehittyy, potilasta on hoidettava parhaan kliinisen käytännön mukaisesti.
German: Daten aus einer vorläufigen OS-Analyse
Finnish: Tiedot perustuvat elossaolon välianalyysiin.
German: - wenn Sie momentan mit Bleomycin, einem Anti-Krebs-Mittel, behandelt werden.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät parhaillaan bleomysiiniä (eräs toinen syöpälääke).
German: Dabei ist sowohl das potentielle Risiko des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat riskit lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
German: - bei Ihnen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Blässe (Blutarmut), oder ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut auftreten, oder Sie nach einer Blutabnahme länger als gewöhnlich bluten, oder wenn Sie unter Zahnfleischblutungen leiden (Thrombozytopenie).
Finnish: - jos sinulla on etenkin käsissä tai jaloissa ihotunnon muutoksia, kuten puutumista, pistelyä, polttelua, kipua, epämukavuutta tai heikkoutta (neuropatia) - jos sinulla on päänsärkyä, väsymystä, huimausta, kalpeutta (anemia) tai epätavallista ihonalaista verenvuotoa tai mustelmanmuodostusta, epätavallisen pitkään jatkuvaa verenvuotoa verinäytteen ottamisen jälkeen tai verenvuotoa ikenistä (trombosytopenia) - jos sinulla on vilunväristyksiä tai puistatuksia tai lämmön tunnetta; mittaa kuume, sillä sinulla voi olla kuumetta.
German: Nach mehrmaliger intravenöser (i.v.-) Infusion von 1,2 mg/kg Brentuximab-Vedotin alle zwei Wochen wurden die maximalen Serumkonzentrationen von ADC gegen Ende der Infusion beobachtet und die Elimination zeigte einen mehrfach exponentiellen Abfall mit einer t1/2z von etwa 4 bis 5 Tagen.
Finnish: Kun tutkittaville annettiin toistuvia 1,2 mg/kg brentuksimabivedotiiniannoksia laskimoinfuusiona kahden viikon välein, ADC:n maksimipitoisuudet seerumissa todettiin lähellä infuusion päättymistä.
German: Pulmonale Toxizität
Finnish: Keuhkotoksisuus
German: Die empfohlene Startdosis bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung beträgt 0,9 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 2 Wochen verabreicht wird.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa suositeltava aloitusannos on 0,9 mg/kg 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona joka toinen viikko.
German: Im Zusammenhang mit ADCETRIS wurde von einer Hepatotoxizität in Form von erhöhten AlaninAminotransferase- (ALT) und Aspartat-Aminotransferase- (AST) Werten berichtet.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi (ALT)- ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen (AST) suurenemisen muodossa ilmenevää maksatoksisuutta on raportoitu ADCETRIS-hoidon yhteydessä.
German: Haarausfall
Finnish: Haimatulehdus
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurve des PFS nach IRF bei Patienten mit ≥ 2 Risikofaktoren
Finnish: Kuva 3: Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meier-kuvaaja riippumattoman arviointielimen mukaan analysoituna potilailla, jolla oli ≥ 2 riskitekijää
German: Eine aktualisierte Analyse nach 3-jähriger Nachverfolgung ergab einen anhaltenden Vorteil beim PFS nach IRF (HR = 0,58 [95% CI (0,41; 0,81)]).
Finnish: Päivitetyssä, 3 seurantavuoden jälkeen tehdyssä analyysissä vahvistettiin, että etenemisvapaa elossaoloaika piteni riippumattoman arviointielimen mukaan analysoituna (HR = 0,58 [95 % lv (0,41;
German: Die Auswertung der Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen (MRU) ergab, dass stationäre und ambulante Behandlungen sowie Fehlzeiten z. B. am Arbeitsplatz von Patienten und Betreuungspersonen unter ADCETRIS bei HL mit erhöhtem Rezidivrisiko geringer waren als unter Placebo.
Finnish: Hodgkinin lymfoomaa sairastaneiden, suurentuneen uusiutumisriskin omaavien potilaiden terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeneessa analyysissä todettiin, että ADCETRIS-hoitoryhmän potilailla oli vähemmän sairaalahoitoja ja poliklinikkakäyntejä ja että tämän ryhmän potilaille ja omaishoitajille kertyi vähemmän poissaolopäiviä töistä ja poissaoloja muista toimista kuin lumeryhmän potilaille.
German: In einem In-vivo-Knochenmark-Mikrokerntest bei Ratten wurde nachgewiesen, dass MMAE aneugenische Eigenschaften besitzt.
Finnish: MMAE:lla on todettu aneugeenisia ominaisuuksia in vivo rotilla tehdyssä luuytimen mikrotumatutkimuksessa.
German: Anpassung der Dosierung
Finnish: Annoksen muuttaminen
German: Die empfohlene Anfangsdosierung für die Wiederholungsbehandlung von Patienten, die zuvor schon auf die Behandlung mit ADCETRIS angesprochen haben, beträgt 1,8 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wird.
Finnish: Suositeltu aloitusannos sellaisten potilaiden uudelleenhoidossa, jotka ovat aiemmin saaneet vasteen ADCETRIS-hoitoon, on 1,8 mg/kg 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
German: ADCETRIS 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Finnish: ADCETRIS 50 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
German: Die Ansprechdauer lag zwischen 1,2+ Monaten bis 43+ Monaten, und die mediane Nachverfolgungszeit ab der ersten Dosis für Patienten, die gemäß IRF ein objektives Ansprechen (OR) erzielten, betrug 9,0 Monate.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen toteutetun seurannan mediaanikesto oli 9,0 kuukautta potilailla, jotka saavuttivat IRF:n arvion mukaan objektiivisen vasteen (OR).
German: Die Verabreichung der Dosis verzögern, bis die Toxizität wieder auf ≤ Grad 2 oder den Ausgangswert zurückgegangen ist, danach die Behandlung in unveränderter Dosierung und unveränderten
Finnish: Lääkkeen anto keskeytetään, kunnes toksisuus palautuu tasolle ≤ Aste 2 tai lähtötasolle, minkä jälkeen hoitoa jatketaan samalla annoksella ja antoaikataululla b.
German: Bei Patienten, die eine Neutropenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, können in den folgenden Zyklen G-CSF oder GM-CSF in Betracht gezogen werden.
Finnish: G-CSF- tai GM-CSF-valmisteen antamista myöhempien hoitojaksojen yhteydessä on harkittava, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai asteen 4 neutropenia.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
German: Progressionsfreies Überleben nach IRF Anzahl Risikofaktoren
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo riippumattoman arviointielimen mukaan
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo
German: EU-Zulassungsnummer
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
German: WEITERE ANGABEN Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Finnish: Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
German: Was ist ADCIRCA und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä ADCIRCA on ja mihin sitä käytetään
German: Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Finnish: Yliannostustapauksissa on tarvittaessa ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin.
German: Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen.
Finnish: Hoito kesti 16 viikkoa.
German: Kinder und Jugendliche ADCIRCA darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Finnish: Lapset ja nuoret ADCIRCA ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
German: - einen niedrigen Blutdruck haben.
Finnish: - sinulla on matala verenpaine.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Finnish: Muut aineet ovat:
German: (1) Ereignisse, die nicht in den Zulassungsstudien berichtet wurden und die nicht auf Grundlage der verfügbaren Daten abgeschätzt werden können.
Finnish: (1) Tapahtumia, joita ei ole raportoitu rekisteröintitutkimuksissa ja joita ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
Finnish: Katso myös kohta 5.1.
German: - in den vergangenen 3 Monaten einen Herzinfarkt hatten.
Finnish: - sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Finnish: Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.1.
German: Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten.
Finnish: Tämä vaikutus kestää vähintään 12 tuntia ja voi aiheuttaa oireita, mm. pyörtymistä.
German: Nehmen Sie beide Tabletten unmittelbar nacheinander ein.
Finnish: Sinun tulee ottaa molemmat tabletit samalla kertaa, peräkkäin.
German: Die kardiopulmonale Hämodynamik wurde bei 93 Patienten untersucht.
Finnish: Kardiopulmonaalinen hemodynamiikka tutkittiin 93 potilaalta.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Finnish: Tarkkaile itseäsi, kuinka reagoit lääkkeisiin ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4 %.
Finnish: Eloonjäämisosuus niiden potilaiden joukossa, joista tietoa on käytettävissä, oli vuoden hoidon jälkeen 96,4 %.
German: Nehmen Sie diese Tabletten NICHT ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen.
Finnish: ÄLÄ ota näitä tabletteja, jos käytät nitrovalmisteita.
German: Langzeit-Behandlung
Finnish: Pitkäaikainen hoito
German: Diese Wechselwirkung dauerte mehr als 24 Stunden an und war 48 Stunden nach der letzten Tadalafil-Gabe nicht mehr nachweisbar.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus kesti yli vuorokauden (24 tuntia) eikä sitä enää voitu todeta kahden vuorokauden (48 tunnin) kuluttua viimeisestä tadalafiiliannoksesta.
German: Zusätzlich gab es keinen Wirksamkeitsnachweis bei den Sekundäranalysen der Studie.
Finnish: Lisäksi tehoa ei pystytty osoittamaan missään tästä tutkimuksesta tehdyssä sekundaarianalyysissa.
German: - plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).
Finnish: - äkillinen näön menetys (harvoin raportoitu).
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise auf die Anwendung von Tadalafil während der Schwangerschaft verzichtet werden.
Finnish: Varotoimena on suotavaa välttää tadalafiilin käyttöä raskauden aikana.
German: Eine Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet.
Finnish: Siittiöiden määrän vähenemistä havaittiin joillakin miehillä.
German: Die einzige pharmakodynamische Wirkung war eine geringfügige Erhöhung der Herzfrequenz (um 3,5 Schläge pro Minute).
Finnish: Ainoa farmakodynaaminen vaikutus oli sydämen lyöntitiheyden pieni nousu (3,5 lyöntiä/min).
German: Mehr als die Hälfte (53,3 %) der Patienten erhielten eine Begleittherapie mit Bosentan.
Finnish: Yli puolet (53,3 %) potilaista käytti samanaikaisesti bosentaania.
German: Bei Hunden wurden Effekte beobachtet, die möglicherweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hindeuten.
Finnish: Koirilla havaittiin vaikutuksia, jotka saattavat viitata hedelmällisyyden heikentymiseen.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai jälkeläisen kehitykseen synnytyksen jälkeen (katso kohta 5.3).
German: Dieser Effekt des Alters ist klinisch nicht signifikant und erfordert keine Dosisanpassung.
Finnish: Tämä iän vaikutus ei ole kliinisesti merkitsevä eikä se anna aihetta annoksen muuttamiseen.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Oktober 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 1.10.2008 Viimeisen uudistamisen päivämäärä: 1.10.2013
German: Einnahme von ADCIRCA zusammen mit Alkohol
Finnish: ADCIRCA alkoholin kanssa
German: Was ADCIRCA enthält
Finnish: Mitä ADCIRCA sisältää
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 54 Jahre (Bereich 14 bis 90 Jahre), die Mehrzahl der Patienten waren Weiße (80,5 %) und weiblich (78,3 %).
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 54 vuotta (vaihteluväli 14-90 vuotta), useimmat olivat valkoihoisia (80,5 %) ja naispuolisia (78,3 %).
German: Stevens-JohnsonSyndrom, exfoliative Dermatitis
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eksfoliatiivinen dermatiitti
German: Schwere Hypotonie (< 90/50 mm Hg).
Finnish: Hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.
German: Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken.
Finnish: Alkoholin käyttö voi ohimenevästi laskea verenpainettasi.
German: Priapismus und anatomische Deformation des Penis
Finnish: Priapismi ja peniksen anatominen epämuotoisuus
German: (2) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
Finnish: (2) Useimmilla potilailla, joilla ilmeni näitä haittatapahtumia, oli ennestään sydän- ja verisuonitautien vaaratekijöitä.
German: Zwei sich daran anschließende klinische Studien zeigen, dass dieser Effekt beim Menschen unwahrscheinlich ist, obwohl bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet wurde (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen mukaan tämä vaikutus on epätodennäköinen ihmisillä, vaikka siittiöiden määrä väheni joillakin miehillä (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt etwa 77 l im Steady-state; dies deutet darauf hin, dass Tadalafil im Gewebe verteilt wird.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaassa tilassa on noin 77 l, mikä osoittaa, että tadalafiili jakautuu kudoksiin.