FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Icelandic: Pemetrexed Hospira samhliða cisplatini er notað til að meðhöndla sjúklinga með illkynja óskurðtækt miðþekjuæxli í brjósthimnu sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með krabbameinslyfjum.
English: Frequency Event*
Icelandic: Tilvik *
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Icelandic: Pemetrexed Hospira 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident, and transient ischaemic attack, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Icelandic: Sjaldgæf dæmi voru um alvarleg hjarta- og æða og heilaæða meintilvik í klínískum rannsóknum með pemetrexedi þar með talið hjartadrep, hjartaöng, heilaáfall og skammvinn heilablóðþurrð, venjulega þegar það var gefið með öðrum frumudrepandi lyfjum.
English: Common Neuropathy-sensory Taste disturbance
Icelandic: Algengar Skyntaugakvilli Bragðtruflanir
English: Children and adolescents There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population.
Icelandic: Notkun Pemetrexed Hospira hjá börnum og unglingum á ekki við.
English: What Pemetrexed Hospira contains
Icelandic: Pemetrexed Hospira inniheldur
English: Pancytopenia has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðfrumnafæð í sjaldgæfum tilvikum í klínískum rannsóknum með pemetrexedi.
English: Loss of sensation
Icelandic: Útbrot/ flögnun
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Hospira, see section 6.6.
Icelandic: á Pemetrexed Hospira fyrir lyfjagjöf er að finna í kafla 6.6.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Icelandic: Pemetrexed Hospira 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
Icelandic: Lágmarks ANC < 500 /mm 3 og lágmarksfjöldi blóðflagna ≥ 50.000 /mm
English: Each 500 mg vial contains approximately 54 mg sodium.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 500 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum.
English: Side effects with pemetrexed may include:
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana er samkvæmt eftirfarandi:
English: Each 100 mg vial contains approximately 11 mg sodium.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 100 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 11 mg af natríum.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg
Icelandic: Merking á hettuglas fyrir 500 mg
English: Stomatitis/Pharyngitis 23.2 Nausea
Icelandic: Algengar Meltingartruflanir 5,4
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Icelandic: 2 klukkustundum um 30 mínútum eftir lok pemetrexed gjafar á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
English: Watery eyes
Icelandic: VIÐAUKI III
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
English: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Icelandic: Austurríki sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
English: Latvia sanofi - aventis Latvia SIA
Icelandic: Lettland sanofi - aventis Latvia SIA
English: Spain sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Icelandic: Spánn sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
English: Denmark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Icelandic: Danmörk sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
English: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Icelandic: Limited One Onslow Street Guildford
English: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Icelandic: Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
English: Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V.
Icelandic: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V.
English: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Icelandic: Ungverjaland SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
English: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Icelandic: Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
English: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Icelandic: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
English: Croatia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Icelandic: Króatía sanofi-aventis Croatia d.o.o.
English: Greece sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Icelandic: - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
English: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Icelandic: Ltd T/A SANOFI
English: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Icelandic: Eistland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
English: Solution for injection Subcutaneous use; Extracorporeal use
Icelandic: Til notkunar undir húð; Til notkunar utan líkama
English: 400,00 mg/3 ml (equiv.
Icelandic: Til notkunar undir húð 400,00 mg/3 ml (equiv, 10 single doses of 40 mg)
English: You can take it with food or between meals.
Icelandic: Þú mátt taka hana með mat eða á milli máltíða.
English: Invasive procedure was performed between Days 9 and 14.
Icelandic: Inngripsaðgerð var gerð á 9. til 14. degi.
English: If you miss a tablet of Mulpleo, take it as soon as you remember on the same day.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu af Mulpleo áttu að taka hana um leið og þú manst eftir því á sama degi.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years, because the medicine has not been studied in children and adolescents.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
English: Patients with body weight <45 Kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru <45 kg að þyngd
English: Human plasma protein binding ratio is ≥ 99.9%.
Icelandic: Binding við plasmaprótein hjá mönnum er ≥ 99,9%.
English: The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents (< 18 years of age) have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lusutrombopags hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
English: Total - n - Median (days) - (Q1, Q3) - P value [a]
Icelandic: Alls - n - Miðgildi (dagar) - (Q1, Q3)
English: It can be taken with or without food.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar.
English: Take the tablet with a liquid and swallow it whole.
Icelandic: Taktu töfluna með vökva og kyngdu henni í heilu lagi.
English: Recommended dose: take one tablet once a day, at the same time each day, for seven days only.
Icelandic: Taktu eina töflu einu sinni á dag, á sama tíma á hverjum degi, en aðeins í sjö daga.
English: Your treatment will start at least 8 days before your surgery or procedure.
Icelandic: Meðferðin hefst að minnsta kosti 8 dögum fyrir skurðaðgerð eða aðra aðgerð.
English: Red ferric oxide (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
English: Do not chew, break, or crush the tablet.
Icelandic: Ekki má tyggja, brjóta eða mylja töfluna.
English: EU/1/18/1348
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1348
English: The procedure should be performed from day 9 after the start of lusutrombopag treatment.
Icelandic: Framkvæma skal aðgerðina frá 9. degi eftir að meðferð með lusutrombopagi hefst.
English: If you forget to take a tablet
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu
English: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam The Netherlands
Icelandic: Kingsfordweg 151, 1043GR
English: Do not stop taking Mulpleo without talking to your doctor and do not take Mulpleo for more than 7 days.
Icelandic: Ef hætt er að taka Mulpleo Ekki hætta að taka Mulpleo án þess að tala við lækninn og ekki taka Mulpleo lengur en í 7 daga.
English: If you have severe liver disease, tell your doctor before taking Mulpleo.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, láttu þá lækninn vita af því áður en þú tekur Mulpleo.
English: If a dose is missed it should be taken as soon as possible.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann eins fljótt og hægt er.
English: Do not change the dose or schedule for taking Mulpleo unless your doctor or pharmacist tells you to.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða tímasetningu skammta af Mulpleo nema læknirinn eða lyfjafræðingurinn segi þér að gera það.
English: What Mulpleo is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Mulpleo og við hverju það er notað
English: Therefore, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
English: • sudden shortness of breath, especially with sharp pain in the chest or rapid breathing
Icelandic: • skyndilega mæði, sérstaklega ásamt sárum brjóstverk eða hröðum andardrætti
English: The medicine helps to increase the number of platelets in your blood.
Icelandic: Lyfið hjálpar til við að fjölga blóðflögum í blóðinu.
English: All 3 received 7 days of treatment with lusutrombopag.
Icelandic: Allir 3 fengu meðferð með lusutrombopagi í 7 daga.
English: [b] Cochran-Mantel-Haenszel test with baseline platelet count as stratum.
Icelandic: [b] Cochran-Mantel-Haenszel próf með upphafsfjölda blóðflagna sem lag (stratum).
English: Mulpleo is for oral use.
Icelandic: Mulpleo er til inntöku.
English: Signs of a blood clot: look out for any of the signs below:
Icelandic: Einkenni blóðtappa: fylgstu með hvort þú fáir eftirfarandi einkenni:
English: Do not breast-feed during treatment with Mulpleo, as it is not known if the medicine passes into milk.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú ert á meðferð með Mulpleo, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið skilst út í mjólk.
English: What Mulpleo is and what it is used for What you need to know before you take Mulpleo How to take Mulpleo
Icelandic: Upplýsingar um Mulpleo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mulpleo Hvernig nota á Mulpleo
English: Driving and using machines Mulpleo has no known effects on your ability to drive or to use machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Mulpleo hefur engin þekkt áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
English: No dosage adjustment is necessary in patients 65 years of age or older (see section 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
English: CL/F (L/hr)
Icelandic: CL/F (l/klst.)
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur valdið áhættu fyrir lífríkið (sjá kafla 5.3).
English: Platelets are blood components that help the blood to clot and so prevent bleeding.
Icelandic: Blóðflögur eru blóðþættir sem hjálpa til við storknun blóðs og koma þannig í veg fyrir blæðingar.
English: Geometric mean (%CV) other than for Tmax, which is median (range).
Icelandic: n = 9. Margfeldismeðaltal (fráviksstuðull %) annað en fyrir Tmax, sem er miðgildi (bil).
English: On Day 5 to Day 7, the platelet count was measured before administration of study drug.
Icelandic: Á 5. til 7. degi var blóðflagnafjöldi rannsakaður áður en rannsóknarlyfið var gefið.
English: • swelling, pain, heat, redness, or tenderness in your leg
Icelandic: • þrota, verk, hita, roða, eða eymsli í fótlegg
English: - Use reliable methods of contraception while you are taking Mulpleo.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan þú tekur Mulpleo.
English: No dosage adjustment is expected for these patients.
Icelandic: Ekki er búist við að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingum.
English: Lusutrombopag has low potential to inhibit CYP enzymes (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4/5), and to induce both CYP enzymes (CYP1A2, 2C9, and 3A4) and UGT enzymes (UGT1A2, 1A6, and 2B7).
Icelandic: Lusutrombopag hefur litla tilhneigingu til hömlunar á CYP ensímum (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5), og til örvunar bæði CYP ensíma (CYP1A2, 2C9 og 3A4) og UGT ensíma (UGT1A2, 1A6 og 2B7).
English: Mulpleo is used to reduce the risk of bleeding during surgery and other procedures (including tooth extractions and endoscopy).
Icelandic: Mulpleo er notað til að draga úr hættunni á blæðingu við skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir (þar með talið tanndrátt og holsjárskoðanir).
English: In addition, although no dose adjustment is required in these subjects, platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Icelandic: Að auki, þó að ekki sé þörf á aðlögun skammta hjá þessum einstaklingum, skal mæla blóðflagnafjölda að minnsta kosti einu sinni um það bil 5 dögum eftir fyrsta skammtinn og síðan eftir því sem nauðsynlegt er.
English: The p value and confidence interval were calculated using the Wald method.
Icelandic: P-gildi og öryggisbil voru reiknuð út með Wald aðferðinni.
English: There is limited information on the use of lusutrombopag in patients previously exposed to lusutrombopag.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lusutrombopags hjá sjúklingum sem hafa áður fengið lusutrombopag.
English: In the lusutrombopag group, 73/107 subjects (68.2%) received the study drug for 7 days.
Icelandic: Í hópnum sem fékk lusutrombopag fengu 73/107 þátttakendur (68,2%) rannsóknarlyfið í 7 daga.
English: Among the 48 subjects in the lusutrombopag group, 40 subjects received lusutrombopag for 7 days, 4 subjects for 6 days, 1 subject for 5 days, and 3 subjects for 4 days.
Icelandic: Meðal þátttakendanna 48 sem voru í hópnum sem fékk lusutrombopag fengu 40 þátttakendur lusutrombopag í 7 daga, 4 þátttakendur í 6 daga, 1 þátttakandi í 5 daga og 3 þátttakendur í 4 daga.
English: Study drug was administered orally for up to 7 days.
Icelandic: Rannsóknarlyfið var gefið til inntöku í allt að 7 daga.
English: In the placebo group, 94/107 subjects (87.9%) received the study drug for 7 days.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum fengu 94/107 þátttakendur (87,9%) rannsóknarlyfið í 7 daga.
English: Each box contains 7 film-coated tablets.
Icelandic: Hver askja inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
English: Comparison with placebo [b]: Difference of proportion (95% CI)
Icelandic: Mismunur á hlutfalli (95% CI)
English: Both Cmax and AUC for lusutrombopag increase dose-proportionally over dose range of multiple oral dose of 0.25 to 4 mg once daily in patients with chronic liver disease.
Icelandic: Bæði Cmax og AUC fyrir lusutrombopag aukast í réttu hlutfalli við skammta á skammtabili endurtekinna skammta til inntöku sem er 0,25 til 4 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm.
English: In vitro studies revealed that CYP4 enzymes including CYP4A11 and partially CYP3A4 enzyme contributed to ω-oxidation to form 6-hydroxylated lusutrombopag.
Icelandic: In vitro rannsóknir leiddu í ljós að CYP4 ensím, þ.m.t. CYP4A11 og að hluta til CYP3A4 ensím eiga þátt í ω-oxun til að mynda 6-hýdroxýlerað lusutrombopag.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor: - if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or if you previously have had blood clots - if you have severe liver disease - if your spleen has been removed - if you are having interferon treatment.
Icelandic: - ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa í bláæðar eða slagæðar eða ef þú hefur einhvern tímann fengið blóðtappa - ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm - ef miltað hefur verið fjarlægt - ef þú ert á meðferð með interferóni.
English: In the analysis for pooled data, study was added as a stratum.
Icelandic: Í greiningunni á samanlögðum gögnum var rannsókn bætt við sem lagi (stratum).
English: Thus, the data from the toxicology program in these animals do not present potential adverse effects related to exaggerated pharmacology in humans.
Icelandic: Því gefa niðurstöður úr eiturefnafræðilegu prófunum á þessum dýrum ekki til kynna mögulegar aukaverkanir tengdar yfirdrifnum lyfjafræðilegum áhrifum hjá mönnum.
English: These patients should be clinically monitored when treated with lusutrombopag.
Icelandic: Hafa skal klínískt eftirlit með þessum sjúklingum þegar þeir eru á meðferð með lusutrombopagi.
English: Eight lusutrombopag-treated subjects and 2 placebo-treated subjects received less than 7 days of treatment as they met the criterion for a responder prior to Day 7.
Icelandic: Átta sjúklingar á meðferð með lusutrombopagi og 2 sjúklingar sem voru á lyfleysu fengu innan við 7 daga af meðferð vegna þess að þeir uppfylltu skilyrði fyrir skilgreiningu á svörun fyrir 7. dag.
English: You may be monitored for side effects associated with excessive platelets such as blood clots (see section 2, ‘Warnings and precautions', and section 4, ‘Possible side effects').
Icelandic: Ef til vill verður haft eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana sem tengjast óhóflegum fjölda blóðflagna svo sem blóðtöppum (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur“ og kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“).
English: Geometric mean of t1/2 (% coefficient of variation), was 38.3 hours (18.7%) after multiple oral dose of 3 mg lusutrombopag.
Icelandic: Margfeldismeðaltal t1/2 (fráviksstuðull %), var 38,3 klst. (18,7%) eftir endurtekna 3 mg skammta af lusutrombopagi til inntöku.
English: Lusutrombopag was not genotoxic when tested in a bacterial reverse mutation test, a chromosomal aberration test with cultured Chinese hamster lung cells, or an in vivo micronucleus test with mouse bone marrow cells.
Icelandic: Lusutrombopag hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni þegar það var prófað með Ames-prófi (bacterial reverse mutation test), prófi fyrir litningafrávikum með ræktuðum lungnafrumum úr kínverskum hömstrum, eða með in vivo örkjarnaprófi á frumum í beinmerg músa.
English: The mean (% coefficient of variation) apparent volume of distribution during the terminal phase of lusutrombopag in healthy adult subjects (n = 16) was 39.5 L (23.5%).
Icelandic: Dreifingarrúmmál lusutrombopags í lokafasa hjá heilbrigðum fullorðnum þátttakendum (n = 16) var að meðaltali (fráviksstuðull %) 39,5 l (23,5%).
English: The most common adverse reactions were headache (4.7%, 8/171 patients in the lusutrombopag group; 3.5%, 6/170 patients in the placebo group), nausea (2.3%, 4/171 patients in the lusutrombopag group; 4.1%, 7/170 patients in the placebo group), portal vein thrombosis (1.2%, 2/171 patients in the lusutrombopag group; 1.2%, 2/170 patients in the placebo group) and rash (1.2%, 2/171 patients in the lusutrombopag group; 0%, 0/170 patients in the placebo group).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru höfuðverkur (4,7%; 8/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 3,5%; 6/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum), ógleði (2,3%; 4/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 4,1%; 7/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum), segamyndun í portæð (1,2%; 2/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 1,2%; 2/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum) og útbrot (1,2%; 2/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 0%; 0/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum).
English: Light red, 7.0 mm round film-coated tablets debossed with the Shionogi trademark above the identifier code “551” on one side and debossed on the other side with the strength “3”.
Icelandic: Ljósrauðar, 7,0 mm kringlóttar filmuhúðaðar töflur ígreyptar með Shionogi vörumerkinu fyrir ofan auðkenniskóðann „551“ á annarri hliðinni og ígreyptar með styrkleikanum „3“ á hinni hliðinni.
English: One subject in the lusutrombopag group withdrew from the study prior to administration of study drug.
Icelandic: Einn þátttakandi í lusutrombopag hópnum hætti í rannsókninni áður en honum var gefið rannsóknarlyfið.
English: It is given to adults who have low numbers of platelets because of chronic liver disease.
Icelandic: Það er gefið fullorðum einstaklingum sem hafa fáar blóðflögur vegna langvinns lifrarsjúkdóms.
English: Environmental risk assessment studies have shown that lusutrombopag has the potential to be very persistent, very bioaccumulative and toxic to the environment.
Icelandic: Rannsóknir gerðar til að meta áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að lusutrombopag hefur tilhneigingu til að vera mjög þrávirkt, safnast verulega fyrir í lífverum og hafa eiturverkanir á umhverfið.
English: Lusutrombopag was excreted mainly via faecal route in humans (approximately 83% into faeces and 1% into urine).
Icelandic: Lusutrombopag útskildist aðallega með hægðum hjá mönnum (um það bil 83% í hægðum og 1% í þvagi).
English: Do not take Mulpleo: - if you are allergic to lusutrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Mulpleo contains').
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lusutrombopagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 undir „Mulpleo inniheldur“).
English: In order to allow an overall comparison of the results across Studies M0631 and M0634, as presented in Table 2 to Table 5, data from study M0631 was reanalysed according to the primary endpoint for study M0634.
Icelandic: Til þess að hægt væri að gera heildarsamanburð á niðurstöðum rannsókna M0631 og M0634, eins og sýnt er í töflu 2 til töflu 5, voru gögn úr rannsókn M6031 greind að nýju samkvæmt aðalendapunkti fyrir rannsókn M0634.
English: Mulpleo is supplied in aluminium blisters in a carton containing 7 film-coated tablets.
Icelandic: Mulpleo eru afgreiddar í álþynnum í öskju sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
English: Portal vein thrombosis Skin and subcutaneous tissue disorders Rash a Category of frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) , uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) , and very rare (<1/10,000)
Icelandic: Útbrot a Tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
English: Other medicines and Mulpleo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mulpleo Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Lusutrombopag should only be used in such patients if the expected benefit outweighs the expected risks (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Lusutrombopag á eingöngu að nota hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: • Blood clot in the liver (portal vein thrombosis)
Icelandic: Blóðtappi í lifur (blóðsegamyndun í portæð)
English: OPA/Aluminium foil/PVC film blister with push through aluminium lidding foil, packed in a cardboard box.
Icelandic: OPA/álþynna/PVC filmuþynna með állokun til að þrýsta í gegnum, í pappaöskju.
English: The ranges of observed Cmax and AUC0-τ overlapped among the patients with Child-Pugh class A, B, and C. Cmax and AUC0-τ of all patients with Child-Pugh class C did not exceed the maximum values from Child-Pugh class A and class B. Due to the limited information available, lusutrombopag should not be used in Child-Pugh class C patients unless the expected benefit outweighs the expected risks.
Icelandic: Cmax og AUC0-τ hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C fóru ekki yfir hámarksgildi hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki A og flokki B. Vegna þess hve fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar á ekki að nota lusutrombopag hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C nema áætlaður ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.