FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Clopidogrel Teva sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech Evropské unie: Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Clopidogrel Teva e denominazioni associate.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Clopidogrel Teva a souvisejících názvů.
Italian: Perché Clopidogrel Teva è stato sottoposto a riesame?
Czech: Proč byl přípravek Clopidogrel Teva přezkoumáván?
Italian: 4 giugno 2010
Czech: 4. června 2010
Italian: Clopidogrel Teva è un medicinale generico basato su Plavix, un "medicinale di riferimento" autorizzato nell'UE.
Czech: Clopidogrel Teva je generikum založené na „referenčním přípravku" Plavix, který je registrován v EU.
Italian: ha presentato Clopidogrel Teva alla Germania per una procedura decentralizzata.
Czech: Společnost Teva Pharma B. V. předložila přípravek Clopidogrel Teva Německu k decentralizovanému postupu.
Italian: Clopidogrel Teva è un medicinale che contiene il principio attivo clopidogrel.
Czech: Clopidogrel Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania) valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito).
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Belgii, Bulharsku, České
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE
Czech: Výsledky postupu podle článku 78 směrnice 2001/82/ES
Italian: 1 Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Czech: 1 Belgie, Česká republika, Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 22 marzo 2016.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. března 2016.
Italian: Di conseguenza, è stato chiesto al CVMP di fornire il suo parere sulla questione riguardante la sicurezza animale.
Czech: Výbor CVMP byl proto požádán o vydání stanoviska k této záležitosti týkající se bezpečnosti zvířat.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 marzo 2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Italian: È stato altresì raccomandato di annullare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Francia.
Czech: Rovněž bylo doporučeno, aby bylo pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS ve Francii zrušeno.
Italian: Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate contengono closantel e ivermectina e sono autorizzate in molti Stati membri1 dell'Unione europea (UE) tramite procedure decentrate e nazionali.
Czech: Přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy obsahují klosantel a ivermektin a jsou schváleny v několika členských státech Evropské unie (EU)1 prostřednictvím decentralizovaných a národních postupů.
Italian: Tra il 25 maggio 2011 e il 31 maggio 2015 l'agenzia francese per la regolamentazione dei medicinali (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) ha ricevuto in totale 123 segnalazioni di eventi avversi riguardanti CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, che avevano interessato 401 animali, 121 dei quali sono deceduti.
Czech: V období od 25. května 2011 do 31. května 2015 francouzská agentura pro regulaci léčivých přípravků (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) obdržela celkem 123 zpráv o nežádoucích příhodách, které se týkaly přípravku CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS a postihly 401 zvířat, přičemž 121 zvířat uhynulo.
Italian: • siano poste in essere le condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio relative alle misure di riduzione del rischio e monitoraggio.
Czech: • podmínek rozhodnutí o registraci, které se týkají opatření pro zmírnění rizik a kontrolních opatření.
Italian: Il 19 giugno 2015, la Francia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE per Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate in seguito alla valutazione dei dati di farmacovigilanza che indicavano forti preoccupazioni in merito alla sicurezza animale e alla conseguente sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Czech: Dne 19. června 2015 zahájila Francie postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy po vyhodnocení farmakovigilačních dat, ze kterých vyplývají závažné obavy ohledně bezpečnosti zvířat a následné pozastavení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Italian: È stato eseguito, fra l'altro, un esame della letteratura scientifica riguardante la farmacologia e la tossicologia di ivermectina e closantel, l'esperienza di farmacovigilanza cumulativa in seguito all'uso dei medicinali nell'UE dal 2009, un confronto con i medicinali a base di ivermectina e con le formulazioni iniettabili di ivermectina/closantel detenuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le indagini condotte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per individuare i possibili fattori coinvolti negli eventi avversi segnalati e le proposte di misure e azioni intese a ridurre il rischio.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly přezkoumání vědecké literatury týkající se farmakologických a toxikologických údajů o ivermektinu a klosantelu, zkušenosti týkající se farmakovigilance získané na základě používání přípravků v Evropské unii od roku 2009, porovnání přípravků na bázi ivermektinu s injekčními lékovými formami obsahujícími ivermektin/klosantel, které vlastní držitel rozhodnutí o registraci, výzkumy prováděné držitelem rozhodnutí o registraci kvůli identifikaci možných faktorů, které se podílí na hlášených nežádoucích příhodách, a návrhy na opatření a kroky pro zmírnění rizik.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CVMP ha concluso che i benefici di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate continuano a superare i rischi, purché
Czech: Na základě vyhodnocení v současné době dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů nadále převyšují jejich rizika za předpokladu:
Italian: In data 8 ottobre 2015, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione della sicurezza animale di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate.
Czech: Dne 8. října 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") přezkoumání bezpečnosti přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů pro zvířata.
Italian: Per studiare la potenziale relazione tra gli eventi avversi osservati e Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate, il CVMP ha preso in esame i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Za účelem prozkoumání možné souvislosti mezi pozorovanými nežádoucími příhodami a přípravkem Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejícími názvy posoudil výbor CVMP údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Closamectin PourOn Solution e denominazioni associate continuano a superare i rischi purché venga modificata l'autorizzazione all'immissione in commercio in modo da includere le nuove reazioni avverse e le nuove misure e condizioni precauzionali relative alle misure di riduzione del rischio e di monitoraggio.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů nadále převažují jejich rizika za podmínek pozměnění rozhodnutí o registraci tak, aby zahrnovalo nové nežádoucí účinky, preventivní opatření a podmínky týkající se opatření ke zmírňování rizika a kontrolních opatření.
Italian: Gli eventi avversi erano principalmente correlati a segni neurologici (atassia, incapacità di mantenere la stazione quadrupedale, paresi/paralisi e cecità) e/o patologie gastrointestinali (diarrea, anoressia, ecc.), alcuni dei quali con esito letale.
Czech: Nežádoucí příhody byly v zásadě spojeny s neurologickými příznaky (ataxií, poleháváním, parézou/paralýzou a slepotou) a/nebo gastrointestinálními poruchami (průjmem, chorobným nechutenstvím atd.
Italian: Che cosa sono Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate?
Czech: Co je Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy?
Italian: • siano modificate le autorizzazioni all'immissione in commercio di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate mediante l'inserimento delle nuove misure precauzionali e delle nuove reazioni avverse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo; e
Czech: • změn rozhodnutí o registraci pro přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy za účelem úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace tak, aby zahrnovaly nová preventivní opatření a nežádoucí reakce, a
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate?
Czech: Proč byly přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy přezkoumávány?
Italian: Sebbene l'incidenza complessiva di eventi avversi rientrasse nei limiti accettabili (0,006 % nell'ultimo aggiornamento periodico annuale sulla sicurezza), la continua comparsa di eventi avversi gravi e la rilevanza delle perdite successive nelle aziende agricole in Francia sono state considerate
Czech: poslední každoroční pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)), pokračující výskyt závažných nežádoucích příhod a závažnost následných ztrát na farmách ve Francii byly považovány za významné, což vedlo dne 6. července 2015 k pozastavení rozhodnutí o registraci ve Francii.
Italian: e Citovirax.
Czech: a Citovirax.
Italian: Le parti armonizzate comprendono:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE sul presente parere il 28 aprile 2016.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí k tomuto stanovisku platné v celé EU dne 28. dubna 2016.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (Interazioni) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Czech: Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (interakce) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Italian: Che cos'è Cymevene?
Czech: Co je Cymevene?
Italian: Le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia di Cymevene in bambini di età inferiore ai 12 anni sono limitate.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cymevene u dětí mladších 12 let jsou omezené.
Italian: Cymevene viene commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Lettonia, di Malta e della Slovenia.
Czech: Na trhu je dostupný ve všech členských státech EU s výjimkou Lotyšska, Malty a Slovinska.
Italian: L'azienda che commercializza questi medicinali è F. Hoffmann - La Roche Ltd e aziende associate.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost F. Hoffmann - La Roche Ltd. a přidružené společnosti.
Italian: Esso può infettare quasi tutti ma di solito rimane latente negli individui sani, causando raramente dei sintomi.
Czech: Může infikovat téměř každého, ale u zdravých lidí zůstává většinou neaktivní, jen vzácně vyvolává příznaky.
Italian: Il CHMP non è stato in grado di formulare raccomandazioni su tale uso basandosi sui dati attualmente disponibili e ulteriori valutazioni dovranno essere effettuate.
Czech: Výbor CHMP nemohl na základě údajů, které jsou v současnosti k dispozici, vydat doporučení týkající se takového použití přípravku a mělo by být provedeno další posouzení.
Italian: Il 25 febbraio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Cymevene.
Czech: Dne 25. února 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Cymevene.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Cymevene?
Czech: Proč byl přípravek Cymevene přezkoumáván?
Italian: Esso è anche disponibile nell'UE con i nomi di Cymevan, Cymeven i.v.
Czech: V EU je přípravek Cymevene rovněž k dispozici pod názvem Cymevan, Cymeven i.v.
Italian: Cymevene è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Czech: Přípravek Cymevene je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Italian: Nel prescrivere Cymevene, si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali per un corretto utilizzo degli agenti antivirali.
Czech: Při předepisování přípravku Cymevene je nutno zohlednit oficiální pokyny týkající se správného používání antivirotik.
Italian: Domande e risposte su Cymevene e denominazioni associate (ganciclovir, 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, endovenosa)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Cymevene a souvisejících názvů (ganciklovir, 500mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, intravenózní)
Italian: In questi pazienti, il CMV può avere come conseguenza infezioni gravi o potenzialmente letali che attaccano vari organi compresi i polmoni, il cervello e gli occhi.
Czech: U těchto pacientů může cytomegalovirus vést k závažným nebo život ohrožujícím infekcím, které napadají různé orgány včetně plic, mozku a očí.
Italian: Non è noto se ganciclovir passi nel latte materno; tuttavia questa possibilità non può essere esclusa e pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto nelle donne trattate con Cymevene, per evitare possibili gravi effetti indesiderati nei lattanti allattati al seno.
Czech: Není známo, zda se ganciklovir vylučuje do mateřského mléka, tuto možnost však nelze vyloučit, a proto ženy léčené přípravkem Cymevene musí přerušit kojení, aby se zabránilo možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí.
Italian: Poiché l'uso della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha ridotto il rischio di CMV in pazienti con infezione da HIV, il trattamento preventivo con Cymevene non è più considerato necessario.
Czech: Vzhledem k tomu, že používání vysoce aktivní antiretrovirové léčby (HAART) snížilo riziko onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s infekcí HIV, nepovažuje se již preventivní léčba přípravkem Cymevene za nezbytnou.
Italian: Schemi di trattamento diversi devono essere seguiti durante il trattamento iniziale e di mantenimento, secondo le linee guida terapeutiche.
Czech: V souladu s léčebnými pokyny by se v průběhu úvodní a udržovací léčby měly dodržovat odlišné léčebné režimy.
Italian: I pazienti con funzionalità renale ridotta devono ricevere dosi inferiori di Cymevene.
Czech: Pacienti se sníženou funkcí ledvin by měli užívat nižší dávky přípravku Cymevene.
Italian: Per questo motivo, il CHMP ha convenuto che Cymevene non deve essere usato nelle donne in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre superino i potenziali rischi per il nascituro.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP souhlasil s tím, že se přípravek Cymevene nemá používat u těhotných žen, pokud možné přínosy pro matku nepřevyšují možná rizika pro nenarozené dítě.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i foglietti illustrativi nell'UE.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Italian: Tuttavia, il virus può causare problemi in individui con un sistema immunitario indebolito quali individui affetti dalla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o che si stanno sottoponendo ad un trattamento antitumorale o che stanno assumendo medicinali per la prevenzione del rigetto di un trapianto d'organo.
Czech: Virus nicméně může způsobit potíže u osob s oslabeným imunitním systémem, jako jsou lidé se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo lidé, kteří podstupují protinádorovou léčbu nebo užívají léčivé přípravky k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nelle etichettature e nei foglietti illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
Italian: Cymevene può anche essere usato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età.
Czech: Přípravek lze používat u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Italian: La dose raccomandata di Cymevene e la durata del trattamento variano in base al peso del paziente e a seconda che il medicinale venga usato per la prevenzione o per il trattamento del CMV.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cymevene a trvání léčby závisí na hmotnosti pacienta a na tom, zda je používán k prevenci, nebo léčbě onemocnění způsobeného cytomegalovirem.
Italian: Il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Cymevene.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Cymevene má projít procesem sjednocení.
Italian: Il CMV è un virus comune che appartiene alla famiglia dell'herpes-virus.
Czech: Cytomegalovirus je běžný virus, který patří do skupiny herpetických virů.
Italian: Il 15 settembre 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cymevene nell'UE.
Czech: Dne 15. září 2014 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Cymevene v EU.
Italian: Cymevene è un medicinale antivirale che è usato nel trattamento o nella prevenzione delle infezioni da citomegalovirus (CMV) negli individui immunocompromessi (persone con un sistema immunitario indebolito).
Czech: Cymevene je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě nebo prevenci infekce cytomegalovirem u imunokompromitovaných osob (osob s oslabeným imunitním systémem).
Italian: Ganciclovir ha la capacità di provocare malformazioni congenite negli esseri umani.
Czech: Ganciklovir může u lidí způsobit vrozené vady.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Cymevene.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení týkající se způsobu použití přípravku Cymevene.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere segnalata la necessità di utilizzare un'efficace contraccezione durante il trattamento con Cymevene e per almeno 30 giorni dopo il termine del trattamento.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, je třeba doporučit používání účinné antikoncepce v průběhu léčby přípravkem Cymevene a alespoň 30 dní po jejím ukončení.
Italian: Cymevene può essere usato inoltre per la prevenzione del CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo un trapianto d'organi o dopo la chemioterapia).
Czech: Přípravek Cymevene může být používán také k prevenci onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s imunosupresí vyvolanou léčivými přípravky (například po transplantaci orgánu nebo chemoterapii).
Italian: Cymevene non deve essere usato in pazienti allergici al suo principio attivo, ganciclovir, a un medicinale antivirale correlato, valganciclovir, o a qualsiasi altro ingrediente del medicinale.
Czech: Přípravek Cymevene se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na léčivou látku ganciklovir, příbuzné antivirotikum valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Cymevene nell'Unione Europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Cymevene.
Italian: Il CHMP ha inoltre convenuto che Cymevene non deve più essere indicato per la prevenzione del CMV in pazienti affetti da AIDS.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s tím, že přípravek Cymevene by již neměl být indikován k prevenci onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s AIDS.
Italian: Cymevene contiene il principio attivo ganciclovir ed è disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje léčivou látku ganciklovir a je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Italian: Agli uomini con una compagna in età fertile deve essere segnalata la necessità di utilizzare metodi contraccettivi meccanici durante il trattamento con Cymevene, e per almeno 90 giorni dopo la conclusione del trattamento.
Czech: Mužům, jejichž partnerky mohou otěhotnět, je třeba doporučit používání bariérové metody antikoncepce v průběhu léčby přípravkem Cymevene a alespoň 90 dní po jejím ukončení.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Cymevene può essere usato per il trattamento delle malattie causate dal CMV nei pazienti immunocompromessi.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Cymevene může být používán u imunokompromitovaných pacientů k léčbě onemocnění způsobených cytomegalovirem.
Italian: 20 novembre 2013
Czech: 20. listopadu 2013
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 20 novembre 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. listopadu 2013.
Italian: Che cos'è Didanosine?
Czech: Co je Didanosine?