FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Posebice su dostavili dokaz o djelotvornosti lijeka Siklos iz 11 objavljenih ispitivanja koja su obuhvatila 378 djece te iz tri nacionalna registra informacije o 155 djece oboljele od sindroma srpastih stanica koji su liječeni lijekom Siklos u razdoblju do sedam godina.
Maltese: B'mod partikolari, hija ppreżentat evidenza dwar l-effettività ta' Siklos minn 11-il studju ppubblikat li fihom ħadu sehem 378 tifel u tifla u minn tliet reġistri nazzjonali ta' tagħrif dwar 155 tifel u tifla bis-sindromu sickle cell li kienu ttrattati b'Siklos għal seba' snin.
Croatian: Siklos je lijek koji sadrži djelatnu tvar hidroksikarbamid.
Maltese: Siklos hu mediċina li fiha s-sustanza attiva idrossikarbammid.
Croatian: Doza se prilagođava ovisno o odgovoru na liječenje, pri čemu uobičajena doza iznosi između 15 i 30 mg po kilogramu tjelesne težine po danu.
Maltese: Id-doża tiġi aġġustata skont ir-rispons għat-trattament, bid-doża normali tkun bejn 15 u 30 mg kuljum għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Siklos.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Siklos.
Croatian: Također su dostavili dokaze iz jednog ispitivanja u 299 odraslih osoba, u kojih je djelovanje lijeka Siklos uspoređeno s djelovanjem placeba (prividnog liječenja), kao i rezultate drugih ispitivanja koja su obuhvatila 430 odraslih osoba i jedan nacionalan registar informacija o 123 odrasle osobe liječene lijekom Siklos.
Maltese: Hija ppreżentat ukoll evidenza minn studju wieħed f'299 adult, fejn l-effetti ta' Siklos tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta), kif ukoll ir-riżultati ta' studji oħrajn li involvew 430 adult u reġistru nazzjonali wieħed ta' tagħrif dwar 123 adult ittratti b'Siklos.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Siklos?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Siklos?
Croatian: U ispitivanju u kojem je uspoređen lijek Siklos s placebom u odraslih osoba, zabilježen je manji broj vazookluzivnih kriza u bolesnika koji su uzimali lijek Siklos (2,5 krize na godinu) u odnosu na one koji su uzimali placebo (4,5 krize na godinu).
Maltese: Fl-istudju fejn Siklos tqabbel ma' plaċebo fl-adulti, kien hemm inqas kriżijiet vaso-okklusivi fil-pazjenti li ħadu Siklos (2.5 kriżijiet kull sena) milli f'dawk li ħadu plaċebo (4.5 kriżijiet kull sena).
Croatian: Bolesnici su imali manje vazookluzivnih kriza prilikom liječenja lijekom Siklos nego prije liječenja, pri čemu je učestalost pala između 66% i 80% u djece i odraslih.
Maltese: Il-pazjenti kellhom inqas kriżijiet vaso-okklusivi meta ġew trattati b'Siklos milli qabel it-trattament, bilfrekwenza tonqos b'bejn 66% u 80% fit-tfal u l-adulti.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Siklos vrijedi na prostoru Europske unije od 29. lipnja 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Siklos valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' Ġunju 2007.
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa sindromom srpastih stanica mali, dotična se bolest smatra „rijetkom", a Siklos se označava kao lijek siroče (lijek za liječenje rijetkih bolesti) od 9. srpnja 2003.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu mis-sindromu sickle cell huwa baxx, il-marda hi meqjusa 'rari' u Siklos ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina użata fil-mard rari) fid-9 ta' Lulju 2003.
Croatian: 0.75 ml (40000 IU/ml) 4 napunjenih štrcaljki
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Croatian: Više informacija o lijeku Silapo nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Croatian: Lijek Silapo dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. prosinca 2007.
Maltese: Silapo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Diċembru 2007.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 2. 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2019.
Croatian: Razine hemoglobina održale su se na približno 11,4 g/dl u obje skupine.
Maltese: Il-livelli tal-emoglobina nżammu madwar 11.4 g/dl fiż-żewġ gruppi.
Croatian: Silapo (epoetin zeta)
Maltese: Kif jintuża Silapo?
Croatian: Referentni lijek za Silapo je Eprex/Erypo, koji sadrži epoetin alfa.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Silapo hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetina alfa.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Silapo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Silapo?
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Silapo uspoređivan s referentnim lijekom Eprex/Erypo pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Silapo vrlo slična onoj u lijeku Eprex/Erypo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Silapo ma' Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Silapo hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Croatian: Tvrtka je također predstavila rezultate dvaju ispitivanja koja su utvrdila da je lijek Silapo injektiran pod kožu bio jednako učinkovit kao i drugi lijekovi s epoetinom: jedno je ispitivanje uključivalo 261 bolesnika s rakom na kemoterapiji, a u drugom je uspoređen lijek Silapo s lijekom Eprex/Erypo u 462 bolesnika s anemijom uzrokovanom problemima s bubrezima.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' żewġ studji li juru li Silapo injettat taħt il-ġilda huwa effettiva daqs mediċini epoetini oħra: studju wieħed involva 261 pazjent bil-kanċer li kienu qed jieħdu l-kimoterapija, u l-ieħor qabbel lil Silapo ma' Eprex/Erypo f' 462 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Croatian: Silapo sadrži djelatnu tvar epoetin zeta te je „biosličan lijek".
Maltese: Silapo fih is-sustanza attiva epoetina żeta u huwa "mediċina bijosimili".
Croatian: To znači da je Silapo vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Maltese: Dan ifisser li Silapo huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s normalnim koncentracijama željeza u krvi, koji bi mogli imati komplikacije ako prime transfuziju krvi, u slučaju da nemaju prilike donirati svoju vlastitu krv prije kirurškog zahvata, za koje se očekuje da će izgubiti 900 do 1 800 ml krvi; liječenje anemije u odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih proizvodnja zdravih krvnih stanica nije ispravna).
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm; biex jikkura l-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm b'saħħithom tkun difettuża).
Croatian: Silapo je lijek koji se primjenjuje za: liječenje anemije (niskog broja crvenih krvnih stanica) koja uzrokuje simptome u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (dugoročnim, smanjenjem sposobnosti bubrega da ispravno funkcioniraju) ili drugim problemima s bubrezima; liječenje anemije u odraslih osoba koje primaju kemoterapiju za liječenje određenih tipova raka i za smanjenje potrebe za transfuzijama krvi; povećanje količine krvi koju bolesnici s umjerenom anemijom mogu sami sebi donirati prije operacije kako bi im se njihova vlastita krv mogla vratiti tijekom ili nakon operacije; smanjenje potrebe za transfuzijama krvi u odraslih osoba s umjerenom anemijom koji trebaju ići na veći ortopedski (koštani) kirurški zahvat, poput operacije kuka.
Maltese: Silapo huwa mediċina li tintuża għall-finijiet li ġejjin: biex jikkura l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm) li fil-pazjenti qed tikkawża sintomi b'insuffiċjenza kronika renali (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew) jew problemi oħra fil-kliewi; biex jikkura l-anemija fl-adulti li jkunu qed jingħataw il-kimoterapija għal ċerti tipi ta' kanċer u sabiex titnaqqas il-ħtieġa għat-trasfużjonijiet tad-demm; biex jiżdied l-ammont tad-demm li l-pazjenti b'anemija moderata jistgħu jagħtu lilhom infushom qabel intervent kirurġiku, ħalli demmhom stess ikun jista' jingħatalhom lura matul jew wara lintervent kirurġiku; biex titnaqqas il-ħtieġa għal trasfużjonijiet tad-demm f'adulti b'anemija moderata li dalwaqt ser jagħmlu intervent kirurġiku ortopediku (tal-għadam) maġġuri, bħalma hi operazzjoni tal-ġenb.
Croatian: Kada je injektiran u venu, Silapo je bio jednako učinkovit kao i Eprex/Erypo u normaliziranju i održavanju razina crvenih krvnih stanica u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 922 bolesnika s anemijom povezanom s kroničnim zatajenjem bubrega koja je zahtijevala hemodijalizu (postupak za uklanjanje otpadnih tvari iz krvi).
Maltese: Silapo, injettat f'vina, kien effettiv daqs Eprex/Erypo biex jikkoreġi u jżomm l-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm f'żewġ studji ewlenin li involvew 922 pazjent li kellhom anemija assoċjata ma' insuffiċjenza kronika renali li kienu jeħtieġu emodijaliżi (proċedura għat-tneħħija ta' prodotti ta' skart mid-demm).
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražiteovdje.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
Croatian: To obično traje 15 do 30 minuta.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Croatian: Prividna molekularna težina eritropoetina je 32 000 - 40 000 Daltona.
Maltese: Il-massa molekulari apparenti ta' eritropojetin hija ta' 32 000-40 000 Dalton.
Croatian: 4.3. Kontraindikacije
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonjiet
Croatian: težina (kg)
Maltese: Piż (kg)
Croatian: STADAPHARM GmbH Stadastraße 2-18
Maltese: GmbH Stadastraße 2-18
Croatian: Ukupno (N) sEPO na probiru < 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l)
Maltese: Total (N) sEPO fl-iskrinjar <200 mU/ml (N) Emoglobina (g/l)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. prosinca 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Diċembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Diċembru 2012
Croatian: Otopina sadrži 3 333 IU epoetina zeta po ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 3 333 IU Epoetin zeta kull ml.
Croatian: Povećan relativni rizik od tromboembolijskih događaja (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 ispitivanja i 6 769 pacijenata) primijećen je kod pacijenata koji se liječe rekombinantnim humanim eritropoetinom.
Maltese: Riskju relattiv ogħla ta' każijiet tromboembolitiċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 prova u 6 769 pazjent) kien osservat f'pazjenti fuq eritropojetin rikombinanti uman.
Croatian: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia), FACT-An skala umora i linearna analogna skala malignih bolesti (eng.
Maltese: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) skala ġenerali, FACT-An skala ta' l-għejja, u Skala tal-Kanċer Linejari Anologu (CLAS).
Croatian: Napunjena štrcaljka je spremna za upotrebu.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Croatian: Silapo sadrži fenilalanin
Maltese: Silapo fih phenylalanine
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Maltese: INFORMAZJONI BIL-BRAILLE
Croatian: Šesnaest posto bolesnika koji su primali 300 IU/kg epoetina alfa, 23 % bolesnika koji su primali 100 IU/kg epoetina alfa i 45% bolesnika koji su primali placebo trebalo je transfuziju.
Maltese: Sittax fil-mija ta' epoetin alfa 300 IU/kg, 23% ta' epoetin alfa 100 IU/kg, u 45% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kienu jeħtieġu trasfużjoni.
Croatian: Odrasli pacijenti na peritonejskoj dijalizi
Maltese: Pazjenti adulti fuq dijalisi peritonjali
Croatian: Povećana incidencija trombotičkih vaskularnih događaja (vidjeti dio 4.4. i dio 4.8 - opći) primijećena je kod pacijenata koji primaju eritropoetske pripravke.
Maltese: Inċidenza akbar ta' episodji trombotiċi vaskulari (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8 - Ġenerali) kienet osservata f'pazjenti li kienu qed jirċievu mediċini eritropojetiċi.
Croatian: Hazard Ratio) (95% CI): smrt 1,05 (0,92, 1,21), moždani udar 1,92 (1,38, 2,68), kongestivno zatajenje srca 0,89 (0,74, 1,08), infarkt miokarda 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacija zbog ishemije miokarda 0,84 (0,55, 1,27), završna faza bubrežne bolesti 1,02 (0,87, 1,18).
Maltese: L-analiżi tal-komponenti individwali tal-punti aħħarin komposti wera l-HR (95% CI) li ġej: mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija (1.38, 2.68), falliment tal-qalb konġestiv (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardjali (MI) 0.96 (0.75, 1.23), teħid l-isptar minħabba iskemija mijokardjali 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.87).
Croatian: medijan uobičajena doza održavanja
Maltese: Doża ta' manteniment normali
Croatian: Preporučena početna doza Silapa iznosi 450 IU/kg (maksimalna ukupna doza iznosi 40 000 IU).
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Silapo hija 450 IU/kg (doża totali massima hija 40 000
Croatian: Od ukupno 3 417 ispitanika iz 25 randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom ili standardnom skrbi kontroliranih kliničkih ispitivanja, ukupan sigurnosni profil epoetina alfa procijenjen je u 2 094 ispitanika s anemijom.
Maltese: Minn total ta' 3 417-il individwu f'25 studju każwali bi plaċebo jew kura standard bħala kontroll, double-blinded, il-profil tas-sikurezza globali ta' epoetin alfa kien valutat f'2 094 individwu anemiku.
Croatian: Meta-analizom podataka o ukupnom preživljenju došlo se do procjene omjera rizika od 1,08 u korist kontrolne skupine (95% CI: 0,99, 1,18; 42 ispitivanja i 8 167 pacijenata).
Maltese: Meta-analiżi ta' l-informazzjoni dwar is-sopravivenza globali tat stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (-95% CI: 0.99, 1.18; 42 prova u 8 167 pazjent).
Croatian: 721 pacijent s malignom bolesti podvrgnut kemoterapiji koja nije na bazi platine bio je uključen u tri placebo kontrolirana ispitivanja, 389 pacijenata s hematološkim malignim bolestima (221 s multiplim mijelomom, 144 s ne-Hodgkingovim limfomom i 24 s drugim hematološkim malignim bolestima) i 332 sa solidnim tumorima (172 dojka, 64 ginekološki, 23 pluća, 22 prostata, 21 gastrointestinalni i 30 druge vrste tumora).
Maltese: 721 pazjent tal-kanċer li qegħdin jirċievu kimoterapija mhux tal-platinu ġew inklużi fi tliet studji plaċebo-kontrollati, 389 pazjent b' kankri ematoloġiċi mallinni (221 myeloma multipla, 144 non-Hodgkin's lymphoma, u 24 kankri mallinni ematoloġici oħra) u 332 b'tumuri solidi (172 tas-sider, 64 ġinekoloġiku, 23 tal-pulmun, 22 prostata, 21 gastro-intestinali, u 30 tip ieħor ta' tumuri).
Croatian: Učestalost nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti učestalost iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); Komuni (>1/100 sa <1/10); Mhux komuni (>1/1 000 sa <1/100); Rari (>1/10 000 sa <1/1 000); Rari ħafna (<1/10 000), Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Croatian: Detaljne informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Croatian: porast broja retikulocita ≥40 000/µl ili porast Hb ≥1 g/dl
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti ≥ 40 000/μl jew żieda fl-Hb ≥ 1 g/d
Croatian: Drugi lijekovi i Silapo
Maltese: Mediċini oħra u Silapo
Croatian: Bolesnici su podijeljeni u skupine prema početnoj razini hemoglobina (≤ 10 g/dl, > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≤ 10 g/dl, > 10 sa ≤ 13 g/dl u > 13 g/dl).
Croatian: U prospektivnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju provedenom na 375 pacijenata s anemijom s različitim ne-mijeloidnim malignim bolestima koji su primali kemoterapiju koja se nije bazirala na platini, došlo je do značajnog smanjenja posljedica anemije (npr. umora, pada energije, smanjenje aktivnosti) mjerenih slijedećim uređajima i upitnicima: FACT-An skala općeg stanja (eng.
Maltese: Fi prova prospettiva, randomised, double-blind , plaċebo-kontrollata magħmula fi 375 pazjent anemiċi b'kankri mallinni varji mhux myeloid li qed jirċievu l-kimoterapija mhux tal-platinu, kien hemm tnaqqis sinjifikanti ta' sequelae relatati ma' l-anemija (eż. l-għejja, nuqqas ta' enerġija, u nuqqas ta' attività), kif imkejjel mill-istrumenti u skali li ġejjin:
Croatian: Epoetin alfa
Maltese: Epoetin zeta
Croatian: U četiri placebo kontrolirana ispitivanja, omjer rizika za ukupno preživljenje varirao je između 1,25 i 2,47 u korist kontrolne skupine.
Maltese: Fl-erba' studji bi plaċebo bħala kontroll il-proporzjonijiet ta' ħsara għal sopravivenza globali kienet tvarja bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Croatian: Epoetin zeta je kopija ljudskog proteina eritropoetina i djeluje na isti način.
Maltese: Epoetin zeta hi kopja talproteina umana erythropoietin u taġixxi bl-istess mod.
Croatian: Nakon 4 tjedna liječenja vrijeme do prve transfuzije dodatno se produljilo u skupini koja je primala epoetin alfa (142 naspram 50 dana, p = 0,007).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' trattament, iż-żmien sal-ewwel trasfużjoni kompla jiżdied fil-grupp tal-epoetin alfa (142 vs. 50 jum, p=0.007).
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminska kiselina, fenilalanin, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Maltese: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Croatian: Otopina sadrži 10 000 IU epoetina zeta po ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 10 000 IU Epoetin zeta kull ml.
Croatian: Proteinski dio molekule doprinosi oko 58% ukupne molekularne težine i sadrži 165 aminokiselina.
Maltese: Il-parti magħmula mill-proteina tikkontribwixxi xi 58% tal-massa totali u tikkonsisti minn 165 aċidi aminiċi.
Croatian: U dva velika otvorena ispitivanja bilo je uključeno 2 697 pacijenata s malignim bolestima koji su primali kemoterapiju koja nije bazirana na platini, 1 895 sa solidnim tumorima (683 dojka, 260 pluća, 174 ginekološki, 300 gastrointestinalni i 478 druge vrste tumora) i 802 s hematološkim malignim bolestima.
Maltese: F'żewġ studji kbar bit-tikketti miftuħa (open label), 2 697 pazjent tal-kanċer li qegħdin jirċievu kimoterapija mhux tal-platinu ġew inklużi, 1 895 b'tumuri solidi (683 tas-sider, 260 tal-pulmun, 174 ġinekoloġiku, 300 gastro-intestinali, u 478 tipi oħra ta' tumri) u 802 b'kankri mallinni emotalogiċi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primijećene su slijedeće doze održavanja nakon 6-mjesečnog liječenja.
Maltese: Id-dożi ta' manteniment li ġejjin ġew osservati fi provi kliniċi wara 6 xhur ta' trattament.
Croatian: • proljev
Maltese: • Sogħla
Croatian: U literaturi postoje proturječni izvještaji o ulozi eritropoetina kao značajnog proliferatora tumora.
Maltese: Hemm rapporti konflittwali fil-letteratura dwar jekk l-eritropojetin jistax ikollu rwol ewlieni bħala proliferatur ta' tumuri.
Croatian: Kod najvećeg broja pacijenata, primijećena su protutijela na eritropoetin (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Maltese: Fil-maġġoranza ta' dawn il-pazjenti, kienu osservati antikorpi għall-eritropojetini (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Croatian: Epoetin alfa u dozi od 300 IU/kg značajno je smanjio rizik od alogene transfuzije u bolesnika s razinom hemoglobina prije početka liječenja od > 10 do ≤ 13 g/dl.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' > 10 sa ≤ 13 g/dl.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antianemici, eritropoetin ATK oznaka: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: preparazzjonijiet antianemiċi oħrajn, eritropojetin Kodiċi ATC:
Croatian: Primjena u odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom
Maltese: L-użu f'pazjenti adulti b'sindrome majelodisplastika
Croatian: *proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na staničnoj liniji ovarija kineskog hrčka (engl.
Maltese: *Magħmul mit-teknoloġija rikombinanti DNA tal-linja ċellulari fl-Ovarju tal-Hamster Ċiniż (CHO).
Croatian: Cilj je doseći razinu hemoglobina između 10 i 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l), osim kod pedijatrijskih pacijenata kod kojih bi koncentracija hemoglobina trebala biti između 9,5 i 11 g/l (5,9-6,8 mmol/l).
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-emoglobina mixtieqa għandha tkun ta' bejn 10 u 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l) ħlief f'pazjenti tfal fejn il-konċentrazzjoni tal-emoglobina għandha tkun bejn 9.5 u 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Croatian: • • imate teške poremećaje vena i arterija
Maltese: • għandek disturbi severi tal-vini u tal-arterji
Croatian: Otopina sadrži 40 000 IU epoetina zeta po ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 40 000 IU Epoetin zeta kull ml.
Croatian: Supkutana injekcija
Maltese: Water for injections
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika predviđenih za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat
Maltese: Trattament ta' pazjenti adulti skedati għal operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri
Croatian: Epoetin alfa primjenjivan je supkutano 10 dana prije operacije, na dan operacije i još 4 dana nakon operacije.
Maltese: Epoetin alfa ngħata taħt il-ġilda għal 10 ijiem qabel l-operazzjoni, fil-jum tal-operazzjoni, u għal erbat ijiem wara l-operazzjoni.
Croatian: Nema dokaza koji bi upućivali da liječenje eritropoetinom mijenja metabolizam drugih lijekova.
Maltese: Ma teżistix evidenza li tindika li t-trattament bl-eritropojetin ibiddel il-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali oħra.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju u 4 (4,7%) ispitanika nastupili su trombotički vaskularni događaji (iznenadna smrt, ishemijski moždani udar, embolija i flebitis).
Maltese: Fl-istudju multiċentrali li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, 4 (4.7%)individwi esperjenzaw TVEs (mewt għal għarrieda, puplesija iskemika, emboliżmu u flebite).
Croatian: Kao i drugi hematopoetski faktori rasta i eritropoetin je in vitro pokazao stimulirajuće djelovanje na ljudske endotelne stanice.
Maltese: Bħall-fatturi oħra ta' tkabbir ematopojetiku, l-eritropojetin wera in vitro propretajiet stimulanti fuq ċelluli endoteljali.
Croatian: Biološka djelotvornost eritropoetina dokazana je na različitim životinjskim modelima in vivo (normalni i anemični štakori, policitemični miševi).
Maltese: L-effikaċja bijoloġika tal-eritropojetin intweriet f'diversi mudelli ta' l-annimali in vivo (ġrieden normali u anemiċi, ġrieden polycythaemic).
Croatian: - Liječenje simptomatske anemije kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata s kroničnim zatajenjem bubrega
Maltese: - Trattament għal anemija sintomatika f'pazjenti adulti u tfal b'falliment renali kroniku.
Croatian: Takvi slučajevi prijavljeni su kod osoba s hepatitisom C koje su liječeni interferonom i ribavirinom istovremeno s primjenom epoetina.
Maltese: Ġew rapportati każijiet f'pazjenti b'epatite Ċ trattati b'interferon u ribavirin, meta epoetini jintużaw fl-istess ħin.
Croatian: Uključeno je 228 ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega liječenih epoetinom alfa u 4 ispitivanja kroničnog zatajenja bubrega (2 ispitivanja u bolesnika koji još nisu na dijalizi [N = 131 izloženih ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega] i 2 na dijalizi [N = 97 izloženih ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega]; 1 404 izloženih ispitanika s malignim bolestima u 16 ispitivanja anemije uslijed kemoterapije; 147 izloženih ispitanika u 2 ispitivanja autologne donacije krvi; 213 izloženih ispitanika u 1 ispitivanju u periodu prije operativnog zahvata i 102 izloženih ispitanika u 2 ispitivanja mijelodisplastičnog sindroma.
Maltese: Ma' dawn kien hemm 228 individwu b'CRF trattati b'epoetin alfa f'4 studji b'falliment kroniku tal-kliewi (2 studji ta' qabel il-dijalisi [N = 131 individwu espost b'CRF] u 2 fuq dijalisi [N = 97 individwu espost]; 1 404 individwi esposti għall-kanċer f'16-il studju ta' anemija minħabba kimoterapija; 147 individwu espost f'2 studji għal donazzjoni tad-demm awtologi; 213-il individwu espost fi studju 1 fil-perijodu perikirurġiku u 102 individwi esposti f'żewġ studji
Croatian: Silapo 20 000 IU
Maltese: Silapo 20 000