FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alendronaat HEXAL en aanverwante namen, in tabletten van 10 mg, bevat alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat , een bisfosfonaat dat geschikt is voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Romanian: Alendronat HEXAL şi denumirile asociate, sub formă de comprimate de 10 mg, conţine acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat, care este un biofosfonat indicat în tratarea osteoporozei în postmenopauză.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): alendroninezuur (als natriumalendronaat trihydraat)ACHTERGRONDINFORMATIE
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Alendronat HEXAL şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): acid alendronic (sub formă de alendronat sodic trihidrat)
Dutch: Het CHMP was van mening dat de risico/batenverhouding voor de volgende indicatie positief is: "Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd botbreukrisico.
Romanian: „Tratarea osteoporozei la bărbaţii care prezintă un risc crescut de fracturare.
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Dutch: Londen, 14 juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Romanian: Londra, 14 iulie 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Dutch: Rapporteur was dr. Ian Hudson en co-rapporteur was dr. Pierre Demolis.
Romanian: Raportor a fost dr. Ian Hudson iar coraportor a fost dr. Pierre Demolis.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 juli 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 11 iulie 2008.
Dutch: De procedure voor wederzijdse erkenning werd ingeleid op 2 mei 2007.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 2 mai 2007.
Dutch: De houder van de handelsvergunning gaf een schriftelijke toelichting op 16 januari 2008.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 16 ianuarie 2008.
Dutch: herhaalde procedure: Bulgarije, Cyprus, Frankrijk, Italië, Malta, Oostenrijk, Portugal en Spanje.
Romanian: Utilizare repetată: Austria, Bulgaria, Cipru, Spania, Franţa, Italia, Malta şi Portugalia
Dutch: Op 15 november 2007 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 15 noiembrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren: eerste procedure: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, IJsland en Zweden;
Romanian: Primul val: Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Republica Slovacă, Slovenia şi Suedia
Dutch: Deze lidstaten en de aanvrager/houder van de handelsvergunning slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Romanian: Aceste state membre şi solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu au putut ajunge la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă.
Dutch: De lijst van de desbetreffende productnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Dutch: Tijdens de vergadering van maart 2008 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Alvesco en aanverwante namen gunstig is, dat de door Frankrijk geopperde bezwaren geen beletsel mogen vormen voor
Romanian: În timpul reuniunii din martie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Alvesco şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 4,1 VOOR Alvesco en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): ciclesonide
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Alvesco şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): ciclesonidă
Dutch: In verband hiermee stelde de aanvrager/houder van de handelsvergunning een onderzoek voor die de openstaande vraag over het langdurige gebruik van 320 µg en 640 µg/dag zou oplossen.
Romanian: În lumina acestui lucru, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus un studiu care ar rezolva întrebările nerezolvate despre folosirea pe termen lung a dozelor de 320 µg/zi şi 640 µg/zi.
Dutch: De gegevens die deze aanvraag ondersteunden, geïnterpreteerd volgens de richtsnoeren van het CHMP, steunden de goedkeuring van regelmatige dagelijkse doses van meer dan 160 µg bij de behandelpopulaties niet, wat als een ernstig probleem voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Romanian: Datele pentru susţinerea cererii, interpretate conform recomandărilor CHMP, nu au susţinut autorizarea dozelor regulate zilnice de peste 160 µg pentru tratarea afecţiunilor şi acest lucru a fost considerat a fi o problemă semnificativă pentru sănătatea publică.
Dutch: Op 19 maart 2008 werd een consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 19 martie 2008.
Dutch: Daarnaast werd de aanvrager/houder van de handelsvergunning verzocht zich ertoe te verbinden wetenschappelijk advies in te winnen over het zoeken naar een passende onderzoeksopzet en het uitvoeren van (een) dergelijk onderzoek(en) teneinde meer informatie te verstrekken over het gebruik van de hogere dosis van Alvesco voor de beheersing van ernstig astma.
Romanian: În plus, solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să se angajeze să obţină consiliere ştiinţifică pentru a concepe un design corespunzător al studiului şi să execute studiul/studiile respectiv(e) pentru a oferi informaţii suplimentare despre folosirea dozelor mai mari de Alvesco pentru controlarea astmului sever.
Dutch: Altana Pharma AG heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Alvesco en aanverwante namen, 40µg, 80 µg en 160 µg aërosol, oplossing op basis van de door het Verenigd Koninkrijk op 14 april 2004 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: Altana Pharma AG a înaintat solicitările pentru recunoaşterea reciprocă a Alvesco şi a denumirilor asociate, inhalator presurizat de 40 µg, 80 µg şi 160 µg, soluţie pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Regatul Unit la 14 aprilie 2004.
Dutch: Het product bevat ciclesonide dat wordt toegediend met behulp van een dosis-aërosol met ethanolisch hydrofluoroalkaan-134A als drijfgas.
Romanian: Produsul conţine ciclesonidă, care este eliberată de un inhalator presurizat cu o doză măsurată, conţinând hidro-fluoro-alcan-134A etanolic ca stimulator.
Dutch: Alvesco en aanverwante namen, 40 µg, 80 µg en 160 µg aërosol, oplossing is een glucocorticoïde dat wordt gebruikt voor de behandeling van obstructieve aandoeningen van de luchtwegen.
Romanian: Alvesco şi denumirile asociate, inhalator presurizat de 40 µg, 80 µg şi 160 µg, soluţie, este un glucocorticoid utilizat pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor aeriene.
Dutch: het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Romanian: rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statului membru de referinţă trebuie modificate.
Dutch: De aanvrager/houder van de handelsvergunning aanvaardde ook een bijgewerkte formulering voor rubriek 5.1 met meer bijzonderheden over onderzoek M1-140 aan het eind van de procedure van de Coördinatiegroep, alsook een volledig bijgewerkte bijsluiter.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat o formulare actualizată a secţiunii 5.1, care include mai multe detalii despre studiul M1-140, la sfârşitul procedurii Grupului de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman) (CMD(h)) şi un prospect complet actualizat.
Dutch: Meer bepaald werd de voorgestelde formulering voor rubriek 4.2 aan het eind van de CMDh-procedure gewijzigd om aan te geven dat een door de aanvrager/houder van de handelsvergunning voorgelegd onderzoek van 12 weken heeft aangetoond dat een dosis van 640µg/dag (toegediend als 320µg/dag tweemaal dagelijks) de frequentie van exacerbaties verlaagde bij patiënten met ernstig astma, maar zonder een verbetering van de longfunctie.
Romanian: În mod special, formularea propusă pentru secţiunea 4.2 la sfârşitul procedurii Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaşte reciprocă şi procedura descentralizată (uz uman) (CMD(h)) a fost modificată pentru a reflecta faptul că, la astmaticii severi, un studiu de 12 săptămâni furnizat de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a indicat că o doză de 640 µg/zi (administrată 320 µg de două ori pe zi) a demonstrat o reducere a frecvenţei exacerbărilor, dar fără o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare.
Dutch: Er zijn significante verschillen vastgesteld met betrekking tot de momenteel goedgekeurde dosering voor de beheersing van exacerbaties (plotselinge verergeringen) bij ernstig astma en de noodzaak tot een onderzoek waarbij de doses 160 µg, 320 µg en 640 µg/dag met elkaar worden vergeleken om een geringere frequentie van exacerbaties bij patiënten met ernstig astma bij de hogere doses aan te tonen.
Romanian: S-au identificat diferenţe semnificative cu privire la dozele recent aprobate pentru controlul exacerbărilor din astmul sever şi nevoia pentru un studiu comparativ cu 160 µg, 320 µg şi 640 µg/zi pentru a demonstra o reducere a frecvenţei exacerbărilor din astmul sever la doze crescute.
Dutch: Op 25 oktober 2007 verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het Europees Geneesmiddelenbureau.
Romanian: Regatul Unit a transmis argumentaţia pentru dezacord către EMEA la 25 octombrie 2007.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, modificată.
Dutch: Londen, 22 november 2007 EMEA/433691/2007
Romanian: Londra, 22 noiembrie 2007 EMEA/433691/2007
Dutch: De rapporterende lidstaat was de Tsjechische Republiek en de betrokken lidstaten waren Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Republica Cehă, iar statele membre interesate au fost Austria, Danemarca, Germania, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Suedia, Slovenia, Republica Slovacă şi Regatul Unit.
Dutch: De rapporteur was dr. Ondrej Slanar en de corapporteur was dr. Matthew Thatcher.
Romanian: Raportor a fost dr. Ondrej Slanar, iar coraportor, dr. Matthew Thatcher.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 november 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 22 noiembrie 2007.
Dutch: Op 21 september 2006 werd de procedure voor wederzijdse erkenning ingeleid.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 21 septembrie 2006.
Dutch: Op 26 april 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een lijst met vragen vastgesteld.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 26 aprilie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Dutch: De lijst van de desbetreffende productnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, în anexa III.
Dutch: Er werden significante verschillen van inzicht vastgesteld met betrekking tot de baten-risicoverhouding van het product.
Romanian: S-au constatat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte raportul beneficiu-risc al produsului.
Dutch: Tijdens de vergadering van september 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding gunstig is voor Bicaluplex en aanverwante namen, dat de door Duitsland naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Romanian: În cadrul şedinţei din septembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru Bicaluplex şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Germania nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
Dutch: Het ging daarbij om twee indicaties: behandeling van lokaal gevorderd prostaatcarcinoom zonder metastasen, waarvoor chirurgische castratie of een ander type medische interventie niet aangewezen of onaanvaardbaar is, en als monotherapie bij vroegtijdige behandeling of als aanvulling op een behandeling met radiotherapie of radicale prostaatectomie bij patiënten met prostaatcarcinoom (T3-T4, elke fase N, M0).
Romanian: Acesta se referă la două indicaţii (tratamentul local al carcinomului de prostată în stadiu avansat, fără metastază, în cazul castrării chirurgicale sau al altui tip de intervenţie medicală nu este indicat sau acceptat; şi în monoterapie, pentru tratarea precoce sau ca tratament adjuvant împreună cu radioterapia sau prostatectomia radicală la pacienţii cu carcinom de prostată (T3-T4, orice stadiu N, M0), aceasta fiind considerată o problemă serioasă de sănătate publică).
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Bicaluplex en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): bicalutamide
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRUBicaluplex şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): bicalutamidă
Dutch: Op 20 juli 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 20 iulie 2007.
Dutch: De Tsjechische Republiek verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 30 maart 2007 naar het EMEA.
Romanian: Republica Cehă a adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 30 martie 2007.
Dutch: Ingers Industrials Solutions s.r.o heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Bicaluplex en aanverwante namen, 150 mg, filmomhuld tablet, op grond van de door de Tsjechische Republiek op 30 november 2005 verleende handelsvergunning.
Romanian: Ingers Industrials Solutions s.r.o a depus o cerere de recunoaştere reciprocă a comprimatului filmat de 150 mg de Bicaluplex şi denumirile asociate pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Republica Cehă la 30 noiembrie 2005.
Dutch: Op 20 september 2007 werd overeenstemming bereikt over een positief advies.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la data de 20 septembrie 2007.
Dutch: Bicaluplex en aanverwante namen, 150 mg, filmomhuld tablet, is een oraal antiandrogeen middel voor de bedwinging van prostaatkanker.
Romanian: Comprimatul filmat de 150 mg de Bicaluplex şi denumirile asociate este un antiandrogen oral utilizat în tratarea cancerului de prostată.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren Estland, Griekenland, Portugal en Spanje.
Romanian: Statul membru de referinţă au fost Ţările de Jos, iar statele membre interesate au fost Estonia, Grecia, Portugalia şi Spania.
Dutch: Londen, 22 augustus 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Romanian: Londra, 22 august 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Dutch: Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker en co-rapporteur was Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Romanian: Raportor a fost dr. Frits Lekkerkerker şi co-raportor a fost dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Dutch: Het herhaald gebruik van de procedure voor wederzijdse erkenning is op 17 mei 2006 gestart.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă repetată a început la data de 17 mai 2006.
Dutch: De lijst van de desbetreffende productnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Romanian: Lista cu numele produselor avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verschafte een schriftelijke toelichting op 15 januari 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 15 ianuarie 2007.
Dutch: Op 18 oktober 2006 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la data de 18 octombrie 2006 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Dutch: Bestaande handelsvergunningen moeten worden gewijzigd en lopende aanvragen voor handelsvergunningen moeten met opname van deze wijzigingen worden toegekend.
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă existente trebuie schimbate, iar cererile pentru autorizaţii de introducere pe piaţă nerezolvate în acest moment trebuie acordate pentru includerea acestor amendamente.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van april 2007 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité, van mening dat het akkoord kan gaan met de door Spanje naar voren gebrachte bezwaren en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Romanian: În cadrul şedinţei din aprilie 2007, CHMP, în baza datelor generale prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice desfăşurate în cadrul Comitetului, a opinat că obiecţiile Spaniei pot fi acceptate şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul statului membru de referinţă trebuie modificate.
Dutch: Er werd een significant verschil vastgesteld tussen de indicatie "ongecompliceerde gonorroe: urethritis en cervicitis".
Romanian: A fost identificată o diferenţă semnificativă cu privire la recomandarea „gonoree fără complicaţii: uretrită şi cervicită".
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 augustus 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Romanian: Avizul final al CHMP a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la data de 22 august 2007.
Dutch: Sandoz B.V. heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Cefuroximaxetil en aanverwante namen 125 mg, 250 mg en 500 mg filmomhulde tabletten op basis van de door Nederland op 1 oktober 2004 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: Sandoz B.V. a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Cefuroximaxetilului şi a denumirilor asociate, 125 mg, 250 mg şi 500 mg, comprimate acoperite cu peliculă, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Ţările de Jos la data de 1 octombrie 2004.
Dutch: Dit verwijst naar de veiligheid en werkzaamheid van Cefuroximaxetil bij ongecompliceerde gonorroe en de baten/risicoverhouding voor deze gevraagde indicatie, hetgeen als een ernstig probleem voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Romanian: Aceasta se referă la siguranţa şi eficacitatea medicamentului Cefuroximaxetil în tratarea gonoreei fără complicaţii şi la raportul beneficiu-risc pentru această indicaţie cercetată, aspectul fiind considerat o preocupare serioasă pentru sănătatea publică.
Dutch: Op 25 september 2006 heeft Spanje de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Romanian: Spania a prezentat EMEA motivele dezacordului său la data de 25 septembrie 2006.
Dutch: - bovenste luchtweginfecties: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis en faryngitis; - acute bronchitis, acute exacerbaties van chronische bronchitis; - ongecompliceerde lage urineweginfecties: cystitis; - huidinfecties en infecties van weke delen: furunculose, pyoderma en impetigo; - ongecompliceerde gonorroe: urethritis en cervicitis; - behandeling van de ziekte van Lyme in een vroeg stadium (stadium I) en de daaropvolgende preventie van latere complicaties bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Romanian: - infecţii ale căilor respiratorii superioare: otită medie acută, sinuzită, amigdalită şi faringită - bronşită acută, exacerbări acute ale bronşitei cronice - infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior: cistită - infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: furunculoză, piodermită şi impetigo - gonoree fără complicaţii: uretrită şi cervicită - tratamentul fazelor incipiente ale bolii Lyme (stadiul I) şi prevenirea ulterioară a complicaţiilor târzii la adulţi şi la copiii în vârstă de peste 12 ani.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): cefuroxime (als axetil)
Romanian: Cefuroximaxetil şi denumirile asociateDenumire comună internaţională (DCI): cefuroxime (sub formă de axetil)
Dutch: Cefuroximaxetil en aanverwante namen, 125 mg, 250 mg en 500 mg, filmomhulde tabletten is een cefalosporine (β-lactam antibioticum), geïndiceerd voor de behandeling van milde tot matig ernstige infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor cefuroxime zoals:
Romanian: Cefuroximaxetil şi denumirile asociate, 125 mg, 250 mg şi 500 mg, sub formă de comprimate acoperite cu peliculă, este o cefalosporină (grupa de antibiotice β-lactam), indicată în tratamentul infecţiilor uşoare până la moderat-severe cauzate de micro-organisme sensibile la cefuroxime, precum:
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU
Dutch: Op 26 april 2007 werd met meerderheid van stemmen het advies uitgebracht.
Romanian: CHMP a adoptat un aviz prin consens la data de 26 aprilie 2007.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Dutch: Londen, 11 juli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Romanian: Londra, 11 iulie 2007 EMEA/CHMP/75066/2007