FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • 21 aiemmin antiretroviraalista hoitoa saanutta HIV-1-infektoitunutta 3 - < 6-vuotiasta ja 10< 20 kg:n painoista (16 potilasta painoi 15-< 20 kg) pediatrista potilasta, jotka saivat PREZISTA-oraalisuspension ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää kaksi kertaa vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa.
Polish: • 21 dzieci w wieku od 3 do < 6 lat i masie ciała wynoszącej od 10 kg do < 20 kg (16 uczestników z masą od 15 do <20 kg), zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, które otrzymywały produkt PREZISTA w postaci zawiesiny doustnej w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru dwa razy na dobę oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Finnish: Proteaasin estäjähoitoa saaneilla tyypin A tai B hemofiliapotilailla on raportoitu verenvuotojen lisääntymistä, mm. spontaaneja ihohematoomia ja hemartrooseja.
Polish: Istnieją doniesienia o występowaniu zwiększonej częstości krwawień, w tym samoistnych wylewów śródskórnych i do jam stawowych u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych lekami z grupy inhibitorów proteazy (PI).
Finnish: Muiden ehkäisymenetelmien tai lisäehkäisyn käyttö on suositeltavaa, jos estrogeenipohjaisia ehkäisyvalmisteita käytetään yhdessä tehostetun PREZISTAn kanssa.
Polish: Zaleca się stosowanie alternatywnych lub dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jeśli stosuje się środki antykoncepcyjne zawierające estrogen w skojarzeniu ze wzmocnionym produktem PREZISTA.
Finnish: Samanaikainen käyttö PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa saattaa suurentaa huomattavasti näiden lääkkeiden pitoisuuksia.
Polish: Jednoczesne podawanie z produktem PREZISTA z rytonawirem może powodować znaczne zwiększenie stężenia tych leków.
Finnish: Kun PREZISTA-hoito on aloitettu, potilasta on neuvottava olemaan muuttamatta annosta, lääkemuotoa tai keskeyttämättä hoitoa keskustelematta asiasta terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym PREZISTA nie zmieniali dawkowania, sposobu podania ani nie przerywali leczenia bez zalecenia fachowego pracownika opieki zdrowotnej.
Finnish: Tehostettua PREZISTAa ei saa käyttää samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Polish: Nie wolno przyjmować wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA z produktami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.3).
Finnish: 120 tablettia muovipurkissa.
Polish: 120 tabletek w plastikowej butelce.
Finnish: Aikuiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa Katso tällaisten potilaiden annossuositukset 400 mg:n ja 800 mg:n PREZISTA-tablettien valmisteyhteenvedosta.
Polish: Dorośli pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Informacje dotyczące zaleceń dawkowania produktu u pacjentów, którzy nie otrzymywali terapii przeciwretrowirusowej znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla produktu PREZISTA 400 mg i 800 mg, tabletki.
Finnish: Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma riippuu suuressa määrin CYP3A-entsyymistä, ja joiden pitoisuuksien nousuun liittyy vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittatapahtumien riski (kapea terapeuttinen indeksi) (ks. kohta 4.3).
Polish: Darunawiru z rytonawirem w małej dawce nie wolno łączyć z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększona ekspozycja układowawiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych (wąski wskaźnik terapeutyczny) (patrz punkt 4.3).
Finnish: Kolkisiiniannoksen pienentämistä tai kolkisiinihoidon keskeyttämistä suositellaan potilailla, joilla munuaisten tai maksan toiminta on normaali ja tehostetun PREZISTAn käyttö samanaikaisesti on tarpeen.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kolchicyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, jeśli konieczne jest zastosowanie wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA.
Finnish: - Ota PREZISTA aina yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa.
Polish: - Przyjmować lek PREZISTA zawsze jednocześnie z 100 mg rytonawiru.
Finnish: Jos atorvastatiinia halutaan käyttää yhdessä PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa, on suositeltavaa aloittaa atorvastatiinihoito annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Jeśli skojarzone stosowanie atorwastatyny z produktem PREZISTA przyjmowanym z rytonawirem w małych dawkach jest konieczne, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg jeden raz na dobę dla atorwastatyny.
Finnish: Siksi ennen PREZISTA-hoidon aloittamista on tutustuttava ritonaviirin valmisteyhteenvetoon.
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym PREZISTA należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytonawiru.
Finnish: Tadalafiilin käyttöä pulmonaalihypertension hoitoon samanaikaisesti tehostetun PREZISTAn kanssa ei suositella.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania tadalafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego ze wzmocnionym produktem PREZISTA.
Finnish: Tulokset kliinisestä tutkimuksesta potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa, ks. PREZISTA 400 mg ja 800 mg -tablettien tai 100 mg/ml oraalisuspension valmisteyhteenveto.
Polish: Z wynikami badań dotyczących dorosłych pacjentów, którzy nie byli poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej, można zapoznać się w Charakterystyce Produktu Leczniczego PREZISTA 400 mg i 800 mg, tabletki oraz zawiesina doustna 100 mg/ml.
Finnish: Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän) - Tavanomainen PREZISTA-annos on 800 milligrammaa (kaksi 400 milligramman PREZISTA
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramów które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali) - Typowa dawka leku PREZISTA wynosi 800 mg (2 tabletki zawierające po 400 mg leku
Finnish: Aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneet lapsipotilaat (3-17-vuotiaat ja vähintään 15 kg:n painoiset)
Polish: Dzieci i młodzież poddawane wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej (w wieku od 3 do 17 lat i masie ciała co najmniej 40 kg)
Finnish: Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti PREZISTAn kanssa.
Polish: Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem PREZISTA.
Finnish: (MATE1:n estyminen)
Polish: (hamowanie MATE
Finnish: ODIN on vaiheen III satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin kerran vuorokaudessa otettavaa PREZISTAn ja ritonaviirin (800/100 mg) yhdistelmää kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaan PREZISTAn ja ritonaviirin (600/100 mg) yhdistelmään antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneilla HIV-1-infektiopotilailla, joiden genotyyppiresistenssin seulontatestissä ei todettu darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (eli V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ja HIV-1 RNA -määrä oli seulonnassa > 1 000 kopiota/ml.
Polish: Badanie ODIN jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy porównującym schematy PREZISTA/rytonawir 800/100 mg raz na dobę, versus PREZISTA/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę u poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej pacjentów z infekcją HIV-1 z przesiewowym badaniem genotypowania oporności niewykazującym mutacji RAM dla darunawiru (np. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) oraz przesiewową wiremią HIV-1 RNA > 1000 kopii/ml.
Finnish: Kohonneiden ASAT-/ALATarvojen seurantaa on harkittava, etenkin ensimmäisten hoitokuukausien aikana PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmällä, jos potilaalla on perussairautena krooninen hepatiitti, kirroosi tai jos potilaan transaminaasiarvot ovat koholla ennen hoitoa.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie częstości monitorowania AspAT/AlAT, szczególnie w ciągu paru pierwszych miesięcy leczenia produktem PREZISTA/rytonawir, u pacjentów ze współistniejącym przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością lub u pacjentów, którzy mieli podwyższone aktywności transaminaz przed leczeniem.
Finnish: Lurasidonin, pimotsidin tai sertindolin ja tehostetun PREZISTAn samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA i lurazydonu, pimozydu lub sertindolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Tehostetun PREZISTAn samanaikainen käyttö CYP3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien (esim. flutikasonipropionaatin tai muiden inhaloitavien tai nenään annettavien kortikosteroidien) kanssa saattaa lisätä systeemisten kortikosteroidivaikutusten, mukaan lukien Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisten suppression, kehittymistä.
Polish: Jednoczesne stosowanie wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA i kortykosteroidów metabolizowanych przy udziale CYP3A (np. propionianu flutikazonu lub innych kortykosteroidów wziewnych lub donosowych) może zwiększać ryzyko układowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności nadnerczy.
Finnish: PREZISTAn ja raltegraviirin yhdistelmää voidaan käyttää ilman annoksen muuttamista.
Polish: PREZISTA z małą dawką rytonawiru w skojarzeniu z raltegrawirem można stosować bez modyfikacji dawki.
Finnish: 800 mg (8 ml) PREZISTAa/100 mg (1,2 ml) ritonaviiria kerran vuorokaudessa
Polish: 800 mg (8 ml) produktu leczniczego PREZISTA/100 mg (1,2 ml) rytonawiru raz na dobę
Finnish: PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman kobisistaattia tai ritonaviiria ja ruokaa.
Polish: Lek PREZISTA nie daje pożądanego efektu terapeutycznego, gdy podawany jest bez kobicystatu lub rytonawiru i bez jedzenia.
Finnish: Näitä vaikuttavia aineita ovat mm. - alfutsosiini - amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini, ranolatsiini - astemitsoli, terfenadiini - kolkisiini, jos sitä käytetään munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 4.5)
Polish: Do tych substancji czynnych zalicza się np.: - alfuzosynę; - amiodaron, beprydyl, dronedaron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna; - astemizol, terfenadyna; - kolchicyna, gdy jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Finnish: Lääkäri päättää, ovatko PREZISTA-tabletit vai -oraalisuspensio lapselle sopivampi lääkemuoto.
Polish: Lekarz prowadzący oceni, która postać leku PREZISTA - tabletki czy zawiesina doustna jest odpowiednia dla dziecka.
Finnish: Kolkisiinin käyttö samanaikaisesti tehostetun PREZISTAn kanssa saattaa suurentaa altistusta kolkisiinille.
Polish: Skojarzone podawanie kolchicyny i wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA może zwiększyć narażenie na kolchicynę.
Finnish: Tiedot antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneilla potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista (TITAN-tutkimus sekä POWER 1, 2 ja 3 -tutkimusten ja DUET 1 ja 2 -tutkimusten yhdistetty analyysi) osoittivat, että virologinen vaste PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmään oli heikompi, kun potilaalla oli lähtötilanteessa vähintään kolme darunaviiriresistenssiin liittyvistä mutaatioista (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L tai M, T74P, L76V, I84V ja L89V) tai kun näitä mutaatioita kehittyi hoidon aikana.
Polish: Dane z badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej (badanie TITAN i zbiorcza analiza badań POWER 1, 2 i 3 oraz badań DUET 1 i 2) wykazały, że wirologiczna odpowiedź na produkt leczniczy PREZISTA w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce była zmniejszona, gdy 3 lub więcej mutacji wiążących się z wytworzeniem oporności (ang. Resistance-Associated Mutations - RAMs) na darunawir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L lub M, T74P, L76V, I84V i L89V) występowało w momencie rozpoczynania badania lub rozwinęło się podczas terapii.
Finnish: Emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi
Polish: Emtrycytabina/ alafenamid tenofowiru
Finnish: Darunaviiri sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, joten sitä ei todennäköisesti pystytä poistamaan juurikaan elimistöstä dialyysin avulla.
Polish: Ponieważ darunawir w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby dializa mogła istotnie wpłynąć na usunięcie substancji czynnej.
Finnish: PREZISTA 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen PREZISTA 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Polish: PREZISTA 400 mg tabletki powlekane PREZISTA 800 mg tabletki powlekane
Finnish: PREZISTA pitää aina ottaa suun kautta yhdessä sen farmakokinetiikkaa tehostavan pieniannoksisen ritonaviirin kanssa ja yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 5.2).
Polish: Produkt PREZISTA należy stosować zawsze doustnie w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, w celu poprawienia jego właściwości farmakokinetycznych, oraz w skojarzeniu z innymi preciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Finnish: PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttö, jos potilas ottaa samanaikaisesti sellaisia vaikuttavia aineita, joiden puhdistuma riippuu suuressa määrin CYP3A-entsyymeistä ja joiden pitoisuuksien nousuun plasmassa liittyy vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittavaikutusten riski.
Polish: Skojarzone stosowanie produktu PREZISTA z rytonawirem w małej dawce u pacjentów przyjmujących substancje czynne, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych.
Finnish: PREZISTAa käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n painoisilla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu muilla antiretroviruslääkkeillä.
Polish: Lek PREZISTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Finnish: Lidokaiini (systeeminen)
Polish: Lidokaina (podawana ogólnie)
Finnish: Sildenafiilin tai tadalafiilin käyttö pulmonaalihypertension hoitoon samanaikaisesti tehostetun PREZISTAn kanssa saattaa suurentaa plasman sildenafiili- tai tadalafiilipitoisuuksia.
Polish: Skojarzone podawanie syldenafilu lub tadalafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego i wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA może spowodować zwiększenie stężenia syldenafilu lub tadalafilu.
Finnish: PREZISTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku PREZISTA.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden tai kolme 30 tabletin purkkia.
Polish: Opakowanie zawierające w pudełku jedną butelkę lub trzy butelki.
Finnish: Kalvopäällysteen aineet ovat osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, punainen rautaoksidi (E172).
Polish: Otoczka tabletki powlekanej zawiera alkohol poliwinylowy - częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony (E172).
Finnish: 60 tablettia muovipurkissa.
Polish: 60 tabletek w plastikowej butelce.
Finnish: Lopinavir/ ritonaviiri 800/200 mg vuorokaudessa N=346
Polish: Lopinawir/ rytonawir 800/200 mg na dobę N=346
Finnish: PREZISTA-tabletit sisältävät paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Polish: Tabletki PREZISTA zawierają żółcień pomarańczową FCF (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Finnish: PREZISTA pitää aina ottaa suun kautta yhdessä sen farmakokinetiikkaa tehostavan kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin kanssa ja yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 5.2).
Polish: Produkt leczniczy PREZISTA należy stosować zawsze doustnie w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem w małej dawce, w celu poprawienia jego właściwości farmakokinetycznych, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Finnish: PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää ja etraviriinia annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa voidaan käyttää yhdessä, eikä annosmuutoksiin ole tarvetta.
Polish: Skojarzone podawanie produktu PREZISTA z małymi dawkami rytonawiru i etrawiryną w dawce 200 mg dwa razy na dobę nie wymaga dostosowania dawki.
Finnish: Darunaviirin (sitoutumattoman ja sitoutuneen) keskimääräiset yksilölliset arvot olivat darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää raskauden aikana käyttäneillä naisilla seuraavat synnytyksen jälkeiseen aikaan verrattuna: toisella raskauskolmanneksella Cmax 49 %, AUC24h 56 % ja Cmin 92 % pienemmät, ja kolmannella raskauskolmanneksella Cmax 37 %, AUC24h 50 % ja Cmin 89 % pienemmät.
Polish: U kobiet otrzymujących darunawir/kobicystat w trakcie drugiego trymestru ciąży, średnie osobnicze wartości Cmax, AUC24h i Cmin całkowitego darunawiru były odpowiednio o 49%, 56% i 92% mniejsze, w porównaniu do połogu; w trakcie trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC24h i Cmin całkowitego darunawiru były odpowiednio o 37%, 50% i 89% mniejsze w porównaniu do połogu.
Finnish: Lääkeaineen makua peittävä aromi Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Puhdistettu vesi
Polish: Substancja poprawiająca smak i zapach, truskawkowy krem Substancja poprawiająca smak i zapach, maskująca Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) Kwas solny (do ustalenia pH)
Finnish: PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän samanaikainen käyttö CYP3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien (esim. flutikasonipropionaatin tai muiden inhaloitavien tai nenään annettavien kortikosteroidien) kanssa saattaa lisätä systeemisten kortikosteroidivaikutusten, mukaan lukien Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisten suppression, kehittymistä.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu PREZISTA z rytonawirem w małych dawkach i kortykosteroidów metabolizowanych przy udziale CYP3A (np. propionianu flutikazonu lub innych kortykosteroidów wziewnych lub donosowych) może zwiększać ryzyko układowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushing'a i zahamowania czynności nadnerczy.
Finnish: 400 mg kerran vuorokaudessa didanosiini AUC ↓ 9 % didanosiini Cmin ND didanosiini Cmax ↓ 16 % darunaviiri AUC ↔ darunaviiri Cmin ↔ darunaviiri Cmax ↔
Polish: 400 mg jeden raz na dobę dydanozyna AUC ↓ 9% dydanozyna Cmin ND dydanozyna Cmax ↓ 16% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
Finnish: Samanaikainen hoito seuraavilla lääkevalmisteilla, koska darunaviirin, ritonaviirin ja kobisistaatin pitoisuudet plasmassa oletettavasti pienenevät, ja terapeuttinen vaikutus saattaa hävitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie z wymienionymi poniżej produktami leczniczymi, z powodu możliwości zmniejszenia stężeń darunawiru, rytonawiru i kobicystatu w osoczu oraz utraty działania terapeutycznego (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Finnish: Sinun on otettava PREZISTAa joka päivä ja aina yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman ritonaviiriannoksen ja ruoan kanssa.
Polish: Należy przyjmować lek PREZISTA codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg oraz z jedzeniem.
Finnish: Prezista darunaviiri
Polish: Prezista darunawir
Finnish: Prezistan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Precista opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prezistaa varten 12. helmikuuta 2007.
Polish: W dniu 12 lutego 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Prezista do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Prezista-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prezista znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat samanlaisia lapsilla ja nuorilla.
Polish: Podobne działania niepożądane występują u dzieci i młodzieży.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa potilaat saivat muitakin HIV-lääkkeitä.
Polish: We wszystkich badaniach pacjenci przyjmowali także inne leki przeciw HIV.
Finnish: Mitä Prezista on?
Polish: Co to jest Prezista?
Finnish: Sitä saa tabletteina (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg) ja oraalisuspensiona (100 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (75, 150, 300, 400, 600 i 800 mg) oraz roztworu doustnego (100 mg/ml).
Finnish: 300 ja 600 mg:n tabletit sisältävät väriainetta nimeltä sunset yellow (E110), joka voi aiheuttaa allergioita.
Polish: Tabletki w dawce 300 i 600 mg zawierają barwnik zwany żółcienią pomarańczową (E110), który może wywoływać alergie.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prezistan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Prezista?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prezistan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Prezista przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Kun tämän entsyymin vaikutus estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja sen replikaatio hidastuu.
Polish: W przypadku zablokowania tego enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, a jego replikacja jest spowolniona.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prezista-valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Prezista.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla aikuisilla Prezista oli yhtä tehokas kuin lopinaviiri.
Polish: U nieleczonych wcześniej osób dorosłych lek Prezista był tak samo skuteczny jak lopinawir.
Finnish: Prezistaa on tutkittu aikuisilla kuudessa päätutkimuksessa.
Polish: U osób dorosłych produkt Prezista badano w sześciu badaniach głównych.
Finnish: Nämä tehostelääkkeet hidastavat darunaviirin hajoamisnopeutta, mikä lisää veren darunaviiripitoisuutta.
Polish: Leki wzmacniające spowalniają szybkość rozkładu darunawiru, co prowadzi do podwyższenia poziomu darunawiru we krwi.
Finnish: Mitä hyötyä Prezistasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Prezista zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tämän ansiosta sama antiviraalinen vaikutus saavutetaan pienemmällä darunaviiriannoksella.
Polish: Pozwala to na uzyskanie tego samego efektu przeciwwirusowego przy zastosowaniu mniejszej dawki darunawiru.
Finnish: Prezista ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Polish: Lek Prezista nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie uszkodzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS lub cofać ich objawy.
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymää ilmenee, kun potilaan immuunijärjestelmä alkaa toimia uudelleen ja torjua hänellä olevia infektioita, mikä aiheuttaa tulehtuneisuutta infektiokohdassa.
Polish: Zespół rekonstytucji immunologicznej występuje, kiedy układ odpornościowy pacjenta zaczyna ponownie funkcjonować i zwalcza istniejące zakażenia, wywołując stan zapalny w miejscu zakażenia.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Prezistan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Prezista zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.