FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cinco de estos aislados resistentes a INNTI tenían mutaciones K103N o una sustitución valina-a-isoleucina en la posición 108 (V108I) de la TR. Tres de los aislados virales de pacientes en los que había fallado el tratamiento con efavirenz en los que se hicieron pruebas permanecieron sensibles a efavirenz en cultivo celular y también fueron sensibles a nevirapina y delavirdina.
Finnish: Viidellä näistä NNRTI-lääkkeille resistenteistä isolaateista havaittiin käänteiskopioijaentsyymissä K103N-substituutio tai valiinin korvautuminen isoleusiinilla kohdassa 108 (V108I).
Spanish: Antivirales para la hepatitis C Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3 veces al día/600 mg una vez al día)
Finnish: Hepatiitti C -viruslääkkeet Bosepreviiri/efavirentsi (800 mg x 3 / 600 mg x 1)
Spanish: Se debe considerar el tratamiento con otro anticonvulsivante alternativo.
Finnish: Vaihtoehtoisen epilepsialääkkeen käyttöä on harkittava.
Spanish: * Están disponibles los comprimidos recubiertos con película de efavirenz 50 mg, 200 mg y 600 mg.
Finnish: * Efavirentsi 50 mg, 200 mg ja 600 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama poco frecuentes ginecomastia
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinaiset gynekomastia
Spanish: • Coloque el frasco boca abajo con la jeringa todavía en su lugar.
Finnish: • Käännä pullo ylösalaisin ruiskun ollessa paikallaan.
Spanish: • Los demás componentes del núcleo del comprimido son: croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
Finnish: • Tabletin ytimen muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.
Spanish: La dosis recomendada de efavirenz en combinación con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI) con o sin un IP (ver sección 4.5) es de 24 ml por vía oral, una vez al día.
Finnish: Efavirentsin suositeltu annos on 24 ml kerran päivässä suun kautta yhdistelmähoitona käänteiskopioijaentsyymiä estävien nukleosidianalogien (Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs) kanssa, joko ilman proteaasinestäjää tai sen kanssa (ks. kohta 4.5).
Spanish: Interacción farmacocinética clínicamente no significativa.
Finnish: Ei kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Spanish: El EPAR completo de Stocrin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Stocrinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Stocrin efavirenz
Finnish: Stocrin efavirentsi
Spanish: La dosis recomendada de Stocrin para los adultos es de 600 mg una vez al día.
Finnish: Suositeltu Stocrin-annos aikuisilla on 600 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Stocrin.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Stocrinin käytöstä.
Spanish: Otras informaciones sobre Stocrin
Finnish: Muuta tietoa Stocrinista
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stocrin el 28 de mayo de 1999.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. toukokuuta 1999 Stocrinille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: Debe evitarse el uso de Stocrin si los pacientes están tomando determinados medicamentos porque pueden aumentar sus efectos adversos o reducir su eficacia, o porque la combinación puede aumentar los efectos sobre el corazón.
Finnish: Stocrinia on vältettävä, jos potilas käyttää tiettyjä muita lääkkeitä, koska se voi lisätä niiden haittavaikutuksia tai vähentää niiden tehoa tai koska lääkeyhdistelmä voi lisätä sydänvaikutuksia.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Stocrin en pacientes que tomen determinados medicamentos al mismo tiempo.
Finnish: Stocrin-annosta voi olla tarpeen muuttaa potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä.
Spanish: Se recomienda tomar Stocrin con el estómago vacío y sin alimentos, preferentemente al acostarse.
Finnish: Stocrin on suositeltavaa ottaa tyhjään mahaan, mieluiten nukkumaan mennessä.
Spanish: En pacientes de entre 3 y 17 años, la dosis depende del peso corporal.
Finnish: 3-17-vuotiailla annos määräytyy painon mukaan.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stocrin?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Stocrinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Stocrin no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática grave.
Finnish: Stocrinia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
Spanish: ¿Qué es Stocrin y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Stocrin on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Stocrin puede afectar a la actividad eléctrica del corazón y, por tanto, tampoco debe utilizarse en pacientes con problemas cardíacos, como cambios en el ritmo y la actividad del corazón, ritmo cardíaco lento o insuficiencia cardíaca u otras enfermedades que puedan afectar a la actividad eléctrica del corazón, o que tengan parientes cercanos que hayan fallecido repentinamente de una enfermedad cardíaca o que hayan nacido con problemas cardíacos.
Finnish: Stocrin voi vaikuttaa sydämen sähköiseen toimintaan, joten sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on sydänongelmia, kuten sydämen rytmin tai toiminnan muutoksia, hidastunut sydämensyke tai sydämen vajaatoiminta tai muita sydämen sähköiseen toimintaan vaikuttavia tiloja, tai joiden lähiomainen on kuollut äkillisesti sydänperäisestä syystä tai joilla on synnynnäinen sydänvika.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Stocrin se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Stocrinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Stocrin.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Stocrinlääkevalmistetta.
Spanish: Stocrin no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Finnish: Stocrin ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Spanish: Stocrin ha demostrado ser beneficioso para controlar la infección por el VIH en tres estudios principales realizados en más de 1 100 adultos.
Finnish: Stocrinista on osoitettu olevan hyötyä HIV-infektion hallinnassa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1100 aikuispotilasta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stocrin?
Finnish: Miksi Stocrin on hyväksytty?
Spanish: También se señaló que apenas hay información sobre los beneficios del tratamiento que incluye un inhibidor de la proteasa en pacientes que han recibido Stocrin en el pasado, pero que ha dejado de surtir efecto, si bien no se dispone de pruebas que indiquen que los inhibidores de la proteasa pueden no funcionar en estos pacientes.
Finnish: Se otti myös huomioon, että tietoa on vain vähän proteaasinestäjää sisältävän hoidon hyödystä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet Stocrin-hoitoa, joka on sitten lakannut vaikuttamasta, joskaan todisteita proteaasinestäjien tehottomuudesta näillä potilailla ei ole.
Spanish: Asimismo, no debe utilizarse en pacientes con niveles alterados de sales (electrólitos), tales como potasio o magnesio, en la sangre.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joiden veren suolapitoisuudet (elektrolyytit), kuten kalium- tai magnesiumpitoisuudet, ovat muuttuneet.
Spanish: Stocrin también se asocia con frecuencia a mareos, dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar) y cansancio.
Finnish: Stocrinin yhteydessä on myös yleisesti havaittu huimausta, päänsärkyä, pahoinvointia ja väsymystä.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Stocrin, administrado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
Finnish: Estämällä tämän entsyymin Stocrin käytettynä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa alentaa veren HI-viruskuormaa ja pitää sen alhaisella tasolla.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Stocrin son mayores que sus riesgos en el tratamiento antirretroviral combinado de adultos, adolescentes y niños a partir de tres años de edad infectados por el VIH y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Stocrinin hyöty on sen riskejä suurempi, kun valmistetta käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon aikuisilla, nuorilla ja vähintään 3vuotiailla lapsilla, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Stocrin (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es la aparición de un sarpullido.
Finnish: Stocrinin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ihottuma.
Spanish: Se presenta en cápsulas, comprimidos y solución oral y debe administrarse en combinación con otros antirretrovirales.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina, tabletteina ja oraaliliuoksena, ja se on annettava yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Stocrin?
Finnish: Mitä riskejä Stocriniin liittyy?
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes con concentraciones de VIH-1 en la sangre (viremia) no detectables después de 24 o 48 semanas de tratamiento:
Finnish: Kaikissa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden veren HIV-1-määrä (viruskuorma) oli alle havaittavan tason 24 tai 48 viikon hoidon jälkeen:
Spanish: El principio activo de Stocrin, el efavirenz, es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (INNTI).
Finnish: Stocrinin vaikuttava aine on efavirentsi, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Stocrin en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Stocrinista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: La Agencia constató que Stocrin no se ha estudiado debidamente en pacientes con enfermedad avanzada (recuento de células CD4 por debajo de 50 células/mm3) ni después del tratamiento con inhibidores de la proteasa (otro tipo de antirretroviral) que no fuera eficaz.
Finnish: Virasto otti huomioon, että Stocrinia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus (CD4-arvo alle 50 solua/mm3), tai proteaasinestäjähoidon (toinen viruslääketyyppi) epäonnistuttua.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
Finnish: Käänteiskopioija on HI-viruksen tuottama entsyymi, jonka avulla virus pystyy lisääntymään soluissa, jotka se on tartuttanut.
Spanish: Stocrin es un medicamento antirretroviral que se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de pacientes de tres años en adelante infectados por el tipo 1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Finnish: Stocrin on viruslääke, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa vähintään 3-vuotiailla potilailla tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Spanish: Si el paciente no puede tragar las cápsulas ni los comprimidos, Stocrin podrá administrarse usando la solución oral.
Finnish: Potilaille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita tai tabletteja, Stocrin voidaan antaa oraaliliuoksena.
Spanish: Se observaron resultados similares en un estudio realizado en 57 niños de edades comprendidas entre 3 y 16 años, en el que Stocrin se administró en combinación con nelfinavir y otros antirretrovirales.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin tutkimuksesta, jossa Stocrinia tutkittiin yhdistelmähoitona nelfinaviirin ja muiden viruslääkkeiden kanssa 57:llä 3-16-vuotiaalla lapsella.
Spanish: • En el primero de ellos, Stocrin en combinación con lamivudina y zidovudina o con indinavir (otros antirretrovirales) se comparó con la combinación de indinavir, lamivudina y zidovudina.
Finnish: • ensimmäisessä tutkimuksessa Stocrinia verrattiin yhdistelmähoitona lamivudiinin ja tsidovudiinin tai indinaviirin (muita viruslääkkeitä) kanssa indinaviirin, lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmään.
Spanish: Si se toma Stocrin con alimentos, puede aumentar la frecuencia de los efectos adversos.
Finnish: Stocrinin ottaminen ruoan kanssa voi johtaa sivuvaikutusten suurempaan esiintymistiheyteen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Stocrin, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Stocrinilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo se usa Stocrin?
Finnish: Miten Stocrinia käytetään?
Spanish: La combinación con Stocrin fue más eficaz que la combinación sin Stocrin: el porcentaje de pacientes que presentó una viremia inferior a 500 copias/ml al cabo de 48 semanas de tratamiento fue respectivamente del 70 % y del 30 %.
Finnish: Stocrin yhdessä nelfinaviirin kanssa oli tehokkaampi kuin yhdistelmähoito ilman Stocrinia: 70 prosentilla Stocrinia yhdessä nelfinaviirin kanssa saaneista ja vastaavasti 30 prosentilla toisen ryhmän potilaista viruskuorma oli alle 500 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen;
Spanish: Si desea más información, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto (también incluida en el EPAR).
Finnish: Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Spanish: • En el tercer estudio, se comparó la adición de Stocrin o un placebo (un tratamiento ficticio) a una combinación de medicamentos antirretrovirales que incluía indinavir y otros dos antirretrovirales en pacientes que ya habían recibido tratamiento para la infección por el VIH.
Finnish: • kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Stocrinin tai lumelääkkeen (näennäishoidon) lisäämistä viruslääkeyhdistelmään, joka sisälsi indinaviiria ja kahta muuta viruslääkettä.
Spanish: • En el segundo, se comparó Stocrin en combinación con nelfinavir y otros dos antirretrovirales con la misma combinación pero sin Stocrin.
Finnish: • toisessa tutkimuksessa Stocrinia yhdistelmähoitona nelfinaviirin kanssa verrattiin samaan lääkeyhdistelmään ilman Stocrinia.
Spanish: ¿Cómo actúa Stocrin?
Finnish: Miten Stocrin vaikuttaa?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Stocrin, consultar el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stocrinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Stocrin solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la infección por el VIH.
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: La cifra de pacientes con una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 24 semanas fue mayor en los tratados con Stocrin que en los tratados con el placebo.
Finnish: Viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml suuremmalla osalla Stocrinia saaneista potilaista kuin lumelääkettä saaneista 24 viikon hoidon jälkeen.
Spanish: El 67 % de los adultos tratados con Stocrin en combinación con zidovudina y lamivudina presentó una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 48 semanas, en comparación con el 54 % de los tratados con Stocrin e indinavir y con el 45 % de los que recibieron indinavir, lamivudina y zidovudina.
Finnish: 67 prosentilla Stocrinia yhdistelmähoitona tsidovudiinin ja lamivudiinin kanssa saaneista aikuisista viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml 48 viikon kuluttua.
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Finnish: U-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Spanish: Strensiq recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de agosto de 2015.
Finnish: Strensiq sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2015.
Spanish: Datos adicionales de una ampliación de este estudio en niños de 13 a 18 años confirmaron los resultados iniciales.
Finnish: Tämän tutkimuksen lisätutkimuksesta, jossa oli mukana 13-18-vuotiaita lapsia, saadut lisätiedot vahvistivat alustavat tulokset.
Spanish: Strensiq (asfotasa alfa)
Finnish: Strensiq (asfotaasi alfa)
Spanish: Strensiq se ha estudiado en dos estudios principales con 13 niños de edades comprendidas entre los 6 y los 12 años.
Finnish: Strensiqiä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 13 iältään 6-12-vuotiasta lasta.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Strensiq se controlan permanentemente.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Strensiqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: La Agencia señaló que la hipofosfatasia es una enfermedad grave y potencialmente mortal para la que no existe ningún tratamiento autorizado.
Finnish: Virasto totesi, että hypofosfatasia on vakava ja hengenvaarallinen sairaus, johon ei ole hyväksyttyä hoitoa.
Spanish: Otras informaciones sobre Strensiq
Finnish: Muita tietoja Strensiqistä
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Strensiq en la UE?
Finnish: Miksi Strensiq on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Los pacientes recibieron 2 mg/kg o 3 mg/kg de Strensiq tres veces a la semana durante 24 semanas.
Finnish: Potilaille annettiin joko 2 mg/kg tai 3 mg/kg Strensiqiä kolmesti viikossa 24 viikon ajan.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Strensiq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq.
Finnish: Lisää tietoa Strensiqistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Spanish: La eficacia de Strensiq también estaba generalmente avalada por varios estudios adicionales a pequeña escala.
Finnish: Lisäksi Strensiqin tehoa tukivat myös useat muut pienet tutkimukset.
Spanish: Dado que la cantidad administrada depende del peso corporal individual, el médico tendrá que ajustar la dosis a medida que varía el peso del paciente, especialmente, en los niños en fase de crecimiento.
Finnish: Koska annettava annos määräytyy potilaan painon mukaan, lääkärin on muutettava annosta, kun potilaan paino muuttuu, etenkin kasvavilla lapsilla.
Spanish: El estudio también investigó otras medidas de la eficacia, como el crecimiento en estatura.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös muita tehon mittoja, kuten pituuden kasvua.
Spanish: Las radiografías de niños que recibieron Strensiq también se compararon con radiografías similares disponibles de 16 niños a los que no se había administrado Strensiq («controles históricos»).
Finnish: Strensiqiä saaneiden lasten röntgenkuvia verrattiin myös röntgenkuviin, jotka otettiin 16 lapselta, jotka eivät olleet saaneet Strensiqiä ("historialliset verrokit").
Spanish: ¿Qué es Strensiq y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Strensiq on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: En cuanto a la seguridad, las reacciones en el punto de inyección y otros efectos adversos se consideraron tratables con las recomendaciones en vigor.
Finnish: Turvallisuuden osalta pistoskohdan reaktioiden ja muiden sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa käytössä olevien suositusten myötä.
Spanish: La compañía que comercializa Strensiq proporcionará a los pacientes y cuidadores materiales educativos para garantizar que el medicamento se utilice correctamente y reducir al mínimo el riesgo de errores de medicación.
Finnish: Strensiqiä markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille ja hoitajille perehdytysmateriaalia sen varmistamiseksi, että lääkettä käytetään asianmukaisesti ja että lääkitysvirheiden riski pysyy mahdollisimman pienenä.
Spanish: Dado que la hipofosfatasia es una enfermedad extremadamente rara, es probable que los datos de esta población sigan siendo limitados.
Finnish: Koska hypofosfatasia on erittäin harvinainen sairaus, tiedot tästä potilasryhmästä jäävät todennäköisesti vähäisiksi.
Spanish: Información general sobre Strensiq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Strensiqistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Strensiq?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Strensiqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Strensiq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Strensiqin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Strensiq son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Strensiqistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Aunque el estudio principal era limitado y no comparaba directamente Strensiq con otro tratamiento o con pacientes no tratados, la Agencia consideró que la mejora observada en los huesos y el crecimiento aparente eran relevantes.
Finnish: Vaikka päätutkimus oli pieni ja vaikka siinä ei suoraan vertailtu Strensiqiä toiseen hoitoon tai hoitoa saamattomiin potilaisiin, virasto katsoi, että luukudoksen tilan paraneminen ja selvä pituuskasvu oli merkittävä asia.
Spanish: La hipofosfatasia es una enfermedad rara hereditaria de los huesos que puede provocar pérdida prematura de dientes, malformaciones óseas, fracturas óseas frecuentes y dificultades respiratorias.
Finnish: Hypofosfatasia on harvinainen perinnöllinen luusairaus, joka voi aiheuttaa hampaiden varhaista lähtemistä, luiden epämuodostumista, usein esiintyviä luunmurtumia ja hengitysvaikeuksia.
Spanish: Este material incluirá una guía para la autoinyección destinada a los pacientes, así como una guía para la inyección destinada a padres y cuidadores de niños con la enfermedad.
Finnish: Perehdytysmateriaali sisältää potilaille tarkoitetut ohjeet omatoimisesta injektoinnista sekä tätä sairautta sairastavien lasten vanhemmille ja hoitajille tarkoitetut injektointiohjeet.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea seis veces a la semana (en una dosis de 1 mg por kilogramo de peso corporal) o tres veces a la semana (en dosis de 2 mg/kg).
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle joko kuusi kertaa viikossa (jolloin annos on 1 mg painokiloa kohti) tai kolme kertaa viikossa (jolloin annos on 2 mg/kg).
Spanish: Dado que Strensiq ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Strensiq establecerá un registro de pacientes con hipofosfatasia para recoger información sobre la enfermedad y sobre la seguridad y la eficacia de Strensiq a largo plazo.
Finnish: Koska Strensiqille on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Strensiqiä markkinoiva yhtiö perustaa potilasrekisterin hypofosfatasiaa sairastavista potilaista, jotta sairaudesta ja Strensiqin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta voidaan kerätä tietoa.
Spanish: Algunos de los estudios también investigaron la dosis de 1 mg/kg de Strensiq administrado seis veces a la semana.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiin myös Strensiqin 1 mg/kg -annosta, joka annettiin kuusi kertaa viikossa.
Spanish: Los pacientes con hipofosfatasia no pueden segregar suficiente ALP funcional, lo que provoca una debilidad de los huesos.
Finnish: Hypofosfatasiaa sairastavat potilaat eivät voi tuottaa tarpeeksi toimivaa ALP:tä, jolloin näiden potilaiden luusto heikentyy.