FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay un uso relevante de Preotact en pacientes pediátricos para el tratamiento de la osteoporosis con alto riesgo de fracturas.
Polish: Nie jest właściwe stosowanie produktu Preotact w leczeniu osteoporozy związanej z dużym ryzykiem wystąpienia złamań u dzieci lub młodzieży.
Spanish: Anticuerpos frente a hormona paratiroidea
Polish: Przeciwciała przeciwko parathormonowi
Spanish: Solución reconstituida: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Polish: Roztwór po rekonstytucji: Przechowywać w lodówce (2°C -8°C).
Spanish: • No comparta nunca su pluma precargada Preotact con nadie.
Polish: • Nigdy nie udostępniać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego innym osobom.
Spanish: En consecuencia, no se utilizará Preotact en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver sección 4.3).
Polish: Produkt Preotact nie powinien być stosowany u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Spanish: No use Preotact después de la fecha de caducidad que aparece en el cartucho y en la caja después de CAD.
Polish: Nie stosować leku Preotact po upływie terminu ważności zamieszczonego na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym i opakowaniu zewnętrznym po EXP.
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitros contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea.
Polish: Po sporzadzeniu roztworu każda dawka 71,4 mikrolitrów zawiera 100 mikrogramów parathormonu.
Spanish: Dosis La dosis recomendada de Preotact es de 100 microgramos por día.
Polish: Zalecana dawka leku Preotact to 100 mikrogramów na dobę.
Spanish: − Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.Conserve este prospecto.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: • hidróxido de sodio.
Polish: • sodu wodorotlenek.
Spanish: • Conservar Preotact en el embalaje original, para protegerlo de la luz.
Polish: • Lek Preotact należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: En las pacientes que han iniciado el tratamiento con Preotact se controlará la concentración de calcio urinario y/o sérico en los meses 1, 3 y 6.
Polish: Pacjentki, u których zaczęto terapię produktem Preotact powinny być monitorowane w 1, 3 i 6 miesiącu w celu wykrycia podwyższonego stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o vaha tomar otros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Spanish: Del mecanismo de acción conocido se deduce que la asociación de Preotact con glucósidos cardíacos puede predisponer a las pacientes a toxicidad por digitálicos en caso de que aparezca hipercalcemia.
Polish: Znając mechanizm działania, jednoczesne stosowanie produktu Preotact z glikozydami naparstnicy może predysponować do zatrucia glikozydami w przypadku wystąpienia hiperkalcemii (patrz punkt
Spanish: • cansancio.
Polish: • znużenie.
Spanish: Ácido clorhídrico, diluido (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH).
Polish: Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH) Rozpuszczalnik
Spanish: Pluma precargada (después de la reconstitución): Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (po przygotowaniu): Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono żadnych badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: Los datos apoyan el tratamiento continuo con Preotact durante un máximo de 24 meses (ver sección
Polish: Dane wykazują że produkt Preotact można stosować nawet do 24 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Spanish: Una vez que se ha reconstituido el cartucho puede conservarse a temperaturas por debajo de 25 ºC un máximo de 7 días durante el periodo de uso de 28 días.
Polish: Po sporządzeniu roztworu wkład może być przechowywany w temperaturze do 25°C do 7 dni w czasie 28 dni używania.
Spanish: • Enrosque la pluma precargada hasta que el extremo transparente se encuentre con el cuerpo de la pluma.
Polish: • Przekręcać wstrzykiwacz tak długo, aż dojdzie do zetknięcia jasnej przednia części oraz korpusu wstrzykiwacza.
Spanish: Por lo tanto, no se utilizará Preotact en pacientes con insuficiencia renal severa (ver sección 4.3).
Polish: Produkt Preotact nie powinien być stoswany u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Spanish: Cuando no esté utilizando la pluma precargada, póngala de nuevo en la nevera.
Polish: Nie używany wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy ponownie umieścić w lodówce.
Spanish: • si es alérgico a la hormona paratiroidea o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(indicados en la sección 6);
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preotact Nie stosować leku Preotact - jeśli pacjentka ma uczulenie na parathormon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
Spanish: • No guarde la pluma precargada con la aguja puesta.
Polish: • Nie wolno przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.
Spanish: La primera cámara contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea en polvo y la segunda cámara contiene 1,13 ml de disolvente.
Polish: Pierwsza komora zawiera 1,61 mg parathormonu w postaci proszku, zaś druga komora zawiera
Spanish: Se observaron aumentos significativos en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera (total, cuello del fémur, trocánter) al final del estudio; 1,0, 1,8 y 1,0%, respectivamente, con Preotact comparado con1,1, -0,7 y -0,6% con placebo (p<0,001).
Polish: Znamienne zmniejszenie BMD bliższej nasady kości udowej (całkowitej, szyjki kości udowej, krętarza) obserwowane w końcowym okresie badania wynosiło odpowiednio 1,0, 1,8, 1,0% dla produktu
Spanish: Pluma precargada antes de realizar la mezcla:
Polish: Wstrzykiwacz przed zmieszaniem leku:
Spanish: Preotact no se ha estudiado en pacientes con urolitiasis activa.
Polish: Produkt Preotact nie został przebadany na pacjentkach z kamicą moczową.
Spanish: Forma de administración La dosis se administra como inyección subcutánea en el abdomen.
Polish: Dawka podawana jest poprzez wstrzyknięcie podskórne w tkankę podskórną skóry brzucha.
Spanish: • malestar de estómago, vómitos,
Polish: • ból brzucha, • grypa,
Spanish: • aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre,
Polish: • zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy,
Spanish: No se han observado osteosarcomas en los estudios clínicos.
Polish: Podczas badań klinicznych u ludzi nie obserwowano występowania mięsaków kości.
Spanish: Mantener el producto protegido de la luz.
Polish: Produkt należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: La DMO trabecular volumétrica en la columna lumbar aumentó un 38% con respecto al periodo basal tras 18 meses.
Polish: Po 18 miesiącach leczenia objętościowa gęstość mineralna kości beleczkowatej kręgosłupa lędźwiowego zwiększyła się o 38% w porównaniu z wartością wyjściową.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 1,61mg de hormona paratiroidea en forma de polvo y 1,13 ml de disolvente.
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,61 mg parathormonu w postaci proszku i 1,13 ml rozpuszczalnika.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1,61 mg de hormona paratiroidea y 1,13 ml de disolvente (14 dosis).
Polish: JEDNOSTEK 1,61 mg parathormonu i 1,13 ml rozpuszczalnika (14 dawek)
Spanish: En la DMO de la cadera, se observó un aumento del 4,5% con respecto al periodo basal en un año de tratamiento con alendronato, comparado con una disminución del 0,1% después de un año de placebo.
Polish: Po roku leczenia alendronianem, BMD bliższej nasady kości udowej wzrosła średnio o 4,5% w porównaniu z wartością wyjściową, podczas gdy po roku stosowania placebo zmniejszyła się średnio o 0,1%.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Polish: Brak danych na temat stosowania leku u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek.
Spanish: Disolvente Meta-cresol
Polish: Rozpuszczalnik zawiera: • metakrezol
Spanish: • Deberá cambiarse la frecuencia de la administración de Preotact a 100 microgramos en días alternos
Polish: Zmniejszyć częstość podawania produktu Preotact w dawce 100 mikrogramów do podawania co drugą dobę
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en una pluma precargada.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Preotact 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Spanish: No conservar a Tª superior a 25ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Spanish: Si la solución reconstituida está turbia, tiene color o contiene partículas, no se debe usar Preotact.
Polish: Produktu Preotact nie wolno stosować, jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Polish: (może dotyczyć 1 na 10 leczonych pacjentek):
Spanish: • aumento del nivel de calcio en la orina,
Polish: • zwiększenie stężenia wapnia w moczu,
Spanish: Pluma precargada después de realizar la mezcla:
Polish: Wstrzykiwacz po zmieszaniu leku:
Spanish: Preotact se presenta en envases de 2 plumas precargadas.
Polish: Preotact jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
Spanish: Si acaba de mezclar una nueva pluma precargada, puede usar la aguja ya colocada en la pluma.
Polish: • Jeśli właśnie zostało zakończone mieszanie leku we wstrzykiwaczu, do wstrzyknięcia można wykorzystać igłę, która została dołączona do wstrzykiwacza podczas mieszania.
Spanish: Ponga la pluma apuntando con la aguja hacia arriba y pulse el botón de inyección azul hasta el final. Oirá un "clic" (ver la imagen).
Polish: Ustawić końcówkę igły pionowo do góry i wcisnąć do końca niebieski przycisk wstrzykujący.
Spanish: Preotact se utilizará con precaución en pacientes con urolitiasis previa o activa.
Polish: Produkt Preotact powinien być stosowany ostrożnie u pacjentek z kamicą moczową.
Spanish: • aumento de los niveles de ácido úrico en sangre,
Polish: • zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy,
Spanish: Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
Polish: Jadłowstręt Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy
Spanish: Tras reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitros contiene 100 microgramos de hormona paratiriodea.
Polish: każda dawka71,4 mikrolitrów zawiera 100 mikrogramów parathormonu.
Spanish: La asociación fue efectiva con independencia de la edad, tasa basal de recambio óseo o DMO basal.
Polish: Połączenie tych leków było skuteczne niezależnie od wieku, tempa obrotu kostnego lub wyjściowej
Spanish: Durante un periodo de 28 días la solución reconstituida puede almacenarse un máximo de 7 días a temperaturas por debajo de 25 ºC.
Polish: Po rekonstytucji roztwór może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2012.
Spanish: Tampoco se debe administrar a pacientes:
Polish: Ponadto leku nie wolno stosować u pacjentów:
Spanish: Cada cartucho contiene 14 dosis.
Polish: Każda kasetka zawiera 14 dawek.
Spanish: El EPAR completo de Preotact se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Preotact znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Preotact el 24 de abril de 2006.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Preotact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Preotact.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Preotact.
Spanish: La principal medida de eficacia fue la tasa de fracturas vertebrales después de 18 meses de tratamiento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba złamań kręgów po 18 miesiącach leczenia.
Spanish: Los pacientes también pueden tener que tomar suplementos de calcio y vitamina D si no ingieren la cantidad suficiente en la dieta.
Polish: Pacjenci mogą także potrzebować preparatów wapnia i witaminy D, jeśli nie spożywają wystarczających ilości tych substancji z pożywieniem.
Spanish: La reducción del riesgo fue mayor en las mujeres que ya habían sufrido una fractura de vértebras en el pasado y en las mujeres cuya densitometría vertebral ya era baja al inicio del estudio, lo que indicaba una columna vertebral más frágil.
Polish: Zmniejszenie ryzyka było wyższe u kobiet, które miały już wcześniej złamane kręgi oraz u kobiet, których gęstość kości w kręgosłupie była niska już na początku badania, co oznacza, że ich kręgosłup był bardziej podatny na złamania.
Spanish: Preotact hormona paratiroidea
Polish: Preotact hormon przytarczyc
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona es fabricada por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite su producción.
Polish: Wytwarzana jest za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: hormon jest wytwarzany przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający jego produkcję.
Spanish: Poco a poco, los huesos se vuelven cada vez más finos y frágiles, y más propensos a romperse (fracturas).
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche i wzrasta ryzyko ich złamania.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Preotact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: También aumenta la absorción del calcio presente en los alimentos y evita una pérdida excesiva de calcio por la orina.
Polish: Zwiększa ponadto wchłanianie wapnia z pożywienia i zapobiega zbyt dużej utracie wapnia z moczem.
Spanish: Preotact redujo de forma significativa el riesgo de fractura vertebral en comparación con el placebo: después de 18 meses se observaron 42 fracturas de vértebras en el grupo placebo (3,37) y 17 en el grupo de Preotact (1,32).
Polish: W porównaniu z placebo lek Preotact w istotny sposób zmniejszał ryzyko złamań kręgów: po 18 miesiącach stwierdzono 42 złamania kręgów w grupie otrzymującej placebo (3,37%) i 17 złamań w grupie otrzymującej lek Preotact (1,32%).
Spanish: • que padezcan cualquier trastorno que afecte al equilibrio del calcio y el fosfato en el cuerpo;
Polish: • u których występuje jakakolwiek choroba, wpływająca na równowagę wapniową i fosforanową w organizmie;
Spanish: • que sufran una enfermedad ósea que no sea osteoporosis;
Polish: • którzy chorują na chorobę kości inną niż osteoporoza;
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Preotact son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Preotact przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Preotact (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipercalcemia (elevado nivel de calcio en sangre), hipercalciuria (aumento del calcio en orina) y náuseas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Preotact (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi), hiperkalciuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz nudności (mdłości).
Spanish: Aproximadamente dos terceras partes de las mujeres siguieron tomando Preotact durante dos años y a continuación se midió su densidad ósea.
Polish: Około dwóch trzecich kobiet przyjmowało lek Preotact przez 2 lata - przez ten czas mierzono u nich gęstość kości.
Spanish: También se observaron aumentos de la densidad ósea durante el estudio.
Polish: W czasie trwania badania stwierdzono ponadto wzrost gęstości kości.
Spanish: • que padezcan cáncer óseo o que el cáncer se haya extendido hasta los huesos;
Polish: • z rakiem kości lub rakiem, który rozprzestrzenił się na kości;
Spanish: Preotact puede administrarse durante un máximo de 24 meses, tras los cuales los pacientes pueden ser tratados con un bisfosfonato (un medicamento que reduce la pérdida ósea).
Polish: Lek Preotact można stosować przez okres do 24 miesięcy, po czym pacjentów można leczyć bisfosfonianami (leki zmniejszające utratę masy kostnej).
Spanish: La osteoporosis es más habitual en las mujeres tras la menopausia, cuando se reducen los niveles de estrógenos, la hormona sexual femenina.
Polish: Osteoporoza jest częstsza u kobiet po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu.
Spanish: Preotact no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la hormona paratiroidea o alguno de los componentes del medicamento.
Polish: Leku Preotact nie wolno stosować u ludzi, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na hormon przytarczyc lub którykolwiek składnik leku.
Spanish: Cuando el cartucho se inserta en la pluma especial y se enrosca la pluma, o cuando la pluma precargada de prepara para ser utilizada, el polvo y el disolvente se mezclan formando la solución inyectable.
Polish: Po włożeniu kasetki do specjalnego pióra do wstrzyknięć i skręceniu go albo po przygotowaniu napełnionego wstrzykiwacza do użytku, proszek i rozpuszczalnik mieszają się, tworząc roztwór do wstrzyknięć.
Spanish: La densidad ósea también fue el principal indicador en otro estudio donde se analizó el uso de Preotact con o sin alendronato (un bisfosfonato).
Polish: Gęstość kości była również głównym kryterium oceny skuteczności w innym badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Preotact z alendronianem lub bez niego (bifosfonian).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Preotact durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Preotact zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Preotact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Preotact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La dosis recomendada de Preotact es de 100 microgramos inyectados una vez al día bajo la piel del abdomen.
Polish: Zalecana dawka to 100 mikrogramów leku Preotact podawanego raz na dobę jako zastrzyk podskórny w brzuch.
Spanish: • con elevaciones no explicadas de la enzima fosfatasa alcalina; • con problemas renales o hepáticos serios.
Polish: • z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym);
Spanish: Otras informaciones sobre Preotact
Polish: Inne informacje o leku Preotact:
Spanish: Preotact contiene hormona paratiroidea, que estimula la formación ósea actuando sobre los osteoblastos (células formadoras del hueso).
Polish: Preotact zawiera hormon przytarczyc, który pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
Spanish: En el estudio de Preotact con alendronato se observó que el uso del alendronato después de Preotact puede aumentar aún más la densidad ósea.
Polish: Badanie skuteczności leku Preotact z alendronianem dowiodło, że stosowanie alendronianu po leczeniu lekiem Preotact może spowodować dalszy wzrost gęstości kości.
Spanish: Preotact ha demostrado reducir de forma significativa las fracturas vertebrales (de columna), pero no así las fracturas de cadera.
Polish: Udowodniono, że lek Preotact w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań stawu biodrowego.
Spanish: Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas con elevado riesgo de fracturas.
Polish: Lek Preotact wykorzystuje się w leczeniu osteoporozy (choroby, która powoduje, że kości stają się łamliwe) u kobiet po menopauzie, u których występuje wysokie ryzyko złamań.
Spanish: ¿Qué es Preotact?
Polish: Co to jest Preotact?
Spanish: La hormona paratiroidea de Preotact es idéntica a la hormona paratiroidea humana.
Polish: Substancja czynna leku Preotact, hormon przytarczyc, jest identyczna z ludzkim hormonem przytarczyc.
Spanish: Preotact se ha examinado en un estudio principal en el que participaron 2 532 mujeres con osteoporosis posmenopaúsica, y en él se lo comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: Lek Preotact badano w jednym badaniu głównym z udziałem 2 532 kobiet z osteoporozą po menopauzie.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Preotact?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Preotact?
Spanish: También existe en pluma precargada con el cartucho, que contiene el polvo y el disolvente.
Polish: Lek Preotact jest również dostępny w postaci napełnionego wstrzykiwacza zawierającego proszek i roztwór.
Spanish: • que estén recibiendo o hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto;
Polish: • po radioterapii układu kostnego lub w jej trakcie;
Spanish: ¿Cómo actúa Preotact?
Polish: Jak działa lek Preotact?
Spanish: Preotact, un medicamento cuyo principio activo es la hormona paratiroidea, se presenta como un polvo y un disolvente en un cartucho que se mezclan para formar una solución inyectable con una pluma especial.
Polish: Lek składa się z proszku i rozpuszczalnika umieszczonych w kasetce, które tworzą razem roztwór wstrzykiwany za pomocą specjalnego urządzenia w kształcie pióra.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Preotact?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Preotact?
Spanish: Las pandemias pueden afectar a casi todos los países y regiones del mundo.
Polish: Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie.
Spanish: : EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Spanish: Otras informaciones sobre la vacuna:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki:
Spanish: En personas de mayor edad, las dosis únicas de esta vacuna también cumplían estos criterios, excepto en un reducido número de pacientes mayores de 80 años que no habían recibido protección contra el virus al inicio del estudio.
Polish: W przypadku starszych osób pojedyncze dawki szczepionki również spełniły wspomniane kryteria, z wyjątkiem małej liczby pacjentów w wieku ponad 80 lat, którzy nie mieli ochrony przeciw wirusowi na początku badania.
Spanish: Esta autorización se basó en la concedida a Prepandrix en 2008 («consentimiento informado»).
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu dla preparatu Prepandrix przyznanym w 2008 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Spanish: Otro estudio examinó la inmunogenicidad de las dosis simples o dobles de la vacuna en 437 personas mayores de 60 años.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano immunogenność pojedynczych lub podwójnych dawek szczepionki u 437 osób w wieku ponad 60 lat.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de la vacuna que contenían una de las cuatro dosis diferentes de hemaglutinina.
Polish: Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia ze szczepionką zawierające jedną z czterech różnych dawek hemaglutyniny.
Spanish: El texto completo del EPAR de la vacuna puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki znajduje się tutaj.