FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Romanian: Tratamentul cu Rapilysin 10 U trebuie iniţiat cât mai curând posibil după instalarea simptomelor de atac de cord.
English: Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
Romanian: Evenimentele cardiovasculare pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale.
English: Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
Romanian: Deschideţi ambalajul care conţine dispozitivul de reconstituire, scoateţi ambele capace protectoare ale dispozitivului de reconstituire.
English: At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg.
Romanian: În prezent sunt disponibile puţine date privind utilizarea Rapilysin la pacienţii cu tensiune arterială diastolică peste 100 mmHg.
English: Heparin and Rapilysin are incompatible when combined in solution.
Romanian: Heparina şi Rapilysin sunt incompatibile la combinarea în soluţie.
English: Cerebral haemorrhage2
Romanian: Hemoragie cerebrală2
English: • any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
Romanian: • orice altă afecţiune la care sângerarea prezintă un risc deosebit sau poate apărea la un nivel dificil de controlat
English: Abnormal heart beats (arrhythmias)
Romanian: Bătăi anormale ale inimii (aritmii)
English: Rapilysin contains the active substance reteplase(a recombinant plasminogen activator).
Romanian: Rapilysin conține substanța activă reteplază (un activator de plasminogen recombinant).
English: Most patients who have bleeding can be managed by interruption of thrombolytic and anticoagulant therapy, volume replacement and manual pressure applied to an incompetent vessel.
Romanian: Majoritatea pacienţilor care au sângerari pot fi trataţi prin întreruperea terapiei trombolitice şi anticoagulante, înlocuirea volumului sanguin pierdut şi exercitarea unei compresiuni manuale la nivelul vasului lezat.
English: Overall stroke rates were 1.64 % in the reteplase and 1.79 % in the alteplase group.
Romanian: Incidenţa generală a accidentului vascular cerebral a fost de 1,64 % la grupul cu reteplază şi de 1,79 % la grupul cu alteplază.
English: Treatment with reteplase should be initiated as soon as possible after the onset of AMI symptoms.
Romanian: Tratamentul cu reteplază trebuie iniţiat cât mai curând posibil după instalarea simptomelor de IMA.
English: Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
Romanian: Informaţi personalul medical imediat ce apar aceste simptome.
English: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood
Romanian: • Sângerare în jurul inimii, în abdomen sau în creier, sub piele, la nivelul ochilor sau din nas sau tuse cu eliminare de sânge
English: A clinical trial in approximately 15 000 patients comparing reteplase with the accelerated dose regimen of alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase) did not show statistically different results for the primary endpoint of 30-day mortality (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) or for the combined endpoint of 30-day mortality and non-fatal disabling stroke (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Romanian: Un studiu clinic la aproximativ 15 000 pacienţi care a comparat reteplaza cu regimul de dozare accelerat cu alteplază (GUSTOIII) (reteplază:alteplază randomizare 2:1) nu a evidenţiat diferenţe semnificative statistic în ceea ce priveşte obiectivul principal reprezentat de mortalitatea la 30 zile (reteplază 7,47 %, alteplază 7,23 %, p=0,61) sau în ceea ce priveşte obiectivul combinat reprezentat de mortalitate la 30 zile şi acidentul vascular cerebral sechelar neletal (reteplază: 7,89 %, alteplază 7,88 %, p=0,99).
English: Available evidence on reteplase does not indicate an antibody-mediated origin of these hypersensitivity reactions.
Romanian: Informațiile disponibile legate de reteplază nu indică o reacție mediată imun existentă la baza reacțiilor de hipersensibilitate.
English: delirium, agitation, confusion, depression, psychosis)
Romanian: confuzie, depresie, psihoză)
English: Animal data show that in case of severely impaired renal function with a pronounced increase in serum creatinine and serum urea an increase in half-life of reteplase has to be expected.
Romanian: Datele la animale evidenţiază că, în cazul insuficienţei renale severe cu o creştere importantă a creatininemiei şi uremiei este de aşteptat o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică al reteplazei.
English: • if you are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e.g. warfarin).
Romanian: • dacă luaţi medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante orale, de exemplu, warfarină)
English: Mother's milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
Romanian: Laptele matern trebuie aruncat în timpul primelor 24 ore după tratamentul trombolitic.
English: • bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
Romanian: • sângerari la nivelul tractului gastro-intestinal, aparatului urinar sau genital pe parcursul ultimelor 10 zile
English: Additional studies in human plasma samples in vitro suggest that complexation with C1-inactivator, α2-antiplasmin and α2-antitrypsin contributes to the inactivation of reteplase in plasma.
Romanian: Aşa cum sugerează studiile suplimentare in vitro pe eşantioane de plasmă umană, complexarea de inactivator-C1, α2-antiplasmină şi α2- antitripsină contribuie la inactivarea reteplazei în plasmă.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
English: The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
Romanian: Preparatul reconstituit constă într-o soluţie limpede, incoloră.
English: 2 needles 19 G1
Romanian: 2 dispozitive de reconstituire 2 ace 19 G 1
English: There was increased local haemorrhage at the injection site.
Romanian: S-a observat creşterea hemoragiei la nivelul locului de injectare.
English: Rapilysin should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor its use.
Romanian: Rapilysin trebuie prescris de către un medic cu experienţă în utilizarea tratamentului trombolitic şi care are la dispoziţie posibilităţi de monitorizare.
English: The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age.
Romanian: Riscul sângerării intracraniene şi a sângerărilor intracraniene letale creşte cu înaintarea în vârstă.
English: • systolic blood pressure higher than 160 mmHg
Romanian: • tensiune arterială sistolică peste 160 mmHg
English: Adverse reactions seen with reteplase
Romanian: Reacții adverse observate la utilizarea reteplazei
English: It is not known whether reteplase is excreted into breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă reteplaza se excretă în laptele matern.
English: In two clinical trials aiming primarily at coronary artery patency (RAPID I and II) reteplase was associated with higher early patency rates (primary efficacy criterion), as well as with a lower incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) than alteplase (3 hour and "accelerated" dosage regimens).
Romanian: În două studii clinice care au urmărit în primul rând permeabilizarea arterei coronare (RAPID I şi II), reteplaza s-a asociat cu o incidenţă mai crescută a permeabilizării precoce (primul criteriu de eficacitate), cât şi cu o incidenţă mai scăzută a insuficienţei cardiace (al doilea criteriu de eficacitate) comparativ cu alteplaza (3 ore şi regim de dozare “accelerat”).
English: Dosage of Acetylsalicylic Acid
Romanian: Dozarea acidului acetilsalicilic
English: Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cut down sites and needle puncture sites).
Romanian: De aceea, terapia trombolitică necesită atenţie deosebită la nivelul tuturor locurilor posibile de sângerare (inclusiv locul introducerii de catetere, locurile de puncţie arterială şi venoasă, locuri de incizie şi locurile puncţionate cu ace).
English: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Romanian: Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare
English: Death or permanent disability are not uncommon in patients who have a stroke (including bleeding in the brain) or other serious bleeding problem.
Romanian: Decesul sau sechelele permanente nu sunt mai puţin frecvente la pacienţii care au avut accident vascular cerebral (inclusiv sângerare la nivelul creierului) sau alte probleme grave de sângerare.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
English: Mitral regurgitation, pulmonary embolism, other systemic embolism/cerebral embolism and ventricular septal defect
Romanian: Regurgitare mitrală, embolie pulmonară, alt tip de embolie sistemică/embolie cerebrală și defect ventricular septal
English: Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Romanian: Întrebaţi-vă medicul pentru a afla când puteţi relua alăptarea.
English: Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
Romanian: Heparina, care se administrează împreună cu Rapilysin, poate, de asemenea, creşte sângerarea.
English: However, no antibody formation to the reteplase molecule has been observed.
Romanian: Totuşi nu s-a observat formarea de anticorpi pentru molecula de reteplază.
English: In cynomolgus monkeys, the sedative effect ranged from slight apathy to unconsciousness, caused by a reversible dose-related drop in blood pressure.
Romanian: La maimuţa Cynomolgus efectul sedativ s-a manifestat de la uşoară apatie la inconştienţă, determinată de scăderea reversibilă, proporţională cu doza, a tensiunii arteriale.
English: Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Romanian: Laptele matern trebuie eliminat în primele 24 ore după terapia trombolitică.
English: The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Rapilysin Medicul vă va adresa unele întrebări înainte de a vă administra Rapilysin, pentru a afla dacă prezentaţi un risc crescut de sângerare.
English: Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
Romanian: Reteplază 10 U (activator de plasminogen recombinant, trombolitic)
English: Haemorrhage at the injection site (e.g. haematoma), a local reaction at injection site, for example a burning sensation
Romanian: Hemoragie la locul de injectare (de exemplu hematom), reacție locală la nivelul locului de injectare, de exemplu senzație de arsură
English: Caution should be employed when used with other medicinal products affecting haemostasis such as heparin, low-molecular-weight heparins, heparinoids, oral anticoagulants and antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel or glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonists.
Romanian: Se impune prudenţă când se utilizează cu alte medicamente care afectează hemostaza, cum este heparina, heparinele cu greutate moleculară mică, heparinoizii, anticoagulantele orale şi antiplachetarele, altele decât acidul acetilsalicilic, cum ar fi dipiridamolul, ticlopidina, clopidogrelul sau antagoniştii receptorilor glicoproteinei IIb/IIIa.
English: Following intravenous bolus injection of 10 + 10 U in patients with acute myocardial infarction reteplase antigen is distributed in plasma with a dominant half-life (t1/2α) of 18±5 min and eliminated with a terminal half-life (t1/2ß) of 5.5 hours±12.5 min at a clearance rate of 121±25 ml/min.
Romanian: După injectarea intravenoasă în bolus a 10 + 10U la pacienţii cu infarct miocardic acut, antigenul reteplază se distribuie în plasmă cu un timp dominant de înjumătăţire plasmatică (t1/2α) de 18±5 min şi se elimină cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal ( t1/2β) de 5,5 ore ±12,5 min la o viteză a clearance-ului de 121±25 ml/min.
English: Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain.
Romanian: Pacienţii cu tensiunea arterială sistolică peste 160 mmHg prezintă un risc crescut de sângerare la nivelul creierului.
English: For further information see section 4.4, section bleeding.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare ,vezi pct. 4.4, sbpct.
English: • septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
Romanian: • inflamare septică a unei vene cu cheaguri de sânge (tromboză septică) sau blocarea vaselor de sânge la nivelul unei infecţii
English: Dosage of Heparin
Romanian: Dozarea heparinei
English: If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Romanian: Dacă soluţia nu este limpede şi incoloră, trebuie eliminată.
English: Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
Romanian: Nu s-a observat formarea de anticorpi pentru molecula de reteplază.
English: Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină
English: Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 12 hours after the onset of acute myocardial infarction AMI symptoms.
Romanian: Rapilysin este indicat pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic suspectat cu creştere persistentă a segmentului ST sau bloc de ramură stângă recent, în interval de 12 ore după instalarea simptomelor de infarct miocardic acut IMA.
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code: B01AD07
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, Codul ATC: B01AD07 Mecanism de acțiune
English: Injury, poisoning and procedural
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
English: Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose
Romanian: Acid tranexamic Dihidrogenofosfat de potasiu Acid fosforic
English: The most commonly reported adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage, predominantly at the injection site.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată asociată tratamentului cu reteplază este hemoragia, în principal la nivelul locului de injectare.
English: There is no experience with Rapilysin in pregnant women.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Rapilysin la femeile gravide.
English: Hypersensitivity reactions (e.g. allergic reactions)1
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (de exemplu reacții alergice)
English: The initial dose of acetylsalicylic acid prior to thrombolysis should be at least 250 mg (250 - 350 mg) followed by 75 - 150 mg/day at least until discharge.
Romanian: Doza iniţială de acid acetilsalicilic înainte de tromboliză trebuie să fie de cel puţin 250 mg (250-350 mg), urmată de 75-150 mg/zi cel puţin până la externare.
English: The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă medicamentoasă asociată cu tratamentul cu reteplază este hemoragia.
English: The use of rigid catheter as well as intramuscular injections and nonessential handling of the patient should be avoided during treatment with reteplase.
Romanian: În timpul tratamentului cu reteplază trebuie evitate utilizarea de catetere rigide cât şi injecţiile intramusculare şi procedurile neesenţiale asupra pacientului.
English: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
Romanian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent published on the European medicines web-portal.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice date ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: The lyophilisate is reconstituted with the contents of the accompanying syringe.
Romanian: Liofilizatul se reconstituie cu conţinutul seringii care însoţeşte flaconul.
English: Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Romanian: Conectaţi seringa la dispozitivul de reconstituire şi transferaţi cei 10 ml solvent în flaconul de Rapilysin 10 U.
English: Take the 10 ml syringe out of the package.
Romanian: Scoateţi din ambalaj seringa de 10 ml.
English: 2 pre-filled glass syringes (borosilicate, type I) for single use, with a bromobutyl plunger stopper and a bromobutyl rubber tip cap, containing 10 ml of solvent.
Romanian: 2 seringi preumplute (din borosilicat, tip I), pentru o singură utilizare, cu piston bromobutilic și capac din cauciuc bromobutilic pentru vârf, conținând 10 ml de solvent.
English: Reteplase activity is cleared from the plasma at a rate of 283±101 ml/min, resulting in a dominant half-life (t1/2α) of 14.6±6.7 min and a terminal half-life (t1/2ß) of 1.6 hours±39 min. Only minor amounts of reteplase were immunologically detected in the urine.
Romanian: Activitatea reteplazei este eliminată din plasmă cu o viteză de 283±101 ml/min, rezultând un timp de înjumătăţire plasmatică dominant (t1/2α) de 14,6±6,7 min şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminal ( t1/2β) de 1,6 ore± 39 min.
English: Gastrointestinal haemorrhage (haematemesis, melena), gingival or genitourinary bleeding
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală (hematemeză, melenă), sângerări gingivale sau genitourinare
English: Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
Romanian: Studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere s-au efectuat la şobolan (studii de embriofetotoxicitate fertilitate, inclusiv la puii nou-născuţi) şi la iepure (studii de embriofetotoxicitate, în care s-a urmarit doar determinarea intervalului dintre doze).
English: Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
Romanian: Scoateţi capacul protector al flaconului de Rapilysin 10 U şi ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon cu alcool.
English: • Bleeding in the digestive tract (e.g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract
Romanian: • Sângerări la nivelul tractului digestiv (de exemplu vărsături sau scaune cu sânge sau de culoare neagră), la nivelul gingiilor sau tractului urinar sau aparatului genital
English: A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate or fibrinogen infusion.
Romanian: La utilizarea perfuziei cu crioprecipitat sau fibrinogen se urmăreşte atingerea nivelului ţintă de fibrinogen de 1 g/l.
English: Acute toxicity studies were performed in rats, rabbits and monkeys Subacute toxicity studies were performed in rats, dogs and monkeys.
Romanian: Studii de toxicitate subacută s-au efectuat la şobolan, câine şi maimuţă.
English: For information on product incompatibilities see section 4.2.
Romanian: Pentru informaţii privind incompatibilităţile medicamentului, vezi pct. 4.2.
English: Systolic blood pressure over 160 mmHg before thrombolysis with reteplase was associated with greater risk for cerebral bleeding.
Romanian: Tensiunea arterială sistolică peste 160 mmHg înainte de tromboliza cu reteplază s-a asociat cu un risc crescut de sângerare cerebrală.
English: Heparin should be administered for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, aiming to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Romanian: Heparina trebuie administrată timp de cel puţin 24 ore, de preferat timp de 48-72 ore, cu scopul de a menţine valorile aPTT de 1,5 până la de 2 ori mai mari decât cele normale.
English: The most common complication encountered during reteplase therapy is bleeding.
Romanian: Cea mai frecventă complicaţie care apare în timpul tratamentului cu reteplază este sângerarea.
English: Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48-72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Romanian: Heparina trebuie administrată timp de cel puţin 24 ore, de preferat timp de 48-72 ore, pentru a păstra valorile aPTT de 1,5 până la de 2 ori mai mari faţă de normal.
English: • if you have severe liver or kidney disease.
Romanian: • dacă aveţi boli severe ale ficatului sau ale rinichilor
English: For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection, see section 3.
Romanian: Pentru informaţii privind medicamentele care nu trebuie amestecate fizic cu soluţia injectabilă de
English: It is strongly recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (e.g. ventricular tachycardia or fibrillation) be available when reteplase is administered.
Romanian: Se recomandă ferm ca atunci când se administrează terapia cu reteplază să fie disponibilă terapie antiaritmică pentru bradicardie şi/sau tahiaritmii ventriculare (de exemplu tahicardie sau fibrilaţie ventriculară).
English: Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line that is used only for the injection of Rapilysin.
Romanian: Rapilysin trebuie injectat de preferat printr-o linie venoasă care este utilizată numai pentru injectarea Rapilysin.
English: The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg-350 mg and should be followed by 75-150 mg/day, at least until discharge from hospital.
Romanian: Doza de acid acetilsalicilic administrată înainte de administrarea Rapilysin trebuie să fie de cel puţin 250350 mg şi trebuie urmată de 75-150 mg/zi, cel puţin până la externare.
English: As with other thrombolytic agents these cardiovascular events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
Romanian: 3. Similar altor medicamente antitrombotice, aceste reacții cardiovasculare au fost raportate ca și sechele ale infarctului miocardic și/sau administrării de medicamente trombolitice.
English: At present, insufficient data in patients with a diastolic blood pressure > 100 mmHg prior to thrombolytic therapy are available for reteplase.
Romanian: În prezent sunt disponibile date insuficiente privind utilizarea reteplazei la pacienţii cu tensiune arterială diastolică > 100 mmHg înaintea terapiei trombolitice.
English: Rapilysin is administered as a 10 U bolus dose followed by a second 10 U bolus dose 30 minutes later (double bolus).
Romanian: Rapilysin se administrează în bolus în doză de 10 U urmată după 30 minute de o a doua doză de 10 U în bolus (dublu bolus).
English: Polysorbate 80
Romanian: Polisorbat 80 Solvent:
English: Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
Romanian: Rapilysin se administrează sub forma unei injecţii a 10 U, urmată de o a doua injecţie a 10 U (dublu bolus) după 30 minute.
English: Arrhythmias (e.g. AV block, atrial fibrillation/flutter, ventricular tachycardia/fibrillation, electromechanical dissociation (EMD)), cardiac arrest, cardiogenic shock and reinfarction
Romanian: fibrilație/flutter atrial, tahicardie/fibrilație ventriculară, disociere electromecanică (DEM)), stop cardiac, șoc cardiogen și infarct miocadic recurent