FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rivastigmín môže ovplyvniť účinnosť anticholínergných liekov(napr. oxybutinínu, tolterodínu).
Maltese: Rivastigmine jista' jfixkel l-attività ta' prodotti mediċinali tat-tip antikolinerġiċi (eż. oxybutynin, tolterodine).
Slovak: Fibrilácia predsiení Átrioventrikulárna blokáda
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Imblokk atrijuventrikulari
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovala farmakokinetická interakcia medzi rivastigmínom a digoxínom, warfarínom, diazepamom alebo fluoxetínom.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam jew fluoxetine.
Slovak: 'H*
Maltese: n/a
Slovak: Nespavosť Depresia
Maltese: Nuqqas ta' rqad Depressjoni
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali gastrointestinálne nežiaduce reakcie (ADR) vrátane nauzey (38%) a vracania (23%), najmä počas titrácie dávky.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) komuni rrapportati huma dawk gastrointestinali, li jinkludu dardir (38%) u remettar (23%), speċjalment waqt li tkun qed tiġi miżjuda d-doża.
Slovak: Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej batérii testov in vitro a in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 10
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'batterija ta' testijiet standard in vitro u in vivo, għajr f'test ta' aberazzjoni kromosomali f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 10
Slovak: 200 tvrdých kapsúl 250 tvrdých kapsúl
Maltese: Reċipjent: 200 kapsula iebsa 250 kapsula iebsa
Slovak: Bradykardia
Maltese: Bradajkinesja
Slovak: - Liečivo je rivastigmíniumhydrogéntartarát.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rivastigmine hydrogen tartrate.
Slovak: Pomocná látka: sorbitol E420.
Maltese: µg sorbitol E420.
Slovak: Nimvastid 1,5 mg tvrdé kapsuly Nimvastid 3 mg tvrdé kapsuly Nimvastid 4,5 mg tvrdé kapsuly Nimvastid 6 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
Maltese: Nimvastid 1.5 mg kapsuli ibsin Nimvastid 3 mg kapsuli ibsin Nimvastid 4.5 mg kapsuli ibsin Nimvastid 6 mg kapsuli ibsin Rivastigmine
Slovak: Podanie rivastigmínu s jedlom oddiali absorpciu (tmax) o 90 minút a zníži Cmax a zvýši AUC približne o 30%.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata mal-ikel l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 min u Cmax jonqos u l-AUC jiżdied b'madwar 30%.
Slovak: 4-krát vyššej, ako je maximálna klinická expozícia.
Maltese: 4 darbiet mill esponiment kliniku massimu.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza
Maltese: Microcrystalline cellulose
Slovak: - Ďalšie zložky Nimvastidu 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé kapsuly sú mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, ktoré sú obsahom kapsuly a oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a želatína, z ktorých sa skladá telo kapsuly.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra għal kapsuli ta' 3 mg, 4.5 mg u 6 mg ta' Nimvastid huma microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate li jinsabu fil-kontenut tal-kapsula, u titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) u ġelatine fil-qoxra tal-kapsula.
Slovak: Sledovaní pacienti mali skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) 10-24.
Maltese: Żgħir tal-Istat Mentali) ta' 10 - 24.
Slovak: ITT: úmysel liečiť (Intent-To-Treat);
Maltese: ITT: Intenzjoni li jingħata trattament;
Slovak: Telo kapsuly Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Slovak: Halucinácie Agresivita, nepokoj
Maltese: Alluċinazzjonijiet Aggressjoni, irrikwitezza
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, aróma mäty kučeravej (silica mäty kučeravej, kukuričný maltodextrín), aróma mäty piepornej (maltodextrín, arabská guma, sorbitol E420, silica mäty roľnej, levomentol), krospovidón, kremičitan vápenatý, magnéziumstearát.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, togħma ta' nagħniegħ (peppermint oil, maize maltodextrin), togħma ta' pepeprmint (maltodextrine, gum arabic, sorbitol E420, corn mint oil, L-menthol), crospovidone, calcium silicate, magnesium stearate.
Slovak: SD Upravený rozdiel v liečbe Hodnota p oproti placebu
Maltese: Differenza aġġustata tal-kura Valur p kontra il-plaċebo
Slovak: - Ďalšie zložky Nimvastidu 1,5 mg tvrdé kapsuly sú mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, ktoré sú obsahom kapsuly a oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a želatína, z ktorých sa skladá telo kapsuly.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra għal kapsuli ta' Nimvastid 1.5 mg huma microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate bħala kontenut tal-kapsula, u titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u gelatine fil-qoxra tal-kapsula.
Slovak: Ľahko prechádza cez hematoencefalickú bariéru a jeho zdanlivý distribučný objem je v rozmedzí 1,8-2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera bejn il-moħħ u d-demm u jidher li għandu volum ta' distribuzzjoni b'firxa ta' madwar 1.8 - 2.7 l/kg.
Slovak: Rivastigmin
Maltese: Rivastigmine
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Maltese: 28 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmínu.
Maltese: Kull kapsula iebsa ta' Nimvastid fiha rivastigmine hydrogen tartrate ekwivalenti għal 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg jew 6 mg rivastigmine.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifického klinického skúšania rivastigmínu trvajúceho 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov Parkinsonovej choroby.
Maltese: Tabella 3 telenka n-numru u l-perċentwal ta' pazjenti minn studju kliniku speċifiku ta' 24 ġimgħa li sar b'rivastigmine f'pazjenti bid-dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li kienu ddefiniti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Slovak: Nimvastid obsahuje sorbitol E420.
Maltese: Nimvastid fih sorbitol E420.
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Gelatine
Slovak: Zaznamenala sa cholínergná toxicita so symptómami súvisiacimi s muskarínovým účinkom, ktoré sa pozorujú pri menej závažných otravách, napr. s miózou, návalmi horúčavy, poruchami trávenia vrátane bolesti brucha, nauzey, vracania a hnačky, bradykardiou, bronchospazmom a zvýšenou sekréciou v bronchoch, hyperhidrózou, samovoľným unikaním moču a/alebo stolice, slzením, hypotenziou a nadmerným vylučovaním slín.
Maltese: Kienet irrappurtata tossiċità kolinerġika b'sintomi muskariniċi li huma osservati b'avvelenament moderat bħal mijosi, fwawar, disturbi diġestivi inklużi uġigħ addominali, dardir, rimettar u dijarea, bradikardija, bronkospażmu u żieda ta' sekrezzjonijiet mill-bronki, għaraq eċċessiv, awrina u/jew purgar involontarji, dmugħ, pressjoni baxxa u sekrezzjoni eċċessiva ta' bżieq.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nesledovali.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku gravi ma ġewx studjati.
Slovak: Klinické skúšania pri Alzheimerovej demencii
Maltese: Studji kliniċi f'dimenzja ta' Alzheimer
Slovak: EU/1/09/525/001 28 tvrdých kapsúl:
Maltese: EU/1/09/525/001 28 kapsula iebsa:
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní vykonaných u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení rivastigmínom kapslí.
Maltese: It-Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rrapportati waqt studji kliniċi mwettqa f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ittrattati bil-kapsuli rivastigmine.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji ta' intolleranza għal fruttozju m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Slovak: Syndróm chorého sínusového uzla
Maltese: Sindrome tas-sinus marid
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 1 a tabuľke 2 sú zatriedené podľa orgánových sytémov MedDRA a kategórie frekvencií.
Maltese: Ir-reazzjonjiet avversi f'Tabella 1 u Tabella 2 huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-orgni u l-kategorija tal-frekwenza f'MedDRA.
Slovak: Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozri časť 4.8).
Maltese: F'każijiet oħra rivastigmine ġie mwaqqaf (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie ukázala, že používanie nikotínu zvyšuje klírens perorálne podaného rivastigmínu o 23% u pacientov s Alzheimerovou chorobou (n=75 fajčiari a 549 nefajčiari) po dávkach rivastigmínu v perorálnych kapsulách do 12 mg/deň.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-użu tan-nikotina jżid it-tneħħija orali ta' rivastigmine bi 23% f'pazjenti bil-marda ta' Alzheimer (n=75 li jpejpu u 549 li ma jpejpux) wara dożi sa 12-il mg/jum f'forma ta' kapsula orali ta' rivastigmine.
Slovak: Nimvastid obsahuje sorbitol (E420)
Maltese: Nimvastid fih sorbitol E420
Slovak: x 1 orodispergovateľná tableta 30 x 1 orodispergovateľná tableta 56 x 1 orodispergovateľná tableta 60 x 1 orodispergovateľná tableta 112 x 1 orodispergovateľná tableta
Maltese: 28 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 30 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 56 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 60 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 112 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5,25 g sorbitolu E420.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 5.25 µg sorbitol E420.
Slovak: Perforovaný blister s jednotlivými dávkami (OPA/Alu/PVC fóliový film a PET/Alu odlupovacia fólia): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 alebo 112 x 1 tableta v škatuľke.
Maltese: Jiġu ġo folja pperforata ta' doża waħda ġo film ta' fojl tal-OPA/Alu/PVC u fojl tal-PET/Alu li jitqaxxar: 14 x 1 (għal 1.5 mg biss), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 jew 112-il pillola x 1.
Slovak: Muskuloskeletová stuhnutosť
Maltese: Riġidità muskolu-skeletrali Ebusija tal-ġisem
Slovak: Hyperaktivita (nadmerná činnosť, nepokoj)
Maltese: - Attività eċċessiva (livell għoli ta' attività, irrikwitezza)
Slovak: Tel:
Maltese: Folja:
Slovak: Extrapyramídové symptómy (vrátane zhoršenia Parkinsonovej choroby)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (li jinkludu aggravar tal-marda ta' Parkinson)
Slovak: Sledovania s perorálnym podávaním gravidným potkanom a králikom neukázali teratogénny potenciál rivastigmínu.
Maltese: Studji orali fuq firien u fniek tqal ma taw ebda indikazzjoni ta' potenzjal teratoġeniku b'rivastigmine.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (žlté: 1,5 mg; oranžové: 3 mg; hnedočervené: 4,5 mg; hnedočervené a hnedoranžové: 6 mg) a vo forme perorálnych rozpustných tabliet (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (sofor: 1.5 mg; oranġjo: 3 mg; ħomor fil-kannella: 4.5 mg; ħomor fil-kannella u oranġjo: 6 mg) u bħala pilloli bojod orodispersibbli (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, u 6 mg).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
Slovak: Nimvastid je generický liek.
Maltese: Nimvastid huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Nimvastid je 1,5 mg dvakrát denne.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Nimvastid hija 1.5 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Účinná látka lieku Nimvastid, rivastigmín, je liekom proti demencii.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nimvastid, rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Slovak: Prečo bol liek Nimvastid schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nimvastid?
Slovak: Rivastigmín účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
Maltese: Ir-rivastigmina taħdem billi timblokka lenzimi li jkissru l-aċetilkolina: aċetilkolinesterażi (acetylcholinesterase) u butirilkolinesterażi (butyrylcholinesterase).
Slovak: Pacientom, ktorí túto dávku dobre znášajú, je možné túto dávku postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
Maltese: Jekk din id-doża tiġi tollerata sew, tista' tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn żieda u oħra, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Európska komisia 11 mája 2009 vydala spoločnosti KRKA,d.d., Novo mesto povolenie na uvedenie lieku Nimvastid na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nimvastid lil KRKA,d.d., Novo mesto fi 11 ta'Mejju 2009.
Slovak: Keďže liek Nimvastid je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Maltese: Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Slovak: To znamená, že liek Nimvastid je podobný tzv. porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Exelon.
Maltese: Dan ifisser li Nimvastid huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Exelon.
Slovak: Nimvastid je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín.
Maltese: Nimvastid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Slovak: Pacientom s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby určité nervové bunky v mozgu odumierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať).
Maltese: Fil-pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer jew b'dimenzja dovuta għall-marda ta' Parkinson, ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ imutu, b'hekk dan jirriżulta f'livelli baxxi tan-newrotrasmettitur aċetilkolina (acetylcholine - sustanza kimika li tħalli ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Slovak: Nimvastid používa?
Maltese: X'inhu Nimvastid?
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Slovak: PODMIENEČNÉHO POVOLENIA
Maltese: • Awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali
Slovak: PRÍLOHA IV ZÁVERY
Maltese: ANNESS IV KONKLUŻJONIJIET DWAR L-GĦOTI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ KONDIZZJONALI PPREŻENTATI
Slovak: Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
Maltese: Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť
Maltese: Età, sess tal-persuna, razza
Slovak: NINLARO  Lenalidomid
Maltese: NINLARO  Lenalidomide
Slovak: 0,82 [95 % IS (0,67; 1,0)]) v ITT populácii.
Maltese: 82 [95% CI (0.67, 1.0)]) fil-popolazzjoni ITT.
Slovak: 8. deň 9. až 14. deň
Maltese: Jum 8 Jiem 9 sa 14
Slovak: Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 D-78224
Maltese: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224
Slovak: Silné induktory CYP3A
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A
Slovak: Reprodukcia a embryofetálny vývoj
Maltese: Żvilupp riproduttiv u embrijufetali
Slovak: 1. deň 2. až 7. deň
Maltese: Jum 1 Jiem 2 sa 7
Slovak: Tél:+33 1 46 25 16 16
Maltese: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Slovak: Ixazomib neindukoval aktivitu CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5 ani zodpovedajúce hladiny imunoreaktívnych proteínov.
Maltese: Ixazomib ma induċiex l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4/5 jew livelli korrispondenti ta' proteini immunoreattivi.
Slovak: Konečný polčas (t1/2) ixazomibu bol 9,5 dní.
Maltese: Il-half-life terminali (t1/2) ta' ixazomib kienet ta' 9.5 ijiem.
Slovak: Ixazomib nie je inhibítorom P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K.
Maltese: Ixazomib mhuwiex inibitur ta' P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2-K.
Slovak: Štandardizované dotazníky MedDRA (SMQ)
Maltese: Mistoqsijiet Standardizzati MedDRA ((SMQs), Standardised MedDRA Queries)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. novembra 2016
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Novembru, 2016
Slovak: % oproti 6 %).
Maltese: (8% vs. 6%).
Slovak: Herpes zoster časté časté
Maltese: Herpes zoster
Slovak: Medián (mesiace) hodnota p*
Maltese: Medjan (xhur) valur p*
Slovak: Kategória odpovede, n (%)
Maltese: Kategorija ta' Rispons, n (%) Rispons Sħiħ
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia Príhody, n (%)
Maltese: Sopravivenza Ħielsa Minn Progressjoni Avvenimenti, n (%)
Slovak: Ixazomib nie je reverzibilným ani časovo závislým inhibítorom CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4/5.
Maltese: Ixazomib mhuwiex inibitur riversibbli, jew dipendenti fuq il-ħin, ta' CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4/5.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 500/mm3
Maltese: Għadd totali ta' newtrofili < 500/mm3
Slovak: Ixazomib prednostne viaže a inhibuje chymotrypsínovú aktivitu beta 5 podjednotky proteazómu 20S.
Maltese: Ixazomib jeħel b'mod preferenzjali u jinibixxi l-attività li tixbah dik ta' chymotrypsin tas-subunità beta 5 tal-proteasome 20S.
Slovak: In vivo preukázal ixazomib protinádorovú aktivitu u rôznych xenograftových nádorových modelov, vrátane modelov mnohopočetného myelómu.
Maltese: In vivo, ixazomib wera attività antitumorali f'diversi mudelli ta' xenografts ta' tumur, inklużi mudelli ta' majeloma multipla.
Slovak: Pacienti dostávali ixazomib 4 mg alebo placebo v 1., 8. a 15. deň, lenalidomid (25 mg) v 1. až 21. deň a dexametazón (40 mg) v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového cyklu.
Maltese: Pazjenti rċivew ixazomib 4 mg jew plaċebo f'Jiem 1, 8, u 15 flimkien ma' lenalidomide (25 mg) f'Jiem 1 sa 21 u dexamethasone (40 mg) f'Jiem 1, 8, 15, u 22 ta' ċiklu ta' 28 jum.
Slovak: 3 balenia po 1 tvrdej kapsule
Maltese: 3 pakketti ta' kapsula iebsa 1.
Slovak: 22. deň 23. až 28. deň
Maltese: Jiem 23 sa 28
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. septembra 2019
Maltese: Date tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Settembru 2019
Slovak: Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Maltese: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Slovak: 1 tvrdá kapsula.
Maltese: 1 kapsula iebsa.
Slovak: Nežiaduce reakcie 4. stupňa
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 4
Slovak: 720) a dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej čínskej pokračujúcej štúdie C16010 (N =
Maltese: (n = 720), u mill-Istudju ta' Kontinwazzjoni Ċina C16010, li kien studju double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (n = 115).
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát mastenec
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. stupňa
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 3
Slovak: †Stupňovanie sa zakladá na bežných kritériách národného inštitútu pre nádorové ochorenia (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE) verzia 4.03.
Maltese: †Gradazzjoni bbażata fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events) tan-National Cancer Institute Verżjoni 4.03
Slovak: % v oboch režimoch), arytmia†
Maltese: (3% kull wieħed), arritmija†
Slovak: Mimo štúdie fázy 3 sa zriedkavo hlásili nasledujúce závažné nežiaduce reakcie: akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm), Stevensov-Johnsonov syndróm, transverzná myelitída, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie, syndróm nádorového rozpadu a trombotická trombocytopenická purpura.
Maltese: Barra mill-istudju ta' Fażi 3, ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin kienu rrappurtati rarament: dermatożi akuta newtrofilika bid-deni (sindrome ta' Sweet), sindrome ta' Stevens-Johnson, majelite transversali, sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri, sindrome ta' lisi tat-tumur u purpura tromboċitopenika trombotika.
Slovak: Medián veku bol 66 rokov, v rozmedzí 38 - 91 rokov; 58 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 66 sena, b'medda minn 38 sa 91 sena; 58% tal-pazjenti kellhom iżjed minn 65 sena.
Slovak: % oproti 32 %), trombocytopénia (33
Maltese: 32%), tromboċitopenija (33% vs. 21%), newtropenija (33% vs.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Slovak: Primárnym cieľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression-Free Survival, PFS) stanovené podľa jednotných kritérií odpovede Medzinárodnej pracovnej skupiny pre myelóm 2011 (International Myeloma Working Group, IMWG), hodnotených nezávislým zaslepeným kontrolným výborom (Independent Review Committee, IRC) na základe centrálnych laboratórnych výsledkov.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) skont il-Kriterji ta' Rispons Uniformi b'Kunsens tal-International Myeloma Working Group (IMWG) 2011 kif evalwat minn kumitat ta' reviżjoni indipendenti (IRC, independent review committee) blinded fuq il-bażi tar-riżultati ta' laboratorju ċentrali.
Slovak: Iné lieky a NINLARO
Maltese: Mediċini oħra u NINLARO
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označenej dávky sa 70 % celkového liekového materiálu v plazme pripisovalo ixazomibu.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża radjutikkettata, 70% tal-materjal totali relatat mal-mediċina fil-plażma kien attribwibbli għal ixazomib.
Slovak: Induktory CYP
Maltese: Indutturi ta' CYP
Slovak: Slovenija Takeda GmbH
Maltese: Slovenija Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Slovak: *Hodnota p sa zakladá na rozvrstvenom log-rank teste.
Maltese: *Il-valur p huwa bbażat fuq test ta' log-rank stratifikat.
Slovak: Obrázok 2: Forestova funkcia prežívania bez progresie ochorenia v podskupinách v po pacientov
Maltese: Figura 2: Forest-plot ta' sopravivenza mingħajr progressjoni fis-sottogruppi
Slovak: Ireland Takeda Products
Maltese: Ireland Takeda Products Ireland Limited
Slovak: Spolu 722 pacientov (populácia všetkých randomizovaných pacientov [intent-to-treat, ITT]) bolo randomizovaných v pomere 1:1 buď na liečbu kombináciou ixazomibu, lenalidomidu a dexametazónu (N = 360; režim s ixazomibom) alebo placeba, lenalidomidu a dexametazónu (N = 362; režim s placebo) až do progresie ochorenia alebo výskytu neakceptovateľnej toxicity.
Maltese: Għadd totali ta' 722 pazjent (popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata [ITT - intent to treat]) intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew il-kombinazzjoni ta' ixazomib, lenalidomide, u dexamethasone (N = 360; kors ta' ixazomib) jew plaċebo, lenalidomide u dexamethasone (N = 362;
Slovak: (N =
Maltese: (HR = 0.
Slovak: Poruchy nervového systému Periférne neuropatie* veľmi časté časté
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża Newropatiji periferali* Komuni ħafna
Slovak: • opuch nôh a chodidiel (periférny edém),
Maltese: • nefħa fir-riġlejn jew fis-saqajn (edema periferali)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia*
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tromboċitopenija*
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka dexametazónu je 40 mg podávaná v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu ta' dexamethasone hija 40 mg mogħtija oralment f'Jiem 1, 8, 15, u 22 ta' ċiklu ta' trattament ta' 28 jum.
Slovak: Placebo + lenalidomid a dexametazón
Maltese: Plaċebo + Lenalidomide u Dexamethasone (N = 362)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova funkcia prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných pacientov
Maltese: Figura 1: Plot ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza bla progressjoni fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata