FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on in vitro metabolism studies using recombinant human cytochrome P450, the metabolism of brexpiprazole was shown to be mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites.
Finnish: In vivo brekspipratsolin metabolia välittyy pääasiassa CYP3A4:n ja CYP2D6:n kautta ja johtaa oksidatiivisten metaboliittien muodostukseen.
English: Rhabdomyolysis
Finnish: Titaanidioksidi
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Finnish: RXULTI 2 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg brekspipratsolia.
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow)
Finnish: RXULTI 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Rautaoksidi E 172 (keltainen)
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black)
Finnish: RXULTI 3 mg kalvopäällysteiset tabletit Rautaoksidi E 172 (punainen, musta)
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Finnish: RXULTI 3 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg brekspipratsolia.
English: • during blood tests your doctor may find increases in liver enzymes.
Finnish: • verikokeissa havaittava veren maksaentsyymiarvojen nousu.
English: Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 47,9 mg laktoosia (monohydraattina).
English: Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg brekspipratsolia.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
Finnish: RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit Rautaoksidi E 172 (keltainen, punainen, musta)
English: Brexpiprazole is absorbed after administration of the tablet, with peak plasma concentrations occurring within 4.0 hours after single dose administrations; the absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 95.1 %.
Finnish: Brekspipratsoli imeytyy tabletin annon jälkeen saavuttaen huippupitoisuudet plasmassa 4,0 tunnissa kerta-annoksen jälkeen.
English: Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg brekspipratsolia.
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red)
Finnish: RXULTI 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Rautaoksidi E 172 (keltainen, punainen)
English: Once daily dosing while CYP3A4 inducers are administered results in high peak to trough fluctuation, hence twice daily divided dosing is preferable.
Finnish: Annostelu kerran vuorokaudessa samanaikaisen CYP3A4-induktorien annon kanssa johtaa suureen huippu- ja pohjapitoisuuksien väliseen vaihteluun.
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets
Finnish: RXULTI 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 46,4 mg laktoosia (monohydraattina).
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets
Finnish: RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Smoking
Finnish: Tupakointi
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black)
Finnish: RXULTI 2 mg kalvopäällysteiset tabletit Rautaoksidi E 172 (keltainen, musta)
English: Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg brekspipratsolia.
English: Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
Finnish: Vaaleanoranssi, pyöreä, läpimitaltaan 6 mm, loivasti kupera ja vinosärmätty, toiselle puolelle on painettu merkinnät ”BRX” ja ”0.5”.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
Finnish: RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit brekspipratsoli
English: There are no or limited amount of data from the use of brexpiprazole in pregnant women.
Finnish: Brekspipratsolin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa, tai tieto on vähäistä.
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
Finnish: RXULTI 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit brekspipratsoli
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets
Finnish: RXULTI 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
Finnish: RXULTI 4 mg kalvopäällysteiset tabletit brekspipratsoli
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets
Finnish: RXULTI 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
Finnish: RXULTI 1 mg kalvopäällysteiset tabletit brekspipratsoli
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets
Finnish: RXULTI 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets)
Finnish: RXULTI 3 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1294/006 (28 kalvopäällysteiset tabletit)
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
Finnish: RXULTI 4 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1294/007 (28 kalvopäällysteiset tabletit)
English: Akathisia Dizziness Tremor Sedation
Finnish: Akatisia Heitehuimaus Vapina Sedaatio
English: Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side.
Finnish: Vaaleanvihreä, pyöreä, läpimitaltaan 6 mm, loivasti kupera ja vinosärmätty, toiselle puolelle on painettu merkinnät ”BRX” ja ”2”.
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
Finnish: RXULTI 2 mg kalvopäällysteiset tabletit brekspipratsoli
English: Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
Finnish: Vaaleanruskea, pyöreä, läpimitaltaan 6 mm, loivasti kupera ja vinosärmätty, toiselle puolelle on painettu merkinnät ”BRX” ja ”0.25”.
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of triglycerides in your blood,
Finnish: • verikokeissa havaittava veren triglyseridimäärän nousu
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
Finnish: RXULTI 3 mg kalvopäällysteiset tabletit brekspipratsoli
English: Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45,4 mg laktoosia (monohydraattina).
English: In vivo, the metabolism of brexpiprazole is mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites with only one metabolite, DM-3411, present in plasma with more than 10 % of plasma exposure.
Finnish: Vain yhden plasmassa esiintyvän metaboliitin, DM-3411:n, osuus ylittää 10 % altistuksesta plasmassa.
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
Finnish: RXULTI 2 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1294/005 (28 kalvopäällysteiset tabletit)
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
Finnish: RXULTI 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1294/002 (28 kalvopäällysteiset tabletit)
English: Significant increased pre-implantation losses were observed at 4.1-fold the clinical exposure at MRHD.
Finnish: Kohtuun kiinnittymistä edeltävät keskenmenot lisääntyvät pitoisuuksilla, jotka vastasivat 4,1-kertaista altistusta verrattuna ihmisen enimmäisannokseen.
English: Strong CYP2D6 inhibitors
Finnish: Voimakkaat CYP2D6:n estäjät
English: Electrocardiogram QT prolonged
Finnish: Pidentynyt QTaika EKG:ssa
English: Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 47,4 mg laktoosia (monohydraattina).
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
Finnish: RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1294/001 (28 kalvopäällysteiset tabletit)
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics.
Finnish: Toisen polven psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on raportoitu hyperglykemiaa, joka on joskus ollut erittäin voimakasta ja johon on voinut liittyä ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma tai kuolema.
English: Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 44,4 mg laktoosia (monohydraattina).
English: Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
Finnish: Vaaleanvioletti, pyöreä, läpimitaltaan 6 mm, loivasti kupera ja vinosärmätty, toiselle puolelle on painettu merkinnät ”BRX” ja ”3”.
English: CI
Finnish: Käyt.
English: Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
Finnish: Vaaleankeltainen, pyöreä, läpimitaltaan 6 mm, loivasti kupera ja vinosärmätty, toiselle puolelle on painettu merkinnät ”BRX” ja ”1”.
English: In such patients, a lower starting dose and slower titration should be considered, and orthostatic vital signs should be monitored (see section 4.2).
Finnish: Näille potilaille on harkittava pienempää aloitusannosta ja hitaampaa titrausta.
English: Dysphagia
Finnish: Keskivirhe
English: Cerebrovascular adverse reactions
Finnish: Aivoverenkiertoon kohdistuvat haittavaikutukset
English: • flatulence,
Finnish: • heitehuimaus
English: • nausea,
Finnish: • uneliaisuus
English: The LS Mean, 95 % CI, and p-values for individual trials were derived from an MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement) analysis as follows: fixed effects of site, treatment, visit, and treatment-by-visit interaction, with baseline and baseline-by-visit interaction as covariates.
Finnish: Yksittäisten tutkimusten marginaalikeskiarvot (pienimpien neliösummien keskiarvo), 95 %:n luottamusvälit ja p-arvot johdettiin toistomittausten sekamallista (MMRM).
English: 136 50 Haninge Sweden
Finnish: 136 50 Haninge Ruotsi
English: • tell your carer or another person in your house what has happened
Finnish: • kerro hoitajallesi tai muulle henkilölle kotonasi, mitä on tapahtunut
English: Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei ole kuitenkaan osoitettu.
English: Tel. +46 8 6025200
Finnish: Puh. +46 8 6025200
English: Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut tämäntyyppisiä lääkkeitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
English: If you take more Rapinyl than you should
Finnish: Jos otat enemmän Rapinyliä kuin sinun pitäisi
English: BATCH NUMBER Lot: XXXX
Finnish: ERÄNUMERO Lot: XXXX
English: • Medicines containing alcohol
Finnish: • alkoholia sisältävät lääkkeet
English: Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
Finnish: Tästäkin huolimatta hakija sitoutuu edelleen ehdotettuun kattavaan riskinhallintasuunnitelmaan, jonka hakija aikoo toteuttaa.
English: Recip AB Lagervägen 7
Finnish: Lagervägen 7
English: Waste material should be disposed of safely.
Finnish: Jätemateriaali on hävitettävä turvallisesti.
English: It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Finnish: Kukaan muu ei saa käyttää sitä, sillä siitä aiheutuu VAKAVA vaara heidän terveydelleen, varsinkin lapsille.
English: Use in children and adolescents:
Finnish: Käyttö lasten ja nuorten hoitoon:
English: • remove any remaining tablets from your mouth
Finnish: • poista suusta kaikki jäljellä olevat tabletit
English: Use in elderly patients
Finnish: Käyttö iäkkäiden potilaiden hoitoon
English: The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
Finnish: Rapinylin biologista hyötyosuutta ei ole tutkittu, mutta sen arvioidaan olevan noin 70 %.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.
English: Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Finnish: Ylläpitovaihe - Kun olet löytänyt sopivimman annoksen
English: The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
Finnish: Toimitetut tiedot ovat kliinisestä tutkimuksesta, joka tehdään 221 vapaaehtoisella ja 41 potilaalla.
English: Spit out or swallow the water.
Finnish: Sylje vesi pois tai niele se.
English: In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP katsoi, että hakija oli vastannut kysymyksiin riittävällä tavalla.
English: In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
Finnish: Opioideja tulee käyttää tällöin vain, jos on ehdottoman välttämätöntä.
English: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
Finnish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Iso-Britannia
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Finnish: TIETTEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
English: Symptoms of overdose include:
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
English: If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “If you take more Rapinyl than you should”).
Finnish: Jos alat tuntea olosi epätavallisen tai äärimmäisen uneliaaksi tai jos hengityksesi muuttuu hitaaksi tai pinnalliseksi, sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin tai paikalliseen sairaalaan avun saamiseksi (katso myös kohta 3 Jos otat enemmän Rapinyliä kuin sinun pitäisi).
English: If you are not sure, talk to your doctor.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa.
English: About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Finnish: Noin 80-85 % fentanyylistä sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa α1-glykoproteiiniin ja vähäisemmässä määrin albumiinin ja lipoproteiinin.
English: This is illustrated in the schedule below.
Finnish: Tämä on havainnollistettu seuraavassa taulukossa.
English: Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Finnish: Potilaita/hoitajia on kehotettava palauttamaan käyttämättä jäävät valmisteet apteekkiin, jossa ne tulee hävittää kansallisten ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
Finnish: CHMP totesi näin ollen, ettei potilaiden verrattavuutta terveisiin vapaaehtoisiin ollut osoitettu.
English: In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/risk judgements from experts in palliative care.
Finnish: Lisäksi rahoittaja toimitti joukon riippumattomia, selkeästi positiivisia hyöty/riskiarvioita palliatiivisen hoidon asiantuntijoilta.
English: • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
Finnish: • Jos suusi on kuiva, kostuta sitä pienellä määrällä vettä.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
English: If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Finnish: Jos joku muu ottaa valmistetta, siitä aiheutuu VAKAVA vaara hänen terveydelleen.
English: A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
Finnish: Rapinyl-annos voi koostua useammasta kuin yhdestä tabletista.
English: The following medicines may increase the effects of Rapinyl:
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat voimistaa Rapinylin vaikutuksia:
English: WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ RAPINYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Finnish: Fentanyylia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
English: • Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
Finnish: • Aseta resoribletti kielen alle niin pitkälle taakse kuin voit ja anna sen hajota suussa täysin.
English: • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take
Finnish: • sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai paikalliseen sairaalaan toimintaohjeiden saamiseksi
English: If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 - Possible side effects).
Finnish: Muussa tapauksessa tämä lääke voi aiheuttaa vaikeita hengitysvaikeuksia (ks. kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset).
English: Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Finnish: Rapinyl-hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
English: • You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
Finnish: • Et saa syödä etkä juoda, ennen kuin resoribletti on täysin hajonnut kielesi alla.
English: The CHMP agreed and considered the issue to be resolved.
Finnish: CHMP oli samaa mieltä ja katsoi asian tulleen selvitetyksi.
English: Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects.
Finnish: Opioidien pitkäaikaiskäyttö johtaa tyypillisesti toleranssin kehittymiseen niiden toissijaisille vaikutuksille.
English: A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
Finnish: Mutageeninen riski vaikuttaa hoitokäytössä epätodennäköiseltä, koska vaikutuksia esiintyi vain hyvin suurten pitoisuuksien yhteydessä.
English: To be dissolved under the tongue.
Finnish: Annettava hajota kielen alla.
English: • extreme drowsiness
Finnish: • äärimmäinen uneliaisuus
English: If you feel dizzy, sleepy or have blurred vision when you take Rapinyl, do not drive or use machinery.
Finnish: Jos tunnet huimausta, väsymystä tai näkösi sumenee, kun käytät Rapinyliä, älä aja äläkä käytä koneita.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Finnish: YHTEENVETO RAPINYLIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso Liite I)
English: • sleeping tablets
Finnish: • unilääkkeet
English: Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose:
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla parhaillaan on tai on äskettäin ollut jokin seuraavista, koska lääkärin on otettava nämä huomioon määrätessään annoksesi:
English: Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine.
Finnish: Läpilyöntikipu on kipua, joka ilmaantuu äkillisesti, vaikka olet ottanut tai käyttänyt tavanomaista opioidikipulääkettä.
English: This product should ONLY be used by you according to your doctor's instructions.
Finnish: VAIN sinä saat käyttää tätä valmistetta lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
English: Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Finnish: Kysy asiasta lääkäriltäsi äläkä käytä Rapinyliä imetyksen aikana, ellei lääkärisi arvioi sinulle aiheutuvien hyötyjen olevan suuremmat kuin lapseen kohdistuvien riskien.
English: Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
Finnish: Fentanyylin nopea imeytyminen tapahtuu noin 30 minuutin kuluessa Rapinylin antamisen jälkeen.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (muita kuin tavallista opioidikipulääkettäsi), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
English: • a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury
Finnish: • pään vamma, koska Rapinyl voi haitata vamman laajuuden havaitsemista
English: - the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
Finnish: - hakijan toimittamat vastineet, erityisesti CHMP-lausuntomenettelyn aikana toimitetut uudet kliiniset tiedot, joissa hakija menestyksellisesti selvitti CHMP:n huolenaiheita,
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product should ONLY be used as prescribed.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Tätä valmistetta tulee käyttää VAIN lääkärin ohjeen mukaan.
English: Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop.
Finnish: Kun opioideja, kuten fentanyyliä, annetaan toistuvasti, potilaalle saattaa kehittyä toleranssi ja fyysinen ja/tai psyykkinen riippuvuus.
English: Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Finnish: Rapinyl-resoribletit on pakattu OPA/PVC/alumiini/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka ovat kartonkisessa ulkopakkauksessa.
English: • medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure).
Finnish: • klonidiinia sisältävät lääkkeet (korkean verenpaineen hoitoon).
English: Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the new-born infant.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle vieroitusoireita.
English: Responses to the Remaining Issues and CHMP assessment
Finnish: Vastineet jäljellä oleviin avoimiin asioihin ja CHMP:n arviointi
English: • depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being
Finnish: • masennus, keskittymisvaikeudet, liiallinen hyvänolon tunne
English: While not validated, the results obtained from the extrapolations compared favourably to Effentora and Actiq.
Finnish: Vaikka tuloksia ei ole validoitu, ekstrapoloinnista saatuja tuloksia verrattiin suotuisasti Effentoraan ja Actiqiin.
English: If you stop taking Rapinyl
Finnish: Jos lopetat Rapinylin oton
English: Safety pharmacology and repeated dose toxicity data reveal no special hazard for humans that is not already covered by other sections of this SPC.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevat tiedot eivät viittaa sellaiseen erityiseen vaaraan ihmiselle, jota ei ole käsitelty tämän yhteenvedon muissa osissa.
English: After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
Finnish: Rapinylin antamisen jälkeen fentanyylin pääasiallisen eliminaation puoliintumisaika on noin 7 tuntia (vaihteluväli 3−12,5 tuntia) ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 20 tuntia (vaihteluväli 11,5-25 tuntia).
English: Initial Phase - Finding the most appropriate dose
Finnish: Hoidon aloitus - sopivimman annoksen löytäminen
English: • a slow heart rate or low blood pressure
Finnish: • alhainen sydämen syketiheys tai matala verenpaine
English: Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat hedelmällisyyden heikkenemiseen ja rottien sikiökuolleisuuden lisääntymiseen.
English: Your doctor will advise you which strength of tablet to use.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä resoriblettivahvuutta sinun on käytettävä.