FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky budú použité na vyhodnotenie expozície cabozantinibu pri dávkach na úrovni 60 a 140 mg a na ďalší popis populačných FK modelov a vzťahu expozícia-odpoveď u kabozantinibu a možných metabolitov v tejto populácii.
Estonian: Tulemuste abil hinnatakse kabosantiniibi ekspositsiooni annustel 60 ja 140 mg ning iseloomustatakse täiendavalt populatsiooni farmakokineetilisi mudeleid ja kabosantiniibi ekspositsioonivastuste suhteid ning võimalikke metaboliite käesolevas populatsioonis.
Slovak: Znížiť dávku sa odporúča pri takých udalostiach, ktoré by sa, ak budú pretrvávať, mohli stať závažnými alebo nezvládateľnými.
Estonian: Annuste vähendamine on soovituslik kõrvaltoimete puhul, mis püsima jäädes võivad kujuneda raskeks või talumatuks.
Slovak: COMETRIQ je liek, ktorý sa používa na liečbu medulárneho karcinómu štítnej žľazy, zriedkavého typu rakoviny štítnej žľazy, ktorý nie je možné chirurgicky odstrániť alebo ktorý sa rozšíril do iných častí tela.
Estonian: COMETRIQ on ravim, mida kasutatakse medullaarse kilpnäärmevähi, haruldast tüüpi kilpnäärmevähi, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või mis on levinud teistesse kehaosadesse, raviks.
Slovak: Lekár určí, či je potrebná úprava dávky, najmä počas prvých ôsmich týždňov liečby liekom COMETRIQ.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teie raviannus vajab kohendamist, eriti esimese kaheksa COMETRIQ'i ravinädala jooksul.
Slovak: Muži aj ženy musia byť poučení, aby vyhľadali odborníka a pred liečbou zvážili zachovanie fertility.
Estonian: Nii meestele kui naistele tuleb soovitada enne ravi algust küsida nõu ning kaaluda fertiilsuse säilitamist.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte po jednej a zapíjajte vodou.
Estonian: Neelake kapslid ükshaaval veega alla.
Slovak: COMETRIQ sa má užívať jedenkrát denne.
Estonian: COMETRIQ'i tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Slovak: Medián trvania objektívnych odpovedí bol 14,6 mesiacov (95 % IS: 11,1; 17,5)
Estonian: Sihtvastuste kestuse mediaan oli kabosantiniibi saajatel 14,6 kuud (95% CI: 11,1; 17,5).
Slovak: Ďalšie genetické analýzy ukázali, že malý podiel pacientov uchováva somatické mutácie tumoru v HRAS, KRAS alebo NRAS.
Estonian: Täiendav geneetiline analüüs näitas, et väiksel osal patsientidest esines HRAS, KRAS või NRAS somaatilisi kasvaja mutatsioone.
Slovak: Vzorky z tkaniva nádoru budú na úvod podrobené histologickému hodnoteniu, manuálnemu obohateniu nádoru a izolovaniu DNA.
Estonian: Tuumori koeproovidega viiakse alguses läbi histoloogiline hindamine, manuaalne tuumori rikastamine ja DNA isoleerimine.
Slovak: Je tomu tak, pretože COMETRIQ môže zmeniť účinok niektorých iných liekov.
Estonian: Seda seetõttu, et COMETRIQ võib mõjutada mõningate teiste ravimite toimimist.
Slovak: Na základe farmakokinetického (FK) populačného modelu sa stanovil distribučný objem (V/F) približne 349 l (SE: ±
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisele (FK) mudelile tuginedes on jaotusruumala (V/F) ligikaudu 349 l (SE: ± 2,73%).
Slovak: Všetkých pacientov treba sledovať, či sa u nich nevyskytne hypertenzia a podľa potreby ju liečiť štandardnou antihypertenznou terapiou.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb hüpertensiooni suhtes jälgida ning vajaduse korral ravida vastavalt hüpertensiooni ravi juhenditele.
Slovak: Každý deň užite všetky kapsuly z jedného radu bez jedla (pacienti nesmú jesť aspoň 2 hodiny pred a 1 hodinu po užití kapsúl).
Estonian: Võtke iga päev kõik ühes reas olevad kapslid ja ilma söögita (patsiendid peavad olema söömata vähemalt 2 tundi enne kuni 1 tund pärast kapslite võtmist).
Slovak: Je potrebné očakávať, že väčšina pacientov liečených liekom COMETRIQ bude z dôvodu toxicity vyžadovať jednu alebo viacero úprav dávky (zníženie a/alebo prerušenie).
Estonian: On ootuspärane, et enamiku COMETRIQ'iga ravitud patsientide annust tuleb vähemalt ühel korral toksilisuse tõttu korrigeerida (vähendada ja/või annustamine katkestada).
Slovak: Zmeny sfarbenia vlasov (zosvetlenie), vypadávanie vlasov
Estonian: • Juuksevärvi muutused (helenemine), juuksekaotus
Slovak: Lekár vám možno predpíše iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.
Estonian: Teie arst võib teile kõrvaltoimete vastu määrata ka muid ravimeid.
Slovak: Títo pacienti (n=16) vykazovali signifikantné predĺženie PFS (HR 0,15) a mieru objektívnej odpovede 31
Estonian: Neil patsientidel (n=16) esines oluliselt pikem PVE (HR 0,15) ja sihtravivastuse määr 31%.
Slovak: Informácie o presnom účinku jedla požitého 1 hodinu po podaní kabozantinibu nie sú k dispozícii.
Estonian: Ei ole teavet toidu täpse toime kohta võetuna 1 tund pärast kabosantiniibi manustamist.
Slovak: Deväťdesiatdva percent pacientov v ramene s kabozantinibom predtým podstúpilo tyroidektómiu a 89 % užívalo hormóny štítnej žľazy pred prvou dávkou.
Estonian: Üheksakümne kahel protsendil kabosantiniibi saanud patsientidest oli varasemalt teostatud türeoidektoomia ning 89% said enne esimest annust kilpnäärmehormoone.
Slovak: Výskyt niektorých závažných nežiaducich reakcií (ako napríklad gastrointestinálnej fistuly) môže závisieť od kumulatívnej dávky a môžu sa vyskytnúť v neskoršej fáze liečby.
Estonian: Mõne raske kõrvaltoime (nagu GI fistul) esinemine võib oleneda kumulatiivsest annusest ja väljenduda ravi hilisemas etapis.
Slovak: - Ak vám do užitia ďalšej dávky zostáva menej než 12 hodín, tak vynechanú dávku neužívajte.
Estonian: Kui teie järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, siis ärge võtke vahelejäänud annust.
Slovak: Buďte opatrný, keď vediete vozidlá a obsluhujete stroje.
Estonian: Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Slovak: Avšak u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa pozorovala tendencia vyššieho výskytu závažných nežiaducich udalostí (SAE).
Estonian: Sellegipoolest võib 75aastaste ja vanemate hulgas täheldada raskete kõrvaltoimete esinemissageduse tõusu.
Slovak: Prerušenie dávkovania sa odporúča pri zvládaní toxicít 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE alebo nezvládateľnej toxicity 2. stupňa.
Estonian: Raviannuste katkestamine on soovituslik CTCAE 3. või kõrgema astme mürgistuste või talumatute 2. astme mürgistuste korral.
Slovak: 11,2 mesiaca
Estonian: 11,2 kuud
Slovak: Je potrebné sledovať výskyt prípadných nežiaducich udalostí a dávku upraviť alebo podľa potreby dávkovanie prerušiť (pozri časť 4.2).
Estonian: Jälgige kõrvalnähtude osas ning kohandage vastavalt vajadusele annust või katkestage annustamine (vt lõik 4.2).
Slovak: Preto pacienti majú byť starostlivo sledovaní počas prvých ôsmich týždňov liečby (pozri časť 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente esimese kaheksa ravinädala jooksul teraselt jälgida (vt lõik 4.4).
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, ako napríklad cholestyramín a cholestagel, môžu interagovať s kabozantinibom a môžu ovplyvniť absorpciu (alebo reabsorpciu), čo môže viesť k zníženej expozícii (pozri časť 5.2).
Estonian: Sapisoolade sekvestrandid, nagu näiteks kolestüramiin ja kolestageel, võivad omada koostoimet kabosantiniibiga ja mõjustada imendumist (või tagasiimendumist), mis viib potentsiaalselt vähenenud plasmakontsentratsioonini (vt lõik 5.2).
Slovak: Nie je známe, či sa kabozantinib a/alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas kabosantiniibi ja/või selle metaboliite eritatakse rinnapiimaga.
Slovak: Zápal korienkov vlasov, akné, pľuzgiere (na častiach tela iných ako ruky alebo chodidlá)
Estonian: • Juuksejuurte põletik, akne, villid (muudel kehaosadel kui käed või jalad)
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, vynechaná dávka sa nemá užiť, ak zostáva menej ako 12 hodín do ďalšej dávky.
Estonian: Kui patsiendil jääb annuse võtmine vahele, ei tohi vahelejäänud annust võtta, kui järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 12 tundi.
Slovak: O pacientoch so srdcovými poruchami sú len obmedzené údaje.
Estonian: Südamefunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on piiratud hulk andmeid.
Slovak: Medián celkového prežívania
Estonian: Üldise elulemuse mediaan
Slovak: COMETRIQ môže spomaliť alebo zastaviť rast medulárneho karcinómu štítnej žľazy.
Estonian: COMETRIQ võib medullaarse kilpnäärmevähi kasvu aeglustada või selle peatada.
Slovak: Dáta in vitro preukázali, že kabozantinib je substrátom MRP2.
Estonian: In vitro saadud andmed näitavad, et kabosantiniib on MRP2 substraat.
Slovak: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Estonian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Slovak: Menej časté (1/1 000 až
Estonian: Aeg-ajalt (1/1000 kuni
Slovak: NA SPLNENIE
Estonian: TÄITMISEKS
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia: Popis
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Slovak: Liečba má trvať, až kým pacient neprestane vykazovať klinický prínos z liečby alebo až kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Estonian: Ravi tuleks jätkata seni, kuni patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Slovak: Profily plazmatickej koncentrácie v závislosti od času ukázali druhú maximálnu hodnotu absorpcie približne 24 hodín po podaní, čo naznačuje možnosť, že kabozantinib podstupuje enterohepatálnu recirkuláciu.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni ajaprofiilis ilmneb teine imendumise piik ligikaudu 24 tundi pärast manustamist, mis viitab sellele, et kabosantiniib võib läbida enterohepaatilise retsirkulatsiooni.
Slovak: Pamätajte, že liečba liekom COMETRIQ môže spôsobovať, že sa budete cítiť unavený alebo slabý.
Estonian: Pidage meeles, et ravi COMETRIQ'iga võib teid muuta väsinuks või nõrgaks.
Slovak: Kabozantinib navyše inhibuje iné tyrozínkinázy vrátane RET, receptora GAS6 (AXL), receptora faktora kmeňových buniek (KIT) a FLT3 (Fms-like tyrosine kinase-3).
Estonian: Lisaks inhibeerib kabosantiniib teisi türosiinkinaase, sealhulgas RET, GAS6 retseptor (AXL), tüviraku faktori retseptor (KIT) ja Fmsi-sarnane türosiinkinaas-3 (FLT3).
Slovak: Opuch tváre a iných častí tela
Estonian: • Tursed näol ja teistel kehaosadel
Slovak: Účinok kabozantinibu na farmakokinetiku antikoncepčných steroídov sa neskúmal.
Estonian: Kabosantiniibi toimet kontratseptiivsete steroidide farmakokineetikale ei ole uuritud.
Slovak: Kabozantinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Kabosantiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť, používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a po dobu aspoň 4 mesiacov po skončení liečby.
Estonian: Kui teie või teie partner võib rasestuda, kasutage ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Môže to znamenať, že lekár bude potrebovať zmeniť dávku(y), ktorú užívate.
Estonian: See võib tähendada, et teie arstil on vaja muuta teie poolt võetavaid annuseid.
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie katarakta, konjunktivitída
Estonian: Silma kahjustused hägus nägemine katarakt, konjunktiviit
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1 podľa MedDRA tried systémových orgánových a častosti výskytu.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja esinemissageduste järgi.
Slovak: V jednotlivých skupinách podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Iga esinemissageduse grupi piires on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií pacientov
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Slovak: Počas užívania lieku COMETRIQ a aspoň 4 mesiace po skončení liečby by ste mali používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. kondóm alebo diafragmu).
Estonian: Te peaksite COMETRIQ'i võtmise ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama ka barjäärkontratseptiivi (nt kondoom või diafragma).
Slovak: Zosvetlenie kože, šupinatá koža, nezvyčajne bledá koža
Estonian: • Naha helendumine, naastuline nahk, ebatavaliselt kahvatu nahk
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky treba užívať nasledujúci počet kapsúl:
Estonian: Olenevalt annusest, mis teile välja kirjutati, on võetavate kapslite arvud järgmised:
Slovak: Pravdepodobnosť
Estonian: Tõenäosus
Slovak: Ženy užívajúce COMETRIQ nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože cabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.
Estonian: Naised, kes võtavad COMETRIQ'i, ei tohi ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu imetada, kuna kabosantiniib ja/või selle metaboliidid võivad rinnapiima erituda ja teie last kahjustada.
Slovak: 26,6 mesiacov
Estonian: 26,6 kuud
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: Ak si všimnete nasledujúce vedľajšie účinky, ihneď informujte lekára - možno budete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiireloomulist ravi:
Slovak: PVC/PE/PCTFE-Al blistre s fóliou na zadnej strane, zatavené do sekundárneho kartičkového obalu, uzavretého teplom.
Estonian: PVC/PE/PCTFE-Al toestatud fooliumiga blistrid, suletud teisesesse paberümbrisesse.
Slovak: Keďže nie je možné zaručiť nezmenený antikoncepčný účinok, odporúča sa používať ďalšiu antikoncepčnú metódu, ako napríklad bariérovú.
Estonian: Kuna kontratseptiivide toime ei pruugi samasuguseks jääda, on soovitatav kasutada lisakontratseptsiooni, näiteks barjääri meetodit.
Slovak: COMETRIQ sa neodporúča pre deti a dospievajúcich.
Estonian: COMETRIQ ei ole lastele ega noorukitele soovitatav.
Slovak: Kvalita získaných vzoriek DNA bude hodnotená amplifikačným PCR testom a Sangerovým sekvenovaním na RET M918T.
Estonian: Saadavaid DNA-proove hinnatakse kvalitatiivselt PCR-il põhineva amplifikatsiooniuuringuga ning RET M918T mutatsioonide osas Sangeri meetodil sekveneerimisega.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes loomadele raviannustele sarnaste annuste manustamisel ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Slovak: Čo COMETRIQ obsahuje
Estonian: Mida COMETRIQ sisaldab
Slovak: Nesmiete jesť nič aspoň 2 hodiny pred užitím lieku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohto lieku.
Estonian: Te ei tohi midagi süüa vähemalt 2 tundi enne COMETRIQ'i võtmist ja 1 tund pärast ravimi võtmist.
Slovak: Ak niektorá z pôvodných vzoriek zlyhá počas kvalitatívneho PCR alebo Sangerovho sekvenovacieho testu, bude sa vyžadovať dodanie ďalšej vzorky.
Estonian: Kui algse prooviga ei õnnestu kvalitatiivset PCR-uuringut või Sangeri sekveneerimistesti läbi viia, küsitakse asendusproovi.
Slovak: Taktiež iné lieky môžu ovplyvniť účinok lieku COMETRIQ.
Estonian: Samuti võivad mõningad teised ravimid mõjutada COMETRIQ'i toimimist.
Slovak: COMETRIQ a jedlo
Estonian: COMETRIQ koos toiduga
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania kabozantinibom a neboli stanovené možné príznaky predávkovania.
Estonian: Kabosantiniibi üleannustamise vastu ei ole spetsiifilist ravi ning võimalikke üleannustamise sümptomeid pole tuvastatud.
Slovak: Primárnym cieľom bolo porovnať prežívanie bez progresie (PFS) u pacientov užívajúcich kabozantinib v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Estonian: Esmane eesmärk oli võrrelda progressioonivaba elulemust (PVE) kabosantiniibi ja platseebot saavatel patsientidel.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe kabozantinibom sa má urobiť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
Estonian: Kabosantiniibravi operatsioonijärgse jätkamise otsus peaks tuginema haava paranemise kliinilisele hindamisele.
Slovak: U pacientov zaradených do štúdie na porovnanie dávok by sa z najnovšieho metastatického ložiska mali odoberať čerstvé vzorky nádoru na genetickú analýzu nádoru.
Estonian: Annuste võrdlusuuringusse registreerunud patsientidelt tuleb tuumori geneetilise analüüsi jaoks koguda värsked tuumoriproovid kõige hilisemast metastaseerumise asukohast.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak otehotniete alebo vaša partnerka otehotnie, alebo ak plánujete tehotenstvo počas liečby liekom COMETRIQ.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teie või teie partner rasestub või plaanib rasestuda ajal, mil teid ravitakse COMETRIQ'iga.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Pokyny pri výdaji
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára, aby vám poradil, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné pri užívaní lieku COMETRIQ.
Estonian: Arutage oma arstiga, millised rasestumisvastased vahendid on teile COMETRIQ'i võtmise ajal sobilikud.
Slovak: Každá blistrová karta má počet kapsúl postačujúci na sedem dní (jeden týždeň).
Estonian: Iga blisterpakend sisaldab piisavalt kapsleid seitsme päeva (ühe nädala) jaoks.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMETRIQ
Estonian: Mida on vaja teada enne COMETRIQ'i võtmist
Slovak: Strata pozornosti, strata vedomia, zmeny v reči, delírium, nezvyčajné sny
Estonian: • Tähelepanu kaotus, teadvuse kaotus, muutused kõnes, deliirium, ebanormaalsed unenäod
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Estonian: Teadmata (esinemissagedus teadmata)
Slovak: Čo je COMETRIQ a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on COMETRIQ ja milleks seda kasutatakse
Slovak: RPLS je málo častý (postihuje menej ako 1 osobu zo 100).
Estonian: PPLS esineb harva (vähem kui 1 inimesel 100-st).
Slovak: Nežiaduce účinky spojené s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimeid ravitakse sümptomaatiliselt.
Slovak: Ak ste užili viac lieku COMETRIQ, ako vám bolo povedané, povedzte to lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a zoberte so sebou kapsuly aj túto písomnú informáciu.
Estonian: Kui te võtate COMETRIQ'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate rohkem COMETRIQ'i, kui teile on öeldud, teavitage otsekohe oma arsti või pöörduge kapslite ja selle infolehega haiglasse.
Slovak: U pacientov, u ktorých stav mutácie RET (Rearranged during Transfection) nie je známy alebo je negatívny, sa pred individuálnym rozhodnutím o liečbe musí zohľadniť možnosť nižšieho prínosu (pozri dôležité informácie v častiach 4.4 a 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle RET- (Rearranged during Transfection) mutatsiooni staatus ei ole teada või kellel mutatsiooni ei ole, võib ravist saadav kasu olla väiksem ja seda tuleb konkreetse raviotsuse langetamisel arvesse võtta (oluline teave vt lõik 4.4 ja 5.1).
Slovak: Priemerný klírens (CL/F) v rovnovážnom stave u pacientov s rakovinovým ochorením bol v populačnej FK analýze odhadnutý na 4,4 l/h.
Estonian: Populatsiooni FK uuringus hinnati kasvajaga patsientide keskmiseks tasakaaluseisundi kliirensiks (CL/F) 4,4 l/h.
Slovak: Ďalšie zložky:
Estonian: Teised koostisosad on:
Slovak: Možno bude u vás potrebné tieto stavy liečiť, alebo lekár rozhodne zmeniť dávku lieku COMETRIQ, prípadne liečbu úplne ukončiť.
Estonian: Te võite vajada nende seisundite ravi või teie arst võib otsustada muuta teie COMETRIQ'i annust või ravi üleüldse katkestada.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí kabozantinib vysadiť a začať s podpornou starostlivosťou.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi kabosantiniibiga katkestada ning alustada toetava raviga.
Slovak: Každý riadok blistrovej karty obsahuje dennú dávku.
Estonian: Iga blisterpakendi rida sisaldab päevast annust.
Slovak: Ak užívate perorálnu antikoncepciu a pri tom užijete COMETRIQ, perorálna antikoncepcia môže byť neúčinná.
Estonian: Kui te võtate COMETRIQ'i, kasutades samal ajal suukaudseid kontratseptiive, võivad suukaudsed kontratseptiivid olla ebatõhusad.
Slovak: Ak je hypertenzia závažná a pretrváva aj napriek antihypertenznej liečbe a zníženiu dávky kabozantinibu, kabozantinib sa musí vysadiť.
Estonian: Kui hüpertensioon on raske ning jääb vaatamata antihüpertensiivsele ravile püsima, tuleb kabosantiniibi annust vähendada.
Slovak: Vracanie alebo vykašliavanie krvi, ktorá môže byť svetločervená alebo vyzerať ako pomletá káva.
Estonian: • Vere oksendamine või köhimine, kusjuures veri võib olla helepunane või jahvatatud kohvi välimusega.
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára PREDTÝM ako budete užívať COMETRIQ, ak vy alebo vaša partnerka plánujete mať dieťa po skončení liečby.
Estonian: Teavitage oma arsti ENNE COMETRIQ'i võtmist, kui teie või teie partner kaalub või plaanib enne teie ravi lõppu last saada.
Slovak: Vychádzajúc z neklinických bezpečnostných zistení, fertilita mužov aj žien môže byť zhoršená liečbou kabozantinibom (pozri časť 5.3).
Estonian: Mittekliiniste ohutust puudutavate leidude alusel võib ravi kabosantiniibiga ohustada nii meeste kui naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Slovak: Sieňová fibrilácia (rýchly a nepravidelný srdcový tep)
Estonian: • Kodade virvendus (kiire ja ebakorrapärane südame löömine)
Slovak: Ak chcete vybrať kapsulu pre vašu dávku:
Estonian: Et kapslid oma annuse jaoks kätte saada:
Slovak: Z 215 subjektov s dostatočnými údajmi na určenie stavu mutácie bolo 78,6 % (n=169) klasifikovaných ako pozitívnych na mutáciu RET (z ktorých 126 bolo pozitívnych na mutáciu M918T) a 21,4
Estonian: 215 uuritavast, kelle kohta oli mutatsiooni staatuse üle otsustamiseks piisavalt andmeid, klassifitseeriti 78,6% (n=169) RET-mutatsiooni suhtes positiivseks (neist 126 olid positiivsed mutatsiooni M918T suhtes) ja 21,4% (n=46) klassifitseeriti RET-mutatsiooni suhtes negatiivseks.
Slovak: Štúdie fertility u potkanov ukázali zníženú samčiu aj samičiu plodnosť.
Estonian: Rottide fertiilsuse uuringutega on näidatud isas- ja emasloomade vähenenud fertiilsust.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov amenorea, vaginálne krvácanie
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired amenorröa, vaginaalne hemorraagia
Slovak: Slabosť, znížená citlivosť alebo mravčenie v končatinách
Estonian: • Jäsemete nõrkus või vähenenud tundlikkus või surisemine
Slovak: Navyše bola u samcov psov pozorovaná hypospermatogenéza pri hladinách expozície nižších ako hladiny klinickej expozície u človeka pri určenej terapeutickej dávke.
Estonian: Lisaks täheldati koertel hüpospermatogeneesi tasemetel, mis olid alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
Slovak: Kabozantinib je substrátom CYP3A4.
Estonian: Kabosantiniib on CYP3A4 substraat.
Slovak: - Kapsula obsahuje: mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, nátrium-glykolát škrobu, bezvodý koloidný oxid kremičitý a kyselinu stearovú - Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171) - 20 mg kapsuly obsahujú aj čierny oxid železitý (E172) - 80 mg kapsuly obsahujú aj červený oxid železitý (E172) - Farba na potlač: šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol
Estonian: - Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja steariinhape - Kapsli ümbris: želatiin ja titaandioksiid (E171) - 20 mg kapslid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172) - 80 mg kapslid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) - Trükivärv: šellaki glasuur, must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool
Slovak: Účinné metódy antikoncepcie musia používať pacienti aj pacientky a ich partnerky/partneri počas liečby a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby.
Estonian: Nii mees- ja naispatsiendid kui nende partnerid peaksid ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Slovak: Každé balenie na 28 dní obsahuje liek v množstve postačujúcom na 28 dní.
Estonian: Kõik 28 päeva pakendid sisaldavad piisavalt ravimit 28 päevaks.
Slovak: COMETRIQ kapsuly sú balené v blistrových kartách usporiadaných podľa predpísanej dávky.
Estonian: COMETRIQ-i kapslid on pakendatud blisterpakenditesse, mis on jaotatud vastavalt väljakirjutatud annusele.
Slovak: Po perorálnom podaní kabozantinibu sa maximálna koncentrácia kabozantinibu v plazme dosiahne 2 až 5 hodín po užití.
Estonian: Kabosantiniibi suukaudsel manustamisel saavutatakse kabosantiniibi plasmakontsentratsiooni piik 2 kuni 5 tundi pärast manustamist.