FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han evaluado la eficacia y la seguridad de IKERVIS en dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con vehículo en pacientes adultos con xeroftalmía (queratoconjuntivitis seca), que cumplieron los criterios del Taller Internacional sobre Ojo Seco (DEWS).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila IKERVIS so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, z vehiklom nadzorovanih kliničnih študijah pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa (suhi keratitis), ki so izpolnjevali kriterije Mednarodne delavnice o suhem očesu (DEWS - International Dry Eye Workshop).
Spanish: Cómo usar IKERVIS
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo IKERVIS
Spanish: Tres pacientes presentaron valores por encima del límite superior de cuantificación (5 ng/ml), aunque ya estaban recibiendo ciclosporina por vía oral en una dosis estable, situación permitida por los protocolos de los estudios.
Slovenian: Trije bolniki so imeli vrednosti nad zgornjo mejo kvantifikacije (5 ng/ml), vendar so že jemali stabilni odmerek peroralnega ciklosporina, kar je protokol študij dopuščal.
Spanish: IKERVIS se debe administrar el último (ver sección 4.4).
Slovenian: Zdravilo IKERVIS je treba dati nazadnje (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Se mencionó un caso de de erosión epitelial grave de la córnea, identificado como descompensación corneal por el investigador, que se resolvió sin secuelas.
Slovenian: En poročan primer hude erozije epitelija roženice, ki ga je raziskovalec opisal kot roženično dekompenzacijo, je izzvenel brez posledic.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de IKERVIS en mujeres embarazadas.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi zdravila IKERVIS pri nosečnicah ni.
Spanish: Los medicamentos oftálmicos que afectan al sistema inmunitario (entre ellos la ciclosporina) pueden afectar a las defensas del huésped frente a infecciones locales y neoplasias malignas.
Slovenian: Zdravila za očesne bolezni, ki vplivajo na imunski sistem, vključno s ciklosporinom, lahko vplivajo na obrambo gostitelja pred lokalnimi okužbami in malignostmi.
Spanish: No se ha notificado ninguna alteración de la fertilidad en los animales que han recibido ciclosporina por vía intravenosa (ver sección 5.3).
Slovenian: Pri živalih, ki so jim intravensko dajali ciklosporin, niso poročali o vplivu na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Antes de la administración, se debe agitar suavemente el envase unidosis.
Slovenian: Pred dajanjem je treba enoodmerni vsebnik nežno pretresti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con IKERVIS en todos los grupos de la población pediátrica con xeroftalmía (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom IKERVIS za vse podskupine pediatrične populacije s sindromom suhega očesa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: • Antes de usarlo, agite suavemente el envase unidosis.
Slovenian: • Pred uporabo nežno stresite enoodmerni vsebnik.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que lograron al mes 6 una mejora mínima de dos grados en la queratitis (CFS) y una mejora del 30 % en los síntomas, medida usando el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki je do 6. meseca doseglo izboljšanje keratitisa (CFS) za vsaj dve stopnji in 30 % izboljšanje simptomov, izmerjeno z indeksom bolezni očesne površine (OSDI - Ocular Surface Disease Index).
Spanish: Además, no se observó ninguna mejora con IKERVIS en comparación con el vehículo al mes 6 en lo que respecta a otros criterios de valoración secundarios, incluida la puntuación de molestias oculares, la prueba de Schirmer, el uso concomitante de lágrimas artificiales, la evaluación global de la eficacia por parte del investigador, el tiempo de ruptura de la película lagrimal, la prueba de tinción con verde de lisamina, la puntuación de calidad de vida y la osmolaridad lagrimal.
Slovenian: Poleg tega niso opazili izboljšanja sekundarnih opazovanih dogodkov z zdravilom IKERVIS v primerjavi z vehiklom v 6. mesecu, vključno z rezultatom očesnega nelagodja, Schirmerjevim testom, sočasno uporabo umetnih solz, raziskovalčevo globalno oceno učinkovitosti, določanjem časa do pojava solz, barvanjem z lisamin zelenim barvilom, rezultatom kakovosti življenja in osmolarnosti solz.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IKERVIS sin consultar a su médico, la inflamación de la parte frontal trasparente del ojo (conocida como queratitis) no estará controlada y podría provocar una deficiencia visual.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo IKERVIS, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, vnetje prosojnega sprednjega dela očesa (znanega kot keratitis) ni pod nadzorom in lahko povzroči okvaro vida.
Spanish: Basándose en el primer cuartil (no se pudo calcular la mediana debido al bajo número de recidivas), el tiempo hasta la recidiva (vuelta a CFS de grado 4) fue ≤ 224 días y ≤ 175 días en pacientes tratados con IKERVIS respectivamente durante 12 y 6 meses.
Slovenian: Na podlagi prvega kvartila (mediane ni bilo možno oceniti zaradi majhnega števila recidivov) je bil čas do recidiva (nazaj do stopnje 4 po CFS) ≤ 224 dni za bolnike, predhodno zdravljene z zdravilom IKERVIS 12 mesecev, in ≤ 175 dni za bolnike, predhodno zdravljene z zdravilom IKERVIS 6 mesecev.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de administrar el medicamento.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred dajanjem zdravila
Spanish: Infección ocular o periocular activa o sospecha.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali periokularna okužba ali sum nanjo.
Spanish: También se ha comprobado que la ciclosporina tiene un efecto antiinflamatorio.
Slovenian: Ciklosporin je pokazal tudi protivnetni učinek.
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución al administrar corticoesteroides de forma conjunta con IKERVIS (ver sección 4.5).
Slovenian: Zato je pri dajanju kortikosteroidov skupaj z zdravilom IKERVIS potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Consulte a su médico si está usando un colirio que contenga esteroides junto con IKERVIS, ya que estos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Slovenian: Zdravniku povejte, če z zdravilom IKERVIS uporabljate kapljice za oko, ki vsebujejo steroide, saj lahko povečajo tveganje za neželene učinke.
Spanish: No se observaron cambios significativos en otros criterios de valoración (tiempo de ruptura de la película lagrimal, la prueba de tinción con verde de lisamina y prueba de Schirmer, NEI-VFQ y EQ5D) a lo largo del estudio de ampliación.
Slovenian: Značilnih sprememb v drugih sekundarnih opazovanih dogodkih (TBUT, obarvanje z lisamin zeleno in Schirmerjev test, NEI-VFQ in EQ-5D) v podaljšanju študije.
Spanish: IKERVIS se suministra en envases unidosis de 0,3 ml de polietileno de baja densidad (PEBD), presentados en una bolsita sellada de aluminio laminado.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS je na voljo v 0,3 ml enoodmernih vsebnikih iz polietilena nizke gostote (LDPE), vstavljenih v zaprte mošnjičke iz aluminijevega laminata.
Spanish: En ambos estudios, no se observó una mejora significativa de los síntomas con IKERVIS en comparación con el vehículo tras seis meses de tratamiento, tanto al usar una escala visual analógica como al usar el OSDI.
Slovenian: V obeh študijah po 6 mesecih zdravljenja niso opazili značilnega izboljšanja za zdravilo IKERVIS v primerjavi z vehiklom, bodisi z uporabo vizualne analogne lestvice ali OSDI.
Spanish: Se trataba de un estudio abierto, no aleatorizado, de un solo brazo y de una extensión de 24 meses del estudio Sansika.
Slovenian: Ta študija je bila odprt, nerandomiziran, 24-mesečni podaljšek študije Sansika z enim krakom.
Spanish: El porcentaje de pacientes que sufrió una recidiva grave de la queratitis fue del 35 % y del 48 % en pacientes tratados con IKERVIS respectivamente durante 12 meses y 6 meses en el estudio SANSIKA.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so imeli ponovni pojav hudega keratitisa, je bil 35 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom IKERVIS 12 mesecev, in 48 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom IKERVIS 6 mesecev v študiji SANSIKA.
Spanish: Las concentraciones de IKERVIS en sangre se midieron usando un análisis de espectrometría de masas-cromatografía de líquidos a alta presión específico.
Slovenian: Koncentracije zdravila IKERVIS v krvi so izmerili s specifičnim testom visokotlačne tekočinske kromatografije in masne spektrometrije.
Spanish: • Debe mantener los envases unidosis restantes en la bolsita de aluminio.
Slovenian: • Preostale enoodmerne vsebnike shranjujte v aluminijastem mošnjičku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: oftalmológico, otros oftalmológicos, código ATC: S01XA18.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje očesnih bolezni, druga zdravila za zdravljenje očesnih bolezni, oznaka ATC: S01XA18.
Spanish: Dos pacientes presentaron valores por encima del límite superior de cuantificación, aunque también estaban recibiendo ciclosporina por vía oral en una dosis estable desde su inclusión en el estudio.
Slovenian: Dva bolnika sta imela vrednosti nad zgornjo mejo kvantifikacije, vendar sta že jemala stabilni odmerek peroralnega ciklosporina od vključitve v študijo.
Spanish: Molestias, picor o irritación en o alrededor del ojo, incluida la sensación de tener algo en él.
Slovenian: Nelagodje, srbenje ali draženje v očesu ali okoli njega, vključno z občukom tujka v očesu.
Spanish: Es probable que haya cantidades muy pequeñas de IKERVIS en la leche materna.
Slovenian: Verjetno je, da je zdravilo IKERVIS v materinem mleku prisotno v zelo majhnih količinah.
Spanish: Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario La administración conjunta de IKERVIS con un colirio que contenga corticoesteroides puede potenciar los efectos de la ciclosporina en el sistema inmunitario (ver sección 4.4).
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili, ki vplivajo na imunski sistem Sočasno dajanje zdravila IKERVIS s kapljicami za oko, ki vsebujejo kortikosteroide, lahko okrepi učinke ciklosporina na imunski sistem (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Tratamiento de la queratitis grave en pacientes adultos con xeroftalmía que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravljenje hudega keratitisa pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa, ki se kljub zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, fototoxicidad y fotoalergia, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, fototoksičnosti in fotoalergičnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Slovenian: Izdelovalec EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Spanish: La dosis recomendada es una gota de IKERVIS una vez al día que se aplicará en el (los) ojo(s) afectados a la hora de acostarse.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila IKERVIS enkrat na dan v prizadeto oko (očesi) pred spanjem.
Spanish: La gravedad de la queratitis, evaluada mediante CFS, mejoró notablemente desde la situación basal al mes 6 con IKERVIS en comparación con el vehículo (el cambio medio respecto a la situación basal fue de −1,764 con IKERVIS frente a −1,418 con el vehículo, p=0,037).
Slovenian: Resnost keratitisa, ocenjenega s pomočjo CFS, se je značilno izboljšala v 6. mesecu od izhodišča z zdravilom IKERVIS v primerjavi z vehiklom (povprečna sprememba od izhodišča je bila -1,764 z zdravilom IKERVIS v primerjavi z -1,418 z vehiklom, p = 0,037).
Spanish: • Si tiene puestas las lentes de contacto, quíteselas a la hora de acostarse, antes de usar el colirio; puede volver a ponérselas cuando se despierte.
Slovenian: • Če nosite kontaktne leče, jih zvečer pred spanjem odstranite in nato uporabite kapljice; ko zjutraj vstanete, si ponovno vstavite leče.
Spanish: En pacientes con xeroftalmía, una afección en la que se puede considerar que hay un mecanismo inmunológico inflamatorio, tras la administración ocular, la ciclosporina se absorbe de forma pasiva en los infiltrados de los linfocitos T de la córnea y la conjuntiva, y desactiva la fosfatasa de calcineurina.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom suhega očesa, stanja, za katerega se meni, da ima vnetni imunološki mehanizem, se ciklosporin po dajanju v oko pasivno absorbira v infiltrate T-limfocitov v roženici in veznici in inaktivira kalcinevrin.
Spanish: Si se utiliza más de un medicamento oftalmológico tópico, las aplicaciones se deben espaciar al menos quince minutos.
Slovenian: V primeru uporabe več kot enega topikalnega očesnega zdravila mora med uporabo vsakega posameznega zdravila miniti vsaj 15 minut.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales en humanos con IKERVIS.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij z zdravilom IKERVIS pri ljudeh niso izvajali.
Spanish: Los pacientes asignados al grupo del vehículo pasaron a recibir IKERVIS al cabo de 6 meses.
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino z vehiklom so po 6 mesecih prešli v skupino z zdravilom IKERVIS.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración sistémica de ciclosporina con una exposición considerada lo bastante superior a la exposición máxima en humanos, lo que indica escasa relevancia para el uso clínico de IKERVIS.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemskem dajanju ciklosporina ob izpostavljenostih, ki so veliko večje kot je največja izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže, da podatek za klinično uporabo zdravila IKERVIS ni pomemben.
Spanish: No se debe usar IKERVIS en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, ne smejo uporabljati zdravila IKERVIS.
Spanish: Las lentes de contacto pueden acentuar el daño en la parte frontal trasparente del ojo (córnea).
Slovenian: Kontaktne leče lahko dodatno poškodujejo prosojni sprednji del očesa (roženico).
Spanish: Los envases unidosis van dentro de una bolsita de aluminio sellada.
Slovenian: Enoodmerni vsebnik je vstavljen v zaprt aluminijast mošnjiček.
Spanish: Únicamente se observaron efectos en los estudios no clínicos con la administración sistémica o con exposiciones consideradas lo bastante superiores a la máxima humana, lo que indica escasa relevancia para su uso clínico.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri sistematskem dajanju ali pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Spanish: • Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben ser aplicadas por los Estados miembros
Slovenian: • Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Spanish: • Baje con la ayuda de un dedo el párpado inferior (imagen 2).
Slovenian: • Spodnjo veko povlecite navzdol (slika 2).
Spanish: El cambio medio respecto al nivel basal en la puntuación de molestias oculares (evaluadas mediante una escala analógica visual) fue de −12,82 con IKERVIS y de −11,21 con el vehículo (p=0,808).
Slovenian: Povprečna sprememba rezultata očesnega nelagodja od izhodišča (ocenjena z uporabo vizualne analogne lestvice) je bila -12,82 za zdravilo IKERVIS in -11,21 za vehikel (p = 0,808).
Spanish: El uso de IKERVIS en niños o adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la queratitis grave en pacientes con xeroftalmía que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales no es relevante.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, za zdravljenje hudega keratitisa pri bolnikih s sindromom suhega očesa, ki se kljub zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša.
Spanish: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Slovenian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Spanish: Se debe usar el colirio IKERVIS al menos 15 minutos después de utilizar cualquier otro colirio.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS kapljice za oko morate uporabiti vsaj 15 minut po uporabi drugih kapljic za oko.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con IKERVIS.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom IKERVIS niso izvedli.
Spanish: En el mes 6 se observó una reducción de la inflamación de la superficie ocular, evaluada mediante la expresión del antígeno leucocitario humano-DR (HLA-DR) (un criterio de valoración exploratorio), a favor de IKERVIS (p=0,021).
Slovenian: Zmanjšanje vnetja očesne površine, ocenjene s izraženostjo humanega levkocitnega antigena-DR (HLA-DR) (končni raziskovalni opazovani dogodek), v 6. mesecu opazili v korist zdravila IKERVIS (p = 0,021).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de IKERVIS a pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Slovenian: Učinka zdravila IKERVIS niso preučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar la duración de la mejora tras el abandono del tratamiento con IKERVIS una vez que el paciente había mejorado respecto al nivel inicial del estudio SANSIKA (esto es, una mejora de al menos 2 grados en la escala de Oxford modificada).
Slovenian: po izboljšanju stanja bolnika, ob upoštevanju izhodišča študije SANSIKA (tj. vsaj 2-stopenjsko izboljšanje na prilagojeni lestvici Oxford).
Spanish: Conservación de IKERVIS
Slovenian: Shranjevanje zdravila IKERVIS
Spanish: El cambio medio respecto al nivel basal en el índice de 100 puntos OSDI fue de −13,6 con IKERVIS y -14,1 con el vehículo al mes 6 (p=0,858).
Slovenian: Povprečno izboljšanje od izhodišča v 100-točkovnem rezultatu OSDI je bilo -13.6 z zdravilom IKERVIS in -14,1 z vehiklom v 6. mesecu (p = 0,858).
Spanish: Agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: voda za injekcije
Spanish: Cada envase unidosis contiene 0,3 ml de colirio en emulsión.
Slovenian: Vsak enoodmerni vsebnik vsebuje 0,3 ml kapljic za oko, emulzije.
Spanish: Se utiliza en aquellos pacientes con xeroftalmía (enfermedad del ojo seco) que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales.
Slovenian: Uporablja se za bolnike s sindromom suhega očesa, ki se kljub zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša.
Spanish: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Slovenian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas El dolor en el lugar de la instilación fue una reacción adversa local notificada con frecuencia que se asoció al uso de IKERVIS durante los ensayos clínicos.
Slovenian: O bolečini na mestu vkapanja so pogosto poročali kot o lokalnem neželenem učinki, povezanem z uporabo zdravila IKERVIS med kliničnimi preskušanji.
Spanish: Se suministra en envases unidosis hechos de polietileno de baja densidad (PEBD).
Slovenian: Na voljo je v enoodmernih vsebnikih iz polietilena nizke gostote (LDPE, low-density polyethylene).
Spanish: No use más de una gota cada día en el/los ojo(s) afectado(s).
Slovenian: Ne uporabite več kot eno kapljico enkrat na dan za vsako prizadeto oko.
Spanish: Excipiente IKERVIS contiene cloruro de cetalconio, que puede provocar irritación ocular.
Slovenian: Pomožna snov Zdravilo IKERVIS vsebuje cetalkonijev klorid, ki lahko draži oči.
Spanish: No obstante, a las dosis terapéuticas de ciclosporina en el colirio, es poco probable que haya cantidades suficientes del medicamento en la leche materna.
Slovenian: Vendar pa ni verjetno, da bi bile v materinem mleku prisotne zadostne količine ciklosporina iz kapljic za oko v terapevtskih odmerkih.
Spanish: Los pacientes pasaron más tiempo en CFS de grado 2 (mediana de 12,7 semanas/año) y grado 1 (mediana de 6,6 semanas/año) que en CFS de grado 3 (mediana de 2,4 semanas/año) y CFS de grados 4 y 5 (mediana de 0 semanas/año).
Slovenian: Bolniki so imeli dlje časa 2. stopnjo po CFS (mediana 12,7 tednov/leto) in 1. stopnjo
Spanish: Las reacciones adversas que se mencionan a continuación fueron observadas en estudios clínicos.
Slovenian: Spodaj naštete neželene učinke so opazili v kliničnih študijah.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal de 12 meses, doble ciego y controlado con vehículo (estudio SANSIKA), 246 pacientes con xeroftalmía y queratitis intensa (definida como puntuación de 4 en la escala de Oxford modificada, evaluada mediante tinción corneal con fluoresceína [CFS]), fueron asignados aleatoriamente al grupo de una gota de IKERVIS o de vehículo a la hora de acostarse durante 6 meses.
Slovenian: V 12-mesečnem, dvojno slepem, z vehiklom nadzorovanem osrednjem kliničnem preskušanju (študija SANSIKA) je bilo 246 bolnikov s sindromom suhega očesa s hudim keratitisom, (opredeljen kot obarvanje roženice s fluoresceinom (CFS - corneal fluorescein staining) z rezultatom 4 na prilagojeni lestvici Oxford) randomiziranih v skupino z eno kapljico zdravila IKERVIS ali vehikla enkrat na dan pred spanjem za 6 mesecev.
Spanish: En el ensayo clínico complementario de 6 meses, doble ciego y controlado con vehículo (estudio SICCANOVE), 492 pacientes con queratitis de moderada a grave (definida como una puntuación CFS de 2 a 4) fueron asignados también aleatoriamente a un tratamiento con IKERVIS o con vehículo a la hora de acostarse durante 6 meses.
Slovenian: V 6-mesečnem so v dvojno slepem, z vehiklom nadzorovanem podpornem kliničnem preskušanju (študija SICCANOVE) s 492 bolniki s sindromom suhega očesa z zmernim do hudim keratitisom (opredeljenim kot rezultat 2 do 4 po CFS) je bilo tudi randomiziranih v skupino z zdravilom IKERVIS ali vehiklom enkrat na dan pred spanjem za 6 mesecev.
Spanish: Excipientes: triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Pomožne snovi: srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Irritación o hinchazón de la conjuntiva (membrana fina que cubre la parte frontal del ojo), alergia ocular, alteración del lagrimeo, secreción ocular, inflamación del iris (parte coloreada del ojo) o del párpado, depósitos en el ojo, infección bacteriana o inflamación de la córnea (parte frontal trasparente del ojo), abrasión en la capa exterior de la córnea, manchas blancuzcas en la córnea, quiste en el párpado, picor en el párpado, erupción cutánea dolorosa en torno al ojo provocada por el virus herpes zóster.
Slovenian: Draženje ali oteklina veznice (tanka membrana, ki prekriva sprednji del očesa), očesna alergija, motnje solzenja, izločanje iz oči, vnetje šarenice (obarvani del očesa) ali veke, depoziti v očesu, bakterijska okužba ali vnetje roženice (prosojni sprednji del očesa), abrazija zunanje plasti roženice, belkasti madeži na roženici, cista na veki, srbenje veke, boleč izpuščaj okoli očesa, ki ga povzroča virus herpes zoster.
Spanish: Queratitis bacteriana, herpes zóster oftálmico.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni bakterijski keratitis, očesni herpes zoster
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR DE CARTÓN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Spanish: La influencia de IKERVIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo IKERVIS ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.