FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
Danish: I et studie af EDTMP vedrørende carcinogent potentiale forekom der osteosarkomer hos rotter ved høje doser.
English: Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
Danish: Blærekateterisation bør foretages hos patienter med urinvejsobstruktion.
English: Biotransformation Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex
Danish: Biotransformation Ved en analyse af urinprøver konstateredes det, at der var radioaktivitet til stede som intakt kompleks.
English: Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning med pH mellem 7,0 og 8.5.
English: Patients who respond to Quadramet generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Danish: Patienter, der responderer på Quadramet, oplever sædvanligvis en begyndende smertelindring inden for 1 uge efter behandlingen.
English: Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Danish: Stråledosen til specifikke organer, som muligvis ikke er målet for behandlingen, kan blive påvirket signifikant af patofysiologiske ændringer, fremkaldt af sygdomsprocessen.
English: Pharmacotherapeutic group: Various pain palliation radiopharmaceuticals.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Diverse smertelindrende, radioaktive lægemidler.
English: For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Danish: For en indgivet aktivitet på 2590 MBq er den typiske strålingsdosis til det organ, den rettes mod, knoglemetastaserne, 86,5 Gy og de typiske strålingsdoser til de kritiske organer: normale knogleoverflader 17,5 Gy, rød knoglemarv 4,0 Gy, urinblærevæg 2,5 Gy, nyrer 0,047 Gy og ovarier 0,021 Gy.
English: Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Danish: Ved ikke-radioaktiv Sm-EDTMP konstateredes intet mutagenpotentiale ved en gruppe in vivo og in vitro tests.
English: This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel anvendes til behandling af knoglesmerter, som er forårsaget af Deres sygdom.
English: Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
Danish: Samarium-153 emitterer både middelenergi betapartikler og en billeddannende gammafoton og har en halveringstid på 46,3 timer (1,93 dage).
English: What Quadramet contains
Danish: Quadramet indeholder
English: Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
Danish: Deres læge vil tage blodprøver en gang om ugen i mindst 8 uger for at kontrollere antallet af Deres blodplader samt hvide og røde blodlegemer, som kan falde lidt på grund af behandlingen.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende beskyttelse mod stråling i henhold til nationale regulativer skal derfor følges.
English: Red marrow Bone surfaces Skin
Danish: Rød knoglemarv Knogleoverflader Hud
English: The undesirable effects due to Quadramet administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
Danish: Bivirkningerne fra indgivelse af Quadramet er sammenkædet med en nedgang i antallet af røde og hvide blodlegemer og blodplader.
English: Because Quadramet is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Danish: Da Quadramet udskilles i urinen, blev størrelsen af bestrålingsdosen baseret på et urinudtømningsinterval på 4,8 timer.
English: Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after Quadramet administration.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion, er rapporteret efter indgivelse af Quadramet.
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of Quadramet are shown in Table 2.
Danish: De anslåede, absorberede bestrålingsdoser hos en gennemsnitlig voksen patient i forbindelse med en intravenøs injektion med Quadramet fremgår af Tabel 2.
English: If you have the impression that the effect of Quadramet is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis De mener, at virkningerne af Quadramet er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres læge eller apotek herom.
English: If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
Danish: Hvis Deres nyrefunktion er nedsat, vil mængden af den medicin De modtager, blive tilpasset hertil.
English: (12 h CET) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use
Danish: (12 h CET) ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægningssedlen inden brug.
English: Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Danish: Bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, diarré og svedafsondring, blev rapporteret.
English: Quadramet is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
Danish: Quadramet anvendes udelukkende som et palliativt stof og bør ikke anvendes samtidig med myelotoksisk kemoterapi, da det kan forøge myelotoksiciteten.
English: Quadramet is a medicinal product for therapeutic use only.
Danish: Lægemidlet Quadramet er kun til terapeutisk brug.
English: Quadramet has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite.
Danish: Quadramet har en affinitet for knoglevæv og koncentreres i områder med knogleomsætning i intim forbindelse med hydroxyapatit.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ml
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ml
English: Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of Quadramet, or until recovery of adequate bone marrow function.
Danish: På grund af mulig knoglemarvshæmning efter indgivelse bør blodtællingen monitoreres hver uge i mindst 8 uger, begyndende 2 uger efter indgivelse af Quadramet, eller indtil der er generhvervet tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
English: The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
Danish: De få patienter, som oplevede en 3. eller 4. grads hæmatopoietisk toksicitet, havde som regel enten en anamnese med nylig ekstern strålebehandling eller kemoterapi eller havde en hurtigt fremadskridende sygdom med eventuel inddragelse af knoglemarven.
English: Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i godkendte kliniske omgivelser.
English: Absorbed dose per injected activity (mGy/MBq)
Danish: Absorberet dosis pr. injiceret aktivitet (mGy/MBq)
English: No studies have been performed to assess the effect of Quadramet on reproduction.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser for at vurdere Quadramet virkning på fertilitet.
English: One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of Quadramet per kilogram of body weight is to be injected.
Danish: Én enkelt dosis på 37 megaBecquerel (Becquerel er den enhed, der anvendes til måling af radioaktiviteten) Quadramet pr. kilogram legemsvægt injiceres.
English: Quadramet may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
Danish: Quadramet kan gives efter hver af disse behandlinger, efter at der er taget hensyn til tilstrækkelig generhvervelse af knoglemarvsfunktionen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om Quadramet findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
English: The leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
English: Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
Danish: Der skete mindre udskillelse i urinen hos patienter, som havde omfattende knoglemetastaser, uanset mængden af den indgivne radioaktive medicin.
English: In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40 % to 50 % of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
Danish: I kliniske forsøg gik antallet af hvide blodlegemer og blodplader ned til et minimum på cirka 40 % til 50 % af basislinien 3 til 5 uger efter indgivelse af en dosis og vendte som regel tilbage til niveauerne før behandlingen 8 uger efter behandlingen.
English: In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
Danish: I sjældne tilfælde er følgende bivirkninger blevet observeret: Neuralgi, koagulationsforstyrrelser og cerebrovaskulære hændelser.
English: In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
Danish: I tilfælde af urininkontinens eller urinrørsobstruktion vil De have et urinkateter indlagt i cirka 6 timer.
English: The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
Danish: De primære strålingsemissioner for samarium-153 er anført i Tabel 1.
English: For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde med hensyn til beskyttelse mod stråling bør patienten behandles i faciliteter med passende hensyntagen til den terapeutiske anvendelse af radioaktive, ikke-forseglede kilder.
English: Studies in rats have demonstrated that Quadramet is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
Danish: Studier med rotter har påvist, at Quadramet hurtigt forlader blodet og lokaliseres i knoglematrixvækstområder, især osteoidlaget, som gennemgår mineralisering.
English: At 12 hours, 35.3 ± 13.6 % of the administered activity had been excreted into the urine.
Danish: Ved 12 timer var 35,3 ± 13,6 % af den indgivne dosis udskilt i urinen.
English: In patients, Quadramet is rapidly cleared from the blood.
Danish: Quadramet renses hurtigt fra blodet hos patienter.
English: This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis.
Danish: Hyppighed samt korrekt tidspunkt for indgivelse Dette lægemiddel er ikke beregnet til at blive injiceret regelmæssigt eller vedvarende.
English: • in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Danish: • til patienter, som har modtaget kemoterapi eller ekstern halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger før.
English: These effects were deemed to be related to the progression of the disease.
Danish: Disse bivirkninger blev regnet som relateret til sygdomsudviklingen.
English: (Corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium)
Danish: (svarende til 20 - 80 µg/ml samarium)
English: Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Danish: Opbevaringsprocedurerne bør være i overensstemmelse med nationale regulativer for radioaktive materialer.
English: Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received Quadramet.
Danish: Ved vurderingerne af bestrålingsdoser for knogler og marv antages det, at radioaktiviteten aflejres på knoglefladerne i overensstemmelse med autoradiogrammer af knogleprøver, taget fra patienter, som fik Quadramet.
English: Quadramet has a high affinity for skeletal tissue.
Danish: Quadramet har en høj affinitet for knoglevæv.
English: GBq/vial,
Danish: GBq/hætteglas,
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
English: TABLE 1 : SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation
Danish: TABEL 1 : DE VÆSENTLIGSTE STRÅLINGSEMISSIONSDATA FOR SAMARIUM-153 Stråling
English: Because Quadramet contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
Danish: Da Quadramet indeholder små mængder af et radioaktivt grundstof, samarium 153, afgives der bestråling lokalt til knoglelæsionerne, hvorved der sker lindring af knoglesmerter.
English: Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
Danish: På grund af muligheden for additiv virkning på knoglemarven bør behandlingen ikke gives samtidig med kemoterapi eller ekstern strålebehandling.
English: Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
Danish: Hos inkontinente patienter bør der tages særlige forholdsregler såsom blærekateterisation i de første seks timer efter indgivelse for at minimere risikoen for radioaktiv kontaminering af tøj, sengetøj samt patientens omgivelser.
English: It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium (99mTc)-labelled biphosphonate bone scans.
Danish: Det bør ikke anvendes samtidig med andre bisfosfonater, hvis der ses en interferens på teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonat knoglescanninger.
English: Use within 6 hours of thawing.
Danish: Bruges inden 6 timer fra optøning.
English: Storage procedures should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Danish: Opbevaringsprocedurerne bør være i overensstemmelse med lokale regulativer for radioaktive materialer.
English: If Quadramet administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive Quadramet til en kvinde, der ammer, bør amningen standses.
English: Quadramet should be used within 6 hours of thawing.
Danish: Quadramet bør bruges inden for 6 timer efter optøning.
English: A few patients experienced cord/root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
Danish: Nogle få patienter oplevede rygmarvs- eller rodkompression, dissemineret intravaskulær koagulation og cerebrovaskulære hændelser.
English: Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
Danish: Strålingsdosen til kroppen kan begrænses ved at fremme en diurese samt ved hyppig urinudtømning.
English: Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving Quadramet.
Danish: Der blev observeret nedgang i antallet af hvide blodlegemer og blodplader samt anæmi hos patienter, som fik Quadramet.
English: Quadramet expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
Danish: Quadramet udløber 1 dag efter aktivitetens referenceklokkeslæt, som er angivet på etiketten.
English: BATCH NUMBER Batch:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch :
English: If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
Danish: Hvis De oplever smerte i ryggen eller forstyrrelser af sanserne, bør De så hurtigt som muligt underrette Deres læge herom.
English: 1 day from the activity reference time stated on the label.
Danish: 1 dag efter aktivitetens referenceklokkeslæt, som er angivet på etiketten.
English: EXPIRY DATE EXP: DD/MM/YYYY (12 h CET)
Danish: UDLØBSDATO EXP: DD/MM/ÅÅÅÅ (12 h CET)
English: Solution for injection in a single-dose vial.
Danish: Opløsning til injektion i enkeltdosis hætteglas.
English: You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after Quadramet injection.
Danish: De kan i sjældne tilfælde opleve let forøgede knoglesmerter nogle få dage efter injektionen med Quadramet.
English: Solution for injection.
Danish: injektionsvæske.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVNDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Danish: De kan finde yderligere information om Quadramet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
English: There are no available clinical data relating to the excretion of Quadramet in human milk.
Danish: Der forligger ingen data vedrørende udskillelse af Quadramet i modermælk.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with the other medicinal products.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
English: Repeated dose administration of samarium (153Sm)-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Danish: Ved indgivelse af gentagne doser samarium (153Sm)-EDTMP til hunde sås det, at det tog lidt længere tid, inden de nedsatte parametre i knoglemarv og perifert blod rettede sig end efter indgivelse af en enkelt dosis.
English: Once injected it concentrates in bone lesions.
Danish: Når det er injiceret, koncentrerer det sig i knoglelæsionerne.
English: Posology The recommended dose of Quadramet is 37 MBq per kg body weight.
Danish: Den anbefalede dosis af QUADRAMET er 37 MBq per kg legemsvægt Pædiatrisk population
English: If therefore Quadramet administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breastfeeding and the expressed feeds discarded.
Danish: Hvis indgivelse af Quadramet vurderes at være nødvendig, skal modermælken derfor erstattes af modermælkserstatning, og den udmalkede mælk kasseres.
English: Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2 - 4 GBq på referencedato.
English: (corresponding to 20-80 µg/ml of samarium per vial).
Danish: (svarende til 20-80 µg/ml samarium pr. hætteglas).
English: Urinary bladder wall Uterus
Danish: Urinblærevæg Uterus
English: Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.
Danish: Rapporter, der er fremkommet efter markedsføringen, om thrombocytopeni omfatter enkelte rapporter om intracranial blødning og tilfælde med dødelig udgang.
English: Other medicines and Quadramet Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quadramet Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: Excipient with known effect: sodium 8.1 mg/mL.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: natrium 8,1 mg/ml.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 February 1998
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/057/001 DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 5. februar 1998 Dato for seneste fornyelse: 12. december 2007 10.
English: Gamma * Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is
Danish: * De maksimale energier er opført for betaemissioner; den gennemsnitlige betapartikelenergi er 233 keV.
English: The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Danish: Aktiviteten bør måles med en dosiskalibrator, umiddelbart inden stoffet injiceres.
English: What you need to know before you take Quadramet
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Quadramet
English: Method and route of administration Quadramet is to be administered by slow injection into a vein.
Danish: Anvendelsesmåde og indgivelsesvej Quadramet skal indgives ved langsom injektion ind i en vene.
English: Quadramet being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
Danish: Da Quadramet leveres i hætteglas med én dosis, er det ikke sandsynligt, at der vil ske en utilsigtet overdosering.
English: Quadramet should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
Danish: Quadramet bør kun indgives efter fyldestgørende onkologisk evaluering af patienten af en kvalificeret læge, der har erfaring i brugen af radioaktive lægemidler.
English: Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
Danish: Strålingsdosen til Deres krop kan begrænses ved at forøge væskeindtagelsen samt ved hyppig udtømning af urin.
English: Store at -10°C to -20°C in a freezer in its original packaging.
Danish: Opbevares ved -10°C til -20°C i dybfryser i den originale emballage.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
English: This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Danish: Denne medicin er en klar, farveløs til lysegul opløsning, som er emballeret i et 15 ml klart Europæisk Farmakopé Type I trukket hætteglas, lukket med Teflon-belagt chlorobutyl/naturgummi-lukning og en ydre afrivningsforsegling af aluminium.
English: 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Danish: 15 ml europæiske farmakopé, farveløs, type I, glas hætteglas lukket med teflonbelagt gummiprop (klorobutyl/naturligt gummi) og aluminiumskapsel.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING METALLIC BOX / LEADPOT
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE METALÆSKE/BLYBEHOLDER
English: Marketing authorisation holder and manufacturer
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: The presence of osteoblastic metastases which take up technetium (99mTc)-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
Danish: Tilstedeværelsen af osteoblastiske metastaser, der optager teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonater,