FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen und Mitteilung an die Ärzte, dass der Patient mit Remicade behandelt wird.
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Remicade
German: Bei Patienten, die in Regionen gewohnt haben oder in Regionen gereist sind, in denen invasive Pilzinfektionen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose endemisch vorkommen, sind Nutzen und Risiko einer Remicade-Behandlung vor deren Beginn sorgfältig abzuwägen.
Spanish: En el caso de pacientes que hayan residido o viajado a regiones donde las infecciones fúngicas invasoras, como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis, son endémicas, se deben evaluar detenidamente los riesgos y los beneficios del tratamiento con Remicade antes de iniciar dicho tratamiento.
German: Schwindel kann nach der Anwendung von Remicade auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se puede producir mareo después de la administración de Remicade (ver sección 4.8).
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse, basierend auf Daten von Patienten mit Colitis ulcerosa (n = 60), Morbus Crohn (n = 112), juveniler rheumatoider Arthritis (n = 117) und KawasakiErkrankung (n = 16) über einen Altersbereich von 2 Monaten bis 17 Jahren zeigte, dass die Infliximab-Exposition vom Körpergewicht auf nicht lineare Art abhängig war.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población de acuerdo a los datos obtenidos de pacientes con colitis ulcerosa (N = 60), enfermedad de Crohn (N = 112), artritis reumatoide juvenil (N = 117) y enfermedad de Kawasaki (N = 16) con un rango de edad total desde 2 meses a 17 años, indicó que la exposición al infliximab fue dependiente del peso corporal de forma no lineal.
German: In der Gruppe mit Wiederholungstherapie erlitten 4 % (8/219) der Patienten eine schwerwiegende Infusionsreaktion gegenüber < 1 % (1/222) bei der Erhaltungstherapie.
Spanish: En el brazo del nuevo tratamiento, el 4% de los pacientes (8/219) experimentaron una reacción grave a la perfusión frente a < 1% (1/222) en tratamiento de mantenimiento.
German: Einige dieser Infektionen hatten einen tödlichen Ausgang; die am häufigsten berichteten opportunistischen Infektionen mit einer Mortalitätsrate > 5 % schließen Pneumocystose, Candidose, Listeriose und Aspergillose ein (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Algunas de estas infecciones han tenido desenlace mortal; las infecciones oportunistas notificadas con mayor frecuencia con una tasa de mortalidad > 5% son neumocistiasis, candidiasis, listeriosis y aspergilosis (ver sección 4.4).
German: Sekundäre Endpunkte waren der Anteil an Patienten mit klinischer Remission in Woche 4 (CDAI < 150) und das klinische Ansprechen im Verlauf der Zeit.
Spanish: Las variables secundarias incluían el porcentaje de pacientes en remisión clínica a la semana 4 (CDAI < 150) y la respuesta clínica a lo largo del tiempo.
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Remicade eingeleitet wird.
Spanish: Los pacientes se deben hacer la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con Remicade.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Remicade Symptome, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hinweisen, und fällt der Antikörperbefund gegen doppelsträngige DNS positiv aus, darf eine weitere Behandlung mit Remicade nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas indicativos de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Remicade y es positivo para anticuerpos frente ADN de doble hélice, no se debe administrar un tratamiento posterior con Remicade (ver sección 4.8).
German: • Entzündung der Leber, verursacht durch ein Problem des Immunsystems (autoimmune
Spanish: • Inflamación del hígado causado por un problema con el sistema inmunitario (hepatitis autoinmune)
German: In einem Studienarm (Gruppe 2, n = 329) durften Patienten mit unzureichendem Ansprechen in Schritten von 1,5 mg/kg von einer Dosis von 3 mg/kg ausgehend bis zu einer Dosis von 9 mg/kg titriert werden.
Spanish: En uno de los brazos del ensayo (grupo 2, n = 329), a los pacientes con una respuesta inadecuada se les permitió un ajuste de dosis con incrementos de 1,5 mg/kg, desde 3 hasta 9 mg/kg.
German: Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper - eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-NekroseFaktor) alpha genannt wird.
Spanish: Infliximab es un anticuerpo monoclonal - un tipo de proteína que se une a un objetivo específico en el cuerpo llamado TNF (factor de necrosis tumoral) alfa.
German: Die Kombination von Remicade und Abatacept wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la combinación de Remicade y abatacept.
German: In einer klinischen Forschungsstudie, die Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD einschloss, die entweder Raucher oder ehemalige Raucher waren, wurden 157 erwachsene Patienten mit Remicade in vergleichbaren Dosen wie bei rheumatoider Arthritis oder Morbus Crohn behandelt.
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que incluía pacientes con EPOC, moderada a grave, ya fueran fumadores habituales o antiguos fumadores, se trataron 157 pacientes adultos con Remicade a dosis similares a las utilizadas en artritis reumatoide y enfermedad de Crohn.
German: • Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie Remicade erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit Todesfolge.
Spanish: • Algunos niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF, como Remicade, han desarrollado cánceres, incluso de tipos poco frecuentes, que en algunas ocasiones llevaron a la muerte.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, so darf die Remicade-Therapie nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Remicade (ver sección 4.3).
German: p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe versus Placebo.
Spanish: p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente a placebo.
German: Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom haben (z. B. Patienten mit seit langer Zeit bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis) oder die in der Vorgeschichte eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom aufweisen, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden.
Spanish: Todos los pacientes con colitis ulcerosa que presentan un riesgo incrementado de displasia o carcinoma de colon (por ejemplo, pacientes con colitis ulcerosa de larga evolución o colangitis esclerosante primaria), o que han presentado antecedentes previos de displasia o carcinoma de colon, se deben someter a una revisión a intervalos regulares para el diagnóstico de displasia, antes del tratamiento y a lo largo del curso de su enfermedad.
German: Unter den 77 Kontrollpatienten wurde über eine maligne Erkrankung berichtet (die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre; Inzidenz 1,3 % [95 % CI 0,03 % - 7,0 %]).
Spanish: Se notificó una neoplasia entre 77 pacientes control (mediana de duración del seguimiento 0,8 años; incidencia del 1,3% [IC del 95% 0,03% - 7,0%]).
German: Tabelle 8 Ergebnisse zum klinischen Ansprechen, zur klinischen Remission und Mukosaheilung in Woche 8 und 30.
Spanish: Tabla 8 Efectos sobre la respuesta clínica, remisión clínica y curación de la mucosa a las semanas 8 y
German: Der Anteil an Patienten mit klinischer Remission in Woche 8 betrug 33,3 % (17/51), bestimmt anhand des Scores des Aktivitätsindexes für Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI).
Spanish: La remisión clínica a la semana 8 fue del 33,3% (17/51) medida por la puntuación para el Índice de Actividad de la Colitis Ulcerosa Pediátrica (PUCAI).
German: • Einige Patienten, die Remicade erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron Remicade han desarrollado problemas hepáticos graves.
German: Tabelle 5 Einflüsse auf Ansprech- und Remissionsraten, Daten aus ACCENT I (Woche-2-Responder) ACCENT I (Woche-2-Responder) % der Patienten
Spanish: Tabla 5 Efectos sobre la tasa de respuesta y remisión, datos de ACCENT I (respondedores a la semana 2) ACCENT I (respondedores a la semana 2) % de pacientes
German: Bei der letzten Evaluierung blieben 57 % der mit Infliximab behandelten Patienten anti-dsDNA-positiv.
Spanish: En la última evaluación, el 57% de los pacientes tratados con infliximab permaneció positivo para anti-dsADN.
German: In einer 1-jährigen Studie mit wiederholten Infusionen bei Patienten mit Morbus Crohn (ACCENT-IStudie) betrug die Inzidenz an Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen 2,4 %.
Spanish: En un ensayo clínico de 1 año con perfusiones repetidas en pacientes con enfermedad de Crohn (ensayo ACCENT I), la incidencia de reacciones de tipo enfermedad del suero fue del 2,4%.
German: In Gruppe 2, beginnend mit der Infusion in Woche 36, erhielten alle Patienten, die in zwei aufeinander folgenden Untersuchungen einen BASDAI ≥3 hatten, alle 6 Wochen 7,5 mg/kg Infliximab bis Woche 96.
Spanish: En el grupo 2, a partir de la perfusión de la semana 36, los pacientes que tenían un BASDAI ≥ 3 en 2 visitas consecutivas, recibieron 7,5 mg/kg de infliximab cada 6 semanas hasta la semana 96.
German: Zusätzliche primäre Endpunkte waren der Anteil an Patienten in klinischer Remission (CDAI < 150) in Woche 30 und der Zeitraum bis zum Verlust des Ansprechens bis Woche 54.
Spanish: Las variables co-principales fueron el porcentaje de pacientes en remisión clínica (CDAI < 150) a la semana 30 y el tiempo hasta la pérdida de respuesta hasta la semana 54.
German: • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Schmerzen im Brustkorb
Spanish: • Respiración difícil o dolorosa, dolor en el pecho
German: Bei der letzten Untersuchung nach 12 Wochen war bei 13/27 (48 %) der mit Infliximab behandelten Patienten immer noch ein Ansprechen vorhanden.
Spanish: En la última observación a las 12 semanas, 13/27 (48%) de los pacientes tratados con infliximab seguía todavía respondiendo.
German: Die Behandlung mit Remicade ist von qualifizierten Ärzten, die in der Diagnose und der Therapie der rheumatoiden Arthritis, entzündlicher Darmerkrankungen, ankylosierender Spondylitis, PsoriasisArthritis oder Psoriasis erfahren sind, einzuleiten und zu überwachen.
Spanish: El tratamiento con Remicade se debe de iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoide, enfermedades intestinales inflamatorias, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis.
German: Häufig: Bakterielle Infektionen (z. B. Sepsis, Cellulitis, Abszess).
Spanish: Frecuentes: Infecciones bacterianas (por ejemplo septicemia, celulitis, abscesos).
German: • Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch außerhalb gekühlter Lagerungsbedingungen bei maximal 25°C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Spanish: • Este medicamento también se puede conservar en la caja original fuera de la nevera hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta seis meses, pero no más de la fecha de caducidad inicial.
German: Remicade ist indiziert zur Behandlung der schwerwiegenden, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Spanish: Remicade está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa grave, en pacientes adultos que hayan respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional.
German: Remicade enthält den Wirkstoff Infliximab.
Spanish: Remicade contiene el principio activo infliximab.
German: Wurden Sie während der Schwangerschaft mit Remicade behandelt, informieren Sie den Kinderarzt und andere Angehörige von Gesundheitsberufen, die Ihr Kind betreuen, über Ihre Remicade-Behandlung, bevor Ihr Kind irgendeinen Impfstoff erhält.
Spanish: Si estaba usando Remicade durante el embarazo, informe al médico de su bebé y a otros profesionales sanitarios al cuidado de su bebé sobre su tratamiento con Remicade antes de que el bebé reciba alguna vacuna.
German: In dieser Studie umfasste die Gruppe der 12- bis 17-Jährigen mehr Patienten als die Gruppe der 6- bis 11-Jährigen (75,0 % [45/60]) versus 25,0 % [15/60]).
Spanish: En este ensayo, hubo más pacientes en el grupo de edad de 12 a 17 años que en el grupo de edad de 6 a 11 años (45/60 [75,0%]) frente a 15/60 [25,0%]).
German: Die Reduktion der Inzidenz von Kolektomien wurde auch in einer anderen randomisierten Doppelblindstudie (C0168Y06) bei stationären Patienten (n = 45) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa untersucht, die nicht auf intravenöse Kortikosteroide ansprachen und daher ein erhöhtes Risiko für eine Kolektomie hatten.
Spanish: La reducción de la incidencia de colectomía también se evaluó en otro ensayo aleatorizado, doble ciego (C0168Y06) en pacientes hospitalizados (n = 45) con colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, que no habían mostrado respuesta a los corticosteroides intravenosos y que por lo tanto presentaban mayor riesgo de colectomía.
German: • Verminderung Ihrer Krankheitssymptome
Spanish: • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad
German: Bei den als Woche-2-Non-Responder eingestuften Patienten zeigten 32 % (26/81) der Placebo-Erhaltungsgruppe und 42 % (68/163) der Infliximabgruppe ein klinisches Ansprechen in Woche 6.
Spanish: Entre los pacientes clasificados como no respondedores a la semana 2, el 32% (26/81) en el grupo de mantenimiento con placebo y el 42% (68/163) en el grupo de infliximab alcanzó respuesta clínica en la semana 6.
German: Wenn Sie eine zu große Menge Remicade erhalten haben Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Spanish: Como este medicamento está siendo administrado por su médico o enfermero, es poco probable que le administren Remicade en exceso.
German: Nach Markteinführung wurden maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahre alt) beschrieben, die mit TNF-Blockern, einschließlich Remicade, behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren).
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años), incluyendo Remicade.
German: Erhöhungen der Aminotransferasen (ALT häufiger als AST) wurden bei Patienten, die Remicade erhielten, in einem größeren Umfang beobachtet als in den Kontrollgruppen, sowohl bei Anwendung von Remicade als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Immunsuppressiva.
Spanish: Se observaron elevaciones de las aminotransferasas (ALT más frecuentes que AST) en mayor porcentaje en pacientes que recibieron Remicade que en los controles, tanto cuando se administró Remicade en monoterapia como cuando se utilizó en combinación con otros agentes inmunosupresores.
German: Mediane Nachbeobachtung (Wo)
Spanish: Mediana del seguimiento (semanas)
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung und akut eitrigen Fisteln darf die Therapie mit Remicade erst eingeleitet werden, nachdem eine mögliche Infektionsquelle, insbesondere ein Abszess, ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, con fístulas supurativas agudas, no deben iniciar el tratamiento con Remicade hasta que se haya eliminado la fuente de la posible infección, concretamente el absceso (ver sección 4.3).
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Remicade das Risiko für schwerwiegende Infektionen/Sepsis, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Hepatitis-B-Reaktivierung und BCG-Durchbruchinfektionen bei Kleinkindern, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, erhöhen kann, und Angaben, wann ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Spanish: • Que el tratamiento con Remicade puede aumentar los riesgos de infecciones graves/sepsis, infecciones oportunistas, tuberculosis, reactivación de la hepatitis B, y progreso de BCG en lactantes con exposición al infliximab en el útero, y cuándo acudir en busca de asistencia de un profesional sanitario
German: In klinischen Studien traten verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen gelegentlich auf, auch nach einem Remicade-freien Intervall von unter einem Jahr (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos, han sido poco frecuentes reacciones de hipersensibilidad retardada y se han producido después de intervalos libres de Remicade menores de 1 año (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: • Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit Remicade alle empfohlenen Impfungen erhalten.
Spanish: • Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de empezar el tratamiento con Remicade.
German: Die Wirksamkeit von Remicade wurde in der ACT-1-Studie bis einschließlich Woche 54 untersucht.
Spanish: La eficacia de Remicade hasta la semana 54 se evaluó en el ensayo ACT 1.
German: Änderung vom Ausgangswert im modifizierten van-der-Heijde-Sharp -Gesamt-Score
Spanish: Cambio desde el inicio en el índice total de Sharp modificado por van der Heijde
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche 100 mg
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial 100 mg
German: Bei den mit Infliximab behandelten Patienten zeigten sich signifikante PASI50-Verbesserungen bei der ersten Studienvisite (Woche 2) und PASI-75-Verbesserungen bei der zweiten Studienvisite (Woche 6).
Spanish: En los pacientes tratados con infliximab, se evidenciaron respuestas PASI 50 significativas en la primera visita (semana 2) y respuestas en el PASI 75 en la segunda visita (semana 6).
German: Nicht bekannt: Hepatosplenale T-Zell-Lymphome (hauptsächlich bei Adoleszenten und jungen erwachsenen Männern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), MerkelzellKarzinom.
Spanish: Frecuencia no conocida: Linfoma hepatoesplénico de células T (principalmente en varones adolescentes y adultos jóvenes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), carcinoma de células de Merkel.
German: Häufig: Infektion des unteren Respirationstrakts (z. B. Bronchitis, Pneumonie), Dyspnoe, Epistaxis.
Spanish: Frecuentes: Infección del tracto respiratorio inferior (por ejemplo bronquitis, neumonía), disnea, epistaxis.
German: Patienten mit ACR20Ansprechen/ ausgewertete Patienten (%)
Spanish: Pacientes con respuesta ACR20/ pacientes evaluados
German: Nach Anwendung von 5 mg/kg Remicade alle 8 Wochen lag die erwartete mediane Infliximab-Exposition im Steady State (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady State, AUCss) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren etwa 20 % niedriger als die bei Erwachsenen.
Spanish: Tras la administración de 5 mg/kg de Remicade cada 8 semanas, la mediana pronosticada de la exposición al infliximab en estado estacionario (área bajo la curva de concentración-tiempo en estado estacionario, AUCss) en pacientes pediátricos entre 6 y 17 años fue aproximadamente un 20% inferior que la mediana pronosticada de la exposición al medicamento en estado estacionario en adultos.
German: Einige davon mit tödlichem Ausgang; die am häufigsten berichteten opportunistischen Infektionen mit einer Mortalitätsrate > 5 % schließen Pneumocystose, Candidose, Listeriose und Aspergillose ein.
Spanish: Algunas de estas infecciones han sido mortales; las infecciones oportunistas notificadas con mayor frecuencia con una tasa de mortalidad > 5% incluyen neumocistiasis, candidiasis, listeriosis y aspergilosis.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 13. August 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 02. Juli 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/agosto/1999.
German: In der Studie C0168T72 wurden bei 31 von 60 behandelten Patienten (51,7 %) Infektionen beschrieben, und 22 Patienten (36,7 %) benötigten eine orale oder parenterale antimikrobielle Therapie.
Spanish: Se notificaron infecciones en 31 (51,7%) de 60 pacientes tratados en C0168T72 y 22 (36,7%) requirieron tratamiento antimicrobiano oral o parenteral.
German: Bei Morbus-Crohn-Patienten, die eine Erhaltungstherapie erhielten, traten bei insgesamt 3,3 % der Patienten, die Immunsuppressiva erhielten, und bei 13,3 % der Patienten, die keine Immunsuppressiva erhielten, Antikörper gegen Infliximab auf.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron tratamiento de mantenimiento, se produjeron anticuerpos frente al infliximab, en general, en el 3,3% de los pacientes que recibieron inmunosupresores y en el 13,3% de los pacientes que no recibieron inmunosupresores.
German: Zusätzlich wurde bei 55 % der mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu 13 % der mit Placebo behandelten Patienten ein Verschluss aller Fisteln erreicht (p = 0,001).
Spanish: Además, el 55% de los pacientes tratados con infliximab consiguió el cierre de todas las fístulas, en comparación con el 13% de los pacientes tratados con placebo (p = 0,001).
German: Verbesserung um ≥ 75 %
Spanish: ≥ 75% de mejoría
German: Selten: Myelitis transversa, demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (Multiple-Sklerose-artige Erkrankungen und Optikusneuritis), periphere demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Guillain-BarréSyndrom, chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie).
Spanish: Raras: Mielitis transversa, enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central (enfermedad tipo esclerosis múltiple y neuritis óptica), enfermedades desmielinizantes periféricas (como síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica y neuropatía motora multifocal).
German: • Augenprobleme einschließlich verschwommenes oder vermindertes Sehen, verschwollene
Spanish: • Problemas oculares, incluyendo visión borrosa o reducida, ojos hinchados o con orzuelos
German: Der Anteil der Patienten, die in Woche 10 ein klinisches Ansprechen zeigten, betrug 88,4 % (99/112).
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta clínica a la semana 10 fue del 88,4% (99/112).
German: In Woche 30 war der Anteil der Patienten, die eine klinische Remission aufwiesen, in der Gruppe, die alle 8 Wochen therapiert wurde, höher (59,6 %, 31/52) als in der Gruppe, die alle 12 Wochen therapiert wurde (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
Spanish: A la semana 30, el porcentaje de pacientes en remisión clínica fue superior en el grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 8 semanas (59,6%, 31/52) que en el grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 12 semanas (35,3%, 18/51; p = 0,013).
German: Für weitere Informationen über die Sicherheit von Remicade bei älteren Patienten siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Spanish: Para mayor información en relación a la seguridad de Remicade en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: Eine Reduktion der Progressionsrate von strukturellen Gelenkschäden wurde in Woche 30 und 54 für die Infliximab- und Methotrexat-Gruppe im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat beobachtet.
Spanish: La reducción en la tasa de progresión del daño estructural se observó a las semanas 30 y 54 en los grupos de infliximab + metotrexato, en comparación con metotrexato solo.
German: Immunogenität Bis Woche 54 wurden bei 4 Patienten (7,7 %) Antikörper gegen Infliximab nachgewiesen.
Spanish: Inmunogenicidad Se detectaron anticuerpos frente al infliximab en 4 (7,7%) pacientes hasta la semana 54.
German: • einen aktiven Morbus Crohn zu behandeln
Spanish: • Tratar la enfermedad de Crohn activa