FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alveolos pulmonares) Edema (exceso de líquido en los tejidos corporales que provoca hinchazón) Algunos pacientes han experimentado un infarto, una embolia o "pequeña embolia" mientras recibían ALIMTA, normalmente en combinación con otro tratamiento anticancerígeno Pancitopenia: combinación de un bajo recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas Neumonitis por radiación (cicatrización de los sacos de aire del pulmón asociado a la radioterapia) puede ocurrir en pacientes que están siendo tratados con radiación bien antes, durante o tras su tratamiento con ALIMTA
Portuguese: Pode ocorrer pneumonite intersticial (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões) Edema (excesso de fluídos nos tecidos, provocando inchaço) Alguns doentes tiveram um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou "mini-acidente vascular cerebral" ao receberem ALIMTA, habitualmente em combinação com outro agente antineoplásico.
Spanish: ALIMTA 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de vidrio Tipo I con tapón de goma que contiene 500 mg de pemetrexed.
Portuguese: ALIMTA 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pó em frasco para injetáveis de vidro Tipo I com tampa de borracha, contendo 500 mg de pemetrexedo.
Spanish: Después de la reconstitución (ver prospecto), cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Portuguese: Após reconstituição (ver folheto informativo), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes que se notificaron en > 1 % y < 5 % de los pacientes que fueron asignados aleatoriamente para recibir cisplatino y pemetrexed incluyen: fallo renal, infección, pirexia, neutropenia febril, aumento de AST, ALT y GGT, urticaria y dolor torácico.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≥ 1 % e ≤ 5 % dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo incluem: compromisso renal, infeção, pirexia, neutropenia febril, aumentos da AST, ALT e GGT, urticária e dor no peito.
Spanish: Exantema/ descamación Frecuentes Prurito Alopecia
Portuguese: Descamação Frequentes Prurido Alopécia
Spanish: Los pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa (n = 430, población revisada de forma independiente), presentaron una mediana de SLP de 4,4 meses para la rama de tratamiento con ALIMTA y 1,8 meses para la rama de placebo, cociente de riesgo = 0,47, (IC del 95 % = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Portuguese: Nos doentes com cancro do pulmão de não pequenas células com histologia celular que não predominantemente escamosa (n = 430, população revista independentemente) a mediana da SLP foi de 4,4 meses no braço de tratamento com ALIMTA e 1,8 meses no braço de placebo, taxa de risco = 0,47 (95 % IC = 0,37-0,60, p = 0,00001.
Spanish: ALIMTA 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene aproximadamente 54 mg de sodio por vial, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Portuguese: ALIMTA 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém aproximadamente 54 mg de sódio por frasco.
Spanish: En un estudio en fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo (PARAMOUNT) se comparó la seguridad y eficacia de la continuación del tratamiento de mantenimiento con ALIMTA más cuidados de soporte BSC (n = 359) con placebo más cuidados de soporte BSC (n = 180) en pacientes con CPNM localmente avanzado (Estadío IIIB) o metastásico (Estadío IV), salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa que no progresaron tras 4 ciclos de una primera línea de terapia de combinación de ALIMTA con cisplatino.
Portuguese: Um estudo de fase 3 (PARAMOUNT), multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, comparou, em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado (estadio IIIB) ou metastático (estadio IV) com histologia celular que não predominantemente escamosa, que não progrediram após 4 ciclos de tratamento de primeira linha com ALIMTA em combinação com cisplatina, a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com ALIMTA em continuação (n = 359) em relação ao placebo (n=180).
Spanish: Alimta pemetrexed
Portuguese: Alimta pemetrexedo
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 11-2011.
Spanish: Se administra una vez cada tres semanas como perfusión con una duración de 10 minutos.
Portuguese: É administrado uma vez de três em três semanas por perfusão intravenosa com 10 minutos de duração.
Spanish: El EPAR completo de Alimta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Alimta pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Alimta afecta a la fertilidad, por lo que se debe informar tanto a los hombres como a las mujeres que lo consumen.
Portuguese: O Alimta afecta a fertilidade e, como tal, tanto os homens como as mulheres que o recebem devem ser informados deste facto.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Alimta el 20 de septiembre de 2004.
Portuguese: Em 20 de Setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Alimta.
Spanish: Alimta se usa para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Portuguese: O Alimta é utilizado no tratamento de dois tipos de cancro do pulmão:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Alimta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alimta.
Spanish: De este modo, se reduce la fragmentación de las células cancerosas, mientras que las células normales sólo se ven ligeramente afectadas.
Portuguese: Isto resulta numa diminuição da divisão das células cancerosas, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afectadas.
Spanish: También puede usarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han recibido un tratamiento con quimioterapia a base de platino.
Portuguese: Pode também ser utilizado como tratamento de manutenção em doentes que receberam quimioterapia à base de platina.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Alimta es de 500 miligramos/m2 de área de superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso).
Portuguese: A dose recomendada do Alimta é de 500 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e peso do doente).
Spanish: No se debe utilizar durante la lactancia o al mismo tiempo que la vacuna para la fiebre amarilla.
Portuguese: É também contra-indicado durante o período de aleitamento ou ao mesmo tempo que a vacina contra a febre-amarela.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Alimta durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Alimta durante os estudos?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Alimta.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Alimta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Alimta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: Alimta incrementó el tiempo de supervivencia en pacientes con mesotelioma pleural maligno.
Portuguese: O Alimta aumentou o tempo de sobrevivência dos doentes com mesotelioma pleural maligno.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el tiempo que sobrevivieron los pacientes y el tiempo transcurrido sin que la enfermedad empeorara.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem progressão da doença.
Spanish: La conversión de pemetrexed a su forma activa se produce más fácilmente en las células cancerosas que en las células normales, lo que lleva a unos mayores niveles de la forma activa del medicamento y a que se prolongue su actuación en las células cancerosas.
Portuguese: A conversão do pemetrexedo na sua forma activa ocorre mais prontamente nas células cancerosas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma activa do medicamento, bem como a uma duração de acção mais longa nas células cancerosas.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Alimta, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Alimta, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Alimta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alimta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Otras informaciones sobre Alimta:
Portuguese: Outras informações sobre o Alimta
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alimta?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Alimta?
Spanish: El tratamiento con Alimta debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la administración de quimioterapia.
Portuguese: O Alimta deve ser administrado apenas sob supervisão de um médico qualificado na utilização de quimioterapia.
Spanish: En el organismo, el pemetrexed se convierte en una forma activa que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de «nucleótidos» (los componentes básicos del ADN y ARN, el material genético de las células).
Portuguese: No organismo, o pemetrexedo é convertido numa forma activa que bloqueia a actividade das enzimas envolvidas na produção de "nucleótidos" (as unidades de que são feitos o ADN e o ARN, o material genético das células).
Spanish: Para reducir los efectos secundarios, los pacientes deben tomar un corticosteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina), y recibir inyecciones de vitamina B12 durante el tratamiento con Alimta.
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteróide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina) e receber injecções de vitamina B12 durante o tratamento com o Alimta.
Spanish: Alimta no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al pemetrexed o a alguno de los componentes del medicamento.
Portuguese: O Alimta é contra-indicado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Los pacientes a los que se administró Alimta y cisplatino sobrevivieron una media de 12,1 meses, en comparación con 9,3 meses en el caso de aquellos que recibieron cisplatino en monoterapia.
Portuguese: Os doentes que receberam o Alimta e a cisplatina sobreviveram, em média, 12,1 meses, em comparação com 9,3 meses nos doentes que receberam cisplatina em monoterapia.
Spanish: Cuando se administra Alimta con cisplatino, debe administrarse también un medicamento «antiemético» (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Portuguese: Quando o Alimta é administrado com a cisplatina, deve proceder-se à administração de um medicamento "antiemético" (que previne os vómitos) bem como de líquidos (para prevenir a desidratação), antes ou depois da dose de cisplatina.
Spanish: En el segundo estudio de mantenimiento, la media fue de 4,1 meses en el grupo que tomaba Alimta y de 2,8 meses en el del placebo.
Portuguese: No segundo estudo como tratamento de manutenção, os valores foram de 4,1 meses no grupo do Alimta e 2,8 meses no grupo do placebo.
Spanish: Solo se observó una mejora de los periodos de supervivencia con Alimta en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico del tipo no escamoso.
Portuguese: As melhorias nos tempos de sobrevivência com o Alimta foram observadas apenas nos doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas do tipo não escamoso.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alimta?
Portuguese: Por que foi aprovado o Alimta?
Spanish: El principio activo de Alimta, el pemetrexed, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de fragmentación, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Portuguese: A substância activa do Alimta, o pemetrexedo, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerosas) que pertence ao grupo dos "anti-metabolitos".
Spanish: Los efectos secundarios gastrointestinales observados en Alimta son pérdida de apetito, nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, faringitis (dolor de garganta), y mucositis o estomatitis (inflamación del revestimiento del sistema digestivo y la boca).
Portuguese: As toxicidades gastrointestinais observadas com o Alimta são a perda de apetite, náuseas (enjoo), vómitos, diarreia, obstipação (prisão de ventre), faringite (dores de garganta), e mucosite e estomatite (inflamação do revestimento do sistema digestivo e da boca).
Spanish: La supresión de médula ósea provoca una disminución de los niveles de sangre de los leucocitos (las células que combaten la infección) las plaquetas (componentes que contribuyen a la coagulación sanguínea) y la hemoglobina (la proteína presente en glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo).
Portuguese: A supressão da medula óssea causa níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (células que combatem as infecções), de plaquetas (componentes que promovem a coagulação do sangue) e de hemoglobina (a proteína que se encontra nos glóbulos vermelhos e que transporta o oxigénio no organismo).
Spanish: Como consecuencia, la forma activa de pemetrexed retrasa la formación del ADN y el ARN e impide la fragmentación de las células.
Portuguese: Em resultado disto, a forma activa do pemetrexedo abranda a formação de ADN e ARN e isto faz com que as células cancerosas não se consigam dividir e multiplicar.
Spanish: En el tratamiento del cáncer pulmonar no microcítico, Alimta fue tan eficaz como los comparadores, con periodos de supervivencia de en torno a 10,3 meses en pacientes que no habían recibido quimioterapia anteriormente, y de alrededor de 8,1 meses en el caso de aquellos que habían recibido quimioterapia anteriormente.
Portuguese: No tratamento de doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas, o Alimta foi tão eficaz como os comparadores com um tempo médio de sobrevivência de cerca de 10,3 meses nos doentes que não tinham recebido tratamento prévio com quimioterapia, e de cerca de 8,1 meses nos doentes que tinham recebido quimioterapia.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alimta, empleado en monoterapia o con otros medicamentos contra el cáncer, son la supresión de médula ósea (cuando la médula ósea produce menos leucocitos de lo normal) y reacciones adversas gastrointestinales (que afectan al estómago y el intestino).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Alimta utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos anticancerígenos são supressão da medula óssea (quando a medula óssea produz menos células sanguíneas do que o normal) e toxicidades gastrointestinais (efeitos secundários que afectam o estômago e o intestino).
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (cáncer de las paredes pulmonares provocado normalmente por la exposición a amianto), utilizado junto con cisplatino en pacientes que no han recibido quimioterapia antes y cuyo cáncer no puede extirparse con cirugía;
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto), no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes não anteriormente tratados com quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
Spanish: ¿Qué es Alimta?
Portuguese: O que é o Alimta?
Spanish: ¿Cómo actúa Alimta?
Portuguese: Como funciona o Alimta?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Alimta?
Portuguese: Para que é utilizado o Alimta?
Spanish: Para el tratamiento de mantenimiento, se comparó Alimta con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales con 1 202 pacientes cuyo cáncer no había empeorado durante la quimioterapia basada en platino.
Portuguese: Como tratamento de manutenção, o Alimta foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 1202 doentes cujo cancro não tinha registado agravamento durante a quimioterapia à base de platina.
Spanish: También se comparó Alimta con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio sobre 571 pacientes que habían recibido quimioterapia anteriormente.
Portuguese: O Alimta foi também comparado com o docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) num estudo que incluiu 571 doentes que já tinham recebido quimioterapia.
Spanish: Para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno, Alimta en combinación con cisplatino ha sido comparado con cisplatino en monoterapia en un estudio principal en 456 pacientes que no habían recibido anteriormente quimioterapia para su enfermedad.
Portuguese: No tratamento do mesotelioma pleural maligno, o Alimta em associação com a cisplatina foi comparado com a cisplatina em monoterapia num estudo principal que incluiu 456 doentes que nunca tinham sido tratados com quimioterapia.
Spanish: Alimta es un polvo destinado a la preparación de una solución para perfusión (goteo intravenoso), que contiene el principio activo pemetrexed.
Portuguese: O Alimta é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota-a-gota numa veia).
Spanish: • cáncer pulmonar «no microcítico» avanzado del tipo denominado «no escamoso» que se utiliza o bien en combinación con cisplatino para el tratamiento de pacientes que no han sido tratados anteriormente, o bien en monoterapia para pacientes que han recibido anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
Portuguese: • cancro do pulmão de "células não-pequenas" avançado do tipo conhecido como "não escamoso", no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes não anteriormente tratados, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno.
Spanish: En un estudio del tratamiento de mantenimiento, los pacientes que recibieron Alimta sobrevivieron otros 4,3 meses desde el inicio del tratamiento de mantenimiento sin que su cáncer empeorase, frente a 2,6 meses en el caso de aquellos que recibían placebo.
Portuguese: Num estudo do Alimta como tratamento de manutenção, o tempo que decorreu sem agravamento da doença foi de 4,3 meses nos doentes tratados com o Alimta, em comparação com 2,6 meses nos doentes que receberam o placebo.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer no microcítico avanzado o metastático, se comparó Alimta con gemcitabina (otro medicamento contra el cáncer), ambos en combinación con cisplatino, en un estudio con 1 725 pacientes que no habían recibido quimioterapia anteriormente.
Portuguese: No tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastizado, o Alimta foi comparado com a gemcitabina (outro medicamento anticancerígeno) em associação com a cisplatina, num estudo que incluiu 1725 doentes que não tinham recebido anteriormente quimioterapia.
Spanish: ¿Cómo se usa Alimta?
Portuguese: Como se utiliza o Alimta?
Spanish: En pacientes cuyos recuentos sanguíneos sean anómalos o presenten ciertos efectos secundarios, debe retrasarse o frenarse el tratamiento, o reducirse la dosis.
Portuguese: O tratamento deve ser adiado ou interrompido, ou a dose reduzida, nos doentes cuja contagem de células sanguíneas seja anormal ou que apresentem outro tipo de efeitos secundários.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Alimta?
Portuguese: Como foi estudado o Alimta?
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Spanish: No use agua para limpiarlo.
Portuguese: Não utilize água para o limpar.
Spanish: Este medicamento tratará sus síntomas a lo largo del día y de la noche.
Portuguese: Isto vai tratar os seus sintomas durante o dia e a noite.
Spanish: Sin embargo, generalmente es efectivo entre las 8 a 24 horas después de su uso.
Portuguese: Contudo, é normalmente efectivo dentro de 8 a 24 horas após utilização.
Spanish: Si esto ocurriera, lávese los ojos con agua.
Portuguese: Se o fizer, lave os olhos com água.
Spanish: La seguridad y eficacia en este grupo no ha sido bien establecida.
Portuguese: A segurança e eficácia neste grupo ainda não foram bem estabelecidas.
Spanish: • A petición de la EMEA
Portuguese: A pedido da EMEA
Spanish: • Compruebe que aún queda medicamento.
Portuguese: Verifique que ainda tem medicamento.
Spanish: Si es casi el momento de la siguiente dosis, espere hasta entonces.
Portuguese: Se estiver próximo da hora da próxima dose, espere até essa altura.
Spanish: Alisade no tiene apenas sabor u olor.
Portuguese: O Alisade não tem praticamente sabor ou cheiro.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Portuguese: Plano de Gestão do Risco
Spanish: Vea a su médico tan pronto sea posible.
Portuguese: Contactar o seu médico assim que possível
Spanish: Tenga cuidado de no pulverizar el medicamento en los ojos.
Portuguese: Tenha cuidado para não pulverizar para os olhos.
Spanish: Pero debe estar atento ya que pueden ser potencialmente graves - por tanto, si nota cualquiera de estos síntomas:
Portuguese: Mas deve ter atenção que eles são potencialmente graves - assim, se tiver qualquer destes sintomas:
Spanish: En algunos pacientes esto puede provocar irritación en el interior de la nariz.
Portuguese: Em alguns doentes pode causar irritação no interior do nariz.
Spanish: En muchos casos, estos síntomas serán signos de efectos adversos de menor gravedad.
Portuguese: Em muitos casos, estes sintomas vão ser sinais de efeitos secundários menos graves.
Spanish: Mire el nivel a través de la ventana.
Portuguese: Veja o nível através da janela.
Spanish: Cuándo usar Alisade Usar una vez al día Usar a la misma hora cada día.
Portuguese: Quando utilizar Alisade Utilizar uma vez por dia Utilizar todos os dias à mesma hora.
Spanish: Se pulveriza dentro de la nariz como una fina niebla.
Portuguese: É pulverizado para dentro do nariz como uma névoa fina.
Spanish: * La epistaxis fue generalmente de intensidad leve a moderada.
Portuguese: *A epistaxe foi geralmente ligeira a moderada na intensidade.
Spanish: No usar en niños menores de 6 años.
Portuguese: Não utilizar em crianças com idade inferior a 6 anos de idade.
Spanish: Suspensión de color blanco.
Portuguese: Suspensão branca.
Spanish: Distribución: La unión de furoato de fluticasona a proteínas plasmáticas es superior al 99 %.
Portuguese: Distribuição: A ligação do furoato de fluticasona às proteínas plasmáticas é superior a 99%.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raras
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO