FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Atetsolitsumabi annetaan infuusiona laskimoon.
Slovak: Atezolizumab sa podáva intravenózne.
Finnish: Ositus perustuu sukupuoleen sekä PD-L1:n ilmentymiseen kasvainsoluissa ja immuunisoluissa ^ Vahvistettu kokonaisvasteosuus ja vasteen kesto ovat eksploratiivisia päätetapahtumia RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1
Slovak: IS ǂ stratifikovaný podľa pohlavia a expresie PD-L1 na TC a IC ^ potvrdené ORR a DOR sú exploračné cieľové ukazovatele PFS=prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=kritéria hodnotenia odpovede na liečbu solídnych tumorov, verzia 1.1.,
Finnish: ǂ Ositettu solunsalpaajahoidon (vinfluniini vs. taksaani), PD-L1:n ilmentymisen immuunisoluissa (< 5 % vs. ≥ 5 %), ennustetta koskevien riskitekijöiden lukumäärän (0 vs. 1-3) ja maksametastaasien (kyllä vs. ei) perusteella.
Slovak: 5 %), počet prognosticky rizikových faktorov (0 vs. 1-3) a metastáz v pečeni (áno vs. nie).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej PK analýzy nie je u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Yksi 14 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 840 mg atetsolitsumabia*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 14 ml koncentrátu obsahuje 840 mg atezolizumabu*.
Finnish: Jos potilaalla on oireinen hypotyreoosi, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa tarpeen mukaan kilpirauhashormonin korvaushoito.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypotyreózy sa má liečba atezolizumabom prerušiť, a ak je to potrebné, má sa začať substitučné podávanie tyreoidálneho hormónu.
Finnish: Laskimoon annettavat hoito-ohjelmat (IMpower130)
Slovak: Tabuľka 8: Intravenózne liečebné režimy (IMpower130)
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma Kokonaiselossaoloaika Kuolleiden lkm (%) Ajan mediaani tapahtumaan (kk) 95 %:n luottamusväli Ositettuǂ riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo** 12 kuukauden kokonaiselossaolo-osuus
Slovak: (%) medián času do udalostí (mesiace) 95% IS stratifikovanýǂ pomer rizika (95% IS) p-hodnota**
Finnish: Kliinisestä IMpower150-pivotaalitutkimuksesta poissuljettiin sellaiset ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaneet potilaat, joilla näkyi kuvantamisessa selvä kasvaimen infiltraatio rintakehän suuriin verisuoniin tai selvä keuhkoleesioiden kavitaatio.
Slovak: Pacienti s NSCLC, ktorí mali zreteľnú nádorovú infiltráciu veľkých vnútrohrudných ciev alebo zreteľnú kavitáciu v pľúcnych léziách, potvrdené zobrazovacím vyšetrením, boli vylúčení z pivotnej klinickej štúdie IMpower150 po tom, ako sa zaznamenalo niekoľko prípadov fatálneho pľúcneho krvácania, ktoré je známym rizikovým faktorom súvisiacim s liečbou bevacizumabom.
Finnish: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-käyrät (IMpower133)
Slovak: Graf 12: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (IMpower133)
Finnish: Potilaille, joilla on joko paikallisesti edennyt tai metastasoitunut uroteelikarsinooma ja joille ei voida antaa sisplatiinihoitoa tai joilla on leikkaushoitoon soveltumaton paikallisesti edennyt tai metastasoitunut kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, annettiin atetsolitsumabihoitoa sairauden etenemiseen saakka.
Slovak: Pacienti s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, pre ktorých nebola vhodná liečba cisplatinou a s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým TNBC, boli liečení atezolizumabom až do progresie ochorenia.
Finnish: Atetsolitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu haimatulehduksia, mukaan lukien suurentuneita seerumin amylaasi- ja lipaasipitoisuuksia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovala pankreatitída, vrátane vzostupu amylázy a lipázy v sére (pozri časť 4.8).
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla hepatiitin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov hepatitídy.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 60 mg atetsolitsumabia.
Slovak: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 60 mg atezolizumabu.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1200 mg atetsolitsumabia*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 20 ml koncentrátu obsahuje 1 200 mg atezolizumabu*.
Finnish: 95 %:n luottamusväli * PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden kokonaiselossaolon analyysi tehtiin ositetun log-ranktestin perusteella, ja tulos esitetään vain deskriptiivisessä tarkoituksessa (p = 0,0378); ennalta määritellyn analyysihierarkian mukaan, PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden kokonaiselossaololuvun analyysin p-arvoa ei voida katsoa tilastollisesti merkitseväksi.
Slovak: 0,0378); podľa vopred špecifikovanej hierarchie analýz, phodnota analýzy OS v celkovej populácii pacientov nemôže byť považovaná za štatisticky významnú.
Finnish: Tapahtumien lkm (%)
Slovak: OS (%)
Finnish: Kokonaiselossaoloajan havaittiin parantuneen atetsolitsumabiryhmässä dosetakseliin verrattuna muuta kuin levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (riskisuhde [HR] 0,73, 95 %:n luottamusväli: 0,60, 0,89; kokonaiselossaoloajan mediaani 15,6 kuukautta [atetsolitsumabi] vs. 11,2 kuukautta [dosetakseli]) ja levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (HR 0,73, 95 %:n luottamusväli: 0,54, 0,98; kokonaiselossaoloajan mediaani 8,9 kuukautta [atetsolitsumabi] vs. 7,7 kuukautta [dosetakseli]).
Slovak: Zlepšenie OS bolo pozorované v skupine s atezolizumabom, v porovnaní so skupinou s docetaxelom, u pacientov s neskvamóznym NSCLC (pomer rizika [HR] 0,73; 95% IS: 0,60; 0,89; medián OS 15,6 vs. 11,2 mesiaca v skupine s atezolizumabom a docetaxelom, v uvedenom poradí), ako aj u pacientov so skvamóznym NSCLC (HR 0,73; 95% IS: 0,54; 0,98; medián OS 8,9 voči 7,7 mesiaca v skupine s atezolizumabom a docetaxelom, v uvedenom poradí).
Finnish: GO28753 (POPLAR) oli vaiheen II kansainvälinen, satunnaistettu, avoin kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli mukana paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joiden syöpä oli edennyt platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta.
Slovak: Multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, otvorená, kontrolovaná štúdia fázy II, POPLAR, bola vykonaná u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s progresiou ochorenia počas alebo po ukončení liečebného režimu na báze platiny, bez ohľadu na stav expresie PD-L1.
Finnish: Solunsalpaajahoito (n = 464)
Slovak: chemoterapia (n=464)
Finnish: Yksi potilas tarvitsi kortikosteroidihoitoa ja lopetti atetsolitsumabihoidon.
Slovak: U jedného pacienta bolo nutné začať liečbu kortikosteroidmi a ukončiť liečbu atezolizumabom.
Finnish: Seitsemän (0,2 %) potilasta tarvitsi kortikosteroidihoitoa.
Slovak: %) pacientov bolo nutné začať liečbu kortikosteroidmi.
Finnish: Laimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi ml liuosta sisältää noin 3,2 mg atetsolitsumabia (840 mg:n annos) tai noin 6,0 mg atetsolitsumabia (1680 mg:n annos).
Slovak: Po nariedení (pozri časť 6.6), 1 ml roztoku obsahuje približne 3,2 mg atezolizumabu pri dávke 840 mg a približne 6,0 mg atezolizumabu pri dávke 1 680 mg.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Forest plot -alaryhmäanalyysi kasvaimen PD-L1:n ilmentymistason mukaan primaarianalyysin potilasjoukossa (OAK)
Slovak: Graf 3: Stromový graf (forest plot) celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v primárne analyzovanej populácii (OAK)a
Finnish: Kohortissa 1 oli 45 potilasta (38 %), joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 0, 50 potilasta (42 %), joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 1, ja 24 potilasta (20 %), joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 2, 35 potilasta (29 %), joilla ei ollut Bajorin-riskitekijöitä (ECOG-suorituskykyluokka ≥ 2 ja viskeraalinen metastaasi), 66 potilasta (56 %), joilla oli yksi Bajorin-riskitekijä, ja 18 potilasta (15 %), joilla oli kaksi Bajorin-riskitekijää, 84 potilasta (71 %), joiden munuaisten toiminta oli heikentynyt (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] < 60 ml/min), ja 25 potilasta (21 %), joilla oli etäpesäke maksassa.
Slovak: %) s výkonnostným stavom ECOG 2; 35 pacientov (29%) nemalo žiadne rizikové faktory podľa Bajorina (výkonnostný stav podľa ECOG ≥ 2 a viscerálne metastázy), 66 pacientov (56%) malo jeden rizikový faktor podľa Bajorina a 18 pacientov (15
Finnish: kohta 4.
Slovak: 4. stupeň
Finnish: Ajan mediaani hypertyreoosin ilmaantumiseen oli 2,1 kuukautta (vaihteluväli 21 päivästä 15,7 kuukauteen).
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 2,1 mesiaca (rozsah: 21 dní až 15,7 mesiaca).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli seuraavia sairauksia: aiemmin sairastettu autoimmuunisairaus, aiemmin sairastettu pneumoniitti, aktiivisia etäpesäkkeitä aivoissa, HIV, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai jos potilaan hematologinen ja pääte-elimen toiminta olivat riittämättömät.
Slovak: Pacienti s nasledujúcim zdravotným stavom boli vylúčení z klinických skúšaní: s anamnézou autoimunitného ochorenia, s anamnézou pneumonitídy, s aktívnymi metastázami v mozgu, s infekciou HIV, s vírusovou hepatitídou
Finnish: Toissijaiset ja eksploratiiviset päätetapahtumat
Slovak: * Finálna exploratívna analýza
Finnish: Kohortin 1 ensisijainen tehon päätetapahtuma oli varmistettu kokonaisvasteosuus (objective response rate, ORR), jonka riippumaton arviointilautakunta (independent review facility, IRF) oli arvioinut RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti v kohorte 1 bol potvrdený výskyt objektívnej odpovede na liečbu (ORR), hodnotený nezávislou hodnotiacou komisiou (independent review facility- IRF) podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov - RECIST
Finnish: Niiden keston mediaani oli 24 päivää (vaihteluväli 3 päivästä 12,0+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Slovak: Medián trvania bol 24 dní (rozsah: 3 dni až 12,0+ mesiacov; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 840 mg/14 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 840 mg/14 ml
Finnish: Ositettu riskisuhde‡ (95 %:n luottamusväli) p-arvo1
Slovak: 95% IS Stratifikovanýǂ pomer rizika (95% IS) p-hodnota1 12-mesačné PFS
Finnish: Kortikosteroidihoitoa vaatinut koliitti todettiin 0,6 %:lla (19/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Slovak: Kolitída vyžadujúca podávanie kortikosteroidov sa zaznamenala u 0,6 % (19/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Finnish: j Sisältää lisämunuaisten vajaatoimintaa ja primaaria lisämunuaisten vajaatoimintaa koskevat raportit.
Slovak: Vrátane hlásení adrenálnej insuficiencie a primárnej adrenálnej insuficiencie.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kun tapahtuma on korjautunut.
Slovak: Liečbu znovu začnite, keď príznaky odznejú.
Finnish: Atetsolitsumabihoitoa voitiin jatkaa sen jälkeen, kun nab-paklitakselihoito oli lopetettu sen vuoksi, että ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Slovak: Keď sa liečba nabpaklitaxelom ukončila z dôvodu neprijateľnej toxicity, liečba atezolizumabom mohla pokračovať.
Finnish: Sisältää keuhkokuumetta, keuhkoputkitulehdusta, keuhkoinfektiota, alahengitystieinfektiota, keuhkoahtaumataudin infektiivistä pahenemista, infektiivistä pleuraeffuusiota, trakeobronkiittia, epätyypillistä keuhkokuumetta, keuhkopaisetta, pyopneumothoraxia koskevat raportit.
Slovak: b Vrátane hlásení pneumónie, bronchitídy, infekcie pľúc, infekcie dolných dýchacích ciest, infekčnej exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc, infekčného pleurálneho výpotku, tracheobronchitídy, atypickej pneumónie, pľúcneho abscesu, pyopneumotoraxu.
Finnish: Kuvaus tutkimuksista, joissa Tecentriq-valmistetta annettiin kolmen viikon välein annoksina 1200 mg, ks. Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen valmisteyhteenveto.
Slovak: Popis štúdií s Tecentriqom podávaným v dávke 1 200 mg každé 3 týždne sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC)
Finnish: Kasvaimet arvioitiin kuuden viikon välein ensimmäisten 36 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein.
Slovak: Nádor sa hodnotil každých 6 týždňov počas prvých 36 týždňov a následne každých 9 týždňov.
Finnish: Asteen 4 tai minkä tahansa vaikeusasteen toistuva haimatulehdus
Slovak: pankreatitída 4. stupňa alebo rekurentná pankreatitída ktoréhokoľvek s tupňa
Finnish: Potilaille, joilla oli levinnyt pienisoluinen keuhkosyöpä, annettiin atetsolitsumabihoitoa sairauden etenemiseen saakka.
Slovak: Pacienti s ES-SCLC boli liečení atezolizumabom až do progresie ochorenia.
Finnish: vilunväreet a Sisältää virtsatieinfektiota, kystiittiä, pyelonefriittiä, Escherichia-bakteerin aiheuttamaa virtsatieinfektiota, bakteeriperäistä virtsatieinfektiota, munuaisinfektiota, akuuttia pyelonefriittiä, sienen aiheuttamaa virtsatieinfektiota, Pseudomonas-bakteerin aiheuttamaa virtsatieinfektiota koskevat raportit.
Slovak: Vrátane hlásení infekcie močového traktu, cystitídy, pyelonefritídy, infekcie močového traktu spôsobenej Escherichia coli, bakteriálnej infekcie močového traktu, infekcie obličiek, akútnej pyelonefritídy, infekcie močového traktu spôsobenej plesňami, infekcie močového traktu spôsobenej pseudomonádami.
Finnish: Atetsolitsumabi (n = 467)
Slovak: Cieľový ukazovateľ účinnosti atezolizumab (n=467)
Finnish: Atetsolitsumabi + nab-paklitakseli
Slovak: Atezolizumab + nabpaklitaxel
Finnish: Meningoenkefaliitin keston mediaani oli 26 päivää (vaihteluväli 6 päivästä 14,5+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Slovak: Medián trvania bol 26 dní (rozsah: 6 dní až 14,5+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen pahoinvointi, oksentelu, ripulir pahoinvointi, ripulir, ummetus, oksentelu
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea, vracanie, hnačkar nauzea, hnačkarr, zápcha, vracanie
Finnish: Melko harvinainen hypertyreoosih, diabetes mellitusi, lisäkilpirauhasen vajaatoimintaj Harvinainen hypofysiittik Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen heikentynyt ruokahalu heikentynyt ruokahalu
Slovak: Poruchy endokrinného systému veľmi časté hypotyreózag časté hypotyreózag menej časté hypertyreóza h, diabetes mellitusi, adrenálna insuficienciaj zriedkavé hypofyzitídak Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté znížená chuť do jedla znížená chuť do jedla časté hypokaliémia, hyponatriémia, hyperglykémia hypokaliémia, hyponatriémia, hypomagneziémia
Finnish: Atetsolitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu myosiittia, myös kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s atezolizumabom sa pozorovala myozitída vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8.).
Finnish: Potilaita pitää seurata myosiitin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov myozitídy.
Finnish: Tecentriq on tarkoitettu yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa metastasoitunutta ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden ensilinjan hoitoon.
Slovak: Tecentriq v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou je indikovaný na liečbu prvej línie dospelým pacientom s metastatickým neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC).
Finnish: Kohdassa 4.4 Varoitukset ja varotoimet on lisätietoa vakavista haittavaikutuksista.
Slovak: Ďalšie podrobné údaje o závažných nežiaducich reakciách sú uvedené v časti 4.4.
Finnish: Aurinko symbolina Kuu symbolina
Slovak: Slnko ako symbol Mesiac ako symbol
Finnish: Jos sinulla on vakava infektio
Slovak: Ak máte závažnú infekciu
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet hengenvaarallisia, mutta ne johtivat sairaalahoitoon.
Slovak: Tieto udalosti neboli život ohrozujúce, ale viedli k hospitalizácii.
Finnish: Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja.
Slovak: V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie.
Finnish: Monometyylifumaraatin Tmax on 2-2,5 tuntia.
Slovak: Tmax monometylfumarátu je 2 až 2,5 hodín.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen tai elinkykyisten sikiöiden määrään.
Slovak: Tieto zmeny však neovplyvnili plodnosť ani počet produkovaných životaschopných plodov.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku.
Finnish: Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun relapsi on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.
Slovak: Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Finnish: Näitä tapahtumia voi ilmetä missä tahansa vaiheessa hoidon aikana.
Slovak: Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta niitä saattaa esiintyä myös milloin tahansa hoidon aikana, ja ne saattavat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Slovak: Tieto reakcie sa väčšinou vyskytujú po prvej dávke, ale môžu sa tiež vyskytnúť kedykoľvek v priebehu liečby a môžu byť závažné a život ohrozujúce.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. september 2018
Finnish: Potilaat rekisteröitiin vielä 96 viikon jatkotutkimukseen.
Slovak: Pacienti následne vstúpili do predĺženej štúdie na ďalších 96 týždňov.
Finnish:  Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa voi vähentää edellä mainittuja haittavaikutuksia.
Slovak:  Užívanie lieku s jedlom môže zmierniť vyššie uvedené vedľajšie účinky.
Finnish: Jos valkosolumäärä pienenee hoidon aikana, lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä.
Slovak: Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá, váš lekár môže zvážiť prerušenie liečby.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Liečba sa nemá znovu nasadiť (pozri časť 4.8).
Finnish: Noin 1 056 potilasta on saanut Tecfidera-hoitoa yli 2 vuotta.
Slovak: Približne 1 056 pacientov bolo liečených Tecfiderou dlhšie ako 2 roky.
Finnish: Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Slovak: Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Finnish: Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).
Slovak: Váš lekár vám poradí, či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu odottamattomia kliinisiä seurauksia.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované žiadne neočakávané klinické následky.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú s vodou.
Finnish: (esim. keuhkokuume), kerro siitä heti lääkärille.
Slovak: (napríklad zápal pľúc), ihneď informujte svojho lekára.
Finnish: Tecfidera alkoholin kanssa
Slovak: Tecfidera a alkohol
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tecfidera
Slovak: Iné lieky a Tecfidera
Finnish: Kummankin parametrin keskimääräiset arvot pysyivät viitearvojen puitteissa.
Slovak: Priemerné hodnoty oboch parametrov zostali v normálnom rozsahu hodnôt.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovak: Klinické dôsledky týchto zmien nie sú známe.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť celá.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, miten näitä haittavaikutuksia voidaan hoitaa.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ako zvládať tieto vedľajšie účinky.
Finnish: Verikokeet/laboratoriotutkimukset
Slovak: Krvné/laboratórne testy
Finnish: Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Magneettikuvauksen uusimisen tarvetta on arvioitava kansallisten ja paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Slovak: Potreba ďalšieho MRI vyšetrenia sa má zvážiť v súlade s vnútroštátnymi a miestnymi odporúčaniami.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille aiheutuvan riskin kannalta ei tunneta.
Slovak: Význam týchto zistení pre riziko ľudí nie je známy.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tecfidera sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Tecfidera obsahuje
Finnish: Hoidon uudelleen arviointiin voidaan sisällyttää kliiniset tekijät sekä arviot mahdollisten laboratorio- ja kuvantamistutkimusten tuloksista.
Slovak: Do tohto prehodnotenia môžu byť zahrnuté klinické faktory aj výsledky akýchkoľvek laboratórnych a zobrazovacích vyšetrení.
Finnish: Ota Tecfidera ruoan kanssa - se voi auttaa vähentämään joitakin hyvin yleisiä haittavaikutuksia (lueteltu kohdassa 4).
Slovak: Tecfideru užívajte s jedlom - môže to pomôcť znížiť výskyt niektorých veľmi častých nežiaducich účinkov (uvedené v časti 4).
Finnish: Kapselin painatus (musta muste)
Slovak: Potlač kapsuly (čierny atrament)
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Slovak: Farmakokinetika nebola skúmaná u pacientov vo veku 65 rokov a viac.
Finnish: Tecfidera näyttää vaikuttavan estämällä elimistön puolustusjärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä.
Slovak: Tecfidera pravdepodobne pôsobí tak, že zamedzuje obrannému systému tela poškodzovať váš mozog a miechu.
Finnish: Positiivinen immuunivaste, joka määritettiin vasta-ainetitterin ≥4-kertaisena nousuna näille kolmelle rokotteelle, saavutettiin harvemmalla potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
Slovak: definovaná ako ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok na tieto tri očkovacie látky, sa dosiahla u menšieho počtu subjektov v oboch liečebných skupinách.
Finnish: PML on John-Cunningham-viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka voi johtaa kuolemaan tai vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen.
Slovak: PML je oportúnna infekcia spôsobená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže viesť k ťažkému zdravotnému postihnutiu.
Finnish: Kasvojen tai kehon punoitus (punastuminen) on hyvin yleinen haittavaikutus.
Slovak: Sčervenanie v tvári alebo na tele je veľmi častý vedľajší účinok.
Finnish: Monometyylifumaraatin terminaalinen puoliintumisaika on lyhyt (noin 1 tunti) eikä useimmilla potilailla ole monometyylifumaraattia enää verenkierrossa 24 tunnin kuluttua.
Slovak: Terminálny polčas monometylfumarátu je krátky (asi 1 hodina) a po 24 hodinách u väčšiny jedincov už v systéme necirkuluje žiadny monometylfumarát.
Finnish: Jos lymfosyyttimäärä on normaalialueen rajan alapuolella, mahdolliset syyt on arvioitava huolellisesti ennen Tecfidera-hoidon aloittamista.
Slovak: Ak je počet lymfocytov pod normálnou hranicou, je potrebné dôkladne vyhodnotiť možné príčiny pred začatím liečby Tecfiderou.
Finnish: Tecfidera voidaan yleensä aloittaa välittömästi interferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Vo všeobecnosti Tecfideru možno začať podávať okamžite po ukončení liečby interferónom alebo glatirameracetátom.
Finnish: Kapselin sisältö (enteropäällysteiset mikrotabletit)
Slovak: Obsah kapsuly (mikrotablety s enterosolventným obalom)
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Tecfidera sa nesmie užívať počas dojčenia.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin MS-potilaista ja terveistä vapaaehtoisista.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli získané od pacientov s roztrúsenou sklerózou a od zdravých dobrovoľníkov.
Finnish: Lääkäri tarkistaa nämä verikokeet säännöllisesti hoidon aikana.
Slovak: Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár robiť pravidelne počas liečby.
Finnish: PML voi ilmetä ainoastaan, jos potilaalla on JCV-infektio.
Slovak: PML sa môže vyskytovať iba za prítomnosti infekcie JCV.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Finnish: Tecfidera otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Tecfidera sa má užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Finnish: Virtsakoetuloksissa näkyy Tecfidera-hoidon aikana hyvin yleisesti ketoneiksi kutsuttuja aineita, joita elimistö tuottaa luontaisesti.
Slovak: Počas užívania Tecfidery sa v testoch moču veľmi často zistia látky nazývané ketóny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele.