FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Namuscla (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain and insomnia (difficulty sleeping).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Namuscla (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolesti břicha a insomnie (potíže se spánkem).
English: Myotonic disorders are rare, and Namuscla was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 November 2014.
Czech: Myotonické poruchy jsou vzácná onemocnění a přípravek Namuscla byl stanoven dne 19. listopadu 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: The active substance in Namuscla, mexiletine, works by blocking channels in muscle cells that allow sodium ions (electrically charged particles) to pass in and out.
Czech: Léčivá látka v přípravku Namuscla, mexiletin, působí tak, že blokuje kanály ve svalových buňkách, které umožňují iontům sodíku (elektricky nabitým částicím) do buněk vstupovat a vycházet z nich.
English: Namuscla must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, mexiletine, to any other ingredients of the medicine, or to local anaesthetics (medicines that block out sensation used to prevent pain in a part of the body).
Czech: Přípravek Namuscla nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku mexiletin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na lokální anestetika (léčiva blokující citlivost používaná k prevenci bolesti v určité části těla).
English: What are the risks associated with Namuscla?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Namuscla?
English: What benefits of Namuscla have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Namuscla byly prokázány v průběhu studií?
English: The safety profile of Namuscla is well known and its side effects affecting the heart are considered to be manageable with restrictions in use and monitoring during treatment.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Namuscla je dobře známý a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvladatelné, pokud budou zavedena omezení jeho použití a pacienti budou během léčby sledováni.
English: In one study involving 25 patients with non-dystrophic myotonia, Namuscla was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing muscle stiffness.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 25 pacientů s nondystrofickou myotonií, bylo prokázáno, že přípravek Namuscla je při snižování ztuhlosti svalů účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
English: Patients with non-dystrophic myotonic disorders experience muscle stiffness and pain because their muscles are slow to relax after contraction.
Czech: Pacienti s nondystrofickými myotonickými poruchami trpí svalovou ztuhlostí a bolestmi, protože jejich svaly se po kontrakci (stažení) pomalu uvolňují.
English: What is Namuscla and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá?
English: An overview of Namuscla and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Namuscla a proč byl přípravek registrován v EU
English: Namuscla was shown to be effective at easing the symptoms of myotonia in patients with nondystrophic myotonic disorders, thus improving their quality of life.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Namuscla je účinný při zmírňování příznaků myotonie u pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami, čímž zlepšuje kvalitu jejich života.
English: These sodium channels play a role in the contraction and relaxation of muscles and are hyperactive in patients with myotonic disorders, causing excessive contractions and stiffness.
Czech: Tyto sodíkové kanály se podílejí na kontrakci a relaxaci (uvolňování) svalů a u pacientů s myotonickými poruchami se vyznačují hyperaktivitou, což způsobuje přehnané kontrakce a ztuhlost.
English: Namuscla is a medicine used to treat symptoms of myotonia (muscle stiffness) in patients with nondystrophic myotonic disorders, a group of inherited muscle disorders.
Czech: Namuscla je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků myotonie (svalové ztuhlosti) u pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami, což je skupina dědičných svalových poruch.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Namuscla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Namuscla, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Why is Namuscla authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Namuscla registrován v EU?
English: Non-dystrophic means no muscle wasting occurs in patients affected by the condition.
Czech: Nondystrofický znamená, že u pacientů postižených daným onemocněním nedochází ke ztrátě svalové hmoty.
English: How is Namuscla used?
Czech: Jak se přípravek Namuscla používá?
English: Namuscla is available as capsules to be taken by mouth.
Czech: Přípravek Namuscla je dostupný ve formě tobolek určených k podání ústy.
English: For the full list of side effects of Namuscla, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Namuscla je uveden v příbalové informaci.
English: Namuscla can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Namuscla je vázán na lékařský předpis.
English: How does Namuscla work?
Czech: Jak přípravek Namuscla působí?
English: Long-term safety:
Czech: Dlouhodobá bezpečnost:
English: - if you notice skin changes.
Czech: - Pokud si všimnete kožních změn.
English: Both key secondary endpoints were also met.
Czech: Také bylo dosaženo obou klíčových sekundárních cílových parametrů.
English: This is a long-term treatment.
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu.
English: The median age was 60 years (range 33 to 90 years).
Czech: Medián věku byl 60 let (rozmezí 33 až 90 let).
English: Final CSR: December 2019
Czech: Finální CSR: prosinec 2019
English: Comparative data regarding long-term survival and incidence of disease complications is missing.
Czech: Komparativní data týkající se dlouhodobého přežívání a výskytu komplikací onemocnění chybí.
English: Effects of age, gender or race
Czech: Vliv věku, pohlaví a rasy
English: Appropriate supportive treatment should be given.
Czech: V těchto případech má být podávána vhodná podpůrná léčba.
English: The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Jakavi u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: The starting dose should not be increased within the first four weeks of treatment and thereafter no more frequently than at 2-week intervals.
Czech: Počáteční dávka nemá být zvyšována během prvních čtyř týdnů léčby, a následně ne častěji než ve dvoutýdenních intervalech.
English: The majority of patients (68.4%) were treated for at least 9 months.
Czech: Většina pacientů (68,4 %) byla léčena po dobu nejméně 9 měsíců.
English: Your doctor will also regularly check the level of lipids (fat) in your blood.
Czech: Lékař bude také pravidelně kontrolovat hladinu lipidů (tuků) ve Vaší krvi.
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Czech: Může jít o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může navrhnout další vyšetření a sledování.
English: Tuberculosis e
Czech: Tuberkulóza e
English: Unchanged parent substance accounted for less than 1% of the excreted total radioactivity.
Czech: Nezměněná mateřská látka představovala méně než 1 % celkové vyloučené radioaktivity.
English: These ADRs are discussed in the text.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou diskutovány v textu.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to make sure that the treatment is having the desired effect.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zdá má léčba požadovaný účinek.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Czech: Pokud je podezření na PML, musí být ukončeno další podávání, dokud není PML vyloučena.
English: - if you are taking other medicines (see section “Other medicines and Jakavi”).
Czech: - Pokud užíváte další léčivé přípravky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Jakavi“).
English: Your doctor will tell you if you should take one or two doses and how many tablets to take for each dose.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, zda máte užívat jednu nebo dvě dávky a kolik tablet máte v každé dávce užívat.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Czech: Před zahájením léčby má být u pacientů provedeno vyšetření na aktivní a neaktivní („latentní“) tuberkulózu podle místních doporučení.
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis or any other infections.
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda nemáte tuberkulózu nebo jinou infekční nemoc.
English: It is unknown whether the increased metabolite exposure is of safety concern.
Czech: Není známo, zda má zvýšená expozice metabolitům vliv na bezpečnost.
English: This medicine is not intended for use by children or adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Czech: Tento přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože použití léčivého přípravku nebylo u této věkové skupiny hodnoceno.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - tuberculosis
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100): - tuberkulóza
English: Patients should be assessed for the risk of developing serious infections.
Czech: U všech pacientů má být zhodnoceno riziko vzniku těchto závažných infekcí.
English: You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek Jakavi každý den ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
English: Patients should be carefully monitored with regard to safety and efficacy during ruxolitinib treatment.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na bezpečnost a účinnost při léčbě ruxolitinibem.
English: What Jakavi is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Jakavi a k čemu se používá
English: JAK mutation status
Czech: JAK mutační stav
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Czech: U pacientů musí být sledovány jakékoli z těchto nových nebo zhoršujících se příznaků nebo známek a pokud se tyto příznaky/známky objeví, má být zvažováno odeslání k neurologovi a přijetí příslušných diagnostických opatření pro PML.
English: Jakavi has no or negligible sedating effect.
Czech: Přípravek Jakavi nemá žádný nebo jen zanedbatelný sedativní účinek.
English: The effects were generally more severe when administration was initiated earlier in the postnatal period.
Czech: Účinky byly obvykle silnější při zahájení léčby v dřívějším postnatálním období.
English: Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in >95% of PV patients.
Czech: Aktivační mutace v JAK2 (V617F nebo exon 12) jsou zjištěné u >95 % pacientů s PV.
English: - Rifabutin or rifampicin, medicines used to treat tuberculosis (TB).
Czech: - Rifabutin nebo rifampicin, léky užívané k léčbě tuberkulózy (TBC).
English: Individual components of primary response at week 32
Czech: Individuální složky primárního cíle v týdnu 32
English: Percentage e of patients
Czech: Procento pacientů
English: 168 tablets (3x56)
Czech: 168 tablet (3x56)
English: The study met its primary objective and a higher proportion of patients in the Jakavi group achieved the primary composite endpoint and each of its individual components.
Czech: Studie dosáhla svého primárního cíle, vyšší podíl pacientů ve skupině s přípravkem Jakavi dosáhl primárního složeného cílového parametru a každé z jeho individuálních komponent.
English: Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Czech: Váš lékař může dávku upravit nebo zastavit léčbu.
English: (see section 4.2).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
English: Two major and active metabolites are present in plasma representing 25% and 11% of parent AUC.
Czech: V plazmě jsou přítomné dva hlavní a zároveň aktivní metabolity, které představují 25 % a 11 % z mateřské AUC.
English: Effects of ruxolitinib on other medicinal products
Czech: Účinky ruxolitinibu na další léčivé přípravky
English: if you have ever had tuberculosis.
Czech: Pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu.
English: Treatment benefit perception was measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) questionnaire.
Czech: Vnímání prospěchu z léčby bylo stanoveno pomocí dotazníku Patient Global Impression of Change (PGIC).
English: After 48 weeks
Czech: Po 48 týdnech
English: It is possible that the potential inhibition of P-gp and BCRP in the intestine can be minimised if the time between administrations is kept apart as long as possible.
Czech: Je možné, že potenciální inhibice P-gp a BCRP ve střevě může být minimalizována prodloužením času mezi podáním na nejdelší možnou míru.
English: Dosing only on dialysis days reduces the metabolite exposure, but also the pharmacodynamic effect, especially on the days between dialysis.
Czech: Dávkování ve dnech dialýzy snižuje expozici metabolitům, ale také farmakodynamický účinek, především ve dnech mezi dialýzami.
English: Patients with chronic HBV infection should be treated and monitored according to clinical guidelines.
Czech: Pacienti s chronickou HBV infekcí mají být léčeni a sledováni podle klinických doporučení.
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Czech: Při vynechání dávky nemá pacient užívat dávku navíc, ale má pokračovat další obvyklou předepsanou dávkou.
English: - if you have ever had skin cancer.
Czech: - Pokud jste někdy měl(a) rakovinu kůže.
English: Most patients (>80%) had received at least two phlebotomies in the last 24 weeks prior to screening.
Czech: Většina pacientů (>80 %) měla provedeny nejméně dvě flebotomie v posledních 24 týdnech před zařazením do studie.
English: It is important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, zda jste někdy prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda jste nebyl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu má nebo ji prodělal.
English: Haematopoietic growth factors
Czech: Hemopoetické růstové faktory
English: The mean volume of distribution at steady state is approximately 75 litres in MF and PV patients.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 75 litrů u pacientů s MF a PV.
English: Thus, medicinal products inhibiting these enzymes can give rise to increased ruxolitinib exposure.
Czech: Léčivé přípravky inhibující tyto enzymy proto mohou zvýšit expozici ruxolitinibu.
English: Most of the side effects of Jakavi are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Czech: Většina z nežádoucích účinků přípravku Jakavi jsou mírné až středně závažné a obecně vymizí po několika dnech až několika týdnech léčby.
English: The mean elimination half-life of ruxolitinib is approximately 3 hours.
Czech: Průměrný poločas eliminace ruxolitinibu je přibližně 3 hodiny.
English: c grade 1 and 2
Czech: c stupně 1 a 2
English: Before you start treatment with Jakavi, your doctor will perform blood tests to determine the best starting dose for you.
Czech: Dříve než zahájíte léčbu přípravkem Jakavi, lékař provede vyšetření krve, aby pro Vás určil nejvhodnější zahajovací dávku.
English: COMFORT-II was an open-label, randomised study in 219 patients.
Czech: COMFORT-II byla otevřená, randomizovaná studie zahrnující 219 pacientů.
English: These dose recommendations are based on simulations and any dose modification in ESRD should be followed by careful monitoring of safety and efficacy in individual patients.
Czech: Tato doporučení dávkování jsou založená na simulacích a po jakékoli úpravě dávkování u jednotlivých pacientů s ESRD by mělo následovat pečlivé sledování bezpečnosti a účinnosti léčby.
English: Frequency is based on all patients exposed to ruxolitinib in clinical studies (N=4755)
Czech: Četnost je založená na údajích o všech pacientech vystavených ruxolitinibu v klinických studiích (n=4755).
English: Your doctor may need to prescribe a different dose of Jakavi.
Czech: Váš lékař může předepsat odlišnou dávku přípravku Jakavi.
English: Elderly patients (≥65 years) No additional dose adjustments are recommended for elderly patients.
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Starší pacienti nevyžadují žádnou specifickou úpravu dávkování.
English: This includes prescription medicines, non-prescription medicines and herbal or alternative medicines.
Czech: To se týká léků na předpis, léků prodávaných bez lékařského předpisu a rostlinných nebo alternativních léků.
English: However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans.
Czech: Nicméně hraniční expozice porovnávané s nejvyšší klinickou dávkou byly nízké a výsledky proto mají pro člověka omezený význam.
English: Teratogenicity was not observed in rats or rabbits.
Czech: Teratogenita nebyla u potkanů a králíků pozorována.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
English: During the treatment your doctor may recommend a lower or higher dose to you if the results of blood tests show that this is necessary, if you have problems with your liver or kidneys, or if you also need treatment with certain other medicines.
Czech: Během léčby může Vám může lékař doporučit nižší nebo vyšší dávku, pokud výsledky krevních testů ukážou, že je to nezbytné, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, nebo pokud potřebujete léčbu určitými jinými léčivými přípravky.
English: Additional analyses from the RESPONSE study to assess durability of response were conducted at week 80 only in the Jakavi arm.
Czech: Další analýzy provedené ve studii RESPONSE k posouzení trvalosti odpovědi byly provedeny v týdnu 80 a pouze v rameni s přípravkem Jakavi.
English: The sum total of all active metabolites contributes to 18% of the overall pharmacodynamics of ruxolitinib.
Czech: Celkově všechny aktivní metabolity přispívají 18 % k celkové farmakodynamické aktivitě ruxolitinibu.
English: Jakavi can help reduce the risk of serious blood or vascular complications.
Czech: Přípravek Jakavi může pomoci se snížením rizika závažných krevních nebo cévních komplikací.
English: Your doctor will measure the amount of blood cells in your body and find the best dose for you, particularly if you have liver or kidney problems.
Czech: Váš lékař vyhodnotí množstí krvinek ve Vašem těle a stanoví pro Vás nejvhodnější dávku, zejména pokud máte potíže s játry nebo ledvinami.
English: - if you experience fever, chills or other symptoms of infections.
Czech: - Pokud se u Vás objeví horečka, zimnice nebo jiné příznaky infekcí.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „Použitelné do:/EXP”.
English: Increased systolic blood pressure
Czech: Zvýšený systolický krevní tlak
English: Neutropenia b
Czech: Neutropenie b
English: Enlargement of the spleen is one of the characteristics of myelofibrosis.
Czech: Zvětšení sleziny je jedním z příznaků myelofibrózy.
English: It is not known whether the Janus Associated Kinase (JAK) inhibition by ruxolitinib reduces the efficacy of the haematopoietic growth factors or whether the haematopoietic growth factors affect the efficacy of ruxolitinib (see section 4.4).
Czech: Není známo, zda inhibice Janus kináz (JAK) ruxolitinibem snižuje účinnost hematopoetických růstových faktorů nebo zda hematopoetické růstové faktory ovlivňují účinnost ruxolitinibu (viz bod 4.4).
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je klasifikována podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
English: Blood and lymphatic system disorders b,d
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému b,d
English: Following interruption or discontinuation of Jakavi, symptoms of MF may return over a period of approximately one week.
Czech: Po přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Jakavi se mohou příznaky MF znovu objevit během přibližně jednoho týdne.
English: constipation - high blood pressure (hypertension), which may also be the cause of dizziness and headaches
Czech: zácpa - vysoký krevní tlak (hypertenze), který může být příčinou závrati a bolesti hlavy
English: The cumulative frequency of adverse events in these studies increased proportionally to the increase in the follow-up time.
Czech: Kumulativní četnost výskytu nežádoucích účinků v těchto studiích se úměrně zvyšovala s časem.
English: However, this could be related to the high ruxolitinib dose resulting in pharmacodynamic effects near Emax.
Czech: Nicméně to může být spojené s vysokou dávkou ruxolitinibu, která vede k farmakodynamickým účinkům blízkým Emax.
English: The safety and effectiveness of Jakavi in paediatric patients have not been established (see section 5.1, “Paediatric population”).
Czech: Bezpečnost a účinnost Jakavi nebyla zkoumána u pediatrické populace (viz bod 5.1 „Pediatrická populace“).
English: - if you have any of the following symptoms or if anyone close to you notices that you have any of these symptoms: confusion or difficulty thinking, loss of balance or difficulty walking, clumsiness, difficulty speaking, decreased strength or weakness on one side of your body, blurred and/or loss of vision.
Czech: - Pokud se u Vás objeví následující příznaky, nebo pokud někdo z Vašeho blízkého okolí zaznamená, že máte některé z těchto příznaků: zmatenost nebo ztížená schopnost myšlení, ztráta rovnováhy nebo potíže při chůzi, nemotornost, obtíže při mluvení, omezená síla nebo slabost na jedné straně Vašeho těla, rozmazané vidění a/nebo ztráta zraku.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
English: Best available therapy (N=72)
Czech: Nejlepší dostupná léčba (n=72)
English: Your doctor may want to gradually reduce the amount of Jakavi taken each day, before stopping it completely.
Czech: Váš lékař může postupně snižovat množství přípravku Jakavi užívaného každý den až do úplného ukončení léčby.
English: Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Czech: Lékaři mají dbát zejména na příznaky, které zaznamená pacient, nasvědčující PML (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické příznaky nebo známky).