FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING s.c. gebruik
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ s.c. приложение
Dutch: • u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen;
Bulgarian: кръвната Ви захар е паднала толкова много, че сте изгубили съзнание
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder hematoom, pijn, bloeding, erytheem, knobbeltjes, zwelling, verkleuring, pruritus, warm gevoel en verdikking op de injectieplaats) traden op bij patiënten die werden behandeld met Tresiba.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Tresiba се срещат реакции на мястото на инжектиране (включващи хематом, болка, кървене, еритема, възли, подуване, промяна на цвета, сърбеж, топлина и бучки на мястото на инжектиране).
Dutch: • Als u precies wilt zien hoeveel insuline er nog is, gebruikt u het dosisafleesvenster: Draai de instelknop totdat het dosisafleesvenster stopt.
Bulgarian: За да видите точно колко инсулин е останал, използвайте дозовия брояч:
Dutch: Tresiba is een basale insuline die na subcutane injectie oplosbare multihexameren vormt; dit resulteert in een depot, waaruit insuline degludec continu en langzaam in de circulatie wordt geabsorbeerd.
Bulgarian: Tresiba е базален инсулин, който образува разтворими мултихексамери при подкожно инжектиране, образуващи депо, от което инсулин деглудек непрекъснато и бавно се абсорбира в кръвообращението и води до равномерен и стабилен глюкозопонижаващ ефект на Tresiba (вж. фигура 1).
Dutch: • in insuline-infusiepompen;
Bulgarian: • в инсулинови инфузионни помпи.
Dutch: Als minder dan 160 wordt weergegeven, geeft het getal aan hoeveel eenheden er nog in de pen zitten.
Bulgarian: Ако показва по-малко от 160, показаното число е броят останали единици във Вашата писалка.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 200 единици инсулин деглудек.
Dutch: U kunt maximaal 160 eenheden per dosis instellen.
Bulgarian: Можете да наберете до 160 единици на доза.
Dutch: In de open-label studies werd het effect van Tresiba onderzocht bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (tabel 3), bij insuline-naïeve patiënten (starten met insuline bij diabetes mellitus type 2, tabel 4) en bij patiënten met voorafgaand gebruik van insuline (intensivering insuline in diabetes mellitus type 2, tabel 5), met zowel een vast als flexibel toedieningstijdstip (tabel 6).
Bulgarian: В откритите изпитвания ефектът на Tresiba е тестван при пациенти със захарен диабет тип 1 (Таблица 3), нелекувани с инсулин пациенти (начало на лечение с инсулин при захарен диабет тип 2, Таблица 4) и при пациенти, използвали инсулин (интензифициране на инсулиновата терапия при захарен диабет тип 2, Таблица 5) както с фиксирано, така и с гъвкаво време на дозиране (Таблица 6), и при всички изпитвания е потвърдено, че намаляването на HbA1с от изходното ниво до края на изпитването е в не по-малка степен спрямо всички продукти за сравнение (инсулин детемир и инсулин гларжин (100 единици/ml)).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек.
Dutch: Algemene effecten van de diabetesbehandeling • Te lage bloedsuiker (hypoglykemie)
Bulgarian: ниска кръвна захар (хипогликемия)
Dutch: 5 eenheden ingesteld voorbeelden
Bulgarian: Набрани 5 единици
Dutch: Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/12/807/009
Bulgarian: Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/12/807/009
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon EU/1/12/807/007
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон EU/1/12/807/007
Dutch: • Met Tresiba 100 eenheden/ml kan een dosis van 1-80 eenheden per injectie, in stappen van 1
Bulgarian: При Tresiba 100 единици/ml може да се прилага доза от 1-80 единици на инжекция на стъпки от по 1 единица.
Dutch: B
Bulgarian: б
Dutch: • u op uw zij leggen;
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Dutch: In directe vergelijking wordt door Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba 200 eenheden/ml voldaan aan de vereisten voor bio-equivalentie (gebaseerd op AUCIDeg,τ,SS en
Bulgarian: При пряко сравнение се спазват изискванията за биоеквивалентност за Tresiba 100 единици/ml и Tresiba 200 единици/ml (въз основа на
Dutch: De dosis wordt geleverd in de helft van het volume van 100
Bulgarian: Дозата се предоставя в половината от обема на 100 единици/ml базални инсулинови продукти.
Dutch: FlexTouch toedieningsknop met 2 stippen die 2 eenheden per stap weergeven
Bulgarian: Дозов бутон с 2 точки показва 2 единици на стъпка
Dutch: • Met Tresiba 200 eenheden/ml kan een dosis van 2-160 eenheden per injectie, in stappen van 2
Bulgarian: При Tresiba 200 единици/ml може да се прилага доза от 2-160 единици на инжекция на стъпки от по 2 единици.
Dutch: - De 100 eenheden/ml voorgevulde pen levert 1-80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Bulgarian: - Предварително напълнената писалка от 100 единици/ml освобождава 1-80 единици на стъпки от по 1 единица.
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker - deze doen zich gewoonlijk geleidelijk voor: rode en droge huid, sufheid of vermoeidheid, droge mond, een adem die naar fruit (aceton) ruikt, vaker plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken.
Bulgarian: Зачервена, суха кожа; сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон); по-често уриниране, жажда; загуба на апетит, гадене или повръщане.
Dutch: - De 200 eenheden/ml voorgevulde pen levert 2-160 eenheden, in stappen van 2 eenheden.
Bulgarian: - Предварително напълнената писалка от 200 единици/ml освобождава 2-160 единици на стъпки от по 2 единици.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/12/807/001
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/12/807/001
Dutch: • Lees ook de gebruiksaanwijzing die bij uw insulinetoedieningssysteem is bijgesloten.
Bulgarian: Моля също да прочетете упътването на устройството за инжектиране на инсулин.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon De patroon (Penfill) is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk toedieningssystemen (duurzame hulpmiddelen voor herhaald gebruik, niet bijgesloten in de verpakking) en NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
Bulgarian: Патронът (Penfill) е предназначен за употреба с инжектиращи устройства на Novo Nordisk (устройства за многократна употреба, не включени в опаковката) и инжекционни игли NovoFine/NovoTwist с дължина до 8 mm.
Dutch: Als het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, is niet de volledige dosis toegediend.
Bulgarian: Ако дозовият брояч спре, преди да се върне на 0, не е била инжектирана цялата доза, което може да доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.
Dutch: insuline glargine (100 eenheden/ml)2
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 единици/ml)2
Dutch: insuline glargine (100 eenheden/ml)1
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 единици/ml)1
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, zoals netelroos, zwelling van de tong en lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk.
Bulgarian: Това лекарство може да причини алергични реакции като уртикария, подуване на езика и устните, диария, гадене, умора и сърбеж.
Dutch: 1 x 3 ml + 7 NovoFine naalden 1 x 3 ml + 7 NovoTwist naalden 2 x 3 ml
Bulgarian: 1 x 3 ml 1 x 3 ml + 7 игли NovoFine
Dutch: Tabel 4 Resultaten uit open-label klinische studies bij insuline-naïeve diabetes mellitus type 2 (insuline start)
Bulgarian: Таблица 4 Резултати от открити клинични изпитвания при нелекувани с инсулин пациенти със захарен диабет тип 2 (начало на лечение с инсулин)
Dutch: 200 eenheden/ml is.
Bulgarian: Tresiba 200 единици/ml.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Bulgarian: ПРОДУКТ Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/807/015 6 pennen van 3 ml
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/807/015 6 писалки от 3 ml
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 die eenmaal daags basale insuline, basaalbolusinsuline, mix-insuline of zelf gemengde insuline gebruiken, kan de basale insuline worden vervangen door Tresiba op basis van eenheid op eenheid, met dezelfde basale insulinedosis als daarvoor, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Bulgarian: предварително смесен или самостоятелно смесван инсулин, смяната на базалния инсулин с Tresiba може да стане единица към единица, въз основа на дозата на предишния базален инсулин, последвано от индивидуални корекции на дозата.
Dutch: Nuchtere plasmaglucose (mmol/l)
Bulgarian: ПГГ (mmol/l)
Dutch: In totaal zijn 4.275 patiënten blootgesteld aan Tresiba (1.102 patiënten met diabetes mellitus type 1 en 3.173 patiënten met diabetes mellitus type 2).
Bulgarian: Проведени са 11 многонационални контролирани, открити, рандомизирани, паралелни клинични изпитвания до постигане на целите, с продължителност 26 и 52 седмици, включващи 4 275 пациенти на Tresiba (1 102 със захарен диабет тип 1 и 3 173 със захарен диабет тип 2).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Een voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing 1 ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec (equivalent aan 7,32 mg)
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 600 единици инсулин деглудек в 3 ml разтвор 1 ml разтвор съдържа 200 единици инсулин деглудек (еквивалентни на 7,32 mg)
Dutch: De voorgevulde 200 eenheden/ml pen kan een dosis van 2-160 eenheden per injectie leveren, in stappen van 2 eenheden.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка 200 единици/ml може да достави доза от 2-160 единици в една инжекция на стъпки от по 2 единици.
Dutch: De voorgevulde 100 eenheden/ml pen kan een dosis van 1-80 eenheden per injectie leveren, in stappen van 1 eenheid.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка 100 единици/ml може да достави доза от 1-80 единици в една инжекция на стъпки от по 1 единица.
Dutch: aBevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose < 3,1 mmol/l of doordat de patiënt hulp van derden nodig had.
Bulgarian: Потвърдената хипогликемия е дефинирана като епизоди, потвърдени от плазмена глюкоза <3,1 mmol/l или от нужда на пациента от помощ от трета страна.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie (FlexTouch) Multiverpakking: 6 (2 verpakkingen van 3) 3 ml voorgevulde pennen
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (2 опаковки по 3) предварително напълнени писалки от 3 ml
Dutch: Einde van de behandeling 7,5 Mate van ernstige hypoglykemieën3
Bulgarian: Край на лечението Честота на тежка хипогликемия
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Tresiba bij vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Tresiba по време на кърмене.
Dutch: Elke patroon bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 300 единици инсулин деглудек в 3 ml разтвор.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Oplossing voor injectie (Penfill).
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Инжекционен разтвор (Penfill).
Dutch: U kunt maximaal 160 eenheden instellen met de pen.
Bulgarian: Писалката може да набере максимум до 160 единици.
Dutch: De studies duurden zes maanden of één jaar.
Bulgarian: Проучванията продължават от шест месеца до една година.
Dutch: De juiste dosis wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
Bulgarian: Правилната доза се определя индивидуално за всеки пациент.
Dutch: Na 26 weken behandeling hadden de patiënten de keuze tussen stopzetting van de behandeling of voortzetting tot maximaal één jaar.
Bulgarian: След 26 седмици на лечение пациентите имат възможност или да прекратят лечението, или да го продължат за период до една година.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tresiba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tresiba.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tresiba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tresiba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.<0}
Dutch: Tresiba wordt eenmaal daags geïnjecteerd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Tresiba се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Dutch: Tresiba insuline degludec
Bulgarian: Tresiba insulin degludec
Dutch: Dit betekent dat Tresiba een lange werkingsduur heeft.
Bulgarian: Това означава, че Tresiba има продължително действие.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een injectieoplossing in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в патрон (100 единици/ml) и в предварително напълнена писалка (100 единици/ml и 200 единици/ml).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tresiba te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tresiba?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom geneesmiddelen voor diabetes, geneesmiddelen met een GLP-1-receptoragonist en snelwerkende insuline bij de maaltijd.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom лекарства за диабет, приемани през устата, с лекарства, които са агонисти на GLP-1 рецептора и с бързодействащ инсулин по време на хранене.
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie onder de huid in de dij, bovenarm of buikwand (aan de voorzijde van de taille).
Bulgarian: Прилага се подкожно чрез инжектиране в бедрата, мишниците или коремната стена (в предната част на талията).
Dutch: Overige informatie over Tresiba
Bulgarian: Допълнителна информация за Tresiba:
Dutch: De patiënten kregen ook snelwerkende insuline bij de maaltijd.
Bulgarian: Пациентите получават и бързодействащ инсулин по време на хранене.
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Tresiba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при лечение с Tresiba (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на глюкоза в кръвта).
Dutch: Tresiba is een insulinevervangend middel dat sterk overeenkomt met natuurlijke insuline, met dat verschil dat het langzamer door het lichaam wordt geabsorbeerd en er langer over doet om op de plaats van bestemming te komen.
Bulgarian: Tresiba представлява заместител на инсулина, който е много подобен на естествения инсулин, с тази разлика, че се усвоява по-бавно от организма и е необходимо повече време, за да достигне целта си.
Dutch: Tresiba is een geneesmiddel dat de werkzame stof insuline degludec bevat.
Bulgarian: Tresiba представлява лекарство, съдържащо активното вещество инсулин деглудек (insulin degludec).
Dutch: Na 26 weken behandeling met Tresiba bedroeg de gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel 0,2 procentpunten (van 8,2% naar 8,0%), tegenover een verlaging met 0,3 procentpunten in het geval van insulinedetemir (van 8,0% naar 7,7%).
Bulgarian: След 26 седмици на лечение с Tresiba средното понижение на нивата на HbA1c е 0,2 процентни точки (HbA1c намалява от 8,2 на 8,0%) в сравнение с понижение от 0,3 процентни точки с инсулин детемир (HbA1c намалява от 8,0 на 7,7%).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tresiba vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tresiba.
Dutch: Door op die manier de bloedsuikerspiegel te reguleren, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
Bulgarian: Посредством контрол на нивото на глюкоза в кръвта се понижават симптомите и усложненията на диабета.
Dutch: Tresiba wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 en type 2 bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar.
Bulgarian: Tresiba се използва за лечение на диабет тип 1 и 2 при възрастни и деца на възраст от 1 до 18 години.
Dutch: Tresiba werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Bulgarian: Tresiba действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Dutch: In deze studies konden de patiënten indien nodig ook andere diabetesgeneesmiddelen of snelwerkende insuline bij de maaltijd krijgen.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания могат да приемат също други лекарства за диабет или бързодействащ инсулин по време на хранене, ако е необходимо.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tresiba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tresiba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на глюкоза в кръвта или когато не може да го използва ефективно.
Dutch: Met betrekking tot adolescenten concludeerde het CHMP dat, hoewel de veiligheid en werkzaamheid alleen waren aangetoond voor diabetes type 1, de resultaten van studies onder adolescenten met diabetes type 1 en van andere studies onder volwassenen met diabetes type 2 ook konden worden toegepast op adolescenten met diabetes type 2.
Bulgarian: За юноши с диабет тип 2 CHMP заключава, че макар и безопасността и ефективността да са установени само за диабет тип 1, резултатите от проучвания, проведени при юноши с диабет тип 1 и други проучвания при възрастни с диабет тип 2, могат да се приложат за юноши с диабет тип 2.
Dutch: Bij elke injectie dient de plaats binnen het gekozen gebied te worden afgewisseld om de kans op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet) onder de huid te verminderen.
Bulgarian: Мястото в избраната област трябва да се сменя с всяка инжекция, за да се намали рискът от липодистрофия (промени в разпространението на телесната мазнина) под кожата, което може да повлияе на абсорбираното количество инсулин.
Dutch: In de studies bedroeg de gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel bij behandeling met Tresiba 0,6 procentpunten bij volwassenen met diabetes type 1 en 1,2 punten bij volwassenen met diabetes type 2.
Bulgarian: При проучванията средното понижение на нивата на HbA1c при лечение с Tresiba е 0,6 процентни точки при възрастните с диабет тип 1 и 1,2 точки при възрастни с диабет тип 2.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tresiba verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tresiba, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tresiba groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Tresiba са по-големи от рисковете и препоръча на Tresiba's да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Bij diabetes type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met snelwerkende insuline, die bij de maaltijd wordt geïnjecteerd.
Bulgarian: При диабет тип 1 Tresiba трябва да се използва винаги в комбинация с бързодействащ инсулин, който се инжектира по време на хранене.
Dutch: Daarnaast werd Tresiba vergeleken met insulinedetemir in één grote studie onder 350 kinderen met diabetes type 1 in de leeftijd van 1 tot 18 jaar.
Bulgarian: В допълнение Tresiba е сравнен с инсулин детемир в едно основно проучване, обхващащо 350 деца на възраст от 1 до 18 години с диабет тип 1.
Dutch: Bij diabetes type 2 kan Tresiba alleen worden gebruikt of in combinatie met via de mond toegediende
Bulgarian: При диабет тип 2 Tresiba може да се използва самостоятелно или в комбинация с
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed glucose in het bloed wordt gereguleerd.
Bulgarian: HbA1c служи като показател за това как се контролира глюкозата в кръвта.
Dutch: Welke voordelen bleek Tresiba tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Tresiba са установени в проучванията?
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid ervan concludeerde het Comité dat Tresiba in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen aangezien er geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld.
Bulgarian: Комитетът заключава, че Tresiba е като цяло безопасен и нежеланите лекарствени реакции при неговата употреба са сравними с тези при други инсулинови аналози, като не са съобщени неочаквани нежелани реакции.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tresiba.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tresiba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: In alle onderzoeken werd de bloedspiegel gemeten van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c).
Bulgarian: Във всички проучвания се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което представлява количеството на хемоглобин в кръвта, свързан с глюкоза.
Dutch: In een andere grote studie onder 177 volwassenen met diabetes type 2 werd de werkzaamheid onderzocht van de combinatie van Tresiba met liraglutide (een GLP-1-receptoragonist).
Bulgarian: Друго основно проучване, обхващащо 177 възрастни с диабет тип 2, разглежда ефективността на Tresiba и лираглутид (рецепторен агонист на GLP-1).
Dutch: Tresiba is onderzocht in drie grote studies onder 1 578 volwassenen met diabetes type 1, waarbij Tresiba (in combinatie met snelwerkende insuline bij de maaltijd) werd vergeleken met insulineglargine of insulinedetemir (andere langwerkende insulines).
Bulgarian: Tresiba е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1578 възрастни с диабет тип 1, при които Tresiba (в комбинация с бързодействащ инсулин по време на храненe) е сравнен с инсулин гларжин или инсулин детемир (други инсулини с дълготрайно действие).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tresiba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tresiba се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tresiba.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Tresiba, вижте листовката.
Dutch: In zes andere grote studies onder 4 076 volwassenen met diabetes type 2 werd Tresiba vergeleken met insulineglargine, insulinedetemir of sitagliptine (een via de mond toegediend geneesmiddel voor diabetes type 2).
Bulgarian: Проведени са шест други проучвания, обхващащи 4076 възрастни с диабет тип 2, в които Tresiba е сравнен с инсулин гларжин, инсулин детемир или ситаглиптин (приемано през устата лекарство за диабет тип 2).