FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this reaction is suspected, rufinamide should be discontinued and alternative treatment started.
Spanish: Si se sospecha esta reacción, se debe interrumpir la administración de rufinamida y comenzar un tratamiento alternativo.
English: If your liver disease is severe the doctor may decide Inovelon is not recommended for you.
Spanish: Si su enfermedad hepática es grave, el médico podrá decidir que Inovelon no es recomendable para usted.
English: Rufinamide is active in a range of animal models of epilepsy.
Spanish: Rufinamida es activa en diversos modelos animales de epilepsia.
English: If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet, then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Spanish: Si tiene dificultades para tragar, puede machacar el comprimido, a continuación, mezcle el polvo en aproximadamente medio vaso de agua (100 ml) y bébalo inmediatamente.
English: However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
Spanish: Sin embargo, no se observaron efectos en la morfología y función, incluidos el aprendizaje o la memoria, en la descendencia.
English: The bioavailability of rufinamide is dependent on dose.
Spanish: La biodisponibilidad de rufinamida es dependiente de la dosis.
English: Environmental risk assessment studies have shown that rufinamide is very persistent in the environment (see section 6.6).
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que rufinamida persiste mucho en el medio ambiente (ver sección 6.6).
English: Inovelon oral suspension also contains sorbitol and, therefore, should not be administered to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance.
Spanish: Inovelon suspensión oral también contiene sorbitol y, por lo tanto, no se debe administrar a los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.
English: Marketing Authorisation Holder: Eisai GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Eisai GmbH
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
Spanish: En la población tratada con politerapia, se ha observado un aumento de las malformaciones; sin embargo, no se ha elucidado hasta qué punto es responsabilidad del tratamiento y/o de la enfermedad.
English: Consult the doctor, even if these events occurred at any time in the past.
Spanish: Consulte con su médico, incluso si presentó estos efectos en algún momento en el pasado.
English: The prescribed dose of Inovelon oral suspension can be administered via an enteral feeding tube.
Spanish: La dosis prescrita de Inovelon suspensión oral se puede administrar a través de un tubo de alimentación enteral.
English: The addition or withdrawal of these medicinal products or adjusting of the dose of these medicinal products during rufinamide therapy may require an adjustment in dosage of rufinamide (see section 4.2).
Spanish: La adición o interrupción de estos medicamentos o el ajuste de la dosis de estos medicamentos durante la terapia con rufinamida pueden requerir un ajuste de la dosis de rufinamida (ver sección 4.2).
English: A change in the dose of the other medicines may be needed as they may become slightly less effective when given with rufinamide.
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos ya que pueden ser menos eficaces cuando se administran con rufinamida.
English: Reversibility of all findings was demonstrated after stopping treatment.
Spanish: Se demostró que todos estos hallazgos eran reversibles al dejar el tratamiento.
English: It may take a while to find the best dose of Inovelon for you.
Spanish: Encontrar la mejor dosis de Inovelon para usted puede llevar un tiempo.
English: The toxicity profile of rufinamide in juvenile animals was similar to that in adult animals.
Spanish: El perfil de toxicidad de rufinamida en animales jóvenes fue similar al observado en animales adultos.
English: Inovelon with food and drink
Spanish: Toma de Inovelon con alimentos y bebidas
English: Paediatric Population (age 1 to less than 4 years)
Spanish: Población pediátrica (de 1 a menos de 4 años)
English: Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size with rufinamide clearance increasing with body weight.
Spanish: En general, los niños presentan un menor aclaramiento de rufinamida que los adultos, y esta diferencia está relacionada con el tamaño corporal, ya que el aclaramiento de rufinamida aumenta con el peso corporal.
English: There is limited information on the use of rufinamide in older people.
Spanish: Hay información limitada sobre el uso de rufinamida en pacientes de edad avanzada.
English: - you suffer from liver problems.
Spanish: - si padece problemas hepáticos.
English: The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded.
Spanish: No se puede excluir por completo la formación de pequeñas cantidades de conjugados de glutatión.
English: A pharmacokinetic study in older healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Spanish: Un estudio farmacocinético en voluntarios sanos de edad avanzada no mostró ninguna diferencia significativa en los parámetros farmacocinéticos comparados con los de adultos más jóvenes.
English: The main pathway of metabolism is hydrolysis of the carboxylamide group to the pharmacologically inactive acid derivative CGP 47292.
Spanish: La vía principal de metabolismo es la hidrólisis del grupo carboxilamida para formar el derivado ácido farmacológicamente inactivo, CGP 47292.
English: The safety and efficacy of rufinamide in new-born infants or infants and toddlers aged less than 1 year have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de rufinamida en recién nacidos o lactantes y niños menores de 1 año.
English: Inovelon oral suspension contains parahydroxybenzoates which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Inovelon suspensión oral contiene parahidroxibenzoatos que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
English: Lennox-Gastaut syndrome is the name given to a group of severe epilepsies in which you may experience repeated seizures of various types.
Spanish: El síndrome de Lennox-Gastaut es el nombre que recibe un grupo de epilepsias graves en las que se pueden presentar crisis repetidas de varios tipos.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar a los pacientes por si presentan signos de pensamientos y conductas suicidas y considerar el tratamiento adecuado.
English: After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Spanish: Tras una sobredosis aguda, se puede vaciar el estómago mediante lavado gástrico o mediante la inducción de vómitos.
English: Ask the doctor or pharmacist for advice before taking any medicine at the same time as Inovelon.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento al mismo tiempo que Inovelon.
English: - The active substance is rufinamide.
Spanish: - El principio activo es rufinamida.
English: All seizures were classified according to the International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Spanish: Se clasificaron todas las crisis de acuerdo con la Clasificación Revisada de Epilepsia de la Liga Internacional contra la Epilepsia.
English: Such evaluations indicate that sex does not affect the pharmacokinetics of rufinamide to a clinically relevant extent.
Spanish: Estas evaluaciones indican que el sexo no afecta a la farmacocinética de rufinamida en un grado clínicamente relevante.
English: There is no specific antidote for rufinamide.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para rufinamida.
English: During pregnancy, interruption of an effective antiepileptic can be detrimental to both the mother and the foetus if it results in aggravation of the illness.
Spanish: Durante el embarazo, la interrupción de un tratamiento antiepiléptico eficaz puede ir en detrimento tanto de la madre como del feto si origina un agravamiento de la enfermedad.
English: Inovelon contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Inovelon contiene lactosa, por lo tanto los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Do not take Inovelon:
Spanish: No tome Inovelon:
English: It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Spanish: Se ha demostrado que la prevalencia de malformaciones en los hijos de mujeres epilépticas es dos o tres veces mayor que la tasa de aproximadamente el 3 % en la población general.
English: The dosing syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Spanish: La jeringa de administración se debe introducir en el PIBA y extraer la dosis con el frasco invertido.
English: Moreover, effective antiepileptic therapy should not be interrupted abruptly, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Spanish: Además, no se debe interrumpir de forma brusca un tratamiento antiepiléptico eficaz, ya que el agravamiento de la enfermedad va en detrimento tanto de la madre como del feto.
English: The frequency, type and severity of these adverse reactions were similar to that in children 4 years of age and older, adolescents and adults.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de estas reacciones adversas fueron similares a las observadas en niños de 4 años y mayores, en adolescentes y adultos.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and will depend on your age, weight and whether you are taking Inovelon with another medicine called valproate.
Spanish: El médico calculará la dosis adecuada teniendo en cuenta su edad, peso y de si está tomando Inovelon junto con otro medicamento llamado valproato.
English: Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see section 4.8).
Spanish: El tratamiento con rufinamida se ha asociado con mareos, somnolencia, ataxia y trastornos de la marcha, lo que puede incrementar la aparición de caídas accidentales en esta población (ver sección 4.8).
English: In addition, the study investigated the cognitive development, behaviour and language development of subjects treated with rufinamide compared to subjects receiving any-other-AED.
Spanish: Además, el ensayo investigó el desarrollo cognitivo, la conducta y el desarrollo del lenguaje de los sujetos tratados con rufinamida comparados con los sujetos tratados con otro antiepiléptico.
English: If you miss taking more than one dose, seek advice from the doctor.
Spanish: Si olvida tomar más de una dosis, consulte al médico.
English: Treatment with rufinamide should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
Spanish: El tratamiento con rufinamida deberá iniciarlo un médico especializado en pediatría o neurología con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
English: The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
Spanish: La farmacocinética de una sola dosis de 400 mg de rufinamida no se vio alterada en sujetos con insuficiencia renal crónica y grave en comparación con voluntarios sanos.
English: Weight range
Spanish: Rango de peso
English: Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a los derivados triazólicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Change in the types of seizures you experience/more frequent seizures which last a long time (called status epilepticus).
Spanish: Cambio en los tipos de crisis que presenta/crisis más frecuentes que duran un tiempo largo (llamadas estado epiléptico).
English: However, plasma levels were reduced by approximately 30% when haemodialysis was applied after administration of rufinamide, suggesting that this may be a useful procedure in case of overdose (see sections 4.2 and 4.9).
Spanish: Sin embargo, los niveles plasmáticos disminuyeron en aproximadamente un 30 % al utilizar la hemodiálisis tras la administración de rufinamida, lo que sugiere que puede tratarse de un procedimiento útil en caso de sobredosis (ver secciones 4.2 y 4.9).
English: What Inovelon is and what it is used for What you need to know before you take Inovelon How to use Inovelon
Spanish: Qué es Inovelon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inovelon Cómo usar Inovelon
English: Eating disorder Decreased appetite Anxiety
Spanish: Trastorno del apetito Disminución del apetito Ansiedad
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y con los antiepilépticos en general:
English: How to use Inovelon
Spanish: Cómo usar Inovelon
English: You are advised not to breast-feed while taking Inovelon, as it is not known if rufinamide will be present in breast milk.
Spanish: Se le aconseja no dar el pecho mientras tome Inovelon ya que se desconoce si rufinamida pasa a la leche materna.
English: Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
Spanish: Sorbitol (E420), líquido (no cristalizante)
English: In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
Spanish: En un estudio minucioso del efecto sobre el intervalo QT, rufinamida produjo un acortamiento del intervalo QTc proporcional a la concentración.
English: Rufinamide was evenly distributed between erythrocytes and plasma.
Spanish: Rufinamida presentó una distribución uniforme entre los eritrocitos y el plasma.
English: As the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
Spanish: Al tratarse de un trastorno que varía en su expresión pueden producirse otros signos y síntomas en los sistemas y órganos no citados aquí.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Inovelon have had thoughts of harming or killing themselves.
Spanish: Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos como Inovelon han tenido pensamientos autolesivos o suicidas.
English: Adults and children taking valproate at the same time as rufinamide will result in high levels of rufinamide in the blood.
Spanish: La toma de valproato al mismo tiempo que rufinamida en niños y adultos dará lugar a niveles altos de rufinamida en la sangre.
English: Multiple dosing of 7,200 mg/day was associated with no major signs or symptoms.
Spanish: La administración de dosis múltiples de 7.200 mg/día no se asoció con signos o síntomas importantes.
English: Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy, or in women of childbearing age not using contraceptive measures, unless clearly necessary.
Spanish: Teniendo en cuenta estos datos, rufinamida no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos, salvo que fuese claramente necesario.
English: If you experience side effects, your doctor may increase the dose more slowly.
Spanish: Si presenta efectos adversos, el médico podrá aumentarle la dosis de forma más lenta.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Spanish: Se han notificado pensamientos y conductas suicidas en pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones.
English: Tell the doctor if you have any of the following:
Spanish: Informe al médico si padece cualquiera de los siguientes efectos:
English: Return the medicine to the pharmacist.
Spanish: Lleve el medicamento a su farmacéutico.
English: As it is difficult for caregivers to precisely separate tonic and atonic seizures, the international expert panel of child neurologists agreed to group these seizure types and call them tonic-atonic seizures or “drop attacks”.
Spanish: Ya que es difícil para los cuidadores diferenciar de forma precisa las crisis tónicas de las atónicas, el panel de expertos internacionales formado por neurólogos pediátricos acordó agrupar estos tipos de crisis y llamarlos a todos ellos crisis tónico-atónicas o “episodios de caída”.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Spanish: Se debe informar a los pacientes (y cuidadores de los pacientes) que acudan al médico si aparecen signos de pensamientos o conductas suicidas.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, carboxamide derivatives; ATC code: N03AF03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, derivados de carboxamida; código ATC: N03AF03.
English: When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time-independent (i.e. no autoinduction of metabolism).
Spanish: Cuando se administra dos veces al día a intervalos de 12 horas, rufinamida se acumula en el grado previsto a partir de su semivida terminal, lo que indica que la farmacocinética de rufinamida es independiente del tiempo (es decir, no hay ninguna autoinducción del metabolismo).
English: This indicates minimal risk of drug-drug interactions by displacement from binding sites during concomitant administration of other substances.
Spanish: Esto indica un riesgo mínimo de interacciones medicamentosas debidas al desplazamiento de los sitios de unión durante la administración concomitante de otras sustancias.
English: Patients with rare, hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
English: No data are available (see section 5.2).
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.2).
English: - you have Congenital Short QT Syndrome or a family history of such a syndrome (electrical disturbance of the heart), as taking rufinamide could make it worse.
Spanish: - si tiene síndrome de QT corto congénito o historia familiar de este tipo de síndrome (alteración eléctrica del corazón), ya que el uso de rufinamida puede empeorarlo.
English: - Inovelon is a white slightly viscous suspension.
Spanish: - Inovelon es una suspensión ligeramente viscosa de color blanco.
English: Oriented-polyethylene terephthalate (o-PET) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) closure; each bottle contains 460 ml of suspension in an outer cardboard carton.
Spanish: Frasco de tereftalato de polietileno orientado (o-PET) con un cierre de polipropileno (PP) de seguridad; cada frasco contiene 460 ml de suspensión en una caja exterior de cartón.
English: Mild toxicity in the liver was observed in juvenile as well as in adult animals at exposure levels lower than or similar to those reached in patients.
Spanish: Se observó toxicidad hepática leve en animales tanto jóvenes como adultos a niveles de exposición inferiores o similares a los alcanzados en los pacientes.
English: You can also break the tablets into two equal halves and swallow with water.
Spanish: También puede dividir los comprimidos en dos mitades iguales y tragarlas con agua.
English: If they happen to you tell your doctor or go to a hospital immediately:
Spanish: Si le ocurre, informe a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
English: It is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si rufinamida se excreta en la leche materna.
English: Suicidal ideation
Spanish: Pensamientos suicidas
English: It belongs to a group of medicines called antiepileptics, which are used to treat epilepsy (a condition where someone has seizures or fits).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia (una enfermedad que causas crisis convulsivas o ataques epilépticos).
English: Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Inovelon from the bottle.
Spanish: Ponga el frasco boca abajo y extraiga la cantidad prescrita de Inovelon.
English: If you forget to take Inovelon
Spanish: Si olvidó tomar Inovelon
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension 460 ml.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión oral 460 ml.
English: Inovelon may cause dizziness, somnolence and blurred vision.
Spanish: Inovelon puede producir mareos, somnolencia y visión borrosa.
English: Decreased body weight gain was observed in both juvenile and adult rats and dogs.
Spanish: Se observó una disminución del aumento de peso en ratas y perros tanto jóvenes como adultos.
English: Inovelon should be administered with food (see section 5.2).
Spanish: Inovelon se debe administrar con alimentos (ver sección 5.2).
English: Serious antiepileptic medicinal product hypersensitivity syndrome including DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome have occurred in association with rufinamide therapy.
Spanish: Se han producido el síndrome de hipersensibilidad a antiepilépticos grave incluyendo DRESS (Reacción al Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos) y síndrome de Stevens-Johnson asociado con la terapia con rufinamida.
English: Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
Spanish: Se han utilizado modelos farmacocinéticos poblacionales para evaluar la influencia del sexo en la farmacocinética de rufinamida.
English: The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving rufinamide and 0% for patients receiving placebo.
Spanish: La tasa de interrupción del tratamiento en el síndrome de Lennox-Gastaut debido a las reacciones adversas fue del 8,2 % para los pacientes que recibían rufinamida y del 0 % para los pacientes que recibían el placebo.
English: Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: Se recomienda precaución y un ajuste cuidadoso de la dosis en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
English: No data on the interaction of rufinamide with alcohol are available.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la interacción de rufinamida con alcohol.
English: Instructions on how to use the syringe and adaptor are provided below:
Spanish: A continuación se facilitan las instrucciones de uso de la jeringa y del adaptador:
English: Inovelon contains sorbitol
Spanish: Inovelon contiene sorbitol
English: If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Spanish: Si el paciente tiene dificultad para tragar los comprimidos, los puede triturar y tomarlos disueltos en medio vaso de agua.
English: Rash and/or fever.
Spanish: Erupción cutánea y/o fiebre.
English: Risk related to rufinamide:
Spanish: Riesgo relacionado a rufinamida:
English: These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Spanish: Estos efectos adversos llevaron a la suspensión del tratamiento con rufinamida en el 20 % de los casos.
English: Furthermore, rufinamide does not inhibit the activity of cytochrome P450 enzymes (see section 5.2).
Spanish: Además, rufinamida no inhibe la actividad de las enzimas del citocromo P450 (ver sección 5.2).