FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In animals, fertility studies have not been conducted; however in male and female rats, no adverse effects on reproductive organs were observed (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales; no obstante, en ratas macho y hembra no se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductores (ver sección 5.3).
English: To reduce the risk of side effects, your doctor may increase the time allowed for the Unituxin infusion up to 20 hours.
Spanish: Para reducir el riesgo de efectos adversos, su médico puede aumentar la duración de la perfusión de Unituxin hasta alcanzar 20 horas.
English: • It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of this medicine.
Spanish: • Se recomienda utilizar anticonceptivos durante 6 meses después de la interrupción de este medicamento.
English: GD2 is found on the surface of neuroblastoma cells.
Spanish: GD2 se encuentra en la superficie de las células de neuroblastoma.
English: These medicines will be given to you over six courses.
Spanish: Estos medicamentos se le administrarán en seis ciclos.
English: Therefore caution should be taken when both medicinal products are combined (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, hay que actuar con precaución cuando se combinan ambos medicamentos (ver sección 4.4).
English: Unituxin is used to treat ‘high-risk neuroblastoma' in babies, children and adolescents aged 12 months to 17 years old.
Spanish: Unituxin se utiliza para tratar el “neuroblastoma de alto riesgo” en lactantes, niños y adolescentes de 12 meses a 17 años.
English: Additional adverse reactions characteristic of an allergic response were also reported - including anaphylactic reaction (18 %) and bronchospasm (4 %).
Spanish: Se notificaron también reacciones adversas adicionales características de una respuesta alérgica, entre ellas reacción anafiláctica (18 %) y broncoespasmo (4 %).
English: Hence, this medicinal product is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Then increase to full dose if tolerated for the remainder of the course.
Spanish: Después aumentarla hasta la dosis completa si se tolera durante el resto del ciclo.
English: No cases of dinutuximab overdose have been reported.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis de dinutuximab.
English: Plasma concentrations of dinutuximab, especially trough levels, tended to be lower in patients with HACA.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de dinutuximab, especialmente los niveles mínimos, tendían a ser menores en los pacientes con HACA.
English: It is not recommended to use systemic corticosteroid medicinal products due to possible interference with immune activation which is necessary for the therapeutic action of dinutuximab.
Spanish: No se recomienda utilizar corticoesteroides sistémicos debido a la posible interferencia con la activación inmunitaria que es necesaria para la acción terapéutica del dinutuximab.
English: The effects of dinutuximab on fertility in humans are unknown.
Spanish: Se desconocen los efectos del dinutuximab sobre la fertilidad en seres humanos.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC16
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC16
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos y síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático adecuado.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Spanish: No utilice este medicamento si advierte cualquier partícula o decoloración antes de su administración.
English: The recommended interval time between treatment discontinuation and breastfeeding is 6 months.
Spanish: El intervalo recomendado entre la interrupción del tratamiento y la lactancia es de 6 meses.
English: During courses (months) 1, 3 and 5
Spanish: Durante los ciclos (meses) 1, 3 y 5
English: It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Spanish: Debe administrarlo un profesional sanitario preparado para afrontar reacciones alérgicas graves como la anafilaxia en un entorno donde estén disponibles de forma inmediata todos los medios necesarios para la reanimación.
English: - The other ingredients are histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride and water for injection.
Spanish: - Los demás componentes son histidina, polisorbato 20 (E 432), cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
English: Eye disorders may occur, especially with repeated courses.
Spanish: Se pueden producir trastornos oculares, especialmente tras la repetición de los ciclos.
English: Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body.
Spanish: El neuroblastoma es un tipo de cáncer que crece a partir de células nerviosas anómalas en el organismo.
English: Gabapentin may be administered at the time of starting morphine premedication, at an oral dose of 10 mg/kg/day.
Spanish: Se puede administrar gabapentina en el momento de iniciar la medicación previa con morfina, a una dosis oral de 10 mg/kg/día.
English: Capillary leak syndrome was a very common adverse reaction (45 % of patients) that occurred more frequently when Unituxin was co-administered with IL-2; it was severe (> Grade 3) in 14% of patients.
Spanish: El síndrome de extravasación capilar fue una reacción adversa muy frecuente (45 % de los pacientes) que ocurrió con más frecuencia cuando se administró de forma conjunta Unituxin con IL-2; fue grave (>grado 3) en el 14 % de los pacientes.
English: If required for persistent pain, ibuprofen should be administered orally every 6 hours between doses of paracetamol.
Spanish: Si es necesario para el dolor persistente, se debe administrar ibuprofeno por vía oral cada 6 horas entre las dosis de paracetamol.
English: • You will be given isotretinoin to take by mouth for the last 14 days of each course.
Spanish: • Se le administrará isotretinoína por vía oral durante los últimos 14 días de cada ciclo.
English: Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before beginning therapy.
Spanish: Los pacientes no deben tener indicios de infección diseminada y cualquier infección identificada debe estar controlada antes de iniciar el tratamiento.
English: Unituxin has many side effects, and this will affect your ability to drive and use machines
Spanish: Unituxin tiene muchos efectos adversos, y esto afectará a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Regular dosing every 4-6 hours is recommended when IL-2 is coadministered.
Spanish: Se recomienda su administración periódica cada 4-6 horas cuando se coadministra IL-2.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated at ambient conditions (less than 25 °C).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso en condiciones ambientales (menos de 25 °C).
English: Eye disorders may occur, especially with repeated courses (see section 4.8).
Spanish: Se pueden producir trastornos oculares, especialmente tras la repetición de los ciclos (ver sección 4.8).
English: The dose may be subsequently increased (up to a maximum of 60 mg/kg/day or 3600 mg/day) as needed for pain management.
Spanish: Esta dosis se puede aumentar posteriormente (hasta un máximo de 60 mg/kg/día o 3600 mg/día) en la medida necesaria para el control del dolor.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas en condiciones ambientales (menos de 25 °C).
English: Increased gammaglutamyltransferase, increased blood creatinine, increased weight
Spanish: Aumento de la γ glutamil-transferasa, aumento de la creatinina sanguínea, aumento de peso
English: It should be administered by intravenous infusion over 10 hours.
Spanish: Se debe administrar en perfusión intravenosa a lo largo de 10 horas.
English: In male and female rats, administration of dinutuximab resulted in no adverse effects on reproductive organs at exposures that were at least 60-fold higher than those observed clinically.
Spanish: En ratas macho y hembra, la administración de dinutuximab no ocasionó efectos adversos sobre los órganos reproductores a exposiciones al menos 60 veces superiores a las observadas clínicamente.
English: Unituxin contains sodium
Spanish: Unituxin contiene sodio
English: If patients meet criteria for discontinuation of these medications, treatment may continue with isotretinoin as clinically indicated.
Spanish: Si los pacientes satisfacen los criterios para suspender estos medicamentos, el tratamiento puede continuar con isotretinoína según se indique clínicamente.
English: Severe pain (Grade 3 or 4) occurs most frequently during the first 4-day course of dinutuximab, often subsiding over time with subsequent courses.
Spanish: Se produce dolor intenso (grado 3 o 4) con más frecuencia durante el primer ciclo de 4 días de dinutuximab, y suele remitir con el tiempo y los ciclos posteriores.
English: The mean (± standard deviation) maximum plasma concentration observed after the 4th infusion was 11.5 (± 2.3) mcg/mL.
Spanish: La media (± desviación estándar) de la concentración plasmática máxima observada después de la 4ª perfusión fue de 11,5 (±2,3) μg/ml.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Unituxin in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Unituxin en uno o más grupos de la población pediátrica en el neuroblastoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: • If it is possible for you to become pregnant and you are not using contraception, talk to your doctor before being given this medicine.
Spanish: • Si es posible que se quede embarazada y no está utilizando anticonceptivos, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
English: High-risk neuroblastoma was based on the patient age (greater than 12 months) and tumour stage at diagnosis and / or the presence of biological risk factors, such as MYCN amplification.
Spanish: El neuroblastoma de alto riesgo se basó en la edad del paciente (mayor de 12 meses) y en el estadio del tumor en el momento del diagnóstico o la presencia de factores de riesgo biológico, como la amplificación de MYCN.
English: Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued.
Spanish: En función de la gravedad de la reacción alérgica, se debe reducir la velocidad de perfusión o interrumpir el tratamiento.
English: Dinutuximab (or the murine monoclonal antibody 14.18) has been administered to mice, rabbits, rats, and dogs in single- or repeat-dose regimens that exceed the dose that is used clinically.
Spanish: Se ha administrado dinutuximab (o el anticuerpo monoclonal murino 14.18) a ratones, conejos, ratas y perros con pautas posológicas de dosis única o dosis repetidas que superaban la dosis utilizada clínicamente.
English: Additionally, in vivo studies demonstrate that dinutuximab either alone or in combination with IL-2 can partially inhibit tumour growth in mice.
Spanish: Además, los estudios in vivo demuestran que el dinutuximab por sí solo o en combinación con IL-2 puede inhibir parcialmente el crecimiento tumoral en ratones.
English: Data from 409 subjects participating in several neuroblastoma studies and having samples available for the determination of human anti-chimeric antibodies (HACA) demonstrated that 71 (17%) developed binding antibodies and 15 (4%) developed a neutralising antibody response.
Spanish: Los datos de 409 sujetos que participaron en varios estudios del neuroblastoma y de quienes se disponía de muestras para la determinación de anticuerpos humanos antiquiméricos (HACA) demostraron que 71 de ellos (17 %) desarrollaron anticuerpos fijadores y 15 (4 %) presentaron una respuesta de anticuerpos neutralizantes.
English: During courses (months) 2 and 4
Spanish: Durante los ciclos (meses) 2 y 4
English: Your doctor or nurse will check you during and after the infusion.
Spanish: Su médico o enfermero le controlarán durante la perfusión y después de ella.
English: Grade 4(life-threatening) - < 120 mmol/L despite appropriate fluid management
Spanish: Grado 4 (potencialmente mortal): <120 mmol/l pese a un control adecuado de los líquidos
English: Unituxin is a clear, colourless solution for infusion, provided in a clear glass vial.
Spanish: Unituxin es una solución para perfusión transparente e incolora, presentada en un vial de vidrio transparente.
English: Dinutuximab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Spanish: Dinutuximab es una proteína cuya vía metabólica previsible es la degradación a péptidos pequeños y aminoácidos individuales por la acción de las enzimas proteolíticas ubicuas.
English: Reporting of suspected adverse reactions that occur after authorisation of the medicinal product is important.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Spanish: Se debe contemplar siempre la medicación previa antes de iniciar cada perfusión (ver sección 4.4).
English: Unituxin will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Spanish: Le administrará Unituxin un médico o enfermero durante una estancia en el hospital.
English: To reduce the risk of the cancer coming back, Unituxin is given at the last stage of the treatment to eliminate small amounts of disease which may still be present after the cancer has responded to chemotherapy, surgery, and an autologous (self-donating) blood cell transplant.
Spanish: Para reducir el riesgo de que el cáncer reaparezca, se administra Unituxin como la última fase del tratamiento para eliminar pequeñas cantidades de la enfermedad que puedan estar presentes todavía después de que el cáncer haya respondido a la quimioterapia, la cirugía y un trasplante autólogo (autotrasplante) de células sanguíneas.
English: Table 3: Clinical criteria that must be evaluated prior to the start of each treatment course of Unituxin
Spanish: Tabla 3: Criterios clínicos que se deben evaluar antes de iniciar cada ciclo de tratamiento con Unituxin
English: If necessary, its use must be limited to the first 100 days after ASCT, as immunoglobulin may interfere with dinutuximab-dependent cellular cytotoxicity.
Spanish: Si es necesario, su uso se debe limitar a los primeros 100 días después del ATPH, ya que la inmunoglobulina puede interferir con la citotoxicidad celular dependiente del dinutuximab.
English: Refer to section 4.4 for actions to be taken for specific adverse reactions.
Spanish: Consultar la sección 4.4 para conocer las medidas que se deben adoptar para determinadas reacciones adversas.
English: In clinical trials, scheduled dinutuximab doses of up to 120 mg/m2 (60 mg/m2/day) have been administered with an adverse reaction profile similar to that described in section 4.8.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis programadas de dinutuximab de hasta 120 mg/m2 (60 mg/m2/día) con un perfil de reacciones adversas similar al descrito en la sección 4.8.
English: Central nervous system (CNS) toxicity
Spanish: Toxicidad del sistema nervioso central (SNC)
English: Adverse reactions reported in four clinical studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, and DIV-NB201) of dinutuximab in patients (N=984) with high-risk neuroblastoma are summarized in Table 5.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en cuatro estudios clínicos (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A y DIV-NB-201) de dinutuximab en pacientes (N = 984) con neuroblastoma de alto riesgo se resumen en la Tabla 5.
English: Respiratory dysfunction
Spanish: Disfunción respiratoria
English: No clinical signs of CNS toxicity were observed.
Spanish: No se observaron signos clínicos de toxicidad para el SNC.
English: Patients were aged 11 months to 15 years and had previously achieved at least a partial response to induction chemotherapy, followed by ASCT and radiotherapy.
Spanish: Los pacientes tenían entre 11 meses y 15 años y habían logrado anteriormente una respuesta, al menos parcial, a la quimioterapia de inducción, seguida de ATPH y radioterapia.
English: Electrolyte abnormalities have been reported in patients who received Unituxin (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado anomalías electrolíticas en pacientes que recibieron Unituxin (ver sección 4.8).
English: Peripheral neuropathy Grade 2 peripheral motor neuropathy
Spanish: Neuropatía motora periférica de grado 2
English: What you need to know before you are given Unituxin 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Unituxin 3.
English: Patients should have an ophthalmic examination before initiating therapy and be monitored for visual changes.
Spanish: Los pacientes se deben someter a una exploración oftálmica antes de iniciar el tratamiento y se deben controlar sus cambios visuales.
English: Urticaria, pruritus
Spanish: Urticaria, prurito
English: It is given as a drip into one of your veins (intravenous infusion).
Spanish: Se administra por goteo en una vena (perfusión intravenosa).
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following:
Spanish: Informe a su médico o enfermero de inmediato si advierte los siguientes síntomas:
English: As this medicinal product is used in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin, it is difficult to ascertain the causal relationship of each adverse reaction to a particular medicinal product.
Spanish: Como este medicamento se utiliza en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, es difícil determinar la relación causal de cada reacción adversa con un medicamento determinado.
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion.
Spanish: Se debe contemplar siempre la medicación previa antes de iniciar cada perfusión.
English: Electrolyte abnormalities occurring in at least 25 % of patients who received Unituxin included hyponatraemia and hypokalaemia.
Spanish: Entre las anomalías electrolíticas ocurridas al menos en el 25 % de los pacientes que recibieron Unituxin figuraron la hiponatremia y la hipopotasemia.
English: Dinutuximab is a monoclonal chimeric antibody composed of murine variable heavy and light chain regions and the human constant region for the heavy chain IgG1 and light chain kappa.
Spanish: El dinutuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico compuesto de regiones variables de cadenas murinas pesadas y ligeras y la región constante humana para la IgG1 de cadena pesada y kappa de cadena ligera.
English: It is not recommended to use intravenous immunoglobulin after ASCT.
Spanish: No se recomienda utilizar inmunoglobulina intravenosa después del ATPH.
English: • You will only be given isotretinoin to take by mouth.
Spanish: • Solo se le administrará isotretinoína por vía oral.
English: No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab to cause carcinogenicity, genotoxicity, or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos para evaluar la posibilidad de que dinutuximab provoque carcinogenicidad, genotoxicidad o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: The most frequently occurring (more than 30% of patients) adverse reactions reported during the neuroblastoma studies were hypotension (67 %), pain (66 %), hypersensitivity (56 %), pyrexia (53 %), urticaria (49 %), capillary leak syndrome (45 %), anaemia (45 %), hypokalaemia (41 %), platelet count decreased (40 %), hyponatraemia (37 %), alanine aminotransferase increased (35 %), decreased lymphocyte count (34%) and decreased neutrophil count (31%).
Spanish: Las reacciones adversas ocurridas con más frecuencia (más del 30 % de los pacientes) durante los estudios del neuroblastoma fueron hipotensión (67 %), dolor (66 %), hipersensibilidad (56 %), pirexia (53 %), urticaria (49 %), síndrome de extravasación capilar (45 %), anemia (45 %), hipopotasemia (41 %), reducción del recuento plaquetario (40 %), hiponatremia (37 %), aumento de la alanina aminotransferasa (35 %), reducción del recuento de linfocitos (34 %) y reducción del recuento de neutrófilos (31 %).
English: Patients typically have a central venous catheter in situ and as a consequence of prior ASCT are likely to be immunocompromised during therapy, and therefore, at risk of developing systemic infection.
Spanish: Los pacientes suelen tener un catéter venoso central colocado y, a consecuencia de un ATPH anterior, es probable que estén inmunodeprimidos durante el tratamiento, y por tanto corran riesgo de padecer una infección diseminada.
English: Clear, colourless liquid.
Spanish: Líquido transparente e incoloro.
English: • If symptoms resolve that day, resume the next day with premedication in the intensive care setting (see section 4.4).
Spanish: • Si los síntomas se resuelven ese día, continuar al día siguiente con medicación previa en un entorno de cuidados intensivos (ver sección 4.4).
English: During course (month) 6
Spanish: Durante el ciclo (mes) 6
English: Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: En función de la gravedad de la reacción alérgica, se debe reducir la velocidad de perfusión o interrumpir el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: Pharmacokinetic interactions No interaction studies have been performed.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas No se han realizado estudios de interacciones.
English: Dinutuximab is a chimeric human/mouse monoclonal antibody produced in a murine myeloma cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Spanish: El dinutuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico humano/murino producido en una línea celular de mieloma murino (Sp2/0) mediante tecnología de ADN recombinante.
English: The recommended dose is 17.5 mg/m2.
Spanish: La dosis recomendada es de 17,5 mg/m2.
English: See section 4 for a full list of known side effects.
Spanish: Ver sección 4 para obtener una lista completa de los efectos adversos conocidos.
English: • Administer supportive measures (see section 4.4).
Spanish: • Administrar tratamiento sintomático (ver sección 4.4).
English: • IL-2 is given as a drip into one of your veins for four days in a row (continuous infustion) - for the first four days of the first week and the first four days of the second week of each course.
Spanish: • IL-2 se administra por goteo en una vena durante cuatro días seguidos (perfusión continua): durante los primeros cuatro días de la primera semana y los primeros cuatro días de la segunda semana de cada ciclo.
English: A risk for interactions with concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo de interacciones cuando se administran varios medicamentos de forma concomitante.