FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Emportez cette notice ou des comprimés avec vous afin que le médecin sache exactement ce que vous avez pris.
Spanish: Lleve con usted este prospecto o algunos comprimidos, para que su médico sepa exactamente lo que ha tomado.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système de déclaration national décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: En outre, une augmentation des infiltrations et dépôts graisseux a été observée.
Spanish: Además, se observó un aumento en los depósitos e infiltrados grasos.
French: La biodisponibilité absolue de l'alogliptine est d'environ 100 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de alogliptina es de aproximadamente el 100%.
French: Votre médecin vérifiera si Incresync est efficace après 3 à 6 mois d'utilisation.
Spanish: Su médico controlará si Incresync está haciendo efecto de 3 a 6 meses después de que haya empezado a tomarlo.
French: EPP = effectif per protocole
Spanish: PPS = conjunto por protocolo
French: Cette analyse pourra être répétée régulièrement.
Spanish: Puede que se repita este análisis a intervalos.
French: Avant de commencer à prendre ce médicament, on vous fera une prise de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
Spanish: Antes de empezar a tomar este medicamento se le tomará una muestra de sangre para evaluar la función de su hígado y sus riñones.
French: La pertinence de cette observation est inconnue.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este hallazgo.
French: (- l'infini, - 0,28)
Spanish: (-infinito, -0,28)
French: Environ 50 % de la population de l'étude présentaient au moins deux des critères d'inclusion d'antécédents cardiovasculaires.
Spanish: Aproximadamente la mitad de la población del estudio cumplía como mínimo dos de los criterios de inclusión en cuanto a su historia cardiovascular.
French: Trois des six métabolites de la pioglitazone identifiés sont actifs (M-II, M-III et M-IV).
Spanish: Tres de los seis metabolitos identificados de pioglitazona son activos (M-II, M-III y M-IV).
French: Pour de plus amples informations, consulter la notice.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
French: Aucune augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque n'a été observée.
Spanish: No se observó aumento de mortalidad por insuficiencia cardiaca.
French: L'état d'équilibre est atteint après 4 à 7 jours de prise.
Spanish: El estado estacionario se alcanza a los 4-7 días de administración.
French: Dans de très rares cas, une évolution fatale a été rapportée, sans qu'une relation de causalité soit établie.
Spanish: Si bien en casos muy raros se ha notificado un desenlace mortal, no se ha establecido una relación causal.
French: Des études d'une durée allant jusqu'à 13 semaines ont été conduites chez l'animal avec les substances combinées d'Incresync.
Spanish: Se han realizado estudios en animales de hasta 13 semanas de duración con las sustancias combinadas de Incresync.
French: Nombre de Patients (%) Alogliptine
Spanish: Número de pacientes (%) Alogliptina
French: La présence de microcristaux a exacerbé la réponse hyperplasique mais n'a pas été considérée comme étant la cause principale des modifications hyperplasiques.
Spanish: La presencia de microcristales intensificó la respuesta hiperplásica, pero no se consideró como la causa primaria de los cambios hiperplásicos.
French: Adultes (18 ans et plus)
Spanish: Adultos (≥ 18 años de edad)
French: L'âge moyen de la population de l'étude était de 62 ans ; l'ancienneté moyenne du diabète était de 9,5 ans.
Spanish: La población del estudio tenía una edad media de 62 años, y la duración media de la diabetes era de 9,5 años.
French: Les analyses de sang peuvent mettre en évidence de légères modifications de votre numération cellulaire.
Spanish: En los análisis de sangre pueden aparecer ligeras alteraciones en los recuentos de células sanguíneas.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
French: Le (S)-énantiomère n'est pas détectable aux doses thérapeutiques.
Spanish: El (S)-enantiómero es indetectable con dosis terapéuticas.
French: (- l'infini, - 0,35)
Spanish: (-infinito, -0,35)
French: Qu'est-ce qu'Incresync et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Incresync Comment prendre Incresync
Spanish: Qué es Incresync y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Incresync Cómo tomar Incresync
French: Après instauration du traitement par Incresync, les patients doivent être revus au bout de 3 à 6 mois pour évaluer l'adéquation de leur réponse au traitement (c.-à-d. la réduction du taux d'HbA1c).
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Incresync, se debe controlar a los pacientes después de 3 a 6 meses, para evaluar si la respuesta al tratamiento es adecuada (por ejemplo, reducción de HbA1c).
French: Des études pharmacocinétiques spécifiques d'interactions médicamenteuses n'ont pas été réalisées avec Incresync.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos farmacocinéticos de interacción farmacológica con Incresync.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de survenue d'une pancréatite aiguë.
Spanish: El uso de inhibidores de la DPP-4 se ha asociado con un riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut descendre en-dessous du niveau normal, mais il peut être augmenté à nouveau par la prise de sucre.
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre podría caer por debajo del valor normal, pero puede aumentarlo nuevamente ingiriendo azúcar.
French: Toutefois, les patients présentant des troubles visuels doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Spanish: No obstante, los pacientes que sufran alteración en la visión deben tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.
French: Lorsque l'activité, les concentrations et la liaison aux protéines sont prises en compte, la pioglitazone et le métabolite M-III contribuent de façon équivalente à l'efficacité.
Spanish: Si se tienen en cuenta la actividad, las concentraciones y la unión a proteínas, pioglitazona y el metabolito M-III contribuyen por igual a la eficacia.
French: En cas de surdosage, des mesures de soutien appropriées doivent être mises en œuvre selon l'état clinique du patient.
Spanish: En caso de una sobredosis, deberán emplearse las medidas de apoyo pertinentes en función del estado clínico del paciente.
French: Il n'existe pas de données adéquates chez l'homme pour déterminer la sécurité de la pioglitazone pendant la grossesse.
Spanish: No hay datos adecuados en humanos para determinar la seguridad de pioglitazona durante el embarazo.
French: Incresync doit être pris une fois par jour pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Incresync debe tomarse una vez al día, con o sin alimentos.
French: Le régime alimentaire fait partie du traitement du diabète.
Spanish: Parte del tratamiento de la diabetes es el control de la alimentación.
French: La fraction de l'alogliptine liée aux protéines plasmatiques est de 20 à 30 %.
Spanish: La unión de alogliptina a proteínas plasmáticas es del 20-30%.
French: (Les patients avec une insuffisance rénale terminale ont subi une hémodialyse immédiatement après l'administration de l'alogliptine.
Spanish: (Los pacientes con enfermedad renal terminal fueron sometidos a hemodiálisis inmediatamente después de la administración de alogliptina.
French: L'alogliptine a été éliminée avec une demi-vie terminale moyenne (t1/2) d'environ 21 heures.
Spanish: Alogliptina se eliminó con una semivida terminal media (T1/2) de aproximadamente 21 horas.
French: La pioglitazone peut provoquer une rétention hydrique susceptible d'exacerber ou d'accélérer l'insuffisance cardiaque.
Spanish: Pioglitazona puede producir retención hídrica, que puede exacerbar o precipitar la insuficiencia cardiaca.
French: Aucun effet lié à l'alogliptine n'a été observé chez les jeunes rats après administration de doses répétées pendant 4 et 8 semaines.
Spanish: No se observaron efectos relacionados con alogliptina en ratas juveniles tras la administración de dosis repetidas durante 4 y 8 semanas.
French: Incresync n'est pas un substitut de l'insuline chez les patients nécessitant de l'insuline.
Spanish: Incresync no reemplaza a la insulina en los pacientes que la requieren.
French: Cette étude a montré une augmentation des cas d'insuffisance cardiaque rapportés, toutefois sans augmentation de la mortalité.
Spanish: Este ensayo mostró un aumento en los casos notificados de insuficiencia cardiaca, aunque sin resultar en un aumento de la mortalidad.
French: Les effets indésirables sont classés par classe de système d'organe et fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
French: Toute hématurie macroscopique doit être explorée avant le début du traitement.
Spanish: Se debe investigar cualquier hematuria macroscópica antes de iniciar el tratamiento.
French: ARRÊTEZ de prendre Incresync et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants :
Spanish: SUSPENDA la toma de Incresync y póngase de inmediato en contacto con un médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves:
French: Qu'est-ce qu'Incresync et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Incresync y para qué se utiliza
French: Il doit être conseillé aux patients de suivre rigoureusement un régime alimentaire avec un apport calorique contrôlé.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que sigan estrictamente una dieta de calorías controladas.
French: Il est important de continuer à suivre les conseils relatifs au régime alimentaire et à l'exercice physique qui vous ont été donnés par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Es importante que no deje de seguir los consejos sobre dieta y ejercicios que su médico o enfermero le hayan dado.
French: Un œdème a été rapporté chez 6 à 9 % des patients traités par pioglitazone sur une durée d'un an dans des études cliniques contrôlées.
Spanish: Se comunicó edema en 6-9% de los pacientes tratados con pioglitazona durante más de un año en estudios clínicos controlados.
French: Toutefois, l'alogliptine doit être administrée avec prudence chez les patients âgés en raison du risque de diminution de la fonction rénale dans cette population.
Spanish: Sin embargo, la administración de alogliptina deberá ser conservadora en pacientes de edad avanzada, dado el potencial de disminución de la función renal en esta población.
French: Ne prenez pas Incresync et demandez à votre médecin une analyse d'urine dès que possible.
Spanish: No tome Incresync y acuda a que el médico le examine la orina tan pronto como sea posible.
French: Les études épidémiologiques ont également suggéré une légère augmentation du risque de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par pioglitazone, même si les études n'ont pas toutes identifié une augmentation statistiquement significative du risque.
Spanish: Los estudios epidemiológicos también han sugerido un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona, aunque no todos los estudios identificaron un aumento del riesgo estadísticamente significativo .
French: En général, les œdèmes rapportés étaient légers à modérés et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Spanish: Los casos de edema notificados fueron por lo general de carácter leve a moderado, y normalmente no requirieron la interrupción del tratamiento.
French: Par ailleurs, les données cliniques ne suggèrent pas d'interaction avec les inhibiteurs ou les substrats de la glycoprotéine p.
Spanish: Además, los datos clínicos no sugieren una interacción con inhibidores ni sustratos de la glicoproteína p.
French: L'effet d'Incresync sur la fertilité chez l'homme n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Incresync sobre la fertilidad en seres humanos.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde.
French: La pioglitazone était associée à une prise de poids significative.
Spanish: Pioglitazona se asoció con un aumento significativo de peso.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète ; association d'agents hypoglycémiants oraux.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en diabetes; combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales.
French: Les valeurs initiales d'HbA1c élevées ont été associées à une réduction plus importante.
Spanish: Un valor de HbA1c más elevado al inicio se asoció con una mayor reducción de HbA1c.
French: Un nombre plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier chez les femmes prenant de la pioglitazone.
Spanish: Se ha observado un mayor número de fracturas de huesos en los pacientes, especialmente en el caso de las mujeres que tomaban pioglitazona.
French: L'administration répétée n'entraîne pas d'accumulation du produit ni de ses métabolites.
Spanish: La administración de dosis repetidas no produce acumulación del compuesto ni de metabolitos.
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant des antécédents de pancréatite.
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes con antecedentes de pancreatitis.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : - Réaction allergique.
Spanish: De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: La dose doit être personnalisée en fonction du schéma thérapeutique actuel du patient.
Spanish: La dosis de Incresync debe individualizarse en función del régimen de tratamiento actual del paciente.
French: Aucun impact environnemental n'est attendu de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
Spanish: No se prevé un impacto ambiental derivado del uso clínico de pioglitazona.
French: Elles doivent donc en être informées ; si une patiente désire une grossesse ou si une grossesse survient, le traitement par Incresync doit être arrêté (voir rubrique 4.6).
Spanish: En consecuencia, se debe advertir a las pacientes del riesgo de embarazo, y si una paciente desea quedarse embarazada o si se produce un embarazo, se debe interrumpir el tratamiento con Incresync (ver sección 4.6).
French: L'âge (65-81 ans), le sexe, l'origine ethnique (populations caucasiennes, noires et asiatiques) et le poids n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'alogliptine.
Spanish: La edad (65-81 años), el sexo, la raza (blanca, negra y asiática) y el peso corporal no tuvieron ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de alogliptina.
French: Utilisation avec d'autres médicaments antihyperglycémiants et hypoglycémie
Spanish: Uso con otros medicamentos antihiperglucemiantes e hipoglucemia
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous voulez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Les patients doivent être informés du risque d'hypoglycémie lorsqu'Incresync est utilisé en association à d'autres médicaments antidiabétiques connus pour provoquer des hypoglycémies.
Spanish: Se debe alertar a los pacientes con respecto al riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza Incresync en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que se sabe que producen hipoglucemia.
French: Incresync est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Spanish: Incresync se utiliza para disminuir los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
French: Des augmentations proportionnelles de la concentration sérique ont été observées pour les doses de 2 à 60 mg.
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales de la concentración plasmática para dosis de 2-60 mg.
French: Après exclusion des patients chez lesquels l'exposition au médicament a été inférieure à un an lors du diagnostic de cancer de la vessie, il y a eu 7 cas (0,06 %) dans le groupe pioglitazone et 2 cas (0,02 %) dans les groupes témoins.
Spanish: Tras excluir a los pacientes en los que la exposición al medicamento había sido inferior a un año en el momento del diagnóstico de cáncer de vejiga, hubo 7 casos (0,06%) en el grupo de pioglitazona y 2 casos (0,02%) en los grupos control.
French: Environ un tiers des patients recevaient de l'insuline associée à de la metformine et/ou à un sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes estaba recibiendo insulina en combinación con metformina y/o una sulfonilurea.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.2).
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 4.2).
French: La prise d'Incresync en association à d'autres médicaments antidiabétiques peut entraîner des baisses du taux de sucre dans votre sang (hypoglycémies), qui sont susceptibles d'affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La toma de Incresync en combinación con otros medicamentos antidiabéticos puede provocar un descenso en los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Qu'est-ce qu'Incresync
Spanish: Qué es Incresync
French: Une hyperplasie simple des cellules transitionnelles minime à légère a été observée dans la vessie urinaire de rats mâles à la dose la plus faible utilisée (27 fois l'exposition chez l'homme) sans qu'une NOAEL soit clairement établie (aucun niveau d'effet observé).
Spanish: Se observó hiperplasia simple de células transicionales, de carácter mínimo a leve, en la vejiga urinaria de ratas macho con la menor dosis utilizada (27 veces la exposición en humanos), sin establecimiento de un NOEL (nivel sin efectos observados) claro.
French: Insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (de classe I à IV selon la classification NHYA ; voir rubrique 4.4)
Spanish: • Insuficiencia cardiaca o antecedentes de insuficiencia cardiaca (grados I a IV según la clasificación de la NYHA; ver sección 4.4)
French: Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique de la pancréatite aiguë : douleur abdominale intense et persistante, éventuellement avec irradiation dans le dos.
Spanish: Se debe informar a los pacientes el síntoma característico de la pancreatitis aguda: dolor abdominal persistente e intenso, que puede irradiarse hacia la espalda.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Incresync puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Incresync dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Incresync en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale, le traitement par deux autres thiazolidinediones a augmenté le nombre de tumeurs du côlon.
Spanish: En un modelo animal de poliposis adenomatosa familiar, el tratamiento con otras dos tiazolidindionas aumentó la multiplicidad de tumores en el colon.
French: Vous devez également parler avec votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants :
Spanish: También deberá consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
French: De manière générale, les effets de l'alogliptine sur le poids corporel et les taux lipidiques ont été neutres.
Spanish: En general, los efectos de alogliptina sobre el peso corporal y los lípidos fueron neutros.
French: Incresync ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
Spanish: Incresync no debe utilizarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
French: Ce résultat indique l'absence de temps-dépendance de la cinétique de l'alogliptine après administration multiple.
Spanish: Esto indica que no hay una dependencia del tiempo en la cinética de alogliptina tras la administración de múltiples dosis.
French: - La pioglitazone appartient à un groupe de médicaments appelés thiazolidinediones.
Spanish: - pioglitazona pertenece a un grupo de medicamentos denominados tiazolidindionas.
French: Lors des études cliniques, des patients ont pris de la pioglitazone à une dose supérieure à la dose quotidienne maximale recommandée de 45 mg.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes han tomado pioglitazona en dosis superiores a la dosis máxima recomendada de 45 mg diarios.
French: La pertinence de ce mécanisme n'est pas connue chez l'homme.
Spanish: No está clara la relevancia de un mecanismo de este tipo en los seres humanos.
French: Aucune donnée sur le surdosage d'Incresync n'est disponible.
Spanish: No hay datos disponibles con respecto a sobredosis de Incresync.
French: Le coefficient de variation inter-sujet de l'aire sous la courbe de l'alogliptine était peu élevé (17 %).
Spanish: El coeficiente de variación inter-sujetos para el AUC de alogliptina fue pequeño (17%).
French: En cas de maladie des reins, votre médecin peut réduire la dose d'Incresync.
Spanish: En caso de enfermedad renal, puede que su médico reduzca la dosis de Incresync.
French: Si vous avez pris plus d'Incresync que vous n'auriez dû Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne ou un enfant prend votre médicament, contactez votre médecin ou rendez vous immédiatement au service d'urgences le plus proche.
Spanish: Si toma más comprimidos de lo debido, o si otra persona o un niño toman su medicamento, póngase en contacto o acuda de inmediato al centro de urgencias más cercano.
French: LOCF = dernière observation rapportée ** Non-infériorité et supériorité statistiquement démontrées † Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement antihyperglycémiant antérieur et des valeurs initiales
Spanish: LOCF = extrapolación de la última observación * No inferioridad y superioridad demostradas estadísticamente Medias de mínimos cuadrados ajustadas por tratamiento previo con antihiperglucemiantes y valores basales
French: - si vous avez ou avez eu par le passé une insuffisance cardiaque.
Spanish: • si tiene insuficiencia cardiaca o ha tenido insuficiencia cardiaca anteriormente.
French: Dans une étude du développement pré- et post-natal chez le rat, une exposition très supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée n'a pas eu d'effet délétère sur le développement de l'embryon ni affecté la croissance et le développement de la progéniture.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, exposiciones muy superiores a la exposición en humanos con la dosis recomendada no dañaron al embrión en desarrollo ni afectaron el crecimiento y desarrollo de las crías.
French: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlande
Spanish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda