FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi tega so klinične farmakokinetične interakcije sorafeniba s substrati omenjenih encimov malo verjetne.
Romanian: Rezultă improbabilitatea unor interacţiuni farmacocinetice clinice dintre sorafenib şi substraturile acestor enzime.
Slovenian: 157 (75 %) bolnikov je bilo randomiziranih v skupino bolnikov, ki so prejemali placebo in 61 (30 %) bolnikov v skupino, ki je prejemala sorafenib.
Romanian: O sută cincizeci şi şapte (75%) dintre pacienții randomizați pentru administrarea placebo și 61 (30%) dintre pacienții randomizați pentru administrarea sorafenib au primit sorafenib în regim deschis.
Slovenian: Analiza post-hoc podskupine glede na največjo velikost tumorja je pokazala učinek zdravljenja na PFS v korist sorafeniba v primerjavi s placebom pri bolnikih z največjo velikostjo tumorja 1,5 cm ali več (RO 0,54 (95-% IZ: 0,41-0,71)), medtem ko so pri bolnikih z največjo velikostjo tumorja manj kot 1,5 cm (RO 0,87 (95-% IZ: 0,40 - 1,89) poročali o številčno manjšem učinku.
Romanian: O analiză de subgrup post-hoc pe baza dimensiunii maxime a tumorii a evidențiat un efect al tratamentului asupra PFS în favoarea sorafenib față de placebo pentru pacienții cu o dimensiune maximă a tumorii de 1,5 cm sau mai mare (HR 0,54 (IÎ 95%: 0,41-0,71)), raportându-se un efect mai redus numeric la pacienții cu o dimensiune maximă a tumorii mai mică de 1,5 cm (RR 0,87 (IÎ 95%:
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nexavar
Romanian: Cum să luaţi Nexavar
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja
Romanian: Ajustări ale dozei
Slovenian: (N = 299)
Romanian: Sorafenib (N=299)
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Nexavar se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Nexavar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Po zaužitju prevelikega odmerka zdravila Nexavar je pojav neželenih učinkov bolj verjeten oziroma so ti hujši, še posebej driska in kožne reakcije.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult Nexavar, reacţiile adverse vor fi mult mai probabile sau mai severe, în special diareea şi reacţiile cutanate.
Slovenian: Značilne spremembe so bile degeneracija in retenca testisov, nadmodka, prostate in semenskih mešičkov podgan.
Romanian: Modificările tipice au constat în semne de degenerescenţă şi retardare la nivelul testiculelor, epididimului, prostatei şi veziculelor seminale la şobolani.
Slovenian: Stopnja celokupnega odziva (CR + delni odziv (PR, partial response), ovrednotena z neodvisno oceno radioloških posnetkov je bila višja za skupino bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom (24 bolnikov, 12,2 %) kot za skupino bolnikov, ki so prejemali placebo (1 bolnik, 0,5 %), enostranski p < 0,0001.
Romanian: Rata de răspuns global (RC + răspuns parțial (RP)) pe baza evaluării radiologice independente a fost mai crescută în grupul cu sorafenib (24 pacienți, 12,2%) decât în grupul placebo (1 pacient, 0,5%), valoarea p unilaterală < 0,0001.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je hipokalciemija pogosteje in v bolj resni obliki pojavljala pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice, predvsem pri bolnikih s hipoparatiroidizmom v anamnezi, v primerjavi z bolniki s karcinomom ledvičnih celic ali karcinomom jetrnih celic.
Romanian: În studiile clinice, hipocalcemia a fost mai frecventă și mai severă la pacienții cu CTD, în special la cei cu antecedente de hipoparatiroidism, comparativ cu pacienții cu carcinom cu celule renale sau hepatocelular.
Slovenian: Na voljo so v koledarskem pakiranju po 112 tablet; štirje prozorni pretisni omoti po 28 tablet.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu calendar a câte 112 comprimate: patru blistere cu alveole transparente, fiecare blister conţinând 28 de comprimate.
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno zdravljenje ali sprememba odmerka zdravila Nexavar ali pa bo treba zdravljenje z zdravilom Nexavar trajno prenehati (glejte tudi poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Romanian: Este posibil ca acestea să necesite tratament sau ca medicul să decidă modificarea dozei sau încetarea tratamentului cu Nexavar (vezi şi pct. 4: Reacţii adverse posibile).
Slovenian: Paklitaksel/karboplatin o Uporaba paklitaksela (225 mg/m2) in karboplatina (AUC = 6) s sorafenibom (< 400 mg dvakrat na dan), s 3-dnevnimi prekinitvami v odmerjanju sorafeniba (dva dni pred in na dan aplikacije paklitaksela/karboplatina), ni pokazala pomembnega vpliva na farmakokinetiko paklitaksela.
Romanian: Paclitaxel/ carboplatină o Administrarea paclitaxel (225 mg/ m2) şi carboplatină (AUC = 6) cu sorafenib (≤ 400 mg de două ori pe zi), cu o pauză de 3 zile de sorafenib (două zile anterior şi în ziua administrării paclitaxelului/ carboplatinei), nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii paclitaxelului.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hipofosfatemija hipokalciemija hipokaliemija hiponatriemija hipoglikemija dehidracija
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie anorexie hipofosfatemie hipocalcemie hipokaliemie hiponatremie hipoglicemie deshidratare
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nexavar za odrasle je 2 tableti po 200 mg, dvakrat na dan.
Romanian: Doza recomandată de Nexavar la adulţi este de 2 comprimate x 200 mg, de 2 ori pe zi.
Slovenian: Pokazalo se je, da sorafenib in vitro zavira prenos beljakovine P-glikoprotein (P-gp).
Romanian: S-a observat că proteina de transport, glicoproteina P (P-gp), a fost inhibată de sorafenib in vitro.
Slovenian: Po napredovanju so bolnikom dovolili prehod na sorafenib.
Romanian: După progresia bolii, pacienților li s-a permis să primească sorafenib în regim deschis.
Slovenian: Med zdravljenjem s sorafenibom so pri nekaterih bolnikih, ki so jemali varfarin, poročali o posameznih primerih krvavitev ali zvečanju mednarodnega umerjenega razmerja (INR - International Normalized Ratio).
Romanian: Rar, la unii pacienţi la care s-a administrat warfarină în timpul terapiei cu sorafenib s-au constatat evenimente hemoragice sau creşteri ale INR-ului (International Normalised Ratio).
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo pri zdravljenju s sorafenibom stanje stabilno so bili randomizirani v skupino bolnikov, ki so prejemali placebo ali skupino, ki je nadaljevala zdravljenje s sorafenibom.
Romanian: Pacienţii cu boală stabilă în timpul tratamentului cu sorafenib au fost randomizaţi pentru a li se adminstra placebo sau pentru a continua terapia cu sorafenib.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij za vse skupine pediatrične populacije, pri ledvičnem karcinomu in karcinomu ledvičnega meha (razen pri nefroblastomu, nefroblastomozi, sarkomu svetlih celic, mezoblastnemu nefromu, karcinomu ledvičnega parenhima in rabdomiosarkomu) in jetrnem karcinomu in karcinomu intrahepatičnih žolčnih vodov (razen pri hepatoblastomu) in diferenciranemu karcinomu ščitnice (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Nexavar la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în carcinomul de pelvis renal şi de rinichi (excluzând nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcom cu celule clare, nefrom mezoblastic, carcinomul renal medular şi tumora renală rabdoidă) şi carcinomul hepatic şi de duct biliar intrahepatic (excluzând hepatoblastomul) și carcinomul tiroidian diferențiat (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Ukrepi pri teh kožnih reakcijah lahko vključujejo lokalno zdravljenje za lajšanje simptomov, začasno prenehanje zdravljenja in/ali spremembo odmerka sorafeniba, v hudih in trdovratnih primerih pa je treba trajno prenehati zdravljenje s sorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Controlul toxicităţii cutanate poate include tratamentul topic pentru ameliorarea simptomatică, întreruperea şi/sau modificarea temporară a dozei de sorafenib sau, în cazurile severe sau persistente, încetarea tratamentului cu sorafenib (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki sočasno jemljejo varfarin ali fenprokumon, je treba redno spremljati glede sprememb protrombinskega časa, vrednosti INR ali pojava klinično pomembnih krvavitev (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Romanian: La pacienţii la care se administrează concomitent warfarină sau fenprocumon se vor monitoriza în mod constant modificările timpului de protrombină, ale INR-ului sau episoadele hemoragice clinice (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).
Slovenian: Klinično pomembno zvečanje izpostavljenosti sorafenibu in paklitakselu, pri sočasni uporabi s sorafenibom brez prekinitev v odmerjanju, ni znana.
Romanian: Semnificaţia clinică a creşterii expunerii la sorafenib şi la paclitaxel, ca urmare a administrării concomitente, fără pauză, a sorafenib, este necunoscută.
Slovenian: Jedro tablete: premrežen natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat.
Romanian: Nucleul comprimatului: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Slovenian: Sočasna uporaba neomicina ali drugih antibiotikov, ki v večji meri vplivajo na črevesno floro, lahko zmanjša biološko uporabnost sorafeniba (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de neomicină sau alte antibiotice poate afecta major microflora gastro-intestinală putând duce la scăderea biodisponibilităţii sorafenib (vezi pct. 4.5).
Slovenian: V dveh randomiziranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč je bil v podskupini bolnikov s ploščatoceličnim karcinomom pljuč, ki so bili zdravljeni s sorafenibom v kombinaciji s paklitakselom/karboplatinom, razmerje ogroženosti za celokupno preživetje 1,81 (95-% IZ 1,19; 2,74), pri zdravljenju s sorafenibom v kombinaciji z gemcitabinom/cisplatinom pa 1,22 (95-% IZ 0,82; 1,80).
Romanian: În două studii randomizate, pacienţii cu carcinom pulmonar cu celule non-mici investigaţi în sub-grupul de pacienţi cu carcinom pulmonar cu celule scuamoase trataţi cu sorafenib suplimentar tratamentului cu carboplatină şi paclitaxel, HR-ul pentru rata de supravieţuire totală a fost 1,81 (95% IÎ 1,19-2,74) şi cu sorafenib suplimentar tratamentului cu gemcitabină şi cisplatin, HR-ul pentru rata de supravieţuire totală a fost 1,22 (95% IÎ 0.82; 1.80).
Slovenian: V študijah 1 in 3 so opazili zmanjšanje vrednosti kalija pri 5,4 % in 9,5 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, oziroma 0,7 % in 5,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În studiile 1 şi 3 s-au observat concentraţii scăzute de potasiu la 5,4 % şi la 9,5 % dintre pacienţii trataţi cu sorafenib, comparativ cu 0,7 % şi respectiv 5,9 % dintre pacienţii din grupul placebo.
Slovenian: V študiji 100554 (karcinom jetrnih celic) so o teh učinkih poročali pri 0,99 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În studiul 100554 (CHC) au fost raportate aceste evenimente adverse pentru 0,99% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi 1,1% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Slovenian: V randomizirani, s placebom nadzorovani, dvojno slepi študiji (študija 1, glejte poglavje 5.1) je bila incidenca srčne ishemije/infarkta, ki se je pojavila med zdravljenjem, v skupini bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, večja (4,9 %) kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (0,4 %).
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo studiul 1, (vezi pct. 5.1), incidenţa evenimentelor de ischemie cardiacă/infarct miocardic a fost mai mare în grupul tratat cu sorafenib (4,9 %) decât în grupul tratat cu placebo (0,4 %).
Slovenian: Zavira rast širokega spektra humanih tumorskih presadkov pri atimičnih miših, hkrati pa zmanjšuje tumorsko angiogenezo.
Romanian: Sorafenib inhibă creşterea tumorală la un spectru larg de xenogrefe de tumori umane pe şoareci atimici, urmată de o scădere a angiogenezei tumorale.
Slovenian: Neželeni vpliv na plodnost samcev in samic pa je vseeno pričakovati, kajti v študijah, v katerih so živali dobivale ponavljajoče se odmerke in je bila izpostavljenost manjša od pričakovane klinične izpostavljenosti (glede na AUC), so se pojavile spremembe v reprodukcijskih organih samcev in samic.
Romanian: Totuşi, se poate anticipa un efect advers asupra fertilităţii feminine şi masculine, deoarece studiile pe animale privind dozele repetate au demonstrat modificări ale organelor reproductive feminine şi masculine, la expuneri sub nivelul anticipat al expunerii clinice (pe baza ASC).
Slovenian: Srčna ishemija in/ali infarkt
Romanian: Ischemie cardiacă şi/sau infarct miocardic
Slovenian: Uporaba rifampicina pet dni pred uporabo enkratnega odmerka sorafeniba zmanjša AUC sorafeniba za 37 %.
Romanian: Administrarea de rifampicină cu 5 zile înainte de administrarea unei singure doze de sorafenib a produs o scădere medie cu 37 % a ariei de subcurbă (ASC) a sorafenib.
Slovenian: V primeru hude ali trdovratne hipertenzije oziroma hipertenzivne krize, kljub ustreznemu antihipertenzivnemu zdravljenju, je treba trajno prenehati zdravljenje s sorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În cazurile de hipertensiune arterială severă sau persistentă sau de criză hipertensivă chiar sub instituirea terapiei antihipertensive, va fi evaluată necesitatea opririi tratamentului cu sorafenib (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Kar zadeva celokupno preživetje, je analiza pokazala statistično značilno prednost sorafeniba pred placebom (razmerje ogroženosti: 0,69, p = 0,00058, glejte preglednico 3).
Romanian: Această analiză statistică a OS arată un avantaj semnificativ al sorafenib faţă de placebo pentru OS (HR: 0.69, p = 0,00058, vezi tabelul 3).
Slovenian: Študija 1 (študija 11213) je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze, v katero so bili vključeni 903 bolniki.
Romanian: Studiul 1 (studiu 11213) a fost un studiu de fază III, multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo, cu 903 pacienţi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nexavar, kot bi smeli Če ste vi (ali kdor koli) vzeli odmerek zdravila, ki je večji od predpisanega, o tem takoj obvestite zdravnika.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dacă aţi luat (sau dacă altcineva a luat) o doză mai mare decât cea prescrisă.
Slovenian: Zdravilo Nexavar je multikinazni zaviralec.
Romanian: Nexavar este un inhibitor kinazic cu ţintă multiplă.
Slovenian: Toksičnost za kožo
Romanian: Toxicitate cutanată
Slovenian: Pazite, da med zdravljenjem z zdravilom Nexavar ne zanosite.
Romanian: Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nexavar.
Slovenian: Anevrizme in disekcije arterij
Romanian: anevrisme și disecții arteriale
Slovenian: anevrizme in disekcije arterij
Romanian: Anevrisme și disecții arteriale
Slovenian: Če je treba odmerek zdravila Nexavar zmanjšati med zdravljenjem karcinoma jetrnih celic in napredovalega karcinoma ledvičnih celic, ga je treba zmanjšati na dve tableti po 200 mg sorafeniba enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În cazul în care este necesară scăderea dozei în timpul tratamentului carcinomului hepatocelular (CHC) și al carcinomului cu celule renale în stadiu avansat (CCR), doza de Nexavar va fi redusă la două comprimate de sorafenib 200 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki sorafenibijevega tosilata).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine sorafenib 200 mg (ca tosilat).
Slovenian: Bolezni prebavil driska navzea bruhanje zaprtje stomatitis (suha usta in glosodinija) dispepsija disfagija gastroezofagealni refluks vnetje trebušne slinavke gastritis gastrointestinalne perforacije*
Romanian: Tulburări gastrointestinale diaree greaţă vomă constipaţie stomatită (inclusiv gură uscată şi glosodinie) dispepsie disfagie boala de reflux gastroeso fagian pancreatită gastrită perforaţii gastro-intestinale*
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil
Romanian: Interacţiuni medicamentoase
Slovenian: V kliničnih študijah so sorafenib uporabljali sočasno z več drugimi učinkovinami z delovanjem na novotvorbe (gemcitabin, cisplatin, oksaliplatin, paklitaksel, karboplatin, kapecitabin, doksorubicin, irinotekan, docetaksel in ciklofosfamid), v običajnih odmerkih.
Romanian: În studiile clinice, sorafenib a fost administrat concomitent cu diferite alte antineoplazice în doze uzuale, inclusiv gemcitabină, cisplatină, oxaliplatină, paclitaxel, carboplatină, capecitabină, doxorubicină, irinotecan, docetaxel şi ciclofosfamidă.
Slovenian: Sorafenib se presnovi predvsem v jetrih, in sicer z oksidacijo, pri kateri posreduje CYP3A4, in glukuronidacijo, pri kateri posreduje UGT1A9.
Romanian: Sorafenib este metabolizat predominant pe cale hepatică, prin metabolizare oxidativă mediată de CYP3A4, iar glucuronidarea este mediată de UGT1A9.
Slovenian: Sorafenib in njegovi presnovki so pri podganah prehajali skozi placento; pričakovati je, da sorafenib škodljivo deluje na plod.
Romanian: La şobolani, s-a demonstrat că sorafenib şi metaboliţii acestuia trec prin placentă, anticipându-se astfel efectele dăunătoare ale sorafenib asupra fătului.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Dokazov o vplivu zdravila Nexavar na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev ni.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Nexavar ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravljenja s sorafenibom so kožne reakcije na dlaneh in podplatih (palmarno-plantarna eritrodisestezija) in izpuščaji.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse datorate sorafenib sunt sindromul mână-picior (eritrodisestezia palmoplantară) şi erupţia cutanată (rash).
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Romanian: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - diaree
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, so občasno (pri manj kot 1 % bolnikov) poročali o gastrointestinalni perforaciji.
Romanian: Perforaţia gastro-intestinală este un eveniment advers mai puţin frecvent şi a fost raportat la mai puţin de 1% dintre pacienţii care au luat sorafenib.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nexavar mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Romanian: Tratamentul cu Nexavar se va efectua sub supravegherea unui medic specializat in terapia anticanceroasă.
Slovenian: Preiskave zvečana vrednost amilaze zvečana vrednost lipaze * terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 3,0 ** vzrok hipofosfatemije, povezane z uporabo sorafeniba, ni znan.
Romanian: Adverse Events (CTCAE)), versiunea 3.0 ** Nu se cunoaşte etiologia hipofosfatemiei asociate tratamentului cu sorafenib.
Slovenian: Dodatni podatki o izbranih neželenih učinkih
Romanian: Alte informaţii referitoare la anumite reacţii adverse
Slovenian: Informacije o pomožnih snoveh
Romanian: Informații cu privire la excipienți
Slovenian: Kadar je zaradi krvavitev potrebna zdravniška pomoč, se priporoča trajno prenehanje zdravljenja s sorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Dacă un eveniment hemoragic necesită intervenţie medicală, se recomandă a se lua în considerare oprirea permanentă a tratamentului cu sorafenib (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko vpliva na celjenje ran.
Romanian: Nexavar poate afecta procesul de cicatrizare.
Slovenian: Sorafenib je multikinazni zaviralec, ki zmanjša proliferacijo tumorskih celic in vitro.
Romanian: Sorafenib acţionează ca inhibitor kinazic cu ţintă multiplă, reducând proliferarea celulelor tumorale in vitro.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi sorafeniba in docetaksela (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează sorafenib concomitent cu docetaxel (vezi pct. 4.5)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) rdeče, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjenim znakom Bayer na eni in oznako »200« na drugi strani
Romanian: Comprimate filmate de culoare roşie, rotunde, biconvexe, având ştanţată crucea Bayer pe o parte şi „200" pe cealaltă parte.
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic
Romanian: Carcinom cu celule renale
Slovenian: Sočasna uporaba kapecitabina (750 - 1050 mg/m2 dvakrat na dan, 1 - 14 dni vsakih 21 dni) s sorafenibom (200 mg ali 400 mg dvakrat na dan, kontinuirana neprekinjena uporaba) ne kaže pomembne spremembe v izpostavljenosti sorafenibu, ampak 15 - 50 % zvečanje izpostavljenosti kapacitabinu in 0 - 52 % zvečanje izpostavljenosti 5-FU.
Romanian: Administrarea concomitentă a capecitabinei (750-1050 mg/ m2 de două ori pe zi, zilele 1-14 la fiecare 21 zile) şi a sorafenib (200 sau 400 mg de două ori pe zi, fără pauză în administrare) nu a avut ca rezultat modificarea semnificativă a expunerii la sorafenib, ci o creştere cu 15-50% a expunerii la capecitabină şi o creştere cu 0-52% a expunerii la 5-FU.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) ni na voljo.
Romanian: Nu există date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh grad C).
Slovenian: Študija 3 (študija 100554) je bila mednarodna, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze pri 602 bolnikih s karcinomom jetrnih celic.
Romanian: Studiul 3 (studiu 100554) a fost de fază III, internaţional, multi-centric, randomizat, dublu orb, placebo-controlat, la 602 pacienţi cu carcinom hepatocelular.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij sorafeniba pri otrocih niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică privind administrarea sorafenib la copii şi adolescenţi.
Slovenian: Vzrok hipofosfatemije, povezane z uporabo sorafeniba, ni znan.
Romanian: Nu se cunoaşte etiologia hipofosfatemiei asociate tratamentului cu sorafenib.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak.
Romanian: - Dacă aveţi hipertensiune arterială.
Slovenian: Sorafenib je deloval embriotoksično in teratogeno pri podganah in kuncih, kadar je bila izpostavljenost manjša od klinične izpostavljenosti.
Romanian: În urma administrării la şobolani şi la iepuri, sorafenib a demonstrat efecte embriotoxice şi teratogene la expuneri sub nivelul expunerii clinice.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Nexavar, prav tako pa lahko tudi zdravilo Nexavar vpliva na druga zdravila.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa acţiunea Nexavar sau pot fi influenţate de Nexavar.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin ali fenprokumon, je treba redno spremljati vrednosti INR (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii aflaţi în tratament cu warfarină sau fenprocumonă trebuie să fie verificat cu regularitate INR-ul (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka zdravila ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară , moderată sau severă.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju sorafeniba ni specifičnega zdravljenja.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu sorefenib.
Slovenian: Če je treba odmerek zdravila Nexavar dodatno zmanjšati, se ga lahko zmanjša na 400 mg sorafeniba na dan in uporabi v dveh delih (dve tableti po 200 mg, ki ju je treba vzeti ločeno dvanajst ur narazen); če je potrebno, se lahko odmerek dodatno zmanjša na eno tableto po 200 mg sorafeniba enkrat na dan.
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, doza de Nexavar poate fi scăzută la 400 mg sorafenib zilnic, în doze divizate (două comprimate de 200 mg la interval de douăsprezece ore) și în cazul în care este necesară scăderea ulterioară a dozei, la un comprimat de 200 mg o dată pe zi.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) ni na voljo (glejte poglavji 4.4
Romanian: Nu există date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh grad C; vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).