FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con livelli rilevabili di DNA nelle lesioni sottoposte a iniezione, nessun campione ha presentato livelli rilevabili di DNA di talimogene laherparepvec 60 giorni dopo la conclusione del trattamento.
Bulgarian: ДНК в инжектираните лезии в никоя от пробите няма откриваема ДНК на талимоген лахерпарепвек 60 дни след края на лечението.
Italian: 2,1% (n = 3) (IC 95%: 0,0 - 4,5)
Bulgarian: 2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0, 4,5)
Italian: 5,7% (n = 8) (IC 95%: 1,9% - 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Bulgarian: 5,7% (n = 8) (95% CI: 1,9%, 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Italian: Come conservare Imlygic
Bulgarian: Как да съхранявате Imlygic
Italian: • Dolore muscolare (mialgia), dolore/gonfiore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti
Bulgarian: Мускулна болка (миалгия), болезнени/подути стави (артралгия), болка в крайниците
Italian: Lesioni sottocutanee
Bulgarian: Подкожни лезии
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di informare circa i rischi importanti associati ad IMLYGIC:
Bulgarian: Обучителната програма е предназначена да информира относно важните рискове, свързани с
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in popolazioni speciali utilizzando talimogene laherparepvec.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с талимоген лахерпарепвек при специални популации.
Italian: Intervallo di trattamento
Bulgarian: Интервал на лечение
Italian: Talimogene laherparepvec è un virus HSV-1 geneticamente modificato e capace di replicazione.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е генетично модифициран и способен да се реплицира HSV-1 вирус.
Italian: Plasmocitoma
Bulgarian: Плазмоцитом
Italian: • Il sito di iniezione può essere trattato con un anestetico topico.
Bulgarian: Мястото на инжектиране може да се обработи с локален анестетик.
Italian: Iniziale
Bulgarian: Начална
Italian: Tabella 2: Selezione del volume di Imlygic da iniettare in base alla dimensione della lesione
Bulgarian: Избор на обем за инжектиране на Imlygic въз основа на размера на лезията
Italian: 16,3% (n = 48) (IC 95%: 12,1 - 20,5)
Bulgarian: 16,3% (n = 48) (95% CI: 12,1, 20,5)
Italian: Figura 7: Flaconcino monouso senza un manicotto di plastica trasparente
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба без прозрачен пластмасов калъф
Italian: Alla conservazione di Imlygic provvederanno i professionisti sanitari della struttura in cui verrà trattato.
Bulgarian: Imlygic ще се съхранява от медицинските специалисти в лечебното заведение.
Italian: Per quanto concerne la manipolazione e la somministrazione, i dispositivi di protezione personale, le contaminazioni accidentali e lo smaltimento dei rifiuti, attenersi alle linee guida istituzionali locali.
Bulgarian: Спазвайте местните указания за работа и приложение, лични предпазни средства, инцидентно разливане и изхвърляне на отпадъчните материали.
Italian: • Coagulo di sangue all'interno di una vena profonda (trombosi venosa profonda), pressione del sangue alta (ipertensione), arrossamento del viso (rossore)
Bulgarian: Кръвен съсирек в дълбока вена (дълбока венозна тромбоза), високо кръвно налягане
Italian: • Eviti che le persone con cui vive a stretto contatto entrino direttamente in contatto con i siti di iniezione o con i suoi fluidi corporei (ad es. sangue e urine) durante il trattamento con Imlygic e per altri 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose (ad es. utilizzando preservativi in lattice durante i rapporti sessuali o evitando di baciarvi se uno dei due presenta delle ulcere in bocca).
Bulgarian: Избягвайте директен контакт между местата на инжектиране или телесните Ви течности (напр. кръв или урина) и хора, с които сте в близък контакт (напр. използвайте презервативи от латекс по време на секс, избягвайте близки контакти като целуване, ако някой от Вас има отворена рана в устата), докато се лекувате с Imlygic и до 30 дни след последната доза.
Italian: Non è noto se Imlygic sia escreto nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали Imlygic се отделя в кърмата.
Italian: In caso di contatto con lesioni cutanee o punture accidentali, pulire l'area interessata con abbondante acqua e sapone e/o un disinfettante.
Bulgarian: В случай на експозиция на наранена кожа или при убождане с игла, почистете засегнатия участък обилно със сапун и вода и/или дезинфектант.
Italian: Non raggiunto (Range: da > 0,0 a > 16,8 mesi)
Bulgarian: Не е достигнато (Граници: > 0,0 до
Italian: • La scheda di allerta per il paziente
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Italian: Tenere le ferite pulite e protette dai bendaggi aiuterà ad evitare questi tipi di infezione.
Bulgarian: За предотвратяване на този вид инфекции може да помогне поддържането на раните чисти и превързани.
Italian: > 5 cm fino a 4 mL
Bulgarian: > 5 см до 4 ml
Italian: Mediana 2,8 mesi (Range: da 1,2 a > 14,9 mesi)
Bulgarian: Медиана 2,8 месеца (Граници: 1,2 до
Italian: Biodistribuzione clinica, eliminazione e shedding
Bulgarian: Клинично биоразпределение, елиминиране и отделяне
Italian: Nell'ambito degli studi clinici è stata documentata guarigione incompleta del sito di iniezione.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за нарушено зарастване на мястото на инжектиране.
Italian: Sito di iniezione
Bulgarian: Място на инжектиране
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo embrio-fetale con la somministrazione di talimogene laherparepvec a esemplari gravidi di topo durante l'organogenesi a dosi fino a 4 x 108 (400 milioni) PFU/kg (60 volte più elevate, in termini di PFU/kg, rispetto alla dose clinica massima).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие, когато талимоген лахерпарепвек е прилаган по време на органогенезата на бременни мишки с дози до 4 x 108 (400 милиона) PFU/kg (60 пъти по-високи, на база PFU/kg, в сравнение с максималната терапевтична доза).
Italian: Alcune delle persone trattate con Imlygic hanno sviluppato infiammazione a livello renale (glomerulonefrite), restringimento o occlusione dei vasi sanguigni (vasculite), edema polmonare (polmonite), peggioramento della desquamazione della pelle (psoriasi) e aree di pelle senza colorazione (vitiligine).
Bulgarian: Някои хора, приемащи Imlygic, развиват възпаление на бъбреците (гломерулонефрит), стесняване или запушване на кръвоносни съдове (васкулит), оток на белите дробове (пневмонит), влошено лющене на кожата (псориазис) и участъци от кожата без цвят (витилиго).
Italian: • Aspirare dal flaconcino la quantità di Imlygic desiderata utilizzando una siringa, attraverso una tecnica asettica.
Bulgarian: Изтеглете желаното количество Imlygic от флакона в спринцовка, като използвате асептична техника.
Italian: Non sono stati osservati effetti sui tessuti riproduttivi per nessuno dei due sessi a seguito del trattamento di topi adulti con dosi fino a 4 x 108 PFU/kg (60 volte più elevate, in termini di PFU/kg, rispetto alla dose clinica massima).
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху мъжките или женските репродуктивни тъкани след третиране на възрастни мишки с дози до 4 x 108 PFU/kg (60 пъти по-високи, на база PFU/kg, в сравнение с максималната терапевтична доза).
Italian: Mediana 23,3 (IC 95%: 19,5 - 29,6) mesi
Bulgarian: Медиана 23,3 (95% CI: 19,5, 29,6) месеца
Italian: o il tempo massimo cumulativo di conservazione (tempo di conservazione in flaconcino più tempo di conservazione in siringa) non può superare le durate riportate in tabella 2.
Bulgarian: o максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето, посочено в таблица 2.
Italian: Area anogenitale
Bulgarian: Аногенитална област
Italian: Non è stata rilevata alcuna attività virale nei campioni di bendaggi occlusivi, mucosa orale, area anogenitale e sospette lesioni erpetiche.
Bulgarian: Не е открита вирусна активност в проби от оклузивни превръзки, устната лигавица, аногениталната област и подозирани херпесни лезии.
Italian: Stadio§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131;
Bulgarian: IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Italian: Tasso di risposta duratura
Bulgarian: Степен на трайно повлияване
Italian: ≤ 0,5 cm fino a 0,1 mL
Bulgarian: ≤ 0,5 см до 0,1 ml
Italian: Tra gli operatori sanitari sono stati riportati casi di puntura accidentale da ago e di schizzi durante la preparazione e la somministrazione di Imlygic.
Bulgarian: Има съобщения за случайно убождане с иглата и за изпръскване при медицински специалисти по време на приготвянето и прилагането на Imlygic.
Italian: Trombosi venosa profonda, ipertensione, arrossamento Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Tosse
Bulgarian: Чести дълбока венозна тромбоза, хипертония, зачервяване на лицето Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Italian: Imlygic è stato somministrato mediante iniezione intralesionale a una concentrazione iniziale di 106 (1 milione) PFU/mL il giorno 1, seguita da una concentrazione di 108 (100 milioni) PFU/mL il giorno 21 e ogni 2 settimane a seguire a una dose fino a 4 mL.
Bulgarian: Imlygic се прилага чрез интралезийно инжектиране с начална концентрация 106 (1 милион) PFU/ml на ден 1, последвана от концентрация 108 (100 милиона) PFU/ml на ден 21 и на всеки 2 седмици след това, при доза до 4 ml. GM-CSF се прилага подкожно като се доставят 125 µg/m2 дневно за 14 дни, последвани от 14-дневен период на почивка, на повтарящи се интервали.
Italian: • Smaltire tutti i materiali entrati in contatto con Imlygic (ad es. flaconcini, siringhe, aghi, cotone o garze) in base alle procedure istituzionali locali.
Bulgarian: Изхвърлете всички материали, които са били в контакт с Imlygic (напр. флакон, спринцовка, игла, тампон или марля) в съответствие с процедурите на лечебното заведение.
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti con metastasi cerebrali attive, metastasi ossee, malattia viscerale estesa, melanoma delle mucose o oculare primario, evidenza di immunosoppressione e i pazienti sottoposti a trattamento con un antierpetico sistemico.
Bulgarian: Пациентите с активни мозъчни метастази, метастази в костите, обширно висцерално заболяване, първичен очен или лигавичен меланом, данни за имуносупресия, или подложени на лечение със системни антихерпесни средства, са били изключени от изпитването.
Italian: Imlygic deve essere somministrato mediante iniezione intralesionale nelle lesioni cutanee, sottocutanee e/o linfonodali visibili, palpabili o localizzabili sotto guida ecografica.
Bulgarian: Imlygic трябва да се прилага чрез интралезийно инжектиране в кожни, подкожни и/или възлести лезии, които са видими, могат да се палпират или се откриват при ултразвуково изследване.
Italian: Come viene somministrato Imlygic
Bulgarian: Как се прилага Imlygic
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate di utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Imlygic (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението с Imlygic (вж. точка 4.6).
Italian: GRH0202ITv1
Bulgarian: GRH0257BGv2
Italian: Imlygic è ottenuto introducendo nel virus HSV-1 alcune modifiche che lo rendono capace di moltiplicarsi in maniera più efficace all'interno dei tumori anziché nelle cellule sane, portando alla conseguente distruzione delle cellule tumorali infette.
Bulgarian: За да се получи Imlygic от HSV-1, вирусът е променен така, че да се размножава по-ефективно в туморните, отколкото в нормалните клетки.
Italian: Urine
Bulgarian: Урина
Italian: (1 milione) PFU/mL
Bulgarian: (1 милион) PFU/ml
Italian: • Donne in gravidanza ed allattamento
Bulgarian: Бременни и кърмещи жени
Italian: Nei pazienti trattati con Imlygic sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи Imlygic:
Italian: Se le persone con cui vive a stretto contatto dovessero venire accidentalmente esposte a Imlygic dovranno pulire la zona del corpo in cui è avvenuto il contatto con acqua e sapone e/o un disinfettante.
Bulgarian: Ако Вашите близки случайно бъдат изложени на Imlygic, те трябва да почистят засегнатата област от тялото със сапун и вода и/или дезинфектант.
Italian: Pulire la parte esterna del bendaggio occlusivo utilizzando una salvietta imbevuta di alcool.
Bulgarian: Избършете външната част на оклузивната превръзка с тампон, напоен със спирт.
Italian: (100 milioni) PFU/mL
Bulgarian: (100 милиона) PFU/ml
Italian: o Istruzioni su come comportarsi dopo la somministrazione/trasmissione accidentale e come e quanto spesso i vestiti devono essere cambiati e chi non deve cambiarli; o Istruzioni per minimizzare il rischio di esposizione del sangue e dei fluidi corporei alle persone che vivono a stretto contatto per la durata del trattamento con IMLYGIC fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMLYGIC.
Bulgarian: o Препоръки относно случайното предаване на IMLYGIC от пациенти на хора в близък контакт или медицински специалисти: o Указание за поведение след прилагане/случайно предаване и как и колко често трябва да се сменят превръзките, и кой не трябва да сменя превръзките; o Указания за свеждане до минимум на риска от експозиция на кръв и телесни течности на хората в близък контакт по време на лечение с IMLYGIC и до 30 дни след последното прилагане на IMLYGIC.
Italian: A dosi fino a 4 x 108 PFU/kg o 107 PFU/dose (60 volte superiori alla dose clinica più elevata proposta), dosi singole o ripetute di talimogene laherparepvec somministrate mediante iniezione s.c., e.v.
Bulgarian: При дози до 4 x 108 PFU/kg или 107 PFU/доза (60 пъти по-високи от най-високата предложена терапевтична доза), единични или многократни дози талимоген лахерпарепвек, приложени чрез подкожна, интравенозна или интратуморна инжекция се понасят добре при имунокомпрометирани мишки, плъхове и кучета.
Italian: Infezione nel sito di incisione
Bulgarian: Инфекция на мястото на убождане
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Italian: Dispnea, dolore orofaringeo, infezione delle vie respiratorie superiori
Bulgarian: Чести задух, орофарингеална болка, инфекция на горните дихателни пътища
Italian: Plasmocitoma nel sito di iniezione
Bulgarian: Плазмоцитом на мястото на инжектиране
Italian: Sodio diidrogenofosfato diidrato
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат
Italian: Il
Bulgarian: o
Italian: • In caso di versamento accidentale di Imlygic, intervenire utilizzando un agente virucida e materiali assorbenti.
Bulgarian: При всяко разливане на Imlygic обработвайте повърхността с вируцидно средство и абсорбиращи материали.
Italian: Scongelamento dei flaconcini di Imlygic
Bulgarian: Размразяване на флаконите Imlygic
Italian: Parte esterna del bendaggio occlusivo Mucosa orale
Bulgarian: Външна част на оклузивната превръзка
Italian: Stato confusionale, ansia, depressione, capogiri, insonnia Patologie dell'occhio
Bulgarian: Чести състояние на обърканост, тревожност, депресия, замаяност, безсъние Нарушения на очите
Italian: • Aree di pelle senza colorazione (vitiligine), eruzione cutanea, cute infiammata (dermatite)
Bulgarian: Обезцветени участъци по кожата (витилиго), обрив, възпаление на кожата (дерматит)
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento con Imlygic.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция за предотвратяване на бременност по време на лечението с Imlygic.
Italian: Se salta una dose di Imlygic
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Imlygic
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni stato membro dove IMLYGIC è commercializzato vi sia un sistema per controllare la distribuzione di IMLYGIC
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където IMLYGIC е на пазара, е осигурена система, предназначена да контролира дистрибуцията на IMLYGIC извън нивото на контрол, осигурено чрез рутинни мерки за свеждане на риска до минимум.
Italian: 31 dicembre 2019
Bulgarian: 2019 г.
Italian: Si raccomanda di mantenere sempre coperti i siti di iniezione con bendaggi che non lascino passare né aria né acqua, se possibile.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно мястото на инжектиране да се държи покрито с херметична и водонепроницаема превръзка през цялото време.
Italian: Esposizione accidentale a Imlygic
Bulgarian: Случайна експозиция на Imlygic
Italian: 2,9 mesi (IC 95%: 2,8 - 4,0) HR: 0,42; (IC 95%: 0,32 - 0,54)
Bulgarian: (95% CI: 2,8, 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32, 0,54)
Italian: o il tempo massimo cumulativo di conservazione (tempo di conservazione in flaconcino più tempo di conservazione in siringa) non può superare le durate riportate in tabella 8.
Bulgarian: (вж. таблица 7). o максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето, посочено в таблица 8.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Amgen Europe B.V.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Italian: • Detergere la lesione e l'area circostante utilizzando un tampone imbevuto di alcool e lasciare asciugare.
Bulgarian: Почистете лезията и околните зони с тампон, напоен със спирт и оставете да изсъхне.
Italian: • Esposizione accidentale degli Operatori Sanitari ad IMLYGIC
Bulgarian: Случайна експозиция на медицинските специалисти на IMLYGIC
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Imlygic e durante il trattamento con Imlygic Imlygic non le sarà somministrato: - se è allergico a talimogene laherparepvec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към талимоген лахерпарепвек или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Bulgarian: - Subsidiary of Amgen, Inc.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: Se ha dei precedenti di tumore delle cellule del sangue, incluso il mieloma multiplo, informi l'operatore sanitario.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за рак на кръвта, включително множествен миелом.
Italian: Tabella 2: Tempo massimo di conservazione cumulativo (tempo di conservazione in flaconcino più tempo di conservazione in siringa) per Imlygic scongelato
Bulgarian: Максимално общо време на съхранение (време на съхранение във флакона плюс време на съхранение в спринцовката) на размразен Imlygic
Italian: Log-rank, valore di p = 0,0511 Hazard Ratio [IC 95%] = 0,79 [0,62-1,00]
Bulgarian: Log-rank p-стойност = 0,0511
Italian: Cellulite*, herpes orale
Bulgarian: Чести целулит*, херпес на устата
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mL di 1 x 106 (1 milione) unità formanti placca (PFU) di talimogene laherparepvec.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml 1 x 106 (1 милион) плакообразуващи единици (PFU) талимоген лахерпарепвек.
Italian: Molto comune Vomito, diarrea, costipazione, nausea Comune
Bulgarian: Много чести повръщане, диария, констипация, гадене
Italian: - Gli altri componenti sono disodio fosfato diidrato, sodio diidrogenofosfato diidrato, sodio cloruro, mioinositolo, sorbitolo (E420), acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).
Bulgarian: натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции (вж. точка 2).
Italian: • Pazienti severamente immunocompromessi (ad es. pazienti con severi deficit congeniti o acquisiti dell'immunità cellulare e/o umorale).
Bulgarian: Пациенти, които са силно имунокомпрометирани (напр. пациенти с тежък вроден или придобит клетъчен и/или хуморален имунен дефицит) (вж. точка 4.4).
Italian: • Iniettare Imlygic per via intralesionale all'interno delle lesioni cutanee, sottocutanee e/o linfonodali visibili, palpabili o localizzabili sotto guida ecografica.
Bulgarian: Инжектирайте Imlygic интралезийно в кожни, подкожни и/или възлести лезии, които са видими, могат да се палпират, или се откриват при ултразвукова навигация.
Italian: Imlygic è un liquido di aspetto da limpido a semi-traslucido (106 PFU/mL) o da semi-traslucido ad opaco (108 PFU/mL).
Bulgarian: Как изглежда Imlygic и какво съдържа опаковката Imlygic е бистра до полупрозрачна (106 PFU/ml) или полупрозрачна до непрозрачна (108 PFU/ml) течност.
Italian: Ipersensibilità
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mL di 1 x 108 (100 milioni) unità formanti placca (PFU) di talimogene laherparepvec.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml 1 x 108 (100 милиона) плакообразуващи единици (PFU) талимоген лахерпарепвек.
Italian: GRH0268ITv1
Bulgarian: GRH0244BGv2
Italian: Tabella 1: Tempo massimo di conservazione di Imlygic scongelato in siringa
Bulgarian: Максимално време на съхранение на размразен Imlygic в спринцовка
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Imlygic.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението с Imlygic.
Italian: Mediana [IC 95%] 23,3 [19,5-29,6] mesi Mediana [IC 95%] 18,9 [16,0-23,7] mesi
Bulgarian: Медиана [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] месеци
Italian: Mal di schiena, dolore inguinale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Malattia simil-influenzale*, piressia, brividi, affaticamento, dolore, reazioni nel sito di iniezione§
Bulgarian: Много чести грипоподобно заболяване*, пирексия, втрисане, умора, болка, реакции на мястото на инжектиране§
Italian: Somministrazione mediante iniezione per lesioni sottocutanee
Bulgarian: Прилагане на инжекцията при подкожни лезии
Italian: Tabella 1: Schema posologico raccomandato per Imlygic
Bulgarian: Препоръчителна схема на приложение на Imlygic
Italian: Stadio§ IIIB/IIIC/ stadio IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Bulgarian: (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Italian: • Malattia simil-influenzale, febbre (piressia), brividi, affaticamento, dolore
Bulgarian: Грипоподобно заболяване, повишена температура (пирексия), втрисане, отпадналост,
Italian: Malessere, dolore ascellare
Bulgarian: Чести неразположение, аксиларна болка
Italian: • Scongelare il/i flaconcino/i di Imlygic a temperatura ambiente, Imlygic scongelato può essere conservato prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.3).
Bulgarian: Размразеният Imlygic може да се съхранява преди приложение (вж. точка 6.3).
Italian: • Tamponare il sito di iniezione e l'area circostante con alcool, coprire la lesione trattata con una compressa assorbente e applicare un bendaggio occlusivo asciutto.
Bulgarian: Поставете тампон със спирт на мястото на инжектиране и заобикалящата област и покрийте инжектираната лезия с абсорбиращ тампон и суха оклузивна превръзка.
Italian: Imlygic 106 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Liquido da limpido a semi-traslucido dopo lo scongelamento.
Bulgarian: Imlygic 106 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор Бистра до полупрозрачна течност, след размразяване.
Italian: È importante che lei si presenti a tutti gli appuntamenti fissati per la somministrazione di Imlygic.
Bulgarian: Важно е да спазвате всичките си посещения при лекаря, докато получавате Imlygic.
Italian: da > 2,5 cm a 5 cm fino a 2 mL
Bulgarian: > 2,5 см до 5 см до 2 ml
Italian: • Vomito, diarrea, costipazione, nausea
Bulgarian: Повръщане, диария, запек, гадене
Italian: HR: 0,46; (IC 95%: 0,35 - 0,60)
Bulgarian: > 14,9 месеца) HR: 0,46; (95% CI: 0,35, 0,60)
Italian: Nel sangue fetale sono stati rilevati livelli trascurabili (< 0,001% dei livelli ematici materni) di DNA di talimogene laherparepvec.
Bulgarian: Незначителни количества (< 0,001% от нивата в кръвта при майката)
Italian: La dose iniziale raccomandata è di massimo 4 mL di Imlygic a una concentrazione di 106 (1 milione) PFU/mL.
Bulgarian: Началната препоръчителна доза е максимум до 4 ml Imlygic с концентрация 106 (1 милион) PFU/ml.