FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που είχαν όγκους με RAS φυσικού τύπου, η αναλογία κινδύνου (HR) (95 % CI) για τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 0,7 (0,5-1,0) με διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης (OS) 16,0 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept και 11,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При пациенти с тумори с див тип RAS, коефициентът на риск (HR) (95 % CI) за общата преживяемост (OS) e бил 0,7 (0,5-1,0) с медиана на OS от 16 месеца за пациенти, лекувани с афлиберсепт, и 11,7 месеца за пациенти, лекувани с плацебо.
Greek: • Ελέγξτε οπτικά το φιαλίδιο του ZALTRAP πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Проверете визуално флакона със ZALTRAP преди употреба.
Greek: 0,817 (0,714 έως 0,935)
Bulgarian: 0,817 (0,714 до 0,935)
Greek: Περαιτέρω αυξήσεις στη δόση aflibercept οδήγησαν σε δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των κυκλοφορουσών συγκεντρώσεων αδέσμευτης aflibercept με εξαίρεση ελάχιστης παραπάνω αύξησης στη συγκέντρωση της δεσμευμένης στον VEGF ουσίας aflibercept.
Bulgarian: Допълнителни увеличения на дозата на афлиберсепт водят до доза-зависимо увеличение на концентрациите на циркулиращия свободен афлиберсепт и само до малко допълнително повишение на концентрацията на VEGF-свързания афлиберсепт.
Greek: Το ZALTRAP είναι ένα υπεροσμωτικό διάλυμα, το οποίο δεν έχει παρασκευαστεί για να είναι συμβατό με το ενδοφθάλμιο περιβάλλον.
Bulgarian: Интравитреално приложение извън одобреното показание ZALTRAP е хиперосмотичен разтвор, който не е разработен за съвместимост с вътреочната среда.
Greek: Η θεραπεία με αντι-διαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και επανυδάτωση μπορεί να ληφθεί ανάλογα με τις ανάγκες.
Bulgarian: Може да се използва лечение с лекарствени продукти против диария и рехидратация, ако е необходимо.
Greek: Υπέρταση (1) Αιμορραγία (1)
Bulgarian: Хипертония (1) Кръвоизлив (1)
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI και ανέπτυξαν υπέρταση βαθμού 3-4, το 54 % των ασθενών εμφάνισε υπέρταση για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων κύκλων της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Сред тези пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, които развиват хипертония степен 3-4, 54 % са имали проява на хипертония по време на първите два цикъла на лечение (вж. точка 4.4).
Greek: ZALTRAP / FOLFIRI (Ν = 552)
Bulgarian: ZALTRAP/FOLFIRI (N = 552)
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Bulgarian: Концентратът е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Greek: 0,812 (0,634 έως 1,042)
Bulgarian: 0,812 (0,634 до 1,042)
Greek: Άλλα σημεία περιλαμβάνουν πρήξιμο στο ένα ή και τα δύο πόδια, πόνο ή ευαισθησία σε ένα ή και τα δύο πόδια ενώ στέκεστε ή περπατάτε, καύσος του δέρματος στο προσβληθέν πόδι, κοκκίνισμα ή αποχρωματισμός του δέρματος στο προσβληθέν πόδι ή ορατές φλέβες.
Bulgarian: Другите симптоми включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака при изправено положение или ходене, затопляне на кожата на засегнатия крак, зачервяване или промяна в цвета на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
Greek: Ουδετεροπενία και ουδετεροπενικές επιπλοκές
Bulgarian: Неутропения и неутропенични усложнения
Greek: Ασθενείς με ΕΒΦΘ Βαθμού 3 θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με αντιπηκτική αγωγή, όπως ενδείκνυται κλινικά, και η αγωγή με aflibercept θα πρέπει να συνεχίζεται.
Bulgarian: ДВТ трябва да се лекуват с антикоагуланти, според клиничните показания, и лечението с афлиберсепт трябва да продължи.
Greek: Επιβάρυνση της επούλωσης τραύματος Το aflibercept καθυστέρησε την επούλωση τραύματος σε μοντέλα ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Афлиберсепт нарушава зарастването на раните при животински модели (вж. точка 5.3).
Greek: Επίσης περιέχει σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό διυδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, πολυσορβικό 20, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Съдържа също захароза, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 20, натриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό διυδρικό, κιτρικό οξύ μονουδρικό, πολυσορβικό 20, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 20, натриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του ρΗ) Ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Натриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Greek: 0,645 (0,498 έως 0,835)
Bulgarian: 0,645 (0,498 до 0,835)
Greek: Η πιο συχνή ουδετεροπενική επιπλοκή βαθμού 3-4 ήταν η εμφάνιση εμπύρετης ουδετεροπενίας στο 4,3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το ZALTRAP/FOLFIRI σε σύγκριση με το 1,7 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI.
Bulgarian: Най-честото неутропенично усложнение степен 3-4 е появата на фебрилна неутропения при 4,3 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 1,7 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα γαστρεντερικής διάτρησης.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на стомашно-чревна перфорация.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - μπορεί να συμβούν μέσα σε λίγα λεπτά μετά την έγχυση.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - те може да настъпят в рамките на няколко минути след инфузията.
Greek: • Μη επαρκώς ελεγχόμενης υπέρτασης με αντιϋπερτασική αγωγή ή την εμφάνιση υπερτασικής κρίσης ή υπερτασικής εγκεφαλοπάθειας
Bulgarian: Хипертония, която не е адекватно контролирана с антихипертензивна терапия или поява на хипертонична криза или хипертензивна енцефалопатия
Greek: Σημείωση: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται με τη χρήση MedDRA έκδοσης MEDDRA13.1 και ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τα NCI CTC έκδοσης 3.0 (1) Βλέπε «Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» σε αυτή την παράγραφο (2) Με βάση τις εργαστηριακές τιμές (ποσοστά ασθενών με εργαστηριακές εκτιμήσεις) (3) Συγκέντρωση των κλινικών και εργαστηριακών στοιχείων (4) Δεν αναφέρθηκε στη μελέτη MCRC.
Bulgarian: Нежеланите реакции са съобщени като е използвана MedDRA версия MEDDRA13.1 и са класифицирани с помощта на NCI CTC версия 3.0 (1) Вижте "Описание на избрани нежелани реакции" в тази точка (2)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Η ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Greek: Σε μοντέλα χειρουργικών τραυμάτων και πλήρους πάχους τομών του δέρματος, η χορήγηση aflibercept μείωσε την ινοπλασία, νεοαγγείωση, επιδερμική υπερπλασία/εκ νέου επιθηλιοποίηση και την αντοχή διάτασης του τραύματος.
Bulgarian: При ексцизионни и инцизионни модели на кожни рани, приложението на афлиберсепт намалява фиброзния отговор, неоваскуларизацията, епидермалната хиперплазия/реепителизация и издръжливостта на опъване.
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες με ZALTRAP σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Greek: Χορηγείται στάγδην (έγχυση) σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια).
Bulgarian: ZALTRAP се прилага чрез вливане (инфузия) в една от вените („интравенозно").
Greek: 0,661 (0,512 έως 0,852)
Bulgarian: 0,661 (0,512 до 0,852)
Greek: Οι κυκλοφορούσες συγκεντρώσεις του δεσμευμένου στον VEGF aflibercept αυξάνονται με τη δόση του aflibercept έως ότου δεσμευθεί το μεγαλύτερο μέρος του διαθέσιμου VEGF.
Bulgarian: Циркулиращите концентрации на VEGF-свързан афлиберсепт се повишават с дозата на афлиберсепт до свързване на наличния VEGF.
Greek: Πίνακας 3 - Συνολική επιβίωση και Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου με βάση την προηγούμενη έκθεση σε bevacizumabα - ITT πληθυσμός
Bulgarian: Таблица 3 - OS и PFS според предшестваща експозиция на бевацизумабa - ITT популация
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο (1) Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (1)
Bulgarian: Нефротичен синдром (1) Тромботична микроангиопатия (1)
Greek: Έχει αναφερθεί ενδεχόμενη επιδείνωση της επούλωσης τραυμάτων (διάνοιξη τραύματος, διαρροή αναστόμωσης) με το aflibercept (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за потенциал за нарушено зарастване на рани (дехисценция на раната, инсуфициенция на анастомозата) при афлиберсепт (вж. точка 4.8).
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε θεραπεία ZALTRAP/FOLFIRI παρουσίασε πρωτεϊνουρία και διαγνώστηκε υπέρταση με θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘMA).
Bulgarian: Един пациент, който е лекуван със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и е имал протеинурия и хипертония, е бил с диагноза тромботична микроангиопатия (ТМА).
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 4 ml съдържа 100 mg афлиберсепт (25 mg / ml).
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση και τα σετ έγχυσης για τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение и за инфузионните комплекти за приложение, вижте точка 6.6.
Greek: Η χορήγηση aflibercept θα πρέπει να ανασταλεί όταν η πρωτεϊνουρία είναι ≥ 2 γραμμάρια/24 ώρες και να ξαναρχίζει όταν η πρωτεϊνουρία είναι < 2 γραμμάρια/24 ώρες.
Bulgarian: Приложението на афлиберсепт трябва да се прекрати при наличие на ≥ 2 грама протеинурия/24 часа и да се възобнови, когато протеинурията е <2 грама/24 часа.
Greek: 11,7 (9,66 έως 13,27) 13,8 (11,01 έως 15,87)
Bulgarian: 11,7 (9,66 до 13,27) 13,8 (11,01 до 15,87)
Greek: 0,862 (0,676 έως 1,100)
Bulgarian: 0,862 (0,676 до 1,100)
Greek: Η χορήγηση aflibercept πρέπει να ανασταλεί για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: Афлиберсепт трябва да се прекрати най-малко 4 седмици преди планова операция.
Greek: Λευκοπενία (2) Ουδετεροπενία (1), (2) Θρομβοπενία (2)
Bulgarian: Левкопения (2) Неутропения (1),(2) Tромбоцитопения (2)
Greek: Κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν απαιτείται καμία αλλαγή στη δόση του aflibercept σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че не се изисква промяна на дозата на афлиберсепт при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Greek: Το aflibercept παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης θηλαστικών στην ωοθήκη κινέζικου χάμστερ (CHO) K-1.
Bulgarian: Афлиберсепт се произвежда в K-1 експресираща система от бозайник от яйчник на китайски хамстер (CHO)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή ποσοστό ≥ 1 των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI, ήταν αγγειακές διαταραχές (3,8 %), συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης (2,3 %), λοιμώξεις (3,4 %), εξασθένιση/κόπωση (1,6 %, 2,1 %), διάρροια (2,3 %), αφυδάτωση (1 %), στοματίτιδα (1,1 %), ουδετεροπενία (1,1 %), πρωτεϊνουρία (1,5 %), και πνευμονική εμβολή (1,1 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до окончателно преустановяване на лечението при ≥ 1 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, са съдови нарушения (3,8 %), включително хипертония (2,3 %), инфекции (3,4 %), астения/умора (1,6 %, 2,1 %), диария (2,3 %),
Greek: Αιμορραγία βαθμού 3-4 συμπεριλαμβανομένης της γαστρεντερικής αιμορραγίας, αιματουρίας και μετεγχειρητικής αιμορραγίας αναφέρθηκε στο 2,9 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI σε σύγκριση με το 1,7 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI.
Bulgarian: Кръвоизлив степен 3-4, включително стомашно-чревен кръвоизлив, хематурия и кръвоизлив след процедури е съобщен при 2,9 % от пациентите, получаващи схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 1,7 % от пациентите, получаващи схемата плацебо/FOLFIRI.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Greek: Ένα φιαλίδιο των 8 ml περιέχει 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 8 ml съдържа 200 mg афлиберсепт (25 mg / ml).
Greek: 0,797 (0,679 έως 0,936)
Bulgarian: 0,797 (0,679 до 0,936)
Greek: 11,7 (9,96 έως 13,77) 12,5 (10,78 έως 15,47)
Bulgarian: 11,7 (9,96 до 13,77) 12,5 (10,78 до 15,47)
Greek: Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της καρκινογένεσης ή μεταλλαξιογένεσης του aflibercept.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на карциногенността или мутагенността на афлиберсепт.
Greek: Υπερευαισθησία στο aflibercept ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към афлиберсепт или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Greek: Η αναλογία κινδύνου (95 % CI) της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου είναι 0,761 (0,63 - 0,91) για την φυσική κατάσταση κατά ECOG 0 και 0,75 (0,610,92) για την φυσική κατάσταση κατά ECOG 1.
Bulgarian: Коефициентът на риск (95 % CI) на преживяемостта без прогресия е 0,76 (0,761 до 0.91) при функционален статус 0 по ECOG и 0,75 (0,61 до 0,92) при функционален статус 1 по ECOG.
Greek: Άλλα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο σε ένα ή και στα δύο πόδια, πόνο ή ευαισθησία σε ένα ή και στα δύο πόδια, αποχρωματισμός και καύσος του δέρματος στο προσβληθέν πόδι ή ορατές φλέβες.
Bulgarian: Другите симптоми може да включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака, промяна в цвета и затопляне на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
Greek: Σε άλλες μελέτες, το PRES αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με άλλες χημειοθεραπείες (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В други проучвания, PRES е съобщен при пациенти, лекувани с афлиберсепт като монотерапия и в комбинация с други видове химиотерапия (вж. точка 4.8).
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα κόπωσης, αδυναμία ή/και ζάλη, ή αλλαγές στο χρώμα των κοπράνων σας.
Bulgarian: Симптомите включват прекомерна умора, слабост и/или замаяност, или промени в цвета на изпражненията.
Greek: • Πληγές που επουλώνονται αργά ή καθόλου: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - αυτό είναι όταν μια ουλή εμφανίζει πρόβλημα επούλωσης ή να παραμείνει κλειστή, ή εάν έχει επουλωθεί ανοίγει πάλι.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)това е, когато белег не зараства или не се затваря, или затворена рана се отвори отново.
Greek: Σε κανέναν ασθενή δεν ανιχνεύτηκαν αποκρίσεις υψηλού τίτλου αντισωμάτων ως προς το aflibercept.
Bulgarian: При нито един от пациентите не е установен висок титър на антитела към афлиберсепт.
Greek: Το PRES μπορεί να εμφανιστεί με μεταβολή στη νοητική κατάσταση του ασθενούς, σπασμούς, ναυτία, εμετό, κεφαλαλγία, ή οπτικές διαταραχές.
Bulgarian: PRES може да се прояви с променен психичен статус, гърчове, гадене, повръщане, главоболие или зрителни нарушения.
Greek: • έχετε σοβαρή ή μακροχρόνια διάρροια, αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος) - αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν σοβαρή απώλεια των υγρών του σώματος (αφυδάτωση).
Bulgarian: имате тежка или продължителна диария, гадене или повръщане -това може да доведе до тежка загуба на телесни течности (наречена „дехидратация").
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων του βρογχόσπασμου, δύσπνοιας, αγγειοοιδήματος, και αναφυλαξίας) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност (включително бронхоспазъм, диспнея, ангиоедем и анафилаксия) (вж. точки 4.3 и 4.4)
Greek: δύσπνοιας, αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Bulgarian: Неутропения или тромбоцитопения (вж. точки 4.4 и 4.8)
Greek: 0,777 (0,655 έως 0,921)
Bulgarian: 0,777 (0,655 до 0,921)
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών και μερικές φορές θανατηφόρων αιμορραγικών επεισοδίων, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за повишен риск от кръвоизлив, включително тежки хеморагични събития, понякога с фатален изход, при пациенти, лекувани с афлиберсепт (вж. точка 4.8).
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχουν παρατηρηθεί αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΑΘΕ) (συμπεριλαμβανομένων παροδικής ισχαιμικής προσβολής, εγκεφαλικό επεισόδιο, στηθάγχη, ενδοκαρδιακός θρόμβος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρτηριακή εμβολή, και ισχαιμική κολίτιδα) (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: АТС (включително транзиторна исхемична атака, мозъчно-съдов инцидент, стенокардия, вътресърдечен тромб, миокарден инфаркт, артериален емболизъм и исхемичен колит) (вж. точка 4.8).
Greek: 6,90 (6,51 έως 7,20)
Bulgarian: 6,90 (6,51 до 7,20)
Greek: 6,7 (5,72 έως 8,21)
Bulgarian: 6,7 (5,72 до 8,21)
Greek: 6,7 (5,75 έως 8,21)
Bulgarian: 6,7 (5,75 to 8,21)
Greek: 12,4 (11,17 έως 13,54) 13,9 (12,72 έως 15,64)
Bulgarian: 12,4 (11,17 до 13,54) 13,9 (12,72 до 15,64)
Greek: • φλεγμονή στο εσωτερικό της μύτης και του άνω τμήματος του λαιμού
Bulgarian: възпаление в носа и горната част на гърлото
Greek: Προηγηθείσα θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή / και αντιισταμινικά μπορεί να εξεταστεί σε επόμενους κύκλους.
Bulgarian: Може да се обмисли премедикация с кортикостероиди и/или антихистамини при следващите цикли.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX44
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη αγωγή με bevacizumab εξαιρούμενους εκείνους που έλαβαν επικουρική θεραπεία μόνο (n(%))
Bulgarian: Пациенти без предшестващо лечение с бевацизумаб, с изключение на тези само на адювантно лечение (n (%))
Greek: Η χορήγηση aflibercept σε κουνέλια οδήγησε σε μια καθυστέρηση στην επούλωση τραύματος .
Bulgarian: Приложението на афлиберсепт води до забавяне на зарастването на раните при зайци.
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες χορήγησης ZALTRAP σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: 0,766 (0,645 έως 0,908)
Bulgarian: 0,766 (0,645 до 0,908)
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σάκοι έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο που περιέχει DEHP [φθαλικό δι-(2-αιθυλοέξυλο) εστέρα] ή σάκοι έγχυσης από πολυολεφίνη.
Bulgarian: Трябва да се използват инфузионни сакове от PVC, съдържащ DEHP или инфузионни сакове от полиолефин.
Greek: α Όπως καθορίζεται ανά IVRS β Η συνολική επιβίωση στον ITT πληθυσμό εξαιρώντας τους ασθενείς με εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός 6 μηνών από την επικουρική θεραπεία κατέδειξε αναλογία κινδύνου (95 % CI) 0,78 (0,68 έως 0,90) [διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης (95 % CI) με Εικονικό φάρμακο/FOLFIRI 11,9
Bulgarian: Определени съгласно IVRS б OS в ITT популацията, изключваща пациенти, които са имали прогресия по време на или в рамките на 6 месеца от адювантната терапия, показва HR (95 % CI) 0,78 (0,68 до 0,90) [медиана на OS (95 % CI) 11,9 месеца с плацебо/FOLFIRI (10,88 до 13,01) и 13,8 месеца със ZALTRAP/FOLFIRI (12,68 до 15,44)].
Greek: Η λήψη ZALTRAP θα πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά έως ότου ρυθμιστεί η υπέρταση.
Bulgarian: ZALTRAP трябва временно да се прекрати, докато се контролира хипертонията.
Greek: • Νεφρωσικού συνδρόμου ή θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας
Bulgarian: Нефротичен синдром или тромботична микроангиопатия (TMA)
Greek: Το ZALTRAP δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοϋαλώδη ένεση (βλ.παράγραφο 4.3).
Bulgarian: ZALTRAP не трябва да се прилага като интравитреална инжекция (вж. точка 4.3).
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις βαθμών 3-4 ( ≥ 5% συχνότητα εμφάνισης) που ανέφεραν τουλάχιστον 2 % μεγαλύτερη συχνότητα για το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI συγκριτικά με το σχήμα του εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI, ήταν κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας, ουδετεροπενία, διάρροια, υπέρταση, λευκοπενία, στοματίτιδα, κόπωση, πρωτεϊνουρία, και εξασθένιση (βλ.
Bulgarian: Най-често съобщаваните степен 3-4 нежелани реакции ( ≥ 5 % честота), съобщени с най-малко 2 % по-голяма честота за схемата ZALTRAP/FOLFIRI в сравнение със схемата плацебо/FOLFIRI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са неутропения, диария, хипертония, левкопения, стоматит, умора, протеинурия и астения (вж. Таблица 1).
Greek: Η χορήγηση του ZALTRAP/FOLFIRI θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1.5 x 109/L (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Приложението на ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се отложи, докато броят на неутрофилите достигне ≥ 1,5 x 109 / L (вж. точка 4.2).
Greek: Η χορήγηση ZALTRAP/FOLFIRI θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥75 x 109/L (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Приложението на ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се отложи, докато броят на тромбоцитите достигне ≥75 x 109 / L (вж. точка 4.2).
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση (που ονομάζεται επίσης υπέρταση): Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - μπορεί να αναπτυχθεί ή να επιδεινωθεί.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - то може да се развие или да се влоши.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία Θρομβοπενία (2)
Bulgarian: Фебрилна неутропения Тромбоцитопения (2)
Greek: Είναι άγνωστο αν το aflibercept εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали афлиберсепт се екскретира в кърмата.
Greek: Υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Хипертония (вж. точка 4.4)
Greek: • εμφανίζετε σπασμούς.
Bulgarian: • получите припадъци (гърчове).
Greek: 0,788 (0,671 έως 0,925)
Bulgarian: 0,788 (0,671 до 0,925)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Bulgarian: Образуване на фистула
Greek: • Συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) (επίσης γνωστή ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) (известен още като синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS))
Greek: Συνιστάται έλεγχος της γενικής ανάλυσης αίματος (CBC) με τον αριθμό αιμοπεταλίων κατά την έναρξη της θεραπείας, πριν τη έναρξη κάθε κύκλου με aflibercept και όταν είναι κλινικά απαραίτητο.
Bulgarian: (ПКК) и тромбоцитите в началото, преди започване на всеки цикъл с афлиберсепт и когато е клинично показано.
Greek: Σε αυτά τα ζώα επίσης παρατηρήθηκαν διαταραχές στον εμμηνορρυσιακό κύκλο.
Bulgarian: Тези животни са загубили също нормалния менструален цикъл.
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη / σήψη (1)
Bulgarian: Неутропенична инфекция/сепсис(1)
Greek: Θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή/και αντιισταμινικά, μπορεί να ξεκινήσει, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Bulgarian: Може да се започне лечение с кортикостероиди и/или антихистамини, ако е клинично показано.
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο παρατηρήθηκε σε 2 ασθενείς (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI σε σύγκριση με κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI.
Bulgarian: Нефротичен синдром е настъпил при 2-ма пациенти (0,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с нито един от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Greek: Η θεραπεία με ZALTRAP θα πρέπει να αναστέλλεται όταν το επίπεδο πρωτεϊνουρίας είναι ≥2 γραμμάρια/24 ώρες και επαναρχίζει όταν το επίπεδο είναι <2 γραμμάρια/24 ώρες.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се прекрати, когато протеинурията е ≥2 грама за 24 часа и да се възобнови, когато протеинурията е < 2 грама за 24 часа.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP παρατηρήθηκε σχηματισμός συριγγίου σε γαστρεντερικές και μη-γαστρεντερικές περιοχές.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със ZALTRAP е наблюдавано образуване на фистула, засягаща стомашночревния тракт и места извън стомашно-чревния тракт.