FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4) Η εφαρμογή για >1 ώρα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: 4) Nie udokumentowano stosowania przez czas > 1 godziny.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 60 g.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 60 g.
Greek: Χρόνος εφαρμογής: 30 λεπτά
Polish: Czas stosowania: 30 minut
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Προσέξτε να αποφύγετε να μπει οτιδήποτε στο μάτι σας μέχρι να επιστρέψει η αίσθηση.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nic nie dostało się do oka do czasu powrotu czucia.
Greek: Δοσολογία και Χρόνος Εφαρμογής
Polish: Dawkowanie i czas stosowania
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση δεν εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς, αλλά εξαρτάται σημαντικά (p <0,01) από το μέγεθος της περιοχής του έλκους.
Polish: Maksymalne stężenie nie zależy od wieku pacjenta, lecz jest istotnie (p<0,01) zależne od wielkości powierzchni owrzodzenia.
Greek: Θερμότητα στη θέση
Polish: Ocieplenie w miejscu podania
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται υπό τις κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Polish: W każdej klasie układów narządów działania niepożądane zostały wyszczególnione w kategoriach częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Greek: Αυτές ανήκουν σε μία ομάδα φαρμάκων που καλούνται τοπικά αναισθητικά.
Polish: Należą one do grupy leków określanych mianem leków miejscowo znieczulających.
Greek: Ενδέχεται να επαρκεί ένας συντομότερος χρόνος εφαρμογής, 15-30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący 15 do 30 minut (patrz punkt 5.1).
Greek: Αυτό γίνεται γιατί το EMLA μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που ορισμένα φάρμακα δρουν και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο EMLA.
Polish: Jest to ważne, ponieważ składniki leku EMLA mogą wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku EMLA.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών είναι 2 g (γραμμάρια).
Polish: - Zwykle stosowana dawka u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 2 g (gramy).
Greek: Όταν εφαρμόζετε την κρέμα, είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε με ακρίβεια τις παρακάτω οδηγίες:
Polish: Podczas nakładania kremu EMLA bardzo istotnym jest, aby dokładnie przestrzegać następujących instrukcji:
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το EMLA σε ακέραιο δέρμα, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έναρξης της αναισθησίας) μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών (ηλικίας 65 έως 96 ετών) και των νεότερων ασθενών.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu EMLA na nieuszkodzoną skórę nie obserwowano żadnych różnic w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności (w tym w odniesieniu do czasu do początku znieczulenia) między pacjentami w podeszłym wieku (od 65 do 96 lat) a pacjentami młodszymi.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać kontaktu z oczami.
Greek: Χρόνος εφαρμογής: 30-60 λεπτά.
Polish: Czas stosowania: 30-60 minut
Greek: Οι λεπτομέρειες για τις Ενδείξεις ή τις Διαδικασίες για χρήση, με Δοσολογία και Χρόνο Εφαρμογής παρέχονται στους Πίνακες 1 και 2.
Polish: Szczegóły dotyczące wskazań czy procedur stosowania produktu leczniczego wraz z dawkowaniem i czasem stosowania podano w tabelach 1 i 2.
Greek: • σε πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης μικρότερης των 37 εβδομάδων, διότι διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν αυξημένα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης.
Polish: • U noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, ponieważ występuje u nich ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny.
Greek: 2 Βλεννογόνος γεννητικών οργάνων 3 Έλκος κάτω άκρου
Polish: 2 Błona śluzowa narządów płciowych 3 Owrzodzenie kończyn dolnych
Greek: 5) Το EMLA έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ελκών των κάτω άκρων έως και 15 φορές εντός μίας περιόδου 1 έως 2 μηνών χωρίς απώλεια της αποτελεσματικότητας ή αυξημένο αριθμό ή σοβαρότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: 5) Produkt EMLA był stosowany do leczenia owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w okresie 1 do 2 miesięcy bez utraty skuteczności lub zwiększenia liczby lub nasilenia zdarzeń niepożądanych.
Greek: Το πάχος του δέρματος μειώνεται έπειτα από έκθεση στον αέρα για 15 λεπτά.
Polish: Grubość skóry zmniejsza się następnie w okresie 15 minut kontaktu skóry z powietrzem.
Greek: Είναι λογικό να υποτεθεί ότι λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη έχουν χρησιμοποιηθεί σε μεγάλο αριθμό έγκυων γυναικών και γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία.
Polish: Rozsądnym i uzasadnionym jest przyjęcie założenia, że lidokaina i prylokaina były dotąd stosowane u wielu kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym.
Greek: Παιδιά ηλικίας 6-11 ετών
Polish: Dzieci w wieku 6-11 lat
Greek: Δεν χρησιμοποιείται επίδεσμος.
Polish: Nie używa się opatrunku.
Greek: Σωληνάρια αλουμινίου 5 g
Polish: Tubki aluminiowe 5 g
Greek: Το EMLA δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων (π.χ. στον κόλπο) των παιδιών (ηλικίας κάτω των 12 ετών) λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την απορρόφηση των δραστικών ουσιών.
Polish: Leku EMLA nie należy stosować na błonę śluzową narządów płciowych (np. pochwy) u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ze względu na niewystarczające dane dotyczące wchłaniania substancji czynnych.
Greek: Αφαιρέστε την κρέμα με βαμβακερή γάζα και ξεκινήστε τον καθαρισμό χωρίς καθυστέρηση.
Polish: Krem należy usunąć za pomocą gazy bawełnianej i niezwłocznie przystąpić do oczyszczania owrzodzenia.
Greek: Λιδοκαΐνη Πριλοκαΐνη
Polish: lidokaina prylokaina
Greek: Αυτό παραμένει για 15 λεπτά στο δέρμα ανδρικών γεννητικών οργάνων και για 60 λεπτά σε δέρμα γυναικείων γεννητικών οργάνων.
Polish: Opatrunek pozostawia się na 15 minut w przypadku skóry narządów płciowych u mężczyzn a na 60 minut w przypadku skóry narządów płciowych u kobiet.
Greek: Χρόνος εφαρμογής 60 λεπτών μπορεί να ενισχύσει περαιτέρω την αναισθησία.
Polish: Zastosowanie kremu przez 60 minut może jeszcze polepszyć stopień znieczulenia.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości działania.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις κλινικά σημαντικής μεθαιμοσφαιριναιμίας.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki klinicznie istotnej methemoglobinemii.
Greek: Αυτές είναι φυσιολογικές αντιδράσεις στην κρέμα και τα αναισθητικά και θα εξαφανιστεί σε σύντομο χρονικό διάστημα, χωρίς να απαιτούνται οποιαδήποτε μέτρα.
Polish: Są to zwyczajne reakcje na krem i leki znieczulające, które ustępują po krótkim czasie bez konieczności jakiegokolwiek postępowania medycznego.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες αρνητικές επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Polish: Jednakże, wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakikolwiek bezpośredni lub pośredni ujemny wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa.
Greek: 2 - 3 χρόνια
Polish: 2-3 lata
Greek: Το EMLA μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν τον καθαρισμό των ελκών κάτω άκρων για έως και 15 φορές για μία περίοδο 1-2 μηνών.
Polish: Lek EMLA można stosować przed oczyszczaniem owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w okresie 1-2 miesięcy.
Greek: Η οφθαλμική αυτή αντίδραση ενδέχεται να έχει επηρεαστεί από το υψηλό pH της σύνθεσης του γαλακτώματος (περίπου 9), αλλά ενδεχομένως μπορεί να οφείλεται εν μέρει και στην ενδεχόμενη ερεθιστικότητα των ίδιων των τοπικών αναισθητικών.
Polish: Na taką reakcję oka mogło mieć wpływ wysokie pH postaci emulsji (wynoszące w przybliżeniu 9), lecz jest prawdopodobnie częściowo również wynikiem właściwości drażniących samych anestetyków miejscowych.
Greek: Μέσα ή κοντά στα αυτιά.
Polish: - Do oczu lub w pobliżu oczu.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna redukcja dawki (patrz punkty 5.1 oraz 5.2).
Greek: Το άθροισμα των μέγιστων συγκεντρώσεων της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης στο πλάσμα είναι μικρότερο από το ένα τρίτο εκείνων που συνδέονται με τοξικές αντιδράσεις, χωρίς εμφανή συσσώρευση μετά από 10 ημέρες.
Polish: Suma maksymalnych stężeń w osoczu lidokainy i prylokainy jest mniejsza niż jedna trzecia stężenia, z którym związane jest występowanie reakcji toksycznych, bez widocznej kumulacji w okresie 10 dni.
Greek: Ομοίως, η τοπική αναισθησία στα ανδρικά γεννητικά όργανα επιτυγχάνεται έπειτα από 15 λεπτά.
Polish: Podobnie, znieczulenie miejscowe męskich narządów płciowych uzyskuje się po 15 minutach stosowania produktu.
Greek: Λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την απορρόφηση, το EMLA δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοικτά τραύματα (εξαιρουμένου του έλκους κάτω άκρου).
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących wchłaniania, produktu EMLA nie należy stosować na otwarte rany (z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych).
Greek: Ωστόσο, η ποσότητα είναι τόσο μικρή που γενικά δεν υπάρχει κίνδυνος για το παιδί.
Polish: Jednakże, ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią.
Greek: Στη συνέχεια, τοποθετήστε τον επίδεσμο προσεκτικά πάνω από τον λοφίσκο της κρέμας.
Polish: Następnie ostrożnie umieścić opatrunek nad kopczykiem kremu.
Greek: Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
Polish: Produktu EMLA nie należy stosować:
Greek: 4 ώρες
Polish: 4 godziny
Greek: Η ιατρική διαδικασία πρέπει στην συνέχεια να ξεκινήσει αμέσως.
Polish: Następnie należy niezwłocznie przystąpić do wykonania zabiegu.
Greek: • Άλλα τοπικά αναισθητικά.
Polish: • Inne leki miejscowo znieczulające.
Greek: Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιοχές προσφάτως ξυρισμένου δέρματος εμβαδού μεγαλύτερου από 600 cm² (600 τετραγωνικά εκατοστά, π.χ. 30 cm επί 20 cm).
Polish: Leku EMLA nie należy stosować na obszar świeżo ogolonej skóry większy niż 600 cm² (600 centymetrów kwadratowych, np. 30 cm na 20 cm).
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, που καλούνται «σουλφοναμίδες» και νιτροφουρανταντίνη.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zakażenia określane mianem sulfonamidów oraz nitrofuradantynę.
Greek: Η ποιότητα της αναισθησίας εξαρτάται από την διάρκεια της εφαρμογής και τη δόση.
Polish: Jakość znieczulenia zależy od czasu zastosowania środka oraz jego dawki.
Greek: • Την εισαγωγή βελόνας (για παράδειγμα, όταν σας γίνεται ένεση ή κάνετε εξέταση αίματος).
Polish: • wkłuciem igły w skórę (na przykład podczas wykonywania zastrzyku lub pobierania krwi do badań)
Greek: Η κρέμα εφαρμόζεται κάτω από επίδεσμο για 2 με 5 ώρες.
Polish: Krem nakłada się i przykrywa opatrunkiem na 2 do 5 godzin.
Greek: 1) Σε τελειόμηνα νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών, πρέπει να εφαρμόζεται μόνο μία δόση σε οποιαδήποτε χρονική περίοδο 24 ωρών.
Polish: 1) U noworodków urodzonych o czasie oraz u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać tylko jedną pojedynczą dawkę.
Greek: [ng/ml]
Polish: Stężenie w osoczu [ng/ml]
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της συνιστώμενης δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες δευτερογενείς της μεθαιμοσφαιριναιμίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 4.9).
Polish: W razie przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być obserwowany kątem kierunku wystąpienia działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii (patrz punkty 4.2, 4.8 oraz 4.9).
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες για κατάλληλη χρήση του προϊόντος σε τέτοιες διαδικασίες, παρακαλείστε να ανατρέξετε στον Τρόπο Χορήγησης.
Polish: W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących właściwego zastosowania tych procedur należy zapoznać się z częścią Sposób podawania.
Greek: Χρόνος εφαρμογής της κρέμας στο δέρμα
Polish: Czas stosowania kremu na skórze
Greek: Χρόνοι εφαρμογής μεγαλύτεροι από 30 λεπτά μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα αυξημένη εμφάνιση τοπικών δερματικών αντιδράσεων (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Polish: Ze stosowaniem kremu przez czas dłuższy niż 30 minut związane jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia miejscowej reakcji skórnej (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"),
Greek: 7. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αφαιρέσει τον επίδεσμο και θα απομακρύνει την κρέμα λίγο πριν πραγματοποιήσει την ιατρική επέμβαση (π.χ., λίγο πριν κάνει την ένεση).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zdejmą opatrunek i usuną krem bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu medycznego (na przykład przed wkłuciem igły).
Greek: 5) Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αύξηση των επιπέδων της μεθαιμοσφαιρίνης μετά από χρόνο εφαρμογής μέχρι 4 ώρες σε επιφάνεια 16cm2.
Polish: 5) Nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia stężenia methemoglobiny przy stosowaniu produktu przez czas do 4 godzin na powierzchni 16 cm2.
Greek: Πρόκειται για ίδια συγκέντρωση τοπικού αναισθητικού και παρόμοιας μορφής με το EMLA.
Polish: Jest to takie samo stężenie anestetyków miejscowych i podobna postać farmaceutyczna jak w przypadku produktu EMLA.
Greek: Επιπρόσθετοι παράγοντες περιλαμβάνουν το πάχος του δέρματος (το οποίο ποικίλλει στις διάφορες περιοχές του σώματος), άλλες παθήσεις, όπως ασθένειες του δέρματος, καθώς και το ξύρισμα.
Polish: Dodatkowymi czynnikami są grubość skóry (która jest różna w różnych częściach ciała), a także inne warunki, takie jak choroby skóry oraz obecność owłosienia lub stopień wygolenia.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τους οφθαλμούς, ο οφθαλμός πρέπει να ξεπλένεται άμεσα με νερό ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου και να προστατεύεται μέχρι να αποκατασταθεί η αίσθηση.
Polish: W razie kontaktu kremu z okiem należy natychmiast przemyć oko wodą lub roztworem chlorku sodu oraz chronić do czasu powrotu czucia.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται μεγάλες δόσεις EMLA, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος πρόσθετης συστηματικής τοξικότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα τοπικά αναισθητικά ή φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται δομικά με τοπικά αναισθητικά, καθώς οι τοξικές επιδράσεις είναι αθροιστικές.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek produktu EMLA należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia dodatkowych oznak toksyczności ogólnoustrojowej u pacjentów przyjmujących inne leki miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze strukturalnie spokrewnione z anestetykami miejscowymi, ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować.
Greek: Πριν από την αφαίρεση τέρμινθου σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα συνιστάται η εφαρμογή κρέμας για 30 λεπτά.
Polish: Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci z atopowym zapaleniem skóry zaleca się zastosowanie kremu przez 30 minut.
Greek: Τα συμπτώματα της τοξικότητας των τοπικών αναισθητικών γίνονται πιο εμφανή με την αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα, από 5 έως 10 μg/mL, οποιασδήποτε από τις δυο δραστικές ουσίες.
Polish: Objawy toksyczności anestetyków miejscowych stają się coraz bardziej widoczne po wzrastających stężeniach w osoczu od 5 do 10 μg/ml którejkolwiek z substancji czynnych.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση δεν είναι κλινικά σημαντική σε βραχυχρόνια θεραπεία με EMLA στις συνιστώμενες δόσεις.
Polish: Ta interakcja nie ma znaczenia klinicznego w krótkotrwałym stosowaniu leku EMLA w zalecanych dawkach.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή σας έχει χορηγηθεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Polish: W szczególności pacjent powinien poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent stosował lub przyjmował ostatnio jakiekolwiek spośród następujących leków:
Greek: Αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά.
Polish: Dzwonienie w uszach.
Greek: Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος «οξείας μεθαιμοσφαιριναιμίας» (ένα πρόβλημα με τα επίπεδα χρωστικών του αίματος).
Polish: Istnieje również ryzyko methemoglobinemii (problemu dotyczącego stężenia barwnika zawartego we krwi).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σωληνάρια αλουμινίου 30 g
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Tubki aluminiowe 30 g
Greek: Η κρέμα στη συνέχεια καλύπτεται με έναν επίδεσμο [πλαστικό κάλυμμα].
Polish: - Następnie warstwę kremu przykrywa się opatrunkiem (folią plastikową).
Greek: Σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, παρατηρείται παρόμοια αντίδραση, αλλά βραχύτερης διάρκειας, με το ερύθημα να εμφανίζεται μετά από 30-60 λεπτά, που σημαίνει ταχύτερη απορρόφηση μέσω του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry obserwowuje się podobną lecz bardziej krótkotrwałą reakcję, z pojawianiem się zaczerwienienia po 30-60 minutach, co wskazuje na szybsze wchłanianie produktu przez skórę (patrz punkt 4.4).
Greek: Ωστόσο, ο ρυθμός μεταβολισμού και αποβολής του τοπικού αναισθητικού μετά από την τοπική εφαρμογή του EMLA καθορίζονται από το ρυθμό απορρόφησης.
Polish: Jednakże, tempo metabolizmu i eliminacji leków miejscowo znieczulających po miejscowym zastosowaniu produktu EMLA są zależne od tempa wchłaniania.
Greek: Το EMLA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών όταν χρησιμοποιείται στις συνιστώμενες δόσεις.
Polish: Lek EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach.
Greek: Για τα παιδιά, η ποσότητα του EMLA και ο χρόνος εφαρμογής εξαρτάται από την ηλικία τους.
Polish: - U dzieci stosowana ilość kremu EMLA oraz czas jego stosowania zależą od wieku dziecka.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση EMLA από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα EMLA από αυτή που σας συνέστησε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας, μιλήσετε αμέσως με έναν από αυτούς, ακόμα και αν δεν αισθάνεστε κάποιο σύμπτωμα.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EMLA W przypadku zastosowania większej ilości leku EMLA niż zalecona przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę należy niezwłocznie skontaktować się z nimi, nawet jeżeli pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości.
Greek: Η ποιότητα της τοπικής αναισθησίας βελτιώνεται με το χρόνο εφαρμογής, από 1 έως 2 ώρες στα περισσότερα μέρη του σώματος, με εξαίρεση το δέρμα του προσώπου και τα ανδρικά γεννητικά όργανα.
Polish: Miejscowy skutek znieczulający poprawia się wraz z wydłużeniem czasu stosowania leku w zakresie od 1 do 2 godzin w przypadku większości części ciała, z wyjątkiem skóry twarzy oraz męskich narządów płciowych.
Greek: Στη συνέχεια, αφήστε τη να δράσει για τουλάχιστον 60 λεπτά.
Polish: Następnie pozostawić opatrunek na co najmniej 60 minut.
Greek: Δεδομένου ότι ο ρυθμός απορρόφησης από το ακέραιο δέρμα είναι βραδύς, ένας ασθενής με σημεία τοξικότητας πρέπει να παραμένει υπό παρακολούθηση για αρκετές ώρες μετά την αρχική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Polish: Ze względu na to, że wchłanianie leku z powierzchni nieuszkodzonej skóry jest powolne, pacjent z oznakami toksyczności powinien pozostawać pod obserwacją przez kilka godzin po zastosowaniu leczenia doraźnego.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί μέχρι τώρα ειδικές διαταραχές στην αναπαραγωγική διαδικασία, π.χ. αυξημένη επίπτωση δυσπλασιών ή άλλες άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο.
Polish: Jak dotąd nie zgłaszano żadnych konkretnych zaburzeń rozrodu, np. zwiększonej częstości występowania wad i zaburzeń rozwojowych lub innych bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań szkodliwych względem płodu.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω, επιτρέπονται κατ' ανώτατο όριο 2 δόσεις, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 12 ωρών μέσα σε μια περίοδο 24 ωρών, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
Polish: U dzieci w wieku 3. miesięcy i starszych, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać maksymalnie 2 dawki, w odstępie co najmniej 12 godzin; patrz punkty 4.4 oraz 4.8
Greek: Η αποτελεσματικότητα του EMLA κατά τη λήψη αίματος από τη φτέρνα του νεογέννητου βρέφους ή στην παροχή ικανοποιητικής αναλγησίας σε περίπτωση περιτομής δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί σε κλινικές μελέτες.
Polish: Skuteczność leku EMLA podczas pobierania krwi z pięty u noworodków lub w celu zapewnienia odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas obrzezania nie została potwierdzona w badaniach klinicznych.
Greek: Ο λόγος της εμβρυϊκής δόσης στη συγκέντρωση του ορού της μητέρας είναι 0,4 έως 1,3.
Polish: Proporcja ekspozycji zarodka i płodu na lidokainę względem jej stężenia w surowicy matki mieści się w zakresie od 0,4 do 1,3.
Greek: Οι ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών να εφαρμόζουν την κρέμα τουλάχιστον 60 λεπτά πριν από την επέμβαση (εκτός εάν η κρέμα χρησιμοποιείται στα γεννητικά όργανα).
Polish: - U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat należy nakładać krem co najmniej 60 minut przed planowanym czasem wykonania zabiegu (z wyjątkiem sytuacji, gdy krem ma zostać zastosowany na narządy płciowe).
Greek: Στο 90% των ασθενών η αναισθησία είναι επαρκής για την εισαγωγή βελόνας βιοψίας (διαμέτρου 4 mm) σε βάθος 2 mm, 60 λεπτά μετά, και σε βάθος 3 mm, 120 λεπτά μετά από την εφαρμογή του EMLA.
Polish: U 90% pacjentów znieczulenie jest wystarczające do wprowadzenia sztancy biopsyjnej (o średnicy 4 mm) na głębokość 2 mm po 60 minutach, a na głębokość 3 mm po 120 minutach stosowania produktu EMLA.
Greek: Μικρή στικτή αιμορραγία στην υπό θεραπεία περιοχή (ιδιαίτερα σε παιδιά με έκζεμα μετά από παρατεταμένους χρόνους εφαρμογής) κατά τη διάρκεια της θεραπείας του δέρματος.
Polish: Niewielkie punktowe krwawienie (wybroczyny) w miejscu poddanym działaniu leku (szczególnie u dzieci z wypryskiem po dłuższym czasie działania leku) podczas stosowania na skórę.
Greek: Μεθαιμοσφαιριναιμία (διαταραχή του αίματος) κατά τη διάρκεια της θεραπείας του δέρματος.
Polish: Methemoglobinemia (zaburzenie dotyczące krwi) podczas stosowania na skórę.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε ενοχλητική ή ασυνήθιστη ενέργεια, ενώ χρησιμοποιείτε το EMLA, σταματήστε τη χρήση του και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących lub niezwykłych działań lub reakcji podczas stosowania leku EMLA należy zaprzestać jego stosowania i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko jak to możliwe.
Greek: Η λιδοκαΐνη, και κατά πάσα πιθανότητα και η πριλοκαΐνη, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες, που γενικά δεν υπάρχει κίνδυνος να επηρεαστεί το νεογνό όταν χορηγούνται στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις.
Polish: Lidokaina oraz, zapewne również, prylokaina są wydzielane do mleka kobiety, lecz w ilościach tak małych, że zasadniczo nie ma ryzyka zagrożenia dla dziecka podczs stosowania produktu w dawkach terapeutycznych.
Greek: Ο πίνακας βασίζεται σε ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και/ή τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Polish: Zestawienie to jest oparte na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) w porejestracyjnej praktyce klinicznej.
Greek: Τι είναι το EMLA και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek EMLA i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η διαδικασία του καθαρισμού πρέπει να ξεκινά εντός 10 λεπτών από την αφαίρεση της κρέμας.
Polish: Procedura oczyszczania owrzodzenia powinna rozpocząć się w czasie do 10 minut po usunięciu kremu.