FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien enkele van de waargenomen bijwerkingen, waaronder een vertraagde volledige wondheling, mogelijk te maken hadden met wondverzorgingsprocedures, besloot het CHMP dat NexoBrid alleen mag worden aangebracht door medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra dat is opgeleid in het gebruik ervan.
Finnish: Koska jotkin sivuvaikutuksista, kuten haavan täydellisen paranemisen viivästyminen, saattoivat liittyä haavanhoitomenettelyihin, komitea päätti, että NexoBridia saavat käyttää vain koulutetut hoitoalan ammattilaiset palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa.
Dutch: De werking van NexoBrid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: NexoBridin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NexoBrid.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NexoBridlääkevalmistetta.
Dutch: Waarom is NexoBrid goedgekeurd?
Finnish: Miksi NexoBrid on hyväksytty?
Dutch: Het volledige EPAR voor NexoBrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: NexoBridia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: NexoBrid mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, ananas, voor papaïne (een enzym dat uit papaja wordt gehaald) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: NexoBridia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lääkevalmisteen vaikuttavalle aineelle ananakselle, papaiinille (papaijassa oleva entsyymi) tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Dutch: De firma zal ook een langlopend onderzoek bij volwassenen en kinderen uitvoeren waarin NexoBrid met een standaarddebrideringsbehandeling wordt vergeleken om de resultaten bij patiënten te beoordelen, ook vanuit cosmetisch oogpunt.
Finnish: Yhtiö myös tekee aikuisilla ja lapsilla pitkän aikavälin tutkimuksen, jossa verrataan NexoBridia ja tavanomaista puhdistushoitoa ja jossa selvitetään hoidon tuloksia, myös kosmeettisia näkökohtia.
Dutch: NexoBrid moet na mengen van het poeder met de gel binnen 15 minuten worden gebruikt en moet vier uur lang in aanraking blijven met de huid.
Finnish: NexoBrid-valmiste on käytettävä 15 minuutin kuluessa sen sekoittamisesta, ja sitä pidetään iholla neljän tunnin ajan.
Dutch: Bovendien werd vastgesteld dat met NexoBrid dood weefsel sneller van wonden werd verwijderd dan met standaardbehandelingen.
Finnish: Lisäksi todettiin, että NexoBrid poisti haavoista karstaa nopeammin kuin tavanomaiset hoitomuodot.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NexoBrid.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NexoBridin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat was aangetoond dat NexoBrid een effectief debrideringsmiddel is met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel als aanvulling op beschikbare chirurgische technieken.
Finnish: Komitea katsoi, että NexoBridin oli osoitettu olevan tehokas puhdistushoito, jonka turvallisuusprofiili voidaan hyväksyä ja joka täydentää nykyisiä kirurgisia tekniikoita.
Dutch: NexoBrid werd bestudeerd in één hoofdonderzoek onder 156 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met diepe tweedegraadsbrandwonden of derdegraadsbrandwonden.
Finnish: NexoBridia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 156 potilasta, jotka olivat joutuneet sairaalahoitoon toisen tai kolmannen asteen palovammojen takia.
Dutch: Op een brandwondengebied van 250 cm2 wordt NexoBrid 5 g/50 g gel aangebracht.
Finnish: Palohaava-alueella, jonka koko on 250 cm2, käytetään NexoBrid 5 g/50 g -geeliä.
Dutch: De patiënten kregen een behandeling met NexoBrid of een standaarddebrideringsbehandeling (chirurgische of nietchirurgische behandeling om dood weefsel te verwijderen) voordat ze, indien nodig, een verdere behandeling ontvingen, zoals een chirurgische ingreep of huidtransplantatie.
Finnish: Potilaat saivat joko NexoBridia tai tavanomaista puhdistushoitoa (kirurgista tai muuta kuin kirurgista hoitoa karstan poistamiseksi) ennen kuin he saivat tarvittaessa muuta hoitoa, kuten leikkaushoitoa tai ihosiirteen.
Dutch: NexoBrid concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
Finnish: NexoBrid bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NexoBrid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että NexoBridin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä NexoBridia varten.
Dutch: Wat is NexoBrid?
Finnish: Mitä NexoBrid on?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NexoBrid vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Dutch: NexoBrid wordt gebruikt bij volwassenen om dood weefsel (dat uitgedroogd, dik, leerachtig en zwart is) te verwijderen van diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden veroorzaakt door hitte of vuur.
Finnish: NexoBridia käytetään karstan (kuolleen kudoksen, joka on kuivunutta, paksua, sitkeää ja mustaa) poistamiseen aikuisilla, joilla on syviä toisen ja kolmannen asteen palovammoja.
Dutch: De werkzame stof in NexoBrid is een mengsel van enzymen afkomstig van de stam van de ananasplant.
Finnish: NexoBridin vaikuttava aine on sekoitus ananaskasvin varresta saatavia entsyymejä.
Dutch: Dit mengsel van enzymen werkt als debrideringsmiddel, een stof die wordt gebruikt om dood weefsel van de huid te verwijderen, bijvoorbeeld bij brandwonden; het mengsel lost dood weefsel van brandwonden op.
Finnish: Tämä entsyymiseos toimii puhdistavana aineena, se poistaa kuollutta kudosta iholta, esimerkiksi palohaavoista, liuottamalla karstaa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van NexoBrid te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa NexoBridin turvallinen käyttö?
Dutch: Hoe is NexoBrid onderzocht?
Finnish: Miten NexoBridia on tutkittu?
Dutch: NexoBrid is een geneesmiddel dat de werkzame stof ‘concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen' bevat.
Finnish: NexoBrid on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage diepe tweedegraadsbrandwonden waarbij een chirurgische ingreep nodig was om verder dood weefsel te verwijderen of waarbij huidweefsel van een ander deel van het lichaam van de patiënt moest worden getransplanteerd.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden toisen asteen palovammojen osuus, joissa tarvittiin leikkaus ihokudoksen poistamiseksi tai joissa tarvittiin ihosiirre toisesta potilaan kehon osasta.
Dutch: De resultaten werden ook beoordeeld voor brandwonden van alle dieptegraden, met inbegrip van derdegraadsbrandwonden.
Finnish: Tuloksia tarkasteltiin muidenkinlaisten palovammojen, myös kolmannen asteen palovammojen, osalta.
Dutch: Op een brandwondengebied van 100 cm2 wordt NexoBrid 2 g/20 g gel aangebracht.
Finnish: cm2, käytetään NexoBrid 2 g/20 g -geeliä.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat NexoBrid effectiever was dan de standaardbehandeling (chirurgisch en niet-chirurgisch) voor het terugbrengen van het percentage diepe tweedegraadsbrandwonden waarbij een chirurgische ingreep nodig was om huidweefsel te verwijderen of waarbij een huidtransplantatie nodig was.
Finnish: Tutkimus osoitti, että NexoBrid vähensi tavanomaista (kirurgista ja muuta) hoitoa tehokkaammin niiden toisen asteen palovammojen osuutta, joissa tarvittiin leikkaus ihokudoksen poistamiseksi tai ihosiirre.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat NexoBrid effectief is voor het verwijderen van dood weefsel van diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden en dat het de noodzaak vermindert van chirurgische ingrepen om bij diepe tweedegraadsbrandwonden verder huidweefsel te verwijderen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että NexoBrid poistaa tehokkaasti karstaa toisen ja kolmannen asteen palovammoista ja vähentää tarvetta poistaa ihokudosta kirurgisesti toisen asteen palovammojen yhteydessä.
Dutch: NexoBrid bleek ook effectief te zijn als debrideringsmiddel voor brandwonden van alle dieptegraden, met inbegrip van derdegraadsbrandwonden.
Finnish: NexoBridin todettiin olevan tehokas puhdistushoito kaikenlaisissa palovammoissa, myös kolmannen asteen palovammoissa.
Dutch: Het CHMP wees op het belang van snelle huidtransplantatie voor gebieden met derdegraadsbrandwonden en diepe brandwonden onmiddellijk na debridering met NexoBrid, overeenkomstig de standaardzorg in Europese brandwondencentra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, kuinka tärkeää on tehdä ihosiirre toisen ja kolmannen asteen palovamma-alueille välittömästi sen jälkeen, kun ne on puhdistettu NexoBridilla, Euroopan palovammoihin erikoistuneiden hoitolaitosten tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Dutch: Hoe wordt NexoBrid gebruikt?
Finnish: Miten NexoBridia käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NexoBrid in?
Finnish: Mitä riskejä NexoBridiin liittyy?
Dutch: Welke voordelen bleek NexoBrid tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä NexoBridista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De firma die NexoBrid in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat het medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra dat NexoBrid naar verwachting zal gebruiken, een goede opleiding krijgt alsook een voorlichtingspakket waaronder een handleiding waarin de behandeling met NexoBrid stap voor stap wordt toegelicht en waarin belangrijke veiligheidsoverwegingen worden behandeld die van belang zijn vóór en na gebruik van NexoBrid.
Finnish: Tietopakettiin on kuuluttava sellainen hoito-opas, jossa NexoBrid-hoito kuvataan vaihe vaiheelta ja jossa käsitellään ennen NexoBrid-hoitoa ja sen jälkeen huomioitavia tärkeitä turvallisuusseikkoja.
Dutch: Diepe tweedegraadsbrandwonden dringen door tot diep in de binnenste huidlaag, de zogenoemde dermis, terwijl derdegraadsbrandwonden zich zelfs uitstrekken tot alle lagen van de dermis.
Finnish: Toisen asteen palovammat ulottuvat ihon pinnan alla olevaan verinahkaan, ja kolmannen asteen palovammat ulottuvat vielä syvemmälle verinahan alapuolelle.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NexoBrid.
Finnish: Lisätietoja hoidosta NexoBridilla saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt NexoBrid?
Finnish: Miten NexoBrid vaikuttaa?
Dutch: Er is geen extra bewaking nodig.
Finnish: Lisätarkkailu ei ole tarpeen.
Dutch: In dit geval dient alleen de laagste dosering te worden gebruikt.
Finnish: Tässä tapauksessa saa käyttää vain matalinta annostusta.
Dutch: (Onbekende frequentie)
Finnish: (Esiintymistiheys tuntematon)
Dutch: Reproductieve toxiciteit is echter niet aangetoond.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta ei kuitenkaan ole raportoitu.
Dutch: Blijf de bloeddruk bewaken totdat het gewenste effect bereikt is.
Finnish: Jatka verenpaineen seurantaa, kunnes haluttu vaikutus on saavutettu.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter vermeld zijn.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Dutch: *gevallen zijn tevens gerapporteerd bij gebruik als tocolyticum tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Finnish: *tapauksia on myös raportoitu käytettäessä valmistetta tokolyyttinä raskauden aikana (ks. kohta 4.6).
Dutch: Geen gegevens
Finnish: Ei tietoja.
Dutch: Competitieve neuromusculaire blokkers
Finnish: Kompetitiiviset neuromuskulaariset salpaajat
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:
Dutch: CYP3A4-induceerders en -remmers
Finnish: CYP3A4-induktorit ja -estäjät
Dutch: Dit is afhankelijk van hoeveel en hoe snel uw bloeddruk moet dalen.
Finnish: Annos riippuu siitä, kuinka paljon ja kuinka nopeasti verenpainettasi halutaan laskea.
Dutch: Doses hoger dan 4 mg/u worden bij de behandeling van pre-eclampsie gewoonlijk niet overschreden; de snelheid mag echter niet hoger zijn dan 15 mg/u (zie rubriek 4.4, 4.6 en 4.8).
Finnish: Pre-eklampsian hoidossa antonopeus ei yleensä ole yli 4 mg/h; se ei kuitenkaan saa olla yli 15 mg/h (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 4.8).
Dutch: Het eliminatieprofiel van het geneesmiddel na een intraveneuze dosis bestaat uit drie fasen, met een corresponderende halfwaardetijd: alfa 6,4 min, bèta 1,5 uur, gamma 7,9 uur.
Finnish: Laskimonsisäisen lääkeannoksen eliminaatioprofiilissa on kolme vaihetta, joiden puoliintumisajat ovat: alfa 6,4 min, beeta 1,5 h ja gamma 7,9 h.
Dutch: De intracraniële druk dient te worden bewaakt, om berekening van de cerebrale perfusiedruk mogelijk te maken.
Finnish: Kallonsisäistä painetta on seurattava, jotta voidaan laskea aivojen perfuusiopaine.
Dutch: Formuleringspecifieke waarschuwingen hier invoegen, indien van toepassing
Finnish: Lisää tähän valmistekohtaiset varoitukset, jos tarpeen
Dutch: Inhalatieanesthetica
Finnish: Inhalaatioanesteetit
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Nationaal te implementeren
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Täytetään kansallisesti
Dutch: Een hypertensieve episode die vaak samengaat met een infarct is geen indicatie voor een acute behandeling met antihypertensiva.
Finnish: Hypertensiivinen episodi, joka usein liittyy aivohalvaukseen, ei ole indikaatio antihypertensiiviselle hätähoidolle.
Dutch: Niet bekend - flebitis
Finnish: Tuntematon: flebiitti
Dutch: [Productspecifieke formuleringswaarschuwingen nationaal te implementeren]
Finnish: [Tuotekohtaiset varoitukset täytetään kansallisesti]
Dutch: Dit wordt weerspiegeld in relatief grote en snelle veranderingen in de bloeddruk, met minimale inotropische veranderingen in de cardiale functie (baroreflex effect).
Finnish: Tämä näkyy suhteellisen suurina ja nopeina verenpaineen muutoksina ja minimaalisina inotrooppisina muutoksina sydämen toiminnassa (barorefleksivaikutus).
Dutch: In geval van overdosering wordt geadviseerd routinemaatregelen te treffen waaronder bewaking van de cardiale en respiratoire functies.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan rutiinitoimenpiteitä, kuten sydämen ja hengityksen toiminnan seurantaa.
Dutch: De bloeddruk en hartslag dienen tijdens de infusie ten minste om de 5 minuten te worden gecontroleerd, totdat de vitale functies stabiel zijn, maar tot minstens 12 uur na beëindiging van de toediening van nicardipine IV.
Finnish: Verenpainetta ja syketiheyttä on tarkkailtava infuusion aikana vähintään 5 minuutin välein ja niin kauan, kunnes elintoiminnot ovat vakaantuneet, mutta vähintään 12 tunnin ajan nikardipiinin annon päättymisen jälkeen.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
Dutch: De combinatie van een calciumkanaalblokker en dantroleen is daarom potentieel gevaarlijk.
Finnish: Kalsiuminestäjien ja dantroleenin yhteiskäyttö on näin ollen potentiaalisesti vaarallista.
Dutch: Het geneesmiddel zal langzaam in een ader worden geïnjecteerd.
Finnish: Lääke ruiskutetaan hitaasti laskimoon.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve calciumremmers met vasculaire effecten, ATC code: C08CA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: pääasiassa verisuonistoon vaikuttavat selektiiviset kalsiumkanavan salpaajat, ATC-koodi: C08CA04
Dutch: Studies met een enkele dosis, of toediening 3 maal daags gedurende 3 dagen, toonden dat minder dan 0,03% van ongewijzigd nicardipine teruggevonden wordt in de urine in mensen na orale of intraveneuze toediening.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on käytetty joko yksittäisannosta tai antoa 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan, on osoitettu, että alle 0,03 % muuttumattomasta nikardipiinista siirtyy virtsaan ihmisillä oraalisen tai laskimoon annon jälkeen.
Dutch: De bloedwaarden dienen bewaakt te worden en indien nodig moet de dosering van het immunosuppressivum en/of nicardipine worden verlaagd.
Finnish: Pitoisuutta veressä on seurattava ja immunosuppressiivisen aineen ja/tai nikardipiinin annostusta vähennettävä tarvittaessa.
Dutch: Snelle farmacologische dalingen van de bloeddruk kunnen systemische hypotensie en reflextachycardie veroorzaken.
Finnish: Verenpaineen nopea aleneminen lääkkeen vaikutuksesta voi saada aikaan systeemisen hypotension ja refleksitakykardian.
Dutch: Als u angina pectoris heeft.
Finnish: Epävakaa angina pectoris.
Dutch: Het kan ook gebruikt worden ter regulatie van hoge bloeddruk na een operatie.
Finnish: Sitä voidaan käyttää korkean verenpaineen hoitoon myös leikkauksen jälkeen.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van een radioactieve intraveneuze dosis van nicardipine met een orale 30 mg dosis om de 8 uur, werd 49% van de radioactiviteit in de urine en 43% in de faeces teruggevonden binnen 96 uur na toediening.
Finnish: Kun samanaikaisesti 30 mg:n oraalisen nikardipiiniannoksen kanssa annettiin radioaktiivista nikardipiinia laskimoon 8 tunnin välein, radioaktiivisuudesta 49 % siirtyi virtsaan ja 43 % ulosteeseen 96 tunnin kuluessa.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [nationaal te implementeren]
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: [täytetään yksilöllisesti]
Dutch: Drink geen grapefruitsap of eet geen grapefruit tijdens het gebruik van deze medicatie omdat het de bloedspiegels van nicardipine kan verhogen.
Finnish: Älä juo greippimehua tai syö greippiä ottaessasi tätä lääkettä, koska se voi nostaa nikardipiinin pitoisuutta veressä.
Dutch: Nicardipine wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4.
Finnish: Nikardipiini metaboloituu sytokromi P450 3A4:n välityksellä.
Dutch: Als een van bovenstaande op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, vertel het uw arts dan voordat u Nicardipine oplossing voor injectie krijgt
Finnish: Jos jokin yllä mainittu koskee sinua tai jos olet epävarma, kerro lääkärille ennen kuin saat Nicardipine injektioneste, liuos -valmistetta.
Dutch: Nicardipine dient niet te worden gebruikt in meerlingzwangerschappen of bij zwangere vrouwen met gecompromitteerde cardiovasculaire conditie, tenzij er geen ander aanvaardbaar alternatief is.
Finnish: Nikardipiinia ei saa käyttää moniraskauksissa eikä raskaana olevilla naisilla, joiden kardiovaskulaarinen tila on heikentynyt, paitsi jos muuta hyväksyttävää vaihtoehtoa ei ole.
Dutch: Als u een van deze aandoeningen heeft, zal de arts mogelijk aanvullende tests doen of de dosis wijzigen.
Finnish: Näissä tapauksissa lääkäri voi määrätä lisäkokeita tai muuttaa annosta.
Dutch: In steady state waren de Cmax en AUC significant hoger en de klaring significant lager bij personen met lichte/matige nierinsufficiëntie in vergelijking met personen met een normale nierfunctie.
Finnish: Vakaassa tilassa Cmax ja AUC olivat merkittävästi korkeammat ja puhdistuma merkittävästi alhaisempi tutkimushenkilöillä, joilla munuaisten toimintahäiriö oli lievä/kohtalainen, verrattuna henkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Dutch: Acuut pulmonaal oedeem werd waargenomen wanneer nicardipine gebruikt werd als tocolyticum tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.8), met name in gevallen van meerlingenzwangerschap (tweelingen of meer), via de intraveneuze route en/of gelijktijdig gebruik van bèta-2-agonisten.
Finnish: Akuuttia keuhkoödeemaa on havaittu, kun nikardipiinia on käytetty tokolyyttinä raskauden aikana (ks. kohta 4.8), erityisesti moniraskaustapauksissa (kaksoset tai useammat), laskimonsisäisessä annossa ja/tai käytettäessä samanaikaisesti beeta-2-agonisteja.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van zeer ernstige hoge bloeddruk.
Finnish: Nicardipine injektioneste, liuos -valmistetta käytetään hyvin vaikean korkean verenpaineen hoitoon.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen zijn het gevolg van de vasodilatoire effecten van nicardipine.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista johtuu nikardipiinin vasodilaattorivaikutuksista.
Dutch: Indien een van deze optreedt met nicardipine, overweeg dan de dosis te halveren of het infuus te staken.
Finnish: Jos nikardipiini aiheuttaa jommankumman näistä, harkitse annoksen pienentämistä puoleen tai infuusion lopettamista.
Dutch: Het dosisschema voor het bereiken van de gewenste bloeddruk kan variëren afhankelijk van de bloeddruk die als doel is gesteld, de respons van de patiënt en leeftijd of conditie van de patiënt.
Finnish: Halutun verenpaineen saavuttamiseksi tarvittava annostusohjelma voi vaihdella tavoiteverenpaineen, potilaan vasteen, iän tai tilan mukaan.
Dutch: De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 15 mg/u.
Finnish: Infuusionopeus ei saa olla yli 15 mg/h.
Dutch: [Nationaal te implementeren indien van toepassing]
Finnish: [Täytetään kansallisesti, mikäli tarpeen]
Dutch: Dit kan duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen veroorzaken
Finnish: Se voi aiheuttaa huimausta, pyörryttävää oloa tai pyörtymisen.
Dutch: Het gebruik van nicardipine voor ernstige pre-eclampsie gedurende het derde trimester van de zwangerschap kan potentieel een ongewenst tocolytisch effect veroorzaken dat mogelijk interfereert met spontane inductie van de bevalling.
Finnish: Nikardipiinin käyttö vaikean pre-eklampsian hoidossa kolmannen raskauskolmanneksen aikana saattaa aiheuttaa ei-toivotun tokolyyttisen vaikutuksen, joka voi häiritä synnytyksen spontaania alkamista.
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneuze toediening van nicardipine werd onderzocht in personen met ernstige nierinsufficiëntie waarvoor hemodialyse noodzakelijk is (creatinineklaring < 10 ml/min), lichte/matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10- 50 ml/min) en normale nierfunctie (creatinineklaring> 50 ml/min).
Finnish: Laskimoon annetun nikardipiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin henkilöillä, joilla oli hemodialyysiä vaativa vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min), lievä/kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 10-50 ml/min) tai normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij zuigelingen met een laag geboortegewicht, pasgeborenen, zuigelingen en kinderen is niet vastgesteld.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty vastasyntyneillä, joiden syntymäpaino on ollut matala, eikä myöskään vastasyntyneillä, imeväisillä, pikkulapsilla tai lapsilla.
Dutch: Vaak - orthostatische hypotensie
Finnish: Yleinen: ortostaattinen hypotensio
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nicardipine IV zijn niet getest in gecontroleerde klinische studies bij zuigelingen en kinderen, daarom is bijzondere voorzichtigheid vereist bij deze populatie (raadpleeg rubriek 4.2)
Finnish: Laskimoon annettavan nikardipiinin tehoa ja turvallisuutta pikkulapsille ja lapsille ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joten näiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta (ks. kohta 4.2).
Dutch: De hartslag is tijdelijk verhoogd; als een gevolg van de afname in afterload is de cardiale output duidelijk en langdurig verhoogd.
Finnish: Sydämensyke nousee tilapäisesti; jälkikuormituksen vähenemisen seurauksena sydämen minuuttitilavuus suurenee selvästi ja pysyvästi.
Dutch: Verhoogde hartslag, uw hart voelen kloppen (hartkloppingen) Lage bloeddruk, met name bij het opstaan.
Finnish: Sydämensykkeen tiheneminen, sydämentykytykset (palpitaatiot) Liian matala verenpaine, etenkin pystyyn noustessa.