FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vårdpersonal som assisterar i badrum rekommenderas att använda engångshandskar i 7 dagar efter administrering.
Hungarian: A fürdőszobában történő segítségnyújtáskor a gondozónak a beadást követő 7 napon keresztül vízhatlan, egyszer használatos kesztyűt kell viselnie.
Swedish: Vid administrering av den rekommenderade samtidiga infusionen av aminosyralösning under 4 timmar har en genomsnittlig minskning i strålningsexponering av njurar på cirka 47 % rapporterats.
Hungarian: Ha a javasolt aminosavoldatot 4 órás időtartam alatt adják be, akkor a vese sugárexpozíciója a beszámolók szerint átlagosan 47%-kal csökken.
Swedish: Rekommenderad behandlingsregim med Lutathera hos vuxna består av 4 infusioner på 7 400 MBq vardera.
Hungarian: Felnőtteknél a javasolt Lutathera-kezelés 4, egyenként 7400 MBq aktivitású infúziót tartalmazó séma.
Swedish: Innan du får detta radioaktiva läkemedel måste du informera läkaren om det är möjligt att du är gravid, om en menstruationsblödning uteblivit eller om du ammar.
Hungarian: Tájékoztatnia kell nukleáris medicina kezelőorvosát a Lutathera beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat.
Swedish: 4 timmar efter administrering visar distributionsmönstret för lutetium(177Lu)oxodotreotid ett snabbt upptag i njurar, tumörlesioner, lever och mjälte och, hos vissa patienter, i hypofysen och sköldkörteln.
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid gyorsan eloszlik a szervekben, a beadást követő 4 óra múlva megtalálható a vesékben, a tumoros elváltozásokban, a májban és a lépben, és bizonyos betegeknél a hypophysisben és a pajzsmirigyben is.
Swedish: Total administrerad aktivitet motsvarar aktiviteten i injektionsflaskan före infusion minus aktiviteten som förblir i flaskan efter infusionen.
Hungarian: 10. A beadott aktivitás egyenlő az infúzió beadása előtt az injekciós üvegben mért aktivitás, mínusz az infúziós üvegben maradt aktivitással.
Swedish: Herpes zoster Okulär herpes zoster Influensa
Hungarian: Herpes zoster ophthalmicus Influenza
Swedish: Efterföljande kontroller av emission av radioaktivitet ska genomföras ungefär var 5:e minut i nivå med patientens bröstkorg och med injektionsflaskan.
Hungarian: Ezt követően körülbelül 5 percenként ismét meg kell mérni a kibocsátott radioaktivitást a beteg mellkasánál és az injekciós üvegnél.
Swedish: Vid kraftigt illamående eller kräkning under infusion av aminosyralösning kan ett antiemetikum ur en annan läkemedelsgrupp administreras.
Hungarian: Ha az aminosavoldat beadása alatt erős hányinger vagy hányás jelentkezik, akkor egy másik farmakológiai osztályba tartozó antiemetikumot kell kipróbálni.
Swedish: Mediantid för total överlevnad var 27,4 månader i gruppen som fick oktreotid LAR och uppnåddes inte i gruppen som fick Lutathera.
Hungarian: A medián OS 27,4 hónap volt az oktreotid LAR csoportban, a Lutathera csoportban pedig nem érték el.
Swedish: Sammansättning av den standardmässiga aminosyralösningen
Hungarian: 1. táblázat A standard aminosavoldat összetétele Vegyület
Swedish: Trötthet1
Hungarian: Fáradékonyság1
Swedish: Män och fertila kvinnor måste förhindra graviditet genom att använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och i 6 månader därefter.
Hungarian: A fogamzóképes férfiaknak és nőknek a kezelés alatt és azt követően 6 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló eszközök segítségével meg kell akadályozniuk a gyermeknemzést.
Swedish: Användning av skyddshandskar av hög kvalitet (latex/nitril) är obligatorisk för att undvika direkt kontakt med det radioaktiva läkemedlet (injektionsflaska/spruta).
Hungarian: A radiofarmakonnal (inejkciós üveg/fecskendő) való közvetlen érintkezés megelőzésére jó minőségű védőkesztyű (latex/nitril) viselése szükséges.
Swedish: Behandling med Lutathera kan påverka blodkroppar, lever och njurar (se avsnitt 4).
Hungarian: A kezelés monitorozása A Lutathera-kezelés befolyásolhatja a vérsejteket, a máj és a vese működését (lásd 4. pont).
Swedish: Exponering för joniserande strålning förknippas med framkallandet av cancer och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás-expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével jár.
Swedish: Det är inte rekommenderat att minska mängden aminosyralösning vid justering av dosen Lutathera.
Hungarian: A Lutathera dózismódosítása esetén az aminosavoldat mennyiségének csökkentése nem javasolt.
Swedish: Administrering av aminosyralösningen ska påbörjas 30 minuter före Lutathera-infusion, med en infusionshastighet på 250 till 550 ml/tim (beroende på typ av lösning).
Hungarian: Az aminosavoldat beadását a Lutathera infúzió beadása előtt 30 perccel kell megkezdeni, 250550 ml/óra infúziós sebességgel (az oldat típusától függően).
Swedish: Användning av vattentäta handskar och lämpliga aseptisk teknik är obligatorisk vid hantering av läkemedlet.
Hungarian: A gyógyszer kezelésekor vízhatlan kesztyűt kell viselni és megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Swedish: a. Om den observerade toxiciteten kvarstår längre än 16 veckor efter den sista infusionen måste behandling med Lutathera sättas ut permanent.
Hungarian: Ha a megfigyelt toxicitás az utolsó infúziót követően 16 héten keresztül fennáll, akkor a Lutathera-kezelést végleg be kell fejezni.
Swedish: Läkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av behandlingen med det radioaktiva läkemedlet överväger riskerna med strålningen.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa és a nukleáris medicina kezelőorvos úgy gondolja, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot.
Swedish: Sekundära maligna tumörer
Hungarian: Másodlagos rosszindulatú daganatok
Swedish: Starttid (min)
Hungarian: Kezdés ideje (perc)
Swedish: Du kan erbjudas nedfrysning av sperma eller ägg före behandling.
Hungarian: A kezelés előtt felajánlhatják önnek a sperma- vagy petesejt-lefagyasztás lehetőségét.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för lutetium(177Lu)oxodotreotid hos patienter med allvarlig njursjukdom (kreatininclearance < 30 ml/min) har inte studerats varför behandling av dessa patienter med Lutathera är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid farmakokinetikai profilját súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért a Lutatherával történő kezelés ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Doseringen kan justeras enligt patientens status och läkarens gottfinnande.
Hungarian: Az adag az orvos döntése alapján a beteg állapotának megfelelően módosítható.
Swedish: Utifrån dessa resultat kan läkaren besluta att senarelägga eller vid behov avbryta behandlingen med detta läkemedel.
Hungarian: A vizsgálatok eredménye alapján lehetséges, hogy kezelőorvosa szükség esetén késlelteti vagy leállítja a kezelést.
Swedish: Detta möjliggör fullständig extrahering av den radioaktiva läkemedelslösningen.
Hungarian: Ezáltal felszívható lesz a radiofarmakon teljes mennyisége.
Swedish: Läkemedlet förvaras på lämplig plats under överinseende av en specialist.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége.
Swedish: Patienten ska även uppmanas att tömma tarmen varje dag och att använda laxermedel om så behövs.
Hungarian: A beteget a naponta történő székletürítésre és szükség esetén hashajtó használatára is biztatni kell.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot joniserande strålning (skyddande blybehållare).
Hungarian: Az ionizáló sugárzástól való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó (ólom árnyékolás).
Swedish: För förberedelse av patient, se avsnitt 4.4.
Hungarian: A beteg előkészítésére vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban.
Swedish: Administreringsförfaranden ska genomföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av personal som administrerar läkemedlet.
Hungarian: Az alkalmazási folyamat alatt ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen.
Swedish: ÖGA Ej relevant.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Swedish: Individuell nytta-riskbedömning
Hungarian: Az előny/kockázat egyéni igazolása
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: {DD MM ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
Hungarian: EXP: {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
Swedish: Studier avseende biodistribution har visat att lutetium(177Lu)oxodotreotid elimineras snabbt från blodet.
Hungarian: Biodisztribúciós vizsgálatok kimutatták, hogy a lutécium (177Lu)-oxodotreotid gyorsan kiürül a vérből.
Swedish: Strax efter att infusionen påbörjats ska emission av radioaktivitet över patientens bröstkorg mätas med en geigerräknare för att bekräfta närvaro av Lutathera i blodbanan.
Hungarian: Az infúzió beadásának megkezdése után röviddel a Geiger számlálóval meg kell mérni a kibocsátott radioaktivitást a beteg mellkasa fölött, hogy igazolja a Lutathera jelenlétét a véráramban.
Swedish: Ingen statistisk signifikant skillnad i PFS observerades mellan subgruppen patienter som inte fick oktreotid LAR (25,4 månader [95 % KI, 22,8-30,6]) jämfört med subgruppen som fick samtidig behandling med oktreotid LAR (30,9 månader [95 % KI, 25,6-34,8]) (p= 0,747).
Hungarian: CI 22,8-30,6]) a progressziómentes túlélésben nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget az oktreotid LAR kezelésben részesülő csoporthoz képest (30,9 hónap [95%-os CI 25,634,8]) (p = 0,747).
Swedish: Med tanke på den stora mängden aminosyror och den ansenliga volym som kan krävas med kommersiellt tillgängliga lösningar för att uppfylla ovannämnda specifikationer är läkemedelsberedningen att föredra på grund av en mindre total infusionsvolym och lägre osmolaritet.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a kereskedelemben kapható oldatok esetén a fenti jellemzők biztosításához nagymennyiségű aminosavra és oldatra lehet szükség, ezért a kis beinjektálandó mennyiség és az alacsony ozmolaritás miatt a választandó készítmény az összeállított oldat.
Swedish: Om halva dosen tolereras väl (dvs. ingen DMT uppträder på nytt) bör full dos (dvs. 7 400 MBq) ges vid efterföljande administreringstillfälle(n).
Hungarian: 3. Ha a fél dózist a beteg jól tolerálja (azaz nem jelentkezik ismét a dőzismódosítást igénylő toxicitás), akkor a hátralévő kezelés teljes adaggal (azaz 7400 MBq-rel) folytatható.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i detta läkemedel Vid ihållande eller återkommande specifika biverkningar av detta läkemedel, såsom fördröjd grad 3-4 (G3-G4) hematotoxicitet (se Tabell 5).
Hungarian: Ha a készítmény specifikus mellékhatásai fennállnak vagy ismét megjelennek, például késleltetett 3-4-es fokozatú (G3-, G4) hematotoxicitás (lásd 5. táblázat).
Swedish: • Patienter med somatostatinreceptornegativa eller blandade viscerala lesioner (poäng för tumörupptag ≥ 2) som bekräftats med bilddiagnostik av somatostatinreceptor.
Hungarian: • Szomatosztatin-receptor negatív vagy vegyes visceralis elváltozások esetén (tumor felvételi pontszám < 2) a szomatosztatin-receptor képalkotó vizsgálat alapján kell dönteni.
Swedish: Införande av gastrointestinal sond Placering av stent Abscessdränage
Hungarian: Gastrointestinalis szondabehelyezés Sztentbehelyezés Tályogdrenázs
Swedish: Det är absolut nödvändigt att använda toalettpapper efter varje toalettbesök.
Hungarian: Elengedhetetlenül fontos a vécépapír használata minden alkalommal.
Swedish: Hematologisk toxicitet av grad 3 eller högre (CTCAE)**, undantaget lymfopeni.
Hungarian: Bármilyen 3-as vagy magasabb fokozatú hematológiai toxicitás (CTCAE)**, kivéve a lymphopeniát.
Swedish: Administrering av långverkande somatostatinanaloger ska därför undvikas inom 30 dagar före administrering av detta läkemedel.
Hungarian: Ezért a hosszú hatású szomatosztatin analógok alkalmazása kerülendő a gyógyszer beadását megelőző 30 napban.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En ml lösning innehåller 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Az oldat 0,14 mmol (3,2 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Swedish: • Den korta nålen ska stickas in i Lutathera injektionsflaska utan att den vidrör lösningen med det radioaktiva läkemedlet.
Hungarian: • A rövid tűt be kell helyezni a Lutathera injekciós üvegbe úgy, hogy ne érjen bele a radiofarmakon oldatba.
Swedish: En sammanfattning över biverkningar ges nedan ordnade efter frekvens:
Hungarian: Az alábbiakban szerepel a mellékhatások gyakoriság szerinti összefoglalása:
Swedish: Lutathera är ett radioaktivt läkemedel som används vid behandling av vissa tumörer (gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer) som inte helt kan avlägsnas från kroppen med operation, har spridits i kroppen (metastaserade) och inte svarar på din nuvarande behandling.
Hungarian: A Lutathera bizonyos, a testből műtéttel teljesen el nem távolítható, szétterjedt (áttétes) vagy az aktuális kezelésre már nem reagáló daganatok (gasztroentero-pankreatikus neuroendokrin tumorok) kezelésére szolgáló radioaktív gyógyszer.
Swedish: Aminosyralösning ska administreras under en 4-timmarsperiod.
Hungarian: Az aminosavoldatot 4 óra alatt kell lefolyatni.
Swedish: • Patientvägledning
Hungarian: • Betegtájékoztató • Betegeknek szóló útmutató
Swedish: Rekommenderad infusionsmetod för administrering av Lutathera är gravitationsmetoden (droppinfusion).
Hungarian: A Lutathera javasolt beadási módja a gravitációs infúzió.
Swedish: Mängden radioaktivitet i injektionsflaskan måste mätas före infusion med en lämpligen kalibrerad radioaktivitetsmätare för att bekräfta att den egentliga mängden radioaktivitet som administreras är lika stor som den planerade mängden vid infusionstillfället.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt az injekciós üveg radioaktivitását egy megfelelő radioaktivitáskalibráló rendszer segítségével meg kell mérni, annak igazolásához, hogy a beadni kívánt mennyiség megfelelő az infúzió beadásakor tervezett beadandó mennyiségnek.
Swedish: Följande slutsatser om behandling med Lutathera är baserade på bedömningar av absorberad dos och effektiv dos från kliniska studier:
Hungarian: A Lutathera kezelésre vonatkozó alábbi következtetéseket klinikai vizsgálatok keretében végzett sugárdozimetriai vizsgálatok alapján vonták le:
Swedish: Ättiksyra, natriumacetat, gentisinsyra, askorbinsyra, pentetsyra, natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Acetecetsav, nátrium-acetát, gentizinsav, aszkorbinsav, pentetinsav, 9 mg/ml nátrium-klorid oldatos injekció, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Swedish: För att undvika illamående och kräkningar i samband med behandling ska en intravenös bolusinjektion av ett antiemetikum injiceras 30 minuter innan infusion av aminosyralösning påbörjas (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatosan jelentkező hányinger és hányás elkerülése érdekében az aminosavoldat infúzió előtt 30 perccel intravénás antiemetikum bolus injekciót kell beadni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Du måste sitta ner på toaletten, även om du är man.
Hungarian: A mellékhelyiséget ülő helyzetben kell használni, férfiaknak is.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Swedish: Sätt ut behandling med Lutathera hos patienter som upplever eller som löper risk för något av följande tillstånd under behandling:
Hungarian: A Lutathera alkalmazását be kell fejezni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt az alábbi állapotokat észlelik, vagy fennáll azok kockázata:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN SKYDDANDE BLYBEHÅLLARE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Avbryt tillfälligt behandlingen till resolution eller stabilisering.
Hungarian: A kezelést az állapot megoldódásáig vagy stabilizálódásáig fel kell függeszteni.
Swedish: Det rekommenderas starkt att tarmen töms varje dag och att laxermedel används vid behov.
Hungarian: Erősen ajánlott a naponta történő székletürítés, ha szükséges hashajtó használatával.
Swedish: Vid tiden för slutlig statistisk analys enligt protokollet (avslut 24 juli 2015) var antalet centralt bekräftade fall av progredierande sjukdom eller dödsfall 21 händelser i Lutathera-gruppen och 70 händelser i oktreotid LAR-gruppen (Tabell 8).
Hungarian: A vizsgálati terv szerinti végleges PFS statisztikai elemzés időpontjában (meghatározott határidejének napja 2015. július 24.) a központilag megerősített progrediáló betegség vagy a halálesetek száma 21 volt a Lutathera karon, és 70 volt az oktreotid LAR karon (8. táblázat).
Swedish: Utöver administrering av Lutathera kommer du få en infusion med aminosyror för att skydda njurarna.
Hungarian: A Lutathera mellé egy aminosav-infúziót is kap majd, a veséi védelme érdekében.
Swedish: • Allvarlig hjärtsvikt definierad som klass III eller IV enligt NYHA-systemet
Hungarian: • NYHA III vagy IV stádiumú súlyos szívelégtelenség;
Swedish: Patienter behandlade med Lutathera ska uppehålla sig åtskilt från andra under administreringen och till dess att nedre gränser för strålningsemission enligt gällande lagar uppnåtts, vilket vanligtvis sker inom 4-5 timmar efter att läkemedlet administrerats.
Hungarian: A Lutathera-val kezelt betegek nem érintkezhetnek más személyekkel az infúzió beadása alatt, illetve azt követően addig, amíg a radioaktivitás emissziós szintje le nem csökken a vonatozó jogszabályokban meghatározott értékre, ami általában a gyógyszer alkalmazását követő 45 órán belül következik be.
Swedish: Då behandlingen dödar och bryter ner tumörcellerna finns dessutom risk för en onormalt stor frisättning av hormoner från dessa celler, vilket ökar eller utlöser symtom relaterade till neuroendokrina tumörer, t.ex. diarré, blodvallningar, hjärtrytmrubbningar och andfåddhet.
Hungarian: Ezek mellett a tumorsejtek kezelés hatására bekövetkező pusztulása és széttöredezése miatt fennáll a veszélye, hogy ezekből a sejtekből nagymennyiségű hormon szabadul fel, ami fokozza vagy kiváltja a neuroendokrin tumorral kapcsolatos tüneteket, pl.
Swedish: • hematologisk övervakning: leukocyter, trombocyter och hemoglobin
Hungarian: • Hematológiai monitorozás: fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és hemoglobinszint meghatározás
Swedish: Amning ska undvikas under behandling med detta läkemedel.
Hungarian: A gyógyszerrel való kezelés ideje alatt a szoptatás kerülendő.
Swedish: Verkningsmekanism Lutetium(177Lu)oxodotreotid har hög affinitet för somatostatinreceptorer subtyp 2 (sst2).
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid nagy affinitással kötődik a szomatosztatin-receptor 2-es altípusához (sst2).
Swedish: Om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel ska du kontakta läkaren som övervakar förfarandet.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése lenne a Lutathera alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvost.
Swedish: Etiologin för dessa behandlingsrelaterade sekundära myeloida tumörer, t-MNs (therapy related secondary myeloid neoplasms) är oklar.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos szekunder myeloid neoplasmák (t-MN-ek) etiológiája nem tisztázott.
Swedish: Inga ytterligare läkemedel kan administreras på samma sida som extravaseringen förekom.
Hungarian: Az extravasatio oldalára már semmilyen további gyógyszer nem adható be.
Swedish: Njurtoxicitet definierad som kreatininclearance uppskattad till < 40 ml/min, eller en 40 % ökning jämfört med kreatininnivån i serum vid baseline med en minskning på över 40 % jämfört med kreatininclearance vid baseline.
Hungarian: Renalis toxicitás < 40 ml/perces becsült kreatinin-clearance értékkel vagy a kiindulási szérum kreatininszint 40%-os emelkedése vagy a kiindulási kreatinin-clearance 40%-os csökkenése.
Swedish: Patienter med riskfaktorer
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek
Swedish: Njurfunktion fastställd med serumkreatinin, och beräknat kreatininclearance måste bedömas vid baseline, under och som minst det första året efter behandling (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A szérum kreatininszint alapján a vesefunkciót és a számított kreatinin-clearance értéket a kezelés elkezdésekor, a kezelés alatt, valamint azt követően legalább egy éven keresztül ellenőrizni kell (lásd
Swedish: Orsaken till illamående/kräkning maskeras delvis av den emetiska effekten av den samtidiga aminosyrainfusionen, som administreras för att skydda njurarna.
Hungarian: A hányinger / hányás előfordulását befolyásolhatja a vese védelme érdekében egyidejűleg alkalmazott aminosavoldat emetikus hatása is.
Swedish: Anvisningar för dosändringar Justera dosen Lutathera för följande biverkningar Allvarliga biverkningar
Hungarian: 5. táblázat A dózismódosításra vonatkozó útmutatások Az alábbi súlyos mellékhatások esetén a Lutathera adagját módosítani kell Súlyos mellékhatások
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Swedish: Aktiviteten som ska administreras till patienter med nedsatt leverfunktion måste övervägas noga eftersom en ökad strålningsexponering är möjlig hos dessa patienter.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a beadandó aktivitást alaposan át kell gondolni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
Swedish: Svindel Dysgeusi Huvudvärk10 Letargi Synkope
Hungarian: Szédülés Dysgeusia Fejfájás10
Swedish: Aminosyralösningen hjälper till att minska reabsorption av lutetium(177Lu)oxodotreotid genom proximala njurtubuli, vilket resulterar i en signifikant reduktion av strålningsdosen till njurarna (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az aminosavoldat csökkenti a lutécium (177Lu)-oxodotreotid proximális tubulusokon keresztüli reabszorpcióját, ami jelentősen csökkenti a vese sugárexpozícióját (lásd 4.2 pont).
Swedish: Samtidig användning av somatostatinanaloger
Hungarian: Szomatosztatin analógok egyidejű alkalmazása
Swedish: Den totala mängden radioaktivitet per endosflaska är 7 400 MBq på infusionens datum och klockslag.
Hungarian: Az egy adagot tartalmazó injekciós üveg teljes radioaktivitása 7400 MBq az infúzió beadásának napján és időpontjában.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lutathera för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av GEP-NET (med undantag för neuroblastom, neuroganglioblastom och feokromocytom).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lutathera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a GEPNET indikációkban (kivéve neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma esetén).
Swedish: Under behandling med Lutathera och i minst 6 månader efter avslutad behandling måste lämpliga åtgärder vidtas för att undvika graviditet.
Hungarian: A Lutathera kezelés alatt, valamint azt követően még legalább 6 hónapon keresztül a kezelés befejezését követően a betegeknek nemüktől függetlenül megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük a terhesség elkerülésére.
Swedish: Förberedelse av rum och utrustning
Hungarian: A helyiség és az eszközök előkészítése:
Swedish: Lutathera innehåller natrium
Hungarian: A Lutathera nátriumot tartalmaz
Swedish: Fas I/II-studien Erasmus var en monocentrisk enkel öppen studie för att utvärdera effekt av Lutathera (7 400 MBq administrerat 4 gånger var 8:e vecka) tillsammans med aminosyralösning hos patienter med somatostatinreceptorpositiva tumörer.
Hungarian: Az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálat egy egy központban zajló, egykaros, nyílt vizsgálat volt az aminosavoldattal együtt (4 alkalommal, 8 hetente 7400 MBq dózisban) adott Lutathera hatásosságának vizsgálatára szomatosztatin-receptor-pozitív tumorban szenvedő betegeknél.
Swedish: Stråldosen för specifika organ, som kanske inte är målorgan för behandlingen, kan påverkas avsevärt av patofysiologiska förändringar till följd av sjukdomsförloppet.
Hungarian: **n=9 (csak nőbetegek) Az egyes, nem célszerveket ért sugárdózist jelentősen befolyásolhatják a betegség patofiziológiája okozta elváltozások.
Swedish: Patienten ska uppmanas att urinera så mycket som möjligt efter administrering av Lutathera.
Hungarian: A beteget biztatni kell, hogy a Lutathera beadása után a lehető leggyakrabban ürítse a húgyhólyagját.