FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Grad der Besserung der Entzündung des Auges nach 16-wöchiger und nach 24-wöchiger Behandlung bei Messung der Veränderungen des Grads der Glaskörpertrübung (als Glaskörper wird die klare gelartige Flüssigkeit zwischen der Linse und der Netzhaut im Augapfel bezeichnet).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje vnetja očesa po 16 in 24 tednih zdravljenja, izmerjeno na osnovi spremembe motnosti (motnosti steklovine, bistrega gela med lečo in mrežnico v očesnem zrklu).
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi?
German: Der Antrag stützte sich auf eine Hauptstudie bei 218 Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis, in der Luveniq mit einem Placebo verglichen wurde.
Slovenian: Družba je vlogo podprla z eno glavno študijo z 218 bolniki z neinfektivnim uveitisom, v kateri so zdravilo Luveniq primerjali s placebom.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Luveniq teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
German: Luveniq ist ein Immunsuppressivum, das bedeutet, es reduziert die Aktivität des Immunsystems.
Slovenian: Zdravilo Luveniq je imunosupresivno sredstvo, kar pomeni, da zmanjša aktivnost imunskega sistema.
German: Luveniq wurde am 14. September 2007 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen chronische nicht infektiöse Uveitis ausgewiesen.
Slovenian: Zdravilo Luveniq je bilo dne 14. septembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa.
German: Luveniq ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Voclosporin enthält.
Slovenian: Luveniq je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino voklosporin.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Luveniq teilnehmen.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
German: Wofür sollte Luveniq angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Luveniq uporabljalo?
German: Darüber hinaus hatte Luveniq Nebenwirkungen hervorgerufen, deren Auftreten bei dieser Art von Immunsuppressiva bekannt ist, darunter Hypertonie (Bluthochdruck).
Slovenian: Zdravilo Luveniq je povzročilo neželene učinke, ki so znani za tovrstna imunosupresivna zdravila, vključno s hipertenzijo (zvišan krvni tlak).
German: Was ist Luveniq?
Slovenian: Kaj je zdravilo Luveniq?
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Luveniq gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je menil, da ni bilo dokazano, da koristi zdravila Luveniq odtehtajo z njim povezana tveganja, zato je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
German: Es sollte in Kapseln zum Schlucken erhältlich sein.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno.
German: Uveitis ist eine Entzündung der Uvea (der mittleren Augenhaut), die zu einem Verlust der Sehkraft führen kann.
Slovenian: Uveitis je vnetje uvee (srednje plasti očesa), ki lahko privede do slepote.
German: Wie soll Luveniq wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Luveniq delovalo?
German: Am 13. Oktober 2011 teilte Lux Biosciences GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luveniq für die Behandlung von chronischer, aktiver, nicht infektiöser Uveitis mit Beteiligung der intermediären oder posterioren Segmente des Auges zurücknimmt.
Slovenian: Družba Lux Biosciences GmbH je dne 13. oktobra 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Luveniq, namenjenim zdravljenju kroničnega aktivnega neinfektivnega uveitisa, ki je zajel vmesni in zadajšnji očesni prekat.
German: Luveniq sollte zur Behandlung von chronischer, aktiver, nicht infektiöser Uveitis mit Beteiligung der intermediären oder posterioren Segmente des Auges angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Luveniq naj bi se uporabljalo za zdravljenje kroničnega aktivnega neinfektivnega uveitisa, ki je zajel vmesni in zadajšnji očesni prekat.
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme im Juni 2011 ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luveniq für die Behandlung von chronischer, aktiver, nicht infektiöser Uveitis mit Beteiligung der intermediären oder posterioren Segmente des Auges zu erteilen.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika vloge junija 2011 izrazil negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Luveniq za zdravljenje kroničnega aktivnega neinfektivnega uveitisa, ki je zajel vmesni in zadajšnji očesni prekat.
German: Es zählt zur Klasse der Calcineurin-Inhibitoren und ist gegen T-Zellen gerichtet, eine Gruppe von weißen Blutzellen im Immunsystem, die bei Entzündungen besonders aktiv sind.
Slovenian: Učinkuje na celice T, vrsto levkocitov imunskega sistema, ki so še posebej aktivni pri vnetju.
German: Der Antrag stützte sich auf lediglich eine Hauptstudie, und deren Ergebnisse lieferten keinen stichhaltigen Beweis dafür, dass Luveniq im Hinblick auf eine Reduzierung der Augenentzündung wirksamer war als das Placebo, zumal sich in Bezug auf die Sehkraft der Patienten keine Unterschiede zum Placebo ergeben hatten.
Slovenian: Njeni rezultati niso pokazali na robusten način, da je zdravilo Luveniq učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju vnetja očesa.
German: Calcineurin bezeichneten Enzyms, das an der Aktivierung von T-Zellen beteiligt ist, sollte es die bei Uveitis auftretende Entzündung verringern.
Slovenian: Zdravilo naj bi zmanjšalo vnetje pri uveitisu z blokiranjem encima, imenovanega kalcinevrin, ki sodeluje pri aktivaciji celic T.
German: Zum Zeitpunkt des negativen Gutachtens war der CHMP nicht überzeugt, dass der Nutzen von Luveniq gegenüber den Risiken als Behandlung für chronische, nicht infektiöse Uveitis nachgewiesenermaßen überwiegt.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Luveniq za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
German: Durch Blockierung eines als
Slovenian: stran 2/2
German: 15. März 2012
Slovenian: 15. Marec 2012
German: Es sollte als orale Suspension (125 mg/ml) erhältlich sein.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki peroralne raztopine (125 mg/ml).
German: Der Antrag wurde an „Tag 180" zurückgenommen.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die zuletzt gestellten Fragen noch nicht beantwortet.
Slovenian: Družba se ob umiku vloge še ni odzvala na zadnji sklop vprašanj.
German: Das bedeutet, dass der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, mit dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass die Rücknahme auf der Priorisierung seiner Aktivitäten beruht.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi prednostne razvrstitve svojih dejavnosti.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Megace, ähnlich sein sollte und denselben Wirkstoff enthält.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu" Megace, ki je že odobreno v Evropski uniji in ki vsebuje isto zdravilno učinkovino.
German: Am 6. März 2012 teilte Alkermes Pharma Ireland Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Megestrol Alkermes für die Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS zurücknimmt.
Slovenian: Družba Alkermes Pharma Ireland Ltd. je dne 6. marca 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Megestrol Alkermes, namenjenim zdravljenju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom ali aidsom.
German: Der Wirkstoff in Megestrol Alkermes, Megestrol, ähnelt einem natürlich vorkommenden Hormon namens Progesteron und wird bei der Behandlung bestimmter Krebskrankheiten angewendet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Megestrol Alkermes, megestrol, je podobna naravno prisotnemu hormonu progesteronu in se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst raka.
German: Da Megestrol Alkermes als Hybrid-Generikum beurteilt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um zu untersuchen, ob es mit dem Referenzarzneimittel Megace bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Megestrol Alkermes ovrednoteno kot hibridno generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, ki so bile opravljene za proučitev, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Megace.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Megestrol Alkermes zu stützen.
Slovenian: Zato je CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni predložila dovolj podatkov v podporo vlogi za zdravilo Megestrol Alkermes.
German: Bei beiden Arzneimitteln handelt es sich um orale Suspensionen, allerdings wurde Megestrol Alkermes so formuliert, dass es zur Erreichung derselben Wirkung in niedrigerer Dosierung hätte verabreicht werden können.
Slovenian: Obe zdravili sta peroralni raztopini, vendar je bilo zdravilo Megestrol Alkermes zasnovano tako, da se lahko daje v nižjem odmerku za dosego istega učinka.
German: Das Unternehmen legte zudem eine Studie vor, in der die Wirksamkeit von Megestrol Alkermes bei der Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit AIDS untersucht wurde, sowie Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, welche die Anwendung von Megestrol bei der Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS stützen.
Slovenian: Družba je predstavila tudi študijo, s katero je proučevala učinkovitost zdravila Megestrol Alkermes pri zdravljenju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z aidsom, ter podatke iz znanstvene literature, ki podpirajo uporabo megestrola pri zdravljenju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom in aidsom.
German: Auf der Grundlage der eingereichten Daten vertrat der CHMP die Ansicht, dass die Studien nicht zeigten, dass Megestrol Alkermes bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel ist und daher nicht erachtet werden könne, dass es dieselbe Wirksamkeit wie Megace bei der Reversion von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS hat.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je namreč menil, da študije niso dokazale, da je zdravilo Megestrol Alkermes biološko enakovredno referenčnemu zdravilu in se zato zanj ne more šteti, da je enako učinkovito kot zdravilo Megace pri zmanjševanju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom ali aidsom.
German: Megestrol Alkermes wurde als „Hybrid-Generikum" beurteilt.
Slovenian: Zdravilo Megestrol Alkermes je bilo ovrednoteno kot „hibridno generično zdravilo".
German: Megestrol Alkermes ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Megestrol enthält.
Slovenian: Megestrol Alkermes je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino megestrol.
German: Die genaue Wirkungsweise von Megestrol in der Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust ist unklar, doch kann Megestrol auf bestimmte Botenstoffe und Leitungsbahnen einwirken, die den Appetit beeinflussen.
Slovenian: Natančen način delovanja megestrola pri zdravljenju izgube telesne mase in teka še ni znan, a bi ta lahko vplival na nekatere prenašalce in telesne procese, ki vplivajo na tek.
German: Megestrol Alkermes sollte für die Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Megestrol Alkermes naj bi se uporabljalo za zdravljenje izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom ali aidsom.
German: Megestrol Alkermes soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Megace wirken.
Slovenian: Zdravilo Megestrol Alkermes naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo Megace.
German: Wofür sollte Megestrol Alkermes angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Megestrol Alkermes uporabljalo?
German: Was ist Megestrol Alkermes?
Slovenian: Kaj je zdravilo Megestrol Alkermes?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je ta ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Megestrol Alkermes ni mogoče odobriti.
German: Wie soll Megestrol Alkermes wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Megestrol Alkermes delovalo?
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Slovenian: : EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der geheilten Patienten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so bili ozdravljeni.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus zwei Hauptstudien mit insgesamt 991 Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe vor.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, v katerih je bilo vključenih 991 odraslih bolnikov z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren Erkrankungen leidet, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen können.
Slovenian: „Zapletena" pomeni, da je okužbo težko pozdraviti, ker se je razširila v globoka tkiva pod kožo, ker je morda potreben kirurški poseg ali ker ima bolnik druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
German: Darüber hinaus gab es Bedenken dahingehend, dass das Arzneimittel Nebenwirkungen in Bezug auf die Funktion des Herzens (z. B. eine Verlängerung des QTc-Intervalls, Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens) und der Leber haben könnte.
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki, da zdravilo morda povzroča neželene učinke, ki vplivajo na srce (kot je podaljšanje intervala QTc, sprememba električne aktivnosti srca) in jetra.
German: Die Wirkungen von Mersarex wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Mersarex so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Mersarex
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mersarex iklaprim
German: Bakterien benötigen dieses Eiweiß (Protein) zur Produktion der aktiven Form von Folsäure, die für ihre Vermehrung erforderlich ist.
Slovenian: Bakterije potrebujejo to beljakovino za izdelavo aktivne oblike folne kisline, ki jo potrebujejo za razmnoževanje.
German: Etwa die Hälfte der Patienten wurde mit Mersarex behandelt, die übrigen Patienten mit Linezolid (einem anderen Antibiotikum).
Slovenian: Približno polovico bolnikov so zdravili z zdravilom Mersarex, druge pa so zdravili z linezolidom (drugim antibiotikom).
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass einige Bakterien bereits vor der allgemeinen Anwendung eine gewisse Resistenz gegen das Antibiotikum zeigen.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da nekatere bakterije že sedaj kažejo določeno raven odpornosti proti antibiotiku, čeprav še ni v splošni uporabi.
German: Am 21. Oktober 2009 hat das Unternehmen Arpida A/S den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell von seinem Wunsch in Kenntnis gesetzt, seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Mersarex zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe zurücknehmen zu wollen.
Slovenian: Družba Arpida A/S je dne 21. oktobra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Mersarex, namenjenim zdravljenju odraslih bolnikov z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Mersarex teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Mersarex?
German: Mersarex sollte zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und der „Weichteilgewebe" unter der Haut angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Mersarex naj bi se uporabljalo za zdravljenje zapletenih okužb kože in „mehkih tkiv" pod kožo.
German: In der Studie wurde untersucht, ob Mersarex-Gaben über bis zu 14 Tagen ebenso gut wie Linezolid abschneiden.
Slovenian: V študiji so opazovali, ali je do 14 dni zdravljenja z zdravilom Mersarex enako dobro kot uporaba linezolida.
German: Der Wirkstoff in Mersarex, Iclaprim, ist ein Antibiotikum der Gruppe der so genannten Dihydrofolatreduktasehemmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mersarex, iklaprim, je antibiotik iz skupine „zaviralcev dihidrofolatreduktaze".
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen den CHMP über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
German: Durch die Blockierung der Wirkung von Dihydrofolatreduktase sollte das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung der Bakterien verzögern.
Slovenian: Zdravilo naj bi z zaviranjem delovanja dihidrofolat-reduktaze upočasnilo rast in širjenje bakterij.
German: Wofür sollte Mersarex angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mersarex uporabljalo?
German: Was ist Mersarex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mersarex?
German: Wie soll Mersarex wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Mersarex delovalo?
German: Seine erwartete Wirkung bestand darin, die Aktivität eines bestimmten Bakterieneiweißes mit dem Namen Dihydrofolatreduktase zu blockieren.
Slovenian: Delovala naj bi z zaviranjem delovanja bakterijske beljakovine, imenovane dihidrofolatreduktaza.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine Patienten an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Mersarex teilnehmen.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe ni bolnikov, ki bi trenutno jemali zdravilo Mersarex.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaige verbleibende Fragen stellen.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
German: Mersarex ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovenian: Zdravilo Mersarex je koncentrat za raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
German: Es enthält den Wirkstoff Iclaprim.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino iklaprim.
German: Nach Ansicht des Ausschusses sind die Daten aus klinischen Studien unzureichend, um die vom Unternehmen vorgeschlagene Dosierung zu rechtfertigen.
Slovenian: CHMP je menil, da rezultati ne kažejo, da je zdravilo Mersarex enako dobro kot primerjalno zdravilo in da podatki iz kliničnih študij niso zadostni za utemeljitev odmerjanja, ki ga predlaga družba.
German: 17. Dezember 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Slovenian: 17. december 2009 EMEA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
German: Den 210 Patienten, welche die ersten 12 Wochen abschlossen, wurde außerdem die Möglichkeit angeboten, die Behandlung in einer Verlängerungsstudie fortzusetzen.
Slovenian: Prav tako so 210 bolnikom, ki so zaključili prvih 12 tednov zdravljenja, ponudili možnost nadaljevanja zdravljenja v podaljšku študije.
German: Idiopathisch bedeutet, dass die Krankheit keine erkennbare Ursache hat.
Slovenian: Idiopatsko pomeni, da bolezen nima nikakršnega očitnega vzroka.
German: Die Wirkungen von Nenad wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Nenad so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Zudem gab es Probleme damit, dass die Pflaster nicht gut genug auf der Haut klebten.
Slovenian: Prav tako so se pojavljale težave, ker se obliž ni dovolj dobro prilepil na kožo.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten abgegeben.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
German: Das Unternehmen hatte auch Ergebnisse von Studien an Patienten mit Parkinson-Krankheit vorgelegt.
Slovenian: Družba je prav tako priložila rezultate študij, ki so vključevale bolnike s Parkinsonovo boleznijo.
German: Wie sollte Nenad wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Nenad delovalo?
German: Außerdem war der Ausschuss besorgt darüber, dass ein großer Teil der Patienten in der Studie die Behandlung mit Nenad wegen Hautreizungen abbrach, weshalb das Pflaster für die Langzeitanwendung ungeeignet ist.
Slovenian: Odbor je prav tako izrazil zaskrbljenost nad tem, da je velik delež bolnikov v študiji prekinil zdravljenje z zdravilom Nenad zaradi draženja kože, zaradi česar je obliž neprimeren za dolgotrajno uporabo.
German: Am 30. November 2009 teilte das Unternehmen Axxonis Pharma AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nenad zur Behandlung der Zeichen und Symptome von mittelschwerem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom bei Erwachsenen zurückzuziehen gedenkt.
Slovenian: Družba Axxonis Pharma AG je dne 30. novembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Nenad, namenjenim zdravljenju znakov in simptomov zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog pri odraslih.
German: Dies bedeutet, dass er die Wirkung von Dopamin, einem Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegungen und deren Koordination steuern, nachahmt.
Slovenian: To pomeni, da posnema delovanje dopamina, sporočilne snovi v delih možganov, ki nadzorujejo gibanje in koordinacijo.
German: Wofür sollte Nenad angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Nenad uporabljalo?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen der Agentur zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila Evropski agenciji za zdravila v podporo svoji vlogi?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programmen mit Nenad teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Nenad?
German: Da das Restless-Legs-Syndrom häufig eine lebenslange Krankheit ist, hielt der Ausschuss Langzeitdaten für unverzichtbar.
Slovenian: Ker je sindrom nemirnih nog pogosto doživljenjska bolezen, so podatki o dolgotrajnih učinkih bistveni.
German: Was ist Nenad?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nenad?