FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stwardnienie d d
Slovenian: PRILOGA I
Polish: Okres trwałości po sporządzeniu roztworu
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji
Polish: Każda fiolka zawiera 108 mg enfuwirtydu.
Slovenian: 1 viala vsebuje 108 mg enfuvirtida.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących bezpiecznego usuwania tych odpadów należy skonsultować z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o varnem odstranjevanju teh predmetov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Objętość jednego wstrzyknięcia (90 mg enfuwirtydu w ml)
Slovenian: Volumen injicirane raztopine (90 mg enfuvirtida na ml)
Polish: Często neuropatia obwodowa hipoestezja, zaburzenia uwagi, drżenie
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti pogosti periferna nevropatija hipestezija, motnje v pozornosti, tremor
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Fuzeon obserwowano zwiększony odsetek występowania niektórych zakażeń bakteryjnych, w szczególności zapalenia płuc; jednakże zwiększone ryzyko bakteryjnego zapalenia płuc związanego z przyjmowaniem produktu Fuzeon nie zostało potwierdzone przez późniejsze dane epidemiologiczne.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fuzeon opazili povišan delež nekaterih bakterijskih okužb, najbolj opazen je bil večji delež pljučnice.
Polish: Jeśli miejsce wkłucia krwawi, należy zabezpieczyć je plastrem.
Slovenian: Če je na mestu vboda kaj krvi, ga prekrijte z obližem.
Polish: • osłabienie czucia
Slovenian: • občutek šibkosti,
Polish: Wyniki bezpieczeństwa stosowania leku są wyrażone jako liczba pacjentów z działaniem niepożądanym na 100 pacjento-lat ekspozycji (z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia).
Slovenian: bolnikovih let izpostavljenosti (razen za reakcije na mestu injiciranja).
Polish: Wziąć małą strzykawkę 1 ml.
Slovenian: Vzemite malo, 1-ml injekcijsko brizgo.
Polish: HIV RNA < 50 kopii/ml**
Slovenian: HIV RNA < 50 kopij/ml**
Polish: Fosfokinaza kreatynowa St 3 (> 5-10 x powyżej GGN) St 4 (> 10 x powyżej GGN)
Slovenian: stopnja 4 (< 6,5 g/dl) kreatinin fosfokinaza stopnja 3 (> 5-10 x zgornja referenčna vrednost)
Polish: Wstrzykiwanie wody do wstrzykiwań do proszku Fuzeon
Slovenian: Vbrizganje vode za injekcije v prašek zdravila Fuzeon
Polish: Zaburzona czynność wątroby: Farmakokinetyka enfuwirtydu nie była badana u chorych z zaburzeniem czynności wątroby.
Slovenian: Jetrna okvara: farmakokinetike enfuvirtida pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter niso proučevali.
Polish: HIV-1 RNA < 400 kopii/ml
Slovenian: HIV-1 RNA < 400 kopij/ml
Polish: HIV RNA < 400 kopii/ml**
Slovenian: HIV RNA < 400 kopij/ml**
Polish: Jak działa Fuzeon
Slovenian: Kako deluje zdravilo Fuzeon
Polish: Chwycić główną część strzykawki jedną ręką i opierając kolorową nasadkę o płaską powierzchnię delikatnie nacisnąć ją tak, aby przykryła igłę.
Slovenian: Držite injekcijsko brizgo za osrednji del v eni roki in nežno pritisnite na obarvan pripomoček za zaščito igle na ravni podlagi, dokler ne pokrije igle.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 7.
Slovenian: Pomembno je, da se ravnate po navodilih v poglavju
Polish: • cukrzyca
Slovenian: • sladkorna bolezen,
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Polish: Każde pojedyncze podstawienie aminokwasów w tych obszarach gp41 powodowało zmniejszenie wrażliwości na enfuwirtyd.
Slovenian: Vsaka specifična posamezna substitucija na teh ostankih v glikoproteinu 41 je povzročila zmanjšanje razpona od izhodiščne vrednosti v rekombinantni dovzetnosti virusa za enfuvirtid.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często suchość skóry, wyprysk łojotokowy, rumień, trądzik
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti suha koža, seboroični ekcem, eritem, akne
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Jakkolwiek, pacjenci z wyjściową liczbą limfocytów CD4 większą niż 100 komórek/mm wyjściowym poziomem HIV-1 RNA poniżej 5,0 log10 kopii/ml, liczbie stosowanych uprzednio leków przeciwretrowirusowych równej lub mniejszej niż 10 i/lub innych aktywnych leków przeciwretrowirusowych w schemacie OTL częściej uzyskiwali poziom HIV-1 RNA poniżej 400 kopii/ml (lub poniżej 50 kopii/ml) (patrz Tabela 6).
Slovenian: HIV-1 RNA < 5,0 log kopij/ml, z ≤ 10 predhodnimi protiretrovirusnimi zdravili in/ali drugimi aktivnimi protiretrovirusnimi zdravili v shemi optimiziranega temeljnega zdravljenja, verjetneje dosegli HIV-1 RNA < 400 kopij/ml (ali < 50 kopij/ml) (glejte preglednico 6).
Polish: 60 fiolek leku Fuzeon
Slovenian: 60 vial zdravila Fuzeon,
Polish: Brak doświadczeń u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljeno jetrno funkcijo ni izkušenj.
Polish: • Lek podaje się we wstrzyknięciu pod skórę 1 ml.
Slovenian: • To damo kot 1-ml injekcijo tik pod kožo.
Polish: Nigdy nie należy potrząsać fiolką ani jej obracać do góry dnem, ponieważ może to spowodować nadmierne spienienie.
Slovenian: Viale nikoli ne smejo stresati ali je obračati z vrhom navzdol, da bi mešali vsebino − to bi povzročilo čezmerno penjenje.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Fuzeon oraz udać się do lekarza - pacjent może wymagać pilnej opieki medycznej:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Fuzeon in takoj poiščite zdravnika, če opazite katerega koli od sledečih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali urgentno zdravniško pomoč:
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Sodu węglan Mannitol
Slovenian: Prašek natrijev karbonat manitol natrijev hidroksid klorovodikova kislina
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z tych objawów w miejscu wstrzyknięcia nie należy przerywać stosowania leku Fuzeon, lecz najpierw omówić wszelkie wątpliwości z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo te reakcije, ne prenehajte z jemanjem zdravila Fuzeon, ampak se o njih pogovorite z zdravnikom.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniem czynności nerek stopnia umiarkowanego do ciężkiego oraz pacjentów dializowanych.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro in bolnikih, ki so v programu dialize, so na voljo le omejeni podatki.
Polish: Opakowanie zawiera:
Slovenian: Vsebina škatle:
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ Z PROSZKIEM FUZEON
Slovenian: NALEPKA NA VIALI FUZEONA
Polish: • następnie dokręcić igłę razem z kapturkiem, przekręcając delikatnie i popychając w kierunku strzykawki.
Slovenian: • iglo s pokrovom pritrdite z rahlim obratom in potiskanjem proti injekcijski brizgi.
Polish: Postukać lekko w strzykawkę, aby ułatwić pęcherzykom powietrza zebranie się u góry.
Slovenian: Narahlo potrkajte po injekcijski brizgi, da morebitni zračni mehurčki splavajo na vrh.
Polish: • Jedną strzykawkę 3 ml (większa strzykawka) z igłą 25 mm
Slovenian: ● eno vialo vode za injekcijo (stekleni vsebnik z bistro in brezbarvno tekočino) ● eno 3 ml injekcijsko brizgo (večja injekcijska brizga) s 25 mm injekcijsko iglo
Polish: Rozpuszczalnik Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Slovenian: Vehikel Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw wirusowi HIV może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości).
Slovenian: To je bolezen, pri kateri kostno tkivo odmre zaradi izgube prekrvitve kosti (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
Polish: Jak przechowywać lek Fuzeon
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fuzeon
Polish: Mediana liczby uprzednio stosowanych leków przeciwretrowirusowych wynosiła 12, natomiast mediana czasu leczenia wynosiła 7 lat. Wszyscy pacjenci otrzymali optymalne tło leczenia (OTL) składające się z 3-5 leków przeciwretrowirusowych wybranych na podstawie dotychczasowej historii leczenia, jak również pomiarów oporności genotypowej i fenotypowej wirusa.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali optimizirano temeljno zdravljenje, ki je vključevalo 3 do 5 protiretrovirusnih učinkovin, izbranih na podlagi bolnikovega predhodnega poteka zdravljenja, kot tudi izhodiščnih genotipskih in fenotipskih meritev virusne odpornosti.
Polish: Największa dawka podana 12 pacjentom w badaniu klinicznym wynosiła 180 mg podskórnie, w pojedynczej dawce.
Slovenian: Največji odmerek, dan podkožno kot posamezni odmerek 12 bolnikom v kliničnem preskušanju, je bil 180 mg. Ti bolniki niso izkusili nobenih neželenih učinkov, ki niso bili opaženi s priporočenim odmerkom.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki
Slovenian: # Zadnja vrednost prenesena naprej.
Polish: • Przed podaniem roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.
Slovenian: • Pred uporabo pustite, da se raztopina ogreje na sobno temperaturo.
Polish: Kiedy proszek zacznie się rozpuszczać, można odstawić fiolkę na bok do momentu uzyskania całkowitego rozpuszczenia.
Slovenian: Ko se prašek začne raztapljati, lahko vialo odložite, da se bo vsebina popolnoma raztopila.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby pozbywał się pozostałej w fiolce objętości rozpuszczalnika.
Slovenian: 1,1 ml. Bolnike je treba podučiti, da zavržejo preostalo količino vehikla v viali.
Polish: Zanim roztwór zostanie pobrany do podania, pacjent powinien sprawdzić i upewnić się, czy zawartość fiolki jest całkowicie rozpuszczona, czy roztwór jest przejrzysty i pozbawiony pęcherzyków i cząsteczek stałych.
Slovenian: Pred odvzemom raztopine za dajanje naj bolnik pregleda vialo, da se zagotovi, da je vsebina popolnoma raztopljena,
Polish: Wbić igłę w gumowy korek fiolki z wodą do wstrzykiwań i nacisnąć tłok, wstrzykując powietrze.
Slovenian: Potisnite injekcijsko iglo v gumijasti zamašek viale z vodo za injekcije in pritisnite bat.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki leku Fuzeon lub fiolki wody do wstrzykiwań po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vial zdravila Fuzeon ali vode za injekcije poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Jeśli korek zostanie dotknięty, należy go ponownie przemyć.
Slovenian: Če se jih dotaknete, jih ponovno očistite.
Polish: Fuzeon należy podawać jedynie we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon dajemo samo kot subkutano injekcijo.
Polish: Liczba wcześniej stosowanych leków przeciwretrowirusowych
Slovenian: celokupno število predhodnih protiretrovirusnih zdravil > 101
Polish: • Spienienie może wydłużyć czas potrzebny do uzyskania całkowitego rozpuszczenia proszku.
Slovenian: • Če se pojavi penjenje, lahko traja dalj časa, da se prašek popolnoma raztopi.
Polish: Wbić igłę w gumowy korek fiolki z lekiem Fuzeon i naciskając tłok wstrzyknąć powietrze.
Slovenian: Potisnite injekcijsko iglo v gumijasti zamašek viale zdravila Fuzeon in pritisnite bat.
Polish: Jest on inhibitorem strukturalnego przekształcenia gp41 HIV-1 i działa poprzez specyficzne pozakomórkowe wiązanie tego białka wirusowego.
Slovenian: Je zaviralec strukturnega preurejanja HIV-1 glikoproteina 41 in deluje s specifično zunajcelično vezavo na to virusno beljakovino ter tako prepreči zlitje virusne celične membrane in celične membrane tarčne celice ter onemogoči vstop virusne RNA v tarčno celico.
Polish: Liofilizowany proszek w kolorze od białego do białawego.
Slovenian: Bel do sivo bel liofiliziran prašek.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na enfuwirtyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: • ste alergični na enfuvirtid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwwirusowej (CART), wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ Z WODĄ DO WSTRZYKIWAŃ
Slovenian: NALEPKA NA VIALI VODE ZA INJEKCIJE
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często kamica nerkowa, krwiomocz
Slovenian: Bolezni sečil pogosti ledvični kamni, hematurija
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvične funkcije prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Polish: • bóle i drętwienie rąk, stóp lub nóg
Slovenian: • izguba telesne mase, • bolečina in občutek otrplosti dlani, stopal ali nog.
Polish: • Należy pozwolić uwolnić się wszystkim powstałym pęcherzykom powietrza.
Slovenian: • pustite, da mehurčki, ki so morda nastali, popolnoma izginejo.
Polish: Roztwór przechowywany w lodówce, powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem.
Slovenian: Ohlajeno pripravljeno raztopino moramo pred injiciranjem segreti na sobno temperaturo.
Polish: • Inne składniki leku to:
Slovenian: • Pomožne snovi so: Prašek:
Polish: Różnice pomiędzy grupami
Slovenian: razmerje obetov
Polish: Kiedy nie stosować leku Fuzeon
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fuzeon
Polish: Jeśli proszek zacznie się rozpuszczać, to należy odstawić fiolkę, aby pozwolić na całkowite rozpuszczenie proszku.
Slovenian: Po tem ko se prašek začne raztapljati, lahko vialo odložijo, da se prašek popolnoma raztopi.
Polish: Mianownik pacjentów, którzy nie byli „przestawieni": n=112 φ w ocenie badacza § w tym przerwanie leczenia z powodu braku danych z okresu obserwacji, odmowa leczenia i inne powody
Slovenian: Vključuje prekinitve zaradi prekinitev spremljanja, zavrnitve zdravljenja in ostale vzroke.
Polish: • brodawki
Slovenian: • bradavice,
Polish: Jeśli nie został zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, to okres przechowywania może wynosić do 24 godzin pod warunkiem, że przygotowanie roztworu odbywało się w warunkach aseptycznych, a temperatura przechowywania wynosi od 2 do 8ºC.
Slovenian: V normalnih razmerah naj ne bi presegali 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Polish: • obrzęk
Slovenian: • oteklina,
Polish: • Po przemyciu nie dotykać gumowego korka.
Slovenian: ● Poskrbite, da se gumijastih zgornjih površin po čiščenju ne dotikate.
Polish: Należy koniecznie sprawdzić, czy roztwór nie zawiera żadnych zanieczyszczeń (cząstek).
Slovenian: Pomembno je, da pregledate videz raztopine, ali vsebuje trdne delce.
Polish: Brak było dostatecznej liczby przykładów mutacji aminokwasów do określenia spójnego wzorca wpływu licznych podstawień aminokwasów na wrażliwość wirusa na enfuwirtyd.
Slovenian: Primeri multiplih substitucij so bili nezadostni za določitev pravilnih substitucij ali njihovih učinkov na virusno dovzetnost za enfuvirtid.
Polish: Nie ustalono zależności pomiędzy istnieniem podstawień aminokwasów, a skutecznością enfuwirtydu in vivo.
Slovenian: Razmerje teh substitucij do in vivo učinkovitosti enfuvirtida ni bilo ugotovljeno.
Polish: Wchłanianie: Całkowita biodostępność po podskórnym podaniu 90 mg enfuwirtydu w brzuch wynosiła 84,3 ± 15,5%.
Slovenian: Absorpcija: absolutna biološka uporabnost po subkutanem dajanju 90 mg enfuvirtida v trebuh je bila
Polish: Bardzo częste (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): • pljučnica,
Polish: Nabieranie wody do wstrzykiwań
Slovenian: Odvzemite vodo za injekcije
Polish: Woda do wstrzykiwań jest przeznaczona do przygotowywania roztworu leku Fuzeon 90 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, do podawania podskórnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Ta voda za injekcije je namenjena za pripravo raztopine za injiciranje zdravila Fuzeon 90 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Polish: 60 fiolek wody do wstrzykiwań potrzebnej do rozpuszczenia proszku Fuzeon 60 strzykawek po 3 ml
Slovenian: 60 vial vode za injekcije, ki se uporablja za pripravo raztopine s praškom zdravila Fuzeon, 60 3-ml injekcijskih brizg,
Polish: • ból lub tkliwość
Slovenian: • bolečina, občutek razbolelosti ali občutljivost.
Polish: Wskazówki bezpieczeństwa
Slovenian: Navodila za varno uporabo
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 27 maja 2008 r.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno dne 27. maja 2008.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „wyjątkowe okoliczności" zniesiono w dniu 8 lipca 2008 r.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane informacije so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 8. julija 2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2008.
Polish: Pacjenci otrzymywali średnio 12 leków przeciwwirusowych w okresie siedmiu lat.
Slovenian: Povprečno so bolniki prejeli 12 protivirusnih zdravil v sedemletnem obdobju.
Polish: Substancją czynną preparatu jest enfuwirtyd (90 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino enfuvirtid (90 mg/ml).
Polish: Preparat Fuzeon został początkowo zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach", ponieważ z przyczyn naukowych nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", ker zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu Fuzeon.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miana wirusa) po 48 tygodniach leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba koncentracije virusa HIV v krvi (virusnega bremena) po 48 tednih zdravljenja.
Polish: W chwili dokonywania oceny leku badania te wciąż trwały.
Slovenian: Študije so v času ocenjevanja zdravila še potekale.
Polish: Zapobiega to przyłączeniu się wirusa do powierzchni komórek ludzkich i ich zakażenia.
Slovenian: To preprečuje, da bi se virus vezal na površino človeških celic in jih okužil.
Polish: Dawka leku u dzieci w wieku od 6. do 16. roku życia jest uzależniona od masy ciała.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare med šest in 16 let, je odvisen od telesne mase.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Fuzeon:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fuzeon:
Polish: Preparat Fuzeon badano także u 39 dzieci w wieku od 3. do 16. roku życia.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon so preučevali tudi pri 39 otrocih, starih med tri in 16 let.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FUZEON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FUZEON Povzetek EPAR za javnost
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fuzeon do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Fuzeon odobri dovoljenje za promet.
Polish: Dnia 27 maja 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fuzeon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fuzeon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 27. maja 2003.
Polish: Powodowały one niewielki lub umiarkowany ból lub dyskomfort, które nie nasilały się podczas leczenia.
Slovenian: Povezane so bile z blago do zmerno bolečino ali neugodjem, ki se med zdravljenjem ni povečalo.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszało 98% pacjentów; reakcje te występowały zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia.
Slovenian: V kliničnih študijah so o reakcijah na mestu injiciranja poročali pri 98 % bolnikih, pretežno v prvem tednu zdravljenja.
Polish: Wartości odnotowane w drugim badaniu wynosiły odpowiednio 96 i 78%.
Slovenian: V drugi študiji so bile vrednosti za prvo skupino bolnikov 96 %, za drugo pa 78 %.
Polish: Leczenie preparatem Fuzeon powinien przepisywać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb s HIV.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących preparat Fuzeon miano wirusa spadło średnio o 98% w porównaniu z 83% u pacjentów, którzy nie przyjmowali tego preparatu.
Slovenian: V prvi študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Fuzeon, virusno breme zmanjšalo za povprečno 98 % v primerjavi s 83 % pri bolnikih, ki niso jemali zdravila Fuzeon.
Polish: Preparat Fuzeon wiąże się z białkiem na powierzchni wirusa HIV.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon se veže na beljakovino na površini virusa HIV.
Polish: U osób dorosłych lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 90 mg, dwa razy na dobę, w górną część ramienia, górną część uda lub w brzuch.
Slovenian: Pri odraslih se daje v obliki ene 90-miligramske injekcije dvakrat na dan, injicirane pod kožo nadlakti, zgornjega dela stegna ali trebuha.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Fuzeon u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
Slovenian: Uporaba zdravila Fuzeon pri otrocih, mlajših od šest let, ni priporočljiva.
Polish: Lekarze powinni przepisywać preparat Fuzeon dopiero po rozważeniu, jakie leki przeciwwirusowe pacjent przyjmował wcześniej, a także prawdopodobieństwa odpowiedzi wirusa na lek.
Slovenian: Zdravniki smejo predpisati zdravilo Fuzeon šele potem, ko se seznanijo s protivirusnimi zdravili, ki jih je bolnik jemal prej, in verjetnostjo, da se bo virus odzval na zdravilo.
Polish: W dwóch głównych badaniach nad preparatem Fuzeon uczestniczyło 1 013 pacjentów w wieku 16 lat lub starszych zakażonych wirusem HIV, którzy przyjmowali wcześniej inne leki przeciwwirusowe lub u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe.
Slovenian: V dve glavni študiji zdravila Fuzeon je bilo vključenih 1013 bolnikov, starih 16 let ali več, ki so bili okuženi s HIV in so jemali druga protivirusna zdravila ali se nanje niso odzivali.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fuzeon (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach powodujące mrowienie lub drętwienie rąk i stóp) oraz utrata masy ciała.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fuzeon (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina in vnetje na mestu injiciranja), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah, ki povzroči mravljinčenje ali odrevenelost rok in nog) ter izguba telesne mase.
Polish: Zatwierdzona dawka preparatu Fuzeon u dzieci jest związana z podobnym poziomem substancji czynnej we krwi, jak zatwierdzona dawka dla osób dorosłych.
Slovenian: Odobreni odmerek zdravila Fuzeon za otroke zagotavlja približno enako koncentracijo zdravilne učinkovine v krvi kot odobreni odmerek pri odraslih.
Polish: Ze względu na to, że wirus HIV może namnażać się tylko wewnątrz komórek, preparat Fuzeon, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża miano wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
Slovenian: Ker se lahko virus HIV razmnožuje samo v celicah, zdravilo Fuzeon, če ga jemljemo v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, zmanjša koncentracijo virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.