FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MabThera is usually taken together with another medicine called methotrexate.
French: MabThera est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.
English: A total of 6/34 (18%) of MabThera treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
French: Un total de 6/34 (18 %) patients traités par MabThera dans le cadre de l'essai clinique sur le traitement d'entretien ont développé des ADAs.
English: The final analysis confirmed that R-CHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
French: L'analyse finale a confirmé que le protocole R-CHOP était associé à une amélioration de la survie sans événement (critère principal d'efficacité : les événements étaient le décès, la rechute ou la progression du lymphome ou l'instauration d'un nouveau traitement anti lymphome) cliniquement et statistiquement significatifs (p=0,0001).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given MabThera.
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que MabThera ne vous soit administré.
English: MabThera intravenous
French: MabThera intraveineux
English: Pneumocystis jirovecii
French: Infections à Pneumocyst is jirovecii
English: Mean pre-therapeutic antibody titers against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella and varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with MabThera.
French: Les titres d'anticorps moyens avant traitement contre un groupe d'antigènes (Streptococcus pneumoniae, influenza A, les oreillons, la rubéole, et la varicelle) ont été maintenus pendant au moins 6 mois après traitement par MabThera.
English: MabThera is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
French: MabThera est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui ont déjà reçu d'autres traitements, mais la réponse à ces traitements a cessé, a été insuffisante ou a causé des effets indésirables.
English: The Summary of Product Characteristics (SmPC) of MabThera 100 mg and 500 mg concentrate for solution for infusion should be referred to for information on dosing instructions and method of administration.
French: Veuillez vous référer au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) de MabThera 100 mg et 500 mg, solution à diluer pour perfusion, pour des informations sur la posologie et le mode d'administration.
English: MabThera is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
French: Mabthera est indiqué dans le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère.
English: No incompatibilities between MabThera and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
French: Il n'a pas été observé d'incompatibilité entre MabThera et les poches et tubulures de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyéthylène.
English: In the phase 3 SABRINA trial (BO22334), local cutaneous reaction were reported in up to 20% of patients receiving subcutaneous MabThera.
French: Dans l'essai de phase 3 SABRINA (BO22334), des réactions cutanées locales ont été rapportées chez jusqu'à 20 % des patients recevant MabThera sous-cutané.
English: c) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
French: d) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique
English: with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
French: Une reconstitution lymphocytaire, avec des valeurs > 10 cellules/µl, a été observée chez la majorité des patients : 81 % des patients à 12 mois, et 87 % à 18 mois.
English: For subjects weighing > 90 kg, Ctrough values were the same for the intravenous and subcutaneous regimens.
French: Chez les sujets ayant un poids ≥ 90 kg , la valeur de la Crésiduelle était identique lors d'une administration intraveineuse et sous-cutanée.
English: Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving MabThera for treatment of non-Hodgkin lymphoma.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale, conduisant dans certains cas au décès, ont été observés chez des patients recevant MabThera pour le traitement d'un lymphome non-hodgkinien.
English: Each mL contains 120 mg of rituximab.
French: Chaque ml contient 120 mg de rituximab.
English: All patients treated with MabThera for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
French: Tous les patients traités par MabThera pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, unepolyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
English: MabThera 1600 mg is used to treat chronic lymphocytic leukaemia -in adults.
French: MabThera 1 600 mg est utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique de l'adulte.
English: You will always be given MabThera as a drip (intra-venous infusion).
French: Vous recevrez toujours MabThera sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
English: Dyspnoea
French: Dyspepsie
English: 10.49 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction Secondary efficacy Overall survival (median)
French: 10,49 ans valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque Critères secondaires d'efficacité Survie globale (médiane)
English: Localised candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomised studies.
French: Des infections localisées à Candida ainsi que des zonas ont été rapportés avec une incidence plus élevée dans le groupe MabThera lors des études randomisées.
English: decreased IgG levels4
French: Diminution des taux d'IgG4
English: Infusion-related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with MabThera (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10% of patients) see section 4.8.
French: Des réactions liées à la perfusion de tout type ont été observées chez 77 % des patients traités par MabThera (incluant le syndrome de relargage de cytokines, accompagnées d'une hypotension et d'un bronchospasme chez 10 % des patients) voir rubrique 4.8.
English: Infusion related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with MabThera intravenous formulation (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10 % of patients) see section 4.8.
French: Des réactions liées à la perfusion de tout type ont été observées chez 77% des patients traités par MabThera en formulation intraveineuse (incluant le syndrome de relargage de cytokines, accompagnées par une hypotension et un bronchospasme chez 10 % des patients) voir rubrique 4.8.
English: Metabolism and nutritional disorders hypercholesterolemia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypercholestérolémie
English: 53-months p=0.029
French: 53 mois p= 0,029
English: • The active ingredient in MabThera is called rituximab.
French: • La substance active de MabThera est le rituximab.
English: Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in RA patients receiving MabThera (see Section 4.4).
French: Des réactivations d'infection d'hépatite B ont aussi été très rarement rapportées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par MabThera (voir rubrique
English: Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
French: Patients nouvellement diagnostiqués
English: The prepared MabThera solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
French: La solution de MabThera préparée doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6 % vs. 15.4 %).
French: L'incidence des effets indésirables de grade 3 / 4 a été plus élevée chez les patients présentant une forte masse tumorale que chez les patients n'ayant pas de forte masse tumorale (25,6 % versus 15,4 %).
English: 95% CIb
French: IC à 95 % b
English: The recommended dosage of MabThera for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
French: La dose recommandée de MabThera pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total).
English: The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 2a).
French: L'analyse de la survie globale a montré un bénéfice significatif du traitement R-FC par rapport à la chimiothérapie FC seule (p = 0,0319, test de log-rank) (Tableau 2a).
English: Infections and infestations bacterial infections, viral infections, +bronchitis sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
French: Infections et infestations infections bactériennes, infections virales, +bronchites septicémie, +pneumonie, +infection fébrile, +zona, +infection des voies respiratoires, infections fongiques, infections d'étiologie inconnue, +bronchite aigüe, +sinusite, hépatite B1
English: In the NHL phase 3 trial SABRINA (BO22334), local cutaneous reactions were reported in up to 20% of patients receiving subcutaneous MabThera.
French: Dans l'essai de phase 3 SABRINA (BO22334) dans le LNH, des réactions cutanées locales ont été rapportées chez jusqu'à 20 % des patients recevant MabThera sous-cutané.
English: The overall rate of infection was approximately 94 per 100 patient years in MabThera treated patients.
French: Le taux global d'infection sous MabThera a été d'environ 94 pour 100 patient-années.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines, following MabThera therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
French: La tolérance d'une immunisation par des vaccins viraux vivants, faisant suite à un traitement par MabThera n'a pas été étudiée chez les patients atteints de LNH et de LLC et la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée.
English: Symptoms included pain, swelling, induration, haemorrhage, erythema, pruritus and rash (see section 4.8).
French: Les symptômes comprennaient : douleur, gonflement, induration, hémorragie, érythème, prurit et éruption cutanée (voir rubrique 4.8).
English: Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection, e.g. hypogammaglobulinaemia (see section 4.8).
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation de MabThera chez des patients ayant des antécédents d'infection chronique ou récidivante ou une pathologie sous-jacente prédisposant aux infections graves, par exemple les hypogammaglobulinémies (voir rubrique 4.8).
English: The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 10a).
French: L'analyse de la survie globale a montré un bénéfice significatif du traitement R-FC par rapport à la chimiothérapie FC seule (p=0,0319, test de log-rank) (Tableau 10a).
English: For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 - 26.6).
French: En ce qui concerne les 60 reprises de traitement effectuées au cours de l'étude, le taux de réponse global a été de 38 % (IC95 % 26 % - 51 % ; RC 10 %, RP 28 %), avec un TTP médian pour les patients répondeurs de 17,8 mois (valeurs extrêmes 5,426,6).
English: Three patients in the MabThera subcutaneous formulation trial SABRINA (BO22334) were inadvertently administered subcutaneous formulation through the intravenous route up to a maximum rituximab dose of 2780 mg with no untoward effect.
French: Trois patients dans l'essai SABRINA (BO22334) avec la formulation sous-cutanée de MabThera, ont reçu par inadvertance une administration de la formulation sous-cutanée par voie intraveineuse jusqu'à une dose maximale de rituximab de 2780 mg sans effet indésirable.
English: The benefit in terms of PFS was observed in almost all patient subgroups analysed according to disease risk at baseline.
French: Le bénéfice en terme de survie sans progression a été observé dans presque tous les sous-groupes de patients analysés en fonction de la gravité de la maladie à l'inclusion.
English: This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i.e. essentially sodium free.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following MabThera (see section 4.5).
French: Les données de tolérance, issues des essais cliniques, relatives à l'utilisation d'autres traitements de fond (y compris des anti-TNF ou d'autres agents biologiques) après un traitement par MabThera sont limitées (voir rubrique 4.5).
English: Cases of hepatitis B reactivation, have been reported, the majority of which were in patients receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy.
French: Des cas de réactivation d'hépatite B ont été rapportés, la majorité d'entre eux était survenue chez les patients traités par MabThera en association à une chimiothérapie cytotoxique.
English: Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (Months)
French: Délai médian jusqu'à l'événement (mois) (Estimation Kaplan-Meier)
English: ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
French: Le taux de réponse global a été de 57 % (intervalle de confiance à 95 % ; 41 % - 73 % ; RC 14 %, RP 43 %), avec un TTP médian pour les patients répondeurs de 19,4 mois (valeurs extrêmes 5,3 à 38,9 mois).
English: The ORR was 36 % (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
French: Le taux de réponse global a été de 36 % (IC95 % 21 % - 51 % ; RC 3 %, RP 33 %), avec un TTP pour les patients répondeurs médian de 9,6 mois (valeurs extrêmes 4,5 à 26,8 mois).
English: MabThera maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
French: MabThera en traitement d'entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d'induction.
English: The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used for adult patients is a subcutaneous injection at a fixed dose of 1400 mg irrespective of the patient's body surface area.
French: La dose recommandée de MabThera en formulation sous-cutanée utilisée chez des patients adultes consiste en l'injection sous-cutanée d'une dose fixe de 1 400 mg, quelle que soit la surface corporelle du patient.
English: Gastrointestin al disorders nausea vomiting , diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation abdominal enlargement gastro-intestin al perforation7
French: Affections gastrointestinales nausées vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, dysphagie, stomatite, constipation, dyspepsie, anorexie, irritation laryngée dilatation abdominale perforation gastrointestinale7
English: Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
French: La tolérance et l'efficacité de MabThera n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies dans le lymphome non hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B.
English: A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 2a and Table 2b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 3) were analysed for efficacy.
French: L'analyse d'efficacité a porté sur un total de 810 patients (403 R-FC, 407 FC) pour l'étude LLC en première ligne (Tableau 2a et 2b) et 552 patients (276 R-FC, 276 FC) pour l'étude LLC en rechute ou réfractaire (Tableau 3).
English: In the CLL first-line study, Binet stage C patients experienced more adverse events in the R-FC arm compared to the FC arm (R-FC 83% vs. FC 71%).
French: Dans l'étude en première ligne de traitement dans la LLC, les patients ayant un stade C de Binet dans le groupe R-FC ont présenté plus d'effets indésirables que ceux du groupe FC (R-FC 83% vs FC 71%).
English: Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation de MabThera chez des patients ayant des antécédents d'infection chronique ou récidivante ou une pathologie sous-jacente prédisposant aux infections graves (voir rubrique 4.8).
English: Results from three other randomised trials using MabThera in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival.
French: Les résultats issus de 3 autres essais randomisés utilisant MabThera en association à une chimiothérapie autre que CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interféron-α) ont aussi montré des améliorations significatives des taux de réponse, des paramètres dépendants du temps et de la survie globale.
English: Colourless type I glass vial with butyl rubber stopper with aluminium over seal and a blue plastic flip-off disk, containing 1600 mg/13.4 mL of rituximab.
French: Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl et une capsule en aluminium et un disque amovible bleu en plastique, contenant 1 600 mg/13,4 mL de rituximab.
English: Excipients: This medicinal product contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial and 11.5 mmol (or 263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
French: Excipients : Ce médicament contient 2,3 mmol (ou 52,6 mg) de sodium par flacon de 10 mL et 11,5 mmol (ou 263,2 mg) par flacon de 50 mL.
English: 50 mL vial - Pack of 1 vial
French: Flacon de 10 mL - Boîte de 2 flacons Flacon de 50 mL - Boîte de 1 flacon
English: The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used for adult patients is a subcutaneous injection at a fixed dose of 1600 mg irrespective of the patient's body surface area.
French: La dose recommandée de MabThera en formulation sous-cutanée utilisée chez des patients adultes consiste en l'injection sous-cutanée d'une dose fixe de 1 600 mg, quelle que soit la surface corporelle du patient.
English: • Allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up-to
French: • réactions allergiques survenant au cours d'une perfusion, mais pouvant se produire jusqu'à
English: The safety of immunisation with live viral vaccines, following MabThera therapy has not been studied for NHL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
French: La tolérance d'une immunisation par des vaccins viraux vivants, faisant suite à un traitement par MabThera n'a pas été étudiée chez les patients atteints de LNH et la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée.
English: Mean terminal elimination half-life after the second infusion, following the second course, was 19 days for 2 x 500 mg dose and ranged from 21 to 22 days for the 2 x 1000 mg dose.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne après la deuxième perfusion du deuxième cycle de traitement, était de 19 jours à la dose 2 x 500 mg, et variait de 21 à 22 jours à la dose 2 x 1000 mg.
English: The benefit of MabThera maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (Table 9).
French: Le bénéfice du traitement d'entretien par MabThera a été confirmé dans tous les sous-groupes analysés quel que soit le protocole d'induction (CHOP ou R-CHOP) ou la qualité de la réponse au traitement d'induction (RC ou RP) (tableau 9).
English: In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial, 465 patients with relapsed/refractory follicular lymphoma were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
French: Dans un essai international multicentrique prospectif ouvert de phase III, 465 patients présentant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire ont été randomisés dans une première étape entre un traitement d'induction par CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone ; n=231) et l'association MabThera plus CHOP (R-CHOP ; n=234).
English: The benefit of MabThera maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (table 6).
French: Le bénéfice du traitement d'entretien par MabThera a été confirmé dans tous les sous-groupes analysés quel que soit le protocole d'induction (CHOP ou R-CHOP) ou la qualité de la réponse au traitement d'induction (RC ou RP) (tableau 6).
English: 42-months p = 0.029
French: 42 mois p= 0,029
English: There was no impact of the presence of anti-rituximab or anti-rHuPH20 antibodies on safety, efficacy or PK of MabThera.
French: La présence d'anticorps anti-rituximab ou anti-rHuPH20 n'a pas eu d'impact sur la tolérance, l'efficacité ou la pharmacocinétique de MabThera.
English: Before starting MabThera subcutaneous injections, all patients must always receive beforehand, a full dose of MabThera by intravenous infusion, using MabThera intravenous formulation.
French: Avant de commencer les injections sous-cutanées de MabThera, tous les patients doivent toujours recevoir une dose complète de MabThera en perfusion intraveineuse, en utilisant la formulation intraveineuse de MabThera.
English: The objective of the Part 1 was to select a MabThera subcutaneous formulation dose that resulted in comparable MabThera serum Ctrough levels compared with MabThera intravenous formulation.
French: L'objectif de la première partie était de sélectionner une dose de MabThera en formulation souscutanée qui permettrait d'obtenir des concentrations plasmatiques résiduelles Crésiduelle de MabThera comparables à celles de MabThera en formulation intraveineuse.
English: EULAR response (%)
French: Nombre de répondeurs (taux de réponse [%])
English: The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1000 mg, IV, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 µg/mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
French: Après le même schéma posologique (2 x 1000 mg, I.V., à 2 semaines d'intervalle), les paramètres pharmacocinétiques des patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF étaient comparables, avec une concentration sérique maximale moyenne de 369 µg/mL et une demi-vie terminale moyenne de 19,2 jours.