FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud výrazně klesne počet krvinek nebo u pacienta nastanou problémy s ledvinami, následující léčebný cyklus by měl být odložen, nebo by měla být použita nižší dávka.
Latvian: Ja asinsaina ļoti pasliktinās vai rodas nieru problēmas, nākamais ārstniecības cikls jāatliek vai jāsamazina zāļu deva.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vidaza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Vidaza lietošanas nolūkos.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vidaza.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vidaza lietošanu.
Czech: Přípravek Vidaza se používá k léčbě dospělých, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (zákroku, kdy pacient obdrží kmenové buňky za účelem obnovení schopnosti kostní dřeně produkovat zdravé krevní buňky) a kteří trpí těmito onemocněními:
Latvian: Vidaza tiek lietotas pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai, ja viņiem nevar veikt hematopoētisku cilmes šūnu pārstādīšanu (kad pacients saņem cilmes šūnas, lai atjaunotu kaulu smadzeņu spēju ražot veselīgas asins šūnas):
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vidaza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vidaza pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Před podáním přípravku Vidaza by pacienti měli dostat léčivé přípravky k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení.
Latvian: Pirms Vidaza lietošanas sākuma pacientiem jāsaņem zāles pret nelabumu (sliktu dūšu) un vemšanu.
Czech: Přípravek Vidaza se používá v případě, že kostní dřeň obsahuje 10-29 % abnormálních buněk a nevytváří dostatečné množství bílých krvinek,
Latvian: Vidaza tiek lietotas, kad kaulu smadzenes sastāv no 10 % līdz 29 % anomālu šūnu un kaulu smadzenēs neveidojas liels skaits balto asins šūnu;
Czech: • chronickou myelomonocytovou leukemií (rakovinou, která postihuje bílé krvinky zvané monocyty).
Latvian: • hroniska mielomonocitārā leikoze (СMML - vēzis, kas ietekmē baltās asins šūnas, sauktas par monocītiem).
Czech: V první studii pacienti léčení přípravkem Vidaza přežívali v průměru 24,5 měsíce ve srovnání s 15,0 měsíce u pacientů léčených konvenční léčbou.
Latvian: Pirmajā pētījumā pacienti, kuri Vidaza, izdzīvoja vidēji 24,5 mēnešus, savukārt, pacienti, kuri saņēma tradicionālo terapiju - 15,0 mēnešus.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Plašākai informācijai sk. zāļu aprakstu (kas arī ir EPAR daļa).
Czech: • myelodysplastickými syndromy, což je skupina onemocnění, při nichž se v kostní dřeni tvoří nedostatečné množství krvinek.
Latvian: • mielodisplastiskie sindromi, kas ir tādu traucējumu grupa, kad kaulu smadzenēs veidojas pārāk maz asins šūnu.
Czech: Přípravek Vidaza nesmí užívat pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním jater ani kojící ženy.
Latvian: Vidaza nedrīkst lietot pacienti ar progresējošu aknu vēzi vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Czech: Má se za to, že takto odstraňuje problémy s dozráváním a růstem nových krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastická onemocnění, a hubí rakovinné buňky při leukemii.
Latvian: Paredzams, ka šīs darbības novērš problēmas saistībā ar jaunu asins šūnu nobriešanu un augšanu kaulu smadzenēs, kas rada mielodisplastiskus traucējumus, un iznīcina leikēmijas vēža šūnas.
Czech: Ve druhé studii zaměřené na pacienty s akutní myeloidní leukemií a více než 30 % abnormálních buněk pacienti léčení přípravkem Vidaza přežívali v průměru 10,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientů léčených konvenční léčbou.
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot AML pacientus ar vairāk nekā 30 % anomālo šūnu, pacienti, kuri saņēma Vidaza izdzīvoja vidēji 10,4 mēnešus salīdzinājumā ar 6,5 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tradicionālo terapiju.
Czech: Vidaza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azacitidin.
Latvian: Vidaza ir zāles, kas satur aktīvo vielu azacitidīnu.
Czech: První studie zahrnovala 358 dospělých se středním až vysokým rizikem myelodysplastických syndromů, chronické myelomonocytové leukemie nebo akutní myeloidní leukemie, u kterých se nepředpokládalo, že se mohou podrobit transplantaci kmenových buněk.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti 358 pieaugušie ar vidēja līdz augsta riska mielodisplastisko sindromu, CMML vai AML rašanās risku un mazu varbūtību, ka viņiem veiks kaulu smadzeņu transplantāciju.
Czech: • akutní myeloidní leukemií, která se vyvinula z myelodysplastického syndromu, a kostní dřeň obsahuje 20-30 % abnormálních buněk,
Latvian: • AML, kas ir radies no mielodisplastiska sindroma, un kaulu smadzenes sastāv no 20-30 % anomālām šūnām;
Czech: V některých případech mohou myelodysplastické syndromy vést ke vzniku akutní myeloidní leukemie (rakoviny, která postihuje bílé krvinky zvané myeloidní buňky).
Latvian: Dažos gadījumos mielodisplastiskie sindromi var novest pie akūtas mieloleikozes (AML - vēža veida, kas ietekmē baltās asins šūnas, sauktas par mieloīdām šūnām) attīstības.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vidaza, azacitidin, patří do skupiny „antimetabolitů".
Latvian: Vidaza aktīvā viela azacitidīns ir "anti-metabolītu" grupas medikaments.
Czech: Přípravek Vidaza se používá u pacientů se středním až vysokým rizikem úmrtí nebo zhoršení onemocnění na akutní myeloidní leukemii,
Latvian: Vidaza tiek lietotas pacientiem ar vidēja līdz augsta riska AML attīstīšanās vai nāves risku;
Czech: V době, kdy byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění", byla chronická myelomonocytová leukemie klasifikována jako typ myelodysplastického syndromu.
Latvian: Apstiprinot šīs zāles kā zāles retu slimību ārstēšanai, CMML tika klasificēts kā mielodisplastiskā sindroma veids.
Czech: Druhá studie zahrnovala 488 pacientů s akutní myeloidní leukemií ve věku od 65 let, kteří nebyli způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk a jejichž kostní dřeň obsahovala více než 30 % abnormálních buněk.
Latvian: Otrajā pētījumā iesaistīja 488 pacientus ar AML, kuriem bija 65 gadi vai vairāk un kuriem nevarēja veikt hematopoētisku cilmes šūnu trandsplantāciju.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vidaza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vidaza?
Czech: Jaký přínos přípravku Vidaza byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Vidaza priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jak byl přípravek Vidaza zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Vidaza izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vidaza schválen?
Latvian: Kāpēc Vidaza tika apstiprinātas?
Czech: Jak přípravek Vidaza působí?
Latvian: Kā Vidaza darbojas?
Czech: • akutní myeloidní leukemií, přičemž kostní dřeň obsahuje více než 30 % abnormálních buněk.
Latvian: • AML, kad kaulu smadzenēm ir vairāk nekā 30 % anomālu šūnu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vidaza je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Vidaza izraisīto blakusparādību apraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: a jejichž kostní dřeň obsahovala až 30 % abnormálních buněk.
Latvian: Pacientu kaulu smadzenēs bija līdz 30 % anomālu šūnu.
Czech: K čemu se přípravek Vidaza používá?
Latvian: Kāpēc lieto Vidaza?
Czech: Podobné nežádoucí účinky se vyskytly u pacientů s akutní myeloidní leukemií a více než 30 % abnormálních buněk.
Latvian: AML pacientiem ar vairāk nekā 30 % anomālo šūnu blakusparādības bija līdzīgas.
Czech: EU/1/14/982/001 Viekirax
Latvian: EU/1/14/982/001
Czech: Síla
Latvian: Viekirax
Czech: Blistr (PVC/PE/PCTFE/Al)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisteris (PVH/PE/PHTFE) 56 (4x14) tabletes (multipaka)
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety užívané jednou denně spolu s jídlem po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas tabletes vienreiz dienā kopā ar uzturu 8, 12 vai 24 nedēļas.
Czech: Další informace k přípravku Viekirax jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Viekirax ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Viekirax obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.
Latvian: Viekirax 2015. gada 15. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Viekirax průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Viekirax lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Viekirax?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Viekirax lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Viekirax
Latvian: Cita informācija par Viekirax
Czech: Přípravek Viekirax je dostupný ve formě tablet obsahujících 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Latvian: Viekirax ir pieejamas kā tabletes, kas satur 12,5 mg ombitasvīra, 75 mg paritaprevīra un 50 mg ritonavīra.
Czech: Rovněž se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky, které mohou zvyšovat nebo snižovat hladiny léčivých látek přípravku Viekirax v krvi.
Latvian: Viekirax nedrīkst lietot arī kopā ar zālēm, kas var paaugstināt vai pazemināt aktīvo vielu līmeni asinīs.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Viekirax jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Viekirax lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, které naznačují, že pacienti léčení těmito léčivými přípravky, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu rakoviny.
Latvian: Šo pētījumu veic, ņemot vērā datus, kas liecina, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, varētu būt aknu vēža agrīna recidīva risks.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Viekirax převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Viekirax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: To zpomaluje odstraňování paritapreviru z těla, což umožňuje, aby paritaprevir působil proti viru onemocnění déle.
Latvian: Tādējādi tiek palēnināta paritaprevīra izvade no organisma un paritaprevīrs var ilgāk darboties pret vīrusu.
Czech: Přehled pro přípravek Viekirax a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Viekirax pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Co je přípravek Viekirax a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Viekirax un kāpēc tās lieto?
Czech: Obsahuje tři léčivé látky: ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Latvian: Tās satur trīs aktīvās vielas ombitasvīru, paritaprevīru un ritonavīru.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava a nauzea (pocit nevolnosti).
Latvian: Visbiežākās Viekirax blakusparādības kombinācijā ar dasabuvīru un ribavirīnu (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir nogurums un slikta dūša (nelabums).
Czech: Přípravek Viekirax se vždy používá v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě chronické hepatitidy C, např. dasabuvirem a ribavirinem.
Latvian: Viekirax vienmēr tiek lietotas kombinācijā ar citām hroniska C hepatīta ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, dasabuvīru un ribavirīnu.
Czech: Kombinace používaných léčivých přípravků a doba trvání léčby bude záviset na genotypu viru hepatitidy C, kterým je pacient nakažen, na charakteru jeho jaterních potíží, například zda trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo jeho játra nefungují správně, a na tom, zda již v minulosti podstoupil léčbu.
Latvian: Lietoto zāļu kombinācija un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no pacientu inficējušā hepatīta C vīrusa genotipa, pacienta aknu darbības traucējumu veida, piemēram, vai pacientam ir aknu ciroze (rētošanās) vai arī aknas nedarbojas pilnvērtīgi, un no tā, vai pacients iepriekš ir ārstēts.
Czech: V sedmé studii byli pacienti s cirhózou jater, ale stabilní funkcí jater (kompenzovanou cirhózou), infikovaní genotypem 1b, léčeni přípravky Exviera a Viekirax bez ribavirinu, přičemž u 100 % pacientů (60 ze 60) virus z krve vymizel.
Latvian: Septītajā pētījumā pacientus ar aknu rētošanos, bet stabilu aknu darbību (kompensētu cirozi), kuriem bija 1.b genotipa vīrusa infekcija, ārstēja ar Exviera un Viekirax bez ribavirīna un 100 % pacientu (60 no 60) asinīs nebija vīrusa.
Czech: Třetí léčivá látka, ritonavir, nepůsobí přímo proti viru hepatitidy C, ale blokuje účinek enzymu zvaného CYP3A, který odbourává paritaprevir.
Latvian: Trešā aktīvā viela, ritonavīrs, nedarbojas tieši pret hepatīta C vīrusu, bet bloķē enzīmu, ko dēvē par "CYP3A" un kas sašķeļ paritaprevīru.
Czech: Přípravek Viekirax se nesmí používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a u žen, které užívají ethinylestradiol, což je estrogen obsažený v hormonální antikoncepci.
Latvian: Viekirax nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un sievietēm, kuras lieto etinilestradiolu, t. i., estrogēnu, kas ietilpst hormonālo kontracepcijas līdzekļu sastāvā.
Czech: Společnost, která přípravek Viekirax dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Viekirax.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Viekirax, veiks pētījumu pacientiem, kuriem iepriekš ir bijis aknu vēzis, lai izvērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tiešas darbības pretvīrusu zālēm, piemēram, Viekirax.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Viekirax, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Viekirax lietošanu.
Czech: Více informací o používání přípravku Viekirax naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Viekirax lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Jejich blokováním zabraňuje léčivý přípravek množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
Latvian: Bloķējot šīs olbaltumvielas, zāles novērš hepatīta C vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
Czech: Téměř u všech pacientů s těmito genotypy léčených v této studii byl virus z krve odstraněn.
Latvian: Gandrīz visiem pētījumos ārstētajiem pacientiem ar minētajiem genotipiem vīrusa asinīs vairs nebija.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Viekirax registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Viekirax ir reģistrētas ES?
Czech: Po 12 týdnech léčby (s ribavirinem nebo bez něj) virus vymizel z krve u 96 % až 100 % pacientů bez cirhózy jater.
Latvian: Pēc 12 nedēļas ilgas ārstēšanas (ar vai bez ribavirīna) no 96 % līdz 100 % pacientu bez aknu rētošanās asinīs vairs nebija vīrusa.
Czech: V 6 úvodních hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 300 pacientů nakažených virem hepatitidy C genotypy 1a nebo 1b, byl přípravek Viekirax v kombinaci s dasabuvirem při odstraňování viru z krve účinný.
Latvian: Sešos pamatpētījumos ar aptuveni 2300 pacientiem, kuri bija inficēti ar 1.a vai 1.b. genotipa hepatīta C vīrusu, Viekirax kombinācijā ar dasabuvīru efektīvi izvadīja vīrusu no asinīm.
Czech: Každá ze tří léčivých látek obsažených v přípravku Viekirax působí jiným způsobem: ombitasvir blokuje účinek bílkoviny ve viru hepatitidy C zvané „NS5A" a paritaprevir blokuje účinek jiné bílkoviny s názvem „NS3/4A", přičemž virus potřebuje obě tyto bílkoviny k množení.
Latvian: Viekirax trīs aktīvās vielas darbojas dažādos veidos: ombitasvīrs bloķē hepatīta C vīrusa olbaltumvielas, ko dēvē par "NS5A", darbību, un paritaprevīrs bloķē citas olbaltumvielas, ko dēvē par "NS3/4A", darbību.
Czech: V další studii přípravek Viekirax prokázal účinnost proti genotypu 4: při podávání v kombinaci s ribavirinem vedl přípravek Viekirax po 12 týdnech k vymizení tohoto genotypu z krve u všech 91 nakažených pacientů.
Latvian: Vēl vienā pētījumā pierādīja, ka Viekirax ir efektīvas pret 4. genotipa vīrusu, jo pēc 12 nedēļām, lietojot kopā ar ribavirīnu, 91 inficētā pacienta asinīs nebija šā genotipa vīrusa.
Czech: Přípravek Viekirax je antivirotikum používané v kombinaci s dalšími léčivými přípravky u dospělých k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Latvian: Viekirax ir pretvīrusu zāles lietošanai kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgtermiņa) C hepatītu, kas ir hepatīta C vīrusa izraisīta aknu infekcijas slimība.
Czech: Míra clearance byla zvláště vysoká u pacientů nakažených genotypy 1b a 4.
Latvian: Klīrensa ātrums bija īpaši augsts ar 1.b. un 4. genotipa vīrusiem inficētiem pacientiem.
Czech: Výdej přípravku Viekirax je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Latvian: Viekirax var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi hroniska C hepatīta pacientu ārstēšanā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viekirax?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Viekirax?
Czech: Jak přípravek Viekirax působí?
Latvian: Kā Viekirax darbojas?
Czech: I přes některé případy zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem byly nežádoucí účinky u této kombinace obecně dobře snášeny.
Latvian: Lai gan pacientiem, kurus ārstēja ar Viekirax kombinācijā ar dasabuvīru un ribavirīnu, dažos gadījumos bija paaugstināts aknu enzīmu līmenis, blakusparādību panesamība, lietojot šo kombināciju, parasti bija laba.
Czech: Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Viekirax se doporučuje pacientům s virem genotypů 1a, 1b a 4.
Latvian: Hepatīta C vīrusam ir vairāki varianti (genotipi), un iesaka lietot Viekirax ar 1.a, 1.b un 4. genotipa vīrusu inficētiem pacientiem.
Czech: Při podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem vymizel virus z krve u 91 % pacientů.
Latvian: Lietojot Viekirax kopā ar dasabuvīru, 91 % pacientu asinīs nebija vīrusa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Viekirax je v kombinaci s jinými léčivými přípravky účinný při odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a, 1b a 4, a to i u pacientů s cirhózou jater.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Viekirax kombinācijā ar citām zālēm efektīvi izvada 1.a, 1.b un 4. genotipa hepatīta C vīrusu no pacienta asinīm, tostarp pacientiem ar aknu rētošanos.
Czech: Jak se přípravek Viekirax používá?
Latvian: Kā lieto Viekirax?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Viekirax je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu Viekirax blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaké přínosy přípravku Viekirax byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Viekirax ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: U pacientů s cirhózou jater vedla léčba přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem po 24 týdnech léčby k 93% až 100% míře clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel).
Latvian: Pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas ar Viekirax kombinācijā ar dasabuvīru un ribavirīnu no 93 % līdz 100 % pacientu ar aknu rētošanos asinīs nebija vīrusa.
Czech: Většina těchto zvýšení hladiny ALT byla přechodná a hodnocená jako související s léčivem.
Latvian: Vairums šo AlAT līmeņa paaugstināšanās gadījumu bija pārejoši un novērtēti kā saistīti ar zālēm.
Czech: Viekirax budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Latvian: Jums būs jālieto Viekirax 8, 12 vai 24 nedēļas.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k očekávané zvýšené expozici paritapreviru.
Latvian: Jāievēro piesardzība paredzamās paritaprevira iedarbības pastiprināšanās dēļ.
Czech: • Tablety užívejte ráno s jídlem.
Latvian: • Lietojiet tabletes no rītiem kopā ar uzturu.
Czech: PEARL I byla prováděna v USA a Evropě, M12
Latvian: PEARL I tika veikts ASV un Eiropā, M12-536 Japānā.
Czech: Diltiazem Verapamil
Latvian: Diltiazems Verapamils
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: Absolutní biologická dostupnost ombitasviru a paritapreviru byla přibližně 50 % při podání s jídlem jako Viekirax.
Latvian: Absolūtā ombitasvīra un paritaprevīra biopieejamība bija aptuveni 50%, kad lietots kā Viekirax ar pārtiku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP53
Latvian: Farmakoterapeitiskā darbība: pretvīrusu līdzeklis sistēmiskai lietošanai; tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP53
Czech: Deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, byly hlášeny u některých pacientů užívajících tento léčivý přípravek, zejména u pacientů, kteří v minulosti prodělali deprese nebo psychiatrické onemocnění, nebo u pacientů užívajících s tímto léčivým přípravkem ribavirin.
Latvian: Depresija, arī pašnāvnieciskas domas un uzvedība, ir aprakstīta dažiem pacientiem, kas lietoja šīs zāles, īpaši pacientiem, kas bija slimojuši ar depresiju vai psihisku slimību, un pacientiem, kas kopā ar šīm zālēm lietoja ribavirīnu.
Czech: Zvýšení hladiny ALT
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU viekirax
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1 000 kcal).
Latvian: Kopējās iedarbības palielinājums bija līdzīgs neatkarīgi no maltītes veida (piemēram, ļoti trekna maltīte, salīdzinot ar vidēji treknu maltīti) vai kaloriju daudzuma (aptuveni 600 kcal, salīdzinot ar aptuveni 1000 kcal).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret ombitasvīru, paritaprevīru, ritonavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že se Viekirax užívá společně s ribavirinem.
Latvian: Papildus piesardzība ir nepieciešama, ja Viekirax tiek lietotas kopā ar ribavirīnu.
Czech: 7 dnů, dokud 3 po sobě jdoucí zjištěné hladiny neprokáží stabilní koncentrace sirolimu.
Latvian: reizi 4 līdz 7 dienās līdz 3 secīgās analīzes ir uzrādījušas stabilu sirolima minimālo koncentrāciju.
Czech: Viekirax použijte jednu pětinu celkové denní dávky cyklosporinu jednou denně s přípravkem Viekirax.
Latvian: jālieto viena piektā daļa no kopējās ciklosporīna dienas devas vienu reizi dienā kopā ar Viekirax.