FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ACR 20 Semana 52 Semana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Semana 52 Semana 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Semana 52 Semana 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. b valores-p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. c valores-p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapia usando o teste de Mann-Whitney U.
Dutch: ACR 70 week 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 week a p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de mannwhitney-U-test.
Portuguese: Agravamento parciald a Assessment of SpondyloArthritis international Society b A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
Dutch: Baseline is gedefinieerd als open label baseline wanneer patiënten actieve ziekte hebben.
Portuguese: • Utilize apenas Kromeya Kit de Frasco para injetáveis se o seu profissional de saúde lhe deu formação sobre como utilizá-lo corretamente.
Dutch: • Gebruik de Kromeya Injectieflacon Kit uitsluitend indien uw zorgverlener u heeft getraind in het correct gebruik ervan.
Portuguese: Consequentemente, Kromeya pode ser usado durante a amamentação.
Dutch: Kromeya kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Portuguese: < 0,001c
Dutch: p < 0,01
Portuguese: Linfoma hepatoesplénico de células T1) carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele) 1)
Dutch: zelden leukemie niet bekend hepatosplenisch T-cel lymfoom Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid)
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 21.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 23.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Kromeya para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Kromeya om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.
Portuguese: Leia com atenção todas estas instruções antes de utilizar a sua Kromeya caneta pré-cheia.
Dutch: Lees aandachtig de hele instructie voor u de Kromeya voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p.e.
Dutch: Patiënten die Kromeya gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais os medicamentos aplicados na pele e o tratamento com luz UV não resultaram ou são inadequados.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen aangebracht op de huid en behandeling met UV licht niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Portuguese: Tabela 23 Regime de manutenção
Dutch: Tabel 23 Onderhoudsdoseringsschema Gewicht patiënt
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP das concentrações séricas de adalimumab foi aproximadamente 7,4±5,8 µg/ml (79% CV).
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Portuguese: Se injetar acidentalmente uma quantidade maior de Kromeya, ou se injetar Kromeya mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico e informe-o de que a criança recebeu mais do que devia.
Dutch: Wanneer u per ongeluk een grotere hoeveelheid van de Kromeya vloeistof heeft geïnjecteerd of wanneer u vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat uw kind teveel heeft gebruikt.
Portuguese: Figura K Aviso: Não utilize a seringa se:
Dutch: Let op: Gebruik de injectieflacon niet indien:
Portuguese: Se injetar acidentalmente uma quantidade menor de Kromeya, ou se injetar Kromeya menos frequentemente do que o prescrito, contacte o médico ou farmacêutico da sua criança e informe-o de que a criança recebeu menos do que devia.
Dutch: Wanneer u per ongeluk een kleinere hoeveelheid van de Kromeya vloeistof heeft geïnjecteerd of wanneer u minder vaak heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat uw kind te weinig heeft gebruikt.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos randomizados, com dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10% e PASI ≥ 12 ou ≥ 10), que foram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en PASI ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg em semanas alternadas a partir da semana 1), em doentes adultos com uveíte, durante 80 semanas, com uma exposição média de 166,5 dias e 105,0 dias em doentes tratados com adalimumab e doentes tratados com controlo, respetivamente, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 2,4% dos doentes tratados com adalimumab e em 2,4% dos doentes tratados com controlo.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kromeya 40 mg/0,8 ml
Dutch: Kromeya 40 mg/0,8ml
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Portuguese: Após completarem as primeiras 52 semanas, 457 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de adalimumab/MTX em semanas alternadas até 10 anos.
Dutch: Na voltooiing van de eerste 52 weken werden 457 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg adalimumab/MTX eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 10 jaar.
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico é fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
Dutch: Kromeya 40 mg/0,8 ml oplossing voor pediatrisch gebruik wordt geleverd in een glazen injectieflacon.
Portuguese: Pouco frequentes Embolismo pulmonar1), doença pulmonar intersticial, doença pulmonar crónica obstrutiva, pneumonite, derrame pleural1)
Dutch: vaak astma, dyspneu, hoesten soms longembolie interstitiële longaandoening, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie zelden pulmonale fibrose
Portuguese: Tabela 18 Estudo de DC Pediátrica resposta e remissão clínica PCDAI Dose padrão 40/20 mg em semanas alternadas N = 93
Dutch: Tabel 18 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn PCDAI klinische remissie en respons Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
Portuguese: Kromeya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde pen van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), Kromeya pode ser conservado até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag Kromeya bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de injectieflacon beschermd wordt tegen licht.
Portuguese: ASDAS doença inativa
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP
Portuguese: Consulte a Informação de Conservação para saber como conservar a(s) sua(s) caneta(s) pré-cheia(s) antes da utilização.
Dutch: Raadpleeg informatie over hoe u uw ongebruikte voorgevulde pen(nen) bewaart.
Portuguese: Escala total de sharp Escala de Erosão Escala de JSN a valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. b valores-p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. c valores-p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapia usando o teste de Mann-Whitney U.
Dutch: Total Sharp Score Erosion score JSN score a p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de mann-whitneyU-test.
Portuguese: Figura G • A tampa da agulha está encaixada de forma segura (Figura H).
Dutch: • De naalddop stevig bevestigd is (Figuur H).
Portuguese: • Se a sua criança tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Kromeya.
Dutch: • Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor de start met het gebruik van Kromeya.
Portuguese: Após completarem as primeiras 52 semanas de tratamento, 457 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de adalimumab/MTX em semanas alternadas até 10 anos.
Dutch: Na voltooiing van de eerste 52 weken werden 457 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg adalimumab /MTX eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 10 jaar.
Portuguese: Tabela 25 estudo de DC Pediátrica Descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas Dose-Padrão 40/20 mg em semanas alternadas
Dutch: Tabel 25 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml solução injetável (injeção) para uso pediátrico é fornecido como 0,8 ml de solução estéril, límpida e incolor contendo 40 mg de adalimumab.
Dutch: Kromeya 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik wordt geleverd als een steriele, 0,8 ml heldere, kleurloze oplossing van 40 mg adalimumab.
Portuguese: 3.2 Verifique o líquido para garantir que:
Dutch: 3.2 Controleer de vloeistof om te controleren dat:
Portuguese: Os doentes com uma resposta pediátrica ACR 30 na semana 16 foram elegíveis para aleatorização na fase duplamente cego (DB) e receberam 24 mg/m2 de adalimumab até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, por mais 32 semanas ou até agravamento da doença.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna gedurende nog 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kromeya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kromeya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Portuguese: hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH aanpassing) Water voor injecties.
Portuguese: A dose recomendada de Kromeya em doentes adultos com artrite reumatoide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injeção subcutânea.
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia de Kromeya pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Kromeya voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Kromeya.
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Kromeya.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA
Dutch: INJECTIEFLACON LABEL
Portuguese: 2 terapêutica imunossupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
Dutch: Week 26 Week 52 p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na baseline draineerden
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS 70 Week 2
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Kromeya para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, zult u Kromeya krijgen om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, os doentes que não apresentem uma resposta adequada com Kromeya 40 mg em semanas alternadas, podem beneficiar de um aumento da dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.
Dutch: Na 16 weken kunnen patiënten die onvoldoende reageren op Kromeya 40 mg eenmaal per twee weken baat hebben bij een verhoging van de dosering naar 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
Portuguese: Tabela 24 Estudo de DC Pediátrica resposta e remissão clínica PCDAI Dose-Padrão 40/20 mg em semanas alternadas N = 93
Dutch: Tabel 24 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn PCDAI klinische remissie en respons Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
Portuguese: Tabela 20 Indução da remissão e resposta clínica (Percentagem de Doentes)
Dutch: Tabel 20 Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Portuguese: Tabela 19 Estudo de DC Pediátrica descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas Dose padrão 40/20 mg em semanas alternadas
Dutch: Tabel 19 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Portuguese: Kromeya 40 mg injetável adalimumab
Dutch: Kromeya 40 mg injectie Adalimumab SC
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma caneta pré-cheia de Kromeya pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Kromeya voorgevulde pen bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de pen beschermd wordt tegen licht.
Portuguese: Figura H • A mola da proteção da agulha não está distendida (Figura I).
Dutch: • De naaldbeschermingsveer niet uitgeschoven is (Figuur I).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário *
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen*
Portuguese: ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 6,1% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,3% dos doentes tratados com controlo.
Dutch: ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen voor bij 0,3% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,6% van de patiënten in de controle-arm.
Portuguese: Artrite psoriática e espondilartrite axial incluindo espondilite anquilosante Não existe utilização relevante de adalimumab na população pediátrica, para as indicações espondilite anquilosante e artrite psoriática.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica.
Portuguese: Observaram-se níveis médios em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 μg / ml em doentes com colite ulcerosa que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 8 g/ml werden waargenomen bij patiënten met colitis ulcerosa die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mgadalimumab kregen.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Kromeya em doentes adultos com uveíte é de 80 mg, seguida de 40 mg administrados em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
Dutch: De aanbevolen dosering Kromeya voor volwassen patiënten met uveïtis bestaat uit een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Portuguese: Destas neoplasias cutâneas, ocorreram carcinomas celulares escamosos numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 2,7 (1,4; 5,4) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 80 mg seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosering.
Portuguese: 0,8 ml de solução em caneta PhysiojectTM pré-cheia contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I), com uma agulha de 29G Thin Wall, de ½ polegada, com uma tampa de agulha isenta de látex e um êmbolo (borracha sintética).
Dutch: pen die een voorgevulde spuit bevat (type I glas) met een 29G dunwandige, ½ inch naald met een latexvrije naald en een plunjerstopper (synthetisch rubber).
Portuguese: Dor torácica, edema, febre 1)
Dutch: vaak pijn op de borst, oedeem, koorts1)
Portuguese: Os doentes receberam 24 mg/m2 de área de superfície corporal até uma dose máxima única de 20 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, por injeção subcutânea durante cerca de 24 semanas.
Dutch: De patiënten kregen 24 mg/m lichaamsoppervlakte (BSA) adalimumab tot een maximum van 20 mg om de week als enkele dosis via subcutane injectie gedurende ten minste 24 weken.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Kromeya em doentes adultos é de 80 mg administrada por via subcutânea, seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
Dutch: De aanbevolen dosering Kromeya voor volwassen patiënten bestaat uit een aanvangsdosis van 80 mg, subcutaan toegediend, gevolgd door 40 mg subcutaan eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Portuguese: 2 seringas pré-cheias 2 compressas embebidas em álcool 6 seringas pré-cheias 6 compressas embebidas em álcool
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten 2 alcoholdoekjes 6 voorgevulde spuiten 6 alcoholdoekjes
Portuguese: Intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis á
Dutch: 1 injectieflacon l t r
Portuguese: O requerente deverá submeter relatórios interinos anuais.
Dutch: De aanvrager dient jaarlijks een tussentijds rapport te overleggen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/01/2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/01/2013
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Portuguese: Protocolo do estudo no intervalo de 2 meses após a Decisão da Comissão
Dutch: Studieprotocol binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado neste grupo etário.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aangeraden voor deze leeftijdsgroep.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de ressuscitação.
Dutch: Het is absoluut noodzakelijk dat reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas apresentadas pelo PRAC.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Portuguese: 1 Número de doentes com dados disponíveis
Dutch: 1 Aantal patiënten met beschikbare data
Portuguese: Irá receber KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas.
Dutch: U krijgt KRYSTEXXA eens per 2 weken.
Portuguese: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Dutch: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ierland
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Tome esses medicamentos como indicado pelo seu médico.
Dutch: Neem deze geneesmiddelen precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.
Portuguese: Frequência desconhecida (não é possível de estimar a partir dos dados disponíveis): destruição dos glóbulos vermelhos
Dutch: Frequentie niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld): vernietiging van rode bloedcellen.
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Portuguese: Não é possível excluir um risco para os recém-nascidos/bebés.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.