FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Purpose of the medicine rifampicin, rifapentine, rifabutin to treat some infections like tuberculosis (antimycobacterial)
Italian: Medicinale (nome del principio attivo) Utilizzo del medicinale rifampicina, rifapentina, rifabutina per trattare alcune infezioni come la tubercolosi (antimicobatterici)
English: 133-fold increases in bedaquiline MIC, resulting in MICs ranging from 0.25 to 4 mg/l.
Italian: Mutazioni del target generate negli studi preclinici comportano aumenti della MIC di bedaquilina da 8 a 133 volte, con conseguente MIC compresa tra 0,25 e 4 mg/l.
English: Driving and using machines You may feel dizzy after taking SIRTURO.
Italian: Potrebbe avere capogiri dopo avere preso SIRTURO.
English: Bedaquiline exposure may be increased during co-administration with inhibitors of CYP3A4.
Italian: L'esposizione a bedaquilina può risultare aumentata durante la somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A4.
English: QT prolongation (i.e., gatifloxacin, moxifloxacin and sparfloxacin).
Italian: • Somministrazione concomitante di antibiotici fluorochinolonici che hanno il potenziale di prolungare significativamente il QT (cioè, gatifloxacina, moxifloxacina e sparfloxacina);
English: How to store SIRTURO
Italian: Come conservare SIRTURO
English: Lactose monohydrate Maize starch
Italian: Lattosio monoidrato Amido di mais Ipromellosa
English: (antimycobacterial) carbamazepine, phenytoin to treat epileptic fits (anticonvulsants) St. John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
English: Hepatic safety
Italian: Sicurezza epatica
English: If you forget to take SIRTURO During the first 2 weeks
Italian: Se dimentica di prendere SIRTURO
English: The imbalance in deaths is unexplained; no evidence has been found for a causal relationship with SIRTURO treatment.
Italian: Non sono state trovate prove di una relazione causale con il trattamento con SIRTURO.
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting).
Italian: • nausea o vomito.
English: SIRTURO 100 mg tablets
Italian: SIRTURO 100 mg compresse
English: In the event that co-administration of such medicinal products with bedaquiline is necessary, clinical monitoring, including frequent electrocardiogram assessment, is recommended.
Italian: Si raccomanda cautela quando si prescrive bedaquilina in concomitanza a medicinali con rischio noto associato di prolungamento del QT. Nell'eventualità in cui la somministrazione concomitante di tali medicinali e bedaquilina sia necessaria, è raccomandato un monitoraggio clinico, che includa una valutazione elettrocardiografica frequente.
English: • feeling dizzy
Italian: • sensazione di capogiro
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cosentyx.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cosentyx.
English: The dose to be used depends on the disease to be treated.
Italian: Il dosaggio dipende dalla malattia che deve essere trattata.
English: An improvement is usually seen within 16 weeks of treatment.
Italian: Normalmente, si ottiene un miglioramento nelle prime 16 settimane di trattamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cosentyx on 15 January 2015.
Italian: Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cosentyx, valida in tutta l'Unione europea.
English: The safety profile was considered reassuring, with the main concern related to mild infections.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato considerato rassicurante e la preoccupazione principale riguardava le infezioni di grado lieve.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cosentyx.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cosentyx.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cosentyx is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cosentyx sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cosentyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cosentyx sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cosentyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cosentyx consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It contains the active substance secukinumab.
Italian: Contiene il principio attivo secukinumab.
English: Because Cosentyx may increase the risk of infection, it must not be given to patients with serious active infections such as tuberculosis.
Italian: Poiché Cosentyx può accrescere il rischio d'infezione, non deve essere somministrato a pazienti con gravi infezioni attive tra cui la tubercolosi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cosentyx?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cosentyx?
English: Other information about Cosentyx
Italian: Altre informazioni su Cosentyx
English: Some patients with an initial partial improvement may see further improvements with continued treatment beyond 16 weeks.
Italian: Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
English: By attaching to and blocking the action of interleukin 17A, secukinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Italian: Legandosi all'interleuchina 17A e bloccandone l'azione, secukinumab riduce l'attività del sistema immunitario e i sintomi della malattia.
English: The medicine is available as a powder used to make a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a pre-filled syringe or pen injector.
Italian: Il medicinale è disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per iniezione, o come soluzione per iniezione pronta all'uso in una siringa o penna preriempita.
English: What benefits of Cosentyx have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Cosentyx sono stati evidenziati negli studi?
English: The doctor should consider stopping treatment if no improvement has been seen during this time.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non abbiano mostrato una risposta in questo arco di tempo.
English: The active substance in Cosentyx, secukinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein, designed to recognise and attach to a messenger molecule in the immune system called interleukin 17A.
Italian: Il principio attivo di Cosentyx, secukinumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina sviluppata per riconoscere e legarsi a una molecola messaggero presente nel sistema immunitario denominata interleuchina 17A.
English: Cosentyx is given by injection under the skin as four weekly injections followed by monthly maintenance injections.
Italian: Cosentyx è da somministrare mediante iniezione sottocutanea con iniezioni settimanali per quattro settimane, seguite da iniezioni di mantenimento mensili.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cosentyx, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cosentyx e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Cosentyx can only be obtained with a prescription and treatment should only be given under the supervision of a doctor with experienced in diagnosing and treating the conditions for which Cosentyx is used.
Italian: Cosentyx può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato soltanto sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui Cosentyx è indicato.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cosentyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cosentyx sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Cosentyx is an anti-inflammatory medicine used to treat adult patients with:
Italian: Cosentyx è un medicinale antinfiammatorio indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
English: The most common side effects with Cosentyx (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) with inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) and blocked or runny nose (rhinitis).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cosentyx (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddori) con nasofaringite (infiammazione di naso e gola) e rinite (congestione e gocciolamento nasale).
English: Why is Cosentyx approved?
Italian: Perché Cosentyx è approvato?
English: What are the risks associated with Cosentyx?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cosentyx?
English: This molecule is involved in the inflammation and other immune system processes that cause psoriasis and are involved in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Italian: Questa molecola partecipa all'infiammazione e ad altri processi del sistema immunitario che provocano la psoriasi e sono implicati nell'artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante.
English: Most of the side effects are mild to moderate in severity.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura da lieve a moderata.
English: In addition, 65% of patients given Cosentyx had clear or nearly clear skin, compared with 27% of patients given etanercept and 2% of those given placebo.
Italian: Inoltre, il 65% dei soggetti trattati con Cosentyx presentava una cute pulita o quasi pulita rispetto al 27% dei pazienti trattati con etanercept e al 2% dei soggetti trattati con placebo.
English: Studies showed that Cosentyx is effective in treating psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis, with patients showing greater improvements with Cosentyx than with placebo (a dummy treatment) or with a comparator medicine, etanercept.
Italian: Dagli studi è emerso che Cosentyx è efficace nel trattamento della psoriasi, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante, producendo maggiori miglioramenti rispetto al placebo (un trattamento fittizio) o al farmaco di confronto, etanercept.
English: • psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) when disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) do not work well enough;
Italian: • artrite psoriasica (un'infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) quando i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non sono abbastanza efficaci;
English: The medicine has been shown to be of substantial clinical benefit in patients with psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di offrire un importante beneficio clinico a pazienti con psoriasi, artrite psoriasica e spondilite anchilosante.
English: For more information about treatment with Cosentyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cosentyx, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Cosentyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cosentyx i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) when conventional treatments do not work well enough.
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale) quando le terapie convenzionali non sono abbastanza efficaci.
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) when the patient needs systemic (whole body) treatment;
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che provoca eritemi rossi e squamosi sulla pelle) di grado da moderato a grave che necessitano di un trattamento sistemico (esteso a tutto l'organismo);
English: Finally, in a study of 219 patients with ankylosing spondylitis, 61% of patients given the approved dose of Cosentyx achieved a 20% reduction in ASAS scores (back pain, morning stiffness and other symptoms) after 16 weeks, compared with 28% of patients on with placebo.
Italian: Infine, in uno studio su 219 pazienti con spondilite anchilosante, il 61% dei pazienti trattati con Cosentyx a dosaggi approvati ha ottenuto una riduzione del 20% dei punteggi ASAS (dolore alla schiena, rigidità al mattino e altri sintomi) dopo 16 settimane, rispetto al 28% dei soggetti trattati con placebo.
English: In a study of 397 patients with psoriatic arthritis, between 51% and 54% of patients on the approved doses of Cosentyx achieved a 20% reduction in ACR scores (painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks.
Italian: In uno studio su 397 pazienti con artrite psoriasica, tra il 51% e il 54% dei pazienti trattati con Cosentyx a dosaggi approvati ha ottenuto una riduzione del 20% dei punteggi ACR (articolazioni doloranti ed edematose e altri sintomi) dopo 24 settimane.
English: In 4 psoriasis studies involving 2,403 patients, 79% of those on Cosentyx achieved a 75% reduction in their PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks of treatment.
Italian: In 4 studi su 2.403 pazienti, il 79% dei soggetti trattati con Cosentyx ha ottenuto una riduzione del 75% dei punteggi PASI (una misura della gravità della malattia e della zona cutanea colpita) dopo 12 settimane di trattamento.
English: This compares with 15% of patients on placebo.
Italian: Nei pazienti trattati con placebo la percentuale era del 15%.
English: This compares with 44% of those on a comparator medicine etanercept and 4% of those on placebo.
Italian: La percentuale nel gruppo di pazienti che hanno assunto il farmaco di confronto etanercept era del 44%, mentre nel gruppo placebo era del 4%.
English: How does Cosentyx work?
Italian: Come agisce Cosentyx?
English: What is Cosentyx and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cosentyx?
English: How is Cosentyx used?
Italian: Come si usa Cosentyx?
English: Adolescents and adults 12-65 years
Italian: Adolescenti e adulti 12-65 anni
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 18 Febbraio 2016
English: Limited data are available.
Italian: Sono disponibili dati limitati.
English: Consistent results were determined for both products.
Italian: Per entrambi i prodotti sono stati ottenuti risultati coerenti.
English: These complications have not been associated with the product itself.
Italian: Queste complicanze non sono state associate al prodotto.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Italian: Lavare accuratamente le mani usando sapone ed acqua calda.
English: • Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Italian: • Somministri immediatamente la dose successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico.
English: There was no relevant change over the 6-12 months treatment period.
Italian: Non sono state riscontrate variazioni rilevanti nel periodo di trattamento di 6-12 mesi.
English: • trouble falling asleep
Italian: • difficoltà ad addormentarsi
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Dopo ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: Previously untreated patients
Italian: Pazienti precedentemente non trattati
English: • allergic reactions including severe sudden allergic reaction
Italian: • reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche improvvise e gravi
English: The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo ricostituzione è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.
English: Other medicines and Iblias
Italian: Altri medicinali e Iblias
English: • Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: • Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Make sure that no blood enters the syringe.
Italian: Assicurarsi che il sangue non entri nella siringa.
English: Success rate*
Italian: Percentuale di successo*
English: Speak to your doctor if you would like further information on this.
Italian: Chieda al medico se desidera avere ulteriori informazioni su questo argomento.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
English: Take special care with Iblias and talk to your doctor or pharmacist if:
Italian: Faccia particolare attenzione con Iblias e si rivolga al medico o al farmacista se:
English: A safety and efficacy study has been performed in children of 0-12 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Italian: Uno studio di sicurezza ed efficacia è stato condotto in bambini di 0-12 anni (vedere paragrafo 5.1); per i bambini sotto 1 anno d'età sono disponibili dei dati limitati.
English: Each package of Iblias contains:
Italian: Ogni confezione di Iblias contiene:
English: Table 5: Phase III incremental recovery results Study participants
Italian: Tabella 5: Risultati di recupero incrementale di fase III Partecipanti allo studio
English: Common (may affect up to 1 in 10 users):
Italian: Comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10):
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero .
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of Iblias.
Italian: • il sanguinamento non viene controllato con la dose abituale di Iblias.
English: 140 subjects were treated for at least 12 months, and 55 of these subjects for a median of 24 months.
Italian: 140 soggetti sono stati trattati per almeno 12 mesi di cui 55 per un tempo mediano di 24 mesi.
English: The excretion in animals has not been studied.
Italian: L'escrezione negli animali non è stata studiata.
English: Consequently, patients should be evaluated for cardiac risk factors.
Italian: Perciò i pazienti devono essere attentamente valutati in relazione ai fattori di rischio cardiaci.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Do not use Iblias if either of the above applies to you.
Italian: Non usi Iblias se una delle condizioni sopra descritte la riguarda.
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Italian: Se cio accade il medicinale potrebbe smettere di agire correttamente e lei potrebbe riscontrare un sanguinamento persistente.
English: Minor surgery including tooth extraction
Italian: Intervento chirurgico Intervento chirurgico minore inclusa l'estrazione dentaria
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Italian: Studi di questo tipo non sono considerati significativi a causa della produzione di anticorpi contro le proteine umane eterologhe negli animali.
English: The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein.
Italian: L'attività specifica di Iblias è approssimativamente di 4.000 UI/mg di proteina.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come descritto sopra.
English: Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Italian: Trattamento del sanguinamento Il medico calcolerà la dose di questo medicinale e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
English: In completed clinical studies with 71 paediatric previously treated patients, the frequency, type and severity of adverse reactions in children were found to be similar to those in adults.
Italian: Negli studi clinici portati a termine con 71 pazienti pediatrici trattati in precedenza, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini erano simili a quanto osservato negli adulti.
English: Since Iblias is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Italian: Poiché Iblias è una proteina sostitutiva del fattore VIII endogeno, non ci si attendono effetti avversi sulla fertilità.
English: No animal fertility studies have been conducted with Iblias and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Italian: Con Iblias non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali e i suoi effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti in studi clinici controllati.
English: How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Italian: La quantità di Iblias che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali:
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Iblias.
Italian: Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Iblias.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Iblias.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Iblias.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici sotto elencati, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente.
English: Iblias can be used in children of all ages.
Italian: Iblias può essere usato nei bambini di qualsiasi età.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.