FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Veľkosti balenia po 1, 3 a 6 náplní.
Latvian: Iepakojumā 1, 3 vai 6 kārtridži.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre somatropín je CMDP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo somatropín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par somatropīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur somatropīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: Dôležité je meniť miesto podania injekcie každý deň, aby ste predišli poškodeniu vašej kože.
Latvian: Svarīgi katru dienu mainīt injekciju vietu, lai izvairītos no ādas bojājumiem.
Slovak: Tieto symptómy sa zvyčajne vyskytujú v prvých ôsmych týždňoch liečby s NutropinAq.
Latvian: Simptomi parasti rodas pirmajās astoņās nedēļās pēc NutropinAq terapijas sākšanas.
Slovak: Celkovo 58% a 65% pacientov liečených somatropínom, ktorí boli pod normálnym rozsahom na začiatku, dosiahlo výšku v rámci normálneho rozsahu od 24. mesiaca.
Latvian: 58% un 65% ar somatropīnu ārstētie pacienti, kuriem sākumā auguma garums bija zem normas, sasniedza auguma garuma normu pēc 24 mēnešiem.
Slovak: Čo je NutropinAq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NutropinAq Ako používať NutropinAq
Latvian: Kas ir NutropinAq un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms NutropinAq lietošanas Kā lietot NutropinAq
Slovak: Zmena osobnosti a abnormálne (zvláštne) správanie.
Latvian: Personības izmaiņas vai neparasta uzvedība.
Slovak: Dávky používané v týchto štúdiách založených v USA sú v súlade s režimom schváleného dávkovania v USA.
Latvian: Devas, ko izmantoja šajos ASV notiekošajos pētījumos atbilst ASV apstiprinātajām devām.
Slovak: Každá štúdia mala dvojročnú periódu liečby, ktorá zahŕňala placebo, nasledované otvoreným, nekontrolovaným rozšírením, v ktorom všetci pacienti dostali somatropin.
Latvian: Katram pētījumam bija divus gadus ilgs terapijas periods, ieskaitot placebo grupu, kam sekoja atklāts, nekontrolēts pētījuma pagarinājums, kurā visi pacienti saņēma somatropīnu.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR><PSURs>) pre somatropín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par somatropīna periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (The Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovak: Celkovo 128 pacientov dostávalo somatropín viac ako 24 mesiacov v kontrolovanej fáze 2 štúdií a 139 pacientov bolo liečených somatropínom v otvorenej fáze rozšírenia.
Latvian: Pavisam 128 pacienti saņēma somatropīnu 2 pētījumu 24 mēnešu ilgā kontrolētajā fāzē, un 139 pacienti tika ārstēti ar somatropīnu atklātajā pagarinājuma fāzē.
Slovak: Periodicky aktulizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PADZ)
Slovak: U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov, pričom muži vykazujú v priebehu liečby zvyšujúcu sa citlivosť na IGF-I.
Latvian: Sievietēm var būt nepieciešamas lielākas devas nekā vīriešiem, kuriem laika gaitā palielinās jutība uz IGF-I.
Slovak: Výskyt týchto nežiaducich udalostí bol tiež vysoký v placebo skupinách.
Latvian: Šo BP biežums bija augsts arī placebo grupās.
Slovak: Hodnota IGF-I vzrástla zo základných 43 ng/ml na 252 ng/ml po 36 mesiacoch, čo je približne normálna úroveň očakávaná u detí v tomto veku.
Latvian: IGF-I līmenis palielinājās no 43 ng/ml sākumā uz 252 ng/ml pēc 36 mēnešiem, kas gandrīz atbilst normālajam līmenim bērniem šajā vecumā.
Slovak: Špeciálna populácia
Latvian: Īpašās populācijas
Slovak: Reakcie pozorované v pivotných a podporných klinických štúdiách (u 642 pacientov)
Latvian: Reakcijas novērotas galvenajos un papildpētījumos (642 pacienti)
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU DD/MM/RRRR
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS DD/MM/GGGG
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim malígnym ochorením sa má venovať špeciálna pozornosť znakom a symptómom relapsu.
Latvian: Pacientiem, kam bijusi ļaundabīga slimība, īpaša uzmanība jāpievērš recidīva pazīmēm un simptomiem.
Slovak: Vždy používajte odporúčané ihly.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jums ieteiktās adatas.
Slovak: Odpoveď: Áno.
Latvian: A: Jā.
Slovak: Metabolické zmeny u týchto pacientov zahŕňajú normalizáciu sérových hladín IGF-I.
Latvian: Metabolisma pārmaiņas šiem pacientiem ietver IGF-I līmeņa normalizēšanos serumā.
Slovak: Čo je NutropinAq a na čo sa používa
Latvian: Kas ir NutropinAq un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Nasledujte inštrukcie v tejto časti, ak používate aplikačné pero prvýkrát, alebo ak meníte jeho náplň.
Latvian: Ievērojiet šos norādījumus, ja lietojat pildspalvveida šļirci pirmo reizi vai nomaināt tukšu kārtridžu.
Slovak: Dátum prvej registrácie:16 február 2001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2001. gada 16. februāris.
Slovak: Prader-Williho syndróm
Latvian: Pradera-Villija sindroms
Slovak: Ak sa vám nepodarí natočiť celú dávku, môžete dať novú náplň (podľa návodu v časti I.), alebo podať čiastočnú dávku.
Latvian: Ja nevarat iestatīt pilnu devu, ņemiet vai nu jaunu kārtridžu (kā aprakstīts I daļā), vai ievadiet daļu devas.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali aktívny nádor.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijis aktīvs audzējs.
Slovak: Rýchlosť rastu sa znížila v oboch štúdiách po prvom roku, ale pokračovala väčšmi ako pred začiatkom liečby až do 48 mesiacov liečby (7,1 cm/rok).
Latvian: Abos pētījumos pēc pirmā gada pieauguma ātrums samazinājās, bet turpināja būt lielāks par pirmsterapijas līmeni līdz pat 48 mēnešu ilgai terapijai (7,1 cm/gadā).
Slovak: Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Latvian: Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Slovak: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Latvian: 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Slovak: Ak ste tehotná, prerušte užívanie NutropinAq.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Jums jāpārtrauc NutropinAq lietošana.
Slovak: U 51 pacientov, ktorí dosiahli takmer výšku dospelého po priemernom trvaní liečby 6 rokov u mužov a 5 rokov u žien, priemerná hodnota SDS takmer dospelého bola -0,7 u mužov a -1,2 u žien.
Latvian: 51 pacientam, kuri sasniedza gandrīz pieauguša cilvēka augumu pēc vidēji 6 gadu ilgas terapijas vīriešiem un 5 gadu ilgas terapijas sievietēm, vidējais gandrīz pieaugušu vīriešu augums bija -0,7 un sieviešu -1,2.
Slovak: Zo 139 zahrnutých pacientov, 128 dokončilo prvých 12 mesiacov liečby s priemernou dobou liečby 3,2 a 4,6 roka a celkovou expozíciou 542 pacientorokov.
Latvian: No 139 iekļautajiem pacientiem 128 pabeidza pirmo 12 mēnešus ilgo terapijas kursu ar vidējo terapijas ilgumu 3,2 un 4,6 gadi un kopējo ietekmi uz 542 pacientgadiem.
Slovak: NutropinAq je navrhnutý tak, aby denne vydržal určitý čas (maximálne jednu hodinu) mimo chladničky.
Latvian: NutropinAq veidots tā, ka tas dienā var izturēt nominālu (ne vairāk par vienu stundu) laika periodu ārpus ledusskapja.
Slovak: Pre dosiahnutie ekvivalentnej klinickej a biochemickej odpovede v porovnaní s mužmi, môže byť potrebné, aby predpisujúci lekár pri pacientkách upravil dávkovanie.
Latvian: Tādēļ, lai sasniegtu līdzvērtīgu klīnisko un bioķīmisko atbildes reakciju salīdzinājumā ar vīriešiem, zāļu izrakstītājam var būt nepieciešams apsvērt devu pielāgošanu sievietēm.
Slovak: Uskutočnili sa dve pivotné, otvorené, nekontrolované multicentrické štúdie, jedna výhradne u predtým neliečených pacientov (n=67) a ďalšia u predtým neliečených pacientov (n=63) a u detí predtým liečených somatropínom (n=9).
Latvian: Tika veikti divi galvenie, atklāti, nekontrolēti daudzcentru pētījumi, viens - iepriekš neārstētiem pacientiem (n=67), un otrs - iepriekš ārstētiem pacientiem (n=63) un bērniem, iepriekš ārstētiem ar somatropīnu (n=9).
Slovak: Konečná odporúčaná dávka zriedkavo presahuje 1,0 mg/deň.
Latvian: Ieteicamā beigu deva reti pārsniedz 1,0 mg dienā.
Slovak: Absolútna biodostupnosť rekombinantného ľudského rastového faktora po subkutánnom podaní je okolo 80 %.
Latvian: Rekombinantā cilvēka augšanas hormona absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc ievadīšanas zemādā ir aptuveni 80 %.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Slovak: Počas gravidity sa matkin somatropín zväčša nahradí rastovým hormónom z placenty.
Latvian: Grūtniecības laikā mātes somatropīns lielākoties būs aizstāts ar placentas augšanas hormonu.
Slovak: Ak sa tieto zmeny združia s nárastom vody v tele a kostnej masy, celkový efekt somatropínovej terapie je zmena skladby tela, účinok, ktorý sa nepretržitou liečbou udržiava.
Latvian: Ja šīs pārmaiņas tiek summētas ar organisma kopējā ūdens un kaulu masas palielināšanos, kopējā somatropīna terapijas ietekme ir ķermeņa uzbūves modificēšana - ietekme, kas saglabājas ilgstošas terapijas laikā.
Slovak: Roztok pre viacnásobné použitie je číry a bezfarebný.
Latvian: Šķīdums vairākkārtējai lietošanai ir dzidrs un bezkrāsains.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vám ukáže, ako sa to robí.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa jums parādīs, kā tas darāms.
Slovak: Počas rýchleho rastu sa môže vyskytnúť skolióza u ktoréhokoľvek dieťaťa.
Latvian: Jebkuram strauji augošam bērnam var progresēt skolioze.
Slovak: Aplikačné pero a náplň môžete vybrať z chladničky 45 minút pred aplikáciou.
Latvian: • Jūs drīkstat izņemt pildspalvveida šļirci un kārtridžu no ledusskapja ne ilgāk kā 45 minūtes pirms lietošanas.
Slovak: Váš držiak na odpad vždy držte mimo dosah detí.
Latvian: Atkritumu konteineru vienmēr glabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Slovak: Liečba s NutropinAq je dlhodobá.
Latvian: Ārstēšana ar NutropinAq ir ilgstoša.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi par reproduktīvo toksicitāti dzīvniekiem ir nepietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Výsledky do 60. mesiaca ukazujú ďalšie zlepšenie, a viac pacientov dosiahlo hodnota SDS v normálnom rozsahu.
Latvian: Rezultāti pēc 60 mēnešiem uzrādīja nepārtrauktu uzlabošanos, un lielāks skaits pacientu sasniedza normālu auguma garumu.
Slovak: Toto vedie k merateľnému nárastu telesnej výšky až do doby, keď sa rastové platničky na konci puberty uzavrú.
Latvian: Tāpēc nosakāmi palielinās ķermeņa garums, līdz šīs augšanas plātnītes uzsūcas pubertātes beigās.
Slovak: NutropinAq je registrovaná ochranná známka spoločnosti Genentech, Inc.
Latvian: NutropininAq ir Genentech, Inc reģistrēta preču zīme.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformācija.
Slovak: Liečba somatropínom nie je indikovaná u diabetických pacientov s aktívnou proliferatívnou alebo so závažnou neproliferatívnou retinopatiou.
Latvian: Somatropīna terapija nav indicēta cukura diabēta pacientiem ar aktīvu proliferatīvu vai smagu neproliferatīvu retinopātiju.
Slovak: Potom vymeniť náplň (podľa návodu v časti I.) a podať zostávajúcu časť vášho lieku.
Latvian: Tad ņemiet jaunu kārtridžu (kā aprakstīts I daļā), lai ievadītu atlikušo zāļu daļu.
Slovak: EXP:
Latvian: EXP: {datums}
Slovak: Ak ste v minulosti mali nádor (rakovinu), najmä nádor mozgu, váš lekár vám má venovať špeciálnu pozornosť a pravidelne vás vyšetrovať pre možný návrat nádoru.
Latvian: • Ja Jums ir bijis audzējs (vēzis), jo sevišķi audzējs galvas smadzenēs, Jūsu ārstam jāpievērš īpaša uzmanība un regulāri jāpārbauda Jūs uz iespējamo audzēja recidīvu.
Slovak: Ak je to potrebné, treba začať s náhradou glukokortikoidov.
Latvian: Ja nepieciešams, jāuzsāk glikokortikoīdu aizstājterapija.
Slovak: Aplikačné pero a náplň skladujte vždy na čistom, bezpečnom mieste v chladničke pri teplote medzi 2-8°C, mimo dosahu a dohľadu detí.
Latvian: Pildspalvveida šļirci un kārtridžus vienmēr glabājiet tīrā, drošā vietā ledusskapī 2 - 8°C temperatūrā, kur tie ir nepieejami un neredzami bērniem.
Slovak: DNA Way South San Francisco CA 94080-4990
Latvian: South San Francisco CA 94080-4990
Slovak: Ak sa pokúsite aplikovať vyššiu dávku ako 4 mg naraz, liek sa môže vytlačiť z ihly a znehodnotí sa, alebo sa použije prehnaný tlak na náplň, a tá môže prasknúť.
Latvian: Ja mēģināsit iestatīt vairāk par 4 mg vienā reizē, medikaments tiks vai nu izspiestas no adatas un izšķiestas, vai kārtridžā radīsies pārmērīgs spiediens un tas var salūst.
Slovak: Nepretrepávať silno, pretože to môže denaturovať bielkovinu.
Latvian: Nekratiet stipri, jo tas var denaturēt olbaltumvielas.
Slovak: Skontrolujte všetky nové náplne pred použitím.
Latvian: Visus jaunos kārtridžus pirms lietošanas pārbaudiet.
Slovak: Ihla je sterilná len pri prvej aplikácii.
Latvian: Adata ir sterila tikai pirmajā lietošanas reizē.
Slovak: Otázka: Čo mám urobiť, ak v náplni nezostalo také množstvo lieku, ktoré by som potreboval na aplikáciu.
Latvian: J: Kā man rīkoties, ja kārtridžā atlicis mazāk zāļu nekā man nepieciešams devai?
Slovak: Ak je nutné očistiť vaše aplikačné pero neponorte ho do vody.
Latvian: • Ja jūsu pildspalvveida šļircei nepieciešama tīrīšana, nelieciet to ūdenī.
Slovak: Po subkutánnom bolusovom podaní je priemerný terminálny polčas t½ somatropínu približne 2.3 hodiny.
Latvian: Pēc subkutānas bolus injekcijas vidējais terminālais somatropīna pusperiods t½ ir aptuveni 2,3 stundas.
Slovak: Pozri tiež časť "Upozornenia a opatrenia".
Latvian: Skatīt arī punktu Brīdinājumi un piesardzība.
Slovak: Diagnóza a liečba somatropínom má byť začatá a sledovaná lekármi, ktorí sú dostatočne kvalifikovaní a skúsení v diagnostike a v zaobchádzaní s pacientami s uplatňovanou terapeutickou indikáciou.
Latvian: Diagnostiku un terapiju ar somatropīnu var uzsākt un uzraudzīt ārsti, kuriem ir atbilstoša kvalifikācija un pieredze minēto terapeitisko indikāciju diagnostikā un ārstēšanā.
Slovak: V každej skupine sú frekvencie nežiaducich účinkov zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā kategorijā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže vyústiť do znakov a symptómov gigantizmu a/alebo akromegálie v súlade so známym účinkom nadbytku rastového hormónu.
Latvian: Ilgstoša pārdozēšana varētu izraisīt gigantisma un/vai akromegālijas pazīmes un simptomus, kas atbilst zināmajai augšanas hormona pārprodukcijas ietekmei.
Slovak: Na začiatku a pravidelne v priebehu liečby sa odporúča fundoskopické vyšetrenie.
Latvian: Sākumā, kā arī periodiski ārstēšanas gaitā ieteicams veikt funduskopisko izmeklēšanu.
Slovak: Vo všeobecnosti má byť podávaná najnižšia účinná dávka.
Latvian: Parasti vēlams ievadīt mazāko efektīvo devu.
Slovak: Ak máte intrakraniálnu hypertenziu, váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom znížení alebo prerušení liečby s NutropinAq.
Latvian: Ja Jums ir intrakraniāla hipertensija, ārsts var pieņemt lēmumu uz laiku samazināt vai pārtraukt NutropinAq terapiju.
Slovak: Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, informujte svojho lekára.
Latvian: Ja Jūs pamanatt kādu no šiem simptomiem, Jums jāinformē ārsts.
Slovak: NutropinAq ak ste alergický na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret somatropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Pacienti mladší ako 11 rokov boli tiež randomizovaní na liečbu estrogénmi, a to buď v oneskorenej (vo veku 15 rokov) alebo predčasnej (vo veku 12 rokov) puberte.
Latvian: Pacientiem līdz 11 gadu vecumam tika randomizēti, lai saņemtu estrogēnu terapiju, vai nu vēlīnā (vecumā no 15 gadiem) vai agrīnā (vecumā no 12 gadiem) pusaudžu vecumā.
Slovak: Reakcie pozorované z postmarketingového prostredia
Latvian: Reakcijas novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības programmā
Slovak: Základné riziko sa líši v závislosti od základnej príčiny deficitu rastového hormónu (napr. sekundárne k intrakraniálnej lézii), spojené s komorbiditou a vykonanou liečbou (liečbami).
Latvian: Risks mainās atkarībā no augšanas hormona deficīta pamatcēloņa (piemēram, sekundāri pēc intrakraniāla bojājuma), kas saistīts ar blakusslimībām un pielietoto terapiju.
Slovak: NutropinAq obsahuje somatropín, ktorý je rekombinantný rastový hormón podobný prirodzenému ľudskému rastovému hormónu, vytváraného našim telom.
Latvian: NutropinAq satur somatropīnu, kas ir rekombinants augšanas hormons, līdzīgs cilvēka dabīgajam augšanas hormonam, ko izdala organisms.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že obličky sú dominantným orgánom pre klírens.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka nieres ir klīrensa dominējošais orgāns.
Slovak: Dávka má byť upravovaná postupne kontrolujúc zároveň sérovú hladinu rastového faktoru-1 podobného inzulínu (IGF-I).
Latvian: Deva jāpielāgo pakāpeniski, kontrolējot pēc insulīnam līdzīgā augšanas faktora 1 (Insulin-like Growth Factor-I IGF-I) raksturlielumiem serumā.
Slovak: Ak sú vaše obličky poškodené a strácajú schopnosť normálnej funkcie s dopadom na rast.
Latvian: • Ja Jums ir nieru bojājums un tās ir zaudējušas spēju funkcionēt normāli, ietekmējot augšanu.
Slovak: Zvyčajne je spojená s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťou hlavy, nauzeou a/alebo vracaním, a príznaky sa zvyčajne vyskytujú počas 8 týždňov od začatia liečby s NutropinAq.
Latvian: Parasti tā ir saistīta ar redzes nerva diska tūsku, redzes izmaiņām, galvassāpēm, sliktu dūšu un/ vai vemšanu, un simptomi parasti parādās astoņu nedēļu laikā pēc NutropinAq terapijas uzsākšanas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. registračnej dokumentácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī, ir ieviesta un darbojas pirms un kamēr zāles atrodas tirgū.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny v hustote kostného minerálu (bone mineral density, BMD) u AGHD pacientov na začiatku dospelosti, avšak v štúdii na začiatku detstva mali všetky skupiny zvýšené BMD po 24 mesiacoch, hoci tam nebola žiadna štatisticky významná odozva dávky pre celkovú telesnú BMD.
Latvian: Netika novērotas nekādas būtiskas izmaiņas kaulu minerālajā blīvumā (KMB) grupā, kur AHD radies pieaugušā vecumā, tomēr pētījumā, kur ADH pacientiem bija radies bērnībā, pēc 24 mēnešiem KMB bija pieaudzis visās grupās, lai gan nebija statistiski nozīmīgas devas atkarīgas reakcijas uz kopējo ķermeņa KMB.
Slovak: Odporúčaná dávka je:
Latvian: Ieteicamā deva ir :
Slovak: Tak, ako je to znázornené na obrázkoch nižšie, NutropinAq Pen a náplne existujú v dvoch vyhotoveniach (s pridanou žltou farbou alebo bez).
Latvian: Kā parādīts ilustrācijā, ir pieejami divu veidu NutropinAq Pen un kārtridži (ar vai bez palildus dzeltenās krāsas).
Slovak: Všetky produkty:
Latvian: Visas zāles:
Slovak: Väzbová kapacita protilátok proti somatropínu bola u testovaných pacientov liečených rastovým hormónom nižšia ako 2 mg/l, čo nebolo spojené s nežiaducim ovplyvnením rastovej rýchlosti.
Latvian: Pārbaudītajos NutropinAq pacientos augšanas hormona antivielu saistīšanās spēja bija mazāka kā 2 mg/l, kam nav negatīvas ietekmes uz augšanas ātrumu.
Slovak: U malého percenta pacientov sa môžu vyvinúť protilátky proti proteínu somatropínu.
Latvian: Nelielai daļai pacientu var veidoties antivielas pret proteīnu somatropīnu.
Slovak: NEAPLIKUJTE LIEK DOVTEDY, KÝM VÁS VÁŠ LEKÁR ALEBO OŠETRUJÚCA SESTRA NÁLEŽITE NEVYŠKOLÍ V SPRÁVNYCH
Latvian: NEINJICĒJIET ZĀLES, LĪDZ ĀRSTS VAI MEDICĪNAS MĀSA NAV JUMS PILNĪGI IEMĀCĪJUSI PAREIZU INJICĒŠANAS TEHNIKU
Slovak: Teraz otočte čierne dávkovacie tlačidlo v smere hodinových ručičiek (pozri obrázok) o jedno kliknutie (0,1 mg).
Latvian: Tad pagrieziet melno devas regulētājpogu pulksteņrādītāja virzienā (sk. attēlu) par vienu klikšķi (0,1 mg).
Slovak: Neodhoďte väčší ochranný kryt z ihly, môžete ho neskôr použiť na správne odstránenie ihly a na jej ĺikvidáciu.
Latvian: Neizmetiet lielāko uzgali, jo tas vēlāk noderēs pareizai adatas noņemšanai un izmešanai.
Slovak: Teraz ste pripravený na podanie dávky lieku.
Latvian: Tagad jūs esat gatavs devas ievadīšanai.
Slovak: Počas liečby s NutropinAq má váš lekár tieto príznaky sledovať.
Latvian: NutropinAq terapijas laikā ārstam jāseko līdzi šīm pazīmēm.
Slovak: Uskutočnila sa jedna pivotná, otvorená, nekontrolovaná multicentrická štúdia na Turnerov Syndróm.
Latvian: Tika veikts viens galvenais, daudzcentru, atklāts, kontrolēts pētījums pacientiem ar Tērnera sindromu.
Slovak: V porovnaní s podobnými kontrolami z minulosti, skorá liečba somatropínom (priemerná doba trvania 5,6 rokov) v kombinácii s estrogénovou náhradou po 12 roku veku, viedla k prírastku výšky v dospelosti o 5,9 cm (n=26), zatiaľ čo dievčatá, ktoré začali s estrogénom vo veku 15 rokov (priemerná doba trvania liečby somatrotropínom 6,1 rokov) mali priemerný prírastok výšky v dospelosti o 8,3 cm (n=29).
Latvian: Salīdzinot ar iepriekšējo pārbaužu rezultātiem, 12 gadu vecumā saņemtas agrīnas somatropīna terapijas (vidējais ilgums 5,6 gadi) kopā ar estrogēnu aizstājterapiju rezultātā sasniedza pieaugušā auguma garuma pieaugumu par 5,9 cm (n=26), bet meitenes, kas uzsāka estrogēnu terapiju 15 gadu vecumā (vidējais somatropīna terapijas ilgums 6,1 gadi), sasniedza vidējo pieaugušā auguma garuma pieaugumu par 8,3 cm (n=29).
Slovak: Injekčný roztok sa má podávať subkutánne každý deň.
Latvian: Šķīdums injekcijām jāievada subkutāni reizi dienā.
Slovak: Pred použitím aplikačného pera si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Latvian: • Pirms pildspalvveida šļirces lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Slovak: Meno a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Slovak: V oboch štúdiách viedla liečba somatropínom k významným zmenám v porovnaní s placebom v celkovom % telesného tuku (-6,3 až -3,6 vs. +0,2 až -0,1), % tuku trupu (-7,6 až -4,3 vs. + 0,6 až 0,0) a celkové % chudého tela (+3,6 až +6,4 vs. -0,2 až +0,2).
Latvian: Abos pētījumos somatropīna terapija, salīdzinot ar placebo, izraisīja būtiskas izmaiņas % kopējā tauku daudzumā (-6,3 līdz -3,6 pret +0,2 līdz -0,1), ķermeņa tauku daudzumā (-7,6 līdz -4,3 pret +0,6 līdz 0,0) un kopējā ķermeņa muskuļu masā (+3,6 līdz +6,4 pret -0,2 līdz +0,2).
Slovak: NutropinAq boli skúmané len na zdravých dospelých mužoch.
Latvian: NutropinAq farmakokinētiskās īpašības pētītas tikai veseliem pieaugušiem vīriešiem.
Slovak: Uchovávajte blister vo vonkajšom kartónovom obale.
Latvian: Uzglabāt blisteru ārējā kartona kārbā.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky z pivotných a podporných klinických štúdií boli neoplazma a intrakraniálna hypertenzia.
Latvian: Vissmagākās nevēlamās blakusparādības galvenajos un atbalstošajos klīniskajos pētījumos bija audzēji un intrakraniāla hipertensija.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy, ktorá vedie k nízkej hladine hormónov štítnej žľazy (hypotyreóza), má sa liečiť pred začiatkom liečby s NutropinAq.
Latvian: Ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera funkcija, kas rada zemu vairogdziedzera hormonu līmeni (hipotireoze), ir jāsaņem terapija, pirms uzsākat NutropinAq lietošanu.