FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen / Hart- en bloedvataandoeningen Een verhoogd aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen, voornamelijk myocardinfarct, werd vastgesteld in een placebogecontroleerde langetermijnstudie bij personen met sporadische adenomateuze poliepen behandeld met celecoxib in doses van 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema / Srčne in žilne bolezni V dolgotrajni, s placebom nadzorovani študiji, so odkrili povečano število nevarnih srčnožilnih dogodkov, v glavnem miokardni infarkt, pri osebah s sporadičnimi adenomatoznimi polipi, zdravljenih s celekoksibom, v odmerkih po 200 mg dvakrat na dan in 400 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De langetermijn cardiovasculaire toxiciteit van celecoxib bij kinderen is nog niet beoordeeld en het is onbekend of het langetermijnrisico mogelijk vergelijkbaar is met het risico bij volwassenen die blootgesteld werden aan celecoxib of andere selectieve COX-2 remmers en niet-selectieve NSAIDs (zie rubriek 4.4: cardiovasculaire effecten).
Slovenian: Tako ni znano, ali je dolgoročno tveganje morda podobno, kot je ugotovljeno pri odraslih osebah, izpostavljenih celekoksibu ali drugim COX-2 selektivnim in neselektivnim nesteroidnim protivnetnim zdravilom (glejte poglavje 4.4, Srčnožilni učinki).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplasticum, ATC-code: L01XX33.
Slovenian: Oznaka ATC: L01XX33
Dutch: Gewoonlijk zult u tweemaal per dag één capsule
Slovenian: Ponavadi boste jemali po eno 400-mg kapsulo dvakrat na dan.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Slovenian: Izgled zdravila Onsenal in vsebina pakiranja
Dutch: In een toxiciteitsstudie van twee jaar is bij hoge doses een toename van niet-adrenale trombose natriumlaurylsulfaat povidon K30 croscarmellosenatrium magnesiumstearaat.
Slovenian: V dveletni študiji toksičnosti so pri podganjih samcih ob velikih odmerkih opažali več neadrenalne povidon K30 premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is celecoxib.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je celekoksib.
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van celecoxib verhoogd waren bij de tweemaal daags 400 mg dosering in de APC studie (zie rubriek 5.1), dient de respons van de patiënt met FAP op celecoxib periodiek geherevalueerd te worden om onnodige blootstelling te voorkomen bij patiënten met FAP bij wie celecoxib niet effectief is (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.8 en 5.1).
Slovenian: Zato je treba odziv bolnikov s FAP na celekoksib redno preverjati, da bi preprečili nepotrebno izpostavljanje zdravilu pri bolnikih s FAP, pri katerih celekoksib ni učinkovit (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.8 in 5.1).
Dutch: U kunt Onsenal samen met voedsel maar ook zonder voedsel innemen.
Slovenian: Jemanje zdravila Onsenal s hrano in pijačo Zdravilo Onsenal lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Dutch: Daarom dient de bloeddruk nauwlettend gecontroleerd te worden aan het begin van en tijdens de behandeling met celecoxib.
Slovenian: Zato je treba med uvedbo celekoksiba in ves čas zdravljenja natančno kontrolirati krvni tlak.
Dutch: Celecoxib kan, net zoals andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, uterusinertie en vroegtijdige sluiting van de ductus arteriosus veroorzaken tijdens het laatste trimester.
Slovenian: Tako kot druga zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, lahko tudi celekoksib v zadnjem trimesečju povzroči inertnost maternice in prezgodnje zaprtje arterioznega duktusa.
Dutch: De incidentie van myocardinfarct (vastgesteld) was 1,0% (9/933 proefpersonen) met celecoxib 400 mg eenmaal daags en 0,6% (4/628 proefpersonen) met placebo.
Slovenian: Incidenca miokardnega infarkta (presojeno) je bila 1,0 % (9/933 preiskovancev) pri celekoksibu 400 mg enkrat na dan in 0,6 % (4/628 preiskovancev) pri placebu.
Dutch: - De drukinkt bevat ook schellak, propyleenglycol en ijzeroxide E172.
Slovenian: Črnilo vsebuje tudi šelak, propilenglikol in železov oksid E172.
Dutch: Net als bij alle NSAIDs kan celecoxib leiden tot opnieuw optreden van hypertensieof tot het verergeren van al bestaande hypertensie.
Slovenian: Kot vsa nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi celekoksib povzroči pojav hipertenzije ali poslabšanje obstoječe hipertenzije; oboje lahko pripomore k večji incidenci srčnožilnih dogodkov.
Dutch: De resultaten lieten een statistisch significante vermindering zien in hoeveelheid poliepen in alle groepen die behandeld werden met celecoxib in vergelijking met de overeenkomstige placebo-groepen.
Slovenian: V primerjavi s skupinami, ki so dobivale placebo, so rezultati pokazali statistično pomembno zmanjšanje bremena polipov v vseh treh skupinah, zdravljenih s celekoksibom.
Dutch: De incidentie van myocardinfarct was 1,1% (8/717 patiënten) met celecoxib 200 mg tweemaal daags en 1,2% (13/1070 patiënten) met placebo.
Slovenian: Incidenca miokardnega infarkta je bila z 200 mg celekoksiba dvakrat na dan 1,1 % (8/717 bolnikov) in s placebom 1,2 % (13/1070) bolnikov.
Dutch: - De drukinkt bevat ook schellak, propyleenglycol, ijzeroxide E172 en Brilliant Blue FCF E133.
Slovenian: Črnilo vsebuje tudi šelak, propilenglikol, železov oksid E172 in modro FCF E133.
Dutch: In deze aanvullende studies kwamen de waargenomen bijwerkingen in de celecoxib groep overeen met die bij de patiënten met artrose en reumatoïde artritis uit
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi s celekoksibom v teh dodatnih študijah, so se skladali s tistimi pri bolnikih z osteoartritisom in revmatoidnim artritisom, naštetimi v preglednici 1.
Dutch: Kartonnen buitenverpakking - 200 mg harde capsules (heldere, opake doordrukstrips)
Slovenian: Zunanja ovojnina - trde kapsule 200 mg (prozoren, moten pretisni omot)
Dutch: Onsenal behoort tot de groep van geneesmiddelen die cyclo-oxygenase-2-(COX-2)-remmers worden
Slovenian: Onsenal sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Dutch: De veiligheidsgegevens werden in detail beoordeeld door een Data Safety Monitoring Committee dat concludeerde dat 16 mg/kg/dag celecoxib een veilige dosis was ter aanbeveling voor verdere studie bij jeugdige patiënten met FAP.
Slovenian: Ta je presodil, da je odmerek celekoksiba 16 mg/kg/dan mogoče varno priporočiti za nadaljnje študije bolnikov z juvenilno FAP.
Dutch: In drie verschillende studies met enkele doses bij totaal 5 proefpersonen met genotype CYP2C9*3/*3 steeg de AUC 0-24 na een enkele dosis tot waarden die 3 maal zo hoog waren als de waarden bij personen met een normale afbraak van celecoxib.
Slovenian: V treh ločenih študijah posamičnih odmerkov, ki so zajele 5 preiskovancev, genotipiziranih kot CYP2C9*3/*3, je bila AUC 0-24 po posamičnem odmerku približno 3-krat tolikšna kot pri bolnikih, ki normalno presnavljajo.
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Slovenian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Dutch: - Hersenvliesontsteking (vlies dat de hersenen en het ruggenmerg omhult)
Slovenian: - meningitis (vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače)
Dutch: De aanbevolen orale dosis is 400 mg tweemaal per dag, in te nemen met voedsel (zie rubriek 5.2.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek je ena 400 mg kapsula dvakrat na dan zaužita s hrano (glejte poglavje
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (serumalbumine <25 g/l) werden niet bestudeerd en celecoxib is gecontra-indiceerd bij deze patiëntengroep.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (albumin v serumu < 25 g/l) niso izvedli, zato je celekoksib pri teh bolnikih kontraindiciran.
Dutch: oC.
Slovenian: B.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden of met allergie voor een ander geneesmiddel kunnen een groter risico lopen op het ontwikkelen van ernstige huidreacties of overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Resne kožne reakcije ali preobčutljivostne reakcije lahko bolj ogrožajo bolnike z anamnezo alergije na sulfonamide ali alergije na kakršnakoli zdravila (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Witte, ondoorzichtige capsules met twee groene banden gemerkt met 7767 en 400.
Slovenian: Bele, neprozorne kapsule z dvema zelenima črtama in oznakama 7767 in 400.
Dutch: Elke capsule bevat 200 mg celecoxib.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 200 mg celekoksiba.
Dutch: Elke capsule bevat 400 mg celecoxib.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 400 mg celekoksiba.
Dutch: Celecoxib remt tumorvorming in preklinische modellen van colonkanker, met over-expressie van COX-2, ongeacht of deze geïnduceerd werd door een chemische (AOM-ratmodel) of genetische (MIN-muismodel) mutatie.
Slovenian: V predkliničnih modelih karcinoma na kolonu s prekomerno izraženo COX-2 celekoksib zavira nastanek tumorjev, izzvanih s kemično (model podgan AOM) ali genetsko (model miši MIN)
Dutch: De belangrijkste metabolieten die teruggevonden worden in de circulatie hebben geen meetbare COX-1-of
Slovenian: Glavni presnovki v obtoku nimajo ugotovljive aktivnosti na COX-1 ali COX-2.
Dutch: De drukinkt bevat: shellak propyleenglycol ijzeroxide (E172) Brilliant Blue FCF E133.
Slovenian: Črnilo vsebuje: šelak propilenglikol železov oksid (E172) modro FCF (E133)
Dutch: In de APC-studie was het relatieve risico in vergelijking met placebo voor een gecombineerd eindpunt (vastgesteld) van cardiovasculaire sterfgevallen, myocardinfarct of beroerte 3,4 (95% betrouwbaarheidsinterval 1,4 - 8,5) voor celecoxib 400 mg tweemaal daags en 2,8 (95% betrouwbaarheidsinterval 1,1 - 7,2) voor celecoxib 200 mg tweemaal daags.
Slovenian: V preskušanju APC je bilo relativno tveganje za sestavljeni opazovani dogodek (presojeno) srčnožilne smrti, miokardnega infarkta ali možganske kapi v primerjavi s placebom pri celekoksibu 400 mg dvakrat na dan 3,4 (95 % IZ: 1,4-8,5) in pri celekoksibu 200 mg dvakrat na dan in 2,8 (95 % IZ: 1,17,2.
Dutch: De dosis van individueel dosisgetitreerde CYP2D6-substraten kan verlaagd moeten worden als de behandeling met celecoxib wordt opgestart, of kan verhoogd moeten worden als de behandeling met
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja s celekoksibom bo mogoče treba zmanjšati odmerek substratov CYP2D6, ki se odmerjajo individualno; po koncu zdravljenja s celekoksibom pa bo morda odmerek teh zdravil treba zvečati.
Dutch: Nefrolithiase, verhoogd bloedcreatinine
Slovenian: Bolezni sečil nefrolitiaza, zvišanje kreatinina v krvi nikturija
Dutch: Witte, ondoorzichtige capsules met twee gouden banden gemerkt met 7767 en 200.
Slovenian: Bele, neprozorne kapsule z dvema zlatima črtama in oznakama 7767 in 200.
Dutch: Zoals geldt voor andere NSAIDs, is een verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of andere gastro-intestinale complicaties waargenomen bij gelijktijdig gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur in vergelijking met het gebruik van celecoxib alleen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Tako kot pri drugih NSAID je tudi sočasno uporabo celekoksiba in majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline spremljalo večje tveganje za ulkuse in druge zaplete na prebavilih kot pri uporabi celekoksiba samega (glejte poglavje 5.1).
Dutch: geelzucht (uw huid of uw oogwit ziet er geel uit)) - als u blaarvorming heeft of afschilfering van de huid - als u heftige buikpijn heeft of tekenen van maag- of darmbloeding, zoals zwarte of bloederige ontlasting, of bloed braken.
Slovenian: (porumenelost kože in očesnih beločnic)) - če se vam na koži pojavijo mehurji ali se koža lupi - če imate hude bolečine v želodcu ali kakšen znak krvavitve v želodcu ali črevesu, npr. črno ali
Dutch: - Andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, slaapstoornissen, hoge bloeddruk of een onregelmatige hartslag - Neuroleptica (voor de behandeling van sommige psychische aandoeningen) - Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en leukemie) - Carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie/toevallen en sommige slaapstoornissen) - Barbituraten (voor de behandeling van epilepsie/toevallen en sommige slaapstoornissen).
Slovenian: - nevroleptike (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih duševnih motenj) - metotreksat (uporablja se za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriaze in levkemije) - karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije/napadov krčev in nekaterih motenj spanja) - barbiturate (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije/napadov krčev in nekaterih motenj spanja)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edemi
Dutch: Hypertensie, verergering van hypertensie
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija,
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovenian: Njim bi lahko celo - škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en angioneurotisch oedeem) zijn gemeld bij patiënten die celecoxib toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali celekoksib, so bile opisane resne preobčutljivostne reakcije (anafilaksija in angioedem) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Huid- en
Slovenian: Ελλάδα
Dutch: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse werden zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van celecoxib (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri uporabi celekoksiba so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, nekatere od njih so bile smrtne, vključno z eksfoliacijskim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De gebruikelijke medische behandeling voor patiënten met FAP dient voortgezet te worden tijdens de
Slovenian: Običajna zdravstvena oskrba bolnikov s FAP se mora nadaljevati tudi med uporabo celekoksiba.
Dutch: Kartonnen buitenverpakking - 400 mg harde capsules
Slovenian: Zunanja ovojnina - trde kapsule 400 mg
Dutch: Studies bij ratten tonen dat celecoxib wordt uitgescheiden in moedermelk in concentraties die gelijk
Slovenian: Celekoksib se izloča v mleku doječih podgan v koncentraciji, ki je podobna koncentraciji v plazmi.
Dutch: vermoeidheid, spierzwakte of hartkloppingen kunnen worden veroorzaakt) - Verminderd of wazig zien, oorsuizen, pijn in de mond, wondjes in de mond - Obstipatie, oprispingen, ontsteking van de maag (indigestie, maagpijn of braken), verergering
Slovenian: utrujenost, šibkost mišic ali palpitacije) - poslabšan ali zamegljen vid, zvonjenje v ušesih, bolečine in razjede v ustih - zaprtje, spahovanje, vnetje želodca (težave z želodcem, bolečine v želodcu ali bruhanje),
Dutch: Hoofdpijn, verergering van epilepsie, aseptische meningitis, ageusie, anosmie, fatale intracraniële bloeding
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, hipertonija parestezije, somnolenca ataksija, spremembe okusa glavobol, poslabšanje epilepsije, aseptični meningitis, agevzija, anozmija, intrakranialna krvavitev s smrtnim izidom
Dutch: Er is weinig ervaring met celecoxib bij nierinsufficiëntie en daarom is voorzichtigheid geboden wanneer men patiënten met nierinsufficiëntie behandelt.
Slovenian: Izkušenj s celekoksibom pri bolnikih z ledvično okvaro je malo, zato je pri zdravljenju takšnih bolnikov potrebna previdnost.
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Kapsul ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatlici.
Dutch: K30, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat en de kleurstof titaandioxide E171.
Slovenian: - Pomožne snovi so želatina, laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon K30, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat in barvilo titanov dioksid E171.
Dutch: Het merendeel van de interactiestudies zijn uitgevoerd met celecoxib in doses van 200 mg tweemaal daags (die worden gebruikt voor artrose en reumatoïde artritis).
Slovenian: Večina študij interakcij je bila opravljena s celekoksibom v odmerkih 200 mg dvakrat na dan (to je odmerkih, ki se uporabljajo pri osteoartritisu/revmatoidnem artritisu), zato ni mogoče izključiti, da ima odmerek 400 mg dvakrat na dan izrazitejše učinke.
Dutch: In een gepoolde analyse van 20 placebo-gecontroleerde studies met een duur van langer dan 2 weken tot 1 jaar bij patiënten met artrose en reumatoïde artritis bedroeg de toename van de incidentie van myocardinfarct bij patiënten behandeld met celecoxib 200 of 400 mg dagelijks ten opzichte van placebo 0,7 voorvallen per 1000 patiënten (Zelden) en er was geen
Slovenian: V kumulativni analizi 20 s placebom kontroliranih študij pri bolnikih z OA in RA, ki so trajale več kot 2 tedna in do 1 leta, je bil presežni delež miokardnega infarkta pri bolnikih, ki so dobivali 200 mg ali 400 mg celekoksiba na dan, v primerjavi s placebom 0,7 dogodka na 1000 bolnikov (redko).
Dutch: Deze werden gerapporteerd door proefpersonen die maximaal 3 jaar werden behandeld met celecoxib 400 mg tot 800 mg per dag in het kader van langetermijnstudies over de preventie van poliepen (de APC- en PreSAP-studies; zie rubriek 5.1, Farmacodynamische eigenschappen: cardiovasculaire veiligheid - langetermijnstudies bij patiënten met sporadische adenomateuze poliepen) waarbij de incidentie van bijwerkingen groter was bij behandeling met celecoxib dan bij
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti v preglednici 2, so bili opisani z incidenco večjo kot pri placebu med preiskovanci, zdravljenimi s celekoksibom od 400 do 800 mg na dan v dolgoročnih preskušanjih preprečevanja polipov, ki so trajala do 3 leta (preskušanji APC in PreSAP; glejte poglavje 5.1, Farmakodinamične lastnosti: Srčnožilna varnostdolgoročne študije pri bolnikih s sporadičnimi adenomatoznimi polipi).
Dutch: In een 28 dagen durende klinische studie bij patiënten met door lisinopril gecontroleerde klasse 1 en 2 hypertensie, resulteerde toediening van celecoxib 200 mg tweemaal daags in vergelijking met de placebobehandeling niet in een klinisch significante verhoging van de gemiddelde dagelijkse systolische of diastolische bloeddruk.
Slovenian: stopnje, urejeno z lizinoprilom, uporaba 200 mg celekoksiba dvakrat na dan v primerjavi s placebom ni klinično pomembno zvišala povprečnega sistoličnega ali diastoličnega krvnega tlaka med stalnim 24-urnim merjenjem.
Dutch: In de PreSAP-studie was het relatieve risico bij celecoxib 400 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo voor hetzelfde gecombineerde eindpunt (vastgesteld) 1,2 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,62,4).
Slovenian: V preskušanju PreSAP je bilo relativno tveganje za isti sestavljeni opazovani dogodek (presojeno) pri celekoksibu 400 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom 1,2 (95 % IZ: 0,6-2,4).
Dutch: Ernstige allergische reacties, anafylactische shock, anafylaxie
Slovenian: levkopenija, trombocitopenija pancitopenija resne alergijske reakcije, anafilaktični šok, anafilaksija zmedenost halucinacije
Dutch: In vergelijking met personen met een normale leverfunctie, waren bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie de Cmax en de AUC van celecoxib gemiddeld met respectievelijk 53% en 26% toegenomen.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je bila Cmax celekoksiba v povprečju za 53 % večja, AUC pa za 26 % večja kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Dutch: - Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos)
Slovenian: - krči v nogah - izbočen srbeč izpuščaj (koprivnica)
Dutch: Familiale adenomateuze polypose (FAP) is een genetische aandoening die het gevolg is van een autosomaal dominante genetische wijziging van een tumorsuppressorgen, het ‘adenomateus polyposis coli' (APC)-gen. Poliepen met de APC-mutatie vertonen een overexpressie van COX-2 en als ze onbehandeld blijven, blijven deze poliepen zich verder vormen en worden ze groter in het colon of het rectum wat leidt tot absoluut 100% kans op de ontwikkeling van colorectale kanker.
Slovenian: Familiarna adenomatozna polipoza (FAP) je genetska bolezen; njen vzrok je avtosomna dominantna sprememba gena za supresijo tumorjev, t. i. gena adenomatozne polipoze kolona (APK).
Dutch: Bij sommige mensen zal de arts extra voorzichtig moeten zijn wanneer hij Onsenal voorschrijft.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Onsenal Nekateri ljudje potrebujejo med jemanjem zdravila Onsenal posebno skrb svojega zdravnika.
Dutch: - Lage natriumwaarden in bloedtesten (waardoor verlies van eetlust, hoofdpijn, misselijkheid (zich ziek voelen), spierkrampen en spierzwakte kunnen worden veroorzaakt)
Slovenian: - nizka koncentracija natrija v krvnih izvidih (lahko povzroči izgubo teka, glavobol, navzeo (slabost v želodcu), mišične krče in šibkost)
Dutch: De APC studie liet een dosisgerelateerde toename zien van het gecombineerde eindpunt van het aantal cardiovasculaire sterfgevallen, myocardinfarct of beroerte (vastgesteld) met celecoxib in vergelijking met placebo gedurende een behandeling van 3 jaar.
Slovenian: V preskušanju APC so med 3-letnim zdravljenjem pri celekoksibu v primerjavi s placebom ugotovili z odmerkom povezan porast sestavljenega opazovanega dogodka srčnožilne smrti, miokardnega infarkta ali možganske kapi (presojeno).
Dutch: Langzame CYP2C9-metaboliseerders: Patiënten van wie bekend is of van wie vermoed wordt dat ze langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn, gebaseerd op genotypering of voorgeschiedenis/ervaring met andere CYP2C9-substraten, dienen celecoxib met voorzichtigheid toegediend te krijgen aangezien het risico van dosisafhankelijke bijwerkingen is verhoogd.
Slovenian: Bolniki, ki slabo presnavljajo s CYP2C9: Celekoksib morate previdno uporabljati pri bolnikih, za katere na podlagi anamneze ali izkušenj z drugimi substrati CYP2C9 veste ali sumite, da slabo presnavljajo s CYP2C9.
Dutch: Het relatieve risico in vergelijking met placebo voor een vergelijkbaar gecombineerde eindpunt (cardiovasculaire sterfgevallen, myocardinfarct, beroerte) was 1,14 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,61 - 2,12) met celecoxib 200 mg tweemaal daags.
Slovenian: Relativno tveganje za podoben sestavljeni opazovani dogodek (srčnožilna smrt, miokardni infarkt, možganska kap) je bilo za celekoksib 200 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom 1,14 (95 % IZ: 0,61-2,12).
Dutch: Patiënten van wie bekend is of van wie vermoed wordt dat zij behoren tot de langzame CYP2C9metaboliseerders gebaseerd op voorgeschiedenis/ervaring met andere CYP2C9-substraten moet celecoxib met voorzichtigheid worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Celekoksib morate previdno uporabljati pri bolnikih, za katere na podlagi anamneze ali izkušenj z drugimi substrati CYP2C9 veste ali sumite, da slabo presnavljajo s CYP2C9 (glejte poglavje 4.2).
Dutch: - Verergering van epilepsie (mogelijk vaker voorkomende en/of ergere toevallen) - Ontstoken bloedvaten (die oorzaak kunnen zijn van koorts, pijnen, blauwe vlekken op de huid) - Afsluiting van kleine slagaders of aders in het oog die gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen veroorzaakt, ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis), ooginfectie
Slovenian: - poslabšanje epilepsije (večja pogostnost napadov in/ali hujši napadi) - vnetje žil (povzroči lahko zvišano telesno temperaturo, bolečine, vijoličaste pege na koži) - zapora arterije ali vene v očesu, ki povzroči delno ali popolno izgubo vida, konjunktivitis,
Dutch: Onsenal moet gebruikt worden naast de gebruikelijke behandeling van FAP-patiënten, zoals chirurgie en endoscopische controles.
Slovenian: Zdravilo Onsenal je treba pri bolnikih s FAP uporabljati hkrati z običajno zdravstveno oskrbo, npr. operacijami
Dutch: - als u leverfalen heeft (symptomen zijn bijvoorbeeld misselijkheid (zich ziek voelen), diarree,
Slovenian: - če imate odpoved jeter (med simptomi so lahko navzea (slabost v želodcu), driska, zlatenica
Dutch: Onsenal 400 mg, harde capsules
Slovenian: Onsenal 400 mg trde kapsule