FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Erbitux el 29 de junio de 2004.
Portuguese: Em 29 de junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Erbitux.
Spanish: La primera perfusión es una dosis de 400 mg/m2 de superficie corporal (calculada mediante la altura y el peso del paciente) durante dos horas.
Portuguese: O primeiro tratamento é efetuado a uma dose de 400 mg/m2 de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente) e tem uma duração de duas horas.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Erbitux.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Erbitux.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general cetuximab
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público cetuximab
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) existente no organismo.
Spanish: Otras informaciones sobre Erbitux
Portuguese: Outras informações sobre o Erbitux
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Erbitux, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Erbitux, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Erbitux puede estar asociado a reacciones graves durante la perfusión, por lo que los pacientes deben ser sometidos a un control minucioso durante la administración del medicamento.
Portuguese: O Erbitux pode estar associado a reações graves durante a perfusão, pelo que os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante a administração do medicamento.
Spanish: El principio activo de Erbitux, el cetuximab, es un anticuerpo monoclonal.
Portuguese: A substância ativa do Erbitux, o cetuximab, é um anticorpo monoclonal.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Erbitux.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Erbitux (observados en más de 1 cada 10 pacientes) son las reacciones cutáneas como erupciones, hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio en sangre), reacciones leves o moderadas asociadas a la perfusión (como fiebre, escalofríos, mareos y dificultad para respirar), mucositis (inflamación del tejido que recubre la boca) y aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Erbitux (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações cutâneas como erupção cutânea, hipomagnesemia (baixos valores de magnésio no sangue), reações ligeiras ou moderadas associadas à perfusão (tais como febre, calafrios, tonturas e dificuldades respiratórias), mucosite (inflamação do revestimento da boca) e o aumento dos níveis de algumas enzimas hepáticas.
Spanish: El EGFR interviene en la conexión de genes denominados RAS implicados en el desarrollo de células; al adherirse al EGFR, cetuximab evita que esto ocurra en las células tumorales y contribuye a frenar su desarrollo.
Portuguese: O EGFR está envolvido na ativação dos genes denominados RAS que se encontram envolvidos no crescimento das células; ao ligar-se ao EGFR, o cetuximab evita que tal aconteça nas células tumorais e ajuda a impedir o seu crescimento.
Spanish: Cetuximab ha sido diseñado para unirse al EGFR que puede encontrarse en la superficie de algunas células tumorales.
Portuguese: O cetuximab foi concebido para ligar-se ao EGFR, que existe na superfície de determinadas células tumorais.
Spanish: También deberá observarse atentamente a los pacientes para detectar cualquier signo de reacción alérgica durante al menos una hora después de concluida la perfusión.
Portuguese: Os doentes devem igualmente ser cuidadosamente observados durante, pelo menos, uma hora após o final da perfusão, para deteção de eventuais sinais de reações alérgicas.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Erbitux son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Erbitux são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: • Junto con otros tratamientos anticancerosos a base de irinotecan;
Portuguese: • em associação com tratamentos anticancro à base de irinotecano;
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Erbitux puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Erbitux, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Erbitux sólo debe ser administrado bajo la supervisión de médicos experimentados en la utilización de medicamentos contra el cáncer, en un entorno en el que se disponga de equipo de reanimación.
Portuguese: O Erbitux só deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancro num ambiente onde estejam disponíveis meios de reanimação.
Spanish: Cuando se utiliza con radioterapia, el tratamiento con Erbitux debe iniciarse una semana antes de iniciar la radioterapia y continuar el tratamiento hasta el final del periodo de radioterapia.
Portuguese: Quando utilizado em conjunto com radioterapia, o Erbitux é iniciado uma semana antes do início da radioterapia e é continuado até que a radioterapia tenha terminado.
Spanish: En los estudios de cáncer de colon o de recto, se demostró que Erbitux incrementaba en general el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase o su tiempo de supervivencia:
Portuguese: Nos estudos do cancro do cólon e/ou reto, o Erbitux demonstrou aumentar globalmente o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença, assim como o seu tempo de sobrevivência:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Erbitux durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Erbitux durante os estudos?
Spanish: Erbitux se administra de las siguientes formas:
Portuguese: O Erbitux é utilizado como se segue:
Spanish: Erbitux tambien se utiliza para tratar el cáncer de «células escamosas» de cabeza y cuello.
Portuguese: O Erbitux está também indicado para o tratamento do carcinoma das «células escamosas» da cabeça e do pescoço.
Spanish: Antes de ser tratado con Erbitux, es preciso administrar al paciente un tratamiento antihistamínico y un corticosteroide para prevenir una reacción alérgica.
Portuguese: Antes da primeira administração do Erbitux, o doente deve receber um medicamento anti-histamínico e um corticosteroide para prevenir a ocorrência de reação alérgica.
Spanish: Erbitux se administra a pacientes cuyas células cancerosas tienen en su superficie una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y contiene versiones de una familia de genes de tipo natural (sin mutación) denominadas «RAS».
Portuguese: O Erbitux é utilizado em doentes cujas células tumorais possuem uma proteína na sua superfície denominada «recetor do fator de crescimento epidérmico» (EGFR) e que contêm versões de um gene «selvagem» (sem mutações) de uma família de genes denominada «RAS».
Spanish: Estos tipos de cáncer afectan a las células de la mucosa de la boca o la garganta u órganos como la laringe.
Portuguese: Estes tipos de cancro afetam as células do revestimento da boca e da garganta, ou de órgãos como a laringe (onde se encontram as cordas vocais).
Spanish: • en los otros tres estudios participaron 2 199 pacientes cuya enfermedad había empeorado mientras estaban sometidos a un tratamiento previo que incluía irinotecán, oxaliplatino o ambos, o a los que no se les podía administrar estos medicamentos.
Portuguese: • três estudos incluíram 2199 doentes nos quais se verificou um agravamento da doença enquanto estavam a receber o tratamento com irinotecano, oxaliplatina ou com uma associação de ambos, ou que não podiam receber estes medicamentos.
Spanish: Erbitux es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo cetuximab.
Portuguese: O Erbitux é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) que contém a substância ativa cetuximab.
Spanish: En el cáncer recidivante (cuando surge después de haber sido tratado previamente) o metastásico, Erbitux se utiliza con una combinación de medicamentos contra el cáncer «basados en el platino» (incluidos medicamentos como cisplatino o carboplatino).
Portuguese: No cancro recorrente (quando o cancro reapareceu após tratamento anterior) ou metastático, o Erbitux é utilizado com uma associação de medicamentos anticancro à «base de platina» (incluindo medicamentos como a cisplatina e a carboplatina).
Spanish: • Junto con el tratamiento FOLFOX a base de oxaliplatino en pacientes que no han sido tratados anteriormente;
Portuguese: • em associação com tratamento FOLFOX incluindo oxaliplatina em doentes não anteriormente tratados;
Spanish: • en el primer estudio participaron 424 pacientes con cáncer localmente avanzado y se observaron los efectos de añadir Erbitux a la radioterapia;
Portuguese: • o primeiro estudo incluiu 424 doentes com cancro localmente avançado, e investigou os efeitos da associação do Erbitux à radioterapia;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Erbitux?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Erbitux?
Spanish: Entre un 79 y un 89 % de los cánceres colorrectales y más de un 90 % de los cánceres de células escamosas de cabeza y cuello tienen el EGFR en la superficie de las células.
Portuguese: O EGFR está presente na superfície das células em 79 a 89 % dos cancros do cólon e/ou reto e em mais de 90 % dos cancros de «células escamosas» da cabeça e do pescoço.
Spanish: La mayoría de los estudios examinaron por separado los resultados en pacientes cuyos tumores presentaban KRAS de tipo invasivo (uno de los tipos de genes RAS) y pacientes cuyos tumores presentaban KRAS mutado.
Portuguese: A maioria dos estudos analisou os resultados separadamente nos doentes com tumores com o gene KRAS de tipo selvagem (um dos tipos de genes de RAS) e nos doentes cujos tumores continham uma mutação do KRAS.
Spanish: Erbitux no debe utilizarse con quimioterapia que contenga oxaliplatino para el cáncer colorectal metastásico en pacientes con RAS mutado o en los que se desconozca el estado del RAS.
Portuguese: O uso do Erbitux é contraindicado em associação com quimioterapia contendo oxaliplatina em doentes com cancro colorretal metastático com tumores com mutação RAS ou em doentes nos quais se desconhece o estado de RAS do tumor.
Spanish: Erbitux se utiliza para el tratamiento del cáncer metastásico de colon o recto (intestino grueso).
Portuguese: O Erbitux é utilizado para tratar o cancro do cólon e/ou reto (intestino grosso) metastático.
Spanish: Tanto si se administra en monoterapia como en combinación con otros medicamentos anticancerosos, el tratamiento con Erbitux debe proseguirse el tiempo que sea necesario en función de la respuesta del paciente.
Portuguese: Quando utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos anticancro, o tratamento com o Erbitux deve ser continuado enquanto o doente responder ao tratamento.
Spanish: Todos los estudios tuvieron en cuenta el tiempo que los pacientes vivieron sin que el cáncer empeorara o cuánto tiempo sobrevivieron.
Portuguese: Todos os estudos investigaram o tempo decorrido sem progressão da doença e o tempo de sobrevivência.
Spanish: • dos de ellos contaron con 1 535 pacientes que no habían sido sometidos a quimioterapia con anterioridad, y en ellos se estudiaron los efectos de añadir Erbitux a una combinación de tratamientos a base de irinotecan o oxaliplatino (FOLFOX); en un tercer estudio se examinaron los efectos de añadir Erbitux a dos combinaciones de tratamientos con oxaliplatino (uno de los cuales era similar a FOLFOX) en 1 630 pacientes.
Portuguese: • dois estudos incluíram 1535 doentes que nunca tinham recebido quimioterapia, e tiveram como objetivo avaliar a eficácia da associação do Erbitux a uma terapêutica de combinação contendo irinotecano ou oxaliplatina (FOLFOX); um terceiro estudo avaliou a eficácia da associação do Erbitux a duas terapêuticas de combinação contendo oxaliplatina (uma das quais similar ao tratamento FOLFOX) em 1630 doentes.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Erbitux?
Portuguese: Por que foi aprovado o Erbitux?
Spanish: No obstante, en el tercer estudio los pacientes con KRAS de tipo invasivo sobrevivieron en general 16,3 meses cuando se añadió Erbitux al otro tratamiento a base de oxaliplatino similar a FOLFOX, frente a 18,2 meses cuando se administró el tratamiento a base de oxaliplatino en monoterapia.
Portuguese: No entanto, no terceiro estudo, os doentes com tumores com KRAS de tipo selvagem sobreviveram, globalmente, uma média de 16,3 meses quando o Erbitux foi associado ao tratamento com oxaliplatina similar ao FOLFOX, em comparação com 18,2 meses quando o tratamento com oxaliplatina foi utilizado isoladamente.
Spanish: • en el segundo estudio participaron 442 pacientes con cáncer recurrente o metastásico y se observaron los efectos de añadir Erbitux a una combinación de medicamentos contra el cáncer basados en el platino.
Portuguese: • o segundo estudo incluiu 442 doentes com cancro recorrente ou metastático, e investigou os efeitos da associação do Erbitux a uma associação de medicamentos anticancro contendo platina.
Spanish: En cáncer recidivante o metastásico de cabeza y cuello, la supervivencia fue mayor en los casos en los que se añadió Erbitux a una combinación de medicamentos contra el cáncer basados en el platino (un promedio de 10,1 meses frente a 7,4 meses).
Portuguese: No cancro metastático recorrente da cabeça e do pescoço, o tempo de sobrevivência foi maior quando o Erbitux foi adicionado a uma associação de medicamentos anticancro à base de platina (10,1 meses em comparação com 7,4 meses, em média).
Spanish: La eficacia de Erbitux en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello se ha analizado en dos estudios principales:
Portuguese: Nos cancros da cabeça e do pescoço, o Erbitux foi investigado em dois estudos principais:
Spanish: ¿Qué es Erbitux?
Portuguese: O que é o Erbitux?
Spanish: • el primer estudio en pacientes que habían recibido quimioterapia anteriormente no analizó las mutaciones de RAS, pero en los otros dos estudios, los pacientes con tumores que presentaban KRAS de tipo invasivo vivieron más tiempo sin que la enfermedad empeorara cuando se añadió Erbitux al tratamiento.
Portuguese: • no primeiro estudo em doentes que tinham sido submetidos anteriormente a tratamento com quimioterapia, as mutações do RAS não foram analisadas, embora nos outros dois estudos o tempo de progressão da doença tivesse sido mais longo nos doentes com KRAS de tipo selvagem quando o Erbitux foi adicionado ao seu tratamento.
Spanish: En tumores de cabeza y cuello localmente avanzados, los pacientes vivieron más tiempo sin que la enfermedad empeorara cuando se añadió Erbitux a la radioterapia (24,4 meses de promedio, frente a 14,9 meses).
Portuguese: Nos cancros da cabeça e do pescoço localmente avançados, os doentes viveram mais tempo sem que se verificasse a progressão da doença quando o Erbitux foi associado a radioterapia (24,4 meses, em comparação com 14,9 meses, em média).
Spanish: En pacientes en los que había fracasado tanto el tratamiento con oxaliplatino como con irinotecan, la enfermedad tardó en empeorar un promedio de 3,6 meses con Erbitux y 1,9 meses en los pacientes que recibieron el mejor tratamiento de soporte solo (el tratamiento de los síntomas pero no del cáncer).
Portuguese: Nos doentes que não tinham respondido ao tratamento com oxaliplatina e irinotecano, o tempo médio sem progressão da doença com o Erbitux foi de 3,6 meses, comparativamente a 1,9 meses nos doentes que receberam unicamente a melhor terapêutica de suporte (o tratamento dos sintomas, mas não do próprio cancro).
Spanish: • En monoterapia cuando ha fracasado el tratamiento anterior con oxaliplatino e irinotecan y el paciente no puede recibir irinotecan.
Portuguese: • em monoterapia (medicamento único) em doentes que não responderam a tratamentos que incluíram oxaliplatina e irinotecano ou intolerantes ao irinotecano.
Spanish: La eficacia de Erbitux en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico se ha analizado en seis estudios principales:
Portuguese: No cancro metastático do cólon ou do reto, o Erbitux foi estudado em seis estudos principais:
Spanish: ¿Para qué se utiliza Erbitux?
Portuguese: Para que é utilizado o Erbitux?
Spanish: • en pacientes que no habían recibido quimioterapia anteriormente, los pacientes que presentaban KRAS de tipo invasivo en sus tumores vivieron más tiempo sin que la enfermedad empeorara cuando se les administró Erbitux además de la quimioterapia con irinotecan (9,9 meses frente a 8,4 meses por término medio).
Portuguese: • nos doentes que não tinham recebido quimioterapia anteriormente, os doentes com tumores com KRAS de tipo selvagem sobreviveram mais tempo sem progressão da doença quando receberam o Erbitux em associação com quimioterapia incluindo o irinotecano (o tempo médio até à progressão da doença foi de 9,9 meses, em comparação com 8,4 meses).
Spanish: En los pacientes a los que se administró Erbitux con quimioterapia a base de oxaliplatino (FOLFOX) los pacientes con RAS de tipo invasivo vivieron más tiempo sin que la enfermedad empeorase, frente a los pacientes que a los que se administró FOLFOX en monoterapia (12,0 meses frente a 5,8 como promedio).
Portuguese: Nos doentes que receberam o Erbitux em associação com quimioterapia contendo oxaliplatina (FOLFOX), os doentes com tumores com KRAS de tipo selvagem viveram mais tempo sem progressão da doença comparativamente aos doentes tratados apenas com FOLFOX (12,0 meses em comparação com 5,8 meses, em média).
Spanish: ¿Cómo actúa Erbitux?
Portuguese: Como funciona o Erbitux?
Spanish: ¿Cómo se usa Erbitux?
Portuguese: Como se utiliza o Erbitux?
Spanish: Aquellos pacientes en los que había fracasado el tratamiento con oxaliplatino vivieron un promedio de 4,0 meses sin que su enfermedad empeorara cuando se les administró Erbitux en combinación con irinotecán, frente a los 2,6 meses que vivieron aquellos que recibieron sólo irinotecán.
Portuguese: Nos doentes que não responderam ao tratamento com a oxaliplatina, o tempo médio sem que se verificasse a progressão da doença foi de 4 meses com a associação do Erbitux e do irinotecano, comparativamente a 2,6 meses com o irinotecano administrado isoladamente.
Spanish: 8 (2 x 4) jeringas precargadas (multienvase)
Portuguese: 8 (2 x 4) seringas pré-cheias (embalagem múltipla)
Spanish: 12 (3 x 4) plumas precargadas (multienvase)
Portuguese: 12 (3 x 4) canetas précheias (embalagem múltipla)
Spanish: c: La remisión se define como DAS <1,6.
Portuguese: c: Remissão define-se por DAS < 1,6.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/junio/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de junho de 2017
Spanish: • Líneas en blanco para añadir información adicional:
Portuguese: • Linhas em branco para adicionar informações adicionais:
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se pueden vender por separado.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Spanish: Erelzi puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.
Portuguese: Erelzi pode ser tomado com ou sem comida ou bebida.
Spanish: Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Erelzi.
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se, poderá ser útil escrever numa agenda em que dia(s) da semana deverá ser utilizado Erelzi.
Spanish: • Información sobre la necesidad de realizar una evaluación de tuberculosis (TB)
Portuguese: • Informações relativas à necessidade de rastreio da tuberculose (TB)
Spanish: • Todos los materiales informativos principales de los profesionales sanitarios están sujetos a adaptaciones específicas para cada país de acuerdo con los requisitos normativos locales
Portuguese: • Todos os materiais educacionais essenciais para profissionais de saúde estão sujeitos a adaptação específica do país de acordo com os requisitos regulamentares locais
Spanish: Otros medicamentos y Erelzi
Portuguese: Outros medicamentos e Erelzi
Spanish: Erelzi es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
Portuguese: O Erelzi é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas.
Spanish: Qué es Erelzi y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Erelzi e para que é utilizado
Spanish: Si usa más Erelzi del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Erelzi do que deveria
Spanish: • Los materiales formativos se actualizarán constantemente con el fin de mejorarlos
Portuguese: • Os materiais educacionais serão continuamente atualizados para um melhoramento contínuo
Spanish: • Nombre del paciente, nombre del médico y número de teléfono
Portuguese: • Nome do doente, nome do médico e número de telefone
Spanish: Erelzi contiene sodio
Portuguese: Erelzi contém sódio
Spanish: Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras ocasiones pueden ser mortales).
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis são raros ou pouco frequentes, mas são situações graves (algumas das quais podem raramente ser fatais).
Spanish: En esta situación, el balance riesgo/ beneficio de la terapia con Erelzi debe ser considerado cuidadosamente.
Portuguese: Nesta situação, o balanço risco/benefício da terapêutica com Erelzi deve ser cuidadosamente considerado.
Spanish: • Recomendación de que los pacientes no deberían recibir tratamiento con Erelzi en caso de infección
Portuguese: • Recomendação de que os doentes não devem ser tratados com Erelzi em caso de infeção
Spanish: Uso en pacientes adultos (con edad igual o superior a los 18 años)
Portuguese: Utilização em doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)
Spanish: Erelzi solo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Portuguese: Erelzi só deve ser usado durante a gravidez se claramente necessário.
Spanish: • Información sobre el hecho de que Erelzi puede aumentar el riesgo de contraer infecciones graves:
Portuguese: • Informação de que Erelzi pode aumentar o risco de surgimento de infeções graves:
Spanish: • El personal de Sandoz recibirá formación sobre el uso correcto de Erelzi para ayudar a los profesionales sanitarios en caso de que tengan dudas
Portuguese: • O pessoal da Sandoz receberá formação sobre a utilização correta de Erelzi para poder prestar assistência aos profissionais de saúde em caso de dúvidas
Spanish: NO USAR
Portuguese: NÃO UTILIZAR
Spanish: Erelzi actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
Portuguese: Erelzi atua diminuindo a inflamação associada a algumas doenças.
Spanish: Cuando esté listo para utilizar la jeringa, abra el blíster y lávese bien las manos con agua y jabón.
Portuguese: Quando estiver preparado para utilizar a seringa, abra o blister e lave as suas mãos com água e sabão.
Spanish: En el inicio, los pacientes presentaron un grado moderado de discapacidad, con puntuaciones medias de HAQ de 1,4 a 1,5.
Portuguese: No início, os doentes apresentavam um grau de incapacidade moderado, com pontuações médias de HAQ de 1,4 a 1,5.
Spanish: Para un solo uso.
Portuguese: Utilização única.