FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 84 compresse rivestite con film.
Finnish: 84 tablettia, kalvopäällysteistä.
Italian: Sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (2 ml di soluzione, equivalenti a quattro pressioni della pompa verso il basso) come descritto sopra.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (2 ml eli neljän pumpun painalluksen verran oraaliliuosta) edellä kuvatulla tavalla.
Italian: Una metanalisi di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a severa (punteggio totale MMSE 20) relativa a sei studi di fase III, controllati con placebo, della durata di sei mesi, (includendo studi in monoterapia e studi in pazienti trattati con dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi) hanno mostrato che era presente un effetto statisticamente significativo in favore del trattamento con memantina per i dominii cognitivi, globali e funzionali.
Finnish: Kuuden III vaiheen lumekontrolloidun puolen vuoden tutkimuksen (joista osa oli monoterapiatutkimuksia ja osassa potilaat käyttivät jatkuvasti samansuuruista annosta asetyylikoliiniesteraasin estäjää) meta-analyysissä kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (MMSE-kokonaispistemäärä < 20), saavutettiin memantiinilla tilastollisesti merkitsevästi parempi vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn, yleisvointiin ja toimintakykyyn.
Italian: Sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (due compresse rivestite con film da 10 mg o una compressa rivestite con film da 20 mg una volta al giorno) come descritto sopra.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (kaksi 10 mg kalvopäällysteistä tablettia tai yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa) edellä kuvatulla tavalla.
Italian: Assumere una compressa una volta al giorno.
Finnish: Ota yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Italian: Fertilità Non sono state osservate reazioni avverse di memantina sulla feritlità maschile e femminile.
Finnish: Hedelmällisyys Memantiinilla ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia miehen ja naisen hedelmällisyyteen.
Italian: Il paziente deve assumere 2 ml di soluzione (20 mg) equivalenti a quattro pressioni della pompa verso il basso, una volta al giorno.
Finnish: Potilaan tulee ottaa 2 ml (20 mg) eli neljän pumpun painalluksen verran oraaliliuosta kerran vuorokaudessa.
Italian: SCATOLA PER CONFEZIONE INTERMEDIA / COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Finnish: PAHVIKOTELO VÄLIPAKKAUKSENA / OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUE BOXIA)
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg memantiinia.
Italian: Le compresse rivestite con film possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.
Italian: Compromissione della funzionalità renale: Nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50 - 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 50 - 80 ml/min).
Italian: • Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.
Finnish: • Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet maksantoimintakokeet, huimaus, tasapainohäiriöt, hengenahdistus, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys lääkevalmisteelle.
Italian: Soluzione orale
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Italian: 98 compresse rivestite con film.
Finnish: 98 tablettia, kalvopäällysteistä.
Italian: 98 x 1 compresse rivestite con film.
Finnish: 98 x 1 tablettia, kalvopäällysteistä.
Italian: Il paziente deve assumere 1,5 ml di soluzione (15 mg) equivalenti a tre pressioni della pompa verso il basso al giorno per 7 giorni.
Finnish: Potilaan tulee ottaa 1,5 ml (15 mg) eli kolmen pumpun painalluksen verran oraaliliuosta vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Italian: Ebixa soluzione orale si presenta come una soluzione trasparente, incolore, tendente al giallo chiaro.
Finnish: Ebixa-oraaliliuos on kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen.
Italian: EU/1/02/219/048 112 compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/02/219/048 112 tabletit, kalvopäällysteiset
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questa dose gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero:
Finnish: Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi annosta lisätään vaiheittain seuraavan vuorokautisen hoito-ohjelman mukaisesti:
Italian: Ebixa 20 mg compresse
Finnish: Ebixa 20 mg tabletit
Italian: Nuclei compresse rivestite con film da 10/20 mg: Cellulosa microcristallina Sodio croscarmellosio
Finnish: 10/20 mg kalvopäällysteisten tablettien ytimet: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Italian: Istruzioni per il corretto utilizzo della pompa
Finnish: Pumpun käyttöohje
Italian: In aggiunta per compresse rivestite con film da 20 mg Ossido di ferro giallo e rosso
Finnish: Lisäksi 20 mg kalvopäällysteisille tableteille Rautaoksidi, keltainen tai punainen
Italian: 49 x 1 compresse rivestite con film.
Finnish: 49 x 1 tablettia, kalvopäällysteistä.
Italian: 28 compresse rivestite con film.
Finnish: 28 tablettia, kalvopäällysteistä.
Italian: 30 compresse rivestite con film.
Finnish: 30 tablettia, kalvopäällysteistä.
Italian: 100 x 1 compresse rivestite con film.
Finnish: 100 x 1 tablettia, kalvopäällysteistä.
Italian: Le compresse Ebixa sono disponibili in confezioni blister da 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 o 840 (20 x 42) compresse.
Finnish: Ebixa -tabletteja on saatavana 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x1, 112 tai 840 (20 x 42) tabletin läpipainopakkauksissa.
Italian: Nucleo delle compresse rivestite con film da 5/10/15/20 mg: Cellulosa microcristallina
Finnish: 5/10/15/20 mg kalvopäällysteisten tablettien ydin: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium
Italian: Ogni attivazione dell'erogatore (una pressione della pompa verso il basso) eroga 0,5 ml di soluzione contenenti 5 mg di memantina cloridrato, equivalenti a 4,16 mg di memantina.
Finnish: Yksi pumpun käyttökerta (yksi pumpun painallus alaspäin) annostelee 0,5 ml oraaliliuosta, joka sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia vastaten 4,16 mg memantiinia.
Italian: Per rimuovere il tappo a vite dal flacone, il tappo deve essere girato in senso antiorario e svitato completamente (fig. 1)
Finnish: Kierrekorkki pitää irrottaa pullosta vastapäivään kiertämällä (kuva 1).
Italian: EU/1/02/219/012 1000 (20 confezioni da 50) compresse rivestite con film.
Finnish: EU/1/02/219/012 1000 (20 x 50) tablettia, kalvopäällysteistä.
Italian: Ebixa 5 mg compresse rivestite con film Ebixa 10 mg compresse rivestite con film Ebixa 15 mg compresse rivestite con film Ebixa 20 mg compresse rivestite con film
Finnish: Ebixa 5 mg tabletit, kalvopäällysteiset Ebixa 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Ebixa 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset Ebixa 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset memantiinihydrokloridi
Italian: Confezioni da 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 compresse rivestite con film.
Finnish: Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: Nei pazienti con compromissione severa della funzionalità renale (clearance della creatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 5 - 29 ml/min), annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa.
Italian: 100 compresse rivestite con film.
Finnish: 100 tablettia, kalvopäällysteistä.
Italian: 14 compresse rivestite con film.
Finnish: 14 tablettia, kalvopäällysteistä.
Italian: In un altro studio in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata (punteggio totale MMSE al basale compreso tra 11 e 23) sono stati randomizzati 470 pazienti.
Finnish: Kolmanteen monoterapiatutkimukseen satunnaistettiin kaikkiaan 470 lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta (MMSEkokonaispistemäärä alkuvaiheessa 11-23).
Italian: Uno studio con memantina in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale Mini Mental State Examination (MMSE)) al basale compreso tra 3 e 14 ha incluso 252 pazienti.
Finnish: Keskeisessä monoterapiatutkimuksessa, jossa potilailla oli kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti (Mini Mental State Examination-testin (MMSE) kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 3-14), oli mukana 252 avohoitopotilasta.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg (1 ml di soluzione, equivalente a due pressioni della pompa verso il basso).
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 30 - 49 ml/min) annoksen tulee olla 10 mg (1 ml eli kahden pumpun painalluksen verran oraaliliuosta) vuorokaudessa.
Italian: Misuri la dose in un cucchiaio o in un bicchiere d'acqua, utilizzando la pompa.
Finnish: Mittaa annos pumpulla lusikkaan tai vesilasiin.
Italian: Ebixa deve essere somministrato una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
Finnish: Ebixaa annetaan kerran päivässä samaan aikaan joka päivä.
Italian: È disponibile in compresse (5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Italian: Il 15 maggio 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ebixa, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ebixaa varten 15. toukokuuta 2002.
Italian: Altre informazioni su Ebixa
Finnish: Muita tietoja Ebixasta
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ebixa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ebixaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ebixa.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ebixavalmistetta.
Italian: I principali indicatori dell'efficacia erano la variazione dei sintomi in tre ambiti principali: funzionale (il grado di disabilità), cognitivo (la capacità di pensare, apprendere e ricordare) e globale (una combinazione di ambiti diversi tra cui il funzionamento generale, i sintomi cognitivi, il comportamento e la capacità di svolgere le attività quotidiane).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireiden muutokset kolmella keskeisellä alueella: toiminnallinen (toimintarajoitteisuuden aste), kognitiivinen (ajattelu- ja oppimiskyky sekä muisti) ja yleinen (yhdistelmä eri alueista, joihin kuuluvat yleinen toimintakyky, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kyky selviytyä päivittäisistä arkiaskareista).
Italian: Perché è stato approvato Ebixa?
Finnish: Miksi Ebixa on hyväksytty?
Italian: La causa della malattia di Alzheimer non è nota, tuttavia si ritiene che la perdita di memoria nel corso della malattia sia dovuta a un disturbo nella trasmissione dei segnali nel cervello.
Finnish: Alzheimerin taudin syytä ei tunneta, mutta siihen liittyvän muistinmenetykseen arvellaan johtuvan aivojen viestisignaalien häiriöstä.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ebixa sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ebixan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ebixa.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Ebixan käytön ehtoja koskeviin suosituksiin.
Italian: La tolleranza e il dosaggio dovrebbero essere valutati entro tre mesi dall'inizio del trattamento e da quel momento è necessaria una valutazione regolare sugli effetti benefici del trattamento continuato con Ebixa.
Finnish: Hoidon sietoa ja annosta on tarkasteltava kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, ja siitä lähtien Ebixa-hoidon jatkamisen hyöty arvioidaan säännöllisesti.
Italian: Ebixa non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a memantina cloridrato o a qualsiasi altro ingrediente.
Finnish: Ebixaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla allergisia (yliherkkiä) memantiinihydrokloridille tai valmisteen muille aineosille.
Italian: Ebixa è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) per un periodo di tempo compreso tra 24 e 28 settimane.
Finnish: Ebixaa verrattiin lumelääkkeeseen 24-28 viikon aikana.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Alzheimer.
Finnish: Hoidon saa aloittaa Alzheimerin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri, joka myös valvoo hoitoa.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ebixa (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono sonnolenza, vertigini, ipertensione (pressione del sangue elevata), dispnea (difficoltà di respirazione), costipazione,
Finnish: Ebixan yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat uneliaisuus, heitehuimaus, kohonnut verenpaine, hengenahdistus, ummetus, päänsärky ja allergia lääkkeelle.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ebixa nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Ebixasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Qual è il rischio associato a Ebixa?
Finnish: Mitä riskejä Ebixaan liittyy?
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose di Ebixa viene gradualmente aumentata nell'arco delle prime tre settimane di trattamento: la dose è di 5 mg per la prima settimana; 10 mg per la seconda settimana e 15 mg per la terza settimana.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
Italian: Ebixa è stato analizzato inoltre in tre studi aggiuntivi condotti in totale su 1 186 pazienti affetti dalla malattia in forma da lieve a grave.
Finnish: Ebixaa tutkittiin myös kolmessa lisätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 186 lievää, kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta.
Italian: Tuttavia, quando questi risultati sono stati analizzati in combinazione con quelli dei tre studi aggiuntivi, si è notato che l'effetto di Ebixa era più attenuato nei pazienti affetti dalla forma lieve della malattia.
Finnish: Kun tuloksia verrattiin kolmen lisätutkimuksen tuloksiin, Ebixan havaittiin tehonneen heikommin potilaisiin, joiden tauti oli lievä.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ebixa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Ebixa-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Italian: La terapia deve essere avviata esclusivamente se è disponibile una persona che assiste il paziente, la quale controlli regolarmente l'uso di Exelon da parte del paziente.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Ebixan ottamista säännöllisesti.
Italian: Se si utilizza la soluzione, la dose va prima versata in un cucchiaio o in un bicchiere d'acqua e non va versata né inserita con la pompa direttamente in bocca.
Finnish: Jos käytetään oraaliliuosta, annos on ensin pumpattava lusikkaan tai lasilliseen vettä.
Italian: Le alterazioni nel modo in cui il glutammato trasmette i segnali all'interno del cervello sono state messe in relazione con la perdita di memoria osservata nella malattia di Alzheimer.
Finnish: Glutamaatin toiminnan muutokset aivojen hermovälityksessä on yhdistetty Alzheimerin taudissa esiintyvään muistinmenetykseen.
Italian: A partire dalla quarta settimana in poi, la dose di mantenimento consigliata è di
Finnish: Neljännestä viikosta alkaen suositeltu ylläpitoannos on 20 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: Nei due studi condotti sulla malattia da lieve e moderata, dopo 24 settimane di trattamento, i pazienti in cura con Ebixa hanno riportato sintomi meno gravi, misurati sulla base dei punteggi globali e cognitivi.
Finnish: Kahdessa lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia sairastavien tutkimuksessa Ebixalla hoidetuilla potilailla oli 24 viikon jälkeen vähemmän vakavia oireita kuin muilla potilailla yleisestä ja kognitiivisesta suoriutumisesta saatavien pisteiden perusteella mitattuna.
Italian: Che cos'è Ebixa?
Finnish: Mitä Ebixa on?
Italian: Ebixa è stato più efficace del placebo nel controllare i sintomi della malattia di Alzheimer.
Finnish: Ebixa hillitsi Alzheimerin taudin oireita tehokkaammin kuin lumelääke.
Italian: Ebixa è disponibile anche sotto forma di soluzione orale, fornita con una pompa che rilascia 5 mg di memantina cloridrato ogniqualvolta viene azionata.
Finnish: Sen mukana toimitetaan pumppu, joka annostelee kerralla 5 mg memantiinihydrokloridia.
Italian: Ebixa è stato esaminato in tre studi principali condotti su un totale di 1 125 pazienti affetti dalla malattia di Alzheimer, alcuni dei quali avevano assunto in passato altri farmaci per questa malattia.
Finnish: Ebixaa koskeviin kolmeen päätutkimukseen osallistui yhteensä 1 125 Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta, joista osa oli aikaisemmin käyttänyt muita lääkkeitä sairauteen Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 252 potilasta, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vaikea Alzheimerin tauti.
Italian: Ebixa è un farmaco che contiene il principio attivo memantina cloridrato.
Finnish: Ebixa on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Italian: Ebixa è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da Alzheimer in forma da moderata a grave.
Finnish: Ebixa on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Italian: Come agisce Ebixa?
Finnish: Miten Ebixa vaikuttaa?
Italian: Nello studio riguardante la malattia da moderatamente grave a grave, dopo 28 settimane di trattamento, i pazienti che avevano assunto Ebixa hanno riportato meno sintomi (misurati sulla base di punteggi sia globali sia funzionali) rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Finnish: Kohtalaisen vaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien tutkimuksessa Ebixalla hoidetuilla potilailla oli 28 viikon jälkeen vähemmän oireita kuin lumelääkettä saaneilla potilailla yleisen alueen pisteiden ja toimintakyvystä saatavien pisteiden perusteella mitattuna.
Italian: Il principio attivo in Ebixa, memantina cloridrato, è un farmaco antidemenza.
Finnish: Ebixan vaikuttava aine memantiinihydrokloridi on dementialääke.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 252 pazienti colpiti dalla malattia in forma da moderatamente grave a grave, mentre gli altri due studi sono stati condotti su un totale di 873 pazienti con una forma da lieve a moderata.
Finnish: Kahteen muuhun tutkimukseen osallistui 873 potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ebixa, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ebixan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Come si usa Ebixa?
Finnish: Miten Ebixaa käytetään?
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazion
Finnish: Lääkemuoto
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Finnish: EUmyyntilupanume ro
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 08-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2019.
Italian: È disponibile nell'UE sin dagli anni '50.
Finnish: Metformiinia on ollut saatavana EU:ssa 1950-luvulta alkaen.
Italian: Dapagliflozin è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione di Forxiga dal 2012;
Finnish: Dapagliflotsiini hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) Forxiga-nimisenä vuonna 2012;
Italian: Ulteriori informazioni su Ebymect sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Finnish: Lisää tietoa Ebymect-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Italian: Ebymect ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 novembre
Finnish: Ebymect sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. marraskuuta 2015.
Italian: La maggior parte di questi dati era già stata usata nella domanda di autorizzazione di Forxiga.
Finnish: Suurinta osaa näistä tutkimuksista saatuja tietoja on jo käytetty Forxigan hyväksymismenettelyssä.
Italian: Altre informazioni su Ebymect
Finnish: Muita tietoja Ebymectistä
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ebymect sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Ebymectistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Xigduo nel 2014 ("consenso informato").
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Xigduolle vuonna 2014 myönnettyyn myyntilupaan (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ebymect sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ebymectin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ebymect sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ebymectin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Ebymect (dapagliflozin / metformina)
Finnish: Ebymect (dapagliflotsiini/metformiini)
Italian: Perché Ebymect è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Ebymect on hyväksytty EU:ssa?
Italian: La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, durante i pasti.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ebymect sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse autorizzato l'uso nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ebymectin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Quanto al profilo di sicurezza, esso è stato considerato simile a quello di dapagliflozin.
Finnish: Sen turvallisuusprofiilia pidettiin samanlaisena kuin dapagliflotsiinin turvallisuusprofiilia.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ebymect?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ebymectin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Cos'è Ebymect e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Ebymect on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Ebymect contiene due diversi principi attivi, ciascuno con un diverso meccanismo d'azione:
Finnish: Ebymect sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin: