FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien betahistine een werkzaam bestanddeel is dat zich voldoende heeft bewezen en op grote schaal wordt gebruikt, zijn verdere onderzoeken niet noodzakelijk.
Hungarian: Mivel a betahisztin egy széles körben alkalmazott, jól ismert hatóanyag, nincs szükség további vizsgálatokra, ennek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be egyet sem.
Dutch: Betahistine is een analogon van histamine dat geïndiceerd is voor de behandeling van vertigo (draaiduizeligheid) gerelateerd aan functiestoornissen van het vestibulum auris binnen het kader van het symptoomcomplex van de ziekte van Ménière.
Hungarian: A betahisztin a hisztamin egyik analógja, amely a Meniere-szindróma részeként, a vesztibuláris rendszer funkciózavaraihoz társuló szédülékenység kezelésére javallt.
Dutch: De kwestie werd doorverwezen naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) en door de rapporterende lidstaat werd een beoordeling uitgevoerd.
Hungarian: A kérdést a CMD(h) elé terjesztették, és a referencia tagállam értékelést készített.
Dutch: Betahistine wordt in de moedermelk uitgescheiden in concentraties die overeenkomen met die gemeten in plasma.
Hungarian: A betahisztin a plazmakoncentrációhoz hasonló mértékben kiválasztódik az anyatejbe.
Dutch: Daardoor komt het geneesmiddel in aanmerking voor een op het BSC gebaseerde "biowaiver".
Hungarian: Ennek eredményeképpen a gyógyszerkészítmény jogosult arra, hogy esetében a BCS-alapú, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség megközelítést alkalmazzák.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat betahistinedihydrochloride volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem als klasse I kan worden ingedeeld.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a BCS (Biopharmaceutics Classification System, biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszer) szerint a betahisztin-dihidroklorid I. osztályú szerként osztályozható.
Dutch: De bio-equivalentie tussen Betavert N en het oorspronkelijke middel is bepaald aan de hand van het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS) ("biowaiver").
Hungarian: A Betavert N és az originális készítmény közötti biológiai egyenértékűség a BCS (Biopharmaceutics Classification System, biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszer) szerinti megközelítésen alapul (biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség).
Dutch: Ook de nietklinische farmacodynamische, farmacokinetische en toxicologische eigenschappen van betahistinedihydrochloride zijn algemeen bekend.
Hungarian: A betahisztin-dihidroklorid nem klinikai farmakodinámiás, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságai szintén jól ismertek.
Dutch: Bij nuchtere vrijwilligers worden ongeveer 1 uur na orale toediening piekplasmaconcentraties van met C14 gelabelde betahistinedihydrochloride bereikt.
Hungarian: A C-14 izotóppal jelzett betahisztin-dihidroklorid plazmakoncentrációjának csúcsértékétéhgyomri önkéntesek esetében - a szájon át történő beadás után 1 órával érte el.
Dutch: Alles bijeengenomen is het CHMP van oordeel dat, gezien de absorptie in combinatie met een hoge permeabiliteit, de indeling van betahistinedihydrochloride in BSC klasse I gerechtvaardigd is.
Hungarian: Összefoglalva: figyelembe véve a vegyületre vonatkozó nagy permeabilitással összefüggő felszívódást, a betahisztin-dihidroklorid BCS I. osztályú szerként történő besorolását a CHMP megalapozottnak ítélte.
Dutch: De oplosbaarheid van het geneesmiddel en de hoge oplossnelheid van het geneesmiddel waren al onomstotelijk aangetoond.
Hungarian: A hatóanyag oldhatósága és a gyógyszerkészítmény gyors feloldódási sebessége már korábban, vitathatatlan módon igazolást nyert.
Dutch: De gepresenteerde BCS-onderzoeken naar betahistine en formuleringen ervan in combinatie met de eigenschappen van het werkzame bestanddeel (therapeutische index, veiligheid en volledige absorptie) en van de formuleringen (samenstelling) leverden robuuste ondersteuning op voor het opschorten van in-vivoonderzoeken naar bio-equivalentie voor Betavert N. Bovendien voldoet betahistine aan de wettelijke eisen voor het toekennen van een "biowaiver" aangezien het is ingedeeld bij een groep verbindingen met een zeer goede oplosbaarheid en een volledige absorptie - overeenkomstig BCS klasse I. Na beoordeling van deze gegevens was het CHMP van oordeel dat betahistinedihydrochloride volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem klasse I kan worden ingedeeld in de klasse zeer goed oplosbare stoffen.
Hungarian: Az itt bemutatott betahisztin hatóanyaggal és készítményekkel kapcsolatos BCS-vizsgálatok, a hatóanyag (terápiás index, biztonság és teljes felszívódás) és a készítmények (összetétel) tulajdonságaival együtt határozottan alátámasztották a Betavert N-nel kapcsolatos in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatok mellőzésének indokoltságát.
Dutch: Slowakije
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Dutch: De oplosbaarheid van het werkzame bestanddeel en de hoge oplossnelheid van het geneesmiddel zijn aangetoond.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény oldhatósága és gyors feloldódási sebessége igazolást nyert.
Dutch: EMA procedurenummer Fantasie naam
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Dutch: Verpakkingsgrootte
Hungarian: Kiszerelés
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
Hungarian: Felnőttek (ideértve az idős betegeket is)
Dutch: Uw blaas heeft mogelijk wat tijd nodig om zich aan te passen.
Hungarian: Hólyagjának esetleg szüksége lehet némi időre az alkalmazkodáshoz.
Dutch: Van deze informatieve gevallen werden slechts 14 in detail beschreven, aangezien deze zijn beschouwd als informatieve positieve gevallen.
Hungarian: Ezekből az informatív esetekből csak 14 tartalmazott olyan részleteket, ami alapján ezek informatív pozitív eseteknek tekinthetőek.
Dutch: U mag het niet allebei doen.
Hungarian: Mindkettőt nem tanácsos tennie.
Dutch: Andere interacties
Hungarian: Egyéb interakciók
Dutch: Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, langetermijnstudie toonde aan dat de werkzaamheid tijdens een 1 jaar durende behandelingsperiode aanhield.
Hungarian: Egy randomizált, aktív kontrollos, hosszú távú vizsgálat azt igazolta, hogy a hatásosság egy 1 éves kezelési időszak során is végig fennmaradt.
Dutch: U moet uw tabletten blijven innemen.
Hungarian: Folytatnia kell a tabletták szedését.
Dutch: CYP2D6-polymorfisme
Hungarian: CYP2D6 polimorfizmus
Dutch: De Cmax en AUC zijn bij vrouwen ongeveer 40% tot 50% hoger dan bij mannen.
Hungarian: A Cmax és AUC nőknél körülbelül 40-50%-kal magasabb volt, mint férfiaknál.
Dutch: Deze metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Hungarian: Ezek a metabolitok nem rendelkeznek farmakológiai aktivitással.
Dutch: Betmiga kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en andere geneesmiddelen kunnen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Hungarian: A Betmiga befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek által kifejtett hatást, illetve az egyéb gyógyszerek befolyásolhatják azt, ahogyan ez a gyógyszer kifejti hatását.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval
Hungarian: 95% Konfidenciaintervallum -
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18.
Dutch: Leukocytoclastische vasculitis Purpura Angiooedeem*
Hungarian: Leukocytoclas ticus vasculitis Purpura Angiooedema*
Dutch: Als u hoofdpijn krijgt, in het bijzonder plotselinge, migraine-achtige (kloppende) hoofdpijn, moet u dat vertellen aan uw arts.
Hungarian: Ha fájni kezd a feje, különösen, ha ez hirtelen jelentkező, migrénszerű (lüktető) fejfájás, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Cumulatief en op basis van de overzichtstabellen was verwarde toestand de meest gemelde ernstige psychische stoornis (37 ernstige gevallen, 18,5% van alle gemelde ernstige psychische stoornissen).
Hungarian: Kumulatívan és az összefoglaló táblázatok alapján a zavart állapot volt a leggyakrabban jelentett súlyos pszichiátriai kórkép (37 súlyos jelentés, 18,5 %-a a súlyos pszichiátriai kórkép jelentéseknek).
Dutch: In vitro-gegevens
Hungarian: In vitro adatok
Dutch: De tablet dient met vloeistof te worden ingenomen, in zijn geheel te worden doorgeslikt en niet te worden gekauwd, gedeeld of fijngemaakt.
Hungarian: A tablettát folyadékkal, egészben lenyelve kell bevenni, és nem szabad szétrágni, félbetörni vagy összetörni.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN:
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Dutch: Als positieve controle werd een enkelvoudige dosering van 400 mg moxifloxacine gebruikt.
Hungarian: Pozitív kontrollként egyetlen 400 mg-os moxifloxacin adagot használtak.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mirabegron bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A mirabegron biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mirabegron, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a mirabegronra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: Van de 138 geïdentificeerde gevallen beschouwde de houder van de handelsvergunning geen enkele als indexgeval en werden er slechts 55 gevallen geclassificeerd als informatief.
Hungarian: A 138 azonosított esetből egyiket sem azonosította a MAH index esetként, és csak 55 esetet osztályoztak informatív esetként.
Dutch: Tabel 3: Co-primaire en geselecteerde secundaire effectiviteitseindpunten aan het eind van behandeling voor studies 046, 047 en 074
Hungarian: 3. táblázat: Összetett elsődleges és kiválasztott másodlagos hatásossági végpontok a kezelés végén a 046-os, 047-es és 074-es sz. vizsgálatok esetén
Dutch: Niet aanbevolen
Hungarian: Nem ajánlott
Dutch: Bij één studie kregen 495 patiënten een actief controlemiddel (tolterodine in de formulering met verlengde afgifte).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 495 beteg aktív kontrollt kapott (nyújtott hatóanyag-leadású tolterodin készítményt).
Dutch: Stop niet voortijdig met de behandeling met Betmiga als u niet onmiddellijk een effect merkt.
Hungarian: Ne hagyja abba a Betmiga-kezelést idő előtt, ha nem észlel azonnali hatást.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Mirabegron kan de bloeddruk verhogen.
Hungarian: A mirabegron megemelheti a vérnyomást.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan ertoe leiden dat de symptomen van een overactieve blaas terugkomen.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a túlműködő hólyag okozta tünetek visszatérését okozhatja.
Dutch: Als u bent vergeten om dit geneesmiddel in te nemen, dient u de gemiste dosis in te nemen zodra u eraan denkt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, azonnal vegye be a kihagyott adagot, amikor eszébe jut.
Dutch: Patiënten met aangeboren of verworven QT-intervalverlenging
Hungarian: A QT-szakasz veleszületett vagy szerzett megnyúlásában szenvedő betegek
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect van mirabegron op de melkproductie bij mensen, de aanwezigheid ervan in moedermelk van de mens, of de effecten ervan op een kind dat borstvoeding krijgt.
Hungarian: Embereknél nem végeztek vizsgálatokat a mirabegron tejtermelésre kifejtett hatásának, jelenlétének a humán anyatejben, vagy a szoptatott csecsemőre kifejtett hatásának meghatározására.
Dutch: Dyspepsie Gastritis
Hungarian: Dyspepsia Gastritis
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezés re álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Samenvattend: hoewel er bij de meerderheid van de patiënten sprake was van vooraf bestaande medische aandoeningen of gelijktijdig gebruik van medicatie die verwarde toestand kan veroorzaken, zijn er een aantal gevallen met een korte tijd tot aanvang van de symptomen en een positieve dechallenge en twee gevallen met een positieve rechallenge (één bevestigd en één vermoed).
Hungarian: Összefoglalva, annak ellenére, hogy a betegek többsége korábban is rendelkezett betegségekkel vagy szedett gyógyszereket, amelyek zavart állapotot okozhatnak, néhány esetben rövid idő telt el a gyógyszeradás és az esemény kialakulása között, illetve egy esetben pozitív „dechallenge", két esetben pozitív „rechallenge" (egy megerősített és egy gyanított) történt.
Dutch: verhoogd *waargenomen tijdens post-marketing ervaring
Hungarian: ALT *Posztmarketing tapasztalatok alapján
Dutch: De resultaten m.b.t. QTcF en QTcIf waren consistent met die voor QTcI.
Hungarian: A QTcF és a QTcIf eredmények összhangban voltak a QTcI eredményekkel.
Dutch: De geslachtsverschillen in Cmax en AUC worden toegekend aan de verschillen in lichaamsgewicht en biologische beschikbaarheid.
Hungarian: A Cmax és AUC érték nemek közötti különbségei a testsúlynak és a biohasznosulásnak tulajdoníthatók.
Dutch: betrouwbaarheids -interval p-waarde
Hungarian: Konfidenciaintervallum p-érték
Dutch: Dit geneesmiddel komt waarschijnlijk in uw moedermelk terecht.
Hungarian: Valószínű, hogy a gyógyszer bekerül az anyatejbe.
Dutch: Eén van de ernstigste bijwerkingen kan bestaan uit een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiak lehetnek: szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció).
Dutch: Als dit minder dan 6 uur voor uw volgende geplande dosis is, slaat u de dosis over en neemt u vervolgens uw geneesmiddel op het gebruikelijke tijdstip in.
Hungarian: Ha kevesebb mint 6 óra van hátra a következő adag bevételéig, hagyja ki az adagot, és a szokásos időben vegye be következő adagot.
Dutch: Tolterodine ER 4 mg
Hungarian: Tolterodin ER 4 mg
Dutch: Iedere doos bevat één flesje.
Hungarian: Minden karton egy tartályt tartalmaz.
Dutch: Doseringsaanpassing wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Az adag módosítása nem javasolt.
Dutch: Effect van mirabegron op transporteiwitten
Hungarian: A mirabegron hatása a transzporterekre
Dutch: Als u meer tabletten hebt ingenomen dan is voorgeschreven of als iemand anders per ongeluk uw tabletten inneemt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of ziekenhuis voor advies.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáit, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a kórházhoz tanácsért.
Dutch: Volgens de informatie in EVDAS gaat het in de meeste gevallen om oudere patiënten, maar niet in alle gevallen.
Hungarian: Az EVDAS rendszer adatai alapján a betegek többsége idős beteg, de vannak köztük nem idős betegek is.
Dutch: De bloeddruk dient te worden gemeten bij aanvang en periodiek gedurende de behandeling met mirabegron, met name bij hypertensieve patiënten.
Hungarian: A vérnyomást meg kell mérni a kezelés megkezdésekor és időközönként a mirabegron-kezelés alatt, különösen magas vérnyomásos betegeknél.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij subletale doseringen (de equivalente dosering voor de mens was 19 keer hoger dan de maximaal aanbevolen dosering voor de mens (MHRD)).
Hungarian: Nem észleltek a termékenységre gyakorolt hatást szubletális dózisoknál (az ekvivalens humán dózis meghaladta az emberek számára javasolt maximális adag „maximum human recommended dose (MHRD)" 19-szeresét).
Dutch: Nadat de fles voor het eerst is geopend, kunnen de tabletten gedurende 6 maanden worden bewaard.
Hungarian: A tartály felnyitásától számítva 6 hónapig tárolhatók a tabletták.
Dutch: Effect van voedsel op absorptie
Hungarian: Az étel hatása a felszívódásra
Dutch: Elk doseringsniveau van mirabegron en moxifloxacine werd beoordeeld in aparte behandelingsarmen met elk placebocontrole ('parallel cross-over'-opzet).
Hungarian: A mirabegron és a moxifloxacin minden egyes dózisszintjét külön kezelési karokon értékelték, amelyek mindegyike placebo-kontrollal rendelkezett (párhuzamos keresztezett elrendezés).
Dutch: Stop niet met het gebruik van Betmiga zonder eerst met uw arts te praten, omdat uw symptomen van een overactieve blaas kunnen terugkomen.
Hungarian: Ne hagyja abba a Betmiga szedését anélkül, hogy először nem beszél kezelőorvosával, mivel a túlműködő hólyag szindróma tünetei visszatérhetnek.
Dutch: De veranderingen in polsfrequentie en bloeddruk zijn reversibel na stopzetting van de behandeling.
Hungarian: A pulzusszám és vérnyomás változásai a gyógyszer elhagyása után reverzibilisek.
Dutch: Niet bekende bijwerking (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: Mirabegron wordt uitgescheiden in de melk van knaagdieren en wordt daarom verwacht ook in de moedermelk van de mens aanwezig te zijn (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A mirabegron kiválasztódik a rágcsálók anyatejébe, ennél fogva várhatóan a humán anyatejben is megjelenik (lásd 5.3 pont).
Dutch: Bij patiënten waar gestart wordt met een combinatie van Betmiga en digoxine, dient in eerste instantie de laagste dosering voor digoxine te worden voorgeschreven.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik kombinációban kezdik el szedni a mirabegront és a digoxint, kezdetben a digoxin legkisebb adagját kell rendelni.
Dutch: Er is geen informatie die erop duidt dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó információ, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Als de bloedconcentratie buiten het normale bereik is, kan uw arts de dosis digoxine aanpassen.
Hungarian: Ha a vérszint a tartományon kívül esik, kezelőorvosa módosíthatja a digoxin adagját.
Dutch: Dit is een soms voorkomende bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers), maar als deze bijwerking optreedt, dient u onmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel te stoppen en medisch advies in te winnen.
Hungarian: Ez nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), azonban ha jelentkezik ez a mellékhatás, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és kérjen sürgős orvosi segítséget.
Dutch: Effect op QT-interval
Hungarian: A QT-szakaszra kifejtett hatás
Dutch: Het effect van mirabegron op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld.
Hungarian: A mirabegron hatását a humán termékenységre nem állapították meg.
Dutch: Echter, aangezien er in deze studies geen patiënten zaten met een voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging of patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, is het effect van mirabegron op deze patiënten onbekend.
Hungarian: Mivel azonban ezekbe a vizsgálatokba nem vontak be olyan betegeket, akiknek az anamnézisében QT-szakasz megnyúlás szerepel, vagy akik a QT-szakaszt köztudottan megnyújtó gyógyszereket szednek, a mirabegron hatása az ilyen betegeknél nem ismert.
Dutch: Het middel is een blaasspierontspanner (een zogeheten bèta-3-adrenoceptor-agonist), die de activiteit van een overactieve blaas vermindert en de bijbehorende symptomen behandelt.
Hungarian: Ez egy hólyagizom lazító (úgynevezett béta 3adrenoceptor agonista), amely a hólyagtúlműködést csökkenti, és a kapcsolódó tüneteket kezeli.
Dutch: Stoffen die inductoren van CYP3A of P-gp zijn, verlagen de plasmaconcentraties van mirabegron.
Hungarian: A CYP3A vagy P-gp enzimeket indukáló hatóanyagok csökkentik a mirabegron plazmakoncentrációit.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
Dutch: Mirabegron induceerde CYP1A2 of CYP3A niet.
Hungarian: A mirabegron nem sekrenti a CYP1A2 vagy CYP3A
Dutch: De supra-therapeutische doseringen vertegenwoordigen respectievelijk ongeveer 2,6 en 6,5 keer de blootstelling van de therapeutische dosering.
Hungarian: A szupraterápiás adagok a terápiás adaghoz képest sorrendben körülbelül 2,6-szeres, illetve 6,5-szeres expozíciót jelentenek.
Dutch: U dient samen met uw arts te besluiten of u Betmiga dient in te nemen of borstvoeding dient te geven.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a Betigma-t szedi vagy szoptat.
Dutch: In het geval van overdosering wordt controle van de polsfrequentie, bloeddruk en ECG aanbevolen.
Hungarian: Túladagolás esetében ajánlatos ellenőrizni a pulzusszámot, vérnyomást és EKG-t.
Dutch: Mirabegron toonde in vergelijking met placebo statistisch significant grotere verbeteringen op zowel de co-primaire eindpunten als op secundaire eindpunten (zie tabellen 2 en 3).
Hungarian: A mirabegron esetében statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást igazoltak a placebóhoz viszonyítva az összetett elsődleges hatásossági végpontok és a másodlagos végpontok tekintetében egyaránt (lásd 2. és 3. táblázatokat).
Dutch: Hoe ziet Betmiga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Betmiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mirabegron is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat mirabegron bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: A mirabegronra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nak az a véleménye, hogy a mirabegront tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Dutch: Macrogol 8.000 en 2.000.000 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytolueen Magnesiumstearaat
Hungarian: Makrogol 8000 és 2 000 000 Hidroxipropilcellulóz Butil-hidroxi-toluol Magnézium-sztearát
Dutch: Betmiga 50 mg eenmaal daags was effectief op het eerst gemeten tijdstip van week 4 en de werkzaamheid hield aan tijdens de 12 weken durende behandelingsperiode.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 50 mg Betmiga hatásos volt a 4. héten végzett első mért időpontban, és a hatásosság végig fennmaradt a 12 hetes kezelési időszak során.
Dutch: De veiligheid van Betmiga is geëvalueerd bij 8.433 patiënten met OAB, van wie 5.648 ten minste één dosering mirabegron kregen in het klinische fase 2/3-programma, en 622 patiënten Betmiga kregen gedurende ten minste 1 jaar (365 dagen).
Hungarian: A Betmiga biztonságosságát 8433 hiperaktív hólyag szindrómában (OAB) szenvedő betegnél mérték fel, akik közül 5648 beteg legalább egy mirabegron adagot kapott a II./III. fázisú klinikai programban, 622 beteg pedig legalább 1 évig (365 napig) kapta a Betmiga-t.
Dutch: In de fase 3-studies werd mirabegron met of zonder voedsel toegediend en bleek het middel zowel veilig als effectief te zijn.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a mirabegront étkezés közben és attól függetlenül egyaránt alkalmazták, és mindkét esetben biztonságosnak és hatásosnak bizonyult.
Dutch: Stop niet met het innemen als uw blaasprobleem verbetert.
Hungarian: Ne hagyja abba a szedésüket, akkor sem, ha hólyagja állapota javul.
Dutch: De totale lichaamsklaring (CLtot) uit plasma is ongeveer 57 l/uur.
Hungarian: A teljes test plazma-clearance (CLtot) körülbelül 57 l/óra.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.