FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Palladia poderá ajudar a controlar o crescimento anormal das células, impedindo a continuação do desenvolvimento deste tipo de tumor.
Lithuanian: Slopindamas fermentus, Palladia gali padėti kontroliuoti sutrikusią ląstelių augimo veiklą ir neleisti šio tipo navikui toliau augti.
Portuguese: Isto significa que bloqueia algumas enzimas específicas conhecidas como tirosinas quinase.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji slopina tam tikrus fermentus, vadinamąsias tirozino kinazes.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Palladia são superiores aos seus riscos no tratamento de mastocitomas cutâneos recorrentes de grau II (grau intermédio) ou III (grau elevado) de Patnaik, não extirpáveis em cães, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Palladia.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Palladia teikiama nauda yra didesnė už riziką, kai jis skiriamas šunų nešalintiniems II stadijos (vidutinio sunkumo) arba III stadijos (itin sunkiems) pagal Patnaiko stadijas, atsinaujinantiems odos putliųjų ląstelių navikams gydyti, ir rekomendavo suteikti Palladia rinkodaros teisę.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em tumores das células mastocitárias, onde estão envolvidas no crescimento e propagação de células cancerosas e no crescimento de vasos sanguíneos.
Lithuanian: Šių fermentų esama putliosiose ląstelėse, kuriose jie skatina vėžinių ląstelių augimą ir plitimą bei kraujagyslių augimą.
Portuguese: Em caso de agravamento da doença, o tratamento com o Palladia foi suspenso e o cão em causa retirado do estudo.
Lithuanian: Pablogėjus šuns būklei, gydymas Palladia buvo nutraukiamas ir šuo tyrime daugiau nedalyvavo.
Portuguese: Não deve ser utilizado em cães que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao toceranib ou a qualquer outro componente do medicamento.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima naudoti šunims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) toceranibui ar bet kuriai kitai vaisto sudėtinei medžiagai.
Portuguese: Como funciona o Palladia?
Lithuanian: Kaip veikia Palladia?
Portuguese: Caso a pele ou os olhos entrem em contacto com comprimidos partidos, vómito, urina ou fezes de um cão tratado, lave de imediato e abundantemente com água.
Lithuanian: Jei sulaužytų tablečių, gydomo šuns vėmalų, šlapimo ar išmatų patenka ant odos ar į akis, nedelsdami plaukite dideliu vandens kiekiu.
Portuguese: A substância activa do Palladia, o toceranib, é um inibidor do receptor da tirosina quinase.
Lithuanian: Veiklioji Palladia medžiaga toceranibas yra tirozino kinazės receptoriaus inhibitorius.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato rekomendacijas priėmė.
Portuguese: O estudo principal foi realizado em duas fases e incluiu 151 cães com tumores das células mastocitárias.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas, kuriame buvo tiriamas 151 putliųjų ląstelių naviku sergantis šuo, atliktas dviem etapais.
Portuguese: Numa primeira fase (até seis semanas), o Palladia foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Lithuanian: Pirmajame etape (kuris truko šešias savaites) Palladia buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Portuguese: A dose habitual é de 3,25 mg por quilograma de peso corporal, e o número de comprimidos que deve ser utilizado é calculado cuidadosamente para cada cão.
Lithuanian: Paprastai skiriama 3,25 mg/kg kūno svorio preparato dozė.
Portuguese: Por que foi aprovado o Palladia?
Lithuanian: Kodėl Palladia buvo patvirtintas?
Portuguese: O que é o Palladia?
Lithuanian: Kas yra Palladia?
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e precauções, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ar nurodymų sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Portuguese: Para que é utilizado o Palladia?
Lithuanian: Kam vartojamas Palladia?
Portuguese: Como foi estudado o Palladia?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Palladia?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Palladia?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Palladia vartojimu?
Portuguese: Nos cães tratados com o Palladia, o agravamento do tumor demorou igualmente mais tempo (nove a dez semanas em média) do que nos cães que receberam o placebo (três semanas em média).
Lithuanian: Be to, navikas neprogresavo ilgiau Palladia gydytiems šunims (vidutiniškai nuo devynių iki dešimties savaičių) nei placebu gydytiems šunims (vidutiniškai tris savaites).
Portuguese: Os cães tratados com o Palladia tiveram uma taxa de resposta objectiva significativamente mais elevada (37%) do que os cães tratados com o placebo (8%) ao fim de seis semanas de tratamento.
Lithuanian: Po šešių gydymo savaičių nustatyta, kad atsakas į gydymą pasireiškė daugiau Palladia gydytų šunų (37 proc.) nei placebu gydytų (8 proc.).
Portuguese: O Palladia contém toceranib, que pretence a uma classe de medicamentos com acção antineoplásica (contra o cancro).
Lithuanian: Palladia sudėtyje yra toceranibo, priklausančio antivėžinio poveikio vaistų klasei.
Portuguese: As crianças não devem manter um contacto próximo com o medicamento, nem com as fezes ou o vómito de cães tratados.
Lithuanian: Vaikams negalima leisti liestis prie vaisto ar gydyto šuns išmatų, šlapimo ar vėmalų.
Portuguese: Verificou-se uma resposta completa (desaparecimento do tumor) em cerca de 8% e uma resposta parcial (redução do tumor) em cerca de 29% dos cães tratados com o Palladia.
Lithuanian: Visiškas atsakas į gydymą (navikas išnyko) nustatytas maždaug 8 proc.
Portuguese: Não pode ser administrado em cães com hemorragias no estômago e intestino.
Lithuanian: Vaisto negalima naudoti šunims, kuriems pasireiškė kraujavimas iš skrandžio ar virškinamojo trakto.
Portuguese: 250 micro gramas
Lithuanian: 250 mikrogr amų
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti į veną flakonas (stiklinis)
Portuguese: pH: entre 3,0 e 3,9
Lithuanian: pH: nuo 3,0 iki 3,9
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Portuguese: Osmolaridade: 260-320 mOsm/l
Lithuanian: Osmosiškumas: 260-320 mOsm/l
Portuguese: Nível de significância para α =0,05.
Lithuanian: Reikšmingumo lygis, kai α=0,05.
Portuguese: População pediátrica Crianças e adolescentes (1 mês a 17 anos de idade):
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikai ir paaugliai (nuo 1 mėnesio iki 17 metų):
Portuguese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hungria
Lithuanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Vengrija
Portuguese: A informação sobre a farmacocinética é fornecida na secção 5.2.
Lithuanian: Informacija apie farmakokinetiką yra pateikta 5.2 skyriuje.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam naudojimui
Portuguese: Um limite inferior acima de -15%
Lithuanian: Apatinė riba, didesnė už -15 % rodo,
Portuguese: Aproximadamente, 62% de palonossetrom encontra-se ligado a proteínas plasmáticas.
Lithuanian: Apie 62 % palonosetrono prisijungia prie plazmos baltymų.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neištirtas.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Portuguese: O que é Palonossetrom Accord e para que é utilizado 2.
Lithuanian: Kas yra Palonosetron Accord ir kam jis vartojamas 2.
Portuguese: Não se sabe se Palonossetrom Accord passa para o leite materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar Palonosetron Accord išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Um total de 670 doentes pediátricos submetidos a cirurgia participaram, com idades entre os 30 dias e os 16,9 anos.
Lithuanian: Iš viso dalyvavo 670 chirurginių pacientų vaikų ir paauglių, kurių amžius buvo nuo 30 parų iki 16,9 metų.
Portuguese: Crianças e adolescentes (com 1 mês a 17 anos de idade) O médico decidirá a dose conforme o peso corporal, contudo, a dose máxima é de 1500 microgramas.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 mėnesio iki 17 metų) Gydytojas parinks dozę, priklausomai nuo kūno svorio, tačiau didžiausia dozė yra 1 500 mikrogramų.
Portuguese: Palonossetrom Accord deve ser administrado durante um período de 30 segundos.
Lithuanian: Palonosetron Accord turi būti suleidžiamas per 30 sekundžių.
Portuguese: O que é Palonossetrom Accord e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Palonosetron Accord ir kam jis vartojamas
Portuguese: Estes medicamentos têm a capacidade de bloquear a ação de um composto químico, a serotonina, a qual pode provocar náuseas e vómitos.
Lithuanian: Šie vaistai geba blokuoti cheminės medžiagos serotonino, kuris gali sukelti pykinimą ir vėmimą, veikimą.
Portuguese: Outros medicamentos e Palonossetrom Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Palonosetron Accord
Portuguese: Se está grávida ou se pensa estar grávida, o seu médico não lhe administrará Palonossetrom Accord a menos que tal seja claramente necessário.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, gydytojas Palonosetron Accord Jums neskirs, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Portuguese: O palonossetrom é eliminado através de duas vias: aproximadamente 40% é eliminado por via renal e aproximadamente 50% é metabolizado para formar dois metabolitos principais, os quais apresentam atividade antagonista para o recetor 5HT3 inferior a 1% do palonossetrom.
Lithuanian: Palonosetronas pašalinamas dviem keliais: apie 40 % pašalinama per inkstus, apie 50 % metabolizuojama susidarant dviems pirminiams metabolitams, kuriems būdingas mažiau nei 1 % palonesetrono 5HT3 receptorių antagonisto aktyvumas.
Portuguese: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Portuguese: - tensão arterial elevada ou baixa - frequência cardíaca anormal ou insuficiente fluxo sanguíneo para o coração - alteração da cor da veia e/ou aumento da largura das veias - níveis de potássio no sangue anormalmente elevados ou baixos - níveis elevados de açúcar no sangue ou açúcar na urina - níveis baixos de cálcio no sangue - níveis elevados do pigmento bilirubina no sangue - níveis elevados de certas enzimas hepáticas - euforia ou sensação de ansiedade - sonolência ou dificuldade em adormecer - diminuição ou perda de apetite - fraqueza, cansaço, febre ou sintomas do tipo da gripe - sensações de dormência, ardor, picadas ou formigueiros na pele - erupção cutânea com comichão - perturbação da visão ou irritação dos olhos - enjoo provocado pelo movimento - sensação de ouvir campainhas no ouvido - soluços, flatulência, boca seca ou indigestão - dor abdominal (estômago) - dificuldade em urinar - dores nas articulações - alterações no eletrocardiograma (prolongamento QT)
Lithuanian: - aukštas arba žemas kraujospūdis; - nenormalus širdies plakimas arba nepakankamas širdies aprūpinimas krauju; - venų spalvos pakitimas ir (arba) venų padidėjimas; - nenormaliai didelis ar mažas kalio kiekis kraujyje; - didelis cukraus kiekis kraujyje arba šlapime; - mažas kalcio kiekis kraujyje; - didelis pigmento bilirubino kiekis kraujyje; - didelis tam tikrų kepenų fermentų kiekis; - nuotaikos pakilimas arba nerimo pojūtis; - mieguistumas arba nemiga; - apetito sumažėjimas arba netekimas; - silpnumas, nuovargis, karščiavimas arba gripui būdingi simptomai; - odos nutirpimo, deginimo, dilgčiojimo ar peršėjimo pojūtis; - niežintis odos bėrimas; - sutrikęs regėjimas arba akių dirglumas; - judėjimo sutrikimai; - skambėjimas ausyse; - žagsulys, meteorizmas, burnos džiūvimas ar sutrikęs virškinimas; - pilvo (skrandžio) skausmas; - pasunkėjęs šlapinimasis; - sąnarių skausmas; - pakitusi elektrokardiograma (pailgėjęs QT intervalas).
Portuguese: 12 a <17 anos
Lithuanian: Nuo 12 iki < 17 metų
Portuguese: Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de maio de 2016
Lithuanian: Registravimo data: 2016 26.
Portuguese: Quando a dose foi aumentada de 10 µg/kg para 20 µg/kg, observou-se um aumento proporcional à dose da AUC média.
Lithuanian: Padidinus dozę nuo 10 mcg/kg iki 20 mcg/kg, nustatytas dozei proporcingas vidutinės AUC padidėjimas.
Portuguese: Palonossetrom Accord só deve ser utilizado antes da administração da quimioterapia.
Lithuanian: Palonosetron Accord galima vartoti tik prieš taikant chemoterapiją.
Portuguese: Os sinais podem incluir inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou colapso; também pode notar uma erupção cutânea saliente com comichão (urticária), sensações de queimadura ou dor no local de injeção.
Lithuanian: Gali pasireikšti šiais požymiais: lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba kolapsas, taip pat galite pastebėti niežtintį, ruplėtą išbėrimą (dilgėlinę)), deginimas ar skausmas injekcijos vietoje.
Portuguese: Os mecanismos subjacentes não são completamente compreendidos, mas tendo em conta as elevadas doses utilizadas e uma vez que palonossetrom se destina a uma única administração no ser humano, estas observações não são consideradas relevantes para a utilização clínica do medicamento.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau kadangi buvo vartojamos didelės dozės, o palonosetronas yra skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nelaikomi klinikiškai reikšmingais.
Portuguese: Dolassetrom 100 miligramas (n= 191)
Lithuanian: Dolazetronas, 100 miligramų (n = 191)
Portuguese: Sonolência, insónia, parestesia, hipersonia, neuropatia sensorial periférica
Lithuanian: Mieguistumas, nemiga, parestezija, hipersomnija, periferinė sensorinė neuropatija
Portuguese: A substância ativa é o palonossetrom (na forma de cloridrato).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra palonosetronas (vandenilio chlorido forma).
Portuguese: Fertilidade Não existem dados relativos ao efeito de palonossetrom sobre a fertilidade.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie palonosetrono poveikį vaisingumui nėra.
Portuguese: Hipersensibilidade, anafilaxia, reações anafiláticas/ anafilactóides e choque
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, anafilaksija, anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijos bei šokas
Portuguese: Palonossetrom Accord é indicado em adultos:
Lithuanian: Palonosetron Accord skirtas suaugusiesiems:
Portuguese: Simulações de farmacocinética indicam que a exposição total (AUC0-) a 0,25 mg de palonossetrom por via intravenosa administrado uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos era similar a uma dose única intravenosa de 0,75 mg, apesar de a Cmax de uma dose única de 0,75 mg ser mais elevada.
Lithuanian: Farmakokinetikos imitavimai rodo, kad kartą per parą 3 dienas iš eilės į veną leidžiant po 0,25 mg palonosetrono bendra ekspozicija (AUC0-) buvo panaši kaip leidžiant į veną vienkartinę 0,75 mg dozę, nors vienkartinės 0,75 mg dozės Cmax buvo didesnė.
Portuguese: A eficácia após palonossetrom 10 µg/kg em comparação com palonossetrom 3 µg/kg foi de 54,1% e 37,1%, respetivamente.
Lithuanian: Efektyvumas po palonosetrono 10 mcg/kg, palyginti su palonosetrono 3 mcg/kg, vartojimo buvo atitinkamai 54,1 % ir 37,1 %.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram observadas as seguintes reações adversas (RAs) possível ou provavelmente relacionadas com palonossetrom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos, kurios galėjo arba turbūt buvo susijusios su palonosetrono vartojimu.
Portuguese: Em estudos clínicos em adultos, com uma dose de 250 microgramas (total de 633 doentes), as reações adversas observadas com maior frequência, e pelo menos possivelmente relacionadas com palonossetrom, foram cefaleias (9%) e obstipação (5%).
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu (iš viso 633 pacientams) vartojant 250 mikrogramų dozę dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios bent galėtų būti susijusios su palonosetrono vartojimu, buvo galvos skausmas (9 %) ir vidurių užkietėjimas (5 %).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia, a Resposta Completa (RC: ausência de vómitos, de impulsão para vomitar e de medicação antiemética de recurso) durante as primeiras 24 horas pósoperatório foi atingido em 78,2% dos doentes no grupo do palonossetrom e em 82,7% no grupo do ondansetrom.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis - visiškas atsakas (VA: jokio vėmimo, jokio raugėjimo ir jokios pagalbos pykinimą slopinančiais vaistiniais preparatais nebuvimas) per pirmąsias 24 valandas po operacijos - buvo pasiekta 78,2 % pacientų palonosetrono grupėje ir 82,7 % ondansetrono grupėje.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 250 µg/5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 250 mcg/5 ml
Portuguese: Palonossetrom é um antagonista seletivo do recetor 5HT3 com uma elevada afinidade por este recetor.
Lithuanian: Palonosetronas yra selektyvus aukšto afiniškumo 5HT3 receptorių antagonistas.
Portuguese: Como utilizar Palonossetrom Accord 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Palonosetron Accord 4.
Portuguese: Não foram realizados estudos de diálise, no entanto, devido ao seu extenso volume de distribuição, é improvável que a diálise seja um tratamento eficaz para uma sobredosagem com palonossetrom.
Lithuanian: Dializės tyrimai nebuvo atliekami, tačiau dėl didelio pasiskirstymo tūrio manoma, kad dializė nėra efektyvus palonosetrono perdozavimo gydymo būdas.
Portuguese: Se tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: Palonosetron Accord vartoti negalima: jeigu yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: Dada a margem de não inferioridade pré-especificada de -10%, o intervalo de confiança estatístico de não inferioridade de Mantel-Haenszel ajustado em termos de estrato para a diferença no parâmetro de avaliação primário, resposta completa (RC), foi de [-10,5; 1,7%], como tal, a não inferioridade não foi demonstrada.
Lithuanian: Atsižvelgiant į iš anksto nurodytą -10 % ne mažesnio veiksmingumo ribą, pagrindinės vertinamosios baigties - visiško atsako (VA) - skirtumo statistinio ne mažesnio veiksmingumo patikimumo intervalas, nustatytas taikant koreguotą pagal sluoksnį Mantelio-Henzelio testą, buvo [-10,5 %, 1,7 %], taigi ne mažesnis veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Portuguese: O compromisso renal grave reduz a depuração renal, no entanto, a eliminação corporal total nestes doentes é semelhante à de voluntários saudáveis.
Lithuanian: Sunkus inkstų veiklos sutrikimas mažina pasišalinimą iš inkstų, tačiau bendras pašalinimas iš šių pacientų organizmo yra panašus į sveikų pacientų.
Portuguese: Taquicardia, bradicardia, extrassístoles, isquemia do miocárdio, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, extrassístoles supraventriculares
Lithuanian: Tachikardija, bradikardija, ekstrasistolės, miokardo išemija, sinusinė tachikardija, sinusinė aritmija, supraventrikulinės ekstrasistolės
Portuguese: A segurança e eficácia de palonossetrom em crianças com menos de 1 mês de idade não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 1 mėnesio vaikams neištirti.
Portuguese: Palonossetrom Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas da serotonina (5HT3).
Lithuanian: Palonosetron Accord priklauso vaistų, vadinamų serotonino (5HT3) antagonistais, grupei.
Portuguese: Estas foram classificadas como frequentes (≥1/100 a <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos skirstomos į dažnas (nuo 1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Portuguese: Estes dados sobre a utilização de palonossetrom na prevenção de náuseas e vómitos em crianças com menos de 2 anos de idade são limitados.
Lithuanian: Duomenų apie palonosetrono vartojimą jaunesniems nei 2 metų vaikams pykinimui bei vėmimui išvengti nepakanka.
Portuguese: A média da concentração plasmática máxima (Cmax) e a área sob a curva concentração-tempo (AUC0-) são, geralmente, proporcionais à dose no intervalo de 0,3 - 90 µg/kg, em voluntários saudáveis e em doentes oncológicos.
Lithuanian: Vidutinė maksimali plazmos koncentracija (Cmax) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC0-) paprastai didėja proporcingai dozei, virš 0,3-90 mcg/kg dozės sveikiems ir vėžiu sergantiems pacientams.
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de uma dose única de 20 µg/kg de palonossetrom, as concentrações plasmáticas máximas (CT) comunicadas no final da perfusão de 15 minutos foram extremamente variáveis em todos os grupos etários e observou-se uma tendência para serem inferiores nos doentes com < 6 anos de idade do que em doentes pediátricos mais velhos.
Lithuanian: Po vienkartinės 20 mcg/kg palonosetrono dozės infuzijos į veną didžiausia koncentracija plazmoje (CT), nustatyta pasibaigus 15 minučių infuzijai, visose amžiaus grupėse labai skyrėsi ir paprastai buvo mažesnė < 6 metų nei vyresnio amžiaus pacientams vaikams ir paaugliams.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Portuguese: ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) utilizados para tratar a depressão e/ou a ansiedade incluindo a fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram IRSN (inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina) utilizados para tratar a depressão e/ou a ansiedade incluindo a venlafaxina, duloxetina.
Lithuanian: SSRI (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), vartojamus depresijai ir (arba) nerimui gydyti, įskaitant fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą, escitalopramą; SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius), vartojamus depresijai ir (arba) nerimui gydyti, įskaitant venlafaksiną, duloksetiną.
Portuguese: Um total de 493 doentes pediátricos com idades entre os 64 dias e os 16,9 anos, a receberem quimioterapia com ação emetogénica moderada (69,2%) ou elevada (30,8%), foram tratados com palonossetrom 10 µg/kg (máximo de 0,75 mg), palonossetrom 20 µg/kg (máximo de 1,5 mg) ou ondansetrom (3 x 0,15 mg/kg, dose máxima total de 32 mg) 30 minutos antes de se iniciar a quimioterapia emetogénica durante o ciclo 1.
Lithuanian: Iš viso 493 pacientai vaikai ir paaugliai nuo 64 parų iki 16,9 metų, kuriems buvo taikoma vidutinio (69,2 %) arba stipraus emetogeniškumo chemoterapija (30,8 %), buvo gydomi 10 mcg/kg (ne daugiau kaip 0,75 mg) palonosetrono, 20 mcg/kg (ne daugiau kaip 1,5 mg) palonosetrono arba ondansetronu (3 x 0,15 mg/kg, didžiausia bendra dozė - 32 mg) likus 30 minučių iki emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos 1 ciklo metu.