FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaire(s) de l'AMM: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs aux risques.
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
French: Annexe I Liste des noms, la forme pharmaceutique (s), la force (s) du médicament (s) voie (s) d'administration, le marketing titulaire de l'autorisation (s) dans les Etats membres
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
French: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Romanian: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
French: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovénie
Romanian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
French: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Romanian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
French: Dihydroergotoxinum Filofarm solution orale
Romanian: Dihydroergotoxinum Filofarm
French: Gastro-resistant comprimé
Romanian: Comprimat gastrorezistent
French: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule capsule molle
Romanian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
French: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcompriméten
Romanian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
French: 4.5 mg (1:1:1) pelliculé comprimé usage oral
Romanian: 4.5 mg (1:1:1) Comprimat
French: Hydergin SRO 6 mg Kapseln capsule à libération modifiée, dur
Romanian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln capsulă
French: Suéde
Romanian: Suedia
French: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Romanian: LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
French: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina buvable en gouttes usage oral
Romanian: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina
French: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) solution buvable en gouttes
Romanian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Picături orale
French: Redergin 1,5 mg comprimée
Romanian: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
French: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) solution buvable en gouttes
Romanian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Picături orale
French: A. Résumé des caractéristiques du produit
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului
French: [les indications ci-dessous, actuellement approuvées, devront être effacées (le texte des indications peut être différent selon les produits)]
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent care sunt menţionate mai jos trebuie şterse (formularea exactă a indicaţiei poate să varieze de la produs la produs)]
French: • Traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Romanian: • Tratamentul adjuvant al sindromului Raynaud
French: • Traitement symptomatique de l'atteinte cognitive et neurosensorielle pathologique chronique chez les personnes âgées (à l'exception de la maladie d'Alzheimer et d'autres formes de démence)
Romanian: • Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzitiv cronic al pacienţilor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe)
French: • Prophylaxie de la migraine L'ensemble des références aux indications mentionnées ci-dessus devront être effacées des rubriques restantes des résumés des caractéristiques des produits concernées par ces amendements.
Romanian: • Tratamentul profilactic al migrenei Toate referinţele către indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din restul secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului.
French: Annexe III Amendements apportés aux rubriques concernées des résumés des caractéristiques des produits et des notices
Romanian: Modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
French: • Traitement auxiliaire de la diminution de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel étant, vraisemblablement, d'origine vasculaire
Romanian: • Tratamentul adjuvant al scăderii acuităţii vizuale şi a tulburărilor de câmp vizual, presupuse a fi de origine vasculară
French: • Rétinopathies aiguës d'origine vasculaire
Romanian: • Retinopatii acute de origine vasculară
French: L'ensemble des références aux indications mentionnées ci-dessus devront être effacées des rubriques des notices concernées par ces amendements.
Romanian: Toate referinţele către indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante ale prospectului.
French: • Traitement auxiliaire de la claudication intermittente chez les patients atteints d'artériopathie occlusive périphérique symptomatique (AOP Stade II)
Romanian: • Tratamentul adjuvant al claudicaţiei intermitente din arteriopatiile obliterante periferice simptomatice (Stadiul II)
French: La population était âgée et souffrait de claudication intermittente.
Romanian: Populaţia era vârstnică şi suferea de claudicaţie intermitentă.
French: Dans 6 cas, le traitement a été efficace.
Romanian: În 6 cazuri tratamentul nu a fost eficace.
French: Cependant, l'importance clinique est inconnue.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică este necunoscută.
French: Dans 8 cas, une rémission complète a été obtenue et dans 3 cas la fréquence et l'intensité des crises ont été réduites de façon significative.
Romanian: În 8 cazuri s-a înregistrat o remisie totală, iar în 3 cazuri frecvenţa şi intensitatea atacurilor s-au redus semnificativ.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la nicergoline (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin nicergolină (vezi Anexa I)
French: Lors de l'admission dans l'étude, les patients souffraient de 1 à 3 crises par semaine.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienţii sufereau de 1-3 atacuri pe săptămână.
French: Des informations insuffisantes ont été rapportées dans cinq cas, empêchant toute évaluation sensée.
Romanian: Au fost raportate informaţii insuficiente în cinci cazuri, ceea ce a făcut imposibilă efectuarea unei evaluări semnificative.
French: Quatre cas d'événements fibrotiques ont été exclus de l'analyse.
Romanian: Patru cazuri de reacţii fibrotice au fost excluse din analiză.
French: Les résultats montrent une différence statistiquement significative entre la nicergoline et le placebo en faveur de la nicergoline.
Romanian: Rezultatele arată o diferenţă statistic semnificativă între nicergolină şi placebo în favoarea nicergolinei.
French: • la fibrose est également une réaction lente et insidieuse, qui survient après une longue période de traitement et dont le diagnostic est tardif.
Romanian: • Fibroza este, de asemenea, o reacţie lentă şi insidioasă care apare după o lungă perioadă de tratament şi cu diagnostic întârziat.
French: Les patients ont reçu 10 mg de nicergoline trois fois par jour pendant les 10 premiers jours, puis 5 mg trois fois par jour pendant 3 à 5 semaines.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o doză de 10 mg de nicergolină de trei ori pe zi în primele 10 zile, urmată de 5 mg de trei ori pe zi timp de 3-5 săptămâni.
French: Le CHMP a noté qu'une sous-déclaration des événements indésirables peut également être suspectée, étant donné que:
Romanian: CHMP a remarcat că o notificare insuficientă a reacţiilor adverse poate fi, de asemenea, suspectată având în vedere că:
French: De plus, des cas récents ont été identifiés au cours de l'enquête française menée en 2011, montrant que les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont insuffisantes pour éviter le développement de réactions fibrotiques.
Romanian: Mai mult, cazuri recente au fost identificate în timpul anchetei din Franţa desfăşurate în 2011, care arată că măsurile de reducere la minimum a riscului aflate în prezent în vigoare nu sunt suficiente pentru a preveni apariţia reacţiilor fibrotice.
French: Des améliorations de l'acuité visuelle ont également été rapportées dans l'étude de Ganescu (46 patients souffrant de maladies oculaires diverses), mais cette étude n'était pas comparative.
Romanian: Îmbunătăţirea acuităţii vizuale a fost, de asemenea, raportată în studiul Ganescu (46 de pacienţi cu diferite afecţiuni oculare), însă acest studiu nu a fost unul comparativ.
French: Par conséquent, la fiabilité et l'importance clinique de ces études sont discutables.
Romanian: Prin urmare, acurateţea şi relevanţa clinică a studiilor sunt îndoielnice.
French: Par conséquent, aucune des études ne peut être considérée comme étayant de façon concluante la preuve de l'efficacité dans les indications évaluées.
Romanian: Prin urmare, se poate considera că niciunul din studii nu confirmă în mod concludent dovezile de eficacitate în indicaţiile care fac obiectul evaluării.
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot.
French: Un soulagement total des crises de migraine a été obtenu chez 45 % des patients, tandis qu'une diminution des crises de migraine d'au moins 50 % est intervenue chez 18 % des patients.
Romanian: O ameliorare completă a atacurilor de migrenă s-a înregistrat la 45% din pacienţi, în timp ce 18% din pacienţi au prezentat o reducere cu cel puţin 50% a atacurilor de migrenă.
French: Néanmoins, les titulaires des AMM ont également fourni une analyse concernant toutes les déclarations spontanées des 40 dernières années (n = 390, y compris 205 cas non confirmés médicalement).
Romanian: Cu toate acestea, DAPP a prezentat, de asemenea, o analiză privind toate raportările spontane din ultimii 40 de ani (n = 390, incluzând 205 cazuri confirmate medical).
French: Il s'est avéré que ces réactions, lorsqu'elles étaient documentées, étaient survenues avec la dose quotidienne recommandée.
Romanian: În situaţiile în care au fost documentate, reacţiile s-au produs în asociere cu doza zilnică recomandată.
French: La majorité des études devenues disponibles après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché étaient très anciennes et d'une qualité méthodologique médiocre, avec notamment une absence de randomisation et un faible nombre de patients.
Romanian: Majoritatea studiilor care au devenit disponibile după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă erau foarte vechi şi de o slabă calitate metodologică, în special nerandomizate şi cu un număr mic de pacienţi.
French: Dans ces cas, l'événement est survenu 5 mois à 30 ans après le traitement par la nicergoline et chez des patients âgés de 59 à 90 ans.
Romanian: În aceste cazuri, reacţia a apărut după un tratament cu nicergolină de 5 luni până la 30 de ani şi la pacienţi cu vârste cuprinse între 59 şi 90 de ani.
French: En ce qui concerne la fibrose péritonéale et cardiaque, le CHMP a estimé que le rôle causal de la nicergoline ne peut être exclu.
Romanian: În ceea ce priveşte fibroza peritoneală şi cardiacă, CHMP a fost de părere că rolul cauzator al nicergolinei nu poate fi exclus.
French: Compte tenu des informations limitées présentées, provenant de ces études (seuls des résumés de ces études ont été fournis), des critères peu clairs d'inclusion/exclusion et des analyses statistiques qui ont été utilisés, aucune conclusion ne peut être tirée des données présentées.
Romanian: Luând în considerare informaţiile limitate prezentate din aceste studii (a fost furnizat doar rezumatul acestor studii), criteriile de includere/excludere neclare şi analizele statistice utilizate, nu se poate formula nicio concluzie pe baza datelor prezentate.
French: Pour lever la suspension, les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
French: La majorité d'entre eux ont été traités antérieurement par différents antimigraineux, comme la dihydroergotamine, le pizotifène et le propranolol, avec des effets non satisfaisants.
Romanian: Majoritatea acestora fuseseră trataţi în prealabil cu diferite medicamente anti-migrenă, precum dihidroergotamină, pizotifen şi propranolol, cu efecte nesatisfăcătoare.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la nicergoline.
Romanian: CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea nicergolinei.
French: L'amélioration, lorsqu'elle était documentée, était observée entre 3 et 10 mois après l'arrêt de la nicergoline, sans traitement corticoïde dans quatre cas.
Romanian: Ameliorarea, în situaţiile în care a fost documentată, a fost observată între 3 şi 10 luni de la întreruperea administrării nicergolinei, fără tratament cu corticoizi, în patru cazuri.
French: Cependant, fournir des informations sur ces événements est insuffisant pour éviter que certains patients développent une fibrose et un ergotisme pendant le traitement.
Romanian: Cu toate acestea, furnizarea de informaţii cu privire la aceste reacţii nu este suficientă pentru a evita ca unii pacienţi să dezvolte fibroză şi ergotism în timpul tratamentului.
French: Le CHMP a donc été invité à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées concernant les indications suivantes:
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost invitat să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce priveşte indicaţiile menţionate mai jos:
French: • la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la nicergoline mentionnés dans l'annexe I, dans le cas où aucune autre indication n'est approuvée dans leur autorisation de mise sur le marché.
Romanian: • Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin nicergolină menţionate în Anexa I, în situaţia în care nu sunt aprobate alte indicaţii în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora.
French: Motifs de la suspension/de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor/ suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă Întrucât
French: La principale localisation de la fibrose est préférentiellement la région pulmonaire et également les régions rétropéritonéale et cardiaque.
Romanian: Localizarea principală a fibrozei este, de preferinţă, zona pulmonară, dar şi zona retroperitoneală şi zona cardiacă.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicergoline:
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin nicergolină:
French: En effet, cette publication décrit la méta-analyse de 13 études en double aveugle, contrôlées versus placebo et randomisées, menées par la Collaboration Cochrane en 2001.
Romanian: Într-adevăr, această publicaţie a descris meta-analiza a 13 studii randomizate, dublu-oarbe, controlate prin placebo, efectuată de Cochrane Collaboration în 2001.
French: • le comité estime que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la nicergoline dans les indications actuellement évaluées sont très limitées et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications n'est pas supérieur au risque identifié ci-dessus;
Romanian: • Comitetul este de părere că dovezile pentru eficacitatea clinic semnificativă a nicergolinei în indicaţiile evaluate în prezent sunt foarte limitate şi, prin urmare, riscul identificat este mai mare decât potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii.
French: Les titulaires des AMM considèrent que l'examen le plus complet de l'efficacité de la nicergoline a été effectué dans le cadre d'une méta-analyse réalisée en 2008 par Winblad et al.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă consideră că cea mai cuprinzătoare evaluare a eficacităţii nicergolinei a fost realizată în cadrul unei meta-analize efectuate în 2008 de Winblad et al.
French: • le comité a considéré qu'un lien causal potentiel entre des réactions fibrotiques ou un ergotisme et la nicergoline ne peut être exclu.
Romanian: • Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi nicergolină nu poate fi exclusă.
French: Les démences et les indications liées aux démences sont exclues du champ de la présente procédure de saisine.
Romanian: Indicaţiile pentru demenţă şi cele asociate demenţei sunt excluse din domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
French: Parmi les indications approuvées des médicaments contenant de la nicergoline, celles qui entrent dans le champ de la présente procédure de saisine et qui sont approuvées dans au moins un État membre sont les suivantes (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre):
Romanian: Dintre indicaţiile aprobate ale medicamentelor care conţin nicergolină, cele care sunt incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare şi sunt aprobate în cel puţin un stat membru sunt următoarele (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul):
French: Un total de 30 cas concernant des événements fibrotiques ont été rapportés.
Romanian: În total, au fost raportate 30 de cazuri asociate cu reacţii fibrotice.
French: Le CHMP a examiné la proposition de mesures de minimisation des risques des titulaires des AMM: l'inclusion d'informations relatives à la fibrose et à l'ergotisme dans la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit.
Romanian: CHMP a analizat propunerea DAPP privind măsurile de reducere la minimum a riscului: includerea de informaţii cu privire la fibroză şi ergotism la punctul 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
French: Globalement, le CHMP a estimé qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient au risque de fibrose et d'ergotisme au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Romanian: În general, CHMP a considerat că nicio situaţie nu ar putea justifica expunerea unui pacient la riscul de fibroză şi ergotism având în vedere datele foarte limitate referitoare la eficacitate.
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant les dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Romanian: La 18 ianuarie 2012, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/82/CE pentru următoarele medicamente care conţin derivaţi de ergot: dihidroergocriptină/cafeină, dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină şi nicergolină.
French: • un effet indésirable d'un médicament contenant une substance commercialisée depuis longtemps est en général moins signalé,
Romanian: • Reacţiile adverse la medicament apărute în asociere cu o substanţă aflată de mult timp pe piaţă sunt, în general, raportate mai puţin.
French: Globalement, les conceptions des études étaient adéquates (études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo), les diagnostics étaient posés conformément aux critères de classification applicables au moment de la réalisation des études, les échelles principales d'évaluation de l'efficacité étaient définies a priori (scores MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Romanian: Per ansamblu, structurile studiilor au fost adecvate (randomizate, dublu-oarbe, controlate prin placebo), diagnosticele au fost stabilite conform criteriilor de clasificare de la momentul desfăşurării studiilor, scalele principale de evaluare a eficacităţii au fost definite a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
French: Concernant les cas de réactions pulmonaires, il apparaît que le nombre de cas et l'amélioration observée après l'arrêt de la nicergoline dans 10 cas sans facteur de confusion sont en faveur d'un rôle causal de la nicergoline, en particulier dans 5 cas dans lesquels l'amélioration a également été confirmée par une radiographie ou un scanner.
Romanian: Referitor la cazurile de reacţii pulmonare, numărul de cazuri apărute şi ameliorarea observată după întreruperea administrării nicergolinei în 10 cazuri fără niciun factor generator de confuzie sunt în favoarea unui rol cauzator al nicergolinei, în special în 5 cazuri la care ameliorarea îmbunătăţirea a fost, de asemenea, confirmată radiografic sau ecografic.
French: Le groupe a souligné que l'indication revendiquée n'est plus utilisée en pratique clinique et que d'un point de vue clinique, il n'y a actuellement pas de preuve qu'il y ait un besoin thérapeutique pour cette substance active dans le traitement du déficit cognitif et neurosensoriel chez le sujet âgé.
Romanian: Grupul a subliniat că indicaţia solicitată nu mai este utilizată în cadrul practicii clinice şi că, din punct de vedere clinic, nu există dovezi în prezent că există o necesitate terapeutică pentru această substanţă activă în tratamentul deficitului cognitiv şi neurosenzorial la pacienţi vârstnici.
French: Par conséquent, le groupe a estimé qu'il n'y a pas de population clairement définie, qui répond de façon non satisfaisante au traitement standard de prophylaxie de la migraine, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique de cette substance comme traitement alternatif/de dernière intention.
Romanian: Prin urmare, grupul a fost de părere că nu există o populaţie clar definită cu răspuns nesatisfăcător la tratamentul standard pentru profilaxia migrenei, la care să existe necesitatea terapeutică a utilizării acestei substanţe ca tratament alternativ/de ultimă linie.
French: Pour l'indication «traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud», les études soumises n'évaluaient pas réellement la nicergoline chez des patients répondant à cette indication spécifique, mais ont été menées plutôt chez des patients présentant une artériopathie périphérique.
Romanian: Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud", studiile prezentate nu au evaluat efectiv nicergolina la pacienţi cu această indicaţie specifică, ci au fost desfăşurate mai degrabă la pacienţi cu arteriopatie periferică.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que quelques études présentent des résultats positifs dans les populations testées, mais au vu des insuffisances méthodologiques, la fiabilité et l'importance clinique des résultats sont discutables.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că o parte din studii au unele rezultate pozitive la populaţiile testate, dar având în vedere metodologia inadecvată, acurateţea şi relevanţa clinică a rezultatelor sunt îndoielnice.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé qu'il est impossible d'exclure la possibilité que ces symptômes correspondent effectivement au développement d'un ergotisme.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că nu se poate exclude posibilitatea ca acestea să corespundă de fapt dezvoltării ergotismului.
French: Quarante (40) patients souffrant de migraine ont été évalués dans une étude clinique en ouvert, qui est devenue disponible après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Romanian: Patruzeci (40) de pacienţi cu migrene au fost evaluaţi într-un studiu clinic cu medicaţie cunoscută, care a devenit disponibil după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).