FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
Romanian: Doza de levodopa nu trebuie redusă atunci când terapia cu Tasmar este întreruptă din cauza reacţiilor adverse datorate concentraţiilor prea mari de levodopa.
English: The NMS consists of some or all of the following: severe muscle stiffness, jerking movements of muscles, arms or legs, and soreness of muscles.
Romanian: SNM constă din unele sau toate dintre următoarele: - rigiditate a muşchilor severă, mişcări spasmodice ale muşchilor braţelor sau picioarelor şi dureri musculare.
English: Absorption: Tolcapone is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours.
Romanian: Tolcapona se absoarbe rapid, cu un tmax de aproximativ 2 ore.
English: Mutagenesis: Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies.
Romanian: Tolcapona nu s-a dovedit a fi genotoxică în cadrul unei serii de studii de mutagenitate.
English: Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu reduceţi sau nu încetaţi să vă luaţi medicamentul dacă medicul nu vă cere să faceţi aceasta.
English: High levels of plasma 3-OMD have been associated with poor response to levodopa in Parkinson's disease patients.
Romanian: Concentraţii plasmatice mari de 3-OMD s-au asociat cu un răspuns slab la levodopa la pacienţii cu boală Parkinson.
English: No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see section 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii despre tolerabilitatea tolcaponei în aceste populaţii (vezi secţiunea 5.2).
English: Sodium lauril sulfate
Romanian: Laurilsulfat de sodiu
English: An increased incidence of uterine adenocarcinomas was seen in the high-dose group of the rat carcinogenicity study.
Romanian: O incidenţă crescută de adenocarcinoame uterine a fost observată în grupul cu doză mare din studiul carcinogenităţii la şobolan.
English: Studies in healthy volunteers have shown that tolcapone reversibly inhibits human erythrocyte COMT activity after oral administration.
Romanian: Studiile la voluntari sănătoşi au arătat că tolcapona administrată pe cale orală inhibă reversibil activitatea COMT în eritrocitele umane.
English: If you have forgotten several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Romanian: Dacă nu aţi luat câteva doze, vă rugăm să vă informaţi medicul dumneavoastră şi să îi urmaţi sfaturile.
English: Experience with Tasmar obtained in parallel placebo-controlled randomised studies in patients with Parkinson's disease is shown in the following table, which lists adverse reactions with a potential relationship to Tasmar.
Romanian: Experienţa dobândită cu Tasmar în cadrul studiilor randomizate, paralele, placebo-controlate, efectuate la pacienţi cu boală Parkinson, este arătată în tabelul alăturat, care prezintă reacţiile adverse potenţial legate de Tasmar.
English: On the other hand, after co-administration of tolcapone and benserazide-50 mg/levodopa the benserazide plasma concentrations could be increased above the levels usually observed with levodopa/benserazide alone.
Romanian: Pe de altă parte, după administrarea concomitentă de tolcaponă şi benserazidă-50 mg/levodopa, concentraţiile plasmatice ale benserazidei pot depăşi nivelele observate de obicei numai pentru levodopa/benserazidă.
English: Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Romanian: Prin urmare, dacă nu vă simţiţi bine, contactaţi medicul dumneavoastră deoarece poate trebuie să vi se modifice doza de levodopa.
English: Urine discolouration: Tolcapone and its metabolites are yellow and can cause a harmless intensification in the colour of the patient's urine.
Romanian: Tolcapona şi metaboliţii săi sunt galbeni şi pot să determine o intensificare a culorii urinei pacientului, care nu este nocivă.
English: Your doctor should always begin your treatment with the standard dose of 3 times daily 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie întotdeauna să înceapă tratamentul cu doza standard de 3 ori pe zi 1 comprimat(100 mg (1 comprimat) .
English: Patients receiving multiple medications with effects on different central nervous system (CNS) pathways (e.g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează medicaţii multiple cu efecte asupra sistemului nervos central (SNC) (de ex. antidepresive, neuroleptice, anticolinergice) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta SNM.
English: No effects were seen on the pharmacokinetics of the COMT substrate carbidopa.
Romanian: Totuşi nu s-a observat niciun efect asupra farmacocineticii carbidopa ca substrat al COMT.
English: Tasmar contains lactose
Romanian: Tasmar conţine lactoză
English: When beginning and during treatment with Tasmar, your dose of Levodopa may need to be changed.
Romanian: Când începeţi şi în timpul tratamentului cu Tasmar, doza dumneavoastră de levodopa poate necesita să fie schimbată.
English: Muscle injury can sometimes cause dark urine.
Romanian: Afectarea musculară poate uneori provoca închiderea la culoare a urinei.
English: The following doses of Tasmar should be taken 6 and 12 hours later.
Romanian: Următoarele doze de Tasmar se iau după aproximativ 6 şi respectiv 12 ore.
English: The combination of MAO-A and MAO-B inhibitors is equivalent to non-selective MAO-inhibition, therefore they should not both be given concomitantly with Tasmar and levodopa preparations (see also section 4.5).
Romanian: Asocierea de inhibitori ai MAO-A şi MAO-B este echivalentă cu inhibarea neselectivă a MAO; ca urmare, ei nu trebuie administraţi concomitent cu Tasmar şi preparate de levodopa (vezi de asemenea secţiunea 4.5).
English: In animal studies, tolcapone was excreted into maternal milk.
Romanian: În studiile la animale, tolcapona a fost excretată în laptele matern.
English: No studies on the effects of Tasmar on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Tasmar asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Tasmar during pregnancy.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta riscurile şi beneficiile admnistrării Tasmar în timpul sarcinii.
English: Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Romanian: Ajustarea dozei de levodopa va fi probabil necesară la 1 - 2 zile după întreruperea tratamentului cu Tasmar.
English: Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as involuntary movement and nausea.
Romanian: Curând după începere şi în timpul tratamentului cu Tasmar, puteţi prezenta simptome cauzate de levodopa, cum sunt mişcări involuntare şi greaţă.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Romanian: Levodopa a fost asociată cu somnolenţă şi episoade de adormire cu debut brusc.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
English: The peak plasma concentrations of tolcapone at this dose were on average 30 µg/ml (compared to 3 and 6 µg/ml with 100 mg tid and 200 mg tid of tolcapone respectively).
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a tolcaponei la această doză a fost în medie de 30 µg/ml (comparativ cu 3 şi respectiv 6 µg/ml, la 100 respectiv 200 mg tolcaponă de 3 ori/zi).
English: Increase of alanine aminotransferase (ALT)
Romanian: Creșterea alanin aminotransferazei (ALT)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for blister packs [ 30 and 60 film-coated tablets]
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar pentru blistere [30 şi 60 comprimate filmate]
English: Pregnancy and breast-feeding and fertility
Romanian: Sarcina şi alăptarea şi fertilitatea
English: Benserazide interaction: Due to the interaction between high dose benserazide and tolcapone (resulting in increased levels of benserazide), the prescriber should, until more experience has been gained, be observant of dose-related adverse reactions (see section 4.5).
Romanian: Datorită interacţiunii dintre benserazidă şi tolcaponă la doze mari (care duce la nivelele crescute de benserazidă) medicul trebuie, până când se va acumula mai multă experienţă, să fie atent la reacţiile adverse legate de doză (vezi secţiunea 4.5).
English: If Tasmar is to be prescribed, the patient should be informed about the signs and symptoms which may indicate liver injury, and to contact the physician immediately.
Romanian: Dacă Tasmar urmează să fie prescris, pacientul va fi informat care sunt semnele şi simptomele care pot indica afectarea hepatică şi că, într-un astfel de caz, trebuie să contacteze de urgenţă medicul.
English: If you stop taking Tasmar
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Tasmar
English: Administered concomitantly with levodopa and an aromatic amino acid decarboxylase inhibitor (AADC-I), it leads to more stable plasma levels of levodopa by reducing metabolism of levodopa to 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Romanian: Administrat concomitent cu levodopa şi cu un inhibitor al decarboxilazei aminoacizilor aromatici (AADC-I), determină concentraţii plasmatice mai stabile ale levodopei, prin reducerea metabolizării acesteia în 3-metoxi-4-hidroxi-L-fenilalanină (3-OMD).
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines (see section 4.7).
Romanian: Pacienţi care au prezentat somnolenţă şi/sau un episod de adormire cu debut brusc nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje (vezi secţiunea 4.7).
English: Breast-feeding In animal studies, tolcapone was excreted into maternal milk.
Romanian: Alăptarea În studiile la animale, tolcapona a fost excretată în laptele matern.
English: Selective MAO-B inhibitors should not be used at higher than recommended doses (e.g. selegiline 10 mg/day) when coadministered with Tasmar.
Romanian: Inhibitorii selectivi ai MAO-B nu trebuie folosiţi la doze mai mari decât cele recomandate (de exemplu selegilina 10 mg/zi) atunci când sunt administraţi concomitent cu Tasmar.
English: Liver injury has most often occurred between 1 month and 6 months after starting treatment with Tasmar.
Romanian: Afectarea hepatică a apărut cel mai adesea între 1 lună şi 6 luni de la începerea tratamentului cu Tasmar.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
Romanian: Sindrom Neuroleptic Malign (SNM):
English: The most commonly observed adverse reactions associated with the use of Tasmar, occurring more frequently than in placebo-treated patients are listed in the table below.
Romanian: Cele mai des observate reacţii adverse asociate utilizării Tasmar, care apar mai frecvent decât la pacienţii trataţi cu placebo, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
English: Treatment should be immediately discontinued if ALT and/or AST exceed the upper limit of normal or if symptoms or signs suggesting the onset of hepatic failure (persistent nausea, fatigue, lethargy, anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, right upper quadrant tenderness) develop.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă ALT şi/sau AST depăşesc limita superioară a valorilor normale sau dacă apar simptomele sau semnele care sugerează debutul insuficienţei hepatice (greaţă persistentă, oboseală, letargie, anorexie, icter, urină închisă la culoare, prurit, sensibilitate în cadranul superior drept).
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Romanian: Pacienţi care au prezentat somnolenţă şi/sau un episod de adormire cu debut brusc nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
English: What Tasmar contains
Romanian: Ce conţine Tasmar
English: Patients being treated with Levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section
Romanian: Pacienţii trataţi cu levodopa care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de adormire cu debut brusc trebuie informaţi să nu conducă sau să nu ia parte la activităţi (de ex. folosirea de utilaje) în care o stare de vigilenţă diminuată îi poate expune pe ei personal sau alte persoane riscului unor accidente grave sau letale până când aceste episoade recurente şi somnolenţa nu sunt rezolvate (vezi de asemenea secţiunea 4.4.).
English: Drugs that increase catecholamines: Since tolcapone interferes with the metabolism of catecholamines, interactions with other drugs affecting catecholamine levels are theoretically possible.
Romanian: Deoarece tolcapona interferă cu metabolizarea catecolaminelor, sunt teoretic posibile interacţiuni cu alte medicamente care influenţează nivelurile catecolaminelor.
English: Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa (see also section 4.5).
Romanian: Tasmar poate fi combinat cu toate formele farmaceutice de levodopa/benserazidă și levodopa/carbidopa (vezi deasemenea pct. 4.5).
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with levodopa.
Romanian: Pacienţii şi personalul medical ar trebui să fie conştienţi că simptomele legate de comportament ale tulburărilor de control a impulsurilor, incluzând practicarea în mod patologic ajocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitate, achiziţiile sau cheltuielile compulsive, bulimia sau alimentarea compulsivă pot apărea la pacienţii trataţi cu agonişti de dopamină şi/sau alte tratamente dopaminergice cum ar fi Tasmar în asociere cu levodopa.
English: If benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Romanian: Dacă în decurs de 3 săptămâni de la începerea tratamentului nu se observă beneficii, Tasmar trebuie întrerupt.
English: To improve efficacy, your doctor should only increase the dose to the higher dose (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson's disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi eficacitatea, medicul dumneavoastră trebuie să vă crească doza la o doză mai mare (200mg de trei ori pe zi) numai dacă măsura în care aceasta vă controlează simptomele bolii Parkinson depăşeşte creşterea posibilă a reacţiilor adverse.
English: While receiving treatment: During treatment, blood tests will be done in the following time intervals: every 2 weeks during the first 12 months of therapy, every 4 weeks during the following 6 months of therapy, every 8 weeks during further treatment.
Romanian: În timpul tratamentului, testele de sânge vor fi făcute la următoarele intervale de timp: - la fiecare 2 săptămâni în primele 12 luni de tratament, - la fiecare 4 săptămâni în următoarele 6 luni de tratament - la fiecare 8 săptămâni în timpul tratamentului următor,
English: Therefore, caution should be exercised when potent noradrenaline uptake inhibitors such as desipramine, maprotiline, or venlafaxine are administered to Parkinson's disease patients being treated with Tasmar and levodopa preparations.
Romanian: Ca urmare, se recomandă prudenţă în administrarea de inhibitori potenţi ai recaptării noradrenalinei, cum ar fi desipramina, maprotilina sau venlafaxina, la pacienţii cu boală Parkinson în tratament cu Tasmar şi preparate de levodopa.
English: Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
Romanian: Ajustarea dozei de levodopa pe parcursul tratamentului cu Tasmar:
English: Patients with hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare de intoleranţă la galactoză, cu deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi Fabricantul
English: Treatment with non-selective mono amino oxidase (MAO) inhibitors
Romanian: • Tratament cu inhibitori non-selectivi ai mono-amino-oxidazei (MAO)
English: Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Romanian: Deoarece Tasmar trebuie folosit doar în combinaţie cu levodopa/benserazidă şi levodopa/carbidopa, informaţiile privind recomandarea acestor preparate levodopa se aplică de asemenea utilizării concomitente cu Tasmar.
English: During dosing with Tasmar 200 mg three times daily, erythrocyte COMT inhibition at trough is 30 % to 45 %, with no development of tolerance.
Romanian: În timpul administrării unei doze de Tasmar de 200 mg de 3 ori/zi, inhibarea minimă a activităţii eritrocitare a COMT este de 30 % - 45 %, fără dezvoltarea toleranţei.
English: If you forget to take Tasmar
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tasmar
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
English: Tasmar should be discontinued if substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment regardless of dose.
Romanian: Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice semnificative în decurs de 3 săptămâni de la iniţierea tratamentului, indiferent de doză.
English: Patients with renal impairment (see section 5.2)
Romanian: Pacienți cu disfuncție renală (vezi pct.5.2)
English: In addition, rhabdomyolysis, secondary to NMS or severe dyskinesia, has been observed.
Romanian: În plus, au fost observate cazuri de rabdomioliză, secundară la SNM, sau diskinezie severă.
English: The plasma concentrations of benserazide observed after co-administration of tolcapone and benserazide-25 mg/levodopa were still within the range of values observed with levodopa/benserazide alone.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale benserazidei, observate după administrarea concomitentă de tolcaponă şi benserazidă-25 mg/levodopa s-au încadrat în intervalul de valori observate numai pentru levodopa/benserazidă.
English: Patients with hepatic impairment (see section 4.3) Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes.
Romanian: Pacienți cu disfuncție hepatică(vezi pct. 4.3) Tasmar este contraindicat pentru pacienți cu boală hepatică sau enzime hepatice crescute.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la lactoză, la galactoză, cu deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
English: Tasmar used with your other Parkinson medicines can cause excessive drowsiness (somnolence ) and sudden sleep onset episodes (you may suddenly fall asleep).
Romanian: Tasmar folosit împreună cu alte medicamente antiparkinsoniene poate provoca ameţeală excesvă (somnolenţă) şi episoade cu instalare bruscă a somnului (puteţi adormi brusc).
English: The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa therapy.
Romanian: Doza recomandată de Tasmar este 100 mg de 3 ori/zi, întotdeauna ca adjuvant al terapiei cu levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa.
English: Impulse control disorders* (Libido increased, hypersexuality, pathological gambling, compulsive spending or buying, binge eating, compulsive eating (see section 4.4))
Romanian: Tulburări ale controlului impulsurilor (Libido crescut, hipersexualitate, dependenţă patologică de jocurile de noroc;, cumpăratul și cheltuitul compulsiv, măncatul în exces, mancatul compulsiv (vezi pct. 4.4))
English: Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a firstline adjunct therapy to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Datorită riscului afectării hepatice acute, potenţial letale, Tasmar nu trebuie considerat ca terapie adjuvantă de prima linie la tratamentul cu levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa (vezi secţiunile 4.4 şi 4.8).
English: See leaflet for further information
Romanian: Vezi prospectul pentru alte informaţii
English: NMS is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus and tremor), mental status changes (agitation, confusion, stupor and coma), elevated temperature, autonomic dysfunction (labile blood pressure, tachycardia) and elevated serum creatine phosphokinase (CPK) which may be a consequence of myolysis.
Romanian: SNM este caracterizat prin simptome motorii (rigiditate, mioclonus şi tremor) şi modificări ale stării psihice (agitaţie, confuzie, stupoare şi comă), temperatură ridicată, disfuncţie autonomă (tensiune arterială oscilantă, tahicardie) şi creşterea creatin fosfokinazei (CPK) serice, care ar putea fi o consecinţă a miolizei.
English: The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
Romanian: Administrarea de Tasmar se va face numai pe bază de prescripţie medicală şi sub supravegherea unor medici cu experienţă în managementul bolii Parkinson avansate.
English: The only adverse reaction commonly leading to discontinuation of Tasmar in clinical trials was diarrhoea (see section 4.4).
Romanian: În studii clinice, singura reacţie adversă care a dus la întreruperea tratamentului cu Tasmar a fost diareea (vezi secţiunea 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton and bottle label, 100 film-coated tablets
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar şi etichetă pentru flacon, 100 comprimate filmate
English: The reduction to a putative amine, as well as the subsequent N-acetylation, occurs to a minor extent.
Romanian: Într-o măsură mai mică au loc reducerea într-o amină putativă şi N-acetilarea consecutivă.
English: Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease, to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
Romanian: Terapia cu Tasmar trebuie iniţiată numai de către un medic cu experienţă în managementul bolii Parkinson avansate, pentru a se asigura o evaluare adecvată a raportului risc/beneficiu.
English: Management of overdose: Hospitalisation is advised.
Romanian: Se recomandă spitalizarea.
English: The consequent increase in dopaminergic stimulation can lead to the dopaminergic adverse reactions observed after treatment with COMT inhibitors.
Romanian: Creşterea stimulării dopaminergice rezultată poate duce la reacţiile adverse dopaminergice observate după iniţierea tratamentului cu inhibitori COMT.
English: MAO inhibitors: Tasmar should not be given in conjunction with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine and tranylcypromine).
Romanian: Inhibitorii MAO: Tasmar nu trebuie administrat împreună cu inhibitorii neselectivi ai monoaminoxidazei (MAO) (ca de exemplu fenelzina şi tranilcipromina).
English: How to take Tasmar
Romanian: Cum să luaţi Tasmar