FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po perorálním podání se tolvaptan rychle absorbuje a dosahuje vrcholových plazmatických koncentrací přibližně za 2 hodiny po dávce.
Estonian: Tolvaptaan imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse ligikaudu 2 tunni möödumisel annustamisest.
Czech: Tento mechanismus byl využit k minimalizaci časného vyřazení pacientů a chybějících údajů v cílových parametrech hodnocení.
Estonian: Disaini kasutati, et vähendada varajast katkestamist ja sellest tulenevaid puuduvaid andmeid uuringu tulemusnäitajates.
Czech: Podobné změny u jiných léčivých přípravků byly spojovány s možností způsobit nevratné a potenciálně život ohrožující poruchy funkce jater.
Estonian: Samasuguste muutuste korral teiste ravimite kasutamisel on loetud võimalikuks pöördumatute ja potentsiaalselt eluohtlike maksakahjustuste põhjustamist.
Czech: Jednorázová perorální dávka 2000 mg/kg byla smrtelná u myší a příznaky toxicity u dotčených myší zahrnovaly sníženou lokomotorickou aktivitu, vrávoravou chůzi, třes a hypotermii.
Estonian: Ühekordne suukaudne annus 2000 mg/kg oli hiirtele surmav ja kahjustatud hiirtel olid mürgistuse sümptomiteks liikumisvõime halvenemine, vankuv kõnnak, treemor ja hüpotermia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/poskytovatelé péče, u nichž se očekává, že budou přípravek JINARC předepisovat a/nebo používat, měli přístup k následujícímu vzdělávací dokumentaci.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama kõikidele eeldatavalt JINARCi välja kirjutavatele ja/või kasutavatele tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele ligipääsu järgmisele teabepaketile või nende sellega varustamise
Czech: Proto je nutné zabránit souběžnému podávání tolvaptanu se silnými induktory CYP3A (např. rifampicinem, rifabutinem, rifapentinem, fenytoinem, karbamazepinem a třezalkou tečkovanou).
Estonian: Seetõttu tuleb vältida tolvaptaani samaaegset manustamist tugevatoimeliste CYP3A indutseerijatega (nt rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, fenütoiin, karbamasepiin ja naistepuna).
Czech: Testování musí pokračovat se zvýšenou frekvencí, dokud se příznaky/známky/laboratorní abnormality nestabilizují nebo nevyřeší; pak lze v takové době podávání přípravku Jinarc znovu zahájit.
Estonian: Analüüse tuleb suurema sagedusega korrata, kuni sümptomid/nähud/laboratoorsed kõrvalekalded stabiliseeruvad või kaovad, ning pärast seda võib ravi Jinarciga uuesti alustada.
Czech: Během léčby tolvaptanem musí proto být pacienti užívající digoxin nebo jiné úzce zaměřené terapeutické P-gp substráty (např. dabigatran) léčeni s opatrností a vyšetřeni ohledně nadměrných účinků.
Estonian: Seetõttu tuleb digoksiini või muid kitsa terapeutilise vahemikuga P-gp substraate (nt dabigatraan) kasutavate patsientide tolvaptaaniga ravimisel olla ettevaatlik ja hinnata neid liiga tugeva toime suhtes.
Czech: V případě abnormálních výchozích hladin pod limity pro trvalé vysazení lze léčbu zahájit pouze v případě, že potenciální prospěch z léčby převáží nad potenciálními riziky a testování funkce jater musí pokračovat s vyšší frekvencí.
Estonian: Kui ravieelsed kõrvalekalded jäävad ravi alatiseks lõpetamise kriteeriumitest madalamaks, võib ravi alustada vaid sel juhul, kui ravist saadav võimalik kasu ületab sellega kaasnevaid potentsiaalseid riske, ning maksafunktsiooni analüüse tuleb jätkata suurema sagedusega.
Czech: Pokud přestanete přípravek Jinarc užívat, cysty v ledvinách mohou pokračovat v růstu stejnou rychlostí, jak tomu bylo před zahájením léčby přípravkem Jinarc.
Estonian: Kui te lõpetate Jinarci võtmise, võivad teie neerutsüstid kasvada sama kiiresti kui enne ravi alustamist Jinarciga.
Czech: Nicméně příhody zvýšeného obsahu kyseliny močové a/nebo dny nebyly závažné a nezpůsobovaly přerušení terapie v dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení.
Estonian: Kuid kusihappe tasemete tõusu ja/või podagra nähud ei olnud siiski tõsised ega põhjustanud topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus ravi lõpetamist.
Czech: U pacientů s podezřením na předávkování tolvaptanem se doporučuje vyšetření vitálních funkcí, koncentrací elektrolytů, EKG a stavu tekutin.
Estonian: Tolvaptaani üleannustamise kahtlusega patsientidel on soovitatav hinnata elutähtsaid näitajaid, elektrolüütide kontsentratsioone, EKG-d ja vedelikumahtu.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2), kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, indigokarmiin alumiiniumlakk.
Czech: • diuretika nebo jiná léčiva používaná k léčbě vysokého krevního tlaku.
Estonian: • diureetikumid või muud kõrge vererõhu ravimid.
Czech: Podání tolvaptanu společně s jídlem o vysokém obsahu tuků zvýšilo vrcholové koncentrace tolvaptanu až dvojnásobně, ale hodnoty AUC zůstaly nezměněny.
Estonian: Tolvaptaani samaaegsel manustamisel suure rasvasisaldusega söögikorraga suurenesid tolvaptaani maksimaalsed kontsentratsioonid kuni 2-kordselt, kuid AUC jäi muutumatuks.
Czech: U zdravých osob nemá tolvaptan, substrát CYP3A, žádný dopad na koncentrace některých dalších substrátů CYP3A v plazmě (např. warfarin nebo amiodaron).
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel tolvaptaan kui CYP3A substraat mõningate teiste CYP3A substraatide (nt varfariini või amiodarooni) plasmakontsentratsioone ei mõjutanud.
Czech: Ranní dávku je nutné užít nejméně 30 minut před snídaní.
Estonian: Hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
Czech: Při nástupu příznaků nebo známek odpovídajících poruše funkce jater nebo při detekci abnormálního a klinicky významného zvýšení ALT nebo AST během léčby se musí podávání přípravku Jinarc neprodleně přerušit a musí se co nejdříve zopakovat testy včetně stanovení ALT, AST, BT a alkalické fosfatázy (AP), jakmile to jen bude možné (ideálně během 48 až 72 hodin).
Estonian: Kui tekivad maksakahjustusele viitavad sümptomid või nähud või avastatakse ravi ajal kliiniliselt olulised ALAT-i või ASAT-i kõrvalekalded, tuleb Jinarci manustamine koheselt katkestada ja teha võimalikult kiiresti kordusanalüüsid, sh ALAT-i, ASAT-i, BT ja leeliselise fosfataasi (AP) analüüsid (ideaalselt 48-72 tunni jooksul).
Czech: • desmopressin (používaný ke zvýšení hladin faktorů krevní srážlivosti nebo k omezení vylučování moči nebo nočního pomočování).
Estonian: • desmopressiin (kasutatakse vere hüübimisfaktorite sisalduse suurendamiseks või uriinierituse või voodimärgamise vähendamiseks).
Czech: Kombinace dávek jsou následující: 45 mg + 15 mg
Estonian: Annuste kombinatsioonid on järgmised: 45 mg + 15 mg
Czech: Přípravek Jinarc se nesmí používat během těhotenství (viz bod 4.3).
Estonian: Jinarci ei tohi kasutada raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater se musí pečlivě zvážit přínosy a rizika léčby přípravkem Jinarc.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Jinarciga ravimise kasu ja riski suhet hoolikalt hinnata.
Czech: Diuretika nebo nediuretické antihypertenzivum(va) V klinických hodnoceních PCHLAD nebyl rutinně měřen krevní tlak ve stoje, proto nelze vyloučit riziko ortostatické/posturální hypotenze kvůli farmakodynamické interakci s tolvaptanem.
Estonian: Diureetikumid või mittediureetilise toimega hüpertensiooniravim(id) Seistes vererõhku autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse uuringutes rutiinselt ei mõõdetud ning seetõttu ei saa välistada farmakodünaamilisest koostoimest tolvaptaaniga tulenevat ortostaatilise/posturaalse hüpotensiooni riski.
Czech: Objemový stav pacientů užívajících tolvaptan se musí sledovat, aby se zabránilo dehydrataci (viz bod 4.4).
Estonian: Tolvaptaani kasutavate patsientide vedelikumahtu tuleb jälgida, et vältida dehüdratsiooni tekkimist (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud jste užil/a vyšší dávku v pozdní večerní dobu, může se dostavit v noci častější močení.
Estonian: Kui võtate suurema annuse päeva lõpu poole, võib osutuda vajalikuks käia öösel sagedamini tualetis.
Czech: Je proto důležité, abyste měl(a) přístup k vodě a měl(a) možnost se dostatečně napít, jestliže budete pociťovat žízeň.
Estonian: Seetõttu on tähtis, et teile oleks vesi kättesaadav ning et janu tundes saaksite juua piisavalt.
Czech: Přípravek Jinarc může oslabit účinek desmopressinu.
Estonian: Jinarc võib vähendada desmopressiini toimet.
Czech: Jak přípravek Jinarc vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Jinarc välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Přibližně 35 % subjektů mělo chronické onemocnění ledvin (CKD) stadia 1, 48 % CKD stadia 2 a 17 % CKD stadia 3 (eGFRCKDEPI).
Estonian: Ligikaudu 35 %-l uuringus osalejatest oli 1. astme krooniline neeruhaigus, 48 %-l 2. aste ja 17 %-l 3. aste (eGFRCKD-EPI).
Czech: Efekt na clearance volné vody a objem moči je průkazný u všech stadií CKD s menším absolutním efektem v pozdějších stadiích, který odpovídá klesajícímu počtu plně funkčních nefronů.
Estonian: Toimed vaba vee kliirensile ja uriinimahule on täheldatavad kroonilise neeruhaiguse kõikide astmete puhul, ning hilisematel astmetel on absoluutsed toimed väiksemad, mis on kooskõlas täielikult funktsioneerivate nefronite arvu vähenemisega.
Czech: • Riziko hepatotoxicity spojené s použitím přípravku Jinarc
Estonian: • Jinarci kasutamisega seotud hepatotoksilisuse risk
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza, Zvýšená aspartátaminotransferáza, Snížená tělesná hmotnost
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus Kehakaalu langus
Czech: • ALT nebo AST > 8krát ULN
Estonian: • ALAT või ASAT > 8 korda normi ülempiirist
Czech: Specifické antidotum intoxikace tolvaptanem není známo.
Estonian: Tolvaptaaniga mürgistusel spetsiifiline antidoot puudub.
Czech: Riziko poškození jater u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin (např. eGFR < 20) může být zvýšené, proto je nutné tyto pacienty pečlivě sledovat z hlediska jaterní toxicity.
Estonian: Patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni halvenemine (s.t eGFR < 20), võib olla suurenenud maksakahjustuse risk; neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksale avalduva toksilisuse suhtes.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu, pouzdře a blistru za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, voldikpakendil ja blistril pärast Kõlblik kuni/EXP.
Czech: Souběžné používání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A (např. rifampicin) sníží expozici účinkům tolvaptanu a jeho účinnost.
Estonian: Ravimite samaaegne kasutamine, mis on tugevatoimelised CYP3A indutseerijad (nt rifampitsiin), vähendab tolvaptaani kontsentratsiooni ja efektiivsust.
Czech: Tolvaptan může způsobit nežádoucí účinky týkající se ztráty vody, jako jsou žízeň, polyurie, nykturie a polakisurie (viz bod 4.8).
Estonian: Tolvaptaan võib tekitada veekaotusega seotud kõrvaltoimeid nagu janu, polüuuria, noktuuria ja pollakisuuria (vt lõik 4.8).
Czech: Dva (2/957, 0,2 %) z těchto pacientů léčených tolvaptanem a dále třetí pacient z prodlouženého otevřeného klinického hodnocení vykazovali nárůsty jaterních enzymů (> 3 × ULN) při současných zvýšeních BT (> 2 × ULN).
Estonian: Kahel (2/957, 0,2 %) neist tolvaptaaniga ravitud patsientidest ning kolmandal avatud jätku- uuringu patsiendil tekkis maksaensüümide taseme tõus (> 3 × normi ülempiirist) koos BT taseme samaaegse tõusuga (> 2 × normi ülempiirist).
Czech: Přípravek Jinarc může zesílit účinek těchto léků.
Estonian: Jinarc võib tugevdada nende ravimite toimet;
Czech: • digoxin (lék na léčbu nepravidelného srdečního rytmu a srdečního selhání, dabigatran (používaný k ředění krve), rosuvastatin nebo pitavastatin (používané ke snížení obsahu cholesterolu v krvi), metotrexát (používaný k léčbě nádorových onemocnění, artritidy), ciprofloxacin (antibiotikum), sulfasalazin (k léčbě zánětlivého onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy) nebo metformin (pro léčbu diabetu).
Estonian: • digoksiin (südame rütmihäirete ja südamepuudulikkuse ravim), dabigatraan (kasutatakse vere vedeldamiseks), rosuvastatiin või pitavastatiin (kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks) metotreksaat (kasutatakse vähi, artriidi raviks), tsiprofloksatsiin (antibiootikum), sulfasalasiin (põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks) või metformiin (diabeedi raviks).
Czech: Školicí materiál pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi põhielemente
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) po získání registrace s cílem prozkoumat rizika:
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring:
Czech: Transplantace jater byla nezbytná.
Estonian: Vajalik oli maksasiirdamine.
Czech: Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Hlinitý lak indigokarmínu
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Indigokarmiin alumiinumlakk
Czech: U primárního cílového parametru TKV nebylo přihlíženo k rozdílům (−1,7 %) mezi časnou a opožděnou léčbou ve změně po pěti letech léčení (předem stanovený práh statistické významnosti činil p = 0,3580).
Estonian: Neerude üldmahu (TKV) esmane tulemusnäitaja ei näidanud erinevust muutuses (−1,7 %) 5-aastase ravi jooksul varast ja edasilükatud ravi saanud osalejate võrdluses, arvestades eelmääratletud statistilise olulisuse lävendit (p = 0,3580).
Czech: • objeví se otok obličeje, rtů nebo jazyka, svědění, generalizovaná vyrážka, intenzívní pískoty při dýchání nebo nedostatek dechu (projevy alergické reakce).
Estonian: • näo, huulte või keele turse, kihelus, generaliseerunud lööve või raske vilistav hingamine või õhupuudus (allergilise reaktsiooni sümptomid).
Czech: Odtok moči musí být zajištěn.
Estonian: Tuleb tagada uriini väljutamine.
Czech: Přestože tato souběžná zvýšení byla zvratná při neprodleném vysazení tolvaptanu, představují možnost závažné poruchy funkce jater.
Estonian: Kuigi need samaaegsed tõusud olid tolvaptaanravi kohesel lõpetamisel pöörduvad, võivad need tekitada olulise maksakahjustuse.
Czech: Méně než 1 % intaktní aktivní látky se vylučuje do moči v nezměněném stavu.
Estonian: Uriiniga eritub muutumatul kujul vähem kui 1 % toimeainest.
Czech: Navíc bylo v dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení hlášeno zvýšené používání allopurinolu a jiných léčivých přípravků používaných k léčbě dny.
Estonian: Peale selle täheldati topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus allopurinooli ja teiste podagraravimite suurenenud kasutamist.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse järjekorras.
Czech: Efekt lehce až středně závažné poruchy funkce jater (Child-Pugh třídy A a B) na farmakokinetiku tolvaptanu byl hodnocen u 87 pacientů s jaterním onemocněním různého původu.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustuse (Child-Pugh A- ja B-klass) mõju tolvaptaani farmakokineetikale uuriti 87 patsiendil, kellel olid mitmesuguse päritoluga maksahaigused.
Czech: Trajektorie růstu TKV u obou skupin byla oproti placebu v prvních třech letech pomalejší, což signalizuje podobně příznivý účinek u obou skupin léčených tolvaptanem.
Estonian: Mõlema rühma neerude üldmahu (TKV) kasvutrajektoor aeglustus, võrrelduna platseeboga esimese 3 aasta jooksul, mis viitab, et nii varase kui edasilükatud tolvaptaaniga ravi kasulik mõju osalejatele oli sarnane.
Czech: I když se nezdá, že by souběžné užívání tolvaptanu a kličkových a thiazidových diuretik mělo synergické nebo aditivní účinky, každá kategorie těchto přípravků má potenciál vyvolat závažnou dehydrataci, která je rizikovým faktorem renální dysfunkce.
Estonian: Kuigi tolvaptaani samaaegsel kasutamisel lingu- ja tiasiiddiureetikumidega ei näi sünergilist ega lisanduvat toimet tekkivat, võivad mõlema rühma ravimid põhjustada raske dehüdratsiooni, mis on neerude funktsioonihäire tekkimise riskitegur.
Czech: Léčbu tolvaptanem musí zahájit a její průběh dozorovat lékaři se zkušenostmi s léčbou PCHLAD, kteří plně chápou rizika léčby tolvaptanem včetně jaterní toxicity a požadavků na sledování (viz bod 4.4).
Estonian: Ravi tolvaptaaniga tuleb alustada ja jälgida autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse alal eriteadmisi omava arsti järelevalve all, kes saab täielikult aru tolvaptaanraviga seotud riskidest, sealhulgas maksale avalduvast toksilisusest ja jälgimisvajadusest (vt lõik 4.4).
Czech: U samic byly v obou studiích pozorovány abnormální estrální cykly.
Estonian: Emasloomadel täheldati mõlemas uuringus innatsükli kõrvalekaldeid.
Czech: Výsledky primárního cílového parametru, rychlosti změny TKV u pacientů randomizovaných na tolvaptan (normalizované jako procentuální hodnoty) vůči pacientům na placebu, byly vysoce statisticky signifikantní.
Estonian: Tulemused esmase tulemusnäitaja osas, milleks oli tolvaptaani rühma randomiseeritud patsientide neerude üldmahu muutumise määr (normaliseeritud protsentides) võrreldes muutumise määraga platseeborühma patsientidel, olid statistiliselt väga olulised.
Czech: Pokud pacient vykazuje abnormální hladiny ALT, AST nebo BT před zahájením léčby, které splňují kritéria pro permanentní vysazení (viz níže), podávání tolvaptanu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Kui patsiendil on enne ravi alustamist ALAT-i, ASAT-i või BT tasemetes kõrvalekalded, mis vastavad ravi alatiseks lõpetamise kriteeriumitele (vt allpool), on tolvaptaani kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek  300 mg vrcholové plazmatické koncentrace vytvářejí plateau, nejspíše z důvodu saturace absorpce.
Estonian: Pärast ühekordseid suukaudseid annuseid  300 mg näivad maksimaalsed plasmakontsentratsioonid ühtlustuvat, ilmselt imendumise küllastatuse tõttu.
Czech: Objemový stav se musí u pacientů užívajících tolvaptan sledovat, protože léčba tolvaptanem může vést k závažné dehydrataci, což znamená rizikový faktor pro renální dysfunkci.
Estonian: Tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel tuleb jälgida vedeliku mahtu, sest ravi tolvaptaaniga võib kutsuda esile raske dehüdratsiooni, mis on neerude funktsioonihäire kujunemise riskitegur.
Czech: Onemocnění je charakterizováno růstem cyst vyplněných tekutinou v ledvinách, které tlačí na okolní tkáně a zhoršují funkci ledvin, což může vést až selhání ledvin.
Estonian: See haigus põhjustab vedelikuga täitunud tsüstide tekkimist neerudes, mis avaldavad survet ümbritsevatele kudedele ja halvendavad neerufunktsiooni, mis võib põhjustada neerupuudulikkust.
Czech: Přípravek Jinarc způsobuje ztrátu vody, protože zvyšuje tvorbu moči.
Estonian: Jinarc põhjustab veekaotust, sest suurendab teil uriini eritumist.
Czech: Výchozí dávka je 60 mg tolvaptanu za den v režimu rozdělené dávky 45 mg + 15 mg (45 mg se užívá po probuzení a před snídaní a 15 mg se užívá o 8 hodin později).
Estonian: Algannus on 60 mg tolvaptaani päevas kaheosalise annustamisskeemiga 45 mg + 15 mg (45 mg võetakse ärkamisel ja enne hommikusööki ja 15 mg võetakse 8 tundi hiljem).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Czech: Současné podávání tolvaptanu s léčivým přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku může mít za následek zvýšené riziko hypernatrémie (viz bod 4.4), a proto se nedoporučuje.
Estonian: Tolvaptaani samaaegsel kasutamisel seerumi naatriumikontsentratsiooni suurendavate ravimitega võib suureneda hüpernatreemia tekkimise risk (vt lõik 4.4) ning see ei ole seetõttu soovitatav.
Czech: • jestliže máte zvýšené krevní hladiny jaterních enzymů, které nedovolují léčbu tolvaptanem.
Estonian: • kui teile on öeldud, et teie veres on tõusnud maksaensüümide tase, mis ei võimalda ravi tolvaptaaniga;
Czech: V analýze populační farmakokinetiky u pacientů s edémem jater byly AUC tolvaptanu u nemocných s těžkým (Child-Pugh třídy C) a lehkým až středním (Child-Pugh třídy A a B) postižením jater 3,1 a 2,3krát vyšší než u zdravých subjektů.
Estonian: Maksatursega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli tolvaptaani AUC raske (Child-Pugh C-klass) ja keskmise või mõõduka (Child-Pugh A- ja B-klass) maksakahjustusega patsientidel 3,1 ja 2,3 korda suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Jinarc v 5. stupni CKD nebyla adekvátním způsobem zkoumána, a proto je zapotřebí léčbu tolvaptanem vysadit v případě, že selhání ledvin postoupí do 5.
Estonian: Jinarci ohutust ja efektiivsust 5. astme kroonilise neeruhaiguse korral ei ole piisavalt uuritud ja seetõttu tuleb neerupuudulikkuse progresseerumisel kroonilise neeruhaiguse 5. astmeni ravi tolvaptaaniga lõpetada.
Czech: Denní rozdělená dávka tolvaptanu Snížená dávka (jednou denně) 90+30 mg
Estonian: Tolvaptaani ööpäevane kaheosaline annus Vähendatud annus (üks kord ööpäevas) 90+30 mg
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Czech: V této klinické studii byla ověřována bezpečnost, TKV a eGFR u pacientů léčených tolvaptanem po 5 let (raná léčba) v porovnání s pacienty léčenými po tři roky placebem a další dva roky tolvaptanem (opožděná léčba).
Estonian: Selles uuringus hinnati tolvaptaani mõju ohutusele, neerude üldmahule (TKV) ja filtratsioonikiirusele (eGFR) osalejatel, kes said 5 aastat aktiivset ravi (varane ravi) võrreldes osalejatega, kes said 3 aastat platseebo-ravi ja seejärel 2 aastat aktiivset ravi (edasilükatud ravi).
Czech: Tolvaptan se extenzivně metabolizuje v játrech a téměř výhradně pomocí CYP3A.
Estonian: Tolvaptaani metaboliseerib maksas ulatuslikult peaaegu ainult CYP3A.
Czech: Vyšší věk nemá žádný účinek na koncentrace tolvaptanu v plazmě.
Estonian: Kõrgem vanus tolvaptaani plasmakontsentratsioone ei mõjuta.
Czech: Účinky na sérovou kyselinu močovou lze připsat na vrub reverzibilním renálním hemodynamickým změnám, které nastávají jako odpověď na účinky tolvaptanu na osmolalitu moči a mohou být klinicky relevantní.
Estonian: Toimed seerumi kusihappetasemele tulenevad pöörduvatest muutustest neerude hemodünaamikas, mis tekivad tolvaptaani toime tõttu uriini osmolaarsusele ja võivad olla kliiniliselt asjakohased.
Czech: Statiny často používané v pivotním klinickém hodnocení tolvaptanu 3. fáze (např. rosuvastatin a pitavastatin) jsou substráty OATP1B1 nebo OATP1B3, ale během pivotního klinického hodnocení 3. fáze pro tolvaptan PCHLAD nebyl pozorován žádný rozdíl v profilu nežádoucích příhod.
Estonian: Tolvaptaani III faasi keskses uuringus sageli kasutatud statiinid (nt rosuvastatiin ja pitavastatiin) on OATP1B1 või OATP1B3 substraadid, kuid III faasi keskses uuringus tolvaptaani kasutamisel autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravis erinevusi kõrvaltoimete profiilis ei täheldatud.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed näitasid toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Metabolity tolvaptanu nepřispívají vůbec nebo pouze omezeně k farmakologickému účinku tolvaptanu; při srovnání s tolvaptanem metabolity nemají žádnou nebo pouze slabou antagonistickou aktivitu s ohledem na humánní V2 receptory.
Estonian: Tolvaptaani metaboliidid tolvaptaani farmakoloogilises toimes ei osalenud või osalesid vähe; kõikidel metaboliitidel võrreldes tolvaptaaniga inimese V2-retseptorite antagonisti aktiivsus puudus või oli nõrk.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem bylo srovnání účinnosti léčby tolvaptanem a placebem ve zmírnění ročního poklesu eGFR ve všech měřených časových bodech klinického hodnocení.
Estonian: Teisene oluline tulemusnäitaja oli tolvaptaanravi ja platseebo tõhususe võrdlus aastapõhise eGFR-i languse pidurdamise osas kõigi uuringumõõtmiste üleselt.
Czech: • ALT nebo AST > 3krát ULN s přetrvávajícími příznaky poruchy jater uvedenými shora.
Estonian: • ALAT või ASAT > 3 korda normi ülempiirist püsivate eespool kirjeldatud maksakahjustuse sümptomitega.