FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si los pacientes experimentan problemas de tolerabilidad (presión arterial sistólica [PAS] ≤95 mmHg, hipotensión sintomática, hiperpotasemia, disfunción renal) se recomienda un ajuste de los medicamentos concomitantes, reducción temporal de la dosis o interrupción de Neparvis (ver sección 4.4).
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú problémy so znášanlivosťou (systolický tlak krvi [STK] ≤95 mmHg, symptomatická hypotenzia, hyperkaliémia, porucha funkcie obličiek), odporúča sa úprava dávkovania súbežne podávaných liekov, dočasná titrácia dávky nadol alebo ukončenie podávania Neparvisu (pozri časť 4.4).
Spanish: Tras la administración oral, Neparvis se disocia en valsartán y en el profármaco sacubitrilo.
Slovak: Po perorálnom podaní sa Neparvis rozkladá na valsartan a prekurzor sakubitril.
Spanish: El uso de Neparvis se puede asociar a una disminución de la función renal.
Slovak: Neparvisu sa môže spájať so znížením funkcie obličiek.
Spanish: Si los pacientes experimentan hiperpotasemia clínicamente significativa, se recomienda un ajuste de los medicamentos concomitantes o la disminución temporal de la dosis o la interrupción.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinie klinicky závažná hyperkaliémia, odporúča sa úprava dávkovania súbežne užívaných liekov, alebo dočasná titrácia nadol alebo ukončenie podávania Neparvisu.
Spanish: Neparvis se debe utilizar con precaución en estos pacientes y la dosis inicial recomendada es 24 mg/26 mg dos veces al día (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Neparvis sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou a odporúčaná začiatočná dávka u nich je 24 mg/26 mg dvakrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Los estudios de desarrollo pre y postnatal en ratas llevados a cabo con sacubitrilo a altas dosis de hasta 750 mg/kg/día (2,2 veces la DMRH según el AUC) y valsartán a dosis de hasta 600 mg/kg/día (0,86 veces la DMRH según el AUC) indican que el tratamiento con Neparvis durante la organogénesis, gestación y lactancia puede afectar al desarrollo y a la supervivencia de las crías.
Slovak: Štúdie prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov, ktoré sa vykonali s vysokými dávkami sakubitrilu až do 750 mg/kg/deň (2,2-násobok MRHD podľa AUC) a s dávkami valsartanu až do 600 mg/kg/deň (0,86-násobok MRHD podľa AUC), ukazujú, že liečba Neparvisom počas organogenézy, gestácie a laktácie môže mať vplyv na vývin a prežitie mláďat.
Spanish: En el ensayo PARADIGM-HF, los sujetos fueron tratados previamente con inhibidores de la ECA y/o ARAs y también debían completar con éxito los periodos secuenciales de enalapril y Neparvis (exposición media al fármaco de 15 y 29 días, respectivamente) antes de la aleatorización en el periodo doble ciego.
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF boli účastníci predtým liečení inhibítormi ACE a/alebo ARB a mali tiež úspešne ukončiť po sebe nasledujúce úvodné fázy s enalaprilom (medián expozície lieku 15 dní) a Neparvisom (medián expozície lieku 29 dní) pred randomizovanou, dvojito zaslepenou fázou.
Spanish: Se evaluaron los efectos farmacodinámicos de Neparvis tras la administración de dosis únicas y repetidas en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia cardíaca, y éstos son consistentes con la inhibición simultánea de neprilisina y el bloqueo del SRAA.
Slovak: Neparvisu sa vyhodnotili po jednorazových a opakovaných dávkach podaných zdravým osobám a pacientom so zlyhávaním srdca a zodpovedajú simultánnej inhibícii neprilyzínu a blokáde RAAS.
Spanish: El valsartán que contiene Neparvis es más biodisponible que el valsartán en otras formulaciones en comprimidos; 26 mg, 51 mg, y 103 mg de valsartán en Neparvis es equivalente a 40 mg, 80 mg y 160 mg de valsartán en otras formulaciones en comprimidos, respectivamente.
Slovak: Valsartan, ktorý obsahuje Neparvis, je biologicky dostupnejší ako valsartan v iných formách tabliet, ktoré sú na trhu; 26 mg, 51 mg a 103 mg valsartanu v Neparvise zodpovedá v uvedenom poradí 40 mg, 80 mg a 160 mg valsartanu v iných formách tabliet na trhu.
Spanish: Se notificó angioedema en pacientes tratados con Neparvis (ver descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Slovak: Neparvisom sa zaznamenal angioedém (pozri popis vybraných nežiaducich reakcií).
Spanish: El valsartán que contiene Neparvis es más biodisponible que el valsartán presente en otras formulaciones comercializadas de comprimidos (ver sección 5.2).
Slovak: Valsartan, ktorý je súčasťou Neparvisu, má vyššiu biologickú dostupnosť ako valsartan, ktorý je na trhu v iných tabletových liekových formách (pozri časť 5.2).
Spanish: Por lo tanto, la administración de Neparvis junto con inhibidores de OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (p. ej.: rifampicina, ciclosporina), OAT1 (e.g. tenofovir, cidofovir) o de MRP2 (p. ej.: ritonavir) puede aumentar la exposición sistémica de LBQ657 o de valsartán.
Slovak: Preto súbežné podávanie Neparvisu s inhibítormi OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (napr. rifampicínom, cyklosporínom), OAT1 (napr. tenofovirom, cidofovirom) alebo MRP2 (napr. ritonavirom) môže zvýšiť systémovú expozíciu LBQ657 alebo valsartanu.
Spanish: La administración de Neparvis 194 mg de sacubitrilo/206 mg de valsartán una vez al día durante 2 semanas a voluntarios sanos se asoció con un aumento en el LCR de βA1-38 comparado con placebo; no hubo cambios en las concentraciones de βA1-40 LCR y 1-42.
Slovak: Podávanie Neparvisu 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu jedenkrát denne počas dvoch týždňov zdravým osobám sa v porovnaní s placebom spájalo so zvýšením Aβ1-38 v CSF; koncentrácie Aβ1-40 a 1-42 v CSF sa nezmenili.
Spanish: Neparvis está contraindicado en pacientes con antecedentes conocidos de angioedema relacionado con un tratamiento anterior con inhibidores de la ECA o ARA o con angioedema hereditario o idiopático (ver sección 4.3).
Slovak: Neparvis je kontraindikovaný u pacientov so známymi údajmi o angioedéme súvisiacom s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE alebo ARB v anamnéze, alebo s dedičným alebo idiopatickým angioedémom (pozri časť 4.3).
Spanish: Si se produce hipotensión, se recomienda una reducción temporal de la dosis o la interrupción de Neparvis (ver sección 4.2).
Slovak: Ak sa objaví hypotenzia, odporúča sa dočasná titrácia nadol alebo ukončenie podávania Neparvisu (pozri časť 4.2).
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Slovak: Nepoužite balenie Neparvisu, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Spanish: Los comprimidos de 49 mg/51 mg y de 97 mg/103 mg también se presentan en envases múltiples de 168 comprimidos (3 envases de 56).
Slovak: Tablety 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg sa dodávajú aj v multibaleniach po 168 tabliet (3 balenia po 56 tabliet).
Spanish: Por ello, se recomienda la monitorización de la función renal cuando se inicie o se modifique el tratamiento con Neparvis en pacientes que tomen AINEs de manera concomitante (ver sección 4.4).
Slovak: Preto sa sledovanie funkcie obličiek odporúča na začiatku alebo pri úprave liečby u pacientov liečených Neparvisom, ktorí súbežne užívajú NSAID (pozri časť 4.4).
Spanish: Neparvis está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (ver sección 5.1).
Slovak: Neparvis je indikovaný dospelým pacientom na liečbu symptomatického chronického zlyhávania srdca so zníženou ejekčnou frakciou (pozri časť 5.1).
Spanish: Neparvis puede por lo tanto aumentar la exposición sistémica de sustratos de OATP1B1 y OATP1B3 como las estatinas.
Slovak: Neparvis preto môže zvyšovať systémovú expozíciu substrátom OATP1B1 a OATP1B3, napr. statínom.
Spanish: Sin embargo, si ha olvidado tomar Neparvis simplemente tome la próxima toma a la hora establecida.
Slovak: Ak však zabudnete užiť dávku, jednoducho užite ďalšiu dávku v plánovanom čase.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Neparvis junto con estatinas.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Neparvisu so statínmi potrebná opatrnosť.
Spanish: La combinación de Neparvis con aliskireno está potencialmente asociada con un aumento de la frecuencia de acontecimientos adversos como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo fallo renal agudo) (ver secciones 4.3 y
Slovak: Kombinácia Neparvisu s aliskirenom sa môže spájať s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako je hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: En el grupo Neparvis, un 76% de los pacientes se mantuvieron en la dosis objetivo de 200 mg dos veces al día al final del ensayo (dosis media diaria de 375 mg).
Slovak: Neparvisu ostalo 76 % pacientov na konci klinického skúšania na cieľovej dávke 200 mg dvakrát denne (priemerná denná dávka 375 mg).
Spanish: Neparvis contiene valsartán y por lo tanto no se debe administrar junto con otro medicamento que contenga un ARA (ver sección 4.4).
Slovak: Neparvis obsahuje valsartan, preto sa nemá podávať súbežne s iným liekom obsahujúcim ARB (pozri časť 4.4).
Spanish: • otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o para bajar la presión sanguínea, como los antagonistas del receptor de angiotensina o aliskireno.
Slovak: • iné lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania alebo na zníženie krvného tlaku, napr. blokátory receptora angiotenzínu alebo aliskiren (pozri „Neužívajte Neparvis").
Spanish: PARADIGM-HF fue un ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego de 8.442 pacientes en el que se comparó Neparvis con enalapril, ambos administrados a pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica, clasificación II-IV de NYHA y fracción de eyección reducida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [LVEF] ≤40% modificada posteriormente a ≤35%) adicionalmente a otro tratamiento para la insuficiencia cardíaca.
Slovak: PARADIGM-HF bolo medzinárodné, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie s 8 442 pacientmi porovnávajúce Neparvis s enalaprilom, ktoré sa oba podávali dospelým pacientom s chronickým zlyhávaním srdca triedy II-IV podľa NYHA a zníženou ejekčnou frakciou (ejekčná frakcia ľavej komory [LVEF]
Spanish: Tras dos dosis diarias de Neparvis, los niveles en estado estacionario de sacubitrilo, LBQ657 y valsartán se alcanzan en tres días.
Slovak: Po podávaní Neparvisu dvakrát denne sa rovnovážne koncentrácie sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu dosahujú za tri dni.
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases con blíster PVC/PVDC/Aluminio de 14, 20, 28 o 56 comprimidos y en envases múltiples de 196 comprimidos (7 envases de 28).
Slovak: Tablety sa dodávajú v PVC/PVDC/hliníkových blistrových baleniach po 14, 20, 28 alebo 56 tabliet a v multibaleniach po 196 tabliet (7 balení po 28 tabliet).
Spanish: La farmacocinética de sacubitrilo, LBQ657 y valsartán fue aproximadamente lineal en un rango de dosis de Neparvis de 24 mg de sacubitrilo/26 mg de valsartán a 97 mg de sacubitrilo/103 mg de valsartán.
Slovak: Farmakokinetika sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu bola približne lineárna v rozmedzí dávok Neparvisu od 24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu do 97 mg sakubitrilu/103 mg valsartanu.
Spanish: El BNP no es un biomarcador adecuado para la insuficiencia cardiaca en pacientes tratados con Neparvis debido a que es un sustrato de la neprilisina (ver sección 5.1).
Slovak: BNP nie je vhodným biomarkerom srdcového zlyhávania u pacientov liečených Neparvisom, pretože je to substrát neprilyzínu (pozri časť 5.1).
Spanish: Los beneficios cardiovasculares complementarios de Neparvis en pacientes con insuficiencia cardíaca se atribuyen al aumento por LBQ657 de los péptidos degradados por la neprilisina, como los péptidos natriuréticos (PN), y la inhibición simultánea de los efectos de la angiotensina II por el valsartán.
Slovak: Vzájomne sa dopĺňajúce kardiovaskulárne prínosy Neparvisu u pacientov so srdcovým zlyhávaním sa pripisujú vzostupu peptidov, ktoré sa odbúravajú neprilyzínom, napr. nátriuretických peptidov (NP), prostredníctvom LBQ657, a simultánnej inhibícii účinkov angiotenzínu II valsartanom.
Spanish: Efecto del sexo La farmacocinética de Neparvis (sacubitrilo, LBQ657 y valsartán) es similar entre hombres y mujeres.
Slovak: Neparvisu (sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu) je podobná u mužov a žien.
Spanish: Neparvis no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Neparvis sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, biliárnou cirhózou alebo cholestázou (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: La administración concomitante de nitroglicerina y Neparvis se asoció con una diferencia de tratamiento de 5 bpm en el ritmo cardiaco comparado con la administración de solo nitroglicerina.
Slovak: Súbežné podávanie glyceroltrinitrátu a Neparvisu sa spájalo s rozdielom srdcovej frekvencie 5 bpm v porovnaní s podávaním samotného glyceroltrinitrátu.
Spanish: En un exhaustivo ensayo clínico QTc en voluntarios sanos hombres, dosis únicas de Neparvis 194 mg de sacubitrilo/206 mg de valsartán y 583 mg de sacubitrilo/617 mg de valsartán no tuvieron efectos en la repolarización cardiaca.
Slovak: V podrobnom klinickom skúšaní zameranom na QTc u zdravých mužov nemali jednorazové dávky Neparvisu 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu a 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu žiadny vplyv na repolarizáciu srdca.
Spanish: Los estudios en animales con Entresto han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie s Neparvisom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Neparvis está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis (clasificación Child-Pugh C) (ver sección 4.3).
Slovak: Neparvis je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, biliárnou cirhózou alebo cholestázou (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 4.3).
Spanish: No hubo interacciones medicamentosas entre Neparvis y la nitroglicerina intravenosa en relación a la reducción de la presión sanguínea.
Slovak: Pokiaľ ide o zníženie krvného tlaku, medzi Neparvisom a intravenózne podávaným glyceroltrinitrátom nebola lieková interakcia.
Spanish: El tratamiento con Neparvis durante la organogénesis produjo un aumento de la letalidad embriofetal en ratas a dosis ≥49 mg de sacubitrilo/51 mg de valsartán/kg/día (≤0,72 veces la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) según el AUC) y en conejos a dosis ≥4,9 mg de sacubitrilo/5,1 mg de valsartán/kg/día (2 veces y 0,03 veces la DMRH según el AUC del valsartán y el LBQ657, respectivamente).
Slovak: Neparvisu počas organogenézy spôsobilo zvýšenú embryofetálnu úmrtnosť u potkanov pri dávkach ≥49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu/kg/deň (≤0,72-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí [MRHD, maximum recommended human dose] podľa AUC) a u králikov pri dávkach ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/deň (2-násobok MRHD podľa AUC valsartanu a 0,03-násobok MRHD podľa AUC LBQ657).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con Neparvis fueron hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby Neparvisom boli hypotenzia, hyperkaliémia a porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Spanish: • La combinación de Neparvis con un inhibidor de la ECA está contraindicada debido al aumento del riesgo de angioedema (ver sección 4.3).
Slovak: Kombinácia Neparvisu s inhibítorom ACE je kontraindikovaná pre zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.3).
Spanish: El uso concomitante de Neparvis y AINEs en pacientes de edad avanzada, pacientes con el volumen circulante disminuido (incluyendo aquellos en tratamiento con diuréticos) o pacientes con la función renal comprometida, puede producir un aumento del riesgo de empeoramiento de la función renal.
Slovak: U starších pacientov, pacientov s depléciou objemu (vrátane pacientov liečených diuretikami) alebo u pacientov so zníženou funkciou obličiek môže súbežné užívanie Neparvisu a NSAID viesť k zvýšenému riziku zhoršenia funkcie obličiek.
Spanish: Se evaluaron los efectos de Neparvis sobre las concentraciones de β-amiloide en LCR y tejido cerebral en monos cinomolgus jóvenes (2-4 años) tratados con Neparvis (24 mg de sacubitrilo/26 mg de valsartán/kg/día) durante dos semanas.
Slovak: Neparvisu na koncentrácie amyloidu-β v CSF a v mozgovom tkanive sa hodnotili u mladých (2- až 4-ročných) makakov krabožravých, ktorým sa dva týždne podával Neparvis (24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu/kg/deň).
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet
Spanish: Se pidió a los pacientes que interrumpieran el tratamiento con inhibidores de la ECA o ARA y que entraran en un periodo secuencial de preinclusión monoenmascarado durante el cual recibieron tratamiento con enalapril 10 mg dos veces al día, seguido de un tratamiento ciego sencillo con Neparvis 100 mg dos veces al día, aumentando hasta 200 mg dos veces al día (ver sección 4.8 para la discontinuación durante este periodo).
Slovak: Pacienti museli ukončiť dovtedajšiu liečbu inhibítorom ACE alebo ARB a začať sekvenčnú, jednoducho zaslepenú úvodnú fázu, počas ktorej dostali liečbu enalaprilom 10 mg dvakrát denne, po ktorej nasledovala jednoducho zaslepená liečba Neparvisom 100 mg dvakrát denne a zvýšenie dávky na 200 mg dvakrát denne (údaje o ukončeniach liečby v tomto období pozri v časti 4.8).
Spanish: Núm. de pacientes en riesgo Neparvis
Slovak: Počet s rizikom Neparvis
Spanish: Envase múltiple: 196 (7 envases of 28) comprimidos recubiertos con película
Slovak: Multibalenie: 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet
Spanish: Los efectos adversos embriofetales de Neparvis se atribuyen a la actividad de los receptores antagonistas de la angiotensina (ver sección 4.6).
Slovak: Neparvisu sa pripisujú jeho aktivite antagonistu receptora angiotenzínu (pozri časť 4.6).
Spanish: Neparvis presenta el mecanismo de acción de un inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina mediante la inhibición simultánea de la neprilisina (endopeptidasa neutra; NEP) a través de LBQ657, metabolito activo de sacubitrilo, y mediante el antagonismo del receptor de la angiotensina II tipo-1 (AT1) a través de valsartán.
Slovak: Neparvis má mechanizmus účinku blokátora receptora angiotenzínu a inhibítora neprilyzínu, keď súčasne inhibuje neprilyzín (neutrálna endopeptidáza; NEP) prostredníctvom LBQ657, aktívneho metabolitu prekurzora sakubitrilu, a blokuje typ 1 receptora angiotenzínu II (AT1) prostredníctvom valsartanu.
Spanish: Si deja de tomar Neparvis, espere 36 horas después de tomar su última dosis de Neparvis antes de empezar a tomar un inhibidor de la ECA.
Slovak: Ak prestanete užívať Neparvis, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky Neparvisu, kým začnete užívať inhibítor ACE.
Spanish: Neparvis no se debe administrar de forma conjunta con un inhibidor de la ECA o un ARA.
Slovak: Neparvis sa nemá podávať súbežne s inhibítorom ACE alebo s ARB.
Spanish: Se recomienda la monitorización de potasio sérico si Neparvis se administra junto con estos agentes (ver sección 4.4).
Slovak: Sledovanie draslíka v sére sa odporúča, ak sa Neparvis podáva súbežne s týmito látkami (pozri časť 4.4).
Spanish: Es teratogénico de acuerdo a la baja incidencia de hidrocefalia fetal, asociada con dosis tóxicas maternales que se observaron en conejos a dosis de Neparvis de ≥4,9 mg de sacubitrilo/5,1 mg de valsartán/kg/día.
Slovak: Je teratogénny, ako vyplýva z nízkej incidencie hydrocefalu u plodov pri dávkach toxických pre matky, čo sa pozorovalo u králikov pri dávke Neparvisu ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/deň.
Spanish: Neparvis fue superior frente a enalapril, reduciendo el riesgo de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca a un 21,8% comparado con un 26,5% de los pacientes tratado con enalapril.
Slovak: Neparvis bol lepší ako enalapril, keďže v porovnaní s enalaprilom znížil riziko úmrtia z kardiovaskulárnej príčiny alebo hospitalizácie pre zlyhávanie srdca na 21,8
Spanish: En el estudio PARADIGM-HF, Neparvis se administró de forma conjunta con otras terapias para la insuficiencia cardiaca, en reemplazo de un inhibidor de la ECA o de bloqueadores del receptor de angiotensina II (ARA) (ver sección 5.1).
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF sa Neparvis podával v kombinácii s inými druhmi liečby zlyhávania srdca namiesto inhibítora ACE alebo iného blokátora receptora angiotenzínu II (ARB, angiotensin II receptor blocker)
Spanish: Enalapril (N=4212) Neparvis (N=4187)
Slovak: Enalapril (N=4212)
Spanish: En un ensayo controlado de 7 días con valsartán en pacientes con fracción de eyección reducida (ICFER), la administración de Neparvis dio lugar a un aumentó inicial de la natriuresis, aumentó la concentración de GMPc en orina, redujo los niveles plasmáticos del fragmento de la región media del propéptido natriurético auricular (MRproANP) y el fragmento aminoterminal del propéptido natriurético auricular de tipo B (NT-proBNP) comparado con valsartán.
Slovak: V klinickom skúšaní kontrolovanom valsartanom trvajúcom 7 dní u pacientov so zníženou ejekčnou frakciou (HFrEF) vyvolalo podávanie Neparvisu v porovnaní s valsartanom počiatočné zvýšenie nátriurézy, zvýšenie cGMP v moči a zníženie plazmatickej koncentrácie úseku strednej časti proátriového nátriuretického peptidu (MR-proANP) a N-terminálnej časti prohormónu mozgového nátriuretického peptidu (NT-proBNP).
Spanish: Se estudió en voluntarios sanos una dosis única de Neparvis 583 mg de sacubitrilo/617 mg de valsartán y dosis múltiples de 437 mg sacubitrilo/463 mg valsartán (14 días) y fueron bien toleradas.
Slovak: Jednorazová dávka Neparvisu 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu a opakované podávanie dávok 437 mg sakubitrilu/463 mg valsartanu (14 dní) sa skúmali u zdravých dobrovoľníkov, ktorí ich dobre znášali.
Spanish: Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Neparvis 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
Spanish: Si el tratamiento con Neparvis se interrumpe, no se debe iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA hasta 36 horas después de la última dosis de Neparvis (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.5).
Slovak: Ak sa liečba Neparvisom ukončí, liečba inhibítorom ACE sa nesmie začať skôr ako 36 hodín od poslednej dávky Neparvisu (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Spanish: La dosis media diaria de furosemida no se modificó desde los niveles basales hasta la finalización del ensayo PARADIGM-HF en pacientes tratados con Neparvis.
Slovak: Neparvisom sa oproti východiskovej dávke nezmenila do konca klinického skúšania PARADIGM-HF.
Spanish: Se observó un ligero aumento de las variaciones en dos esqueletos fetales (esternebra deformada, osificación bilateral de esternebra) en conejos a una dosis de Neparvis de 4,9 mg sacubitrilo/5,1 mg valsartán/kg/día.
Slovak: Mierne zvýšenie pri dvoch odchýlkach skeletu u plodov (znetvorenie sternebry, rozdvojená osifikácia sternebry) sa pozorovali u králikov pri dávke Neparvisu 4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/deň.
Spanish: En un ensayo de 21 días con pacientes con ICFER, Neparvis aumentó significativamente el PNA y el GMPc en orina y el GMPc en plasma y redujo el NT-proBNP en plasma, aldosterona y endotelina-1 comparado con la situación basal.
Slovak: Neparvis oproti východiskovým hodnotám významne zvýšil ANP a cGMP v moči a cGMP v plazme a znížilo NT-proBNP, aldosterón a endotelín-1 v plazme.
Spanish: El tratamiento con inhibidores de la ECA no se debe iniciar hasta 36 horas después de la última dosis de Neparvis (ver secciones 4.2 y 4.3).
Slovak: Liečba inhibítorom ACE sa nesmie začať skôr ako 36 hodín od poslednej dávky Neparvisu (pozri časti 4.2 a 4.3).
Spanish: En el ensayo PARADIGM-HF, Neparvis redujo el nivel plasmático de NT-proBNP y aumentó el nivel plasmático de BNP y el de GMPc en orina comparado con enalapril.
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF Neparvis v porovnaní s enalaprilom znížil NT-proBNP v plazme a zvýšil BNP v plazme a cGMP v moči.