FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meerderheid van de patiënten hadden een niet-squameuze histologie.
Czech: Většina pacientů měla nesquamózní histologii.
Dutch: In-vitro-evaluatie van mogelijkheden voor geneesmiddelinteractie
Czech: In vitro hodnocení potenciálu pro lékové interakce
Dutch: Geneesmiddelgroepen waarbij een interactie kan ontstaan kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Czech: Skupiny léčivých přípravků, které mohou být ovlivněné, zahrnují, ale nejsou omezeny pouze na:
Dutch: De mediane DoR en PFS konden nog niet bepaald worden (Tabel 15).
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 15).
Dutch: Ook uw bloed kan worden onderzocht.
Czech: Může Vám rovněž provádět krevní testy.
Dutch: Neutropenie Anemie
Czech: Neutropenie Anemia
Dutch: De gemiddelde dag 18/dag 1-verhouding van de accumulatie-AUC was 0,73.
Czech: Poměr průměrné akumulace AUC den 18/den 1 byl 0,73.
Dutch: RFS-parameter
Czech: RFS parametr
Dutch: Het waargenomen RFSvoordeel werd consistent aangetoond in subgroepen van patiënten, inclusief leeftijd, geslacht en ras.
Czech: Pozorovaný přínos RFS byl demonstrován u všech podskupin pacientů, včetně věku, pohlaví a rasy.
Dutch: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanje
Czech: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španělsko
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor licht
Czech: • zvýšení citlivosti na světlo;
Dutch: • Gebrek aan energie
Czech: • nedostatek energie;
Dutch: Totale groep behandelde personen BRAF V600E (primair)
Czech: Populace všech léčených jedinců BRAF V600E (primární)
Dutch: Erytheem, gegeneraliseerd erytheem i
Czech: Erytém, generalizovaný erytém i
Dutch: Geschatte overlevingsfunctie
Czech: Funkce odhadovaného přežití
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, kan een risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, niet worden uitgesloten.
Czech: Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was van graad 1 of 2 en vereiste geen dosisonderbrekingen of dosisverlagingen.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení léčby nebo snížení dávky.
Dutch: Het innemen van Tafinlar veroorzaakt koorts bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar může způsobit horečku u více než 1 osoby z 10.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dabrafenib bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost dabrafenibu nebyly zatím u dětí a dospívajících (< 18 let) stanoveny.
Dutch: Abnormale bevindingen moeten worden behandeld volgens de gangbare klinische praktijk.
Czech: Abnormální nálezy mají být léčeny dle klinické praxe.
Dutch: • Rode, pijnlijke handen en voeten
Czech: • červené, bolestivé ruce a nohy;
Dutch: Testiculaire veranderingen bij ratten en honden waren nog steeds aanwezig na een herstelperiode van 4 weken (zie rubriek 4.6).
Czech: Testikulární změny u potkanů a psů přetrvávaly i po 4 týdnech rekonvalescence (viz bod 4.6).
Dutch: Uveïtis kan zich snel ontwikkelen en de symptomen zijn onder andere:
Czech: Uveitida se může rozvíjet rychle a příznaky zahrnují:
Dutch: Een primaire tumor of tumor van een metastaselocatie werd getest met een assay die nog in onderzoek is (investigational use only, IUO).
Czech: Primární tumor nebo tumor z metastatického ložiska byl testován testem pouze pro výzkumné použití IUO (investigational use only assay).
Dutch: De verhoogde Cmax van rosuvastatine heeft waarschijnlijk geen klinische relevantie.
Czech: Zvýšení Cmax rosuvastatinu pravděpodobně nemá klinický význam.
Dutch: Neem niet meer Tafinlar in dan uw arts u heeft aanbevolen, omdat dit het risico op bijwerkingen kan verhogen.
Czech: Neužívejte více přípravku Tafinlar, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Dutch: Blijf uw capsules daarna innemen op regelmatige tijdstippen zoals gebruikelijk.
Czech: Poté pokračujte v užívání tobolek pravidelně dále jako obvykle.
Dutch: De flessen zijn van ondoorzichtig wit plastic met een plastic schroefsluiting.
Czech: Lahve jsou neprůhledné bílé z plastu s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Dutch: In rubrieken 2 en 4 vindt u beschrijvingen van deze effecten.
Czech: Popis těchto účinků naleznete v bodech 2 a 4.
Dutch: • Papilloom (een type huidtumor dat meestal niet kwaadaardig is)
Czech: • papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý);
Dutch: Indien hun therapeutische effect van groot belang is voor de patiënt en dosisaanpassingen niet gemakkelijk te realiseren zijn op basis van de controle op werkzaamheid of plasma-concentraties, dan moeten deze geneesmiddelen vermeden worden of met voorzichtigheid worden gebruikt.
Czech: Pokud jsou jejich terapeutické účinky pro pacienty velmi důležité a pokud úprava dávky není snadno proveditelná na základně monitorování účinnosti nebo plazmatických koncentrací, je třeba se podávání těchto léčivých přípravků vyvarovat nebo je používat s opatrností.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts besluit uw dosis aan te passen.
Czech: Lékař může rozhodnout o úpravě dávky.
Dutch: Resultaten voor de primaire analyse van RFS worden weergegeven in Tabel 14.
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 14.
Dutch: Wat is Tafinlar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá
Dutch: Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap, omdat het mogelijk schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind.
Czech: Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě.
Dutch: Elke fles bevat 28 of 120 harde capsules.
Czech: Jedna lahev obsahuje 28 nebo 120 tvrdých tobolek.
Dutch: • Toegenomen zweten, nachtzweten
Czech: • zvýšené pocení, noční pocení;
Dutch: • Gevoel van zwakte
Czech: • pocit slabosti.
Dutch: Zij zullen onderzoeken doen om erachter te komen of er andere oorzaken van de koorts zijn, en het probleem behandelen.
Czech: Provedou Vám testy, aby zjistili, zda horečka není způsobena jinou příčinou, a případný problém budou léčit.
Dutch: Progressieve ziekte of overlijden, n
Czech: Progrese onemocnění nebo úmrtí, n
Dutch: Sommige van deze symptomen (bloeding, koorts, verandering van uw huid en oogproblemen) worden in deze rubriek kort vermeld, maar meer gedetailleerde informatie is te vinden in rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Czech: Některé z těchto příznaků (krvácení, horečka, změny na kůži a problémy s očima) jsou krátce uvedeny v tomto bodě, ale podrobnější informace naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Dutch: Dit resulteert in verlaagde plasmaniveaus van geneesmiddelen die door deze enzymen gemetaboliseerd worden en kan sommige getransporteerde geneesmiddelen beïnvloeden.
Czech: To vede ke snížení plazmatických hladin léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy a může ovlivnit některé transportované léčivé přípravky.
Dutch: Deze farmacokinetische verschillen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Czech: Tyto farmakokinetické rozdíly však nebyly považovány za významné.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Czech: Není známo, zda složky tohoto léku mohou procházet do mateřského mléka.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om hun arts direct op de hoogte te brengen wanneer zich nieuwe laesies ontwikkelen.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali svého lékaře, pokud se u nich objeví nové kožní léze.
Dutch: Deze gevallen waren over het algemeen geassocieerd met pyrexie en dehydratie en reageerden goed op dosisonderbreking en algemene ondersteunende maatregelen.
Czech: Hlášené případy byly obecně spojeny s pyrexií a dehydratací a dobře reagovaly na přerušení léčby a obecná podpůrná opatření.
Dutch: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Dutch: IV plasmaklaring is 12 l/uur.
Czech: Intravenózní plazmatická clearance je 12 l/hodinu.
Dutch: Oncogene mutaties in BRAF leiden tot constitutieve activering van de RAS-/RAF-/MEK-/ERK-route.
Czech: Onkogenní mutace genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci dráhy RAS/RAF/MEK/ERK.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de primaire analyse en een post hoc-analyse met een aanvullende follow-up van 6 maanden worden samengevat in Tabel 11.
Czech: Výsledky účinnosti z primární analýzy a post-hoc analýzy s 6měsíčním následným sledováním jsou shrnuty v tabulce 11.
Dutch: Tafinlar is ook beschikbaar als 50 mg capsule, als een dosisvermindering wordt aanbevolen.
Czech: Přípravek Tafinlar je rovněž dostupný jako 50mg tobolky, pokud je doporučeno snížení dávky.
Dutch: Lees de informatie over koorts, veranderingen van uw huid en oogproblemen in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si informace týkající se horečky, změn na kůži a problémů s očima v bodě 4 této příbalové informace.
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven op basis van de MedDRA-systeem/orgaanklassen gerangschikt naar frequentie, gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů klasifikace MedDRA, seřazené podle četnosti s užitím následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was het beoordelen van de werkzaamheid van dabrafenib in vergelijking met DTIC met betrekking tot PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Czech: Primárním cílem této studie bylo zhodnocení účinnosti dabrafenibu ve srovnání s DTIC s ohledem na PFS, které bylo hodnoceno zkoušejícím.
Dutch: De inductie begint waarschijnlijk na 3 dagen van herhaalde toediening van dabrafenib.
Czech: K nástupu indukce dojde pravděpodobně po 3 dnech opakovaného podávání dabrafenibu.
Dutch: Aanbevolen verlagingen van het dosisniveau en aanbevelingen voor dosisaanpassingen worden gegeven in respectievelijk Tabellen 1 en 2.
Czech: Doporučení pro snižování dávek a doporučení pro úpravu dávkování jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Dutch: • warfarine en acenocoumarol, geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling tegen te gaan
Czech: • warfarin nebo acenokumarol, léky používané k ředění krve;
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van orale dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost dabrafenibu po perorálním podání je 95 % (90 % IS: 81; 110 %).
Dutch: U moet daarom een andere effectieve anticonceptiemethode toepassen zodat u niet zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Může být nutné, abyste používala další účinnou metodu kontroly početí, abyste v průběhu léčby tímto přípravkem neotěhotněla.
Dutch: • zwevende vlekjes voor de ogen.
Czech: • plovoucí skvrny před očima.
Dutch: • digoxine, gebruikt om hartaandoeningen te behandelen
Czech: • digoxin, užívaný k léčbě srdečních obtíží;
Dutch: Tafinlar kan ook van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.
Czech: Přípravek Tafinlar rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky.
Dutch: Tabel 13 Werkzaamheidsgegevens bij patiënten met hersenmetastasen (BREAK-MB-onderzoek)
Czech: Tabulka 13 Údaje týkající se účinnosti u pacientů s mozkovými metastázami (studie BREAK-MB)
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen verlagingen van het dosisniveau
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro snižování dávek
Dutch: Daarom kan tijdelijke remming van CYP3A4 waargenomen worden tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Czech: Proto může být během prvních několika dnů léčby pozorována přechodná inhibice CYP3A4.
Dutch: Kauw niet op de capsules en verpulver ze niet, anders zullen zij hun werking verliezen.
Czech: Tobolky nežvýkejte ani nedrťte, jinak by se snížil jejich účinek.
Dutch: Patiënten moeten bewust gemaakt worden van het gegeven dat vermoeidheid en oogproblemen deze activiteiten kunnen beïnvloeden.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o možné únavě a potížích se zrakem, které mohou tyto činnosti ovlivnit.
Dutch: Gebaseerd op de waarnemingen van een klinisch onderzoek met rosuvastatine, is inductie van OATP1B1/1B3 en BCRP niet waarschijnlijk.
Czech: Na základě pozorování z klinické studie s rosuvastatinem indukce OATP1B1/1B3 a BCRP není pravděpodobná.
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen heeft, waaronder moeite met ademen wat vaak vergezeld gaat van een droge hoest, kortademigheid en vermoeidheid;
Czech: • máte plicní nebo dýchací problémy, včetně problémů s dýcháním často doprovázené suchým kašlem, dušností a únavou.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE23
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u een lagere dosis moet innemen als u bijwerkingen krijgt.
Czech: Lékař může rozhodnout, zda máte užívat nižší dávku, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Dutch: Kenmerken op baseline waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen.
Czech: Základní charakteristiky byly mezi jednotlivými skupinami dobře vyvážené.
Dutch: Tabel 15 Samenvatting van werkzaamheid in de combinatietherapie-cohorten op basis van beoordeling door onderzoekers en onafhankelijke radiologische beoordeling
Czech: Tabulka 15 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání
Dutch: (ondraaglijk) of Graad 3
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Dutch: De meeste patiënten (94%) die opgenomen werden in de combinatietherapie-cohorten hadden een ECOG performance status van 0 of 1.
Czech: Většina pacientů (94 %) zařazených ve skupinách léčených kombinovanou terapií měla ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Dutch: Daarnaast kregen oudere patiënten ernstiger bijwerkingen in vergelijking met jongere patiënten (41% versus 22%).
Czech: U starších pacientů byly navíc ve srovnání s mladšími pacienty častěji zaznamenávány závažnější nežádoucí účinky (41 % vs. 22 %).
Dutch: OS-gegevens uit een aanvullende post hoc-analyse gebaseerd op een data cut-off op 18 december 2012 worden getoond in Figuur 3.
Czech: Údaje o OS z další post-hoc analýzy s ukončením sběru údajů ke dni 18. prosince 2012 jsou zobrazeny na obrázku 3.
Dutch: • Koorts (zie ‘Koorts' hierboven in rubriek 4)
Czech: • horečka (viz „Horečka" výše v bodě 4);
Dutch: Afkortingen: CI: betrouwbaarheidsinterval; DTIC: dacarbazine; HR: hazardratio; NB: niet behaald a
Czech: Zkratky: IS: interval spolehlivosti; DTIC: dakarbazin; HR: poměr rizik; NR: nedosaženo a
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden tot de patiënt niet langer voordeel heeft of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie Tabel 2).
Czech: V léčbě se pokračuje, dokud z ní má pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz tabulka 2).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten kwamen in aanmerking als ze gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij waren.
Czech: Pacienti s anamnézou předchozí malignity, mohli být do studie zařazeni, pokud splnili podmínku alespoň 5 let bez známek onemocnění.
Dutch: Sterke inductoren van deze enzymen moeten indien mogelijk vermeden worden omdat deze middelen de werkzaamheid van dabrafenib kunnen verminderen (zie rubriek 4.5).
Czech: Je-li to možné, je třeba se vyvarovat podávání silných induktorů těchto enzymů, protože tyto látky mohou snižovat účinnost dabrafenibu (viz bod 4.5).
Dutch: De terminale halfwaardetijd van dabrafenib na een enkelvoudige intraveneuze microdosis is 2,6 uur.
Czech: Terminální poločas dabrafenibu po intravenózním podání jednotlivé mikrodávky je 2,6 hodiny.
Dutch: • het gevoel van hartkloppingen of een snelle of onregelmatige hartslag
Czech: • pocit bušení srdce, rychlou nebo nepravidelnou činnost srdce,
Dutch: Een afname in blootstelling werd waargenomen bij herhaalde toediening; dit is waarschijnlijk te wijten aan inductie van het eigen metabolisme van dabrafenib.
Czech: Snížení expozice bylo pozorováno při opakovaném dávkování, pravděpodobně v důsledku indukce vlastního metabolismu.
Dutch: In de adjuvante melanoomsetting dienen patiënten te worden behandeld gedurende een periode van 12 maanden, tenzij sprake is van ziekterecidief of onaanvaardbare toxiciteit.
Czech: Při adjuvantní léčbě melanomu mají být pacienti léčeni po dobu 12 měsíců, pokud nedojde k rekurenci nemoci nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Dutch: Verlaging van de ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF)/linkerventrikeldisfunctie
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF)/dysfunkce levé komory
Dutch: Het is niet bekend of dabrafenib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se dabrafenib vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: 19 december 2011
Czech: Údaje k 19. prosinci 2011
Dutch: Dabrafenib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Dabrafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Een aantal mensen dat Tafinlar inneemt, kan ook merken dat nieuwe melanomen zijn verschenen.
Czech: Některé osoby užívající přípravek Tafinlar mohou rovněž zaznamenat nově vzniklý melanom.
Dutch: • nadat u Tafinlar inneemt, moet u ten minste 1 uur wachten voor u gaat eten, of;
Czech: • po užití přípravku Tafinlar musíte počkat alespoň 1 hodinu, než se můžete najíst, nebo
Dutch: • Hartslag die lager is dan het normale bereik en/of een verlaging van de hartfrequentie
Czech: • nižší tepová frekvence než je normální rozmezí a/nebo pokles tepové frekvence;
Dutch: Daarnaast hebben mannen die Tafinlar innemen een verminderde hoeveelheid spermacellen en hun spermawaarde keert mogelijk niet meer terug naar de normale niveaus nadat ze stoppen met het innemen van dit geneesmiddel.
Czech: Muži, kteří užívají přípravek Tafinlar, navíc mohou mít snížený počet spermií a počet spermií se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na původní normální hodnoty.
Dutch: • Hormonale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 4.6)
Czech: • Hormonální antikoncepce (viz bod 4.6);
Dutch: Deze transporters hebben echter een minimale invloed op de orale biologische beschikbaarheid en eliminatie van dabrafenib, en het risico van een klinisch relevante geneesmiddeleninteractie met remmers van Pgp of BCRP is klein.
Czech: Tyto transportéry mají ovšem minimální vliv na perorální biologickou dostupnost a eliminaci dabrafenibu a riziko klinicky významných lékových interakcí s inhibitory Pgp nebo BCRP je nízké.
Dutch: • Toename van de hoeveelheid bloedsuiker
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi;
Dutch: Het potentiële effect van dabrafenib op verlenging van het QT-interval werd onderzocht in een speciale meervoudige dosis QT-studie.
Czech: Potenciální účinek dabrafenibu na prodloužení QT intervalu byl hodnocen v QT studii zaměřené na podávání vícenásobné dávky.
Dutch: Tafinlar kan hartproblemen veroorzaken of bestaande hartproblemen erger maken (zie ook ‘Hartaandoeningen' in rubriek 4) bij patiënten die Tafinlar in combinatie met trametinib gebruiken.
Czech: Přípravek Tafinlar může způsobovat problémy se srdcem nebo může zhoršovat již přítomné srdeční problémy (viz také „Srdeční choroby" v bodu 4) u pacientů užívajících Tafinlar v kombinaci s trametinibem.
Dutch: U dient te weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten wanneer u dit middel inneemt.
Czech: Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, kterým máte v průběhu užívání tohoto léku věnovat pozornost.
Dutch: De behandeling met antipyretica, zoals ibuprofen of acetaminofen/paracetamol, moet gestart worden.
Czech: Doporučuje se zahájit podávání antipyretik, jako jsou ibuprofen nebo acetaminofenon/paracetamol.
Dutch: De dosis dabrafenib dient niet hoger te zijn dan 150 mg tweemaal daags.
Czech: Dávka dabrafenibu by neměla přesáhnout 150 mg denně.
Dutch: In sommige gevallen kunnen mensen met koorts een lage bloeddruk en duizeligheid ontwikkelen.
Czech: V některých případech se může u osob s horečkou vyvinout nízký krevní tlak a závrať.
Dutch: Dabrafenib moet ten minste een uur voor, of ten minste 2 uur na een maaltijd ingenomen worden.
Czech: Dabrafenib se užívá nejméně 1 hodinu před jídlem nebo nejméně 2 hodiny po jídle.
Dutch: Deze melanomen worden meestal operatief verwijderd en behandeling met Tafinlar kan worden voortgezet zonder onderbreking.
Czech: Tyto melanomy lze obvykle odstranit chirurgicky a léčba přípravkem Tafinlar může pokračovat bez přerušení.
Dutch: Het gebruik van Tafinlar met trametinib: trametinib kan de vruchtbaarheid bij zowel mannen als vrouwen verminderen.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar s trametinibem: trametinib může narušit plodnost u mužů i u žen.
Dutch: Carboxy-dabrafenib kan worden gedecarboxyleerd via een niet-enzymatisch proces om desmethyl-dabrafenib te vormen.
Czech: Karboxydabrafenib může být dekarboxylován neenzymatickým procesem na desmethyldabrafenib.
Dutch: • Antipsychotica (bijvoorbeeld haloperidol)
Czech: • Antipsychotika (např. haloperidol);
Dutch: Het gebruik van trametinib moet voortgezet worden met dezelfde dosering.
Czech: Podávání trametinibu má pokračovat ve stejné dávce.
Dutch: * De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTC-AE) v4.0.
Czech: * Intenzita klinických nežádoucích účinků je stanovena na základě CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Dutch: o Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende geplande dosis trametinib die eenmaal daags wordt ingenomen.
Czech: o Jestliže je to méně než 12 hodin do následující dávky trametinibu, který se užívá jednou denně.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabrafenib met geneesmiddelen die gevoelige substraten van bepaalde metaboliserende enzymen of transporters zijn (zie rubriek 4.5), moet over het algemeen worden vermeden wanneer controle op de werkzaamheid en dosisaanpassing niet mogelijk is.
Czech: Současného užívání dabrafenibu s léčivými přípravky, které jsou citlivými substráty určitých metabolických enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5), je obecně třeba se vyvarovat, pokud není možné monitorování účinnosti a úprava dávky.
Dutch: HR voor recidief = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95 CI (0,40 ;0,59)
Dutch: Deze resultaten voldeden niet aan de vooraf vastgestelde grens om statistische significantie te claimen bij deze eerste tussentijdse OS-analyse (HR=0,50; p=0,000019).
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici, k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Dutch: Het bevestigde OIRR en de andere werkzaamheidsresultaten zoals beoordeeld door de onderzoekers worden gegeven in Tabel 13.
Czech: Potvrzený OIRR a další výsledky účinnosti založené na posouzení zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 13.
Dutch: • Neem Tafinlar tweemaal daags en trametinib eenmaal daags in.
Czech: • Užívejte přípravek Tafinlar dvakrát denně a trametinib užívejte jedenkrát denně.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Schellak
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Šelak
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van creatinefosfokinase, een enzym dat vooral wordt aangetroffen in het hart, de hersenen en skeletspieren
Czech: • zvýšení kreatinfosfokinázy, enzymu, který se vyskytuje převážně v srdci, mozku a kosterním svalstvu;
Dutch: • een verandering van een moedervlek in grootte of kleur.
Czech: • změny velikosti nebo barvy kožních znamének.
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen kan het nodig zijn de behandeling te onderbreken, de dosis te verlagen of de behandeling te staken (zie Tabel 1 en 2).
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby (viz tabulky 1 a 2).
Dutch: • Het minder goed pompen van het hart
Czech: • méně účinné pumpování krve srdcem;