FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lokálne reakcie v podobe mäkkého / tvrdého opuchu (s priemerom 0,7 cm alebo menším) bez zahriatia alebo bolesti boli pozorované na injekčnom mieste veľmi často a odzneli počas 5 dní.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð, sem birtust sem mjúkur eða harður þroti (0,7 cm í þvermál eða minni) án hita eða verks voru mjög algeng á stungustaðnum en gengu til baka innan 5 daga.
Slovak: Trvanie imunity: 26 týždňov po vakcinácii.
Icelandic: Ónæmi endist í 26 vikur eftir bólusetningu.
Slovak: Vyvarujte sa zanesenia vakcinačného kmeňa do oblastí, kde sa PRRS ešte nevyskytuje.
Icelandic: Forðast skal að flytja veirustofninn í bóluefninu inn á svæði þar sem PRRS veiru er ekki þegar að finna.
Slovak: roztok: qs 1 dávka Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovak: Pri použití vakcinačného automatu dodržiavajte návod výrobcu.
Icelandic: Nota á bólusetningarbúnað samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.
Slovak: Odporúča sa používať viacdávkový injekčný automat.
Icelandic: Ráðlagt er að nota fjölskammtasprautu.
Slovak: * Vírus reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných ** 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru
Icelandic: * Veira sem veldur öndunar- og æxlunarfæraheilkenni hjá svínum (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) ** Skammtur sem sýkir 50% af frumum í rækt
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky prasiatkam bol veľmi často pozorovaný anafylaktický typ reakcie (tras, apatia a/alebo zvracanie) krátko po vakcinácii; tieto príznaky ustúpili bez liečby v priebehu niekoľkých hodín.
Icelandic: Eftir gjöf 10-falds skammts hjá grísum var mjög algengt að sjá bráðaofnæmislík einkenni (skjálfta, deyfð (apathy) og/eða uppköst) skömmu eftir bólusetningu; þessi einkenni gengu til baka innan nokkurra klukkustunda án meðferðar.
Slovak: Veľmi často bola pozorovaná lokálna reakcia pokrývajúca celú oblasť krku (červenofialové stmavnutie, začervenaný opuch, svrbenie, tvorba pľuzgierikov, zvýšená lokálna teplota a ojedinele bolesť).
Icelandic: Mjög algengt var að sjá staðbundin viðbrögð, sem komu fram tímabundið á öllu hálssvæðinu (dökkrauður eða fjólublár blóðríkur þroti með kláða, blöðrum, staðbundið auknum líkamshita og stundum verk).
Slovak: 250 ml
Icelandic: 100 ml 250 ml
Slovak: Vakcinačný kmeň sa môže šíriť kontaktom medzi ošípanými.
Icelandic: Bóluefnisstofninn getur borist í önnur svín við snertingu.
Slovak: Ďalej bolo preukázané, že vakcinácia séronegatívnych dvojtýždňových prasiatok významne znižuje pľúcne lézie a orálne vylučovanie vírusu pri čelenžnej skúške vykonanej v 28. deň a 16 týždňov po vakcinácii.
Icelandic: Sýnt var fram á að bólusetning sermisneikvæðra 2 vikna gamalla grísa dró marktækt úr lungnaskemmdum og veirulosun úr munni eftir smitun 28 dögum og 16 vikum eftir bólusetningu.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať všetky ošípané v stáde od najnižšieho odporúčaného veku a staršie.
Icelandic: Ráðlagt er að bólusetja öll svín sem bólusetja á í hverri hjörð eins ung og kostur er innan ráðlagðra marka.
Slovak: Účinnosť vakcíny bola preukázaná v laboratórnych vakcinačných štúdiách a čelenžných štúdiách s použitím kmeňa genotypu 1 subtypu 1.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun bóluefnisins með bólusetningum á rannsóknarstofu og smitunarrannsóknum þar sem stofn af arfgerð 1, undirtegund 1 var notaður.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu klinicky zdravých ošípaných od 1. dňa života v prostredí kontaminovanom vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných (PRRS), na redukciu virémie a nazálneho vylučovania vírusu spôsobeného infekciou európskymi kmeňmi PRRS vírusu (genotyp 1).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar frá 1 dags aldri hjá klínískt heilbrigðum svínum í umhverfi sem er smitað af veiru sem veldur öndunar- og æxlunarfæraheilkenni (PRRS veiru), til að draga úr veirusmiti í blóði og veirulosun úr nefi vegna sýkingar af völdum evrópskra stofna af PRRS veiru (arfgerð 1).
Slovak: *, kmeň 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Icelandic: 102,2 - 105,2 CCID50
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii.
Icelandic: Ónæmi myndast 21 degi eftir bólusetningu.
Slovak: Preneste približne 5 ml rozpúšťadla do liekovky obsahujúcej lyofilizát a presvedčte sa, že došlo k úplnému rozpusteniu.
Icelandic: Flytjið u.þ.b. 5 ml af leysi í hettuglasið með frostþurrkaða duftinu og gangið úr skugga um að það leysist alveg upp.
Slovak: Plošná vakcinácia môže byť vykonaná u stád, u ktorých bola stanovená prevalencia európskeho PRRS vírusu.
Icelandic: Hægt er að beita fjöldabólusetningu í hjörðum þar sem sýnt hefur verið fram á að evrópskir stofnar PRRS veiru séu til staðar.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a liekovke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Slovak: Polyetylénové liekovky vysokej denzity (HDPE) s rozpúšťadlom s objemom 50, 100 alebo 250 ml s chlórbutylovou elastomérovou zátkou uzatvorené hliníkovým uzáverom.
Icelandic: Hettuglös úr þéttu pólýetýlene (High-density polyethylene, HDPE) með 50, 100 eða 250 ml af leysi, með tappa úr klóróbútýlfjölliðu og innsiglað með álhettu.
Slovak: Papierová škatuľka (25, 50 a 125 dávok)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (25, 50 og 125 skammtar)
Slovak: Hydrolyzát kazeínu Monohydrát laktózy Sorbitol 70% (roztok)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Sorbitól 70% (lausn) Natríumhýdroxíð Vatn fyrir stungulyf Þynningarlausn
Slovak: Bolo preukázané, že vakcinácia klinicky zdravých prasničiek a prasníc, ktoré nie sú PRRS vírus naivné (tj. buď boli predtým imunizované proti vírusu PRRS vakcináciou alebo vystavené PRRS vírusu pri terénnej infekcii) alebo PRRS vírus naivných pred graviditou, znižuje transplacentárnu infekciu spôsobenú PRRS vírusom počas poslednej tretiny gravidity a tiež znižuje s tým spojený negatívny vplyv na reprodukčnú výkonnosť (zníženie počtu mŕtvo narodených prasiatok, virémie u prasiatok pri pôrode a odstavení, zníženie pľúcnych lézií a vírusovej záťaže v pľúcach u prasiatok pri odstavení).
Icelandic: Auk þess var sýnt fram á að bólusetning klínískt heilbrigðra unggyltna og gyltna, bæði þeirra sem höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru (þ.e. höfðu annað hvort verið bólusettar gegn PRRS veiru eða verið útsettar fyrir henni við sýkingu í umhverfinu) og þeirra sem ekki höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru, áður en þær festu fang, dró úr sýkingu af völdum PRRS veiru yfir fylgju á síðasta þriðjungi meðgöngu og dró úr tengdum neikvæðum áhrifum á æxlun (færri andvana fædd afkvæmi, minna veirusmit í blóði við fæðingu og þegar grísir hættu á spena, minni lungnaskemmdir og minna veirumagn í lungum grísa þegar grísir hættu á spena).
Slovak: Liekovky z HDPE (100 ml alebo 250 ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglös úr HDPE (100 ml eða 250 ml)
Slovak: Vakcína (lyofilizát):
Icelandic: Bóluefni (frostþurrkað duft):
Slovak: Revakcinácia jednou dávkou sa robí každých 6 mesiacov.
Icelandic: Gefa á stakan örvunarskammt (booster) á 6 mánaða fresti.
Slovak: Jedna 2 ml dávka ošípaným od 1. dňa života a starším.
Icelandic: Gefa á grísum stakan 2 ml skammt frá 1 dags aldri.
Slovak: Laktácia: Bezpečnosť vakcíny počas laktácie nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi bóluefnisins við mjólkurgjöf.
Slovak: V prípade, že sú liekovky obsahujúce lyofilizát a rozpúšťadlo skladované oddelene sa pred rozpustením lyofilizátu presvedčte, že číslo šarže uvedené na liekovke obsahujúcej rozpúšťadlo je zhodné s číslom šarže uvedeným na liekovke obsahujúcej lyofilizát.
Icelandic: Þegar hettuglasið sem inniheldur leysinn og frostþurrkaða efnið eru geymd aðskilin, gangið úr skugga um, áður en frostþurrkaða efnið er leyst upp, að sama lotunúmer sé á hettuglasinu sem inniheldur leysinn og á hettuglasinu sem inniheldur frostþurrkaða efnið.
Slovak: Bolo preukázané, že vakcinácia séronegatívnych jednodňových prasiatok významne znižuje pľúcne lézie pri čelenžnej skúške vykonanej v 26. týždni po vakcinácii.
Icelandic: Auk þess var sýnt fram á að bólusetning sermisneikvæðra 1 dags gamalla grísa dró marktækt úr lungnaskemmdum eftir smitun 26 vikum eftir bólusetningu.
Slovak: Suvaxyn PRRS MLV rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané
Icelandic: Suvaxyn PRRS MLV leysir fyrir stungulyf, dreifu fyrir svín
Slovak: Lokálne reakcie v podobe opuchu sú veľmi časté a odznejú spontánne počas 32 dní.
Icelandic: Staðbundinn þroti er mjög algengur og gengur hann til baka af sjálfu sér innan 32 daga.
Slovak: Prasničky a prasnice: Jedna 2 ml dávka pred zaradením prasnice do stáda, približne 4 týždne pred začiatkom reprodukčného chovu.
Icelandic: Gefa á dýrum stakan 2 ml skammt áður en þeim er bætt við gyltuhjörð, u.þ.b. 4 vikum fyrir fang.
Slovak: Sklenené liekovky (15 ml obsahujúce 25, 50 nebo 125 dávok)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös úr gleri (15 ml, innihalda(25, 50 eða 125 skammta)
Slovak: hydrolytického skla typu 1 s objemom 15 ml (25, 50 alebo 125 dávok) s brómbutylovou elastomérovou zátkou uzatvorené hliníkovým uzáverom.
Icelandic: Hettuglös úr gleri af Ph. Eur. tegund 1 með 15 ml (25, 50 eða 125 skammtar), með tappa úr brómóbútýlfjölliðu og innsiglað með álhettu.
Slovak: Rozpustite lyofilizát v dodanom rozpúšťadle.
Icelandic: Leysa á frostþurrkaða efnið upp í meðfylgjandi leysi.
Slovak: Intramuskulárne podanie.
Icelandic: Notkun í vöðva.
Slovak: Nepoužívať u PRRS vírus naivných gravidných prasničiek a prasníc v druhej polovici gestácie, pretože vakcinačný kmeň môže prejsť placentou.
Icelandic: Ekki á að nota bóluefnið á síðari helmingi meðgöngu hjá þunguðum unggyltum og gyltum sem ekki hafa áður verið útsettar fyrir PRRS veiru, þar sem veirustofninn í bóluefninu getur borist yfir fylgju.
Slovak: EU/2/17/215/003 (250 ml)
Icelandic: EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Slovak: Reakcie anafylaktického typu (zvracanie, tras a/alebo mierna skleslosť) krátko po vakcinácii sú u prasiatok menej časté.
Icelandic: Bráðaofnæmis lík einkenni (uppköst, skjálfti og/eða vægt þunglyndi) geta komið fram hjá grísum skömmu eftir bólusetningu, en það er sjaldgæft.
Slovak: Preneste pripravený roztok späť do liekovky rozpúšťadla (obsahujúcej zvyšný objem rozpúšťadla): 25 dávok sa rozpúšťa v 50 ml rozpúšťadla, 50 dávok sa rozpúšťa v 100 ml rozpúšťadla, 125 dávok sa rozpúšťa v 250 ml rozpúšťadla.
Icelandic: 25 skammtar eru leystir upp í 50 ml af leysi, 50 skammtar eru leystir upp í 100 ml af leysi og 125 skammtar eru leystir upp í 250 ml af leysi.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky ihneď spotrebovať.
Icelandic: EXP Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Slovak: (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml)
Icelandic: EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Slovak: Stimuluje aktívnu imunitu proti PRRS vírusu.
Icelandic: Það örvar virkt ónæmi gegn PRRS veiru.
Slovak: Podanie vakcíny gravidným PRRS vírus naivným prasničkám a prasniciam v druhej polovici gestácie môže mať vplyv na ich reprodukčnú výkonnosť.
Icelandic: Bólusetning þungaðra unggyltna og gyltna sem ekki hafa áður verið útsettar fyrir PRRS veiru með bóluefninu á síðari helmingi meðgöngu getur haft áhrif á æxlun.
Slovak: Pre podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku pozri časť 6.3.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.3 um geymsluaðstæður dýralyfsins eftir blöndun.
Slovak: Lokálne reakcie v podobe opuchu sú veľmi časté a odznejú spontánne počas 9 dní.
Icelandic: Staðbundinn þroti er mjög algengur og gengur hann til baka af sjálfu sér innan 9 daga.
Slovak: Nepoužívať u kancov na produkciu semena, pretože PRRS vírus môže byť semenom vylučovaný.
Icelandic: Ekki á að nota bóluefnið handa göltum sem framleiða sæði, þar sem PRRS veirur geta borist í sæði.
Slovak: Lokálne reakcie v podobe opuchu sú veľmi časté a odznejú spontánne počas 5 dní.
Icelandic: Staðbundinn þroti er mjög algengur og gengur hann til baka af sjálfu sér innan 5 daga.
Slovak: Vnútorný obal
Icelandic: Innri Umbúðir
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovak: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko
Icelandic: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. septembra 2010
Icelandic: 1. september 2010
Slovak: Toto obvykle odznie samo, ale ak nie, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Þetta gengur venjulega yfir en ef það gerist ekki, skal hafa samband við lækninn.
Slovak: *Pozri podčasť „Pády" nižšie
Icelandic: * Sjá undirkaflann „Byltur" hér á eftir
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sú k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Slovak: Pacienti z dvoch pivotných 3-týždňových skúšaní boli sledovaní počas ďalších 9 týždňov predĺženého skúšania.
Icelandic: Sjúklingar úr þessum tveimur þriggja vikna lykilrannsóknum voru rannsakaðir í 9 vikur til viðbótar í framlengdri rannsókn.
Slovak: - Aby sa zabezpečilo optimálne vstrebanie, položte tabletu pod jazyk a počkajte, kým sa úplne rozpustí (obrázok 3).
Icelandic: - Til að tryggja sem best frásog á að setja tungurótartöfluna undir tunguna og bíða þar til hún leysist upp að fullu (Mynd 3).
Slovak: - Stiahnite farebný štítok (obrázok 1). - Opatrne vyberte tabletu (obrázok 2).
Icelandic: - Fjarlægið töfluna varlega (Mynd 2).
Slovak: Čo je Sycrest a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Sycrest og við hverju það er notað
Slovak: Vezmite balenie lieku so sebou.
Icelandic: Hafið pakkninguna meðferðis.
Slovak: Ďalšie zistenia
Icelandic: Aðrar niðurstöður
Slovak: Presný spôsob účinku tohto lieku nie je známy, ale predpokladá sa, že upravuje nerovnováhu týchto chemických látok.
Icelandic: Ekki er vitað nákvæmlega hvernig lyfið virkar en talið er að það stilli jafnvægi þessara efna.
Slovak: Tableta sa rozpustí v slinách v priebehu niekoľkých sekúnd.
Icelandic: Taflan leysist upp í munnvatni á nokkrum sekúndum.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu (ako je levodopa), pretože tento liek môže znižovať ich účinok.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru lyf við Parkinson sjúkdómi (eins og levodopa), þar sem lyfið getur dregið úr áhrifum þeirra.
Slovak: V raných fázach liečby môžu niektorí ľudia omdlieť, obzvlášť keď vstávajú z ľahu alebo sedu.
Icelandic: Í upphafi meðferðar geta sumir fallið í yfirlið, sérstaklega þegar staðið er upp úr liggjandi eða sitjandi stöðu.
Slovak: Môže byť potrebné ukončenie liečby
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hætta notkun
Slovak: Celkové priemerné zvýšenie telesnej hmotnosti v koncovom bode štúdie bolo 3,5 (5,76) kg.
Icelandic: Alls var meðaltalsþyngdaraukning við endapunkt 3,5 (5,76) kg.
Slovak: Preto majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með nýfæddum ungabörnum.
Slovak: Určite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, pretože vám lekár môže chcieť upraviť dávku alebo vás nejaký čas sledovať.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við þar sem hann gæti þurft að breyta skömmtum eða fylgjast með þér um tíma.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2.
Slovak: Pediatrická populácia (deti a dospievajúci)
Icelandic: Börn (börn og unglingar)
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.
Icelandic: Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.
Slovak: Kontaktujte tiež ihneď svojho lekára, ak sa počas užívania Sycrestu ktorýkoľvek z týchto stavov objaví alebo zhorší.
Icelandic: Látið lækninn einnig vita strax ef þessi sjúkdómseinkenni koma fram eða versna meðan á notkun Sycrest stendur.
Slovak: Sycrest sa preto u týchto pacientov neodporúča.
Icelandic: Því er Sycrest ekki ráðlagt hjá þeim sjúklingum.
Slovak: Ak užívate tento liek a otehotniete alebo plánujete otehotnieť, opýtajte sa svojho lekára čo najskôr, či môžete pokračovať v užívaní Sycrestu.
Icelandic: Ef þú tekur lyfið og þú verður þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu spyrja lækninn eins fljótt og hægt er hvort þú megir halda áfram að taka Sycrest.
Slovak: Starší pacienti sú zvlášť vystavení riziku výskytu ortostatickej hypotenzie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar eru sérstaklega í hættu á að fá réttstöðuþrýstingsfall (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef tveir eða fleiri skammtar gleymast skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður/ÁÁÁÁ}.
Slovak: Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Icelandic: Þú gætir þurft læknismeðferð án tafar.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete - mimovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir - ósjálfráðum hreyfingum í tungu, munni eða andliti.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby sa počas užívania Sycrestu vyhli alkoholu.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að forðast áfengi meðan Sycrest er tekið.
Slovak: Azenapín nepostihoval fertilitu u potkanov a nebol teratogénny u potkanov a králikov.
Icelandic: Asenapin dró ekki úr frjósemi hjá rottum og olli ekki vansköpun hjá rottum og kanínum.
Slovak: - Ďalšie zložky sú želatína a manitol (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru gelatína og mannitól (E421).
Slovak: Sycrest môže znížiť krvný tlak, je potrebná opatrnosť pri jeho užívaní s inými liekmi, ktoré znižujú krvný tlak.
Icelandic: Þar sem Sycrest getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar það er tekið með öðrum lyfjum sem lækka blóðþrýsting.
Slovak: Tento liek nesmiete prestať užívať, pokiaľ vám nepovie váš lekár, pretože sa vaše príznaky môžu vrátiť.
Icelandic: Ekki ætti að hætta að taka lyfið nema læknirinn ráðleggi það þar sem sjúkdómseinkenni geta komið fram aftur.
Slovak: Všetci pacienti vyhovovali podľa Diagnostického a štatistického manuálu pre duševné poruchy, 4. vydanie (DSM-IV, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) diagnostickým kritériám pre aktuálnu prítomnosť manickej epizódy (DSM-IV 296.4x) alebo zmiešanej epizódy (DSM-IV 296.6x) bipolárnej poruchy typu
Icelandic: Allir sjúklingar uppfylltu greiningarviðmið samkvæmt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) fyrir geðhvarfasýki I, yfirstandandi geðhæðarlotu (DSM-IV 296.4x) eða blandaða lotu (DSM-IV 296.6x) og voru með ≥
Slovak: 20 sublingválnych tabliet 60 sublingválnych tabliet 100 sublingválnych tabliet
Icelandic: 20 tungurótartöflur 60 tungurótartöflur 100 tungurótartöflur
Slovak: Aby sa zabezpečila optimálna absorpcia, sublingválne tablety Sycrest sa majú vložiť pod jazyk a nechať úplne rozpustiť.
Icelandic: Til að tryggja sem best frásog á að setja Sycrest tungurótartöfluna undir tungu og láta hana leysast upp að fullu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. mája 2015
Icelandic: 5. maí 2015
Slovak: Sycrest môže spôsobiť nízky krvný tlak.
Icelandic: Sycrest getur valdið lágum blóðþrýstingi.
Slovak: Sycrest a jedlo, nápoje a alkohol Nejedzte ani nepite 10 minút po užití tohto lieku.
Icelandic: Notkun Sycrest með mat, drykk eða áfengi Hvorki skal borða né drekka í 10 mínútur eftir að lyfið er tekið.
Slovak: Ak prestanete užívať Sycrest, účinky tohto lieku vymiznú.
Icelandic: Ef hætt er að taka Sycrest munu áhrif lyfsins tapast.
Slovak: Ak nie ste schopný užívať tento liek podľa pokynov uvedených nižšie, liečba nemusí byť pre vás účinná.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið eins og lýst er hér fyrir neðan getur verið að meðferðin beri ekki árangur.
Slovak: Preto sa po podaní nemá počas 10 minút jesť ani piť (pozri časť 4.2).
Icelandic: Því skal forðast mat og drykk í 10 mínútur eftir lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Slovak: Zoznam pomocných látok želatína manitol (E421)
Icelandic: Gelatína Mannítól (E421)
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Sycrest a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sycrest Ako užívať Sycrest
Icelandic: Upplýsingar um Sycrest og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sycrest Hvernig nota á Sycrest
Slovak: Azenapín nie je indikovaný na liečbu u detských a dospievajúcich pacientov vo veku do 18 rokov (pozri časť 4.2).
Icelandic: Asenapin er ekki ætlað til meðferðar á börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnum og á öskjunni.
Slovak: Jedna dávka sa má užiť ráno a jedna dávka sa má užiť večer.
Icelandic: Taka á einn skammt að morgni og annan að kvöldi.
Slovak: Pacienti s rýchlym cyklovaním boli vylúčení z týchto štúdií.
Icelandic: Sjúklingar með tíðar geðslagssveiflur (rapid cycling) tóku ekki þátt í rannsóknunum.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené s použitím tohto lieku:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við lyfið eru:
Slovak: Počas dávkovania dvakrát denne sa ustálený stav dosiahne do 3 dní.
Icelandic: Eftir skammta tvisvar á sólarhring næst stöðug þéttni innan þriggja daga.
Slovak: U pacientov liečených azenapínom sa hlásili cerebrovaskulárne príhody, avšak nie je žiaden dôkaz o nadmernej incidencii oproti tomu, čo sa očakáva u dospelých vo veku medzi 18 a 65 rokov.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum á heilaæðar hjá sjúklingum sem fá meðferð með asenapini en það bendir ekki til þess að tíðni sé umfram það sem búast má við hjá fullorðnum milli 18 og 65 ára.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - úzkosť, - spavosť.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - kvíði - syfja.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy vyplynulo, že fajčenie, ktoré indukuje CYP1A2, nemá žiadny vplyv na klírens azenapínu.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfun bendir til að reykingar sem hvata CYP1A2, hafi engin áhrif á úthreinsun asenapins.
Slovak: Pacienti s rizikom pádu sa majú pred predpísaním azenapínu posúdiť.
Icelandic: Sjúklinga sem eru í hættu á að detta á að meta áður en asenapini er ávísað.
Slovak: N-demetylazenapín, N-demetylazenapín N-karbamoylglukuronid a v menších množstvách nezmenený azenapín.
Icelandic: demethylasenapin, N-carbamoyl glúkúróníð og óbreytt asenapin í minna magni.
Slovak: - Presné množstvo je zobrazené na vašom balení tabliet Sycrestu.
Icelandic: - Nákvæmt magn er tilgreint á Sycrest töflupakkningunni.
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holandsko
Icelandic: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holland
Slovak: Dlhodobá účinnosť nemohla byť preukázaná v 50-týždňovom nekontrolovanom otvorenom predĺženom skúšaní.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaverkun í 50 vikna, opinni framlengdri rannsókn án samanburðar.
Slovak: Azenapín však môže zvýšiť inhibičný účinok paroxetínu na jeho vlastný metabolizmus.
Icelandic: Hins vegar getur asenapin aukið hamlandi áhrif paroxetíns á eigið umbrot.
Slovak: Niektoré lieky môžu znižovať alebo zvyšovať účinok Sycrestu.
Icelandic: Sum lyf geta dregið úr eða aukið áhrif Sycrest.
Slovak: Azenapín má určitú afinitu k tkanivám s obsahom melanínu.
Icelandic: Asenapin hefur einhverja sækni í vefi sem innihalda melanín.
Slovak: Sublingválne tablety Sycrest sa nemajú hrýzť ani prehĺtať.
Icelandic: Sycrest tungurótartöflu á hvorki að tyggja né gleypa.
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy sa prevažná časť rádioaktívnej dávky detegovala v moči (približne 50 %) a v stolici (približne 40 %); do stolice sa vylúčilo len malé množstvo (5 - 16
Icelandic: Í rannsóknum á massajafnvægi kom meirihluti af geislavirkum skammti fram í þvagi (u.þ.b. 50 %) og hægðum (u.þ.b. 40 %) en aðeins lítið magn skilst út í hægðum (5-16 %) sem óbreytt efni.
Slovak: Účinky na iných receptoroch, napr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 a α2-adrenergických receptoroch, môžu tiež prispievať ku klinickému účinku azenapínu.
Icelandic: Áhrif á aðra viðtaka t.d. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 og α2-adrenvirka viðtaka getur einnig stuðlað að klínískum áhrifum asenapins.