FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml флакон EU/1/11/687/002 10 x 5 ml флакони EU/1/11/687/003 20 x 5 ml флакони EU/1/11/687/004 1 x 10 ml флакон EU/1/11/687/005 10 x 10 ml флакони EU/1/11/687/006 20 x 10 ml флакони EU/1/11/687/010 1 x 20 ml флакон EU/1/11/687/011 10 x 20 ml флакони EU/1/11/687/012 20 x 20 ml флакони EU/1/11/687/013 1 x 50 ml флакон EU/1/11/687/014 10 x 50 ml флакони
Estonian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml viaal EU/1/11/687/002 10 x 5 ml viaali EU/1/11/687/003 20 x 5 ml viaali EU/1/11/687/004 1 x 10 ml viaal EU/1/11/687/005 10 x 10 ml viaali EU/1/11/687/006 20 x 10 ml viaali EU/1/11/687/010 1 x 20 ml viaal EU/1/11/687/011 10 x 20 ml viaali EU/1/11/687/012 20 x 20 ml viaali EU/1/11/687/013 1 x 50 ml viaal EU/1/11/687/014 10 x 50 ml viaali
Bulgarian: Hizentra се предлага също и в предварително напълнени спринцовки от 5 и 10 ml.
Estonian: Hizentrat turustatakse ka 5 ja 10 ml eeltäidetud süstaldes.
Bulgarian: Приготвяне на Hizentra за инфузия
Estonian: 5 Hizentra ettevalmistamine infusiooniks
Bulgarian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml предварително напълнена спринцовка EU/1/11/687/016 10 x 5 ml предварително напълнени спринцовки EU/1/11/687/017 1 x 10 ml предварително напълнена спринцовка EU/1/11/687/018 10 x 10 ml предварително напълнени спринцовки
Estonian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml eeltäidetud süstal EU/1/11/687/016 10 x 5 ml eeltäidetud süstalt EU/1/11/687/017 1 x 10 ml eeltäidetud süstal EU/1/11/687/018 10 x 10 ml eeltäidetud süstalt
Bulgarian: По отношение на скоровете за ефикасност (скор по INCAT, средна сила на захвата и сумарен скор на Медицински изследователски съвет (Medical Research Council)), пациентите в двете групи на Hizentra остават стабилни, докато пациентите в плацебо-групата се влошават.
Estonian: Mõlemas Hizentra annustamisrühmas jäid osalejate tõhususe skoorid (INCAT-i (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, põletikulise neuropaatia põhjus ja ravi), keskmine haardetugevus ja MRC (Medical Research Council) kogusumma skoor) stabiilseks, samas platseeborühma osalejatel halvenesid.
Bulgarian: От всички пациенти, които получават 0,4 g/kg т.т. в продължението на проучването PATH, 9,7% (7/72 пациенти) имат рецидив.
Estonian: Kõikidest patsientidest, kellele PATH-i jätku-uuringus manustati annust 0,4 g/kg kehakaalu kohta, esines retsidiiv 9,7% (7/72 patsienti).
Bulgarian: В случай на домашно лечение, то ще бъде започнато от медицински специалист с опит в лечението на имунен дефицит/ХВДПс имуноглобулини за подкожно приложениеи който може да даде напътствия на пациенти на домашно лечение.
Estonian: Koduse ravi korral alustab seda immuunpuudulikkuse/CIDP SCIg-ga ja koduse ravi alal kogenud tervishoiutöötaja, kes juhendab patsiente koduses ravis.
Bulgarian: 10 Записване на данните за инфузията
Estonian: 10 Tehke infusiooni kohta sissekanne
Bulgarian: При проспективно, отворено, с едно рамо, многоцентрово изпитване в САЩ с Hizentra са лекувани за период до 15 месеца общо 49 пациенти със синдроми на първична имунна недостатъчност на възраст между 5 и 72 години.
Estonian: USA-s korraldati prospektiivne avatud ühe rühmaga mitmekeskuseline uuring, kus osales 49 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti vanuses 5 kuni 72 aastat, keda raviti Hizentraga kuni 15 kuud.
Bulgarian: Умора (включително неразположение), пирексия
Estonian: Väsimus (sealhulgas üldine halb enesetunne), püreksia
Bulgarian: инфузионно устройство или
Estonian: • infusioonipumpa või
Bulgarian: Тъй като разтворът не съдържа консерванти, трябва да го използвате/влеете възможно най скоро след отваряне на флакона.
Estonian: • Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb ravim pärast viaali avamist kasutada/infundeerida nii kiiresti kui võimalik.
Bulgarian: ако приемате човешки нормален имуноглобулин за пръв път
Estonian: • saate inimese normaalimmunoglobuliini esimest korda;
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключена.
Estonian: Sellest hoolimata ei ole inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel võimalik täielikult välistada infektsioonitekitajate ülekannet.
Bulgarian: Възможно е резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) да бъдат повлияни известно време след прилагане на Hizentra.
Estonian: Pärast Hizentra manustamist võivad mõnede vereanalüüside (seroloogiliste analüüside) tulemused mõneks ajaks halveneda.
Bulgarian: Премахнете защитната капачка от флакона, за да се открие централната част на гумената запушалка.
Estonian: Puhastage viaali kork - eemaldage viaali kaitsekork, et pääseda ligi kummikorgi keskosale.
Bulgarian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Estonian: CSL Behring s.r.o.
Bulgarian: Препоръчителната начална скорост на инфузия не трябва да превишава 0,5 ml/min на едно място (30 ml/час на едно място).
Estonian: Esialgne infusioonikiirus ei tohi soovitatavalt ületada 0,5 ml/minutis/infusioonikoha kohta (30 ml/tunnis/infusioonikoha kohta).
Bulgarian: Как да използвате Hizentra
Estonian: Kuidas Hizentrat kasutada
Bulgarian: Двете дози Hizentra демонстрират превъзходство спрямо плацебо за първичната крайна точка.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja osas näidati Hizentra mõlema annuse paremust võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Средната доза, прилагана всяка седмица, е 0,12 g/kg телесно тегло (т.т.).
Estonian: Keskmine iganädalane annus oli 0,12 g kehakaalu kg kohta.
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. също точка 4.4), скоростта на инфузия може да се увеличи до 2,0 ml/min на едно място (120 ml/час на едно място).
Estonian: Kui kiirus on hästi talutav (vt ka lõik 4.4), võib seda suurendada kuni 2,0 ml/minutis/infusioonikoha kohta (120 ml/tunnis/infusiooni koha kohta).
Bulgarian: В проучването PATH участниците (n = 172) постигат поддържани най-ниски нива за период от 24 седмици, когато получават седмични дози съответно 0,2 g/kg т.т. и 0,4 g/kg т.т..
Estonian: PATH (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra) uuringus saavutasid osalejad (n = 172) 24 nädala jooksul püsiva minimaalse taseme, kui nad said nädalas annuse vastavalt 0,2 g/kg kehamassi kohta ja 0,4 g/kg kehamassi kohta.
Bulgarian: да се приложи ръчно със спринцовка.
Estonian: • käsitsi süstlaga.
Bulgarian: •Реакции на мястото на инфузията
Estonian: • Infusioonikoha reaktsioonid
Bulgarian: Бързо сърцебиене (тахикардия)
Estonian: • Südamepekslemine (tahhükardia)
Bulgarian: Средната доза, прилагана всяка седмица е 0,23 g/kg т.т..
Estonian: Keskmine iganädalane annus oli 0,23 g kehakaalu kg kohta.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 68 педиатрични пациенти с ПИД между 2 и < 12-годишна възраст и при 57 юноши между 12- и < 18-годишна възраст]).
Estonian: Hizentrat hinnati 68-l 2- kuni alla 12aastasel PID-ga lapsel ja 57-l 12- kuni alla 18-aastasel PID-ga lapsel.
Bulgarian: Втрисане (включително хипотермия)
Estonian: Külmavärinad (sealhulgas hüpotermia)
Bulgarian: За прилагане на всеки две седмици
Estonian: Kui manustatakse iga kahe nädala tagant, korrutage nädalaannus kahega.
Bulgarian: Hizentra съдържа пролин.
Estonian: Hizentra sisaldab proliini.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 61 участници с ХВДП на възраст > 65 като не са били необходими специфични корекции на дозата, за да се постигне желаният клиничен резултат.
Estonian: Hizentrat hinnati kliinilistes uuringutes 9 CPID-ga uuritaval vanuses >65 aastat ning soovitud kliinilise tulemuse saavutamiseks polnud vaja kasutada spetsiifilist annuse kohandamist.
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти):
Estonian: Sagedad (esinevad 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on järgmised kõrvaltoimed:
Bulgarian: Прехвърляне на Hizentra в спринцовка за инфузияЗакрепете устройство за прехвърляне или игла към стерилна спринцовка като използвате антисептична техника.
Estonian: Tõmmake Hizentra infusiooniks süstlasse - kasutades aseptilist tehnikat, kinnitage ülekandeseade või nõel steriilsele süstlale.
Bulgarian: Болка в ставите (артралгия)
Estonian: • Liigesevalu (artralgia)
Bulgarian: Лечение на ниски нива на имуноглобулини и повтарящи се бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), вид рак на кръвта, когато профилактичното приложение на антибиотици не дава резултат или е противопоказано.
Estonian: Madala immunoglobuliinide taseme ja korduvate bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kellel on krooniline lümfoidne leukeemia (KLL), teatud tüüpi verevähk, kui profülaktiline antibiootikumravi ebaõnnestus või on vastunäidustatud.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на инфузията може постепенно да се увеличи до 35 ml/час на едно място за последващи две инфузии.
Estonian: Kui te talute seda hästi, võite kahe järgneva infusiooni korral infusioonikiirust järk-järgult suurendada kuni 35 ml-ni tunnis infusioonikoha kohta.
Bulgarian: , от които поне 98% е имуноглобулин тип G (IgG).
Estonian: Üks ml sisaldab 200 mg inimese normaalimmunoglobuliini, millest vähemalt 98% on G tüüpi immunoglobuliin (IgG).
Bulgarian: Как изглежда Hizentra и какво съдържа опаковката Hizentra е инжекционен разтвор за подкожно приложение (200 mg/ml).
Estonian: Hizentra on subkutaanne süstelahus (200 mg/ml).
Bulgarian: Статистически значимо по-нисък процент от пациентите, лекувани с Hizentra, 32,8% за 0,4 g/kg т.т. и 38,6% за 0,2 g/kg т.т., са получили рецидив на ХВДП или са оттеглени по други причини в сравнение с 63,2% от пациентите, лекувани с плацебо (съответно р <0,001 или р = 0,007).
Estonian: Hizentraga ravitud osalejatest tekkis CIDP retsidiiv või lõpetati ravi mis tahes muul põhjusel statistiliselt oluliselt väiksemal protsendil osalejatest ehk 32,8% 0,4 g/kg rühmast ja 38,6% 0,2 g/kg rühmast võrreldes 63,2% platseebot saanud osalejatega (vastavalt p < 0,001 või p = 0,007).
Bulgarian: Разстоянието между местата за инфузиране трябва да е поне 5 см едно от друго.
Estonian: Infusioonikohtade vahekaugus peab olema vähemalt 5 cm.
Bulgarian: Може да е необходимо да се използва игла с размер 24 или по-голяма (т.е. с по-малък номер), за да може пациентът да направи инфузията с по-голяма скорост.
Estonian: Et lubada patsientidel infundeerida suurema infusioonikiirusega, peab kasutama 24 või suurema mõõduga (st madalama G numbriga) nõelu.
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти):
Estonian: Aeg-ajalt (1 kuni 10 patsiendil 1000-st) esinevad järgmised kõrvaltoimed:
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу и използвайте асептична техника за да приложите Hizentra.
Estonian: Hizentra manustamiseks järgige järgmisi punkte ja kasutage aseptilist tehnikat.
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Estonian: Infusioonikohad
Bulgarian: Hizentra практически не съдържа натрий.
Estonian: Hizentra on sisuliselt naatriumivaba.
Bulgarian: Категория по честотата на НЛР на инфузия
Estonian: Ravimi kõrvaltoime esinemissagedu se kategooria infusiooni kohta
Bulgarian: Hizentra може да се приложи чрез инфузия на места като корема, бедрата, горната част на ръката и /или отстрани на хълбока.
Estonian: Hizentrat võib infundeerida kõhtu, reide, õlavarde ja/või puusa välisküljele.
Bulgarian: В третата група обемът на инфузиите 25, 40 и 50 ml на едно място са допълнително оценени с прилагане на седмичните дози Hizentra (n=15) чрез инфузионна помпа.
Estonian: Kolmandas rühmas hinnati veel lisaks infusioonipumbaga iganädalaste Hizentra annustamise manustamisel infusioonimahte 25, 40 ja 50 ml/infusioonikoha kohta (n=15).
Bulgarian: Помощни вещества: L-пролин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Estonian: Abiained: L-proliin, polüsorbaat 80, süstevesi.
Bulgarian: Копривна треска (уртикария)
Estonian: • Nõgestõbi (urtikaaria)
Bulgarian: Системоорганен клас (SOC,
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA)
Bulgarian: За да избегнете образуване на пяна, инжектирайте въздух в основната част на флакона (не в течността).
Estonian: Seejärel sisestage nõel läbi viaali korgi keskosa ja süstige süstlas olev õhk vahutamise vältimiseks viaali ülaossa (mitte vedelikku).
Bulgarian: Прилагайте Hizentra само подкожно.
Estonian: • Manustage Hizentrat ainult naha alla.
Bulgarian: Замаяност, мигрена
Estonian: Sügelus, urtikaaria
Bulgarian: Поспециално пациенти, които не са получавали човешки нормален имуноглобулин, и пациенти, преминали от алтернативен продукт или когато е изминал продължителен период от предходната инфузия, трябва да се проследяват по време на първата инфузия и в продължение на един час след това, за да бъдат забелязани потенциални нежелани реакции.
Estonian: Esimese infusiooni ajal ja üks tund pärast seda peab võimalike kõrvalnähtude tuvastamiseks eriti jälgima patsiente, kellele ei ole varem inimese normaalimmunoglobuliini manustatud, kes on varem saanud alternatiivset preparaati või kelle eelmine infusioon toimus kaua aega tagasi.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки
Estonian: Eeltäidetud süstlad
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Bulgarian: Hizentra се използва също при пациенти с ХВДП, форма на автоимунно заболяване.
Estonian: Hizentrat kasutatakse ka patsientidel, kellel on krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP), mis on autoimmuunhaiguse vorm.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени непосредствено и внимателно наблюдавани за нежелани реакции по време на инфузията.
Estonian: Patsiente tuleb kogu infusiooniperioodi vältel hoolikalt jälgida, et avastada võimalikke kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Какво представлява Hizentra и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Hizentra ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Hizentra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra
Estonian: Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist Ärge süstige Hizentrat:
Bulgarian: Hizentra не е оценяван в клинични проучвания при педиатрични пациенти с ХВДП на възраст под 18 години.
Estonian: Hizentrat ei hinnatud kliinilistes uuringutes alla 18-aastastel CIDP-ga lastel.
Bulgarian: Редки Анафилактична реакция
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Bulgarian: Прикрепете система за прилагане или набора с игла към спринцовката.
Estonian: Kinnitage süstlale infusioonivoolik või nõelaga infusioonisüsteem.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на вливане може да се увеличи до 2,0 ml/min/място (120 ml/час на едно място) за последващите инфузии.
Estonian: Kui te talute seda hästi, võite järgnevate infusioonide korral infusioonikiirust suurendada kuni 2,0 ml/minutis/infusioonikoha kohta (120 ml/tunnis/infusioonikoha kohta).
Bulgarian: Сърбеж (пруритус)
Estonian: • Sügelus (pruritus)
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите следните признаци и симптоми: силно главоболие, скованост наврата, сънливост, повишена температура, фотофобия, гадене и повръщане след прилагане на Hizentra.
Estonian: Pöörduge oma arsti poole, kui teil tekivad pärast Hizentra saamist järgmised tunnused ja sümptomid: tugev peavalu, kaela jäikus, uimasus, palavik, valguskartus, iiveldus ja oksendamine.
Bulgarian: 7 Пригответе мястото (местата) за инфузиране
Estonian: 6 Valmistage ette infusioonivoolik
Bulgarian: Ежеседмичните поддържащи дози могат да бъдат разделени на по-малки дози и да се прилагат толкова често, колкото е необходимо, в рамките на седмицата.
Estonian: Nädala säilitusannused võib jaotada väiksemateks annusteks ja manustada nädala jooksul vajalikusagedusega.
Bulgarian: Началната скорост на вливане не трябва да превишава 20 ml/час на едно място.
Estonian: Esialgne infusioonikiirus ei tohi ületada 20 ml/tunnis/süstekoha kohta.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в блистер във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida blisterpakendis eeltäidetud süstalt välispakendis valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Местата за инфузиране трябва да бъдат на разстояние поне 5 cm едно от друго.
Estonian: Süstekohtade vahekaugus peab olema vähemalt 5 cm.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Hizentra Ако мислите, че сте пропуснали доза, обърнете се към Вашия лекар възможно най-скоро.
Estonian: Kui arvate, et olete unustanud Hizentrat kasutada, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Bulgarian: 200 mg (чистота: поне 98% е имуноглобулин тип G (IgG))
Estonian: Üks ml sisaldab: inimese normaalimmunoglobuliini ................................................................................................ 200 mg (puhtusaste: vähemalt 98% on immunoglobuliin G (IgG))
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите признаци и симптоми като задух, болка в гръдния кош, болка и подуване на крайник, слабост или изтръпване на едната страна на тялото след получаване на Hizentra.
Estonian: Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekivad pärast Hizentra saamist järgmised tunnused ja sümptomid: hingeldus, valu rindkeres, jäseme valu ja turse, ühe kehapoole nõrkus või tuimus.
Bulgarian: Ежеседмичните поддържащи дози могат да бъдат разделени на по-малки дози и да се прилагат толкова често, колкото е необходимо,в рамките на седмицата.
Estonian: Nädala säilitusannused võib jaotada väiksemateks annusteks ja manustada nädala jooksul vajaliku sagedusega.
Bulgarian: Приготвяне на системата
Estonian: Infolehe sisukord
Bulgarian: Опаковката не съдържа тампони, напоени със спирт, игли и други консумативи.
Estonian: Pakendis ei ole alkoholiga immutatud tampoone, nõelu ega muud varustust või vahendeid.
Bulgarian: EXP
Estonian: CIDP
Bulgarian: Вашият медицински специалист може да коригира дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja valib teile sobiva annuse teie ravivastuse põhjal.
Bulgarian: Освен това, тези симулации са показали, че могат да се постигнат сравними минимални нива на серумния IgG, когато седмичната поддържаща доза на Hizentra се прилага в пропорционални количества по-често от веднъж седмично (напр. 2 пъти седмично, 3 пъти седмично, 5 пъти седмично или ежедневно).
Estonian: Need simulatsioonid näitavad, et Hizentra iganädalase säilitusannuse manustamisel proportsionaalsete osadena sagedamini kui üks kord nädalas (nt 2 korda nädalas, 3 korda nädalas, 5 korda nädalas või üks kord ööpäevas) võib saavutada võrreldavaid madalaimaid IgG tasemeid seerumis.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 5 ml разтвор съдържа: 1 g човешки нормален имуноглобулин
Estonian: Iga 5 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 1 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 10 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 2 g inimese normaalimmunoglobuliini
Bulgarian: - Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), при които профилактиката с антибиотици е била неуспешна или е противопоказана.
Estonian: Madala immunoglobuliinide taseme ja korduvate bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kellel on krooniline lümfoidne leukeemia (KLL, teatud tüüpi verevähk), kui profülaktiline antibiootikumravi ebaõnnestus või on vastunäidustatud.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в стойностите на най-ниските серумни концентрации на IgG между изходното ниво на ден 1 и края на проучването при всички участници.
Estonian: Võrreldes kõikidel uurimisalustel 1. päeval mõõdetud algtaset ja uuringu lõpus mõõdetud taset, ei täheldatud IgG seerumikontsentratsioonides kliiniliselt olulisi erinevusi.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започната и проследявана под наблюдение на медицински специалист с опит в лечението на имунен дефицит/ХВДП с имуноглобулин за подкожно приложение.
Estonian: Ravi alustamine ja jälgimine peab toimuma immuunpuudulikkuse subkutaansete immuunglobuliinidega (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP/SCIg) ravimises kogenud meditsiinitöötaja juhendamisel.
Bulgarian: Прегледайте визуално Hizentra за наличие на частици в разтвора или обезцветяване както и датата на изтичане на срока на годност преди прилагане на Hizentra.
Estonian: Enne Hizentra manustamist kontrollige visuaalselt, et Hizentra lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi ega oleks värvi muutnud, samuti kontrollige kõlblikkusaega.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hizentra Ако мислите, че сте получили твърде много Hizentra, обърнете се към Вашия лекар възможно найскоро.
Estonian: Kui arvate, et olete manustanud Hizentrat liiga palju, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Заместителна терапия
Estonian: Asendusravi
Bulgarian: При заместителна терапия може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от клиничния отговор, и минималните нива на серумния IgG.
Estonian: Olenevalt kliinilisest ravivastusest ja seerumi IgG madalaimatest tasemetest võib asendusravi korral olla vajalik annuse individuaalne kohandamine.
Bulgarian: НЛР (Предпочитан термин по MedDRA, ПТ)
Estonian: Ravimi kõrvaltoimed (MedDRA eelistermin)
Bulgarian: AMS се характеризира със следните признаци и симптоми: тежко главоболие, вратна ригидност, сънливост, повишена температура, фотофобия, гадене и повръщане.
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroomile on iseloomulikud järgmised tunnused ja sümptomid: tugev peavalu, kaela jäikus, uimasus, palavik, valguskartus, iiveldus ja oksendamine.
Bulgarian: 4 Проверка на флаконите
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Bulgarian: Освен това в периода на проучването не са настъпили инфекции.
Estonian: Uuringuperioodi jooksul ei esinenud ühtegi infektsiooni.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hizentra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Hizentra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hizentra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hizentra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Hizentra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Hizentra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Пациентите (или полагащите грижи за тях) могат да инжектират Hizentra у дома, след като бъдат обучени по подходящ начин.
Estonian: Patsiendid (või nende hooldajad) tohivad süstida Hizentrat ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Bulgarian: Hizentra получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 април 2011 г.
Estonian: Hizentra on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 14. aprillil 2011.
Bulgarian: Рядко пациентите може да получат внезапно спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок (внезапна, тежка алергична реакция).
Estonian: Patsientidel võib harva esineda äkiline vererõhu langus või anafülaktiline šokk (äkiline raske allergiline reaktsioon).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hizentra непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Hizentra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Hizentra (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, обрив, мускулни и ставни болки (вкл. мускулни спазми и слабост), реакции около мястото на инжектиране (оток, болезненост, зачервяване, хлътване, затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив) и грипоподобно заболяване.
Estonian: Hizentra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lööve, lihase- ja liigesevalu (sh lihasspasmid ja nõrkus), süstekoha ümbruse reaktsioonid (paistetus, valulikkus, punetus, ebatasasus, soojatunne, sügelus, verevalumid ja lööve) ja gripisarnane haigus.
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
Estonian: Hizentrat kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Bulgarian: Нормалният имуноглобулин се използва като лекарство от 80-те години на ХХ в.
Estonian: Normaalimmunoglobuliini kasutatakse meditsiinis alates 1980. aastatest.