FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions are listed according to the frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza.
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years old because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è noto se sia sicuro ed efficace in questo gruppo di età.
English: An ECG should be performed prior to discharging the patient.
Italian: Deve essere eseguito un ECG prima di dimettere il paziente.
English: The frequencies are categorised as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono classificate come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: It is therefore unlikely that you will receive more of the infusion than you should as your doctor will monitor you during the treatment.
Italian: Pertanto, è improbabile che riceva più infusione di quanto deve poiché il medico la monitorerà durante il trattamento.
English: LysaKare must not be diluted.
Italian: LysaKare non deve essere diluito.
English: The correct storage, use and disposal of this medicine are under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Italian: La conservazione, l'uso e lo smaltimento corretti di questo medicinale sono sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1381/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1381/001
English: Clear, colourless solution, free from visible particles pH: 5.1 - 6.1
Italian: Soluzione limpida, incolore e priva di particelle visibili pH: 5,1-6,1
English: Do not reconnect partially used bags.
Italian: Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.
English: The safety and efficacy of LysaKare in children less than 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LysaKare nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: The following information is intended for the healthcare specialist charged with your care.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate solo allo specialista incaricato della sua cura.
English: This may indicate that the product is unstable or that the solution has become contaminated.
Italian: Ciò può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea (feeling sick) and vomiting
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): • nausea (sensazione di malessere) e vomito
English: According to limited available data maximum levels should be reached approximatively by 4 to 5 hours after start of the infusion and should return to normal levels by 24 hours.
Italian: In base ai dati limitati disponibili i livelli massimi devono essere raggiunti approssimativamente entro 4-5 ore dall'inizio dell'infusione e devono ritornare ai livelli normali entro 24 ore.
English: Osmolarity: 420 - 480 mOsm/L
Italian: Osmolarità: 420-480 mOsm/L
English: Do not use if overwrap has been previously opened or damaged.
Italian: Non utilizzare se l'involucro è stato precedentemente aperto o danneggiato.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali per la tossicità della riproduzione sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF11
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti terapeutici, agenti detossificanti per trattamento antineoplastico; Codice ATC: V03AF11
English: The recommended dose of LysaKare solution is 1 L (1,000 mL).
Italian: La dose raccomandata della soluzione LysaKare è 1 L (1.000 mL).
English: Follow your doctor's advice on how much fluid to drink on the day of your treatment so you stay well hydrated.
Italian: Segua i consigli del suo medico su quanti liquidi assumere il giorno del trattamento per rimanere ben idratato.
English: You will receive LysaKare in a controlled clinical setting.
Italian: Riceverà LysaKare in una struttura clinica controllata.
English: It belongs to a group of medicines which are used to reduce the side effects of anti-cancer medicine.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per ridurre gli effetti indesiderati dei farmaci antitumorali.
English: There were no non-clinical studies conducted with LysaKare.
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici con LysaKare.
English: These adverse reactions are mostly mild to moderate.
Italian: Le reazioni avverse sono per lo più da lievi a moderate.
English: Serum potassium level increases are generally mild and transient.
Italian: Gli aumenti dei livelli sierici di potassio sono generalmente lievi e transitori.
English: No interaction with other medicinal product is expected since there is no information that other drugs are re-absorbed by the same kidney re-absorption mechanism.
Italian: Non sono attese interazioni con altri medicinali dal momento che non ci sono informazioni che altri medicinali siano riassorbiti mediante lo stesso meccanismo di riassorbimento renale.
English: For other tests which need to be performed before your treatment, please read the Lutathera leaflet.
Italian: Per altri test che devono essere eseguiti prima del trattamento, legga il foglio illustrativo di Lutathera.
English: The doctor will check your blood potassium levels, and will correct them if they are too high before starting the infusion.
Italian: Il medico controllerà i suoi livelli di potassio nel sangue e li correggerà se sono troppo elevati prima di iniziare l'infusione.
English: What you need to know before you take LysaKare 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere LysaKare 3.
English: Do not use solutions which are cloudy or have deposits.
Italian: Non usare soluzioni torbide o con depositi.
English: Initial rapid clearance is through glomerular filtration in the kidney in the first 90 minutes post-infusion.
Italian: Una clearance rapida iniziale avviene attraverso la filtrazione glomerulare nei reni nei primi 90 minuti dopo l'infusione.
English: Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin, bilirubin) should be tested before each administration.
Italian: La funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALAT], aspartato aminotransferasi [ASAT], albumina, bilirubina) deve essere controllata prima di ogni somministrazione.
English: Each infusion bag contains 1 L LysaKare of solution.
Italian: Ogni sacca per infusione contiene 1 L di soluzione di LysaKare.
English: The overwrap is a moisture barrier.
Italian: L'involucro costituisce una barriera contro l'umidità.
English: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz France
Italian: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francia
English: Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (at least 1 glass every hour) on the day of infusion to remain hydrated and facilitate excretion of excess serum potassium.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a bere notevoli quantità di acqua (almeno 1 bicchiere ogni ora) il giorno dell'infusione per rimanere idratati e facilitare l'eliminazione del potassio nel sangue in eccesso.
English: What LysaKare is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è LysaKare e a cosa serve 2.
English: The main adverse reactions which are related mainly to the amino acid solution are nausea (approximately 25%), vomiting (approximately 10%) and hyperkalaemia.
Italian: Le principali reazioni avverse correlate principalmente alla soluzione di amminoacidi sono nausea (circa il 25%), vomito (circa il 10%) e iperkaliemia.
English: Arginine and lysine are rapidly distributed.
Italian: L'arginina e la lisina sono distribuite rapidamente.
English: Serum potassium levels must be tested before each treatment with LysaKare.
Italian: I livelli sierici di potassio devono essere analizzati prima di ogni trattamento con LysaKare.
English: Care should be taken with LysaKare use in patients with severe hepatic impairment and in case of either total bilirubinemia >3 times the upper limit of normal or albuminemia <30 g/L and prothrombin ratio <70% during treatment.
Italian: Bisogna fare attenzione quando si usa LysaKare in pazienti con insufficienza epatica severa e in caso di bilirubinemia totale >3 volte il limite superiore della norma o albuminemia <30 g/L e protrombina ratio <70% durante il trattamento.
English: Metabolic acidosis has been observed with complex amino-acid solutions administered as part of total parenteral nutrition (TPN) protocols.
Italian: L'acidosi metabolica è stata osservata con soluzioni di amminoacidi complessi somministrate come parte di protocolli di nutrizione parenterale totale (TPN).
English: You should receive the full LysaKare dose, regardless of any Lutathera dose adjustments.
Italian: Deve ricevere la dose completa di LysaKare, indipendentemente da qualsiasi aggiustamento della dose di Lutathera.
English: Hyperkalaemia must be corrected accordingly before starting the infusion (see section 4.3).
Italian: L'iperkaliemia deve essere corretta di conseguenza prima di avviare l'infusione (vedere paragrafo 4.3).
English: Kidney function (creatinine and creatinine clearance) should be tested before each administration.
Italian: La funzionalità renale (creatinina e clearance della creatinina) deve essere controllata prima di ogni somministrazione.
English: Care should be taken with LysaKare use in patients with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min.
Italian: Bisogna fare attenzione quando si usa LysaKare in pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 50 mL/min.
English: Like other naturally occurring amino acids, arginine and lysine serve as building blocks in protein anabolism and serve as precursors for several other products, including nitric oxide, urea, creatinine, and Acetyl-Coenzyme A.
Italian: Come altri amminoacidi presenti in natura, l'arginina e la lisina sono elementi costitutivi dell'anabolismo proteico e fungono da precursori di numerosi altri prodotti, compresi l'ossido nitrico, l'urea, la creatinina e l'acetil-coenzima A.
English: Remaining amino acid is removed by nonrenal clearance.
Italian: Gli amminoacidi rimanenti vengono eliminati mediante clearance non renale.
English: Talk to your doctor before taking LysaKare if your kidneys, heart or liver are severely impaired or if you have a history of high blood levels of potassium (hyperkalaemia).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere LysaKare se i suoi reni, il cuore o il fegato sono gravemente danneggiati o se ha una storia di livelli di potassio nel sangue elevati (iperkaliemia).
English: What LysaKare looks like and contents of the pack LysaKare is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a single use flexible plastic bag.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LysaKare e contenuto della confezione LysaKare è una soluzione per infusione limpida e incolore, fornita in una sacca di plastica flessibile per uso singolo.
English: LysaKare is given as an infusion (drip) into a vein.
Italian: LysaKare è somministrato come infusione (flebo) in una vena.
English: Shifts in acid-base balance alter the balance of extracellularintracellular potassium and the development of acidosis may be associated with rapid increases in plasma potassium.
Italian: Cambiamenti nell'equilibrio acido-base alterano l'equilibrio del potassio extracellulare-intracellulare e lo sviluppo dell'acidosi può essere associato a rapidi aumenti del potassio nel plasma.
English: Do not remove unit from overwrap until ready to use.
Italian: Non rimuovere l'unità dall'involucro fino a che non si è pronti all'uso.
English: Other medicines and LysaKare Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: • high potassium levels seen in blood tests, abdominal (belly) pain, headache, dizziness and flushing.
Italian: • livelli di potassio elevati osservati negli esami del sangue, dolore addominale (pancia), mal di testa, capogiro e vampate di calore.
English: The doctor will also check your kidney and liver function before starting the infusion.
Italian: Inoltre, il medico controllerà anche la sua funzionalità renale ed epatica prima di iniziare l'infusione.
English: What you need to know before you take LysaKare
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere LysaKare
English: How to store LysaKare 6.
Italian: Come conservare LysaKare 6.
English: In the event of over-hydration or solute overload, the elimination should be promoted by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding.
Italian: In caso di iperidratazione o sovraccarico di soluti, deve essere favorita l'eliminazione con minzione frequente o diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica.
English: Clinical efficacy and safety for arginine and lysine are based on published literature of studies using solutions with the same arginine and lysine content as LysaKare.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica dell'arginina e della lisina si basano sulla letteratura pubblicata di studi che hanno utilizzato soluzioni con lo stesso contenuto di arginina e lisina di LysaKare.
English: Do not remove from overwrap until ready for use.
Italian: Non rimuovere dall'involucro fino a che non si è pronti all'uso.
English: Vital signs should be monitored during the infusion regardless of baseline serum potassium levels.
Italian: Durante l'infusione devono essere monitorati i segni vitali, indipendentemente dai livelli sierici di potassio al basale.
English: Based on a study with 30 g arginine infused over 30 minutes, plasma elimination of amino acids follows at least a biphasic or triphasic decline, with levels returning to baseline within 6 hours post-dose.
Italian: In base a uno studio con 30 g di arginina infusi nell'arco di 30 minuti, l'eliminazione plasmatica degli amminoacidi segue almeno un declino bifasico o trifasico, con livelli che ritornano a quelli basali entro 6 ore dopo la somministrazione.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in determining eligibility based on creatinine clearance.
Italian: Poiché nei pazienti anziani è più probabile che si verifichi una diminuzione della funzionalità renale, bisogna usare cautela quando si determina l'elegibilità in base alla clearance della creatinina.
English: Arginine and lysine are substantially excreted and reabsorbed by the kidney, and their efficacy in the reduction of renal radiation exposure is dependent on this.
Italian: L'arginina e la lisina sono sostanzialmente escrete e riassorbite dai reni, e la loro efficacia nel ridurre l'esposizione renale alle radiazioni dipende da ciò.
English: The patient should be monitored closely for signs and symptoms of hyperkalaemia, e.g. dyspnoea, weakness, numbness, chest pain and cardiac manifestations (conduction abnormalities and cardiac arrhythmias).
Italian: Il paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni e sintomi di iperkaliemia quali dispnea, debolezza, intorpidimento, dolore toracico e manifestazioni cardiache (anomalie della conduzione e aritmie cardiache).
English: LysaKare should be stored below 25°C.
Italian: LysaKare deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C.
English: No pharmacokinetic data are available on the use of arginine and lysine at the same dose as LysaKare and for the same indication in paediatric patients.
Italian: Non ci sono dati farmacocinetici disponibili sull'uso dell'arginina e della lisina alla stessa dose di LysaKare e per la stessa indicazione nei pazienti pediatrici.
English: The infusion of LysaKare will start 30 minutes before you are given Lutathera, and will last over a 4 hour period.
Italian: L'infusione di LysaKare inizierà 30 minuti prima della somministrazione di Lutathera e durerà per un periodo di 4 ore.
English: LysaKare contains the active substances arginine and lysine, two different amino acids.
Italian: LysaKare contiene i principi attivi arginina e lisina, due amminoacidi diversi.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that LysaKare will affect your ability to drive or to use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che LysaKare influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: In case of pre-existing clinically significant hyperkalaemia, a second monitoring prior to LysaKare infusion must confirm that hyperkalaemia has been successfully corrected.
Italian: In caso di iperkaliemia clinicamente significativa preesistente, un secondo monitoraggio prima dell'infusione di LysaKare deve confermare che l'iperkaliemia è stata corretta con successo.
English: In case hyperkalaemia symptoms develop during LysaKare infusion, appropriate corrective measures must be taken.
Italian: Se insorgono sintomi di iperkaliemia durante l'infusione con LysaKare, devono essere adottate misure correttive appropriate.
English: As you will receive another treatment, Lutathera, with LysaKare, read the Lutathera leaflet carefully as well as this leaflet.
Italian: Dal momento che riceverà un altro trattamento, Lutathera, con LysaKare, legga attentamente il foglio illustrativo di Lutathera insieme a questo foglio.
English: This reduction in renal radiation exposure mitigates the risk for radiation-induced renal injury.
Italian: La riduzione dell'esposizione renale alle radiazioni riduce il rischio di traumatismo renale indotto dalle radiazioni.
English: Based on a publication of the largest study using arginine and lysine in the same quantities as LysaKare, the average kidney absorbed dose, as determined by planar imaging dosimetry, was 20.1±4.9 Gy, which is below the established threshold for the occurrence of renal toxicities of 23 Gy.
Italian: In base a una pubblicazione del più grande studio condotto utilizzando le stesse quantità arginina e lisina di LysaKare, la dose media assorbita dal rene, determinata mediante dosimetria con imaging planare, è stata di 20,1 ± 4,9 Gy, inferiore alla soglia stabilita per la tossicità renale di 23 Gy.
English: Arginine and lysine are naturally occurring amino acids that follow physiological pharmacokinetic steps and biochemical processes after infusion.
Italian: L'arginina e la lisina sono amminoacidi presenti in natura che seguono in maniera fisiologica le fasi farmacocinetiche e i processi biochimici dopo l'infusione.
English: oxodotreotide and dose limiting if amino acids are not administered to reduce renal uptake and retention.
Italian: Lu) oxodotreotide e dose limitante se non vengono somministrati amminoacidi per ridurre la captazione e la ritenzione renali.
English: Infusion bag made of polyvinyl chloride (PVC) containing 1,000 mL of solution, wrapped in a polyethylene polyamine/aluminium foil.
Italian: Sacca per infusione in polivinilcloruro (PVC) contenente 1.000 mL di soluzione, avvolta in un foglio di polietilene poliamina/alluminio.
English: The adverse reactions listed below have been identified in publications of studies with amino acid solutions with the same composition with regards to the amino acid content, involving over 900 patients receiving more than 2,500 doses of arginine and lysine during PRRT with various radiolabelled somatostatin analogues.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono state identificate in pubblicazioni di studi con soluzioni di amminoacidi che avevano la stessa composizione in termini di contenuto di amminoacidi, condotti su oltre 900 pazienti che hanno ricevuto più di 2.500 dosi di arginina e lisina durante la radioterapia recettoriale con peptidi radiomarcati (PRRT) con vari analoghi della somatostatina radiomarcati.
English: In case of hyperkalaemia, patient's history of hyperkalaemia and concomitant medication should be checked.
Italian: In caso di iperkaliemia, devono essere controllati la storia di iperkaliemia e i farmaci concomitanti del paziente.
English: There are no data on the effects of arginine and lysine on fertility.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti dell'arginina e della lisina sulla fertilità.
English: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Italian: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
English: There are no data on the use of arginine and lysine in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati sull'uso dell'arginina e della lisina nelle donne in gravidanza.
English: What LysaKare contains - The active substances are arginine and lysine.
Italian: Cosa contiene LysaKare - I principi attivi sono arginina e lisina.
English: This medicinal product is for single use only.
Italian: Medicinale solo per uso singolo.
English: Due to the potential for clinical complications related to volume overload and an increase of potassium in blood associated with the use of LysaKare, this product should not be administered in patients with creatinine clearance <30 mL/min.
Italian: A causa delle potenziali complicanze cliniche correlate al sovraccarico di volume e all'aumento del potassio nel sangue associati all'uso di Lysakare, questo medicinale non deve essere somministrato in pazienti con clearance della creatinina <30 mL/min.
English: In case of severe symptomatic hyperkalaemia, discontinuation of LysaKare infusion should be considered, taking into consideration the risk-benefit of renal protection versus acute hyperkalaemia.
Italian: In caso di sintomi di iperkaliemia severa, deve essere considerata l'interruzione dell'infusione di LysaKare, che deve tenere in considerazione il rapporto beneficio/rischio della protezione renale rispetto all'iperkaliemia acuta.
English: Table 1 Adverse drug reactions
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse da farmaci
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperkalaemia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperkaliemia
English: What LysaKare is
Italian: Cos'è LysaKare
English: Due to the intravenous route of administration, LysaKare is 100% bioavailable.
Italian: Poiché viene somministrato per via endovenosa, LysaKare è completamente biodisponibile.
English: Due to potential for clinical complications related to volume overload care should be taken with use of arginine and lysine in patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification.
Italian: A causa delle potenziali complicanze cliniche correlate al sovraccarico di volume, è necessario fare attenzione con l'uso di arginina e lisina nei pazienti con severa insufficienza cardiaca definita di grado III o IV secondo la classificazione NYHA.
English: Arginine and lysine, being naturally occurring amino acids, are excreted in human milk, but effects on the breastfed newborns/infants are unlikely.
Italian: L'arginina e la lisina, che sono amminoacidi presenti in natura, sono escreti nel latte materno, ma non è probabile che abbiano effetti sui neonati/lattanti allattati con latte materno.