FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Okridoa arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Okrido?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Okridon hyöty on sen riskejä suurempi ja että Okridolle tulee näin ollen myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Okrido са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Finnish: Okrido on geneerinen lääke, joka perustuu EU:n alueella jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen.
Bulgarian: Okrido е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство", което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.
Finnish: Alkuperäisvalmiste oli Sovereign-yhtiön valmistama Prednisolone 5 mg:n liukeneva tabletti.
Bulgarian: Референтното лекарство е Prednisolone 5 mg разтворими таблетки на Sovereign.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 5. maaliskuuta 2013 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 05 март 2013 г.
Finnish: 24. lokakuuta 2011
Bulgarian: 24 октомври 2011 г.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 24. lokakuuta 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 24 октомври 2011 г.
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena (0,4 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален разтвор (0,4 mg/ml).
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Maltan lääkevirasto siirsi asian 30. toukokuuta 2011 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и малтийската регулаторна агенция, отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 30 май 2011 г.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyyttä Dexamethasone Alapis -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши арбитражна процедура, след разногласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на лекарството Dexamethasone Alapis.
Finnish: Dexamethasone Alapis on tarkoitettu käytettäväksi ensisijaisesti tulehduskipulääkkeenä tai immunosuppressanttina (lääkkeenä, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa) monissa sairauksissa, jotka vaikuttavat kehon eri osiin, kuten vereen, maksaan, munuaisiin, ruuansulatuselimistöön, lihaksiin, silmiin, keuhkoihin sekä ihoon.
Bulgarian: Dexamethasone Alapis е предназначен за употреба принципно като противовъзпалително или имуносупресивно лекарство (лекарство, което намалява активността на имунната система) в редица специфични нарушения, засягащи различни части на тялото, включително кръвта, черния дроб, бъбреците, стомаха и червата, мускулите, очите, белите дробове и кожата, както и някои видове рак и при третирането на анафилаксията (тежка алергична реакция).
Finnish: Mitä Dexamethasone Alapis on?
Bulgarian: Какво представлява Dexamethasone Alapis?
Finnish: Alapis S.A. toimitti Dexamethasone Alapisia koskevan hakemuksen Maltalle hajautettua menettelyä varten.
Bulgarian: Alapis S.A. подава Dexamethasone Alapis за децентрализирана процедура в Малта.
Finnish: Saksan lääkevirasto katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät antaneet riittävästi todisteita Dexamethasone Alapisin turvallisuudesta ja tehosta.
Bulgarian: Немската регулаторна агенция е на мнение, че подадените данни в подкрепа на заявлението не предоставят достатъчно доказателства, за да се докаже безопасността и ефективността на Dexamethasone Alapis.
Finnish: Se vaikuttaa kulkeutumalla soluihin ja estämällä endoteelikasvutekijän (VEGF:n) sekä prostaglandiinien tuotannon.
Bulgarian: То действа, като навлиза в клетките и блокира производството на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) и простагландини, вещества, които участват във възпалението и в подуването.
Finnish: Miksi Dexamethasone Alapisia arvioitiin?
Bulgarian: Защо е преразгледан Dexamethasone Alapis?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Dexamethasone Alapis (deksametasoni, oraaliliuos, 0,4 mg/ml)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Dexamethasone Alapis (дексаметазон, перорален разтвор, 0,4 mg/ml)
Finnish: Tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut tiedot olivat riittävät osoittamaan, että deksametasonin vakiintuneeseen käyttöön perustuen Dexamethasone Alapisia voitiin käyttää turvallisesti ja tehokkaasti.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че подадените данни са достатъчни, за да демонстрират, че Dexamethasone Alapis може да се използва безопасно и ефективно на базата на добре установената употреба на дексаметазон.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Dexamethasone Alapisin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Dexamethasone Alapisille tulisi myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: СНМР заключава, че ползите от Dexamethasone Alapis превишават рисковете и следователно трябва да бъде издадено разрешение за употреба за Dexamethasone Alapis във всички засегнати държави-членки.
Finnish: 1 EMEA/H/A-29/1308
Bulgarian: EMA/CHMP/582483/2011 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1308
Finnish: Dexamethasone Alapis on lääke, jonka vaikuttava aine on deksametasoni.
Bulgarian: Dexamethasone Alapis е лекарство, което съдържа активното вещество дексаметазон.
Finnish: EMA/CHMP/582483/2011 Tark.
Bulgarian: 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Finnish: Tätä menettelyä noudatetaan silloin, kun jokin jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Malta) arvioi lääkevalmistetta siltä kannalta, että valmisteelle myönnetään myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Bulgaria, Kreikka, Kypros, Portugali, Romania, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка ("референтната държава-членка", в този случай Малта) оценява дадено лекарство, с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в тази страна, както и в други държави-членки ("засегнатите държави-членки", в този
Finnish: Dexamethasone Alapisin vaikuttava aine, deksametasoni, kuuluu kortikosteroideina tunnettuihin tulehduskipulääkkeisiin.
Bulgarian: Активното вещество в Dexamethasone Alapis, дексаметазон, принадлежи към групата противовъзпалителни лекарства, познати като кортикостероиди.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dexamethasone Alapis -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Maltalla ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Bulgaria, Kreikka, Kypros, Portugali, Romania, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Bulgarian: Белгия, България, Кипър, Германия, Гърция, Португалия, Румъния и Обединеното кралство.
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli se, että hakemuksen tueksi esitetyssä kirjallisuudessa osoitettiin tablettimuotoisen deksametasonin turvallisuus ja tehokkuus oraaliliuoksen sijasta, eikä vertailutietoja pidetty riittävinä, jotta oraaliliuoksen hyöty-riskisuhteesta olisi voitu tehdä päätelmiä.
Bulgarian: Основанията за отнасянето са, че заявлението, което в по-голяма степен е подкрепено с публикувана литература, отколкото с проведени проучвания с Dexamethasone Alapis, тъй като дексаметазон има добре установена употреба в ЕС от поне 10 години, е подкрепено основно от литература, демонстрираща безопасността и ефикасността на дексаметазон в таблетна форма, а не във форма на перорален разтвор и предоставените свързващи данни не са преценени като задоволителни за да се направи заключение относно профила полза-риск на формата на перорален разтвор.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa käyttää tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Деца на възраст под 18 години не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: Ota tämä esite ja jäljellä olevat tabletit mukaan.
Bulgarian: Вземете със себе си тази листова и оставащите таблетки.
Finnish: Aggressiivinen tai vihamielinen käytös
Bulgarian: Агресивно или враждебно поведение
Finnish: Siksi näiden tietojen arvo on rajallinen.
Bulgarian: Тази информация съответно има ограничена стойност.
Finnish: Modafiniilille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa EU:ssa Ranskassa kesäkuussa 1992.
Bulgarian: В ЕС модафинил е разрешен първо във Франция през юни 1992 г.
Finnish: • sinulla on ollut aikaisemmin ongelmia alkoholin tai huumeiden kanssa.
Bulgarian: - сте имали проблеми с употреба на алкохол или наркотици в миналото.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei myöskään ole osoitettu.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност също не е показана.
Finnish: Lapsilla näyttää olevan aikuisia suurempi riski.
Bulgarian: Този риск изглежда по-висок при деца.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö
Bulgarian: Дългосрочна употреба
Finnish: Spontaanien ilmoitusten suuri määrä näyttää tukevan tätä yhteyttä.
Bulgarian: Големият брой спонтанни доклади изглежда подкрепя тази взаимовръзка.
Finnish: 2710-444 Sintra Portugal
Bulgarian: 2710-444 Sintra
Finnish: Tutkimus on tarkoitus aloittaa syyskuussa 2010, ja loppuraportti toimitetaan vuoden 2011 viimeisellä neljänneksellä.
Bulgarian: Проучването е предвидено да започне през септември 2010 г., а окончателният доклад ще бъде предаден на 4Q2011.
Finnish: Tiedot toimitetaan heti kun ne saadaan tutkijoilta.
Bulgarian: Данните трябва да бъдат предадени след събирането им от изследователите.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Sillä on tällä hetkellä myyntilupa 21:ssä Euroopan maassa, ja hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat jäsenvaltioittain.
Bulgarian: Понастоящем е лицензиран в 21 страни в Европа, като одобрените показания се различават в отделните държави-членки.
Finnish: Haluat kenties pyytää perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan sinua pitämään silmällä mahdollisia masennuksen merkkejä tai muita käyttäytymismuutoksia.
Bulgarian: Можете да помислите и да помолите член на семейството Ви или близък приятел да Ви помага да наблюдавате за признаци на депресия или други промени в поведението Ви.
Finnish: • huomaat ihottuman tai kutinaa (erityisesti jos se vaikuttaa koko ruumiiseen).
Bulgarian: - забележите кожен обрив или сърбеж (особено ако засягат цялото Ви тяло).
Finnish: Koska lääkevalmistekomitean arvio turvallisuustiedoista ei muuttunut uudelleenarvioinnissa, tuotetiedot säilyivät muuttumattomina.
Bulgarian: Тъй като оценката на Комитета на данните за безопасност не се променя след преразглеждането, продуктовата информация остава непроменена.
Finnish: Tämä vaikutus on kuitenkin pieni, eikä se välttämättä viittaa kliinisesti merkittävään hyötyyn.
Bulgarian: Размерът на ефекта обаче е малък и не е задължително да отразява клинично значима полза.
Finnish: Tämä huomioon ottaen, ja sen tunnetun turvallisuusprofiilin johdosta, osoitettu hyöty ei ole suurempi kuin riskit.
Bulgarian: В светлината на посоченото и поради известния профил на безопасност рисковете надвишават демонстрираната полза.
Finnish: Jos sinun on käytettävä sitä pitkän aikaa, lääkärisi tarkistaa säännöllisin väliajoin, että se on edelleen sinulle paras lääke.
Bulgarian: Ако се налага да го приемате дълго време, Вашият лекар ще проверява редовно дали все още то остава най-доброто лекарство за Вас.
Finnish: • sinulla on sydänongelmia tai korkea verenpaine.
Bulgarian: - имате някакви сърдечни проблеми или високо кръвно налягане.
Finnish: Parannusta havaittiin myös subjektiivisilla mittareilla mitattuna.
Bulgarian: Отбелязани са подобрения и в субективните измервания.
Finnish: Siksi hyöty-riskisuhdetta pidetään kyseisessä käyttöaiheessa suotuisana normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск при това показание се счита са положително при нормалните условия на употреба.
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus on päänsärky, jota ilmeni noin 21 %:lla potilaista.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е главоболие, засягащо приблизително 21% от пациентите.
Finnish: 6-7-vuotiailla potilailla arvioitu puoliintumisaika on noin 7 tuntia ja pitenee iän myötä, kunnes puoliintumisaika lähenee aikuisten arvoa (noin 15 tuntia).
Bulgarian: При пациенти на възраст от 6 до 7 години изчисленият полуживот е приблизително 7 часа и се удължава с нарастване на възрастта, докато стойностите се доближат до тези при възрастните (приблизително 15 часа).
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava viitejäsenvaltion tarvittaessa koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, където има такава, трябва да гарантират, че притежателите на разрешение за употреба са изпълнили следните условия:
Finnish: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Bulgarian: Финландия ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Finnish: Modafiniilia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien seikkojen johdosta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Модафинил не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години поради съображения за безопасност и ефикасност (вж. точка 4.4).
Finnish: • huomaat mitään muutoksia mielenterveydessä ja hyvinvoinnissa.
Bulgarian: ако усетите някаква промяна във Вашето психично здраве или благополучие.
Finnish: Tämä on yleensä lievää tai kohtalaista, annosriippuvaista ja häviää muutaman päivän kuluessa.
Bulgarian: Обикновено то е леко до умерено, дозозависимо и отзвучава в рамките на няколко дни.
Finnish: Tutkimus on aloitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja loppuraportti on toimitettava kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде започнато в срок от 2 месеца след решението на Комисията, а окончателният доклад трябва да бъде предаден в срок от 6 месеца след началото на проучването.
Finnish: Jos olet raskaana (tai ajattelet että saatat olla raskaana), suunnittelet tulevasi raskaaksi tai imetät, sinun ei pidä ottaa Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita.
Bulgarian: Ако сте бременна (или мислите, че е възможно да сте бременна), планирате да забременеете, или кърмите, не трябва да приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти.
Finnish: Yleinen: vähentynyt ruokahalu
Bulgarian: Чести: намален апетит
Finnish: Ajallinen yhteys vahvistaa myös osaltaan syy-yhteyttä.
Bulgarian: Времевата асоциация също допринася за потвърждаване на причинно-следствената връзка.
Finnish: Ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapuosastoon tai kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi.
Bulgarian: Свържете се със спешното отделение на най-близката до Вас болница или незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Merkille pantiin kuitenkin, että annosvasteprofiili ei vaikuta lineaariselta.
Bulgarian: Все пак се отбелязва, че профилът доза-повлияване не изглежда линеен.
Finnish: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Bulgarian: Люксембург ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Finnish: Lääkäri seuraa hoitoasi säännöllisesti ja tarkistaa, että se on sinulle sopiva.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда редовно лечението Ви, за да проверява дали е подходящото за Вас.
Finnish: Vaikka nämä erot ovat tilastollisesti merkitseviä, ne ovat silti hyvin pieniä, joten niiden kliininen merkitys on kyseenalainen.
Bulgarian: Въпреки че са статистически значими, разликите са много малки и клиничното им значение съответно се поставя под въпрос.
Finnish: Narkolepsiaan liittyvä uneliaisuus on ainoa käyttöaihe, joka on hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa, joissa valmisteella on myyntilupa.
Bulgarian: Сънливостта, свързана с нарколепсия, е единственото показание, одобрено във всички държави-членки, където продуктът е одобрен.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat tulevasi masentuneeksi, tunnet olevasi aggressiivinen tai vihamielinen muita ihmisiä kohtaan tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai käytöksesi muuten muuttuu (katso kohta 4).
Bulgarian: Веднага уведомете Вашия лекар, ако забележите, че изпадате в депресия, усетите агресия или враждебност към други хора, или имате мисли за самоубийство, или други промени в поведението (вижте точка 4).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta, sillä riskin laajuutta ei tunneta tarkalleen.
Bulgarian: Комитетът счита, че допълнителните мерки за минимизиране на риска няма да отговорят подходящо на опасенията, тъй като мащабът на риска не е напълно определен.
Finnish: Yksittäisiä tapauksia on myös raportoitu pitkäaikaisen hoidon jälkeen (esim. 3 kuukautta).
Bulgarian: Има също съобщения за изолирани случаи след продължително лечение (напр. 3 месеца).
Finnish: Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet voivat aiheuttaa näön hämärtymistä tai huimausta jopa 1 ihmisellä 10:stä.
Bulgarian: Modafinil-съдържащите лекарствени продукти могат да причинят замъглено зрение или замайване при до 1 от 10 души.
Finnish: Kolme näistä johti kuolemaan, eikä syy-yhteyttä voitu sulkea pois tapausten enemmistössä.
Bulgarian: Три от тях имат фатален изход, а за повечето не може да се изключи причинно-следствена връзка.
Finnish: Lääkäri nostaa annoksesi (korkeintaan 400 mg:aan vuorokaudessa) vain, jos sinulla ei ole maksa- tai munuaisongelmia.
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличи дозата (до максимално 400 mg дневно), само ако нямате някакви бъбречни или чернодробни проблеми.
Finnish: • olet allerginen (yliherkkä) modafiniilille tai näiden tablettien jollekin muulle aineelle (katso kohta 6 "Mitä Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet sisältävät").
Bulgarian: - сте алергични (свъръхчувствителни) към модафинил или към някоя от останалите съставки на тези таблетки (вижте точка "Какво съдържа Modafinil-съдържащи лекарствени продукти").
Finnish: • Tähän lääkevalmisteeseen voi mahdollisesti tulla riippuvaiseksi pitkäaikaiskäytössä.
Bulgarian: Възможно е това лекарство да доведе до зависимост след дългосрочно употреба.
Finnish: Päämetaboliitilla (40-50 % annoksesta), modafiniilihapolla, ei ole farmakologisia vaikutuksia.
Bulgarian: Основният метаболит (40 - 50% от дозата), модафинилова киселина, няма фармакологична активност.
Finnish: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Finnish: Vaikka onnettomuuksien tai läheltä piti -tilanteiden määrän ilmoitettiin laskeneen päivittäisen matkustuksen aikana, matkustuksen tyyppiä tai kestoa ei huomioitu eikä lähtöarvoja kerätty.
Bulgarian: Въпреки че е съобщено подобрение в броя на инцидентите или при състоянията, близки до инцидент по време на пътуване, не са взети предвид видът и продължителността на пътуването, нито пък са събрани изходни стойности.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita,
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи модафинил.
Finnish: - Jos saat haittavaikutuksia, jotka huolestuttavat sinua, kerro niistä lääkärille,
Bulgarian: - Ако получите някакви странични ефекти, които ви тревожат, разговаряйте с Вашия лекар,
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä analyysin epidemiologisen kardiovaskulaarisen turvallisuustutkimuksen toteutettavuudesta.
Bulgarian: В срок от 3 месеца след решението на Комисията ПРУ предоставят анализ на приложимостта на епидемиологично проучване на сърдечносъдовата безопасност.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on myös mainittava selkeästi, että modafiniilin käyttöä ei suositella lapsilla eikä raskauden ja imetyksen aikana.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта трябва също ясно да споменава, че модафинил не се препоръчва за употреба при деца и по време на бременност и кърмене.
Finnish: Ennen modafiniilin käytön aloittamista suositellaan, että kaikille potilaille tehdään EKG-tutkimus.
Bulgarian: Преди започване на лечение с модафинил се препоръчва на всички пациенти да се направи ЕКГ.
Finnish: • Modafiniiliin liittyvien riskien virheellinen tulkinta.
Bulgarian: Неправилно тълкуване на рисковете, свързани с модафинил
Finnish: Vaikeita ihottumia ei ole raportoitu aikuisilla tehdyissä modafiniilin kliinisissä tutkimuksissa (0 tapausta 4264:stä).
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни кожни обриви от клинични изпитвания на модафинил при възрастни (0 на 4 264).
Finnish: Suositellaan sairaalahoitoa ja psykomotorisen tilan tarkkailua; kardiovaskulaarista seurantaa tai tarkkailua, kunnes potilaan oireet ovat poistuneet.
Bulgarian: Препоръчват се хоспитализация и наблюдение на психомоторния статус; сърдечно-съдов мониторинг или наблюдение до отзвучаване на симптомите на пациента.
Finnish: Se on erityisen tärkeää, jos käytät parhaillaan mitään seuraavista lääkkeistä yhdessä Modafiniilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa:
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате което и да е от следните лекарства успоредно с Modafinil-съдържащи лекарствени продукти:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille tämän modafiniilia koskevan arvioinnin tuloksesta näille suoraan osoitetulla kirjeellä (DHPC), joka jaetaan maanantaina viisi päivää Euroopan komission päätöksen jälkeen.
Bulgarian: ПРУ трябва да информират здравните професионалисти относно изхода от преразглеждането на модафинил чрез Директно съобщение до здравните професионалисти (DHPC), което трябва да бъде разпространено в понеделник, 5 дни след приемането на решението на Европейската комисия.
Finnish: Lisäksi kun modafiniilia annostellaan toistuvasti lapsille ja nuorille, havaitaan ajasta riippuva systeemisen altistumisen väheneminen, joka tasaantuu noin viikolla 6.
Bulgarian: В допълнение към това, след многократно прилагане на модафинил при деца и възрастни се наблюдава време-зависимо намаление в системната експозиция, която достига до плато около шестата седмица.
Finnish: Alle kolme prosenttia tällaisista verkossa julkaistuista viesteistä liittyi virheelliseen ja laittomaan käyttöön.
Bulgarian: Неправилна и незаконна употреба се наблюдава в по-малко от 3% от пуснатите онлайн съобщения.
Finnish: Ruoalla ei ole vaikutusta modafiniilin biologiseen kokonaishyötyosuuteen; imeytyminen (tmax) voi kuitenkin viivästyä noin yhdellä tunnilla, jos modafiniili otetaan ruoan kanssa.
Bulgarian: Храната няма ефект върху общата бионаличност на модафинил, но резорбцията (tmax) може да бъде забавена с приблизително един час, ако се приема с храна.
Finnish: Myyntiluvan haltijan lääkevalvontatietokannan tarkastelussa paljastui yhteensä 485 ilmoitusta modafiniilin käyttöön liittyvästä väärinkäytöstä, virheellisestä käytöstä, riippuvuudesta ja sietokyvystä.
Bulgarian: Търсене в базата данни за безопасността на продукта на ПРУ разкрива общо 485 съобщения относно злоупотреба, неправилна употреба, зависимост и толеранс, свързани с употребата на модафинил.
Finnish: Potilaita on seurattava uusien psyykkisten häiriöiden ilmaantumisen tai aikaisempien psyykkisten häiriöiden pahenemisen varalta (ks. alla ja kohta 4.8) jokaisen annoksen muuttamisen aikana ja sitten säännöllisesti hoidon aikana.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за de novo развитие или екзацербация на предшестващи психични разстройства (вж. по-долу и точка 4.8) при всяко адаптиране на дозата и след това регулярно по време на лечението.
Finnish: Modafiniilia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana tai hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, elleivät he käytä tehokasta ehkäisyä.
Bulgarian: Модафинил не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, освен ако не използват ефективна контрацепция.
Finnish: Tabletit sisältävät myös [täytetään kansallisesti] muina aineina.
Bulgarian: Таблетките съдържат също [да се попълни съгласно националните изисквания] като неактивни съставки.
Finnish: Systeeminen altistuminen kasvaa suhteessa annokseen alueella 200-600 mg.
Bulgarian: Системната експозиция нараства пропорционално на дозата в интервала 200-600 mg.