FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.8).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes (vt ka lõik 4.8).
Italian: Studi in vitro con microsomi epatici umani hanno mostrato che questi metaboliti ossidativi erano formati principalmente da CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 o CYP2C9 e febuxostat glucuronide principalmente da UGT 1A1, 1A8, e 1A9.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et neid oksüdatiivseid metaboliite moodustavad eelkõige CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 või CYP2C9 ning febuksostaatglükuroniidi moodustavad eelkõige UGT 1A1, 1A8, ja 1A9.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADENURIC nella prevenzione e nel trattamento della Sindrome da Lisi Tumorale sono state analizzate nello studio FLORENCE (FLO-01).
Estonian: ADENURICu efektiivsust ja ohutust tuumori lüüsi sündroomi ennetamises ja ravis hinnati uuringus FLORENCE (FLO-01).
Italian: Dopo somministrazione di dosi orali ripetute di ADENURIC, la Cmax e AUC sono risultate più elevate rispettivamente del 24% e del 12% nelle femmine che nei maschi.
Estonian: Pärast ADENURICu korduvaid suukaudseid annuseid suurenesid Cmax ja AUC naistel ja meestel vastavalt 24% ja 12% võrra.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base al sesso.
Estonian: Annuse kohandamine soost lähtuvalt ei ole vajalik.
Italian: Österreich A. Menarini Pharma GmbH.
Estonian: A. Menarini Pharma GmbH.
Italian: Il requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Italian: • ronzio nelle orecchie
Estonian: • helin kõrvus
Italian: Il trattamento continuato con febuxostat riduce la frequenza e l'intensità delle riacutizzazioni della gotta.
Estonian: Pidev ravi febuksostaadiga vähendab podagrahoogude sagedust ja intensiivsust.
Italian: Altri effetti indesiderati che non sono menzionati sopra sono elencati di seguito.
Estonian: All on loetletud teised kõrvaltoimed, mida pole loetletud ülal.
Italian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francia o
Estonian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Prantsusmaa või
Italian: • Se ha qualche problema alla tiroide.
Estonian: • kui teil on kilpnäärme häireid.
Italian: Il mantenimento di bassi livelli di acido urico mediante l'assunzione di ADENURIC una volta al giorno impedisce l'accumulo dei cristalli, e nel tempo fa diminuire i sintomi.
Estonian: Kusihappetasemete madalana hoidmisel ADENURICu kasutamisega üks kord päevas peatub kristallide moodustumine ning aja jooksul sümptomid vähenevad.
Italian: ADENURIC non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Estonian: ADENURICut ei tohi raseduse ajal kasutada.
Italian: Possono anche includere ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, nei genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
Estonian: Võivad tekkida ka haavandid suus, kõris, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad).
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione nell'uomo.
Estonian: Inimestel pole koostoime uuringuid läbiviidud.
Italian: La tabella 2 riassume i risultati dell'endpoint primario d'efficacia:
Estonian: Kokkuvõte tulemustest efektiivsuse esmase tulemusnäitaja põhjal on esitatud tabelis 2:
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa e non è stata stabilita alcuna relazione causale con febuxostat.
Estonian: Need erinevused ei olnud statistiliselt olulised ja põhjuslikku seost febuksostaadiga ei leitud.
Italian: Febuxostat è assorbito in modo rapido (tmax pari a 1,0-1,5 h) e quasi completo (almeno 84%).
Estonian: Febuksostaat imendub kiiresti (tmax 1,0-1,5 h) ja hästi (vähemalt 84%).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato revisionato l'ultima volta il
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Italian: Rivestimento della compressa Opadry II, giallo, 85F42129 contenente: Alcol polivinilico
Estonian: Opadry II, kollane, 85F42129, sisaldus: Polüvinüülalkohol
Italian: • modifiche o diminuzione in quantità nelle urine a causa dell'infiammazione nei reni (nefrite tubulo-interstiziale)
Estonian: • muutused või uriinihulga vähenemine neerupõletiku tõttu (tubulaarne interstitsiaalne nefriit)
Italian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francia o
Estonian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Prantsusmaa või
Italian: Sia consapevole del fatto che potrebbe avvertire, capogiri, sonnolenza, visione offuscata intorpidimento o formicolio durante il trattamento ed in tale caso, in presenza di questi sintomi, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Estonian: Peate olema teadlik, et teil võib tekkida ravi ajal peapööritus, unisus, ähmane nägemine ja tuimus või kipitustunne ning sellisel juhul te ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Italian: ADENURIC deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
Estonian: ADENURIC võetakse suu kaudu ja seda võib võtta koos söögiga või ilma.
Italian: I pazienti che avevano per tre volte consecutive livelli di uricemia > 6,0 mg/dL sono stati ritirati.
Estonian: Patsiendid, kel oli kolm järjestikust sUA taseme väärtust >6,0 mg/ml eemaldati.
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Estonian: PC: SN: NN:
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
Estonian: Kokkuvõte ohutusprofiilist
Italian: • marcato gonfiore degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno alle labbra, occhi, genitali, mani, piedi o della lingua, con possibile improvvisa difficoltà a respirare
Estonian: • naha sügavamate kihtide tõsine paistetus eriti huulte, silmade, genitaalide, käte, jalgade või keele ümbruses koos võimaliku kiiresti tekkiva hingamisraskusega
Italian: Febuxostat 80 mg può essere utilizzato in pazienti trattati contemporaneamente con teofillina senza il rischio di un aumento dei livelli plasmatici di teofillina.
Estonian: Febuksostaati annuses 80 mg võib kasutada patsientidel, keda ravitakse samal ajal teofülliiniga, ilma, et see suurendaks teofülliini plasmataset.
Italian: • Azatioprina (usata per ridurre la risposta immunitaria)
Estonian: • asatiopriin (kasutatakse immuunvastuse vähendamiseks)
Italian: • nervosismo
Estonian: • närvilisus
Italian: Almeno il 65% dei pazienti aveva lieve-moderata compromissione renale (con clearance della creatinina di 30-89 mL/min).
Estonian: Vähemalt 65%-l patsientidest oli kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30-89 ml/min).
Italian: Le compresse di febuxostat contengono lattosio.
Estonian: Febuksostaadi tabletid sisaldavad laktoosi.
Italian: I potenti induttori degli enzimi UGT possono determinare un aumento del metabolismo ed una diminuzione dell'efficacia di febuxostat.
Estonian: Tugevad UGT-ensüümide indutseerijad võivad põhjustada febuksostaadi metabolismi suurenemist ja efektiivsuse vähenemist.
Italian: La linea d'incisione serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Estonian: Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
Italian: • Teofillina (usata per trattare l'asma)
Estonian: • teofülliin (kasutatakse astma raviks)
Italian: Il trattamento con ADENURIC deve essere iniziato due giorni prima dell'inizio della terapia citotossica e continuato per almeno sette giorni; tuttavia il trattamento può essere prolungato, a giudizio del medico, fino a nove giorni a seconda della durata della chemioterapia.
Estonian: Ravi ADENURICuga tuleb alustada enne tsütotoksilist ravi ja jätkata vähemalt 7 päeva, kuid vastavalt kemoteraapia kestvusele võib ravi sõltuvalt kliinilisest otsusest pikendada 9 päevani.
Italian: Poiché non esiste esperienza con febuxostat, il suo uso in pazienti con sindrome di Lesch-Nyhan non è raccomandato.
Estonian: Kuna kogemus febuksostaadiga puudub, ei ole selle kasutamine Leschi-Nyhani sündroomiga patsientidel soovitatav.
Italian: Gli attacchi aumentavano in seguito al periodo di profilassi e diminuivano gradualmente nel tempo.
Estonian: Profülaktika kestel hoog tugevnes ja seejärel hakkas ajajooksul järk-järgult vähenema.
Italian: Deposito della xantina
Estonian: Ksantiini ladestumine
Italian: Rosiglitazone/substrati CYP2C8
Estonian: Rosiglitasoon/CYP2C8
Italian: Se sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Estonian: Kui teile on öeldud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Italian: Sindrome da Lisi Tumorale: nello studio registrativo di fase 3 (FLORENCE) sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio solo i soggetti con compromissione epatica grave.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom: III faasi uuringust (FLORENCE) jäeti välja ainult raske maksapuudulikkusega isikud.
Italian: Che cos'è ADENURIC e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on ADENURIC ja milleks seda kasutatakse
Italian: Se interrompe il trattamento con ADENURIC, i suoi livelli di acido urico possono iniziare a salire ed i suoi sintomi possono peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato dentro e intorno alle sue articolazioni ed ai suoi reni.
Estonian: Kui katkestate ADENURICu kasutamise, võivad teie kusihappetasemed hakata tõusma ja sümptomid võivad süveneda, kuna uraadikristalle tekib liigestes, neerudes ja nende ümber juurde.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Italian: Sono state condotte analisi di farmacocinetica/farmacodinamica di popolazione su 211 pazienti con iperuricemia e gotta, i quali erano stati trattati con ADENURIC alla dose di 40-240 mg una volta al dì.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisi/farmakodünaamilisi analüüse viidi läbi 211 hüperurikeemia ja podagraga patsiendiga, kelle raviks kasutati ADENURICut 40-240 mg üks kord päevas.
Italian: Studi Post Marketing a lungo termine
Estonian: Turuletulekujärgsed pikaajalised uuringud
Italian: • urgenza di urinare
Estonian: • tungiv urineerimise vajadus
Italian: In generale, i parametri farmacocinetici di febuxostat, stimati mediante queste analisi, sono coerenti con quelli osservati nei soggetti sani, ad indicazione che i soggetti sani sono rappresentativi ai fini di una valutazione farmacocinetica/farmacodinamica nella popolazione di pazienti affetti da gotta.
Estonian: Nende analüüsidega hinnatud febuksostaadi farmakokineetilised parameetrid vastavad üldiselt tervetelt uuringus osalejatelt saadud andmetele, mis näitab, et terved uuringus osalejad esindavad farmakokineetilisel/farmakodünaamilisel hindamisel podagraga patsientide populatsiooni.
Italian: Gli endpoints (primari e secondari) sono stati analizzati secondo l'analisi intention to treat (ITT) comprensiva di tutti i soggetti che erano stati randomizzati e che avevano ricevuto in doppio cieco almeno una dose del farmaco in studio.
Estonian: Tulemusnäitajad (esmane ja teisene) analüüsiti ravikavatsuse analüüsi (ITT) alusel, mis hõlmas kõiki isikuid, kes olid randomiseeritud ja said vähemalt ühe annuse kahepoolse pimemenetlusega uuringuravimit.
Italian: • aumento del livello di creatina fosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare)
Estonian: • suurenenud kreatiinfosfokinaasi tase veres (lihaskahjustuse näitaja)
Italian: Non sono attualmente disponibili dati comparativi tra ADENURIC e rasburicasi.
Estonian: ADENURICut ja rasburikaasi võrdlevaid andmeid ei ole saada.
Italian: Media (±SEM) livello acido urico sierico (mg/dL)
Estonian: Keskmine (±SEM) seerumi kusihappetase (mg/dl)
Italian: I farmaci che inibiscono la glucuronidazione, quali i FANS ed il probenecid, sono in grado, teoricamente, di influire sull'eliminazione di febuxostat.
Estonian: Glükuronidatsiooni inhibeerivad ravimid, näiteks mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja probenetsiid, võivad teoreetiliselt mõjutada febuksostaadi eliminatsiooni.
Italian: In totale, 6,190 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 32 mesi e la durata mediana di esposizione è stata 728 giorni per i pazienti nel gruppo di trattamento con febuxostat (n 3098) e 719 giorni nel gruppo di trattamento con allopurinolo (n 3092).
Estonian: Kokku jälgiti 6190 patsienti, jälgimise mediaan 32 kuud ja manustamise kestuse mediaan oli febuksostaadi rühmas 728 päeva (n=3098) ja allopurinooli rühmas 719 päeva (n=3092).
Italian: Le compresse di ADENURIC contengono lattosio (un tipo di zucchero).
Estonian: ADENURICu tabletid sisaldavad laktoosi (suhkru liik).
Italian: E' stato condotto uno studio d'interazione con febuxostat in soggetti sani per valutare se l'inibizione della XO potesse determinare un aumento dei livelli di teofillina in circolo, come riportato per altri inibitori della XO.
Estonian: Febuksostaadiga on läbiviidud koostoime uuring tervetel inimestel, et hinnata, kas XO inhibeerimine võib põhjustada tsirkuleeriva teofülliinitaseme tõusu nagu on näidatud teiste XO inhibiitorite kasutamisel.
Italian: • rigidità muscolare e/o articolare
Estonian: • lihaste ja/või liigeste jäikus
Italian: Febuxostat non deve essere usato durante la gravidanza.
Estonian: Febuksostaati ei tohi kasutada raseduse ajal.
Italian: Negli studi di estensione a lungo termine, le incidenze degli eventi APTC segnalati dallo sperimentatore sono state 1,2 e 0,6 eventi per 100 anni paziente per febuxostat e allopurinolo, rispettivamente.
Estonian: Pikaajalistes jätku-uuringutes oli uurijate teatatud APTC juhtude arv 1,2 ja 0,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta vastavalt febuksostaadi ja allopurinooli kohta.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi combinati di fase III a lungo termine e nell'esperienza post-marketing
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed kombineeritud 3. faasi pikaajalistes jätku-uuringutes ja turuletulekujärgsed andmed
Italian: Febuxostat è ampiamente metabolizzato per coniugazione attraverso il sistema enzimatico dell'uridin difosfato glucuronosiltransferasi (UDPGT) e per ossidazione attraverso il sistema del citocromo P450 (CYP).
Estonian: Febuksostaat metaboliseerub ulatuslikult konjugeerimise teel uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UDPGT) ensüümsüsteemi kaudu ja oksüdatsiooni teel tsütokroom P450 (CYP) süsteemi kaudu.
Italian: Se dimentica di prendere ADENURIC
Estonian: Kui te unustate ADENURICut võtta
Italian: Tuttavia la Cmax e l'AUC corrette per il peso sono risultate simili per i due sessi.
Estonian: Kehakaaluga korrigeeritud Cmax ja AUC olid mõlemal sool siiski ühesugused.
Italian: La sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono caratterizzate da eruzioni cutanee progressive associate a vescicole o lesioni della mucosa e irritazione agli occhi.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalnekrolüüsi iseloomustab progressiivne nahalööve koos villide ja limaskesta haavanditega ning silma ärritusega.
Italian: Mercaptopurina/azatioprina
Estonian: Merkaptopuriin/asatiopriin
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
Italian: Nel complesso lo studio FLORENCE non ha evidenziato alcuna preoccupazione particolare per la sicurezza in aggiunta a quella derivante dall'esperienza precedente con ADENURIC nel trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato, fatta eccezione per le tre seguenti reazioni avverse (elencate sopra in tabella 1).
Estonian: Üldiselt ei toonud FLORENCE uuring lisaks eelnevale kogemusele ADENURICuga podagra ravis välja ühtegi täpsemat ohutusprobleemi, välja arvatud järgmised kolm kõrvaltoimet (loetletud ülalpool tabelis 1).
Italian: Se con l'uso di febuxostat ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson, il trattamento con ADENURIC non deve essere più ripreso.
Estonian: Kui teil tekib febuksostaadi kasutamisel Stevensi-Johnsoni sündroom, ei tohi te kunagi alustada ravi ADENURICuga uuesti.
Italian: E' importante che lei continui a prendere ADENURIC anche in presenza di una riacutizzazione, poiché ADENURIC continua ad agire per abbassare il livello del suo acido urico.
Estonian: Tähtis on jätkata ADENURICu kasutamist ka ägenemise korral, sest ADENURIC avaldab siiski kusihappetaset alandavat toimet.
Italian: Eliminazione Febuxostat è eliminato sia per via epatica sia per via renale.
Estonian: Eritumine Febuksostaat elimineerub nii maksa kui ka neerude kaudu.
Italian: Si deve usare cautela con febuxostat nei pazienti con alterata funzione tiroidea (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Febuksostaadi kasutamisel patsientidel, kellel on kilpnäärme funktsioonis muutusi, peab olema ettevaatlik (vt lõik 5.1).
Italian: Una batteria standard di test di genotossicità non ha rivelato alcun effetto genotossico rilevante di febuxostat.
Estonian: Standardsed genotoksilisuse analüüsid ei näidanud febuksostaadi bioloogiliselt asjakohast genotoksilist toimet.
Italian: • diminuzione del peso, aumento dell'appetito, perdita incontrollata dell'appetito (anoressia)
Estonian: • kehakaalu vähenemine, suurenenud isu, kontrollimatu isu vähenemine (anoreksia)
Italian: Tuttavia, non è stata osservata alcuna variazione clinicamente significativa nella percentuale di riduzione della concentrazione sierica dell'acido urico laddove questa è stata valutata (dosi ripetute da 80 mg).
Estonian: Testimisel ei täheldatud siiski kliiniliselt olulist muutust seerumi kusihappekontsentratsiooni vähenemise protsendis (80 mg korduv annus).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose orale singola o di dosi orali multiple da 80 e 120 mg una volta al giorno, la Cmax risulta di circa 2,8-3,2 µg/mL, e di 5,0-5,3 µg/mL, rispettivamente.
Estonian: Pärast ühekordset või korduvat suukaudset annust 80 ja 120 mg üks kord päevas on Cmax vastavalt ligikaudu 2,8-3,2 µg/ml ja 5,0-5,3 µg/ml.
Italian: Inoltre l'INR ed il Fattore VII attivato non sono influenzati dalla somministrazione di febuxostat.
Estonian: Samuti ei mõjutanud samaaegne febuksostaadi kasutamine INR ja Faktor VII aktiivsust.
Italian: Studio FOCUS (TMX-01-005): FOCUS era uno studio di 5 anni di fase 2, in aperto, multicentrico, studio di estensione di sicurezza per i pazienti che avevano completato le 4 settimane di dosaggio di febuxostat nello studio in doppio cieco TMX-00-004.
Estonian: FOCUS uuring (TMX-01-005) oli viieaastase kestusega 2. faasi avatud mitmekeskuseline ohutuse jätku-uuring patsientidel, kes olid lõpetanud 4-nädalase topeltpimeda febuksostaadi annustamise uuringu TMX-00-004.
Italian: Se si tengono bassi i livelli di acido urico per un tempo sufficientemente lungo, i tofi si possono anche riassorbire.
Estonian: Kusihappetasemete piisavalt madalana hoidmine piisavalt pika aja jooksul võib ka podagrasõlmi vähendada.
Italian: Studi di estensione in aperto a lungo termine
Estonian: Pikaajalised, avatud jätku-uuringud.
Italian: Per le dosi di febuxostat comprese tra 120 mg e 300 mg, si osserva un aumento dell'AUC maggiore rispetto a quello proporzionale alla dose.
Estonian: Annuste kasutamisel vahemikus 120 mg kuni 300 mg täheldatakse febuksostaadi puhul AUC suurenemist rohkem kui annusega proportsionaalselt.
Italian: Studio EXCEL (C02-021): EXCEL era uno studio di tre anni di fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato con allopurinolo, studio di estensione di sicurezza per i pazienti che avevano completato gli studi principali di fase 3 (APEX o FACT).
Estonian: EXCEL uuring (C02-021): Excel uuring oli kolmeaastase kestusega 3. faasi avatud mitmekeskuseline randomiseeritud, allopurinooli-kontrolliga, ohutuse jätku-uuring patsientidel, kes olid lõpetanud pöördelise 3. faasi uuringu (APEX või FACT).
Italian: L'effetto di ADENURIC sulla fertilità umana non è noto.
Estonian: ADENURICu toime inimese viljakusele pole teada.
Italian: Nello studio registrativo sulla Sindrome da Lisi Tumorale è stato somministrato febuxostat 120 mg al giorno a pazienti sottoposti a vari regimi chemioterapici, inclusi gli anticorpi monoclonali.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi III faasi uuringus manustati 120 mg febuksostaati ööpäevas patsientidele, kellel kasutati erinevaid kemoteraapia raviskeeme, sealhulgas monokloonseid antikehi.
Italian: ADENURIC è indicato negli adulti.
Estonian: ADENURIC on näidustatud täiskasvanutele.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Italian: Studi teratologici condotti su ratte e coniglie in stato di gravidanza con esposizione rispettivamente di circa 4,3 e 13 volte quella per la specie umana non hanno rivelato alcun effetto teratogeno di febuxostat.
Estonian: Teratoloogilistes uuringutes tiinete rottide ja küülikutega, mis ületasid vastavalt ligikaudu 4,3 ja 13 korda inimestel esinenud kokkupuudet, teratogeenseid toimeid ei ilmnenud.
Italian: • infiammazione del fegato (epatite)
Estonian: • maksapõletik (hepatiit)
Italian: L'uso di febuxostat non è raccomandato nei pazienti trattati contemporaneamente con mercaptopurina/azatioprina in quanto l'inibizione della xantina ossidasi ad opera di febuxostat può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di mercaptopurina/azatioprina che può provocare grave tossicità.
Estonian: Febuksostaati ei soovitata kasutada patsientidel, keda ravitakse samal ajal merkaptopuriini/ asatiopriiniga, kuna febuksostaat inhibeerib ksantiinoksüdaasi, mistõttu võib merkaptopuriini/ asatiopriini plasmakontsentratsioon suureneda ja põhjustada rasket toksilisust.
Italian: Le frequenze si basano sugli studi e sull'esperienza post-marketing nei pazienti con gotta.
Estonian: Esinemissagedused põhinevad podagraga patsientide uuringutel ja turuletulekujärgsel kogemusel.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Menarini International O. L. S. A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Menarini International O. L. S.A.
Italian: Rivestimento della compressa: Opadry II giallo, 85F42129 contenente: alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol tipo 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: Opadry II, kollane, 85F42129, sisaldus: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172)
Italian: • Se soffre o se ha sofferto di insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o infarto
Estonian: • kui teil on või on olnud südamepuudulikkus, probleeme südamega või insult;
Italian: L'incidenza complessiva dei segni e sintomi insorti dopo l'inizio del trattamento e quella delle reazioni avverse al farmaco è stata del 67,6% vs 64,7% e del 6,4% vs 6,4% rispettivamente con ADENURIC e allopurinolo.
Estonian: Üldine raviga seotud nähtude ja sümptomite ning kõrvaltoimete esinemissagedus oli ADENURICu rühmas vastavalt 67,6% ja 6,4% ning allopurinooli rühmas 64,7% ja 6,4%.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teabe selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Italian: • eruzione cutanea generalizzata
Estonian: • generaliseerunud nahalööbed
Italian: Aspetto di ADENURIC e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas ADENURIC välja näeb ja pakendi sisu