FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione di umeclidinio/vilanterolo con altri antagonisti muscarinici a lunga durata di azione, beta2-agonisti adrenergici a lunga durata di azione o di prodotti medicinali contenenti uno di questi agenti non è stata studiata e non è raccomandata in quanto può potenziare effetti indesiderati noti degli antagonisti dei recettori muscarinici inalatori o degli agonisti beta2-adrenergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Slovenian: Sočasne uporabe kombinacije umeklidinij/vilanterol in drugih dolgodelujočih muskarinskih antagonistov, dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 ali zdravil, ki vsebujejo katero od teh učinkovin, niso preučevali in zato te uporabe ne priporočajo, ker lahko poveča znane neželene učinke inhalacijskih muskarinskih antagonistov ali agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 (glejte poglavji 4.4 in 4.9).
Italian: L'eliminazione primaria di vilanterolo è per via metabolica seguita da escrezione dei metaboliti nelle urine e nelle feci.
Slovenian: Primarna pot odstranjevanja vilanterola je s presnovo, ki ji sledi izločanje presnovkov v urinu in blatu.
Italian: Umeclidinio esercita la sua attività broncodilatatoria mediante inibizione competitiva del legame dell'acetilcolina con i recettori muscarinici sulla muscolatura liscia delle vie aeree.
Slovenian: Umeklidinij deluje bronhodilatacijsko s kompetitivnim zavrtjem vezave acetilholina na muskarinske receptorje gladkih mišic v dihalih.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ANORO ELLIPTA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: ELLIPTA za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.
Slovenian: Potisnite pokrovček navzgor, kolikor daleč gre, da boste pokrili ustnik.
Italian: Il profilo di sicurezza di ANORO ELLIPTA si basa sulla valutazione della sicurezza di umeclidinio/vilanterolo, e dei singoli componenti, provenienti dal piano di sviluppo clinico che ha compreso 6.855 pazienti con BPCO e da segnalazioni spontanee.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila ANORO ELLIPTA temeljijo na izkušnjah z varnostjo kombinacije umeklidinij/vilanterol in s posameznima sestavinama iz programa kliničnega razvoja, ki je zajel 6.855
Italian: Umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con disordini convulsivi o tireotossicosi, e in pazienti che rispondono agli agonisti beta2-adrenergici in maniera inusuale.
Slovenian: Kombinacijo umeklidinij/vilanterol je potrebno previdno uporabljati pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali tirotoksikozo ter pri bolnikih, ki so neobičajno odzivni na agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Italian: Se non è sicuro di cosa contiene il medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj vsebuje vaše zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg) in volontari sani ha aumentato l'AUC(0-t) e la Cmax medie di vilanterolo del 65% e 22%, rispettivamente.
Slovenian: Sočasna uporaba s 400 mg ketokonazola je pri zdravih prostovoljcih povečala povprečno AUC(0-t) vilanterola za 65 % in njegovo Cmax za 22 %.
Italian: comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000)
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 52 settimane (CTT116855, IMPACT) 10.355 pazienti adulti con BPCO sintomatica ed una storia di 1 o più riacutizzazioni moderate o gravi nei 12 mesi precedenti sono stati randomizzati (1:2:2) per ricevere umeclidinio/vilanterolo (UMEC/VI 55/22 microgrammi), fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (FF/UMEC/VI 92/55/22 microgrammi), o fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI 92/22 microgrammi) somministrati una volta al giorno in un singolo inalatore.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi 52-tedenski študiji (CTT116855, IMPACT), ki je zajela 10.355 odraslih bolnikov s simptomatsko KOPB in anamnezo 1 ali več zmernih/hudih poslabšanj v predhodnih 12 mesecih, so bolnike randomizirali (1:2:2) tako, da so prejemali umeklidinij/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramov), flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramov) ali flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju.
Italian: Umeclidinio/vilanterolo non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo.
Slovenian: Kombinacija umeklidinij/vilanterol ni indicirana za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma.
Italian: Usi ANORO ELLIPTA regolarmente
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA uporabljajte redno
Italian: Un sovradosaggio di umeclidinio/vilanterolo produrrà con elevata probabilità segni e sintomi dovuti alle azioni dei singoli componenti, coerenti con le reazioni avverse note degli antagonisti muscarinici per via inalatoria (ad es. secchezza delle fauci, disturbi di accomodazione visiva e tachicardia) o con le reazioni avverse da sovradosaggio di altri beta2-agonisti adrenergici (ad esempio aritmie, tremore, mal di testa, palpitazioni, nausea, iperglicemia e ipokaliemia).
Slovenian: Preveliko odmerjanje kombinacije umeklidinij/vilanterol bo verjetno povzročilo znake in simptome, ki so posledica delovanja vsake od obeh sestavin in so skladni z znanimi neželenimi učinki inhalacijskih muskarinskih antagonistov (npr. suhost ust, motnje akomodacije vida in tahikardija) ter s prevelikim odmerjanjem drugih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 (npr. aritmije, tremor, glavobol, palpitacije,
Italian: Nel secondo studio, la differenza di trattamento nell'EET tra ANORO ELLIPTA e placebo è stata pari a 21,9 secondi (p = 0,234) alla Settimana 12.
Slovenian: V drugi študiji je bila razlika EET med zdravilom ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov in placebom 21,9 sekunde (p = 0,234) v 12. tednu.
Italian: Non aprire l'inalatore fino a quando si è pronti per inalare una dose del medicinale.
Slovenian: Ne odpirajte inhalatorja, dokler niste pripravljeni za vdihovanje odmerka zdravila.
Italian: Non usi questo medicinale se è incinta a meno che il medico non le dica che può farlo.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če dojite, razen če vam zdravnik naroči, da ga lahko uporabljate.
Italian: Se il contatore di dosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà la dose e dovrà essere riportato al farmacista per un consiglio.
Slovenian: Če se število na števcu odmerkov ne zmanjša, ko se zasliši "klik", inhalator ne bo oddal odmerka; vrnite ga farmacevtu in se z njim posvetujte.
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublino 24, Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Italian: Se conservato in frigorifero si deve tenere l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Slovenian: Če inhalator hranite v hladilniku, naj bo na sobni temperaturi vsaj eno uro, preden ga uporabite.
Italian: Al fine di mantenere la broncodilatazione ANORO ELLIPTA deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je treba uporabljati vsak dan ob istem času, za ohranjanje bronhodilatacije.
Italian: • Minzione dolorosa e frequente (possono essere segni di infezione del tratto urinario)
Slovenian: • boleče in pogosto odvajanje vode (to je lahko znak okužbe sečil),
Italian: Sia umeclidinio che vilanterolo non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Slovenian: Kombinacija umeklidinij/vilanterol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Non c'è alcuna indicazione per l'utilizzo di ANORO ELLIPTA nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) nell'indicazione di BPCO.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA za indikacijo KOPB v pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) nima relevantne uporabe.
Italian: È un derivato della chinuclidina con attività che si esplica attraverso più sottotipi di recettori muscarinici.
Slovenian: Je derivat kvinuklidina, ki deluje na številnih podtipih muskarinskih receptorjev.
Italian: Se immediatamente dopo aver usato questo medicinale avverte un senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi tega zdravila pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Italian: • sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (possono essere segni di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
Slovenian: • občutek tiščanja ali bolečina v licih in čelu (to so lahko znaki vnetja obnosnih votlin, ki ga imenujemo sinuzitis),
Italian: La farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio è stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti).
Slovenian: Farmakokinetiko umeklidinija v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih s pomanjkanjem CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Italian: La clearance plasmatica di vilanterolo dopo somministrazione endovenosa era di 108 litri/ora.
Slovenian: Plazemski očistek vilanterola je bil po intravenski uporabi 108 litrov/uro.
Italian: Per usare ANORO ELLIPTA, lo inspiri nei polmoni attraverso la bocca utilizzando l'inalatore ELLIPTA.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja ELLIPTA skozi usta vdihnete v pljuča.
Italian: Una volta aperto il vassoio, l'inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio.
Slovenian: Ko je embalaža odprta, lahko inhalator uporabljate do 6 tednov; to obdobje začne teči z dnem, ko odprete embalažo.
Italian: Il vilanterolo è un agonista a lunga durata d'azione del recettore selettivo beta2-adrenergico (agonista beta2adrenergico).
Slovenian: Vilanterol je selektiven, dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2 (beta2 adrenergični agonist).
Italian: Non apra il vassoio fino a quando è pronto per iniziare ad usare il nuovo inalatore.
Slovenian: Ne odpirajte embalaže, dokler niste pripravljeni na začetek uporabe vašega novega inhalatorja.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa a volontari sani, il volume medio di distribuzione è di 86 litri.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih 86 litrov.
Italian: 7 dosi 30 dosi
Slovenian: 7 odmerkov 30 odmerkov
Italian: Altri medicinali e ANORO ELLIPTA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ANORO ELLIPTA
Italian: Umeclidinio/vilanterolo è una combinazione per via inalatoria di un antagonista dei recettori muscarinici e di un beta2-adrenergico, a lunga durata d'azione (LAMA/LABA).
Slovenian: Umeklidinij/vilanterol je kombinacija inhalacijskega dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 (LAMA/LABA).
Italian: Pertanto, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari severe.
Slovenian: Zato je treba kombinacijo umeklidinij/vilanterol pri bolnikih s hudo kardiovaskularno boleznijo uporabljati previdno.
Italian: Aprire il coperchio quando si è pronti ad inalare una dose.
Slovenian: Odprite pokrovček, ko ste pripravljeni, da vdihnete odmerek.
Italian: Vilanterolo
Slovenian: Vilanterol
Italian: Negli studi preclinici con umeclidinio e vilanterolo, in monoterapia e in associazione, i risultati sono stati quelli tipicamente associati con la farmacologia primaria sia degli antagonisti dei recettori muscarinici che dei beta2-agonisti adrenergici, rispettivamente, e/o con l'irritazione locale.
Slovenian: Izsledki nekliničnih študij z umeklidinijem in vilanterolom, uporabljenima posamično ali v kombinaciji, so bili takšni, kot so značilno povezani s primarno farmakologijo antagonistov muskarinskih receptorjev ali agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 in/ali lokalnim draženjem.
Italian: Il trattamento con umeclidinio/vilanterolo deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
Slovenian: Če se pojavi paradoksni bronhospazem, je treba zdravljenje s kombinacijo umeklidinij/vilanterol takoj prekiniti in po potrebi uvesti drugo zdravljenje.
Italian: Il contadosi effettua il conto alla rovescia di 1 per conferma.
Slovenian: Števec odmerkov za potrditev odšteva po 1.
Italian: Quando è pronto per utilizzare l'inalatore, apra il coperchio tirando la linguetta.
Slovenian: Ko ste pripravljeni za uporabo vašega inhalatorja, odlepite pokrov embalaže.
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno una differenza minima clinicamente rilevante (MCID) di 1 unità del punteggio focale TDI alla settimana 24 è stata maggiore per ANORO ELLIPTA (58%) rispetto al placebo (41%) e ciascun componente in monoterapia (53% per umeclidinio e 51% per vilanterolo).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID) 1 enoto fokalnega seštevka TDI po 24 tednih, je bil večji pri zdravljenju z zdravilom ANORO ELLIPTA (58 %) kot pri dajanju placeba (41 %) ali vsake od obeh sestavin v monoterapiji (53 % za umeklidinij in 51 % za vilanterol).
Italian: Cos'è ANORO ELLIPTA e a cosa serve Cosa è ANORO ELLIPTA
Slovenian: Kaj je zdravilo ANORO ELLIPTA in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo ANORO ELLIPTA
Italian: ANORO ELLIPTA non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di affanno.
Slovenian: Zdravila ANORO ELLIPTA se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Italian: Il confronto tra FF/UMEC/VI e FF/VI e UMEC/VI ha determinato una riduzione statisticamente significativa del 14,8% del rischio di riacutizzazione moderata/grave (basata sull'analisi del tempo alla prima riacutizzazione) (Hazard Ratio 0,85; CI 95%: 0,80, 0,91; p<0,001) e una riduzione del rischio di riacutizzazione moderata/grave del 16,0%, (basata sull'analisi del tempo alla prima esacerbazione) (Hazard Ratio 0,84; CI 95%: 0,78, 0,91; p<0,001), rispettivamente.
Slovenian: Primerjava FF/UMEC/VI s FF/VI oziroma UMEC/VI je pokazala statistično značilno 14,8-odstotno zmanjšanje tveganja za zmerno/hudo poslabšanje (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja) (razmerje ogroženosti 0,85; 95 % IZ: 0.80; 0,91, p<0,001) oziroma 16,0-odstotno zmanjšanje tveganja za zmerno/hudo poslabšanje (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja) (razmerje ogroženosti 0,84; 95 % IZ: 0,78, 0,91,
Italian: medicinali che diminuiscono i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici (compresse diuretiche) o alcuni medicinali usati per il trattamento dell'asma (come le metilxantine o gli steroidi).
Slovenian: zdravila, ki znižajo kalij v krvi, npr. nekateri diuretiki (zdravila za odvajanje vode) ali zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje astme (npr. metilksantin ali steroidi), druga dolgodelujoča zdravila, podobna temu zdravilu, ki jih uporabljamo za zdravljenje težav z dihanjem, npr. tiotropij, indakaterol.
Italian: 4) Chiudere l'inalatore
Slovenian: 4) Zaprite pokrovček inhalatorja
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti di umeclidinio/vilanterolo sulla fertilità.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo, da bi umeklidinij ali vilanterol vplivala na plodnost.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, circa il 58% della dose marcata somministrata (o il 73% della radioattività riscontrata) era escreta nelle feci entro 192 ore dopo la somministrazione.
Slovenian: Po intravenski uporabi se je približno 58 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (oziroma 73 % najdene radioaktivnosti) pojavilo v blatu do
Italian: L'inalatore è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità.
Slovenian: Inhalator je pakiran v embalaži, ki vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti.
Italian: Miglioramenti nel picco del FEV1 medio entro le prime 6 ore dopo la somministrazione rispetto al placebo è stato pari a 224 ml (p <0,001) alla
Slovenian: Po 24 tednih je bilo povprečno največje izboljšanje FEV1 v prvih 6 urah po uporabi odmerka v primerjavi s placebom za 224 ml (p < 0.001∗).
Italian: I principi attivi sono presenti sotto forma di polvere bianca in blister separati all'interno dell'inalatore.
Slovenian: Učinkovini sta v inhalatorju v obliki belega praška v ločenih pretisnih omotih.
Italian: Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) dosi
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 odmerkov - 3 x 30 odmerkov
Italian: Dopo somministrazione per via inalatoria di vilanterolo in volontari sani, la Cmax si è osservata tra 5 e 15 minuti.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila Cmax po inhaliranju vilanterola dosežena v 5 do 15 minutah.
Italian: Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità.
Slovenian: Embalaža vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti.
Italian: Tenere l'inalatore nel vassoio sigillato per proteggere il medicinale dall'umidità ed estrarlo solo immediatamente prima del primo utilizzo.
Slovenian: Inhalator shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in ga vzemite ven šele tik pred prvo uporabo.
Italian: • Gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema)
Slovenian: • otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem), • piskanje, kašelj ali težave pri dihanju,
Italian: Esso sarà efficace fintantoché lo si utilizza.
Slovenian: Učinke zdravila boste čutili le toliko časa, kolikor ga boste uporabljali.
Italian: In aggiunta, ANORO ELLIPTA ha dimostrato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo del FEV1 rispetto a tiotropio in due dei tre studi con comparatore attivo a 6 mesi e un miglioramento numericamente maggiore rispetto a tiotropio nel terzo studio con comparatore attivo (vedere Tabella 1).
Slovenian: Poleg tega je zdravilo ANORO ELLIPTA v primerjavi s tiotropijem klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo najnižji FEV1 v dveh od treh 6-mesečnih študij z aktivno primerjalno učinkovino, v tretji od teh študij pa je doseglo številsko večje izboljšanje kot tiotropij (glejte preglednico 1).
Italian: Se smette di usare ANORO ELLIPTA
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ANORO ELLIPTA
Italian: ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi ha anche mostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo nella variazione dal basale delle misurazioni dei volumi polmonari pre-dose - prebroncodilatatore e a 3 ore post-dose alla settimana 12 nel primo studio (capacità inspiratoria: 237 ml e 316 ml rispettivamente, volume residuo: -466 ml e -643 ml rispettivamente; capacità funzionale residua: -351 ml e --522 ml rispettivamente; tutti p <0,001).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v prvi študiji v primerjavi s placebom po 12 tednih tudi statistično značilno izboljšalo spremembo od izhodišča v merah pljučnega volumna pri najnižji koncentraciji in 3 ure po odmerku (inspiratorna kapaciteta: 237 ml oziroma 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml oziroma643 ml in funkcionalna rezidualna kapaciteta: -351 ml oziroma -522 ml, vse p < 0,001).
Italian: 7 dosi
Slovenian: 7 odmerkov
Italian: La dose raccomandata è una inalazione di ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija zdravila ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni dose rilasciata contiene circa 25 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovenian: En oddani odmerek vsebuje približno 25 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Italian: La sua confezione di ANORO ELLIPTA contiene
Slovenian: Škatla vašega zdravila ANORO ELLIPTA vsebuje
Italian: In uno studio con comparatore attivo, percentuale maggiore di pazienti che ha ricevuto ANORO ELLIPTA ha risposto con un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio SGRQ alla Settimana 24 (53%) rispetto a tiotropio (46%).
Slovenian: V eni študiji z aktivno primerjalno učinkovino se je s klinično pomembnim izboljšanjem seštevka SGRQ 24. teden odzval večji delež prejemnikov zdravila ANORO ELLIPTA (53 %) kot prejemnikov tiotropija (46 %).
Italian: se soffre di epilessia se ha problemi alla ghiandola tiroide se ha il diabete se ha problemi gravi al fegato
Slovenian: če imate sladkorno bolezen, če imate hudo okvaro jeter.
Italian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Italian: La differenza media massima della frequenza cardiaca rispetto a placebo dopo correzione rispetto al basale era 8,4 (90% CI = 7,0 a 9,8) battiti/minuto e 20,3 (90% CI = 18,9 a 21,7) battiti/minuto osservati 10 minuti dopo la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo 113/22 microgrammi e 500/100 microgrammi, rispettivamente.
Slovenian: Največja povprečna razlika v hitrosti srčnega utripa od placeba po izhodiščni korekciji je bila 8,4 (90 % IZ = 7,0 do 9,8) utripov na minuto oziroma 20,3 (90 % IZ = 18,9 do 21,7) utripov na minuto, 10 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerku 113/22 mikrogramov oziroma 500/100 mikrogramov.
Italian: Quando umeclidinio/vilanterolo viene utilizzato con altri medicinali che potrebbero causare ipopotassiemia è necessario usare cautela (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je kombinacija umeklidinij/vilanterol uporabljena z drugimi zdravili, ki tudi lahko povzročijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5).
Italian: In uno studio a 24 settimane, controllato con placebo in pazienti con BPCO sintomatica, ANORO ELLIPTA ha ridotto il rischio di riacutizzazione di grado moderato/grave della BPCO del 50% rispetto al placebo (analisi basata sul tempo alla prima riacutizzazione: Hazard Ratio (HR) 0,5; IC 95%: 0,3, 0,8; p =0,004*); del 20% rispetto al umeclidinio (HR 0,8; IC 95%: 0,5, 1,3; p = 0,391), e del 30% rispetto a vilanterolo (HR 0,7; IC 95%: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Slovenian: V 24-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih s simptomatsko KOPB je zdravilo ANORO ELLIPTA v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB za 50 % (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja: Razmerje ogroženosti (ROg) 0,5; 95 % IZ: 0,3; 0,8, p=0.004*); za 20 % v primerjavi z umeklidinijem (ROg 0,8; 95 % IZ: 0,5; 1,3, p = 0,391) in za 30 % v primerjavi z vilanterolom (ROg 0,7; 95 % IZ: 0,4; 1,1, p = 0,121).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che umeclidinio viene metabolizzato in primo luogo dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6) ed è un substrato del trasportatore glicoproteina-P (P-gp).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se umeklidinij presnavlja predvsem s citokromom P450 2D6 (CYP2D6) in da je substrat transporterja P-glikoproteina (P-gp).
Italian: ANORO ELLIPTA è solo per uso inalatorio.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Italian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Italian: Quando somministrato per via sottocutanea non ci sono stati effetti ad esposizioni cliniche 36 volte maggiori di quella nell'uomo di vilanterolo 22 microgrammi, in base all'AUC.
Slovenian: Subkutano dajanje ni povzročilo učinkov ob izpostavljenosti, ki je bila na osnovi AUC 36-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 22 mikrogramov vilanterola.
Italian: ANORO ELLIPTA contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA vsebuje laktozo
Italian: Polvere per inalazione, pre-dosata 1 inalatore da 30 dosi
Slovenian: prašek za inhaliranje, odmerjeni 1 inhalator s 30 odmerki.
Italian: ANORO ELLIPTA contiene due principi attivi: umeclidinio bromuro e vilanterolo.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA vsebuje dve učinkovini, umeklidinijev bromid in vilanterol.