FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
Slovak: 4-násobne zvýšený; 3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (geometric mean titre, GMT) po očkovaní a
Portuguese: Dose de adulto
Slovak: Dávka pre dospelého
Portuguese: Pandemrix deve apenas ser utilizado se as vacinas trivalente/quadrivalente contra a gripe sazonal anual recomendadas não estiverem disponíveis e se a imunização contra o (H1N1)v for considerada necessária (ver secção 4.8).
Slovak: Pandemrix sa má použiť iba vtedy, ak nie sú k dispozícii odporúčaná každoročná trivalentná/kvadrivalentná očkovacia látka proti sezónnej chrípke a ak sa imunizácia proti (H1N1)v považuje za nevyhnutnú (pozri časti 4.8).
Portuguese: • Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que podem causar erupções cutâneas, dor nas articulações e problemas nos rins)
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami,
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Pandemrix com outras vacinas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podaní Pandemrixu s inými očkovacími látkami.
Portuguese: • Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, nódoa negra, inchaço e calor
Slovak: • reakcie v mieste vpichu injekcie, ako napríklad bolesť, začervenanie, pomliaždeniny, opuch a pálenie
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: • Reações cutâneas (da pele) generalizadas, incluindo inchaço da face e urticária
Slovak: • kožné reakcie rozšírené po celom tele vrátane opuchu tváre a urtikárie (žihľavky).
Portuguese: Em crianças dos 6 aos 35 meses de idade que receberam duas doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) houve um aumento da notificação de dor, vermelhidão e inchaço no local de injeção assim como de febre (> 38ºC), sonolência, irritabilidade e perda de apetite após a segunda dose, comparativamente à primeira dose.
Slovak: U detí vo veku 6 až 35 mesiacov, ktoré dostali dve 0,25 ml dávky Pandemrixu (H1N1)v, sa zvýšil počet hlásení bolesti, začervenania a opuchu, ako aj horúčky (>38 °C), ospalosti, podráždenosti a straty chuti do jedla po druhej dávke v porovnaní s prvou dávkou.
Portuguese: Em crianças dos 3 aos 9 anos de idade que receberam duas doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1), os efeitos secundários notificados foram idênticos aos notificados nos adultos, exceto vermelhidão no local de injeção e sintomas gastrintestinais que foram muito frequentes e arrepios e aumento do suor que foram frequentes.
Slovak: U detí vo veku 3 až 9 rokov, ktoré dostali dve 0,25 ml dávky Pandemrixu (H1N1), boli nežiaduce účinky hlásené po každej dávke podobné tým, ktoré sa hlásili u dospelých, okrem začervenania v mieste vpichu injekcie a gastrointestinálnych príznakov, ktoré boli veľmi časté a triašky a potenia, ktoré boli časté.
Portuguese: • Dor e inchaço no local de injeção
Slovak: • bolesť a opuch v mieste vpichu injekcie
Portuguese: Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Slovak: Ak pretrvávajú, PORAĎTE
Portuguese: • Os elementos de informação mínimos a serem transmitidos em notificações de segurança de casos individuais de modo a facilitar a avaliação e a identificação da vacina administrada a cada indivíduo, incluindo o nome comercial, o fabricante da vacina e o número de lote.
Slovak: Prvky minimálnych údajov, ktoré musia byť uvedené v jednotlivých hláseniach o bezpečnosti, aby sa zaistilo hodnotenie a identifikácia očkovacej látky, ktorá bola podaná jednotlivým očkovaným.
Portuguese: Parestesia, tonturas
Slovak: • svrbenie, vyrážka
Portuguese: • Vermelhidão e comichão no local de injeção
Slovak: • začervenanie a svrbenie v mieste vpichu injekcie
Portuguese: Em ensaios clínicos que avaliaram a reactogenicidade em adultos com idade igual e superior a 18 anos que receberam duas doses de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v, foram observadas taxas superiores de sintomas gerais solicitados (tais como fadiga, cefaleias, artralgia, mialgia, calafrios, sudação e febre) após a segunda dose, comparativamente com a primeira dose.
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré hodnotili reaktogenitu u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí dostali dve 0,5 ml dávky očkovacej látky Pandemrix (H1N1)v, sa po druhej dávke pozorovala vyššia miera bežných príznakov (ako je únava, bolesť hlavy, artralgia, myalgia, triaška, potenie a horúčka) v porovnaní s prvou dávkou.
Portuguese: HA
Slovak: SA
Portuguese: Ensaios clínicos Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovak: Klinické skúšania Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté lymfadenopatia
Portuguese: Irá ser administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
Slovak: Podáva sa jedna dávka (0,5 ml) očkovacej látky.
Portuguese: Após a reconstituição da vacina: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25ºC.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Portuguese: Seis meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi a seguinte: anticorpo anti
Slovak: Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola miera séroprotekcie nasledujúca: anti-HA protilátky
Portuguese: Crianças com idade inferior aos 6 meses A vacinação não é atualmente recomendada nesta faixa etária.
Slovak: Očkovanie sa v súčasnosti v tejto vekovej skupine neodporúča.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na tiomersal a na rezídua (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný).
Portuguese: Realizar estudos não clínicos (incluindo mecanicistas) a fim de elucidar o papel da vacina e do seu adjuvante na associação entre Pandemrix e narcolepsia: - Identificar a assinatura das células T dos doentes com narcolepsia por sequenciamento profundo do total de células T CD4 obtidas de doentes com narcolepsia e indivíduos saudáveis não vacinados DQ0602 positivos e, se identificado, verificar se a assinatura é encontrada nas células T CD4 dos indivíduos saudáveis após a vacinação com Pandemrix ou com vacina H1N1v sem adjuvante.
Slovak: Vykonanie neklinických (vrátane mechanistických, t.j. skúmajúcich mechanizmus účinku) štúdií s cieľom objasniť úlohu očkovacej látky a jej adjuvantu s ohľadom na súvislosť medzi Pandemrixom a narkolepsiou: - Identifikovať signatúru T-buniek pochádzajúcich od narkoleptických pacientov prostredníctvom hlbokého sekvenovania celkových CD4
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Portuguese: Pandemrix é uma vacina para prevenir a gripe causada pelo vírus A(H1N1)v 2009.
Slovak: Pandemrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie) chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1)v
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose deve existir um intervalo de pelo menos três semanas entre a primeira e a segunda dose.
Slovak: Ak sa podáva druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má byť odstup najmenej tri týždne.
Portuguese: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança, a imunogenicidade ou a eficácia que justifiquem a permutabilidade de Pandemrix por outras vacinas (H1N1)v.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali zameniteľnosť
Portuguese: Narcolepsia com ou sem cataplexia (ver secção 4.4)
Slovak: narkolepsia s kataplexiou alebo bez nej
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante).
Slovak: Prosím, pozrite si Súhrn charakteristických vlastností očkovacej látky proti pandemickej chrípke (H5N1) (štiepený virión,
Portuguese: - Caracterização fenotípica da hipocreatina e das células T específicas da gripe após estimulação com péptidos da gripe ou da hipocreatina.
Slovak: T-buniek po stimulácii hypokretínom alebo peptidmi chrípkového vírusu.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injetável de Pandemrix
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Pandemrix
Portuguese: 4 de acordo com o protocolo A taxa de seroprotecção ao dia 180 nas crianças que receberam duas metades da dose (0,25 ml) foi de
Slovak: Na 180. deň bola miera séroprotekcie u detí, ktoré dostali dve polovičné dávky (0,25 ml) 100
Portuguese: Os dados obtidos com a administração concomitante de Pandemrix (H1N1)v com a vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, uma vacina de virião fragmentado), em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária a Pandemrix (H1N1)v. A resposta imunitária ao Fluarix foi satisfatória.
Slovak: Údaje získané zo súbežného podania Pandemrixu (H1N1)v s očkovacou látkou bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, očkovacia látka so štiepeným viriónom) zdravým jedincom vo veku nad 60 rokov nenaznačili žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v.
Portuguese: Anticorpos neutralizantes
Slovak: Neutralizačné protilátky v sére
Portuguese: Num ensaio clínico (D-Pan-H1N1-009) realizado em crianças saudáveis dos 6 meses aos 35 meses de idade (estratificadas em intervalos dos 6 aos 11, 12 aos 23 e 24-35 meses de idade), a resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira e a segunda metade da dose do adulto (isto é, 0,25 ml) ou dose do adulto (0,5 ml) de Pandemrix, foi a seguinte:
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H1N1-009) u zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov (stratifikované do skupín od 6 do 11, 12 až 23 a 24-35 mesiacov) boli odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej a druhej polovičnej dávke pre dospelého (t.j.
Portuguese: As respostas em anticorpos neutralizantes foram as seguintes: Anticorpos neutralizantes séricos
Slovak: Odpovede neutralizačných protilátok boli nasledujúce: Neutralizačné protilátky v sére
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré
Slovak: Poruchy nervového systému zriedkavé neuralgia veľmi zriedkavé neurologické poruchy ako sú encefalomyelitída, neuritída a GuillainovBarrého syndróm.
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml (totalidade da dose) ou de 0,25 ml (metade da dose) é retirada para uma seringa para injeção de 1 ml e administrada por via intramuscular.
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml (celá dávka) alebo 0,25 ml (polovičná dávka) a podá sa intramuskulárne.
Portuguese: História de uma reação anafilática (isto é, ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio) desta vacina.
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
Portuguese: Metade da dose do adulto
Slovak: Polovičná dávka pre dospelého
Portuguese: Febre axilar (>38°C) Febre axilar (>39°C)
Slovak: 38 °C) axilárna horúčka (>
Portuguese: Após reconstituição: Administrar em 24 horas e não conservar acima de 25ºC Data e hora da reconstituição:
Slovak: Po zmiešaní: Použite v priebehu 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Portuguese: Crianças a partir dos 6 meses aos 9 anos de idade
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 rokov:
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com um frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml).
Portuguese: O volume após reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de 0,5 ml de vacina
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Portuguese: Suspensão de antigénio para Pandemrix Vacina contra a gripe
Slovak: PODANIA Suspenzia antigénu pre Pandemrix
Portuguese: 2 todos os indivíduos eram seronegativos antes da vacinação As respostas em anticorpos neutralizantes em indivíduos >60 anos idade foram as seguintes: Anticorpos neutralizantes séricos
Slovak: Odpovede neutralizačných protilátok u jedincov > 60 rokov boli nasledujúce: Neutralizačné protilátky v sére
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se recentemente lhe foi administrada outra vacina.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo vám nedávno bola podaná iná očkovacia látka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: Pandemrix suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Slovak: Pandemrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Portuguese: 2 taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protetor após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título;
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer
Portuguese: • se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes desta vacina (indicados na secção 6), ao tiomersal, ao ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedených v časti 6), na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Portuguese: Estirpe derivada de A/California/07/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-179A 3,75 microgramas** por dose de 0,5 ml
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A 3,75 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Raros
Slovak: Poruchy nervového systému febrilné kŕče veľmi zriedkavé 1
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Portuguese: Dose de adulto5 (D-Pan-H1N1-010)
Slovak: Dávka pre dospelého5 (D-Pan-H1N1-010)
Portuguese: Sonolência Irritabilidade Perda de apetite
Slovak: 39 °C) axilárna ospalosť podráždenosť strata chuti do jedla
Portuguese: Como funciona Pandemrix
Slovak: Ako Pandemrix účinkuje
Portuguese: • Sensação de má disposição, diarreia, vómitos, dores de estômago
Slovak: • horúčka • napínanie na vracanie, hnačka, vracanie, bolesť žalúdka
Portuguese: 21 dias após a 1a dose
Slovak: 21.dní po 1. dávke
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40
Portuguese: - Verificar a especificidade da gripe nas células T CD4 específicas para a hipocreatina dos doentes com narcolepsia por ensaios complementares e verificar se são encontradas células T CD4 com reatividade cruzada entre células T CD4 específicas da gripe de indivíduos saudáveis após a vacinação com Pandemrix ou com a vacina H1N1v sem adjuvante.
Slovak: - Overiť pomocou doplnkových testov, či sú CD4 T-bunky, ktoré špecificky reagujú na hypokretín a pochádzajú od narkoleptických pacientov, špecifické pre chrípkový vírus a overiť, či sa skrížene reagujúce CD4
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemanha
Slovak: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Portuguese: Febre >38°C Febre >39°C Artralgia Mialgia Fadiga
Slovak: Dávka pre dospelého bolesť začervenanie opuch triaška potenie horúčka >38 °C horúčka >39 °C artralgia myalgia únava gastrointestinálne ťažkosti bolesť hlavy
Portuguese: Após dose 1 Após dose 2 Após dose 1 Após dose
Slovak: Po 1. dávke Po 2. dávke Po 1. dávke Po 2. dávke
Portuguese: - duas embalagens de 25 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de emulsão com uma tampa (borracha de butilo).
Slovak: - dve balenia po 25 injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcich 2,5 ml emulzie.
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injetável
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Portuguese: 4 de acordo com o protocolo 5 todos os indivíduos eram seronegativos antes da vacinação anticorpo antiHA
Slovak: 5všetci séronegatívni jedinci pred očkovaním anti-HA protilátky
Portuguese: Os dados obtidos com a administração de uma vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, como acima mencionada), três semanas antes da dose de Pandemrix (H1N1)v, em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária a Pandemrix (H1N1)v. Por conseguinte, os dados indicam que Pandemrix pode ser administrado três semanas depois da administração de vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
Slovak: Údaje získané po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, ako je uvedené vyššie) tri týždne pred dávkou Pandemrixu (H1N1)v zdravým dospelým vo veku nad 60 rokov, nepreukázali žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v.
Portuguese: Mês 12 N=31
Slovak: 12. mesiac N=31
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para Pandemrix I.M.
Slovak: Emulzia adjuvantu pre Pandemrix i.m.
Portuguese: Mês 12 N=28
Slovak: 12. mesiac N=28
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovak: Beecham Pharma GmbH
Portuguese: Vermelhidão Inchaço Calafrios Sudação Febre >38°C Febre >39°C Diarreia
Slovak: Dávka pre dospelého bolesť začervenanie opuch triaška potenie horúčka > 38 °C 10,0
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant D-Pan H1N1-007
Portuguese: Mês 12 N=5
Slovak: 12. mesiac N=5
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a 3,75 microgramas de hemaglutinina/dose *Antigénio: estirpe derivada de A/California/07/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-179A
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A
Portuguese: Dose de adulto (D-Pan-H1N1-010)
Slovak: Dávka pre dospelého (D-Pan-H1N1-010)
Portuguese: Mês 12 N=7
Slovak: 12. mesiac N=7
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 indivíduos
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Portuguese: Estirpe derivada de A/California/07/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-179A I.M.
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A i.m.
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: suspensão 2,5 ml por frasco para injetáveis
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia 2,5 ml v injekčnej liekovke
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Portuguese: Cloreto de sódio Fosfato dissódico Fosfato monopotássico Cloreto de potássio Água para preparações injetáveis
Slovak: Chlorid draselný Voda na injekciu
Portuguese: Como Pandemrix é administrado
Slovak: Ako sa Pandemrix podáva
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 indivíduos
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Portuguese: Mês 6 N=18
Slovak: 6. mesiac N=18
Portuguese: Mês 6 N=22
Slovak: 6. mesiac N=22
Portuguese: A emulsão é um líquido leitoso e homogéneo, de cor esbranquiçada a amarelada.
Slovak: Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina.
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v >80 anos
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant >80 rokov
Portuguese: Mês 6 N=17
Slovak: 6. mesiac N=17
Portuguese: Total de indivíduos recrutados N=67 [IC 95%]
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=67 [95
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v 24-35 meses
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant 24-35 mesiacov
Portuguese: Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção em crianças que receberam duas metades da dose (0,25 ml) foi de 90,2% e nas crianças que receberam duas doses completas de adulto (0,5 ml) foi de 100%.
Slovak: Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola u detí, ktoré dostali dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml),
Portuguese: Convulsões febris
Slovak: Chlorid horečnatý
Portuguese: Mês 12 N=14
Slovak: 12. mesiac N=14
Portuguese: Em ensaios clínicos que avaliaram a reactogenicidade em crianças dos 3 aos 5 anos e dos 6 aos 9 anos de idade que receberam duas doses de 0,25 ml (metade da dose do adulto) ou duas doses de 0,5 ml (dose de adulto) (com um intervalo de 21 dias) de Pandemrix (H1N1)v, a frequência por dose das seguintes reações adversas encontra-se na tabela:
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré hodnotili reaktogenitu u detí vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov, ktoré dostali buď dve 0,25 ml dávky (polovičná dávka pre dospelého) alebo dve 0,5 ml dávky (dávka pre dospelého) (s odstupom 21 dní)
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 12 de agosto de 2010.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 12. augusta 2010 skončili.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças são semelhantes.
Slovak: U detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em pessoas com febre elevada ou uma infeção aguda (de curta duração).
Slovak: Očkovanie sa má odložiť v prípade osôb s vysokou horúčkou alebo s akútnou (krátkodobou) infekciou.
Portuguese: Contém fragmentos de vírus da gripe que foram inativados.
Slovak: Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pandemrix pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Pandemrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Portuguese: O CHMP observou que uma dose única podia induzir um nível satisfatório de imunidade em adultos (incluindo idosos), adolescentes e crianças com mais de 10 anos de idade.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podaním jedinej dávky bolo možné vytvoriť imunitu na uspokojivej úrovni u dospelých (vrátane starších osôb), dospievajúcich a detí vo veku od 10 rokov.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pandemrix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Pandemrix.
Portuguese: • idosos saudáveis com mais de 60 anos de idade (120 indivíduos num estudo);
Slovak: • zdravé staršie osoby vo veku nad 60 rokov (120 osôb v jednej štúdii);