FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Minimum delivery for pen is 0.2 ml.
Bulgarian: Минималното количество, което доставя писалката е 0,2 ml.
English: Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Bulgarian: Средният (SD) период на полуелиминиране на ViraferonPeg е приблизително 40 часа (SD 13,3 часа), с тотален телесен клирънс 22,0 ml/h/kg.
English: Injection site infection, lower respiratory tract infection
Bulgarian: Инфекция на мястото на инжектиране, инфекция на долните дихателни пътища
English: What you need to know before you use ViraferonPeg
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ViraferonPeg
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Bulgarian: Ако в спринцовката влезе кръв, това означава, че иглата е в кръвоносен съд.
English: However, if HCV-RNA is still detectable at treatment week 24, discontinuation of therapy should be considered.
Bulgarian: Все пак, ако нивата на HCV-РНК са все още откриваеми на 24-а седмица от лечението, трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
English: In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани в случаи на предозиране на ViraferonPeg, са сходни с познатия профил на безопасност на ViraferonPeg; въпреки това, е възможно тези реакции да са по-тежки.
English: ViraferonPeg should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
Bulgarian: Следователно ViraferonPeg не трябва да се използва като продължителна поддържаща монотерапия.
English: > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
Bulgarian: > 4 mg/dl (за > 4 седмици)
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with ViraferonPeg on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за проследяване на ефектите от лечението с ViraferonPeg върху растежа, развитието, половото съзряване и поведението при млади животни.
English: Patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function, therefore adding treatment with this medicine alone or in combination with ribavirin may increase their risk.
Bulgarian: Пациентите с напреднало чернодробно заболяване, получаващи HAART, могат да имат повишен риск от влошаване на чернодробната функция, ето защо добавянето на това лекарство, самостоятелно или в комбинация с рибиварин, може да повиши риска при тях.
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Bulgarian: Според анализа на Kaplan-Meier очакваният траен отговор за всички пациенти за период от 5 години е 99 % (95 % доверителен интервал:
English: If you are injecting this medicine yourself, please be sure that the dose that has been prescribed is clearly provided on the package of medicine you receive.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате това лекарство, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили, съдържат предписаната доза.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
Bulgarian: Ако прогресира, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с рибавирин.
English: Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
English: Description of selected adverse reactions in adults
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при възрастни
English: • Turn the dial to your prescribed dose (see Figure 8).
Bulgarian: Завъртете бутона за дозиране до предписаната Ви доза (вижте фигура 8).
English: - have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your kidney blood values regularly during treatment.
Bulgarian: - имате бъбречно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише лечение в доза, по-ниска от обичайната, и периодично в хода на лечението да Ви прави кръвни изследвания за оценка на бъбречната Ви функция.
English: d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Bulgarian: d: дозировката на рибавирин беше 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg.
English: The duration of treatment is up to 1 year based on the doctor's judgement for you, or the child you are caring for.
Bulgarian: Лечението може да продължи до 1 година по лекарска преценка за Вас или детето, за което се грижите.
English: - develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing.
Bulgarian: - при Вас се развият симптоми като при настинка или друга инфекция на дихателните пътища като например повишена температура, кашлица или затруднено дишане.
English: If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Bulgarian: Ако партньорката Ви не е бременна, но е в детеродна възраст, по време на лечението Ви и в продължение на седем месеца след края му тя трябва всеки месец да си прави тест за бременност.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Bulgarian: Клинично изпитване, изследващо комбинацията на телбивудин 600 mg дневно с пегилиран интерферон алфа-2а 180 микрограма, прилаган подкожно веднъж седмично, показва, че тази комбинация е свързана с повишен риск за развитие на периферна невропатия.
English: With up to one year of treatment with this medicine in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Bulgarian: При лечение с това лекарство в комбинация с рибавирин за период до една година някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове.
English: ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
Bulgarian: ViraferonPeg се инжектира подкожно след разтваряне на праха според инструкциите, поставяне на игла и нагласяване на предписаната доза.
English: Some people get depressed when taking this medicine alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Bulgarian: По време на самостоятелно лечение с това лекарство или в комбинация с рибавирин някои хора развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други хора, за самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора).
English: Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Bulgarian: От фармакологична гледна точка, in vitro рибавирин повишава нивата на фосфорилираните метаболити на пуриновите нуклеозиди.
English: ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
Bulgarian: Има голяма вероятност и ViraferonPeg да има същия ефект.
English: Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
Bulgarian: Поради значителната вариабилност във фармакокинетиката на интерферон при различни хора, се препоръчва пациентите с тежка бъбречна недостатъчност да бъдат под строг контрол по време на лечението с ViraferonPeg (вж. точка 4.2).
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm
Bulgarian: В проучване 1 (вж. точка 5.1) понижаване на абсолютния неутрофилен брой под 500 клетки/mm и понижаване на тромбоцитния брой под 50 000/mm
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98 %.
Bulgarian: Отрицателната прогностична стойност за траен вирусологичен отговор при пациенти, лекувани с ViraferonPeg като монотерапия, е 98 %.
English: Gently turn the pre-filled pen up-side-down two times to mix (see Figure 2).
Bulgarian: Внимателно обърнете предварително напълнената писалка два пъти нагоре и надолу, за да смесите (вижте фигура 2).
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Bulgarian: Ако видите такива, изтеглете буталото малко назад и леко почукайте спринцовката, като я задържате с насочен нагоре връх, докато мехурчетата изчезнат.
English: Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Bulgarian: Рекомбинантният интерферон алфа-2b инхибира вирусната репликация in vitro и in vivo.
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Bulgarian: С иглата пробийте захванатата кожна гънка под ъгъл около 45°.
English: One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
Bulgarian: Една ампула разтворител съдържа 0,7 ml вода за инжекции.
English: In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment with bitherapy as for genotype 1.
Bulgarian: Най-общо пациентите, инфектирани с генотип 4, се смятат за по-трудно поддаващи се на лечение и ограничените данни от проучванията (n=66) показват, че продължителността на двойната терапия при тях трябва да е като при пациентите, инфектирани с генотип 1.
English: The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с ViraferonPeg не са оценявани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност; поради тази причина такива болни не трябва да бъдат лекувани с ViraferonPeg.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject ViraferonPeg”).
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожното приложение са дадени в края на тази листовка (вижте точка „Как да си инжектирате ViraferonPeg”).
English: # Calculated from urine data collected over an interval of 48-hours ## Calculated from urine data collected over an interval of 24-hours
Bulgarian: Изчислена на базата на данни от изследване на урина, събрани през интервал от 48 часа ##
English: Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония.
English: The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Bulgarian: Клиничната честота на развитие на неутрализиращи фактори при пациенти, лекувани с ViraferonPeg 0,5 микрограма/kg, е 1,1 %.
English: A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg) и толбутамид, мидазолам или дапсон; следователно не е необходимо коригиране на дозата пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg), когато се прилага с лекарства, метаболизирани от CYP2C9, CYP3A4 и N-ацетилтрансфераза.
English: After administering the dose, the ViraferonPeg pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: След инжектиране на дозата, предварително напълнената писалка ViraferonPeg заедно със съдържащия се в нея неизползван разтвор трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Positive predictive value
Bulgarian: Позитивна прогностична стойност
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): - придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (състояние, при което образуването на червени кръвни клетки в организма спира или намалява).
English: In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
Bulgarian: В тези проучвания са изследвани ефектите при схеми на многократно прилагане с пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg) при участници с хепатит C (1,5 mcg/седмица) или здрави участници (1 mcg/седмица или 3 mcg/седмица) (Таблица 4).
English: Aspartate aminotransferase (AST)
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза (АСАТ)
English: Body weight (kg)
Bulgarian: Телесно тегло(kg)
English: - It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, that resulted in reduced height in some patients.
Bulgarian: − Важно е да се има предвид, че комбинираното лечение предизвиква забавяне на растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти.
English: Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with ViraferonPeg reported in adult patients.
Bulgarian: Контузия ефекти на лекарствения клас - интерферон алфа съдържащи продукти - съобщени при стандартна терапия с интерферон при възрастни и педиатрични пациенти; съобщени с ViraferonPeg при възрастни пациенти.
English: Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са разработени препоръки за корекция на дозата.
English: Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Bulgarian: При всеки пациент с новопоявила се пирексия, кашлица, диспнея или други симптоми от страна на дихателната система, трябва да се направи рентгенография на гръден кош.
English: Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated > 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Тридесет и два процента (30/94) от индивидите показват > 15 персентила понижение на ръста за възрастта в персентили 5 години след края на лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: Study Population
Bulgarian: Популация в проучванет
English: Note: Once the pre-filled pen is removed from the skin, the needle shield will lock in place.
Bulgarian: След като предварително напълнената писалка се отстрани от кожата, предпазителят на иглата ще се заключи.
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of ViraferonPeg and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Bulgarian: В клинично изпитване със 107 деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години), лекувани с комбинация от ViraferonPeg и рибавирин, корекция на дозата се е наложила при 25 % от пациентите, най-често заради анемия, неутропения и загуба на тегло.
English: HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Bulgarian: HCV генотипът и изходното вирусно натоварване са прогностични фактори, за които е известно, че оказват влияние върху отговора на лечението.
English: Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 9,4 g/dl) е установена при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин.
English: You should use a different place each time you give yourself an injection.
Bulgarian: Всеки път трябва да използвате различно място на инжектиране.
English: Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at week 4 and week 24 of therapy.
Bulgarian: При 41 % от пациентите (97/235) плазмените нива на HCV-РНК бяха неоткриваеми на 4 и 24 седмица от лечението.
English: Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Bulgarian: Наблюдавани са хипертриглицеридемия и влошаване, понякога тежко, на съществуваща хипертриглицеридемия.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като срокът на съхранение не трябва да превишава 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
English: The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на автоимунни заболявания по време на лечението с алфа интерферони.
English: Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentration.
Bulgarian: Сред другите фактори при пациентите с коинфекция, които може да са свързани с повишен риск от чернодробна декомпенсация, са лечението с диданозин и повишените серумни концентрации на билирубин.
English: Teeth and mouth problems have been reported in patients receiving this medicine in combination with ribavirin.
Bulgarian: Проблеми със зъбите и венците са съобщавани при пациенти, лекувани с това лекарство в комбинация с рибавирин.
English: When administered in combination therapy, patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Bulgarian: При приложение в комбинирана терапия пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да бъдат следени стриктно за развитие на анемия.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Bulgarian: Продължителността на терапевтичния курс беше 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипи 2 или 3 и вирусно натоварване < 800 000 IU/ml (Amplicor), при които терапевтичният курс беше 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with ViraferonPeg and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с ViraferonPeg и рибавирин с продължителност до 48 седмици е наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4).
English: The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, съобщавани при възрастни по време на клинични изпитвания на ViraferonPeg в комбинация с рибавирин, наблюдавани при повече от половината от пациентите в изпитването, са били умора, главоболие и реакция на мястото на инжектиране.
English: In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Bulgarian: Освен тях, като контролна група 303 пациенти бяха лекувани с интерферон алфа-2b [3 милиона международни единици (MIU) три пъти седмично].
English: Ribavirin dose (mg/kg)
Bulgarian: Доза на рибавирин (mg/kg)
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате други въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: - are infected with both Human Immunodeficiency Virus (HIV-positive) and Hepatitis C Virus (HCV) and are being treated with an anti-HIV medicine(s) - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or highly active anti-retroviral therapy (HAART)].
Bulgarian: - сте инфектирани едновременно с човешки имунодефицитен вирус (HIV-позитивни) и вируса на хепатит С (HCV) и се лекувате с лекарство(а) срещу HIV [нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) и/или високоактивна антиретровирусна терапия (HAART)].
English: Most cases of neutropenia and thrombocytopenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Bulgarian: Повечето случаи на неутропения и тромбоцитопения са леки (1 или 2 степен по СЗО).
English: Pull back on the plunger slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Bulgarian: Издърпайте плавно буталото, докато изтеглите в спринцовката малко повече от предписаната от лекаря Ви доза.
English: More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани по-значими сопор и кома, включително случаи на енцефалопатия - обикновено при пациенти в старческа възраст, лекувани с по-високи дози за онкологични показания.
English: Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Bulgarian: Средният му привиден обем на разпределение е 0,99 l/kg.
English: Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Bulgarian: Монотерапията с интерферон, включително и с ViraferonPeg, е показана основно в случаи на непоносимост към рибавирин или наличие на противопоказания за приема му.
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани себе си или други хора.
English: Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Bulgarian: Умора, алопеция, пруритус, гадене, анорексия, намаляване на тегло, раздразнителност и безсъние са наблюдавани при значително по-малко пациенти на монотерапия с ViraferonPeg, в сравнение с пациентите на комбинирана терапия (вж. Таблица 6).
English: You should tell your doctor before starting treatment if you, or the child you are caring for: - are allergic to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите: - сте алергични към пегинтерферон алфа-2b или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Bulgarian: Ако се проявят подобни симптоми, лекуващият лекар трябва да има предвид потенциалната им сериозност и необходимостта от терапевтични мерки.
English: Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Bulgarian: Няма данни за приложение на ViraferonPeg при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/минута (вж. точка 5.2).