FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use adrenaline injection device as instructed by your doctor and seek urgent medical assistance.
Czech: Použijte adrenalinový injektor podle pokynů svého lékaře a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
English: Blood phenylalanine1
Czech: Fenylalanin v krvi1
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Czech: Podrobnosti k léčbě nežádoucích účinků viz body 4.4 a 4.8.
English: Table 3: LS Mean change from RDT baseline in blood phenylalanine concentration (micromol/l) at RDT Week 8 in patients with PKU (Study 302)
Czech: Tabulka 3: Průměrná změna koncentrace fenylalaninu v krvi (mikromol/l) v 8. týdnu RDT oproti výchozí hodnotě v RDT u pacientů s PKU (studie 302)
English: Reactions were managed by administration of adrenaline (10/16 patients; 11/25 episodes), corticosteroids, antihistamines, and/or oxygen under emergency medical care.
Czech: Reakce byly léčeny podáním adrenalinu (10/16 pacientů; 11/25 epizod), kortikosteroidů, antihistaminik a/nebo kyslíku lékařskou záchrannou službou.
English: • Use each Palynziq pre-filled syringe once only.
Czech: • Každou předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Palynziq použijte pouze jednou.
English: In clinical trials, 241 out of 285 (85%) patients experienced episodes consistent with arthralgia (including back pain, musculoskeletal pain, pain in extremity, and neck pain).
Czech: V klinických hodnoceních mělo 241 z 285 (85 %) pacientů epizody odpovídající artralgii (včetně bolesti zad, muskuloskeletální bolesti, bolesti v končetině a bolesti krku).
English: These reactions were consistent with a Type III immune-complex mediated hypersensitivity mechanism and were most frequent in the early phases of treatment (during the induction and titration periods) when the early immune response was dominated by PEG IgM, PEG IgG and PAL IgM responses and C3/C4 levels were at their lowest.
Czech: typu, která je zprostředkována imunokomplexy, a byly nejčastější v časných fázích léčby (během období indukce a titrace), kdy časné imunitní odpovědi dominovaly odpovědi protilátek PEG IgM, PEG IgG a PAL IgM a hladiny C3/C4 byly na nejnižší úrovni.
English: The strength indicates the quantity of the phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL) moiety of pegvaliase without consideration of the PEGylation.
Czech: Síla znamená množství fenylalanin amoniak lyázové (rAvPAL) složky pegvaliasy bez přihlédnutí k PEGylaci.
English: The pharmacokinetics of pegvaliase exhibit high inter-patient and intra-patient variability due to the heterogeneity of the immune response in adult patients with PKU.
Czech: Farmakokinetika pegvaliasy se vyznačuje vysokou interindividuální i intraindividuální variabilitou vzhledem k tomu, že imunitní odpověď u dospělých pacientů s PKU je značně heterogenní.
English: Can be stored outside the refrigerator (below 25°C) for a single period up to 30 days.
Czech: Přípravek lze uchovávat mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) po dobu jednoho maximálně 30denního období.
English: In clinical trials, 213 out of 285 (75%) patients experienced hypersensitivity reactions.
Czech: V klinických hodnoceních mělo 213 z 285 (75 %) pacientů hypersenzitivní reakce.
English: Patients who developed hypophenylalaninaemia during the studies were advised to increase their protein intake from intact foods and/or reduce Palynziq dose.
Czech: Pacientům, u nichž během studií došlo ke vzniku hypofenylalaninémie, bylo doporučeno, aby zvýšili příjem proteinů z běžných potravin a/nebo snížili dávku přípravku Palynziq.
English: If hypophenylalaninaemia develops prior to reaching daily dosing, the dose may be reduced to the previous titration dose.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvine hypofenylalaninémie ještě před dosažením denního dávkování, lze dávku snížit na předchozí titrační dávku.
English: Acute systemic hypersensitivity reactions were managed by administration of adrenaline (44%; 11/25 episodes), corticosteroids (56%; 14/25 episodes), antihistamines (56%; 14/25 episodes), and/or oxygen (8%; 2/25 episodes).
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce byly léčeny podáním adrenalinu (44 %; 11/25 epizod), kortikosteroidů (56 %; 14/25 epizod), antihistaminik (56 %; 14/25 epizod) a/nebo kyslíku (8 %; 2/25 epizod).
English: The most common cutaneous reactions (at least 5% of patients) reported were pruritus (37 patients; 13%), rash (33 patients; 12%), erythema (15 patients; 5%), and urticaria (15 patients; 5%).
Czech: Nejčastěji hlášenými kožními reakcemi (s výskytem nejméně u 5 % pacientů) byly pruritus (37 pacientů; 13 %), vyrážka (33 pacientů; 12 %), erytém (15 pacientů; 5 %) a kopřivka (15 pacientů; 5 %).
English: Your doctor will prescribe an adrenaline injection device to use for a severe allergic reaction.
Czech: Lékař Vám předepíše adrenalinový injektor, který použijete v případě těžké alergické reakce.
English: The active substance is a covalent conjugate of the protein phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL)* with NHS-methoxypolyethylene glycol (NHS-PEG).
Czech: Léčivou látkou je kovalentní konjugát proteinové fenylalanin amoniak lyázy (rAvPAL)* s NHS-methoxypolyethylenglykolem (NHS-PEG).
English: Doses should not be divided over the course of the day
Czech: Dávky se nesmí dělit a podávat po částech v průběhu dne.
English: Monitoring of blood phenylalanine level is recommended once a month.
Czech: Doporučuje se monitorovat hladinu fenylalaninu v krvi jednou za měsíc.
English: • Use adrenaline injection device as instructed by your doctor and seek urgent medical assistance.
Czech: • Použijte adrenalinový injektor podle pokynů svého lékaře a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
English: 3 Post-baseline ADHD-inattention/PKU-POMS confusion values were mapped to the closest 3-month visit (i.e. within a 3-month window).
Czech: ³ Hodnoty skóre nepozornosti v rámci ADHD / zmatenosti podle PKU-POMS po výchozím okamžiku byly přiřazeny k nejbližší návštěvě po 3 měsících (tj.
English: o Management of acute systemic hypersensitivity reactions and information on retreatment o Key messages that must be conveyed and elements that must be addressed prior to self-injection by the patient, in particular: o training of patients to recognise the signs and symptoms of acute systemic hypersensitivity reactions and the action to be taken if such a reaction occurs o prescription of adrenaline injection device and training on its use o premedication requirements o provision of appropriate instruction on self-administration of pegvaliase o assessment of competency in self-injection by patient o requirement for a trained observer for at least the first 6 months of treatment o training of the observer to recognise the signs and symptoms of acute systemic hypersensitivity reactions, to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device o provision of the guide for patients and trained observers and patient alert card o Information about the observational study to evaluate long term safety and the importance of contributing to such a study where applicable
Czech: o Klíčová sdělení, která je nutné předat, a body, které je nutné řešit před samostatným podáním injekce pacientem, a to zejména: o školení pacientů k rozpoznávání známek a příznaků akutních systémových hypersenzitivních reakcí a kroky, které je nezbytné při výskytu takové reakce učinit, o předepsání adrenalinového injektoru a vyškolení k jeho použití, o požadavky na premedikaci, o poskytnutí odpovídajících pokynů k samostatnému podávání pegvaliasy, o posouzení schopnosti samostatného podání injekce pacientem, o požadavek na vyškolenou dohlížející osobu alespoň po dobu prvních 6 měsíců léčby, o vyškolení dohlížející osoby k rozpoznání známek a příznaků akutních systémových hypersenzitivních reakcí, okamžitému vyhledání lékařské pomoci v případě výskytu reakce a správnému použití adrenalinového injektoru, o poskytnutí příručky pro pacienty a vyškolené dohlížející osoby a výstražné karty pacienta.
English: • Do not remove the needle cap until you are ready to inject Palynziq.
Czech: • Nesnímejte kryt jehly, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce přípravku Palynziq.
English: Your doctor will tell you how to manage your allergic reactions based on the severity of the reaction, and will prescribe you additional medicines to manage the reaction.
Czech: Lékař Vám řekne, jak léčit alergické reakce podle jejich závažnosti, a předepíše Vám další léky ke zvládnutí reakce.
English: Table 2 provides adverse reactions in patients treated with Palynziq.
Czech: Tabulka 2 obsahuje nežádoucí účinky zjištěné u pacientů léčených přípravkem Palynziq.
English: Instructions for the preparation and administration of Palynziq are given in the package leaflet.
Czech: Návod k přípravě a podávání přípravku Palynziq je uveden v příbalové informaci.
English: In case of hypophenylalaninaemia during pregnancy, there is a risk of intrauterine foetal growth retardation.
Czech: Hypofenylalaninémie během těhotenství je spojena s rizikem nitroděložní retardace růstu plodu.
English: If your blood phenylalanine levels are too low, your doctor may ask you to change your diet and/or will lower your dose of Palynziq.
Czech: Pokud budete mít příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, lékař Vás možná požádá, abyste změnil(a) dietu a/nebo snížil(a) dávku přípravku Palynziq.
English: Palynziq is not recommended during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with pegvaliase and alternative strategies to control phenylalanine levels have been exhausted.
Czech: Podávání přípravku Palynziq se v těhotenství nedoporučuje kromě případů, kdy klinický stav ženy vyžaduje léčbu pegvaliasou a alternativní strategie kontroly hladin fenylalaninu byly vyčerpány.
English: • This medicine comes in pre-filled syringes with 3 different strengths (2.5 mg-white plunger, 10 mg-green plunger, or 20 mg-blue plunger).
Czech: • Tento léčivý přípravek se dodává v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 3 různé síly přípravku (2,5 mg - bílý píst, 10 mg - zelený píst nebo 20 mg - modrý píst).
English: You and your doctor will decide the best way for you to manage your blood phenylalanine levels.
Czech: Společně s Vaším lékařem rozhodnete o tom, jaký způsob kontroly hladin fenylalaninu v krvi je pro Vás nejlepší.
English: Exposure-effect
Czech: Vztah expozice-účinek
English: Hypersensitivity reactions decreased over time in maintenance as the incidence of these antibodies decreased, and C3/C4 returned towards baseline.
Czech: Hypersenzitivní reakce ustupovaly v čase během udržovací fáze spolu s poklesem výskytu těchto protilátek a návratem hladin C3/C4 k výchozí úrovni.
English: • Palynziq pre-filled syringes come in 3 different strengths: 2.5 mg, 10 mg, and 20 mg.
Czech: • Dodávají se předplněné injekční stříkačky ve 3 různých silách přípravku Palynziq: 2,5 mg, 10 mg a 20 mg.
English: If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms are also appropriate injection sites.
Czech: Pokud injekci podává pečovatel, jsou vhodnými místy injekce také horní část hýždí a zadní strana horní části paží.
English: Mean anti-PAL (IgM and IgG) titres peaked 3 to 6 months post treatment initiation and were relatively stable through long-term treatment (greater than 1 year after pegvaliase initiation).
Czech: Průměrné titry protilátek proti PAL (IgM a IgG) měly vrchol za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby a byly během dlouhodobé léčby relativně stabilní (více než 1 rok po zahájení léčby pegvaliasou).
English: During early treatment (less than 6 months after Palynziq administration) when immune-mediated clearance was high, and doses were low, patients with higher antibody titres achieved less blood phenylalanine reduction.
Czech: Během časné fáze léčby (méně než 6 měsíců po podání přípravku Palynziq), kdy byla vysoká imunitně zprostředkovaná clearance a nízké dávky, dosahovali pacienti s vyššími titry protilátek menšího snížení fenylalaninu v krvi.
English: A PK/PD analysis using the Phase III data demonstrated an inverse pegvaliase exposure-phenylalanine response relationship, which could be influenced by dietary phenylalanine intake.
Czech: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza s použitím dat z fáze III prokázala vztah nepřímé úměry mezi expozicí pegvaliase a odpovědí fenylalaninu, který by mohl být ovlivněn příjmem fenylalaninu ve stravě.
English: Your doctor will train you and someone helping you on when and how to use adrenaline.
Czech: Lékař naučí Vás a další osobu, která Vám bude pomáhat, kdy a jak použít adrenalin.
English: The maintenance dose is individualised to achieve patient's blood phenylalanine control (i.e., a phenylalanine level between 120 to 600 micromol/l) taking into account patient tolerability to Palynziq and dietary protein intake (see Table 1).
Czech: Udržovací dávka se stanoví individuálně tak, aby bylo dosaženo kontroly hladiny fenylalaninu v krvi pacienta (tzn. hladiny fenylalaninu v rozmezí 120 až 600 mikromolů/l), přičemž je nutno přihlížet ke snášenlivosti přípravku Palynziq pacientem a příjmu proteinů ve stravě (viz tabulka 1).
English: After injection, the spring expands causing the needle to be covered by the needle guard.
Czech: Po injekci pružina expanduje a kryt jehlu zakryje.
English: Readministration following mild to moderate acute systemic hypersensitivity reactions: The prescribing physician should consider the risks and benefits of readministering the medicinal product following resolution of the first mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Opětovné podání po mírných až středně závažných akutních systémových hypersenzitivních reakcích: Lékař předepisující léčbu má zvážit rizika a přínosy opětovného podání léčivého přípravku po odeznění první mírné až středně závažné akutní systémové hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.4).
English: - Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people).
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou: - Náhlé těžké alergické reakce: (časté - mohou postihnout až 1 osobu z 10).
English: What Palynziq looks like and contents of the pack Palynziq solution for injection (injection) is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
Czech: Jak přípravek Palynziq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Palynziq injekční roztok (injekce) je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
English: In clinical trials, 125 out of 285 (44%) patients developed a total of 237 episodes of hypophenylalaninaemia (blood phenylalanine levels below 30 micromol/l on two consecutive measurements).
Czech: V klinických hodnoceních došlo u 125 z 285 (44 %) pacientů celkem k 237 epizodám hypofenylalaninémie (hladiny fenylalaninu v krvi pod 30 mikromolů/l při dvou po sobě následujících měřeních).
English: Pegvaliase is primarily cleared by immune-mediated mechanisms following repeat dosing.
Czech: Pegvaliasa je po opakovaném podání primárně eliminována imunitně zprostředkovanými mechanismy.
English: Before initiating treatment, blood phenylalanine level must be obtained.
Czech: Před zahájením léčby se musí změřit hladina fenylalaninu v krvi.
English: One of the two patients experienced a hypersensitivity reaction on day 15 after a single Palynziq dose within 15 minutes following medroxyprogesterone acetate, and subsequently experienced an acute systemic hypersensitivity reaction on day 89 within 30 minutes after the next dose of medroxyprogesterone acetate injectable suspension.
Czech: Jeden z těchto dvou pacientů měl hypersenzitivní reakci 15. den po podání jednorázové dávky přípravku Palynziq během 15 minut po medroxyprogesteron-acetátu, a poté prodělal akutní systémovou hypersenzitivní reakci 89. den během 30 minut po následující dávce injekční suspenze medroxyprogesteron-acetátu.
English: Palynziq is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
Czech: Přípravek Palynziq je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
English: 16 weeks2
Czech: 16 týdnů2
English: EU/1/19/1362/001 1 x 2.5 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pre-filled syringes
Czech: EU/1/19/1362/001 1 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 10 mg EU/1/19/1362/003 1 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg
English: Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with pegvaliase.
Czech: S pegvaliasou nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech, hodnotící karcinogenní potenciál, ani studie hodnotící mutagenní potenciál.
English: Look at the liquid through the viewing window (see Figure D).
Czech: Přes kontrolní okénko zkontrolujte tekutinu (viz obrázek D).
English: Palynziq is a treatment for patients aged 16 years and older with phenylketonuria (PKU), a rare inherited disorder that causes phenylalanine from proteins in food to build up in the body.
Czech: Přípravek Palynziq je určen k léčbě pacientů ve věku 16 let a starších s fenylketonurií (PKU), což je vzácná dědičná porucha, která způsobuje hromadění fenylalaninu v těle z bílkovin přítomných v potravě.
English: The second patient experienced a hypersensitivity reaction on day 40 after a single Palynziq dose within 10 minutes following medroxyprogesterone acetate injectable suspension.
Czech: Druhý pacient měl hypersenzitivní reakci 40. den po jednorázové dávce přípravku Palynziq během 10 minut po podání injekční suspenze medroxyprogesteron-acetátu.
English: • Do not shake or roll the syringe in your hands.
Czech: • Netřepejte injekční stříkačkou ani ji neotáčejte v dlaních.
English: Patients initiated Palynziq treatment with an induction regimen (2.5 mg once week for 4 weeks) and were titrated in a stepwise manner (increased dose and frequency) to reach their randomised target dose of 20 mg once daily or 40 mg once daily.
Czech: Pacienti zahájili léčbu přípravkem Palynziq indukčním režimem (2,5 mg jednou týdně po dobu 4 týdnů) a titrace dávek byla postupná (zvyšováním dávky a jejich frekvence) tak, aby bylo dosaženo cílové dávky 20 mg jednou denně nebo 40 mg jednou denně podle randomizace.
English: In clinical trials, 16 out of 285 (6%) patients experienced 25 acute systemic hypersensitivity reactions of any severity based on acute onset of skin and/or mucosal tissue manifestations and at least either respiratory compromise or reduced blood pressure (or associated symptoms of end-organ dysfunction).
Czech: V klinických hodnoceních mělo 16 z 285 (6 %) pacientů 25 akutních systémových hypersenzitivních reakcí jakékoli závažnosti stanovené na základě akutního nástupu kožních a/nebo slizničních projevů a přinejmenším buď respirační poruchy, nebo sníženého krevního tlaku (nebo souvisejících příznaků dysfunkce cílových orgánů).
English: Your healthcare provider will tell you which syringe, or combination of syringes, to use.
Czech: Lékař Vám řekne, kterou injekční stříkačku (nebo kombinaci injekčních stříkaček) máte použít.
English: The mean duration of hypersensitivity reactions was 7 days, and ranged less than 1 day to 227 days; 89% of hypersensitivity reactions had a duration of less than 14 days, 0.4% of hypersensitivity reactions persisted at least 180 days, and 99% of hypersensitivity reactions resolved by the time of the data cut-off.
Czech: Průměrná doba trvání hypersenzitivních reakcí byla 7 dnů, s rozmezím od méně než 1 dne do 227 dnů; 89 % hypersenzitivních reakcí trvalo méně než 14 dnů, 0,4 % hypersenzitivních reakcí přetrvávalo nejméně 180 dnů a 99 % hypersenzitivních reakcí se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
English: Figure F Inject at least 5 cm apart
Czech: Obrázek F Místa pro podání injekce vzdálená nejméně 5 cm od sebe
English: No human data are available.
Czech: Údaje získané u člověka nejsou k dispozici.
English: The 2.5 mg syringe has a white plunger.
Czech: Stříkačka o obsahu 2,5 mg má bílý píst.
English: Put your used needles and syringes in a sharps disposal or puncture-resistant container right away after use.
Czech: Použité jehly a stříkačky ihned po použití vyhoďte do schránky na ostrý odpad nebo obalu odolného proti propíchnutí.
English: - decrease in complement factors C3 and C4 proteins (which are parts of your immune system) in blood test - allergic reaction - too low levels of phenylalanine in blood tests - headache - skin rash - stomach pain - feeling sick, also called nausea - vomiting - hives (raised itchy rash on the skin) - itchiness - thinning or loss of hair - cough - increase in c-reactive protein (CRP) in blood test (CRP is a protein that indicates that you have inflammation) - swollen glands in the neck, armpit or groin - skin redness - muscle pain
Czech: v krevním testu - Alergická reakce - Příliš nízké hladiny fenylalaninu v krevních testech - Bolest hlavy - Kožní vyrážka - Bolest žaludku - Nevolnost (rovněž nazývaná jako nauzea) - Zvracení - Kopřivka (svědivá kožní vyrážka s pupínky) - Svědění - Řídnutí nebo vypadávání vlasů - Kašel - Zvýšený C-reaktivní protein (CRP) v krevním testu (CRP je bílkovina, která ukazuje, že máte zánět) - Oteklé uzliny na krku, v podpaždí nebo třísle - Zarudlá kůže - Bolest svalů
English: For severe systemic hypersensitivity reactions or recurrence of a mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction, patients should seek immediate medical care and Palynziq should be permanently discontinued (see section 4.3).
Czech: Při závažné systémové hypersenzitivní reakci nebo recidivě mírné až středně závažné akutní systémové hypersenzitivní reakce mají pacienti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a přípravek Palynziq je nutno ihned trvale vysadit (viz bod 4.3).
English: Step 13: Use your thumb to push in the plunger slowly and steadily as far as it will go to inject all the medicine (see Figure M).
Czech: Krok 13: Palcem pomalu a stálou rychlostí stlačujte píst až na doraz, abyste vstříkl(a) všechen lék (viz obrázek M).
English: • Your doctor will also prescribe adrenaline injection device to use for any severe allergic reactions.
Czech: • Lékař Vám také předepíše adrenalinový injektor, který použijete v případě těžké alergické reakce.
English: The contribution of maternal phenylalanine depletion to the incidence of embryo-foetal developmental effects was not evaluated.
Czech: Nebylo hodnoceno, zda deplece fenylalaninu u matky přispívá k výskytu účinků na vývoj embrya a plodu.
English: Following maturation of the early immune response (more than 6 months after Palynziq administration), and dose adjustment for managing blood phenylalanine control in long-term treatment, mean blood phenylalanine levels continued to decrease in patients who continued treatment (see section 5.1).
Czech: Po vyzrání časné imunitní odpovědi (více než 6 měsíců po podání přípravku Palynziq) a úpravě dávky v rámci úpravy fenylalaninu v krvi při dlouhodobé léčbě pokračoval pokles průměrných hladin fenylalaninu v krvi u pacientů, kteří pokračovali v léčbě (viz bod 5.1).
English: • You may need more than one pre-filled syringe for your prescribed dose.
Czech: • K podání předepsané dávky můžete potřebovat více než jednu předplněnou injekční stříkačku.
English: Use your other hand to pinch up the skin around the injection site.
Czech: Druhou rukou vytvořte kožní řasu v oblasti vpichu injekce.
English: At high pegvaliase Ctrough concentrations ≥ 10,000 ng/ml, the majority of the blood phenylalanine levels (97%) are ≤ 30 micromol/l, even when dietary phenylalanine intake is high.
Czech: Při vysokých koncentracích pegvaliasy Ctrough ≥ 10000 ng/ml jsou většinou (v 97 % případů) hladiny fenylalaninu v krvi ≤ 30 mikromolů/l i v případě, že příjem fenylalaninu ve stravě je vysoký.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork