FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aanbevolen chemotherapieschema voor lymfocytendepletie is: - fludarabine (25 mg/m2 intraveneus dagelijks gedurende 3 dagen) en cyclofosfamide (250 mg/m2
Polish: Zalecany schemat chemioterapii limfodeplecyjnej to: - Fludarabina (25 mg/m2 pc. dożylnie na dobę przez 3 dni) i cyklofosfamid (250 mg/m2 pc.
Dutch: Bij DLBCL-patiënten traden manifestaties van encefalopathie en/of delier op bij 21% van de patiënten (12% was graad 3 of 4) binnen 8 weken na Kymriah-infusie.
Polish: U pacjentów z DLBCL objawy encefalopatii i (lub) stanu majaczeniowego wystąpiły u 21% pacjentów (u 12% pacjentów miały 3. lub 4. stopień nasilenia) w ciągu 8 tygodni od infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Dutch: Perifere neuropathie omvat paresthesie, perifere sensorische neuropathie, perifere neuropathie, hyperesthesie en hypo-esthesie.
Polish: Neuropatia obwodowa obejmuje parestezje, obwodową neuropatię czuciową, neuropatię obwodową, przeczulicę i niedoczulicę.
Dutch: Duur van remissie (DOR)7
Polish: Czas trwania remisji (DOR)
Dutch: • U hepatitis B, hepatitis C of een HIV-infectie (Human Immunodeficency Virus) heeft gehad.
Polish: • U pacjenta występowało wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Dutch: De infuuszak moet in een tweede, steriele zak geplaatst worden gedurende het ontdooien om de insteekopeningen te beschermen tegen contaminatie en om verlies te vermijden in het onwaarschijnlijke geval van een lekkende infuuszak.
Polish: Podczas rozmrażania worek infuzyjny należy umieścić w drugim, sterylnym worku, aby uchronić porty od zanieczyszczenia oraz uniknąć wycieku na wypadek, gdyby worek okazał się nieszczelny, co jest mało prawdopodobne.
Dutch: De infuuszak(ken) moeten vóór het ontdooien worden gecontroleerd op scheuren of barsten.
Polish: Worek infuzyjny (worki infuzyjne) należy ocenić pod kątem wszelkich przecięć lub pęknięć przed rozmrożeniem.
Dutch: • Gezwollen buik, ophoping van vocht in de buik
Polish: • Wzdęcia brzucha, nagromadzenie płynu w jamie brzusznej
Dutch: Tachycardie omvat sinustachycardie en tachycardie.
Polish: Tachykardia obejmuje tachykardię zatokową i tachykardię.
Dutch: Finaal studieverslag: december 2023
Polish: Raport końcowy: grudzień 2023 r.
Dutch: • Neem na de behandeling met Kymriah twee keer per dag uw temperatuur op gedurende
Polish: • Należy mierzyć temperaturę ciała dwa razy na dobę przez 3-4 tygodnie po leczeniu lekiem Kymriah.
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren cytokine-‘release'-syndroom (58%), infecties (54%), pyrexie (35%), diarree (32%), misselijkheid (29%), hypotensie (26%) en vermoeidheid (26%).
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były: zespół uwalniania cytokin (58%), zakażenia (54%), gorączka (35%), biegunka (32%), nudności (29%), hipotensja (26%) i uczucie zmęczenia (26%).
Dutch: Deze infectie wordt behandeld voordat u de Kymriah-infusie krijgt.
Polish: Zakażenie będzie leczone przed wlewem leku Kymriah.
Dutch: Ha: ORR >20% CR (complete remissie) werd gedefinieerd als <5% blasten in het beenmerg, circulerende blasten in het bloed moet <1% zijn, geen bewijs van extramedullaire ziekte, en volledig herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes >100.000/μl en absoluut aantal neutrofielen [absolute neutrophil count; ANC] >1.000/μl) zonder bloedtransfusie.
Polish: CR (remisję całkowitą) definiowano jako <5% blastów w szpiku kostnym, blasty krążące we krwi powinny wynosić <1%, brak dowodów na chorobę pozaszpikową i pełna regeneracja morfologii krwi obwodowej (płytki krwi >100 000/μl i bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych [ANC] >1 000/μl) przy braku transfuzji krwi.
Dutch: Bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL traden manifestaties van encefalopathie en/of delier op bij 40% van de patiënten (13% was graad 3 of 4) binnen 8 weken na Kymriah-infusie.
Polish: U dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B objawy encefalopatii i (lub) stanu majaczeniowego wystąpiły u 40% pacjentów (u 13% pacjentów miały 3. lub 4. stopień nasilenia) w ciągu 8 tygodni od infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Dutch: Dit is belangrijk omdat de effecten van Kymriah bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven niet bekend zijn.
Polish: Wynika to z faktu, że działanie leku Kymriah na kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią nie jest znane i może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub noworodka/niemowlęcia.
Dutch: Uw arts die Kymriah hanteert zal daarom geschikte voorzorgsmaatregelen nemen (handschoenen en een veiligheidsbril dragen) om mogelijke overdracht van infectieziekten te vermijden.
Polish: Dlatego lekarz przygotowujący lek Kymriah do podania zachowa odpowiednie środki ostrożności (zakładanie rękawiczek i okularów ochronnych), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Dutch: Hemodynamische instabiliteit ondanks ondersteuning met intraveneuze vloeistoffen en een vasopressor Verslechtering van ademnood, met inbegrip van pulmonaire infiltraten, verhoogde zuurstofbehoefte met inbegrip van zuurstof met een hoge stroomsnelheid en/of noodzaak van kunstmatige beademing Snelle klinische achteruitgang
Polish: Nasilenie niewydolności oddechowej, w tym nacieki płucne, zwiększenie zapotrzebowania na tlen, w tym wysokoprzepływową tlenoterapię i (lub) konieczność sztucznej wentylacji
Dutch: Tabel 3 Studie B2202: Informatie over de uitgangssituatie in de geïncludeerde en geïnfundeerde patiëntenpopulatie
Polish: Tabela 3 Badanie B2202: Dane wyjściowe w populacji pacjentów włączonych do badania i pacjentów, którzy otrzymali infuzję leku
Dutch: De meest voorkomende (>25%) hematologische laboratoriumafwijkingen van graad 3 en 4 waren verlaagd aantal lymfocyten (95%), verlaagd aantal neutrofielen (81%), verlaagd aantal witte bloedcellen (77%), verlaagd hemoglobine (59%) en verlaagd aantal bloedplaatjes (55%).
Polish: Najczęstszymi (>25%) odchyleniami w wynikach hematologicznych badań laboratoryjnych stopnia 3. i 4. była zmniejszona liczba limfocytów (95%), zmniejszona liczba granulocytów obojętnochłonnych (81%), zmniejszona liczba białych krwinek (77%), zmniejszone stężenie hemoglobiny (59%) i zmniejszona liczba płytek krwi (55%).
Dutch: Het aanbevolen chemotherapieschema voor lymfocytendepletie is: - fludarabine (30 mg/m2 intraveneus dagelijks gedurende 4 dagen) en cyclofosfamide (500 mg/m2
Polish: Zalecany schemat chemioterapii limfodeplecyjnej to: - Fludarabina (30 mg/m2 pc. dożylnie na dobę przez 4 dni) i cyklofosfamid (500 mg/m2 pc.
Dutch: Bij alle patiënten werd startmateriaal via leukaferese afgenomen en gecryopreserveerd voor of tijdens inclusie in het onderzoek.
Polish: Od wszystkich pacjentów pobrano produkty leukaferezy, które były przechowywane w bardzo niskiej temperaturze przed włączaniem lub podczas włączania do badania.
Dutch: • Nadat u Kymriah heeft gekregen, moet u gedurende ten minste 4 weken binnen 2 uur reisafstand blijven van het ziekenhuis waar u behandeld bent.
Polish: • Należy zaplanować pobyt w odległości 2 godzin drogi od szpitala, w którym pacjent był leczony przez co najmniej 4 tygodnie od infuzji leku Kymriah.
Dutch: Bij DLBCL-patiënten kwamen ernstige infecties (graad 3 en hoger), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, voor bij 32% van de patiënten.
Polish: U pacjentów z DLBCL ciężkie zakażenia (stopnia 3. i wyższego), które mogą zagrażać życiu pacjenta lub powodować zgon wystąpiły u 32% pacjentów.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de infuuszak na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie worka infuzyjnego po: EXP.
Dutch: De meeste neurologische bijwerkingen traden op binnen 8 weken na infusie en waren tijdelijk van aard.
Polish: Neurologiczne działania niepożądane Większość zdarzeń neurologicznych wystąpiła w ciągu 8 tygodni po infuzji i były one przemijające.
Dutch: - Na de eerste 10 dagen volgend op de infusie moeten patiënten gecontroleerd worden naar inzicht van de arts. - Patiënten moeten worden geïnstrueerd om in de nabijheid (minder dan 2 uur reisafstand) van een gekwalificeerd behandelingscentrum te blijven gedurende ten minste 4 weken na de infusie.
Polish: - Należy pouczyć pacjentów, by pozostawali w bliskiej odległości wykwalifikowanego ośrodka klinicznego przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji.
Dutch: Celkinetiek bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL
Polish: Kinetyka komórkowa u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B
Dutch: % kans op recidiefvrij op 6 maanden % kans op recidiefvrij op 12 maanden Andere secundaire eindpunten
Polish: % prawdopodobieństwo braku nawrotu po 6 miesiącach % prawdopodobieństwo braku nawrotu po 12 miesiącach
Dutch: Bevat 1,2 x 106 tot 6 x 108 CAR+ levensvatbare T-cellen.
Polish: Zawiera 1,2 x 106 do 6 x 108 CAR+, żywotnych limfocytów T.
Dutch: • Droge mond, pijn in de mond, bloedingen in de mond, ontsteking van het tandvlees
Polish: • Suchość jamy ustnej, bolesność jamy ustnej, krwawienie w jamie ustnej, zapalenie dziąseł
Dutch: Tabel 8 Celkinetische parameters van tisagenlecleucel bij r/r DLBCL-patiënten bij klinische respons op maand 3
Polish: Tabela 8 Parametry kinetyki komórkowej tisagenlecleucelu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL w zależności od odpowiedzi klinicznej po 3 miesiącach.
Dutch: Finaal studieverslag: augustus 2023
Polish: Końcowy CSR: sierpień 2023 r.
Dutch: Het wordt geleverd als een infuuszak met daarin een troebele tot heldere, kleurloze tot lichtgele dispersie van cellen.
Polish: Lek jest dostarczany w worku infuzyjnym zawierającym mętną lub klarowną dyspersję komórek, w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de langetermijnwerkzaamheid- en veiligheid van KYMRIAH verder te karakteriseren bij recidief/refractair DLBCL, moet de aanvrager de resultaten indienen van studie CCTL019H2301 - open-label, fase IIIstudie van KYMRIAH versus standaardzorg bij volwassen patiënten met recidief of refractaire agressieve B-cel non-Hodgkin lymfomen.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): Dla dalszego scharakteryzowania długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Kymriah u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL, wnioskodawca powinien przedłożyć wyniki badania CCTL019H2301 - otwartego badania III fazy z produktem Kymriah w porównaniu z leczeniem standardowym u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.
Dutch: Van de 92 geïncludeerde patiënten, kregen er 75 een infusie met Kymriah; voor 7 patiënten (8%) kon Kymriah niet geproduceerd worden; redenen voor het stoppen van de behandeling vóór Kymriah-infusie omvatten overlijden (n=7, 8%) of bijwerkingen (n=3, 3%) tijdens het wachten op productie van Kymriah in de klinische studie.
Polish: Badanie rejestracyjne (B2202) to wieloośrodkowe badanie II fazy z jedną grupą badawczą, prowadzone u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B. Spośród 92 pacjentów włączonych do badania 75 otrzymało infuzję produktu leczniczego Kymriah; u 7 pacjentów (8%) wytworzenie produktu Kymriah nie było możliwe; powody zakończenia udziału w badaniu przed infuzją produktu leczniczego Kymriah obejmowały zgon (n=7; 8%) lub zdarzenia niepożądane (n=3;3%) w okresie oczekiwania na wytworzenie produktu leczniczego Kymriah w badaniu klinicznym.
Dutch: De beschikbaarheid van Kymriah moet bevestigd worden voordat de lymfocytendepletie-therapie wordt gestart.
Polish: Przed rozpoczęciem schematu leczenia limfodeplecyjnego należy koniecznie potwierdzić dostępność produktu Kymriah.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde bloedcellen.
Polish: Ten lek zawiera komórki krwi modyfikowane genetycznie.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om de veiligheid - inclusief de langtermijnveiligheid - van KYMRIAH verder te karakteriseren moet de aanvrager een studie uitvoeren en indienen op basis van gegevens van een ziekteregister bij ALL- en DLBCL-patiënten.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): Dla dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa stosowania - w tym bezpieczeństwa długotrwałego stosowania - produktu Kymriah, Wnioskodawca powinien przeprowadzić i przedłożyć badanie w oparciu o dane z rejestru choroby u pacjentów z ALL i DLBCL
Dutch: Voordat u Kymriah krijgt, zal uw arts:
Polish: Przed otrzymaniem leku Kymriah należy poinformować lekarza, jeśli:
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de langetermijnwerkzaamheid- en veiligheid van KYMRIAH verder te karakteriseren bij recidief/refractair DLBCL, moet de aanvrager de gegevens indienen van 24 maanden follow-up van patiënten in de hoofdcohort en van 24 maanden follow-up van alle geïnfundeerde patiënten uit studie C2201.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): Dla dalszego scharakteryzowania długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Kymriah u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL, wnioskodawca powinien przedłożyć wyniki 24miesięcznej obserwacji głównej kohorty pacjentów oraz wyniki 24miesięcznej obserwacji wszystkich pacjentów, którzy otrzymali infuzję leku w badaniu C2201.
Dutch: Febriele neutropenie en infecties
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenia
Dutch: Infecties en febriele neutropenie
Polish: Zakażenia i gorączka neutropeniczna
Dutch: Verminderde eetlust Hypokaliëmie Hypofosfatemie Hypocalciëmie Hypomagnesiëmie Hypoalbuminemie Hyperuricemie Hyperglykemie
Polish: Zmniejszone łaknienie Hipokaliemia Hipofosfatemia Hipokalcemia Hipomagnezemia Hipoalbuminemia Hiperurykemia Hiperglikemia
Dutch: In-vivo-studies met immuungecompromitteerde muizen toonden geen tekenen van abnormale celgroei of tekenen van klonale celexpansie gedurende maximaal 7 maanden, wat de langste relevante observatieperiode voor modellen met immuungecompromitteerde muizen is.
Polish: Badania ekspansji w warunkach in vitro z użyciem CAR-dodatnich limfocytów T (Kymriah) pochodzących od zdrowych dawców i od pacjentów nie dostarczyły dowodów na transformację i (lub) unieśmiertelnienie limfocytów T. Badania prowadzone w warunkach in vivo na myszach o obniżonej odporności nie wykazały oznak świadczących o nieprawidłowym wzroście komórki lub objawów klonalnej ekspansji komórek przez okres do 7 miesięcy, co odpowiada najdłuższemu istotnemu okresowi obserwacji w mysich modelach o upośledzonej odporności.
Dutch: Geïnfundeerde patiënten
Polish: Pacjenci włączeni do badania
Dutch: Abdominaal compartimentsyndroom
Polish: Brzuszny zespół kompartmentowy
Dutch: De meest voorkomende hematologische laboratoriumafwijkingen van graad 3 en 4 waren verlaagde witte bloedcellen (99%), verlaagde neutrofielen (95%), verlaagde lymfocyten (95%), verlaagde bloedplaatjes (77%) en verlaagd hemoglobine (53%).
Polish: Najczęstszymi zaburzeniami wyników hematologicznych badań laboratoryjnych stopnia 3. i 4. było zmniejszenie liczby krwinek białych (99%), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (95%), zmniejszenie liczby limfocytów (95%), zmniejszenie liczby płytek krwi (77%) i zmniejszenie stężenia hemoglobiny (53%).
Dutch: In tabel 8 hieronder wordt een samenvatting van de celkinetische parameters van tisagenlecleucel bij DLBCL-patiënten gegeven.
Polish: Podsumowanie parametrów kinetyki komórkowej tisagenlecleucelu u pacjentów z DLBCL przedstawiono w Tabeli 8 poniżej.
Dutch: DLBCL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: ALL z komórek B: Nie przeprowadzono formalnych badań u dzieci w wieku poniżej 3 lat. DLBCL: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kymriah u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Na ontdooien moet het product bij kamertemperatuur bewaard worden (20°C-25°C) en binnen 30 minuten geïnfundeerd worden, inclusief eventuele onderbrekingen tijdens infusie, om de maximale levensvatbaarheid van het product te behouden.
Polish: Po rozmrożeniu produktu należy przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C -25°C) i podać w infuzji w ciągu 30 minut, co pozwoli zachować maksymalną żywotność produktu; w czas ten wliczają się wszelkie przerwy w infuzji.
Dutch: Ernstige infecties, waaronder levensbedreigende of fatale infecties, zijn frequent opgetreden bij patiënten na Kymriah-infusie (zie rubriek 4.8).
Polish: Po infuzji produktu Kymriah u pacjentów często występowały poważne zakażenia, w tym zakażenia zagrażające życiu i zakażenia prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).
Dutch: omdat de hoeveelheid bloedcellen en andere bloedwaarden kunnen dalen.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował morfologię krwi, ponieważ liczba krwinek i innych składników krwi pacjenta może się zmniejszyć.
Dutch: Acute nierschade omvat acute nierschade, anurie, azotemie, verhoogd creatinine in het bloed, nierfalen, renale tubulusdisfunctie en renale tubulusnecrose.
Polish: Ostre uszkodzenie nerek obejmuje ostre uszkodzenie nerek, bezmocz, azotemię, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, niewydolność nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych i martwicę kanalików nerkowych.
Dutch: De behandelend arts besliste over het type en de duur van de overbruggingsmedicatie.
Polish: Rodzaj i czas trwania terapii pomostowej pozostawiono do uznania lekarza.
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren cytokine-‘release'-syndroom (77%), infecties (65%), hypogammaglobulinemie (47%), pyrexie (40%) en verminderde eetlust (39%).
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były: zespół uwalniania cytokin (77%), zakażenia (65%), hipogammaglobulinemia (47%), gorączka (40%) i zmniejszone łaknienie
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd Verlaagd bloedfibrinogeen Verhoogd serumferritine Verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed
Polish: Wydłużenie czasu kaolinowo-kefalinowego Zmniejszenie stężenia fibrynogenu we krwi
Dutch: De volgende middelen moeten worden gebruikt als de patiënt eerder hemorragische cystitis graad 4 had met cyclofosfamide, of chemorefractair werd op een schema met cyclofosfamide dat kort voor chemotherapie voor lymfocytendepletie werd toegediend: - bendamustine (90 mg/m2 intraveneus dagelijks gedurende 2 dagen);
Polish: Jeśli u pacjenta podczas uprzedniego stosowania cyklofosfamidu wystąpiło krwotoczne zapalenie pęcherza w 4. stopniu nasilenia lub pacjent wykazywał stan oporności na chemioterapię schematem zawierającym cyklofosfamid podawanym na krótko przed chemioterapią limfodeplecyjną, należy zastosować następujący schemat: - Bendamustyna (90 mg/m2 pc. dożylnie na dobę przez 2 dni).
Dutch: Een kleurloze tot lichtgele dispersie.
Polish: Dyspersja w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego.
Dutch: Lichte koorts, vermoeidheid, anorexie
Polish: Niewielka gorączka, uczucie zmęczenia, jadłowstręt
Dutch: Bespreek het met uw arts of verpleegkundige voordat u Kymriah krijgt als u een voorgeschiedenis heeft van:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem leku Kymriah, jeśli u pacjenta w przeszłości występowały:
Dutch: Bij 89% van de patiënten werden bijwerkingen van graad 3 en 4 gemeld.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4. były zgłaszane u 89% pacjentów.
Dutch: Als u leukemie heeft, kunnen dit koorts, zich slap voelen, bloedend tandvlees of blauwe plekken zijn.
Polish: W przypadku białaczki objawami mogą być: gorączka, osłabienie, krwawienie z dziąseł, wylewy podskórne.
Dutch: Spraakstoornissen omvatten spraakstoornissen, dysartrie en afasie.
Polish: Zaburzenia mowy obejmują zaburzenia mowy, dyzartrię i afazję.
Dutch: Delierc) Angst
Polish: Stan majaczeniowyc) Lęk
Dutch: Tumornecrosefactorantagonisten (TNF-blokkers) worden niet aanbevolen voor cytokine‘release'-syndroom gerelateerd aan Kymriah.
Polish: W leczeniu zespołu uwalniania cytokin związanego ze stosowaniem produktu Kymriah nie zaleca się podawania antagonistów czynnika martwicy nowotworu (ang. tumour necrosis factor, TNF).
Dutch: Het eliminatieprofiel van Kymriah vertoont een bi-exponentiële afname in perifeer bloed en beenmerg.
Polish: Profil eliminacji produktu leczniczego Kymriah obejmuje zmniejszenie jego ilości według funkcji dwuwykładniczej we krwi obwodowej i w szpiku kostnym.
Dutch: Bepaling van de immuunglobulinespiegels is geïndiceerd voor pasgeboren baby's van moeders die zijn behandeld met Kymriah.
Polish: Wskazana jest ocena stężenia immunoglobulin u noworodków matek leczonych produktem Kymriah.
Dutch: Hoe wordt Kymriah aan u toegediend?
Polish: Jak podawany jest lek Kymriah
Dutch: Kymriah wordt gebruikt voor de behandeling van:
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest wskazany w leczeniu:
Dutch: Bijwerking (MedDRAsysteem/ orgaanklasse)
Polish: Działanie niepożądane (klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA)
Dutch: Na infusie van Kymriah bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met r/r B-cel ALL en r/r DLBCL-patiënten, vertoonde Kymriah gewoonlijk een eerste snelle expansie gevolgd door een tragere bi-exponentiële afname.
Polish: Po infuzji produktu leczniczego Kymriah u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą/oporną na leczenie ALL z komórek B i nawracającym/opornym na leczenie DLBCL zazwyczaj początkowo następowało szybkie rozprzestrzenianie się produktu leczniczego Kymriah, a następnie wolniejszy spadek stężenia opisany funkcją dwuwykładniczą.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA WORKA INFUZYJNEGO
Dutch: Kymriah is een immunocellulaire therapie met tisagenlecleucel, autologe T-cellen die ex vivo genetisch gemodificeerd zijn door gebruikt te maken van een lentivirale vector die voor een anti-CD19 chimere antigeenreceptor codeert (CAR).
Polish: Kymriah jest immunologiczną terapią komórkową zawierającą tisagenlecleucel, autologiczne limfocyty T, zmodyfikowane genetycznie w warunkach ex vivo przy użyciu wektora lentiwirusowego kodującego chimeryczny receptor antygenowy anty-CD19 (ang. chimeric antigen receptor, CAR).
Dutch: • Neusbloedingen
Polish: • Krwawienie z nosa
Dutch: Chemotherapie voor lymfocytendepletie hoeft niet gegeven te worden als de WBC-concentratie van een patiënt binnen één week voor de infusie ≤1.000 cellen/μl is.
Polish: Chemioterapię limfodeplecyjną można pominąć, jeśli liczba białych krwinek (WBC) u pacjenta wynosi ≤1 000 komórek/µl w czasie 1 tygodnia poprzedzającego infuzję produktu Kymriah.
Dutch: Symptomen van cytokine-‘release'-syndroom zijn onder meer hoge koorts, rigor, myalgie, artralgie, misselijkheid, braken, diarree, diaforese, huiduitslag, anorexie, vermoeidheid, hoofdpijn, hypotensie, encefalopathie, dyspneu, tachypneu en hypoxie.
Polish: Objawami zespołu uwalniania cytokin mogą być: wysoka gorączka, dreszcze, ból mięśni, ból stawów, nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się, wysypka, brak łaknienia, uczucie zmęczenia, ból głowy, hipotensja, encefalopatia, duszność, przyspieszony oddech oraz niedotlenienie narządów i tkanek.
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom, waaronder fatale of levensbedreigende voorvallen, is frequent waargenomen na Kymriah-infusie (zie rubriek 4.8).
Polish: Po infuzji produktu Kymriah często obserwowano zespół uwalniania cytokin, w tym zdarzenia prowadzące do zgonu lub zagrażające życiu (patrz punkt 4.8).
Dutch: Overvulling (te veel vocht) Hypermagnesiëmie Hyponatriëmie Hyperfosfatemie Tumorlysissyndroom
Polish: Hiperwolemia Hipermagnezemia Hiponatremia Hiperfosfatemia Zespół rozpadu guza
Dutch: Responderende patiënten (CR/CRi) N=0
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (CR/CRi)
Dutch: Screening op HBV, HCV en HIV moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de klinische richtlijnen voordat er cellen worden verzameld voor productie van Kymriah.
Polish: Przed pobraniem komórek do wytworzenia produktu konieczne jest wykonanie badań przesiewowych w kierunku HBV, HCV i HIV, zgodnie z wytycznymi klinicznymi.