FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Italian: Non utilizzi il set per l'infusione per effettuare un prelievo di sangue poiché contiene un filtro in linea.
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia di Kovaltry nei pazienti non ancora trattati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso “13400 - Leopold Kids Part B”.
English: Development of antibodies to mouse and hamster protein with related hypersensitivity reactions may occur.
Italian: È possibile lo sviluppo di anticorpi diretti contro le proteine murine e di criceto, con conseguenti reazioni di ipersensibilità.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, eruzione cutanea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate e, in alcuni casi, possono progredire fino all'anafilassi severa (shock incluso).
English: For 250/500/1000 IU strength
Italian: Per le dosi da 250/500/1.000 UI
English: What Kovaltry is and what it is used for
Italian: Cos'è Kovaltry e a cosa serve
English: What you need to know before you use Kovaltry
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kovaltry
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: Non può essere venduta separatamente.
English: Elevation of factor VIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Italian: L'aumento dei livelli di fattore VIII dopo una somministrazione, specialmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare, può esporre il paziente allo stesso rischio di occlusione dei vasi o di infarto del miocardio di un paziente non emofilico.
English: Do not use Kovaltry if you notice visible particulate matter or turbidity.
Italian: Kovaltry non deve essere usato se si notano particelle visibili o torbidità.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Italian: La risposta al fattore VIII dei singoli individui può infatti essere diversa, dimostrando emivite e recuperi differenti tra loro.
English: This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 12 months when you keep it in its outer carton.
Italian: Questo medicinale può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 °C) fino a 12 mesi se conservato nell'imballaggio esterno.
English: You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Italian: Avrà bisogno di tamponi imbevuti d'alcol, tamponi asciutti, cerotti e laccio emostatico.
English: Inject the solvent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Italian: Iniettare il solvente spingendo delicatamente lo stantuffo (G).
English: For major surgery in particular, your blood clotting must be closely monitored.
Italian: In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori, la coagulazione deve essere attentamente monitorata.
English: In this case, the product expires at the end of this 12 month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
Italian: In questo caso la validità del medicinale termina alla fine del periodo di 12 mesi o alla data di scadenza riportata sul flaconcino, a seconda di quale data sia anteriore.
English: If you forget to use Kovaltry
Italian: Se dimentica di usare Kovaltry
English: If you store it at room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
Italian: Se lo conserva a temperatura ambiente, la validità del medicinale terminerà dopo 12 mesi o alla data di scadenza, se questa data è anteriore.
English: No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Italian: Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante.
English: Kovaltry contains sodium
Italian: Kovaltry contiene sodio
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII (FVIII), including with Kovaltry.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII (FVIII), incluso Kovaltry, vedere paragrafo 5.1.
English: Ensure that the full content of the vial is drawn into the syringe.
Italian: Assicurarsi che tutto il contenuto del flaconcino sia stato completamente aspirato nella siringa.
English: - a blood clot in the blood vessel.
Italian: - un coagulo nel vaso sanguigno.
English: 3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with grey bromobutyl rubber blend stopper)
Italian: 3.000 UI) di solvente (cilindro di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica)
English: The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in line filter.
Italian: Il set per l'infusione in vena fornito con il medicinale non deve essere utilizzato per effettuare un prelievo di sangue, perché contiene un filtro in linea.
English: If you stop using Kovaltry Do not stop using Kovaltry without checking with your doctor.
Italian: Se interrompe il trattamento con Kovaltry Non interrompa la terapia con Kovaltry senza consultare il medico.
English: The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 80, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
English: What Kovaltry looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kovaltry e contenuto della confezione
English: For 2000/3000 IU strength
Italian: Per le dosi da 2.000/3.000 UI
English: Kovaltry should be reconstituted and administered with the components (vial adapter, prefilled syringe, venipuncture set) provided with each package.
Italian: Kovaltry deve essere ricostituito e somministrato con i componenti (adattatore per flaconcino, siringa preriempita, set per l'infusione in vena) forniti in ogni confezione.
English: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Italian: Saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 80, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Italian: • un flaconcino con polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica e chiusura in alluminio)
English: EU/1/15/1076/002 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/017 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Italian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (5 mL)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (5 mL)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (5 mL)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 UI - solvente (5 mL); siringa pre-riempita (5 mL)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 UI- solvente (5 mL); siringa pre-riempita (5 mL)) EU/1/15/1076/017 30 x (Kovaltry 250 UI - solvente (2.5 mL); siringa pre-riempita (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 UI - solvente (2.5 mL); siringa pre-riempita (5 mL)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvente (2.5 mL); siringa pre-riempita (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvente (2.5 mL); siringa pre-riempita (5 mL)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvente (2.5 mL); siringa pre-riempita (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvente (2.5 mL); siringa pre-riempita (5 mL)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 UI - solvente (5 mL); siringa pre-riempita (5 mL)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 UI - solvente (5 mL); siringa pre-riempita (5 mL))
English: Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the adapter should remain attached to the vial).
Italian: Tenendo fermo l'adattatore per flaconcino, rimuovere la siringa dall'adattatore per flaconcino (l'deve rimanere collegato al flaconcino).
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Kovaltry, tell your doctor immediately.
Italian: Se Kovaltry non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio informi il medico immediatamente.
English: 51368 Leverkusen Germany
Italian: 51368 Leverkusen Germania
English: It is recommended that every time you use Kovaltry, you note down the name and batch number of the product.
Italian: Si raccomanda di annotare il nome del prodotto ed il numero di lotto ogni volta che usa Kovaltry.
English: Kovaltry powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Italian: La polvere di Kovaltry deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL o 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa preriempita utilizzando l'adattatore per flaconcino.
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
Italian: Nei bambini non trattati precedentemente con medicinali contenenti il fattore VIII, possono formarsi molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10) degli anticorpi inibitori (vedere il paragrafo 2).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU]
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL [per ricostituire i dosaggi da 250/500/1.000 UI]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE-BOX)
English: How to use Kovaltry
Italian: Come usare Kovaltry
English: The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before administration to remove any possible particles in the solution.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere filtrato utilizzando l'adattatore per flaconcino prima della somministrazione per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
English: The new expiry date must be noted on the outer carton.
Italian: La nuova data di scadenza deve essere annotata sulla scatola.
English: Hold the pre filled syringe of solvent upright.
Italian: Tenere la siringa pre-riempita del solvente in posizione verticale.
English: Kovaltry contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Italian: Kovaltry contiene come principio attivo il fattore VIII umano ricombinante, anche chiamato octocog alfa.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 mL [per ricostituire i dosaggi da 2000/3000 UI]
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: Peel off the paper cover on the plastic housing of the vial adapter.
Italian: Rimuovere il tappo di carta dalla custodia di plastica dell'adattatore per flaconcino.
English: Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with factor VIII.
Italian: I pazienti emofilici con fattori di rischio o malattie cardiovascolari, una volta che la coagulazione sia stata normalizzata grazie al trattamento con il fattore VIII, possono presentare lo stesso rischio di sviluppare eventi cardiovascolari dei pazienti non emofilici.
English: 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
Italian: 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con acqua per soluzione iniettabile, 1 adattatore per flaconcino e 1 set per l'infusione in vena.
English: The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
Italian: Prima della somministrazione il medicinale ricostituito deve essere filtrato per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
English: allergic to mouse or hamster proteins.
Italian: • allergico alle proteine murine o di criceto.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DI UNA CONFEZIONE SINGOLA (INCLUSA BLUE-BOX)
English: What Kovaltry contains
Italian: Cosa contiene Kovaltry
English: Place the powder vial on a firm, non slip surface.
Italian: Posizionare il flaconcino contenente la polvere su una superficie stabile, non scivolosa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA CON 30 CONFEZIONI SINGOLE (INCLUSA BLUE-BOX)
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Italian: Per la filtrazione, utilizzare l'adattatore per flaconcino.
English: If you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Italian: Se passasse ad altri medicinali a base di fattore VIII, potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.
English: • Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Italian: • Ipersensibilità nota alle proteine di topo o di criceto
English: Keep the vial and the pre filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il flaconcino e la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with ≤ 2 infusions
Italian: ABR percentuale annualizzata di emorragie (annualized bleed rate) Q1 primo quartile; Q3 terzo quartile p.c.: peso corporeo *Percentuale di successo definita come % di emorragie trattate con successo con ≤ 2 infusioni
English: Attach the pre filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Italian: Collegare la siringa preriempita con l'adattatore per flaconcino filettato ruotandola in senso orario (F).
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore, per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l'episodio emorragico sulla base della valutazione del dolore o se si è raggiunta la risoluzione dell'emorragia stessa.
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Italian: Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (octocog alfa)
English: Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Italian: Afferrare lo stantuffo come mostrato nella figura e collegarlo con il tappo filettato ruotando con decisione in senso orario (C).
English: previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Italian: • sviluppato in precedenza inibitori contro il fattore VIII con altri medicinali.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 2000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 2000
English: • whether you have inhibitors and how high their level is
Italian: • se ha sviluppato inibitori del fattore VIII e in quale quantità
English: 1 multipack with 30 single packs.
Italian: Confezioni - 1 confezione singola - 1 confezione multipla con 30 confezioni singole.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 250
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 250
English: How to store Kovaltry
Italian: Come conservare Kovaltry
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 1000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 1000
English: How Kovaltry is given
Italian: Come viene somministrato Kovaltry
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 3000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 3000
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 500
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 500
English: • vial adapter
Italian: • adattatore per flaconcino
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Italian: Kovaltry 250 UI contiene (250 UI / 2,5 mL) = 100 UI di octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if you have: tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
Italian: • oppressione al torace, capogiro (incluso quando si alza dalla posizione seduta o sdraiata),
English: Pack sizes 1 single pack.
Italian: Parte di una confezione multipla.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Italian: Kovaltry 2000 UI contiene (2000 UI / 5 mL) = 400 UI di octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Italian: Kovaltry 3000 UI contiene (3000 UI / 5 mL) = 600 UI di octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Italian: Kovaltry 500 UI contiene (500 UI / 2,5 mL) = 200 UI di octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se ha:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Italian: Kovaltry 1000 UI contiene (1000 UI / 2,5 mL) = 400 UI di octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, i farmaci per somministrazione parenterale devono essere esaminati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e cambiamenti di colore.
English: Use only the components (vial adapter, pre filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Italian: Come viene preparato Kovaltry per la somministrazione Usi solo i componenti forniti con ogni confezione di questo medicinale (l'adattatore per flaconcino, la siringa preriempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena).
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Italian: Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Un mL di Kovaltry 250 UI contiene circa 100 UI (250 UI / 2,5 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 250 UI (octocog alfa) (100 UI/mL dopo ricostituzione).
English: Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Italian: Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Un mL di Kovaltry 500 UI contiene circa 200 UI (500 UI / 2,5 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.