FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При рандомизирано, отворено, контролирано клинично изпитване, химиотерапия (оксалиплатин или иринотекан) и бевацизумаб са прилагани със или без панитумумаб като първа линия лечение при пациенти с метастатичен колоректален рак (n = 1 053 [n = 823 кохорта с оксалиплатин, n = 230 кохорта с иринотекан]).
Maltese: Fi prova klinika, randomised, open-label u kkontrollata, kimoterapija (oxaliplatin jew irinotecan) u bevacizumab ingħataw ma' jew mingħajr panitumumab fit-trattament tal-ewwel għażla ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (n = 1,053 [ko-orti ta' oxaliplatin n = 823, ko-orti ta' irinotecan n = 230]).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Vеctibix в комбинация с IFL схема [болус 5-флуороурацил (500 mg/m2), левковорин (20 mg/m2) и иринотекан (125 mg/m2)] се наблюдава висока честота на тежка диария (вж.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' kors ta' IFL [5-fluorouracil (500 mg/m2) bħala bolus, leucovorin (20 mg/m2) u irinotecan (125 mg/m2)] kellhom esperjenza ta' inċidenza għolja ta' dijarea severa (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Популация с мутирал KRAS (екзон 2)
Maltese: Popolazzjoni bi KRAS mutant (exon 2)
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,150 mmol натрий, което е 3,45 mg натрий.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.150 mmol ta' sodium, li huwa ekwivalenti għal 3.45 mg ta' sodium.
Bulgarian: Проведено е многонационално, рандомизирано, контролирано изпитване при 463 пациенти с EGFR експресиращ метастатичен карцином на колона или ректума след потвърден неуспех на схеми, съдържащи оксалиплатин и иринотекан.
Maltese: Prova multinazzjonali, randomised u kkontrollata twettqet f'463 pazjent b'karċinoma metastatika talkolon jew tar-rektum, li għandha EGFR wara falliment ikkonfermat ta' korsijiet li fihom oxaliplatin u irinotecan.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщени редки случаи на кожна некроза, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.4).
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienu rrappurtati każijiet rari ta' nekrosi fil-ġilda, sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Комбинация с FOLFIRI
Maltese: Ikkombinat ma' FOLFIRI
Bulgarian: Свръхчувствителност1
Maltese: Sensittività eċċessiva1
Bulgarian: (хипокалиемия); ниско ниво на магнезий в кръвта (хипомагнезиемия);
Maltese: (ipokalimja); livelli baxxi ta' magnesium fid-demm (ipomanjesimja);
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития включват кожна токсичност, диария, дехидратация и умора, и са в съответствие с профила на безопасност при препоръчителната доза.
Maltese: Avvenimenti avversi osservati nkludew tossiċità fil-ġilda, dijarea, deidratazzjoni u għeja u kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà bid-doża rakkomandata.
Bulgarian: Ефикасността на Vеctibix в комбинация с оксалиплатин, 5-флуороурацил (5-FU) и левковорин (FOLFOX) е оценена в рандомизирано, контролирано изпитване при 1 183 пациенти с mCRC с първична крайна точка PFS.
Maltese: L-effikaċja ta' Vectibix flimkien ma' oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), u leucovorin (FOLFOX) kienet evalwata fi prova randomised, ikkontrollata ta' 1,183 pazjent b'mCRC b'punt finali primarju ta' PFS.
Bulgarian: За подгрупата с мутирал KRAS, коефициентът на риск за PFS е 1,25 с 95% CI: 0,91-1,71.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' KRAS mutant, il-proporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.25 b'CI ta' 95%: 0.91-1.71.
Bulgarian: Резултатите подсказват, че възрастта (21-88), полът, расата, чернодробната функция, бъбречната функция, химиотерапевтичните средства и интензивността на оцветяване на мембраната (1+, 2+, 3+) на EGFR върху туморните клетки нямат видимо влияние върху фармакокинетиката на панитумумаб.
Maltese: Riżultati jissuġġerixxu li l-età (21-88), sess, razza, funzjoni epatika, funzjoni renali, sustanzi kimoterapewtiċi, u l-intensità li biha tittebba' l-membrana ta' EGFR (1+, 2+, 3+) fiċ-ċelluli tat-tumur ma kellhom l-ebda impatt apparenti fuq il-farmakokinetika ta' panitumumab.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Vectibix съдържа натрий".
Maltese: Ara s-sezzjoni 2 "Vectibix fih sodium".
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
Maltese: Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Проучването е анализирано ретроспективно по див тип KRAS (екзон 2) статус спрямо мутирал KRAS (екзон 2) статус.
Maltese: L-istudju kien analizzat b'mod retrospettiv skont l-istat ta' KRAS (exon 2) tat-tip salvaġġ kontra l-istat ta' KRAS (exon 2) mutant.
Bulgarian: обезводняване;
Maltese: • deidratazzjoni;
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията обаче са по-чести при цетуксимаб (13% спрямо 3%), но електролитните нарушения са по-чести при панитумумаб, особено хипомагнезиемия (29% спрямо 19%).
Maltese: Madankollu, reazzjonijiet għall-infużjoni kienu aktar frekwenti b'cetuximab (13% kontra 3%) iżda disturbi fl-elettroliti kienu aktar frekwenti b'panitumumab, speċjalment ipomanjesimja (29% kontra 19%).
Bulgarian: Vectibix.
Maltese: Tużax Vectibix:
Bulgarian: CI = доверителен интервал a При пациенти, които са преминали на панитумумаб след прогресия само на BSC (95% CI)
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza a F'pazjenti li qalbu għal panitumumab wara progressjoni fuq BSC waħedha (CI ta' 95%)
Bulgarian: Съобщени са обаче повишен брой сериозни нежелани събития при пациенти в старческа възраст, лекувани с Vеctibix в комбинация с химиотерапия с FOLFIRI (45% спрямо 32%) или FOLFOX (52% спрямо 37%), в сравнение със самостоятелно приложение на химиотерапия (вж. точка 4.4).
Maltese: Madankollu, numru akbar ta' avvenimenti avversi serji kienu rrappurtati f'pazjenti anzjani ttrattati b'Vectibix flimkien ma' kimoterapija FOLFIRI (45% kontra 32%) jew FOLFOX (52% kontra 37%) meta mqabbel ma' kimoterapija waħedha (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Maltese: Bħal bil-proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Bulgarian: Панитумумаб е рекомбинантно, изцяло човешко IgG2 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет и специфичност към човешкия EGFR. EGFR е трансмембранен гликопротеин, който е част от подсемейството на тип I тирозин-киназни рецептори, включващо EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 и HER4.
Maltese: EGFR hija glikoproteina transmembranja li hija membru ta' sottofamilja ta' riċetturi tat-tip I tyrosine kinases inkluż EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, u HER4.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vectibix е 6 mg/kg (милиграма за килограм телесно тегло), прилагана веднъж на всеки две седмици.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg/kg (milligrammi kull kilogramma ta' piż tal-ġisem) mogħtija darba kull ġimagħtejn.
Bulgarian: Други лекарства и Vectibix
Maltese: Mediċini oħra u Vectibix
Bulgarian: Има съобщения за предозиране при дози приблизително два пъти над препоръчителната терапевтична доза (12 mg/kg).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' doża eċċessiva b'dożi sa madwar id-doppju tad-doża terapewtika rakkomandata (12 mg/kg).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за обща преживяемост в полза на контролното рамо при подгрупата пациенти с див тип KRAS от кохортата с оксалиплатин (коефициент на риск = 1,89; 95% CI: 1,30, 2,75).
Maltese: Kienet osservata tendenza għal OS li tiffavorixxi l-grupp ta' kontroll fis-sottogrupp ta' KRAS tat-tip salvaġġ tal-ko-orti ta' oxaliplatin (proporzjon ta' periklu = 1.89; CI ta' 95%: 1.30, 2.75).
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Maltese: Dijarea1
Bulgarian: Установено е скъсяване на времето на преживяемост без прогресия (PFS) и на времето на обща преживяемост (OS) при пациенти с мутирали KRAS (екзон 2) тумори и допълнителни RAS (KRAS [екзони 3 и 4] или NRAS [екзони 2, 3, 4]) мутации, които са получавали панитумумаб в комбинация с инфузия на 5-флуороурацил, левковорин и оксалиплатин (FOLFOX), спрямо FOLFOX самостоятелно (вж. точка 5.1).
Maltese: Kienu osservati sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) u żmien ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) imqassra f'pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant (exon 2) u mutazzjonijiet addizzjonali ta' RAS (KRAS [exons 3 u 4] jew NRAS [exons 2, 3, 4]) li rċevew panitumumab flimkien ma' infużjoni ta' 5-fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX) kontra FOLFOX waħdu (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Елиминационният полуживот е приблизително 7,5 дни (диапазон от 3,6 до 10,9 дни).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni kienet madwar 7.5 ijiem (firxa: 3.6 sa 10.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 3,45 mg натрий на ml, които са еквивалентни на 0,017% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 3.45 mg sodium f'kull mL, ekwivalenti għal 0.017% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Bulgarian: Конюнктивит Паронихия1
Maltese: Anġjoedima1
Bulgarian: възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест).
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (marda tal-interstizju tal-pulmun).
Bulgarian: За тези НЛР максималната категория честота е изчислена от горната граница на 95% доверителен интервал за стойността на оценка, въз основа на регулаторните ръководства за изчисляване на честотата на нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Maltese: Għal dawn l-ADRs il-kategorija ta' frekwenza massima ġiet stmata mil-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% għall-istima tal-punt ibbażata fuq linji gwida regolatorji għall-istima tal-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Bulgarian: За подгрупата пациенти с див тип KRAS от кохортата с оксалиплатин, коефициентът на риск за PFS е 1,36 с 95% CI: 1,04-1,77.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' KRAS tat-tip salvaġġ tal-ko-orti ta' oxaliplatin, ilproporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.36 b'CI ta' 95%: 1.04-1.77.
Bulgarian: Тежки (степен 3 според NCI-CTC) кожни реакции са съобщени при 23%, а животозастрашаващи (степен 4 според NCI-CTC) кожни реакции при < 1% от пациентите, които са получавали Vеctibix като монотерапия и в комбинация с химиотерапия (n = 2 224) (вж. точка 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet severi (NCI-CTC grad 3) tal-ġilda kienu rrappurtati fi 23% u reazzjonijiet tal-ġilda ta' periklu għall-ħajja (NCI-CTC grad 4) kienu rrappurtati f'< 1% talpazjenti li rċevew Vectibix bħala monoterapija flimkien ma' kimoterapija (n = 2,224) (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Bulgarian: При клинични проучвания с монотерапия и комбинирана терапия на mCRC (n = 2 224), са съобщени реакции, свързани с инфузията (появявящи се до 24 часа след инфузията) при пациентите, лекувани с Vеctibix, включително сериозни реакции, свързани с инфузията (степен 3 и степен 4 според NCI-CTC).
Maltese: Tul l-istudji kliniċi dwar monoterapija u trattament ikkombinat għal mCRC (n = 2,224), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (li jseħħu fi żmien 24 siegħa wara infużjoni) kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Vectibix, inklużi reazzjonijiet severi relatati mal-infużjoni (NCI-CTC grad 3 u grad 4).
Bulgarian: Препоръчителното време за инфузия е приблизително 60 минути.
Maltese: Il-ħin rakkomandat tal-infużjoni huwa ta' madwar 60 minuta.
Bulgarian: Белодробни усложнения
Maltese: Disturbi vaskulari
Bulgarian: Популация с див тип KRAS (екзон 2)
Maltese: Populazzjoni bi KRAS tat-tip salvaġġ (exon 2)
Bulgarian: Дози, по-високи от 1 000 mg, трябва да се разреждат в 150 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
Maltese: Dożi ogħla minn 1,000 mg għandhom jiġu dilwiti f'150 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Синдром на Stevens
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson4
Bulgarian: Разлика (месеци)
Maltese: Differenza (xhur)
Bulgarian: Продължаване на инфузията до 60% от първоначалната доза
Maltese: Kompli l-infużjoni bi 60% tad-doża oriġinali
Bulgarian: Тежка диария (степен 3 и 4 според NCI-CTC) е съобщена при 2% от пациентите, лекувани с Vеctibix като монотерапия и при 16% от пациентите, лекувани с Vеctibix в комбинация с химиотерапия.
Maltese: Dijarea severa (NCI-CTC grad 3 u 4) kienet irrappurtata fi 2% tal-pazjenti ttrattati b'Vectibix bħala monoterapija u f'16% tal-pazjenti ttrattati b'Vectibix flimkien ma' kimoterapija.
Bulgarian: Ефикасността на Vеctibix като монотерапия при пациенти с метастатичен колоректален рак (mCRC), които имат прогресия на заболяването по време на или след предшестваща химиотерапия, е проучена при отворени изпитвания с едно рамо (585 пациенти) и в две рандомизирани контролирани изпитвания в сравнение с най-добро поддържащо лечение (463 пациенти) и спрямо цетуксимаб (1 010 пациенти).
Maltese: L-effikaċja ta' Vectibix bħala monoterapija f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (mCRCmetastatic colorectal cancer) li kellhom progressjoni tal-marda waqt jew wara kimoterapija minn qabel kienet studjata fi provi open-label, bi grupp wieħed (585 pazjent) u f'żewġ provi randomised u kkontrollati kontra l-aqwa kura ta' appoġġ (463 pazjent) u kontra cetuximab (1,010 pazjenti).
Bulgarian: Панитумумаб е изцяло човешко моноклонално IgG2 антитяло, произведено в клетъчна линия от бозайник (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: IgG2 kompletament uman magħmul f'razza ta' ċelluli mammiferi (CHO - mammalian cell line) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Bulgarian: Туморни проби, получени при първична резекция на колоректален карцином са анализирани за наличието на седем най-чести активиращи мутации в кодон 12 и 13 на KRAS гена.
Maltese: Kampjuni tat-tumur miksuba minn tneħħija primarja ta' kanċer tal-kolorektum kienu analizzati għall-preżenza tas-seba' mutazzjonijiet attivanti l-aktar komuni fil-kodon 12 u 13 tal-ġene KRAS.
Bulgarian: Vectibix съдържа активното вещество панитумумаб, което принадлежи към група лекарства, наричани моноклонални антитела.
Maltese: Vectibix fih is-sustanza attiva panitumumab, li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Bulgarian: Пациентите, които получат тежка диария, трябва да бъдат инструктирани да се посъветват спешно с медицински специалист.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: Ефикасността на Vеctibix при втора линия в комбинация с иринотекан, 5-флуороурацил (5-FU) и левковорин (FOLFIRI) е оценена в рандомизирано, контролирано изпитване при 1 186 пациенти с mCRC с първични крайни точки на OS и PFS.
Maltese: L-effikaċja ta' Vectibix bħala trattament tat-tieni għażla flimkien ma' irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) u leucovorin (FOLFIRI) kienet evalwata fi prova randomised u kkontrollata ta' 1,186 pazjent b'mCRC b'punti finali primarji ta' OS u PFS.
Bulgarian: Честотата на тези допълнителни RAS мутации (KRAS екзони 3, 4 и NRAS екзони 2, 3, 4) при популацията с див тип KRAS (екзон 2) е приблизително 19%.
Maltese: L-inċidenza ta' dawn ilmutazzjonijiet addizzjonali ta' RAS (KRAS exons 3, 4 u NRAS exons 2, 3, 4) fil-popolazzjoni bi KRAS tat-tip salvaġġ (exon 2) kienet madwar 19%.
Bulgarian: Като монотерапия:
Maltese: Bħala monoterapija:
Bulgarian: Медианата на PFS е 10,0
Maltese: PFS medjana kienet ta' 10.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват PFS и честота на обективно повлияване (ORR).
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu PFS u r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate).
Bulgarian: Относно клиничното поведение при реакции, свързани с инфузията, вижте точка 4.4.
Maltese: Għall-immaniġġjar kliniku ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 декември 2007 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Diċembru 2007
Bulgarian: След препоръчителната схема на прилагане (6 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 2 седмици като 1-часова инфузия), концентрациите на панитумумаб достигат стационарно състояние при третата инфузия, със средни (± Стандартно отклонение [SD]) пикова и най-ниска концентрации, съответно, 213 ± 59 и 39 ± 14 µg/ml.
Maltese: Wara l-kors ta' doża rakkomandata (6 mg/kg mogħtija darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni fuq medda ta' siegħa), il-konċentrazzjonijiet ta' panitumumab laħqu livelli fissi mat-tielet infużjoni b'konċentrazzjonijiet massimi u minimi medji (± Standard Deviation [SD]) ta' 213 ± 59 u 39 ± 14 mcg/mL, rispettivament.
Bulgarian: Честотата на свързващи антитела (с изключение на пациентите преди прилагане на дозата и преходно положителни) е < 1%, определена чрез тест за киселинна дисоциация ELISA и 3,8%, определена чрез Biacore тест;
Maltese: • L-inċidenza ta' antikopri li jeħlu (minbarra pazjenti pożittivi b'mod temporanju u qabel id-doża) kienet ta' < 1% kif osservata permezz ta' acid-dissociation ELISA u ta' 3.8% kif osservata permezz tal-analiżi Biacore;
Bulgarian: Дози, по-високи от 1 000 mg, трябва да се разреждат в 150 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Maltese: Dożi ogħla minn 1,000 mg għandhom jiġu dilwiti f'150 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Bulgarian: Не е установена несъвместимост между Vеctibix и натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор в сакове от поливинилхлорид или полиолефин.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Vectibix u soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride f'boroż tal-polyvinyl chloride jew tal-polyolefin.
Bulgarian: Проучването е анализирано проспективно по туморен KRAS (екзон 2) статус, който е бил оценяем при 91% от пациентите.
Maltese: L-istudju kien analizzat b'mod prospettiv skont l-istat ta' KRAS (exon 2) tattumur li seta' jiġi evalwat f'91% tal-pazjenti.
Bulgarian: Хипертрихоза Чупливост на ноктите Нарушение на ноктите Хиперхидроза Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Bulgarian: Проучването е анализирано проспективно по туморен KRAS (екзон 2) статус, който е бил оценяем при 93% от пациентите.
Maltese: L-istudju kien analizzat b'mod prospettiv skont l-istat ta' KRAS (exon 2) tat-tumur li seta' jiġi evalwat fi 93% tal-pazjenti.
Bulgarian: Данни от проучване за взаимодействията, включващо Vеctibix и иринотекан при пациенти с mCRC показват, че фармакокинетиката на иринотекан и на активния му метаболит SN-38 не се променя, когато лекарствените продукти се прилагат едновременно.
Maltese: Dejta minn studju ta' interazzjoni li kien jinvolvi Vectibix u irinotecan f'pazjenti b'mCRC tindika li lfarmakokinetika ta' irinotecan u l-metabolit attiv tiegħu, SN-38, ma tinbidilx meta l-prodotti mediċinali jingħataw flimkien.
Bulgarian: Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (rHVT/ND) експресиращ фузион протеин на вируса на болестта Нюкасъл (NDV) D-26 лентогенен щам:
Maltese: -1 Vajrus tal-herpes rikombinanti attiv tad-dundjani assoċjat maċ-ċelloli (rHVT/ND) li jesprimi l-proteina ta' fużjoni tal-istrejn lentoġeniku tal-vajrus D-26 tal-mard Newcastle:
Bulgarian: Начин на приложение
Maltese: Mod ta' amministrazzj oni
Bulgarian: Casein hydrolisate Sorbitol
Maltese: Kaseina Idrolisate Sorbitol
Bulgarian: 2,500 - 8,000 PFU
Maltese: 8,000 PFU*/doża
Bulgarian: L-glutamine Sodium bicarbonate Hepes
Maltese: L-glutamina Bikarbonat tas-sodju Hepes
Bulgarian: Bovine serum Dimethyl sulfoxide Water for injections
Maltese: Serum tal-bovini Dimethyl sulfoxide
Bulgarian: Dipotassium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Phenol red
Maltese: Idroġenufosfat tad-dipotassju Diidroġenufosfat tal-potassju Phenol aħmar
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 25°C.
Bulgarian: CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Maltese: CEVA-Phylaxia Co.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразена в течен азот (-196 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat fin-nitroġenu likwidu (-196 °C).
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (rHVT/ND) експресиращ фузион ∗/доза протеин на вируса на болестта Нюкасъл (NDV) D-26 лентогенен щам: 2500 - 8000 PFU
Maltese: Vajrus tal-herpes rikombinanti attiv tad-dundjani assoċjat maċ-ċelloli (rHVT/ND) li jesprimi lproteina ta' fużjoni tal-istrejn lentoġeniku tal-vajrus (D-26) tal-marda Newcastle: 2,500 - 8,000 PFU*
Bulgarian: Всяка доза от реконституираната ваксина (0.05 ml за in ovo или 0.2 ml за подкожно приложение) съдържа:
Maltese: Kull doża tal-vaċċin rikostitwit (0.05 ml in-ovo jew 0.2 ml taħt il-ġilda) fiha:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Bulgarian: Повторете операциите от т. 2 до 7 за всички ампули, които ще бъдат размразени.
Maltese: Irrepeti l-operazzjonijiet f'punt 2-7 għan numru xieraq ta' ampulletti li jridu jiġu mdewba.
Bulgarian: Торба разтворител от 200 ml, 400 ml, 800 ml
Maltese: Boroż tas-solvent ta' 200 ml, 400 ml jew 800 ml
Bulgarian: Смесеното прилагане на ваксините създава защита срещу вируса на болестта Нюкасъл, вируса на болестта на Марек с фенотип "вирулентен", вируса на инфекциозен бурзит по птиците (IBD).
Maltese: Il-prodotti mħallta jipproteġu kontra l-virus tal-marda Newcastle, il-virus tal-marda Marek bil-finotip "virulenti" u l-virus tal-marda infettiva Avjan
Bulgarian: Hungary
Maltese: L-UNGERIJA
Bulgarian: Vectormune ND suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Maltese: Vectormune ND suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għat-tiġieġ
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (rHVT/ND) експресиращ фузион протеин на вируса на болестта Нюкасъл (NDV) D-26 лентогенен щам:
Maltese: Vajrus tal-herpes rikombinanti attiv tad-dundjani assoċjat maċ-ċelloli (rHVT/ND) li jesprimi l-proteina ta' fużjoni tal-istrejn lentoġeniku tal-vajrus (D-26) tal-mard Newcastle: 2,500
Bulgarian: Изтеглете 2 ml от стерилния разтворител в 5 ml спринцовка и след това със нея изтеглете съдържанието на ампулата Vectormune ND.
Maltese: Iġbed 2 ml ta' solvent sterilizzat f'siringa tal-5 ml u mbagħad iġbed il-kontenut imdewweb ta' kunjett Vectormune ND fiha.
Bulgarian: EMA/464718/2015 EMEA/V/C/003829
Maltese: EMEA/V/C/003829
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vectormune ND може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) зa Vectormune ND.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vectormune ND.
Bulgarian: Vectormune ND е ваксина, предназначена за ветеринарна употреба, която се използва за защита на пилета срещу болестта на Нюкасъл (ND) и болестта на Марек (MD).
Maltese: Vectormune ND huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-protezzjoni tat-tiġieġ kontra l-marda ta' Newcastle (ND) u l-marda ta' Marek (MD).
Bulgarian: Пробите, взети от двете групи на дни 35, 66, 102 и при приключване на проучването на ден 118, не показват признаци на MDV или NDV.
Maltese: Ma kienx hemm sinjali ta' tifqigħat MDV jew NDV minn kampjuni li ttieħdu miż-żewġ gruppi fil-35, 66, 102 jum u meta tlesta fil-118-il jum.
Bulgarian: Ваксината защитава срещу вирусен тип на болестта на Марек, който може да причини видима инфекция.
Maltese: Il-vaċċin jipproteġi kontra tip ta' virus tal-marda Marek li jista' jikkawża infezzjoni viżibbli.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vectormune ND:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vectormune ND
Bulgarian: Защитата срещу MD започва на едноседмична възраст и продължава през рисковия период за инфекция с MD.
Maltese: Għal MD, il-protezzjoni tibda mill-età ta' ġimgħa u ddum għallperjodu ta' riskju ta' infezzjoni b'MD.