FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede solvens er natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Mælt er með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn sem þynningarefni.
Danish: Saltsyre (til justering af pH).
Icelandic: Saltsýra (til stillingar pH-gildis).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte i et blister + 2 alkoholservietter
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni í þynnu + 2 sprittþurrkur
Danish: MF (EU)-nummer Navn
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: 1 fyldt pen i et blister +
Icelandic: 1 áfyllt sprauta í þynnu + 2 sprittþurrkur
Danish: • Vask hænder med sæbe og vand, og tør dem helt.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur með sápu og vatni og þurrkaðu þær alveg.
Danish: Vent 30 minutter, så lægemidlet kan varme op.
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur meðan lyfið hitnar.
Danish: Der var tre grupper i dette studie.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru þrír hópar.
Danish: Alder over 65 år
Icelandic: Einstaklingar eldri en 65 ára
Danish: • Det er normalt at se en luftboble.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólu.
Danish: Tryk og hold
Icelandic: Þrýstu og haltu
Danish: og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
Icelandic: I og II höfðu áður fengið almenna meðferð eða ljósameðferð.
Danish: Ring til lægen eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: • Vælg et forskelligt sted hver gang du injicerer, mindst 2,5 cm væk fra et tidligere sted.
Icelandic: Veldu annan stað í hvert sinn sem þú sprautar þig að minnsta kosti 2,5 sentímetrum frá fyrri stungustað.
Danish: Læs først hele vejledningen nøje, og følg den trinvist.
Icelandic: Lestu fyrst vandlega allar leiðbeiningarnar og fylgdu þeim síðan skref fyrir skref.
Danish: • Du MÅ IKKE forsøge at injicere dig selv, før du er sikker på, at du forstår hvordan injektionen
Icelandic: EKKI reyna að sprauta lyfinu sjálf/ur fyrr en öruggt er að þú skiljir hvernig á að undirbúa og gefa inndælingu.
Danish: Patienter fra studie UC-I og UC-II havde mulighed for at indgå i et åbent langvarigt forlængelsesstudie (UC III).
Icelandic: Sjúklingar úr rannsóknum UC-I og UC-II fengu val um að halda áfram í opinni langtímaframhaldsrannsókn (UC III).
Danish: NE = ikke estimerbar.
Icelandic: NE = ekki metanlegt.
Danish: • Det er normalt at se en eller flere bobler i lægemidlet.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur í lyfinu.
Danish: EU/1/17/1240/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1240/002 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1240/003 4 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1240/004 6 fyldte injektionssprøjter
Icelandic: EU/1/17/1240/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1240/002 2 áfylltar sprautur EU/1/17/1240/003 4 áfylltar sprautur EU/1/17/1240/004 6 áfylltar sprautur
Danish: Det er ikke nødvendigt at fjerne luftboblen før injektionen.
Icelandic: Loftbóluna þarf ekki að fjarlægja áður en lyfinu er sprautað.
Danish: • hævelser i ansigt, hænder eller fødder
Icelandic: • bjúgur í andliti, á höndum, á fótum
Danish: • Hold pennen lige op fra injektionsstedet (med en 90 graders vinkel).
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum beint upp frá inndælingarstaðnum (við 90 gráðu horn).
Danish: I sjældne tilfælde kan disse infektioner være livstruende.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar.
Danish: 8 år.
Icelandic: 2 ár.
Danish: Klinisk respons (CR-100) blev fastholdt hos henholdsvis 102 og 233 patienter.
Icelandic: Klínískri svörun (CR-100) var viðhaldið hjá 102 og 233 sjúklingum, í sömu röð.
Danish: 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab.
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Danish: De fleste patienter fortsatte med adalimumab, efter infektionen var overstået.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota adalimumab eftir að sýkingin gekk til baka.
Danish: Hvis du ikke har alle de ovenstående materialer, skal du kontakte apotekspersonalet, før du fortsætter.
Icelandic: Ef þú hefur ekki handbæran allan útbúnaðinn sem talinn er upp hér fyrir ofan skaltu hafa samband við lyfjafræðing áður en haldið er áfram.
Danish: Stemplet skal nå ned i bunden af injektionssprøjten.
Icelandic: Stimpillinn á að ná til botns í sprautunni.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer Cyltezo hyppigere end du bør, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet og forklare, at du har taget mere.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Cyltezo oftar en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að þú hafir notað stærri skammt.
Danish: Dine symptomer kan komme igen efter behandlingen stopper.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur ef meðferð er hætt.
Danish: Bomuldsvat eller gazebind (medfølger ikke)
Icelandic: Bómullarhnoðri eða grisja (fylgir ekki)
Danish: Blandt alle randomiserede patienter.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem var slembiraðað.
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum til þess að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Danish: • Hætten MÅ IKKE fjernes indtil lige før injektionen (trin 6).
Icelandic: EKKI MÁ fjarlægja lokið þar til rétt fyrir inndælinguna (skref 6).
Danish: Ps studie IV Virkningsresultater ved 16, 26 og 52 uger
Icelandic: Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Danish: • Vælg et område øverst på lårene eller på maven (mindst 5 cm fra navlen).
Icelandic: Veldu svæði á efra hluta læris eða kvið/maga (að minnsta kosti 5 sentímetrum frá nafla).
Danish: Klinisk remission er Mayo-score ≤ 2 uden subscore > 1;
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1;
Danish: Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskelligt omfang af hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % af patienterne) og BSA < 10 % og ≥ 5 % (40 % af patienterne)).
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥ 10% (60% sjúklinga) og BSA< 10% og ≥ 5% (40% sjúklinga)).
Danish: Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder), og forbedringen blev opretholdt gennem hele
Icelandic: Ávinningur hvað varðar lífsgæði var metinn allt til viku 156 (36 mánuðir) og ávinningurinn hélst allan þann tíma.
Danish: Før Cyltezo markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Icelandic: Áður en Cyltezo er sett á markað í hverju aðildarlandi þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við lögbær landsyfirvöld um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. kynningarleiðir, dreifingaraðferðir og allar aðrar hliðar áætlunarinniar.
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11 % afbrudt på grund af bivirkninger og 5 % på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab behandling.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu í rannsókninni fyrir viku 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Danish: TNF-antagonister, så som adalimumab påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Icelandic: TNF-hemlar eins og adalimumab hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Danish: • En vejledning til læger og sundhedspersonale
Icelandic: Leiðarvísi fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Icelandic: Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Danish: Den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
Icelandic: Áfylltu sprautuna/áfyllta lyfjapennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 14 sólarhringa.
Danish: Omkring 40 % af patienterne i UC-studie II havde tidligere haft mislykket anti-TNF-behandling med infliximab.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með TNFblokkanum infliximab.
Danish: • hvis du lider af moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Danish: Cyltezo i kombination med methotrexat er indiceret til:
Icelandic: Cyltezo ásamt metotrexati er ætlað til:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Cyltezo så længe, din læge har fortalt dig.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Cyltezo eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Cyltezo.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Cyltezo.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 2, 2, 4 eller 6 alkoholservietter.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 áfylltar sprautur ætlaðar sjúklingi til notkunar ásamt 2, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum.
Danish: Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR 50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PedACR50/70/90 í 12. viku var 90,3%/61,3%/38,7% og í 24. viku 83,3%/73,3%/36,7%.
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprini eða mercaptopurini.
Danish: Procentdelen af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.
Danish: • leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv)
Icelandic: • hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV-infektion blive livstruende.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.
Danish: Adalimumab bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6 til 17 år.
Icelandic: Adalimumab er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.
Danish: 7) Pres huden sammen
Icelandic: 7) Klíptu í húðina
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Cyltezo under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Cyltezo á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Danish: • Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har en aktiv HBV-infektion, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
Icelandic: B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV sýkingu eða heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV.
Danish: Patienterne i HS-I- og HS-II-studierne havde sygdommen i Hurley-stadie II eller III med mindst 3 abscesser eller inflammatoriske noduli.
Icelandic: Sjúklingarnir í HS-I og HS-II höfðu sjúkdóm af Hurley stigum II eða II með a.m.k. 3 graftarkýlum eða bólguhnúðum.
Danish: BEHANDLINGSSVIGT (%)
Icelandic: Hlutfall meðferðarbrests (%)
Danish: Der er ved erfaring i perioden efter markedsføring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit, rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Danish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75 % (301/402) med at være i klinisk remission i forhold til partiel Mayo-score.
Icelandic: Eftir meðferð í 3 ár með adalimumabi voru 75% (301/402) enn í klínísku sjúkdómshléi samkvæmt Mayo hlutaskori.
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Icelandic: Adalimumab stjórnar einnig líffræðilegum viðbrögðum sem TNF hvatar eða stjórnar, þar með taldar breytingar á þéttni viðloðunarsameinda sem valda íferð hvítfrumna (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 þar sem IC50 er 0,1-0,2 nM).
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Cyltezo.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Cyltezo.
Danish: Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
Icelandic: Assessment of SpondyloArthritis international Society Upphafsgildi er er skilgreint sem upphafsgildi á opnu tímabili þegar sjúklingar voru með virkan sjúkdóm
Danish: Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Danish: Note: Behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller i eller efter uge 2 (Studie UV II) blev talt med som hændelser.
Icelandic: Meðferðarbrestur við eða eftir viku 6 (Rannsókn UV I), eða við eða eftir viku 2 (Rannsókn UV II), var talinn sem tilvik.
Danish: Hvis du har KOL, eller du ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dig.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða þú reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.
Danish: Der er ingen tilgængelige data, som sammenligner behandling med adalimumab versus methotrexat i mere end 16 uger.
Icelandic: Engin gögn eru til sem sýna samanburð adalimumabs og metotrexats lengur en 16 meðferðarvikur.
Danish: • Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vil instruere dig i selvinjektionsteknikken.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun leiðbeina þér varðandi aðferðina við að sprauta sig sjálf/ur.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter enkeltdosering, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir stakan skammt, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Danish: Det primære virkningsendepunkt i begge studier var tid til behandlingssvigt.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknum var „tíminn til meðferðarbrests".
Danish: Patient vægt
Icelandic: Þyngd sjúklinga
Danish: • Fjern kanylen fra huden med den samme vinkel, som den blev indsat (45 graders vinkel).
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni við sama halla og þú stakkst henni inn (45 gráðu horn).
Danish: 117/276 patienter fra CD-studie I og 272/777 patienter fra CD-studie II og III blev fulgt gennem mindst 3 års åben adalimumab-behandling.
Icelandic: I og 272/777 sjúklingum úr CD rannsóknum II og III var fylgt eftir í a.m.k.
Danish: Normalt gives Cyltezo sammen med methotrexat.
Icelandic: Yfirleitt er Cyltezo notað með metotrexati.
Danish: • Du må ikke forsøge at sætte hætten på igen.
Icelandic: Ekki reyna að nota aftur
Danish: Med de nuværende data er det ukendt, om behandling med adalimumab påvirker risikoen for udvikling af dysplasi eller coloncancer.
Icelandic: Með núverandi gögnum er ekki vitað hvort meðferð með adalimumabi hafi áhrif á hættuna á misvexti eða ristilskrabbameini.
Danish: Hætten må ikke vrides.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti.
Danish: Uddannelsesmaterialet til lægerne skal indeholde:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni á að fela í sér:
Danish: p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Icelandic: MTX = metotrexat p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Danish: • Før pennen fjernes fra huden, skal det bekræftes, at hele dosis blev leveret ved at sikre, at stemplet (set i vinduet) er nået til bunden af pennen.
Icelandic: Áður en áfyllti lyfjapenninn er tekinn af húðinni skaltu staðfesta að allur skammturinn hafi verið gefinn með því að ganga úr skugga um að stimpillinn (sem sést í glugganum) hafi náð til botns í áfyllta lyfjapennanum.
Danish: Den højeste frekvens, der er set i forbindelse med de forskellige indikationer, er anført.
Icelandic: Hæsta tíðni sem sést hefur við hinum mismunandi ábendingum hefur verið innifalin.
Danish: Der er et vindue på hver side af pennen, hvor du kan se Cyltezo-opløsningen indeni sprøjten.
Icelandic: Gluggar eru á hvorri hlið lyfjapennans þar sem hægt er að sjá Cyltezo lausnina í sprautunni.
Danish: Patienterne fortsatte på faste doser NSAID og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller maksimalt 10 mg/dag).
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni (≤ 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/kg/dag hámark).
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Cyltezo, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Cyltezo, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Danish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Delvis opblussen af sygdom er defineret som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 ved 2 på hinanden følgende besøg.
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
Danish: Cyltezo fyldt pen er en engangspen i hvid og grøn med en grå hætte, der indeholder en glassprøjte med Cyltezo.
Icelandic: Cyltezo áfyllti lyfjapenninn er einnota hvítur og grænn penni með gráu loki sem inniheldur sprautu úr gleri sem inniheldur Cyltezo.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/þynnunni/öskjunni á eftir EXP.
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig( ≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: - Ikke relevant.
Icelandic: - Á ekki við.
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumab í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Danish: • betændelse i øjenlåget og hævede øjne
Icelandic: • bólga í augnloki og bólga í auga
Danish: Pædiatrisk Crohns sygdom
Icelandic: Crohns sjúkdómur
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du skal have Cyltezo.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota Cyltezo.
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre studier, i hvilke det
Icelandic: Tölfræðilega marktækt minni þreyta, mæld með FACIT-skori (functional assessment of chronic illness therapy), kom fram í þeim þremur rannsóknum þar sem þetta var metið (RA rannsóknir
Danish: Det er derfor ikke muligt at bruge Cyltezo til børn, som har behov for mindre end en fuld 40 mg dosis.
Icelandic: Því er ekki hægt að gefa Cyltezo börnum sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt.
Danish: Patienter i Cyltezo-behandling bør få udleveret et patientkort.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Cyltezo eiga að fá öryggiskort sjúklings.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10 november 2017
Icelandic: 10 nóvember 2017
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 19).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 19).
Danish: ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
Icelandic: ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cyltezo i alle medlemslande, hvor Cyltezo markedsføres, udstyres med den følgende uddannelsespakke:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Cyltezo er markaðssett fái allir læknar sem búast má við að ávísi Cyltezo eftirfarandi fræðslupakka:
Danish: Cyltezo fyldt pen fås i pakninger indeholdende 1, 2, 4 og 6 fyldte penne.
Icelandic: Cyltezo áfyllti lyfjapenninn er fáanlegur í pakkningum sem innihalda 1, 2, 4 eða 6 áfyllta lyfjapenna.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 2-8 ugers behandling.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 2-8 vikna meðferðar.
Danish: MTX N = 257
Icelandic: Svörun MTX n = 257
Danish: • Fortæl lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose forekommer vedvarende.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.
Danish: I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se tabel 17 og 18).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 17 og 18).
Danish: Dette kan medføre svære allergiske reaktioner hos patienter med overfølsomhed over for latex.
Icelandic: Það getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir latexi.