FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη CALGB 100104, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με λεναλιδομίδη συντήρησης από ό, τι με εικονικό φάρμακο ήταν ουδετεροπενία (79,0% [71,9% μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης]), θρομβοπενία (72,3% [61,6%]), διάρροια (54,5% [46,4%]), εξάνθημα (31,7% [25,0%]), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (26,8% [26,8%]), κόπωση (22,8% [17,9%]), λευκοπενία (22,8% [18,8%]) και αναιμία (21,0% [13,8%]).
Czech: Nežádoucí účinky častěji pozorované u pacientů užívajících udržovací dávku lenalidomidu než placebo ve studii CALGB 100104 byly neutropenie (79,0 % [71,9 % po zahájení udržovací léčby]), trombocytopenie (72,3 % [61,6 %]), průjem (54,5 % [46,4 %]), vyrážka (31,7 % [25,0 %]), infekce horních cest dýchacích (26,8 % [26,8 %]), únava (22,8 % [17,9 %]), leukopenie (22,8 % [18,8 %]) a anémie (21,0 % [13,8 %]).
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση Ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας 75 ετών και άνω θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά πριν το ενδεχόμενο λήψης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starší mají být před zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).
Greek: HR [95% CI], p-τιμή MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p
Czech: Poměr rizika [95 % CI]; p- hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Celkové přežití (měsíce) Mediána OS času, měsíce (95 % CI)
Greek: Το Lenalidomide Accord περιέχει λακτόζη
Czech: Lenalidomide Accord obsahuje laktosu
Greek: Για άλλες τοξικότητες βαθμού 3 ή 4 που κρίνονται ότι σχετίζονται με τη λεναλιδομίδη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει εκ νέου μόνο στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης όταν η τοξικότητα υποχωρήσει σε ≤ βαθμού 2, ανάλογα με την κρίση του γιατρού.
Czech: stupně, u kterých se předpokládá souvislost s lenalidomidem, je nutné léčbu přerušit a po návratu toxicity na ≤ 2. stupeň obnovit léčbu dle uvážení lékaře v nejbližší nižší dávkové hladině.
Greek: Η λεναλιδομίδη είναι παρούσα στο ανθρώπινο σπέρμα σε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και δεν ανιχνεύεται στο ανθρώπινο σπέρμα 3 ημέρες μετά τη διακοπή της ουσίας σε υγιές άτομο (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Lenalidomid je během léčby přítomen v semeni v extrémně malých množstvích a u zdravých dobrovolníků je 3 dny po ukončení užívání látky v semeni nedetekovatelný (viz bod 5.2).
Greek: • Απώλεια όρασης
Czech: • ztráta zraku
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (progression free survival) ήταν 48,1 εβδομάδες (95% CI: 36,4, 62,1) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «λεν/δεξ» έναντι 20,0 εβδομάδων (95% CI: 16,1, 20,1) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «placebo/δεξ».
Czech: Medián přežití bez progrese (progression free survival) činil 48,1 týdne (95 % interval spolehlivosti: 36,4; 62,1) u pacientů léčených len/dex oproti 20,0 týdnům (95 % interval spolehlivosti: 16,1; 20,1) u pacientů léčených placebem/dex.
Greek: • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικών δοκιμασιών
Czech: • abnormální testy jaterní funkce
Greek: Σύνοψη των συνολικών δεδομένων αποτελεσματικότητας Rd (N = 535)
Czech: Souhrn údajů celkové účinnosti RD
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αιματολογικών SPM πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη είτε σε συνδυασμό με μελφαλάνη είτε αμέσως μετά από μελφαλάνη υψηλής δόσης και ASCT.
Czech: Před zahájením léčby lenalidomidem buď v kombinaci s melfalanem nebo okamžitě po podání vysoké dávky melfalanu a ASCT je nutné vzít v úvahu riziko výskytu hematologických SPM.
Greek: Συνιστάται βέλτιστος έλεγχος συννοσηρών καταστάσεων που επηρεάζουν τη λειτουργία του θυρεοειδούς πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Před začátkem léčby se doporučuje optimalizovat kontrolu komorbidních onemocnění ovlivňujících funkce štítné žlázy.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής σχετίζεται με τη χρήση του συνδυασμού λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και σε μικρότερο βαθμό σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ή σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που υποβάλλονται σε μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Zvýšené riziko hluboké žilní trombózy a plicní embolie je spojeno s používáním kombinace lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem a v menší míře u pacientů léčených lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem, nebo u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v monoterapii (viz bod 4.5).
Greek: Παγκρεατίτιδα, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένων διατρήσεων εκκολπώματος, εντέρου και παχέος εντέρου)^
Czech: Pankreatitida, perforace v gastrointestinálním traktu (zahrnující divertikulární perforaci, perforaci tenkého a tlustého střeva)^
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας του ορθού, αιμορροϊδικής αιμορραγίας, αιμορραγίας πεπτικού έλκους και ουλορραγίας)^, ξηροστομία, στοματίτιδα, δυσφαγία
Czech: Gastrointestinální krvácení (včetně krvácení z konečníku, hemoroidálního krvácení, peptického vředu s krvácením a krvácení z dásně)^, pocit sucha v ústech, stomatitida, dysfagie
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με μυέλωμα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με τους μάρτυρες, που περιλαμβάνουν κυρίως δερματικά καρκινώματα εκ βασικών ή πλακωδών κυττάρων.
Czech: V klinických studiích u již dříve léčených pacientů s myelomem, kteří byli léčeni kombinací lenalidomid/dexamethason ve srovnání s kontrolními skupinami, se vyskytují hlavně bazocelulární a spinocelulární karcinomy kůže.
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα (ΝΔΠΜ) Λεναλιδομίδη συντήρησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (autologous stem cell transplantation - ASCT)
Czech: kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία◊, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο◊, καρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο^,◊,**
Czech: Akutní myeloidní leukemie◊, myelodysplastický syndrom◊, spinocelulární karcinom kůže^,◊,**
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό προϊόν αυτό.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 (1,7% σε MPR+R/MPR+p σε σύγκριση με 0,0% σε MPp+p).
Czech: stupně (1,7 % u MPR+R/MPR+p v porovnání s 0,0 % u MPp+p).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem nebo s melfalanem a prednisonem
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά TLS κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Czech: Během léčby lenalidomidem byly hlášeny fatální případy TLS.
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος της PFS ήταν 33,9 μήνες (95% CI ΔΕ, ΔΕ) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 19,0 μηνών (95% CI 16,2, 25,6) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
Czech: Medián celkového PFS byl 33,9 měsíců (95 % CI NE; NE) ve skupině užívající lenalidomid versus 19,0 měsíců (95 % CI 16,2; 25,6) ve skupině užívající placebo.
Greek: Παρασκευαστής
Czech: květen
Greek: Η λεναλιδομίδη σχετίζεται δομικά με τη θαλιδομίδη.
Czech: Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu.
Greek: Μυαλγία, μυοσκελετικός πόνος
Czech: Myalgie, muskuloskeletální bolest
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ερυθροποιητικών παραγόντων ή προηγούμενο ιστορικό θρομβοεμβολικών συμβάντων μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Czech: Současné podávání přípravků podporujících erytropoezu nebo předchozí tromboembolické příhody v anamnéze mohou u těchto pacientů také zvýšit riziko trombózy.
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση και που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, léčení lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Greek: Δεξαμεθαζόνηα
Czech: Dexamethason
Greek: • Σκούρος χρωματισμός του δέρματός σας
Czech: • tmavnutí kůže
Greek: • Διασφάλιση του ότι οι ασθενείς είναι ικανοί να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση του Lenalidomide Accord
Czech: • Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání přípravku
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η λεναλιδομίδη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με προηγούμενη λοίμωξη από HBV, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που είναι αντι-HBc θετικοί αλλά HBsAg αρνητικοί.
Czech: Před zahájením léčby lenalidomidem se má určit stav HBV. U pacientů, jejichž vyšetření je pozitivní na infekci HBV, se doporučuje konzultace s odborníkem na léčbu hepatitidy B. Pokud se lenalidomid používá u pacientů, kteří byli dříve infikováni HBV, včetně pacientů, kteří jsou anti-HBc pozitivní, ale HBsAG negativní, je třeba dbát opatrnosti.
Greek: Σπάνιες Σύνδρομο λύσης όγκου
Czech: Vzácné Syndrom nádorového rozpadu
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στην ανάλυση παρατεταμένης παρακολούθησης των κοινών μελετών είναι 164,3 εβδομάδες (95% CI: 145,1, 192,6) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «λεν/δεξ» έναντι 136,4 εβδομάδες (95% CI: 113,1, 161,7) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «placebo/δεξ».
Czech: Medián celkového přežití (overall survival) v rozšířené analýze pokračovací léčby souhrnných studií je 164,3 týdny (95 % interval spolehlivosti: 145,1; 192,6) u pacientů léčených len/dex oproti 136,4 týdnům (95 % interval spolehlivosti: 113,1; 161,7) u pacientů léčených placebem/dex.
Greek: Αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου και σύνδρομο λύσης όγκου Δεδομένου ότι η λεναλιδομίδη έχει αντι-νεοπλασματική δράση, είναι δυνατόν να εμφανιστούν οι επιπλοκές του συνδρόμου λύσης όγκου (Tumour lysis syndrome, TLS).
Czech: Lenalidomid má antineoplastickou aktivitu, proto se mohou objevit komplikace syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS).
Greek: Για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, η δόση έναρξης της δεξαμεθαζόνης είναι 20 mg μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών.
Czech: Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem je počáteční dávka dexamethasonu 20 mg jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den opakovaných 28denních léčebných cyklů.
Greek: Λοίμωξη με ή χωρίς ουδετεροπενία
Czech: Infekce s nebo bez neutropenie
Greek: Υποκαλιαιμία◊, υπεργλυκαιμία, υπασβεστιαιμία◊, σακχαρώδης διαβήτης◊, υποφωσφαταιμία, υπονατριαιμία◊, υπερουριχαιμία, ουρική αρθρίτιδα, μειωμένη όρεξη, μειωμένο σωματικό βάρος
Czech: Hypokalemie◊, hyperglykemie, hypokalcemie◊, diabetes mellitus◊, hypofosfatemie, hyponatremie◊, hyperurikemie, dna, snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
Greek: Όχι συχνές Aγγειοοίδημα
Czech: Méně časté Angioedém
Greek: • Παραγωγή πολύ μεγαλύτερης ή μικρότερης ποσότητας ούρων από ότι συνήθως (το οποίο θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα νεφρικής ανεπάρκειας), αιματουρία
Czech: • tvorba výrazně většího nebo menšího množství moči než obvykle (možný příznak selhání ledvin),
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Greek: Εντούτοις, η νεφρική δυσλειτουργία δεν μετέβαλε την από του στόματος απορρόφηση της λεναλιδομίδης.
Czech: Porucha funkce ledvin neměla vliv na absorpci lenalidomidu po perorálním podání.
Greek: Κόπωση◊, οίδημα (συμπεριλαμβανομένου περιφερικού οιδήματος), πυρεξία◊, εξασθένιση, γριπώδης συνδρομή (συμπεριλαμβάνονται πυρεξία, βήχας, μυαλγία, μυοσκελετικό άλγος, κεφαλαλγία και ρίγη)
Czech: Únava◊, edém (včetně periferního edému), pyrexie◊, astenie, příznaky podobné chřipce (včetně pyrexie, kašle, myalgie, muskuloskeletální bolesti, bolesti hlavy a ztuhlosti)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη συντήρησης Κατηγορία/οργανικό σύστημα / Προτιμώμενος όρος
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem léčených udržovací dávkou lenalidomidu Třídy orgánových systémů /
Greek: PFS αξιολογημένη από τον ερευνητή Διάμεσος χρόνοςα PFS, μήνες (95% CI)β
Czech: PFS posouzené zkoušejícím Mediána PFS času, měsíce (95 % CI)b
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης χαμηλής δόσης έλαβαν λεναλιδομίδη 25 mg/ημέρα, τις ημέρες 1 έως 21 κάθε 28 ημέρες συν δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης - 40 mg/ημέρα κατά τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε 28 ημέρες.
Czech: Pacientům randomizovaným do ramene s lenalidomidem/nízkou dávkou dexamethasonu bylo podáno 25 mg lenalidomidu denně v 1. až 21. den každých 28 dní a nízkou dávku dexamethasonu - 40 mg/den v 1., 8., 15. a 22. den každých 28 dní.
Greek: • Απώλεια της όρεξης
Czech: • ztráta sluchu
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ραβδομυόλυσης όταν χορηγούνται στατίνες με λεναλιδομίδη, ο οποίος μπορεί να είναι απλώς αθροιστικός.
Czech: Při podávání statinů s lenalidomidem existuje zvýšené riziko rhabdomyolýzy, které může být i aditivní povahy.
Greek: • Έντυπο αναφοράς κύησης
Czech: • Formulář hlášení těhotenství
Greek: Το Lenalidomide Accord περιέχει λακτόζη.
Czech: Lenalidomide Accord obsahuje laktosu.
Greek: MPT (N = 547)
Czech: (N = 547)
Greek: Το Lenalidomide Accord σε συνδυασμό με τη δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, στους οποίους έχει χορηγηθεί τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Czech: Lenalidomide Accord je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii.
Greek: Διάμεσος χρόνοςα PFS2, μήνες (95% CI)β
Czech: Mediána PFS2 času, měsíce (95 % CI)b
Greek: 1. Τι είναι το Lenalidomide Accord και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Lenalidomide Accord a k čemu se používá
Greek: Επίπεδο δόσης -5
Czech: Dávková hladina -5
Greek: Το Lenalidomide μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις και επίσης τον αριθμό των αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια), πράγμα το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγικές διαταραχές όπως ρινορραγία και μώλωπες.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) lenalidomide může snížit počet bílých krvinek, které brání tělo proti infekci, a také krevních buněk, které pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým projevům, jako je krvácení z nosu nebo tvorba podlitin.
Greek: Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων
Czech: Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci kmenových buněk.
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία^, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλική ισχαιμία
Czech: Intrakraniální krvácení^, tranzitorní ischemická ataka, cerebrální ischemie
Greek: • Θρομβοπενία Όταν τα αιμοπετάλια
Czech: • nitrolební krvácení
Greek: Η λεναλιδομίδη μπορεί να συνεχιστεί σε ασθενείς με αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου (Tumour flare reaction, TFR) Βαθμού 1 ή 2 χωρίς διακοπή ή τροποποίηση, κατά την κρίση του γιατρού.
Czech: V léčbě lenalidomidem lze pokračovat u pacientů s reakcí vzplanutí tumoru (tumor flare reaction, TFR) 1. nebo 2.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 67 mg λακτόζης.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 67 mg laktosy.
Greek: Συχνές Υπόταση◊, υπέρταση, εκχύμωση^
Czech: Časté Hypotenze◊, hypertenze, ekchymóza^
Greek: • πιέστε μόνο τη μία άκρη του καψακίου ώστε να εξέλθει από το φύλλο αλουμινίου
Czech: • zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií
Greek: • Πόνος στο θώρακα που εξαπλώνεται στα χέρια, τον αυχένα, τη γνάθο, την πλάτη ή το στομάχι,
Czech: • bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a ztíženého dýchání,
Greek: Τι περιέχει το Lenalidomide Accord
Czech: Co Lenalidomide Accord obsahuje
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος της PFS ήταν 44,4 μήνες (39,6, 52,0) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 23,8 μηνών (95% CI 21,2, 27,3) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
Czech: Medián celkového PFS byl 44,4 měsíců (39,6; 52,0) ve skupině užívající lenalidomid versus 23,8 měsíců (95 % CI 21,2; 27,3) ve skupině užívající placebo.
Greek: Δεν υπήρξε αύξηση στην περιφερική νευροπάθεια που παρατηρήθηκε με τη μακροχρόνια χρήση της λεναλιδομίδης για τη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος πολλαπλού μυελώματος.
Czech: V souvislosti s dlouhodobým užíváním lenalidomidu k léčbě nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu nedošlo ke zvýšení výskytu periferní neuropatie.
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος της PFS ήταν 40,1 μήνες (95% CI 35,7, 42,4) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 22,8 μηνών (95% CI 20,7, 27,4) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
Czech: Medián celkového PFS byl 40,1 měsíců (95 % CI 35,7; 42,4) ve skupině užívající lenalidomid versus 22,8 měsíců (95 % CI 20,7; 27,4) ve skupině užívající placebo.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, οστικός πόνος◊, πόνος και δυσανεξία του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού (συμπεριλαμβανομένης της οσφυαλγίας◊), αρθραλγία◊
Czech: Svalové křeče, bolest kostí◊, bolest a diskomfort svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (včetně bolesti zad◊), artralgie◊
Greek: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg και Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια
Czech: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ερυθροποιητικών παραγόντων ή προηγούμενο ιστορικό εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Czech: Současné podávání přípravků podporujících erytropoezu nebo předchozí hluboká žilní trombóza v anamnéze mohou u těchto pacientů také zvýšit riziko trombózy.
Greek: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg και Lenalidomide Accord 15 mg σκληρά καψάκια
Czech: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg a Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα^,◊, δερματικός καρκίνος εκ πλακωδών κυττάρων^,◊,*
Czech: Bazocelulární karcinom^,◊ Spinocelulární karcinom^,◊,*
Greek: Τα ευρήματα από τη συγκεκριμένη μελέτη υποδεικνύουν ότι η λεναλιδομίδη προκάλεσε εξωτερικές δυσπλασίες, όπως ατρησία πρωκτού και δυσπλασίες άνω και κάτω άκρων (κεκαμμένα, κοντά, ανώμαλα, ανώμαλης στροφής ή και απόντα μέρη των άκρων,
Czech: Výsledky této studie naznačují, že lenalidomid způsobuje vnější malformace zahrnující neprůchodný anální otvor a malformace horních a dolních končetin (zahnuté, zkrácené, deformované, zkroucené a/nebo chybějící části končetin, oligo- a/nebo polydaktylie) u potomků samic opic, které během gravidity dostávaly tuto účinnou látku.
Greek: Έχουν αναφερθεί διατρήσεις του γαστρεντερικού σωλήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Czech: V průběhu léčby lenalidomidem byly hlášeny perforace v gastrointestinálním traktu.
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Το ποσοστό των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας 65 ετών ή άνω δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ της ομάδας λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου/δεξαμεθαζόνης.
Czech: Procento pacientů s mnohočetným myelomem ve věku 65 a starších se ve skupinách lenalidomid/dexamethason a placebo/dexamethason významně nelišilo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με MPR+R ή MPR+p από ότι με MPp+p ήταν: ουδετεροπενία (83,3%), αναιμία (70,7%), θρομβοπενία (70,0%), λευκοπενία (38,8%), δυσκοιλιότητα (34,0%), διάρροια (33,3%), εξάνθημα (28,9%), πυρεξία (27,0%), περιφερικό οίδημα (25,0%), βήχας (24,0%), μειωμένη όρεξη (23,7%) και εξασθένιση (22,0%).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji s MPR+R nebo MPR+ p než s MPp+p byly: neutropenie (83,3 %), anémie (70,7 %), thrombocytopenie (70,0 %), leukopenie (38,8 %), zácpa (34,0 %), průjem (33,3 %), vyrážka (28,9 %), pyrexie (27,0 %), periferní edém (25,0 %), kašel (24,0 %), snížená chuť k jídlu (23,7 %) a astenie (22,0 %).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3−4/Συχνότητα
Czech: Veškeré nežádoucí účinky/Frekvence Nežádoucí účinky stupně 3−4/Frekvence
Greek: Νεφροπάθεια Τελικού Σταδίου (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, απαιτεί αιμοκάθαρση)
Czech: Konečné stadium onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) (Clcr < 30 ml/min, vyžaduje dialýzu)
Greek: Συνολική επιβίωση Διάμεσος χρόνοςα OS, μήνες (95% CI)β
Czech: Celkové přežití Mediána času OS, měsíce (95 % CI)b
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε λεναλιδομίδη:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku lenalidomide se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Greek: Η δραστική ουσία είναι η λεναλιδομίδη.
Czech: Léčivou látkou je lenalidomidum.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διέκοπταν σε υψηλότερο ποσοστό λόγω μη ανοχής (ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες), σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας < 75 ετών.
Czech: Tito pacienti ukončili léčbu častěji kvůli intoleranci (nežádoucí účinky 3. nebo 4.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg χορηγούμενα από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών.
Czech: Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den opakovaných 28denních cyklů.
Greek: Οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρουσιάστηκαν συχνότερα με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη από ότι με εικονικό φάρμακο και δεξαμεθαζόνη σε κοινές κλινικές δοκιμές πολλαπλού μυελώματος (ΜΜ-009 και ΜΜ-010) ήταν κόπωση (43,9%), ουδετεροπενία (42,2%), δυσκοιλιότητα (40,5%), διάρροια (38,5%), μυϊκές κράμπες (33,4%), αναιμία (31,4%), θρομβοπενία (21,5%) και εξάνθημα (21,2%).
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u lenalidomidu a dexamethasonu než u placeba s dexamethasonem v souhrnných klinických studiích mnohočetného myelomu (MM-009 a MM-010), byly únava (43,9 %), neutropenie (42,2 %), zácpa (40,5 %), průjem (38,5 %), svalové křeče (33,4 %), anémie (31,4 %), trombocytopenie (21,5 %) a vyrážka (21,2 %).
Greek: Πνευμονία◊, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος◊, βακτηριακές, ιογενείς και μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων)◊, ρινοφαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα, βρογχίτιδα◊
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Pneumonie◊, infekce horních cest dýchacích◊, bakteriální, virové a mykotické infekce (včetně oportunních infekcí)◊, nazofaryngitida, faryngitida, bronchitida◊
Greek: • Προγραμματισμός δοκιμασιών κύησης o
Czech: • Režim těhotenských testů
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης III, 353 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα εκτέθηκαν στο συνδυασμό λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης και 351 στο συνδυασμό εικονικού φαρμάκου/δεξαμεθαζόνης.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích fáze III byla 353 pacientům s mnohočetným myelomem podávána kombinace lenalidomid/dexamethason a 351 pacientům kombinace placebo/dexamethason.
Greek: Μειωθούν για πρώτη φορά σε < 30 x 109/l
Czech: Doporučená léčba poprvé klesne na < 30 × 109/l
Greek: Επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 παρατηρήθηκαν σπάνια (1,7% σε ασθενείς υπό θεραπεία με MPR+R/MPR+p σε σύγκριση με 0,0% σε ασθενείς υπό θεραπεία με MPp+p, βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: stupně (1,7 % u pacientů léčených MPR+R/MPR+p v porovnání s 0,0 % u pacientů léčených MPp+p; viz bod 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (κυρίως έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο) και παρατηρήθηκε σε μικρότερο βαθμό με τη λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethasonem spojena se zvýšeným rizikem tepenné tromboembolie (především infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody) a byla zaznamenána v menší míře s lenalidomidem v kombinované terapii s melfalanem a prednisonem.