FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan berøre opptil 1 av 10 000 brukere
Dutch: • Galstenen
Norwegian Bokmål: • Gallesten
Dutch: Na 26 weken was de geschatte gemiddelde verandering in HbA1c respectievelijk -1,4% en -0,5% voor liraglutide en placebo, met een geschat verschil in behandeling van -0,9 [-1,00; -0,70]95% BI.
Norwegian Bokmål: Ved uke 26 var estimert gjennomsnittlig endring i HbA1c henholdsvis -1,4 % and -0,5 % for liraglutid og placebo, med en estimert behandlingsdifferanse på -0,9 [-1,00; -0,70]95 % KI. Sikkerhetsprofilen for liraglutid i kombinasjon med ferdigblandet insulin var totalt sett sammenlignbar med det som ble observert med placebo i kombinasjon med ferdigblandet insulin (se pkt.
Dutch: Tijdens de gecontroleerde fase 3a-langetermijnstudies met liraglutide zijn enkele gevallen van cholelithiase (0,4%) en cholecystitis (0,1%) gemeld.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller av gallesten (0,4 %) og kolecystitt (0,1 %) er rapportert under kliniske langtids kontrollerte fase 3a-studier med liraglutid.
Dutch: In een 104 weken durende klinische studie bereikte 57% van de patiënten met diabetes type 2, behandeld met insuline degludec in combinatie met metformine, een streefwaarde HbA1c < 7%.
Norwegian Bokmål: I en 104-ukers klinisk studie med pasienter med diabetes mellitus type 2 som ble behandlet med insulin degludec i kombinasjon med metformin, oppnådde 57 % av pasientene målet for HbA1c <7%, og de resterende pasientene fortsatte i en 26-ukers åpen studie og ble randomisert til å legge til liraglutid eller en enkelt dose insulin aspart (til det største måltidet).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Diarree
Norwegian Bokmål: Kvalme Diaré
Dutch: • Buikklachten
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesproblemer
Dutch: De incidentie van terugtrekking uit de gecontroleerde langetermijnstudies (26 weken of langer) als gevolg van bijwerkingen was 7,8% voor patiënten behandeld met liraglutide en 3,4% voor patiënten behandeld met de comparator.
Norwegian Bokmål: Insidensen for avbrytelse på grunn av bivirkninger var 7,8 % for pasienter behandlet med liraglutid og 3,4 % for pasienter behandlet med komparator i de kontrollerte langtidsstudiene (26 uker eller lengre).
Dutch: Victoza 6 mg/ml injectie liraglutide s.c. gebruik
Norwegian Bokmål: Victoza 6 mg/ml injeksjonsvæske liraglutid
Dutch: • Gastro-oesofageale refluxziekte (GORD).
Norwegian Bokmål: • Gastroøsofageal reflukssykdom.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor gebruik van paracetamol vereist.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av paracetamol ved samtidig bruk med liraglutid.
Dutch: Als aanvullende behandeling op metformine (2.000 mg/dag) + rosiglitazon (4 mg/2x per dag) Liraglutide 1,2 mg 177 8,48
Norwegian Bokmål: Tillegg til metformin (2000 mg/dag) + rosiglitazon (4 mg to ganger daglig) Liraglutid 1,2 mg
Dutch: • Obstipatie
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse
Dutch: 84 harde capsules
Norwegian Bokmål: 84 harde kapsler
Dutch: 336 (4 verpakkingen met elk 84) harde capsules
Norwegian Bokmål: 336 (4 packs of 84) harde kapsler
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Dutch: Het informatiepakket dient ook de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet bør inneholde følgende nøkkelelementer:
Dutch: • gedetailleerde informatie over het risico van hematologische aandoeningen (in het bijzonder bloedarmoede) gerelateerd aan het gebruik van Victrelis, bestaande uit een feitelijke beschrijving van de hematologische aandoeningen wat betreft frequentie en tijd tot de eerste symptomen en gerelateerde klinische symptomen.
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risiko for hematologiske sykdommer (spesielt anemi) som er assosiert med Victrelis, bl.a. en reell beskrivelse av de hematologiske sykdommene inkludert frekvens og latenstid og relaterte klinisk symptomer.
Dutch: - Samenvatting van de Productkenmerken (volledig)
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen (den komplette)
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat aan alle voorwaarden met betrekking tot veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel wordt voldaan.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle betingelser når det gjelder sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under, blir implementert.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie in iedere lidstaat dient de vergunninghouder overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over de opmaak en de inhoud van het Informatiepakket voor Artsen en nationaal een zodanig programma te implementeren, zodat alle artsen, voordat zij het middel voorschrijven, beschikken over een gezondheidszorginformatiepakket dat het volgende bevat:
Norwegian Bokmål: Et slikt program må implementeres nasjonalt for å forsikre om at alle leger, før de forskriver legemidlet, har fått en utdanningspakke for helsepersonell som inneholder:
Dutch: 3 maal per dag innemen: ochtend, middag en avond.
Norwegian Bokmål: Tas 3 ganger daglig; morgen, middag og kveld
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:18 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
Dutch: † en ‡
Norwegian Bokmål: † og ‡
Dutch: 84 harde capsules.
Norwegian Bokmål: 84 harde kapsler.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Dutch: Ribavirine kan grote schade aan een ongeboren baby toebrengen.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan være meget skadelig for et ufødt barn.
Dutch: Daarom moeten u en uw partner speciale voorzorgsmaatregelen treffen bij seksuele activiteit als de kans op een zwangerschap bestaat:
Norwegian Bokmål: Derfor må du og din partner ta spesielle forholdsregler ved seksuell aktivitet hvis det finnes en mulighet for graviditet:
Dutch: Alternatieve anticonceptiva moeten worden overwogen voor deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Alternativ antikonsepsjon bør vurderes for disse pasientene.
Dutch: Binnendoos zonder blue box
Norwegian Bokmål: Innerkartong uten blue box
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Legens utdanningsmateriale bør inneholde følgende nøkkelelementer:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Verlies van replicon-RNA lijkt van de eerste orde te zijn voor wat betreft duur van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Tap av replikon-RNA synes å være av første orden med hensyn til tidspunkt for behandling.
Dutch: Tabel 4
Norwegian Bokmål: Tabell 1
Dutch: Als u vragen heeft over wat u moet doen, overleg dan met uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen spørsmål om hva du skal gjøre, snakk med legen din.
Dutch: • bepridil - gebruikt voor hartproblemen
Norwegian Bokmål: • bepridil - brukes ved hjerteproblemer
Dutch: Onderdeel van multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, som ikke kan selges separat.
Dutch: Als dit gebeurt, ga dan niet rijden of gereedschap
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, ikke kjør eller
Dutch: Victrelis mag niet alleen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Victrelis må ikke brukes alene.
Dutch: • Pel het flapje weg om bij de capsule te komen - druk de capsule niet door de blisterverpakking heen omdat de capsule dan kapot kan gaan.
Norwegian Bokmål: • Trekk fliken bakover for å komme til kapselen - trykk ikke kapselen gjennom blisteren da dette kan føre til at kapselen går i stykker.
Dutch: Neutropenie tast het vermogen van het lichaam aan om infecties te
Norwegian Bokmål: Nøytropeni påvirker kroppens evne til å bekjempe infeksjoner
Dutch: Hypoalbuminemie en een laag aantal bloedplaatjes, evenals ernstige infecties, zijn geïdentificeerd als voorspellende factoren voor ernstige complicaties van leverziekte.
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi og lavt antall blodplater samt alvorlige infeksjoner har blitt identifisert som prediktive faktorer på alvorlige komplikasjoner av leversykdom.
Dutch: BEOORDELING* (HCV-RNA-uitslagen
Norwegian Bokmål: VURDERING* (HCV-RNA-resultater
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische controle van patiënten wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og klinisk monitorering av pasienter anbefales.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis Victrelis is 2400 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose Victrelis er 2400 mg.
Dutch: Neem de capsules 's ochtends, 's middags en 's avonds met een maaltijd of lichte snack (tussendoortje) in.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene morgen, middag og kveld, sammen med et fullt måltid eller et lett måltid.
Dutch: • De duur van de toediening van deze geneesmiddelen hangt af van uw reactie op het middel en
Norwegian Bokmål: • Varigheten av behandlingen med disse legemidlene avhenger av din respons og
Dutch: Na deze periode moet het geneesmiddel vernietigd worden.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden må legemidlet kastes.
Dutch: Lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen' voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Se «Mulige bivirkninger» for mer informasjon.
Dutch: Aanbevelingen voor gelijktijdige toediening
Norwegian Bokmål: Anbefalinger vedrørende samtidig administrering
Dutch: De resultaten van deze retrospectieve subgroepanalyse moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd vanwege de kleine steekproefgrootte en mogelijke verschillen in de substudiepopulatie ten opzichte van de algehele studiepopulatie.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne retrospektive subgruppe-analysen bør vurderes med forsiktighet på grunn av liten populasjonsstørrelse og potensielle forskjeller i subgruppe-populasjonen i forhold til totalpopulasjonen.
Dutch: Dit is niet waargenomen bij muizen en apen.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke observert hos mus eller aper.
Dutch: Boceprevir wordt niet door dialyse verwijderd.
Norwegian Bokmål: Boceprevir elimineres ikke ved dialyse.
Dutch: Gezonde vrijwilligers hebben 5 dagen lang dagelijkse doses van 3600 mg ingenomen zonder ongunstige symptomatische effecten.
Norwegian Bokmål: Daglige doser på 3600 mg har blitt tatt av friske frivillige i 5 dager uten uheldige symptomatiske effekter.
Dutch: Sarcoïdose*, niet-acute porfyrie
Norwegian Bokmål: Sarkoidose *, ikke-akutt porfyri
Dutch: Bewaren in de apotheek Bewaren in de koelkast.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring på apotek Oppbevares i kjøleskap.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op geneesmiddelinteractieonderzoeken (aangeduid met *) of voorspelde interacties vanwege de verwachte omvang van de interactie en het potentieel voor ernstige bijwerkingen of verlies van werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene er basert enten på interaksjonsstudier (indikert med *) eller antatte interaksjoner som skyldes den forventede grad av interaksjon og potensialet for alvorlige bivirkninger eller tap av effekt.
Dutch: Omdoos met blue box
Norwegian Bokmål: Ytterkartong med Blue Box
Dutch: Dat verkleint de kans dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere muligheten for at kvinnen får ribavirin i kroppen.
Dutch: Verkennende farmacogenomische analyse van IL28B in fase 3-studies met Victrelis
Norwegian Bokmål: Utprøvende farmakogenetiske analyser av IL28B i fase 3-studier med Victrelis
Dutch: • pimozide of lurasidon - gebruikt voor psychische problemen
Norwegian Bokmål: • pimozid eller lurasidon - brukes ved psykiske problemer
Dutch: Victrelis moet altijd samen met twee andere geneesmiddelen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Victrelis må alltid brukes sammen med to andre legemidler.
Dutch: De aanbevolen dosering van Victrelis is 4 capsules driemaal per dag (in totaal 12 capsules per dag).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Victrelis er 4 kapsler tre ganger daglig (totalt 12 kapsler per dag).
Dutch: • als u een infectie met het hepatitis B-virus heeft of heeft gehad, omdat uw arts u mogelijk
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatit B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere.
Dutch: De overige klinische ervaring wijst niet op verschillen in reactie tussen oudere en jongere patiënten (zie
Norwegian Bokmål: Annen klinisk erfaring har ikke vist responsforskjeller mellom eldre og yngre pasienter (se pkt.
Dutch: Victrelis heeft geen invloed op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Victrelis påvirker ikke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Langdurige blootstelling leidde tot een verlaging van het RNA van 2-log op dag 15.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering resulterte i en 2-log reduksjon i RNA-nivåer ved dag 15.
Dutch: De meest gebruikte hiv-PI was atazanavir gevolgd door lopinavir en darunavir.
Norwegian Bokmål: Den vanligste HIV PI som ble brukt var atazanavir etterfulgt av lopinavir og darunavir.
Dutch: De frequentie van ernstige of levensbedreigende infecties lijkt hoger te zijn in de armen met boceprevir dan in de controlearm.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige eller livstruende infeksjoner ser ut til å være høyere hos boceprevirgruppene enn hos kontrollgruppen.
Dutch: Behandeling bij IC90 gedurende 72 uur leidde tot een verlaging van het replicon-RNA van 1-log10.
Norwegian Bokmål: Behandling ved IC90 i 72 timer resulterte i et 1-log10 fall i replikon-RNA.
Dutch: Boceprevir werd na orale toediening geabsorbeerd met een mediane Tmax van 2 uur.
Norwegian Bokmål: Boceprevir ble absorbert etter oral administrasjon med en median Tmax på 2 timer.
Dutch: Maraviroc 150 mg tweemaal daags wanneer gelijktijdig toegediend met boceprevir.
Norwegian Bokmål: Maraviroc 150 mg to ganger daglig ved samtidig administrasjon med boceprevir.
Dutch: Boceprevir heeft een gemiddeld schijnbaar verdelingvolume van ongeveer 772 l bij steady-state.
Norwegian Bokmål: Boceprevir har et gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) på ca. 772 l ved "steady state".
Dutch: Gebruik bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med sjeldne arvelige lidelser
Dutch: Boceprevir wordt geëlimineerd met een gemiddelde plasmahalfwaardetijd (t½) van ongeveer 3,4 uur.
Norwegian Bokmål: Boceprevir blir eliminert med en gjennomsnittlig plasma-halveringstid (t½) på ca. 3,4 timer.
Dutch: Het is niet bekend welk effect behandeling met Victrelis zal hebben op de activiteit van vervolgens toegediende HCV-proteaseremmers, waaronder herbehandeling met Victrelis.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvilken effekt behandling med Victrelis vil ha på aktiviteten til senere administrerte HCV-proteasehemmere, inklusive gjenopptatt behandling med Victrelis.
Dutch: • als u een ander probleem met de lever heeft naast hepatitis C-infectie • als u hiv (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen met uw
Norwegian Bokmål: • har et annet leverproblem i tillegg til hepatitt C-infeksjon • har HIV (humant immunsviktvirus) eller tidligere har hatt noen andre problemer med
Dutch: Verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid * Inclusief bijwerkingen die ernstig kunnen zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij
Norwegian Bokmål: Redusert glomerulær filtrasjonshastighet * Inkluderer bivirkninger som kan være alvorlige etter vurdering av utprøver, hos forsøkspersoner i
Dutch: Bij steady-state is de blootstellingsratio voor de twee diastereomeren ongeveer 2:1, waarbij de meest voorkomende diastereomeer farmacologisch
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er eksponeringsforholdet for de to diastereomerene ca. 2:1, hvor den dominerende diastereomeren er farmakologisk aktiv.
Dutch: • lumefantrine en halofantrine - geneesmiddelen tegen malaria
Norwegian Bokmål: • lumefantrin og halofantrin - medisiner mot malaria
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling bij kinderen beschikbaar (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data på eksponering hos barn er tilgjengelig (se pkt.
Dutch: Wat is Victrelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Victrelis er og hva det brukes mot
Dutch: Het wordt aanbevolen infecties direct te beoordelen en te behandelen.
Norwegian Bokmål: Rask evaluering og behandling av infeksjoner anbefales.
Dutch: Accumulatie is minimaal en de farmacokinetische steady-state wordt met driemaaldaagse toediening na ongeveer 1 dag bereikt.
Norwegian Bokmål: Akkumulering er minimal og farmakokinetisk "steady state" oppnås etter ca. 1 dag ved dosering tre ganger daglig.
Dutch: • oraal midazolam of oraal triazolam - een kalmerend middel, via de mond ingenomen
Norwegian Bokmål: • oralt midazolam eller oralt triazolam - et beroligende middel, som tas gjennom munnen
Dutch: Het percentage patiënten met neutropenie graad 3-4 (neutrofielentelling < 0,75 x 10
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med grad 3 - 4 nøytropeni (nøytrofiltall < 0,75 x 10
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de boceprevirconcentraties worden beïnvloed door gelijktijdige toediening van maraviroc (gebaseerd op de eliminatie pathway van boceprevir).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at konsentrasjonene av boceprevir vil påvirkes av samtidig administrasjon med maraviroc (basert på eliminasjonsveien til boceprevir).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Victrelis is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for Victrelis er ikke undersøkt.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke capsule bevat 56 mg lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 56 mg laktosemonohydrat.
Dutch: Nauwlettende klinische controle is geboden.
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk overvåkning er påkrevd.
Dutch: Bloed: weinig kalium in het bloed; veel calcium in het bloed
Norwegian Bokmål: Blod: lavt kaliumnivå i blodet, høyt kalsiumnivå i blodet
Dutch: Doorzichtige polychloortrifluorethyleen/PVC/aluminium blisterverpakkingen met 4 harde capsules per blisterholte.
Norwegian Bokmål: Klar polyklortrifluoretylen/PVC/aluminiumblistere som inneholder 4 harde kapsler per blisterfordypning.
Dutch: • als u hepatitis C heeft anders dan genotype 1
Norwegian Bokmål: • har hepatitt C med annen genotype enn genotype 1
Dutch: Elke harde capsule bevat 200 mg boceprevir.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 200 mg boceprevir.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse staan de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie in de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene listet etter frekvens ved bruk av kategoriene: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), ikke kjent (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data).
Dutch: Een follow-upstudie van 3 jaar met proefpersonen die SVR bereikten met een op Victrelis gebaseeerd behandelingsschema, toonde aan dat > 99 % (693/696) van de patiënten hun SVR behielden (geen relapse) gedurende de beschikbare follow-upperiode (mediane duur van 3,4 jaar).
Norwegian Bokmål: En oppfølgingsstudie over 3 år hos pasienter som fikk SVR med et Victrelis-basert behandlingsregime viste at > 99 % (693/696) av pasientene opprettholdt sin SVR (ingen tilbakefall) i den tilgjengelige oppfølgingsperioden (median varighet 3,4 år).
Dutch: Victrelis bevat lactose.
Norwegian Bokmål: Victrelis inneholder laktose.
Dutch: Patiënten met een slechte respons op interferon
Norwegian Bokmål: Pasienter som har lav respons på interferoner
Dutch: *Zie de beschrijving van de klinische studies in rubriek 5.1 voor elke behandelingsarm.
Norwegian Bokmål: 5.1 for beskrivelse av de kliniske studiene for hver behandlingsgruppe.
Dutch: Hypotensie*, hypertensie
Norwegian Bokmål: Hypotensjon*, hypertensjon
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van escitalopram voorzien, maar mogelijk moeten doseringen worden aangepast op basis van het klinisch effect.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at det må gjøres dosejustering av escilatopram, men dosene kan måtte justeres basert på klinisk effekt.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HBV/HCV-infeksjon er utsatt for HBV-reaktivering og bør derfor overvåkes og håndteres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Dutch: Behandelingsduur = 48 weken
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet = 48 uker 1.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt brengen alle artsen die naar verwachting Victrelis zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van een voorlichtingspakket voor professionele zorgverleners dat het volgende bevat:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Victrelis har fått en utdanningspakke for helsepersonell som inneholder følgende ved lansering:
Dutch: Voor de meeste van deze proefpersonen (N=54) was de laagste dosis ribavirine die minstens 14 dagen lang was toegediend, ≥ 600 mg/dag.
Norwegian Bokmål: For de fleste av disse pasientene (n=54) var den laveste dosen ribavirin de fikk i minst 14 dager ≥ 600 mg/dag.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Victrelis bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Victrelis hos gravide kvinner.
Dutch: Geneesmiddelen die drospirenon bevatten
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder drospirenon
Dutch: Victrelis bevat lactose (een soort suiker).
Norwegian Bokmål: Victrelis inneholder laktose (en sukkertype).
Dutch: Bijwerkingen staan gerangschikt per systeem/orgaanklasse (zie tabel 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter organklassesystem (se Tabell 3).
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert (u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers), bijvoorbeeld Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, overleg dan met uw arts voordat u dit
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tolererer eller kan fordøye noen sukkertyper (du har intoleranse overfor noen sukkertyper), slik som Lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: • quetiapine - gebruikt bij de behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressie
Norwegian Bokmål: • kvetiapin - brukes for å behandle schizofreni, bipolar lidelse og alvorlige depresjoner
Dutch: De V55I en D168N enkelvoudige substituties verlaagden de gevoeligheid voor boceprevir niet.
Norwegian Bokmål: Enkeltsubstitusjonene V55I og D168N reduserte ikke sensitiviteten for boceprevir.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalblisteren for å beskytte mot fuktighet.
Dutch: o De duur van de tripeltherapie na de eerste 4 weken duotherapie mag niet minder dan 32 weken bedragen.
Norwegian Bokmål: o Varigheten av trippelbehandlingen etter de første 4 ukene med kombinasjonsbehandling bør ikke være kortere enn 32 uker.
Dutch: • als de hoeveelheid kalium in uw bloed te laag is (hypokaliëmie).
Norwegian Bokmål: • har lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi).
Dutch: Aan de klinische studies met boceprevir namen onvoldoende proefpersonen van 65 jaar en ouder deel om vast te stellen of zij anders reageren op de behandeling dan jongere proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av boceprevir inkluderte ikke et tilstrekkelig antall forsøkspersoner i alderen ≥ 65 år til å fastslå om de responderer annerledes enn yngre forsøkspersoner.