FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ένζυμα.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: enzimi.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nemir
Greek: Κυάνωση, υποξία, ταχύπνοια, βρογχόσπασμος, αναπνευστική ανακοπή
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja respiratorni distres, dispneja, kašalj cijanoza, hipoksija, tahipneja, bronhospazam, respiratorni arest
Greek: Για να αντιμετωπιστεί η ετερογένεια στην εκδήλωση της νόσου διαμέσου των ασθενών, χρησιμοποιώντας ένα σύνθετο τελικό σημείο που συνοψίζει κλινικά σημαντικές αλλαγές μεταξύ πέντε μεταβλητών αποτελεσματικότητας (προβλεπόμενο ποσοστό φυσιολογικού FVC, απόσταση 6ΛΔΒ, εύρος κινητικότητας κάμψης ώμου, AHI, και οπτική οξύτητα) η γενική ανταπόκριση έδειξε βελτίωση σε 26 ασθενείς (58%), καμία αλλαγή σε 10 ασθενείς (22%), και επιδείνωση σε 9 ασθενείς (20%).
Croatian: Zbog heterogenih manifestacija bolesti kod različitih bolesnika, odgovor na liječenje mjeren je kompozitnom mjerom ishoda koja je objedinila klinički značajne promjene u pet varijabli djelotvornosti (postotak predviđenog normalnog FVC-a, udaljenost prijeđena u šestominutnom testu, raspon pokretljivosti ramena u fleksiji, indeks apneja/hipopneja i oštrina vida).
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: Tel: +39 059 349 811Genzyme Srl Tel : +39 059 349 811
Croatian: Tel: +39 059 349 811
Greek: Η χορήγηση του Aldurazyme θα πρέπει να πραγματοποιείται σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης για τον χειρισμό τυχόν επείγουσας ιατρικής ανάγκης.
Croatian: Aldurazyme primijeniti samo u odgovarajućim kliničkim uvjetima u kojima je odmah dostupna oprema za reanimaciju u hitnim slučajevima.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιωθεί με διάλυμα έγχυσης χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) υπό άσηπτο τεχνική.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti s 0,9% otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφορικά με τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση απεκάλυψε αναφορά κυάνωσης, υποξίας, ταχύπνοιας, πυρεξίας, έμετου, ριγών και ερυθήματος και μερικές από αυτές τις αντιδράσεις ήταν σοβαρές.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u sklopu reakcija povezanih s infuzijom prijavljene su cijanoza, hipoksija, tahipneja, pireksija, povraćanje, zimica i eritem.
Greek: Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο Πολυσορβικό 80
Croatian: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artropatija, artralgija,
Greek: Συχνότητα εμφάνισης
Croatian: Pojava IgE
Greek: Κάθε περίπτωση αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση, καθυστερημένης αντίδρασης ή πιθανής ανοσολογικής αντίδρασης θα πρέπει να αναφέρεται.
Croatian: Treba pažljivo nadzirati bolesnike koji se liječe lijekom Aldurazyme i prijaviti sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija.
Greek: Οι ασθενείς με οξεία υποκείμενη νόσο κατά το χρόνο έγχυσης του Aldurazyme φαίνεται να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ΑΣΕ. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην κλινική κατάσταση του ασθενούς πριν από τη χορήγηση του Aldurazyme.
Croatian: Prije primjene lijeka Aldurazyme treba pažljivo razmotriti klinički status bolesnika.
Greek: Η laronidase είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης α-L-iduronidase και παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική καλλιέργεια θηλαστικού και συγκεκριμένα από Ωοθήκη Κινέζικου Κρικητού (Chinese Hamster Ovary).
Croatian: Laronidaza je rekombinantni oblik humane α-L-iduronidaze i dobiva se tehnologijom rekombinantne
Greek: Οι ΑΕΦ ήταν όλες κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Croatian: Sve su nuspojave bile blage do umjerene težine.
Greek: Aldurazyme λαρονιδάση
Croatian: Aldurazyme laronidaza
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 16 Δεκεμβρίου 2015.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 16. prosinca 2015.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aldurazyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Aldurazyme nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι μετρήσεις πραγματοποιήθηκαν πριν και μετά από 26 εβδομάδες αγωγής.
Croatian: To je izmjereno prije i nakon 26 tjedana liječenja.
Greek: Ορισμένες από αυτές είναι σοβαρές, αλλά τείνουν να μειωθούν με την πάροδο του χρόνου.
Croatian: Neke od njih su teške, ali se broj nuspojava smanjuje s vremenom.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Aldurazyme αναπτύσσουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο Aldurazyme).
Croatian: Gotovo svi bolesnici koji primaju Aldurazyme razviju antitijela (proteine koji se proizvode kao reakcija na Aldurazyme).
Greek: Το Aldurazyme μελετήθηκε επίσης σε 20 παιδιά κάτω των πέντε ετών στα οποία χορηγήθηκε Aldurazyme για ένα χρόνο.
Croatian: Aldurazyme je također ispitan u 20 djece mlađe od pet godina koja su Aldurazyme primala jednu godinu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aldurazyme
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aldurazyme
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Aldurazyme βελτίωσε τόσο την FVC όσο και την ικανότητα βάδισης των ασθενών μετά από 26 εβδομάδες.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je Aldurazyme poboljšao FVC i sposobnost hodanja bolesnika nakon 26 tjedana.
Greek: Η επίδραση των αντισωμάτων στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχει εξακριβωθεί πλήρως.
Croatian: Nije potpuno poznat njihov učinak na sigurnost i učinkovitost lijeka.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο ελέγχονται τα συμπτώματα της MPS I και βελτιώνεται η ποιότητα ζωής του ασθενούς.
Croatian: Time se suzbijaju simptomi bolesti MPS I i poboljšava kvaliteta bolesnikova života.
Greek: Αρχικά το Aldurazyme εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», λόγω του ότι η νόσος είναι σπάνια και οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Croatian: Aldurazyme je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije jer je bolest rijetka.
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου διατηρήθηκε για διάστημα τεσσάρων ετών.
Croatian: Taj je učinak održan tijekom razdoblja do četiri godine.
Greek: Το Aldurazyme προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Croatian: Namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες ουσίες (γλυκοζαμινογλυκάνες/GAGs) δεν διασπώνται και άρα συσσωρεύονται στα περισσότερα όργανα του οργανισμού και τα καταστρέφουν.
Croatian: To znači da se tvari koje se nazivaju glikozaminoglikani (GAG-i) ne razgrađuju, pa se nakupljaju u većini organa u tijelu i oštećuju ih.
Greek: Στη μελέτη εξετάστηκε κυρίως η ασφάλεια του φαρμάκου, αλλά μετρήθηκε και η αποτελεσματικότητά του στη μείωση των επιπέδων των GAG στα ούρα και του μεγέθους του ήπατος.
Croatian: Ispitivanjem se uglavnom istraživala sigurnost lijeka, ali je također mjerena njegova sposobnost smanjivanja razina GAG-a u urinu i veličine jetre.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:11-2015.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 11.2015.
Greek: Κατόπιν, η μελέτη συνεχίστηκε για χρονικό διάστημα 4 ετών και όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aldurazyme.
Croatian: Nakon toga, ispitivanje je nastavljeno tijekom razdoblja do četiri godine te su svi bolesnici liječeni lijekom Aldurazyme.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aldurazyme διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Aldurazyme pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aldurazyme.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aldurazyme na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2003.
Greek: Η CHMP αποφάνθηκε ότι το Aldurazyme ελέγχει αποτελεσματικά τα συμπτώματα της MPS I.
Croatian: CHMP je odlučio da Aldurazyme omogućuje učinkovito suzbijanje simptoma bolesti MPS I.
Greek: Η λαρονιδάση χορηγείται ως «θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης», δηλαδή αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει από τους ασθενείς που πάσχουν από MPS I.
Croatian: Laronidaza se upotrebljava kao „enzimska nadomjesna terapija", što znači da zamjenjuje enzim koji nedostaje u bolesnika s MPS I.
Greek: Η MPS Ι είναι μια σπάνια κληρονομική ασθένεια, όπου τα επίπεδα ενζυμικής δραστηριότητας της α-L-iduronidase είναι πολύ κατώτερα του φυσιολογικού.
Croatian: MPS I je rijetka, nasljedna bolest u koje je razina aktivnosti enzima -Liduronidaze mnogo niža od normalne.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aldurazyme;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Aldurazyme?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aldurazyme.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aldurazyme.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: το ένζυμο παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν λαρονιδάση.
Croatian: Proizvodi se metodom poznatom kao „tehnologija rekombinantne DNK": enzim tvore stanice u koje je unesen gen (DNK) koji im omogućuje proizvodnju laronidaze.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Aldurazyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi lijeka Aldurazyme nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Aldurazyme u promet.
Greek: Το Aldurazyme χορηγείται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση βλεννοπολυσακχαρίδωσης Ι (MPS Ι, ανεπάρκεια της α-L-iduronidase) για την αγωγή των μη νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου (που δεν συνδέονται με τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα).
Croatian: Aldurazyme se koristi u bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; deficijencija -L-iduronidaze) za liječenje simptoma bolesti koji nisu neurološki (simptomi koji nisu povezani s mozgom ni živcima).
Greek: Η αγωγή με Aldurazyme πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της MPS I ή άλλων κληρονομικών μεταβολικών νόσων.
Croatian: Liječenje lijekom Aldurazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MSP I ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Greek: Η δραστική ουσία του Aldurazyme, η λαρονιδάση, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου α-Liduronidase.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Aldurazyme, laronidaza, kopija je humanog enzima -L-iduronidaze.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aldurazyme.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Aldurazyme.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς άνω των πέντε ετών (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), εξάνθημα, αρθροπάθεια (βλάβη στις αρθρώσεις), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οσφυαλγία (πόνος στη μέση), πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια), έξαψη, πυρετός και αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης.
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika starijih od pet godina (zapažene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (trbobolja), osip, artropatija (oštećenje zglobova), artralgija (bol u zglobovima), bol u leđima, bol u ekstremitetima (šakama i stopalima), crvenilo, pireksija (vrućica) i reakcije na mjestu infuzije.
Greek: Το Aldurazyme δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στη λαρονιδάση ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Croatian: Aldurazyme se ne smije koristiti u ljudi koji su izrazito alergični na laronidazu ili bilo koji drugi sastojak.
Greek: Το Aldurazyme χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με έγχυση.
Croatian: Aldurazyme se primjenjuje jednom tjedno kao infuzija u venu.
Greek: Τα μη νευρολογικά συμπτώματα της MPS Ι μπορεί να είναι διόγκωση του συκωτιού, ακαμψία των αρθρώσεων που περιορίζει την κίνηση, περιορισμένος όγκος των πνευμόνων, καρδιοπάθεια ή πάθηση των ματιών.
Croatian: Simptomi bolesti MPS I koji nisu neurološki mogu biti povećana jetra, ukočeni zglobovi koji otežavaju kretanje, smanjen obujam pluća, bolest srca i bolest oka.
Greek: Σε παιδιά κάτω των πέντε ετών πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένη πίεση αίματος, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου (ένδειξη της καλής λειτουργίας των πνευμόνων), ταχυκαρδία (ταχύς καρδιακός ρυθμός), πυρετός και ρίγη.
Croatian: U bolesnika mlađih od pet godina najčešće nuspojave (zapažene u više od 1 na 10 bolesnika) su povišeni krvni tlak, smanjena saturacija kisika (mjerilo kvalitete funkcioniranja pluća), tahikardija (brz rad srca), pireksija i zimica.
Greek: Το Aldurazyme είναι διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα που περιέχει τη δραστική ουσία λαρονιδάση.
Croatian: Aldurazyme je otopina za infuziju (drip) u venu koja sadrži djelatnu tvar laronidazu.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Aldurazyme είναι αντιδράσεις που προκαλούνται από την έγχυση και όχι από το ίδιο το φάρμακο.
Croatian: Većina nuspojava zapaženih pri primjeni lijeka Aldurazyme reakcije su prouzročene postupkom infuzije, a nesamim lijekom.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών, το Aldurazyme μείωσε τα επίπεδα των GAG στα ούρα κατά 60% περίπου, ενώ τα μισά παιδιά που ακολούθησαν αγωγή με Aldurazyme είχαν φυσιολογικό μέγεθος ήπατος στο τέλος της μελέτης.
Croatian: U djece mlađe od pet godina Aldurazyme je smanjio razine GAG-a u urinu za otprilike 60 %.
Greek: Τι είναι το Aldurazyme;
Croatian: Što je Aldurazyme?
Greek: Το Aldurazyme πρέπει να χορηγείται σε κατάλληλο νοσοκομείο ή κλινική όπου υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Croatian: Aldurazyme se mora primijeniti u bolnici ili klinici gdje je dostupna oprema za reanimaciju, a bolesnici će možda trebati primiti određene lijekove prije infuzije radi sprječavanja alergijske reakcije.
Greek: Περίληψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το κοινό
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aldurazyme;
Croatian: Kako se Aldurazyme koristi?
Greek: Το Aldurazyme συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 45 ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω με επιβεβαιωμένη διάγνωση MPS Ι. Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εκπνεόμενη ζωτική χωρητικότητα (FVC, μέτρο ένδειξης της καλής λειτουργίας των πνευμόνων) και η απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς στη δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών.
Croatian: Aldurazyme je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u 45 bolesnika u dobi od šest godina i više s potvrđenom dijagnozom bolesti MPS I.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aldurazyme;
Croatian: Zašto je Aldurazyme odobren?
Greek: Πώς δρα το Aldurazyme;
Croatian: Kako Aldurazyme djeluje?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aldurazyme σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Aldurazyme utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aldurazyme περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Aldurazyme potražite u uputi o lijeku.
Greek: Συσκευασία κυψέλες (PA/Alu/PVC/ Alu)
Croatian: Veličina pakovanja blister (PA/Alu/PVC/A lu)
Greek: 224 (4 x 56) καψάκια
Croatian: 224 (4 x 56) kapsula
Greek: Φιάλη HDPE 240 καψάκια
Croatian: HDPE boca
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Greek: ● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Croatian: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Greek: Βαθμοί 3-4
Croatian: Stupnjevi 3-4
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης γι' εσάς και τον σύντροφό σας.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije za Vas i Vašeg partnera.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Greek: Alecensa με τροφές και ποτά
Croatian: Alecensa s hranom i pićem
Greek: Αντισύλληψη, κύηση, και θηλασμός - πληροφορίες για γυναίκες Αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες
Croatian: Kontracepcija, trudnoća i dojenje - informacije za žene Kontracepcija - informacije za žene
Greek: Ακραίο σωματικό βάρος (>130 κιλά)
Croatian: Ekstremna tjelesna težina (> 130 kg)
Greek: ● και είναι προχωρημένος
Croatian: ● i uznapredovao.
Greek: ● Τα άλλα συστατικά είναι:
Croatian: Drugi sastojci su:
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Greek: Όλοι οι βαθμοί
Croatian: Svi stupnjevi
Greek: Μην ανοίξετε ή διαλύσετε τα καψάκια.
Croatian: Kapsule nemojte otvarati niti rastapati.
Greek: Μπορεί επίσης να βοηθήσει στη συρρίκνωση του καρκίνου σας.
Croatian: Također može pomoći smanjiti veličinu raka.
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
Croatian: Pretrage i kontrole
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των συμβάντων σημειώθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας.
Croatian: Većina tih događaja nastupila je tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Moraju se uzimati s hranom (vidjeti dio 5.2).
Greek: Το Alecensa μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Croatian: Alecensa može usporiti ili zaustaviti rast raka.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 1 Δεκεμβρίου 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. prosinca 2017.
Greek: Ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν δεν το έχετε συζητήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 54 έτη.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 54 godine.
Greek: Μικρότερο όριο εμπιστοσύνης για το εκτιμώμενο ORR πάνω από το προκαθορισμένο όριο του 35% θα μπορούσε να επιτύχει στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα.
Croatian: Donja granična vrijednost intervala pouzdanosti za procijenjeni ORR iznad unaprijed određenog praga od 35% postigla bi statistički značajan rezultat.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,4% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Croatian: To odgovara 2,4% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika starijih od 80 godina.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Greek: ● αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης
Croatian: ● promjena osjeta okusa
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Alecensa δύο φορές την ημέρα, για όσο χρονικό διάστημα σάς το συνταγογραφεί ο γιατρό σας.
Croatian: Važno je da uzimate lijek Alecensa dvaput na dan onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Greek: Καταπιείτε κάθε καψάκιο ολόκληρο.
Croatian: Svaku kapsulu progutajte cijelu.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές για το M4 ήταν 217 L/ώρα και 30,7 ώρες, αντίστοιχα.
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti za M4 iznosile su 217 l/h i 30,7 sati.
Greek: ● Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Greek: ● Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Greek: Η συχνότητα των συμβάντων μειώθηκε μετά από τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Croatian: Učestalost tih događaja smanjila se nakon prvog mjeseca liječenja.
Greek: Το Alecensa ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα.
Croatian: Alecensa može uzrokovati nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Greek: ● Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει αναφέρει ότι δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή να χωνέψετε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από την λήψη αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Greek: Ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία
Croatian: Osjetljivost na sunčevu svjetlost
Greek: Το Alecensa δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
Croatian: Alecensa se nije ispitivala u djece i adolescenata.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Alecensa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alecensa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Το Alecensa έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Alecensa malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Συστάσεις για την τροποποίηση της δόσης παρέχονται στους παρακάτω Πίνακες 1 και 2.
Croatian: Preporuke za prilagodbu doze navedene su u Tablicama 1 i 2 u nastavku.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολική δόση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να εισάγονται σε μονάδα γενικής υποστηρικτικής φροντίδας.
Croatian: Bolesnike u kojih dođe do predoziranja treba pažljivo nadzirati i uvesti opću potpornu njegu.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Croatian: Ostale nuspojave Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Greek: ● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: ● prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).