FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens laten een trend zien dat bij patiënten met een op een proteaseremmer gebaseerde antiretrovirale behandeling het overstappen op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil kan leiden tot een afname van de respons op de therapie (zie rubriek 5.1).
Slovak: Súčasne dostupné údaje poukazujú na to, že u pacientov s PI antiretrovírusovým režimom môže zmena na efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil viesť k redukcii odpovede na liečbu (pozri časť 5.1).
Dutch: als u andere geneesmiddelen gebruikt die efavirenz, emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten.
Slovak: - ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú efavirenz, emtricitabín, tenofovir dizoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudín alebo adefovir dipivoxil.
Dutch: Zwangerschappen zijn opgetreden bij vrouwen die efavirenz, een werkzame stof van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka, gebruikten terwijl ze een implanteerbaar anticonceptiemiddel gebruikten, hoewel niet is vastgesteld dat de therapie met efavirenz ertoe leidde dat het anticonceptiemiddel faalde.
Slovak: K otehotneniu došlo u žien užívajúcich efavirenz, zložky Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, počas užívania antikoncepčného implantátu, aj keď nebolo stanovené, že zlyhanie antikoncepcie nastalo v dôsledku liečby efavirenzom.
Dutch: Aangezien er beperkte informatie beschikbaar is, moet naast hormonale anticonceptiva een betrouwbare barrièremethode worden gebruikt (zie rubriek 4.6).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené množstvo dostupných informácií sa okrem hormonálnych kontraceptív musí používať spoľahlivá metóda bariérovej antikoncepcie (pozri časť
Dutch: Verschil tussen efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en de oorspronkelijke behandeling (95%-BI)
Slovak: Rozdiel medzi efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxilom a pôvodným liečebným režimom (95%
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn niet onderzocht voor de behandeling van chronische HBV-infectie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu v liečbe chronickej infekcie HBV sa neskúmala.
Dutch: Onderzoeken kunnen ook het volgende aantonen: - een daling van de hoeveelheid fosfaat in het bloed - een verhoogde hoeveelheid creatinekinase in het bloed, die kan leiden tot spierpijn en spierzwakte
Slovak: Testy môžu preukázať tiež: - pokles hladín fosfátu v krvi - zvýšenie hladín kreatínkinázy v krvi, ktoré môže viesť k bolesti svalov a slabosti.
Dutch: Dit effect is het gevolg van inductie van CYP3A4 of P-gp door efavirenz en kan leiden tot verlies van het therapeutisch effect van elbasvir/grazoprevir (zie rubriek 4.5).
Slovak: Tento účinok je spôsobený indukciou CYP3A4 alebo P-gp efavirenzom a môže viesť k strate terapeutického účinku elbasviru/grazopreviru (pozri časť
Dutch: Antimalariamiddelen Artemether/Lumefantrine/Efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doses van elk 4 tabletten gedurende 3 dagen/600 mg q.d.)
Slovak: Antimalariká artemeter/lumefantrín/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávok po 4 tablety v každej na 3 dni/600 mg q.d.)
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en gedurende 12 weken daarna niet zwanger worden.
Slovak: Počas liečby Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka a 12 týždňov po nej ženy nesmú otehotnieť.
Dutch: Bij gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka met lage doses ritonavir moet de mogelijkheid van een hogere incidentie van efavirenz-gerelateerde bijwerkingen in aanmerking worden genomen, vanwege een mogelijke farmacodynamische interactie.
Slovak: Tenofovir disoproxilu Krka s nízkou dávkou ritonaviru je potrebné brať do úvahy možnosť nárastu incidencie nežiaducich účinkov spojených s efavirenzom v dôsledku možnej farmakodynamickej interakcie.
Dutch: Verapamil, Felodipine, Nifedipine en Nicardipine
Slovak: verapamil, felodipín, nifedipín a nikardipín
Dutch: Vaak cerebellaire coördinatie- en evenwichtsstoornissen slaperigheid (2,0%) hoofdpijn (5,7%) aandachtsstoornis (3,6%) duizeligheid (8,5%)
Slovak: Časté poruchy cerebrálnej koordinácie a rovnováhy somnolencia (2,0
Dutch: allergische reacties coördinatie- en evenwichtsstoornissen zich ongerust of depressief voelen slapeloosheid, abnormale dromen, concentratieproblemen, slaperigheid pijn, buikpijn problemen met de spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel, winderigheid (flatulentie) verlies van eetlust vermoeidheid jeuk veranderingen in de huidskleur inclusief het vlekvormig donkerder worden van de huid, wat vaak op de handen en voetzolen begint
Slovak: - alergické reakcie - poruchy koordinácie a rovnováhy - pocit strachu alebo depresie - ťažkosti so spánkom, abnormálne sny, ťažkosti pri sústredení, ospanlivosť - bolesť, bolesť žalúdka - problémy s trávením vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, pocity nadúvania, vetry (plynatosť) - nechutenstvo - únava - svrbenie - zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože, ktoré často začínajú na rukách a na spodnej časti chodidiel.
Dutch: Als een patiënt al sint-janskruid gebruikt, moet het gebruik van sint-janskruid gestopt worden en moeten de virusconcentraties en waar mogelijk de concentratie efavirenz gecontroleerd worden.
Slovak: Ak už pacient ľubovník bodkovaný užíva, prerušte jeho užívanie, skontrolujte vírusové hladiny a ak je to možné, aj hladiny efavirenzu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ook nierfunctiestoornis, nierfalen en proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi), soms leidend tot botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen), gemeld.
Slovak: Tiež boli hlásené zriedkavé prípady renálnej poruchy, renálneho zlyhania a menej časté prípady proximálnej renálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu), čo niekedy viedlo k abnormalitám kostí (niekedy prispievali k zlomeninám).
Dutch: Neurologische symptomen die samenhangen met het gebruik van efavirenz beginnen meestal tijdens de eerste dag of de eerste twee dagen van de therapie en verdwijnen over het algemeen na de eerste twee tot vier weken.
Slovak: Neurologické príznaky súvisiace s efavirenzom sa zvyčajne objavia počas prvého alebo prvých dvoch dní terapie a spravidla ustúpia po prvých dvoch až štyroch týždňoch.
Dutch: Als u bij gebruik van een andere NNRTI huiduitslag kreeg, is het risico dat u bij gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka ook huiduitslag krijgt groter.
Slovak: Ak ste mali pri užívaní iného NNRTI vyrážku, môže byť u vás vyššie riziko vzniku vyrážky pri užívaní Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden terwijl u Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka gebruikt, moet u naast andere anticonceptiemethoden zoals orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten, injectie) ook een betrouwbare barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Slovak: Ak by ste mohli počas užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka otehotnieť, je potrebné, aby ste používali spoľahlivú formu bariérovej antikoncepcie (napríklad prezervatív) s ďalšími metódami antikoncepcie vrátane perorálnej (tablety) alebo inej hormonálnej antikoncepcie (napríklad implantáty, injekcie).
Dutch: Twee patiënten met bevestigde virologische rebound ontwikkelden substituties geassocieerd met NNRTI-resistentie tegen efavirenz, waaronder reverse transcriptase-substituties K103N, V106V/I/M en Y188Y/C in week 240 (na 96 weken efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil) en week 204 (na 60 weken efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil).
Slovak: U dvoch pacientov s potvrdenou virologickou recidívou sa vyvinuli náhrady efavirenzu súvisiace s rezistenciou voči NNRTI vrátane náhrad reverznej transkriptázy K103N, V106V/I/M a Y188Y/C v 240. týždni (po 96 týždňoch užívania efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu) a v 204.
Dutch: AUC0-last (ng∙u/ml)
Slovak: AUC0-last (ng∙h/ml)
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij patiënten met HIV-1 met de mutatie K65R.
Slovak: U pacientov s HIV-1 mutáciou K65R je potrebné vyhnúť sa užívaniu tenofovir dizoproxilu.
Dutch: Dosisaanpassing: Als Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka gelijktijdig met rifampicine wordt toegediend aan patiënten met een lichaamsgewicht van 50 kg of hoger, kan toediening van nog eens 200 mg/dag (in totaal 800 mg) efavirenz worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Úprava dávky: Ak sa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka podáva súbežne s rifampicínom u pacientov s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou môže sa zvážiť podanie dodatočnej dávky efavirenzu 200 mg/deň (celkovo 800 mg) (pozri časť 4.5).
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelen
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom alebo jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi
Dutch: Voordat met de behandeling begonnen wordt, kan uw arts bloedonderzoek laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
Slovak: Skôr ako začnete liečbu, vám lekár môže nariadiť krvné testy, aby mohol posúdiť funkciu obličiek.
Dutch: ↓ blootstelling aan het immunosuppressivum kan worden verwacht (inductie van CYP3A4).
Slovak:  expozícia imunosupresíva sa dá očakávať (indukcia CYP3A4).
Dutch: In een onderzoek met meerdere doses efavirenz was er geen significant effect op de farmacokinetiek van efavirenz bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte, klasse A) ten opzichte van de controlepatiënten.
Slovak: V štúdii s viacerými dávkami efavirenzu sa u pacientov s miernou hepatálnou poruchou (Child-Pugh-Turcotte, trieda A) v porovnaní s kontrolnými hodnotami nepreukázal žiaden významný vplyv na farmakokinetiku efavirenzu.
Dutch: - bepaalde niet-sedatieve antihistaminica (terfenadine, astemizol), - cisapride, - flecaïnide, - bepaalde antimalariamiddelen, - methadon (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1).
Slovak: imidazolové a triazolové antimykotiká, - niektoré nesedatívne antihistaminiká (terfenadín, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - niektoré antimalariká, - metadón (pozri časť 4.4, 4.5 a 5.1).
Dutch: De gegevens na 48 weken lieten zien dat bij de patiënten die gerandomiseerd waren voor de groep die overschakelde op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil een hoge mate van virussuppressie gehandhaafd bleef, vergelijkbaar met die tijdens de oorspronkelijke behandeling (zie tabel 4).
Slovak: Údaje zo štyridsať osem týždňov ukázali, že u pacientov, ktorí boli randomizovaní na zmenu liečby efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom, sa udržali vysoké úrovne virologickej supresie, porovnateľné s pôvodným liečebným režimom (pozri Tabuľku č. 4).
Dutch: Neurologische symptomen treden vaak op met efavirenz, een van de componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.
Slovak: Neurologické príznaky sú časté pri efavirenze, jednej zo zložiek Efavirenz/Emtricitabine/
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden
Slovak: 1/100 to < 1/10), menej časté (≥
Dutch: Soms anemie
Slovak: Menej časté anémia
Dutch: Als Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in combinatie met darunavir/ritonavir moet worden gebruikt, dient het behandelingsschema van tweemaal daags darunavir/ritonavir 600/100 mg te worden gebruikt.
Slovak: Tenofovir disoproxilu Krka v kombinácii s darunavirom/ ritonavirom by sa mala užívať dávka darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denne.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme ernstige huiduitslag (< 1%)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Slovak: Krka deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Dutch: Onderzoek AI266073 was een 48 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij met HIV geïnfecteerde patiënten, waarbij de werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt vergeleken met die van een antiretrovirale therapie bestaande uit ten minste twee nucleoside of nucleotide reverse transcriptase-remmers (NRTI's) met een proteaseremmer of niet-nucleoside reverse transcriptase-remmer; het was echter geen behandeling die alle efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil-componenten bevatte (efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil).
Slovak: Štúdia AI266073 bola 48-týždňová otvorená randomizovaná klinická štúdia u pacientov infikovaných HIV porovnávajúca účinnosť efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu s antiretrovírusovou liečbou pozostávajúcou najmenej z dvoch nukleozidových alebo nukleotidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI) s proteázovým inhibítorom alebo nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy, avšak bez režimu obsahujúceho zložky efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil).
Dutch: Dit geneesmiddel kan huiduitslag veroorzaken.
Slovak: Krka môže spôsobiť vyrážky.
Dutch: Gelijktijdige toediening van standaard doses efavirenz en voriconazol is gecontra-indiceerd.
Slovak: Súbežné podávanie štandardných dávok efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikované.
Dutch: HIV-patiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie Tijdens onderzoek GS-01-934 was slechts een beperkt aantal patiënten gelijktijdig geïnfecteerd met HBV (n=13) of HCV (n=26).
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusmi HIV/HBV alebo HCV Počas štúdie GS-01-934 sa súbežne infikoval vírusom HBV (n =
Dutch: Uw arts kan in dat geval regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe goed uw lever werkt (zie rubriek 3, Als u stopt met het gebruik van dit middel).
Slovak: V takom prípade vám môže lekár v pravidelných intervaloch urobiť krvné testy, aby preveril správnu funkciu vašej pečene (pozri časť 3.
Dutch: Als de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka wordt gestopt bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV, dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Slovak: Keď sa ukončí liečba Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV, treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli exacerbácii hepatitídy (pozri časť 4.4).
Dutch: De resultaten waren echter negatief in een in vivo uitgevoerde muisbeenmerg-micronucleus-test.
Slovak: Napriek tomu, boli negatívne v in vivo mikronukleárnom teste kostnej drene myší.
Dutch: - duizeligheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken - huiduitslag (waaronder rode vlekken of plekken, soms met blaarvorming en zwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn
Slovak: - závrat, bolesť hlavy, hnačka, pocit na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie) - vyrážky (vrátane červených fľakov alebo škvŕn niekedy s pľuzgiermi a opuchom kože), ktoré môžu byť alergickými reakciami - pocit slabosti.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) IJzeroxide geel (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Dutch: Botklachten (die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Slovak: Problémy s kosťami (niekedy vedúce k zlomeninám) sa môžu vyskytnúť aj kvôli poškodeniu kanálikových obličkových buniek (pozri časť 4.
Dutch: Vaak jeuk vesiculobulaire uitslag, pustuleuze uitslag, maculopapuleuze uitslag, huiduitslag, jeuk, urticaria, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie)
Slovak: Časté pruritus vezikulobulózna vyrážka, pustulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, vyrážka, pruritus, urtikária, zmena sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)
Dutch: Wanneer u begint of stopt met het nemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka zal uw arts de plasmaconcentraties van het immunosuppressivum nauwgezet controleren en mogelijk de dosis daarvan moeten aanpassen.
Slovak: Na začiatku alebo na konci užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka vám lekár bude podrobne monitorovať množstvo imunosupresíva v plazme a je možné, že vám upraví jeho dávkovanie.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka tabletten heeft ingenomen, kunt u een grotere kans hebben dat u bijwerkingen krijgt met dit middel (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Slovak: Ak náhodne užijete priveľa tabliet lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, riziko výskytu možných vedľajších účinkov súvisiacich s týmto liekom sa môže zvýšiť (pozri časť 4.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immunodeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Dutch: AUCinf (ng∙u/ml)
Slovak: AUCinf (ng∙h/ml)
Dutch: Efavirenz, een van de werkzame stoffen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka, kan nog een tijd na het stoppen van de behandeling in uw bloed aanwezig blijven.
Slovak: Efavirenz, jedno z liečiv Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, môže po určitý čas po ukončení liečby zostať vo vašej krvi.
Dutch: Interactie met efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil is niet onderzocht.
Slovak: Interakcia s efavirenzom, emtricitabínom alebo tenofovir dizoproxilom sa neštudovala.
Dutch: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: GS331007 AUC: ↔
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en de individuele componenten van Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij antiretrovirale combinatietherapie worden in tabel 2 hieronder vermeld volgens lichaamssysteem/orgaanklasse, frequentie en de component(en) van Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil waaraan de bijwerkingen worden toegeschreven.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinickej štúdie a po uvedení efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu a jednotlivých zložiek efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu na trh, a to v antiretrovírusovej kombinovanej terapii sú uvedené nižšie v Tabuľke 2, podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a zložky (zložiek) efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu, ktorým sa pripisujú nežiaduce reakcie.
Dutch: Bij gebruik van
Slovak: Pri užívaní
Dutch: Uw arts kan ook tijdens de behandeling bloedonderzoek laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
Slovak: Váš lekár si môže vyžiadať krvné testy aj počas liečby, aby mohol sledovať funkciu obličiek.
Dutch: Gelijktijdige toediening van standaard doses efavirenz en voriconazol is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné podanie štandardných dávok efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Ginkgo biloba-extracten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie výťažkov z Ginkgo biloba sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Dutch: Zelden osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen) myopathie
Slovak: Zriedkavé osteomalácia (uvádzaná ako bolesť kostí a zriedka spôsobujúca fraktúry) myopatia
Dutch: Patiënten met een leverziekte, inclusief chronische hepatitis B of C, die worden behandeld met een combinatie van antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel levensbedreigende leverproblemen.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, je väčšie riziko vzniku ťažkých a potenciálne život ohrozujúcich problémov s pečeňou.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij patiënten bij wie virologisch falen optreedt tijdens een eerstelijns antiretrovirale behandeling of met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Slovak: Nie je klinická skúsenosť s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom u pacientov, u ktorých dochádza k virologickému zlyhaniu počas antiretrovírusového liečebného režimu prvej voľby alebo pri kombinácii s inými anitetrovírusovými liečivami.
Dutch: Er zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil aan nog niet eerder behandelde of aan uitgebreid voorbehandelde patiënten.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje z klinických štúdií s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom u pacientov, ktorí doteraz nemali skúsenosť s liečbou alebo ktorí boli intenzívne predliečení.
Dutch: U heeft een ernstige leveraandoening.
Slovak: - ak máte ťažké ochorenie pečene.
Dutch: Indien stopzetting van de behandeling met een van de componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka is geïndiceerd of indien dosisaanpassing noodzakelijk is, zijn afzonderlijke preparaten met efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil verkrijgbaar.
Slovak: Keď je indikované ukončenie liečby jednou zo zložiek lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alebo keď je potrebná úprava dávky, sú k dispozícii samostatné prípravky efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir dizoproxilu.
Dutch: Vanwege overeenkomsten met emtricitabine dient Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka niet gelijktijdig toegediend te worden met andere cytidine-analogen, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
Slovak: Vzhľadom na podobnosti s emtricitabínom sa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nesmie podávať súbežne s inými cytidínovými analógmi, ako je lamivudín (pozri časť 4.5).