FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rémission prolongée sans corticostéroïdes aux semaines 24 et 52 parmi les patients en rémission à l'inclusion
Bulgarian: Продължителна ремисия без кортикостероид на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво
French: g.
Bulgarian: г
French: Mois 3 Mois 6
Bulgarian: Месец 3 Месец 6
French: Des cas de lymphome ont été observés chez 3 des 8 singes adultes à des niveaux d'exposition correspondant à 6 ou 3 fois l'exposition clinique à tofacitinib (AUC de la fraction libre chez l'être humain à une dose de 5 mg ou 10 mg deux fois par jour), et chez 0 des 14 singes juvéniles à des niveaux d'exposition correspondant à
Bulgarian: Лимфом се наблюдава при 3 от 8 възрастни маймуни при нива, 6- или 3-кратно по-високи от нивата на клинична експозиция на тофацитиниб (AUC на несвързаното вещество при хора при доза от 5 mg или 10 mg два пъти дневно), и при 0 от 14 млади маймуни при нива, 5- или 2,5-кратно по-високи от нивата на клинична експозиция от 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
French: Des taux confirmés de NAL inférieurs à 750 cellules/mm 3 ont été associés à une incidence accrue d'infections graves (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Потвърденият ALC под 750 клетки/mm 3 се свързва с повишена честота на сериозни инфекции
French: Si cette valeur est confirmée par un nouveau test dans les 7 jours qui suivent, le traitement doit être arrêté.
Bulgarian: ANC, по-нисък от 500 Ако лабораторната стойност е потвърдена чрез повторно изследване в рамките на 7 дни, приемът трябва да се прекрати.
French: Réponse inadéquate à au moins 1 csDMARD en raison d'un manque d'efficacité et/ou d'une intolérance.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне 1 csDMARD поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
French: Pour les réductions persistantes dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement par tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée doit être interrompu jusqu'à ce que la NAN soit supérieure à 1 000.
Bulgarian: При персистиращи (2 последователни стойности в този диапазон при рутинни изследвания ) понижения в този диапазон, приемът на тофацитиниб 11 mg с удължено освобождаване трябва да се прекъсне, докато ANC се повиши над 1 000.
French: Dyslipidémie Hyperlipidémie Déshydratation
Bulgarian: Дислипидемия Хиперлипиде мия
French: Notice : Information du patient XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée tofacitinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване тофацитиниб (tofacitinib)
French: Douleurs abdominales Vomissements Diarrhée Nausées Gastrite Dyspepsie
Bulgarian: Коремна болка Повръщане Диария Гадене Гастрит Диспепсия
French: - Les autres composants sont les suivants : sorbitol (E420) (voir rubrique 2), hydroxyéthylcellulose, copovidone, stéarate de magnésium, acétate de cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172), gomme laque (E904), hydroxyde d'ammonium (E527), propylène glycol (E1520) et oxyde de fer noir (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са: сорбитол (E420) (вижте точка 2), хидроксиетилцелулоза, коповидон, магнезиев стеарат, целулоза ацетат, хидроксипропил целулоза (E463), хипромелоза (E464), титанов оксид (E171), триацетин (E1518), червен железен оксид (E172), шелак (E904), амониев хидроксид (E527), пропиленгликол (E1520) и черен железен оксид (E172).
French: L'utilisation de XELJANZ n'est pas recommandée avec les médicaments déprimant votre système immunitaire y compris les thérapies biologiques ciblées (anticorps), telles que les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale et les immunosuppresseurs chimiques puissants y compris l'azathioprine, la mercaptopurine, la ciclosporine et le tacrolimus.
Bulgarian: XELJANZ не се препоръчва за употреба с лекарства, които потискат имунната система, включително така наречените прицелни биологични терапии (с антитела), като тези, инхибиращи тумор-некротизиращия фактор, както и химически средства, потискащи силно имунната система, включително азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус.
French: L'AUC et la Cmax à l'état d'équilibre de tofacitinib pour le tofacitinib 11 mg, comprimé à libération prolongée administré une fois par jour sont équivalentes à celles du tofacitinib 5 mg, comprimés pelliculés administré deux fois par jour.
Bulgarian: AUC и Cmax на тофацитиниб в стационарно състояние за тофацитиниб 11 mg таблетка с удължено освобождаване, прилагана веднъж дневно, са еквивалентни на тези на тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки, прилагани два пъти дневно.
French: La dose de tofacitinib doit être réduite à un comprimé pelliculé de 5 mg une fois par jour chez les patients recevant un comprimé à libération prolongée de 11 mg une fois par jour.
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да се намали до 5 mg филмирана таблетка веднъж дневно при пациентите, получаващи 11 mg таблетка с удължено освобождаване веднъж дневно.
French: XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée est utilisé en association avec le méthotrexate lorsqu'un précédent traitement de la PR a été insuffisant ou mal toléré.
Bulgarian: XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване се използват заедно с метотрексат, когато предходно лечение на ревматоиден артрит не е било достатъчно или не се е понесло добре.
French: - Les autres composants sont les suivants : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol, triacétine (E1518), FD&C Bleu n°2/Laque aluminique d'indigotine (E132) et FD&C Bleu n°1/Laque aluminique bleu brillant FCF (E133).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол и триацетин (E1518), FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) и FD&C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133).
French: Réponse inadéquate à au moins 1 TNFi en raison d'un manque d'efficacité et/ou d'une intolérance.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне 1 TNFi поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
French: Les patients traités par tofacitinib 5 mg ou 10 mg deux fois par jour ont présenté une amélioration de la fonction physique significativement plus importante par rapport à l'inclusion et en comparaison avec le placebo à 3 mois (études ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard et ORAL Step) et à 6 mois (études ORAL Sync et ORAL Standard).
Bulgarian: Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение от изходните стойности по отношение на физическата функция в сравнение с плацебо на месец 3 (проучвания ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard и ORAL Step) и месец 6 (проучвания ORAL Sync и ORAL Standard).
French: NA ORAL Sync : patients ayant présenté une réponse inadéquate aux DMARDs
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към DMARD
French: Dans l'étude d'entretien randomisée de phase 3, de 52 semaines, les taux de patients présentant des infections étaient de 35,9 % (71 patients) dans le groupe tofacitinib 5 mg deux fois par jour et de 39,8 % (78 patients) dans le groupe tofacitinib 10 mg deux fois par jour, contre 24,2 % (48 patients) dans le groupe placebo.
Bulgarian: В рандомизираното, 52-седмично проучване при поддържащо лечение фаза 3, частта на пациентите с инфекции е 35,9% (71 пациенти) в групата на 5 mg два пъти дневно и 39,8% (78 пациенти) в групата на 10 mg два пъти дневно тофацитиниб в сравнение с 24,2% (48 пациенти) в групата на плацебо.
French: Il n'est pas recommandé d'initier le traitement avec tofacitinib chez les patients présentant une NAN inférieure à 1 000 cellules/mm
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с тофацитиниб при пациенти с ANC, по-нисък от 1 000 клетки/mm
French: Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients présentant une numération absolue des neutrophiles (NAN) inférieure à 1 000 cellules/mm
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва прием при пациенти с абсолютен брой на неутрофилите (ANC), по-нисък от 1 000 клетки/mm
French: Pour une réduction persistante dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement par tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée doit être interrompu jusqu'à ce que la NAL soit supérieure à 750.
Bulgarian: При персистиращо (2 последователни стойности в този диапазон при рутинни изследвания) понижение в този диапазон, приемът на тофацитиниб 11 mg с удължено освобождаване трябва да се прекъсне, докато ALC се повиши над 750.
French: PLAQUETTES POUR COMPRIMÉS 10 MG
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА 10 MG ТАБЛЕТКИ
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines XELJANZ n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: XELJANZ не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Les données à 6 mois et 12 mois représentent l'évolution moyenne par rapport à l'inclusion Différence entre les moyennes des moindres carrés du tofacitinib moins MTX (IC à 95 % = intervalle de confiance à 95 %)
Bulgarian: Разлика между средните стойности на най-малките квадрати - тофацитиниб минус MTX (95% CI = 95% доверителен интервал)
French: Tableau 12 : Proportion (%) de patients atteints de RP ayant obtenu une réponse clinique et une variation moyenne par rapport à l'inclusion au cours des études OPAL BROADEN et OPAL BEYOND DMARD synthétique conventionnel Patients ayant présenté une réponse inadéquate (naïfs de TNFi)
Bulgarian: Част (%) от пациентите с ПсА, при които е постигнат клиничен отговор и средна промяна от изходните стойности в проучванията OPAL BROADEN и OPAL BEYOND
French: uniquement).
Bulgarian: (ORAL Solo)
French: d,*
Bulgarian: д,*
French: Aucun b csDMARDs MTX MTX MTX Aucun
Bulgarian: Няма csDMARD MTX
French: La rémission était définie comme une rémission clinique (un score de Mayo ≤ 2 avec aucun sous-score individuel > 1) et un sous-score des saignements rectaux de 0.
Bulgarian: Ремисията се дефинира като клинична ремисия (скор по Mayo ≤ 2 без индивидуален субскор > 1) и субскор за ректален кръвоизлив от 0.
French: Tofacitinib n'a pas été étudié et son utilisation est déconseillée en association avec les agents biologiques tels que les antagonistes du TNF, les antagonistes du récepteur de l'interleukine (IL)-1R, les antagonistes de l'IL-6R, les anticorps monoclonaux anti-CD20, les modulateurs sélectifs de la costimulation et les immunosuppresseurs puissants tels que l'azathioprine, la 6-mercaptopurine, la ciclosporine et le tacrolimus, en raison de la possibilité d'une augmentation de l'immunosuppression et du risque accru d'infection.
Bulgarian: Тофацитиниб не е проучван и употребата му трябва да се избягва в комбинация с биологични лекарства, като антагонисти на TNF, антагонисти на интерлевкин (IL)-1R, антагонисти на IL6R, анти-CD20 моноклонални антитела, селективни костимулиращи модулатори и мощни имуносупресори, като азатиоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин и такролимус, поради вероятността от увеличена имуносупресия и повишен риск от инфекция.
French: XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée
Bulgarian: XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients présentant une numération absolue des lymphocytes (NAL) inférieure à 750 cellules/mm
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва прием при пациенти с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC), по-нисък от 750 клетки/mm
French: - Les autres composants sont les suivants : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol et triacétine (E1518).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол и триацетин (E1518).
French: Tableau 18 : Proportion des patients remplissant les critères d'évaluation principal et secondaires importants de l'efficacité à la semaine 52 par sous-groupe de traitement par un inhibiteur du TNF (OCTAVE sustain, lecture endoscopique centralisée)
Bulgarian: Част от пациентите, постигащи първичните и основните вторични крайни точки на седмица 52 в подгрупата на лечение с TNF инхибитор (OCTAVE Sustain, централна ендоскопска находка)
French: Si vous développez un cancer au cours de votre traitement par XELJANZ, votre médecin évaluera l'éventualité d'arrêter le traitement par XELJANZ - si vous êtes à haut risque de développer un cancer de la peau, votre médecin peut vous recommander d'effectuer des examens réguliers de la peau au cours de votre traitement par XELJANZ - si vous avez eu une diverticulite (un type d'inflammation du côlon) ou des ulcères au niveau de l'estomac ou des intestins (voir rubrique 4) - si vous avez des problèmes rénaux - si vous prévoyez de vous faire vacciner, informez-en votre médecin.
Bulgarian: Ако развиете раково заболяване, докато приемате XELJANZ, Вашият лекар ще прецени дали да прекрати лечението с XELJANZ - ако при Вас има повишен риск да развиете кожен рак, Вашият лекар може да препоръча извършването на редовни прегледи на кожата, докато приемате XELJANZ
French: ORAL Strategy : patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към MTX
French: ORAL Standard et ORAL Scan, les améliorations moyennes des deux échelles se sont maintenues jusqu'à 12 mois chez les patients traités par tofacitinib.
Bulgarian: В ORAL Standard и ORAL Scan, средните подобрения по двете скали се поддържат до 12 месеца при лекуваните с тофацитиниб пациенти.
French: La dose de tofacitinib doit être réduite à 5 mg (sous forme de comprimé pelliculé) une fois par jour chez les patients recevant 11 mg (sous forme de comprimé à libération prolongée) une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да бъде намалена до 5 mg (като филмирана таблетка) веднъж дневно при пациентите, получаващи 11 mg (като таблетка с удължено освобождаване) веднъж дневно (вж. точка 4.2).
French: EU/1/17/1178/012 28 comprimés à libération prolongée EU/1/17/1178/013 91 comprimés à libération prolongée
Bulgarian: EU/1/17/1178/012 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/17/1178/013 91 таблетки с удължено освобождаване
French: Relai entre tofacitinib 5 mg, comprimés pelliculés et tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée
Bulgarian: Преминаване от тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки към тофацитиниб 11 mg таблетки с удължено освобождаване и обратно
French: Rémission prolongée sans corticostéroïdes aux semaines 24 et 52 parmi les patients en rémission à l'inclusion e,f
Bulgarian: Продължителн а ремисия без кортикостерои д на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво д,е
French: Après administration par voie intraveineuse, le volume de distribution est de 87 L. La liaison de tofacitinib aux protéines sériques est d'environ 40 %.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е 87 l.
French: EU/1/17/1178/010 30 comprimés à libération prolongée EU/1/17/1178/011 90 comprimés à libération prolongée
Bulgarian: EU/1/17/1178/010 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/17/1178/011 90 таблетки с удължено освобождаване
French: Les patients traités avec tofacitinib 5 mg ou 10 mg deux fois par jour ont présenté une amélioration de la fonction physique significativement plus importante en comparaison avec le placebo dès la 2 semaine dans les études ORAL Solo et ORAL Sync.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 mg или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение по отношение на физическата функция в сравнение с плацебо не по-рано от седмица 2 в ORAL Solo и ORAL Sync.
French: ÉTIQUETTE POUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE DU FLACON 5 MG
Bulgarian: НА ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА - 5 MG БУТИЛКА
French: Les patients traités avec tofacitinib japonais ou coréens, les patients atteints de PR de longue date ayant précédemment reçu au moins deux DMARDs biologiques, les patients présentant une NAL inférieure à 1 000 cellules/mm
Bulgarian: Пациентите, лекувани с тофацитиниб, които са от японски и корейски произход, или пациентите с дългогодишен РА, които преди това са получавали две или повече биологични DMARD, или пациентите с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) по-нисък от 1000 клетки/mm или пациентите, лекувани с 10 mg два пъти дневно, могат да имат повишен риск от херпес зостер (вж. точка 4.4).
French: respectivement, chez les patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour, de 31 % et 28 %, respectivement, chez les patients recevant le placebo, et de 53 % chez les patients recevant 40 mg d'adalimumab par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines (étude OPAL BROADEN
Bulgarian: Честотата на пациентите с отговор HAQ-DI (отговор, дефиниран като намаление спрямо изходната стойност с ≥ 0,35) на месец 3 в проучвания OPAL BROADEN и OPAL BEYOND, е съответно 53% и 50% при пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, 31% и 28% при пациентите, получаващи плацебо, и 53% при пациентите, получаващи адалимумаб 40 mg подкожно веднъж дневно на всеки 2 седмици (само в OPAL BROADEN).
French: Dans les études cliniques sur la PR contrôlées, des baisses confirmées de la NAL en dessous de 500 cellules/mm
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания при РА, потвърдени понижения на ALC под 500 клетки/mm
French: Comparés aux patients sous placebo, les patients traités avec tofacitinib 5 mg ou 10 mg deux fois par jour ont présenté une amélioration significativement plus importante par rapport à l'inclusion du score SF-36 sur l'ensemble des 8 domaines ainsi qu'au niveau des scores des composantes physiques (PCS : Physical Component Summary) et des composantes mentales (MCS : Mental Component Summary) à 3 mois dans les études ORAL Solo, ORAL Scan et ORAL Step.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с 5 mg или 10 mg тофацитиниб два пъти дневно, получават значително по-голямо подобрение от изходните стойности в сравнение с плацебо във всичките 8 области, както и по отношение на резултатите за обобщение на физическия компонент (Physical Component Summary) и обобщение на психичния компонент (Mental Component Summary) на месец 3 в ORAL Solo, ORAL Scan и ORAL Step.
French: Co-critères principaux d'évaluation de l'efficacité
Bulgarian: Съставни първични крайни точки за ефикасност
French: Tableau 13 : Variation du score HAQ-DI par rapport à l'inclusion dans les études OPAL BROADEN et OPAL BEYOND sur le RP Variation moyenne des moindres carrés du score HAQ-DI par rapport à l'inclusion DMARD synthétique conventionnel Patients ayant présenté une réponse inadéquate (naïfs de TNFi)
Bulgarian: Промяна от изходната стойност на HAQ-DI в проучванията при ПсА OPAL BROADEN и OPAL BEYOND Средна промяна по метода на най-малките квадрати от изходните стойности на HAQ-DI
French: Claquage de muscle
Bulgarian: Артралгия Мускулноскелетна болка
French: Votre médecin vous fera effectuer des tests de dépistage de la tuberculose avant de débuter le traitement par XELJANZ et pourra répéter les tests au cours du traitement - si vous avez une maladie pulmonaire chronique - si vous avez des problèmes hépatiques - si vous avez ou avez déjà eu une hépatite B ou une hépatite C (des virus qui touchent le foie).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза преди да започнете лечение с XELJANZ и може да проведе и повторно изследване по време на лечението - ако имате някакво хронично белодробно заболяване
French: XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés bleus et ronds.
Bulgarian: XELJANZ 10 mg филмирани таблетки XELJANZ 10 mg филмирана таблетка е синя и кръгла на външен вид.
French: Tableau 1 : Faible numération absolue des lymphocytes Faible numération absolue des lymphocytes (NAL) (voir rubrique 4.4) Valeur biologique (cellules/mm
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (клетки/mm
French: * p < 0,0001 ; † p < 0,001 ; ‡ p < 0,05.
Bulgarian: * p< 0,0001; † p< 0,001; ‡ p< 0,05. N = брой на анализираните пациенти а.
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour N = 476
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N=476
French: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 versus placebo (versus MTX pour ORAL Start) ǂp < 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pour ORAL Strategy (valeurs de p normales sans ajustement pour comparaisons multiples)
Bulgarian: ǂp< 0,05 - тофацитиниб 5 mg + MTX спрямо тофацитиниб 5 mg за ORAL Strategy (нормални p-стойности без коригиране за множествени сравнения)
French: La dose quotidienne totale de tofacitinib doit être réduite de moitié chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du cytochrome (CYP) P450 3A4 (par ex., le kétoconazole) et chez les patients recevant un ou plusieurs médicaments concomitants entraînant une inhibition modérée du CYP3A4 ainsi qu'une inhibition puissante du CYP2C19 (par ex., le fluconazole) (voir rubrique 4.5) comme suit :
Bulgarian: Общата дневна доза на тофацитиниб трябва да бъде намалена наполовина при пациентите, получаващи мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (напр. кетоконазол), и при пациентите, получаващи 1 или повече съпътстващи лекарствени продукти, които водят както до умерено инхибиране на CYP3A4, така и до мощно инхибиране на CYP2C19 (напр. флуконазол) (вж. точка 4.5), както следва:
French: Au cours des études d'extension à long terme sur la PR, en monothérapie, des élévations de l'ALAT supérieures à 3 x LSN ont été observées chez 1,1 %, 1,4 % des patients recevant tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement.
Bulgarian: В дългосрочни проучвания при РА на продължителна монотерапия, повишения на ALT над 3 x ULN се наблюдават съответно при 1,1% и 1,4% от пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour + MTX N = 277 Moyenne (ET)
Bulgarian: тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX N=277 Средно (SD)
French: Patients naïfs d'inhibiteur du TNF inclus.
Bulgarian: Включва пациенти, нелекувани с TNF инхибитор в.
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour N = 384
Bulgarian: Тофацитиниб 5 mg два пъти дневно N=384
French: Les améliorations par rapport à l'inclusion des scores SF-36v2 et du FACIT-F se sont maintenues jusqu'au 6
Bulgarian: Подобренията от изходните стойности по отношение на SF-36v2 и FACIT-F се поддържат до месец 6 (OPAL BROADEN и OPAL BEYOND) и месец 12 (OPAL BROADEN).
French: XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés blancs et ronds.
Bulgarian: XELJANZ 5 mg филмирани таблетки XELJANZ 5 mg филмирана таблетка е бяла и кръгла на външен вид.
French: 56 comprimés pelliculés.
Bulgarian: 56 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки
French: La dose quotidienne totale de tofacitinib doit être réduite de moitié chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du cytochrome (CYP) P450 3A4 (par ex., le kétoconazole) et chez les patients recevant un ou plusieurs médicaments concomitants entraînant une inhibition modérée du CYP3A4 ainsi qu'une inhibition puissante du CYP2C19 (par ex., le fluconazole) (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Общата дневна доза на тофацитиниб трябва да бъде намалена наполовина при пациентите, получаващи мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (напр. кетоконазол), и при пациентите, получаващи 1 или повече съпътстващи лекарствени продукти, които водят както до умерено инхибиране на CYP3A4, така и до мощно инхибиране на CYP2C19 (напр. флуконазол) (вж. точка 4.5).
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour Différence moyenne par rapport au MTX
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно Средна разлика от MTX