FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CYP3A4, като циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус, алфентанил,
Lithuanian: ciklosporiną, takrolimuzą, sirolimuzą, everolimuzą, alfentanilį, diergotaminą, ergotaminą,
Bulgarian: Съотношенията са времезависими със стойности, намаляващи постепенно 24 ч след дозата, което показва, че нетупитант се метаболизира бързо.
Lithuanian: po dozės pavartojimo, tai rodo, kad netupitantas yra greitai metabolizuojamas.
Bulgarian: Какво представлява Akynzeo
Lithuanian: Kas yra Akynzeo
Bulgarian: Akynzeo (нетупитант 300 mg + палоносетрон 0,5 mg)
Lithuanian: Akynzeo (300 mg netupitanto + 0,5 mg palonosetrono) 12 mg deksametazono
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Akynzeo 300 mg/0,5 mg твърди капсули нетупитант/палоносетрон (netupitant/palonosetron)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Akynzeo 300 mg/0,5 mg kietosios kapsulės netupitantas / palonosetronas
Bulgarian: Ви е казано, че имате дисбаланс на минералите в кръвта, като например калий и магнезий, който не е бил нормализиран.
Lithuanian: • Jums buvo pasakyta, kad Jūsų kraujyje sutrikusi mineralų, pvz.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Lithuanian: Inkstų sutrikimas
Bulgarian: Лимфоцитоза
Lithuanian: Limfocitozė
Bulgarian: Ако решите да не приемате Akynzeo (или друго подобно лекарство), има вероятност да почувствате гадене и да повръщате от химиотерапията.
Lithuanian: Akynzeo vartojamas chemoterapijos sukeliamam pykinimui ir vėmimui išvengti. Jeigu nenorite vartoti Akynzeo, aptarkite tai su gydytoju. Jeigu nusprendėte nevartoti Akynzeo (ar kito panašaus vaisto), tikėtina, kad chemoterapija Jums sukels pykinimą ir vėmimą.
Bulgarian: Редки: (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром след съпътстващата употреба на 5-HT3 антагонисти и други серотонинергични лекарствени продукти (включително SSRI като флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам или есциталопрам и SNRI като венлафаксин или дулоксетин) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vartojant 5-HT3 antagonistus kartu su kitais serotonerginiais vaistiniais preparatais (įskaitant SSRI, pvz., fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą arba escitalopramą, ir SNRI, pvz., venlafaksiną arba duloksetiną), buvo pranešta apie serotonino sindromo atvejus (žr.
Bulgarian: QTcI е постоянно в рамките на 10 ms във всички времеви точки през 2-та дни след приложение на проучваното вещество.
Lithuanian: Placebu ir prieš pradedant gydymą koreguoto QTc intervalo taškinio įverčio viršutinė 95 % pasikliautinoji riba pastoviai buvo 10 ms ribose visais laiko momentais per 2 paras po tiriamosios medžiagos pavartojimo.
Bulgarian: AUC0-∞ и Cmax на нетупитант се повишават съответно 1,1 пъти и 1,2 пъти след храна с високо съдържание на мазнини.
Lithuanian: Pavalgius labai riebaus maisto, netupitanto AUC0-∞ ir Cmax padidėjo atitinkamai 1,1 karto ir 1,2 karto.
Bulgarian: проблеми с мускулите на сърцето (кардиомиопатия)
Lithuanian: • širdies raumenų sutrikimai (kardiomiopatija);
Bulgarian: стомашни проблеми, включително стомашен дискомфорт, чувство за подуване на стомаха, гадене, болка, нарушено храносмилане, хълцане, газове или диария
Lithuanian: • pilvo sutrikimai, įskaitant skrandžio diskomfortą, pilvo pūtimą, pykinimą, skausmą, virškinimo sutrikimą, žagsėjimą, vėjavimą ar viduriavimą;
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 капсула в алуминиев блистер, 4 х 1 твърди капсули в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 kapsulė aliuminio lizdinėje plokštelėje arba 4 x 1 kietosios kapsulės aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Bulgarian: • чувство на умора.
Lithuanian: • miego sutrikimai;
Bulgarian: †Забавена фаза: 25 до 120 часа след лечението с цисплатин.
Lithuanian: Vėlyvoji fazė: nuo 25 iki 120 valandų po gydymo cisplatina.
Bulgarian: Палоносетрон
Lithuanian: Palonosetronas
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro, палоносетрон не инхибира и не индуцира цитохром P450 изоензимa в клинично значими концентрации.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad kliniškai reikšmingomis koncentracijomis vartojamas palonosetronas citochromo P450 izofermento aktyvumo neslopina ir nedidina.
Bulgarian: Главни вторични крайни точки
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis
Bulgarian: имате блокаж на дебелото черво или сте имали запек в миналото
Lithuanian: • sergate ūmiu žarnų nepraeinamumu arba anksčiau pasireiškė vidurių užkietėjimas;
Bulgarian: Еритромицин и мидазолам
Lithuanian: Eritromicinas ir midazolamas
Bulgarian: За какво се използва Akynzeo
Lithuanian: Kam Akynzeo vartojamas
Bulgarian: Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft
Lithuanian: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Bulgarian: тежка алергична реакция - признаците включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога спад на кръвното налягане.
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, burnos, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir kartais staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на нетупитант не се повлиява от съпътстващото приложение нито на мидазолам, нито на еритромицин.
Lithuanian: Netupitanto farmakokinetiniams rodikliams kartu vartojamas midazolamas ar eritromicinas įtakos neturėjo.
Bulgarian: Химиотерапевтичните вещества предизвикват гадене и повръщане, като стимулират освобождаването на серотонин от ентерохромафинните клетки на тънките черва.
Lithuanian: Chemoterapinės medžiagos, stimuliuodamos serotonino išsiskyrimą iš plonosios žarnos enterochromafilinių ląstelių, sukelia pykinimą ir vėmimą.
Bulgarian: диерготамин, ерготамин, фентанил или хинидин
Lithuanian: fentanilį arba chinidiną;
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Lithuanian: • žemas kraujospūdis;
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот и средната системна експозиция на палоносетрон се повишават при лицата с тежка степен на чернодробно увреждане, но това не налага понижаване на дозата.
Lithuanian: Nors pacientų, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, galutinės palonosetrono pusinės eliminacijos laikas ir vidutinė sisteminė ekspozicija yra padidėjusi, dozės mažinti nereikia.
Bulgarian: виене на свят (вертиго), усещане за замайване или проблеми със съня (безсъние)
Lithuanian: • svaigulys, galvos svaigimas ar miego sutrikimai (nemiga);
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин не повлиява фармакокинетиката на палоносетрон.
Lithuanian: Kartu vartojamas rifampicinas palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Bulgarian: Данните при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на палоносетрон, свързани с репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo palonosetrono toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Bulgarian: Комбинирана капсула нетупитант и палоносетрон хидрохлорид:
Lithuanian: Netupinanto ir palonosetrono derinio kapsulė:
Bulgarian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg твърди капсули нетупитант/палоносетрон
Lithuanian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kietosios kapsulės netupitantas / palonosetronas
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: изтръпване, замъглено зрение
Lithuanian: Konjunktyvitas Miglotas matymas
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 mg нетупитант (netupitant) и палоносетронов хидрохлорид, еквивалентен на 0,5 mg палоносетрон (palonosetron).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg netupitanto ir palonosetrono hidrochlorido, atitinkančio 0,5 mg palonosetrono.
Bulgarian: високо ниво на „лимфоцитите" - вид бели кръвни клетки, които помагат на организма да се бори с болести (установено при кръвни изследвания)
Lithuanian: • didelis „limfocitų", t. y., baltųjų kraujo ląstelių, padedančių organizmui kovoti su liga, kiekis
Bulgarian: високи нива на креатинин, с който се измерва бъбречната функция (установено при кръвни изследвания)
Lithuanian: • didelis kreatinino kiekis, pagal kurį vertinama inkstų funkcija (nustatytas kraujo tyrimais);
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол не повлиява фармакокинетиката на палоносетрон.
Lithuanian: Kartu vartojamas ketokonazolas palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Bulgarian: Състав на твърдата капсула:
Lithuanian: Kietosios kapsulės apvalkalas:
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 милиграма нетупитант и 0,5 милиграма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 miligramų netupitanto ir 0,5 miligramo palonosetrono (hidrochlorido pavidalu).
Bulgarian: Активни вещества: палоносетрон и нетупитант.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra palonosetronas ir netupitantas.
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Želatina
Bulgarian: При здрави лица, на които се дават капсули палоносетрон от 0,5 mg, терминалният елиминационен полуживот (t½) на палоносетрон е 37 ± 12 часа (средно ± SD), а при болни от рак пациенти
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus 0,5 mg palonosetrono kapsules, galutinis pusinės eliminacijos laikas (t½) buvo 37 ± 12 valandų (vidurkis ± SD), o vėžiu sergančiųjų pacientų t½ buvo 48 ± 19 valandų.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Netupitanto / palonosetrono kapsulių gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание когато нетупитант се комбинира с перорален субстрат на този ензим (напр. зидовудин, валпроева киселина, морфин).
Lithuanian: Vartoti netupitantą kartu su geriamuoju šio fermento substratu (pvz., zidovudinu, valpro rūgštimi, morfinu) reikia atsargiai.
Bulgarian: Пълен отговор Остра фаза‡
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis: Visiškas atsakas
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Bulgarian: Установено е, че пероралното приложение на Akynzeo в комбинация с дексаметазон предотвратява острото и забавеното гадене и повръщане, свързвани със силно и умерено еметогенна противоракова химиотерапия, в две отделни основни проучвания.
Lithuanian: Dviejų atskirų pagrindinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad geriamojo Akynzeo vartojimas kartu su deksametazonu padeda išvengti ūminio ir uždelsto pykinimo ir vėmimo, susijusio su labai ir vidutiniškai emetogeniška vėžio chemoterapija.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия между перорален нетупитант и перорален палоносетрон.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp geriamojo netupitanto ir geriamojo palonesetrono nepastebėta.
Bulgarian: Мека капсула с палоносетрон
Lithuanian: Palonosetrono minkštoji kapsulė
Bulgarian: Дегенерацията на семиниферния епител се свързва с палоносетрон вследствие от едномесечно проучване за токсичност при многократна перорална доза при плъхове.
Lithuanian: Mėnesio trukmės kartotinės geriamojo vaistinio preparato dozės toksinio poveikio tyrimo su žiurkėmis metu buvo stebima su palonosetronu susijusi spermatogeninio epitelio degeneracija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 7 mg сорбитол във всяка твърда капсула.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato kietojoje kapsulėje yra 7 mg sorbitolio.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на нетупитант остава непроменен, когато се прилага в комбинация с дексаметазон.
Lithuanian: Kartu su deksametazonu vartojamo netupitanto farmakokinetiniai duomenys nepakito.
Bulgarian: звънене в ушите
Lithuanian: Spengimas ausyse
Bulgarian: Как да приемате Akynzeo
Lithuanian: Kaip laikyti Akynzeo
Bulgarian: In vitro данните предполагат, че нетупитант инхибира ефлукса на транспортера BCRP.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad netupitantas slopina nešiklio BCRP išmetimą.
Bulgarian: В едно проучване, проведено при здрави доброволци, нетупитант не повлиява експозицията на дигоксин, P-gp субстрат, но увеличава неговата Cmax
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, netupitantas neveikia digoksino, P-gp substrato, ekspozicijos, Cmax jis padidina 1,09 karto [90 % PI 0,9-1,31].
Bulgarian: Нито нетупитант, нито палоносетрон са оценявани при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест.
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams nebuvo įvertintas nei netupitantas, nei palonosetronas.
Bulgarian: високи нива на урея в кръвта, което показва бъбречна дисфункция (установено при кръвни изследвания)
Lithuanian: • didelis šlapalo kiekis kraujyje, kuris rodo inkstų funkcijos sutrikimą (nustatytas kraujo tyrimais);
Bulgarian: Плазмените концентрации на нетупитант биха могли да се повишат, когато капсулите нетупитант/палоносетрон се употребяват съпътстващо с друг CYP3A4 инхибитор.
Lithuanian: Netupitanto / palonosetrono kapsules vartojant kartu su kitu CYP3A4 inhibitoriumi, netupitanto koncentracija plazmoje gali padidėti.
Bulgarian: нарушение на сърдечна клапа (недостатъчност на митралната клапа)
Lithuanian: • širdies vožtuvo sutrikimas (mitralinio vožtuvo nesandarumas);
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Lithuanian: Dažnis klasifikuojamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа МВ в кръвта
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės MB aktyvumas kraujyje
Bulgarian: От постмаркетинговата употреба на интравенозен палоносетрон се съобщават много редки случаи на анафилаксия, анафилактични/анафилактоидни реакции и шок.
Lithuanian: Labai retai buvo pranešta apie anafilaksiją ir anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas bei šoką pateikus į rinką į veną vartojamą palonosetroną.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Vidurių užkietėjimas
Bulgarian: понижен апетит
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas Hipokalemija
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nes gydytojui gali prireikti pakeisti šių kitų vaistų dozę:
Bulgarian: Въпреки това, поради големия обем на разпределение на палоносетрон и нетупитант, няма вероятност диализата да бъде ефективно лечение при предозиране.
Lithuanian: Dializės tyrimai nebuvo atliekami, tačiau manoma, kad dėl didelio palonosetrono ir netupitanto pasiskirstymo tūrio dializė nėra veiksmingas perdozavimo gydymo būdas.
Bulgarian: Леката до умерена степен на бъбречно увреждане не засяга значимо фармакокинетичните параметри на палоносетрон.
Lithuanian: Lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas reikšmingo poveikio palonosetrono farmakokinetiniams rodikliams neturi.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 7 mg сорбитол във всяка твърда капсула.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto kietojoje kapsulėje yra 7 mg sorbitolio.
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Akynzeo
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Akynzeo
Bulgarian: Наблюдават се повишена честота на позиционни фетални аномалии на крайниците и лапите, сраснали сегменти на стернума и агенеза на акцесорния лоб на белия дроб след ежедневното приложение на нетупитант при зайци в дози от 10 mg/kg/ден и по-високи в периода на органогенезата.
Lithuanian: Organogenezės metu triušiams kasdien davus 10 mg/kg per parą netupitanto, dažniau buvo pastebėti su vaisiaus pozicija susiję galūnių ir letenų apsigimimai, susiliejęs krūtinkaulis bei pridėtinės plaučio skilties agenezė.
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje
Bulgarian: На 27 май 2015 г.
Lithuanian: gegužės 27 d.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Bulgarian: Akynzeo netupitant / palonosetron hydrochloride
Lithuanian: Akynzeo netupitantas / palonosetrono hidrochloridas
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Akynzeo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Akynzeo EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2015 г.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-05.
Bulgarian: Едно от активните вещества, палоносетрон, е разрешено за употреба като монотерапия в ЕС от 2005 г.
Lithuanian: Viena iš veikliųjų medžiagų, palonosetronas, įregistruota ES nuo 2005 m.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Akynzeo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Akynzeo vartojimą?
Bulgarian: Пациентът приема една капсула един час преди започване на всеки цикъл на химиотерапия.
Lithuanian: Pacientas išgeria vieną kapsulę, likus valandai iki kiekvieno gydymo chemoterapiniais vaistais ciklo pradžios.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Akynzeo се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Akynzeo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Akynzeo.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Akynzeo.
Bulgarian: Какви ползи от Akynzeo са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Akynzeo nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Akynzeo се предлага под формата на капсули, съдържащи 300 mg нетупитант и 0,5 mg палоносетрон.
Lithuanian: Akynzeo tiekiamas kapsulių, kuriose yra 300 mg netupitanto ir 0,5 mg palonosetrono, forma.
Bulgarian: Цифрите за ден 2 до ден 5 са 77% за пациентите в групата на Akynzeo и 70% за тези в групата на палоносетрон.
Lithuanian: Nuo 2-os iki 5-os dienos Akynzeo grupėje tokių pacientų buvo 77 proc., o palonosetroną vartojusiųjų grupėje - 70 proc.
Bulgarian: Проучването обхваща 1455 пациенти и пациентите приемат дексаметазон, друго лекарство, използвано за предотвратяване на повръщане, като допълнително лечение.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 1 455 pacientai ir jie kaip papildomą vaistą vartojo deksametazoną - kitą vaistą nuo vėmimo.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Akynzeo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Akynzeo vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Ето защо Комитетът реши, че ползите от Akynzeo са по-големи от рисковете, и препоръча Akynzeo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Akynzeo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Akynzeo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Какво представлява Akynzeo и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Akynzeo ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Как действа Akynzeo?
Lithuanian: Kaip veikia Akynzeo?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Akynzeo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Akynzeo preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Akynzeo е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане при възрастни пациенти с рак, подложени на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Lithuanian: Akynzeo- tai vaistas, kuris skiriamas siekiant išvengti pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems taikomas gydymas chemoterapiniais vaistais (vaistais nuo vėžio).
Bulgarian: В основно проучване, сравняващо Akynzeo с палоносетрон, приеман самостоятелно, 90% от пациентите, приемащи Akynzeo (121 от 135), не повръщат в рамките на 5 дни след започване на силно еметогенна химиотерапия в сравнение със 77% от пациентите, приемащи палоносетрон като монотерапия (104 от 136).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kurio metu Akynzeo buvo lyginamas su vienu palonosetronu, per penkias dienas nuo labai emetogeniško gydymo chemoterapiniais vaistais pradžios vėmimas nepasireiškė 90 proc. (121 iš 135) Akynzeo vartojusių pacientų ir 77 proc.
Bulgarian: Защо Akynzeo е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Akynzeo buvo patvirtintas?
Bulgarian: Двете активни вещества в Akynzeo действат, като блокират два различни механизма, участващи в предизвикване на гадене и повръщане по време на химиотерапия.
Lithuanian: Veikdamos Akynzeo sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos stabdo du skirtingus mechanizmus, kurie sukelia pykinimą ir vėmimą gydymo chemoterapiniais vaistais metu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Akynzeo е ефективен при предотвратяване както на непосредствените, така и на късните фази на гадене и повръщане след химиотерапия, и че лекарството има благоприятен профил на безопасност.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad Akynzeo yra veiksmingas, siekiant išvengti tiek ūmaus, tiek vėlesnio pykinimo ir vėmimo po gydymo chemoterapiniais vaistais ir kad šio vaisto saugumo charakteristikos yra palankios.
Bulgarian: Известно е, че някои химиотерапии индуцират тежко гадене и повръщане и Akynzeo се използва при пациенти, приемащи силно еметогенна (индуцираща повръщане) химиотерапия на базата на лекарството за рак цисплатин или други химиотерапевтични схеми, които са умерено еметогенни.
Lithuanian: Yra žinoma, kad kai kurie chemoterapiniai vaistai sukelia stiprų pykinimą ir vėmimą, ir Akynzeo skiriamas pacientams, kuriems taikoma labai emetogeniškas (vėmimą sukeliantis) gydymas chemoterapiniais vaistais, kurio pagrindą sudaro vaistas nuo vėžio cisplatina, arba taikomas vidutiniškai emetogeniškas gydymas kitais chemoterapiniais vaistais.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Akynzeo, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Akynzeo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Akynzeo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при Akynzeo, са главоболие (наблюдавано при 3,6% от пациентите), запек (3,0%) и умора (1,2%).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta gydant Akynzeo, yra galvos skausmas (nustatyta 3,6 proc.
Bulgarian: Второто основно проучване разглежда ползите от Akynzeo при пациенти, подложени на умерено еметогенна химиотерапия.
Lithuanian: Antrajame tyrime buvo vertinama Akynzeo nauda pacientams, kuriems buvo taikomas vidutiniškai emetogeniškas gydymas chemoterapiniais vaistais.
Bulgarian: Akynzeo съдържа активните вещества нетупитант (netupitant)и палоносетрон (palonosetron).
Lithuanian: Akynzeo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų netupitanto ir palonosetrono.
Bulgarian: Как се използва Akynzeo?
Lithuanian: Kaip vartoti Akynzeo?