FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: se šteje na podlagi zgoraj navedenega razmerje med tveganji in koristmi iloperidona za negativno.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото съотношението полза/риск за илоперидон се счита за отрицателно.
Slovenian: Priloga I Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo risperidon še vedno povezano s številčno superiorno oceno učinka - tudi pri bolnikih, zdravljenih manj kot dva tedna.
Bulgarian: Освен това рисперидон все още се свързва с оценка за числово превъзхождащ ефект - дори при пациенти, лекувани за >2 седмици.
Slovenian: Iloperidon je povezan tudi s klinično pomembnim povečanjem telesne mase.
Bulgarian: Илоперидон се свързва също с клинично значимо повишаване на телесното тегло.
Slovenian: Iloperidon je povezan z ekstrapiramidnimi učinki, vendar do zmerne stopnje.
Bulgarian: Илоперидон се свързва с екстрапирамидални ефекти, но до умерена степен.
Slovenian: Vendar so bili v študijo 3004 vključeni tudi bolniki s shizoafektivno motnjo in v podskupini bolnikov s shizofrenijo učinkovitost ni bila dokazana.
Bulgarian: Проучване 3004 включва също пациенти с шизоафективно разстройство и ефикасността не е доказана в подгрупата с шизофрения.
Slovenian: Čeprav primarni cilj teh študij ni bila primerjalna učinkovitost, se je obseg učinka zdravila Fanaptum zdel podoben obsegu učinka zdravila ziprasidon, v primerjavi z zdraviloma haloperidol in risperidon pa je bil negativen.
Bulgarian: Въпреки че сравнителната ефикасност не е била основната цел на тези проучвания, степента на ефекта на Fanaptum изглежда подобна на тази на зипразидон, но е отрицателна в сравнение с халоперидол и рисперидон.
Slovenian: Posledično ob upoštevanju celotnega varnostnega profila in profila učinkovitosti iloperidona ni mogoče določiti populacije bolnikov, pri kateri bi veljalo, da koristi zdravljenja odtehtajo glavne pomisleke o varnosti;
Bulgarian: Следователно, като се има предвид цялостният профил на безопасността и ефикасността на илоперидон, не може да се идентифицира гряпа пациенти, за която да се приеме, че ползата от лечението превишава сериозните опасения за безопасността.
Slovenian: Zato učinkovitost za odmerek 12 mg/dan ni bila prepričljivo dokazana.
Bulgarian: Поради това ефикасността не е убедително установена при доза от 12 mg/ден.
Slovenian: Predstavljene analize PK-PD so imele temeljno napako: bolniki, ki so prejemali placebo, so bili vključeni z dodeljeno vrednostjo nič, kar je vplivalo na rezultate analize.
Bulgarian: Представените PK-PD анализи в основата си са погрешни, тъй като пациентите на плацебо са включени с определена нулева стойност, което влияе върху резултатите от анализа.
Slovenian: Iloperidon in presnovek P88 kažeta sorazmerno visoko afiniteto do kanala hERG (IC50 12,4 in 24,1 ng/ml).
Bulgarian: Илоперидон (iloperidone) и метаболитът Р88 показват относително висок афинитет към hERG канал (IC50 от 12,4 и 24,1 ng/mL).
Slovenian: Predlog za opravljanje EKG pri ocenjeni vrednosti Tmax bi lahko zaradi intrinzičnih ali ekstrinzičnih dejavnikov zgrešil dejansko vrednost Tmax, zaradi česar bi bilo podaljšanje intervala QTcF podcenjeno.
Bulgarian: Например предложението за извършване на ЕКГ при изчислената стойност Tmax може да пропусне действителната стойност Tmax поради вътрешни или външни фактори, което води до подценяване на удължаването на QTcF.
Slovenian: Glavna težava z varnostjo iloperidona je, da povzroča podaljšanje intervala QTc z naknadnim tveganjem aritmije in nenadne smrti.
Bulgarian: Основният проблем с безопасността на илоперидон е, че води до удължаване на QTc с последващи рискове от аритмия и внезапна смърт.
Slovenian: Ob upoštevanju zapletene vzročne verige, ki povezuje izpostavljenost iloperidonu z dogodki, kot so pojav torsade de pointes, vključno z neznanimi in stohastičnimi elementi ter elementi, odvisnimi od nepredvidljive spremenljivosti, velja, da predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganj v klinični praksi ne bi zadostno odpravili ugotovljenih tveganj.
Bulgarian: Като се има предвид сложната причинна верига, свързваща излагането на илоперидон със събития като пируетна тахикардия, включително неизвестни и стохастични елементи и елементи, които са предмет на непредсказуема променливост, се счита, че в клиничната практика предложените мерки за свеждане на риска до минимум няма да се справят адекватно с установения риск.
Slovenian: Ker pa mora randomizirana študija z naknadno prekinitvijo zdravljenja zaradi svoje zasnove vključevati samo bolnike z odzivom, kar pomeni, da je populacija obogatena, je mogoče obseg učinka ugotoviti le iz kratkoročnih študij.
Bulgarian: Същевременно, тъй като рандомизираното проучване с оттегляне на лекарството по проект трябва да включва само участниците, които се повлияват, т.е. популацията е обогатена, степента на ефекта може да се получи само от краткосрочните проучвания.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je očitna razlika med zdraviloma Fanaptum in risperidon lahko delno nastala zaradi večjega števila bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fanaptum, ki so zaradi neučinkovitosti med titracijo predčasno prenehali zdravljenje.
Bulgarian: Заявителят твърди, че очевидната разлика между Fanaptum и рисперидон може да се дължи отчасти на по-големия брой пациенти на Fanaptum, преждевременно прекратили участие поради липса на ефикасност по време на титрирането.
Slovenian: Ker je poleg tega presnova iloperidona v glavnem odvisna od encimov CYP3A4 in CYP2D6, se pojavi možnost povečane izpostavljenosti zdravilu kot posledica interakcij zdravila z zdravilom in genskih polimorfizmov.
Bulgarian: Освен това, тъй като метаболизмът на илоперидон разчита в голяма степен на CYP3A4 и CYP2D6, това създава потенциал за повишена експозиция на лекарството вследствие на лекарствени взаимодействия и генетични полиморфизми.
Slovenian: To kaže, da lahko iloperidon povzroči podaljšanje intervala QT.
Bulgarian: Това показва, че илоперидон може да доведе до удължаване на QT интервала.
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja je povečanje pri 4,5 % bolnikov, zdravljenih z iloperidonom ne glede na odmerek (4-24 mg/dan) v določenem trenutku znašalo več kot 60 ms.
Bulgarian: В програмата за клинични проучвания 4,5 % от пациентите, лекувани с илоперидон, независимо от дозата (4-24 mg/ден), са имали повишение над 60 msec в даден момент.
Slovenian: Predlagatelj je ob priznavanju razmerja med podaljšanjem intervala QTc (in povezanih tveganj) in izpostavljenosti za ta ponovni pregled predlagal kontraindikacijo pri osebah, ki slabo presnavljajo prek encima CYP2D6, ali pri bolnikih, pri katerih stanje presnavljanja prek encima CYP2D6 ni znano, in sočasno uporabo z zdravili, za katere je znano, da so močni zaviralci CYP2D6 ali CYP3A4.
Bulgarian: Като признава връзката между удължаването на QTc (и свързаните с него рискове) и експозицията, заявителят предлага за това преразглеждане противопоказание за слаби метаболизатори на CYP2D6 или при пациенти с неизвестен статус на метаболизатор на CYP2D6 и за едновременна употреба с лекарства, които са известни като силни инхибитори на CYP2D6 или CYP3A4.
Slovenian: Podobno je v 2. tednu razlika pri ziprasidonu znašala 4,2 točke, kar je skoraj polna učinkovitost, za zdravilo Fanaptum pa je razlika še vedno bila le 2,8.
Bulgarian: По сходен начин през седмица 2 тя е 4,2 за зипразидон, т.е. почти пълна ефикасност, докато за Fanaptum разликата е все още само 2,8.
Slovenian: Kratkoročni učinek zdravila Fanaptum pri bolnikih z akutno epizodo shizofrenije je bil v glavnem opredeljen v petih s placebom nadzorovanih študijah.
Bulgarian: Краткосрочната ефикасност на Fanaptum при пациенти с внезапен (обострен) епизод на шизофрения е описана главно в пет плацебо контролирани проучвания.
Slovenian: Zato mehanizmi, ki bi lahko morebiti zmanjšali največji proaritmogeni potencial iloperidona, niso prisotni.
Bulgarian: Поради това не са налице механизми, които потенциално биха могли да намалят значимия проаритмогенен потенциал на илоперидон.
Slovenian: V tej študiji se je zmanjšanje po ocenjevalni lestvici PANSS z iloperidonom v odmerku 24 mg v 4. tednu na statistično pomemben način razlikovalo od placeba, vendar je bil obseg učinka zmeren: v primerjavi s placebom je bilo zmanjšanje prisotno pri približno 5 točkah na ocenjevalni lestvici PANNS-T.
Bulgarian: В него намалението на PANSS с илоперидон 24 mg се различава статистически значимо от плацебо на седмица 4, но степента на ефекта е скромна - намаление от приблизително 5 точки по скалата PANNS-T в сравнение с плацебо.
Slovenian: Poleg tega je iz praktičnih razlogov (na primer razpoložljivosti primerno usposobljenih kardiologov) vprašljivo, ali bi bilo mogoče v vseh kliničnih okoljih doseči pravilno uvedbo celotnega nabora ukrepov, kar so navedli tudi strokovnjaki na priložnostnem sestanku.
Bulgarian: Освен това дали правилното прилагане на пълния набор от мерки би било осъществимо във всички клинични условия е съмнително поради практически причини (напр. наличието на подходящо обучени кардиолози), както беше посочено и от експертите на специалното заседание.
Slovenian: Posredna primerjava učinkovitosti, ki jo je predlagal predlagatelj, ne izpolnjuje metodoloških standardov sistematičnih pregledov (na primer strategije izčrpnega iskanja, preglednih in ponovljivih meril vključitve), zato je zanesljivost sklepov, ki jih je mogoče iz nje izpeljati, omejena.
Bulgarian: Непрякото сравнение за ефикасност, предложено от заявителя, не отговаря на методическите стандарти за систематични прегледи (напр. всеобхватна стратегия за търсене, прозрачни и повтаряеми критерии за включване) и това ограничава надеждността на изводите, които могат да бъдат изведени от него.
Slovenian: Tako varnost iloperidona ni bila zadostno dokazana.
Bulgarian: Следователно безопасността на илоперидон не е достатъчно показана.
Slovenian: V študiji 3101, pri kateri polni učinek v primerjavi s placebom ustreza zmanjšanju za 5 točk pri ocenjevanju z lestvico PANSS-T, je na primer izjemno, da je razlika v 1. tednu za ziprasidon znašala že 2,4 točke, za zdravilo Fanaptum pa 0,1.
Bulgarian: Например в проучване 3101, където пълният ефектът спрямо плацебо съответства на намаление с 5 PANSS-T точки, се забелязва, че разликата в седмица 1 вече е била 2,4 за зипразидон, докато за Fanaptum тя е 0,1.
Slovenian: Poleg tega se je izkazalo, da ima zapoznel začetek delovanja, kar je pri zdravljenju akutnega poslabšanja shizofrenije pomemben pomislek.
Bulgarian: Освен това лекарственият продукт проявява забавено начало на действие, което е сериозен проблем при лечението на периоди на силно обостряне на шизофренията.
Slovenian: Od teh študij v treh (B202, 3000, in 3005) niso dokazali superiornosti v primerjavi s placebom glede na njihove predhodno določene opazovane dogodke in načrte analize, v dveh (3004 in 3101) pa so bila izpolnjena predhodno določena merila za superiornost v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Три от тях - B202, 3000 и 3005 - не успяват да покажат по-добра ефикасност спрямо плацебо според предварително зададените им първични крайни показатели и планове за анализ, а две - 3004 и 3101изпълняват предварително зададените критерии за по-добра ефикасност спрямо плацебо.
Slovenian: V eni študiji (3004) so se odmerki 4-8 mg/dan zdeli učinkoviti, v nekaterih študijah pa je bila pri odmerkih 12 mg/dan (v študiji 3000), 10-16 mg/dan (v študiji 3004) ali 12-16 mg/dan (v študiji 3005) podobno dokazana superiornost v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Дози от порядъка на 48 mg/ден изглеждат ефективни в едно проучване (3004), а в някои проучвания дози от 12 mg/ден (3000), 10-16 mg/ден (3004) или 12-16 mg/ден 3005) също показват превъзходство спрямо плацебо.
Slovenian: Vendar pa ta študija (z odprto zasnovo in brez skupine bolnikov, randomiziranih v zdravljenje, ki bi bilo različno od zdravljenja z zdravilom Fanaptum ali s placebom) ni bila zasnovana za ugotavljanje učinkovitosti pri bolnikih, ki so prešli na to zdravljenje z drugega zdravljenja.
Bulgarian: Същевременно, проучването - с отворен план и липса на група от пациенти, рандомизирани за лечение, различно от Fanaptum или плацебо, не е предназначено да установи ефикасността при пациенти, преминаващи от друго лечение.
Slovenian: Žal pri bolnikih, ki so umrli med kliničnimi študijami ali v obdobju trženja, ni bil znan genotip CYP2D6.
Bulgarian: За съжаление, генотипът на CYP2D6 не е известен при пациентите, починали по време на клиничните проучвания или след разрешаването.
Slovenian: • z upoštevanjem vseh razpoložljivih nekliničnih in kliničnih podatkov (vključno s temeljito študijo intervala QTc, celotnim kliničnim programov ter tudi s primeri s srcem povezane/nenadne nepojasnjene smrti v kliničnih preskušanjih in obdobju trženja), ima iloperidon znaten in od izpostavljenosti odvisen aritmogeni potencial.
Bulgarian: предвид всички налични неклинични и клинични данни (вкл. подробното клинично проучване, цялостната клинична програма и случаите на свързана със сърцето/внезапна необяснима смърт в клинични изпитвания и след разрешаването), илоперидон има значим и зависим от експозицията аритмогенен потенциал.
Slovenian: Aritmogenost iloperidona je mehansko povezana z njegovim selektivnim zaviranjem kalijevih kanalčkov v srcu, kar zakasni depolarizacijo, vidno v značilnih podaljšanjih akcijskega potenciala pri ventrikularnih Purkynějevih vlaknih pri psih.
Bulgarian: Аритмогенността на илоперидон е механично свързана със селективното му инхибиране на сърдечните калиеви канали, което води до забавено реполяризиране, което се наблюдава при характерните удължавания на потенциала на действие във вентрикуларни влакна на Пуркиние при кучета.
Slovenian: Pri vsaj enem smrtnem primeru sta se predhodno morda pojavila ventrikularna aritmija in pojav torsades de pointes (vrsta polimorfne ventrikularne tahikardije).
Bulgarian: Най-малко един фатален случай може да е бил предшестван от вентрикуларна аритмия и пируетна тахикардия.
Slovenian: Pri ventrikularnih Purkynějevih vlaknih pri psih so opazili podaljšanje akcijskega potenciala, kar potrjuje proaritmogeni potencial iloperidona.
Bulgarian: Удължаване на потенциала на действие е наблюдаван във вентрикуларни влакна на Пуркиние при кучета, което потвърждава проаритмогенния потенциал на илоперидон.
Slovenian: Iloperidon ima visoko afiniteto do kanala hERG in povzroča podaljšanje intervala QTc, ki je odvisno od izpostavljenosti.
Bulgarian: Илоперидон има висок афинитет към hERG каналите и предизвиква зависимо от експозицията удължаване на QTc.
Slovenian: Iloperidon v terapevtskih plazemskih koncentracijah nima nobene pomembne afinitete do natrijevih in/ali kalcijevih kanalčkov v srcu.
Bulgarian: Илоперидон няма значим афинитет към сърдечни натриеви и/или калциеви канали при терапевтични плазмени концентрации.
Slovenian: Zlasti je bilo v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z aktivnimi primerjalnimi zdravili v predloženih aktivno nadzorovanih preskušanjih, pri katerih so bila primerjalna zdravila antipsihotiki s potrjeno stopnjo nagnjenosti k povzročanju akatizije pri proučevanih odmerkih, manj poročil o akatiziji pri bolnikih, zdravljenih z iloperidonom.
Bulgarian: По-специално, съобщава се за акатизия с по-ниски честоти при пациенти, лекувани с илоперидон, отколкото при пациентите, лекувани с активните сравнителни лекарства в представените активно-контролирани проучвания, при които сравнителните лекарства са антипсихотици с потвърдена степен на склонност да причиняват акатизия с проучваните дози.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali je zaradi verjetne spremenljivosti učinkovitosti manjših presnovnih poti mogoče iloperidon varno dajati s šibkimi in/ali zmernimi zaviralci CYP2D6 in/ali CYP3A4.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали илоперидон може безопасно да се прилага със слаби и/или умерени инхибитори на CYP2D6 и/или CYP3A4, като се има предвид вероятната променливост на ефикасността на второстепенните метаболитни пътища.
Slovenian: V študijah pri psih in vivo niso opazili podaljšanja intervala QT.
Bulgarian: Не е наблюдавано удължаване на QT интервала в in vivo проучвания при кучета.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je bilo 6 primerov nenadne smrti ali smrti zaradi kardioloških neželenih učinkov.
Bulgarian: Съобщени са 6 случая на внезапна смърт или смърт поради сърдечни НС в клиничните изпитвания.
Slovenian: Zaključek je, da za odmerke, manjše od 24 mg/dan (kar je odmerek, uporabljen v študiji 3101), ni zanesljive podpore za izjave v zvezi z razmerjem odmerek-odziv.
Bulgarian: липсва солидна подкрепа за твърденията относно съотношението доза-отговор под 24 mg/ден (дозата, използвана в проучване 3101).
Slovenian: Zaključek je, da je iloperidon zmerno učinkovit.
Bulgarian: В заключение, илоперидон има ограничена ефикасност.
Slovenian: Vendar je presnova iloperidona v povezavi z njegovimi tveganji, odvisnimi od izpostavljenosti, še vedno vprašljiva.
Bulgarian: Същевременно метаболизмът на илоперидон продължава да поражда опасения поради рискове, зависими от експозицията.
Slovenian: Vendar se izpostavljenost v študijah pri psih zdi nižja kot v kliničnem okolju, zato odsotnost morebitnega podaljšanja intervala QT v študijah pri psih in vivo ne zadošča za odpravljanje izraženih pomislekov na podlagi študij in vitro.
Bulgarian: Поради това не се счита, че липсата на удължаване на QT интервала в проучванията in vivo при кучета намалява опасенията, възникнали въз основа на in vitro проучванията.
Slovenian: V študiji 2301, v kateri je bilo število relapsov ali število neizbežnih relapsov pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Fanaptum, v primerjavi z bolniki, ki so prešli na placebo, znatno nižje, so preučili in dokazali neprekinjeno, dolgotrajno učinkovitost po stabilizaciji z zdravilom Fanaptum.
Bulgarian: Продължителната дългосрочна ефикасност след стабилизиране с Fanaptum е проучена и показана в проучване 2301, при което пациентите, продължаващи приема на Fanaptum, имат значително пониска честота на рецидиви или предстоящи рецидиви в сравнение с пациентите, преминали на плацебо.
Slovenian: V temeljiti študiji intervala QTc (študiji CILO522A2328) je srednja vrednost spremembe intervala QTcF od izhodišča do stanja dinamičnega ravnovesja pri Tmax znašala približno 9 ms v skupinah BID z odmerkoma 8 mg in 12 mg ter 15,4 ms v skupini, ki je prejemala 24-miligramski odmerek iloperidona enkrat na dan v primerjavi z 1,3 ms v skupini, ki je prejemala kvetiapin (negativno kontrolo).
Bulgarian: В подробното проучване на QTc (проучване CILO522A2328) средната промяна в QTcF от изходното ниво до стабилно състояние при Tmax е приблизително 9 msec в групите с 8 mg и
Slovenian: Zaključek je, da ima iloperidon znaten aritmogeni potencial, ki postane očiten z upoštevanjem vseh razpoložljivih nekliničnih in kliničnih podatkov (vključno s temeljito študijo intervala QTc, celotnim kliničnim programov ter tudi s primeri s srcem povezane/nenadne nepojasnjene smrti v kliničnih preskušanjih in obdobju trženja).
Bulgarian: В заключение, илоперидон притежава значителен аритмогенен потенциал, който става очевиден, ако се вземат предвид всички налични неклинични и клинични данни (вкл. подробното клинично проучване на
Slovenian: Pri pregledu rezultatov temeljite študije intervala QTc se je od 94 bolnikov, ki so bili izpostavljeni iloperidonu v različnih odmerkih brez zaviranja presnove v sekundarni populaciji QTc, pri 43 oziroma pri 2 bolnikih razvilo podaljšanje intervala QTcF, ki je znašalo več kot 30 in 60 ms.
Bulgarian: QTc популация, 43 и съответно 2-ма пациенти са проявили удължаване на QTcF с повече от 30 и 60 msec.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno za primerjavo, povezano z učinkovitostjo, posredna primerjava akatizije, ki jo je predlagal predlagatelj, ne izpolnjuje metodoloških standardov sistematičnih pregledov (na primer strategije izčrpnega iskanja, preglednih in ponovljivih meril vključitve), zato je zanesljivost sklepov, ki jih je mogoče iz nje izpeljati, omejena.
Bulgarian: Както беше посочено във връзка със сравнението за ефикасността, непрякото сравнение за акатизия, предложено от заявителя, не отговаря на методическите стандарти за систематични прегледи (напр.
Slovenian: To je potrdila tudi četrta študija.
Bulgarian: Това е потвърдено и в четвъртото проучване.
Slovenian: Na voljo je v obliki belih okroglih tablet (60 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (60 mg).
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 14. februarja 2001 in 14. februarja 2006.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари 2001 г. и на 14 февруари 2006 г.
Slovenian: Beseda „metastatski" pomeni, da se je rak že razširil na druge dele telesa.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fareston, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. februarja 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fareston на 14 февруари 1996 г.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila stopnja odziva (število bolnic, pri katerih so se tumorji odzvali na zdravljenje), čas do napredovanja bolezni (čas do poslabšanja bolezni) in preživetje.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са процентът на повлияване (броят на пациентките, чиито тумори са се повлияли от лечението), времето до прогресиране (периодът от време до влошаване на заболяването) и преживяемостта.
Slovenian: Posledica tega je, da estrogen ne spodbuja rasti tumorskih celic, rast tumorja pa se upočasni.
Bulgarian: В резултат на това естрогенът не стимулира туморните клетки да растат и растежът на тумора се намалява.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fareston je ena tableta enkrat dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fareston е една таблетка дневно.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fareston:
Bulgarian: Допълнителна информация за Fareston:
Slovenian: Veže se na estrogenske receptorje na površini celic, kjer je njegova glavna naloga zaviranje učinkov hormona.
Bulgarian: Той се свързва с естрогеновите рецептори на повърхността на клетките, където основното му действие е да блокира ефектите на хормона.
Slovenian: Zdravilo Fareston se ne sme uporabljati pri bolnicah, s podaljšanim intervalom QT (motnja električne aktivnosti srca), motnjami elektrolitov (spremenjenimi ravnmi soli v krvi), zlasti hipokaliemijo (nizkimi ravnimi kalija), bradikardijo (zelo počasnim bitjem srca), srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca črpati dovolj krvi po telesu) ali anamnezo simptomatske aritmije (nepravilnimi srčnimi ritmi) ali pri bolnicah, ki jemljejo tudi druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: QT интервал (нарушаване на електрическата активност на сърцето), електролитни нарушения (променени нива на соли в кръвта), и по-специално хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), брадикардия (много бавен сърдечен ритъм), сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към тялото) или анамнеза за симптоматична аритмия (ненормален сърдечен ритъм) или при пациенти, приемащи също така други лекарства, които могат да причинят удължаване на QT интервала.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fareston (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so navali vročine in potenje.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fareston (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са топли вълни и изпотяване.
Slovenian: Zdravilo Fareston so proučevali v štirih glavnih študijah s 1 869 ženskami po menopavzi, ki so imele metastatski rak dojk.
Bulgarian: Fareston е проучен в четири основни проучвания при 1869 жени в менопауза с метастатичен рак на гърдата.
Slovenian: Primerjava rezultatov treh največjih glavnih študij kaže, da so imele bolnice, ki so jemale zdravilo Fareston, podobno stopnjo odziva, čas do napredovanja bolezni in stopnjo preživetja kot bolnice, ki so jemale tamoksifen.
Bulgarian: Прегледът на резултатите от трите най-големи основни проучвания, взети заедно, показва, че при пациентките, приемащи Fareston, се наблюдават сходни проценти на повлияване, време до прогресиране и проценти на преживяемост като при пациентките, приемащи тамоксифен.