FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Tadalafil Mylan 10 mg και 20 mg προορίζεται για λήψη πριν την προβλεπόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και δεν συνιστάται η συνεχής καθημερινή χορήγηση.
Czech: Tadalafil Mylan 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.
Greek: Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, εξετάσθηκε το ενδεχόμενο ενίσχυσης από την ταδαλαφίλη των υποτασικών δράσεων αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: V průběhu klinických farmakologických studií byla zkoumána schopnost tadalafilu zesilovat hypotenzní účinek antihypertenziv.
Greek: Το Tadalafil Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan se během kojení nemá podávat.
Greek: - εάν είχατε ποτέ απώλεια όρασης εξαιτίας μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION), μια κατάσταση που περιγράφεται ως «οφθαλμική ισχαιμία».
Czech: máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka".
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους άνδρες είχαν προϋπάρχουσα καρδιακή πάθηση πριν λάβουν το φάρμακο αυτό.
Czech: většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku Tadalafil Mylan.
Greek: Τρεις κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1054 περιπατητικοί ασθενείς, σχεδιάστηκαν για να προσδιορισθεί το χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση της δόσης για την αποτελεσματική ανταπόκριση στην ταδαλαφίλη στην κατ' επίκληση χρήση.
Czech: Ve třech klinických studiích na 1054 pacientech v domácím prostředí bylo hodnoceno časové rozmezí, ve kterém je přípravek Tadalafil Mylan účinný při podávání v případě potřeby.
Greek: Σε κυοφορούντες αρουραίους η έκθεση (AUC) για μετρούμενο ελεύθερο φάρμακο σε αυτή τη δόση ήταν περίπου 18 φορές ανώτερη της έκθεσης (AUC) στον άνθρωπο με τη χορηγούμενη δόση των 20 mg.
Czech: U březích samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou látku přibližně 18násobná ve srovnání s AUC u člověka po dávce 20 mg.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Δυσπεψία
Czech: Gastrointestinální poruchy Dyspepsie
Greek: Η ταδαλαφίλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον έναν οφθαλμό λόγω μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα εάν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί, ή δεν έχει συσχετισθεί, με προηγούμενη χορήγηση αναστολέα της PDE5 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Tadalafil Mylan je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to zda ke ztrátě došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz bod 4.4).
Greek: Πριαπισμός, Αιμορραγία πέους, Αιματοσπερμία
Czech: Prodloužená erekce Priapismus, krvácení z penisu, hematospermie
Greek: Συσκευασίες 28 και 56 δισκίων.
Czech: Velikost balení: 28 nebo 56 potahovaných tablet.
Greek: Με τη σεξουαλική διέγερση προκαλείται τοπική ελευθέρωση μονοξειδίου του αζώτου και με την αναστολή της PDE5 προκαλούμενη από την ταδαλαφίλη, επιτυγχάνονται αυξημένα επίπεδα της cGMP στο σηραγγώδες σώμα.
Czech: Zatímco při sexuální stimulaci dochází k lokálnímu uvolnění oxidu dusnatého (NO), inhibice PDE5 tadalafilem zvyšuje hladiny cGMP v corpus cavernosum.
Greek: A.
Czech: U
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχει αποδειχθεί ότι η ταδαλαφίλη (5, 10 και 20 mg) ενισχύει τις υποτασικές δράσεις των νιτρωδών.
Czech: Tadalafil (5, 10 a 20 mg) vykázal v klinických studiích schopnost posilovat hypotenzní účinek nitrátů.
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη μελέτη αλληλεπιδράσεων φαρμάκων, η οποία να αξιολογεί τις επιδράσεις της ταδαλαφίλης με τους αναστολείς της 5άλφα αναγωγάσης (5-ARISs), θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η ταδαλαφίλη συγχορηγείται με 5-ARIs.
Czech: Vzhledem k tomu, že ale nebyla provedena formální studie lékových interakcí hodnotící účinky tadalafilu a inhibitorů alfa-reduktázy, je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání tadalafilu společně s inhibitory alfa-reduktázy.
Greek: Επιπλέον, η ταδαλαφίλη έχει εκλεκτικότητα περίπου 700 φορές μεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση με την PDE6, ένα ένζυμο το οποίο βρίσκεται στον αμφιβληστροειδή και είναι υπεύθυνο για τις αντιδράσεις φωτομετατροπής.
Czech: Tadalafil má navíc asi 700krát vyšší účinnost na PDE5 než na PDE6, který se nachází v sítnici a je odpovědný za převod světla v sítnici.
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
Greek: Ποβιδόνη (K-25)
Czech: Mikrokrystalická celulosa Povidon (K-25)
Greek: Ωστόσο, σας έχει δοθεί η δόση ενός δισκίου 20 mg καθώς ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι η συνιστώμενη δόση των 10 mg δεν είναι επαρκής.
Czech: Váš lékař se nicméně rozhodl, že doporučená dávka 10 mg je příliš slabá a předepsal Vám k užívání tablety 20 mg.
Greek: Καρδιακά επεισόδια και εγκεφαλικά επεισόδια έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια από άνδρες που έλαβαν ταδαλαφίλη.
Czech: Zřídka byly také u mužů užívajících Tadalafil Mylan hlášeny srdeční infarkt a mozková mrtvice.
Greek: Σε εκείνους τους ασθενείς, όπου η δόση των 10 mg ταδαλαφίλης δεν επιφέρει ικανοποιητικό αποτέλεσμα, η δόση των 20 mg μπορεί να χορηγηθεί.
Czech: U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k adekvátnímu účinku, je možno použít dávku 20 mg. Přípravek má být užit nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.
Greek: Σε σκύλους που έλαβαν θεραπεία παρατηρήθηκε μειωμένη ανάπτυξη σπέρματος στους όρχεις.
Czech: Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech.
Greek: Άνδρες με σακχαρώδη διαβήτη Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Czech: Muži s diabetes mellitus U pacientů s diabetes mellitus není nutná úprava dávky přípravku.
Greek: Το Tadalafil Mylan είναι μία θεραπεία της δυσλειτουργίας στύσης στους ενήλικες άνδρες.
Czech: Tadalafil Mylan je lék užívaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce.
Greek: Εάν η δόση αυτή δεν είναι επαρκής, ο γιατρός σας μπορεί να σας αυξήσει την δόση σε 20 mg.
Czech: Je-li účinek této dávky příliš slabý, může váš lékař zvýšit dávku na 20 mg. Tadalafil Mylan je určen k perorálnímu podání.
Greek: Σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, αιφνίδιος καρδιακός θάνατος, ασταθής στηθάγχη, κοιλιακή αρρυθμία, εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, θωρακικό άλγος, αίσθημα παλμών και ταχυκαρδία, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και/ή στο πλαίσιο κλινικών μελετών.
Czech: V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé úmrtí ze srdeční příčiny, nestabilní anginy pectoris, komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací a tachykardie.
Greek: Το Tadalafil Mylan διατίθεται σε 2.5, 5, 10 και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για από στόματος χρήση.
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan je dostupný ve formě 2,5 mg; 5 mg; 10 mg a 20 mg potahovaných tablet k perorálnímu podání.
Greek: Τι περιέχει το Tadalafil Mylan
Czech: Co přípravek Tadalafil Mylan obsahuje
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 29,74 mg λακτόζης.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 29,74 mg laktózy
Greek: Μια ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών ΗΚΓ, κυρίως κολπική βραδυκαρδία, έχει αναφερθεί στους ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη μία φορά την ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Czech: Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený výskyt abnormalit EKG, především sinusové bradykardie.
Greek: Το αποτέλεσμα είναι η βελτιωμένη λειτουργία της στύσης.
Czech: Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu.
Greek: Υπεραιμία του επιπεφυκότα, Μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION) Απόφραξη των αμφιβληστροειδικών αγγείων
Czech: Poruchy zorného pole, zduření očního víčka, hyperemie spojivky, nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION) vaskulární okluze sítnice
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ταδαλαφίλη.
Czech: Léčivou látkou je tadalafilum.
Greek: Η ταδαλαφίλη έχει ισχυρότερη εκλεκτικότητα > 10.000-φορές προς την PDE5 σε σχέση με την PDE3, ένα ένζυμο το οποίο βρίσκεται στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία.
Czech: Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3, enzymu nacházejícímu se v srdci a cévách.
Greek: Ποσοστό μικρότερο από 0,0005% της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε στο σπερματικό υγρό, σε υγιείς εθελοντές.
Czech: V ejakulátu zdravých jedinců bylo přítomno méně než 0,0005 % podané dávky.
Greek: Μαγνήσιο στεατικό
Czech: Kyselina acetylsalicylová
Greek: Στους ασθενείς που προσδοκούν μια συχνή χρήση της ταδαλαφίλης (δηλ., τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα), ένα άπαξ ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα με τις χαμηλότερες δόσεις ταδαλαφίλης μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλο, βασιζόμενο στην επιλογή του ασθενή και τη σύσταση του θεράποντα ιατρού.
Czech: alespoň dvakrát týdně) může být vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku Tadalafil Mylan jednou denně, na základě rozhodnutí pacienta a zvážení lékaře.
Greek: Κατά άτομο, ο μέσος όρος των επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 68% για αυτούς που έλαβαν ταδαλαφίλη σε σύγκριση με το 52% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Průměrné procento úspěšných pokusů o pohlavní styk na jeden subjekt hodnocení bylo 68 % u pacientů užívajících tadalafil ve srovnání s 52 % u pacientů užívajících placebo.
Greek: Σε μια μελέτη 12-εβδομάδων που διεξάχθηκε σε 186 ασθενείς (142 ταδαλαφίλη, 44 εικονικό φάρμακο) με δευτεροπαθή στυτική δυσλειτουργία οφειλόμενη σε τραυματισμό του νωτιαίου μυελού, η χορήγηση της ταδαλαφίλης βελτίωσε σημαντικά τη στυτική λειτουργία και οδήγησε σε ένα μέσο όρο επιτυχών προσπαθειών ανά-ασθενή 48% σε εκείνους που έλαβαν 10 ή 20 mg ταδαλαφίλης (με ευελιξία στο δοσολογικό σχήμα, 'κατά επίκληση') σε σύγκριση με 17% σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Czech: Ve 12týdenní studii provedené u 186 pacientů (142 užívajících tadalafil, 44 placebo) se sekundární erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektifilní funkci vedoucí k 48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil 10 nebo 20 mg (flexibilní dávka, podle potřeby) ve srovnání se 17 % u pacientů užívajících placebo.
Greek: Ελέγξτε προσεκτικά την αντίδραση σας σε αυτά τα δισκία πριν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Czech: Je třeba, abyste před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů znal svoji reakci na tablety.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg άπαξ ημερησίως που λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu.
Greek: Η ζάλη έχει αναφερθεί πιο συχνά σε άνδρες άνω των 75 ετών που λαμβάνουν ταδαλαφίλη.
Czech: Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících tadalafil.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Tadalafil Mylan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Podávání přípravku Tadalafil Mylan v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Greek: Κάποιοι άνδρες που έλαβαν ταδαλαφίλη στις κλινικές μελέτες έχουν αναφέρει ζάλη.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με την ασφάλεια της ταδαλαφίλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh), επομένως απαιτείται η εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από τον θεράποντα ιατρό, πριν τη χορήγηση του φαρμάκου.
Czech: O bezpečnosti přípravku Tadalafil Mylan u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C klasifikace Child-Pugh) jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje; v případě předepsání přípravku musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.
Greek: Για να είναι αποτελεσματική η ταδαλαφίλη απαιτείται να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
Czech: K dosažení účinku tadalafilu je nezbytné sexuální stimulace.
Greek: Tadalafil Mylan 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασίες 2, 4, 8, 12 και 24 δισκίων
Czech: Tadalafil Mylan 20 mg potahované tablety Velikost balení: 2, 4, 8, 12 a 24 potahovaných tablet
Greek: Σε μια μελέτη 12-εβδομάδων που διεξάχθηκε σε 186 ασθενείς (142 ταδαλαφίλη, 44 εικονικό φάρμακο) με δευτεροπαθή στυτική δυσλειτουργία οφειλόμενη σε τραυματισμό του νωτιαίου μυελού, η χορήγηση της ταδαλαφίλης βελτίωσε σημαντικά τη στυτική λειτουργία και οδήγησε σε ένα μέσο όρο επιτυχών προσπαθειών ανά ασθενή, 48% σε εκείνους που έλαβαν 10 ή 20 mg ταδαλαφίλης (ευελιξία στο δοσολογικό σχήμα κατά επίκληση) σε σύγκριση με 17% σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve 12 týdenní studii provedené u 186 pacientů (142 užívajících tadalafil, 44 placebo) se sekundární erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektifilní funkci vedoucí k 48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil 10 nebo 20 mg (flexibilní dávka, podle potřeby) ve srovnání se 17% u pacientů užívajících placebo.
Greek: Η ταδαλαφίλη δεν θεραπεύει τον καρκίνο του προστάτη.
Czech: Tadalafil rakovinu prostaty neléčí.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα από τις κλινικές μελέτες για την ασφάλεια της χορήγησης μονής δόσης ταδαλαφίλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορίας C κατά Child-Pugh).
Czech: O bezpečnosti jednorázového použití tadalafilu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pughovy klasifikace) jsou dostupné pouze omezené klinické údaje.
Greek: Τρεις κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν με άνδρες για την εκτίμηση των ενδεχόμενων επιδράσεων της ταδαλαφίλης στη σπερματογένεση και χορηγήθηκε ταδαλαφίλη 10 mg (σε μία μελέτη 6-μηνών) και 20 mg (σε μία μελέτη 6-μηνών και σε μία μελέτη 9-μηνών) ημερησίως.
Czech: U mužů byly provedeny tři studie přípravku Tadalafil Mylan v dávkách 10 mg (jedna 6 měsíční) a 20 mg (jedna 6měsíční a jedna 9měsíční) denně zaměřené na zhodnocení možného účinku na spermatogenezi.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tadalafil Mylan
Czech: Jak přípravek Tadalafil Mylan uchovávat
Greek: Η λήψη ιατρικού ιστορικού και η φυσική εξέταση του ασθενούς θα πρέπει να πραγματοποιούνται, ώστε να διαγνωστεί η δυσλειτουργία στύσης ή η καλοήθης υπερπλασία του προστάτη και να καθοριστεί η πιθανή υποκείμενη αιτιολογία, πριν την χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής.
Czech: Diagnóza erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.
Greek: Το Tadalafil Mylan περιέχει λακτόζη.
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan obsahuje laktózu.
Greek: Μειωμένη ή αιφνίδια απώλεια ακοής έχει καταγραφεί σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταδαλαφίλη.
Czech: U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
Greek: Η λήψη ιατρικού ιστορικού και η φυσική εξέταση του ασθενούς θα πρέπει να πραγματοποιούνται, ώστε να διαγνωστεί η δυσλειτουργία στύσης και να καθοριστεί η πιθανή υποκείμενη αιτιολογία, πριν την χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής.
Czech: Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Αιματουρία
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Greek: Γενικά, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg και λαμβάνεται πριν την προβλεπόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Czech: Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na příjmu potravy.
Greek: Διαταραχές της όρασης και περιπτώσεις ΝΑΙΟΝ έχουν αναφερθεί με τη χορήγηση της ταδαλαφίλης και των άλλων αναστολέων της PDE5.
Czech: V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy NAION.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Ρινική συμφόρηση Δύσπνοια Επίσταξη
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Nazální překrvení
Greek: Ως εκ τούτου, εάν συνταγογραφηθεί, απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου από τον θεράποντα ιατρό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Podávání jednou denně nebylo hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě předepsání přípravku individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Greek: Η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης σε εθελοντές με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας Α και Β κατά Child-Pugh) είναι συγκρίσιμη με την αντίστοιχη έκθεση σε υγιείς εθελοντές, μετά τη χορήγηση δόσης των 10 mg. Περιορισμένα κλινικά δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με την ασφάλεια της ταδαλαφίλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορίας C κατά Child-Pugh).
Czech: Hodnota expozice tadalafilu (AUC) při podání dávky 10 mg u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace-třída A a B) je srovnatelná s hodnotami u zdravých jedinců.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα) - ζάλη, στομαχικός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας, τάση για έμετο (έμετος), παλινδρόμηση, θολή όραση, πόνος στο μάτι, δύσπνοια, παρουσία αίματος στα ούρα, παρατεταμένη στύση, έντονη αίσθηση προκάρδιων παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, ρινική αιμορραγία, βουητό στα αυτιά, οίδημα στα χέρια, στα πόδια ή στους αστραγάλους και αίσθημα κόπωσης.
Czech: Méně časté (pozorované u 1 až 10 pacientů z 1 000) - závratě, bolest žaludku, pocit nemoci, nevolnost (zvracení), reflux, rozmazané vidění, bolest očí, namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, ušní šelest, otok rukou, nohou nebo kotníků a pocit únavy.
Greek: 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: 2 potahované tablety 4 potahované tablety 8 potahovaných tablet 12 potahovaných tablet 24 potahovaných tablet
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου:
Czech: Potahová vrstva tablety:
Greek: Το Tadalafil Mylan 20 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 2, 4, 8, 12 και 24 δισκία.
Czech: Tadalafil Mylan 20 mg potahované tablety jsou v blistrech obsahujících 2, 4, 8, 12 nebo 24 tablet.
Greek: Επαγωγείς κυτοχρώματος P450
Czech: Induktory cytochromu P450
Greek: Για τους άνδρες που δεν αποκρίνονται στη δόση των 10 mg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20 mg.
Czech: U mužů, kteří nereagují na dávku 10 mg, lze dávku zvýšit na 20 mg.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Tadalafil Mylan διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Tadalafil Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση η δόση διαμορφώνεται σε 5 mg μία φορά την ημέρα, αλλά μπορεί να μειωθεί και σε 2,5 mg μία φορά την ημέρα, ανάλογα με το πόσο καλά είναι ανεκτή.
Czech: V takovém případě činí dávka přípravku 5 mg jednou denně, může však být snížena na 2,5 mg jednou denně podle toho, jak pacient léčbu snáší.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη συχνότητα λήψης της δόσης είναι μία φορά την ημέρα, αλλά η διαρκής καθημερινή χρήση 10 ή 20 mg Tadalafil Mylan δεν συνιστάται.
Czech: Maximální doporučená četnost užívání je jednou denně, trvalé každodenní užívání denní dávky 10 nebo 20 mg přípravku Tadalafil Mylan se však nedoporučuje.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα, η δε καταλληλότητα της άπαξ ημερήσιας λήψης πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά.
Czech: Přípravek by měl být užíván přibližně ve stejnou dobu a vhodnost podávání jednou denně je třeba pravidelně přehodnocovat
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tadalafil Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tadalafil Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tadalafil Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tadalafil Mylan používat.
Greek: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, η συνιστώμενη δόση του Tadalafil Mylan είναι 10 mg λαμβανόμενα κατ' επίκληση τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Czech: V případě léčby erektilní dysfunkce doporučená dávka přípravku Tadalafil Mylan činí 10 mg užívaných podle potřeby nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tadalafil Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tadalafil Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Tadalafil Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Cialis.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cialis.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Tadalafil Mylan είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), το Cialis.
Czech: Znamená to, že přípravek Tadalafil Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cialis.
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tadalafil Mylan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Mylan platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014.
Greek: Δεδομένου ότι το Tadalafil Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Jelikož přípravek Tadalafil Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Greek: Η δραστική ουσία του Tadalafil Mylan, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται αποκλειστές της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Czech: Léčivá látka přípravku Tadalafil Mylan, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Greek: Το Tadalafil Mylan χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ενίοτε αποκαλούμενη ανικανότητα), όταν δεν µπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Czech: Tadalafil Mylan se používá k léčbě mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopořený penis) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Greek: Οι άνδρες με στυτική δυσλειτουργία δεν παράγουν επαρκή ποσότητα cGMP για να επιτύχουν ή να διατηρήσουν τη στύση.
Czech: U mužů s erektilní dysfunkcí není dostatek cGMP k navození či udržení erekce.