FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru cancerul de col uterin, Topotecan Eagle se va utiliza concomitent cu un alt medicament, denumit cisplatină.
Icelandic: Við meðhöndlun á krabbameini í leghálsi er Topotecan Eagle notað ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95 % : 0,45 ; 0,90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35 %), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35 %) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Romanian: Într-un studiu randomizat, comparativ, de fază III, condus de Grupul de Oncologie Ginecologică (GOG 0179), administrarea de topotecan şi cisplatină (n=147) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie (n=146), în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic, persistent, recurent sau în fază IVB, acolo unde tratamentul curativ chirurgical şi/sau iradierea nu au fost considerate potrivite.
Icelandic: Í slembaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n = 147) borið saman við cisplatín eitt sér (n = 146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Romanian: - Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.
Icelandic: - Fljótandi úrgangi má skola niður með miklu vatni.
Romanian: Concentraţia de topotecan din Topotecan Eagle diferă de cea a altor medicamente pe bază de topotecan şi trebuie avut grijă să se asigure diluarea adecvată pentru atingerea dozei prevăzute, care trebuie verificată înainte de administrarea la pacient.
Icelandic: Styrkur tópótecans í Topotecan Eagle er annar en í öðrum tópótecan-lyfjum og þess þarf að gæta að hæfileg þynning eigi sér stað til að fá réttan skammt sem athuga skal áður en lyfjagjöfin fer fram.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lausnina þegar í stað.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Flacon multidoză de 5 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR 5 ml. fjölskammta hettuglas
Romanian: Paciente care au facut anterior Chimioradioterapie cu Cisplatină Topotecan/Cisplatină
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Tópótecan/Cisplatín
Romanian: S-a administrat masă trombocitară la 4 % dintre cure.
Icelandic: Blóðflögur voru gefnar í 4 % meðferða.
Romanian: Topotecan Eagle conţine o concentraţie de doză mai mare (3 mg/ml) decât alte medicamente pe bază de topotecan pentru perfuzie intravenoasă (de obicei, 1 mg/ml).
Icelandic: Topotecan Eagle inniheldur hærri styrk skammts (3 mg/ml) en önnur tópótecan lyf sem ætluð eru til innrennslis í æð (venjulega 1 mg/ml).
Romanian: Topotecan Eagle trebuie diluat până se atinge o concentraţie finală cuprinsă între 25 µg/ml şi 50 µg/ml (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
Icelandic: Þynna verður Topotecan Eagle niður í lokastyrkleika sem liggur á bilinu 25 µg/ml til 50 µg/ml (sjá kafla 6.6 til að fá leiðbeiningar um þynningu).
Romanian: 1 CE ESTE TOPOTECAN EAGLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Icelandic: Upplýsingar um Topotecan Eagle og við hverju það er notað
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după prima administrare a fost demonstrată pe o perioadă de 14 zile la o temperatură cuprinsă între 20°C şi 25°C când se păstrează în ambalajul de carton pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 14 daga við 20°C - 25°C þegar það er geymt í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.
Romanian: • Infecţii (foarte frecvente) - deoarece Topotecan Eagle poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor.
Icelandic: Sýkingar (mjög algengar) - vegna þess að Topotecan Eagle kann að draga úr getu þinni til að verjast sýkingum.
Romanian: Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30 % dintre pacienţi, iar alopecie parţială la 15 % dintre pacienţi.
Icelandic: Algjör eða áberandi hármissir kom fram hjá 30 % sjúklinga og missir hárs að hluta hjá 15 % sjúklinga.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut doar cu aproximativ 10 % comparativ cu lotul de pacienţi de control.
Icelandic: Plasmaúthreinsun á heildartópótecani (virkt og óvirkt form) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi minnkaði aðeins um 10 % miðað við samanburðarhóp.
Romanian: Al doilea studiu a inclus doze cuprinse între 2,0 mg/ m2 până la 5,2 mg/m2 la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 mg/m2 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n = 8), unglingum (n = 3) og ungum fullorðnum (n = 3) með hvítblæði.
Romanian: Trombocitopenie: severă (număr de trombocite mai mic de 25 x 109/l) la 25 % dintre pacienţi (8 % dintre cure); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25 % dintre pacienţi (15 % dintre cure).
Icelandic: Alvarleg (blóðflögur færri en 25 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (8 % meðferða); miðlungs (blóðflögur milli 25,0 og 50,0 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (15 % meðferða).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/744/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/744/001
Romanian: Foarte frecvente - stare generală de slăbiciune şi oboseală.
Icelandic: - Almennur slappleiki og þreyta.
Romanian: Ce este Topotecan Eagle şi pentru ce se utilizează Înainte de a vi se administra Topotecan Eagle
Icelandic: Upplýsingar um Topotecan Eagle og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Topotecan Eagle
Romanian: Farmacocinetica topotecanului administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în două studii.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur
Romanian: Doza dumneavoastră de Topotecan Eagle va depinde de: - boala tratată - mărimea corpului dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în „metri pătraţi" sau „m2") - rezultatele analizelor de sânge efectuate înaintea şi în timpul tratamentului - cât de bine răspunde organismul dumneavoastră la medicament.
Icelandic: Skammtur þinn af Topotecan Eagle miðast við: - sjúkdóminn sem meðferðin beinist gegn, - yfirborðsflatarmál líkamans (mælt í fermetrum eða m2), - niðurstöður blóðrannsókna áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur, - hversu vel líkami þinn bregst við lyfinu.
Romanian: Substanţa activă este topotecan.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tópótecan.
Romanian: Paciente care nu au făcut anterior Chimioradioterapie cu Cisplatină Topotecan/Cisplatină
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín
Romanian: Neutropenie: severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) în timpul primei cure a fost observată la 55 % dintre pacienţi, cu durată  şapte zile la 20 %, iar per ansamblu a fost observată la 77 % dintre pacienţi (39 % dintre cure).
Icelandic: Alvarleg, (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í fyrstu meðferð kom fram hjá 55 % sjúklinga og stóð í ≥ sjö daga hjá 20 % og í heild hjá 77 % sjúklinga (39 % meðferða).
Romanian: Experienţa utilizării medicamentului la copii este limitată, prin urmare nu se pot face recomandări cu privire la tratamentul cu topotecan la acest grup de vârstă (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu hjá börnum, er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi notkun tópótecans hjá börnum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Romanian: Frecvente: pancitopenie
Icelandic: Mjög algengar: sýking
Romanian: Tipurile de tumori au inclus Sarcom Ewing/ tumoră primitivă neuroectodermală, neuroblastom, osteoblastom, rabdomiosarcom.
Icelandic: Á meðal æxlistegunda voru Ewing sarkmein (Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour), taugakímfrumuæxli (neuroblastoma), beinkímfrumuæxli (osteoblastoma), og rákvöðvasarkmein (rhabdomyosarcoma).
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95 %) Risc relativ ( IÎ 95 %) Valoarea Log rank p
Icelandic: Miðgildi (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI) Log rank p-gildi
Romanian: Neutropenia severă a avut o durată mai mare de şapte zile în 11 % dintre cure, per ansamblu.
Icelandic: Í 11 % meðferða stóð alvarleg daufkyrningafæð lengur yfir en í sjö daga.
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Eagle după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Topotecan Eagle eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og hettuglasinu á eftir „Fyrnist".
Romanian: Cum arată Topotecan Eagle şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Topotecan Eagle og pakkningastærðir
Romanian: În acest caz, este utilizat concomitent cu un alt medicament, numit cisplatină.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er það notað ásamt öðru lyfi, sem nefnist cisplatín.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare când se prescrie topotecan, de exemplu în cazul în care pacienţii cu risc crescut de sângerare tumorală devin posibili subiecţi ai terapiei.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar tópótecan er ávísað, t.d. þegar meðferð er fyrirhuguð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá æxlisblæðingar.
Romanian: Marlow, Bucks, SL7 1NT Marea Britanie
Icelandic: Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Bretland
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 20°C - 25°C şi în condiţii de iluminat ambiental.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax, eru geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og eru venjulega ekki lengri en 24 klst. við 20°C - 25°C og umhverfislýsingu.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecan poate avea efecte dăunătoare asupra fătului, de aceea femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe parcursul terapiei cu topotecan.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumudrepandi lyf getur tópótecan valdið fósturskaða og því skal ráðleggja konum að forðast þungun meðan á meðferð með tópótecani stendur.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune farmacocinetică in vivo la om.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar in vivo rannsóknir á milliverkunum sem tengjast lyfjahvörfum hjá mönnum.
Romanian: - Topotecan Eagle este disponibil în cutii care conţin 1 flacon.
Icelandic: - Topotecan Eagle er selt í öskjum sem innihalda 1 hettuglas.
Romanian: Într-unul din studii s-a administrat o doză ce a variat între 1,4 mg/ m2 până la 2,4 mg/m2 la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, n=18), adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, n=9) şi adulţi tineri (vârsta cuprinsă între 16 şi 21 de ani, n=9) cu tumori solide refractare.
Icelandic: Í annarri rannsókninni voru skammtar á bilinu 1,4 mg/m (2 ára að 12 ára, n = 18), unglingum (12 ára að 16 ára, n = 9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n = 9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Romanian: Instrucţiuni de preparare pentru administrarea intravenoasă în cancerul pulmonar cu celule mici
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir undirbúning innrennslis í bláæð fyrir smáfrumukrabbamein í lungum
Romanian: În acest studiu, la patruzeci şi şase de pacienţi (43 %) s-a administrat FSC-G în până la 192 (42,1 %) din cure; şaizeci şi cinci de pacienţi (60 %) au primit transfuzie de masă eritrocitară şi cincizeci (46 %) transfuzie de masă trombocitară, în 139 şi respectiv 159 din cure (30,5 % şi respectiv 34,9 %).
Icelandic: Í þessari rannsókn, fengu 46 (43 %) sjúklingar G-CSF í 192 (42,1 %) lotum; 65 (60 %) fengu rauðkornaþykkni í 139 (30,5 %) lotum og 50 (46 %) fengu blóðflögur í 159 (34,9 %) lotum.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, efectuat la copii (n=108, vârste cuprinse între câteva luni până la 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, a fost administrat topotecan într-o doză iniţială de 2,0 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, cură repetată la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, depinzând de răspunsul la terapie.
Icelandic: Í opinni rannsókn á börnum (n = 108, aldurshópur: ungbörn - 16 ára) með endurtekin eða vaxandi æxli, var tópótecan gefið með upphafsskammti 2,0 mg/m2 í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga og endurtekið með þriggja vikna millibili í allt að eitt ár eftir því hver svörunin við meðferðinni var.
Romanian: Riscul relativ în cazul supravieţuirii cu topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95 % 0,78 - 1,40).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) lifunar með tópótecani í bláæð samanborið við CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78; 1,40).
Romanian: Motivul este faptul că sunteţi mai predispus la boli de plămâni severe (boală pulmonară interstiţială) atunci când utilizaţi Topotecan Eagle; - dacă aveţi vânătăi sau sângerări neobişnuite; - dacă vă simţiţi foarte bolnav.
Icelandic: (millivefslungnasjúkdóm) þegar þú notar Topotecan Eagle; - ef þú ert með óvenjulegt mar eða blæðingar; - ef þú ert mjög veik/-ur.
Romanian: Concentratul trebuie diluat înainte de administrare.
Icelandic: Þykknið verður að þynna áður en það er gefið.
Romanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Marea Britanie
Icelandic: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Bretland
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecan este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumueyðandi lyf hefur tópótecan hins vegar eituráhrif á erfðaefni og því er ekki hægt að útiloka áhrif á frjósemi, þ.m.t. frjósemi hjá karlmönnum.
Romanian: Data deschiderii: ZZ/LL/AA
Icelandic: DD/MM/ÁÁ
Romanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Marea Britanie Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Icelandic: Sími: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Romanian: Acumularea de topotecan este scăzută sau absentă în urma administrărilor zilnice repetate şi nu s-a dovedit că ar exista modificări ale profilului farmacocinetic după administrarea de doze multiple.
Icelandic: Lítil eða engin uppsöfnun verður á tópótecani við endurtekna daglega skömmtun og ekkert bendir til að breytingar verði á fosfórkínasa eftir endurtekna skömmtun.
Romanian: Reacţii adverse non - hematologice raportate frecvent au fost cele gastro-intestinale cum ar fi greaţa (52 %), vărsăturile (32 %) şi diareea (18 %), constipaţia (9 %) şi mucozita (14 %).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá og tengdust ekki blóðmynd voru frá meltingarvegi, svo sem ógleði (52 %), uppköst (32 %) og niðurgangur (18 %), hægðatregða (9 %) og slímhúðarbólga (14 %).
Romanian: Acest medicament nu este recomandat dacă aveţi probleme severe cu rinichii; - dacă aveţi probleme cu ficatul.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál; - ef þú ert með lifrarvandamál.
Romanian: Nu a fost studiat potenţialul carcinogen al topotecanului.
Icelandic: Hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum tópótecans hafur ekki verið rannsökuð.
Romanian: Un studiu de Fază 2 (Studiul 065) şi un studiu de Fază 3 (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, în rândul pacienţilor care suferiseră o recidivă după mai mult de 90 zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
Icelandic: Ein II. stigs rannsókn (rannsókn 065) og ein III. stigs rannsókn (rannsókn 396) voru framkvæmdar til að meta verkun tópótecans til inntöku í samanburði við tópótecan til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með sjúkdóm sem hafði tekið sig upp að nýju ≥ 90 dögum eftir að einni fyrri meðferðaráætlun með krabbameinslyfjum var lokið (sjá töflu 1).
Romanian: - foarte rare afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000 - cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Icelandic: - mjög sjaldgæfar koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000, - koma örsjaldan fyrir koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum, - tíðni ekki þekkt ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei între 41 şi 60 ml/min) a scăzut la aproximativ 67 % comparativ cu lotul de control.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 41-60 ml/mín.) minnkaði í um 67 % miðað við samanburðarhóp.
Romanian: 3*Extravazarea a fost raportată foarte rar.
Icelandic: 3 Utanæðablæðing hefur örsjaldan verið skráð.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, produsul poate fi păstrat timp de maxim 14 zile la o temperatură cuprinsă între 20°C şi 25°C.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði má geyma lyfið eftir að pakkningin er rofin í að hámarki 14 daga við 20°C - 25°C.
Romanian: Recuperarea globală a substanţelor care provin din medicament după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost între 71 şi 76 % din doza administrată intravenos.
Icelandic: Heildarheimtur lyfjatengds efnis eftir fimm daglega skammta af tópótecani voru 71 til 76 % af gefnum skömmtum í bláæð.
Romanian: Evenimente adverse suplimentare s-au observat când topotecanul a fost administrat în asociere cu cisplatina; în orice caz, aceste evenimente au fost observate în monoterapia cu cisplatină şi nu sunt atribuibile topotecanului.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir komu einnig fram þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni, en þær aukaverkanir sáust einnig þegar cisplatín var gefið eitt sér og voru ekki raktar til tópótecans.
Romanian: - Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul preparării soluţiei îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Icelandic: − Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur, hlíðargleraugu og hanska.
Romanian: Cât vi se va administra
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á
Romanian: - În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu
Icelandic: - Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
Romanian: Topotecan Eagle necesită o diluare adecvată înainte de utilizare.
Icelandic: Topotecan Eagle krefst réttrar þynningar lausnarinnar fyrir notkun.
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale alterat (SG > 1) au o rată mai scăzută de răspuns şi o incidenţa mai mare a complicaţiilor cum ar fi febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni svörunar lægri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (performance status, PS > 1) og tíðni fylgikvilla eins og hita, sýkinga og blóðsýkinga hærri (sjá kafla 4.8).
Romanian: Alte evenimente severe care au apărut la pacienţi şi care au fost înregistrate ca legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan au fost anorexia (12 %), starea generală de rău (3 %) şi hiperbilirubinemia
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecanmeðferð voru lystarleysi (12 %), lasleiki (3 %) og aukið bilírúbín í blóði (1 %).
Romanian: - Femeile gravide din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament.
Icelandic: − Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Romanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Marea Britanie
Icelandic: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Bretland
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Rata de răspuns la topotecan în cadrul programului combinat referitor la cancerul pulmonar cu celule mici (n=480) la pacienţii cu recidivă, sensibili la terapia de primă linie a fost de 20,2 %.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall fyrir tópótecan í rannsóknum á smáfrumukrabbameini (n = 480) hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var næmur fyrir upphafsmeðferð en hafði tekið sig upp að nýju, var 20,2 %.
Romanian: - Topotecan Eagle este un lichid limpede de culoare galbenă până la portocaliu, disponibil într-un flacon de sticlă incoloră cu dop din cauciuc butilic, sigiliu de aluminiu şi un capac detaşabil albastru şi cu un manşon inelar galben.
Icelandic: - Topotecan Eagle er tær gulur til appelsínugulur vökvi í litlausu hettuglasi með bútýlgúmmítappa, álinnsigli og bláu loki sem er smellt af og gulum hringkraga á hettuglasinu.
Romanian: Incidenţa greţei, vărsăturilor, diareei şi mucozitei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 4 %, 3 %, 2 % şi, respectiv, 1 %.
Icelandic: Tíðni alvarlega áhrifa (af 3. eða 4. stigi) ógleði var 4 %, uppkasta 3 %, niðurgangs 2 % og slímhúðarbólgu 1 %.
Romanian: A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: Trebuie să încetaţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Topotecan Eagle.
Icelandic: Þú skalt hætta brjóstagjöf áður en þú hefur meðferð með Topotecan
Romanian: Eliminarea fecală a topotecanului total este de 18 %, iar eliminarea fecală a topotecanului N-demetilat este de 1,7 %.
Icelandic: 18 % af brotthvarfi heildartópótecans var með hægðum á meðan brotthvarf N-desmetýltópótecans í hægðum var 1,7 %.
Romanian: - Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze contracepţie pentru a împiedica apariţia unei eventuale sarcini în timpul tratamentului.
Icelandic: - Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur.
Romanian: - Nu alăptaţi în timpul utilizării Topotecan Eagle.
Icelandic: - Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú notar Topotecan Eagle.
Romanian: Foarte frecvente: greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe), constipaţie, durere
Icelandic: Mjög algengar: ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), hægðatregða, kviðverkir
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, clearance-ul plasmatic a scăzut la 34 % din valoarea de la pacienţii din lotul de control.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi minnkaði plasmaúthreinsun tópótecans í 34 % þess gildi sem hann hafði hjá samanburðarhópnum.
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Eagle dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Icelandic: Ekki skal nota Topotecan Eagle ef lausnin er með sýnilegum ögnum eða gruggug.
Romanian: Diluarea suplimentară a Topotecan Eagle este necesară fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% masă/volum), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5% masă/volum) pentru a atinge o concentraţie finală de topotecan cuprinsă între 25 µg/ml şi 50 µg/ml în soluţia perfuzabilă pentru pacient.
Icelandic: á Topotecan Eagle er þörf með annað hvort natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9 % w/v) fyrir stungulyf eða glúkósalausn 50 mg/ml (5 % w/v) fyrir stungulyf til að ná lokastyrk tópótecans milli 25 µg/ml og 50 µg/ml í lausninni til innrennslis í sjúklinginn.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost fatale)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn)
Romanian: A fost evidenţiat, de asemenea, faptul că topotecanul determină letalitate embrio-fetală în cazul administrării la şobolani şi iepuri.
Icelandic: Tópótecan olli einnig dauða fósturvísis/fósturs þegar það var gefið rottum og kanínum.