FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 160 pacientek s karcinomem prsu s normální jaterní funkcí a 47 pacientek se středně těžkým jaterním poškozením, nemělo středně těžké jaterní poškození žádný vliv na expozici ribociklibu, což dále podpořilo závěry ze studie zabývající se jaterním poškozením.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize, į kurią buvo įtraukti 160 krūties vėžiu sirgusių pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali, ir 47 pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, duomenys, nustatyta, jog lengvas kepenų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos ribociklibo ekspozicijai, ir tai pagrindė specifinio tyrimo, vertinusio kepenų funkcijos sutrikimo įtaką, rezultatus.
Czech: Celkový klinický přínos b a
Lithuanian: Klinikinės naudos dažnis b a
Czech: Farmakologie bezpečnosti
Lithuanian: Farmakologinio saugumo duomenys
Czech: Čas (měsíce) Ribociklib Placebo
Lithuanian: Laikas (mėn.) Ribociklibas Placebas
Czech: Počet případů Ribociklib: 92, Placebo: 132
Lithuanian: Įvykių skaičius Ribociklibas: 92, Placebas: 132
Czech: V klinických studiích fáze III bylo během prvních 6 měsíců léčby zaznamenáno celkem 83,2 % případů (89/107) zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu 83,2 % (89 iš 107) 3-iojo ar 4-ojo laipsnių padidėjusio ALT ar AST aktyvumo atvejų pasireiškė per pirmuosius 6 vaistinių preparatų vartojimo mėnesius.
Czech: • Léky užívané k léčbě srdečních obtíží, jako je digoxin.
Lithuanian: • vaistų, skirtų širdies sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, digoksino;
Czech: In vitro a in vivo studie ukazují, že ribociklib se u člověka primárně eliminuje prostřednictvím jaterního metabolismu zejména přes CYP3A4.
Lithuanian: In vitro ir in vivo atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas yra pašalinamas daugiausia vykstant metabolizmui kepenyse, daugiausia dalyvaujant CYP3A4 fermentui žmogaus organizme.
Czech: Ribociklib snižoval fosforylaci pRb in vitro, vedoucí k zástavě fáze G1 buněčného cyklu, a redukoval proliferaci buněk v buněčných liniích karcinomu prsu.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis, ribociklibas slopino pRb fosforilinimą, tokiu būdu sutrikdydamas ląstelės ciklo G1 fazę ir atitinkamai sumažindamas ląstelių proliferaciją krūties vėžio ląstelių eilėse.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ribociklib je v klinicky relevantních koncentracích reverzibilní inhibitor enzymů CYP1A2, CYP2E1 a CYP3A4/5 a na čase závislý inhibitor enzymu CYP3A4/5.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis, kai susidaro kliniškai reikšmingos koncentracijos, ribociklibas yra grįžtamojo poveikio CYP1A2, CYP2E1 ir CYP3A4/5 inhibitorius ir nuo laiko priklausomas CYP3A4/5 inhibitorius.
Czech: Nežádoucí účinky ze studií fáze III (uvedené v tabulce 6) jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA.
Lithuanian: 6 lentelę) išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava, periferní edém, astenie, pyrexie
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, periferinė edema, astenija, karščiavimas
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys/kontracepcija
Czech: Log-rank test a Coxův model jsou stratifikovány z jaterních a/nebo plicních metastáz, pro pokročilá onemocnění před chemoterapií, endokrinní partner IRT.
Lithuanian: Log-rank testas ir Cox modelis yra stratifikuoti pagal metastazių plaučiuose ir (arba) kepenyse nustatymą, ankstesnės išplėstinės ligos chemoterapiją ir anksčiau skirtą endokrininę terapiją IRT.
Czech: Látky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace ribociklibu
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali didinti ribociklibo koncentraciją plazmoje
Czech: Každé užití tablety si zakroužkujte.
Lithuanian: Pažymėkite apskritimu kiekvieną suvartotą tabletę.
Czech: 95% CI [0,480, 0,732]
Lithuanian: 95 % PI [0,480, 0,732]
Czech: Kisqali 200 mg potahované tablety ribociclibum
Lithuanian: Kisqali 200 mg plėvele dengtos tabletės Ribociclibum
Czech: Starší populace Úprava dávky se nevyžaduje u pacientek starších 65 let (viz bod 5.2).
Lithuanian: Senyvos pacientės Vyresnėms kaip 65 metų pacientėms vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Kisqali plus fulvestrant n=484
Lithuanian: Kisqali ir fulvestrantas N = 484
Czech: Ve studii E2301 mělo 40,2 % pacientek de novo metastatické onemocnění, 23,7 % mělo onemocnění pouze kostí a 56,7 % mělo viscerální onemocnění.
Lithuanian: E2301 tyrimo duomenimis, 40,2 % įtrauktų pacienčių buvo nustatyta de novo metastazavusi liga, 23,7 % pacienčių nustatytas ligos išplitimas tik į kaulus, o 56,7 % pacienčių nustatyta ligos metastazių vidaus organuose.
Czech: Látky, které mohou snížit plazmatické koncentrace ribociklibu
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali mažinti ribociklibo koncentraciją plazmoje
Czech: • Tamoxifen, další léčivý přípravek k léčbě rakoviny prsu.
Lithuanian: • tamoksifeno (kito krūties vėžiui gydyti vartojamo vaisto);
Czech: Současné zvýšení hladin ALT nebo AST větší než 3násobek horní hranice normálu a zvýšení hladiny celkového bilirubinu o více než 2násobek horní hranice normálu, s normální hladinou alkalické fosfatázy bez přítomnosti cholestázy bylo zaznamenáno u 6 pacientek (4 pacientky v klinické studii A2301 [MONALEESA-2], u nichž se podařilo obnovit normální hladiny během 154 dnů a 2 pacientek v klinické studii F2301 [MONALEESA-3], u nichž se podařilo obnovit normální hladiny během 121, respektive 532 dnů po ukončení léčby přípravkem Kisqali).
Lithuanian: Padidėjusio ALT ar AST aktyvumo, daugiau kaip tris kartus viršijančio viršutinę normos ribą, kartu su bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimo daugiau kaip du kartus virš viršutinės normos ribos atvejų, kai buvo nustatytas normalus šarminės fosfatazės aktyvumas ir nebuvo nustatyta cholestazės, pasireiškė 6 pacientėms (4 pacientėms A2301 [MONALEESA-2] tyrimo metu, kurioms šie rodikliai atsistatė iki normalių reikšmių per 154 dienas, ir 2 pacientėms F2301 [MONALEESA-3] tyrimo metu, kurioms šie rodikliai atsistatė iki normalių reikšmių per atitinkamai 121 dieną ir 532 dienas po to, kai gydymas Kisqali buvo nutrauktas visam laikui).
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků ribociklibu na fertilitu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie ribociklibo poveikį vaisingumui neturima.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza; krospovidon (typu A); částečně substituovaná hyprolóza; magnesium-stearát; koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė; krospovidonas (A tipo); hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista); magnio stearatas; koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo pateiktų nurodymų. Jie gali skirtis nuo bendrosios šio pakuotės lapelio informacijos.
Czech: Doporučuje se opatrnost a sledování při souběžné léčbě citlivými substráty těchto transportérů, které vykazují úzký terapeutický index, včetně digoxinu, pitavastatinu, pravastatinu, rosuvastatinu a metforminu.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai vartoti ir stebėti dėl toksinio poveikio pasireiškimo vartojant kartu su jautriais nešiklių substratais, kuriems būdingas siauras terapinio poveikio indeksas, įskaitant digoksiną, pitavastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną ir metforminą.
Czech: Světle šedofialová kulatá zaoblená tableta bez půlicí rýhy se zkosenými hranami (o průměru přibližně: 11,1 mm) s vyraženým "RIC" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Lithuanian: Šviesiai pilkai violetinės spalvos, apvali, išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė be vagelės (maždaug 11,1 mm skersmens), kurios vienoje pusėje įspausta „RIC", o kitoje pusėje„NVR".
Czech: V klinických studiích fáze III byl u 8,4 % pacientek v ramenech s přípravkem Kisqali + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant a u 3,2 % pacientek v ramenech s placebem + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant zaznamenán alespoň jeden případ prodloužení QT intervalu (zahrnuje prodloužení QT na EKG a synkopu).
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu 8,4 % pacienčių, kurioms buvo skiriama Kisqali ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto, bei 3,2 % pacienčių placebo ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto vartojusiųjų grupėse buvo nustatytas bent vienas QT intervalo pailgėjimo atvejis (įskaitant pailgėjusio QT intervalo EKG ir sinkopės atvejus).
Czech: Z těchto 672 pacientek dostávalo před vstupem do studie 14 % chemoterapii pro metastatické onemocnění, 32,6 % dostávalo adjuvantní chemoterapii a 18,0 % neoadjuvantní chemoterapii; 39,6 % dostávalo adjuvantní a 0,7 % neoadjuvantní hormonální terapii.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą iš šių 672 pacienčių, 14 % jų anksčiau buvo skirta chemoterapija nuo metastazavusios ligos, 32,6 % pacienčių buvo skirta adjuvantinė chemoterapija, o 18,0 % - neoadjuvantinė chemoterapija; 39,6 % pacienčių buvo skirta adjuvantinė endokrininė terapija, o 0,7 % - neoadjuvantinė endokrininė terapija.
Czech: Ve dnech 22 až 28 přípravek Kisqali neužívejte.
Lithuanian: Nevartokite Kisqali nuo 22 iki 28 ciklo dienos.
Czech: Ve studiích toxicity u zvířat byla expozice ribociklibu obecně nižší nebo stejná jako expozice pozorovaná u pacientek dostávajících opakovaně dávky 600 mg denně (na základě AUC).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų toksinio poveikio tyrimų metu ribociklibo ekspozicija gyvūnams paprastai buvo mažesnė arba lygi susidarančiai ekspozicijai pacientėms, kurioms skiriamos kartotinės 600 mg per parą dozės (remiantis AUC rodikliu).
Czech: * Bez neutropenie, hepatotoxicity a prodloužení QT intervalu.
Lithuanian: * Išskyrus neutropeniją, toksinį poveikį kepenims ir QT intervalo pailgėjimą.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib, který patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK).
Lithuanian: Kisqali sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribociklibo, kuris priklauso vadinamųjų nuo ciklino priklausančių kinazių (angl.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon (typu A) Částečně substituovaná hyprolóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas (A tipo) Hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista) Magnio stearatas
Czech: • Bolest na hrudi nebo nepříjemné pocity, změny srdečního rytmu (rychlá nebo pomalá srdeční frekvence), bušení srdce, točení hlavy, mdloby, závrať, namodralé rty, dušnost, otoky dolních končetin nebo kůže (může se jednat o příznaky srdečního onemocnění).
Lithuanian: • Krūtinės skausmas ar diskomforto pojūtis, pasikeitęs širdies susitraukimų ritmas (pagreitėjęs ar sulėtėjęs), širdies plakimo pojūtis, galvos svaigimas, alpimas, svaigulys , pamėlusios lūpos, dusulys, apatinių galūnių ar odos patinimas (edema) (tai gali būti sutrikusios širdies veiklos požymiai).
Czech: Ke snížení dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, došlo u 37,3 % pacientek léčených přípravkem Kisqali v klinických studiích fáze III bez ohledu na kombinace a ukončení léčby bylo hlášeno u 7,0 % pacientek užívajících přípravek Kisqali v jakékoliv kombinaci v klinických studiích fáze III.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių, nepriklausomai nuo priežastinio ryšio su vaistinio preparato poveikiu, vaistinio preparato dozę reikėjo sumažinti 37,3 % pacienčių, vartojusių Kisqali III fazės klinikinių tyrimų metu (nepriklausomai nuo skirto derinio), bei gydymas visam laikui buvo nutrauktas 7,0 % pacienčių, vartojusių Kisqali derinį su kuriuo nors kitu vaistiniu preparatu III fazės klinikinių tyrimų metu.
Czech: Případy přerušení léčby a/nebo úpravy dávkování z důvodu hepatobiliární toxicity byly hlášeny u 10,4 % pacientek užívajících přípravek Kisqali + jakákoliv kombinace a to primárně kvůli zvýšené hladině ALT (6,9 %) a/nebo zvýšené hladině AST (6,1 %).
Lithuanian: Dėl pasireiškusių toksinio poveikio kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai atvejų laikinai vaistinio preparato vartojimą nutraukti ir (arba) koreguoti vaistinio preparato dozę reikėjo 10,4 % pacienčių, vartojusių Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato; daugiausia atvejų to prireikė dėl padidėjusio ALT aktyvumo (6,9 %) ir (arba) padidėjusio AST aktyvumo (6,1 %).
Czech: • Bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení a průjem (příznaky gastroenteritidy, což je infekce trávicího traktu)
Lithuanian: • Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (virškinimo trakto infekcijos, vadinamos gastroenteritu, požymiai)
Czech: Rovněž nebylo povoleno zaměňování hormonálních partnerů v kombinaci.
Lithuanian: Taip pat nebuvo leidžiama keisti derinyje skiriamo endokrininės terapijos preparato.
Czech: Medián PFS [měsíce] (95% CI)
Lithuanian: IBLP mediana [mėn.] (95 % PI)
Czech: Placebo n=337
Lithuanian: Placebas N = 337
Czech: • Závažná infekce se zvýšenou srdeční frekvencí, dušností nebo rychlým dýcháním, horečkou a zimnicí (může se jednat o příznaky sepse, což je infekce v krevním systému, která může být život ohrožující).
Lithuanian: • Sunki infekcija, kai padažnėja širdies susitraukimų ritmas, pasireiškia dusulys ar pagreitėjęs kvėpavimas, karščiavimas ir šaltkrėtis (tai gali būti sepsio požymiai; sepsis yra kraujotakos sistema plintanti infekcija, kuri gali lemti pavojų gyvybei).
Czech: Celkové hodnocení bezpečnosti přípravku Kisqali je založeno na celkovém souboru údajů 1065 pacientek, které užívaly přípravek Kisqali v kombinaci s hormonální terapií (n=582 v kombinaci s inhibitorem aromatázy a n=483 v kombinaci s fulvestrantem) a byly zahrnuty do randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III (MONALEESA-2, MONALEESA-3 a podskupina NSAI v MONALEESA-7) s hormonálně pozitivním, HER2negativním pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.
Lithuanian: Kisqali bendrųjų saugumo savybių vertinimas remiasi apibendrintais duomenimis, gautais iš 1 065 pacienčių, kurioms Kisqali buvo skiriamas kartu su endokrinine terapija (N = 582 derinyje su aromatazės inhibitoriumi ir N = 483 derinyje su fulvestrantu), kurios buvo įtrauktos į atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, III fazės klinikinius tyrimus (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI pogrupis bei MONALEESA-3) bei kurioms buvo nustatytas išplitęs ar metastazavęs krūties vėžys, kai buvo nustatomas HR-teigiamas ir HER2-neigiamas rodmuo.
Czech: 42 potahovaných tablet.
Lithuanian: 42 plėvele dengtos tabletės.
Czech: Studie toxicity opakovaných dávek (léčebný režim 3 týdny léčby/1 týden bez léčby) trvající až 27 týdnů u potkanů a až 39 týdnů u psů prokázaly, že hepatobiliární systém (proliferační změny, cholestáza, pískovité žlučníkové kameny a zahuštěná žluč) je primárním cílovým orgánem toxicity ribociklibu.
Lithuanian: Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų (kai taikyta tokia schema: vaistinio preparato buvo skiriama 3 savaites ir daroma 1 savaitės trukmės pertrauka) duomenimis, vaistinio preparato skiriant iki 27 savaičių trukmės laikotarpiu žiurkėms ir iki 39 savaičių trukmės laikotarpiu šunims nustatytas toksinis poveikis kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai (proliferacinių pokyčių, cholestazės atvejų, smėlio pobūdžio tulžies pūslės akmenų ir sutirštėjusios tulžies atvejų), kaip pagrindiniams toksinio ribociklibo poveikio organams taikiniams.
Czech: U pre- nebo perimenopauzálních žen má být hormonální léčba kombinována s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Lithuanian: Moterims prieš menopauzę arba perimenopauzės laikotarpiu endokrininę terapiją reikia skirti kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.
Czech: Kisqali plus NSAI plus goserelin n=248
Lithuanian: Kisqali ir NSAI bei goserelinas N = 248
Czech: Jak přípravek Kisqali vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kisqali je dodáván ve formě potahovaných tablet v hliníkových blistrech.
Lithuanian: Kisqali išvaizda ir kiekis pakuotėje Kisqali tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Czech: Ribociklib je v dávce 600 mg silný inhibitor CYP3A4 a v dávce 400 mg je středně silný inhibitor CYP3A4.
Lithuanian: Ribociklibas yra stiprus CYP3A4 inhibitorius vartojant 600 mg dozę, ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, vartojant 400 mg dozę.
Czech: levofloxacin a azithromycin.
Lithuanian: ciprofloksacino, levofloksacino ir azitromicino;
Czech: Doporučená dávka je 600 mg (3 potahované tablety o síle 200 mg) ribociklibu jednou denně po dobu 21 dnů následováno 7denní přestávkou, cyklus má tedy celkem 28 dnů.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 600 mg (po tris 200 mg plėvele dengtas tabletes) ribociklibo kartą per parą, skiriant 21 dieną paeiliui, o vėliau darant 7 dienų trukmės pertrauką; tai sudaro visą 28 dienų trukmės gydymo ciklą.
Czech: Před vstupem do studie dostávalo 42,7 % pacientek adjuvantní a 13,1 % neoadjuvantní chemoterapii, zatímco 58,5 % dostávalo adjuvantní a 1,4 % neoadjuvantní hormonální terapii a 21 % dostávalo předchozí hormonální terapii pro pokročilý karcinom prsu.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 42,7 % pacienčių buvo skirta adjuvantinė chemoterapija, o 13,1 % - neoadjuvantinė chemoterapija, tuo tarpu 58,5 % pacienčių buvo skirta adjuvantinė endokrininė terapija, o 1,4 %neoadjuvantinė endokrininė terapija; be to, 21 % pacienčių anksčiau buvo skirta endokrininė terapija dėl progresavusio krūties vėžio.
Czech: V klinické studii E2301 (MONALEESA-7) bylo pozorované průměrné prodloužení QTcF oproti výchozímu stavu přibližně o 10 ms vyšší v podskupině s tamoxifenem + placebo v porovnání s podskupinou NSAI + placebo, což naznačuje, že tamoxifen samotný prodlužuje QTcF a přispívá tak k hodnotám QTcF pozorovaným ve skupině přípravku Kisqali + tamoxifen.
Lithuanian: E2301 (MONALEESA-7) tyrimo duomenimis, nustatytas vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas nuo pradinių reikšmių buvo maždaug 10 ms didesnis tamoksifeno ir placebo vartojusiųjų pogrupyje, lyginant su nustatytuoju NSAI ir placebo vartojusių pacienčių pogrupyje; o tai rodytų, kad Kisqali ir tamoksifeno vartojusiųjų grupėje nustatytos pailgėjusio QTcF intervalo vertės gali būti priskiriamos vien tamoksifeno poveikiui QTcF intervalui.
Czech: V in vivo studiích užívajících xenograftový model estrogen-receptor pozitivního karcinomu prsu získaného od pacientky měla kombinace ribociklibu a antiestrogenů (např. letrozol) za následek vynikající inhibici růstu nádoru s trvalou regresí nádoru a zpožděným opětovným růstem nádoru po ukončení dávkování ve srovnání s jednotlivými látkami v monoterapii.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų, kuriuose buvo naudojamas iš pacienčių paimto estrogenų receptoriams teigiamo krūties vėžio ksenotransplantato modelis, duomenimis nustatyta, jog ribociklibo ir antiestrogenų (t. y., letrozolo) derinių skyrimas stipriau slopino naviko augimą, sukėlė ilgalaikę naviko regresiją ir labiau atitolino naviko recidyvavimą nutraukus preparatų skyrimą, lyginant su kiekvienos iš šių veikliųjų medžiagų poveikiu atskirai.
Czech: V rameni s přípravkem Kisqali před vstupem do studie dostávalo 43,7 % pacientek neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii a 52,4 % dostávalo antihormonální neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 43,7 % Kisqali vartojusiųjų grupės pacienčių anksčiau buvo skirta neoadjuvantinė ar adjuvantinė chemoterapija, o 52,4 % pacienčių buvo skirtas antihormoninis neoadjuvantinis ar adjuvantinis gydymas.
Czech: • Slzení očí
Lithuanian: • Akių ašarojimas
Czech: Medián doby do vyřešení stupně ≥ 3 (normalizace nebo snížení na stupeň < 3) byl 12 dnů, v rameni s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace, následkem přerušení léčby a/nebo snížením dávky a/nebo ukončením léčby.
Lithuanian: Laiko iki ≥ 3-iojo laipsnio reiškinio išnykimo (atsistatymo iki normaliųjų reikšmių arba sumažėjimo iki < 3-iojo laipsnio) mediana Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje buvo 12 dienų po to, kai buvo laikinai nutrauktas vaistinių preparatų skyrimas ir (arba) sumažinta vaistinio preparato dozė, ir (arba) visam laikui nutrauktas gydymas.
Czech: Ribociklib a jeho metabolity jsou vylučovány převážně stolicí s malým podílem renálního vylučování.
Lithuanian: Ribociklibas ir jo metabolitai daugiausia pašalinami su išmatomis, tik nedidelė jų dalis šalinama pro inkstus.
Czech: Celkový klinický přínos (CBR)
Lithuanian: Klinikinės naudos dažnis (KND)
Czech: Ve studii fertility samic potkanů ribociklib neovlivnil reprodukční funkci, fertilitu nebo časný embryonální vývoj v žádné dávce až do dávky 300 mg/kg/den (což je pravděpodobně při expozici nižší nebo rovné klinické expozici pacientek při nejvyšší doporučené dávce 600 mg/den na základě AUC).
Lithuanian: Poveikio žiurkių patelių vaisingumui tyrimo duomenimis, ribociklibas nesukėlė poveikio reprodukcinei funkcijai, vaisingumui ar ankstyvajam embrionų vystymuisi, skiriant bet kokias jo dozes iki 300 mg/kg kūno svorio dozės per parą (ši dozė, tikėtina, lemia tokią ekspoziciją, kuri yra mažesnė ar lygi pacientų organizmuose susidarančiai klinikinei ekspozicijai skiriant didžiausią rekomenduojama 600 mg per parą dozę, apskaičiavus pagal AUC rodiklį).
Czech: • Horečka, zimnice, slabost a časté infekce s příznaky jako je bolest v krku nebo vředy v ústech (může se jednat o příznaky nízké hladiny různých druhů krvinek).
Lithuanian: • Karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas ir dažnos infekcijos su tokiais simptomais, kaip gerklės skausmas ar burnos ertmės opų susidarymas (sumažėjusių skirtingų baltųjų kraujo ląstelių tipų skaičių - požymiai).
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání ribociklibu v dávce 600 mg spolu s podáním těchto substrátů CYP3A4: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, chinidin, ergotamin, dihydroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Lithuanian: Reikia vengti skirti 600 mg ribociklibo dozę kartu su toliau išvardytais CYP3A4 substratais: alfuzozinu, amjodaronu, cisapridu, pimozidu, chinidinu, ergotaminu, dihidroergotaminu, kvetiapinu, lovastatinu, simvastatinu, sildenafiliu, midazolamu ir triazolamu.
Czech: Na základě zjištění na zvířatech, ribociklib může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų išvadomis, ribociklibo vartojant nėštumo metu gali pasireikšti žalingas poveikis vaisiui (žr.
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, stomatitida, bolest břicha
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas, pilvo skausmas
Czech: • Bolest v krku, rýma, horečka (příznaky infekce dýchacích cest)
Lithuanian: • Gerklės skausmas, sloga, karščiavimas (kvėpavimo takų infekcijos požymiai)
Czech: Tabulka 9 MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (PFS) u pacientek, které užívaly NSAI
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (IBLP) pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI
Czech: Farmakokinetika ribociklibu byla sledována u pacientek s pokročilým karcinomem po perorálním podání denních dávek 50 mg až 1200 mg.
Lithuanian: Ribociklibo farmakokinetinės savybės buvo ištirtos progresavusiu krūties vėžiu sirgusioms pacientėms per burną paskyrus nuo 50 mg iki 1 200 mg preparato paros dozes.
Czech: Antiarytmika a další léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval Je třeba se vyhnout souběžnému užívání přípravku Kisqali s léčivými přípravky s potenciálem prodloužit QT interval, jako jsou antiarytmika (např.: amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin a sotalol) a další léčivé přípravky, které prodlužují QT interval (např.: chlorochin, halofantrin, klarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid a intravenózní ondansetron) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Antiaritminiai vaistiniai preparatai ir kiti vaistiniai preparatai, kurie gali pailginti QT intervalą Reikia vengti Kisqali skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurie žinomai ilgina QT intervalą, pavyzdžiui, antiaritminiais vaistiniais preparatais (įskaitant, tačiau neapsiribojant, amjodaroną, dizopiramidą, prokainamidą, chinidiną ir sotalolį) ir kitais vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą (įskaitant, tačiau neapsiribojant, chlorokviną, halofantriną, klaritromiciną, ciprofloksaciną, levofloksaciną, azitromiciną, haloperidolį, metadoną, moksifloksaciną, bepridilį, pimozidą ir intraveninį ondansetroną) (žr. 4.4 skyrių).