FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eucreas is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met type-2-diabetes mellitus: - Eucreas is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten bij wie onvoldoende glykemische controle wordt verkregen met oraal metformine alleen met de maximaal verdraagbare dosis of die al behandeld worden met de combinatie vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Polish: Produkt leczniczy Eucreas jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2: - produkt leczniczy Eucreas jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli glikemii, mimo stosowania doustnie maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii lub u pacjentów leczonych wildagliptyną w skojarzeniu i metforminą, w postaci oddzielnych tabletek; - produkt leczniczy Eucreas jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (np. w trzylekowej terapii skojarzonej), jako terapia dodana do diety i wysiłku fizycznego, u dorosłych pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą metforminy i sulfonylomocznika; - produkt leczniczy Eucreas jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z insuliną (w trzylekowej terapii skojarzonej), jako terapia dodana do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów, u których insulina w ustalonej dawce oraz metformina w monoterapii nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Dutch: Nierfunctiestoornis
Polish: Czynność nerek
Dutch: Postmarketingervaring
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Dutch: Het wordt op de volgende manieren gebruikt:
Polish: Stosuje się go w następujący sposób:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg/850 mg en 50 mg/1 000 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 november 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eucreas verleend.
Polish: W dniu 14 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eucreas do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Eucreas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eucreas znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De aanbevolen dosis Eucreas is tweemaal daags een tablet, met een tablet 's ochtends en een 's avonds.
Polish: Zalecana dawka leku Eucreas to jedna tabletka dwa razy na dobę: jedna tabletka przyjmowana rano i jedna wieczorem.
Dutch: Doses van meer dan 100 mg vildagliptine worden niet aangeraden.
Polish: Nie zaleca się dawek wildagliptyny powyżej 100 mg.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eucreas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eucreas.
Dutch: Eucreas vildagliptine/metforminehydrochloride
Polish: Eucreas wildagliptyna/chlorowodorek metforminy
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Eucreas groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eucreas.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eucreas przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Eucreas wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
Polish: Lek Eucreas stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych typu 2.
Dutch: Overige informatie over Eucreas
Polish: Inne informacje dotyczące leku Eucreas:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eucreas (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Eucreas (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i zmniejszone łaknienie.
Dutch: De keuze met welke dosis gestart moet worden, is afhankelijk van de behandeling die de patiënt momenteel krijgt en de te verwachten werking van Eucreas, maar het wordt aanbevolen eenzelfde dosis voor te schrijven als de dosis die de patiënt al neemt.
Polish: Wybór początkowej dawki zależy od obecnego leczenia pacjenta i oczekiwanego działania leku Eucreas, jednak zaleca się podawać taką dawkę metforminy, jaka była stosowana dotychczas.
Dutch: Wanneer patiënten vildagliptine toevoegden, daalde het HbA1c met 0,88 procentpunten na 24 weken met een aanvangsniveau van 8,38%.
Polish: U pacjentów, którzy dodatkowo przyjmowali wildagliptynę, odnotowano spadek poziomu HbA1c o 0,88 punktu procentowego po 24 tygodniach w stosunku do poziomu początkowego wynoszącego 8,38%.
Dutch: De aanvrager presenteerde eveneens de resultaten van twee studies waaruit bleek dat de werkzame bestanddelen in de twee sterktes van Eucreas op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Polish: Wnioskodawca przedstawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że substancje czynne w tabletkach leku Eucreas o dwóch dawkach były wchłaniane przez organizm tak samo, jak przy przyjmowaniu oddzielnych tabletek.
Dutch: Bij oudere patiënten die Eucreas gebruiken, moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Polish: Starsi pacjenci przyjmujący lek Eucreas powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met alcoholvergiftiging (overmatig alcoholgebruik) of bij alcoholisme, noch door vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Nie należy również stosować leku u pacjentów z zatruciem alkoholem (nadmiernym spożyciem alkoholu) lub u alkoholików, lub w trakcie karmienia piersią.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat vildagliptine, ingenomen in combinatie met metformine, het bloedglucosegehalte verlaagt en dat de combinatie van de twee werkzame bestanddelen in een tablet patiënten kan helpen zich aan het behandelschema te houden.
Polish: CHMP uznał, że wildagliptyna przyjmowana w skojarzeniu z metforminą obniża poziom glukozy we krwi i że połączenie obu substancji czynnych w jednej tabletce może pomóc pacjentom przestrzegać zasad leczenia.
Dutch: Wat is Eucreas?
Polish: Co to jest Eucreas?
Dutch: Metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te remmen en de opname ervan in de darm te verminderen.
Polish: Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i redukowanie jej absorpcji w jelitach.
Dutch: Door Eucreas bij of net na het eten in te nemen, kunnen door metformine veroorzaakte maagproblemen verminderd worden.
Polish: Przyjmowanie leku Eucreas podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy dotyczące przewodu pokarmowego powodowane przez metforminę.
Dutch: • voor patiënten die al een combinatie van vildagliptine en metformine in de vorm van afzonderlijke tabletten nemen;
Polish: • u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z metforminą w postaci oddzielnych tabletek;
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in het geval van diabetische ketoacidose (hoge keton- en zuurspiegels in het bloed), diabetisch precoma, nier- of leverproblemen, aandoeningen die effect kunnen hebben op de nieren, of een ziekte als gevolg waarvan de zuurstoftoevoer naar de weefsels afneemt, zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), cukrzycowym stanem przedśpiączkowym, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, stanami, które mogą zaburzać czynność nerek lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub płuc lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Eucreas vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eucreas do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Vildagliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
Polish: Wildagliptyna nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski.
Dutch: Eucreas mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine, metformine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Eucreas nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eucreas in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Eucreas?
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie odpowiednio wykorzystać insuliny.
Dutch: In andere studies bleek vildagliptine in combinatie met metformine effectiever dan placebo als het werd gebruikt met een sulfonylureum of insuline.
Polish: W innych badaniach wildagliptyna w skojarzeniu z metforminą okazała się skuteczniejsza od placebo w przypadku, gdy była stosowana z sulfonylomocznikiem lub insuliną.
Dutch: Ter vergelijking: patiënten die een placebo toevoegden vertoonden kleinere veranderingen in de HbA1c-waarden, namelijk een stijging van 0,23 procentpunten bij een aanvangsniveau van 8,3%.
Polish: Natomiast u pacjentów przyjmujących placebo odnotowano mniejsze zmiany w poziomie HbA1c - wzrost o 0,23 punktu procentowego w stosunku do poziomu początkowego wynoszącego 8,3%.
Dutch: Vildagliptine, een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer), blokkeert de afbraak van incretinehormonen in het lichaam.
Polish: Działanie wildagliptyny, która jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP4), polega na blokowaniu rozkładania w organizmie hormonów określanych jako „inkretyny".
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) samen met een dieet en lichaamsbeweging, voor patiënten bij wie de diabetes niet voldoende kan worden gereguleerd met metformine en een sulfonylureum;
Polish: • w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (innym lekiem przeciwcukrzycowym) stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u pacjentów, których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą metforminy i sulfonylomocznika;
Dutch: Eucreas mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis of die leverproblemen hebben.
Polish: Leku Eucreas nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami wątroby.
Dutch: Door de werking van beide werkzame bestanddelen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter kan worden gestabiliseerd.
Polish: W wyniku działania obu substancji obniża się stężenie glukozy we krwi, a cukrzyca typu 2 jest lepiej kontrolowana.
Dutch: Incretinehormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Polish: Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny.
Dutch: Vildagliptine verlaagt ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt gemaakt, doordat het de insulinespiegels doet stijgen en de concentraties van het hormoon glucagon verlaagt.
Polish: Wildagliptyna zmniejsza także ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, podwyższając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu.
Dutch: Eucreas bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Polish: Lek Eucreas zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
Dutch: Doordat vildagliptine de incretineconcentraties in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Polish: Podwyższając poziom hormonów inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki.
Dutch: • in combinatie met insuline samen met een dieet en lichaamsbeweging, voor patiënten bij wie de diabetes onvoldoende kan worden gereguleerd met een stabiele dosis insuline en metformine.
Polish: • w skojarzeniu z insuliną stosowaną wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u pacjentów, których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą insuliny w stabilnej dawce i metforminy.
Dutch: Welke voordelen bleek Eucreas tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Eucreas zaobserwowano w badaniach?
Dutch: In de studies waarin Galvus werd vergeleken met placebo werden de waarden van een stof in het bloed, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) bepaald, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Polish: W badaniach tych porównano lek Galvus z placebo oraz dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, która pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Dutch: Eucreas is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen vildagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Polish: Lek Eucreas to lek zawierający substancje czynne: wildagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Dutch: Vildagliptine als monotherapie was in de Europese Unie (EU) in september 2007 al als geneesmiddel toegelaten onder de naam Galvus en metformine is sinds 1959 verkrijgbaar in de EU.
Polish: Wildagliptyna została dopuszczona do obrotu przez Unię Europejską (UE) we wrześniu 2007 r. pod nazwą Galvus, a metformina jest dostępna w UE od 1959 r. Wildagliptyna może być stosowana z metforminą u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Dutch: Het CHMP heeft ook opgemerkt dat de combinatie van vildagliptine en metformine effectief was als aanvulling op een sulfonylureum of insuline.
Polish: CHMP zauważył również, iż skojarzenie wildagliptyny z metforminą było skuteczne jako leczenie uzupełniające leczenie sulfonylomocznikiem lub insuliną.
Dutch: • voor patiënten bij wie de ziekte onvoldoende kan worden gereguleerd met de maximaal verdraagbare dosis metformine alleen;
Polish: • w leczeniu pacjentów, których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii;
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eucreas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eucreas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Patiënten die reeds vildagliptine en metformine gebruiken, moeten dezelfde hoeveelheid van ieder werkzaam bestanddeel innemen als ze overschakelen naar Eucreas.
Polish: Pacjenci przyjmujący już wildagliptynę i metforminę powinni przestawić się na lek Eucreas zawierający tę samą dawkę obu substancji czynnych.
Dutch: Vildagliptine, in combinatie met metformine, bleek de HbA1c-waarden beter te verlagen dan de placebo (een schijnbehandeling).
Polish: Wildagliptyna okazała się skuteczniejsza od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c w skojarzeniu z metforminą.
Dutch: De studies van Galvus als aanvulling op metformine, metformine en sulfonylureum, of metformine en insuline zijn gebruikt om de toepassing van Eucreas voor dezelfde indicatie te onderbouwen.
Polish: Na poparcie stosowania leku Eucreas w tych samych zastosowaniach skorzystano z badań nad lekiem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem, lub metforminą i insuliną.
Dutch: Hoe werkt Eucreas?
Polish: Jak działa lek Eucreas?
Dutch: Waarom is Eucreas goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Eucreas?
Dutch: De folder voor artsen dient de volgende belangrijke informatie te bevatten:
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Dutch: Binnen 3 uur na elke dosis mag er geen voedsel worden ingenomen.
Polish: Nie należy spożywać żadnych posiłków w ciągu 3 godzin po podaniu każdej z dawek.
Dutch: • De aanbevelingen voor ECG-monitoring.
Polish: • Zalecenia dotyczące monitorowania elektrokardiograficznego (EKG).
Dutch: • In Lidstaten waarin de EU-veiligheidsregistratie beschikbaar zal zijn, dienen de instructiematerialen bijzonderheden te bevatten over de registratie en hoe patiënten erin ingevoerd moeten worden.
Polish: • W krajach członkowskich, w których dostępny będzie Europejski Rejestr dotyczący Bezpieczeństwa, materiały edukacyjne powinny zawierać dokładne informacje na temat rejestru oraz sposobu wprowadzenia do niego pacjentek.
Dutch: De Lidstaten zullen zeker stellen dat de MAH alle artsen die naar verwachting Eurartesim zullen voorschrijven of gebruiken een instructiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg geeft met het volgende:
Polish: Kraj członkowski powinien dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny dostarczył wszystkim lekarzom, dla których zakłada się, że będą przepisywać lub stosować produkt Eurartesim, zestaw edukacyjny dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia zawierający, co następuje:
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia przez państwa członkowskie
Dutch: • Dat Eurartesim is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige malaria conform de definitie van de WHO en bij patiënten met een voorgeschiedenis van klinische aandoeningen die kunnen leiden tot verlenging van het QTc-interval en bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen.
Polish: • Produkt Eurartesim jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką postacią malarii zgodnie z definicją WHO, u pacjentów z jakimkolwiek stanem chorobowym, o którym wiadomo, że może powodować wydłużenie odstępu QTc oraz u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
Dutch: Bijlage Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Polish: Annex Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia przez państwa członkowskie
Dutch: • De noodzaak patiënten te informeren over belangrijke risico's in verband met behandeling met Eurartesim en de passende voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Polish: • Konieczne jest pouczenie pacjenta o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem produktem Eurartesim oraz środkach ostrożności w trakcie stosowania produktu leczniczego.
Dutch: • De reikwijdte en het gebruik van de gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen.
Polish: • Zakres i stosowanie Przeciwwskazań dotyczących Warunków Stosowania oraz wykaz Leków Przeciwwskazanych do jednoczesnego stosowania.
Dutch: • Dat Eurartesim in staat is het QTc-interval te verlengen, dat kan leiden tot mogelijk fatale hartritmestoornissen.
Polish: • Produkt Eurartesim może powodować wydłużenie odstępu QTc, które może prowadzić do wystąpienia potencjalnie prowadzących do śmierci arytmii.
Dutch: Om dit risico van QTcintervalverlenging te verminderen, dient men daarom patiënten te adviseren de tabletten in te nemen met water, zonder voedsel, minimaal drie uur na de laatste voedselinname.
Polish: • Wchłanianie piperachiny zwiększa się w obecności pokarmu, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka wydłużenia odstępu QTc, należy pouczyć pacjentów, aby przyjmowali tabletki z wodą, poza posiłkami na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku.
Dutch: • Het bestaan en de reikwijdte van het zwangerschapsregister en bijzonderheden over hoe patiënten ingevoerd moeten worden.
Polish: • Informacja dotycząca istnienia i zakresu działania rejestru pacjentek w ciąży oraz dokładna informacja dotycząca sposobu wprowadzenia pacjentek do rejestru.
Dutch: De Lidstaten zullen voorafgaand aan de lancering van het product in hun gebied het definitieve instructiemateriaal overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH).
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu na swoim terytorium.
Dutch: • Dat patiënten dienen te worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts over bijwerkingen en dat artsen/apothekers vermoedelijke bijwerkingen van Eurartesim dienen te rapporteren, en met name, die in verband met een QT-verlenging.
Polish: • Konieczne jest poinformowanie pacjentów, że powinni powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o działaniach niepożądanych, natomiast lekarze i farmaceuci powinni zgłosić podejrzenie wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Eurartesim, a w szczególności te związane z wydłużeniem odstępu QT.
Dutch: • De folder voor artsen inclusief de Gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen
Polish: • Ulotkę dla lekarza zawierającą Przeciwwskazania dotyczące Warunków Stosowania oraz wykaz
Dutch: • Dat er een mogelijk risico bestaat van teratogeniciteit en dat Eurartesim daarom niet dient te worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en effectieve antimalariamiddelen beschikbaar zijn.
Polish: • Produktu Eurartesim nie należy stosować w sytuacjach, kiedy dostępne są inne, odpowiednie i skuteczne leki przeciwmalaryczne, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko działania teratogennego.
Dutch: • De bijsluiter met informatie voor gebruikers
Polish: • Ulotkę dla pacjenta
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten (maar blijven niet beperkt tot):
Polish: Do produktów tych należą (ale nie są do nich ograniczone):
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 oktober 2011 Datum van laatste verlenging: 09 September 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 października 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 września 2016
Dutch: PC: {nummer} [productcode]
Polish: PC: {numer} [kod produktu]
Dutch: * zie rubriek 5.1
Polish: * Patrz punkt 5.1.
Dutch: Het is niet bekend of deze toxische effecten reversibel zijn.
Polish: Nie wiadomo, czy tego typu działania toksyczne są odwracalne.
Dutch: Wanneer dit gebeurt binnen:
Polish: Jeśli wystąpią w ciągu:
Dutch: Alle patiënten waren klinisch genezen.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano wyleczenie kliniczne.
Dutch: • 31-60 minuten, moet de helft van de dosis opnieuw worden ingenomen.
Polish: • 31-60 minut, należy ponownie przyjąć połowę dawki.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego leczenia tymi produktami leczniczymi.
Dutch: In beide onderzoeken lag het werkelijke behandelingsmislukkingspercentage lager dan de door de WHO ingestelde 5% werkzaamheidsdrempel.
Polish: W obydwu badaniach realny odsetek niepowodzenia terapii był poniżej 5% progu skuteczności ustalonego przez WHO.
Dutch: Het mengsel dient onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt.
Polish: Mieszaninę należy zastosować natychmiast po przygotowaniu.
Dutch: Neem elke dag één dosis.
Polish: Każdego dnia należy przyjmować jedną dawkę leku.
Dutch: - Ernstige malaria conform de WHO-definitie.
Polish: - Ciężka postać malarii zgodnie z definicją WHO.