FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review of oral almitrine-containing medicines was initiated in December 2012 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: La revisione dei medicinali per uso orale contenenti almitrina è stata avviata nel dicembre del 2012 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Italian: I pazienti che hanno delle domande, devono rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
English: The PRAC noted that cases continue to be reported even after additional precautions on the use of the medicines were put in place.
Italian: Il PRAC ha osservato che continuano a essere segnalati casi anche dopo che sono state messe in atto ulteriori precauzioni sull'uso dei medicinali.
English: Oral almitrine to be withdrawn by EU Member States
Italian: Ritiro di almitrina per uso orale negli Stati membri dell'UE
English: Of the spontaneous reports, 7 cases of weight loss and 20 of peripheral neuropathy had been reported since September 2003 when all these measures were in operation.
Italian: Delle segnalazioni spontanee, 7 casi di perdita di peso e 20 di neuropatia periferica sono stati riportati dal settembre 2003, quando tutte queste misure erano in atto.
English: Additional results from clinical studies suggested that neuropathy was most common after three months or more of treatment.
Italian: Ulteriori evidenze provenienti da studi clinici indicano che la neuropatia era più frequente dopo tre mesi o più di trattamento.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be withdrawn throughout the EU.
Italian: Il CMDh ha concordato con la conclusione del PRAC che i benefici di questi medicinali non superano i loro rischi e ha adottato una posizione definitiva sul ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di assicurare norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali in tutta l'UE.
English: • Almitrine, a medicine that was authorised several years ago to be taken by mouth to help breathing, is not one of the currently recommended treatments for lung diseases.
Italian: • Almitrina, un medicinale autorizzato diversi anni fa da assumere per bocca per sostenere la respirazione, non è uno dei trattamenti attualmente raccomandati per le malattie polmonari.
English: • Because almitrine has been shown to carry a risk of damage to the nerves in the hands and feet as well as weight loss, and because a number of alternative treatments are now available, it will be withdrawn across the EU.
Italian: • Avendo Almitrina dimostrato di determinare un rischio di lesioni ai nervi delle mani e dei piedi, oltre a causare perdita di peso, ed essendo ora disponibile una serie di trattamenti alternativi, essa sarà ritirata in tutta l'UE.
English: PRAC recommendation will be directly implemented following CMDh consensus
Italian: La raccomandazione del PRAC sarà attuata direttamente a seguito della decisione unanime del CMDh
English: • The PRAC noted that cases of weight loss and peripheral neuropathy have continued to be reported, despite the introduction of a number of risk minimisation measures, including sequential administration (two months treatment followed by a one-month break), dose reduction and appropriate warnings in the product information.
Italian: • Il PRAC ha rilevato che casi di perdita di peso e di neuropatia periferica hanno continuato ad essere segnalati nonostante l'adozione di una serie di misure di minimizzazione del rischio, compresa la somministrazione sequenziale (due mesi di trattamento seguiti da una pausa di un mese), la riduzione del dosaggio e opportune avvertenze nelle informazioni sul prodotto.
English: In 489 cases, neuropathy was indicated to have been irreversible, or to have led to sequelae.
Italian: In 489 casi, la neuropatia è stata segnalata come irreversibile o causa di sequele.
English: • Oral almitrine-containing products should no longer be prescribed or dispensed to patients.
Italian: • Prodotti medicinali per uso orale contenenti almitrina non devono più essere prescritti o dispensati ai pazienti.
English: In three of the latter cases, patients were rechallenged with almitrine and this led to a recurrence of neuropathic symptoms, including sequelae in two.
Italian: In tre di questi ultimi casi, i pazienti erano stati trattati nuovamente con almitrina e questo aveva portato a una ricomparsa dei sintomi neuropatici con sequele in due di essi.
English: As almitrine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Italian: Poiché i medicinali contenenti almitrina sono tutti autorizzati con procedure nazionali, le raccomandazioni del PRAC sono state inoltrate al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) che ha adottato una posizione finale.
English: • Prescribers and pharmacists will be sent a letter giving them further information on the withdrawal of oral almitrine.
Italian: • Medici e farmacisti riceveranno una lettera che fornirà loro ulteriori informazioni sul ritiro di almitrina per uso orale.
English: These conditions pose a particular problem in patients with lung conditions known as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), where the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked.
Italian: Queste condizioni pongono un problema particolare nei pazienti con patologie polmonari note come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), nella quale le vie aeree e gli alveoli all'interno dei polmoni sono danneggiati o bloccati.
English: In view of the potentially serious adverse effects and the lack of an established role in the current management of hypoxaemic pulmonary disease, the benefit-risk of oral almitrine is no longer considered favourable.
Italian: In considerazione degli effetti indesiderati potenzialmente gravi e della mancanza di un ruolo ben definito nella gestione corrente della malattia polmonare ipossemica, il rapporto rischi-benefici di almitrina per uso orale non è più considerato favorevole.
English: • The understanding of COPD and the therapeutic options for its management have changed considerably since the original authorisation of oral almitrine.
Italian: • La conoscenza della BPCO e le opzioni terapeutiche per la sua gestione sono notevolmente cambiate da quando fu concessa, in origine, l'autorizzazione di almitrina per uso orale.
English: In line with the PRAC recommendation, the marketing authorisations for oral almitrine-containing medicines will be revoked in the affected Member States, which means that permission for the medicines to be marketed has been withdrawn.
Italian: In linea con la raccomandazione del PRAC, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso orale contenenti almitrina saranno revocate negli Stati membri interessati, il che significa che l'autorizzazione alla commercializzazione per i medicinali è stata ritirata.
English: Furthermore, oral almitrine is no longer included as a recommended therapy in international treatment guidelines for the management of COPD.
Italian: Inoltre, almitrina per uso orale non è più inclusa come terapia raccomandata nelle linee guida internazionali di trattamento per la gestione della BPCO.
English: Almitrine is a stimulant of the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Italian: Almitrina è uno stimolante dell'area del cervello responsabile per il riflesso della respirazione.
English: Almitrine is not one of the treatments currently recommended in international guidelines for COPD management (GOLD), and the available evidence does not support a clinical benefit for long-term oral treatment with the medicine.
Italian: Almitrina non è uno dei trattamenti attualmente raccomandati nelle linee guida internazionali per la gestione della BPCO (GOLD) e l'evidenza disponibile non supporta un beneficio clinico per il trattamento orale a lungo termine con il medicinale.
English: • Pharmacists should refer patients presenting a new or repeat prescription to their treating physician.
Italian: • I farmacisti devono indirizzare i pazienti che si presentano con una prescrizione nuova o ripetibile al proprio medico curante.
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the EU Member States, has endorsed the recommendation by the European Medicines Agency's (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), that permission to market oral medicines containing almitrine should be withdrawn across the European Union (EU).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha approvato la raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA in merito al ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti almitrina per uso orale in tutta l'Unione europea (UE).
English: The company marketing almitrine identified 795 spontaneously reported cases of weight loss and 2,304 cases of peripheral neuropathy over the 30-year period that the medicine has been marketed (representing several million patient months of treatment).
Italian: La ditta titolare di almitrina ha identificato 795 casi di segnalazione spontanea di perdita di peso e 2 304 casi di neuropatia periferica durante il periodo di 30 anni nel quale il medicinale è stato commercializzato (pari a diversi milioni di pazienti/mese di trattamento).
English: • The safety review confirmed a clear association of oral almitrine therapy with significant weight loss and peripheral neuropathy (which can be long-lasting and possibly irreversible).
Italian: • La revisione di sicurezza ha confermato una chiara associazione tra terapia orale con almitrina, perdita di peso significativa e neuropatia periferica (che può essere di lunga durata e forse irreversibile).
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by the Member States where oral almitrine is authorised, according to an agreed timetable which should be completed by 25 July 2013.
Italian: Poiché la raccomandazione del PRAC è stata approvata all'unanimità dal CMDh, sarà ora attuata direttamente dagli Stati membri, dove almitrina per uso orale è autorizzata, secondo una tempistica concordata che deve essere finalizzata entro il 25 luglio 2013.
English: The safety review of oral almitrine was requested by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), because of concerns about side effects and a view that the available evidence did not support the use of the medicine in the current management of COPD.
Italian: La revisione di sicurezza di almitrina per uso orale è stata richiesta dall'agenzia francese del farmaco, l'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), a causa delle preoccupazioni circa gli effetti indesiderati e di un parere in base a cui le prove disponibili non supportino l'uso del medicinale nella gestione corrente della BPCO.
English: The PRAC concluded that there is a clear association between oral almitrine treatment and potentially serious and long-lasting peripheral neuropathy (damage to the nerves in the hands and feet) and significant weight loss that further weakens patients.
Italian: Il PRAC ha concluso che vi è una chiara associazione tra il trattamento orale con almitrina, la neuropatia periferica potenzialmente grave e di lunga durata (danni ai nervi delle mani e dei piedi) e la perdita di peso significativa che indebolisce ulteriormente i pazienti.
English: • If you are taking an almitrine-containing medicine, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Italian: • Se si sta assumendo un medicinale contenente almitrina, si deve prendere (senza urgenza) un appuntamento con il medico per riesaminare la terapia.
English: Almitrine is a respiratory stimulant, a medicine that stimulates the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Italian: Almitrina è uno stimolante respiratorio, un medicinale che stimola l'area del cervello responsabile per il riflesso della respirazione.
English: • Patients being treated with oral almitrine should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Italian: • I pazienti in trattamento con almitrina per uso orale dovranno essere sottoposti a una revisione della terapia al primo controllo medico programmato e dovrà essere considerato un appropriato trattamento terapeutico alternativo.
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal to be taken orally for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Italian: Nell'UE, è autorizzata in Francia, Polonia e Portogallo per uso orale per il trattamento dell'insufficienza respiratoria cronica (incapacità dei polmoni di assumere ossigeno e di eliminare anidride carbonica correttamente), che è associata a ipossiemia (livelli di ossigeno nel sangue inferiori alla norma).
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal as 50-mg tablets (Vectarion, Armanor) for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Italian: Nell'UE, esso è autorizzato in Francia, Polonia e Portogallo in compresse da 50 mg (Vectarion, Armanor) per il trattamento dell'insufficienza respiratoria cronica (incapacità dei polmoni di assumere ossigeno ed eliminare anidride carbonica correttamente), che è associata a ipossiemia (livelli di ossigeno nel sangue inferiori alla norma).
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where oral almitrine-containing medicines are authorised.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata all'unanimità, essa sarà attuata direttamente negli Stati membri nei quali i medicinali per uso orale contenenti almitrina sono autorizzati.
English: This will depend on your individual situation.
Italian: Questo dipenderà dalla situazione individuale.
English: Date of latest renewal: 27 May 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 27 maggio 2015
English: Read the information carefully and follow the instructions.
Italian: Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni.
English: In many of these cases, no adverse events were reported.
Italian: In molti di questi casi non sono stati riportati eventi avversi.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista come gettare via i medicinali che non utilizza più.
English: The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
Italian: I materiali educazionali devono essere implementati entro quattro mesi dopo il completamento di questa procedura e devono contenere i seguenti elementi chiave:
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Italian: Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia in bambini con età inferiore a 2 anni.
English: The usual doses are shown below.
Italian: Le dosi usuali sono indicate sotto.
English: The effect of sunlight
Italian: Effetti della luce solare
English: The following areas should be covered in these guides:
Italian: Le seguenti aree devono essere coperteda queste guide:
English: Ciclosporin A
Italian: Ciclosporina A
English: For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
Italian: Per i pazienti, il testo dovrebbe essere opportunamente distinto per uomini e donne.
English: Children aged 2 to 18 years
Italian: Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni
English: • the number of your blood cells
Italian: • del numero delle cellule del sangue
English: The amount you take depends on the type of transplant you have had.
Italian: La quantità che deve assumere dipende dal tipo di trapianto che ha ricevuto.
English: • This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Italian: • Questo fa parte di un gruppo di medicinali denominati “immunosoppressori”.
English: Also do this if someone else accidentally takes your medicine.
Italian: Faccia altrettanto se qualcun altro accidentalmente assume il medicinale.
English: The patient information pack should contain:
Italian: Il pacchetto informativo paziente deve contenere:
English: Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
Italian: Le guide devono anche ricordare che i pazienti non devono dare questo farmaco ad altre persone.
English: Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
Italian: Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 7 ottobre 2010
English: Treatment during rejection episodes
Italian: Trattamento durante episodi di rigetto
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
Italian: I pazienti con trapianto epatico sono stati seguiti per almeno 1 anno ma per meno di 3 anni.
English: In addition there have been isolated reports of the following malformations:
Italian: Sono stati inoltre segnalati casi isolati delle seguenti malformazioni:
English: • Additional risk minimisation measures
Italian: • Misure addizionali di minimizzazione del rischio
English: Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient.
Italian: I risultati di tutti i test di gravidanza devono essere discussi con la paziente.
English: However, MPA Cmax was decreased by 40 % in the presence of food.
Italian: Tuttavia la Cmax dell'MPA era diminuita del 40 % in presenza di cibo.
English: These patients should also be carefully observed.
Italian: Il monitoraggio di questi pazienti deve essere accurato.
English: Influenza vaccination may be of value.
Italian: Può essere utile la vaccinazione antiinfluenzale.
English: Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Italian: Gli effetti di una patologia epatica su questo processo dipendono probabilmente dalla particolare patologia.
English: • Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight
Italian: • Il medico deciderà la dose più adeguata sulla base dell'altezza e del peso del bambino
English: The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures.
Italian: Le informazioni fornite in questa sezione faciliteranno una corretta comprensione del rischio e spiegheranno le ragioni per le seguenti misure di prevenzione della gravidanza.
English: Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in
Italian: Il medico effettuerà regolari analisi del sangue per verificare eventuali alterazioni:
English: (body surface area - measured as square metres or ‘m2').
Italian: (superficie corporea - misurata in metri quadri o “m2”).
English: It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
Italian: Sarà spiegato che la corretta linea di azione, sulla base di una valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio, sarà determinata caso per caso attraverso un confronto tra il medico curante e il paziente.
English: Myclausen should be used together with other medicines:
Italian: Myclausen deve essere usato in associazione con altri medicinali:
English: Contraception (see section 4.6)
Italian: Contraccezione (vedere paragrafo 4.6)
English: It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
Italian: Verranno forniti dettagli sulla natura e l'entità del rischio, in linea con le informazioni fornite nell'RCP.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Parli immediatamente con il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi potrebbe avere bisogno di trattamento medico urgente:
English: Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Italian: Contatti il medico appena possibile se ritiene che il contraccettivo usato potrebbe non essere stato efficace o se ha dimenticato di prendere la pillola anticoncezionale.
English: The need to plan a pregnancy will be highlighted.
Italian: Viene evidenziata la necessità di pianificare una gravidanza.
English: Separate guides for healthcare professionals and patients should be provided.
Italian: Occorre prevedere guide diverse per gli operatori sanitari e per i pazienti.
English: If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, parli con il suo medico riguardo ai potenziali rischi.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5 %.
Italian: La proporzione di pazienti con viremia/sindrome da CMV era del 13,5 %.
English: These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Italian: Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche; pertanto non è raccomandato l'utilizzo del medicinale in questo gruppo di età.
English: In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Italian: In quei casi di sovradosaggio nei quali sono stati riportati eventi avversi, tali eventi rientrano nel profilo di sicurezza noto del medicinale.
English: You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
Italian: Lei è una donna che non è in grado di avere figli se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:
English: • You have sex without using an effective method of contraception.
Italian: • ha avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo efficace.
English: Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
Italian: Il medico le consiglierà quale vaccino è indicato per lei.
English: Other medicines and Myclausen
Italian: Altri medicinali e Myclausen
English: • If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
Italian: • In tal caso, lavi accuratamente la zona con acqua e sapone.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: • Piano di minimizzazione del rischio (RMP)
English: Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Italian: Gli anziani (≥ 65 anni) sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunosoppressione.