FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1CS3B blev stoppet efter en positiv statistisk analyse af det primære endepunkt ved interimanalysen (statistisk signifikant større procentdel af patienter, der opnåede definitionen på et motorisk milepæl-respons i Spinraza-gruppen (41 %), sammenlignet med sham-kontrolgruppen (0 %), p<0,0001).
Maltese: 1CS3B twaqqaf wara analiżi statistikament pożittiva fuq il-punt aħħari primarju fl-analiżi interim (perċentwali statistikament sinifikanti akbar ta' pazjenti li kisbu d-definizzjoni ta' persuna li rrispondiet għal milestone tal-moviment fil-grupp ta' Spinraza (41%) meta mqabbla mal-grupp ta' pazjenti kkurati bi proċedura falza (0%) (p<0.0001).
Danish: Der blev observeret en vedvarende forbedring hos patienter med type II SMA, som havde en gennemsnitlig forbedring fra baseline i HFMSE-score på 5,1 (SD 4,05, n=11) på dag 253 og 9,1(SD 6,61, n=9) på dag 1050.
Maltese: Titjib sostnut ġie osservat f'pazjenti b'SMA tat-Tip II li esperjenzaw titjib medju mill-punteġġ HFMSE fil-linja bażi ta' 5.1 (SD 4.05, n=11) f'Jum 253, u 9.1 (SD 6.61, n-9) f'Jum 1050 u ma ġie osservat l-ebda plateau.
Danish: Andelen af patienter, der udviklede klinisk manifestation af SMA, blev vurderet blandt patienter, der var nået til besøget ved dag 700 ved interimanalysen (n=16).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kienu qed jiżviluppaw SMA klinikament manifestata ġie evalwat fost pazjenti evalwati li laħqu l-viżta ta' Jum 700 fl-analiżi interim (n=16).
Danish: - Hvert 5 ml hætteglas indeholder nusinersennatrium svarende til 12 mg nusinersen.
Maltese: - Kull kunjett ta' 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta' nusinersen.
Danish: Samlet opfyldte 11 ud af 20 patienter (55 %) endepunktet med en forbedring i samlet CHOP INTEND-score på ≥4 point ved det sidste studiebesøg.
Maltese: Globalment, 11 minn 20 pazjent (55%), kisbu l-punt aħħari ta' żieda fil-punteġġ totali CHOP INTEND ta' ≥4 punti sal-aħħar viżta tal-istudju tagħhom.
Danish: Note 2: Ud af de 110 patienter i virkningssættet døde 29 (13 (18 %) for Spinrazagruppen og 16 (43 %) for kontrolgruppen) og 3 trak sig af andre årsager end død (2 (3 %) for Spinrazagruppen and 1 (3 %) for kontrolgruppen).
Maltese: Nota 2: Mill-110 pazjenti fis-sett tal-effikaċja, 29 mietu (13 (18%) għal Spinraza, u 16 (43%) għallGrupp tal-Kontroll) u 3 waqqfu l-kura għal raġuni oħra li ma kinitx mewt (2 (3%) għal Spinraza u 1 (3%) għall-Grupp tal-Kontroll), u għalhekk ma ġewx inklużi f'din l-analiżi ta' ES.
Danish: Undtagelsen var en akut, forbigående mangel på reflekser i den nedre spinale region, som opstod ved de højeste dosisniveauer i hvert studie (3 eller 4 mg pr. dosis svarende til 30 eller 40 mg pr. intratekal dosis hos patienterne).
Maltese: L-eċċezzjoni kien tnaqqis akut u temporanju fir-riflessi talparti t'isfel tas-sinsla, li seħħ fl-ogħla livelli tad-doża f'kull studju (3 jew 4 mg f'kull doża; ekwivalenti għal 30 jew 40 mg għal kull doża minn ġot-teka fil-pazjenti).
Danish: En analyse af en undergruppe af patienter i ITT-populationen med værdier observeret ved måned 15 viste konsistente, statistisk signifikante resultater.
Maltese: ITT li kellhom valuri osservati f'Xahar 15 uriet riżultati konsistenti u statistikament sinifikanti.
Danish: Sygdomskarakteristika ved baseline var i det store og hele tilsvarende for Spinraza-behandlede patienter og sham-kontrolpatienterne, bortset fra at Spinrazabehandlede patienter havde en større procentdel af paradoks vejrtrækning (89 % vs. 66 %), pneumoni eller vejrtrækningssymptomer (35 % vs. 22 %), synke- eller spisebesvær (51 % vs. 29 %) og behov for hjælp til at trække vejret (26 % vs. 15 %) sammenlignet med sham-kontrolpatienterne.
Maltese: pnewmonja jew sintomi respiratorji (35% vs 22%), diffikultajiet biex wieħed jibla' jew jiekol (51% vs 29%), u l-ħtieġa għal appoġġ respiratorju (26% vs 15%).
Danish: Af de 12 patienter (50 %), der ikke havde opfyldt definitionen på permanent ventilering i studie CS3B, var 7 patienter (58 %) i live uden permanent ventilering i studie CS11.
Maltese: Mit-tnax-il pazjent (50%) li ma ssodisfawx iddefinizzjoni ta' ventilazzjoni permanenti fi Studju CS3B, 7 pazjenti (58%) kienu ħajjin mingħajr ventilazzjoni permanenti fi Studju CS11.
Danish: Nogle patienter fik implanteret en ventrikulo-peritoneal shunt.
Maltese: Xi pazjenti ġew impjantati b'shunt ventrikulo-peritoneali biex jikkura l-idroċefalu.
Danish: Spinraza indeholder det aktive stof nusinersen.
Maltese: Spinraza fih is-sustanza attiva nusinersen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Spinraza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Spinraza den 30. maj 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Spinraza fit-30 ta' Mejju 2017.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Spinraza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Spinraza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Andre oplysninger om Spinraza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spinraza
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spinraza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Spinraza.
Danish: Spinraza er et lægemiddel, der anvendes til behandling den genetiske sygdom 5q spinal muskelatrofi (SMA), der forårsager svaghed og svind af musklerne, herunder vejrtrækningsmusklerne.
Maltese: Spinraza hija mediċina li tintuża għall-kura ta' atrofija muskolari tas-sinsla (SMA, spinal muscular atrophy) 5q, marda ġenetika li tikkawża dgħufija u ħela tal-muskoli inkluż il-muskoli tal-pulmun.
Danish: Efter ét års behandling udviste 51 % af de spædbørn, der fik Spinraza (37 ud af 73), fremskridt med hensyn til at kontrollere hovedet, rulle, sidde, kravle, stå og gå, hvorimod der ikke var de samme fremskridt hos nogen af de spædbørn, der fik placebo.
Maltese: Wara sena ta' kura, 51 % tat-trabi li rċivew Spinraza (37 minn 73) urew progress fl-iżvilupp talkontroll tar-ras, li jirrumblaw, li joqogħdu bilqiegħda, li jimxu fuq idejhom u rkopptejhom, li joqogħdu bilwieqfa u li jimxu, waqt li ma deher l-ebda progress simili fi kwalunkwe waħda mit-trabi li rċevew ilplaċebo.
Danish: Efter 15 måneders behandling sås der hos 57 % af de børn, der fik Spinraza, forbedret motorik sammenlignet med 26 % af de børn, der fik placebo.
Maltese: Wara 15-il xahar ta' kura, 57% ta' tfal li rċevew Spinraza wrew titjib fil-moviment meta mqabbla ma' 26% tat-tfal fuq il-plaċebo.
Danish: Da antallet af patienter med SMA er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Spinraza blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. april 2012.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn SMA huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Spinraza ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-2 ta' April 2012.
Danish: Patienter med SMA mangler "survival motor neuron" (SMN)-proteinet, som er afgørende for, at de nerveceller fra rygmarven, der styrer muskelbevægelserne (de motoriske neuroner), kan overleve og fungere normalt.
Maltese: Il-pazjenti b'SMA għandhom proteina nieqsa li tissejjaħ proteina ‘survival motor neuron' (SMN) (motonewruni tas-sopravivenza), li hija essenzjali għall-motonewruni (ċelluli tan-nervituri mis-sinsla tad-dahar li jikkontrollaw il-movimenti tal-muskolu) biex jissopravivu u jiffunzjonaw b'mod normali.
Danish: Hvorfor blev Spinraza godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Spinraza?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku nusinersen
Danish: Én hovedundersøgelse, der omfattede 121 spædbørn (med en gennemsnitsalder på 7 måneder) med SMA, viste, at Spinraza er effektivt til at forbedre motorikken sammenlignet med placebo (skininjektion).
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li involva 121 tarbija (ta' età medja ta' 7 xhur) b'SMA, wera li Spinraza huwa effettiv biex itejjeb il-moviment meta mqabbel mal-plaċebo (injezzjoni tal-plaċebo).
Danish: Sygdommen skyldes en fejl i kromosom 5q, og symptomerne begynder normalt kort efter fødslen.
Maltese: Ilmarda hija marbuta ma' difett fuq il-kromożoma 5q u s-sintomi normalment jibdew ftit wara t-twelid.
Danish: Lægemidlet fås som injektionsvæske, opløsning, i 12-mg-hætteglas.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjetti ta' 12 mg.
Danish: Spinraza er et syntetisk antisense-oligonukleotid (en art genetisk materiale), som gør det muligt for SMN2-genet at producere et protein i fuld længde, der virker normalt.
Maltese: Spinraza huwa oligonukleotidu antisens sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku) li jippermetti lill-ġene SMN2 jipproduċi proteina ta' tul sħiħ, li tkun tista' taħdem b'mod normali.
Danish: Til dannelsen af SMN-proteinet medvirker to gener, SMN1 og SMN2.
Maltese: Ilproteina SMN hija magħmula minn żewġ ġeni, SMN1 u SMN2.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spinraza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spinraza?
Danish: Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Maltese: Faks: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Danish: 5 til 10 kg 10 til 15 kg 15 til 20 kg 20 til 30 kg 30 til 40 kg 40 til 50 kg 50 til 60 kg
Maltese: 5 sa 10 kg 10 sa 15 kg 15 sa 20 kg 20 sa 30 kg 30 sa 40 kg 40 sa 50 kg 50 sa 60 kg
Danish: ATCvet code: QC03DA01.
Maltese: QC03DA01.
Danish: Très le Bois
Maltese: Z.I. Très le Bois
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt indhold:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Aldosteron-antagonist.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antagonista ta' aldosterone.
Danish: D-73614 Schorndorf Tyskland
Maltese: D-73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Danish: Ceva Santé Animale 10, avenue de la Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Danish: 1 til 2,5 kg
Maltese: 1 sa 2.5 kg
Danish: 30 tabletter 180 tabletter
Maltese: 180 pillola
Danish: Foder øger biotilgængeligheden til 80-90 %.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibiltà minn 80 % sa 90%.
Danish: 2,5 til 5 kg
Maltese: 2.5 sa 5 kg
Danish: Det gennemsnitlige distributionsvolumen for 7α-thiomethyl-spironolakton og canrenon er henholdsvis ca.153 liter og 177 liter.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni (Vss) ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone huma madwar 153 litri u 177 litri rispettivament.
Danish: Natriumlaurylsulfat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Maltese: Lawrisulfat tas-sodju Mikrokristallina ċellulosi Povidone
Danish: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
Danish: Lot {nummer}
Maltese: {xahar/sena}
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2007 Dato for seneste ændring: 22. maj 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta 'Mejju 2012
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver dyreart
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Danish: DOSERING OG ADMINISTRATIONSMÅDE
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Danish: Lot : {nummer}
Maltese: Lot:
Danish: Sukrose Magnesiumstearat
Maltese: Sterat tal-magnesju
Danish: Polyamid/aluminium/polyvinylklorid/aluminium-blistre indholdende 10 tabletter Pakningsstørrelser:
Maltese: Strixxi li fihom 10 pilloli tal-Poliamide/aluminju/polyvinyl chloride//aluminju.
Danish: Spironolakton metaboliseres hurtigt og fuldstændigt i leveren til dets aktive metabolitter, 7αthiomethyl-spironolakton og canrenon, der er de primære metabolitter hos hunden.
Maltese: Spironolakton huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied għal metaboliti attivi tiegħu, 7αthiomethyl-Spironolakton u canrenone, li huma l-metaboliti primarji fil-kelb.
Danish: Blistre - 10 mg tabletter, 40 mg tabletter og 80 mg tabletter
Maltese: Strixxi - Pilloli ta' 10 mg, pilloli ta' 40 mg u pilloli ta' 80 mg
Danish: Detaljeret information vedrørende dette produkt er tilgængelig på European Medicines Agency (EMEA)´s hjemmeside http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Glas med 30 tabletter
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Danish: Plasmaclearance for canrenon er 1,45±0,39 l/time/kg og for 7α-thiomethyl-spironolakton 0,89±0,44 l/time/kg.
Maltese: 39 l/h/kg u ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton hija ta' 0.89±0.44 l/h/kg.
Danish: Spironolactone Ceva 10 mg indeholder 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg indeholder 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg indeholder 80 mg spironolakton
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Spironolactone Ceva 10 mg fih 10 mgspironolakton Spironolactone Ceva 40 mg fih 40 mgspironolakton Spironolactone Ceva 80 mg fih 80 mg spironolakton
Danish: Kartonæske indeholdende 3 eller 18 bilstre à 10 tabletter.
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi 3 strixxi jew 18-il strixxa ta' 10 pilloli
Danish: Ceva Santé Animal skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i part I i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af veterinærlægemidlet.
Maltese: Ceva Santé Animale jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta f'Parti I tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, qegħda f'postha u qed tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott mediċinali veterinarju jkun fis-seħħ.
Danish: Hund
Maltese: Biss
Danish: Glasset indeholder 30 tabletter i en kartonæske.
Maltese: Flixkun li fih 30 pillola ppakkjati ġo kaxxa tal-kartun.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren for batch release: Ceva Santé Animale
Maltese: Manifatturi li jħalli l-konsenja tmur fis-suq Ceva Santé Animale
Danish: I det cardio-vaskulære system, forebygger spironolakton de nedbrydende effekter af aldosteron.
Maltese: Fis-sistema kardijovaskulari, spironolakton jimpedixxi l-effetti detrimentali ta' aldosterone.
Danish: EXP: {Måned/år}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP: {xahar/sena}
Danish: Symptomatisk behandling som f.eks. væsketerapi bør indledes.
Maltese: Trattament simptomatiku, eż. terapija bil-fluwidi, għandu jkun ipprovdut.
Danish: Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund
Maltese: Spironolactone Ceva 10 mg pilloli għal klieb Spironolactone Ceva 40 mg pilloli għal klieb Spironolactone Ceva 80 mg pilloli għal klieb
Danish: Spironolakton er et natriuretisk lægemiddel (historisk beskrevet som et svagt diuretikum).
Maltese: Spironolakton huwa mediċina natrijuretika (storikament deskritt bħala dijuretiku artab).
Danish: 1 spraybeholder
Maltese: Kontenitur tal-isprej 1
Danish: LS mean forskel (95% CI)†
Maltese: Differenza medja ta' LS (95% CI)†
Danish: Uge 5-8:
Maltese: Ġimgħat 5-8:
Danish: Race, n (%)
Maltese: Razza, n (%)
Danish: Fra uge 9:
Maltese: Minn ġimgħa 9:
Danish: TRD3005 (≥ 65 år)
Maltese: TRD3005 (≥ 65 years)
Danish: 4.2 og 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Danish: AD = antidepressivum; IT = ikke tilgængelig
Maltese: AD = antidepressant; NA = mhux disponibbli
Danish: 84 mg = 3 anordninger
Maltese: 84 mg = 3 apparati
Danish: 56 mg = 2 anordninger
Maltese: 56 mg = 2 apparati
Danish: Indikator
Maltese: Indicator
Danish: Citronsyremonohydrat Dinatriumedetat
Maltese: Citric acid monohydrate Disodium edetate
Danish: • Risikofaktorer/-grupper/-tegn på misbrug og afhængighed, som skal vurderes og monitoreres jævnligt.
Maltese: • Fatturi ta' riskju/gruppi/sinjali ta' abbuż u dipendenza, li għandhom jiġu assessjati regolarment u monitorati;
Danish: Andre CYP-enzymer, herunder CYP2C19 og CYP2C9, bidrager i langt mindre udstrækning.
Maltese: Enzimi CYP oħra, inklużi CYP2C19 u CYP2C9, jikkontribwixxu fi grad ħafna inqas.
Danish: 1.833 voksne patienter blev rekrutteret, hvoraf 1.601 patienter blev eksponeret for Spravato.
Maltese: Ġew irreġistrati 1,833 pazjent adult, li minnhom 1,601 pazjent ġew esposti għal Spravato.
Danish: ● Søvnapnø med sygelig fedme (BMI ≥ 35).
Maltese: ● Apnea tal-irqad b'obeżità morbida (BMI ≥35);
Danish: I alt blev der rekrutteret 705 patienter: 437 blev rekrutteret direkte, 150 blev overført fra TRD3001 og 118 blev overført fra TRD3002.
Maltese: Globalment ġew irreġistrati total ta' 705 pazjenti; 437 ġew irreġistrati b'mod dirett; 150 ġew trasferiti minn TRD3001, u 118 ġew trasferiti minn TRD3002.
Danish: Esketamin er S-enantiomer af racemisk ketamin.
Maltese: Esketamine huwa l-enantjomer S ta' ketamine raċemiku.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter med behandlingsresistent depression behandlet med Spravato var svimmelhed (30%), kvalme (27%), dissociation (26%), hovedpine (24%), somnolens (18%), vertigo (18%), dysgeusi (17%), hypæstesi (11%), og opkastning (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'pazjenti b'depressjoni reżistenti għat-trattament ittrattati bi Spravato kienu sturdament (30%), nawsja (27%), dissoċjazzjoni (26%), uġigħ ta' ras (24%), ħedla (18%), vertigo (18%), disgewżja (17%), ipoestesija (11%), u rimettar (10%).
Danish: Studierne TRANSFORM-1 (TRD3001) og TRANSFORM-2 (TRD3002) blev udført hos voksne (18 til < 65 år), og studiet TRANSFORM-3 (TRD3005) blev udført hos voksne ≥ 65 år.
Maltese: L-istudji TRANSFORM-1 (TRD3001) u TRANSFORM-2 (TRD3002) saru fl-adulti (18 sa < 65 sena) u l-Istudju TRANSFORM-3 (TRD3005) sar f'adulti b'età ≥ 65 sena.
Danish: ● du føler ængstelse
Maltese: ● attakki ta' paniku
Danish: Hjælpestoffer: Citronsyremonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, disodium edetate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Esketamin hæmmer ikke disse transportører eller multi-drug- og toksinekstrudering 1 (MATE1) og MATE2-K eller organisk kationtransportør 2 (OCT2), OAT1 eller OAT3.
Maltese: Esketamine ma jinibixxix dawn it-trasportaturi jew il-proteina li tippompja 'l barra ħafna mediċini u tossini 1 (MATE1, multi-drug and toxin extrusion 1) u MATE2-K, jew it-trasportatur katjonu organiku 2 (OCT2), OAT1, jew OAT3.
Danish: Forekomsten af stigningen i SBT (≥ 180 mmHg) var 3 %, og DBT (≥ 110 mmHg) var 4 %.
Maltese: L-inċidenza ta' żieda fl-SBP (≥ 180 mmHg) kienet 3% u fid-DBP (≥ 110 mmHg) kienet 4%.
Danish: Studie TRD3005 (N=137)
Maltese: Studji TRD3005 (N=137)
Danish: Studie TRD3001 (N=342)
Maltese: Studji TRD3001 (N=342)
Danish: P450 (CYP) -enzymer, der er ansvarlige for esketaminets N-demetylering, er CYP2B6 og CYP3A4.
Maltese: Lenzimi prinċipali taċ-ċitokrom P450 (CYP) responsabbli għal N-demethylation ta' esketamine huma CYP2B6 u CYP3A4.
Danish: Neuropsykiatriske og motoriske forstyrrelser
Maltese: Indebolimenti newropsikjatriċi u motorji
Danish: Remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12.
Maltese: Remissjoni ġiet iddefinita bħala punteġġ totali MADRS ≤ 12.
Danish: Esketamin er ikke et substrat for transportørerne p-glykoprotein (P-gp; multidrug-resistensprotein 1), brystcancer-resistensprotein (BCRP) eller organisk aniontransportør (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Maltese: Esketamine mhuwiex sustrat għat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein; proteina ta' reżistenza għall-ħafna mediċini 1), għall-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), jew trasportaturi anjoniċi organiċi (OATP, organic anion transporter) 1B1, jew OATP1B3.
Danish: Øre og labyrint vertigo hyperakusis, tinnitus
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fissitema labirintika vertigo iperakusi, tinnitus
Danish: ● vedvarende ringen for ørerne (tinnitus)
Maltese: ● tisfir persistenti fil-widnejn (tinnitus)
Danish: I gennemsnit var esketamins Cmax 10% lavere og AUC∞ 17% højere hos koreanske forsøgspersoner i forhold til kaukasisk forsøgspersoner.
Maltese: Bħala medja, is-Cmax ta' esketamine kienet 10% aktar baxxa u l-AUC∞ kienet 17% ogħla f'individwi Koreani, meta mqabbla ma' individwi Kawkasi.
Danish: Esketamineksponeringen stiger med doser fra 28 mg til 84 mg.
Maltese: L-esponmient għal esketamine jiżdied ma' żieda fid-doża minn 28 mg sa 84 mg.
Danish: Esketamins terminale halveringstid blev ikke påvirket af forbehandling med clarithromycin.
Maltese: Il-half-life terminali ta' esketamine ma kinitx affettwata bit-trattament minn qabel bi clarithromycin.
Danish: Det er en ikke-selektiv, ikke-kompetitiv antagonist mod N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren, en ionotrop glutamatreceptor.
Maltese: Huwa antagonist mhux selettiv, mhux kompetittiv tar-riċettur N-methyl-D-aspartate (NMDA), riċettur ionotropiku tal-glutamate.
Danish: I forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion (kreatininclearance [CLCR], 88 til 140 ml/min) var Cmax for esketamin i gennemsnit 20 til 26% højere hos forsøgspersoner med let nedsat (CLCR, 58 til 77 ml/min), moderat nedsat (CLCR, 30 til 47 ml/min) eller svært nedsat (CLCR, 5 til 28 ml/min, ikke i dialyse) nyrefunktion efter administration af en dosis på 28 mg af esketamin næsespray.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina [CLCR], 88 sa 140 mL/min), is-Cmax ta' esketamine kienet bejn wieħed u ieħor 20 sa 26% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif (CLCR, 58 sa 77 mL/min), moderat (CLCR, 30 sa 47 mL/min), jew sever (CLCR, 5 sa 28 mL/min, mhux fuq id-dijalisi) tal-kliewi wara għoti ta' doża ta' 28 mg ta' sprej għall-imnieħer esketamine.
Danish: Inden for de anførte systemorganklasser er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Fil-klassijiet tas-sistemi u tal-organi ddefiniti, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza, bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: 2 grønne prikker (0 mg afgivet)
Maltese: 2 tikek ħodor (ingħataw 0 mg)
Danish: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/002 (2 spraybeholdere) EU/1/19/1410/003 (3 spraybeholdere) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Danish: Spravato + oralt AD (N=90)
Maltese: Spravato + AD mill-ħalq (N=90)
Danish: AUC∞ for esketamin blev forhøjet med ca. 29 %.
Maltese: L-AUC∞ ta' esketamine żdiedet b'madwar 29%.
Danish: Klar, farveløs, vandig opløsning.
Maltese: Jekk ikun skadut, ġib apparat ieħor.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 2, 3 eller 6 næsesprayanordninger.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati tal-isprej għall-imnieħer.
Danish: Spravato + oralt AD (N=62)
Maltese: Spravato + AD mill-ħalq (N=62)
Danish: Blodtrykket skal overvåges nøje ved brug af Spravato sammen med psykostimulantia (f. eks. amfetamin, methylphenidat, modafanil, armodafinil) eller andre lægemidler, der kan øge blodtrykket (f. eks. xanthinderivater, ergometrin, thyreoideahormoner, vasopressin, eller MAO-hæmmere, som f.eks. tranylcypromin, selegitin, phenelzin).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib meta Spravato jintuża flimkien ma' psikostimulanti (eż., amfetamini, methylphenidate, modafanil, armodafinil) jew prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu l-pressjoni tad-demm (eż. derivati ta' xanthine, ergometrine, ormoni tat-tirojde, vasopressin, jew MAOIs, bħal, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Danish: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Danish: KARTON (til 1 og 6 næsesprayanordninger)
Maltese: KARTUNA (għal apparat 1 u 6 apparati ta' sprej għall-imnieħer)