FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kisqali darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ribociclib, gegen Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.
Greek: Μην πάρετε το Kisqali: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ριμποσικλίμπη, τα φιστίκια, τη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Einfluss von Alter, Gewicht, Geschlecht und Ethnizität Eine pharmakokinetische Populationsanalyse zeigte, dass es bezüglich der systemischen Exposition gegenüber Ribociclib keine klinisch relevanten Einflüsse von Alter, Körpergewicht oder Geschlecht gibt, die eine Dosisanpassung erforderlich machen.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι δεν υπάρχουν κλινικά σχετικές επιδράσεις της ηλικίας, του σωματικού βάρους ή του φύλου στη συστηματική έκθεση της ριμποσικλίμπης που θα απαιτούσαν προσαρμογή της δόσης.
German: Keine
Greek: ΆΛΛΟ
German: Das mediane PFS betrug 20,5 Monate (95 %-KI: 18,5; 23,5) für die mit Kisqali plus Fulvestrant behandelten Patientinnen und 12,8 Monate (95 %-KI: 10,9; 16,3) für die Patientinnen unter Placebo plus Fulvestrant.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 20,5 μήνες (95% CI: 18,5, 23,5) για τους ασθενείς υπό θεραπεία με Kisqali συν φουλβεστράντη και 12,8 μήνες (95% CI: 10,9, 16,3) για τους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο συν φουλβεστράντη.
German: Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Ribociclib wurde auch in einer Niereninsuffizienz-Studie mit 7 gesunden Probanden und normaler Nierenfunktion (absolute GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 Probanden mit schweren Nierenfunktionsstörungen (aGFR 15 bis <30 ml/min) ohne Krebs und 3 Probanden mit Nierenfunktionsstörungen im Endstadium („End-Stage Renal Disease" = ESRD) (aGFR <15 ml/min) ohne Krebs bei einer Einmalgabe von 400 mg Ribociclib untersucht.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ριμποσικλίμπης αξιολογήθηκε επίσης σε μια μελέτη νεφρικής δυσλειτουργίας που περιελάβανε 7 υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (απόλυτη GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (aGFR 15 to <30 ml/min) οι οποίοι δεν έπασχαν από καρκίνο και 3 ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) (aGFR <15 ml/min) οι οποίοι δεν έπασχαν από καρκίνο, σε μία εφάπαξ δόση ριμποσικλίμπης 400 mg. Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν έπασχαν από καρκίνο η AUCinf αυξήθηκε κατά 1,96 φορές, και η Cmax αυξήθηκε κατά 1,51 φορές σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Im Median betrug PFS2 im Placebo-Arm 32,3 Monate (95 %-KI: 27,6; 38,3) vs. „nicht erreicht" (95 %-KI: 39,4; NE) im Ribociclib-Arm.
Greek: Η διάμεση PFS2 ήταν 32,3 μήνες (95% CI: 27,6, 38,3) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου και δεν επετεύχθη (95% CI: 39,4, NE) για το σκέλος της ριμποσικλίμπης.
German: Kisqali wurde als orale Dosis von 600 mg täglich über 21 aufeinanderfolgende Tage gegeben, gefolgt von 7 einnahmefreien Tagen, in Kombination mit 2,5 mg Letrozol einmal täglich über 28 Tage.
Greek: Το Kisqali χορηγήθηκε από του στόματος σε δόση 600 mg ημερησίως για 21 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενες από 7 ημέρες εκτός θεραπείας σε συνδυασμό με λετροζόλη 2,5 mg άπαξ ημερησίως για 28 ημέρες.
German: Placebo N = 337
Greek: Εικονικό φάρμακο N=337
German: Wird Grad 2 erneut erreicht, Behandlung mit Kisqali mit der nächst niedrigeren Dosisstufe wieder aufnehmen.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί ο βαθμός 2, συνεχίστε το Kisqali στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο.
German: Vor Aufnahme in die Studie hatten 42,7 % der Patientinnen eine adjuvante Chemotherapie und 13,1 % eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, während 58,5 % eine adjuvante endokrine Therapie und 1,4 % eine neoadjuvante endokrine Therapie sowie 21 % eine vorherige endokrine Therapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs erhalten hatten.
Greek: Ασθενείς πρώτης και δεύτερης γραμμής εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη (εκ των οποίων 19,1% είχε de novo μεταστατική νόσο) Πριν την είσοδο στη μελέτη το 42,7% των ασθενών είχαν λάβει χημειοθεραπεία σε επικουρικό πλαίσιο και 13,1% σε νεοεπικουρικό πλαίσιο, ενώ 58,5% είχαν λάβει ενδοκρινική θεραπεία σε επικουρικό πλαίσιο και 1,4% σε νεοεπικουρικό πλαίσιο και 21% είχε λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία για προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
German: Beenden Sie die Einnahme von Kisqali nur auf Anweisung Ihres Arztes.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Kisqali εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
German: • Hautrötung (Erythem)
Greek: • Ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα)
German: Eine Dosisverringerung aufgrund von Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, wurde bei 37,3 % der Patientinnen in den klinischen Phase-III-Studien unter Kisqali, unabhängig von der Kombination, berichtet.
Greek: Μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, ανεξαρτήτως αιτίας, σημειώθηκε στο 37,3% των ασθενών που έλαβαν Kisqali στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ ανεξαρτήτως του συνδυασμού και οριστική διακοπή αναφέρθηκε στο 7,0% των ασθενών που ελάμβαναν Kisqali και κάθε συνδυασμό στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
German: Kisqali plus NSAI plus Goserelin (%, 95 %-KI)
Greek: Kisqali συν NSAI συν γκοσερελίνη (%, 95% CI)
German: Zur Dosismodifikation und zu anderen relevanten Sicherheitsinformationen des gleichzeitig gegebenen Aromatasehemmers, von Fulvestrant oder des LHRH-Agonisten wird im Falle von Toxizitäten auf die entsprechende Fachinformation verwiesen.
Greek: Σε περίπτωση τοξικότητας ανατρέξτε στην ΠΧΠ του συγχορηγούμενου αναστολέα της αρωματάσης, της φουλβεστράντης ή του αγωνιστή LHRH για κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την τροποποίηση της δοσολογίας και άλλες σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες.
German: • Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber (Anzeichen einer Atemwegsinfektion)
Greek: • Πονόλαιμος, συνάχι, πυρετός (σημεία λοίμωξης της αναπνευστικής οδού)
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach: Vorhandensein von Leber- und/oder Lungenmetastasen (Ja [n = 344 (51,2 %)] versus Nein [n = 328 (48,8 %)]), vorheriger Chemotherapie der fortgeschrittenen Erkrankung (Ja [n = 120 (17,9 %)] versus Nein [n = 552 (82,1 %)]) und endokrinem Kombinationspartner (NSAI und Goserelin [n = 493 (73,4 %)] versus Tamoxifen und Goserelin [n = 179 (26,6 %)]).
Greek: Συνολικά 672 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν είτε Kisqali 600 mg συν NSAI/ταμοξιφαίνη συν γκοσερελίνη (n=335) είτε εικονικό φάρμακο συν NSAI/ταμοξιφαίνη συν γκοσερελίνη (n=337) και διαστρωματώθηκαν σύμφωνα με: την παρουσία ηπατικών και/ή πνευμονικών μεταστάσεων (Ναι [n=344 (51,2%)] έναντι Όχι [n=328 (48.8%)]), προηγούμενη χημειοθεραπεία για προχωρημένη νόσο (Ναι [n=120 (17,9%)] έναντι Όχι [n=552 (82,1%)]) και συνοδό ενδοκρινικό συνδυασμό (NSAI και γκοσερελίνη [n=493 (73,4%)] έναντι ταμοξιφαίνης και γκοσερελίνης [n=179 (26,6%)]).
German: Die beobachtete klinische Nutzenrate (CBR) war im Kisqali-Arm (79,1 %; 95 %-KI: 74,8; 83,5) höher als im Placebo-Arm (69,7 %; 95 %-KI: 64,8;74,6, p = 0,002).
Greek: Το ποσοστό κλινικού οφέλους που παρατηρήθηκε (CBR) ήταν υψηλότερο στο σκέλος του Kisqali (79,1%, 95% CI: 74,8:83,5) ) σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (69,7%;
German: Daten aus einer klinischen Studie an Patientinnen mit Brustkrebs zeigten, dass die Konzentration von Tamoxifen nach gleichzeitiger Anwendung mit Ribociclib um etwa das 2-Fache erhöht wurde.
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και την ταμοξιφαίνη Δεδομένα από μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο μαστού κατέδειξαν ότι η έκθεση στην ταμοξιφαίνη ήταν αυξημένη περίπου στο διπλάσιο μετά τη συγχορήγηση ριμποσικλίμπης και ταμοξιφαίνης.
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei Patientinnen unter Kisqali plus Fulvestrant im Vergleich zu Patientinnen unter Placebo plus Fulvestrant im vollständigen Analysedatensatz (Hazard Ratio 0,593, 95 %-KI: 0,480; 0,732, einseitiger stratifizierter Log-Rank-Test, p-Wert = 4,1x10
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας κατέδειξαν μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS σε ασθενείς που ελάμβαναν Kisqali συν φουλβεστράντη σε σύγκριση με ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο συν φουλβεστράντη στην πλήρη ανάλυση των δεδομένων (αναλογία κινδύνου 0,593, 95% CI: 0,480, 0,732, μονόπλευρα διαστρωματωμένη log rank test τιμή p 4.1x10
German: Abbildung 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-Kurve des PFS gemäß Bewertung durch den Prüfarzt
Greek: Εικόνα 6 MONALEESA-3 - διάγραμμα Kaplan-Meier της PFS με βάση την εκτίμηση του ερευνητή
German: Basierend auf dem Schweregrad der Neutropenie muss die Behandlung mit Kisqali wie in Tabelle 2 beschrieben möglicherweise unterbrochen, die Dosis verringert oder das Arzneimittel abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Greek: Βάσει της βαρύτητας της ουδετεροπενίας, η θεραπεία με Kisqali μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά, να μειωθεί ή να διακοπεί οριστικά σύμφωνα με όσα περιγράφονται στον πίνακα 2 (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
German: • Rückenschmerzen
Greek: • Κοιλιακός πόνος
German: Placebo plus Letrozol N=334
Greek: Εικονικό φάρμακο μαζί με λετροζόλη N=334
German: CYP3A4-Induktor (Efavirenz) im Steady-State Cmax und AUC von Ribociclib um 51 % bzw. 70 % verringern könnte.
Greek: Οι βασισμένες στη φυσιολογία φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις υπέδειξαν ότι ένας μέτριος επαγωγέας του CYP3A4 (εφαβιρένζη) μπορεί να μειώσει τη Cmax και την AUC της ριμποσικλίμπης σταθερής κατάστασης κατά 51% και 70%, αντίστοιχα.
German: Kaplan-Meier-Median
Greek: Διάμεσο Kaplan-Meier Ριμποσικλίμπη: NE
German: Ribociclib zeigte im untersuchten Dosisbereich von 50 mg bis 1.200 mg sowohl nach Einzeldosis als auch bei wiederholter Gabe leicht überproportionale Anstiege der Exposition (Cmax und AUC).
Greek: Η ριμποσικλίμπη εμφάνισε ελαφρώς υπεραναλογικές αυξήσεις στην έκθεση (Cmax και AUC) στο δοσολογικό εύρος των 50 mg έως 1.200 mg μετά από εφάπαξ δόση και επαναλαμβανόμενες δόσεις.
German: Innerhalb dieser Subgruppe betrug die Hazard Ratio für Zweitlinien-Patientinnen, die zuvor eine endokrine Therapie wegen eines fortgeschrittenen Mammakarzinoms erhalten haben 0,539 (95 % KI: 0,333; 0,873) mit einem medianen PFS von 18,8 Monaten (95 %-KI: 12,5; NE) unter Kisqali und 11,4 Monaten (95 %-KI: 3,7; 16,3) im PlaceboArm.
Greek: Μέσα σε αυτή την υποομάδα, η αναλογία κινδύνου για τους ασθενείς δεύτερης γραμμής που είχαν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία για προχωρημένο καρκίνο μαστού ήταν 0,539 (95% CI: 0,333, 0,873), με διάμεση PFS 18,8 μήνες (95% CI: 12,5, NE) και 11,4 μήνες (95% CI: 3,7, 16,3)στα σκέλη του Kisqali και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
German: Daten aus einer klinischen Studie an Patientinnen mit Brustkrebs sowie aus einer pharmakokinetischen Populationsanalyse weisen auf keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Ribociclib und Letrozol hin, wenn diese Arzneimittel gemeinsam angewendet wurden.
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και τη λετροζόλη Δεδομένα από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν υπέδειξαν φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και τη λετροζόλη μετά από τη συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Wie ist Kisqali einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Kisqali
German: Die OS-Daten sind weiterhin vorläufig.
Greek: Τα δεδομένα της συνολικής επιβίωσης (OS) εξακολουθούν να είναι ανώριμα.
German: Neutropenie** Grad 3*
Greek: Βαθμού 3* εμπύρετη ουδετεροπενία**
German: KI = Konfidenzinterval, NE = nicht abschätzbar, N = Anzahl Patientinnen; p-Wert aus einseitigem Log-Rank-Test, stratifiziert nach Lungen- und/oder Lebermetastasen, vorhergehender Chemotherapie wegen fortgeschrittener Erkrankung und endokrinem Kombinationspartner nach IRT (Interactive Response Technology).
Greek: α οι τιμές p αποκτώνται από μονόπλευρο έλεγχο log-rank διαστρωματωμένο ανά πνευμονική ή/και ηπατική μετάσταση, προηγούμενη χημειοθεραπεία για προχωρημένη νόσο και συνοδό ενδοκρινική θεραπεία ανά IRT(τεχνολογία διαδραστικής απόκρισης)
German: In der Subgruppe der Patientinnen, die bis zu einer Therapielinie gegen ihre metastasierte/fortgeschrittene Erkrankung erhalten hatten, betrug die Hazard Ratio 0,565 (95 %-KI: 0,428; 0,744), mit einem medianen PFS von 14,6 Monaten (95 %-KI: 12,5; 18,5) bzw. 9,1 Monaten (95 %-KI: 6,1; 11,1) im Kisqali- bzw. Placebo-Arm.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που είχαν λάβει έως μία γραμμή θεραπείας για μεταστατική/προχωρημένη νόσο, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,565 (95% CI: 0,428, 0,744), με διάμεση PSF 14,6 μήνες (95% CI: 12,5, 18,5) και 9,1 μήνες (95% CI: 6,1, 11,1) στους κλάδους του Kisqali και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
German: Kisqali-Packungen mit 21 Tabletten sind für die Patientinnen vorgesehen, die die niedrigste tägliche Ribociclib-Dosis von 200 mg (einmal täglich 1 Tablette) einnehmen.
Greek: Οι συσκευασίες του Kisqali που περιέχουν 21 δισκία προορίζονται για χρήση από ασθενείς που λαμβάνουν την μειωμένη δόση ριμποσικλίμπης των 200 mg (1 δισκίο μία φορά την ημέρα).
German: 63 Filmtabletten.
Greek: 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Anzahl an 200-mg-Tabletten
Greek: Αριθμός δισκίων 200 mg
German: Abbildung 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-Kurve des PFS gemäß Bewertung durch den Prüfarzt bei Patientinnen unter NSAI
Greek: Εικόνα 3 MONALEESA-7 - Διάγραμμα Kaplan-Meier για την PFS με βάση της εκτίμηση του ερευνητή σε ασθενείς που έλαβαν NSAI
German: Ribociclib ist ein moderater bis starker CYP3A4-Inhibitor und könnte mit Arzneistoffen interagieren, die über CYP3A4 metabolisiert werden.
Greek: Η ριμποσικλίμπη είναι ένας μέτριος έως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και μπορεί να αλληλεπιδρά με φαρμακευτικά υποστρώματα που μεταβολίζονται από το CYP3A4, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις του ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενου φαρμακευτικού προϊόντος στον ορό.
German: 95 %-KI [0,436; 0,743] Kaplan-Meier-Median Ribociclib: 27,5 Monate Placebo: 13,8 Monate
Greek: 95% CI [0,457, 0,704] Διάμεσο Kaplan-Meier - Ριμποσικλίμπη: 25,3 μήνες;
German: Wird der starke CYP3A4-Inhibitor abgesetzt, sollte die Kisqali-Dosis nach einem Zeitraum von mindestens 5 Halbwertszeiten des CYP3A4-Inhibitors (siehe Fachinformation des entsprechenden CYP3A4-Inhibitors) wieder auf die ursprüngliche Dosis wie vor Beginn der Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors angehoben werden.
Greek: Εάν διακοπεί ο ισχυρός αναστολέας, μετά από τουλάχιστον 5 ημίσειες ζωές του αναστολέα CYP3A4 (ανατρέξτε στην ΠΧΠ του εν λόγω αναστολέα), η δόση του Kisqali θα πρέπει να συνεχιστεί στη δόση που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη του ισχυρού αναστολέα CYP3A4.
German: Vor Einleitung der Behandlung, jeweils zu Beginn der ersten 6 Zyklen und danach, falls klinisch erforderlich, sollte eine geeignete Überwachung der Serumelektrolyte (einschließlich Kalium, Calcium, Phosphat und Magnesium) erfolgen.
Greek: Θα πρέπει να υπάρξει κατάλληλη παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών ορού (συμπεριλαμβανομένου του καλίου, του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου) πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά την έναρξη των πρώτων 6 κύκλων και στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
German: In der Subgruppe der Patientinnen, die therapienaiv bezüglich der metastasierten/fortgeschrittenen Erkrankung waren, betrug die Hazard Ratio 0,577 (95 %-KI: 0,415; 0,802), wobei im Kisqali-Arm kein medianes PFS erreicht wurde, und 18,3 Monate (95 %-KI: 14,8; 23,1) im Placebo-Arm.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία στο πλαίσιο μεταστατικής/προχωρημένης νόσου, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,577 (95% CI: 0,415, 0,802), με διάμεση PFS που δεν επιτεύχθηκε στον κλάδο του Kisqali και 18,3 μήνες (95% CI: 14,8, 23,1) στον κλάδο που εικονικού φαρμάκου.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei der primären Analyse nach beobachteten 318 Ereignissen bezüglich des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach den Kriterien von RECIST v1.1 im vollständigen Analysedatensatz (alle randomisierten Patientinnen) erreicht.
Greek: Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο κατά την πρωτογενή ανάλυση που έγινε μετά από 318 περιστατικά επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου βάσει της εκτίμησης του ερευνητή με χρήση των κριτηρίων RECIST v1.1 στο πλαίσιο πλήρους ανάλυσης (όλες οι τυχαιοποιημένες ασθενείς) Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας υποστηρίχθηκαν από τα αποτελέσματα της PFS που βασίστηκαν σε τυφλοποιημένη ανεξάρτητη κεντρική ραδιολογική εκτίμηση.
German: 21 Filmtabletten.
Greek: 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Placebo plus NSAI plus Goserelin n = 247
Greek: Εικονικό φάρμακο συν NSAI συν γκοσερελίνη N=247
German: In-vivo-Studien zur kardialen Sicherheit bei Hunden zeigten eine dosis- und konzentrationsabhängige Verlängerung des QTc-Intervalls bei einer Exposition, wie sie bei Patienten nach Anwendung der empfohlenen Dosis von 600 mg zu erwarten ist.
Greek: In vivo μελέτες καρδιακής ασφάλειας σε σκύλους έδειξαν σχετιζόμενη με τη δόση και τη συγκέντρωση παράταση του διαστήματος QTc σε έκθεση που θα αναμένονταν να επιτευχθεί σε ασθενείς μετά από τη συνιστώμενη δόση των 600 mg. Υπάρχει επίσης η πιθανότητα πρόκλησης περιπτώσεων πρώιμων κοιλιακών συστολών (PVC) σε αυξημένες εκθέσεις (περίπου 5 φορές την αναμενόμενη Cmax).
German: Kisqali wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie zur Behandlung von prä- und perimenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativen fortgeschrittenen Brustkrebs in Kombination mit einem NSAI oder Tamoxifen plus Goserelin versus Placebo in Kombination mit einem NSAI oder Tamoxifen plus Goserelin beurteilt.
Greek: Το Kisqali αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ στη θεραπεία προ και περιεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικό στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα (HER2) προχωρημένο καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με έναν NSAI ή ταμοξιφαίνη συν γκοσερελίνη έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με NSAI ή ταμοξιφαίνη συν γκοσερελίνη.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei der primären Analyse nach beobachteten 361 Ereignissen bezüglich des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach den Kriterien von RECIST v1.1 im vollständigen Analysedatensatz (alle randomisierten Patientinnen) erreicht.
Greek: Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο κατά την πρωτογενή ανάλυση που έγινε μετά από 361 περιστατικά επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) βάσει της εκτίμησης του ερευνητή με χρήση των κριτηρίων RECIST v1.1 στο πλαίσιο πλήρους ανάλυσης (όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς) Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας υποστηρίχθηκαν από τα αποτελέσματα της PFS που βασίστηκαν σε τυφλοποιημένη ανεξάρτητη κεντρική ραδιολογική εκτίμηση.
German: Wirkung von Ribociclib auf Transporter
Greek: Επίδραση της ριμποσικλίμπης στους μεταφορείς
German: 600 mg Ribociclib ein moderater CYP3A4-Inhibitor (Erythromycin) im Steady-State Cmax und AUC von Ribociclib um den Faktor 1,2 bzw. 1,3 erhöhen könnte.
Greek: Οι βασισμένες στη φυσιολογία φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις υπέδειξαν ότι σε δόση ριμποσικλίμπης 600 mg ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4 (ερυθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσει τη Cmax σταθερής κατάστασης και την AUC της ριμποσικλίμπης κατά 1,2 και 1,3 φορές, αντίστοιχα.
German: Vor Behandlungsbeginn mit Kisqali ist der Schwangerschaftsstatus zu bestimmen.
Greek: Η κατάσταση εγκυμοσύνης πρέπει να επαληθευτεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali.
German: • Einige Arzneimittel, die gegen Psychosen eingesetzt werden, wie Haloperidol.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται ως αντιψυχωσικά όπως είναι η αλοπεριδόλη.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Kisqali sollte ein EKG ausgewertet werden.
Greek: Το ΗΚΓ(ECG) θα πρέπει να εκτιμάται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali.
German: Abbildung 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier-Kurve zum PFS auf Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt (Datenschnitt: 02. Januar 2017)
Greek: Εικόνα 1 MONALEESA-2 - Διάγραμμα Kaplan-Meier της PFS βάσει της εκτίμησης του ερευνητή καταληκτική ημερομηνία 02 Ιανουαρίου 2017)
German: Dosisunterbrechung bis Verbesserung auf Grad ≤ 1, dann die Behandlung mit Kisqali auf gleicher Dosisstufe wieder aufnehmen.
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι την ανάκαμψη σε βαθμό ≤ 1, στη συνέχεια συνέχιση του Kisqali στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο.
German: Herzerkrankungen Synkope
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συγκοπή
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen wie Digoxin.
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση καρδιακών διαταραχών όπως η διγοξίνη.
German: Wofür wird Kisqali angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kisqali
German: Der Patient sollte die Tabletten jeden Tag etwa zur selben Zeit (in der Regel morgens) einnehmen.
Greek: Η ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει τα δισκία περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, συνήθως το πρωί.
German: Die für gewöhnlich empfohlene Dosis beträgt 3 Tabletten (600 mg) einmal täglich über einen Zeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, um einen 28-tägigen Behandlungszyklus zu vervollständigen.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 3 δισκία (600 mg) μία φορά την ημέρα για 21 ημέρες, ακολουθούμενη από 7 ημέρες χωρίς θεραπεία, ώστε να ολοκληρώνεται ένας κύκλος θεραπείας 28 ημερών.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kisqali finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kisqali διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kisqali.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kisqali.
German: Weitere Informationen über Kisqali
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kisqali
German: Die Behandlungszyklen sollten so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel weiterhin wirksam ist und beim Patienten keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας θα πρέπει να συνεχίζονται για όσο διάστημα το φάρμακο εξακολουθεί να είναι αποτελεσματικό και η ασθενής δεν εμφανίζει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kisqali gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kisqali υπερτερούν των κινδύνων του και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, den die Frauen ohne ein Fortschreiten ihrer Krankheit überlebten (progressionsfreies Überleben).
Greek: Το μέσο μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια του χρόνου που έζησαν οι γυναίκες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ριμποσικλίμπη
German: Welche Risiken sind mit Kisqali verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kisqali;
German: Kisqali ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Greek: Το Kisqali χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
German: Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt Kisqali das Wachstum der Zellen des HR-positiven Brustkrebses.
Greek: Αποκλείοντας τις CDK4 και CDK6, το Kisqali επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνου του μαστού.
German: Kisqali ist als 200-mg-Tabletten erhältlich.
Greek: Το Kisqali διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 200 mg.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kisqali zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kisqali.