FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spezielle Untersuchungen bei älteren Personen wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Posebne študije pri starejših ljudeh niso bile izvedene.
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiß und kalt)
Slovenian: • zvečana občutljivost kože (zlasti za vročino in mraz);
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
German: In der Regel tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein.
Slovenian: Izboljšanje je ponavadi vidno v enem tednu.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im .
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano .
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
German: Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.
Slovenian: Če mazilo pozabite nanesti ob predvidenem času, ga nanesite, čim se spomnite, in nato nadaljujte kot prej.
German: Rosacea*, Lentigo*
Slovenian: Rozacea* Lentigo*
German: Dazu gehören eine Überwachung der Vitalzeichen und des klinischen Status.
Slovenian: To lahko vključuje nadziranje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja.
German: Bei ersten Anzeichen eines Wiederauftretens (Wiederaufflammens) der Krankheitssymptome sollte die Behandlung wiederaufgenommen werden.
Slovenian: Ob prvih znakih recidiva (ponovnega izbruha) simptomov bolezni je treba zdravljenje začeti znova.
German: §§ Höhere Werte = größere Verbesserung.
Slovenian: §§ višje vrednosti = večje izboljšanje
German: Die Ansprechrate nach 6 Monaten war der nach 3 Monaten vergleichbar.
Slovenian: Deleži odziva so bili po 6 mesecih primerljivi rezultatom po 3 mesecih.
German: Die Behandlungsdauer betrug bis zu drei Wochen.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do tri tedne.
German: Die gleichzeitige Verwendung anderer topischer Präparate wurde nicht untersucht.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih lokalnih pripravkov ni raziskana.
German: Packungsgrößen: 10 g, 30 g und 60 g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10 g, 30 g in 60 g. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
German: • Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden.
Slovenian: • Mazila ne uporabljajte v nosu, ustih ali na očeh.
German: Klinische Erfahrungen in dieser Patientenpopulation zeigen jedoch, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Slovenian: Vendar pa klinične izkušnje, ki so na voljo pri tej populaciji bolnikov, ne kažejo potrebe po prilagajanju odmerka.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Dermatika, ATC-Code: D11AH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga dermatološka zdravila, oznaka ATC: D11AH01
German: Anwendung von Protopic zusammen mit Alkohol
Slovenian: Zdravilo Protopic skupaj z alkoholom
German: In dieser Langzeitstudie traten keine neuen Nebenwirkungen auf, die nicht schon in kürzeren und/oder früheren Studien berichtet worden wären.
Slovenian: Med to dolgoročno raziskavo niso zabeležili neželenih učinkov, ki ne bi bili že pred tem opisani v kratkotrajnejših in/ali prejšnjih raziskavah.
German: • Bevor Sie Protopic nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.
Slovenian: • Preden zdravilo Protopic nanesete po kopeli ali prhanju, se prepričajte, da je koža popolnoma suha.
German: Die Behandlung soll nicht langfristig kontinuierlich erfolgen.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje ne sme biti neprekinjeno.
German: Ein Risiko für Menschen kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da die Auswirkung der lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Tacrolimus-Salbe nicht bekannt ist.
Slovenian: Tveganja za človeka ni mogoče povsem izključiti, ker možnost lokalne imunosupresije med dolgotrajno uporabo mazila s takrolimusom ni znana.
German: Die Behandlung mit Protopic ist schon bei den ersten Zeichen und Symptomen zu beginnen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protopic je treba začeti ob prvem pojavu znakov in simptomov.
German: Bei Vorliegen dieser Infektionen sind Risiken und Nutzen der Anwendung von Protopic gegeneinander abzuwägen.
Slovenian: V primeru teh okužb je treba pretehtati tveganja in koristi uporabe zdravila Protopic.
German: • Die Auswirkung einer Behandlung mit Protopic auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.
Slovenian: • Učinek zdravljenja z zdravilom Protopic na razvijajoči se imunski sistem pri otrocih, posebno pri mlajših, ni ugotovljen.
German: Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten.
Slovenian: Poleg tega zdravnika prosite za nasvet o drugih primernih načinih za zaščito pred soncem.
German: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dänemark
Slovenian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danska
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Makrolide im Allgemeinen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, na makrolide na splošno, ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: In der Mehrzahl der Fälle handelte es sich um Infektionen (Haut, Atemwege, Zähne), die unter einer angemessenen Antibiotika-Behandlung abklangen.
Slovenian: Večina teh primerov je bila povezana z okužbami (koža, dihala, zobje) in je izginila po ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
German: Jede neu aufgetretene Veränderung, die sich von einem vorhergehenden Ekzem innerhalb eines Behandlungsbereichs unterscheidet, sollte vom Arzt überprüft werden.
Slovenian: Če se znotraj zdravljenega področja pojavi kakršnakoli sprememba, ki se razlikuje od prejšnjega ekcema, mora takšno spremembo pregledati zdravnik.
German: Die niedrigste Konzentration von Tacrolimus im Blut, bei der systemische Wirkungen zu beobachten sind, ist nicht bekannt.
Slovenian: Najmanjša koncentracija takrolimusa v krvi, pri kateri je mogoče ugotoviti sistemske učinke, ni znana.
German: Wenn Sie die Anwendung von Protopic vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Protopic
German: Systemische Kanzerogenitätsstudien an der Maus (18 Monate) und an der Ratte (24 Monate) ergaben keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential von Tacrolimus.
Slovenian: Raziskave sistemske kancerogenosti pri miših (18 mesecev) in podganah (24 mesecev) niso odkrile kancerogenega potenciala takrolimusa.
German: Während dieser Phase erhielten alle Patienten und Kontrollen (n = 44) eine Primärimmunisierung sowie eine Reexposition mit einer ProteinKonjugat-Vakzine gegenüber Neisseria Menigitidis Serogruppe C.
Slovenian: V tem obdobju so vsi bolniki in kontrolni preskušanci (n=44) prejeli primarno cepljenje ter reekspozicijo z beljakovinsko konjugiranim cepivom proti bakteriji Neisseria meningitidis seroskupine C.
German: • Wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: • Če opazite kakršnekoli spremembe na koži, to povejte svojemu zdravniku.
German: Protopic Salbe sollte bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, bis weitere Daten vorliegen.
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, dokler ne bodo na voljo dodatni podatki.
German: Über die gleichzeitige Verabreichung von systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva liegen keine Erfahrungen vor.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo sistemskih steroidov ali imunosupresivov ni.
German: Protopic Salbe darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
German: In den Fällen, in denen Konzentrationen über 1,0 ng/ml gemessen wurden, waren diese nur vorübergehend.
Slovenian: V primerih, ko so zabeležili koncentracijo v krvi prek 1,0 ng/ml, je bila prehodna.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri sistemski uporabi (glejte poglavje 5.3).
German: • Wärmegefühl
Slovenian: • občutek toplote;
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tacrolimus-Salbe bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi mazila s takrolimusom pri nosečnicah.
German: Spezielle Untersuchungen bei älteren Personen wurden nicht durchgeführt (siehe oben unter „Behandlung des Ekzemschubs").
Slovenian: Posebne študije pri starejših ljudeh niso bile izvedene (glejte zgornje poglavje o zdravljenju izbruha bolezni).
German: • Die Sicherheit von Protopic in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt.
Slovenian: • Varnost dolgotrajne uporabe zdravila Protopic ni znana.
German: In klinischen Untersuchungen kam es in seltenen Fällen (0,8 %) zu Lymphadenopathie.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so občasno (0,8%) poročali o limfadenopatiji.
German: In diesen Studien traten keine unerwünschten Ereignisse auf, die nicht schon in früheren Studien berichtet worden wären.
Slovenian: V teh študijah niso opazili nobenih neželenih učinkov, ki ne bi bili opisani že pred tem.
German: Wie bei allen topischen Arzneimitteln sollten die Patienten sich nach Applikation des Präparates die Hände waschen, sofern nicht die Hände selbst behandelt werden sollen.
Slovenian: Tako kot velja za vsa lokalna zdravila, si morajo bolniki po uporabi umiti roke, razen če gre za zdravljenje sprememb na rokah.
German: • Protopic darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.
Slovenian: • Zdravilo Protopic lahko uporabljate na večini delov telesa, tudi na obrazu, vratu in v komolčnih in kolenskih pregibih.
German: Nach 12 Monaten sollte eine Nachuntersuchung durch den Arzt stattfinden und eine Entscheidung getroffen werden, ob die Erhaltungstherapie fortgesetzt werden soll, obwohl keine Sicherheitsdaten für eine mehr als 12 Monate dauernde Erhaltungstherapie vorliegen.
Slovenian: Po 12 mesecih mora zdravnik znova pregledati bolnikovo stanje in se odločiti, ali naj se vzdrževalno zdravljenje nadaljuje, kljub pomanjkanju podatkov o varnosti več kot 12-mesečnega vzdrževalnega zdravljenja.
German: • Wenn Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene Lymphknoten haben.
Slovenian: • Če imate otekle bezgavke na začetku zdravljenja.
German: Auch die orale Anwendung von Tacrolimus wird zur Behandlung dieser Hauterkrankungen nicht empfohlen.
Slovenian: Peroralna uporaba takrolimusa se prav tako ne priporoča za zdravljenje teh kožnih bolezni.
German: Primärer Endpunkt der Studie war die Ansprechrate auf die Impfung, definiert als prozentualer Anteil der Patienten mit einem bakteriziden Serum-Antikörpertiter (SBA) ≥ 8 bei der Visite in Woche 5.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek te študije je bila stopnja odziva na cepljenje, ki je opredeljena kot odstotek bolnikov s titrom serumskih baktericidnih protiteles (SBA) ≥ 8 ob študijskem kontrolnem pregledu v 5. tednu.
German: Kinder (2 - 15 Jahre)
Slovenian: Otroci, 2-15 let
German: Kommt die Salbe mit diesen Bereichen in Berührung, muss sie sorgfältig abgewischt bzw. mit Wasser abgewaschen werden.
Slovenian: Če slučajno pride na te predele, ga je treba z njih temeljito obrisati in/ali splakniti z vodo.
German: Eine Untersuchung fand an erwachsenen Patienten (≥ 16 Jahre), die andere an Patienten im Kindesalter (2 - 15 Jahre) statt.
Slovenian: Eno preskušanje je zajelo odrasle (≥ 16 let), eno pa pediatrične bolnike (od 2 do 15 let).
German: INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Protopic enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Protopic
German: Bei einer hartnäckigen Lymphadenopathie ist deren Ätiologie abzuklären.
Slovenian: V primeru trdovratne limfadenopatije je treba njeno etiologijo raziskati.
German: In einer Erhaltungstherapie-Studie (zweimal wöchentliche Behandlung) bei Erwachsenen und Kindern mit mäßigem bis schwerem atopischen Ekzem wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen häufiger als in der Kontrollgruppe beobachtet: Impetigo an der Applikationsstelle (7,7 % bei Kindern) und Infektionen an der Applikationsstelle (6,4 % bei Kindern und 6,3 % bei Erwachsenen).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje V študiji vzdrževalnega zdravljenja (zdravljenje dvakrat na teden) pri odraslih in otrocih z zmernim in hudim atopičnim dermatitisom so naslednje neželene učinke zabeležili pogosteje kot v kontrolni skupini: impetigo na mestu uporabe (7,7% pri otrocih) in okužbe na mestu uporabe (6,4% pri otrocih in 6,3% pri odraslih).
German: Ist nach zweiwöchiger Behandlung noch keine Besserung zu erkennen, sind andere Therapiemöglichkeiten in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Če po dveh tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, je treba preučiti druge možnosti zdravljenja.
German: Häufigkeit und Art der meisten Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Slovenian: Incidenca in narava večine neželenih učinkov sta bili v obeh terapevtskih skupinah podobni.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake »EXP«.
German: Bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit Protopic behandelt wurden, wurden keine signifikanten systemischen Tacrolimus-Konzentrationen gefunden.
Slovenian: Pri bolnikih z atopičnim dermatitisom, ki dobivajo zdravilo Protopic, niso ugotovili pomembne sistemske koncentracije takrolimusa.
German: Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen): • Akne
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • akne
German: Die systemische Verfügbarkeit von Tacrolimus nach topischer Anwendung ist gering (< 1,0 ng/ml) und wird durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen mit bekannter hemmender Wirkung auf CYP3A4 wahrscheinlich nicht beeinflusst.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost po lokalni aplikaciji mazila s takrolimusom je majhna (< 1,0 ng/ml) in ni verjetno, da bi nanjo vplivala sočasna uporaba snovi, ki zavirajo CYP3A4.
German: Wie Protopic aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Protopic in vsebina pakiranja
German: Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Protopic im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen Sie locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne schützt.
Slovenian: Če greste po uporabi zdravila Protopic na prosto, uporabite sredstvo za sončenje in oblecite ohlapna oblačila, ki kožo varujejo pred soncem.
German: Untersuchungen am Menschen zeigen, dass systemisch verabreichtes Tacrolimus in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da se takrolimus po sistemski uporabi izloča v materino mleko.
German: Protopic Salbe sollte nicht unter Okklusion verwendet werden, da diese Art der Anwendung bei Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo se ne sme uporabiti pod okluzijo, kajti takšen način uporabe ni bil preskušan na bolnikih (glejte poglavje 4.4).
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Protopic mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen werden, sowie bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden (z. B. Cortison) oder Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.
Slovenian: Hkratna uporaba zdravila Protopic z drugimi pripravki, ki se uporabljajo na koži, in med jemanjem peroralnih kortikosteroidov (npr. kortizona) ali zdravil, ki vplivajo na imunski sistem, ni raziskana.
German: Wird das Präparat versehentlich eingenommen, so können unterstützende Maßnahmen erforderlich sein.
Slovenian: Če oseba zdravilo zaužije, utegnejo biti primerni splošni podporni ukrepi.
German: Ansprechrate von ≥ 60 %
Slovenian: Delež odziva z ≥ 60-%
German: Median mEASI als Prozent vom mittleren AUC des Ausgangswertes (primärer Endpunkt)§
Slovenian: Mediana mEASI kot odstotek izhodiščne povprečne AUC (primarni opazovani dogodek)§
German: Die Primärantwort auf die Impfung blieb unbeeinflusst.
Slovenian: Ni bilo vpliva na primarni odziv na cepljenje.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der Wirkungsmechanismus von Tacrolimus bei atopischem Ekzem ist nicht vollständig geklärt.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Mehanizem delovanja takrolimusa pri atopičnem dermatitisu ni povsem jasen.
German: Eine zu Beginn der Therapie bestehende Lymphadenopathie muss untersucht und weiter beobachtet werden.
Slovenian: Limfadenopatijo, ki je prisotna že ob začetku zdravljenja, je treba raziskati in spremljati.
German: • Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Protopic die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.
Slovenian: • Po nanosu zdravila Protopic si umijte roke, razen če si zdravite tudi roke.
German: Im Studienverlauf nahm die Häufigkeit der gesamten Nebenwirkungen bei allen Patienten unabhängig vom Alter ab.
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov se je med potekom raziskave zmanjševala pri vseh bolnikih, ne glede na starost.
German: Im Tierversuch unterdrückte Tacrolimus-Salbe Entzündungsreaktionen in experimentellen und spontanen Dermatitismodellen, die eine Ähnlichkeit mit atopischem Ekzem beim Menschen aufweisen.
Slovenian: Pri živalih je mazilo s takrolimusom zavrlo vnetno reakcijo v modelih eksperimentalnega in spontanega dermatitisa, podobnih atopičnemu dermatitisu pri človeku.
German: Pruritus verringerte sich im Verlaufe der Zeit in der Tacrolimusgruppe, nicht jedoch in der Hydrocortisongruppe.
Slovenian: Srbenje se je v skupinah s takrolimusom sčasoma zmanjšalo, v skupini s hidrokortizonom pa ne.
German: Salbe Weiße bis leicht gelbliche Salbe.
Slovenian: mazilo Belo do rahlo rumenkasto mazilo.
German: Tacrolimus bindet an ein spezifisches Zellplasma-Immunophilin (FKBP12) und hemmt dadurch in den T-Zellen calciumabhängige Wege der Signaltransduktion, wodurch die Transkription und Synthese von IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 und anderer Zytokine wie GM-CSF, TNF-α und IFN-γ verhindert werden.
Slovenian: Z vezavo na specifični citoplazemski imunofilin (FKBP12) takrolimus zavre od kalcija odvisne poti prevajanja v celicah T ter tako prepreči transkripcijo in sintezo IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 in drugih citokinov, npr. GM-CSF, TNF-α in IFN-γ.
German: Es muss darauf geachtet werden, Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.
Slovenian: Paziti je treba, da zdravilo ne pride v stik z očmi in sluznicami.
German: - wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.
Slovenian: • Če ste alergični na takrolimus ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na makrolidne antibiotike (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
German: Danach kann eine Erhaltungstherapie eingeleitet werden (siehe unten).
Slovenian: Potem se pri bolnikih lahko začne z vzdrževalnim zdravljenjem (glejte spodaj).
German: Die Auswertung der Ansprechrate in Woche 5 belegte die Äquivalenz der Behandlungsgruppen (Hydrocortison 98,3 %, Tacrolimus-Salbe 95,4 %; 7 - 11 Jahre: 100 % in beiden Armen).
Slovenian: Analiza stopnje odziva v 5. tednu ni pokazala razlik med študijskima skupinama (hidrokortizon: 98,3%, mazilo s takrolimusom: 95,4%; 7-11 let: 100% v obeh skupinah).
German: Während der Therapie mit Protopic sollten die Patienten, insbesondere Kinder, kontinuierlich hinsichtlich des Ansprechens der Therapie und der Notwendigkeit zur Weiterführung der Behandlung beurteilt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Protopic je potrebno bolnike, predvsem pediatrične, nenehno spremljati glede odziva na zdravljenje in stalne potrebe po zdravljenju.
German: Der Arzt muss die Patienten über geeignete Lichtschutzmaßnahmen beraten (z. B. Vermeidung von Aufenthalt in der Sonne, Anwendung von Lichtschutzmitteln und Abdeckung der Haut mit entsprechender Kleidung).
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati o ustreznih načinih zaščite pred soncem, npr. zmanjšanje časa, prebitega na soncu, uporabo sredstev za sončenje in zakritje kože z ustreznimi oblačili.
German: Die drei am häufigsten genannten Nebenwirkungen waren grippeartige Symptome (Schnupfen, Erkältung, Influenza, obere Atemwegsinfektionen usw.), Pruritus und Hautbrennen.
Slovenian: Trije najpogosteje opisani neželeni učinki so bili gripi podobni simptomi (prehlad, nahod, influenca, okužba zgornjih dihal itn.), srbenje in pekoč občutek na koži.
German: Bei Patienten (Erwachsene und Kinder) unter Langzeittherapie mit Tacrolimus-Salbe (bis zu einem Jahr) waren keine Anzeichen für eine systemische Akkumulation von Tacrolimus zu erkennen.
Slovenian: Pri bolnikih (odraslih in otrocih), ki so se dolgo (do eno leto) zdravili z mazilom s takrolimusom, ni bilo znakov sistemskega kopičenja takrolimusa.
German: Salbe 10 g 30 g 60 g
Slovenian: Mazilo 10 g 30 g 60 g
German: Während der Behandlung mit Protopic kann der Genuss alkoholischer Getränke dazu führen, dass die Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich heiß anfühlen.
Slovenian: Med uporabo zdravila Protopic lahko pitje alkohola povzroči, da koža na obrazu pordi in je vroča na otip.
German: Treten die Symptome erneut auf, ist Protopic, wie oben beschrieben, zweimal täglich anzuwenden und zur Überprüfung Ihrer Behandlung ein Termin mit Ihrem Arzt zu vereinbaren.
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, morate uporabljati zdravilo Protopic dvakrat dnevno, kot je opisano zgoraj, in se dogovoriti za pregled pri zdravniku, ki bo znova ocenil vaše zdravljenje.
German: • Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen.
Slovenian: • Kože ne smete dolgo časa izpostavljati sončni svetlobi ali umetni sončni svetlobi, npr. v solarijih.
German: WAS IST PROTOPIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopic in za kaj ga uporabljamo
German: Falls die Beschwerden wiederkehren, sollte erneut eine Behandlung mit Protopic 0,1% zweimal täglich begonnen werden.
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, je ponovno treba začeti zdravljenje z zdravilom Protopic 0,1% mazilo dvakrat na dan.
German: Protopic verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.
Slovenian: Zdravilo Protopic spremeni nenormalen imunski odziv ter odpravi vnetje in srbenje kože.
German: Verbesserung im mEASI (primärer
Slovenian: izboljšanjem mEASI (primarni opazovani dogodek)§§
German: Die Pharmakokinetik von Tacrolimus nach topischer Anwendung ist der bei Erwachsenen berichteten vergleichbar, wobei eine minimale systemische Exposition und keine Anhaltspunkte für eine Kumulation beobachtet werden (siehe oben).
Slovenian: Farmakokinetika takrolimusa po lokalni uporabi je primerljiva s tisto, ki je opisana za odrasle, in sicer minimalna sistemska izpostavljenost ter odsotnost znakov kopičenja (glejte zgoraj).
German: Auswirkungen auf die Sofortantwort auf die Impfung, die Ausbildung eines Immungedächtnisses oder die humorale und zellvermittelte Immunität wurden nicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zaznali niso nobenega vpliva niti na takojšnji odziv na cepljenje in na izgrajevanje imunskega spomina niti na humoralno in celično imunost (glejte poglavje 5.1).
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Protopic wurden an mehr als 18.500 Patienten unter Therapie mit Tacrolimus-Salbe in Phase-I- bis Phase-III-Studien untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Protopic so ocenili pri več kot 18.500 bolnikih, zdravljenih z mazilom s takrolimusom v kliničnih raziskavah od I. do III. faze.
German: Protopic kann zur Kurzzeitbehandlung und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Protopic se lahko uporablja za kratkotrajno in dolgotrajno zdravljenje s prekinitvami.
German: Zu Behandlungsbeginn sollte die Anwendung der Salbe für eine Dauer von bis zu drei Wochen zweimal täglich erfolgen.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z uporabo dvakrat na dan do tri tedne.