FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 1).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Italian: I pazienti che richiedono una dose inferiore a 40 mg devono usare la presentazione di Kromeya in flaconcino da 40 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se mora uporabiti odmerek manjši od 40 mg lahko uporabimo 40 mg vialo zdravila Kromeya.
Italian: Se interrompe il trattamento con Kromeya
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Kromeya
Italian: • neuropatia (danno ai nervi)
Slovenian: • nevropatija (poškodbe ţivčevja);
Italian: È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okuţb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali teţave z zobmi (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Italian: Kromeya è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i medicinali applicati sulla pelle e il trattamento con i raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja tudi za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih zdravila, ki se nanašajo na koţo in zdravljenje z UV svetlobo, nista dovolj dobro delovala ali pa nista primerna.
Italian: Kromeya è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Kromeya kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Italian: 79 (73,1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. metotressato c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. metotressato
Slovenian: PGA: čisto/minimalno a, b a p < 0,001 adalimumab v primerjavi s placebom b p < 0,001 adalimumab v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 adalimumab v primerjavi s placebom d p < 0,05 adalimumab v primerjavi z metotreksatom
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico durante il trattamento con Kromeya deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso opportune azioni andrebbero intraprese.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom Kromeya potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okuţb in ustrezno ukrepati.
Italian: Tenere la siringa pre-riempita o la penna pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: • È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Kromeya.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Kromeya se lahko poveča dovzetnost za okuţbe.
Italian: 1.6 Metta la(e) siringa(he) rimasta(e) nel suo(loro) imballaggio originale in frigorifero (Figura D).
Slovenian: 1.6 Drugo injekcijsko brizgo (druge injekcijske brizge) poloţite nazaj v hladilnik v originalni ovojnini (Slika D).
Italian: La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria che causa chiazze sulla pelle rossastre, dequamate e indurite.
Slovenian: Luskavica v plakih je vnetna bolezen koţe, pri kateri nastajajo rdeče, kosmičaste, krastave lise na koţi, pokrite s srebrnimi luskami.
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Kromeya, il medico dovrà attentamente valutare e monitorare la funzionalità cardiaca.
Slovenian: Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Kromeya, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Italian: Kromeya è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Italian: Dopo 16 settimane, i pazienti con una risposta inadeguata a 40 mg di Kromeya a settimane alterne possono beneficiare di un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Slovenian: Od 16. tedna dalje lahko bolnikom z nezadostnim odzivom na zdravilo Kromeya 40 mg vsak drugi teden koristi povečanje odmerka na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Italian: Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila viala vzeta iz hladilnika in datum, po katerem jo je potrebno zavreči.
Italian: La dose di Kromeya indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Kromeya med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2, seguiti da 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4) in pazienti con idrosadenite suppurativa, con una durata del periodo di controllo tra 12 e 16 settimane, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0,3% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,6% dei pazienti trattati con il controllo.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (v začetnem odmerku 160 mg v tednu 0, ki mu sledi odmerek 80 mg v 2. tednu in potem 40 mg vsak teden z začetkom v 4. tednu) pri bolnikih s hidradenitis suppurativa in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 16 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 0,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab ogni due settimane in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5 g/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9 g/ml (in combinazione con metotressato).
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg zdravila adalimumab vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pribliţno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti da 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o che presentino controindicazioni alla terapia topica e alla fototerapia.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje hude psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije.
Italian: Kromeya è usato per trattare queste condizioni negli adulti.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja pri odraslih za zdravljenje teh bolezni.
Italian: Indice di erosione Indice JSNd ametotressato bIntervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metrotressato e adalimumab.
Slovenian: 95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom na podlagi analize rangov zoţitev sklepne špranje
Italian: 2.4 Rimuova delicatamente il tappo giallo dal flaconcino.
Slovenian: 2.4 Neţno odstranite rumen pokrovček z viale.
Italian: Settimana 12 Settimana 24
Slovenian: 12. teden 4 % 24. teden 6 %
Italian: Studio CD II: pazienti precedentemente trattati con Infliximab
Slovenian: Študija pri Crohnovi bolezni II: Bolniki, ki so ţe dobivali infliksimab
Italian: IC al 95% per l'HRa
Slovenian: IZ 95 % p vrednost b
Italian: Lo studio AR I è stato condotto su 271 pazienti di età ≥ 18 anni, affetti da artrite reumatoide di grado moderato-severo, refrattari ad almeno un farmaco DMARD incluso il metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intolleranti al metotressato) a settimana e la cui dose di metotressato è rimasta costante a 10-25 mg a settimana.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa I je bilo ocenjeno 271 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek metotreksata od 10 do 25 mg ostal stalen vsak teden.
Italian: PROBABILITA' DI ASSENZA DI
Slovenian: VERJETNOST, DA DO ZAGONA BOLEZNI NE PRIDE
Italian: • Certi vaccini contengono virus o forme vive ma attenuate di batteri che causano la malattia e pertanto non devono essere somministrati durante il trattamento con Kromeya in caso di infezioni .
Slovenian: • Določena cepiva lahko vsebujejo ţive ampak oslabljene oblike povzročitelja bolezni (bakterije ali viruse), zato se jih,v primerih, ko lahko povzročijo okuţbo, ne sme dajati med zdravljenjem z zdravilom Kromeya.
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Italian: Se improvvisamente nota:
Slovenian: Če nenadoma opazite:
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/01/2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 08/01/2013
Italian: Protocollo dello studio entro 2 mesi dalla decisione della Commissione
Slovenian: Protokol študije v 2 mesecih po sklepu Komisije
Italian: Il richiedente deve presentare rapporti annuali ad interim.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti letna vmesna poročila.
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di apparecchiature di rianimazione.
Slovenian: Treba je zagotoviti, da je na razpolago oprema za oživljanje.
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): distruzione di globuli rossi.
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): uničenje rdečih krvničk.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Slovenian: Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Italian: 1 Numero di pazienti con dati disponibili
Slovenian: Število bolnikov z razpoložljivimi podatki
Italian: Questo deve essere considerato quando si decide di instaurare una terapia per un periodo superiore ai 6 mesi.
Slovenian: To je treba upoštevati, kadar se odločate o zdravljenju, daljšem od 6 mesecev.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo le istruzioni del medico.
Slovenian: Pri jemanju teh zdravil upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso in donne in gravidanza.
Slovenian: Podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza complessiva di sicurezza o efficacia tra pazienti più anziani e più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità da parte di qualche soggetto più anziano.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki niso opazili splošnih razlik glede varnosti ali učinkovitosti, vendar ni mogoče izključiti večje občutljivosti pri nekaterih starejših posameznikih.
Italian: Le persone con la gotta hanno troppo acido urico nel corpo.
Slovenian: Osebe s protinom imajo preveč sečne kisline v telesu.
Italian: I risultati degli studi in corso sulla tossicità riproduttiva non sono disponibili (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Rezultati potekajočih študij reproduktivne toksičnosti niso na voljo (glejte poglavje 5.3).
Italian: Monitoraggio durante il trattamento
Slovenian: Spremljanje med zdravljenjem
Italian: • Nella preparazione dell'infusione devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
Slovenian: • Pri pripravi infuzije je treba uporabiti aseptično tehniko.
Italian: Durante l'infusione e per almeno 2 ore dopo la fine dell'infusione è necessario uno stretto monitoraggio.
Slovenian: Med infundiranjem in vsaj dve uri po koncu infundiranja je potrebno skrbno spremljanje.
Italian: • un gonfiore alla gola, alla lingua o ad altre parti del corpo
Slovenian: • otekanje grla, jezika ali drugega dela telesa,
Italian: Sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
Slovenian: Poročali so tudi o zapoznelih preobčutljivostnih reakcijah.
Italian: La potenziale rilevanza clinica di questi risultati è attualmente sconosciuta; tuttavia nessun evento avverso è stato associato alla presenza di vacuoli.
Slovenian: Morebitni klinični pomen teh ugotovitev trenutno ni znan, vendar so bili neželeni učinki povezani s prisotnostjo vakuol.
Italian: Sebbene anche il regime di 4 settimane abbia dimostrato l'efficacia per l'endpoint primario, questo regime è stato associato ad una maggiore frequenza di reazioni da infusione.
Slovenian: Čeprav so pri 4-tedenskem režimu pokazali učinkovitost za primarni opazovani dogodek, je bil ta režim povezan s povečano pogostnostjo reakcij na infundiranje.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Optimalnega trajanja zdravljenja niso določili (glejte poglavje 4.4).
Italian: Si raccomanda particolare attenzione in pazienti con malattia cardiopolmonare pre-esistente.
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri bolnikih z obstoječo kardiopulmonalno boleznijo.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Italian: I dati relativi al trattamento a lungo termine derivati da studi clinici controllati sono limitati.
Slovenian: Podatki o dolgotrajnem zdravljenju iz nadzorovanih kliničnih preskušanj so omejeni.
Italian: Pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso, večjo od 100 kg
Italian: Questo medicinale deve essere conservato nella struttura medica dove viene somministrato.
Slovenian: To zdravilo se shranjuje v zdravstveni ustanovi, kjer se uporablja.
Italian: Punto temporale di valutazione
Slovenian: Časovna točka ocene
Italian: Si raccomanda di monitorare i pazienti che si sospetta abbiano ricevuto un sovradosaggio e di instaurare misure di supporto generali, poiché non è stato identificato alcun antidoto specifico.
Slovenian: Priporoča se, da se pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da je prišlo do prevelikega odmerjanja, opravlja spremljanje in uvedejo splošni podporni ukrepi, saj ni posebnega antidota.
Italian: Non è noto se lo sviluppo di anticorpi antiPEG potrebbe ridurre l'efficacia di altri medicinali PEGilati.
Slovenian: Ni znano, ali lahko razvoj protiteles proti PEG zmanjša učinkovitost drugih PEGiliranih zdravil.
Italian: Nello studio sul ratto in gravidanza non c'era alcuna evidenza di embriotossicità o teratogenicità a 46 volte l'esposizione clinica (AUC).
Slovenian: V študiji na brejih podganah ni bilo dokazov o embriotoksičnosti ali teratogenosti pri 46-kratni klinični izpostavljenosti (AUC).
Italian: Le verrà somministrato KRYSTEXXA ogni 2 settimane.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA boste prejeli vsaka 2 tedna.
Italian: Istruzioni per la preparazione:
Slovenian: Navodila za pripravo:
Italian: Box 571Casella Kiryat Malachi 83104 Israele
Slovenian: Kiryat Malachi 83104
Italian: La potenza di questo prodotto non deve essere comparata a quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica.
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugega pegiliranega ali nepegiliranega proteina iz istega terapevtskega razreda.
Italian: PSUR La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire i requisiti standard.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti standardnim zahtevam.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Slovenian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irska
Italian: • eruzione cutanea, prurito o orticaria informi IMMEDIATAMENTE il medico o l'infermiere perché qualunque di questi sintomi può essere segno di una grave reazione allergica.
Slovenian: • izpuščaj, srbenje ali mehurje, se TAKOJ posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije.
Italian: Il medico può anche chiederle di attendere dopo il trattamento, per essere sicuro che non abbia una reazione da infusione.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda prav tako prosil, da počakate po zdravljenju, s čimer se bo prepričal, da nimate reakcije, povezane z infundiranjem.
Italian: Tuttavia, data la variabilità dei valori AUC, la proporzionalità AUC non è stata osservata, e questo potrebbe essere un riflesso della clearance anticorpale per alcuni dei soggetti.
Slovenian: Zaradi variabilnosti vrednosti AUC niso opazili sorazmernosti AUC, kar je lahko posledica očistka protiteles pri nekaterih preskušancih.
Italian: Se i pazienti avvertono sintomi legati al trattamento che influenzano la loro capacità di concentrarsi e reagire (cioè mal di testa o capogiri), si raccomanda di non guidare né usare macchinari fino a quando l'effetto non scompare.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo simptomi, povezani z zdravljenjem, ki vplivajo na zmožnost koncentracije in reakcije (tj. glavobol ali omotica), je priporočljivo, da ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler ti učinki ne izginejo.
Italian: Non è noto se la pegloticasi o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se peglotikaza ali njeni presnovki izločajo v materino mleko.
Italian: Inoltre, è stata inclusa un'ulteriore modifica relativa al prolungamento del tempo di osservazione da 1 ora a 2 ore dopo il termine dell'infusione come misura precauzionale, oltre all'affermazione che sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
Slovenian: Poleg tega je bil vključen dodatni popravek glede podaljšanja časa opazovanja po koncu infundiranja z ene ure na dve uri kot previdnostni ukrep, skupaj z izjavo o poročilih zapoznelih preobčutljivostnih reakcij.
Italian: Il numero medio di riacutizzazioni della gotta per paziente era stato di 10 durante i 18 mesi precedenti l'entrata nello studio.
Slovenian: Povprečno število napadov protina na bolnika je bilo 10 v prvih 18 mesecih pred vključitvijo v študijo.
Italian: È particolarmente importante informare il medico se attualmente sta assumendo altri medicinali che riducono i livelli degli urati (come allopurinolo o febuxostat) o medicinali che contengono polietilenglicole (PEG) (come interferone pegilato o doxorubicina).
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravnika obvestite, če trenutno jemljete druga zdravila za zniževanje ravni urata (kot je alopurinol ali febuksostat) ali zdravila, ki vsebujejo polietilenglikol (PEG) (kot je pegilirani interferon ali doksorubicin).
Italian: Deve anche essere preso in considerazione il rischio a lungo termine dei medicinali usati nella prevenzione delle reazioni da infusione, quali i glucocorticoidi.
Slovenian: Treba je upoštevati dolgoročno tveganje profilaktičnih zdravil za preprečevanje reakcij na infundiranje, kot so glukokortikoidi.
Italian: La massa molecolare media della pegloticasi è di circa 545 kDa, di cui la porzione proteica costituisce circa 137 kDa.
Slovenian: Povprečna molekulska masa peglotikaze je približno 545 kDa, od katere funkcionalna skupina proteinov predstavlja približno 137 kDa.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Italian: La decisione di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA deve basarsi sulla valutazione continua di rischi e benefici per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Odločitev za zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA mora temeljiti na stalni oceni koristi in tveganj pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza e di classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Slovenian: V posameznih razvrstitvah pogostnosti in organskih sistemih so neželene reakcije navedene po padajoči resnosti.
Italian: Emolisi e/o metemoglobinemia
Slovenian: Hemoliza in/ali methemoglobinemija
Italian: Risoluzione completa (RC) complessiva del tofo (analisi combinata di GOUT 1 e GOUT 2)
Slovenian: Preglednica 3: Splošna popolna ozdravitev tofa (združena analiza študij GOUT 1 in GOUT 2)
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle reazioni avverse riportate negli studi clinici di fase III (vedere Tabella 1 sotto): molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih 3. faze, so bili razvrščeni na naslednji način (glejte spodnjo preglednico 1): zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Pertanto, KRYSTEXXA non deve essere usato durante l'allattamento, a meno che gli evidenti benefici per la madre non possano superare il rischio sconosciuto per il neonato/lattante.
Slovenian: Zato se zdravilo KRYSTEXXA ne sme uporabljati med dojenjem, razen če obstaja jasna korist za mater, ki je večja od neznanega tveganja za novorojenčka/dojenčka.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti v 4 urah po redčenju (glejte poglavje 6.6).
Italian: Tutti i pazienti a rischio aumentato di deficit di G6PD (es. pazienti di origine africana o mediterranea) devono essere sottoposti a screening per il deficit di G6PD prima di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA.
Slovenian: Pri vseh bolnikih s povečanim tveganjem za pomanjkanje G6PD (npr. bolnikih afriškega ali sredozemskega porekla) je treba opraviti presejanje za pomanjkanje G6PD, preden se uvede zdravilo KRYSTEXXA.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazioni anti-gotta, altre preparazioni anti-gotta, codice ATC: M04AX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje protina, druga zdravila za zdravljenje protina, oznaka ATC: M04AX02
Italian: L'analisi farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) ha dimostrato che dosi più elevate erano associate con livelli di acido urico più bassi e una diminuzione più rapida di tali livelli rispetto a dosi inferiori.
Slovenian: Farmakakokinetična/farmakodinamična analiza je pokazala, da so bili večji odmerki povezani z nižjimi ravnmi sečne kisline in hitrejšim zniževanjem teh ravni v primerjavi z manjšimi odmerki.
Italian: Questi medicinali potrebbero esporla a un maggior rischio di reazioni da infusione.
Slovenian: Ta zdravila vam lahko povečajo tveganje za reakcije na infundiranje.
Italian: Settimana 25
Slovenian: Teden 25