FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada envase contiene:
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje:
Spanish: Baraclude reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
Slovenian: Zdravilo Baraclude zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Spanish: raros (por lo menos 1 por cada 10.000 pacientes): reacción alérgica grave.
Slovenian: redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov): hude alergijske reakcije.
Spanish: raras: reacción anafiláctica
Slovenian: redki: anafilaktoidna reakcija
Spanish: Todos los pacientes (57) continuaron siendo positivos para el HBsAg.
Slovenian: Vseh 57 bolnikov je ostalo pozitivnih na HBsAg.
Spanish: La cucharilla de medida es fabricada por: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Slovenian: Izdelovalec merilne žličke: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ZDA.
Spanish: Toma de Baraclude con alimentos y bebidas
Slovenian: Zdravilo Baraclude skupaj s hrano in pijačo
Spanish: Belgique/België/Belgien
Slovenian: Belgique/België/Belgien N.V.
Spanish: Mejora histológicab
Slovenian: Izboljšanje histološke slikeb
Spanish: Semana 24
Slovenian: 24. teden
Spanish: Resultados posteriores a las 48 semanas de tratamiento:
Slovenian: Rezultati zdravljenja, ki je trajalo nad 48 tednov:
Spanish: En la mayoría de los casos, puede tomar Baraclude con o sin alimentos.
Slovenian: V večini primerov lahko zdravilo Baraclude jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad por el VHB al inicio eran comparables entre los dos brazos de tratamiento y entre los grupos de edad.
Slovenian: Demografske značilnosti in lastnosti HBV bolezni so bile v izhodišču med obema skupinama zdravljenja in starostnimi skupinami primerljive.
Spanish: Basándose en la excreción urinaria del fármaco inalterado se ha estimado que la biodisponibilidad es al menos un 70%.
Slovenian: Na osnovi izločanja učinkovine v nespremenjeni obliki z urinom je bilo ocenjeno, da je biološka uporabnost vsaj 70-odstotna.
Spanish: Existe una vacuna para proteger a personas con riesgo de infección con el VHB.
Slovenian: Za zaščito oseb, pri katerih obstaja tveganje za okužbo s HBV, je na voljo cepivo.
Spanish: si tiene problemas de riñón.
Slovenian: morebitnih težav z ledvicami.
Spanish: Duración del tratamiento superior a 48 semanas: el tratamiento continuado con entecavir con una mediana de duración de 96 semanas no reveló nuevos aspectos relacionados con la seguridad.
Slovenian: Zdravljenje, daljše od 48-tih tednov: pri kontinuiranem zdravljenju z entekavirjem, ki je v povprečju trajalo 96 tednov, se dodatni učinki, povezani z varnostjo, niso pojavili.
Spanish: Si olvidó tomar Baraclude
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Baraclude
Spanish: Los pacientes pueden recibir la dosis con o sin alimentos.
Slovenian: Bolniki lahko odmerek jemljejo s hrano ali brez nje.
Spanish: El Representante autorizado para Comar Plastics en la EEA, es: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Alemania.
Slovenian: Pooblaščeni zastopnik za Comar Plastics v Evropskem gospodarskem prostoru: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Nemčija.
Spanish: La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado.
Slovenian: Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči okvaro jeter.
Spanish: Algunos pacientes deben tomar Baraclude con el estómago vacío (ver Baraclude con alimentos y bebidas en la Sección 2).
Slovenian: Nekateri bolniki morajo jemati zdravilo Baraclude na prazen želodec (glejte Zdravilo Baraclude skupaj s hrano in pijačo v poglavju 2).
Spanish: Dublin 15, D15 T867 Irlanda
Slovenian: Dublin 15, D15 T867 Irska
Spanish: Independientemente de las características basales, la mayoría de los pacientes mostraron respuestas virológica e histológica al tratamiento.
Slovenian: Ne glede na značilnosti v izhodišču je pri večini bolnikov prišlo do histološkega in virološkega odziva na zdravljenje.
Spanish: Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó.
Slovenian: Če je že skoraj čas, da vzamete naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne smete vzeti.
Spanish: Distribución: el volumen de distribución estimado para entecavir excede del agua corporal total.
Slovenian: Porazdelitev: Ocenjeni volumen porazdelitve entekavirja je večji od skupne količine telesne tekočine.
Spanish: Aspectos generales: debe advertirse a los pacientes que no se ha demostrado que el tratamiento con entecavir reduzca el riesgo de transmisión del VHB, y que por lo tanto deben seguir tomando las medidas de precaución oportunas.
Slovenian: Splošno: Bolnikom je treba pojasniti, da ni dokazov, da bi zdravljenje z entekavirjem zmanjšalo tveganje za prenos HBV na druge in da morajo zato še naprej skrbeti za ustrezne varnostne ukrepe.
Spanish: Con tratamientos prolongados durante más de dos años, se recomienda una reevaluación periódica para asegurar que continuar el tratamiento sigue siendo apropiado para el paciente.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki traja več kot 2 leti, priporočamo redna preverjanja, če je nadaljevanje z izbrano obliko zdravljenja za bolnika še vedno primerno.
Spanish: Sólo se debe usar entecavir en estos pacientes si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al niño (p.ej. resistencia).
Slovenian: Pri teh bolnikih se entekavir lahko uporablja le, če možna korist upravičuje možno tveganje za otroka (npr. razvoj odpornosti).
Spanish: Durante el Año 2, se detectó resistencia genotípica a ETV en 2 pacientes (probabilidad acumulada de resistencia de 1,1% hasta el Año 2).
Slovenian: Med 2. letom so genotipsko odpornost proti ETV odkrili pri 2 bolnikih (1,1 % kumulativne verjetnosti za odpornost do 2. leta).
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Spanish: A las 48 semanas de seguimiento post-tratamiento, un número considerable de pacientes HBeAg negativos perdieron la respuesta.
Slovenian: Pri 48-tedenskem spremljanju po zdravljenju se je pri znatnem števili HBeAg negativnih bolnikov odziv izgubil.
Spanish: Dado el margen de exposición, este hallazgo se considera de improbable significado clínico.
Slovenian: Glede na mejo izpostavljenosti je malo verjetno, da bi ta ugotovitev bila klinično pomembna.
Spanish: si ha recibido tratamiento previo para hepatitis B crónica, por favor informe a su médico.
Slovenian: če ste se predhodno že zdravili zaradi kroničnega hepatitisa B, o tem obvestite svojega zdravnika.
Spanish: Tratado con hemodiálisis
Slovenian: Zdravljenje s hemodializo
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe independientemente de la respuesta a la terapia, la incidencia de elevaciones de la ALT post-tratamiento, podría ser mayor.
Slovenian: Če se zdravljenje prekine ne glede na odziv na zdravljenje, je odstotek nihanja vrednosti ALT po zdravljenju lahko večji.
Spanish: si está infectado también por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), asegúrese de informar a su médico.
Slovenian: če imate sočasno okužbo z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti) morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Spanish: Los dos ensayos aportan datos de resistencia en 183 pacientes tratados y monitorizados en el Año 1 y 180 pacientes tratados y monitorizados en el Año 2.
Slovenian: Iz teh dveh preskušanj so na voljo podatki o odpornosti pri 183 bolnikih, ki so jih zdravili in nadzirali v 1. letu, in 180 bolnikih, ki so jih zdravili in nadzirali v 2. letu.
Spanish: Después de ajustar las diferencias en el aclaramiento de creatinina y peso corporal, el AUC de los pacientes de edad avanzada fue 12,5% mayor que en los jóvenes.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na razlike kreatininskega očistka in telesne mase so bile pri starostnikih vrednosti AUC za 12,5% večje od vrednosti pri mlajših osebah.
Spanish: La acidosis láctica se produce con más frecuencia en las mujeres, en especial en las que tienen sobrepeso.
Slovenian: Laktacidoza se pogosteje pojavi pri ženskah, še posebej tistih s prekomerno telesno maso.
Spanish: Los pacientes que respondían se siguieron durante 24 semanas más sin tratamiento.
Slovenian: Bolnike, pri katerih je bil dosežen odziv, so spremljali še dodatnih 24 tednov po zdravljenju.
Spanish: La tasa acumulada de carcinoma hepatocelular (CHC) durante el ensayo fue del 12% (12/102).
Slovenian: Kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma (HCC) med študijo je znašal 12% (12/102).
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: Esto es importante porque Baraclude se elimina del organismo a través de los riñones y es posible que haya que ajustar su dosis o esquema de tratamiento.
Slovenian: To je pomembno, ker se zdravilo Baraclude iz telesa izloča skozi ledvice in vam bo zdravnik morda moral odmerek ali odmerno shemo prilagoditi.
Spanish: A los pacientes que no presentaron una respuesta virológica se les ofreció un tratamiento alternativo.
Slovenian: Bolnikom brez virološkega odziva je bilo predlagano alternativno zdravljenje.
Spanish: Estómago vacío significa como mínimo 2 horas después y 2 horas antes de la próxima comida.
Slovenian: Jemanje na prazen želodec pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.
Spanish: La dosis correcta de Baraclude solución oral para niños y adolescentes se calcula por peso corporal y se toma una vez al día (por vía oral) como se muestra a continuación:
Slovenian: Pravilen odmerek Baraclude peroralne raztopine za otroke in mladostnike se izračuna na osnovi telesne mase, bolnik pa ga jemlje peroralno (skozi usta) enkrat na dan kot je prikazano v nadaljevanju:
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Spanish: Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta para usted.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal odmerek, ki je primeren za vas.
Spanish: Normalización de:f
Slovenian: Normalizacija vrednosti:e
Spanish: Los tests de micronúcleos y reparación de ADN en ratas también fueron negativos.
Slovenian: Negativne so bile tudi študije mikronukleusov in popravljanja DNA pri podganah.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Spanish: En los ensayos clínicos el tratamiento con entecavir se interrumpió si los pacientes alcanzaban una respuesta definida a priori.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so zdravljenje z entekavirjem prekinili, če je bil pri bolnikih dosežen vnaprej določen odziv.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Spanish: Los acontecimientos adversos graves estuvieron generalmente relacionados con el hígado, con una frecuencia acumulada durante el ensayo del 69%.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili običajno povezani z jetri, njihova kumulativna pogostnost med študijo pa je bila 69-odstotna.
Spanish: Por tanto, los parámetros clínicos y de laboratorio deben monitorizarse estrechamente en esta población de pacientes (ver también las secciones 4.8 y 5.1).
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je treba skrbno nadzirati klinične in laboratorijske parametre (glejte tudi poglavji 4.8 in 5.1).
Spanish: Puesto que algunos pacientes pediátricos pueden necesitar tratamiento de la hepatitis B crónica activa a largo plazo o incluso de por vida, se debe considerar el impacto de entecavir en opciones de tratamiento futuras.
Slovenian: Ker bodo nekateri pediatrični bolniki morda potrebovali dolgotrajno ali celo doživljenjsko zdravljenje kroničnega aktivnega hepatitisa B, je treba razmisliti o vplivu entekavirja na možnosti bodočega zdravljenja.
Spanish: Cada envase contiene un frasco.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno plastenko.
Spanish: Normalización de la ALT (≤ 1 vez el
Slovenian: Normalizacija ALT (≤ 1 krat ULN)
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con agua, otros líquidos u otros medicamentos.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z vodo, drugimi topili ali drugimi zdravili.
Spanish: Baraclude no controlará su infección por VIH.
Slovenian: Zdravilo Baraclude ne more nadzirati okužbe z virusom HIV.
Spanish: Semana 96 Semana 48
Slovenian: 96. teden 48. teden n
Spanish: Por lo tanto, entecavir no debe utilizarse en estos casos debido al posible desarrollo de resistencias del VIH (ver sección 4.4).
Slovenian: V takšnih okoliščinah se entekavirja zaradi možnega razvoja odpornosti virusa HIV torej ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En el caso de que la solución oral no estuviera disponible, se puede, como alternativa, ajustar la dosis aumentando los intervalos de dosificación, como también se indica en la tabla.
Slovenian: Če peroralne raztopine ni na voljo, se odmerek alternativno lahko prilagodi tudi s podaljšanjem odmernega intervala, kar je tudi prikazano v preglednici.
Spanish: Tome Baraclude durante todo el tiempo que le haya indicado su médico.
Slovenian: Zdravilo Baraclude jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Spanish: La dosis una vez al día recomendada en pacientes pediátricos que pesan al menos 10 kg se presenta en la tabla a continuación.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje enkrat na dan pri pediatričnih bolnikih s telesno maso vsaj 10 kg je prikazano v spodnji preglednici.
Spanish: Los voluntarios sanos que recibieron hasta 20 mg/día durante períodos de hasta 14 días y dosis únicas de hasta 40 mg, no experimentaron reacciones adversas inesperadas.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so do 14 dni prejemale odmerke do 20 mg/dan in enkratne odmerke do 40 mg, se nepričakovani neželeni učinki niso pojavili.
Spanish: En algunos casos, se ha observado la selección de la variante M184V de VIH, lo cual tiene consecuencias para la elección de los futuros regímenes TARGA del paciente.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so poročali o selekciji variante M184V virusa HIV, kar lahko vpliva na izbor režima HAART za prihodnje zdravljenje.
Spanish: La tasa acumulada de muerte durante el ensayo fue del 23% (23/102), y la causa de muerte generalmente se relacionó con el hígado, como era de esperar en esta población.
Slovenian: Kumulativni delež smrtnih izidov med študijo je bil 23-odstoten (23/102), vzrok smrti pa je bil v tej skupini bolnikov pričakovano običajno povezan z jetri.
Spanish: Puntuación CTP estable o mejorada b,d Puntuación MELD
Slovenian: Stabilna ali izboljšana ocena po lestvici CTPb,d
Spanish: La decisión de tratar pacientes pediátricos se debe basar en una consideración cuidadosa de las necesidades individuales del paciente y en base a las guías actuales de tratamiento pediátrico, incluyendo el valor de la información histológica en la situación basal.
Slovenian: Pri odločanju o zdravljenju pediatričnih bolnikov je treba skrbno oceniti potrebe posameznega bolnika in upoštevati trenutne smernice za zdravljenje pediatričnih bolnikov, vključno z oceno histoloških podatkov v izhodišču.
Spanish: frecuentes: insomnio
Slovenian: pogosti: nespečnost
Spanish: Este medicamento contiene maltitol.
Slovenian: Zdravilo vsebuje maltitol.
Spanish: Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con Baraclude utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
Slovenian: Pomembno je, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Baraclude za preprečitev nosečnosti uporabljajo učinkovito metodo kontracepcije.
Spanish: Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar Baraclude con o sin alimentos.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 2 leti do manj kot 18 let) lahko zdravilo Baraclude jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Spanish: Los resultados de las principales variables de eficacia en la Semana 48 y Semana 96 se presentan en la siguiente tabla.
Slovenian: Rezultati glavnih opazovanih dogodkov učinkovitosti v 48. in 96. tednu so prikazani v preglednici v nadaljevanju.
Spanish: La respuesta en los pacientes con índice de fibrosis de Knodell igual a 4 (cirrosis) al inicio fue comparable a la respuesta global en todas las medidas de resultados de eficacia (todos los pacientes tenían enfermedad hepática compensada).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v izhodišču stopnjo fibroze po Knodell-u 4 (ciroza), so bili odzivi primerljivi s celotnim odzivom glede na vsa merila učinkovitosti (vsi bolniki so imeli kompenzirano bolezen jeter).
Spanish: Después de ajustar las diferencias en el aclaramiento de creatinina y el peso corporal, no hubo diferencias entre ambos sexos.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na razlike v kreatininskem očistku in telesni masi se izpostavljenost pri osebah moškega in ženskega spola ni razlikovala.
Spanish: pregunte a su médico si su hígado funciona adecuadamente y si no fuese así, sobre los posibles efectos que su tratamiento con Baraclude podría tener.
Slovenian: vprašajte svojega zdravnika ali vaša jetra delujejo normalno, in če ne, kako lahko nenormalno delovanje jeter vpliva na zdravljenje z zdravilom Baraclude.
Spanish: d. Población pediátrica
Slovenian: d. Pediatrična populacija
Spanish: tomar Baraclude no impedirá que pueda infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) mediante el contacto sexual o de líquidos corporales (incluida la contaminación de la sangre).
Slovenian: jemanje zdravila Baraclude ne bo preprečilo prenosa okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) na druge pri spolnih stikih ali s telesnimi izločki (vključno s krvjo).
Spanish: A las 24 semanas, la reducción de la carga viral de VHB fue significativamente mayor con entecavir (-3,65 frente a un incremento de 0,11 log10 copias/ml).
Slovenian: V 24. tednu je bilo zmanjšanje virusnega bremena HBV znatno večje pri entekavirju (-3,65 v primerjavi s povečanjem za 0,11 log10 kopij/ml).
Spanish: En caso de producirse una sobredosis, debe vigilarse al paciente por si hubiera indicios de toxicidad y fuera necesario recurrir a una terapia de soporte estándar.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati glede pojava toksičnosti in po potrebi uvesti standardno podporno zdravljenje.
Spanish: No debe tomar Baraclude para el tratamiento de su infección por hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse.
Slovenian: Zdravila Baraclude za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B ne smete jemati, če sočasno ne jemljete tudi zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, saj se v nasprotnem primeru lahko učinkovitost zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV v prihodnosti zmanjša.
Spanish: En pacientes con una respuesta virológica subóptima, después de 24 semanas de tratamiento con entecavir, podría considerarse una modificación del tratamiento (ver secciones 4.5 y 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s suboptimalnim virološkim odzivom po 24 tednih zdravljenja z entekavirjem je treba razmisliti o spremembi terapevtske sheme (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Spanish: Las variantes de VIH que contenían la sustitución M184V mostraron una pérdida de sensibilidad a entecavir (ver sección 4.4).
Slovenian: Variante virusa HIV s substitucijo M184V so izgubile občutljivost za entekavir (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Debe actuarse con precaución cuando se prescriben análogos de los nucleósidos a los pacientes (en particular, a mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo conocidos para la enfermedad hepática.
Slovenian: Pri predpisovanju nukleozidnih analogov kateremu koli bolniku (še posebej ženskam s prekomerno telesno maso) s hepatomegalijo, hepatitisom ali z drugimi znanimi dejavniki tveganja za bolezen jeter je potrebna previdnost.
Spanish: Qué es Baraclude y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Baraclude Cómo tomar Baraclude
Slovenian: Kaj je zdravilo Baraclude in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Baraclude Kako jemati zdravilo Baraclude Možni neželeni učinki
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italija
Spanish: enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Slovenian: z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Refractarios a lamivudina Positivos para HBeAg (ensayo 026) ETV 1,0 mg una vez al día
Slovenian: Neodzivnost na lamivudin HBeAg pozitivni (študija 026) ETV 1,0 mg enkrat na dan
Spanish: Esta forma de toxicidad no se observó en estudios de dosis repetidas en otras especies, incluidos los monos, a los que se administró entecavir diariamente durante 1 año con exposiciones ≥ 100 veces las alcanzadas en humanos.
Slovenian: Teh ugotovitev niso zasledili pri študijah s ponavljajočimi se odmerki pri drugih vrstah, vključno z opicami, ki so 1 leto prejemale entekavir dnevno in pri katerih je bila izpostavljenost ≥ 100-kratni izpostavljenosti človeka.
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos: la dosis recomendada en adultos es de 0,5 mg una vez al día, con o sin alimentos.
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,5 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje.
Spanish: Dado que entecavir se elimina predominantemente por el riñón (ver sección 5.2), la coadministración con medicamentos que reducen la función renal o que compiten por la secreción tubular activa puede aumentar las concentraciones séricas de cualquiera de estos medicamentos.
Slovenian: Ker se entekavir v glavnem izloča preko ledvic (glejte poglavje 5.2), se pri sočasni uporabi katerega koli zdravila, ki zmanjšuje delovanje ledvic ali je kompetitor za aktivno tubulno sekrecijo, lahko povečajo serumske koncentracije obeh zdravil.
Spanish: Estos 14 pacientes tuvieron una tasa menor de resistencia genotípica a entecavir (probabilidad acumulada del 18,8% en 5 años de seguimiento) que la población general del estudio (ver tabla).
Slovenian: Pri teh 14 bolnikih je bil delež genotipske odpornosti na entekavir manjši (skupna verjetnost 18,8% med 5-letnim spremljanjem) kot v celotni populaciji bolnikov, vključenih v študijo (glejte preglednico).
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos como posiblemente relacionadas con el tratamiento con entecavir se enumeran según el sistema de clasificación de órganos.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere je obstajala vsaj možna povezava z zdravljenjem z entekavirjem, so navedeni glede na organski sistem.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis pueden tener un mayor riesgo de descompensación hepática tras una exacerbación de la hepatitis y, por consiguiente, deben estar bajo estrecha monitorización durante el tratamiento.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali jetrno cirozo je tveganje za jetrno dekompenzacijo po poslabšanju hepatitisa lahko večje, zato jih je treba med zdravljenjem skrbno nadzirati.