FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a v literatúre, najmä v prípade obdobia pôstu počas súčasne prebiehajúcej choroby sa však hlásilo viacero prípadov hypoglykémie so súvisiacim hypoglykemickým záchvatom (pozri časť 4.4).
Estonian: Siiski on kirjanduses ja ravimi tasuta kasutamise programmis kirjeldatud mitmeid hüpoglükeemia ja sellega seotud hüpoglükeemiliste krambihoogude juhte, eriti kaasuvate haiguste ajal paastumisel (vt lõik 4.4).
Slovak: • lieky na liečbu tuberkulózy,
Estonian: • tuberkuloosiravimeid;
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou do 5 kg sa liek môže zmiešať s jednou kávovou lyžičkou (približne 5 ml) mlieka alebo - u detí s hmotnosťou nad 5 kg - s polievkovou lyžicou (približne 15 ml) mlieka alebo ovocnej šťavy a podať detskou fľaškou.
Estonian: Kuni 5 kg kaaluvate laste puhul võib ravimit segada ühe teelusikatäie piima hulka (ligikaudu 5 ml) või üle 5 kg kaaluvate laste puhul võib annuse segada ühe supilusikatäie piima või puuviljamahla hulka (ligikaudu 15 ml).
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček pre navrhovanú indikáciu cielený pre všetkých ošetrovateľov, od ktorých sa očakáva príprava a podávanie HEMANGIOLU deťom.
Estonian: Müügiloa hoidja peab jagama kõigile hooldajatele, kellelt oodatakse HEMANGIOLi ettevalmistamist ja lastele manustamist, õppepaki.
Slovak: Priemerný zdanlivý klírens po perorálnom podaní bol 2,71 l/h/kg u dojčiat vo veku 65 - 120 dní a
Estonian: Keskmine näiv suukaudse manustamise kliirens oli 2,71 l/h/kg 65…120 päeva vanustel imikutel ja 3,27 l/h/kg 181-240 päeva vanustel imikutel.
Slovak: Predtým ako vaše dieťa začne dostávať HEMANGIOL, obráťte sa na svojho lekára:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teie laps saab HEMANGIOLi, teavitage oma arsti:
Slovak: Propranolol patrí do skupiny liekov známych ako betablokátory.
Estonian: Propranolool kuulub beetablokaatorite ravimrühma.
Slovak: Striekačku nerozoberajte.
Estonian: Ärge võtke süstalt lahti.
Slovak: Proprafenón má negatívne inotropné a betablokujúce vlastnosti, ktoré sa môžu pridať k vlastnostiam propranololu.
Estonian: • Propafenoonil on negatiivsed inotroopsed ja beetablokeerivad omadused, mis võivad olla propranolooliga sünergistlikud.
Slovak: Hoci sa u dospelých samcov a samíc potkana, ktoré dostávali vysoké dávky propranololu, v literatúre hlásili určité reverzibilné účinky na plodnosť, štúdia vykonaná na mladých zvieratách nepreukázala žiadny vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Estonian: Kuigi kirjanduses on kirjeldatud taaspöörduvat toimet propranolooli suuri annuseid saanud isaste ja emaste täiskasvanud rottide fertiilsusele, ei näidanud juveniilsetel loomadel läbi viidud uuring toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Porucha sínusového uzla (vrátane sinoatriálnej blokády)
Estonian: • siinussõlme häire (sealhulgas sinuatriaalne blokaad);
Slovak: Liekovku a striekačku na podanie lieku ústami vyberte zo škatule a striekačku vyberte z fólie.
Estonian: Võtke pudel ja suusüstal karbist välja ja eemaldage süstlalt plastikümbris.
Slovak: Ako uchovávať HEMANGIOL
Estonian: 5 Kuidas HEMANGIOLi säilitada
Slovak: • má nízku frekvenciu srdca na svoj vek.
Estonian: • tal on ea kohta madal südame löögisagedus.
Slovak: Ak dieťa dávku vypľuje alebo ak si nie ste istí, či užilo celý liek, nedávajte mu ďalšiu dávku,
Estonian: • Kui teie laps sülitab annuse välja või kui te pole kindel, kas ta neelas kogu ravimi alla, ärge andke uut annust, vaid oodake järgmise planeeritud annuseni.
Slovak: • významné: nadmerný spánok, spomalené reakcie, nechutenstvo, pokles telesnej teploty, kŕče
Estonian: • rasked: liigne magamine, raskused vastamisel, raskused toitmisel, kehatemperatuuri langus,
Slovak: Z dôvodu nedostatku osobitných štúdií u detí sú pri propranolole známe len tie liekové interakcie, ktoré sa objavujú u dospelých.
Estonian: Koostoime uuringuid ei ole lastel läbi viidud ja koostoime propranolooliga on teada ainult täiskasvanute puhul.
Slovak: HEMANGIOL je určený na perorálne užívanie (ústami).
Estonian: • HEMANGIOL on suukaudseks kasutamiseks.
Slovak: 5. krok - odoberte dávku
Estonian: • 5. samm.
Slovak: Liekovku otočte späť dolu dnom a vytiahnite celú striekačku.
Estonian: Pöörake pudel õigetpidi ja tõmmake süstal pudelist lahti.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus lastel
Slovak: Informácie o stavoch, v ktorých sa HEMANGIOL nemá podávať
Estonian: • teave seisundite kohta, mille puhul HEMANGIOLi anda ei tohi;
Slovak: Pri tomto kroku buďte opatrní a na piest netlačte.
Estonian: Vältige selle sammu juures süstla kolvi vajutamist.
Slovak: % dávky sa vo forme nezmeneného lieku vylučuje do moču.
Estonian: Alla 1% ravimi annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
Slovak: Pri dávke 40 mg/kg/deň bola pozorovaná mortalita s neznámym (aj keď nepravdepodobným) vzťahom k liečbe, čo viedlo k NOAEL 20 mg/kg/deň pre toxicitu mladých jedincov.
Estonian: Raviga tundmatus kuigi ebatõenäolises seoses suremust tuvastati kontsentratsioonil 40 mg/kg/ööpäevas, millega kaasnes üldine NOAELi juveniilne toksilisus 20 mg/kg/ööpäevas.
Slovak: Ak dieťaťu podáte viac lieku HEMANGIOL, ako máte
Estonian: Kui annate lapsele HEMANGIOLi rohkem kui ette nähtud
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Estonian: 6 FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Slovak: Pri podávaní dihydropyridínu pacientom, ktorí užívajú betablokátory, sa má postupovať s opatrnosťou.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, kui beetablokaatorit saavatele patsientidele manustatakse dihüdropüridiini.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré sa nesmú súbežne užívať s liekom HEMANGIOL, tento liek svojmu dieťaťu nepodávajte (pozri „Iné lieky a HEMANGIOL").
Estonian: • Ärge andke seda ravimit oma lapsele, kui võtate ravimeid, mida ei tohi koos HEMANGIOLiga kasutada (vt „Teised ravimid ja HEMANGIOL").
Slovak: Amiondarón je antiarytmikom s negatívnymi chronotropnými vlastnosťami, ktoré sa môžu pridať k účinkom pozorovaným pri β-blokátoroch, ako je napríklad propranolol.
Estonian: • Amiodaroon on negatiivsete kronotroopsete omadustega arütmiavastane ravim, mis võib olla sünergistlik beetablokaatoritega, näiteks propranolooliga.
Slovak: 6. krok - skontrolujte vzduchové bubliny
Estonian: Kontrollige, kas süstlas on õhumulle
Slovak: 2 hodiny po podaní so zodpovedajúcou priemernou hodnotou približne 79 ng/ml nezávisle od veku dojčaťa.
Estonian: Propranolool imendus kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus üldjuhul 2 tundi pärast manustamist vastava keskmise väärtusega 79 ng/ml, sõltumata imiku vanusest.
Slovak: Ak prestanete dieťaťu podávať HEMANGIOL
Estonian: Kui te lõpetate HEMANGIOLi lapsele manustamise
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije HEMANGIOL
Estonian: 2 Mida on vaja teada enne, kui teie laps HEMANGIOLI võtab Ärge andke HEMANGIOLi
Slovak: Interakcie vyžadujúce si pozornosť pri užívaní
Estonian: Ettevaatusabinõusid nõudvad koostoimed
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Estonian: • ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes;
Slovak: Halogénované anestetiká môžu potlačiť kontraktilitu myokardu a kompenzačnú vaskulárnu odpoveď pri podávaní spolu s propranololom.
Estonian: Need võivad propranolooliga koosmanustamisel langetada müokardi kontraktiilsust ja vaskulaarset kompenseerivat reaktsiooni.
Slovak: • život alebo funkcie ohrozujúci hemangióm,
Estonian: • hemangioom, mis on eluohtlik või häirib organismi funktsioneerimist;
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou viac ako 5 kg môžete dávku zmiešať s polievkovou lyžicou mlieka alebo ovocnej šťavy (približne 15 ml).
Estonian: Üle 5 kg kaaluvate laste puhul võib annuse segada ühe supilusikatäie piima või puuviljamahla hulka (ligikaudu 15 ml).
Slovak: HEMANGIOL sa má podávať priamo do úst dieťaťa pomocou striekačky na podávanie lieku ústami so stupnicou označujúcou mg bázy propranololu, ktorá sa dodáva k liekovke s perorálnym roztokom
Estonian: HEMANGIOLi tuleb manustada otse lapse suhu, kasutades suukaudse lahuse pudeliga kaasasolevat skaalaga süstalt, mis on kalibreeritud propranolooli sisalduse järgi milligrammides (vt kasutusjuhendit patsiendi infolehel lõigus 3).
Slovak: Dávka sa musí vždy merať pomocou striekačky na podávanie lieku ústami dodanej spolu s liekovkou.
Estonian: • Annust tuleb alati mõõta pudeliga kaasas oleva suusüstlaga.
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg/kg/deň, ktorá je rozdelená na dve separátne dávky po
Estonian: Soovituslik annus ravi alustamiseks on 1 mg/kg/ööpäevas, mis on jaotatud kaheks 0,5 mg/kg annuseks.
Slovak: Propranolol prechádza hematoencefalickou bariérou a placentou a dostáva sa do materského mlieka.
Estonian: Propranolool läbib hematoentsefaalbarjääri ja platsentat ning eritub rinnapiimaga.
Slovak: Ak po podaní HEMANGIOLU spozorujete u svojho dieťaťa nasledujúce príznaky naznačujúce bronchospazmus (dočasné zúženie priedušiek, ktoré vedie k ťažkostiam s dýchaním): kašeľ, rýchle alebo náročné dýchanie alebo sipot, spojené s modrastým sfarbeným pokožky alebo bez neho:
Estonian: Lõpetage ravi ja võtke kohe ühendust arstiga, kui pärast lapsele HEMANGIOLi manustamist märkate järgmisi sümptomeid, mis viitavad bronhospasmile (bronhide ajutine restriktsioon, mis põhjustab hingamisraskusi): köha, kiire või raskendatud hingamine või vilisemine, sellega seotud või mitteseotud sinakas nahk.
Slovak: Dojčené deti, ak sa matka lieči liekmi, ktoré sú pri propranolole kontraindikované
Estonian: • imikud, keda toidetakse rinnaga, kui ema saab propranolooli manustamiseks vastunäidustatud ravimeid;
Slovak: • má vysoký krvný tlak spôsobený nádorom na nadobličke.
Estonian: • tal on neerupealisekoe kasvajast tingitud kõrge vererõhk.
Slovak: Ak zabudnete dieťaťu podať HEMANGIOL
Estonian: Kui te unustate HEMANGIOLi lapsele manustada
Slovak: Nájdite túto hodnotu na striekačke na podanie lieku ústami.
Estonian: Leidke see arv süstla skaalal.
Slovak: Bradykardia je definovaná nasledujúcimi limitmi:
Estonian: Bradükardia definitsiooniks on südame löögisagedus alla järgmiste piirväärtuste:
Slovak: Liečivá sa podávali 456 jedincom (401 dostávalo propranolol v dávke 1 alebo 3 mg/kg/deň počas
Estonian: Ravimit manustati 456 uuritavale (401 said propranolooli annuses 1 või 3 mg/kg/ööpäevas 3 või 6 kuu jooksul ja 55 said platseebot), võttes arvesse üle 3 nädala pikkust tiitrimisfaasi.
Slovak: Pri hypotenzii sa maú podať intravenózne tekutiny a pri bradykardii atropín.
Estonian: Hüpotensiooni raviks tuleb manustada intravenoosselt vedelikke ja bradükardia vastu atropiini.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA LIKVIDÁCIE NEPOUŽITÝCH LIEKOV
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Slovak: 1 liekovka s obsahom 120 ml a 1 striekačka na podanie lieku ústami.
Estonian: 1 pudel 120 ml ja 1 suusüstal.
Slovak: • s časovým odstupom medzi jednotlivými dávkami minimálne 9 hodín
Estonian: • annuste vahe vähemalt
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou do 5 kg môžete dávku zmiešať s jednou kávovou lyžičkou mlieka (približne 5 ml).
Estonian: Kuni 5 kg kaaluvate laste puhul võib annuse segada ühe teelusikatäie piima hulka (ligikaudu 5 ml).
Slovak: Nadstavec na striekačku z hrdla liekovky nevyberajte.
Estonian: Ärge eemaldage pudeli kaelalt süstlaadapterit.
Slovak: Dospelí Absorpcia a distribúcia
Estonian: Imendumine ja jaotumine
Slovak: HEMANGIOL NEPODÁVAJTE DIEŤAŤU, KÝM NEBUDE
Estonian: ÄRGE ANDKE OMA LAPSELE HEMANGIOLI ENNE, KUI LAPS SAAB JÄLLE PIISAVALT TOITU.
Slovak: u všetkých pacientov a ústup cieľového hemangiómu sa pozoroval u 36,4 % pacientov do 3 mesiacov.
Estonian: Ravi propranolooliga andis kõigil patsientidel tulemuseks seisundi kiire paranemise (7…14 päeva jooksul) ja sihthemangioom lahenes ravi 3. kuuks 36,4% patsientidel.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (esineb kuni 1 kasutajal 100st)
Slovak: Dieťa kŕmte pravidelne, aby ste predišli dlhším dobám hladu.
Estonian: • Pikema paastuperioodi vältimiseks toitke last regulaarselt.
Slovak: Matky liečené propranololom, ktoré dojčia svoje deti, majú o dojčení informovať svojho lekára.
Estonian: Propranolool imendub rinnapiima; propranolooli saavad ja imikut rinnapiimaga toitvad emad peavad teavitama oma tervishoiuspetsialisti.
Slovak: • kŕče (záchvaty) v súvislosti s hypoglykémiou (nezvyčajne nízka hladina cukru v krvi),
Estonian: • hüpoglükeemiaga (ebanormaalselt madal veresuhkru sisaldus) seotud krambid (tõmblused);
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ohľadne používania lieku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, prípadne zdravotnú sestru.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma apteekri, arsti või meditsiiniõega.
Slovak: Ako podávať HEMANGIOL vášmu dieťaťu
Estonian: Kuidas HEMANGIOLi lapsele manustada
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 3,75 mg propranololu, čo zodpovedá 4,28 mg propranololiumchloridu.
Estonian: Üks ml sisaldab 4,28 mg propranoloolvesinikkloriidi, mis vastab 3,75 mg propranoloolile.
Slovak: Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCÚZSKO
Estonian: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS PRANTSUSMAA
Slovak: Dojčatá s poruchou funkcie pečene alebo obličiek Vzhľadom na nedostatok údajov sa tento liek neodporúča podávať dojčatám s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Estonian: Andmete puudumise tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada maksa- või neerukahjustusega imikutel (vt lõik 4.4).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY TÝKAJÚCE
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Slovak: Liečivom je propranolol.
Estonian: Toimeaine on propranolool.
Slovak: U pacientov so syndrómom PHACE so závažnými cerebrovaskulárnymi abnormalitami môže propranolol znížením krvného tlaku a oslabením prietoku cez zablokované, zúžené alebo stenotické cievy zvýšiť riziko cievnej mozgovej príhody.
Estonian: Propranolool võib suurendada insuldi ohtu raskete tserebrovaskulaarsete anomaaliatega PHACE sündroomiga patsientidel, langetades vererõhku ja vähendades verevoolu sulgunud, kitsastes või stenootilistes veresoontes.
Slovak: „feochromocytóm".
Estonian: • feokromotsütoom.
Slovak: Ak má byť dieťa uvedené do celkovej anestézie
Estonian: Kui teie lapsele on vaja teha üldanesteesiat
Slovak: Pri nadmernej distálnej vazodilatácii môže súbežné užívanie znížiť reflexnú odpoveď sympatiku.
Estonian: Samaaegne kasutamine võib vähendada reflektoorset sümpaatilist reaktsiooni, mis kaasneb ülemäärase distaalse vasodilatatsiooniga.
Slovak: To je dôvod, prečo bude vaše dieťa na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky počas 2 hodín po jeho užití pod prísnym lekárskym dohľadom so sledovaním klinického stavu a frekvencie srdca.
Estonian: Sellepärast jälgitakse vähemalt 2 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist või annuse suurendamist hoolikalt teie lapse kliinilist seisundit ja südame löögisagedust.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA / LIEKOVKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP/PUDELID
Slovak: 7. krok - striekačku vytiahnite.
Estonian: 2- Tõmmake kolb välja.
Slovak: Dodáva sa v hnedej sklenenej liekovke s objemom 120 ml s uzáverom s detskou poistkou.
Estonian: • See tarnitakse 120 ml kollakas klaaspudelis, mis on varustatud lastekindla keeratava korgiga.
Slovak: Číry bezfarebný až slabo žltkastý perorálny roztok s ovocnou vôňou.
Estonian: Suukaudne lahus Puuvilja lõhnaga, selge, värvitu kuni veidi kollakas suukaudne lahus.
Slovak: • pokles krvného tlaku,
Estonian: • langenud vererõhk;
Slovak: Súbežné užívanie môže zvýšiť riziko bradykardie.
Estonian: Kooskasutamine võib suurendada bradükardia tekkeohtu.
Slovak: • znížený krvný tlak,
Estonian: Vähenenud vererõhk
Slovak: Percentuálny podiel týchto troch ciest na celkovom metabolizme je 42 % pri aromatickej hydroxylácii, 41
Estonian: Need teed moodustavad kogu metabolismist vastavalt 42%, 41% ja 17%, kuid on eri inimestel erinevad.
Slovak: Medzi jednotlivými použitiami uchovávajte liekovku a perorálnu striekačku vo vonkajšej škatuli.
Estonian: Kasutuskordade vahel hoida pudelit ja suusüstalt välispakendis.
Slovak: • hydroxyetylcelulóza
Estonian: • Hüdroksüetüültselluloos
Slovak: 8. krok - liekovku zatvorte.
Estonian: • 8. samm.
Slovak: Kardiogénny šok
Estonian: • kardiogeenne šokk;
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (esineb kuni 1 kasutajal 10st)
Slovak: 4-hydroxylácia), N-dealkyláciou, po ktorej nasleduje ďalšia oxidácia postranného reťazca, a priamou glukuronidáciou.
Estonian: Propranoloolil on kolm peamist metaboliseerumisteed: aromaatne hüdroksüleerimine (peamiselt 4hüdroksüleerimine), N-dealküülimine, millele järgneb täiendav külgahelate oksüdeerumine, ja otsene glükuronisatsioon.
Slovak: Propranolol sa po orálnom podaní takmer úplne absorbuje.
Estonian: Propranolool imendub suukaudsel manustamisel peaaegu täielikult.
Slovak: Propranolol sa metabolizuje v pečeni a vylučuje obličkami.
Estonian: Propranolooli metaboliseeritakse maksas ja eritatakse neerudega.
Slovak: Ak frekvencia srdca klesne od východiskovej hodnoty o viac ako 30 úderov za minútu, má sa diagnostikovať bradykardia.
Estonian: Bradükardia diagnoositakse, kui südame löögisagedus langeb baasväärtusest rohkem kui 30 lööki/min võrra.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: • Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma apteekri, arsti või meditsiiniõega.
Slovak: 120 ml roztoku v liekovke z hnedého skla triedy III s vložkou a uzáverom s detskou poistkou z polyetylénu s nízkou hustotou, ktorý sa dodáva s polypropylénovou striekačkou na perorálne podanie lieku so stupnicou označujúcou mg bázy propranololu.
Estonian: 120 ml lahust kollakas III tüüpi klaasist pudelis, mis on varustatud väikese tihedusega polüetüleenist sisekorgi ja lastekindla polüpropüleenist keeratava korgiga.
Slovak: HEMANGIOL podávajte priamo do úst dieťaťa pomocou striekačky na podávanie lieku ústami, ktorá sa dodáva s liekovkou.
Estonian: • Manustage HEMANGIOLi otse lapse suhu pudeliga kaasas oleva suusüstlaga.
Slovak: (2 mg/kg/deň)
Estonian: Teine nädal (2 mg/kg ööpäevas)
Slovak: Súbežným podávaním induktorov enzýmov, ako je rifampicín alebo fenobarbital sa môžu znížiť hladiny propranololu.
Estonian: Propranolooli taset veres võib langetada ensüüme indutseerivate ravimite, nt fenobarbitaali või fenütoiini koosmanustamine.
Slovak: HEMANGIOL sa má podávať počas kŕmenia alebo tesne po ňom, aby sa predišlo riziku hypoglykémie.
Estonian: Hüpoglükeemia tekkimise vältimiseks tuleb HEMANGIOLi võtta söögi ajal või vahetult pärast seda.
Slovak: Liečbu je možné opätovne začať pri rovnakých podmienkach s uspokojujúcou odpoveďou.
Estonian: Väiksel hulgal patsientidel, kellel ilmneb sümptomite taastumine pärast ravi lõpetamist, võib ravi taasalustada samadel tingimustel rahuldava ravivastusega.
Slovak: Na zabránenie betablokády sa môžu použiť liečivá stimulujúce beta-receptory.
Estonian: Beetastimulante võib kasutada beetablokaadi takistamiseks.
Slovak: Ak svoje dieťa dojčíte • Informujte o tom svojho lekára pred podaním tohto lieku.
Estonian: • Andke enne ravimi manustamist oma arstile teada.
Slovak: • ulcerózny hemangióm spojený s bolesťou a/alebo nedostatočnou odpoveďou na opatrenia v rámci jednoduchého ošetrenia rany, • hemangióm s rizikom trvalých jaziev alebo znetvorenia.
Estonian: • haavandunud hemangioom, mis on valulik ja/või mis ei parane lihtsate haavaravi meetoditega;
Slovak: Zlyhanie pečenie alebo obličiek
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkus
Slovak: Podľa dostupnej literatúry je známe, že beta-blokátory sú lieky, ktoré sú najvýraznejšie spájané s výskytom psoriázy u dospelých, Predpokladá sa, že možný mechanizmus účinku súvisiaci s touto nežiaducou reakciou spočíva v blokáde beta-receptorov v epiderme.
Estonian: Kättesaadava kirjanduse andmeil on beetablokaatorid täiskasvanutel teadaolevalt ühed psoriaasiga kõige tugevamalt seotud ravimid.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy
Estonian: Närvisüsteemi häired
Slovak: 10. krok - striekačku vyčistite.
Estonian: • 10. samm.
Slovak: • monohydrát kyseliny citrónovej
Estonian: • Sidrunhappe monohüdraat
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma apteekri, arsti või meditsiiniõega.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Estonian: Manustamisajad
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2014
Slovak: EMEA/H/C/002621
Estonian: EMA/111354/2014 EMEA/H/C/002621
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil je prijateľný; zistené riziká sú už známe v prípade propranololu a dajú sa vhodne riadiť.
Estonian: Ohutuse osas arvas inimravimite komitee, et ohutusprofiil on vastuvõetav; tuvastatud riskid on sellised, mis on propranolooli kohta juba teada ja mida saab piisavalt hästi ohjata.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hemangiol a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Hemangioli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne pokyny k správnemu podávaniu lieku, aby sa predišlo riziku nízkej hladiny cukru v krvi.
Estonian: Ettevõte annab ka juhised, kuidas ravimit õigesti anda, et vältida vereglükoosi sisalduse vähenemise riski.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Hemangiol sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hemangioli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Hemangiol sa začína u detí vo veku od piatich týždňov do piatich mesiacov.
Estonian: Hemangioli ravi alustatakse beebidel vanuses viis nädalat kuni viis kuud.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Hemangiol bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Hemangioli võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že Hemangiol je účinný pri liečbe hemangiómu.
Estonian: Komitee jõudis järeldusele, et Hemangiol oli hemangioomi ravimisel efektiivne.
Slovak: Spoločnosť poskytne opatrovateľom, ktorí budú Hemangiol podávať deťom, vzdelávací balíček, ktorý ich bude informovať o potrebe sledovania dieťaťa z hľadiska určitých vedľajších účinkov a o ich manažmente.
Estonian: Ettevõte annab hooldajatele, kes lastele Hemangioli annavad, teabepakme, et teatada neile vajadusest jälgida lapsi teatud kõrvalnähtude tuvastamise ja nende ohjeldamise osas.
Slovak: Dávka sa dieťaťu podáva počas kŕmenia alebo ihneď po kŕmení pomocou priloženej ústnej striekačky.
Estonian: Ravimiannus antakse beebile toitmise käigus või kohe pärast seda, kasutades kaasasolevat suusüstalt.
Slovak: Hemangiol má trvať šesť mesiacov a dieťa treba skontrolovať raz za mesiac, najmä pri úprave dávky.
Estonian: Hemangioli ravi peab kestma kuus kuud ja last tuleb jälgida kord kuus, eriti annuse kohandamiseks.
Slovak: Hemangiol sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 460 detí vo veku od piatich týždňov do piatich mesiacov na začiatku liečby, ktoré mali dojčenský proliferatívny hemangióm vyžadujúci systémovú liečbu.
Estonian: Hemangioli uuriti ühes põhiuuringus, mis hõlmas 460 last, kes olid ravi alustamisel vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud ja kellel oli süstemaatilist ravi nõudev prolifereeruv infantiilne hemangioom.
Slovak: Hemangiol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku propranolol.
Estonian: Hemangiol on ravim, mis sisaldab toimeainena propranolooli.
Slovak: Dávka sa postupne zvyšuje na udržiavaciu dávku 1,5 mg/kg dvakrát denne.
Estonian: Annust tuleb pidavalt suurendada säilitusannuseni 1,5 mg/kg kaks korda ööpäevas.