FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'indication de l'agressivité sévère chez les enfants et les adolescents présentant un trouble des conduites, le CHMP a évalué le profil d'innocuité chez les enfants et adolescents, demandant davantage de clarifications, particulièrement en ce qui concerne les contradictions et les divergences entre la synthèse des études de tolérance actuelle (avril 2008) et la précédente (janvier 2008) chez les enfants et les adolescents présentant des troubles du comportement perturbateur (TCP).
Greek: Για την ένδειξη περί Ακραίας Επιθετικότητας σε Παιδιά/Εφήβους που παρουσιάζουν Διαταραχή Διαγωγής, η CHMP αξιολόγησε την εικόνα ασφαλείας σε παιδιά/εφήβους, ζητώντας περαιτέρω διευκρινίσεις, ιδίως σε σχέση µε τις Αντιφάσεις και ανακολουθίες ανάµεσα στην τρέχουσα Επισκόπηση Ασφαλείας (Απρίλιος 2008) και στην προηγούµενη Επισκόπηση Ασφαλείας (Ιανουάριος 2008) σε παιδιά/εφήβους µε Διαταραχή Διασπαστικής Συµπεριφοράς (ΔΔΣ).
French: En conclusion, le CHMP a adopté le libellé suivant :
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP ενέκρινε την εξής ένδειξη:
French: Les effets d'un traitement long terme par la rispéridone sur la maturation sexuelle et le poids n'ont pas été adéquatement étudiés.
Greek: Οι επιδράσεις της µακροχρόνιας θεραπείας µε ρισπεριδόνη στη σεξουαλική ωρίµανση και το ύψος δεν έχουν µελετηθεί επαρκώς.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
French: Ne pas poussez le comprimé à travers le film de la plaquette thermoformée car il pourrait se casser.
Greek: Μην πιέζετε το δισκίο δια µέσου του φύλλου αλουµινίου, γιατί µπορεί να σπάσει.
French: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Greek: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Γαλλία
French: Le CHMP a décidé de limiter la durée de la thérapie de courte durée à 6 semaines, eu égard aux questions de tolérance.
Greek: Η CHMP αποφάσισε να περιορίσει τη διάρκεια της βραχυπρόθεσµης θεραπείας σε 6 εβδοµάδες, εξαιτίας των ζητηµάτων που σχετίζονται µε την ασφάλεια.
French: Une semaine après administration, 70 % de la dose est excrétée dans les urines et 14 % dans les fèces.
Greek: Μία εβδοµάδα µετά τη χορήγηση ρισπεριδόνης, το 70% της δόσης απεκκρίθη στα ούρα και το 14% στα κόπρανα.
French: La restriction de l'indication aux patients atteints de démence de type Alzheimer est également justifiée par l'efficacité du traitement.
Greek: Ο περιορισµός της ένδειξης σε πάσχοντες από άνοια Αλτσχάιµερ είναι ορθός και από την άποψη της αποτελεσµατικότητας.
French: Adultes (Sujets âgés inclus)
Greek: Ενήλικες (περιλαµβανοµένων των ηλικιωµένων)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Δεν εφαρµόζεται
French: • Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée)
Greek: • Φάρµακα που είναι γνωστά ως βήτα-αναστολείς (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
French: Le CHMP a évalué « l'étude sur la prévention de la rechute » (12 semaines de traitement à la rispéridone en ouvert et en simple aveugle, suivies de 6 mois en double aveugle) et a estimé qu'elle ne pouvait être considérée que comme une étude annexe, car seuls les patients présentant une réponse au traitement sont entrés dans la phase en double-aveugle.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τη «Μελέτη Πρόληψης Υποτροπής» (12 εβδοµάδες θεραπείας ανοικτής ή διπλής τυφλής θεραπείας µε ρισπεριδόνη, ακολουθούµενης από εξάµηνη διπλή τυφλή θεραπεία) και ήταν της γνώµης ότι µπορεί να θεωρηθεί µόνο ως υποστηρικτική, επειδή µόνο αυτοί που ανταποκρίθηκαν εισήλθαν στη διπλή τυφλή φάση.
French: Des doses journalières supérieures à 6 mg de rispéridone n'ont pas été étudiées chez des patients présentant des épisodes maniaques.
Greek: Ηµερήσιες δόσεις άνω των 6 mg ρισπεριδόνης δεν έχουν ερευνηθεί σε ασθενείς µε επεισόδια µανίας.
French: Dans le traitement de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d'Alzheimer
Greek: Για τη θεραπεία της επίµονης επιθετικότητας σε άτοµα µε άνοια τύπου Alzheimer
French: Anorexie, Polydipsie
Greek: Ανορεξία, Πολυδιψία
French: Vos symptômes peuvent réapparaitre.
Greek: Τα συµπτώµατά σας µπορεί να επανέλθουν.
French: L'odd ratio (intervalle de confiance exact à 95 %) était de 2,96 (1,34 ; 7,50).
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (odds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 2,96 (1,34, 7,50).
French: Lichtenstein:
Greek: Λίχτενσταϊν:
French: Etablir et maintenir l'accès aux voies aériennes supérieures et assurer une oxygénation et une ventilation adéquates.
Greek: Πρέπει να αποκατασταθούν και να διατηρηθούν ελεύθερες οι αναπνευστικές οδοί και να εξασφαλισθεί η ύπαρξη επαρκούς οξυγόνωσης και αερισµού.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP pour Committee for Medicinal Products for Human use) a évalué le texte proposé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) en portant une attention particulière aux points ci-dessous.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τη διατύπωση που πρότεινε ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και δόθηκε ιδιαίτερη προσοχή στα εξής ζητήµατα:
French: En conséquence, les enfants souffrant de troubles autistiques ne sont pas inclus dans l'indication proposée.
Greek: Κατά συνέπεια, τα παιδιά µε αυτιστικές διαταραχές δεν συµπεριλαµβάνονται στην προτεινόµενη ένδειξη.
French: • Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises.
Greek: • Αυτή η συνολική ηµερήσια δόση µπορεί να διαιρεθεί είτε σε µία ή σε δύο δόσεις την ηµέρα.
French: Fig. 3 : Tout en tenant le flacon par la collerette, retirer la seringue entièrement du flacon.
Greek: Εικ.3: Κρατώντας τον κάτω δακτύλιο, αφαιρέστε όλη την πιπέτα από τη φιάλη.
French: Fig. 1 : Le flacon se présente avec un bouchon sécurité-enfant et doit être ouvert comme suit : - Appuyer sur le bouchon plastique tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Greek: 1: Η φιάλη διατίθεται µε πώµα ασφαλείας για τα παιδιά, και πρέπει αν ανοίγεται όπως περιγράφεται παρακάτω: -Πιέστε το πλαστικό βιδωτό πώµα προς τα κάτω ενώ ταυτόχρονα το περιστρέφετε µε φορά αντίθετη από αυτή των δεικτών του ρολογιού.
French: Ce tableau exclut les EIs associés spécifiquement avec la forme ou la voie d'administration injectable de RISPERDAL CONSTA.
Greek: Ο πίνακας αυτός δεν περιλαµβάνει εκείνες τις ΑΕΦ που σχετίζονται ειδικά µε το παρασκεύασµα ή την οδό χορήγησης της ένεσης του RISPERDAL CONSTA.
French: La rispéridone est un antagoniste monoaminergique sélectif possédant des propriétés uniques.
Greek: Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός µονοαµινεργικός ανταγωνιστής µε µοναδικές ιδιότητες.
French: • Eruption, rougeur cutanée
Greek: • Εξάνθηµα, ερυθρότητα δέρµατος
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, να την πάρετε αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
French: Du fait des effets potentiels d'une hyperprolactinémie prolongée sur la croissance et la maturation sexuelle chez les enfants et les adolescents, une évaluation régulière des fonctions endocriniennes doit être envisagée, incluant une évaluation de la taille, du poids, de la maturation sexuelle, un suivi du cycle menstruel, et des autres effets potentiels liés à la prolactine.
Greek: Λόγω των δυνητικών επιδράσεων της παρατεταµένης υπερπρολακτιναιµίας στην ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίµανση σε παιδιά και εφήβους, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η τακτική κλινική αξιολόγηση της ενδοκρινολογικής κατάστασης, περιλαµβανοµένων µετρήσεων του ύψους, του βάρους, της σεξουαλικής ωρίµανσης, της παρακολούθησης της έµµηνης λειτουργίας και άλλων επιδράσεων που πιθανά να σχετίζονται µε την προλακτίνη.
French: Eruption, Erythème
Greek: Εξάνθηµα, Ερύθηµα
French: C'est pourquoi le CHMP a estimé que les doses de départ devraient être limitées à 2 mg le premier jour du traitement de la manie bipolaire.
Greek: Συνεπώς, η CHMP ήταν της γνώµης ότι οι αρχικές δόσεις πρέπει να περιορίζονται στα 2 mg για την πρώτη ηµέρα στις περιπτώσεις διπολικής µανίας.
French: Les patients doivent débuter le traitement par 2 mg/jour de rispéridone.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν µε 2 mg/ηµέρα ρισπεριδόνης.
French: Le CHMP a aussi mis en œuvre un certain nombre de révisions dans la sous-section sur les enfants et les adolescents, principalement en ce qui concerne la sédation et le gain de poids cliniquement significatif.
Greek: Η CHMP προέβη, επίσης, σε αρκετές αναθεωρήσεις στην υποπαράγραφο που αφορά τα παιδιά και τους εφήβους, ιδίως αναφορικά µε την καταστολή και την κλινικά σηµαντική αύξηση του βάρους.
French: Dans l'indication de schizophrénie, le CHMP a évalué la posologie proposée et a estimé que, bien qu'une dose de 8 mg pouvait être considérée comme une option de traitement pour certains patients atteints de schizophrénie, les médecins traitants devraient adapter le traitement à chaque patient et utiliser la dose efficace la plus faible, avec une dose cible comprise entre 4 et 6 mg/jour.
Greek: Για την ένδειξη περί Σχιζοφρένειας, η CHMP αξιολόγησε την προτεινόµενη δοσολογία και εκτίµησε ότι, παρόλο που η δόση των 8 mg θα µπορούσε να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή για συγκεκριµένους πάσχοντες από σχιζοφρένεια, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να εξατοµικεύουν τη θεραπεία και να χρησιµοποιούν τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση για κάθε ασθενή, ενώ η δοσολογία-στόχος θα πρέπει να κυµαίνεται µεταξύ 4 και 6 mg/ηµέρα.
French: Dans une population d'enfants et d'adolescents présentant des troubles des conduites et d'autres troubles de comportement perturbateur, dans les études long terme, la prise de poids était en moyenne de 7,3 kg après 12 mois de traitement.
Greek: Σε ένα πληθυσµό µε παιδιά και εφήβους µε διαταραχές διαγωγής και άλλες διαταραχές διασπαστικής συµπεριφοράς, σε µακροχρόνιες µελέτες, το σωµατικό βάρος αυξήθηκε κατά µέσο όρο 7,3 kg ύστερα από 12 µήνες θεραπείας.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d'en avoir parler avec votre médecin.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιοδήποτε εργαλείο ή µηχανή χωρίς να µιλήσετε πρώτα µε το γιατρό σας.
French: L'odd ratio (Intervalle de confiance exact à 95 %) était de 1,21 (0,7 ; 2,1).
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (odds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 1,21 (0,7, 2,1).
French: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvège
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Νορβηγία
French: • Vous avez une épilepsie
Greek: • Έχετε επιληψία
French: Le CHMP a aussi discuté l'utilisation de la rispéridone chez les enfants présentant un fonctionnement intellectuel normal et a remarqué que les essais cliniques contrôlés sont menés principalement avec des enfants présentant un QI proche de la limite minimum ou un retard mental.
Greek: Η CHMP εξέτασε, επίσης, τη χρήση της ρισπεριδόνης σε παιδιά µε κανονική νοητική λειτουργία, σηµειώνοντας ότι οι ελεγχόµενες δοκιµές διεξήχθησαν κυρίως σε παιδιά µε οριακό IQ ή νοητική καθυστέρηση.
French: En cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un médicament anticholinergique doit être administré.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων, πρέπει να χορηγηθεί κάποιο αντιχολινεργικό φάρµακο.
French: • Médicaments qui traitent la pression artérielle élevée.
Greek: • Φάρµακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
French: D'autres antagonistes dopaminergiques, lorsqu'ils ont été administrés à des animaux gravides, ont entraîné des effets délétères sur les capacités de développement moteur et d'apprentissage de la progéniture.
Greek: Άλλοι ανταγωνιστές της ντοπαµίνης, όταν χορηγήθηκαν σε κυοφορούντα ζώα, προκάλεσαν αρνητικές επιδράσεις στη µάθηση και στην κινητική ανάπτυξη των απογόνων.
French: RISPERDAL n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans, car il n'existe pas de données disponibles chez les enfants de moins de 5 ans dans ces troubles.
Greek: Το RISPERDAL δε συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, καθώς δεν υπάρχει εµπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών µε αυτή τη διαταραχή.
French: Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes sont inclus, qui n'ont pas nécessairement une orgine extrapyramidale.
Greek: Πρέπει να σηµειωθεί ότι έχει περιληφθεί ένα ευρύτερο φάσµα συµπτωµάτων, τα οποία δεν έχουν απαραίτητα εξωπυραµιδική προέλευση.
French: Un lavage gastrique (après intubation, si le patient est inconscient) et l'administration de charbon activé ainsi qu'un laxatif doivent être envisagés uniquement lorsque la prise du médicament est intervenue moins d'une heure avant.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο πλύσης στοµάχου (µετά τη διασωλήνωση, εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του) και χορήγησης ενεργού άνθρακα µαζί µε καθαρτικά, µόνο όταν η λήψη του φαρµάκου έγινε λιγότερο από µία ώρα πριν.
French: Chaque comprimé pelliculé de RISPERDAL 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg de rispéridone.
Greek: Κάθε RISPERDAL επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει είτε 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ή 6 mg ρισπεριδόνης.
French: Pour la section 4.8, le CHMP a évalué et complètement révisé le texte du RCP : il a tenu compte des nouveaux effets indésirables et a contracté la section en révisant l'association des termes des effets indésirables.
Greek: Για την παράγραφο 4.8, η CHMP αξιολόγησε και αναθεώρησε πλήρως το κείµενο της ΠΧΠ, λαµβάνοντας υπόψη νέες ανεπιθύµητες ενέργειες και καθιστώντας αυστηρότερη την παράγραφο µέσω αναθεώρησης της κατηγοριοποίησης των ανεπιθύµητων ενεργειών.
French: • Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut être dépendante de la prolactine.
Greek: • Έχετε αφύσικα υψηλά επίπεδα της ορµόνης προλακτίνης στο αίµα σας ή έχετε έναν όγκο που πιθανώς σχετίζεται µε την προλακτίνη
French: Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle.
Greek: Παραδείγµατα περιλαµβάνουν ακανόνιστο καρδιακό ρυθµό ή εάν έχετε προδιάθεση για χαµηλή αρτηριακή πίεση ή εάν χρησιµοποιείτε φάρµακα για την αρτηριακή σας πίεση.
French: Dans la section 4.2, le CHMP a revu la formulation énonçant que la rispéridone ne devrait pas être recommandée dans le traitement des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans souffrant de schizophrénie ou de manie bipolaire en raison du manque de données cliniques, ainsi que de données sur l'efficacité et la tolérance, systématiques pour ce groupe d'âge.
Greek: Για την παράγραφο 4.2, η CHMP αναθεώρησε τη διατύπωση δηλώνοντας ότι η ρισπεριδόνη δεν πρέπει να συνιστάται για χρήση σε παιδιά/εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών που πάσχουν από σχιζοφρένεια ή διπολική µανία, εξαιτίας της έλλειψης συστηµατικών δεδοµένων αποτελεσµατικότητας/ασφαλείας και κλινικών δεδοµένων για αυτήν την ηλικιακή οµάδα.
French: Placer le comprimé immédiatement sur la langue.
Greek: Αµέσως τοποθετείστε το δισκίο επάνω στη γλώσσα.
French: • Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques
Greek: • Αντικαταθλιπτικά όπως παροξετίνη, φλουοξετίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
French: Il est recommandé aux prescripteurs d'évaluer les risques et les bénéfices de l'administration de RISPERDAL chez les patients âgés déments, en prenant en compte les facteurs de risque prédictifs de survenue d'accident vasculaire cérébral pour chaque patient.
Greek: Συνιστάται στους ιατρούς να αξιολογούν τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του RISPERDAL σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, λαµβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο προδιάθεσης για εγκεφαλικό επεισόδιο σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
French: L'aspartam est une source de phénylalanine qui peut être délétère pour les personnes présentant une phénylcétonurie.
Greek: Η ασπαρτάµη είναι πηγή φαινυλαλανίνης η οποία µπορεί να είναι επιβλαβής σε ανθρώπους µε φαινυλκετονουρία.
French: Toutes les sections du RCP ont été rigoureusement évaluées et toutes les révisions ont été incorporées en conséquence pour l'étiquetage et la notice de manière à obtenir un document d'information sur le produit homogène.
Greek: Όλες οι ενότητες της ΠΧΠ αξιολογήθηκαν ενδελεχώς και όλες οι αναθεωρήσεις συµπεριλήφθηκαν αντιστοίχως στην Επισήµανση και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ούτως ώστε να εναρµονιστεί το κείµενο των Πληροφοριών Προϊόντος.
French: • Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du coeur)
Greek: • Κινιδίνη (χρησιµοποιείται για ορισµένα είδη καρδιακής νόσου)
French: Il a été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont également excrétées dans le lait maternel en faibles quantités.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο µητρικό γάλα του ανθρώπου σε µικρές ποσότητες.
French: Effets indésirables très rares (concerne 1 utilisateur ur 10 000) : • Complications d'un diabète non contrôlé mettant en jeu le pronostic vital.
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες) µπορεί να περιλαµβάνουν: • Απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές ανεξέλεγκτου διαβήτη
French: Danemark Janssen-Cilag A/S, Postboks 149,
Greek: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
French: De ce fait, le CHMP a adopté le libellé suivant en concordance avec l'indication pour d'autres anti-psychotiques autorisés :
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ενέκρινε την εξής διατύπωση σε ευθυγράµµιση µε την ένδειξη για άλλα εγκεκριµένα αντιψυχωσικά:
French: Indépendamment de l'indication, les posologies initiale et d'entretien doivent être divisées par deux, et l'augmentation posologique des doses doit être plus lente chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.
Greek: Ανεξάρτητα από την ένδειξη, η δόση έναρξης και οι ακόλουθες δόσεις πρέπει να µειωθούν κατά το ήµισυ, και η τιτλοδότηση της δόσης πρέπει να είναι πιο αργή για ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
French: L'efficacité de la rispéridone dans le traitement de courte durée de la schizophrénie a été établie dans 4 études, d'une durée de 4 à 8 semaines, dans lesquelles 2500 patients répondant aux critères de schizophrénie du DSM-IV ont été inclus.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης στη βραχείας διάρκειας θεραπεία της σχιζοφρένειας διαπιστώθηκε σε τέσσερις µελέτες, διάρκειας 4 έως 8 εβδοµάδων, στις οποίες έλαβαν µέρος πάνω από 2500 ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για τη σχιζοφρένεια.
French: L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « trouble bipolaire ».
Greek: Η µανία εµφανίζεται σε µία ασθένεια που λέγεται «διπολική διαταραχή»
French: Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite de RISPERDAL doit faire l'objet d'une réévaluation et être justifiée à intervalles réguliers.
Greek: Όπως µε όλες τις συµπτωµατικές θεραπείες, η συνεχής χρήση του RISPERDAL πρέπει να εκτιµάται και να δικαιολογείται σε τακτική βάση.
French: Des mesures appropriées de maintien des fonctions vitales doivent donc être mises en oeuvre.
Greek: Πρέπει να εφαρµόζονται, συνεπώς, κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα.
French: • Diminution de la circulation sanguine au niveau du cerveau
Greek: • Μειωµένη ροή αίµατος στον εγκέφαλο
French: En conséquence, les patients présentant d'autres types de démence que la maladie d'Alzheimer ne doivent pas être traités par la rispéridone.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς µε άλλους τύπους άνοιας εκτός από Alzheimer δεν πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε ρισπεριδόνη.
French: Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par RISPERDAL pour un trouble des conduites.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε RISPERDAL για τη διαταραχή διαγωγής.
French: Rincer la seringue avec de l'eau.
Greek: Ξεπλύνετε το σιφώνιο µε νερό.
French: La rispéridone ne s'est pas révélée génotoxique sur une batterie de tests.
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν ήταν γονιδιοτοξική σε µία πληθώρα δοκιµασιών.
French: D'autres mises en garde concernant les patients atteints de démence de type vasculaire ou mixte et la nécessité d'une étroite surveillance des patients atteints de démence de type Alzheimer ont été introduites.
Greek: Περαιτέρω προειδοποιήσεις συµπεριλήφθηκαν όσον αφορά πάσχοντες από µικτή ή αγγειακή άνοια και την ανάγκη προσεκτικής παρακολούθησης των πασχόντων από άνοια Αλτσχάιµερ.
French: Le CHMP a aussi retiré la mention sur l'halopéridol, examiné l'interaction avec le vérapamil et révisé le texte sur les concentrations plasmatiques.
Greek: Η CHMP διέγραψε, επίσης, τη µνεία της αλοπεριδόλης, εξετάζοντας την αλληλεπίδραση µε τη βεραπαµίλη, και αναθεώρησε τη διατύπωση σχετικά µε τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα.
French: RISPERDAL® / Risperidone J-C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
Greek: RISPERDAL® / Risperidone J-C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone JC Instasolv ®
French: En ce qui concerne la qualification d'« agression sévère », le CHMP a considéré que les échelles de classement n'étaient pas commodes en milieu clinique et que les critères cliniques les plus importants à identifier avant le début du traitement sont le danger que fait courir l'agressivité au patient, ou à la personne s'en occupant, et la persistance du comportement.
Greek: Αναφορικά µε τον καθορισµό της «ακραίας επιθετικότητας», η CHMP θεώρησε ότι δεν είναι πρακτική η εφαρµογή κλιµάκων αξιολόγησης σε κλινικά περιβάλλοντα και ότι τα σηµαντικότερα κλινικά κριτήρια που πρέπει να πληρούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι ότι εξαιτίας της επιθετικότητας υπάρχει κίνδυνος βλάβης για τον πάσχοντα ή το νοσηλευτή και ότι η συµπεριφορά είναι επιµένουσα.
French: L'utilisation concomitante de psychostimulants (par exemple, méthylphénidate) avec RISPERDAL chez des enfants et des adolescents ne modifient pas la pharmacocinétique et l'efficacité de RISPERDAL.
Greek: Η συνδυασµένη χρήση ψυχοδιεγερτικών (π.χ., µεθυλφαινιδάτης) µε RISPERDAL σε παιδιά και εφήβους δεν µετέβαλλε τη φαρµακοκινητική και την αποτελεσµατικότητα του RISPERDAL.
French: Au cours des études animales, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait.
Greek: Σε µελέτες σε ζώα, η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται στο γάλα.
French: La demi-vie d'élimination de la 9-hydroxy-rispéridone et de la fraction antipsychotique active est de 24 heures.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής αποµάκρυνσης της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος είναι 24 ώρες.
French: En général, les signes et symptômes rapportés sont ceux résultant d'une exacerbation des effets pharmacologiques connus de la rispéridone.
Greek: Γενικά τα αναφερόµενα σηµεία και συµπτώµατα που έχουν αναφερθεί οφείλονται στην επαύξηση των γνωστών φαρµακολογικών δράσεων της ρισπεριδόνης.
French: L'efficacité de la rispéridone dans le traitement des symptômes psycho-comportementaux de la démence (SCPD), qui inclus des troubles comportementaux tels que agressivité, agitation, psychose, déambulation et troubles affectifs a été démontrée dans 3 études, en double aveugle, contrôlées versus placebo chez 1150 patients âgés avec une démence modérée à sévère.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης στη θεραπεία Διαταραχών Συµπεριφοράς και Ψυχολογικών Συµπτωµάτων της Άνοιας (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD), που περιλαµβάνουν διαταραχές της συµπεριφοράς, όπως επιθετικότητα, διέγερση, ψύχωση, δραστηριότητα και συναισθηµατικές διαταραχές καταδείχθηκε σε τρεις διπλά τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε 1150 ηλικιωµένους ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια.
French: Les effets sédatifs de la rispéridone doivent faire l'objet d'un suivi rapproché dans cette population du fait des conséquences potentielles de la sédation sur les capacités d'apprentissage des enfants et des adolescents.
Greek: Οι κατασταλτικές επιδράσεις της ρισπεριδόνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στον πληθυσµό αυτό, λόγω των πιθανών επιπτώσεων στην ικανότητα για µάθηση.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.