FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AUC was 29% higher in elderly than in young subjects, mainly due to differences in renal function and weight.
Bulgarian: AUC е 29% по-висока при индивидите в старческа възраст, в сравнение с младите, основно поради различията в бъбречната функция и теглото.
English: Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Затова при тази популация пациенти клиничните и лабораторни параметри трябва да бъдат следени внимателно (вж. също точки 4.8 и 5.1).
English: Entecavir Accord must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Bulgarian: Ентекавир Accord не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е специално предписан от Вашия лекар.
English: Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Bulgarian: Разпределение: изчисленият обем на разпределение на ентекавир надхвъря общото количество на водата в организма.
English: To differentiate between elevations in aminotransferases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Bulgarian: За разграничаване на повишаването на аминотрансферазите като отговор на лечението, от повишаването потенциално свързано с лактатна ацидоза, лекарят трябва да се увери, че промените в ALT са свързани с подобрението на другите лабораторни маркери при хроничния хепатит
English: In a peri-postnatal study in rats, no adverse effects on offspring were observed.
Bulgarian: При пери-постнатални проучвания при плъхове, не са наблюдавани нежелани ефекти върху потомството.
English: After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a biexponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Bulgarian: След достигането на пикови нива, плазмените концентрации на ентекавир намаляват биекспоненциално, като терминалният елиминационен полуживот е ≈ 128-149 часа.
English: An oral solution may be available for patients with body weight less than 32.6 kg.
Bulgarian: Перорален разтвор може да е наличен за пациенти с телесно тегло по-малко от 32,6 kg.
English: The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Bulgarian: Решението за лечение при педиатрични пациенти трябва да се основава на внимателна преценка на индивидуалните нужди на пациента и да бъде в съответствие с настоящите насоки за лечение в педиатрията, включително хистологичните данни на изходно ниво.
English: The observed drug accumulation index is ≈ 2 times with once daily dosing, suggesting an effective accumulation half-life of about 24 hours.
Bulgarian: Наблюдаваният индекс на кумулиране е ≈ 2 пъти при прием веднъж дневно, което предполага ефективен кумулационен полуживот от около 24 часа.
English: HBeAg Seroconversion
Bulgarian: HBeAg сероконверсия
English: Iron oxide red (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е 172)
English: Emerging entecavir resistance in lamivudine-refractory studies through Week 240 is summarized in the table.
Bulgarian: Появявата на резистентност към ентекавир при проучванията при рефрактерност към ламивудин до седмица 240 е обобщена в таблица.
English: If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity and given standard supportive treatment as necessary.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде проследяван за наличието на токсичност и при необходимост, подложен на стандартно поддържащо лечение.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ .
English: Patients who did not have a virologic response were offered alternative treatment.
Bulgarian: На пациентите, при които не е постигнат вирусологичен отговор, е предложено алтернативно лечение.
English: For adults the recommended dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза е или 0,5 mg или 1 mg веднъж дневно перорално (през устата).
English: Responses for patients with baseline Knodell Fibrosis Scores of 4 (cirrhosis) were comparable to overall responses on all efficacy outcome measures (all patients had compensated liver disease).
Bulgarian: Отговорът при пациентите с изходна стойност на скора на Knodell за фиброза 4 (цироза) е сравним с цялостния отговор по отношение на всички резултати за ефикасност (всички пациенти са били с компенсирано чернодробно заболяване).
English: Patients in response were followed for an additional 24 weeks offtreatment.
Bulgarian: Пациентите, при които е постигнат отговор от лечението, са проследявани допълнително за 24-седмичен период без лечение.
English: Patients who met virologic but not serologic or biochemical response criteria continued blinded treatment.
Bulgarian: Пациентите, при които е постигнат вирусологичен, но не и серологичен или биохимичен отговор, са продължили заслепеното лечение.
English: Of the 61 patients who were evaluable for efficacy (received entecavir for at least 1 month), 60 also received hepatitis B immune globulin (HBIg) as part of the post-transplant prophylaxis regimen.
Bulgarian: От 61 пациенти оценявани за ефикасност (приемали ентекавир поне един месец), 60 са получавали също хепатит B имуноглобулин (HBIg) като част от пост-трансплантационен режим за профилактика.
English: whether you have kidney problems.
Bulgarian: дали имате проблеми с бъбреците.
English: This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥ 100 times those in humans.
Bulgarian: Тези находки не са наблюдавани при проучвания с многократни дози при други видове, включително маймуни, приемали ентекавир ежедневно за 1 година при дози ≥ 100 пъти спрямо тези при хора.
English: Race: the population pharmacokinetic analysis did not identify race as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Bulgarian: Раса: популационният фармакокинетичен анализ не определя расата като значим фактор, повлияващ фармакокинетиката на ентекавир.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation (see section 4.4).
Bulgarian: Серумните нива на ALT и HBV ДНК трябва да се проследяват редовно след преустановяване на лечението (вж. точка 4.4).
English: There is limited experience of entecavir overdose reported in patients.
Bulgarian: Наличен е ограничен опит за случаи с предозиране с ентекавир, докладвани при пациенти.
English: If you were switched over to Entecavir Accord because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Accord on an empty stomach once daily.
Bulgarian: Ако сте преминали на лечение с Ентекавир Accord, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Ентекавир Accord на празен стомах веднъж дневно.
English: General: patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Bulgarian: Обобщение: пациентите трябва да бъдат предупредени, че при лечението с ентекавир не е доказано намаляване на риска от предаване на HBV, което налага продължаване на съответните предпазни мерки.
English: The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на ползата от вирусна супресия в дългосрочен план с продължителна терапия спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен вирус на хепатит B.
English: HIV variants containing the M184V substitution showed loss of susceptibility to entecavir (see section 4.4).
Bulgarian: HIV варианти, съдържащи M184V субституция, показват загуба на чувствителност към ентекавир (вж. точка 4.4).
English: Each carton contains either:
Bulgarian: Всяка кутия съдържа или:
English: Of these 60 patients, 49 received more than 6 months of HBIg therapy.
Bulgarian: 49 от 60те пациенти са получавали HBIg повече от 6 месеца.
English: The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAg-negative disease at the time of transplant.
Bulgarian: Популацията в проучването е 82% мъже, 39% бели, 37% азиатци, със средна възраст 49 години; 89% от пациентите са с HBeAg отрицателно заболяване към момента на трансплантацията.
English: All (10/10) patients with advanced fibrosis or cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score of 4, 5 or 6) had a ≥ 1 point decrease (median decrease from baseline was 1.5 points).
Bulgarian: Всички (10/10) пациенти с напреднала фиброза или цироза на изходно ниво (скор на Ishak за фиброза 4, 5 или 6) са имали ≥ 1 точка понижение (медианата на понижението от изходно ниво е 1,5 точки).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар, имащ опит с лечението на хронична хепатит B инфекция.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или картонената опаковка след „Годен до:/EXP”.
English: At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65 vs an increase of 0.11 log10 copies/ml).
Bulgarian: На 24-та седмица намаляването на HBV вирусния товар е значително по-голямо при лечението с ентекавир (-3,65 спрямо нарастване с 0,11 log10 копия/ml).
English: Entecavir Accord is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Ентекавир Accord се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се нуждаете от коригиране на Вашата доза или схема на прилагане.
English: In HBV combination assays in cell culture, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine were not antagonistic to the anti-HBV activity of entecavir over a wide range of concentrations.
Bulgarian: При оценка на комбинациите при HBV в клетъчна култура, абакавир, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир или зидовудин не са показали антагонизъм по отношение на анти-HBV активността на ентекавир в широк спектър от концентрации.
English: d ≥ 1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
Bulgarian: d ≥ 1 log10 нарастване над надир в HBV DNA чрез PCR, потвърдено с последващи измервания или в точката в края на времевия прозорец.
English: In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki > 160 µM).
Bulgarian: Освен това, високата експозиция на ентекавир няма значими нежелани ефекти върху γ полимеразата или митохондриалната ДНК синтеза в HepG2 клетки (Ki > 160 µM).
English: The frequency and nature of adverse events in this study were consistent with those expected in patients who have received a liver transplant and the known safety profile of entecavir.
Bulgarian: Честотата и хараткера на нежеланите събития, наблюдавани в това проучване са в съответствие с тези, очаквани при пациенти с чернодробна трансплантация и с известния профил на безопасност на ентекавир.
English: Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Bulgarian: Появяващите се след прекратяване на лечението екзацербации обикновено са свързани с повишаване на HBV ДНК, като в по-голяма част от случаите са самоограничаващи се.
English: Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section
Bulgarian: Следователно, ентекавир не трябва да се прилага при тези условия поради възможност от развитие на HIV резистентност (вж.
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Bulgarian: При пациентите с компенсирано чернодробно заболяване, тези повишения на серумната ALT обикновено не са придружени с повишаване концентрациите на серумния билирубин или чернодробна декомпенсация.
English: Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Bulgarian: Лечението с нуклеозидни аналози трябва да бъде преустановено при появата на бързо покачване нивата на аминотрансферазите, прогресивна хепатомегалия или метаболитна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология.
English: Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
English: A reduction of the daily dose using entecavir oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дневната доза чрез използване на ентакавир перорален разтвор, както подробно е описано в таблицата.
English: The lower Cmax and AUC when taken with food is not considered to be of clinical relevance in nucleoside-naive patients but could affect efficacy in lamivudine-refractory patients (see section 4.2).
Bulgarian: Понижението на стойностите на Cmax и AUC при прием с храна, не се счита за клинично значимо при пациентите, нелекувани преди това с нуклеозиди, но може да повлияе ефикасността при ламивудин-рефрактерните пациенти (вж. точка 4.2).
English: Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus.
Bulgarian: Субституциите наблюдавани в клинични изолати (rtT184A, C, F, G, I, L, M или S; rtS202 C, G или I; и/или rtM250I, L или V) допълнително намаляват чувствителността към ентекавир от 16- до 741 пъти по отношение на дивия тип вирус.
English: In reproductive toxicology studies in which animals were administered entecavir for up to 4 weeks, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at high exposures.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност, в които животните са приемали ентекавир до 4 седмици, няма данни за нарушение на фертилитета при мъжки или женски плъхове при висока експозиция.
English: Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product.
Bulgarian: Тъй като ентекавир се елиминира предимно чрез бъбреците (вж. точка 5.2), едновременното приложение с лекарствени продукти, които понижават бъбречната функция или се конкурират за отделяне чрез активна тубулна секреция, може да повиши серумните концентрации и на единия и на другия лекарствен продукт.
English: By 48 weeks of post-treatment follow-up, a substantial number of HBeAg negative patients lost response.
Bulgarian: В рамките на 48 седмичния период на наблюдение след лечението, при голям брой HBeAg отрицателни пациенти отговорът е нетраен.
English: Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
Bulgarian: Старческа възраст: не е необходима промяна на дозата във връзка с възрастта.
English: Entecavir Accord belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Bulgarian: Ентекавир Accord принадлежи към групата лекарства, които могат да причинят лактатна ацидоза (повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и уголемяване на черния дроб.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Макрогол
English: Biotransformation: entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
Bulgarian: Биотрансформация: ентекавир не е субстрат, инхибитор или индуктор на CYP450 ензимната система.
English: Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да бъде проследявана на повтарящи се интервали, като това включва както клинично, така и лабораторно проследяване, най-малко 6 месеца след прекратяване лечението на хепатит B.
English: The predictivity of the findings for humans is not known.
Bulgarian: Прогностичното значение на тези находки при човека не е известно.
English: Date of first authorisation: 26th September 2017
Bulgarian: 26 септември 2017 г.
English: Entecavir Accord are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Bulgarian: Ентекавир Accord се предлагат в картонени кутии, съдържащи 30 x 1 или 90 x 1 филмирана таблетка (в еднодозови блистери) и в бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки.
English: Absorption: entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.51.5 hours.
Bulgarian: Резорбция: ентекавир се резорбира бързо, като пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 0,5-1,5 часа.
English: Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and c. Description of selected adverse reactions).
Bulgarian: Има съобщения и за екзацербация на хепатита по време на и след прекратяването на терапията с ентекавир (вж. точка 4.4 и с. Описание на избрани нежелани реакции).
English: Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2).
Bulgarian: Ентекавир не е субстрат, индуктор или инхибитор на ензимите от групата на цитохром P450 (CYP450) (вж. точка 5.2).
English: Cases of lactic acidosis have been reported, often in association with hepatic decompensation, other serious medical conditions or drug exposures (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на лактатна ацидоза, често свързвани с чернодробна декомпенсация, други сериозни заболявания или експозиция на лекарства (вж. точка 4.4).
English: How to store Entecavir Accord Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате Ентекавир Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: By competing with the natural substrate deoxyguanosine TP, entecavir-TP functionally inhibits the 3 activities of the viral polymerase: (1) priming of the HBV polymerase, (2) reverse transcription of the negative strand DNA from the pregenomic messenger RNA, and (3) synthesis of the positive strand HBV DNA.
Bulgarian: Конкурирайки се с естествения субстрат деоксигуанозин трифосфат, ентекавир трифосфат инхибира трите действия на вирусната полимераза: (1) прайминг на HBV полимеразата, (2) обратна транскрипция на отрицателната ДНК верига от прегеномната информационна РНК и (3) синтез на положителната верига на HBV ДНК.
English: Entecavir was clastogenic to human lymphocyte cultures at concentrations substantially higher than those achieved clinically.
Bulgarian: Ентекавир е показал кластогенност при човешки лимфоцитни култури, при концентрации значително по-високи от тези, достигнати при клинично приложение.
English: Results for selected study endpoints at weeks 24 and 48 are shown in the table.
Bulgarian: В таблицата са показани резултати от избрани крайни точки на проучването за седмица 24 и 48.
English: Women of childbearing potential: given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception.
Bulgarian: Тъй като потенциалните рискове за развитието на плода не са известни, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
English: For patients who are not able to swallow tablets or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available.
Bulgarian: При пациенти, които не са в състояние да поглъщат таблетки или, при които се препоръчва намаляване на дозата, може да са налични други продукти, съдържащи ентекавир, с по-подходяща лекарствена форма.
English: If treatment is discontinued without regard to treatment response, the rate of post-treatment ALT flares could be higher.
Bulgarian: В случай, че лечението е преустановено без това да е свързано с отговора, честотата на възникващото след прекъсване на лечението повишаване на ALT може да бъде по-висока.
English: Adverse reactions considered at least possibly related to treatment with entecavir are listed by body system organ class.
Bulgarian: Нежеланите реакции, считани като възможно свързани с лечението с ентекавир; са представени по системо-органни класове.
English: Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Bulgarian: Елиминиране: ентекавир се елиминира предимно през бъбреците с урината, където при стационарно състояние около 75% от дозата се отделя като непроменено лекарство.
English: In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Bulgarian: При пациенти със субоптимален вирусологичен отговор след 24-седмично лечение с ентекавир трябва да се обсъди промяна на лечението (вж. точки 4.5 и 5.1).
English: Renal clearance is independent of dose and ranges between 360-471 ml/min suggesting that entecavir undergoes both glomerular filtration and net tubular secretion.
Bulgarian: Бъбречният клирънс не зависи от дозата и варира между 360-471 ml/min, което показва, че ентекавир претърпява както гломерулна филтрация, така и тубулна секреция.
English: The dose should be adjusted according to the patient's renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
Bulgarian: Дозата трябва да бъде коригирана според бъбречната функция на пациента (вж. препоръки за дозиране при бъбречно увреждане и точка 5.2).
English: In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended.
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване или цироза, не се препоръчва прекратяване на терапията.
English: In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
Bulgarian: ентекавир в микромоларни концентрации не е показал антагонизъм по отношение на анти-HIV активността в клетъчна култура на тези шест NRTIs или емтрицитабин.
English: Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на нуклеозидни аналози при всеки пациент (особено жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други рискови фактори за чернодробно заболяване.
English: Also, patients with decompensated liver disease may be at higher risk for lactic acidosis and for specific renal adverse events such as hepatorenal syndrome.
Bulgarian: Също така, пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване са изложени на по-висок риск от лактатна ацидоза и на специфични бъбречни нежелани събития като хепаторенален синдром.