FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiter unten halten und bis 5 zählen, dann abheben
Bulgarian: Продължете да натискате писалката надолу, докато преброите до 5, след което я вдигнете
German: Die Dosierung von Nucala bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma wurde durch begrenzte Studien zur Untersuchung von Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik ermittelt und durch Modellierungs- und Simulationsdaten unterstützt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Bulgarian: Дозировката на Nucala при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, е определена на базата на ограничен брой проучвания за ефикасност, фармакокинетика и фармакодинамика и е подкрепена от данни, получени чрез моделиране и симулация (вж. точки 5.1 и 5.2).
German: Erhöhte Spiegel pro-inflammatorischer Zytokine (z. B. IL-6) zeigten durch Interaktion mit ihren entsprechenden Rezeptoren auf Hepatozyten eine Suppression der Bildung von CYP450-Enzymen und Transportern für Arzneistoffe.
Bulgarian: Установено е, че повишените нива на проинфламаторни цитокини (напр. IL-6), чрез взаимодействие с техните сродни рецептори върху хепатоцитите, потискат образуването на CYP450 ензими и лекарствени транспортери.
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 1 000 човека:
German: Auf der Grundlage von populationspharmakokinetischen Analysen ist bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance zwischen 50 und 80 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не се налага коригиране на дозата при пациенти със стойности на креатининовия клирънс между 50-80 ml/min.
German: 36 pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 11 Jahren) erhielten Mepolizumab subkutan für 12 Wochen in einer offenen Studie.
Bulgarian: Тридесет и шест педиатрични пациенти (на възраст 6-11 години) са получавали меполизумаб подкожно в открито проучване в продължение на 12 седмици.
German: Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Nucala kann dazu führen, dass Ihre Asthmasymptome und Asthmaanfälle erneut auftreten.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Nucala може да доведе до връщане на симптомите и пристъпите на Вашата астма.
German: • Entnehmen Sie die Faltschachtel aus dem Kühlschrank.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка от хладилника.
German: Häufig Selten
Bulgarian: Чести Редки
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Asthma unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert, nachdem Sie die Behandlung mit Nucala begonnen haben.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако симптомите на Вашата астма остават неконтролирани или се влошават, след като сте започнали лечение с Nucala.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Bulgarian: Възрастни и юноши на и над 12 години
German: Da Mepolizumab durch im Körper weit verbreitete, nicht auf das Lebergewebe beschränkte proteolytische Enzyme abgebaut wird, haben Veränderungen der Leberfunktion wahrscheinlich keine Auswirkung auf die Elimination von Mepolizumab.
Bulgarian: Тъй като меполизумаб се разгражда от широко разпространените протеолитични ензими, които не са ограничени в чернодробната тъкан, малко вероятно е промените в чернодробната функция да имат някакъв ефект върху елиминирането на меполизумаб.
German: Reduktion der Tagesdosis oraler Kortikosteroide auf 0 mg/Tag
Bulgarian: Намаляване на дневната доза ПКС до 0 mg/ден
German: In die Studie MEA115575 zur Reduktion oraler Kortikosteroide wurden insgesamt 135 Patienten (55 % weiblich; mittleres Alter 50 Jahre) aufgenommen, die täglich mit oralen Kortikosteroiden (5-35 mg pro Tag) sowie hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden plus zusätzlicher Erhaltungstherapie behandelt wurden.
Bulgarian: В проучването за намаляване на приложението на перорални кортикостероиди MEA115575 са включени общо 135 пациенти (55% са жени; средна възраст 50 години), които са лекувани всеки ден с ПКС (5-35 mg дневно) и с високи дози ИКС плюс допълнително поддържащо лечение.
German: Nucala enthält den Wirkstoff Mepolizumab, einen monoklonalen Antikörper.
Bulgarian: Nucala съдържа активното вещество меполизумаб, което е моноклонално антитяло.
German: Nucala enthält Natrium
Bulgarian: Nucala съдържа натрий
German: Das sterile Wasser sollte senkrecht auf das Zentrum des lyophilisierten Kuchens gegeben werden.
Bulgarian: Струята стерилна вода трябва да се насочи вертикално, в центъра на лиофилизираната компактна маса.
German: Sie dürfen Nucala nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте Nucala след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
German: Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse einer gemeinsamen Analyse der beiden Studien (MEA112997 und MEA115588) in Bezug auf die Eosinophilenzahl im Blut zu Studienbeginn.
Bulgarian: Таблица 3 показва резултатите от комбиниран анализ на две проучвания, изучаващи екзацербациите (MEA112997 и MEA115588) в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво.
German: Der Wirkstoff ist: Mepolizumab.
Bulgarian: Активното вещество е меполизумаб.
German: Erwärmen Sie den Pen nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Bulgarian: Не затопляйте писалката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева светлина.
German: Den Patienten wurde während des Behandlungszeitraums alle 4 Wochen einmal Mepolizumab oder Placebo verabreicht.
Bulgarian: През периода на лечение, на пациентите са прилагани меполизумаб или плацебо веднъж на всеки 4 седмици.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
German: Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG1, Kappa), der mit hoher Affinität und Spezifität an humanes Interleukin-5 (IL-5) bindet.
Bulgarian: Меполизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло (IgG1, капа), което таргетира с висок афинитет и специфичност човешки интерлевкин-5 (IL-5).
German: • Sehen Sie durch das Kontrollfenster, um zu prüfen ob die Flüssigkeit klar (ohne Trübung und frei von Partikeln) und farblos bis blassgelb oder blassbraun ist.
Bulgarian: Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра (няма помътняване или частици) и безцветна, с бледожълт до бледокафяв цвят.
German: • Wenn der Vorgang abgeschlossen ist, lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Bulgarian: След като приключите, отпуснете кожната гънка.
German: Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Nucala е показан за допълващо лечение на тежка рефрактерна еозинофилна астма при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 6 години (вж. точка 5.1).
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Nucala eine Infektion erleiden und nicht auf eine antihelminthische Behandlung ansprechen, ist ein vorübergehendes Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
Bulgarian: Ако пациентите се заразят, докато са на лечение с Nucala и не се повлияват от антихелминтното лечение, трябва да се обмисли временно преустановяване на терапията с Nucala.
German: • Brustenge, Husten, Schwierigkeit beim Atmen
Bulgarian: стягане в гърдите, кашлица, затруднено дишане
German: Eosinophile können in die Immunantwort auf manche Helmintheninfektionen involviert sein.
Bulgarian: Еозинофилите могат да участват в имунния отговор към някои хелминтни инфекции.
German: • Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bulgarian: недостъпно за деца.
German: Langsam den Daumen anheben
Bulgarian: Внимателно повдигнете палеца си
German: Entfernen Sie keine Luftblasen aus der Spritze.
Bulgarian: Не отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката.
German: Berühren Sie bei diesem Schritt nicht den Kolben, da Sie unbeabsichtigt Flüssigkeit herausdrücken können und somit nicht Ihre volle Dosis erhalten werden.
Bulgarian: Не докосвайте буталото по време на тази стъпка, тъй като е възможно случайно да избутате течност навън и да не получите цялата доза.
German: Die Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist für die Anwendung bei dieser Patientengruppe geeignet.
Bulgarian: Лекарствената форма прах за инжекционен разтвор е подходяща за приложение при тази популация.
German: Die Patienten erhielten während der Studie weiterhin ihre bestehende Asthmamedikation, mit Ausnahme der Dosis ihres oralen Kortikosteroids, die in der OCSReduktionsphase (Wochen 4-20) alle 4 Wochen gesenkt wurde, sofern die Asthma-Kontrolle aufrechterhalten wurde.
Bulgarian: По време на проучването, пациентите са продължили да приемат настоящото си лечение за астма с изключение на тяхната доза ПКС, която е намалявана на всеки 4 седмици по време на фазата на намаляване на ПКС (седмици 4-20), докато е поддържан контрол върху симптомите на астмата.
German: Kontrollfenster (Arzneimittel im Inneren)
Bulgarian: Прозорче за наблюдение (лекарството е вътре)
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um Ihre vollständige Dosis zu injizieren.
Bulgarian: Бавно натиснете надолу буталото, за да инжектирате цялата доза.
German: Nucala hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Nucala не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis an Asthmapatienten reichte die mittlere systemische Clearance (CL) von 1,9 bis 3,3 ml/Tag/kg und die terminale Halbwertszeit betrug ungefähr 20 Tage.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение при пациенти с астма, средният системен клирънс (CL) варира от 1,9 до 3,3 ml/ден/kg, със среден терминален полуживот приблизително 20 дни.
German: Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper und wird durch proteolytische Enzyme abgebaut, die im Körper weit verbreitet und nicht auf das Lebergewebe beschränkt sind.
Bulgarian: Меполизумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което се разгражда от протеолитични ензими, които са широко разпространени в организма и не са ограничени в чернодробната тъкан.
German: Ziehen Sie die Plastikfolie ab
Bulgarian: Отстранете пластмасовото покритие
German: Die Patienten mussten eine Vorgeschichte von zwei oder mehr schweren Asthma-Exazerbationen, die eine Behandlung mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden erforderten, in den vorangegangenen 12 Monaten aufweisen, sowie eine reduzierte Lungenfunktion zu Studienbeginn (FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators < 80 % bei Erwachsenen und < 90 % bei Jugendlichen).
Bulgarian: Било е необходимо пациентите да имат анамнеза за две или повече тежки екзацербации на астма, изискващи лечение с перорален или системен кортикостероид през последните 12 месеца, и намалена белодробна функция на изходно ниво (предбронходилататорно ФЕО1<80% при възрастни и <90% при юноши).
German: • vor Sonnenlicht geschützt werden
Bulgarian: пази от слънчева светлина;
German: Erwärmen Sie die Spritze nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева светлина.
German: Stellen Sie sicher, dass die Sicherheitssiegel nicht beschädigt sind
Bulgarian: Уверете се, че защитното запечатване не е нарушено
German: Mepolizumab passiert bei Affen die Plazentaschranke.
Bulgarian: Меполизумаб преминава плацентарната бариера при маймуни.
German: • Um Ihre Injektion zu starten, drücken Sie den Pen ganz nach unten und halten Sie ihn gegen Ihre Haut gedrückt.
Bulgarian: За да започнете инжектиране, натиснете писалката надолу докрай и я дръжте натисната надолу към кожата.
German: Mepolizumab hemmt die Bioaktivität von IL-5 mit einer Potenz im nanomolaren Bereich, indem es die Bindung von IL-5 an die Alpha-Kette des IL-5-Rezeptorkomplexes auf der Zelloberfläche von Eosinophilen verhindert.
Bulgarian: Меполизумаб инхибира биоактивността на IL-5 с наномоларен потенциал, чрез блокиране на свързването на IL-5 с алфа веригата на IL-5-рецепторния комплекс, експресиран на повърхността на еозинофилната клетка.
German: Weißer Kolben
Bulgarian: Бяло бутало
German: Tierexperimentelle Studien haben keine unerwünschten Wirkungen einer Anti-IL5-Behandlung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват нежелани реакции върху фертилитета в следствие на анти-IL5 лечението (вж. точка 5.3).
German: Häufigkeit von Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
Bulgarian: Честота на екзацербациите, изискващи хоспитализация
German: • Halten Sie den Pen weiter nach unten gedrückt, während Sie bis 5 zählen.
Bulgarian: Продължете да придържате писалката на място, докато преброите до 5.
German: • Infektion der unteren Atemwege - die Symptome können Husten und Fieber (erhöhte
Bulgarian: гръдна инфекция - симптомите може да включват кашлица и треска (висока температура)
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen der beiden placebokontrollierten Studien bei Patienten aufgeführt, die Mepolizumab 100 mg subkutan erhielten (n = 263).
Bulgarian: Таблицата по-долу представя нежеланите реакции от двете плацебо-контролирани проучвания при пациенти, получавали подкожно 100 mg меполизумаб (n = 263).
German: • Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle durch Abwischen der Haut mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Bulgarian: • Почистете мястото на инжектиране като избършете кожата с напоен със спирт тампон и оставете кожата да изсъхне.
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Италия
German: Nucala wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Bulgarian: Nucala ще Ви бъде приложен от лекар, медицинска сестра или медицински специалист, като инжекция под кожата (подкожно).
German: Klare, farblose 10-ml-Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit Bromobutyl-Gummistopfen und grauer Bördelkappe aus Aluminium mit Flip-Off-Kappe aus Kunststoff, die 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält.
Bulgarian: Флакон 10 ml от прозрачно, безцветно стъкло тип I, с бромoбутилова гумена запушалка и сива алуминиева обкатка, с пластмасова отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg прах за инжекционен разтвор.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn der gelbe Nadelschutz nicht wie beschrieben nach oben gleitet.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако жълтият предпазител на иглата не се плъзне нагоре в писалката, както е описано.
German: 37 Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren) nahmen an vier placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 24 bis 52 Wochen teil (25 davon mit intravenöser oder subkutaner Behandlung mit Mepolizumab).
Bulgarian: Тридесет и седем юноши (на възраст 12-17 години) са включени в четири плацебо-контролирани проучвания (25 са лекувани с меполизумаб интравенозно или подкожно) с продължителност от 24 до 52 седмици.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurde die systemische Clearance von Mepolizumab auf 3,1 ml/Tag/kg geschätzt.
Bulgarian: Системният клирънс на меполизумаб, определен при популационния фармакокинетичен анализ, е 3,1 ml/ден/kg.
German: Wie Nucala aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката
German: Die Pharmakokinetik von Mepolizumab bei jugendlichen Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma in den Phase-3-Studien stimmte mit der von Erwachsenen überein (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на меполизумаб при пациенти в юношеска възраст с тежка рефрактерна еозинофилна астма, включени във фаза 3 проучвания, съответства на данните при възрастни (вж. точка 4.2).
German: Reduktion der Tagesdosis oraler Kortikosteroide auf ≤ 5 mg/Tag
Bulgarian: Намаляване на дневната доза ПКС до ≤5 mg/ден
German: Nach Verabreichung von subkutanen Dosen an Patienten mit Asthma zeigte Mepolizumab über einen Dosisbereich von 12,5 mg bis 250 mg eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с астма, меполизумаб проявява приблизително пропорционална на дозата фармакокинетика в дозовия интервал от 12,5 mg до 250 mg.
German: In der Studie MEA115575 wurde die Wirkung von Mepolizumab 100 mg, das subkutan verabreicht wurde, auf die Senkung des Bedarfs oraler Kortikosteroide (OCS) zur Dauertherapie unter Aufrechterhaltung der Asthma-Kontrolle bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma untersucht.
Bulgarian: MEA115575 оценява ефекта на 100 mg меполизумаб, приложен подкожно, върху намаляването на необходимостта от използване на поддържащи перорални кортикостероиди (ПКС) като същевременно се поддържа контрол върху симптомите на астмата при лица с тежка рефрактерна еозинофилна астма.
German: • Wenn Ihnen jemand anderes die Injektion verabreicht, kann derjenige auch in Ihren Oberarm
Bulgarian: • Ако друг човек Ви прилага инжекцията, може да използва също горната част на ръката Ви.
German: Die Patienten wiesen zu Studienbeginn eine Eosinophilenzahl von 150/l Blut oder in den 12 Monaten vor dem Screening eine Eosinophilenzahl von 300/l Blut auf.
Bulgarian: Пациентите са имали брой на еозинофилите в кръвта  150/l на изходно ниво или брой на еозинофилите в кръвта  300/l по време на 12-те месеца преди скрининга.
German: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056, Parma, Italien
Bulgarian: 90, Torrile, 43056, Parma, Италия
German: Mepolizumab intravenös
Bulgarian: Меполизумаб, прилаган интравенозно
German: Bei Asthmapatienten reichte die absolute Bioverfügbarkeit von Mepolizumab nach subkutaner Gabe in den Arm von 74 bis 80 %.
Bulgarian: При пациенти с астма абсолютната бионаличност на меполизумаб, приложен подкожно в ръката, варира от 74-80%.
German: Dieser Zustand wird als eosinophiles Asthma bezeichnetdie Art von Asthma, die mit Nucala behandelt werden kann.
Bulgarian: Това заболяване се нарича еозинофилна астма - видът астма, който Nucala може да лекува.
German: Ein Nichtbefolgen dieser Anweisungen kann die korrekte Funktion des Fertigpens beeinträchtigen.
Bulgarian: Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената спринцовка.
German: • Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen oder Beschwerden im Bereich des Oberbauches)
Bulgarian: • болка в горната част на корема (болка в стомаха или дискомфорт в горната част на стомаха)
German: Nach intravenöser Einzelgabe an Asthmapatienten weist Mepolizumab ein mittleres Verteilungsvolumen von 55 bis 85 ml/kg auf.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение при пациенти с астма, меполизумаб се разпределя със среден обем на разпределение от 55 до 85 ml/kg.
German: Wenn Sie bereits eine parasitäre Infektion haben, sollte diese vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Nucala behandelt werden.
Bulgarian: Ако вече имате паразитна инфекция, тя трябва да се излекува преди да започнете лечение с Nucala.
German: • Vor der Anwendung im Kühlschrank aufbewahren.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник преди употреба.
German: Nach Verabreichung einer einzelnen subkutanen Dosis von 100 mg an gesunde Probanden, war die systemische Exposition von Mepolizumab zwischen den Formulierungen vergleichbar.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза от 100 mg меполизумаб при здрави доброволци, системната експозиция на меполизумаб е сравнима между лекарствените форми.
German: Während der Behandlung kann es zu Asthma-bedingten Symptomen oder Exazerbationen kommen.
Bulgarian: По време на лечението могат да се проявят нежелани симптоми, свързани с астмата, или да настъпят екзацербации.
German: Verschlimmerung des Asthmas
Bulgarian: Влошаване на симптомите на астма
German: Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit 1,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, wobei vorzugsweise eine 2- bis 3-ml-Spritze und eine 21 Gauge-Kanüle verwendet werden.
Bulgarian: Разтворете съдържанието на флакона с 1,2 ml стерилна вода за инжекции, за предпочитане използвайки спринцовка от 2 ml до 3 ml и игла 21G.
German: Die Exposition nach subkutaner Gabe von entweder 40 mg (bei einem Körpergewicht < 40 kg) oder 100 mg (bei einem Körpergewicht ≥ 40 kg) betrug das 1,32- und 1,97-Fache der Exposition, die bei Erwachsenen nach 100 mg Gabe beobachtet wurde.
Bulgarian: Експозицията след подкожно приложение на 40 mg (за телесно тегло < 40 kg) или 100 mg (за телесно тегло ≥ 40 kg) е 1,32 и 1,97 пъти от наблюдаваната при възрастни след приложение на 100 mg.
German: Tabelle 4: Ergebnisse des primären und der sekundären Endpunkte in der Studie MEA115575 Intent-to-treat-Population Mepolizumab 100 mg (subkutan) n = 69
Bulgarian: Резултати от първичната и вторичните крайни точки в MEA115575 ITT Популация Меполизумаб 100 mg (подкожно) N= 69
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7 Инструкции за употреба стъпка по стъпка
German: Die Durchstechflasche wird während der Rekonstitution bei Raumtemperatur gehalten und in 15-sekündigen Abständen 10 Sekunden lang vorsichtig in einer kreisförmigen Bewegung geschwenkt, bis sich das Pulver gelöst hat.
Bulgarian: По време на разтварянето оставете флакона на стайна температура, като внимателно завъртате флакона за 10 секунди с кръгово движение на интервали от 15 секунди до разтваряне на праха.
German: Diese Manifestationen wurden unregelmäßig und von < 1 % der Patienten berichtet, die Mepolizumab 100 mg subkutan erhielten.
Bulgarian: Тези прояви са докладвани рядко и при <1% от лицата, получавали подкожно 100 mg меполизумаб.
German: In zwei placebokontrollierten Studien betrug die Inzidenz lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle mit Mepolizumab 100 mg subkutan 8 % und mit Placebo 3 %.
Bulgarian: В 2 плацебо-контролирани проучвания честотата на локалните реакции на мястото на инжектиране със 100 mg меполизумаб, прилаган подкожно и с плацебо е съответно 8% и 3%.
German: Die intravenöse und subkutane Anwendung bei Affen war mit einer Reduktion der Anzahl peripherer Eosinophilen und der Eosinophilenzahl in der Lunge verbunden.
Bulgarian: Интравенозното и подкожното приложение при маймуни се свързва с намаляване на броя на еозинофилите в периферната кръв и в белите дробове, без токсикологични находки.
German: MEA115588 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab als Zusatztherapie bei 576 Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma, definiert durch eine Eosinophilenzahl im peripheren Blut von mindestens 150 Zellen/µl zu Behandlungsbeginn oder von mindestens 300 Zellen/µl in den letzten 12 Monaten, untersucht wurde.
Bulgarian: MEA115588 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване, което оценява ефикасността и безопасността на меполизумаб като допълваща терапия при 576 пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, дефинирана като брой на еозинофилите в периферната кръв по-голям или равен на 150 клетки/μl при започване на лечението или по-голям или равен на 300 клетки/μl през последните 12 месеца.
German: • Sie können Nucala in Ihre Oberschenkel oder Ihren Bauch injizieren.
Bulgarian: Може да инжектирате Nucala в бедрата или в корема си.
German: Tabelle 1: Häufigkeit klinisch signifikanter Exazerbationen in Woche 52 in der Intent-to-treat-Population
Bulgarian: Честота на клинично значимите екзацербации на 52-ра седмица при intent to treat (ITT) популацията
German: Kurz vor der Verabreichung werden 0,4 ml der rekonstituierten Nucala-Lösung entnommen.
Bulgarian: Непосредствено преди приложение, изтеглете 0,4 ml от приготвения разтвор Nucala.