FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s vysokými dávkami ritonaviru (>200 mg každých 12 hodin) je kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og høye doser ritonavir (>200 mg hver 12. time) er kontraindisert.
Czech: Koncentrace NNRTI může klesnout (Indukce CYP2B6 způsobená isavukonazolem) nebo se zvýšit.
Norwegian Bokmål: NNRTI-konsentrasjonene kan reduseres (CYP2B6-induksjon av isavukonazol) eller økes.
Czech: Antiretrovirotika Lopinavir 400 mg a ritonavir 100 mg (silné inhibitory a substráty CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (CYP3A4/5 sterke hemmere og substrater)
Czech: Doporučená dávka přípravku jsou dvě tobolky jednou denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er to kapsler én gang daglig.
Czech: Repaglinid (substrát CYP2C8 a OATP1B1)
Norwegian Bokmål: Repaglinid (CYP2C8- og OATP1B1substrat)
Czech: Potíže, které byly při supraterapeutických dávkách přípravku CRESEMBA (v ekvivalentu 600 mg isavukonazolu/den) ve studii vlivu na QT interval hlášené častěji než ve skupině s terapeutickými dávkami (ekvivalentní 200 mg isavukonazolu/den): bolest hlavy, závrať, parestezie, somnolence, poruchy pozornosti, dysgeuzie, sucho v ústech, průjem, hypestézie v ústech, zvracení, návaly horka, úzkost, neklid, palpitace, tachykardie, světloplachost a artralgie
Norwegian Bokmål: Symptomer rapportert oftere ved supraterapeutiske doser med CRESEMBA (tilsvarende isavukonazol 600 mg/døgn) evaluert i en QT-studie enn i den terapeutiske dosegruppen (tilsvarende en isavukonazoldose på 200 mg/døgn) inkluderte: hodepine, svimmelhet, parestesi, somnolens, konsentrasjonsproblemer, dysgeusi, munntørrhet, diaré, peroral hypoestesi, oppkast, hetetokter, angst, rastløshet, palpitasjoner, takykardi, fotofobi og artralgi
Czech: Antiarytmika Digoxin (substrát P-gp)
Norwegian Bokmål: Antiarytmika Digoksin (P-gp-substrat)
Czech: Jak přípravek Cresemba uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cresemba
Czech: Po podání jednorázové 100mg dávky isavukonazolu 32 pacientům s mírnou (Child-Pughovo skóre A) a 32 pacientům se středně silnou (skóre B) poruchou funkce jater (16 pacientů s intravenózním a 16 s perorálním podáním v každé skupině dle Child-Pugha) stoupla systémová expozice (průměr AUC stanovený metodou nejmenších čtverců) o 64 % ve skupině se skóre A a o 84 % ve skupině se skóre B. K porovnání sloužilo 32 zdravých dobrovolníků odpovídajícího věku a hmotnosti s normální jaterní funkcí.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med isovukonazol på 100 mg ble administrert til 32 pasienter med mild (ChildPugh klasse A) nedsatt leverfunktion og 32 pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunktion (16 intravenøse og 16 perorale pasienter pr. Child-Pugh-klasse), økte systemisk eksponering for minste kvadraters gjennomsnitt (AUC) 64 % i Child-Pugh klasse A-gruppen og 84 % i Child-Pugh klasse B-gruppen i forhold til 32 alders- og vektanpassede friske forsøkspasienter med normal leverfunksjon.
Czech: CRESEMBA je k dispozici také jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok obsahující 200 mg isavukonazolu, což odpovídá 372 mg isavukonazonium-sulfátu.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er også tilgjengelig som et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholdende 200 mg isavukonazol, tilsvarende 372 mg isavukonazolsulfat.
Czech: Koncentrace efavirenzu může klesnout.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av efavirenz kan reduseres.
Czech: Ostatní NNRTI (např. delavirdin a nevirapin) (induktory a substráty CYP3A4/5 a 2B6)
Norwegian Bokmål: Andre NNRTI-er (f.eks. delavirdin og nevirapin) (CYP3A4/5- og 2B6induktorer og -substrater)
Czech: Skleněná injekční lahvička o objemu 10 ml třídy I s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem zataveným do plastové fólie.
Norwegian Bokmål: Ett 10 ml hetteglass av type I med gummipropp og en aluminiumshette med plastforsegling.
Czech: Isavukonazol neměl vliv na plodnost samců ani samic potkana při perorálních dávkách 90 mg/kg/den (2,3x klinická udržovací dávka vypočtená dle mg/m2/den).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol påvirket ikke fertiliteten til hann- eller hunnrotter behandlet med perorale doser på opptil 90 mg/kg/døgn (2,3 ganger den kliniske vedlikeholdsdosen basert på sammenligninger av mg/m2/døgn).
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Norwegian Bokmål: bruk etter rekonstituering og fortynning
Czech: Pomůcky pro odvykání kouření Bupropion (substrát CYP2B6)
Norwegian Bokmål: Legemidler til røykeavvenning Bupropion (CYP2B6-substrat)
Czech: Cresemba 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok musí být před infuzí rekonstituován a naředěn.
Norwegian Bokmål: Cresemba 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres og fortynnes før infusjon.
Czech: Koncentrace statinů může stoupnout.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av statiner kan økes.
Czech: Zvýšení dávky na 600 mg zvýšilo tento rozdíl oproti placebu na 24,6 ms [2 hodiny po podání, 90% CI: 28,7 20,4 ms].
Norwegian Bokmål: En doseøkning til 600 mg førte til en LSM-forskjell fra placebo på 24,6 ms 2 timer etter dosering [90 % KI: 28,7; 20,4 ms].
Czech: Pacienti s familiárním syndromem krátkého QT intervalu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Czech: Metadon (substrát CYP3A4/5, 2B6 a 2C9)
Norwegian Bokmål: Metadon (CYP3A4/5-, 2B6- og 2C9substrat)
Czech: Toxikologické testy in vivo s podáváním opakovaných dávek opicím po 39 týdnů neprokázaly prodloužení QTcF intervalu v dávkách až 40 mg/kg/den (2,1x doporučená klinická udržovací dávka vypočtená dle mg/m2/den).
Norwegian Bokmål: De in vivo 39-ukers toksikologistudiene hos aper viste ikke QTcF-forlengelse ved doser på opptil 40 mg/kg/døgn (2,1 ganger den anbefalte kliniske vedlikeholdsdosen, basert på sammenligninger av mg/m2/døgn).
Czech: odchylka CV % tmax (h)
Norwegian Bokmål: CV % tmax (t) Median
Czech: - Potisková barva: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: - Trykkblekk: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E172).
Czech: Na základě těchto zjištění je zřejmé, že lze bez problémů přecházet mezi intravenózní a perorální formou přípravku.
Norwegian Bokmål: Basert på disse funnene kan intravenøs og peroral dosering brukes om hverandre.
Czech: Infuzní roztok obsahuje přibližně 1,5 mg/ml isavukonazonium-sulfátu (což odpovídá přibližně 0,8 mg isavukonazolu/ml).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen til infusjonsvæsken inneholder ca. 1,5 mg/ml isavukonazolsulfat (tilsvarende ca. 0,8 mg isavukonazol pr. ml).
Czech: U dalších silných inhibitorů CYP3A4 např. klaritromycin, indinavir a saquinavir, lze vzhledem k jejich relativní síle očekávat méně výrazný účinek.
Norwegian Bokmål: For andre sterke CYP3A4-hemmere, som claritromycin, indinavir og sakinavir, kan en mindre uttalt effekt forventes, basert på deres relative potens.
Czech: Hypolipidemika Atorvastatin a další statiny (substráty CYP3A4, např. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (substráty CYP3A4/5 nebo BCRP)
Norwegian Bokmål: Lipidsenkende legemidler Atorvastatin og andre statiner (CYP3A4-substrater, f.eks. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (CYP3A4/5 og/eller BCRPsubstrater))
Czech: (Inhibice OCT2)
Norwegian Bokmål: (OCT2-hemming)
Czech: Delirium^ Méně časté Deprese; nespavost^ Poruchy nervového systému Časté
Norwegian Bokmål: Delirium^ Mindre vanlige Depresjon, insomnia^ Nevrologiske sykdommer Vanlige
Czech: Co je přípravek Cresemba CRESEMBA je léčivý přípravek proti plísním, který obsahuje léčivou látku isavukonazol.
Norwegian Bokmål: Hva Cresemba er Cresemba er et soppdrepende legemiddel som inneholder virkestoffet isavukonazol.
Czech: Warfarin (substrát CYP2C9)
Norwegian Bokmål: Warfarin (CYP2C9-substrat)
Czech: Účinky na výsledky laboratorních testů
Norwegian Bokmål: Laboratorieeffekter
Czech: Další cytostatika (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron, topotekan) (substráty BCRP)
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot kreft (daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (BCRP-substrater)
Czech: Imunosupresiva Cyklosporin, sirolimus, takrolimus (Substráty CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva Ciklosporin, sirolimus, takrolimus (CYP3A4/5-substrater)
Czech: Zkrácení QT intervalu
Norwegian Bokmål: QT-forkortelse
Czech: Hypersenzitivita na isavukonazol může mít tyto projevy: hypotenze, respirační selhání, dušnost, poléková kožní erupce, svědění a vyrážka.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor isavukonazol kan føre til: hypotensjon, respirasjonssvikt, dyspné, legemiddelerupsjon, pruritt og utslett.
Czech: Hypokalémie; snížená chuť k jídlu Méně časté Hypomagnezémie; hypoglykémie; hypoalbuminémie; malnutrice^; Psychiatrické poruchy Časté
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, nedsatt appetitt Mindre vanlige Hypomagnesemi, hypoglykemi, hypoalbuminemi, feilernæring^; Psykiatriske lidelser Vanlige
Czech: Studie in vitro a in vivo ukazují, že se na metabolismu isavukonazolu podílejí enzymy cytochromu CYP3A4 a CYP3A5 a následně i uridin-difosfosfát-glukuronosyltransferázy (UGT).
Norwegian Bokmål: Studier in vitro / in vivo indikerer at CYP3A4, CYP3A5 og etterfølgende uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT) inngår i metabolismen av isavukonazol.
Czech: Substráty CYP3A4/5 včetně imunosupresiv
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5-substrater, deriblant immunsuppressiva
Czech: Kolchicin má úzký terapeutický index; léčbu je nutno sledovat a snižovat dávky v případě potřeby.
Norwegian Bokmål: Kolchicin har en smal terapeutisk indeks, og skal overvåkes nøye.
Czech: Prednisolon (aktivní metabolit): AUCinf: ↑ 8 %
Norwegian Bokmål: Prednisolon (aktiv metabolitt): AUCinf: ↑ 8 %
Czech: Ethinyl-estradiol AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Norethrindon AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6%
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Noretindron AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cresemba Tento lék budete dostávat pod lékařským dohledem, takže není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
Norwegian Bokmål: Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk tilsyn, er det usannsynlig at en dose vil bli glemt.
Czech: Cyklofosfamid (substrát CYP2B6)
Norwegian Bokmål: Cyklofosfamid (CYP2B6-substrat)
Czech: Podávání přípravku CRESEMBA se substráty OCT2 může způsobit zvýšenou plazmatickou koncentraci těchto léčivých látek.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA med legemidler som er substrater for OCT2 kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene.
Czech: Isavukonazol je inhibitorem BCRP in vitro, plazmatické koncentrace substrátů BCRP se tedy mohou zvýšit.
Norwegian Bokmål: Siden isavukonazol er en hemmer av BCRP in vitro, kan plasmakonsentrasjonene av BCRP-substrater økes.
Czech: 7-hydroxylovaný metabolit: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Norwegian Bokmål: 7-hydroksymetabolitt: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Czech: Metformin: může být zapotřebí snížit dávku.
Norwegian Bokmål: Metmorfin: dosereduksjon kan være påkrevd.
Czech: Po rekonstituci celý obsah rekonstituovaného koncentrátu z lahvičky přemístěte do infuzního vaku obsahujícího nejméně 250 ml injekčního fyziologického roztoku (0,9 NaCl) nebo 5% roztoku glukózy (50 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon skal alt innholdet av rekonstituert konsentrat fjernes fra hetteglasset og tilsettes i en infusjonspose som inneholder minst 250 ml av enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) dekstroseoppløsning.
Czech: Antidiabetika Metformin (substrát OCT1, OCT2 a MATE1)
Norwegian Bokmål: Metformin (OCT1-, OCT2- and MATE1substrat)
Czech: Koncentrace saquinaviru se mohou snížit (jak bylo pozorováno u lopinaviru a ritonaviru) nebo stoupnout (inhibice CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Konsentasjonene av sakinavir kan reduseres (som observert med lopinavir/ritonavir) eller økes (CYP3A4-hemming).
Czech: Karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (silné induktory CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (sterke CYP3A4/5-induktorer)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba používat 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cresemba 3.
Czech: Průměr zjištěný metodou nejmenších čtverců byl u 200mg dávky o 13,1 ms nižší než u placeba [2 hodiny po podání, 90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Norwegian Bokmål: For doseringsregimet på 200 mg var forskjellen innen minste kvadraters gjennomsnitt (LSM) fra placebo 13,1 ms 2 timer etter dosering [90 % KI: 17,1; 9,1 ms].
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud se objeví značné množství puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo genitáliích.
Norwegian Bokmål: Fortell legen omgående hvis du opplever kraftig blemmedannelse i huden, munnen, øynene eller kjønnsorganene.
Czech: Přechod na podávání infuzí
Norwegian Bokmål: Bytte til intravenøs infusjon
Czech: 48 hodin) Doporučená dávka jsou dvě tobolky třikrát denně (každých 8 hodin).
Norwegian Bokmål: Startdose for de første to dagene (48 timer) Anbefalt dose er to kapsler tre ganger daglig (hver 8. time).
Czech: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Norwegian Bokmål: • Aspergillus nidulans: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Czech: Jednu lahvičku prášku pro koncentrát pro infuzní roztok rekonstituujte přidáním 5 ml vody na injekci do lahvičky.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal rekonstitueres ved å tilsette 5 ml vann til injeksjonsvæske i hetteglasset.
Czech: Lékař by měl sledovat možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Legen skal overvåke deg for mulige bivirkninger
Czech: Dextrorfan (aktivní metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Norwegian Bokmål: Dekstrorfan (aktiv metabolitt): AUCinf: ↑ 4 %
Czech: Při společném podávání možná bude třeba vhodné monitorování léčebného účinku a úprava dávky (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Egnet terapeutisk legemiddelovervåkning og dosejustering kan være nødvendig under samtidig administrasjon (se pkt.
Czech: U silného inhibitoru CYP3A4 ritonavir/lopinavir byl zaznamenán dvojnásobný nárůst expozice isavukonazolu.
Norwegian Bokmål: For den sterke CYP3A4-hemmeren lopinavir/ritonavir, ble en dobbel økning i isavukonazol-eksponering observert.
Czech: Isavukonazol inhiboval draslíkové kanály kódované genem hERG (s hodnotou IC50 = 5,82 µM a vápníkové kanály typu L (s hodnotou 6,57 µM, což odpovídá 34x resp. 38x násobku Cmax frakce nevázané na lidské bílkoviny při maximální doporučené dávce u člověka.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol hemmet hERG-kaliumkanalen og kalsiumkanalen av L-type med en IC50 på henholdsvis 5,82 uM og 6,57 uM (34 og 38 ganger den humane ikke-proteinbundne Cmax ved maksimal anbefalt human dose (MRHD).
Czech: Infuze je nutno podávat pomocí infuzního setu s filtrem a polyétersulfonovou (PES) mikroporézní membránou s póry 0,2-1,2 μm.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres via et infusjonssett med et slangefilter med en mikroporøs membran bestående av polyetersulfon (PES) og en porestørrelse på 0,2 mikrometer til 1,2 mikrometer.
Czech: Zvýšená hladina jaterních enzymů^# Méně časté Hepatomegalie, hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverkjemitester^ Mindre vanlige Hepatomegali, hepatitt Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Czech: (Indukce CYP3A4).
Norwegian Bokmål: (CYP3A4-induksjon).
Czech: Cévní poruchy Časté
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vanlige
Czech: CRESEMBA je k dispozici také jako tvrdé tobolky obsahující 100 mg isavukonazolu, což odpovídá 186 mg isavukonazonium-sulfátu.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er også tilgjengelig som harde kapsler inneholdende 100 mg isavukonazol, tilsvarende 186 mg isavukonazolsulfat.
Czech: Problémy při podání přípravku Cresemba infuzí do žíly Informujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků: - nízký krevní tlak, problémy s dechem, pocit na zvracení, závrať, bolest hlavy, mravenčení lékař může infuzi zastavit.
Norwegian Bokmål: Problemer når man får Cresemba som et drypp i en vene Fortell legen omgående hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger: - lavt blodtrykk, kortpustethet, kvalme, svimmelhet, hodepine, kribling - legen din kan bestemme seg for å stanse infusjonen.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Vertigo Srdeční poruchy Méně časté Fibrilace síní; tachykardie; bradykardie^; palpitace flutter síní; QT na EKG zkrácený; supraventrikulární tachykardie; komorové extrasystoly; supraventrikulární extrasystoly
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige Vertigo Hjertesykdommer Mindre vanlige Atriell fibrillering, takykardi, bradykardi^; palpitasjoner Atrieflimmer, forkortet QT på elektrokardiogram, superventrikulær takykardi, ventrikylære ekstrasystoler, supraventrikulære ekstrasystoler
Czech: Koncentrace isavukonazolu potřebné k inhibici plísní rodu Aspergillus a řádu Mucorales in vitro byly velmi různorodé.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av isavukonazol nødvendig for å hemme Aspergillus-arater og genera/arter i størrelsesorden Mucroales in vitro, har vist stor variasjon.
Czech: Benzodiazepiny Midazolam (substrát CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner Midazolam (CYP3A4/5-substrat)
Czech: Cmax (ng/ml) Střední hodnota Směr.
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) Gjennomsnitt SD
Czech: Potisková barva šelak propylenglykol hydroxid draselný černý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Prolylenglykol Kaliumhydroksid Jernoksid, svart (E172)
Czech: Alkaloidy barvínku (vinkristin, vinblastin) (substráty P-gp)
Norwegian Bokmål: Legemidler mot kreft Vinkaalkaloider (vinkristin, vinblastin) (P-gp-substrater)
Czech: Žádné klinicky významné změny oproti zdravým osobám nebyly pozorovány v celkovém Cmax ani AUC isavukonazolu při mírné, střední nebo těžké poruše funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante endringer ble observert i den totale Cmax og AUC for isavukonazol hos forsøkspersoner med lett, moderat eller kraftig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Czech: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron a topotekan: pečlivé sledování známek lékové toxicity a snížení dávky v případě potřeby.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoksantron eller topotekan: nøye overvåkning for eventuell legemiddeltoksisitet, og dosereduksjon ved behov.
Czech: Zvýšenou hladinou jaterních enzymů se rozumí zvýšená koncentrace alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, krevní alkalické fosfatázy, krevního bilirubinu, krevní laktátdehydrogenázy, gama-glutamyltransferázy či jaterních enzymů, abnormální jaterní funkce, hyperbilirubinémie, abnormální výsledek jaterních testů a zvýšení hladiny aminotransferáz.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverkjemitester inkluderer hendelser med økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økte blodverdier av alkalisk fosfatase, økte blodverdier av bilirubin, økte blodverdier av laktatdehydrogenase, økt gamma-glytamyltransferase, økte leverenzymer, unormal leverfunksjon, hyperbilirubinemi, unormal leverfunksjontest og økte transaminaser.
Czech: Doporučená udržovací dávka činí dvě kapsle (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) jednou denně, počínaje 12-24 hodin po poslední z úvodních dávek.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er to kapsler (tilsvarende 200 mg isavukonazol) én gang i døgnet, fra og med 12 til 24 timer etter siste startdose.
Czech: Isavukonazol je substrátem cytochromů CYP3A4 a CYP3A5 (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5 (se pkt.
Czech: Isavukonazol je slabým induktorem CYP2B6, podávání přípravku CRESEMBA se substráty CYP2B6 může proto způsobit snížení jejich plazmatické koncentrace.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en mild CYP2B6-induktor, og samtidig administrasjon av CRESEMBA kan føre til reduserte plasmakonsentrasjoner av CYP2B6-substrater.
Czech: Při současném podávání substrátů P-gp, zejména přípravků s úzkým terapeutickým indexem, např. digoxin, kolchicin a dabigatran etexilát, možná bude nutná úprava dávky přípravku CRESEMBA (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av legemidler som er P-gp-substrater, spesielt legemidler med en smal terapeutisk indeks, for eksempel digoksin, kolchicin og dabigatraneteksilat, kan være nødvendig ved samtidig administrasjon med CRESEMBA (se pkt.
Czech: Při léčbě trvající déle než 6 měsíců pečlivě zvažte přínos a rizika (viz bod 5.1 a 5.3).
Norwegian Bokmål: For langvarig behandling utover 6 måneder må nytte-/risikobalansen overveies nøye (se pkt.
Czech: Léčivou látkou je isavukonazol, který vzniká po perorálním nebo intravenózním podání isavukonazonium-sulfátu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er den aktive delen som dannes etter peroral eller intravenøs administrasjon av isavukonazolsulfat (se pkt.
Czech: Koncentrace daunorubicinu, doxorubicinu, imatinibu, irinotekanu, lapatinibu, mitoxantronu a topotekanu se mohou zvýšit.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan kan økes.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky; toto platí i pro pacienty s terminálním selháním ledvin (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, deriblant pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (se pkt.
Czech: AUCinf: ↑ 18%
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan: AUCinf: ↑ 18 %
Czech: Dabigatran-etexilát má úzký terapeutický index; léčbu je nutno sledovat a snižovat dávky v případě potřeby.
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat har en smal terapeutisk indeks, og skal overvåkes nøye.
Czech: Léčivé přípravky přenášené proteinem BCRP
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av BCRP
Czech: Při předepsání isavukonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika je nutno postupovat se zvýšenou opatrností.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når isavukonazol forskrives til pasienter med overfølsomhet overfor andre azoler.
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s karbamazepinem, fenytoinem či dlouhodobě působícími barbituráty, např. fenobarbitalem, je kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og karbamazepin, fenytoin og langtidsvirkende barbiturater som fenobarbital er kontraindisert.
Czech: Krátkodobě působící opiáty (alfentanil, fentanyl) (substrát CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Hurtigvirkende opiater (alfentanyl, fentanyl) (CYP3A4/5-substrat)
Czech: Podávání přípravku CRESEMBA se substráty UGT může způsobit mírně zvýšenou plazmatickou koncentraci těchto léčivých látek.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA med legemidler som er substrater for UGT, kan føre til lett økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger
Czech: Během léčby azolovými antimykotiky byly hlášeny závažné nežádoucí účinky na kůži, např. StevensJohnsonův syndrom.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom, er rapportert under behandling med azoler.
Czech: Žádné specifické antidotum neexistuje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke antidoter mot isavukonazol.
Czech: Cyklofosfamid: pečlivé sledování známek nedostatečné účinnosti a zvýšení dávky v případě potřeby.
Norwegian Bokmål: Cyklofosfamid: nøye overvåkning for eventuell mangel på effekt, og doseøkning ved behov.
Czech: Ketokonazol je kontraindikován (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Ketokonazol kontraindiseres (se pkt.
Czech: Doporučená udržovací dávka činí jednu lahvičku po rekonstituci a zředění (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) jednou denně, počínaje 12-24 hodin po poslední z úvodních dávek.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er ett hetteglass etter rekonstituering og fortynning (tilsvarende 200 mg isavukonazol) én gang i døgnet, fra og med 12 til 24 timer etter siste startdose.
Czech: Prednison (substrát CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Prednison (CYP3A4-substrat)
Czech: Koncentrace isavukonazolu může výrazně klesnout.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av isavukonazol kan reduseres betydelig.
Czech: Bolest na prsou^; únava; reakce v místě injekce^ Méně časté Edém periferní; ^ malátnost; tělesná slabost
Norwegian Bokmål: Brystsmerter^; tretthet, reaksjon på injeksjonsstedet^ Mindre vanlige Perifert ødem,^ malaise, asteni