FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering, slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), strata pamäti alebo zabúdanie, neschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥
English: Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Slovak: anticholinergné účinky vrátane zápchy a sucha v ústach.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Slovak: K častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov, a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.
English: Dysarthria
Slovak: Dyzartria
English: The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Slovak: Pri plazmatickej koncentrácii 7 až približne 1 000 ng/ml sa olanzapín viaže približne z 93 % na plazmatické bielkoviny, predovšetkým na albumíny a 1-kyslý-glykoproteín.
English: A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Slovak: u mužov fajčiarov.U pacientov užívajúcich fluvoxamín, prípadne iný inhibítor CYP1A2, ako napr. ciprofloxacín, sa má zvážiť zníženie počiatočnej dávky olanzapínu.
English: How to take Olazax Disperzi
Slovak: Ako užívať Olazax Disperzi
English: It will dissolve directly in your mouth, so it can be easily swallowed.
Slovak: takže sa dá ľahko prehltnúť.
English: tachycardia/fibrillat ion sudden death (see section 4.4)11
Slovak: tachykardia/fibriláci a, náhle úmrtie (pozri časť 4.4)11
English: What Olazax Disperzi contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, or 20 mg olanzapine
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg olanzapínu.
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Slovak: U niekoľkých psov, ktorým sa podávalo 8 alebo 10 mg/kg/deň (celková expozícia olanzapínu [AUC] je 12- až 15-krát vyššia než pri podaní dávky 12 mg človeku), sa vyvinula reverzibilná neutropénia, trombocytopénia alebo anémia.
English: Paediatric population Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Slovak: Pediatrická populáciaOlanzapín nie je indikovaný na liečbu detí a dospievajúcich.
English: No special requirements
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
English: Paediatric population Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Slovak: Pediatrická populáciaOlanzapín nie je indikovaný na liečbu detí a dospievajúcich pacientov do 18 rokov.
English: (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Slovak: 5,17 mmol/l) na ≥
English: High Gamma Glutamyltransferase 10 High Uric Acid 10
Slovak: Vysoká hladina gama glutamyltransferázy10 Vysoká hladina kyseliny močovej10
English: Thrombocyto penia11
Slovak: Trombocytopénia11
English: Urinary incontinence, urinary retention urinary hesitation11
Slovak: Inkontinencia moču, retencia moču Oneskorené močenie11
English: How to store Olazax Disperzi
Slovak: Ako uchovávať Olazax Disperzi
English: Children and adolescents Olazax Disperzi is not for patients who are under 18 years.
Slovak: Disperzi nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.
English: In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami nespôsobovala významný rozdiel priemerného polčasu eliminácie (37,7 oproti32,4 hod)
English: Glucosuria Increased appetite
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
English: Olazax Disperzi contains the active substance olanzapine.
Slovak: Olazax Disperzi obsahuje liečivo olanzapín.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olazax Disperzi and regularly during treatment.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Olazax a pravideľne počas liečby vám musí lekár spraviť krvé testy na kontrolu cukru v krvi a na niektoré hodnoty tukov v krvi.
English: Thromboemboli sm (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Slovak: Tromboembólia (vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy)
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax Disperzi unless your doctor tells you to.
Slovak: Denná dávka Olazaxu Disperzi sa pohybuje v rozmedzí 5 mg až 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať Olazax Disperzi, pokiaľ tak lekár nerozhodne.
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % verses 0.4 %, respectively).
Slovak: U pacientov liečených olanzapínom bol v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo 3-násobný nárast CVAE (1,3% vs. 0,4%).
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7 % from baseline body weight occurred in 17.4 % of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Slovak: Počas liečby olanzapínom v kombinácii s lítiom alebo divalproexom došlo v akútnej fáze liečby (do 6 týždňov) k nárastu telesnej hmotnosti o ≥
English: In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Slovak: A alebo B) má byť počiatočná dávka 5 mg a zvyšovať sa má len so zvýšenou opatrnosťou.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Slovak: Olazax Disperzi 7,5 mg orodispergovateľné tablety olanzapín LIEČIVO Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
English: The recommended starting dose is 10 mg/day.
Slovak: Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy:Odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg/deň.
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels 8
Slovak: Zvýšené hladiny prolaktínu8
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára>
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
English: Olazax Disperzi 7.5 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘C' debossed on one side.
Slovak: Olazax Disperzi 7,5 mg sú žlté, okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘C' na jednej strane.
English: Dizziness Akathisia 6
Slovak: Akatízia6
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % vrs 0.4 %, respectively).
Slovak: U pacientov liečených olanzapínom bol v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo 3-násobný nárast CVAE (1,3% vs.
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomasti a/breast enlargement in males
Slovak: Zväčšenie prsníkov Galaktorea u žien Gynekomastia/ zväčšenie prsníkov u mužov
English: Photosensitivit y reaction Alopecia
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia
English: 28 orodispersible tablets
Slovak: 28 orodispergovateľných tabliet 56 orodispergovateľných tabliet
English: Elevated glucose levels4
Slovak: Zvýšené hladiny glukózy4
English: Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets
Slovak: Olazax Disperzi 15 mg orodispergovateľná tableta
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olazax Disperzi.
Slovak: Disperzi sa pozorovali vysoká hladina cukru v krvi a vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridov a cholesterolu).
English: Olazax Disperzi 20 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Slovak: Olazax Disperzi 20 mg sú žlté okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL' na jednej strane a ‘F' na druhej strane.
English: Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
Slovak: Olazax Disperzi 5 mg orodispergovateľná tableta
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť Symptómy z vysadenia7,12
English: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibíchova 143, 566 17
Slovak: Fibichova 143
English: Seizures
Slovak: Závrat
English: Ventricular tachycardia/fib rillation, sudden death (see section
Slovak: Ventrikulárna tachykardia/fibriláci
English: Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose Aspartame (E 951) Crospovidone Magnesium stearate
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Aspartám E951
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 0,46 mg aspartámu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Slovak: Olazax Disperzi 7,5 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
English: 15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high
Slovak: Zmeny hladín celkového cholesterolu nalačno z normálnej počiatočnej hodnoty (<
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 0,69 mg aspartámu.
English: Olazax Disperzi 15 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Slovak: Olazax Disperzi 15 mg sú žlté okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL' na jednej strane a ‘E' na druhej strane.
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 0,23 mg aspartámu.
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
Slovak: 1,69 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 0,35 mg aspartámu.
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Slovak: 100 nM)k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergickýmmuskarínovým M1-M5; α1-adrenergným; a histamínovým H1 receptorom.
English: Dizziness Akathisia6
Slovak: Dyskinéza6
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘B' debossed on one side.
Slovak: Žlté, okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘B' na jednej strane.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Glenmark
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Slovak: Žlté okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL' na jednej strane a ‘F' na druhej strane.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘C' debossed on one side.
Slovak: Žlté, okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘C' na jednej strane.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets
Slovak: Olazax Disperzi 7,5 mg orodispergovateľná tableta
English: Olazax Disperzi 10 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Slovak: Olazax Disperzi 10 mg sú žlté, okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL' na jednej strane a ‘D' na druhej strane.
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Slovak: 5,17 - < 6,2 mmol/l) na hodnotu vysokú (≥
English: Olazax Disperzi 5 mg is supplied as a yellow coloured circular flat beveled edge orodispersible tablet with ‘B' debossed on one side.
Slovak: Olazax Disperzi 5 mg sú žlté, okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘B' na jednej strane.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Slovak: Žlté, okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL' na jednej strane a ‘E' na druhej strane.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Slovak: Olazax Disperzi 20 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in
Slovak: Bradykardia Predĺženie QTc
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.92 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 0,92 mg aspartámu.
English: Only take other medicines while you are on Olazax Disperzi if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax Disperzi is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Slovak: Súbežné užívanie Olazaxu Disperzi s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizérmi), môže spôsobovať ospalosť.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Slovak: Olazax Disperzi 10 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
English: Olanzapine
Slovak: Glenmark
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases , alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Slovak: , alanín transferáz (ALT) a aspartát transferáz (AST).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Slovak: Olazax Disperzi 15 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Slovak: Olazax Disperzi 5 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
English: Drug
Slovak: DRŽITEĽ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets
Slovak: Olazax Disperzi 20 mg orodispergovateľné tablety
English: Stuttering11
Slovak: Zajakávanie11
English: Systemic Symptoms (DRESS)
Slovak: Medzi veľmi časté príznaky (výskyt >
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Slovak: 1% pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat,
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Slovak: 15% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou často (7,1%) a ≥
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Slovak: 100 nM)k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergickýmmuskarínovým M1-M5; α1-adrenergným; a histamínovým H1 receptorom.Behaviorálne štúdie na zvieratách preukázali antagonistické pôsobenie olanzapínu na 5HT, dopamínové a cholínergické receptory, čo je v súlade s väzbovým profilom látky.
English: Put the tablet in your mouth.
Slovak: Tableta sa má rozpustiťv ústach alebo v tekutine.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/592/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/592/002
English: Intravenous use, subcutaneous use Vial (glass) 20 ml
Slovak: 10 mg/ml injekčný roztok psy a mačky intravenózne a subkutánne použitie liekovka (sklo)
English: However, no special considerations are needed in these populations.
Slovak: V týchto populáciách však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
English: Date of first authorisation: 19 March 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. Marec 2015
English: • Tilt your head back and look up at the ceiling.
Slovak: Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.
English: Effects on the immune system
Slovak: Účinky na imunitný systém
English: Both generalised and localised infections can occur.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť celkové i lokálne infekcie.
English: Response to treatment should be reassessed at least every 6 months.
Slovak: Reakcia na liečbu sa má opakovane vyhodnocovať aspoň každých 6 mesiacov.
English: The difference was not statistically significant (p=0.326).
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný (p =
English: If you forget to use IKERVIS, continue with the next dose as planned.
Slovak: Ak zabudnete použiť IKERVIS, pokračujte nasledujúcou dávkou podľa plánu.
English: Each single-dose container is sufficient to treat both eyes.
Slovak: Každý jednodávkový obal stačí na liečbu oboch očí.
English: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Slovak: EU/1/15/990/002
English: If a drop misses your eye, try again.
Slovak: Ak vám kvapka nepadne do oka, skúste to znova.
English: • Blink a few times so that the medicine covers your eye.
Slovak: Niekoľkokrát zažmurkajte, aby liek pokryl vaše oko.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Slovak: Ďalšie kvapky nepoužívajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
English: Ikervis should not be used if you are pregnant.
Slovak: IKERVIS sa nemá používať, ak ste tehotná.
English: If overdose with IKERVIS occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu IKERVISOM, liečba má byť symptomatická a podporná.
English: If you could become pregnant you must use contraception while using this medicine.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas používania tohto lieku používať antikoncepciu.
English: Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: If a dose is missed, treatment should be continued on the next day as normal.
Slovak: V prípade vynechania dávky má liečba normálne pokračovať nasledujúci deň.
English: Elderly patients The elderly population has been studied in clinical studies.
Slovak: Populácia starších pacientov sa skúmala v klinických štúdiách.
English: This may result in a decrease in systemic undesirable effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Slovak: To môže viesť k zníženiu systémových nežiaducich účinkov a zvýšeniu lokálneho pôsobenia (pozri časť 4.4).
English: 67 patients were enrolled (37.9% of the 177 patients having ended Sansika).
Slovak: Do štúdie sa zaregistrovalo 67 pacientov (37,9% zo 177 pacientov, ktorí ukončili štúdiu Sansika).
English: The most common side effects are in and around the eyes.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sa vyskytli v oku a okolo neho.
English: Other medicines and IKERVIS
Slovak: Iné lieky a IKERVIS
English: What IKERVIS is and what it is used for
Slovak: Čo je IKERVIS a na čo sa používa
English: Any unused emulsion should be discarded immediately.
Slovak: Nepoužitá emulzia sa má ihneď zlikvidovať.
English: Careful monitoring of patients with severe keratitis is recommended.
Slovak: Odporúča sa dôsledné monitorovanie pacientov so závažnou keratitídou.
English: The following side effects have been reported:
Slovak: Boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
English: After opening of the aluminium pouches, the single-dose containers should be kept in the pouches in order to protect from light and avoid evaporation.
Slovak: Po otvorení hliníkových vreciek sa jednodávkové obaly majú uchovávať vo vreckách na ochranu pred svetlom a zabránenie odparovaniu.
English: Assessment of DED symptoms by VAS showed a worsening of patient's discomfort from the time treatment was first stopped to the time it was restarted except pain which remained relatively low and stable.
Slovak: Hodnotenie príznakov DED pomocou VAS ukázalo zhoršenie nepohodlia pacienta od času, kedy bola liečba prvýkrát prerušená, do času, kedy bola opäť začatá, s výnimkou bolesti, ktorá zostala relatívne nízka a stabilná.
English: IKERVIS is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Slovak: IKERVIS sa neodporúča užívať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.