FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der schwerwiegenden Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit erwog Schweden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die oben genannten Arzneimittel auszusetzen und forderte daher eine dringende Überprüfung der Angelegenheit auf europäischer Ebene und ersuchte den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HES-haltigen Infusionslösungen zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Polish: Ze względu na poważne skutki dla zdrowia publicznego Szwecja rozważała zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionych produktów leczniczych i w związku z tym zwróciła się o przeprowadzenie natychmiastowego przeglądu tej kwestii na szczeblu europejskim, a także zwróciła się do PRAC o ocenę wpływu powyższych niepokojących danych na stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworów HES do infuzji oraz wydanie zalecenia w sprawie tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy cofnięte.
German: (2) Aufnahme eines hervorstechenden Warnhinweises zu Beginn der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage.
Polish: (2) Dodanie wyraźnego ostrzeżenia na górze charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania.
German: Die Sicherheitsbedenken von primärer Bedeutung in dieser Befassung sind erhöhte Mortalität und eine höhere Inzidenz von Nierenversagen - das Gegenteil vom erwarteten Nutzen.
Polish: Najważniejsze zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów związane z niniejszą procedurą odwoławczą to zwiększona śmiertelność i częstsze występowanie niewydolności nerek - przeciwnie do oczekiwanych korzyści.
German: • Diese Maßnahme wird die langfristige Wirksamkeit sicherstellen, indem geschulte Angehörige der Gesundheitsberufe Erinnerungen erhalten und mit der Thematik noch nicht vertraute Angehörige der Gesundheitsberufe geschult werden.
Polish: • Środek ten zapewni długoterminową skuteczność poprzez przypomnienia wysyłane do przeszkolonych pracowników służby zdrowia i szkolenie kolejnych pracowników.
German: Acht EU-Mitgliedstaaten haben erwähnt, dass eine Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen Auswirkungen auf die nationale klinische Praxis hätte, da HES-haltige Infusionslösungen derzeit zur Deckung eines medizinischen Bedarfs in ihrem jeweiligen Gebiet beitragen.
Polish: Osiem państw członkowskich UE wspomniało, że zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji miałoby wpływ na krajową praktykę kliniczną, ponieważ roztwory HES do infuzji obecnie zaspakajają na ich terytorium potrzeby medyczne.
German: Aus diesem Grund empfiehlt der PRAC, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller in Anhang I genannter Arzneimittel auszusetzen.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych, o których mowa w Załączniku I.
German: Die Schulungsmaterialien sind an alle relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe zu verteilen, die HES-haltige Infusionslösungen verschreiben/verabreichen sollen (z. B. Narkosefachärzte, Intensivärzte, Pflegekräfte usw.).
Polish: Materiały szkoleniowe powinny być przekazane wszystkim zainteresowanym pracownikom, którzy mają przepisywać/podawać roztwory HES do wlewów (np. anestezjologom, lekarzom intensywnej opieki medycznej, pielęgniarkom...).
German: Infolge der Überprüfungen empfahl der PRAC, dass die Anwendung von HES-Infusionslösungen auf die Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, eingeschränkt werden sollte.
Polish: W wyniku tych przeglądów PRAC zalecił ograniczenie stosowania roztworów HES do infuzji w celu leczenia hipowolemii spowodowanej ostrą utratą krwi w przypadku, gdy leczenie samymi krystaloidami zostało uznane za niewystarczające.
German: • Dieses Programm für kontrollierten Zugang ist eine Schlüsselmaßnahme zur Sicherstellung der Einhaltung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Angehörigen der Gesundheitsberufe, indem sowohl das Bewusstsein der relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe für die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen erhöht als auch sichergestellt wird, dass sie eine angemessene Schulung erhalten haben, bevor sie HES-haltige Infusionslösungen anwenden können.
Polish: • Przedstawiony program kontrolowanego dostępu jest kluczowym środkiem służącym zapewnieniu przestrzegania przez pracowników służby zdrowia warunków pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu poprzez zwiększenie zarówno świadomości zainteresowanych pracowników w zakresie ryzyka związanego ze stosowaniem roztworów HES do infuzji, jak i zagwarantowanie, że zanim będą oni mogli stosować roztwory HES do infuzji, zostaną odpowiednio przeszkoleni.
German: Ein Arzneimittelformular zum Ausfüllen vor der Verabreichung würde außerdem Fragen zur Durchführbarkeit in Notfallsituationen aufwerfen.
Polish: Wypełnianie formularzy przed podaniem leku, byłoby również trudne do realizacji w stanach nagłych.
German: Der PRAC prüfte sorgfältig alle Informationen, die bezüglich eines potenziellen ungedeckten medizinischen Bedarfs auf nationaler Ebene im Falle einer Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen vorgelegt wurden.
Polish: PRAC dokładnie przeanalizował wszystkie informacje przedstawione w odniesieniu do możliwości powstania potencjalnie niezaspokojonej potrzeby medycznej na poziomie krajowym w przypadku zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji.
German: Die CMDh war jedoch der Auffassung, dass diese Annahme nicht durch ausreichende Belege gestützt und möglicherweise für einen erheblichen Anteil der verschreibenden Personen nicht repräsentativ ist und dass in jedem Fall die wissenschaftlichen Gesellschaften eine wichtige Rolle bei der Kanalisierung der Inhalte des Rote-HandBriefs einnehmen werden.
Polish: CMDh uznała jednak, że założenie to nie jest poparte wystarczającymi dowodami i może nie być reprezentatywne dla znacznej części osób przepisujących leki, i że towarzystwa naukowe tak czy inaczej odegrają ważną rolę w przekazywaniu bezpośrednich komunikatów dla pracowników służby zdrowia.
German: Die CMDh gelangte außerdem zu dem Schluss, dass der jährliche Zyklus der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte unverändert bleiben sollte und eine regelmäßige Überprüfung des NutzenRisiko-Verhältnisses dieser Arzneimittel und der Auswirkungen aller Daten, die generiert werden würden, ermöglichen würde.
Polish: Ponadto CMDh stwierdziła, że nie należy zmieniać obecnego rocznego cyklu publikacji okresowych raportów o bezpieczeństwie, który umożliwi okresowy przegląd stosunku korzyści do ryzyka dla tych produktów oraz znaczenia ewentualnych nowo pozyskanych danych.
German: - den Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen,
Polish: - ryzyko związane ze stosowaniem roztworów HES do infuzji poza wskazaniami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,
German: • In Bezug auf die zwei separaten Studien zur Arzneimittelanwendung, die durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung, die als Ergebnis der Befassung aus dem Jahr 2013 auferlegt wurden, zu beurteilen, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass diese Studien - trotz Einschränkungen in Bezug auf eine mögliche falsche Einstufung - für die klinische Anwendung in der Europäischen Union repräsentativ sind und dass die wichtigsten Ergebnisse zuverlässig sind.
Polish: • W odniesieniu do dwóch odrębnych badań nad stosowaniem leku przeprowadzonych w celu oceny skuteczności środków dotyczących zminimalizowania ryzyka nałożonych w wyniku procedury odwoławczej z 2013 r. PRAC stwierdził, że badania te, pomimo ograniczeń wynikających z ewentualnej błędnej klasyfikacji, w sposób reprezentatywny pokazują wykorzystanie ocenianych produktów w praktyce klinicznej w Unii Europejskiej, a najważniejsze wnioski z tych badań są wiarygodne.
German: • Die Notfallsituation, in der die Arzneimittel angewendet werden, schließt nicht die Umsetzung eines Programms für kontrollierten Zugang aus, das auf der Durchführung angemessener Schulungen mit den relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe basiert, da das Schulungsprogramm weit im Vorfeld der Anwendung der Arzneimittel organisiert und durchgeführt werden kann.
Polish: • Stany nagłe, w których wykorzystywane są te produkty, nie utrudniają realizacji programu kontrolowanego dostępu opartego na odpowiednich szkoleniach dla zainteresowanych pracowników, ponieważ odpowiedni program edukacyjny może być zorganizowany i przeprowadzony z dużym wyprzedzeniem w stosunku do czasu wykorzystania tych produktów.
German: • Zwar werden die Schwierigkeiten im Zusammenhang mit einer kontinuierlichen Schulung anerkannt, jedoch wird den geäußerten Herausforderungen Rechnung getragen, indem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine derartige Organisation und Überwachung zentralisiert durchführt.
Polish: • Choć CMDh dostrzega trudności związane ze szkoleniem ciągłym, odpowiedzią na zgłaszane zastrzeżenia będzie centralizacja organizacji takich szkoleń i ich monitorowanie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: - Der MAH hat zu gewährleisten, dass HES-haltige Infusionslösungen ausschließlich an akkreditierte Krankenhäuser/Zentren geliefert werden.
Polish: - Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić ograniczenie zakresu dostaw roztworów HES do infuzji wyłącznie do akredytowanych szpitali/ośrodków.
German: Daher empfiehlt die CMDh die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen.
Polish: W związku z tym CMDh zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji.
German: Die primären Studienergebnisse haben in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen Studien durchgeführt werden, einheitlich zu sein.
Polish: Główne oceniane parametry powinny być wspólne dla wszystkich badanych państw członkowskich UE.
German: Die neuen vorgelegten Daten ändern nicht die Schlussfolgerungen der vorhergehenden Befassung aus dem Jahr 2013, dass der Nutzen von HES-haltigen Infusionslösungen gegenüber den ernsten Risiken bei septischen oder kritisch kranken Patienten nicht überwiegt.
Polish: Nowe dane nie zmieniają wniosków z poprzedniej procedury odwoławczej z 2013 r., zgodnie z którymi korzyści ze stosowania roztworów HES do wlewów nie przeważają nad poważnymi zagrożeniami dla pacjentów z posocznicą lub pacjentów w stanie krytycznym.
German: • Mit einem Verweis auf Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird verhindert, dass von der Bedeutung anderer Gegenanzeigen abgelenkt wird, und sichergestellt, dass diese weiterhin beachtet werden.
Polish: 4.3 ChPL pozwoli uniknąć osłabienia znaczenia innych przeciwwskazań, zapewniając ich dalsze przestrzeganie.
German: In Anbetracht der Gesamtexposition gegenüber HES-haltigen Infusionslösungen in der EU, die seit 2014 auf ungefähr 1,5 bis 2 Millionen Patienten pro Jahr geschätzt wird, und des berichteten Ausmaßes der Anwendung bei Patienten mit Sepsis aus den beiden Studien zur Arzneimittelanwendung gibt der geschätzte Umfang der fortgesetzten Anwendung bei Patientengruppen, für die ein ernsthafter Schaden nachgewiesen wurde, Anlass zu erheblichen Bedenken in Bezug auf die öffentliche Gesundheit, einschließlich einer potenziell erhöhten Mortalität.
Polish: W świetle ogólnego poziomu ekspozycji na roztwory HES do infuzji w UE, szacowanego na około 1,5 do 2 milionów pacjentów rocznie od 2014 r., oraz danych o zakresie stosowania roztworów HES u pacjentów z posocznicą uzyskanych w dwóch badaniach nad stosowaniem leku, szacowane przyszłe rozpowszechnienie stosowania roztworów HES w populacjach, w których powoduje ono udowodniony poważny uszczerbek dla zdrowia, budzi poważne obawy związane ze zdrowiem publicznym, w tym możliwość wzrostu śmiertelności.
German: Das Arzneimittelformular/die Arzneimittelchecklisten würden ebenfalls zu Problemen mit der Durchführbarkeit in Notfallsituationen führen, und die Umsetzung eines Programms für eingeschränkten Zugang/eingeschränkte Verteilung ist angesichts der besonderen Art der Verteilung und Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen und einiger nationaler Einschränkungen wahrscheinlich nicht in allen EU-Mitgliedstaaten durchführbar und ausreichend wirksam.
Polish: Wprowadzenie kart pobrania leku/list kontrolnych byłoby również utrudnione w realizacji w stanach nagłych, a wdrożenie systemu dystrybucji ograniczonego do akredytowanych szpitali lub lekarzy byłoby trudne do zrealizowania i prawdopodobnie niewystarczająco skuteczne w różnych państwach członkowskich UE ze względu na specyfikę dystrybucji i stosowania roztworów HES do infuzji oraz pewne ograniczenia krajowe.
German: Der Schwerpunkt für die Studien zur Arzneimittelanwendung bestand in der Beurteilung der Einhaltung der in der Produktinformation ausgeführten Anwendungsbeschränkungen im Hinblick auf Indikation, Dosierung und Gegenanzeigen für HES-haltige Infusionslösungen.
Polish: Badania nad stosowaniem leku (DUS) skupiają się na ocenie przestrzegania uwzględnionych w informacjach o produkcie ograniczeń wykorzystania dotyczących wskazań, dawkowania i przeciwwskazań do stosowania roztworów HES do infuzji.
German: Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der Hypovolämie und dem Risiko für Nierenschädigung und Todesfälle.
Polish: Istnieje bezpośredni związek między nasileniem hipowolemii a ryzykiem uszkodzenia nerek i zgonu.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das Potenzial für einen ungedeckten medizinischen Bedarf trotz der von einigen Mitgliedstaaten vorgebrachten Argumente nicht gesichert ist.
Polish: PRAC uznał, że pomimo argumentów przedstawionych przez niektóre państwa członkowskie, nie potwierdzono w sposób wyraźny możliwości niezaspokojenia potrzeb medycznych.
German: Die CMDh ist der Auffassung, dass die vorgeschlagenen zusätzlichen Maßnahmen, die nachstehend beschrieben werden, durchführbar wären und die Risiken wirksam in ausreichendem Umfang minimieren würden, indem das Bewusstsein von Angehörigen der Gesundheitsberufe gesteigert sowie sichergestellt wird, dass der Zugang zu HES-haltigen Infusionslösungen jenen Angehörigen der Gesundheitsberufe vorbehalten wird, die eine angemessene Schulung erhalten haben.
Polish: CMDh jest zdania, że proponowane dodatkowe środki opisane poniżej byłyby możliwe do realizacji i skuteczne, umożliwiając wystarczającą minimalizację ryzyka poprzez zwiększenie świadomości pracowników ochrony zdrowia, a także zapewnienie ograniczenia dostępności roztworów HES do infuzji do grupy pracowników ochrony zdrowia, którzy przeszli odpowiednie szkolenie.
German: Diese Daten geben Anlass zu ernsthaften Bedenken, da sie zeigen, dass HES-haltige Infusionslösungen bei Patientengruppen angewendet werden, für die diese Arzneimittel kontraindiziert sind, wie beispielsweise septische oder kritisch kranke Patienten3,4,5.
Polish: Dane te budzą poważne obawy, ponieważ wykazano stosowanie roztworów HES do infuzji w populacjach pacjentów, w których są one przeciwwskazane, np. u osób w stanie krytycznym bądź z posocznicą3,4,5.
German: • Die CMDh prüfte über ihre Vertreter der Mitgliedstaaten außerdem, inwieweit einige zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung, deren Durchführbarkeit der PRAC in Frage stellte, auf nationaler Ebene umsetzbar sind.
Polish: • Za pośrednictwem przedstawicieli państw członkowskich CMDh rozważyła również możliwości realizacji na poziomie krajowym niektórych dodatkowych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka, w odniesieniu do których PRAC zgłosił zastrzeżenia dotyczące ich możliwości realizacji.
German: Die CMDh nahm die Schlussfolgerungen des PRAC zur Kenntnis, dass keine neuen Sicherheitsdaten vorgelegt wurden, welche die Schlussfolgerungen zu dem Sicherheitsprofil, das in den vorherigen Befassungen zu HES-haltigen Infusionslösungen ermittelt wurde, ändern würden.
Polish: CMDh zwróciła uwagę na wnioski Komitetu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, z których wynika, że nie dostarczono żadnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa, które zmieniłyby wnioski z poprzednich procedur odwoławczych dotyczące profilu bezpieczeństwa roztworów HES do infuzji.
German: In den Jahren 2012 und 2013 überprüfte der PRAC im Rahmen von Befassungsverfahren gemäß Artikel 311 und 107 Buchstabe i2 den Nutzen und die Risiken von HES-haltigen Infusionslösungen zur Behandlung und Vorbeugung von Hypovolämie.
Polish: W roku 2012 i 2013 PRAC dokonał przeglądu korzyści i ryzyka w związku ze stosowaniem roztworów HES do infuzji w leczeniu i profilaktyce hipowolemii w ramach procedur odwoławczych zgodnych z art. 311 i 107i2.
German: Daher ist man der Auffassung, dass ein Rote-Hand-Brief mit zielgerichteteren Inhalten und unter Einbeziehung der wissenschaftlichen Gesellschaften in die Verteilung dieses Rote-Hand-Briefs die Wirksamkeit dieser Maßnahme wahrscheinlich verstärken wird.
Polish: Uznaje się zatem, że bezpośrednie komunikaty dla pracowników służby zdrowia zawierające bardziej ukierunkowane sformułowania oraz zaangażowanie do ich przekazywania stowarzyszeń naukowych prawdopodobnie zwiększą skuteczność tego środka.
German: Diese Überprüfungen wurden durch die Ergebnisse großer randomisierter klinischer Studien ausgelöst3,4,5, aus denen hervorging, dass die Behandlung mit HES-haltigen Infusionslösungen bei septischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und bei kritisch kranken Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenschädigungen, die eine Dialyse erfordern, verbunden ist.
Polish: Przeglądy te przeprowadzono w związku z publikacją wyników dużych randomizowanych badań klinicznych3,4,5, w których wykazano zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z posocznicą i zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek wymagającego dializy u pacjentów w stanie krytycznym po leczeniu roztworami HES do infuzji.
German: Der PRAC hat alle vorgebrachten Aspekte in Bezug auf die Auswirkungen einer Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösung auf einen potenziellen ungedeckten medizinischen Bedarf auf nationaler Ebene geprüft, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und bei mündlichen Anhörungen vorgetragenen Stellungnahmen, der Reaktionen von Mitgliedstaaten und der Ansichten anderer Interessenträger.
Polish: PRAC rozważył wszystkie elementy związane z wpływem zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji na potencjalnie niezaspokojone potrzeby medyczne na poziomie krajowym, w tym komentarze przekazane w formie pisemnych i ustnych wyjaśnień posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, odpowiedzi państw członkowskich i opinie innych zainteresowanych stron.
German: Schulungsmaterialien.
Polish: Zob.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass keine Maßnahmen zur Risikominimierung oder keine Kombinationen von Maßnahmen ermittelt wurden, die ausreichend wirksam oder in einem angemessenen Zeitrahmen durchführbar wären, wenn eine große Zahl von Patienten mit hohem Risiko für schwere Schäden weiterhin exponiert wäre.
Polish: Podsumowując, nie określono, jakie środki mające na celu minimalizację ryzyka lub połączenia takich środków byłyby wystarczająco skuteczne lub możliwe do wdrożenia w rozsądnych ramach czasowych w sytuacji, gdy znaczna liczba pacjentów obciążonych wysokim ryzykiem poważnego uszczerbku na zdrowiu będzie w dalszym ciągu otrzymywać oceniane leki.
German: Eine stärker ausgeprägte Hypovolämie erfordert ein größeres Volumen (Dosis) an HES-haltigen Infusionslösungen und ist mit einem größeren Risiko für Nierenschädigung und Todesfälle verbunden.
Polish: Bardziej nasilona hipowolemia wymaga podania większej objętości (dawki) roztworów HES do infuzji i wiąże się również z większym ryzykiem uszkodzenia nerek i zgonu.
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
Polish: Zmienione podstawy zalecenia PRAC
German: Überarbeitete Stellungnahme der CMDh Nach Überprüfung der überarbeiteten Empfehlung des PRAC7 stimmte die CMDh den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC nicht zu.
Polish: Po przeprowadzeniu przeglądu zmienionego zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) CMDh nie zgodziła się z ogólnymi wnioskami i podstawami wydanego zalecenia przedstawionymi przez PRAC7.
German: Die CMDh berücksichtigte die überarbeitete Empfehlung des PRAC zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Infusionslösungen, die bei der Plenarsitzung des PRAC im Mai angenommen wurde.
Polish: CMDh wzięła pod uwagę zmienione zalecenie Komitetu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, który postuluje zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów do infuzji przyjęte na majowym posiedzeniu PRAC.
German: • Die Schlussfolgerungen des PRAC bezüglich früherer Überprüfungen gemäß Artikel 31 der Richtlinie und Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG lauteten, dass HES-haltige Infusionslösungen bei septischen oder kritisch kranken Patienten mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und Nierenversagen verbunden sind.
Polish: • Wnioski Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii z poprzednich przeglądów przeprowadzonych na podstawie art. 31 dyrektywy i art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, były takie, że stosowanie roztworów HES do infuzji jest związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności i niewydolności nerek w przypadku pacjentów z posocznicą lub w stanie krytycznym.
German: • Insbesondere nahm die CMDh die Ergebnisse einer Konsultation von Mitgliedstaaten, laut der die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen Auswirkungen auf die klinische Praxis haben würde, sowie die von diesen EU-Mitgliedsstaaten vorgetragenen Bedenken über einen potenziellen medizinischen Bedarf zur Kenntnis.
Polish: • W szczególności CMDh zwróciła uwagę na wyniki konsultacji z państwami członkowskimi, w których zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji miałoby wpływ na praktykę kliniczną i zgłaszane przez państwa członkowskie UE obawy dotyczące powstania potencjalnej potrzeby medycznej.
German: Daher verabschiedete die CMDh einen Rote-Hand-Brief, um Angehörige der Gesundheitsberufe über die Ergebnisse der Studien zur Arzneimittelanwendung, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen außerhalb dieser Bedingungen sowie über die neuen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung zu informieren.
Polish: W związku z tym CMDh przyjęła treść bezpośredniego komunikatu mającego na celu poinformowanie pracowników ochrony zdrowia o wynikach badań nad stosowaniem leku, warunkach pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu oraz zagrożeń związanych ze stosowaniem roztworów HES do wlewów niezgodnie z treścią pozwolenia, a także nowych dodatkowych środkach mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC6 stimmte die CMDh den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC am 24. Januar 2018 per Mehrheitsbeschluss zu.
Polish: Po zapoznaniu się z zaleceniem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii6 CMDh postanowiła większością głosów w dniu 24 stycznia 2018 r. przyjąć ogólne wnioski PRAC i przedstawione uzasadnienie zalecenia.