FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reino Unido Pfizer Ltd Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Reino Unido
Greek: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: A solução injectável Dectomax contém doramectina, um composto semi-sintético da família das avermectinas destinado ao tratamento de parasitas internos e externos de bovinos, ovinos, suínos e renas, com a excepção de animais em fase de lactação que produzam leite destinado ao consumo humano.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Dectomax περιέχει δοραμεκτίνη, μια ημισυνθετική ένωση της οικογένειας των αβερμεκτινών που προορίζεται για τη θεραπεία ενδοπαρασίτων και εξωπαρασίτων σε βοοειδή, πρόβατα, χοίρους και ταράνδους, εξαιρουμένων των ζώων σε περίοδο γαλουχίας που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Portuguese: 11633 PagratiAthina
Greek: 11633 ΠαγκράτιΑθήνα
Portuguese: Espécie animal
Greek: Ζωικά είδη
Portuguese: Ovinos não lactantes (medicamentos de utilização autorizada também em suínos e bovinos)
Greek: Πρόβατα που δεν βρίσκονται σε περίοδο γαλουχίας (προϊόντα επίσης εγκεκριμένα για χρήση σε χοίρους και βοοειδή)
Portuguese: O CVMP, durante a reunião que decorreu entre 10 e 12 de Fevereiro de 2004, iniciou um procedimento de consulta previsto no Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, relativamente às soluções injectáveis que contêm doramectina.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της που πραγματοποιήθηκε στις 10-12 Φεβρουαρίου 2004, η CVMP ξεκίνησε τη διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συμβουλίου για τα προϊόντα ενέσιμου διαλυμάτος Dectomax που περιέχουν δοραμεκτίνη.
Portuguese: Os intervalos de segurança basearam-se em cálculos estatísticos dos resíduos no local da injecção em relação ao LRM do músculo, tal como recomendado no documento de trabalho sobre resíduos no local de injecção (III/5933//94-EN).
Greek: Οι χρόνοι αναμονής βασίστηκαν σε στατιστικούς υπολογισμούς των καταλοίπων του σημείου της ένεσης σε σχέση με τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τους μύες, όπως συστήνεται στο έγγραφο εργασίας της CVMP όσον αφορά τα κατάλοιπα στα σημεία της ένεσης (III/5933//94-EN).
Portuguese: O CVMP estabeleceu uma dose diária aceitável (DDA) toxicológica de 0,5 µg/kg peso vivo (30 µg/pessoa) para a doramectina, tendo como base o nível sem efeitos tóxicos (NOEL) de 0,1 mg/kg peso vivo/dia estabelecido em relação à midríase observada num estudo toxicológico com a duração de 3 meses em cães de raça Beagle, ao qual aplicou um factor de segurança de 200.
Greek: Η CVMP καθόρισε τοξικολογική αποδεκτή ημερήσια λήψη (ΑΗΛ) των 0,5 µg/kg σωματικού βάρους (30 µg/άτομο) για τη δοραμεκτίνη, βάσει του επιπέδου όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) 0,1 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα για μυδρίαση που παρατηρήθηκε σε τοξικολογική μελέτη 3 μηνών σε σκύλους ράτσας beagle και με εφαρμογή του συντελεστή ασφαλείας 200.
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda
Portuguese: Não destinado à utilização em vacas leiteiras.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους αγελάδες.
Portuguese: Dectomax 10 mg/ml Solução injectável
Greek: Dectomax 10 mg/ml
Portuguese: No dia 27 de Janeiro de 2004, o Reino Unido solicitou, de acordo com procedimento previsto no Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, o parecer do CVMP em relação às diferentes decisões tomadas pelas autoridades nacionais competentes relativamente aos intervalos de segurança para carne e vísceras estabelecidos durante os processos de atribuição das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos injectáveis Dectomax para utilização na espécie ovina.
Greek: Στις 27 Ιανουαρίου 2004, το Ηνωμένο Βασίλειο ζήτησε από τη CVMP να γνωμοδοτήσει σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συμβουλίου σχετικά με τις αποκλίνουσες αποφάσεις που έλαβαν οι εμπλεκόμενες αρμόδιες εθνικές αρχές σε ό,τι αφορά τους χρόνους αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια με σκοπό τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας των ενέσιμων προϊόντων Dectomax για χρήση σε προβατοειδή.
Portuguese: Os resíduos no local da injecção no único ponto temporal avaliado variaram entre 67,3 e 144 μg/kg.
Greek: Τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης κυμαίνονταν από 67,3 έως 144 μg/kg τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή.
Portuguese: Dectomax solução injectável para bovinos e ovinos
Greek: Dectomax ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα
Portuguese: Suínos: 56 dias
Greek: Χοίροι: 56 ημέρες
Portuguese: Em todos os outros pontos temporais, as concentrações de doramectina no fígado, nos rins e no músculo esquelético eram iguais ou inferiores ao limite de quantificação.
Greek: Στις υπόλοιπες χρονικές στιγμές, οι συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης σε ήπαρ, νεφρούς και σκελετικούς μύες βρίσκονταν στο όριο ποσοτικοποίησης ή χαμηλότερα από αυτό.
Portuguese: Os animais do grupo 2 foram sacrificados (2 machos e 2 fêmeas por cada ponto temporal do ensaio) aos dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56 após o segundo tratamento.
Greek: Τα ζώα της ομάδας 2 θανατώθηκαν (2 αρσενικά και 2 θηλυκά σε κάθε χρονικό σημείο) σε διάστημα 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 και 56 ημερών μετά τη δεύτερη θεραπεία.
Portuguese: 183 25 Täby Suécia
Greek: 183 25 Täby Σουηδία
Portuguese: Grupos de 4 ovelhas (2 machos e 2 fêmeas) foram sacrificados respectivamente nos dias 14, 35, 42, 49 e 56 após o tratamento.
Greek: Ομάδες 4 προβάτων (2 αρσενικών, 2 θηλυκών) θανατώθηκαν σε διάστημα 14, 35, 42, 49 και 56 ημερών μετά τη θεραπεία.
Portuguese: O intervalo de segurança deverá basear-se na depleção do resíduo para valores abaixo do LMR no local da injecção.
Greek: Ο χρόνος αναμονής θα πρέπει να βασίζεται σε αποβολή καταλοίπων (κάτω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων) στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: O Comité, após ter analisado a questão tal como consta do relatório de avaliação em apêndice, recomenda que o intervalo de segurança de soluções injectáveis contendo doramectina para administração intramuscular na espécie ovina seja de 70 dias, em relação a carne e vísceras.
Greek: Η Επιτροπή, αφού εξέτασε το θέμα όπως παρατίθεται στη συνημμένη έκθεση αξιολόγησης της παραπομπής, συστήνει ο χρόνος αναμονής για ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν δοραμεκτίνη για ενδομυϊκή χρήση σε προβατοειδή να είναι 70 ημέρες για το κρέας και τα εντόσθια.
Portuguese: Dextomax 1 % Solução injectável
Greek: Dextomax 1 % Ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Pfizer Oy, Animal Health
Greek: Φινλανδία Pfizer Oy, Animal Health
Portuguese: Bovinos: 63 dias Ovinos: 63 dias
Greek: Βοοειδή: 63 ημέρες Πρόβατα: 63 ημέρες
Portuguese: Bovinos e renas: 42 dias Ovinos: 45 dias (via intramuscular), 60 dias (via subcutânea) - Nematodirus battus 55 dias (via intramuscular), 70 dias (via subcutânea) Suínos: 49 dias
Greek: Βοοειδή και τάρανδοι: 42 ημέρες Πρόβατα: 45 ημέρες (ενδομυϊκώς), 60 ημέρες (υποδορίως)Nematodirus battus 55 ημέρες (ενδομυϊκώς), 70 ημέρες (υποδορίως) Χοίροι: 49 ημέρες
Portuguese: No primeiro estudo, trinta e duas ovelhas (grupo 2) receberam uma injecção intramuscular de doramectina numa dose de 300 μg/kg peso vivo em 2 ocasiões separadas por um intervalo de 7 dias.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, χορηγήθηκε σε 32 πρόβατα (ομάδα 2) δοραμεκτίνη με ενδομυϊκή ένεση σε δόση 300 μg/kg σωματικού βάρους 2 φορές, με διαφορά 7 ημερών.
Portuguese: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
Greek: Νορβηγία Pfizer As, Norway Orion Pharma As
Portuguese: Quatro ovelhas (grupo 3) receberam uma dose única de doramectina por injecção intramuscular, numa dose de 300 μg/kg peso vivo, no dia 0 do estudo.
Greek: Σε 4 πρόβατα (ομάδα 3) χορηγήθηκε δοραμεκτίνη με μονή ενδομυϊκή ένεση σε δόση 300 μg/kg σωματικού βάρους την ημέρα 0 της μελέτης.
Portuguese: As amostras de tecido foram homogeneizadas e a concentração de doramectina foi determinada numa subamostra única através de um método de análise de HPLC validado (limite de detecção de 0,5 μg/kg, limite de quantificação de 2,5 μg/kg).
Greek: Τα δείγματα ιστού ομογενοποιήθηκαν και η συγκέντρωση δοραμεκτίνης σε ένα μοναδικό υποδείγμα καθορίστηκε με χρήση του επικυρωμένου αναλυτικού μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης (HPLC) (όριο ανίχνευσης 0,5 μg/kg, όριο ποσοτικοποίησης 2,5 μg/kg).
Portuguese: Leitões < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Greek: 200 g/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς) Χοίροι: 300 μg/kg σωματικού βάρους Χοιρίδια < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Portuguese: Bovinos especialmente machos castrados.
Greek: Βοοειδή, ειδικότερα βους
Portuguese: No dia 7 de Setembro de 2004, o CVMP adoptou um parecer recomendando um intervalo de segurança de 70 dias para as soluções injectáveis contendo doramectina para administração intramuscular em espécie ovina, em relação a carne e vísceras.
Greek: Στις 7 Σεπτεμβρίου 2004 η CVMP ενέκρινε γνώμη η οποία συνέστησε τον καθορισμό των χρόνων αναμονής για ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για υποδόρια χορήγηση σε προβατοειδή στις 70 ημέρες για κρέας και εδώδιμους ιστούς.
Portuguese: H radioactivo, numa dose de 300 μg/kg.
Greek: 3H δοραμεκτίνη με υποδόρια έγχυση σε επίπεδο δόσης 300 μg/kg.
Portuguese: Foram retirados de cada um dos animais sacrificados o fígado, os rins, o local da injecção, bem como amostras da gordura e do músculo esquelético.
Greek: Κατά την σφαγή, ελήφθησαν από κάθε ζώο το ήπαρ, οι νεφροί, το σημείο της ένεσης, δείγματα λιπώδους ιστού και σκελετικού μυός.
Portuguese: Intervalo de segurança do leite: 60 dias no caso das novilhas, das renas e outras fêmeas durante o período seco
Greek: Χρόνος αναμονής για γάλα 60 ημέρες για δαμάλες, ταράνδους και ζώα κατά την περίοδο αγαλακτίας
Portuguese: Bovinos, ovinos, suínos, renas
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και χοίροι
Portuguese: No grupo 3, os animais que receberam uma dose única, após 35 dias os resíduos médios encontravamse todos abaixo dos 10 μg/kg no fígado (2,56 a 7,72 μg/kg), no rim (menos do que 2,5 a 2,58 μg/kg), na gordura (menos do que 2,5 a 17,4 μg/kg) e no músculo esquelético (menos do que 2,5 a 4,89).
Greek: Στα ζώα της ομάδας 3 που έλαβαν μονή δόση, τα μέσα κατάλοιπα ήταν όλα κάτω από 10 μg/kg στο ήπαρ (2,56 έως 7,72 μg/kg), στους νεφρούς (λιγότερο από 2,5 έως 2,58 μg/kg), στον λιπώδη ιστό (λιγότερο από 2,5 έως 17,4 μg/kg) και στους σκελετικούς μύες (λιγότερο από 2,5 έως 4,89) μετά από 35 ημέρες.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não foi possível determinar um intervalo de segurança em relação à injecção subcutânea de doramectina, pelo que as referências à administração por esta via deverão ser retiradas do resumo das caracteristicas do medicamento, rotulagem e folheto informativo.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που ήταν διαθέσιμα, δεν ήταν δυνατός ο καθορισμός χρόνου αναμονής για την υποδόρια έγχυση δοραμεκτίνης και οι αναφορές σε χορήγηση μέσω αυτής της οδού θα πρέπει να αποκλειστούν από τη βιβλιογραφία σχετικά με το προϊόν.
Portuguese: Bovinos, ovinos, (renas)
Greek: Βοοειδή, πρόβατα, (τάρανδοι)
Portuguese: Em relação à administração subcutânea na espécie ovina, o Comité concluiu que não era possível estabelecer um intervalo de segurança e consequentemente recomendou que as referências à administração por esta via sejam ser retiradas do resumo das caracteristicas do medicamento, rotulagem e folheto informativo.
Greek: Σχετικά με την υποδόρια χορήγηση σε προβατοειδή, η επιτροπή είναι της γνώμης ότι δεν είναι δυνατός ο καθορισμός χρόνων αναμονής ενώ συνέστησε τη διαγραφή από τις πληροφορίες του προϊόντος κάθε αναφοράς στην συγκεκριμένη οδό χορήγησης.
Portuguese: Bovinos: 42 dias Ovinos: 35 dias Suínos: 37 dias
Greek: Βοοειδή: 42 ημέρες Πρόβατα: 35 ημέρες Χοίροι: 37 ημέρες
Portuguese: Utilização não permitida em vacas lactantes cujo leite é produzido para consumo humano, mesmo durante o período seco
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες σε περίοδο γαλουχίας που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, ακόμη και κατά την περίοδο διακοπής
Portuguese: Bovinos e renas: 42 dias Suínos: 49 dias
Greek: Βοοειδή και τάρανδοι: 42 ημέρες Χοίροι: 49 ημέρες Γάλα:
Portuguese: No segundo estudo, vinte ovelhas receberam uma injecção subcutânea de doramectina marcada com
Greek: Στη δεύτερη μελέτη χορηγήθηκε σε 20 πρόβατα ραδιοσημασμένη με
Portuguese: Nos locais da injecção, as concentrações de doramectina foram respectivamente de 709 a 5731 μg/kg aos 7 dias, 326 a 4144 μg/kg aos 14 dias, 96,3 a 1381 μg/kg aos 21 dias, 40,1 a 754 μg/kg aos 28 dias, 4,88 a 119 μg/kg aos 35 dias, 24,4 a 185 μg/kg aos 42 dias, menos do que 2,5 a 94,3 aos 49 dias e menos do que 2,5 a 31,5 μg/kg aos 56 dias.
Greek: Στα σημεία της ένεσης, οι συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης ήταν 709 έως 5 731 μg/kg σε 7 ημέρες, 326 έως 4 144 μg/kg σε 14 ημέρες, 96,3 έως 1 381 μg/kg σε 21 ημέρες, 40,1 έως 754 μg/kg σε 28 ημέρες, 4,88 έως 119 μg/kg σε 35 ημέρες, 24,4 έως 185 μg/kg σε 42 ημέρες, λιγότερο από 2,5 έως 94,3 σε 49 ημέρες και λιγότερο από 2,5 έως 31,5 μg/kg σε 56 ημέρες.
Portuguese: A concentração de doramectina nos vários tecidos foi determinada nas amostras de tecidos em duplicado (quatro no caso das amostras do local da injecção) através de um procedimento de HPLC validado [limite de detecção de 0,5 μg/kg, limite de quantificação de 2,5 μg/kg (5 μg/kg na gordura)].
Greek: Η συγκέντρωση δοραμεκτίνης στους διάφορους ιστούς καθορίστηκε με δείγματα διπλού ιστού (σημείο της ένεσης εις τετραπλούν) με χρήση της επικυρωμένης διαδικασίας υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης (HPLC) (όριο ανίχνευσης 0,5 μg/kg, όριο ποσοτικοποίησης 2,5 μg/kg (5 μg/kg σε λιπώδη ιστό).
Portuguese: Pfizer Animal Health B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Pfizer Animal Health B.V.
Portuguese: Bovinos e ovinos Utilização não permitida em vacas lactantes ou em fase de secagem, nem em ovelhas leiteiras
Greek: Βοοειδή και πρόβατα Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους αγελάδες σε περίοδο γαλουχίας ή σε περίοδο αγαλακτίας και να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους προβατίνες
Portuguese: 76139 Karlsruhe Alemanha
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Γερμανία
Portuguese: Fígado: 50 µg/kg
Greek: Ήπαρ: 50 µg/kg
Portuguese: Músculo: 20 µg/kg
Greek: Μύες: 20 µg/kg
Portuguese: Ovinos: Utilização não permitida em ovelhas leiteiras no prazo mínimo de 70 dias antes do parto, sempre que o leite se destine ao consumo humano
Greek: Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους προβατίνες, τουλάχιστον 70 ημέρες προ του τοκετού, εάν το γάλα πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Portuguese: Apesar da nova homogeneização extensiva e do número mais elevado de subamostras analisadas, os resultados permaneceram extremamente variáveis, tendo-se obtido valores médios que excediam o LMR em todos os pontos temporais (1866,8 + 1725,9 μg/kg aos 14 dias, 267 + 283,1 μg/kg aos 35 dias, 81,8 + 60,1 μg/kg aos 42 dias, 261,4 + 302,6 μg/kg aos 49 dias e 82,8 + 66,4 μg/kg aos 56 dias.
Greek: Παρά την εκτεταμένη εκ νέου ομογενοποίηση και τον αυξημένο αριθμό υποδειγμάτων, τα αποτελέσματα εξακολουθούσαν να παρουσιάζουν μεγάλη διακύμανση με μέσες τιμές πάνω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων σε όλα τα χρονικά σημεία (1866,8 +1725,9 μg/kg σε14 ημέρες, 267 + 283,1 μg/kg σε 35 ημέρες, 81,8 + 60,1 μg/kg σε 42 ημέρες, 261,4 + 302,6 μg/kg σε 49 ημέρες και 82,8 + 66,4 μg/kg σε 56 ημέρες).
Portuguese: As concentrações mais elevadas de doramectina no fígado, no músculo e na gordura foram observadas aos 14 dias (os valores médios foram: fígado, 38,8 + 14,5 μg/kg; rim, 12,3 + 7,4 μg/kg; músculo esquelético, 9,8 + 4,6 μg/kg e gordura, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Greek: Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης σε ήπαρ, νεφρούς, μύες και λιπώδη ιστό παρατηρήθηκαν σε χρονικό διάστημα 14 ημερών (μέση τιμή: ήπαρ, 38,8 + 14,5 μg/kg, νεφροί, 12,3 + 7,4 μg/kg, σκελετικός μυς, 9,8 + 4,6 μg/kg και λιπώδης ιστός, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Portuguese: As concentrações de doramectina no tecido do local da injecção foram muito variáveis, tendo o valor médio permanecido acima do LMR em todos os pontos temporais de sacrifício (629 + 829 μg/kg aos 14 dias, 108 + 101 μg/kg aos 35 dias, 25,5 + 42,4 μg/kg aos 42 dias, 103 + 101 μg/kg aos 49 dias e 112 + 106 μg/kg aos 56 dias.
Greek: Οι συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης στους ιστούς του σημείου της ένεσης παρουσίαζαν μεγάλες διακυμάνσεις και η μέση τιμή παρέμεινε πάνω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων σε κάθε περίοδο σφαγής (629 + 829 μg/kg σε 14 ημέρες, 108 + 101 μg/kg σε 35 ημέρες, 25,5 + 42,4 μg/kg σε 42 ημέρες, 103 + 101 μg/kg σε 49 ημέρες και 112 + 106 μg/kg σε 56 ημέρες).
Portuguese: Dose única Bovinos e ovinos 200 μg/kg peso vivo Suínos:
Greek: Βοοειδή και πρόβατα 200 μg/kg σωματικού βάρους Χοίροι:
Portuguese: 200 g/kg peso vivo (via subcutânea, intramuscular ou), (Nematodirus 300 g/kg peso vivo (via subcutânea, ou intramuscular) Suínos:
Greek: 200 μg/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς), Nematodirus 300 μg/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς)
Portuguese: 2750 Ballerup Dinamarca
Greek: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Δανία
Portuguese: Utilização não permitida no prazo mínimo de 60 dias antes do parto.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται περισσότερο από 60 ημέρες προ του αναμενόμενου τοκετού
Portuguese: Luxemburgo Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Greek: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Portuguese: Rim: 30 µg/kg
Greek: Νεφροί: 30 µg/kg
Portuguese: Bovinos e ovinos Não destinado ao tratamento de animais cujo leite é produzido para consumo humano
Greek: Βοοειδή και πρόβατα Δεν επιτρέπεται η θεραπεία ζώων που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Portuguese: Ovinos: Não utilizar nos 70 dias que antecedem o parto
Greek: Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται κατά τις τελευταίες 70 ημέρες προ του τοκετού
Portuguese: Neuve
Greek: Ένεση
Portuguese: Ovinos: Utilização não permitida em ovelhas leiteiras cujo leite é produzido para consumo humano.
Greek: Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους προβατίνες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Portuguese: Não utilizar em fêmeas cujo leite é produzido para consumo humano.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε βοοειδή που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Portuguese: Gordura: 100 µg/kg
Greek: Λιπώδης ιστός: 100 µg/kg
Portuguese: Solução para perfusão
Greek: Διάλυμα προς έγχυση
Portuguese: O tratamento é iniciado o mais rapidamente possível e, em geral, no espaço de 6 dias após o início dos sintomas.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά το συντομότερο δυνατό και συνήθως εντός 6 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Portuguese: Mais informações sobre Dectova podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dectova διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 600 mg duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias e, para as crianças, a dose é ajustada com base no peso.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 600 mg δύο φορές ημερησίως για 5 έως 10 ημέρες ενώ για τα παιδιά η δόση προσαρμόζεται βάσει του βάρους.
Portuguese: Dectova só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Dectova χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dectova são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dectova τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: São administradas doses mais baixas aos adultos e crianças com função renal reduzida.
Greek: Μικρότερες δόσεις χορηγούνται σε ενήλικες και παιδιά με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Outras informações sobre Dectova
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dectova
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Dectova, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dectova, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dectova são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dectova αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: A gripe complicada é uma infeção grave pelo vírus da gripe que exige a hospitalização do doente.
Greek: Η επιπλεγμένη γρίπη είναι μια σοβαρή λοίμωξη από γρίπη, η οποία απαιτεί νοσηλεία του ασθενούς.
Portuguese: Dectova é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento da gripe complicada e potencialmente fatal causada pelo vírus da gripe A ou B em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 meses.
Greek: Το Dectova είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιπλεγμένης και ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή γρίπης που προκαλείται από τον ιό της γρίπης Α ή Β σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω.
Portuguese: No entanto, uma vez que subsistem incertezas sobre a dimensão do efeito de Tamiflu (e, por extensão, da dimensão do efeito de Dectova), o Dectova foi autorizado em «circunstâncias excecionais».
Greek: Ωστόσο, επειδή εξακολουθούν να υπάρχουν αβεβαιότητες ως προς το μέγεθος της δράσης του Tamiflu (και κατ' επέκταση και ως προς το μέγεθος της δράσης του Dectova), το Dectova εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Portuguese: Uma vez que Dectova foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o medicamento irá realizar dois estudos observacionais em doentes com gripe complicada para obter mais dados sobre a eficácia.
Greek: Δεδομένου ότι το Dectova έχει εγκριθεί υπό το καθεστώς των εξαιρετικών περιστάσεων, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα διεξαγάγει δύο μελέτες παρατήρησης σε ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη, ώστε να λάβει περαιτέρω στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Dectova?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dectova.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dectova.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo que decorreu até os doentes terem alta hospitalar ou até desaparecerem 4 dos 5 sintomas de gripe seguintes: febre, diminuição dos níveis de oxigénio no sangue, aumento da velocidade respiratória, subida da frequência cardíaca e tensão arterial anormal.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος νοσηλείας των ασθενών ή ο χρόνος υποχώρησης 4 από τα ακόλουθα 5 συμπτώματα γρίπης: πυρετός, μειωμένα επίπεδα οξυγόνου στο αίμα, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός, αυξημένη καρδιακή συχνότητα και μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση.
Portuguese: Foram necessários cerca de 5,1 dias para os sintomas desaparecerem ou os doentes deixarem o hospital com Dectova em comparação com 5,6 dias com Tamiflu.
Greek: Με τη χορήγηση Dectova χρειάστηκαν περίπου 5,1 ημέρες για την υποχώρηση των συμπτωμάτων ή για την έξοδο των ασθενών από το νοσοκομείο, σε σύγκριση με 5,6 ημέρες που χρειάστηκαν με τη χορήγηση Tamiflu.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dectova?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dectova;
Portuguese: O medicamento é utilizado quando o vírus é resistente a outros tratamentos contra a gripe ou quando outros tratamentos antivíricos, incluindo zanamivir para inalação, não são adequados para o doente.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν ο ιός είναι ανθεκτικός σε άλλες αντιγριπικές θεραπείες ή όταν άλλες αντιιικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της εισπνεόμενης ζαναμιβίρης, δεν είναι κατάλληλες για τον ασθενή.
Portuguese: Como se utiliza Dectova?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dectova;
Portuguese: Dectova contém a substância ativa zanamivir.
Greek: Το Dectova περιέχει τη δραστική ουσία ζαναμιβίρη.