FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que la mitoxantrone ne soit pas l'un des traitements chimiothérapeutiques les plus fréquemment utilisés pour le LNH, le CHMP a reconnu qu'elle pourrait représenter une option thérapeutique alternative et jugé acceptable la formulation harmonisée proposée.
Romanian: Cu toate că mitoxantrona nu este unul dintre regimurile chimioterapice cel mai frecvent utilizate în NHL, CHMP a recunoscut că ea ar putea reprezenta o opțiune posibilă de tratament și a considerat formularea armonizată propusă ca fiind acceptabilă.
French: La contre-indication standard en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (y compris les sulfites, déjà mentionnés dans certains États membres) a été conservée dans le texte harmonisé.
Romanian: În textul armonizat a fost menținută contraindicația standard în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (inclusiv la sulfit, după cum se menționează deja în unele state membre).
French: Le TAMM a recalculé les fréquences selon la ligne directrice relative au RCP et ajouté des détails sur les effets indésirables les plus importants.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a recalculat frecvențele în conformitate cu ghidul privind RCP și a inclus detalii privind cele mai importante reacții adverse.
French: En outre, étant donné que les risques additifs potentiels de la mitoxantrone chez les patients présentant également une exposition à long terme à d'autres immunosuppresseurs ne sont pas connus, le CHMP a estimé qu'il est nécessaire de mentionner que la sécurité et l'efficacité de la mitoxantrone n'ont pas été démontrées après la prise d'autres traitements de la sclérose en plaques approuvés plus récemment.
Romanian: În plus, întrucât nu sunt cunoscute riscurile potențial aditive ale mitoxantronei la pacienții expuși pe termen lung și la alte imunosupresive, CHMP a considerat că trebuie menționat faptul că nu au fost demonstrate siguranța și eficacitatea mitoxantronei după administrarea altor tratamente pentru scleroza multiplă, aprobate mai recent.
French: Le CHMP a considéré que le bénéfice clinique de la mitoxantrone était démontré chez les adultes et a recommandé l'emploi du terme «leucémie aiguë myéloïde» plutôt que celui de «leucémie aiguë non lymphoblastique».
Romanian: CHMP a considerat că beneficiul clinic al mitoxantronei a fost demonstrat la adulți și a recomandat utilizarea termenului „leucemie mieloidă acută" în locul celui de „leucemie non-limfocitară acută".
French: Des recommandations posologiques distinctes ont également été proposées pour le traitement des crises blastiques et du cancer de la prostate.
Romanian: De asemenea, au fost propuse recomandări separate privind dozele pentru tratamentul crizei blastice și al cancerului de prostată.
French: Des informations sur le besoin d'une contraception chez les hommes ont été ajoutées à celles déjà fournies pour les femmes; pour chacun des deux sexes, les données ont été adaptées en fonction de la demi-vie de la mitoxantrone et de la durée de vie des gamètes.
Romanian: Informațiile privind necesitatea contracepției la bărbați au fost adăugate la cele deja existente pentru femei și ambele au fost adaptate ținând cont de timpul de înjumătățire al mitoxantronei și de durata ciclurilor gameților la bărbat și, respectiv, la femeie.
French: Le CHMP a suivi ce conseil et considéré qu'au vu de leur importance pour l'utilisation sûre du produit, le PGR et le matériel pédagogique devaient constituer une condition préalable à l'AMM, tandis que l'étude devait être incluse dans le PGR en tant qu'activité de catégorie 3.
Romanian: CMHP a urmat această recomandare și a considerat că, dată fiind importanța lor pentru utilizarea în siguranță a produsului, PMR și materialele educaționale trebuie impuse drept condiție pentru autorizația de punere pe piață, în timp ce studiul trebuie inclus în PMR ca activitate de categoria 3.
French: La proposition du TAMM pour cette rubrique a été acceptée, en l'assortissant de modifications mineures pour la conformer au reste du RCP et d'une réorganisation des informations en tenant compte des exigences du modèle QRD.
Romanian: Propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață pentru acest punct a fost acceptată cu modificări minore în concordanță cu restul RCP-ului și cu rearanjarea informațiilor ținând cont de cerințele RCD.
French: Les mesures en question doivent être intégrées à un plan de gestion des risques (PGR), en mettant l'accent sur leur application dans le contexte de la sclérose en plaques afin d'assurer une norme minimale cohérente de gestion des risques dans les différents EM.
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor (PMR), cu un accent deosebit pe utilizarea în scleroza multiplă, pentru a se asigura un standard minim de gestionare a riscurilor consecvent la nivelul tuturor statelor membre.
French: Afin de minimiser efficacement ces risques, le CHMP a estimé que l'évaluation de la FEVG avant l'administration de chaque dose de mitoxantrone aux patients souffrant de sclérose en plaques proposée par le TAMM devait être complétée par une surveillance annuelle de la FEVG pendant une période allant jusqu'à 5 ans après la fin du traitement et que la dose cumulée maximale ne devait pas être dépassée.
Romanian: Pentru a reduce efectiv la minimum aceste riscuri, CMHP a considerat că, pe lângă propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a evalua FEVS înainte de administrarea fiecărei doze de mitoxantronă la pacienții cu scleroză multiplă, aceasta trebuie monitorizată și anual, timp de până la 5 ani după finalizarea tratamentului, și că nu trebuie depășită doza cumulată maximă.
French: Cette indication n'est actuellement autorisée que dans deux EM et les lignes directrices de pratique clinique en vigueur ne recommandent pas l'utilisation de mitoxantrone lors de LAL.
Romanian: În prezent, această indicație este autorizată doar în două state membre, iar ghidurile de practică clinică actuale nu susțin utilizarea mitoxantronei în LLA.
French: Étant donné que les études présentées comprenaient une majorité de patientes souffrant d'un cancer du sein métastatique, cette population a été considérée comme acceptable pour l'indication harmonisée.
Romanian: Studiile prezentate au inclus, în majoritate, pacienți cu cancer de sân metastazat; prin urmare, această populație de pacienți a fost considerată acceptabilă pentru indicația armonizată.
French: Le CHMP a demandé l'avis du SAG Neurology (Groupe consultatif scientifique Neurologie) afin d'en apprendre davantage sur l'utilisation clinique actuelle de la mitoxantrone et de définir avec précision la population de patients susceptible de bénéficier de ce traitement.
Romanian: CHMP a solicitat opinia grupului consultativ științific (SAG) pentru neurologie în vederea obținerii unei perspective asupra utilizării clinice actuale a mitoxantronei și pentru a defini în mod clar populația de pacienți care poate obține beneficii în urma acestui tratament.
French: Sur la base des données fournies, il a été demandé au TAMM d'ajouter la dysgueusie dans le tableau reprenant les EIM signalés en oncologie.
Romanian: Pe baza datelor furnizate, acestuia i s-a solicitat să adauge disgeuzia în tabelul care enumeră RAM raportate în domeniul oncologic.
French: Pour la sclérose en plaques, un régime posologique flexible a été convenu afin de refléter les régimes utilisés dans les essais cliniques et la pratique clinique au sein des différents États membres.
Romanian: În scleroza multiplă a fost aprobată o schemă de dozare flexibilă pentru a reflecta schemele utilizate în studiile clinice, precum și practicile din diferitele state membre.
French: Le CHMP était de l'avis que les preuves fournies étaient dans l'ensemble insuffisantes, en particulier au vu de la forte hétérogénéité montrée par les patients souffrant de leucémie aiguë.
Romanian: CMHP a considerat că ansamblul dovezilor furnizate este insuficient, în special ținând cont de gradul mare de eterogenitate în rândul pacienților cu leucemie acută.
French: Étant donné que l'indication harmonisée concerne le traitement du cancer du sein métastatique, une mise en garde dans la rubrique 4.4 informant du risque réduit de leucémie et de la quantité limitée de données d'efficacité pour le traitement adjuvant du cancer du sein a été considérée comme suffisante.
Romanian: Deoarece indicația armonizată este tratamentul cancerului de sân metastazat, s-a considerat a fi suficientă introducerea unei atenționări la pct. 4.4 care să informeze cu privire la riscul scăzut de leucemie și insuficiența datelor privind eficacitatea în tratamentul adjuvant al cancerului de sân.
French: Le CHMP a suivi l'avis du SAG et convenu d'une définition opérationnelle de l'indication dans les informations sur le produit harmonisées.
Romanian: CMHP a urmat recomandarea SAG și a aprobat o definiție operațională pentru indicația din informațiile referitoare la produs armonizate.
French: Les risques cardiovasculaires et de leucémie ont été jugés essentiels à l'établissement du rapport bénéfice-risque de l'indication pour la sclérose en plaques et ont été examinés en détail, tout comme les propositions de mesures de minimisation des risques en question.
Romanian: S-a considerat că riscul cardiovascular și cel de leucemie sunt esențiale pentru raportul beneficiu-risc în indicația scleroză multiplă și au fost evaluate în detaliu, împreună cu măsurile de reducere la minimum a riscurilor, propuse pentru gestionarea acestora.
French: En raison des risques de cardiotoxicité et de leucémie, le CHMP était de l'avis que l'utilisation de mitoxantrone devrait se limiter à la population dans laquelle les bénéfices l'emporteraient sur ces risques graves.
Romanian: Având în vedere riscurile de cardiotoxicitate și de leucemie, CHMP a considerat că utilizarea mitoxantronei trebuie limitată la populația la care beneficiile sunt mai mari decât aceste riscuri majore.
French: Le TAMM a proposé des recommandations posologiques harmonisées basées sur les doses étudiées dans les essais cliniques et une recommandation générale de surveillance de la toxicité cardiaque chez les patients cancéreux.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele pe baza dozelor investigate în studiile clinice și a unei recomandări generale de monitorizare a toxicității cardiace la pacienții cu cancer.
French: Les modifications apportées au RCP ont été reportées sur l'étiquetage, mais la mise à jour de la plupart des rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
French: • le comité a examiné les divergences identifiées pour Novantrone et noms associés concernant les rubriques Indications thérapeutiques, Posologie et mode d'administration, Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, ainsi que dans les autres rubriques du RCP, l'étiquetage et la notice;
Romanian: • comitetul a analizat divergențele identificate pentru Novantrone și denumirile asociate în ceea ce privește indicațiile, dozele, contraindicațiile, atenționările și precauțiile speciale pentru utilizare, precum și celelalte puncte din RCP, etichetare și prospect;
French: En plus de celles décrites ci-dessus, les mises en garde relatives aux voies d'administration incorrectes, aux risques cardiaques, au risque de leucémie et aux recommandations de surveillance de la moelle osseuse/hématologique, à une réponse immunologique réduite aux infections et à une LAM et un SMD secondaires ont été considérées comme acceptables, moyennant quelques modifications.
Romanian: Pe lângă cele descrise mai sus, atenționările privind calea de administrare incorectă, riscurile cardiace, riscul de leucemie și recomandările de monitorizare a măduvei osoase/de monitorizare hematologică, răspunsul imunologic scăzut la infecție, LMA secundară și SMD au fost considerate acceptabile cu unele modificări.
French: Il est également utilisé pour soulager la douleur en cas de cancer de la prostate, en association avec des corticostéroïdes, et ses propriétés immunosuppressives et immunomodulatrices justifient l'utilisation de mitoxantrone dans la sclérose en plaques hautement active.
Romanian: De asemenea, se utilizează în asociere cu corticosteroizi pentru atenuarea durerii în cancerul de prostată, iar proprietățile sale imunosupresive și imunomodulatorii oferă o justificare pentru utilizarea mitoxantronei în formele foarte active ale sclerozei multiple.
French: Dans certains EM, Novantrone était contre-indiqué en tant que traitement adjuvant du cancer du sein, à cause du risque potentiel de leucémie.
Romanian: În unele state membre, utilizarea Novantrone a fost contraindicată ca tratament adjuvant pentru cancerul de sân, din cauza riscului posibil de leucemie.
French: Traitement du lymphome non hodgkinien (LNH)
Romanian: Tratamentul limfoamelor non-hodgkiniene (NHL)
French: Le TAMM a également proposé d'harmoniser la contre-indication présente dans un EM de l'immunisation au moyen d'un vaccin vivant atténué.
Romanian: De asemenea, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus armonizarea unei contraindicații existente într-un stat membru împotriva imunizării cu un vaccin cu virus viu atenuat.
French: Bien que le niveau de preuve soit limité, le CHMP a reconnu que dans des cas précis laissés à la discrétion du médecin traitant, l'ajout de mitoxantrone à des polythérapies pourrait s'avérer bénéfique dans cette population de patients, et a donc accepté l'indication.
Romanian: Deși nivelul dovezilor este redus, CHMP a recunoscut că, în anumite cazuri și în funcție de opțiunea medicului curant, adăugarea mitoxantronei la schema de tratament combinat ar putea fi benefică pentru această populație de pacienți și a acceptat indicația.
French: La proposition du TAMM d'inclure les décès associés à un surdosage a été acceptée, en y ajoutant les types de toxicité observés ainsi que les actions générales recommandées.
Romanian: Propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de includere a cazurilor letale raportate în asociere cu supradozajul a fost acceptată cu adăugarea tipurilor de toxicitate observate și a acțiunilor recomandate în mod obișnuit.
French: Conformément à la ligne directrice relative au RCP, et sachant qu'une confusion et une fatigue ont été rapportées avec la mitoxantrone, le CHMP a estimé qu'il convenait de mentionner que le traitement exerce une influence mineure sur ces aptitudes.
Romanian: În conformitate cu ghidul privind RCP, CMHP a considerat că, deoarece au fost raportate confuzie și oboseală în asociere cu mitoxantrona, trebuie menționat faptul că tratamentul are o influență minoră asupra acestor capacități.
French: Contrôle de la douleur chez les patients souffrant d'un cancer de la prostate résistant à la castration avancé, en association avec des corticostéroïdes
Romanian: Ameliorarea durerii la pacienții cu cancer de prostată rezistent la castrare, în stadiu avansat, în asociere cu corticosteroizi
French: Les résultats suggéraient une corrélation dose-réponse qui tend à confirmer l'activité biologique de la mitoxantrone dans la sclérose en plaques.
Romanian: Rezultatele au sugerat un efect doză-răspuns care reprezintă o dovadă a activității biologice a mitoxantronei în scleroza multiplă.
French: Les rubriques relatives à l'identifiant unique ont été ajoutées conformément au modèle QRD actuel (daté de février 2016).
Romanian: În conformitate cu modelul RCD actual (datat februarie 2016), au fost adăugate puncte referitoare la identificatorul unic.
French: Ces mesures ont été jugées adéquates par le SAG et le PRAC, qui ont d'autre part considéré que les nombreuses exigences et leur importance pour l'utilisation sûre du produit en cas de sclérose en plaques justifiaient l'élaboration de matériel pédagogique et la conduite d'une étude vérifiant le respect de ces exigences.
Romanian: SAG și PRAC au considerat aceste măsuri ca fiind adecvate și au mai considerat că, având în vedere multitudinea cerințelor și importanța acestora pentru utilizarea în siguranță a produsului în scleroza multiplă, pentru a se asigura respectarea lor trebuie să se elaboreze materiale educaționale și să se realizeze un studiu.
French: Novantrone contient de la mitoxantrone, un antinéoplasique appartenant à la famille des anthracènediones de synthèse qui exerce un effet cytostatique sur les cellules humaines de culture, qu'elles soient en phase de prolifération ou au repos, ce qui suggère une activité sur les néoplasmes tant à croissance rapide qu'à croissance lente.
Romanian: Novantrone conține mitoxantronă, o antracendionă sintetică cu rol de agent antineoplazic, care are un efect citolitic atât asupra celulelor umane de cultură proliferative, cât și a celor neproliferative, sugerând activitate atât asupra neoplasmelor cu proliferare rapidă, cât și a celor cu ritm de creștere scăzut.
French: Ils sont également autorisés dans plusieurs EM de l'UE sous forme de concentré de 2 mg/ml pour solution pour injection en vue d'une utilisation intrapleurale ou intrapéritonéale et sous forme de concentré pour solution pour injection/perfusion.
Romanian: De asemenea, în câteva state membre ale UE medicamentul este autorizat sub formă de concentrat pentru soluție injectabilă sau pentru soluție pentru administrare intrapleurală sau intraperitoneală și sub formă de concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 2 mg/ml.
French: Le CHMP a considéré que la mitoxantrone devait être contre-indiquée chez les mères allaitantes, en raison de sa tératogénicité potentielle chez l'être humain.
Romanian: CMHP a considerat că mitoxantrona trebuie contraindicată la mamele care alăptează, întrucât este potențial teratogenă pentru om.
French: Le TAMM a été invité à discuter le bien-fondé de l'inclusion de quatre EIM qui ont été rapportés et sont répertoriés dans les IP d'autres produits contenant de la mitoxantrone.
Romanian: Deținătorului autorizației de punere pe piață i s-a solicitat să dezbată relevanța includerii a patru RAM, care au fost raportate și sunt enumerate în informațiile referitoare la produs ale altor medicamente care conțin mitoxantronă.
French: Enfin, les mises en garde relatives au potentiel mutagène, au changement de couleur possible de l'urine et d'autres tissus, au risque de syndrome de lyse tumorale, aux recommandations en matière de contraception et au risque d'aménorrhée transitoire ou persistante présentes dans certains États membres ont été jugées pertinentes.
Romanian: În sfârșit, au fost considerate relevante atenționările existente în unele state membre, referitoare la potențialul mutagen, la posibilele modificări ale culorii urinei și ale altor țesuturi, la riscul de sindrom de liză tumorală și recomandările privind contracepția, la riscul de amenoree tranzitorie sau permanentă.
French: Même si les études en question étaient peu nombreuses et concernaient des populations hétérogènes, la mitoxantrone a démontré un effet systématique sur les récurrences et sur l'incapacité.
Romanian: În studiile prezentate, cu toate că au fost limitate ca număr și populațiile au fost eterogene, mitoxantrona a demonstrat un efect constant atât asupra recidivelor, cât și asupra invalidității.
French: Le TAMM a jugé opportun de répertorier le syndrome de lyse tumorale.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat relevant să menționeze sindromul de liză tumorală.
French: D'après le SAG, la mitoxantrone peut être utilisée dans le traitement de la sclérose en plaques active inflammatoire entraînant une incapacité croissante lorsqu'aucune autre option thérapeutique n'est disponible.
Romanian: SAG a considerat că mitoxantrona ar putea fi utilizată în tratamentul sclerozei multiple, forma activă inflamatorie, asociată cu accentuarea invalidității, în cazul în care nu este disponibilă nicio altă opțiune de tratament.
French: Ces études démontrent l'efficacité de la mitoxantrone dans le cadre d'une polythérapie pour le traitement du LNH.
Romanian: Aceste studii au demonstrat eficacitatea mitoxantronei, în terapia combinată, pentru tratamentul NHL.
French: Pour la leucémie aiguë myéloïde, des recommandations posologiques ont été proposées pour l'utilisation en monothérapie en cas de récurrence et en polythérapie pour le traitement d'induction, de consolidation et de sauvetage.
Romanian: Pentru leucemia mieloidă acută au fost propuse recomandări privind dozele în monoterapia în caz de recidivă, precum și în combinație ca terapie de inducție, consolidare și salvare.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață Întrucât:
French: Traitement du cancer du sein métastatique
Romanian: Tratamentul cancerului de sân metastazat
French: À l'heure actuelle, trois indications principales - dont la formulation diffère toutefois quelque peu - ont été approuvées dans tous les États membres où Novantrone dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM): traitement du cancer du sein métastatique, traitement du lymphome non hodgkinien, traitement de la leucémie aiguë myéloïde (leucémie aiguë non lymphoblastique).
Romanian: În prezent există trei indicații principale, aprobate în toate statele membre în care există o autorizație de punere pe piață pentru Novantrone, dar care prezintă divergențe cu privire la formularea exactă: tratamentul cancerului de sân metastazat, tratamentul limfoamelor non-hodgkiniene, tratamentul leucemiei mieloide acute (leucemiei acute non-limfocitare).
French: Novantrone est indiqué chez les adultes pour diverses affections malignes, dont le cancer du sein, la leucémie aiguë et le lymphome non hodgkinien.
Romanian: Novantrone este indicat la adulți în mai multe afecțiuni maligne, inclusiv în cancerul de sân, în leucemia acută și în limfoamele non-hodgkiniene.
French: On sait que la mitoxantrone est actuellement donnée dans la pratique clinique à des patients atteints de CPRC en guise de traitement palliatif, une fois que toutes les autres options thérapeutiques ont été épuisées.
Romanian: Este recunoscut faptul că, în prezent, mitoxantrona se administrează în practica clinică pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare ca paliativ după epuizarea altor opțiuni de tratament disponibile.
French: Le TAMM a fourni une étude de phase III et plusieurs études de phase II non contrôlées sur le traitement d'induction, ainsi que des études sur la mitoxantrone administrée en polythérapie lors de LAL récidivante/réfractaire (dont une étude chez des enfants).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat un studiu de fază III și mai multe studii de fază II necontrolate pentru terapia de inducție, precum și studii cu mitoxantronă în scheme de tratament combinate pentru LLA recidivantă/refractară (inclusiv un studiu la copii și adolescenți).
French: Le TAMM a présenté quatre études sur la mitoxantrone administrée en association avec d'autres agents cytostatiques dans le traitement d'une crise blastique lors de leucémie chronique myéloïde.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat patru studii în care mitoxantrona a fost administrată în asociere cu alte citostatice în tratamentul unei crize blastice în leucemia mieloidă cronică.
French: Le TAMM a fourni plusieurs études de phase III et une étude de phase II examinant l'effet de la mitoxantrone associée à des corticostéroïdes sur le contrôle de la douleur et la survie globale.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat mai multe studii de fază III și un studiu de fază II care au investigat efectul mitoxantronei în asociere cu corticosteroizi asupra ameliorării durerii și a supraviețuirii globale.
French: Par ailleurs, l'ajout du risque accru de thrombose ou d'hémorragie lors de la prise concomitante d'antagonistes de la vitamine K en cas de maladie tumorale, qui est largement décrit dans la littérature, a été jugé fondé par le CHMP.
Romanian: În plus, CHMP a considerat relevantă adăugarea riscului trombotic sau hemoragic crescut asociat cu administrarea concomitentă a antagoniștilor vitaminei K în boala tumorală, descris pe larg în literatura de specialitate.