FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Actavis.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Zoledronic acid Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis je „generikum".
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over zoledroninezuur ingediend.
Czech: Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové z publikované literatury.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Actavis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Actavis byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid Actavis.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid Actavis, is een bisfosfonaat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Actavis, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Dutch: Wat is Zoledronic acid Actavis?
Czech: Co je Zoledronic acid Actavis?
Dutch: Verpakkings -grootte flacon (glas) 4 mg/5 ml flacon (plastic)
Czech: Velikosti balení lahvička (sklo)
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52%.
Czech: Odpověď u těchto pacientů činila přibližně 52 %.
Dutch: Niet bekend**
Czech: Není známo**
Dutch: Hypotensie (sommige patiënten hadden onderliggende risicofactoren)
Czech: Hypotenze (někteří pacienti měli základní rizikové faktory)
Dutch: Tijdsverloop van de studie (weken)
Czech: Doba ve studii (týdny)
Dutch: (opgenomen in tekst rubriek 1)
Czech: (zahrnuto v textu v bodě 1)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 24 augustus 2017
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 24. srpna 2017
Dutch: In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen).
Czech: Ve většině případů není třeba žádná zvláštní léčba a příznaky po krátké době vymizí (po několika hodinách nebo dnech).
Dutch: Ook is slechte genezing van deze fracturen gemeld.
Czech: Bylo též zaznamenáno špatné hojení těchto fraktur.
Dutch: Lokale reacties
Czech: Místní reakce
Dutch: De infusie moet gebeuren volgens de standaard geneeskundige praktijk.
Czech: Infuze se musí provádět v souladu se standardním lékařským postupem.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování, neboť biologická dostupnost, distribuce a eliminace byly u starších pacientů i mladších subjektů podobné.
Dutch: Teratologische studies werden uitgevoerd in twee species, beide via subcutane toediening.
Czech: Byly provedeny teratologické studie u dvou druhů, obě při subkutánním podání.
Dutch: Er werden geen symptomatische gevallen van hypocalciëmie waargenomen.
Czech: Nebyly pozorovány žádné symptomatické případy hypokalcemie.
Dutch: Er was in het bijzonder geen duidelijk bewijs van werkzaamheid betreffende de incidentie van fracturen of pijn.
Czech: Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt fraktur nebo bolesti.
Dutch: Artsen moeten klinische observatie van deze patiënten in overweging nemen.
Czech: Lékaři by u těchto pacientů měli zvážit klinické sledování.
Dutch: Subchronische en chronische toxiciteit
Czech: Subchronická a chronická toxicita
Dutch: Uw arts zal u informeren over de symptomen, die gepaard gaan met hypocalciëmie.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o příznacích spojených s hypokalcemií.
Dutch: Ongeopende infuuszak: 2 jaar.
Czech: Neotevřený vak: 2 roky.
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeen potentieel
Czech: Mutagenita a kancerogenní potenciál
Dutch: Dit proces noemt men botombouw.
Czech: Tento proces se nazývá remodelace.
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
Czech: Pět z těchto 6 pacientů mělo v 6. měsíci hodnotu SAP v normálním rozmezí (pozdní provedené sledování, LOCF).
Dutch: Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot.
Czech: Je normální, že se stará kostní tkáň odstraňuje a nahrazuje novou.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de symptomen van hypocalciëmie en afdoende klinisch geobserveerd worden tijdens de risicoperiode.
Czech: Pacienty je nutné informovat o příznacích hypokalcemie a dostatečně klinicky sledovat během rizikového období.
Dutch: Fracturen*
Czech: Fraktury*
Dutch: Ongeopende infuuszak: 2 jaar
Czech: Neotevřený vak: 2 roky
Dutch: * Alleen vaak bij de ziekte van Paget.
Czech: * Běžné pouze u Pagetovy choroby.
Dutch: Elke verpakking bevat één infuuszak.
Czech: Každé balení obsahuje jeden vak.
Dutch: De tijd tot het eerste optreden van symptomen varieerde van één dag tot verschillende maanden nadat de behandeling gestart was.
Czech: Doba do vzniku příznaků byla různá, a to od jednoho dne až do několika měsíců po zahájení léčby.
Dutch: Er werden geen interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Bijzondere populaties (zie rubriek 4.2)
Czech: Zvláštní populace (viz bod 4.2)
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen toegediend kregen, moeten zorgvuldig geobserveerd worden.
Czech: Pacienty, kterým byly podány vyšší dávky než doporučené, je nutné pečlivě sledovat.
Dutch: De frequentie van hypocalciëmie was veel lager na opeenvolgende infusies.
Czech: Četnost výskytu hypokalcemie byla značně nižší po následujících infuzích.
Dutch: Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden, en bestaat de kans dat deze breken.
Czech: Pokud se tato choroba neléčí, mohou se kosti deformovat a bolet a mohou se zlomit.
Dutch: Uw arts kan u aanraden een lichte pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit mírný přípravek na úlevu od bolesti, jako je ibuprofen nebo paracetamol, aby se tyto nežádoucí účinky omezily.
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd:
Czech: V klinických studiích bylo zhoršení renální funkce definováno následujícím způsobem:
Dutch: Patiënten die geclassificeerd waren als responders aan het einde van de 6 maanden durende basisstudie, hadden de mogelijkheid om aan een verlengde follow-upperiode deel te nemen.
Czech: Pacienti, kteří byli klasifikování jako odpovídající na léčbu na konci 6měsíční hlavní studie, byli způsobilí k zařazení do prodlouženého období následného sledování.
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en creatinineklaring lijken geen effect te hebben op de systemische blootstelling aan zoledroninezuur.
Czech: Zdá se, že věk, tělesná hmotnost, pohlaví a clearance kreatininu nemají na systémovou expozici kyseliny zoledronové žádný vliv.
Dutch: Ook zou aandacht moeten worden besteed aan de mogelijkheid dat een hypomagnesiëmie zich ontwikkelt tijdens de behandeling.
Czech: Je též nutné věnovat pozornost možnému vzniku hypomagnesemie během léčby.
Dutch: Percentage patiënten met SRE's (%)
Czech: Podíl pacientů se SRE (%)
Dutch: Gevallen van ernstige hypocalciëmie waarbij ziekenhuisopname vereist was zijn gemeld.
Czech: Byly hlášeny případy těžké hypokalcemie vyžadující hospitalizaci.
Dutch: De infusie zal ten minste 15 minuten duren.
Czech: Infuze bude trvat nejméně 15 minut.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
Czech: Neexistují žádné důkazy, které by svědčily o tom, že jsou nutná jakákoli zvláštní opatření.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies.
Czech: Nežádoucí účinky související s podáním první infuze jsou velmi časté (vyskytují se u více než 30 % pacientů), avšak po podání následujících infuzí jsou již méně časté.
Dutch: Deze meldingen kwamen echter weinig voor.
Czech: Taková hlášení jsou však řídká.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend als één eenmalige infusie in een ader door uw arts of verpleegkundige.
Czech: Obvyklá dávka je 5 mg podaných jako jedna jednorázová infuze do žíly Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: Deze opname in het bot is gebruikelijk bij alle bisfosfonaten en is waarschijnlijk een gevolg van de structurele analogie met pyrofosfaat.
Czech: Tato absorpce kostní tkání je běžná pro všechny bisfosfonáty a dochází k ní patrně v důsledku strukturní podobnosti s pyrofosfátem.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Czech: Během prvních 24 hodin se močí vyloučí 39 ± 16 % podané dávky, zatímco zbytek je vázán převážně v kostní tkáni.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt om de ziekte van Paget te behandelen bij volwassenen.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty a používá se k léčbě Pagetovy choroby kostí u dospělých.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan ook andere bijwerkingen veroorzaken Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen) Koorts
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira může také způsobit další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Horečka
Dutch: De vroege dispositiefasen (α en β, met t½-waarden zoals hierboven vermeld) vertegenwoordigen waarschijnlijk de snelle opname in het bot en excretie via de nieren.
Czech: Časné fáze dispozice ( α a β, s výše uvedenými hodnotami t½) patrně vyjadřují rychlou absorpci kostní tkání a exkreci ledvinami.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasse-effecten)
Czech: Osteonekróza čelisti (viz body 4.4 a 4.8 Účinky dle tříd)
Dutch: Behandeling van de ziekte van Paget bij volwassenen.
Czech: Léčba Pagetovy choroby kosti u dospělých.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet vastgesteld worden.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit.
Dutch: Aangezien er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Czech: U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nelze pro tuto skupinu pacientů stanovit konkrétní doporučení.
Dutch: Pamidronaat 90 mg (N=99) *p-waarden vergeleken met pamidronaat.
Czech: Pamidronát 90 mg (n=99) *Hodnoty p ve srovnání s pamidronátem.
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis.
Czech: Mnozí z těchto pacientů také dostávali chemoterapii a kortikosteroidy a měli známky lokální infekce, včetně osteomyelitidy.
Dutch: In de studies naar de ziekte van Paget werd symptomatische hypocalciëmie waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten, bij wie het allemaal herstelde.
Czech: Ve studiích Pagetovy choroby byla pozorována symptomatická hypokalcemie u přibližně 1 % pacientů a u všech těchto pacientů odezněla.
Dutch: Indien hypocalciëmie, hypofosfatemie of hypomagnesiëmie optreedt, kan een kortdurende aanvullende behandeling nodig zijn.
Czech: Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační terapie.
Dutch: • Een enkele dosis zoledroninezuur mag niet hoger zijn dan 5 mg en de infusie moet ten minste 15 minuten duren (zie rubriek 4.2).
Czech: • Jednotlivá dávka kyseliny zoledronové nesmí přesáhnout 5 mg a délka infuze musí být alespoň 15 minut (viz bod 4.2).
Dutch: Dit is zeer belangrijk bij patiënten die diuretica ("plaspillen") innemen en bij oudere patiënten.
Czech: To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika („pilulky na odvodnění"), a u starších pacientů.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h a není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Dutch: Hoewel geen teratogeniciteit noch foetotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen, werd wel toxiciteit bij het moederdier waargenomen.
Czech: Ačkoli teratogenita nebo fetotoxicita nebyla u králíků pozorována, byla zjištěna maternální toxicita.
Dutch: * Inclusief vertebrale en niet-vertebrale fracturen
Czech: * Zahrnuje vertebrální i nevertebrální fraktury.
Dutch: ** Gebaseerd op postmarketinggegevens.
Czech: ** Na základě zpráv po uvedení přípravku na trh.
Dutch: • Patiënten, in het bijzonder oudere patiënten en zij die een diuretische behandeling krijgen, moeten voldoende gehydrateerd zijn vóór zoledroninezuur wordt toegediend.
Czech: • Pacienti, zejména starší pacienti a ti, kteří užívají diuretika, by měli být před podáním kyseliny zoledronové přiměřeně hydratováni.
Dutch: Deze transversale of korte schuine fracturen kunnen langs het hele femur optreden vanaf direct onder de trochanter minor tot vlak boven de supracondylaire rand.
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé fraktury mohou vzniknout kdekoli na femuru od místa těsně pod malým trochanterem až do místa těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Dutch: Conjunctivitis, oogpijn Zelden Uveïtis, episcleritis, iritis Niet bekend**
Czech: Vzácné Uveitida, episkleritida, iritida Není známo**
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira může účinkovat déle než jeden rok a Váš lékař Vám sdělí, zda je třeba, abyste byl(a) znovu léčen(a).
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Zoledronic Acid Hospira neemt, rijd dan geen auto of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Czech: Pokud při užívání přípravku Zoledronic Acid Hospira pociťujete závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Dutch: De gemiddelde tijd tot beëindiging van de Verlengde Observatieperiode door de noodzaak van herbehandeling van de ziekte van Paget na de initiële dosis was langer voor zoledroninezuur (7,7 jaar) dan voor risedronaat (5,1 jaar).
Czech: Průměrná doba ukončení období prodlouženého sledování v důsledku nutnosti opakované léčby Pagetovy choroby od podání úvodní dávky byla delší u kyseliny zoledronové (7,7 let) než u risedronátu (5,1 let).
Dutch: Carcinogeniciteitstesten gaven geen enkele aanwijzing voor een carcinogeen potentieel.
Czech: V provedených testech kancerogenity nebyly zjištěny žádné důkazy kancerogenního potenciálu.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor ouderen en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.
Czech: Je to zvláště důležité u starších pacientů a u pacientů, kteří užívají diuretika.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk licht van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Dutch: De werkzaamheid van één infusie van 5 mg zoledroninezuur versus een dagelijkse dosis van 30 mg risedronaat gedurende 2 maanden werd aangetoond in twee vergelijkende studies van 6 maanden.
Czech: Účinnost jedné infuze 5 mg kyseliny zoledronové oproti denní dávce 30 mg risedronátu po dobu 2 měsíců byla prokázána ve dvou 6měsíčních srovnávacích studiích.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens aangaande de herbehandeling van de ziekte van Paget beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Czech: O opakované léčbě Pagetovy choroby jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 5.1).
Dutch: De mediane tijd tot normocalciëmie was 4 dagen.
Czech: Medián doby k dosažení normální koncentrace vápníku byl 4 dny.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat interacties optreden die voortkomen uit de verdringing van sterk eiwitgebonden geneesmiddelen.
Czech: Proto jsou interakce způsobené vytěsněním léčivých přípravků vysoce vázaných na proteiny nepravděpodobné.
Dutch: Statistisch significante verschillen worden gemarkeerd (*p<0,05) bij vergelijkingen tussen de behandelingen (4 mg zoledroninezuur vs. placebo).
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro účely srovnání mezi typy léčby (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de dosis van 8 mg herbehandeld werden, zijn er geen gegevens die een vergelijking met de 4 mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Czech: Vzhledem k tomu, že tito pacienti byli přeléčeni pouze dávkou 8 mg, nejsou k dispozici údaje umožňující srovnání s dávkou 4 mg kyseliny zoledronové.
Dutch: Beperkte farmacokinetische gegevens bij kinderen met ernstige osteogenesis imperfecta wijzen erop dat de farmacokinetiek van zoledroninezuur bij kinderen van 3 tot 17 jaar vergelijkbaar is met die bij volwassenen bij een vergelijkbare dosis in mg/kg.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u dětí s těžkou formou osteogenesis imperfecta naznačují, že farmakokinetika kyseliny zoledronové u dětí ve věku 3 až 17 let je při obdobném dávkování v mg/kg podobná farmakokinetice u dospělých pacientů.
Dutch: Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C
Czech: Po otevření: 24 hodin při 2 °C - 8 °C
Dutch: Bij de meeste patiënten trad verlichting van de symptomen op na het stopzetten van de behandeling.
Czech: Po ukončení léčby se většině pacientů od příznaků ulevilo.
Dutch: Resultaten van klinische studies voor de behandeling van ernstige osteogenesis imperfecta bij pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar
Czech: Výsledky klinických studií v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta u pediatrických pacientů ve věku 1 až 17 let
Dutch: De infusietijd verhogen van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30% in de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd-curve.
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobilo na konci infuze 30% pokles koncentrace kyseliny zoledronové, ale nemělo žádný vliv na plochu pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas.
Dutch: Zoals bij andere bisfosfonaten is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
Czech: Stejně jako u ostatních bisfosfonátů je doba retence kyseliny zoledronové v kostní tkáni velmi dlouhá.
Dutch: Teratogeniciteit werd waargenomen bij ratten bij doses 0,2 mg/kg en manifesteerde zich door uiterlijke, viscerale en skelet malformaties.
Czech: Teratogenita byla pozorována u potkanů při dávkách ≥ 0,2 mg/kg a projevovala se externími, viscerálními a skeletálními malformacemi.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny, které Vám dal Váš lékař.
Dutch: In een grote klinische studie met 7.736 patiënten werd osteonecrose van het kaakbeen waargenomen bij één patiënt behandeld met zoledroninezuur en bij één patiënt die placebo gebruikte.
Czech: Ve velké klinické studii se 7736 pacienty byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného kyselinou zoledronovou a u jednoho pacienta léčeného placebem.
Dutch: Mediane tijd tot begin van de eerste SRE werd niet bereikt in de arm met zoledroninezuur aan het eind van het onderzoek en was significant verlengd in vergelijking met placebo (p=0,007).
Czech: Medián času do vzniku první kostní příhody nebyl v rameni léčby kyselinou zoledronovou na konci studie dosažen, a ve srovnání s placebem byl významně prodloužen (p=0,007).
Dutch: Het geschatte effect van de behandeling op de BMD was vergelijkbaar, maar de opzet van de studie was niet voldoende robuust om niet-inferieure werkzaamheid aan te tonen voor zoledroninezuur.
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale koncepce studie nebyla dostatečně robustní, aby prokázala obdobnou účinnost (noninferioritu) kyseliny zoledronové.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde veranderingen in BPI-scores t.o.v.
Czech: Obrázek 1: Průměrná změna oproti výchozímu stavu u skóre BPI.
Dutch: 356 NB
Czech: 356 NR
Dutch: De incidentie van post-dosis symptomen die optreden binnen de eerste drie dagen na toediening van Zoledronic Acid Hospira kan gereduceerd worden door de toediening van paracetamol of ibuprofen kort na de toediening van Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Výskyt příznaků po podání dávky, které se objevují během prvních tří dnů po podání přípravku Zoledronic Acid Hospira, lze snížit podáním paracetamolu nebo ibuprofenu bezprostředně po podání přípravku Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: Zuig een adequaat volume van het concentraat op als volgt:
Czech: Odeberte potřebný odpovídající objem koncentrátu podle následujících pokynů:
Dutch: • Tijdelijke stijging van serumcreatinine kan groter zijn bij patiënten met een onderliggende verminderde nierfunctie.
Czech: • Přechodné zvýšení hladiny sérového kreatininu může být větší u pacientů se základní poruchou funkce ledvin.
Dutch: Uw arts kan u adviseren de voedingssupplementen calcium en vitamine D (bijv. tabletten) in te nemen gedurende ten minste de eerste 10 dagen nadat Zoledronic Acid Hospira werd toegediend.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) doplňky vápníku a vitamínu D (např. tablety) alespoň během prvních deseti dnů po podání přípravku Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Dutch: De incidentie van individuele bijwerkingen na de eerste infusie was: koorts (17,1%), myalgie (7,8%), griepachtige symptomen (6,7%), artralgie (4,8%)
Czech: Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků po první infuzi činil: horečka (17,1 %), myalgie (7,8 %), chřipkovité příznaky (6,7 %), artralgie (4,8 %) a bolest hlavy (5,1 %).
Dutch: - Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met zoledroninezuur te zijn.
Czech: - Studie s několika druhy infuzních linek vyrobených z polyvinylchloridu, polyetylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu s kyselinou zoledronovou.
Dutch: Bij konijnen werden geen teratogene of embryonale/foetale effecten waargenomen, hoewel toxiciteit in het moederdier was gesteld op 0,1 mg/kg vanwege afgenomen serumcalciumwaarden.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné teratologické účinky ani účinky na embryo/fetus, přestože byla při dávce 0,1 mg/kg zaznamenána toxicita pro matku v důsledku snížení hladiny vápníku v séru.
Dutch: - Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
Czech: - Lékař Vám doporučí, abyste před každou léčbou vypil(a) dostatečné množství vody, aby se zabránilo jejímu nedostatku v těle.
Dutch: Artritis en gewrichtszwelling als een symptoom van de acutefasereactie
Czech: Artritida a otok kloubů jako symptom reakce akutní fáze
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledronic Acid Hospira, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, is te vinden in rubriek 4.2.
Czech: Další informace o zacházení s přípravkem Zoledronic Acid Hospira, včetně pokynů pro přípravu nižších dávek jsou uvedeny v bodě 4.2.
Dutch: In klinische studies werd zoledroninezuur gelijktijdig toegediend met veel gebruikte antikankermiddelen, diuretica, antibiotica en analgetica, zonder dat klinisch zichtbare interacties voorkwamen.
Czech: V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána současně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Dutch: De bijwerkingen in Tabel 1 zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en naar frequentiegroep.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a kategorie frekvence.