FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Налоксон има среден плазмен полуживот от 1,2 часа.
Maltese: Naloxone għandu half-life medja mill-plażma ta' 1.2 sigħat.
Bulgarian: Zubsolv не е взаимозаменим с други продукти, съдържащи бупренорфин, тъй като различните продукти, съдържащи бупренорфин имат различна бионаличност.
Maltese: Zubsolv ma jistax jinbidel ma' prodotti oħra li fihom buprenorphine, għax prodotti differenti li fihom buprenorphine għandhom bijodisponibilità differenti.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Сукралоза
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sucralose
Bulgarian: Едновременното използване на индуктори на CYP3A4 и бупренорфин може да намали плазмените концентрации на бупренорфин, с което потенциално да доведе до субоптимално лечение на опиоидната зависимост с бупренорфин.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' indutturi ta' CYP3A4 ma' buprenorphine, jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma, u dan potenzjalment jirriżulta fi trattament subottimali tad-dipendenza fuq l-opjojdi bi buprenorphine.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Maltese: Twaqqis mediku
Bulgarian: Zubsolv сублингвални таблетки се предлагат като шест различни вида таблетки с различно количество на активните вещества, различаващи се по форма и вдлъбнато релефно означение:
Maltese: Pilloli għal taħt l-ilsien Zubsolv huma disponibbli f'sitt qawwiet differenti, iddifferenzjati skont ilforma u t-tinqix fuqhom:
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия Синкоп
Maltese: Enċelopatija talfwied
Bulgarian: Елиминирането през бъбреците играе относително малка роля (~ 30%) в общия клирънс на бупренорфин/налоксон.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi għandha rwol relattivament żgħir (~30%) fit-tneħħija globali ta' buprenorphine/naloxone.
Bulgarian: антиретровирусни средства (използвани за лечение на ХИВ), като ритонавир, нелфинавир, индинавир, може да увеличат въздействията на това лекарство
Maltese: • antiretrovirali (jintużaw biex jittrattaw l-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir, indinavir, jistgħu jżidu l-effetti ta' din il-mediċina
Bulgarian: Бели таблетки с триъгълна форма, основа 7,2 mm и височина 6,9 mm, с вдлъбнато релефно означение „1.4" от едната страна.
Maltese: Pilloli bojod, trijangolari, b'bażi 7.2 mm u għoli ta' 6.9 mm, imnaqqxa b'"1.4" fuq naħa waħda.
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид Натриев стеарилфумарат
Maltese: Levomenthol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон може да предизвика тежко, вероятно фатално потискане на дишането при деца и лица без зависимост в случай на случайно или преднамерено поглъщане.
Maltese: Buprenorphine/naloxone jistgħu jikkawżaw tnaqqis sever, possibbilment fatali, respiratorju fit-tfal u persuni mhux dipendenti f'każ ta' inġestjoni aċċidentali jew intenzjonata.
Bulgarian: Прием на Zubsolv •
Maltese: Zubsolv
Bulgarian: Лекарства, които потискат ензима CYP3A4, може да причинят повишени концентрации на бупренорфин.
Maltese: Mediċini li jinibixxu l-enzima CYP3A4 jistgħu jikkawżaw żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine.
Bulgarian: налтрексон и налмефен са опиатни антагонисти, които могат да блокират фармакологичните ефекти на бупренорфин.
Maltese: • naltrexone u nalmefene huma antagonisti tal-opjojdi li jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Bulgarian: Всички видове таблетки с различно количество на активните вещества се предлагат в опаковки по 7, 28, и 30 таблетки, поставени в алуминиеви блистери.
Maltese: Il-qawwiet kollha se jkunu disponibbli bħala pakketti ta' 7, 28, u 30 pillola ppreżentati f'folji talaluminju.
Bulgarian: ОТ 7, 28, и 30 ТАБЛЕТКИ 8,6 mg / 2,1 mg
Maltese: PAKKETT TA' 7, 28, u 30 PILLOLA B'QAWWA TA' 8,6 mg / 2,1 mg
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Прием на Zubsolv с храна, напитки и алкохол
Maltese: Zubsolv ma' ikel, xorb u alkoħol
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 5.2).
Maltese: Buprenorphine/naloxone hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Bulgarian: N-деалкилбупренорфин е μ-опиатен агонист със слаба вътрешна активност.
Maltese: N-dealkylbuorenorphine hu agonist ta' μ-opjojd b'attività intrinsika dgħajfa.
Bulgarian: Бензодиазепини (използвани за лечение на тревожност или нарушения на съня), като диазепам, темазепам, алпразолам.
Maltese: • Benzodiazepines (jintużaw biex jittrattaw l-ansjetà jew disturbi fl-irqad) diazepam, temazepam, alprazolam.
Bulgarian: Тази комбинация може да причини смърт поради потискане на дишането с централен произход.
Maltese: Din il-kombinazzjoni tista' twassal għall-mewt minħabba tnaqqis respiratorju ta' oriġini ċentrali.
Bulgarian: Трябва да се приложи симптоматично лечение на респираторната депресия и стандартните мерки за интензивно лечение.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' tnaqqis respiratorju, u miżuri standard ta' kura intensiva, għandhom jiġu implimentati.
Bulgarian: Zubsolv buprenorphine/naloxone
Maltese: Zubsolv buprenorfina / nalossina
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zubsolv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zubsolv е „хибридно лекарство".
Maltese: Zubsolv huwa "mediċina ibrida".
Bulgarian: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg или 2,9 mg/0,71 mg.
Maltese: 18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.
Bulgarian: Zubsolv се предлага под формата на таблетки с различни концентрации (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Maltese: 71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zubsolv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zubsolv.
Bulgarian: Zubsolv е лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин.
Maltese: Zubsolv hu mediċina użata fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena biex tiġi kkurata d-dipendenza fuq mediċini opjojdi (narkotiċi) bħall-eroina jew il-morfina.
Bulgarian: Фирмата предостави данни от проучвания с референтното лекарство Suboxone и от публикации в литературата, демонстриращи ползите на бупренорфин и наксолон при лечението на опиоидна зависимост.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn studji bil-mediċina ta' referenza Suboxone u mil-letteratura ppubblikata li turi l-benefiċċji tal-buprenorfina u n-nalossina fil-kura ta' dipendenza fuq l-opjojdi.
Bulgarian: Zubsolv не трябва да се използва при пациенти с тежка респираторна недостатъчност (неспособност за правилно дишане), тежки чернодробни проблеми, остър алкохолизъм (прекомерна консумация на алкохол) или делириум тременс (състояние, причинено от алкохолна абстиненция).
Maltese: Zubsolv m'għandux jintuża f'pazjenti b'insuffiċjenza respiratorja severa (ma tkunx tista' tieħu n-nifs), problemi severi fil-fwied, alkoħoliżmu akut (konsum eċċessiv ta' alkoħol) jew delirium tremens (kundizzjoni kkawżata minn meta wieħed jieqaf jieħu l-alkoħol).
Bulgarian: Допълнителна информация за Zubsolv:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zubsolv
Bulgarian: Zubsolv съдържа две активни вещества: бупренорфин, частичен опиатен агонист (действа като опиат, но с по-слаб ефект), и налоксон, опиатен антагонист (противодейства на ефекта на опиатите).
Maltese: Zubsolv fih żewġ sustanzi attivi: il-buprenorfina, li hija agonista tal-oppjojdi parzjali (jiġifieri taġixxi bħal mediċina opjojde iżda b'inqas saħħa) u n-nalossina, antagonista tal-opjojdi (sustanza li tiġġieled leffetti ta' mediċini opjojdi).
Bulgarian: Zubsolv?
Maltese: Kif jaħdem Zubsolv?
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
Maltese: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
Bulgarian: 20ml (10 дози)
Maltese: Tiżmim20ml (10 dożi)
Bulgarian: Концентрация Фармацевтич на форма
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: Вид на опаковката
Maltese: Perjodu ta'
Bulgarian: Опаковка Количе ство
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Bulgarian: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 18/04/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/04/2016
Bulgarian: 17813 Vall de Bianya Girona
Maltese: 17813 Vall de Bianya
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Zoetis Belgium SA
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Zoetis Belgium SA
Bulgarian: Zulvac 1 Bovis инжекционна суспензия за говеда
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Bulgarian: Етикет на флакон 20 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett 20 ml
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA08
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat -Bluetongue virus Kodici ATC veterinarja: QI02AA08
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Активната субстанция е с органичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада под обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Bulgarian: Картонена кутия 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20ml, 1 x 100ml u 1 x 240ml
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil friġġ (2 °C-8 °C).
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Bulgarian: Да се спазват обичайните техники за асептика.
Maltese: Applika proċeduri asettiċi tas-soltu.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО
Maltese: Applika proċeduri asettiċi tas-soltu
Bulgarian: Избягвайте образуването на мехурчета, тъй като това може да причини дразнене в мястото на инжектиране.
Maltese: Evita l-formazzjoni ta' bżieżaq tal-arja, għax dan jista' jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 1, при говеда.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-Virus Bluetongue, serotip 1 fil-baqar.
Bulgarian: Много често един ден след втората и третата ваксинация ректалната температура се увеличава с от 1,3 °C до 2,8 °C респективно и след това се връща в нормалните си граници.
Maltese: Wara t-tieni u t-tielet tilqima huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda fit-temperatura tar-rektum sa 1.3 °C u 2.8 °C rispettivament jum wara l-injezzjoni imbagħad it-temperatura tar-rektum tiġi għall-valuri normali.
Bulgarian: При тази категория животни ваксината се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи, съобразно действащата ваксинационна политика срещу вируса на синия език (BTV).
Maltese: F'din il-kategorija ta' annimali il-vaċċin għandu jintuża biss skont stima tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti skont il-politika kurrenti dwar tilqim kontra l-Virus Blue Tongue (BTV).
Bulgarian: 04-2013 г.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'04-2013.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-bażi tarrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Bulgarian: Zulvac 1 Bovis съдържа вирус на син език от един серотип (серотип 1).
Maltese: Zulvac 1 Bovis fih vajrusis tal-lingwablu ta' serotip wieħed (serotip 1).
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на настоящия EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: През 2012 г. CVMP прие представената информация за подходяща, за да бъде разрешаването на Zulvac 1 Bovis върнато към нормално.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata biex l-awtorizzazzjoni ta' Zulvac 1 Bovis issir normali.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добър имунен отговор.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (lidrossidu tal-aluminju u s-saponina) ħalli jtejjeb ir-rispons immunitarju.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Zulvac 1 Bovis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zulvac 1 Bovis?
Bulgarian: Zulvac 1 Bovis е ваксина.
Maltese: Zulvac 1 Bovis huwa vaċċin.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена в три основни лабораторни проучвания при телета, при които животните са тествани с вируса на син език серотип 1 след получаване на ваксината Zulvac 1 Bovis, съдържаща различни количества от вируса.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin ġiet studjata fi tliet studji ewlenin li saru f'laboratorju f'għoġġiela fejn l-annimali ġew infettati bil-vajrus tal-lingwablu ta' serotip 1, wara li ngħataw il-vaċċin Zulvac 1 Bovis li kien fih ammonti differenti tal-vajrus.
Bulgarian: 240ml дози)
Maltese: 20ml (10 dożI)
Bulgarian: RP*>-1 (Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овце)
Maltese: RP*>-1 Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
Bulgarian: Тип I с хлорбутил ова запушалка и алуминиев а капачка
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Bulgarian: Концентрация Фармацев тична форма
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: Карентен срок
Maltese: Tiżmim
Bulgarian: Стъклени флакони
Maltese: Ippakkjar
Bulgarian: Начин на приложение
Maltese: Suspension for injection
Bulgarian: EU/2/11/131/001 EU/2/11/131/005 EU/2/11/131/006
Maltese: EU/2/11/131/006
Bulgarian: Potassium chloride
Maltese: Thiomersal Potassium chloride
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И)
Maltese: ATTIVA(I)
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat -Bluetongue virus Kodici ATC veterinarja: QI04AA02
Bulgarian: (Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)
Maltese: *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali)
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin и thiomersal.
Maltese: Kull doża ta' 2 ml Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон от 20 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett 20 ml
Bulgarian: Картонена кутия с 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20 ml, 1 x 100 ml u 1 x 240 ml
Bulgarian: Активната субстанция е с органичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада под обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Bulgarian: И НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Bulgarian: Zulvac 1 Ovis инжекционна суспензия за овце
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1
Bulgarian: За подкожно приложение.
Maltese: Segwi proċeduri asettiċi.
Bulgarian: во инжектиране: на 1,5 месечна възраст.
Maltese: L-ewwel injezzjoni: minn 1.5 xhur 'l fuq.
Bulgarian: Zulvac 1 Ovis инжекционна суспензия за овце ИМЕ
Maltese: Zulvac 1 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип I от 20 ml (съдържащ 10 дози) с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 20 ml (fih 10 dożi) b'għeluq ta' chlorobutyl rubber u siġill tal-aluminjum.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип II от 100 ml (съдържащ 50 дози) или от 240 ml (съдържащ 120 дози) с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed tal-ħġieġ tat-Tip II ta' 100 ml (fih 50 doża) jew 240 ml (fih 120 doża) b'għeluq ta' chlorobutyl rubber u siġill tal-aluminjum.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Много често може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2 °С в рамките на 24 часа след ваксинацията.
Maltese: Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima huwa komuni ħafna li sseħħ żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 1.2°C.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
Maltese: PERIJODU TA' TIŻMIM Perijodu ta' tiżmim:
Bulgarian: През 2012 г. CVMP реши, че представената информация е подходяща, за да бъде разрешаването на Zulvac 1 Ovis върнато към нормално.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata biex l-awtorizzazzjoni ta' Zulvac 1 Ovis issir normali.
Bulgarian: Zulvac 1 Ovis съдържа вирус на син език от един серотип (серотип 1).
Maltese: Zulvac 1 Bovis fih vajrusis tal-lingwablu ta' serotip wieħed (serotip 1).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Zulvac 1 Ovis са по-големи от рисковете за предотвратяване на виремия, причинена от вируса на син език серотип 1 при овце на възраст над месец и половина.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' Zulvac 1 Ovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 1 tal-Vajrus talLingwablu f'nagħaġ minn xahar u nofs 'l fuq.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразгледа новата информация, в съответствие с договорения график относно качеството и безопасността на ваксината.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini (EMA) rrevediet informazzjoni addizzjonali li tressqet skont skeda maqbula dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin.
Bulgarian: Животните са тествани с вируса на син език серотип 1 след получаване на ваксина Zulvac 1 Ovis, съдържаща различни количества от вируса.
Maltese: Lannimali ngħataw bi sfida sperimentali s-serotip 1 tal-vajrus tal-lingwablu wara li kienu ngħataw ilvaċċin Zulvac 1 Bovis b'diversi dożi tal-vajrus.
Bulgarian: Zulvac 1 Ovis е ваксина.
Maltese: Zulvac 1 Ovis huwa vaċċin.
Bulgarian: 240ml дози)
Maltese: 100 ml (50 doża).
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
Maltese: * Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Bulgarian: Pазмер на опаков ката
Maltese: Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Bulgarian: EC Номер
Maltese: Saħħa
Bulgarian: 17813 Vall de Bianya
Maltese: 17813 Vall de Bianya Girona
Bulgarian: Активни субстанции:
Maltese: Sustanza attiva:
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Bulgarian: во инжектиране: на 3 месечна възраст.
Maltese: L-ewwel injezzjoni: minn 3 xhur t'età.
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
Maltese: 100ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Bulgarian: Аджуванти:
Maltese: Adjuvant:
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина - вирус на синия език.
Maltese: Vaċċini virali inattivati - virus tal-Bluetongue,
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)
Maltese: *(Valur ċikliku (Ct) ≥ 36 minn metodu validat ta' RT-PCR, li jiindika li m'hemm l-ebda preżenza tal-ġenoma virali).