FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Ermangelung von Studien am Menschen bezüglich der Ausscheidung in die Muttermilch und angesichts der Tatsache, dass Stiripentol bei Ziegen ungehindert vom Plasma in die Milch übergeht, wird Stillen während der Behandlung nicht empfohlen.
Danish: Da der ikke foreligger humane undersøgelser af udskillelsen i modermælk, og da stiripentol passerer frit fra plasma og ind i mælken hos geder, frarådes amning under behandling.
German: Gelegentlich Selten
Danish: Sjælden
German: In dieser jüngeren Patientengruppe sollte eine Zusatztherapie mit Stiripentol nur dann begonnen werden, wenn die Diagnose der SMEI klinisch bestätigt ist (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Hos denne gruppe af yngre patienter bør der kun iværksættes adjuverende behandling med stiripentol, når diagnosen på SMEI er blevet klinisk bekræftet (se pkt.
German: In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
German: Ihr Kind darf Diacomit NICHT einnehmen
Danish: Deres barn må IKKE tage Diacomit
German: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
Danish: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tyskland
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen Stiripentol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: • hvis barnet er allergisk (overfølsom) over for stiripentol eller et af de øvrige indholdsstoffer i
German: Wann ist Diacomit einzunehmen
Danish: Hvornår Diacomit skal tages
German: Der größte Teil des Stiripentols wird über die Nieren ausgeschieden.
Danish: Det meste stiripentol udskilles via nyrerne.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt:
German: Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit abbricht Ihr Kind darf die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, außer wenn der Arzt diese Entscheidung trifft.
Danish: Hvis Deres barn holder op med at tage Diacomit Deres barn må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre det sker efter lægens anvisning.
German: Toxizitätsstudien mit Tieren (Ratte, Affe, Maus) ergaben kein einheitliches Toxizitätsmuster außer einer Lebervergrößerung in Verbindung mit Leberzellhypertrophie, die auftrat, wenn hohe StiripentolDosen an Nagetiere und Nicht-Nagetiere verabreicht wurden.
Danish: Toksicitetsundersøgelser på dyr (rotte, abe, mus) har ikke afsløret noget vedvarende toksicitetsmønster bortset fra leverforstørrelse, der var forbundet med hepatocellulær hypertrofi, som opstod, da høje doser stiripentol blev indgivet til både gnavere og ikke-gnavere.
German: In diesem Fall kann davon ausgegangen werden, dass eine signifikante Menge der eingenommenen Dosis systematisch vom Verdauungstrakt aufgenommen worden ist.
Danish: I så fald formodes det, at en betydelig del af den administrerede dosis er blevet absorberet i kroppen via fordøjelsessystemet.
German: Die Kapsel ist im Ganzen mit einem Glas Wasser einzunehmen.
Danish: Kapslen skal sluges hel sammen med et glas vand.
German: In diesem Fall siehe unter: „Diacomit enthält Aspartam, Glucose, Sorbitol und Natrium".
Danish: Se nedenstående :" Diacomit indeholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium ", hvis det er tilfældet.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind wie folgt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Danish: De bivirkninger, der oftest opstår, er som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Der Arzt Ihres Kindes wird Sie über die neue Dosis des/der anderen Arzneimittel(s) gegen Epilepsie informieren.
Danish: Deres barns læge vil informere Dem om den nye dosis af det eller de andre antiepileptiske lægemidler.
German: Das Durchschnittsalter betrug 7.3 Jahre (Altersbereich: 1 bis 17,6 Jahre) und die durchschnittliche Tagesdosis Stiripentol betrug 45,4 mg/kg/Tag (Dosisbereich: 27.1 bis 89.3 mg/kg/Tag), verteilt über zwei bis drei Einzeldosen.
Danish: Gennemsnitsalderen var 7,3 år (mellem: 1 til 17,6 år) og den gennemsnitlige daglige dosis stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (mellem: 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) indtaget i to eller tre dosis.
German: Viele der oben aufgeführten Nebenwirkungen sind häufig auf eine Zunahme der Plasmakonzentrationen anderer Antikonvulsiva zurückzuführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) und können sich zurückbilden, wenn die Dosis dieser Arzneimittel reduziert wird.
Danish: Mange af ovenstående bivirkninger skyldes ofte en stigning i plasmaniveauerne hos andre antikonvulsiva (se pkt.4.4 og 4.5), og de kan forsvinde, når dosis af disse præparater reduceres.
German: Falls die Stiripentol -Therapie während des Stillens fortgesetzt wird, muss der gestillte Säugling sorgfältig auf potentielle Nebenwirkungen überwacht werden.
Danish: Hvis behandlingen med stiripentol fortsættes under amning, bør det ammende spædbarn observeres nøje for eventuelle bivirkninger.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro -Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
German: Es wird bei oraler Gabe gut resorbiert; der größte Teil einer oralen Dosis wird über den Harn ausgeschieden.
Danish: Det absorberes godt ved oral indgivelse, da størstedelen af en oral dosis udskilles i urin.
German: Erhöhtes Risiko dosisabhängiger Nebenwirkungen wie Rhabdomyolyse (verminderter hepatischer Metabolismus cholesterinsenkender Arzneimittel)
Danish: Øget risiko for dosisafhængige bivirkninger, såsom rhabdomyolyse (nedsat levermetabolisme af kolesterolsænkende lægemiddel)
German: - Cisaprid, Halofantrin, Pimozid, Chinidin, Bepridil Erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen, insbesondere Torsades de pointes-/Wave-BurstArrhythmie.
Danish: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, quinidin, bepridil Øget risiko for hjertearytmier og især Torsades de Pointes/wave burst-artymier.
German: Im Tiermodell antagonisiert Stiripentol durch Elektroschocks, Pentetrazol und Bicucullin induzierte Anfälle.
Danish: Hos dyremodeller antagoniserer stiripentol krampeanfald, der er induceret af elektrisk stød, pentetrazol og bicucullin.
German: Es wurde eine pharmakokinetische Populationsstudie an 35 Kindern mit Dravet-Syndrom durchgeführt, die mit Stiripentol und zwei weiteren Substanzen, Valproat und Clobazam, behandelt wurden, welche soweit bekannt die pharmakokinetischen Eigenschaften von Stiripentol nicht beeinflussen.
Danish: En farmakokinetisk populationsundersøgelse blev gennemført på 35 børn med dravet syndrom, de blev behandlet med stiripentol og to stoffer, der så vidt vides, ikke påvirker stiripentol farmakokinetik, valproate og clobazam.
German: Ihr Kind sollte dieses Arzneimittel zwei- oder dreimal pro Tag in regelmäßigen Zeitabständen nach Anweisungen des Arztes Ihres Kindes einnehmen: zum Beispiel morgens, mittags und vor dem Zubettgehen, um den Nacht-Tag-Zeitraum abzudecken
Danish: Deres barn skal tage dette lægemiddel to til tre gange om dagen med regelmæssige intervaller og efter Deres barns læges anvisninger: for eksempel morgen, middag og sengetid for at dække hele døgnet.
German: *Die Thrombozytopenie-Daten stammen aus klinischen Studien und der Erfahrungen nach der Markteinführung.
Danish: *Data vedrørende trombocytopeni stammer fra både kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring.
German: Eine Neutropenie kann mit der Anwendung von Stiripentol, Clobazam und Valproat assoziiert sein.
Danish: Der kan opstå neutropeni i forbindelse med indgivelsen af stiripentol, clobazam og valproat.
German: Die Wirkung von Makroliden und Azol-Antimykotika, die bekanntermaßen CYP 3A4-Hemmer und Substrate des gleichen Enzyms sind, auf den Stiripentol-Metabolismus, ist nicht bekannt.
Danish: Det er ukendt, hvordan makrolider og azolantimykotiske lægemidler, som man ved er hæmmere af CYP3A4 og substrater af samme enzym, indvirker på stiripentols metabolisme.
German: In einem französischen Compassionate-Use-Programm mit Stiripentol wurde in 41% von 230 Fällen Topiramat zu Stiripentol , Clobazam und Valproat hinzugefügt.
Danish: I et fransk compassionate use-program for stiripentol blev topiramat tilføjet stiripentol, clobazam og valproat i 41% af 230 tilfælde.
German: Bitte wenden Sie sich im Fall von Nebenwirkungen an Ihren Kinderarzt, da der Arzt vielleicht die Dosis des Arzneimittels und des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel(s) anpassen muss.
Danish: Spørg barnets læge til råds i tilfælde af bivirkninger, da lægen muligvis vil være nødt til at justere dosisen af dette lægemiddel og det eller de andre antiepileptiske lægemidler.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Blassrosa kristallines Pulver
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral suspension Svagt lyserødt krystallinsk pulver
German: Infolgedessen wird empfohlen, Kinder zwischen 6 Monaten und 3 Jahren während einer Diacomit-Therapie sorgfältig zu überwachen.
Danish: Det anbefales derfor, at børn mellem 6 måneder og 3 år overvåges nøje under behandling med Diacomit.
German: Die Cmax des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen lag im Vergleich zur Kapsel geringfügig höher (23%) und entsprach nicht den Kriterien der Bioäquivalenz.
Danish: Cmax i brevene var let forhøjet (23%) sammenlignet med kapslerne og opfyldte dermed ikke kriteriet for bioækvivalens.
German: Die Kombination mit Diacomit sollte vermieden werden, da es ihren Blutspiegel dieser Substanzen erhöhen und zu Verdauungsproblemen, Herzrasen und Schlaflosigkeit führen kann.
Danish: Kombination med Diacomit bør undgås, da det kan øge deres barns blodniveauer og føre til fordøjelsesproblemer, galoperende hjerte og søvnløshed.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Stiripentol bei Kindern im Alter unter 12 Monaten vor.
Danish: Data vedrørende anvendelse af stiripentol til børn under 12 måneder er begrænsede.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Hartkapseln
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler
German: Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, wenn es vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis Deres barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge lægen til råds, før dette lægemiddel tages.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Im Nagetiermodell scheint Stiripentol die Konzentration von Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) - dem wichtigsten inhibitorischen Neurotransmitter im Säugetiergehirn - zu erhöhen.
Danish: Hos gnavermodeller er der formodning om, at stiripentol øger niveauerne i hjernen af gamma amino butyric acid (GABA) - den største hæmmende neurotransmitter i pattedyrs hjerne.
German: Zu Beginn der Zusatzbehandlung mit Stiripentol sollte die Dosis schrittweise bis zur empfohlenen Dosis von 50 mg/kg/Tag erhöht werden, welche in Verbindung mit Clobazam und Valproate verabreicht wird.
Danish: Påbegyndelse af adjuverende behandling med stiripentol bør ske gradvist ved optitrering af dosis for at nå den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag, som indgives sammen med clobazam og valproat.
German: Angesichts der fehlenden Genotoxizität von Stiripentol und der wohlbekannten, besonderen Empfindlichkeit der Mausleber für Tumorbildungen in Anwesenheit von Leberenzyminduktion wird bei diesem Ergebnis nicht davon ausgegangen, dass es auf ein Risiko für Tumorbildung bei Patienten hinweist.
Danish: I betragtning af den manglende genotoksicitet ved stiripentol og museleverens velkendte specielle disponering for tumordannelse i forbindelse med induktion af leverenzymer anses dette fund ikke for at være en indikation på risiko for tumorgenicitet for patienterne.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
German: Diacomit sollte nur unter Überwachung eines mit der Diagnose und Behandlung der Epilepsie bei Kleinkindern und Kindern erfahrenen Pädiaters / Neuropädiaters angewendet werden.
Danish: Diacomit må kun indgives under opsyn af en pædiater/pædiatrisk neurolog med erfaring i diagnosticering og behandling af epilepsi hos spædbørn og børn.
German: 90 Hartkapseln
Danish: 90 hårde kapsler
German: Wenn bei Ihrem Kind bei der Umstellung von den Kapseln auf das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - oder umgekehrtProbleme auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Danish: Hvis Deres barn oplever problemer ved at skifte mellem kapsler og pulver til oral suspension eller omvendt, skal De kontakte Deres læge.
German: Zustand mit Verwirrung, Nervosität, Ruhelosigkeit und Halluzinationen).
Danish: ophidselse, rastløshed og hallucinationer).
German: Das Potential für metabolische Wechselwirkungen zwischen Stiripentol und Valproat wird als geringfügig betrachtet, daher sollte keine Änderung der Valproat-Dosierung notwendig sein, wenn Stiripentol zusätzlich angewendet wird, es sei denn aus Gründen der klinischen Sicherheit.
Danish: Muligheden for metabolisk interaktion mellem stiripentol og valproat anses for at være moderat, og der bør derfor ikke være behov for ændring af doseringen af valproat, når stiripentol tilføjes, medmindre det sker af hensyn til den kliniske sikkerhed.
German: Untersuchungen der Fruchtbarkeit und der allgemeinen Reproduktionsleistung sowie der prä- und postnatalen Entwicklung bei der Ratte verliefen ereignislos außer einer geringen Reduktion der Überlebensrate der Jungtiere, die von Muttertieren mit toxischem Ansprechen auf eine Stiripentol-Dosis von 800 mg/kg/Tag gesäugt wurden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Resultaterne af undersøgelser på rotter af fertiliteten og den generelle reproduktionsevne og på den præ- og postnatale udvikling var ganske normale, bortset fra et mindre fald i overlevelsen af unger, der diede hos mødre, som udviste toksiske reaktioner på stiripentol ved en dosis på 800 mg/kg/dag (se pkt.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Natrium.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natrium.
German: Die klinische Pivotalbeurteilung von Stiripentol erfolgte bei Kindern ab 3 Jahren mit SMEI.
Danish: Den pivotale kliniske evaluering af stiripentol blev foretaget med børn på 3 år og derover, som havde SMEI.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 0,16 mg Natrium pro Kapsel.
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt 0,16 mg natrium pr. kapsel.
German: Neutropenie.
Danish: Neutropeni.
German: Hyperkinesie
Danish: Hyperkinesi
German: Angesichts der Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Stiripentol und Valproat (Anorexie, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen) sollte die Wachstumsrate von Kindern mit dieser Behandlungskombination sorgfältig überwacht werden.
Danish: I betragtning af hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger ved behandlingen med stiripentol og valproat (anoreksi, appetitløshed, nausea, opkastning), bør vækstraten hos børn i denne behandlingskombination overvåges nøje.
German: - Immunsuppressiva (Tacrolimus, Cyclosporin, Sirolimus) Erhöhte Blutkonzentrationen der Immunsuppressiva (verminderter hepatischer Metabolismus).
Danish: - Immunsupprimerende midler (tacrolimus, cyclosporin, sirolimus) Forhøjede blodniveauer af immunsupprimerende midler (nedsat levermetabolisme).
German: Benommenheit , Ataxie, Hypotonie, Dystonie
Danish: Døsighed, ataksi, hypotoni, dystoni
German: • Anormaler Leberfunktionstest
Danish: • Unormal leverfunktionstest
German: Tierexperimentelle Studien lassen bei nicht-maternal-toxischen Dosen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling i ikkematernotoksiske doser (se pkt.
German: Diese Substanzen sollten nicht in Verbindung mit Stiripentol bei der Behandlung des DravetSyndroms angewendet werden.
Danish: Disse stoffer bør ikke anvendes sammen med stiripentol i behandlingen af Dravets syndrom.
German: Dosisanpassungen anderer in Kombination mit Stiripentol angewendeter Antiepileptika
Danish: Dosisjusteringer af andre antiepileptika, der anvendes i kombination med stiripentol
German: Diacomit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin.
Danish: Diacomit pulver til oral suspension i breve indeholder aspartam, som er en kilde til phenylalanin.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, eller apoteket.
German: Infolgedessen wird empfohlen, Kinder zwischen 6 Monaten und 3 Jahren während einer Stiripentol -Therapie sorgfältig zu überwachen.
Danish: Det anbefales derfor, at børn mellem 6 måneder og 3 år overvåges nøje under behandling med stiripentol.
German: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankreich
Danish: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrig
German: Blutbild
Danish: Blodtælling
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 250 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 250 mg
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite sollte aufgrund des deutlich erhöhten Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen vermieden werden .
Danish: Ledsagende behandling med CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk indeks bør undgås på grund af den markant øgede risiko for alvorlige bivirkninger.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Stiripentol mit anderen Substanzen gleichzeitig angewendet wird, die eines oder mehrere dieser Enzyme hemmen bzw. induzieren.
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, når stiripentol kombineres med andre stoffer, som hæmmer eller inducerer en eller flere af disse enzymer.
German: In diesem Fall sollte es wie gewohnt die nächste Dosis einnehmen.
Danish: I det tilfælde skal barnet fortsætte den normale procedure og tage den næste dosis.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
German: Flaschen mit 30, 60 und 90 Kapseln in Pappkartons.
Danish: Flasker med 30, 60 og 90 kapsler i papkartoner.
German: Da der Aromastoff kleine Mengen Sorbitol enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Da smagsbestanddelen indeholder en lille mængde sorbitol, bør patienter med hereditær fructoseintolerans ikke tage dette lægemiddel.
German: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: +49 40 59101 525 e-mail : epi.info@desitin.de
Danish: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tlf.: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Stiripentol sind Anorexie, Gewichtsverlust, Schlafstörungen, Benommenheit, Ataxie, Hypotonie und Dystonie.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med stiripentol er anoreksi, vægttab, søvnbesvær, døsighed, ataksi, hypotoni og dystoni.
German: Stiripentol wird schnell resorbiert, mit einer Zeitdauer von ca. 1,5 Stunden bis zum Erreichen der höchsten Plasmakonzentration.
Danish: Tiden indtil maksimal plasmakoncentration er cirka 1,5 timer.
German: • Ataxie (Unfähigkeit, seine Muskelbewegungen zu koordinieren), Hypotonie (geringe
Danish: • manglende evne til at koordinere muskelbevægelser (ataksi), lav muskelstyrke (hypotoni),
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel 30 Beutel
Danish: Pulver til oral suspension i brev 30 breve
German: Weiße Kapsel Größe 0
Danish: LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård Hvid kapsel, størrelse 0
German: • Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171).
Danish: • Kapslens yderside er fremstillet af gelatine, titandioxid (E171).
German: Ihr Kind sollte den Inhalt der Beutel immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Danish: Deres barn skal altid tage indholdet af hvert brev i nøje overensstemmelse med barnets læges anvisninger.
German: Wechselwirkungspotential von Stiripentol mit anderen Arzneimitteln
Danish: Muligheden for, at stiripentol interagerer med andre lægemidler
German: • Übelkeit, Erbrechen;
Danish: • kvalme, opkastning;
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der klinischen Sicherheit von Stiripentol bei Anwendung in täglichen Dosen von mehr als 50 mg/kg/Tag vor.
Danish: Der er ingen kliniske studiedata, der understøtter den kliniske sikkerhed ved stiripentol administreret med daglige doser på over 50 mg/kg/dag.
German: Im Falle einer Umstellung von Kapseln auf Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte dies unter engmaschiger Überwachung durch den Arzt erfolgen.
Danish: Hvis der skiftes mellem kapsler og pulverformuleringer, skal det ske under nøje overvågning af lægen.
German: Bei einem anormalen Blutbild oder einem anormalen Leberfunktionstest muss die klinische Entscheidung, ob die Anwendung fortgesetzt oder die Stiripentol -Dosis bei gleichzeitiger Dosisanpassung von Clobazam und Valproat angepasst wird, im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: I tilfælde af unormale resultater af blodtællinger eller leverfunktionstest skal den kliniske beslutning om fortsat anvendelse eller justering af dosis af stiripentol sammen med justering af dosis af clobazam og valproat træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici (se pkt.
German: Informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl det til Deres læge eller apotekspersonalet, hvis Deres barn bruger, for nyligt har brugt eller muligvis vil bruge andre lægemidler.
German: Aufgrund der klinischen Beobachtungen in dieser Patientengruppe liegt kein Grund dafür vor, bei gleichzeitiger Anwendung mit Stiripentol eine Änderung der Topiramat-Dosis und des Dosierungsplans vorzuschlagen.
Danish: På baggrund af de kliniske observationer i denne gruppe patienter er der intet, der tyder på, at en ændring i dosis af topiramat eller i doseringsskemaerne er nødvendig i forbindelse med samtidig indgivelse af stiripentol.
German: Bei Topiramat geht man davon aus, dass die potentielle Konkurrenz der Hemmung von CYP 2C19 nicht auftritt, da sie wahrscheinlich 5-15mal höhere Plasmakonzentrationen erfordert als die mit der empfohlenen Standard-Topiramat-Dosis und den Dosierungsplänen erzielten.
Danish: For så vidt angår topiramat mener man ikke, at det er sandsynligt, at potentiel kompetition af hæmningen af CYP2C19 vil opstå, da det sandsynligvis kræver plasmakoncentrationer, som er 5-15 gange højere end de plasmakoncentrationer, der opnås ved den almindelige anbefalede dosis af topiramat og doseringsskemaerne for topiramat.
German: - antiepileptische Arzneimittel, die folgende Substanzen enthalten: - Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Diazepam.
Danish: - antiepileptiske lægemidler, der indeholder: phenobarbital, primidon, phenytoin, carbamazepin, diazepam.
German: Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.