FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avec Fiasp, des réactions d'hypersensibilité généralisée (se manifestant par un rash cutané généralisé et un œdème facial) ont été rapportées de manière peu fréquente (0,2 % vs. 0,3 % avec le comparateur).
Bulgarian: Съобщенията за генерализирани реакции на свръхчувствителност (проявени с генерализиран кожен обрив и оток на лицето) при Fiasp са нечести (0,2% спрямо 0,3% при продукта за сравнение).
French: Emballage multiple : 10 (2 boîtes de 5 stylos de 3 ml) stylos préremplis
Bulgarian: 10 (2 опаковки от 5 x 3 ml) предварително напълнени писалки
French: Inclusion  Fin de l'essai Variation ajustée par rapport à l'inclusion Différence estimée entre les traitements
Bulgarian: Изходно ниво  край на изпитването Коригирана промяна от изходното ниво
French: • Si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Fiasp ?
Bulgarian: ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Fiasp").
French: Dose en cas de diabète de type 1 ou de type 2
Bulgarian: Доза за диабет тип 1 и тип 2
French: Maintenant, tournez la page pour les instructions d'utilisation de votre FlexTouch.
Bulgarian: Сега обърнете листовката за информация как да използвате
French: Figure 1 : Profil moyen de l'insuline après une injection sous-cutanée chez des patients diabétiques de type 1
Bulgarian: Среден профил на инсулина при пациенти с диабет тип 1 след подкожно инжектиране.
French: Conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Plus, NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm
Bulgarian: Предназначен за използване с игли за еднократна употреба NovoFine Plus, NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm.
French: Tableau 1 : Ajustement de la dose Taux de sucre dans le sang au moment du repas ou au coucher
Bulgarian: Кръвна захар по време на хранене или преди лягане
French: Vérifiez le nom et la concentration sur l'étiquette du flacon pour vous assurer qu'il s'agit bien de Fiasp.
Bulgarian: Проверете името и концентрацията върху етикета на флакона, за да се уверите, че това е
French: Il pourra être nécessaire d'ajuster les doses et les horaires d'administration des insulines à action prolongée ou intermédiaire ou des autres traitements antidiabétiques concomitants.
Bulgarian: Дозата и времето на приложение на съвместно прилагания интермедиерен или дългодействащ инсулин, или друго съпътстващо антидиабетно лечение може да се наложи да бъдат коригирани.
French: Voir la rubrique 4 « Taux élevé de sucre dans le sang ».
Bulgarian: Вижте „Висока кръвна захар" в точка 4.
French: phénol, métacrésol, glycérol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorhydrate d'arginine, nicotinamide (vitamine B3), acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА фенол, метакрезол, глицерол, цинков ацетат, динатриев фосфат дихидрат, аргининов хидрохлорид, никотинамид (витамин В3), хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
French: Dose de Fiasp
Bulgarian: Доза на Fiasp
French: Solution injectable Emballage multiple : 5 (5 boîtes de 1 flacon de 10 ml) flacons
Bulgarian: Групова опаковка: 5 (5 опаковки от 1 x 10 ml) флакони
French: Si vous divisez votre dose, soyez très vigilant pour calculer correctement.
Bulgarian: Внимавайте много за правилното изчисляване при разделяне на Вашата доза.
French: Par voie intraveineuse, la concentration d'insuline asparte dans le système de perfusion doit être de 0,5 unité/ml à 1,0 unité/ml, en utilisant des poches de perfusion en polypropylène.
Bulgarian: При интравенозно приложение в инфузионни системи с използване на полипропиленови инфузионни сакове, трябва да се използва инсулин аспарт в концентрации от 0,5 единици/ml до 1,0 единица/ml.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (halobutyle) et d'un bouchon (halobutyle/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène, polyoxyméthylène, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и запушалка (халобутил/полиизопрен) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен, полиоксиметилен, поликарбонат и акрилонитрил бутадиен стирен.
French: • En remplacement d'autres insulines - Si vous changez d'insuline, il sera peut-être nécessaire de modifier votre dose d'insuline.
Bulgarian: Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти - може да се наложи промяна на дозата инсулин, ако преминавате от друг инсулин.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Fiasp
Bulgarian: Ако спрете употребата на Fiasp
French: La durée d'action de Fiasp était inférieure à celle de NovoRapid ; elle était comprise entre 3 et 5 heures.
Bulgarian: Продължителността на действие е по-кратка при Fiasp, в сравнение с NovoRapid, и трае 35 часа.
French: Pour pouvoir réaliser eux-mêmes leurs injections, les patients doivent donc être en mesure de lire le compteur de dose.
Bulgarian: Ето защо изискването за пациенти, които си прилагат самостоятелно лекарството, е да могат да разчитат дозовата скала.
French: • difficultés de concentration
Bulgarian: трудно съсредоточаване
French: Il a été établi que Fiasp restait stable à température ambiante pendant 24 heures dans des solutés de perfusion tels qu'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 %.
Bulgarian: Установено е, че в инфузионни разтвори като разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза, Fiasp е стабилен на стайна температура за 24 часа.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon Un flacon contient 1 000 unités d'insuline asparte dans une solution de 10 ml.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Един флакон съдържа 1 000 единици инсулин аспарт в 10 ml разтвор.
French: Si vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de ne pas injecter assez ou d'injecter trop d'insuline, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Bulgarian: Ако не спазвате внимателно инструкциите, може да получите твърде малко или твърде много инсулин, което да доведе до високи или ниски нива на кръвната захар.
French: Ce médicament ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Bulgarian: Това лекарство е подходящо само за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
French: Comment injecter Fiasp
Bulgarian: Как да инжектирате Fiasp
French: Enfants : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, avec la possibilité de l'administrer jusqu'à 20 minutes après le début du repas dans les situations d'incertitudes concernant la prise alimentaire de l'enfant.
Bulgarian: Деца: Fiasp трябва да се инжектира непосредствено преди (0-2 минути) началото на храненето, с възможност да се инжектира до 20 минути след започване на хранене в ситуации, когато има несигурност относно това как ще се храни детето.
French: Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Bulgarian: В резултат на хипогликемия способността на пациента да се концентрира и реагира може да се влоши.
French: Votre stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist, NovoFine et NovoFine Plus jetables à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm.
Bulgarian: Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoTwist, NovoFine или NovoFine Plus с дължина до 8 mm.
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d'insuline, les horaires d'injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Bulgarian: Това се налага, защото може да е необходимо да бъде променена дозата или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.
French: Si vous ne contrôlez pas l'écoulement, vous risquez de ne pas recevoir assez d'insuline ou de ne pas en recevoir du tout.
Bulgarian: Ако не проверите изтичането, възможно е да инжектирате твърде малко или никакво количество инсулин.
French: Comment conserver Fiasp ?
Bulgarian: Как да съхранявате Fiasp
French: Comment utiliser Fiasp ?
Bulgarian: Как да използвате Fiasp
French: Boîtes de 1 ou 5 stylos préremplis de 3 ml ou emballage multiple contenant 2 boîtes de 5 stylos préremplis de 3 ml.
Bulgarian: Опаковки по 1, 5 или групова опаковка с 2 x 5 предварително напълнени писалки от 3 ml.
French: Le taux d'absorption initiale était d'autant plus lent que l'IMC était élevé, tandis que l'exposition totale restait similaire, indépendamment de l'IMC.
Bulgarian: Скоростта на началната абсорбция намалява с повишаване на ИТМ, докато общата експозиция е подобна при различните стойности на ИТМ.
French: Un flacon contient 1 000 unités d'insuline asparte dans une solution de 10 ml.
Bulgarian: Един флакон съдържа 1 000 единици инсулин аспарт в 10 ml разтвор.
French: Stylo prérempli Fiasp FlexTouch et aiguille (exemple)
Bulgarian: Fiasp предварително напълнена писалка и игла (пример) (FlexTouch)
French: Troubles rénaux ou hépatiques
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
French: • vous commencez à être malade (vomissements)
Bulgarian: започвате да повръщате
French: • Recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines.
Bulgarian: Проверете урината си за кетони.
French: Association de thiazolidinédione et d'insuline
Bulgarian: Комбинация на тиазолидиндиони и инсулинови лекарствени продукти
French: En cas d'administration avec une pompe, votre professionnel de santé devra vous donner des instructions détaillées.
Bulgarian: Вашият медицински специалист да Ви даде цялостни инструкции.
French: Une goutte d'insuline peut apparaître au bout de l'aiguille.
Bulgarian: На върха на иглата може да се появи капка инсулин.
French: Hypersensibilité Réaction anaphylactique
Bulgarian: Анафилактич ни реакции
French: • des thiazidiques - contre l'hypertension artérielle ou si votre corps garde trop d'eau (rétention hydrique).
Bulgarian: тиазиди - за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото
French: 0,35 → 0,39 unité/kg/jour ; NovoRapid au moment du repas : 0,36 → 0,38 unité/kg/jour).
Bulgarian: 0,36→0,38 единици/kg/ден).
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre Fiasp après le repas et NovoRapid au moment du repas.
Bulgarian: Не е наблюдавана статистически значима разлика между постпрандиалния Fiasp и прандиалния NovoRapid.
French: Fiasp + insuline glargine
Bulgarian: NovoRapid + инсулин гларжин
French: Vérification de l'écoulement de l'insuline
Bulgarian: Проверете изтичането на инсулин
French: ÉTIQUETTE DU STYLO (Stylo prérempli FlexTouch)
Bulgarian: ЕТИКЕТ НА ПИСАЛКАТА (Предварително напълнена писалка (FlexTouch))
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon
Bulgarian: ПРОДУКТ Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон
French: • Les autres composants sont : phénol, métacrésol, glycérol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorhydrate d'arginine, nicotinamide (vitamine B3), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) (voir à la fin de la rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de Fiasp »), et l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Другите съставки са фенол, метакрезол, глицерол, цинков ацетат, динатриев фосфат дихидрат, аргининов хидрохлорид, никотинамид (витамин В3), хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) (вж.
French: EU/1/16/1160/007 1 flacon de 10 ml EU/1/16/1160/008 5 flacons de 10 ml
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1160/007 1 флакон от 10 ml EU/1/16/1160/008 5 флакона от 10 ml
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (halobutyle) et d'un bouchon (halobutyle/polyisoprène) contenue dans une boîte.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и запушалка (халобутил/полиизопрен) в картонена кутия.
French: 5 stylos de 3 ml.
Bulgarian: 5 x 3 ml.
French: Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose indique 0.
Bulgarian: Задръжте дозовия бутон натиснат, докато дозовият брояч покаже 0.
French: Si vous ne divisez pas la dose correctement, vous risquez de ne pas injecter assez ou d'injecter trop d'insuline, ce qui peut entraîner des taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Bulgarian: Ако разделите дозата неправило, ще инжектирате твърде малко или твърде много инсулин, което може да доведе до високи или ниски нива на кръвната захар.
French: Une cartouche contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml.
Bulgarian: Един патрон съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml разтвор.
French: Une surveillance glycémique et un ajustement de la dose de l'insuline sont recommandés afin d'obtenir un contrôle glycémique optimal.
Bulgarian: За постигане на оптимален гликемичен контрол се препоръчва проследяване на глюкозата в кръвта и коригиране на дозата инсулин.
French: Le stylo prérempli permet d'injecter de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка доставя 180 единици на стъпки от по 1 единица.
French: Chez les patients sous perfusion sous-cutanée continue d'insuline (N=261) : des réactions au site d'injection (notamment rougeur, inflammation, irritation, douleur, ecchymose et démangeaison) ont été rapportées chez les patients traités avec Fiasp (10,0 % vs 8,3 % pour le comparateur).
Bulgarian: Съобщава се за реакции на мястото на инфузия (включващи зачервяване, възпаление, раздразнение, болка, посиняване и сърбеж) при пациентите, лекувани с Fiasp (10,0% спрямо 8,3% при продукта за сравнение).
French: Excursion glycémique 2 heures après le repas (mmol/l)A
Bulgarian: Постпрандиално повишаване на глюкозата на 2-ия час (mmol/l)A
French: Excursion glycémique 1 heure après le repas (mmol/l)A
Bulgarian: Постпрандиално повишаване на глюкозата на 1-ия час (mmol/l)A
French: Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI) Le mauvais fonctionnement d'une pompe ou du matériel de perfusion peut entraîner l'apparition rapide d'une hyperglycémie et d'une cétose.
Bulgarian: Повреди на помпата или инфузионния набор могат да доведат до бързо начало на хипергликемия и кетоза.
French: EU/1/16/1160/010 5 cartouches de 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cartouches de 3 ml
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1160/010 5 патрона от 3 ml EU/1/16/1160/011 10 патрона от 3 ml
French: Fiasp doit être injecté dans les 2 minutes qui précèdent le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Bulgarian: Fiasp трябва да се инжектира максимум 2 минути преди началото на храненето, с възможност да се инжектира до 20 минути след започване на хранене.
French: Tableau 2 : Effets indésirables issus des essais cliniques Classes de systèmes d'organes MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания
French: 5 cartouches de 3 ml 10 cartouches de 3 ml
Bulgarian: 5 x 3 ml 10 x 3 ml
French: • Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres personnes,
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено за деца.
French: • rougeur de la peau
Bulgarian: зачервена кожа
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (Cartouche Penfill)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (Патрон (Penfill))
French: Un stylo prérempli contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml разтвор.
French: Voir la rubrique 4 « Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ».
Bulgarian: Вижте „Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар" в точка 4.
French: Fiasp a été étudié au cours de trois essais randomisés d'efficacité et de sécurité (de 18 à 26 semaines de traitement) chez 2 068 patients adultes, dont 1 143 diabétiques de type 1 et 925 diabétiques de type 2.
Bulgarian: 068 възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 (1 143 пациенти) и захарен диабет тип 2 (925 пациенти) в 3 рандомизирани изпитвания за ефикасност и безопасност (18-26 седмици на лечение).
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет.
French: • Si le flacon n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Fiasp ?
Bulgarian: ако флаконът не е съхраняван правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Fiasp").
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Administration avec un stylo d'insuline réutilisable La cartouche (Penfill) est conçue pour être utilisée avec les stylos d'insuline réutilisables Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine Plus, NovoFine et NovoTwist pour injection sous-cutanée uniquement.
Bulgarian: Патронът (Penfill) е предназначен за употреба с инсулинови писалки за многократна употреба на Novo Nordisk и инжекционни игли NovoFine Plus, NovoFine или NovoTwist само за подкожни инжекции.
French: Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Bulgarian: Подкожно или интравенозно приложение.
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection.
Bulgarian: Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
French: NovoRapid + insuline glargine n HbA1c (%)
Bulgarian: Брой (N) HbA1c (%)
French: Avant d'injecter l'insuline, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour voir le nombre d'unités sélectionné.
Bulgarian: Винаги използвайте дозовият брояч и стрелката за дозата, за да видите колко единици сте набрали, преди да инжектирате инсулина.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTÉRIEUR CARTON DE L'EMBALLAGE MULTIPLE (FLACON - sans cadre bleu)
Bulgarian: ОПАКОВКА (ФЛАКОН - без blue box)
French: Ce médicament ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
Bulgarian: Това лекарство е подходящо само за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) от писалка за многократна употреба.
French: Phosphate disodique dihydraté Chlorhydrate d'arginine Nicotinamide (vitamine B3) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Аргининов хидрохлорид Никотинамид (витамин B3)
French: 2 unités séléctionnées
Bulgarian: Избиране на 2 единици
French: Jetez l'aiguille après chaque injection.
Bulgarian: Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
French: • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) - Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, suivez les conseils concernant un faible taux de sucre dans le sang à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Bulgarian: - ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте указанията за ниска кръвна захар в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Solution injectable (FlexTouch).
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инжекционен разтвор (FlexTouch)
French: Cependant, si le patient reçoit plus d'insuline que nécessaire, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives :
Bulgarian: При инсулин предозирането не може точно да се определи, но може да се развие хипогликемия в последователни фази, ако на пациента се приложат много по-високи дози инсулин от необходимото:
French: • Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à 0.
Bulgarian: Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч се върне на 0.
French: • Tournez le sélecteur de dose dans l'autre sens jusqu'à ce que le compteur de dose indique le chiffre 0.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата обратно, докато дозовият брояч покаже 0.
French: L'administration de Fiasp au moment du repas a permis d'obtenir une excursion glycémique 1 heure et 2 heures après le repas significativement plus basse par rapport à NovoRapid administré au moment du repas.
Bulgarian: Fiasp, приложен по време на хранене, осигурява значително по-ниско постпрандиално повишение на глюкозата на 1-вия и 2-рия час в сравнение с NovoRapid, приложен по време на хранене.
French: EU/1/16/1160/009 5 flacons de 10 ml
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1160/009 5 флакона от 10 ml
French: Pour savoir combien d'unités vous injectez, regardez toujours le compteur de dose.
Bulgarian: Винаги гледайте дозовия брояч, за да знаете колко единици си инжектирате.
French: • si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
Bulgarian: Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.
French: Un flacon contient 1 000 unités d'insuline asparte dans une solution de 10 ml 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline asparte (équivalent à 3,5 mg)
Bulgarian: Един флакон съдържа 1 000 единици инсулин аспарт в 10 ml разтвор. 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин аспарт (еквивалентни на 3,5 mg).
French: • confusion
Bulgarian: обърканост
French: Prévention primaire
Bulgarian: Първична профилактика
French: - Indications thérapeutiques (remplace le texte actuel)
Bulgarian: - Терапевтични индикации (да се замени сегашния текст)
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes nationales mettront à jour de manière adéquate les informations relatives au médicament.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните национални органи ще актуализират информацията за продукта по целесъобразност.
French: - Propriétés pharmacodynamiques (s'ajoute au texte actuel)
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства (като допълнение към сегашния текст)
French: Qu'est-ce que [nom du produit] et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво предствлява [Име на продукта] и за какво се използва
French: Note: Les présentes modifications du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage sont valides au moment de la décision de la Commission.
Bulgarian: Настоящите изменения на кратката характеристика на продукта и опаковката важат към момента на решението на Комисията.
French: [Nom de la spécialité] appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
Bulgarian: [Име на лекарствения продукт] принадлежи към група лекарствени продукти, обикновено познати като фибрати.
French: Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précedemment, mais il n'a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d'un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l'association fénofibrate plus simvastatine ; en outre, il n'a pas été possible d'exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.
Bulgarian: Това не се наблюдава в гореспоменатата подгрупа пациенти с дислипидемия, но няма ясни доказателства за полза при дислипидемични жени, лекувани с фенофибрат плюс симвастатин, и възможен вреден ефект в тази подгрупа не може да се изключи.
French: Après un an de traitement, le taux moyen de HDL-cholestérol était 6% plus élevé, et le taux moyen de triglycérides était 31% plus bas dans le groupe traité par le gemfibrozil par rapport au groupe recevant un placebo.
Bulgarian: След 1 година средните HDL-C нива са 6% по-високи, а средните нива на триглицеридите са 31% по-ниски в групата на гемфиброзил в сравнение с плацебо групата.
French: [Nom du produit] peut être utilisé lorsque d'autres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.
Bulgarian: [Име на продукта] може да се използва, когато други лекарства [статини] са неподходящи, за да се намали появата на сърдечни проблеми при мъже с повишен риск и повишен „лош холестерол".