FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdiách multicyklických predĺžení vysoko a stredne emetogénnych terapií až na 6 cyklov chemoterapie bol podobný ako profil pozorovaný v 1. cykle.
Polish: W okresie obejmującym do 6 dodatkowych cykli chemioterapii parametry bezpieczeństwa stosowania były podobne jak w 1. cyklu chemioterapii.
Slovak: • irinotekan (používaný na liečenie rakoviny)
Polish: • irynotekan (stosowany w leczeniu nowotworów)
Slovak: HEC štúdia
Polish: Badanie 1 HEC
Slovak: Pri podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu sa pozorovalo 70 % zvýšenie Cmax a 30 % zvýšenie AUC digoxínu, substrátu P-gp. Preto sa pri kombinovaní rolapitantu s digoxínom alebo inými substrátmi P-gp (napr. dabigatranom alebo kolchicínom) odporúča klinické monitorovanie nežiaducich účinkov, a ak je to možné, biologické monitorovanie, a to najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Dlatego podczas skojarzonego leczenia rolapitantem i digoksyną lub innymi substratami P-gp (np. dabigatranem lub kolchicyną) zaleca się obserwację objawów klinicznych i, jeśli to możliwe, parametrów biologicznych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: • vracanie alebo pocit na vracanie
Polish: • omdlenie lub stan przedomdleniowy
Slovak: • ak užívate rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum),
Polish: • jeśli pacjent zażył lek ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (nazwa łacińska Hypericum perforatum) stosowane w łagodzeniu objawów depresji i bezsenności (patrz punkt 2
Slovak: pred chemoterapiou
Polish: 30 min przed rozpoczęciem chemioterapii
Slovak: 666) Podiel (%)
Polish: Badanie 3 (MEC) Rolapitant odsetek (%) (n = 666)
Slovak: Rolapitant sa primárne eliminuje hepatobiliárnym systémom.
Polish: Rolapitant jest wydalany głównie przez wątrobę z żółcią.
Slovak: • svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť a hlavne ak sa zároveň necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo tmavý moč.
Polish: • osłabienie mięśni • osłabienie mięśni, ból lub tkliwość mięśni, szczególnie jeśli występuje złe samopoczucie,
Slovak: Plesňová orálna infekcia
Polish: Grzybica jamy ustnej Drożdżyca
Slovak: Akútna fáza: 0 až 24 hodín po AC alebo non-AC režime; Oneskorená fáza: > 24 až 120 hodín po AC alebo non-AC režime; Celková fáza: 0 až 120 hodín po AC alebo non-AC režime b Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu,
Polish: Faza ostra: 0-24 godzin po chemioterapii z AC lub chemioterapii bez AC; Faza późna: > 24-100 godzin po chemioterapii z AC lub chemioterapii bez AC; Łącznie: > 0-120 godzin po chemioterapii z AC
Slovak: Rolapitant, liečivo vo Varuby, blokuje substanciu P, aby sa neviazala na nervové bunky, a tým pomáha predchádzať nevoľnosti a vracaniu.
Polish: Substancją czynną leku Varuby jest rolapitant, który blokuje wiązanie substancji „P" z komórkami nerwowymi.
Slovak: *Nesignifikantná po aplikácii vopred špecifikovanej multiplicitnej úpravy.
Polish: : wartość nieistotna statystycznie (p> 0,05) *Nieistotne statystycznie po zastosowaniu wstępnie określonego współczynnika liczebności.
Slovak: Expozičný pomer
Polish: Odruch wymiotny
Slovak: Neaplikovateľné 6.3
Polish: 60,4 Nieistotne statyst.
Slovak: CN Heerenveen Holandsko
Polish: NL-8448 CN Heerenveen Holandia
Slovak: Obrázok 2: Kaplanov-Meierov graf podielov pacientov bez vracania alebo nepoužívajúcich záchranný liek (3. štúdia --MEC)
Polish: Ryc. 1: Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera przedstawiająca odsetek pacjentów bez wymiotów i stosowania doraźnego produktu leczniczego (dane łączne dla obu badań HEC).
Slovak: • mitoxantrón (používaný na liečenie rakoviny)
Polish: • mitoksantron (stosowany w leczeniu nowotworów)
Slovak: Tento liek obsahuje 230 mg laktózy (ako monohydrát) na jednu dávku (dve tablety).
Polish: Jedna dawka (dwie tabletki) produktu leczniczego zawiera 230 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchoufunkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Rolapitant nemal žiadne významné účinky na farmakokinetiku dexametazónu, keď sa dexametazón podával perorálne 1. až 3. deň po jednotlivej 180 mg dávke rolapitantu, ktorý sa podal spolu s dexametazónom v 1. deň.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki deksametazonu po podaniu go doustnie w dniach 1-3 po podaniu rolapitantu w pojedynczej dawce 180 mg w dniu 1.
Slovak: Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov enzýmov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, enzalutamidu, fenytoínu) alebo stredne silných induktorov enzýmov (napr. efavirenzu, rifabutínu) (pozri časť 4.5).
Polish: karbamazepina, fenobarbital, enzalutamid, fenytoina) lub umiarkowanym (np. efawirenz, ryfabutyna) (patrz punkt 4.5).
Slovak: Orálna kandidóza
Polish: Drożdżyca jamy ustnej
Slovak: • návrat žalúdočných štiav do pažeráka alebo pálenie záhy
Polish: • nadkwaśność żołądkowa lub refluks żołądkowo-przełykowy „zgaga"
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rolapitantu v kombinácii s iným antagonistom receptora NK1 (napr.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rolapitantu jednocześnie z innym antagonistą receptora NK1 (np. z aprepitantem lub ze skojarzeniem netupitantu i chlorowodorku palonosetronu)
Slovak: Jednorazová dávka 180 mg rolapitantu nemala žiadne významné účinky na farmakokinetiku midazolamu v porovnaní s perorálnym podaním samotného midazolamu 3 mg, na 1. deň, 8. deň a
Polish: Po podaniu rolapitantu w pojedynczej dawce 180 mg nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce midazolamu po 1, 8 i 11 dniach w porównaniu z farmakokinetyką midazolamu w dawce doustnej
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol u pacientov s rakovinou zdanlivý celkový klírens (CL/F)
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznych danych populacyjnych u pacjentów z chorobą nowotworową ocenia się, że pozorny całkowity klirens (CL/F) rolapitantu wynosi 0,96 l/godzinę.
Slovak: Keď sa rolapitant podával s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, nepozoroval sa žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku rolapitantu.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki rolapitantu w przypadku skojarzonego stosowania z ketokonazolem, który jest silnym inhibitorem CYP3A4.
Slovak: Ukazovatele účinnostia
Polish: Punkty końcowe oceny skutecznościa
Slovak: Varuby 90 mg filmom obalené tablety rolapitant
Polish: Varuby 90 mg tabletki powlekane Rolapitant
Slovak: 50 % a pri koncentrácii 348 ng/ml to bolo 90 %. Pri
Polish: W przypadku osoczowego stężenia rolapitantu > 15 ng/ml wysycenie receptora1 NK w korze mózgowej wynosiło około > 50 %, a w przypadku stężenia 348 ng/ml odpowiednio 90 %.
Slovak: 7 dní pred a 7 dní po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu, priemerná AUC rolapitantu sa znížila o 87% a jeho aktívneho metabolitu o 89 % v porovnaní s hodnotami, keď sa rolapitant podával len samostatne.
Polish: o 87 % dla rolapitantu i o 89 % dla czynnego metabolitu w porównaniu z analogicznymi wartościami rolapitantu w monoterapii.
Slovak: Neužívajte Varuby:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Varuby:
Slovak: EMA/141777/2017
Polish: EMA/141777/2017 EMEA/H/C/004196
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Varuby sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Varuby znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Varuby
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Varuby
Slovak: V prvý deň každého cyklu chemoterapie sa 2 hodiny alebo menej pred začiatkom chemoterapie prehltnú dve tablety.
Polish: Pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii przyjmuje się 2 tabletki, w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Varuby.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Varuby.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Varuby.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Varuby.
Slovak: Liek Varuby obsahuje účinnú látku rolapitant.
Polish: Varuby zawiera substancję czynną rolapitant.
Slovak: Celkovo sú preto prínosy lieku Varuby väčšie ako jeho riziká a odporučilo sa udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Dlatego też w ogólnym ujęciu korzyści ze stosowania leku Varuby przewyższają ryzyko i w związku z tym zalecono jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Výdaj lieku Varuby je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme 90 mg tabliet.
Polish: Varuby wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a lek jest dostępny w postaci tabletek 90 mg.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Varuby?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Varuby?
Slovak: Blokovaním týchto receptorov môže liek Varuby tomuto účinku zabrániť.
Polish: Blokując receptory, Varuby może temu zapobiegać.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Varuby (ktoré môžu postihnúť 1 až 2 osoby zo 100) sú únava a bolesť hlavy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Varuby (mogące wystąpić u 1-2 osób na 100) to: zmęczenie i ból głowy.
Slovak: Chemoterapiou sa môže uvoľniť látka v tele (látka P), ktorá sa viaže na tieto receptory a stimuluje oneskorenú nauzeu a vracanie.
Polish: Chemioterapia może powodować uwolnienie w organizmie substancji (substancja P), która przyłącza się do tych receptorów, wywołując opóźnione nudności i wymioty.
Slovak: V obidvoch štúdiách (na jednej sa zúčastnilo 532 pacientov a na druhej 555 pacientov) účastníci takisto dostávali dexametazón a granisetrón (antagonistu receptorov 5-HT3).
Polish: W obu badaniach, w jednym z udziałem 532 pacjentów i w drugim z udziałem 555 pacjentów, uczestnicy przyjmowali również deksametazon i granisetron (antagonista receptora 5-HT3).
Slovak: Účinná látka lieku Varuby, rolapitant, účinkuje tak, že blokuje receptory neurokinínu-1
Polish: Substancja czynna leku Varuby, rolapitant, blokuje receptory neurokininy-1 (NK1).
Slovak: Aké prínosy lieku Varuby boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Varuby zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Čo je liek Varuby a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Varuby i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Varuby nesmú užívať ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu miernej depresie), pretože môže znížiť účinok lieku Varuby.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Varuby nie mogą przyjmować dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji), ponieważ może on zmniejszać skuteczność leku Varuby.
Slovak: Liek Varuby sa podáva spolu s dexametazónom a antagonistom receptorov 5-HT3 (dvoma inými typmi liekov na prevenciu nauzey a vracania), avšak spôsob ich podávania závisí od typu chemoterapie.
Polish: Varuby przyjmuje się w skojarzeniu z deksametazonem i antagonistą receptora 5-HT3 (inne rodzaje leków zapobiegających nudnościom i wymiotom), lecz sposób ich podania zależy od rodzaju stosowanej chemioterapii.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Varuby?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Varuby?
Slovak: V prípade 71 % pacientov, ktorým sa podával liek Varuby (475 zo 666), nedošlo k žiadnym prípadom oneskorenej nauzey a vracania v porovnaní so 62 % pacientov, ktorí dostávali placebo (410 zo 666).
Polish: Opóźnione nudności i wymioty nie wystąpiły u 71% (475 z 666) pacjentów przyjmujących lek Varuby, a w przypadku pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiły one u 62%(410 z 666).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách bol liek Varuby účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri prevencii oneskorenej nauzey a vracania po vysoko emetogénnej chemoterapii.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Varuby był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom występującym w następstwie silnie emetogennej chemioterapii.
Slovak: Napriek tomu, že v EÚ je na kontrolu nauzey a vracania súvisiaceho s chemoterapiou povolených niekoľko liekov, dochádza k nim u značného počtu pacientov a predovšetkým manažment nauzey zostáva naďalej problémom.
Polish: Pomimo że w UE zatwierdzono szereg leków do stosowania w kontrolowaniu nudności i wymiotów związanych z chemioterapią, nadal znaczna liczba pacjentów doświadcza tych objawów, a kontrolowanie nudności jest w dalszym ciągu szczególnym wyzwaniem.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Varuby boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Varuby w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Varuby sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania u dospelých s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny).
Polish: Varuby jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom u dorosłych pacjentów z chorobami nowotworowymi, którzy są poddawani chemioterapii (leczeniu przeciwnowotworowemu).
Slovak: Po sčítaní výsledkov z obidvoch štúdií nedošlo v období 24 až 120 hodín po chemoterapii k žiadnym prípadom nauzey a vracania u 71 % pacientov (382 z 535), ktorým sa podával liek Varuby, v porovnaní s 60 % (322 z 535 pacientov) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: Uwzględniając wyniki obu badań, u 71% pacjentów (382 z 535) przyjmujących lek Varuby nudności i wymioty nie wystąpiły w czasie od 24 do 120 godzin po chemioterapii, natomiast w przypadku osób przyjmujących placebo taki sam efekt uzyskano u 60% (322 z 535 pacjentów).
Slovak: Rôzne chemoterapeutické lieky spôsobujú rôzne stupne nauzey a vracania a liek Varuby sa používa u pacientov, ktorí dostávajú vysoko alebo stredne emetogénnu (vyvolávajúcu vracanie) chemoterapiu.
Polish: Różne leki stosowane w chemioterapii w różnym stopniu wywołują nudności i wymioty, a lek Varuby stosuje się u pacjentów przyjmujących leki o silnym lub umiarkowanym działaniu emetogennym (powodującym wymioty).
Slovak: Liekom Varuby sa po jeho pridaní k ďalším štandardným liekom dosiahla lepšia kontrola oneskorenej nauzey a vracania.
Polish: Po dodaniu do innego standardowego leczenia lek Varuby wpłynął na poprawę kontrolowania opóźnionych nudności i wymiotów.
Slovak: Liek Varuby bol takisto účinnejší ako placebo v tretej štúdii, keď sa používal spolu s dexametazónom a granisetrónom u pacientov, ktorí dostávali stredne emetogénnu chemoterapiu.
Polish: Wykazano również, że lek Varuby był bardziej skuteczny niż placebo w trzecim badaniu głównym, w którym lek stosowano w skojarzeniu z deksametazonem i granisetronem w przypadku umiarkowanie emetogennej chemioterapii.
Slovak: Ak sa liek Varuby podáva spolu s liekmi, ktoré pri prevencii okamžitej nauzey a vracania účinkujú na základe iných mechanizmov, môže poskytnúť predĺženú kontrolu týchto príznakov po chemoterapii.
Polish: W przypadku podawania w skojarzeniu z lekami zapobiegającymi nudnościom i wymiotom pojawiającym się bezpośrednio po podaniu leku przeciwnowotworowego, działającymi w inny sposób, Varuby może wydłużyć okres kontrolowania tych objawów po chemioterapii.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Varuby, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Varuby należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Okrem toho boli všetky vedľajšie účinky kontrolovateľné a podobné tým, ktoré sa zvyčajne pozorujú v prípade liekov proti nauzee a vracaniu.
Polish: Ponadto działania niepożądane były dopuszczalne i porównywalne z działaniami obserwowanymi w przypadku leków przeciw nudnościom i wymiotom.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Varuby sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Varuby znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Liek Varuby pôsobí proti oneskorenej nauzee a vracaniu (ak sa príznaky objavia 24 hodín alebo neskôr po liečbe rakoviny) a podáva sa spolu s inými liekmi, ktoré pomáhajú kontrolovať okamžitejšiu nauzeu a vracanie.
Polish: Lek Varuby przeciwdziała opóźnionym nudnościom i wymiotom (objawy występujące w ciągu co najmniej 24 godzin po podaniu leku przeciwnowotworowego) i przyjmuje się go w skojarzeniu z innymi lekami pomagającymi kontrolować nudności i wymioty, występujące bezpośrednio po podaniu leku przeciwnowotworowego.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Varuby, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Varuby należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Akým spôsobom liek Varuby účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Varuby?
Slovak: Ako sa liek Varuby používa?
Polish: Jak stosować produkt Varuby?
Slovak: - Antagonisty aldosterónu.
Polish: - antagoniści aldosteronu.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebná u týchto pacientov opatrnosť.
Polish: Z tego względu, u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Slovak: Kašeľ sa častejšie vyskytuje u žien a u nefajčiarov.
Polish: Kaszel występuje częściej u kobiet oraz u osób niepalących.
Slovak: Heart J 2000: 21, s. 53 - 57).
Polish: Heart J 2000: 21, 53-57).
Slovak: Členský štát EU
Polish: Państwo Członkowskie UE
Slovak: V niektorých prípadoch pomáha zníženie dávky.
Polish: W niektórych przypadkach pomocne może być zmniejszenie dawki.
Slovak: - Sympatomimetiká.
Polish: - sympatykomimetyki.
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou sa to stáva pri prvom začatí liečby.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia.
Slovak: 2040 / Budaörs
Polish: 2040 / Budaörs Węgry
Slovak: Luxemburgsko N.V.
Polish: Luksemburg N.V.
Slovak: Srdcová frekvencia obvykle zostáva nezmenená.
Polish: Czynność serca pozostaje zwykle niezmieniona.
Slovak: Rakúsko: Inhibace „Roche"
Polish: Austria: Inhibace „Roche"
Slovak: Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Luxemburgsko, Poľsko, Španielsko: Inhibace Francúzsko:
Polish: Belgia, Bułgaria, Czechy, Węgry, Luksemburg, Polska, Hiszpania: Inhibace Francja: Justor
Slovak: Veľmi časté ≥ 1/10 Časté
Polish: Bardzo często ≥1/10 Często
Slovak: Keďže toto je jediná štúdia poskytujúca v tomto zmysle rôznorodé výsledky, výbor CHMP túto otázku už viac neskúmal.
Polish: Ponieważ jest to jedyne badanie z rozbieżnymi wynikami w tej sprawie, zagadnienie to nie było dalej kwestionowane przez CHMP.
Slovak: - Každú tabletu zapite vodou.
Polish: - Należy połknąć każdą tabletkę, popijając ją wodą.
Slovak: Takúto kombináciu treba podávať opatrne, najmä starším ľuďom.
Polish: Skojarzenie to należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: - Nízky počet všetkých druhov bielych krviniek.
Polish: - mała ilość wszystkich rodzajów białych krwinek.
Slovak: Hoci štúdia, ktorú uskutočnili Carlsen a kol.
Polish: Chociaż w badaniu przeprowadzonym przez Carlsena i wsp.
Slovak: Nacional 249-1 2720-413 / Amadora
Polish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugalia
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Slovak: Takéto stavy môžu koexistovať, zvlášť pri závažnom srdcovom zlyhávaní.
Polish: Wszystkie te stany mogą współistnieć zwłaszcza w przypadku ciężkiej niewydolności serca.
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce schémy dávkovania:
Polish: Zaleca się następujące schematy dawkowania:
Slovak: To však neznamená, že použitie cilazaprilu by malo byť automaticky kontraindikované pre všetky typy renovaskulárnej hypertenzie.
Polish: Nie oznacza to jednak, że stosowanie cilazaprylu miałoby być automatycznie przeciwwskazane we wszystkich typach nadciśnienia naczyniowo-nerkowego.
Slovak: To pomáha znižovať tlak krvi.
Polish: To pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: - Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwóch dawek naraz) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Harmonizované boli nasledujúce časti:
Polish: Przedmiotem harmonizacji były następujące punkty:
Slovak: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Holandsko
Polish: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Holandia
Slovak: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Rakúsko
Polish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
Slovak: Užívanie tohto lieku - Užite jednu tabletu Vascace každý deň.
Polish: Stosowanie tego leku - Należy codziennie przyjmować jedną tabletkę leku Vascace.
Slovak: Maroussi 15125
Polish: Maroussi 15125 Attiki
Slovak: Pri pozornom skúmaní literatúry zahŕňajúcej obdobie do novembra 2009 sa našla len jedna publikácia opisujúca správu o prípade pacienta s diabetickou nefropatiou a cirhotickým ascitom.
Polish: W wyniku szczegółowych poszukiwań w piśmiennictwie obejmującym okres do listopada 2009 r. odnaleziono tylko jedną publikację, w której opisano przypadek pacjenta z nefropatią cukrzycową i wodobrzuszem wywołanym marskością.
Slovak: Od predloženia pôvodnej dokumentácie spoločnosť Roche neuskutočnila žiadne ďalšie štúdie v prípade pacientov s narušenou funkciou pečene.
Polish: Od czasu złożenia oryginalnej dokumentacji firma Roche nie przeprowadziła dodatkowych badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Hemodynamické a klinické účinky nastupujú rýchlo a pretrvávajú.
Polish: Działanie hemodynamiczne i kliniczne występuje szybko i utrzymuje się w czasie leczenia.
Slovak: Táto dávka sa má udržiavať asi 1 týždeň.
Polish: Dawka ta powinna być utrzymywana przez około 1 tydzień.
Slovak: 1995;10 (4): s. 221 - 227) vyvolala otázku, či schéma dávkovania pri hypertenzii raz denne je dostatočná, držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej nediskutoval o výsledkoch tejto štúdie v porovnaní s inými štúdiami, ktoré skúmali cilazapril.
Polish: 1995;10 :221-227) zrodziła się wątpliwość, czy schemat podawania leku raz na dobę w leczeniu nadciśnienia jest wystarczający, podmiot odpowiedzialny nie przedstawił dalszego omówienia wyników tego badania w porównaniu z innymi badaniami przeprowadzonymi z użyciem cilazaprylu.
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Nemecko
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Niemcy
Slovak: Alternatívnou formou je intestinálny angioneurotický edém, ku ktorému zvyčajne dochádza v prvých 24 − 48 hodinách liečby.
Polish: Inną postacią jest obrzęk naczynioruchowy jelit, który najczęściej występuje w ciągu pierwszych 24-48 godzin leczenia.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Vascace Vascace obsahuje laktózu, čo je druh cukru.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vascace Lek Vascace zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor ACE, ATC kód: C09AA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory konwertazy angiotensyny; kod ATC: C09AA08
Slovak: Ak máte závrat, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poľsko
Polish: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polska
Slovak: Klinické štúdie/štúdie účinnosti
Polish: Badania kliniczne/skuteczności