FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšie zníženie krvného tlaku pri Rasitriu oproti každej z dvojkombinácií sa pozorovalo každú hodinu vrátane skorých ranných hodín pri 24-hodinovom ambulantnom monitorovaní krvného tlaku.
Latvian: 24 stundu asinsspiediena monitoringa laikā lielāku Rasitrio izraisītu asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar katru divu komponentu kombināciju, novēroja katru stundu, tai skaitā agrās rīta stundās.
Slovak: Periférny edém je známa, od dávky závislá nežiaduca reakcia na amlodipín, ktorá bola tiež hlásená pri liečbe aliskirenom po uvedení na trh.
Latvian: Perifēra tūska ir zināma kā no devas atkarīga blakusparādība saistībā ar amlodipīna lietošanu, kā arī pēcreģistrācijas periodā par to ir saņemti ziņojumi saistībā ar aliskirēna terapiju.
Slovak: Rasitrio kombinuje tri antihypertenzívne liečivá s komplementárnymi mechanizmami zníženia krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: aliskiren patrí do triedy priamych inhibítorov renínu, amlodipín do triedy blokátorov kalciových kanálov a hydrochlórotiazid do triedy tiazidových diuretík.
Latvian: Rasitrio apvieno trīs antihipertensīvas iedarbības aktīvās vielas ar komplementāru mehānismu asinsspiediena kontrolei pacientiem ar esenciālu hipertensiju: aliskirēns pieder tiešo renīnu inhibitoru grupai, amlodipīns pieder kalcija antagonistu grupai un hidrohlortiazīds pieder tiazīdu diurētisko līdzekļu grupai.
Slovak: Kalendárové blistre PA/Alu/PVC - Alu: 18 mesiacov
Latvian: PA/Alu/PVH - Alu kalendāra blisteri: 18 mēneši
Slovak: Parkinsonovej choroby a na podporu anestézie).
Latvian: ārstēšanai, kā arī par palīglīdzekli anestēzijas panākšanai);
Slovak: Podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlórotiazidu s vitamínom D alebo soľami vápnika môže potenciovať zvýšenie vápnika v sére.
Latvian: Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda, lietošana kopā ar D vitamīnu vai kalcija sāļiem var pastiprināt kalcija līmeņa paaugstināšanos serumā.
Slovak: Primárny parameter sa významne nelíšil medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlórtalidóne: pomer rizika (RR) 0,98, 95 % IS (0,90-1,07), p=0,65.
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums amlodipīna terapijas grupā un hlortalidona terapijas grupā būtiski neatšķīrās: riska attiecība (RA) 0,98 95% TI (0,90-1,07) p=0,65.
Slovak: Hyperurikémia, hypomagneziémia, hyponatriémia
Latvian: Hiperurikēmija, hipomagniēmija, hiponatriēmija
Slovak: • znížená citlivosť kože
Latvian: • samazināta ādas jutība;
Slovak: - Anticholínergiká a iné lieky ovplyvňujúce motilitu žalúdka Biologická dostupnosť diuretík tiazidového typu sa môže zvýšiť anticholínergikami (napr. atropínom, biperidénom), zjavne pre zníženie gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdňovania žalúdka.
Latvian: - Antiholīnerģiskie līdzekļi un citas zāles, kuras ietekmē kunģa motilitāti Antiholīnerģiskie līdzekļi (piemēram, atropīns, biperidēns) var palielināt tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu biopieejamību acīmredzot sakarā ar kuņģa-zarnu trakta motilitātes un kuņģa iztukšošanās ātruma samazināšanos.
Slovak: Pri podávaní Rasitria pacientom s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo progredujúcou chorobou pečene treba postupovať opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Rasitrio ordinēšana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai progresējošu aknu slimību jāveic piesardzīgi (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktu).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa zaznamenali u pacientov liečených samotnými tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlórotiazidu:
Latvian: Par sekojošām blakusparādībām tika ziņots pacientiem, ārstētiem tikai ar tiazīda grupas diurētiskiem līdzekļiem, tai skaitā ar hidrohlortiazīdu.
Slovak: Použitie Rasitria u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sa má obmedziť na pacientov, u ktorých sa dosiahlo zníženie krvného tlaku súčasným podávaním aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu vo voľnej kombinácii bez sprievodných problémov s bezpečnosťou, najmä hypotenziou.
Latvian: Rasitrio lietošanai pacientiem no 75 gadu vecuma un vairāk jābūt ierobežotai tikai ar pacientiem, kuriem asinsspiediena kontrole tiek panākta ar brīvu aliskirēna, amlodipīna un hidrohlortiazīda kombināciju, lietojot šo kombināciju vienlaicīgi bez pavadoša drošības riska, it īpaši hipotensijas gadījumā.
Slovak: Amlodipín spôsobuje rozšírenie a uvoľnenie krvných ciev; znižuje sa tým krvný tlak.
Latvian: Amlodipīns izraisa asinsvadu izplešanos un atslābināšanos, tādejādi pazeminot asinsspiedienu.
Slovak: Avšak časové rozloženie dávok hydrochlórotiazidu a živice, keď sa hydrochlórotiazid podáva najmenej 4 hodiny pred podaním živíc alebo 4-6 hodín po ňom, môže prípadne minimalizovať interakciu.
Latvian: Tomēr mijiedarbību iespējams samazināt, izmainot hidrohlortiazīda un jonu apmaiņas sveķu lietošanas laika intervālu, lai hidrohlortiazīds tiktu lietots vismaz 4 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc jonu apmaiņas sveķu lietošanas.
Slovak: U pacientov s angioedémom v anamnéze môže byť vyššie riziko výskytu angioedému počas liečby aliskirenom (pozri časti 4.3 a 4.8).
Latvian: Aliskirēna terapijas laikā pacientiem ar angioedēmu anamnēzē var būt palielināts angioedēmas attīstības risks (skatīt 4.3 un 4.8 apakšpunktu).
Slovak: Antihypertenzívny účinok u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hypertenziou nezávisel od veku, pohlavia, rasy, indexu telesnej hmotnosti a chorôb súvisiacich s nadmernou hmotnosťou (metabolický syndróm a diabetes mellitus).
Latvian: Pacientiem ar mērenu vai smagu hipertensiju asinsspiedienu pazeminošā iedarbība nebija atkarīga no vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa masas indeksa un ar lieku svaru saistītiem traucējumiem (metaboliskais sindroms un cukura diabēts).
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri Rasitriu sú: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Latvian: Saistībā ar Rasitrio lietošanu ziņots par sekojošām blakusparādībām: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Najpravdepodobnejším prejavom predávkovania Rasitriom by mohla byť hypotenzia súvisiaca s antihypertenzívnym účinkom kombinácie aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu.
Latvian: Iespējamākā Rasitrio pārdozēšanas izpausme varētu būt hipotensija, ko izraisa aliskirēna, amlodipīna un hidrohlortiazīda kombinācijas antihipertensīvā darbība.
Slovak: Počas prvých 4 týždňov dvojito zaslepenej liečby pacienti dostávali trojkombináciu aliskiren/amlodipín/hydrochlórotiazid (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308), alebo dvojkombinácie aliskiren/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipín 150/5 mg (N=282) a amlodipín/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
Latvian: Pirmo 4 nedēļu laikā dubultmaskētas ārstēšanas laikā, pacienti saņēma trīs komponentu aliskirēna/amlodipīna/hidrohlortiazīda (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308) kombināciju, vai divu komponentu aliskirēna/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), aliskirēna/amlodipīna 150/5 mg (N=282) un amlodipīna/HCTZ 5/12,5 mg (N=295) kombināciju.
Slovak: Po 4 týždňoch sa pacientom zvýšili dávky na ďalšie 4 týždne dvojito zaslepenej liečby aliskirenom/amlodipínom/HCTZ 300/10/25 mg, aliskirenom/HCTZ 300/25 mg, aliskirenom/amlodipínom 300/10 mg a amlodipínom/HCTZ 10/25 mg.
Latvian: Pēc 4 nedēļām papildus 4 nedēļu dubultmaskētas ārstēšanas ietvaros pacientiem tika veikta forsēta devas titrēšana līdz aliskirēna/amlodipīna/HCTZ 300/10/25 mg, aliskirēna/HCTZ 300/25 mg, aliskirēna/amlodipīna 300/10 mg un amlodipīna/HCTZ 10/25 mg.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky u pacientov s hypertenziou neukázala žiadne klinicky významné zmeny v expozícii v rovnovážnom stave (AUC) a Cmax aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu v porovnaní s liečbou zodpovedajúcimi dvojkombináciami.
Latvian: Pacientu ar hipertensiju grupu farmakokinētisko datu analīze nenorāda uz klīniski nozīmīgām izmaiņām aliskirēna, amlodipīna un hidrohlortiazīda līdzsvara stāvokļa iedarbībā (AUC) un maksimālajā koncentrācijā (Cmax), salīdzinot ar ārstēšanu ar atbilstošu divu komponentu kombināciju.
Slovak: Súčasné podávanie lítia a hydrochlórotiazidu sa neodporúča.
Latvian: Litija un hidrohlortiazīda vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Slovak: 98 tabliet (2x49x1, PVC/PCTFE blistre s jednotlivými dávkami)
Latvian: 98 tabletes (2x49x1, PVH/PHTFE perforēti blisteri ar vienu devu
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlórotiazidu môžu znižovať vylučovanie cytotoxických látok obličkami (napr. cyklofosfamidu, metotrexátu) a potenciovať ich myelosupresívne účinky.
Latvian: Tiazīdu grupas līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, var mazināt citotoksisko līdzekļu (piemēram, ciklofosfamīda, metotreksāta) izvadīšanu caur nierēm un pastiprināt to nomācošo iedarbību uz kaulu smadzenēm.
Slovak: Karcinogenéza, mutagenéza
Latvian: Kanceroģenēze, mutaģenēze
Slovak: Uchovávajte tablety Rasitrio v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Latvian: Uzglabāt Rasitrio tabletes oriģinālā iepakojumā.
Slovak: Zníženie množstva angiotenzínu II umožňuje uvoľnenie krvných ciev; znižuje sa tým krvný tlak.
Latvian: Angiotenzīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Slovak: Pacienti vo veku 65 alebo viac rokov sú po podaní Rasitria náchylnejší na nežiaduce reakcie súvisiace s hypotenziou (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Latvian: Pacienti no 65 gadu vecuma un vairāk ir jūtīgāki pret ar hipotensiju saistītām blakusparādībām pēc Rasitrio lietošanas (skatīt 4.2, 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktu).
Slovak: Informácie o Rasitriu
Latvian: Dati par Rasitrio
Slovak: Torre Annunziata/NA Taliansko
Latvian: IT-80058 Torre Annunziata/NA Itālija
Slovak: V súčasnosti nie sú známe klinické dôsledky rozdielov účinku na PRA.
Latvian: Šobrīd iedarbības uz PRA atšķirību klīniskā nozīme nav zināma
Slovak: %) počas kombinovanej liečby inými antihypertenzívami.
Latvian: Hipotensija bija retāk (<1%) arī pēc kombinētas terapijas ar citām antihipertensīvām zālēm.
Slovak: Impotencia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme
Latvian: Impotence Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nav zināmi
Slovak: Tiazidy je potrebné vysadiť pred vykonaním testov na funkciu prištítnych teliesok.
Latvian: Pirms epitēlijķermenīšu funkcijas pārbaužu veikšanas tiazīdu lietošana jāpārtrauc.
Slovak: Artralgia, myalgia, svalové kŕče, bolesť chrbta Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté
Latvian: Artralģija, mialģija, muskuļu spazmas, muguras sāpes Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk
Slovak: Pri používaní Rasitria u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča pravidelné monitorovanie sérových elektrolytov vrátane draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej v sére.
Latvian: Rasitrio tiek lietots pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicama periodiska elektorolītu kontrole serumā, tai skaitā kālija, kreatinīna un urīnskābes līmeņa.
Slovak: U pacientov s chorobou pečene je preto potrebné postupovať opatrne.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Slovak: Hyperkalciémia, hyperglykémia, zhoršenie stavu metabolizmu pri
Latvian: Hiperkalcēmija, hiperglikēmija, diabētiskā metaboliskā stāvokļa
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie aliskirenu raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98 % pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90 % maximálneho antihypertenzívneho účinku.
Latvian: Hipertensijas slimniekiem 150 mg un 300 mg aliskirēna devu lietošana vienreiz dienā nodrošināja no devas atkarīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena mazināšanos, kas saglabājās visu 24 stundu ilgo devas lietošanas starplaiku (saglabājot terapeitisko ieguvumu agri no rīta) ar vidējās maksimālās pret minimālās diastoliskās atbildes reakcijas attiecību līdz 98% pēc 300 mg devas lietošanas.
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch vyskytli po použití iných liekov, ktoré môžu vyvolať angioedém, vrátane blokátorov RAAS (inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátorov receptorov angiotenzínu II)
Latvian: Vairākiem no šiem pacientiem anamnēzē ir bijusi angioedēma vai ir novēroti ar angioedēmu saistīti simptomi, kuri dažos gadījumos ir konstatēti pēc citu angioedēmu izraisošu zāļu, tostarp RAAS blokatoru (angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru), lietošanas (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Slovak: Súbežné použitie diuretík tiazidového typu môže vyvolať hyperkalciémiu u pacientov s predispozíciou na hyperkalciémiu (napr. s hyperparatyreoidizmom, malignitou alebo stavmi sprostredkovanými vitamínom D) zvýšením reabsorpcie vápnika v tubuloch.
Latvian: Vienlaikus tiazīda grupas diurētisko līdzekļu lietošana var izraisīt hiperkalciēmiju pacientiem, kuri ir predisponēti uz hiperkalciēmiju (piemēram, hiperparatiroidisms, audzēji vai ar D vitamīnu stārpnecību notiekošo procesu traucējumi), palielinot kalcija tubulāro reabsorbciju.
Slovak: Angioedém, multiformný erytém, urtikária, exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, Quinckeho edém, fotosenzitivita
Latvian: Angioedēma, erythema multiforme, nātrene, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvena-Džonsona sindroms, Kvinkes tūska, fotosensibilizācija Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
Slovak: Poruchy močenia, nyktúria, zvýšená frekvencia močenia Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté
Latvian: Urinēšanas traucējumi, niktūrija, palielināts urinēšanas biežums Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa aliskiren pridával k diuretiku hydrochlórotiazidu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu a betablokátoru atenololu.
Latvian: Dati no kombinētas terapijas pētījumiem pieejami par aliskirēna lietošanu kopā ar diurētiku hidrohlortiazīdu, kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu un beta blokatoru atenololu.
Slovak: Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Latvian: Taču, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, vienkārši lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch pôsobiacich na systém renín-angiotenzín-aldosterón, u pacientov liečených aliskirenom sa zaznamenali angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka).
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, saņemti ziņojumi par angioedēmas gadījumiem vai simptomiem (sejas, lūpu, rīkles un/vai mēles tūsku), kas liecina par angioedēmu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar aliskirēnu.
Slovak: Hydrochlórotiazid zvyšuje vylučovanie moču, čo tiež znižuje krvný tlak.
Latvian: Hidrohlortiazīds pastiprina urīna izdalīšanos, kas arī pazemina asinsspiedienu.
Slovak: • zmeny vo vyprázdňovaní (vrátane hnačky a zápchy)
Latvian: • ierastās vēdera izejas maiņa (tai skaitā caureja un aizcietējums);
Slovak: Nie sú dostupné údaje o systémovej expozícii po podaní Rasitria geriatrickým pacientom.
Latvian: Nav datu par sistēmisko iedarbību pēc Rasitrio lietošanas gados vecākiem pacientiem.
Slovak: V porovnaní s diuretikom (hydrochlórotiazid, HCTZ) aliskiren v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
Latvian: Salīdzinot ar diurētiku (hidrohlortiazīdu - HCTZ), aliskirēns 300 mg mazināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 17,0/12,3 mm Hg, salīdzinot ar 14,4/10,5 mm Hg pēc 12 terapijas nedēļām ar 25 mg HCTZ.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nízky tlak krvi vyskytoval častejšie u pacientov užívajúcich Rasitrio, ako u pacientov užívajúcich len dvojkombináciu aliskirenu/amlodipínu, aliskirenu/hydrochlórotiazidu alebo amlodipínu/hydrochlórotiazidu (pozri časť 2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pazemināts asinsspiediens biežāk attīstījās pacientiem, kuri lietoja Rasitrio, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja vienīgi aliskirēna/amlodipīna, aliskirēna/hidrohlortiazīda vai amlodipīna/hidrohlortiazīda dubultās kombinācijas (skatīt apakšpunktu 2).
Slovak: Odporúča sa mimoriadna opatrnosť, vrátane častejšej kontroly krvného tlaku (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Latvian: Ārkārtējā piesardzība, ieskaitot biežāku asinsspiediena kontroli, ir rekomendēta (skatīt 4.4, 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktu).
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlórotiazidu môžu zosilniť hyperglykemizujúci účinok diazoxidu.
Latvian: Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, var pastiprināt diazoksīda hiperglikēmisko ietekmi
Slovak: Profily toxicity kombinácie aliskiren/hydrochlórotiazid a aliskiren/amlodipín boli dobre popísané v predklinických štúdiách.
Latvian: Preklīniskie dati ir pierādījuši, ka aliskirēna/hidrohlortiazīda un aliskirēna/amlodipīna kombinācijām ir labi toksicitātes profili.
Slovak: Hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a zmeny funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) sa zaznamenali u citlivých osôb, zvlášť pri kombinovaní liekov, ktoré ovplyvňujú tento systém (pozri časť 5.1).
Latvian: Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde Pacientiem ar paaugstinātu jutību ziņots par hipotensijas, sinkopes, insulta, hiperkaliēmijas gadījumiem un izmaiņām nieru funkcijā (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), it īpaši lietojot kombinācijā zāles, kas ietekmē šo sistēmu (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Slovak: Intrahepatálna cholestáza, žltačka Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Latvian: Intrahepātiska holestāze, dzelte Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Slovak: • zmeny nálady (vrátane úzkosti)
Latvian: • garastāvokļa maiņas (tai skaitā trauksme);
Slovak: Tento pokles nesprevádza pri chronickom podávaní významná zmena srdcovej frekvencie, ani plazmatických koncentrácií katecholamínov.
Latvian: Lietojot ilgstoši, šo asinsspiediena samazināšanos nepavada nozīmīgas sirdsdarbības ātruma vai kateholamīnu līmeņa plazmā pārmaiņas.
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlórotiazidu môžu zvyšovať riziko nežiaducich reakcií spôsobených amantadínom.
Latvian: - Amantadīns Tiazīdi, arī hidrohlortiazīds, var palielināt amantadīna nevēlamo blakusparādību risku.
Slovak: Odporúča sa mimoriadna opatrnosť, vrátane častejšej kontroly krvného tlaku (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Latvian: Ārkārtējā piesardzība, ieskaitot biežāku asinsspiediena kontroli, ir rekomendēta (skatīt 4.2, 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktu).
Slovak: Informácie o interakciách Rasitria
Latvian: Informācija par Rasitrio mijiedarbību
Slovak: V randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom trvajúcom 36 týždňov u starších pacientov, u ktorých sa nedosiahlo zníženie tlaku krvi aliskirenom/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), sa zaznamenal ďalší klinicky významný pokles krvného tlaku na konci sledovania po 36. týždni u pacientov, ktorí dostávali Rasitrio v dávke 300/10/25 mg (zo zníženia msSBP/msDBP o 15,0/8,6 mmHg v 22. týždni na zníženie o 30,8/14,1 mmHg na konci sledovania po 36. týždni).
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā 36 nedēļu klīniskajā pētījumā ar gados vecākiem pacientiem, kuru asinsspiediens netika adekvāti kontrolēts ar aliskirēna/HCTZ 300/25 mg kombināciju (sistoliskais asinsspiediens ≥140 mm Hg), 36. nedēļas mērķa kritērijā pacientiem, kuri saņēma Rasitrio 300/10/25 mg devu novēroja klīniski nozīmīgāku asinsspiediena pazemināšanos (no msSBP/msDBP pazemināšanās par 15,0/8,6 mm Hg pēc 22 nedēļām līdz pazeminājumam par 30,8/14,1 mm Hg 36. nedēļas mērķa kritērijā).
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti použitia Rasitria u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú veľmi obmedzené.
Latvian: Drošuma informācija par Rasitrio lietošanu 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Slovak: Dostupné je tiež v spoločných baleniach po 98x1 tablete (2 balenia po 49x1) v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Latvian: Tas ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumā pa 98x1 tableti (2 iepakojumi pa 49x1 tableti) perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Slovak: • suchosť v ústach
Latvian: • sausums mutē;
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo.
Latvian: • pastiprināta ādas jutība pret saules iedarbību;
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), reakcií ústnej sliznice, exantém,
Latvian: Smagas ādas blakusparādības (SĀB) tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze (TEN), mutes dobuma gļotādas reakcijas, izsitumi, nieze, nātrene
Slovak: • časté močenie
Latvian: • bieža urinēšana;
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 2 baleniami, z ktorých každé obsahuje 49x1 tabletu.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, ko veido 2 iepakojumi, kurš katrs satur 49x1 tableti.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 však často ovplyvňujú aj P-gp. Možno preto očakávať zvýšenú expozíciu aliskirenu počas súbežného podávania inhibítorov CYP3A4, ktoré inhibujú aj P-gp (pozri ďalšie odkazy na P-gp v časti 4.5).
Latvian: Lietojot aliskirēnu kopā ar CYP3A4 inhibitoriem, kuri arī inhibē P-gp, sagaidāma aliskirēna iedarbības pastiprināšanās (skatīt citas references par P-gp 4.5 apakšpunktu).
Slovak: Rasitrio je kontraindikované u pacientov s hypertenziou, ktorí majú ťažkú poruchu funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2).
Latvian: Rasitrio ir kontrindicēts hipertensijas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3 un 5.2 apakšpunktu).
Slovak: • zvonenie v ušiach
Latvian: • džinkstoša skaņa ausīs;
Slovak: U pacientov liečených amlodipínom sa odporúča obmedziť dávku simvastatínu na 20 mg denne.
Latvian: Ir ieteicams samazināt simvastatīna devu līdz 20 mg dienā pacientiem, kuri lieto amlodipīnu.
Slovak: Anúria.
Latvian: Anūrija.
Slovak: Symptomatická hypotenzia sa častejšie vyskytla u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených Rasitriom, ako u pacientov liečených dvojkombináciami aliskiren/amlodipín, aliskiren/hydrochlórotiazid, alebo amlodipín/hydrochlórotiazid.
Latvian: Simptomātiska hipotensija biežāk attīstījās pacientiem ar hipertensiju bez komplikācijām, kurus ārstēja ar Rasitrio, nekā pacientiem, kurus ārstēja ar divu komponentu aliskirēna/amlodipīna, aliskirēna/hidrohlortiazīda vai amlodipīna/hidrohlortiazīda kombināciju.
Slovak: 56 tabliet (PVC/PCTFE blistre s jednotlivými dávkami)
Latvian: 56 tabletes (PVH/PHTFE perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā)
Slovak: Anafylaktické reakcie sa pozorovali počas liečby aliskirenom po jeho uvedení na trh (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ārstēšanas laikā ar aliskirēnu tika novērotas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Slovak: Naproti tomu pri použití aliskirenu po uvedení na trh sa pozorovalo zvýšenie draslíka v sére, ktoré môže byť exacerbované súbežným použitím iných látok účinkujúcich na RAAS alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Latvian: Tā kā pēcreģistrācijas periodā pēc aliskirēna lietošanas novērota kālija līmeņa paaugstināšanās serumā, un to var pastiprināt aliskirēna lietošana kopā ar citām RAAS ietekmējošām zālēm vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Slovak: Aliskiren sa minimálne vylučuje obličkami a po perorálnom podaní sa len 0,6%
Latvian: Aliskirēns minimāli izdalās caur nierēm, un pēc iekšķīgas lietošanas urīnā konstatēti tikai 0,6% aliskirēna devas (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Slovak: Možné vedľajšie účinky Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Latvian: Iespējamās blakusparādības Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Ako užívať Rasitrio
Latvian: Kā lietot Rasitrio
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti reti
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom Pgp, znížil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o približne 50 %. Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môžu znižovať biologickú dostupnosť aliskirenu.
Latvian: Klīniskajā pētījumā rifampicīns, kas ir P-gp induktors, samazināja aliskirēna biopieejamību par aptuveni 50%.
Slovak: Avšak použitie aliskirenu sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Latvian: Tomēr aliskirēna lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).