FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd met directe toediening van metreleptine aan onvolwassen dieren.
Finnish: Missään tutkimuksessa ei ole annettu metreleptiiniä suoraan nuorille eläimille.
Dutch: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium-gebouw 8e verdieping
Finnish: Atrium Building 8th Floor
Dutch: Van de 32 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie orale antidiabetica gebruikten, konden er 7 (22%) het gebruik van deze middelen staken.
Finnish: Niistä 32 potilaasta, joilla oli yleistynyt lipodystrofia ja jotka käyttivät lähtötilanteessa peroraalista diabeteslääkitystä, 7 (22 %) pystyi lopettamaan tämän lääkityksen.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)
Dutch: Er werd bij zwangere muizen ook een 4- tot 5-voudige toename in de t1/2-waarden waargenomen in vergelijking met niet-zwangere muizen.
Finnish: Lisäksi todettiin, että t1/2-arvot olivat tiineillä hiirillä 4-5-kertaisesti suuremmat kuin ei-tiineillä hiirillä.
Dutch: In vitro is er in het bloed van de meerderheid van de patiënten een blokkerende werking waargenomen van de reactie tussen metreleptine en een recombinante leptinereceptor, maar de impact op de werkzaamheid van metreleptine kon niet duidelijk worden vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Metreleptiinin ja rekombinantin leptiinireseptorin välistä reaktiota salpaava vaikutus on todettu useimpien potilaiden veressä in vitro, mutta sen vaikutusta metreleptiinin tehoon ei pystytty selvittämään täysin (ks. kohta 4.8).
Dutch: • een gevoel van algeheel ongemak, gevoel van onbehagen of pijn (‘malaise')
Finnish: • yleisesti epämukava olo, levottomuus tai kipu (yleinen sairaudentunne)
Dutch: Een verband tussen de ontwikkeling van een blokkerende werking tegen metreleptine en hevige en ernstige infecties kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Finnish: Mahdollisuutta, että metreleptiiniä salpaavan vaikutuksen kehittymisellä on yhteys vakaviin ja vaikeisiin infektioihin, ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Dutch: De gewogen gemiddelde dagelijkse dosis (d.w.z. de gemiddelde dosis waarbij rekening wordt gehouden met de duur van de behandeling bij verschillende doses) voor alle 31 patiënten die in de uitgangssituatie een hoger lichaamsgewicht hadden dan 40 kg, was in het eerste jaar van de behandeling 7,0 mg en gedurende de volledige onderzoeksperiode 8,4 mg.
Finnish: Painotettu vuorokauden keskiannos (eli keskiannos, jossa otettiin huomioon hoidon kesto eri annoksilla) kaikilla 31 potilaalla, joiden lähtötilanteen paino oli yli 40 kg, oli 7,0 mg ensimmäisenä hoitovuonna ja 8,4 mg koko tutkimusjakson aikana.
Dutch: U hoeft de hoeveelheid niet om te zetten van ml naar eenheden.
Finnish: Millilitroja ei tarvitse muuntaa yksiköiksi.
Dutch: • Als hulpmiddel bij het injecteren van de Myalepta-oplossing met behulp van de kleine injectiespuit van 0,3 ml staan in de laatste kolom van de onderstaande tabel de eenheidsaanduidingen op de injectiespuit die overeenkomen met de verschillende mogelijke doses die uw arts, verpleegkundige of apotheker van het geneesmiddel heeft voorgeschreven.
Finnish: • Jotta Myalepta-liuoksen pistäminen pienellä 0,3 ml:n ruiskulla olisi helpompaa, seuraavan taulukon viimeisessä sarakkeessa esitetään, mitkä ruiskun yksikkömäärät vastaavat lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan mahdollisesti määräämiä eri annoksia.
Dutch: • U bent allergisch voor metreleptine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen metreleptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Myalepta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat het vermoeidheid en duizeligheid kan veroorzaken.
Finnish: Myalepta-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn uupumuksen ja huimauksen vuoksi.
Dutch: In een ondersteunend onderzoek bij lipodystrofie-patiënten lag de mediane Tmax 4 uur (bereik: 2 tot 6 uur; n=5) na de toediening van een enkelvoudige dosis metreleptine.
Finnish: Lipodystrofiapotilailla toteutetussa supportiivisessa tutkimuksessa Tmax-mediaani oli 4 tuntia (vaihteluväli 2-6 tuntia; N = 5) metreleptiinikerta-annoksen annon jälkeen.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers moet bestaan uit:
Finnish: Potilaiden/omaishoitajien koulutusmateriaaliin on sisällyttävä:
Dutch: Het totale dagelijkse volume dat moet worden geïnjecteerd, is de totale dosis in mg/5, in dit geval 1,2 mg/5 = 0,24 ml, wat evenveel is als 24 eenheden in de insulinespuit van 0,3 ml.
Finnish: Vuorokaudessa pistettävä kokonaistilavuus on kokonaisannos (mg)/5 eli tässä tapauksessa 1,2 mg/5 = 0,24 ml, mikä vastaa 24 yksikköä 0,3 ml:n insuliiniruiskussa.
Dutch: Bij kinderen zonder metabole afwijkingen moet de dosis hoofdzakelijk worden aangepast op basis van gewichtsverandering.
Finnish: Jos lapsella ei ole aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, annosmuutokset tehdään ensisijaisesti painon muutosten mukaan.
Dutch: De farmacokinetiek kan derhalve anders zijn bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Finnish: Farmakokinetiikka saattaa siis muuttua munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Dutch: Hulpstoffen: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Finnish: Apuaineet: glysiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, glutamiinihappo, natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)
Dutch: Hoewel dit tijdelijk gepaard ging, is het op basis van de huidige beschikbare bewijzen niet mogelijk om een rechtstreeks verband met de behandeling met metreleptine ondubbelzinnig te bevestigen of te weerleggen.
Finnish: Ajallisesta yhteydestä huolimatta välitöntä yhteyttä metreleptiinihoitoon ei pystytä yksiselitteisesti vahvistamaan eikä sulkemaan pois saatavilla olevan näytön perusteella.
Dutch: Separate onderzoeken hebben echter laten zien dat de blootstelling van de muizenfoetus aan metreleptine na subcutane toediening van metreleptine aan zwangere muizen laag (< 1%) was.
Finnish: Erillisissä tutkimuksissa kuitenkin todettiin, että hiirisikiöiden altistus metreleptiinille oli vähäistä (< 1 %), kun metreleptiiniä annettiin tiineiden hiirten ihon alle.
Dutch: Het totale dagelijkse volume dat moet worden geïnjecteerd, is 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Finnish: Vuorokaudessa pistettävä kokonaistilavuus on 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Dutch: De cake van gelyofiliseerd poeder moet intact en wit van kleur zijn.
Finnish: Kylmäkuivatun kuivaainekakun tulee olla ehjä ja valkoinen.
Dutch: Van de 39 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie insuline gebruikten, konden er 16 (41%) na het initiëren van metreleptine volledig stoppen met insuline.
Finnish: Niistä 39 potilaasta, joilla oli yleistynyt lipodystrofia ja jotka saivat lähtötilanteessa insuliinia, 16 (41 %) pystyi lopettamaan insuliinihoidon kokonaan aloitettuaan metreleptiinihoidon.
Dutch: In klinische onderzoeken ervoeren 6 patiënten (4 met gegeneraliseerde lipodystrofie en 2 met partiële lipodystrofie) tijdens de behandeling optredende pancreatitis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 6 potilaalle (4 potilasta, joilla yleistynyt lipodystrofia, ja 2 potilasta, joilla partiaalinen lipodystrofia) kehittyi hoidon aikana haimatulehdus.
Dutch: Het mechanisme van pancreatitis bij deze patiënten was vermoedelijk de terugkeer van hypertriglyceridemie en daardoor een verhoogd risico op pancreatitis bij het stopzetten van een effectieve therapie voor hypertriglyceridemie.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla haimatulehduksen oletettu mekanismi oli hypertriglyseridemian uusiutuminen ja tästä johtuva haimatulehdusriskin suureneminen tilanteessa, jossa hypertriglyseridemian tehokas hoito oli lopetettu.
Dutch: Wanneer de doses vanwege het volume worden verdeeld, kunnen ze na elkaar op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Finnish: Kun lääkemäärä jaetaan tilavuuden vuoksi kahteen annokseen, annokset voidaan antaa peräkkäin eri pistoskohtiin.
Dutch: • Als u een vrouw bent en meer dan 40 kg weegt:
Finnish: • Jos olet naispuolinen ja painat yli 40 kg:
Dutch: Om ervoor te zorgen dat patiënten en verzorgers de juiste, te injecteren dosis begrijpen, moet de voorschrijver zowel de betreffende dosis in milligram als het volume in milliliter voorschrijven.
Finnish: Jotta potilaat ja omaishoitajat ymmärtävät varmasti tarkan pistettävän annoksen, lääkkeen määrääjän on merkittävä lääkemääräykseen sekä asianmukainen annos milligrammoina että sen tilavuus millilitroina.
Dutch: Bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie was de algehele incidentie van bijwerkingen overeenkomstig, ongeacht de leeftijd.
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli samaa luokkaa iästä riippumatta.
Dutch: Er werden abortussen, doodgeboren baby's en vroeggeboorten gemeld bij vrouwen die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan metreleptine, hoewel er momenteel geen bewijs is waaruit een causaal verband met de behandeling blijkt.
Finnish: Metreleptiinille raskausaikana altistuneilla naisilla on ilmoitettu keskenmenoja, sikiökuolemia ja ennenaikaisia synnytyksiä, mutta toistaiseksi ei ole näyttöä, joka viittaisi syy-seuraussuhteeseen hoidon kanssa.
Dutch: Van de 31 geëvalueerde patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie hadden er 27 (87%) familiaire partiële lipodystrofie en 4 (13%) verworven partiële lipodystrofie.
Finnish: Partiaalisen lipodystrofian alaryhmään kuului 31 arvioitua potilasta, joista 27:lla (87 %) oli familiaalinen partiaalinen lipodystrofia ja 4:llä (13 %) hankinnainen partiaalinen lipodystrofia.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie heeft.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy mitään allergisen reaktion oireita.
Dutch: 2) Voordat u de Myalepta-oplossing gaat klaarmaken, moet u de injectieflacon met het poeder gedurende ongeveer 10 minuten op kamertemperatuur laten komen.
Finnish: 2) Ennen Myalepta-liuoksen valmistelua kuiva-aineinjektiopullon annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 10 minuutin ajan.
Dutch: Het water voor injectie wordt geleverd in:
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi on pakattu johonkin seuraavista:
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken leidde de leptinebehandeling van euleptinemische prepuberale vrouwelijke muizen echter tot een vervroegde aanvang van de puberteit.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa leptiinin anto euleptineemisille prepubertaalisille naarashiirille aikaisti puberteetin käynnistymistä.
Dutch: EXP Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
Finnish: EXP Käytettävä välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen.
Dutch: Uw arts zal uw dosis insuline of de dosis van andere geneesmiddelen zo nodig aanpassen.
Finnish: Lääkäri muuttaa insuliiniannostasi tai muiden lääkkeidesi annosta tarvittaessa.
Dutch: Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee weken geleidelijk verlagen.
Finnish: Jos Myalepta-hoito on lopetettava, lääkäri pienentää annosta vähitellen kahden viikon kuluessa.
Dutch: Onderzoek NIH 991265/20010769 werd in een periode van 14 jaar uitgevoerd waarbij de primaire werkzaamheidsbeoordelingen na 12 maanden behandeling werden uitgevoerd bij zowel patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie als patiënten met partiële lipodystrofie.
Finnish: Tutkimus NIH 991265/20010769 toteutettiin 14 vuoden aikana, ja ensisijaiset tehon arvioinnit tehtiin 12 hoitokuukauden jälkeen sekä yleistynyttä lipodystrofiaa että partiaalista lipodystrofiaa sairastaneilla.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
Dutch: Bij klinische onderzoeken kwamen bij patiënten zeer vaak (88%) antilichamen tegen het geneesmiddel metreleptine (antidrug antibodies - ADA) voor.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella potilaille muodostui kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti (88 %) vasta-aineita metreleptiinille.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar die erop wijzen dat metreleptine de vruchtbaarheid kan verhogen, vanwege het effect op luteïniserend hormoon, met mogelijk ongeplande zwangerschappen tot gevolg (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jotkin tiedot viittaavat siihen, että metreleptiinin vaikutus LH-pitoisuuksiin voi parantaa hedelmällisyyttä ja johtaa suunnittelemattomiin raskauksiin (ks. kohta 4.4).
Dutch: Als u 1 ml of meer Myalepta-oplossing moet injecteren, zal uw arts u mogelijk de instructie geven om de dosis als twee aparte injecties toe te dienen.
Finnish: Jos sinun tulee pistää yli 1 ml Myalepta-liuosta, lääkäri saattaa kehottaa sinua pistämään annoksen kahtena eri pistoksena.
Dutch: Op deze kaart zullen ook afbeeldingen staan van de relevante maten van de spuiten, waarop de arts een streep kan tekenen om aan te geven welke hoeveelheid water voor injectie moet worden gebruikt voor de reconstitutie en welke hoeveelheid gereconstitueerde oplossing moet worden geïnjecteerd.
Finnish: Kortissa on myös asiaankuuluvan kokoisten ruiskujen kuvat, joihin lääkäri voi merkitä viivalla käyttöönvalmistukseen tarvittavan injektionesteisiin käytettävän veden määrän ja injisoimiseen tarvittavan käyttöönvalmistetun liuoksen määrän.
Dutch: Wanneer u of uw kind dit geneesmiddel gebruikt, wordt u of uw kind regelmatig gecontroleerd door uw arts, die bepaalt welke dosis u of uw kind moet gebruiken.
Finnish: Lääkkeen käytön aikana lääkäri seuraa sinun tai lapsesi vointia ja päättää sinulle tai lapsellesi sopivimman annoksen.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van metreleptine bij patiënten met lipodystrofie en daarom is er geen formele blootstelling/respons-analyse uitgevoerd.
Finnish: Metreleptiinin farmakokinetiikasta lipodystrofiapotilailla on niukasti tietoa, joten muodollista altistus-vasteanalyysiä ei ole tehty.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Dutch: In dit geval ging de langdurige overdosering gepaard met ernstige anorexia, wat leidde tot vitamine- en zinktekorten, ijzergebrekanemie, proteïne-calorie-ondervoeding en ontoereikende gewichtstoename, wat verdween door ondersteunende behandeling en dosisaanpassing.
Finnish: Tässä tapauksessa pitkittyneeseen yliannostukseen liittyi vaikeaa ruokahaluttomuutta, joka aiheutti vitamiini- ja sinkkipuutoksia, raudanpuuteanemiaa, proteiini- ja kalorivajaaravitsemusta ja huonoa painon nousua.
Dutch: Als een anafylactische reactie of een andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening onmiddellijk permanent worden gestaakt en moet een passende behandeling worden geïnitieerd.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio, valmisteen anto on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Dutch: • De spuit van 1 ml en de naald worden apart verstrekt.
Finnish: • 1 ml:n ruisku ja neula toimitetaan erikseen.
Dutch: • Een doseringskaart waarop de arts voor de patiënt de dosering kan schrijven in mg, ml (en, indien relevant, eenheden van een 0,3 ml U100 insulinespuit).
Finnish: • Annoskortti, johon lääkäri voi kirjoittaa potilaalle annoksen milligrammoina ja millilitroina (ja tarvittaessa 0,3 ml / 100 yks.
Dutch: Subgroep met partiële lipodystrofie
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien alaryhmä
Dutch: Instructies voor gebruik Voordat u Myalepta gebruikt, moet u rubriek 1-6 van deze bijsluiter lezen en vervolgens rubriek 7 "Instructies voor gebruik".
Finnish: Käyttöohjeet Ennen Myaleptan käyttöä sinun on luettava tämän pakkausselosteen kohdat 1-6.
Dutch: - Tijdens het afbouwen moeten de patiënten worden gecontroleerd.
Finnish: - Potilaita on seurattava annoksen pienentämisen aikana.
Dutch: U mag dit geneesmiddel pas zelf thuis toedienen nadat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft geleerd hoe u Myalepta moet klaarmaken en injecteren.
Finnish: Ennen kuin alat pistää tätä lääkettä itse kotona, lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opettaa sinut valmistelemaan ja pistämään Myaleptan.
Dutch: Het belang van het in twee weken afbouwen van de dosis Myalepta, als deze moet worden stopgezet.
Finnish: Maininta 2 viikon kuluessa vähitellen tapahtuvan Myaleptaannoksen pienentämisen tärkeydestä, jos hoito on lopetettava.
Dutch: Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee weken geleidelijk verlagen voordat u er volledig mee stopt.
Finnish: Jos Myalepta-hoito on lopetettava, lääkäri pienentää annosta vähitellen kahden viikon mittaan ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan.
Dutch: Parameter n Uitgangssituatie Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 maanden
Finnish: Muutos lähtötilanteesta 12 kk kohdalle
Dutch: Als een anafylactische reactie of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening van Myalepta onmiddellijk permanent worden gestaakt en moet een passende behandeling worden geïnitieerd.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio, Myalepta-valmisteen anto on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosis metreleptine Gewicht in de uitgangssituatie
Finnish: Taulukko 1 Metreleptiinin suositusannos Lähtöpaino
Dutch: • Houd de ampul met de bovenkant omhoog gericht.
Finnish: • Pitele ampullia kärki ylöspäin.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder is, verkleurd is of deeltjes of klontjes bevat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta tai se on värillistä tai siinä on hiukkasia tai paakkuja.
Dutch: In de subgroep met partiële lipodystrofie waren er geen patiënten < 12 jaar en 4 patiënten ≥ 12 tot < 18 jaar.
Finnish: Partiaalisen lipodystrofian alaryhmässä ei ollut yhtään < 12 vuoden ikäistä potilasta, mutta mukana oli 4 potilasta, joiden ikä oli ≥ 12 - < 18 vuotta.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 0).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 0).
Dutch: Tabel 7 Gemelde bijwerkingen bij Myalepta bij > 1 patiënt in klinische onderzoeken bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en uit postmarketingervaring
Finnish: Taulukko 7 Myalepta-hoidon yhteydessä > 1 potilaalla ilmoitetut haittavaikutukset yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla potilailla ja partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen Elinjärjestelmä
Dutch: Ook ontvangt u een naaldencontainer waar u de gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en naalden in moet doen.
Finnish: Saat myös terävän jätteen säiliön, johon käytetyt injektiopullot, ruiskut ja neulat pannaan.
Dutch: • Als u een man bent en meer dan 40 kg weegt:
Finnish: • Jos olet miespuolinen ja painat yli 40 kg:
Dutch: De verschijnselen van een hoge bloedsuikerspiegel en hoge vetconcentraties staan vermeld in rubriek 4 onder "Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel" en "Verschijnselen van een hoge vetconcentratie".
Finnish: Verensokeriarvojen ja veren rasva-arvojen nousun merkit kuvataan kohdassa 4 kohdissa "Verensokeriarvojen nousun ja laskun merkit" ja "Rasva-arvojen nousun merkit".
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met metreleptine werden beoordeeld in een open-label onderzoek met één arm (onderzoek NIH 991265/20010769) met patiënten met aangeboren of verworven gegeneraliseerde lipodystrofie of familiaire of verworven partiële lipodystrofie.
Finnish: Metreleptiinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa (tutkimus NIH 991265/20010769) potilailla, joilla oli synnynnäinen tai hankinnainen yleistynyt lipodystrofia tai familiaalinen tai hankinnainen partiaalinen lipodystrofia.
Dutch: - Patiënten en/of verzorgers moeten de eerste dosis klaarmaken en toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Finnish: - Potilaiden ja/tai omaishoitajien on valmisteltava ja annettava ensimmäinen annos pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Dutch: Metreleptine is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Finnish: Metreleptiiniä ei ole tutkittu potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.
Dutch: Ongebruikte gereconstitueerde oplossing kan niet voor later gebruik worden bewaard.
Finnish: Käyttämätöntä käyttövalmista liuosta ei voi säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Dutch: De grotere blootstelling aan metreleptine en langere t1/2 die bij de zwangere dieren werden waargenomen, kunnen gerelateerd zijn aan een verlaagde eliminatiecapaciteit door de binding aan oplosbare leptinereceptoren die in grotere mate werden aangetroffen bij zwangere muizen.
Finnish: Tiineillä eläimillä todettu suurempi metreleptiinialtistus ja pidempi t1/2-aika voivat johtua eliminaation huonontumisesta lääkkeen sitoutuessa liukoiseen leptiinireseptoriin, jota esiintyi runsaammin tiineillä hiirillä.
Dutch: Bij het gebruik van metreleptine in klinische onderzoeken werden drie gevallen van T-cellymfoom gemeld.
Finnish: Metreleptiinihoidon aikana on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa kolme T-solulymfoomatapausta.
Dutch: o Het risico van medicatiefouten: - Verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts om de juiste training te bieden aan de patiënt/verzorger die de behandeling zal toedienen en dat de eerste dosis moet worden toegediend in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige.
Finnish: o Lääkitysvirheen riski: - Lääkkeen määräävän lääkärin vastuulla on antaa asianmukainen koulutus lääkkeen injisoivalle potilaalle/omaishoitajalle, ja ensimmäinen annos on annettava lääkärin tai sairaanhoitajan läsnä ollessa.
Dutch: • Vervolgens dient u de volgende dag de dosis zoals gebruikelijk toe.
Finnish: • Pistä seuraavana päivänä normaali annos.
Dutch: De mediane nuchtere leptineconcentratie in de uitgangssituatie was 1,0 ng/ml bij mannen (bereik: 0,3-3,3 ng/ml) en 1,1 ng/ml bij vrouwen (bereik: 0,2-5,3 ng/ml) gemeten aan de hand van de LINCO RIA-testmethode.
Finnish: Leptiinin paastopitoisuuden mediaani lähtötilanteessa oli miespuolisilla 1,0 ng/ml (vaihteluväli 0,3-3,3 ng/ml) ja naispuolisilla 1,1 ng/ml (vaihteluväli 0,2-5,3 ng/ml) LINCO RIA -testillä arvioituna.
Dutch: • met bevestigde familiaire partiële lipodystrofie of verworven partiële lipodystrofie (BarraquerSimons-syndroom), bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder bij wie met standaardbehandelingen geen adequate metabole controle werd bereikt.
Finnish: • aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on vahvistettu familiaalinen partiaalinen lipodystrofia tai hankinnainen partiaalinen lipodystrofia (Barraquer-Simonsin oireyhtymä), kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saavutettu asianmukaista metabolista tasapainoa.
Dutch: Verwijder de naald en injectiespuit uit de injectieflacon en draai de inhoud zachtjes rond om die te laten oplossen, tot de vloeistof helder is.
Finnish: Vedä neula ja ruisku pois injektiopullosta ja valmista lääke käyttövalmiiksi pyörittelemällä sisältöä varovasti, kunnes neste on kirkasta.
Dutch: Er zijn geen formele stofwisselingsonderzoeken uitgevoerd.
Finnish: Muodollisia metaboliatutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Wanneer het gebruik van Myalepta bij patiënten met risicofactoren voor pancreatitis (bijv. voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hypertriglyceridemie) wordt gestaakt, wordt aanbevolen de dosis over een periode van twee weken af te bouwen en daarnaast een vetarm dieet te volgen.
Finnish: Jos potilaalla on haimatulehduksen riskitekijöitä (esim. haimatulehdusanamneesi, vaikea triglyseridemia) ja Myalepta-hoito lopetetaan, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 2 viikon kuluessa ja noudattaa samalla vähärasvaista ruokavaliota.
Dutch: Maak de Myalepta-oplossing nooit klaar met water voor injectie dat overgebleven is van een vorige keer.
Finnish: Älä koskaan käytä edellisen päivän Myalepta-liuoksen valmistelusta yli jäänyttä injektionesteisiin käytettävää vettä.