FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert hætteglas af Nucala må kun anvendes til én enkelt patient, hvorefter hætteglasset skal kasseres.
Icelandic: Hvert hettuglas af Nucala skal notað fyrir einn sjúkling og farga skal öllum leifum í hettuglasinu.
Danish: Symptomerne kan omfatte:
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið:
Danish: 150 til <300 celler/ µl n
Icelandic: 150 til <300 frumur/µl n
Danish: Pludselig seponering af kortikosteroider efter indledning af behandling med Nucala anbefales ikke.
Icelandic: Ekki er mælt með að notkun barkstera sé hætt skyndilega eftir að meðferð með Nucala er hafin.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af mepolizumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf mepolizumabs.
Danish: Farmakokinetikken af mepolizumab hos unge personer med svær refraktær eosinofil astma, som var inkluderet i fase 3-studierne, var i overensstemmelse med farmakokinetikken hos voksne (se pkt.
Icelandic: Lyfjahvörf mepolizumabs hjá unglingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma sem tóku þátt í 3. stigs rannsóknum voru í samræmi við það sem kom fram hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2).
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef öryggisinnsiglið á öskjunni hefur verið rofið.
Danish: • Giv slip på den klemte hud, når du er færdig.
Icelandic: Þegar þessu er lokið skaltu losa um klemmdu húðina.
Danish: 10 ml hætteglas af klart, farveløst glas (type I) med brombutylgummiprop og grå aluminiumforsegling med snaplåg af plast indeholdende 100 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og grárri álhettu með plastflipa sem inniheldur 100 mg af stungulyfsstofni, lausn.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Danish: Umiddelbart før administration udtages 0,4 ml rekonstitueret Nucala.
Icelandic: Rétt fyrir lyfjagjöf skal draga upp 0,4 ml af blönduðu Nucala.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå at bruge Nucala under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Nucala á meðgöngu.
Danish: Hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, bør opløsningen ikke anvendes.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð, upplituð eða inniheldur agnir þá á ekki að nota lausnina.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis nødvendigt.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þess er þörf.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på sprøjtens etiket.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkimiða sprautunnar.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du eller dit barn har en allergisk reaktion.
Icelandic: Leitið strax læknisaðstoðar ef grunur leikur á viðbrögðum hjá þér eða barninu.
Danish: Nucala kan nedsætte din modstandskraft mod infektioner forårsaget af parasitter.
Icelandic: Nucala getur minnkað mótstöðu gegn sníkjudýrasýkingum.
Danish: Efter en enkelt intravenøs injektion til patienter med astma lå den gennemsnitlige systemiske clearance (CL) i intervallet 1,9-3,3 ml/dag/kg med en gennemsnitlig terminal halveringstid (t½) på ca. 20 dage.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum skammti í bláæð hjá sjúklingum með astma er altæk úthreinsun að meðaltali á bilinu 1,9 til 3,3 ml/sólarhring/kg, með meðalhelmingunartíma brotthvarfs u.þ.b. 20 dagar.
Danish: Tag sprøjten ud af bakken
Icelandic: Taktu sprautuna úr bakkanum
Danish: Træk kanylehætten af
Icelandic: Togaðu nálarhettuna af
Danish: • Kig i inspektionsvinduet for at kontrollere, at væsken er klar (fri for sløring eller partikler) og farveløs til lysegul til lysebrun.
Icelandic: Horfðu í skoðunargluggann til þess að athuga hvort lausnin sé tær (óskýjuð og laus við agnir)
Danish: • urinvejsinfektion (blod i urinen, smertefuld og hyppig vandladning, feber, lændesmerter)
Icelandic: þvagfærasýking (blóð í þvagi, tíð og sársaukafull þvaglát, hiti, verkur neðarlega í baki)
Danish: Administrer 0,4-ml-injektionen (svarende til 40 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen.
Icelandic: Gefið 0,4 ml (jafngildi 40 mg af mepolizumabi) með inndælingu undir húð á upphandlegg, læri eða kvið.
Danish: Efter subkutan administration til raske personer eller patienter med astma blev mepolizumab absorberet langsomt med en mediantid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på 4-8 dage.
Icelandic: Mepolizumab frásogaðist hægt eftir gjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með astma, miðgildi tíma að hámarksþéttni í plasma (Tmax) var á bilinu 4 til 8 dagar.
Danish: Du må ikke røre dit injektionssted igen, før du er færdig med din injektion.
Icelandic: Ekki snerta stungustaðinn aftur fyrr en inndælingunni er lokið.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þú átt að gera þá skaltu leita til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Danish: Det primære endepunkt var reduktion i procent i den daglige OCS-dosis (uge 20-24) i henhold til definerede dosisreduktionskategorier (se tabel 4) samtidig med, at astmaen forblev under kontrol.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfallsleg minnkun á daglegum skammti barkstera til inntöku (vikur 20-24), með áframhaldandi stjórn á astmanum samkvæmt skilgreindum flokkum fyrir skammtaminnkun (sjá töflu 4).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er vist i 8 timer ved temperaturer under 30 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika fullbúins lyfs í 8 klst. við geymslu við lægri hita en 30°C.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter var stort set i overensstemmelse med den hos voksne og unge efter at have taget hensyn til kropsvægt og biotilgængelighed.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum voru í stórum dráttum sambærileg við hjá fullorðnum og unglingum eftir að tekið hafði verið tillit til líkamsþyngdar og aðgengis.
Danish: • Du kan injicere Nucala i dine lår eller maven.
Icelandic: Þú getur gefið þér Nucala inndælingu í læri eða kvið.
Danish: Efter brug aktiveres den automatiske kanylebeskyttelse og trækker kanylen op.
Icelandic: Eftir notkun virkjast sjálfvirka nálarvörnin og dregur nálina upp (dregur til baka).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte.
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef öryggisinnsiglið á öskjunni hefur verið rofið.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis den har været uden for kartonen i mere end 8 timer.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef meira en 8 klukkustundir eru frá því að hún var tekin úr öskjunni.
Danish: Instruktioner i brug af den fyldte sprøjte findes på den anden side af denne indlægsseddel.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfyllta lyfjapennans eru að finna á hinni hlið þessa fylgiseðils.
Danish: Aktivt stof: mepolizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er mepolizumab.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af mepolizumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf mepolizumabs.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Neðri öndunarfærasýking
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter efter subkutan administration til forsøgspersoner på 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma blev undersøgt i et ublindet, ukontrolleret studie af 12 ugers varighed.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum eftir lyfjagjöf undir húð hjá einstaklingum 6 til 11 ára með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma voru rannsökuð í opinni rannsókn án samanburðar sem stóð yfir í 12 vikur.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller fra toksicitetsstudier med gentagne doser hos aber.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Icelandic: Ekki nota ef fyrningardagsetningin er liðin.
Danish: Nucala 100 mg injektion mepolizumab s.c.
Icelandic: Nucala 100 mg stungulyf mepolizumab s.c.
Danish: Voksne og unge over 12 år
Icelandic: 12 ára og eldri
Danish: Den fyldte sprøjte er ikke beregnet til børn under 12 år.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn er ekki ætlaður til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára.
Danish: Reduktionsraten med mepolizumab var større hos patienter med højere eosinofiltal i blodet.
Icelandic: Tíðnilækkunin með mepolizumabi var meiri hjá sjúklingum með mikinn fjölda rauðkyrninga.
Danish: Du vil også modtage træning i, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
Icelandic: Þú átt einnig að fá þjálfun í því hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann.
Danish: Efter rekonstitution vil Nucala have en koncentration af mepolizumab på 100 mg/ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur Nucala mepolizumab í styrknum 100 mg/ml.
Danish: Patienterne havde et eosinofiltal i blodet på ≥ 150/µl ved baseline eller et eosinofiltal i blodet på ≥ 300 celler/μl i de forudgående 12 måneder før screeningen.
Icelandic: Sjúklingar voru með fjölda rauðkyrninga í blóði ≥150/µl í upphafi eða fjölda rauðkyrninga í blóði ≥300/µl á síðastliðnum 12 mánuðum fyrir skimun.
Danish: • Du må ikke ryste sprøjten.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna.
Danish: Forhøjede niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6), via interaktion med deres beslægtede hepatocytreceptorer, er vist at undertrykke dannelsen af CYP-enzymer og lægemiddeltransportører, dog er stigningen i systemiske pro-inflammatoriske markører ved svær refraktær eosinofil astma minimal, og der er ingen tegn på IL-5-alfa-receptor-ekspression af hepatocytter.
Icelandic: Aukin þéttni forbólgufrumuboða (t.d. IL-6), vegna milliverkunar við samstofna viðtaka á lifrarfrumum, hefur reynst bæla myndun CYP450 ensíma og lyfjaferja, en hækkun altækra forbólgulífmerkja er hins vegar mjög lítil þegar um alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma er að ræða og engar vísbendingar eru um tjáningu alfa IL-5 viðtaka á lifrarfrumum.
Danish: Efter en enkelt subkutan administration i abdomen, låret eller armen hos raske personer var den absolutte biotilgængelighed af mepolizumab henholdsvis 64 %, 71 % og 75 %.
Icelandic: Nýting mepolizumabs eftir gjöf á stökum skammti undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum var 64% við gjöf í kvið, 71% í læri og 75% í handlegg.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med mepolizumab.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun mepolizumabs.
Danish: 300 til <500 celler/ µl n
Icelandic: 300 til <500 frumur/µl n
Danish: Lad den fyldte pen eller sprøjte opnå stuetemperatur i løbet af mindst 30 minutter, efter den er taget ud af køleskabet, inden injektion af Nucala.
Icelandic: Eftir að áfyllti lyfjapenninn eða áfyllta sprautan hefur verið tekin úr kæli skal leyfa pennanum eða sprautunni að ná stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur áður en Nucala inndælingin er gefin.
Danish: Nucala er indiceret som tillægsbehandling til voksne, unge og børn over 6 år med svær refraktær eosinofil astma (se pkt.
Icelandic: Nucala er ætlað sem viðbótarmeðferð við alvarlegum þrálátum rauðkyrningaastma hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 6 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Danish: Sådan opbevares Nucala
Icelandic: Hvernig geyma á Nucala
Danish: Instruktion i administration af 100 mg dosis
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir 100 mg skammt
Danish: Nucala fyldt pen eller fyldt sprøjte er kun til subkutan injektion.
Icelandic: Nucala áfylltur lyfjapenni eða áfyllt sprauta eru eingöngu til inndælingar undir húð.
Danish: • opbevares ved temperaturer under 30 °C og over frysepunktet
Icelandic: Geyma við lægri hita en 30°C, ekki frosna
Danish: IL-5 er det cytokin, der primært er ansvarligt for væksten og differentieringen, rekrutteringen, aktiveringen og overlevelsen af eosinofile celler.
Icelandic: -5 er aðalfrumuboðefnið sem stýrir vexti og sérhæfingu, nýliðun, virkjun og lifun rauðkyrninga.
Danish: Pakningen skal kassérs, hvis den ikke administreres inden for 8 timer.
Icelandic: Farga skal pakkningunni ef ekki er búið að gefa lyfið innan 8 klukkustunda.
Danish: Hos børn fra 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma havde 2/35 (6 %) målbare anti-mepolizumabantistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab på enten 40 mg subkutant (for en kropsvægt < 40 kg) eller 100 mg subkutant (for en kropsvægt ≥ 40 kg) ) i den indledende korte fase af studiet.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 11 ára með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma eftir annað hvort 40 mg undir húð (fyrir <40 kg að þyngd) eða 100 mg undir húð (fyrir ≥40 kg að þyngd) voru 2/35 (6%) með greinanleg and-mepolizumab mótefni eftir að hafa fengið a.m.k. einn skammt af mepolizumabi í upphaflega stutta fasa rannsóknarinnar.
Danish: Den længerevarende virkningsprofil for Nucala hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (mellem 4 uger til 4,5 år) i de åbne forlængelsesstudier MEA115666, MEA115661 og 201312 var generelt i overensstemmelse med de 3 placebokontrollerede studier.
Icelandic: öryggi Nucala hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma (n=998) þar sem miðgildi meðferðartíma var 2,8 ár (á bilinu 4 vikur til 4,5 ár) í opnum framhaldsrannsóknum MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 og 201312 var almennt í samræmi við samanburðarrannsóknirnar þrjár með lyfleysu.
Danish: nucala sprøjte
Icelandic: nucala sprauta
Danish: Følg disse instruktioner i, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
Icelandic: Fylgið þessum leiðbeiningum um hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann.
Danish: Den anbefalede dosis af mepolizumab er 40 mg subkutant én gang hver 4. uge.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af mepolizumabi er 40 mg undir húð á 4 vikna fresti.
Danish: Median reduktion i procent i daglig OCS-dosis i forhold til baseline (95 % konfidensinterval) Median forskel (95 % konfidensinterval) p-værdi
Icelandic: Miðgildi % minnkunar á dagskammti OCS m.v. grunngildi (95% CI) Munur á miðgildi(95% CI) p-gildi
Danish: Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt.
Icelandic: Athugaðu hvort öryggisinnsiglin séu ekki órofin.
Danish: Hvis dine astmasymptomer forværres, mens du er i behandling med Nucala, så
Icelandic: Ef astmaeinkenni versna á meðan þú færð inndælingar með Nucala:
Danish: Nucala fås i en pakning med 1 fyldt sprøjte eller i en multipakning med 3 x 1 fyldt sprøjte.
Icelandic: Nucala er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu, eða fjölpakkningu með 3 x 1 áfylltum sprautum.
Danish: Mepolizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der nedbrydes af proteolytiske enzymer, som findes vidt udbredt i kroppen og ikke kun i levervæv.
Icelandic: IgG1 mótefni sem brotið er niður af próteinsundrandi ensímum sem eru dreifð víða um líkamann, ekki eingöngu í lifrarvef.
Danish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Icelandic: Rockville, MD 20850
Danish: Hvis der er partikler i injektionsvæsken, eller hvis injektionsvæsken er uklar eller mælkeagtig, må injektionsvæsken ikke bruges.
Icelandic: Ef agnir eru enn til staðar í lausninni eða ef lausnin virðist skýjuð eða mjólkurkennd má ekki nota lausnina.
Danish: • Du må ikke fjerne kanylehætten før lige inden din injektion.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Danish: • Opbevar dine brugte sprøjter og kanylehætter utilgængeligt for børn.
Icelandic: Geymdu notaða lyfjapenna og nálarhettur þar sem börn ná ekki til.
Danish: Der blev ikke udført undersøgelser for indre eller skeletale misdannelser.
Icelandic: Rannsóknir á vansköpun, innvortis eða á beinagrind voru ekki gerðar.
Danish: Dette kan aktivere pennen for tidligt
Icelandic: Það gæti virkjað lyfjapennann of snemma og valdið stunguslysi.
Danish: • trykken for brystet, hoste, vejrtrækningsbesvær
Icelandic: • þyngsli fyrir brjósti, hósti, öndunarerfiðleikar
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, áður en lyfið er notað.
Danish: I 2 placebokontrollerede studier var forekomsten af lokale reaktioner på administrationsstedet med mepolizumab 100 mg subkutant og placebo henholdsvis 8 % og 3 %.
Icelandic: Í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu var tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað 8% fyrir 100 mg af mepolizumabi sem gefið var undir húð og 3% fyrir lyfleysu.
Danish: Lokale reaktioner på administrationsstedet
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á stungustað
Danish: Farmakokinetikken af intravenøs mepolizumab blev evalueret ved en farmakokinetisk populationsanalyse i et pædiatrisk studie hos personer i alderen 2-17 år med eosinofil øsofagitis.
Icelandic: Lyfjahvörf mepolizumabs eftir gjöf í bláæð voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í rannsókn sem var gerð hjá börnum 2-17 ára með rauðkyrningabólgu í vélinda.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: • udslæt.
Icelandic: útbrot →
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og viðbrögð á stungustað
Danish: Nucala gives som en injektion lige under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Nucala er gefið með inndælingu rétt undir húðina.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Nucala
Icelandic: Ef hætt er að nota Nucala
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den har været uden for kartonen i mere end 8 timer.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef meira en 8 klukkustundir eru frá því að hann var tekinn úr öskjunni.
Danish: Disse patienter forblev enten ukontrollerede (mindst to svære eksacerbationer i de forudgående 12 måneder) på deres nuværende standardbehandling, som mindst omfattede høje doser af inhalationssteroider (ICS) plus yderligere en eller flere vedligeholdelsesbehandling(er), eller var afhængige af systemiske kortikosteroider.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum náðist annaðhvort ekki stjórn á astmanum (a.m.k. alvarleg versnun tvisvar sinnum síðastliðna 12 mánuði) með hefðbundinni meðferð, þ.m.t. a.m.k. stórir skammtar barkstera til innöndunar ásamt viðbótar viðhaldsmeðferð, eða þeir voru háðir altækum barksterum.
Danish: Efter en dosis på 100 mg subkutant hver 4. uge i 32 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (voksne/unge) reduceret fra et geometrisk middeltal ved baseline på 290 celler/µl til 40 celler/µl ved uge 32 (n = 182), en reduktion på 84 % sammenlignet med placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma (fullorðnir/unglingar), eftir gjöf 100 mg skammts undir húð á 4 vikna fresti í 32 vikur, fækkaði rauðkyrningum í blóði úr margfeldismeðaltali fjölda í upphafi sem var 290 í 40 frumur/míkról í viku 32 (n=182), 84% fækkun miðað við lyfleysu.
Danish: Umiddelbart før administration udtages 1 ml rekonstitueret Nucala.
Icelandic: Rétt fyrir lyfjagjöf skal draga upp 1 ml af blönduðu Nucala.
Danish: Før du bruger Nucala
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nucala
Danish: Den fyldte pen er ikke beregnet til børn under 12 år.
Icelandic: Áfyllta sprautan er ekki ætluð til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára.
Danish: Instruktioner i brug af den fyldte pen findes på den anden side af denne indlægsseddel.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfylltu sprautunnar eru að finna á hinni hlið þessa fylgiseðils.
Danish: Klargør 1.
Icelandic: Tafla 1:
Danish: Indeholder også: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, EDTAdinatriumdihydrat, vand til injektionsvæsker
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat, sítrónusýrueinhýdrat, pólýsorbat 80, EDTA dínatríum díhýdrat, vatn fyrir stungulyf
Danish: CYP-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involveret i clearence af mepolizumab.
Icelandic: Cýtókróm P450 ensím, útflæðidælur og próteinbindingarferli koma ekki að úthreinsun mepolizumabs.
Danish: Inspektionsvindue (medicin indeni)
Icelandic: Skoðunargluggi (lyf innan í)
Danish: • Et stykke vat eller gaze (ikke inkluderet)
Icelandic: Grisju eða bómullarhnoðra (fylgir ekki)
Danish: • Løft langsomt din tommelfinger op.
Icelandic: Lyftu þumlinum hægt upp.
Danish: Omfattende instruktioner til subkutan administration af Nucala i fyldt pen eller fyldt sprøjte findes sidst i indlægssedlen.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um gjöf Nucala í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu undir húð er að finna í í lok fylgiseðilsins.
Danish: Administrer 1-ml-injektionen (svarende til 100 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen.
Icelandic: Gefið 1 ml (jafngildi 100 mg af mepolizumabi) með inndælingu undir húð á upphandlegg, læri eða kvið.
Danish: Omfattende instruktioner til subkutan administration af Nucala i fyldt pen eller fyldt sprøjte findes i indlægssedlen under instruktioner i brug.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um gjöf Nucala í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu undir húð er að finna í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Danish: Subkutan anvendelse.
Icelandic: öskjuna úr kælinum.
Danish: • Du må ikke bruge sprøjten, hvis den er blevet tabt på en hård flade.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen og Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte er ikke indiceret til administration til denne population.
Icelandic: Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna og Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eru ekki ætluð til notkunar hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen yderligere bivirkninger.
Icelandic: Engar aukaverkanir voru greindar til viðbótar.
Danish: Patienter med aktuel ormeinfektion bør behandles, inden Nucala-behandlingen startes.
Icelandic: Sjúklinga með sýkingar af völdum sníkjuorma skal meðhöndla áður en meðferð er hafin.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (KUN MULTIPAKNINGER, UDEN BLÅ BOKS)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA (AÐEINS FJÖLPAKKNING ÁN BLUE BOX)
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny Co. Cork
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Co.
Danish: Yderligere vedligeholdelsesbehandling inkluderede langtidsvirkende beta2-agonister (LABA), leukotrien-antagonister, langtidsvirkende antikolinergika (LAMA), theofyllin og orale kortikosteroider (OCS).
Icelandic: Viðbótar viðhaldsmeðferðir voru m.a. langverkandi beta2-adrenvirkir örvar, lyf sem hafa áhrif á leukotríen, langverkandi múskarín hemlar, teófyllín og barksterar til inntöku.
Danish: I et klinisk studie blev enkeltdoser på op til 1.500 mg administreret intravenøst til patienter med eosinofil sygdom uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Icelandic: Stakir skammtar, allt að 1.500 mg voru gefnir í bláæð í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með rauðkyrningasjúkdóm án vísbendinga um skammtatengdar eiturverkanir.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Icelandic: Upplýsingar frá cynomolgus
Danish: • Opbevar dine brugte penne og kanylehætter utilgængeligt for børn.
Icelandic: Geymdu notaða sprautu og nálarhettu þar sem börn ná ekki til.
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte 1 ml opløsning i type 1 glassprøjte med fastmonteret kanyle (rustfrit stål) og passiv kanylebeskyttelse.
Icelandic: Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 1 ml af lausn í sprautu úr gleri af tegund 1 með áfastri nál (ryðfrítt stál) og sjálfvirkum nálaröryggisbúnaði.
Danish: Roter forsigtigt hætteglasset i 10 sekunder med en cirkulær bevægelse hvert 15. sekund, indtil pulveret er opløst.
Icelandic: á 15 sekúndna fresti þar til duftið er uppleyst.