FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Nerlynx obsahuje léčivou látku „neratinib", která patří do skupiny léků zvaných „inhibitory tyrozinkinázy", které se používají k blokování nádorových buněk a léčbě karcinomu prsu.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на тирозинкиназата", които се използват за блокиране на раковите клетки и лечение на рак на гърдата.
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávky přípravku Nerlynx a postup - obecné toxicity*
Bulgarian: Промени на дозата Nerlynx и лечение - обща токсичност*
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180 potahovaných tablet.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 180 филмирани таблетки.
Czech: Průjem stupně 3 byl hlášen u 37,5 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx.
Bulgarian: Диария степен 3 се съобщава при 37,5 % от пациентите, лекувани с Nerlynx.
Czech: Po ukončení podávání silného inhibitoru CYP3A4/Pgp je nutné se vrátit k podávání předchozí dávky přípravku Nerlynx 240 mg (viz body 4.4 a 4.5).
Bulgarian: След преустановяване на приема на силния инхибитор на CYP3A4/Pgp възобновете предишната доза Nerlynx 240 mg (вж. точка 4.4 и точка 4.5).
Czech: činila 2,9 µM.
Bulgarian: <100 nM.
Czech: Přípravek Nerlynx lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu neratinibem.
Bulgarian: Nerlynx не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с нератиниб.
Czech: Sloučené údaje o bezpečnosti od 1 710 pacientů léčených monoterapií přípravkem Nerlynx prokázaly vyšší incidenci dermatologických toxicit u asijských pacientů (57,1 %) v porovnání s pacienty bělošské rasy
Bulgarian: Сборните данни за безопасност при 1 710 пациенти, лекувани с монотерапия с Nerlynx, показват по-висока честота на дерматологична токсичност при пациентите от азиатски произход (57,1 %) спрямо пациентите от бялата раса (34,6 %).
Czech: Těžká porucha funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Czech: Vám sdělí, zda musíte po uplynutí prvních dvou měsíců dále užívat lék proti průjmu z důvodu kontroly průjmu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да продължите да приемате лекарства против диария след първите два месеца, за да контролирате диарията.
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta vykonávat úkoly, které vyžadují úsudek, motorické nebo kognitivní dovednosti, je nutné vzít v úvahu klinický stav pacienta.
Bulgarian: Клиничният статус на пациента трябва да се има предвид при оценката на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват преценка, моторни или когнитивни умения.
Czech: Neratinib nebyl in vitro silným inhibitorem aktivity lidského BSEP efluxního transportéru, hlášená hodnota IC50 činila > 10 µM.
Bulgarian: Нератиниб не е мощен инхибитор на активността на човешкия ефлукс транспортер BSEP in vitro, със съобщена стойност на IC50 >10µM.
Czech: † Komplikace zahrnují dehydrataci, horečku, hypotenzi, renální selhání nebo neutropenii stupně 3 či 4.
Bulgarian: Усложнените симптоми включват дехидратация, повишена температура, хипотония, бъбречна недостатъчност или неутропения степен 3 или 4 ‡
Czech: Léčba pacientů s poruchou funkce jater třídy C podle Child Pughovy klasifikace se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Bulgarian: Лечението на пациенти с чернодробно увреждане клас C по Child Pugh не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka informujte zejména tehdy, jestliže užíváte některý z těchto léků:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Czech: 19 vs. 35
Bulgarian: 19 спрямо 35
Czech: Opatření
Bulgarian: Действия
Czech: 1 Četnosti případů bez příhody pro všechny cílové parametry vyjma rekurence v CNS, u které je uvedena kumulativní incidence.
Bulgarian: Проценти без събития за всички крайни точки, с изключение на рецидиви на ЦНС, за които се съобщава кумулативна честота.
Czech: Průjem se obvykle vyskytuje brzy během prvního nebo druhého týdne léčby přípravkem Nerlynx a může být rekurentní.
Bulgarian: Диария обикновено се появява рано през първата или втората седмица от лечението с Nerlynx и може да се повтаря.
Czech: Inhibitory proteinu rezistence karcinomu prsu Neratinib může mírně inhibovat BCRP (breast cancer resistance protein, protein rezistence karcinomu prsu), jak naznačují studie in vitro.
Bulgarian: Нератиниб може да инхибира в умерена степен протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP), както се предполага от in vitro проучванията.
Czech: < 5 dnů
Bulgarian: 5 дни или повече‡
Czech: Porucha nehtů3, kožní trhliny a suchá kůže
Bulgarian: Нарушение на ноктите3, кожни фисури и суха кожа
Czech: • Průjem stupně 1 [zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozímu stavu]
Bulgarian: Диария степен 1 [увеличен брой изхождания до < 4 на ден спрямо изходното ниво]
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby zahájili profylaktickou léčbu léčivým přípravkem proti průjmu zároveň s první dávkou přípravku Nerlynx a dodržovali pravidelné dávkování léčivého přípravku proti průjmu během prvních 1-2 měsíců léčby přípravkem Nerlynx s dávkou upravenou tak, aby měli
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да започнат профилактично лечение с противодиариен лекарствен продукт още с първата доза Nerlynx и да поддържат редовно прилагане на противодиарийния лекарствен продукт през първите 1-2 месеца на лечение с Nerlynx, като се титрира до 1-2 изхождания на ден.
Czech: Břišní distenze, sucho v ústech a dyspepsie
Bulgarian: Раздуване на корема, сухота в устата и диспепсия
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžného podávání neratinibu se silnými induktory CYP3A4/Pgp (jako je fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou / Hypericum perforatum).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на нератиниб с мощни индуктори на CYP3A4/Pgp (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растителни препарати, съдържащи жълт кантарион/Hypericum perforatum).
Czech: Před použitím přípravku Nerlynx se musí provést testy za účelem prokázání, že je Vaše nádorové onemocnění HER2-pozitivní.
Bulgarian: Преди да използвате Nerlynx, ракът трябва да се изследва, за да се докаже, че е HER2положителен.
Czech: Léčba pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo pacientů na dialýze se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Bulgarian: Лечението при пациенти с тежко бъбречно увреждане или на диализа не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Czech: 7 vs. 20
Bulgarian: 7 спрямо 20
Czech: Neratinib je rozsáhle metabolizován v játrech.
Bulgarian: Нератиниб се метаболизира в голяма степен в черния дроб.
Czech: • erythromycin (antibiotikum).
Bulgarian: еритромицин (антибиотик)
Czech: Pokyny pro úpravu dávky přípravku Nerlynx v případě průjmu jsou uvedeny v tabulce 3.
Bulgarian: Указания за коригиране на дозите Nerlynx при настъпване на диария са дадени в таблица 3.
Czech: Reprodukční toxicita U králíků se nevyskytly žádné účinky na páření nebo schopnost zvířat zabřeznout, při dávkách, které se považují za klinicky relevantní, však byla pozorována embryofetální letalita a fetální morfologické anomálie (např. vyklenutá hlava, dilatace mozkových komor a deformované přední fontanely a zvětšení přední a/nebo zadní fontanely).
Bulgarian: При зайци липсва ефект върху чифтосването или способността на животните да забременеят, но ембрио-фетален леталитет и фетални морфологични аномалии (напр. куполообразна глава, дилатация на мозъчните вентрикули, както и деформирани предни фонтанели и разширени предни и/или задни фонтанели) са наблюдавани при дози, които могат да се считат за клинично значими.
Czech: Je to nutné proto, že grapefruit může reagovat s přípravkem Nerlynx a ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Bulgarian: Причината е, че грейпфрутът може да взаимодейства с Nerlynx и да повлияе на начина на действие на лекарството.
Czech: Incidence stupně 1 byla 6,2 % a stupně 2 byla 1,4 %.
Bulgarian: Честотата на степен 1 и степен 2 е съответно 6,2 % и 1,4 %.
Czech: 16 vs. 23
Bulgarian: 16 спрямо 23
Czech: Přípravek Nerlynx nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze.
Bulgarian: Nerlynx не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане, включително пациенти на диализа.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE45
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE45
Czech: 9 vs. 28
Bulgarian: 9 спрямо 28
Czech: Přežití bez onemocnění na vzdáleném místě
Bulgarian: Преживяемост без отдалечено заболяване
Czech: Obrázek 2: Pacientky pozitivní na hormonální receptory, přežití bez onemocnění u jednotlivých podskupin pacientek
Bulgarian: Пациенти с хормон-рецептор позитивен статус, преживяемост без заболяване по подгрупа пациенти
Czech: Přípravek Nerlynx nebyl zkoumán u pacientů s LVEF (left ventricular ejection fraction, ejekční frakcí levé komory) menší, než je spodní limit normální LVEF, ani u pacientů s významnými onemocněními srdce v anamnéze.
Bulgarian: Nerlynx не е проучван при пациенти с по-ниска от долната граница на нормалната левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) или с анамнеза за значимо сърдечно заболяване.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez invazivního onemocnění.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемост без инвазивно заболяване (invasive disease-free survival,iDFS).
Czech: V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s předávkováním průjem s nauzeou nebo bez ní, zvracení a dehydratace.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания нежеланите реакции, свързани с предозиране, най-често са диария със или без гадене, повръщане и дехидратация.
Czech: Krabička:
Bulgarian: Бутилка:
Czech: Jak vyrážka, tak poruchy nehtů vedly k ukončení léčby u 0,6 % pacientů léčených přípravkem
Bulgarian: Обрив заедно с нарушения на ноктите са довели до прекратяване на лечението при 0,6 % от пациентите, лекувани с Nerlynx.
Czech: Rovněž jste musel(a) být v minulosti léčena trastuzumabem.
Bulgarian: Необходимо е също преди това да сте преминали лечение с трастузумаб.
Czech: U pacientek, které byly negativní na hormonální receptory, byl poměr rizik pro přežití bez invazivního onemocnění po 2 letech 0,93 s 95% CI (0,60; 1,43) bez ohledu na dobu uplynulou od léčby trastuzumabem.
Bulgarian: При пациенти, които са хормон-рецептор негативни, независимо от времето след лечението с трастузумаб, коефициентът на риск за iDFS на 2 години е 0,93 при 95 % CI (0,60, 1,43).При тази популация ефикасност не е демонстрирана.
Czech: • Průjem stupně 2 [zvýšení o 4-6 stolic za den oproti výchozímu stavu] trvající
Bulgarian: Диария степен 2 [увеличен брой изхождания до 4-6 на ден спрямо изходното ниво] с продължителност < 5 дни
Czech: Doporučená dávka přípravku Nerlynx je 240 mg (šest 40mg tablet) užívaných perorálně jednou denně, a to nepřetržitě po dobu jednoho roku.
Bulgarian: Препоръчителната доза Nerlynx е 240 mg (шест таблетки по 40 mg), приемани перорално веднъж дневно, без прекъсване в продължение на една година.
Czech: • informační balíček pro pacienty.
Bulgarian: Пакет с информацията за пациента
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace) dochází k 2,8násobnému zvýšení expozice neratinibu (viz bod.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) експозицията на нератиниб се увеличава 2,8 пъти (вж. точка 5.2).
Czech: Po souběžném podání opakovaných dávek 600 mg rifampicinu, silného induktoru CYP3A4/Pgp, byly expozice neratinibu významně sníženy, přičemž průměrná hodnota Cmax činila 24 % a průměrná hodnota AUC 13 % referenční hodnoty (pro samostatně podávaný neratinib).
Bulgarian: След съпътстващо приложение с многократни дози по 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A4/Pgp, експозициите на нератиниб са значително понижени със средни стойности, които са 24 % и 13 % от референтните стойности (нератиниб, прилаган самостоятелно) съответно за Cmax и AUC.
Czech: U 24,7% pacientů léčených přípravkem Nerlynx byla snížena dávka.
Bulgarian: При 24,7 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, дозата е намалена.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že neratinib je substrátem pro Pglykoprotein (P-gp).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че нератиниб е субстрат на P-гликопротеин (P-gp).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nerlynx užívat 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nerlynx 3.
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx и за какво се използва
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Nerlynx těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Nerlynx при бременни жени.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до (EXP):".
Czech: Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících dialýzu nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане или подложени на диализа.
Czech: Třetí snížení dávky
Bulgarian: Трето намаляване на дозата
Czech: Průjem může být těžký a spojený s dehydratací.
Bulgarian: Диарията може да бъде тежка и свързана с дехидратация.
Czech: • edukační materiály pro lékaře,
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Czech: Ženy se mají vyvarovat otěhotnění během užívání přípravku Nerlynx a po dobu až 1 měsíce po ukončení léčby.
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване по време на приема на Nerlynx и до 1 месец след края на лечението.
Czech: Inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů a antacida
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа, H2-рецепторни антагонисти и антиациди
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Nerlynx se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nerlynx.
Czech: Placebo lepší neratinib-pyridin-N-oxid (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamin-N-oxid (M7) a stopy hydroxyl-neratinib-N-oxidu a neratinib-bis-N-oxidu (M11).
Bulgarian: Циркулиращите метаболити включват нератиниб пиридин N-оксид (М3), N-дезметил нератиниб (M6), нератиниб диметиламин N-оксид (М7) и следи от хидроксил нератиниб N-оксид и нератиниб бис-N-оксид (M11).
Czech: Přípravek Nerlynx je určen k perorálnímu podání.
Bulgarian: Nerlynx е показан за перорално приложение.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje neratinib-maleinát odpovídající neratinibum 40 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа нератиниб малеат, еквивалентен на 40 mg нератиниб.
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory onemocnění srdce je třeba provést monitorování srdce, včetně posouzení
Bulgarian: При пациенти с известни рискови фактори за развитие на сърдечно заболяване, следва да се извършва наблюдение на сърдечната дейност, включително оценка на LVEF, както е клинично показано.
Czech: (27,3 %), zvracení (26,8 %), bolest břicha (22,7 %), vyrážka (15,4 %), snížená chuť k jídlu (13,7 %), bolest horní poloviny břicha (13,2 %), stomatitida (11,2 %) a svalové spasmy (10,0 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от която и да е степен са диария (93,6 %), гадене (42,5 %), умора (27,3 %), повръщане (26,8 %), коремна болка (22,7 %), обрив (15,4 %), намален апетит (13,7 %), болка в горната част на корема (13,2 %), стоматит (11,2 %) и мускулни спазми (10,0 %).
Czech: ≥ 4 pozitivní uzliny
Bulgarian: >=4 положителни възли
Czech: Pokud se toxicita stupně 3 neupraví do 3 týdnů, je třeba podávání přípravku Nerlynx trvale ukončit.
Bulgarian: Ако токсичност степен 3 не отшуми в рамките на 3 седмици, прекратете окончателно лечението с Nerlynx.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nerlynx, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte lékaře nebo nemocnici.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Nerlynx, незабавно се свържете с лекар или отидете в болница.
Czech: U 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx se vyskytla porucha nehtů stupně 3.
Bulgarian: При 0,2 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, е настъпило нарушение на ноктите степен 3.
Czech: Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem, pokud se neužívají léky proti průjmu na prevenci nebo omezení průjmu.
Bulgarian: Nerlynx може да предизвика диария в началото на лечението, освен ако не се вземат противодиарийни лекарства за предотвратяване или намаляване на диарията.
Czech: Incidence závažných nežádoucích účinků v rameni léčeném přípravkem Nerlynx oproti ramenu užívajícímu placebo byla 7,0 % oproti 5,7 % (věk < 65 let) a 9,9 % oproti 8,1 % (věk ≥ 65 let).
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани реакции в рамото, лекувано с Nerlynx, спрямо рамото, приемало плацебо, е 7,0 % спрямо 5,7 % (<65-годишна възраст) и 9,9 % спрямо 8,1 % (≥65годишна възраст).
Czech: Na obrázku 2 je znázorněn relativní přínos léčby přípravkem Nerlynx v předem specifikovaných podskupinách pacientek pozitivních na hormonální receptory.
Bulgarian: При пациенти, които са хормон-рецептор позитивни, относителната полза от лечението с Nerlynx в рамките на предварително определените подгрупи пациенти е представена на фигура 2.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce, včetně bariérové metody: - během užívání přípravku Nerlynx a - po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективен метод за контрацепция, включващ бариерен метод: - докато приемат Nerlynx и - в продължение на един месец след края на лечението.
Czech: Bílá, 60ml kulatá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou.
Bulgarian: Бялакръгла бутилка с обем 60 ml от полиетилен с висока плътност (HDPE) и термозалепващо се вътрешно фолио, с полипропиленова, защитена от деца запушалка.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Nerlynx 40 mg potahované tablety neratinibum
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Nerlynx 40 mg филмирани таблетки нератиниб (neratinib)
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen a mužů Na základě nálezů u zvířat může neratinib při podání těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Bulgarian: Въз основа на находките при животни нератиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Czech: V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byla frekvence nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" u asijských pacientů léčených přípravkem Nerlynx vyšší než u pacientů bělošské rasy (56,4 % oproti 34,5 %), u pacientů užívajících placebo však byla srovnatelná (24,9 % oproti 22,8 %).
Bulgarian: В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), честотата на нежеланите събития, свързани с лечението, в системо-органния клас (СОК) „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" при пациенти от азиатски произход, лекувани с Nerlynx, е по-висока, отколкото при пациентите от бялата раса (56,4 % спрямо 34,5 %), но е сравнима при пациентите на плацебо (24,9 % спрямо 22,8 %).
Czech: Neratinib inhiboval buněčné linie karcinomu exprimující EGFR a/nebo HER2 při celulární IC50 < 100 nM.
Bulgarian: Нератиниб инхибира EGFR и/или HER2-експресиращи ракови клетъчни линии с клетъчна IC50
Czech: - ketokonazol nebo flukonazol - léky na plísňové infekce, - erythromycin nebo klarithromycin - léky na bakteriální infekce, - rifampicin - lék na tuberkulózu, - inhibitory proteáz - antivirové léky, - karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin - léky proti záchvatům,
Bulgarian: - кетоконазол или флуконазол - лекарства за лечение на гъбични инфекции - еритромицин или кларитромицин - лекарства за лечение на бактериални инфекции - рифампицин - лекарство за лечение на туберкулоза (ТБ) - протеазни инхибитори - антивирусни лекарства - карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин - лекарства за лечение на пристъпи - жълт кантарион - билков продукт за лечение на депресия - дилтиазем или верапамил - лекарства за лечение на високо кръвно налягане и болки в гръдния кош - дигоксин - лекарство за лечение на сърдечни проблеми - лекарства за лечение на стомашни проблеми като:
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000),
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
Czech: Přípravek Nerlynx a antacida je třeba podávat s odstupem alespoň 3 hodin.
Bulgarian: Дозите на Nerlynx и антиацидите трябва да се приемат с интервал от най-малко 3 часа между тях.
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, - potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172).
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (Е421), микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат Таблетна обвивка: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол, талк, червен железен оксид (Е172)
Czech: • Pokud se průjem upraví na stupeň 0-1 za delší dobu než jeden týden, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem Nerlynx v nižší dávce (viz tabulka 1).
Bulgarian: Ако диарията отшуми до степен 0-1 за повече от една седмица, подновете лечението с Nerlynx при намалена доза (вж. таблица 1).
Czech: Ve skupině s monoterapií přípravkem Nerlynx se u 16,7 % pacientů objevila vyrážka.
Bulgarian: В групата на монотерапия с Nerlynx 16,7 % от пациентите са получили обрив.
Czech: Měl(a) byste užívat lék proti průjmu, aby se průjem nestal závažným a aby u Vás během léčby přípravkem Nerlynx nedošlo k dehydrataci.
Bulgarian: Трябва да приемате противодиарийно лекарство, за да не станедиарията тежка и да не се дехидратирате по време на лечението с Nerlynx.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nerlynx - Jestliže si zapomenete vzít dávku, vyčkejte s užitím další dávky do následujícího dne.
Bulgarian: - Ако пропуснете да приемете доза, изчакайте до следващия ден, преди да приемете следващата доза.
Czech: Muži musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom: - během užívání přípravku Nerlynx a - po dobu tří měsíců po ukončení léčby.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективен бариерен метод за контрацепция, например презерватив: - докато приемат Nerlynx и - и в продължение на три месеца след края на лечението.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže: - máte průjem, který neodeznívá - může Vám poradit, jak dostat průjem pod kontrolu, - máte v důsledku průjmu závratě nebo pocit slabosti - případně jděte rovnou do nemocnice.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако: - имате диария, която не отшумява - той ще Ви посъветва как да контролирате диарията.
Czech: ≥ 50 let, 12,3 % bylo ve věku ≥ 65 let); 81,0 % byly bělošky, 2,6 % černošky nebo Afroameričanky,
Bulgarian: Медианата на възрастта в популацията с намерение за лечение (intention-to-treat,ITT) е 52,3 години (59,9 % на възраст ≥50 години; 12,3 % на възраст ≥65 години); 81,0 % са представители от бялата раса; 2,6 % са чернокожи или афроамериканци; 13,6 % са от азиатски произход и 2,9 % - други.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažný problém s játry, - jestliže užíváte flukonazol (lék na plísňové infekce), - jestliže užíváte rifampicin (lék na tuberkulózu), - jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum na infekce),
Bulgarian: (изброени в точка 6), - ако имате тежък чернодробен проблем, - ако приемате флуконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), - ако приемате рифампицин (лекарство за лечение на ТБ), - ако приемате еритромицин (антибиотик за лечение на инфекции), - ако приемате карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (лекарства за лечение на пристъпи), - ако приемате дилтиазем или верапамил (лекарства за лечение на високо кръвно налягане и болки в гърдите), - ако приемате жълт кантарион (билков продукт за лечение на депресия).
Czech: To vede k trvalé inhibici těchto drah podporujících růst u karcinomů prsu s amplifikovanými nebo nadměrně exprimovanými
Bulgarian: Това води до продължително инхибиране на тези пътища, стимулиращи растежа при видовете рак на гърдата с амплификация или свръхекспресия на HER2 или с мутантен HER2.
Czech: 240 mg denně
Bulgarian: 240 mg веднъж дневно