FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyprolis sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in aperto condotto su 792 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato in cui il trattamento combinato di Kyprolis con lenalidomide e desametasone è stato messo a confronto con il trattamento con lenalidomide e desametasone da soli, con randomizzazione 1:1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyprolis werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek onder 792 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom.
Italian: Kyprolis verrà somministrato come infusione in vena.
Dutch: Kyprolis wordt via een infuus in een ader toegediend.
Italian: KRd = Kyprolis, lenalidomide e desametasone; Rd = lenalidomide e desametasone; PFS = sopravvivenza libera da progressione; HR = hazard ratio; IC = intervallo di confidenza; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European Blood and Marrow Transplantation Nota: Gli outcome relativi a risposta e progressione di malattia sono stati determinati utilizzando i criteri di risposta obiettivi standard dell'IMWG/EBMT.
Dutch: KRd = Kyprolis, lenalidomide en dexamethason; Rd = lenalidomide, dexamethason; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval); IMWG = international myeloma working group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation; mnd = maanden
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1060/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1060/003
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kyprolis e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Kyprolis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: In caso di eventi cardiaci di grado 3 o 4 sospendere Kyprolis fino alla loro risoluzione e valutare se riprendere la somministrazione di Kyprolis riducendo il dosaggio di 1 livello sulla base di una valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Stop Kyprolis bij cardiale voorvallen van graad 3 of 4 tot herstel en overweeg bij het opnieuw starten met Kyprolis een verlaging met 1 dosisniveau toe te passen, aan de hand van een baten-risicobeoordeling (zie rubriek 4.2).
Italian: La dispnea è stata comunemente riportata in pazienti trattati con Kyprolis.
Dutch: Dyspneu is vaak gemeld bij patiënten die met Kyprolis werden behandeld.
Italian: • Spasmi muscolari
Dutch: • Spierkrampen
Italian: Trombocito-penia Neutropenia Anemia
Dutch: Trombocytopenie Neutropenie Anemie Lymfopenie Leukopenie
Italian: Casi di insufficienza renale acuta sono stati riportati in pazienti trattati con Kyprolis.
Dutch: Er zijn gevallen van acuut nierfalen gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Italian: Perforazione gastrointe-stinale
Dutch: Paresthesie Hypo-esthesie
Italian: Tuttavia, rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale, in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata al basale è stata riportata una maggiore incidenza di alterazione della funzionalità epatica, eventi avversi di grado ≥ 3 ed eventi avversi gravi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Echter, een hogere incidentie van afwijkingen in de leverfunctie, ≥ graad 3 bijwerkingen en ernstige bijwerkingen werd gerapporteerd bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij baseline vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: • Naso che cola, congestione nasale o starnuti
Dutch: • Loopneus, verstopte neus of niezen
Italian: Kd = Kyprolis più desametasone; Vd = bortezomib più desametasone; PFS = sopravvivenza libera da progressione; HR = Hazard Ratio; IC = intervallo di confidenza
Dutch: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); mnd = maanden; HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval)
Italian: Trombosi venosa profonda Ipotensione Rossore
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie Diep-veneuze trombose Hypotensie
Italian: Sospendere Kyprolis per dispnea di grado 3 e 4 fino a quando non si è risolta oppure non è ritornata ai valori basali e considerare se riprendere Kyprolis sulla base di una valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Dutch: Stop Kyprolis in geval van dyspneu van graad 3 en 4 tot herstel of terugkeer tot beginwaarde en overweeg op basis van een baten-risicobeoordeling of opnieuw met Kyprolis kan worden gestart (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Italian: Eccipienti: Betadex sulfobutiletere di sodio, acido citrico anidro (E330), sodio idrossido.
Dutch: Hulpstoffen: Natriumsulfobutylether als betadex, citroenzuur watervrij (E330), natriumhydroxide.
Italian: Kyprolis 10 mg polvere per soluzione per infusione Flaconcino da 10 mL in vetro trasparente di tipo I, chiuso con tappo di elastomero in fluoropolimero laminato e sigillo in alluminio con un cappuccio azzurro a strappo in plastica.
Dutch: Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 10 ml van helder glas type I, afgesloten met een met fluorpolymeer gelamineerde stop van elastomeer en aluminium verzegeling met een licht blauwe plastic flip-off-dop.
Italian: Kyprolis 30 mg polvere per soluzione per infusione Flaconcino da 30 mL in vetro trasparente di tipo I, chiuso con tappo di elastomero in fluoropolimero laminato e sigillo in alluminio con un cappuccio arancione a strappo in plastica.
Dutch: Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 30 ml van helder glas type I, afgesloten met een met fluorpolymeer gelamineerde stop van elastomeer en aluminium verzegeling met een oranje plastic flip-off-dop.
Italian: Dolore dorsale Artralgia Dolore a un arto Spasmi muscolari
Dutch: Rugpijn Artralgie Pijn in extremiteit Spierspasmen
Italian: Kyprolis 60 mg polvere per soluzione per infusione Flaconcino da 50 mL in vetro trasparente di tipo I, chiuso con tappo di elastomero in fluoropolimero laminato e sigillo in alluminio con un cappuccio viola a strappo in plastica.
Dutch: Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 50 ml van helder glas type I, afgesloten met een met fluorpolymeer gelamineerde stop van elastomeer en aluminium verzegeling met een paarse plastic flip-off-dop.
Italian: Kyprolis, lenalidomide e desametasone
Dutch: Kyprolis, lenalidomide en dexamethason
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito: Kytril
Dutch: Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk: Kytril
Italian: Codice ATC: A04AA02.
Dutch: ATC-code: A04AA02
Italian: La biodisponiblità orale generalmente non è influenzata dal cibo.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid wordt in het algemeen niet beïnvloed door voedsel.
Italian: Germania: Kevatril
Dutch: Duitsland: Kevatril
Italian: Verrà trattato a seconda dei sintomi.
Dutch: U zal behandeld worden afhankelijk van uw symptomen.
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia)
Dutch: • problemen met slapen (slapeloosheid)
Italian: Tuttavia, quando somministrato a dosi più alte e per periodi di tempo prolungati, il rischio di carcinogenicità non può essere escluso.
Dutch: Echter, wanneer het wordt toegediend in een hogere dosis en over een langere periode, kan het risico op carcinogeniciteit niet worden uitgesloten.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (een bepaald type suiker).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van granisetrontabletten bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Trattamento (nausea acuta)
Dutch: Behandeling (acute misselijkheid)
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è circa il 65%.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 65%.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Comunità Economica Europea con le seguenti denominazion:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
Italian: Reazioni extrapiramidali
Dutch: Extrapiramidale reacties
Italian: Altri effetti indesiderati che si possono manifestare durante l'assunzione di questo farmaco sono:
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel zijn:
Italian: Ai bambini verrà somministrato un massimo di 2 dosi al giorno con un intervallo di almeno 10 minuti.
Dutch: Kinderen krijgen maximaal 2 doses per dag, met minstens 10 minuten ertussen.
Italian: In ogni caso, non vi è variazione della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa o del tracciato ECG.
Dutch: Er zijn echter geen veranderingen in de cardiale frequentie, bloeddruk of het ECG-signaal.
Italian: Se si dovessero verificare alterazioni, queste sono generalmente prive di significato clinico.
Dutch: Als er veranderingen optreden, zijn deze in het algemeen zonder klinische betekenis.
Italian: Nonostante queste alterazioni, non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Ondanks deze veranderingen is er geen aanpassing van de dosering nodig (zie rubriek 4.2).
Italian: Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.
Dutch: Bij ratten had granisetron geen schadelijke invloed op het reproductief vermogen of de vruchtbaarheid.
Italian: L'effetto dell'iniezione può essere migliorato con l'impiego di medicinali denominati adrenocorticosteroidi.
Dutch: Het effect van de injectie kan versterkt worden door toevoeging van geneesmiddelen die adrenocorticosteroïden worden genoemd.
Italian: I segni possono comprendere gonfiore della gola, del viso, delle labbra e della bocca, difficoltà a respirare o a deglutire.
Dutch: De tekenen kunnen zijn zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en mond, moeite met ademhalen of slikken.
Italian: Non esistono antidoti specifici per Kytril.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor Kytril.
Italian: Il medico verificherà il suo stato di salute.
Dutch: Uw arts zal uw conditie controleren
Italian: L'assorbimento di granisetron è rapido e completo, anche se la biodisponibilità orale è ridotta a circa il 60% come conseguenza del metabolismo di primo passaggio.
Dutch: Granisetron wordt snel en volledig geabsorbeerd, hoewel de orale biologische beschikbaarheid verlaagd wordt tot ongeveer 60% als gevolg van first-pass metabolisme.
Italian: La farmacocinetica della somministrazione orale è lineare fino a 2,5 volte la dose raccomandata negli adulti.
Dutch: De farmacokinetiek van de orale toediening is lineair tot het 2,5-voudige van de aanbevolen dosis bij volwassenen.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van granisetron te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: L'iniezione le verrà somministrata da un medico o da un infermiere.
Dutch: De injectie wordt aan u gegeven door een dokter of een verpleegkundige.
Italian: Combinazione con adrenocorticosteroidi
Dutch: Combinatie met een adrenocorticosteroïd
Italian: Poiché l'iniezione le verrà somministrata da un medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppa.
Dutch: Omdat de injectie door een dokter of verpleegkundige wordt gegeven, is het niet waarschijnlijk dat u te veel van dit middel krijgt.
Italian: I dati disponibili sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van granisetron bij zwangere vrouwen.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici d'interazione in pazienti sottoposti ad anestesia.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd bij patiënten onder anesthesie.
Italian: Queste compresse devono essere utilizzate solamente negli adulti.
Dutch: Deze tabletten zijn alleen bestemd voor gebruik door volwassenen.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti e'stato osservato il controllo totale di nausea e vomito post-operatori durante le prime 2 ore dopo l'intervento.
Dutch: Complete controle van postoperatieve misselijkheid en braken werd waargenomen bij de meeste patiënten gedurende de eerste 2 uur na operatie.
Italian: Se necessario, nell'arco di 24 ore, è possibile somministrare un'ulteriore dose.
Dutch: Eén additionele dosis kan, indien nodig, worden toegediend binnen een periode van 24 uur.
Italian: Kytril può essere somministrato come iniezione nelle vene (endovenosa).
Dutch: Kytril kan als injectie in de aderen (intraveneus) worden gegeven.
Italian: Gli studi di cancerogenità non hanno identificato particolare rischio per l'uomo quando granisetron viene usato alla dose raccomandata per l'uomo.
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies duidden niet op een speciaal risico voor mensen indien gebruikt in de aanbevolen dosering voor mensen.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato il {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Italian: I sintomi di un sovradosaggio comprendono un lieve mal di testa.
Dutch: De symptomen van overdosering zijn onder meer milde hoofdpijn.
Italian: I bambini non devono assumere queste compresse.
Dutch: Kinderen mogen deze tabletten niet innemen.
Italian: Le zone trigger chemorecettoriali sono localizzate nell'estremità caudale del quarto ventricolo (area postrema).
Dutch: De chemoreceptortriggerzones zijn gelokaliseerd aan het caudale eind van het vierde ventrikel (area postrema).
Italian: • reazioni allergiche (anafilassi).
Dutch: • allergische reacties (anafylaxie).
Italian: La soluzione iniettabile è da utilizzare negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
Dutch: De oplossing voor injectie is bestemd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar.
Italian: Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of granisetron of de metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Italian: Prolungamento del tratto QT
Dutch: QT-verlenging
Italian: L'emivita plasmatica media nei pazienti dopo somministrazione orale ed endovenosa è di circa 9 ore, con un'ampia variabilità inter-individuale.
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijd bij patiënten na toediening via de orale of intraveneuze route is ongeveer 9 uur met een grote interindividuele variabiliteit.
Italian: La dose aggiuntiva non deve essere somministrata prima di almeno 10 minuti dall'infusione iniziale.
Dutch: Deze additionele dosis mag niet toegediend worden binnen een periode van 10 minuten na de initiële infusie.
Italian: La soluzione iniettabile è un liquido chiaro, incolore.
Dutch: De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze vloeistof.
Italian: La prima dose di Kytril deve essere somministrata entro un'ora prima di iniziare la terapia.
Dutch: De eerste dosis Kytril dient binnen 1 uur voor aanvang van de therapie te worden toegediend.
Italian: Ai bambini Kytril verrà somministrato mediante iniezione endovenosa, come descritto sopra, e la dose dipenderà dal peso del bambino.
Dutch: Bij kinderen worden de injecties met Kytril in de aderen gegeven zoals hierboven beschreven, waarbij de dosis afhankelijk is van het gewicht van het kind.
Italian: La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg.
Dutch: De oplossing moet worden verdund tot 5 ml per mg.
Italian: Per la prevenzione della nausea e vomito post-operatori, la somministrazione deve essere completata prima dell'induzione dell'anestesia.
Dutch: Voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken moet de toediening beëindigd zijn vóór de inductie van anesthesie.
Italian: La soluzione iniettabile è contenuta in fiale di vetro standard incolore con un volume nominale pari a 1 ml 3 ml.
Dutch: De oplossing voor injectie wordt primair verpakt in standaard kleurloze glazen ampullen met een nominaal volume van 1 ml of 3 ml.
Italian: L'escrezione urinaria di granisetron invariato è circa il 12% della dose somministrata mentre quella dei metaboliti ammonta a circa il 47% della dose somministrata.
Dutch: De uitscheiding in de urine van onveranderd granisetron is gemiddeld 12% van de dosis terwijl dat voor de metabolieten ongeveer 47% van de dosis bedraagt.
Italian: Questo perché Kytril può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali.
Dutch: Dit is nodig omdat Kytril de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Italian: Uno studio su canali ionici cardiaci umani clonati ha dimostrato che granisetron può alterare la ripolarizzazione cardiaca attraverso il blocco dei canali del potassio HERG.
Dutch: Een onderzoek bij gekloonde menselijke cardiale ionkanalen heeft aangetoond dat granisetron de cardiale repolarisatie kan beïnvloeden door middel van blokkeren van HERG-kaliumkanalen.
Italian: L'impiego clinico di granisetron è stato riportato da Candiotti et al. Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco a gruppi paralleli ha valutato 157 bambini da 2 a 16 anni di età sottoposti a chirurgia elettiva.
Dutch: Klinische toepassing van granisetron werd gemeld door Candiotti et al. Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroepstudie waarbij 157 kinderen van 2 tot 16 jaar werden geëvalueerd die een electieve operatie ondergingen.
Italian: Granisetron si distribuisce largamente nei tessuti con un volume medio di distribuzione di circa 3 l/kg.
Dutch: Granisetron wordt uitgebreid verdeeld met een gemiddeld verdelingsvolume van ongeveer 3 l/kg.
Italian: Se nota il seguente problema, si rivolga direttamente al medico:
Dutch: Als u onderstaande problemen ervaart, moet u direct contact opnemen met uw arts:
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstoffen.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van
Italian: In pazienti con aritmia pre-esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande aritmieën of cardiale geleidingsstoornissen kan dit klinische consequenties hebben.
Italian: • alterazioni della funzionalità del fegato indicate dagli esami del sangue
Dutch: • veranderingen in de manier waarop uw lever werkt, wat wordt gezien door middel van bloedtesten
Italian: • fenobarbitale, un medicinale impiegato per trattare l'epilessia
Dutch: • Fenobarbital, een geneesmiddel voor het behandelen van epilepsie.
Italian: Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Italian: È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5-HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron).
Dutch: Kruisgevoeligheid tussen 5-HT3-antagonisten (bijv. dolasetron, ondansetron) is gemeld.
Italian: In caso di sovradosaggio con l'iniezione, deve essere praticato un trattamento sintomatico.
Dutch: In geval van overdosering met de injectie, dient symptomatische behandeling te worden gegeven.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il sottogruppo 3A4 del citocromo P450 (che partecipa al metabolismo di alcuni dei principali narcotici) non è modificato da granisetron.
Dutch: Uit in vitro studies blijkt dat de cytochroom P450-subfamilie 3A4 (betrokken bij het metabolisme van sommige van de voornaamste narcotische middelen) niet gemodificeerd wordt door granisetron.
Italian: La serotonina è il principale neurotrasmettitore responsabile del vomito dopo chemio- o radioterapia.
Dutch: Serotonine is de voornaamste neurotransmitter die verantwoordelijk is voor braken na chemo- of radiotherapie.
Italian: Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici.
Dutch: Er is tot nu toe geen bewijs voor een verhoogde incidentie van bijwerkingen bij patiënten met leveraandoeningen.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet
Italian: Dovranno passare almeno 10 minuti tra un'iniezione e l'altra.
Dutch: Er zal minstens 10 minuten tussen iedere injectie zitten.
Italian: Questi dati aiutano a chiarire il meccanismo molecolare attraverso il quale possono verificarsi alcune variazioni elettrocardiografiche (in particolare il prolungamento degli intervalli QT e QRS) associate a questa classe di farmaci.
Dutch: Deze gegevens helpen om de moleculaire mechanismen te verklaren waardoor sommige van de veranderingen in ECG (met name QT- en QRS-verlenging) plaatsvinden die zijn geassocieerd met deze klasse van middelen.
Italian: Associazione con steroidi
Dutch: Combinatie met steroïden
Italian: Pazienti affetti da problemi di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: Sebbene la proprietà antiemetica è stata osservata per il il 7-OH granisetron e l'indazolina N-demetil granisetron, è improbabile che questi metaboliti contribuiscano in modo significativo all'attività farmacologica di granisetron nell'uomo.
Dutch: Hoewel anti-emetische eigenschappen zijn waargenomen voor 7-OH-granisetron en indazoline-Ndesmethylgranisetron, is het niet waarschijnlijk dat deze significant bijdragen aan de farmacologische activiteit van granisetron in de mens.
Italian: Tuttavia, è consigliabile monitorare sia l'ECG sia anomalie cliniche quando i pazienti sono trattati contemporaneamente con farmaci noti per allungare il tratto QT (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Het is echter wel raadzaam om zowel ECG als klinische afwijkingen te monitoren wanneer patiënten gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen waarvan het bekend is dat ze het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.5)
Italian: Non ci sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione di queste compresse nei bambini.
Dutch: Er is onvoldoende klinisch bewijs om toediening van deze tabletten aan kinderen aan te bevelen.
Italian: • movimenti involontari anomali quali tremore, rigidità muscolare e contrazioni muscolari.
Dutch: • abnormale onvrijwillige bewegingen, zoals schudden, stijve spieren en spiersamentrekkingen
Italian: • ha disturbi cardiaci, viene trattato per il tumore con un medicinale che notoriamente danneggia il cuore o se ha problemi con i livelli di sali, quali ad esempio potassio, sodio o calcio nell'organismo (alterazione degli elettroliti).
Dutch: • Wanneer u hartproblemen heeft, wordt behandeld voor kanker met een geneesmiddel waarvan het bekend is dat het uw hart kan beschadigen of als u problemen heeft met de hoeveelheid zouten in uw lichaam, zoals kalium, natrium of calcium (elektrolytenafwijkingen).
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche*
Dutch: Verhoogde levertransaminases*
Italian: Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene.
Dutch: Daarnaast heeft granisetron geen duidelijke geneesmiddelinteractie vertoond met emetogene chemotherapieën voor de behandeling van kanker.