FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos injektiopullo on vahingoittunut tai havaitset suspensiossa hiukkasia ja/tai fyysisiä muutoksia, hävitä rokote.
Bulgarian: В случай на повреден флакон, видими чужди частици и/или промяна във външния вид, изхвърлете ваксината.
Finnish: Tietoja ei ole immuunivasteesta IMVANEX-valmisteelle muilla immunosuppressiosta kärsivillä henkilöillä.
Bulgarian: Липсват данни за имунния отговор към IMVANEX при други имуносупресирани индивиди.
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Bulgarian: Преди употреба суспензията трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Finnish: 20 yhden annoksen injektiopulloa.
Bulgarian: 20 еднодозови флакона
Finnish: Sidekalvotulehdus Influenssa
Bulgarian: Синузит Конюнктивит Грип
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa, koska isorokkoa ei ole esiintynyt maailmassa.
Bulgarian: Това означава, че поради липса на заболяване от едра шарка в световен мащаб, не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Finnish: IMVANEX on saatavana 20 injektiopullon pakkauksena.
Bulgarian: IMVANEX се предлага в опаковка, съдържаща 20 флакона.
Finnish: ELISA = entsyymiin kytketty immuniadsorbenttitesti; GMT = geometrinen keskititteri; N = tutkimusryhmään osallistuneiden henkilöiden lukumäärä; PRNT = plakkineutralisaatiokoe; SCR = serokonversion yleisyys.
Bulgarian: ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; GMT= среденогеометричен титър; N = брой пациенти в специфичната група по проучването; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; ЧСК = честота на сероконверсия.
Finnish: • heikkouden tunne
Bulgarian: • слабост,
Finnish: Serokonversion yleisyys aiemmin vaccinia-virusta saaneilla terveillä henkilöillä ja erityisryhmillä
Bulgarian: Честота на сероконверсия при здрави хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
Finnish: Vaikuttava aine on muunneltu vaccinia Ankara - Bavarian Nordic -virus1 vähintään 5 x 107 Inf.U* *infektoivaa yksikköä
Bulgarian: Активното вещество е жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1, не по-малко от 5 x 107 Inf.U*
Finnish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Bulgarian: Hejreskovvej 10A,
Finnish: 1 annoksen (0,5 ml) titteri on vähintään 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infektoivaa yksikköä)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) има титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U (Inf.U = инфекциозни единици)
Finnish: IMVANEXin säilyttäminen 6.
Bulgarian: Как да съхранявате IMVANEX 6.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ilmennyt merkkejä naaraan tai uroksen hedelmällisyyden heikkenemisestä.
Bulgarian: Проучванията при животни не дават никакви доказателства за увреден фертилитет при жени или мъже.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Jos rokotetta on aiemmin säilytetty -20 °C +/-5 °C:ssa, sitä voidaan säilyttää lyhytaikaisesti jääkaapissa 2 °C-8 °C:ssa enintään 8 viikoa ennen käyttöä.
Bulgarian: Ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява за кратко време в хладилник при 2°C-8°C в продължение на до 8 седмици преди употреба.
Finnish: Rokote annetaan ihonalaisena injektiona, mieluiten olkavarteen (m. deltoideus).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез подкожна инжекция, за предпочитане в горната част на ръката (делтоиден мускул).
Finnish: Miten IMVANEX annetaan
Bulgarian: Как се прилага IMVANEX
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Finnish: Kun IMVANEX-rokote on sulatettu, se on vaalea maitomainen homogeeninen injektioneste, suspensio.
Bulgarian: След като замразената ваксина се размрази, IMVANEX е хомогенна инжекционна суспензия с бледомлечен цвят.
Finnish: Kädellisillä koe-eläimillä suoritetut tutkimukset osoittivat, että IMVANEX-rokotuksen aiheuttama vasta-ainereaktio ja suojateho olivat vastaavat kuin perinteisten isorokon hävittämiseen käytettyjen isorokkorokotteiden, ja että IMVANEX suojasi kädellisiä koe-eläimiä vakavalta taudilta, joka liittyy tappavaan altistumiseen apinarokkovirukselle.
Bulgarian: Проучвания при нечовекоподобни примати (Non-human primate, NHP) показват, че ваксинирането с IMVANEX индуцира имунен отговор и протективна ефикасност, сравними с традиционните ваксини срещу едра шарка, използвани за ерадикация на едрата шарка и предпазва NHP от тежко заболяване, свързано със смъртоносното действие на Monkeypox вируса.
Finnish: IMVANEX-valmisteen suojatehoa isorokkoa vastaan ei ole tutkittu.
Bulgarian: Протективната ефикасност на IMVANEX срещу едра шарка не е проучена.
Finnish: Haittavaikutusten määrä molempien rokoteannosten (ensimmäinen ja toinen eli tehoste) olivat samanlaiset.
Bulgarian: Съобщаваната честота на нежеланите лекарствени реакции след която и да е доза от ваксината (1ва, 2ра или бустер) са сходни.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista toleranssia, naisten hedelmällisyyttä, alkioon ja sikiöön kohdistuvaa sekä postnataalista toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen antamisesta.
Bulgarian: За инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
Finnish: GMT (95 %:n CI)
Bulgarian: GMT (95% ДИ)
Finnish: IMVANEX-valmisteen indusoima suurin neutralisoivan vasta-aineen tiitterin geometrinen keskiarvo (GMT, geometric mean titer) oli 153,5 (n = 185; 95 %:n CI 134,3; 175,6), mikä oli vertailukelpoinen
Bulgarian: IMVANEX индуцира най-висок средногеометричен титър на неутрализиращи антитела (geometric mean titer, GMT) 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), който не е по-нисък от GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8), получен след скарификация с ACAM2000.
Finnish: Serokonversion yleisyys henkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet vaccinia-virusta, määritettiin vasta-ainetittereinä, jotka olivat yhtä suuret tai suuremmat kuin testin cut-off-taso kahden IMVANEX-annoksen saamisen jälkeen.
Bulgarian: Честотата на серконверсия (ЧСК) при индивиди, които никога не са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поява на титри на антителата равни на или по-високи от граничната стойност на теста след прием на две дози IMVANEX.
Finnish: Jos suspensiossa näkyy hiukkasia ja/tai se näyttää epänormaalilta, hävitä rokote.
Bulgarian: Ако установите видими частици и/или отклонения от нормалния вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Finnish: Jos suunniteltu rokotus jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja sovi uusi rokotusaika.
Bulgarian: Ако сте пропуснали планова инжекция, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра и уговорете ново посещение.
Finnish: • huimaus, epänormaalit tuntemukset iholla
Bulgarian: замаяност, необичайни усещания по кожата,
Finnish: Säilytä pakastettuna (-20 °C +/-5 °C tai -50 °C +/-10 °C tai -80 °C +/-10 °C).
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C).
Finnish: Serokonversion yleisyys terveillä henkilöillä ja erityisryhmillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet vaccinia-virusta
Bulgarian: Честота на сероконверсия при здрави хора, които никога не са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
Finnish: 1Päivä 7/14 on 1 tai 2 viikkoa ensimmäisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen (päivän 7 analyysi suoritettiin vain tutkimuksissa POX-MVA-008 ja POX-MVA-011; tutkimuksen POX-MVA-005 ensimmäinen rokotuksen jälkeinen analyysi suoritettiin päivänä 14); Päivä 28 on 4 viikkoa ensimmäisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen; päivä 42 on 2 viikkoa toisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen; SCR = serokonversion yleisyys; 2 koko analyysijoukko (FAS) (POX-MVA013-tutkimuksen osalta: immunogeenisuuden analyysisarja; IAS); 3 protokollan mukainen analyysi (PPS), 4 seropositiivisuus, 5 immunogeenisuusnäytteitä ei otettu, 6 yhdistetyt ryhmät 1-3.
Bulgarian: 1Ден 7/14 съответства на 1 или 2 седмици след първата доза IMVANEX (времева точка за анализ на ден 7 само при проучванията POX-MVA-008 и POX-MVA-011; при POX-MVA-005 първият анализ след ваксинацията е на ден 14); ден 28 съответства на 4 седмици след първата доза IMVANEX; ден 42 съответства на 2 седмици след втората доза IMVANEX; ЧСК = честота на сероконверсия; 2 цялата анализирана група (ЦАГ) (за POX-MVA-013:
Finnish: Pakkauskoko 20.
Bulgarian: Опаковка от 20 флакона.
Finnish: POX-MVA-038: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen havainnoiva, ei-interventioiva turvallisuustutkimus IMVANEX-valmisteen profylaktisesta käytöstä [lisää tiedot rokotettujen ryhmästä]
Bulgarian: Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX за [опишете целевата популация за ваксиниране]
Finnish: Vedä injektiota varten ruiskuun 0,5 ml:n annos rokotetta.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Finnish: Kohonnut ruumiinlämpö
Bulgarian: Повишена телесна температура Пирексия
Finnish: 1Päivä 0 on IMVANEX-tehosterokotuksen antopäivä (ennen tehostetta); päivät 7 ja 14 ovat 1 tai 2 viikkoa IMVANEXtehosterokotuksen jälkeen; N = tutkimusryhmään osallistuvien henkilöiden lukumäärä; ELISA = entsyymiin kytketty immunoadsorbenttitesti; PRNT = plakkineutralisaatiokoe; S+ = seropositiivisuuden esiintyvyys; GMT = geometrinen keskititteri.
Bulgarian: 1Ден 0 съответства на деня на бустер ваксинация с IMVANEX (преди бустер); ден 7 и 14 съответстват на 1 или 2 седмици след подсилваща ваксинация с IMVANEX; N = брой пациенти в специфичната група на проучването; ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; S+ = Честота на серопозитивност; GMT = среденогеометричен титър.
Finnish: Elävää muunneltua vaccinia Ankara - Bavarian Nordic -virusta1 vähintään 5 x 107 Inf.U * *infektoivaa yksikköä
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1 не по-малко от 5 x 107 Inf.U * *инфекциозни единици
Finnish: • uneliaisuutta
Bulgarian: сънливост,
Finnish: • Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen tehokkuustutkimus (PAES)
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за ефикасност
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ilmenivät pistoskohdassa.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са на мястото на инжектиране.
Finnish: Aiempi IMVANEX-rokotus saattaa heikentää myöhemmin annettujen, monistumiskykyistä virusta sisältävien isorokkorokotteiden aiheuttamaa ihoreaktiota ("imeytymistä") tai estää imeytymisen.
Bulgarian: Предходна ваксинация с IMVANEX може да промени кожния отговор ("прием") към приложени след това способни на репликация ваксини срещу едра шарка, което да доведе до отслабен или липсващ прием.
Finnish: • influenssa
Bulgarian: грип,
Finnish: Ripuli Oksentelu Vatsakipu Kuiva suu
Bulgarian: Повръщане Коремна болка Сухота в устата
Finnish: Rokote tulee käyttää välittömästi sulatuksen jälkeen, tai jos sitä on aiemmin säilytetty -20 °C +/-5 °C:ssa, sitä voidaan säilyttää 2 °C-8 °C:ssa pimeässä enintään 8 viikkoa ennen käyttöä.
Bulgarian: След размразяване ваксината трябва да се използва незабавно или, ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява при 2°C-8°C на тъмно в продължение на до 8 седмици преди употреба.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се темперира до стайна температура.
Finnish: • kurkkukipu, vuotava nenä, yskä
Bulgarian: възпалено гърло, хрема, кашлица,
Finnish: Rokote ei välttämättä anna suojaavaa immuunivastetta kaikille rokotettaville.
Bulgarian: Възможно е да не се постигне протективен имунен отговор при всички ваксинирани.
Finnish: Älä pakasta injektiopulloa uudelleen.
Bulgarian: Не замразявайте флакона повторно, след като вече е бил размразен.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Muut haittavaikutukset
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys Selkäkipu Niskakipu
Bulgarian: Мускулно-скелетна скованост Болки в гърба
Finnish: POX-MVA-0094 Terve
Bulgarian: (ПМПЕ) POX-MVA-039:
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle IMVANEX-injektioneste, suspensio
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ IMVANEX инжекционна суспензия
Finnish: • Toinen rokotus annetaan 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen antamisesta.
Bulgarian: Втората бустер ваксинация трябва да се осъществи не по-рано от 28 дни след първата доза.
Finnish: • mustelma.
Bulgarian: • синини.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Finnish: • kipu, punoitus, turvotus, kovuus tai kutina pistoskohdassa.
Bulgarian: • болка, зачервяване, подуване, втвърдяване или сърбеж на мястото на инжектиране.
Finnish: • kuume
Bulgarian: висока температура,
Finnish: IMVANEX-injektioneste, suspensio Isorokkorokote
Bulgarian: IMVANEX инжекционна суспензия
Finnish: Perifeerinen neuropaattinen kipu Uneliaisuus
Bulgarian: Мигрена Периферна сензорна невропатия Сомнолентност
Finnish: • turvotus kainaloissa, huonovointisuus, punastuminen, rintakipu, kipu kainalossa
Bulgarian: оток на подмишницата, общо неразположение, зачервяване, болка в гърдите, болка в областта на подмишницата,
Finnish: Lihasheikkous
Bulgarian: Лимфаденопатия
Finnish: • kasvojen, suun ja kurkun turvotus
Bulgarian: оток на лицето, устата и гърлото,
Finnish: POX-MVA-039: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen havainnoiva, ei-interventioiva teho- ja turvallisuustutkimus IMVANEX-valmisteen profylaktisesta käytöstä isorokon uudelleen leviämisen yhteydessä.
Bulgarian: Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност и ефикасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX след повторна поява на циркулираща инфекция с едра шарка
Finnish: • ripuli oksentelu, vatsakipu, kuiva suu
Bulgarian: диария, повръщане, коремна болка, сухота в устата,
Finnish: • verenvuoto, ärsytys, hilseily, tulehdus, tuntoharha, reaktio pistoskohdassa
Bulgarian: кървене, дразнене, лющене, възпаление, необичайни усещания по кожата, реакция на мястото на инжектиране,
Finnish: N SCR % (95 %:n CI)
Bulgarian: N ЧСК % (95% ДИ)
Finnish: Ihon alle.
Bulgarian: гадене,
Finnish: • migreeni
Bulgarian: мигрена,
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotuksen ihon alle, mieluiten olkavarteen.
Bulgarian: Ваксината ще Ви бъде инжектирана под кожата, за предпочитане в горната част на ръката, от Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat IMVANEXia Sinun ei tule saada IMVANEXia:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX
Finnish: 1 Päivä 0 vastaa IMVANEX-rokotuksen antopäivää; päivä 7/14 on 1 tai 2 viikkoa IMVANEX-rokotuksen antamisen jälkeen (ensimmäinen rokotuksen jälkeinen analyysi päivänä 7 tutkimuksessa POX-MVA-011 ja päivänä 14 tutkimuksissa POXMVA-005 ja POX-MVA-024); päivä 28 on 4 viikkoa IMVANEX-rokotuksen antamisen jälkeen; SCR = serokonversion yleisyys; 2 koko analyysijoukko (FAS).
Bulgarian: (първият анализ след ваксинацията е на ден 7 при проучване POX-MVA-011, и на ден 14 при проучвания POX-MVA-005 и POX-MVA-024); ден 28 съответства на 4 седмици след ваксинацията с IMVANEX; ЧСК = честота на сероконверсия; 2 цялата анализирана група (ЦАГ).
Finnish: Pistoskohdan kuivuus Pistoskohdan liikkeiden rajoittuminen
Bulgarian: Сухота на мястото на инжектиране Нарушение на движенията на мястото на инжектиране
Finnish: • kovettuma, värjäytyminen, mustelma tai kuumotus pistoskohdassa.
Bulgarian: • бучка, промяна в цвета, посиняване или затопляне на мястото на инжектиране.
Finnish: • kasvojen tai kaulan turvotus.
Bulgarian: оток по лицето и шията
Finnish: (-80 °C +/-10 °C):
Bulgarian: EXP (-80°C +/-10°C):
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал.8 от
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Bavarian Nordic A/S
Finnish: (-20 °C: +/-5 °C):
Bulgarian: Годен до (-20°C +/-5°C):
Finnish: • ihottuma, tunnottomuus, kuivuus, liikkeiden rajoittuminen, rakkulat pistoskohdassa
Bulgarian: обрив, изтръпване, сухота, нарушение на движенията, мехури на мястото на инжектиране,
Finnish: • yöhikoilu
Bulgarian: Нощно изпотяване
Finnish: Lääkkeen turvallisuus vastaa muiden samankaltaisten lääkkeiden turvallisuutta.
Bulgarian: Безопасността на лекарството е в съответствие с тази при други подобни лекарства.
Finnish: Lisää tietoa Inbrijasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Bulgarian: Допълнителна информация за Inbrija можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Finnish: Suositeltu annos on 2 kapselia sairauden kunkin off-jakson aikana ja enintään 10 kapselia päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 капсули през всеки OFF-период до максимум 10 капсули на ден.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Inbrijasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Inbrija са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Inbrijan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Inbrija непрекъснато се проследяват.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inbrijan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inbrija?
Finnish: Inbrijasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Inbrija, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Inbrijan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inbrija, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Mitä Inbrija on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Inbrija и за какво се използва?
Finnish: Miksi Inbrija on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Inbrija е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Koska Inbrija inhaloidaan, se tuo nopean oireiden lievityksen, mikä parantaa potilaiden elämänlaatua.
Bulgarian: Тъй като Inbrija се инхалира, той облекчава симптомите бързо, което подобрява качеството на живот на пациентите.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa on osoitettu, että Inbrija parantaa tehokkaasti potilaiden oireita off-jakson aikana.
Bulgarian: В две основни проучвания е показно, че Inbrija е ефективен за подобряване на симптомите на пациентите по време на OFF-период.
Finnish: Mitä hyötyä Inbrijasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Inbrija са установени в проучванията?
Finnish: Tehoa mitattiin käyttämällä vakio-oireasteikkoa, jonka tunnetaan nimellä Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, osa III).
Bulgarian: Ефектите са измерени чрез стандартна скала на симптомите, позната като Унифицираната скала за оценяване на болестта на Паркинсон (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), част III.
Finnish: Mitä riskejä Inbrijaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inbrija?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 226 potilasta, jotka saivat 12 viikon aikana vakiohoitoa levodopan ja dopadekarboksylaasin estäjän yhdistelmällä.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 226 пациенти, които са били подложени на 12-седмично стандартното лечение с леводопа и допа-декарбоксилазен инхибитор.
Finnish: Inbrijan yleisin haittavaikutus (joka voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on yskä.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Inbrija (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е кашлица.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 77 potilasta, jotka saivat 4 viikon aikana vakiohoitoa, Inbrijaa off-jakson aikana saaneiden potilaiden pisteet vakio-oireasteikolla paranivat keskimäärin 10 pistettä 10-60 minuutin kuluttua, kun lumelääkettä saaneilla potilailla parannus oli 3 pistettä.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 77 пациенти, които са преминали 4-седмично стандартно лечение, пациентите, приемащи Inbrija по време на OFF-периодите, имат средно подобрение от 10 точки по скалата от 10 до 60 минути по-късно в сравнение с 3 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Inbrijaa saaneista potilaista 71 prosenttia ilmoitti oireissanparanemista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneilla potilaista oli 46 prosenttia.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с Inbrija, 71 % съобщават за подобряване на симптомите в сравнение с 46 % от пациентите на плацебо.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, jotka käyttävät ei-selektiivisiä monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, tai potilaat, joilla on ollut neuroleptinen pahanlaatuinen syndrooma tai rabdomyolyysi.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти, приемащи лекарства, известни като неселективни моноаминооксидазни (МАО) инхибитори или при пациенти с анамнеза за невролептичен малигнен синдром или рабдомиолиза.
Finnish: Miten Inbrija vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Inbrija?
Finnish: Lisätietoa Inbrijan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Inbrija вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Yleistiedot Inbrijasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Inbrija и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä, ovat kaatumiset, ylähengitysteiden infektiot (nenän ja kurkun infektiot), dyskinesia (pakkoliikkeet) ja yskösten värjäytyminen (flegma).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции, които може да засегнат не повече от 1 на 10 души, са падания, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), дискинезия (затруднение в контролиране на движенията) и промяна в цвета на слюнката (храчките).
Finnish: Muita tietoja Inbrijasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Inbrija:
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla aivoissa dopamiinia (liikkeiden hallinnassa tärkeä hermovälittäjäaine) tuottavat solut alkavat kuolla, ja dopamiini määrä aivoissa vähenee.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон клетките в мозъка, които произвеждат допамин, невротрансмитер, важен за контролиране на движението, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
Finnish: Inbrija sisältää levodopaa, joka muuttuu aivoissa dopamiiniksi ja auttaa säilyttämään dopamiinipitoisuuden riittävänä ja parantaa siten sairauden oireita.
Bulgarian: Inbrija съдържа активното вещество леводопа, което се превръща в допамин в мозъка и помага за възстановяване на допаминовите нива, като по този начин подобрява симптомите на заболяването.
Finnish: Tutkimukset osoittavat Inbrijan olevan tehokas oireiden vähentämisessä off-jaksojen aikana potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja joita hoidetaan levodopalla / dopadekarboksylaasin estäjällä.
Bulgarian: Проучвания показват, че Inbrija е ефективен за намаляване на симптомите по време на OFFпериодите при пациенти с болестта на Паркинсон при лечение с леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор.