FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen om 400 mg bör administreras under 60 minuter.
Slovenian: 400-miligramski odmerek je treba infundirati 60 minut.
Swedish: Ciprofloxacin har en snabb baktericid effekt genom att hämma DNA-gyras, vilket resulterar i hämmad DNA-syntes.
Slovenian: Ciprofloksacin sproži hitro baktericidno delovanje, in sicer tako, da zavira girazo DNA, kar vodi do zaviranja sinteze DNA.
Swedish: Barn och ungdomar (5-17 år): Behandlingens varaktighet vid vissa infektioner i lungorna hos barn och ungdomar med cystisk fibros är 10-14 dagar.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 5 do 17 let) Zdravljenje nekaterih okužb pljuč pri otrocih in mladostnikih s cistično fibrozo traja od 10 do 14 dni.
Swedish: - Att döma av publicerade data som, för den föreslagna maximala dosen på 400 mg intravenöst tre gånger dagligen som maximal dos, visat en överlägsen prevention av antibiotikaresistens utan signifikant ökning av biverkningar vid allvarliga och livshotande infektioner i andra organsystem, finns det inte skäl att dra slutsatsen att denna gynnsamma risk/nytta-profil skulle avvika signifikant vid behandling av komplicerade urinvägsinfektioner.
Slovenian: - Iz objavljenih podatkov, ki pri resnih in življenjsko nevarnih okužbah drugih organov oz. sistemov za predlagani maksimalni odmerek 400 mg intravensko trikrat dnevno kot največji odmerek izkazujejo večjo učinkovitost pri preprečevanju odpornosti na antibiotike brez značilno pomembnega povečanja neželenih učinkov, ne izhajajo nikakršni razlogi, ki bi nakazovali, da bi se to ugodno razmerje med tveganji in koristmi utegnilo pri zdravljenju zapletenih okužb sečil značilno pomembno razlikovati.
Swedish: Följande text ska införas i produktresumén:
Slovenian: V Navodilo za uporabo bo vključeno naslednje besedilo:
Swedish: Maximalt 400 mg intravenöst dagligen* * Patienter som får hemodialys: På dagen för dialys ska dosen av Ciprofloxacin Nycomed ges intravenöst efter dialysen.
Slovenian: Največji dnevni intravenski odmerek 400 mg* * Bolniki na hemodializi: Na dan dialize je treba odmerek zdravila Ciprofloksacin Nycomed dati intravensko po dializi.
Swedish: Ciprofloxacin Nycomed används för att behandla flera typer av infektioner hos vuxna såsom lunginflammation, vissa typer av urinvägsinfektioner, infektioner i prostata, infektioner i buken och runt tarmen, vissa hudinfektioner, infektioner i skelettet och infektioner hos patienter med dåligt immunsystem.
Slovenian: Zdravilo Ciprofloksacin Nycomed se uporablja za zdravljenje več vrst okužb pri odraslih, kot so pljučnica, nekatere vrste okužb sečil, okužbe prostate, okužbe v trebuhu in okrog črevesa, nekatere okužbe kože, okužbe kosti in okužbe pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.
Swedish: Rekommenderad dosjustering
Slovenian: Priporočena prilagoditev odmerka
Swedish: redovisa kliniska data och att diskutera risken/nyttan hos den maximala dagliga dosen för vuxna, dvs. huruvida den bör vara 400 mg två gånger dagligen eller 400 mg tre gånger dagligen.
Slovenian: predloži klinične podatke in obravnava razmerje med tveganji in koristmi predlaganega maksimalnega dnevnega odmerka za odrasle, torej ali naj bo ta 400 mg bid ali 400 mg trikrat dnevno.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV Ciprofloxacin Nycomed och synonymer (se bilaga 1)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA Ciprofloksacin Nycomed in z njim povezanih imen (glej Dodatek I)
Swedish: Doseringsintervallet för vuxna är vanligen 200-400 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Običajni interval odmerkov za odrasle je 200-400 miligramov dvakrat na dan.
Swedish: Inga kliniska studier av behandling av komplicerade eller livshotande urinvägsinfektioner med den föreslagna maximala höga intravenösa dosen på 1 200 mg [eller 1 500 mg peroralt] ingick eller gicks igenom.
Slovenian: Vključena ali pregledana ni bila nobena klinična raziskava v zvezi z zdravljenjem zapletenih ali življenjsko nevarnih okužb sečil z velikim 1200 mg intravenskim [ali 1500 mg peroralnim] maksimalnim priporočenim odmerkom.
Swedish: Komplicerade infektioner i urinvägarna, luftvägsinfektioner, lunginflammation och andra infektioner 200-400 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Odrasli Zapletene okužbe sečil, okužbe dihal, pljučnica in druge okužbe 200-400 mg dvakrat na dan.
Swedish: ≤ 30 i kreatininclearance (serumkreatinin > 175 µmol/l)
Slovenian: Kreatininski očistek ≤ 30 (koncentracija kreatinina v serumu > 175 µmol/l)
Swedish: Till stöd för den rekommenderade doseringen 200-400 mg ciprofloxacin två gånger dagligen vid behandling av komplicerade urinvägsinfektioner lade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning fram omfattande vetenskapliga bevis.
Slovenian: V podporo predlaganemu odmerjanju 200-400 mg ciprofloksacina dvakrat dnevno pri zdravljenju zapletenih okužb sečil je vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet predložil znatne znanstvene dokaze.
Swedish: Ciprofloxacin
Slovenian: Ciprofloksacin
Swedish: Dos intravenöst (mg ciprofloxacin)
Slovenian: Intravenski odmerek (mg ciprofloksacina)
Swedish: Sålunda är AUC över MIC avgörande för effekten och det är därför viktigt att stora koncentrationer uppnås på platsen för målpatogenerna.
Slovenian: To pomeni, da je za učinkovitost merodajnejša koncentracija AUC kot minimalna inhibitorna koncentracija (MIK), ter je posledično ključnega pomena, da se na mestu ciljnih patogenov dosežejo znatne koncentracije.
Swedish: Framlagda publicerade data visade emellertid på säkerhet och effekt hos ciprofloxacin i sådana höga doser (daglig dos med eller utan övergång till oral behandling som alternativ, vid olika allvarliga och livshotande infektioner [svår lunginflammation, neutropeni, akuta bakteriella exacerbationer av kronisk bronkit, komplicerade samhällsförvärvade ytliga och djupare hudinfektioner, infektioner hos cancerpatienter och bakteriemi]).
Slovenian: Vendar pa objavljeni podatki izkazujejo varnost in učinkovitost tako velikih odmerkov ciprofloksacina (dnevni odmerek z ali brez opcije prehoda na peroralno uporabo) pri različnih resnih in življenjsko nevarnih okužbah (huda plučnica, nevtropenija, akutno bakterijsko poslabšanje kroničnega bronhitisa, zapletene zunajbolnišnične okužbe kože in podkožja, okužbe onkoloških bolnikov in bakteriemija).
Swedish: Vid mycket svåra eller livshotande infektioner kan doseringen ökas till 400 mg tre gånger dagligen.
Slovenian: Pri zelo resnih, smrtno nevarnih okužbah se odmerek lahko poveča na 400 mg trikrat na dan.
Swedish: Resistensutveckling styrs förutom av den absoluta kvantitativa användningen av medel av kinolontyp även av farmakokinetiska och farmakodynamiska (PK/PD) faktorer.
Slovenian: Na razvoj odpornosti vplivajo poleg absolutne kvantitativne uporabe kinolonov tudi farmakokinetični in farmakodinamični dejavniki.
Swedish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvätska, lösning har visats vara kompatibel med Ringer-lösning, 0,9% natriumkloridlösning, 5% och 10% glukoslösningar, glukos-/salt- och fruktoslösning 10%.
Slovenian: Vendar so dokazali, da je zdravilo Ciprofloksacin 2 mg/ml raztopina za infundiranje združljivo z Ringerjevo raztopino, 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida, 5- in 10-odstotno raztopino glukoze, raztopino glukoze in fiziološke raztopine ter 10-odstotno raztopino fruktoze.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml: Ciprofloxacinlaktat motsvarande 2 mg ciprofloxacin.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml: ciprofloksacinlaktat, ki ustreza 2 mg ciprofloksacina.
Swedish: - Den publicerade litteraturen och presenterade resistensdata ger tillräckliga skäl, både ur effekt- och säkerhetssynpunkt, för en dosering på 200-400 mg ciprofloxacin två gånger dagligen för behandling av komplicerad urinvägsinfektion.
Slovenian: - Obseg predložene objavljene literature in podatkov o odpornosti zagotavlja zadostno utemeljitev, tako z vidika učinkovitosti kot varnosti, za režim odmerjanja 200-400 mg ciprofloksacina dvakrat dnevno pri zdravljenju zapletenih okužb sečil.
Swedish: 2 mg/ml Infusionsvätska, lösning
Slovenian: 2 mg/ml Raztopina za infundiranje
Swedish: Ledande experter på området framhåller för närvarande betydelsen av att använda doser av fluorokinoloner som leder till koncentrationer in vivo som överskrider mutant prevention concentrations (de koncentrationer som behövs för att förhindra mutantselektion) för att sålunda undvika förstastegsmutanter.
Slovenian: Pomen uporabe režimov odmerjanja fluorokinolonov, ki vodijo do in vivo koncentracij, ki presegajo koncentracije, pri katerih prihaja do mutacij, s čimer se izognemo mutantom prve stopnje, sedaj poudarjajo vsi vodilni strokovnjaki na tem področju.
Swedish: Äldre Även om serumnivåerna av ciprofloxacin är högre hos äldre krävs ingen dosjustering.
Slovenian: Čeprav so pri starejših bolnikih našli višje koncentracije ciprofloksacina v serumu, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: Doseringen av intravenöst givet ciprofloxacin bestäms av infektionens svårighetsgrad och typ, känsligheten hos de(n) orsakande organismen/organismerna och patientens ålder, vikt och njurfunktion.
Slovenian: Intravenski odmerek ciprofloksacina je odvisen od resnosti in vrste okužbe, občutljivosti povzročitelja (povzročiteljev) in bolnikove starosti, telesne mase ter delovanja ledvic.
Swedish: Vissa typer av infektioner i lungorna hos barn med cystisk fibros 10 mg/kg tre gånger dagligen (maximal daglig dos 1200 mg) eller 10 mg/kg intravenöst tre gånger dagligen (maximal daglig dos 1200 mg) följt av 20 mg/kg via munnen två gånger dagligen (maximal daglig dos 1500 mg).
Slovenian: 10 mg/kg trikrat na dan (največ 1200 mg na dan) ali 10 mg/kg intravensko trikrat na dan (največ 1200 mg na dan), nato 20 mg/kg peroralno dvakrat na dan (največ 1500 mg na dan).
Swedish: Naber et al (2) fastställde den baktericida titern i urinen (UBT) hos olika fluorokinoloner ex vivo och fann att hos en mycket känslig stam av E. coli skulle en låg dos ciprofloxacin, t.ex. 100 mg två gånger dagligen, kunna vara tillräcklig för behandling av okomplicerad UVI, medan det på grund av Pseudomonas aeruginosa krävs en dos på minst 500 mg ciprofloxacin två gånger dagligen (motsvaras av 400 mg intravenöst två gånger dagligen) för behandling av komplicerad UVI.
Slovenian: Naber et al (2) so določili ex vivo urinarne baktericidne titre (UBT) različnih fluorokinolonov in zaključili, da utegne pri visoko občutljivem sevu E. coli za zdravljenje nezapletenih okužb sečil zadoščati nizek odmerek ciprofloksacina, torej 100 mg bid, medtem ko je za zdravljenje zapletenih okužb sečil, pogojenih s Pseudomonas aeruginosa, potreben najmanj odmerek 500 mg bid ciprofloksacina (ekvivalentno 400 mg intravensko dvakrat dnevno).
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA KI JIH JE PREDSTAVILA EMEA
Swedish: Behandlingen tolererades väl och den vanligast förekommande biverkningen var gastrointestinala störningar.
Slovenian: Zdravljenje so bolniki dobro prenašali, najpogostejši neželeni stranski učinek pa so bile prebavne motnje.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] iv
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml raztopina za infundiranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Swedish: Dessutom har ett dosberoende kliniskt svar hos fluorokinoloner visats vid behandling av komplicerad UVI i en klinisk studie av Frankenschmidt et al (1).
Slovenian: Nadalje je bil v klinični raziskavi Frankenschmidt et al (1) izkazan od odmerka odvisen klinični odziv fluorokinolonov pri zdravljenju zapletenih okužb sečil.
Swedish: VAD CIPROFLOXACIN NYCOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO CIPROFLOKSACIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Swedish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Ciprofloxacin
Slovenian: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml raztopina za infundiranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] ciprofloksacin
Swedish: Kliniska och farmakokinetiska data stödjer användning av ciprofloxacin hos barn med cystisk fibros (5-17 år) med akut pulmonell exacerbation associerad med infektion av P. aeruginosa, med en dos om 10 mg/kg intravenöst tre gånger dagligen (maximal daglig dos 1200 mg), se avsnitt 4.4 och 5.2.
Slovenian: Klinični in farmakokinetični podatki podpirajo uporabo ciprofloksacina pri pediatričnih bolnikih s cistično fibrozo (starih od 5 do 17 let), z akutno pljučno eksacerbacijo, povezano z okužbo s P. aeruginosa, pri intravenskem odmerku 10 mg/kg trikrat na dan (največji dnevni odmerek 1.200 mg).
Swedish: Ett stort antal publicerade studier har visat på effekten och säkerheten hos ciprofloxacin vid användning av den intravenösa dosen 200-400 mg två gånger dagligen och motsvarande orala dosering på 250-500 mg två gånger dagligen vid behandling av urinvägsinfektioner.
Slovenian: Številne objavljene raziskave so dokazale učinkovitost in varnost ciprofloksacina, uporabljenega intravensko v odmerku 200-400 mg dvakrat dnevno ter ustreznega peroralnega odmerjanja 250-500 mg bid pri zdravljenju okužb sečil.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Predlagatelj
Swedish: Vid mycket svåra eller livshotande infektioner kan dosen ökas till maximalt 1200 mg dagligen, vilket ges som 400 mg tre gånger dagligen.
Slovenian: Največji dnevni odmerek pri zelo resnih ali smrtno nevarnih okužbah je lahko do 1200 mg na dan, ki se daje trikrat na dan po 400 mg.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Swedish: I likhet med andra läkemedel i den här gruppen har ciprofloxacin visat sig orsaka artropati i viktbärande leder hos unga djur.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih iz te skupine so tudi o ciprofloksacinu poročali, da povzroča artropatijo nosilnih sklepov živali, pri katerih razvoj še ni končan.
Swedish: Ingen klinisk studie av 100 mg intravenöst två gånger dagligen för behandling av komplicerade urinvägsinfektioner identifierades.
Slovenian: Najdena ni bila nobena klinična raziskava, v kateri bi uporabljali 100 mg ciprofloksacina intravensko dvakrat dnevno pri zdravljenju zapletenih okužb sečil.
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Swedish: BATCHNUMMER Lot:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Swedish: - Komplicerade urinvägsinfektioner - Prostatit - Bakteriell enterit - Hud- och mjukdelsinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier - Osteomyelit - Intraabdominella infektioner (vid blandinfektioner med anaeroba bakterier ska ciprofloxacin kombineras med ett antibiotikum som är effektivt mot anaerober) - Infektioner hos immunsupprimerade patienter
Slovenian: Ciprofloksacin ni zdravilna učinkovina izbere za zdravljenje pljučnice, ki jo povzroča S. pneumoniae; - zapletene okužbe sečil; - prostatitis; - bakterijski enteritis; - okužbe kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo gramnegativne bakterije; - osteomielitis; - intraabdominalne okužbe (anaerobno komponento je treba obravnavati z ustreznim antibiotikom); - okužbe pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.
Swedish: Följande text ska införas i bipacksedeln:
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnost zdravila bo vključeno naslednje besedilo:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG {50 ml injektionsflaska, 100 ml och 200 ml injektionsflaska}
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA {50-mililitrska viala, 100-mililitrska in 200-mililitrska viala}
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Swedish: HUR DU ANVÄNDER CIPROFLOXACIN NYCOMED
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO CIPROFLOKSACIN
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet ombads den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning att redovisa kliniska data och diskutera risken/nyttan hos den föreslagna dosen vid urinvägsinfektioner (UVI).
Slovenian: 1. predloži klinične podatke in obravnava razmerje med tveganji in koristmi predlaganega odmerka pri okužbah sečil.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle diskutera både dosen 100 mg två gånger dagligen (bid) och dosen 200-400 mg två gånger dagligen ur säkerhets- och effektsynpunkt och att då diskutera data i relation till komplicerade och okomplicerade övre och nedre urinvägsinfektioner.
Slovenian: Vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet bi naj z vidika varnosti in učinkovitosti obravnaval tako odmerek 100 mg dvakrat dnevno (bidaily ali bid) kot odmerek 200 - 400 mg bid.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli, za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: Martindale t.ex. uppger att den vanliga intravenösa dosen för vuxna är 100 mg till 400 mg två gånger dagligen, men att doserna inte är specifikt relaterade till behandlingen av urinvägsinfektioner.
Slovenian: Nadaljnja preverjanja v literaturi so pokazala, da le manjši del objav omenja uporabo 100 mg odmerka ciprofloksacina intravensko dvakrat dnevno, npr. Martindale nakazuje, da je običajen intravenski odmerek za odrasle 100 mg do 400 mg dvakrat dnevno, vendar pa se odmerki ne nanašajo specifično na zdravljenje okužb sečil.
Swedish: Infusionsvätska, lösning 50 ml injektionsflaska 100 ml injektionsflaska 200 ml injektionsflaska
Slovenian: Raztopina za infundiranje 50-mililitrska viala 100-mililitrska viala 200-mililitrska viala
Swedish: (Läkemedlets) namn
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Swedish: Data som är tillgängliga för närvarande beskrivs i avsnitt 5.1.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Swedish: 3 år
Slovenian: 3 let
Swedish: Den terminala halveringstiden (t½) är 3,5-4 timmar.
Slovenian: Končna razpolovna doba (t½) je 3,5-4 ure.
Swedish: Ingen speciell behandling erfordras.
Slovenian: Posebno zdravljenje ni potrebno.
Swedish: Patienterna randomiserades på nytt vid 3 veckor.
Slovenian: Bolniki so bili pri 3 tednih ponovno randomizirani.
Swedish: Kombinationen bör undvikas.
Slovenian: Izogibajte se tej kombinaciji.
Swedish: Sådana läkemedel kan vara:
Slovenian: Med ta zdravila spadajo:
Swedish: Denna dosering kan bibehållas i upp till tretton veckor.
Slovenian: S tem odmerkom se lahko nadaljuje do trinajst tednov.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do <1/100); redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: - om du har fått veta att du har en autoimmun sjukdom (när kroppen "angrips" av sitt eget immunsystem).
Slovenian: • če so vam povedali, da imate avtoimunsko bolezen (kjer telo »napada« njegov lastni imunski sistem).
Swedish: 35039 Marburg
Slovenian: 35039 Marburg Nemčija
Swedish: Inga farmakodynamiska skillnader mellan män och kvinnor påvisades dock, trots skillnaderna i blodnivåer.
Slovenian: Vendar pa farmakodinamičnih razlik med moškimi in ženskami kljub različnih ravneh v krvi niso zaznali.
Swedish: - om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter.
Slovenian: • če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev.
Swedish: Lancashire BB10 2HW Storbritannien
Slovenian: Lancashire BB10 2HW Velika Britanija
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 0 till 18 år, eftersom det inte har testats på barn och dess effekter inte är kända.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom do 18 leta starosti, ker preskusov niso izvedli in učinki niso znani.
Swedish: • Röda blodkroppar i urinen
Slovenian: • prisotnost rdečih krvničk v urinu
Swedish: KG Temmlerstrasse 2
Slovenian: Temmlerstrasse 2
Swedish: Biotransformationen sker i levern.
Slovenian: Biotransformacija poteka v jetrih.
Swedish: Du måste svälja tabletten hel.
Slovenian: Pogoltnite celo tableto.
Swedish: Man har även iakttagit en femfaldig variation i Cmax mellan olika personer av samma kön.
Slovenian: Opazili so tudi petkratno spremenljivost Cmax med različnimi predstavniki istega spola.
Swedish: Säkerhet hos och effekt av Circadin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Circadin pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Biotillgängligheten är i storleksordningen 15 %.
Slovenian: Biološka uporabnost je približno 15 %.
Swedish: − tioridazin (för behandling av schizofreni) och imipramin (för behandling av depression).
Slovenian: - tioridazin (za zdravljenje shizofrenije) in imipramin (za zdravljenje depresije).
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperature do 25°C.
Swedish: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovenian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 april 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2012
Swedish: Det är också förenat med en sövande effekt och en ökad benägenhet till sömn.
Slovenian: Povezuje se tudi s hipnotičnimi učinki in povečano nagnjenostjo k spanju.
Swedish: Utsöndringen av metaboliten fullbordas inom 12 timmar från intaget.
Slovenian: Izločanje metabolita je zaključeno v 12 urah po zaužitju.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten är 6sulfatoxymelatonin (6-S-MT), vilken är inaktiv.
Slovenian: Najpomembnejši metabolit je 6-sulfatoksimelatonin (6-S-MT), ki ni aktiven.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Swedish: Om du har glömt att ta din tablett ska du ta en så snart du kommer ihåg det, innan du ska somna, eller vänta tills det är dags att ta nästa dos.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, preden greste spat, ali pa počakajte do naslednjega odmerka, nato pa nadaljujte kot običajno.
Swedish: - om du har lever- eller njurproblem.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali ledvicami.
Swedish: En liten effekt på postnatal tillväxt och överlevnad sågs hos råttor, men endast vid mycket höga doser, motsvarande ungefär 2 000 mg/dag till människor.
Slovenian: Rahel učinek na rast in sposobnost preživetja po rojstvu se je pokazal pri podganah samo pri zelo visokih odmerkih, ki ustrezajo približno 2000 mg/dni pri ljudeh.
Swedish: Det finns en avsevärd förstapassageeffekt, med en uppskattad förstapassagemetabolism på 85 %.
Slovenian: Učinek prvega prehoda je pomemben z oceno presnove prvega prehoda 85 %.
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: Neznana pogostnost: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Swedish: Studien visade att den behandlingsvinst som observerades efter 3 veckor kvarstod i upp till3 månader, men saknades vid den primära analysen vid 6 månader.
Slovenian: Študija je pokazala, da se koristi, opažene po 3 tednih, ohranijo do 3 mesece, vendar pa ni prestala niza primarnih analiz pri 6 mesecih.
Swedish: • Minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov, kar povečuje tveganje za pojav krvavitev ali modric
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är ej känd.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Swedish: Man ser ett 3-4 gånger högre Cmax hos kvinnor än hos män.
Slovenian: Pri ženskah je povečanje Cmax 3-4-kratno v primerjavi z moškimi.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljvih podatkov)