FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al fine di assistere medici prescrittori, farmacisti e pazienti nell'evitare l'esposizione del feto ad [INN], il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire materiale educazionale mirato a rafforzare le avvertenze sulla teratogenicità di [INN], a fornire consigli sui metodi di contraccezione prima dell'inizio della terapia e a dare indicazioni sulla necessità di effettuare i test di gravidanza.
Portuguese: Para apoiar os prescritores, farmacêuticos e doentes a prevenir a exposição fetal a [DCI], o Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá disponibilizar material educacional para reforçar as advertências sobre a teratogenicidade de [DCI], para disponibilizar conselhos sobre contraceção antes do inicio da terapêutica e para disponibilizar aconselhamento sobre a necessidade de realizar testes de gravidez.
Italian: • Se esiste qualche possibilità che resti incinta, deve adottare le precauzioni riportate nel "Programma di Prevenzione della Gravidanza", al paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Portuguese: • Se existir alguma possibilidade de engravidar, deve seguir as precauções em "Gravidez e programa de prevenção", ver secção em "Advertências e precauções".
Italian: • Il medico deve spiegare il rischio di danni al feto - lei deve comprendere che non deve restare incinta e di cosa necessita per prevenire la gravidanza.
Portuguese: • O seu médico deve explicar-lhe o risco de prejudicar o seu feto - tem que compreender porque é que não pode engravidar e o que necessita de fazer para evitar engravidar.
Italian: [per acitretina: ‘da 1 a 3 mesi per 3 anni dopo l'interruzione di <NOME COMMERCIALE>']
Portuguese: [para acitretina: "cada 1 a 3 meses durante 3 anos após parar <Nome do medicamento>"]
Italian: Disturbi neuropsichiatrici
Portuguese: Afeções neuropsiquiátricas
Italian: Gravidanza <NOME COMMERCIALE> è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.
Portuguese: <Nome do medicamento> é contraindicado (ver secção 4.3) na gravidez ou em mulheres a planear engravidar.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <NOME COMMERCIALE>
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <Nome do medicamento>
Italian: Le visite di controllo devono essere fissate a intervalli regolari, idealmente su base mensile.
Portuguese: Devem ser organizadas visitas de acompanhamento em intervalos regulares, idealmente todos os meses.
Italian: Può notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento ed è molto importante che lei dica ai suoi amici e alla sua famiglia che questo medicinale può interferire con l'umore e il comportamento.
Portuguese: Poderá não se aperceber de algumas mudanças no seu humor e comportamento pelo que é muito importante que diga aos seus amigos e família que este medicamento pode afetar o seu humor e comportamento.
Italian: Può notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento ed è molto importante che lei dica ai suoi amici e alla sua famiglia che sta assumendo questo medicinale.
Portuguese: Poderá não se aperceber de algumas mudanças no seu humor e comportamento pelo que é muito importante que diga aos seus amigos e família que está a tomar este medicamento.
Italian: Il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di [NOME COMMERCIALE] devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno.
Portuguese: Idealmente, a realização do teste de gravidez, a prescrição e a dispensa de [Nome domedicamento] devem ocorrer no mesmo dia.
Italian: • Anche in caso di amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per una efficace contraccezione.
Portuguese: • Mesmo que a doente tenha amenorreia, deve seguir todos os conselhos sobre contraceção eficaz.
Italian: Se il medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto.
Portuguese: Caso o produto seja utilizado durante a gravidez ou caso a doente engravide enquanto estiver a tomar este medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
Italian: Le donne in gravidanza non devono usare <NOME COMMERCIALE>
Portuguese: Mulheres grávidas não devem tomar <Nome do medicamento>
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i sintomi della depressione e indirizzati ad un trattamento appropriato se necessario.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para os sinais de depressão e referenciados para tratamento adequado, se necessário.
Italian: Non usi <NOME COMMERCIALE>:
Portuguese: Não utilize <Nome do medicamento>:
Italian: In caso di gravidanza in una donna trattata con [INN], il trattamento deve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto ad un medico specialista o esperto in teratogenicità.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez numa mulher tratada com [DCI], o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser referenciada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Italian: La prescrizione di [NOME COMMERCIALE] alle donne in età fertile deve idealmente essere limitata a 30 giorni di terapia al fine di supportare le regolari visite di controllo, ivi incluso il test di gravidanza e il monitoraggio.
Portuguese: Para as mulheres com potencial para engravidar, a duração da prescrição de [Nome do medicamento] deve idealmente ser limitada a 30 dias de forma a ajudar o acompanhamento regular, incluindo a realização de testes de gravidez e monitorização.
Italian: Se rimane incinta mentre sta assumendo <NOME COMMERCIALE>, smetta immediatamente di prendere questo medicinale, e si rivolga al medico.
Portuguese: Se engravidar enquanto toma <Nome do medicamento>, pare de tomar o medicamento imediatamente e contacte o seu médico.
Italian: La necessità di ripetere mensilmente il test di gravidanza, con supervisione medica, deve essere determinata in base alla normativa locale sulla base dell'attività sessuale della paziente e di alterazioni recenti del ciclo mestruale (mestruazioni anomale, cicli saltati o amenorrea) e metodi di contraccezione.
Portuguese: A necessidade de realizar testes de gravidez com supervisão médica repetidos todos os meses, deve ser determinada de acordo com a prática local, tendo em consideração a atividade sexual da doente, histórico menstrual recente (menstruações irregulares, períodos em falta ou amenorreia) e método de contraceção.
Italian: • Deve essere d'accordo a sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, preferibilmente ogni mese durante il trattamento e, poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo, 1 mese dopo aver interrotto <NOME COMMERCIALE> (a meno che il medico non decida che questo non è necessario nel suo caso).
Portuguese: • Deve concordar em realizar testes de gravidez regulares, idealmente todos os meses durante o tratamento e, porque poderá ainda ter algum medicamento no seu organismo, 1 mês após ter parado <Nome do medicamento> (a não ser que o seu médico decida que tal não é necessário no seu caso).
Italian: Può essere utile avvisare la famiglia o gli amici allo scopo di identificare un deterioramento della salute mentale.
Portuguese: A consciencialização da família ou amigos poderá ser útil para detetar deterioração da saúde mental.
Italian: Ove indicato, occorre eseguire test di gravidanza di controllo nel giorno della visita di prescrizione o nei tre giorni precedenti a tale visita.
Portuguese: Quando indicado, os testes de gravidez de acompanhamento devem ser realizados no dia da consulta de prescrição ou nos 3 dias anteriores à consulta do prescritor.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna dal liquido seminale di alcuni pazienti che hanno ricevuto [NOME COMMERCIALE], non sia tale da essere associato agli effetti teratogeni di
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sémen de doentes a receber [Nome do medicamento] não tem magnitude suficiente para ser associado aos efeitos teratogénicos de [Nome do medicamento].
Italian: Il medico potrà mandarla da uno specialista per una consulenza contraccettiva.
Portuguese: O médico poderá tê-la reencaminhado para um especialista para aconselhamento sobre contraceção.
Italian: • Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza.
Portuguese: • A doente é informada e compreende as potenciais consequências de uma gravidez e da necessidade de consultar um médico rapidamente, caso exista um risco de gravidez ou caso possa estar grávida.
Italian: Ciò comprende depressione, tendenze aggressive o cambi dell'umore.
Portuguese: Estes incluem depressão, tendências agressivas ou alterações do humor.
Italian: Inoltre, se lei rimane incinta entro un mese [3 anni per acitretina] dopo aver smesso di usare <NOME COMMERCIALE>, deve contattare il medico.
Portuguese: Do mesmo modo, se engravidar no espaço de um mês [3 anos para acitretina] após parar de tomar <Nome do medicamento>, deve contactar o seu médico.
Italian: Particolare attenzione deve essere riservata a pazienti con una storia di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati per i sintomi della depressione e rinviati per un trattamento appropriato se necessario.
Portuguese: Deve tomar-se cuidado particular em doentes com história de depressão e todos os doentes devem ser monitorizados para os sinais de depressão e referenciados para tratamento adequado, se necessário.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità:
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade:
Italian: L'avvertenza relativa agli effetti teratogeni e le informazioni sul Programma di Prevenzione della Gravidanza devono essere allineate al testo seguente; inoltre deve essere aggiunta un'avvertenza evidenziata in un riquadro come riportato di seguito:
Portuguese: A advertência relativa aos efeitos teratogénicos e a informação sobre o programa de prevenção da gravidez deve estar em linha com o texto que se segue; além disso, deve ser adicionada uma advertência em formato de caixa como apresentada abaixo:
Italian: Alla fine del trattamento riporti le <capsule> non utilizzate al farmacista.
Portuguese: Por favor leve as <cápsulas> não utilizadas ao seu farmacêutico no final do tratamento.
Italian: Loro possono notare questi cambiamenti ed aiutarla a identificare prontamente i problemi di cui è necessario parlare con il medico.
Portuguese: Eles poderão aperceber-se destas alterações e ajudá-lo a identificar rapidamente quaisquer problemas sobre os quais possa necessitar de falar com o seu médico.
Italian: • Deve essere d'accordo ad utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (per esempio un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) o, due metodi efficaci che funzionano in modi diversi (per esempio la pillola contraccettiva ormonale e un preservativo).
Portuguese: • Deve concordar em utilizar, pelo menos, um método de contraceção bastante fiável (por exemplo, um dispositivo intra-uterino ou um implante contracetivo) ou dois métodos eficazes que funcionem de modo diferente (por exemplo uma pílula contracetiva hormonal e um preservativo).
Italian: PUO' DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza
Portuguese: PODE PREJUDICAR GRAVEMENTE O FETO As mulheres têm de utilizar contraceção eficaz Não utilizar se estiver grávida ou se pensa estar grávida
Italian: Depressione, peggioramento della depressione, ansia, tendenze aggressive, cambi dell'umore, sintomi psicotici, e molto raramente, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio sono stati riportati in pazienti trattati con <INN> (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, agravamento de depressão, ansiedade, tendências agressivas, alterações de humor, sintomas psicóticos e, muito raramente, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio em doentes tratados com <DCI> (ver secção 4.8).
Italian: • Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte.
Portuguese: • Quando se escolher o método de contraceção, as circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, envolvendo a doente na discussão, para garantir o seu envolvimento e cumprimento com as medidas escolhidas.
Italian: Loro possono notare questi cambiamenti ed aiutarla a identificare i problemi di cui è necessario parlare con il medico.
Portuguese: Eles poderão aperceber-se destas alterações e ajudá-lo a identificar quaisquer problemas sobre os quais possa necessitar de falar com o seu médico.
Italian: Depressione, peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansia, cambi dell'umore.
Portuguese: Depressão, agravamento de depressão, tendências agressivas, ansiedade, alterações de humor.
Italian: • Per acitretina questo deve essere l'ultimo punto dell'elenco:
Portuguese: • para acitretina o último ponto deve ser:
Italian: Le donne devono essere d'accordo a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo aver usato <NOME COMMERCIALE>
Portuguese: As mulheres devem concordar com a realização de testes de gravidez antes, durante e após deixarem de tomar <Nome do medicamento>
Italian: Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte.
Portuguese: Quando se escolher o método de contraceção, as circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, envolvendo a doente na discussão, para garantir o seu envolvimento e cumprimento com as medidas escolhidas.
Italian: {(Nome di fantasia) dosaggio e forma farmaceutica} {Principio(i) attivo(i)} AVVERTENZA PUO' DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza
Portuguese: {Nome (do medicamento) dosagem forma farmacêutica} {Substância(s) ativa(s)} ADVERTÊNCIA PODE PREJUDICAR GRAVEMENTE O FETO As mulheres têm de utilizar contraceção eficaz Não utilizar se estiver grávida ou se pensa estar grávida
Italian: • Deve fare uso di contraccettivi per un mese prima di usare <NOME COMMERCIALE>, durante il trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento [per acitretina deve essere dopo 3 anni]
Portuguese: • Deve utilizar contraceção durante um mês antes de tomar <Nome do medicamento>, durante o tratamento e durante um mês após o fim do tratamento [para acitretina deve ser durante 3 anos]
Italian: • Si siano ottenuti risultati negativi del test di gravidanza, prima, durante e 1 mese dopo la fine del trattamento.
Portuguese: • Foram obtidos resultados negativos nos testes de gravidez antes, durante e 1 mês após o final do tratamento.
Italian: Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza.
Portuguese: Deve ser disponibilizada às doentes do sexo feminino informação completa sobre prevenção da gravidez e estas devem ser referenciadas para aconselhamento contracetivo caso não estejam a utilizar contraceção eficaz.
Italian: Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per un consulto.
Portuguese: O seu médico poderá reencaminhá-la para um especialista para aconselhamento.
Italian: • La paziente capisca che deve utilizzare sistematicamente e utilizzare regolarmente un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio un tipo indipendente dall'utilizzatore), o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore, per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento e che continui ad usare una efficace contraccezione durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 1 mese [3 anni per acitretina] dopo la fine del trattamento.
Portuguese: • A doente compreende que deve utilizar de forma consistente e correta um método de contraceção altamente eficaz (i.e. independente da utilizadora) ou duas formas de contraceção complementares dependentes da utilizadora, durante, pelo menos, 1 mês antes do início do tratamento e que deve continuar a utilizar contraceção eficaz ao longo do período de tratamento e durante, pelo menos, 1 mês [3 anos para acitretina] após o término do tratamento.
Italian: L'avvertenza sui disturbi psichiatrici deve essere rivista come di seguito: Sezione 2.
Portuguese: A advertência sobre as perturbações do foro psiquiátrico deve ser revista como se segue: Secção 2.
Italian: • Non deve usare <NOME COMMERCIALE> se può rimanere incinta durante il trattamento.
Portuguese: • Não deve tomar <Nome do medicamento> se puder ficar grávida durante o tratamento.
Italian: AVVERTENZA
Portuguese: ADVERTÊNCIA
Italian: Le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza ad intervalli regolari di 1 -3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento.
Portuguese: As mulheres devem realizar testes de gravidez periodicamente com intervalos de 1-3 meses durante um período de 3 anos após o término do tratamento.
Italian: La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno 1 mese [3 anni per acitretina] dopo la fine del trattamento con [INN], anche in pazienti con amenorrea.
Portuguese: A contraceção deve ser utilizada durante, pelo menos, 1 mês antes do início do tratamento, durante o tratamento e continuada durante, pelo menos, 1 mês [3 anos para acitretina] após a interrupção do tratamento com [DCI], mesmo em doentes com amenorreia.
Italian: Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese [3 anni per acitretina] dopo aver smesso di usare <NOME COMMERCIALE> in quanto se una paziente incinta dovesse ricevere il suo sangue esso potrebbe danneggiarne il feto.
Portuguese: Não deve dar sangue durante o tratamento com este medicamento e durante 1 mês [3 anos para acitretina] após parar <Nome do medicamento> porque poderá prejudicar o feto se uma doente grávida receber o seu sangue.
Italian: Effetti teratogeni [NOME COMMERCIALE] è un potente teratogeno per l'uomo che provoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericolosi per la vita.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Efeitos teratogénicos [Nome do medicamento] é um teratogénio humano poderoso que induz uma elevada frequência de defeitos congénitos graves e potencialmente fatais.
Italian: Depressione, peggioramento della depressione, ansia, e alterazioni dell'umore sono stati riportati in pazienti trattati con retinoidi per via sistemica, ivi incluso <INN>.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, agravamento da depressão, ansiedade e alterações do humor em doentes tratados com retinoides sistémicos, incluindo <DCI>.
Italian: • Deve essere d'accordo a sottoporsi a regolari visite di controllo, preferibilmente ogni mese
Portuguese: • Deve concordar com visitas de acompanhamento regulares, idealmente todos os meses.
Italian: Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento [3 anni per acitretina].
Portuguese: Este risco persiste até que o produto tenha sido completamente eliminado, o que acontece cerca de um mês após o final do tratamento [3 anos para acitretina].
Italian: Alle donne che possono rimanere incinte <NOME COMMERCIALE> viene prescritto con regole molto restrittive.
Portuguese: <Nome do medicamento> é prescrito a mulheres que podem engravidar sob regras rigorosas.
Italian: Come requisito minimo, le pazienti potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezione efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore.
Portuguese: Como requisito mínimo, as doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar, pelo menos, um método de contraceção altamente eficaz (i.e., independente da utilizadora) ou duas formas de contraceção complementares dependentes da utilizadora.
Italian: [INN] è controindicato nelle donne in età fertile a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza:
Portuguese: [DCI] é contraindicado(a) em mulheres com potencial para engravidar a não ser que se cumpram todas as condições que se seguem do Programa de Prevenção da Gravidez:
Italian: I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e per 1 mese [3 anni per acitretina] dopo la sospensione del trattamento con [INN] a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che riceve tale sangue.
Portuguese: Os doentes não devem dar sangue durante a terapêutica e durante 1 mês [3 anos para acitretina] após a descontinuação de [DCI] devido ao potencial risco para o feto de uma recetora de transfusão grávida.
Italian: Il medico deve fornire a tutti i pazienti, sia di sesso maschile sia femminile, informazioni complete sul rischio teratogeno e sulle rigide misure di prevenzione della gravidanza, come specificato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza.
Portuguese: Deve ser fornecida informação completa sobre o risco teratogénico e as medidas rigorosas para a prevenção da gravidez conforme especificado no Programa de Prevenção da Gravidez pelo médico a todos os doentes, quer do sexo masculino quer feminino.
Italian: Avvertenza nel riquadro
Portuguese: Advertência em formato de caixa
Italian: La seguente avvertenza racchiusa in un riquadro deve essere aggiunta al Foglio Illustrativo per i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina, sotto al nome di fantasia:
Portuguese: A seguinte advertência em formato de caixa deve ser incluída no FI dos retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, com os seguintes nomes de medicamento:
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni:
Portuguese: Deve adicionar-se uma contraindicação como se segue: Secção 4.3 Contraindicações:
Italian: NON USI <NOME COMMERCIALE> se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza.
Portuguese: NÃO utilize <Nome do medicamento> se estiver grávida ou se estiver a pensar engravidar.
Italian: • Comprenda ed accetti la necessità di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione, 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 1 mese [3 anni per acitretina] dopo la fine del trattamento.
Portuguese: • A doente compreende e aceita a necessidade de contraceção eficaz, sem interrupção, 1 mês antes do início do tratamento, durante todo o tratamento e durante 1 mês [3 anos para acitretina] após o final do tratamento.
Italian: [per acitretina questo deve essere l'ultimo paragrafo]
Portuguese: [para acitretina o último parágrafo deve ser]
Italian: Una controindicazione deve essere aggiunta come di seguito riportato:
Portuguese: Deve adicionar-se uma contraindicação como se segue: Secção 2
Italian: Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall'utilizzatore.
Portuguese: Deve utilizar-se, pelo menos, um método de contraceção altamente eficaz (i.e., uma forma independente da utilizadora) ou duas formas de contraceção complementares dependentes da utilizadora.
Italian: [NOME COMMERCIALE] è assolutamente controindicato in: - donne in gravidanza - donne fertili a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza
Portuguese: [Nome do medicamento] é estritamente contraindicado em: - Mulheres grávidas - Mulheres com potencial para engravidar a não ser que cumpram todas as condições do Programa de Prevenção da Gravidez Programa de Prevenção da Gravidez Este medicamento é TERATOGÉNICO.
Italian: • Non deve usare <NOME COMMERCIALE> se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
Portuguese: • Não deve tomar <Nome do medicamento> se estiver grávida ou se pensa estar grávida.