FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mydriasis előfordulását észlelték duloxetin alkalmazása során, ezért azoknál a betegeknél, akiknek emelkedett a szemnyomása, vagy akiknél fennáll az akut szűk-zugú glaucoma veszélye, a duloxetin felírása során elővigyázatosságra van szükség.
Slovenian: V povezavi z duloksetinom so poročali o midriazi, zato je pri predpisovanju bolnicam s povišanim intraokularnim tlakom ali s tveganjem za akutni glavkom z zaprtim zakotjem potrebna previdnost.
Hungarian: A YENTREVE szacharózt tartalmaz
Slovenian: Zdravilo YENTREVE vsebuje saharozo
Hungarian: placebo 22%), 8 heti (duloxetin 52%, ill.
Slovenian: Razlike so opazovali ob vsakem obisku, po 4 tednih (duloksetin 54 % in placebo 22 %), 8 tednih (52 % in 29 %) in po 12 tednih (52 % in 33 %) zdravljenja.
Hungarian: YENTREVE 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula A YENTREVE 20 mg 28, 56 és 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Slovenian: YENTREVE 20 mg Zdravilo YENTREVE 20 mg je na voljo v pakiranju po 28, 56 in 98 trdih gastrorezistentnih kapsul.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: Inkontinencia Epizódok Frekvenciája: A duloxetinnel kezelt csoportnál mind a négy vizsgálatban 50%-kal vagy többel csökkent az IEF átlagértéke a placebo csoportban észlelt értékekkel összehasonlítva, ami átlagosan 33% volt.
Slovenian: 50 % ali večje mediano znižanje IEF v primerjavi s 33 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség a főként CYP2D6 által metabolizálódó gyógyszereknek (riszperidon,
Slovenian: Če duloksetin dajemo sočasno z zdravili, ki jih presnavlja predvsem CYP2D6 (risperidon,
Hungarian: A YENTREVE duloxetin hatóanyagot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo YENTREVE vsebuje učinkovino duloksetin.
Hungarian: A YENTREVE 20 mg 28, 56 és 98 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo YENTREVE 20 mg je na voljo v pakiranjih po 28, 56 in 98 kapsul.
Hungarian: Stressz inkontinenciában (SI) és az alsó húgyúti szakasz betegségeiben végzett klinikai vizsgálatok során a YENTREVE-vel kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a hányinger, szájszárazság, fáradtság és székrekedés volt.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom YENTREVE v kliničnih preskušanjih o SUI in drugih boleznih spodnjih sečil, najpogosteje poročali, so bili slabost, suha usta,
Hungarian: YENTREVE" című pontot).
Slovenian: YENTREVE (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Hányinger Szájszárazság Székrekedés
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Hungarian: Szorító érzés a torokban Orrvérzés Interstitialis tüdőbetegség10
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zehanje stisnjeno grlo epistaksa intersticijska bolezen pljuč10
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency; EMA): http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A kapszula teste átlátszatlan, kék színű, „20 mg" jelöléssel, kupakja átlátszatlan kék színű, „9544"
Slovenian: Neprozorno oranžno telo z vtisnjenim napisom ‘20 mg' ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘9544'.
Hungarian: YENTREVE 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula YENTREVE 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin (hidroklorid formájában)
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO YENTREVE 40 mg trde gastrorezistentne kapsule YENTREVE 20 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin (v obliki klorida)
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA YENTREVE Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés hirtelen leállításakor észlelt nemkívánatos események a YENTREVE-vel kezelt betegek kb.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob nenadni prekinitvi zdravljenja pojavili pri približno 44 % bolnic, ki so jemale zdravilo YENTREVE in pri 24 % bolnic, ki so dobivale placebo.
Hungarian: Cukor szemcsék Talkum
Slovenian: propilenglikol šelak
Hungarian: • mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, melegérzet;
Slovenian: • neobičajna vaginalna krvavitev, menopavzalni simptomi • bolečina v prsnem košu, občutek mraza, žeja, občutek vročine
Hungarian: Tudnivalók a YENTREVE szedése előtt
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO YENTREVE
Hungarian: 50,1%, p < 0,001).
Slovenian: 50 %; N=8 oseb).
Hungarian: 20 vagy 40 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában) kapszulánként.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 20 ali 40 mg duloksetina (v obliki klorida).
Hungarian: • pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar, szemszárazság;
Slovenian: • večje zenice (temni osrednji del očesa), motnja vida, občutek suhih oči
Hungarian: • szédülés vagy forgó jellegű szédülés;
Slovenian: • občutek omotice ali vrtoglavice (vertiga)
Hungarian: Tinnitus1
Slovenian: konvulzije1,6
Hungarian: Hypertoniás krízis3
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija3,7
Hungarian: b.
Slovenian: D.
Hungarian: A kezelés kedvező hatását rendszeres időközönként felül kell vizsgálni.
Slovenian: Koristi zdravljenja je treba redno preverjati.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemikalije, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno sporazumevanje.
Hungarian: Az Yentreve-vel kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yentreve:
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) YENTREVE EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) YENTREVE Povzetek EPAR za javnost
Hungarian: A bizottság javasolta az Yentreve-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Yentreve odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: Visszavételük gátlásával a duloxetin növeli a neurotranszmitterek számát ezen idegsejtek közötti térben, ezáltal növelve a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Slovenian: Duloksetin s tem, ko prepreči njihovo ponovno vezavo, zviša količino teh živčnih prenašalcev v prostorih med živčnimi celicami, s čimer se poveča stopnja sporazumevanja med celicami.
Hungarian: Az Yentreve nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a duloxetinre vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Slovenian: Zdravila Yentreve ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) duloksetin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéi az inkontinenciaepizódok gyakorisága (Incontinence Episode Frequency, IEF; az inkontinencia-epizódok száma hetente) a betegnapló alapján, valamint a betegeknek az inkontinenciára vonatkozó életminőség kérdőívre (I-QOL) adott pontszámai voltak.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili pogostnost inkontinenčnih epizod (IEF, tj. število inkontinenčnih epizod na teden), razvidno iz dnevnikov zdravljenja ter bolnikovega števila točk po vprašalniku o kakovosti življenja, specifičnem za inkontinenco (I-QOL).
Hungarian: Az Yentreve-kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nincs megfelelően beállítva, mivel hipertenzív krízis (hirtelen, veszélyesen magas vérnyomás) következhet be.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Yentreve se ne sme uvesti pri bolnicah z nenadzorovanim visokim krvnim tlakom zaradi tveganja za hipertenzivno krizo (nenadni, nevaren visok krvni tlak).
Hungarian: Az Yentreve nem adható egyidejűleg monoamino-oxidáz gátló gyógyszerekkel (az antidepresszánsok egy csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns), valamint ciprofloxacinnal (antibiotikum) vagy enoxacinnal (antibiotikumfajták).
Slovenian: Zdravilo Yentreve se ne sme uporabljati z zaviralci monoamin-oksidaze (skupino zdravil proti depresiji), fluvoksaminom (drugim zdravilom proti depresiji) ali ciprofloksacinom in enoksacinom (vrsti antibiotika).
Hungarian: Az 1913 nő részvételével végzett négy fő vizsgálat 12 hétig tartott, és az Yentreve-et (főként naponta kétszer 40 mg adagban) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze.
Slovenian: V štiri glavne študije, ki so trajale 12 tednov, je bilo vključenih 1913 žensk, v njih pa so primerjali zdravilo Yentreve (večinoma v odmerku 40 mg dvakrat na dan) s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: 2004. augusztus 11-én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Yentreve, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: Az Yentreve kék (20 mg) vagy narancsszínű (40 mg) kapszula, amely duloxetin nevű hatóanyag tartalmaz.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah modre (20 mg) in oranžne (40 mg) barve.
Hungarian: A Yentreve leggyakoribb (10 beteg közül több mint egynél előforduló) mellékhatásai a hányinger, szájszárazság, székrekedés és fáradtság.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Yentreve (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so slabost, suha usta, zaprtje in utrujenost.
Hungarian: Az Yentreve-et összesen 2850, SUI-ban szenvedő nőnél vizsgálták.
Slovenian: Zdravilo Yentreve so preučevali na skupno 2850 ženskah s stresno urinsko inkontinenco.
Hungarian: További előnyökkel járhat, ha az Yentrevekezelést a medencefenéki izmok erősítésével kombinálják.
Slovenian: Dodatne koristi lahko prinese kombiniranje jemanja zdravila Yentreve s programom treninga mišic medeničnega dna.
Hungarian: 12 hét elteltével az Yentreve-vel kezelt betegeknél mind a négy vizsgálatban kevesebb inkontinens epizód fordult elő, a vizsgálat előtti számokkal összehasonlítva hetente körülbelül 4 vagy 5 inkontinens epizóddal kevesebb.
Slovenian: V vseh štirih študijah so imele bolnice, ki so prejemale zdravilo Yentreve, manj inkontinenčnih epizod po 12 tednih, in sicer približno štiri ali pet inkontinenčnih epizod manj na teden v primerjavi z obdobjem pred študijo.
Hungarian: A húgycső erőteljesebb zárásával az Yentreve megakadályozza a vizelet akaratlan távozását a fizikai megterhelések, például köhögés vagy nevetés során.
Slovenian: Zdravilo Yentreve z močnejšim stiskom mišic zapiralk sečnice preprečuje neželeno uhajanje urina med telesnim naporom, npr. kašljanjem ali smejanjem.
Hungarian: Az I-QOL kérdőív pontszámai is javultak az Yentreve-vel kezelt csoportban a placebóval kezelt csoporthoz képest.
Slovenian: V skupini bolnic, ki so prejemale zdravilo Yentreve, se je izboljšal tudi rezultat po vprašalniku I-QOL v primerjavi s skupino bolnic, ki so prejemale placebo.
Hungarian: Az Yentreve hatóanyaga, a duloxetin egy szerotonin-noradrenalin újrafelvételt gátló anyag (SNRI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Yentreve, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Hungarian: Az IEF az Yentreve-csoportban 52%-kal csökkent, szemben a placebóval kezelt csoportban tapasztalt 33%-os csökkenéssel.
Slovenian: Pogostnost inkontinenčnih epizod se je v skupini bolnic, ki so prejemale zdravilo Yentreve, zmanjšala za 52 %, v primerjavi s skupino bolnic, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za 33 %.
Hungarian: A duloxetin hatásmechanizmusa a SUI terén nem egyértelmű, de a vélekedések szerint a húgycső (a hólyagból kivezető cső) izmait irányító idegekben az 5-hidroxi-triptamin és noradrenalin szintjének növelésével a duloxetin a húgycső erősebb záródását eredményezi a vizelettárolás során.
Slovenian: Način delovanja zdravila pri stresni urinski inkontinenci ni jasen, vendar se domneva, da duloksetin s povečevanjem ravni 5-hidroksitriptamina in noradrenalina na raven v živcih, ki nadzorujejo mišice sečnice (izvodilo iz sečnega mehurja navzven), okrepi stisk mišic zapiralk sečnice med shranjevanjem urina.
Hungarian: Néhány betegnél az émelygés (rosszullét) és a szédülés csökkentése érdekében jótékony hatású, ha a kezelést két hétig tartó, naponta kétszer 20 mgos adaggal kezdik meg, mielőtt az adagot naponta kétszer 40 mg-ra növelnék.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Yentreve je 40 mg dvakrat na dan. Za zmanjšanje slabosti in omotice lahko nekaterim bolnicam koristi začetno zdravljenje z odmerkom 20 mg dvakrat na dan v trajanju dveh tednov, čemur sledi zvišanje odmerka na 40 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy megakadályozza a (szerotoninnek is nevezett) 5-hidroxi-triptamin és noradrenalin neurotranszmittereknek az agy és a gerinc idegsejteibe történő visszavételét.
Slovenian: Deluje tako, da živčnim prenašalcem 5-hidroksitriptamina (imenovanim tudi serotonin) in noradrenalinu preprečuje ponovno vezavo na živčne celice v možganih in hrbtenjači.
Hungarian: Az Yentreve-et nőknél a mérsékelt vagy súlyos stressz vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Yentreve se uporablja za zdravljenje zmerne do hude stresne urinske inkontinence (SUI) pri ženskah.
Hungarian: Az Yentreve hatékonysága csak azoknál a betegeknél haladta meg a placebóét, akiknél a vizsgálat kezdetekor hetente több mint 14 inkontinens epizód állt fenn (mérsékelt vagy súlyos SUI).
Slovenian: Zdravilo Yentreve je bilo učinkovitejše od placeba le pri bolnicah, ki so imele na začetku študije več kot 14 inkontinenčnih epizod na teden (zmerna do huda SUI).
Hungarian: Az Yentreve nem adható bizonyos májbetegségekben vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek.
Slovenian: Zdravilo Yentreve se ne sme uporabljati pri osebah z določenimi vrstami obolenj jeter ali hudim obolenjem ledvic.
Hungarian: A SUI fizikai megterhelés, köhögés, nevetés, tüsszentés, emelés vagy testedzés közben jelentkező akaratlan vizeletcsöpögés.
Slovenian: Huda stresna urinska inkontinenca je nenamerno uhajanje urina med telesnim naporom, kašljanjem, smejanjem, kihanjem, dviganjem ali telesno vadbo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Yentreve?
Slovenian: Kaj je zdravilo Yentreve?
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Yentreve előnyei meghaladják a kockázatokat a mérsékelt vagy súlyos SUI kezelésében.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Yentreve pri zdravljenju zmerne do hude stresne urinske inkontinence večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Yentreve alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yentreve?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Yentreve alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Yentreve izkazalo med študijami?
Hungarian: Miért engedélyezték az Yentreve forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Yentreve odobreno?
Hungarian: Az Yentreve használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Yentreve, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Yentreve-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yentreve je na voljo tukaj.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Yentreve-et?
Slovenian: Kako se zdravilo Yentreve uporablja?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmii név
Slovenian: številka EU
Hungarian: A Tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább leírt feltétel vagy korlátozás végrehajtásra kerül:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi v nadaljevanju navedeni pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló, a gyakori kérdéseket tartalmazó brosúra legfontosabb elemei (kérdések és válaszok formájában):
Slovenian: Ključni elementi brošure s pogostimi vprašanji za zdravstvene delavce (v obliki vprašanj in odgovorov):
Hungarian: A Tagállamoknak gondoskodniuk kell majd arról, hogy a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja minden olyan orvosnak, aki várhatóan felírja a YERVOY-t, biztosítsa a következőket:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsem zdravnikom, ki bodo predpisovali zdravilo YERVOY, priskrbi:
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló, a gyakori kérdéseket tartalmazó brosúra,
Slovenian: • brošuro s pogostimi vprašanji za zdravstvene delavce,
Hungarian: A kártya emlékezteti a betegeket azokra a legfontosabb tünetekre, amelyeket azonnal jelenteniük kell az orvosnak/nővérnek.
Slovenian: Kartica bolnike opozarja na ključne simptome, o katerih morajo nemudoma obvestiti zdravnika/medicinsko sestro.
Hungarian: részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és hogy ezekkel azonnal foglalkozni kell.
Slovenian: povzročijo smrt in jih je treba nemudoma začeti zdraviti.
Hungarian: • Tartó, melyen rajta van az Európai Gyógyszerügynökség honlapján lévő Betegtájékoztató linkje.
Slovenian: • Spletno povezavo do navodila za uporabo na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Hungarian: • betegeknek szóló tájékoztató brosúra, beleértve a figyelmeztető kártyát is.
Slovenian: • brošure z informacijami za bolnike, vključno z opozorilnimi karticami.
Hungarian: • A betegek követése az immunrendszeri eredetű mellékhatások késői (a kezelés után hónapokkal történő) megjelenése miatt.
Slovenian: • Spremljanje bolnikov zaradi možnosti zakasnelega pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov (več mesecev po zdravljenju).
Hungarian: Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja egyeztetni fogja a fent említett információs anyag formáját és tartalmát.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila mora pristojni nacionalni organ potrditi obliko in vsebino zgoraj navedenega materiala, ki ga pripravi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató brosúra és a figyelmeztető kártya legfontosabb elemei:
Slovenian: Ključni elementi brošure z informacijami za bolnike in opozorilne kartice:
Hungarian: és figyelmeztet más orvosokat, hogy a beteget ipilimumabbal kezelik.
Slovenian: Kartica drugim zdravnikom služi kot opozorilo, da se bolnik zdravi z ipilimumabom.
Hungarian: o Általános tünetek: láz, fejfájás, fáradtság, szédülés vagy ájulás, sötét vizelet, vérzés, gyengeség, a lábak, karok vagy az arc zsibbadása, a viselkedés megváltozása, például a csökkent nemi vágy, az ingerlékenység vagy a feledékenység.
Slovenian: o splošno: zvišana telesna temperatura, glavobol, utrujenost, omotica ali omedlevica, temen urin, krvavitve, oslabelost, odrevenelost nog, rok ali obraza, spremembe v vedenju, kot je zmanjšanje želje po spolnosti, razdražljivost ali pozabljivost.
Hungarian: • A fontos, immunrendszeri eredetű mellékhatások és azok tüneteinek felsorolása, amint az az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában ismertetésre került:
Slovenian: • Seznam pomembnih imunsko pogojenih neželenih učinkov in njihovih simptomov, kot so opisani v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Hungarian: • Annak fontossága, hogy mindig hordják maguknál a leválasztható, tárca-méretű, betegeknek szóló információs kártyát, hogy a gyógyszert felíró orvos kivételével minden orvosi vizsgálat alkalmával megmutathassák azt minden más orvosnak (pl. sürgősségi ellátást nyújtó orvosoknak).
Slovenian: • Pomembnost, da imajo bolniki ves čas pri sebi opozorilno kartico, ki jo morajo pokazati pri vsakem obisku zdravnika (npr. nujna zdravniška pomoč), razen ob obisku zdravnika, ki je zdravilo predpisal.
Hungarian: • Az ipilimumab rövid bemutatása (javallat és ennek a segédeszköznek a célja).
Slovenian: • Kratka predstavitev ipilimumaba (indikacija in namen brošure).
Hungarian: • Arra vonatkozó emlékeztető, hogy ki kell osztani a betegeknek szóló tájékoztató brosúrát, és meg kell tanítani a betegeknek/gondozóknak az immunrendszeri eredetű mellékhatások tüneteit, és azt, hogy ezeket azonnal jelenteni kell az orvosnak.
Slovenian: • Opomnik, da je treba bolnikom posredovati brošuro z informacijami za bolnike, ter da je bolnike in/ali njihove skrbnike, treba seznaniti s simptomi imunsko pogojenih neželenih učinkov in jim pojasniti pomembnost tega, da o njihovem pojavu nemudoma obvestijo zdravnika.
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy az orvost a kezelés megkezdése előtt minden betegségről tájékoztatni kell.
Slovenian: • Zahteva, da mora bolnik pred začetkom zdravljenja zdravnika natančno obvestiti o svojem zdravstvenem stanju.
Hungarian: • Annak fontossága, hogy ne kíséreljenek meg saját maguk kezelni semmilyen tünetet anélkül, hogy ne beszélnének előbb a kezelőorvosukkal.
Slovenian: • Pomembnost, da bolnik ne začne zdraviti simptomov brez predhodnega posveta z zdravnikom.
Hungarian: Arra vonatkozó emlékeztetőt is tartalmaz, hogy írják be az orvos elérhetőségeit,
Slovenian: Kartica vsebuje prostor za vpis kontaktnih podatkov zdravnika.
Hungarian: • A májfunkciós vizsgálatok, a TSH és az immunrendszeri eredetű mellékhatások okozta jelek/tünetek minden kezelés előtti értékelésének fontossága.
Slovenian: • Pomen vrednotenja testov delovanja jeter, ščitnice in znakov/simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov pred aplikacijo vsakega posameznega odmerka.
Hungarian: • Az ipilimumab rövid bemutatása, javallata és ennek a segédeszköznek a célja.
Slovenian: • Kratka predstavitev indikacije za uporabo ipilimumaba in namen brošure.
Hungarian: o a tápcsatorna gyulladása, mint például a colitis, ami a bél perforatiójához vezethet, o májgyulladás, mint például a hepatitis, ami májelégtelenséghez vezethet,
Slovenian: o vnetje prebavil, kot je kolitis, ki lahko povzroči predrtje črevesa,
Hungarian: • Az immunrendszeri eredetű mellékhatások fő tüneteinek leírása, és annak fontossága, hogy a tünetek megjelenésekor, azok folytatódásakor vagy súlyosbodásakor a kezelőorvosukat azonnal értesíteni kell. o Emésztőrendszeri: hasmenés, véres széklet, hasi fájdalom, hányinger vagy hányás.
Slovenian: • Opis glavnih simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov in pomembnost, da bolnik o njih nemudoma obvesti svojega zdravnika, če se simptomi pojavijo, vztrajajo ali poslabšajo.
Hungarian: részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és korai beavatkozást igényelnek, amint az az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére vonatkozó ajánlásokban az Alkalmazási előírás
Slovenian: povzročijo smrt in zahtevajo hitro ukrepanje, kot je opisano v smernicah za ukrepanje v primeru imunsko pogojenih neželenih učinkov v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: o ideggyulladás, ami neuropathiához vezethet, o az endokrin rendszer, köztük a mellékvesék, a hypophysis vagy a pajzsmirigy gyulladása, o szemgyulladás,
Slovenian: o vnetje jeter, kot je hepatitis, ki lahko povzroči odpoved jeter, o vnetje kože, ki lahko povzroči hudo kožno reakcijo (toksična epidermalna nekroliza), o vnetje živcev, ki lahko povzroči nevropatijo, o vnetje endokrinega sistema, vključno z nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico, o vnetje oči, o drugi imunsko pogojeni neželeni učinki (npr. pljučnica, glomerulonefritis, odpoved več organov...), o huda infuzijska reakcija.
Hungarian: o Bőr: bőrkiütés, a bőr felhólyagosodása és/vagy hámlása, szájfekélyek.
Slovenian: o prebavila: driska, krvavo blato, bolečine v trebuhu, slabost ali bruhanje; o jetra: rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic; o koža: izpuščaj, mehurji in/ali luščenje, vnetje ustne sluznice; o oči: zamegljen vid, spremembe vida, bolečine v očesu;
Hungarian: További információ a Yervoy gyógyszerrõl az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Yervoy so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Yervoy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Yervoy?
Hungarian: 2011. július 13-án a Yervoy megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Yervoy je bilo 13. julija 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.