FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Venookluzívna choroba pečene zahŕňa nasledujúce hlásené PT: venookluzívna choroba a venookluzívna choroba pečene
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga apima pranešimus apie šiuos PT: venų okliuzinė liga ir kepenų venų okliuzinė liga
Slovak: odkazujú na 2 dávky počas cyklu (celková dávka v rozsahu 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) s najmenej 14-dňovým odstupom.
Lithuanian: Nefrakcionuotas dozavimas reiškia, kad MYLOTARG (bendra dozė nuo 1,8 mg/m 2 iki 9 mg/m 2) buvo skiriamas 2 kartus per ciklą su mažiausiai 14 dienų pertrauka tarp dozių.
Slovak: Pri podávaní dávok injekčnou striekačkou sa musia použiť infúzne linky malého vnútorného priemeru s in-line filtrom slabo viažucim bielkoviny s pórmi s priemerom 0,2 μm vyrobeným z polyétersulfónu (PES).
Lithuanian: • Švirkštu leidžiamoms dozėms reikia naudoti mažo skersmens infuzinius vamzdelius su juose įtaisytu mažai baltymus sulaikančiu 0,2 mikronų polietersulfono (PES) filtru.
Slovak: % v rámci 4 klinických štúdií s údajmi o ADA.
Lithuanian: Bendrasis ApV susidarymo rodiklis po gydymo MYLOTARG 4 klinikiniuose tyrimuose, kuriuose rinkti ApV duomenys, buvo <1 %.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Injekčné liekovky s liekom MYLOTARG obsahujú 5 mg lieku bez preplnenia.
Lithuanian: Mylotarg flakone yra 5 mg vaistinio preparato (be perviršio).
Slovak: Čo je liek MYLOTARG a na čo sa používa monoklonálnou protilátkou spojenou s látkou určenou na usmrcovanie nádorových buniek.
Lithuanian: MYLOTARG sudėtyje yra veikliosios medžiagos gemtuzumabo ozogamicino - vaisto nuo vėžio, pagaminto iš monokloninio antikūno, susieto su medžiaga, skirta vėžinėms ląstelėms naikinti.
Slovak: Likvidácia • Musia sa použiť postupy likvidácie toxického odpadu predpísané pre protinádorové lieky.
Lithuanian: • Būtina taikyti vaistiniams preparatams nuo vėžio taikomas toksinių atliekų tvarkymo procedūras.
Slovak: Infúzna linka nemusí byť chránená pred svetlom.
Lithuanian: Infuzijos vamzdelio nuo šviesos uždengti nereikia.
Slovak: 3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 1., 4. a 7. Deň
Lithuanian: 3 mg/m2 dozė (iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės) 1-ąją, 4-ąją ir 7-ąją paromis
Slovak: Liečivo je gemtuzumab ozogamicín.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra gemtuzumabo ozogamicinas.
Slovak: Pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL, AML3) a pacienti s AML, ktorá vznikla na podklade myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo pacienti so sekundárnou AML boli zo štúdie vylúčení.
Lithuanian: Tyrimuose nedalyvavo pacientai, sergantys ūmine promielocitine leukemija (ŪPL, ŪML3), bei pacientai, sergantys su mielodisplazijos sindromu (MDS) susijusia ŪML ar antrine ŪML.
Slovak: 200 mg/m2/deň v 1. až 7. deň
Lithuanian: 200 mg/m2 per parą nuo 1-osios iki 7-osios paros
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Slovak: Ako uchovávať liek MYLOTARG
Lithuanian: Kaip laikyti MYLOTARG
Slovak: Počas druhého indukčného cyklu sa smie podávať len DNR a AraC, a to s nasledovným odporúčaným dávkovaním: DNR 35 mg/m2/deň v 1. a 2. deň a AraC
Lithuanian: Antrajam įvadiniam ciklui galima skirti tik DauNR ir AraC šiomis rekomenduojamomis dozėmis: 35 mg/m2 per parą DauNR 1-ąją ir 2-ąją paromis bei 1 g/m 2 kas 12 valandų AraC nuo 1-osios iki 3-iosios paros.
Slovak: Pokiaľ nemôže byť použitý okamžite, uchovávajte ho pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 6 hodín.
Lithuanian: Neskiriant iškart, laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 6 valandas.
Slovak: Veľmi časté Tachykardia Poruchy ciev Veľmi časté Krvácanie
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni
Slovak: daunorubicín + cytarabín (N =
Lithuanian: daunorubicinas + citarabinas (N = 137)
Slovak: = modifikovaný úmysel liečiť; n = počet; N = počet; NE = neodhadnuteľné; OS = celkové prežívanie a.
Lithuanian: „LeukaemiaNet"; mITT = modifikuotoji numatyta gydyti populiacija; n = skaičius; N = skaičius; NN = nenustatyta; BI = bendrasis išgyvenamumas.
Slovak: V prípade rozvoja závažných reakcií u pacientov, obzvlášť dýchavičnosti, bronchospazmu alebo klinicky významnej hypotenzie, je potrebné infúziu ihneď prerušiť.
Lithuanian: Infuziją reikia nedelsiant nutraukti, jeigu pacientams atsiranda sunkių reakcijų apraiškų, ypač dispnėja, bronchų spazmai arba kliniškai reikšminga hipotenzija.
Slovak: Tabuľka 10. Celkové prežívanie podľa klasifikácie AML rizika zo štúdie ALFA-0701 (populácia mITT)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, atsižvelgiant į ŪML rizikos klasifikaciją tyrimo ALFA0701 duomenimis (mITT populiacija)
Slovak: Pokiaľ sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa až 6 hodín uchovávať v pôvodnej injekčnej liekovke v chladničke (2 °C - 8 °C) a maximálne 3 hodiny pri izbovej teplote (do 25 °C).
Lithuanian: • Jeigu praskiesto vaistinio preparato negalima vartoti nedelsiant, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas šaldytuve (2 °C - 8 °C) gamintojo flakone, įskaitant ne daugiau kaip 3 valandas kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
Slovak: Venookluzívna choroba pečene zahŕňa nasledujúce hlásené PT: venookluzívnu chorobu a venookluzívnu chorobu pečene t.
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga apima pranešimus apie šiuos PT: venų okliuzinė liga ir kepenų venų okliuzinė liga t.
Slovak: Podľa analýz podskupín zo štúdie ALFA-0701 nezlepšilo pridanie lieku MYLOTARG k štandardnej kombinovanej chemoterapii EFS v podskupine pacientov s nepriaznivou cytogenetikou (HR 1,11;
Lithuanian: ALFA-0701 pogrupių analizės rodo, kad standartinę sudėtinę chemoterapiją papildžius MYLOTARG, IbR kriterijus pacientų, turinčių citogenetinio nepageidaujamo poveikio riziką, pogrupyje nepagerėjo (SR 1,11; 95 % PI: 0,63; 1,95).
Slovak: Medián času obnovy počtu neutrofilov na ANC 500/mm 3 a 1 000/mm 3 bol 25 dní.
Lithuanian: Laiko mediana iki neutrofilų skaičiaus atsistatymo iki 500/mm 3 ir 1000/mm 3 ANS vertės siekė 25 paras.
Slovak: Skratky: AML = akútna myeloblastová leukémia; CI = interval spoľahlivosti; ELN =
Lithuanian: Santrumpos: ŪML = ūminė mieloidinė leukemija; PI = pasikliautinasis intervalas; ELN = Europos leukemijos tinklas
Slovak: Úprava schémy podávania pri liečbe hyperleukocytózy cytarabínom Fáza liečby MYLOTARG daunorubicín cytarabín hydroxymočovina
Lithuanian: Modifikuotasis grafikas gydant hiperleukocitozę citarabinu Gydymo kursas
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicínu.
Lithuanian: Paruošus viename flakone yra 1 mg/ml gemtuzumabo ozogamicino.
Slovak: Použitie u pacientov s AML s nepriaznivou cytogenetikou
Lithuanian: Skyrimas sergantiesiems ŪML, turintiems citogenetinio nepageidaujamo poveikio riziką
Slovak: 131) boli krvácavé/hemoragické reakcie všetkých stupňov hlásené u 118 (90,1
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrimo (N = 131) metu gauta pranešimų, kad visų laipsnių ir 3/4 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) reakcijos pasireiškė atitinkamai 118 (90,1 %) ir 27 (20,6 %) pacientams.
Slovak: %) pacientov v ramene s liekom MYLOTARG a 15 (2,8
Lithuanian: Viso 29 (5,5%) pacientai MYLOTARG grupėje ir 15 (2,8%) palyginamojoje vaistinio preparato grupėje mirė remisijos metu.
Slovak: daunorubicín cytarabín
Lithuanian: daunorubicinas citarabinas
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie su infuzija susijusias reakcijas, įskaitant anafilaksiją (žr.
Slovak: In vitro mali N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid a gemtuzumab ozogamicín nízky potenciál indukovať aktivity CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 v klinicky významných koncentráciách.
Lithuanian: In vitro sąlygomis N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidui ir gemtuzumabo ozogamicinui būdinga silpna CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 sužadinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Slovak: Tachykardia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: tachykardiu, sínusovú tachykardiu, zrýchlenú frekvenciu srdca a supraventrikulárnu tachykardiu k.
Lithuanian: Tachikardija apima pranešimus apie šiuos PT: tachikardija, sinusinė tachikardija, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám ľahko tvoria modriny alebo pravidelne krvácate z nosa alebo ak máte čierne dechtové stolice, vykašliavate krv, krvavé hlieny alebo sa zmenil váš duševný stav.
Lithuanian: • Kraujavimas (tai kraujo kūnelių, vadinamų plokštelėmis, skaičiaus sumažėjimo požymis) Iškart pasakykite gydytojui, jeigu lengvai atsiranda kraujosruvų, dažnai kraujuojate iš nosies arba tuštinatės juodomis į smalą panašiomis išmatomis, atsikosėjate krauju arba kraujingais skrepliais arba pasikeitė Jūsų psichinė būklė.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by súčasné podávanie gemtuzumab ozogamicínu s inhibítormi alebo induktormi cytochrómu P450 (CYP) alebo uridíndifosfátglukuronosyltransferáz (UGT) metabolizujúcich lieky menilo expozíciu N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu.
Lithuanian: In vitro sąlygomis daugiausiai N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido metabolizuota nefermentinės redukcijos būdu, todėl gemtuzumabo ozogamiciną skiriant kartu su citochromo (CYP) P450 inhibitoriais arba induktoriais arba uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) vaistinį preparatą metabolizuojančiais fermentais N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido ekspozicijos pasikeitimas mažai tikėtinas.
Slovak: používaním dispozícii kompletné resuscitačné pacientov vhodných na intenzívnu indukčnú chemoterapiu.
Lithuanian: MYLOTARG galima skirti tik pacientams, kurie gali būti gydomi taikant intensyviąją įvadinę chemoterapiją.
Slovak: Hypotenzia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: hypotenziu a znížený krvný tlak.
Lithuanian: Hipotenzija apima pranešimus apie šiuos PT: hipotenzija ir kraujospūdžio sumažėjimas.
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK sa nepredpokladá, že klírens gemtuzumab ozogamicínu (protilátka hP67.6 a nekonjugovaný kalicheamicín) je ovplyvnený miernou poruchou funkcie pečene definovanou pracovnou skupinou National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Lithuanian: 6 antikūno ir nekonjuguotojo kalicheamicino) klirensas neturėtų kisti dėl lengvo kepenų pažeidimo, nustatyto pagal JAV nacionalinio vėžio instituto organų disfunkcijos darbo grupės (angl.
Slovak: %), ktoré viedli k trvalému ukončeniu liečby v štúdiách s monoterapou, boli infekcia, krvácanie, multiorgánové zlyhanie a VOD.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimuose dažniausiai (≥1 %) gydymą visiškai nutraukti reikėjo dėl šių nepageidaujamų reakcijų: infekcijos, hemoragijos, dauginės organų disfunkcijos ir VOL.
Slovak: Perzistentná trombocytopénia (Počet trombocytov < 100 000/mm
Lithuanian: Trombocitopenija, kai kraujo plokštelių skaičius <50 000/mm
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom MYLOTARG v klinickej praxi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie MYLOTARG perdozavimo atvejus negauta.
Slovak: VOD bola taktiež hlásená aj u 2 pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG ako následnú liečbu po relapse AML po chemoterapii v kontrolnom ramene štúdie s kombinovanou liečbou.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie VOL, išsivysčiusį sudėtinės terapijos tyrimo kontrolės grupėje 2 pacientams, vartojusiems MYLOTARG tęstinės terapijos režimu ŪML atsinaujinus po gydymo chemoterapija.
Slovak: % [95 % CI]
Lithuanian: [95 % PI]
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas Protrombino laiko padidėjimas Dalinio aktyvinto tromboplastino laiko pailgėjimas
Slovak: 60 mg/m2/deň v 3. až 5. Deň
Lithuanian: 60 mg/m2 per parą nuo 3-iosios iki 5-osios paros
Slovak: prášku na infúzny koncentrát obsahuje 5 mg gemtuzumab ozogamicínu.
Lithuanian: Viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 5 mg gemtuzumabo ozogamicino.
Slovak: 3 (14 dní po hematologickom zotavení po predchádzajúcom cykle), ukončite podávanie lieku MYLOTARG (nepodávajte MYLOTARG v konsolidačných cykloch).
Lithuanian: 3, MYLOTARG vartojimą reikia nutraukti (MYLOTARG negalima skirti su įtvirtinamaisiais kursais).
Slovak: Infekcie (prejavy nízkeho počtu bielych krviniek nazývaných neutrofily)
Lithuanian: • Infekcijos (tai baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus sumažėjimo požymis).
Slovak: Abnormálna funkcia pečene zahŕňa nasledujúce hlásené PT: abnormálne výsledky pečeňových testov a abnormálna funkcia pečene.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas pranešimus apie šiuos PT: kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimai ir kepenų funkcijos sutrikimas.
Slovak: In vitro je väzba N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu na proteíny ľudskej plazmy približne 97 %. In vitro je N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Lithuanian: In vitro sąlygomis maždaug 97 % N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido rišosi su žmogaus plazmos baltymais.
Slovak: Skratky: CR = úplná remisia; CRp = úplná remisia s neúplnou obnovou počtu trombocytov; CI = interval spoľahlivosti; EFS = prežívanie bez príhody; mITT = modifikovaný úmysel liečiť; n = počet; N = počet; NE = neodhadnuteľné; OS = celkové prežívanie; RFS = prežívanie bez relapsu.
Lithuanian: Santrumpos: ŪML = ūminė mieloidinė leukemija; PI = pasikliautinasis intervalas; IbR = išgyvenamumas be reiškinių; ELN = Europos leukemijos tinklas „LeukaemiaNet"; mITT = modifikuotoji numatyta gydyti populiacija; n = skaičius; N = skaičius; NN = nenustatyta.
Slovak: Predĺžený protrombínový čas
Lithuanian: • Pailgėjusi krešėjimo trukmė
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Slovak: V štúdii fertility na samiciach potkanov boli pozorované trochu nižšie počty žltých teliesok a zvýšená embryoletalita v prítomnosti maternálnej toxicity (pri približne 9,7-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe AUC168).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimais su žiurkių patelėmis nustatytas mažesnis geltonkūnių skaičius ir padidėjęs embrionų žūties dažnis esant toksiniam poveikiui vaikingai patelei (skiriant 9,7 kartų didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmonėms po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal
Slovak: G podtypu 4 (IgG4), ktorá špecificky rozpoznáva ľudský antigén CD33.
Lithuanian: Gentuzumabas yra humanizuotas G klasės 4 potipio imunoglobulino (IgG4) antikūnas, savituoju būdu atpažįstantis žmogaus CD33.
Slovak: ULN pred podaním každej dávky (pozri tabuľku 4 a časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: 4 lentelę ir 4.4 bei 5.2 skyrius).
Slovak: + cytarabín Daunorubicín + cytarabín
Lithuanian: MYLOTARG + daunorubicinas + citarabinas daunorubicinas + citarabinas
Slovak: Výsledky bezpečnosti zaznamenané na základe systematického prieskumu literatúry o štúdiách vyhodnocujúcich liek MYLOTARG u pediatrických pacientov (pozri časť 5.1) sú uvedené v tabuľke 7.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais buvo vertinamas MYLOTARG skyrimas pacientams vaikams, sisteminėje literatūros apžvalgoje rasti saugumo rezultatai (žr.
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Lithuanian: Laktatdehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimas Dažni
Slovak: • prejavy reakcie na infúziu, ako je vyrážka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, tlak na hrudníku, zimnica alebo horúčka, bolesť chrbta, počas infúzie lieku MYLOTARG alebo po nej,
Lithuanian: spaudimo jausmas krūtinėje, šaltkrėtis arba karščiavimas, nugaros skausmas MYLOTARG
Slovak: Celkovo bol medián veku pacientov 62 rokov (rozsah 50 až 70 rokov) a väčšina pacientov (87,8
Lithuanian: Bendroji pacientų amžiaus mediana buvo 62 metai (diapazonas - nuo 50 iki 70 metų) ir daugumai pacientų (87,8 %) pradinio vertinimo metu nustatyta 0 arba 1 laipsnio funkcinė būklė (FB) pagal Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
Slovak: 3, je potrebné prehodnotiť podanie konsolidačnej liečby a vykonať BMA na opätovné posúdenie stavu pacienta.
Lithuanian: • Jeigu kraujo plokštelių skaičius išlieka <50 000/mm daugiau nei 14 parų, reikia iš naujo įvertinti įtvirtinamąją terapiją ir atlikti KČA, kad būtų galima iš naujo įvertinti paciento būklę.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui, net jeigu tie vaistai įsigyjami be recepto arba tai žoliniai vaistai.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ preukázať, že pridanie lieku MYLOTARG vo frakcionovaných dávkach (3 mg/m2 ×
Lithuanian: Tyrimas atitiko savo pagrindinį tikslą ir parodė, kad pacientams, sergantiems anksčiau negydyta de novo ŪML, įvadinę chemoterapiją papildant MYLOTARG frakcionuotomis dozėmis (3 mg/m statistiškai reikšmingai ir kliniškai prasmingai pagerėja IbR.
Slovak: Analýza zahŕňala 405 pacientov s nasledujúcimi kategóriami poruchy funkcie pečene podľa NCI ODWG: mierna (B1, n =
Lithuanian: Į analizę įtraukti 405 pacientai, kuriems nustatytos šios NCI ODWG pažeidimo būklės kategorijos: silpnas pažeidimas (B1, n = 58 ir B2, n = 19), vidutinis pažeidimas (C, n = 6) ir normali kepenų funkcija (n = 322) (žr.
Slovak: Lymfopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: lymfopéniu a znížený počet lymfocytov.
Lithuanian: Limfopenija apima pranešimus apie šiuos PT: limfopenija ir limfocitų skaičiaus sumažėjimas.
Slovak: %) pacientov (gastrointestinálne krvácanie, krvácanie a pľúcne alveolárne krvácanie [2 pacienti]).
Lithuanian: Pagal pranešimus 4 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) reakcijų pasireiškė 4 (3,1 %) pacientams (virškinimo trakto hemoragija, hemoragija ir plaučių alveolių hemoragija [2 pacientams]).
Slovak: Táto doba zahŕňa 2 hodiny na podávanie infúzie a, ak je to potrebné, 1 hodinu, počas ktorej sa schladený zriedený roztok zohreje na izbovú teplotu (do 25 °C).
Lithuanian: Neskiriant iškart, laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne daugiau kaip 6 valandas; į šį laiką įeina ir 2 valandų infuzijos laikas ir, jeigu reikia, 1 valandos laikymas, kad šaldytuve laikytas praskiestas tirpalas atšiltų iki kambario temperatūros (žemesnės kaip 25 °C).
Slovak: Predtým neliečená AML
Lithuanian: Anksčiau negydyta ŪML
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek MYLOTARG"):
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu patiriate bet kurį toliau nurodytą pavojingą šalutinį poveikį (dar žr.
Slovak: Zriedený roztok sa môže uchovávať v chladničke, pri 2 °C - 8 °C maximálne 12 hodín.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje ne daugiau kaip 12 valandų.
Slovak: AML s nepriaznivou cytogenetikou
Lithuanian: ŪML esant nepalankios rizikos citogenetikai
Slovak: Hladina celkového bilirubínu > 2 ×
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 2 × VNR, o AST ir (arba) ALT > 2,5 × VNR
Slovak: Najčastejšími krvácavými/hemoragickými reakciami stupňa 3 boli epistaxa (1,5
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios 3 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) reakcijos buvo epistaksė (1,5 %), hemoptizė (3,1 %), ir hematurija (2,3 %).
Slovak: Zriedený roztok sa môže uchovávať v chladničke, pri 2 °C - 8 °C, maximálne 12 hodín.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 valandų.
Slovak: (pozri časti 4.4
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Slovak: Účinky na pečeň, obličky a samčie reprodukčné orgány u potkanov a na lymfatické tkanivá u opíc (u potkanov približne pri 18-násobku a u opíc približne pri 36-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe
Lithuanian: Poveikis kepenims, inkstams ir patinų reprodukcijos organams tiriant žiurkes, limfoidiniams audiniams tiriant beždžiones (kai žiurkėms skirtos maždaug 18 kartų, o beždžionėms - 36 kartus didesnės dozės nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal AUC168) buvo negrįžtamas.
Slovak: U opíc sa nepozorovali žiadne predneoplastické ani neoplastické lézie do približne 115-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe AUC168.
Lithuanian: Beždžionėms, skiriant maždaug 115 kartų didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal AUC168, preneoplazinių arba neoplazinių pažaidų nenustatyta.
Slovak: V randomizovanej štúdii (COG AAML0531), ktorá hodnotila samotnú štandardnú chemoterapiu alebo štandardnú chemoterapiu v kombinácii s liekom MYLOTARG u 1 063 novodiagnostikovaných detí s AML (93,7
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrime (COG AAML0531), kurio metu vertintas gydymas vien standartine chemoterapija arba jos derinys su MYLOTARG, tiriant 1 063 naujai diagnozuota ŪML sergančius vaikus (93,7 % pacientų amžius <18 metų) ir jaunus suaugusiuosius (6,3 % pacientų), vidutinis amžius buvo 8,9 metų (diapazonas: 0-29 metai).
Slovak: Odložte podanie lieku MYLOTARG do úpravy hladiny celkového bilirubínu na ≤ 2 ×
Lithuanian: Atidėti gydymą MYLOTARG, kol bendrasis bilirubinas atsistatys iki ≤ 2 × VNR, o AST ir ALT - iki ≤ 2,5 × VNR prieš kiekvieną tolesnę dozę.
Slovak: Pokiaľ sa počet trombocytov upraví do 14 dní odo dňa plánovaného začiatku konsolidačnej fázy na ≥ 100 000/mm
Lithuanian: • Jeigu per 14 parų po planuotos įtvirtinamojo kurso pradžios atsistato ≥100 000/mm
Slovak: %) sa vrátil na hodnotu 100 000/mm 3.
Lithuanian: 100 000/mm 3.
Slovak: 5 mg prášok na infúzny koncentrát.
Lithuanian: MYLOTARG 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovak: Pacient zvyčajne dostane tri infúzie týždenne.
Lithuanian: Paprastai pacientui atliekamos 3 infuzijos per vieną savaitę.
Slovak: EMEA/H/C/004204
Lithuanian: EMA/138186/2018 EMEA/H/C/004204
Slovak: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicín)
Lithuanian: Mylotarg (gemtuzumabas ozogamicinas)
Slovak: Infúzie lieku Mylotarg sa musia podávať v prostredí (napríklad v nemocnici), v ktorom môže byť pacient resuscitovaný, ak sa vyskytnú závažné reakcie.
Lithuanian: Mylotarg infuzijos turi būti atliekamos tokioje vietoje (pvz., ligoninėje), kurioje pacientą būtų galima atgaivinti, jeigu jam pasireikštų sunkios reakcijos.
Slovak: Pacientovi budú tiež podané lieky na prevenciu reakcií, ako je začervenanie kože, zimnica a horúčka.
Lithuanian: Pacientui taip pat skiriami vaistai, kurie padeda išvengti tokių reakcijų, kaip odos paraudimas, šaltkrėtis ir karščiavimas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mylotarg sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Mylotarg nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Ak rakovina reaguje na prvú liečbu, pacient môže dostať ďalšiu, tzv. konsolidačnú liečbu, na prevenciu návratu rakoviny.
Lithuanian: Jeigu vėžys reaguoja į pirminį gydymą, pacientui toliau gali būti taikomas vadinamasis stiprinamasis gydymas, kad vėžys neatsinaujintų.
Slovak: Kalicheamicín následne rozloží DNA buniek a bunky sú nakoniec usmrtené.
Lithuanian: Tada kalicheamicinas suskaldo ląstelių DNR ir jos galiausiai žūsta.
Slovak: Mylotarg sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mylotarg rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mylotarg sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mylotarg vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Mylotarg sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Mylotarg šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.