FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: (uključujući ciste i polipe)
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени, малигнени и неопределени (включително кисти и полипи)
Croatian: Carmustine Obvius 100 mg prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: Кармустин Obvius 100 mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Otapanjem praška pomoću priloženog otapala otopinu treba prirediti dodavanjem dodatnih
Bulgarian: След реконституиране на праха с предоставения разтворител, трябва да се приготви разтвор, като допълнително се добавят 27 ml вода за инжекции.
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Bulgarian: Количест во на активнот о вещество в дозова единица
Croatian: . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11 veljača 2016
Bulgarian: 11 февруари 2016
Croatian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danska
Bulgarian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Дания
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Croatian: Caspofungin Accord se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih:
Bulgarian: Каспофунгин Accord се използва за лечение на следните инфекции при деца, юноши и възрастни:
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (12 месеца до 17 години)
Croatian: Djeca i adolescenti Doza lijeka za djecu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.
Bulgarian: Дозата за деца и юноши може да се различава от дозата за възрастни.
Croatian: [N = 52] i Aspergillus candidus [N = 3]).
Bulgarian: [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] и Aspergillus candidus [N = 3]).
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu antimikotici.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени противогъбични.
Croatian: Izračun površine tijela (PT) za doziranje u pedijatrijskih bolesnika
Bulgarian: Изчисляване на телесната повърхност (BSA) за дозиране при педиатрични пациенти
Croatian: Kako čuvati Caspofungin Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Bulgarian: Как да съхранявате Каспофунгин Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Обединено Кралство
Croatian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Обединено Кралство
Croatian: Neotvorene bočice: čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Bulgarian: Неотворен флакон - да се съхранява в хладилник (2 - 8°С).
Croatian: DOZA*
Bulgarian: ДОЗА*
Croatian: Liječnik će odrediti trajanje liječenja i koliko ćete lijeka Caspofungin Accord primiti svakog dana.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи продължителността на лечението и каква доза Каспофунгин Accord трябва да Ви се прилага всеки ден.
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave:
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции:
Croatian: Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Caspofungin Accord .
Bulgarian: Също така някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Каспофунгин Accord.
Croatian: • gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza") ukoliko drugi antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava.
Bulgarian: гъбични инфекции на носа, носните синуси или белите дробове (наречени "инвазивна аспергилоза"), ако другите противогъбични терапии не са подействали или са причинили нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Caspofungin Accord sadrži lijek koji se zove kaspofungin.
Bulgarian: Каспофунгин Accord съдържа лекарство, наречено каспофунгин.
Croatian: Ako ste zabrinuti da ste možda primili previše lijeka Caspofungin Accord , odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че получавате по - висока доза Каспофунгин Accord, незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko lijeka Caspofungin Accord trebate primiti i koliko dugo svaki dan.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от каква доза Каспофунгин Accord се нуждаете и за какъв период от време ще Ви се прилага всеки ден.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Croatian: Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa
Bulgarian: Каспофунгин притежава и in vitro активност срещу видове от рода Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] и Candida tropicalis [N = 258]),
Croatian: Kaspofungin djeluje in vitro protiv vrsta roda Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти Каспофунгин притежава in vitro активност срещу видове от рода Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans
Croatian: 70 mg (iz dvije bočice od 50 mg)**
Bulgarian: 70 mg (от два флакона по 50 mg )**
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: tijekom 96 sati) i vrućicu (>38,0°C) koje nisu odgovarale na parenteralnu antibakterijsku terapiju koja je trajala ≥96 sati.
Bulgarian: (> 38,0°C), неповлияваща се от ≥ 96-часова парентерална антибактериална терапия.
Croatian: Dostupno u pakiranju s 1 bočicom.
Bulgarian: Доставя се в опаковки по 1 флакон.
Croatian: • Smanjena razina hemoglobina (smanjena količina tvari koja prenosi kisik u krvi), smanjeni broj bijelih krvnih stanica
Bulgarian: Понижение на хемоглобина (понижение на веществото, пренасящо кислород в кръвта), понижение на белите кръвни клетки
Croatian: Kako Caspofungin Accord izgleda i sadržaj pakiranja Caspofungin Accord prašak za koncentrat za otopinu za infuziju je bijeli do bjelkasti prašak.
Bulgarian: Как изглежда Каспофунгин Accord и какво съдържа опаковката Каспофунгин Accord прах за концентрат за инфузионен разтвор е бял до почти бял прах.
Croatian: • ako ste alergični na kaspofungin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Не използвайте Каспофунгин Accord ако сте алергични към каспофунгин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Upute kako rekonstituirati i razrijediti Caspofungin Accord:
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане на Каспофунгин Accord:
Croatian: U ispitivanju empirijskog liječenja sudjelovali su bolesnici koji su primili kemoterapiju zbog maligne bolesti ili su im bile presađene krvotvorne matične stanice (uključujući 39 alogenih transplantacija).
Bulgarian: проучването за емпирично лечение, пациентите са получавали химиотерапия за злокачествено заболяване или им е била направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки (включително 39 алогеннни трансплантации).
Croatian: Međutim, primijećena je varijabilnost kako C1 h (4. dana geometrijska srednja vrijednost bila je 11,73 µg/ml, raspon od 2,63 do 22,05 µg/ml), tako i u C24 h (4. dana geometrijska srednja vrijednost bila je 3,55 g/ml, raspon od 0,13 do 7,17 µg/ml).
Bulgarian: В същото време се наблюдава вариабилност в C1 hr (ден 4 геометрична средна 11,73 µg/ml, диапазон 2,63 до 22,05 µg/mll) и C24 hr (ден 4 геометрична средна 3,55 µg/ml, диапазон 0,13 до 7,17 µg/ml).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителите отговорни за освобождаването на партиди
Croatian: Što je Caspofungin Accord i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Каспофунгин Accord и за какво се използва
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet:
Bulgarian: По време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба са докладвани следните нежелани реакции:
Croatian: Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Caspofungin Accord da postigne sobnu temperaturu.
Bulgarian: Оставете извадения от хладилника флакон с Каспофунгин Accord да се темперира на стайна температура.
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti (anafilaksija i nuspojave koje bi mogle biti posredovane histaminom) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и възможни хистамин-медиирани нежелани лекарствени реакции) (вж. точка 4.4).
Croatian: Ako se dnevna doza od 50 mg/m2 dobro podnosi, ali ne izaziva odgovarajući klinički odgovor, dnevna se doza može povisiti na 70 mg/m2 jedanput na dan (ne smije biti viša od 70 mg na dan).
Bulgarian: Ако дневната доза от 50 mg/m2 се понася добре, но не дава адекватен клиничен отговор, дневната доза може да бъде увеличена до 70 mg/m2 дневно (да не надвишава действителна доза от 70 mg дневно).
Croatian: Caspofungin Accord također može uzrokovati ozbiljne kožne nuspojave kao što su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Bulgarian: Каспофунгин Accord може да причини също сериозни кожни нежелани реакции, като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (ТЕН).
Croatian: Drugi lijekovi i Caspofungin Accord
Bulgarian: Други лекарства и Каспофунгин Accord
Croatian: Pripremljeni Caspofungin Accord mora se odmah primijeniti jer ne sadrži sastojke koji bi zaustavili rast bakterija.
Bulgarian: След като веднъж е приготвен, Каспофунгин Accord трябва да се използва незабавно.Това се налага, защото не съдържа съставки спиращи развитието на бактерии.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Croatian: Nema podataka koji ukazuju na to da Caspofungin Accord utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Няма данни относно влиянието на Каспофунгин Accord върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da se može uzeti u obzir primjena kaspofungina u dozi od 25 mg/m2 jedanput na dan u novorođenčadi i dojenčadi (mlađih od 3 mjeseca) i 50 mg/m2 jedanput na dan u male djece (u dobi od 3 do 11 mjeseci) (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Ограничените налични данни предполагат, че може да се обмисли прилагане на каспофунгин в доза 25 mg/m2 дневно при новородени и кърмачета (на възраст под 3 месеца) и 50 mg/m2 дневно при малки деца (на възраст 3 до 11 месеца) (вж. точка 5.2).
Croatian: Kad se kaspofungin primjenjuje u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 12 mjeseci do 17 godina) istodobno s induktorima klirensa lijekova, kao što su rifampicin, efavirenz, nevirapin, fenitoin, deksametazon ili karbamazepin, potrebno je razmotriti primjenu doze kaspofungina od 70 mg/m2 dnevno (koja ne smije biti veća od 70 mg na dan).
Bulgarian: Когато каспофунгин се прилага при педиатрични пациенти (възраст 12 месеца до 17 години) едновременно с индуктори на лекарствен клирънс, като рифампицин, ефавиренц, невирапин, фенитоин, дексаметазон или карбамазепин, може да се обмисли прилагане на доза каспофунгин от 70 mg/m2 дневно (да не надвишава действителна дневнa доза от 70 mg).
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, manitol, sukcinatna kiselina i natrijev hidroksid (vidjeti dio 2.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, манитол, янтарна киселина и натриева основа (моля вижте точка 2
Croatian: Izolati rida Candida koji su imali smanjenu osjetljivost na kaspofungin pronađeni su za vrijeme liječenja u malom broju bolesnika (MIK vrijednosti za kaspofungin >2 mg/l (povišenje MIK vrijednosti 4 do 30 puta) zabilježene su prilikom primjene standardiziranog MIK ispitivanja odobrenog od strane CLSI).
Bulgarian: Открити са изолати на Candida с намалена чувствителност към каспофунгин при малък брой пациенти по време на лечение (MICs за каспофунгин >2 mg/L (4 до 30 пъти повишение на MIC) са съобщени при използване на стандартизирана техника за оценка на MIC, одобрена от CLSI).
Croatian: Lagano miješajte sve dok ne dobijete bistru otopinu.
Bulgarian: Смесете внимателно, до получаването на бистър разтвор.
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Caspofungin Accord :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord, ако:
Croatian: U odraslih bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (5 do 6 bodova na Child-Pugh ljestvici) nije potrebno prilagođavati dozu.
Bulgarian: При възрастни пацие нти с лека степен на чернодробно увреждане (индекс Child - Pugh 5 до 6) не е необходимо коригиране на дозата.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Caspofungin Accord ).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Каспофунгин Accord).
Croatian: U odraslih bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (7 do 9 bodova na Child-Pugh ljestvici) na temelju farmakokinetičkih podataka preporučuje se Caspofungin u dozi od 35 mg na dan.
Bulgarian: При възрастни пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (индекс Child - Pugh 7 до 9), се препоръчва приложение на каспофунгин в доза 35 mg дневно на база получени фармакокинетични данни.
Croatian: Prvo ispitivanje, koje je uključivalo 82 bolesnika u dobi od 2 do 17 godina, bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u kojem se kaspofungin (50 mg/m2 i.v. jedanput na dan nakon udarne doze od 70 mg/m2 prvog dana [doza nije smjela biti veća od 70 mg na dan]) uspoređivao s liposomalnim amfotericinom B (3 mg/kg i.v. na dan) u omjeru 2:1 (56 bolesnika primalo je kaspofungin, a 26 liposomalni amfotericin B) u empirijskom liječenju pedijatrijskih bolesnika s perzistentnom vrućicom i neutropenijom.
Bulgarian: Първото проучване, при което са включени 82 пациенти на възраст 2 до 17 години, е рандомизирано, двойно-сляпо проучване за сравняване на каспофунгин (50 mg/m2 i.v. един път дневно след натоварваща доза от 70 mg/m2 в Ден 1 [без да се надвишават 70 mg дневно]) с липозомен амфотерицин B (3 mg/kg i.v. дневно) в съотношение на лечението 2:1 (56 на каспофунгин, 26 на липозомен амфотерицин B) като емпирично лечение при педиатрични пациенти с персистираща повишена температура и неутропения.
Croatian: **Ako bočica od 70 mg nije na raspolaganju, doza od 70 mg može se pripremiti iz dvije bočice od 50 mg
Bulgarian: Ако не е наличен флакон по 70 mg, дозата от 70 mg може да се приготви от два флакона по 50 mg.
Croatian: Prvog dana mora se primijeniti početna udarna doza od 70 mg.
Bulgarian: Начална натоварваща доза от 70 mg следва да се приложи през първия ден.
Croatian: Farmakokinetički podaci jednog djeteta u dobi od 10 mjeseci, koje je primalo dozu od 50 mg/m2 na dan pokazali su da je AUC0-24 h bila u istom rasponu kao i u starije djece koja su primala 50 mg/m2 i odraslih koji su primali dozu od 50 mg, dok je u jednog šestomjesečnog djeteta, koje je primalo dozu od 50 mg/m2, AUC0-24 h bila nešto veća.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от едно 10-месечно дете получило 50 mg/m2 дневна доза показват, че AUC0-24hr в същите граници като наблюдаваната при по-големи деца и възрастни при доза съответно 50 mg/m2 и 50 mg, докато при едно дете на възраст 6 месеца получавало доза от 50 mg/m2 AUC0-24hr е донякъде по-висока.
Croatian: • Žene koje primaju Caspofungin Accord ne smiju dojiti.
Bulgarian: Жени, на които е приложен Каспофунгин Accord, не трябва да кърмят.
Croatian: Standardna priprema (rekonstituirani Caspofungin Accord dodan u 250 ml otopine) završna koncentracija
Bulgarian: Стандартна подготовка (разтвореният Каспофунгин Accord се прибавя към 250 ml) крайна концентрация
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Croatian: Otopina za infuziju priprema se dodavanjem odgovarajuće količine rekonstituiranog koncentrata (kako je prikazano u donjoj tablici) u aseptičkim uvjetima u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml.
Bulgarian: Инфузионният разтвор се приготвя, като спазвайки правилата за асептична работа прибавяте необходимото количество от разтворения концентрат (както е показано на таблицата по - долу) към 250 ml сак или банка.
Croatian: • Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući i bolest zgrušavanja krvi, trombocita,
Bulgarian: Промяна в някои лабораторни кръвни изследвания (включително нарушение на кръвосъсирването, тромбоцитите, червените кръвни клетки и белите кръвни клетки)
Croatian: Dodavanje rekonstituiranog lijeka Caspofungin Accord u infuzijsku otopinu za bolesnika
Bulgarian: Прибавяне на разтворения Каспофунгин Accord към инфузионния разтвор на пациента.
Croatian: [Prihvaćeno obrazloženje za nenavođeje Brailleovog pisma]
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Croatian: Smanjeni volumen infuzije (rekonstituirani Caspofungin Accord dodan u 100 ml otopine) završna koncentracija
Bulgarian: Намален обем на инфузията (разтвореният Каспофунгин Accord се прибавя към 100 ml) крайна концентрация
Croatian: • Caspofungin Accord nije ispitan u trudnica.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за действието на Каспофунгин Accord при бременни жени.
Croatian: Maksimalna udarna doza 1. dana ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za bolesnika.
Bulgarian: Максималната натоварваща доза в ден 1 не трябва да надвишава 70 mg, независимо от изчислената за пациента доза.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 12 mjeseci do 17 godina) doza se određuje na temelju površine tijela bolesnika (vidjeti Upute za primjenu u pedijatrijskih bolesnika, Mostellerova1 formula).
Bulgarian: При педиатрични пациенти (на възраст от 12 месеца до 17 години) дозирането трябва да става на базата на телесната повърхност на пациента (вж.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Caspofungin Accord .
Bulgarian: Ако някое от по-горе изброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Caspofungin Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord
Croatian: [N = 1] i Candida tropicalis [N = 258]), uključujući izolate s višestrukim mutacijama prijenosnog sustava koje uzrokuju rezistenciju, kao i one sa stečenom ili urođenom rezistencijom na flukonazol, amfotericin B i 5-flucitozin.
Bulgarian: включително и срещу изолати с множествени транспортни устойчиви мутации, както и спрямо тези с вътрешна или придобита резистентност към флуконазол, амфотерицин B и 5-флуцитозин.
Croatian: Napomene za pripremu:
Bulgarian: Забележки по приготвянето:
Croatian: Caspofungin Accord je pripravljen tako da se izvlačenjem 10 ml iz bočice sigurno dobije puna doza navedena na naljepnici bočice (50 mg).
Bulgarian: Каспофунгин Accord е приготвен така, че при изтегляне на 10 ml от флакона се осигурява пълната доза, обявена на флакона (50 mg).
Croatian: Alternativno možete dodati volumen (ml)c rekonstituiranog lijeka Caspofungin Accord u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za infuziju ili Ringerove otopine s laktatom za infuziju, s time da završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml.
Bulgarian: Алтернативно количеството (ml)c разтворен Каспофунгин Accord може да се прибави към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или лактат Рингер за инжекция, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 mg/ml.
Croatian: U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju.a
Bulgarian: Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции.a
Croatian: Istodobna primjena s induktorima metaboličkih enzima Ograničeni podaci pokazuju da bi se moralo razmotriti povišenje dnevne doze kaspofungina na 70 mg nakon jednokratne udarne doze od 70 mg kad se kaspofungin u odraslih bolesnika primjenjuje istodobno s određenim induktorima metaboličkih enzima (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Ограничени данни сочат, че следва да се прецени увеличаване на дневната доза каспофунгин до 70 mg, след прилагане на натоварващата доза от 70 mg, при едновременното приложение при възрастни пациенти на каспофунгин с определени индуктори на метаболитните ензими (вж. точка 4.5).
Croatian: U novorođenčadi i dojenčadi (<3 mjeseca), koja su primala kaspofungin u dozi od 25 mg/m2 na dan
Bulgarian: При новородени и кърмачета (< 3 месеца) получавали каспофунгин в доза 25 mg/m2 дневно
Croatian: (što odgovara prosječnoj dnevnoj dozi od 2,1 mg/kg), vršna koncentracija kaspofungina (C1 h) i najniža koncentracija kaspofungina (C24 h) nakon višekratnih doza bile su usporedive s onima primijećenima u odraslih koji su primali kaspofungin u dozi od 50 mg na dan.
Bulgarian: (съответстваща на средна дневна доза от 2,1 mg/kg), пиковите концентрации (C1 hr) на каспофунгин и най-ниските концентрации (C24 hr) на каспофунгин след многократно дозиране са сравними с наблюдаваните при възрастни получавали доза каспофунгин 50 mg дневно.
Croatian: Caspofungin Accord je pripravljen tako da se izvlačenjem 10 ml iz bočice sigurno dobije puna doza navedena na naljepnici bočice (70 mg).
Bulgarian: Каспофунгин Accord е приготвен така, че при изтегляне на 10 ml от флакона се осигурява пълната доза, обявена на флакона (70 mg).
Croatian: Vizualno provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste utvrdili da ne sadrži vidljive čestice ili da nije promijenila boju tijekom rekonstitucije i prije infuzije.
Bulgarian: Визуално проверете приготвения разтвор за частици или промяна в цвета по време на разтварянето и преди инфузия.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu morate vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice ili da nije promijenila boju.
Bulgarian: Готовият разтвор следва да се огледа за видими частици или промяна в цвета.
Croatian: Akoprimite više lijeka Caspofungin Accord nego što ste trebali
Bulgarian: Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Каспофунгин Accord
Croatian: Odabrani bolesnici primali su kemoterapiju zbog maligne bolesti ili su im bile presađene krvotvorne matične stanice, a imali su neutropeniju (<500 stanica/mm3
Bulgarian: Подходящите пациенти преди това са получавали химиотерапия за злокачествено заболяване или им е била направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки, при налична неутропения (< 500 cells/mm3 за 96 часа) и повишена температура
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Croatian: Caspofungin Accord 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Prozirna bočica od 10 ml, staklo tipa I, s čepom od bromobutilne gume i crvenim aluminijskim zatvaračem s prozirnom plastičnom „flip-off" kapicom.
Bulgarian: Прозрачен флакон 10 ml от стъклo тип I ml, със запушалка от бромобутилова гума и червена алуминиева обкатка, с прозрачно пластмасово отчупващо се капаче.