FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 5-ALA gyorsan eliminálódik, terminális felezési ideje 1-3 óra.
Romanian: 5-ALA este eliminat rapid, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 1-3 ore.
Hungarian: A Gliolannal kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la utilizarea Gliolan la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Az 5-ALA szintézist az intracelluláris szabad hem-pool szabályozza egy negatív visszacsatolási mechanizmuson keresztül.
Romanian: Sinteza de 5-ALA este reglată de acumularea intracelulară de hem liber printr-un mecanism de feedback negativ.
Hungarian: Ha a műtétet egy vagy több nappal elhalasztják, a gyógyszer egy másik adagja az altatás előtt 2-4 órával beadható.
Romanian: Dacă intervenţia chirurgicală se amână cu una sau mai multe zile, se poate lua o altă doză din acest medicament cu 2-4 ore înainte de anestezie.
Hungarian: Iható oldatként az 5-ALA gyorsan és teljes mértékben felszívódik, az 5-ALA a csúcs plazmaszintet a 20 mg/ttkg adag oralis alkalmazása után fél-kettő órával éri el.
Romanian: 5-ALA sub formă de soluţie buvabilă este rapid şi complet absorbit, iar concentraţia plasmatică maximă de 5-ALA este atinsă la 0,5-2 ore după administrarea orală a 20 mg/kg greutate corporală.
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során egy 63 éves, ismerten cardiovascularis betegségben szenvedő betegnél véletlenül túladagolták az 5-ALA HCl-t (1580 mg helyett 3000 mg).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, unui pacient în vârstă de 63 de ani cu boală cardiovasculară cunoscută i s-a administrat accidental un supradozaj de 5-ALA HCl (3000 mg în loc de 1580 mg).
Hungarian: Milyen a Gliolan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Gliolan şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Beteg testtömege (kg) x 20 mg/kg Alkalmazandó térfogat (ml) = ------------------30 mg/ml
Romanian: Greutatea corporală a pacientului (kg) x 20 mg/kg Volumul de administrat (ml) = ----------------------30 mg/ml
Hungarian: Ha ekkor a daganatot kék fénnyel világítják meg, ez az új anyag vörös-ibolyaszínű fényt sugároz ki, ami elősegíti, hogy a normál szöveteket jobban el lehessen különíteni a daganatos szövetektől.
Romanian: Dacă tumora este apoi expusă la lumină albastră, această substanţă emite o lumină roşu-violet care permite să se vadă mai bine care este ţesutul normal şi care este ţesutul tumoral.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az anaemia, a thrombocytopenia, a leukocytosis, a neurológiai rendellenességek és a thromboembolia.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse includ anemie, trombocitopenie, leucocitoză, tulburări neurologice şi tromboembolism.
Hungarian: A fluoreszcencia mértékétől függetlenül legalább 1 centiméteres biztonsági távolságot kell tartani az eloquens corticalis területek és a subcorticalis struktúrák mellett.
Romanian: Trebuie menţinută o distanţă de siguranţă de minimum un centimetru faţă de ariile corticale şi structurile subcorticale de importanţă vitală, independent de gradul de fluorescenţă.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gliolan
Romanian: Gliolan împreună cu alte medicamente
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Hungarian: Ezért ezt a gyógyszert terhes nők nem alkalmazhatják.
Romanian: De aceea, acest medicament este contraindicat la femeile gravide.
Hungarian: A Gliolant csak olyan idegsebészek alkalmazhatják, akik részt vettek az alábbiakban részletezett feltételek szerinti képzésen:
Romanian: Gliolan trebuie utilizat numai de neurochirurgi care au frecventat un curs de pregătire în conformitate cu standardele detaliate mai jos:
Hungarian: A bevételt követően az 5-ALA önmagában nem fluoreszkált, de a tumorszövet felveszi (lásd 5.1 pont) és intracellulárisan fluoreszcens porfirinokká, túlnyomórészt PPIX-é metabolizálódik.
Romanian: După ingestie, 5-ALA nu este fluorescent, dar este preluat de ţesutul tumoral (vezi pct. 5.1) şi este metabolizat intracelular în porfirine fluorescente, cu precădere PPIX.
Hungarian: A tumorszövetek mellett beszámoltak a plexus choroideus halvány fluoreszcenciájáról is.
Romanian: În afara ţesutului tumoral, s-a raportat fluorescenţa slabă a plexului coroid.
Hungarian: Már meglévő cardiovascularis megbetegedésben szenvedőknél ezt a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, mivel a szakirodalomban a systolés és diastolés vérnyomás, a pulmonalis artériás systolés és diastolés vérnyomás és a pulmonalis vascularis ellenállás csökkenéséről számoltak be.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu boli cardiovasculare preexistente, deoarece rapoartele din literatura de specialitate indică scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice, a presiunii sistolice şi diastolice în artera pulmonară, ca şi a rezistenţei vasculare pulmonare.
Hungarian: A keletkező fluoreszcenciát a műtét közben a malignus glioma markereként alkalmazták azzal a céllal, hogy javítsák ezeknek a tumoroknak a sebészeti resectióját.
Romanian: Fluorescenţa rezultată a fost utilizată ca marker intraoperator pentru ţesutul gliomului malign în scopul îmbunătăţirii rezecţiei chirurgicale a acestor tumori.
Hungarian: Az adott betegnek szánt adag biztosításához szükséges üvegek összesített száma az alábbi egyenlet alapján határozható meg (a következő egész üvegre felkerekítve):
Romanian: Numărul total de flacoane necesare pentru obținerea dozei vizate pentru pacientul individual poate fi stabilit utilizând ecuația de mai jos (rotunjit ascendent la cel mai apropiat număr de flacoane întregi):
Hungarian: Minden olyan betegnél, ahol a tumor fontos neurológiai funkció közelében található, a biztonsági zóna betartása érdekében pre- vagy intraoperatív eszközökkel kell a funkciót a tumorhoz viszonyítva meghatározni,
Romanian: La toţi pacienţii care prezintă o tumoră în vecinătatea unei zone cu funcţii neurologice importante trebuie luate măsuri pre- şi intraoperatorii pentru localizarea acelei funcţii faţă de tumoră în vederea menţinerii distanţelor de siguranţă.
Hungarian: A szisztémás toxicitás jelei (cardiovascularis és légzőszervi paraméterek) nagy adagok esetén, elaltatott kutyában: intravénásan adott 45 mg/ttkg mellett feljegyezték a perifériás artériás vérnyomás és a systoles balkamrai nyomás enyhe csökkenését.
Romanian: Semnele de toxicitate sistemică (parametrii cardiovasculari şi respiratori ) au apărut la doze mai mari la câinii anesteziaţi: la administrarea intravenoasă de 45 mg/kg greutate corporală s-a înregistrat o scădere uşoară a tensiunii arteriale periferice şi a presiunii sistolice intraventriculare stângi.
Hungarian: Nagyon ritka (< 1/10 000)
Romanian: Foarte rare (≤ 1/10000)
Hungarian: Különösen óvatosan kell eljárni olyan betegekkel, akiknél a tumor egy fontos neurológiai funkció vagy corticosteroid-kezelésre nem reagáló, meglévő fokális deficit (pl. aphasia, látászavarok és paresis) közvetlen közelében található.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor care prezintă o tumoră în imediata vecinătate a unei zone cu funcţii neurologice importante şi cu deficitel focale preexistente (de exemplu afazie, tulburări de vedere şi pareză) care nu se ameliorează la tratamentul cu corticosteroizi.
Hungarian: A 20 mg/ttkg ajánlott oralis adag mellett a tumor és a normális agyszövet fluoreszcenciájának aránya általában magas, és ibolyakék fényben, legalább 9 órán át fénylő kontrasztot nyújt a tumorszövet vizuális azonosításához.
Romanian: La doza orală recomandată de 20 mg/kg greutate corporală, raportul dintre fluorescenţa tumorii şi a creierului normal este în mod obişnuit mare şi oferă un contrast clar pentru percepţia vizuală a ţesutului tumoral în lumină albastru-violet pentru cel puţin 9 ore.
Hungarian: A 20 mg/ttkg 5-ALA HCl oralis alkalmazása után négy órával következik be a maximális PPIX plazmaszint.
Romanian: La 4 ore după administrarea orală a 20 mg/kg greutate corporală de 5-ALA HCl, se atinge concentraţia plasmatică maximă de PPIX.
Hungarian: A magasabb 5-ALA felvétel magyarázata között szerepel a sérült vér-agy gát, a megnövekedett neo-vascularisatio és a membrán transzporterek túlzott expressziója a gliomaszövetekben.
Romanian: Explicaţiile pentru aportul crescut de 5-ALA includ o barieră hematoencefalică distrusă, neovascularizaţie crescută, şi o expresie în exces a transportorilor membranari în ţesutul gliomului.
Hungarian: Egyszer használatos üveg - használat után minden megmaradó anyag megsemmisítendő.
Romanian: Flacon de unică folosinţă - a se îndepărta orice conţinut rămas după prima utilizare.
Hungarian: A 20 mg/ttkg oralisan alkalmazott adag megközelítőleg 30%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel 12 órán belül.
Romanian: Aproximativ 30 % dintr-o doză administrată oral de 20 mg/kg greutate corporală se excretă neschimbată prin urină în decurs de 12 ore.
Hungarian: Ezért a Gliolan alkalmazása terhesség alatt nem javallt.
Romanian: De aceea, Gliolan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Hungarian: Túladagolás esetében szükség szerint szupportív terápia biztosítandó, beleértve az erős fényforrástól (pl. közvetlen napfény) való megfelelő védelmet.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie asigurate măsuri de susţinere la nevoie, incluzând protecţia suficientă faţă de sursele puternice de lumină (de exemplu lumina solară directă).
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse selectate
Hungarian: Ennek megfelelően a gyógyszer alkalmazását követően legalább 24 óráig ajánlott a szemek és a bőr fény elleni általános védelme.
Romanian: Ca urmare, sunt recomandate măsuri generale de protecţie împotriva luminii a ochilor şi a pielii cel puţin 24 de ore după administrarea acestui medicament
Hungarian: Az 5-ALA-val folytatott kezelés után in vitro és az in vivo megfigyelt fototoxicitás nyilvánvalóan szorosan kapcsolódik a besugárzott sejtekben és szövetekben a PPIX-szintézis adag- és időfüggő előidézésétől.
Romanian: Fototoxicitatea observată în urma tratamentului in vitro şi in vivo cu 5-ALA este în mod evident strâns legată de inducţia sintezei de PPIX dependentă de doză şi de timp, în celulele sau ţesuturile iradiate.
Hungarian: Az 5-ALA más szövetekben is felszívódik és metabolizálódik, pl. a májban, a vesékben vagy a bőrben (lásd 4.4 pont).
Romanian: 5-ALA este de asemenea preluat şi metabolizat în PPIX şi de alte ţesuturi, de ex. ficat, rinichi sau piele (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a vér sejtszámának kis mértékű változása (vörös- és fehérvérsejtek, vérlemezkék), olyan rendellenességek, melyek az idegrendszert befolyásolják (neurológiai zavarok), például a test egyik oldalának részleges bénulása (hemiparézis) és vérrögök, melyek elzárhatják az ereket (tromboembólia).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse includ mici modificări ale numărului de globule din sânge (globule roşii şi albe, trombocite), tulburări care afectează sistemul nervos (tulburări neurologice), de exemplu paralizia parţială a unei părţi a corpului (hemipareză) şi cheaguri de sânge care pot astupa vasele de sânge (tromboembolism).
Hungarian: A tapintásérzés csökkenése (hipesztézia) és laza vagy híg széklet (hasmenés).
Romanian: Scădere a simţului tactil (hipoestezie) şi scaune moi sau apoase (diaree).
Hungarian: Az eredmények egy 33 beteggel végzett II. fázisú klinikai vizsgálaton alapultak, akik 20 mg/ttkg adagban kaptak 5-ALA HCl-t.
Romanian: Rezultatele s-au bazat pe un studiu clinic de faza II la 33 de pacienţi care primeau 5-ALA HCl în doză de 20 mg/kg greutate corporală.
Hungarian: Az elkészített oldat fizikailag és kémiailag 25°C-on 24 órán át stabil.
Romanian: Soluţia reconstituită este stabilă fizico-chimic timp de 24 de ore, la 25 °C.
Hungarian: Nem gyakori: hypotensio
Romanian: Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Ezért a fluoreszkáló szövetek resectiójakor át kell gondolni a fluoreszkáló szövetek neurológiai funkcióját.
Romanian: De aceea, trebuie evaluată cu atenţie rezecţia ţesutului fluorescent în comparaţie cu funcţia neurologică a ţesutului fluorescent.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a műtét napján csak egy alkalommal adják be, az altatás megkezdése előtt 2-4 órával.
Romanian: Acest medicament se administrează o singură dată, în ziua intervenţiei chirurgicale, cu 2-4 ore înainte de începerea anesteziei.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően 24 órán át kerülni kell, hogy a szemet és a bőrt erős fény (pl. műtőlámpa fénye, közvetlen napfény vagy erőteljesen fókuszált beltéri világítás) érje.
Romanian: După administrarea acestui medicament se va evita timp de 24 de ore expunerea ochilor şi a pielii la surse de lumină puternică (de ex.: iluminarea operatorie, lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic).
Hungarian: Ha az előírtnál több Gliolant alkalmazott
Romanian: Dacă luaţi mai mult Gliolan decât trebuie
Hungarian: Az 5-ALA a hem természetes biokémiai prekurzora, amely a fluoreszcens porfinokra adott enzimreakciók révén metabolizálódik, különösen PPIX)-re.
Romanian: 5-ALA este un precursor biochimic natural al hemului, care este metabolizat printr-o serie de reacţii enzimatice în porfirine fluorescente, în special PPIX.
Hungarian: Az elkészített oldat eltarthatósági ideje: 25°C-on 24 óra.
Romanian: Perioada de valabilitate a substanţei reconstituite: 24 de ore la 25 °C.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Gliolan károsíthatja-e a még meg nem született gyermeket.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Gliolan are efecte dăunătoare asupra fătului.
Hungarian: Az adott betegnek szánt adag biztosításához szükséges alkalmazandó térfogat az alábbi egyenlet alapján számítható:
Romanian: Volumul de administrat necesar pentru obținerea dozei vizate pentru pacientul individual poate fi calculat utilizând ecuația de mai jos:
Hungarian: Megfigyelhető a faggyúsejtek pusztulása, fokális epidermális necrosis átmeneti akut gyulladással és a keratinocyták generalizált reaktív elváltozásaival, valamint átmenti másodlagos oedema és a dermis gyulladása.
Romanian: S-au observat distrugerea celulelor sebacee, necroza focală a epidermei însoţită de inflamaţie acută tranzitorie şi de modificări reactive difuze ale keratinocitelor, ca şi edemul secundar tranzitoriu şi inflamaţia dermului.
Hungarian: Az egyszeri, rendkívül magas 5-ALA adaggal kezelt patkányoknál a hím nemzőképesség az adagolást követő két hétig reverzibilis károsodást szenvedett.
Romanian: Tratamentul cu o singură doză de 5-ALA în exces la şoareci a scăzut reversibil fertilitatea masculilor timp de două săptămâni după administrare.
Hungarian: A Gliolan felnőttek a malignus glioma (WHO szerinti III. és IV. stádium) műtéte során a malignus szövetek láthatóvá tételére javallott.
Romanian: Gliolan este indicat la adulţi pentru vizualizarea ţesutului malign în cursul intervenţiei chirurgicale pentru gliom malign (gradul III şi IV OMS).
Hungarian: Színtelen, I. típusú üvegből készült üveg butilgumi dugóval, mely 50 ml ivóvízben feloldandó 1,5 g port tartalmaz.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, cu dop de cauciuc butilic, conţinând 1,5 g pulbere pentru reconstituire în 50 ml de apă potabilă.
Hungarian: Feleslegben adott exogén 5-ALA-val elkerülhető a negatív visszacsatolási kontroll, a célszövetben pedig PPIX akkumuláció történik.
Romanian: Administrarea unui exces de 5-ALA exogen evită controlul feedbackului negativ şi se produce o acumulare de PPIX în ţesutul vizat.
Hungarian: Valamennyi beteg 20 mg/ttkg adagban kapta a gyógyszert, és mindegyiknél a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectiót végeztek.
Romanian: Toţi pacienţii au primit o doză de 20 mg/kg greutate corporală de medicament şi au suferit rezecţie ghidată prin fluorescenţă.
Hungarian: A Gliolan egyidejű alkalmazása étellel és itallal Ezt a gyógyszert általában csak egyszer alkalmazzák, nevezetesen 2-4 órával egyes, gliómának nevezett agydaganatok miatti műtétet megelőző altatás előtt.
Romanian: Acest medicament este în general utilizat o singură dată, şi anume cu 2-4 ore înainte de anestezia pentru operarea anumitor tumori cerebrale denumite glioame.
Hungarian: Az 5-ALA HCl-t elsősorban a máj, a vese, az endothelialis sejtek és a bőr, valamint a malignus gliomák (WHO szerinti III. és IV. stádium) veszik fel és metabolizálják fluoreszcens PPIX-cé.
Romanian: 5-ALA este preluat în mod preferenţial de către ficat, rinichi, endotelii şi piele, ca şi de glioamele maligne (gradul III şi IV OMS) şi metabolizat în PPIX fluorescentă.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA HCl).
Romanian: Substanţa activă este clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl).
Hungarian: Az 5-ALA szisztémás alkalmazása a celluláris porfirin-metabolizmus túlterhelését és a PPIX felhalmozódását eredményezi a különféle epitheliális és rákos szövetekben.
Romanian: Administrarea sistemică a 5-ALA are drept rezultat încărcarea metabolismului celular al porfirinei şi acumularea de PPIX în diferite epitelii şi în ţesuturile maligne.
Hungarian: • a Gliolan, az altatás és a daganateltávolítás kombinált mellékhatásai.
Romanian: • reacţii adverse combinate ale Gliolan, anesteziei şi rezecţiei tumorii.
Hungarian: Az agyi metastasisok semmilyen, vagy inkonzisztens fluoreszcenciát mutattak.
Romanian: Metastazele cerebrale au prezentat fluorescenţă nesemnificativă sau nu au prezentat de loc.
Hungarian: A WHO szerinti III. és IV. stádiumú malignus gliomákban a PPIX felhalmozódásának jelenségét a tumorszövet magasabb 5-ALA felvétele, az expresszió módosult formája, illetve a tumorsejtekben a hemoglobin-bioszintézisben résztvevő enzimaktivitás (pl. ferrokelatáz) magyarázhatja.
Romanian: Fenomenul acumulării de PPIX în glioamele maligne de gradul III şi IV OMS poate fi explicat printr-un aport mai mare de 5-ALA în ţesutul tumoral sau printr-un tipar alterat de expresie sau de activitate a enzimelor (de exemplu ferochelataza) implicate în biosinteza hemoglobinei în celulele tumorale.
Hungarian: A Gliolan 1, 2 és 10 db üveget tartalmazó kiszerelésben, üvegből készült üvegben kerül forgalomba.
Romanian: Gliolan este furnizat într-un flacon de sticlă şi prezentat în cutii cu 1, 2 şi 10 flacoane.
Hungarian: Az elkészített oldatot az altatás előtt 2-4 órával kell meginnia.
Romanian: Trebuie să beţi soluţia preparată cu 2-4 ore înainte de anestezie.
Hungarian: Harminchat, malignus gliomában szenvedő beteg részvételével végzett egykaros vizsgálatban 4 betegnél számoltak be a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokról (egy betegnél enyhe hasmenés, egy másik betegnél közepes fokú hypaesthesia, egy harmadik betegnél közepes fokú hidegrázás és egy betegnél 30 perccel az 5-ALA HCl alkalmazását követően artériás magas vérnyomás jelentkezett).
Romanian: Într-un studiu cu un singur grup de 36 de pacienţi cu gliom malign, s-au raportat reacţii adverse din cauza medicamentului la 4 pacienţi (diaree uşoară la un pacient, hipoestezie moderată la un alt pacient, frisoane moderate la un alt pacient şi hipotensiune arterială la 30 de minute după administrarea de 5-ALA HCl la un alt pacient).
Hungarian: A betegnél jelentett légzési elégtelenséget lélegeztetéssel kezelték, ami teljes mértékben megszűnt.
Romanian: Insuficienţa respiratorie raportată la acest pacient a fost gestionată prin adaptarea ventilaţiei şi a fost rezolvată complet.
Hungarian: Egy komparatív, nem vak, III. fázisú vizsgálatban (MC-ALS.3/GLI) 201 malignus gliomában szenvedő beteg 20 mg/ttkg adagban kapott 5-ALA HCl-t, és e betegek közül 176-on végeztek a fluoreszcencia segítségével irányított resectiót, amit radioterápia követett.
Romanian: Într-un studiu comparativ, deschis, de faza III (MC-ALS.3/GLI), 201 pacienţi cu glioame maligne au primit 5-ALA HCl în doză de 20 mg/kg greutate corporală şi 176 dintre aceşti pacienţi au suferit rezecţie ghidată fluorescent urmată de radioterapie.
Hungarian: Ez a gyógyszer vizes oldatokban jó oldhatóságot mutatott.
Romanian: Acest medicament prezintă o bună solubilitate în soluţii apoase.
Hungarian: Állatkísérletekben nem vizsgálták az 5-ALA vagy a PPIX tejben történő kiválasztódását.
Romanian: Excreţia de 5-ALA sau de PPIX în lapte nu a fost studiată la animale.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Hungarian: Az oldatot szájon át kell alkalmazni az anesztézia előtt három órával (időtartomány: 2-4 óra).
Romanian: Soluţia trebuie administrată oral cu trei ore (între 2 şi 4 ore) înainte de anestezie.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges oldathoz
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
Romanian: Soluţia reconstituită este un lichid limpede şi incolor până la uşor gălbui.
Hungarian: Nagyon gyakori: anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis
Romanian: anemie, trombocitopenie, leucocitoză
Hungarian: A Gliolan egy aminolevulinsav (5-ALA) nevű anyagot tartalmaz.
Romanian: Gliolan conţine o substanţă numită clorhidrat al acidului aminolevulinic (5-ALA).
Hungarian: • ha terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja.
Romanian: • în caz de sarcină cunoscută sau presupusă.
Hungarian: A képzés olyan elemekből áll, amelyek a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét műtéthez kapcsolódó nemkívánatos hatások (különösen a neurológiai súlyos nemkívánatos hatások) minimalizálását célozzák a következőkre vonatkozó megfelelő oktatás révén:
Romanian: Acest curs va cuprinde măsuri menite să reducă la minimum evenimentele adverse asociate cu chirurgia ghidată prin fluorescenţa indusă de Gliolan (în mod special evenimentele adverse grave de natură neurologică) printr-o instruire adecvată cu privire la:
Hungarian: A leghatásosabbnak a legnagyobb adag bizonyult (20 mg/ttkg).
Romanian: S-a stabilit că doza cea mai mare (20 mg/kg greutate corporală) a fost cea mai eficace.
Hungarian: Az 5-ALA AUC0-inf.-értékek és a gyógyszer különféle oralis adagjai között dózisarányosság érvényesül.
Romanian: ale 5-ALA şi diferitele doze orale ale acestui medicament.
Hungarian: Farmakodinamikai hatások
Romanian: Efecte farmacodinamice
Hungarian: A Gliolan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Gliolan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/413/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/413/001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de comun acord cu autorităţile competente ale statelor membre trebuie să realizeze:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/413/001-003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/413/001-003
Hungarian: • ha ismert a porfíria akut vagy krónikus típusa vagy fennáll annak a gyanúja (pl. a hemoglobin-szintézis folyamatában bizonyos enzimek termelődésének öröklött vagy szerzett zavara).
Romanian: • în cazul unor forme cunoscute sau presupuse, acute sau cronice, de porfirie (adică tulburări moştenite sau dobândite ale unor enzime cu rol în sinteza al pigmentului roşu din sânge).