FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au soir (inclus) précédant le jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
Slovenian: Zdravilo boste uporabljali do in vključno z večerom pred odvzemom jajčec (indukcija ovulacije).
French: N'utilisez jamais Cetrotide
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cetrotide
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, le flacon et la seringue préremplie après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: • Si vous faites l'injection chaque soir : commencez vos injections le 5
Slovenian: • Če zdravilo injicirate zvečer: Začnite z injiciranjem 5. dan cikla zdravljenja.
French: En revanche, les cas de SHO sévère restent peu fréquents.
Slovenian: Nasprotno pa se hud OHSS pojavi le občasno.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, cessez d'utiliser Cetrotide et contactez votre médecin immédiatement.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo Cetrotide in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
French: • Une douleur dans le bas-ventre avec des nausées ou des vomissements peuvent être les signes d'un SHO.
Slovenian: • Bolečina v spodnjem delu trebuha in občutek siljenja na bruhanje (slabost) ali bruhanje so lahko simptomi OHSS.
French: Seringue préremplie (en verre de type I) munie d'un bouchon-piston (en caoutchouc bromobutyle siliconé) et d'un capuchon protecteur (en polypropylène et styrène-butadiène).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z batnim zamaškom (silikonizirana bromobutilna guma) in pokrovčkom (polipropilen in stiren butadien guma).
French: La solution reconstituée est sans particule et limpide.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje delcev in je bistra.
French: La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Slovenian: Raztopino morate uporabiti takoj po rekonstituciji.
French: • une aiguille grise pour injecter le médicament dans votre ventre,
Slovenian: • eno iglo s sivo oznako - za injiciranje zdravila v trebuh,
French: Ce médicament doit être à température ambiante avant injection.
Slovenian: Zdravilo mora pred injiciranjem imeti sobno temperaturo.
French: Dans le solvant : eau pour préparations injectables.
Slovenian: • V vehiklu: voda za injekcije.
French: Mélangez la poudre et l'eau dans le flacon - Tout en tenant soigneusement la seringue et le flacon, mélanger la poudre et l'eau en faisant doucement tourner le flacon.
Slovenian: • Brizgo in vialo previdno držite ter ju nežno zavrtite, da se voda in prašek zmešata.
French: Cependant, l'expérience plus réduite acquise avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH) recombinante suggère une efficacité équivalente.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Cetrotide uporabljali s humanim menopavznim gonadotropinom (HMG), vendar pa omejene izkušnje z rekombinantnim folikle stimulirajočim hormonom (FSH) kažejo podobno učinkovitost.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
French: Un SHO d'intensité légère à modérée (OMS - grade I ou II), risque intrinsèque du processus de stimulation, peut survenir (voir rubrique 4.4).
Slovenian: stopnje po SZO), ki je intrinzično tveganje postopka stimulacije (glejte poglavje 4.4).
French: - Nettoyez la peau au niveau du point d'injection choisi à l'aide du deuxième tampon imbibé d'alcool, et ceci en effectuant un mouvement circulaire.
Slovenian: • Na izbranem mestu injiciranja očistite kožo z drugo alkoholno blazinico - uporabljajte krožne gibe.
French: - Appuyez doucement sur le piston de la seringue afin d'injecter l'eau dans le flacon.
Slovenian: • Počasi potiskajte bat brizge, da vodo injicirate v vialo.
French: 1 aiguille (20 gauge)
Slovenian: 1 injekcijsko iglo (20 G)
French: - Utilisez le deuxième tampon imbibé d'alcool pour appuyer doucement là où vous venez de faire l'injection.
Slovenian: • Z drugo alkoholno blazinico nežno pritisnite na mesto, kjer ste injicirali zdravilo.
French: Vous prendrez ensuite Cetrotide quelques jours plus tard.
Slovenian: Nato nekaj dni kasneje začnete uporabljati zdravilo Cetrotide.
French: - Laissez la seringue enfoncée dans le bouchon en caoutchouc.
Slovenian: • Brizgo pustite v gumijastem zamašku.
French: Comment utiliser Cetrotide
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cetrotide
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 10) :
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 žensk):
French: Ce médicament doit être ramené à température ambiante avant injection.
Slovenian: Zdravilo mora pred injiciranjem doseči sobno temperaturo.
French: Le solvant est une solution incolore et limpide fournie dans une seringue préremplie.
Slovenian: Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi.
French: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) Ce syndrome peut survenir en raison de la prise d'autres médicaments que vous utilisez pour stimuler vos ovaires.
Slovenian: Do OHSS lahko pride zaradi uporabe drugih zdravil, ki jih jemljete za stimuliranje jajčnikov.
French: Retirez l'aiguille jaune de la seringue et posez la seringue.
Slovenian: Rumeno iglo odvijte z brizge in brizgo odložite.
French: - Remettez le capuchon de protection sur l'aiguille jaune.
Slovenian: • Zaporko namestite nazaj na rumeno iglo.
French: Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki acetata).
French: De tels symptômes peuvent indiquer que vous présentez une réaction allergique au médicament pouvant être grave ou fatale.
Slovenian: Morda boste imeli hude, življenjsko nevarne alergijske reakcije na zdravilo.
French: Cetrotide est utilisé en association avec d'autres médicaments qui stimulent vos ovaires afin que ceuxci produisent un plus grand nombre d'ovules prêts à être libérés.
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome) Zdravilo Cetrotide se uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki stimulirajo jajčnike, da proizvedejo več jajčec za sprostitev.
French: Retirez le capuchon de protection de l'aiguille.
Slovenian: Z igle odstranite zaporko.
French: - Enfoncez l'aiguille jaune au centre du bouchon en caoutchouc du flacon.
Slovenian: • Rumeno iglo potisnite skozi sredino gumijastega zamaška viale.
French: Flacons de 2 mL (en verre de type I) fermés par un bouchon (en caoutchouc bromobutyle) et un opercule amovible en aluminium.
Slovenian: 2-ml viale (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutilna guma) in snemno aluminijasto zaporko.
French: Eau pour préparations injectables
Slovenian: Vehikel voda za injekcije
French: Cetrotide contient un médicament appelé « cétrorélix ».
Slovenian: Cetrotide je zdravilo, ki vsebuje učinkovino cetroreliks.
French: 7 aiguilles pour injection hypodermique (27 gauge) 14 tampons imbibés d'alcool
Slovenian: 7 injekcijskih igel (20 G) 7 subkutanih injekcijskih igel (27 G) 14 alkoholnih blazinic
French: Le flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix et la seringue préremplie contient 1 mL de solvant.
Slovenian: Viala praška vsebuje 0,25 mg cetroreliksa, napolnjena injekcijska brizga pa vsebuje 1 ml vehikla.
French: • une aiguille jaune pour injecter l'eau stérile dans le flacon et pour aspirer le médicament reconstitué hors du flacon,
Slovenian: • eno iglo z rumeno oznako - za injiciranje sterilne vode v vialo in za odvzem pripravljenega zdravila iz viale,
French: Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute maladie du foie.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Cetrotide obvestite zdravnika, če imate jetrno bolezen.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, chaque mL de solution contient 0,25 mg de cétrorélix.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje en ml raztopine 0,25 mg cetroreliksa.
French: Cetrotide fait partie d'une classe de médicaments appelée « antagonistes de la GnRH ».
Slovenian: Zdravilo Cetrotide spada v skupino zdravil, ki se imenujejo 'antagonisti gonadotropin sproščajočega hormona'.
French: Présentations 1 flacon et 1 seringue préremplie ou 7 flacons et 7 seringues préremplies.
Slovenian: 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga ali 7 vial in 7 napolnjenih injekcijskih brizg.
French: Affections du système nerveux Peu fréquent :
Slovenian: Bolezni živčevja Občasni:
French: Population âgée Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Cetrotide dans la population âgée
Slovenian: Starejši bolniki Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo pri starejši populaciji.
French: Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute maladie des reins.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Cetrotide obvestite zdravnika, če imate ledvično bolezen.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
Slovenian: hud OHSS (III. stopnje po SZO) Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
French: • Vous commencerez par prendre un autre médicament le 1
Slovenian: • Na začetku, prvi dan cikla zdravljenja, vzamete drugo zdravilo.
French: Fixez l'aiguille grise à la seringue et retirez le capuchon de protection de l'aiguille grise.
Slovenian: Sivo iglo privijte na brizgo in odstranite zaporko z igle.
French: 1 flacon contient 0,25 mg de cétrorélix.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki cetroreliksijevega acetata).
French: Ce que contient Cetrotide
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cetrotide
French: Ne pas agiter vigoureusement afin d'éviter la formation de bulles.
Slovenian: Izogibati se morate močnemu stresanju zdravila s tvorbo mehurčkov.
French: - Retirez le capuchon de protection de la seringue préremplie et fixez l'aiguille jaune sur celle-ci.
Slovenian: • Z napolnjene brizge odstranite zaporko in nanjo privijte rumeno iglo.
French: Le SHO d'intensité légère à modérée (OMS- grade I ou II) a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque du processus de stimulation.
Slovenian: stopnje po SZO), ki ga je treba upoštevati kot intrinzično tveganje postopka stimulacije.
French: 1 aiguille pour injection hypodermique (27 gauge) 2 tampons imbibés d'alcool
Slovenian: 1 injekcijska igla (20 G) 1 subkutana injekcijska igla (27 G) 2 alkoholni blazinici
French: Peu fréquent : Réactions allergiques généralisées/pseudo-allergiques, y compris réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital.
Slovenian: Sistemske alergijske/psevdoalergijske reakcije, vključno z življenjsko nevarno anafilaktično reakcijo.
French: - Vérifiez que vous aspirez tout le médicament contenu dans le flacon.
Slovenian: • Prepričajte se, da ste iz viale povlekli celotno količino zdravila.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 100) :
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk):
French: Dans quels cas Cetrotide est-il utilisé
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Cetrotide
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie du foie.
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z jetrno boleznijo.
French: - Demandez à votre pharmacien comment jeter les aiguilles, le flacon et la seringue utilisés sans aucun danger.
Slovenian: • O varnem odstranjevanju uporabljenih igel, vial in brizg se posvetujte s farmacevtom.
French: Cetrotide ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide smete rekonstituirati samo s priloženim vehiklom, z rahlim vrtenjem.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE EMBALLAGE DE 7 FLACONS ET 7 SERINGUES PREREMPLIES
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA Z 1 VIALO IN 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO KARTONSKA ŠKATLA S 7 VIALAMI IN 7 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
French: Puis tirez doucement sur le piston pour aspirer le médicament du flacon dans la seringue.
Slovenian: Nato bat brizge nežno povlecite nazaj, da povlečete zdravilo iz viale v brizgo.
French: Troubles rénaux
Slovenian: Prirojene okvare
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie des reins.
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z ledvično boleznijo.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cetrotide 0,25 mg poudre pour solution injectable cétrorélix
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cetrotide 0,25 mg prašek za raztopino za injiciranje cetroreliks subkutana uporaba
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Cetrotide 0,25 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo Cetrotide 0,25 mg voda za injekcije
French: La ligne directrice VICH GL 6 stipule que:
Slovenian: Smernica VICH GL 6 določa:
French: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Slovenian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA Bristol ZDRUŽENO KRALJESTVO
French: Examen de l'évaluation du risque pour l'environnement
Slovenian: Vrednotenje ocene okoljevarstvenega tveganja
French: En raison de ce désaccord, le dossier a été soumis au CVMP.
Slovenian: Zaradi tega nestrinjanja je bila zadeva napotena na CVMP.
French: De surcroît, les scénarios concernant le fumier des porcs et des volailles ne sont pas nécessairement comparables puisque les conditions d'élevage, l'application et les pratiques agricoles concernant la manipulation du fumier sont souvent très différentes.
Slovenian: Poleg tega scenarija za prašičji in perutninski gnoj nista nujno primerljiva, saj so pogoji reje, uporaba zdravila in kmetijska praksa ravnanja z gnojem pogosto zelo različni.
French: Par conséquent, en principe, une évaluation de phase II pourrait exceptionnellement être demandée.
Slovenian: Zato se načeloma lahko zahteva izjema s fazo II.
French: L'évaluation de Phase II réalisée par le demandeur était fondée sur :
Slovenian: Oceno faze II je predlagatelj opravil na podlagi:
French: 2.1 Évaluation des données de phase II fournies
Slovenian: 2.1 Ocena predloženih podatkov faze II
French: 2.1 Évaluation de phase I et examen de la nécessité d'une évaluation de phase II
Slovenian: 2.1 Vrednotenje faze I in utemeljevanje potrebe po oceni faze II
French: Dès lors, le demandeur estimait que les conclusions de la saisine du CVMP pour les volailles pouvaient être extrapolées aux porcelets.
Slovenian: Zato je predlagatelj menil, da se lahko zaključki iz napotitvenega postopka CVMP za perutnino ekstrapolirajo na pujske.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
French: • l'argumentation étayant le fait que la concentration prévue dans l'environnement (PEC) résultant de l'utilisation du produit chez les porcs est inférieure à celle qui est associée à son utilisation chez les volailles.
Slovenian: • argumenta, da je predvidena koncentracija v okolju (PKO), ki je posledica uporabe zdravila pri prašičih, manjša od koncentracije, do katere pride pri uporabi tega zdravila pri perutnini.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/ TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Au cours de la procédure décentralisée, le désaccord entre les États membres portait sur la pertinence des données fournies concernant l'évaluation du risque pour l'environnement de phase II.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom se je med državami članicami pojavilo nestrinjanje glede zadostnosti podatkov, predloženih za oceno okoljskega tveganja faze II.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales réalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
French: Les informations fournies ne contenant pas les détails sur la conception, la réalisation, l'analyse et les résultats de l'étude permettant de procéder à une évaluation complète et indépendante ne permettent donc pas une évaluation de phase II conformément aux exigences juridiques et aux lignes directrices3 pertinentes en vigueur.
Slovenian: Predloženi podatki ne vsebujejo podrobnosti o zasnovi, izvedbi, analizi in rezultatih študije, ki bi omogočile popolno in neodvisno oceno, zato ne omogočajo vrednotenja faze II po veljavnih pravnih zahtevah ter zadevnih smernicah.3
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit et dans l'explication orale, le CVMP conclut après avoir consulté son groupe de travail sur l'évaluation du risque pour l'environnement, que les objections soulevées au cours de la procédure décentralisée ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: CVMP je ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih pisno in z ustnim pojasnilom, ter po posvetovanju s svojo delovno skupino za pripravo ocene okoljskega tveganja zaključil, da zadržki, ki so bili predstavljeni med decentraliziranim postopkom, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
French: • Les méthodes d'élevage et de production sont similaires pour les porcs et pour les volailles,
Slovenian: • metode vzreje in pridelave so pri perutnini in prašičih podobne,
French: Il est admis que le principal métabolite de ce composé est probablement le même dans le cas des porcs et des volailles et que, dans la phase I, le calcul de l'ERE (évaluation du risque pour l'environnement) prend en compte 100% de la dose (méthode des résidus totaux) pour le calcul de l'exposition environnementale.
Slovenian: Prizna se, da je poglavitni presnovek omenjene spojine verjetno enak pri prašičih in perutnini in da se pri izračunih okoljevarstvenega tveganja faze I, ko gre za okoljsko izpostavljenost, upošteva 100 % odmerka (pristop s celotnimi ostanki).
French: En plus de la question de savoir si les données fournies étaient suffisantes pour une évaluation de phase II (voir ci-dessus), le Comité a revu la phase I soumise avec la demande afin de se forger une opinion sur la possibilité d'octroyer ou la nécessité de refuser l'autorisation de mise sur le marché pour le produit en vertu de l'article 36 de la directive 2001/82/CE.
Slovenian: Odbor je poleg vprašanja, ali predloženi podatki zadostujejo za oceno faze II (glejte zgoraj), obravnaval tudi oceno faze I, ki je bila priložena vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, da bi pripravil mnenje o odobritvi ali zavrnitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 36 Direktive 2001/82/ES.
French: Cette réponse a été acceptée par l'État membre de référence, mais rejetée par certains États membres en partant du principe que la référence aux valeurs des critères d'efficacité issues du résumé publié d'une évaluation n'était pas suffisante pour remplacer les données d'une évaluation des risques environnementaux.
Slovenian: Referenčna država članica je ta odgovor sprejela, določene zadevne države članice pa so ga zavrnile z utemeljitvijo, da s sklicem na vrednosti končne točke iz objavljenega povzetka ocene ni mogoče nadomestiti podatkov ocene okoljevarstvenega tveganja.
French: Par conséquent l'évaluation du risque pour l'environnement peut s'arrêter en phase I, à moins que certaines inquiétudes particulières ne justifient une demande d'évaluation de phase II comme prévu par la ligne directrice VICH GL 6.
Slovenian: Zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna, če ni posebnih zadržkov, s katerimi se utemeljuje zahteva po oceni faze II, kakor je predvideno s smernico VICH GL 6.
French: Certains États membres concernés ont évoqué des préoccupations potentielles en ce qui concerne la persistance du principal métabolite du toltrazuril, le toltrazuril sulfone, dès lors le demandeur a été prié de soumettre une Phase II.
Slovenian: Nekatere zadevne države članice so izrazile morebitne zadržke glede ohranjanja glavnega presnovka toltrazurila, tj. toltrazurilsulfona, in zato so od predlagatelja zahtevale predložitev ocene faze II.
French: Ce médicament est indiqué pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose du porcelet en période néonatale dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Isospora sui.
Slovenian: Indicirano je za preprečevanje kliničnih znakov kokcidioze pri novoskotenih pujskih na kmetijah, kjer so bili v preteklosti potrjeni primeri kokcidioze zaradi Isospora sui.
French: Ce produit est un générique de Baycox, solution orale à 5%.
Slovenian: Zdravilo je generična različica zdravila Baycox 5 % peroralna raztopina.
French: Le CVMP conclut que les informations fournies par le demandeur ne permettent pas une évaluation de phase II conformément aux exigences légales et aux lignes directrices en vigueur.
Slovenian: CVMP zaključuje, da podatki, ki jih je predložil predlagatelj, ne omogočajo ocene faze II v skladu z veljavnimi pravnimi zahtevami in smernicami.
French: MOTIFS DE LA RECOMMANDATION DE L'OCTROI D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Slovenian: (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VMP) - faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) in Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
French: Certaines informations provenant du domaine public indiquent que le principal métabolite et produit de dégradation du toltrazuril dans le sol - le toltrazuril sulfone - est persistant, phytotoxique, mobile et susceptible de s'infiltrer dans la nappe phréatique.
Slovenian: Določeni javno dostopni dokazi kažejo, da je toltrazurilov glavni presnovek in produkt razgradnje v tlehtoltrazurilsulfon - perzistenten, fitotoksičen in mobilen, s potencialom spiranja v podtalnico.
French: Les preuves actuellement disponibles ne sont par conséquent pas suffisantes pour justifier une prévalence particulièrement préoccupante et par conséquent une demande d'évaluation de phase II.
Slovenian: Predstavljeni dokazi torej ne zadostujejo za utemeljitev prevlade posebnega zadržka in s tem zahteve po oceni faze II.
French: La dose recommandée est une dose unique de 20 mg de toltrazuril par kg de poids corporel équivalente à 0,4 ml de suspension orale par kg de poids corporel à 3-5 jours d'âge.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en peroralni odmerek 20 mg toltrazurila/kg telesne mase, kar ustreza 0,4 ml peroralne suspenzije na kg telesne mase 3.-5. dan življenja.
French: Une modification éventuelle du métabolisme est par conséquent d'une faible importance pratique pour le calcul de la valeur de la PEC dans la phase I.
Slovenian: Možne variacije v presnovi so zato pri izračunu vrednosti PKO faze I v praksi manjšega pomena.
French: Par conséquent, le CVMP recommande l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension orale pour porcelets, pour lequel le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CVMP.
Slovenian: CHMP zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III mnenja CVMP.