FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous oubliez d'utiliser Elaprase
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Elaprase
French: Obligation spécifique 4 - des données portant sur l'immunogénicité après réexposition à l'idursulfase devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles.
Portuguese: Obrigação Específica 4 - Submeter os dados relativos à imunogenicidade após reexposição a idursulfase nas Reavaliações Anuais
French: Du personnel ayant reçu une formation appropriée et un équipement de réanimation d'urgence (incluant de l'adrénaline) doivent être disponibles pendant les perfusions.
Portuguese: Deve estar disponível pessoal devidamente treinado e equipamento para uma reanimação de emergência (incluindo epinefrina) durante a perfusão.
French: Les diminutions du volume hépatique moyen ont été observées quels que soient l'âge, la sévérité de la maladie et le statut en anticorps IgG ou en anticorps neutralisants.
Portuguese: Foram observadas descidas no volume hepático médio, independentemente da idade, da gravidade da doença, do estado de anticorpos IgG ou de anticorpos neutralizadores.
French: Obligation spécifique 1 - l'étude HOS (Hunter Outcome Survey) : les données disponibles et les mises à jour devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles au 31 mars de chaque année
Portuguese: Obrigação Específica 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): os dados disponíveis e atualizações serão fornecidos nas Reavaliações Anuais
French: On ne sait pas si l'idursulfase est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a idursulfase é excretada no leite humano.
French: Chez le quatrième patient, atteint d'une affection sous-jacente moins sévère, une résolution spontanée a été observée peu de temps après l'arrêt de la perfusion.
Portuguese: No quarto doente, que sofria de doença subjacente menos grave, ocorreu resolução espontânea pouco depois de interrompida a perfusão.
French: Ce médicament contient 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sodium par flacon.
Portuguese: Este medicamento contém 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
French: La posologie recommandée d'Elaprase chez l'enfant et l'adolescent est identique à celle de l'adulte.
Portuguese: A dose recomendada em crianças e adolescentes é a mesma dos adultos.
French: La dose pour les enfants et adolescents est la même que chez les adultes, 0,5 mg/kg de poids corporel par semaine.
Portuguese: População pediátrica A dosagem para crianças e adolescentes é igual à dos adultos, 0,5 mg/kg de peso corporal por semana.
French: Les patients ont été répartis en trois groupes : mutations faux-sens (13), délétion totale/grand réarrangement (8) et décalage du cadre de lecture/mutation d'un site d'épissage (5).
Portuguese: Os doentes foram classificados nos seguintes grupos: mutações missense (13), deleção total/grande rearranjo (8) e mutações frameshift/ splice site (5).
French: Chez le cinquième patient, atteint d'une cardiopathie préexistante, on a diagnostiqué des extrasystoles ventriculaires et une embolie pulmonaire au cours de l'étude.
Portuguese: Ao quinto doente, que manifestava cardiopatia preexistente, diagnosticou-se complexos ventriculares prematuros e embolia pulmonar durante o estudo.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
French: Il est fourni dans un flacon en verre et se présente sous la forme d'une solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro, sob a forma de uma solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
French: Ce médicament contient 11,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Portuguese: Este medicamento contém 11,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
Portuguese: Os estudos realizados com animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'idursulfase en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com idursulfase tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Qu'est-ce que Elaprase et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Elaprase e para que é utilizado
French: En cas de réactions allergiques sévère, votre médecin stoppera immédiatement la perfusion et vous administrera un traitement approprié.
Portuguese: Caso ocorram reações alérgicas graves, o seu médico interromperá imediatamente a perfusão e iniciará um tratamento apropriado.
French: La nature de votre génotype (l'information génétique de tous les gènes actifs dans les cellules humaines, qui détermine les caractéristiques individuelles particulières d'une personne) peut avoir une influence sur votre réponse au traitement par ce médicament, ainsi que sur le risque de développer des anticorps et de présenter des effets indésirables liés à la perfusion.
Portuguese: A natureza do seu genótipo (um composto genético de todos os genes ativos nas células humanas, que determinam as características individuais e específicas de cada pessoa) pode influenciar a sua resposta terapêutica a este medicamento, assim como o seu risco de desenvolver anticorpos e efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão.
French: Une évolution moyenne de 0,07 l à 0,31 l et un pourcentage compris entre 6,3 % et 25,5 % (maximum observé au Mois 30) ont été observés.
Portuguese: Alterações médias variaram de 0,07 l a 0,31 l, e a percentagem de 6,3% a 25,5% (máximo no 30ºMês).
French: À usage unique exclusivement Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa
French: • Accélération du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, coloration bleue de la peau
Portuguese: • Ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, pele azulada
French: Si vous suivez un traitement par Elaprase, il est possible que la perfusion déclenche certains effets indésirables (pendant ou suite à la perfusion) (voir la rubrique 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels).
Portuguese: Se está a ser tratado com Elaprase, pode sentir efeitos indesejável durante ou após uma perfusão (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
French: • Difficulté à respirer, toux, faible oxygénation du sang
Portuguese: • Dificuldade em respirar, tosse, níveis baixos de oxigénio no sangue
French: Les effets indésirables du produit sont recensés dans le tableau 1 et présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Portuguese: As reações adversas são indicadas na tabela 1, sendo as informações apresentadas segundo a classe de sistemas de órgãos e a sua frequência.
French: Vérifiez auprès de votre professionnel de santé en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se tiver dúvidas.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções de utilização, ver secção 6.6.
French: On a montré que la stabilité chimique et physique de la solution diluée était de 8 heures à 25°C.
Portuguese: Está demonstrada a estabilidade química e física da solução diluída por um período de 8 horas a 25ºC.
French: 1,4 à 7,5 (n=27)
Portuguese: 1,4 a 7,5 (n=27)
French: Instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination du produit
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
French: • Bouffées congestives (rougeurs)
Portuguese: • Afrontamentos (vermelhidão)
French: Une variation des concentrations en GAG urinaires constituait le signe plus précoce d'amélioration clinique par traitement à l'idursulfase et les diminutions les plus fortes de GAG urinaires ont été observées au cours des 4 premiers mois de traitement dans tous les groupes de traitement.
Portuguese: As alterações nas concentrações de GAG na urina foram os primeiros sinais de melhoria clínica com o tratamento com idursulfase, e as maiores descidas nas concentrações de GAG na urina foram observadas nos primeiros quatro meses de tratamento, em todos os grupos de tratamento.
French: La perfusion à domicile peut être envisagée chez les patients ayant reçu le traitement en milieu hospitalier depuis plusieurs mois et chez qui une bonne tolérance au traitement a été observée.
Portuguese: A perfusão em casa pode ser considerada para doentes que tenham feito vários meses de tratamento numa clínica e estejam a tolerar bem as perfusões.
French: La fréquence de ces réactions associées à la perfusion a diminué au cours du temps avec la poursuite du traitement.
Portuguese: A frequência das reações relacionadas com a perfusão diminuiu com o tempo e com a continuação do tratamento.
French: Quatre patients ont souffert d'un épisode hypoxique au cours d'une ou plusieurs perfusions, nécessitant une oxygénothérapie chez 3 patients atteints de broncho-pneumopathie obstructive sous-jacente sévère (2 avec trachéotomie préexistante).
Portuguese: Quatro doentes sofreram um episódio hipóxico durante uma ou mais perfusões, tendo sido necessária a administração de terapêutica com oxigénio em três doentes com patologia obstrutiva das vias respiratórias subjacente grave (2 com traqueostomia preexistente).
French: Il n'y a aucune interaction médicamenteuse connue avec ce médicament.
Portuguese: Não há interações conhecidas deste medicamento com outros medicamentos.
French: Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.
French: Résultats de l'étude clinique pivot menée avec la dose de 0,5 mg/kg par semaine (étude TKT024).
Portuguese: Resultados do estudo clínico principal com 0,5 mg/kg por semana (Estudo TKT024).
French: RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
French: L'idursulfase est produite par génie génétique sur une lignée cellulaire humaine (c'est-à-dire introduction, dans un laboratoire, de matériel génétique dans des cellules humaines afin qu'elles produisent la protéine recherchée).
Portuguese: A idursulfase é produzida por tecnologia de engenharia genética numa linha celular humana (envolve a introdução de informação genética em células humanas no laboratório, a fim de produzir o produto desejado).
French: Elaprase est indiqué dans le traitement à long terme de patients atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II, MPS II).
Portuguese: Elaprase está indicado para o tratamento de longa duração de doentes com síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II, MPS II).
French: Les données disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'idursulfase dans le lait (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção da idursulfase no leite (ver secção 5.3).
French: Au cours du temps, le nombre de ces réactions associées à la perfusion diminue.
Portuguese: O número destas reações associadas à perfusão diminui ao longo do tempo.
French: En outre, le volume hépatique moyen avait diminué jusqu'à son point quasi-maximum au Mois 8 chez tous les patients préalablement traités, avec une légère augmentation au Mois 36.
Portuguese: Além disso, o volume hepático médio desceu até perto do valor máximo no 8ºMês, em todos os doentes tratados anteriormente, tendo-se observado um ligeiro aumento no 36ºMês.
French: Boîtes de 1, 4 et 10 flacons.
Portuguese: Apresentações em 1, 4 e 10 frascos para injetáveis.
French: - si vous avez présenté des réactions allergiques sévères ou engageant le pronostic vital, à l'idursulfase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) et que ces réactions ne peuvent être contrôlées par un traitement médical approprié.
Portuguese: - se tiver reações alérgicas graves ou potencialmente fatais à idursulfase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) e estas não poderem ser controladas com um tratamento médico adequado.
French: Cela équivaut à 0,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
French: Les plus fréquents étaient des réactions associées à la perfusion : 202 ont été rapportées chez 22 des 32 patients suite à l'administration du produit sur un total de 1580 perfusions.
Portuguese: As mais comuns foram reações relacionadas com a perfusão, 202 das quais foram notificadas em 22 dos 32 doentes após a administração de um total de 1580 perfusões.
French: Les patients présentant les plus sévères insuffisances pulmonaires à la phase initiale (mesurées par le % de la CVF prédite) avaient tendance à présenter le moins d'amélioration.
Portuguese: Os doentes com a insuficiência pulmonar mais grave, no ponto basal (como medido por % CV prevista), tiveram tendência para mostrar a melhoria mínima.
French: Les patients présentant des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques sévères ou réfractaires sont susceptibles de nécessiter d'une surveillance clinique prolongée.
Portuguese: Os doentes que sofram reações anafilactóides/anafiláticas graves ou refratárias podem requerer monitorização clínica prolongada.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de l'idursulfase dans le lait maternel.
Portuguese: Os estudos realizados com animais revelaram excreção de idursulfase no leite materno.
French: Approximativement la moitié des patients appartenant au groupe sous traitement hebdomadaire (15 sur 32 ; 47 %) souffrait d'une hypertrophie ventriculaire gauche à la baseline (définie lorsque l'indice de MVG >103 g/m²).
Portuguese: Cerca de metade dos doentes do grupo de tratamento semanal (15 de 32; 47%) sofria de hipertrofia ventricular esquerda basal, definida como índice de MVE >103 g/m2.
French: - La solution dans les flacons ne doit pas être utilisée en cas de décoloration ou de présence de particules.
Portuguese: - A solução nos frascos não deve ser utilizada se se apresentar descolorada ou com partículas.
French: • Augmentation de la pression sanguine, diminution de la pression sanguine,
Portuguese: • Aumento da tensão arterial, diminuição da tensão arterial
French: Cela équivaut à 0,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,6% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.
French: Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
French: Les patients des études TKT024 et HGT-ELA-038 ont également été répartis en cinq groupes en fonction du poids corporel, comme le montre le tableau suivant :
Portuguese: Os doentes dos estudos TKT024 e HGT-ELA-038 também foram estratificados em cinco categorias de peso, como demonstra a próxima tabela:
French: Hypersensibilité sévère ou engageant le pronostic vital, au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, si l'hypersensibilité ne peut être contrôlée.
Portuguese: Hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, se a hipersensibilidade não for controlável.
French: - Le volume d'Elaprase calculé doit être prélevé à partir du nombre approprié de flacons.
Portuguese: - O volume calculado de Elaprase deve ser retirado do número adequado de frascos para injetáveis.
French: Globalement, aucune relation apparente entre l'exposition systémique ou la clairance de l'idursulfase et l'âge ou le poids corporel n'a été mise en évidence.
Portuguese: Em termos globais, não houve uma tendência evidente na exposição sistémica ou na taxa de depuração do idursulfase em relação à idade ou ao peso corporal.
French: Compte tenu de son métabolisme dans les lysosomes cellulaires, il est peu probable que l'idursulfase présente une interaction médiée par le cytochrome P450.
Portuguese: Visto que o seu metabolismo se dá nos lisossomas celulares, a idursulfase não deverá sofrer interações mediadas pelo citocromo P450.
French: Des analyses supplémentaires du bénéfice clinique ont été menées sur chacune des composantes du critère principal d'évaluation polyvalent, sur les variations absolues en CVF, sur les variations des taux urinaires en GAG, sur les volumes du foie et de la rate, sur la mesure du volume expiratoire forcé sur 1 seconde (VEF1) et sur les variations de la masse ventriculaire gauche (MVG).
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais dos benefícios clínicos em componentes individuais da contagem composta correspondente ao parâmetro principal de avaliação, alterações absolutas da CV, alterações das concentrações de GAG na urina, volumes hepático e esplénico, medição do volume expiratório máximo em 1 segundo (VEM1) e alterações da massa ventricular esquerda (MVE).
French: Dans 4 études cliniques (TKT008, TKT018, TKT024 et TKT024EXT), 53/107 patients (50 %) ont développé des anticorps IgG anti-idursulfase à un certain moment.
Portuguese: Em 4 estudos clínicos (TKT008, TKT018, TKT024 e TKT024EXT), 53/107 doentes (50%) desenvolveram, a dada altura, anticorpos IgG anti-idursulfase.
French: Les patients traités par idursulfase sont susceptibles de développer des réactions associées à la perfusion (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com idursulfase podem manifestar reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.8).
French: L'IMVG cardiaque moyen est resté stable au cours des 36 mois de traitement par idursulfase pour chacun des groupes sous traitement de l'étude TKT024.
Portuguese: O índice de MVE cardíaco médio permaneceu estável durante os 36 meses do tratamento com idursulfase, em cada grupo de tratamento do TKT024.
French: Pondération marginale (marge observée) Moyenne (erreur-type)
Portuguese: Média (EP: erro padrão) de ponderação marginal (MO: margem observada)
French: Le critère primaire d'efficacité était un score polyvalent à deux composantes basé sur la somme des rangs des variations observées entre la baseline et la fin de l'étude dans la distance parcourue à pied pendant six minutes (test de marche de 6 minutes, également connu sous le nom de 6MWT) comme mesure de l'endurance et dans le pourcentage (%) de la capacité vitale forcée (CVF) prédite comme mesure de la fonction pulmonaire.
Portuguese: O parâmetro principal de avaliação da eficácia foi uma contagem composta por dois componentes baseada na soma das classes de alteração desde o ponto basal até ao fim do estudo na distância caminhada durante seis minutos (teste de marcha de 6 minutos ou TM6M) como medida de resistência e a percentagem de capacidade vital prevista (CV) como medida da função pulmonar.
French: Ces patients devront être étroitement surveillés et perfusés dans un cadre médical approprié.
Portuguese: Estes doentes devem ser vigiados com cuidado e a perfusão realizada em ambiente clínico apropriado.
French: Les effets à plus long terme de la production d'anticorps sur les résultats cliniques n'ont pas été établis.
Portuguese: Não foram estabelecidos os efeitos a longo prazo do desenvolvimento de anticorpos nos resultados clínicos.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les études cliniques et après la commercialisation chez les patients traités par Elaprase.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas de ensaios clínicos e experiência no período de pós-comercialização em doentes tratados com Elaprase.
French: Effet indésirable (terme préférentiel)
Portuguese: Reação adversa (termo preferido)
French: • Gonflement au site de perfusion, gonflement des extrémités, gonflement du visage
Portuguese: • Inchaço no local de perfusão, inchaço das extremidades, face inchada
French: Le traitement par l'idursulfase a entraîné une diminution allant jusqu'à 60 % des glycosaminoglycanes urinaires et des volumes hépatique et splénique (résultats comparables à ceux obtenus au cours de l'étude TKT024).
Portuguese: O tratamento com idursulfase resultou em até 60% de redução no débito urinário de glicosaminoglicanos e em reduções no tamanho do fígado e do baço: os resultados foram comparáveis aos observados no estudo TKT024.
French: Les résidus mannose-6phosphate (M6P) des chaînes d'oligosaccharides permettent une liaison spécifique de l'enzyme aux récepteurs du M6P de la surface cellulaire, entraînant une internalisation cellulaire de l'enzyme, un ciblage vers les lysosomes intracellulaires et le catabolisme ultérieur des GAG accumulés.
Portuguese: Os resíduos de manose-6-fosfato (M6P) nas cadeias oligossacarídicas permitem a ligação específica da enzima a recetores da M6P à superfície celular, causando a entrada da enzima, o seu direcionamento para lisossomas intracelulares e o catabolismo subsequente dos GAG acumulados.
French: Pour la plupart des mesures effectuées, les patients de l'étude TKT024 initialement sous traitement hebdomadaire ont davantage amélioré leur distance parcourue que les patients des 2 autres groupes de traitement.
Portuguese: Na maioria dos pontos temporais testados, os doentes pertencentes ao grupo de tratamento semanal do TKT024 original melhoraram muito mais a sua distância percorrida a pé do que os doentes dos outros dois grupos de tratamento.
French: Il n'existe aucune expérience de surdosages avec ce médicament.
Portuguese: Não há experiência com sobredosagens deste medicamento.
French: Les patients appartenant au groupe sous traitement hebdomadaire ont montré une amélioration moyenne cliniquement significative de 15 % du VEF1 au terme de l'étude.
Portuguese: Os doentes do grupo de tratamento semanal exibiram um aumento médio do VEM1 de 15%, clinicamente significativo, no fim do estudo.
French: Qu'est ce qu'Elaprase et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Elaprase e conteúdo da embalagem
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Après dilution, mélanger doucement la solution.
Portuguese: Uma vez diluída, a solução deve ser misturada com cuidado e sem agitar.
French: Les patients ayant souffert de réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques doivent être traités avec précaution lors de la ré-administration d'idursulfase.
Portuguese: Os doentes que tenham sofrido reações anafilactóides/anafiláticas devem ser tratados com cautela quando se readministrar idursulfase.
French: L'idursulfase est secrétée sous la forme d'une glycoprotéine de 525 acides aminés contenant 8 sites de glycosylation N-liés occupés par des chaînes d'oligosaccharides de type complexe, hybride et riche en mannose.
Portuguese: A idursulfase é segregada sob a forma de glicoproteína de 525 aminoácidos e contém 8 locais de glicosilação ligados a N que são ocupados por cadeias oligossacarídicas complexas, híbridas, e com alto teor em manose.