FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблицата по-долу е на базата на резултатите за безопасност, получени от клинични изпитвания и спонтанни съобщения при онкологични показания и от клинични изпитвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и спонтанни съобщения за пациенти, лекувани за множествена склероза.
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt hija bbażata fuq id-dejta tas-sigurtà miksuba minn provi kliniċi u minn rapportar spontanju f'indikazzjonijiet onkoloġiċi u minn provi kliniċi, studji tas-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni u rapportar spontanju għal pazjenti kkurati għal sklerożi multipla.
Bulgarian: Митоксантрон е генотоксичен и се счита за потенциален тератоген при хора.
Maltese: Mitoxantrone huwa ġenotossiku u huwa meqjus teratoġen uman potenzjali.
Bulgarian: Ако Novantrone се използва самостоятелно:
Maltese: Jekk Novantrone jintuża waħdu:
Bulgarian: При надир на WBC < 1 000 µl или надир на тромбоцитите < 25 000 µl
Maltese: Jekk nadir ta' WBC < 1,000 µl jew nadir tal-plejtlits < 25,000 µl
Bulgarian: Препоръчителната доза Novantrone е 12 до 14 mg/m2 като кратка интравенозна инфузия на всеки 21 дни, в комбинация с ниски перорални дози кортикостероиди (хормонални лекарства, които инхибират имунната система).
Maltese: Id-dożaġġ rakkomandat ta' Novantrone huwa 12 sa 14 mg/m2 mogħti bħala infużjoni qasira ġol-vini kull 21 jum f'kombinazzjoni ma' dożi orali baxxi ta' kortikosterojdi (mediċini ormonali li jrażżnu s-sistema immuni).
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластичен синдром
Maltese: Lewkimja tal-majelojde akuta (AML, Acute myeloid leukemia) u Sindrome majelodisplastiku
Bulgarian: Митоксантрон, синтетично антрацендионово производно, е антинеопластично средство с доказана цитотоксичност.
Maltese: Mitoxantrone, derivattiv anthracenedione sintetiku, huwa sustanza ċitotossika, antineoplastika stabbilita.
Bulgarian: Запек
Maltese: Tilqim
Bulgarian: Доказано е, че in vitro митоксантрон инхибира B клетките, T клетките и пролиферацията на макрофагите, и нарушава представянето на антигена, както и секрецията на интерферон гама, тумор-некротичен фактор алфа и интерлевкин-2.
Maltese: Mitoxantrone intwera in vitro li jinibixxi l-profilerazzjoni taċ-ċellola B, iċ-ċellola T u tal-makrofaġi u jfixkel il-preżentazzjoni tal-antiġen, kif ukoll is-sekrezzjoni ta' interferon gamma, nekrożi ta' tumur fattur alpha, u interleukin-2.
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия, миелодиспластичен синдром, остра левкемия
Maltese: Lewkimja tal-majelojde akuta, sindrome majelodisplastiku, lewkimja akuta
Bulgarian: Митоксантрон е показан за лечение на пациенти с високоактивна пристъпна множествена склероза, свързана с бързо развитие на инвалидност, когато не съществуват алтернативни възможности за лечение (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Maltese: Mitoxantrone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti bi sklerożi multipla ta' rikaduta attiva ħafna assoċjata ma' disabilità li tevolvi rapidament, fejn ma teżisti ebda għażla terapewtika alternattiva (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4
Bulgarian: Синдром на туморен лизис*
Maltese: Flutwazzjonijiet fil-piż Sindrome tal-liżi tat-tumur*
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, включително сулфити, които може да се получат при производството на митоксантрон.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fis-sezzjoni 6.1, inkluż sulfiti li jistgħu jiġu prodotti matul il-manifattura ta' mitoxantrone.
Bulgarian: При мъже данни липсват, но при животни са наблюдавани тубулна атрофия на тестисите и намален брой сперматозоиди (вж. точка 5.3).
Maltese: Fl-irġiel, m'hemm lebda dejta disponibbli, iżda ġiet osservata atrofija tubulari tat-testikoli kif ukoll għadd imnaqqas ta' spermi fl annimali (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: * Аменореята може да бъде продължителна и да съответства на преждевременна менопауза
Maltese: * Amenorrea tista' tkun imtawwla u tista' tkun konsistenti ma' menopawża prematura Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata
Bulgarian: Възпаление на лигавицата Панкреатит
Maltese: Infjammazzjoni mukosali Pankreatite
Bulgarian: Лечението с митоксантрон 12 до 14 mg/m² е ефективно при лечение на различни ракови заболявания.
Maltese: Il-kura b'mitoxantrone 12 sa 14 mg/m² kienet effettiva fil-kura ta' kanċers varji.
Bulgarian: Повечето пълни ремисии се постигат след началния курс на индукционно лечение.
Maltese: Ħafna mir-remissjonijiet kompleti jseħħu wara l-kors inizjali tat-terapija ta' induzzjoni.
Bulgarian: Комбинирането на митоксантрон с потенциално кардиотоксични активни вещества (напр. антрациклини) повишава риска от сърдечна токсичност.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' mitoxantrone ma' sustanzi attivi potenzjalment kardjotossiċi (eż. antraċiklini) żżid irriskju ta' tossiċità kardijaka.
Bulgarian: Митоксантрон не трябва да се използва за лечение на множествена склероза при бременни жени (вж. точки 4.4 и 4.6).
Maltese: Mitoxantrone ma għandux jintuża fil-kura ta' sklerożi multipla f'nisa tqal (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Bulgarian: При пациенти, на които е приложена доза 15-90 mg/m2, има линейна връзка между дозата и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Maltese: F'pazjenti mogħtija 15-90 mg/m2, hemm relazzjoni lineari bejn id-doża u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni (AUC, area under curve).
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. [Li għandu jimtela fuq livell nazzjonali]
Bulgarian: Комбинирането на митоксантрон с други имуносупресори може да повиши риска от прекомерна имунодепресия и лимфопролиферативен синдром.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' mitoxantrone ma' sustanzi immunosuppressivi oħrajn tista' żżid ir-riskju ta' immunodepressjoni eċċessiva u tas-sindrome limfoproliferattiv.
Bulgarian: Лечение на множествена склероза (МС)
Maltese: Kura ta' sklerożi multipla (MS)
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Раздел 5 - Фармакологични свойства
Maltese: Sezzjoni 5 - Proprjetajiet farmakoloġiċi
Bulgarian: Раздел 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Bulgarian: Лечение на неходжкинов лимфом (NHL)
Maltese: Kura ta' linfoma mhux ta' Hodgkin (NHL)
Bulgarian: Раздел 4.9 - Предозиране
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Doża eċċessiva
Bulgarian: В някои държави членки е била включена допълнителна информация за липса на взаимодействия или фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия без клинично значение, но тя не е счетена за важна, за да бъде включена в хармонизираната информация за продукта.
Maltese: F'xi Stati Membri, ġiet inkluża informazzjoni addizzjonali dwar in-nuqqas ta' interazzjonijiet jew interazzjonijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi mingħajr rilevanza klinika, din ma kinitx meqjusa rilevanti li tkun inkluża fil-PI armonizzata.
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Maltese: Raġunijiet għal varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq Billi:
Bulgarian: В допълнение в някои държави членки, в които Novantrone има разрешение за употреба са включени показания за лечение на хепатом/хепатоцелуларен карцином, облекчаване на болката при пациенти с напреднал, хормон-резистентен рак на простатата (в комбинация с кортикостероиди), намаляване на неврологичната инвалидност и клиничните рецидиви при вторична (хронична) прогресивна множествена склероза, лечение на бластна криза при (хронична) миелоидна левкемия и лечение на остра лимфоцитна левкемия.
Maltese: Barra minn hekk, indikazzjonijiet fil-kura tal-karċinoma talepatoma/epatoċellulari, serħan mill-uġigħ f'pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-ormoni, avvanzat (f'kombinazzjoni mal-kortikosterojdi), tnaqqis ta' diżabilità newroloġika u rkadar kliniku fi sklerożi multipla progressiva sekondarja (kroniku), kura tal-blast crisis f'lewkimja majelojde (kronika) jew lewkimja limfotika akuta huma inklużi f'xi SM fejn Novantrone għandu MA.
Bulgarian: В допълнение поради дозозависимия риск от кардиотоксичност, максималната доживотна кумулативна доза е ограничена до 72 mg/m2.
Maltese: Barra minn hekk, minħabba r-riskju ta' dipendenza fuq id-doża ta' kardjotossiċità, id-doża kumulattiva tal-ħajja massima kienet limitata għal 72 mg/m2.
Bulgarian: Лечение на остра лимфоцитна левкемия
Maltese: Kura ta' lewkimja limfotika akuta
Bulgarian: Лечение за индукция на ремисия при бластна криза при хронична миелоидна левкемия в комбинирана схема
Maltese: Kura ta' remissjoni-induzzjoni tal-blast crisis f'lewkimja majelojde kronika, fi skeda ta' kombinazzjoni
Bulgarian: симптоми и признаци за кардиотоксичност и хематотоксичност
Maltese: • sinjali u sintomi ta' kardjotossiċità u tossiċità fil-fwied
Bulgarian: оценка на лявокамерната фракция на изтласкване (LVEF)
Maltese: • evalwazzjoni tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF)
Bulgarian: Novantrone може да предизвика хематотоксичност, включително вторична остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром o нуждата от наблюдение в началото и преди всяко терапевтично приложение
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża tossiċità fil-fwied, inkluż lewkimja majelojde akuta sekondarja u sindrome majelodisplastiku o sinjali u sintomi o il-ħtieġa għall-monitoraġġ fil-bidu u qabel kull għoti tal-kura Lista ta' kontroll tal-HCP li tinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:
Bulgarian: Novantrone може да предизвика кардиотоксичност o нужда от електрокардиограма или мултиканална оценка (MUGA) на лявокамерната фракция на изтласкване (LVEF) преди приложението на всяка доза и ежегодно за 5 години след края на лечението.
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża kardjotossiċità o sinjali u sintomi o ħtieġa għal ekokardjogramma jew evalwazzjoni talakkwist multiple-gated (MUGA) tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF) qabel l-għoti ta' kull doża u kull sena sa 5 snin wara t-tmiem tat-terapija.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба за Novantrone и свързаните с него имена трябва да подадат за оценка от референтната държава членка план за управление на риска, съдържащ ключови елементи, според описанието в доклада за оценка на СНМР.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' Novantrone u ismijiet assoċjati għandhom jippreżentaw għall-valutazzjoni Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju li fih elementi ewlenin kif deskritti fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP lill-Istat Membru ta' Referenza.
Bulgarian: Финландия MEDA Oy Vaisalantie 4
Maltese: Il-Finlandja MEDA Oy Vaisalantie 4
Bulgarian: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Maltese: MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Bulgarian: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Maltese: In-Norveġja MEDA A/S Askerveien 61
Bulgarian: MEDA Pharma S.A.S.
Maltese: MEDA Pharma S.p.A.
Bulgarian: Интраперитонеално приложение
Maltese: Użu intraperitoneali
Bulgarian: MEDA Pharma S.p.A. Felice Casati, 20 IT20124Milano Italy
Maltese: Felice Casati, 20
Bulgarian: Количест во в една опаковка
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Bulgarian: 7171 Uldum
Maltese: 7171 Uldum Tel.
Bulgarian: Елиминиране Мелоксикамът се елиминира с краен полуразпад от 7,7 часа.
Maltese: Eliminazzjoni Melossikam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.
Bulgarian: Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Maltese: Suomi/Finland Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Bulgarian: Предозиране(симптоми, спешни мерки, антидоти):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/15/186/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/186/001-002
Bulgarian: Полисорбат 80
Maltese: Polisorbat 80
Bulgarian: Meloxicam 15 mg/ml
Maltese: Melossikam 15 mg/ml
Bulgarian: Главните метаболити открити при всички видове са 5-хидрокси- и 5-карбокси-метаболитите и оксалил-метаболитът.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Bulgarian: Приблизително 98% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини.
Maltese: Madwar 98 % ta' melossikam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Виж точка „Противопоказания".
Maltese: Tqala u treddigħ Ara s-sezzjoni "Kontraindikazzjonijiet".
Bulgarian: Активната субстанция в Novaquin е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novaquin hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Bulgarian: Meloxicam 15 mg
Maltese: Melossikam 15mg
Bulgarian: Доказано е, че всички основни метаболити са фармакологично неактивни.
Maltese: Intwera li l-metaboliti maġġuri kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Maltese: Eċċipjent:
Bulgarian: 3421 TV Oudewater The Netherlands
Maltese: 3421 TV Oudewater In-Netherlands
Bulgarian: Противовъзпалителни средства/Нестероидни противовъзпалителни средства
Maltese: Mediċini antiinfjammatorji/ Mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji
Bulgarian: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками).
Maltese: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams)
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
Maltese: Melossikam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u antipiretiċi.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Produlab Pharma B.V.
Maltese: Produlab Pharma B.V.
Bulgarian: Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.
Maltese: Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, peress li hemm riskju potenzjali ta' tossiċità renali.
Bulgarian: Мелоксикам Мелоксикам Говеда, кози, свине, зайци коне
Maltese: Melossikam Melossikam Gniedes, mogħoż, qżieżeż, fniek,
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Produlab Pharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-lott Produlab Pharma B.V.
Bulgarian: Фармакологично активна субстанция
Maltese: Sustanza attiva b'mod farmakoloġiku
Bulgarian: Хидроксиетилцелулоза Силициев двуокис, колоидален безводен
Maltese: Sorbitol, likwidu Sukralożi
Bulgarian: Novaquin 15 mg/ml перорална суспензия за коне Meloxicam
Maltese: Novaquin 15 mg/ml sospensjoni orali għaż-żwiemel melossikam
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Един ml съдържа:
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru fih:
Bulgarian: Аромат на анасон Вода, пречистена
Maltese: Aroma tal-aniżetta Ilma purifikat
Bulgarian: The Netherlands
Maltese: In-Netherlands
Bulgarian: Перорална суспензия приложена в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.
Maltese: Dożaġġ Sospensjoni orali biex tingħata f'dożaġġ ta' 0.6 mg / kg ta' piż tal-ġisem, darba kuljum, sa 14-il jum.
Bulgarian: Жълтеникаво-зелена вискозна перорална суспензия
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni orali
Bulgarian: Лабораторните проучвания при говеда не показват никакви данни за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката.
Maltese: Studji fil-laboratorju fil-frat ma pprovdew l-ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetotossiċi jew maternotossiċi.
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Лимонена киселина монохидрат Натриев цикламат Сорбитол, течен
Maltese: Idrossietilċellulożi Silika, anhydrous kollojdali Fosfat tad-disodju dodekaidrat Aċidu ċitriku monoidrat Sodju ċiklamat
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща една бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 125 ml или 336 ml с капаче от HDPE и полипропиленова мерителна спринцовка.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun tal-polietilin (HDPE) b'densità għolja ta' 125 ml jew 336 ml b'tapp (HDPE) magħmul apposta biex ma jinfetaħx u siringa tal-kejl tal-polietilin.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщава за загуба на апетит, летаргия, коремна болка и колит.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, nuqqas ta' aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite ġew irrappurtati.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 3 дни.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 3 ijiem.
Bulgarian: Dechra Veterinary Products S.L.U. Balmes 202, 6ª
Maltese: Balmes 202, 6ª
Bulgarian: Novaquin 15 mg/ml перорална суспензия за коне
Maltese: VETERINARJU Novaquin 15 mg/ml sospensjoni orali għaż-żwiemel
Bulgarian: Мелоксикамът притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията на тромбоксан В2 предизвикана от интравенозното прилагане на ендотоксин на E. сoli при телета и свине.
Maltese: Melossikam għandu wkoll kwalitajiet antiendotossiċi għax intwera li jinibixxi l-produzzjoni ta' trombossan B2 ikkaġunata mill-għoti ġol-vina ta' E. coli endotossin fl-għoġġiela u fil-majjali.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Maltese: L-eċċipjenti elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor (SPC) huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom it-tabella numru 1 tal-anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tindika li mhumiex meħtieġa MRLs jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fl-ambitu tarRegolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott.
Bulgarian: EMA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Maltese: EMEA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Bulgarian: Съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
Maltese: Fih is-sustanza attiva l-melossikam.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Novaquin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Novaquin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Novaquin.
Bulgarian: Novaquin е „генеричен ВМП".
Maltese: Novaquin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Novaquin?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Novaquin?
Bulgarian: Допълнителна информация за Novaquin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novaquin
Bulgarian: Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини.
Maltese: Il-melossikam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa cyclooxygenase li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Bulgarian: Novaquin е ВМП, който се използва за облекчаване на възпалението и намаляване на болката и хроничните мускулно-скелетни нарушения (нарушения, засягащи мускулите и костите) при коне.
Maltese: Novaquin huwa mediċina veterinarja li tintuża għat-tnaqqis ta' infjammazzjoni u għas-serħan milluġigħ u għal disturbi muskoloskeletali kroniċi (disturbi li jaffettwaw il-muskoli u l-għadam) fiż-żwiemel.
Bulgarian: Novaquin съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа на лекарствата, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Maltese: Novaquin fih is-sustanza l-melossikam li tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Bulgarian: Novaquin се предлага под формата на 15 mg/ml перорална суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Novaquin huwa disponibbli bħala sospensjoni orali ta' 15 mg/ml u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Как е проучен Novaquin?
Maltese: Kif ġie studjat Novaquin?
Bulgarian: Novaquin се прилага с храна или директно в устата в доза от 0,6 mg/kg телесно тегло.
Maltese: Jingħata jew mal-ikel jew direttament fil-ħalq f'dożaġġ ta' 0.6 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Bulgarian: Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която излиза от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на заболяването.
Maltese: Minħabba li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażijiet matul infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas dawn s-sintomi tal-marda.
Bulgarian: Това означава, че Novaquin е сходен с „референтния ВМП" Metacam, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Novaquin huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Metacam.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ГЕРМАНИЯ
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Bulgarian: Производители, отговорни за освобождаването на партидата Labiana Life Sciences S.A.
Maltese: Labiana Life Sciences S.A.
Bulgarian: s.c. инжектиране.
Maltese: Injezzjoni SC.
Bulgarian: Активната субстанция в Novem е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EС) № 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novem hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Bulgarian: За да се получи най-добрият възможен ефект на облекчение след операцията, Novem трябва да се приложи 30 минути преди хирургичната намеса.
Maltese: Biex tikseb l-aħjar effett possibbli biex jittaffa l-uġigħ wara operazzjoni, Novem għandu jingħata 30 minuta qabel intervent kirurġiku.
Bulgarian: Натриев хидроксид Гликофурол Меглумин Вода за инжекции
Maltese: Sodium hydroxide Glycofurol Meglumine Ilma għall-injezzjoni
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg Етанол 150 mg
Maltese: Meloxicam 5 mg Ethanol 150 mg
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Мелоксикам 40 mg/ml
Maltese: Meloxicam 40 mg/ml
Bulgarian: Мелоксикам Мелоксик ам
Maltese: Meloxicam Meloxica m