FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Upitnici LC13 i C30 ispunjavali su se na početku ispitivanja, svaka 4 tjedna tijekom prvih 8 tjedana, a zatim svakih 8 tjedana do kraja razdoblja liječenja ili prekida primjene lijeka IMFINZI zbog toksičnosti ili progresije bolesti.
Lithuanian: LC13 ir C30 buvo vertinami iš pradžių, pirmas 8 savaites kas 4 savaites ir paskui kas 8 savaites iki gydymo pabaigos arba IMFINZI vartojimo nutraukimo dėl toksinio poveikio arba ligos progresavimo.
Croatian: Ako dođe do pogoršanja ili izostane poboljšanje, treba razmotriti povećanje doze kortikosteroida i/ili primjenu dodatnih sistemskih imunosupresiva.
Lithuanian: Jeigu būklė blogėja arba negerėja, būtina apsvarstyti poreikį padidinti kortikosteroido dozę ir (ar) skirti papildomų sisteminio poveikio imunosupresantų.
Croatian: MedImmune Pharma B.V.
Lithuanian: MedImmune Pharma B.
Croatian: Kod ljudi može doći do prijenosa protutijela u majčino mlijeko, ali mogućnost apsorpcije i štete za novorođenče nije poznata.
Lithuanian: Antikūnų gali patekti į moters pieną, bet apie jų galimą absorbciją ir žalą naujagimiui nežinoma.
Croatian: • Lijek nakon razrjeđivanja treba odmah primijeniti.
Lithuanian: • Praskiedus šį vaistinį preparatą, jį reikia suvartoti nedelsiant.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti suleisto preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Croatian: Liječnik će možda odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka IMFINZI ili obustaviti liječenje lijekom IMFINZI ako imate:
Lithuanian: Gydytojas gali atidėti kitą IMFINZI dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu, jeigu Jums pasireiškė:
Croatian: • oticanje nogu (periferni edem)
Lithuanian: • kojų patinimas (periferinė edema).
Croatian: Kod osam se bolesnika nakon hipertireoze razvila hipotireoza.
Lithuanian: 8 pacientams po hipertirozės pasireiškė hipotirozė.
Croatian: Durvalumab se proizvodi u stanicama sisavaca (jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNK.
Lithuanian: Durvalumabas gaminamas žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/privremeno odgoditi primjena durvalumaba, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Lithuanian: Būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti durvalumabo vartojimą arba jo nepradėti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir vaistinio preparato naudą moteriai.
Croatian: Mjesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Lithuanian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebas 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka kod pojedinog bolesnika, možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti primjenu lijeka.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato saugumą ir toleravimą, gali tekti atidėti arba visam laukui nutraukti jo vartojimą.
Croatian: Vidjeti tablicu 3 i slike 1 i 2.
Lithuanian: 3 lentelę bei 1 ir 2 pav.).
Croatian: Odgoditi primjenu doze dok bolesnik ne bude klinički stabilan
Lithuanian: Atidėti vartojimą, kol stabilizuosis klinikinė būklė.
Croatian: • noćno znojenje
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018.
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Croatian: Što IMFINZI sadrži Djelatna tvar je durvalumab.
Lithuanian: IMFINZI sudėtis Veiklioji medžiaga yra durvalumabas.
Croatian: Podaci o bolesnicima s NSCLC-om koji imaju 75 ili više godina su ograničeni.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių pacientų, sergančių NSCLC, duomenų nepakanka.
Croatian: 29,1 (17,7; ND)
Lithuanian: 29,1 (17,7, NP)
Croatian: Mjesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Lithuanian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebas 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Croatian: Primarni putovi eliminacije durvalumaba su proteinski katabolizam putem retikuloendotelnog sustava ili dispozicija vezivanjem za ciljno mjesto.
Lithuanian: Pagrindiniai durvalumabo eliminacijos būdai yra baltymų katabolizmas retikuloendotelinėje sistemoje ar su taikiniais susijusi dispozicija.
Croatian: Durvalumab je potpuno humano, imunoglobulinsko G1 kapa (IgG1κ) monoklonsko protutijelo koje selektivno blokira interakciju PD-L1 s PD-1 i CD80 (B7.1).
Lithuanian: Durvalumabas yra pilnai žmogaus imunoglobulinų G1 kapa (IgG1κ) grupės monokloniniai antikūnai, kurie selektyviai blokuoja PD-L1 sąveiką su PD-1 ir CD80 (B7.1).
Croatian: Prisutnost protutijela na lijek nije klinički značajno utjecala na sigurnost.
Lithuanian: AKV kliniškai reikšmingos įtakos saugumui neturėjo.
Croatian: Poznato je da humani IgG1 prolazi kroz posteljičnu barijeru, a prijenos durvalumaba kroz posteljicu potvrđen je u ispitivanjima na životinjama.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Yra žinoma, kad žmogaus IgG1 praeina placentos barjerą, o gyvūnų tyrimai patvirtino durvalumabo perėjimą per placentą.
Croatian: Kako IMFINZI izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: IMFINZI išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: • Liječnik će Vam dati IMFINZI infuzijom (drip) u venu tijekom razdoblja od približno
Lithuanian: • Gydytojas suleis Jums IMFINZI infuzijos būdu (sulašins) į veną per maždaug 60 min.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti koliko puta trebate primiti lijek.
Lithuanian: • Kiek dozių Jums reikia, nuspręs gydytojas.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, potrebno je provesti odgovarajuću procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključile druge moguće etiologije.
Lithuanian: Įtarus imuninę nepageidaujamą reakciją, būtina atitinkamai ištirti pacientą, kad būtų nustatyta jos etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMFINZI kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: IMFINZI saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Croatian: Vezivanjem za svoje receptore, PD-L1 smanjuje aktivnost i proliferaciju citotoksičnih T-stanica te proizvodnju citokina.
Lithuanian: Prisijungęs prie savo receptorių, PD-L1 sumažina citotoksinių T ląstelių aktyvumą, proliferaciją ir citokinų gamybą.
Croatian: Kod mijastenije gravis, ako postoje znakovi mišićne slabosti ili respiratorne insuficijencije, liječenje lijekom IMFINZI treba trajno prekinuti.
Lithuanian: Jei myasthenia gravis atveju atsirado raumenų silpnumo arba kvėpavimo nepakankamumo požymių, reikia visam laikui nutraukti IMFINZI vartojimą.
Croatian: • smanjena funkcija hipofize (hipopituitarizam, uključujući insipidni dijabetes), koja može uzrokovati umor i povećanu količinu mokraće
Lithuanian: • susilpnėjusi posmegeninės liaukos (hipofizės) funkcija (hipopituitarizmas, įskaitant necukrinį diabetą) - dėl to gali pasireikšti nuovargis ir padidėti šlapimo kiekis;
Croatian: Dob (19 - 96 godina), tjelesna težina (34 - 149 kg), spol, pozitivan status protutijela na lijek, razine albumina, razine LDH-a, razine kreatinina, topljivi PD-L1, vrsta tumora, rasa i ECOG status nisu klinički značajno utjecali na farmakokinetiku durvalumaba.
Lithuanian: Amžius (19-96 metai), kūno svoris (34-149 kg), lytis, rasti antikūnai prieš vaistą (AKV), albumino koncentracija, LDH aktyvumas, kreatinino koncentracija, tirpus PD-L1, naviko rūšis, rasė ir būklė pagal ECOG neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos durvalumabo farmakokinetikai.
Croatian: Značajke bolesti bile su sljedeće: stadij IIIA (53%), stadij IIIB (45%), histološki planocelularna bolest (46%), histološki neplanocelularna bolest (54%).
Lithuanian: Ligos savybės buvo tokios: IIIA stadija - 53 %, IIIB stadija - 45 %; histologiniai pogrupiai: plokščialąstelinis - 46 %, neplokščialąstelinis - 54 %.
Croatian: Kod takvih nuspojava 4. stupnja potrebno je trajno prekinuti liječenje lijekom IMFINZI (izuzetak su odstupanja u laboratorijskim vrijednostima 4. stupnja, kod kojih se odluka o prekidu liječenja treba temeljiti na popratnim kliničkim znakovima/simptomima i kliničkoj prosudbi).
Lithuanian: Pasireiškus 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų, IMFINZI vartojimą reikia nutraukti (išskyrus 4 laipsnio laboratorinius nukrypimus, kurių pasireiškus sprendimą dėl vartojimo nutraukimo reikia priimti atsižvelgiant į kartu esančius klinikinius požymius ir simptomus bei klinikinę situaciją).
Croatian: Ispitivanja durvalumaba na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai neparodė toksinio durvalumabo poveikio reprodukcijai (žr.
Croatian: IMFINZI je namijenjen za intravensku primjenu.
Lithuanian: IMFINZI yra skirtas leisti į veną.
Croatian: • Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom IMFINZI i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate moteris, galinti pastoti, tai naudokite veiksmingas kontracepcijos (apsisaugojimo) priemones, kol vartojate IMFINZI ir bent 3 mėnesius po paskutinės šio vaisto dozės.
Croatian: • promuklost (disfonija)
Lithuanian: • užkimimas (disfonija);
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija između durvalumaba i drugih lijekova.
Lithuanian: Formalių durvalumabo farmakokinetinės sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Croatian: Provedene su dodatne analize podskupina radi ocjene djelotvornosti prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (≥ 25%, 1 - 24%, ≥ 1%, < 1%) te kod bolesnika kod kojih se nije mogao odrediti PD-L1 status (PD-L1 nepoznat).
Lithuanian: Atliktos papildomos pogrupių analizės veiksmingumui įvertinti pagal naviko PD-L1 raišką (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) ir pacientų, kurių PD-L1 negalima nustatyti (PD-L1 nežinomas), pogrupio analizė.
Croatian: Može se razmotriti premedikacija za profilaksu reakcija na sljedeće infuzije
Lithuanian: Galima įvertinti premedikacijos vėlesnių su infuzija susijusių reakcijų profilaktikai poreikį.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje
Lithuanian: Visam laikui nutraukti vartojimą
Croatian: Nema podataka o primjeni durvalumaba kod trudnica.
Lithuanian: Durvalumabo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
Croatian: Podaci za sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave odnose se na objedinjene podatke o sigurnosti prikupljene kod 1889 bolesnika uključenih u ispitivanje PACIFIC i dva dodatna ispitivanja (otvoreno kliničko ispitivanje s više kohorta provedeno kod bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima i otvoreno ispitivanje provedeno kod bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om).
Lithuanian: Toliau pateikiamos imuninės nepageidaujamos reakcijos nustatytos sudėtinės saugumo duomenų bazės (1889 pacientų) duomenimis, gautais PACIFIC ir dviejų papildomų tyrimų (daugelio kohortų atviro progresavusiais solidiniais navikais sirgusių pacientų klinikinio tyrimo ir atviro lokaliai progresavusiu arba metastaziniu NSCLC sirgusių pacientų klinikinio tyrimo) metu.
Croatian: Nuspojave se navode prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Croatian: Privremeno prekinuti infuziju ili smanjiti brzinu njezine primjene
Lithuanian: Nutraukti arba sulėtinti infuziją.
Croatian: Kod bolesnika liječenih inhibitorima PD-L1 prijavljeni su događaji Stevens-Johnsonova sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.
Lithuanian: Vartojant PD-1 inhibitorių, užfiksuota Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės atvejų.
Croatian: Najčešća nuspojava 3. - 4. stupnja bila je pneumonija (6,5% naspram 5,6% uz placebo).
Lithuanian: Dažniausia 3-4 laipsnio nepageidaujama reakcija buvo pneumonija (6,5 % plg. su 5,6 % placebo grupėje).
Croatian: Bolesnici koji nisu bili uključeni u klinička ispitivanja
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus neįtraukti pacientai
Croatian: Kod bolesnika koji su primali IMFINZI javile su se imunološki uzrokovane hipotireoza i hipertireoza (uključujući tireoiditis); hipotireoza može nastupiti nakon hipertireoze (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, užfiksuota imuninės hipotirozės ir hipertirozės (įskaitant tiroiditą) atvejų; po hipertirozės gali pasireikšti hipotirozė (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja durvalumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje zloćudnih novotvorina (osim tumora u središnjem živčanom sustavu te novotvorina u hematopoetskom i limfoidnom tkivu) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti durvalumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis piktybiniams navikams (išskyrus centrinės nervų sistemos, hemopoezės sistemos ir limfoidinio audinio) gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Kod bolesnika liječenih radioterapijom pluća često se javlja radijacijski pneumonitis, čija je klinička manifestacija vrlo slična kao kod pneumonitisa.
Lithuanian: Radiacinis pneumonitas dažnai pasireiškia taikant plaučių radioterapiją, pneumonito ir radiacinio pneumonito klinikinis vaizdas yra labai panašus.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 1878 bolesnika liječenih dozama ≥ 10 mg/kg svaka 2 tjedna, geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosila je 5,64 l.
Lithuanian: 1878 pacientų, vartojusių ≥ 10 mg/kg dozes kas 2 savaites, populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, pusiausvyrinio pasiskirstymo tūrio (Vss) geometrinis vidurkis buvo 5,64 litro.
Croatian: (22,9; ND)
Lithuanian: (22,9, NP)
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Mjeseci
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius Mėn.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže ili 1 staklenu bočicu od 2,4 ml koncentrata ili 1 staklenu bočicu od 10 ml koncentrata.
Lithuanian: Jis tiekiamas pakuotėse po 1 stiklinį flakoną su 2,4 ml koncentrato arba po 1 stiklinį flakoną su 10 ml koncentrato.
Croatian: Hipofizitis/hipopituitarizam
Lithuanian: Hipofizitas/hipopituitarizmas
Croatian: Ekspresija proteina liganda-1 programirane stanične smrti (engl. programmed cell death ligand-1, PD-L1) adaptivan je imunosni odgovor koji pomaže tumorima izbjeći da ih imunosni sustav otkrije i uništi.
Lithuanian: programmed cell death ligand-1, PD-L1) baltymo raiška yra adaptacinis imuninis atsakas, kuris padeda navikui išvengti atpažinimo ir sunaikinimo veikiant imuninei sistemai.
Croatian: Od 713 randomiziranih bolesnika, za njih 63% postojao je uzorak tkiva čija je kvaliteta i količina bila dostatna za određivanje ekspresije PD-L1, dok je kod 37% bolesnika PD-L1 status bio nepoznat.
Lithuanian: 63 % iš 713 randomizuotų pacientų turėtas kokybiškai ir kiekybiškai pakankamas audinio mėginys PD-L1 raiškai tirti, o 37 % ji buvo nežinoma.
Croatian: Lijek IMFINZI će Vam dati u bolnici ili klinici i zdravstveni radnik odgovoran je za njegovo čuvanje.
Lithuanian: IMFINZI Jums bus suleistas ligoninėje arba klinikoje, o už šio vaisto laikymą bus atsakingi sveikatos priežiūros specialistai.
Croatian: • stanje koje dovodi do visoke razine šećera u krvi (šećerna bolest tipa 1)
Lithuanian: • liga, dėl kurios gali padidėti cukraus kiekis (1 tipo cukrinis diabetas);
Croatian: Nuspojava se povukla kod 27 bolesnika liječenih lijekom IMFINZI i 6 bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 27 IMFINZI ir 6 placebo grupės pacientams.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja bubrežne funkcije (CrCl: 15 - 29 ml/min) na farmakokinetiku durvalumaba nije poznat.
Lithuanian: Sunkiai sutrikusios inkstų funkcijos (KK - 15-29 ml/min.) įtaka durvalumabo farmakokinetikai nežinoma.
Croatian: 3. - 4. stupanj (%)
Lithuanian: 3-4 laipsnio (%)
Croatian: Promiješajte razrijeđenu otopinu nježno je okrećući.
Lithuanian: Sumaišykite praskiestą tirpalą, švelniai vartydami buteliuką.
Croatian: 28,7 (22,9; ND)
Lithuanian: 28,7 (22,9, NP)
Croatian: Neutralizirajuća protutijela na durvalumab pronađena su kod 0,5% (8/1570) bolesnika.
Lithuanian: Durvalumabą neutralizuojančių antikūnų (nAK) rasta 0,5 % (8 iš 1570) pacientų.
Croatian: Stopa pridržavanja liječenja bila je slična i u skupini liječenoj lijekom IMFINZI i u onoj koja je primala placebo (sveukupno 83% naspram 85,1% prema ispunjenim upitnicima koji su se mogli ocijeniti).
Lithuanian: Vartojimo drausmingumas buvo panašus IMFINZI ir placebo grupėse (atitinkamai 83 % ir 85,1 % visų užpildytų anketų, kurias buvo galima įvertinti, duomenimis).
Croatian: • gripa
Lithuanian: Gripas
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, očekuje se nešto niža izloženost u bolesnika koji su pozitivni na protutijela na lijek; međutim, smanjenje farmakokinetičke izloženosti manje je od 30% u usporedbi s tipičnim bolesnikom i ne smatra se klinički značajnim.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, AKV teigiamų pacientų durvalumabo ekspozicija turėtų būti šiek tiek (mažiau 30 %) mažesnė negu įprastinių pacientų, šis skirtumas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Croatian: Podaci o simptomima, funkciji i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje prema ocjeni bolesnika prikupljali su se upitnikom QLQ-C30 i modulom tog upitnika za rak pluća (EORTC QLQ-LC13).
Lithuanian: health-related quality of life, HRQoL) duomenys surinkti naudojant EORTC QLQ-C30 ir jo plaučių vėžio modulį (EORTC QLQ-LC13).
Croatian: • ozbiljna infekcija pluća (pneumonija)
Lithuanian: • sunki plaučių infekcija (pneumonija);
Croatian: 3. stupanj, uz AST ili ALT > 5 - ≤ 8 x GGN ili ukupni bilirubin > 3 - ≤ 5 x GGN 3. stupanj, uz AST ili ALT > 8 x GGN ili ukupni bilirubin > 5 x GGN
Lithuanian: 3 laipsnio, kai AST ar ALT > 5- ≤ 8 x VNR arba bendrojo bilirubino > 3 - ≤ 5 x VNR 3 laipsnio, kai AST ar ALT > 8 x VNR arba bendrojo bilirubino > 5 x VNR
Croatian: Farmakokinetika durvalumaba ispitivala se kod 1902 bolesnika sa solidnim tumorima koja su primala intravenske doze u rasponu od 0,1 do 20 mg/kg jedanput svaka dva, tri ili četiri tjedna.
Lithuanian: Durvalumabo farmakokinetika tirta 1902 pacientų organizme (jie sirgo solidiniais navikais ir vartojo 0,1-20 mg/kg per parą kas 2, 3 arba 4 savaites).
Croatian: • Izvucite potrebni volumen koncentrata iz bočice(a) i prenesite ga u vrećicu za intravensku infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), da biste dobili razrijeđenu otopinu čija se konačna koncentracija kreće u rasponu od 1 do 15 mg/ml.
Lithuanian: • Išsiurbkite reikiamą koncentrato tūrį iš flakono (-ų) ir suleiskite jį į intraveninį maišelį su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu, kad galutinė praskiesto tirpalo koncentracija būtų 1-15 mg/ml.
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima durvalumaba, uključujući ozbiljne nuspojave navedene u dijelu 2.:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis (jis užfiksuotas durvalumabo klinikinių tyrimų metu ir taip pat nurodytas sunkaus šalutinio poveikio sąraše 2 skyriuje).
Croatian: Budući da se durvalumab prvenstveno eliminira proteinskim katabolizmom putem retikuloendotelnog sustava ili dispozicijom vezivanjem za ciljno mjesto, ne očekuju se metaboličke interakcije s drugim lijekovima.
Lithuanian: Pagrindiniai durvalumabo eliminacijos būdai yra baltymų katabolizmas retikuloendotelinėje sistemoje ir dispozicija dalyvaujant veikiamiems taikiniams, todėl metabolinės sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nereikėtų tikėtis.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se IMFINZI u majčino mlijeko.
Lithuanian: • Ar IMFINZI patenka į moters pieną, nežinoma.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku prije nego što primite IMFINZI.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors anksčiau nurodyta problema arba dėl to abejojate, tai kreipkitės į gydytoją prieš Jums leidžiant IMFINZI.
Croatian: HR (95% CI) dvostrana p-vrijednost OS nakon 24 mjeseca (%)
Lithuanian: HR (95 % PI) Dvipusė p reikšmė OS po 24 mėn.
Croatian: OS Broj smrtnih slučajeva (%) Medijan (mjeseci) (95% CI)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%) Mediana (mėn.) (95 % PI)
Croatian: Liječenje lijekom IMFINZI treba trajno prekinuti u slučaju rekurentnih imunološki uzrokovanih nuspojava 3. ili 4. stupnja (teške ili po život opasne nuspojave).
Lithuanian: IMFINZI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu atsinaujintų 3 arba 4 laipsnio (stipriai išreikštos arba pavojingos gyvybei) imuninės nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 bočica
Lithuanian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flakonas
Croatian: • Izvucite potrebni volumen iz bočice(a) lijeka IMFINZI i prenesite ga u vrećicu za intravensku (i.v.) infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).
Lithuanian: • Išsiurbkite reikiamą IMFINZI tūrį iš flakono (-ų) ir suleiskite jį į intraveninį maišelį su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu.
Croatian: IMFINZI dolazi u jednodoznoj bočici i ne sadrži nikakve konzervanse, pa se za njegovu pripremu mora koristiti aseptička tehnika.
Lithuanian: IMFINZI tiekiamas vienos dozės flakonuose. Jo sudėtyje nėra konservantų, todėl būtina laikytis aseptikos.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja durvalumabom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze durvalumaba.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, gydymo durvalumabu metu ir paskui bent 3 mėn.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 42 bolesnika.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 42 pacientams.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku.
Lithuanian: Jei Jums kiltų kitų klausimų dėl gydymo, klauskite gydytojo.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje lijekom IMFINZI ako se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja unutar 30 dana ili ako su prisutni znakovi respiratorne insuficijencije.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu per 30 dienų nepageidaujama reakcija nepalengvėja iki ≤ 1 laipsnio arba yra kvėpavimo nepakankamumo požymių.
Croatian: (95% CI) HR (95% CI) p-vrijednost p < 0,0001
Lithuanian: (95 % PI) HR (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
Croatian: Selektivna blokada interakcija PD-L1/PD-1 i PD-L1/CD80 pojačava protutumorske imunosne odgovore i aktivaciju T-stanica.
Lithuanian: Selektyviai užblokavus PD-L1/PD-1 ir PD-L1/CD80 sąveiką, sustiprėja priešnavikinis imuninis atsakas ir skatinamas T ląstelių aktyvinimas.
Croatian: IMFINZI sadrži djelatnu tvar durvalumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Lithuanian: IMFINZI veiklioji medžiaga yra durvalumabas - tai monokloniniai antikūnai (specialūs baltymai, sukurti tam tikroms medžiagoms organizme atpažinti).
Croatian: IMFINZI se koristi za liječenje jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) kod odraslih osoba.
Lithuanian: IMFINZI vartojamas tam tikram plaučių vėžiui, vadinamam nesmulkialąsteliniu, gydyti suaugusiesiems.
Croatian: • reakcija na infuziju lijeka, koja može uzrokovati vrućicu ili navale crvenila
Lithuanian: • reakcija į vaisto infuziją, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas arba paraudimas priplūdus kraujo.
Croatian: Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah nazovite ili posjetite svog liječnika.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš anksčiau išvardytų simptomų, nedelsdami skambinkite gydytojui arba apsilankykite pas jį.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako je mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima, jeigu jis susidrumstęs, pakitusi spalva arba matosi dalelių.