FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os acontecimentos foram de Grau ≤ 2 de gravidade.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene hadde alvorlighetsgrad ≤ 2.
Portuguese: BESPONSA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não existem dados disponíveis para esta população.
Norwegian Bokmål: Besponsa bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, fordi det ikke finnes data tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de junho de 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2017
Portuguese: A concentração final deve estar entre 0,01 e 0,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal være mellom 0,01 og 0,1 mg/ml.
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado em ciclos de 3 a 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal administreres i sykluser på 3 til 4 uker.
Portuguese: • Redução do número de vários tipos de células sanguíneas
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av forskjellige typer blodceller
Portuguese: Idade, raça e sexo
Norwegian Bokmål: Alder, rase og kjønn
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell.
Portuguese: Os ciclos seguintes têm 4 semanas de duração.
Norwegian Bokmål: Påfølgende sykluser varer i 4 uker.
Portuguese: Grau de gravidade de acordo com os National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 3.0.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.0.
Portuguese: Intervalo de 7 dias sem tratamento a começar no Dia 21.
Norwegian Bokmål: 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21.
Portuguese: A segurança e eficácia de BESPONSA nas crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa hos barn fra 0 til < 18 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BESPONSA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Besponsa
Portuguese: 9/l) e resolução de qualquer doença extramedular.
Norwegian Bokmål: 9/l) og tilbakegang av eventuell ekstramedullær sykdom.
Portuguese: Infeção também inclui outros tipos de infeção (11%).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer også andre typer infeksjoner (11 %).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved kjøring eller bruk av maskiner.
Portuguese: Os termos preferidos foram obtidos mediante consulta do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 19.1.
Norwegian Bokmål: Foretrukne termer ble innhentet fra MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versjon 19.1.
Portuguese: Infeção (48%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (48 %)
Portuguese: A duração da remissão foi definida como o tempo desde a primeira resposta de RC
Norwegian Bokmål: Varighet av remisjon ble definert som tid fra første respons med CR
Portuguese: • Cada dose é administrada semanalmente e cada ciclo de tratamento é composto por 3 doses.
Norwegian Bokmål: • Hver dose gis ukentlig, og hver behandlingssyklus består av 3 doser.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver sinais e sintomas de algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn eller symptomer på noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Portuguese: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Estados Unidos (EUA)
Norwegian Bokmål: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Portuguese: Cada embalagem de BESPONSA contém:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Besponsa inneholder:
Portuguese: A maioria dos efeitos era reversível a parcialmente reversível, excetuando os efeitos no fígado e no sistema nervoso.
Norwegian Bokmål: De fleste effektene var reversible til delvis reversible, med unntak av effekter i leveren og nervesystemet.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser utilizada imediatamente.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Portuguese: Não utilize filtros fabricados em nylon ou éster de celulose mista (MCE).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk filtre laget av nylon eller blandet celluloseester (MCE).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Portuguese: Não utilize BESPONSA se:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Besponsa dersom du:
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Portuguese: O que é BESPONSA e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva besponsa er og hva det brukes mot
Portuguese: Um total de 276 (85%) doentes tinha LLA Ph
Norwegian Bokmål: Totalt 276 pasienter (85 %) hadde Ph
Portuguese: +/- 2 dias (manter um mínimo de 6 dias entre as doses).
Norwegian Bokmål: +/- 2 dager (minst 6 dager må opprettholdes mellom doser).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BESPONSA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Besponsa 3.
Portuguese: Monitorizar apenas a bilirrubina total poderá não identificar todos os doentes em risco de DVO/SOS.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin vil muligens ikke identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
Portuguese: Não deve utilizar BESPONSA durante a gravidez, a não ser que o seu médico considere que é o melhor medicamento para si.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Besponsa under graviditet, med mindre legen din mener at det er det beste legemidlet for deg.
Portuguese: As células da leucemia linfoblástica têm esta proteína.
Norwegian Bokmål: Lymfoblastiske leukemiceller har dette proteinet.
Portuguese: O que é BESPONSA e para que é utilizado 2.
Norwegian Bokmål: Hva Besponsa er og hva det brukes mot 2.
Portuguese: Para as definições, consulte a Tabela 6 (exceto RC/RCi que não estava de acordo com a EAC para o Estudo 2)
Norwegian Bokmål: For definisjoner, se tabell 6 (med unntak av at CR/CRi ikke var i henhold til EAC for studie 2)
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com BESPONSA não foi estudada.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter behandling med Besponsa er ikke undersøkt.
Portuguese: Não existe informação sobre a fertilidade em doentes.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke informasjon om fertilitet hos mennesker.
Portuguese: Dasatinib foi o ITC recebido mais frequentemente (42 doentes), seguido de imatinib (24 doentes).
Norwegian Bokmål: Dasatinib var den TKI som oftest ble gitt (42 pasienter), etterfulgt av imatinib (24 pasienter).
Portuguese: • Não é necessário filtrar a solução diluída.
Norwegian Bokmål: • Filtrering av den fortynnede oppløsningen er ikke nødvendig.
Portuguese: poderá receber 2 ciclos ou um máximo de 3 ciclos de tratamento.
Norwegian Bokmål: kan du få 2, eller maksimalt 3 sykluser med behandling.
Portuguese: Qual o aspeto de BESPONSA e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Besponsa ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: Se a dose for reduzida devido a toxicidade relacionada com BESPONSA, a dose não deve ser reescalonada.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen reduseres på grunn av toksisitet relatert til Besponsa, skal dosen ikke trappes opp igjen.
Portuguese: Nenhum doente apresentou um aumento no intervalo QTcF > 500 mseg.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde noen økning i QTcF-intervall på > 500 ms.
Portuguese: (< 0,01%) de células nucleadas da medula óssea.
Norwegian Bokmål: (< 0,01 %) av beinmargceller med kjerne.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados no processo do doente.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet tydelig noteres i pasientjournalen.
Portuguese: BESPONSA atua ligando-se às células com uma proteína chamada CD22.
Norwegian Bokmål: Besponsa virker ved å binde seg til celler som har et protein kalt CD22.
Portuguese: Como conservar BESPONSA 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Besponsa 6.
Portuguese: Se uma diminuição de 25% na dose total seguida de uma redução para 2 doses por ciclo não for tolerada, então descontinuar o tratamento permanentemente.
Norwegian Bokmål: Dersom en reduksjon på 25 % av total dose etterfulgt av en reduksjon til 2 doser per syklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
Portuguese: A análise foi baseada na população ITT, sendo atribuída aos doentes sem remissão uma duração de zero e considerado como sendo um acontecimento.
Norwegian Bokmål: Analysen var basert på ITT-populasjonen og pasienter uten remisjon ble gitt en varighet lik null og vurdert som en hendelse.
Portuguese: • Calcule o volume de solução reconstituída necessário para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av rekonstituert oppløsning til riktig dose i samsvar med pasientens kroppsoverflate.
Portuguese: No estudo clínico, a sensibilidade de alguns testes locais foi inferior à do teste do laboratório central.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var sensitiviteten til enkelte lokale tester lavere enn den som ble brukt ved sentrallaboratoriet.
Portuguese: Esta condição pode ocorrer durante o tratamento com BESPONSA ou após tratamento posterior com um transplante de células estaminais.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan forekomme under behandling med Besponsa eller etter påfølgende stamcelletransplantasjon.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser límpida a ligeiramente turva, incolor e essencialmente livre de partículas estranhas visíveis.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til noe uklar, fargeløs og hovedsakelig uten synlige partikler.
Portuguese: Caso sinta cansaço fora do normal (é um efeito secundário muito frequente de BESPONSA), não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg uvanlig trøtt (dette er en svært vanlig bivirkning av Besponsa), bør du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: Verificou-se igualmente uma tendência para um melhor resultado de OS com BESPONSA nos doentes com outros fatores de prognóstico (Ph
Norwegian Bokmål: Det var også en trend mot en forbedring i OS med Besponsa for pasienter med andre prognostiske faktorer (Ph
Portuguese: Embora fosse observada uma frequência mais elevada de mortes precoces após o TCEH (no Dia 100) no braço de BESPONSA, houve evidência de um benefício de sobrevivência posterior com BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Selv om det var en høyere forekomst av tidlige dødsfall etter HSCT (på dag 100) i Besponsa-armen, var det dokumentasjon på nytte med Besponsa ved senere overlevelse.
Portuguese: • Calcule a dose (mg) e o número de frascos para injetáveis de BESPONSA necessários.
Norwegian Bokmål: • Beregn dosen (mg) og antallet hetteglass med Besponsa som er nødvendig.
Portuguese: - Não congelar.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke fryses.
Portuguese: Um transplante de células estaminais é um procedimento para transplantar células estaminais (células que se desenvolvem em novas células do sangue) de outra pessoa para a sua corrente sanguínea.
Norwegian Bokmål: Stamcelletransplantasjon er en behandlingsform hvor en annen persons stamceller (celler som utvikler seg til nye blodceller) overføres til ditt blodsystem.
Portuguese: (n=12) ou 1,8 mg/m 2 (n=22).
Norwegian Bokmål: (n=12), eller 1,8 mg/m 2 (n=22).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e por categorias de frequência, definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, og er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: • tem alergia a inotuzumab ozogamicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor inotuzumab ozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: As características basais eram semelhantes nos 218 doentes aleatorizados iniciais.
Norwegian Bokmål: Baseline-karakteristika var tilsvarende hos de første 218 pasientene som ble randomisert.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, cloreto de sódio e trometamina.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumklorid og trometamol.
Portuguese: Estes medicamentos são chamados agentes antineoplásicos.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kalles antineoplastiske midler.
Portuguese: A Tabela 2 e a Tabela 3 apresentam as linhas de orientação para a modificação de dose para toxicidades hematológicas e não hematológicas, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 og 3 viser retningslinjer for doseendring for hhv. hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter.
Portuguese: A segurança e a eficácia de BESPONSA foram avaliadas num estudo de Fase 1/2, multicêntrico, de braço único, aberto (Estudo 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa ble evaluert i en enarmet, åpen, fase 1/2 multisenterstudie (studie 2).
Portuguese: Regime posológico para o Ciclo 1 Todos os doentes:
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 Alle pasienter:
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada ao longo de 1 hora.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres over 1 time.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, foi observada uma acumulação de 5,3 vezes de inotuzumab ozogamicina entre os Ciclos 1 e 4.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser ble det observert 5,3 ganger akkumulering av inotuzumabozogamicin mellom syklus 1 og 4.
Portuguese: • Se responder ao tratamento mas não for receber um transplante de células estaminais (ver secção 2), poderá receber um máximo de 6 ciclos de tratamento.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har god effekt av behandlingen, men ikke skal ha stamcelletransplantasjon (se avsnitt 2), kan du få maksimalt 6 sykluser med behandling.
Portuguese: Conforme apropriado, devem ser administrados anti-infecciosos profiláticos e efetuadas análises de vigilância durante e após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør profylaktiske antiinfektiva administreres og overvåkingstester igangsettes under og etter behandling.
Portuguese: Este risco foi mais acentuado nos doentes submetidos a TCEH posterior.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen var mest påfallende hos pasienter som senere fikk HSCT.
Portuguese: Sacarose Polissorbato 80 Cloreto de sódio Trometamina
Norwegian Bokmål: Sakkarose Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamol
Portuguese: Utilize uma técnica assética apropriada para os procedimentos de reconstituição e diluição.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet aseptisk teknikk ved rekonstituerings- og fortynningsprosedyrer.
Portuguese: A Tabela 6 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser effektresultatene fra denne studien.
Portuguese: A Tabela 7 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser effektresultater fra denne studien.
Portuguese: Instruções para a reconstituição, diluição e administração
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering, fortynning og administrering
Portuguese: • Excesso de ácido úrico no sangue
Norwegian Bokmål: • For mye urinsyre i blodet
Portuguese: O número de doentes era demasiado pequeno para avaliar o impacto dos anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina na eficácia e na segurança.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter var for lite til å vurdere påvirkning av antistoffer mot inotuzumabozogamicin på effekt og sikkerhet.
Portuguese: Não foram notificados prolongamentos do intervalo QT de Grau ≥ 3 nem torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om forlengelse av QT-intervaller grad ≥ 3, eller om tilfeller av torsades de pointes.
Portuguese: • Se responder ao tratamento e for receber um transplante de células estaminais (ver secção 2),
Norwegian Bokmål: • Dersom du har god effekt av behandlingen og skal ha stamcelletransplantasjon (se avsnitt 2),
Portuguese: • O médico poderá reduzir a sua dose com base na sua resposta ao tratamento.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan redusere dosen basert på effekten du har av behandlingen.
Portuguese: 28 dias
Norwegian Bokmål: 28 dager
Portuguese: Dos 93 doentes selecionados, 72 doentes foram atribuídos ao medicamento do estudo e tratados com BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Av 93 screenede pasienter fikk 72 studiemedisin og ble behandlet med Besponsa.
Portuguese: Isto é consistente com a indução conhecida de quebras no ADN pela caliqueamicina.
Norwegian Bokmål: Dette stemmer overens med den kjente induksjonen av DNA-brudd av kalikeamicin.
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de inotuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, sobre os efeitos nos lactentes ou os efeitos na produção de leite.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på utskillelse av inotuzumabozogamicin/ metabolitter i morsmelk hos mennesker, effekter på barn som ammes eller påvirkning av melkeproduksjonen.
Portuguese: Na porção de Fase 1 do estudo, 37 doentes receberam BESPONSA com uma dose total de 1,2 mg/m2 (n=3), 1,6 mg/m
Norwegian Bokmål: I fase 1-delen av studien fikk 37 pasienter Besponsa med en totaldose på 1,2 mg/m 2 (n=3), 1,6 mg/m
Portuguese: Nenhum doente adicional alcançou uma RC/RCi após o Ciclo 3 no braço de BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere pasienter oppnådde CR/CRi etter syklus 3 i Besponsa-armen.
Portuguese: A relevância destes resultados irreversíveis em animais para o ser humano é incerta.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvilken relevans disse irreversible funnene hos dyr har for mennesker.
Portuguese: Dos 326 doentes (população ITT), 253 doentes tiveram amostras que foram avaliáveis para testes de CD22 efetuados tanto pelo laboratório local como pelo laboratório central.
Norwegian Bokmål: Av de 326 pasientene (ITT-populasjon) hadde 253 pasienter prøver som var egnet for CD22-testing ved både lokalt og sentralt laboratorium.
Portuguese: Níveis anteriores ao tratamento com BESPONSA: CAN era ≥ 1 × 10 9/l
Norwegian Bokmål: Nivåer før behandling med Besponsa: ANC var ≥ 1 × 10 9/l
Portuguese: Pancitopenia b (2%)
Norwegian Bokmål: Pancytopeni b (2 %)
Portuguese: A mediana (limite superior do IC de 95%) para a alteração no QTcF com uma concentração Cmax supraterapêutica foi de 3,87 mseg (7,54 mseg).
Norwegian Bokmål: Median (øvre grense av 95 % KI) for endring i QTcF ved en supraterapeutisk Cmax-konsentrasjon var 3,87 ms (7,54 ms).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C26.
Portuguese: O seu médico irá pedir um eletrocardiograma (ECG) e análises ao sangue para determinar os níveis dos eletrólitos (por exemplo, cálcio, magnésio, potássio) antes da primeira dose de BESPONSA e repetirá estas análises durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta EKG (elektrokardiogram) og blodprøver for å måle nivåer av f.eks. kalsium, magnesium eller kalium (såkalte elektrolytter) før første dose med Besponsa, og gjenta disse undersøkelsene under behandlingen.
Portuguese: Os sinais podem incluir elevações da bilirrubina total, hepatomegalia (que pode ser dolorosa), aumento rápido do peso e ascite.
Norwegian Bokmål: Slike tegn kan omfatte økt totalbilirubin, hepatomegali (som kan være smertefullt), rask vektøkning og ascites.
Portuguese: Se ocorrer DVO/SOS grave, o doente deve ser tratado de acordo com a prática clínica padrão.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig VOD/SOS oppstår, skal pasienten behandles i samsvar med gjeldende klinisk praksis.
Portuguese: Durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias após iniciar o tratamento, o seu número de glóbulos brancos pode estar gravemente baixo (neutropenia) e pode ser acompanhado de febre (neutropenia febril).
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan antallet hvite blodceller bli kraftig redusert (nøytropeni), ofte fulgt av feber (febril nøytropeni).
Portuguese: • BESPONSA não contém conservantes bacteriostáticos.
Norwegian Bokmål: • Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
Norwegian Bokmål: Kardiologisk elektrofysiologi
Portuguese: - Doentes atualmente com doença hepática grave (p. ex., cirrose, hiperplasia regenerativa nodular, hepatite ativa).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med alvorlig pågående leversykdom (for eksempel cirrhose, nodulær regenerativ hyperplasi, aktiv hepatitt).
Portuguese: 15 (0,5 mg/m 2) para os doentes que não alcancem uma RC/RCi.
Norwegian Bokmål: 15 (0,5 mg/m 2) for pasienter som ikke oppnår CR/CRi.
Portuguese: As reações adversas incluíam acontecimentos emergentes do tratamento, por todas as causas que começaram no Dia 1 do Ciclo 1 ou após o mesmo e nos 42 dias após a última dose de BESPONSA mas antes do início de um novo tratamento anticancerígeno (incluindo TCEH).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger inkluderte behandlingskrevende hendelser av alle årsaker som startet på, eller etter dag 1 i syklus 1, innen 42 dager etter siste dose med Besponsa, men før oppstart av ny behandling mot kreft (inkludert HSCT).
Portuguese: Hemorragia também inclui outros tipos de hemorragia (17%).
Norwegian Bokmål: Blødning inkluderer også andre typer blødning (17 %).
Portuguese: Foi notificado um acontecimento hemorrágico de Grau 5 (hemorragia intra-abdominal).
Norwegian Bokmål: Én grad 5blødning (intraabdominal blødning) ble rapportert.
Portuguese: Os efeitos de BESPONSA nas mulheres grávidas são desconhecidos mas, baseado no seu mecanismo de ação, BESPONSA poderá ser prejudicial para o feto.
Norwegian Bokmål: Effektene av Besponsa hos gravide kvinner er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismen til Besponsa er det en risiko for skade på det ufødte barnet.
Portuguese: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N=162)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
Portuguese: Interromper a dose seguinte (manter um mínimo de 6 dias entre as doses).
Norwegian Bokmål: Utsett neste dose (oppretthold minst 6 dager mellom dosene).
Portuguese: BESPONSA tem de ser reconstituído e diluído antes da administração.
Norwegian Bokmål: Besponsa må rekonstitueres og fortynnes før administrering.
Portuguese: Interromper o tratamento até recuperação para Grau 1 ou para os níveis pré-tratamento antes de cada dose.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen frem til restitusjon til grad 1 er oppnådd, eller til oppnåelse av gradnivåene som var før behandling for hver dose.
Portuguese: BESPONSA não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o potencial benefício para a mãe seja superior aos potenciais riscos para o feto.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke brukes under graviditet med mindre den mulige nytteverdien for mor oppveier potensiell risiko for fosteret.
Portuguese: Na porção de fase 2 do estudo, os doentes tinham de ter recebido anteriormente pelo menos 2 regimes de tratamento para a LLA e os doentes com LLA de células B Ph
Norwegian Bokmål: I fase 2-delen av studien måtte pasientene ha fått minst 2 tidligere behandlingsregimer for ALL, og pasienter med Ph