FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als uw kind een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (boven 38°C).
Slovenian: - če ima hujšo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 °C).
Dutch: • erythema multiforme (een uitslag die jeukende rode vlekken veroorzaakt)
Slovenian: • multiformni eritem (izpuščaj, ki povzroča srbeče rdeče lise)
Dutch: Niet-gevaccineerde kinderen en kinderen ouder dan 7 maanden
Slovenian: Necepljeni dojenčki in otroci, starejši od 7 mesecev
Dutch: Prevenar is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Slovenian: Cepivo Prevenar ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Dutch: • Er zal u verteld worden wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injectie.
Slovenian: • Povedali vam bodo, kdaj mora otrok prejeti naslednji odmerek.
Dutch: De kinderen werden gevolgd tot de leeftijd van 3,5 jaar.
Slovenian: Otroke so spremljali, dokler niso bili stari 3,5 leta.
Dutch: - als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor de werkzame bestanddelen, andere bestanddelen
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen (preobčutljiv) na zdravilne učinkovine, na katerokoli drugo sestavino
Dutch: Een subgroep van kinderen in deze studie werd gevolgd tot de leeftijd van 4 of 5 jaar.
Slovenian: Podskupino otrok v tej študiji so spremljali do njihovega 4. ali 5. leta starosti.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, moet vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die uw kind tegen
Slovenian: Cepivo deluje tako, da pomaga telesu tvoriti lastna protitelesa, ki ščitijo vašega otroka pred naštetimi
Dutch: • Koorts van 39°C of meer
Slovenian: • zvišana telesna temperatura 39 °C ali višja
Dutch: Het beschermt niet tegen andere infectiestoffen die
Slovenian: Ne zaščiti pa pred drugimi povzročitelji okužb, ki
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich
Dutch: 2 microgram
Slovenian: 2 mikrograma
Dutch: Voorheen ongevaccineerde oudere zuigelingen en kinderen:
Slovenian: Predhodno necepljeni starejši dojenčki in mali otroci:
Dutch: Bevat ook natriumchloride en water voor injecties.
Slovenian: Vsebuje tudi natrijev klorid in vodo za injekcije.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti pnevmokoknim infekcijam, oznaka ATC: J07AL02
Dutch: Acute otitis media (AOM) is een gewone kinderziekte met verschillende etiologieën.
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa (AOM - acute otitis media) je pogosta otroška bolezen z različnimi etiologijami.
Dutch: CRM197, geactiveerde sachariden en conjugaten Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Slovenian: CRM197, aktivirani saharidi in konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Dutch: Volgens officiële aanbevelingen in uw land kan ook een alternatief schema door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gebruikt.
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili v vaši državi lahko vaš zdravstveni delavec uporabi kakšno drugačno shemo cepljenja.
Dutch: De meeste veiligheidservaring komt van het werkzaamheidsonderzoek waarin 17.066 zuigelingen 55.352 doses Prevenar kregen.
Slovenian: Večino podatkov o varnosti so dobili v študijah o učinkovitosti, v katere je bilo vključenih 17.066 otrok, ki so prejeli skupno 55.352 odmerkov cepiva Prevenar.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is beoordeeld in verschillende gecontroleerde klinische studies waarbij meer dan 18.000 gezonde zuigelingen (6 weken tot 18 maanden) waren betrokken.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva izhajajo iz različnih kontroliranih kliničnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 18.000 zdravih otrok (starih 6 tednov do 18 mesecev).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in module 1.8.1 van de "Marketing Authorisation", ter plaatse en in werking is voordat en terwijl het product op de markt wordt gebracht.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo sistem farmakovigilance, predstavljen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in bo deloval, preden bo dal zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Dutch: Zuigelingen van 2 - 6 maanden:
Slovenian: Dojenčki od 2. do 6. meseca starosti:
Dutch: Officiële partijvrijgifte: in overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn nr. 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Dutch: Bij het merendeel der individuen zijn geen bijwerkingen gerapporteerd.
Slovenian: V večini primerov niso poročali o neželenih učinkih.
Dutch: Antipyretische behandeling dient te worden gestart in overeenstemming met de plaatselijke
Slovenian: Antipiretično zdravljenje naj se izvaja v skladu z lokalnimi smernicami.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis (0,5 ml) van het vaccin injecteren in de arm of beenspier van uw kind.
Slovenian: Zdravnik ali sestra bo otroku injiciral priporočeni odmerek cepiva (0,5 ml) v mišico na roki ali nogi.
Dutch: • Een vierde injectie (booster) zal gegeven worden bij een leeftijd van 11 tot 15 maanden.
Slovenian: • Četrti (obnovitveni) odmerek bo prejel v starosti od 11 do 15 mesecev.
Dutch: In Quebec, Canada, werd Prevenar geïntroduceerd op de leeftijd van 2, 4 en 12 maanden met een vervolgprogramma van een enkele dosis bij kinderen tot een leeftijd van 5 jaar.
Slovenian: V Quebecu v Kanadi so Prevenar uvedli v starosti 2, 4 in 12 mesecev s programom naknadnega cepljenja z enkratnim odmerkom otrok, starih do 5 let.
Dutch: * geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg)
Slovenian: * vezan na CRM197 nosilni protein in adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 mg)
Dutch: Gegevens bij de mens over gebruik tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding en reproductie-onderzoek bij dieren zijn niet
Slovenian: Podatki o uporabi med nosečnostjo ali dojenjem pri človeku in podatki iz študije vplivov na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso na
Dutch: De pneumokok is verantwoordelijk voor 30-40% van alle bacteriële AOM en een grotere fractie van ernstige AOM.
Slovenian: Pnevmokoki so odgovorni za 30 % - 40 % vseh primerov bakterijskega AOM in za še večji delež težkega AOM.
Dutch: Vanwege de langdurige postmarketing ervaring, het goed gedocumenteerde veiligheidsprofiel en de grote blootstelling van het product heeft het PRAC aanbevolen de frequentie van PSUR's te wijzigen naar 10-jaarlijks en Bijlage II dienovereenkomstig aan te passen om de zin in de huidige QRDtemplate die verwijst naar de EURD-lijst, weer te geven.
Slovenian: Odbor PRAC zaradi dolgotrajnih izkušenj iz obdobja trženja zdravila, dobro znanega varnostnega profila in velike izpostavljenosti zdravilu priporoča spremembo pogostnosti PSUR na 10 let in ustrezno spremembo Priloge II, da bo odražala stavek iz trenutne predloge QRD, ki se nanaša na seznam EURD.
Dutch: Bij alle studies werd Prevenar tegelijkertijd toegediend met de aanbevolen kindervaccins.
Slovenian: V vseh študijah so uporabljali cepivo Prevenar skupaj s priporočenimi cepivi za otroke.
Dutch: 4 microgram 2 microgram 2 microgram 2 microgram 2 microgram 2 microgram
Slovenian: 2 mikrograma 4 mikrograme 2 mikrograma 2 mikrograma 2 mikrograma 2 mikrograma 2 mikrograma
Dutch: Prevenar is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik.
Slovenian: Cepivo Prevenar je namenjeno samo za intramuskularno uporabo.
Dutch: Voorlopige gegevens uit Engeland en Wales, die gerapporteerd werden minder dan 1 jaar na introductie van routinematige immunisatie bij 2, 4 en 13 maanden met een enkelvoudige dosisvervolgprogramma voor kinderen in de leeftijd van 13 tot 23 maanden, hebben gesuggereerd dat de effectiviteit van dit schema lager kan zijn tegen serotype 6B dan tegen andere serotypen in het
Slovenian: Predhodni podatki iz Anglije in Walesa, o katerih so poročali manj kot 1 leto po uvedbi rutinskega cepljenja pri 2, 4 in 13 mesecih z naknadnim programom z enim samim odmerkom pri otrocih, starih 13 do 23 mesecev, so pokazali, da utegne biti učinkovitost te sheme manjša proti serotipu 6B kot proti
Dutch: Naar schatting meer dan 80% van de antibioticaresistente bacteriestammen zal worden gedekt door de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen.
Slovenian: Ocenjujejo, naj bi bilo več kot 80 % na antibiotike odpornih sevov pokritih s serotipi, ki so vključeni v cepivo.
Dutch: Officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Slovenian: Uradni kontrolni laboratorij za zdravila (Official Medicines Control Laboratory - OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles
Dutch: Kinderen onder de 2 jaar dienen de bij de leeftijd passende Prevenar-vaccinatieserie te krijgen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let, je treba uporabiti starosti primerno zaporedje cepljenj s cepivom Prevenar (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Niet intraveneus toedienen.
Slovenian: Ni za intravensko dajanje.
Dutch: Bij oudere kinderen die een enkele dosis vaccin kregen werd een hoger percentage lokale reacties, gemeld dan eerder beschreven bij zuigelingen.
Slovenian: Pri starejših otrocih, ki so dobili en sam odmerek cepiva, je bila pogostnost lokalnih reakcij večja, kot je bila predhodno opisana pri dojenčkih.
Dutch: • Hypotoon-hyporesponsieve episode (instorten of shock-achtige staat)
Slovenian: • epizoda hipotonije in zmanjšane odzivnosti (kolaps ali šoku podobno stanje)
Dutch: Bij de booster werd enige suppressie van het Hib-antilichaamniveau gezien, maar alle kinderen hadden beschermende niveaus.
Slovenian: Po poživitvenem odmerku so opazili nekoliko zmanjšan titer protiteles proti bakteriji Hib, vendar so imeli vsi otroci potrebno zaščitno raven protiteles.
Dutch: Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Slovenian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Dutch: Bij kinderen ouder dan 24 maanden werd een hoger percentage lokale reacties gezien dan bij zuigelingen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 24 mesecev, so opažali večjo pogostnost lokalnih reakcij kot pri dojenčkih (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Bij kinderen ouder dan 24 maanden werd een hoger percentage lokale reacties gezien dan bij zuigelingen.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 24 mesecev, so opažali večjo pogostnost lokalnih reakcij kot pri dojenčkih.
Dutch: • De eerste injectie kan gegeven worden vanaf een leeftijd van 2 maanden.
Slovenian: • Prvi odmerek lahko prejme od starosti šestih tednov naprej.
Dutch: In theorie zou Prevenar voor ongeveer 60-80% van de serotypen kunnen voorkomen dat zij pneumokokken-AOM veroorzaken.
Slovenian: Teoretično bi Prevenar lahko preprečil okrog 60 % - 80 % serotipov, ki povzročajo pnevmokokno AOM.
Dutch: De Werkzaamheid tegen invasieve ziekten is onderzocht tijdens een grootschalig, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek bij een uit verscheidene etnische groepen bestaande populatie in Noord-Californië (Kaiser Permanente trial).
Slovenian: Učinkovitost proti invazivni bolezni je bila ugotovljena v veliki, randomizirani, dvojno slepi klinični študiji med večetničnim prebivalstvom v Severni Kaliforniji (študija Kaiser Permanente).
Dutch: De immunogeniteit van een primaire 2-dosisserie bij zuigelingen plus een booster op de leeftijd van ongeveer 1 jaar is in enkele studies gedocumenteerd.
Slovenian: Imunogenost primarnega zaporedja dveh odmerkov pri dojenčkih in poživitvenega odmerka približno v starosti enega leta so dokumentirali v več študijah.
Dutch: Prevenar is een pneumokokkenvaccin.
Slovenian: Prevenar je pnevmokokno cepivo.
Dutch: Deze reacties waren merendeels matig (tot en met 39 ºC) en van voorbijgaande aard (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Te reakcije so večinoma zmerne (39 °C ali manj) in prehodne (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Meer dan 37.816 zuigelingen werden ingeënt met ofwel Prevenar of een controlevaccin (geconjugeerd vaccin met meningokokken van groep C) op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden.
Slovenian: Več kot 37.816 dojenčkov je bilo cepljenih ali s cepivom Prevenar ali s kontrolnim cepivom (konjugirano meningokokno C cepivo) v 2., 4., 6. in 12. do 15. mesecu življenja.
Dutch: Kinderen onder de 2 jaar (inclusief die met een verhoogd risico) dienen de bij de leeftijd passende Prevenar-vaccinatieserie te krijgen.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let (vključno z zelo ogroženimi), je treba uporabiti starosti primerno zaporedje cepljenj s cepivom Prevenar.
Dutch: Ook de veiligheid bij voorheen niet gevaccineerde oudere kinderen is vastgesteld.
Slovenian: Ocenjeni so bili tudi podatki o varnosti pri starejših otrocih, ki niso bili
Dutch: De antilichaamrespons tegen het Hib-tetanuseiwitconjugaatvacccin (PRP-T), het tetanusvaccin en het hepatitis-B-vaccin (HepB) was gelijk aan de controles.
Slovenian: Porast protiteles po cepljenju s konjugiranim cepivom proti bakteriji Haemophilus influenzae tipa B (Hib), vezanim na tetanusni protein (PRP-T), cepivom proti tetanusu in cepivom proti hepatitisu B (HepB) je bil podoben kot v kontrolnih skupinah.
Dutch: Kinderen van 24 maanden tot 5 jaar: één enkele dosis.
Slovenian: Otroci, stari od 24 mesecev do 5 let: en sam odmerek.
Dutch: De werkzaamheid van de primaire 2-dosis zuigelingenserie plus een booster is in klinisch onderzoek niet vastgesteld en de klinische consequenties van lagere antilichaamconcentraties tegen serotypen 6B en 23F na de 2-dosis zuigelingenserie zijn niet bekend.
Slovenian: Učinkovitosti primarne serije za dojenčke z dvema odmerkoma in poživitvenim odmerkom niso dokazali in klinične posledice nižjih koncentracij protiteles proti serotipoma 6B in 23F po zaporedju za dojenčke z dvema odmerkoma niso znane.
Dutch: De noodzaak voor een boosterdosis na deze immunisatieschema's is niet vastgesteld.
Slovenian: Ali je po teh imunizacijskih shemah potreben poživitveni odmerek, ni bilo ugotovljeno.
Dutch: Er werd een significantie stijging gezien in de concentraties van antilichamen tegen de zeven serotypen na de polysacharidevaccinatie, wat suggereert dat het immunologisch geheugen goed tot stand gekomen was.
Slovenian: Koncentracije protiteles proti sedmim serotipom so se po cepljenju s polisaharidnim cepivom signifikantno zvišale, kar kaže na to, da je bil imunološki spomin že dobro vzpostavljen.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Het gebruik van Prevenar dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact van invasieve ziekten in verschillende leeftijdsgroepen en met de variabiliteit van epidemiologie van serotypen in verschillende geografische gebieden (zie
Slovenian: Uporabo cepiva Prevenar določimo na osnovi uradnih priporočil, ki upoštevajo pomembnost invazivnih bolezni po starostnih skupinah kot tudi variabilnost različnih geografskih serotipov (glejte
Dutch: Bacteriën kunnen verantwoordelijk zijn voor 60-70% van de klinische episodes van AOM.
Slovenian: Bakterije utegnejo zakriviti 60 % - 70 % kliničnih izbruhov AOM.
Dutch: Bij zeer prematuur geboren baby's (na of voor 28 weken zwangerschap) kunnen langere adempauzes dan normaal voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Slovenian: Pri zelo nedonošenih dojenčkih (rojenih po 28 tednih gestacije ali prej) se lahko pojavijo daljši premori med vdihi dva do tri dni po cepljenju.
Dutch: Koorts > 39 °C werd gemeld bij 3,3% van de kinderen vergeleken met 1,2% in de controlegroep.
Slovenian: O zvišani telesni temperaturi  39 °C so poročali pri 3,3 % otrok v primerjavi z 1,2 % otrok iz kontrolne skupine.
Dutch: Het vaccin moet goed worden geschud om een homogene, witte suspensie te verkrijgen en moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en/of een verandering in het fysieke voorkomen.
Slovenian: Cepivo je treba pred uporabo dobro pretresti, da nastane bela homogena suspenzija, in ga pred uporabo dobro pregledati, da ne vsebuje delcev in/ali ni drugačnega fizikalnega videza.
Dutch: De immunogeniciteit van Prevenar is onderzocht in een open-label, multicenter onderzoek onder 49 zuigelingen met sikkelcelziekte.
Slovenian: Imunogenost cepiva Prevenar so raziskali v odprti multicentrični študiji pri 49 dojenčkih z anemijo srpastih celic.
Dutch: Voor het aantal doses dat toegediend moet worden in de verschillende leeftijdsgroepen, zie rubriek
Slovenian: Glede števila odmerkov, ki so potrebni v različnih starostnih skupinah, glejte poglavje 4.2.
Dutch: De aanwezigheid van een milde infectie zoals een verkoudheid dient echter geen uitstel van vaccinatie tot gevolg te hebben.
Slovenian: Vendar pa blažja okužba, kot je prehlad, ni razlog za odložitev
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml bevat: Pneumokokkenpolysacharide serotype 4*
Slovenian: En odmerek po 0,5 ml vsebuje: pnevmokokni polisaharid serotip 4*
Dutch: Prevenar beschermt alleen tegen oorontstekingen die worden veroorzaakt door de typen Streptococcus pneumoniae waarvoor het vaccin ontwikkeld is.
Slovenian: Prevenar ščiti samo pred okužbami ušesa, ki jih povzročajo tisti tipi bakterije Streptococcus pneumoniae, proti katerim so to cepivo razvili.
Dutch: Toediening van ongeconjugeerde pneumokokkenpolysachariden op de leeftijd van 13 maanden na de primaire serie met Prevenar wekte een anamnestische antilichaamreactie op voor de 7 serotypen in het vaccin, hetgeen aantoont dat
Slovenian: Dajanje nekonjugiranih pnevmokoknih polisaharidov pri 13 mesecih po primarnem zaporedju cepljenja s cepivom Prevenar je izzvalo spominski protitelesni odziv na vseh 7 v cepivo vključenih serotipov, kar kaže, da je bilo prvo
Dutch: Antilichaamconcentraties waren vergelijkbaar met die welke bereikt werden na een 3-dosis zuigelingenserie en een boosterdosis op de leeftijd tot 2 jaar.
Slovenian: Koncentracije protiteles so bile podobne tistim, ki so jih dosegli po zaporedju treh odmerkov za dojenčke in poživitvenem odmerku pri otrocih, mlajših od 2 let.
Dutch: • Pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding van de injectieplaats; koorts van 38°C of meer, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, onrustige slaap
Slovenian: • bolečina, občutljivost, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja; zvišana telesna temperatura 38 °C ali višja, razdražljivost, jok, zaspanost, nemiren spanec
Dutch: Significante antilichaamtoenames (gemeten d.m.v. ELISA) werden waargenomen voor alle vaccinserotypen na een primaire 3-dosisserie van Prevenar bij zuigelingen en na boosterdoses hoewel geometrisch gemiddelde concentraties varieerden tussen de 7 serotypen.
Slovenian: Znaten porast protiteles (izmerjen z ELISA) so ugotovili za vse serotipe, vključene v cepivo, po primarnem zaporedju treh odmerkov cepiva Prevenar pri dojenčkih in po poživitvenih odmerkih, čeprav so bile geometrične srednje koncentracije (GMC) 7-ih serotipov različne.
Dutch: De afname in de incidentie van invasieve pneumokokkeninfecties die wordt gezien bij oudere kinderen kan gedeeltelijk komen door een op natuurlijke wijze verworven immuniteit.
Slovenian: Zmanjšanje incidence invazivne pnevmokokne bolezni pri starejših otrocih je morda delno posledica naravno pridobljene imunosti.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Prevenar: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerke, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Dutch: Het interval tussen de toediening van het pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar) en het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin dient niet minder dan 8 weken te bedragen.
Slovenian: Presledek med konjugiranim pnevmokoknim cepivom (Prevenar) in 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom mora biti najmanj 8 tednov.
Dutch: In de VS werd in 2000 algemene vaccinatie met Prevenar geïntroduceerd waarbij gebruik wordt gemaakt van een vier-dosisserie bij zuigelingen en een vervolgprogramma voor kinderen tot 5 jaar.
Slovenian: V ZDA so splošno cepljenje s cepivom Prevenar, in sicer zaporedje štirih odmerkov pri dojenčkih in program naknadnega cepljenja za otroke, stare do 5 let, uvedli leta 2000.
Dutch: Onder de vaakst gemelde bijwerkingen zijn reacties op de plaats van injectie en koorts.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki so bile reakcije na mestu cepljenja in zvišana telesna
Dutch: Een vierde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.
Slovenian: Četrti odmerek je priporočljivo dati v drugem letu življenja.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid tegen invasieve pneumokokkeninfecties veroorzaakt door vaccinserotypen werd onderzocht bij 3- tot 59-maanden oude kinderen gedurende de eerste vier jaren van implementatie van het programma.
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti IPD, povzročenim s serotipi, vključenimi v cepivo, so ovrednotili pri otrocih, starih od 3 mesece do 59 mesecev, v prvih štirih letih izvajanja programa.
Dutch: Na de eerste immunisatie had 95,6% van de subjecten antilichaamwaarden van ten minste 0,35 µg/ml voor alle zeven serotypen die in Prevenar gevonden worden.
Slovenian: Po primarni imunizaciji je bila koncentracija protiteles pri 95,6 % preiskovancev za vseh sedem serotipov, prisotnih v cepivu Prevenar, vsaj 0,35 µg/ml.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: In de per-protocol analyse was de geschatte risicoreductie voor de eerste episode van klinische pneumonie met afwijkende thoraxfoto (gedefinieerd als de aanwezigheid van infiltraten, effusie of consolidatie) was 35% (95% BI: 4, 56).
Slovenian: V analizi skladno s protokolom cepljenja je bilo ocenjeno zmanjšanje tveganja za prvi izbruh klinične pljučnice z nenormalno rentgensko sliko prsnega koša (opredeljeno kot prisotnost infiltratov, izliv ali konsolidacija) 35 % (95-odstotni interval zaupanja: 4, 56).
Dutch: Bovendien waren na een 2-dosis zuigelingenserie geometrisch gemiddelde concentraties lager voor antilichamen tegen de meeste serotypen dan na een 3-dosis zuigelingenserie.
Slovenian: Poleg tega so bile po seriji dveh odmerkov za dojenčke vrednosti GMC nižje za protitelesa proti večini serotipov kot po seriji treh odmerkov za dojenčke.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit vaccin.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri uporabi tega cepiva.
Dutch: Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar (primaire serie van drie doses) een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hoge-risicogroepen werd waargenomen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Obstaja nekaj podatkov, ki so pokazali, da Prevenar (primarno zaporedje treh odmerkov) pri dojenčkih z anemijo srpastih celic sproži sprejemljiv imunski odziv s podobnim varnostnim profilom kot pri skupinah, pri katerih tveganje ni veliko (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Slovenian: Različna parenteralna cepiva je treba vedno dati na različnih mestih.
Dutch: Koorts boven 39,5 ºC per dosis werd waargenomen bij 0,6% tot 2,8% van de zuigelingen die Prevenar en hexavalente vaccins toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Telesno temperaturo  39,5 °C po enem odmerku so opazili pri 0,6 % do 2,8 % dojenčkov, ki so prejemali Prevenar in šestvalentno cepivo istočasno (glejte poglavje 4.4).