FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'augmentation moyenne des CD4+ par rapport à l'inclusion était de 230 cellules/mm3 chez les patients traités par Genvoya et de 211 cellules/mm3 chez les patients traités par E/C/F/TDF (p = 0,024) à la semaine 48, et de 326 cellules/mm3 chez les patients traités par Genvoya et de 305 cellules/mm3 chez les patients traités par E/C/F/TDF (p = 0,06) à la semaine 144.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i antall CD4+ celler fra baseline var 230 celler/mm3 hos Genvoya-behandlede pasienter og 211 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlede pasienter (p = 0,024) i uke 48, og 326 celler/mm3 hos Genvoya-behandlede pasienter og 305 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlede pasienter (p = 0,06) i uke 144.
French: Tableau 5 : pharmacocinétique de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine, du ténofovir et du ténofovir alafénamide chez les adolescents et les adultes naïfs de traitement antirétroviral
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Farmakokinetikken til elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid hos antiretorviralbehandlingsnaive ungdommer og voksne
French: (ng•h/mL
Norwegian Bokmål: (ng•t/ml
French: La co-administration de Genvoya et de rifabutine n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya og rifabutin anbefales ikke.
French: Parmi les patients traités par Genvoya, 92 % (46/50) ont atteint un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med Genvoya oppnådde 92 % (46/50) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml.
French: Genvoya contient du lactose monohydraté.
Norwegian Bokmål: Genvoya inneholder laktosemonohydrat.
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS DE L'ENDOTHÉLINE Bosentan
Norwegian Bokmål: ENDOTELINRESEPTORANTAGONISTER Bosentan
French: % moyen de modification des paramètres pharmacocinétiques du cobicistata
Norwegian Bokmål: %-endring av kobicistats farmakokinetiske parametrea
French: Genvoya doit en général être évité, mais peut être utilisé chez les adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Genvoya skal generelt unngås, men kan brukes hos voksne med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse hvis mulige fordeler veier opp for mulige risikoer (se pkt.
French: La sécurité et l'efficacité de Genvoya chez les patients co-infectés par le VIH-1 et le virus de l'hépatite C (VHC) n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Genvoya hos pasienter som samtidig er infisert med hiv-1 og hepatitt Cvirus (HCV), har ikke blitt fastslått.
French: c La valeur de p pour le test de supériorité comparant les pourcentages de succès virologique était issue du test de CMH stratifié selon le traitement précédent (EFV/FTC/ténofovir disoproxil, FTC/ténofovir disoproxil plus atazanavir boosté ou E/C/F/TDF).
Norwegian Bokmål: c P-verdi for superiority-testen som sammenlignet prosentandelen av virologisk effekt, var fra CMH-testen stratifisert ut ifra tidligere behandlingsregime (EFV/FTC/tenofovirdisoproksil, FTC/tenofovirdisoproksil pluss forsterket atazanavir eller E/C/F/TDF).
French: Lors des études menées chez des patients naïfs de traitement, Genvoya a été associé à un impact plus faible sur les paramètres de sécurité rénale (mesurés par le débit de filtration glomérulaire estimé selon la formule de Cockcroft-Gault et le ratio protéinurie/créatininurie après 144 semaines de traitement, et par le ratio albuminurie/créatininurie après 96 semaines de traitement) par comparaison avec E/C/F/TDF (voir également rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I studier av behandlingsnaive pasienter ble Genvoya assosiert med en lavere innvirkning på parametre for nyresikkerhet (målt etter 144 uker med behandling med estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved Cockcroft-Gault-metoden og urinprotein/kreatinin ratio og etter 96 uker med behandling med urinalbumin/kreatinin ratio) sammenlignet med E/C/F/TDF (se også pkt.
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la densité minérale osseuse chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins quatre fois supérieurs à ceux attendus après l'administration de Genvoya.
Norwegian Bokmål: Beintoksisitet ble sett som redusert beinmineraltetthet hos rotter og hunder ved tenofovireksponeringer minst fire ganger høyere enn det som var forventet etter eksponering for Genvoya.
French: idées suicidaires et tentative de suicide (chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique), dépression2 Affections du système nerveux Fréquent :
Norwegian Bokmål: selvmordstanker og selvmordsforsøk (hos pasienter med tidligere historie med depresjon eller psykiatrisk sykdom), depresjon2
French: 4 Cette étude a été menée avec l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: 4 Denne studien ble gjennomført ved bruk av elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat.
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 41 %
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41 %
French: L'utilisation concomitante de Genvoya et de corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A (par exemple propionate de fluticasone ou autres corticostéroïdes pris par inhalation ou par voie nasale) peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, notamment le syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Genvoya og kortikosteroider som metaboliseres av CYP3A (f.eks. flutikasonpropionat eller andre kortikosteroider til inhalasjon eller nasal administrasjon) kan øke risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider, inkludert Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que l'elvitégravir, le cobicistat et le ténofovir sont excrétés dans le lait.
Norwegian Bokmål: Det har i dyrestudier blitt påvist at elvitegravir, kobicistat og tenofovir blir skilt ut i morsmelk.
French: e Inclut les patients qui ont interrompu le traitement à cause d'un EI ou du décès à tout moment de l'étude, à partir du jour 1 et jusqu'à la fenêtre de la semaine 48, si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant cette période.
Norwegian Bokmål: e Inkluderer pasienter som seponerte pga. bivirkninger eller død på ethvert tidspunkt fra dag 1 gjennom hele tidsvinduet, hvis dette førte til ingen virologiske data om behandling i løpet av det spesifiserte vinduet.
French: Genvoya est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Genvoya kan innvirke på andre legemidler.
French: La co-administration avec Genvoya peut provoquer une diminution de l'exposition à l'elvitégravir et/ou au cobicistat, une perte de l'effet thérapeutique et l'apparition de résistance.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Genvoya kan føre til redusert eksponering for elvitegravir og/eller kobicistat og tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
French: Pendant que vous prenez Genvoya
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Genvoya
French: • chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg ;
Norwegian Bokmål: • Hos voksne og ungdom fra 12 år med kroppsvekt på minst 35 kg
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisations de mise sur le marché
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
French: Si le patient oublie de prendre une dose de Genvoya et s'en aperçoit dans les 18 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre Genvoya dès que possible, avec de la nourriture, et poursuivre le traitement normalement.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Genvoya og det er mindre enn 18 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta Genvoya med mat så snart som mulig og fortsette med den normale doseringsplanen.
French: L'arrêt de Genvoya peut grandement modifier la manière dont vous pourriez répondre à un traitement futur.
Norwegian Bokmål: Genvoya kan virke sterkt inn på din respons på senere behandling.
French: • anticonvulsivants : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne
Norwegian Bokmål: • antikonvulsiva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
French: La co-administration de Genvoya avec des médicaments induisant le CYP3A peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de l'elvitégravir et une réduction de l'effet thérapeutique de Genvoya (voir « Utilisations concomitantes contre-indiquées » et rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya med legemidler som induserer CYP3A, kan føre til redusert plasmakonsentrasjon av elvitegravir og redusert terapeutisk effekt av Genvoya (se "Samtidig bruk er kontraindisert" og pkt.
French: Lactose (sous forme monohydratée) Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Hydroxypropyl cellulose Dioxyde de silice
Norwegian Bokmål: Laktose (som monohydrat) Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Hydroksypropylcellulose Silikondioksid Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
French: La co-administration de Genvoya avec le dabigatran est contreindiquée.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya og dabigatran er kontraindisert.
French: Les études d'interactions médicamenteuses in vitro et de pharmacocinétique clinique ont montré que le risque d'interactions liées au CYP, impliquant le ténofovir alafénamide, avec d'autres médicaments est faible.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier og kliniske studier av farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner har vist at potensialet for CYP-medierte interaksjoner som involverer tenofoviralafenamid med andre legemidler, er lavt.
French: Les isolats du VIH-1 porteurs de la mutation K65R présentent une diminution de faible niveau de la sensibilité à l'abacavir, à l'emtricitabine, au ténofovir et à la lamivudine.
Norwegian Bokmål: Hiv-1-isolater med K65R-mutasjonen har lavgradig redusert følsomhet for abakavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin.
French: Genvoya ne doit pas être co-administré avec de la colchicine chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Norwegian Bokmål: Genvoya skal ikke administreres samtidig med kolkisin til pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse chronique recevant Genvoya (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket nye sikkerhetsproblemer hos pasienter med terminal nyresykdom i kronisk hemodialyse som fikk Genvoya (se pkt.
French: Une surveillance du rapport normalisé international (INR) est recommandée en cas de co-administration avec Genvoya.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at internasjonal normalisert ratio (INR) overvåkes ved samtidig administrering av Genvoya.
French: Des améliorations de la DMO ont été notées au bout de 96 semaines après le passage d'un traitement à base de ténofovir disoproxil à Genvoya en comparaison au maintien du traitement à base de ténofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i BMD ble sett ved uke 96 etter å ha byttet til Genvoya fra et regime som inneholdt tenofovirdisoproksil, sammenlignet med opprettholdelse av regimet som inneholdt tenofovirdisoproksil.
French: • l'elvitégravir, un médicament antirétroviral connu sous le nom d'inhibiteur de l'intégrase
Norwegian Bokmål: • elvitegravir, et antiretroviralt legemiddel kjent som integrasehemmer
French: moyennes à l'état d'équilibre (moyenne ± écart-type) correspondantes étaient de 1,1 ± 0,40 µg/mL, 8,3 ± 3,8 µg•h/mL et 0,05 ± 0,13 µg/mL pour le cobicistat ; 1,9 ± 0,5 µg/mL, 13 ± 4,5 µg•h/mL et 0,14 ± 0,25 µg/mL pour l'emtricitabine.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende gjennomsnittlig steady state Cmax, AUCtau og Ctrough (gjennomsnitt ± SD) var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•t/ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml for kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•t/ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml for emtricitabin.
French: Une émergence de résistance du VIH-1 à Genvoya a été observée chez trois patients (M184M/I ; M184I+E92G ; M184V+E92Q) jusqu'à la semaine 96 au cours d'une étude clinique menée chez des patients virologiquement contrôlés ayant changé de traitement après un traitement contenant de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil et un troisième agent (GS-US-292-0109, n = 959).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter med hiv-1-resistensutvikling mot Genvoya ble identifisert (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) opptil uke 96 i en klinisk studie av virologisk supprimerte pasienter som byttet fra et regime som inneholdt emtricitabin/tenofovirdisoproksil og et tredje middel (GS-US-292-0109, n = 959).
French: La co-administration est contre-indiquée avec le dabigatran étexilate, un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med dabigatraneteksilat, et substrat av P-glykoprotein (P-gp), er kontraindisert (se pkt.
French: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter.
French: L'activité antivirale de l'emtricitabine sur des isolats cliniques et de laboratoire du VIH-1 a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastoïdes, la lignée cellulaire MAGI CCR5 et les CMSP.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av emtricitabin i laboratoriske og kliniske isolater av hiv-1 ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjer og PBMCer.
French: c Incluait les patients avec ≥ 50 copies/mL dans la fenêtre de la semaine 48 ou 144 ; les patients ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité ; les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un effet indésirable (EI), un décès, une perte ou un manque d'efficacité et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/mL au moment de l'interruption.
Norwegian Bokmål: c Inkludert pasienter som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48- eller uke 144-vinduet; pasienter som seponerte tidlig pga. mangel på eller tap av effekt, pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, og som på tidspunktet for seponeringen hadde en virusmengde på ≥ 50 kopier/ml.
French: Aucune modification cliniquement significative n'a été observée pour les paramètres biologiques lipidiques mesurés à jeun chez les patients ayant changé de traitement pour Genvoya.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante endringer i fastende lipidlaboratorietester hos pasienter som byttet til Genvoya.
French: La carbamazépine diminue les concentrations plasmatiques de l'elvitégravir et du cobicistat, ce qui peut aboutir à une perte de l'effet thérapeutique, ainsi qu'à l'apparition d'une résistance.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin reduserer plasmakonsentrasjonen av elvitegravir og kobicistat, noe som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Norwegian Bokmål: Indigokarminaluminiumlakk (E132) Jernoksid, gult (E172)
French: L'exposition à l'elvitégravir, au cobicistat, à l'emtricitabine, au ténofovir et au ténofovir alafénamide atteinte chez 24 patients adolescents âgés de 12 à < 18 ans ayant reçu Genvoya dans l'étude GS-US-292-0106 a été similaire à l'exposition atteinte chez les adultes naïfs de traitement après l'administration de Genvoya (tableau 5).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid oppnådd hos 24 ungdommer i alderen 12 til < 18 år som fikk Genvoya i studien GS-US-292-0106, var lik eksponeringen som ble oppnådd hos behandlingsnaive voksne etter administrering av Genvoya (tabell 5).
French: Tableau 6 : pharmacocinétique de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine, du ténofovir et du ténofovir alafénamide chez les enfants et les adultes virologiquement contrôlés
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Farmakokinetikken til elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid hos virologisk supprimerte barn og voksne
French: La synergie antivirale a été maintenue pour l'elvitégravir, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide en présence de cobicistat.
Norwegian Bokmål: Antiviral synergi ble opprettholdt for elvitegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid når de ble undersøkt sammen med kobicistat.
French: In vivo, le ténofovir alafénamide n'est pas un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er ikke en hemmer eller induktor av CYP3A in vivo.
French: La co-administration de l'apixaban, du rivaroxaban ou de l'edoxaban avec Genvoya n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av apiksaban, rivaroksaban eller edoksaban og Genvoya anbefales ikke.
French: Dans une étude clinique (GS-US-292-0106) au cours de laquelle Genvoya a été administré à 23 patients pédiatriques infectés par le VIH-1, dont l'âge moyen était de 10 ans (intervalle : 8 à 11 ans), les expositions moyennes à l'elvitégravir, au cobicistat, à l'emtricitabine, au ténofovir et au ténofovir alafénamide ont été supérieures (20 à 80 %) aux expositions moyennes atteintes chez les adultes (voir rubriques 4.1 et 5.2).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (GS-US-292-0106) hvor Genvoya ble administrert til 23 hiv-1-infiserte pediatriske pasienter med en gjennomsnittsalder på 10 år (8 til 11 år), var gjennomsnittlig eksponering for elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid høyere (20 til 80 %) enn gjennomsnittlig eksponering oppnådd hos voksne (se pkt.
French: Des études ex vivo menées chez le lapin et des études in vivo menées chez le chien suggèrent que le cobicistat présente un faible potentiel de prolongation de l'intervalle QT et qu'il peut prolonger légèrement l'intervalle PR et provoquer une réduction de la fonction ventriculaire gauche à des concentrations supérieures à au moins 11 fois l'exposition obtenue chez l'homme pour la dose quotidienne recommandée de 150 mg.
Norwegian Bokmål: Ex vivo-studier på kaniner og in vivo-studier på hunder antyder at kobicistat har et lavt potensiale for QT-forlengelse og i liten grad kan forlenge PR-intervallet og redusere venstre ventrikkelfunksjon ved konsentrasjoner som er minst 11 ganger høyere enn den humane eksponeringen ved den anbefalte døgndosen på 150 mg. I en klinisk studie på 35 friske forsøkspersoner antydet ekkokardiografier utført ved baseline og etter 150 mg kobicistat én gang daglig i minst 15 dager, ingen klinisk signifikant endring i venstre ventrikkelfunksjon.
French: L'activité antivirale du ténofovir alafénamide sur des isolats cliniques et de laboratoire du sous-type B du VIH-1 a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastoïdes, des CMSP, des monocytes/macrophages primaires et des lymphocytes T CD4+.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av tenofoviralafenamid i laboratoriske og kliniske isolater mot hiv-1-subtype B ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, PBMCer, primære monocytter/makrofagceller og CD4+-T-lymfocytter.
French: Patients infectés par le VIH-1, naïfs de tout traitement Dans les études GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111, les patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit Genvoya (n = 866) une fois par jour, soit 150 mg d'elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg d'emtricitabine/245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) (E/C/F/TDF) (n = 867) une fois par jour.
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 ble pasientene randomisert i forholdet 1:1, for å motta enten Genvoya (n = 866) én gang daglig eller elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) én gang daglig.
French: La co-administration avec Genvoya peut augmenter les concentrations plasmatiques du dabigatran avec des effets similaires à ceux observés avec d'autres inhibiteurs puissants de la P-gp.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Genvoya kan føre til økt plasmakonsentrasjon av dabigatran med lignende virkning som sett med andre sterke P-gp-hemmer.
French: Les augmentations moyennes par rapport aux valeurs à l'initiation du traitement étaient moindres dans le groupe traité par Genvoya que dans le groupe traités par 150 mg d'elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg d'emtricitabine/245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) (E/C/F/TDF) à la semaine 144 (différence -0,04 ; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige økninger fra baseline i Genvoya-gruppen var mindre enn i gruppen på elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) i uke 144 (forskjell -0,04, p < 0,001).
French: La co-administration de Genvoya avec certains médicaments principalement métabolisés par le CYP3A peut être à l'origine d'une augmentation des concentrations plasmatiques de ces produits, ce qui peut être associé à un risque potentiel d'effets indésirables graves ou mettant en jeu le pronostic vital tels que : vasospasme ou ischémie périphériques (avec la dihydroergotamine, l'ergotamine ou l'ergométrine par ex.), myopathie, notamment rhabdomyolyse (avec la simvastatine ou la lovastatine par ex.), sédation prolongée ou accrue, ou dépression respiratoire (avec le midazolam par voie orale ou le triazolam par ex.).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Genvoya og enkelte legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A kan føre til økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene, som er forbundet med potensielle alvorlige eller livstruende bivirkninger som perifer vasospasme eller iskemi (f.eks. dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin), eller myopati, inkludert rabdomyolyse (f.eks. simvastatin, lovastatin), eller forlenget eller økt sedasjon eller respirasjonshemming (f.eks. oralt administrert midazolam eller triazolam).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le cobicistat/elvitégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten for PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
French: Après administration orale de [14C]-cobicistat, 99 % de la radioactivité circulante présente dans le plasma correspondaient au cobicistat sous forme inchangée.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av [14C]-kobicistat, kunne 99 % av sirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives uendret kobicistat.
French: • dérivés de l'ergot de seigle : dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine
Norwegian Bokmål: • ergotderivater: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
French: Les patients de l'étude avaient un âge médian de 15 ans (intervalle : 12 à 17 ans), 64 % étaient de sexe féminin et 98 % étaient noirs.
Norwegian Bokmål: Pasientene i studien hadde en median alder på 15 år (12 til 17 år), 64 % var kvinner og 98 % var svarte.
French: La co-administration de carbamazépine, un puissant inducteur du CYP3A, peut provoquer une baisse significative des concentrations plasmatiques de cobicistat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av karbamazepin, en kraftig CYP3A-induktor, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat.
French: ASC : ↑ 525 % Cmin : ↑ 394 % Cmax : ↑ 384 %
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 525 % Cmin: ↑ 394 % Cmax: ↑ 384 %
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 5 ans ou moins, ou pesant moins de 25 kg, quel que soit leur âge.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn som er 5 år eller yngre, eller som veier mindre enn 25 kg uansett alder. Bruk av Genvoya hos barn som er 5 år eller yngre, er ennå ikke studert.