FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du får svårt att andas eller får pipande/väsande andning som blir värre efter att du tagit Viani, ska du omedelbart sluta att använda den, och kontakta läkare snarast för ny bedömning av din behandling.
Polish: W przypadku trudności z oddychaniem lub nasilenia się świszczącego oddechu po przyjęciu leku Viani, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci leczenie.
Swedish: Viani tillhandahålls i en plastinhalator som innehåller en folieremsa med avdelade blisterdoser.
Polish: Viani jest dostarczany w aparacie do inhalacji, który zawiera pasek folii z umieszczonymi na niej dawkami.
Swedish: Det är viktigt att du tar Viani dagligen enligt anvisningar tills läkare råder dig att sluta.
Polish: Bardzo ważne jest, aby stosować Viani każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Swedish: Symtomgivande candidainfektion kan behandlas med lokalt verkande fungicida läkemedel under fortsatt behandling med Viani Diskus.
Polish: Objawową kandydozę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie preparatem Viani Diskus.
Swedish: Viani Diskus skall ges med försiktighet till patienter med svårare hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtarytmier, diabetes mellitus, obehandlad hypokalemi eller hypertyreos.
Polish: Viani należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia, w tym z zaburzeniami rytmu serca, z cukrzycą, z nieleczoną hipokaliemią i z nadczynnością tarczycy.
Swedish: Den lägsta styrkan (Viani Diskus mite 50/100 mikrogram) lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma.
Polish: Uwaga: Preparat Viani 50/100 mikrogramów nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku ciężkiej astmy u dorosłych i u dzieci.
Swedish: I subgruppen steroidnaiva astmatiker var tiden fram till en välkontrollerad vecka 16 dagar för Viani jämfört med 23 dagar för inhalerad kortikosteroid.
Polish: W porównaniu do pacjentów chorych na astmę nie stosujących steroidów czas do uzyskania tygodnia dobrze kontrolowanej astmy wynosił 16 dni w przypadku leczenia preparatem Viani w porównaniu do 23 dni w przypadku leczenia wziewnym kortykosteroidem.
Swedish: Viani Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande (se bilaga I).
Polish: W szeregu państw członkowskich UE preparat Viani Diskus pod różnymi nazwami (zob.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VIANI DISKUS MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VIANI DISKUS POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Swedish: Som alternativ kan de patienter som behöver en långverkande beta-2-stimulerare titreras till Viani Diskus givet en gång om dagen när detta bedöms bibehålla effektiv symtomkontroll.
Polish: Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi β2-mimetykami, preparat Viani może być stosowany jeden raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby.
Swedish: 1 x 28 doser eller 1 x 60 doser eller 2 x 60 doser eller 3 x 60 doser eller 10 x 60 doser
Polish: 1 x 28 dawek Diskus lub 1 x 60 dawek Diskus lub 2 x 60 dawek Diskus lub 3 x 60 dawek Diskus lub 10 x 60 dawek Diskus
Swedish: Om överdosering skett med flutikasonpropionat kan behandling med Viani Diskus fortsätta i lämplig dos för symtomkontroll.
Polish: W przypadku przedawkowania propionianu flutykazonu, Vianimoże być nadal kontynuowane leczenie preparatem Viani w dawce odpowiedniej do kontroli objawów.
Swedish: Viani Diskus är endast avsedd för inhalation.
Polish: Viani Diskus przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Swedish: När du tar ut Viani Diskus ur kartongen första gången är den stängd.
Polish: Wyjmując lek Viani Diskus po raz pierwszy z opakowania, aparat do inhalacji znajduje się w pozycji zamkniętej.
Swedish: Om behandling med Viani Diskus måste avbrytas på grund av överdosering av beta-agonistkomponenten, bör ersättning med lämplig steroidterapi övervägas.
Polish: Jeśli leczenie preparatem Viani musi być przerwane z powodu objawów przedawkowania β2-agonisty zawartego w preparacie, należy leczenie kontynuować odpowiednią dawką steroidu.
Swedish: mikrogram flutikasonpropionat - Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (som innehåller mjölkprotein)
Polish: Laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka)
Swedish: Om enskilda patienter skulle behöva dosering utöver rekommenderade doser, skall lämplig dos av beta-2-agonist och/eller kortikosteroid ordineras.
Polish: Jeżeli pacjent wymaga leku w dawkach, których podanie nie jest możliwe z zastosowaniem preparatu Viani, należy mu przepisać odpowiednie dawki beta-agonisty i (lub) kortykosteroidu.
Swedish: Om höga doser av Viani tas under lång tid kan biverkningar i mycket sällsynta fall inträffa och man slutar eller plötsligt minskar dosen.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Viani przez długi okres, lub w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera den lägsta styrka av Viani Diskus som bäst håller dina besvär under kontroll.
Polish: Lekarz powinien przepisać najmniejszą dawkę leku Viani, która będzie najlepiej kontrolowała objawy astmy.
Swedish: Eftersom Viani Diskus innehåller både salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive substans.
Polish: Ponieważ Viani zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdego ze składników preparatu.
Swedish: Kutana överkänslighetsreaktioner Angioödem (huvudsakligen i ansikte, munhåla och svalg), andningssymtom (dyspné och/eller bronkospasm).
Polish: skórnymi reakcjami nadwrażliwości obrzękiem naczynioruchowym (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła), objawami ze strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli), reakcjami anafilaktycznymi
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat (som innehåller mjölkproteiner).
Polish: − Inny składnik leku to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).
Swedish: Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med alla kortikosteroider, särskilt efter höga doser under längre behandlingsperioder.
Polish: Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie jeśli zalecane są duże dawki przez długi okres.
Swedish: Det är viktigt att Viani tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar tills din läkare råder dig att sluta.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Viani codziennie dopóty, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania.
Swedish: Hur du tar Viani
Polish: JAK STOSOWAĆ VIANI
Swedish: Viani kan prövas under kort tid som initial underhållsbehandling till vuxna eller ungdomar med medelsvår kontinuerlig astma (definierat som dagliga symtom, dagligt behov av kortverkande bronkdilaterare och med en medelsvår/svår obstruktivitet), när det är angeläget att få snabb symtomkontroll av astman.
Polish: Krótkotrwałe stosowanie preparatu Viani może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekłą, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy jest niezbędna.
Swedish: Högsta godkända dos flutikasonpropionat till barn är 100 mikrogram 2 gånger dagligen när det ges i Viani Diskus 1 inhalation (50/100 mikrogram) 2 gånger dagligen.
Polish: Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka propionianu flutykazonu podawana z preparatem Viani Diskus wynosi 100 µg dwa razy na dobę.
Swedish: Gravida kvinnor skall endast behandlas med Viani Diskus, då den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för fostret.
Polish: Stosowanie preparatu Viani Dysk u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Swedish: 1 inhalation 2 gånger dagligen Viani rekommenderas inte till barn under 4 år.
Polish: Jedna inhalacja Viani dwa razy na dobę Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:
Swedish: - Viani kan också minska kortisonbildningen i binjurarna, särskilt om man har tagit höga doser under en längre tid.
Polish: − Viani może wpływać na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.
Swedish: I en 12-månadersstudie (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) på 3416 vuxna och ungdomar med kontinuerliga astmabesvär jämfördes effekt och säkerhet med Viani mot behandling med enbart inhalerad kortikosteroid (flutikasonpropionat) för att fastställa om det var möjligt att uppnå målen med astmabehandling.
Polish: 12 miesięczne badanie GOAL (Uzyskanie optymalnej kontroli choroby - Gaining Optimal Asthma ControL), przeprowadzono u 3416 pacjentów dorosłych i młodzieży chorujących na przewlekłą astmę oskrzelową.
Swedish: Om din astma förvärras eller inte är välkontrollerad (du har pipande/väsande andning och behöver ta mer av den snabbverkande luftrörsvidgande astmamedicinen), ta då inte fler doser av Viani utan kontakta läkare snarast för ny bedömning av din behandling.
Polish: W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy (jeżeli występuje świszczący oddech, lub jeśli stosowana jest większa ilość leku szybko działającego) nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Viani.
Swedish: Diskus-inhalatorn innehåller blister med Viani i pulverform.
Polish: Aparat do inhalacji Diskus zawiera lek Viani w postaci kolejnych dawek proszku do inhalacji.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens doseringsrekommendation.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Viani zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Förenade kungariket
Polish: Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Wielka Brytania
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Storbritannien Tel: +44 (0)1920 463993
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (działający jako Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Wielka Brytania.
Swedish: Viani Diskus-behandling av kvinnor som ammar skall endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för barnet.
Polish: Stosowanie preparatu Viani Dysk u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Swedish: Välkontrollerad astma uppnåddes snabbare med Viani än med enbart inhalerad kortikosteroid.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Viani dobra kontrola astmy została osiagnięta szybciej Vianiniż w przypadku stosowania wziewnego kortykosteroidu stosowanego w monoterapii.
Swedish: Om du tagit större mängder under en längre tid, kontakta läkare eller apotekspersonal ör rådgivning.
Polish: Objawy te zazwyczaj przemijają w trakcie leczenia, jednakże w przypadku przyjęcia większych dawek przez długi okres należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot salmeterol, flutikasonpropionat eller (det övriga) innehållsämnet laktosmonohydrat.
Polish: Kiedy nie stosować leku Viani - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ksynafonian salmeterolu, propionian flutykazonu lub na laktozę jednowodną, składnik pomocniczy leku.
Swedish: Följande bivrkningar har rapporterats från personer om använt Viani.
Polish: Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Viani.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Laktosmonohydrat
Polish: Wykaz substancji pomocniczych
Swedish: Patienter med mild, bestående astma anses inte vara kandidater för en kombinationsbehandling som inledande underhållsbehandling, och patienter med en allvarligare sjukdom skulle behöva en intensivare behandling.
Polish: leczenia skojarzonego w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, a pacjenci z bardziej nasiloną chorobą wymagają zastosowania bardziej intensywnego podejścia terapeutycznego.
Swedish: Det är viktigt att du inte blandar ihop Viani med inhalatorn med den snabbverkande luftrörsvidgande medicinen som du ska använda vid behov.
Polish: Należy uważać, aby nie pomylić leku Viani z lekiem wziewnym stosowanym doraźnie.
Swedish: Data från kliniska studier angående överdosering med Viani Diskus saknas.
Polish: Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania preparatu Viani, jakkolwiek dane dotyczące przedawkowania obu składników preparatu podane są poniżej:
Swedish: • CHMP behandlade hänskjutandet för Viani Diskus med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Polish: • CHMP rozpatrzył przekazanie sprawy dotyczącej preparatu Viani Diskus pod różnymi nazwami (zob.
Swedish: Specifika studier över om Viani Diskus påverkar förmågan att köra bil eller handha maskiner saknas.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Swedish: Dosen av Viani Diskus skall anpassas till lämplig dos flutikasonpropionat med hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad.
Polish: Dawkę preparatu Viani ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia ciężkości choroby, uwzględniając zawartą w preparacie dawkę propionianu flutykazonu.
Swedish: Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing's syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Polish: Możliwe objawy ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, wygląd twarzy w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra (patrz punkt 4.4.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Polish: Podanie wziewne OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Swedish: Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing's syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom.
Polish: Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, wygląd twarzy w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra.
Swedish: Om höga doser av Viani används under lång tid, kan flutikasonpropionat som är en av de aktiva substanserna göra att dina binjurar minskar produktionen av kortison.
Polish: W przypadku stosowania leku Viani przez długi okres, jeden ze składników czynnych może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez nadnercza.
Swedish: Viani Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/100 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos Viani Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos Viani Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Polish: Viani Diskus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50/100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony Viani Diskus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50/250 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony Viani Diskus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50/500 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackni ng
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet, som ska implementeras av medlemsstaterna
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które powinny zostać wdrożone przez państwa członkowskie
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande viktiga
Polish: Wytyczne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać
Swedish: • Att Vibativ innebär en ökad risk för nefrotoxicitet, inklusive ökad mortalitet hos patienter som har akut njursvikt, och är därför kontraindicerad hos patienter med akut njursvikt och patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys.
Polish: • VIBATIV wykazuje ryzyko nefrotoksyczności w tym zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z występującą uprzednio ostrą niewydolnością kreatyniny <30 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie.
Swedish: • Att det föreligger en risk för infusionsrelaterade reaktioner, inklusive "Red
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, w tym objawów zespołu
Swedish: • Att det finns en potentiell risk för teratogenicitet och Vibativ är kontraindicerat under graviditet.
Polish: • W związku z ryzykiem teratogenności VIBATIV jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży.
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör vara medveten om att administrering av Vibativ kan påverka vissa laborationstester för koagulering och kvalitativa och kvantitativa urinproteintester.
Polish: • Osoby z fachowego personelu medycznego powinny mieć świadomość, że podawanie produktu VIBATIV może wpływać na wyniki niektórych testów oceniających krzepliwość krwi oraz testów służących do ilościowego i
Swedish: • Att det föreligger en risk för QT-förlängning och att Vibativ bör användas med försiktighet hos patienter som tar läkemedel kända för att förlänga
Polish: • Ryzyko wydłużenia skorygowanego odcinka QT (QTc); VIBATIV należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy przyjmują leki wydłużające odstęp QT.
Swedish: • Att patientens njurfunktion bör utvärderas och kontrolleras och att startdos och dosering bör beräknas baserade på kreatininclearance.
Polish: • Należy ocenić i regularnie monitorować kontrolować czynność nerek pacjenta, a dawkę początkową i dawkowanie zmodyfikowane wyliczyć na
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att MAH förser alla läkare, som förväntas förskriva eller använda Vibativ, med ett "Brev till hälso- och sjukvårdspersonal".
Polish: Państwa Członkowskie powinny upewnić się, że podmiot odpowiedzialny przekaże każdemu lekarzowi, który może przepisywać lub używać VIBATIV, Komunikat do fachowych pracowników opieki zdrowotnej (DHPC, ang. Direct Healthcare Professional Communication), którego tekst jest załączony do raportu oceniającego CHMP.
Swedish: Vibativ bör användas med försiktighet tillsammans med
Polish: VIBATIV należy stosować ostrożnie z innymi lekami nefrotoksycznymi.
Swedish: • Betydelsen och användningen av checklistan för förskrivare, som finns som klistermärke i förpackningen, för att dokumentera graviditetsstatus
Polish: • Informacje o przeznaczeniu i zastosowaniu kwestionariusza dla lekarza, dołączonego do opakowania w celu udokumentowania czy kobieta jest w ciąży przed rozpoczęciem stosowania leku.
Swedish: Graviditetsstatus måste fastställas för kvinnor i fertil ålder innan behandling med telavancin och kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under behandlingen.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed zastosowaniem telawancyny ustalić czy nie jest ona w ciąży;
Swedish: • Att det finns en identifierad risk för ototoxicitet och att patienter som får tecken eller symtom på ototoxicitet eller patienter som tar andra läkemedel med ototoxisk potential bör utvärderas och övervakas noggrant.
Polish: • Potwierdzono ryzyko wystąpienia ototoksyczności; pacjentów, u których rozwinęły się objawy ototoksyczności i pacjentów przyjmujących inne leki
Swedish: • Att risk-nytta balansen för indikationen komplicerade hud och mjukdelsinfektioner bedömdes negativ av den Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) vetenskapliga kommitté (CHMP).
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania w powikłanych zakażeniach skóry Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) i dlatego leku VIBATIV nie należy stosować w
Swedish: • Att det finns ett graviditetsregister, omfattningen av detta och detaljer
Polish: • Informacje o istnieniu i roli rejestru ciężarnych oraz o sposobie wprowadzania do niego danych o pacjentach.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 september 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 września 2011
Swedish: En behandlingskur varar normalt 7 till 21 dagar.
Polish: Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 7 do 21 dni.
Swedish: Intermediära analyser skall tillhandahållas med början i maj 2015.
Polish: Pośrednią analizę wyników należy dostarczyć począwszy od maja 2015 r.
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Swedish: − om du har mer än en infektion.
Polish: − Jeśli u pacjenta rozwinęło się więcej niż jedno zakażenie.
Swedish: Eftersom dessa reaktioner rapporterats spontant från en population av obestämd storlek, är det inte möjligt att tillförlitligt bestämma frekvensen.
Polish: Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich
Swedish: Rekommendationer för dosjustering finns i avsnitt 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania można znaleźć w punkcie 4.2.
Swedish: * Baserat på rapporter efter marknadsintroduktionen.
Polish: *Na podstawie doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu.
Swedish: Telavancin ska inte ges till gravida kvinnor.
Polish: Telawancyny nie należy podawać kobietom w ciąży.
Swedish: Telavancin har en liten distributionsvolym.
Polish: Telawancyna ma małą objętość dystrybucji.
Swedish: Läkemedlet används bara när de bakterier som orsakar infektionerna kan dödas av telavancin.
Polish: Lek stosuje się jedynie wtedy, gdy bakterie wywołujące te zakażenia mogą zostać zabite przez telawancynę.
Swedish: Ingen effekt på fertilitet, parning, eller tidig embryogenes har dock rapporterats.
Polish: Nie odnotowano jednak wpływu na płodność, dobieranie się w pary lub wczesną embriogenezę.
Swedish: Vid behov bör expertis rådfrågas om den lokala resistensprevalensen är sådan att medlets nytta är ifrågasatt
Polish: W razie potrzeby należy zasięgnąć rady ekspertów, jeśli lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa
Swedish: Det finns dock ingen information tillgänglig om användning av hemodialys för
Polish: Brak jednak dostępnych danych dotyczących zastosowania hemodializy w
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd (se avsnitt 4.6).
Polish: Nie jest znane ryzyko dla ludzi (patrz punkt 4.6).
Swedish: • Att det föreligger en risk för infusionsrelaterade reaktioner, inklusive "Red man syndrome"-lika
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, w tym objawów zespołu „czerwonego
Swedish: Om infusionen avbryts eller ges långsammare kan dessa reaktioner upphöra.
Polish: Przerwanie lub zmniejszenie szybkości infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Swedish: För instruktioner angående beredning och spädning, se avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczania, patrz punkt 6.6.