FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: midazolam, fenitoína, estiripentol y valproato que se usen para tratar las crisis; - medicamentos utilizados para tratar el reflujo gastroesofágico (ardor de estómago o regurgitación acida), como omeprazol; - mitotano (medicamento utilizado para tratar tumores situados en la glándula suprarrenal); - morfina o diflunisal (medicamentos utilizados para tratar el dolor); - efavirenz (medicamento utilizado para tratar el VIH/SIDA); - teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma); - cafeína (medicamento para bebés que necesitan ayuda para respirar); - propofol (anestésico usado para las personas sometidas a cirugía); - simvastatina, fenofibrato, gemfibrozilo (medicamentos utilizados para reducir el colesterol/lípidos); - enzalutamida (medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata); - bupropión (medicamento utilizado para dejar de fumar o tratar la obesidad); - hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de fitoterapia utilizado para tratar problemas de ansiedad leves; - medicamentos para tratar infecciones bacterianas, como rifampicina, claritromicina y eritromicina.
Maltese: bħal omeprazole - mitotane (mediċina li tintuża biex tittratta tumuri fil-glandoli adrenali) - morfina jew diflunisal (mediċini li jintużaw biex jittrattaw l-uġigħ) - efavirenz (mediċina li tintuża biex tittratta l-HIV/AIDS) - theophylline (mediċina li tintuża biex tittratta l-ażżma) - kaffeina (mediċina għat-trabi li jkollhom bżonn għajnuna biex jieħdu n-nifs) - propofol (anestetiku li jintuża għal nies li jkunu qed jagħmlu operazzjoni) - simvastatin, fenofibrate, gemfibrozil, (mediċini li jintużaw biex inaqqsu l-kolesterol/lipidi) - enzalutamide (mediċina li tittratta l-kanċer tal-prostata) - bupropion (mediċina li tgħin biex twaqqaf it-tipjip jew biex tittratta l-obeżità) - St.
Spanish: CRISIS DE CAÍDA CADA 28 DÍAS Reducción del porcentaje de referencia GWPCARE2
Maltese: AĊĊESSJONIJIET KONVULŻIVI GĦAL 28 JUM Tnaqqis Perċentwali mil-Linja Bażia GWPCARE2
Spanish: Lesión hepatocelular
Maltese: Indeboliment epatiku
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacciones adversas de los ensayos clínicos
Maltese: Kategorija Reazzjonijiet avversi mill-provi kliniċi
Spanish: 2 mg/kg dos veces al día (4 mg/kg/día)* *Podría llegar a considerarse una dosis mayor de cannabidiol en pacientes con insuficiencia hepática grave, en los casos en los que los posibles beneficios sean mayores que los riesgos.
Maltese: 2 mg/kg darbtejn kuljum (4 mg/kg/jum)* *Dożi ogħla ta' cannabidiol jistgħu jiġu kkunsidrati f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever fejn il-benefiċċji potenzjali jegħlbu r-riskji.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que el cannabidiol es un inhibidor de la actividad de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 y UGT2B7 en concentraciones con significancia clínica.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li cannabidiol huwa inibitur ta' attività medjata minn CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 u UGT2B7 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Spanish: Los datos para subgrupo con clobazam se calculan a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Maltese: Id-dejta għas-sottogrupp bi clobazam hija stmata minn analiżi ta' rigressjoni binomjali negattiva.
Spanish: Dos jeringas para uso oral de 1 ml con adaptador para botella Dos jeringas para uso oral de 5 ml con adaptador para botella
Maltese: Flixkun wieħed ta' 100 mL Żewġ siringi orali ta' 1 mL b'adapter tal-flixkun Żewġ siringi orali ta' 5 mL b'adapter tal-flixkun
Spanish: Este medicamento contiene una graduación de etanol (alcohol) del 10 %, es decir, hasta 700 mg por dosis (para un adulto con un peso de 70 kg), lo que equivale a 14 ml de cerveza o a 6 ml de vino por dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10% skont il-volum ta' ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 700 mg għal kull doża (għal adult li jiżen 70 kg), ekwivalenti għal 14-il millimetru (mL) ta' birra, jew 6 mL ta' inbid kull doża.
Spanish: Contiene aceite de sésamo refinado, etanol y componentes que le aportan sabor a fresa (alcohol bencílico incluido).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih żejt tal-ġulġlien raffinat, ethanol u komponenti tat-togħma tal-frawli (inkluż benzyl alcohol).
Spanish: Existe la posibilidad de que se produzca un efecto anticonvulsivo añadido en los pacientes derivado de la interacción farmacocinética bidireccional producida entre el cannabidiol y el clobazam, lo que produce aumentos en los niveles circulatorios de sus respectivos metabolitos activos, 7-OH-CBD (aproximadamente 1,5 veces) y N-CLB (aproximadamente el triple) (ver secciones 4.5, 5.1 y 5.2).
Maltese: Fil-pazjenti, hemm effett antikonvulsanti addittiv potenzjali mill-interazzjoni farmakokinetika bi-direzzjonali bejn cannabidiol u clobazam, li jwassal għal żidiet fil-livelli li jiċċirkolaw tal-metaboliti attivi rispettivi tagħhom, 7-OH-CBD (bejn wieħed u ieħor 1.5 darbiet aktar) u N-CLB (bejn wieħed u ieħor 3 darbiet aktar) (ara sezzjonijiet 4.5, 5.1 u 5.2).
Spanish: No se ha realizado ningún estudio clínico en el que se investigue de manera formal esta interacción.
Maltese: Ma saru l-ebda studji kliniċi li investigaw din l-interazzjoni formalment.
Spanish: (el 11 % con 10 mg/kg/día de cannabidiol, entre el 31 % y el 36 % con 20 mg/kg/día de cannabidiol, o entre el 3 % y el 7 % con placebo).
Maltese: 10 mg/kg/jum cannabidiol, 25% għal kull grupp ta' 20 mg/kg/jum cannabidiol, 10% sa 13% plaċebo).
Spanish: Tabla 3: Mediciones de resultados principales y secundarios en ≥ 50 % de participantesrespondedores, y análisis de subgrupos en estudios de SLG
Maltese: Tabella 3: Kejl tar-riżultati primarji u sekondarji ewlenin ta' ≥ 50% persuni li wrew rispons u analiżi tas-sottogruppi fi studji ta' LGS
Spanish: p < 0,0001c
Maltese: 0001c
Spanish: Las jeringas de 5 ml están graduadas en incrementos de 0,1 ml y las jeringas de 1 ml presentan incrementos de 0,05 ml.
Maltese: Is-siringi ta' 5 mL huma gradwati f'inkrementi ta' 0.1 mL u s-siringi ta' 1 mL huma gradwati f'inkrementi ta' 0.05 mL.
Spanish: EU/1/15/1069/001
Maltese: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Spanish: 1 tubo
Maltese: 1 tubu
Spanish: --1 1g de gel contiene: 100 mg de extracto (como extracto seco) de corteza de abedul de Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Maltese: --1 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Spanish: Disolvente para la extracción: n-Heptano
Maltese: Solvent tal-estratt: n-Heptane
Spanish: Gel
Maltese: Ġell
Spanish: Correo electrónico: info.de@amrytpharma.com
Maltese: Email: info.de@amrytpharma.com
Spanish: 23,4 g
Maltese: Ġell. 23.4 g
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
Spanish: Alemania tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Maltese: Il-Ġermanja tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas comunicadas en ensayos clínicos Sistema de Clasificación de
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rraportati fi provi kliniċi Sistema tal-klassifika talorgani
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1069/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/15/1069/001
Spanish: 75223 Niefern-Öschelbronn Alemania tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Maltese: 75223 Niefern-Öschelbronn Il-Ġermanja tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Spanish: Aceite de girasol, refinado.
Maltese: Żejt tal-ġirasol, raffinat.
Spanish: De los pacientes con una diferencia entre tratamientos en la curación de la herida (N=35), el porcentaje de pacientes que mostraron una curación más temprana (criterio de valoración principal) de su mitad de la herida tratada con Episalvan (85,7% [IC 95%: 69,7%, 95,2%]) fue mayor que el porcentaje de pacientes que mostraron una curación más temprana de su mitad de la herida tratada con el tratamiento estándar (14,3% [IC 95%: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, prueba binomial).
Maltese: Mill-pazjenti b'differenza ta' bejn il-kura fil-fejqan tal-ġerħa (N=35), ilpersentaġġ ta' pazjenti li wrew fejqan aktar kmieni (punt aħħari primarju) fin-nofs tal ġerħa kkurata b'Episalvan (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) kien ogħla minn dawk liwrew fejqan aktar kmieni ta' nofs il-ġerħa ikkurata b'kura standard (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, test binomali).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Episalvan gel (solo cartón)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Episalvan gel (kartuna biss)
Spanish: Los estudios en fase III fueron ensayos con evaluación ciega, prospectivos, con control intra-individual, aleatorizados y multicéntricos.
Maltese: L-istudji tal-Fażi III kienu provi vvalutati fl-agħma, prospettivi, ikkontrollati intraindividwalment, randomizzati, multiċentriċi.
Spanish: No se han investigado las interacciones con productos tópicos en ensayos clínicos.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti topiċi ma ġewx investigati fi provi kliniċi.
Spanish: Ver también la sección 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Spanish: Infección de la herida
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/01/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Spanish: Evaluación ciega para el observador mediante fotografía (lectura en ciego), evaluación media del experto lectura principal en ciego / cálculo muy conservador (criterio de valoración principal para los estudios IPEP)
Maltese: Valutazzjoni fotografika fl-agħma mill-osservatur (qari agħma), evalwazzjoni esperta medja qari agħma primarju / kalkolazzjoni konservattiva ħafna (punt aħħari primarju għal studji
Spanish: Tamaño del envase:1 tubo de 23,4 g de gel.
Maltese: Daqs tal-pakkett: tubu wieħed ta' 23.4 g ta' ġell.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Episalvan gel
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Episalvan gel
Spanish: Episalvan gel es estéril.
Maltese: Episalvan gel hu sterili.
Spanish: Solvente para la extracción: n-heptano.
Maltese: Solvent ta' estrazzjoni n-heptane.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara lawtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Spanish: Erupción pruriginosa Púrpura
Maltese: Raxx pruritiku Purpura
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Episalvan
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Episalvan
Spanish: -1,1 días (IC: -1,5, -0,7) cierre más rápido de la herida con Episalvan, p<0,0001a
Maltese: -1.1 ijiem (CI: -1.5, -0.7) għeluq aktar malajr talġerħa b'Episalvan, p<0.
Spanish: Según la frecuencia, las reacciones adversas se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Solvente para la extracción: n-heptano
Maltese: Solvent ta' estrazzjoni n-Heptane
Spanish: Insuficiencia renal o hepática
Maltese: Indeboliment renali u epatiku
Spanish: Conservación de Episalvan 6.
Maltese: Kif taħżen Episalvan 6.
Spanish: Tratamiento de heridas de espesor parcial en adultos.
Maltese: Kura ta' ġrieħi ta' ħxuna parzjali fl-adulti.
Spanish: El tamaño medio de la herida tratada con Episalvan en los estudios clínicos en heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial fue de 40,7 cm² (intervalo 8300 cm²).
Maltese: Id-daqs medju tal-ġerħa kkurata b'Episalvan fi studji kliniċi fi ġrieħi ta' grafts tal-ġilda tas-sit tad-donatur fi ħxuna maqsuma kien ta' 40.7 cm² (medda 8-300 cm²).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre fertilidad.
Maltese: Ma sarux studji ta' fertilità.
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1 con respecto al tipo de heridas estudiadas.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u 5.1 rigward it-tip ta' ġrieħi studjati.
Spanish: No se han realizado estudios carcinogénicos, de toxicidad para la reproducción y del desarrollo.
Maltese: Ma sarux studji dwar it-tossiċità karċinoġenika u riproduttiva u tal-iżvilupp ma sarux.
Spanish: El principio activo no fue genotóxico en ensayos in vitro.
Maltese: Is-sustanza attiva ma kinitx ġenotossika f'assaġġi in vitro.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron complicación de la herida (en el 2,9% de los pacientes), dolor en la piel (2,5%) y prurito (1,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod frekwenti kienu kumplikazzjoni tal-ġerħa (fi 2.9% tal-pazjenti), uġigħ tal-ġilda (2.5%) u prurite (1.3%).
Spanish: En el estudio de heridas por quemaduras de segundo grado (2a), el tamaño medio de la herida tratada con Episalvan fue de 108 cm² (intervalo 23-395 cm²).
Maltese: Fl-istudju Grad 2a dwar il-ġrieħi tal-ħruq, id-daqs medju tal-ġrieħi ikkurati b'Episalvan kien ta' 108 cm² (range 23-395 cm²).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjent elenkat fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: Los 219 pacientes con heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial, tenían una edad media de 53 años; el tamaño medio de su herida era de 81,5 cm2.
Maltese: Il-219-il pazjent bi ġrieħi tas-sit donatur tat-trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma kellhom età medja ta' 53 sena; id-daqs medju tal-ġerħa tas-sit donatur kien ta' 81.5 cm2.
Spanish: En la siguiente tabla, aparecen las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA, con el término preferido.
Maltese: Fit-tabella li jmiss, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati permezz tas-sistema talklassifika tal-organi MedDRA u t-terminu ppreferut.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): - infección de la herida - reacción alérgica (hipersensibilidad) - irritación de la piel (dermatitis) - erupción pruriginosa (con picor) - erupción púrpura - dolor
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): - infezzjonijiet tal-ġrieħi - reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) - irritazzjoni tal-ġilda (dermatite) - raxx bil-ħakk - raxx ta' kulur vjola - uġigħ
Spanish: CARTÓN EXTERIOR y TUBO
Maltese: KARTUNA TA' BARRA u TUBU
Spanish: Otros efectos adversos son:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent:
Spanish: Para aplicación cutánea.
Maltese: Mhux applikabbli.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Spanish: Prurito
Maltese: Uġigħ
Spanish: Episalvan es para un solo uso.
Maltese: Episalvan jista' jintuża waqt it-tqala.
Spanish: -1,0 días (IC: -1,4, -0,6) cierre más rápido de la herida con Episalvan, p<0,0001a a Basándose en una prueba t pareada de 2 colas
Maltese: -1.0 ijiem (CI: -1.4, -0.6) għeluq aktar malajr talġerħa b'Episalvan, p<0.
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos El principio activo aceleró la reepitelización en un ensayo de raspado de la herida in vitro utilizando queratinocitos primarios humanos, a una dosis de 1 μg/ml, y en un modelo porcino de curación de heridas ex vivo, a una dosis de 10 µg/ml.
Maltese: Is-sustanza attiva aċċellerat epitelizzazzjoni mill-ġdid f'assaġġ tal-grif tal-ġerħa in vitro bl-użu ta' keratinotiċi primarji umani fid-dożaġġ ta' 1 μg/ml, u f'mudell ta' fejqan ta' ġerħa ex vivo porċina ta' 10 µg/ml.
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios en fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Episalvan en el tratamiento de las heridas de espesor parcial de la piel: dos estudios que investigaron las heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial, que incluyó a un total de 219 pacientes (IDT: N=217) y un estudio más en 61 pacientes con heridas por quemaduras de segundo grado (2a) (IDT: N=57).
Maltese: Saru tliet studji tal-Fażi III sabiex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Episalvan fil-kura ta' ġrieħi tal-ġilda bi ħxuna parzjali: żewġ studji li investigaw ġrieħi tas-sit tad-donatur tat-trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma, li inkludew total ta' 219-il pazjent (ITT: N=217), u studju ieħor f'61 pazjent bi ġrieħi tal-ħruq ta' Grad 2a (ITT: N=57). Pazjenti bi ġrieħi tal-ħruq aktar fondi (Grad 2b) ma kinux inklużi.
Spanish: 1 g de gel contiene: 100 mg de extracto (como extracto seco, refinado) de corteza de abedul de Betula pendula, Betula pubescens así como híbridos de ambas especies (equivalentes a 0,5-1,0 g de corteza de abedul), lo que se corresponde con 72-88 mg de betulina.
Maltese: 1 g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula, Betula pubescens kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Spanish: * Complicación de la herida incluye distintos tipos de complicaciones locales como complicaciones posteriores a los procedimientos, necrosis de la herida, secreción de la herida, alteración de la curación o inflamación de la herida.
Maltese: * Komplikazzjoni tal-ġerħa tikkonsisti minn tipi differenti ta' komplikazzjonijiet lokali bħal komplikazzjonijiet ta' wara l-proċedura, nekrożi tal-ġerħa, tnixxija tal-ġerħa, fejqan imfixkel jew infjammazjoni tal-ġerħa.
Spanish: Las mitades de las heridas tratadas con Episalvan se curaron más rápido que las mitades de las heridas tratadas con el tratamiento estándar (media de 1,1 días según los criterios de valoración principales, p<0,0001, prueba t pareada de dos colas).
Maltese: Nofsijiet tal-ġrieħi kkurati b'Episalvan fiequ aktar malajr min-nofsijiet ikkurati b'kura standard (medju 1.1 ijiem skont il-punti aħħari primarji, p<0.0001, test-t f'par fuq żewġ naħat).
Spanish: No procede.
Maltese: {numru}
Spanish: Grupo de datos por intención de tratar (IDT).
Maltese: Sett tad-dejta ta' intenzjoni ta' kura (ITT).
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Spanish: No hay datos disponibles sobre una posible interacción entre Episalvan y otros medicamentos que se aplican en la piel.
Maltese: Mhemmx dejta disponibbli fuq l-interazzjoni possibbli bejn Episalvan u mediċini oħrajn użati fuq il-ġilda.
Spanish: 1 g de gel contiene: 100 mg de extracto de corteza de abedul (como extracto seco, refinado) de Betula pendula/Betula pubescens, que se corresponden con 72-88 mg de betulina.
Maltese: ATTIVA(I) 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt tal-qoxra tal-betula (bħala estratt niexef, raffinat) minn Betula pendula/Betula pubescens, li jikkorespondi għal 72-88 mg betulin.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà
Spanish: Episalvan gel está envasado en tubos de aluminio plegables.
Maltese: Episalvan gel huwa ppakkjat f'tubi tal-aluminju abjad kollassabbli.
Spanish: Los efectos adversos que se comunican con más frecuencia son: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - dolor en la piel - picor - complicaciones en el proceso de curación de la herida
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): - uġigħ tal-ġilda - ħakk - kumplikazzjonijiet fil-proċess tal-fejqan tal-ġerħa
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Episalvan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los tiempos respectivos fueron de 16,0 y 15,1 días respectivamente en el segundo estudio.
Maltese: Iżżminijiet rispettivi kienu 16.0 u 15.
Spanish: Otras informaciones sobre Episalvan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Episalvan
Spanish: El promedio de tiempo hasta que la herida se cerró fue de 8,8 días en el caso de las heridas tratadas con el gel desinfectante estándar y de 7,6 días en el caso de las heridas tratadas con Episalvan.
Maltese: Iż-żmien medju għall-għeluq tal-ġerħa kien ta' 8.8 jiem għall-ġrieħi kkurati b'ġell disinfettant standard u 7.6 jiem għall-ġrieħi li ġew ikkurati b'Episalvan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Episalvan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Episalvan.
Spanish: Episalvan se ha estudiado en dos estudios principales en los que han participado 217 pacientes con heridas de espesor parcial en la piel, que se habían sometido a un injerto quirúrgico de piel.
Maltese: Episalvan ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li involvew 217-il pazjent bi ġrieħi tal-ġilda ta' ħxuna parzjali f'pazjenti li kellhom kirurġija ta' graft tal-ġilda.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Episalvan son complicaciones de la herida, dolor en la piel (que pueden afectan en ambos casos a más de 3 de cada 100 personas) y prurito (picor) (que puede afectar a más de 1 de cada 100 personas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Episalvan huma kumplikazzjonijiet tal-ġrieħi, uġigħ fil-ġilda (ittnejn li huma jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 100) u prurite (ħakk) (li tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 100).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Episalvan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Episalvan?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Episalvan se administra del modo más seguro posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Episalvan jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: Episalvan contiene extracto seco de corteza de abedul.
Maltese: Episalvan fih estratt xott miz-zokk tal-betula.
Spanish: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk,
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Trading Services 12 Riverwalk,
Spanish: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Trading Services
Spanish: Parte 1 Subestudio ARROW PK
Maltese: Sottostudju PK ARROW Parti 1
Spanish: PENTA 13 De 2 a 12 años (N=19) PENTA 15 De 3 a 36 meses (N=17)
Maltese: PENTA 13 2 sa 12-il sena (N=19) PENTA 15 3 sa 36 xahar (N=17)
Spanish: De 3 a 12 años (N=35)
Maltese: 3 sa 12-il sena (N=35)
Spanish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Alemania
Maltese: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Spanish: Dos veces al día N (%)
Maltese: Darbtejn Kuljum N (%)
Spanish: -2,3% (IC 95% -9,3% a +4,7%); p=0,52
Maltese: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Spanish: Para más información ver sección 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Reino Unido
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.