FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípadoch, keď sa nedá presne zistiť umiestnenie šedej hmoty alebo rozhrania medzi šedou a bielou hmotou na PET skene a máme k dispozícii súčasne zaznamenanú snímku zhotovenú počítačovou tomografiou CT alebo magnetickou rezonanciou MR, má hodnotiteľ posúdiť kombinovanú snímku PET-CT alebo PET-MR, aby sa mohol objasniť vzťah medzi PET rádioaktivitou a anatómiou šedej hmoty.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor bizonytalanságot okoz a PET scan felvételen a szürkeállomány elhelyezkedése és a szürke- és fehérállomány határa, és egyidejűleg újonnan elkészített CT vagy MR kép is rendelkezésre áll, az értékelést végzőnek meg kell vizsgálnia a fúziós PET-CT vagy PET-MR képet is, hogy tisztázza a PET radioaktivitás és a szürkeállomány anatómiája közötti kapcsolatot.
Slovak: 20-tej minúty po podaní ostáva v krvi menej než 5 % rádioaktivity aplikovanej injekčne vo forme 18F a do 45-tej minúty po podaní sú ešte prítomné menej ako 2 %. Reziduálny 18F v krvnom obehu v priebehu 30-90 minútového zobrazovacieho obdobia je prítomný väčšinou vo forme polárnych zlúčenín 18F.
Hungarian: A beadott 18F radioaktivitásának kevesebb mint 5%-a marad a vérben az adagolás után 20 perccel, és kevesebb mint 2%-a van jelen az alkalmazás után 45 perccel.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Slovak: Špecifickosť
Hungarian: Specificitás
Slovak: Pri nízkych chemických koncentráciách prítomných v Amyvide, nemá florbetapir (18F) žiadnu zistiteľnú farmakologickú aktivitu.
Hungarian: Az Amyvidben alacsony kémiai koncentrációban jelen levő florbetapirnak (18F) nincsen kimutatható farmakológiai hatása.
Slovak: Diagnostická účinnosť vyšetrenia PET florbetapirom (18F) je uvedená tabuľke nižšie:
Hungarian: A florbetapir (18F) PET diagnosztikai képességére vonatkozó értékek táblázatos formában az alábbiakban látható:
Slovak: Ako vyzerá Amyvid a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Amyvid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Ako používať Amyvid
Hungarian: Hogyan alkalmazzák az Amyvidet?
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s národnými právnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Hungarian: A radiológiai gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik.
Slovak: Aplikácia florbetapiru (18F) musí byť intravenózna, aby sa predišlo ožiareniu v dôsledku lokálneho preniknutia mimo cievy a tiež aby nedošlo k artefaktom pri snímkovaní.
Hungarian: A florbetapir (18F) injekciót a lokális extravasatio következtében fellépő sugárzás, illetve a képalkotási műtermékek elkerülése érdekében intravénásan kell beadni.
Slovak: Desaťminútové PET snímkovanie sa má začať robiť približne 30 - 50 minút po aplikácii intravenóznej injekcie Amyvidu.
Hungarian: Körülbelül 30-50 perccel az Amyvid intravénás injekciót követően 10 perces PET képet kell készíteni.
Slovak: Väzobné štúdie in vitro nepreukázali ovplyvnenie väzby florbetapiru (18F) na β-amyloidové plaky v prítomnosti ďalších obvyklých liekov, ktoré užívajú pacienti s AD.
Hungarian: In vitro végzett kötődési vizsgálatok nem mutattak ki interferenciát a florbetapir (18F) béta-amiloid plakkokhoz való kötődésében az Alzheimer-kórban szenvedő betegek által szedett egyéb gyakori gyógyszerek jelenlétében.
Slovak: V prípade plánovaného podania rádiofarmák u žien v reprodukčnom veku je dôležité zistiť, či táto žena je alebo nie je tehotná.
Hungarian: Amikor fogamzóképes korú nőnél radioaktív gyógyszer alkalmazására van szükség, fontos annak megállapítása, hogy terhes-e.
Slovak: V štúdii chromozomálnych aberácií in vitro s kultivovanými ľudskými periférnymi lymfocytmi florbetapir neviedol ku zvýšeniu percentuálneho podielu buniek so štrukturálnymi aberáciami pri 3-hodinovej expozícii s aktiváciou alebo bez aktivácie; ale expozícia trvajúca 22 hodín vyvolala zvýšenie počtu štrukturálnych aberácií vo všetkých testovaných koncentráciách.
Hungarian: aktiválással vagy anélkül történő expozíció nem okozott növekedést a szerkezeti rendellenességekkel rendelkező sejtek százalékos arányában, ugyanakkor a 22 órás expozíció minden vizsgált koncentrációban a szerkezeti rendellenességek növekedését eredményezte.
Slovak: Florbetapir (18F) sa v priebehu niekoľkých minút po podaní injekcie distribuuje do celého organizmu a potom sa rýchlo metabolizuje.
Hungarian: Az injekció beadását követően a florbetapir (18F) a szervezetben belül néhány percen belül eloszlik, és ezután gyorsan metabolizálódik.
Slovak: Musíte na 24 hodín po podaní injekcie prerušiť dojčenie a odsaté mlieko zlikvidovať.
Hungarian: Amennyiben szoptat Az injekció beadást követő 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást, a lefejt anyatejet meg kell semmisíteni.
Slovak: Dolné dve šípky ukazujú oblasti so zníženým šedo-bielym kontrastom a so zvýšenou kortikálnou aktivitou, ktorá je porovnateľná s aktivitou v priľahlej bielej hmote.
Hungarian: Az alsó két nyíl csökkent szürke-fehér kontrasztú területekre mutat, ahol a megnövekedett kérgi aktivitás hasonló a környező fehérállomány aktivitásához.
Slovak: Preto je nevyhnutné prijať bezpečnostné opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s národnými právnymi predpismi.
Hungarian: Emiatt a nemzeti szabályozásoknak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedéseket meg kell tenni.
Slovak: Tento liek sa musí uchovávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Hungarian: A radiofarmakonokat a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozásoknak megfelelően kell tárolni.
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista, ktorý ho uchováva v priestoroch, ktoré sú na tento účel určené.
Hungarian: A gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, erre alkalmas helyiségben tárolják.
Slovak: 1,20 (95 % CI: 0,76-1,91)
Hungarian: Pozitív valószínűségi arány 1,20 (95% CI: 0,76-1,91)
Slovak: O PET sken s použitím florbetapiru (18F) môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s liečbou neurodegeneratívnych porúch.
Hungarian: Florbetapirral (18F) készített PET vizsgálatot a neurodegeneratív betegségek klinikai kezelésében jártas orvos rendelhet el.
Slovak: ktoré sa volá snímkovanie PET.
Hungarian: PET vizsgálat során.
Slovak: Vyhýbajte sa počas 24 hodín po podaní injekcie akémukoľvek kontaktu s malými deťmi alebo tehotnými ženami.
Hungarian: Az injekció beadását követően 24 órán keresztül tartózkodjon a kisgyermekekkel vagy terhes nőkkel való szoros kapcsolattól.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Slovak: Slovenská republika
Hungarian: Česká republika
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na rádioaktívne materiály.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: U pacientov liečených obvyklými liekmi na AD neboli pozorované žiadne rozdiely vo výsledných hodnotách SUVR v porovnaní s pacientmi,
Hungarian: A SUVR értékeiben nem mutattak ki különbséget az Alzheimer-kórnál általában alkalmazott kezelésekben részesülő, illetve a nem kezelt betegek esetében.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola ešte stanovená.
Hungarian: Vese-/májkárosodás Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a farmakokinetika nem került leírásra.
Slovak: In vivo bola u pacientov v terminálnej fáze života posudzovaná korelácia medzi vychytávaním florbetapiru (18F) v kortikálnej šedej hmote a celkovým rozsahom ß-amyloidu pomocou protilátky 4G8 proti amyloidu, ktorá farbí ß-amyloid nachádzajúci sa ako v neuritických tak aj v difúznych plakoch.
Hungarian: A kortikális szürkeállomány florbetapir (18F) felvétele és a teljes béta-amiloid felszaporodás közötti összefüggést in vivo, elhalálozás előtt álló (end-of-life) betegeken értékelték a neuritikus és diffúz plakkokban egyaránt megtalálható béta-amiloidot megfestő 4G8 anti-amiloid antitestek segítségével.
Slovak: Odhad absorbovaných dávok ionizovaného žiarenia v orgánoch a tkanivách priemerného dospelého pacienta (70 kg) na 370 MBq florbetapiru (18F) s použitím štandardných metód dozimetrických výpočtov (ICRP Ročník 30).
Hungarian: Egy átlagos (70 kg) felnőtt beteg szervei és szövetei által elnyelt sugárdózis becsült értékei 370 MBq florbetapir (18F) expozíció esetén, melyet standard dózismérési módszerek alkalmazásával számítottak ki (ICRP térfogat 30), táblázatba foglalva az alábbiakban található.
Slovak: preveriť základ pre vizuálne pozitívne alebo negatívne stanovenie: a. v prípade, ak je pôvodné vizuálne čítanie amyloidu pozitívne a kvantifikácia je negatíva;
Hungarian: Meg kell vizsgálni, hogy mi alapján határozható meg a vizuális pozitív vagy negatív eredmény: a.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Slovak: U všetkých 59 subjektov viedlo zaslepené hodnotenie snímok uskutočnené 5 lekármi so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vo väčšine prípadov k senzitivite odpočtu (read sensitivity)
Hungarian: Mind az 59 vizsgálati alanynál „vak" PET értékelési eljárást folytattak le, 5 nukleáris medicina orvos bevonásával.
Slovak: ORGÁN/TKANIVO
Hungarian: Szerv/szövet
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne toxikologické štúdie ani farmakologickej bezpečnosti s florbetapirom (18F) u zvierat.
Hungarian: A florbetapirral (18F) toxikológiai és farmakológiai biztonságossági vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amyvid Nepoužívajte Amyvid: - ak ste alergický na florbetapir (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Az Amyvid nem alkalmazható - ha Ön allergiás a florbetapirra (18F) vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Pri podaní odporúčanej aktivity 370 MBq florbetapiru (18F) je odhad účinnej dávky 7 mSv, a preto sa očakáva, že tieto nežiaduce účinky sa vyskytnú len s nízkou pravdepodobnosťou.
Hungarian: Mivel az effektív dózis az ajánlott 370 MBq florbetapir (18F) aktivitás alkalmazása esetén 7 mSv, az említett mellékhatások előfordulása kis valószínűséggel várható.
Slovak: β-amyloidové plaky sú usadeniny prítomné v mozgu ľudí s Alzheimerovou chorobou, ale môžu byť prítomné aj u ľudí s inými typmi demencie.
Hungarian: A béta-amiloid plakkok az Alzheimer-kórban szenvedő betegek agyában előforduló lerakódások, de jelen lehetnek az agyban más demenciák (a szellemi képességek hanyatlásával járó állapotok, elbutulás) esetén is.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: ToC
Hungarian: EXP: ToC + 10 ó
Slovak: Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po podaní jednej dávky aj po opakovanom podávaní, v ktorých bol použitý florbetapir [nerádioaktívna forma florbetapiru (18F)], neodhalili žiadne špeciálne riziko pre ľudí.
Hungarian: Toxikológia és farmakológiai biztonságosság állatokon A florbetapirral (a florbetapir (18F) nem radioaktív formájával) végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie dlhodobého karcinogénneho potenciálu, fertility alebo reprodukčnej toxicity florbetapiru (18F) u zvierat.
Hungarian: A florbetapir (18F) lehetséges hosszú távú karcinogén potenciálját, illetve a termékenységre vagy a reprodukciós képességre gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
Slovak: Regionálne analýzy mozgu vykazujú mierne vyššie hodnoty retencie v spodinovom mozgovom jadre, putamene a hipokampe.
Hungarian: A régiók vizsgálata során valamelyest magasabb retenció tapasztalható a caudatusban, a putamenben és a hippocampusban.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všeobecné upozornenie:
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovak: Dá sa tiež pozorovať určitá akumulácia vylučovania cez močový mechúr.
Hungarian: Némi felhalmozódást/kiválasztást a húgyhólyagban is megfigyeltek.
Slovak: U všetkých zúčastnených hodnotiteľov, ktorí mali prístup ku kvantitatívnej informácii, sa priemerná presnosť hodnotiteľa skenov s pitevným štandardom pravdy zlepšila z 90,1
Hungarian: Azoknak az értékelőknek az esetében, akik hozzáfértek a kvantitatív információkhoz, az átlagos értékelői pontosság a szövettani leletekkel összehasonlítva a kiindulási 90,1%-ról 93,1%-ra nőtt (p-érték <0,0001), és sem a szenzitivitás, sem a specificitás csökkenését nem észlelték.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, podnikne kroky, ktoré zabezpečia zvýšenie množstva (objemu) vylúčeného moču alebo stolice, aby sa urýchlilo odstránenie rádioaktivity z vášho tela.
Hungarian: Nevezetesen az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos olyan kezelést nyújthat, mely gyorsítsa a vizelet- és székletürítést, ezzel segítve a radioaktivitás eltávozását a szervezetéből.
Slovak: Dávka sa podáva ako injekcia intravenózneho bolusu, po ktorom nasleduje prepláchnutie injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Az adagot intravénás bólus injekció formájában kell beadni, melyet a teljes adag bejuttatása érdekében egy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő átöblítésnek kell követnie.
Slovak: K eliminácii dochádza hlavne cestou klírensu pečene a vylučovaním do žlčníka a čriev.
Hungarian: Az elimináció elsősorban májon keresztüli clearance-szel, az epehólyagba és a belekbe történő kiválasztással történik.
Slovak: Solutions - Nottingham (Siemens Healthcare Limited)
Hungarian: PETNET Solutions - Nottingham (Siemens Healthcare Limited) Nottingham City Hospital, Gate 1
Slovak: Aktivita florbetapiru (18F) sa musí tesne pred injekčným podaním zmerať pomocou aktivimetra
Hungarian: A florbetapir (18F) aktivitását közvetlenül az injekció beadása előtt radioaktivitást mérő eszközzel (dóziskalibrátorral) kell ellenőrizni.
Slovak: lekár má zvážiť či pozitívna vizuálna interpretácia môže byť založená na zadržaní stopovacieho izotopu v oblastiach mimo ROI, ktoré sa podieľajú na priemernej kortikálnej štandardizovanej hodnote vychytávania (SUVR - cortical average standardised uptake value ratio)
Hungarian: Abban az esetben, ha a kezdeti vizuális elemzés amiloid-pozitív és a kvantifikáció negatív, az orvosnak figyelembe kell vennie, hogy a pozitív vizuális interpretáció alapulhat a releváns tartományon kívüli területek tracer-felhalmozódásán, ami hozzájárul az átlagos agykéregi standardizált felvételi hányados rátához (standardized uptake value ratio, SUVR).
Slovak: Saime-Genc-Ring 18
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Saime-Genc-Ring 18
Slovak: - zmenená chuť v ústach - návaly tepla - svrbenie - vyrážka, krvácanie alebo bolesť v mieste podania injekcie alebo vyrážka na iných miestach.
Hungarian: Az Amyvid nem gyakori mellékhatásai (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek) az alábbiak: - hányinger - az ízérzés megváltozása - kipirulás - viszketés - bőrkiütés, vérzés vagy fájdalom az injekció beadásának helyén vagy kiütés egyéb helyeken.
Slovak: Pozitívny sken bude mať buď:
Hungarian: Pozitív felvétel esetén az alábbiak valamelyike látható:
Slovak: Amyvidu pomôže vášmu lekárovi určiť, či máte alebo nemáte v mozgu tzv. β-amyloidové plaky.
Hungarian: Az Amyvid-PET képalkotó vizsgálat segít kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy az Ön agyában vannak-e béta-amiloid lerakódások.
Slovak: Použitie prídavných kvantitatívnych informácií na interpretáciu snímok"
Hungarian: A képértékelésre vonatkozó kvantitatív információk kiegészítő felhasználása
Slovak: V priebehu počiatočných 24 hodín po podaní injekcie treba vylúčiť úzky kontakt s deťmi.
Hungarian: Az injekciót követő első 24 órában korlátozni kell a csecsemőkkel való szoros kapcsolatot.
Slovak: Pri zdravotných kontrolách sa pozorujú relatívne nízke hladiny retencie florbetapiru (18F) v mozgovej kôre a malom mozgu.
Hungarian: Egészséges kontroll alanyoknál a florbetapir (18F) viszonylag kismértékű felhalmozódást mutat a cortexben, illetve a cerebellumban.
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodý etanol nátriumaskorbát chlorid sodný voda na injekciu
Hungarian: Vízmentes etanol Nátrium-aszkorbát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Slovak: Pacient má ležať na chrbte s umiestnením hlavy v zornom poli PET skeneru tak, aby bol vycentrovaný mozog vrátane malého mozgu.
Hungarian: A betegnek hanyatt fekvő helyzetben kell lennie úgy, hogy az agy, beleértve a cerebellumot is, a PET
Slovak: Použitie non-MCI prípadov (kognitívne normálni
Hungarian: Nem enyhe kognitív zavarban szenvedő (normális kognitív működésű és klinikailag Alzheimer-kóros) betegek adatainak felhasználásával
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amyvid
Hungarian: Tudnivalók az Amyvid alkalmazása előtt
Slovak: Aplikácia florbetapiru (18F) pomocou krátkeho intravenózneho katétra (približne 4 cm alebo menej)
Hungarian: A florbetapir (18F) injekció rövid (körülbelül 4 cm-es vagy rövidebb) intravénás katéterrel való bejuttatása minimalizálja a hatóanyag katéteren történő adszorpciójának lehetőségét.
Slovak: Pre obmedzenie v interpretácii pozitívneho skenu pozri časti 4.4 a 5.1 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: A pozitív scan értékelésére vonatkozó korlátokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité poradiť sa s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvosával.
Slovak: Ak je kvantifikačný výsledok nekonzistentný s počiatočnou vizuálnou interpretáciou: má sa prekontrolovať priestorová normalizácia a prekrytie skenu so vzorom, aby sa potvrdila správnosť rozmiestnenia oblastí záujmu (ROI - regions of interest), hľadať CSF alebo kosť v ROI a vyhodnotiť možný vplyv atrofie alebo ventrikulomegálie na kvantitatívne vyjadrenie.
Hungarian: Ismételten ellenőrizni kell a térbeli normalizációt, illetve hogy illik-e a scan a sablonhoz, annak megerősítésére, hogy a releváns tartomány (region of interest, ROI) elhelyezése pontos, keresni kell liquort vagy csontot a releváns tartományon belül, és értékelni kell az atrófia vagy kamranagyobbodás kvantifikációra kifejtett potenciális hatását.
Slovak: (MBq) je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity.
Hungarian: A megabequerel (MBq) a radioaktivitás mennyiségének kifejezésére szolgáló mértékegység.
Slovak: Amyvidom sa ďalej hodnotila vo dvoch ďalších štúdiách, v ktorých rôzne skupiny hodnotiteľov interpretovali snímky od subjektov, ktorí boli sledovaní až do autopsie v pivotnej štúdii.
Hungarian: A vizsgálatok során más és más szakorvosok értékelték azon vizsgálati alanyokról készített felvételeket, akiknek a boncolására is sor került a pivotális vizsgálatban.
Slovak: V prípade pochybností o jej možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke sa majú ponúknuť alternatívne metódy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak sú k dispozícii).
Hungarian: stb.), fel kell ajánlani a betegnek olyan alternatív eljárások alkalmazását, amelyek nem járnak ionizáló sugárzással (amennyiben létezik ilyen).
Slovak: Amyvid sa podáva dospelým s problémami s pamäťou, aby mohol lekár vykonať vyšetrenie mozgu,
Hungarian: Az Amyvidet memóriazavarokkal küzdő felnőtteknél használják az agy egy fajta képalkotó vizsgálata, az ún.
Slovak: Objem: {Z} ml Aktivita: {Y}
Hungarian: Aktivitás:{Y} MBq/{Z} ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{időzóna} Injekciós üveg száma:
Slovak: b. v prípade, že je pôvodné vizuálne čítanie amyloidu negatívne a amyloidová kvantifikácia je pozitívna, majú sa preskúmať oblasti zodpovedajúce ROI so zvýšenou SUVR, aby sa zistilo či v týchto oblastiach došlo ku strate šedo/bieleho kontrastu má sa preskúmať oblasť mozočku, aby sa potvrdilo prekrytie ROI a hladina šedo/bieleho kontrastu, ktorá predstavuje štandard pre vizuálne porovnanie kortexu.
Hungarian: Abban az esetben, ha a kezdeti vizuális elemzés amiloid-negatív, és a kvantifikáció amiloid-pozitív, meg kell vizsgálni az emelkedett SUV-rátájú releváns tartományoknak megfelelő területeket, hogy ezeken a területeken csökken-e a szürke/fehér kontraszt.
Slovak: Amyvid 1900 MBq/ml injekčný roztok
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
Slovak: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Hungarian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Slovak: Etanol, nátriumaskorbát, chlorid sodný, voda na injekciu
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Etanol, nátrium-aszkorbát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u zvierat, ktoré by skúmali reprodukčný účinok florbetapiru (18F)
Hungarian: A florbetapir (18F) reprodukcióra gyakorolt hatásait vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude mať dozor nad týmto postupom.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon nukleáris medicina orvosához, aki az eljárást felügyeli.
Slovak: SPÔSOB PODANIA
Hungarian: Az alkalmazás módja
Slovak: Amyvid sa dodáva v baleniach s jednotlivými injekčnými liekovkami z číreho borosilikátového skla typu 1 s objemom 10 ml alebo 15 ml, s chlorobutyl-elastomérovými zátkami pokrytými FluroTecom a hliníkovými uzávermi.
Hungarian: Az Amyvid FluroTec-bevonatú, klórbutil elasztomer dugóval és alumínium kupakkal ellátott, 10 ml-es vagy 15 ml-es, I-es típusú, átlátszó, boroszilikát injkeciós üvegben kerül forgalomba.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, forduljon nukleáris medicina orvosához.
Slovak: 7,5 hodiny od ToC
Hungarian: EXP: ToC + 7,5 ó
Slovak: Obmedzenia pri používaní
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Slovak: MBq v ToC (pozri vonkajší obal)
Hungarian: ≤ 12 000 MBq kalibráláskor (lásd a külső csomagolást)
Slovak: Senzitivita
Hungarian: Szenzitivitás
Slovak: Amyvid obsahuje účinnú látku florbetapir (18F).
Hungarian: Az Amyvid florbetapir (18F) hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: Dizajn tejto štúdie neumožňuje stanoviť riziko progresie z MCI do klinickej AD.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése nem tette lehetővé az enyhe kognitív zavar klinikailag igazolt
Slovak: Polčas rozpadu Florbetapir (18F) sa po aplikácii intravenóznej injekcie veľmi rýchlo odstraňuje z krvného obehu.
Hungarian: Felezési idő Az intravénás injekciót követően a florbetapir (18F) nagyon gyorsan kiürül a keringésből.
Slovak: Amyvid 800 MBq/ml injekčný roztok
Hungarian: Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció
Slovak: Tento liek obsahuje až do 37 mg sodíka v 1 dávke (ako nátriumaskorbát a chlorid sodný).
Hungarian: Ez a készítmény legfeljebb 37 mg nátriumot tartalmaz adagonként (nátrium-aszkorbát és nátrium-klorid formájában), amit alacsony nátrium tartalmú diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
Slovak: Senzitivita skenu s Amyvidom na preukázanie pomeru konverzie MCI do AD u 9 konvertovaných pacientov bola 66,7 % (95 % CI: 3588
Hungarian: Az Amyvid scan-nek az enyhe kognitív zavarban szenvedő betegek Alzheimer-kórossá válási arányát kimutató szenzitivitása a 9 megbetegedett esetében 66,7% (95% CI: 35-88%), specificitása a 38 meg nem betegedett esetében 71% (95% CI: 55-83%), míg a pozitív valószínűségi arány 2,31 (95% CI: 1,2-4,5) volt.
Slovak: Orgánmi s najvyššou expozíciou sú orgány, v ktorých dochádza k eliminácii z organizmu,
Hungarian: A legnagyobb expozíciónak kitett szervek az eliminációban résztvevő szervek, elsősorban az epehólyag, a máj és a belek.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az