FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devem ser tidas em conta as duas alterações seguintes do pedido inicial que foram introduzidas durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta do CVMP: Durante o procedimento descentralizado, o nome comercial proposto foi alterado de Dectomax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos para Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos1.
Finnish: • Hajautetun menettelyn kuluessa ehdotettu kauppanimi muutettiin nimestä Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle nimeksi Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle1.
Portuguese: Os quatro estudos restantes são resumidos de seguida.
Finnish: Lopuista neljästä tutkimuksesta on tehty yhteenveto alla.
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio EU / ETA
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Irlanda e os Estados-Membros Envolvidos foram a Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Suécia.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti, ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Islanti, Latvia, Liettua, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
Portuguese: Apesar de este estudo ter sido realizado de forma correta, não é possível ignorar outros estudos, exceto no caso de existir um motivo sólido para tal (por exemplo, evidência de erros).
Finnish: Vaikka tämä tutkimus oli toteutettu hyvin, muita tutkimuksia ei voida jättää huomiotta, paitsi jos sille on pätevä syy (esim. näyttöä virheistä).
Portuguese: Por conseguinte, este cenário não foi tido em conta para os ovinos.
Finnish: Niinpä tätä skenaariota ei käsitelty lampailla.
Portuguese: É necessário ter em conta que o estudo (2002) antecede a introdução dessa norma orientadora (2005).
Finnish: On todettava, että tutkimus (2002) on tehty aiemmin kuin ohjeet on annettu (2005).
Portuguese: O relatório do estudo é muito breve e os pesos dos animais não foram fornecidos.
Finnish: Toimitettu tutkimusraportti on erittäin lyhyt, eikä eläinten painoja annettu.
Portuguese: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Finnish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt Kuningaskunta
Portuguese: Os locais da injeção nos dias 35 e 56 não foram testados.
Finnish: Päivien 35 ja 56 injektiokohtanäytteitä ei analysoitu.
Portuguese: Com base nos dados do último estudo, foi possível calcular um intervalo de segurança de 54 dias.
Finnish: Viimeisestä tutkimuksesta kerätyn tietoaineiston perusteella varoajaksi voitiin laskea 54 päivää.
Portuguese: Contudo, este método não é considerado adequado para substâncias com um logaritmo Pow superior a 4.
Finnish: Menetelmän ei kuitenkaan katsota olevan sopivan aineille, joiden log Pow -arvo on yli 4.
Portuguese: Dinamarca Pfizer Limited Veterinary
Finnish: Alankomaat Pfizer Limited Veterinary
Portuguese: O Comité registou que a versão final da informação do medicamento obtida durante o procedimento do Grupo de Coordenação no dia 210 inclui advertências específicas relativas às condições de utilização em bovinos de leite.
Finnish: Komitea totesi, että tuotetietojen lopullinen versio, joka syntyi koordinointiryhmän käsittelyn kuluessa, 210. päivänä, sisältää erityisiä maitokarjaa koskevia käyttövaroituksia.
Portuguese: Observaram-se diferenças significativas entre os estudos (intervalo entre 5 e 68 vezes), que não podem ser explicadas por diferentes pesos das amostras dos locais da injeção.
Finnish: Tutkimusten välillä havaittiin merkittäviä eroja (5-kertaisesta 68-kertaiseen), joita ei voida selittää injektiokohtanäytteiden painojen eroilla.
Portuguese: Antes de abordar a questão da divergência, devem ser tidas em conta as duas alterações seguintes do pedido inicial que foram introduzidas durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta do CVMP:
Finnish: Ennen kuin käydään läpi seikkoja, joista oli erimielisyyttä, tulisi huomioida alkuperäiseen hakemukseen hajautetun menettelyn kuluessa tehdyt, alla olevat kaksi muutosta sekä eläinlääkekomitean lausuntopyyntömenettely:
Portuguese: Os seguintes LMR foram estabelecidos na UE para a substância ativa doramectina (Quadro 1 do Anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010) relativamente a todos os mamíferos destinados à produção de alimentos:
Finnish: Seuraavat jäämien enimmäismäärät (MRL) ovat voimassa EU:ssa vaikuttavalle aineelle doramektiini (asetuksen (EY) nro 37/2010, joka koskee kaikkia elintarvikkeita tuottavia nisäkäseläimiä, taulukko 1)
Portuguese: Este estudo foi considerado o mais adequado para basear um intervalo de segurança para carne e vísceras nos bovinos, ainda que todos os dados relevantes devam ser tomados em conta na avaliação.
Finnish: Tätä tutkimusta pidettiin parhaana naudan lihan ja sisäelinten varoaikojen määrittämisen perustaksi, vaikka kaikki relevantti tieto tuleekin ottaa arvioinnissa huomioon.
Portuguese: Bovinos, ovinos e suínos
Finnish: Nauta, lammas ja sika
Portuguese: Não é possível excluir a possibilidade de os locais de injeção reais estarem em falta neste estudo.
Finnish: Voi olla mahdollista, että varsinaisia injektiokohtia ei löydetty tässä tutkimuksessa.
Portuguese: A necessidade de tratamentos repetidos é reduzida relativamente a outros medicamentos antihelmínticos.
Finnish: Muihin matolääkkeisiin verrattuna toistuvien hoitojen tarve on pienempi.
Portuguese: DURANTE O PROCEDIMENTO DESCENTRALIZADO, ACORDOU-SE QUE A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO MEDICAMENTO GENÉRICO COM O NOME "DECTOMAX" SÓ SERÁ CONCEDIDA DEPOIS DE O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA, COM O NOME "DECTOMAX", SER RETIRADO OU RECEBER UM NOME DIFERENTE.
Finnish: Hajautetun menettelyn kuluessa päädyttiin yksimielisyyteen siitä, että myyntilupaa ei pidä antaa "Dectomax":ksi nimetylle geneeriselle valmisteelle ennen kuin "Dectomax"-nimeä kantava verrokkivalmiste on joko vedetty markkinoilta tai nimetty uudelleen.
Portuguese: Todos, menos um, foram estudos segundo as BPL e foram levados a cabo com a mesma formulação (mais ou menos marcador radioativo).
Finnish: Yhtä lukuun ottamatta kaikissa tutkimuksissa oli noudatettu hyvää laboratoriokäytäntöä (GLP), ja niissä käytettiin samaa formulaatiota (plus tai miinus radioaktiivinen merkkiaine).
Portuguese: Os parasitas internos e externos indicados para este medicamento são reconhecidos como causadores de perda significativa de produção e com impacto negativo no bem-estar animal.
Finnish: Tuotteen hoitoaiheisiin kuuluvien sisäisten ja ulkoisten loisten tiedetään aiheuttavan merkittäviä tuotantomenetyksiä sekä vaikuttavan kielteisesti eläimien hyvinvointiin.
Portuguese: Relativamente ao cenário de escoamento, considerando que a CPAbovinos mais elevada (0,84 µg/kg) é superior à CPAovinos mais elevada (0,48 µg/kg), a conclusão relativa aos bovinos pode ser extrapolada para os ovinos.
Finnish: Koska korkein PECnauta-arvo (0,84 µg/kg) valumaskenaarion osalta on korkeampi kuin korkein PEClammas-arvo (0,48 µg/kg), naudoilla saadut tulokset voidaan ekstrapoloida lampaille.
Portuguese: Os grupos incluíram mais animais do que o número mínimo recomendado na norma orientadora relativa ao intervalo de segurança (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animais por grupo em vez de 4.
Finnish: Eläinryhmiin kuului useampia eläimiä kuin varoaikaohjeissa (EMEA/CVMP/036/95/final) on suositeltu: neljän sijasta kuusi eläintä ryhmää kohti.
Portuguese: No decorrer do procedimento, surgiu uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente aos dados apresentados para suportar a avaliação de riscos ambientais e o intervalo de segurança proposto para os bovinos.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja asianosaisten jäsenvaltioiden välillä oli menettelyn aikana ympäristöriskien arviointia tukevia tietoja koskevaa ja ehdotettua nautojen varoaikaa koskevaa erimielisyyttä.
Portuguese: Isto resulta num intervalo de segurança de 70 dias.
Finnish: Näin saatiin varoajaksi 70 päivää.
Portuguese: Os resíduos do local da injeção foram altamente variáveis entre os animais.
Finnish: Injektiokohdan jäämät vaihtelivat suuresti eläimestä toiseen.
Portuguese: Além disso, os estudos mostraram uma elevada variabilidade dos resíduos nas amostras do local da injeção e nenhum respeitou totalmente as atuais normas orientadoras.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa havaittiin suurta vaihtelua injektiokohdasta otettujen näytteiden jäämissä, eikä tutkimuksista yksikään ollut täysin nykyisten ohjeiden mukainen.
Portuguese: O potencial risco grave relacionado com o intervalo de segurança identificado pelos Países Baixos diz respeito ao intervalo de segurança proposto de 54 dias para abate nos bovinos, que é considerado bastante curto se tivermos em conta os níveis residuais no local da injeção demonstrados noutros estudos que não o utilizado como estudo fundamental, e ao facto de nenhum dos estudos de depleção dos resíduos ter sido realizado de acordo com as normas orientadoras existentes relacionadas com os resíduos no local da injeção.
Finnish: Alankomaiden tunnistama, varoaikaa koskeva, mahdollisesti vakava riski liittyy nautojen teurastuksen 54 päivän varoaikaan, jota pidettiin melko lyhyenä, kun otetaan huomioon injektiokohdan jäämätasot, jotka oli osoitettu muissa kuin päätutkimuksena pidetyssä tutkimuksessa, ja se, että yhtäkään jäämien poistumista koskevista tutkimuksista ei ollut suoritettu noudattaen injektiokohdan jäämien tutkimiseen tarkoitettuja ohjeita.
Portuguese: O local de injeção foi o tecido com a taxa mais baixa de depleção dos resíduos e, por conseguinte, os resultados decorrentes do local da injeção serviram de base para a definição do intervalo de segurança.
Finnish: Injektiokohdan kudoksessa havaittiin hitain jäämän häviäminen, ja siksi tulokset injektiokohdasta ovat se perusta, jonka pohjalta varoajat määritetään.
Portuguese: Dado que, atualmente, não existe disponível uma diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume, são consideradas necessárias medidas de mitigação dos riscos para redução da exposição, de modo a ultrapassar o risco identificado.
Finnish: Koska lantahyönteisten tason B arviointitutkimuksille ei ole tällä hetkellä saatavana yhdenmukaisia ohjeita, altistumista pienentäviä riskin vähentämistoimenpiteitä pidetään välttämättöminä tunnistetun riskin voittamiseksi.
Portuguese: A avaliação risco-benefício é considerada positiva desde que (1) as medidas recomendadas de mitigação dos riscos sejam adicionadas à literatura do medicamento relativamente ao risco para os organismos aquáticos e a fauna do estrume e (2) o intervalo de segurança para a carne e vísceras de bovinos seja estabelecido a 70 dias.
Finnish: Tuotteen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan positiivinen edellyttäen, että (1) suositellut vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin vaikuttavat riskien vähentämistoimenpiteet lisätään tuotetietoihin (2) lihan ja sisäelinten varoajaksi asetetaan 70 päivää.
Portuguese: Ovinos e suínos - via intramuscular
Finnish: Lammas ja sika - lihaksensisäinen
Portuguese: • Com base nos dados relativos à depleção dos resíduos nos bovinos submetidos com o pedido, considerou-se ser adequado estabelecer um intervalo de segurança de 70 dias relativamente a carne e vísceras de bovinos;
Finnish: • Hakemuksen mukana toimitetun jäämien vähenemistä koskevien tietojen perusteella katsottiin, että 70 päivän varoaika tulisi toimeenpanna naudan lihalle ja sisäelimille:
Portuguese: Relativamente ao impacto ambiental com a utilização de Prontax 10 mg/ml solução injetável em ovinos, o CVMP considerou que, nos termos da diretriz do CVMP, apenas os bovinos estão envolvidos no cenário "excreção direta para as águas de superfície".
Finnish: Lampaiden hoidossa käytetyn Prontax 10 mg/ml solution for injection -valmisteen ympäristövaikutuksien osalta eläinlääkekomitea katsoi, että eläinlääkekomitean ohjeistuksen mukaisesti "suora eritys pintavesiin" -skenaario liittyy vain nautoihin.
Portuguese: Por conseguinte, o logaritmo Pow de 4,4 só pode ser considerado um indicador do valor real.
Finnish: Niinpä log Powarvoa 4,4 voidaan pitää vain suuntaa antavana.
Portuguese: Em termos de segurança do consumidor, recomenda-se um intervalo de segurança para carne e vísceras em bovinos de 70 dias.
Finnish: Kuluttajaturvallisuuden osalta lihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 70 päivää.
Portuguese: Dois Estados-Membros Envolvidos (Países Baixos e França) consideraram que a autorização do Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos pode representar um potencial risco grave para o ambiente e um risco para o consumidor.
Finnish: Kahden asianosaisen jäsenvaltion (Alankomaat ja Ranska) mielestä Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmisteen hyväksyminen aiheuttaisi mahdollisesti vakavia ympäristöriskejä sekä riskejä kuluttajalle.
Portuguese: Os tamanhos das amostras dos locais da injeção não foram indicados e as amostras do anel circundante não foram recolhidas.
Finnish: Injektiokohdasta otettujen näytteiden kokoa ei ilmoitettu, eikä ympäröivää rengasnäytettä otettu.
Portuguese: O medicamento é aplicado por meio de uma única injeção subcutânea ou intramuscular.
Finnish: Valmistetta annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona tai injektiona lihakseen.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora VICH, a ARA nos suínos pode ser suspensa na Fase I. Era necessária uma avaliação de Fase II, Parte A para os bovinos e os ovinos.
Finnish: Sikoja koskeva ERA voidaan VICH-ohjeiden mukaisesti päättää vaiheeseen I. Naudoille ja lampaille vaadittiin vaiheen II, tason A arviointi.
Portuguese: Leite: - Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
Finnish: Maito:Valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi lypsäville lampaille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Portuguese: Após o processo de aperfeiçoamento das CPAas utilizando o modelo FOCUS, conforme recomendado pela norma orientadora CVMP/ERA/418282/2005 do CVMP, concluiu-se que os organismos aquáticos não estavam em risco devido à entrada da doramectina nas massas de águas de superfície por escoamento.
Finnish: Kun PECswarvoja tarkennettiin FOCUS-mallilla eläinlääkekomitean ohjeessa CVMP/ERA/418282/2005 esitettyjen suositusten mukaisesti, päädyttiin siihen lopputulokseen, että vesieliöt eivät altistu valuman mukana pintavesistöihin kulkeutuvan doramektiinin aiheuttamalle riskille.
Portuguese: Não existem estudos específicos disponíveis relativos a ovinos relacionados com a fauna do estrume.
Finnish: Lampaanlannan eläinorganismeista ei ole erityisiä tutkimuksia.
Portuguese: O seguinte texto é proposto para a secção 4.5 (precauções especiais de utilização):
Finnish: Seuraava teksti ehdotetaan lisättäväksi osan Erityiset varotoimet kohtaan 4.5:
Portuguese: Não foi apresentado no âmbito da ARA um estudo de reprodução de Daphnia magna para a realização de uma avaliação da Parte B.
Finnish: Toimitetussa ERA:ssa ei ollut tason B arviointia varten tarvittavaa Daphnia magnan lisääntymistutkimusta.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité considerou não ser possível ignorar achados de outros estudos que mostram resíduos superiores aos LMR musculares nos últimos pontos temporais medidos aos 35 e aos 49 dias.
Finnish: Komitea pani merkille erityisesti, että muissa tutkimuksissa MRL-arvot ylittäviä lihasjäämiä havaittiin 35. päivän ja 49. päivän aikapisteissä, eikä tätä voi jättää huomiotta.
Portuguese: Em termos gerais, relativamente aos benefícios, salvo os riscos identificados especificamente pela consulta (ARA e intervalo de segurança nos bovinos), prevê-se que todos os outros riscos sejam idênticos aos do medicamento de referência e não foram discutidos em qualquer aspeto pelo CVMP.
Finnish: Yleisesti ottaen voidaan todeta, kuten hyödynkin osalta, että kun lausuntopyynnössä erityisesti mainitut riskit (ERA ja nautojen varoaika) jätetään laskuista, kaikkien muiden riskien odotetaan olevan samat kuin verrokkivalmisteen riskit, eikä eläinlääkekomitea ole juuri keskustellut niistä.
Portuguese: Confere-lhes proteção contra a infeção ou reinfeção por Sarcoptes scabiei durante 18 dias.
Finnish: Se suojaa sikoja 18 päivää Sarcoptes scabiei -infektioilta tai uusintainfektioilta.
Portuguese: Um dos estudos de resíduos não incluiu amostragem no local da injeção e, por conseguinte, não foi tido em conta para a determinação do intervalo de segurança.
Finnish: Yhdessä jäämätutkimuksessa ei otettu näytteitä injektiokohdasta, eikä sitä siksi otettu huomioon varoaikaa määritettäessä.
Portuguese: • Com base nos dados da avaliação de riscos ambientais submetidos com o pedido, considerou-se ser necessário aplicar medidas de mitigação dos riscos para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas relativamente à bioacumulação;
Finnish: • Hakemuksen mukana toimitettujen ympäristöriskin arviointitietojen perusteella katsottiin, että riskien vähentämistoimenpiteitä tulisi käyttää tunnistettujen vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin kohdistuvien riskien sekä mahdollisten jäljellä olevien biokertyvyyteen liittyvien epävarmuustekijöiden käsittelemiseksi;
Portuguese: Por conseguinte, são consideradas necessárias medidas adequadas de mitigação dos riscos, conforme especificado na informação do medicamento.
Finnish: Näin ollen tuotetiedoissa eriteltyjen, asianmukaisten riskien vähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan välttämättömiä.
Portuguese: o CVMP concluiu que as objeções apresentadas pelos Países Baixos e a França não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados (ver Anexo I), dado que a relação risco-benefício global do medicamento é positiva, sujeita às alterações recomendadas na informação do medicamento estabelecida no Anexo III.
Finnish: eläinlääkekomitea katsoi, että Alankomaiden ja Ranskan esiin nostamien seikkojen ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigsvalmistetta ja muita kauppanimiä varten (katso liitettä I), koska tuotteen riski-hyötysuhde on positiivinen edellyttäen, että liitteessä III mainitut suositellut muutokset tehdään tuotetietoihin.
Portuguese: O resultado da ARA relativamente aos bovinos indica que os CR são superiores a 1 na avaliação da Parte A em dois casos, nomeadamente pulgas de água (de acordo com o cenário de excreção direta) e fauna do estrume.
Finnish: Nautoja koskevan ERA:n lopputulokset viittaavat siihen, että tason A arvioinnissa saadaan kahdessa tapauksessa RQ-arvot, jotka ovat suuremmat kuin yksi: vesikirpuilla (kun käytetään suoran erityksen skenaariota) ja lannan eläinorganismeilla.
Portuguese: Na ausência de dados, propõe-se que o risco que o estrume dos ovinos representa para a fauna do estrume seja considerado semelhante ao risco que resulta do tratamento dos bovinos.
Finnish: Tietojen puuttuessa ehdotetaan, että lampaan ulosteiden aiheuttamia riskejä lannan eläinorganismeille arvioitaisiin samoin kuin nautojen hoidosta syntyviä riskejä.
Portuguese: Isto não fez parte desta consulta e, por conseguinte, não foi tido em conta pelo CVMP.
Finnish: Tämä ei ole osa lausuntopyyntöä, ja siksi eläinlääkekomitea ei käsittele sitä.
Portuguese: Intervalo de segurança para os bovinos
Finnish: Nautojen varoaika
Portuguese: A concentração do medicamento original nas fezes atingiu um pico 3 dias após a administração (319 μg/kg), com uma concentração de 133 µg/kg aos 14 dias (último ponto de amostragem).
Finnish: Kantayhdisteen pitoisuus ulosteissa saavutti maksimin 3 päivän kuluttua lääkkeen annosta (319 μg/kg) ja oli 14. päivänä (viimeinen näytteenottopiste) 133 µg/kg.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelos Estados-Membros Envolvidos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden esittämistä huolenaiheista sekä päättämään Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmisteen riski-hyötysuhteesta.
Portuguese: Constatou-se que os resíduos são altamente variáveis entre os animais.
Finnish: Jäämät vaihtelivat suuresti eläimestä toiseen.
Portuguese: Dado que os processos de aperfeiçoamento das CPA não conseguiram excluir o risco para as pulgas de água, deve ser realizada uma avaliação da Parte B de acordo com a norma orientadora VICH 38, nos termos da qual é necessário um estudo de reprodução da Daphnia magna.
Finnish: Koska PEC-arvoja tarkentamalla ei pystytty sulkemaan pois vesikirppuihin kohdistuvaa riskiä, tason B arviointi tulisi suorittaa VICH-ohjeen 38 mukaisesti.
Portuguese: Dois dos estudos de resíduos foram levados a cabo utilizando uma via de administração diferente da prevista para o medicamento e, por conseguinte, não foram considerados relevantes para a avaliação.
Finnish: Kahdessa jäämätutkimuksessa käytettiin eri antoreittiä kuin tälle tuotteelle on tarkoitettu, eikä niitä siksi pidetty tämän varoaika-arvioinnin kannalta relevantteina.
Portuguese: Suínos - 1 ml por 33 kg de peso corporal
Finnish: Sika - 1 ml 33 elopainokiloa kohti
Portuguese: Desde a autorização do medicamento de referência, os LMR para a substância ativa, a doramectina, foram aumentados (para os níveis mostrados acima) e foram apresentados dados relativos a resíduos para fundamentar um intervalo de segurança mais curto para os bovinos.
Finnish: Verrokkivalmisteen hyväksymisen jälkeen on vaikuttavan aineen, doramektiinin, MRL-arvoja nostettu (edellä esitetyille tasoille), ja eläinlääkekomitealle toimitettiin jäämistä lyhyempiä nautojen varoaikoja tukevaa tietoa.
Portuguese: A consulta relativa ao Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos está relacionada com os potenciais riscos graves referidos pela França e pelos Países Baixos relativamente à avaliação de riscos ambientais (ARA) e pelos Países Baixos relativamente ao intervalo de segurança proposto para os bovinos.
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for injection for cattle, sheep and pigs -valmistetta koskeva lausuntopyyntö liittyy Ranskan ja Alankomaiden esiin tuomiin mahdollisesti vakaviin, ympäristöriskien arviointiin (ERA) kytkeytyviin riskeihin, sekä Alankomaiden esiin tuomiin, ehdotettuun nautojen varoaikaan liittyviin riskeihin.
Portuguese: O estudo foi realizado de forma correta, mas não totalmente em conformidade com a norma orientadora sobre resíduos no local da injeção (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), dado que não foi recolhida uma amostra do anel circundante.
Finnish: Tutkimus oli toteutettu hyvin, mutta se ei kaikilta osin noudattanut injektiokohdan jäämiä koskevia ohjeita (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sillä ympäröivää rengasnäytettä ei otettu.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos e a fauna do estrume pode ser reduzido evitando uma utilização demasiado frequente e repetida da doramectina (e medicamentos da mesma classe de antihelmínticos) em bovinos e ovinos.
Finnish: Vesiekosysteemeihin ja lantakuoriaisiin kohdistuvaa riskiä voidaan vähentää välttämällä doramektiinin (ja samaan luokkaan kuuluvien muiden matolääkkeiden) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä naudoilla ja lampailla.
Portuguese: Sete estudos de resíduos foram disponibilizados e avaliados pelo CVMP para a avaliação do intervalo de segurança para os bovinos.
Finnish: Eläinlääkekomitean käytettäväksi annettiin seitsemän jäämätutkimusta naudan varoaikojen arvioimiseksi.
Portuguese: O medicamento reivindica uma eficácia persistente, ente 18 e 42 dias.
Finnish: Tuotteen tehon kesto vaihtelee ilmoitusten mukaan 18:sta 49:een päivään.